FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Même si l'exposition à l'éluxadoline était sensiblement plus élevée chez les sujets présentant une IRT qui ne sont pas encore sous dialyse par rapport aux sujets sains appariés présentant une fonction rénale normale, une telle augmentation est peu susceptible de présenter une importance clinique, car la moyenne géométrique de la Cmax et de l'AUC0-t chez les sujets présentant une IRT était dans le même intervalle que celui observé dans plusieurs études plus importantes menées auprès de volontaires sains.
Danish: Selvom eksponeringen for eluxadolin var signifikant forhøjet hos deltagere med ESRD, der endnu ikke var i dialyse, sammenlignet med tilsvarende, raske deltagere med normal nyrefunktion, er det ikke sandsynligt, at en sådan forhøjelse vil være af klinisk betydning, fordi den geometriske middelværdi af Cmax og AUC0-t hos deltagerne med ESRD lå i samme interval som den, der blev observeret i flere større studier med raske frivillige.
French: Les comprimés doivent être pris au cours d'un repas le matin et le soir (voir rubrique 5.2).
Danish: Tabletterne skal tages sammen med mad morgen og aften (se pkt.
French: Réponse en termes de « soulagement adéquat »
Danish: Respons, tilstrækkelig lindring
French: La prédisposition génétique d'un patient pouvant être inconnue, il est recommandé de surveiller les patients pour détecter des altérations des capacités mentales ou physiques nécessaires pour effectuer des activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines (voir rubriques 4.7 et 4.8).
Danish: Da patientens genetiske disposition kan være ukendt, anbefales det, at patienterne kontrolleres for svækkelse af deres mentale eller fysiske evne til at udføre potentielt farlige aktiviteter, for eksempel bilkørsel eller betjening af maskiner (se pkt.
French: De plus, l'eluxadoline neutralise la réponse hyperalgique dans un modèle animal de douleurs viscérales aiguës induites par colite.
Danish: Eluxadolin reverserer desuden det hyperalgesiske respons i en dyremodel af akutte colitis-inducerede viscerale smerter.
French: eluxadoline
Danish: eluxadolin
French: Les études in vitro sur microsomes hépatiques humains ont montré que l'eluxadoline n'est pas un inhibiteur direct du CYP3A4 aux concentrations cliniquement significatives (IC50 = 450 µM), mais sur microsomes intestinaux humains, elle est un inhibiteur du CYP3A4 dépendant du métabolisme, avec un kinact de 0,1 min-1 et un K-I de 450 µM (256 µg/mL).
Danish: In vitro studier i humane levermikrosomer viste, at eluxadolin ikke er en direkte CYP3A4-hæmmer ved klinisk relevante koncentrationer [IC50=450 µM], men i humane tarmmikrosomer var eluxadolin en metabolisme-afhængig CYP3A4-hæmmer med en kinact på 0,1 min-1 og K-I på 450 µM (256 µg/ml).
French: Sur les 1 795 patients atteints de SCI-D qui étaient inclus dans les études cliniques de l'eluxadoline et randomisés pour recevoir la dose de 75 mg ou 100 mg deux fois par jour, 139 (7,7 %) étaient âgés d'au moins 65 ans, tandis que 15 (0,8 %) étaient âgés d'au moins 75 ans.
Danish: Af 1.795 IBS-D-patienter, der deltog i kliniske studier med eluxadolin og blev allokeret til 75 mg eller 100 mg to gange dagligt, var 139 (7,7 %) ≥ 65 år, mens 15 (0,8 %) var ≥ 75 år.
French: Après administration d'une dose orale unique de 100 mg chez des patients présentant différents degrés d'insuffisance hépatique et chez des volontaires sains, les concentrations plasmatiques d'eluxadoline étaient en moyenne 6 fois, 4 fois et 16 fois plus élevées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée et sévère (classes A, B, C de Child-Pugh) respectivement, tandis que la demi-vie était augmentée de 3 à 5 fois (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 100 mg til personer med forskellige grader af nedsat leverfunktion og til raske personer var plasmaniveauerne af eluxadolin gennemsnitligt 6 gange, 4 gange og 16 gange højere hos personer med henholdsvis let, moderat og alvorligt nedsat leverfunktion (Child Pugh-klasse A, B, C), mens halveringstiden var øget 3-5 gange (se pkt.
French: Le risque de constipation pendant le traitement par l'eluxadoline chez les patients présentant d'autres sous-types de SCI n'est pas connu, mais peut être majoré.
Danish: Risikoen for obstipation ved eluxadolin hos patienter med andre IBS-undertyper er ukendt, men kan være øget.
French: Si cette dose est bien tolérée mais n'est pas suffisamment efficace, elle peut ensuite être augmentée à 200 mg par jour (un comprimé de 100 mg deux fois par jour).
Danish: Hvis denne dosis tåles godt, men ikke giver en tilstrækkelig virkning, kan dosis efterfølgende øges til 200 mg dagligt (én 100 mg tablet to gange dagligt).
French: Il est utilisé pour traiter le syndrome du côlon irritable (« SCI ») avec diarrhée (SCI-D) chez les adultes.
Danish: Det bruges til behandling af irritabel tyktarm (IBS) med diaré (IBS-D) hos voksne.
French: - La substance active est l'eluxadoline.
Danish: - Aktivt stof: eluxadolin.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Truberzi
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Truberzi indeholder:
French: Les effets sur d'autres statines qui sont des substrats de l'OATP1B1 à plus forte affinité (par exemple la simvastatine et l'atorvastatine) peuvent toutefois être plus prononcés.
Danish: Virkningen på andre statiner, der er mere følsomme OATP1B1-substrater (fx simvastatin og atorvastatin) kan imidlertid være mere udtalt.
French: Dans les études cliniques, des cas de spasme du sphincter d'Oddi se manifestant sous forme d'élévations des enzymes hépatiques associées à des douleurs abdominales sont survenus chez 8 patients, sous forme de pancréatite chez 1 patient et de douleurs abdominales avec élévation de la lipase inférieure à 3 fois la limite supérieure de la normale chez 1 patient.
Danish: I kliniske studier blev spasmer i sphincter Oddi, der viste sig som forhøjede leverenzymer forbundet med abdominalsmerter hos 8 patienter, som pancreatitis hos 1 patient og som abdominalsmerter med lipasestigning til under 3 gange den øvre normalgrænse hos 1 patient.
French: Truberzi ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement.
Danish: Du må ikke tage Truberzi, hvis du er gravid eller ammer.
French: Tous les événements pancréatiques se sont résolus avec la normalisation du taux de lipase après l'arrêt de l'eluxadoline, 80 % des cas (4/5) s'étant résolus dans la semaine suivant l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Danish: Alle tilfælde af pancreatitis forsvandt med normalisering af lipase efter seponering af eluxadolin; 80 % (4/5) forsvandt inden for 1 uge efter seponering (se pkt.
French: Chez le rat, il n'a pas été observé d'effet sur la reproduction, la fertilité et les indices de fécondité (voir rubrique 5.3).
Danish: Hos rotter var der ingen indvirkning på parring, fertilitet og fertilitetsindeks (se pkt.
French: Il a été observé une augmentation globale de la fréquence des événements indésirables dans la population âgée par rapport aux patients âgés de moins de 65 ans, qui était comparable dans tous les groupes de traitement, y compris dans les groupes recevant le placebo.
Danish: Generelt var der en øget hyppighed af bivirkninger i den ældre population sammenlignet med patienter < 65 år, hvilket var konsistent på tværs af alle behandlingsgrupper, herunder placebogruppen.
French: Chez les patients qui ne peuvent pas tolérer la dose de 200 mg par jour (un comprimé de 100 mg deux fois par jour), la dose peut être diminuée à 150 mg par jour (un comprimé de 75 mg deux fois par jour).
Danish: For patienter, der ikke tåler en dosis på 200 mg dagligt (én 100 mg tablet to gange dagligt), kan dosis nedsættes til 150 mg dagligt (én 75 mg tablet to gange dagligt).
French: L'étude 2 (IBS3002) comportait une période de sevrage sous placebo en simple aveugle de 4 semaines à l'issue de la période de traitement de 26 semaines.
Danish: Studie 2 (IBS-3002) omfattede en 4 ugers enkeltblindet seponeringsperiode med placebo efter behandlingsperioden på 26 uger.
French: Certains médicaments peuvent augmenter la concentration de Truberzi dans le sang.
Danish: Nogle lægemidler kan øge indholdet af Truberzi i blodet.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence > 5 %) rapportés étaient : constipation (7 % et 8 % des patients recevant les doses de 75 mg et 100 mg respectivement), nausées (8 % et 7 % des patients recevant les doses de 75 mg et 100 mg respectivement) et douleurs abdominales (6 % et 7 % des patients recevant les doses de 75 mg et 100 mg respectivement).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (forekomst > 5 %) er obstipation (7 % og 8 % hos patienter, der fik henholdsvis 75 mg og 100 mg), kvalme (8 % og 7 % ved henholdsvis 75 mg og 100 mg) samt abdominalsmerter (6 % og 7 % ved henholdsvis 75 mg og 100 mg).
French: L'eluxadoline présente un faible potentiel d'interactions médicamenteuses sur la base de l'inhibition/induction enzymatique limitée du CYP in vitro et du fait qu'elle n'est pas un substrat des CYPs aux concentrations cliniquement significatives.
Danish: Eluxadolin har lavt potentiale for lægemiddelinteraktioner på grund af den begrænsede CYPhæmning/induktion in vitro, og fordi eluxadolin ikke er substrat for CYP'er ved klinisk relevante koncentrationer.
French: Du fait de l'action locale de l'eluxadoline dans l'appareil digestif, de la faible biodisponibilité orale et de l'absence de métabolisme, des études cliniques prospectives évaluant les différences en fonction de l'âge, de l'indice de masse corporelle (IMC), du groupe ethnique et du sexe n'ont pas été jugées nécessaires.
Danish: I betragtning af eluxadolins lokale virkning i mave-tarm-kanalen, lave orale biotilgængelighed (Foral) og manglende metabolisering blev det anset for unødvendigt at gennemføre prospektive kliniske studier for at undersøge forskelle i forhold til alder, body mass index (BMI), etnicitet og køn.
French: L'eluxadoline ne doit pas être utilisée chez les enfants et adolescents car elle n'a pas été étudiée dans cette population (voir rubrique 4.2).
Danish: Pædiatrisk population Eluxadolin bør ikke anvendes til børn og unge, da det ikke er undersøgt i denne population (se pkt.
French: Cependant, la prudence s'impose chez les patients recevant des substrats de l'OATP1B1 à doses élevées (voir rubrique 4.5).
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed hos patienter, som får høje doser af OATP1B1-substrater (se pkt.
French: Les taux de constipation sévère étaient inférieurs à 1 % chez les patients recevant l'eluxadoline 75 mg et 100 mg et il n'a pas été rapporté de complications graves de la constipation liées au traitement par l'eluxadoline dans les études pivots.
Danish: Forekomsten af alvorlig obstipation var under 1 % hos patienter, der fik 75 mg og 100 mg eluxadolin, og der var ingen alvorlige komplikationer af obstipation forbundet med eluxadolin i de pivotale studier.
French: Ces symptômes surviennent peu fréquemment (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 100) et peuvent indiquer des troubles du pancréas ou des canaux biliaires (par exemple inflammation du pancréas ou spasme du sphincter d'Oddi).
Danish: Disse symptomer forekommer kun sjældent (kan ramme op til 1 ud af 100 personer) og kan være tegn på problemer i bugspytkirtlen eller galdegangen (for eksempel betændelse i bugspytkirtlen eller kramper i sphincter Oddi).
French: La Cmax et l'ASC du métabolite 1-hydroxymidazolam ont augmenté d'environ 14 % et 7 % respectivement, ce qui suggère que l'eluxadoline pourrait être un léger inducteur du CYP3A4 et pourrait diminuer l'exposition aux substrats du CYP3A4 en cas d'administration concomitante (voir rubrique 4.5).
