FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu, częstość występowania działań niepożądanych w niewielkiej grupie urodzonych znacznie przed czasem noworodków z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek wydaje się być większa niż u wcześniaków bez zaburzenia czynności narządów (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Icelandic: Í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu virtist tíðni aukaverkana hjá litlum hópi mikilla fyrirbura með skerta nýrna-/lifrarstarfsemi vera hærri samanborið við fyrirbura án skerðingar á líffærastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Polish: Stężenie kofeiny wynosi około 25% teofiliny po podaniu teofiliny i oczekuje się, że około 3-8% podanej kofeiny zostanie przekształcone do teofiliny.
Icelandic: 3-8% af því koffíni sem gefið er breytist í teófýllín.
Polish: - Dawka kofeiny wyrażona jako zasada kofeiny stanowi połowę dawki kofeiny wyrażonej jako cytrynian kofeiny (20 mg cytrynianu kofeiny odpowiada 10 mg zasady kofeiny) i recepty powinny wyraźnie wskazywać, że należy podać cytrynian kofeiny.
Icelandic: - Að skammturinn af koffíni sem tilgreindur er sem koffíngrunnur sé helmingurinn af skammtinum sem tilgreindur er sem koffínsítrat (20 mg af koffínsítrati samsvari 10 mg af koffíngrunni) og að skýrt skuli tekið fram í ávísunum að gefið verði koffínsítrat.
Polish: Duże badanie wieloośrodkowe (n=2006) oceniające długotrwałe wyniki u noworodków wcześniaków leczonych cytrynianem kofeiny (patrz punkt 5.1) nie wykazało większej częstości występowania zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy powodującego martwicę w grupie otrzymującej kofeinę w porównaniu do grupy placebo.
Icelandic: Í stórri fjölsetra rannsókn (n=2006) þar sem rannsökuð voru langtímaafdrif fyrirbura sem meðhöndlaðir voru með koffínsítrati (sjá kafla 5.1) reyndist tíðni garnadrepsbólgu ekki aukast í koffínhópnum samanborið við lyfleysu.
Polish: W opublikowanych badaniach wykazano, że kofeina przyspiesza czynność serca, zwiększa pojemność minutową lewej komory i objętość wyrzutową serca.
Icelandic: Koffín hefur reynst auka hjartsláttartíðni, útfall vinstri slegils og slagmagn í birtum rannsóknum.
Polish: ● Jeśli u noworodka występuje choroba wątroby lub nerek
Icelandic: Ef nýburinn er með nýrna- eða lifrarvandamál.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat, natríumsítrat, vatn fyrir stungulyf.
Polish: Kiedy nie stosować leku Peyona:
Icelandic: Áður en barninu er gefið Peyona Ekki má nota Peyona:
Polish: Dawka cytrynianu kofeiny (mg/kg mc.)
Icelandic: Skammtur af koffínsítrati (mg/kg líkamsþyngdar)
Polish: Metabolizm kofeiny u noworodków urodzonych przedwcześnie jest bardzo ograniczony w związku z ich niedojrzałym układem enzymów wątrobowych i większość substancji czynnej jest wydalana z moczem.
Icelandic: Umbrot koffíns hjá nýfæddum fyrirburum eru afar takmörkuð vegna óþroskaðs lifrarensímakerfis og meginhluti virka efnisins skilst út í þvagi.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia bezdechu wcześniaków lekiem Peyona lekarz opiekujący się dzieckiem powinien wykluczyć lub odpowiednio leczyć inne przyczyny bezdechu.
Icelandic: Áður en hafin er meðferð með Peyona við öndunarstöðvun vegna fæðingar fyrir tímann ber lækninum að útiloka aðrar ástæður fyrir öndunarstöðvun eða meðhöndla þær á viðeigandi hátt.
Polish: Stężenia kofeiny w płynie mózgowo-rdzeniowym u noworodków urodzonych przedwcześnie są zbliżone do stężeń w osoczu.
Icelandic: Koffínþéttni í heila- og mænuvökva hjá nýfæddum fyrirburum er nálægt þéttninni hjá þeim í plasma.
Polish: o z napadami drgawkowymi,
Icelandic: o með flogasjúkdóma.
Polish: Takie krótkie okresy zatrzymania oddechu u wcześniaków wynikają z niepełnego rozwoju ośrodków oddychania.
Icelandic: Þessi stuttu tímabil þegar fyrirburar hætta að anda stafa af því að öndunarstöðvar þeirra hafa ekki náð fullum þroska.
Polish: 10 minut) lub podanie doustne
Icelandic: Innrennsli í bláæð (á 10 mínútum) eða til inntöku
Polish: - Produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie po otwarciu ampułki, a niewykorzystaną część pozostałą w ampułce należy wyrzucić.
Icelandic: - Að nota skuli lyfið strax eftir að lykjan er opnuð og að farga skuli öllum lyfjaleifum sem eftir verða í lykjunni.
Polish: Taki limit można jednak zmienić zgodnie z oceną kliniczną poszczególnych przypadków, w zależności od reakcji na leczenie, ciągłego występowania epizodów bezdechu pomimo leczenia lub innych przesłanek klinicznych.
Icelandic: Hins vegar er heimilt að endurskoða þau mörk í samræmi við klínískt mat í hverju tilviki fyrir sig miðað við svörun við meðferð, áframhaldandi tilvik um öndunarstöðvun þrátt fyrir meðferð eða önnur klínísk atriði sem taka þarf tillit til.
Polish: Martwicze zapalenie jelit jest częstą przyczyną zachorowalności i zgonów u noworodków urodzonych przedwcześnie.
Icelandic: Garnadrepsbólga er algeng orsök veikinda og dauðsfalla hjá nýfæddum fyrirburum.
Polish: Lek Peyona jest stosowany w leczeniu zaburzeń oddychania u wcześniaków (bezdech pierwotny wcześniaków).
Icelandic: Peyona er notað til þess að meðhöndla rofna öndun hjá fyrirburum (frumkomna öndunarstöðvun hjá nýfæddum fyrirburum).
Polish: Jak stosować lek Peyona
Icelandic: Hvernig nota á Peyona
Polish: Należy poinformować lekarza leczącego niemowlę:
Icelandic: Vinsamlegast látið lækninn vita um eftirfarandi:
Polish: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma,
Icelandic: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Ítalía
Polish: ● Jeśli u noworodka występuje choroba serca
Icelandic: Ef nýburinn á við hjartasjúkdóm að stríða.
Polish: Modyfikacja dawki i monitorowanie
Icelandic: Skammtaaðlögun og eftirlit
Polish: Peyona,20 mg/ml, roztwór do infuzji i roztwór doustny
Icelandic: Peyona 20 mg/ml innrennslislyf, lausn og mixtúra, lausn.
Polish: Wytwórca (zwalnianie serii)
Icelandic: Framleiðandi (ábyrgur fyrir lokasamþykkt)
Polish: Ponadto, może być wymagana zmiana dawki zgodnie z opinią lekarza po rutynowym monitorowaniu stężeń kofeiny w osoczu w sytuacjach ryzyka, takich jak:
Icelandic: Þar að auki kann að vera nauðsynlegt að aðlaga skammta samkvæmt mati læknis eftir reglubundið eftirlit með plasmaþéttni koffíns þegar áhætta er fyrir hendi vegna ákveðinna aðstæðna t.d.:
Polish: Ampułka z przezroczystego szkła typu I o pojemności 1 ml Ampułka z przezroczystego szkła typu I o pojemności 3 ml Opakowanie zawiera 10 ampułek.
Icelandic: 1 ml lykja úr glæru gleri af tegund I. 3 ml lykja úr glæru gleri af tegund I. Pakkningastærðin er 10 lykjur.
