FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva
Polish: Populacja włączona do oceny skuteczności w kohorcie otrzymującej tisagenlecleucel obejmowała 28 mężczyzn i 23 kobiety (łącznie 51 pacjentów), których mediana wieku wynosiła 17 lat (zakres: 3-68 lat).
Romanian: Populaţia pentru analiza eficacităţii din cohorta tratată cu tisagenlecleucel a inclus 28 de pacienţi de sex masculin şi 23 de pacienţi de sex feminin (în total, 51 de pacienţi) cu vârsta mediană de 17 ani (interval, 3-68 ani).
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât de curând posibil.
Polish: Lek RoActemra może zmieniać działanie innych leków, a dawki tych leków mogą wymagać odpowiedniego dostosowania.
Romanian: RoActemra poate influenţa acţiunea unor medicamente, iar doza acestora poate necesita ajustări.
Polish: Stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidu
Romanian: Scăderea treptată a dozei de corticosteroid
Polish: Bezpieczeństwo podskórnego stosowania produktu RoActemra oceniano w jednym badaniu III fazy (WA28119) z udziałem 251 pacjentów z GCA.
Romanian: Siguranţa administrării subcutanate a RoActemra a fost evaluată într-un studiu clinic de fază III (WA28119) cu 251 pacienţi cu ACG.
Polish: Stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów było dozwolone od 6. tygodnia u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź ACR70 dla MIZS.
Romanian: Scăderea treptată a dozei de corticosteroid a fost permisă din săptămâna 6 pentru pacienţii care au obţinut un răspuns ACR 70 în AIJ.
Polish: Nieliniowa część eliminacji produktu RoActemra prowadzi do zwiększenia ekspozycji, w stopniu większym niż proporcjonalnym do dawki.
Romanian: Partea nelineară a eliminării RoActemra conduce la o creştere a expunerii mai mult decât proporţional cu doza.
Polish: • Jeśli fioletowy wskaźnik nie wypełnia okienka kontrolnego, oznacza to, że:
Romanian: • Dacă zona ferestrei nu este complet obturată de indicatorul mov, aceasta poate însemna că:
Polish: W badaniu klinicznym WA28119 w GCA obserwowano podobne szybkie zmniejszenie stężenia CRP i OB, wraz z niewielkim zwiększeniem średniego stężenia hemoglobiny w erytrocytach.
Romanian: În studiul clinic WA28119 pentru ACG au fost observate scăderi rapide similare ale PCR şi VSH împreună cu creşteri uşoare ale concentraţiei medii de hemoglobină eritrocitară.
Polish: - dla przedstawienia ryzyka rozwoju zakażeń, których przebieg w przypadku braku leczenia może być ciężki.
Romanian: - pentru a preveni riscul apariţiei infecţiilor care pot deveni grave dacă nu sunt tratate.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę do 4 mg/kg mc., a następnie z powrotem zwiększyć dawkę do 8 mg/kg mc., gdy jest to konieczne.
Romanian: În funcţie de răspunsul la tratament, medicul dumneavoastră poate scădea doza la 4 mg/kg iar apoi să o crească înapoi la 8 mg/kg, când este cazul.
Polish: Różnice te były wysoce istotne statystycznie (p< 0.0001).
Romanian: Între aceste procente au fost diferenţe semnificative mari (p<0,0001).
Polish: Dawka może być zmieniana wyłącznie w oparciu o konsekwentne zmiany masy ciała pacjenta wraz z upływem czasu.
Romanian: O schimbare a dozei trebuie să fie bazată doar pe o modificare consistentă a greutăţii corporale a pacientului pe parcursul timpului.
Polish: Po właściwym przeszkoleniu z zakresu techniki wstrzyknięć pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie produkt RoActemra, jeśli ich lekarz uzna to za właściwe.
Romanian: După instruirea adecvată privind tehnica de administrare a injecţiei, pacienţii îşi pot injecta singuri RoActemra, dacă medicul decide că acest lucru este potrivit pentru aceştia.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (zastrzyk).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecţie).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Romanian: Condiţii de păstrare
Polish: Efekt leczenia u chorych był porównywalny niezależnie od obecności lub braku czynnika reumatoidalnego w surowicy krwi, wieku, płci, rasy, liczby stosowanych wcześniej terapii i stopnia zaawansowania choroby.
