FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This included study data supporting the marketing authorisations and safety data including reports of side effects from post-marketing surveillance and the published literature.
Italian: Ciò comprendeva l'esame dei dati a sostegno delle autorizzazioni all'immissione in commercio e dei dati sulla sicurezza comprendenti le segnalazioni di effetti indesiderati effettuate da sorveglianze post-immissione in commercio nonché della letteratura pubblicata.
English: In the EU, suppositories containing terpenic derivatives are authorised by national procedures and are available without prescription.
Italian: Nell'UE, le supposte contenenti derivati terpenici sono autorizzate tramite procedure nazionali e sono disponibili senza prescrizione medica.
English: The French agency was also concerned that reliable data on the effectiveness of these medicines were not available, and that the medicines did not fulfil the latest clinical recommendations for treating cough in children.
Italian: L'agenzia francese era altresì preoccupata che non fossero disponibili dati attendibili sull'efficacia di questi medicinali e che quest'ultimi non soddisfacessero le più recenti raccomandazioni cliniche per il trattamento della tosse nei bambini.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of suppositories containing terpenic derivatives.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame della sicurezza e dell'efficacia delle supposte contenenti derivati terpenici.
English: The Committee noted that the effectiveness of these medicines had not been clearly demonstrated, as no clinical trials with suppositories containing terpenic derivatives had been performed and there were no studies focused on infants and children.
Italian: Il comitato ha notato che l'efficacia di questi medicinali non è stata chiaramente dimostrata, in quanto non sono state effettuate sperimentazioni cliniche con le supposte contenenti derivati terpenici e non esistono studi incentrati sui neonati e sui bambini.
English: They are also found in essential oils obtained from plants, such as niaouli, wild thyme or eucalyptus.
Italian: Si trovano altresì negli oli essenziali ottenuti da vegetali, quali il niaouli, il timo selvatico o l'eucalipto
English: The CHMP looked at the benefit-risk assessment carried out by France, and information requested from the companies that market suppositories containing terpenic derivatives in the EU.
Italian: Il CHMP ha esaminato la valutazione del rapporto rischio-beneficio effettuata in Francia e le informazioni richieste alle ditte che immettono in commercio le supposte contenenti derivati terpenici nell'UE.
English: What are suppositories containing terpenic derivatives?
Italian: Cosa sono le supposte contenenti derivati terpenici?
English: The CHMP noted that children aged up to 30 months and children with a history of epilepsy or febrile convulsion were most at risk of these neurological side effects because their nervous system is not yet fully developed.
Italian: Il CHMP ha rilevato che i bambini sino a 30 mesi di età e quelli con anamnesi di convulsioni epilettiche o febbrili erano maggiormente sottoposti al rischio di subire tali effetti indesiderati in quanto il loro sistema nervoso non era ancora completamente sviluppato.
English: Medicines containing terpenic derivatives are available in various forms, including solutions to be inhaled or rubbed into the skin as well as suppositories.
Italian: I medicinali contenenti derivati terpenici sono disponibili sotto varie forme, comprese le soluzioni da inalare o da strofinare sulla pelle nonché le supposte.
English: The French medicines regulatory agency had concerns about the safety of suppositories containing terpenic derivatives, particularly the risk of serious neurological side effects in young children such as
Italian: L'agenzia francese preposta alla regolamentazione dei medicinali aveva espresso delle preoccupazioni circa la sicurezza delle supposte contenenti derivati terpenici, in particolare il rischio di gravi effetti indesiderati neurologici nei bambini piccoli quali le convulsioni.
English: Why were suppositories containing terpenic derivatives reviewed?
Italian: Perché le supposte contenenti derivati terpenici sono state oggetto di revisione?
English: EMEA/H/A-31/1284
Italian: EMA/CHMP/763180/2011 Corr1 alla rev. 1 EMEA/H/A-31/1284
English: Suppositories containing terpenic derivatives are medicines given rectally used to treat various conditions.
Italian: Le supposte contenenti derivati terpenici sono medicinali somministrati per via rettale e usati per trattare varie patologie.
English: They are often found in herbal substances and herbal preparations, such as pine needle or turpentine.
Italian: Si trovano spesso in sostanze e preparati vegetali, quali gli aghi o l'essenza di pino.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the use of these medicines should be contraindicated in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion (precancerous growths in the anus or rectum).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che l'uso di tali medicinali debba essere controindicato nei bambini di età inferiore ai 30 mesi, nei bambini con un'anamnesi di convulsioni epilettiche o febbrili e nei bambini con un'anamnesi recente di lesione anorettale (escrescenze precancerose nell'ano o nel retto).
English: • Suppositories containing terpenic derivatives should not be used in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion.
Italian: • Le supposte contenenti derivati terpenici non devono essere usate nei bambini di età inferiore ai 30 mesi, nei bambini con un'anamnesi di convulsione epilettica o febbrile e nei bambini con un'anamnesi recente di lesione anorettale.
English: The Committee therefore recommended that the use of suppositories containing terpenic derivatives be contraindicated in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato che l'uso delle supposte contenenti derivati terpenici siano controindicate nei bambini di età inferiore ai 30 mesi, nei bambini con anamnesi di convulsioni epilettiche o febbrili e nei bambini con anamnesi recente di lesione anorettale.
English: The recommended dose is one tablet daily, swallowed whole with water.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno, da deglutire intera con l'acqua.
English: The full EPAR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is recommended that the medicine be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Italian: Si raccomanda di assumere il medicinale a stomaco vuoto, preferibilmente prima di andare a letto.
English: All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Italian: Tutti e tre i principi attivi bloccano l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV che gli permette di riprodursi nelle cellule che ha infettato.
English: It is only used in patients who have responded well to their current HIV treatment and who do not have an HIV infection that is resistant to treatment or not likely to respond to one of the active substances in the medicine.
Italian: Viene utilizzato soltanto nei pazienti che hanno risposto bene al trattamento anti-HIV in corso e che non presentano un'infezione da HIV resistente al trattamento o che difficilmente risponderà a uno dei principi attivi del medicinale.
English: The company that markets the medicine will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with tenofovir disoproxil-containing medicines such as this one.
Italian: La ditta che commercializza il medicinale garantirà che a tutti i medici che contano di prescrivere il medicinale sia fornito un pacchetto informativo che comprenda informazioni sull'aumento del rischio di malattia renale con l'assunzione di medicinali contenenti tenofovir disoproxil, come questo.
English: Patients should take the medicine regularly and avoid missing doses.
Italian: I pazienti devono assumere il medicinale con regolarità senza saltare alcuna dose.
English: The educational pack also contains recommendations for monitoring kidney function in patients taking the medicine.
Italian: Nel pacchetto informativo sono anche consultabili alcune raccomandazioni per il monitoraggio della funzione renale nei pazienti sotto trattamento con il medicinale.
English: Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is a medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva è un medicinale usato per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: For more information about treatment with this medicine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con il medicinale, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: This medicine should not be taken at the same time as other medicines that contain efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil, or lamivudine (another antiviral medicine).
Italian: Questo medicinale non deve essere assunto in concomitanza con altri medicinali a base di efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil o lamivudina (un altro farmaco antivirale).
English: This medicine contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Italian: Questo medicinale contiene tre principi attivi: efavirenz, un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI); emtricitabina, un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa; e tenofovir disoproxil, “profarmaco” di tenofovir ovvero che viene convertito nel principio attivo tenofovir una volta nell'organismo.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Italian: Con il medicinale di riferimento (Atripla) sono già stati effettuati studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per l'uso approvato, che quindi non devono essere ripetuti per Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Italian: Efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva mantiene basso il livello di HIV nel sangue e, pur non curando l'infezione da HIV o l'AIDS, può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
English: Other information about Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Italian: Altre informazioni su Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
English: What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva?
English: This will also help you to remember to use it.
Italian: Questo l'aiuterà anche a ricordarsi di usarlo.
English: However, do not take two doses on the same day.
Italian: Non prenda però due dosi nello stesso giorno.
English: Not to be sold separately.
Italian: Non vendibili separatamente.
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: Then take the next dose as usual.
Italian: Prenda quindi la dose successiva come al solito.
English: However in 40% of cases symptoms continued for the entire 6month period.
Italian: Tuttavia nel 40% dei casi i sintomi sono continuati per l'intero periodo di 6 mesi.
English: You can inhale this medicine anytime before or after food or drink.
Italian: Può inalare questo medicinale in qualsiasi momento prima o dopo l'assunzione di cibi o bevande.
English: All these findings occurred at exposures sufficiently in excess of those anticipated in humans.
Italian: Tutti questi effetti si sono verificati a esposizioni che eccedevano sufficientemente quelle anticipate nell'uomo.
English: If this occurs, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Italian: Se questo succede, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.
English: Other effects
Italian: Altri effetti
English: Hold breath Hold your breath for up to 5 seconds.
Italian: Trattenere il respiro Trattenere il respiro fino a 5 secondi
English: No new cases of dry mouth were reported in months 7-12.
Italian: Non sono stati segnalati nuovi casi di secchezza della bocca nei mesi 7-12.
English: Therefore the frequency was calculated from clinical trial experience.
Italian: La frequenza è stata quindi calcolata in base all'esperienza degli studi clinici.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a signifcant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: This medicine contains lactose.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio.
English: The most common anticholinergic adverse reaction was dry mouth (2.4%).
Italian: La reazione avversa anticolinergica più comune è stata la secchezza della bocca (2,4%).
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Inoltre, per ciascuna reazione avversa, la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: If a dose is missed, the next dose should be taken as soon as possible.
Italian: Se è stata dimenticata una dose, la dose successiva deve essere presa il più presto possibile.
English: The safety profile is further characterised by other symptoms related to the anticholinergic effects, including signs of urinary retention, which were uncommon.
Italian: Il profilo di sicurezza è ulteriormente caratterizzato da altri sintomi correlati agli effetti anticolinergici, compresi segni di ritenzione urinaria, che sono stati non comuni.
English: Dry mouth was reported mainly during the first 4 weeks of treatment with a median duration of four weeks in the majority of patients.
Italian: La secchezza della bocca è stata segnalata soprattutto durante le prime 4 settimane di trattamento, con una durata mediana di quattro settimane nella maggioranza dei pazienti.
English: If you forget to inhale a dose, take one as soon as possible.
Italian: Se si dimentica di inalare una dose, la prenda al più presto possibile.
English: There are no data from the use of this medicine in pregnant women and it is not known whether the active substance of this medicine passes into human milk.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di questo medicinale in gravidanza e non è noto se il principio attivo di questo medicinale passa nel latte materno.
English: Patients who do not experience improvement in breathing should be asked if they are swallowing the medicinal product rather than inhaling it.
Italian: Ai pazienti che non mostrano un miglioramento della respirazione deve essere chiesto se ingeriscono il medicinale invece di inalarlo.
English: Some elderly patients above 75 years of age experienced headache (frequency common) and urinary tract infection (frequency common).
Italian: Alcuni pazienti anziani di età superiore a 75 anni hanno manifestato mal di testa (frequenza comune) e infezioni del tratto urinario (frequenza comune).
English: • Voice alteration (hoarseness)
Italian: • Alterazione della voce (raucedine)
English: In both studies, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation (defined as requiring treatment with systemic corticosteroids and/or antibiotics or hospitalisation) was reduced.
Italian: In entrambi gli studi, la percentuale di pazienti che hanno avuto una riacutizzazione moderata o severa (definita come tale da richiedere il trattamento con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici o ospedalizzazione) è stata minore.
English: These were reported voluntarily from a population of uncertain size, and it is therefore not always possible to reliably estimate the frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
Italian: Si tratta di segnalazioni spontanee, da una popolazione di dimensione incerta e pertanto non è sempre possibile stimare in modo attendibile la frequenza o stabilire un rapporto causale con l'esposizione al medicinale.
English: - COPD is a long-term disease and you should use this medicine every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Italian: - La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere questo medicinale ogni giorno e non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO.
English: Elderly people You can use this medicine if you are aged 75 years and over at the same dose as for other adults.
Italian: Se ha un'età di 75 anni e oltre può usare questo medicinale alle stesse dosi degli altri adulti.
English: The inhaler provided with each new prescription should be used.
Italian: Deve essere utilizzato l'inalatore fornito con ogni nuova prescrizione.
English: Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Italian: All'interno di ciascuna classe di sistemi e organi, le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza, con le reazioni più frequenti elencate per prime.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: There are no data from the use of Tovanor Breezhaler in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Tovanor Breezhaler in donne in gravidanza.
English: Insufficient pharmacokinetic data is available for other ethnicities or races.
Italian: Per altri gruppi etnici o razze sono disponibili dati farmacocinetici insufficienti.
English: • Painful and frequent urination
Italian: • Minzione dolorosa e frequente
English: • High level of blood sugar (hyperglycaemia: typical symptoms include excessive thirst or hunger and frequent urination)
Italian: • Livello elevato di zucchero nel sangue (iperglicemia: i sintomi tipici includono sete o fame eccessive e frequente bisogno di urinare)
English: Date of first authorisation: 28 September 2012 Date of latest renewal: 26 July 2017
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 luglio 2017
English: Pierce capsule by firmly pressing both side buttons at the same time.
Italian: Forare la capsula premendo con decisione entrambi i pulsanti laterali contemporaneamente
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad”/”EXP”.
English: Driving and using machines It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
English: Tovanor Breezhaler 44 micrograms once daily can be safely used in all age and body weight groups.
Italian: Tovanor Breezhaler 44 microgrammi una volta al giorno può essere usato con sicurezza in tutti i gruppi di età e peso corporeo.
English: • Stomach discomfort after meals
Italian: • Fastidio allo stomaco dopo i pasti
English: Gastrointestinal effects including gastroenteritis and dyspepsia were also observed.
Italian: Sono stati anche osservati effetti gastrointestinali, comprendenti gastroenterite e dispepsia.
English: About 90% of systemic exposure following inhalation is due to lung absorption and 10% is due to gastrointestinal absorption.
Italian: Dopo l'inalazione, circa il 90% dell'esposizione sistemica è dovuta all'assorbimento polmonare e il 10% è dovuto all'assorbimento gastrointestinale.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics, ATC code: R03BB06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, anticolinergici, codice ATC: R03BB06
English: • Feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead
Italian: • Sensazione di pressione o dolore nelle guance e nella fronte
English: These may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Italian: Potrebbero essere segni di un attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso.