FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, ως μέτρο για τον περιορισμό του εν λόγω κινδύνου, ο αιτών πρότεινε την υποβάθμιση της θεραπείας δεξαμφεταμίνης ως δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών, σε περίπτωση που άλλες φαρμακευτικές και μη φαρμακευτικές θεραπευτικές επιλογές δεν έχουν επιφέρει επαρκή αποτελέσματα.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējs kā riska mazināšanas pasākumu ierosināja noteikt deksamfetamīnu par otrās izvēles zālēm uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma gadījumā un bērniem un pusaudžiem no 6 līdz 17 gadu vecumam, ja citas zāles un nemedikamentozas ārstēšanas iespējas nav devušas atbilstošus rezultātus.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη δεσμεύεται με αναστρέψιμο τρόπο στην προσυναπτική πρωτεΐνη-μεταφορέα, με επακόλουθο την αναστολή της επαναπρόσληψης κατεχολαμινών από τους προσυναπτικούς νευρώνες (Volkow et al., 2002), αυξάνει την αποδέσμευση ντοπαμίνης από τα προσυναπτικά αποθηκευτικά κυστίδια κυτταροπλάσματος και αναστέλλει την πρόσληψη ντοπαμίνης από τα νευρωνικά αποθηκευτικά κυστίδια κυτταροπλάσματος, διευκολύνοντας την αποδέσμευση ντοπαμίνης από το προσυναπτικό κυτταρόπλασμα στο συναπτικό χάσμα (Sulzer et al.,
Latvian: Metilfenidāts atgriezeniski saistās ar presinaptisko transportproteīnu, nomācot kateholamīnu atpakaļsaisti presinaptiskā neironā (Volkow et al., 2002), palielina dopamīna izdalīšanos no presinaptiskām citoplamzas krājumu vezikulām un bloķē dopamīna saistīšanos neironu citoplazmas krājumu vezikulās, padarot dopamīnu pieejamāku presinaptiskajā citoplazmā, lai tas varētu izdalīties sinaptiskajā spraugā (Sulzer et al., 2005).
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου είναι κατάλληλα για τον περιορισμό του κινδύνου.
Latvian: Tomēr Komiteja arī uzskatīja, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi ir atbilstoši, lai mazinātu risku.
Greek: Τέλος, επισημαίνεται ότι η λισδεξαμφεταμίνη είναι αδρανές προφάρμακο το οποίο απορροφάται στη ροή του αίματος, όπου μετατρέπεται σταδιακά σε δεξαμφεταμίνη.
Latvian: Jāņem vērā, ka lisdeksamfetamīns ir neaktīvas priekšzāles, kas uzsūcas asinsritē, kur tās pakāpeniski pārveidojas par deksamfetamīnu.
Greek: Ο πειραματισμός με τα ναρκωτικά για ψυχαγωγική χρήση ξεκινά γενικά στην εφηβεία, ενώ η θεραπεία της ΔΕΠΥ μπορεί να ξεκινάει σε μικρότερη ηλικία.
Latvian: Eksperimentēšana ar apreibinošām vielām parasti sākas pusaudža gados, bet uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanu var sākt agrīnākā vecumā.
Greek: Ωστόσο, η πιο πρόσφατη μετα-ανάλυση των Humphreys et al. (2013) διερεύνησε τις δημοσιευμένες και μη δημοσιευμένες αναφορές 15 συνολικά διαφορετικών μελετών και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματική θεραπεία της ΔΕΠΥ, κατά κανόνα με τη χρήση μεθυλφαινιδάτης, δεν φαίνεται να έχει επίδραση στην κατάχρηση ουσιών στη μετέπειτα ζωή.
Latvian: (2013) veiktajā meta-analīzē pētīti gan publicēti, gan nepublicēti ziņojumi par kopumā 15 dažādiem pētījumiem un secināts, ka uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma efektīva ārstēšana parasti ar metilfenidātu nerada ietekmi uz ļaunprātīgu vielu lietošanu vēlāk dzīves laikā.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της δεξαμφεταμίνης στη διαταραχή ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ) δεν είναι πλήρως γνωστός, αλλά η αποτελεσματικότητά της στη θεραπεία της εν λόγω διαταραχής δεν αμφισβητήθηκε στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας.
Latvian: Darbības mehānisms uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma gadījumā nav pilnīgi skaidrs, bet tā iedarbīgumu uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanā šīs procedūras laikā neapsprieda.
Greek: Το ενδεχόμενο εμφάνισης κατάχρησης και εξάρτησης είναι γνωστό, ωστόσο φαίνεται να υπάρχει διαφορά μεταξύ του πληθυσμού που προβαίνει σε κατάχρηση διεγερτικών και του γενικού πληθυσμού με ΔΕΠΥ.
Latvian: Zināms, ka ir iespējama zāļu ļaunprātīga lietošana un atkarība, taču šķiet, ir atšķirības starp populāciju, kas ļaunprātīgi lieto stimulējošus līdzekļus, un uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma pacientu vispārējo populāciju.
Greek: Το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου του προϊόντος περιλαμβάνει εκπαιδευτικό υλικό για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς/φροντιστές τους, καθώς και μια μελέτη χρήσης του φαρμάκου η οποία έχει διευρυνθεί με σκοπό τη συλλογή πληροφοριών ειδικά για την κατάχρηση και τη λανθασμένη χρήση.
Latvian: Zāļu riska pārvaldības plāns ietver izglītojošu materiālu zāļu parakstītājiem un pacientiem/aprūpētājiem, kā arī ir paplašināts zāļu patēriņa pētījums, lai apkopotu informāciju tieši par zāļu ļaunprātīgu un nepareizu lietošanu.
Greek: Οι κλινικές μελέτες δείχνουν ότι υπάρχουν ασθενείς με ΔΕΠΥ οι οποίοι αποκρίνονται στη μεθυλφαινιδάτη αλλά όχι στη δεξαμφεταμίνη, και αντιστρόφως.
Latvian: Klīniskie pētījumi liecina, ka ir uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma pacienti, kuri reaģē uz metilfenidātu un nereaģē uz deksamfetamīnu un otrādi.
Greek: Η συγκεκριμένη αίτηση για το Dexamed ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ είναι αίτηση βάσει βιβλιογραφίας (στο πλαίσιο καθιερωμένης χρήσης).
Latvian: Pašreizējais Dexamed kā otrās izvēles līdzekļa uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanai pieteikums ir bibliogrāfisks pieteikums (pamatojoties uz plašu lietošanas pieredzi).
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που υπέβαλε ο αιτών προς στήριξη της αποτελεσματικότητας της δεξαμφεταμίνης ως θεραπείας δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ, και τις προτάσεις για τον περιορισμό του κινδύνου κατάχρησης και ψυχαγωγικής χρήσης του φαρμάκου.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus, kas apliecina deksamfetamīna iedarbīgumu uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma otrās izvēles terapijā, un ierosinājumus zāļu nepareizas lietošanas un novirzīšanas pārdošanai riska mazināšanai;
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Dexamed και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική.
Latvian: tādēļ CHMP uzskatīja, ka Dexamed un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης της αίτησης άδειας κυκλοφορίας για το Dexamed, εγέρθηκαν ανησυχίες σχετικά με το ενδεχόμενο κατάχρησης της δεξαμφεταμίνης και εξάρτησης από αυτήν.
Latvian: Vērtējot Dexamed reģistrācijas pieteikumu, radās bažas par deksamfetamīna iespējamu ļaunprātīgu lietošanu un atkarību no tā.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι ο μηχανισμός δράσης της δεξαμφεταμίνης είναι διαφορετικός από αυτόν της μεθυλφαινιδάτης και ότι τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της δεξαμφεταμίνης στη θεραπεία της ΔΕΠΥ.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka deksamfetamīnam ir citāds darbības mehānisms nekā metilfenidātam un ka pieejamie dati apliecina deksamfetamīna iedarbīgumu uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanā;
Greek: Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα της δεξαμφεταμίνης στη θεραπεία της ΔΕΠΥ δεν αμφισβητείται.
Latvian: Taču deksamfetamīna iedarbīgums uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanā netiek apspriests.
Greek: Μολονότι αναγνωρίζεται ότι η λανθασμένη χρήση, η κατάχρηση, η εξάρτηση και η ψυχαγωγική χρήση του φαρμάκου είναι γεγονότα που δεν αναφέρονται πάντα στους συνταγογράφους, η έρευνα ανέδειξε ένα πολύ μικρό ποσοστό αναφορών στις χώρες στις οποίες η δεξαμφεταμίνη διατίθεται για τη ΔΕΠΥ.
Latvian: ka nepareiza zāļu lietošana, ļaunprātīga zāļu lietošana, atkarība un zāļu novirzīšana pārdošanai ir gadījumi, par kuriem ne vienmēr ziņo zāļu parakstītājiem, meklējumu rezultātā tika iegūta informācija par ļoti maz gadījumiem valstīs, kurās deksamfetamīns ir pieejams tirgū uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanai.
Greek: Επισημαίνεται ότι όλες οι κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο συγκεκριμένο άρθρο προέρχονται από χώρες όπου η δεξαμφεταμίνη διατίθεται ήδη για τη ΔΕΠΥ.
Latvian: Jāņem vērā, ka visas šajā rakstā minētās vadlīnijas ir spēkā valstīs, kurās deksamfetamīns jau ir pieejams tirgū uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanai.
Greek: • Κατάλογοι ελέγχων για την προκαταρτική αξιολόγηση και την παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, του καρδιακού ρυθμού, της ανάπτυξης (βάρος, ύψος, όρεξη) των ασθενών και της εμφάνισης ψυχώσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: • kontrolsarakstu pacientu asinsspiediena, sirdsdarbības ātruma, augšanas (ķermeņa masas, auguma, ēstgribas) un psihožu rašanās sākotnējai pārbaudei un nepārtrauktai uzraudzībai.
Greek: • Κατά πόσον υπάρχουν επαρκείς επιστημονικές και κλινικές αποδείξεις για τη στήριξη της χρήσης του προϊόντος ως θεραπείας δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ.
Latvian: • vai ir pietiekami daudz zinātnisku un klīnisku pierādījumu, kas atbalstītu šo zāļu lietošanu kā otrās izvēles līdzekli uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma gadījumā.
Greek: Το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις έκρινε ότι, σύμφωνα με τη φαρμακοδυναμική και φαρμακοκινητική της δεξαμφεταμίνης, ο δυνητικός κίνδυνος εξάρτησης και κατάχρησης του συγκεκριμένου προϊόντος είναι υψηλότερος από αυτόν άλλων θεραπευτικών επιλογών για τη ΔΕΠΥ.
Latvian: Iebilstošā dalībvalsts uzskatīja, ka, pamatojoties uz deksamfetamīna farmakodinamiku un farmakokinētiku, iespējamais atkarības un ļaunprātīgas lietošanas risks saistībā ar šīm zālēm ir lielāks nekā citiem uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanas līdzekļiem.
Greek: Οι δύο ουσίες έχουν παρόμοια αποτελεσματικότητα στη ΔΕΠΥ, αλλά διαφορετικό μηχανισμό δράσης.
Latvian: Abām vielām ir līdzīgs iedarbīgums uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma gadījumā, bet atšķirīgi darbības mehānismi.
Greek: • Διενέργεια μετεγκριτικής μελέτης για την ασφάλεια (PASS) με σκοπό την αξιολόγηση της μακροχρόνιας εικόνας ασφάλειας της δεξαμφεταμίνης σε παιδιά με ΔΕΠΥ, εστιάζοντας ειδικά σε συγκεκριμένα βασικά ζητήματα όπως τα καρδιαγγειακά συμβάματα, η ανάπτυξη και οι ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: • veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, lai novērtētu deksamfetamīna ilgtermiņa drošības profilu bērniem ar uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindromu, īpašu uzmanību pievēršot galvenajiem aspektiem, piemēram, kardiovaskulāriem traucējumiem, augšanai un saistītām psihiskām nevēlamām blakusparādībām.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας αίτησης, η χρήση της δεξαμφεταμίνης ως θεραπείας δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ αποτελεί ένα μέτρο για τον περιορισμό της συγκεκριμένης ανησυχίας.
Latvian: Pašreizējā pieteikumā deksamfetamīna lietošana uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma otrās izvēles terapijai ir pasākums, kas ieviests, lai mazinātu šīs bažas.
