FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di una quarta dose (dose di richiamo) nel secondo anno di vita sviluppava una risposta anticorpale anamnestica, misurata mediante ELISA e OPA, per i sierotipi vaccinali ed il sierotipo cross-reattivo 19A, dimostrando l'induzione di una memoria immunitaria dopo il ciclo di vaccinazione primario a tre dosi.
Swedish: Administrering av en fjärde dos (boosterdos) under det andra levnadsåret framkallade ett anamnestiskt antikroppssvar mot vaccinserotyperna och den korsreaktiva serotypen 19A mätt med ELISA och OPA, vilket visar på induktion av immunologiskt minne efter primärimmuniseringen med 3 doser.
Italian: Non comune Apnea in neonati molto prematuri (≤28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.4)
Swedish: Mindre vanliga Apné hos mycket prematura spädbarn (≤28
Italian: Complessivamente la persistenza delle risposte immunitarie precedenti la dose di richiamo era inferiore nella schedula di immunizzazione primaria a 2 dosi, quando confrontata con la schedula a 3 dosi per la maggior parte dei sierotipi del vaccino ed era simile per il sierotipo 19A.
Swedish: Totalt sett var immunsvarets varaktighet före boosterdosen lägre i gruppen som fick 2 primärdoser jämfört med gruppen som fick 3 primärdoser för de flesta vaccinserotyperna och var likvärdig för serotyp 19A.
Italian: Le medie geometriche dei titoli anticorpali (GMTs) OPA successivi alla vaccinazione primaria ed alla vaccinazione di richiamo, sviluppati da Synflorix, erano inferiori a quelli sviluppati da Prevenar 7-valente per i sette sierotipi comuni, ad eccezione del sierotipo 19F.
Swedish: De geometriska medeltitrarna (GMT) av antikroppar mätt med OPA som framkallades av Synflorix efter primärimmuniseringen och efter boostervaccination var lägre än de som framkallades av 7-valent Prevenar för de 7 gemensamma serotyperna, förutom för serotyp 19F.
Italian: (1) IPD confermata mediante coltura o PCR (2) L'effectiveness aggiustata rappresenta la riduzione percentuale di IPD nel gruppo vaccinato con
Swedish: (1) Odlings- eller PCR-bekräftad IPS. (2) Den justerade effektiviteten representerar den procentuella minskningen av IPS i den Synflorixvaccinerade gruppen jämfört med den ovaccinerade gruppen, med kontroll för störfaktorer.
Italian: Non comune Eruzione cutanea Raro
Swedish: Mindre vanliga Hudutslag Sällsynta
Italian: Non comune Diarrea, vomito
Swedish: Mindre vanliga Diarré, kräkning
Italian: 3-6 microgrammi
Swedish: 3-6 mikrogram
Italian: Tuttavia nella coorte TVC, l'efficacia del vaccino contro il primo episodio clinico di OMA era 19% (95% IC: 4,4; 31,4) (4) Non statisticamente significativo.
Swedish: kohorten var vaccineffekten mot en första klinisk AOM-episod 19 % (95 % KI: 4,4; 31,4) (4) Inte statistiskt signifikant
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/508/009
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/508/009
Italian: Tabella 2: Numero e percentuali di soggetti con primi episodi di B-CAP che si sono verificati a partire da 2 settimane dopo la somministrazione della 3 a dose di Synflorix oppure di vaccino di controllo, ed efficacia del vaccino (coorte According To Protocol) Synflorix N=10.295
Swedish: Tabell 2: Antal och procentsatser för individer med första episoden B-CAP som inträffade 2 veckor efter administrering av den tredje dosen Synflorix eller kontroll-vaccin och vaccineffekt (ATP-kohort)
Italian: 3 coniugato al tossoide tetanico, proteina vettrice
Swedish: 3 konjugerat till tetanustoxoid-bärarprotein
Italian: Le risposte immunitarie dopo la dose di richiamo in questo gruppo di età erano generalmente simili a quelle osservate dopo una dose di richiamo in bambini che avevano ricevuto la vaccinazione primaria a tre dosi entro 6 mesi di età.
