FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκμηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ημέρα 120, ο οποίος αποστέλλεται στην παρασκευάστρια εταιρεία.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Greek: Αφής στιγμής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και θέτει τυχόν συμπληρωματικές ερωτήσεις την ημέρα 180, πριν από την έκδοση γνώμης.
Swedish: Clopidogrel Teva Pharma utvecklades som ett "generiskt läkemedel".
Greek: Το Clopidogrel Teva Pharma αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att återkalla sin ansökan?
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης που παρέθεσε η εταιρεία;
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Clopidogrel Teva Pharma inte hade kunnat godkännas för att förhindra aterotrombotiska händelser hos patienter som myokardinfarkt, iskemisk stroke eller fastställd perifer arteriell sjukdom.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Clopidogrel Teva Pharma δεν θα μπορούσε να εγκριθεί για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς που έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμικό επεισόδιο ή πάσχουν από εγκατεστημένη περιφερική αρτηριακή νόσο.
Swedish: Eftersom Clopidogrel Teva Pharma utvecklades som ett generiskt läkemedel så presenterade företaget resultaten från studier som genomfördes för att visa att det var bioekvivalent med referensläkemedlet.
Greek: Επειδή το Clopidogrel Teva Pharma αναπτύχθηκε ως γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών που διεξήχθησαν για να διερευνηθεί αν είναι «βιοϊσοδύναμο» με το γενόσημο φάρμακο.
Swedish: Vad är Clopidogrel Teva Pharma?
Greek: Τι είναι το Clopidogrel Teva Pharma;
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP att Clopidogrel Teva Pharma inte kunde betraktas som generiskt läkemedel till Plavix, referensläkemedlet.
Greek: Τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το Clopidogrel Teva Pharma δεν μπορούσε να θεωρηθεί γενόσημο φάρμακο του Plavix, του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
Swedish: officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Clopidogrel Teva Pharma som används för att förhindra aterotrombotiska händelser hos patienter med myokardinfarkt, iskemisk stroke eller fastställd perifer arteriell sjukdom.
Greek: γνωστοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Clopidogrel Teva Pharma, για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς που έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμικό επεισόδιο ή πάσχουν από εγκατεστημένη περιφερική αρτηριακή νόσο.
Swedish: Clopidogrel Teva Pharma är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Greek: Το Clopidogrel Teva Pharma είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη.
Swedish: Den aktiva substansen i Clopidogrel Teva Pharma och i Plavix, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Greek: Η δραστική ουσία του Clopidogrel Teva Pharma και του Plavix, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας της συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
Swedish: Clopidogrel Teva Pharma skulle ges till vuxna patienter för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning).
Greek: Το Clopidogrel Teva Pharma επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (διαταραχές προκαλούμενες από θρόμβους στο αίμα και από την σκλήρυνση των αρτηριών).
Swedish: Clopidogrel Teva Pharma var tänkt att verka på samma sätt som referensläkemedlet Plavix.
Greek: Το Clopidogrel Teva Pharma αναμενόταν να δράσει όπως το φάρμακο αναφοράς Plavix.
Swedish: CHMP kom fram till att de framlagda studierna inte gav bevis för att Clopidogrel Teva Pharma var bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι οι μελέτες που υποβλήθηκαν δεν παρείχαν αρκετά στοιχεία που να καταδεικνύουν ότι το Clopidogrel Teva Pharma ήταν βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς Plavix.
Swedish: Hur är det tänkt att Clopidogrel Teva Pharma ska verka?
Greek: Πως αναμενόταν ότι θα δρούσε το Clopidogrel Teva Pharma;
Swedish: Vad skulle Clopidogrel Teva Pharma användas för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Clopidogrel Teva Pharma;
Swedish: Ansökan var på dag 177 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
Greek: Κατόπιν της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Swedish: Detta förhindrar att blodplättarna blir "klibbiga".
Greek: Έτσι, τα αιμοπετάλια δεν γίνονται κολλώδη.
Swedish: 13 december 2012 EMA/130455/2013 EMEA/H/C/002609
Greek: EMA/130439/2013 EMEA/H/C/002609
Swedish: Detta innebär att det var avsett att likna ett biologiskt läkemedel (referensläkemedlet) som redan är godkänt i EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι σχεδιάστηκε ώστε να είναι παρεμφερές με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς»), το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Swedish: Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, βλ. ερωτήσεις και απαντήσεις εδώ.
