FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat acetylsalicylzuur, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en bisfosfonaten geassocieerd worden met gastro-intestinale irritatie, moet voorzichtigheid worden betracht bij gelijktijdige toediening.
Romanian: Deoarece acidul acetilsalicilic, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi bifosfonaţii sunt asociaţi cu apariţia iritaţiei gastro-intestinale, trebuie luate măsuri de precauţie în timpul administrării concomitente a acestora.
Dutch: Bondronat tabletten bevatten lactose en dienen daarom niet toegediend te worden aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen met galactose intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie.
Romanian: Bondronat comprimate conţin lactoză şi pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: Stevensjohnsonsyndroom†, erythema multiforme†, bulleuze dermatitis†
Romanian: Sindrom StevensJohnson†, eritem polimorf†, dermatită buloasă†
Dutch: Calcium bevattende oplossingen mogen niet gemengd worden met Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: Soluţiile care conţin calciu nu trebuie amestecate cu Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Dutch: • niet kunnen urineren, blaasontsteking (cystitis)
Romanian: • imposibilitatea de a urina, cistită (inflamarea vezicii urinare)
Dutch: Op basis van het farmacodynamische en farmacokinetische profiel en de gemelde bijwerkingen is het te verwachten dat Bondronat geen, of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Ţinând cont de profilul farmacocinetic şi farmacodinamic şi de reacţiile adverse raportate, este de aşteptat ca Bondronat să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten
Romanian: Obiective secundare de eficacitate
Dutch: Overgevoeligheid†, bronchospasme†, angiooedeem†, anafylactische reactie/shock†**
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate† , bronhospasm†, angioedem†, reacţie anafilactică/şoc anafilactic†**
Dutch: • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Dutch: U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Bondronat geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje deoarece este de aşteptat ca Bondronat să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Tabel 1 geeft de bijwerkingen weer uit 2 fase III hoofdstudies (Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen: 286 patiënten behandeld met Bondronat 50 mg oraal toegediend) en op ervaring na het op de markt brengen.
Romanian: În tabelul 1 sunt enumerate reacţiile adverse din 2 studii clinice pivot de fază III (Prevenţia evenimentelor osoase la paciente cu neoplasm mamar şi metastaze osoase: 286 de pacienţi trataţi cu Bondronat 6 mg administrat oral) şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Dutch: Dosering Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen
Romanian: Doze Prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase
Dutch: • problemen met hart- en bloedsomloop (waaronder hartkloppingen, hartaanval, hypertensie
Romanian: • tulburări circulatorii şi ale inimii (incluzând palpitaţii, infarct miocardic, hipertensiune arterială
Dutch: Vroege plasmaspiegels dalen echter snel, waarbij 10 % van de piekwaarden bereikt worden binnen 3 en 8 uur na respectievelijk intraveneuze of orale toediening.
Romanian: Cu toate acestea, după administrarea intravenoasă sau orală, concentraţiile plasmatice iniţiale scad repede, atingând 10% din valorile maxime în 3, respectiv 8 ore.
Dutch: Als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed heeft vanwege een tumor, dan is de aanbevolen dosering een enkele toediening van 2 mg of 4 mg, afhankelijk van de ernst van uw ziekte.
Romanian: Dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori, atunci doza recomandată este de 2 mg sau 4 mg, administrate într-o singură doză, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră.
Dutch: = serumcalcium (mmol/l) - [0,02 x albumine (g/l)] + 0,8
Romanian: = calcemia (mmol/l) - [0,02 x albumină (g/l)] + 0,8 Sau
Dutch: Acetylsalicylzuur en NSAID's
Romanian: Acidul acetilsalicilic şi AINS
Dutch: Patiënten met verminderde hartfunctie Overhydratatie moet worden vermeden bij patiënten met verhoogd risico op hartfalen.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă cardiacă La pacienţii cu risc de insuficienţă cardiacă, trebuie evitată hiperhidratarea.
Dutch: Er is echter geen dosisaanpassing vereist wanneer Bondronat wordt toegediend met H2-antagonisten of andere geneesmiddelen die de maag pH verhogen.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul administrării Bondronat concomitent cu antagonişti H2 sau cu alte medicamente care cresc pH-ul gastric, nu este necesară ajustarea dozei.
Dutch: • droge mond, vreemde smaak in uw mond of problemen met slikken
Romanian: • gură uscată, percepţia anormală a gustului sau dificultăţi la înghiţire
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondronat 50 mg filmomhulde tabletten.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondronat 50 mg comprimate filmate.
Dutch: 5 injectieflacons
Romanian: 5 flacoane
Dutch: Samengevoegde gegevens uit deze studies toonden een significant voordeel voor Bondronat 50 mg p.o. boven placebo aan voor wat betreft de reductie van SREs gemeten door een aan de tijd aangepaste SMPR (p=0,041).
Romanian: Datele cumulate din aceste studii demonstrează un avantaj semnificativ pentru Bondronat 50 mg p.o. faţă de placebo în reducerea EOA măsurate de RPMO (p=0,041).
Dutch: Natriumacetaat, natriumchloride, azijnzuur en water voor injecties.
Romanian: Acetat de sodiu, clorură de sodiu, acid acetic şi apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Bijwerkingen van ibandroninezuur in reproductietoxiciteit studies bij de rat waren degene die verwacht werden bij deze klasse van geneesmiddelen (bisfosfonaten).
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şobolani, reacţiile adverse ale acidului ibandronic au fost cele aşteptate de la această clasă de medicamente (bifosfonaţi).
Dutch: - Patiënten mogen niet op de tablet kauwen of zuigen en mogen de tablet niet fijnmalen vanwege mogelijke oropharynx ulceratie.
Romanian: Pacientul nu trebuie să lase comprimatul să se dizolve în cavitatea bucală, să îl mestece sau să îl sfărâme, datorită potenţialelor ulceraţii orofaringiene.
Dutch: • hoofdpijn, duizelig voelen, zwak voelen
Romanian: • durere de cap, senzaţie de ameţeală sau slăbiciune
Dutch: Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie moet als een intraveneuze infusie gedurende 2 uur worden toegediend.
Romanian: Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, într-un interval de 2 ore.
Dutch: Ibandroninezuur wordt alleen geëlimineerd door renale secretie en ondergaat geen bio-transformatie.
Romanian: Acidul ibandronic este eliminat numai prin excreţie renală şi nu este metabolizat.
Dutch: Dit is omdat aminoglycosiden en Bondronat beiden de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen.
Romanian: Aceasta deoarece atât aminoglicozidele cât şi Bondronat pot să scadă concentraţiile de calciu din sânge.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (gemiddeld geschatte CLcr = 21,2 ml/min), steeg de dosis-gecorrigeerde gemiddelde AUC0-24h met 110% vergeleken met gezonde vrijwilligers.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă renală severă (valoarea medie estimată Clcr = 21,2 ml/min), ASC0-24h medie ajustată la doză a crescut cu 110% comparativ cu cea de la voluntarii sănătoşi.
Dutch: Binnen de aanbevolen doseringsrichtlijnen zijn de volgende responspercentages met bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen tijdens klinische onderzoeken aangetoond bij patiënten met als uitgangswaarde een albumine-gecorrigeerd serumcalcium  3,0 mmol/l na adequate rehydratatie:
Romanian: La dozele recomandate pentru tratament, în studiile clinice pentru pacienţii cu valoarea iniţială a calcemiei corectate cu albumină ≥ 3,0 mmol/l după rehidratare adecvată, au fost obţinute următoarele rate de raspuns cu intervalele de încredere corespunzătoare.
Dutch: • gewrichtspijn, gewrichtsontsteking, of andere gewrichtsproblemen
Romanian: • dureri ale articulaţiilor, artrită, sau alte probleme ale articulaţiilor
Dutch: Tot op heden is geen ervaring opgedaan met acute vergiftigingen door Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: Până în prezent, nu există experienţă în cazuri de intoxicaţie acută cu Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Dutch: Fabrikant Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
Romanian: Fabricantul Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Marea Britanie
Dutch: Het niet geabsorbeerde deel van ibandroninezuur wordt via de faeces onveranderd uitgescheiden.
Romanian: Fracţia neabsorbită de acid ibandronic este eliminată nemodificată în fecale.
Dutch: EU/1/96/012/010: 84 filmomhulde tabletten
Romanian: EU/1/96/012/010: 84 comprimate filmate
Dutch: Klinische studies bij patiënten met borstkanker en botmetastasen hebben aangetoond dat er een dosisafhankelijk remmend effect op de botosteolyse is, uitgedrukt door merkers van botresorptie en een dosisafhankelijk effect op skeletgebeurtenissen.
Romanian: La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase, studiile clinice au arătat că există un efect inhibitor dependent de doză asupra osteolizei osoase, exprimată prin markeri ai resorbţiei osoase, şi un efect dependent de doză asupra evenimentelor osoase.
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten (borstkankerpatiënten met gemetastaseerde botziekte)
Romanian: Tabelul 2 Rezultate cu privire la eficacitate (Paciente cu cancer de sân cu metastaze osoase)
Dutch: Reproductietoxiciteit:
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere:
Dutch: Een statistisch significante verbetering in botpijnscore werd aangetoond voor Bondronat 50 mg in vergelijking met placebo.
Romanian: S-a demonstrat o creştere semnificativă statistic a scorului durerii osoase pentru Bondronat 50 mg comparativ cu placebo.
Dutch: * Gemiddelde verandering vanaf baseline tot de laatste bepaling ** Mediane verandering vanaf baseline tot de laatste bepaling
Romanian: **Modificarea mediană de la valoarea iniţială până la ultima evaluare
Dutch: Griepachtige ziekteverschijnselen bestaande uit koorts, rillingen, bot- en/of spierpijn-achtige pijn zijn voorgekomen.
Romanian: A apărut o afecţiune asemănătoare gripei care include febră, frisoane, dureri musculare şi/sau osoase.
Dutch: • als u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering
Romanian: • dacă aveţi orice probleme la înghiţire sau digestive
Dutch: Alle patiënten moeten aangemoedigd worden gedurende de behandeling met Bondronat een goede mondhygiëne aan te houden, routinematige gebitscontroles te ondergaan, en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals loszittende tanden of kiezen, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie încurajaţi să aibă o bună igienă orală, să efectueze examinări stomatologice de rutină şi să raporteze imediat orice simptome la nivelul cavităţii bucale, cum sunt mobilitate dentară, durere sau inflamaţie sau ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii în timpul tratamentului cu Bondronat.
Dutch: De dosis moet toegediend worden als infuus gedurende ten minste 15 minuten.
Romanian: Această doză trebuie administrată perfuzabil într-un interval de cel puţin 15 minute.
Dutch: radiotherapie aan hoofd en nek - Gebrekkige mondhygiëne, periodontale aandoening, slecht passend kunstgebit, geschiedenis van gebitsaandoeningen, invasieve tandheelkundige ingrepen (bijv. tandextracties).
Romanian: - Igienă orală necorespunzătoare, boală periodontală, proteze dentare montate necorespunzător, antecedente de afecţiuni la nivelul dinţilor, proceduri stomatologice invazive, precum extracţiile dentare
Dutch: Ouderen (zie rubriek 4.2)
Romanian: Pacienţi vârstnici (vezi pct. 4.2)
Dutch: Biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van ibandroninezuur zijn vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
Romanian: Sex La femei şi bărbaţi, biodisponibilitatea şi farmacocinetica acidului ibandronic sunt similare.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/012/009: 28 filmomhulde tabletten
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/96/012/009: 28 comprimate filmate
Dutch: • u heeft problemen met uw slokdarm (oesofagus), zoals vernauwing of moeite met slikken
Romanian: • dacă aveţi probleme la nivelul esofagului, cum ar fi îngustarea acestuia sau dificultate la înghiţire
Dutch: • griepachtige symptomen, een algemeen gevoel van onwel zijn of pijn
Romanian: • simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău sau de durere
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare
Dutch: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
Romanian: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Marea Britanie
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Romanian: Bondronat împreună cu alimente şi băuturi
Dutch: In tabel 3 is een overzichtstabel van deze secundaire werkzaamheidsresultaten weergegeven.
Romanian: O prezentare sub formă de tabel a acestor rezultate de eficacitate secundare este realizată în Tabelul 3.
Dutch: p-waarde
Romanian: valoarea p
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd wanneer bisfosfonaten worden toegediend met aminoglycosiden, aangezien beide stoffen de serumcaliumspiegels gedurende langere perioden kunnen verlagen.
Romanian: În cazul administrării concomitente a bifosfonaţilor cu aminoglicozide se recomandă prudenţă, deoarece ambele substanţe pot să scadă concentraţia plasmatică a calciului pentru perioade prelungite.
Dutch: Als u matige nierproblemen heeft, kan uw arts de dosering verminderen naar 1 tablet om de dag.
Romanian: Dacă aveţi afecţiuni renale moderate, medicul dumneavoastră poate reduce doza la un comprimat administrat la două zile.
Dutch: Gegevens uit deze studie toonden een significant voordeel voor intraveneus Bondronat 6 mg boven placebo aan voor wat betreft de reductie van SREs gemeten door een aan de tijd aangepaste SMPR (p=0,004).
Romanian: Datele din acest studiu demonstrează un avantaj semnificativ pentru Bondronat 6 mg intravenos faţă de placebo în reducerea EOA măsurate de RPMO ajustată în funcţie de timp (p=0,004).
Dutch: • als u hoge of lage waarden van vitamine D, calcium of andere mineralen heeft
Romanian: • dacă aveţi concentraţii scăzute sau crescute ale vitaminei D, calciului sau a oricăror alte minerale
Dutch: Als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed heeft vanwege een tumor, dan is de aanbevolen dosering een enkele toediening van 1 injectieflacon (2 mg) of 2 injectieflacons (4 mg), afhankelijk van de ernst van uw ziekte.
Romanian: Dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori, atunci doza recomandată este de 1 flacon (2 mg) sau 2 flacoane (4 mg) administrate într-o singură doză, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră.
Dutch: Minder vaak is een daling van de serumcalciumwaarde tot onder de normale grenzen (hypocalciëmie) gemeld.
Romanian: Scăderea concentraţiei plasmatice de calciu sub limita normală (hipocalcemie) este raportată mai puţin frecvent.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Romanian: 84 comprimate filmate
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, azijnzuur, natriumacetaat en water voor injecties
Romanian: • Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic, acetat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Dutch: De mediane tijd tot het bereiken van normocalciëmie bij deze patiënten en deze doseringen, bedraagt 4-7 dagen.
Romanian: Pentru aceşti pacienţi şi aceste doze, timpul median până la atingerea valorilor normale ale calcemiei a fost de 4 până la 7 zile.
Dutch: Slaapstoornis, angst, affectlabiliteit
Romanian: Tulburări de somn, anxietate, labilitate emoţională
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij orale toediening van Bondronat Systeem/orgaanklasse Vaak
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse raportate după administrarea orală de Bondronat Aparate, sisteme şi organe
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek met preventieve tandheelkunde en een individuele risico-batenanalyse worden aanbevolen voordat de behandeling met Bondronat wordt gestart bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
Romanian: se recomandă efectuarea unei examinări stomatologice adecvate cu rol preventiv şi o evaluare a raportului beneficiu-risc înainte de începerea tratamentului cu Bondronat.
Dutch: Sinds het op de markt komen is een bijwerking genaamd ‘osteonecrose van de kaak' (botschade in de kaak) zeer zelden gemeld bij patiënten die Bondronat krijgen tegen kanker-gerelateerde aandoeningen.
Romanian: O reacţie adversă denumită osteonecroză de maxilar (OM) (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piaţă la pacienţii cărora li se administrează Bondronat pentru afecţiuni asociate cancerului.
Dutch: Aangezien de nierfunctie afneemt met de leeftijd is dit de enige factor die in overweging dient te worden genomen.
Romanian: Deoarece funcţia renală scade cu vârsta, acesta este singurul factor care trebuie luat în considerare (vezi pct. Insuficienţă renală).
Dutch: Tot nu toe is er geen ervaring met acute vergiftiging door Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: Până în prezent, nu există experienţă privind intoxicaţia acută cu Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die zijn gemeld zijn anafylactische reactie/shock, atypische femurfracturen, osteonecrose van de kaak, gastro-intestinale irritatie en oogontsteking (zie paragraaf "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" en rubriek 4.4).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse raportate sunt reacţia anafilactică/şocul anafilactic, fracturile femurale atipice, osteonecroza de maxilar, iritaţia gastro-intestinală şi inflamaţia oculară (vezi paragraful „Descrierea anumitor reacţii adverse" şi pct. 4.4).
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat de patiëntenherinneringskaart over osteonecrose van de kaak geïmplementeerd wordt.
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere a riscului DAPP trebuie să asigure implementarea cardului pentru pacient privind osteonecroza de maxilar.
Dutch: Of albumine-gecorrigeerd serumcalcium (mg/dl)
Romanian: Calcemia corectată cu albumină (mg/dl)
Dutch: Daarna kunt u uw eerste eten en drinken innemen en andere geneesmiddelen of supplementen gebruiken.
Romanian: Apoi puteţi lua prima masă, băutură, medicament sau supliment alimentar din ziua respectivă.
Dutch: Gebruik alleen een heldere oplossing zonder deeltjes.
Romanian: Trebuie utilizată numai soluţia limpede, fără particule.
Dutch: Zie ook bovenstaande doseringsrubriek voor patiënten met verminderde nierfunctie.
Romanian: A se vedea, de asemenea, secţiunea anterioară care prezintă dozele, pentru pacienţii cu insuficienţă renală.
Dutch: Zelden Zeer zelden Niet bekend
Romanian: Foarte rare Cu frecvenţă necunoscută
Dutch: Daarom zijn dosisaanpassingen niet noodzakelijk bij patiënten met verminderde leverfunctie.
Romanian: De aceea, la pacienţii cu insuficienţă hepatică, nu este necesară ajustarea dozelor.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în conformitate cu categoriile de frecvenţă şi clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die zijn gemeld zijn anafylactische reactie/shock, atypische femurfracturen, osteonecrose van de kaak en oogontsteking (zie paragraaf "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" en rubriek 4.4).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse raportate sunt reacţia anafilactică/şocul anafilactic, fracturile femurale atipice, osteonecroza de maxilar şi inflamaţia oculară (vezi paragraful „Descrierea anumitor reacţii adverse" şi pct. 4.4).
Dutch: Zie ook de rubriek over dosering hierboven voor patiënten met een verminderde nierfunctie.
Romanian: Vezi, de asemenea, punctul de mai sus privind dozele la pacienţii cu insuficienţă renală.
Dutch: Primaire werkzaamheidseindpunten
Romanian: Obiectivele principale de eficacitate
Dutch: Bovendien is het onwaarschijnlijk dat hypoproteïnemie bij ernstige leverziekte leidt tot klinisch significante verhogingen in de vrije plasmaconcentraties aangezien eiwitbinding van ibandroninezuur ongeveer 87 % is bij therapeutische concentraties.
Romanian: În plus, deoarece acidul ibandronic se leagă de proteine în proporţie de aproximativ 87% la concentraţiile terapeutice, hipoproteinemia din bolile hepatice severe este puţin probabil să determine creşterea semnificativă clinic a concentraţiilor plasmatice libere.
Dutch: Patiënten met stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme Hypocalciëmie en andere stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme moeten effectief behandeld worden vóór de aanvang van de behandeling met Bondronat.
Romanian: Pacienţi cu tulburări ale metabolismului osos şi mineral Înainte de începerea terapiei cu Bondronat, hipocalcemia sau alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficient.
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală
Dutch: Als u borstkanker heeft die uitgezaaid is naar uw botten, dan is de aanbevolen dosering 3 injectieflacons (6 mg) iedere 3-4 weken, als een infusie in uw ader gedurende ten minste 15 minuten.
Romanian: Dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase, doza recomandată este de 3 flacoane (6 mg) la fiecare 3-4 săptămâni, administrată în perfuzie într-o venă în decurs de cel puţin 15 minute.
Dutch: • ernstige huidreacties
Romanian: • reacţii adverse severe la nivelul pielii
Dutch: Patiënten moeten extra calcium en/of vitamine D krijgen indien de inname via het dieet onvoldoende is.
Romanian: La toţi pacienţii este important aportul adecvat de calciu şi vitamina D. În cazul în care aportul din dietă este inadecvat, pacienţilor trebuie să li se administreze suplimente cu calciu şi/sau vitamina D.
Dutch: • moeite met slikken
Romanian: • dificultăţi la înghiţire
Dutch: Een statistisch significante verbetering in botpijnscore werd aangetoond voor intraveneus Bondronat 6 mg in vergelijking met placebo.
Romanian: S-a demonstrat o creştere semnificativă statistic a scorului durerii osoase pentru Bondronat 6 mg intravenos comparativ cu placebo.
Dutch: De blootstelling aan ibandroninezuur bij patiënten met verschillende mate van verminderde nierfunctie is gerelateerd aan creatinineklaring (CLcr).
Romanian: La pacienţii cu diferite grade de insuficienţă renală, expunerea pacienţilor la acid ibandronic este corelată cu clearance-ul creatininei (Clcr).
Dutch: Het serumcalciumgehalte kan dalen tot hypocalciëmische waarden.
Romanian: Concentraţia plasmatică de calciu poate scădea până la valori caracteristice hipocalcemiei.
Dutch: Filmomhulde tabletten
Romanian: Comprimat filmat
Dutch: • een aandoening die de bloedvaten in uw hersenen beïnvloedt, ‘cerebrovasculaire aandoening'
Romanian: • o afecţiune a vaselor de sânge din creier numită tulburare cerebrovasculară (atac vascular cerebral sau sângerare la nivelul creierului)
Dutch: Een infusietijd van 15 minuten werd niet onderzocht bij kankerpatiënten met een CLcr <50 ml/min.
Romanian: O durată de administrare a perfuziei de 15 minute nu a fost studiată la pacienţii cu cancer cu Clcr < 50 ml/min.
Dutch: Patiënten met verminderde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Dutch: • tandproblemen
Romanian: • afecţiuni dentare.
Dutch: Hypothermie
Romanian: Hipotermie