Greek: Η ένδειξη περιορίστηκε σε θεραπεία δεύτερης γραμμής, το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου του προϊόντος περιλαμβάνει εκπαιδευτικό υλικό για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς/φροντιστές τους, η δε μελέτη χρήσης του φαρμάκου διευρύνθηκε με σκοπό ειδικά τη συλλογή στοιχείων σχετικά με την κατάχρηση και τη λανθασμένη χρήση.
Latvian: Indikācija ir ierobežota, nosakot šīs par otrās izvēles zālēm, zāļu riska pārvaldības plāns ietver izglītojošu materiālu zāļu parakstītājiem un pacientiem/aprūpētājiem, kā arī ir paplašināts zāļu patēriņa pētījums, lai apkopotu informāciju tieši par zāļu ļaunprātīgu un nepareizu lietošanu.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου είναι κατάλληλα για τον περιορισμό του κινδύνου κατάχρησης και ψυχαγωγικής χρήσης του φαρμάκου.
Latvian: • tāpat Komiteja uzskata, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi ir atbilstoši, lai mazinātu zāļu nepareizas lietošanas un novirzīšanas pārdošanai risku.
Greek: • Καθοδήγηση των γιατρών σε ό,τι αφορά τη συνταγογράφηση με οδηγίες για τη διάγνωση σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του Διαγνωστικού και Στατιστικού Εγχειριδίου Ψυχικών Διαταραχών (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM)/της Διεθνούς Ταξινόμησης Νόσων και Συναφών Προβλημάτων Υγείας (International Classification of Diseases, ICD), για την αναγνώριση και τον αποκλεισμό ασθενών με ιστορικό κατάχρησης, λανθασμένης χρήσης, ψυχαγωγικής χρήσης και εξάρτησης
Latvian: • norādījumus ārstam par zāļu parakstīšanu, to vidū norādījumus par diagnostiku saskaņā ar DSM/ICD vadlīnijām un par pacientu, kam anamnēzē ir zāļu ļaunprātīga lietošana, nepareiza lietošana, novirzīšana pārdošanai un atkarība, atpazīšanu un izslēgšanu;
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα, η CHMP έκρινε ότι υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις ως προς το ότι οι μη αποκρινόμενοι στη μεθυλφαινιδάτη μπορεί να επωφεληθούν από τη δεξαμφεταμίνη.
Latvian: Ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus, CHMP uzskatīja, ka ir pietiekami daudz pierādījumu, lai secinātu, ka pacientiem bez atbildes reakcijas uz metilfenidātu ieguvumu var sniegt deksamfetamīns.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή ζήτησε τη διενέργεια μιας μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας εικόνας ασφάλειας της δεξαμφεταμίνης σε παιδιά με ΔΕΠΥ, εστιάζοντας ειδικά σε συγκεκριμένα βασικά ζητήματα όπως τα καρδιαγγειακά συμβάματα, η ανάπτυξη και οι ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Komiteja lūdza veikt arī pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, lai novērtētu deksamfetamīna ilgtermiņa drošības profilu bērniem ar uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindromu, īpašu uzmanību pievēršot galvenajiem aspektiem, piemēram, kardiovaskulāriem traucējumiem, augšanai un saistītām psihiskām nevēlamām blakusparādībām;
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της CMDh επετεύχθη συμφωνία ως προς την αποτελεσματικότητα της δεξαμφεταμίνης στη διαταραχή ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ), με τη δεξαμφεταμίνη να μην θεωρείται σε καμία περίπτωση κατώτερη άλλων διεγερτικών.
Latvian: CMDh procedūras laikā panāca vienošanos, ka deksamfetamīns ir iedarbīgs uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma gadījumā un nekādā gadījumā nav sliktāks par citiem stimulējošiem līdzekļiem.
Greek: Είναι αποδεκτό ότι η δεξαμφεταμίνη συνδέεται με το ενδεχόμενο κατάχρησης, ψυχαγωγικής χρήσης αλλά και εξάρτησης.
Latvian: Akceptēts, ka deksamfetamīns var būt saistīts ar zāļu nepareizu lietošanu, novirzīšanu pārdošanai, kā arī atkarību.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η επιτροπή συμφώνησε ότι η χρήση της δεξαμφεταμίνης συνδέεται με το ενδεχόμενο κατάχρησης, ψυχαγωγικής χρήσης και εξάρτησης.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, Komiteja akceptēja, ka deksamfetamīns var būt saistīts ar nepareizu zāļu lietošanu, zāļu novirzīšanu pārdošanai, kā arī atkarību.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η επιτροπή έκρινε ότι υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι οι μη αποκρινόμενοι στη μεθυλφαινιδάτη ενδέχεται να επωφεληθούν από τη δεξαμφεταμίνη.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, Komiteja uzskatīja, ka ir pietiekami daudz pierādījumu, lai secinātu, ka pacientiem bez atbildes reakcijas uz metilfenidātu ieguvumu var sniegt deksamfetamīns.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης της αίτησης σε επίπεδο κράτους μέλους, ζητήθηκε από την PRAC να γνωμοδοτήσει σχετικά με το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Latvian: Vērtējot pieteikumu dalībvalsts līmenī, ņēma vērā PRAC ieteikumu riska pārvaldības plānam, un pieteikuma iesniedzējs piekrita ieteikumam:
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη είναι πιο εκλεκτική για τον μεταφορέα ντοπαμίνης, ενώ η δεξαμφεταμίνη εμφανίζει και διάφορα άλλα χαρακτηριστικά, μεταξύ των οποίων η άμεση δράση στους υποδοχείς, η διαμόρφωση άλλων τρόπων πρόσληψης ντοπαμίνης και η επίδραση σε άλλες κατεχολαμίνες.
Latvian: Metilfenidāts ir selektīvāks pret dopamīna transportvielu, bet deksamfetamīnam piemīt vairākas citas iedarbības, to vidū tieša iedarbība uz receptoriem un citu dopamīna saistīšanas veidu modulācija, kā arī ietekme uz citiem kateholamīniem.
Greek: Ως εκ τούτου, η διάθεση της δεξαμφεταμίνης συνοδευόμενη από σχέδιο διαχείρισης κινδύνου κατόπιν συλλογής πληροφοριών σχετικά με τη χρήση του προϊόντος σε πραγματικές συνθήκες, αλλά και με την προσθήκη μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου τα οποία επί του παρόντος δεν εφαρμόζονται, αναμένεται να αποτελέσει σημαντική εξέλιξη προς όφελος των ασθενών.
Latvian: Tādēļ paredzams, ka deksamfetamīna preparāta ar riska pārvaldības plānu ieviešana sniegs nozīmīgu uzlabojumu, apkopojot informāciju par zāļu lietošanu reālos apstākļos, kā arī ieviešot riska mazināšanas pasākumus, kādi pašlaik netiek īstenoti.
Greek: • Κατά πόσον η υποβάθμιση του προϊόντος ως θεραπείας δεύτερης γραμμής και τα μέτρα που προτείνονται στο πλαίσιο του ΣΔΚ επαρκούν για τον περιορισμό των ανησυχιών σχετικά με το ενδεχόμενο κατάχρησης και ψυχαγωγικής χρήσης του φαρμάκου.
Latvian: • vai zāļu noteikšana par otrās izvēles līdzekli un ierosinātie riska pārvaldības plāna pasākumi ir pietiekami, lai mazinātu bažas par konstatēto iespējamo zāļu nepareizo lietošanu un novirzīšanu pārdošanai;
Greek: Ωστόσο, το συγκεκριμένο φάρμακο συνδέεται με διαβλεπόμενο κίνδυνο ψυχαγωγικής χρήσης και κατάχρησης.
Latvian: Tomēr saistībā ar šīm zālēm ir konstatēts zāļu novirzīšanas pārdošanai un ļaunprātīgas lietošanas risks.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες διατύπωσαν τη γνώμη ότι οι διαθέσιμες αποδείξεις για τη στήριξη του συσχετισμού της δεξαμφεταμίνης με υψηλότερο κίνδυνο εξάρτησης στον υπό θεραπεία πληθυσμό με ΔΕΠΥ συγκριτικά με τον πληθυσμό χωρίς ΔΕΠΥ είναι λιγοστές.
