FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: IPLEX furnizează IGF-1 direct, ca parte a unei proteine binare, permiţând astfel creşterea oaselor şi întrerupând, în acelaşi timp, necesarul de hormon de creştere.
Estonian: IPLEXiga manustatakse vahetult IGF-I-d, osana binaarvalgust, ning see võimaldab kasvuhormooni enda vajadusest mööda minna.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze IPLEX?
Estonian: Missugune on IPLEXi eeldatav toime?
Romanian: În mod normal, CHMP are nevoie de cel mult 210 zile pentru a evalua o nouă cerere.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
Romanian: În urma examinării datelor în momentul retragerii cererii, CHMP s-a arătat îngrijorat şi a exprimat un aviz provizoriu conform căruia IPLEX nu poate fi aprobat pentru tratamentul pacienţilor cu insensibilitate primară la hormonul de creştere şi al pacienţilor cu deleţia genei hormonului de creştere, care au dezvoltat anticorpi neutralizanţi la hormonul de creştere.
Estonian: Tuginedes läbivaadatud andmetele, nägi inimtervishoius kasutatavate komitee taotluse tagasivõtmise ajal mõningaid probleeme ning oli esialgsel arvamusel, et IPLEXi ei saa primaarse insensitiivsusega patsientide ega kasvuhormooni geeni deletsiooniga patsientide, kellel on tekkinud kasvuhormoonile neutraliseerivad antikehad, raviks heaks kiita.
Romanian: CHMP s-a arătat profund îngrijorat cu privire la modul de fabricare a medicamentului şi şi-a exprimat îndoiala în privinţa faptului că medicamentul care urma să fie introdus pe piaţă ar fi fost comparabil cu cel utilizat în studiul clinic.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi peamist probleemi ravimi tootmise viisis ning komitee ei saanud olla kindel, et turule toodav ravim on võrreldav kliinilises uuringus kasutatud ravimiga.
Romanian: În momentul în care compania farmaceutică a retras cererea, aceasta era în ziua a 120-a.
Estonian: Taotluse menetlemine oli 120. päeva seisus, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Romanian: Care au fost temerile majore exprimate de CHMP?
Estonian: Mis oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkuse peamiseks põhjuseks?
Romanian: EMEA/180148/2008
Estonian: London, 13. märts 2008 Viitedokument: EMEA/180132/2008
Romanian: Ce este Kiacta?
Estonian: Mis on Kiacta?
Romanian: Aceasta ar trebui să ajute la prevenirea degradării organelor.
Estonian: Sel viisil loodetakse ennetada elundi kahjustumist.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi a căror funcţie renală s-a înrăutăţit semnificativ sau care au murit pe parcursul a doi ani de tratament.
Estonian: Ravimi tõhususe põhinäitajaks oli patsientide arv, kelle neerude talitlus märkimisväärselt halvenes või kes pärast kaheaastast ravi surid.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu Kiacta?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Kiacta kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Romanian: Societatea solicitase reexaminarea avizului negativ, dar în momentul retragerii cererii, aceasta nu era încheiată.
Estonian: Ettevõte oli taotlenud negatiivse arvamuse ülevaatamist, ning see ei olnud taotluse tagasivõtmise ajal veel lõppenud.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teavitab Euroopa Ravimiametit oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru KIACTA
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Romanian: La 13 martie 2008, Neurochem Luxco II SARL a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Kiacta, utilizat pentru tratarea amiloidozei amiloide A. Kiacta a fost desemnat medicament orfan la 31 iulie 2001.
Estonian: 13. märtsil 2008 teatas ettevõte Neurochem Luxco II SARL ametlikult inimravimikomiteele, et soovib tagasi võtta A-amüloidi tekitatava amüloidoosi raviks ette nähtud ravimi Kiacta müügiloa taotluse.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Kiacta nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Estonian: Seepärast oli inimravimikomitee tagasivõtmise ajal seisukohal, et Kiacta kasulikkust ei olnud piisavalt tõendatud ning et see ei olnud suurem väljaselgitatud riskidest.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): eprodisat sodic
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): naatriumeprodisaat
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP formulase un aviz negativ şi nu a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Kiacta pentru tratarea amiloidozei AA.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimikomitee esitatud küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda Kiactale AAamüloidoosi ravis kasutamiseks müügiluba.
Romanian: Societatea a informat CHMP că studiul clinic cu Kiacta aflat în desfăşurare este oprit, astfel încât se poate realiza un al doilea studiu pentru a compara Kiacta cu placebo.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimikomiteele, et Kiacta kliinilised uuringud on peatatud, et ta saaks läbi viia teise uuringu, milles võrreldakse Kiactat platseeboga.
Romanian: Eficacitatea Kiacta a fost studiată într-un studiu principal care a cuprins 183 de pacienţi cu amiloidoză AA, în care Kiacta a fost comparat cu un placebo (un preparat inactiv).
Estonian: Kiacta tõhusust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 183 patsienti, kellel oli AA-amüloidoos; uuringus võrreldi Kiactat patseeboga (näiv ravim).
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Kiacta?
Estonian: Milleks kavatseti Kiactat kasutada?
Romanian: Kiacta este un medicament care conţine substanţa activă eprodisat disodic.
Estonian: Kiacta on ravim, mis sisaldab toimeainena naatriumeprodisaati.
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP?
Estonian: Mis oli inimravimikomitee ettevaatlikkuse peamiseks põhjuseks?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea în momentul în momentul retragerii cererii?
Estonian: Millises järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Romanian: Deşi a existat o sugestie că Kiacta s-ar putea să fie activ, Comitetul a concluzionat că este nevoie de alt studiu pentru a demonstra eficacitatea medicamentului.
Estonian: Kuigi Kiacta näis toimivat, arvas komitee, et ravimi tõhusust tuleks tõendada veel ühe uuringu alusel.
Romanian: În plus, ca urmare a unei inspecţii la locul unde au fost analizate datele studiului, CHMP a avut motive de îngrijorare privind rezultatele studiului din cauza modului în care s-a desfăşurat analiza.
Estonian: Pärast uuringu andmete analüüsikoha kontrollimist tekitas analüüsi viis inimravimikomiteel ka kahtlusi uuringu tulemuste usaldusväärsuse suhtes.
Romanian: Urma a fi disponibil sub formă de capsule.
Estonian: See oli ette nähtud kapslitena turustamiseks.
Romanian: Kiacta ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea amiloidozei amiloide A. Aceasta este o boală rară, care poate fi mortală şi care apare la pacienţi cu afecţiuni inflamatorii de lungă durată, cauzate de obicei de artrita reumatoidă.
Estonian: A-amüloidi tekitatav amüloidoos on haruldane eluohtlik haigus, mis esineb patsientidel, kellel on pikaajaline, enamasti reumatoidartriidist põhjustatud põletik.
Romanian: Substanţa activă din Kiacta, eprodisat disodic ar trebui să acţioneze interferând cu formarea de fibrile de AA, împiedicând astfel formarea de depuneri în organe.
Estonian: Kiacta toimeaine naatriumeprodisaat eeldatavasti sekkub A-amüloidi fibriilide moodustumisse, takistades nende ladestumist elundites.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Kiacta?
Estonian: Mis on Kiacta eeldatav toime?
Romanian: Cele mai grave simptome ale bolii sunt cauzate de depunerile de AA care se acumulează în rinichi şi îi degradează.
Estonian: Haiguse kõige raskemaid sümptomeid tekitavad neerudes moodustuvad ja neid kahjustavad A-amüloidi ladestused.
Romanian: Efectele Kiacta au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la oameni.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Kiacta toimet muude katsetega.
Romanian: Motivul de îngrijorare al CMPH a fost că eficacitatea Kiacta în tratarea amiloidozei AA nu fusese demonstrată suficient în singurul studiu principal.
Estonian: Inimravimikomitee arvates ei tõendanud ainus põhiuuring Kiacta tõhusust AA-amüloidoosi raviks piisaval määral.
Romanian: Amiloidoza amiloidă este cauzată de acumularea de „fibrile"(fire subţiri) insolubile ale unei proteine denumite „amiloid A" (AA) în organele din corp.
Estonian: AA-amüloidoosi põhjustab valk A-amüloidi (amyloid associated, AA) lahustamatute fibriilide (peente kiudude) moodustumine organismi elundites.
Romanian: AA este produsă în organism de o proteină denumită „amiloid seric A" care este eliberată de celulele ficatului ca răspuns la inflamaţie.
Estonian: A-amüloidi toodab organismis seerumamüloid-A-eellasvalk, mida põletiku korral sünteesitakse maksas.
Romanian: EMEA/605941/2008
Estonian: London, 23. oktoober 2008 Viide: EMEA/605930/2008
Romanian: Durerea a fost măsurată de pacienţi pe o scară cu 11 puncte.
Estonian: Patsiendid mõõtsid valu tugevust 11-punktisel skaalal.
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a formula un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimikomitee vastused läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval täiendavaid küsimusi.
Romanian: Eficacitatea a trei doze de Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 şi 600 mg pe zi) a fost comparată cu cea a placebo (un preparat inactiv) la un număr de 1 724 de pacienţi în cadrul a patru studii principale.
Estonian: Lacosamide Pain UCB Pharma kolme annuse (200 mg, 400 mg ja 600 mg päevas) efektiivsust võrreldi platseebo (näiv ravim) efektiivsusega neljas põhiuuringus kokku 1724 patsiendil.
Romanian: În toate cele patru studii, doza de Lacosamide Pain UCB Pharma a fost mărită treptat în cursul a câteva săptămâni înainte de a se menţine o doză stabilă timp de 12 săptămâni.
Estonian: Kõigis neljas uuringus suurendati Lacosamide Pain UCB Pharma annust järk-järgult mõne nädala jooksul kuni püsiannuseni, mida manustati 12 nädala jooksul.
Romanian: Împreună, aceste acţiuni se aşteaptă să prevină activitatea electrică anormală la nivelul celulelor nervoase, reducând astfel durerea cauzată de afectarea nervului.
Estonian: Need toimed koos peaksid eeldatavasti ennetama närvirakkude ebanormaalset elektrilist aktiivsust, vähendades närvikahjustusest põhjustatud valu.
Romanian: De asemenea, medicamentul poate să producă efecte secundare care afectează inima şi sistemul nervos central (de exemplu, ameţeală), ce pot reprezenta probleme în cazul pacienţilor cu diabet.
Estonian: Ravimiga võivad kaasneda südame ja kesknärvisüsteemiga seotud kõrvalnähud (näiteks peapööritus), mis on probleemiks diabeetilistel patsientidel.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea nivelurilor de durere în intervalul cuprins între începutul studiului şi ultimele patru săptămâni ale dozei stabile.
Estonian: Peamiseks efektiivsuse näitajaks oli valu tugevuse muutus võrrelduna ravi alguses ja püsiannuse manustamise nelja nädala jooksul.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Estonian: Inimravimikomitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Romanian: Ce se va întâmpla cu Vimpat utilizat pentru tratamentul epilepsiei?
Estonian: Mis toimub Vimpati kasutamisel epilepsia raviks?
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): lacosamide
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): lakosamiiid
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Lacosamide Pain UCB Pharma
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Lacosamide Pain UCB Pharma
Romanian: Lacosamide Pain UCB Pharma ar fi trebuit să se utilizeze la adulţi pentru tratarea durerii cauzate de neuropatia periferică diabetică (afectarea nervilor la extremităţi care poate apărea la pacienţii cu diabet).
Estonian: Lacosamide Pain UCB Pharmat kavatseti kasutada diabeetilise perifeerse neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mida võib esineda diabeediga patsientidel) põhjustatud valu raviks täiskasvanutel.
Romanian: Modul exact de acţiune al lacosamidei este încă necunoscut, însă aceasta pare să reducă activitatea canalelor de sodiu (pori la suprafaţa celulelor nervoase) care permit transmiterea impulsurilor electrice între celulele nervoase.
Estonian: Lakosamiidi täpne toimemehhanism ei ole veel selge, kuid eeldatavasti vähendab ta närvirakkude vahel elektriimpulsse edastavate naatriumikanalite (närvirakkude pinna teatud poorid) aktiivsust.
Romanian: La 25 septembrie 2008, UCB Pharma S.A. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Lacosamide Pain UCB Pharma, pentru tratarea durerii neuropatice diabetice la adulţi.
Estonian: 25. septembril 2008 teatas UCB Pharma S.A ametlikult inimravimikomiteele oma soovist võtta tagasi diabeetilise neuropaatilise valu raviks täiskasvanutel kasutada kavatsetud ravimi Lacosamide Pain UCB Pharma müügiloa taotlus.
Romanian: Care erau principalele motive de îngrijorare ale CHMP?
Estonian: Mis olid inimravimikomitee ettevaatlikkuse peamised põhjused?
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Lacosamide Pain UCB Pharma nu putea fi aprobat pentru tratamentul durerii neuropatice diabetice la adulţi.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimikomitee esitatud küsimustele, nägi inimravimikomitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Lacosamide Pain UCB Pharmale ei või anda kasutamiseks diabeetilise neuropaatilise valu raviks täiskasvanutel müügiluba.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Lacosamide Pain UCB Pharma nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Estonian: Inimravimikomitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Lacosamide Pain UCB Pharma kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Romanian: Se crede, de asemenea, că lacosamida este implicată în dezvoltarea celulelor nervoase care au fost afectate.
Estonian: Arvatakse, et lakosamiid osaleb ka kahjustatud närvirakkude taastumises.
Romanian: Lacosamide Pain UCB Pharma conţine substanţa activă lacosamidă.
Estonian: Lacosamide Pain UCB Pharma sisaldab toimeainena lakosamiidi.
Romanian: Lacosamida este autorizată în Uniunea Europeană (UE) ca medicament antiepileptic sub denumirea de Vimpat începând din august 2008.
Estonian: Lakosamiidile anti Euroopa Liidus müügiluba epilepsiaravimina Vimpat 2008. aasta augustis.
Romanian: Retragerea nu are nicio consecinţă pentru Vimpat, pentru care raportul beneficiu - risc rămâne neschimbat.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Vimpati kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Lacosamide Pain UCB Pharma.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimikomiteele, et praegu Lacosamide Pain UCB Pharma kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Romanian: Ce este Lacosamide Pain UCB Pharma?
Estonian: Mis on Lacosamide Pain UCB Pharma?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional cu Lacosamide Pain UCB Pharma?
Estonian: Mis on tagasivõtmise mõju praegu Lacosamide Pain UCB Pharma kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Lacosamide Pain UCB Pharma?
Estonian: Milleks kavatseti Lacosamide Pain UCB Pharmat kasutada?
Romanian: Efectele Lacosamide Pain UCB Pharma au fost întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la oameni.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Lacosamide Pain UCB Pharma toimet muude katsetega.
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că studiile nu au demonstrat un beneficiu semnificativ al Lacosamide Pain UCB Pharma.
Estonian: Inimravimikomitee arvas, et Lacosamide Pain UCB Pharma kasulikkus ei ole tõendatud.
Romanian: Urma să fie disponibil sub formă de comprimate.
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Lacosamide Pain UCB Pharma?
Estonian: Milline on Lacosamide Pain UCB Pharma eeldatav toime?
Romanian: Societatea şi-a retras cererea înainte ca Comisia Europeană să adopte o decizie oficială.
Estonian: Ettevõte võttis taotluse tagasi enne seda, kui Euroopa Komisjon võttis vastu ametliku otsuse.
Romanian: Aceasta înseamnă că afectează activitatea sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului).
Estonian: See tähendab, et see mõjutab immuunsüsteemi (keha loomuliku kaitsemehhanismi) toimimist.
Romanian: EMEA/391208/2008
Estonian: London, 26. juuni 2008 Viide: EMEA/391218/2008
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): lenalidomidă
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): lenalidomide
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau întrun program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz negativ, care fusese confirmat ca urmare a unei proceduri de reexaminare.
Estonian: Hindamine oli lõppenud ja inimravimite komitee oli andnud negatiivse arvamuse, mida kinnitas ka uuesti läbivaatamise menetlus.
Romanian: Raportul risc-beneficiu pentru Revlimid rămâne neschimbat.
Estonian: Revlimidi riski ja kasulikkuse suhe jääb muutumatuks.
Romanian: În plus, o inspecţie efectuată la unul dintre locurile unde s-a desfăşurat studiul principal a ridicat unele îngrijorări cu privire la modul de înregistrare a datelor, ceea ce ar fi putut afecta fiabilitatea studiului principal.
Estonian: Lisaks muutis ühe põhiuuringu läbiviimise koha kontroll küsitavaks tulemuste kogumise viisi, mis võib veelgi mõjutada põhiuuringu usaldusväärsust.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin..
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au devenit „independenţi de transfuzie", adică anemia era ţinută sub control, fără a necesita transfuzie sanguină timp de opt săptămâni.
Estonian: Peamiseks tõhususe näitajaks oli nende patsientide arv, kes muutusid vereülekandest sõltumatuks st kelle aneemia allus kontrollile ilma vajaduseta vereülekandeks kaheksa nädala jooksul.
Romanian: Eficacitatea sa a fost studiată într-un studiu principal care s-a desfăşurat într-un număr de spitale şi clinici („locuri") din Statele Unite ale Americii şi Gerrmania.
Estonian: Ravimi tõhusust uuriti ühes põhiuuringus, mis viidi läbi Ameerika Ühendriikide ja Saksamaa haiglates ja kliinikutes.
Romanian: Studiul a analizat efectele tratamentului cu o doză zilnică de 10 mg Lenalidomide Celgene Europe, administrat fie în mod continuu, fie într-un ciclu repetat de trei săptămâni de tratament, urmate de o săptămână de pauză.
Estonian: Uuringus vaadeldi ravi tõhusust päevase annusega 10 mg ravimit Lenalidomide Celgene Europe annustatuna pidevalt või korduva tsüklina: ravimit manustatakse kolme nädala jooksul, millele järgneb ühenädalane paus.
Romanian: Studiul a inclus 148 de pacienţi cu anemie dependentă de transfuzie, sindroame mielodisplazice cu risc mic sau mediu (nivelul 1) şi deleţia unei părţi a cromozomului 5 („deleţia 5q").
Estonian: Uuringus osales 148 vereülekannet vajava aneemiaga, madala või keskmise (1. tase) riskitaseme müelodüsplastilise sündroomiga ning 5. kromosoomi teatud lõigu deletsiooniga (5q deletsioon) patsienti.
Romanian: Mielomul multiplu este un cancer al celulelor plasmatice din măduva osoasă.
Estonian: Hulgimüeloom on luuüdi plasmarakkude vähk.
Romanian: Mai precis, din cauză că studiul nu compara medicamentul cu niciun alt tratament, era dificil de determinat dacă tratamentul cu Lenalidomide Celgene Europe mărea riscul de evoluţie spre leucemie mieloidă acută.
Estonian: Eelkõige seetõttu, et uuringus ei võrreldud ravimit ühegi muu ravimiga, on raske määratleda, kas ravi ravimiga Lenalidomide Celgene Europe suurendas ägedaks müeloidleukeemiaks progreseerumise riske.
Romanian: Lenalidomida este autorizată în Uniunea Europeană din iunie 2007 sub denumirea de Revlimid pentru tratamentul mielomului multiplu.
Estonian: Lenalidomiid on Euroopa Liidus olnud Revlimidi nime all hulgimüeloomi raviks heaks kiidetud alates 2007. aasta juunist.
Romanian: Societatea a informat CHMP că va continua să pună la dispoziţie lenalidomida pentru pacienţii incluşi în studii clinice sau în programe de uz compasional.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et lenalidomiid on jätkuvalt kättesaadav patsientidele, kes osalevad kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides.
Romanian: Nu se cunoaşte modalitatea exactă în care acţionează lenalidomida în sindroamele mielodisplazice, dar se crede că blochează dezvoltarea celulelor tumorale din măduva osoasă, permiţând in acest fel dezvoltarea celulelor normale din măduva osoasă, inclusiv a celulelor care produc globule roşii.
Estonian: Lenalidomiidi toimemehhanism müelodüsplastilise sündroomi puhul ei ole täielikult teada, kuid arvatakse, et see pärsib kasvajarakkude kasvu luuüdis, pärssimata seejuures normaalsete luuüdi rakkude ning punaliblesid tootvate rakkude kasvu.
Romanian: Lenalidomide Celgene Europe este un medicament care conţine substanţa activă lenalidomidă.
Estonian: Lenalidomide Celgene Europe on ravim, mis sisaldab toimeainena lenalidomiidi.
Romanian: În unele cazuri, sindroamele displazice pot duce la apariţia leucemiei mieloide acute (un tip de cancer care afectează globulele albe).
Estonian: Mõnel juhul võib müelodüsplastiline sündroom põhjustada ägedat müeloidleukeemiat (valgeid vereliblesid kahjustava vähi liik).
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP formulase un aviz negativ şi nu a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Lenalidomide Celgene Europe pentru tratarea anemiei cauzate de sindroamele mielodisplazice.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda ravimile Lenalidomide Celgene Europe müelodüsplastiliste sündroomide põhjustatud aneemia ravis kasutamiseks müügiluba.
Romanian: La 30 mai 2008, ISTA Pharma Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Lenalidomide Celgene Europe, pentru tratarea anemiei cauzate de sindroamele mielodisplazice.
Estonian: 30. mail 2008 teatas Celgene Europe Limited ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi müelodüsplastilise sündroomi põhjustatud aneemia raviks kavandatud ravimi Lenalidomide Celgene Europe müügiloa taotlus.