FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V placebem kontrolovaných studiích nebyla pozorována zvýšená incidence vážných infekcí (fatálních, život ohrožujících nebo vyžadujících hospitalizaci nebo podání intravenózních antibiotik).
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa nepozoroval nárast incidencie závažných infekcií (smrteľných, život ohrozujúcich alebo vyžadujúcich hospitalizáciu alebo intravenózne antibiotiká).
Czech: Přečtěte si bod 5 příbalové informace, jak přípravek Enbrel uchovávat.
Slovak: Prosím, pozrite si časť 5 pre inštrukcie ako uchovávať Enbrel.
Czech: Kvalita života pacientů s psoriatickou artritidou byla vždy hodnocena za použití HAQ indexu invalidity.
Slovak: Kvalita života u pacientov s psoriatickou artritídou sa hodnotila pri každej návšteve s použitím indexu invalidity HAQ.
Czech: V souhrnných údajích získaných z klinických studií byla celková incidence oportunních infekcí u 15 402 subjektů léčených přípravkem Enbrel 0,09%.
Slovak: V súbore údajov z klinických štúdií bola celková incidencia oportúnnych infekcií 0,09 % na 15 402 pacientov, ktorí dostávali Enbrel.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán dítěti ve Vaší péči.
Slovak: Tento liek bol predpísaný dieťaťu vo vašej starostlivosti.
Czech: Jakmile vytáhnete pero z kůže, fialový bezpečnostní štít se automaticky vytáhne a zakryje jehlu.
Slovak: Ako budete dvíhať pero, purpurový ochranný štít ihly automaticky vystúpi, aby zakryl ihlu.
Czech: 10 mg injekční lahvička je určena pro děti, kterým se předepisuje dávka 10 mg nebo méně.
Slovak: 10 mg injekčná liekovka je určená pre deti, ktorým sa predpisuje dávka 10 mg alebo menej.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u 69 pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou léčenou po 3 měsíce přípravkem Enbrel než u 349 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.
Slovak: Niektoré nežiaduce udalosti boli hlásené častejšie u 69 pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí užívali Enbrel 3 mesiace, než u 349 dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou.
Czech:  Viz Popis vybraných nežádoucích účinků níže.
Slovak: *pozri Opis vybraných nežiaducich reakcií uvedený nižšie.
Czech: • Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás poučí o správném množství roztoku, které musí být nasáto z injekční lahvičky.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás poučia o správnom množstve roztoku, ktoré sa musí natiahnuť z liekovky.
Czech: Přidávání rozpouštědla
Slovak: Pridanie rozpúšťadla
Czech: Pediatrická populace Souhrn bezpečnostního profilu, viz výše
Slovak: Pediatrická populácia Pozri Súhrn údajov o bezpečnosti uvedený vyššie.
Czech: V klinických studiích vedlo současné podávání abataceptu a přípravku Enbrel ke zvýšené incidenci závažných nežádoucích příhod.
Slovak: V klinických štúdiách viedlo súčasné podávanie abataceptu a Enbrelu k zvýšenému výskytu závažných nežiaducich udalostí.
Czech: Dávejte pozor, aby se špička ničeho nedotknula.
Slovak: Uistite sa, že hrot sa ničoho nedotýka.
Czech: Zelené aktivační tlačítko
Slovak: Zelené spúšťacie tlačidlo
Czech: V této studii byly radiograficky vyhodnoceny strukturální změny kloubů a byly vyjádřeny jako změna TSS (Total Sharp Score) a jeho komponent, tj.
Slovak: V tejto štúdii sa štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotilo rádiograficky a vyjadrovalo sa ako zmena v celkovom skóre ostrosti (CSO) a v jeho zložkách, v erozívnom skóre a v skóre zužovania medzikĺbneho priestoru (SZMP).