Swedish: Vad är Combimarv?
Greek: Τι είναι το Combimarv;
Swedish: Referensläkemedlet för Combimarv i denna ansökan var Humulin M3.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Combimarv στην παρούσα αίτηση ήταν το Humulin M3.
Swedish: Efter CHMP:s initiala bedömning hyste kommittén stora betänkligheter och ansåg preliminärt att Combimarv inte skulle ha kunnat godkännas.
Greek: Μετά την αρχική της αξιολόγηση, η CHMP εξέφρασε σημαντικές ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Combimarv δεν μπορούσε να εγκριθεί.
Swedish: Inspektionen, som utfördes av de tyska, svenska och brittiska läkemedelsmyndigheterna, identifierade flera kritiska och större fynd som avslöjade att studierna inte hade utförts i överensstämmelse med god klinisk sed och som allvarligt ifrågasatte tillförlitligheten hos studiens data.
Greek: Από την επιθεώρηση, η οποία διεξήχθη από τον γερμανικό, τον σουηδικό και τον βρετανικό οργανισμό φαρμάκων, προέκυψαν κρίσιμα και μείζονος σημασίας ευρήματα τα οποία αφενός καταδεικνύουν τη μη τήρηση της ορθής κλινικής πρακτικής και, αφετέρου, θέτουν υπό σοβαρή αμφισβήτηση την αξιοπιστία των δεδομένων από τις μελέτες.
Swedish: CHMP noterade dessutom problem med de studiedata som företaget lämnat in, med statistiska fel och brister i information.
Greek: Η CHMP διαπίστωσε επίσης προβλήματα στα δεδομένα των μελετών που υποβλήθηκαν από την εταιρεία, όπως στατιστικά σφάλματα και ελλιπείς πληροφορίες.
Swedish: De identifierade bristerna var sådana att de data som lämnats in av företaget inte kunde användas för att utvärdera ansökan om godkännande för försäljning.
Greek: Οι ελλείψεις που διαπιστώθηκαν καθιστούν αδύνατη τη χρήση των δεδομένων που υποβλήθηκαν από την εταιρεία για την αξιολόγηση της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det beslutade att återkalla ansökningarna för att upprepa studierna vid en godkänd organisation för kontraktsforskning och att lämna in kompletterande data.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση προκειμένου να επαναληφθούν οι μελέτες από διαπιστευμένο συμβεβλημένο ερευνητικό οργανισμό και να υποβάλει πρόσθετα δεδομένα.
Swedish: Dessutom lade företaget fram resultaten från en huvudstudie på 432 patienter med diabetes vid vilken säkerheten och effekten av de tre läkemedlen från Marvel LifeSciences jämfördes med deras respektive referensläkemedel.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μιας βασικής μελέτης σε 432 ασθενείς με διαβήτη, στο πλαίσιο της οποίας τα τρία φάρμακα της Marvel LifeSciences συγκρίθηκαν με αντίστοιχα φάρμακα αναφοράς ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους.
Swedish: I väntan på företagets svar på frågorna begärde CHMP en inspektion av platsen där studierna med läkemedlet hade utförts.
Greek: Εν αναμονή της απάντησης της εταιρείας στις ερωτήσεις, η CHMP ζήτησε να πραγματοποιηθεί επιθεώρηση στις εγκαταστάσεις διεξαγωγής των μελετών του φαρμάκου.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga patienter fick Combimarv i kliniska prövningar vid tiden för återkallandet.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι τη στιγμή της απόσυρσης κανένας ασθενής δεν λάμβανε Combimarv στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής.
Swedish: Farhågorna över dessa data ledde till att CHMP begärde en inspektion av Bombay Bioresearch Centre (BBRC) i Indien, där studierna utfördes för Marvel LifeSciences (studiernas sponsor), och dessutom av Marvel LifeSciences tillverkningsplats i Storbritannien.
Greek: Λόγω των ανησυχιών της ως προς τα δεδομένα, η CHMP ζήτησε να πραγματοποιηθεί επιθεώρηση των εγκαταστάσεων Bombay Bioresearch Centre (BBRC) στην Ινδία, όπου διεξήχθησαν οι μελέτες για λογαριασμό της Marvel LifeSciences (ο ανάδοχος των μελετών), καθώς και των εγκαταστάσεων της Marvel LifeSciences στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Swedish: Den 15 november 2012 underrättade Marvel LifeSciences Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Combimarv, som var avsett för behandling av patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2012, η Marvel LifeSciences Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Combimarv, για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη οι οποίοι χρειάζονται ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα τους.
