FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on a pharmacokinetic study with 16 subjects ≥ 12 years of age with haemophilia A, the following pharmacokinetic characteristics for FVIII:C were observed:
Dutch: In een farmacokinetische studie met 16 proefpersonen ≥ 12 jaar werden de volgende farmacokinetische karakteristieken geobserveerd voor FVIII:C:
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Dutch: Met name in het geval van grote chirurgische ingrepen is nauwkeurige controle van de substitutietherapie middels een stollingsanalyse (plasma factor VIII-activiteit) essentieel.
English: Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure
Dutch: Mate van bloeding / Soort chirurgische ingreep
English: Voncento 250 IU / 600 IU
Dutch: Voncento 250 IE/600 IE
English: • During pregnancy and breast-feeding, Voncento should be given only if it is clearly needed.
Dutch: • Voncento mag tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding uitsluitend worden toegediend indien het gebruik duidelijk aangewezen is.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten altijd afgestemd worden op de klinische werkzaamheid bij de individuele patiënt.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% - 60% (IU/dl).
Dutch: Infusie elke 8 - 24 uur herhalen totdat er sprake is van adequate wondgenezing, vervolgens behandeling gedurende ten minste nog eens 7 dagen voortzetten om een factor VIII-activiteit van 30 % - 60 % (IE/dl) te handhaven.
English: In patients receiving FVIII-containing VWF products, sustained excessive FVIII:C plasma levels may increase the risk of thromboembolic events (see also section 4.4).
Dutch: Bij patiënten die FVIII-bevattende vWF-producten krijgen toegediend, kunnen voortdurende excessieve FVIII:C-plasmawaarden het risico op tromboembolische voorvallen verhogen (zie ook rubriek 4.4).
English: With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew the set carefully counterclockwise into two pieces to avoid excessive build-up of foam when dissolving the product.
Dutch: Neem met één hand de flacon van de Mix2Vial-set met het product en met de andere hand de flacon met het oplosmiddel en schroef de set, tegen de wijzers van de klok in draaiend, voorzichtig in twee delen los om overmatige schuimvorming tijdens het oplossen van het product te vermijden.
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for FVIII inhibitor presence should be performed.
Dutch: Indien de verwachte niveaus van factor VIIIactiviteit in plasma niet verkregen worden of indien de bloeding niet onder controle gehouden wordt met een aangepaste dosis, moet een onderzoek worden uitgevoerd om na te gaan of er een factor VIII-remmer aanwezig is.
English: Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
Dutch: Verwijder zorgvuldig de blisterverpakking van de Mix2Vial-set door de rand vast te houden en recht omhoog te trekken.
English: Voncento should be administered to pregnant or breast-feeding VWF deficient women only if clearly indicated, taking into consideration that delivery confers an increased risk of haemorrhagic events in these patients.
Dutch: Voncento mag alleen toegediend worden bij zwangere vrouwen met vWF-deficiëntie of vrouwen met vWF-deficiëntie die borstvoeding geven als het duidelijk geïndiceerd is, waarbij er rekening mee moet worden gehouden dat bij die patiënten tijdens de bevalling een verhoogd risico op bloedingen bestaat.
English: If the expected VWF:RCo activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an appropriate assay should be performed to determine if a VWF inhibitor is present.
Dutch: Wanneer de te verwachten vWF:RCo-activiteit plasmawaarden niet worden behaald, of wanneer de bloeding niet gestopt wordt met een passende dosis, moet een geschikte test uitgevoerd worden om te bepalen of een vWF-remmer aanwezig is.
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Dutch: De behandeling van dergelijke patiënten moet worden uitgevoerd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hemofilie en met factor VIII remmers.
English: Because of this, administration of pure VWF (VWF product with a low FVIII level) restores the FVIII:C level to normal as a secondary effect after the first infusion with a slight delay.
Dutch: Hierdoor herstelt toediening van zuiver vWF (vWF-product met een lage hoeveelheid FVIII) de FVIII:C-waarde na de eerste infusie tot een normale waarde, als een soort nevenwerking en dit met een klein uitstel.
English: • your clinical condition
Dutch: • de klinische toestand van de patiënt,
English: In some cases, especially in younger patients, higher doses may be needed.
Dutch: In sommige gevallen, voornamelijk bij jonger patiënten, kunnen hogere dosissen vereist zijn.
English: Exogenously administered human plasma-derived VWF behaves in the same way as endogenous VWF.
Dutch: Exogeen toegediende vWF afkomstig uit menselijk plasma gedraagt zich op dezelfde wijze als endogeen vWF.
English: The specific VWF activity of Voncento, prior to the addition of stabiliser, is approximately 100 IU of VWF/mg protein.
Dutch: De specifieke vWFactiviteit van Voncento, vóór toevoegen van de stabilisator, is ongeveer 100 IE vWF /mg proteïne.
