FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Revatio?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revatio?
Danish: Revatio indeholder det aktive stof sildenafil.
Czech: Přípravek Revatio obsahuje léčivou látku sildenafil.
Danish: Hos voksne anvendes Revatio til behandling af patienter med PAH i klasse II (lettere begrænsning af fysisk aktivitet) og III (markant begrænsning af fysisk aktivitet).
Czech: U dospělých se přípravek Revatio používá u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II (mírné omezení fyzické aktivity) nebo třídy III (významné omezení fyzické aktivity).
Danish: Ændringen i den fysiske kapacitet blev hovedsagelig målt på forbedringen af den distance, patienterne kunne gå på 6 minutter efter 12 ugers behandling.
Czech: Změna fyzické zdatnosti byla měřena jako prodloužení vzdálenosti, kterou byli pacienti po 12 týdnech léčby schopni ujít za 6 minut.
Danish: Hovedundersøgelsen af voksne omfattede 277 patienter med PAH, hvoraf de fleste havde klasse IIeller klasse III-sygdomme.
Czech: Do hlavní studie u dospělých bylo zařazeno 277 pacientů s plicní arteriální hypertenzí, přičemž u většiny z nich se jednalo o onemocnění třídy II nebo III.
Danish: Hovedundersøgelse af børn omfattede 235 børn i alderen 1-17 år med PAH.
Czech: Hlavní studie u dětí zahrnovala 235 dětí ve věku od 1 roku do 17 let, které trpěly plicní arteriální hypertenzí.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Revatio?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Danish: Revatio fås som tabletter (20 mg), en injektionsvæske, opløsning (0,8 mg/ml), og et pulver til fremstilling af en oral suspension (10 mg/ml).
Czech: Přípravek Revatio je k dispozici ve formě tablet (20 mg), injekčního roztoku (0,8 mg/ml) a prášku pro přípravu perorální suspenze (10 mg/ml).
Danish: Efter 16 uger blev den maksimale mængde ilt, der blev brugt under fysisk aktivitet, øget med 10, 2 % med Revation sammenlignet med 0,5 % med placebo.
Czech: Po 16 týdnech se maximální objem kyslíku spotřebovaného během cvičení u dětí užívajících přípravek Revatio zvýšil v průměru o 10,2 %, zatímco u dětí užívajících placebo o 0,5 %.
Danish: Ændringen i den fysiske kapacitet blev hovedsagelig målt på forbedringen af den maksimale mængde ilt, der blev brugt under fysisk aktivitet efter 16 ugers behandling, hos børn, der var i stand til at udføre de fysiske test.
Czech: V této studii byla změna fyzické zdatnosti měřena jako zvýšení maximálního objemu kyslíku spotřebovaného během cvičení po 16 týdnech léčby u dětí schopných toto cvičení v rámci testů absolvovat.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Revatio, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Revatio naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Revatio må ikke indtages af patienter, som på noget tidspunkt har haft et problem med blodtilførslen til nerven i øjet kaldet non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).
Czech: Přípravek Revatio nesmějí užívat pacienti, kteří někdy trpěli poruchou cévního zásobení oka, jež se nazývá nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION).
Danish: Hvordan virker Revatio?
Czech: Jak přípravek Revatio působí?
Danish: Hos børn var de hyppigste bivirkninger (som kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter) hals- og næseindfektioner, hovedpine, opkastning, feber, diarré, influenza og næseblødninger.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u dětí (které mohou postihnout až 1 pacienta z 10) jsou nosní a krční infekce, bolest hlavy, zvracení, horečka, průjem, chřipka a krvácení z nosu.
Danish: CHMP konkluderede, at Revatio udgør et alternativ til behandling af PAH.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Revatio je alternativní možností léčby plicní arteriální hypertenze.
Danish: Revatio anvendes til at behandle voksne og børn fra 1 år og opefter med pulmonal arteriel hypertension (PAH), som er unormalt højt blodtryk i lungearterierne.
Czech: Revatio je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí ve věku od 1 roku s plicní arteriální hypertenzí (abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách).
Danish: Til voksne gives Revatio som en 20 mg-dosis tre gange dagligt.
Czech: Dospělí užívají jednu 20mg dávku přípravku Revatio třikrát denně.
Danish: Inden behandlingen kunne voksne med klasse II- sygdom i gennemsnit gå 378m på 6 minutter.
Czech: Před léčbou ušli dospělí s plicní arteriální hypertenzí třídy II za 6 minut v průměru 378 metrů.
Danish: Revatio udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Danish: Efter 12 uger var denne distance forlænget med 49 m mere hos patienter, der fik 20 mg Revatio, end hos patienter, der fik placebo.
Czech: Po 12 týdnech byla tato vzdálenost u pacientů užívajících 20 mg přípravku Revatio o 49 metrů delší než u pacientů užívajících placebo.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Revatio hos voksne (som kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, rødme, dyspepsi (halsbrand), diarré og smerter i arme og ben.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Revatio u dospělých (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, návaly horka (zarudnutí pokožky), dyspepsie (pálení žáhy), průjem a bolesti paží nebo nohou.
Danish: Der er tilsvarende bivirkninger ved injektionsvæsken.
Czech: Nežádoucí účinky jsou podobné jako u injekčního roztoku.
Danish: Der kan være behov for lavere doser af Revatio til patienter, som tager lægemidler, der kan påvirke den måde, hvorpå Revatio nedbrydes i kroppen.
Czech: U pacientů užívajících léčivé přípravky, které ovlivňují způsob, jakým se přípravek Revatio v těle rozkládá, může být zapotřebí použít nižší dávky přípravku Revatio.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Revatio, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Revatio, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Disse pakker skal indeholde oplysninger om, hvordan lægemidlet anvendes, og om hvordan man indberetter bivirkninger som for eksempel lavt blodtryk.
Czech: Zajistí také, aby lékaři a lékárníci, kteří budou v jednotlivých členských státech injekční roztok předepisovat nebo vydávat, obdrželi informace o tom, jak by měl být injekční roztok používán a jak mají být hlášeny nežádoucí účinky, například nízký krevní tlak.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Revatio?
Czech: Jaké přínosy přípravku Revatio byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Injektionsvæsken, opløsning, anvendes til voksne, hvis tilstand er stabil, men som i en kort periode ikke kan tage Revatio som tabletter eller som oral suspension.
Czech: Injekční roztok je určen pro dospělé, kteří krátkodobě nemohou užívat přípravek Revatio ve formě tablet nebo perorální suspenze, nicméně jejich stav je stabilizovaný.
Danish: Hvorfor blev Revatio godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Revatio schválen?
Danish: Den fuldstændige liste over samtlige bivirkninger ved Revatio fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Revatio je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvordan anvendes Revatio?
Czech: Jak se přípravek Revatio používá?
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost sildenafilum
Danish: Injektionsvæsken injiceres i en vene i en dosis a 10 mg (12,5 ml) tre gange dagligt af en læge eller sygeplejerske hos voksne, som ikke kan tage tabletten eller den orale suspension.
Czech: U dospělých, kteří nemohou užívat tablety nebo perorální suspenzi, podává lékař nebo zdravotní sestra třikrát denně 10 mg (12,5 ml) přípravku formou injekce do žíly.
Danish: Voksne med klasse III-sygdomme kunne gennemsnitligt gå 326 m, da undersøgelsen begyndte.
Czech: Při zahájení studie ušli dospělí s plicní arteriální hypertenzí třídy III v průměru 326 metrů.
Danish: Efter 12 uger var denne distance forlænget med 45 m mere hos de patienter, der fik 20 mg Revatio,end hos dem, der fik placebo.
Czech: V porovnání s pacienty užívajícími placebo se u pacientů užívajících 20 mg přípravku Revatio tato vzdálenost po 12 týdnech prodloužila o 45 metrů.
Danish: I andre tilfælde skal der søges hjælp hurtigst muligt.
Czech: V ostatních případech vyhledejte pomoc, jakmile to bude možné.
Danish: Tag aldrig mere end en injektion på den samme dag.
Czech: Nikdy neužívejte více než jednu injekci v jednom dni.
Danish: Behandlingen bør stoppes, hvis der ikke opnås en generel forbedring af patientens tilstand.
Czech: Léčbu je třeba zastavit, pokud nebude dosaženo celkové zlepšení stavu pacienta.
Danish: Tlf.: +800 6774 4357
Czech: Irsko tel.: +800 6774 4357
Danish: Der kan forekomme let blødning.
Czech: Může nastat malé krvácení.
Danish: ANDET Til rekonstitution
Czech: JINÉ Pro rekonstituci
Danish: Sikkerhedsdatabasen for børn og unge er imidlertid begrænset.
Czech: Databáze údajů o bezpečnosti u dětí a dospívajících je však omezená.
Danish: De gennemførte kliniske studier kunne hverken af- eller bekræfte en sådan øget risiko.
Czech: Provedené klinické studie nemohou vyloučit ani potvrdit toto zvýšené riziko.
Danish: Denne vurdering bør foretages oftere inden for de første måneder af behandlingen.
Czech: Toto vyhodnocení je třeba provádět častěji během prvních měsíců léčby.
Danish: Disse observationer blev ikke bekræftet i kliniske studier, der forløb over længere tid end et år.
Czech: Tato pozorování nebyla potvrzena v klinických studiích trvajících déle než jeden rok.
Danish: Behandlingseffekten skal evalueres efter 6 måneder.
Czech: Léčebný účinek je třeba hodnotit po 6 měsících.
Danish: En risiko for ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Danish: Generelt kan væskeophobning forebygges ved passende og rettidig vurdering af behov for parenteral ernæring.
Czech: Obecně je možné přetížení oběhu tekutinami předcházet vhodným a včasným vyhodnocením potřeb parenterální výživy.
Danish: Børn under 1 år
Czech: Děti ve věku do 1 roku
Danish: Hvis der er pulver tilbage, skal trin 2.5 og 2.6 gentages.
Czech: Pokud zůstává zbytek prášku nerozpuštěný, opakujte kroky 2.5 a 2.6.
Danish: Der foreligger ingen data for pædiatriske patienter efter 12 uger.
Czech: U pediatrických pacientů nejsou po 12 týdnech dostupné žádné údaje.
Danish: Den strukturelle tilpasning var forbigående og vendte tilbage til udgangspunktet inden for tre uger efter afbrudt behandling.
Czech: Strukturální adaptace byly přechodného rázu a vrátily se na původní úroveň během tří týdnů po ukončení léčby.
Danish: En behandlingsperiode på 12 uger anbefales, hvorefter behandlingseffekten skal evalueres.
Czech: Doporučuje se léčebné období v délce 12 týdnů, po němž je třeba léčebný účinek vyhodnotit.
Danish: Pædiatrisk population (≥1 år)
Czech: Pediatrická populace (≥ 1 rok)
Danish: 65 ud af 88 patienter gennemførte forlængelsesstudiet.
Czech: 65 z 88 pacientů tuto prodlouženou studii dokončilo.
Danish: Specifikt falder clearance med stigende alder fra 1 år til voksenalderen.
Czech: Konkrétně se clearance snižuje se zvyšujícím se věkem jedince od 1 roku až po dospělost.
Danish: Endelig studierapport
Czech: Závěrečná zpráva studie
Danish: Disse ændringer var hverken relateret til ændringer i andre laboratorieparametre eller til andre rapporterede kliniske symptomer.
Czech: Tyto změny nebyly spojeny s žádnou změnou v laboratorních parametrech, ani s žádnými hlášenými klinickými příznaky.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af subkutan teduglutid er høj (88 %).
Czech: Absolutní biologická dostupnost teduglutidu podaného subkutánně je vysoká (88 %).
Danish: Teduglutid har en terminal eliminationshalveringstid på ca. 2 timer.
Czech: Teduglutid má terminální poločas eliminace přibližně 2 hodiny.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten overvåges nøje af sundhedspersonalet.
Czech: V případě předávkování má být pacient pečlivě monitorován zdravotnickým pracovníkem.
