FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I begge pivotale studier var den andel af patienter, som opnåede en nomalisering af VMA på dag 28 (primære endpoint), signifikant (p ≤ 0,003) højere i Jetrea-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
Lithuanian: Abiejuose pagrindiniuose tyrimuose dalis pacientų, kurių VMA pranyko per 28 tyrimo dienas (pagrindinis tikslas), buvo reikšmingai (p≤0,003) didesnė JETREA grupėje palyginti su placebo grupe.
Danish: Oplysninger om opbevaring og anvendelsestidspunktet for Jetrea efter optøning og fortynding beskrives i punktet til sundhedspersonalet.
Lithuanian: Informacijos apie Jetrea laikymo sąlygas ir trukmę po atšildymo ir praskiedimo pateikta skyriuje, skirtame tik sveikatos priežiūros specialistams.
Danish: • Hvilke trin man bør følge efter behandlingen med Jetrea
Lithuanian: • Ką reikia daryti po Jetrea vartojimo
Danish: 0,2 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) lukket med en chlorobutyl gummiprop og en orange flipoff-hætte af polypropylen.
Lithuanian: 0,2 ml tirpalo flakone (I tipo stiklas), užkimštame chlorobutilo gumos kamščiu ir oranžiniu polipropileno nuplėšiamu dangteliu.
Danish: De klinisk mest relevante bivirkninger var forbigående blindhed, nethinderift, nethindeløsning, linsesubluksation og progression af maculahul.
Lithuanian: Dažniausios kliniškai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos buvo laikinas aklumas, tinklainės plyšimas, tinklainės atšoka, lęšiuko subliuksacija ir geltonosios dėmės skylės progresavimas.
Danish: Tidlige forekomster af maculahul med fuld tykkelse (indtil dag 7 efter injektionen) ved RPE (retinapigmentepitel) var højere hos patienter behandlet med Jetrea i forhold til placebo.
Lithuanian: Viso storio geltonosios dėmės skylės ankstyvojo progresavimo (iki 7-osios dienos po injekcijos) TPE (tinklainės pigmentinio epitelio) lygmenyje dažnis buvo didesnis JETREA vartojusių pacientų grupėje, palyginti su placebo grupe.
Danish: 0,3 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) lukket med en chlorobutyl gummiprop og en blå flip-offhætte af polypropylen.
Lithuanian: 0,3 ml tirpalo flakone (I tipo stiklas), užkimštame chlorobutilo gumos kamščiu ir mėlynu polipropileno nuplėšiamu dangteliu.
Danish: Abnormt retinogram*, abnorm farvesynstest†
Lithuanian: Nenormali retinograma*, nenormalūs spalvų matymo tyrimo rezultatai†
Danish: I størstedelen af tilfældene forekom normalisering inden for 6 måneder.
Lithuanian: Daugumai pacientų pažeidimai išnyko per 6 mėnesius.
Danish: Gentagen administration i det samme øje anbefales ikke (se pkt.
Lithuanian: Pakartotinai vartoti į tą pačią akį nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Danish: • Hvordan forberedes Jetrea-behandlingen
Lithuanian: • Kaip pasirengti gydymui Jetrea • Kaip vartojama Jetrea
Danish: Jetrea 0,375 mg/0,3 ml injektionsvæske er en "færdigfortyndet" formel, der ikke kræver yderligere fortynding.
Lithuanian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekcinis tirpalas yra jau praskiesta vaistinio preparato forma, todėl tolesnio praskiedimo nereikia.
Danish: Etnicitet Der er begrænset erfaring med andre grupper end kaukasiske
Lithuanian: Turima mažai patirties ne su baltųjų rasės žmonėmis.
Danish: Desuden viste andelen af patienter med en forøgelse på ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA uden vitrektomi en fordel ved Jetrea i 6. måned (23,7 % vs. 11,2 %, p<0,001 for en forøgelse på ≥ 2 linjer og 9,7 % vs. 3,7 %, p=0,008 for en forøgelse på ≥ 3 linjer).