Czech: • Známky zhoubného nádorového onemocnění: zhoubné nádorové onemocnění může postihnout všechny části těla včetně kůže a krve a onemocnění se může projevovat v závislosti na typu a místě zhoubného nádorového onemocnění.
Slovak: Príznaky zhubných nádorových ochorení: zhubné nádorové ochorenia môžu postihnúť ktorúkoľvek časť tela vrátane kože a krvi a možné príznaky budú závisieť od druhu a miesta výskytu zhubného nádorového ochorenia.
Czech: Jedna studie ukázala, že když byl matkám v těhotenství podáván přípravek Enbrel, vyskytlo se více vrozených vad v porovnání s těhotenstvími matek, kterým nebyl podáván přípravek Enbrel ani jiné podobné léky (antagonisté TNF), avšak nebyl hlášen žádný zvláštní druh vrozených vad.
Slovak: Navyše, v jednej štúdii sa zistilo viac vrodených chýb, keď matka dostávala Enbrel počas tehotenstva v porovnaní s matkami, ktoré nedostávali Enbrel alebo iné podobné lieky (TNF-antagonisty), ale žiadne konkrétne formy vrodených chýb sa nehlásili.
Czech: • Odstraňte papír ze zadní části balení adaptéru.
Slovak: Odstráňte papierovú podložku z balenia adaptéra liekovky.
Czech: Přípravek Enbrel použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem může zpomalit poškození kloubů, způsobené revmatoidní artritidou, a zlepšit Vaši schopnost provádět normální denní činnosti.
Slovak: Či použitý samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, môže Enbrel spomaliť poškodenie vašich kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšiť vašu schopnosť vykonávať každodenné aktivity.
Czech: Nepoužívejte roztok, jestliže změnil barvu, je zakalený, nebo jestliže jsou v něm přítomny jiné než výše popsané částice.
Slovak: Roztok nepoužívajte ak je inak zafarbený, zakalený alebo ak sú prítomné častice, ktoré sa líšia od častíc opísaných vyššie.
Czech: Pomocnými látkami v přípravku Enbrel jsou:
Slovak: Ostatné zložky Enbrelu sú:
Czech: Přípravek Enbrel je k dispozici v silách 10, 25 a 50 mg.
Slovak: Enbrel je dostupný v sile 10, 25 a 50 mg.
Czech: • Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před zahájením podávání přípravku Enbrel.
Slovak: Očkovanie: Ak je to možné, u detí sa majú vykonať všetky očkovania predpísané pre daný vek, pred začatím užívania Enbrelu.
Czech: U revmatoidní artritidy se přípravek Enbrel obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, i když se může použít také samotný, jestliže léčení methotrexátem pro Vás není vhodné.
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde sa Enbrel používa obvykle v kombinácii s metotrexátom, hoci sa môže použiť i samostatne, ak je pre vás liečba metotrexátom nevhodná.
Czech: • jestliže má dítě infekci jakéhokoli druhu.
Slovak: • ak má dieťa akúkoľvek infekciu.
Czech: Léčba přípravkem Enbrel 25 mg vedla po 12 měsících k podstatnému zlepšení a k dosažení normálního skóre HAQ (méně než 0,5) u 44 % pacientů.
Slovak: Liečba Enbrelom 25 mg viedla k významnému zlepšeniu po 12 mesiacoch, pričom 44 % pacientov dosiahlo normálne HAQ skóre (menej ako 0,5).
Czech: Když zapomenete podat přípravek Enbrel
Slovak: Ak zabudnete použiť Enbrel
Czech: • Jednou rukou držte lahvičku, druhou pak odstraňte plastikový obal z adaptéru lahvičky (viz obrázek 5).
Slovak: Jednou rukou držte liekovku, druhou odstráňte plastový obal z adaptéru liekovky (pozri Obrázok 5).
Czech: Jestliže se u dítěte vyskytne některý z následujících stavů, nedávejte dítěti dále přípravek Enbrel.
