FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zellen können jedoch auch kryokonserviert und, bis ein Operationstermin festgelegt ist, bis zu 24 Monate aufbewahrt werden.
Dutch: Het minimale tijdsverloop is 6 weken; de cellen kunnen echter ook ingevroren bewaard worden en gedurende maximaal 24 maanden worden opgeslagen tot een datum is vastgelegd voor de operatie.
German: • wenn Sie eine schwere Osteoarthritis im Knie haben, eine Gelenkerkrankung die mit Schmerzen und Schwellungen verbunden ist;
Dutch: • U heeft een ernstige vorm van osteoartritis van de knie (een aandoening van de gewrichten met
German: Selbst wenn der Chirurg bereits eine kleine Probe Knorpelzellen (ein Biopsat) entnommen hat, die für die Herstellung des MACI-Implantats erforderlich ist, ist es möglich, dass Sie für eine Behandlung mit MACI nicht geeignet sind.
Dutch: Andere situaties waarin MACI niet kan worden gebruikt Zelfs indien de chirurg reeds een klein monster kraakbeencellen (een biopt) heeft afgenomen waarmee het MACI-implantaat wordt aangemaakt, is het mogelijk dat u niet in aanmerking komt voor een
German: • Lokalisierte Infektion an der Operationsstelle
Dutch: • Gelokaliseerde ontsteking van de operatieplaats • Gelokaliseerde infectie van de operatieplaats
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Andere geneesmiddelen voor aandoeningen van het
German: In seltenen Fällen kann der pharmazeutische Unternehmer aus den verfügbaren Zellen kein MACI-Implantat herstellen.
Dutch: In zeldzame gevallen kan de MAH geen MACI-implantaat uit de beschikbare cellen produceren.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Chirurgen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Dutch: Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: Wahrscheinlichkeit einer Arthrofibrose eine spezifische oder abgestufte körperliche Aktivität sowie allmähliche Teilbelastung einschließen.
Dutch: Dit moet gespecificeerde of gefaseerde lichamelijke activiteit omvatten om de kans op artrofibrose minimaal te houden, en trapsgewijze deelbelasting.
German: Versandkarton unter 37 °C transportieren und lagern.
Dutch: Bewaar de verzenddoos bij een omgevingstemperatuur beneden 37 °C.
German: Präklinische, auf der Implantation von MACI bei Kaninchen und Pferden basierende Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet-klinische gegevens gebaseerd op de implantatie van MACI bij konijnen en paarden duiden niet
German: Formaldehydhaltige Fibrinkleber dürfen nicht zusammen mit MACI angewendet werden, da Formaldehyd auf die Chondrozyten zytotoxisch wirkt.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Bij MACI mag geen fibrinelijm worden gebruikt die formaldehyde bevat aangezien formaldehyde
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Eine Matrix zur Implantation.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
German: Das Implantat ist eine undurchsichtige, weißgraue Membran, die in einer Schale mit 18 ml farbloser Lösung geliefert wird.
Dutch: Het implantaat is een ondoorschijnend, gebroken wit membraan, geleverd in een kleurloze oplossing
German: Es schützt die Enden der Knochen und ermöglicht eine reibungslose Bewegung der Gelenke.
Dutch: Kraakbeen is een weefsel dat in elk gewricht in het lichaam wordt aangetroffen; het beschermt de uiteinden van botten en laat gewrichten vloeiend functioneren.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERER UMKARTON, ÄUSSERER BEUTEL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING, BUITENZAK
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
German: MACI wird dann im Rahmen eines zweiten Eingriffs in den Knorpeldefekt Ihres Gelenks implantiert.
Dutch: Dan wordt MACI via een tweede ingreep geïmplanteerd in het kraakbeendefect in uw gewricht.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur zur autologen Anwendung.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
German: Knochenödem
Dutch: SCHAALTJE
German: Dann wird MACI im Rahmen eines zweiten Eingriffs in den Knorpeldefekt des betroffenen Gelenks implantiert.
Dutch: Op dat moment wordt MACI via een tweede ingreep in het kraakbeendefect in het aangetaste gewricht geïmplanteerd.
