FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for BiResp Spiromax.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku BiResp Spiromax.
Danish: Virksomheden ansøgte oprindeligt om en lavere styrke af BiResp Spiromax, men der blev ikke påvist bioækvivalens med referenceproduktet, og ansøgningen for denne styrke blev trukket tilbage.
Polish: Firma początkowo wnioskowała także o zatwierdzenie produktu BiResp Spiromax o niższej mocy dawki, jednak nie wykazano jego biorównoważności w stosunku do produktu referencyjnego i wniosek dotyczący tej mocy dawki został wycofany.
Danish: De to aktive stoffer i BiResp Spiromax er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til behandling af astma og KOL, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Polish: Zawarte w produkcie BiResp Spiromax dwie substancje czynne są dobrze znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy i POChP, zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami.
Danish: Den større styrke BiResp Spiromax 320/9 µg (320 µg budesonid og 9 µg formoterol) kan kun anvendes til regelmæssig behandling af astma og til behandling af KOL.
Polish: Wyższa moc dawki leku - BiResp Spiromax 320/9 µg (320 mikrogramów budezonidu i 9 mikrogramów formoterolu) - może być stosowana wyłącznie w regularnym leczeniu astmy i w leczeniu POChP.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen bliver vanskelig.
Polish: POChP jest chorobą długotrwałą, w przebiegu której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych oraz woreczków pęcherzykowych w płucach, co prowadzi do trudności z oddychaniem.
Danish: Til regelmæssig behandling af astma er den anbefalede dosis 1-4 inhalationer to gange dagligt, afhængigt af den anvendte styrke og astmaens sværhedsgrad.
Polish: W przypadku regularnego leczenia astmy zalecana dawka wynosi od 1 do 4 inhalacji dwa razy na dobę, zależnie od zastosowanej mocy dawki i nasilenia astmy.
Danish: Det anvendes til behandling af astma hos voksne, når et kombinationsprodukt ikke anses for egnet.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu astmy u osób dorosłych, w przypadku których za właściwe uznano leczenie preparatem złożonym.
Danish: Til behandling af KOL er den anbefalede dosis 1 eller 2 inhalationer to gange dagligt, afhængigt af den anvendte styrke.
Polish: W leczeniu POChP zalecana dawka wynosi 1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę, zależnie od zastosowanej mocy dawki.
Danish: Det virker ligesom naturligt binyrebarkhormon, idet det dæmper immunsystemets aktivitet ved at bindes til receptorer på forskellige typer immunceller.
Polish: Działa w sposób podobny do naturalnie występujących hormonów kortykosteroidowych, zmniejszając aktywność układu odpornościowego poprzez przyłączanie się do receptorów różnego typu komórek układu odpornościowego.
Danish: Til lindring af astma må patienterne kun tage en eller to ekstra inhalationer af BiResp Spiromax 160/4,5 µg for at lindre symptomerne.
Polish: W terapii łagodzącej pacjenci mogą wykonać dodatkowo 1 lub 2 inhalacje leku BiResp Spiromax 160/4,5 µg wyłącznie w celu złagodzenia objawów.
Danish: Dette mindsker frigivelsen af stoffer såsom histamin, der deltager i inflammationsprocessen, hvorved luftvejene bedre kan holdes frie, så patienten får lettere ved at trække vejret.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia uwalniania substancji biorących udział w procesie zapalnym, takich jak histamina, co pomaga w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i ułatwia oddychanie.
Danish: Det kan anvendes hos patienter, hos hvem sygdommen ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved inhalation af andre astmalægemidler af typen binyrebarkhormoner og "korttidsvirkende beta-2-agonister", eller hos hvem sygdommen er tilstrækkeligt kontrolleret ved inhalation af binyrebarkhormoner og "langtidsvirkende beta-2-agonister".
Polish: Może być podawany pacjentom, u których leczenie innymi lekami wziewnymi stosowanymi w leczeniu astmy, tj. kortykosteroidami i „krótko działającymi agonistami receptora β2adrenergicznego", nie zapewnia odpowiedniej kontroli choroby, lub u pacjentów, u których leczenie wziewnymi kortykosteroidami i „długo działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego" zapewnia odpowiedni poziom kontroli.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BiResp Spiromax den 28. april 2014.
Polish: W dniu 28 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu BiResp Spiromax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af BiResp Spiromax?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu BiResp Spiromax?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at BiResp Spiromax anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu BiResp Spiromax opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at BiResp Spiromax, 160/4,5 µg og 320/9 µg, er påvist at have en kvalitet svarende til Symbicort Turbohaler og at være bioækvivalent med dette.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek BiResp Spiromax o mocy dawki 160/4,5 µg i 320/9 µg charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Symbicort Turbohaler.
Danish: Da BiResp Spiromax er et hybridt lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Polish: Ponieważ lek BiResp Spiromax jest lekiem hybrydowym i biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: BiResp Spiromax er et "hybridt lægemiddel".
Polish: Produkt BiResp Spiromax jest „lekiem hybrydowym".
Danish: Når det bindes til receptorerne, får det musklerne til at slappe af, så luftvejene holdes frie, og patienten får lettere ved at trække vejret.
Polish: Po przyłączeniu się do receptorów powoduje on rozluźnienie mięśni, utrzymując rozszerzenie dróg oddechowych i ułatwiając oddychanie.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for BiResp Spiromax.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu BiResp Spiromax do obrotu.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for BiResp Spiromax, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu BiResp Spiromax zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med BiResp Spiromax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem BiResp Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvad er BiResp Spiromax, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt BiResp Spiromax i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Det virker ved at bindes til beta-2receptorerne i muskelcellerne i luftvejene.
Polish: Działa on poprzez przyłączanie się do receptorów znanych jako receptory β2-adrenergiczne znajdujące się w mięśniach dróg oddechowych.
Danish: BiResp Spiromax er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer budesonid og formoterol.
Polish: Produkt BiResp Spiromax to lek zawierający substancje czynne budezonid i formoterol.
Danish: Patientundersøgelserne har været begrænset til at påvise, at BiResp Spiromax er bioækvivalent med referencelægemidlet Symbicort Turbohaler.
Polish: Badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek BiResp Spiromax jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Symbicort Turbohaler.
Danish: Formoterol er et langtidsvirkende beta-2-stimulerende middel.
Polish: Formoterol jest długo działającym agonistą receptora β2-adrenergicznego.
Danish: Referencelægemidlet for BiResp Spiromax er Symbicort Turbohaler.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu BiResp Spiromax jest lek Symbicort Turbohaler.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Symbicort Turbohaler.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Symbicort Turbohaler - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Danish: Andre oplysninger om BiResp Spiromax
Polish: Inne informacje dotyczące produktu BiResp Spiromax:
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af BiResp Spiromax, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku BiResp Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stoffer, men til BiResp Spiromax anvendes en anden inhalator.
Polish: Oznacza to, że produkt BiResp Spiromax jest podobny do leku referencyjnego zawierającego te same substancje czynne, ale podaje się go z użyciem innego inhalatora.
Danish: Det leveres som et inhalationspulver i en bærbar inhalator, og hver inhalation giver en fast dosis af lægemidlet.
Polish: Każda inhalacja dostarcza stałą dawkę leku.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan BiResp Spiromax bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku BiResp Spiromax.
Danish: Budesonid tilhører gruppen binyrebarkhormoner, der er antiinflammatoriske lægemidler.
Polish: Budezonid należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy.
Danish: Hvordan anvendes BiResp Spiromax?
Polish: Jak stosować produkt BiResp Spiromax?
Danish: Hvordan virker BiResp Spiromax?
Polish: Jak działa produkt BiResp Spiromax?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med BiResp Spiromax?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu BiResp
Danish: Risikofaktorer
Polish: Czynniki ryzyka
Danish: An unusual fracture in a healthy woman on longterm alendronate.
Polish: An unusual fracture in a healthy woman on long term alendronate.
Danish: Epidemiologiske undersøgelser
Polish: Badania epidemiologiczne
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende bisfosfonat (se bilag I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających bisfosfoniany (patrz Aneks I)
Danish: Atypiske frakturers mekanisme
Polish: Mechanizm złamań atypowych
Danish: 13 Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009.
Polish: 13 Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years
Danish: • Tilføjelse af en advarsel i produktresuméets punkt 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen) for at afspejle denne risiko, de væsentligste karakteristika ved disse frakturer og et potentielt behov for seponering af behandlingen ved mistanke om en fraktur.
Polish: • Dodanie ostrzeżenia w punkcie 4.4 ChPL (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) w celu odzwierciedlenia ryzyka wystąpienia omawianych złamań, ich głównych cech i potencjalnej potrzeby przerwania leczenia w przypadku podejrzenia tego rodzaju złamania.
Danish: Der foreligger i øjeblikket ingen fyldestgørende dokumentation vedrørende betydningen af at afbryde behandlingen med bisfosfonater.
Polish: Obecnie brak jest ugruntowanych dowodów dotyczących znaczenia przerwania leczenia bisfosfonianami.
Danish: CHMP konkluderede, at resultaterne af denne vurdering ikke ændrer det overordnede benefit/riskforhold for individuelle bisfosfonater ved deres godkendte indikationer.
Polish: CHMP uznał, że wyniki tej oceny nie zmieniają ogólnego stosunku korzyści do ryzyka poszczególnych bisfosfonianów w zatwierdzonych wskazaniach do ich stosowania.
Danish: CHMP har vurderet de tilgængelige data fra ikke-kliniske og histologiske undersøgelser, relevante kliniske undersøgelser, epidemiologiske undersøgelser, indberetninger efter markedsføringen og publiceret litteratur.
Polish: CHMP ocenił dostępne dane pochodzące z badań nieklinicznych i histologicznych, odpowiednich badań klinicznych, badań epidemiologicznych, zgłoszeń z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu oraz z opublikowanego piśmiennictwa.
Danish: Den optimale varighed af brug af bisfosfonater til behandling af osteoporose kendes imidlertid ikke.
Polish: Jednak optymalny czas stosowania bisfosfonianów w leczeniu osteoporozy nie jest znany.
Danish: Disse undersøgelser er imidlertid ikke specifikt relateret til atypiske femurfrakturer, da de ikke indeholder information om radiografisk frakturmønster.
Polish: Badania te nie są jednak właściwe dla atypowych złamań kości udowej, ponieważ nie zawierają informacji dotyczącej radiologicznego modelu złamania.
Danish: Dette spørgsmål blev igen overvejet af PhVWP i april 2010, da der havde været indberetninger i forbindelse med andre bisfosfonater, som understøttede det synspunkt, at atypiske stressfrakturer er en bivirkning ved bisfosfonat-klassen.
Polish: W kwietniu 2010 r. zagadnienie zostało ponownie rozpatrzone przez PhVWP, ponieważ zgłoszono przypadki związane ze stosowaniem innych bisfosfonianów, co potwierdziło pogląd, że atypowe złamania przeciążeniowe są specyficznym wpływem klasy bisfosfonianów.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresuméer og indlægssedler fremlagt af EMA
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawione przez EMA
Danish: Den potentielle risiko for atypiske frakturer andre steder end femur vil blive overvåget.
Polish: Potencjalne ryzyko atypowych złamań w miejscach innych niż kość udowa zostanie poddane ocenie.
Danish: Ikke-kliniske data
Polish: Dane niekliniczne
Danish: Samlet konklusion
Polish: Wnioski ogólne
Danish: Begrundelser for ændring af produktresuméer og indlægssedler
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta
Danish: I fortsættelse af drøftelserne i PhVWP og de nye data fra publiceret litteratur og rapporter efter markedsføringen, som tyder på, at atypiske stressfrakturer kan være en bivirkning ved bisfosfonatklassen, bad Det Forenede Kongerige i september 2010 CHMP om at afgive udtalelse i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, om, hvorvidt markedsføringsgodkendelserne for lægemidler indeholdende bisfosfonater skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage.
Polish: Po dyskusjach PhVWP i danych pochodzących z opublikowanego piśmiennictwa oraz ze zgłoszeń z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, które sugerowały, że atypowe złamania przeciążeniowe mogą być specyficznym wpływem klasy bisfosfonianów, we wrześniu 2010 r. Wielka Brytania zwróciła się do CHMP o wydanie opinii na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83 EWG ze zmianami, dotyczącej tego, czy pozwolenia na dopuszczenia do obrotu leków zawierających bisfosfoniany powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Danish: I lyset af ovenstående anbefalede CHMP ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende bisfosfonat (se bilag I), for hvilke de relevante afsnit i produktresuméerne og indlægssedlerne er anført i bilag III og i overensstemmelse med betingelserne i bilag IV i denne udtalelse.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił wprowadzenie zmian do warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających bisfosfoniany (patrz Aneks I), dla których odpowiednie punkty charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III zgodnie z warunkami przedstawionymi w Aneksie IV do niniejszej opinii.
Danish: Det er imidlertid ikke alle prækliniske undersøgelser, som har fundet bivirkninger af alendronsyre i knogler (Burr et al2).
Polish: Jednak nie we wszystkich badaniach przedklinicznych wykryto działania niepożądane kwasu alendronowego dotyczące układu kostnego (Burr i wsp.2).
Danish: CHMP konkluderede på baggrund af al den foreliggende dokumentation, at anvendelse af bisfosfonater kan være forbundet med risiko for atypiske femurfrakturer, og anbefalede derfor, at følgende information medtages i produktinformationen for alle bisfosfonater:
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane, CHMP uznał, że stosowanie bisfosfonianów może mieć związek z ryzykiem występowania atypowych złamań kości udowej, zalecił więc wprowadzenie następujących danych do informacji o produkcie dla wszystkich bisfosfonianów:
Danish: Udvalget konkluderede også, at der skal tilføjes information i punkt 4.2. for bisfosfonater, som er godkendt til behandling af osteoporose, om nødvendigheden af regelmæssigt at evaluere behovet for fortsat behandling med bisfosfonater, særligt efter 5 års behandling, på en individuel patientbasis.
Polish: Komitet uznał także, iż w punkcie 4.2 informacji o produkcie dla bisfosfonianów zatwierdzonych do leczenia osteoporozy należy zamieścić informację dotyczącą konieczności okresowej oceny potrzeby kontynuowania leczenia bisfosfonianami, zwłaszcza po 5 latach leczenia, indywidualnie w przypadku każdego pacjenta.
Danish: Bisfosfonater er lægemidler, som anvendes til behandling og forebyggelse af knoglelidelser, herunder hypercalcæmi, samt forebyggelse af knogleproblemer hos patienter med cancer, behandling af osteoporose og Pagets sygdom.
Polish: Bisfosfoniany to produkty lecznicze stosowane w leczeniu i profilaktyce zaburzeń kości, takich jak hiperkalcemia, w zapobieganiu powikłaniom kostnym w przebiegu nowotworów złośliwych oraz w leczeniu osteoporozy i choroby Pageta.
Danish: På nuværende tidspunkt er der kun ringe dokumentation fra litteraturen og spontane indberetninger, som understøtter en forbindelse mellem bisfosfonater og atypiske frakturer andre steder end femur.
Polish: Na dzień dzisiejszy mało jest danych pochodzących z piśmiennictwa oraz ze zgłoszeń spontanicznych, które stanowiłyby poparcie dla istnienia związku między stosowaniem bisfosfonianów a występowaniem atypowych złamań w miejscach innych niż kość udowa.
Danish: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Polish: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16
Danish: Det faktum, at der ikke er nogen indberetninger om de resterende bisfosfonater, clodronsyre, neridronsyre og tiludronsyre, kan hænge sammen med den lavere eksponering for disse lægemidler sammenlignet med andre bisfosfonater, og det kan ikke udelukkes, at der ikke er nogen sammenhæng.
Polish: Brak zgłoszeń dotyczących pozostałych bisfosfonianów - kwasu klodronowego, kwasu neridronowego i kwasu tiludronowego, może wynikać z mniejszej ekspozycji na te produkty lecznicze w porównaniu z innymi bisfosfonianami i nie można wykluczyć braku związku stosowania tych leków z występowaniem omawianych złamań.
Danish: Glukokortikoider og protonpumpehæmmere (PPI) er identificeret som mulige, væsentlige risikofaktorer for atypisk femurfraktur.
Polish: Glikokortykoidy i inhibitory pompy protonowej (ang. proton pumps inhibitors, IPP) uznano za istotne możliwe czynniki ryzyka atypowych złamań kości udowej.
Danish: • På baggrund af den foreliggende dokumentation, primært fra epidemiologiske undersøgelser og indberetninger efter markedsføringen, konkluderede udvalget, at brugen af bisfosfonater kan være forbundet med risiko for atypiske femurfrakturer.
Polish: • Na podstawie dostępnych danych, pochodzących głównie z badań epidemiologicznych i ze zgłoszeń z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, Komitet uznał, że stosowanie bisfosfonianów może wiązać się z ryzykiem atypowych złamań kości udowej.
Danish: Den manglende dokumentation kan skyldes, at atypiske frakturer andre steder end femur sammen med brug af bisfosfonater ikke er anerkendt og indberettet, eller det er muligt, at femurs unikke egenskab som kroppens største, vægtbærende knogle betyder, at atypiske frakturer kun forekommer på dette sted.
Polish: Brak takich dowodów może być wynikiem braku rozpoznawania i zgłaszania atypowych złamań w miejscach innych niż kość udowa po stosowaniu bisfosfonianów lub możliwe, że wyjątkowe cechy kości udowej jako najbardziej obciążonej kości organizmu sprawiają, że atypowe złamania występują tylko w tym miejscu.
Danish: • Udvalget vurderede alle de tilgængelige, fremlagte data (prækliniske, kliniske, epidemiologiske undersøgelser, indberetninger efter markedsføringen, publiceret litteratur) i forhold til risikoen for atypiske femurfrakturer med bisfosfonater.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane (z badań przedklinicznych, klinicznych, epidemiologicznych, ze zgłoszeń z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu oraz z opublikowanego piśmiennictwa) pod kątem ryzyka wystąpienia atypowych złamań kości udowej w związku ze stosowaniem bisfosfonianów.
Danish: Mens nogle epidemiologiske undersøgelser tyder på, at subtrochantære frakturer og femurfrakturer kan være normale osteoporotiske fakturer (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), tyder andre undersøgelser på, at langvarig brug af bisfosfonater kan øge risikoen for subtrochantære frakturer og femurfrakturer (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Polish: Podczas gdy wyniki niektórych badań epidemiologicznych sugerują, że złamania podkrętarzowe i trzonowe kości udowej mogą być zwykłymi złamaniami w przebiegu osteoporozy (Abrahamsen i wsp., 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard i wsp., 20108), inne badania wskazują, że długotrwałe stosowanie bisfosfonianów może zwiększać ryzyko wystąpienia złamań podkrętarzowych i trzonowych kości udowej (Park-Wyllie i wsp., 20119, Wang i Bhattacharyya, 201110).
Danish: Definition af atypisk femurfraktur
Polish: Definicja atypowego złamania kości udowej
Danish: På baggrund af det ringe antal spontane rapporter om komminutte atypiske femurfrakturer i forbindelse med bisfosfonater, en offentliggjort indberetning (Schneider, 20064) samt præliminære data fremlagt ved ASBMR's møde i oktober (Nitche et al, 20105) blev CHMP for så vidt angår vurderingen enige om en ændret definition, som angiver "ikke-komminut" som et mindre væsentligt karakteristika ved atypisk femurfraktur.
Polish: Na podstawie małej liczby zgłoszeń spontanicznych wieloodłamowych atypowych złamań kości udowej związanych ze stosowaniem bisfosfonianów, jednego opublikowanego opisu przypadku (Schneider, 20064) oraz wstępnych danych przedstawionych na posiedzeniu ASBMR w październiku (Nitche i wsp., 20105) CHMP uzgodnił na potrzeby swojej oceny definicję przypadku, w której „wieloodłamowość" wymieniona jest jako dodatkowa, a nie główna cecha atypowego złamania kości udowej.
Danish: Den primære postulerede mekanisme er undertrykkelse af knogleomsætning, som indirekte fører til aldrende knogler og forsinkelse eller forhindring af reparation af naturligt forekommende stressfrakturer, selvom dokumentationen ikke er fyldestgørende.
Polish: Pomimo braku decydujących dowodów głównym postulowanym mechanizmem jest supresja przemiany kostnej prowadząca pośrednio do starzenia się kości i opóźnienia lub zapobiegania naprawie naturalnie występujących złamań przeciążeniowych.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende bisfosfonater.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażową dotyczącą produktów leczniczych zawierających bisfosfoniany, która została przeprowadzona na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.