Danish: Cmax og AUC for metabolitten 1-hydroxy-midazolam blev øget med henholdsvis ca. 14 % og 7 %, hvilket tyder på, at eluxadolin kan være en let CYP3A4-induktor og kan nedsætte eksponeringen for samdigt indgivne CYP3A4-substrater.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'eluxadoline dans le lait (voir rubrique 5.3).
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at eluxadolin udskilles i mælk (se pkt.
French: Après administration à jeun, l'eluxadoline est rapidement absorbée, avec un Tmax médian de 2 heures.
Danish: Eluxadolin absorberes hurtigt under faste med en median Tmax på 2 timer.
French: Chez l'animal, l'eluxadoline interagit avec les récepteurs opioïdes de l'intestin.
Danish: Hos dyr interagerer eluxadolin med opioidreceptorer i tarmene.
French: Toutefois, lors d'une étude clinique menée chez des volontaires sains, l'administration d'eluxadoline à la dose de 100 mg deux fois par jour pendant une semaine et d'une dose orale unique de 4 mg de midazolam n'a pas modifié la Cmax du midazolam et a entraîné une légère diminution de son ASC (d'environ 10 %).
Danish: I kliniske studier hos raske personer medførte en indgift af eluxadolin 100 mg to gange dagligt i en uge med en enkelt oral dosis på 4 mg midazolam imidlertid ingen ændring i Cmax for midazolam og en let nedsættelse af AUC (ca. 10 %).
French: Évitez de prendre Truberzi avec d'autres médicaments susceptibles d'entraîner une constipation (voir rubrique 2 : Autres médicaments et Truberzi).
Danish: Undgå at tage Truberzi sammen med anden medicin, der kan give forstoppelse (se afsnit 2: Brug af anden medicin sammen med Truberzi).
French: L'eluxadoline ne doit pas être utilisée chez les patients ayant des antécédents de, ou présentant, une insuffisance hépatique connue ou suspectée (classes A à C de Child-Pugh) (voir rubrique 4.3).
Danish: Eluxadolin må ikke anvendes til patienter med kendt eller mistanke om nedsat leverfunktion (ChildPugh-klasse A-C) i anamnesen (se pkt.
French: 4 Le terme « reflux gastro-œsophagien » inclut reflux gastro-œsophagien, dyspepsie et gastrite.
Danish: 4Termen "gastroøsofageal refluks" omfatter: gastroøsofageal refluks, dyspepsi og gastritis.
French: Nausées Douleur abdominale2
Danish: Kvalme Abdominalsmerter2
French: L'insuffisance hépatique ou l'administration concomitante de ciclosporine augmentent significativement les concentrations plasmatiques d'eluxadoline.
Danish: Nedsat leverfunktion eller samtidig indgift af ciclosporin medfører signifikant stigning i plasmakoncentrationen af eluxadolin.
French: Placebo n = 382
Danish: Placeb o n=382
French: L'absence d'effets pharmacodynamiques systémiques est confirmée par les résultats d'une étude du risque d'abus par voie orale menée chez des utilisateurs d'opioïdes à usage récréatif qui a montré que des doses orales allant jusqu'à 1 000 mg n'induisaient pas de myosis ni de sensation de plaisir significatifs.
Danish: Som belæg for manglen på systemiske farmakodynamiske virkninger findes resultaterne fra et oralt studie af misbrugstendensen med deltagelse af fritidsopioidmisbrugere (ikke afhængige), som viste, at orale doser på op til 1.000 mg ikke medførte signifikant pupilkonstriktion eller signifikant smag for stoffet.
French: Une perte d'efficacité peut être observée, en particulier lorsque des médicaments faiblement dosés ou à marge thérapeutique étroite (par exemple alfentanil, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus) sont administrés de façon concomitante avec de l'eluxadoline.
Danish: Der kan optræde tab af virkning, især når lægemidler med lav dosis og smalt terapeutisk indeks (fx alfentanil, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, tacrolimus) indgives samtidig med eluxadolin.
French: Les autres substrats pouvant être concernés incluent par exemple les sartans (valsartan, olmésartan).
Danish: Andre OATP1B1-substrater, der potentielt kan påvirkes, omfatter for eksempel sartaner (valsartan, olmesaran).