Danish: Det anbefales, at din læge udfører disse undersøgelser en gang om året de første 2 år efter behandlingsstart og derefter minimum hvert 5. år.
Czech: Doporučuje se, aby Váš lékař prováděl tato vyšetření jednou ročně během prvních 2 let po zahájení léčby a pak minimálně v pětiletých intervalech.
Danish: Lægens kliniske vurdering bør indeholde individuelle mål for behandlingen og patientpræferencer.
Czech: Při klinickém hodnocení lékařem je třeba zvážit individuální léčebné cíle a preference pacienta.
Danish: 4.4 Træk stemplet lidt tilbage.
Czech: 4.4 Mírně povytáhněte píst.
Danish: Hvis der konstateres neoplasi, bør det fjernes.
Czech: Pokud je zjištěna neoplazie, je třeba jí odstranit.
Danish: Interimdata fra dette NIS skal fremsendes hvert 2. år.
Czech: Průběžná data pro NIS je třeba poskytovat každý druhý rok.
Danish: Langtidssikkerhedsdata er endnu ikke tilgængelige for den pædiatriske population.
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti u této pediatrické populace nejsou dosud k dispozici.
Danish: Behandlingen bør ikke påbegyndes, før det er rimeligt at antage, at patienten er stabil efter en periode, hvor tarmen har adapteret sig.
Czech: Léčbu není vhodné zahajovat dříve, než je důvodné předpokládat, že pacient je stabilní po období intestinální adaptace.
Danish: Efterfølgende koloskopier anbefales som minimum med fem års intervaller.
Czech: Následné kolonoskopie je doporučeno provádět minimálně v pětiletých intervalech.
Danish: Hovedparten af disse reaktioner var lette eller moderate.
Czech: Většina těchto účinků byla mírné nebo středně závažné povahy.
Danish: Lad området lufttørre.
Czech: Nechte místo oschnout na vzduchu.
Danish: Den tilsvarende ændring i kohorten med standardbehandling var 4,31 % (±5,36).
Czech: Odpovídající změna v kohortě se standardní léčbou byla 4,31 % (±5,36).
Danish: BEMÆRK: Før du begynder, skal du sørge for, at du har en ren arbejdsflade.
Czech: POZNÁMKA: Než začnete s přípravou, ujistěte se, že máte čistou pracovní plochu a umyté ruce.
Danish: Teduglutid er en GLP-2-analog.
Czech: Teduglutid je analog GLP-2.
Danish: (angivet i punkt 6) eller over for sporbare rester af tetracyklin.
Czech: (uvedenou v bodě 6), nebo na stopové zbytky tetracyklinu.
Danish: Hold sprøjten med den anden hånd, som du ville holde en blyant.
Czech: Druhou rukou uchopte stříkačku, jako byste uchopil(a) tužku.
Danish: Forøgelsen af enteralt ernæringsvolumen svarede til forøgelsen af enterale kalorier, som var størst ved den anbefalede dosis.
Czech: Zvýšení objemu enterální výživy odpovídala zvýšením kalorií enterální výživy, která byla nejvýraznější při doporučené dávce.
Danish: De fleste af reaktionerne var af moderat sværhedsgrad, og ingen medførte seponering af lægemidlet.
Czech: Většina reakcí měla středně závažný charakter a žádný z výskytů nevedl k ukončení podávání léku.
Danish: Eftersom teduglutid er et peptid, er det sandsynligt, at det følger den primære mekanisme for peptidmetabolisering.
Czech: Jelikož teduglutid je peptid, je pravděpodobné, že se bude řídit základními mechanismy metabolismu peptidů.
Danish: Efter en 4-ugers udvaskningsperiode havde to af disse patienter genstartet parenteral ernæring.
Czech: Po vymývacím období v délce 4 týdnů byla u dvou z těchto pacientů znovu zahájena parenterální nutriční podpora.
Danish: Alle bivirkninger identificeret efter markedsføring er anført med kursiv.
Czech: Všechny nežádoucí účinky, identifikované po uvedení přípravku na trh, jsou psány kurzívou.
Danish: Fem (5) personer indgik i en kohorte med standardbehandling.
Czech: Do kohorty se standardní léčbou bylo zařazeno pět (5) pacientů.
Danish: Aktiv eller mistænkt malign sygdom.
Czech: Aktivní maligní onemocnění nebo podezření na malignitu.
Danish: Formålet med studiet var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten samt virkningen af teduglutid sammenlignet med standardbehandling.
Czech: Cíle této studie zahrnovaly vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti teduglutidu v porovnání se standardní léčbou.
Danish: 3. kvartal 2031
Czech: Q3 2031
Danish: I alt deltog 88 patienter i dette forlængelsesstudie, hvoraf 39 var behandlet med placebo, og 12 var indskrevet, men ikke randomiseret, i det tidligere studie.
Czech: Celkově 88 pacientů vstoupilo do této prodloužené studie, z nichž 39 bylo v předchozí studii podáváno placebo a 12 bylo zařazeno do předchozí studie, ale nebylo randomizováno.
Danish: Indhold i pakningen:
Czech: Součásti balení:
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstider og -betingelser under brug, og de vil normalt ikke være over 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede og validerede, aseptiske betingelser.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: Ligesom GLP-2 er teduglutid en kæde af 33 aminosyrer med en aminosyresubstitution af glycin i stedet for alanin på 2. position fra den N-terminale ende.
Czech: Podobně jako GLP-2 se teduglutid skládá z řetězce 33 aminokyselin, ale aminokyselina alanin je nahrazena glycinem na druhé pozici N-koncové části.
Danish: Disse observationer kan muligvis hænge sammen med teduglutids forventede og tilsigtede farmakologi og er i en variabel grad reversibel over en 8 - 13 ugers periode efter kronisk administration.
Czech: Tato pozorování byla potenciálně spojována s očekávanou zamýšlenou farmakologií teduglutidu a byla do různé míry reverzibilní během 8-13týdenního rekonvalescenčního období následujícího po chronickém podávání.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal denne dosis injiceres så hurtigt som muligt samme dag.
Czech: Pokud je dávka vynechána, má být tato dávka injekčně podána co nejdříve ten samý den.
Danish: Der blev ikke observeret uventede systemiske bivirkninger (se pkt.
Czech: Žádné neočekávané systémové nežádoucí účinky nebyly pozorovány (viz bod 4.8).
Danish: Forsøgspersoner blev fastholdt på teduglutid, også selvom de ikke længere krævede parenteral ernæring.
Czech: Pacienti byli udržováni na teduglutidu dokonce i v případě, že nevyžadovali nadále parenterální výživu.
Danish: Beholderen skal være punkteringssikker (i top og sider).
Czech: Tato nádoba musí být odolná proti propíchnutí (na vrchu a ze stran).
Danish: Overskudsvolumen i forhold til den foreskrevne dosis i ml skal presses ud og kasseres.
Czech: Veškerý objem roztoku, který přesahuje předepsanou dávku v ml, musí být vytlačen a znehodnocen.
Danish: Teduglutids metabolisering kendes ikke fuldstændig.
Czech: Metabolismus teduglutidu není zcela znám.
Danish: 3.6 Tjek for luftbobler.
Czech: 3.6 Zkontrolujte, zda jsou ve stříkačce přítomny vzduchové bubliny.
Danish: I et fase I studie kunne der ikke spores nogle forskelle i teduglutids farmakokinetik mellem raske forsøgspersoner under 65 år versus personer over 65 år.
Czech: Ve studii fáze I nebyly zjištěny rozdíly ve farmakokinetice teduglutidu mezi zdravými pacienty mladšími 65 let versus staršími 65 let.
Danish: Der er ikke blevet identificeret nogen nye sikkerhedssignaler hos patienter eksponeret for 0,05 mg/kg teduglutid/dag i op til 30 måneder i et langvarigt åbent forlængelsesstudie.
Czech: U pacientů vystavených dávce teduglutidu 0,05 mg/kg/den po dobu až 30 měsíců v dlouhodobé otevřené prodloužené studii nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkninger listet efter faldende grad af alvorlighed.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: - Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Czech: - Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af forsøgspersoner over 75 år.
Czech: Zkušenosti s pacienty staršími 75 let jsou omezené.
Danish: Prøv at injicere et andet sted i det rensede hudområde.
Czech: Pokuste se vpíchnout lék do jiného místa v oblasti očištěné kůže.
Danish: Det er ukendt, om teduglutid udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se teduglutid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Denne enkelte aminosyresubstitution i forhold til det naturligt forekommende GLP-2 resulterer i resistens overfor in vivo nedbrydning via enzymet dipeptidyl-peptidase- IV (DPP-IV), hvilket medfører en forlænget halveringstid.
Czech: Náhrada jedné aminokyseliny ve srovnání s přirozeně se vyskytujícím GLP-2 vede k odolnosti vůči in vivo degradaci enzymem dipeptidyl peptidázou-IV (DPP-IV), čímž dochází k prodloužení poločasu.
Danish: Revestive bliver injiceret under huden (subkutant) en gang daglig.
Czech: Revestive se podává injekcí pod kůži (subkutánně) jednou denně.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter over 65 år.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let není potřeba dávku upravit.
Danish: Omkring 38 % af de behandlede patienter med stomi oplevede gastrointestinale stomi-komplikationer.
Czech: Přibližně 38 % léčených pacientů se stomií zaznamenalo komplikace související s gastrointestinální stomií.
Danish: Omkring 52 % af de patienter, som blev behandlet med teduglutid, oplevede bivirkninger (versus 36 % af patienterne i placebogruppen).
Czech: Přibližně 52 % pacientů léčených teduglutidem zaznamenalo nežádoucí účinky (versus 36 % pacientů léčených placebem).
Danish: 2.5 Rul forsigtigt hætteglasset mellem dine håndflader i ca. 15 sekunder.
Czech: 2.5 Jemně otáčejte injekční lahvičku mezi dlaněmi po dobu asi 15 vteřin.
Danish: Dannelse af antistoffer er ikke blevet forbundet med klinisk relevante sikkerhedsfund, nedsat virkning af Revestive eller ændret farmakokinetik.
Czech: Tvorba protilátek není spojována s klinicky relevantními zjištěními týkajícími se bezpečnosti, snížené účinnosti nebo změněné farmakokinetiky přípravku Revestive.
Danish: Det skyldes ofte en operation, hvor dele af eller hele tyndtarmen er blevet fjernet.
Czech: Je často způsobena chirurgickým odstraněním celého nebo části tenkého střeva.
Danish: Den farmakokinetiske profil for teduglutid hos den pædiatriske population, evalueret ved clearance og fordelingsvolumen, var forskellig fra den observerede profil hos voksne efter justering for kropsvægt.
Czech: Farmakokinetický profil teduglutidu v této pediatrické populaci, hodnocený pomocí clearance a distribučního objemu, byl odlišný od farmakokinetického profilu pozorovaného u dospělých po korekci na tělesnou hmotnost.
Danish: Korttarmssyndrom er en sygdom kendetegnet ved manglende evne til at optage madens næringsstoffer og væske fra tarmen.
Czech: Syndrom krátkého střeva je porucha, která vyplývá z neschopnosti vstřebávat živiny z jídla a tekutiny v průběhu střeva.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i parenteral ernæring var 3,11 l/ugentligt (en reduktion på yderligere 28,3 %).
Czech: Střední hodnota snížení parenterální výživy byla 3,11 l/týden (další 28,3% snížení).
Danish: Alle patienter skal løbende monitoreres tæt for effekt og sikkerhed i henhold til de kliniske retningslinjer for behandlingen.
Czech: Účinnost a bezpečnost u všech pacientů musí být pečlivě průběžně sledována podle klinických doporučení pro léčbu.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen forringelse af fertiliteten.
Czech: Údaje ze studií na zvířatech neukazují žádnou poruchu fertility.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. august 2012 Dato for seneste fornyelse:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. srpna 2012
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Danish: Særlige kliniske forhold
Czech: Zvláštní klinické podmínky