FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Prialt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Prialt is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Prialt may need to be diluted before use, especially with the lower doses needed at the start of treatment.
Dutch: Het is mogelijk dat Prialt eerst moet worden verdund, met name bij de lagere doses die aan het begin van de behandeling nodig zijn.
English: The maximum dose is 21.6 micrograms per day.
Dutch: De maximale dagdosis bedraagt 21,6 microgram.
English: The active substance in Prialt, ziconotide, is a copy of a natural substance called omega-conopeptide, which is found in the venom of a type of sea snail.
Dutch: De werkzame stof in Prialt, ziconotide, is een kopie van de natuurlijke stof omega-conopeptide, die voorkomt in het gif van een type zeeslak.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Prialt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Prialt is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What is Prialt?
Dutch: Wat is Prialt?
English: The company that makes Prialt is carrying out a study looking at the long-term use of the medicine, looking in particular at the possibility of development of tolerance to treatment (when doses of a medicine that used to be effective become less effective over time).
Dutch: De firma die Prialt vervaardigt, voert een studie uit naar het langdurige gebruik van het middel en kijkt met name naar de mogelijkheid van het optreden van tolerantie voor behandeling (wanneer de doses van een middel die eerder werkzaam waren in de loop van de tijd hun werkzaamheid verliezen).
English: Prialt was more effective than placebo in the first two studies.
Dutch: Prialt was in de eerste twee studies werkzamer dan placebo.
English: Two of the studies were short-term, lasting five or six days: one in pain due to cancer or AIDS, and one in pain due to other causes such as nerve damage.
Dutch: Twee van de onderzoeken duurden slechts vijf tot zes dagen: één onderzoek betrof pijn door kanker of aids, en bij het andere onderzoek had de pijn andere oorzaken, zoals zenuwbeschadiging.
English: Because the number of patients who have long-term pain that requires painkillers to be injected directly into the spine is low, the disease is considered ‘rare', and Prialt was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met chronische pijn bij wie pijnstillende middelen rechtstreeks in het ruggengraatskanaal moeten worden geïnjecteerd, klein is, wordt de aandoening als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Prialt op 9 juli 2001 aangemerkt ‘als weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: Why has Prialt been approved?
Dutch: Waarom is Prialt goedgekeurd?
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI).
Dutch: In alle studies was de voornaamste maatstaf voor werkzaamheid de verandering in de VASPI-score (Visual Analog Scale of Pain Intensity - visuele analoge schaal voor pijnintensiteit).
English: In the third study, there was a trend for Prialt to be more effective than placebo, with the VASPI score changing from 81 mm before treatment to 68 mm in patients receiving Prialt and to 74 mm in patients receiving placebo.
Dutch: In de derde studie was er sprake van een tendens dat Prialt werkzamer was dan placebo: de VASPIscore daalde van 81 mm vóór behandeling naar 68 mm bij patiënten die Prialt kregen en naar 74 mm bij patiënten die placebo kregen.
English: Prialt has been compared with placebo (a dummy treatment) in 589 patients with severe long-term pain in three main studies.
Dutch: Prials werd in drie hoofdstudies vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 589 patiënten met ernstige chronische pijn.
English: Prialt must not be used in patients at the same time as intrathecal chemotherapy (medicines to treat cancer that are injected into the spinal canal).
Dutch: Prialt mag niet tegelijk worden gebruikt met intrathecale chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker die in het ruggengraatskanaal worden geïnjecteerd).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prialt.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Prialt vast te stellen.
English: Prialt must be given as a very slow continuous infusion through an intrathecal catheter (a tube inserted into the spinal canal) using an infusion pump capable of delivering an accurate amount of the medicine.
Dutch: Prialt moet worden toegediend als een zeer langzame, continue infusie via een intrathecale katheter (een slangetje dat is ingebracht in het ruggengraatskanaal) met behulp van een infusiepomp die een nauwkeurige hoeveelheid geneesmiddel kan afgeven.
English: By blocking the flow of calcium into the nerve cells, ziconotide interferes with the transmission of pain signals within the spine.
Dutch: Doordat ziconotide de instroom van calcium in de zenuwcellen blokkeert, wordt de doorgifte van pijnsignalen binnen de wervelkolom verstoord.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Prialt is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Prialt te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: What is the risk associated with Prialt?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prialt in?
English: Ziconotide acts by blocking special pores called calcium channels on the surface of the nerve cells that transmit the pain signals.
Dutch: Ziconotide hecht zich aan bepaalde poriën, de calciumkanalen, op het oppervlak van de zenuwcellen die de pijnsignalen doorgeven.
English: For more information about treatment with Prialt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Prialt.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Prialt, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden.
English: Prialt is used to treat severe, long-term pain in adults who need a painkiller by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Dutch: Prialt wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige, chronische (langdurige) pijn bij patiënten die een pijnstiller nodig hebben via intrathecale injectie (injectie binnen de hersen- of ruggenmergvliezen).
English: How has Prialt been studied?
Dutch: Hoe is Prialt onderzocht?
English: How is Prialt used?
Dutch: Hoe wordt Prialt gebruikt?
English: Before treatment, patients with cancer or AIDS pain had an average VASPI score of 74 mm, and those with other types of pain had a score of 80 mm. After treatment, the scores in patients receiving Prialt decreased to 35 and 54 mm, respectively, while scores in patients receiving placebo were 61 and 72 mm.
Dutch: Na de behandeling zakten de scores van patiënten die Prialt kregen tot respectievelijk 35 en 54 mm, terwijl de scores van patiënten die placebo kregen 61 en 72 mm bleken.
English: How does Prialt work?
Dutch: Hoe werkt Prialt?
English: London, 23 April 2009 Doc.
Dutch: Londen, 23 april 2009 Doc.
English: The company had initiated an appeal process, but this had not yet finished.
Dutch: De firma had een beroepsprocedure in gang gezet, maar deze was nog niet afgerond.
English: International non-proprietary name (INN): ixabepilone
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): ixabepilon
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation for Ixempra
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ixempra
English: What is Ixempra?
Dutch: Wat is Ixempra?
English: With the skeleton unable to change, the cancer cells cannot divide and they eventually die.
Dutch: Als het skelet niet kan worden veranderd, kunnen de kankercellen zich niet delen en sterven uiteindelijk af.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose cancer responded to treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de kanker op de behandeling reageerde.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelende arts.
English: The effects of Ixempra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Ixempra werd eerst in proefmodellen bestudeerd voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: Ixabepilone is also expected to affect non-cancer cells such as nerve cells, which could cause side effects.
Dutch: Ixabepilon zou naar verwachting ook invloed hebben op niet-kankercellen zoals zenuwcellen, wat bijwerkingen zou kunnen veroorzaken.
English: Ixempra is a medicine that contains the active substance ixabepilone.
Dutch: Ixempra is een geneesmiddel dat de werkzame stof ixabepilon bevat.
English: How is Ixempra expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Ixempra zou werken?
English: The active substance in Ixempra, ixabepilone, is a cytotoxic medicine that belongs to a group of medicines called the ‘epothilones'.
Dutch: De werkzame stof in Ixempra, ixabepilon, is een cytotoxisch geneesmiddel dat behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘epothilonen' worden genoemd.
English: In particular, the Committee was concerned over the risk of patients developing neuropathy (damage to nerve cells), which was a severe and common side effect in patients taking the medicine.
Dutch: Het Comité had in het bijzonder bedenkingen bij het risico dat bij patiënten neuropathie (schade aan zenuwcellen) zou ontstaan, een ernstige en veelvoorkomende bijwerking bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten.
English: It was to be used in combination with capecitabine (another anticancer medicine) when previous treatment with cytotoxic medicines (medicines that kill cells that are dividing, such as cancer cells) had failed.
Dutch: Het zou worden gebruikt in combinatie met capecitabine (een ander middel tegen kanker) wanneer eerdere behandeling met cytotoxische geneesmiddelen (geneesmiddelen die zich delen, zoals kankercellen) niet was aangeslagen.
English: The other two studies compared the effects of capecitabine given on its own with the effects of Ixempra given in combination with capecitabine in a total of 1,973 women.
Dutch: In de andere twee studies werden de effecten van capecitabine als monotherapie vergeleken met die van Ixempra in combinatie met capecitabine bij in totaal 1 973 vrouwen.
English: It was to be available as a powder and a solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Dutch: Het had in de handel moeten komen in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moest worden gemaakt.
English: On 18 March 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ixempra, for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
Dutch: Op 18 maart 2009 heeft de firma Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ixempra in te trekken.
English: Ixempra has been studied in three main studies involving women with locally advanced or metastatic breast cancer who had been treated with a number of other anticancer medicines in the past.
Dutch: Ixempra is onderzocht in drie hoofdstudies onder vrouwen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder met een aantal andere geneesmiddelen tegen kanker waren behandeld.
English: The first study looked at Ixempra given on its own in 128 women, but did not compare it with any other treatment.
Dutch: In de eerste studie werd Ixempra als monotherapie onderzocht bij 128 vrouwen, maar niet met een andere behandeling vergeleken.
English: The CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Ixempra for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
Dutch: Het CHMP had een negatief advies uitgebracht en gaf geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Ixempra voor de behandeling van lokaal vergevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Ixempra and that patients receiving Ixempra as part of a compassionate use programme will continue to receive the medicine.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Ixempra, en dat patiënten die Ixempra met speciale toestemming krijgen toegediend, het geneesmiddel kunnen blijven gebruiken.
English: Ixempra was expected to be used to treat breast cancer that is locally advanced or metastatic (when the tumour is large or has begun to spread within the body).
Dutch: Ixempra zou worden gebruikt voor de behandeling van borstkanker die lokaal gevorderd of gemetastaseerd is (wanneer de tumor groot is of in het lichaam is beginnen uit te zaaien).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefits of Ixempra in the treatment of breast cancer did not outweigh the identified risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Ixempra voor de behandeling van borstkanker niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
English: Ixabepilone is expected to block the ability of cells to modify the internal ‘skeleton' that they need to divide and multiply.
Dutch: Er werd verwacht dat ixabepilon het cellen onmogelijk zou maken om hun celskelet (intern ‘skelet' in de cel) te wijzigen, een noodzakelijke voorwaarde om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
English: The main measures of effectiveness were how long the patients lived without their cancer getting worse and how long they survived.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de tijd totdat de kanker verergerde en de overlevingsduur.
English: The CHMP was concerned that Ixempra's benefits in terms of increasing the time until the cancer got worse did not outweigh the concerns over the medicine's safety.
Dutch: Het CHMP betwijfelde of de voordelen van Ixempra voor wat betreft verlenging van de tijd tot verergering van de kanker opwogen tegen de bedenkingen met betrekking tot de veiligheid van het geneesmiddel.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes using Ixempra?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Ixempra of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
English: What was Ixempra expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Ixempra bedoeld?
English: The following instructions should be followed:
Dutch: De onderstaande instructies dienen te worden opgevolgd:
English: This dose might be repeated if needed.
Dutch: Deze dosis kan indien nodig herhaaldelijk worden toegediend.
English: The primary route of elimination of radioactivity was the urine.
Dutch: De belangrijkste eliminatieroute voor radioactiviteit was de urine.
English: Not known*
Dutch: Onbekend*
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
English: Human albumin
Dutch: Humane albumine
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is onbekend.
English: Reported side effects following the use of OPTISON:
Dutch: Gemelde bijwerkingen na gebruik van OPTISON:
English: OPTISON must not be mixed with other medicinal products.
Dutch: OPTISON mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
English: Higher doses produce greater contrast effect of longer duration.
Dutch: Hogere doses veroorzaken een sterker contrast van langere duur.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem.
English: In two uncontrolled studies including a total of 42 children and adolescents, aged 8 months to 19 years, the safety profile appeared to be similar to that seen in adults.
Dutch: In twee ongecontroleerde studies bij 42 kinderen en adolescenten van 8 maanden tot 19 jaar bleek het veiligheidsprofiel gelijk aan dat van volwassenen.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Agency website.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
English: Warning: Never use any other type of route but the open flow connection.
Dutch: Waarschuwing: Maak nooit gebruik van een andere toedieningsroute dan via een open veneuze lijn.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GE Healthcare AS
English: • Eosinophilia (increased number of a type of white blood cells in the blood)
Dutch: • Eosinofilie (verhoogd aantal van een bepaald type witte bloedcellen in het bloed)
English: Date of latest renewal: 12 June 2008
Dutch: Datum van eerste verlening: 18 mei 1998 Datum van laatste vernieuwing: 12 juni 2008
English: Hypersensitivity has been reported.
Dutch: Overgevoeligheid is gemeld.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De huidig beschikbare gegevens worden in rubriek 5.1 besproken, maar een advies voor dosering kan niet worden gegeven.
English: OPTISON contrast echocardiography should be accompanied by ECG monitoring.
Dutch: OPTISON contrast-echocardiografie dient gepaard te gaan met ECG controle.
English: However, because OPTISON is based on human albumin (the main protein in our blood), it is highly unlikely that it will have any harmful effects in pregnancy.
Dutch: Aangezien OPTISON is vervaardigd op basis van humane albumine (het belangrijkste eiwit in ons bloed), zijn eventuele nadelige effecten bij zwangerschap echter zeer onwaarschijnlijk.
English: Use during anaesthesia with halothane and oxygen has not been studied.
Dutch: Gebruik tijdens anesthesie met halothaan en zuurstof is niet onderzocht.
English: OTHER GE Healthcare
Dutch: OVERIGE GE Healthcare
English: * Reactions for which no frequency rate can be provided due to lack of clinical trial data have been classified as “Not known”.
Dutch: * Bijwerkingen waarvoor geen frequentie kan worden gegeven door een gebrek aan gegevens uit klinisch onderzoek, zijn geclassificeerd als “onbekend”.
English: Unopened vial in the outer packaging: 2 years.
Dutch: Ongeopende injectieflacon in de buitenste verpakking: 2 jaar.
English: The disposition and elimination of the albumin microspheres have not been studied in humans.
Dutch: De verdeling en eliminatie van albumine-microsferen zijn niet onderzocht bij de mens.
English: Like all medicines, OPTISON can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook OPTISON bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Other routes of administration not specified in section 4.2 above (e.g. intracoronary injection) are not recommended.
Dutch: Andere toedieningswegen die niet zijn beschreven onder rubriek 4.2 (b.v. intra-coronaire toediening) worden niet aanbevolen.
English: Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index and enddiastolic triggering is recommended.
Dutch: Hoewel deze bijwerkingen niet bij mensen zijn gerapporteerd, wordt er voor het gebruik hiervan een lage mechanische index en einddiastolische triggering aanbevolen.
English: Duration of useful contrast effect at the recommended dose is adequate to perform a complete echocardiographic examination including Doppler assessment.
Dutch: De duur van het nuttig contrast bij de aanbevolen dosering is voldoende om een volledig echocardiografisch onderzoek uit te voeren, inclusief Doppler-bepaling.
English: OPTISON could be repeatedly administered, however, the clinical experience is limited.
Dutch: OPTISON kan herhaaldelijk worden toegediend; klinische informatie hierover is echter beperkt.
English: PHARMACEUTICAL FORM Dispersion for injection.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Dispersie voor injectie.
English: Resuspend before use.
Dutch: Resuspenderen voor gebruik.
English: What OPTISON is and what it is used for
Dutch: Wat is OPTISON en waarvoor wordt het gebruikt?
English: A dose of 3.0 ml is usually sufficient, but some patients may need higher doses.
Dutch: Een dosis van 3,0 ml is gewoonlijk voldoende, maar sommige patiënten kunnen een hogere dosis nodig hebben.
English: OPTISON contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Dutch: OPTISON bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
English: Before administering OPTISON, please see section 6.6 for instructions for use/handling.
Dutch: Raadpleeg voordat u OPTISON toedient rubriek 6.6 voor aanwijzingen over gebruik en hantering.
English: The perflutren levels detected in blood following this dosage were too low and transient to accurately determine pharmacokinetic parameters.
Dutch: De perflutrenspiegel die in het bloed werd aangetroffen na deze dosering was te laag en te kortstondig om farmacokinetische parameters nauwkeurig vast te stellen.
English: Do not inject air into the vial as this will damage the product.
Dutch: Geen lucht in de flacon injecteren, aangezien dit het product kan schaden.
English: No such finding was observed in the rat embryotoxicity study.
Dutch: Een dergelijke bevinding werd niet gezien in de embryotoxiciteits-studie uitgevoerd bij ratten.
English: Unknown frequency (side effects where frequency cannot be estimated from the available data):
Dutch: Onbekende frequentie (bijwerkingen waarvan met de beschikbare gegevens niet kan worden vastgesteld hoe vaak ze voorkomen):
English: OPTISON is a dispersion for injection.
Dutch: OPTISON is een dispersie voor injectie.
English: Low mechanical index was used for ultrasound imaging.
Dutch: Lage mechanische index werd gebruikt voor echografische beeldvorming.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of nieuwe virussen of andere soorten infectie.
English: There are no reports of virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Dutch: Er zijn geen meldingen van virusoverdracht met albumine geproduceerd volgens de specificaties van European Pharmacopoeia door middel van vastgestelde processen.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 17.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.