FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia oznak myśli lub zachowań samobójczych należy poradzić się lekarza.
Bulgarian: Пациентите (и болногледачите) трябва да бъдат съветвани да търсят медицинска консултация, ако възникнат признаци на суицидна идеация или поведение.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Polish: CO TO JEST {NAZWA WŁASNA} I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE {Nazwa własna} jest lekiem stosowanym w leczeniu (…) i manii.
Bulgarian: {Свободно избрано име } е лекарство за лечение на (…) и мания.
Polish: Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia: {Nazwa własna} nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia w leczeniu manii.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да бъде прилаган при деца и юноши под 18-годишна възраст за лечение на мания.
Polish: Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 do 2000 mg walproinianu.
Bulgarian: Средната дневна доза обикновено варира между 1 000 и 2 000 mg <валпроат>.
Polish: Produktu nie należy stosować w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie został zalecony przez lekarza.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна или сте жена в детеродна възраст, освен ако не е изрично препоръчано от Вашия лекар.
Polish: W związku z tym należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują oznaki myśli i zachowań samobójczych i w razie konieczności rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да бъде обмислено подходящо лечение.
Polish: JAK ZAŻYWAĆ {NAZWA WŁASNA}
Bulgarian: КАК ДА ПРИЕМАТЕ {СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ}
Polish: Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany.
Bulgarian: Лечение на маниен епизод при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се толерира.
Polish: Kontynuacja leczenia epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej powinna być dostosowywana indywidualnie tak, aby pacjent przyjmował najniższą skuteczną dawkę.
Bulgarian: Продължаването на лечението за манийни епизоди при биполярно разстройство трябва да бъде адаптирано индивидуално, като се използва най-ниската ефективна доза.
Polish: Kontynuację leczenia walproinianem można rozważać u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na leczenie walproinianem ostrej fazy manii.
Bulgarian: Продължаване на лечението след маниен епизод може да се обмисли при пациенти, които са се повлияли от <валпроат> при лечението на остра мания.
Polish: Dorośli:
Bulgarian: Мания
Polish: Nudności, uspokojenie, zaburzenia pozapiramidowe.
Bulgarian: Гадене, седиране, екстрапирамидни нарушения
Polish: Dawkę dobową powinien ustalić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.
Bulgarian: Дневната доза трябва да бъде установена и контролирана индивидуално от лекуващия лекар.
Polish: Mania występuje w chorobie określanej jako choroba afektywna dwubiegunowa.
Bulgarian: Манията настъпва при заболяване, наречено „биполярно разстройство".
Polish: Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości, że zwiększone ryzyko występuje także podczas stosowania <substancja czynna>.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани плацебо контролирани изпитвания на антиепилептични лекарства също показва слабо повишен риск от суицидна идеация и поведение.Механизмът, който обуславя този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при <активно вещество>.
Polish: Ponadto w badaniach klinicznych uzyskano zadowalający profil bezpieczeństwa po zastosowaniu dawki początkowej wynoszącej 20 mg walproinianu /kg masy ciała.
Bulgarian: Препоръчаната начална дневна доза е 750 mg.Освен това в клинични изпитвания начална доза от 20 mg <валпроат>/kg телесно тегло също показва приемлив профил на безопасност.
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bulgarian: Терапевтични показания
Polish: Mania Dawkę dobową powinien określić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.
Bulgarian: Дневната доза трябва да бъде индивидуално определена и контролирана от Вашия лекар.
Polish: ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I ULOTCE DLA PACJENTA Poprawki do CHPL oraz ulotki dla pacjenta są ważne od momentu zatwierdzenia Decyzji Komisji.
Bulgarian: Тези промени в КХП и листовката са валидни по време на решението на комисията.
Polish: ZMIANY DO WPROWADZENIA W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYK DLA PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH KWAS WALPROINOWY/WALPROINIAN SODU
Bulgarian: КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТИТЕ, СЪДЪРЖАЩИ ВАЛПРОЕВА
Polish: Średnia dawka dobowa Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.
Bulgarian: Препоръчаните дневни дози варират между 1 000 mg и 2 000 mg.
Polish: Kiedy nie zażywać {Nazwa własna}
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ {СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ}
Polish: Aby ustalić najniższą skuteczną dawkę dla konkretnego pacjenta, dawkę dobową należy dostosować do odpowiedzi klinicznej.
Bulgarian: Дневната доза трябва да бъде адаптирана спрямо клиничния отговор, за да се определи най-ниската ефективна доза за индивидуалния пациент.
Polish: U pacjentów, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe w różnych wskazaniach, odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych.
Bulgarian: Съобщавани са суицидна идеация и поведение при пациенти, лекувани с антиепилептични средства при няколко показания.
Polish: 2.2 Plan zarządzania ryzykiem
Bulgarian: План за управление на риска
Polish: Ogólne bezpieczeństwo
Bulgarian: Обща безопасност
Polish: Wiele podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przesłało do dnia 27 lutego 2010 r. do Europejskiej Agencji Leków pisemny wniosek o ponowne rozpatrzenie opinii.
Bulgarian: Множество ПРУ подават писмени заявления до Европейската агенция по лекарствата до 27 февруари 2010 г., за да поискат преразглеждане на становището.
Polish: Ponadto czas do nawrotu epizodu maniakalnego nie różnił się w sposób statystycznie istotny.
Bulgarian: В допълнение, времето до рецидив на манийни събития не показва статистически значими разлики.
Polish: CHMP zgodził się z tym, że zalecenia mają zastosowanie do wszystkich roztworów do stosowania doustnego.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че препоръките са приложими за всички форми за перорална употреба.
Polish: Zatem u kobiet w ciąży lub planujących ciążę nie należy stosować walproinianu w leczeniu epizodów maniakalnych, z wyjątkiem przypadków, kiedy bezpieczniejsze leczenie alternatywne okaże się nieskuteczne lub nie będzie tolerowane.
Bulgarian: Поради това при бременни жени или жени, които планират бременност, валпроат не трябва да се използва за лечение на манийни епизоди, освен ако по-безопасните алтернативи се окажат неефективни или не се толерират.
Polish: Podsumowując, nie wykazano skuteczności w zapobieganiu nawrotom manii.
Bulgarian: В заключение, предотвратяването на рецидиви на мания не е доказано.
Polish: W większości państw członkowskich UE walproinian jest także zatwierdzony (jako kwas walproinowy, walproinian sodu, walproinian semisodu) w leczeniu pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (zatwierdzony w 25 krajach europejskich, w 21 - jako lek pierwszego rzutu).
Bulgarian: В повечето държави-членки на ЕС валпроат е одобрен (като валпроева киселина, натриев валпроат и валпроат семинатрий) и за лечение на пациенти с биполярно разстройство (одобрен в 25 европейски страни, а в 21 страни с показание за лечение от първа линия).
Polish: Biorąc pod uwagę, że w różnych państwach członkowskich UE zatwierdzone produkty lecznicze zawierające walproinian mogą być (lub nie) wskazane do stosowania w chorobie afektywnej dwubiegunowej, CHMP zgodził się na następującą propozycję:
Bulgarian: Като се има предвид, че в различните държави-членки на ЕС разрешените продукти, съдържащи валпроат, могат да имат или да нямат показанието за биполярно разстройство, СНМР се съгласява със следното:
Polish: 1.3 Związki chemiczne i postaci walproinianu
Bulgarian: Химични и лекарствени форми на валпроат
Polish: - Komitet uznał wszczętą przez Holandię procedurę arbitrażu przeprowadzoną na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotyczącą produktów leczniczych zawierających kwas walproinowy/walproinian.
Bulgarian: - Комитетът разгледа сезирането съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, инициирано от Нидерландия.
Polish: Istnieją także dane wskazujące na utrzymanie wpływu leczenia epizodu ostrej manii (do 12 tygodni), ale słabością badań trwających 12 tygodni jest brak grupy placebo.
Bulgarian: Има също доказателства за поддържане на ефекта при лечение на остър маниен епизод (до 12 седмици), въпреки че при 12-седмичните проучвания липсва плацебо група, което е недостатък.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zatwierdzonych produktów zawierających kwas walproinowy/walproinian składające wniosek o nowe wskazanie, powinny przedłożyć plan zarządzania ryzykiem do właściwych organów krajowych w odpowiednich państwach członkowskich.
Bulgarian: ПРУ на разрешени продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, които кандидатстват за новото показание, трябва да представят План за управление на риска на националните компетентни органи на съответните държави-членки.
Polish: Zgodnie z zaleceniem CHMP dotyczącym produktów leczniczych zawierających walproinian, z powodu ograniczeń i braków w danych z badań klinicznych wynikających z przeprowadzenia analizy na podstawie stosunkowo dawno prowadzonych badań klinicznych, wskazanie należy dostosować w następujący sposób:
Bulgarian: В съответствие с препоръката на CHMP за лекарствени продукти, съдържащи валпроат, показанието трябва да се адаптира поради ограниченията и недостатъците на данните от клиничните изпитвания, тъй като анализът е базиран на относително по-стари клинични проучвания, както следва:
Polish: W związku z tym CHMP zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I, dla których zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta zamieszczono w Aneksie III, i zgodnie z warunkami określonymi w Aneksie IV.
Bulgarian: В резултат на това СНМР препоръчва запазване на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I, за които измененията на съответните точки в кратката характеристика на продукта и листовките са посочени в Приложение III, и в съответствие с условията, посочени в Приложение IV.
Polish: Ze względu na dobrze już znany profil bezpieczeństwa dla walproinianu, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie zgadzają się na przedłożenie planu zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Въз основа на известните показатели за безопасност за валпроат, ПРУ не са съгласни да предоставят План за управление на риска.
Polish: - Komitet rozpatrzył podstawy do ponownego rozpatrzenia przekazane w dniu 13 kwietnia 2010 r. przez różne podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających kwas walproinowy/walproinian oraz wziął pod uwagę dyskusję w Komitecie;
Bulgarian: - Комитетът взима предвид основанията за преразглеждане, подадени до 13 април 2010 г., от различните ПРУ за лекарствени продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, както и обсъждането в рамките на Комитета;
Polish: Podczas gdy w pierwotnej analizie czas do nawrotu jakiegokolwiek epizodu zaburzenia nastroju lub epizodu depresji nie różnił się istotnie w trzech grupach leczenia, w analizach post-hoc wykazano, że pacjenci leczeni walproinianem istotnie rzadziej niż osoby otrzymujące placebo kończyły udział w badaniu z powodu wystąpienia epizodu zaburzenia nastroju, natomiast w porównaniu z pacjentami leczonymi litem różnica ta nie była statystycznie istotna.
Bulgarian: Докато в първоначалния анализ времето до поява на рецидив на епизод на промяна в настроението или депресивен епизод не се различава съществено в трите групи на лечение, post-hoc анализите показват, че пациентите, лекувани с валпроат, отпадат значително по-рядко от пациентите, лекувани с плацебо, поради епизод на промяна в настроението, а съответната разлика не е статистически значима при сравнение с пациентите, лекувани с литий.
Polish: Teoretycznie postaci o powolnym uwalnianiu mogą być korzystne z punktu widzenia dokładniejszego przestrzegania zaleceń przez pacjentów, jak również umożliwiają uniknięcie wysokich stężeń szczytowych w osoczu, którym może towarzyszyć częste występowanie działań niepożądanych.
Bulgarian: По теоретични причини лекарствените формите със забавено освобождаване могат да имат преимущество по отношение на придържане към лечението от страна на пациентите, а също за избягване на високи плазмени пикове, които могат да бъдат придружени от чести нежелани реакции.
Polish: Zgodnie z powyższym poprawiono wnioski naukowe w opinii CHMP z dnia 17 grudnia 2009 r.
Bulgarian: Научните заключения за становището на СНМР от 17 декември
Polish: (2005 r.) pacjenci z grupy walproinianu mieli lepsze wyniki w odniesieniu do kilku parametrów skuteczności w porównaniu z grupą, w której stosowano lit (w sposób statystycznie nieistotny), jednak u istotnie większej liczby pacjentów leczonych litem wystąpiły działania niepożądane (drżenie, wielomocz,
Bulgarian: (2005), пациентите в групата на валпроат показват по-добри резултати в редица параметри, засягащи ефикасността, в сравнение с групата на литий (при липса на статистическа значимост), но значително повече пациенти в групата на литий показват различни нежелани реакции (тремор, полиурия, полидипсия) в сравнение с групата на валпроат.
Polish: CHMP rozważył także profil bezpieczeństwa kwasu walproinowego/walproinianu w tym wskazaniu i zalecił wprowadzenie zmian do informacji o produkcie w odniesieniu do ryzyka myśli i zachowań samobójczych, stosowania w okresie ciąży oraz dodania działań niepożądanych, takich jak nudności, uspokojenie i zaburzenia pozapiramidowe.
Bulgarian: СНМР разглежда показателите за безопасност на валпроева киселина/валпроат при това показание и препоръчва някои изменения на информацията за продукта по отношение на риска от суицидна идеация и поведение, употребата при бременност и включването на гадене, седация и екстрапирамидални ефекти като нежелани реакции.
Polish: - Komitet uznał, że produkty lecznicze zawierające kwas walproinowy/walproinian mają korzystny stosunek korzyści do ryzyka w proponowanym zmienionym wskazaniu: „Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany.
Bulgarian: - Комитетът заключава, че лекарствените продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, имат положително съотношение полза/риск за предложеното изменено показание: „лечение на маниен епизод при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се толерира.
Polish: Ponadto podmioty odpowiedzialne odwołują się do faktu, że w niektórych państwach członkowskich syropy i roztwory do stosowania doustnego również są wskazane w chorobie afektywnej dwubiegunowej.
Bulgarian: Освен това ПРУ се отнасят до факта, че сироп и перорални разтвори са също одобрени за лечение на биполярно разстройство в някои държавичленки.
Polish: Holandia wniosła zastrzeżenia dotyczące skutecznego i bezpiecznego stosowania produktów leczniczych zawierających kwas walproinowy/walproinian w leczeniu ostrych epizodów maniakalnych i zapobieganiu nawrotom zaburzeń nastroju u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
Bulgarian: Нидерландия изразява опасения по отношение на ефикасната и безопасна употреба на лекарствените продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, за лечение в остра фаза на манийни епизоди и предотвратяване на рецидиви на епизоди на промяна в настроението при пациенти с биполярно разстройство.
Polish: - Komitet uznał, że należy wprowadzić zmiany do informacji o produkcie dla wszystkich produktów leczniczych zawierających kwas walproinowy/walproinian poprzez uwzględnienie informacji dotyczących leczenia epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany, dlatego też zalecił wprowadzenie zmian w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta.
Bulgarian: - Комитетът заключава, че продуктовата информация за всички лекарствени продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, следва да бъде изменена и да включва информация за лечение на маниен епизод при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се толерира, и поради това препоръчва измененията на съответните точки в кратката характеристика на продукта и листовката.
Polish: Ponadto w przypadku składania wniosku o nowe wskazanie podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć odpowiedni plan zarządzania ryzykiem do oceny przez właściwe organy krajowe.
Bulgarian: Освен това, когато кандидатстват за новото показание, ПРУ трябва да предоставят План за управление на риска до националните компетентни органи за оценка, където е приложимо.
Polish: Treść, cele i wdrożenie planu zarządzania ryzykiem powinny zostać omówione wspólnie przez odpowiedni podmiot odpowiedzialny i właściwy organ krajowy.
Bulgarian: Съответните ПРУ и национални компетентни органи обсъждат съвместно съдържанието, целите и изпълнението на плана.
Polish: - Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne przedłożone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających kwas walproinowy/walproinian w odniesieniu do leczenia manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej oraz zapobiegania nawrotom epizodów zaburzeń nastroju.
Bulgarian: - Комитетът разгледа всички предоставени налични данни за ефикасността и безопасността на продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, за лечение на мания при биполярно разстройство и за предотвратяване на рецидиви на епизоди на промяна в настроението.
Polish: Kontynuację leczenia walproinianem można rozważać u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną po leczeniu walproinianem w ostrej fazie manii."
Bulgarian: Продължаване на лечението след маниен епизод може да се обмисли при пациенти, които са се повлияли от валпроат при лечението на остра мания".
Polish: Po rozpatrzeniu szczegółowych podstaw ponownego rozpatrzenia przedstawionych pisemnie przez podmioty odpowiedzialne CHMP zgadza się z tym, że zmiany dotyczące wskazania w chorobie afektywnej dwubiegunowej mają zastosowanie do tych podmiotów odpowiedzialnych, którzy składają wniosek, odpowiednio, o nowe lub poprawione wskazanie.
Bulgarian: Имайки предвид подробните основания за преразглеждане, представени от ПРУ в писмен вид, СНМР се съгласява, че промените, свързани с показанието биполярни разстройства, се отнасят за онези притежатели на разрешение за употреба, които кандидатстват за новото променено показание.
Polish: Szczegółowe podstawy wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii zostały przekazane Agencji do dnia 13 kwietnia 2010 r. Podstawy ponownego rozpatrzenia opinii dotyczą głównie kwestii związanych z wprowadzaniem produktu, a nie podstaw naukowych.
Bulgarian: Основанията за преразглеждане са свързани главно с приложението, а не с научни основания.
Polish: Dostępne wyniki badań, w których walproinian stosowano w leczeniu pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, wskazują, że lek jest ogólnie dobrze tolerowany; w trakcie badań nie ujawniono żadnych nieoczekiwanych problemów dotyczących bezpieczeństwa.
Bulgarian: Наличните проучвания за употребата на валпроат за лечение на пациенти с биполярно разстройство показват, че лекарството се понася добре и не навеждат на неочаквани опасения, свързани с безопасността.
Polish: Wszystkie podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodziły się z powszechnie zalecanymi zmianami w ChPL, w takim rozumieniu, że zmiany związane ze wskazaniem w chorobie afektywnej dwubiegunowej dotyczą tych podmiotów odpowiedzialnych, którzy składają wniosek o nowe lub poprawione wskazanie.
Bulgarian: Всички ПРУ изразяват съгласие с препоръчаните изменения на КПХ, като разбират, че промените, свързани с показанието при биполярни разстройства, се отнасят за онези притежатели на разрешение за употреба, които кандидатстват за новото променено показание.
Polish: Zatem na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych nie można uznać dowodów wskazujących na skuteczność walproinianu w zapobieganiu epizodom zaburzeń nastroju za w pełni przekonujące.
Bulgarian: Поради това доказателствата за ефективността на валпроат за предотвратяване на епизоди на промяна в настроението въз основа на извършените клинични проучвания не са напълно убедителни.
Polish: Na podstawie dowodów dostępnych dla grupy PhVWP uznano, że w Unii Europejskiej należy wprowadzić zmiany do ChPL wszystkich środków przeciwpadaczkowych poprzez dodanie ostrzeżenia dotyczącego problemu samobójstw.
Bulgarian: Европейския съюз трябва да се променят по отношение на суицидността, като се добави предупреждение.
Polish: Skuteczność
Bulgarian: Мания
Polish: Problem dotyczący samobójstw
Bulgarian: Суицидност
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH KWAS WALPROINOWY/WALPROINIAN (patrz Aneks I)
Bulgarian: Ръководството на СРМР за клинично изследване на лекарствени продукти за лечение и превенция на биполярно разстройство (CPMP/EWP/567/98).
Polish: Po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską z każdym nowym wnioskiem o rozszerzenie wskazania dotyczącego leczenia manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej należy przedłożyć odpowiedni plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: След издаване на решение от Европейската комисия с всяко ново заявление за удължаване на показанието за лечение на мания при биполярно разстройство трябва да се предоставя
Polish: W gestii właściwych organów krajowych, których pracę w stosownych przypadkach koordynuje referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły następujące warunki:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, където е приложимо, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба изпълняват следните условия:
Polish: WARUNKI POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Polish: 2710-693 Sintra Portugalia
Bulgarian: 2710-693 Sintra
Polish: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Wielka Brytania
Bulgarian: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG
Polish: HU-1045 Budapest Węgry
Bulgarian: HU-1045 Budapest
Polish: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Włochy
Bulgarian: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Италия
Polish: 11317 Tallinn Estonia
Bulgarian: 11317 Tallinn
Polish: 2015 Strovolos Cypr
Bulgarian: 2015 Strovolos
Polish: 92936 Paris la Défense Cedex Francja
Bulgarian: 92936 Paris la Défense Cedex
Polish: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Dania
Bulgarian: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Дания
Polish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Włochy
Bulgarian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
Polish: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Francja
Bulgarian: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji/wstrzykiwań
Bulgarian: прах и разтворител за инфузионен/инжекционен разтвор
Polish: NL-1327 AH Almere Holandia
Bulgarian: NL-1327 AH Almere
Polish: 92213 SAINT-CLOUD Francja
Bulgarian: 92213 SAINT-CLOUD
Polish: NL-2003 RN Haarlem Holandia
Bulgarian: NL-2003 RN Haarlem
Polish: LT-09310 Vilnius Litwa
Bulgarian: LT-09310 Vilnius
Polish: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugalia
Bulgarian: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Polish: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Francja
Bulgarian: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Polish: D-27457 Cuxhaven Niemcy
Bulgarian: D-27457 Cuxhaven
Polish: FI-00351 Helsinki Finlandia
Bulgarian: FI-00351 Helsinki
Polish: DK-2970 Hørsholm Dania
Bulgarian: DK-2970 Hørsholm