FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi podatkov o biološki uporabnosti[1][2] je priporočeni peroralni odmerek od 100 do 200 mg/m2/dan od 1. do 5. dneva 21- ali 28-dnevnega cikla ali 200 mg/m2/dan v obdobju treh dni (najpogosteje od 1. do 3. dneva ali na 1., 3. in 5. dan) 21- ali 28-dnevnega cikla.
Croatian: Na temelju podataka o biološkoj raspoloživosti[1][2], preporučena peroralna doza je 100 do 200 mg/m2/dan od 1. do 5. dana u ciklusu trajanja od 21 ili 28 dana ili doza od 200 mg/m2/dan primijenjena kroz tri dana (najčešće 1. do 3. dana ili 1., 3. i 5. dana) u ciklusu trajanja od 21 ili 28 dana.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vepesid in povezanih imen pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vepesid i srodnih lijekova u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o učinkovitosti za etopozid pri različnih indikacijah večinoma temeljijo na študijah, v katerih so etopozid uporabljali intravensko.
Croatian: Dostupni podatci o djelotvornosti etopozida kod različitih indikacija većinom se temelje na ispitivanjima u kojima se etopozid primjenjivao intravenozno.
Slovenian: Pri ledvični okvari (očistek kreatinina (CrCl) 15-5 ml/min) se priporoča zmanjšanje odmerka za 25 %.
Croatian: Kod oštećene funkcije bubrega (klirens kreatinina (CrCl) 15-5 mL/min) preporučuje se smanjenje doze za 25 %.
Slovenian: - rak jajčnikov: neepitelijski rak jajčnikov in proti platini odporen/refraktaren epitelijski rak jajčnikov.
Croatian: - raj jajnika: ne-epitelijalni rak jajnika i rak jajnika otporan na platinu / refraktorni epitelijalni rak jajnika
Slovenian: To je zlasti pomembno pri kurativnem zdravljenju bolnikov (npr. pri raku mod).
Croatian: Ovo je posebno važno kada se bolesnici liječe u bolničkom okruženju (npr. kod raka testisa).
Slovenian: Zdravilo Vepesid je na voljo v obliki 50- in 100-miligramskih kapsul za peroralno uporabo.
Croatian: Lijek Vepesid dostupan je za peroralnu primjenu u obliku kapsula od 50 mg ili 100 mg.
Slovenian: Kar zadeva dojenje, se etopozid izloča v materino mleko (Medications and Mothers' Milk (Zdravila in materino mleko): Thomas W. Hale), zato je bilo dojenje vključeno med kontraindikacije.
Croatian: U pogledu dojenja, etopozid se izlučuje u mlijeko (Thomas W. Hale: Lijekovi i majčino mlijeko) te je to uvršteno kao kontraindikacija.
Slovenian: Zato se je odbor CHMP strinjal, da se v poglavji 4.2 in 4.4 vključijo dodatne informacije, s katerimi se zdravnike obvesti o morebitnih slabostih peroralne uporabe etopozida v primerjavi z intravensko uporabo.
Croatian: Iz tog razloga, CHMP se složio da uvrsti dodatne informacije u dijelove 4.2. i 4.4. radi obavještavanja liječnika o mogućim nedostatcima peroralne primjene etopozida u odnosu na njegovu intravenoznu primjenu.
Slovenian: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231-244.
Croatian: J Clin Oncol 1993;11:374Johnson D.H., Hainsworth J.D., Hande K.R., et al.
Slovenian: V poglavju 4.4 so bili usklajeni naslednja posebna opozorila in previdnostni ukrepi, ki so bili v nekatere ali večino nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila že vključeni: razlike pri posameznem bolniku, mielosupresija, sekundarna levkemija, preobčutljivost, reakcija na mestu injiciranja, nizka raven albumina v serumu, oslabljeno delovanje ledvic in jeter, sindrom tumorske lize in mutageni potencial.
Croatian: Sljedeća posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi usklađeni su u dijelu 4.4., u koji su već bili uvršteni u nekim ili većini nacionalnih SmPC-ova: intraindividualna varijabilnost osjetljivosti, mijelosupresija, sekundarna leukemija, preosjetljivost, reakcija na mjestu primjene injekcije, niska razina serumskog albumina, oštećena funkcija bubrega i jetre, sindrom lize tumora i mutageni potencijal.
Slovenian: Koeficient variacije pri peroralni uporabi je približno 30 %, pri intravenski pa 10 % (razlike med bolniki so pri intravenski in peroralni uporabi podobne, tj. 30-40 %).
Croatian: Koeficijent varijacije je oko 30 % za peroralnu primjenu u odnosu na 10 % za intravenoznu primjenu (interindividualna varijabilnost je istovjetna nakon intravenozne ili peroralne primjene, tj. 30 do 40 %).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro se je odbor CHMP strinjal, da ne priporoči zmanjšanega odmerka, kadar je očistek kreatinina > 50 ml/min, kot podpira razpoložljiva literatura[3][4][5][6][7].
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, CHMP se složio da se ne preporučuje smanjenje doze ako je klirens kreatinina > 50 mL/min što je potkrijepljeno u dostupnoj literaturi3][4][5][6][7].
Slovenian: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Croatian: Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razpravljal tudi o zmanjšanju odmerka pri bolnikih z zadnjim stadijem bolezni ledvic (CrCl < 15 ml/min).
Croatian: Podnositelj zahtjeva također je raspravljao o smanjenju doze za bolesnike u terminalnoj fazi bolesti bubrega (CrCl < 15mL/min).
Slovenian: Zdravilo Vepesid vsebuje etopozid, polsintetični derivat podofilotoksina, ki reagira z DNKtopoizomerazo II ali sproži nastajanje prostih radikalov in tako prekine dvoverižno DNK.
Croatian: Lijek Vepesid sadrži etopozid koji je polusintetički derivat podofilotoksina koji raskida dvolančanu DNK interakcijom s DNK-topoizomerazom tipa II ili stvarajući slobodne radikale.
Slovenian: Poglavje o odmerjanju pri odraslih vsebuje podrobne podatke o monoterapiji, kombiniranem zdravljenju, alternativnem režimu odmerjanja in prilagajanju odmerkov pri nizkih vrednostih nevtrofilcev.
Croatian: Dio koji se odnosi na doziranje kod odraslih opširnije opisuje monoterapiju, kombiniranu terapiju, alternativni raspored doziranja i prilagođeno doziranje kod niskog broja neutrofila.
Slovenian: - akutna mieloična levkemija;
Croatian: - akutna mijeloična leukemija
Slovenian: - ponavljajoči se ali refraktarni rak mod;
Croatian: - ponovljeni ili refraktorni rak testisa
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Vepesid in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I).
Croatian: CHMP je preporučio izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su informacije o lijeku utvrđene u Prilogu III. za lijek Vepesid i srodne lijekove (vidjeti Prilog I.).
Slovenian: Podatki v literaturi za bolnike s CrCl pod 15 ml/min, ki se zdravijo z dializo, jasno kažejo, da je pri teh bolnikih potrebno nadaljnje zmanjšanje odmerka, kot so v preglednem članku objavili Inoue et al. (2004)[8].
Croatian: Na temelju podataka iz literature za bolesnike s CrCl-om manjim od 15 mL/min i na dijalizi snažno se preporučuje dodatno smanjenje doze prema reviziji koju su izradili Inoue i suradnici. (2004.)[8].
Slovenian: ravni.
Croatian: Ann.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zgoraj navedenim zdravilom, je Evropska komisija 14. oktobra 2015 obvestila odbor CHMP pri Evropski agenciji za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Vepesid in povezana imena z namenom odprave neskladij med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve različnih informacij o zdravilu po vsej EU.
Croatian: Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za ovaj proizvod, Europska je komisija 14. listopada 2015. obavijestila CHMP / Europsku agenciju za lijekove o pokretanju službenog postupka upućivanja za lijek Vepesid i srodne lijekove u skladu s člankom 30.
Slovenian: Zato je nujno skrbno pretehtati prednosti peroralne uporabe in slabosti večjih razlik v izpostavljenosti pri posameznem bolniku po peroralni uporabi, kar je treba ovrednotiti pri vsakem bolniku posebej.
Croatian: Iz tog razloga važno je da se prednosti peroralne primjene pažljivo odvagnu u odnosu na nedostatke veće intraindividualne varijabilnosti osjetljivosti nakon peroralne primjene koju je potrebno procijeniti na pojedinačnoj osnovi.
Slovenian: • odbor se je strinjal z usklajenimi informacijami o zdravilu Vepesid in povezanih imenih.
Croatian: • Odbor se usuglasio oko usklađenih informacija o lijeku za lijek Vepesid i srodne lijekove.
Slovenian: • odbor je obravnaval razlike, ugotovljene v obvestilu za zdravilo Vepesid in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Croatian: • Odbor je u obzir uzeo utvrđene razlike u prijavi za lijek Vepesid i srodne lijekove, kao i u preostalim dijelovima informacija o lijeku.
Slovenian: Zdravilo Vepesid in povezana imena so vključena na seznam zdravil, pri katerih je potrebna uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ki ga je sestavila skupina CMD(h) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES.
Croatian: Lijek Vepesid i srodni lijekovi uvršteni su na popis lijekova za usklađivanje sažetaka opisa svojstava lijeka (SmPC), koji sastavlja Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), u skladu s člankom 30. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: Ugotovili so, da so pri peroralni uporabi razlike v izpostavljenosti pri posameznem bolniku (tj. med cikli) bistveno večje kot po intravenski uporabi.
Croatian: Utvrđeno je da je kod peroralne primjene znatno veća intraindividualna varijabilnost izloženosti (npr. između ciklusa) nego nakon intravenozne primjene.
Slovenian: Med kontraindikacije je bilo vključeno tudi dojenje, saj doječe matere lahko nadomestijo dojenje z mlečnimi formulami.
Croatian: Dojenje je uvršteno kao kontraindikacija s obzirom na to da dojilje mogu zamijeniti dojenje mliječnim pripravcima pri hranjenju svog djeteta.
Slovenian: Imunosupresija je še zlasti pri sočasni uporabi živih cepiv pogost neželeni učinek etopozida, ki je v povzetku glavnih značilnosti zdravila naveden kot zelo pogost.
Croatian: To se osobito odnosi na istodobnu primjenu živih cjepiva s obzirom na to da je imunosupresija uobičajena nuspojava etopozida koja se navodi kao vrlo česta u SmPC-u.
Slovenian: Posledično je odbor zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Vepesid in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da omjer koristi i rizika za lijek Vepesid ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu dogovorene izmjene.
Slovenian: Večje razlike v izpostavljenosti pri posameznem bolniku lahko privedejo do večjih razlik v odvisnosti odziva od odmerka, tj. večjih razlik v bolnikovi občutljivosti za toksičnost, povezano z
Croatian: Povećana intraindividualna varijabilnost izloženosti može dovesti do veće varijabilnosti u odnosu doze i odgovora, tj. do povećane varijabilnosti u odnosu na osjetljivost bolesnika na toksičnost povezanu s liječenjem od ciklusa do ciklusa, te potencijalno utjecati na ukupnu djelotvornost liječenja kod nekih bolesnika.
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, kadar je bilo to ustrezno, vendar je bilo treba večino poglavij dopolniti na nacionalni
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka dosljedno su se odražavale u označivanju gdje je to bitno, međutim, sadržaj većine
Slovenian: Kar zadeva način odmerjanja, vseh 17 povzetkov glavnih značilnosti zdravila v poglavju 4.2 navaja, da je peroralni odmerek kapsul etopozida odvisen od priporočenega intravenskega (i.v.)
Croatian: U pogledu doziranja i načina primjene, u svih 17 sažetaka opisa svojstava lijeka u dijelu 4.2. navodi se da se peroralna doza kapsula etopozida temelji na preporučenoj intravenoznoj dozi (IV) te se napominje da prilikom propisivanja lijeka treba uzeti u obzir biološku raspoloživost s obzirom na to da se ona razlikuje od bolesnika do bolesnika.
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki so pomembne za uporabnika, so bile prenesene tudi v navodilo za uporabo in potrjene s strani odbora CHMP.
Croatian: Izmjene SmPC-a koje su relevantne za korisnike navedene su i u uputi o lijeku te ih je podržao CHMP.
Slovenian: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Croatian: 3 Kreusser W., Herrmann R., Tschope W., et al.
Slovenian: Toffoli G, Corona G, Basso B et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Croatian: Toffoli G., Corona G., Basso B. et al.
Slovenian: 7 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Croatian: Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Slovenian: Dogovorili so se, da v poglavje 4.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila, Kontraindikacije, vključijo preobčutljivost in sočasno uporabo živih cepiv, kar je v skladu s smernicami za povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: Usuglašeno je dodavanje preosjetljivosti i istodobne primjene živih cjepiva u dio 4.3. SmPC-a „Kontraindikacije", s obzirom da su u skladu sa smjernicama o SmPC-u.
Slovenian: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Croatian: 4 Arbuck S.G., Douglass H.O., Crom W.R. et al.
Slovenian: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italija
Croatian: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rim, Italija
Slovenian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Češka republika
Croatian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prag, Češka Republika
Slovenian: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Španija
Croatian: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Španjolska
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irska kapsule, mehke
Croatian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irska meke kapsule
Slovenian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Avstrija
Croatian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Beč, Austrija
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Združeno kraljestvo
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Nemčija
Croatian: KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Njemačka
Slovenian: s.r.o.
Croatian: Prilog I.
Slovenian: --1 rekombinantni verotoksin 2e iz E. coli ............................................................ RP* ≥ 1,50 *RP = relativna potenca (ELISA)
Croatian: --1 Rekombinantni verotoksin 2e iz E. coli .................................................. RP* ≥ 1,50 * RP - Relativna potentnost (ELISA)
Slovenian: Karenca vialami
Croatian: Karencija
Slovenian: - blaga depresija na dan cepljenja.
Croatian: - Blaga depresija na dan cijepljenja.
Slovenian: - opažen je bil dvig temperature za največ 1,1 °C.
Croatian: - Uočena je povišena tjelesna temperatura za najviše 1,1°C.
Slovenian: Temperatura se je v 24 urah povrnila na normalno.
Croatian: Temperature su se vratile na normalnu unutar 24 sata.
Slovenian: En 1 ml odmerek vsebuje:
Croatian: Jedna doza od 1 ml sadrži:
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da se cepivo ogreje na sobno temperaturo (15-25 °C).
Croatian: Prije primjene pričekajte da cjepivo dostigne sobnu temperaturu (15-25 ˚C).
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 17/08/2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17/08/2017
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za prašiče, inaktivirana bakterijska cepiva (vključno z mikoplazmo, toksoidom in klamidijo).
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za svinje, inaktivirana bakterijska cjepiva (uključujući mikoplazmu, toksoid i klamidiju).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C)
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Cepljene živali lahko nevtralizirajo toksin VT2e.
Croatian: Cijepljene životinje mogu neutralizirati toksin
Slovenian: Trajanje imunosti: 112 dni po cepljenju.
Croatian: Trajanje imunosti: 112 dana nakon cijepljenja.
Slovenian: V vratne mišice dajte eno 1 ml intramuskularno injekcijo.
Croatian: Primijenite jednu intramuskularnu injekciju od 1 ml u područje vratnih mišića.
Slovenian: EU/2/17/214/001 (10 doses (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doses (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doses (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doses (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 doses (10 ml))
Croatian: EU/2/17/214/001 (10 doza (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doza (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doza (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doza (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 doza (10 ml))
Slovenian: Nastop imunosti: 21 dni po cepljenju.
Croatian: Nastup imunosti: 21 dan nakon cijepljenja.
Slovenian: SPC so dovoljene substance za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Slovenian: VEPURED suspenzija za injiciranje za prašiče rekombinantni verotoksin 2e iz E. coli
Croatian: VEPURED injekcijska suspenzija za svinje Rekombinantni verotoksin 2e iz E. coli
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 36 mesecev
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 36 mjeseci.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na etiketi poleg oznake EXP.
Croatian: Ovaj veterinarski medicinski proizvod se ne smije koristiti nakon isteka roka trajanja koji je istaknut na oznaci iza natpisa EXP (rok trajanja).
Slovenian: Cepivo z rekombinantnim verotoksinom 2e spodbuja aktivno imunost proti toksinu VT2e, ki ga proizvaja povzročitelj edemske bolezni pri prašičih.
Croatian: Cjepivo se sastoji od rekombinantnog verotoksina 2e te potiče aktivnu imunost protiv toksina VT2e kojeg proizvode uzročnici edemske bolesti svinja.
Slovenian: Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid DEAE-dekstran simetikon natrijev hidroksid natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid voda za injekcije
Croatian: Natrijev hidroksid Dinatrijev fosfat dodekahidrat Kalijev klorid
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilomza uporabo v veterinarski medicini.
Croatian: Inkompatibilnosti: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovenian: - blago vnetje na mestu injiciranja (< 5 cm premera), ki običajno izzveni brez zdravljenja v treh dneh po cepljenju.
Croatian: - Blaga upala na mjestu injektiranja (< 5cm u promjeru) koja obično nestaje unutar tri dana nakon cijepljenja bez liječenja.
Slovenian: Aktivna imunizacija pujskov, starejših od 2 dni, za preprečevanje smrtnosti in zmanjšanje kliničnih znakov edemskih bolezni (povzročene z verotoksinom 2e, ki ga proizvaja E. coli) in za zmanjšanje izgube dnevne teže v končnem obdobju pri soočanju z okužbo z verotoksinom 2e, ki ga proizvaja E.
Croatian: Aktivna imunizacija dvodnevne prasadi za sprečavanje smrtnosti i smanjenje kliničkih znakova edemske bolesti (prouzročene bakterijom Escherichia coli koja proizvodi verotoxin 2e) i smanjenje gubitka dnevnog prirasta tijekom završnog razdoblja tova, uslijed infekcije bakterijom Escherichia coli koja proizvodi verotoxin 2e, do klanja u dobi od 164 dana.
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Croatian: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Slovenian: 10 odmerkov (10 ml) 50 odmerkov (50 ml)
Croatian: 10 doza (10 ml) 50 doza (50 ml)
Slovenian: Kartonska škatla z vialami po 10, 50, 100 ali 250 odmerkov.
Croatian: Kartonska kutija s bočicama od 10, 50, 100 ili 250 doza.
Slovenian: VEPURED suspenzija za injiciranje za prašiče
Croatian: VEPURED suspenzija za injekciju za svinje
Slovenian: rekombinantni verotoksin 2e iz E. coli ............................................................. RP ≥ 1,50 na ml.
Croatian: Rekombinantni verotoksin 2e iz E. coli ........................................................... RP ≥ 1,50 po ml.
Slovenian: 10 odmerkov (10 ml) 50 odmerkov (50 ml) 100 odmerkov (100 ml) 250 odmerkov (250 ml) 10 x 10 odmerkov (10 ml)
Croatian: 10 doza (10 ml) 50 doza (50 ml) 100 doza (100 ml) 250 doza (250 ml) 10 x 10 doza (10 ml)
Slovenian: En 1 ml odmerek vsebuje: rekombinantni verotoksin 2e iz E. coli ............................................................ RP ≥ 1,50 *
Croatian: Jedna doza od 1 ml sadrži: Rekombinantni verotoksin 2e iz E. coli ........................................................... RP ≥ 1,50
Slovenian: Suspenzija belkaste barve.
Croatian: Bjelkasta suspenzija.
Slovenian: Uporaba ni priporočljiva v obdobju brejosti in laktacije.
Croatian: Ne preporuča se primjena tijekom graviditeta i laktacije.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: - blago vnetje na mestu injiciranja (< 5 cm premera), ki običajno izzveni brez zdravljenja v treh dneh po cepljenju.
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost) Vrlo česte nuspojave: - Blaga upala na mjestu injiciranja (< 5cm u promjeru) koja obično nestaje unutar tri dana nakon cijepljenja bez liječenja.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca(proizvajalcev) biološke (bioloških)učinkovine (učinkovin)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Slovenian: ZDRAVILA ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Slovenian: Rp-Vet.
Croatian: VT2e.
Slovenian: aluminijev hidroksid (Al 3+) ............................................................................. 2,117 mg DEAE-dekstran ............................................................................................ 10 mg
Croatian: ) .............................................................. 2,117 mg DEAE-dekstran ............................................................................................ 10 mg
Slovenian: Viala s 100 ali 250 odmerki
Croatian: Bočica od 100 ili 250 doza.
Slovenian: rekombinantni verotoksin 2e iz E. coli ............................................................ RP* ≥ 1,50 *RP = relativna potenca (ELISA)
Croatian: Rekombinantni verotoksin 2e iz E. coli ........................................................... RP* ≥ 1,50 * RP, Relativna potentnost (ELISA)
Slovenian: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Croatian: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo z 250 odmerki (250 ml).
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 250 doza (250 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z vialo z 10 x 10 odmerki.
Croatian: Kartonska kutija s bočicom od 10 x10 doza.
Slovenian: Viala s 10 ali 50 odmerki.
Croatian: Bočica od 10 ili 50 doza
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVAR I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA