FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lokale anesthetica moeten met voorzichtigheid worden geïnjecteerd wanneer er sprake is van ontsteking en/of infectie op de plaats van de injectie.
Slovak: Ak sa lokálne anestetiká podávajú injekčne do miest, kde je zápal a/alebo infekcia, je potrebná opatrnosť.
Dutch: Het is verpakt in glazen patronen voor eenmalig gebruik, verzegeld aan de onderzijde met een beweegbare rubberen zuiger en aan de bovenzijde met een rubberen verzegeling die op zijn plaats wordt gehouden met een aluminium dop.
Slovak: Dodáva sa v jednorazových valcovitých sklenených náplniach, ktoré sú na spodnom konci uzavreté pohyblivým gumovým piestom a na hornom konci uzavreté gumovou zátkou a prekryté hliníkovým krytom.
Dutch: Bij oudere patiënten kan verhoogde plasmaconcentratie van het geneesmiddel optreden, met name na herhaald gebruik.
Slovak: U starších pacientov sa môžu objaviť zvýšené plazmatické hladiny lieku, najmä po opakovanom podaní.
Dutch: Patroon voor eenmalig gebruik, van cilindrisch glas van klasse I, verzegeld aan de onderzijde met een beweegbare rubberen plunjer en aan de bovenzijde met een rubberen verzegeling die op zijn plaats wordt gehouden met een aluminium dop.
Slovak: Jednorazová valcovitá náplň zo skla triedy I, na spodnom konci uzavretá pohyblivým gumovým piestom a na hornom konci uzavretá gumovou zátkou a prekrytá hliníkovým krytom.
Dutch: De laagste dosis die tot effectieve anesthesie leidt, moet worden gebruikt in geval van:
Slovak: Najnižšia dávka potrebná pre dosiahnutie účinnej anestézie sa má použiť v nasledujúcich prípadoch:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, dinatriumedetaat, natriummetabisulfiet (E223), natriumhydroxide en water voor injecties.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, dinátriumedetát, disiričitan sodný (E223), hydroxid sodný a voda na injekcie.
Dutch: Als er opnieuw een injectie moet worden gegeven, moet de patiënt nauwlettend worden gemonitord, om eventuele tekenen van een relatieve overdosering vast te stellen.
Slovak: V prípade potreby opakovaného podania injekcie je potrebné pacienta dôsledne sledovať, kvôli prípadným prejavom relatívneho predávkovania.
Dutch: Duizeligheid (inclusief vertigo, visusstoornis en vermoeidheid) kan optreden na toediening van {(Fantasie)naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I)} (zie rubriek 4.8).
Slovak: Po podaní {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)} sa môže vyskytnúť závrat (vrátane vertiga, poruchy videnia a únavy) (pozri časť 4.8).
Dutch: Angio-oedeem (gezichts-/tong-/lip/keel-/larynx-/periorbitaal oedeem) Urticaria
Slovak: Angioedém (tváre/jazyka/pier/hrdla/ hrtana/periorbitálny edém)
Dutch: Neuralgie (zenuwpijn) Hypo-esthesie/doof gevoel (oraal en perioraal)4
Slovak: Hypoestézia/znecitlivenie (orálne a periorálne)4
Dutch: • MAO-remmers gebruikt voor de behandeling van depressieve of angststoornissen (zoals moclobemide, fenelzine, tranylcypromine, linezolid);
Slovak: • inhibítory MAO používané na liečbu depresie a úzkostných porúch (ako je moklobemid, fenelzín, tranylcypromín, linezolid);
Dutch: • zeer hoge bloeddruk;
Slovak: • veľmi vysoký krvný tlak
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw tandarts, arts of apotheker.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho zubára, lekára, alebo lekárnika.
Dutch: Als er opnieuw een injectie moet worden gegeven, moet de patiënt nauwlettend worden gemonitord, om eventuele tekenen van een relatieve overdosering vast te stellen (zie rubriek 4.9).
Slovak: V prípade potreby opakovaného podania injekcie je potrebné pacienta dôsledne sledovať, kvôli prípadným prejavom relatívneho predávkovania (pozri časť 4.9).
Dutch: <[Nationaal te implementeren]>
Slovak: <[Má byť vyplnené národne]>
Dutch: De gemiddelde effectieve dosis articaïne is 2 mg/kg en 4 mg/kg voor respectievelijk eenvoudige en complexe ingrepen.
Slovak: Priemerná účinná dávka artikaínu je 2 mg/kg telesnej hmotnosti pri jednoduchších zákrokoch a 4 mg/kg telesnej hmotnosti pri zložitých zákrokoch.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat de naald geen bloedvat aanprikt tijdens een injectie, moet dan ook aspiratie worden uitgevoerd voordat het lokale verdovingsmiddel wordt geïnjecteerd.
Slovak: Aby sa počas podávania injekcie zabránilo preniknutiu ihly do cievy, pred podaním lokálneho anestetika je potrebné vykonať aspiračný test.
Dutch: • U bent allergisch voor articaïne of adrenaline of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • alergiu na artikaín alebo adrenalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek týchto liekov (uvedených v časti 6);
Dutch: • Natriummetabisulfiet: kan in zeldzame gevallen ernstige allergische reacties en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken.
Slovak: Disiričitan sodný: zriedkavo môže vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a problémy s dýchaním (kŕč svalstva priedušiek).
Dutch: • epilepsie;
Slovak: • epilepsiu
Dutch: Vanwege de ernst van de symptomen van overdosering moeten artsen/tandartsen protocollen doorvoeren die zijn ingesteld op de noodzaak om de luchtwegen bijtijds vrij te maken en ondersteunende beademing toe te passen.
Slovak: Závažnosť príznakov predávkovania má viesť lekárov/zubných lekárov k zavedeniu štandardizovaných postupov, ktoré pomôžu predvídať nevyhnutnosť včasného zaistenia dýchania a poskytnutia asistovanej ventilácie.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel of verkleurd is.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zákal alebo zmenu zafarbenia.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Slovak: hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Dutch: Vasoconstrictie
Slovak: Vazokonstrikcia
Dutch: (bijv. hartaanval));
Slovak: (napr. entakapon, tolkapon):
Dutch: • gebruik van andere lokale verdovingsmiddelen, geneesmiddelen die tijdelijk verlies van gevoel veroorzaken (inclusief verdovingsmiddelen die moeten worden ingeademd, zoals halothaan);
Slovak: • používanie iných lokálnych anestetík, liekov spôsobujúcich dočasnú stratu citlivosti (vrátane prchavých anestetík, ako je halotan)
Dutch: Als gevolg van een overdosering (absoluut of relatief), kunnen, omdat opgewondenheid voorbijgaand of afwezig kan zijn, de eerste manifestaties sufheid zijn die overgaat in bewusteloosheid en ademstilstand.
Slovak: (celkového alebo relatívneho) môže byť ospalosť prechádzajúca do bezvedomia a zastavenia dýchania.
Dutch: • Patiënten met cerebrale circulatiestoornis, voorgeschiedenis van beroerte Aanbevolen wordt om tandheelkundige behandeling met articaïne/adrenaline na een beroerte zes maanden uit te stellen, vanwege het hogere risico op volgende beroertes.
Slovak: Dentálne ošetrenie s použítím artikaínu/adrenalínu sa odporúča odložiť o 6 mesiacov po cievnej mozgovej príhode z dôvodu zvýšeného rizika opätovnej cievnej mozgovej príhody.
Dutch: • Patiënten met thyreotoxicose
Slovak: Pacienti s tyreotoxikózou:
Dutch: • verwijding of vernauwing van bloedvaten
Slovak: • rozšírenie alebo zúženie ciev
Dutch: Sedativa (middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, bijv. benzodiazepine, opiaten): Als sedativa worden gebruikt voor het verminderen van de angst van de patiënt, moeten verlaagde doses van anesthetica worden gebruikt, omdat lokale anesthetica, net als sedativa, het centrale zenuwstelsel onderdrukken en in combinatie een additief effect kunnen hebben (zie rubriek 4.2).
Slovak: Ak sa na zníženie pacientových obáv pred zákrokom použijú sedatíva, je potrebné použiť nižšie dávky anestetík, pretože lokálne anestetiká, rovnako ako sedatíva, pôsobia tlmivo na centrálny nervový systém a ak sa použijú v kombinácii, tento účinok môže byť aditívny (pozri časť 4.2).
Dutch: (TCA's) tricyclische antidepressiva (bijv. amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, maprotiline en protriptyline):
Slovak: Tricyclické antidepresíva (TCA, napr. amitriptylín, dezipramín, imipramín, nortriptylín, maprotilín a protriptylín):
Dutch: • een tekort in uw bloed van een chemische stof met de naam cholinesterase
Slovak: • nedostatok látky nazývanej cholínesteráza, ktorá sa prirodzene nachádza v krvi (deficit plazmatickej cholínesterázy)
Dutch: SN: {nummer}
Slovak: SN: <NN:>
Dutch: Somnolentie (slaperigheid) Nystagmus Zeer zelden Paresthesie3 (persisterende hypo esthesie en smaakverlies) na mandibulaire of inferieure alveolaire zenuwblokkades
Slovak: Parestézia3 (trvalá hypoestézia a strata chuti) po zvodovej anestézii mandibulárneho alebo dolného alveolárneho nervu.
Dutch: Binnen 8 uur na toediening was meer dan 50% van de dosis geëlimineerd in de urine, 95% als articaïnezuur.
Slovak: dávky vylúčilo močom, v 95 % ako kyselina artikaínová.
Dutch: • vervelling en verzwering van het tandvlees
Slovak: • odlupovanie a tvorba vredov na ďasnách
Dutch: • Patiënten met recente (3 maanden) coronaire-bypassoperatie
Slovak: • pacienti, ktorí v nedávnom čase podstúpili operáciu na koronárny arteriálny bypass
Dutch: Patiënten met epileptische aandoening Alle lokale anesthetica moeten zeer voorzichtig worden gebruikt, vanwege hun convulsieve werking.
Slovak: Vzhľadom na riziko konvulzívnych stavov sa majú všetky lokálne anestetiká u týchto pacientov používať veľmi opatrne.
Dutch: Totaal volume (ml) en equivalent in aantal patronen (1,7 ml)
Slovak: Celkový objem (ml) a ekvivalentný počet náplní
Dutch: Er worden geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid verwacht bij de hoeveelheden die voor een tandheelkundige ingreep worden gebruikt.
Slovak: Pri dávkach používaných pri zubných zákrokoch sa neočakávajú žiadne nepriaznivé účinky na plodnosť.
Dutch: Ten gevolge van adrenaline:
Slovak: Predávkovanie spôsobené adrenalínom:
Dutch: • andere lokale verdovingsmiddelen, geneesmiddelen die omkeerbaar verlies van gevoel veroorzaken (inclusief verdovingsmiddelen die moeten worden ingeademd, zoals halothaan);
Slovak: • iné lokálne anestetiká, lieky spôsobujúce dočasnú stratu citlivosti (vrátane prchavých anestetík ako je halotan);
Dutch: Gehalogeneerde vluchtige anesthetica (bijv. halothaan):
Slovak: Interakcie vyžadujúce opatrenia pri používaní: Prchavé halogénové anestetiká (napr. halotan):
Dutch: • naar achteren verplaatste oogbol binnen de oogkas (enoftalmie)
Slovak: • hlboké uloženie oka v očnici (enoftalmus)
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na "EXP.".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: natriummetabisulfiet (E223), natriumchloride, dinatriumedetaat, natriumhydroxide.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: disiričitan sodný (E223), chlorid sodný, edetan disodný,
Dutch: • Patiënten met epilepsie die niet onder controle wordt gehouden door behandeling.
Slovak: Pacienti s epilepsiou, ktorá nie je dostatočne pod kontrolou.
Dutch: Totaal volume (ml) en equivalent in aantal patronen (1,7 ml) (4,1 patronen) (5,2 patronen) (6,2 patronen)
Slovak: a ekvivalentný počet náplní (1,7 ml) (4,1 náplne) (5,2 náplne) (6,2 náplne)
Dutch: • abnormaal snelle hartslag
Slovak: • nezvyčajne rýchly srdcový tep
Dutch: Oxytocische geneesmiddelen van het ergot-type (bijv. methysergide, ergotamine, ergonovine): Gebruik dit geneesmiddel onder strikt medisch toezicht vanwege de bijkomende of synergistische stijgingen in bloeddruk en/of ischemische reactie.
Slovak: Používajte tento liek pod prísnym lekárskym dohľadom, z dôvodu aditívneho alebo synergického zvýšenia krvného tlaku a/alebo ischemickej odpovede.
Dutch: Niet bekend Geleidingsstoornissen (atrioventriculair blok)
Slovak: Poruchy prevodového systému srdca (atrioventrikulárny blok)
Dutch: 50 x 1,7 ml patronen 50 x 1,7 ml patronen, zelfaspirerend 4 (50 x 1,7 ml) patronen 8 (50 x 1,7 ml) patronen
Slovak: 4 balenia (50 x 1,7 ml) náplní 8 balení (50 x 1,7 ml) náplní
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag {(Fantasie)naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I)} 40 mg/ml + 10 microgram/ml alleen worden gebruikt na zorgvuldige analyse van de verhouding tussen voor- en nadelen.
Slovak: {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)} 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml sa má počas tehotenstva použiť iba po starostlivom zvážení pomeru prínosov a rizík.
Dutch: • problemen met uw nieren;
Slovak: • problémy s obličkami
Dutch: • gebruik van bepaalde geneesmiddelen voor de bloeddruk die bètablokkers worden genoemd,
Slovak: • užívate lieky na zníženie krvného tlaku, nazývané betablokátory, napríklad propranolol.
Dutch: • een ziekte genaamd geslotenkamerhoekglaucoom, die de ogen treft;
Slovak: • očné ochorenie nazývané glaukóm so zatvoreným uhlom
Dutch: Eventuele ongebruikte oplossing weggooien.
Slovak: Nepoužitý roztok zlikvidujte.
Dutch: • Natrium: minder dan 23 mg natrium per patroon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovak: Sodík: Jedna náplň obsahuje menej ako 23 mg sodíka, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: • abnormaal trage hartslag
Slovak: • nezvyčajne pomalý tep srdca
Dutch: • Patiënten met ongecontroleerde diabetes
Slovak: Pacienti s nekontrolovaným diabetom:
Dutch: Postganglionaire adrenerge blokkers (bijv. guanadrel, guanethidine en rauwolfia-alkaloïden): Er moeten verlaagde doses van dit geneesmiddel worden gebruikt onder strikt medisch toezicht, met voorzichtige aspiratie, vanwege de mogelijk toegenomen reactie op adrenerge vasoconstrictoren: risico op hypertensie en andere cardiovasculaire effecten.
Slovak: Majú sa použiť nižšie dávky tohto lieku pod prísnym lekárskym dohľadom a s dôslednou aspiráciou, z dôvodu možnej zvýšenej odpovede na adrenergné vazokonstrikčné látky: riziko hypertenzie a iných kardiovaskulárnych účinkov.
Dutch: Allodynie
Slovak: PODÁVANIA
Dutch: • zwelling van wangen en plaatselijke zwelling
Slovak: • opuch tváre, miestny opuch
Dutch: Dit kan gepaard gaan met ernstige bijwerkingen, zoals convulsies, gevolgd door depressie van het centrale zenuwstelsel en cardiorespiratoire depressie en coma, uiteindelijk overgaand in ademhalingsstilstand en circulatiestilstand.
Slovak: nasledované depresiou centrálnej nervovej sústavy, kardiorespiračnou depresiou a kómou, ktorá môže progredovať až do zastavenia dýchania a srdcovej činnosti.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím zubným lekárom alebo lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: Patiënten met plasmacholinesterasedeficiëntie
Slovak: Pacienti s deficienciou plazmatickej cholínesterázy
Dutch: • ernstige hartritmestoornissen (bijv. tweede en derdegraads AV-blok);
Slovak: • závažné problémy so srdcovým tepom (napr. atrioventrikulárny blok druhého alebo tretieho stupňa)
Dutch: Voor complexere ingrepen, zoals die waarbij goede hemostase nodig is, heeft het de voorkeur om {(Fantasie)naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I)} 40 mg/ml + 10 microgram/ml te gebruiken.
Slovak: Pri zložitejších zákrokoch, napríklad ak sa vyžaduje výraznejšia hemostáza, je vhodnejšie použitie {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)} 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml.
Dutch: Voor de meeste tandheelkundige routine-ingrepen heeft het de voorkeur om {(Fantasie)naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I)} 40 mg/ml + 5 microgram/ml te gebruiken.
Slovak: Pri väčšine bežných dentálnych zákrokov je vhodnejšie použitie {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)} 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml.
Dutch: • branderig gevoel
Slovak: • pocit pálenia
Dutch: Neem dan contact op met uw tandarts, arts of apotheker.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho zubného lekára, lekára alebo lekárnika.
Dutch: Om intraneurale injectie te voorkomen en zenuwletsels gerelateerd aan zenuwblokkades te vermijden, moet de naald altijd een beetje worden teruggetrokken als de patiënt tijdens de injectie het gevoel heeft van een elektrische schok of als de injectie uitermate pijnlijk is.
Slovak: Ak pacient pocíti počas vpichu injekcie elektrický šok alebo je podanie injekcie mimoriadne bolestivé, je potrebné vždy ihlu mierne povytiahnuť, aby nedošlo k intraneurálnemu podaniu injekcie a zabránilo sa poraneniu nervov v súvislosti s blokádou nervov.
Dutch: Oogaandoeningen Zelden
Slovak: Veľmi zriedkavé
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):
Dutch: • u heeft hartproblemen of heeft die gehad;
Slovak: • akékoľvek ťažkosti so srdcom v súčasnosti alebo v minulosti
Dutch: Frequenties zijn ingedeeld volgens deze conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Dutch: (verlamming, paralyse en parese) Horner-syndroom (ooglidptose, enoftalmie, miose).
Slovak: Hornerov syndróm (ptóza očného viečka, enoftalmus, mióza)
Dutch: Onderzoek naar reproductietoxiciteit, uitgevoerd met articaïne 40 mg/ml + adrenaline 10 microgram/ml, toegediend via de subcutane route in doses tot 80 mg/kg/dag, liet geen bijwerkingen zien op de vruchtbaarheid, embryonale/foetale ontwikkeling, of pre- en postnatale ontwikkeling.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity vykonané s artikaínom 40 mg/ml + adrenalínom 10 mikrogramov/ml podanými subkutánne v dávkach až do 80 mg/kg/deň neodhalili žiadne nežiaduce účinky na fertilitu,
Dutch: • een combinatie van hangend ooglid en vernauwing van de pupil (Horner-syndroom) Deze bijwerkingen komen zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers).
Slovak: • opuch jazyka, pier a ďasien Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):
Dutch: Risico bij intraneurale injectie:
Slovak: Riziko spojené s náhodným intraneurálnym podaním:
Dutch: Totaal volume (ml) en equivalent in aantal patronen (1,7 ml) (2,1 patronen) (3,1 patronen) (4,1 patronen) (5,6 patronen)
Slovak: (1,7 ml) (2,1 náplne) (3,1 náplne) (4,1 náplne) (5,6 náplne)
Dutch: Natriummetabisulfiet (E223)
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný edetan disodný disiričitan sodný (E223)
Dutch: Vermijd eten, inclusief kauwgom, totdat het normale gevoel weer terug is, want de kans bestaat dat u anders op uw lippen, wangen of tong bijt.
Slovak: Nejedzte, ani nežuvajte žuvačku, až kým sa vám neobnoví normálna citlivosť.
Dutch: • misselijkheid, braken, diarree
Slovak: • nevoľnosť, vracanie, hnačka
Dutch: Patiënten die behandeld worden met trombocytenaggregatieremmers / anticoagulantia {(Fantasie)naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I)} dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten die trombocytenaggregatieremmers/anticoagulantia gebruiken of die lijden aan een coagulatiestoornis, vanwege het hogere risico op bloedingen.
Slovak: Pacienti liečení antiagreganciami/antikoagulanciami: {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)} sa má podávať s opatrnosťou pacientom,
Dutch: • Hartritme- en geleidingsstoornissen (bijv. 2e of 3e graads atrioventriculair blok, duidelijke bradycardie)
Slovak: • porucha tvorby a vedenia srdcových vzruchov (napr. atrioventrikulárny blok stupňa II alebo III
Dutch: Patiënten met ernstige leverziekte
Slovak: Pacienti s ťažkým ochorením pečene:
Dutch: Thermohyperesthesie Hoofdpijn
Slovak: Termohyperestézia
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten is de maximale dosis articaïne 7 mg/kg met een absolute maximale dosis articaïne van 500 mg.
Slovak: U dospelých a dospievajúcich je maximálna dávka artikaínu 7 mg/kg telesnej hmotnosti s maximálnou celkovou dávkou artikaínu 500 mg pre zdravého dospelého človeka s telesnou hmotnosťou viac ako
Dutch: • heesheid
Slovak: • ospalosť
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen, lokale reactie op de injectieplaats, overgevoeligheid, hartstoornissen en vasculaire stoornissen zijn de bijwerkingen die het meest frequent voorkomen.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie sú poruchy nervového systému, reakcia v mieste podania injekcie, precitlivenosť, poruchy srdca, srdcovej činnosti a ciev.
Dutch: • spiertrekkingen, onwillekeurige samentrekkingen van spieren
Slovak: • svalové zášklby, mimovoľné svalové sťahy • únava, slabosť
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a) Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Dutch: De symptomen zijn dosisafhankelijk en worden steeds ernstiger op het gebied van neurologische manifestaties (presyncope, syncope, hoofdpijn, rusteloosheid, agitatie, verwarde toestand, desoriëntatie, duizeligheid (lichtheid in het hoofd), tremor, stupor, diepe depressie van het CZS, bewustzijnsverlies, coma, convulsie (inclusief tonisch-clonische aanval), spraakstoornis (bijv. dysartrie, logorroe), vertigo, evenwichtsstoornis (disequilibrium)), oogmanifestaties (mydriasis, gezichtsvermogen wazig, accomodatieafwijking), gevolgd door vasculaire (pallor (lokaal, regionaal, algemeen)), respiratoire (apneu (ademstilstand), bradypneu, tachypneu, geeuwen, ademhalingsdepressie) en ten slotte cardiale (hartstilstand, myocarddepressie) toxiciteit.
Slovak: (presynkopa, synkopa, bolesť hlavy, nepokoj, nervozita, stav zmätenosti, dezorientácia, závrat (točenie hlavy), tremor, stupor, hlboký útlm CNS, strata vedomia, kóma, kŕče (vrátane tonicko-klonických záchvatov), poruchy reči (napr. dyzartria, logorea), vertigo, poruchy rovnováhy (nerovnováha),
Dutch: Risico bij accidentele intravasculaire injectie:
Slovak: Riziko spojené s náhodným intravaskulárnym podaním:
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dutch: Alleen de belangrijkste wijzigingen worden hieronder uitvoerig besproken.
Slovak: Ďalej sa podrobne rozoberajú len nejdôležitejšie zmeny.
Dutch: Voor uitgebreidere procedures kunnen een of meer patronen nodig zijn.
Slovak: Pri rozsiahlejších zákrokoch bude možno potrebná jedna alebo viacero náplní.
Dutch: In Eur Arch Paediatr Dent 13 (6), p. 293-296.
Slovak: Dent 13 (6), p. 293-296.
Dutch: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
Slovak: Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012):
Dutch: De handelsvergunningen werden tussen 1988 en 2017 verleend met een ongelijke hoeveelheid geregistreerde informatie.
Slovak: Tieto povolenia na uvedenie na trh boli vydané v rokoch 1988 až 2017, pričom úroveň zaregistrovaných informácií bola nerovnomerná.
Dutch: De te injecteren hoeveelheid moet worden vastgesteld op basis van het gewicht van het kind en de omvang van de operatie.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať v injekcii, je potrebné určiť podľa hmotnosti dieťaťa a rozsahu operácie.
Dutch: Het belangrijkste bewijs ter ondersteuning van de werkzaamheid in de bovengenoemde indicatie is afkomstig van 8 klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd bij volwassenen en kinderen.
Slovak: Hlavný dôkaz podporujúci účinnosť v uvedenej indikácii je odvodený z ôsmich klinických štúdií, ktoré sa uskutočnili u dospelých a detí.
Dutch: Dit voorstel is ook in overeenstemming met de internationale,
Slovak: Tento návrh je tiež v súlade s medzinárodnými, európskymi a vnútroštátnymi usmerneniami.
Dutch: De bestaande gegevens wijzen er echter op dat doses van 2,4 tot 3,5 mg/kg voor de meeste pediatrische patiënten effectief zijn.
Slovak: Z existujúcich údajov však vyplýva, že dávky v rozsahu od 2,4 do 3,5 mg/kg sú účinné pre väčšinu pediatrických pacientov.
Dutch: Alle rubrieken van de productinformatie zijn echter geharmoniseerd.
Slovak: Boli však harmonizované všetky časti informácií o lieku.
Dutch: De belangrijkste veiligheidsrisico's zijn risico's die verband houden met het centrale zenuwstelsel en het cardiovasculaire stelsel.
Slovak: Najdôležitejšie výhrady týkajúce sa bezpečnosti predstavujú riziká súvisiace s centrálnym nervovým systémom a kardiovaskulárnym systémom.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Dosering
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie
Dutch: Het CHMP merkte op dat de gebruikelijke gemiddelde dosis articaïne niet in klinische proeven is vastgesteld.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že zvyčajná priemerná dávka artikaínu nebola v klinických skúšaniach stanovená.