FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo stesso approccio ha portato a calcolare periodi di attesa di 7 giorni più un margine di sicurezza nel primo studio, 10 giorni più un margine di sicurezza nel secondo studio e 0 giorni più un margine di sicurezza nel caso del terzo studio.
Polish: Przy użyciu tej metody ustalono okres wycofania na 7 dni plus margines bezpieczeństwa dla pierwszego badania, 10 dni plus margines bezpieczeństwa dla drugiego badania i ½ dnia plus margines bezpieczeństwa dla trzeciego badania.
Italian: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germania
Polish: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Niemcy
Italian: Globalmente un periodo di 15 giorni di attesa è considerato adeguato per garantire un abbattimento della concentrazione dei residui al di sotto dei valori MRL.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, okres wycofania wynoszący 15 dni można uznać za właściwy, aby zapewnić obniżenie pozostałości leku poniżej MRL.
Italian: Le concentrazioni residuali in questo studio presentavano ampie variazioni.
Polish: W tym badaniu stężenia pozostałości wykazały większe zróżnicowanie.
Italian: I prodotti Eprinex pour-on, da distribuire lungo la linea dorsale dell'animale, contengono eprinomectina, un composto semisintetico appartenente alla famiglia dell'avermectina destinato al trattamento dei parassiti interni ed esterni dei bovini, comprese le vacche in lattazione.
Polish: Produkty Eprinex pour-on zawierą eprinomektynę, która jest składnikiem półsyntetycznym z rodziny awermektyn, stosowanym w leczeniu zewnętrznych i wewnętrznych pasożytów bydła łącznie z krowami w okresie laktacji.
Italian: Le concentrazioni residuali nei tessuti superavano i valori MRL dopo un giorno (nel grasso e nel muscolo) e dopo sette giorni (nel fegato, nel grasso e nel muscolo), ma erano inferiori ai valori MRL a distanza di 14 giorni dal trattamento.
Polish: Stężenia pozostałości tkanki przekroczyły poziom MRL po pierwszym dniu (w tkance tłuszczowej i mięśniowej) i po siedmiu dniach (w wątrobie, tkance tłuszczowej i mięśniowej), ale spadły poniżej limitu MRL po 14 dniach od zakończenia leczenia.
Italian: Il 18 giugno 2003 la Germania ha richiesto al CVMP un parere ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE del Consiglio concernente le decisioni divergenti assunte dalle autorità nazionali competenti in merito ai periodi di attesa per carne e interiora al momento di rilasciare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti Eprinex pour-on.
Polish: Dnia 18 czerwca 2003 r., Niemcy, podczas przyznawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów Eprinex pour-on, zwróciły się do CVMP o wydanie opinii na podstawie art. 34 dyrektywy Rady 2001/82/WE dotyczącej rozbieżnych decyzji podjętych przez właściwe organy krajowe dotyczących okresów wycofania dla mięsa i odpadów.
Italian: Il commercio del prodotto come farmaco pour-on per uso topico è stato autorizzato nell'Unione europea (da tutti gli Stati membri, con l'esclusione della Grecia) e in Norvegia.
Polish: Produkt ten został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (wszystkie Państwa Członkowskie z wyjątkiem Grecji) i Norwegii w postaci roztworu pour-on do użytku miejscowego.
Italian: In base ai risultati di quattro differenti studi relativi alla riduzione del residuo, condotti in bovini adulti e in vitelli, il massimo periodo di attesa calcolato per la carne e le interiora è risultato di 15 giorni (mediante l'approccio statistico) o di 14 giorni più un margine di sicurezza (mediante l'approccio alternativo).
Polish: W oparciu o wyniki czterech rożnych badań nad ubytkami w stężeniach pozostałości leku przeprowadzonych na dorosłym bydle i osobnikach młodych, obliczono, że najdłuższy okres wycofania w mięsie i odpadach wynosi 15 dni (przy zastosowaniu metody statystycznej) lub 14 dni plus margines bezpieczeństwa (przy zastosowaniu metody alternatywnej).W związku z tym, CVMP
Italian: Il periodo di attesa calcolato risultava di 15 giorni in due di tali studi e di tre giorni nel terzo, in base al grado di diminuzione della sostanza nel fegato.
Polish: Okres wycofania obliczony na podstawie dwóch badań wynosił 15 dni oraz 3 dni na podstawie trzeciego badania, biorąc pod uwagę próbki tkanek wątroby.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato che tutte le autorizzazioni per l'immissione in commercio di soluzioni pour-on contenenti eprinomectina per uso topico destinate alle specie bovine e denominate Eprinex (o loro varianti, il cui nome è riportato nell'allegato I) prevedano un periodo di attesa per la carne e le interiora di 15 giorni.
Polish: zaleca, aby, dla wszystkich dopuszczonych do obrotu roztworów pour-on zawierających eprinomektynę do użytku zewnętrznego u różnych gatunków bydła występującą pod nazwą Eprinex lub pod innymi odmianami tej nazwy (patrz Aneks I), okres wycofania dla mięsa i odpadów wynosi 15 dni.
Italian: Soluzione per uso esterno
Polish: Roztwór do użytku zewnętrznego
Italian: Tutti i quattro studi summenzionati sono stati considerati pertinenti ai fini della determinazione del periodo di attesa.
Polish: 2.2 Oszacowanie okresu wycofania Wszystkie cztery badania uznano za istotne i wykorzystano do oszacowania okresu wycofania.
Italian: Le concentrazioni residuali presenti nei tessuti erano massime dopo tre giorni e si riducevano in seguito senza superare mai i valori MRL.
Polish: Najwyższe stężenie pozostałości w tkance wykryto po trzech dniach, poczym się obniżyło , ale w żadnym momencie nie przekroczyło ono MRL.
Italian: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Paesi Bassi
Polish: Merial BV Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE
Italian: Bovini e bovine da latte
Polish: Bydło oraz krowy mleczne
Italian: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2
Polish: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2 Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro
Italian: Due animali di controllo non trattati sono stati macellati due giorni prima del trattamento.
Polish: Ubito również dwa nie leczone zwierzęta kontrolne na dwa dni przed podaniem leku.
Italian: L'approccio alternativo, in quest'ultimo studio, ha indicato un periodo di attesa pari a 14 giorni più un margine di sicurezza, calcolato in base alla diminuzione della concentrazione nel fegato, nel grasso e nel muscolo.
Polish: Podczas czwartego badania określono metodą alternatywną okres wycofania na 14 dni plus margines bezpieczeństwa, opierając się na próbkach pobranych z wątroby oraz na próbkach tkanki tłuszczowej i mięśniowej.
Italian: Nondimeno, la macellazione degli animali non è avvenuta prima di sette giorni dalla somministrazione del prodotto; pertanto non si poteva escludere che, dopo intervalli di tempo minori, i valori MRL non fossero stati superati.
Polish: Jednakże, zwierzęta zabijano tylko po okresie wycofania wynoszącym 7 dni lub dłuższym, zatem nie można wykluczyć, iż MRL nie został przekroczony już wcześniej.
Italian: Sono stati prelevati campioni di tessuto muscolare, di grasso perirenale, di fegato, di rene e di muscolo in corrispondenza del punto di somministrazione.
Polish: Pobrano próbki tkanki mięśniowej, tkanki tłuszczowej okołonerkowej, wątroby, nerki oraz tkanki mięśniowej z miejsca aplikacji leku.
Italian: In tutti gli studi è stato esaminato solamente il grasso perirenale, mentre la concentrazione residua nel tessuto adiposo in corrispondenza del punto di applicazione non è stata misurata.
Polish: We wszystkich badaniach pobierano tylko tkankę tłuszczową okołonerkową, nie biorąc pod uwagę ilości tłuszczu zawartego w próbce.
Italian: 0.5 % p/v
Polish: 0.5% w/v
Italian: 0.5% p/v
Polish: 0.5 % w/v
Italian: Un animale di controllo non trattato era stato macellato subito prima dell'inizio del trattamento e un altro è stato abbattuto dopo 14 giorni.
