FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains États membres ont jugé qu'une telle étude était nécessaire, parce que la forme de Docetaxel Teva Generics (une poudre et un solvant à reconstituer en solution) est différente de celle du médicament de référence (une solution concentrée) et que les deux médicaments contiennent des excipients (composants inactifs) différents.
Spanish: Algunos Estados miembros lo consideraban necesario porque la formulación de Docetaxel Teva Generics (polvo y disolvente para preparar una solución) es diferente de la formulación del medicamento de referencia (una solución concentrada) y los dos medicamentos contienen excipientes distintos (componentes inactivos).
French: Le docétaxel agit également sur des cellules non cancéreuses comme les cellules sanguines, ce qui peut provoquer des effets indésirables.
Spanish: El docetaxel afecta también a células no cancerosas, como las de la sangre, por lo que puede causar efectos secundarios.
French: Docetaxel Teva Generics est un médicament générique basé sur un «médicament de référence», à savoir Taxotere, qui dispose d'une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE depuis
Spanish: Docetaxel Teva Generics es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Taxotere, que tiene una autorización de comercialización válida para toda la UE desde 1995.
French: Questions et réponses relatives à Docetaxel Teva Generics (docétaxel, 20 mg et 80 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion) EMA/125006/2011 rev. 1
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg y 80 mg polvo y disolvente para solución para perfusión) EMA/125006/2011 rev.1
French: Quelles étaient les raisons de l'examen Docetaxel Teva Generics?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Docetaxel Teva Generics?
French: Docetaxel Teva Generics est un médicament qui contient le principe actif docétaxel.
Spanish: Docetaxel Teva Generics es un medicamento que contiene el principio activo docetaxel.
French: Questions et réponses relatives à Docetaxel Teva Generics (docétaxel, 20 mg et 80 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg y 80 mg polvo y disolvente para solución para perfusión)
French: Se fondant sur une évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion menée en son sein, le CHMP a conclu que des données supplémentaires n'étaient pas nécessaires, car Docetaxel Teva Generics est censé produire des taux de principe actif dans le corps comparables à ceux du médicament de référence.
Spanish: Tras la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que no se necesitan datos adicionales porque se espera que Docetaxel Teva Generics produzca las mismas concentraciones del principio activo en el organismo que el medicamento de referencia.
French: Le principe actif de Docetaxel Teva Generics, le docétaxel, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés taxanes.
Spanish: El principio activo de Docetaxel Teva Generics, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer que se denominan taxanos.
French: Les motifs de la saisine étaient qu'une «étude de bioéquivalence» chez l'homme n'avait pas été réalisée, pour montrer que Docetaxel Teva Generics produit des taux de principe actif dans le corps comparables à ceux de Taxotere.
Spanish: Los motivos de la remisión fueron que no se había realizado un estudio de «bioequivalencia» en seres humanos, para demostrar que Docetaxel Teva Generics produce las mismas concentraciones del principio activo en el organismo que Taxotere.
French: 16 décembre 2011
Spanish: 16 de diciembre de 2011
French: La Commission européenne a publié une décision, le 16 décembre 2011.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 16 de diciembre de 2011.
French: EMA/CHMP/768789/2011 rév1 EMEA/H/A-31/1290
Spanish: EMA/CHMP/768789/2011 rev1 EMEA/H/A-31/1290
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificado
French: Quelles sont les recommandations pour les patients et les prescripteurs?
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para médicos y pacientes?
French: Le comité a également adopté une stratégie visant à assurer un approvisionnement adéquat dans l'UE en cas de réapparition de problèmes à l'avenir.
Spanish: El Comité también adoptó una estrategia para garantizar el abastecimiento adecuado de productos en la UE si volvieran a aparecer problemas en el futuro.
French: Quels sont les risques d'une exposition à des endotoxines?
Spanish: ¿Qué riesgos conlleva la exposición a endotoxinas?
French: L'agence irlandaise des médicaments effectuera une nouvelle inspection de l'unité de production en octobre 2011, à la suite de laquelle l'usine sera soumise à une «période de requalification» de 12 mois, pendant laquelle elle sera soigneusement surveillée et les produits seront soumis à des tests rigoureux.
