FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among opportunistic infections, TB and other mycobacterial infections, cryptococcus, histoplasmosis, oesophageal candidiasis, multidermatomal herpes zoster, cytomegalovirus, BK virus infections and listeriosis were reported with tofacitinib.
Czech: Mimo jiné byly s užíváním tofacitinibu hlášeny oportunní infekce, tuberkulóza a jiné mykobakteriální infekce, kryptokoková infekce, histoplazmóza, kandidóza jícnu, multidermální herpes zoster, cytomegalovirus, infekce virem BK a listerióza.
English: It is not recommended to initiate or continue tofacitinib treatment in patients with a confirmed lymphocyte count less than 750 cells/mm3.
Czech: Nedoporučuje se zahajovat léčbu tofacitinibem či v ní pokračovat u pacientů s potvrzeným počtem lymfocytů nižším než 750 buněk/mm3.
English: OCTAVE Induction Study 2 Central Endoscopy Read
Czech: Studie OCTAVE Induction 2 Centrální vyhodnocení endoskopického záznamu
English: Additional risk factors that should be considered in determining the patient's risk for PE are older age, obesity, smoking status, and immobilisation.
Czech: Při hodnocení rizika plicní embolie mají být zváženy i další rizikové faktory jako je vyšší věk, obezita, kuřáctví a imobilizace.
English: ≥1/10,000 to
Czech: Vzácné ≥ 1/10 000 až
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 film-coated tablets
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
English: ACR70 Month 3
Czech: ACR70 3. měsíc
English: Dose Adjustment
Czech: Úprava dávky
English: 5 mg twice daily demonstrated greater improvement (p≤ 0.05) from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (see Table 13).
Czech: 5 mg dvakrát denně vykazovali ve 3. měsíci větší zlepšení (p ≤ 0,05) fyzické funkce oproti výchozímu stavu v porovnání s placebem (viz tabulka 13).
English: Tofacitinib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Tofacitinib nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Combined use of Tofacitinib with Ciclosporine should be avoided
Czech: Kombinace tofacitinibu s cyklosporinem je nutné se vyvarovat
English: c. Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
Czech: c Zlepšení endoskopického vzhledu sliznice bylo definováno jako Mayo endoskopické podskóre 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) nebo 1 (erytém, snížení vaskularizace).
English: Serious and sometimes fatal infections due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, viral, or other opportunistic pathogens have been reported in patients receiving tofacitinib.
Czech: U pacientů užívajících tofacitinibu byly hlášeny závažné a někdy fatální infekce v důsledku působení bakteriálních, mykobakteriálních, invazivních mykotických, virových nebo jiných oportunních patogenů.
English: c. Normalization of endoscopic appearance of the mucosa was defined as a Mayo endoscopic subscore of 0.
Czech: c Normalizace endoskopického vzhledu sliznice bylo definováno jako Mayo endoskopické podskóre 0.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Czech: 15.NÁVOD K POUŽITÍ
English: a SD = Standard Deviation b Difference between least squares means tofacitinib minus placebo (95% CI = 95% confidence interval) c Month 6 and month 12 data are mean change from baseline d Difference between least squares means tofacitinib minus MTX (95% CI = 95% confidence interval)
Czech: SD = směrodatná odchylka b Rozdíl mezi nejmenšími čtverci, tofacitinib minus placebo (95% CI = 95% konfidenční interval c
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION XELJANZ 5 mg film-coated tablets
Czech: 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ XELJANZ 5 mg potahované tablety
English: XELJANZ is used together with methotrexate when previous rheumatoid arthritis treatment was not sufficient or was not well tolerated.
Czech: Přípravek XELJANZ se užívá společně s metotrexátem (další léčivý přípravek k léčbě revmatoidní artritidy) tehdy, když předchozí léčba revmatoidní artritidy nebyla dostačující nebo nebyla dobře snášena.
English: XELJANZ may be used in combination with methotrexate or sometimes alone when used to treat rheumatoid arthritis.
Czech: Přípravek XELJANZ se může při použití k léčbě revmatoidní artritidy používat v kombinaci s methotrexátem nebo někdy samotný.
English: Meningitis cryptococcal Mycobacterium avium complex infection
Czech: Mycobacteriu m avium complex
English: Tuberculosis The risks and benefits of treatment should be considered prior to initiating tofacitinib in patients:
Czech: Před zahájením podávání tofacitinibu je nutno zvážit přínosy a rizika léčby u pacientů:
English: In the 6-month and 24-month, controlled clinical studies, the rate of serious infections in the 5 mg twice daily tofacitinib monotherapy group was 1.7 patients with events per 100 patient-years.
Czech: V 6měsíčních a 24měsíčních kontrolovaných klinických studiích byla četnost závažných infekcí ve skupině s dávkou tofacitinibu 5 mg dvakrát denně v monoterapii 1,7 pacienta s příhodami na
English: Coadministration of tofacitinib did not have an effect on the PK of oral contraceptives, levonorgestrel and ethinyl estradiol, in healthy female volunteers.
Czech: Potenciál tofacitinibu ovlivnit FK jiných léčivých přípravků Současné podávání tofacitinibu nemělo u zdravých dobrovolnic vliv na FK perorální antikoncepce, levonorgestrelu ani ethinylestradiolu.
English: Clinical responsed
Czech: Klinická odpověďd
English: mTSS
Czech: MTX
English: It is not recommended to initiate tofacitinib treatment in patients with an ANC less than 1,000 cells/mm3.
Czech: Nedoporučuje se zahajovat léčbu tofacitinibem u pacientů s ANC nižším než 1000 buněk/mm3.
English: It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) less than 750 cells/mm3.
Czech: Podávání se nedoporučuje zahajovat u pacientů s absolutním počtem lymfocytů (ALC) nižším než 750 buněk/mm3.
English: • fever and chills
Czech: • horečku a třesavku
English: Month 3:
Czech: 3. měsíc:
English: Treatment with tofacitinib has been associated with decreases in haemoglobin levels.
Czech: Hemoglobin Léčba tofacitinibem byla spojena se snížením hladiny hemoglobinu.
English: Table 7: Phase 3 Clinical Trials of Tofacitinib 5 and 10 mg Twice Daily Doses in Patients with RA
Czech: Tabulka 7: Klinická hodnocení fáze 3 podávání tofacitinibu v dávce 5 mg a 10 mg dvakrát denně u pacientů s RA
English: Table 18: Proportion of Patients Meeting Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints at Week 52 by TNF Inhibitor Therapy Subgroup (OCTAVE Sustain, Central Endoscopy Read)
Czech: Tabulka 18: Podíl pacientů splňujících v 52. týdnu primární cílový parametr účinnosti a klíčové sekundární cílové parametry účinnosti u léčebných podskupin s inhibitorem TNF (OCTAVE Sustain, centrální vyhodnocení endoskopického záznamu)
English: • Tofacitinib monotherapy
Czech: •Monoterapie tofacitinibe m
English: Corticosteroidfree remission among patients taking corticosteroids at baselinea,g
Czech: Remise bez kortikosteroidů u pacientů užívajících na začátku studie kortikosteroidy a,
English: Noneb csDMARDs MTX MTX MTX Noneb
Czech: Žádnáb csDMARD MTX MTX MTX Žádnáb
English: ACR20 mTSS DAS284(ESR)<2.6 Month 3:
Czech: ACR20 mTSS DAS284(ESR)
English: Following long-term treatment (median duration of tofacitinib treatment of approximately 5 years), CD4+ and CD8+ counts showed median reductions of 28% and 27%, respectively, from baseline.
Czech: Po dlouhodobé léčbě (medián trvání léčby tofacitinibem je přibližně 5 let) vykazovaly počty CD4+
English: Remission was defined as clinical remission (a total Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0.
Czech: Remise byla definována jako klinická remise (celkové Mayo skóre ≤ 2 bez jakéhokoli samostatného podskóre > 1) a podskóre rektálního krvácení 0.
English: d. Clinical response was defined as a decrease from baseline in Mayo score of ≥ 3 points and ≥ 30%, with an accompanying decrease in the subscore for rectal bleeding of ≥ 1 point or absolute subscore for rectal bleeding of 0 or 1.
Czech: Klinická odpověď byla definována jako snížení Mayo skóre o ≥ 3 body a ≥ 30 % oproti hodnotám na začátku studie doprovázené snížením hodnot v podskóre pro rektální krvácení o ≥ 1 bod nebo absolutním podskórem pro rektální krvácení 0 nebo 1.
English: As a precautionary measure, the use of tofacitinib during pregnancy is contraindicated (see section
Czech: Jako preventivní opatření je použití tofacitinibu v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: Table 5: Dose Adjustment for Renal Impairment Renal
Czech: Tabulka 5:Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin Porucha funkce ledvin Clearance kreatininu
English: In OPAL BROADEN, Minimal Disease Activity (MDA) response was achieved by 26.2%, 25.5% and 6.7% of tofacitinib 5 mg BID, adalimumab and placebo treated patients, respectively (tofacitinib 5 mg BID treatment difference from placebo 19.5% [95% CI: 9.9, 29.1]) at month 3.
Czech: u 26,2 % pacientů léčených tofacitinibem 5 mg dvakrát denně, u 25,5 % pacientů léčených adalimumabem a u 6,7 % pacientů léčených placebem (rozdíl v léčbě tofacitinibem 5 mg dvakrát denně činil oproti placebu 19,5 % [95% CI: 9,9, 29,1]).
English: Local Endoscopy Read
Czech: Lokální vyhodnocení endoskopického záznamu
English: Hepatic steatosis
Czech: Steatóza jater
English: Table 6: Adverse Drug Reactions
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky léčivého přípravku Třída orgánových systémů
English: In post-marketing experience, cases of drug hypersensitivity associated with tofacitinib administration have been reported.
Czech: Při sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy hypersenzitivity na lék spojené s podáváním tofacitinibu.
English: Remission
Czech: Remisea
English: It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute neutrophil count (ANC) less than 1,000 cells/mm3.
Czech: Léčbu se nedoporučuje zahajovat u pacientů s absolutním počtem neutrofilů (ANC) nižším než 1000 buněk/mm3.
English: ALC greater than or equal to 750
Czech: ALC vyšší nebo roven 750 Dávka se ponechá.
English: Combined use of Tofacitinib with Tacrolimus should be avoided
Czech: Kombinace tofacitinibu s takrolimem je nutné se vyvarovat
English: Prior TNFi failure Prior corticosteroid failure
Czech: Předchozí selhání léčby TNFi Předchozí selhání léčby kortikosteroidy Předchozí selhání léčby imunosupresivy
English: Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with tofacitinib.
Czech: Pacienty je třeba během léčby přípravkem XELJANZ i po jejím ukončení důkladně sledovat z hlediska rozvoje známek a příznaků infekce.
English: There were no confirmed decreases in ANC below 500 cells/mm3 observed in any treatment group.
Czech: V žádné léčebné skupině nebyl potvrzen pokles ANC pod 500 buněk/mm3.
English: At baseline, 80.7% and 49.2% of patients had enthesitis and dactylitis, respectively.
Czech: Ve výchozím stavu mělo 80,7 % pacientů entezitidu a 49,2 % pacientů daktylitidu.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Czech: 14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
English: Inadequate response to at least 1 csDMARD due to lack of efficacy and/or intolerability.
Czech: a Neadekvátní odpověď na nejméně 1 csDMARD kvůli nedostatečné účinnosti a/nebo intoleranci.
English: Sustained corticosteroidfree remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baselinee,f
Czech: Udržení remise bez kortikosteroidů v 24. a 52. týdnu u pacientů, kteří byli v remisi na začátku studiee,f
English: Tofacitinib exposure is decreased when coadministered with potent CYP inducers (e.g., rifampicin).
Czech: Expozice tofacitinibu je snížená, pokud je podáván současně s potentními induktory CYP
English: Bacteraemia Staphylococcal bacteraemia Pneumocystis jirovecii pneumonia Pneumonia pneumococcal Pneumonia bacterial
Czech: Nekrotizující fasciitida Bakteriemie Stafylokoková bakteriemie Pneumonie způsobená
English: Patients treated with tofacitinib who are Japanese or Korean, or patients with long standing RA who have previously received two or more biological DMARDs, or patients with an ALC less than 1,000 cells/mm3, or patients treated with 10 mg twice daily may have an increased risk of herpes zoster (see section 4.4).
Czech: Pacienti léčení tofacitinibem, kteří pocházejí z Japonska nebo Koreje, nebo pacienti s dlouhotrvající RA, kteří dříve obdrželi dva nebo více biologických DMARD, nebo pacienti s ALC méně než
English: Caution should be exercised when considering initiation of tofacitinib treatment in patients with elevated alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST), particularly when initiated in combination with potentially hepatotoxic medicinal products such as MTX.
Czech: je třeba dbát opatrnosti, zejména pokud je léčba zahájena v kombinaci s potenciálně hepatotoxickými léčivými přípravky, jako je MTX.
English: Table 9: Number (%) of Subjects Achieving DAS28-4(ESR) < 2.6 Remission at Months 3 and 6 Time Point
Czech: Tabulka 9: Počet (%) subjektů dosahujících remise DAS28-4(ESR) ve 3. a 6. měsíci Časový bod n ORAL Step: Neadekvátní respondéři na inhibitor TNF
English: *p<0.05 **p<0.001 ***p<0.0001 verses placebo (versus MTX for ORAL Start) ǂp<0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg for ORAL Strategy (normal p-values without multiple comparison adjustment)
Czech: ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg pro studii ORAL Strategy (normální p-hodnoty bez úpravy pro mnohonásobné porovnání)
English: *Spontaneous reporting data
Czech: *Spontánně hlášené údaje Popis vybraných nežádoucích účinků
English: ACR20 Month 3 Month 6
Czech: ACR20 3. měsíc 6. měsíc
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking XELJANZ: - if you think you have an infection or have symptoms of an infection such as fever, sweating, chills, muscle aches, cough, shortness of breath, new phlegm or change in phlegm, weight loss, warm or red or painful skin or sores on your body, difficulty or pain when swallowing, diarrhoea or stomach pain, burning when you urinate or urinating more often than normal, feeling very tired - if you have any condition that increases your chance of infection (e.g., diabetes, HIV/AIDS, or a weak immune system) - if you have any kind of infection, are being treated for any infection, or if you have infections that keep coming back.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku XELJANZ se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže se domníváte, že máte infekci nebo máte příznaky infekce, jako jsou horečka, pocení, zimnice, bolest svalů, kašel, dýchavičnost, nové zahlenění nebo změna zahlenění, úbytek hmotnosti, horká nebo zarudlá či bolestivá kůže nebo boláky po těle, obtíže nebo bolest při polykání, průjem nebo bolest žaludku, pálení při močení nebo častější močení než obvykle,
English: Normalization of endoscopic appearance of the mucosac
Czech: Normalizace endoskopického vzhledu sliznicec
English: Table 10: Radiographic Changes at Months 6 and 12 ORAL Scan: MTX Inadequate Responders
Czech: Tabulka 10: Radiografické změny v 6. a 12. měsíci
English: Table 17: Proportion of Patients Meeting Efficacy Endpoints at Week 52 (OCTAVE Sustain) Central Endoscopy Read
Czech: Tabulka 17:Podíl pacientů splňujících v 52. týdnu cílové parametry účinnosti (OCTAVE
English: In ORAL Scan, tofacitinib 10 mg twice daily plus background MTX resulted in significantly greater inhibition of the progression of structural damage compared to placebo plus MTX at months 6 and 12.
Czech: a jejích komponentách, na škále eroze a zužování kloubních prostor (JSN) v 6. a 12. měsíci Ve studii ORAL Scan vedlo v 6. a 12. měsíci podávání 10 mg tofacitinibu dvakrát denně s MTX na pozadí k významně větší inhibici progrese strukturálního poškození ve srovnání s placebem plus MTX.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): lung infection (pneumonia and bronchitis), shingles (herpes zoster), infections of nose, throat or the windpipe (nasopharyngitis), influenza, sinusitis, urinary bladder infection (cystitis), sore throat (pharyngitis), increased muscle enzymes in the blood (sign of muscle problems), stomach (belly) pain (which may be from inflammation of the stomach lining), vomiting, diarrhoea, feeling sick (nausea), indigestion, joint sprain, low red blood cell count (anaemia), fever, fatigue (tiredness), swelling of the feet and hands, headache, high blood pressure (hypertension), cough, rash.
Czech: (herpes zoster), infekce nosu, hrdla nebo průdušnice (zánět nosohltanu), chřipka, zánět vedlejších nosních dutin, infekce močového měchýře (zánět močového měchýře), bolest v krku (zánět hltanu), zvýšené svalové enzymy (známka svalových problémů), bolest žaludku (břicha), (která může být způsobena zánětem sliznice žaludku), zvracení, průjem, pocit na zvracení, porucha trávení, podvrtnutí kloubu, nízký počet červených krvinek (anemie), horečka, únava (vyčerpání), otok chodidel a rukou,
English: INFORMATION IN BRAILLE XELJANZ 5 mg
Czech: XELJANZ 5 mg
English: There was a higher incidence of adverse events for the combination of tofacitinib with MTX versus tofacitinib as monotherapy in RA clinical studies.
Czech: V klinických studiích RA existovalo zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků pro kombinaci tofacitinibu s MTX oproti použití tofacitinibu v monoterapii.
English: • stomach or abdominal pain
Czech: • horečku • bolest žaludku a břicha
English: (TNFi-Naïve)
Czech: Neadekvátní respondéřia (TNFi-naivní)
English: The efficacy and safety of tofacitinib were assessed in 2 randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 studies in adult patients with active PsA (≥ 3 swollen and ≥ 3 tender joints).
Czech: placebem kontrolovaných studiích fáze 3 u dospělých pacientů s aktivní PsA (≥ 3 oteklé a ≥ 3 citlivé klouby).
English: NA ORAL Scan: MTX Inadequate Responders
Czech: ORAL Scan: Neadekvátní respondéři na MTX
English: Inhibition of JAK1 and JAK3 by tofacitinib attenuates signalling of interleukins (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) and type I and type II interferons, which will result in modulation of the immune and inflammatory response.
Czech: Inhibice JAK1 a JAK3 tofacitinibem zeslabuje signalizaci interleukinů (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21)
English: • Tofacitinib+MTX
Czech: •Tofacitinib + MTX ADA + MTX
English: INFORMATION IN BRAILLE XELJANZ 10 mg
Czech: XELJANZ 10 mg
English: Patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily demonstrated a greater improvement in arthritis pain (as measured on a 0-100 visual analogue scale) from baseline at week 2 (first post-baseline assessment) through month 3 compared to placebo in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
Czech: Pacienti užívající tofacitinib 5 mg dvakrát denně vykazovali v 2. týdnu (první hodnocení po výchozím hodnocení) větší zlepšení v artritické bolesti (měřena na vizuální analogové stupnici 0-100) oproti výchozímu stavu, které přetrvávalo do 3. měsíce, ve srovnání s placebem ve studiích OPAL
English: Table 1: Low Absolute Lymphocyte Count Low Absolute Lymphocyte Count (ALC) (see section 4.4)
Czech: Nízký absolutní počet lymfocytů (ALC), (viz bod 4.4) Laboratorní hodnota
English: 4 weeks prior to the visit at both week 24 and week 52. f. N=59 for placebo, N=65 for tofacitinib 5 mg twice daily, N=55 for tofacitinib 10 mg twice daily.
Czech: f n = 59 pro placebo, n = 65 pro tofacitinib 5 mg dvakrát denně, n = 55 pro tofacitinib 10 mg dvakrát denně.
English: Sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baselined
Czech: Udržení remise bez kortikosteroidů v 24. a 52. týdnu u pacientů, kteří byli v remisi na začátku studied
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + DMARD(s)
Czech: Tofacitinib 5 mg dvakrát denně + DMARD(s)
English: In controlled Phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 byly ve skupinách s monoterapií tofacitinibem četnosti infekcí během 0-3 měsíců u dávky 5 mg dvakrát denně (celkem 616 pacientů) 16,2 % (100 pacientů) a u dávky 10 mg dvakrát denně (celkem 642 pacientů) 17,9 % (115 pacientů) v porovnání s 18,9 %
English: AST elevations greater than 3x ULN were observed in < 1.0% in both the tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily groups.
Czech: Zvýšení AST větší než 3× ULN bylo pozorováno u <1,0% obou skupin užívající jak 5 mg, tak 10 mg tofacitinibu dvakrát denně.
English: Placebo + DMARD(s) N=158
Czech: Placebo + DMARD n = 158
English: • The centralised website shall contain: o The educational material in digital format o The patient alert card in digital format
Czech: o Edukační materiály v elektronické podobě o Kartu pacienta v elektronické podobě Informace pro pacienta má obsahovat:
English: ORAL Strategy: MTX Inadequate Responders
Czech: ORAL Strategy: Neadekvátní respondéři na MTX
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 10 MG BLISTER PACK
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BALENÍ PŘÍPRAVKU 10 MG V BLISTRU
English: The overall incidence rate of infections with tofacitinib in the long-term safety all exposure population (total 4,867 patients) was 46.1 patients with events per 100 patient-years (43.8 and 47.2 patients with events for 5 mg and 10 mg twice daily, respectively).
Czech: Celková četnost incidence infekcí u tofacitinibem v populaci všech expozic, u níž byla hodnocena dlouhodobá bezpečnost, (celkem 4867 pacientů) byla 46,1 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků
English: Your doctor will test you for tuberculosis before starting XELJANZ and may retest during treatment - if you have any chronic lung disease - if you have liver problems - if you have or had hepatitis B or hepatitis C (viruses that affect the liver).
Czech: - jestliže máte chronické onemocnění plic - jestliže máte problémy s játry - jestliže máte nebo jste měl(a) žloutenku typu B nebo žloutenku typu C (viry, které postihují játra).
English: Patients should be evaluated and tested for latent or active infection prior to and per applicable guidelines during administration of tofacitinib.
Czech: Pacienti musí být před podáním tofacitinibu, a dle platných postupů také během něj, vyšetřeni a otestováni na přítomnost latentní nebo akutní infekce.
English: In controlled Phase 3 clinical studies with background DMARDs, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 973 patients) and 10 mg twice daily (total 969 patients) tofacitinib plus DMARD group were 21.3% (207 patients) and 21.8% (211 patients), respectively, compared to 18.4% (103 patients) in the placebo plus DMARD group (total 559 patients).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s léčbou DMARD na pozadí byly ve skupinách s terapií tofacitinibem plus DMARD četnosti infekcí během 0-3 měsíců u dávky 5 mg dvakrát denně (celkem 973 pacientů) 21,3 % (207 pacientů) a u dávky 10 mg dvakrát denně (celkem 969 pacientů) 21,8 % (211 pacientů) v porovnání s 18,4 %
English: 4 weeks prior to the visit at both week 24 and week 52.
Czech: IBDQ ve 24. a 52. týdnu.
English: In the controlled portion of the RA Phase 3 studies on background DMARDs (0-3 months) (studies II-V, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 0.9%, 1.24% and 1.14% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Czech: V kontrolované části studií RA fáze 3 s DMARD na pozadí (0-3 měsíce), (ve studiích II-V viz bod 5.1), byla pozorována zvýšení ALT větší než 3× ULN u 0,9 % pacientů dostávajících placebo, u 1,24 % dostávajících 5 mg tofacitinibu dvakrát denně a u 1,14 % pacientů dostávajících 10 mg tofacitinibu dvakrát denně.