FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση διλτιαζέμης/βεραπαμίλης (οι οποίες επιφέρουν πρόσθετη μείωση της καρδιακής συχνότητας) και ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 έχει επίσης αποδειχθεί ότι αυξάνει τη συχνότητα επεισοδίων βραδυκαρδίας και τον κίνδυνο ΕΜ.
Polish: Przy jednoczesnym stosowaniu diltiazemu/werapamilu (które również dodatkowo zmniejszają częstość uderzeń serca) i silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4 również wykazano zwiększoną częstość występowania zdarzeń związanych z bradykardią oraz zwiększone ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego.
Greek: Πέραν της στεφανιαίας νόσου, βάσει της προγενέστερης μελέτης SHIFT η ιβαμπραδίνη ενδείκνυται επί του παρόντος και για τη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας.
Polish: Oprócz choroby wieńcowej stosowanie iwabradyny jest obecnie wskazane także w leczeniu przewlekłej niewydolności serca na podstawie wyników z poprzedniego badania SHIFT.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι, κατόπιν των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος και υπό την προϋπόθεση εφαρμογής των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και των πρόσθετων μέτρων φαρμακοεπαγρύπνησης, η σχέση οφέλους-κινδύνου της ιβαμπραδίνης παραμένει θετική.
Polish: w związku z tym PRAC jest zdania, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania iwabradyny pozostaje korzystny, biorąc pod uwagę zmiany w informacji o produkcie i pod warunkiem wprowadzenia działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz uzgodnionych dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Greek: Επιπλέον, η μεγαλύτερη συχνότητα βραδυκαρδίας που διαπιστώθηκε στη μελέτη SIGNIFY σε σύγκριση με άλλες μεγάλες μελέτες της ιβαμπραδίνης, όπως η BEAUTIFUL και η SHIFT, εξηγείται ενδεχομένως από την υψηλότερη δόση των 10 mg.
Polish: Ponadto większa dawka wynosząca 10 mg mogłaby wyjaśnić wzrost częstości występowania bradykardii podczas badania SIGNIFY w porównaniu z innymi dużymi badaniami z zastosowaniem iwabradyny, czyli BEAUTIFUL i SHIFT.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διενεργήσει μελέτη χρήσης του φαρμάκου στην οποία θα περιγράφονται τα χαρακτηριστικά των χρηστών, τα πρότυπα χρήσης της ιβαμπραδίνης και η εφαρμογή των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie nad stosowaniem leku w celu scharakteryzowania grupy pacjentów przyjmujących iwabradynę, wzorców stosowania iwabradyny oraz przestrzegania działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Greek: Επιπλέον, θα διενεργηθεί μελέτη χρήσης του φαρμάκου προκειμένου να περιγραφούν τα χαρακτηριστικά των χρηστών και τα πρότυπα χρήσης της ιβαμπραδίνης και να αξιολογηθεί η εφαρμογή των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Polish: Ponadto zostanie przeprowadzone badanie nad stosowaniem leku w celu scharakteryzowania grupy pacjentów przyjmujących iwabradynę, wzorców stosowania iwabradyny oraz przestrzegania działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) ζήτησε τη λήψη ενός επιπρόσθετου μέτρου ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Polish: PRAC wprowadził wymóg podjęcia dodatkowych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Greek: 2 Δοκιμή θεραπείας της συστολικής καρδιακής ανεπάρκειας με τον αναστολέα του ρεύματος If ιβαμπραδίνη.
Polish: 2 Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial.
Greek: 3 Μελέτη αξιολόγησης του οφέλους του αναστολέα του ρεύματος If ιβαμπραδίνη ως προς τη νοσηρότητα-θνητότητα σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο.
Polish: 3 Study assessInG the morbi-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary arterY disease.
Greek: • Η συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας σταθερής στηθάγχης πρέπει να ξεκινά μόνο σε ασθενείς με καρδιακή συχνότητα ≥ 70 παλμούς ανά λεπτό.