French: Dans une étude du risque d'abus, des doses intranasales de 100 mg et 200 mg d'eluxadoline ont conduit à une augmentation des concentrations systémiques d'eluxadoline ayant entraîné des modifications du diamètre pupillaire mais ces doses étaient également associées à une aversion pour le médicament.
Danish: Et studie af misbrugstendensen med intranasale doser på 100 mg og 200 mg eluxadolin viste højere systemiske koncentrationer af eluxadolin, som medførte ændringer i pupildiameter, men var forbundet med modvilje mod stoffet.
French: Les patients présentant une maladie ou un dysfonctionnement du sphincter d'Oddi connus ou suspectés et/ou une maladie des canaux biliaires ou du pancréas, incluant des antécédents de pancréatite, ne doivent pas prendre Truberzi (voir rubrique 4.3).
Danish: Patienter med kendt eller formodet sygdom i eller dysfunktion af sphincter Oddi og/eller sygdom i galdevejene eller pancreas, herunder pancreatitis i anamnesen, må ikke få Truberzi (se pkt.
French: Tous les cas de spasme du sphincter d'Oddi sont survenus chez des patients n'ayant pas de vésicule biliaire.
Danish: Alle tilfælde af spasmer i sphincter Oddi opstod hos patienter uden galdeblære.
French: La plupart des cas de pancréatite grave sont survenus dans la semaine suivant l‘instauration du traitement par eluxadoline et chez certains patients des symptômes sont apparus après seulement une ou deux doses, mais des cas de pancréatite survenant après un traitement plus long ont aussi été rapportés.
Danish: De fleste af de indberettede tilfælde af alvorlig pancreatitis forekom inden for en uge efter start af behandling med eluxadolin, og nogle patienter udviklede symptomer allerede efter én til to doser, men der er også indberettet tilfælde af pancreatitis efter længere tids behandling.
French: L'efficacité de l'eluxadoline a été évaluée à l'aide d'une analyse de la réponse globale, définie par une amélioration simultanée ≥ 30 % du score WAP quotidien par rapport au score hebdomadaire moyen initial ET une réduction à un score < 5 sur l'échelle de Bristol pendant au moins 50 % des jours sur une période donnée.
Danish: Eluxadolins virkning blev undersøgt med anvendelse af en samlet respondentanalyse, defineret som en forbedring i daglig WAP-score på ≥ 30 % sammenlignet med det ugentlige gennemsnit ved baseline SAMTIDIG med en reduktion i BSS til < 5 mindst 50 % af dagene inden for et tidsinterval.
French: 5 Le terme « rash » inclut : dermatite, dermatite allergique, éruption cutanée, rash généralisé, éruption cutanée maculo-papuleuse, éruption cutanée papuleuse, rash prurigineux, urticaire et urticaire idiopathique.
Danish: 5Termen "udslæt" omfatter: dermatitis, allergisk dermatitis, udslæt, generaliseret udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt, kløende udslæt, urticaria og idiopatisk urticaria.
French: Plaquette en PCTFE/A1 contenant 14 comprimés pelliculés.
Danish: PCTFE/PVC/Al-blister med 14 filmovertrukne tabletter.
French: Cependant, du fait de la possibilité d'une prédisposition accrue à présenter des effets indésirables, il peut être envisagé d'instaurer le traitement par l'eluxadoline à la dose de 150 mg par jour (un comprimé de 75 mg deux fois par jour).
Danish: På grund af muligheden for øget følsomhed for bivirkninger kan det dog overvejes at initiere behandling med eluxadolin med en dosis på 150 mg dagligt (én 75 mg tablet to gange dagligt).
French: Truberzi est contre-indiqué chez les patients sans vésicule biliaire et présentant d'autres pathologies augmentant le risque de pancréatite (voir rubrique 4.3).
Danish: Truberzi er kontraindiceret hos patienter uden galdeblære og ved andre tilstande, der øger risikoen for udvikling af pancreatitis (se pkt.
French: On ne sait pas si l'eluxadoline est excrétée dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om eluxadolin udskilles i human mælk.