Polish: Jedno nie leczone zwierzę kontrolne zabito tuż przed podaniem leku a jedno po 14 dniach.
Italian: Due animali non trattati, utilizzati come controllo, sono stati macellati il giorno prima del trattamento e altri due a distanza di 23 giorni dal trattamento.
Polish: Zabito również dwa nie leczone zwierzęta kontrolne w dniu poprzedzającym podanie leku i dwa pozostałe 23 dni po leczeniu.
Italian: In uno studio è stato utilizzato il farmaco radiomarcato, mentre in altri tre è stata impiegata eprinomectina non radiomarcata.
Polish: Do odnośnej procedury załączono jedno badanie pozostałości z użyciem radioizotopu i trzy bez jego zastosowania.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
Italian: Tale valore NOEL veniva desunto in base al riscontro di midriasi e di degenerazione neuronale focale del sistema nervoso (effetti evidenziati in uno studio tossicologico della durata di 53 settimane svolto in cani beagle).
Polish: (300 µg/osobę), w oparciu o NOEL wynoszący 1,0 mg/kg m.c./dzień dla rozszerzenia źrenicy i ogniskowej degeneracji neuronów układu nerwowego zaobserwowanej w trwających 53 tygodnie badaniach nad toksycznością u psów rasy beagle przy zastosowaniu współczynnika bezpieczeństwa 200.
Italian: muscolo: 50 µg/kg tessuto adiposo: 250 µg/kg fegato: 1500 µg/kg rene: 300 µg/kg latte: 20 µg/kg
Polish: Nerka: 300 µg/kg Mleko: 20 µg/kg
Italian: Le concentrazioni residuali del marcatore sono state misurate mediante un metodo convalidato di HPLC-fluorescenza con un limite di sensibilità per la presenza della sostanza pari a 1 μg/kg e con un limite di quantificazione della sostanza pari a 2 μg/kg.
Polish: Stężenia pozostałości znacznikowej leku oszacowano przy użyciu metody fluorescencji HPLC przy limicie wykrywania 1 μg/kg i limicie szacowania 2 μg/kg.
Italian: ALLEGATO I LISTA DEI NOMI, FORME FARMACEUTICHE, DOSAGGI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE, SPECIE ANIMALI E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI ED IN NORVEGIA
Polish: GATUNKÓW ZWIERZĄT I WYTWÓRCÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ZWOLNIENIE SERII W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH I NORWEGII
Italian: Bovini (incluse bovine da latte in lattazione)
Polish: Bydło (łącznie z krowami mlecznymi w okresie laktacji)
Italian: La concentrazione più elevata è stata ritrovata in un campione proveniente da un animale macellato dopo 28 giorni di attesa, l'intervallo più lungo dello studio, e le concentrazioni residue erano più elevate che nel tessuto muscolare in genere (con un rapporto di circa 3-4 volte).
Polish: Stężenia pozostałości pobrane z tkanki mięśniowej w okolicy podania leku wykazywały duże zróżnicowanie, największe stężenie leku wykryto w 28 dniu od podania leku - w ostatniej badanej próbce i to stężenie było wyższe niż w tkance mięśniowej (współczynnik ok. 3-4).
Italian: Eprinex pour-on vet 5 mg/ml
Polish: EPRINEX POUR-ON 5 mg/ml
Italian: Merial Animal Health Ltd Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Polish: Wielka Brytania Merial Ltd Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Italian: Le concentrazioni plasmatiche e le quantità residuali erano maggiori nei vitelli che non avevano ancora ruminato rispetto agli animali adulti e impiegavano più tempo a raggiungere il livello massimo.
Polish: Stężenie w osoczu i stężenie pozostałości było wyższe u zwierząt nieprzeżuwających niż u dorosłego bydła; osiągnięcie maksymalnego poziomu trwało dłużej; maksymalne stężenie resztkowe w tkankach było najwyższe po siedmiu dniach.
Italian: Nello studio effettuato con la molecola radiomarcata 14 tra bovini castrati e vacche nullipare, di età compresa fra 8 e 10 mesi, sono stati sottoposti a somministrazione topica di [5-3]H-eprinomectina radiomarcata in una dose unica di 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Polish: Podczas badań z użyciem radioizotopu u 14 młodych wołów i jałówek w wieku od 8 do 10 miesięcy podawano miejscowo znakowaną [5-3]H-eprinomektynę w jednorazowej dawce 0.5mg/kg masy ciała.
Italian: L'eprinomectina è stata inclusa nell'allegato I del regolamento 2377/90 del Consiglio.
Polish: Eprinomektyna została włączona do Aneksu I rozporządzenia Rady 2377/90, a dla gatunków bydła ustalone zostały następujące MRL:
Italian: Gli animali sono stati abbattuti a distanza di 0,5, 1, 3, 5 e 7 giorni dal trattamento, cinque capi per volta.
Polish: Zwierzęta zabijano po ½, 1, 3, 5 i 7 dniu od zastosowania leku, każdorazowo po 5 sztuk.
Italian: Manzi e bovine da latte (incluse bovine in lattazione)
Polish: Woły i krowy mleczne (także te w okresie laktacji)
Italian: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgio
Polish: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Italian: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgio
Polish: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan
Italian: Ivomec-Eprinex Pour On voor vleesen melkvee REGNL 9033
Polish: Ivomec-Eprinex Pour On voor vlees- en melkvee
Italian: In un secondo studio effettuato senza radiomarcatura 14 bovini maschi castrati e 13 femmine, di età compresa tra 12 e 19 mesi, sono stati sottoposti a somministrazione topica di eprinomectina a un'unica dose di 0,5 mg/kg di peso.
Polish: Drugiemu badaniu bez użycia radioizotopu poddano 14 wykastrowanych sztuk bydła płci męskiej oraz 13 sztuk bydła płci żeńskiej w wieku od 12 do 19 miesięcy i podano im miejscowo eprinomektynę w jednorazowej dawce 0.5 mg/kg masy ciała.
Italian: Eprinex Pour-on 0.5 g / 100 ml
Polish: 0.5 g/100 ml
Italian: Gli animali sono stati macellati a distanza di 7, 14, 21 e 28 giorni dal trattamento, tre capi per volta.
Polish: Zwierzęta zabijano 7-go, 14-go, 21-go i 28-go dnia od podania leku, każdorazowo po trzy zwierzęta.
Italian: In uno studio eseguito utilizzando la molecola non radiomarcata 17 bovini maschi castrati e 17 femmine, tutti da carne, di età comprese fra 17 e 20 mesi, sono stati sottoposti a un'unica somministrazione topica di eprinomectina alla dose di 0,5 mg/kg di peso.
Polish: Badaniu bez użycia radioizotopu poddano 17 wykastrowanych sztuk bydła płci męskiej oraz 17 sztuk bydła płci żeńskiej w wieku od 17 do 20 miesięcy i podano im miejscowo eprinomektynę w jednorazowej dawce 0.5 mg/kg masy ciała.
Italian: Per l'eprinomectina il CVMP aveva in precedenza fissato un dosaggio giornaliero accettabile tossicologico pari a 5 µg/kg di peso corporeo (300 µg per individuo) secondo il valore NOEL di 1,0 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Polish: CVMP oszacowało toksykologiczną dzienną dawkę przyjmowania (ADI) dla eprinomektyny na 5 µg/kg m.c.
Italian: I residui erano inferiori ai valori MRL in tutte le misurazioni.
Polish: Przez cały okres czasu dokonywania pomiaru pozostałości leku były poniżej wartości MRL.
Italian: Gli animali sono stati macellati a distanza di 1, 3, 7, e 14 giorni dal trattamento, tre capi alla volta.
Polish: Zwierzęta zabito 1-go, 3-go 7-go i 14-go dnia od zakończenia leczenia, po trzy zwierzęta każdorazowo.
Italian: Gli animali sono stati macellati, a gruppi di cinque per volta, a distanza di 10, 17, 24, 34, 44 e 55 giorni dal trattamento.
Polish: Zwierzęta zabijano 10-go, 17-go, 24-go, 34-go 44-go i 55go dnia od podania leku, każdorazowo po 5 zwierząt.
