FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La biodisponibilité de la tolpérisone est réduite quand elle est ingérée sans des aliments, par conséquent il est conseillé de l'administrer de façon régulière aux heures de repas (consultez les rubriques 4.2 et 5.2).
Dutch: De biologische beschikbaarheid van tolperison wordt verlaagd wanneer het wordt ingenomen zonder voedsel, daarom wordt consistente toediening in relatie tot maaltijden aanbevolen (zie ook rubriek 4.2 en 5.2).
French: Dans les données après commercialisation, les réactions d'hypersensibilité associées à l'administration de tolpérisone représentent environ 50-60 % des cas signalés.
Dutch: In postmarketinggegevens vertegenwoordigen overgevoeligheidsreacties in samenhang met toediening van tolperison ongeveer 50-60% van de gerapporteerde gevallen.
French: L'ingestion de repas riche en graisses augmente la biodisponibilité de la tolpérisone administrée par voie orale d'environ 100% et réduit le pic de concentration plasmatique d'environ 45% par rapport aux prises à jeun, en retardant la durée du pic d'environ 30 minutes.
Dutch: Een vetrijke maaltijd verhoogt de biologische beschikbaarheid van oraal toegediend tolperison met ongeveer 100% en verhoogt de piekplasmaconcentratie met ongeveer 45% in vergelijking met nuchtere toestand, waardoor de tijd tot de piekconcentratie met ongeveer 30 minuten wordt vertraagd.
French: La tolpérisone n'a pas d'influence sur les effets centrales de l'alcool.
Dutch: Tolperison heeft geen invloed op de effecten van alcohol op het CZS.
French: Qu'est-ce que {nom de fantaisie} et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: L'augmentation de l'exposition à la tolpérisone après l'administration concomitante de substrats de CYP2D6 et/ou d'autres médicaments n'est pas attendue compte tenu de la diversité des voies métaboliques de la tolpérisone.
Dutch: Verhoging van blootstelling aan tolperison wordt niet verwacht na gelijktijdige toediening van CYP2D6-substraten en/of andere geneesmiddelen als gevolg van de diversiteit van de metabole routes van tolperison.
French: La plupart des cas sont non graves et de disparition spontanée.
Dutch: De meerderheid van de gevallen betreft niet-serieuze en zelfbeperkende aandoeningen.
French: Les études in vitro sur les microsomes hépatiques et les hépatocytes de l'homme n'ont pas indiqué d'inhibition significative ou d'induction d'autres isoenzymes CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Dutch: In-vitro-experimenten in humane levermicrosomen en humane hepatocyten wezen niet op significante remming of inductie van andere CYP-iso-enzymen (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
French: Réactions d'hypersensibilité :
Dutch: Overgevoeligheidsreacties:
French: Les cas mortelles d'hypersensibilité ont été très rarement signalés.
Dutch: Levensbedreigende overgevoeligheidsreacties worden zeer zelden gerapporteerd.
French: Si vous avez déjà eu des réactions allergiques à la tolpérisone, ne prenez pas ce médicament.
Dutch: Als u ooit een allergische reactie op tolperison heeft gehad, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
French: RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT (FORMULATIONS ORALES CONTENANT TOLPERISONE)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (TOLPERISON-BEVATTENDE ORALE FORMULERINGEN)
French: Si vous avez une allergie connue à la lidocaïne, vous avez un risque plus élevé d'avoir une réaction allergique à la tolpérisone.
Dutch: Als u een bekende allergie heeft voor lidocaïne, heeft u een grotere kans dat u allergisch bent voor tolperison.
French: Effets indésirables très rares …confusion, réactions allergiques sévères (choc allergique)
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen …verwardheid, ernstige allergische reactie (allergische shock)
French: Effets indésirables rares … augmentation de la transpiration
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen ...verhoogde transpiratie
French: Les femmes, les patients avec antécédents d'hypersensibilité à d'autres médicaments ou ayant des antécédents allergiques, ont un risque plus élevé.
Dutch: Vrouwen, patiënten met overgevoeligheid voor andere geneesmiddelen of met een voorgeschiedenis van allergie kunnen meer risico lopen.
French: Les études des interactions pharmacocinétiques avec le dextrométhorphane, substrat de CYP2D6, indiquent que la co-administration de la tolpérisone peut faire augmenter les taux sanguins des médicaments qui sont surtout métabolisés par le CYP2D6 comme la thioridazine, toltérodine, venlafaxine, atomoxétine, désipramine, dextrométhorphane, métoprolol, nébivolol, perphénazine.
Dutch: Farmacokinetische geneesmiddelinteractie-onderzoeken met het CYP2D6-substraat dextromethorfan wijzen erop dat gelijktijdige toediening van tolperison de bloedspiegels van geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6, zoals thioridazine, tolterodine, venlafaxine, atomoxetine, desipramine, dextromethorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazine kan verhogen.
French: Malgré le fait que la tolpérisone soit un compose d'action centrale, elle ne provoque pas de sédation.
Dutch: Hoewel tolperison een centraal werkende verbinding is, induceert het geen sedatie.
French: De la même façon, les patients souffrant d'allergie médicamenteuse ou de maladies ou de conditions allergiques (comme l'atopie: le rhume des foins, l'asthme, la dermatite atopique avec un haut degré de sérum IgE, urticaire) dans leurs antécédents ou qui ont souffert d'infection virale en même temps ont plus de risques de souffrir une réaction allergique avec ce médicament.
Dutch: Ook patiënten met een geneesmiddelallergie of allergische ziekten of aandoeningen (zoals atopie: hooikoorts, astma, atopische dermatitis met hoge serum-IgE, urticaria) in de voorgeschiedenis of die tegelijkertijd lijden aan virusinfecties schijnen een grotere kans te hebben op een allergische reactie op dit geneesmiddel.
French: En cas d'hypersensibilité reconnue à la lidocaïne, une vigilance accrue au cours de l'administration de la tolpérisone est nécessaire à cause de possibles réactions croisées.
Dutch: In geval van een bekende overgevoeligheid voor lidocaïne is verhoogde voorzichtigheid tijdens de toediening van tolperison in verband met mogelijke kruisreacties gerechtvaardigd.
French: Les premiers signes d'allergie sont : des bouffées de chaleur, une éruption cutanée, des démangeaisons sévères de la peau (avec des plaques sur la peau), une respiration sifflante, des difficultés respiratoires avec ou sans oedème du visage, des lèvres, de la langue et /ou de la gorge, des difficultés à avaler, un pouls accéléré, de l'hypotension artérielle, une chute rapide de la pression artérielle.
Dutch: Vroege aanwijzingen van overgevoeligheid zijn: blozen, huiduitslag, ernstig jeukende huid (met bulten), piepend ademhalen, ademhalingsproblemen met of zonder zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, problemen met slikken, snelle hartslag, lage bloeddruk, snelle daling van de bloeddruk.
French: Les patients doivent être informés sur les symptômes compatibles avec l'hypersensibilité et doivent rester vigilants à l'apparition des symptômes et doivent arrêter le traitement par la tolpérisone et demander immédiatement conseil à leur médecin en cas d'apparition de ces symptômes.
Dutch: Men dient patiënten te adviseren waakzaam te blijven voor symptomen die passen bij overgevoeligheid en te stoppen met tolperison en onmiddellijk medisch advies in te winnen bij het optreden van dergelijke symptomen.
French: La tolpérisone ne doit être à réadministrée après un épisode d'hypersensibilité à la tolpérisone.
Dutch: Tolperison mag niet opnieuw worden toegediend na een episode van overgevoeligheid voor tolperison.
French: Selon ces données, les classes de systèmes d'organes les plus fréquemment concernés sont les troubles des tissus cutanés et sous-cutanés, les troubles d'ordre général, les troubles neurologiques et gastrointestinaux.
Dutch: Conform deze gegevens zijn de vaakst betrokken systeem/orgaanklassen huid- en onderhuidaandoeningen, algemene aandoeningen, zenuwstelselaandoeningen en maagdarmstelselaandoeningen.
French: Elles peuvent se manifester sous forme d'érythème, éruption cutanée, urticaire, prurit, angioédème, tachycardie, hypotension ou dyspnée.
Dutch: Symptomen kunnen erytheem, huiduitslag, urticaria, pruritus, angio-oedeem, tachycardie, hypotensie of dyspneu omvatten.
French: En cas de co-administration avec d'autres relaxants musculaires d'action centrale, la diminution de la dose de tolpérisone dot être envisagée.
Dutch: In het geval van gelijktijdige toediening met andere centraal werkende spierrelaxantia dient dosisverlaging van tolperison te worden overwogen.
French: Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de la tolpérisone chez les enfants non pas été établies.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van tolperison bij kinderen zijn niet vastgesteld.
French: Patients souffrant d'insuffisance rénale
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis
French: [insérez le texte ci-dessous ]
Dutch: [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd]
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent aller de réactions cutanées d'intensité légère à des réactions systémiques sévères comprenant le choc anaphylactique.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties varieerden van milde huidreacties tot ernstige systemische reacties inclusief anafylactische shock.
French: Hypersensibilité à la substance active (tolpérisone) ou à l'épérisone chimiquement similaire ou bien à tout excipient listé dans la rubrique 6.1.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd] Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel tolperison of voor het chemisch vergelijkbare eperison of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: Les données disponibles après commercialisation des médicaments contenant de la tolpérisone (substance active de {nom de fantaisie}) , montrent que les effets secondaires les plus fréquemment signalés ont été des réactions allergiques.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring met geneesmiddelen die tolperison (de werkzame stof van {fantasienaam} bevatten, waren overgevoeligheidsreacties de vaakst gemelde bijwerkingen.
French: Malgré le fait que la tolpérisone soit une substance d'action centrale, son potentiel de provoquer un effet sédatif est léger.
Dutch: Hoewel tolperison een centraal werkende verbinding is, is het vermogen sedatie te veroorzaken laag.
French: [le texte ci-dessous doit être effacé, si nécessaire]
Dutch: [de onderstaande bewoording dient waar relevant te worden verwijderd]
French: Votre suivi médical régulier inclura un contrôle fréquent de la fonction rénale et de votre état clinique au cours du traitement avec {nom de fantaisie} parce qu'une plus grande fréquence d'effets indésirables a été observée dans ce groupe de patients.
Dutch: Bij uw normale medische controles zal regelmatig uw nierfunctie en algehele conditie worden beoordeeld tijdens de behandeling met {fantasienaam} omdat een toename van bijwerkingen in deze patiëntengroep is geconstateerd.
French: En cas de co-administration une diminution de la dose de l'acide niflumqiue ou de tout autre AINS doit être envisagée,.
Dutch: Tolperison versterkt het effect van nifluminezuur, daarom dient verlaging van de dosis van nifluminezuur of andere NSAID's te worden overwogen in geval van gelijktijdige toediening.
French: Les femmes, les patients âgés, ou traités par d'autres médicaments concomitants (principalement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)) peuvent avoir plus de risques de présenter des réactions allergiques.
Dutch: Vrouwen, oudere patiënten, of patiënten die gelijktijdig worden behandeld met andere geneesmiddelen (voornamelijk met NSAID's(groep van pijnstillers met een sterke ontstekingsremmende werking)) schijnen een hogere kans te hebben op overgevoeligheidsreacties.
French: Lesdonnées chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sont limitées et une plus grande fréquence d'effets indésirables a été observée dans ce groupe de patients.
Dutch: Ervaring bij patiënten met een nierfunctiestoornis is beperkt en er is een hogere frequentie van bijwerkingen geconstateerd in deze patiëntengroep.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [insérez le texte ci-dessous ]
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd] Overgevoeligheidsreacties
French: Une ingestion insuffisante de nourriture peut réduire la biodisponibilité de la tolpérisone.
Dutch: Het geneesmiddel dient na de maaltijd te worden ingenomen met een glas water Onvoldoende voedselopname kan de biologische beschikbaarheid van tolperison verminderen.
French: Patients souffrant d'insuffisance hépatique
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis
French: Les données chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sont limitées et une plus grande fréquence d'effets indésirables a été observée dans ce groupe de patients.
Dutch: Ervaring bij patiënten met een leverfunctiestoornis is beperkt en er is een hogere frequentie van bijwerkingen geconstateerd in deze patiëntengroep.
French: Votre suivi médical régulier inclura un contrôle fréquent de la fonction du foie et de votre état clinique au cours du traitement avec la tolpérisone parce qu'une plus grande fréquence des effets indésirables a été observée dans ce groupe de patients.
Dutch: Bij uw normale medische controles zal regelmatig uw leverfunctie en algehele conditie worden beoordeeld tijdens de behandeling met tolperison omdat een toename van bijwerkingen in deze patiëntengroep is geconstateerd.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration [insérer le texte ci-dessous]
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd]
French: Ces réactions peuvent être des réactions cutanées d'intensité légère à des réactions généralisées sévères (par exemple le choc allergique).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties varieerden van milde huidreacties tot ernstige systemische reacties (bijv. allergische shock).
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents La sécurité et l'efficacité de la tolpérisone chez les enfants n'ont pas été démontrées.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en werkzaamheid van tolperison bij kinderen zijn niet vastgesteld.
French: 4.1 Indications thérapeutiques [les indications actuellement approuvées devront être effacées et remplacées par les suivantes] Traitement symptomatique de la spasticité après un accident vasculaire cérébral chez les adultes.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [de nu goedgekeurde indicaties dienen te worden verwijderd en door de volgende vervangen]
French: L'utilisation de la tolpérisone est déconseillée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
Dutch: Het gebruik van tolperison wordt afgeraden bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
French: Il est utilisé dans le traitement de l'augmentation anormale du tonus musculaire après un accident vasculaire cérébral chez les adultes.
Dutch: Het is voor de behandeling van de door ziekte verhoogde skeletspierspanning na een beroerte bij volwassenen.
French: Enfants et adolescents La sécurité et l'efficacité de la tolpérisone chez les enfants n'ont pas été démontrées.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en werkzaamheid van tolperison bij kinderen zijn niet vastgesteld.
French: Les patients qui présentent de vertiges, une somnolence, des troubles d'attention, une épilepsie, de troubles de la vision ou de faiblesse musculaire pendant leur traitement de tolpérisone, doivent consulter leur médecin.
Dutch: Als u duizeligheid, slaperigheid, aandachtsstoornis, epilepsie, wazig zien of spierzwakte ondervindt terwijl u {fantasienaam} gebruikt, raadpleeg dan uw arts.
French: Par conséquent, la posologie doit être adaptée individuellement sous étroite surveillance clinique et de la fonction rénale chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée.L'usage de la tolpérisone est déconseillé chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
Dutch: Daarom wordt individuele titratie met nauwlettende controle van de conditie en nierfunctie van de patiënt aanbevolen bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis.
French: Ne prenez jamais {nom de fantaisie} - si vous êtes allergique à la substance active (hydrochloride de tolpérisone) ou à des médicaments contenant de l'épérisone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: U bent allergisch voor geneesmiddelen die eperison bevatten of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous souffrez de vertiges, de somnolence, de problèmes d'attention, d'épilepsie, de troubles de la vision ou de faiblesse musculaire au cours du traitement avec {nom de fantaisie}, consultez votre médecin.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd] Patiënten die duizeligheid, slaperigheid, aandachtsstoornis, epilepsie, wazig zien of spierzwakte ondervinden terwijl zij tolperison gebruiken, dienen hun arts te raadplegen.
French: Par conséquent, la posologie doit être adaptée individuellement sous étroite surveillance clinique et de la fonction hépatique chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée.
Dutch: Daarom wordt individuele titratie met nauwlettende controle van de conditie en leverfunctie van de patiënt aanbevolen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques [insérez le texte ci-dessous ]
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
French: Cet effet est bien démontré dans plusieurs modèles animaux;
Dutch: Dit effect is in verschillende diermodellen duidelijk aangetoond;
French: Des produits contenant de la tolpérisone sont actuellement approuvés dans l'UE dans les pays suivants: Bulgarie, Chypre, République tchèque, Allemagne, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Roumanie et République slovaque.
Dutch: Geneesmiddelen die tolperison bevatten zijn momenteel goedgekeurd in de volgende EU-landen: Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Slowakije en Tsjechië.
French: La tolpérisone exerce son action à 3 niveaux:
Dutch: Tolperison is werkzaam op drie niveaus:
French: Le 15 juillet 2011, l'Allemagne a formé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Dutch: Op 15 juli 2011 heeft Duitsland een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet.
French: Par conséquent, conformément à l'article 32, paragraphe 4, point d) de la directive 2001/83/CE, le CHMP a recommandé:
Dutch: Overeenkomstig artikel 32, lid 4, onder d), van Richtlijn 2001/83/EG adviseerde het CHMP derhalve:
French: Il est bien connu que le profil de sécurité d'un produit peut varier en fonction de la formulation.
Dutch: Het is bekend dat het veiligheidsprofiel van een product afhankelijk van de formulering kan variëren.
French: Le mécanisme d'action précis n'est pas totalement connu.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme is niet volledig bekend.
French: Les indications ci-dessous ont été approuvées dans au moins un État membre (la formulation particulière de l'indication peut varier d'un produit à un autre):
Dutch: De volgende indicaties zijn in ten minste één lidstaat goedgekeurd (de specifieke bewoordingen van de indicatie kunnen per product verschillen):
French: Le CHMP a également consulté son groupe consultatif scientifique (SAG) sur la neurologie.
Dutch: Het CHMP raadpleegde ook zijn wetenschappelijke adviesgroep (SAG) voor neurologie.
French: Les positions divergentes sont jointes au présent avis.
Dutch: De afwijkende meningen worden aan dit advies gehecht.
French: De plus, tous les patients ont commencé le traitement en recevant des doses supérieures à la dose approuvée.
Dutch: Bovendien startten alle patiënten met doses hoger dan de goedgekeurde dosis.
French: Il existe quelques études dans lesquelles une formulation parentérale a été utilisée.
Dutch: Bij enkele onderzoeken werd een parenterale formulering gebruikt.
French: Aucune donnée n'a été soumise à l'appui des recommandations de dosage.
Dutch: Er werden geen gegevens overgelegd ter ondersteuning van de dosisaanbevelingen.
French: Les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché sont définies dans l'annexe IV.
Dutch: De voorwaarden die van toepassing zijn op de handelsvergunningen zijn uiteengezet in bijlage IV.
French: Cette indication est principalement étayée par l'étude de Stamenova (2005), dont la qualité est acceptable.
Dutch: Deze indicatie wordt voornamelijk ondersteund door het Stamenova-onderzoek (2005), dat van aanvaardbare kwaliteit is.
French: Par conséquent, il est considéré que l'efficacité dans ces indications n'a pas été démontrée.
Dutch: Er wordt derhalve geoordeeld dat de werkzaamheid voor deze indicaties niet is aangetoond.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des produits contenant de la tolpérisone (voir Annexe I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die tolperison bevatten (zie bijlage I)
French: Formulation parentérale
Dutch: Parenterale formuleringen
French: Il est également noté que les fréquences des rapports en Allemagne semblent être significativement plus élevées que celles calculées à partir de la base de données du titulaire de l'AMM.
Dutch: Er wordt ook op gewezen dat het aantal meldingen in Duitsland significant hoger blijkt te zijn dan op basis van de database van de vergunninghouder was berekend.
French: Les données disponibles concernant cette indication proviennent de deux études observationnelles (1986 et 1989), incluant 166 patients au total, ayant reçu quotidiennement 450 mg de tolpérisone pendant quelques semaines.
Dutch: De beschikbare gegevens met betrekking tot deze indicatie zijn afkomstig van twee observationele onderzoeken (1986 en 1989) waarbij in totaal 166 patiënten betrokken waren die gedurende enkele weken 450 mg tolperison per dag kregen toegediend.
French: Par conséquent, le CHMP a été invité à rendre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la tolpérisone et les noms associés doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Dutch: Het CHMP werd derhalve verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die tolperison bevatten moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
French: Il existe des informations très limitées concernant l'efficacité de la tolpérisone dans cette indication.
Dutch: Er bestaat zeer beperkte informatie over de werkzaamheid van tolperison voor deze indicatie.
French: La distance maximale parcourue en moyenne en 2 minutes de marche lors de la visite finale était d'environ 70 mètres dans le groupe tolpérisone et de 40 mètres dans le groupe placebo.
Dutch: De gemiddelde maximale loopafstand per 2 minuten bij het laatste bezoek was ca. 70 meter bij de groep die tolperison gebruikte en 40 meter bij de placebogroep.
French: Cette maladie touche principalement les jeunes adultes de sexe masculin en temps de famine et n'existe en général pas dans les pays européens; la généralisation des résultats de l'étude à l'indication existante est donc discutable.
Dutch: Neurolathyrisme treft overwegend jonge volwassen mannen tijdens hongersnood en komt in het algemeen niet voor in Europese landen; generalisatie van de onderzoeksresultaten naar de bestaande indicatie is dus twijfelachtig.
French: Il y a une divergence entre les schémas des rapports spontanés et des rapports issus d'études.
Dutch: Er was sprake van een discrepantie tussen de patronen van spontane meldingen en de meldingen naar aanleiding van onderzoeken.
French: Motifs de la modification des termes et du retrait de l'autorisation de mise sur le marché
Dutch: Redenen voor de wijziging van de bewoordingen c.q. intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen
French: Il s'agit pour la plupart d'études observationnelles et une documentation extrêmement limitée est disponible.
Dutch: Dit waren voornamelijk observationele onderzoeken en hierover is heel weinig documentatie beschikbaar.