FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het Comité alle gegevens heeft bestudeerd van klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en ervaring na het in de handel brengen, waaronder door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen verstrekte antwoorden, over de werkzaamheid van LNG of UPA bevattende geneesmiddelen voor noodanticonceptie, met name met het oog op een mogelijk effect van hoog gewicht/hoge BMI bij vrouwen;
Swedish: • Kommittén granskade alla data från kliniska studier, publicerad litteratur och erfarenhet efter godkännande för försäljning, däribland svar som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, om effekten av akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA, särskilt vad gäller en möjlig effekt av hög vikt/BMI hos kvinnor.
Dutch: Het CHMP stelde voor dat een waarschuwing in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken een passende risicobeperkende standaardmaatregel is om weer te geven dat beperkte en niet-overtuigende gegevens aanwezig zijn met betrekking tot een mogelijk verminderde werkzaamheid bij vrouwen met een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI.
Swedish: CHMP föreslog att införandet av en varning i avsnitt 4.4 i produktresumén är en lämplig rutinmässig riskminimeringsåtgärd för att återge att det finns begränsade och svårbedömbara data vad gäller en möjlig sänkt effekt hos kvinnor med hög kroppsvikt/BMI.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat een waarschuwing in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken passend is om aan te geven dat beperkte en niet-overtuigende gegevens aanwezig zijn met betrekking tot een mogelijk verminderde werkzaamheid bij vrouwen met een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI en dat door alle vrouwen na onbeschermde gemeenschap zo spoedig mogelijk noodmedicatie dient te worden ingenomen, ongeacht het lichaamsgewicht of de BMI van de vrouw.
Swedish: CHMP fann att införandet av en varning i avsnitt 4.4 i produktresumén är en lämplig åtgärd för att visa att det finns begränsade och svårbedömbara uppgifter vad gäller en möjlig sänkt effekt hos kvinnor med hög kroppsvikt/BMI och att akut antikonception bör vidtas hos alla kvinnor så snart som möjligt efter oskyddat samlag, oavsett kvinnans kroppsvikt eller BMI.
Dutch: De informatie in de samenvatting van de productkenmerken dient ook te worden opgenomen in de bijsluiter.
Swedish: Information i produktresumén bör även återspeglas i bipacksedeln.
Dutch: Het CHMP bestudeerde alle gegevens van klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en ervaring na het in de handel brengen, waaronder door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen verstrekte antwoorden, over de werkzaamheid van LNG of UPA bevattende geneesmiddelen voor noodanticonceptie, met name met het oog op het verband met hoog gewicht/hoge BMI bij vrouwen.
Swedish: CHMP granskade alla data från kliniska studier, publicerad litteratur och erfarenhet efter godkännande för försäljning, däribland svar som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, om effekten av akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA, särskilt vad gäller förhållandet hög vikt/BMI hos kvinnor.
Dutch: Er zijn beperkte en onduidelijke gegevens uit klinische proeven waarbij het effect van een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI op de anticonceptieve werkzaamheid werd beoordeeld.
Swedish: Det finns begränsade och svårbedömbara data från kliniska prövningar som utvärderade effekten av hög kroppsvikt/hög BMI på den antikonceptiva effekten.
Dutch: Voor UPA bevattende producten voor noodanticonceptie (ellaOne) wordt geconcludeerd dat beperkte en niet-overtuigende gegevens erop wijzen dat er verminderde werkzaamheid van UPA kan zijn in het geval van een verhoogd lichaamsgewicht bij vrouwen.
Swedish: För UPA-innehållande akutpreventivmedel (ellaOne) dras slutsatsen att UPA enligt begränsade och svårbedömbara uppgifter kan ha sänkt effekt vid högre kroppsvikt hos kvinnor.
Dutch: Op 16 januari 2014 diende de Zweedse instantie krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83 EG een verwijzingsbericht in met betrekking tot alle LNG of UPA bevattende noodanticonceptiemiddelen, waarin het CHMP om advies werd gevraagd over het al dan niet handhaven, wijzigen, schorsen of intrekken van de handelsvergunningen.
Swedish: Den 16 januari 2014 skickade den svenska myndigheten en hänskjutningsanmälan i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83 EG avseende alla akutpreventivmedel som innehåller LNG eller UPA och bad CHMP att yttra sig om huruvida godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in. CHMP ombads bedöma om effekten av akutpreventivmedel påverkas av kvinnornas kroppsvikt och/eller kroppsmasseindex (body mass index, BMI).
Dutch: Tabel 2: Meta-analyse van onderzoeken van Creinin et al., 2006, en Glasier et al., 2010
Swedish: Tabell 2: Metaanalys av studier av Creinin et al., 2006 och Glasier et al., 2010 BMI (kg/m2)
Dutch: Het Comité concludeerde dat de baten-risicoverhouding van LNG of UPA bevattende geneesmiddelen voor noodanticonceptie voor alle vrouwen ongeacht lichaamsgewicht/BMI positief blijft, met inachtneming van de overeengekomen waarschuwingen en wijzigingen in de productinformatie.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA är fortsatt positivt för alla kvinnor oavsett kroppsvikt/BMI, med förbehåll för att överenskomna varningar och ändringar läggs in i produktinformationen.
Dutch: concludeerde het Comité dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van LNG of UPA bevattende geneesmiddelen voor noodanticonceptie positief blijft, met inachtneming van de overeengekomen waarschuwingen en wijzigingen in de productinformatie.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA är fortsatt positivt, med förbehåll för att överenskomna varningar och ändringar läggs in i produktinformationen.
Dutch: In beide meta-analyses werden gevallen van inname later dan 72 uur na onbeschermde gemeenschap (d.w.z. off-labelgebruik van LNG) en van vrouwen die verdere onbeschermde gemeenschap hadden gehad, uitgesloten.
Swedish: intag senare än 72 timmar efter oskyddat samlag (dvs. icke-avsedd (off-label) användning av LNG) och kvinnor som haft ytterligare oskyddade samlag.
Dutch: Tabel 1: Meta-analyse van drie WHO-onderzoeken (Von Hertzen et al., 1998 en 2002; Dada et al.,
Swedish: Tabell 1: Metaanalys av tre WHO- studier (Von Hertzen et al., 1998 och 2002; Dada et al., 2010) BMI (kg/m2) Undervikt
Dutch: Over het geheel genomen wordt voor LNG bevattende noodanticonceptiemiddelen geconcludeerd dat er beperkte gegevens zijn over het effect van een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI op de anticonceptieve werkzaamheid.
Swedish: Totalt sett för LNG-innehållande akutpreventivmedel dras slutsatsen att det finns begränsade data om effekten av hög kroppsvikt/hög BMI på den antikonceptiva effekten.
Dutch: • het CHMP concludeerde dat de beschikbare gegevens beperkt zijn en geen definitieve conclusie ondersteunen dat een verhoogd lichaamsgewicht de werkzaamheid van LNG of UPA bevattende geneesmiddelen voor noodanticonceptie vermindert; beschikbare gegevens in de productinformatie dienen te worden opgenomen, maar in dit stadium geen gebruiksbeperkingen op basis van lichaamsgewicht/BMI worden aanbevolen;
Swedish: • CHMP drog slutsatsen att de tillgängliga uppgifterna är begränsade och inte stödjer en definitiv slutsats att ökad kroppsvikt sänker effekten av akutpreventivmedel som innehåller LNG eller UPA.
Dutch: Over het geheel genomen wordt voor alle LNG bevattende noodanticonceptiemiddelen geconcludeerd dat er beperkte en inconsistente gegevens zijn over het effect van een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI op de anticonceptieve werkzaamheid.
Swedish: För LNG-innehållande akutpreventivmedel i allmänhet dras slutsatsen att det finns begränsade och oförenliga data om effekten av hög kroppsvikt/hög BMI på den antikonceptiva effekten.
Dutch: waren opgenomen, werd geen trend voor een verminderde werkzaamheid in het geval van toenemend lichaamsgewicht/toenemende BMI waargenomen (tabel 1).
Swedish: I metaanalysen som ingick i de tre WHO-studierna, främst avseende afrikanska och asiatiska kvinnor, sågs ingen tendens till sänkt effekt vid ökande kroppsvikt/BMI (tabell 1).
Dutch: Annex A_nl
Swedish: Annex A_sv
Dutch: 90 capsules blisterverpakking (pvc/Aclar/alu)
Swedish: Oral användning Blister (PVC/Aclar/alu)
Dutch: Menstruatie is geen contra-indicatie.
Swedish: Menstruation utgör inte en kontraindikation.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 juni 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 2 juni 2017
Dutch: Datum van opening: ……………………
Swedish: Öppningsdatum: ……………………
Dutch: In dergelijke situaties moet overwogen worden om de behandeling te staken.
Swedish: I sådana situationer bör upphörande av behandlingen övervägas.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of de behandeling moet worden voortgezet.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig om behandlingen ska fortsätta.
Dutch: Er is geen verder onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Swedish: Inga ytterligare interaktionsstudier har utförts.
Dutch: In drie onderzoeken was het waargenomen verschil duidelijk statistisch significant.
Swedish: I tre studier var den observerade skillnaden klart statistiskt signifikant.
Dutch: In het onderzoek werden 75 patiënten gerandomiseerd en 62 van hen voltooiden het onderzoek.
Swedish: 75 patienter randomiserades till studien och 62 av dem fullföljde studien.
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen bij deze patiënten.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för dessa patienter.
Dutch: • een operatie moet ondergaan;
Swedish: • måste opereras,
Dutch: Blisterverpakking 21 maanden
Swedish: Blister 21 månader
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: drie keer per dag 1 capsule Uw arts zal uw respons op elmiron elke 6 maanden beoordelen.
Swedish: 1 kapsel, 3 gånger dagligen Läkaren kommer att bedöma hur du svarar på elmiron var sjätte månad.
Dutch: • tekort aan bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen
Swedish: • brist på blodplättar, röda eller vita blodkroppar
Dutch: • bloeding, waaronder kleine bloedingen onder de huid
Swedish: • blödning, inklusive små blödningar under huden
Dutch: Na eerste opening: binnen 45 dagen gebruiken.
Swedish: Används inom 45 dagar efter första öppnandet.
Dutch: Deelnemers die een van de laatste twee categorieën meldden, werden gedefinieerd als responders.
Swedish: De deltagare som rapporterade någon av de två sistnämnda kategorierna ansågs svara på behandlingen.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.
Dutch: 3°jaar
Swedish: 3 år
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Swedish: Fråga apotekspersonalen om hur du kastar läkemedel som du inte längre har användning för.
Dutch: Neem de capsules in hun geheel in met één glas water, minstens 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd.
Swedish: Svälj kapslarna hela med ett glas vatten, minst 1 timme före eller 2 timmar efter en måltid.
Dutch: Witte ondoorzichtige capsules maat 2.
Swedish: Vita, ogenomskinliga kapslar, storlek 2.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Dutch: Stop met het gebruik van elmiron als er bijwerkingen optreden, tot ze zijn verdwenen.
Swedish: Sluta ta elmiron om du får biverkningar, tills de upphör.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/YYYY}>
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/YYYY}>.
Dutch: Bijwerkingen zijn gezien in de volgende frequenties: Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
Swedish: Biverkningar med följande frekvenser har observerats: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: urologische middelen, overige urologische middelen, ATC-code: G04BX15.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: urologiska medel, övriga urologiska medel, ATC-kod: G04BX15.
Dutch: • vochtophoping in armen of benen
Swedish: • vätskeansamling i armar eller ben
Dutch: 3 ledigingen minder per dag (%-punten)
Swedish: 3 färre tömningar per dag (% poäng)
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met uniale referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: Om aandoeningen aan het netvlies vroegtijdig te kunnen opmerken zal regelmatig oogonderzoek worden uitgevoerd.
Swedish: För att tidigt upptäcka förändringar på näthinnan kommer ögonundersökningar att utföras regelbundet.
Dutch: 81479 München DUITSLAND
Swedish: 81479 München TYSKLAND
Dutch: Elmiron wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid hiervan bij deze patiëntengroep niet zijn vastgesteld.
Swedish: Barn och ungdomar elmiron rekommenderas inte för barn under 18 år eftersom säkerheten och effektiviteten inte har fastställts för den här gruppen.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, gelatine, titaandioxide (E171).
Swedish: • De andra ingredienserna är mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, gelatin, titandioxid (E171).
Dutch: Gooi eventueel resterende capsules weg na deze periode.
Swedish: Gör dig av med eventuella överblivna kapslar när den perioden är till ända.
Dutch: Daarnaast werden positieve effecten waargenomen op het plasvolumeprofiel, hoewel de waargenomen verschillen statistisch niet significant waren:
Swedish: Dessutom iakttogs positiva effekter för tömningsprofilen, även om de skillnader som iakttogs inte var statistiskt signifikanta.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1.
Dutch: • U heeft een bloeding (met uitzondering van menstruatie).
Swedish: • blöder (annat än vid menstruation)
Dutch: De gebruikte schaal voor de beoordeling door de onderzoekers kende de categorieën ‘slechter', ‘geen verandering', ‘redelijk', ‘goed', ‘zeer goed' en ‘uitstekend'.
Swedish: Den skala som användes för prövarnas uppskattning inkluderade kategorierna "försämring", "ingen förändring", "någon förbättring", "bra", "mycket bra" och "utmärkt".