Polish: Może być konieczne okresowe monitorowanie stężenia kofeiny w osoczu podczas leczenia w przypadku niepełnej reakcji klinicznej lub objawów toksyczności.
Icelandic: Hugsanlega þarf að fylgjast með plasmaþéttni koffíns með reglulegu millibili meðan á meðferð stendur þegar vart verður við ófullnægjandi klíníska svörun eða merki um eiturverkanir.
Polish: Jednak nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem kofeiny lub innych metyloksantyn a martwiczym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy.
Icelandic: Hins vegar hafa ekki verið staðfest orsakatengsl milli notkunar koffíns eða annarra metýlxantína og garnadrepsbólgu.
Polish: 0,25 ml/kg mc.
Icelandic: 0,25 ml/kg líkamsþyngdar
Polish: Po otwarciu ampułki produkt leczniczy należy natychmiast zużyć.
Icelandic: Eftir að lykjurnar hafa verið opnaðar skal nota lyfið samstundis.
Polish: Niemowlęta randomizowane do grupy cytrynianu kofeiny otrzymywały dożylną dawkę nasycającą 20 mg/kg, a następnie dobową dawkę podtrzymującą 5 mg/kg.
Icelandic: Ungbörn, sem slembiraðað var til að fá koffínsítrat, fengu 20 mg/kg hleðsluskammt í æð og síðan 5 mg/kg daglegan viðhaldsskammt.
Polish: uszkodzenie mózgu
Icelandic: Hjartsláttartruflanir
Polish: Lek Peyona należy stosować wyłącznie na oddziale intensywnej opieki noworodków, w którym znajdują się odpowiednie urządzenia do nadzoru i monitorowania pacjentów.
Icelandic: Einungis skal nota Peyona á vökudeild þar sem fullnægjandi aðstaða er til þess að fylgjast með sjúklingum og vakta þá.
Polish: - Leczenie lekiem Peyona musi odbywać się na oddziale intensywnej opieki noworodków i musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza pediatrę posiadającego doświadczenie w zakresie intensywnej opieki noworodków.
Icelandic: - Að meðferð með Peyona skuli einungis veitt á vökudeild og að læknir með reynslu í gjörgæslu nýbura skuli hefja meðferðina og hafa með henni eftirlit.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Peyona
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Peyona
Polish: Dawka podtrzymująca*
Icelandic: Viðhaldsskammtur*
Polish: Takie działania są wprost proporcjonalne do wielkości dawki i mogą wymagać pomiarów stężenia w osoczu i zmniejszenia dawki.
Icelandic: Þessar verkanir eru skammtaháðar og geta gert það nauðsynlegt að mæla plasmaþéttni og draga úr skömmtum.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Polish: Kofeina łatwo przenika przez barierę łożyska do krążenia płodowego i przenika do mleka kobiet.
Icelandic: Koffín kemst auðveldlega gegnum fylgju inn í blóðrás fóstursins og skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe zgłaszane w literaturze po przedawkowaniu kofeiny u noworodków wcześniaków obejmują hiperglikemię, hipokaliemię, małe drżenie kończyn, niepokój, hipertonię, opistotonus, ruchy toniczno-kloniczne, napady drgawkowe, szybki oddech, częstoskurcz, wymioty, podrażnienie przewodu pokarmowego, krwawienie z przewodu pokarmowego, gorączkę,
Icelandic: Einkenni sem tilkynnt hefur verið um í fræðigreinum eftir ofskömmtun koffíns hjá fyrirburum eru m.a. blóðsykurshækkun, kalíumlækkun, fínn skjálfti í útlimum, eirðarleysi, ofstæling, fettikrampi, stífar og rykkjakenndar hreyfingar (tonic clonic movements), flog, hraðöndun, hraðsláttur, uppköst, magaerting, blæðing í meltingarvegi, sótthiti, taugaóstyrkur, aukið þvagefni í blóði og aukinn fjöldi hvítra blóðkorna og loks ómarkvissar hreyfingar kjálka og vara.
Polish: Lista działań niepożądanych w postaci tabelarycznej Działania niepożądane opisane w literaturze na temat krótko i długoterminowych działań oraz uzyskane z badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu, które mogą towarzyszyć stosowaniu cytrynianu kofeiny podano poniżej według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania (MedDRA).
Icelandic: Aukaverkanir, sem lýst hefur verið í nýbirtum og eldri fræðigreinum,fengust úr öryggisrannsókn eftir markaðssetningu og tengst geta koffínsítrati, eru taldar upp hér að neðan eftir líffærum og völdum hugtökum (MedDRA).
Polish: Jak przechowywać lek Peyona
Icelandic: Hvernig geyma á Peyona
Polish: Zwiększenie frakcji wyrzutowej lewej komory i zwiększeniem objętości wyrzutowej
Icelandic: Sjaldgæfar Aukið útfall vinstri slegils og aukið slagmagn
Polish: U niemowląt wcześniaków z cholestatycznym zapaleniem wątroby stwierdzono wydłużony okres półtrwania przy zmiennym zwiększeniu stężenia w osoczu ponad prawidłową granicę, co świadczy o konieczności zachowania ostrożności podczas dawkowania u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Hjá fyrirburum með gallteppulifrarbólgu hefur orðið vart lengds helmingunartíma koffínbrotthvarfs með hækkun á plasmaþéttni yfir eðlileg breytileikamörk og því er tilefni til þess að sýna sérstaka aðgát í skammtavali fyrir slíka sjúklinga (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Lek Peyona należy stosować ostrożnie.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Peyona.
Polish: Brak reakcji na leczenie kofeiną (potwierdzony w razie potrzeby pomiarami stężeń w osoczu) może wskazywać inną przyczynę bezdechu.
Icelandic: Ef svörun við koffínmeðferð bregst (staðfest ef nauðsyn þykir með mælingu á plasmaþéttni) getur það bent til annarrar orsakar fyrir öndunarstöðvun.
Polish: Podczas leczenia może być konieczne okresowe sprawdzanie stężenia kofeiny we krwi dziecka w celu uniknięcia toksyczności.
Icelandic: Þörf gæti verið á því að læknirinn ákveði að fylgjast reglulega með þéttni koffíns með blóðprufum meðan á meðferð stendur til þess að forðast eiturverkanir.
Polish: Chiesi Hungary Kft. Tel.:++36-1-429 1060
Icelandic: Tel.:+36-1-429 1060
Polish: - stymulacja ośrodkowego układu nerwowego m. in. rozdrażnienie, nerwowość, niepokój,
Icelandic: - örvun miðtaugakerfisins, svo sem pirringur, taugaveiklun og eirðarleysi; heilaskaði.
Polish: Lek Peyona będzie podawany dożylnie za pomocą kontrolowanej infuzji dożylnej przy użyciu pompy infuzyjnej strzykawkowej lub innego urządzenia do podawania infuzji z możliwością pomiaru.
Icelandic: Peyona verður gefið með stýrðu innrennsli í bláæð, með því að nota sprautudælu eða annan innrennslisbúnað sem skammtar lyfið.
Polish: Kofeina może hamować syntezę erytropoetyny i w ten sposób zmniejszać stężenie hemoglobiny podczas długotrwałego leczenia.
Icelandic: Koffín getur heft nýmyndun rauðkornavaka og þannig dregið úr þéttni blóðrauða við langvarandi meðferð.
Polish: Produkt leczniczynależy stosować wyłącznie na oddziale intensywnej opieki noworodków, w którym znajdują się odpowiednie urządzenia do nadzoru i monitorowania pacjentów.
Icelandic: Einungis skal veita meðferðina á vökudeild þar sem fullnægjandi aðstaða er til þess að fylgjast með sjúklingum og vakta þá.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni z odpowiednimi władzami państwowymi ostateczny tekst karty odpowiedniej do umieszczenia na oddziale intensywnej opieki noworodków.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og viðkomandi yfirvöld á hverjum stað skulu leita samkomulags um endanlegan texta á spjaldi sem hentar til að hafa til sýnis á vökudeildum (gjörgæsludeildum fyrir nýbura).
Polish: Produkt leczniczy Peyona można stosować bez rozcieńczania lub rozcieńczony w jałowych roztworach do infuzji takich jak glukoza 5% (50 mg/ml) lub 0,9% roztwór chlorku sodu (9mg/ml) lub
Icelandic: Peyona má annaðhvort nota óþynnt eða þynnt í sæfðum innrennslislausnum, svo sem glúkósa 50 mg/ml (5%), eða natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) eða kalsíumglúkónati 100 mg/ml (10%) strax eftir að það er dregið úr lykjunni.
Polish: Wykazano, że lek ten zmniejsza liczbę epizodów zatrzymania oddechu u noworodków urodzonych przedwcześnie.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lyfið dragi úr tilvikum rofinnar öndunar hjá nýfæddum fyrirburum.
Polish: Leczenie kofeiną zmniejszało odsetek dysplazji oskrzelowo-płucnej [iloraz szans (95%CI) 0,63 (0,52 do 0,76)] i poprawiło odsetek przeżycia bez niepełnosprawności neurologii rozwojowej [iloraz szans
Icelandic: Koffínmeðferð dró úr tíðni berkju- og lungnarangvaxtar [líkindahlutfall (95% öryggisbil) 0,63 (0,52 til 0,76)] og fjölgaði þeim sem héldu lífi án fötlunar af völdum þroskatruflana í taugakerfi [líkindahlutfall (95% öryggisbil) 0,77 (0,64 til 0,93)].
Polish: Rurka wewnątrztchawicza
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Polish: Publikowane stężenia kofeiny w osoczu po przedawkowaniu mieściły się w przedziale od 50 mg/l do
Icelandic: Eftir ofskömmtun hefur koffínþéttni í plasma samkvæmt birtum gögnum verið á bilinu u.þ.b. 50 mg/l til 350 mg/l.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumsnautt.
Polish: 20 mg/kg mc.
Icelandic: 20 mg/kg líkamsþyngdar
Polish: Leczenie cytrynianem kofeiny należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w intensywnej opiece noworodków.
Icelandic: Hefja skal meðferð með koffínsítrati undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í gjörgæslu nýbura.
Polish: Kofeina pod względem strukturalnym należy do metyloksantyn, podobnie jak teofilina i teobromina.
Icelandic: Að uppbyggingu er koffín skylt metýlxantínunum teófýllíni og teóbrómíni.
Polish: Zgłaszano interkonwersję pomiędzy kofeiną i teofiliną u noworodków urodzonych przedwcześnie.
Icelandic: Koffín og teófýllín geta breyst hvort í annað hjá nýfæddum fyrirburum.
Polish: 5 mg/kg mc.
Icelandic: 5 mg/kg líkamsþyngdar
Polish: Peyona zawiera sód
Icelandic: Peyona inniheldur natríum
Polish: Opisane działania obejmują stymulację ośrodkowego układu nerwowego (OUN) taką, jak drgawki, rozdrażnienie, niepokój i drżenie, wpływ na pracę serca, taki jak częstoskurcz, arytmia, nadciśnienie i zwiększona objętość wyrzutowa oraz zaburzenia metabolizmu i odżywiania, takie jak hiperglikemia.
Icelandic: Meðal verkana sem lýst hefur verið eru örvun miðtaugakerfisins, svo sem krampar, pirringur, eirðarleysi og taugaóstyrkur, áhrif á hjartað, svo sem hraðsláttur, hjartsláttartruflanir, háþrýstingur og aukið slagmagn og efnaskipta- og næringartruflanir, svo sem blóðsykurshækkun.
Polish: - zaburzenia pracy serca, takie jak nieregularne bicie serca (arytmia).
Icelandic: - örvun miðtaugakerfisins, svo sem krampar - hjartakvillar, t.d. óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttartruflanir)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki, pochodne ksantyny, kod ATC: N06BC01
Icelandic: Geðlyf, xantínafleiður, ATC flokkur:
Polish: Cytrynian kofeiny należy stosować ostrożnie u niemowląt z refluksem żołądkowo-przełykowym, ponieważ leczenie może zaostrzyć ten stan.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar koffínsítrat er notað hjá ungbörnum með vélindabakflæði þar sem meðferð getur valdið því að sá sjúkdómur ágerist.
Polish: Po przerwie 24-godzinnej można podawać co 24 godziny dawkę podtrzymującą 5 mg na kg mc. podczas wolnej infuzji trwającej 10 minut.
Icelandic: Eftir að beðið hefur verið í sólarhring má gefa viðhaldsskammta sem nema 5 mg á hvert kg líkamsþyngdar með hægu innrennsli í bláæð á 10 mínútum á sólarhringsfresti.
Polish: W przypadku podania dożylnego, cytrynian kofeiny należy podawać za pomocą kontrolowanej infuzji dożylnej, wyłącznie za pomocą pompy infuzyjnej strzykawkowej lub innego urządzenia do infuzji z możliwością odmierzania dawki.
Icelandic: Þegar koffínsítrat er gefið í bláæð skal gefa það með stýrðu innrennsli, þ.e.a.s. eingöngu með því að nota sprautudælu eða annan innrennslisbúnað sem skammtar lyfið.
Polish: Kofeina pobudza ośrodkowy układ nerwowy i w przypadku przedawkowania kofeiny zgłaszano napady drgawkowe.
Icelandic: Koffín er örvandi fyrir miðtaugakerfið og greint hefur verið frá flogum við ofskömmtun koffíns.
Polish: U wcześniaków urodzonych znacznie przed terminem klirens kofeiny nie zależy od czynności wątroby.
Icelandic: Hjá miklum fyrirburum veltur úthreinsun koffíns ekki á lifrarstarfsemi.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno podawać za pomocą wstrzyknięcia domięśniowego, podskórnego, dooponowego lub wewnątrzotrzewnowego.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið með inndælingu í vöðva, undir húð, í mænuvökva eða í kviðarhol.
Polish: W związku z tym, cytrynian kofeiny należy stosować ostrożnie u noworodków z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar þegar koffínsítrat er notað hjá nýburum með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Alfasigma S.p.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Polish: Spożywanie kofeiny
Icelandic: Koffínsítrat.
Polish: Działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - zakażenie krwi(posocznica) - zmiany stężenia cukru we krwi lub surowicy (hipoglikemia), brak prawidłowego wzrostu,
Icelandic: Aukaverkanir þar sem ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum - alvarlegur þarmasjúkdómur með blóðugum hægðum (garnadrepsbólga)
Polish: Substancją czynną leku jest cytrynian kofeiny.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er koffínsítrat.
Polish: Protokół badania pozwalał na stosowanie „doraźnego leczenia" cytrynianem kofeiny w przypadku braku opanowania bezdechu.
Icelandic: Í rannsóknaráætluninni var heimilað að ungbörnum yrði „bjargað" með því að gefa vísvitandi koffínsítrat ef ekki tókst að ná stjórn á öndunarstöðvuninni.
Polish: Rozdrażnienie, drżenie, niepokój,
Icelandic: Sjaldgæfar Pirringur, taugaóstyrkur, eirðarleysi, heilaskaði Ekki þekkt
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich wcześniaków, wcześniaki leczone cytrynianem kofeiny należy ściśle monitorować ze względu na możliwość wystąpienia martwiczego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Eins og við á um alla fyrirbura skal fylgjast vandlega með hvort garnadrepsbólga sé að myndast hjá þeim sem meðhöndlaðir eru með koffínsítrati (sjá kafla 4.8).
Polish: Via Enrico Fermi
Icelandic: Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi IT-65020
Polish: Zgon lub niepełnosprawność zgodnie z podgrupą ze wspomaganiem oddechowym podczas włączenia do badania
Icelandic: Dauði eða fötlun eftir undirhópum sem miðuðust við öndunarstuðning við inntöku í rannsóknina.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądaneza pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Polish: Możliwe działania teratogenne i wpływ na reprodukcję obserwowane u zwierząt nie mają znaczenia dla wskazania do stosowania kofeiny u niemowląt urodzonych przedwcześnie.
Icelandic: Vanskapandi áhrif og áhrif á æxlunarframmistöðu sem vart varð hjá dýrum skipta ekki máli þegar lyfið er notað samkvæmt ábendingu fyrir fyrirbura.
Polish: Istnieją doniesienia wskazujące na możliwy związek pomiędzy stosowaniem metyloksantyn i rozwojem zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hugsanleg tengsl milli notkunar metýlxantína og myndunar garnadrepsbólgu.
Polish: W przypadku podania dziecku większej niż zalecana dawki cytrynianu kofeiny u noworodka może pojawić się gorączka, szybki oddech, drgawki, drżenie mięśni, wymioty, wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), wysokie stężenie we krwi określonych substancji chemicznych (mocznik), zwiększona liczba określonych komórek (leukocyty)
Icelandic: Hjá nýburanum gæti orðið vart við sótthita, hraða öndun, taugaóstyrk, vöðvaskjálfta, uppköst, blóðsykurshækkun, kalíumlækkun í blóði, háa þéttni tiltekinna efna í blóði (þvagefnis), fjölgun á tilteknum frumum (hvítkornum) í blóði og flog ef hann fær meira koffínsítrat en hæfilegt er.
Polish: W badaniach prowadzonych na zwierzętach wykazano, że kofeina podawana w dużych dawkach jest embriotoksyczna i teratogenna.
Icelandic: Í dýrarannsóknum reyndist koffín, í háum skömmtum, hafa eiturverkanir á fósturvísi og vanskapandi áhrif.
Polish: - Może być konieczne oznaczenie stężenia w osoczu przed rozpoczęciem leczenia w związku ze zwiększonym ryzykiem toksyczności, jeśli o noworodek był wcześniej leczony teofiliną o matka dziecka spożywała duże ilości kofeiny przed porodem lub karmieniem piersią.
Icelandic: - Að hugsanlegt sé að mæla þurfi grunnþéttni í plasma vegna aukinnar hættu á eiturverkunum ef o nýburinn hefur áður verið meðhöndlaður með teófýllíni.
Polish: mg kofeiny).
Icelandic: Neysla koffíns
Polish: Jednoczesne stosowanie kofeiny i doksapramu może potęgować ich działanie stymulujące na układ sercowo-oddechowy i ośrodkowy układ nerwowy.Jeśli wskazane jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle monitorować rytm serca i ciśnienie krwi.
Icelandic: Samtímis notkun koffíns og doxaprams gæti eflt örvandi áhrif þeirra á hjarta og öndunarfæri og miðtaugakerfið.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza opiekującego się dzieckiem.
Icelandic: - Leitið til læknis barnsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Polish: Diureza i utrata elektrolitów wywołana przez cytrynian kofeiny może powodować konieczność wyrównania zaburzeń wodno-elektrolitowych.
Icelandic: Þvagaukning og blóðsaltatap af völdum koffínsítrats getur skapað nauðsyn á því að leiðrétta vökva- og blóðsaltatruflanir.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania cytrynianu kofeiny u noworodków z napadami drgawkowymi.
Icelandic: Gæta ber ítrustu varúðar ef koffínsítrat er notað hjá nýburum með flogasjúkdóma.
Polish: Infuzja dożylna
Icelandic: Ofnæmisviðbragð