Swedish: Ansökan var en gemensam ansökan från Marvel LifeSciences för Combimarv och två andra läkemedel (Solumarv och Isomarv medium, vilka också utvecklats som liknande biologiska läkemedel).
Greek: Η Marvel LifeSciences υπέβαλε κοινή αίτηση για το Combimarv και ακόμη δύο φάρμακα (το Solumarv και το Isomarv medium, τα οποία αναπτύχθηκαν επίσης ως βιοϊσοδύναμα φάρμακα).
Swedish: De initiala betänkligheterna gällde främst tillverkningen av läkemedlet och huruvida Combimarv var tillräckligt jämförbart med dess referensläkemedel.
Greek: Οι αρχικές ανησυχίες αφορούσαν κυρίως την παρασκευή του φαρμάκου, καθώς και το εάν το Combimarv ήταν επαρκώς όμοιο με το αντίστοιχο προϊόν αναφοράς.
Swedish: Insulinet i Combimarv framställs genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknologi" vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att bakterierna kan producera insulinet.
Greek: Η ινσουλίνη του Combimarv παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή παρασκευάζεται από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει στα βακτήρια να παράγουν ινσουλίνη.
Swedish: Diabetes är en sjukdom vid vilken kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera blodsockernivån eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Greek: Στον διαβήτη ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ποσότητα ινσουλίνης για τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα ή δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει την ινσουλίνη αποτελεσματικά.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från studier som skulle visa att Combimarv är jämförbart med dess referensläkemedel Humulin M3 vad gäller dess struktur, biologiska aktivitet och kliniska prestanda.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μελετών που είχαν σχεδιαστεί για την τεκμηρίωση της ομοιότητας του Combimarv με το φάρμακο αναφοράς Humulin M3 ως προς τη δομή, τη βιολογική δραστηριότητα και τις κλινικές επιδόσεις του.
Swedish: Hit hörde resultat från studier som undersökte hur kroppen hanterar Combimarv i jämförelse med Humulin M3 och hur dessa insulin påverkar blodsockernivåerna.
Greek: Συμπεριλαμβάνονταν τα αποτελέσματα από μελέτες που εξέτασαν τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός αποκρίνεται στο Combimarv σε σύγκριση με το Humulin M3, καθώς και τον τρόπο με τον οποίο οι ινσουλίνες αυτές επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Swedish: Combimarv är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
Greek: Το Combimarv είναι φάρμακο το οποίο περιέχει ως δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη.
Swedish: Combimarv var avsett som ett ersättningsinsulin som är mycket likt det insulin som framställs av kroppen.
Greek: Το Combimarv επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο ινσουλίνης το οποίο είναι παρεμφερές με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Swedish: Combimarv skulle användas för behandling av patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
Greek: Το Combimarv επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία διαβητικών ασθενών οι οποίοι χρειάζονται ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα τους.
Swedish: Vad skulle Combimarv användas för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Combimarv;
Swedish: Combimarv utvecklades som ett liknande biologiskt läkemedel (biosimilar).
Greek: Το Combimarv αναπτύχθηκε ως βιοϊσοδύναμο φάρμακο.
Swedish: EMA/130455/2013
Greek: 13 Δεκεμβρίου 2012
Swedish: Det skulle finnas som suspension för injektion.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιµου εναιωρήματος.
Swedish: Hur var det tänkt att Combimarv skulle verka?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Combimarv;
Swedish: EMA/393201/2010 EMEA/H/C/1221
Greek: 20 Ιανουαρίου 2010 EMA/393206/2010 EMEA/H/C/1221
Swedish: Vad är Comfyde?
Greek: Τι είναι το Comfyde?
Swedish: Effekterna av Comfyde prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Greek: Τα αποτελέσματα του Comfyde ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Comfyde (carisbamat) EMA/393201/2010
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Comfyde (carisbamate) EMA/393206/2010
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Comfyde (carisbamat)
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Comfyde (carisbamate)
Swedish: Detta är en typ av epilepsi där alltför mycket elektrisk aktivitet i en sida av hjärnan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvridna hörsel-, lukt- eller synintryck, stelhet eller plötslig rädsla.