Dutch: • vaker dan gewoonlijk aandrang hebben om te plassen
Swedish: • behov av att kissa oftare än vanligt
Dutch: De secondaire uitkomstmaten behelsden de O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, de University of Wisconsin symptom-score, door de patiënt gemelde symptomen van pijn/ongemak en aandrang, en resultaten uit een 24-uurs-blaasledigingsdagboek.
Swedish: Sekundära effektmått omfattade O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, University of Wisconsin Symptom Score, patientrapporterade symtom på smärta/obehag och trängningar, och resultaten från en 24-timmars tömningsdagbok.
Dutch: Elmiron wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Swedish: elmiron rekommenderas inte under graviditeten.
Dutch: Titaandioxide (E171)
Swedish: Kapselns skal gelatin titandioxid (E171)
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten waren onder meer beoordeling van de verbetering door de onderzoekers.
Swedish: I det sekundära effektmåttet ingick studieprövarnas bedömning av förbättringen.
Dutch: De capsules moeten zonder voedsel worden ingenomen, minstens 1 uur vóór of 2 uur na een maaltijd.
Swedish: Kapslarna ska tas med vatten minst 1 timme före måltider eller 2 timmar efter måltider.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u visuele veranderingen ervaart, zoals leesproblemen of een langzamere aanpassing aan zwak of verminderd licht.
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om du upplever synrelaterade förändringar såsom lässvårigheter och långsammare anpassning till svagt eller reducerat ljus.
Dutch: • een verminderde lever- of nierfunctie heeft.
Swedish: • har nedsatt lever- eller njurfunktion.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1.
Dutch: • ooit een lage concentratie bloedplaatjes heeft gehad die werd veroorzaakt door het geneesmiddel heparine;
Swedish: • någonsin haft ett minskat antal blodplättar på grund av ett läkemedel som kallas heparin,
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening van de fles, zie rubriek 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för flaskan efter första öppnandet finns i avsnitt 6.3.
Dutch: De harde capsules zijn wit en niet doorschijnend, en worden geleverd in een plastic fles met kindvriendelijke sluiting of in plastic/aluminium blisterverpakkingen in een doos.
Swedish: De hårda kapslarna är vita och ogenomskinliga, ligger i en plastburk med barnskyddande förslutning eller i blisterförpackningar av plast/aluminium och är förpackade i en kartong.
Dutch: Ernstige emotionele labiliteit/depressie
Swedish: Mindre vanliga Svår emotionell instabilitet/depression
Dutch: • allergische reacties, verhoogde gevoeligheid voor licht
Swedish: • allergiska reaktioner, ökad ljuskänslighet
Dutch: Aantal gerandomiseerd
Swedish: Antal randomiserade
Dutch: Dienovereenkomstig zal orale toediening van pentosanpolysulfaatnatrium driemaal daags naar verwachting leiden tot stapeling van pentosanpolysulfaatnatrium gedurende de eerste 7 dagen van toediening (opstapelingsfactor 5-6,7).
Swedish: Oral administrering av pentosanpolysulfatnatrium tre gånger dagligen förväntas följaktligen leda till en ackumulering av pentosanpolysulfatnatrium under de första sju administreringsdagarna (ackumuleringsfaktor 5-6,7).
Dutch: Fles
Swedish: Flaska
Dutch: Elke doos bevat 90 capsules.
Swedish: Varje kartong innehåller 90 kapslar.
Dutch: verbetering* (*Gemiddelde ± SD)
Swedish: Genomsnittlig förbättring* (*Medel ± standardavvikelse)
Dutch: Toename van ≥ 20 cc (%-punten)
Swedish: Ökning med ≥ 20 cc (% poäng)
Dutch: In de volgende twee onderzoeken werden zeer vergelijkbare dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter onderzoeksopzetten gehanteerd.
Swedish: De två följande studierna utformades på ett mycket jämförbart sätt som dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade multicenterstudier.
Dutch: EU/1/17/1189/001 90 harde capsules EU/1/17/1189/003 300 (3°flessen°x°100)°harde capsules
Swedish: EU/1/17/1189/001 90 hårda kapslar EU/1/17/1189/003 300 (3°flaskor°x°100) hårda kapslar
Dutch: • een stoornis van de bloedstolling of een verhoogd bloedingsrisico heeft, bijvoorbeeld door gebruik van een geneesmiddel dat de bloedstolling remt;
Swedish: • har en störning som påverkar blodets koagulering eller en ökad blödningsrisk, t.ex. om du tar ett läkemedel som hämmar koagulering av blodet,
Dutch: Alle patiënten moeten regelmatig oogheelkundig onderzoek ondergaan voor de vroege detectie van pigmentaire maculopathie, vooral patiënten die PPS langdurig gebruiken.