Spanish: La agencia de medicamentos irlandesa inspeccionará la planta de nuevo en octubre de 2011, después de lo cual, se someterá a un «periodo de recalificación» de 12 meses durante los cuales la planta se controlará cuidadosamente y los productos se someterán a análisis rigurosos.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent contacter leur médecin pour discuter de leur traitement.
Spanish: • Los pacientes que tengan cualquier duda deben ponerse en contacto con el médico para hablar de su tratamiento.
French: Elle a également nettoyé les autres réservoirs et les tuyauteries utilisés pour la production.
Spanish: También se realizó una limpieza de los otros tanques y de las tuberías que se empleaban en la producción.
French: Ces améliorations comprennent des modifications dans la conception de l'usine, de nouveaux schémas de nettoyage et l'introduction de méthodes de tests plus performantes.
Spanish: Las mejoras incluyen cambios en el diseño de la planta, nuevas pautas de limpieza y la introducción de métodos analíticos mejorados.
French: Le comité a cependant cherché à réduire la dépendance de l'unité de production concernée et a émis, en janvier 2011, des recommandations d'utiliser des produits importés de quatre sites de production situés en dehors de l'UE (au Canada, aux États-Unis, à Singapour et en Turquie).
Spanish: Sin embargo, el objetivo del Comité era reducir la dependencia de la planta y, en enero de 2011, recomendó el uso de productos importados de cuatro centros de producción externos a la UE (en Canadá, EE. UU., Singapur y Turquía).
French: Quel est le contexte de la présente enquête?
Spanish: ¿Qué antecedentes preceden a la actual investigación?
French: Pour faciliter cette mesure, le CHMP a émis, précédemment au cours de l'enquête, des recommandations pour inclure formellement les sites de fabrication localisés au Canada, aux États-Unis, en Turquie et en Pologne, dans les autorisations de mise sur le marché des produits en Europe.
Spanish: Para facilitar esto, el CHMP anteriormente durante la investigación había dictado recomendaciones para incluir formalmente los centros de producción de Canadá, EE. UU., Turquía y Polonia en las autorizaciones de comercialización de los productos en Europa.
French: Si un patient reçoit un médicament contenant des endotoxines, il y a un risque que le système immunitaire (le mécanisme de défense du corps) réagisse contre les endotoxines et provoque une inflammation.
Spanish: Si un paciente recibe un medicamento que contiene endotoxinas, existe el riesgo de que el sistema inmunitario, el mecanismo de defensa del organismo, reaccione contra las endotoxinas y provoque una inflamación.
French: Quels sont les produits concernés par l'examen?
Spanish: ¿A qué productos afecta la revisión?
French: Les mesures correctives mises en œuvre à Castlebar seront également appliquées à d'autres sites de fabrication de Baxter.
Spanish: Las medidas correctoras que se están implementando en Castlebar también se aplicarán a los otros centros de producción de Baxter.
French: En raison de l'insuffisance d'autres sources de solutions pour dialyse, le CHMP n'a pas pu rappeler tous les produits touchés provenant du site de Castlebar à ce moment-là.
Spanish: Debido a la falta de fuentes alternativas suficientes de soluciones para diálisis, el CHMP no pudo retirar del mercado todos los productos afectados procedentes de la planta de Castlebar en ese momento.
French: Il a été supposé que les endotoxines étaient produites par des «biofilms» (couches de bactéries qui adhèrent les unes aux autres), qui sont très résistants aux procédés de nettoyage.
Spanish: Se pensó que las endotoxinas estaban siendo producidas por «biopelículas» (capas de bacterias que se adhieren las unas a las otras), que son muy resistentes a los procesos de limpieza.
French: La péritonite aseptique peut forcer le patient à interrompre la dialyse jusqu'à ce que l'inflammation soit résorbée.
Spanish: La peritonitis aséptica puede obligar al paciente a interrumpir la diálisis hasta que esta se resuelva.
French: Le CHMP a procédé au présent examen pour enquêter sur la totalité des problèmes liés à la contamination par des endotoxines et pour formuler des recommandations visant à contribuer à la protection de la santé publique et à prévenir de futures insuffisances d'approvisionnement.
Spanish: El CHMP comenzó la actual revisión para investigar detalladamente los temas relativos a la contaminación con endotoxinas y para formular recomendaciones que ayudaran a proteger la salud pública y a prevenir la escasez en el suministro futuro.
French: Le CHMP a conclu que la cause profonde de la présence d'endotoxines dans les chaînes de production touchées était une combinaison de plusieurs facteurs: des fissures non détectées dans les équipements ont pu permettre le développement de bactéries, alors que la conception de l'usine et les méthodes de nettoyage utilisées ont pu permettre l'extension de la contamination.
Spanish: El CHMP concluyó que la causa raíz de la presencia de endotoxinas en las líneas de producción afectadas se debía a una combinación de factores: roturas no detectadas en los aparatos podrían haber fomentado el desarrollo de las bacterias, mientras que el diseño de la planta y los métodos de limpieza empleados podrían haber permitido que se extendiera la contaminación.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une enquête sur les procédés de fabrication, menée dans l'usine de Baxter à Castlebar en Irlande.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una investigación de los procesos de producción en la planta de fabricación de Baxter en Castlebar, Irlanda.
French: Dans le futur plan de gestion des risques, le comité a adopté des propositions pour une période de surveillance étroite de toute notification de péritonite aseptique pendant les premiers mois de la commercialisation des nouveaux produits provenant du site de Castlebar.
Spanish: Como parte del futuro plan de gestión de riesgos, el Comité adoptó propuestas para un periodo de farmacovigilancia intensiva de cualquier informe de peritonitis aséptica durante los meses iniciales de la comercialización de los nuevos productos de CastleBar.
French: Les endotoxines sont des substances nocives (toxines) libérées par des bactéries après leur mort.
Spanish: Las endotoxinas son sustancias peligrosas (toxinas) que liberan las bacterias cuando mueren.
French: Questions et réponses relatives à des endotoxines dans des solutions pour dialyse fabriquées dans l'unité de production de Baxter
Spanish: Preguntas y respuestas sobre las endotoxinas presentes en las soluciones para diálisis producidas en la planta de fabricación de Baxter
French: • Les patients qui pensent avoir une péritonite aseptique ou qui remarquent l'un des symptômes correspondants (effluent trouble dans la poche de drainage à la fin de la dialyse, douleurs abdominale, nausées, vomissements et fièvre) doivent contacter leur médecin.
Spanish: • Los pacientes que sospechen que sufren peritonitis aséptica o que observen cualquier síntoma importante (efluente turbio en la bolsa de drenaje al final de la diálisis, dolor abdominal, náuseas, vómitos y fiebre) deben ponerse en contacto con su médico.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a finalisé des recommandations pour assurer un approvisionnement adéquat pour ces solutions pour dialyse dans l'UE, tandis que des mesures sont mises en place à Castlebar pour permettre la production de solutions exemptes d'endotoxines.
Spanish: El Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la Agencia ha finalizado las recomendaciones para garantizar el aprovisionamiento adecuado de estas soluciones para diálisis en la UE mientras se toman medidas en Castlebar para garantizar la producción de soluciones sin endotoxinas.
French: Le CHMP a noté que des améliorations sont apportées à l'usine de Castlebar, afin d'assurer la production future de solutions pour dialyse exemptes d'endotoxines.
Spanish: El CHMP destacó que se están realizando mejoras en la planta de Castlebar para garantizar la futura producción de las soluciones para diálisis sin endotoxinas.
French: • Les professionnels de santé doivent poursuivre la surveillance des patients dialysés pour détecter tous les événements indésirables, notamment une péritonite aseptique, et pour informer la société de toute suspicion de cas, en utilisant les formulaires de notification qui seront fournis par Baxter.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben continuar controlando a los pacientes en diálisis para excluir acontecimientos adversos como peritonitis aséptica y comunicar cualquier presunto caso a la empresa empleando los formularios para informes facilitados por Baxter.
French: L'Agence a été avertie de la présence d'endotoxines dans des lots de Dianeal, Extraneal et Nutrineal produits dans l'usine de Castlebar, en décembre 2010.
Spanish: La Agencia recibió comunicación de la presencia de endotoxinas en lotes de Dianeal, Extraneal y Nutrineal fabricados en la planta de Castlebar en diciembre de 2010.
French: La société a alors identifié des bactéries productrices d'endotoxines dans deux réservoirs comme étant à l'origine du problème et a retiré les réservoirs de la chaîne de production.
Spanish: En ese momento, la empresa identificó las bacterias que producían las endotoxinas en dos tanques como la causa raíz del problema y retiró los tanques de la línea de producción.
French: Malgré ces mesures, des endotoxines ont encore été détectées dans de nouveaux lots de solutions produits dans l'établissement, entraînant l'arrêt de la fabrication de ces solutions sur le site.
Spanish: A pesar de estas medidas, se siguieron detectando endotoxinas en los nuevos lotes de las soluciones producidas en la planta, por lo que se detuvo la fabricación de estas soluciones en la planta.
French: Plus précisément, des endotoxines présentes dans des solutions utilisées pour la dialyse péritonéale peuvent provoquer une «péritonite aseptique» une inflammation du péritoine, pouvant modifier la façon dont ce dernier filtre le sang.
Spanish: En particular, las endotoxinas presentes en las soluciones que se emplean para la diálisis peritoneal pueden provocar «peritonitis aséptica», una inflamación del peritoneo que puede afectar al modo en que filtra la sangre.
French: Tous les produits touchés provenant du site de Castlebar ont finalement été rappelés par étapes successives dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: Finalmente, todos los productos afectados provenientes de Castlebar fueron retirados de toda la UE.
French: Les solutions pour dialyse sont utilisées chez les patients qui ont des problèmes de reins, pour les aider à éliminer les déchets de l'organisme (comme l'urée) présents dans le sang.
Spanish: Las soluciones para diálisis se emplean en pacientes con problemas renales para ayudarles a eliminar las toxinas (por ejemplo urea) de la sangre.
French: Les symptômes de la péritonite aseptique sont un effluent (solution dans la poche de drainage) trouble, des douleurs abdominales, des nausées (sensation de malaise), des vomissements et parfois de la fièvre.
Spanish: Entre los síntomas de la peritonitis aséptica se incluyen efluente (la solución de la bolsa de drenaje) turbio, dolor abdominal, náuseas (mareos), vómitos y, en ocasiones, fiebre.
French: L'enquête fait suite à la détection, en décembre 2010, d'endotoxines dans les solutions pour dialyse produites sur ce site.
Spanish: La investigación es consecuencia de la detección de endotoxinas en las soluciones para diálisis producidas en la planta en diciembre de 2010.
French: Les produits concernés par cet examen sont certaines des solutions pour dialyse fabriquées dans l'unité de production de Baxter à Castlebar, notamment Dianeal, Extraneal et Nutrineal, solutions pour dialyse péritonéale, Monosol et une solution de chlorure de sodium pour hémodialyse.
Spanish: Es decir: las soluciones Dianeal, Extraneal y Nutrineal para diálisis peritoneal; Monosol y una solución de cloruro sódico para hemodiálisis.
French: La société a également fourni des données tirées de deux études menées auprès de 150 participants sains au total.
Spanish: La empresa también facilitó datos de 2 estudios en un total de 150 participantes sanos.
French: Des informations complémentaires sur la désignation de médicament orphelin sont disponibles ici.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre la designación de medicamento huérfano aquí.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution injectable dans un muscle.
Spanish: Iba a presentarse en forma de inyección en el músculo.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 septembre 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de septiembre de 2018 EMA/632431/2018
French: L'exposition à des quantités élevées de radiations peut causer des défaillances multiviscérales et le décès.
Spanish: La exposición a grandes cantidades de radiación puede dar lugar a un múltiple fallo orgánico y a la muerte.
French: Ces études portaient sur les effets du médicament chez les êtres humains et sur la façon dont celui-ci était dégradé et éliminé de l'organisme.
Spanish: En estos estudios se examinaron los efectos del medicamento sobre el ser humano y cómo se descompuso y retiró el medicamento del organismo.
French: La demande a été retirée après que le CHMP eut évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiese evaluado la documentación inicial facilitada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique ni aucun programme d'utilisation compassionnelle pour le médicament.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con el medicamento.
French: En outre, des questions se posaient quant au fait de savoir si la société avait mis en œuvre suffisamment de mesures en vue de garantir que la fabrication d'Entolimod TMC était correctement contrôlée.
Spanish: Además, se plantearon dudas sobre si la empresa disponía de medidas suficientes para garantizar el control adecuado de la fabricación de Entolimod TMC.
French: Entolimod TMC est un médicament qui contient la substance active entolimod.
Spanish: Entolimod TMC es un medicamento que contiene el principio activo entolimod.
French: Au moment du retrait, la société n'avait pas encore répondu à ces questions.
Spanish: La empresa no había respondido aún a las preguntas en el momento de la retirada.
French: Entolimod TMC agit en se liant à une protéine à la surface des cellules connue sous le nom de «récepteur de type Toll 5» (TLR5).
Spanish: Entolimod TMC trabaja al unirse a una proteína sobre la superficie de las células conocidas como receptor Toll-5 (TLR5).
French: Entolimod TMC a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 11 janvier 2016, pour le traitement du syndrome d'irradiation aiguë.
Spanish: Entolimod TMC fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de enero de 2016 para el tratamiento del síndrome de radiación aguda.
French: Étant donné qu'il est impossible de donner des doses dangereuses de radiations aux êtres humains, les effets d'Entolimod TMC contre les radiations ont été évalués dans le cadre d'une étude principale portant sur 179 macaques.
Spanish: Dado que no es posible administrar dosis peligrosas de radiación para los seres humanos, los efectos de Entolimod TMC contra la radiación se evaluaron en un estudio principal en el que participaron 179 macacos.
French: Son objectif était d'examiner combien, parmi ceux-ci, survivraient à de fortes doses de radiations après avoir reçu des doses différentes d'Entolimod TMC ou d'un placebo (un traitement fictif).
Spanish: El estudio examinó cuántos de ellos sobrevivieron a dosis altas de radiación cuando se administraron dosis diferentes de Entolimod TMC o un placebo (un tratamiento ficticio).
French: La principale réserve du CHMP était que les études, y compris celle sur les macaques, n'avaient pas apporté suffisamment de preuves pour déterminer les effets du médicament chez les êtres humains et la façon de l'utiliser.
Spanish: La principal preocupación del CHMP era que no había pruebas suficientes de estudios, incluido el estudio de los macacos, para determinar los efectos del medicamento en los seres humanos y la manera de utilizarla.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Entolimod TMC n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Entolimod TMC no superaban a los riesgos.
French: Entolimod TMC devait être utilisé pour réduire le risque de décès chez les adultes et les enfants de deux ans ou plus exposés à une quantité élevée de radiations à la suite d'une catastrophe telle qu'un accident nucléaire.
Spanish: Se esperaba la utilización de Entolimod TMC para reducir el riesgo de muerte en adultos y niños a partir de los 2 años expuestos a una gran cantidad de radiación tras una catástrofe como la de un accidente nuclear.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle avait besoin de davantage de temps pour générer les données supplémentaires requises pour répondre à certains points des soulevés par le CHMP.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que necesitaba más tiempo para preparar respuestas adecuadas a las preguntas planteadas por el CHMP.
French: Le 31 juillet 2018, TMC Pharma Services Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Entolimod TMC, destiné à réduire le risque de décès à la suite d'une exposition à des quantités potentiellement létales de radiations.
Spanish: El 31 de julio de 2018, TMC Pharma Services Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Entolimod TMC, destinada a ser utilizada para reducir el riesgo de muerte tras la exposición a cantidades potencialmente mortales de radiación.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Entolimod TMC n'aurait pas pu être approuvé pour réduire le risque de décès à la suite d'une exposition à des quantités potentiellement létales de radiations.
Spanish: Sobre la base de la revisión de los datos, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Entolimod TMC no podía haber sido aprobado para reducir el riesgo de muerte tras la exposición a cantidades potencialmente mortales de radiación.
French: Comment Entolimod TMC agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Entolimod TMC?
French: Qu'est ce qu'Entolimod TMC?
Spanish: ¿Qué es Entolimod TMC?