FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La fatiga que no se asocia con anemia, se resuelve normalmente después del primer ciclo.
Estonian: Väsimus, mis ei ole seotud aneemiaga, taandub tavaliselt pärast esimest tsüklit.
Spanish: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid España
Estonian: Hispaania Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Hispaania
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: análogos de pirimidina, código ATC: L01BC05.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: pürimidiini analoog, ATC-kood: L01BC05
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE GEMZAR
Estonian: GEMZARI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Spanish: Gemzar se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
Estonian: Gemzar'it kasutatakse järgnevate vähiliikide raviks:
Spanish: Semivida: Ésta osciló entre 42 y 94 minutos, dependiendo de la edad y el género.
Estonian: Poolväärtusaeg oli vahemikus 42...94 minutit, mis olenes vanusest ja soost.
Spanish: Este ciclo se repetirá cada cuatro semanas.
Estonian: Seejärel seda neljanädalast tsüklit korratakse.
Spanish: La reconstitución a concentraciones mayores puede dar lugar a una disolución incompleta y debe evitarse.
Estonian: Kõrgemate kontsentratsioonidega võib kaasneda mittetäielik lahustumine, mida tuleb vältida.
Spanish: (rango 96-228 l/m
Estonian: (vahemikus 96 kuni 228 l/m
Spanish: Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos.
Estonian: Teie arst võib muuta annust või ravi edasi lükata, sõltuvalt teie üldisest seisundist või kui teie vererakkude arv on liiga madal.
Spanish: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grecia
Estonian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Kreeka
Spanish: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italia
Estonian: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Itaalia
Spanish: Sin embargo, el aumento de las reacciones adversas no se asocia con aumento de la incidencia de infecciones o acontecimientos hemorrágicos.
Estonian: Nende kõrvalnähtude sagenemine ei ole seotud infektsioonide või hemorraagiliste juhtude sageduse suurenemisega.
Spanish: 3990 GD Houten Países Bajos
Estonian: 3990 GD Houten Holland
Spanish: Cada envase contiene 1 vial
Estonian: Iga pakend sisaldab üht viaali.
Spanish: No se han realizado estudios específicos sobre interacciones (ver sección 5.2)
Estonian: Spetsiifilisi koostoime-uuringuid ei ole teostatud (vt lõik 5.2).
Spanish: QUÉ ES GEMZAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Estonian: MIS RAVIM ON GEMZAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Spanish: • Disnea; normalmente leve y pasa rápidamente sin tratamiento
Estonian: • Düspnoe - tavaliselt kerge ja möödub kiirelt ilma ravita
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Estonian: Gemtsitabiini toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Spanish: Se miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo.
Estonian: Teie pikkus ja kaal mõõdetakse ning nende andmete põhjal arvutatakse teie kehapinna suurus.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Spanish: Frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10,000 a < 1/1000), Muy raras (< 1/10,000).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000).
Spanish: Luxemburgo Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Estonian: Luksemburg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Spanish: Incluso después de suspender el tratamiento, el fallo renal puede ser irreversible y precisar diálisis.
Estonian: Vaatamata gemtsitabiini ärajätmisele võib neerupuudulikkus olla pöördumatu ning vajada dialüüsi.
Spanish: Se ha utilizado cisplatino en dosis entre 75-100 mg/m una vez cada 3 semanas.
Estonian: Tsisplatiini on kasutatud annustes 75-100 mg/m üks kord kolme nädala jooksul.
Spanish: Excreción El aclaramiento sistémico osciló entre 29,2 l/h/m a 92,2 /h/m dependiendo del género y la edad (variabilidad interindividual del 52,2 %).
Estonian: Väljutus Süsteemne kliirens oli vahemikus 29,2 l/h/m kuni 92,2 l/h/m2, mis sõltus nii vanusest kui soost (indiviidide vaheline variatiivsus 52,2 %).
Spanish: Agitar para disolver.
Estonian: Lahustamiseks raputage.
Spanish: Número (%) de pacientes MVAC (metotrexato, vinblastina, doxorrubicina y cisplatino) (N=196)
Estonian: Patsientide arv (%) MVAC (metotreksaat, vinblastiin, doksorubitsiin ja tsisplatiin) ravirühm (N=196)
Spanish: Reacciones cutáneas graves, incluyendo descamación y ampollas en la piel, Síndrome de Lyell, Síndrome de Steven-Johnson
Estonian: Rasked nahareaktsioonid, sh deskvamatsioon ja bulloossed nahalööbed, Lyell'i sündroom, StevensiJohnson`i sündroom
Spanish: Si desea ser padre de un niño durante el tratamiento y los 6 meses posteriores a éste, pida consejo a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui te soovite saada last ravi ajal või 6 kuud pärast seda, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Spanish: Gemzar figuraba en la lista de productos afectados por una armonización del RCP, de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, debido a las divergencias existentes entre los RCP autorizados por procedimientos nacionales como consecuencia de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros.
Estonian: Gemzar lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel, sest liikmesriikide poolt vastu võetud erinevate otsuste tõttu esineb liikmesriikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete vahel erinevusi.
Spanish: Evaluación crítica
Estonian: Kriitiline hinnang
Spanish: La siguiente tabla de efectos indeseables y frecuencias se basa en datos procedentes de ensayos clínicos.
Estonian: Järgnev tabel kõrvaltoimete ja sagedustega baseerub kliinilistel uuringutel.
Spanish: En el caso de producirse extravasación, generalmente se debe interrumpir inmediatamente la perfusión y se debe comenzar de nuevo en otro vaso sanguíneo.
Estonian: Ekstravasatsiooni korral tuleb infusioon kohe lõpetada ning alustada uuesti teise veeni.
Spanish: Finlandia Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Estonian: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Soome
Spanish: Si está embarazada o piensa quedarse embarazada informe a su médico.
Estonian: Kui olete rase või plaanite rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Spanish: Sin embargo, la supresión medular tiene corta duración y no precisa comúnmente la reducción de la dosis y raramente su interrupción.
Estonian: Müelosupressioon on lühiaegne ja ei too tavaliselt kaasa annuse vähendamist või ravi katkestamist.
Spanish: La frecuencia de toxicidades hematológicas de grado 3 y 4, especialmente neutropenia, aumenta cuando se usa gemcitabina en combinación con paclitaxel.
Estonian: 3. ja 4. astme hematoloogilise toksilisuse sagedused, eriti neutropeenia, suurenevad, kui gemtsitabiini kasutatakse koos paklitakseeliga.
Spanish: No se recomiendan las vacunas contra la fiebre amarilla y otras vacunas vivas atenuadas debido al riesgo de enfermedad sistémica, posiblemente mortal, particularmente en pacientes inmunodeprimidos.
Estonian: Kollapalaviku ja teised elusvaktsiinid ei ole soovitavad tänu süsteemsete, võimalik, et fataalsete, haiguste riskile, eriti immunosupresseeritud patsientidel.
Spanish: Los pacientes deben evitar conducir o manejar máquinas hasta que se demuestre que no sufren somnolencia.
Estonian: Patsientidel on soovitav vältida autojuhtimist või masinate käsitsemist, kuni on kindlaks tehtud, et neil ei teki uimasust.
Spanish: • ha tenido recientemente, o va recibir radioterapia.
Estonian: • teil on hiljuti olnud või on plaanis teha kiiritusteraapiat
Spanish: El CHMP solicitó aclaraciones sobre la continuación del tratamiento y más datos específicos de las distintas indicaciones, sobre todo del cáncer de mama y el cáncer de ovario.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis täpsustusi ravi jätkamise kohta ja rohkem üksikasju seoses individuaalse näidustamisega, eelkõige rinnanäärmevähi ja munasarjavähi puhul.
Spanish: Gemzar puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.
Estonian: Gemzar'it võib anda üksi või kombinatsioonis teiste vähiravimitega, sõltuvalt vähitüübist.
Spanish: Hampshire RG24 9NL Reino Unido
Estonian: Hampshire RG24 9NL Ühendkuningriik
Spanish: El CHMP consideró que el texto propuesto estaba de acuerdo con el estudio presentado para apoyar la solicitud de autorización de comercialización en esa indicación.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et esitatud sõnastus vastab kõnealuse näidustuse puhul müügiloa taotlemiseks esitatud uuringule.
Spanish: Semivida de eliminación terminal: 0,7-12 horas.
Estonian: Lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg ulatub 0,7 kuni 12 tunnini.
Spanish: • Síndrome pseudogripal, los síntomas más frecuentes son fiebre, dolor de cabeza, escalofríos, mialgia, astenia, y anorexia.
Estonian: • Gripi sümptomid - kõige sagedamateks sümptomiteks on palavik, peavalu, külmavärinad, lihasvalu, nõrkus, isutus.
Spanish: No se han observado efectos sobre la fertilidad de hembras.
Estonian: Emasloomade fertiilsusele ei ole mingit toimet täheldatud.
Spanish: Viales cerrados: conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
Estonian: Avamata viaal: hoida temperatuuril kuni 30° C.
Spanish: Radioterapia concomitante (administrada conjuntamente o separada ≤ 7 días): Se ha notificado la existencia de toxicidad (ver sección 4.5 para detalles y recomendaciones de uso).
Estonian: Kaasnev radioloogiline ravi (manustatuna samaaegselt või kuni 7-päevase vahega): on esinenud toksilisust (vt lõik 4.5 ja soovitused kasutamise kohta).
Spanish: Gemzar se tolera bien durante la perfusión y puede administrarse en régimen ambulatorio.
Estonian: Gemzar on infusioonina hästi talutav ning teda võib manustada ambulatoorselt.
Spanish: Omitir dosis* * No se reiniciará el tratamiento omitido dentro de un ciclo.
Estonian: Annus jääb võtmata* * Ravi ei tohi taasalustada poolelt tsüklilt.
Spanish: Tras examinar las respuestas, el CHMP modificó el texto de la sección 4.2.
Estonian: Vastustele toetudes vaatas inimravimitekomitee lõike 4.2 teksti läbi.
Spanish: Debido a consideraciones de solubilidad, la concentración máxima de gemcitabina tras la reconstitución es de 40 mg/ml.
Estonian: Gemtsitabiini maksimaalne kontsentratsioon pärast lahustamist on 40 mg/ml.
Spanish: Durante la semana posterior a la administración, de un 92 a un 98 % de la dosis de gemcitabina administrada se recupera, un 99 % en la orina, principalmente en la forma de dFdU y un 1 % de la dosis se excreta por las heces.
Estonian: Manustamisele järgneva nädala jooksul eritub 92 kuni 98% ainest, uriiniga 99%, peamiselt dFdU kujul.
Spanish: minutos los días primero y octavo (días 1 y 8) de cada ciclo de 21 días.
Estonian: (21 päeva) 1. ja 8. päeval.
Spanish: Insuficiencia renal leve a moderada (GFR desde 30 ml/min a 80 ml/min) no tiene efecto consistente y significativo sobre la farmacocinética de la gemcitabina.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas neerupuudulikkus (GFR 30 ml/min kuni 80 ml/min) ei oma olulist toimet gemtsitabiini farmakokineetikale.
Spanish: En cuanto a la sección 4.8, el CHMP solicitó que se aclarara la presentación del informe espontáneo posterior a la comercialización y propuso una lista de términos revisados que debían utilizarse en todas las tablas de acontecimientos adversos asociados al uso del tratamiento combinado en esta sección.
Estonian: Lõike 4.8 puhul nõudis inimravimite komitee täpsustusi müügiloa väljastamisele järgnenud uuringute aruande esitamise kohta ning esitas ka loetelu läbivaadatud terminitest, mida kasutada kõnealuse lõike kombineeritud kasutuse kõrvaltoimeid käsitlevates tabelites.
Spanish: El CHMP consideró, por tanto, que la gemcitabina consigue los máximos efectos beneficiosos cuando se administra como tratamiento de primera y segunda línea en combinación con taxanos y aprobó el siguiente texto:
Estonian: Inimravimite komitee leidis seetõttu, et gemtsitabiin annab parima tulemuse siis, kui teda manustada esimese ja teise tsükli ravina kombinatsioonis taksaanidega ning kinnitas järgmise sõnastuse:
Spanish: Este metabolito se puede encontrar en las células mononucleares sanguíneas periféricas y la información que se presenta a continuación se refiere a estas células.
Estonian: See metaboliit esineb perifeerse vere tsirkuleerivates mononukleaarsetes rakkudes ja kineetika viitab nendele rakkudele.
Spanish: El CHMP aprobó el texto propuesto modificado:
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järgmise muudetud sõnastuse:
Spanish: Si no hay cabina disponible, se debe complementar el equipo con mascarillas y protección ocular.
Estonian: Kui turvakasti pole võimalik kasutada, tuleb kaitseriietust täiendada maski ja kaitseprillidega.
Spanish: El CHMP opinó que la propuesta del TAC era aceptable, pero consideró que con la gemcitabina cabía esperar las mismas interacciones y afecciones observadas con todos los citotóxicos y que, por tanto, en las secciones 4.4 y 4.5 debía incluirse una advertencia adecuada.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja ettepanek on vastuvõetav, kuid avaldas arvamust, et kõigi tsütotoksiliste ravimite puhul asjakohaseid koostoimeid ja tingimusi nõutakse ka gemtsitabiini puhul ning et seetõttu tuleks asjakohased hoiatused esitada lõigetes 4.4 ja 4.5.
Spanish: Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de Gemzar, que pasa pronto, sin embargo, poco frecuentemente o raramente puede haber problemas de pulmón más graves)
Estonian: • Hingamisraskused (kerge hingamisraskus, mis möödub ruttu, kohe pärast Gemzar'i infusiooni on väga sage, siiski aeg-ajalt või harva võivad tekkida tõsisemad kopsuprobleemid)
Spanish: Cuando la gemcitabina se administra diariamente, se observa alta mortalidad entre los animales pero actividad antitumoral mínima.
Estonian: Gemtsitabiini igapäevane manustamise korral katseloomadele nähti kõrget loomade suremust ja minimaalset kasvajatevastast aktiivsusust.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y periodos de almacenamiento antes de su uso, serán responsabilidad del usuario y no deberán ser superiores a 24 horas a temperatura inferior a 30 °C, a no ser que la reconstitución/dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Estonian: Kui lahust koheselt ei kasutata, siis selle säilitamise kestus ja tingimused enne kasutamist jäävad kasutaja vastutusele ning ei tohiks reeglina olla pikem kui 24 tundi toatemperatuuril, välja arvatud juhul, kui lahustamine/ edasine lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Spanish: Los datos sugieren que gemcitabina puede administrarse cuando se haya resuelto la toxicidad aguda de la radioterapia o al menos una semana después de la administración de la misma.
Estonian: Andmed näitavad, et gemtsitabiinravi tohib alustada pärast seda, kui kiirituse akuutsed toimed on lahenenud või vähemalt üks nädal pärast kiiritust.
Spanish: • Broncoespasmo; normalmente leve y pasajero pero puede requerir tratamiento parenteral
Estonian: • Bronhospasm - tavaliselt kerge ja lühiaegne, kuid vajalik võib olla parenteraalne ravi .
Spanish: Gemzar 1.000 mg contiene:
Estonian: Gemzar 1000 mg sisaldab:
Spanish: No use Gemzar: - Si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de Gemzar.
Estonian: Ärge võtke Gemzar`it - kui te olete allergiline (ülitundlik) (gemtsitabiinvesinikkloriidi) või Gemzar`i mõne koostisosa suhtes.
Spanish: No utilice Gemzar después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el cartonaje.
Estonian: Ärge kasutage Gemzar`i pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud pakendil.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP aceptó la propuesta, pero pidió al TAC que justificara el texto propuesto con relación a los pacientes resistentes al 5-FU.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus seetõttu ettepanekuga, kuid nõudis, et müügiloa hoidja põhjendaks 5-FU ravi suhtes resistentsete patsientide kohta esitatud sõnastust.
Spanish: Esta mejora de la supervivencia sin progresión y de la tasa de respuesta se asocia únicamente a cierta toxicidad adicional, pero fácil de controlar, por lo que la relación entre riesgo y beneficio es favorable.
