FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze voorvallen waren tijdelijk van aard en verdwenen vanzelf, zonder gemeld accidenteel letsel of langetermijngevolgen.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo laikini ir praėjo savaime be atsitiktinių sužeidimų ar ilgalaikių pasekmių.
Dutch: Het mediane en geografische gemiddelde zijn echter geschiktere graadmeters voor de belangrijkste tendens voor IELT en voor deze eindpunten werden sterk significante verschillen tussen 30 mg en 60 mg waargenomen.
Lithuanian: Tačiau mediana ir geometrinis vidurkis yra tinkamesni EMLL centrinės tendencijos rodikliai, o pagal šiuos kritinius ataskaitos taškus buvo nustatyta labai reikšmingų 30 ir 60 mg dozių poveikio skirtumų.
Dutch: Na het optreden van zeldzame gevallen van syncope in de vroege fasen van het klinische ontwikkelingsprogramma werd in het fase III-programma holter-monitoring ingevoerd.
Lithuanian: Po to, kai ankstyvuosiuose klinikinių tyrimų programos etapuose buvo nustatyti keli nedažni sinkopės atvejai, III fazės klinikinių tyrimų programoje pradėta naudoti Holterio aparatą.
Dutch: Zeventien patiënten in het onderzoek hebben een ernstig ongewenst voorval gemeld (11 patiënten die Priligy gebruikten, zes patiënten met geen/een andere behandeling dan Priligy), die alle door de behandelende zorgverlener als 'niet gerelateerd aan de behandeling' werden aangemerkt.
Lithuanian: Apie rimtą nepageidaujamą reiškinį pranešė 17 pacientų (11 pacientų vartojo Priligy, o 6 - kitą gydymo priemonę (ne Priligy); gydantis sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas laikėsi nuomonės, kad nė vienas iš šių reiškinių „nesusijęs su gydymu".
Dutch: Tijdens de fase III-onderzoeken van dapoxetine werd bij holter-monitoring bradycardie en asystolie gesignaleerd (waaronder één geval van asystolie gedurende 28 seconden) in combinatie met het optreden van syncope.
Lithuanian: Atliekant III fazės dapoksetino tyrimus, naudojant Holterio aparatą nustatyta su sinkope susijusių bradikardijos ir asistolijos atvejų (įskaitant vieną atvejį, kaip nustatyta 28 sekundžių asistolija).
Dutch: De belangrijkste veiligheidskwestie betrof het optreden van syncope, in het bijzonder met de 60mg-sterkte.
Lithuanian: Pagrindinis rūpestį dėl saugumo sukėlęs klausimas buvo sinkopės epizodai, ypač pasireiškę vartojant 60 mg stiprumo tabletes.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Priligy en verwante namen (zie bijlage I)
Lithuanian: Priligy ir susijusių pavadinimų (žr.
Dutch: De meeste ongewenste voorvallen die in de klinische fase III-onderzoeken werden gemeld (waaronder misselijkheid, diarree, duizeligheid, hoofdpijn, slapeloosheid en vermoeidheid, die kenmerkend zijn voor de geneesmiddelklasse van de SSRI's), waren in het algemeen acute symptomatische voorvallen die doorgaans vanzelf verdwenen, licht of matig van ernst waren, van korte duur en tijdelijk optraden in relatie tot toediening.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta atliekant III fazės klinikinius tyrimus (įskaitant pykinimą, viduriavimą, galvos svaigimą, galvos skausmą, nemigą ir nuovargį, kurie yra tipiniai prie selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių priskiriamų vaistų sukeliami nepageidaujami reiškiniai), paprastai buvo laikini simptominiai reiškiniai, kurie tęsėsi tik tam tikrą laiką, buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, trumpalaikiai ir laiko požiūriu susiję su doze.
Dutch: d.w.z. instelling van de behandeling met 30 mg;
Lithuanian: gydymas pradėtas nuo 30 mg dozės;
Dutch: De ernst van de ongewenste voorvallen is doorgaans gerapporteerd als licht of mogelijk matig, wat voor een beperkt aantal patiënten reden was zich terug te trekken uit het onderzoek.
Lithuanian: Paprastai nepageidaujamas poveikis, apie kurį praneša pacientai, yra lengvas arba vidutinio sunkumo; dėl jo gydymą teko nutraukti labai nedaug pacientų.
Dutch: Alle analysen voor alle eindpunten bevestigden het behandelvoordeel van dapoxetine wanneer proefpersonen die voortijdig het gebruik staakten, voor wie geen gegevens na baseline beschikbaar waren of voor wie bij week 9-12 geen gegevens na baseline beschikbaar waren, als niet-respondenten werden aangemerkt.
Lithuanian: Visos visų kritinių atskaitos taškų analizės patvirtino gydymo dapoksetinu naudą, jei tiriamieji, kurių gydymas nutrauktas pirmiau laiko, kurių duomenų po gydymo pradžios dienos nebuvo surinkta arba kurių duomenys nesurinkti 9-12-ą savaitę, buvo laikomi tiriamaisiais, kurių gydymas buvo neveiksmingas (angl.
Dutch: Het in eerste instantie waargenomen extreme risico van syncope met 60 mg bleek echter te kunnen worden beperkt met de risicominimaliserende maatregelen die tijdens het fase III-programma werden ingevoerd.
Lithuanian: Nepaisant to, nustatyta, kad iš pradžių nustatytą padidėjusį sinkopės pavojų vartojant 60 mg dozę galima kontroliuoti įgyvendinant III fazės tyrimų programą pradėtomis taikyti rizikos mažinimo priemonėmis.
Dutch: De aanbeveling voor dosistitratie in de SPC is bedoeld om het risico te verlagen voor patiënten die worden blootgesteld aan de 60mg-dosis dapoxetine en zo de kans te verkleinen dat zich bij een patiënt ernstiger ongewenste voorvallen, waaronder syncope, in de standaard klinische praktijk kunnen voordoen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką įtraukta rekomendacija dėl dozės titravimo siekiama sumažinti 60 mg dapoksetino dozę vartojantiems pacientams kylantį pavojų ir kartu užkirsti kelią, kad įprastoje klinikinėje praktikoje pacientai nepatirtų sunkesnių nepageidaujamų reiškinių, įskaitant sinkopę.
Dutch: Daarom voerde de houder van de handelsvergunning verkennende analysen uit om het effect van dapoxetine 60 mg te vergelijken met dat van dapoxetine 30 mg.
Lithuanian: Dėl šios priežasties rinkodaros teisės turėtojas atliko bandomąsias analizes, siekdamas palyginti dapoksetino 60 mg ir dapoksetino 30 mg dozių poveikį.
Dutch: Patiënten aan wie in onderzoek R096769-PRE-4001 Priligy werd voorgeschreven, kregen bij het laatste observationele bezoek een enquête overhandigd om feedback te geven over de begrijpelijkheid en het nut van de patiëntenbrochure en/of de bijsluiter van Priligy.
Lithuanian: Per paskutinį stebimąjį vizitą pacientų, kuriems atliekant tyrimą R096769-PRE-4001 buvo paskirtas Priligy, paprašyta užpildyti klausimyną, kuriame jie turėjo pateikti savo nuomonę apie pacientui skirtų Priligy lankstinuko ir (arba) informacinio lapelio (PIL) suprantamumą ir naudą.
Dutch: • Het CHMP heeft alle, door de houder van de handelsvergunning overgelegde beschikbare gegevens inzake de veiligheid van Priligy beoordeeld, met name voor de 60 mg filmomhulde tabletten en wat betreft de gemelde gevallen van syncope.
Lithuanian: • Komitetas peržiūrėjo visus turimus rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis apie Prilig saugumą, visų pirma duomenis apie 60 mg plėvele dengtų tablečių saugumą ir sinkopės atvejus, apie kuriuos buvo pranešta.
Dutch: Elk van deze voorvallen was tijdelijk van aard en verdween vanzelf, zonder gemeld accidenteel letsel of langetermijngevolgen.
Lithuanian: Visi šie reiškiniai buvo laikini ir praėjo savaime be atsitiktinių sužeidimų ar ilgalaikių pasekmių.
Dutch: Daarom kon bij proefpersonen in de fase III-onderzoeken, in tegenstelling tot de fase na goedkeuring waarin alle patiënten de behandeling starten met de 30mg-dosis dapoxetine, niet eerst het effect van de lagere dosis worden vastgesteld, met de optie de dosis alleen tot de hogere waarde op te hogen als de lagere dosis goed werd verdragen.
Lithuanian: Todėl priešingai nei laikotarpiu po vaistinio preparato patvirtinimo, kuriuo visi pacientai gydymą dapoksetinu pradėjo nuo 30 mg dozės, III fazės tyrimuose dalyvavę pacientai neturėjo galimybės pirma išbandyti mažesnės dozės poveikio ir tik nepasireiškus vaisto netoleravimo požymių pradėti vartoti didesnę dapoksetino dozę.
Dutch: Gezien het feit dat de IELT-gegevens naar verwachting geen normale verdeling zullen vertonen, is de geometrische gemiddelde IELT voorgesteld als een geschiktere samenvattende statistische grootheid dan de gemiddelde IELT.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad EMLL duomenys neturėtų būti normaliai pasiskirstę, kaip tinkamesnis (nei EMLL vidurkis) suvestinis statistinis duomuo pasiūlytas geometrinis EMLL vidurkis.
Dutch: Wat betreft de veiligheid waren de belangrijkste, in klinische onderzoeken gemelde voorvallen misselijkheid, diarree, duizeligheid, hoofdpijn, slapeloosheid en vermoeidheid, die kenmerkend zijn voor de geneesmiddelklasse van de SSRI's.
Lithuanian: Dėl saugumo - pagrindiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta atliekant klinikinius tyrimus, buvo pykinimas, viduriavimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, nemiga ir nuovargis, ir tai yra tipiniai prie selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių priskiriamų vaistų sukeliami nepageidaujami reiškiniai.
Dutch: Er is een statistisch significant verschil voor de werkzaamheid vastgesteld ten gunste van 60 mg in vergelijking met 30 mg.
Lithuanian: Nustatytas 60 mg dozei (palyginti su 30 mg doze) palankus statistiškai reikšmingas veiksmingumo skirtumas.
Dutch: De bezwaar aantekenende lidstaten brachten naar voren dat de in de klinische onderzoeken opgemerkte toename in de respons voor de sterkte van 60 mg ten opzichte van die van 30 mg ongedaan wordt gemaakt door de dosisgerelateerde toename van ongewenste voorvallen, met name het optreden van syncope in combinatie met bewustzijnsverlies, bradycardie en asystolie.
Lithuanian: Prieštaraujančios valstybės narės atkreipė dėmesį į tai, kad klinikinių tyrimų metu vartojant 60 mg stiprumo tabletes pasireiškusį stipresnį nei vartojant 30 mg stiprumo tabletes atsaką neutralizuoja su doze susijęs nepageidaujamų reiškinių, ypač su sąmonės netekimu susijusios sinkopės epizodų, bradikardijos ir asistolijos atvejų skaičiaus padidėjimas.
Dutch: Nadat de sponsor tijdens de twee toentertijd lopende fase III-onderzoeken (R096769-PRE-3001 en R096769-PRE-3003) risicominimaliserende maatregelen had ingesteld, werden in deze onderzoeken verder geen episoden van syncope meer gemeld.
Lithuanian: Užsakovui įgyvendinus rizikos mažinimo priemones tuo metu vykdytų III fazės tyrimų (R096769-PRE-3001 ir R096769-PRE-3003) metu, tolesnių sinkopės epizodų atliekant tuos tyrimus nenustatyta.
Dutch: Van de meest gemelde dosisafhankelijke ongewenste voorvallen werd meer dan de helft gemeld binnen de eerste 4 weken van de dubbelblinde behandelperiode van de fase III-onderzoeken, soms al bij de eerste dosis, en traden op en verdwenen weer binnen een voorspelbaar tijdsbestek rond het moment van de verwachte Cmax van dapoxetine (tabel 4).
Lithuanian: Apie daugiau kaip pusę iš dažniausių nuo dozės priklausomų nepageidaujamų reiškinių pranešta per pirmas 4 III fazės tyrimų dvigubai koduoto gydymo laikotarpio savaites ir suvartojus pirmą dozę; šie reiškiniai prasidėjo ir išnyko per iš anksto žinotą laiką - maždaug tuo metu, kai kraujyje susidaro didžiausia dapoksetino koncentracija (4 lentelė).
Dutch: • spontaan gemelde ongewenste voorvallen samengevat in vijf 'Periodic Safety Update Reports'
Lithuanian: • spontaninius pranešimus apie nepageidaujamus reiškinius, apibendrintus penkiuose nuo
Dutch: Ten aanzien van de werkzaamheid concludeerde het CHMP op grond van de beschikbare gegevens dat patiënten die Priligy 30 mg en 60 mg kregen toegediend, een statistisch significante respons vertoonden ten opzichte van patiënten met placebo.
Lithuanian: Dėl veiksmingumo - remdamasis turimais duomenimis, CHMP padarė išvadą, kad pacientams, kurie vartojo 30 ir 60 mg Priligy, pasireiškė statistiškai reikšmingas atsakas, palyginti su placebą vartojusiais pacientais.
Dutch: • Het CHMP was van oordeel dat bij sommige patiënten met een ontoereikende respons op de sterkte van 30 mg met de sterkte van 60 mg een niet onaanzienlijke verbetering kan worden bereikt en dat is aangetoond dat het potentieel verhoogde risico van syncope kan worden beperkt met de juiste risicominimaliserende maatregelen.
Lithuanian: • Komitetas laikėsi nuomonės, kad vartojant 60 mg stiprumo tabletes, pacientams, kuriems 30 mg stiprumo tabletės buvo nepakankamai veiksmingos, pasireiškusio poveikio skirtumas nėra nereikšmingas ir kad buvo įrodyta, jog galimą didesnį sinkopės pavojų galima kontroliuoti atitinkamomis rizikos mažinimo priemonėmis.
Dutch: Hoewel deze fase III-onderzoeken niet waren bedoeld om een statistisch significant verschil tussen de 30mg- en 60mg-dosis aan te tonen, werd voor alle eindpunten in alle onderzoeken een dosisrespons waargenomen.
Lithuanian: Nors III fazės tyrimais nebuvo siekiama nustatyti statistiškai reikšmingo 30 mg ir 60 mg dozių poveikio skirtumo, atliekant visus tyrimus dozės ir atsako ryšys nustatytas pagal visus kritinius atskaitos taškus.
Dutch: Voor het geometrische gemiddelde van de gemiddelde IELT werden bij week 12 in elk fase IIIonderzoek waarin IELT werd bepaald, vergelijkbare resultaten waargenomen.
Lithuanian: Panašūs vidutinio EMLL 12-ą savaitę geometrinio vidurkio rezultatai gauti atliekant visus III fazės tyrimus, kurių metu buvo matuojamas EMLL.
Dutch: Wat betreft de extra voordelen van de 60mgsterkte lijkt het gemiddelde (of mediane) verschil in IELT tussen de 30mg- en 60mg-dosis marginaal.
Lithuanian: Kalbant apie didesnę 60 mg stiprumo tablečių naudą, matyti, kad vidutinis EMLL skirtumas (arba jo skirtumo mediana) vartojant 30 ir 60 mg dozes yra labai nedidelis.
Dutch: Ook kan worden geconcludeerd dat met 60 mg tot wel ca. 10 % meer patiënten een respons vertoont ten opzichte van 30 mg.
Lithuanian: Taip pat galima padaryti išvadą, kad 60 mg dozė yra veiksminga iki maždaug 10 proc.
Dutch: Tabel 4: Tijdens behandeling optredende ongewenste voorvallen (≥2 %) met de eerste manifestatie binnen 4 weken in het onderzoek in placebogecontroleerde fase III-onderzoeken (samenvatting klinische veiligheid van dapoxetine: 'intent-to-treat'-analyseset)
Lithuanian: Gydymo metu pasireiškę nepageidaujami reiškiniai (≥2 %), prasidėję per pirmas 4 dalyvavimo III fazės placebu kontroliuojamuose tyrimuose savaites (Dapoksetino klinikinio saugumo duomenų suvestinė: ITT populiacijos analizės duomenų aibė)
Dutch: In de conservatieve analysen van respondenten gebaseerd op gegevens voor IELT evenals op door de patiënt en partner gemelde uitkomstmaten worden echter 5-10 % meer respondenten met 60 mg in vergelijking met 30 mg gevonden.
Lithuanian: Tačiau atlikus konservatyvias EMLL duomenų bei rezultatų, apie kuriuos pranešė pacientai ir jų partneriai, analizes, nustatyta, kad vartojant 60 mg dozę gydymas buvo veiksmingas 5-10 proc.
Dutch: In de analyse van de logaritmisch getransformeerde gegevens was het geometrische gemiddelde van de gemiddelde IELT bij week 24 in onderzoek R096769-PRE3001 voor dapoxetine 60 mg 2,3 minuten en voor dapoxetine 30 mg 1,8 minuten (p<0,001) (tabel 3).
Lithuanian: Atlikus logaritmiškai transformuotų duomenų analizę, nustatyta, kad vartojant 60 mg dapoksetino vidutinio EMLL 24-ą tyrimo R096769-PRE-3001 savaitę geometrinis vidurkis buvo 2,3 min., o vartojant 30 mg - 1,8 min. (p<0,001) (3 lentelė).
Dutch: • Enkele van de risicominimaliserende maatregelen (bijv. instructies aan de patiënt, uitsluiting van orthostatische manoeuvres) werden al in de loop van het fase III-programma geïntroduceerd, waarna in het klinische programma geen verdere episoden van syncope werden gemeld.
Lithuanian: , nurodymai pacientams, ortostatinių manevrų atsisakymas) pradėta taikyti jau įgyvendinant III fazės tyrimų programą ir po to klinikinių tyrimų programos laikotarpiu nebuvo pranešta apie nė vieną sinkopės epizodą.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat drie van de zes gevallen van syncope met bewustzijnsverlies met de 60mg-dosis zich voordeden in onderzoek R096769-PRE3002, waarin bij alle proefpersonen orthostatische manoeuvres werden uitgevoerd en alleen 60 mg en placebo met elkaar werden vergeleken in een verhouding van 4:1, wat mogelijk vertekening voor de 60mg-dosis introduceert.
Lithuanian: sinus arrest) (su susijusia 28 sekundžių asistolija). Reikėtų atkreipti dėmesį, kad 3 iš 6 sinkopės atvejų, kai pacientas neteko sąmonės, vartodamas 60 mg dozę, nustatyta atliekant tyrimą R096769-PRE-3002, kurio metu visiems tiriamiesiems buvo atliekami ortostatiniai manevrai ir buvo lyginamas tik 60 mg dozės ir placebo poveikis (atsitiktinės atrankos būdu pacientai 60 mg dozės ir placebo grupėms priskirti santykiu 4:1), o tai galėjo lemti paklaidą 60 mg dozės atžvilgiu.
Dutch: Sinds februari 2011 zijn er geen gevallen van syncope in samenhang met de toediening van Priligy spontaan gemeld.
Lithuanian: Spontaninių pranešimų apie sinkopės epizodus vartojant Priligy negauta nuo 2011 m.
Dutch: Na meldingen van uitgestelde ejaculatie bij patiënten die dapoxetine innamen voor ernstige depressieve stoornis en op basis van de snel intredende werking en het eliminatieprofiel van de stof, werd deze later ontwikkeld als behandeling voor PE op basis van 'naar behoefte' (p.r.n)
Lithuanian: Vėliau, gavus pranešimų apie uždelstą pacientų, kurie vartojo dapoksetiną kaip vaistą nuo didžiosios depresijos sutrikimo, ejakuliaciją ir atsižvelgus į trumpą laiką iki šios medžiagos veikimo pradžios ir greitą jos pasišalinimą iš organizmo, ji buvo tobulinama kaip pagal poreikį (lot.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens concludeerde het CHMP dat patiënten die Priligy 30 mg en 60 mg kregen toegediend, een statistisch significante respons vertoonden ten opzichte van patiënten met placebo.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis, CHMP padarė išvadą, kad pacientams, vartojusiems 30 ir 60 mg Priligy pasireiškė statistiškai reikšmingas atsakas (palyginti su pacientais, kurie vartojo placebą).
Dutch: Syncope is bij één patiënt met geen/een andere behandeling dan Priligy gemeld.
Lithuanian: Sinkopė nustatyta vienam pacientui, kuris vartojo kitos formos gydymo priemonę (ne Priligy).
Dutch: C 2002-014 Multicentrisch, open-label, 9 maanden durend verlengingsonderzoek (deelname van proefpersonen uit de onderzoeken C-2002-012 en C-2002-013)
Lithuanian: trukmės papildomas tyrimas (kuriame dalyvavo tyrimų C2002-012 ir C-2002-013 tiriamieji)
Dutch: • Het CHMP heeft alle, door de houder van de handelsvergunning overgelegde beschikbare gegevens beoordeeld, in het bijzonder ter ondersteuning van de werkzaamheid van Priligy 60 mg filmomhulde tabletten versus Priligy 30 mg filmomhulde tabletten.
Lithuanian: • Komitetas peržiūrėjo visus turimus rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, visų pirma duomenis Priligy 60 mg plėvele dengtų tablečių veiksmingumui patvirtinti, lyginant su Priligy 30 mg plėvele dengtomis tabletėmis.
Dutch: Sensitiviteitsanalysen: voor elk van de belangrijkste werkzaamheidsvariabelen werden sensitiviteitsanalysen uitgevoerd, elk met conservatievere aannamen dan de oorspronkelijk geplande analysen, die de 'intent-to-treat'-populatie (ITT-populatie) omvatten met gebruikmaking van de LOPCF-methode ('last postbaseline observation carried forward').
Lithuanian: Atliktos pagrindinių veiksmingumo kintamųjų jautrumo analizės, kurias atliekant buvo vertinamos konservatyvesnės prielaidos, nei buvo numatyta vertinti iš pradžių; į jas įtraukti ITT populiacijos duomenys su paskutinio po gydymo pradžios dienos stebėto atvejo duomenimis perkeltais į priekį (LPOCF).
Dutch: Tot deze bijwerkingen behoren veel van de veiligheidsproblemen die zich voordoen met in de handel verkrijgbare antidepressiva uit de SSRI-groep, zoals tijdens behandeling optredende suïcidaliteit, klinisch belangrijke stemminggerelateerde ongewenste voorvallen (waaronder depressie en angstgevoelens), acathisie, SSRI-onthoudingsyndroom en negatieve effecten op de seksuele functie, die werden gemeten met behulp van algemeen geaccepteerde en gevalideerde beoordelingsschalen, waaronder de 'Montgomery-Asberg Depression Rating Scale' (MADRS) en 'Beck Depression Inventory-II' (BDI-II) (stemming), 'Hamilton Anxiety Scale' (HAM-A) (angstgevoelens), 'Barnes Akathisia Scale' (BARS) (acathisie), 'Discontinuation-Emergent Signs and Symptoms' (DESS) (onthoudingsyndroom) en 'International Index of Erectile Function' (IIEF) (effecten op seksuele functie), en methoden ('Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment' [C-CASA] voor suïcidaliteit).
Lithuanian: Prie tokių reiškinių priskiriami daugelis su rinkoje esančiais antidepresantais su selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais susijusių rūpestį keliančių saugumo klausimų, kaip antai gydymo metu pasireiškiančios mintys apie savižudybę, kliniškai svarbūs su nuotaika susiję nepageidaujami reiškiniai (įskaitant depresiją ir nerimą), akatizija, gydymo selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais nutraukimo sindromas ir nepageidaujami lytinės funkcijos reiškiniai, kurie buvo vertinami naudojant plačiai pripažįstamas ir patvirtintas vertinimo skales, įskaitant Montgomerio-Asbjergo depresijos vertinimo skalę (angl.
Dutch: Erkend wordt dat deze resultaten conservatieve schattingen zijn, verkregen met de BOCF-methode ('baseline observation carried forward') voor imputatie van ontbrekende waarden, d.w.z. proefpersonen die de behandeling vóór het eind van het onderzoek staken, worden als niet-respondenten geteld.
Lithuanian: Baseline Observation Carried Forward, BOCF) metodą trūkstamoms vertėms atstatyti, t. y. tiriamieji, kurių gydymas nutrauktas tyrimui dar nepasibaigus, skaičiuojami kaip tiriamieji, kurių gydymas buvo neveiksmingas.
Dutch: Het belangrijkste onderzoek voor de Europese doelpopulatie (R096769-PRE-3001) toonde geen statistische significantie aan voor het primaire eindpunt (het gemiddelde van de gemiddelde IELT) bij vergelijking van de doses van 30 mg en 60 mg.
Lithuanian: Atliekant svarbiausią Europos tikslinės populiacijos tyrimą (R096769-PRE-3001), nepavyko nustatyti statistiškai reikšmingo 30 ir 60 mg dozių poveikio skirtumo pagal pirminį kritinį atskaitos tašką (vidutinio EMLL vidurkį).
Dutch: − meer dan 98 % van de patiënten aan wie Priligy was voorgeschreven, vond dat de patiëntenbrochure en de bijsluiter begrijpelijk waren en van mening was dat de informatie over de toediening en veiligheid van Priligy nuttig was.
Lithuanian: pacientų, kuriem buvo paskirtas Priligy, laikėsi nuomonės, kad paciento lankstinukas ir PIL yra suprantami, o informacija, susijusi su Priligy dozavimu ir saugumu, naudinga.
Dutch: Er werden bedenkingen geuit met betrekking tot het extra positieve effect van de sterkte van 60 mg in vergelijking met de sterkte van 30 mg.
Lithuanian: Abejonių kilo dėl didesnės 60 mg stiprumo tablečių naudos (palyginti su 30 mg stiprumo tabletėmis).
Dutch: Belangrijker is dat er in diverse respondentanalysen, waaronder de primaire respondentanalysen, met 60 mg statistisch significant meer respondenten zijn.
Lithuanian: Dar svarbiau yra tai, kad atliekant įvairias tiriamųjų, kurių gydymas buvo veiksmingas, duomenų analizes (įskaitant pirmines tokių tiriamųjų analizes), statiškai daugiau tiriamųjų, kurių gydymas buvo veiksmingas, nustatyta tarp vartojusių 60 mg.
Dutch: De belangrijkste eindpunten voor de werkzaamheid waren de intravaginale ejaculatielatentietijd (IELT) en het percentage respondenten gebaseerd op controle over de ejaculatie en persoonlijke emotionele stress (een toename met ten minste twee categorieën voor controle over de ejaculatie en een afname met ten minste één categorie wat betreft persoonlijke emotionele stress).
Lithuanian: Intravaginal Ejaculation Latency Time, IELT) ir procentinė tiriamųjų, kurių gydymas buvo veiksmingas - pagal gebėjimą kontroliuoti ejakuliaciją (turėjo pagerėti bent per 2 kategorijas) ir vidinio nerimo lygį (turėjo sumažėti bent per 1 kategoriją) - dalis.
Dutch: Voor dit samengestelde eindpunt bleek uit de analyse van de gepoolde dataset dat bij week 9-12 het percentage proefpersonen met een respons in de groep met dapoxetine 60 mg 40,2 % bedroeg versus 30,8 % in de groep met 30 mg en 18,1 % bij degenen met placebo.
Lithuanian: Atlikus bendrą visų šio sudėtinio kritinio atskaitos taško duomenų aibės duomenų analizę nustatyta, kad 9-12-ą savaitę procentinė tiriamųjų, kurių gydymas buvo veiksmingas, dalis dapoksetino 60 mg grupėje buvo 40,2 proc., 30 mg grupėje - 30,8 proc., o placebo grupėje18,1 proc..