FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Italian: Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, fino a raggiungimento della guarigione
English: Sixty one subjects (83.6%) completed the main study and 59 patients continued in the optional extension study.
Italian: Sessantuno soggetti (83,6%) hanno completato lo studio principale e 59 pazienti hanno proseguito il trattamento nello studio di estensione facoltativo.
English: A total of 121 subjects received treatment during the extension study with a median duration of 464 days.
Italian: Un totale di 121 soggetti ha proseguito il trattamento nel corso dello studio di estensione, con una durata mediana di 464 giorni.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness required in the individual case.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere regolate in base all'efficacia clinica necessaria nel singolo caso.
English: Repeated PK measurements did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Italian: Misurazioni ripetute della PK non hanno evidenziato variazioni rilevanti delle caratteristiche PK a seguito di un trattamento a lungo termine.
English: This applies also for modified long acting factor VIII products.
Italian: Questo vale anche per i prodotti a base di fattore VIII modificati ad azione prolungata.
English: The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni allergiche o la reazione allergica grave.
English: The new expiry date must be noted on the outer carton when the medicine is removed from the refrigerator.
Italian: La nuova data di scadenza dovrà essere annotata sulla scatola esterna quando si preleva il medicinale dal frigorifero.
English: Single dose only.
Italian: Esclusivamente per dose singola.
English: No symptoms of overdose have been reported.
Italian: Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio.
English: *AUC calculated for a dose of 60 IU/kg
Italian: *AUC calcolata per una dose di 60 UI/kg
English: In such cases, it is recommended that a specialized haemophilia centre be contacted.
Italian: In tali casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.
English: Acetic acid, glacial (for pH adjustment)
Italian: Acido acetico glaciale (per la correzione del pH)
English: This date should never exceed the expiry date printed on the outer carton.
Italian: Questa data non deve mai superare la data di scadenza stampata sull'imballaggio esterno.
English: Laboratories intending to measure Jivi activity should check their procedures for accuracy.
Italian: I laboratori che intendono misurare l'attività di Jivi devono verificare l'accuratezza delle loro procedure.
English: The use of Jivi in children below 12 years is not indicated (see section 4.2, for information on paediatric use).
Italian: L'uso di Jivi non è indicato nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: On demand and prophylactic treatment dosing in adolescent patients is the same as for adult patients.
Italian: La posologia del trattamento al bisogno e profilattico nei pazienti adolescenti è uguale a quella dei pazienti adulti.
English: The specific activity of Jivi is approximately 10000 IU/mg protein.
Italian: L'attività specifica di Jivi è approssimativamente di 10.000 UI/mg di proteina.
English: It is produced by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Italian: È prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante senza l'aggiunta di alcuna componente umana o animale durante il processo produttivo.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Italian: Si deve osservare che l'ABR non è confrontabile tra concentrati di fattore VIII diversi e tra studi clinici diversi.
English: Adolescent population
Italian: Popolazione adolescente
English: Interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have not been reported.
Italian: Non sono state segnalate interazioni dei prodotti a base di fattore VIII umano della coagulazione (rDNA) con altri medicinali.
English: After reconstitution the solution is clear and colourless and then drawn back into the syringe.
Italian: Dopo ricostituzione la soluzione è limpida ed incolore e deve essere trasferita nuovamente dentro la siringa.
English: In 3 of 44 patients (7%), loss of drug effect was combined with hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Italian: In 3 pazienti su 44 (7%) la perdita dell'effetto farmacologico è stata associata a reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
English: These make Jivi less effective at preventing and controlling bleeding.
Italian: Questi anticorpi rendono Jivi meno efficace nella prevenzione e nel controllo delle emorragie.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in overweight patients.
Italian: Il calcolo della dose basata sul peso corporeo può richiedere degli aggiustamenti nei pazienti in sovrappeso.
English: All patients could be successfully treated with their previous factor VIII products.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati con successo con i prodotti a base di fattore VIII utilizzati in precedenza.
English: Additional 34 minor surgeries were performed in 19 patients.
Italian: Altri 34 interventi di chirurgia minore sono stati effettuati in 19 pazienti.
English: Median time on study for the 148 patients ≥12 years of age was 713 days.
Italian: Il tempo mediano di partecipazione allo studio nei 148 pazienti di età ≥12 anni è stato di 713 giorni.
English: The primary efficacy variable was annualized bleed rate (ABR).
Italian: La variabile primaria di efficacia è stata il tasso annualizzato di sanguinamento (Annualized
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Italian: In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori attraverso appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Jivi.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con Jivi.
English: The immune response was accompanied by a clinical hypersensitivity reaction after 4 injections of Jivi.
Italian: La risposta immunitaria è stata accompagnata da una reazione clinica di ipersensibilità dopo 4 infusioni di Jivi.
English: ≥ 18 years N=133
Italian: ≥18 anni N=133
English: The medicinal product may contain traces of mouse and hamster proteins.
Italian: Il medicinale può contenere tracce di proteine di topo e criceto.
English: This medicine must not be mixed with other injections.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti per iniezioni.
English: What is in this leaflet What Jivi is and what it is used for What you need to know before you use Jivi How to use Jivi
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Jivi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Jivi Come usare Jivi
English: These items are not included in the Jivi package.
Italian: Questi materiali non sono inclusi nella confezione di Jivi.
English: Jivi Patients ≥12 years n=22
Italian: Jivi Pazienti ≥12 anni N=22
English: The table 4 below provides PK parameters based on the population PK model.
Italian: La Tabella 4 sottostante fornisce i parametri PK in base al modello della PK di popolazione.
English: Paediatric population < 12 years of age
Italian: Popolazione pediatrica di età <12 anni
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2,5 mL
English: • a reduction in blood pressure, which may make you feel faint upon standing
Italian: • riduzione della pressione sanguigna che può darle una sensazione di debolezza in posizione eretta
English: For overweight patients, the maximum dose per injection for prophylaxis should not be higher than approximately 6000 IU.
Italian: Nei pazienti in sovrappeso, la dose profilattica massima per infusione non deve superare le 6.000 UI.
English: The protein in damoctocog alfa pegol has been modified (pegylated) to prolong its action in the body.
Italian: La proteina in damoctocog alfa pegol è stata modificata (pegilata) per prolungarne l'azione nel corpo.
English: AUC (IU.h/dL)*
Italian: AUC (UI.h/dL)*
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore von Willebrand) con differenti funzioni fisiologiche.
English: Duration of treatment Usually Jivi treatment for haemophilia is needed lifelong.
Italian: Durata del trattamento Di solito, la terapia con Jivi per l'emofilia è necessaria per tutta la vita.
English: Jivi is produced without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification, PEGylation or final formulation.
Italian: Jivi è prodotto senza l'aggiunta di alcuna proteina umana o animale sia durante la fase di coltura cellulare che durante le procedure di purificazione, PEGilazione o formulazione finale.
English: To prevent bleeding your doctor will select an appropriate dose and frequency depending on your need:
Italian: Per prevenire il sanguinamento, il medico definirà la dose e la frequenza appropriate in base alle sue esigenze:
English: Prophylactic treatment in subjects ≥12 years
Italian: Trattamento profilattico in soggetti di età ≥12 anni
English: Treatment with Jivi will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. After suitable training patients or carers may be able to give Jivi at home.
Italian: Il trattamento con Jivi verrà iniziato da un medico che ha esperienza nel trattamento dei pazienti con emofilia A. Dopo un adeguato addestramento, i pazienti o chi si occupa di loro possono essere in grado di utilizzare Jivi a domicilio.
English: This effect may be related to a developmental change in immunity, and although it is difficult to define a clear cut-off age for the change in risk, this phenomenon predominantly occurs in young children with haemophilia.
Italian: Questo effetto può essere correlato ad uno sviluppo del sistema immunitario e, pur essendo difficile definire una soglia netta per la variazione del rischio, esso si manifesta prevalentemente nei bambini emofilici in tenera età.
English: The maximum rate is 2.5 mL per minute.
Italian: La velocità massima di infusione è di 2,5 mL per minuto.
English: Hold an unopened vial and also a syringe in your hands to warm it to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Italian: Tenere un flaconcino chiuso ed una siringa tra le mani per riscaldarli finché non abbiano raggiunto una temperatura adeguata (non superare i 37 °C).
English: • one vial adapter (with integrated filter)
Italian: • un adattatore per flaconcino (con filtro integrato)
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Italian: Quindi, durante la gravidanza e l'allattamento, il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e dovranno essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche.
English: No long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of Jivi, or studies to determine the effects of Jivi on reproduction have been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine negli animali per valutare il potenziale cancerogeno di Jivi, né studi per determinare gli effetti di Jivi sulla riproduzione.
English: During the extension study, 24 patients were treated 2x/week, 37 patients every 5-days, 29 patients every 7 days and 17 patients changed treatment regimen.
Italian: Durante lo studio di estensione, 24 pazienti sono stati trattati 2x/settimana, 37 pazienti ogni 5 giorni, 29 pazienti ogni 7 giorni e 17 pazienti hanno cambiato regime di trattamento.
English: You may be at risk of device-related complications where the catheter is inserted including:
Italian: Lei potrebbe essere a rischio di complicanze correlate al dispositivo nella sede di posizionamento del catetere, fra cui
English: This is of importance when monitoring the factor VIII activity of Jivi, and when changing laboratory and/or reagents used in the assay.
Italian: Questo aspetto è importante per il monitoraggio dell'attività del fattore VIII di Jivi e in caso di cambiamento del laboratorio e/o dei reagenti utilizzati per il test.
English: Do not use Jivi if you are
Italian: Non usi Jivi se è
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of injection: 2.5 mL/min).
Italian: La velocità di somministrazione deve essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di infusione: 2,5 mL/min).
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Jivi was evaluated in pharmacology, single and repeated dose as well as juvenile toxicity studies in rats and rabbits.
Italian: Jivi è stato esaminato in studi di tossicità farmacologica, a dosi singole e ripetute e come tossicità giovanile nel ratto e nel coniglio.
English: Post Authorisation Safety Study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a noninterventional post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): per studiare i potenziali effetti dell'accumulo di PEG nel plesso coroide del cervello e di altri tessuti/organismi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione non interventistico secondo un protocollo concordato.
English: One-hundred and fifty nine (159) subjects were ≥ 12 years of age,
Italian: Centocinquantanove (159) soggetti avevano un'età ≥12 anni.
English: In distribution and excretion studies in rats, the 60 kDa PEG moiety of Jivi was shown to be widely distributed to and eliminated from organs and tissues, and excreted in urine (68.4% up to day 231 after administration) and faeces (13.8% up to day 168 after administration).
Italian: Negli studi di distribuzione ed escrezione effettuati nel ratto, la molecola PEG da 60 kDa di Jivi era ampiamente distribuita ed eliminata da organi e tessuti ed escreta nelle urine (68,4% fino al giorno 231 dopo la somministrazione) e nelle feci (13,8% fino al giorno 168 dopo la somministrazione).
English: Specifically, no residual radioactivity was detected in the brain, indicating that the radio-labelled compound did not cross the blood brain barrier.
Italian: In particolare, non è stata riscontrata radioattività residua nel cervello, ad indicare che la sostanza radiomarcata non attraversa la barriera ematoencefalica.
English: All treatment decisions for identifying appropriate prophylactic treatment regimens should be guided by clinical judgement based on individual patient characteristics and treatment response.
Italian: Tutte le decisioni volte ad individuare il regime profilattico appropriato devono basarsi su una valutazione clinica che tenga in considerazione le caratteristiche individuali del paziente e la sua risposta al trattamento.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • headache
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): • mal di testa
English: PK parameter(unit) 12-<18 years N=12
Italian: Parametro PK (unità) 12-<18 anni N=12
English: The dose and duration of substitution therapy depends on the severity of the factor VIII deficiency, the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla localizzazione e dall'entità dell'emorragia nonché dalle condizioni cliniche del paziente.
English: It is not for use in children younger than 12 years of age.
Italian: Non è indicato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
English: In case of anaphylaxis or shock, the current medical standards for treatment should be implemented.
Italian: In caso di anafilassi o shock, deve essere somministrato il trattamento medico standard.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Italian: Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, fra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Italian: La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore: gli inibitori a basso titolo incideranno meno sul rischio di una risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.
English: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 IU) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
Italian: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 UI) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 UI) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1.000 UI) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2.000 UI) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3.000 UI) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 UI) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 UI) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 UI) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 UI) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 UI)
English: Antibodies to PEG disappeared after discontinuation of Jivi.
Italian: Gli anticorpi contro il PEG sono scomparsi alla sospensione della somministrazione di Jivi.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5-2.5 % of normal activity.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sull'osservazione empirica che 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore VIII dall'1,5% al 2,5% dell'attività normale.
English: Median time on study was 713 days with a median of 131 exposure days (range: 1 to 309 days).
Italian: Il tempo mediano di permanenza nello studio è stato di 713 giorni, con una mediana di 131 giorni di esposizione (intervallo: da 1 a 309 giorni).
English: • a pre-filled syringe of solvent
Italian: • una siringa preriempita di solvente
English: Each single package of Jivi contains:
Italian: Ogni singola confezione di Jivi contiene:
English: Laboratory tests at suitable intervals help to ensure you always have adequate factor VIII levels.
Italian: Esami di laboratorio ad intervalli regolari permettono di garantire sempre livelli di fattore VIII adeguati.
English: Single dose studies in rats with the radio-labelled PEG moiety showed that there was no indication of retention or irreversible binding of radioactivity in the animal body.
Italian: Gli studi a dose singola nel ratto con la molecola PEG radiomarcata hanno mostrato che non ci sono segni di accumulo o di legame irreversibile della radioattività nel corpo degli animali.
English: The medicinal product must be prepared for injection under aseptic conditions.
Italian: Il medicinale deve essere preparato per l'infusione in condizioni di asepsi.
English: Total (≥ 12 years) N=145
Italian: Totale (≥12 anni) N=145
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to confirm that adequate FVIII levels have been achieved.
Italian: Durante il trattamento si consiglia di determinare in maniera appropriata i livelli del fattore VIII per confermare il raggiungimento dei livelli desiderati.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD02.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days (ED) but continues throughout life although the risk is uncommon.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla gravità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione (exposure days, ED), ma presente per tutta la vita, seppure con frequenza non comune.
English: 11 patients in the age group < 6 years dropped out due to an immune response to PEG associated with loss of efficacy and/or hypersensitivity reaction during the first four ED.
Italian: Undici pazienti del gruppo con età <6 anni hanno abbandonato lo studio a causa di una risposta immunitaria al PEG associata a perdita di efficacia e/o reazione di ipersensibilità nei primi quattro ED.
English: In the repeat dose systemic toxicity studies in rats and rabbits with Jivi, treatment related effects on male reproductive organs were not seen (see section 5.3).
Italian: Negli studi di tossicità sistemica a dosi ripetute condotti con Jivi nel ratto e nel coniglio non sono stati osservati effetti correlati al trattamento sugli organi riproduttivi maschili (vedere paragrafo 5.3).
English: No triggers or predictors of the immune response to PEG could be identified.
Italian: Non è stato possibile identificare agenti scatenanti o predittivi della risposta immunitaria al PEG.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
English: Do not use if any component of the package is opened or damaged.
Italian: Non usi il medicinale se un componente della confezione risultasse aperto o danneggiato.
English: The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.5 mL per minute.
Italian: La velocità di infusione deve basarsi sul grado di benessere, ma non deve superare i 2,5 mL al minuto.