English: Baseline-adjusted initial PK parameters of VWF and FVIII:C in subjects <6 (N=9) and 6-12 years old (N=5)
Dutch: Baseline-aangepaste initiële FK parameters van vWF en FVIII:C in patiënten <6 (N=9) en 6-12 jaar oud (N=5).
English: • Do not store above 25 °C.
Dutch: • Bewaren beneden 25°C.
English: Dosing in children and adolescents aged < 18 years is based on body weight and is therefore generally based on the same instructions as for adults.
Dutch: De dosering bij kinderen en adolescenten < 18 jaar is gebaseerd op het lichaamsgewicht en is dus gebaseerd op dezelfde instructies als voor volwassenen.
English: If you stop using Voncento Do not stop using Voncento without consulting your doctor.
Dutch: Stop het gebruik van dit middel niet zonder uw arts te raadplegen.
English: powder and solvent for solution for injection/infusion 1 vial with powder
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie 1 injectieflacon met poeder
English: The measures taken are considered effective for so-called “enveloped” viruses such as human immunodeficiency virus (HIV, the AIDS virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus (which cause inflammation of the liver), and for the “non-enveloped” hepatitis A virus (which also causes inflammation of the liver).
Dutch: De genomen maatregelen gelden als werkzaam tegen zogenaamde omhulde virussen, zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV, het virus dat aids veroorzaakt), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus (veroorzaakt leverontsteking) en tegen het niet-omhulde hepatitis A-virus (veroorzaakt ook leverontsteking).
English: AUSTRALIA
Dutch: Australië
English: In case large volumes of Voncento are required, it is possible to pool several vials of Voncento via a commercially available infusion set (e.g. a syringe pump for intravenous application of medicinal products).
Dutch: In het geval dat grotere hoeveelheden Voncento toegediend moeten worden, is het mogelijk meerdere flacons samen te voegen in een in de handel te verkrijgen infuusset (bijv. een spuitpomp voor intraveneuze toediening van geneesmiddelen).
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over de beginsymptomen van overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, benauwdheid op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
English: Allergic reactions may include the following symptoms: Swollen face, tongue, mouth or throat, difficulty in breathing and swallowing, hives, wheezing, burning and stinging where the infusion was given, chills, flushing, skin rash over the whole body, headache, fall in blood pressure, restlessness, faster heart beat, tightness of the chest (including chest pain and chest discomfort), back pain, tiredness (lethargy), nausea, vomiting, tingling.
Dutch: Allergische reacties kunnen de volgende symptomen omvatten: Opgezwollen gezicht, tong, mond of keel, moeilijk ademen en slikken, netelroos, piepende ademhaling, een branderig of prikkelend gevoel op de plaats van injectie of infusie, koude rillingen, blozen, huiduitslag over het hele lichaam, hoofdpijn, bloeddrukverlaging, rusteloosheid, versnelde hartslag, benauwdheid op de borst (met inbegrip van pijn op de borst en borstongemak), rugpijn, vermoeidheid (lethargie), misselijkheid, braken, tintelend gevoel.
English: PK of single dose of 80 IU VWF:RCo/kg body weight was evaluated in paediatric subjects less than 12 years of age with severe VWD (see Table below).
Dutch: FK van enkelvoudige dosis van 80 IE vWF:RCo/kg lichaamsgewicht werd geevalueerd in pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar met ernstige vWD (zie onderstaande tabel).
English: Follow the directions given to you by your doctor.
Dutch: Volg de richtlijnen van de arts.
English: Following infusion, peak concentrations of VWF markers (VWF:RCo, VWF:Ag, and VWF:CB) and FVIII:C were achieved immediately with a median IR of 0.012-0.016 (IU/mL)/(IU/kg) for VWF markers and 0.018-0.020 (IU/mL)/(IU/kg) for FVIII:C. The median elimination t1/2 of VWF markers was between 10.00 and 13.48 h whereas FVIII:C had a longer t1/2 between 11.40 and 19.54 h due to a plateau effect that may represent the net effect of decreasing levels of exogenous FVIII, combined with increasing endogenous FVIII levels.
Dutch: Na de infusie werden onmiddellijk piekconcentraties van vWF merkers (vWF:RCo, vWF:Ag, en vWF:CB) en FVIII:C met een mediaan IH van 0.012 - 0.016 (IE/ml)/(IE/kg) voor vWF merkers en 0.018-0.020 (IE/ml)/(IE/kg) voor FVIII:C. De mediane halfwaarde tijd van de vWF merkers was tussen 10.00 en 13.48 u terwijl FVIII:C een langere halfwaardetijd had tussen 11.40 en 19.54u, als gevolg van een plateau-effect dat het netto effect kan vertegenwoordigen van afnemende exogene FVIII spiegels in combinatie met toenemende endogene FVIII spiegels.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton administration set (inner box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD kartonnen doosje toedieningsset (binnenste doos)
English: Therefore, Voncento should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Dutch: Bijgevolg dient Voncento alleen toegediend te worden aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven als het duidelijk is geïndiceerd.
