FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m body surface area per day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three-week interval between the start of each course.
Hungarian: Javasolt adagja napi 1,5 mg/testfelület m2, legalább 30 perces intravénás infúzióban, öt egymást követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között háromhetes szüneteket tartva.
English: Cyclosporin A (an inhibitor of ABCB1, ABCC1 [MRP-1], and CYP3A4) administered with oral topotecan increased topotecan AUC to approximately 2-2.5-fold of control.
Hungarian: Ciklosporin A (az ABCB1, az ABCC1 [MRP-1] és a CYP3A4 inhibitora) és orális topotekán együttadásakor a topotekán AUC-értéke kb.
English: Vials 3 years.
Hungarian: Injekciós üveg 3 év.
English: There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min).
Hungarian: Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásával súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance < 20 ml/perc).
English: Pharmacokinetics of HYCAMTIN capsules have not been specifically studied in patients with impaired hepatic function.
Hungarian: A HYCAMTIN kapszula farmakokinetikáját károsodott májműködésű betegeken nem vizsgálták célzottan.
English: The pharmacokinetics of topotecan after oral administration have been evaluated in cancer patients following doses of 1.2 to 3.1 mg/m2/day and 4 mg/m2/day administered daily for 5 days.
Hungarian: Az orálisan adagolt topotekán farmakokinetikáját daganatos betegeken vizsgálták, napi 1,2-3,1 mg/m és napi 4 mg/testfelület m dózisok 5 napon keresztül történő adagolását követően.
English: • Stomach pain, constipation, indigestion.
Hungarian: • Gyomorfájdalom; székrekedés, emésztési zavar,
English: In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m given as a
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban, amelybe recidív vagy progresszív szolid tumoros gyermekeket vontak be (n = 108, csecsemőtől 16 éves korig), a topotekánt 2,0 mg/m2-es kezdő adagban adták háromperces infúzióban öt napig, amit háromhetenként megismételtek legfeljebb egy éven keresztül, a terápiás választól függően.
English: Administration of oral cyclosporine A (15 mg/kg), an inhibitor of transporters ABCB1 (P-gp) and ABCC1 (MRP-1) as well as the metabolising enzyme CYP3A4, within 4 hours of oral topotecan increased the dose normalised AUC0-24h of topotecan lactone and total topotecan approximately 2.0and 2.5-fold, respectively (see section 4.5).
Hungarian: Az ABCB1 (P-gp) és ABCC1 (MRP-1) transzportereket, valamint a CYP3A4 metabolizáló enzimet gátló hatású orális ciklosporin A-t (15 mg/kg) orális topotekán után négy órán belül alkalmazva, a topotekán lakton illetve az össz-topotekán dózissal korrigált AUC0-24óra értéke kb.
English: However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.2).
Hungarian: Mindazonáltal nem áll elegendő adat rendelkezésre dózisajánláshoz ebben a betegcsoportban (lásd 4.2 pont).
English: The mean metabolite:parent AUC ratio was <10% for both total topotecan and topotecan lactone.
Hungarian: Az átlagos metabolit/anyavegyület AUC arány < 10% volt mind az összes topotekánra, mind a topotekán laktonra.
English: See section “Pregnancy and breast-feeding”
Hungarian: Lásd a „Terhesség és szoptatás” részt.
English: Moderate thrombocytopenia (Grade 3 - platelets between 10.0 and 50.0 x 10
Hungarian: Közepesen súlyos thrombocytopenia (3. súlyossági fokozatú - a thrombocyta-szám 10,050,0 x 10
English: When treating cervical cancer, Hycamtin is combined with another medicine, called cisplatin.
Hungarian: Méhnyakrák kezelése esetén a Hycamtin-t egy másik gyógyszerrel, a ciszplatinnal kombinációban adagolják.
English: How to take Hycamtin
Hungarian: Hogyan kapja a Hycamtin-t
English: Each capsule contains 0.25 mg or 1 mg of topotecan (as hydrochloride).
Hungarian: Mindegyik kapszula 0,25 mg illetve 1 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).
English: This rare side effect may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin).
Hungarian: Ez a ritka mellékhatás 1000, Hycamtin-nal kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő.
English: Interstitial lung disease (some cases have been fatal) Gastrointestinal disorders Very common Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), which may lead to dehydration (see sections 4.2 and 4.4)
Hungarian: Hányinger, hányás és hasmenés (melyek mindegyike súlyos lehet), ami kiszáradáshoz vezethet (lásd 4.2 és4.4 pont)
English: The product should be used immediately after it is prepared for infusion.
Hungarian: A készítményt az infúziós oldat elkészítése után azonnal fel kell használni.
English: Interstitial lung disease (some cases have been fatal)
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (néhány esetben halálos kimenetelű volt) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
English: Fatigue was observed in approximately 25% and asthenia in 16% of patients receiving topotecan.
Hungarian: 25%-ánál, astheniát 16%-ánál figyeltek meg a topotekán-kezelés alatt.
English: The total content of active substance in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended.
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő teljes hatóanyag-tartalom a javasoltak szerinti feloldás esetén 1 mg/ml hatóanyag.
English: • if you are breast-feeding.
Hungarian: • ha szoptat.
English: What Hycamtin is and what it is used for What you need to know before you are given Hycamtin How Hycamtin is used
Hungarian: Tudnivalók a Hycamtin alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Hycamtin-t?
English: This can be serious.
Hungarian: • Hasmenés, amely súlyos lehet.
English: Hycamtin is used to treat:
Hungarian: A Hycamtin-t alkalmazzák:
English: Cisplatin is administered as an intravenous infusion on day 1 at a dose of 50 mg/m2/day and following the topotecan dose.
Hungarian: A ciszplatint napi 50 mg/m adagban intravénás infúzióban kell beadni az 1. napon, a topotekán adását követően.
English: Also contains: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide.
Hungarian: Tartalmaz még: borkősav (E334), mannit (E421), sósav (E507), nátrium-hidroxid.
English: Geometric mean topotecan lactone dose-normalised AUC(0-) values were 9.4, 11.1 and 12.0 ng*h/ml in subjects with creatinine clearance values of more than 80 ml/min, 50 to 80 ml/min and 30 to 49 ml/min, respectively.
Hungarian: A topotekán-lakton dózis-normalizált AUC(0-) értékeinek geometriai átlaga nagyobb, mint 80 ml/perc kreatinin-clearance érték esetén 9,4 ng*h/ml, 50-80 ml/perc érték esetén 11,1 ng*h/ml/perc, míg 30-49 ml/perc érték esetén 12,0 ng*h/ml volt.
English: In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95% CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95% CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Hungarian: A 180 napon túl visszaeső betegeknél (n = 102) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 9,9 hónap volt (95%-os CI: 7, 12,6), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 6,3 hónappal (95%-os CI: 4,9, 9,5), a relatív hazárd 0,75 (0,49, 1,16).
English: HYCAMTIN 1 mg hard capsules
Hungarian: HYCAMTIN 1 mg kemény kapszula
English: Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Hungarian: Előzőleg ciszplatin kemoradioterápiában részesült betegek Ciszplatin Topotekán/ciszplatin
English: Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of 1.5 x 10
Hungarian: Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a beteg kiindulási neutrophil granulocyta-száma legalább 1,5 x 10
English: Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia, including fatalities due to tumour bleeds, have been infrequent.
Hungarian: A thrombocytopenia jelentősebb szövődményeiről, köztük fatális kimenetelű tumorvérzésekről, nem gyakran számoltak be.
English: In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95% CI: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95% CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
Hungarian: A ciszplatin kemoradioterápia után 180 napon belül visszaeső betegeknél (n = 39) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 4,6 hónap volt (95%-os CI: 2,6, 6,1), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 4,5 hónappal (95%-os CI: 2,9, 9,6), a relatív hazárd 1,15 (0,59, 2,23).
English: Erythropoietin was administered to 10% of patients in 8% of courses.
Hungarian: Eritropoetint a betegek 10%-ánál alkalmaztak, a ciklusok 8%-ában.
English: Rare side effects
Hungarian: Ritka mellékhatások
English: If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count <0.5 x 10
Hungarian: Ha a dóziscsökkentést választják legalább hét napon keresztül fennálló súlyos neutropenia esetén (neutrophil granulocyta-szám <0,5 x 10
English: Powder for concentrate for solution for infusion.
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
English: The capsules are opaque, pink and imprinted with “HYCAMTIN” and “1 mg”.
Hungarian: Áttetsző rózsaszínű kapszulák, „HYCAMTIN” és „1 mg” felirattal ellátva.
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely:
Hungarian: A rákellenes gyógyszerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen: - A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszer oldatának elkészítésére.
English: [n = 9]) (see section 4.5).
Hungarian: 21,3 l/óra/m értékkel [n = 9]) (lásd 4.5 pont).
English: Median time to onset of severe neutropenia was nine days and the median duration was seven days.
Hungarian: A súlyos neutropenia jelentkezésének medián időpontja a 9. nap, és medián tartama hét nap volt.
English: The capsules are opaque, white to yellowish white and imprinted with “HYCAMTIN” and “0.25 mg”.
Hungarian: Áttetsző fehér vagy sárgásfehér kapszulák, „HYCAMTIN” és „0,25 mg” felirattal ellátva.
English: The appropriate volume of the reconstituted solution should be diluted with either 0.9 % w/v sodium chloride intravenous infusion or 5 % w/v glucose intravenous infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml.
Hungarian: Az elkészített oldat megfelelő mennyiségét 0,9%-os nátrium-klorid infúzióval vagy 5%-os glükóz infúzióval kell tovább hígítani a 25 és 50 g/ml-es végkoncentráció eléréséig.
English: However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.4).
Hungarian: Mindazonáltal nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy a dózisra vonatkozó ajánlást lehessen adni ebben a betegcsoportban (lásd 4.4 pont).
English: • The other ingredients are: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
Hungarian: • Egyéb összetevők: borkősav (E334), mannit (E421), sósav (E507) és nátrium-hidroxid.
English: Capsule shell Gelatin
Hungarian: Kapszulahéj Zselatin
English: There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Hungarian: Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásával kapcsolatban súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance <20 ml/perc) vagy cirrhosis miatt súlyos májkárosodásban (szérum-bilirubin 10 mg/dl) szenvedő betegeknél.
English: Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4).
Hungarian: Topotekánnal kezelt betegeknél sepsis miatti halálesetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
English: 9/l and/or a platelet count of 100 x 10
Hungarian: 9/l alatti neutrophyl granulocyta-szám és/vagy a 100 x 10
English: Topotecan inhibits topoisomerase-I by stabilising the covalent complex of enzyme and strand-cleaved DNA which is an intermediate of the catalytic mechanism.
Hungarian: A topotekán a katalitikus folyamat közbenső részét képező, az enzim és a kettéhasított DNS által alkotott kovalens komplexumot stabilizálja,és ily módon gátolja a topoizomeráz-I enzimet.
English: Oral topotecan
Hungarian: Orális topotekán
English: Topotecan 0.75 mg/m on days 1-3, every 21 days
Hungarian: Ciszplatin 50 mg/m az 1. napon topotekán 0,75 mg/m az 13 napokon, 21 napig
English: Each vial contains 1 mg or 4 mg of topotecan (as hydrochloride).
Hungarian: Minden injekciós üveg 1 mg vagy 4 mg topotekánt tartalmaz (topotekán-hidroklorid formájában).
English: Anaphylactic reaction, angioedema, urticaria Metabolism and nutrition disorders Very common Anorexia (which may be severe) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare
Hungarian: Anaphylaxiás reakció, angiooedema, urticaria Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori
English: Each blister contains 10 capsules.
Hungarian: 10 kapszula buborékcsomagolásonként.
English: The recommended monotherapy dose of oral topotecan in patients with small cell lung carcinoma with creatinine clearance between 30 and 49 ml/min is 1.9 mg/m2/day for five consecutive days.