Swedish: Immunsvaret efter boosterdosen var i denna åldersgrupp generellt likvärdigt med det svar som observerades efter en boosterdos till spädbarn som var primärimmuniserade med 3 doser före 6 månaders ålder.
Italian: IPD dovuta a qualsiasi sierotipo del vaccino(3) - Polmonite invasiva o batteriemia - Meningite IPD dovuta a sierotipi singoli(4)
Swedish: IPS orsakad av någon vaccinserotyp (3) - Invasiv pneumoni eller bakteriemi - Meningit
Italian: Una dose di richiamo (terza) è raccomandata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del ciclo primario; essa può essere somministrata a partire dall'età di 9 mesi (preferibilmente fra i 12 ed i 15 mesi di età) (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: En boosterdos (tredje dos) rekommenderas minst 6 månader efter den sista primärvaccinationsdosen och kan ges från 9 månaders ålder och uppåt (helst mellan 12 och 15 månaders ålder) (se avsnitt 5.1).
Italian: Efficacia a seguito della vaccinazione di recupero
Swedish: Effektivitet av catch-up-vaccination
Italian: L'utilizzo di medicinali di profilassi antipiretica è raccomandato: - per tutti i bambini che hanno ricevuto Synflorix simultaneamente con vaccini contenenti pertosse a cellula intera a causa di più elevati tassi di reazioni febbrili (vedere paragrafo 4.8) - per bambini con convulsioni o con una precedente storia di convulsioni febbrili Il trattamento con antipiretici deve essere iniziato in accordo alle linee guida locali.
Swedish: Profylaktisk användning av febernedsättande läkemedel rekommenderas: - till alla barn som får Synflorix samtidigt som vaccin innehållande helcellsvaccin mot kikhosta på grund av ökad frekvens av feberreaktioner (se avsnitt 4.8).
Italian: Non è stato notato un aumento nell'incidenza o nella gravità delle reazioni avverse con le dosi progressive nel ciclo di vaccinazione primaria.
Swedish: Ingen ökning av biverkningarnas förekomst eller svårighetsgrad sågs med efterföljande doser av primärimmuniseringen.
Italian: Molto rari (che possono verificarsi fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino): Malattia di Kawasaki (i principali segni della malattia sono ad esempio: febbre, eruzione cutanea, gonfiore delle ghiandole linfatiche, infiammazione ed eruzione della mucosa della bocca e della gola).
Swedish: • Kawasakis sjukdom (främsta tecknen på sjukdomen är t.ex. feber, hudutslag, svullna lymfkörtlar, inflammation och utslag på slemhinnorna i mun och hals).
Italian: La percentuale di soggetti con titoli OPA ≥ 8 in soggetti con vaccinazione primaria a due dosi in confronto a soggetti con vaccinazione primaria a tre dosi era inferiore per alcuni sierotipi 6B, 18C e 23F (74,4%, 82,8%, 86,3% rispettivamente per la schedula a due dosi, e 88,9%, 96,2%, 97,7% rispettivamente per la schedula a tre dosi).
Swedish: Procentandel individer med en OPA-titer ≥8 hos dem som följt 2-dosschemat i jämförelse med dem som följt 3-dosschemat var lägre för serotyp 6B, 18C och 23F (74,4 %, 82,8 % och 86,3 % för 2-dosschemat respektive 88,9 %, 96,2 % och 97,7 % för 3-dosschemat).
Italian: No. di casi di IPD
Swedish: Antal fall av IPS
Italian: La dose di richiamo di Synflorix in neonati HIV +/+ e HIV +/- ha indotto aumenti consistenti nelle GMC degli anticorpi ELISA e nelle GMT OPA per ciascun sierotipo del vaccino e per il sierotipo 19A indicativi di "priming" immunologico.
Swedish: Hos spädbarn med hiv+/+ och hiv+/- framkallade boosterdosen av Synflorix kraftiga ökningar av GMC av antikroppar (ELISA) och GMT (OPA) för samtliga vaccinserotyper och serotyp 19A, vilket tyder på immunologisk priming.
Italian: Nello studio FinIP l'efficacia del vaccino nel ridurre i casi di polmonite diagnosticati in ospedale (identificati sulla base dei codici ICD 10 per la polmonite) era il 26,7% (95% IC: 4,9; 43,5) nella schedula 3+1 e il 29,3% (95% IC: 7,5; 46,3) nella schedula 2+1.
Swedish: I FinIP studien var vaccineffekten vad gäller minskning av fall av sjukhusdiagnostiserad lunginflammation (identifierad baserat på ICD 10 koder för lunginflammation) 26,7 % (95 % KI: 4,9, 43,5) med 3 +1 spädbarnsschemat och 29,3 % (95 % KI: 7,5, 46,3) med 2 +1 spädbarnschemat.
Italian: La serie primaria infantile consiste in tre dosi con la prima dose somministrata generalmente al secondo mese di età e con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi.
Swedish: Den primära vaccinationsserien för spädbarn består av 3 doser där den första dosen vanligtvis ges vid 2 månaders ålder och med ett intervall på minst 1 månad mellan doserna.
Italian: L'efficacia sierotipo specifica contro il primo episodio di OMA era dimostrata per i sierotipi 6B (86,5%, IC 95%: 54,9; 96,0), 14 (94,8%, IC 95%: 61,0; 99,3), 19F (43,3%, IC 95%: 6,3; 65,4) e 23F (70,8%, IC 95%: 20,8; 89,2).
Swedish: Serotypsspecifik skyddseffekt mot första AOM-episoden påvisades för serotyp 6B (86,5 %, 95 % KI: 54,9; 96,0), 14 (94,8 %, 95 % KI: 61,0; 99,3), 19F (43,3 %, 95 % KI: 6,3; 65,4) och 23F (70,8 %, 95 % KI:20,8; 89,2).
Italian: Dopo una singola dose di Synflorix, somministrata durante il 4° anno di vita, come dose challenge, l'aumento delle GMC anticorpali ELISA e delle GMT OPA, pre e post vaccinazione, era simile nei soggetti che avevano ricevuto una schedula di vaccinazione primaria a 2 dosi e in quelli che avevano ricevuto una schedula di vaccinazione primaria a 3 dosi.
Swedish: Efter en engångsdos Synflorix, administrerad under det fjärde levnadsåret, var ökningen av GMC av antikroppar (ELISA) och GMT-nivåer (OPA) från före till efter vaccination likartad hos de individer som fått 2 primärdoser och de som fått 3 primärdoser.
Italian: (3) I casi confermati mediante coltura o PCR per i sierotipi 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F hanno contribuito all'analisi
Swedish: (3) Odlings- eller PCR-bekräftade fall orsakade av serotyp 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F eller 23F bidrog till analysen.
Italian: Cosa deve sapere prima della somministrazione di Synflorix
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn får Synflorix
Italian: I siti preferiti sono la superficie anterolaterale della coscia nei neonati, oppure il muscolo deltoide della parte superiore del braccio nei bambini più grandi di età.
Swedish: Vaccinet ska ges som intramuskulär injektion, företrädesvis i den anterolaterala delen av låret hos spädbarn eller överarmens deltoidmuskel hos småbarn.
Italian: Uno studio clinico condotto in Sud Africa ha valutato l'immunogenicità di Synflorix dopo un ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (a 6, 10 e 14 settimane di età) o 2 dosi (a 6 e 14 settimane di età) seguito da una dose di richiamo a 9-10 mesi di età.
Swedish: En klinisk studie utförd i Sydafrika utvärderade Synflorix immunogenicitet efter primärvaccination med 3 doser (vid 6, 10 och 14 veckors ålder) eller 2 doser (vid 6 och 14 veckors ålder) med en efterföljande boosterdos vid 9-10 månaders ålder.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO FLACONCINO, CONFEZIONE DA 1, 10, 100
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA, FÖRPACKNING OM 1, 10, 100
Italian: Dopo il ciclo di vaccinazione primaria, per i sierotipi del vaccino, le percentuali di soggetti che raggiungevano la soglia anticorpale e presentavano titoli OPA ≥8 erano simili a seguito della schedula a 2 dosi, confrontata con la schedula a 3 dosi ad eccezione della percentuale OPA inferiore per il sierotipo 14.
Swedish: Efter primärvaccination var andelen individer som uppnådde tröskelvärdet för antikroppar och OPA-titrar ≥ 8 för vaccinserotyperna likvärdig i 2dosgruppen jämfört med 3-dosgruppen, med undantag av en lägre OPA-procent för serotyp 14.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile (iniettabile).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension (injektionsvätska).
Italian: Nello studio condotto in Sud Africa, la dose di richiamo somministrata a 9-10 mesi di età ha indotto aumenti marcati delle GMC anticorpali e delle GMT OPA per ciascun sierotipo del vaccino e per il sierotipo 19A, sia nella schedula a 2 dosi che in quella a 3 dosi, indicando che l'immunizzazione primaria si era verificata.
Swedish: I studien som utfördes i Sydafrika framkallade boosterdosen given vid 9-10 månaders ålder påtagliga ökningar av GMC av antikroppar och OPA GMT för samtliga vaccinserotyper och serotyp 19A i såväl 2-primärdosgruppen och 3-primärdosgruppen, vilket tyder på immunologisk priming.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SCATOLA DI SIRINGHE PRERIEMPITE CON O SENZA AGHI, CONFEZIONE DA 1, 10,
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTERKARTONGEN FÖRFYLLD SPRUTA MED ELLER UTAN NÅL, FÖRPACKNING OM 1, 10, 50
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO FLACONCINO MULTIDOSE (2 DOSI), CONFEZIONE DA 100
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA MULTIDOS (2 DOSER), FÖRPACKNING OM 100
Italian: Immunizzazione attiva contro la patologia invasiva, la polmonite e l'otite media acuta causata da Streptococcus pneumoniae in neonati e bambini da 6 settimane a 5 anni d'età.
Swedish: Aktiv immunisering av spädbarn och barn från 6 veckor upp till 5 års ålder mot invasiv sjukdom, pneumoni och akut otitis media orsakade av Streptococcus pneumoniae.
Italian: L'efficacia contro qualsiasi episodio di OMA da NTHi era 35,3% (95% IC: 1,8; 57,4).
Swedish: Effekten mot alla NTHi AOM-episoder var 35,3 % (95 % KI: 1,8; 57,4).
Italian: Che cos'è Synflorix e a che cosa serve Cosa deve sapere prima della somministrazione di Synflorix Come è somministrato Synflorix Possibili effetti indesiderati
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Synflorix är och vad det används för Vad du behöver veta innan ditt barn får Synflorix Hur Synflorix ges
Italian: Far raggiungere al vaccino la temperatura ambiente prima dell'uso Miscelare bene prima dell'uso
Swedish: Vaccinet bör uppnå rumstemperatur före användning Omskakas väl före användning
Italian: In Brasile, Synflorix è stato introdotto nel programma nazionale di immunizzazione (NIP) utilizzando una schedula 3+1 in bambini piccoli (2, 4, 6 mesi di età ed una dose di richiamo a 12 mesi) con una campagna di recupero in bambini fino ai 2 anni di età.
Swedish: I Brasilien introducerades Synflorix i det nationella vaccinationsprogrammet (NIP) med ett 3+1-schema för spädbarn (vid 2, 4, 6 månaders ålder och en boosterdos vid 12 månader) och en catchup-kampanj för barn upp till 2 års ålder.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO FLACONCINO MULTIDOSE (4 DOSI), CONFEZIONE DA 10, 100
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA MULTIDOS (4 DOSER), FÖRPACKNING OM 10, 100
Italian: Far raggiungere al vaccino la temperatura ambiente prima dell'uso.