English: Activated FVIII acts as a cofactor for activated factor IX accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Dutch: Na infusie bij een hemofiliepatiënt bindt FVIII aan vWF in de bloedbaan van de patiënt.Geactiveerde FVIII werkt als een cofactor voor geactiveerde factor IX en versnelt de omzetting van factor X naar geactiveerde factor X. Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
English: • Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of WC.
English: Voncento is supplied as a white powder and solvent for solution for injection/infusion.
Dutch: Voncento wordt geleverd als een wit poeder met oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie.
English: No side effects have been associated with these reports.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen bij deze patiënten.
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Dutch: Lichte gewrichtsbloeding, spierbloeding of orale bloeding
English: White powder and clear, colourless solvent for solution for injection/infusion.
Dutch: Wit poeder en helder, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie.
English: It is strongly recommended that every time Voncento is given, you record the date of administration, the batch number and the injected volume in your treatment diary.
Dutch: Het is sterk aan te raden dat u bij elke toediening van Voncento de datum van toediening en het batchnummer van het product noteert in uw behandelboekje, net zoals het geïnjecteerde volume.
English: 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Dutch: Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII, vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), komt dit slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
English: Administration of VWF allows correction of the haemostatic abnormalities exhibited by patients who suffer from VWF deficiency (VWD) at two levels: - VWF re-establishes platelet adhesion to the vascular sub-endothelium at the site of vascular damage (as it binds both to the vascular sub-endothelium and to the platelet membrane), providing primary haemostasis as shown by the shortening of the bleeding time.
Dutch: Toediening van vWF corrigeert hemostatische abnormaliteiten bij patiënten die lijden aan vWF-deficiëntie (vWD) op 2 niveaus: - vWF herstelt de hechting van bloedplaatjes aan het vasculair subendotheel op de plaats van de vaatwandbeschadiging (aangezien het zowel aan het vasculair subendotheel bindt als aan de membraan van bloedplaatjes).
English: Baseline-adjusted initial PK parameters of FVIII:C in subjects <6 (N=15) and 6-12 years old (N=16) FVIII:C
Dutch: Baseline-aangepaste initiële FK parameters van FVIII:C in patiënten <6 (N=15) en 6-12 jaar oud (N=16)
English: N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years
Dutch: N mediaan (bereik) <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: Exogenously administered human plasma-derived FVIII behaves in the same way as endogenous FVIII.
Dutch: Exogeen toegediende FVIII afkomstig uit menselijk plasma gedraagt zich op dezelfde wijze als endogeen FVIII.
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Dutch: Bij patiënten met een hoge spiegel aan remmers is het mogelijk dat defactor VIII-therapie niet doeltreffend is en moeten alternatieve therapieën worden overwogen.
English: Hypersensitivity (including tachycardia, chest pain, chest discomfort and back pain)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid (met inbegrip van tachycardie, pijn op de borst, borstongemak en rugpijn)
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by about 2 % of normal activity (in vivo recovery 2 IU/dl).
Dutch: De berekening van de vereiste dosering factor VIII is gebaseerd op de empirische vaststelling dat 1 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht de plasma-factor VIII-activiteit met ongeveer 2 % van de normale activiteit (in-vivo recovery 2 IE/dl) verhoogt.
English: Liver function test abnormal
Dutch: Leverfunctietesten abnormaal
English: • Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: • De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: Repeat infusion every 12 - 24 hours for at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Dutch: Infusie elke 12 - 24 uur gedurende ten minste 1 dag herhalen, tot de bloeding zoals aangegeven door pijn is verdwenen of genezing is bereikt.
English: Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counterclockwise.
Dutch: Nu de oplossing is overgeheveld naar de spuit, houdt u de cilinder van de spuit goed vast (met de zuiger naar beneden gericht) en maakt u de transparante Mix2Vial-adapter van de spuit los door tegen de wijzers van de klok in te draaien.
English: Generally, 1 IU/kg VWF:RCo raises the circulating level of VWF:RCo by 0.02 IU/ml (2 %).
Dutch: In het algemeen verhoogt 1 IE/kg vWF:RCo de circulerende spiegel van vWF:RCo met 0,02 IE/ml (2 %).
English: Other ingredients: calcium chloride, human albumin, sodium chloride, sodium citrate, sucrose, trometamol.
Dutch: Andere ingrediënten: calciumchloride, humaan albumine, natriumchloride, natriumcitraat, sucrose, trometamol.
English: Place the product vial on an even and firm surface.
Dutch: Plaats de productflacon op een vlakke en stevige ondergrond.
English: Use the venipuncture kit supplied with the product, insert the needle into a vein.
Dutch: Gebruik de bijgesloten aderpunctieset (vlindernaald) en breng de naald in een ader.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by about 2 % of normal activity (in vivo recovery 2 IU/dl).
Dutch: De berekening van de vereiste dosering factor VIII is gebaseerd op de empirische vaststelling dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor VIII per kg lichaamsgewicht de plasma-factor VIII-activiteit met ongeveer 2 % van de normale activiteit (in-vivo-recovery 2 IE/dl) verhoogt.
English: ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: The immediate container of product and solvent vial consists of glass vial with a rubber stopper, plastic disc, and aluminium cap.
Dutch: De primaire verpakking van het product en het oplosmiddel bestaat uit een glazen injectieflacon met rubber stop, plastic schijfje en aluminium dop.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest (including chest pain and chest discomfort), back pain, tingling, vomiting, wheezing) have been observed, and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (met inbegrip van angio-oedeem, branderig en prikkelend gevoel op de plaats van infusie, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, benauwdheid op de borst (met inbegrip van pijn op de borst en borstongemak), rugpijn, tintelend gevoel, braken, piepende ademhaling) werden waargenomen en kunnen in sommige gevallen overgaan in ernstige anafylaxie (shock inbegrepen).
English: Voncento 1000 IU / 2400 IU
Dutch: Voncento 1000 IE/2400 IE
English: For long term prophylaxis in patients with VWD, a dose of 25 - 40 IU VWF:RCo /kg body weight should be considered at a frequency of 1 to 3 times per week.
Dutch: Voor lange termijn profylaxe in patiënten met vWD, dient een dosis van 25 - 40 IE vWF:RCo /kg lichaamsgewicht overwogen te worden met een frequentie van 1 tot 3 keer per week.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: 1 IU of FVIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in 1 ml of normal human plasma.
Dutch: Eén IE FVIII-activiteit is gelijk aan de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal menselijk plasma.
English: Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Dutch: Plaats de flacon met oplosmiddel op een vlakke, schone ondergrond en houd de flacon goed vast.
English: Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Dutch: Infusie elke 12 - 24 uur gedurende 3 - 4 dagen of langer herhalen tot pijn en acute invaliditeit zijn verdwenen.
English: If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, kan dit zich uiten in een onvoldoende klinische respons.
English: The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent, i.e. it might sparkle when held up to the light but must not contain any obvious particles.
Dutch: De bereide oplossing moet helder of licht opaalachtig (glanzend) zijn, d.w.z. dat het product mag glinsteren als het tegen het licht wordt gehouden maar het mag geen duidelijke deeltjes bevatten.
English: Tmax (h)
Dutch: Tmax (u)
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Dutch: De respons op FVIII kan van patiënt tot patiënt verschillen, met een verschillende mate van in-vivo-recovery en verschillende halfwaardetijden.
English: • If for the administration of Voncento you will require a central venous access device (CVAD), the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
Dutch: • Indien u voor de toediening van Voncento een centraal-veneuze lijn nodig heeft, moet uw arts rekening houden met de risico's van complicaties die verband houden met een centraal-veneuze lijn, zoals plaatselijke infecties, bacteriën in het bloed (bacteriëmie) en de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat (trombose) waarin de katheter is geplaatst.
English: If you have VWD your doctor will prescribe you Voncento with the number of units of VWF specified.
Dutch: Als u de ziekte van von Willebrand heeft, zal uw arts u Voncento voorschrijven met vermelding van het aantal eenheden vWF.
English: Paediatric VWD population
Dutch: Pediatrische vWD patiënten
English: 1 IU of factorVIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in 1 ml of normal human plasma.
Dutch: Eén IE factor VIII-activiteit is gelijk aan de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal menselijk plasma.
English: Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, sodium citrate, sucrose, trometamol.
Dutch: Calciumchloride, humaan albumine, natriumchloride, natriumcitraat, sucrose, trometamol.
English: Repeat infusion every 24 hours for at least 1 day, until healing is achieved.
Dutch: Elke 24 uur, ten minste 1 dag totdat genezing is bereikt.
English: Parvovirus B19 infection may be serious • for pregnant women (as there is a risk of infection of the unborn child) and
Dutch: • voor zwangere vrouwen (er is risico op infectie van het ongeboren kind) en
English: MRT (h)
Dutch: MRT (u)
English: The replacement of VWF and FVIII by Voncento will temporarily repair the blood clotting mechanisms.
Dutch: Het vervangen van von Willebrand-factor en factor VIII door Voncento zal het stollingsmechanisme tijdelijk herstellen.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere doseringintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.