FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo de Targocid y denominaciones asociadas es favorable y que se pueden aprobar los textos armonizados de la información sobre el producto.
Estonian: Eespool kirjeldatust lähtudes leiab inimravimite komitee, et Targocidi ja sarnaste nimetuste kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid ning ravimiteabe ühtlustatud dokumendid võib heaks kiita.
Spanish: Los subcomponentes se separan mediante HPLC de acuerdo con su polaridad.
Estonian: Komponente eraldatakse kõrgsurve-vedelikkromatograafia (HPLC) abil nende polaarsuse järgi.
Spanish: Dado que se ha propuesto que la dosis de carga se debe administrar de 3 a 5 veces, en el RCP se ha indicado que las concentraciones séricas mínimas se monitoricen al finalizar la pauta de la dosis de carga.
Estonian: Et küllastusannust tuleb kavakohaselt manustada 3 kuni 5 korda, on ravimi omaduste kokkuvõttes märgitud, et minimaalseid seerumikontsentratsioone tuleb jälgida pärast küllastusannuse režiimi lõpetamist.
Spanish: Por tanto, el CHMP estuvo de acuerdo con la propuesta del TAC de que se debe usar la teicoplanina en combinación con otros agentes antimicrobianos cuando sea adecuado, como se indica en la referencia cruzada de la sección 4.4
Estonian: Seetõttu nõustus inimravimite komitee müügiloa hoidja ettepanekuga, et teikoplaniini tohib kasutada koos teiste antimikroobsete ainetega, kui see on kohane (vt ristviitega lõik 4.4).
Spanish: Los estudios aportados como respaldo del uso profiláctico en cirugía cardíaca sugieren que la teicoplanina no era eficaz en la prevención de las infecciones posquirúrgicas.
Estonian: Uuringud, mis korraldati profülaktilise kasutamise toetamiseks südamekirurgias, viitavad, et teikoplaniin ei ole operatsioonijärgsete infektsioonide ennetamisel efektiivne.
Spanish: Además, como ya se ha mencionado, se ha solicitado al TAC que realice un PASS adecuado para evaluar la seguridad de esta dosis más alta.
Estonian: Lisaks, nagu märgitud eespool, nõutakse müügiloa hoidjalt müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu (PASS) korraldamist, et hinnata selle suurema annuse ohutust.
Spanish: Sobre la profilaxis de la cirugía dental, los resultados sugirieron que la teicoplanina podría ser útil.
Estonian: Seoses hambakirurgia profülaktikaga viitavad tulemused, et teikoplaniin võib olla kasulik.
Spanish: No obstante, esta indicación no está recomendada en las guías actuales sobre el tratamiento de la endocarditis infecciosa, como destacó el TAC y, por tanto, el CHMP consideró aceptable la eliminación de esta indicación.
Estonian: Siiski ei soovitata müügiloa hoidja sõnul praegustes infektsioosse endokardiidi ravisuunistes seda näidustust, mistõttu inimravimite komitee pidas otstarbekaks selle näidustuse kustutada.
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas
Estonian: Lõik 4.8.
Spanish: El CHMP consideró esta indicación aceptable, ya que parece que la teicoplanina no se absorbe en gran cantidad en el tracto gastrointestinal.
Estonian: Inimravimite komitee pidas seda näidustust vastuvõetavaks, kuna tundub, et teikoplaniin ei imendu suurel määral seedetraktist.
Spanish: En la población pediátrica no se notificaron reacciones adversas en la mayoría de los casos de sobredosis con teicoplanina; la agitación y los vómitos se confunden por los tratamientos concomitantes o la situación clínica.
Estonian: Lastel ei ole teatatud kõrvaltoimetest enamikul teikoplaniini üleannustamise juhtudest; erutust ja oksendamist võivad põhjustada kaasuvad ravimid või kliiniline olukord.
Spanish: El TAC también ha abordado el efecto de la dosis de carga más alta (como se propone en la sección 4.2) sobre la posible aparición de reacciones adversas.
Estonian: Müügiloa hoidja on käsitlenud ka lõigus 4.2 väljapakutud küllastusannuse mõju kõrvaltoimete võimalikule esinemisele.
Spanish: El CHMP consideró aceptable la información sobre la determinación de las concentraciones séricas mínimas de la teicoplanina mediante cromatografía de líquidos de alto rendimiento (HPLC) e inmunoensayo por detección de fluorescencia polarizada (FPIA).
Estonian: Inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks teavet teikoplaniini minimaalse seerumikontsentratsiooni mõõtmise kohta kõrgsurve-vedelikkromatograafia (HPLC) ja fluorestsents-polarisatsiooni immuunanalüüsi (FPIA) meetodil.
Spanish: El periodo de validez del producto está respaldado por los datos de estabilidad pertinentes.
Estonian: Ravimi kõlblikkusaega toetavad vastavad stabiilsusandmed.
Spanish: El TAC no ha realizado ningún estudio de interacción farmacocinética entre fármacos con la teicoplanina y no se han encontrado datos publicados en la bibliografía.
Estonian: Müügiloa hoidja ei korraldanud teikoplaniiniga farmakokineetilisi ravimite koostoimete uuringuid ega otsinud ka kirjanduses avaldatud andmeid.
Spanish: Se proporcionó el informe armonizado para el principio activo (teicoplanina) y para los productos que lo contienen: Targocid 100, 200 mg y 400 mg polvo para solución inyectable/perfusión y Targocid 100, 200 mg y 400 mg polvo y disolvente para solución inyectable/perfusión.
Estonian: Ühtlustatud dokumendid esitati toimeaine (teikoplaniin) ja järgmiste seda ainet sisaldavate ravimite kohta: Targocid 100, 200 mg ja 400 mg süste/infusioonilahuse pulber ja Targocid 100, 200 mg ja 400 mg süste/infusioonilahuse pulber ja lahusti.
Spanish: • el Comité ha revisado los datos disponibles presentados por el TAC procedentes de los estudios clínicos existentes, los datos de farmacovigilancia y la literatura publicada que justifica la armonización propuesta del RCP.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud olemasolevate kliiniliste uuringute andmed, ravimiohutuse järelevalve andmed ja teaduskirjanduse andmed, mis põhjendavad esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamise ettepanekut;
Spanish: Considerando que las ITU son principalmente infecciones gramnegativas, el TAC consideró que la teicoplanina tiene un papel limitado en el tratamiento de las ITU.
Estonian: Et kudeteede infektsioone põhjustavad peamiselt gram-negatiivsed infektsioonid, oli müügiloa hoidja arvamusel, et teikoplaniinil on piiratud roll kuseteede infektsioonide ravis.
Spanish: En la versión actual de los puntos de corte de la CMI del EUCAST, el punto de corte de la resistencia para Staphylococcus aureus se ha reducido a > 2 mg/ml para evitar la notificación de cepas de Staphylococcus aureus con resistencia intermedia a glucopéptidos (GISA), ya que las infecciones graves con GISA no se pueden tratar con dosis mayores de vancomicina o teicoplanina.
Estonian: EUCASTi MIC-piirväärtuste praeguses versioonis on Staphylococcus aureus'e resistentsuse piirväärtust vähendatud kuni > 2 mg/ml, et vältida teatamist glükopeptiididele keskmiselt resistentsetest Staphylococcus aureus'e (GISA) isolaatidest, sest rasked infektsioonid GISA isolaatidega ei ole ravitavad vankomütsiini või teikoplaniini suurendatud annustega.
Spanish: El TAC deberá presentar a la Agencia Europea de Medicamentos y al PRAC el protocolo del estudio para su evaluación de conformidad con los requisitos del módulo VIII del GVP (Adenda I).
Estonian: Müügiloa hoidja esitab uuringuplaani hindamiseks Euroopa Ravimiametile ja ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteele (PRAC) kooskõlas GVP VIII mooduliga (lisa I).
Spanish: No obstante, se incluyeron algunos casos de endocarditis en los estudios abiertos (EG-87-42 y N-86-04) realizados para respaldar la autorización de comercialización inicial.
Estonian: Siiski hõlmasid esmase müügiloa toetamiseks tehtud avatud uuringud (EG-87-42 ja N-86-04) mõningaid endokardiidi juhte.
Spanish: Por tanto, la información sobre el producto se ha actualizado para declarar los datos cualitativos y cuantitativos del principio activo en términos de masa y UI: cada vial contiene 200 mg (o 400 mg) de teicoplanina equivalentes a 200.000 UI (o 400.000 UI).
Estonian: Seetõttu uuendati ravimiteavet, et see sisaldaks toimeaine kvalitatiivset ja kvantitatiivset teavet massiühikute ja rahvusvaheliste ühikutena: üks viaal sisaldab 200 mg (või 400 mg) teikoplaniini, mis vastab 200 000 IU-le (või 400 000 IU-le).
Spanish: El TAC ha propuesto que, para la mayoría de las infecciones, se debería mantener una concentración mínima en plasma de 10mg/l (medida mediante cromatografía de líquidos de alto rendimiento) y que se deben considerar concentraciones más altas, de 15 a 30 mg/l, para endocarditis, artritis séptica y osteomielitis y para infecciones graves.
Estonian: Müügiloa hoidja on välja pakkunud, et enamiku infektsioonide korral tuleb hoida minimaalset plasmakontsentratsiooni tasemel 10 mg/l (mõõdetuna kõrgsurve-vedelikkromatograafiaga), kusjuures raskete infektsioonidega kaasneva endokardiidi, septilise artriidi ja osteomüeliidi korral tuleb kaaluda kõrgemaid kontsentratsioone 15-30 mg/l.
Spanish: En los cuatro estudios publicados del informe inicial, las pautas posológicas de la teicoplanina de los estudios varió de 6 mg/kg por unidad de dosis a una dosis de carga de 10 mg/kg cada 12 horas para 3 dosis, seguido de 10 mg/kg/día de dosis de mantenimiento.
Estonian: Algse toimiku neljas avaldatud uuringus ulatusid teikoplaniini annustusrežiimid uuringutes 6 mg/kg üksikannusest kuni küllastusannuseni 10 mg/kg iga 12 tunni järel 3 annusena, millele järgnes säilitusannus 10 mg/kg ööpäevas.
Spanish: De forma consistente con las Guías del CHMP sobre la Evaluación de medicamentos indicados para el tratamiento de infecciones bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev 2), se consideró aceptable concretar además las indicaciones.
Estonian: Inimravimite komitee bakternakkuste raviks näidustatud ravimite hindamise suunise (CPMP/EWP/558/95 rev 2) kohaselt peeti seda näidustuste edasisel määramisel vastuvõetavaks.
Spanish: La eficacia de la teicoplanina en el tratamiento de infecciones grampositivas se ha investigado en una serie de estudios clínicos que se presentaron en la autorización inicial junto con referencias bibliográficas.
Estonian: Teikoplaniini efektiivsust gram-positiivsete infektsioonide ravis on uuritud mitmes kliinilises uuringus, mis esitati esmasel müügiloa taotlemisel koos kirjandusviidetega.
Spanish: De hecho, en un metaanálisis de Cochrane de ensayos controlados aleatorizados (ECA) en adultos o niños con peritonitis asociada a DPCA, aunque la respuesta primaria y las tasas de recaída no difirieron entre las pautas intraperitoneales (IP) basadas en glicopéptidos y los regímenes con cefalosporinas de primera generación, era más probable que las pautas con glicopéptidos produjeran una curación completa y era menos probable que se produjera un fracaso del tratamiento primario con teicoplanina que con vancomicina (Wiggins et al. 2008)1.
Estonian: Pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsiga seotud peritoniidiga täiskasvanutel ja lastel tehtud randomiseeritud kontrollitud uuringute Cochrane meta-analüüs näitas, et kuigi intraperitoneaalsete glükopeptiidide raviskeemide ja esimese põlvkonna tsefalosporiinide raviskeemide kasutamisel ei erinenud esmase vastuse ja relapside sagedused, oli glükopeptiidide raviskeemide korral täieliku tervistumise tõenäosus suurem ja esmase ravi ebaõnnestumine oli teikoplaniiniga vähem tõenäoline kui vankomütsiiniga (Wiggins et al. 2008)1.
Spanish: Actividades encaminadas a minimizar el riesgo
Estonian: Riskivähendusmeetmed
Spanish: actual.
Estonian: Tulenevalt
Spanish: La eficacia clínica y bacteriológica de la teicoplanina se demostró en las IPTB (37,4 % de todas las zonas de infección) en el estudio EG-87-42 (estudio multicéntrico europeo).
Estonian: Teikoplaniini kliinilist ja bakterioloogilist efektiivsust naha ja pehmete kudede infektsioonide korral (37,4% kõigist infektsioonikohtadest) näidati uuringus EG-87-42 (Euroopa mitmekeskuseline uuring).
Spanish: En las secciones 4.4 y 4.8 del RCP se ha incluido una advertencia de que se debe realizar un seguimiento especial de los pacientes para descartar reacciones adversas cuando se administran dosis superiores a 12 mg/kg dos veces al día.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.4 ja 4.8 on lisatud hoiatus, et patsiente tuleb spetsiaalselt jälgida kõrvaltoimete suhtes suurema annuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas manustamisel.
Spanish: El TAC aprovechó la oportunidad para armonizar el expediente de calidad de Targocid y denominaciones asociadas como parte del procedimiento de arbitraje.
Estonian: Müügiloa hoidja kasutas võimalust ühtlustada esildismenetluse raames Targocidi ja sarnaste nimetuste kvaliteediandmete dokumendid.
Spanish: Por tanto, el CHMP no consideró aceptable la indicación para el uso profiláctico de la teicoplanina.
Estonian: Seetõttu ei pidanud inimravimite komitee teikoplaniini profülaktilise kasutamise näidustust vastuvõetavaks.
Spanish: El CHMP concluyó que la teicoplanina debería estar indicada en las IPTB complicadas, es decir en los casos graves, pero no para el tratamiento de IPTB menores de acuerdo con las guías de la British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC), que no recomienda los antibióticos sistémicos para el tratamiento de IPTB menores.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et teikoplaniin on näidustatud naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonide korral, st rasketel juhtudel, kuid mitte kergete naha ja pehmete kudede infektsioonide korral kooskõlas Briti antimikroobse kemoteraapia ühingu (BSAC) suunistega, mis ei soovita süsteemseid antibiootikume naha ja pehmete kudede kergete infektsioonide raviks.
Spanish: Las frecuencias de todas las reacciones adversas indicadas se han calculado usando los datos de ensayos clínicos internos utilizados para la presentación inicial y se incorporaron al CSP durante el procedimiento compartido del PSUR número GR/H/PSUR/0001/001 aceptado por los Estados miembros.
Estonian: Kõigi loetletud kõrvaltoimete sagedused arvutati andmete põhjal, mis saadi esialgu esitatud ettevõttesisestest kliinilistest uuringutest, ning need lisati kesksesse ohutusprofiili perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluses GR/H/PSUR/0001/001 liikmesriikide heakskiidul.
Spanish: Por tanto, la indicación se restringió a infecciones complicadas del tracto urinario, lo que fue aceptado por el CHMP.
Estonian: Seetõttu piirati näidustust tüsistunud kuseteede infektsioonidega, mille inimravimite komitee heaks kiitis.
Spanish: Determinación de la concentración sérica
Estonian: Seerumikontsentratsiooni mõõtmine
Spanish: La teicoplanina inhibe el crecimiento de organismos susceptibles interfiriendo en la biosíntesis de la pared celular en un punto diferente del afectado por los antibióticos beta-lactámicos.
Estonian: Teikoplaniin inhibeerib tundlike organismide kasvu, sekkudes rakuseina biosünteesi erinevas kohas kui beetalaktaamantibiootikumid.
Spanish: Los resultados de varios estudios tratados por el TAC indican que la teicoplanina tiene un lugar en el manejo de la neumonía.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud erinevate uuringute tulemused näitavad, et teikoplaniinil on oma koht pneumoonia ravis.
Spanish: En conclusión, tras la evaluación de las propuestas presentadas por el TAC y el debate en el seno del comité, el CHMP adoptó la información sobre el producto armonizada, compuesta por el resumen de las características del producto (RCP) el etiquetado y los prospectos para Targocid y denominaciones asociadas.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanekute hindamisest ja komitee aruteludest lähtudes kiitis inimravimite komitee heaks Targocidi ja sarnaste nimetuste ühtlustatud ravimiteabe, mis koosneb ravimi omaduste kokkuvõttest, pakendi märgistusest ja pakendi infolehest.
Spanish: EL CHMP ha solicitado al TAC que presentara un plan de gestión de riesgos en un plazo de 6 meses desde la decisión de la Comisión para abordar adecuadamente los potenciales riesgos importantes, en concreto el incremento de la frecuencia de nefrotoxicidad y otras reacciones adversas graves con la dosis de carga de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día).
Estonian: Inimravimite komitee nõuab müügiloa hoidjalt riskijuhtimiskava esitamist kuue kuu jooksul pärast komisjoni otsust, et piisavalt tegelda olulise võimaliku riskiga, nimelt nefrotoksilisuse ja teiste raskete kõrvaltoimete suurenenud esinemissagedusega küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) kasutamise korral.
Spanish: • El Comité consideró las divergencias identificadas en la información sobre el producto para Targocid y denominaciones asociadas con respecto a las secciones de indicaciones terapéuticas, posología y forma de administración, contraindicaciones y advertencias especiales y precauciones de uso, así como las demás secciones del RCP.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi Targocidi ja sarnaste nimetuste ravimiteabe näidustuste, annustamise ja manustamisviisi lõikudes, vastunäidustustes, kasutamise erihoiatustes ja ettevaatusabinõudes ning samuti ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud osades tuvastatud lahknevused;
Spanish: La unión específica a los residuos de D-alanil-D-alanina bloquea la síntesis de peptidoglicanos.
Estonian: Peptidoglükaani süntees blokeeritakse spetsiifilise seondumise tõttu Dalanüül-D-alaniinjääkidega.
Spanish: La teicoplanina es un antibiótico glicopeptídico producido mediante la fermentación de Actinoplanes teichomyceticus con actividad bactericida in vitro contra bacterias grampositivas aerobias y anaerobias.
Estonian: Targocidi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Teikoplaniin on glükopeptiidantibiootikum, mida toodetakse Actinoplanes teichomyceticus'e fermenteerimise teel ja millel on in vitro bakteritsiidne toime aeroobsete ja anaeroobsete grampositiivsete bakterite vastu.
Spanish: El CHMP aprobó el texto final del prospecto.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus pakendi infolehe lõpliku sõnastusega.
Spanish: La información sobre el principio activo se presentó en un ASMF.
Estonian: Toimeaine teave esitati toimeaine põhitoimikus.
Spanish: En su lugar, se ha incluido la indicación de bacteriemia de acuerdo con la Guía del CHMP sobre la Evaluación de medicamentos indicados para el tratamiento de infecciones bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Estonian: Selle asemel lisati inimravimite komitee bakteriaalnakkuste raviks näidustatud ravimite hindamise suunise (CPMP/EWP/558/95 rev 2) alusel baktereemia näidustus.
Spanish: El espectro antibacteriano se ha actualizado de conformidad con la Nota explicativa del CHMP sobre la Evaluación de los medicamentos indicados para el tratamiento de infecciones bacterianas (CPMP/EWP/588/95 rev 2).
Estonian: Antibakteriaalset spektrit uuendati inimravimite komitee bakternakkuste raviks näidustatud ravimite hindamise suunise (CPMP/EWP/588/95 rev 2) kohaselt.
Spanish: Las concentraciones del producto terminado teicoplanina se declaran convencionalmente y se prescriben en términos de masa (p. ej., 200 mg y 400 mg), pero dada la variabilidad del principio activo, es la potencia del producto terminado, determinada mediante valoración microbiológica y declarada en UI (p. ej., 200.000 UI o 400.000 UI) la que determina la cantidad cuantitativa de principio activo en el producto terminado.
Estonian: Teikoplaniini valmisravimi tugevuste väljendamisel ja määramisel lähtutakse tavaliselt massist (nt 200 mg ja 400 mg), kuid arvestades toimeaine varieeruvust määrab toimeaine kvantitatiivse koguse valmisravimis hoopis valmisravimi potentsus, mis on määratud mikrobioloogilise analüüsiga ja väljendatud rahvusvaheliste ühikutena (IU) (nt 200 000 IU või 400 000 IU).
Spanish: En general, en la sección 4.8 del RPC armonizado propuesto se han incluido las reacciones adversas indicadas en el CSP adoptado durante el procedimiento compartido del PSUR número (GR/H/PSUR/0001/001) usando los términos preferentes (TP) del MedDRA y la clasificación por sistemas y órganos (SOC).
Estonian: Üldiselt on keskses ohutusprofiilis loetletud kõrvaltoimed, mis lepiti kokku perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse GR/H/PSUR/0001/001 käigus, lisatud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8, kasutades MedDRA eelistermineid ja organsüsteemi klasse.
Spanish: Como es la práctica actual en algunos Estados miembros, se respetó la dosis de mantenimiento de 612 mg/kg/día dependiendo del tipo de infección: 6 mg/kg/día para infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos e infecciones del tracto urinario y neumonía, y 12 mg/kg/día para infecciones óseas y articulares y endocarditis.
Estonian: Mõne liikmesriigi praeguse praktika kohaselt jäeti alles säilitusannus 6-12 mg/kg üks kord ööpäevas olenevalt infektsiooni tüübist - 6 mg/kg tüsistunud naha, pehmete kudede ja kuseteede infektsioonide ja pneumoonia korral ning 12 mg/kg üks kord ööpäevas luu- ja liigeseinfektsioonide ja endokardiidi korral.
Spanish: a dosis de 10 mg/kg cada 12 horas de 1 a 5 dosis (dosis de carga) y después de 6 a 10 mg/kg una vez al día, es eficaz en el tratamiento de infecciones grampositivas como septicemia, infecciones de la piel y tejidos blandos, infecciones óseas y articulares, infecciones de las vías respiratorias inferiores y en la neutropenia y la fiebre, en niños.
Estonian: Siiski viitavad olemasolevad andmed, et teikoplaniin manustatuna intravenoosselt või intramuskulaarselt 10 mg/kg iga 12 tunni järel 1 kuni 5 annuses (küllastusannus), seejärel 6-10 mg/kg üks kord ööpäevas, on efektiivne gram-positiivsete infektsioonide, nagu septitseemia, naha ja pehmete kudede infektsioonide, luu- ja liigesinfektsioonide, alumiste hingamisteede infektsioonide, neutropeenia ja palaviku ravis lastel.
Spanish: Dado que esta dosis de carga de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día) no está bien establecida, se ha incluido un texto claro en la sección 4,8 del RCP indicando que se deberá monitorizar especialmente a los pacientes para descartar la aparición de reacciones adversas cuando se administran las dosis más altas (de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día)).
Estonian: Kuna küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) kasutamine ei ole hästi tuntud, on ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 lisatud selge avaldus, et patsiente tuleb eriti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes, kui kasutatakse suuremaid annuseid, st 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas).
Spanish: • Infecciones óseas y articulares
Estonian: • Luu- ja liigeseinfektsioonid
Spanish: En base a las simulaciones de Monte Carlo realizadas por Yamada et al2 el TAC ha propuesto una dosis de carga de 6 mg/kg dos veces al día durante 3 administraciones para la mayoría de las infecciones y
Estonian: Yamada et al2 korraldatud Monte Carlo simulatsioonide alusel on müügiloa hoidja välja pakkunud küllastusannuse 6 mg/kg kaks korda ööpäevas 3 manustamiskorraga enamiku infektsioonide jaoks ja 12 mg/kg kaks korda ööpäevas 3 kuni 5 manustamiskorraga luu- ja liigeseinfektsioonide ja infektsioosse endokardiidi jaoks.
Spanish: • Neumonía e infecciones de las vías respiratorias En el estudio EG-87-42, el estudio multicéntrico europeo, aproximadamente el 9 % de los sujetos participantes tenía infecciones de las vías respiratorias bajas.
Estonian: Euroopa mitmekeskuselises uuringus EG-87-42 esines umbes 9% osalejatest alumiste hingamisteede infektsioone.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción En el RCP armonizado propuesto se ha incluido la falta de interacciones entre la teicoplanina y otros antibióticos, antihipertensores, cardiotrópicos, fármacos antidiabéticos y anestésicos.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimete puudumine teikoplaniini ja muude antibiootikumide, hüpertensioonivastaste, kardiotroopsete, antidiabeetiliste ravimite ja anesteetikumide vahel on lisatud väljapakutud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse.
Spanish: Después de realizar todos estos cambios en el RCP, se tuvieron que hacer las modificaciones oportunas en el prospecto.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte kõigi muudatuste põhjal tehti mitu muudatust pakendi infolehes.