FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consultar la sección 4.5 para las interacciones fármaco-fármaco establecidas y otras potencialmente significativas.
Swedish: Se avsnitt 4.5 för fastställda och andra potentiella signifikanta läkemedelsinteraktioner.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Daklinza.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Daklinza.
Spanish: Recaída**
Swedish: Återfall**
Spanish: Edad (años): mediana (rango) Raza: Blanca Negra/Afroamericana Otra Genotipo del VHC: 1a 1b
Swedish: Ålder (år): median (intervall) Ras: Vit Svart/Afroamerikan Övriga HCV-genotyp: 1a 1b
Spanish: Trastornos psiquiátricos frecuentes insomnio, irritabilidad insomnio
Swedish: Psykiatriska sjukdomar vanliga insomnia, irritabilitet insomnia
Spanish: Belgique/België/Belgien
Swedish: Belgique/België/Belgien N.V.
Spanish: Cuatro pacientes interrumpieron el tratamiento con Daklinza debido a reacciones adversas, y solo una de ellas se consideró relacionada con el tratamiento en estudio.
Swedish: Fyra patienter avbröt Daklinza-regimen på grund av biverkningar, varav endast en ansågs relaterad till studiebehandlingen.
Spanish: Uso Compasivo
Swedish: Compassionate Use
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático muy frecuentes anemia
Swedish: Blodet och lymfsystemet mycket vanliga anemi
Spanish: Daclatasvir administrado como un comprimido se absorbió fácilmente después de múltiples dosis orales, produciéndose concentraciones plasmáticas máximas entre 1 y 2 horas después de la administración.
Swedish: Daklatasvir administrerat som tablett absorberades lätt efter flera orala doser och högsta plasmakoncentrationerna inträffade efter 1-2 timmar.
Spanish: Fracaso virológico durante el tratamiento
Swedish: Virologisk svikt under behandlingen
Spanish: Actividad antiviral en cultivos celulares
Swedish: Antiviral aktivitet i cellkulturer
Spanish: No se observaron evidencias de actividad mutagénica o clastogénica en pruebas de mutagénesis in vitro (Ames), en ensayos de mutación en mamíferos en células de ovario de hámster chino o en un estudio in vivo de micronúcleo oral en ratas.
Swedish: Inga tecken på mutagen eller klastogen aktivitet observerades vid in vitro mutagenestest (Ames), mutationstest för däggdjur i äggstocksceller hos kinesisk hamster, eller i in vivo oralt mikrokärntest hos råttor.
Spanish: Medicamentos por áreas terapéuticas
Swedish: Läkemedel efter terapeutiskt område
Spanish: ND: No determinado * 2 pacientes tuvieron ARN del VHC detectable al final del tratamiento; 1 de estos pacientes alcanzó la RVS.
Swedish: EF: Ej fastställd * 2 patienter hade detekterbar HCV-RNA vid behandlingsslut; 1 av dessa patienter uppnådde SVR.
Spanish: Interacciones con medicamentos
Swedish: Interaktioner med läkemedel
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, cansancio
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): huvudvärk, trötthet
Spanish: Como daclatasvir presenta una alta unión a proteínas (99%) y tiene un peso molecular >500, es improbable que la diálisis reduzca significativamente las concentraciones plasmáticas de daclatasvir.
Swedish: Då daklatasvir är starkt proteinbundet (99 %) och har en molekylvikt > 500, så är det inte troligt att dialys signifikant kan minska plasmanivåerna av daklatasvir.
Spanish: *La comparación para daclatasvir fue con una referencia histórica (datos de 3 estudios de daclatasvir 60 mg una vez al día con peginterferón alfa y ribavirina).
Swedish: *Jämförelsen för daklatasvir gjordes mot en historisk referens (data från 3 studier med daklatasvir 60 mg en gång dagligen tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin).
Spanish: La administración de un comprimido de 60 mg de daclatasvir después de una comida ligera no condujo a una reducción de la exposición a daclatasvir.
Swedish: Administrering av daklatasvir 60 mg tablett efter en lätt måltid resulterade inte i någon minskad exponering av daklatasvir.