German: Dort werden Ihre Knorpelzellen unter aseptischen Bedingungen (keimfrei) in Kultur gezüchtet, um die Anzahl der Zellen zu erhöhen, die dann zur Herstellung von MACI auf eine sterile Kollagenmembran aufgebracht werden.
Dutch: In het celverwerkingslaboratorium worden uw kraakbeencellen aseptisch (kiemvrij) gekweekt om het aantal cellen te laten toenemen en op een steriel collageenmembraan geplaatst om MACI
German: Zur Herstellung von MACI werden die Knorpelzellen in der Zellverarbeitungseinrichtung unter aseptischen Bedingungen kultiviert, um die Anzahl der Zellen zu erhöhen, und dann auf eine sterile, aus Schweinen gewonnene, CEzertifizierte Typ-I/III-Kollagenmembran aufgebracht.
Dutch: In het celverwerkingslaboratorium zullen de kraakbeencellen aseptisch gekweekt worden om het aantal cellen te expanderen en op een steriel type I/III collageenmembraan, afkomstig van varkens en voorzien van CE-markering, worden aangebracht om MACI te produceren.
German: • Schwellung des Gelenks
Dutch: Gewrichtszwelling Gewrichtsstijfheid
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE Ch.-B.: {Chargen-Nr.}
Dutch: BATCHNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
German: MACI wird mit einem Fibrinkleber fixiert.
Dutch: Het MACIimplantaat wordt stevig vastgezet met een fibrinelijm.
German: Dort werden die Knorpelzellen unter aseptischen Bedingungen kultiviert, um die Anzahl der Zellen zu erhöhen, die dann zur Herstellung von MACI auf eine sterile Kollagenmembran aufgebracht werden.
Dutch: In het celverwerkingslaboratorium worden de kraakbeencellen aseptisch gekweekt om het aantal cellen te vermeerderen en op een steriel collageenmembraan aangebracht om MACI te produceren.
German: Besuchstermin 10 (Woche 104), stratifiziert nach Prüfzentrum Angesprochen Nicht angesprochen Fehlt Besuchstermin 10 (Woche 104), nicht stratifiziert Angesprochen Nicht angesprochen Fehlt * KOOS-Ansprechrate: Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung im Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) auf einer 100-Punkte-Skala um mindestens 10 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert.
Dutch: *KOOS-responspercentage: Een respondent is gedefinieerd als een verbetering op de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score ten opzichte van de uitgangswaarden (baseline) van minimaal 10
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur Implantation.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn.
German: Begründung für die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Dutch: Redenen voor schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
German: Am 8. September 2014 informierte Aastrom Biosciences die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Rücknahme der Herstellungslizenz für den Wirkstoff, das Endprodukt und die Chargenfreigabe von MACI (matrixgekoppelte, kultivierte und charakterisierte autologe Chondrozyten) durch die dänischen Behörden an der Produktionsstätte: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Dänemark.
Dutch: Op 8 september 2014 heeft Aastrom Biosciences het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte gesteld van de intrekking door de Deense autoriteiten van de licentie voor de productielocatie voor de werkzame stof, het eindproduct en het vrijgeven van partijen MACI (matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK-2770 Kastrup, Denemarken.
German: Zur Aufhebung der Aussetzung muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Produktionsstätte für den Wirkstoff, das Endprodukt und die Chargenfreigabe registrieren lassen (siehe Anhang II).
Dutch: De schorsing van de handelsvergunning kan worden opgeheven als de vergunninghouder een productielocatie laat registreren voor de werkzame stof, het eindproduct en het vrijgeven van partijen (zie bijlage II).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2013 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 6-2013.
German: EMA/414356/2013 EMEA/H/C/002522
Dutch: EMA/282918/2013
German: Am 27. Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von MACI in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juni 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van MACI verleend.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für MACI finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor MACI is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für MACI.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor MACI.
German: Die Empfehlung des CHMP basiert auf der ersten Beurteilung durch den CAT.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP is gebaseerd op een oorspronkelijke beoordeling door het CAT.
German: An der Studie nahmen 144 Erwachsene mit Defekten von einer Größe von 3-20 cm2 teil.
Dutch: Bij het onderzoek waren 144 volwassenen betrokken met defecten met een oppervlakte variërend van 3 tot 20 cm2.
German: Zu starkes Knorpelwachstum und Ablösen des Implantats können bei 1 bis 10 von 1.000 mit MACI behandelten Patienten auftreten.
