FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xeplion u svim podskupinama pedijatrijske populacije sa shizofrenijom.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su Xeplion visuose vaikų pogrupiuose šizofrenijai gydyti (žr.
Croatian: Mogućnost djelovanja drugih lijekova na Xeplion
Lithuanian: Galimas kitų vaistų poveikis Xeplion
Croatian: Ispitanici su tijekom 9tjednog prijelaznog razdoblja inicijalno primili fleksibilne doze lijeka Xeplion (25-100 mg), nakon čega je slijedilo 24-tjedno razdoblje održavanja u kojem je PANSS rezultat morao biti ≤ 75.
Lithuanian: Pacientai per 9 savaičių trukmės pereinamąjį laikotarpį gavo skirtingų dydžių (25-100 mg) Xeplion dozes, po to buvo 24 savaičių trukmės palaikomasis periodas, kurio metu pacientams reikėjo surinkti ≤ 75 balus pagal PANSS skalę.
Croatian: Leukopenija, neutropenija i agranulocitoza bile su prijavljene uz Xeplion.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie leukopeniją, neutropeniją ir agranulocitozę, vartojant Xeplion.
Croatian: U istraživanjima na životinjama paliperidonpalmitat injiciran intramuskularno i paliperidon primijenjen peroralno nisu bili teratogeni, ali su opaženi drugi oblici reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Į raumenis leidžiamo paliperidono palmitato ir geriamojo paliperidono tyrimai su gyvūnais teratogeninio poveikio neparodė, bet pasireiškė kitokio pobūdžio toksinis poveikis reprodukcijai (žr.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike iz ispitivanja paliperidon tableta s produljenim oslobađanjem pokazala je nešto nižu izloženost paliperidonu u pušača u usporedbi s nepušačima.
Lithuanian: Geriamojo paliperidono pailginto atpalaidavimo tablečių tyrimų populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė parodė, kad paliperidono ekspozicija rūkančiųjų organizme, palyginti su nerūkančiaisiais, yra nežymiai mažesnė.
Croatian: Štrcaljku s iglom postavite uspravno da odstranite zrak.
Lithuanian: Pakreipkite švirkštą prijungta adata aukštyn, kad galėtumėte pašalinti orą.
Croatian: Primjena u bolesnika u stanju akutne agitacije ili teškog psihotičnog stanja
Lithuanian: Skyrimas ūminės ažitacijos arba sunkios psichozinės būklės pacientams
Croatian: Svi lijekovi imaju nuspojave, a neke od nuspojava ovog lijeka mogu pogoršati simptome drugih bolesti.
Lithuanian: Visiems vaistams yra būdingas šalutinis poveikis, o nuo kai kurio šio vaisto šalutinio poveikio gali pasunkėti kiti sveikatos sutrikimai.
Croatian: Nakon toga, mjesečne injekcije za održavanje mogu se primijeniti ili u DELTOIDNI ili u GLUTEALNI mišić, pomoću igle pomoću igle prikladne za mjesto primjene injekcije.
Lithuanian: Vėliau kas mėnesį galima suleisti palaikomąją injekciją arba į DELTINĮ raumenį, arba į SĖDMENS raumenį, naudojant injekcijos vietai tinkamą adatą.
Croatian: • doživite tešku alergijsku reakciju čija su obilježja vrućica, oticanje usta, lica, usana ili jezika, nedostatak zraka, svrbež, osip kože te ponekad pad krvnog tlaka (može se razviti u anafilaktičku reakciju).
Lithuanian: • pasireiškia sunki alerginė reakcija, kuri pasireiškia karščiavimu, burnos, veido, lūpų ar liežuvio patinimu, dusuliu, niežuliu, odos išbėrimu ir, kartais, kraujospūdžio sumažėjimu (tokia būklė vadinama anafilaksine reakcija).
Croatian: Ako dojilja prima terapijske doze, paliperidon se izlučuje u majčino mlijeko u tolikoj mjeri da su vjerojatni učinci na dojenče.