Polish: • leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dusznicy bolesnej powinno zostać rozpoczęte tylko u pacjentów, u których częstość uderzeń serca wynosi ≥70 ud./min; leczenie należy przerwać, jeśli objawy dusznicy nie zostaną złagodzone w ciągu 3 miesięcy;
Greek: Αν και δεν αιτιολογεί πλήρως τα πορίσματα, ένας από τους παράγοντες που συντελούν στον αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβάντων φαίνεται να είναι η υψηλή δόση έναρξης και η μέγιστη δόση που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη SIGNIFY, οι οποίες υπερβαίνουν την εγκεκριμένη μέγιστη δόση.
Polish: Istotnym czynnikiem zwiększenia ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych wydaje się wysoka dawka początkowa i dawka maksymalna zastosowana w badaniu SIGNIFY, która przekracza zatwierdzoną obecnie dawkę maksymalną, choć nie wyjaśnia wyników w sposób całkowity.
Greek: 1 Αξιολόγηση του αναστολέα του ρεύματος If ιβαμπραδίνη ως προς τη νοσηρότητα-θνητότητα σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο και δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας.
Polish: 1 MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη της ιβαμπραδίνης για τη συμπτωματική θεραπεία της στηθάγχης είναι κλινικά σημαντικά.
Polish: • PRAC stwierdził, że istnieją klinicznie istotne korzyści z leczenia objawowego dusznicy bolesnej z zastosowaniem iwabradyny,
Greek: Κατά συνέπεια, σε περίπτωση μείωσης της καρδιακής συχνότητας σε τιμή χαμηλότερη των 50 παλμών ανά λεπτό δικαιολογείται διακοπή της λήψης ιβαμπραδίνης ή τιτλοποίηση της δόσης προς τα κάτω.
Polish: W związku z tym uzasadnione jest przerwanie stosowania iwabradyny lub zmniejszenie dawki, jeżeli częstość uderzeń serca spada poniżej 50 ud./min.
Greek: φιαλίδιο 76 ml
Polish: 76 ml
Greek: Cortacare 0.584 mg/ml
Polish: EU/2/18/230/001 Cortacare 0.584 mg/ml
Greek: Δερματική χρήση.
Polish: Podanie na skórę.
Greek: 1 φιαλίδιο
Polish: (PET)
Greek: Εκνέφωμα για δερματική χρήση, διάλυμα
Polish: Roztwór do natryskiwania na skórę
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Cortacare διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Cortacare znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: Ιούνιος 2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018 r.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną.
Greek: Το Cortacare έλαβε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ στις 27 Αυγούστου 2018.
Polish: W dniu 27 sierpnia 2018 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Cortacare, ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Το φάρμακο καθίσταται έτσι πιο αποτελεσματικό σε χαμηλές δόσεις για τη θεραπεία των δερματικών παθήσεων.
Polish: Dzięki temu lek jest bardziej skuteczny w niskich dawkach w przypadku chorób skóry.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Cortacare είναι συγκρίσιμο με το Cortavance.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Cortacare jest porównywalny do leku Cortavance.
Greek: Ανασκόπηση του Cortacare και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cortacare i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Cortacare.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości leku Cortacare.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cortacare
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cortacare
Greek: Το Cortacare ψεκάζεται στην πάσχουσα περιοχή του δέρματος από απόσταση περίπου 10 cm άπαξ ημερησίως για μία εβδομάδα.
Polish: Lek należy rozpylać na leczoną skórę z odległości około 10 cm, raz na dobę przez tydzień.
Greek: Τι είναι το Cortacare και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Cortacare i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cortacare στην ΕΕ;
Polish: Na jakiej podstawie lek Cortacare jest dopuszczony do obrotu w UE?
Greek: Cortacare (υδροκορτιζόνη ακεπονική)
Polish: Cortacare (aceponian hydrokortyzonu)
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Cortacare είναι το Cortavance.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Cortacare jest Cortavance.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διερευνηθεί αν το Cortacare απορροφάται παρόμοια με το φάρμακο αναφοράς για την παραγωγή του ίδιου επιπέδου δραστικής ουσίας στο αίμα.
Polish: Nie były potrzebne badania „biorównoważności" w celu wykrycia, czy lek Cortacare jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cortacare συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ή εκτροφείς ζώων.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących leku Cortacare zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności dla personelu medycznego oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
Greek: Η υδροκορτιζόνη που περιέχεται στο Cortacare διατίθεται σε ειδική χημική μορφή (διεστέρας) έτσι ώστε το φάρμακο να διεισδύει στην εξωτερική στιβάδα του δέρματος παραμένοντας εκεί για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Polish: Hydrokortyzon w leku Cortacare występuje w specjalnej postaci chemicznej (diester), przez co lek może docierać do zewnętrznej powierzchni skóry i dłużej się tam utrzymywać.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι η σύνθεση του Cortacare είναι ίδια με αυτήν του φαρμάκου αναφοράς όταν ψεκάζεται στο δέρμα, η δε δραστική ουσία και στα δύο προϊόντα αναμένεται να απορροφηθεί κατά τον ίδιο τρόπο.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że skład leku Cortacare jest taki sam jak leku referencyjnego i spodziewane jest, że po rozpyleniu na skórę substancje czynne obydwu leków są wchłaniane w taki sam sposób.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cortacare, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Cortacare należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Cortavance, τα οφέλη του Cortacare υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Cortavance - korzyści ze stosowania leku Cortacare przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Το Cortacare διατίθεται σε μορφή εκνεφώματος και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Polish: Lek Cortacare jest dostępny w postaci aerozolu i wydawany jest wyłącznie na receptę.
Greek: Το Cortacare είναι «υβριδικό φάρμακο».
Polish: Lek Cortacare jest „lekiem hybrydowym".
Greek: Δεδομένου ότι το Cortacare είναι υβριδικό φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Polish: Ponieważ Cortacare jest lekiem hybrydowym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία υδροκορτιζόνη ακεπονική.
Polish: Lek zawiera substancję czynną aceponian hydrokortyzonu.
Greek: Το Cortacare είναι κορτικοστεροειδές κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία φλεγμονωδών και κνησμωδών δερματικών παθήσεων στους σκύλους.
Polish: Cortacare to kortykosteroidowy lek weterynaryjny stosowany w leczeniu chorób skóry u psów przebiegających z objawami zapalenia i świądu.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Cortavance, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη χρήση και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Cortacare.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Cortavance i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Cortacare.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Cortacare, η υδροκορτιζόνη ακεπονική, είναι κορτικοστεροειδές ή «στεροειδές» το οποίο επιδρά στα κύτταρα του δέρματος αναστέλλοντας την έκλυση χημικών ουσιών που συμμετέχουν στη φλεγμονή, μειώνοντας με τον τρόπο αυτό το οίδημα, το ερύθημα και τον κνησμό.
Polish: Substancja czynna leku Cortacare, aceponian hydrokortyzonu, jest kortykosteroidem albo „sterydem", który działa w komórkach skóry, hamując uwalnianie substancji chemicznych biorących udział w zapaleniu.
Greek: Δύο ψεκασμοί επαρκούν για τη θεραπεία μιας επιφάνειας 10 cm επί 10 cm. Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να αποφεύγεται ο ψεκασμός στα μάτια του σκύλου.
Polish: Dwa rozpylenia wystarczają do leczenia powierzchni skóry o wymiarach 10 cm x 10 cm.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Cortacare;
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Cortacare
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cortacare;
Polish: Jak stosować lek Cortacare?
Greek: Να πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση.
Polish: Umyć ręce po użyciu.
Greek: Αποφεύγετε την επαφή με τα μάτια.
Polish: Unikać kontaktu z oczami.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - Πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - Συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - Μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 1,000 υπό θεραπεία ζώα) - Σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 10,000 υπό θεραπεία ζώα) - Πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10,000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Greek: ATCvet κώδικας: QD07AC16.
Polish: Kod ACT vet: QD07AC16.
Greek: Να μην καπνίζετε κατά τη διάρκεια χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Nie palić papierosów podczas stosowania produktu.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναλαμβάνεται ημερησίως για 7 διαδοχικές ημέρες.
Polish: Leczenie należy kontynuować się przez 7 kolejnych dni.
Greek: <{ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Polish: <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}>
Greek: Εάν υπάρξει ερεθισμός στα μάτια, να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια.
Polish: Jeśli wystąpi podrażnienie, zwrócić się o pomoc lekarską.
Greek: Ένα ml του διαλύματος περιέχει
Polish: Jeden ml roztworu zawiera:
Greek: Ο διαλύτης του προϊόντος μπορεί να λεκιάσει συγκεκριμένα υλικά, όπως βαμμένες, λουστραρισμένες ή άλλες οικιακές επιφάνειες ή έπιπλα.
Polish: Rozpuszczalnik produktu może powodować trwałe zabrudzenie pewnych materiałów, w tym malowanych, lakierowanych lub innych powierzchni w domu czy mebli.
Greek: Σε περίπτωση που τα συμπτώματα δε βελτιωθούν μέσα σε 7 ημέρες, θα πρέπει να γίνεται επαναξιολόγηση της θεραπείας από τον κτηνίατρο.
Polish: Jeśli w ciągu 7 dni nie zostanie uzyskana poprawa, decyzję o dalszym leczeniu podejmuje lekarz weterynarii.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Greek: Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020
Polish: ECUPHAR NV Legeweg 157-I, B-8020, Oostkamp,
Greek: Χαρτονένιο κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο των 76 ml.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę o poj. 76 ml.
Greek: Αυτή η ιδιαιτερότητα αυξάνει τη σχέση μεταξύ της επιθυμητής αντιφλεγμονώδους δράσης στο δέρμα και της ανεπιθύμητης συστηματικής δράσης.
Polish: Ta właściwość zwiększa stosunek pomiędzy pożądanym miejscowym działaniem przeciwzapalnym, a niekorzystnym działaniem ogólnoustrojowym.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα, πλύνετε πολύ καλά με νερό.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu ze skórą, dokładnie przemyć miejsce wodą.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχει ταυτόχρονη μικροβιακή λοίμωξη ή προσβολή από παράσιτα, ο σκύλος θα πρέπει να λάβει κατάλληλη θεραπευτική αγωγή για την κατάσταση αυτή.
Polish: W przypadku jednocześnie występujących chorób wywoływanych przez drobnoustroje lub inwazji pcheł, zwierzę powinno być poddane odpowiedniemu leczeniu.
Greek: Η τοπική χρήση των διεστέρων έχει ως αποτέλεσμα έναν υψηλό θεραπευτικό δείκτη: ισχυρή τοπική δράση με μειωμένες συστηματικές δευτερογενείς παρενέργειες.
Polish: Stosowanie miejscowe diestrów pozwala na osiągnięcie wysokiego indeksu terapeutycznego: wysokiej aktywności miejscowej przy jednoczesnym ograniczeniu wtórnych działań ogólnoustrojowych.
Greek: Πρέπει να δίνεται η κατάλληλη προσοχή ώστε να μην εφαρμόζεται στα μάτια του ζώου.
Polish: Należy zachować ostrożność, unikać rozpylania produktu w kierunku oczu zwierzęcia.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Κορτικοστεροειδή δερματολογικά ιδιοσκευάσματα.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy, produkty dermatologiczne.
Greek: Ελλείψει πληροφοριών, συνιστάται να μην χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα άλλα παρασκευάσματα για τοπική χρήση για τη θεραπεία των ίδιων δερματικών αλλοιώσεων.
Polish: W związku z brakiem dostępnych informacji, nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu z innymi produktami do podawania miejscowego na te same partie uszkodzonej skóry.
Greek: Σε πειραματόζωα η hydrocortisone aceponate αποβάλλεται με τον ίδιο τρόπο όπως και η υδροκορτιζόνη (άλλη ονομασία της ενδογενούς κορτιζόλης) με τα ούρα και τα κόπρανα.
Polish: U zwierząt laboratoryjnych aceponian hydrokortyzonu ulega eliminacji na tej samej drodze, co hydrokortyzon (inna nazwa dla endogennego kortyzolu) wraz z moczem i kałem.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,odtrutki), jeśli konieczne
Greek: Αφήστε την περιοχή που χορηγήθηκε το προϊόν να στεγνώσει πριν να επιτρέψετε στο ζώο να έρθει σε επαφή με τέτοιες επιφάνειες.
Polish: Należy pozostawić do wyschnięcia miejsce, gdzie był stosowany produkt, zanim powoli się na kontakt z tymi materiałami.
Greek: Η hydrocortisone aceponate συσσωρεύεται έτσι στο δέρμα του σκύλου εξασφαλίζοντας τοπική αποτελεσματικότητα σε μικρή δόση.
Polish: Aceponian hydrokortyzonu ulega akumulacji w skórze psa, co zapewnia miejscową skuteczność przy użyciu niskiej dawki.
Greek: Λευκή φιάλη από πολυτερεφθαλικό αιθυλένιο (PET) κλειστή με λευκό βιδωτό καπάκι από πολυπροπυλένιο με σφραγιστικό με άνοιγμα που παρέχεται με αντλία ψεκασμού.
Polish: Biała butelka z poli(tereftalanu etylenu) (PET) z białą nakrętką z polipropylenu z kołnierzem uszczelniającym, oraz dołączoną pompką do spryskiwania.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι εύφλεκτο Να μη ψεκάζετε δίπλα σε φλόγα ή κοντά σε πυρακτωμένα υλικά.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny łatwopalny.Nie rozpylać w kierunku otwartego ognia ani rozżarzonych materiałów.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ
Polish: <{DD miesiąc RRRR}> ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 6 μήνες.
Polish: Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesięcy.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C Να μην χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Greek: Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ειδικές απαιτήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης: Οι Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) υποβάλλονται με την ίδια συχνότητα που ισχύει για το προϊόν αναφοράς.
Polish: Okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR) dla należy przedkładać z taką samą częstotliwością, jak w przypadku produktu referencyjnego.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή με τα μάτια, ξεπλένετε με άφθονο νερό.
Polish: W przypadku kontaktu produktu z oczami, przemyć oczy obfitą ilością wody.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιέχει τη δραστική ουσία hydrocortisone aceponate.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny zwiera jako substancję czynną aceponian hydrokortyzonu.
Greek: Επειδή είναι γνωστό ότι τα γλυκοκορτικοστεροειδή επιβραδύνουν την ανάπτυξη, η χρήση του προϊόντος σε νεαρούς σκύλους (ηλικίας κάτω των 7 μηνών) να γίνεται σύμφωνα με την κρίση του υπεύθυνου κτηνίατρου ως προς τη σχέση οφέλους/κινδύνου και να επανεκτιμάται τακτικά η κλινική τους εικόνα.
Polish: Z uwagi na hamujące działanie glikokortykosteroidów na procesy wzrostu stosowanie produktu u zwierząt młodych (poniżej 7 miesiąca życia) powinno opierać się na dokonanej przez lekarza weterynarii ocenie bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Greek: Οι εφαρμογές της hydrocortisone aceponate σε δερματικές αλλοιώσεις οδηγούν σε ταχεία υποχώρηση της ερυθρότητας του ερεθισμού και του κνησμού, ενώ ελαχιστοποιούνται οι γενικές επιδράσεις.
Polish: Aceponian hydrokortyzonu stosowany zewnętrznie na zmiany skórne powoduje szybkie zmniejszenie zaczerwienienia, świądu oraz drapania, przy jednoczesnym ograniczeniu działania ogólnoustrojowego.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Po przypadkowym spożyciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Greek: Μελέτες ανεκτικότητας με την χορήγηση 3πλάσιας και 5πλάσιας της συνιστώμενης δόσης για το διπλάσιο της θεραπευτικής διάρκειας που ενδείκνυται, είχαν ως αποτέλεσμα τη μείωση της δυνατότητας παραγωγής κορτιζόλης, κάτι το οποίο αντιστρέφεται πλήρως μέσα σε 7 έως 9 εβδομάδες μετά τη λήξη της θεραπείας.
Polish: Badania tolerancji z zastosowaniem dawek 3 i 5-krotnie przekraczających dawkę zalecaną, przez okres dwukrotnie dłuższy od zalecanego, wykazały zmniejszenie zdolności do wytwarzania kortyzolu.
Greek: Οι διεστέρες είναι λιπόφιλες ουσίες γεγονός που εξασφαλίζει σημαντική διαπερατότητα στο δέρμα και χαμηλή διαθεσιμότητα στο πλάσμα.
Polish: Diestry są związkami lipofilnymi charakteryzującymi się lepszą zdolnością do wnikania w głąb skóry i jednoczesną niską dostępnością w osoczu.
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Να μη χρησιμοποιείται για έλκη του δέρματος.
Polish: Nie stosować na owrzodzoną skórę.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι εύφλεκτο
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny łatwopalny.