FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vanliga cerebellära koordinations- och balansrubbningar3, somnolens (2,0 %)3, huvudvärk (5,7 %)3, uppmärksamhetsstörning (3,6 %)3, yrsel (8,5 %)3
Polish: Często zaburzenia koordynacji móżdżkowej i równowagi3, senność (2,0%)3, ból głowy (5,7%)3, zaburzenia uwagi (3,6%)3, zawroty głowy (8,5%)3
Swedish: De inkluderar några vanliga läkemedel och vissa växtbaserade läkemedel (inklusive Johannesört) vilka kan orsaka allvarliga interaktioner.
Polish: Zawiera ona kilka powszechnie stosowanych leków i kilka preparatów ziołowych (w tym ziele dziurawca), które mogą powodować poważne interakcje.
Swedish: EXP Använd öppnad inom 60 dagar.
Polish: EXP Po otwarciu użyć w ciągu 60 dni.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Swedish: Detta läkemedel finns i plastflaskor som innehåller torkmedel märkt "FÅR INTE FÖRTÄRAS" och 30 tabletter och i multipelförpackningar med 90 tabletter fördelade på 3 burkar, av vilka var och en innehåller 30 tabletter.
Polish: Lek ten jest dostępny w plastykowych butelkach zawierających środek osuszający z napisem „DO NOT EAT" („NIE JEŚĆ") i 30 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych (90 tabletek) składających się z 3 butelek każda zawierająca 30 tabletek.
Swedish: Kolesterolnivåerna bör följas regelbundet.
Polish: Należy okresowo kontrolować stężenie cholesterolu.
Swedish: Utslag utvecklades hos 46 % av icke-infekterade frivilliga som får efavirenz och klaritromycin.
Polish: U 46% niezakażonych ochotników przyjmujących efawirenz i klarytromycynę wystąpiła wysypka.
Swedish: Modifier ad LOCF
Polish: Zmodyfikowana metoda LOCF
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme3, svåra hudutslag (< 1 %)
Polish: Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy3, ciężka wysypka (< 1%)
Swedish: PVR (KM): Rent virologiskt svar, fastställt med Kaplan Meier (KM)-metoden M: Saknas
Polish: COW (KM): czysta odpowiedź wirusologiczna oceniana metodą Kaplana-Meiera M: brak danych
Swedish: Eftersom fluoxetin har en likartad metabolisk profil som den för paroxetin, dvs. en starkt hämmande effekt på CYP2D6, kan en liknande brist på interaktion förväntas för fluoxetin.
Polish: Ponieważ profil metaboliczny fluoksetyny jest zbliżony do profilu paroksetyny, tj. silnie hamuje CYP2D6, należy spodziewać się podobnego braku interakcji dla fluoksetyny.
Swedish: Ingen effekt (↔) motsvarar en minskning i uppskattat medelvärde av kvoten på ≤ 20 % eller en ökning i uppskattat medelvärde av kvoten på ≤ 25 %.
Polish: Brak wpływu (↔) odpowiada zmniejszeniu oszacowanej średniej geometrycznej o ≤ 20% lub zwiększeniu oszacowanej średniej geometrycznej o ≤ 25%.
Swedish: Biverkningarna överensstämde generellt med dem som sågs i tidigare studier med de enskilda innehållsämnena.
Polish: Obserwowane działania niepożądane były zgodne ze stwierdzonymi podczas wcześniejszych badań pojedynczych składników.
Swedish: Resistensanalys vid vecka 144 Genotyper i behandling Efavirenzresistens1 K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E TAMs2
Polish: Oporność na efawirenz1 K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E TAMs2
Swedish: 2 Tymidinanalog-relaterade mutationer inklusive D67N (n=1) och K70R (n=1).
Polish: 2 Mutacje związane z analogami tymidyny, w tym D67N (n=1) i K70R (n=1).
Swedish: Denna minskning av atazanavir Cmin kan ha en negativ inverkan på effekten av atazanavir.
Polish: Zmniejszenie wartości Cmin atazanawiru może mieć niekorzystny wpływ na skuteczność atazanawiru.
Swedish: Allvarliga missbildningar har setts hos foster från djur och hos nyfödda till kvinnor som behandlats med efavirenz under graviditet.
Polish: Obserwowano ciężkie zaburzenia rozwojowe u płodów zwierząt i u noworodków kobiet, którym podawano efawirenz podczas ciąży.
Swedish: Patienter med hiv1 mutationsstammar
Polish: Pacjenci z ukrytymi mutacjami HIV-1
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Mycket vanliga hudutslag (måttligt-svårt, 11,6 %, samtliga nivåer, 18 %)3
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często wysypka (umiarkowana lub ciężka 11,6%; wszystkie stopnie, 18%)3
Swedish: Efter oral administrering är halveringstiden för eliminering av tenofovir cirka 12 till 18 timmar.
Polish: Po podaniu doustnym okres półtrwania w fazie eliminacji tenofowiru wynosi około 12 do 18 godzin.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och på kartongen efter "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po „EXP".
Swedish: KARTONG OCH ETIKETT (BURK)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA (BUTELKA)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, virushämmande medel mot hiv-infektioner, kombinationer, ATC-kod: J05AR06.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV, produkty złożone, kod ATC: J05AR06.
Swedish: Alternativ till klaritromycin (t.ex. azitromycin) kan övervägas.
Polish: Można rozważyć zastosowanie leków alternatywnych względem klarytromycyny (np. azytromycyny).
Swedish: Det kliniska resultatet av denna observerade minskning av boceprevirs dalkoncentrationer har inte utvärderats direkt.
Polish: Wyników klinicznie zaobserwowanego zmniejszenia minimalnego stężenia boceprewiru nie poddano bezpośredniej ocenie.
Swedish: Nettoeffekten av denna samtidiga administrering är inte fastställd.
Polish: Działanie netto jednoczesnego stosowania nie jest wyjaśniony.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring av AUC, Cmax, Cmin med 90 %-igt konfidensintervall, om tillgängligt
Polish: Wpływ na stężenia leków Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin z 90% przedziałem ufności, jeśli dostępny (mechanizm)
Swedish: Tabell 6: Sammanfattning av farmakokinetikdata från studie GS-US-177-0105 Efavirenz (n = 45)
Polish: Tabela 6: Podsumowanie danych farmakokinetycznych w badaniu GS-US-177-0105
Swedish: Efavirenz är höggradigt bundet (> 99 %) till humana plasmaproteiner, företrädesvis albumin.
Polish: Efawirenz wiąże się silnie z białkami osocza krwi ludzkiej (> 99%), przede wszystkim z albuminą.
Swedish: Innan NNRTI-baserad behandling (N = 104)
Polish: Wcześniejsze leczenie NNRTI (N=104)
Swedish: Baserat på olika eliminationsvägar förväntas ingen interaktion.
Polish: Z powodu różnic w drogach wydalania, interakcje nie są przewidywane.
Swedish: Sällsynta fullbordat självmord3,4, vanföreställningar3,4, neuroser3,4
Polish: Rzadko dokonane samobójstwo3,4, urojenia3,4, nerwica3,4
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM ORAZ OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Swedish: Dosjustering av det immunsuppressiva läkemedlet kan behövas.
Polish: Może być konieczna modyfikacja dawki leku immunosupesyjnego.
Swedish: Det saknas tillräckligt med data om tolerans av efavirenz med lågdos ritonavir (100 mg en eller två gånger dagligen).
Polish: Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące tolerancji efawirenzu podawanego w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce (100 mg, raz lub dwa razy na dobę).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé, avsnitt 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Swedish: - Du kan fortfarande överföra HIV-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling.
Polish: - Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Swedish: - Laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet) är en sällsynt (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 patienter) men allvarlig biverkning som kan vara livshotande.
Polish: - Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest to rzadko występujące (może występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne.
Swedish: DATUM FÖR DET FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 05 September 2017
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 wrzesień 2017 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: Cmax: ↑ 64 % (mekanismen för interaktion okänd)
Polish: Cmax: ↑ 64% (mechanizm interakcji nieznany) Tenofowir:
Swedish: Storbritannien Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Polish: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Swedish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungern
Polish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Węgry
Swedish: Metabolism och nutrition: Mycket vanliga hypofosfatemi2
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często hipofosfatemia2
Swedish: Exponeringen för efavirenz kan vara ökad när det ges med läkemedel (t.ex. ritonavir) eller föda (t.ex. grapefruktjuice) som hämmar CYP3A4- eller CYP2B6-aktivitet.
Polish: Wpływ efawirenzu może być zwiększony podczas jednoczesnego podawania z produktami leczniczymi (np. rytonawirem) lub pokarmami (np. sokiem grejpfrutowym), hamującymi aktywność CYP3A4 lub CYP2B6.
Swedish: ANTIINFEKTIONSMEDEL HIV-antivirala medel Proteashämmare
Polish: Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV Inhibitory proteazy
Swedish: Data var otillräckliga för att fastställa huruvida måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte klass B eller C) påverkar farmakokinetiken för efavirenz.
Polish: Nie było wystarczających danych do ustalenia, czy występowanie umiarkowanego i ciężkiego zaburzenia czynności wątroby (klasa B lub C w skali Childa-Pugha-Turcotte'a) wpływa na farmakokinetykę efawirenzu.
Swedish: Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c (7) i direktiv 2001/83/EG och och efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Polish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlandia
Swedish: Trots minskad buprenorfinexponering uppvisade inga patienter abstinenssymptom.
Polish: Pomimo zmniejszenia wpływu buprenorfiny, u żadnego z pacjentów nie wystąpiły objawy odstawienia.
Swedish: Informera din läkare omedelbart om nya eller ovanliga symtom som uppträder efter avslutad behandling, speciellt symtom associerade med hepatit B-infektion.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Swedish: Frekvenskategorin bedömdes utgående från en statistisk beräkning baserad på det totala antalet patienter som behandlades med efavirenz i kliniska studier (n=3 969) eller som exponerats för emtricitabin i randomiserade kontrollerade kliniska studier (n=1 563) eller som exponerats för tenofovirdisoproxil i randomiserade kontrollerade kliniska studier och programmet för utökad tillgång (n=7 319).
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych opartych na całkowitej liczbie pacjentów poddanych leczeniu efawirenzem w badaniach klinicznych (n=3 969) lub poddanych leczeniu emtrycytabiną w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych (n=1 563) lub poddanych leczeniu tenofowiru dizoproksylem w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych oraz programie poszerzonego dostępu (n=7 319).
Swedish: IMMUNSUPPRESSIVA LÄKEMEDEL Immunsuppressiva läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 (t.ex. cyklosporin, takrolimus, sirolimus)/efavirenz.
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Leki immunosupresyjne metabolizowane przez CYP3A4 (np. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus), efawirenz
Swedish: Dessa patienter bör övervakas noggrant med avseende på ökningar i virusmängd och biverkningar, eftersom säkerhetsprofilen för efavirenz skiljer sig från den för proteashämmare.
Polish: U pacjentów tych należy uważnie kontrolować, czy nie zwiększa się miano wirusa oraz obserwować ich pod względem objawów niepożądanych, ponieważ profil bezpieczeństwa efawirenzu różni się od profilu działań niepożądanych inhibitorów proteazy.
Swedish: Begränsade data tyder på att patienter från Asien och Stillahavsområdet kan exponeras i högre grad för efavirenz men toleransen verkar inte vara lägre för efavirenz.
Polish: Ograniczone dane świadczą, że wpływ efawirenzu może być większy u pacjentów z Azji i wysp Pacyfiku, jednakże nie wydaje się, aby toleranja efawirenzu przez nich była gorsza.
Swedish: I andra studier (prospektiva och tvärstudier) förekom de mest uttalade minskningarna av BMD hos patienter som behandlats med tenofovirdisoproxil som en del av en regim som innehöll en boostrad proteashämmare.
Polish: W innych badaniach (prospektywnych i przekrojowych) największe zmniejszenie BMD obserwowano u pacjentów leczonych tenofowiru dizoproksylem stanowiącym element schematu zawierającego wzmocniony inhibitor proteazy.
Swedish: 1 Andra efavirenzresistenta mutationer inklusive A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) och M230L (n=1).
Polish: 1 Inne mutacje wywołujące oporność na efawirenz, w tym A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) i M230L (n=1).
Swedish: Exponeringar av raltegravir (ett UGT1A1-substrat) minskade i närvaro av efavirenz (se avsnitt 4.5, tabell 1).
Polish: Wpływ raltegrawiru (substrat UGT1A1) zmniejsza się w obecności efawirenzu (patrz punkt 4.5, tabela 1).
Swedish: Begränsade data tyder på att kvinnor kan exponeras i högre grad för efavirenz men toleransen verkar inte vara lägre för efavirenz.
Polish: Ograniczone dane świadczą, że wpływ efawirenzu może być większy u kobiet, jednakże nie wydaje się, aby tolerancja efawirenzu przez nie była gorsza.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:
Polish: Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z wymienionych niżej leków:
Swedish: Toxisk påverkan på skelettet diagnostiserades som osteomalaci (apor) och minskad mineraltäthet i skelettet (bone mineral density, BMD) (råttor och hundar).
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kości rozpoznano jako rozmięknienie kości (małpy) oraz zmniejszoną gęstość mineralną kości (ang. bone mineral density, BMD) (szczury i psy).
Swedish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Irland
Polish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Irlandia
Swedish: En liknande trend observerades i en subgruppsanalys av tidigare behandlade patienter med hiv1-RNA < 75 kopior/ml vid studiestart från en retrospektiv kohortstudie (data insamlade över 20 månader, se tabell 5).
Polish: Podobną tendencję zaobserwowano analizując podgrupę wcześniej leczonych pacjentów, z HIV-1 RNA < 75 kopii/ml przed rozpoczęciem leczenia, w retrospektywnym badaniu kohortowym (dane zebrane w okresie 20 miesięcy, patrz Tabela 5).
Swedish: Njurclearance har uppskattats till cirka 210 ml/min, vilket är högre än den glomerulära filtrationshastigheten.
Polish: Klirens nerkowy ocenia się na około 210 ml/min., co przekracza szybkość przesączania kłębuszkowego.
Swedish: Tenofovirdisoproxil bör undvikas hos patienter med hiv1 som har stammar med K65R-mutationen.
Polish: Należy unikać stosowania tenofowiru dizoproksylu u pacjentów z HIV-1 zawierającym mutacje K65R.
Swedish: Psykiska störningar: Vanliga depression (svåra hos 1,6 %)3, ångest3, onormala drömmar3, sömnlöshet3
Polish: Zaburzenia psychiczne Często depresja (ciężka w 1,6% przypadków)3, stany lękowe3, niezwykłe sny3, bezsenność3
Swedish: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Frankrike
Polish: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint-Priest Francja
Swedish: Patienter med hiv-1 RNA < 200 kopior/ml
Polish: Pacjenci z RNA HIV-1 < 200 kopii/ml
Swedish: Studier på människa och in vitro med humana levermikrosomer har visat att efavirenz huvudsakligen metaboliseras av CYP-systemet till hydroxylerade metaboliter med efterföljande glukuronidering av dessa hydroxylerade metaboliter.
Polish: Badania u ludzi oraz in vitro z użyciem mikrosomów wątroby człowieka wykazały, że efawirenz metabolizowany jest przede wszystkim przez układ CYP do metabolitów hydroksylowanych, które ulegają następnie glukuronidacji.
Swedish: Använd inom 60 dagar från första öppningstillfället.
Polish: Lek zużyć w ciągu 60 dni po pierwszym otwarciu.
Swedish: Övervakning av leverenzymer ska övervägas för alla patienter oberoende av tidigare existerande leverdysfunktion eller andra riskfaktorer.
Polish: U każdego pacjenta należy uwzględnić kontrolowanie enzymów wątrobowych, niezależnie od występujących wcześniej zaburzeń czynności wątroby lub innych czynników ryzyka.
Swedish: Sällsynta leversvikt3,4
Polish: Rzadko niewydolność wątroby3,4
Swedish: Längden på den antivirala kombinationsbehandlingen, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, grav immunsuppression (kraftigt nedsatt immunförsvar) och högt BMI (body mass index), kan vara några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężkie zahamowanie czynności układu odpornościowego, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być niektórymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.
Swedish: Multipelförpackning: 90 (3 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych.
Swedish: Se raden för ritonavir nedan.
Polish: Patrz poniżej - rytonawir.
Swedish: Emtricitabin hämmade inte heller uridin-5'-difosfoglukuronyltransferas, det enzym som är ansvarigt för glukuronidering.
Polish: Emtrycytabina nie hamowała także aktywności urydynotransferazy 5'-difosfoglukuronylowej, enzymu warunkującego glukuronidację.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR MULTIPELFÖRPACKNING AV BURKAR (UTAN BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE NA BUTELKĘ WEWNĄTRZ OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Swedish: Efavirenz kan inducera CYP2C19 och CYP2C9, men hämning har också observerats in vitro och nettoeffekten av samtidig administrering med substrat för dessa enzymer är inte fastställd (se avsnitt 5.2).
Polish: Efawirenz może być induktorem enzymów CYP2C19 i CYP2C9; jednak w warunkach in vitro obserwowano również hamowanie, a działanie netto jednoczesnego stosowania z substratami tych enzymów nie jest wyjaśniony (patrz punkt 5.2).
Swedish: På grund av att dessa parametrar varierar från patient till patient och risk för resistensutveckling, bör hiv-behandlingsriktlinjer konsulteras och orsaken till utsättandet av läkemedlet beaktas.
Polish: Ze względu na występujące wśród pacjentów zróżnicowanie tych parametrów oraz kwestie dotyczące rozwoju oporności, należy zapoznać się z wytycznymi leczenia HIV, biorąc również pod uwagę powód przerwania podawania.
Swedish: Innan PI-baserad behandling (N = 34)
Polish: Wcześniejsze leczenie PI (N=34)
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania " wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Swedish: Inte tillämpligt.
Polish: Nie dotyczy.
Swedish: Även om data in vitro tyder på att efavirenz hämmar CYP2C9 och CYP2C19, har det förekommit motsägelsefulla rapporter om både ökade och minskade exponering för substrat för dessa enzymer vid samtidig administrering med efavirenz in vivo.
Polish: Mimo że dane uzyskane w warunkach in vitro wskazują, że efawirenz hamuje CYP2C9 i CYP2C19, odnotowano sprzeczne doniesienia zarówno o zwiększeniu, jak również o zmniejszeniu wpływu substratów tych enzymów w przypadku jednoczesnego stosowania z efawirenzem in vivo.
Swedish: Cmax: ↔ 11 % (CYP3A-induktion - effekt på boceprevir) *0-8 timmar
Polish: Cmax: ↔ 11% (indukcja CYP3A - wpływ na boceprewir) *0-8 godzin
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot en överdosering av efavirenz.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania efawirenzu.
Swedish: Om du tror att du har laktacidos ska du omedelbart kontakta din läkare.
Polish: Jeśli pacjent sądzi, że może mieć kwasicę mleczanową, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Lopinavirkoncentrationer: ↓ 30
Polish: Stężenia lopinawiru: ↓ 30-40%
Swedish: NNRTI/efavirenz
Polish: NNRTI, efawirenz
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich kolejnych aktualizacjach RMP.
Swedish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan innehåller tre aktiva substanser som används för att behandla human immunbristvirusinfektion (hiv):
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera trzy substancje czynne, stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV):
Swedish: Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel eftersom den innehåller information som är viktig för dig.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Swedish: Rosa kapselformad, bikonvex, filmdragerad tablett med fasad kant, cirka 21 × 11 mm, präglad med "M" på ena sidan och "TME" på andra sidan.
Polish: Różowa tabletka powlekana, w kształcie kapsułki, dwuwypukła, o wymiarach około 21 mm × 11 mm, z wytłoczeniem „M" na jednej stronie i „TME" na drugiej stronie.
Swedish: Cirka 14-34 % av en radiomärkt dos av efavirenz återfanns i urinen och mindre än 1 % av dosen utsöndrades i urinen som oförändrat efavirenz.
Polish: W moczu odzyskiwano w przybliżeniu 14 do 34% dawki efawirenzu znakowanej radioaktywnie, a mniej niż 1% dawki efawirenzu jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Swedish: Anencefali och unilateral anoftalmi med sekundär förstoring av tungan observerades hos ett foster, mikrooftalmi hos ett annat foster och kluven gom hos ett tredje foster.
Polish: Bezmózgowie i jednostronny wrodzony brak oka z wtórnym powiększeniem języka zaobserwowano u jednego płodu, mikrozapalenie gałki ocznej u drugiego, a rozszczep podniebienia u trzeciego płodu.
Swedish: Varje tablett innehåller dessutom 105,5 mg laktos.
Polish: Każda tabletka zawiera także 105,5 mg laktozy.
Swedish: Tenofovirdisoproxil omvandlas in vivo till tenofovir, som är en nukleosidmonofosfat-(nukleotid)-analog av adenosinmonofosfat.
Polish: Tenofowiru dizoproksyl jest in vivo przekształcany w tenofowir - monofosforan nukleozydu (nukleotyd), będący analogiem monofosforanu adenozyny.