Lithuanian: Jeigu žindyvė vartoja gydomąją vaistinio preparato dozę, į motinos pieną prasiskverbia toks paliperidono kiekis, kuris gali veikti žindomą kūdikį.
Croatian: Xeplion 25 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem Xeplion 50 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem Xeplion 75 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem Xeplion 100 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem Xeplion 150 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Lithuanian: Xeplion 25 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija Xeplion 50 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija Xeplion 75 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija Xeplion 100 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija Xeplion 150 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Croatian: Ispitivanja kulture tkiva ukazuju da prolaktin u ljudi može stimulirati rast stanica tumora dojke.
Lithuanian: Remiantis audinio kultūrų tyrimų duomenimis, galima daryti prielaidą, kad prolaktinas stimuliuoja žmogaus krūtų navikų ląstelių augimą.
Croatian: Neznatno smanjenje količine djelatne tvari koja se u nepromijenjenom obliku izluči u urinu ukazuje da na mali učinak na metabolizam putem CYP ili na bioraspoloživost paliperidona dok se primjenjuje zajedno s karbamazepinom.
Lithuanian: Nežymus su šlapimu išskirto nepakitusios veikliosios medžiagos kiekio sumažėjimas leidžia daryti prielaidą, kad kartu skiriamo karbamazepino poveikis paliperidono CYP metabolizmui ar jo bioprieinamumui yra mažas.
Croatian: Većinom su te reakcije bile blage do umjerene.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų yra lengvos arba vidutinio sunkumo.
Croatian: U mužjaka je uočen značajan porast broja adenoma i karcinoma mliječnih žlijezda pri dozama od 30 i 60 mg/kg/mjesec, što je razina izloženosti 1,2 odnosno 2,2 puta veća od one pri najvećoj preporučenoj dozi za ljude od 150 mg.
Lithuanian: Žiurkių patinams pieno liaukų adenomų ir karcinomų atvejų skaičius statistiškai reikšmingai padidėjo skiriant 30 ir 60 mg/kg kūno svorio per mėnesį dozes, atitinkančias 1,2 ir 2,2 kartų didesnę ekspoziciją nei būna žmonėms, vartojantiems didžiausią rekomenduojamą 150 mg dozę.
Croatian: Ovaj lijek može sniziti krvni tlak, stoga je potreban oprez kad se primjenjuje zajedno s drugim lijekovima koji snižavaju krvni tlak.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas gali sumažinti kraujospūdį, kartu su kraujospūdį mažinančiais vaistais šį vaistą vartoti reikia atsargiai.
Croatian: Xeplion sadrži aktivnu tvar paliperidon koja pripada skupini antipsihotičkih lijekova i namijenjen je za terapiju održavanja kod simptoma shizofrenije u odraslih bolesnika stabiliziranih paliperidonom ili risperidonom.
Lithuanian: Xeplion sudėtyje yra veikliosios medžiagos paliperidono, kuris priklauso vaistų nuo psichozės grupei ir yra skiriamas palaikomajam šizofrenijos simptomų gydymui suaugusiems pacientams, kurių būklė stabilizuota paliperidonu ar risperidonu.
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja paliperidona bolesnicima s poznatom bolešću srca i krvnih žila ili obiteljskom anamnezom produljenja QT intervala, kao i kod istodobne primjene lijekova koji produljuju QT interval.
Lithuanian: Paliperidoną reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga arba kurių kraujo giminaičiams buvo nustatytas QT intervalo pailgėjimas, ir pacientams, kartu vartojantiems vaistinių preparatų, galinčių pailginti QT intervalą.
Croatian: Ako ste skloni nastanku konvulzija, ovaj lijek može povećati vjerojatnost da ih dobijete.
Lithuanian: Jeigu Jums yra polinkis išsivystyti traukuliams, nuo šio vaisto jų atsiradimo tikimybė gali dar labiau padidėti.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm
Croatian: U 13-tjednom ispitivanju (n = 636) u kojem su tri fiksne doze lijeka Xeplion (početna injekcija od 150 mg u deltoidni mišić te 3 injekcije u glutealni ili deltoidni mišić od 25 mg/4 tjedna, 100 mg/4 tjedna ili 150 mg/4 tjedna) uspoređivane s placebom, sve tri doze lijeka Xeplion bile su superiorne placebu u poboljšanju ukupnog rezultata na PANSS ljestvici.
Lithuanian: 13 savaičių trukmės tyrime (n = 636), kurio metu trys fiksuotos Xeplion dozės (pradinė 150 mg injekcija į deltinį raumenį, po to 3 injekcijos [25 mg kas 4 savaites, 100 mg kas 4 savaites arba 150 mg kas 4 savaites] į sėdmens arba deltinį raumenį) buvo palygintos su placebu, visų trijų Xeplion dozių poveikis pagerinant bendrąjį balų skaičių pagal PANSS skalę buvo geresnis nei placebo grupėje.
Croatian: Paliperidon može imati mali ili umjereni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog mogućih učinaka na živčani sustav i vid, poput sedacije, somnolencije, sinkope i zamagljenog vida (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Paliperidonas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai arba vidutiniškai dėl galimo poveikio nervų sistemai ir regai (pvz., dėl sedacijos, somnolencijos, apalpimo, neryškaus matymo) (žr.
Croatian: Xeplion je namijenjen samo za intramuskularnu primjenu.
Lithuanian: Xeplion skirtas tik leisti į raumenis.
Croatian: U novorođenčadi koja su tijekom trećeg tromjesečja trudnoće izložena paliperidonu, nakon rođenja postoji rizik pojave nuspojava koje uključuju ekstrapiramidne i/ili simptome ustezanja, koje mogu varirati u težini i trajanju.
Lithuanian: Naujagimiams, kurių motinos trečiuoju nėštumo trimestru vartojo paliperidono, po gimimo yra padidėjusi rizika pasireikšti nepageidaujamoms reakcijoms, įskaitant ekstrapiramidinius ir (arba) nutraukimo simptomus, kurių intensyvumas ir trukmė gali būti skirtingi.
Croatian: One su proizašle ili iz spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet čija se učestalost ne može odrediti ili su proizašle iz podataka kliničkih ispitivanja s risperidonom (bilo kojom formulacijom) ili oralnim paliperidonom i/ili iz prijava nakon stavljanja lijeka u promet.
Lithuanian: Duomenys gauti arba iš spontaninių pranešimų vaistiniam preparatui patekus į rinką ir dažnis negali būti nustatytas, arba iš risperidono (bet kokios farmacinės formos) ar geriamojo paliperidono klinikinių tyrimų duomenų ir (arba) pranešimų vaistiniam preparatui patekus į rinką.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija između lijeka Xeplion i litija; međutim, nije vjerojatna pojava farmakokinetičke interakcije.
Lithuanian: Xeplion sąveikos su ličiu tyrimų neatlikta, tačiau nepanašu, kad tarp šių preparatų būtų farmakokinetinė sąveika.
Croatian: Primjena početnog režima doziranja lijeka Xeplion omogućila je da bolesnici ostanu u tom rasponu izloženosti 6-12 mg oralnog oblika paliperidona s produljenim oslobađanjem čak i u razdobljima najniže koncentracije lijeka u krvi na dan prije sljedeće doze (8. i 36. dana).
Lithuanian: Gydymo Xeplion pradžios plano taikymas leido išlaikyti veikliosios medžiagos ekspoziciją pacientų organizme tame pačiame diapazone, kaip ir vartojant 6-12 mg geriamąjį pailginto atpalaidavimo paliperidoną, net ir dienomis prieš pat kitos dozės skyrimą (8-ąją ir 36-ąją dienomis).
Croatian: Bolesnicima s povećanom tjelesnom težinom ili pretilim bolesnicima mogu biti potrebne doze gornjeg dijela raspona (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Turintiems antsvorio arba nutukusiems pacientams gali reikėti dozių iš viršutinės diapazono dalies (žr.
Croatian: • sniženje tjelesne temperature
Lithuanian: • sumažėjusi kūno temperatūra;
Croatian: Značaj ovih tumorskih nalaza kod glodavaca u smislu rizika za ljude nije poznat.
Lithuanian: Kokią reikšmę šie graužikams pasireiškę reiškiniai gali turėti žmogui, nežinoma.
Croatian: In vivo su utvrđena četiri metabolička puta, od kojih niti jedan ne predstavlja više od 6,5% doze: dealkilacija, hidroksilacija, dehidrogenacija i razgradnja benzisoksazola.
Lithuanian: Tyrimais in vivo buvo nustatyti keturi metabolizmo būdai: dealkilinimas, hidroksilinimas, dehidrogenacija ir benzisoksazolo skaldymas.
Croatian: Tijekom akutnog liječenja shizofrenije lijekom Xeplion nije bilo potrebno dodavati druge oralne antipsihotike.
Lithuanian: Gydant ūminę šizofreniją Xeplion, papildomų geriamųjų vaistinių preparatų nuo psichozės skirti nereikėjo.
Croatian: Uz liječenje antipsihoticima zabilježeni su slučajevi venske tromboembolije, uključujući slučajeve plućne embolije i duboke venske tromboze (učestalost je nepoznata).
Lithuanian: Buvo pranešimų apie venų tromboembolijos (įskaitant plaučių emboliją ir giliųjų venų trombozę) atvejus, nustatytus vartojant vaistinius preparatus nuo psichozės (dažnis nežinomas).
Croatian: Propuštanje druge početne doze (> 7 tjedana nakon prve injekcije) Ako je nakon prve injekcije lijeka Xeplion prošlo više od 7 tjedana, doziranje treba započeti kako je ispred opisano za prvo početno uvođenje lijeka Xeplion.
Lithuanian: Praleista antroji pradinė dozė (> 7 savaitės po pirmosios injekcijos) Jeigu po pirmosios Xeplion injekcijos praėjo daugiau nei 7 savaitės, pradėkite gydymą kaip nurodyta gydymo Xeplion pradžios rekomendacijoje aukščiau.
Croatian: Liječnici trebaju procijeniti koliko korisni učinci nadilaze rizike pri propisivanju lijeka Xeplion bolesnicima s Parkinsonovom bolešću ili demencijom s Lewyjevim tjelešcima jer obje skupine mogu imati povećan rizik razvoja malignog neuroleptičkog sindroma kao i povećanu osjetljivost na antipsihotike.
Lithuanian: Skiriant Xeplion pacientams, sergantiems Parkinsono liga arba demencija, kai nustatoma Lewy kūnelių (DLK), gydytojas turi įvertinti tokio gydymo naudos ir rizikos santykį, nes abiejų grupių pacientams gali būti padidėjusi piktybinio neurolepsinio sindromo ir padidėjusio jautrumo vaistiniams preparatams nuo psichozės rizika.
Croatian: • brzo, plitko disanje, upala pluća uzrokovana udisanjem hrane, poremećaj glasa
Lithuanian: • greitas, paviršutiniškas kvėpavimas, plaučių uždegimas dėl maisto įkvėpimo į plaučius, balso sutrikimas;
Croatian: Kod primjene paliperidona može se javiti maligni neuroleptički sindrom (MNS), obilježen hipertermijom, rigiditetom mišića, nestabilnošću autonomnog živčanog sustava, promjenama svijesti i povišenim razinama kreatin fosfokinaze u serumu.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad vartojant paliperidoną pasireiškė piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS), kuriam būdinga hipertermija, raumenų sąstingis, autonominės nervų sistemos nestabilumas, sąmonės sutrikimai ir kreatino fosfokinazės koncentracijos serume padidėjimas.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju na to da CYP2D6 i CYP3A4 mogu biti minimalno uključeni u metabolizam paliperidona, ali nema dokaza niti in vitro niti in vivo da ti izoenzimi imaju značajnu ulogu u metabolizmu paliperidona.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad CYP 2D6 ir CYP 3A4 izofermentai gali minimaliai dalyvauti paliperidono metabolizme, bet tyrimų in vitro ir in vivo duomenimis, nėra požymių, kad minėti izofermentai turėtų reikšmingos įtakos paliperidono metabolizmui.
Croatian: Xeplion se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim ili teškim bubrežnim oštećenjem (klirens kreatinina < 50 ml/min) (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Xeplion nerekomenduojama skirti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kai kreatinino klirensas yra < 50 ml/min.) (žr.
Croatian: Ovi rezultati podupiru djelotvornost tijekom cijelog trajanja liječenja a poboljšanje rezultata PANSS opaženo je već 4. dana, dok su se skupine koje su primale doze lijeka Xeplion od 25 mg i 150 mg do 8. dana značajno razlikovale od placeba.
Lithuanian: Šie rezultatai patvirtina vaistinio preparato veiksmingumą ir balų skaičiaus pagal PANSS skalę pagerėjimą per visą gydymo laikotarpį; pagerėjimas pagal PANSS skalę 25 mg ir 150 mg Xeplion grupėse buvo pastebėtas 4-ąją dieną, o 8-ąją dieną jis buvo žymiai didesnis nei placebo grupėje.
Croatian: Značajno povećanje težine prijavljeno je pri uzimanju lijeka Xeplion.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie žymų kūno svorio padidėjimą vartojant Xeplion.
Croatian: Rijetke nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių
Croatian: U tom su ispitivanju skupine koje su primale doze od 100 mg/4 tjedna i 150 mg/4 tjedna imale statistički značajno bolji rezultat na PSP ljestvici u odnosu na placebo, ali skupine koje su primale dozu od 25 mg/4 tjedna nisu.
Lithuanian: Šiame tyrime abiejose 100 mg kas 4 savaites ir 150 mg kas 4 savaites gydymo grupėse buvo nustatytas statistiškai reikšmingas PSP skalės balų skaičiaus pagerėjimas, palyginti su placebo grupe, bet ne 25 mg kas 4 savaites grupėje.
Croatian: Bolesnici koji prime previše paliperidonpalmitata mogu imati sljedeće simptome: pospanost ili smirenost (sedacija), ubrzano kucanje srca, niski krvni tlak, abnormalni nalaz EKG-a (električno snimanje rada srca) te spore ili abnormalne pokrete lica, tijela, ruku ili nogu.
Lithuanian: Pacientams, pavartojusiems per daug paliperidono, gali pasireikšti šie simptomai: mieguistumas arba sedacija, dažnas širdies plakimas, mažas kraujospūdis, nenormali elektrokardiograma (užrašoma širdies elektrinė veikla), sulėtėję ar neįprasti veido, kūno, rankų ar kojų judesiai.
Croatian: Istodobna primjena jedne doze oralnih paliperidon tableta s produljenim oslobađanjem od 12 mg s divalproeksnatrij tabletama s produljenim oslobađanjem (dvije tablete od 500 mg jednom na dan) dovela je do povećanja Cmax i AUC paliperidona za oko 50%, što je vjerojatno rezultat povećane oralne apsorpcije.
Lithuanian: Vienkartinę 12 mg geriamojo paliperidono pailginto atpalaidavimo tabletės dozę skiriant kartu su valproato seminatrio druskos pailginto atpalaidavimo tabletėmis (dviem 500 mg tabletėmis vieną kartą per parą), paliperidono Cmax ir AUC padidėjo maždaug 50 %, galimai dėl padidėjusio geriamojo preparato absorbcijos.
Croatian: Uz ekstrapiramidne simptome, ta povećana osjetljivost može uključivati konfuziju, tupost i posturalnu nestabilnost s čestim padovima.
Lithuanian: Šio jautrumo padidėjimas gali pasireikšti ekstrapiramidiniais simptomais, taip pat sumišimu, pojūčių susilpnėjimu bei su dažnais griuvimais susijusiu nuo padėties priklausomu nestabilumu.
Croatian: U slučaju boli ili teškog podnošenja nelagode na mjestu uboda, treba razmotriti promjenu mjesta primjene iz glutealnog u deltoidni mišić (i obrnuto) (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Jeigu injekcijos vietą skauda ir diskomfortas injekcijos vietoje nėra gerai toleruojamas, reikia keisti injekcijos atlikimo vietą iš sėdmens raumens į deltinį raumenį (arba atvirkščiai) (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: • odumiranje stanica kože na mjestu injekcije i čir na mjestu injekcije.
Lithuanian: • žuvusios odos ląstelės injekcijos vietoje ir opa injekcijos vietoje.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega koncentracije paliperidona u plazmi su povišene te se stoga preporučuje prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų plazmoje paliperidono koncentracijos yra didesnės, todėl nedideliu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams rekomenduojama koreguoti dozę.
Croatian: Nakon jednokratne doze (25-150 mg) primijenjene intramuskularno injekcijom u deltoidni mišić, zabilježena je prosječno 28% viša Cmax u usporedbi s injekcijom u glutealni mišić.
Lithuanian: Po vienkartinės (25-150 mg) dozės injekcijos į deltinį raumenį Cmax buvo vidutiniškai 28 % didesnė nei švirkščiant į sėdmens raumenį.
Croatian: Pomoćne tvari: polisorbat 20, polietilenglikol 4000, citratna kiselina hidrat, bezvodni natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: polisorbatas 20, makrogolis 4000, citrinų rūgštis monohidratas, bevandenis dinatrio fosfatas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Croatian: Budući da bolesnici koji se liječe antipsihoticima često imaju stečene faktore rizika za razvoj venske tromboembolije, prije i tijekom liječenja lijekom Xeplion potrebno je utvrditi sve moguće faktore rizika za vensku tromboemboliju i poduzeti preventivne mjere.
Lithuanian: Vaistiniais preparatais nuo psichozės gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, todėl prieš pradedant gydymą Xeplion ir gydymo metu, reikia nustatyti visus galimus VTE rizikos veiksnius ir imtis atsargumo priemonių.
Croatian: Dvije inicijalne intramuskularne injekcije od 150 mg 1. dana i 100 mg 8. dana omogućavaju brzo postizanje terapijske koncentracije.
Lithuanian: Dvi pradinės dozės (150 mg 1-ąją dieną ir 100 mg 8-ąją dieną) į deltinį raumenį padeda greitai pasiekti terapinę koncentraciją.
Croatian: Sljedeći simptomi mogu se javiti u novorođenčadi čije su majke uzimale paliperidon u posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): drhtavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće pri hranjenju.
Lithuanian: Naujagimiams, kurių motinos vartojo paliperidoną paskutiniuoju nėštumo trimestru (paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius), gali būti šių toliau išvardytų simptomų: drebėjimas, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir apsunkintas maitinimas.
Croatian: * U ispitivanju R092670-PSY-3007 svi ispitanici u skupinama koje su primale Xeplion dobili su 1. dana početnu dozu od
Lithuanian: * R092670-PSY-3007 tyrime 1-ąją dieną visiems Xeplion gydymo grupės tiriamiesiems buvo skiriama pradinė 150 mg dozė, o po to individualiai nustatyta dozė.
Croatian: • mišićni grčevi, ukočenost zglobova, mišićna slabost, bol u vratu
Lithuanian: • raumenų spazmai, sąnarių sąstingis, raumenų silpnumas, kaklo skausmas;
Croatian: Xeplion je oblikovan tako da oslobađa paliperidon tijekom razdoblja od mjesec dana, dok se oralni oblik paliperidona s produljenim oslobađanjem uzima svakog dana.
Lithuanian: Xeplion yra sukurtas atpalaiduoti paliperidoną per mėnesį, o geriamasis pailginto atpalaidavimo paliperidonas yra vartojamas vieną kartą per parą.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza paliperidonpalmitata (u obliku 1-mjesečne formulacije) primijenjenog intramuskularnom injekcijom kao i peroralno primijenjenog paliperidona na štakorima i psima, pokazala su pretežno farmakološke učinke, poput sedacije i promjena na mliječnim žlijezdama i genitalijama izazvanih prolaktinom.
Lithuanian: Į raumenis leidžiamo paliperidono palmitato (dozuojamo 1 kartą per mėnesį) ir geriamojo paliperidono kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su žiurkėmis ir šunimis nustatytas daugiausiai farmakologinis poveikis, toks kaip sedacija ir prolaktino sukeliamas poveikis pieno liaukoms ir lyties organams.
Croatian: Xeplion treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s poznatom bolešću srca i krvnih žila (npr. srčano zatajenje, infarkt miokarda ili ishemija, smetnje provođenja), cerebrovaskularnom bolešću ili stanjima koja su predispozicija za hipotenziju (npr. dehidracija i hipovolemija).
Lithuanian: Xeplion reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga (pvz., širdies nepakankamumas, miokardo infarktas arba išemija, laidumo sutrikimai), smegenų kraujagyslių liga arba būklės, kurioms esant yra tikėtina hipotenzija (pvz., dehidratacija ir hipovolemija).
Croatian: Pričvrstite sigurnosnu iglu na luer nastavak štrcaljke laganim zavrtanjem u smjeru kazaljke na satu.
Lithuanian: Lengvai sukdami pagal laikrodžio rodyklę, prijunkite saugią adatą prie švirkšto Luer jungties.
Croatian: Učinak pušenja na farmakokinetiku paliperidona nije ispitivan s lijekom Xeplion.
Lithuanian: Rūkymo poveikis paliperidono farmakokinetikai nebuvo tirtas tyrimų su Xeplion metu.
Croatian: Doze održavanja lijeka Xeplion moraju postići sličnu izloženost u stanju dinamičke ravnoteže što je prikazano prema sljedećem:
Lithuanian: Palaikomosios Xeplion dozės, reikalingos pasiekti panašiai pusiausvyros apykaitos ekspozicijai, yra nurodytos toliau:
Croatian: • novorođenčad koju su rodile majke koje su uzimale Xeplion tijekom trudnoće mogu doživjeti nuspojave na lijek i/ili simptome ustezanja, kao što su razdražljivost, spore ili neprekidne mišićne kontrakcije, tresenje, pospanost, problemi s disanjem ili hranjenjem
Lithuanian: • naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo Xeplion, gali pasireikšti vaisto šalutiniai poveikiai ir (arba) vaisto nutraukimo simptomai, tokie kaip dirglumas, lėtas ar ilgalaikis raumenų susitraukimas, drebulys, mieguistumas, kvėpavimo ar maitinimosi problemos;
Croatian: Prvu početnu dozu lijeka Xeplion (150 mg) treba primijeniti 1. dan u DELTOIDNI mišić, pomoću igle za injiciranje u DELTOIDEUS.
Lithuanian: Pirmoji pradinio gydymo Xeplion dozė (150 mg) turi būti suleista pirmąją parą į DELTINĮ raumenį, naudojant adatą injekcijai į DELTINĮ raumenį.
Croatian: Xeplion treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s napadajima u povijesti bolesti ili drugim stanjima koja mogu sniziti konvulzivni prag.
Lithuanian: Xeplion reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę priepuolių arba kitų būklių, dėl kurių gali būti sumažėjęs priepuolių slenkstis.