Swedish: Vaccinet bör uppnå rumstemperatur före användning.
Italian: Tuttavia la presenza di una infezione minore, come un raffreddore, non deve far rinviare la vaccinazione.
Swedish: En lindrig infektion som t.ex. en förkylning utgör dock ingen kontraindikation.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile in flaconcino multidose (2 dosi) 100 flaconcini MULTIDOSE (2 dosi per flaconcino - 0,5 ml per dose)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, suspension i flerdosbehållare (2 doser) 100 FLERDOS injektionsflaskor (2 doser per injektionsflaska - 0,5 ml per dos)
Italian: In alternativa, quando Synflorix viene somministrato nel contesto di un programma di immunizzazione infantile di routine, può essere somministrata una serie composta da tre dosi, ciascuna da 0,5 ml.
Swedish: Alternativt kan en serie bestående av 3 doser på vardera 0,5 ml ges om Synflorix ges som en del av ett rutinmässigt spädbarnsvaccinationsprogram.
Italian: Organi
Swedish: Organsystem
Italian: 4 coniugato al tossoide difterico, proteina vettrice
Swedish: 4 konjugerat till difteritoxoid-bärarprotein
Italian: Le medie geometriche delle concentrazioni anticorpali successive alla vaccinazione primaria (GMCs) determinate da Synflorix contro i sette sierotipi comuni erano inferiori a quelle determinate da Prevenar 7-valente.
Swedish: De geometriska medelkoncentrationerna (GMC) av antikroppar mot de sju gemensamma serotyperna efter primärimmuniseringen var lägre för Synflorix än för 7-valent Prevenar.
Italian: Nello studio FinIP l'efficacia complessiva osservata (VE) contro la IPD confermata mediante coltura era del 100% (95% IC: 85,6-100; 0 casi verso 14 casi) per la schedula 3+1, 85,8% (95% IC: 49,1; 97,8; 2 casi verso 14 casi) per la schedula 2+1 e 93,0% (95% IC: 74,9; 98,9; 2 casi verso 14 casi) indipendentemente dalla schedula di vaccinazione primaria.
Swedish: I FinIP var den övergripande VE mot odlingsverifierad IPS var 100 % (95 % KI: 85,6; 100; 0 jämfört med 14 fall) med 3+1-schemat, 85,8 % (95 % KI: 49,1; 97,8; 2 jämfört med 14 fall) med 2+1-schemat och 93,0 % (95 % KI: 74,9; 98,9; 2 jämfört med 14 fall) oavsett primärvaccinationsserie.
Italian: In Finlandia, Synflorix è stato introdotto nel Piano Nazionale di Immunizzazione (NIP) con una schedula 2+1 in bambini piccoli (3, 5 mesi di età ed una dose di richiamo a 12 mesi) senza una campagna di recupero.
Swedish: I Finland introducerades Synflorix i NIP med ett 2+1-schema för spädbarn (vid 3, 5 månaders ålder och en boosterdos vid 12 månader) utan någon catch-up-kampanj.
Italian: Si raccomanda una dose di richiamo (quarta) almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del ciclo primario; essa può essere somministrata a partire dall'età di 9 mesi (preferibilmente tra 12 e 15 mesi di età) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Swedish: En boosterdos (fjärde dos) rekommenderas minst 6 månader efter den sista primärvaccinationsdosen och kan ges från 9 månaders ålder och uppåt (helst mellan 12 och 15 månaders ålder) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Italian: L'efficacia del vaccino 11Pn-PD contro il primo verificarsi di un episodio di OMA dovuto ad un sierotipo presente nel vaccino era del 52,6% (IC 95%: 35,0; 65,5).
Swedish: Skyddseffekt av detta 11Pn-PD-vaccin mot den första episoden av vaccinserotypspecifik AOM var 52,6 % (95 % KI: 35,0; 65,5).
Italian: Complessivamente per ciascun sierotipo vaccinale, almeno il 97,6% dei soggetti ha raggiunto concentrazioni di anticorpi ≥ 0,20 μg/ml (ELISA) e almeno il 91,9% ha conseguito titoli
Swedish: Totalt hade minst 97,6 % av individerna erhållit antikroppskoncentrationer ≥0,20 µg/ml (ELISA) och minst 91,9 % erhållit OPAtiter ≥ 8 för varje vaccinserotyp.
Italian: Efficacia derivata da studi clinici ed effectiveness (efficacia nella pratica clinica) nella coorte dei bambini di età inferiore a 7 mesi all'arruolamento
Swedish: Effektivitet/effekt i kohort med spädbarn yngre än 7 månader vid rekryteringen
Italian: Flaconcino da 4 dosi EU/1/09/508/012
Swedish: 4-dosinjektionsflaska EU/1/09/508/012
Italian: In studi clinici è stata valutata l'immunogenicità di Synflorix dopo serie di vaccinazioni primarie a 3 dosi (6941 soggetti) secondo differenti schedule (comprese 6-10-14 settimane, 2-3-4, 3-4-5 o 2-4-6 mesi di età) e dopo la somministrazione di una quarta dose (richiamo) (5645 soggetti) almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del ciclo primario ed a partire da 9 mesi di età.
Swedish: I kliniska studier utvärderades Synflorix immunogenicitet efter primärvaccination med 3 doser (6 941 individer) enligt olika vaccinationsscheman (vid 6-10-14 veckors, 2-3-4, 3-4-5 eller 2-4-6 månaders ålder) samt efter en fjärde (booster) dos (5 645 individer) som gavs minst 6 månader efter den sista primärvaccinationsdosen och från 9 månaders ålder och uppåt.
Italian: • dolore, rossore e gonfiore al sito di iniezione
Swedish: • smärta, rodnad eller svullnad där injektionen ges
Italian: All'analisi di fine studio (coorte ATP), l'efficacia del vaccino (primi episodi) contro la B-CAP era 18,2% (95% IC: 4,1; 30,3), contro la C-CAP 22,4% (95% IC: 5,7; 36,1) e contro la CAP clinicamente sospetta riferita per radiografia 7,3% (95% IC: 1,6; 12,6).
Swedish: Vid analys efter studiens slut (ATP-kohort) var vaccinets effekt på (första episoden) B-CAP 18,2 % (95 % KI: 4,1; 30,3), på C-CAP 22,4 % (95 % KI: 5,7; 36,1) och på kliniskt misstänkt CAP remitterade till lungröntgen 7,3 % (95 % KI: 1,6; 12,6).
Italian: Dopo la prima apertura del flaconcino da 4 dosi, il vaccino può essere conservato in frigorifero (2°C8°C) per un massimo di 28 giorni.
Swedish: När 4-dosbehållaren öppnats kan vaccinet sparas i högst 28 dagar i kylskåp (2 °C-8 °C) och ska kasseras om det inte används inom 28 dagar.
Italian: Per la C-CAP essa era 15,1% (95% IC: -15,5; 37,6) e 26,3% (95% IC: 4,4; 43,2) rispettivamente.
Swedish: (95 % KI: 3,4; 36,5) och för C-CAP 15,1 % (95 % KI: -15,5; 37,6) respektive 26,3 (95 % KI: 4,4; 43,2).
Italian: Quando si utilizza un flaconcino multidose, ogni dose da 0,5 ml deve essere prelevata utilizzando un ago e una siringa sterili; si deve fare attenzione per evitare di contaminare il contenuto.
Swedish: När en flerdosinjektionsflaska används ska varje dos om 0,5 ml dras upp med en steril nål och spruta.
Italian: In Quebec, Canada, Synflorix è stato introdotto nel programma di immunizzazione dell'infanzia (2 dosi primarie in bambini di età inferiore a 6 mesi ed una dose di richiamo a 12 mesi) successivamente all'impiego per 4,5 anni di un vaccino pneumococcico coniugato 7-valente, Prevenar.
Swedish: Synflorix infördes i barnvaccinationsprogrammet (2 primärvaccinationsdoser till spädbarn yngre än 6 månader med en boosterdos vid 12 månader) i Quebec i Canada efter 4,5 års användning av 7-valent Prevenar.
Italian: L'efficacia contro qualsiasi episodio di OMA dovuto a qualsiasi sierotipo pneumococcico era del 51,5% (IC 95%: 36,8; 62,9).
Swedish: Vaccinets skyddseffekt mot alla AOM-episoder orsakade av någon pneumokockserotyp var 51,5 % (95 % KI: 36,8; 62,9).
Italian: Tabella 7: Percentuale di soggetti sottoposti a vaccinazione primaria a due dosi con concentrazioni anticorpali ≥ 0,20 µg/ml un mese dopo la vaccinazione primaria e un mese dopo il richiamo Anticorpi
Swedish: Tabell 7: Procentandelen individer av de primärvaccinerade med 2 doser med antikroppskoncentrationer ≥ 0,20 µg/ml 1 månad post-primärt och 1 månad efter boosterdos
Italian: • Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Swedish: • Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Italian: In studi clinici è stata valutata l'immunogenicità di Synflorix dopo serie di vaccinazioni primarie a 2 dosi (470 soggetti) secondo differenti schedule (comprese 6-14 settimane, 2-4 o 3-5 mesi di età) e dopo una terza dose (richiamo) (470 soggetti) somministrata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose della serie primaria ed a partire da 9 mesi di età.
Swedish: I kliniska studier utvärderades Synflorix immunogenicitet efter primärvaccination med 2 doser (470 individer) enligt olika scheman (vid 6-14 veckors, 2-4 eller 3-5 månaders ålder) samt efter en tredje (booster) dos (470 individer) som gavs minst 6 månader efter den sista primärvaccinationsdosen och från 9 månaders ålder och uppåt.
Italian: La percentuale di soggetti con titoli OPA ≥ 8 e GMT osservati dopo la vaccinazione primaria e la dose di richiamo era inferiore nella schedula a 2 dosi rispetto a quella a 3 dosi.
Swedish: Procentandelen individer med OPA-titrer ≥8 och GMT-nivåer observerade post-primärt och post-booster var lägre för 2-dosschemat än för 3-dosschemat.
Italian: In uno studio clinico di larga scala di fase III/IV, in doppio cieco, randomizzato per gruppi, controllato, condotto in Finlandia (FinIP), i bambini erano randomizzati in 4 raggruppamenti secondo le due schedule di vaccinazione infantile [2 dosi (3°, 5° mese di età) o 3 dosi (3°, 4°, 5° mese di età) come schedula primaria seguita da una dose di richiamo all'età di 11 mesi] per ricevere o Synflorix (2/3 dei gruppi) o un vaccino anti-epatite come controllo (1/3 dei gruppi).
Swedish: I en stor fas III/IV dubbelblind, kluster-randomiserad, kontrollerad klinisk studie i Finland (FinIP) randomiserades barnen till fyra grupper och erhöll enligt de två barnvaccinationsprogrammen [2-dos (3, 5 månaders ålder) eller 3-dos (3, 4, 5 månaders ålder) primärschema följt av en boosterdos vid 11
Italian: No. di casi di IPD EV (95% IC)
Swedish: Antal fall av IPS VE (95 % KI)
Italian: • Synflorix è disponibile in siringhe preriempite da 1 dose con o senza aghi in confezioni da 1, 10 o 50.
Swedish: • Synflorix finns som förfyllda sprutor för 1 dos med eller utan nål i förpackningar om 1, 10 eller