FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entolimod TMC ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Entolimod enthält.
Slovak: Entolimod TMC je liek, ktorý obsahuje liečivo entolimod.
German: Entolimod TMC wurde am 11. Januar 2016 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung des akuten Strahlensyndroms ausgewiesen.
Slovak: Liek Entolimod TMC bol 11. januára 2016 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu akútneho radiačného syndrómu.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit dem Arzneimittel durchgeführt werden.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
German: Entolimod TMC wirkt, indem es an ein Protein mit der Bezeichnung Toll-ähnlicher Rezeptor 5 (TLR5) auf der Oberfläche von Zellen, bindet.
Slovak: Liek Entolimod TMC účinkuje tak, že sa naviaže na proteín na povrchu buniek známy ako toll-like receptor (TLR5).
German: Am 31. Juli 2018 teilte die TMC Pharma Services Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass sie ihren Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Entolimod TMC, mit dem das Sterblichkeitsrisiko nach Exposition gegenüber potenziell letalen Strahlendosen gesenkt werden sollte, zurücknimmt.
Slovak: Pharma Services Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Entolimod TMC na trh, ktorý je určený na zníženie rizika úmrtia po vystavení potenciálne smrteľným dávkam žiarenia.
German: Was ist Entolimod TMC?
Slovak: Čo je liek Entolimod TMC?
German: Wie wirkt Entolimod TMC?
Slovak: Akým spôsobom liek Entolimod TMC účinkuje?
German: Wofür sollte Entolimod TMC angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Entolimod TMC?
German: Er war der vorläufigen Ansicht, dass Entolimod TMC zur Reduzierung des Sterberisikos nach Exposition gegenüber potenziell letalen Strahlendosen nicht hätte zugelassen werden können.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Entolimod TMC nemôže byť povolený na zníženie rizika úmrtia po vystavení potenciálne smrteľným dávkam žiarenia.
German: 20. Dezember 2010
Slovak: 20. decembra 2010
German: Diese Verlängerung musste von Deutschland, Irland, Italien und dem Vereinigten Königreich (den „betroffenen Mitgliedstaaten") anerkannt werden.
Slovak: Toto predĺženie platnosti povolenia sa malo uznať v Nemecku, Írsku, Taliansku a Spojenom kráľovstve (dotknuté členské štáty).
German: Es wird zur Behandlung starker Schmerzen eingesetzt.
Slovak: Liek sa používa na liečbu závažnej bolesti.
German: Die Entscheidung der Europäischen Kommission erging gab am 20. Dezember 2010 auf der Basis dieses Gutachtens.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 20. decembra 2010.
German: Da diese Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, verwiesen die deutschen und britischen Arzneimittelzulassungsbehörden die Angelegenheit am 30. Oktober 2009 für ein Schiedsverfahren an den CHMP.
Slovak: Keďže tieto členské štáty nedosiahli zhodu, predložil regulačný úrad pre lieky v Nemecku a Spojenom kráľovstve 30. októbra 2009 túto záležitosť na arbitrážne konanie výboru CHMP.
German: Ethirfin wurde in der Europäischen Union (EU) im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung auf der Basis der Erstzulassung in Dänemark am 15. Juli 2005 zugelassen.
Slovak: Liek Ethirfin bol v Európskej únii (EÚ) povolený v rámci postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Dánsku 15. júla 2005.
German: Das Unternehmen beantragte die Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Dänemark (dem „Referenzmitgliedstaat").
Slovak: Spoločnosť požiadala o predĺženie platnosti povolenia na uvedenie na trh v Dánsku (referenčný členský štát).
German: Die Kapseln werden einmal täglich eingenommen.
Slovak: Liek sa užíva raz denne.
German: Warum wurde Ethirfin geprüft?
Slovak: Prečo bol liek Ethirfin skúmaný?
German: Was ist Ethirfin?
Slovak: Čo je liek Ethirfin?
German: Ethirfin ist in Form von Retardkapseln erhältlich, die den Wirkstoff langsam freisetzen.
Slovak: Ethirfin je dostupný vo forme kapsúl s predĺženým uvoľňovaním, ktoré uvoľňujú účinnú látku pomaly.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat ein Schiedsverfahren für Ethirfin und zugehörige Bezeichnungen abgeschlossen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa lieku Ethirfin a súvisiacich názvov.
