FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adults/adolescents who had a low bleeding rate of 0-2 bleeding episodes during the last 6 months and had obtained at least 50 doses of Esperoct had the option of being randomised to prophylaxis treatment every 7 days (75 IU/kg every 7 days) or every 4 days (50 IU/kg every 4 days).
French: Les adultes et adolescents qui ont eu une fréquence de saignements faible, de 0 à 2 épisodes hémorragiques pendant les 6 derniers mois, et qui avaient pris au moins 50 doses d'Esperoct ont eu la possibilité d'être randomisés dans le groupe de traitement prophylactique tous les 7 jours (75 UI/kg tous les 7 jours) ou tous les 4 jours (50 UI/kg tous les 4 jours).
English: The specific activity of turoctocog alfa pegol is approximately 9500 IU/mg protein.
French: L'activité spécifique de turoctocog alfa pégol est d'environ 9 500 UI/mg de protéine.
English: Eleven patients developed transient low titre anti-PEG antibodies.
French: Onze patients ont développé transitoirement des anticorps anti-PEG à faible titre.
English: Keep the reconstituted solution out of direct light.
French: Conservez la solution reconstituée à l'abri de la lumière.
English: After reconstitution the solution appears as a clear and colourless liquid free of visible particles.
French: Après reconstitution, la solution est limpide et incolore, sans particules visibles.
English: The powder is white to off-white.
French: La poudre est blanche à blanchâtre.
English: • 1 pre-filled syringe with solvent
French: • 1 seringue préremplie de solvant
English: Factor VIII inhibitors
French: Inhibiteurs du facteur VIII
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)a
French: Taux de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dl)a
English: • Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
French: • Arrêtez d'appuyer sur la tige du piston et laissez-la revenir en place toute seule pendant que la seringue se remplit de solution reconstituée.
English: Record the date when you store Esperoct at room temperature on the carton.
French: Notez la date à laquelle vous conservez Esperoct à température ambiante sur l'emballage.
English: The prophylactic effect of Esperoct was demonstrated with a dosing at 50 IU per kg body weight every 4 days or every 3-4 days (twice weekly) in 175 patients.
French: L'effet prophylactique d'Esperoct a été démontré à la dose de 50 UI par kg de poids corporel tous les 4 jours ou tous les 3 à 4 jours (deux fois par semaine) chez 175 patients.
English: In the case of major surgical interventions in particular, monitoring of the factor VIII substitution therapy by measurement of plasma factor VIII activity is necessary.
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure, un suivi du traitement substitutif par des mesures de l'activité plasmatique de facteur VIII est indispensable.
English: The reconstituted solution must be clear and colourless.
French: La solution reconstituée doit être limpide et incolore.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
French: Lors de l'utilisation d'un test de coagulation in vitro en une étape basé sur le temps de céphaline activée (TCA) pour déterminer l'activité du facteur VIII dans les échantillons sanguins des patients, les résultats de l'activité du facteur VIII plasmatique peuvent être significativement impactés à la fois par le type de réactif pour le TCA et par l'étalon de référence utilisé dans le test.
English: • factor VIII inhibitors (antibodies) in patients previously treated with factor VIII.
French: • inhibiteurs du facteur VIII (anticorps) chez les patients préalablement traités avec du facteur VIII.
English: • The other ingredients are L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
French: • Les autres composants sont la L-histidine, le saccharose, le polysorbate 80, le chlorure de sodium, la L-méthionine, le chlorure de calcium dihydraté, l'hydroxyde de sodium et l'acide chlorhydrique.
English: Esperoct should be administered by intravenous injection (over approximately 2 minutes) after reconstitution of the powder with 4 mL supplied solvent (sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection).
French: Esperoct doit être administré par injection intraveineuse (pendant environ 2 minutes) après reconstitution de la poudre avec les 4 ml de solvant fourni (solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)).
English: The expiry date is printed on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe.
French: La date de péremption est imprimée sur l'emballage extérieur, sur le flacon, sur l'adaptateur pour flacon et sur la seringue préremplie.
English: Including tooth extraction
French: Chirurgie mineure dont extraction dentaire
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII pro-coagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
French: L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients présentant une hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines (IgG) dirigées contre l'activité pro-coagulante du facteur VIII et sont quantifiés en Unités Bethesda (UB) par ml de plasma en utilisant le test de Bethesda modifié.
English: Do not take the vial adapter out of the protective cap with your fingers.
French: Ne retirez pas l'adaptateur pour flacon de la capsule de protection avec vos doigts.
English: The use of Esperoct in children below 12 years is not indicated.
French: L'utilisation d'Esperoct chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'est pas indiquée.
English: By factor VIII replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
French: Grâce à un traitement substitutif de facteur VIII, le taux plasmatique en FVIII est augmenté, permettant ainsi une correction temporaire du déficit en facteur et de la tendance hémorragique.
English: If you have to significantly increase your usage of Esperoct to stop a bleed, talk to your doctor immediately.
French: Si vous devez augmenter significativement votre dose d'Esperoct pour arrêter un saignement, discutezen immédiatement avec votre médecin.
English: Catheter-related problems
French: Problèmes liés au cathéter
English: The mean annual consumption for prophylaxis was 6475 IU/kg.
French: La consommation annuelle moyenne en prophylaxie était de 6 475 UI/kg.
English: • 1 vial adapter
French: • 1 adaptateur pour flacon
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
French: Chez les patients présentant des taux élevés d'inhibiteurs, le traitement par facteur VIII peut se révéler inefficace ; dans ce cas, des alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
English: If this happens, your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
French: En cas d'apparition d'inhibiteurs, votre médicament pourrait cesser d'être efficace et vous pourriez avoir des saignements persistants.
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
French: Le nombre d'unités de facteur VIII administré s'exprime en Unités Internationales (UI), ce qui correspond au standard de concentration actuel de l'OMS pour les produits de facteur VIII.
English: The following side effects have been observed with Esperoct
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec Esperoct
English: • redness of skin (erythema)
French: • rougeur de la peau (érythème)
English: The PEG is attached to the O-linked glycan in the truncated B-domain of rFVIII (turoctocog alfa).
French: Le PEG est fixé au O-glycane lié au domaine B tronqué du rFVIII (turoctocog alfa).
English: Moderate
French: Modérée
English: Store in the original package in order to protect from light.
French: Conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger de la lumière.
English: All pharmacokinetic studies with Esperoct were conducted in previously treated patients with severe haemophilia A (factor VIII <1%).
French: Toutes les études pharmacocinétiques d'Esperoct ont été menées chez des patients préalablement traités présentant une hémophilie A sévère (facteur VIII < 1 %).
English: Solvent: sodium chloride, water for injections
French: Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
English: Guidance for the dosing of Esperoct for the on-demand treatment and treatment of bleeding episodes is provided in table 1.
French: Les instructions concernant la posologie d'Esperoct lors du traitement à la demande et lors du traitement des épisodes hémorragiques sont présentées dans le tableau 1.
English: Allergic reactions (hypersensitivity)
French: Réactions allergiques (hypersensibilité)
English: • Remove the plastic cap from the vial.
French: • Retirez la capsule en plastique du flacon.
English: Do not mix Esperoct with any other intravenous injections or medicines.
French: Ne mélangez Esperoct avec aucun autre médicament ou solution pour perfusion intraveineuse.
English: After the injection, safely dispose of the syringe with the infusion set and the vial with the vial adapter.
French: Après l'injection, éliminer de manière sécuritaire la seringue avec le dispositif de perfusion et le flacon avec l'adaptateur.
English: Once attached, do not remove the vial adapter from the vial.
French: Une fois attaché, ne retirez pas l'adaptateur du flacon.
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
French: Le facteur VIII et le facteur von Willebrand constituent un complexe de deux molécules aux fonctions physiologiques différentes.
English: The ABR for randomised patients was 1.77 (0.59; 5.32) for treatment every 4 days and 3.57 (2.13; 6.00) for once weekly prophylaxis.
French: Le TAH chez les patients randomisés en traitement tous les 4 jours était de 1,77 (0,59 ; 5,32) et 3,57 (2,13 ; 6,00) en prophylaxie une fois par semaine.
English: Attach the vial adapter • Remove the protective paper from the vial adapter.
French: Fixez l'adaptateur pour flacon • Retirez le papier de protection de l'adaptateur pour flacon.
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and incremental recoveries.
French: Selon les patients, la réponse au facteur VIII peut varier, entraînant des demi-vies et des taux de récupération variables.
English: Twenty of the 32 patients were negative for anti-PEG antibodies post administration of Esperoct.
French: Vingt des 32 patients étaient négatifs pour les anticorps anti-PEG après l'administration d'Esperoct.
English: 18 years and above N=42
French: 18 ans et plus n = 42
English: • Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature.
French: • Amenez le flacon et la seringue préremplie à température ambiante.
English: • 1 plunger rod (placed under the syringe)
French: • 1 tige de piston (placée sous la seringue)
English: Powder: sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid
French: Poudre : chlorure de sodium, L-histidine, saccharose, polysorbate 80, L-méthionine, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
English: IR (IU/dL) per (IU/kg)a
French: Récupération corrigée (UI/dl) par (UI/kg)a
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.
French: Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Esperoct.
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec Esperoct.
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
French: Le facteur VIII activé agit comme un cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
English: When injected into a haemophiliac patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
French: Lorsque le FVIII est injecté à un patient hémophile, il se lie au facteur von Willebrand dans la circulation sanguine du patient.
English: Esperoct can be kept at room temperature (up to 30°C) for up to 12 months within the shelf life of the product.
French: Esperoct peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant 12 mois maximum correspondant à la durée de vie du produit.
English: Clinical efficacy during prophylaxis and treatment of bleeding episodes
French: Efficacité clinique pendant la prophylaxie et le traitement des épisodes hémorragiques
English: Treatment with Esperoct will be started by a doctor who is experienced in the care of people with haemophilia A.
French: Le traitement par Esperoct sera initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients présentant une hémophilie A.
English: The mean trough plasma factor VIII activity levels at steady-state during prophylactic treatment with Esperoct dosed with 50 IU/kg every 4 days is 3.0 IU/dL (95% CI: 2.6;3.4) in patients 12 years and above.
French: Le taux moyen d'activité plasmatique résiduelle du facteur VIII à l'état d'équilibre pendant le traitement prophylactique avec Esperoct dosé à 50 UI/kg tous les 4 jours est de 3,0 UI/dl (IC 95 % : 2,6 ; 3,4) chez les patients âgés de 12 ans et plus.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
French: Le titre (UI) est déterminé par dosage chromogénique, selon la Pharmacopée européenne.
English: Plasma factor VIII activity levels should be maintained at or above the described plasma levels (in IU per dL or % of normal).
French: Un taux d'activité du facteur VIII plasmatique doit être maintenu à un taux égal ou supérieur aux taux plasmatiques décrits (en UI par dl ou % de la normale).
English: The reconstituted solution should be stored in the vial.
French: La solution reconstituée doit être conservée dans le flacon.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the users and would normally not be recommended for longer than 4 hours stored at room temperature (up to 30°C) or 24 hours in a refrigerator (2°C - 8°C), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 4 heures à température ambiante (jusqu'à 30 °C) ou 24 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), à moins que la reconstitution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
English: Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 12 months.
French: Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique de 12 mois maximum.
English: • Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton.
French: • Saisissez la tige du piston par l'extrémité large et retirez-la de l'emballage.
English: The factor VIII activity of Esperoct can be measured using the conventional factor VIII assays, the chromogenic assay and the one-stage assay.
French: L'activité du facteur VIII d'Esperoct peut être mesurée en utilisant les tests de coagulation conventionnels du facteur VIII, le test chromogénique et le test en une étape.
English: Within one hour before surgery to achieve factor VIII activity within the target range
French: Dans l'heure précédant la chirurgie afin d'obtenir une activité du facteur VIII dans les limites des valeurs cibles
English: The frequencies of adverse reactions as observed in 270 unique subjects across five prospective, multi-centre clinical studies in previously treated patients (PTPs) with severe haemophilia A (<1% endogenous factor VIII activity) and no history of inhibitors are listed in table 3.
French: Les fréquences des effets indésirables observés chez les 270 patients uniques dans le cadre de cinq études cliniques multicentriques, prospectives, réalisées chez des patients préalablement traités (PPT) présentant une hémophilie A sévère (< 1 % d'activité du facteur VIII endogène) et sans antécédent d'inhibiteurs, sont listées dans le tableau 3.
English: The median and estimated mean annualised bleeding rate in children below 12 years receiving Esperoct twice weekly was 1.95 and 2.13 (95% CI: 1.48;3.06), whereas the spontaneous ABR was 0.00 and 0.58 (95% CI: 0.24;1.40), traumatic ABR was 0.00 and 1.52 (95% CI: 1.07;2.17) and joint ABR was 0.00 and 1.03 (95% CI: 0.59;1.81), respectively.
French: Le taux annualisé d'hémorragies médian et estimé chez les enfants de moins de 12 ans recevant Esperoct deux fois par semaine était de 1,95 et 2,13 (IC 95 % : 1,48 ; 3,06), alors que le TAH spontanées était de 0,0 et 0,58 (IC 95 % : 0,24 ; 1,40), le TAH traumatiques était de 0,00 et 1,52 (IC 95 % : 1,07 ; 2,17) et le TAH articulaires était de 0,0 et 1,03 (IC 95 % : 0,59 ; 1,81) respectivement.
English: a Incremental recovery and factor VIII were assessed 30 min post-dosing for patients 12 years and above and 60 min post-dosing (first sample) for children below12 years.
French: a La récupération progressive et le facteur VIII ont été évalués 30 min après l'administration pour les patients âgés de 12 ans et plus et 60 min après l'administration (premier échantillon) pour les enfants de moins de 12 ans. b Calcul basé sur 67 profils.
English: General disorders and administration sites conditions
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dL.
French: Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII est basé sur le résultat empirique qu'une Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité en facteur VIII plasmatique de 2 UI/dl.
English: Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved factor VIII levels and individual bleeding tendency.
French: Les doses et intervalles d'administration peuvent être ajustés en fonction du taux de facteur VIII obtenu et du profil hémorragique individuel.
English: Leave the plunger rod untouched in the carton.
French: Laissez la tige du piston dans l'emballage sans la toucher.
English: Non-clinical data reveal no special concern for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
French: La stabilité physique et chimique, en cours d'utilisation, a été démontrée pendant 24 heures lorsque le produit est conservé au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et 4 heures lorsqu'il est conservé à température ambiante (allant jusqu'à 30 °C).
English: • The active substance is turoctocog alfa pegol (pegylated human coagulation factor VIII (rDNA)).
French: • La substance active est le turoctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain pégylé (ADNr)).
English: See “Development of ‘FVIII inhibitors' (antibodies)” in section 2.
French: Voir « Développement d'« inhibiteurs du FVIII » (anticorps) » à la rubrique 2.
English: Clinical efficacy of Esperoct in treatment of bleeding episodes and during on-demand treatment
French: Efficacité clinique d'Esperoct dans le traitement des épisodes hémorragiques et pendant le traitement à la demande
English: Consideration should be given to maintain a factor VIII activity at or above the target range.
French: Il convient de maintenir une activité de facteur VIII égale ou supérieure à l'intervalle de référence.
English: The clinical efficacy of Esperoct for prophylaxis and treatment of bleeds was investigated in five prospective, multi-centre clinical studies in 270 previously treated patients (PTPs) with severe haemophilia A.
French: L'efficacité clinique d'Esperoct en prophylaxie et dans le traitement des hémorragies a été étudiée dans cinq études cliniques prospectives multicentriques chez 270 patients préalablement traités (PPTs) présentant une hémophilie A sévère.
English: The solution should be clear and colourless.
French: La solution doit être limpide et incolore.
English: If the syringe cap is loose or missing, do not use the pre-filled syringe.
French: Si le capuchon de la seringue est défait ou manquant, n'utilisez pas la seringue préremplie.
English: Each vial of Esperoct contains nominally 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU turoctocog alfa pegol.
French: Chaque flacon d'Esperoct contient nominalement 500, 1 000, 1 500, 2 000 ou 3 000 UI de turoctocog alfa pégol.
English: Do not lift the vial adapter from the vial when removing the protective cap.
French: Ne soulevez pas l'adaptateur du flacon lorsque vous retirez la capsule de protection.
English: • 1 vial with Esperoct powder
French: • 1 flacon contenant la poudre d'Esperoct
English: What Esperoct looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce qu'Esperoct et contenu de l'emballage extérieur
English: • itching (pruritus)
French: • démangeaisons (prurit)
English: • Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
French: • Appuyez sur la tige du piston afin d'injecter la totalité du solvant dans le flacon.
English: Prophylaxis The recommended starting dose is 50 IU of Esperoct per kg body weight every 4 days.
French: La dose initiale recommandée est de 50 UI d'Esperoct par kg de poids corporel tous les 4 jours.
English: Turoctocog alfa pegol is a purified recombinant human factor VIII (rFVIII) product with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) conjugated to the protein.
French: Le turoctocog alfa pégol est un produit de facteur VIII recombinant humain purifié (rFVIII) disposant d'un polyéthylène glycol (PEG) de 40 kDa conjugué à la protéine.
English: Each pack of Esperoct contains a vial with white to off-white powder, a 4 mL pre-filled syringe with a clear colourless solvent, a plunger rod and a vial adapter.
French: Chaque emballage d'Esperoct contient un flacon avec une poudre blanche à blanchâtre, une seringue préremplie de 4 ml avec un solvant limpide incolore, une tige de piston et un adaptateur pour flacon.
English: A maximum single dose of Esperoct at 75 IU/kg and a maximum total dose of 200 IU/kg/24 hours may be administered.
French: Une dose unique maximale d'Esperoct de 75 UI/kg et une dose totale maximale de 200 UI/kg/24 heures peuvent être administrées.
English: The efficacy of Esperoct for prophylaxis and treatment of bleeds was evaluated in an open-label, non-controlled trial in adolescents and adult patients with severe haemophilia A ages 12 years and above.
French: L'efficacité d'Esperoct en prophylaxie et dans le traitement des hémorragies a été évaluée dans un essai non contrôlé, en ouvert, chez des adolescents et adultes âgés de 12 ans et plus, présentant une hémophilie A sévère.