Spanish: Etinilestradiol 35 μg una vez al día durante 21 días + norgestimato
Swedish: Etinylestradiol 35 μg en gång dagligen i 21 dagar + norgestimat
Spanish: Cómo tomar Daklinza
Swedish: Hur du tar Daklinza
Spanish: En un número limitado de pacientes con infección por genotipo 4 y no respondedores, las sustituciones L28M y L30H/S se detectaron en el momento del fracaso.
Swedish: I ett begränsat antal genotyp 4-infekterade patienter med icke-respons detekterades L28M och L30H/S substitutioner vid svikt.
Spanish: CORTICOSTEROIDES Dexametasona sistémica
Swedish: KORTIKOSTEROIDER Systemisk dexametason
Spanish: Aclaramiento de Creatinina >50 ml/min
Swedish: Kreatininclearance >50 ml/min
Spanish: Semana 24 de tratamiento: ≥25 UI/ml
Swedish: Behandlingsvecka 24: ≥ 25 IE/ml
Spanish: * Evaluado en adultos dependientes de opioides con tratamiento de mantenimiento estable con metadona.
Swedish: * Utvärderat hos opioidberoende vuxna på stabil metadon-underhållsbehandling.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con daclatasvir en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för daklatasvir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: Excreción en la leche
Swedish: Utsöndring i bröstmjölk
Spanish: Informe a su médico si le aplica cualquiera de las siguientes situaciones: si toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardiaco irregular (el médico podría considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento) padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente su hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada)
Swedish: Tala om för din läkare om något av följande gäller dig: du just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel) du har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant din lever är skadad och fungerar inte som den ska (dekompenserad leversjukdom)
Spanish: ↔ Peginterferón alfa Cmin: ↔∗
Swedish: ↔ peginterferon alfa Cmin: ↔∗
Spanish: Daclatasvir se excretó en la leche de ratas lactantes con concentraciones 1,7 a 2 veces los niveles plasmáticos maternos.
Swedish: Daklatasvir utsöndrades i mjölken hos ammande råttor med en koncentration på 1,7-2 gånger plasmanivån hos modern.
Spanish: Los umbrales del ARN del VHC que indican la interrupción del tratamiento (es decir, reglas de interrupción del tratamiento) se presentan en la Tabla 3.
Swedish: Gränsvärdena för HCV-RNA som triggar behandlingsutsättande (dvs riktlinjer för utsättande av behandling) listas i tabell 3.
Spanish: Etravirina Nevirapina
Swedish: Etravirin Nevirapin
Spanish: No hay datos clínicos en pacientes con genotipo 5 (ver sección 5.1).
Swedish: Det finns inga klinisk data hos patienter med genotyp 5 (se avsnitt 5.1).
Spanish: VHC Genotipo 3 (ALLY-3)
Swedish: HCV-genotyp 3 (ALLY-3)
Spanish: Potencial de interacción con otros medicamentos
Swedish: Potentiell interaktion med andra läkemedel
Spanish: Embarazo y anticoncepción
Swedish: Graviditet och preventivmedel
Spanish: Si omite una dosis: y se da cuenta dentro de las 20 horas desde la hora a la que toma habitualmente Daklinza, debe tomar el comprimido lo antes posible.
Swedish: Om du missar en dos: och kommer på detta inom 20 timmar efter tiden då du vanligtvis tar Daklinza, ska du ta tabletten så snart som möjligt.
Spanish: Daclatasvir in vitro no inhibió (CI50 >40 µM) las enzimas del CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, o 2D6.
Swedish: In vitro hämmade daklatasvir inte (IC50 > 40 µM) CYP enzymerna 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2D6.
Spanish: Eliminación Después de la administración oral de una dosis única de 14C-daclatasvir en sujetos sanos, se recuperó el 88% de la radiactividad total en las heces (53% como fármaco inalterado) y se excretó el 6,6% en la orina (principalmente como fármaco inalterado).
Swedish: Eliminering Efter oral administrering av enkeldos 14C-daklatasvir hos friska försökspersoner, återfanns 88 % av den totala radioaktiviteten i feces (53 % i oförändrad form) och 6,6 % utsöndrades i urinen (främst i oförändrad form).
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional de los datos de los ensayos clínicos indicó que la edad no tuvo efecto aparente sobre la farmacocinética de daclatasvir.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av data från kliniska studier indikerar att ålder inte har någon effekt på farmakokinetiken för daklatasvir.
Spanish: Azitromicina Ciprofloxacino
Swedish: Azitromycin Ciprofloxacin
Spanish: La RVS12 se alcanzó en un 74% de los pacientes en este estudio (genotipo 1a: 70%, genotipo 1b: 79%).
Swedish: SVR12 uppnåddes av 74% av patienterna i denna studie (genotyp 1a: 70%, genotyp 1b: 79%).
Spanish: En genotipo 4, las sustituciones de aminoácidos en las posiciones 30 y 93 (EC50 <16 nM) se seleccionaron frecuentemente.
Swedish: I genotyp 4 var aminosyra-substitutioner frekventa vid 30 och 93 (EC50 <16 nM).
Spanish: Los valores de CE50 de daclatasvir en el sistema de replicón fueron 0,003-1,25 nM para los genotipos 3a, 4a, 5a y 6a, y 0,034-19 nM para el genotipo 2a así como 0,020 nM para virus infeccioso de genotipo 2a (JFH-1).
Swedish: EC50-värden för daklatasvir i replikonsystemet var 0,003-1,25 nM för genotyp 3a, 4a, 5a och 6a, 0,034-19 nM för genotyp 2a samt 0,020 nM för infektionsgenotyp 2a (JFH-1)-virus.
Spanish: 0,180/0,215/0,250 mg una vez al día durante 7/7/7 días (daclatasvir 60 mg una vez al día)
Swedish: 0,180/0,215/0,250 mg en gång dagligen i 7/7/7 dagar (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
Spanish: No se observó ninguna actividad antiviral clínicamente relevante frente a una variedad de virus ARN y ADN, incluido el VIH, lo que confirma que daclatasvir, que inhibe una diana específica del VHC, es altamente selectivo para el VHC.
Swedish: Ingen klinisk relevant antiviral aktivitet sågs mot en rad olika RNA- och DNA-virus, inklusive HIV, vilket bekräftar att daklatasvir, som hämmar ett HCV-specifikt mål, är högselektiv mot HCV.
Spanish: La relevancia de añadir ribavirina a este régimen se desconoce (ver sección 5.1).
Swedish: Betydelsen av att lägga till ribavirin till denna behandlingsregim är oklar (se avsnitt 5.1).
Spanish: No se ha establecido la eficacia de Daklinza como parte de un régimen de retratamiento en pacientes con exposición previa a un inhibidor de la NS5A.
Swedish: Effekten av Daklinza som del av en återbehandlingsregim hos patienter som tidigare exponerats för NS5A-hämmare har inte fastställts.
Spanish: Tratamiento y duración VHC GT 1 o 4
Swedish: Regim och behandlingstid HCV GT 1 eller 4
Spanish: En 11 pacientes, la evaluación de la cirrosis faltaba o no fue concluyente (puntuación FibroTest> 0,48 a <0,75 o APRI> 1 a ≤2).
Swedish: För 11 patienter saknades cirrosstatus eller kunde inte bestämmas (FibroTest-poäng >0,48 till <0,75 eller APRI >1 till ≤2).
Spanish: * Evaluado en adultos dependientes de opioides con tratamiento de mantenimiento estable con buprenorfina/naloxona.
Swedish: * Utvärderat hos opioidberoende vuxna på stabil buprenorfin/naloxonunderhållsbehandling.
Spanish: Blíster transparente de cloruro de polivinilo/policloro-trifluoro-etileno (PVC/PCTFE)/termosellado con lámina de aluminio.
Swedish: Polyvinylklorid/polyklorotrifluoroetylen (PVC/PCTFE) genomskinligt blister/aluminiumförsegling.
Spanish: Principalmente tratamientos basados en interferón, pero 7 pacientes habían recibido sofosbuvir + ribavirina y 2 pacientes habían recibido un inhibidor de la ciclofilina.
Swedish: Återfall * Huvudsakligen interferonbaserad behandling, men 7 patienter hade fått sofosbuvir + ribavirin och 2 patienter hade fått en cyklofilinhämmare.
Spanish: Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbital Fenitoína
Swedish: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Spanish: Se observaron sustituciones que conferían resistencia a daclatasvir en genotipos 1-4 en la región N-terminal de 100 aminoácidos de la NS5A en un sistema de replicón basado en células.
Swedish: Substitution som ger daklatasvir-resistens i genotyp 1-4 observerades i N-terminala 100aminosyreregionen av NS5A i ett cellbaserat replikationssystem.
Spanish: No se recomienda el uso de Daklinza en niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha establecido la seguridad y eficacia en esta población.
Swedish: Daklinza rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts hos denna population.
Spanish: Daklinza se debe utilizar siempre junto con otros medicamentos contra la infección por hepatitis C y nunca se debe utilizar solo.
Swedish: Daklinza ska alltid användas tillsammans med andra läkemedel mot hepatit C-infektion och ska aldrig användas ensamt.
Spanish: Tratamiento de 12 semanas
Swedish: 12 veckors behandling
Spanish: Interacción no estudiada para esta combinación de fármacos a dosis fija.
Swedish: Interaktionen har inte studerats för denna fasta doskombination.
Spanish: El paciente con rebote virológico cumplió la definición original del protocolo de ARN del VHC confirmado <LIC, detectable en la semana 8 de tratamiento.
Swedish: Patienten med virologiskt genombrott uppnådde definitionen enligt originalprotokollet, bekräftad HCV-RNA < LLOQ, detekterbar vid behandlingsvecka 8.
Spanish: Antagonista del receptor CCR5 Maraviroc
Swedish: CCR5-receptorantagonist Maravirok
Spanish: Para las recomendaciones detalladas sobre el embarazo y la anticoncepción, consultar la Ficha Técnica de ribavirina y peginterferón alfa.
Swedish: För detaljerade rekommendationer gällande graviditet och preventivmedel, se produktresuméerna för ribavirin och peginterferon-alfa.
Spanish: Tabla 4: Interacciones y recomendaciones de dosis con otros medicamentos
Swedish: Tabell 4: Interaktioner och doseringsrekommendationer med andra läkemedel
Spanish: Seguir las directrices de más arriba en base a los valores de hemoglobina
Swedish: Följ ovanstående rekommendationer för hemoglobin
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y seguridad de daclatasvir 60 mg una vez al día en combinación con sofosbuvir 400 mg una vez al día, en el tratamiento de pacientes con infección crónica por el VHC en cuatro estudios abiertos (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 y ALLY-3).
Swedish: Effekt och säkerhet av daklatasvir 60 mg en gång dagligen i kombination med sofosbuvir 400 mg en gång dagligen för behandling av patienter med kronisk HCV-infektion utvärderades i fyra öppna studier (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 och ALLY-3).
Spanish: La RVS fue el criterio principal de valoración para determinar la tasa de curación del VHC, que fue definida como ARN del VHC por debajo del LIC en la semana 12 tras la finalización del tratamiento (RVS12) en los estudios AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 y AI444043 y como ARN del VHC indetectable en la semana 24 tras la finalización del tratamiento (RVS24) en el estudio AI444010.
Swedish: SVR var det primära effektmåttet för att bestämma graden av utläkning av HCV, vilket definierades som HCV-RNA lägre än LLOQ vid vecka 12 efter avslutad behandling (SVR12) för studierna AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218) AI444042 och AI444043 och som odetekterbar HCV-RNA vid vecka 24 efter avslutad behandling (SVR24) för studie AI444010.
Spanish: Resistencia en ensayos clínicos
Swedish: Resistens i kliniska studier
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A, puntuación 5-6), moderada (Child-Pugh B, puntuación 7-9) o grave (Child-Pugh C, puntuación ≥10) (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza krävs för patienter med lätt (Child-Pugh A, 5-6 poäng), måttligt (Child-Pugh B, 7-9 poäng) eller gravt (Child-Pugh C, ≥10 poäng) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Spanish: ↔ Fluconazol
Swedish: ↔ flukonazol
Spanish: No hay reglas virológicas de interrupción del tratamiento aplicables a la combinación de Daklinza con sofosbuvir.
Swedish: Det finns inga virologiska riktlinjer för utsättande av behandling som är applicerbara för kombinationen Daklinza med sofosbuvir.
Spanish: Coinfección VHC/VIH (ALLY-2)
Swedish: Samtidig HCV/HIV-infektion (ALLY-2)
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con Daklinza.
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen med Daklinza.
Spanish: ANTIBACTERIANOS Claritromicina Telitromicina
Swedish: ANTIBAKTERIELLA LÄKEMEDEL Klaritromycin
Spanish: El estadio de cirrosis no se notificó para cuatro pacientes en el grupo de daclatasvir + pegIFN/RBV.
Swedish: ** Cirrosstatus rapporterades inte för fyra patienter i daklatasvir + pegIFN/RBV-gruppen.
Spanish: RVS12 Sin cirrosis**
Swedish: SVR12 Utan cirros**
Spanish: Con cirrosis**
Swedish: Med cirros**
Spanish: En ambas especies se observó toxicidad materna incluyendo mortalidad, abortos, signos clínicos adversos, reducciones en el peso corporal y el consumo de alimentos, a exposiciones 25 veces (rata) y 72 veces (conejo) superiores a la exposición clínica AUC.
Swedish: Maternell toxicitet inklusive dödlighet, missfall, kliniska biverkningar, minskad kroppsvikt och minskat födointag, noterades hos båda arterna vid exponering 25 gånger (råtta) och 72 gånger (kanin) klinsk AUC-exponering.
Spanish: Fracaso virológico Rebote virológico**
Swedish: Virologiskt genombrott**
Spanish: La sustitución asociada a resistencia de sofosbuvir S282T emergió solo en un paciente sin RVS12 infectado por genotipo 3.
Swedish: Den sofosbuvir-resistensassocierade substitutionen S282T utvecklades endast hos 1 icke-SVR12patient som var infekterad med genotyp 3.
Spanish: Inhibidor de la fusión Enfuvirtida
Swedish: Fusionshämmare Enfuvirtid
Spanish: >30 a ≤50 ml/min
Swedish: >30 till ≤50 ml/min
Spanish: Para la actividad clínica y virológica específica frente a cada genotipo, ver sección 5.1.
Swedish: För genotyp-specifik virologisk och klinisk aktivitet, se avsnitt 5.1.
Spanish: Las sustituciones emergentes asociadas a resistencia de daclatasvir se ha demostrado que persisten durante 2 años o más después del tratamiento para pacientes tratados con otras combinaciones basadas en daclatasvir.
Swedish: Utvecklade daklatasvir-resistensassocierade substitutioner har visats bestå i 2 år och längre efter behandling, hos patienter som behandlats med andra daklatasvir-baserade regimer.
Spanish: Los datos que apoyan el tratamiento de la infección por el genotipo 2 con Daklinza y sofosbuvir son limitados.
Swedish: Data som stödjer behandling av genotyp 2-infektion med Daklinza och sofosbuvir är begränsad.
Spanish: Resistencia en cultivos celulares
Swedish: Resistens i cellkulturer
Spanish: No existen datos disponibles sobre la persistencia de sustituciones asociadas a resistencia de daclatasvir después de 6 meses postratamiento en pacientes tratados con daclatasvir y sofosbuvir con/sin ribavirina.
Swedish: Ingen data finns tillgänglig på kvarvarande av daklatasvir-resistensassocierade substitutioner längre än 6 månader efter behandling hos patienter som behandlats med daklatasvir och sofosbuvir med/utan ribavirin.
Spanish: Los resultados de tratamiento del estudio AI444010 en los pacientes con genotipo 4 del VHC se presentan en la Tabla 13.
Swedish: Behandlingsresultat i studie AI444010 för patienter med HCV genotyp 4 presenteras i tabell 13.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional identificó el sexo como una covariable estadísticamente significativa sobre el aclaramiento oral aparente de daclatasvir (CL/F) y los sujetos mujeres tuvieron un CL/F ligeramente inferior, pero la magnitud del efecto sobre la exposición a daclatasvir no es clínicamente importante.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys identifierade kön som en statistiskt signifikant kovariant av apparent oral clearence (CL/F) för daklatasvir, där kvinnliga patienter erhöll något lägre CL/F, men omfattningen av effekten på exponeringen för daklatasvir är inte kliniskt relevant.
Spanish: Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Swedish: Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Spanish: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
Swedish: Elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir disoproxilfumarat
Spanish: Coinfección por VHC/VHB (virus de la hepatitis B) Se han notificado casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), algunos de ellos mortales, durante o después del tratamiento con antivirales de acción directa.
Swedish: Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatit B-virus) Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel.
Spanish: Inductores moderados del CYP3A4
Swedish: Måttliga inducerare av CYP3A4
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA
Spanish: Las características demográficas de los pacientes y las características basales de la enfermedad están resumidas en la Tabla 10.
Swedish: Patientegenskaper och sjukdomskaraktäristik vid baslinjen sammanfattas i tabell 10.
Spanish: No hubo RAV Y93H basal presente en pacientes infectados por genotipo 3 tratados durante 12 semanas con sofosbuvir + daclatasvir + ribavirina, y por tanto, los resultados de RVS no pudieron ser evaluados.
Swedish: Det fanns ingen Y93H-RAV vid baslinjen hos genotyp 3-infekterade patienter som behandlades i 12 veckor med sofosbuvir + daklatasvir + ribavirin, således kan inte SVR-utfallet bestämmas.
Spanish: Población pediátrica No se ha evaluado la farmacocinética de daclatasvir en pacientes pediátricos.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken för daklatasvir hos pediatriska försökspersoner har ännu inte utvärderats.
Spanish: Se observaron aumentos de Grado 3/4 en la bilirrubina total en el 5% de los pacientes (todos en pacientes coinfectados por VIH que estaban recibiendo de forma concomitante atazanavir, pacientes con cirrosis Child-Pugh A, B, o C, o pacientes en postrasplante hepático).
Swedish: Grad 3/4-ökning i totalbilirubin sågs hos 5% av patienterna (alla hos patienter med samtidig hivinfektion som samtidigt behandlades med atazanavir, med Child-Pugh A, B eller C-cirros, eller som var levertransplanterade.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si está tomando cualquier medicamento para tratar problemas de corazón y, durante el tratamiento, experimenta:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du tar något läkemedel för hjärtproblem och du under behandlingen upplever: andnöd yrsel palpitationer (hjärtklappning) svimningsanfall
Spanish: Daklinza en combinación con sofosbuvir
Swedish: Daklinza i kombination med sofosbuvir
Spanish: Qué es Daklinza y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daklinza Cómo tomar Daklinza
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Daklinza är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Daklinza Hur du tar Daklinza
Spanish: En los ensayos clínicos de daclatasvir en combinación con sofosbuvir o con peginterferón alfa y ribavirina, los valores plasmáticos del ARN del VHC se midieron utilizando la prueba COBAS TaqMan HCV (versión 2.0), para uso con el sistema High Pure, con un límite inferior de cuantificación (LIC) de 25 UI/ml.
Swedish: I kliniska studier med daklatasvir i kombination med sofosbuvir eller med peginterferon alfa och ribavirin, mättes plasmanivåerna av HCV-RNA med COBAS TaqMan HCV-testet (version 2.0), för användning med High Pure System, med en nedre gräns för kvantifiering (LLOQ) på 25 IE/ml.
Spanish: Fracaso virológico
Swedish: Virologisk svikt