Italian: Eprinex Pour-On for beef and dairy cattle
Polish: Eprinex Pour-On dla wołów oraz krów mlecznych
Italian: Numero Procedura EMA (UE)
Polish: Numer pozwolenia EU
Italian: Numero di unità posologiche soluzione per infusione soluzione iniettabile
Polish: Wielkość opakowania roztwór do infuzji podanie dożylne fiolka (szkło)
Italian: Questi studi sono di seguito brevemente descritti.
Polish: Poniżej przedstawiono krótki opis tych badań.
Italian: Data di prima autorizzazione: 11th gennaio 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11th styczeń 2016
Italian: 30 giorni
Polish: 30 dni
Italian: Non si è manifestato alcun ulteriore beneficio successivamente, fino ad un anno.
Polish: Nie doszło jednak do zwiększenia korzyści po roku obserwacji.
Italian: Prolungamento del tempo di sanguinamento
Polish: Wydłużenie czasu krwawienia
Italian: Studio EARLY-ACS
Polish: Badanie EARLY-ACS
Italian: È necessario prestare attenzione affinché si perfori solo la parete anteriore dell'arteria femorale.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nakłuć jedynie przednią ścianę tętnicy udowej.
Italian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungheria
Polish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047,
Italian: Questa raccomandazione è basata sui dati di farmacodinamica e di farmacocinetica.
Polish: Rekomendacja ta oparta jest na danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici di interazioni farmacocinetiche.
Polish: Nie wykonano badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych.
Italian: Di conseguenza, le modifiche dei parametri di laboratorio associate con il sanguinamento (ad esempio il tempo di sanguinamento), sono comuni ed attese.
Polish: W związku z tym, zmiany parametrów laboratoryjnych, związanych z krwawieniem (np. czas krwawienia) były częste i spodziewane.
Italian: Nei pazienti sottoposti a PCI, misurare anche l'ACT.
Polish: U pacjentów poddawanych PCI należy oznaczyć także ACT.
Italian: Le fonti dei dati utilizzate per determinare le frequenze delle reazioni avverse comprendono due studi clinici di Fase III (PURSUIT ed ESPRIT).
Polish: Dane wykorzystane do określenia częstości działań niepożądanych pochodzą z dwóch badań klinicznych III fazy (PURSUIT i ESPRIT).
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (non può essere stimato in base ai dati disponibili).
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000): częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Tuttavia l'evidenza clinica al momento disponibile non può confermare che questa variazione della dose comporti un beneficio prolungato nel tempo (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Dostępne dane kliniczne nie potwierdzają jednak, że ta modyfikacja dawkowania skutkuje długotrwałymi korzyściami (patrz punkt 5.1).
Italian: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF Regno Unito
Polish: 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Italian: Molto raramente il sanguinamento ha avuto conseguenze gravi e ha perfino causato la morte.
Polish: Bardzo rzadko, krwawienie może być ciężkie lub nawet śmiertelne.
Italian: Il grado di legame di eptifibatide alle proteine plasmatiche umane è di circa il 25 %.
Polish: Stopień wiązania eptyfibatydu z białkami osocza u ludzi wynosi około 25 %.
Italian: La grande maggioranza dei pazienti ha ricevuto acido acetilsalicilico (75-325 mg una volta al giorno).
Polish: Zdecydowana większość pacjentów otrzymywała kwas acetylosalicylowy (75-325 mg raz na dobę).
Italian: Da notare che la causalità non è stata determinata per tutte le reazioni avverse.
Polish: Należy pamiętać, że dla wszystkich zdarzeń niepożądanych związek przyczynowy nie został ustalony.
Italian: Veniva normalmente raccomandato il raggiungimento di un valore di aPTT di 5070 secondi.
Polish: Zalecano osiągnięcie docelowych wartości APTT 50-70 sekund.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Polish: Ze względu na brak badań, dotyczących niezgodności farmaceutycznych, produktu Eptifibatide Accord nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Italian: Il potenziale cancerogeno di eptifibatide non è stato valutato negli studi a lungo termine.