Latvian: Eksperti uzskatīja, ka pašlaik ir maz pierādījumu, kas liecinātu, ka deksamfetamīns ir saistīts ar lielāku atkarības risku ārstētajā uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma populācijā nekā cilvēkiem bez uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma.
Greek: Επιπλέον, η μελέτη χρήσης του φαρμάκου πρέπει να διευρυνθεί με σκοπό να συγκεντρωθούν αναφορές κατάχρησης, λανθασμένης χρήσης, ψυχαγωγικής χρήσης και εξάρτησης σε παιδιά με ΔΕΠΥ, οι οποίες να προέρχονται από κέντρα δηλητηριάσεων, κέντρα παρακολούθησης ναρκωτικών, άλλες βάσεις δεδομένων και πληροφορίες δημοσιευμένες στη βιβλιογραφία και το διαδίκτυο.
Latvian: Turklāt zāļu patēriņa pētījums ir jāpaplašina, lai no toksikoloģijas centriem, zāļu uzraudzības centriem, citām datu bāzēm, publiski pieejamās literatūras un tiešsaistē aktīvi iegūtu ziņojumus par zāļu ļaunprātīgu lietošanu, nepareizu lietošanu, novirzīšanu pārdošanai un atkarību bērniem ar uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindromu;
Greek: Συμπερασματικά, η μεθυλφαινιδάτη είναι πιο εκλεκτική για τον μεταφορέα ντοπαμίνης, ενώ η δεξαμφεταμίνη εμφανίζει και διάφορα άλλα χαρακτηριστικά, μεταξύ των οποίων η άμεση δράση στους υποδοχείς, η διαμόρφωση άλλων τρόπων πρόσληψης ντοπαμίνης και η επίδραση σε άλλες κατεχολαμίνες.
Latvian: Tajā secināts, ka metilfenidāts ir selektīvāks pret dopamīna transportvielu, bet deksamfetamīnam piemīt vairākas citas iedarbības, to vidū tieša iedarbība uz receptoriem un citu dopamīna saistīšanas veidu modulācija, kā arī ietekme uz citiem kateholamīniem.
Greek: • Τροποποίηση της παραγράφου 4.1 ώστε να επισημαίνεται ότι «Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ειδικού στις συμπεριφορικές διαταραχές παιδιών ή/και εφήβων» και ότι «Η δεξαμφεταμίνη δεν ενδείκνυται για όλα τα παιδιά με ΔΕΠΥ.
Latvian: • grozījumus 4.1. apakšpunktā, lai ieteiktu, ka "Ārstēšana jāveic bērnu un/vai pusaudžu uzvedības traucējumu ārstēšanā pieredzējuša speciālista uzraudzībā." un ka "Deksamfetamīns nav indicēts visiem bērniem ar uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindromu un ka lēmums par deksamfetamīna lietošanu jābalsta uz ļoti rūpīgu bērna simptomu smaguma un hroniskuma novērtējumu, ņemot vērā bērna vecumu un zāļu ļaunprātīgas lietošanas, nepareizas lietošanas vai novirzīšanas pārdošanai iespējamību.";
Greek: Η CHMP εξέδωσε θετική γνώμη σχετικά με τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας για το Dexamed και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I), των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης της CHMP, οι δε όροι για τις άδειες κυκλοφορίας στο παράρτημα IV της γνώμης της CHMP.
Latvian: III pielikumā un reģistrācijas apliecību nosacījumus - CHMP atzinuma IV pielikumā.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο κατάχρησης και ψυχαγωγικής χρήσης του φαρμάκου στον πληθυσμό με ΔΕΠΥ, η μετα-αναλυτική επισκόπηση των Lee et al. (2011) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ασθενείς με ΔΕΠΥ διατρέχουν σημαντικά υψηλότερο κίνδυνο κατάχρησης ουσιών σε σύγκριση με τον (αντίστοιχης ηλικίας) γενικό πληθυσμό.
Latvian: (2011) veiktajā metaanalītiskajā pārskatā secināts, ka pacientiem ar uzmanības deficīta un hiperkativitātes sindromu vielu ļaunprātīgas lietošanas risks ir būtiski lielāks nekā (atbilstoša vecuma) vispārējā populācijā.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες εξέφρασαν την άποψη ότι η ΔΕΠΥ είναι λιγότερο πιθανό να προκαλέσει ευφορία σε παιδιά, όταν η χρήση των προϊόντων αυτών είναι η προβλεπόμενη.
