FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio FLT 3503 prevedeva anche un confronto con una dose più bassa di Flutiform e gli effetti riscontrati con questa dose più bassa di Flutiform (100µg/10µg) su FEV1 pre-dose erano simili a quelli osservati con fluticasone propionato 500µg GSK ad alto dosaggio(sia somministrato da solo che somministrato assieme a formoterolo fumarato 24µg).
Hungarian: Az FLT3503 vizsgálatban egy alacsonyabb dózisú Flutiform készítmény összehasonlító értékelését is elvégezték, és az ennek az alacsonyabb dózisú Flutiform (100 µg/10 µg) adagnak az alkalmazását megelőzően mért FEV1 értékre gyakorolt hatásai hasonlóak voltak, mint a nagy dózisú GSK flutikazon-propionát 500 µg hatásai (önmagában vagy Novartis formoterol-fumarát 24 µg készítménnyel kombinációban alkalmazva).
Italian: Lo Stato membro obiettante affermò che la prova che il controllo dell'infiammazione da parte di fluticasone in questo nuovo prodotto di combinazione a dose fissa sia simile a fluticasone come monoterapia o in combinazione con altri antagonisti ß2 a lunga azione non è stata data né in studi farmacocinetici né in studi clinici.
Hungarian: A kifogást emelő tagállam állítása szerint sem farmakokinetikai vizsgálatokban, sem klinikai vizsgálatokban nem bizonyították, hogy ebben az új, fix dózisú kombinációban a flutikazon hasonlóan kontrollálja a gyulladást, mint a flutikazon monoterápia vagy a más, hosszú hatású β2 agonistákkal való kombináció.
Italian: Dopo l'inalazione orale di formoterolo fumarato la broncodilatazione è rapida, entro 1 - 3 minuti e la broncodilatazione successiva a una singola dose dura per 12 ore. Formoterolo fumarato è particolarmente utile in pazienti con ostruzione reversibile delle vie aeree che continuano ad avere sintomi nonostante il trattamento con un agente antinfiammatorio come un corticosteroide inalato.
Hungarian: A formoterol szájon át történő inhalációját követően a hörgők kitágulása gyorsan, 1-3 percen belül kialakul, és egy dózis után a hörgőtágulat 12 órán át tart.
Italian: Il CHMP fu dell'opinione che non sono necessari dati clinici generati in un periodo da 6 a 12 mesi per spiegare ulteriormente il livello di controllo dell'asma e valutare ulteriormente i tassi di aggravamento osservati con Flutiform in confronto a fluticasone propionato somministrato in concomitanza con formoterolo fumarato o somministrato da solo.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a Flutiform és az önmagában vagy formoterol-fumaráttal kombinációban alkalmazott flutikazon-propionát mellett megfigyelhető asztma kontroll szintjének további vizsgálatához és az exacerbáció arányok további értékeléséhez nem szükségesek 6-12 hónapos vizsgálatokból származó klinikai adatok.
Italian: Esaminando i dati degli studi clinici del richiedente: per l'indicazione "iniziale" gli effetti FEV1 predose e post-dose a 8 - 12 settimane erano significativamente maggiori con Flutiform rispetto a fluticasone propionato; per l'indicazione "di passaggio" sia gli effetti FEV1 pre-dose che post-dose erano numericamente a favore di Flutiform rispetto a fluticasone propionato + formoterolo fumarato (in confronti sia tra popolazione per protocol che tra popolazione Intention-to-Treat).
Hungarian: Az „átállító" indikáció esetén az adag alkalmazását megelőzően mért és az adag alkalmazása után mért FEV1 érték egyaránt szemszerűen kedvezőbb volt a Flutiform esetén, mint a flutikazon-propionát + formoterol-fumarát készítményekkel (a protokoll szerinti és a kezelésbe bevont populációk összehasonlításakor is).
Italian: Dei cinque studi pivotal presentati assieme a questa richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio, tre erano concepiti in modo da facilitare un esame rigoroso, internamente convalidato, riguardo a se l'antagonista ß2 a lunga azione formoterolo fumarato "maschera" gli effetti corticosteroide deficienti di Flutiform su FEV1 pre-dose.
Hungarian: A kortikoszteroid klinikai hatáscsökkenésének ß2 agonista általi elfedése A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel benyújtott öt pivotális vizsgálat közül három elrendezése volt megfelelő annak szigorú és belsőleg validált vizsgálatára, hogy a hosszú hatású β2
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) notò che le differenze di grandezza osservate tra Flutiform e fluticasone propionato GSK nello studio FLT1501 (biodisponibilità relativa del 67%) sono entro lo stesso intervallo di varianza osservato tra paziente e paziente (da inalazione a inalazione) tra lotti diversi dello stesso prodotto e tra diversi inalatori contenenti la stessa sostanza o più di una stessa sostanza attiva e che sono senza conseguenze cliniche avverse e quindi probabilmente non sono clinicamente rilevanti.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a Flutiform és a GSK flutikazon-propionát között az FLT1501 vizsgálatban megfigyelt nagyságrendi különbség (67%-os relatív biohasznosulás) az egyes betegeknél (inhalációnként),
Italian: In conclusione, dato il valore predittivo a lungo termine di FEV1, data la natura statistica di FEV1 dopo 8 - 12 settimane di trattamento e dati i pattern dei dati FEV1 osservati nei cinque studi pivotal, il CHMP considera che non ci sia alcun motivo per prevedere che il rischio di aggravamento a lungo termine con Flutiform possa essere superiore a quello con fluticasone propionato da solo (l'indicazione "iniziale") o fluticasone propionato in combinazione con formoterolo fumarato (l'indicazione "di passaggio").
Hungarian: Következésképp, tekintettel arra, hogy a FEV1 hosszú távon prediktív értékű, 8-12 hetes kezelés után állandó jellegű, valamint figyelembe véve az öt pivotális vizsgálatban a FEV1 adatok megfigyelt sémáját,
Italian: I dati presentati dal richiedente dimostravano che il controllo dell'asma con Flutiform è superiore a quello con pMDI di fluticasone propionato da solo e che il controllo dell'asma con Flutiform è simile a quello con pMDI di fluticasone propionato + pMDI di formoterolo fumarato.
Hungarian: mint az önmagában alkalmazott flutikazon-propionát pMDI készítménnyel elért asztma kontroll, és hasonló a flutikazon-propionát pMDI + formoterol-fumarát pMDI készítményekkel elért asztma kontrollhoz.
Italian: NO - Norvegia
Hungarian: NO - Norvégia
Italian: UK - Regno Unito
Hungarian: UK - NagyBritannia
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE NEGLI STATI MEMBRI
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS,
Italian: BE - Belgio
Hungarian: BE - Belgium
Italian: IE - Irlanda
Hungarian: IE - Írország
Italian: Pagina 2/2 ©EMEA 2007
Hungarian: Oldal 2/2 ©EMEA 2007
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri continueranno ad assicurare una regolare revisione del prodotto.
Hungarian: A tagállami illetékes hatóságok a készítményt a továbbiakban is rendszeresen felülvizsgálják.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente il dott. D. Lyons e il dott. G. Calvo Rojas.
Hungarian: A kijelölt előadó és társelőadó Dr D. Lyons illetve Dr. G. Calvo Rojas voltak.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 19 settembre 2005.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás 2005 szeptember 19-én vette kezdetét.
Italian: VIANI DISKUS e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Hungarian: VIANI DISKUS és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet)
Italian: Nella procedura di mutuo riconoscimento la Svezia è lo Stato membro di riferimento, mentre Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Italia, Irlanda, Lussemburgo, Portogallo, Spagna e Regno Unito sono gli Stati membri interessati (CMS).
Hungarian: Az MRP-ben Svédország az előadó tagállam, és Ausztria, Belgium, Finnország, Franciaország, Írország, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és az Egyesült Királyság pedig az érintett tagállamok.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): salmeterol / fluticasone
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): szalmeterol / flutikazon
Italian: * Nota: le informazioni contenute nel presente documento e negli allegati riflettono esclusivamente il parere del CHMP del 27 aprile 2006.
Hungarian: * Megjegyzés: A jelen dokumentumban és mellékleteiben szereplő információ a CHMP 2006. április 27-i véleményét tükrözi.
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 4 luglio 2006.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2005. július 4-i határozata tartalmazza.
Italian: AI SENSI DELL'ARTICOLO 6, PARAGRAFO 13 DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003 DELLA COMMISSIONE PER
Hungarian: Tekintettel a 1084/2003/EK tanácsi rendelet 6. cikkének (13) bekezdésére;
Italian: In diversi Stati membri dell'UE Viani Diskus e denominazioni associate sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
Hungarian: A Viani Diskus-t és a kapcsolódó neveket több EU tagállamban a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében engedélyezték.
Italian: Il 12 agosto 2005 i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély tulajdonosai 2005. augusztus 12-én beterjesztést nyújtottak be az EMEA-nak a 2003/1084/EK bizottsági rendelet 6. cikkének 13. bekezdése alapján.
Italian: 4 luglio 2006 EMEA/306421/2006
Hungarian: 2006. július 4. EMEA/306421/2006
Italian: INFORMAZIONE SOMMARIA IN MERITO AD UN PARERE SU DEFERIMENTO
Hungarian: CIKKE SZERINTI BETERJESZTÉSRE VONATKOZÓ VÉLEMÉNY ÖSSZEFOGLALÁSA
Italian: Viani Diskus e denominazioni associate (cfr. allegato I) contengono salmeterolo e fluticasone propionato, una combinazione a dose fissa del β-agonista a lunga durata d'azione salmeterolo e del corticosteroide inalatorio fluticasone propionato e sono indicati nel trattamento regolare dell'asma nei casi in cui è appropriato un prodotto combinato (beta-2-agonista a lunga durata e corticosteroide inalatorio): - pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a breve durata d'azione somministrati per inalazione "secondo le necessità" oppure - pazienti già adeguatamente controllati mediante corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a lunga durata d'azione.
Hungarian: A Viani Diskus és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz, amely egy hosszú hatástartamú β-agonista, a szalmeterol és egy belélegzett kortikoszteroid, a flutikazon-propionát rögzített adagolású kombinációja, és az asztma rendszeres kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a kombinált készítmény (hosszú hatástartamú béta-2-agonista és belélegzett kortikoszteroid) alkalmazása megfelelő: - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és az igény szerint alkalmazott rövid hatástartamú béta-2-agonisták nem szabályozzák megfelelően, vagya betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és a hosszú hatástartamú béta-2-agonisták egyidejű alkalmazásával már megfelelően szabályozzák.
Italian: In base all'esame dei dati disponibili e delle relazioni di valutazione del relatore, il 27 aprile 2006 il CHMP ha adottato un parere in cui raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio con modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichettatura e al foglio illustrativo.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok és az előadók értékelési jelentései alapján a CHMP 2006. április 27-én véleményt fogadott el, melyben javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását a betegtájékoztató, az alkalmazási előírás és a címkeszöveg megváltoztatásával.
Italian: Lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati hanno rifiutato la variazione di tipo II sostenendo che il rapporto generale rischi/benefici era sfavorevole per l'indicazione della terapia iniziale di mantenimento.
Hungarian: Az előadó tagállam és az érintett tagállamok elutasították a II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet azon az alapon, hogy az átfogó kockázat/haszon profil nem bizonyult megfelelőnek a kezdeti fenntartó kezelés javallatának vonatkozásában.
Italian: In base ai motivi contenuti nell'atto di deferimento, il punto preso in considerazione dal CHMP era di sapere se fosse appropriato iniziare una terapia iniziale di mantenimento con una combinazione a dose fissa di salmeterolo e fluticasone propionato in tutti i pazienti affetti da asma cronica persistente.
Hungarian: A beterjesztés indoklása alapján a CHMP-nek azt a kérdést kellett megvizsgálnia, hogy helyénvaló-e a szalmeterol és a flutikazon-propionát rögzített adagolású kombinációjával végzett kezdeti fenntartó kezelést az összes krónikus perzisztens asztmában szenvedő beteg esetében alkalmazni.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo nell'allegato III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg pedig a III. mellékletben található.
Italian: Nel luglio 2004 i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato una domanda di variazione di tipo II soggetta a procedura di mutuo riconoscimento per ampliare l'indicazione inserendovi la terapia iniziale di mantenimento con una combinazione a dose fissa in pazienti affetti da asma cronica persistente.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai az MRP keretében 2004 júliusában II. típusú módosítási kérelmet nyújtottak be, hogy a jelenlegi javallatokat kiterjesszék a krónikus perzisztáló asztmában szenvedő betegek rögzített adagolású kombinációval végzett kezdeti fenntartó kezelésére (IMT).
Italian: Ulteriori informazioni sono state fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 3 febbraio 2006 e chiarimenti scritti sono stati forniti il 30 marzo 2006.
Hungarian: 2006. március 30-án a forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásban ismertették álláspontjukat.
Italian: Nella procedura di mutuo riconoscimento il Regno Unito è lo Stato membro di riferimento, mentre Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Italia, Irlanda, Lussemburgo, Portogallo, Spagna e Svezia sono gli Stati membri interessati (CMS).
Hungarian: Az MRP-ben az Egyesült Királyság az előadó tagállam, és Ausztria, Belgium, Finnország, Franciaország, Írország, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Svédország pedig az érintett tagállamok.
Italian: VIANI EVOHALER e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Hungarian: VIANI EVOHALER és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet)
Italian: 4 luglio 2006 EMEA/306455/2006
Hungarian: 2006. július 4. EMEA/306455/2006
Italian: In diversi Stati membri dell'UE Viani Evohaler e denominazioni associate sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
Hungarian: A Viani Evohaler-t és a kapcsolódó neveket több EU tagállamban a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében engedélyezték.
Italian: Viani Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I) contengono salmeterolo e fluticasone propionato, una combinazione a dose fissa del β-agonista a lunga durata d'azione salmeterolo e del corticosteroide inalatorio fluticasone propionato e sono indicati nel trattamento regolare dell'asma nei casi in cui è appropriato un prodotto combinato (beta-2-agonista a lunga durata e corticosteroide inalatorio): - pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a breve durata d'azione somministrati per inalazione "secondo le necessità" oppure - pazienti già adeguatamente controllati mediante corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a lunga durata d'azione.
Hungarian: A Viani Evohaler és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz, amely egy hosszú hatástartamú β-agonista, a szalmeterol és egy belélegzett kortikoszteroid, a flutikazon-propionát rögzített adagolású kombinációja, és az asztma rendszeres kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a kombinált készítmény (hosszú hatástartamú béta-2-agonista és belélegzett kortikoszteroid) alkalmazása megfelelő: - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és az igény szerint alkalmazott rövid hatástartamú béta-2-agonisták nem szabályozzák megfelelően, vagya betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és a hosszú hatástartamú béta-2-agonisták egyidejű alkalmazásával már megfelelően szabályozzák.
Italian: 5,0 ml (1 dose = 0,5 ml)
Hungarian: 5,0 ml (1 adag = 0,5 ml)
Italian: Adiuvante MF59C.1 contenente squalene (9,75 milligrammi), polisorbato 80 (1,175 milligrammi), sorbitan trioleato (1,175 milligrammi)
Hungarian: MF59C.1 adjuváns, tartalma szkvalén (9,75 milligramm), poliszorbát 80 (1,175 milligramm), szorbitán-trioleát (1,175 milligramm)
Italian: 1 Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo: analogo al ceppo A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A) 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml * propagato su uova ** microgrammi di emoagglutinina.
Hungarian: A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű törzs (X-179A) 7,5 mikrogramm** per 0,5 ml dózis * a vírusszaporítás tojásban történik ** hemagglutinin mikrogrammban kifejezve
Italian: 10 Flaconcini (multidose: 10 dosi)
Hungarian: 10 injekciós üveg (többadagos: 10 adag)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Italian: 1 anno.
Hungarian: 1 év.
Italian: Altre informazioni);
Hungarian: További információk).
Italian: (Vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: (Lásd 4.8 pont).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák.
Italian: La maggior parte delle reazioni è stata di lieve entità e di breve durata.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe és rövid lefolyású volt.
Italian: • quando si ricevono nuove informazioni che possono avere impatto sulle specifiche di sicurezza,
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az érvényben lévő biztonságossági előírásra,
Italian: L'uso di una seconda dose deve tener conto delle informazioni fornite nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.
Hungarian: Egy második adag alkalmazása esetén tekintetbe kell venni a 4.4, 4.8 és 5.1 pontban megadott információkat.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Italian: Altri medicinali e Focetria
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Focteria
Italian: Vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02
Hungarian: Influenza-vakcina, ATC kód: J07BB02
Italian: La risposta immunitaria agli antigeni stagionali è stata soddisfacente.
Hungarian: A szezonális antigénekre adott immunválasz kielégítő volt.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Italian: Le reazioni avverse riportate vengono elencate secondo la seguente frequenza: Molto comune (1/10),
Hungarian: A jelentett mellékhatások a következő gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori (1/10),
Italian: • in presenza di grave infezione accompagnata da febbre alta (oltre 38C).
Hungarian: • ha magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van.
Italian: In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del corpo) produce le proprie difese (anticorpi) contro la malattia.
Hungarian: Amikor valaki megkapja a vakcinát, az immunrendszere (a test természetes védekező rendszere) a betegség ellen saját védelmet (ellenanyagot) alakít ki.
Italian: Sistema di farmacovigilanza
Hungarian: Farmakovigilancia-rendszer
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Italian: Sono disponibili dati che suggeriscono che i flaconi multidose potrebbero essere utilizzati fino a un massimo di 72 ore dopo il primo prelievo, anche se periodi di conservazione così prolungati non devono essere l'opzione preferita.
Hungarian: Rendelkezésre állnak adatok, melyek szerint a többadagos injekciós üvegek az első adag felszívása után maximum 72 óráig használhatók fel, bár az ilyen hosszú ideig tartó tárolás nem preferált lehetőség.
Italian: È stato condotto uno studio clinico con lo stesso vaccino su bambini.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban ugyanazt a vakcinát adták be gyermekeknek.
Italian: Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere insufficiente.
Hungarian: Endogén vagy iatrogén immunhiányos betegségben szenvedő betegeknél az ellenanyag-válasz elégtelen lehet.
Italian: Alcuni casi sono stati osservati in soggetti con una storia di epilessia.
Hungarian: Néhány esetet olyan alanyoknál figyeltek meg, akiknek a kórtörténetében epilepszia szerepelt.
Italian: sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Hungarian: farmakovigilancia tervre vagy kockázat-minimalizálási tevékenységekre.
Italian: Le reazioni comuni scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.
Hungarian: A gyakori reakciók általában 1-2 nap alatt kezelés nélkül elmúlnak.
Italian: I medici sono consapevoli di questa possibilità e hanno a disposizione trattamenti di emergenza da usare in tali casi.
Hungarian: Az orvosok felkészültek erre a lehetőségre, és ezekben az esetekben megfelelő sürgősségi kezelés áll rendelkezésükre.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Hungarian: A következő információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A vakcina beadásával kapcsolatos utasítások:
Italian: Questi risultati falsi positivi transitori potrebbero essere dovuti alla risposta IgM indotta dal vaccino.
Hungarian: Ezeket az átmeneti álpozitív eredményeket a vakcinára adott válaszreakcióként kiváltott IgM-termelés okozhatja.
Italian: Eventi febbrili ≥ 40°C
Hungarian: Láz ≥ 40° C
Italian: Nelle prime settimane dalla vaccinazione con Focetria gli esiti di tali esami potrebbero non risultare accurati.
Hungarian: A Focetria-val történt oltást követő első néhány héten ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye hamis lehet.
Italian: • modalità di segnalazione delle reazioni avverse in caso sia stato adottato un particolare sistema di notifica.
Hungarian: • Specifikus jelentési rendszer felállítása esetén a mellékhatások jelentésének módját.
Italian: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italia
Hungarian: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Olaszország
Italian: La somministrazione concomitante non è stata associata ad una più elevata incidenza di reazioni locali o sistemiche in confronto alla somministrazione di Focetria da solo.
Hungarian: Az együttes alkalmazás nem járt együtt nagyobb arányú helyi vagy szisztémás reakciókkal a Focetria önmagában történő alkalmazásához képest.
Italian: È possibile che una risposta protettiva non venga prodotta in tutti i vaccinandi (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem minden beoltott személynél alakul ki protektív válasz (lásd 5.1 pont).
Italian: Profilassi dell'influenza causata dal virus A(H1N1) 2009 (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A(H1N1v)-2009 vírus által okozott influenza profilaxisa (lásd 4.4 pont).