Polish: Nie badano potencjalnego działania rakotwórczego eptyfibatydu w badaniach długoterminowych.
Italian: Le misure di sicurezza per prevenire questi eventi includono esami del sangue e un attento monitoraggio da parte del personale sanitario che si prende cura di lei.
Polish: Do środków zaradczych, które mają temu zapobiec, należą badania krwi i szczegółowa obserwacja przez personel medyczny, który opiekuje się pacjentem.
Italian: Non pertinente poiché Eptifibatide Accord è indicato solo per l'uso in pazienti ospedalizzati.
Polish: Nie ma związku, ponieważ Eptifibatide Accord przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u pacjentów hospitalizowanych.
Italian: Potenzialmente, un sovradosaggio di eptifibatide può produrre sanguinamento.
Polish: Potencjalnie, przedawkowanie eptyfibatydu może wywoływać krwawienia.
Italian: Questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, ha coinvolto 726 centri in 27 paesi includendo 10.948 pazienti affetti da UA o NQMI.
Polish: Było to badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, wykonane w 726 ośrodkach w 27 krajach, z udziałem 10 948 pacjentów z UA lub NQMI.
Italian: I risultati relativi agli endpoint primari sono stati principalmente attribuibili all'insorgenza di infarti del miocardio.
Polish: Wyniki dotyczące pierwszorzędowych punktów końcowych były głównie związane z występowaniem zawału mięśnia sercowego.
Italian: Eptifibatide e medicinali trombolitici
Polish: Eptyfibatyd i leki trombolityczne
Italian: Il medicinale è solo per uso ospedaliero.
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
Italian: Il foglio illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego
Italian: Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające.
Italian: Controllo dei valori di laboratorio
Polish: Monitorowanie wyników badań laboratoryjnych
Italian: 0,034a a: Test del chi quadro di Pearson di differenza tra placebo ed eptifibatide.
Polish: 0,034a a: Test chi2 Pearsona dla różnicy między placebo a eptyfibatydem
Italian: Il primo bolo e l'infusione venivano iniziati contemporaneamente, immediatamente prima dell'inizio della PCI, ed erano seguiti da un secondo bolo a 10 minuti dal primo.
Polish: Pierwszy bolus i infuzję rozpoczynano jednocześnie, tuż przed zabiegiem PCI, a drugi bolus podawany był po 10 minutach od pierwszego.
Italian: Il medico valuterà il beneficio dell'utilizzo di Eptifibatide Accord per lei durante la gravidanza rispetto al rischio per il bambino.
Polish: Lekarz rozważy stosunek korzyści dla pacjentki ze stosowania leku Eptifibatide Accord podczas ciąży wobec ryzyka dla płodu.
Italian: Le verranno somministrate anche aspirina ed eparina (se non controindicate nel suo caso).
Polish: Ponadto pacjent musi otrzymać aspirynę i heparynę (jeśli nie są przeciwwskazane w danym przypadku).
Italian: Di conseguenza, l'impiego di Eptifibatide Accord non è raccomandato in queste circostanze (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Eptifibatide Accord w tych przypadkach (patrz punkt 4.5).
Italian: Queste sono le frequenze assolute che non tengono conto dei tassi riferiti al placebo.
Polish: Podano bezwzględną częstość zgłaszania, bez uwzględnienia częstości w grupie placebo.
Italian: La rilevanza clinica di questi infarti miocardici enzimatici è tuttora controversa.
Polish: Kliniczny związek z oceną aktywności enzymów wskaźnikowych zawału serca jest nadal kontrowersyjny.
Italian: Eptifibatide Accord non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Polish: Produktu Eptifibatide Accord nie należy stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Italian: Studio PURSUIT
Polish: Badanie PURSUIT
Italian: Pertanto, benché eptifibatide possa essere rimosso con la dialisi, la necessità di una dialisi è improbabile.
Polish: Zatem, chociaż eptyfibatyd można usunąć za pomocą hemodializy, konieczność wykonania hemodializy jest mało prawdopodobna.