French: Autres médicaments et Truberzi
Danish: Brug af anden medicin sammen med Truberzi
French: Spasme du sphincter d'Oddi3 Pancréatite
Danish: Spasmer i sphincter Oddi3
French: Truberzi est disponible en boîtes contenant 28 ou 56 comprimés pelliculés et en conditionnement groupé de 168 comprimés pelliculés comprenant 3 boîtes contenant chacune 56 comprimés pelliculés.
Danish: Truberzi fås i pakninger, der indeholder 28 eller 56 filmovertrukne tabletter og i multipakninger med 168 filmovertrukne tabletter, der består af 3 æsker, der hver indeholder 56 filmovertrukne tabletter.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
French: Arrêtez de prendre Truberzi et contactez immédiatement votre médecin en cas d'apparition d'une constipation sévère pendant le traitement par Truberzi.
Danish: Du skal straks holde op med at tage Truberzi og omgående ringe til din læge, hvis du får svær forstoppelse, mens du tager Truberzi.
French: L'eluxadoline a montré une efficacité pour la normalisation du transit gastro-intestinal et de la défécation dans différents modèles de dysfonctionnement gastrointestinal induit par le stress ou secondaire à une inflammation chez l'animal.
Danish: Eluxadolin har udvist virkning i normaliseringen af den gastrointestinale passage og defækation i flere dyremodeller af ændret gastrointestinal funktion - enten stressinduceret eller efter gastrointestinal inflammation.
French: Des doses uniques orales supra-thérapeutiques d'eluxadoline allant jusqu'à 1 000 mg et des doses uniques intranasales allant jusqu'à 200 mg ont été associées à une incidence plus élevée d'événements indésirables qu'une dose unique de 100 mg, en particulier des événements gastro-intestinaux et neurologiques centraux.
Danish: Supraterapeutiske orale enkeltdoser af eluxadolin på op til 1.000 mg og intranasale enkeltdoser på op til 200 mg var forbundet med en højere forekomst af bivirkninger end en enkelt 100 mg dosis, især bivirkninger fra mave-tarm-kanalen og centralnervesystemet.
French: L'eluxadoline n'est pas un inducteur ni un inhibiteur des principales enzymes du cytochrome P450 (CYP), mais présente cependant un certain potentiel d'inactivation métabolique du CYP3A4.
Danish: Eluxadolin virker ikke inducerende eller hæmmende på de vigtigste CYP-enzymer, men har dog et vist potentiale for metabolisme-baseret inaktivering af CYP3A4.
French: Ces médicaments peuvent inclure : - rosuvastatine (statine utilisée pour traiter les taux élevés de cholestérol et prévenir les maladies cardiovasculaires) ; - valsartan et olmésartan (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle).
Danish: Disse lægemidler kan omfatte: - rosuvastatin (et statin, der bruges til behandling af forhøjet kolesterol og til forebyggelse af hjerte-karsygdom) - valsartan og olmesartan (bruges til behandling af forhøjet blodtryk)
French: • Hypersensibilité à l'eluxadoline ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Danish: • Overfølsomhed over for eluxadolin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'arrêter immédiatement le traitement et de consulter un médecin s'ils présentent des symptômes évocateurs d'un spasme du sphincter d'Oddi tels qu'une aggravation subite des douleurs abdominales (par exemple douleur épigastrique ou biliaire aiguë (c'est-à-dire dans le quadrant supérieur droit) pouvant irradier dans le dos ou l'épaule, avec ou sans nausées et vomissements.
Danish: Patienterne skal informeres om straks at seponere behandlingen og søge læge, hvis de får symptomer, der kan tyde på spasmer i sphincter Oddi, såsom akut forværring af abdominalsmerter (fx akutte epigastriske eller biliære [dvs. højre øvre kvadrant] smerter), som kan stråle ud til ryg eller skulder, med eller uden kvalme og opkastning.
French: La biodisponibilité étant faible, l'activité pharmacodynamique de l'eluxadoline est basée essentiellement sur une action locale dans l'appareil digestif.
Danish: Da biotilgængeligheden er begrænset, er eluxadolins farmakodynamiske aktivitet fortrinsvist baseret på en lokal virkning i mave-tarm-kanalen.