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο επιληψίας στον οποίο υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα στη μία πλευρά του εγκεφάλου προκαλεί συμπτώματα όπως αιφνίδιες ακούσιες κινήσεις ενός μέρους του σώματος, διαταραχές ακοής, οσφρητικές ή οπτικές ψευδαισθήσεις, αιμωδίες (μούδιασμα) ή ξαφνικό αίσθημα φόβου.
Swedish: Företaget lade också fram data från tre huvudstudier med 1 664 patienter som hade partiella anfall och som redan behandlades med upp till tre andra läkemedel mot epilepsi.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε επίσης δεδομένα από τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1 664 ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις και οι οποίοι λάμβαναν ήδη έως τρία άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Swedish: Huvudeffektmåtten var minskningen av det genomsnittliga antalet anfall varje månad och antalet patienter för vilka antalet anfall per månad minskade med minst hälften.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του μέσου αριθμού των κρίσεων κάθε μήνα και ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν μείωση των κρίσεων τουλάχιστον στο ήμισυ σε μηνιαία βάση.
Swedish: Comfyde skulle användas för behandling av patienter som är över 16 år.
Greek: Το Comfyde επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 16 ετών και άνω.
Swedish: Den 15 januari 2010 anmälde Janssen-Cilag International NV officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Comfyde för användning vid behandling av partiella anfall hos patienter med epilepsi.
Greek: Στις 15 Ιανουαρίου 2010, η Janssen-Cilag International NV γνωστοποίησε επισήμως στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την επιθυμία της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Comfyde, για χρήση στη θεραπεία των εστιακών επιληπτικών κρίσεων σε ασθενείς με επιληψία.
Swedish: Det innebär att CHMP fortfarande höll på att utvärdera den första dokumentation som företaget redovisat.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP βρισκόταν ακόμη στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που είχε υποβληθεί από την εταιρεία.
Swedish: Genom att minska natriumkanalernas aktivitet och genom andra möjliga verkningsmekanismer så förväntades carisbamat förebygga att onormal elektrisk aktivitet spreds i hjärnan och på så sätt minska risken för epileptiska anfall
Greek: Με τη μείωση της δραστηριότητας των διαύλων νατρίου και μέσω άλλων πιθανών δράσεων, η carisbamate αναμενόταν να αποτρέψει την εξάπλωση τής μη φυσιολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας στον εγκέφαλο, μειώνοντας την πιθανότητα εκδήλωσης επιληπτικού σπασμού.
Swedish: Företagets skrivelse till EMA om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns här.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στην CHMP την απόσυρση της αίτησης διατίθεται here.
Swedish: Comfyde skulle användas som tillägg till pågående behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos patienter med epilepsi.
Greek: Το Comfyde επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως συμπληρωματική θεραπεία στις υπάρχουσες αγωγές για την αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ασθενείς που πάσχουν από επιληψία.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Comfyde?
Greek: Ποιες είναι οι συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Comfyde;
Swedish: Eftersom CHMP höll på att utvärdera den första dokumentation som företaget redovisat så hade kommittén ännu inte lämnat några rekommendationer.
Greek: Η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που υπέβαλε η εταιρεία και, ως εκ τούτου, δεν είχε ακόμη προβεί στη διατύπωση συστάσεων.
Swedish: Comfyde är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen carisbamat.
Greek: Το Comfyde είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία carisbamate.
Swedish: Ansökan var på dag 120 när företaget drog tillbaka den.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε πριν από «την ημέρα 120» της διαδικασίας αξιολόγησης.
Swedish: När detta görs så kommer andra läkemedel som patienterna får för sin epilepsi att behöva justeras.
Greek: Ταυτόχρονα, θα προσαρμοστούν αναλόγως τα φάρμακα που λαμβάνουν ήδη οι ασθενείς για την επιληψία.
Swedish: Vad skulle Comfyde användas för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Comfyde ;
Swedish: Den aktiva substansen i Comfyde, carisbamat, är ett antiepileptiskt läkemedel.
Greek: Η δραστική ουσία του Comfyde , η carisbamate, είναι μια αντιεπιληπτική φαρμακευτική ουσία.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att behandling med Comfyde kommer att upphöra gradvis för patienter som ingår i kliniska prövningar av epilepsi.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι στους ασθενείς που πάσχουν από επιληψία και συμμετέχουν στις κλινικές δοκιμές η διακοπή της θεραπείας με Comfyde θα γίνει σταδιακά.
Swedish: Hur är det tänkt att Comfyde ska verka?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Comfyde ;
Swedish: Det skulle finnas som tabletter.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων.