Latvian: Eksperti-konsultanti akcentēja faktu, ka uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroms eiforiju bērniem izraisa retāk, ja zāles lieto paredzētajā veidā.
Greek: Η σημασία του υποτιθέμενου βαθμού επίδρασης βάσει του οποίου εκτιμήθηκε ο βαθμός απόκρισης είναι δύσκολο να αξιολογηθεί λαμβάνοντας υπόψη μόνο τη συγκεκριμένη δημοσίευση.
Latvian: Tikai pēc publikācijas vien ir grūti novērtēt, kāda nozīme ir ierosinātajiem ietekmes apjomiem, pamatojoties uz kuriem vērtēts atbildes reakcijas līmenis, bet, neraugoties uz dažām neskaidrībām par metodiku, ņēma vērā, ka secinājumi atbilst Elia et al. pētījuma secinājumiem.
Greek: Στην ένδειξη περιλαμβάνεται επίσης η φράση ότι η δεξαμφεταμίνη πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικό, αφού προηγηθεί η διάγνωση της ΔΕΠΥ βάσει της λεπτομερούς αξιολόγησης του χρόνιου χαρακτήρα και της σοβαρότητας, όπως ορίζεται στις κατευθυντήριες γραμμές του Διαγνωστικού και Στατιστικού Εγχειριδίου Ψυχικών Διαταραχών (DSM) ή της Διεθνούς Ταξινόμησης Νόσων και Συναφών Προβλημάτων Υγείας (ICD), και μόνο στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη έχει αποδειχθεί αναποτελεσματική.
Latvian: Tā lietošana tikai otrās izvēles terapijai, neraugoties uz pierādīto iedarbīgumu, ir pasākums, kas veikts, lai mazinātu šīs bažas Indikācija ietver arī norādi, ka zāles drīkst parakstīt vienīgi speciālists, kad pacientam ir diagnosticēts uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroms, ir veikta visaptveroša hroniskuma un smaguma novērtēšana saskaņā ar DSM vai ICD pamatnostadnēm un tikai tad, kad ārstēšana ar metilfenidātu izrādījusies neefektīva.
Greek: Αποτελεσματικότητα ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ
Latvian: Iedarbīgums kā otrās izvēles līdzeklim uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma gadījumā
Greek: Επιπλέον, τα διεγερτικά στους ασθενείς με ΔΕΠΥ συνταγογραφούνται αφού προηγηθεί η διάγνωση της ΔΕΠΥ, σε αντίθεση με την εσκεμμένη χρήση διεγερτικών.
Latvian: Turklāt uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma pacientiem stimulējošus līdzekļus paraksta pēc uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma diagnozes noteikšanas, atšķirībā no personām, kuras ar nolūku meklē stimulējošus līdzekļus.
Greek: Σε άλλες μελέτες (Seixas et al., 2012) διατυπώνεται ρητή θετική σύσταση για τη χρήση της ως θεραπευτική επιλογή στη ΔΕΠΥ.
Latvian: Turklāt vismaz septiņās uz pierādījumiem balstītās vadlīnijās par uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma farmakoloģisko ārstēšanu deksamfetamīns ieteikts kā pirmās izvēles līdzeklis; citās dots pārliecinoši labvēlīgs ieteikums lietot to kā terapijas iespēju uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma gadījumā (Seixas et al., 2012).
Greek: Παράλληλα, εκπαιδευτικό υλικό, στο οποίο θα περιλαμβάνονται κατάλογοι ελέγχων, αντίστοιχο άλλων φαρμάκων για τη ΔΕΠΥ, θα διατεθεί τόσο στους γιατρούς όσο και στους ασθενείς.
Latvian: Gan ārstiem, gan pacientiem tiktu nodrošināti izglītojoši materiāli, tostarp kontrolsaraksti, kas ir līdzīgi kā citām uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanai paredzētām zālēm.
Greek: Εντός 3 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής
Latvian: Trīs mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Latvian: Nacionālām kompetentām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus: