FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Double blind placebo controlled clinical studies have shown a significant reduction of approximately 20 % to 30 % in OFF time and a similar increase in ON time, accompanied by reduced severity of symptoms in fluctuating patients receiving Tasmar.
Dutch: Dubbelblinde placebo-gecontroleerde klinische studies hebben een significante vermindering van ongeveer 20% tot 30% in de "OFF"-tijd aangetoond en een vergelijkbare toename in de "ON"-tijd, vergezeld van een afname van de ernst van de symptomen bij fluctuerende patiënten die Tasmar kregen.
English: Before starting treatment: If liver function tests are abnormal or there are signs of impaired liver function, Tasmar should not be prescribed.
Dutch: Voor het starten van de behandeling: als de leverfunctietesten abnormaal zijn of als er tekenen zijn van verminderde leverfunctie, dient Tasmar niet te worden voorgeschreven.
English: If you have been already treated with Tasmar and developed acute liver injury during treatment, Tasmar should not be re-introduced again.
Dutch: Wanneer u al bent behandeld met Tasmar en een acute leverbeschadiging ontwikkelde tijdens de behandeling, mag u Tasmar niet opnieuw gebruiken.
English: You should not breast-feed your infant during treatment with Tasmar.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Tasmar.
English: Experience with Tasmar obtained in parallel placebo-controlled randomised studies in patients with Parkinson's disease is shown in the following table, which lists adverse reactions with a potential relationship to Tasmar.
Dutch: De ervaring met Tasmar, verkregen in parallel, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studies met patiënten met de ziekte van Parkinson, wordt getoond in de volgende tabel met bijwerkingen, die op een mogelijke relatie met Tasmar wijzen.
English: If you go to hospital or if you are prescribed a new medicine, you must tell your doctor that you are taking Tasmar.
Dutch: Wanneer u naar het ziekenhuis gaat of wanneer nieuwe geneesmiddelen zijn voorgeschreven, moet u aan uw arts vertellen dat u Tasmar neemt.
English: Patients with hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, de Lapp lactase deficiëntie of het glucose-galactose malabsorptiesyndroom dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
English: In about half the cases, transaminase levels returned spontaneously to baseline values whilst patients continued Tasmar treatment.
Dutch: In ongeveer de helft van het aantal gevallen keerden de transaminasespiegels spontaan terug tot de beginwaarden terwijl de patiënten de Tasmartherapie voortzetten.
English: Inform your doctor about all prescription and non-prescription medications as the risk of NMS may be increased if you are taking some specific medications.
Dutch: Informeer uw arts over alle voorgeschreven en niet voorgeschreven geneesmiddelen omdat het risico op NMS kan verergeren wanneer u bepaalde geneesmiddelen gebruikt.
English: The effects of Tasmar have not been studied in infants.
Dutch: De effecten van Tasmar bij zuigelingen zijn niet onderzocht.
English: The effect of tolcapone on the pharmacokinetics of other drugs metabolised by COMT such as -methyldopa, dobutamine, apomorphine, adrenaline and isoprenaline have not been evaluated.
Dutch: Het effect van tolcapon op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door COMT, zoals alfa- methyldopa, dobutamine, apomorfine, adrenaline en isoprenaline, is niet bepaald.
English: The active substance is tolcapone (100 mg in each film- coated tablet) The other ingredients are:
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tolcapon (200 mg in elke filmomhulde tablet) - De andere stoffen (hulpstoffen) zijn:
English: This leaflet was last revised in:
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in { datum }:
English: Studies in healthy volunteers have shown that tolcapone reversibly inhibits human erythrocyte COMT activity after oral administration.
Dutch: Onderzoek bij gezonde vrijwilligers heeft aangetoond dat tolcapon na orale toediening de activiteit van het humaan erythrocyten-COMT reversibel remt.
English: Benserazide interaction: Due to the interaction between high dose benserazide and tolcapone (resulting in increased levels of benserazide), the prescriber should, until more experience has been gained, be observant of dose-related adverse reactions (see section 4.5).
Dutch: Interactie met benserazide: Tengevolge van de interactie tussen een hoge dosis benserazide en tolcapon (resulterend in verhoogde spiegels van benserazide), dient de voorschrijver, totdat meer ervaring is verkregen, te letten op dosisgerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 4.5).
English: You should not start taking Tasmar until your doctor - has described the risks of treatment with Tasmar, - has explained the measures necessary to minimise those risks, - has answered any questions you may have.
Dutch: - de risico's van de behandeling met Tasmar heeft uitgelegd, - de noodzakelijke maatregelen om deze risico's zoveel mogelijk te beperken heeft uitgelegd, - uw eventuele vragen heeft beantwoord.
English: Uncommon: liver injury, in rare cases with fatal outcome
Dutch: Soms: - leverbeschadiging, in zeldzame gevallen met fatale afloop.
English: As Tasmar decreases the breakdown of levodopa in the body, side effects due to increased levodopa concentrations may occur when beginning Tasmar treatment.
Dutch: Omdat Tasmar de afbraak van levodopa in het lichaam vermindert, kunnen er bijwerkingen optreden ten gevolge van toegenomen levodopaconcentraties bij het begin van de Tasmar behandeling.
English: Patients receiving multiple medications with effects on different central nervous system (CNS) pathways (e.g. antidepressants, neuroleptics, anticholinergics) may be at greater risk of developing NMS.
Dutch: Patiënten die een veelvoud aan geneesmiddelen ontvangen die verschillende systemen van het centrale zenuwstelsel (CZS) beïnvloeden in de hersenen (b.v. antidepressiva, neuroleptica, anticholinergica) zouden een hoger risico kunnen lopen om NMS te ontwikkelen.
English: In an interaction study, tolcapone did not change the pharmacokinetics of tolbutamide.
Dutch: In een interactiestudie veranderde tolcapon de farmacokinetiek van tolbutamide niet.
English: o Uncontrolled excessive shopping or spending.
Dutch: o Onbedwingbare behoefte om overmatig te winkelen of geld uit te geven.
English: The prescriber should be observant of adverse reactions caused by putative increased plasma levels of these drugs when combined with Tasmar.
Dutch: De voorschrijver dient te letten op bijwerkingen, die veroorzaakt worden door veronderstelde verhoogde plasmaspiegels van deze geneesmiddelen wanneer ze gecombineerd worden met Tasmar.
English: This means when it is taken together with levodopa (as levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa) you should have an improvement in the symptoms of your Parkinson's disease.
Dutch: Dit betekent dat wanneer het wordt ingenomen samen met levodopa (als levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa) u een verbetering zou moeten hebben in uw symptomen van de ziekte van Parkinson.
English: Biotransformation/Elimination: Tolcapone is almost completely metabolised prior to excretion, with only a very small amount (0.5 % of dose) found unchanged in urine.
Dutch: Biotransformatie/eliminatie: Alvorens te worden uitgescheiden wordt tolcapon bijna volledig gemetaboliseerd en slechts een kleine hoeveelheid (0,5% van de toegediende dosis) wordt onveranderd in de urine teruggevonden.
English: In Parkinson`s patients, NMS tends to occur when discontinuing or stopping dopaminergic-enhancing medications.
Dutch: Bij Parkinson-patiënten lijkt NMS voor te komen wanneer dopaminerge- verhogende geneesmiddelen worden onderbroken of gestopt.
English: Effect of tolcapone on the metabolism of other drugs: Due to its affinity for cytochrome CYP2C9 in vitro, tolcapone may interfere with drugs whose clearance is dependent on this metabolic pathway, such as tolbutamide and warfarin.
Dutch: Effect van tolcapon op het metabolisme van andere geneesmiddelen: Omdat tolcapon in vitro affiniteit vertoont voor cytochroom CYP2C9, zou het kunnen interfereren met geneesmiddelen, waarvan de klaring afhankelijk is van deze metabole route zoals tolbutamide en warfarine.
English: Tasmar with food and drink and alcohol Tasmar can be taken with or without food.
Dutch: Tasmar kan met of zonder voedsel worden genomen.
English: Tasmar should be discontinued if substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment regardless of dose.
Dutch: Tasmar dient gestaakt te worden als er geen substantiёle klinische verbetering gezien wordt binnen 3 weken na starten met de therapie ongeacht de dosis.
English: Toxicity to reproduction: Tolcapone, when administered alone, was shown to be neither teratogenic nor to have any relevant effects on fertility.
Dutch: Reproductietoxiciteit: Wanneer tolcapon alleen werd toegediend, werden geen teratogene noch andere relevante effecten op de vruchtbaarheid aangetoond
English: Drugs that increase catecholamines: Since tolcapone interferes with the metabolism of catecholamines, interactions with other drugs affecting catecholamine levels are theoretically possible.
Dutch: Geneesmiddelen die catecholaminen verhogen: Omdat tolcapon interfereert met het metabolisme van catecholaminen, is theoretisch interactie mogelijk met andere geneesmiddelen die een effect hebben op catecholaminespiegels.
English: Tasmar treatment should also be discontinued if ALT (alanine amino transferase) and/or AST (aspartate amino transferase) exceed the upper limit of normal or symptoms or signs suggest the onset of hepatic failure (see section 4.4).
Dutch: De behandeling met Tasmar dient eveneens gestaakt te worden indien de ALT (alanine aminotransferase) en/of AST (aspartaat aminotransferase) de bovenlimiet van de normaalwaarde overstijgt of indien er zich symptomen of tekenen van leverfalen ontwikkelen (zie rubriek 4.4).
English: This reduction may increase the average concentration of unbound drug two-fold.
Dutch: Hierdoor kan de gemiddelde concentratie van het ongebonden tolcapon tweemaal zo hoog worden.
English: Summary of potentially Tasmar-related adverse reactions, with crude incidence rates for the phase III placebo-controlled studies:
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen, die mogelijk gerelateerd zijn aan Tasmar met bruto incidentie cijfers voor de fase-III placebo-gecontroleerde studies.
English: Therefore, if symptoms occur after discontinuing Tasmar, physicians should consider increasing the patient's levodopa dose (see section 4.2).
Dutch: Indien symptomen voorkomen na het stoppen van Tasmar, dienen artsen daarom te overwegen de levodopadosis van de patiënt te verhogen (zie rubriek 4.2).
English: After oral administration, 60 % of drug-related material is excreted into urine and 40 % into faeces.
Dutch: Na orale toediening worden tolcapon en de metabolieten voor 60% in de urine en voor 40% in de faeces uitgescheiden.
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Dutch: Patiënten die slaperigheid en/of een episode van plotselinge slaap hebben ondervonden dienen niet te rijden en geen machines te gebruiken.
English: The data of more than 400 patients have confirmed that over a wide range of creatinine clearance values (30-130 mL/min) the pharmacokinetics of tolcapone are unaffected by renal function.
Dutch: De gegevens van meer dan 400 patiënten hebben bevestigd dat over een breed gebied van waarden van de creatinineklaring (30 - 130 ml/min) niet worden beïnvloed door de nierfunctie.
English: Soon after beginning and during your treatment with Tasmar, you may have symptoms caused by levodopa such as involuntary movement and nausea.
Dutch: Vlak na het begin en gedurende uw behandeling met Tasmar, kunt u verschijnselen krijgen, veroorzaakt door levodopa, zoals onwillekeurige bewegingen en misselijkheid.
English: In vitro experiments have shown that tolcapone binds mainly to serum albumin.
Dutch: In-vitro onderzoek heeft aangetoond dat tolcapon zich voornamelijk aan serumalbumine bindt.
English: Tasmar therapy should only be initiated by physicians experienced in the management of advanced Parkinson's disease, to ensure an appropriate risk-benefit assessment.
Dutch: Tasmar therapie dient alleen geïnitieerd te worden door artsen met ervaring op het gebied van de behandeling van gevorderde ziekte van Parkinson om een passende risico-baten analyse te waarborgen.
English: However, a study in Parkinson's patients confirmed that after treatment discontinuation there was no significant change in levodopa pharmacokinetics or in patient response to levodopa compared to pretreatment levels.
Dutch: Onderzoek bij patiënten met de ziekte van Parkinson heeft echter aangetoond dat er na het staken van de behandeling geen significante verandering optrad in de farmacokinetiek van levodopa of in de respons van de patiënt op levodopa vergeleken met de waarden van voor de behandeling.
English: The combination of MAO-A and MAO-B inhibitors is equivalent to non-selective MAO-inhibition, therefore they should not both be given concomitantly with Tasmar and levodopa preparations (see also section 4.5).
Dutch: De combinatie van MAOA- en MAO-B remmers komt overeen met niet-selectieve MAO-remming en daarom dienen ze niet tezamen te worden gegeven met Tasmar en levodopapreparaten (zie ook rubriek 4.5).
English: Because of the risk of potentially fatal, acute liver injury, Tasmar should not be considered as a firstline adjunct therapy to levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Vanwege het risico van mogelijk fatale acute leverbeschadiging, dient Tasmar niet overwogen te worden als eerste stap ter aanvulling van levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
English: When beginning Tasmar, all patients should be informed of the symptoms of excessive levodopa dose and what to do if it occurs.
Dutch: Bij het starten met Tasmar, dienen alle patiёnten geïnformeerd te zijn aangaande de symptomen van te veel levodopa en wat te doen als dit zich voordoet.
English: The administration of Tasmar is restricted to prescription and supervision by physicians experienced in the management of advanced Parkinson's disease.
Dutch: Het toedienen van Tasmar is beperkt tot het voorschrijven en supervisie door artsen met ervaring in de behandeling van gevorderde ziekte van Parkinson.
English: The treatment with Tasmar may sometimes lead to disturbances in the way the liver works.
Dutch: De behandeling met Tasmar kan soms leiden tot leverstoornis.
English: Marketing Authorisation Holder: Meda AB
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Meda AB
English: Therefore, caution should be exercised when potent noradrenaline uptake inhibitors such as desipramine, maprotiline, or venlafaxine are administered to Parkinson's disease patients being treated with Tasmar and levodopa preparations.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden wanneer krachtige noradrenaline-heropname-remmers, zoals desipramine, maprotiline of venlafaxine, worden toegediend aan patiënten met de ziekte van Parkinson die reeds behandeld worden met Tasmar en levodopa-preparaten.
English: Number (proportion) with ≥1 hour ON time response 32 (43 %) 40 (53 %) p=0.191 -5.2;26.6 Secondary Outcome
Dutch: Aantal (percentage) met ≥1 uur toename ON tijd respons p=0,191 -5,2;26,6
English: Since Tasmar should be used only in combination with levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa, the prescribing information for these levodopa preparations is also applicable to their concomitant use with Tasmar.
Dutch: Aangezien Tasmar alleen in combinatie met levodopa/benserazide en levodopa/carbidopa gebruikt dient te worden, is de informatie over het voorschrijven van deze levodopapreparaten ook van toepassing voor het gelijktijdig gebruik van Tasmar.
English: Renal impairment: The pharmacokinetics of tolcapone have not been investigated in patients with renal impairment.
Dutch: Nierinsufficiëntie: De farmacokinetiek van tolcapon is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
English: In all cases, patients should be educated on the symptoms of levodopa under-dose and what to do if it occurs.
Dutch: In alle gevallen, dienen patiёnten voorgelicht te worden ten aanzien van de symptomen van te weinig levodopa en wat te doen als het zich voordoet.
English: Since your ability to drive a car or operate machinery may be affected by Parkinson's disease, you should discuss this with your doctor.
Dutch: Omdat de ziekte van Parkinson invloed kan uitoefenen op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken dient u dit met uw arts te bespreken.
English: However, the relationship of renal function and tolcapone pharmacokinetics has been investigated using population pharmacokinetics during clinical trials.
Dutch: Echter, de relatie tussen de nierfunctie en de farmacokinetiek is onderzocht door in klinisch onderzoek gebruik te maken van de farmacokinetiek in de onderzoeksgroep.
English: The inhibition is closely related to plasma tolcapone concentration.
Dutch: De remming is nauw gerelateerd aan de plasmaspiegel van tolcapon.
English: Impulse control disorders* (Libido increased, hypersexuality, pathological gambling, compulsive spending or buying, binge eating, compulsive eating (see section 4.4))
Dutch: Zelden Stoornissen in de impulsbeheersing* (toegenomen libido, hyperseksualiteit, pathologisch gokken, compulsieve uitgaven of aankopen, eetaanvallen en dwangmatig eten (zie rubriek 4.4)).
English: The consequent increase in dopaminergic stimulation can lead to the dopaminergic side effects observed after treatment with COMT inhibitors.
Dutch: De hierop volgende verhoging in dopaminerge stimulatie kan leiden tot dopaminerge bijwerkingen waargenomen na behandeling met COMT-remmers.
English: Hepatocellular injury, in rare cases with fatal outcome* (see section 4.4)
Dutch: Hepatocellulaire beschadiging, in zeldzame gevallen met fatale afloop* (zie rubriek
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines (see section 4.7).
Dutch: Patiënten die slaperigheid en/of een episode van plotselinge slaap hebben ondervonden dienen niet te rijden en geen machines te gebruiken (zie rubriek 4.7).
English: Symptoms of overdose may include nausea, vomiting, dizziness and breathing difficulties.
Dutch: Symptomen van overdosering kunnen zijn: misselijkheid, braken, duizeligheid en ademhalingsproblemen.
English: Therefore, if you feel unwell, you should contact your doctor since you may need to have your levodopa dose changed.
Dutch: Neem daarom, wanneer u zich niet goed voelt, onmiddellijk contact op met uw arts daar het mogelijk is dat uw dosis levodopa veranderd dient te worden.
English: Before starting treatment: To reduce the risk of NMS, Tasmar should not be prescribed for patients with severe dyskinesia or a previous history of NMS including rhabdomyolysis or hyperthermia (see section 4.3).
Dutch: Voorafgaande aan de behandeling: Ter verkleining van het risico van NMS, dient aan patiënten met ernstige dyskinesie of een voorgeschiedenis van NMS waaronder rhabdomyolyse of hyperthermie geen Tasmar voorgeschreven te worden (zie rubriek 4.3).
English: Therefore, you should contact your doctor immediately if you experience symptoms such as nausea, vomiting, pain in your stomach (particulary over the liver in the right upper area), loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine, jaundice (yellow skin or eyes) or if you tire more easily.
Dutch: Daarom moet u onmiddellijk contact met uw arts opnemen wanneer u symptomen ervaart zoals misselijkheid, overgeven, buikpijn (vooral bij de lever in het gebied rechtsboven), verlies van eetlust, zwakte, koorts, donker worden van urine, geelzucht (gele huid of ogen) of als u gemakkelijker vermoeid raakt.
English: The NMS consists of some or all of the following: severe muscle stiffness, jerking movements of muscles, arms or legs, and soreness of muscles.
Dutch: NMS bestaat uit een aantal of alle van de volgende: - ernstige spierstijfheid, schokkende bewegingen van spieren, armen of benen en pijnlijke spieren.
English: When Tasmar is administered together with levodopa, it increases the relative bioavailability (AUC) of levodopa approximately twofold.
Dutch: Als Tasmar samen met levodopa wordt toegediend verhoogt het de biologische beschikbaarheid (AUC) van levodopa bij benadering tweevoudig.
English: Phaeochromocytoma.
Dutch: • Feochromocytoom
English: MAO inhibitors: Tasmar should not be given in conjunction with non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. phenelzine and tranylcypromine).
Dutch: MAO-remmers: Tasmar dient niet te worden toegediend in combinatie met niet-selectieve monoamino-oxydase (MAO)-remmers (b.v. fenelzine en tranylcypromine).
English: A study in patients with hepatic impairment has shown that moderate non-cirrhotic liver disease had no impact on the pharmacokinetics of tolcapone.
Dutch: Een onderzoek bij patiënten met leverinsufficiëntie heeft aangetoond dat een matig, niet-cirrotisch leverlijden geen invloed had op de farmacokinetiek van tolcapon.
English: In clinical trials, more than 70 % of patients required a decrease in their daily levodopa dose if their daily dose of levodopa was >600 mg or if patients had moderate or severe dyskinesias before beginning treatment.
Dutch: In klinisch onderzoek was een verlaging van de dagelijkse levodopadosis nodig bij meer dan 70% van de patiënten die dagelijks meer dan 600 mg levodopa gebruikten, of bij patiënten met matige of ernstige dyskinesie voorafgaande aan het begin van de behandeling.
English: Administered concomitantly with levodopa and an aromatic amino acid decarboxylase inhibitor (AADC-I), it leads to more stable plasma levels of levodopa by reducing metabolism of levodopa to 3-methoxy-4-hydroxy-L-phenylalanine (3-OMD).
Dutch: Toegediend in combinatie met levodopa en een aromatische aminozuurdecarboxylaseremmer (AADC-I) leidt het tot een meer stabiele plasmaspiegel van levodopa doordat tolcapon de omzetting van levodopa tot 3-methoxy-4-hydroxy-L-fenylalanine (3-OMD) vermindert.
English: Only in exceptional circumstances, when the anticipated incremental clinical benefit justifies the increased risk of hepatic reactions, should the dose be increased to 200 mg three times daily (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Alleen in uitzonderlijke gevallen, als de te verwachten stapsgewijze klinische verbetering het toegenomen risico op leverreacties rechtvaardigt, zou de therapie verhoogd kunnen worden naar 3 maal daags 200 mg. (Zie rubrieken 4.4 en 4.8).
English: Warfarin: Since clinical information is limited regarding the combination of warfarin and tolcapone, coagulation parameters should be monitored when these drugs are co-administered.
Dutch: Warfarine: Aangezien de klinische informatie beperkt is wat betreft de combinatie van warfarine en tolcapon, dienen de coagulatieparameters te worden gecontroleerd wanneer deze geneesmiddelen samen worden toegediend.
English: Rare cases of severe hepatocellular injury resulting in death have been reported during marketed use (see section 4.4).
Dutch: Hepatocellulaire beschadiging: Zeldzame gevallen van ernstige hepatocellulaire beschadiging leidend tot de dood zijn gerapporteerd tijdens het in de handel zijn (zie rubriek 4.4).
English: In animal studies, tolcapone was excreted into maternal milk.
Dutch: In dierstudies bleek dat tolcapon werd uitgescheiden in de moedermelk.
English: Hepatic impairment: Because of the risk of liver injury observed during post-marketing use, Tasmar is contraindicated in patients with liver disease or increased liver enzymes.
Dutch: Leverinsufficiëntie: Vanwege het risico op leverbeschadiging, als gezien tijdens post-marketing gebruik, is Tasmar gecontra-indiceerd bij patiёnten met leverziekte of verhoogde leverenzymen.