Swedish: ref.: EMA/123947/2010 EMEA/H/C/1041
Greek: Λονδίνο, 23 Ιουλίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMA/123933/2010 EMEA/H/C/1041
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var patienternas överlevnadstid.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών.
Swedish: Företaget drog dock tillbaka sin ansökan innan frågorna hade besvarats.
Greek: Όμως η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της προτού απαντήσει στις ερωτήσεις.
Swedish: Företaget skulle lämna in sina svar till Kommittén för avancerade terapier (CAT) enligt de nya förordningarna för avancerade terapier som gäller inom EU.
Greek: Η εταιρεία έπρεπε να υποβάλει τις απαντήσεις της στην Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (CAT) σύμφωνα με τους νέους κοινοτικούς κανονισμούς για τις προηγμένες θεραπείες.
Swedish: Företaget hade inte heller lagt fram tillräckliga bevis för att produkten var säker, att den kunde tillverkas på ett tillförlitligt sät, eller att den inte skulle vara skadlig för miljön eller för personer i nära kontakt med patienten.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία δεν είχε υποβάλει αρκετά στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το προϊόν ήταν ασφαλές, ότι μπορούσε να παρασκευασθεί με αξιόπιστο τρόπο ή ότι δεν ήταν επιβλαβές για το περιβάλλον ή τους ανθρώπους σε στενή επαφή με τον ασθενή.
Swedish: CHMP noterade slutligen att informationen var otillräcklig rörande produktens toxicitet, dess spridning i kroppen och vilken betydelse vissa gener och orenheter som fanns i produkten hade.
Greek: Τέλος, η CHMP επεσήμανε ότι οι δεν ήταν επαρκείς οι πληροφορίες σχετικά με την τοξικότητα του προϊόντος, την κατανομή του στον οργανισμό και τον ρόλο ορισμένων γονιδίων και προσμείξεων που υπάρχουν στο προϊόν.
Swedish: Effekterna av Contusegene Ladenovec Gendux prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Greek: Τα αποτελέσματα του Contusugene Ladenovec Gendux ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
Swedish: Ansökan var på dag 120 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade år 2008 sammanställt en lista med frågor som företaget skulle besvara.
Greek: Το 2008, η CHMP είχε καταρτίσει έναν κατάλογο ερωτήσεων στις οποίες η εταιρεία έπρεπε να απαντήσει.
Swedish: I en huvudprövning där 123 patienter med refraktär eller recidiverande skivepitelcancer i huvud och hals deltog jämfördes Contusegene Ladenovec Gendux med metotrexat (ett annat cancerläkemedel).
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 123 ασθενείς με ανθεκτικό ή υποτροπιάζον καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο της κεφαλής και του τραχήλου, το Contusugene Ladenovec Gendux συγκρίθηκε με μεθοτρεξάτη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Swedish: Proteinet p53 minskar också bildandet av de blodkärl som försörjer cancercellerna.
Greek: Η πρωτεΐνη p53 αναστέλλει επίσης τον σχηματισμό των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τα καρκινικά κύτταρα.
Swedish: Det var tänkt att användas i de fall då cancern var refraktär (inte svarade på behandling) eller recidiverande (återkom upprepade gånger).
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για περιπτώσεις ανθεκτικού (ο καρκίνος δεν αποκρίνεται στη θεραπεία) ή υποτροπιάζοντος (ο καρκίνος επανεμφανίζεται) καρκίνου.
Swedish: Den 12 juni 2009 anmälde Gendux Molecular Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Contusegene Ladenovec Gendux för behandling av recidiverande eller refraktär skivepitelcancer i huvud och hals.
Greek: Στις 12 Ιουνίου 2009, η Gendux Molecular Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την απόφασή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο Contusugene Ladenovec Gendux, που προοριζόταν για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο της κεφαλής και του τραχήλου.
Swedish: Proteinet p53 bidrar i normala fall till att reparera skadat DNA, det orsakar celldöd om DNA inte kan repareras och det bidrar till att styra bildandet av blodkärl.
Greek: Η πρωτεΐνη p53 υπό φυσιολογικές συνθήκες συμμετέχει στην επιδιόρθωση του DNA που έχει υποστεί βλάβη, νεκρώνει τα κύτταρα σε περίπτωση που η βλάβη του DNA δεν μπορεί να διορθωθεί και συμβάλλει στον έλεγχο του σχηματισμού αιμοφόρων αγγείων.