German: EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
Slovak: EMEA/H/A-29/001248
German: Fragen und Antworten zu Ethirfin und zugehörige Bezeichnungen (Morphinsulfat, Retardkapseln, 20, 60, 120 und 200 mg)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Ethirfin a súvisiacich názvov (morfín sulfát, kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, 20, 60, 120 a 200 mg)
German: Ethirfin ist ein Arzneimittel, das als Wirkstoff Morphinsulfat enthält.
Slovak: Ethirfin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku morfín sulfát.
German: Daher wiegt der Nutzen von Ethirfin nicht seine Risiken auf, und die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ethirfin sollte in keinem der betroffenen Mitgliedstaaten verlängert werden.
Slovak: Prínos lieku Ethirfin preto nie je väčší ako jeho riziká a povolenie na uvedenie lieku Ethirfin na trh by sa nemalo obnoviť v žiadnom dotknutom členskom štáte.
German: Fragen und Antworten zu Ethirfin und zugehörige Bezeichnungen (Morphinsulfat, Retardkapseln, 20, 60, 120 und 200 mg) EMA/276994/2011
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Ethirfin a súvisiacich názvov (morfín sulfát, kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, 20, 60, 120 a 200 mg) EMA/276994/2011
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) wurde ersucht, bezüglich der Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ethirfin zu schlichten.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA bol požiadaný, aby rozhodol o obnovení povolenia na uvedenie na trh pre liek Ethirfin.
German: Auf der Basis der aktuell verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schloss der CHMP, dass zwischen Ethirfin und Alkohol erhebliche Wechselwirkungen bestehen und dass bei Patienten, die Ethirfin zusammen mit Alkohol nehmen, die Gefahr besteht, dass es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommt.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že medzi liekom Ethirfin a alkoholom vzniká významná interakcia a že pacientom užívajúcim Ethirfin spolu s alkoholom hrozí riziko vzniku závažných vedľajších účinkov.
German: Die rasche Freisetzung des Wirkstoffs wird als „Sturzentleerung" (Dose Dumping) bezeichnet und kann dazu führen, dass Patienten hohen Morphindosen ausgesetzt werden, die zu Nebenwirkungen wie Atemdepression (Behinderung der Atmung) führen.
Slovak: Rýchle uvoľňovanie účinnej látky sa nazýva dose dumping (nekontrolované uvoľnenie) a pacientov by to mohlo vystaviť riziku expozície veľkým dávkam morfínu, čo by viedlo k vedľajším účinkom, ako je útlm dýchania (inhibícia dýchania).
German: Die Begründung für das Verfahren waren Bedenken, dass der Wirkstoff in den Kapseln bei einer Einnahme zusammen mit Alkohol zu rasch freigesetzt werden kann, da die Kapseln einen Überzug aus Polymethacrylat-Triethylcitrat enthalten, um die Freisetzung von Morphin zu kontrollieren, und dieser
Slovak: Dôvodom tohto postúpenia veci boli výhrady, že účinná látka v kapsulách by sa mohla uvoľňovať príliš rýchlo, ak by sa kapsuly užívali spolu s alkoholom, pretože obsahujú polymetakrylát-trietylcitrátový obal na riadenie uvoľňovania morfínu a tento obal je rozpustný v alkohole.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht verlängert werden sollte, da bei Patienten, die Ethirfin und Alkohol zu sich nehmen, das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen besteht.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že povolenie na uvedenie na trh sa nemá obnoviť, pretože pacientom užívajúcim liek Ethirfin spolu s alkoholom hrozí riziko závažných vedľajších účinkov.
German: Diese Behandlung sollte nach 12 Monaten überprüft werden.
Slovak: Táto liečba sa má vyhodnotiť po 12 mesiacoch.
German: Die Europäische Kommission erließ am 27. Juli 2010 eine Entscheidung.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 27. júla 2010.
German: Martina Weise (Deutschland)
Slovak: Martina Weise (Nemecko)
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hier verfügbar.
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre lekárov a pacientov sa nachádzajú tu.