Dutch: Overmatige kraakbeengroei en loslating van het implantaat kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten die met MACI worden behandeld.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von MACI gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van MACI groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd MACI voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Behandlungen wie MACI in der klinischen Praxis bereits etabliert sind und die Ergebnisse aus der Hauptstudie mit den Ergebnissen der wissenschaftlichen Literatur übereinstimmen.
Dutch: Het CHMP merkte op dat behandelingen zoals MACI reeds in de klinische praktijk ingeburgerd zijn en dat de resultaten van het grote onderzoek overeenkwamen met de resultaten in de wetenschappelijke literatuur.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von MACI ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
German: Dabei handelt es sich um eine Arzneimittelart, die Zellen oder Gewebe enthält, die so behandelt wurden, dass sie zur Reparatur, Regenerierung oder als Ersatz von Gewebe verwendet werden können.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemanipuleerd zodat ze kunnen worden gebruikt om weefsel te herstellen, te regenereren of te vervangen.
German: Matrixgekoppelte, kultivierte und charakterisierte, autologe Chondrozyten
Dutch: Op een matrix aangebrachte, gekarakteriseerde, autologe, gekweekte
German: Was ist MACI und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is MACI en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Hierin wird erläutert wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over hoe het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von MACI zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van MACI.
German: Da MACI ein Arzneimittel für neuartige Therapien ist, wurde es zunächst vom Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) beurteilt.
Dutch: Aangezien MACI een geneesmiddel voor geavanceerde therapie is, werd het aanvankelijk beoordeeld door het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT).
German: Welchen Nutzen hat MACI in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek MACI in onderzoeken te hebben?
German: MACI darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, deren Wachstumsfuge im Oberschenkelknochen nicht vollständig geschlossen ist.
Dutch: MACI mag evenmin worden gebruikt bij patiënten bij wie de groeischijf van het dijbeen niet volledig gesloten is.
German: Es besteht aus den eigenen Knorpelzellen des Patienten, die sich auf 14,5 cm2 großen Kollagenmembranen befinden, welche vom Chirurgen verwendet werden, um die Stellen, an denen der Knorpel geschädigt ist, aufzufüllen.
Dutch: Het bestaat uit de eigen kraakbeencellen van de patiënt op 14,5 cm2 grote collageenmembranen, die door een chirurg worden gebruikt om de plekken waar kraakbeen beschadigd is, op te vullen.
German: Die Zellen werden dann auf eine Kollagenmembran aufgebracht.
Dutch: Vervolgens worden de cellen op het collageenmembraan aangebracht.
German: Darüber hinaus werden Chirurgen und Angehörige der Heilberufe, die an der Behandlung von Patienten mit MACI beteiligt sein werden, Schulungsmaterialien erhalten, die einen ausführlichen Leitfaden zur Anwendung von MACI sowie Informationen zu den Risiken und der Notwendigkeit einer Nachbeobachtung der mit MACI behandelten Patienten enthalten.
Dutch: Bovendien ontvangen chirurgen en professionele zorgverleners die bij de behandeling van patiënten met MACI betrokken zijn, voorlichtingsmateriaal met uitgebreide richtsnoeren over het gebruik van MACI alsook informatie over de risico's ervan en de noodzaak van follow-up van patiënten die met
German: Etwa 6 Wochen später schneidet der Chirurg die Membran in die richtige Größe und Form, um sie dem geschädigten Bereich im Knieknorpel anzupassen, und implantiert sie in einem chirurgischen Eingriff.
Dutch: Ongeveer zes weken later vormt de chirurg het membraan zodanig dat het op de beschadigde plek van het kniekraakbeen past en wordt het door middel van een chirurgische ingreep geïmplanteerd.
German: MACI darf nicht bei Patienten mit schwerer Osteoarthritis (Schwellungen und Schmerzen) im Knie, entzündlicher Gelenkerkrankung oder einer angeborenen unbehandelten Blutgerinnungsstörung angewendet werden.
Dutch: MACI mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige osteoartritis (zwelling en pijn) van de knie, inflammatoire gewrichtsaandoening of niet-gecorrigeerde aangeboren bloedstollingsstoornissen.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für MACI aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van MACI veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: MACI ist ein Implantat, das zur Reparatur von Knorpeldefekten an den Enden der Knochen im Kniegelenk angewendet wird.
Dutch: MACI is een implantaat dat wordt gebruikt voor het herstel van kraakbeendefecten aan het uiteinde van de botten van het kniegewricht.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass die Hauptstudie gezeigt hat, dass MACI operativer Mikrofrakturierung bei der Behandlung von Patienten mit Knorpeldefekten des Knies überlegen ist.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat uit het grote onderzoek was gebleken dat MACI superieur was aan microfractuur voor de behandeling van patiënten met kraakbeendefecten in de knie.
German: Welche Risiken sind mit MACI verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van MACI in?
German: Weitere wichtige Risiken sind jene, die mit dem Operationsverfahren selbst verbunden sind, einschließlich Infektion, Entzündung, Hämarthrose (Blutung im Gelenk), Arthrofibrose (Narbengewebe im Gelenk) und thromboembolischer Ereignisse (Blutgerinnsel).
Dutch: De andere belangrijke risico's, waaronder infectie, ontsteking, hemartrose (bloed in de gewrichten), artrofibrose (littekenweefsel in de gewrichten) en trombo-embolie (bloedstolsels), zijn gerelateerd aan de chirurgische ingreep zelf.
German: Darüber hinaus hatten mit MACI behandelte Patienten im Vergleich zu mit operativer Mikrofrakturierung behandelten Patienten weniger Nebenwirkungen.
Dutch: Bovendien traden bij patiënten met MACI minder bijwerkingen op dan bij patiënten die met microfractuur werden behandeld.
German: Die Zellen werden verwendet, um die Stellen, an denen der Knorpel geschädigt ist, aufzufüllen und somit die geschädigten Bereiche zu regenerieren und dabei zu helfen, die Symptome des Patienten, wie etwa Schmerzen und Probleme beim Bewegen des Knies, aufzulösen.
Dutch: De cellen worden gebruikt om de plekken waar het kraakbeen beschadigd is, op te vullen, waardoor de beschadigde gebieden zich regenereren en de symptomen die bij de patiënt optreden, zoals pijn en problemen met het bewegen van de knie, kunnen
German: Die Studie zeigte, dass MACI bei der Schmerzlinderung und Verbesserung der Kniefunktion wirksamer als operative Mikrofrakturierung ist: zwei Jahre nach dem Eingriff hatten die mit MACI behandelten Patienten einen durchschnittlichen Score von 82 in Bezug auf Schmerzen und 61 in Bezug auf die Kniefunktion, während die mit operativer Mikrofrakturierung behandelten Patienten einen durchschnittlichen Score von 71 in Bezug auf Schmerzen und 49 in Bezug auf die Kniefunktion hatten.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat MACI werkzamer is dan microfractuur voor pijnverlichting en het verbeteren van de kniefunctie: twee jaar na een chirurgische ingreep haalden patiënten die met MACI waren behandeld een gemiddelde score van 82 voor pijn en 61 voor kniefunctie, ten opzichte van respectievelijk 71 en 49 bij patiënten die werden behandeld met microfractuur.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass MACI so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van MACI te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Der Wirkstoff von MACI besteht aus eigenen Knorpelzellen des Patienten, die in den Knorpeldefekt des Knies implantiert werden.
Dutch: De werkzame stof in MACI bestaat uit de eigen kraakbeencellen van de patiënt, die worden geïmplanteerd in het kraakbeendefect in de knie.
German: MACI gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Tissue-EngineeringProdukte" („Produkte aus Gewebezüchtungen") genannt werden.
Dutch: MACI is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘weefselmanipulatieproduct' wordt genoemd.
German: Sowohl in Bezug auf Schmerzen als auch auf die Kniefunktion wurden bei den mit MACI behandelten Patienten Verbesserungen um etwa 45 Punkte beobachtet, während die Patienten, die sich einer operativen Mikrofrakturierung unterzogen, Verbesserungen um nur etwa 35 Punkte aufwiesen.
Dutch: Zowel voor pijn als voor kniefunctie werden verbeteringen van ongeveer 45 punten waargenomen bij patiënten die met MACI waren behandeld, ten opzichte van ongeveer 35 punten bij patiënten die microfractuur ondergingen.