Romanian: Efectul tratamentului a fost similar la pacienţi, independent de statusul factorului reumatoid, vârstă, sex, rasă, numărul de tratamente anterioare sau starea bolii.
Polish: Wyniki skuteczności dla badania VI (WA19924)
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic VI (WA19924)
Polish: Globalna ocena aktywności choroby wg pacjenta była przeprowadzana w skali wzrokowo-analogowej (VAS) 0-100mm.
Romanian: Evaluarea generală a pacientului privind activitatea bolii a utilizat o scală vizuală analogă 0-100 mm
Polish: Produkt RoActemra, w skojarzeniu z metotreksatem (MTX), jest wskazany:
Romanian: RoActemra administrat în asociere cu metotrexat (MTX), este indicat pentru:
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich lekach zawierających następujące substancje czynne:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care conţin una din următoarele substanţe active:
Polish: Produkt RoActemra normalizuje ekspresję tych enzymów.
Romanian: RoActemra normalizează exprimarea acestor enzime.
Polish: Jak każdy lek, RoActemra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, RoActemra poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Wskaźnik SF-36 (średnia zmiana w poziomach aktywności umysłowej i fizycznej) był znacząco wyższy dla grupy otrzymującej produkt RoActemra podskórnie (6,5 i 5,3) w porównaniu z grupą placebo (3,8 i 2,9).
Romanian: SF-36 (modificare medie a scorului componentelor fizice şi mentale) a fost semnificativ mai mare în grupul tratat cu RoActemra subcutanat (6,5 şi 5,3), comparativ cu placebo (3,8 şi 2,9).
Polish: Pacjentów uznawano za osoby odpowiadające na leczenie, jeśli CRS ustąpił w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki tocilizumabu, jeśli potrzebne były nie więcej niż 2 dawki produktu leczniczego RoActemra oraz jeśli w leczeniu nie stosowano leków innych niż produkt leczniczy RoActemra i kortykosteroidy.
Romanian: Pacienţii au fost consideraţi cu răspuns la tratament dacă SEC s-a remis în decurs de 14 zile de la prima doză de tocilizumab, în condiţiile în care nu a fost necesară administrarea a mai mult de 2 doze de RoActemra şi nu au fost utilizate alte medicamente în afară de RoActemra şi corticosteroizi pentru tratament.
Polish: • Uchwycić wygodnie ampułko-strzykawkę ręką.
Romanian: • Ţineţi confortabil seringa în mână.
Polish: • Zapobieganie błędom medycznym i reakcjom związanych z wstrzyknięciem/infuzją
Romanian: • Prevenirea erorilor medicale şi ale reacţiilor din timpul administrării injecţiei/perfuziei
Polish: • Podczas wstrzykiwania leku pacjent może usłyszeć drugie „kliknięcie", jednak należy nadal mocno dociskać wstrzykiwacz do skóry aż do chwili, gdy fioletowy wskaźnik zatrzyma się.
Romanian: • Este posibil ca, pe parcursul injectării, să auziţi un al doilea "clic", dar trebuie să continuaţi să ţineţi stiloul injector apăsat ferm pe piele până când indicatorul mov a încetat să se mai mişte.
Polish: Nie zgłoszono żadnych klinicznie istotnych reakcji nadwrażliwości związanych ze stosowaniem tocilizumabu i wymagających przerwania leczenia.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii de hipersensibilitate semnificative clinic asociate cu administrarea de tocilizumab şi care să necesite întreruperea tratamentului.
Polish: Zalecenia dla pacjenta dotyczące reakcji nadwrażliwości (ciężkie przypadki znane są jako anafilaksja)
Romanian: Sfaturi pentru pacient privind reacţiile de hipersensibilitate (cunoscute şi sub numele de anafilaxie, dacă sunt severe)
Polish: Stan równowagi dla AUC, Cmin i Cmax osiągnięto po 12 tygodniach.
Romanian: Starea de echilibru pentru ASC, Cmin şi Cmax a fost atinsă după 12 săptămâni.
Polish: Około 20% pacjentów było leczonych DMARD innym niż metotreksat.
Romanian: Aproximativ 20% dintre pacienţi au fost trataţi anterior cu DMARD, altele decât MTX.
Polish: Zespół StevensaJohnsona
Romanian: Sindromul StevensJohnson3
Polish: Zaburzona czynność płuc może zwiększać ryzyko rozwoju zakażeń.
Romanian: Afectarea funcţiei pulmonare poate creşte riscul dezvoltării de infecţii.
Polish: Częstość powstawania przeciwciał przeciwko tocilizumabowi może być niedoszacowana w związku z interferencją tocilizumabu z metodą oznaczania i wyższymi stężeniami tocilizumabu obserwowanymi u dzieci w porównaniu z dorosłymi pacjentami.
Romanian: Incidenţa formării anticorpilor anti-tocilizumab ar putea fi subestimată din cauza interferenţei tocilizumabului cu metoda şi concentraţia mai mare a medicamentului observată la copii comparativ cu adulţii.
Polish: Przy braku klinicznej poprawy w zakresie przedmiotowych i podmiotowych objawów CRS po podaniu pierwszej dawki, można podać maksymalnie 3 dodatkowe dawki produktu leczniczego RoActemra.
Romanian: Dacă nu se observă nicio îmbunătăţire clinică a semnelor şi simptomelor SEC după prima doză, pot fi administrate până la maximum 3 doze suplimentare de RoActemra.
Polish: Zgłaszano przypadki zakażeń z neutropenią.
Romanian: Au fost raportate infecţii asociate cu neutropenie.
Polish: cyklosporyna lub benzodiazepiny), gdyż może być konieczne zwiększenie dawek poszczególnych leków w celu utrzymania właściwego działania leczniczego.
Romanian: fenitoină, ciclosporină, sau benzodiazepine) trebuie monitorizaţi, deoarece poate fi necesară creşterea dozelor pentru menţinerea efectului terapeutic.
Polish: Niektórych rodzajów szczepionek nie należy podawać w trakcie leczenia lekiem RoActemra.
Romanian: Anumite vaccinuri nu pot fi administrate în timpul tratamentului cu RoActemra.
Polish: *humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 skierowane przeciwko receptorowi dla ludzkiej interleukiny-6 (IL-6), wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Romanian: * anticorp monoclonal umanizat IgG1 anti-receptor uman al interleukinei-6 (IL-6), obţinut prin tehnologie ADN recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO).
Polish: IL-6 odgrywa również rolę w patogenezie chorób, w tym chorób zapalnych, osteoporozy i chorób nowotworowych.
Romanian: IL-6 a fost implicată în patogeneza bolilor, inclusiv a bolilor inflamatorii, osteoporoză şi neoplazii.
Polish: U pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź ACR70 dla MIZS, możliwe było zmniejszenie dawki kortykosteroidów.
Romanian: Pacienţilor care au obţinut un răspuns ACR70 în AIJ li s-a permis reducerea treptată a dozei de corticosteroid.
Polish: • Jeśli w miejscu wstrzyknięcia widoczne są krople krwi, należy docisnąć je sterylnym wacikiem lub gazikiem na około 10 sekund.
Romanian: • Dacă observaţi picături de sânge la locul injectării, trebuie să ţineţi apăsat un tampon steril din bumbac sau tifon la locul injectării, timp de aproximativ 10 secunde.
Polish: (NLPZ) i kortykosteroidami systemowymi.
Romanian: şi corticosteroizi sistemici.
Polish: W szczególności nie zaobserwowano zaburzeń dotyczących wzrostu szkieletu, funkcjonowania układu odpornościowego i dojrzewania płciowego.
Romanian: În particular, nu au fost afectate creşterea scheletală, funcţia imună şi maturarea sexuală.
Polish: • Szczegółowe informcje dotyczące zgłaszania ciężkich działań niepożądanych
Romanian: • Detalii referitoare la modul de raportare a reacţiilor adverse grave
Polish: Produkt leczniczy zawiera 1,17 mmola (lub 26,55 mg) sodu w maksymalnej dawce wynoszącej 1200 mg.
Romanian: Acest medicament conţine 1,17 mmoli (sau 26,55 mg) sodiu pentru o doză maximă de 1200 mg.
Polish: Mediana czasu od wystąpienia CRS do pierwszej dawki tocilizumabu wynosiła 3 dni (zakres: 0-18 dni).
Romanian: Intervalul median de timp dintre apariţia SEC şi administrarea primei doze de tocilizumab a fost de 3 zile (interval, 0-18 zile).
Polish: Istotne informacje
Romanian: Informaţii importante:
Polish: Cmin oraz Cmax dla produktu RoActemra wynosiły odpowiednio 7970 ± 3432 µg•h/mL, 43,0 ± 19,8 µg/mL i 49,8 ± 21,0 µg/mL.
Romanian: Cmin şi Cmax pentru RoActemra au fost de 7970 ± 3432 µg•h/ml, 43,0 ± 19,8 µg/ml şi respectiv de 49,8 ± 21,0 µg/ml.
Polish: • żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
Romanian: • icter (colorarea în galben a pielii sau ochilor)
Polish: • Po całkowitym usunięciu igły ze skóry można zwolnić tłok, co spowoduje zabezpieczenie igły osłoną.
Romanian: • Odată ce acul este scos complet din piele, puteţi elibera pistonul, permiţând sistemului de protecţie al acului să protejeze acul.
Polish: Odpowiedzi ACR w badaniu SC-I w 24. tygodniu (% pacjentów)
Romanian: Răspunsurile ACR în studiul SC-I (% pacienţi) la săptămâna 24
Polish: • Nie wolno zdejmować nakładki igły aż do kroku 5.
Romanian: • Nu îndepărtaţi capacul de protecţie al acului seringii până la pasul 5.
Polish: • Jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) został niedawno zaszczepiony lub planuje poddać się szczepieniu, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego.
Romanian: • Dacă un pacient (adult sau copil) a făcut recent sau dacă intenţionează să facă un vaccin, trebuie să se adreseze medicului.
Polish: Trzydziestu dziewięciu pacjentów (76,5%; 95% CI: 62,5%-87,2%) uzyskało odpowiedź.
Romanian: IÎ 95%: 62,5%-87,2%) au obţinut răspuns la tratament.
Polish: Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z uMIZS lub wMIZS Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzież z uMIZS lub wMIZS są na ogół podobne do tych występujących u pacjentów dorosłych.
Romanian: Reacţii adverse la copii şi adolescenţi cu AIJs sau AIJp Reacţiile adverse la copiii şi adolescenţii cu AIJs sau AIJp sunt în general similare cu cele observate la adulţi.
Polish: Ciężka neutropenia może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkich zakażeń, chociaż w badaniach klinicznych produktu RoActemra dotychczas nie stwierdzono jasnego związku pomiędzy zmniejszeniem liczby granulocytów obojętnochłonnych a występowaniem ciężkich zakażeń.
Romanian: Neutropenia severă poate fi asociată cu un risc crescut de apariţie a infecţiilor grave, deşi, în studiile clinice cu RoActemra efectuate până în prezent, nu a existat o asociere clară între scăderea numărului neutrofilelor şi apariţia infecţiilor grave.
Polish: Hipercholesterolemia*
Romanian: Hipercolesterolemie*
Polish: Profil bezpieczeństwa opiera się na danych pochodzących od 4158 pacjentów eksponowanych na produkt RoActemra w badaniach klinicznych; większość z tych pacjentów uczestniczyła w badaniach w RZS (n=4009), natomiast pozostałe doświadczenia pochodzą z badań w GCA (n=149).
Romanian: Profilul de siguranţă se bazează pe datele provenite de la 4158 de pacienţi expuşi la RoActemra în cadrul studiilor clinice; majoritatea acestor pacienţi au participat la studii clinice pentru PR (n=4009), restul experienţei clinice provenind din studiile pentru ACG (n=149).
Polish: Lekarze powinni być szczególnie wyczuleni na objawy mogące wskazywać na nowopowstałe ośrodkowe zaburzenia demielinizacyjne.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenţi la simptomele care indică un risc potenţial pentru declanşarea unor noi tulburări demielinizante centrale.
Polish: • 1 wacik nasączony alkoholem
Romanian: • 1 tampon cu alcool medicinal
Polish: Czas trwania (dni) Średnia (SD) Mediana
Romanian: Durata (zile) Medie (DS) Mediana Minim - Maxim
Polish: Skuteczność tocilizumabu w leczeniu czynnego uMIZS była oceniana w trwającym 12 tygodni randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą grup równoległych, z dwoma schematami badawczymi.
Romanian: Eficacitatea tocilizumabului în tratamentul AIJs active a fost evaluată într-un studiu clinic randomizat cu durata de 12 săptămâni, dublu-orb, controlat placebo, cu grup paralel, cu două braţe de studiu.
Polish: Lek RoActemra może redukować ból i opuchnięcie w tętnicach i żyłach głowy, szyi i ramion.
Romanian: RoActemra poate reduce durerea şi tumefacţia la nivelul arterelor şi venelor de la nivelul capului, gâtului şi braţelor dumneavoastră.
Polish: Średnia (SD) * p<0,0001 ** p<0,005 (próg istotności dla testów przewagi (superiority) w odniesieniu do pierwszorzędowego i najważniejszego drugorzędowego punktu końcowego ***Opisowa wartość p <0,005
Romanian: ** p<0,005 (pragul de semnificaţie pentru testarea primară şi secundară principală a superiorităţii)
Polish: ANC > 1
Romanian: NAN > 1
Polish: Wszyscy pacjenci leczeni produktem RoActemra powinni otrzymać Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta.
Romanian: Tuturor pacienţilor trataţi cu RoActemra trebuie să li se dea un Card de atenţionare pentru pacienţi.
Polish: Zespół aktywacji makrofagów (ZAM) jest ciężkim schorzeniem zagrażającym życiu, które może wystąpić u chorych na uMIZS.
Romanian: Sindromul de activare macrofagică (SAM) este o tulburare gravă care pune viaţa în pericol şi care se poate dezvolta la pacienţii cu AIJs.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Polish: Lekarz udzieli instrukcji na temat prawidłowego usuwania zużytych ampułko-strzykawek.
Romanian: Verificaţi cu medicul dumneavoastră instrucţiunile privind modul corect de eliminare al seringilor folosite.
Polish: Grupa porównawcza otrzymywała metotreksat raz na tydzień (dawki dobierane indywidualnie od 7,5 mg do maksymalnie 20 mg na tydzień przez okres ośmiu tygodni).
Romanian: La grupul comparator s-a administrat MTX săptămânal (doze ajustate de la 7,5 mg până la maximum 20 mg pe săptămână, pentru o perioadă de opt săptămâni).
Polish: Wyniki związane ze stanem zdrowia oraz dotyczące jakości życia W 12. tygodniu odsetek pacjentów leczonych tocilizumabem, którzy wykazywali minimalną klinicznie istotną poprawę w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia dla dzieci - wskaźnik niepełnosprawności (definiowany jako spadek łącznej oceny dla danej osoby o ≥ 0,13), wyniósł 77% i był istotnie wyższy niż u pacjentów leczonych placebo (19%; p < 0,0001).
Romanian: Efectele asupra stării de sănătate şi asupra calităţii vieţii În săptămâna 12, procentul de pacienţi trataţi cu tocilizumab care au prezentat o îmbunătăţire importantă clinică minimală în Chestionarul de Evaluare a Sănătăţii în Copilărie, Indexul de Dizabilitate (definit ca o scădere individuală a scorului total ≥ 0,13) a fost semnificativ mai crescut decât la pacienţii trataţi cu placebo, 77% comparativ cu 19% (p<0,0001).
Polish: Eksploracyjne punkty końcowe Roczny wskaźnik nawrotów, tydzień 52.§
Romanian: Rata anualizată de recurenţă, Săptămâna 52§
Polish: Okres badania kontrolowanego z podwójnie ślepą próbą wynosił 6 miesięcy w czterech badaniach (badanie I, III, IV i V) oraz do 2 lat w jednym badaniu (badanie II).
Romanian: Perioada controlată dublu-orb a fost de 6 luni în patru studii clinice (studiile I, III, IV şi V) şi de până la 2 ani într-un studiu clinic (studiul II).
Polish: tygodniu oraz liczba i odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi ACR 30/50/70/90 w 40. tygodniu, z podziałem według wcześniejszego stosowania leków biologicznych (populacja ITT - II część badania.)
Romanian: Numărul şi procentul de pacienţi cu AIJ, cu o acutizare a bolii conform ACR 30 şi procentul de pacienţi cu răspunsurile AIJ ACR 30/50/70/90 la săptămâna 40, în cazul administrării anterioare a unui tratament biologic (Populaţie ITT - Partea a II-a a studiului clinic)
Polish: • Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, osoba ta również musi zachować ostrożność podczas wyrzucania wstrzykiwacza, aby uniknąć przypadkowego ukłucia się igłą i zakażenia.