Hungarian: Olyan kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance 30-49 ml/perc, a per os topotekán ajánlott monoterápiás dózisa 1,9 mg/m2/nap, öt egymást követő napon át.
English: The contents of HYCAMTIN 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Hungarian: A HYCAMTIN 1 mg injekciós üveg tartalmát 1,1 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani.
English: Diarrhoea, including severe diarrhoea requiring hospitalisation, has been reported during treatment with oral topotecan.
Hungarian: Orális topotekán-kezelés kapcsán hasmenés, ezen belül súlyos, hospitalizációt igénylő hasmenés előfordulását jelentették.
English: The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days.
Hungarian: Korlátozott számú adat alapján mérsékelt vesekárosodásban szenvedőknél a dózist csökkenteni kell. Ovarium- vagy kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknek 20-39 ml/perc közötti kreatinin-clearance esetén a topotekán ajánlott adagja monoterápiában napi 0,75 mg/testfelület m öt egymást követő napon keresztül.
English: Use of topotecan in these patient groups is not recommended (see section 4.2).
Hungarian: A topotekán alkalmazása ezekben a betegcsoportokban nem ajánlott (lásd 4.2 pont).
English: Topotecan is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Hungarian: Szoptatás alatt a topotekán ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules
Hungarian: HYCAMTIN 0,25 mg kemény kapszula
English: Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 1.1 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Hungarian: A Hycamtin 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítményt 1,1 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani, 1 mg/ml topotekán előállításához.
English: The powder in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended.
Hungarian: A porból milliliterenként 1 mg hatóanyag lesz az előírás szerinti oldatkészítés után.
English: Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or 5% w/v glucose is required to a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
Hungarian: Az elkészített oldat megfelelő mennyiségét 9 mg/ml 0,9%-os nátrium-klorid infúzióval vagy 5%-os glükóz infúzióval kell tovább hígítani a 25 és 50 g/ml-es végkoncentráció eléréséig.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 4 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Hungarian: A Hycamtin 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítményt 4 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani, 1 mg/ml topotekán előállításához.
English: Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is 1.5 x 10
Hungarian: További adagok A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocyta-száma 1,5 x 10
English: Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without GCSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Hungarian: A myelosuppressio dóziskorlátozó toxicitásából kiindulva, egy refrakter szolid tumoros gyermekeken végzett farmakokinetikai vizsgálatban a legnagyobb tolerálható adagot (MTD) napi 2,0 mg/m2-ben határozták meg G-CFS adásával, és
English: Very common Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation,
Hungarian: Hányinger, hányás és hasmenés (melyek mindegyike súlyos lehet), székrekedés, hasi fájdalom2, mucositis
English: Pruritus
Hungarian: Szoptatás
English: Topotecan was also shown to cause embryo-foetal lethality when given to rats and rabbits.
Hungarian: Patkányokban és nyulakban a topotekán az embriók illetve a foetus elhalálozását okozta.
English: Justification for not including Braille accepted
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve
English: HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules HYCAMTIN 1 mg hard capsules
Hungarian: HYCAMTIN 0,25 mg kemény kapszula HYCAMTIN 1 mg kemény kapszula
English: Dosing recommendations for patients receiving oral topotecan with creatinine clearance less than 30 ml/min have not been established.
Hungarian: Nem határoztak meg még dózisajánlást topotekánt per os szedő, 30 ml/perc-nél kisebb kreatinin-clearance értékkel rendelkező betegek részére.
English: An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine.
Hungarian: A vizeletben egy topotekán O-glükuronid metabolitot és N-dezmetil-topotekánt azonosítottak.
English: Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient selfreports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
Hungarian: A betegek az önértékeléséhez mindkét vizsgálatban egy nyílt, a tüneteket értékelő skálát alkalmaztak, aminek alapján az orális topotekán és az intravénás topotekán hasonló mértékben enyhítette a tüneteket a kezelésre reagáló relapszusos SCLC-s betegeknél.
English: Use of topotecan in these patients is not recommended (see section 4.2).
Hungarian: A topotekán alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott (lásd 4.2 pont).
English: Platelet transfusions were given in 4% of courses.
Hungarian: Thrombocyta transzfúzióra a kezelési ciklusok 4%-ában került sor.
English: Median time to onset of severe neutropenia was day 12 with a median duration of 7 days.
Hungarian: A súlyos neutropenia jelentkezésének medián időpontja a 12. nap, és medián tartama hét nap volt.
English: Faecal elimination of total topotecan accounted for 33% while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.5%.
Hungarian: Az össz-topotekán 33%-a, míg az N-dezmetil-topotekán 1,5%-a ürült a széklettel.
English: Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67% when compared with a control group of patients.
Hungarian: Vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance 41-60 ml/perc) a plazma clearance a kontrollcsoporthoz viszonyítva kb. 67%-ra csökkent.
English: In 46% of courses with moderate to severe anaemia, the duration was >7 days.
Hungarian: A közepesen súlyos és súlyos anaemiával járó kezelési ciklusok 46%-ában a neutropenia időtartama több mint hétnap volt.
English: Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is 1 x 10
Hungarian: További adagok A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocyta-száma legalább 1 x 10
English: HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Hungarian: HYCAMTIN 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 4 mg topotekán (hidroklorid formájában) injekciós üvegenként.
English: How Hycamtin is used
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hycamtin-t?
English: HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Hungarian: HYCAMTIN 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 mg topotekán (hidroklorid formájában) injekciós üvegenként.
English: There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl).
Hungarian: Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásával kapcsolatban súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (szérum-bilirubin  10 mg/dl).
English: Mucosal inflammation Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4).
Hungarian: Nyálkahártya-gyulladás Topotekánnal kezelt betegeknél sepsis miatti halálesetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
English: HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Hungarian: HYCAMTIN 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz HYCAMTIN 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
English: Each capsule contains 0.25 mg of topotecan (as hydrochloride).
Hungarian: 0,25 mg topotekán (topotekán-hidroklorid formájában) kapszulánként.
English: HYCAMTIN 1 mg hard capsules topotecan
Hungarian: HYCAMTIN 1 mg kemény kapszula topotekán
English: Hycamtin 0.25 mg hard capsules Hycamtin 1 mg hard capsules topotecan
Hungarian: Hycamtin 0,25 mg kemény kapszula Hycamtin 1 mg kemény kapszula topotekán
English: The unadjusted hazard ratio for the oral topotecan plus BSC group relative to the BSC alone group was 0.64 (95% CI: 0.45, 0.90).
Hungarian: Az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél a teljes túlélés tekintetében statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott, a csak BSC- vel kezelt betegekhez viszonyítva (log-rang próba p = 0,0104). Az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt csoportban a nem korrigált relatív hazárd a csak BSC-ben részesülőkhöz viszonyítva 0,64 volt (95%-os CI: 0,45; 0,90).
English: These may affect up to 1 in 100 people treated with Hycamtin:
Hungarian: Ezek 100, Hycamtin-nal kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő:
English: Sealing band Gelatin
Hungarian: Zárócsík Zselatin
English: What you need to know before you take Hycamtin
Hungarian: Tudnivalók a Hycamtin szedése előtt
English: Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Hungarian: Hycamtin 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Hycamtin 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz topotekán
English: Median time to onset of moderate to severe anaemia was day 12 with a median duration of 7 days.
Hungarian: A közepesen súlyos és súlyos anaemia jelentkezésének medián időpontja a 12. nap, és medián tartama hét nap volt.
English: Reconstitute before use.
Hungarian: Alkalmazása előtt az oldatot el kell készíteni.
English: However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Hungarian: A topotekán-clearance csökkenését észlelték, mindazonáltal nem áll elegendő adat rendelkezésre dózisajánláshoz ebben a betegcsoportban.
English: Each capsule contains 1 mg of topotecan (as hydrochloride).
Hungarian: 1 mg topotekán (topotekán-hidroklorid formájában) kapszulánként.
English: Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76% of the administered IV dose.
Hungarian: adagolt dózis 71-76%-át tette ki.