German: 6. April 2009, 11. September 2009, 14. Januar 2010 und 19. März 2010
Slovak: 6. apríla 2009, 11. septembra 2009, 14. januára 2010 a 19. marca 2010
German: Jens Ersboll (Dänemark)
Slovak: Jens Ersbøll (Dánsko)
German: Berichterstatter:
Slovak: Spravodajkyňa:
German: Famvir wird in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Slovak: Famvir je v EÚ schválený na základe vnútroštátnych postupov.
German: Die Blockierung der DNA-Produktion bewirkt, dass sich die Viren nicht vermehren können.
Slovak: Zablokovanie tvorby DNA vedie k tomu, že vírusy sa nemôžu množiť.
German: Famvir ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster und Oravir.
Slovak: Liek Famvir je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster a Oravir.
German: 27. Juli 2010
Slovak: 27. júla 2010
German: EMA/237957/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1005
Slovak: EMA/237957/2010 rev.1
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass bei Famvir eine Vereinheitlichung erforderlich ist.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Famvir vyžaduje harmonizáciu.
German: Warum wurde Famvir geprüft?
Slovak: Prečo bol liek Famvir skúmaný?
German: Am 27. November 2008 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Famvir und zugehörige Bezeichnungen in der EU zu vereinheitlichen.
Slovak: Dňa 27. novembra 2008 predložila Európska komisia túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie lieku Famvir a súvisiace názvy na trh.
German: 22. April 2010
Slovak: 22. apríla 2010
German: Was ist Famvir?
Slovak: Čo je liek Famvir?
German: Zu den vereinheitlichten Abschnitten gehören:
Slovak: Oblasti harmonizácie zahŕňajú:
German: Der Ausschuss empfahl, die Famvir-Dosen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion anzupassen.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa dávky lieku Famvir upravili v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek.
German: Penciclovir ist ein antiviraler Wirkstoff.
Slovak: Penciklovir je antivírusová látka.
German: Vereinheitlicht wurden unter anderem auch die Abschnitte über besondere Warnhinweise, Schwangerschaft und Stillzeit sowie über Nebenwirkungen.
Slovak: K ďalším harmonizovaným častiam patria časti o osobitných upozorneniach, o gravidite a laktácii a o vedľajších účinkoch.
German: Es wird angewendet, um eine Infektion mit Herpes-Viren zu behandeln, einschließlich Varicella zoster, das Gürtelrose verursacht, und Herpes simplex (HSV), das Herpesbläschen oder genitalen Herpes verursacht.
Slovak: Liek sa používa na liečbu infekcie v dôsledku herpetických vírusov vrátane vírusu varicella zoster (vírus ovčích kiahní a pásového oparu) spôsobujúceho pásový opar (herpes zoster) a vírusu herpesu simplex (HSV), ktorý môže zapríčiniť opar na perách alebo genitálny herpes.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Famvir durchgeführt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila prieskum lieku Famvir.
German: Famvir darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Famciclovir, Penciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Liek Famvir by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivelé (alergické) na famciklovir, penciklovir alebo na iné zložky lieku.
German: Der Wirkstoff in Famvir, Famciclovir, wird im Körper zu einer Substanz mit der Bezeichnung Penciclovir umgewandelt.
Slovak: Účinná látka lieku Famvir, famciklovir, sa v tele mení na látku, ktorá sa nazýva penciklovir.
German: Dies hat hinsichtlich der Art und Weise der Anwendung des Arzneimittels zu Abweichungen zwischen Mitgliedstaaten geführt, was sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), der Etikettierung und der Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel vertrieben wird, zeigt.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
German: In Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in der gesamten EU vereinheitlicht werden sollten.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
German: Der CHMP stimmte folgender Anwendung von Famvir zu:
Slovak: Výbor CHMP schválil, že liek Famvir sa má používať na:
German: Famvir ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Famciclovir enthält.
Slovak: Famvir je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku famciklovir.
German: Seine Wirkung beruht auf der Blockierung der DNA-Produktion von Herpes-Viren.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje tvorbu DNA herpetickými vírusmi.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Vereinheitlichung der Verschreibungsinformation für Famvir in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Famvir.
German: Rezidive sollten fünf Tage lang mit 125 mg zweimal täglich behandelt werden.
Slovak: Rekurentné epizódy sa majú liečiť dávkou 125 mg dvakrát denne počas piatich dní.
German: Bei genitalem Herpes bei immunkompetenten Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis zur Behandlung der ersten Episode 250 mg dreimal täglich über fünf Tage.
Slovak: Pri genitálnom herpese v prípade imunokompetentných dospelých je odporúčaná dávka pri prvej epizóde 250 mg trikrát denne počas piatich dní.
German: • der Behandlung erstmalig auftretender und rezidivierender Episoden von genitalem Herpes bei immunkompetenten Erwachsenen;
Slovak: • liečbu prvej epizódy a rekurentných epizód genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých,
German: Bei Herpes zoster beträgt die empfohlene Dosis 500 mg dreimal täglich über sieben Tage bei immunkompetenten Erwachsenen und über zehn Tage bei immungeschwächten Erwachsenen.
Slovak: Pri pásovom opare je odporúčaná dávka 500 mg trikrát denne počas siedmich dní v prípade imunokompetentných dospelých a počas desiatich dní v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom.
German: • der Behandlung von Herpes zoster bei immungeschwächten Erwachsenen (verringerte Aktivität des
Slovak: • liečbu pásového oparu v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom (znížená činnosť imunitného systému),
German: Zur Suppression von Rezidiven von genitalem Herpes beträgt die empfohlene Dosis 250 mg zweimal täglich bei immunkompetenten Erwachsenen und 500 mg zweimal täglich bei immungeschwächten Erwachsenen.
Slovak: Na supresiu návratu genitálneho herpesu je odporúčaná dávka 250 mg dvakrát denne v prípade imunokompetentných dospelých a 500 mg dvakrát denne v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom.
German: Bei rezidivierendem genitalem Herpes bei immungeschwächten Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 500 mg zweimal täglich über sieben Tage.
Slovak: Pri rekurentnom genitálnom herpese v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom je odporúčaná dávka 500 mg dvakrát denne počas siedmich dní.
German: • der Suppression von Rezidiven von genitalem Herpes bei immunkompetenten und immungeschwächten Erwachsenen.
Slovak: • supresiu návratu genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých a dospelých s oslabeným imunitným systémom.
German: Augengegend) bei immunkompetenten Erwachsenen (Patienten mit einem normal funktionierenden
Slovak: • liečbu ochorenia herpes zoster (pásový opar) a očného herpesu (opar v okolí oka) v prípade imunokompetentných dospelých (pacienti s normálne fungujúcim imunitným systémom),
German: • der Behandlung von Rezidiven von genitalem Herpes bei immungeschwächten Erwachsenen;
Slovak: • liečbu rekurentných epizód genitálneho herpesu v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom,
German: 22. Mai 2012
Slovak: 22. mája 2012
German: Die harmonisierten Hauptbereiche betreffen:
Slovak: Harmonizácia sa vzťahovala na tieto hlavné oblasti:
German: Warum wurde Femara überprüft?
Slovak: Prečo bol liek Femara preskúmaný?
German: Femara ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Slovak: Femara je v Európskej únii povolený na základe vnútroštátnych postupov.
German: Der CHMP hielt es für angemessener, entsprechende Warnhinweise in Abschnitt 4.4 einzufügen.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že relevantné upozornenia je vhodnejšie zahrnúť do časti 4.4.
German: Was ist Femara?
Slovak: Čo je liek Femara?
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ist Novartis.
Slovak: Spoločnosťou uvádzajúcou tieto lieky na trh je Novartis.
German: Femara wird in allen EU-Mitgliedstaaten vertrieben und ist auch unter anderen Handelsbezeichnungen erhältlich: Femar, Fémara, und Loxifan.
Slovak: Femara je uvedený na trh vo všetkých členských štátoch Európskej únie a je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Femar, Fémara a Loxifan.
German: Am 15. März 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Femara ab.
Slovak: Dňa 15. marca 2012 Európska agentúra pre lieky (EMA) ukončila preskúmanie lieku Femara.
German: EMA/180824/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1264
Slovak: EMA/180824/2012 rev.1
German: Der CHMP harmonisierte darüber hinaus noch andere Abschnitte der SmPC, darunter die Abschnitte 4.6 (Schwangerschaft und Stillzeit) und 4.8 (Nebenwirkungen).
Slovak: Výbor CHMP takisto harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane častí 4.6 (gravidita a laktácia) a 4.8 (nežiaduce účinky).
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 22. Mai 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
German: Am 31. August verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Femara in der EU zu harmonisieren.
Slovak: Dňa 31. augusta Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP s cieľom harmonizovať povolenia na uvedenie lieku Femara na trh v rámci Európskej únie.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten, mit denen die Anwendung des Arzneimittels gestützt wird, stimmte der CHMP überein, dass Femara bei postmenopausalen Frauen für Folgendes angewendet werden sollte:
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov podporujúcich použitie lieku výbor CHMP súhlasil, že liek Femara sa má používať u postmenopauzálnych žien v týchto prípadoch:
German: Femara ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Letrozol enthält.
Slovak: Femara je liek, ktorý obsahuje účinnú látku letrozol.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) hat für Femara einen Harmonisierungsbedarf festgestellt.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - lieky na humánne použitie (CMD(h)) zistila, že v prípade lieku Femara je potrebná harmonizácia.
German: Dies bedeutet, dass er durch Hemmung der Wirkung eines Enzyms namens „Aromatase" wirkt, das an der Bildung des Hormons Östrogen beteiligt ist.
Slovak: Znamená to, že pôsobí blokovaním účinku enzýmu „aromatáza", ktorý je zapojený do tvorby hormónu estrogénu.
German: Es ist bekannt, dass Östrogen bei einigen Brustkrebsarten (hormonrezeptorpositive oder hormonabhängige Arten) das Wachstum der Krebszellen fördert.
Slovak: Je známe, že pri niektorých typoch karcinómu prsníka (s pozitívnym hormonálnym receptorom alebo u hormonálne závislých typov) estrogén stimuluje rast rakovinových buniek.
German: Nach Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Empfehlungen bezüglich der Dosierung, der Behandlungsdauer und der Anwendung von Femara bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
Slovak: Po harmonizácii indikácií harmonizoval výbor CHMP aj odporúčania o dávkach, trvaní liečby a použití lieku Femara u pacientok s zníženou funkciou obličiek alebo pečene.
German: • fortgeschrittener Brustkrebs nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung bei Frauen in natürlicher oder künstlich induzierter Postmenopause, die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden;
Slovak: • liečba pokročilého karcinómu prsníka po relapse alebo progresii ochorenia u žien s prirodzeným alebo umelo navodeným postmenopauzálnym endokrinným stavom, ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi;
German: Durch die Hemmung der Wirkung der Aromatase und der damit einhergehenden Reduzierung der Östrogenbildung verlangsamt oder stoppt das Arzneimittel das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors.
Slovak: Blokovaním aktivity aromatázy, a tým aj množstva vytváraného estrogénu, liek spomaľuje alebo zastavuje rast a šírenie karcinómu.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Femara in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Femara.
German: Bei der Harmonisierung der Gegenanzeigen entschloss sich der CHMP gegen die Aufnahme von zwei Gegenanzeigen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in einigen EU-Ländern angeführt waren: Leberfunktionsstörung und präoperative Anwendung bei Patienten mit negativem oder unbekanntem Rezeptorstatus.
Slovak: Pri harmonizácii kontraindikácií sa výbor CHMP vyjadril proti zahrnutiu dvoch kontraindikácií, ktoré boli uvedené v súhrnoch charakteristických vlastností lieku v niektorých krajinách Európskej únie: poškodenie pečene a predoperačné použitie u pacientok, ktorých stav receptora je negatívny alebo neznámy.
German: Femara wird bei postmenopausalen Frauen angewendet, weil in dieser Patientengruppe Östrogen hauptsächlich durch Aromatase gebildet wird.
Slovak: Liek Femara sa používa u postmenopauzálnych žien, pretože v tejto populácii je aromatáza zapojená do tvorby väčšiny estrogénu.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), die Etikettierung und die Packungsbeilagen europaweit harmonisiert werden sollten.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru zastával názor, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.