Estonian: Haiguse progressioonita elulemuse pikenemisega ja tulemuslikuma paranemisega kaasneb lisanduv, hõlpsasti kontrollitav toksilisus, seega on riski ja kasulikkuse suhe soodne.
Spanish: 4,0 mg/ml·min.
Estonian: 0,4 ja 5 g/ml.
Spanish: La inhibición de esta enzima por parte del dFdCDP reduce la concentración de desoxinucleósidos en general y, en particular, dCTP.
Estonian: Selle ensüümi inhibeerimine dFdCDP poolt vähendab desoksünukleosiidide ja eriti dCTP kontsentratsioone.
Spanish: Los estudios preclínicos y clínicos realizados han demostrado que gemcitabina tiene actividad radiosensibilizante.
Estonian: Prekliiniliste ja kliiniliste uuringutulemuste andmeil omab gemtsitabiin radiosensibiliseerivat toimet.
Spanish: En concentraciones plasmáticas de gemcitabina por encima de 5 µg/ml, los niveles de dFdCTP no aumentan, sugiriendo que la formación es saturable en estas células.
Estonian: Kui gemtsitabiini plasmakontsentratsioonid ületavad 5 g/ml, peatub dFdCTP tasemete tõus, mis näitab, et mehhanism, mille abil see rakkudes moodustub, on küllastav.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Gemzar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Nagu kõik ravimid, võib ka Gemzar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Spanish: Síndrome de distress respiratorio del adulto (ver sección 4.4)
Estonian: Ägeda respiratoorse distressi sündroom (vt lõik 4.4)
Spanish: Cuando se detecte depresión medular inducida farmacológicamente se debe considerar la suspensión o modificación del tratamiento (ver sección 4.2).
Estonian: Ravimist põhjustatud luuüdi funktsiooni kahjustuse korral tuleb kaaluda ravi kohandamist või peatamist (vt lõik 4.2).
Spanish: El recuento de sangre periférica puede continuar disminuyendo después de suspender la medicación.
Estonian: Perifeerse vere numbrid võivad jätkuvalt väheneda ka peale gemtsitabiini manustamise lõpetamist.
Spanish: En general, para una toxicidad no hematológica grave (Grado 3 ó 4), excepto náuseas/vómitos, se debe suspender o reducir el tratamiento con gemcitabina dependiendo de la opinión del médico a cargo del tratamiento, hasta que la toxicidad se haya resuelto.
Estonian: Üldjuhul tuleb tõsise (3. või 4. aste) mittehematoloogilise toksilisuse korral, välja arvatud iiveldus/oksendamine, gemtsitabiini ravi katkestada või vähendada, olenevalt raviarsti hinnangust.
Spanish: Para información sobre las condiciones de almacenamiento del medicamento reconstituido ver sección 6.3
Estonian: Lahustatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Spanish: Otras secciones del RCP: Aunque la plena armonización del expediente de calidad no formaba parte del ámbito de esta remisión, se evaluaron y armonizaron las correspondientes secciones del RCP (en particular, las secciones 2 y 6) y del prospecto relacionadas con la calidad.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõiked: esildise ulatusse ei kuulunud kvaliteeti käsitlevate dokumentide täielik ühtlustamine, kuid ravimi omaduste kokkuvõtte kvaliteeti käsitlevad lõiked (eelkõige lõiked 2 ja 6) ja vastavad kvaliteediga seonduvad pakendi infolehe lõiked vaadati läbi ja ühtlustati.
Spanish: Administración simultánea (concurrente o con un intervalo ≤ a 7 días) - La toxicidad asociada con esta terapia "multimodal" depende de muchos factores, incluyendo dosis de gemcitabina, frecuencia de administración de gemcitabina, dosis de radiación, técnica de planificación de radioterapia, el tejido a radiar y el volumen de irradiación teórico.
Estonian: Kaasnev radioteraapia (manustatuna samaaegselt või kuni 7-päevase vahega) - Selle multimodaalse raviga kaasnev toksilisus oleneb paljudest eri faktoritest, sh gemtsitabiini annusest, tema manustamise sagedusest, kiirituse annusest, kiiritusravi planeerimistehnikast, sihtkoest ja sihtmahust.
Spanish: Trastornos Vasculares Signos clínicos de vasculitis periférica y gangrena.
Estonian: Vaskulaarsed häired Perifeerse vaskuliidi ja gangreeni kliinilised nähud
Spanish: La indicación en el cáncer de páncreas se basa en los datos del estudio fundamental en fase 3 JHAY y el estudio de apoyo JHAZ.
Estonian: Kõhunäärmevähi ravinäidustus põhineb olulise tähtsusega III faasi uuringu JHAY ja toetava uuringu JHAZ andmetel.
Spanish: • Hematuria
Estonian: • Hematuuria
Spanish: Para la dosis recomendada de gemcitabina de 1.000 mg/m administrada como perfusión de 30 minutos, los valores más bajos de aclaramiento para mujeres y hombres no necesitarían una disminución de la dosis de gemcitabina.
Estonian: Gemtsitabiini soovitatava annuse 1000 mg/m puhul, manustatuna 30-minutilise infusioonina ei nõua madalamad kliirensi väärtused ei naistel ega meestel gemtsitabiini annuse vähendamist.
Spanish: Las reacciones adversas que provocan una limitación en la dosis son las reducciones en los recuentos de plaquetas, leucocitos y granulocitos (ver sección4.2).
Estonian: Annust limiteerivateks kõrvaltoimeteks on trombotsüütide, leukotsüütide ja granulotsüütide arvu vähenemine (vt lõik 4.2).
Spanish: Para el régimen de dosificación recomendado, la eliminación de gemcitabina debe quedar virtualmente terminada entre 5 y 11 horas a partir del comienzo de la perfusión.
Estonian: Soovitatava annustamisrežiimi korral elimineerub gemtsitabiin 5...11 tunni jooksul pärast infusiooni algust peaaegu täielikult.
Spanish: Acetato de sodio (E262) Ácido clorhídrico (E507) (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (E524) (para ajustar el pH)
Estonian: Naatriumatsetaat (E262) Vesinikkloriidhape (E507) (pH reguleerija) Naatriumhüdroksiid (E524) (pH reguleerija)
Spanish: Tras la incorporación de la gemcitabina al ADN, se agrega un nucleótido adicional a las cadenas crecientes de ADN.
Estonian: Kui gemtsitabiin on inkorporeeritud DNA-sse, suureneb DNA ahel ühe nukleotiidi võrra.
Spanish: No se recomienda en pacientes tratados con gemcitabina la administración de vacunas contra la fiebre amarilla y otras vacunas vivas atenuadas (ver sección 4.5).
Estonian: Gemtsitabiiniga ravitud patsientidele ei ole soovitavad kollapalaviku vaktsiinid ja teised elusvaktsiinid (vt lõik 4.5).
Spanish: Dicha dosis deberá ser administrada los días primero, octavo y decimoquinto (1, 8 y 15) de cada ciclo de 28 días en combinación con cisplatino.
Estonian: Annused tuleb manustada iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Spanish: Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función hepática y renal es correcta.
Estonian: Enne esimest infusiooni võetakse teilt vereproov, et kontrollida, kas teie neeru- ja maksafunktsioon on normaalne.
Spanish: En general, el CHMP opinó que el texto propuesto era adecuado, pero introdujo una serie de cambios que afectaban también a las secciones referentes al deterioro de la función medular, la combinación con carboplatino y cisplatino, las vacunas de virus vivos atenuados y los informes de farmacovigilancia sobre episodios cardiovasculares y reactivación de la hepatitis vírica.
Estonian: Inimravimite komitee pidas esitatud sõnastust üldiselt asjakohaseks, kuid rakendas mitmeid muudatusi, sealhulgas lõigetes, mis käsitlevad luuüdi funktsiooni, kombinatsiooni karboplatiini ja tsisplatiiniga, nõrgestatud elusvaktsiine ja ravimiohutuse järelevalve aruandeid kardiovaskulaarsete tüsistuste ja viirusliku hepatiidi reaktiveerumise kohta.