Romanian: • Dacă vi se administrează injecţia de către o altă persoană, această persoană trebuie, de asemenea, să fie atentă când îndepărtează de piele şi elimină stiloul injector (pen-ul) preumplut pentru a evita rănirea accidentală prin înţeparea cu acul şi transmiterea infecţiei.
Polish: Należy zmodyfikować dawki podawanych równocześnie leków z grupy DMARD (RZS) lub leków immunomodulujących (GCA) w przypadkach, gdy jest to właściwe.
Romanian: Se modifică doza de DMARD administrată concomitent (PR) sau de medicamente imunomodulatoare (ACG), dacă este cazul.
Polish: • Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób.
Romanian: • Nu încălziţi seringa prin nicio metodă.
Polish: W otwartej fazie badania II poprawa sprawności fizycznej utrzymywała się do 2 roku leczenia.
Romanian: În perioada deschisă a Studiului II, îmbunătăţirea funcţiei fizice s-a menţinut timp de până la 2 ani.
Polish: W dodatkowych analizach obejmujących odpowiedzi na leczenie ACR dla MIZS, uwzględniających dane z tygodnia 40, niezależnie od stanu zaostrzenia choroby, wykazały, że do 40 tygodnia 95,1% pacjentów, którzy otrzymali stałe leczenie tocilizumabem uzyskali odpowiedź ACR30 dla MIZS lub wyższą.
Romanian: analiză suplimentară a răspunsurilor AIJ ACR care a luat în considerare datele observate la săptămâna 40, indiferent de status-ul acutizării bolii, a arătat că, până la săptămâna 40, 95,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat terapie continuă cu TCZ, au atins AIJ ACR 30 sau mai mult.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot Odpowiedzialny (MAH) musi dostarczyć zestaw materiałów edukacyjnych odnoszących się do wskazań RZS, uMIZS, wMIZS i GCA, wszystkim lekarzom, po których spodziewane jest przepisywanie/używanie produktu RoActemra, zawierający elementy wymienione poniżej:
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure un pachet educaţional care să cuprindă indicaţiile terapeutice de PR, AIJs, AIJp şi ACG şi să se adreseze tuturor medicilor care intenţionează să prescrie/administreze RoActemra conţinând următoarele:
Polish: Produkt RoActemra jest wskazany w leczeniu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (ang. GCA) u dorosłych pacjentów.
Romanian: RoActemra este indicat pentru tratamentul arteritei cu celule gigante (ACG) la pacienţii adulţi.
Polish: U tych pacjentów należy ściśle kontrolować czynność nerek.
Romanian: Funcţia renală trebuie atent monitorizată la aceşti pacienţi.
Polish: Oceniane w 52. i 104. tygodniu badania współistniejące pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały zapobieganie uszkodzeniu stawów i poprawę sprawności fizycznej.
Romanian: La săptămâna 52 şi la săptămâna 104, criteriile finale de evaluare coprincipale ale studiului au fost prevenirea leziunilor articulaţiilor şi îmbunătăţirea funcţiei fizice.
Polish: • Zutylizować napełniony pojemnik zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Romanian: • Aruncaţi întregul container aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de către farmacist.
Polish: Częstość występowania zakażeń w populacji przyjmującej tocilizumab wynosiła 163,7 zdarzeń na 100 pacjentolat.
Romanian: Incidenţa infecţiilor la nivelul întregii populaţii expuse la tocilizumab a fost de 163,7 per 100 pacienţi-ani.
Polish: Stan równowagi został osiągnięty po pierwszym podaniu leku dla Cmax, oraz odpowiednio po 8 i 20 tygodniach dla AUC i Cmin.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă după prima administrare pentru Cmax şi după 8 şi 20 săptămâni pentru ASC şi respectiv Cmin.
Polish: Co to jest lek RoActemra i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este RoActemra şi pentru ce se utilizează
Polish: Ekspresja wątrobowych enzymów kompleksu CYP450 jest hamowana przez cytokiny, takie jak IL-6, które stymulują przewlekły proces zapalny.
Romanian: Exprimarea enzimelor hepatice CYP 450 este inhibată de citokine, cum este IL-6, care stimulează inflamaţia cronică.