German: In der ersten Phase der Behandlung wird eine Knorpelzellprobe aus dem Gelenk des Patienten entnommen und in einem Labor in Kultur gezüchtet.
Dutch: Tijdens de eerste fase van de behandeling wordt een monster kraakbeencellen uit het gewricht van de patiënt genomen om deze in een laboratorium te laten groeien.
German: MACI wird zur Reparatur von Vollschicht-Knorpeldefekten mit einer Größe von 3-20 cm2 bei erwachsenen Patienten mit Symptomen (wie etwa Schmerzen oder Probleme beim Bewegen des Knies) angewendet.
Dutch: MACI wordt gebruikt om defecten over de volledige dikte van het kraakbeen met een oppervlakte tussen 3 en 20 cm2 te herstellen bij volwassenen die symptomen ondervinden (zoals pijn en problemen
German: Die Verordnung legt fest, dass alle neuartigen Therapien in EU-Mitgliedstaaten einer Bewertung durch die EMA unterzogen werden, um eine EU-weite Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erhalten.
Dutch: MACI werd beoordeeld overeenkomstig de EU-verordening inzake geavanceerde therapieën, waarin is vastgelegd dat alle geavanceerde therapieën door het EMA moeten worden beoordeeld om een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen.
German: Es wird eine Art Klebstoff, der als Fibrinkleber bezeichnet und aus Blutgerinnungsproteinen hergestellt wird, verwendet, um das Implantat auf dem Knorpel zu fixieren.
Dutch: Een hechtingsmiddel op basis van fibrine, dat wordt gemaakt van bloedstollingseiwitten, wordt gebruikt om het implantaat op het kraakbeen op zijn plaats te houden.
German: MACI sollte ausschließlich von Chirurgen angewendet werden, die eine spezielle Schulung erhalten haben und für dessen Anwendung qualifiziert sind.
Dutch: MACI mag alleen worden gebruikt door een chirurg die specifiek opgeleid en gekwalificeerd is om het product te gebruiken, en het product is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über MACI benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van MACI dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit MACI berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van MACI.
German: Wachstumsfugen schließen (oder verhärten) sich, wenn das Skelett eines Kindes vollständig entwickelt ist und die Knochen nicht mehr wachsen.
Dutch: Groeischijven sluiten (of verharden) wanneer kinderen ‘skeletale maturiteit' hebben bereikt en hun
German: Es wurde eine Standardskala, die sogenannte KOOS-Skala (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), verwendet, um die Schmerzen und die Kniefunktion zu messen.
Dutch: Er werd een standaardschaal, aangeduid als de KOOS-schaal (‘knee injury and osteoarthritis outcome score'), gehanteerd om pijn en kniefunctie te meten, waarbij 0 wijst op extreme problemen en 100 op het ontbreken van problemen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit MACI benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met MACI.
German: MACI wurde in einer Hauptstudie, in der die Schmerzlinderung und die Verbesserung der Kniefunktion bei Patienten mit Vollschicht-Knorpeldefekten im Knie untersucht wurde, mit operativer Mikrofrakturierung (ein Operationsverfahren, das häufig zur Behandlung von Knorpeldefekten angewendet wird) verglichen.
Dutch: MACI werd vergeleken met microfractuur (een chirurgische ingreep die vaak wordt toegepast bij de behandeling van kraakbeendefecten) in een groot onderzoek waarbij werd gekeken naar pijnverlichting en verbeteringen van de kniefunctie van patiënten met defecten over de volledige dikte van het kraakbeen in de knie.
German: EU/1/18/1337/001 Macimorelin Aeterna
Dutch: EU/1/18/1337/001 Macimorelin Aeterna Zentaris
German: Beutel (LDPE/Alu/LDPE/Papier)
Dutch: Oraal gebruik sachet (LDPE/Alu/LDPE/pap ier)
German: 60 mg Granulat für die Herstellung einer Lösung zum
Dutch: 60 mg Granulaat voor orale oplossing
German: 1 Beutel
Dutch: 1 sachet
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 mg pro kg Körpergewicht, die der Patient einmal einnehmen sollte.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,5 mg per kg lichaamsgewicht die de patiënt in één keer moet innemen.