Lithuanian: Be to, pacientų, kuriems vitrektomija nebuvo atlikta ir kurių GRKA per 6 mėnesius pagerėjo ≥ 2 ar ≥ 3 eilutėmis, dalis buvo didesnė JETREA grupėje (23,7% ir 11,2%, p<0,001 pagerėjimui ≥ 2 eilutėmis bei 9,7% ir 3,7%, p=0,008 pagerėjimui ≥ 3 eilutėms).
Danish: Pakke indeholdende 1 hætteglas.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas.
Danish: Der var mindre sandsynlighed for, at patienter behandlet med Jetrea havde gennemgået vitrektomi ved studiets afslutning (6. måned) sammenlignet med patienter behandlet med placebo (integrerede data: 17,7 % vs. 26,6 %; p = 0,016).
Lithuanian: Tyrimų metu vitrektomija galėjo būti atliekama tyrėjo sprendimu. JETREA gydytiems pacientams buvo mažesnė vitrektomijos atlikimo tikimybė iki tyrimo pabaigos (6 mėnesių) palyginti su placebo gavusiais pacientais (bendri duomenys: atitinkamai 17,7% ir 26,6%; p=0,016).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Jetrea Du må ikke få Jetrea
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Jetrea Jetrea vartoti negalima
Danish: Nogle tests og billedundersøgelser af det bageste i øjet (nethinden) har vist sig at være unormale efter indgift af Jetrea.
Lithuanian: Po Jetrea pavartojimo kai kurie užpakalinės akies dalies (tinklainės) tyrimai ir vaizdai gali tapti nenormalūs.
Danish: Bivirkninger, hvor der er rimelig grund til at antage en årsagssammenhæng med injektionen eller JETREA, er angivet efter MedDRA-systemorganklasse og hyppighed ved hjælp af følgende konvention:meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pagrįstai siejamos galimu priežastiniu ryšiu su injekcijos procedūra arba JETREA, išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases, o jų dažnis - pagal šią tvarką: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai reti (<1/10000) ir dažnis nežinomas (negalima įvertinti pagal turimus duomenis).
Danish: 6) - hvis du har (eller har mistanke om, at du har) en betændelseslignende tilstand (infektion) i eller omkring øjet.
Lithuanian: - jei akyje ar aplink ją yra infekcija (arba manoma, kad ji gali būti).
Danish: Oplysninger om opbevaring og anvendelsestidspunktet for Jetrea efter optøning beskrives i punktet til sundhedspersonalet.
Lithuanian: Informacijos apie Jetrea laikymo sąlygas ir trukmę po atšildymo pateikta skyriuje, skirtame tik sveikatos priežiūros specialistams.
Danish: Injicer med det samme 0,1 ml af den fortyndede opløsning midt i glaslegemet, da Jetrea ikke indeholder konserveringsmiddel.
Lithuanian: Sušvirkškite 0,1 ml praskiesto tirpalo į stiklakūnio vidų nedelsdami, nes tirpale nėra konservantų.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, uden buffer eller konserveringsmiddel.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus sterilų, be konservantų, nebuferinį skiediklį natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinį tirpalą.
Danish: Koncentrat til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Lithuanian: Koncentratas injekciniam tirpalui 1 flakonas
Danish: Ocriplasmin-koncentrationer i glaslegemet falder hurtigt efter intravitreal administration.
Lithuanian: Okriplazmino lygis stiklakūnyje staigiai mažėja po sušvirkštimo į stiklakūnį.
Danish: Heraf var den andel af patienter, som opnåede FTMH-lukning uden vitrektomi på dag 28, højere i Jetrea-gruppen end i placebogruppen (40,6 % vs. 10,6 %; p < 0,001).
Lithuanian: Iš jų dalis pacientų, kurių VTSGDS užsivėrė be vitrektomijos iki 28 dienos, JETREA grupėje buvo didesnė už placebo grupę (atitinkamai 40,6% ir 10,6%; p<0,001).
Danish: Aktive eller formodede okulære eller periokulære infektioner.
Lithuanian: Esamos ar įtariamos akių ar aplinkinių audinių infekcijos.
Danish: Der er ikke udført nogen studier til undersøgelse af farmakokinetikken af ocriplasmin hos patienter med nedsat leverfunktion, da den systemiske eksponering forventes at være meget lav efter intravitreal administration.
Lithuanian: Nebuvo atlikta kepenų funkcijos sutrikimų turinčių pacientų okriplazmino farmakokinetikos tyrimų, kadangi sisteminė ekspozicija po sušvirkštimo į stiklakūnį numatoma labai maža.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,125 mg. Din læge/øjenlæge vil muligvis give dig antibiotika-øjendråber før og efter injektionen.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 0,125 mg. Jūsų gydytojas arba oftalmologas Jūsų gali paprašyti prieš injekciją bei po jos vartoti antibiotikų akių lašų, siekiant apsisaugoti nuo bet kokios galimos akies infekcijos.
Danish: Efter fortynding med 0,2 ml, natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning, indeholder 0,1 ml 0,125 mg ocriplasmin.
Lithuanian: Praskiedus 0,2 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniame tirpale, 0,1 ml praskiesto tirpalo yra 0,125 mg okriplazmino.
Danish: Proteinkomponenternes tætte binding inden for det maculære område af den vitreoretinale interfase (VRI) bidrager til vitreomaculær traktion (VMT), som fører til nedsat synsfunktion og/eller maculahuller.
Lithuanian: Stiprus STS baltyminių komponentų prikibimas geltonosios dėmės srityje didina vitreomakulinę trakciją (VMT), kuri sukelia regėjimo pablogėjimą ir (arba) geltonosios dėmės skyles.
Danish: - hvis du er allergisk over for ocriplasmin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Jetrea (angivet i pkt.
Lithuanian: - jeigu yra alergija okriplazminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den pågældende måned.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP/Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: I Jetrea-gruppen fik 1 patient (0,7 %) nethinderift og nethindeløsning mellem dag 0 og dag 7 efter injektionen.
Lithuanian: Placebo grupėje reiškinių iki vitrektomijos nebuvo. JETREA grupėje 1 pacientui (0,7%) tinklainės plyšimas ir tinklainės atšoka atsirado tarp 0 ir 7-osios dienų po injekcijos.
Danish: Efter behandling havde en større andel af patienterne i Jetrea-gruppen imidlertid en ændring fra et intakt IS/OS-bånd ved baseline til et ukomplet IS/OS-bånd i det centrale område på et senere tidspunkt sammenlignet med placebogruppen (henholdsvis 7,7 % og 2,8 % ved dag 28).
Lithuanian: Vis dėlto po gydymo didesnei daliai JETREA grupės pacientų, palyginti su placebo grupės pacientais, tyrimo pradžioje buvusi nepažeista VS/IS juosta centrinėje srityje vėliau tapo nevisiška VS/IS juosta (atitinkamai 7,7% ir 2,8%, 28-ąją dieną).
Danish: (figur 6).
Lithuanian: (6 mėnesius).
Danish: Andelen af patienter, der opnåede normalisering af VMA ved dag 28 (primært endepunkt), var 41,7 % i Jetrea-gruppen sammenlignet med 6,2 % i placebogruppen (p<0,001).
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems VMA išnyko iki 28-osios dienos (pagrindinė vertinamoji baigtis), buvo 41,7% JETREA grupėje, palyginti su 6,2% placebo grupėje (p<0,001).
Danish: I studiet TG-MV-014 oplevede 2,8 % af Jetrea-patienterne og 1,4 % af placebopatienterne akut tab ≥ 2 linjer i BCVA i løbet af den første uge efter injektionen.
Lithuanian: Tyrimo TG-MV-014 metu 2,8% JETREA ir 1,4% placebo vartojusių pacientų pirmąją savaitę po injekcijos pasireiškė ūminis GKRA sumažėjimas ≥ 2 linijomis.
Danish: Der er også indberettet visuelle symptomer i det kontralaterale øje eller bilateralt.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie su rega susijusių simptomų pasireiškimą kitoje akyje arba abiejose akyse.
Danish: Af de 4 Jetrea-patienter med akut nedsat visus normaliseredes tilstanden for de 3 efter vitrektomi.
Lithuanian: Iš 4 JETREA vartojusių pacientų, kuriems pasireiškė ūminis regėjimo aštrumo sumažėjimas, 3 jis išnyko po vitrektomijos.
Danish: Figur 5
Lithuanian: 5 paveikslas
Danish: Klar og farveløs opløsning.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis tirpalas.
Danish: Studie TG-MV-006 og TG-MV-007
Lithuanian: TG-MV-006 ir TG-MV-007 tyrimai
Danish: Der er ikke udført nogen studier til undersøgelse af farmakokinetikken af ocriplasmin hos patienter med nedsat nyrefunktion, da den systemiske eksponering forventes at være meget lav efter intravitreal administration.
Lithuanian: Nebuvo atlikta inkstų funkcijos sutrikimų turinčių pacientų okriplazmino farmakokinetikos tyrimų, kadangi sisteminė ekspozicija po sušvirkštimo į stiklakūnį numatoma labai maža.
Danish: Oftalmologiske undersøgelser kan være unormale efter administration af JETREA.
Lithuanian: Po JETREA pavartojimo oftalmologinių tyrimų rezultatai gali tapti nenormalūs.
Danish: - Symptomer såsom synsforstyrrelser, dobbeltsyn, hovedpine, glorier omkring lyskilder, kvalme og opkastning er rapporteret hos op til 1 ud af 100 patienter, og kan være tegn på, at linsen i øjet vipper eller er forskudt fra dens normale position.
Lithuanian: - Tokie simptomai kaip regos nepastovumas, vaizdo dvejinimasis, galvos skausmas, ratilai aplink šviesos šaltinius, pykinimas ir vėmimas pasireiškė ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų.
Danish: Størstedelen af hændelserne, undtagen en enkelt, var ikke-alvorlige, milde og 14 ud af de 17 tilfælde forsvandt generelt spontant.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo nesunkūs, švelnaus pobūdžio ir paprastai savaime išnykdavo.
Danish: Jetrea indeholder det aktive stof ocriplasmin (ocriplasminum).
Lithuanian: Jetrea sudėtyje yra veikliosios medžiagos okriplazmino.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes med det samme efter åbning.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas po flakono atidarymo turi būti suvartotas nedelsiant.
Danish: ≥ 3 linjer i BCVA (bedst korrigerede synsstyrke) (uanset vitrektomi) i 6. måned (henholdsvis 28,0 % og 12,3 %) sammenlignet med patienter, som blev behandlet med placebo (17,1 % og 6,4 %) (henholdsvis p = 0,003 og p=0,024).
Lithuanian: GKRA (neatsižvelgiant į vitrektomiją) per 6 mėnesius pagerėjo ≥2 arba ≥3 eilutėmis didesnei JETREA gydytų pacientų daliai (atitinkamai 28,0% ir 12,3%) palyginti su placebo gavusiais pacientais (17,1% ir 6,4%) (atitinkamai p=0,003 ir p=0,024).
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes med det samme efter åbning/fortynding.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas po flakono atidarymo/praskiedimo turi būti suvartotas nedelsiant.
Danish: De ERG-ændringer, der havde udviklet sig hos 16 ud af 40 patienter, forsvandt hos de fleste af patienterne (13 ud af 16).
Lithuanian: Tyrimo TG-MV-014 metu 40 pacientų, vartojusių JETREA, buvo sistemiškai atliekami ERG tyrimai; 16 iš 40 pacientų atsiradę ERG pokyčiai daugumai pacientų (13 iš16) išnyko.
Danish: Jetrea er endnu ikke undersøgt hos patienter med maculahuller med stor diameter (> 400 mikrometer), høj myopi (> 8 dioptri sfærisk korrektion eller aksial længde > 28 mm), afaki, fortilfælde af rhegmatogen nethindeløsning, manglende zonulær linsestabilitet, nylig okulær kirurgi eller intraokulær injektion (herunder laserbehandling), proliferativ diabetisk retinopati, iskæmisk retinopati, retinal veneokklusion, exudativ aldersrelateret maculadegeneration (AMD) og glaslegemeblødning.
Lithuanian: Populiacijos, apie kurias duomenų nėra arba jie yra riboti JETREA nebuvo tirtas pacientams, kurių geltonosios dėmės skylės diametras yra didelis (daugiau nei 400 mikronų), pacientams, kuriems yra didelio laipsnio trumparegystė (daugiau nei 8 dioptrijų sferinė korekcija arba ašinis ilgis didesnis nei 28 mm), afakija, buvusi regmatogeninė tinklainės atšoka, lęšiuko raiščių nestabilumas, pacientams, kuriems neseniai atlikta akių operacija arba injekcija į akį (įskaitant gydymą lazeriu), pacientams, kuriems yra proliferacinė diabetinė retinopatija, išeminė retinopatija, tinklainės venų okliuzija, eksudacinė senatvinė geltonosios dėmės degeneracija (AMD) ir stiklakūnio hemoragija.
Danish: Desinficer toppen af hætteglasset med en spritserviet (figur 2).
Lithuanian: Dezinfekuokite flakono viršų alkoholiu suvilgytu tamponu (2 paveikslas).
Danish: Der er ikke udført nogen formelle studier med Jetrea hos patienter med nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Nebuvo atlikta oficialių JETREA poveikio pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, tyrimų.
Danish: Figur 1: Andel af patienter, der opnåede en normalisering af VMA frem til dag 180 (måned 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 og integrerede data)
Lithuanian: 1 paveikslas: Pacientų, kurių VMA pranyko iki 180 dienos (per 6 mėnesius), dalis (TG-MV
Danish: Efter fortynding indeholder 0,1 ml 0,125 mg ocriplasmin.
Lithuanian: Po praskiedimo 0,1 ml yra 0,125 mg okriplazmino.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Jetrea išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Tag hætteglasset ud af fryseren og lad det optø ved stuetemperatur (tager ca. 2 minutter).
Lithuanian: Išimkite flakoną iš šaldiklio ir leiskite jam sušilti kambario temperatūroje (maždaug 2 minutes).
Danish: I nogle tilfælde kan der også opleves bivirkninger såsom lysglimt og "fluer" (pletter i synsfeltet) i det ubehandlede øje.
Lithuanian: Tam tikras poveikis (pvz., žybsniai, drumstys) kai kuriais atvejais gali pasireikšti ir negydytoje akyje.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for Jetrea til børn i alderen 0-18 år til indikationen vitreomaculær traktion (VMT), heller ikke når tilstanden er forbundet med maculahul med en diameter på mindre end eller svarende til 400 mikrometer.
Lithuanian: JETREA nėra skirtas vaikams iki 18 metų vitreomakulinės trakcijos (VMT) indikacijai, įskaitant susijusią su 400 mikronų skersmens ar mažesne geltonosios dėmės skyle, gydyti.
Danish: Brug aseptisk teknik til at fortynde ved at tilsætte 0,2 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, (steril, uden buffer eller konserveringsmiddel) i Jetrea-hætteglasset (figur 3) og ryst forsigtigt hætteglasset, indtil opløsningerne er blandet (figur 4).
Lithuanian: Laikydamiesi aseptinės metodikos, praskieskite sušvirkšdami į Jetrea flakoną 0,2 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo (sterilaus, be konservantų, nebuferinio) (3 paveikslas) ir švelniai pasukiokite flakoną, kol tirpalai susimaišys (4 paveikslas).
Danish: Ved måned 24 var andelen af patienter med ≥ 2 linjers forbedring i BCVA i forhold til baseline større i Jetrea-gruppen end i placebogruppen (50,5 % vs. 39,1 %).
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems 24-ąjį mėnesį nustatytas GKRA pagerėjimas nuo pradinio rodmens ≥ 2 eilutėmis, buvo didesnė JETREA grupėje, palyginti su placebo grupe (50,5%, palyginti su 39,1%).
Danish: Der må kun administreres 0,1 ml af de i alt 0,3 ml opløsning i hætteglasset.
Lithuanian: Būtina sušvirkšti tik 0,1 ml iš viso flakone esančio 0,3 ml tirpalo tūrio.
Danish: Patienter med en mindre VMA-diameter ved baseline (≤ 1500 mikrometer) havde større sandsynlighed for at opnå en normalisering af VMA på dag 28 sammenlignet med patienter, som havde en VMA-diameter på > 1500 mikrometer.
Lithuanian: Pacientams, kurių VMA skersmuo tyrimo pradžioje buvo mažesnis (≤ 1500 mikronų), VMA išnykimo 28 tyrimo dieną tikimybė buvo didesnė nei pacientams, kurių VMA skersmuo buvo > 1500 mikronų.
Danish: TG-MV-007 Placebo
Lithuanian: TG-MV-007 Placebas
Danish: Hvis denne hændelse forekommer, skal det behandles efter gældende medicinsk praksis.
Lithuanian: Jei šis reiškinys atsiranda, turi būti gydoma pagal standartinę medicininę praktiką.
Danish: Der er ikke udført nogen formelle studier med Jetrea hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Nebuvo atlikta oficialių JETREA poveikio pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, tyrimų.
Danish: Alle disse patienter oplevede det senest ved måned 3.
Lithuanian: Visais atvejais tai įvyko iki 3 mėnesio.
Danish: Sådan vil du få Jetrea
Lithuanian: Kaip laikyti Jetrea
Danish: TG-MV-006 Placebo
Lithuanian: TG-MV-006 Placebas
Danish: Jetrea må kun anvendes under graviditet, hvis den kliniske fordel opvejer de potentielle risici.
Lithuanian: Sisteminė JETREA ekspozicija po injekcijos į stiklakūnį turėtų būti labai maža. JETREA nėštumo metu turėtų būti vartojamas tik tada, jei klinikinė nauda viršija galimą riziką.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra forpligtelsen til at indgive resultaterne af studier med Jetrea i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af vitreomaculær traktion (VMT), herunder også når tilstanden er forbundet med maculahul med en diameter på mindre end eller svarende til 400 mikrometer (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti JETREA tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant vitreomakulinę trakciją (VMT), įskaitant susijusį su 400 mikronų skersmens ar mažesne geltonosios dėmės skyle (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2
Danish: - En alvorlig synsforringelse er rapporteret i op til 1 ud af 10 patienter inden for en uge efter behandling med Jetrea.
Lithuanian: - Vienos savaitės laikotarpiu po gydymo Jetrea didelis matymo pablogėjimas užfiksuotas ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10. Jis dažniausiai grįžtamasis ir paprastai pranyksta be gydymo.
Danish: I de placebokontrollerede, pivotale fase III-studier (TG-MV-006 og TG-MV-007) blev der rapporteret nethinderuptur (nethindeløsning og -rift) hos 1,9 % af de patienter, som fik injiceret Jetrea, vs. 4,3 %, som fik injiceret placebo.
Lithuanian: Per placebu kontroliuojamus pagrindinius III fazės tyrimus (TG-MV-006 ir TG-MV-007) tinklainės įtrūkimas (plyšiai ir atšokos) užfiksuotas 1,9% pacientų, kuriems sušvirkšta JETREA, palyginti su 4,3% tų, kuriems sušvirkšta placebo.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Jetrea
Lithuanian: Kiti vaistai ir Jetrea
Danish: Figur 6
Lithuanian: 6 paveikslas
Danish: Natrium -chlorid 9 mg/ml injektion s-væske
Lithuanian: 0,2 ml natrio chlorido 9 mg/ml injekcija
Danish: I 3 kliniske undersøgelser med opfølgning fra 6 måneder (TG-MV-006 og TG-MV-007) til 24 måneder (TG-MV-014) var de hyppigst rapporterede bivirkninger mouches volantes (uklarheder i glaslegemet), øjensmerter, fotopsi og kromatopsi samt konjunktival blødning som følge af injektionsproceduren.
Lithuanian: 3 klinikinių tyrimų metu, kai stebėjimo laikotarpis buvo nuo 6 mėnesių (TG-MV-006 ir TG-MV-007) iki 24 mėnesių (TG-MV-014), dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos buvo: „skraidančios muselės", akių skausmas,
Danish: Alle bivirkninger var okulære.
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos buvo susijusios su akimis.
Danish: I dette studie var FTMH til stede ved baseline hos henholdsvis 50/145 (34,5 %) og 26/73 (35,6 %) af patienterne i Jetrea- og placebogrupperne.
Lithuanian: Šio tyrimo metu tyrimo pradžioje VTSGDS buvo atitinkamai 50/145 (34,5%) ir 26/73 (35,6%)
Danish: Figur 2
Lithuanian: 2 paveikslas
Danish: Se hætteglasset efter for småpartikler.
Lithuanian: Apžiūrėkite, ar flakone nėra kietųjų dalelių.
Danish: Nedsat visus*, svækkelse af synet1), synsfeltdefekt2), sløret syn, retinal blødning, blødning i glaslegemet, maculahul*, maculadegeneration, nethindedegeneration, maculært ødem3), nethindeødem4), retinapigmentepiteliopati, metamorfopsier, konjunktivalt ødem, øjenlågsødem, vitritis, celler i forreste kammer, flare i forreste kammer, iritis, fotopsi, konjunktival hyperæmi, okulær hyperæmi, posterior glaslegmeløsning, øjenirritation, øjentørhed, fornemmelse af fremmedlegeme i øjet, øjenkløe, ubehag i øjet, fotofobi, øget tåredannelse
Lithuanian: Sumažėjęs regėjimo aštrumas*, regėjimo pablogėjimas1), regėjimo lauko defektas2), miglotas matymas, tinklainės hemoragija, stiklakūnio hemoragija, geltonosios dėmės skylė*, geltonosios dėmės degeneracija, tinklainės degeneracija, geltonosios dėmės edema3), tinklainės edema4), tinklainės pigmentinė epiteliopatija, metamorfopsija, junginės edema, akies voko edema, vitritas, ląstelės priekinėje kameroje, priekinės kameros blizgėjimas, iritas, fotopsija, junginės hiperemija, akies hiperemija, stiklakūnio atšoka, akies sudirginimas, akies sausumas, svetimkūnio pojūtis akyse, akies niežėjimas, diskomfortas akyse, fotofobija, sustiprėjęs ašarojimas
Danish: I de integrerede data opnåede 26,5 % i Jetrea-gruppen sammenlignet med 10,1 % i placebogruppen en normalisering af VMA på dag 28 (p <0,001).
Lithuanian: Bendrais duomenimis, JETREA grupėje per 28 tyrimo dienas VMA pranyko 26,5% tiriamųjų, palyginti su 10,1% placebo grupėje (p<0,001).
Danish: I studiet TG-MV-014 blev der rapporteret nethinderift hos 1,4 % af de patienter, som fik injiceret Jetrea, og 6,8 % af dem, som fik injiceret placebo.
Lithuanian: Tyrimo TG-MV-014 metu apie tinklainės plyšimą pranešta 1,4% pacientų, kuriems injekuota JETREA, ir 6,8% pacientų, kuriems injekuota placebo; abiejose grupėse tinklainės atšokos dažnis buvo 1,4%.
Danish: Forbigående stigninger i IOP, inklusive forbigående blindhed og manglende perfusion af synsnerven, er konstateret inden for 60 minutter efter Jetreainjektionen.
Lithuanian: 60 minučių laikotarpiu po JETREA injekcijos buvo stebėtas laikinai padidėjęs akispūdis, įskaitant laikiną aklumą ir regos nervo perfuzijos nebuvimą.