Slovak: Ak sa stane dieťaťu čokoľvek z nasledujúceho, nepodávajte dieťaťu viac Enbrel.
Czech: Studie karcinogenity a standardní hodnocení fertility a postnatální toxicity nebyly s přípravkem Enbrel provedeny v důsledku zjištění vzniku neutralizujících protilátek u hlodavců.
Slovak: Štúdie karcinogenity a štandardné hodnotenia fertility a postnatálnej toxicity Enbrelu neboli uskutočnené kvôli tvorbe neutralizujúcich protilátok u hlodavcov.
Czech: • Jehla je balena v plastovém obalu, aby byla sterilní.
Slovak: Ihla je zabalená v plastovom obale, aby sa zachovala sterilita.
Czech: Ve studii se 49 dospělými pacienty s revmatoidní artritidou léčenou přípravkem Enbrel nebylo pozorováno žádné potlačení opožděné přecitlivělosti nebo hladiny imunoglobulinů nebo změny počtu efektorových buněčných populací.
Slovak: V štúdii so 49 dospelými pacientmi s reumatoidnou artritídou liečenou Enbrelom sa nepreukázalo potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, pokles hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte populácií efektorových buniek.
Czech: Výběr místa pro injekci g.
Slovak: Výber miesta vpichu injekcie g.
Czech: Druhou rukou SILNĚ TLAČTE DOLŮ na obal adaptéru, až ucítíte, jak hrot adaptéru proniká zátkou lahvičky, a UCÍTÍTE A USLYŠÍTE, JAK DO NÍ ADAPTÉR UDĚLAL DÍRU (viz obrázek 4).
Slovak: Druhou rukou STLAČTE PRIAMO DOLE na obal adaptéru až pocítite, ako hrot adaptéru preniká zátkou liekovky a POCÍTITE A POČUJETE, ŽE KRAJ ADAPTÉRA ZAPADOL NA PRÍSLUŠNÉ MIESTO (pozri Obrázok 4).
Czech: Dlouhodobá bezpečnost přípravku Enbrel v monoterapii (n=103), přípravku Enbrel s methotrexátem (n=294) nebo methotrexátu v monoterapii (n=197) byla hodnocena po dobu až 3 let v registru 594 dětí s juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až 18 let, z nichž 39 bylo ve věku 2 až 3 let.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť monoterapie Enbrelom (n=103), kombinácie Enbrel plus metotrexát (n = 294), alebo monoterapie metotrexátom (n=197) sa stanovila pre obdobie do 3 rokov v registri 594 detí s juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku od 2 do 18 rokov, z ktorých 39 bolo vo veku 2 až 3 roky.
Czech: Pacienti, kteří byli současně léčeni methotrexátem (alespoň 2 měsíce), mohli pokračovat při stabilním dávkování methotrexátu  25 mg/týden.
Slovak: Pacienti práve liečení metorexátom (stabilní počas  2 mesiacov) mohli pokračovať pri stabilnej dávke metotrexátu  25 mg/týždeň.
Czech: Nepokoušejte se nasadit kryt zpátky na pero.
Slovak: Nesnažte sa pero znova uzavrieť.
Czech: • jestliže Vy nebo dítě máte jakýkoli druh infekce.
Slovak: • ak vy alebo dieťa máte akúkoľvek infekciu.
Czech: Pacientům o hmotnosti nižší než 62,5 kg by měla být podána přesná dávka na mg/kg za použití prášku a rozpouštědla pro injekční roztok nebo prášku pro injekční roztok (viz níže uvedené dávkování pro konkrétní indikace).
Slovak: Pacienti s hmotnosťou nižšou ako 62,5 kg majú dostať presne vypočítanú dávku v mg/kg použijúc balenia s práškom a rozpúšťadlom na injekčný roztok alebo balenia s práškom na injekčný roztok (pozri tiež nižšie dávkovanie pre osobitné skupiny pacientov).
Czech: Enbrel prokázal fyzické funkční zlepšení u pacientů s psoriatickou artritidou a rentgenologicky měřitelné snížení míry progrese poškození periferních kloubů u pacientů se symetrickými polyartikulárními podtypy choroby.
Slovak: Enbrel preukázal zlepšenie mechanickej funkcie u pacientov so psoriatickou artritídou a spomalenie progresie poškodenia periférnych kĺbov merané pomocou RTG u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými formami ochorenia.
Czech: To by mohlo způsobit únik tekutiny.
Slovak: Ak tak urobíte, môžete spôsobiť, že tekutina vytečie.
Czech: Netřepejte perem.
Slovak: Perom netraste.
Czech: V dlouhodobé studii u pacientů s psoriázou, ve které pacienti dostávali 50 mg etanerceptu dvakrát týdně po dobu 96 týdnů, byl v každém hodnoceném okamžiku pozorován výskyt protilátek do přibližně 9%.
Slovak: V dlhodobej psoriatickej štúdii, v ktorej pacienti dostávali 50 mg dvakrát týždenne po dobu 96 týždňov, dosiahla incidencia protilátok hodnotená pri každej návšteve najviac približne 9 %.
Czech: Jedno předplněné pero MYCLIC a jeden alkoholový tampon (vyjměte je z krabičky s pery, kterou uchováváte v chladničce).
Slovak: Jedno MYCLIC naplnené pero a jeden alkoholový tampón (vezmite tie z krabice s perami,
Czech: • jestliže dítěti hrozí rozvoj závažné krevní infekce zvané sepse.
Slovak: • ak dieťa má alebo je ohrozené rozvojom závažnej infekcie krvi nazývanej sepsa.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Slovak: Súhrn údajov o bezpečnosti
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka naplněná čirým bezbarvým rozpouštědlem (voda pro injekci) 1 jehla
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka obsahujúca číre bezfarebné rozpúšťadlo (voda na injekcie) 1 Ihla
Czech: U pacientů léčených přípravkem Enbrel byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy včetně miliární a extrapulmonální tuberkulózy.
Slovak: U pacientov liečených Enbrelom boli hlásené prípady aktívnej tuberkulózy vrátane miliárnej tuberkulózy a tuberkulózy s extrapulmonálnou lokalizáciou.
Czech: Enbrel N=103 až 105*
Slovak: 103 až 105*
Czech: Informace v této příbalové informaci jsou seřazeny do následujících 7 bodů:
Slovak: Informácie v tejto písomnej informácii pre požívateľov sú zoradené do nasledujúcich 7 častí:
Czech: Tvorba autoprotilátek Léčení přípravkem Enbrel může vést k tvorbě autoprotilátek (viz bod 4.8).
Slovak: Liečba Enbrelom môže mať za následok tvorbu autoimúnnych protilátok (pozri časť 4.8).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (MYCLIC)
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere (MYCLIC)
Czech: Děti a dospělí, kterým je přípravek Enbrel podáván, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo jiného typu zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.
Slovak: Deti a dospelí, ktorí užívajú Enbrel môžu mať vyššie riziko lymfómu alebo iného zhubného nádoru (rakoviny).
Czech: Dospělí pacienti s radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou Účinnost přípravku Enbrel u pacientů s radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou (nrAxSpa) byla hodnocena v randomizované, 12 týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii.
Slovak: Dospelí pacienti s axiálnou spodyloartritídou bez rádiografického dôkazu Účinnosť Enbrelu sa u pacientov s axiálnou spondyloartritídou bez rádiografického dôkazu (nr-AxSpa) hodnotila v randomizovanej, 12-týždňovej dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii.
Czech: Jestliže pozorujete některý z následujících stavů, můžete Vy nebo dítě potřebovat urgentní lékařskou pomoc.
Slovak: Ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho, možno budete vy alebo dieťa potrebovať okamžitú lekársku pomoc.
Czech: Ve srovnání s placebem měli pacienti s revmatickými chorobami léčení přípravkem Enbrel signifikantně vyšší incidenci reakcí v místě aplikace injekce (36 % versus 9 %).
Slovak: V porovnaní s placebom bola u pacientov s reumatickými ochoreniami liečených Enbrelom signifikantne vyššia incidencia lokálnych reakcií v mieste podania (36 % vs. 9 %).
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako dítě, o které pečujete.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako dieťa, o ktoré sa staráte.
Czech: Po nasátí roztoku z lahvičky můžete mít ve stříkačce nějaký vzduch.
Slovak: Po natiahnutí Enbrelu z liekovky môže byť v striekačke malé množstvo vzduchu.
Czech: Jejich výskyt však byl vzácný a období sledování pacientů léčených placebem bylo kratší než u pacientů léčených antagonisty TNF.
Slovak: Avšak výskyt lymfómu bol zriedkavý a obdobie sledovania po liečbe u pacientov užívajúcich placebo bolo kratšie ako u pacientov liečených TNF-antagonistom.
Czech: Když aplikujete větší dávku přípravku Enbrel, než byste měl(a)
Slovak: Ak použijete viac Enbrelu, ako máte
Czech: Toxikologické studie na potkanech a králících neodhalily žádné poškození plodu nebo narozených mláďat etanerceptem.
Slovak: Štúdie vývojovej toxicity uskutočnené na potkanoch a králikoch nedokázali žiadne poškodenie plodu alebo novonarodených potkanov v dôsledku podávania etanerceptu.
Czech: Protilátky proti přípravku Enbrel
Slovak: Protilátky proti Enbrelu
Czech: Navíc nebyly provedeny studie hodnotící účinek ukončení nebo snížení doporučené dávky přípravku Enbrel po jeho dlouhodobém použití u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou.
Slovak: Navyše sa neuskutočnili štúdie na zhodnotenie účinkov prerušenia alebo zníženia odporúčanej dávky Enbrelu po jeho dlhodobom používaní u pacientov s JIA.
Czech: Lékař však může stanovit odlišnou frekvenci podávání přípravku.
Slovak: Avšak váš lekár môže stanoviť alternatívnu frekvenciu podávania Enbrelu.
Czech: • VELMI POMALU tlačte pístem, až bude všechna voda pro injekci v lahvičce.
Slovak: VEĽMI POMALY zatláčajte piest dovnútra, až kým nie je všetka voda na injekcie v liekovke.
Czech: Tato část popisuje údaje ze tří studií u juvenilní idiopatické artritidy, z jedné studie na dětských pacientech s ložiskovou psoriázou, ze čtyř studií na dospělých s revmatoidní artritidou a ze čtyř studií na dospělých s ložiskovou psoriázou.
Slovak: Táto časť uvádza údaje z troch štúdií u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou, jednej štúdie u pediatrických pacientov so psoriázou s plakmi, štyroch štúdií u dospelých s reumatoidnou artritídou a štyroch štúdií u dospelých so psoriázou s plakmi.
Czech: Když přestanete podávat přípravek Enbrel
Slovak: Ak prestanete používať Enbrel
Czech: c: Remise je definována jako DAS <1,6
Slovak: b: Hodnoty DAS sú priemery c: Remisia je definovaná ako DAS  1,6 p-hodnoty párových porovnávaní:
Czech: Nebyly provedeny studie hodnotící účinek pokračování léčby přípravkem Enbrel u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou, u nichž nedošlo ke klinické odpovědi do 3 měsíců od zahájení léčení přípravkem Enbrel.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou na zhodnotenie účinkov pokračujúcej liečby Enbrelom u pacientov, ktorí neodpovedajú do 3 mesiacov od začiatku liečby Enbrelom.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán Vám nebo dítěti ve Vaší péči.
Slovak: Tento liek bol predpísaný vám alebo dieťaťu vo vašej starostlivosti.
Czech: Přestože nebyly provedeny klinické studie podávání přípravku Enbrel pacientům s roztroušenou sklerózou, klinické studie jiných antagonistů TNF u pacientů s roztroušenou sklerózou prokázaly zvýšení aktivity onemocnění.
Slovak: Hoci sa nevykonali žiadne klinické štúdie hodnotiace terapiu Enbrelom u pacientov so sclerosis multiplex, klinické štúdie s inými TNF antagonistami u pacientov so sclerosis multiplex ukázali zvýšenie aktivity ochorenia.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Enbrel nebyla u pacientů s chronickými infekcemi hodnocena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Enbrelu sa nehodnotila u pacientov s chronickými infekciami.
Czech: U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván přípravek Enbrel nebo jiné léčivé přípravky působící stejně jako přípravek Enbrel, se rozvinula zhoubná nádorová onemocnění/rakovina včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí.
Slovak: U niektorých detských alebo dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali Enbrel alebo lieky s podobným mechanizmom účinku ako Enbrel, sa vyvinuli zhubné nádory vrátane neobvyklých typov, ktoré niekedy viedli k smrti.
Czech: Přípravek Enbrel snižuje zánět spojený s určitými onemocněními.
Slovak: Enbrel účinkuje zmiernením zápalu, ktorý je spojený s určitými ochoreniami.
Czech: (Je vhodné si vždy označit místo předchozích injekcí.)
Slovak: (Môže vám pomôcť, ak si označíte miesto predchádzajúcej injekcie.)
Czech: U pacientů byl sledován výskyt rebound fenoménu (PASI  150 % od úvodní hodnoty) a doba do relapsu (definován jako ztráta nejméně poloviny zlepšení dosaženého ve 24. týdnu v porovnání s úvodní hodnotou).
Slovak: Bez liečby sa u pacientov sledovalo znovu objavenie ložísk (PASI 150 % referenčnej hodnoty) a čas do nástupu relapsu (definovaného ako strata najmenej polovice zlepšenia dosiahnutého medzi baseline a týždňom 24).
Czech: Krok 2: Výběr místa pro injekci
Slovak: Krok 2: Výber miesta vpichu injekcie
Czech: Obdobně signifikantní výhody pro monoterapii přípravkem Enbrel v porovnání s monoterapií methotrexátem byly pozorovány také po 24 měsících.
Slovak: Podobne, signifikantné výhody monoterapie Enbrelom v porovnaní s monoterapiou metotrexátom sa pozorovali aj po 24 mesiacoch.
Czech: Kryt jehly předplněného pera obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu).
Slovak: Kryt ihly obsahuje suchý prírodný kaučuk (derivát latexu).
Czech: Rozpouštědlo pro Enbrel Subkutánní podání
Slovak: Rozpúšťadlo pre Enbrel Podkožné použitie
Czech: Vzhledem k absenci studií kompatibility nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Nevykonali sa štúdie inkompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Czech: Volné TNF receptory jsou považovány za regulátory biologické aktivity TNF.
Slovak: Predpokladá sa, že solubilné TNFR regulujú biologickú aktivitu TNF.
Czech: Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže bolestivá, pohmožděná, zčervenalá nebo tvrdá.
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblastí, kde je koža bolestivá, pomliaždená, začervenaná alebo tvrdá.
Czech: Velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1 000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné (1/10 000); četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: ), pri použití nasledujúcich kategórií: veľmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); menej časté (1/1 000 až 1/100); zriedkavé (1/10 000 až 1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Czech: „CVAK"
Slovak: ‘CLICK'
Czech: • Nepoužívejte stříkačku, která již měla ulomenou perforaci mezi špičkou injekční stříkačky a límcem.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ktorá už mala odlomenú perforáciu medzi špičkou a prstencom.
Czech: Informujte lékaře, pokud u dítěte dojde k rozvoji jakékoli změny vzhledu kůže nebo výrůstků na kůži.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak sa u dieťaťa objaví akákoľvek zmena vzhľadu kože alebo výrastky na koži.
Czech: • Odstraňte krytku z plastické hmoty z lahvičky s přípravkem Enbrel (viz obrázek 1).
Slovak: Odstráňte plastový kryt z liekovky Enbrelu (pozri Obrázok 1).
Czech: Zvýšené hladiny TNF byly také nalezeny v synovii a psoriatických placích u pacientů s psoriatickou artritidou a v séru i synoviální tkáni u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Slovak: Zvýšené hladiny TNF sú taktiež nachádzané v synovii a psoriatických plakoch u pacientov s psoriatickou artritídou a v plazme a synoviálnom tkanive u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA (Y) PODÁNÍ
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA
Czech: Přípravek Enbrel by neměl být obvykle podáván dětem mladším 2 let s polyartritidou nebo s rozšířenou oligoartritidou nebo dětem mladším 12 let s artritidou spojenou s entesitidou či psoriatickou artritidou nebo dětem mladším 6 let s psoriázou.
Slovak: Vo všeobecnosti sa Enbrel nemá používať u detí s polyartritídou alebo rozšírenou oligoartritídou mladších ako 2 roky alebo u detí s artritídou spojenou s entezitídou alebo psoriatickou artritídou mladších ako 12 rokov, alebo u detí s psoriázou mladších ako 6 rokov.
Czech: Uvidíte mírné prohloubení kůže (viz obrázek 4).
Slovak: Na koži bude viditeľná ľahká preliačina (pozri obrázok 4).
Czech: Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, kteří znají přípravek Enbrel.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, porozprávajte sa s lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom, ktorí sú s Enbrelom oboznámení.
Czech: Hodnoty upraveného TSS po 12 měsících jsou uvedeny v následující tabulce.
Slovak: Modifikované TSS (Total Sharp Score) v 12. mesiaci je znázornené v tabuľke uvedenej nižšie.
Czech: Přidávání vody na injekci
Slovak: Pridanie vody na injekcie
Czech: • Předplněná injekční stříkačka slouží pouze pro jedno použití.
Slovak: Naplnená striekačka je len na jednorazové použitie.
Czech: Vy nebo Vaše dítě byste neměli používat Enbrel s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo abatacept.
Slovak: Vy alebo dieťa nemáte používať Enbrel s liekmi, ktoré obsahujú ako liečivo anakinru alebo abatacept.
Czech: • Demonstrační soupravu bez injekční jehly
Slovak: Demonštračnú pomôcku bez ihly
Czech: Zkontrolujte roztok v peru prohlédnutím přes průhledné inspekční okénko.
Slovak: Pohľadom cez priehľadné kontrolné okienko skontrolujte roztok v pere.
Czech: Pero lze aktivovat pouze, když je bezpečnostní kryt jehly zcela zasunutý uvnitř pera.
Slovak: Pero je možné spustiť len vtedy, keď je štít ihly úplne zasunutý v pere.
Czech: Jak přípravek Enbrel uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Enbrel
Czech: Dítě by nemělo používat přípravek Enbrel s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo abatacept.
Slovak: Dieťa nemá používať Enbrel s liekmi, ktoré obsahujú ako liečivo anakinru alebo abatacept.
Czech: V klinických studiích zahrnujících 7 416 pacientů s revmatoidní artiritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou a psoriázou léčených přípravkem Enbrel bylo celkem hlášeno 18 lymfomů.
Slovak: V klinických štúdiách v skupine 7 416 pacientov s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a psoriázou liečených Enbrelom bolo celkovo hlásených 18 lymfómov.
Czech: † Viz výše podkapitola "Nežádoucí účinky u dětských pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou"
Slovak: †Prosím, pozri odsek „Nežiaduce účinky u pediatrických pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou" vyššie.