Swedish: Alla patienter bör få regelbundna oftalmiska undersökningar för tidig upptäckt av makulopati, särskilt de med långvarig användning av PPS.
Dutch: Dieronderzoek met betrekking tot reproductietoxiciteit is niet uitgevoerd.
Swedish: Inga djurstudier som avser testning av reproduktionstoxicitet genomfördes.
Dutch: Het mogelijke verband tussen deze bijwerkingen en de behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium werd in de respectieve publicaties niet besproken.
Swedish: Det potentiella sambandet mellan dessa biverkningar, behandlingen och pentosanpolysulfatnatrium diskuterades inte i respektive publikationer.
Dutch: PVC/Aclar/aluminium blisterverpakking met 90 (9x10) capsules.
Swedish: Blisterförpackning av PVC/Aclar-aluminium med 90 (9 x 10) kapslar Flaska
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pentosanpolysulfaatnatrium bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerheten och effekten av pentosanpolysulfatnatrium hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Dutch: Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Dutch: Blaaspijnsyndroom is een uitsluitingsdiagnose en andere urologische aandoeningen, zoals een urineweginfectie of blaaskanker, dienen door de voorschrijver te worden uitgesloten.
Swedish: Interstitiell cystit är en uteslutningsdiagnos och andra urologiska störningar, till exempel urinvägsinfektion eller cancer i urinblåsan, ska uteslutas av förskrivaren.
Dutch: De GRA-beoordeling werd geëvalueerd aan de hand van een gecentreerde 7puntsschaal, waarin de patiënten hun algehele respons konden beoordelen in vergelijking met de nulmeting als aanzienlijk slechter, matig slechter, iets slechter, geen verandering, iets beter, matig beter of aanzienlijk beter.
Swedish: Den globala svarsbedömningen utvärderades enligt en centrerad sjupunktsskala där patienterna kunde bedöma sitt globala behandlingssvar jämfört med utgångsvärdet enligt följande: påtagligt sämre, måttligt sämre, lite sämre, ingen förändring, lite bättre, måttligt bättre eller påtagligt bättre.
Dutch: Alle onderzoeken beschrijven een zeer lage systemische beschikbaarheid van onveranderd pentosanpolysulfaatnatrium na orale toediening.
Swedish: Alla studier beskriver en mycket låg systemisk tillgänglighet av oförändrad pentosanpolysulfatnatrium efter oral administrering.
Dutch: • toegenomen zweten, slapeloosheid
Swedish: • ökad svettning, sömnlöshet
Dutch: Het effect van pentosanpolysulfaatnatrium op reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit is niet onderzocht.
Swedish: Effekten av pentosanpolysulfatnatrium på området reproduktions- och utvecklingstoxicitet har inte undersökts.
Dutch: Zeldzame gevallen van aandoeningen aan het netvlies van het oog (pigmentaire maculopathie) zijn gemeld bij gebruik van elmiron (vooral na langdurig gebruik).
Swedish: Sällsynta fall av sjukdomar på ögats näthinna (makulopati) har rapporterats vid användning av elmiron (speciellt efter långvarig användning).
Dutch: • infecties, griep
Swedish: • infektioner, influensa
Dutch: GRA (95%-BI) Pijn (95%-BI) Aandrang (95%-BI)
Swedish: Global svarsbedömning (95 % KI) Smärta (95 % KI) Trängningar (95 % KI)
Dutch: Patiënten die minimaal matige (50%) verbetering meldden, werden beschouwd als responders.
Swedish: Patienter som rapporterade minst en måttlig (50-procentig) förbättring ansågs svara på behandlingen.
Dutch: Indien 6 maanden na instelling van de behandeling geen verbetering is bereikt, moet de behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium worden stopgezet.
Swedish: Om ingen förbättring har skett inom sex månader efter behandlingsstarten bör behandlingen med pentosanpolysulfatnatrium avbrytas.
Dutch: Een onderzoek met gezonde proefpersonen duidde niet op farmacokinetische of farmacodynamische interacties tussen therapeutische doses warfarine en pentosanpolysulfaatnatrium.
Swedish: En studie av friska personer visade inga farmakokinetiska eller farmakodynamiska interaktioner mellan terapeutiska doser med warfarin och pentosanpolysulfatnatrium.