FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Намаленото тегло на надбъбречните жлези и тимуса, придружено от атрофия на надбъбречната кора и лимфоидно изчерпване на тимуса, е свързано с понижени нива на кортизол и е в съответствие с фармакологичните ефекти на бетаметазона.
Estonian: Neerupealiste ja tüümuse massi vähenemine olid seotud neerupealise koore atroofiaga ja tüümuse lümfidefitsiidiga, mis korreleerusid kortisoolitaseme vähenemisega ning olid kooskõlas beetametasooni farmakoloogiliste toimetega.
Bulgarian: ПРОДУКТ OSURNIA гел за уши за кучета тербинафин/флорфеникол/бетаметазон ацетат (terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate)
Estonian: OSURNIA kõrvageel koertele terbinafiin/florfenikool/beetametasoonatsetaat (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas)
Bulgarian: Тербинафинът е алиламин с изразена фунгицидна активност.
Estonian: Terbinafiin on allüülamiin, millel on väljendunud fungitsiidne toime.
Bulgarian: Обратимостта на появата на мехури на епителнатата тъпанчева мембрана също е резултат на епителна миграция, естествен самопочистващ и самовъзстановяващ механизъм на тъпанчевата мембрана и ушния канал.
Estonian: Kuulmekile epiteeli villistumise pöörduvus on samuti tõenäoline tänu kuulmekile ja kuulmekäigu epiteeli migratsioonile, loomulikule isepuhastumis- ja iseparanemismehhanismile.
Bulgarian: Вкарайте мекия накрайник в ушния канал.
Estonian: Sisestada see painduv pehme otsik kuulmekäiku.
Bulgarian: Да се избягва лечение с прием на допълнителни кортикостероиди.
Estonian: Tuleb hoiduda teiste kortikosteroidide samaaegsest kasutamisest.
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
Bulgarian: При случайно попадане върху кожата, измийте мястото обилно с вода.
Estonian: Juhuslikul ravimi sattumisel nahale pesta ravimiga kokku puutunud nahka hoolikalt veega.
Bulgarian: Бетаметазонът има тератогенни ефекти при лабораторните видове.
Estonian: Teadaolevalt on beetametasoon laboriloomadele teratogeenne.
Bulgarian: Да не се използва при перфорирано тъпанче.
Estonian: Mitte kasutada kuulmekile perforatsiooni korral.
Bulgarian: Ако клиничните признаци се усилят, трябва да се потърси ветеринарномедицински съвет.
Estonian: Kliiniliste tunnuste tekkimisel pöörduda loomaarsti poole.
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен (E321)
Estonian: Abiaine: Butüülhüdroksütolueen (E321)
Bulgarian: 1 картонена кутия, съдържаща 12 тубички.
Estonian: 1 pappkarp 12 tuubiga.
Bulgarian: 1 картонена кутия, съдържаща 20 тубички.
Estonian: 1 pappkarp 20 tuubiga.
Bulgarian: Не е доказана съвместимост с други продукти за почистване на уши, различни от физиологичен разтвор.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Kokkusobivus kõrvapuhastusvahenditega (välja arvatud füsioloogiline soolalahus) ei ole tõestatud.
Bulgarian: Следващото почистване на ушите е препоръчително да бъде най-рано 21 дни след второто приложение на продукта.
Estonian: Kõrvu ei ole soovitatav puhastada uuesti enne, kui on möödunud 21 päeva ravimi teistkordsest manustamisest.
Bulgarian: Подходящи предпазни мерки (напр. носене на защитни очила, старателно масажиране на ушния канал след прилагане, с цел равномерно нанасяне на продукта, задържане на кучето след прилагане) са необходими, за да се избегне попадане в очите.
Estonian: Juhusliku silma sattumise ärahoidmiseks on vajalikud vastavad kaitsevahendidvõi -meetmed (nt manustamise ajal kaitseprillide kandmine, manustamise järel ravimi ühtlaseks jaotumiseks kõrvakanali hoolikas masseerimine, koera liikumise piiramine manustamise järgselt).
Bulgarian: Продължителното и интензивно използване на локални кортикостероиди отключва системни реакции, включително потискане на функцията на надбъбречната жлеза (виж т.
Estonian: Toopiliste kortikosteroidpreparaatide pikaajaline ja intensiivne kasutamine võib teadaolevalt vallandada süsteemseid toimeid, sh neerupealiste supressiooni (vt lõik Üleannustamine).
Bulgarian: 1 картонена кутия, съдържаща 40 тубички.
Estonian: 1 pappkarp 40 tuubiga.
Bulgarian: Олеинова киселина
Estonian: Oleiinhape
Bulgarian: Да не се използва при бременни или разплодни животни (виж т.
Estonian: Mitte kasutada tiinetel loomadel või suguloomadel (vaata lõik 4.7.
Bulgarian: 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS 10 mg terbinafiini, 10 mg florfenikooli, 1 mg beetametasoonatsetaati
Bulgarian: Florfenicol
Estonian: Florfenikool (florfenicolum)
Bulgarian: Продължителната или интензивна употреба на продукта може да предизвика поява на мехури на епитела на тъпанчевата мембрана или язви в лигавицата на кухината на средното ухо.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Ravimi pikaajaline või intensiivne kasutamine võib põhjustada villide teket trummikile epiteelis või limaskesta haavandeid keskkõrvaõõne sisepinnal.
Bulgarian: Продължителното и интензивно използване на локални кортикостероиди отключва системни реакции, включително потискане на функцията на надбъбречната жлеза.
Estonian: Toopiliste kortikosteroidpreparaatide pikaajaline ja intensiivne kasutamine võib teadaolevalt vallandada süsteemseid toimeid, sh neerupealiste supressiooni.
Bulgarian: Да не се използва по време на бременност и лактация (виж т.
Estonian: Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal (vaata lõik 4.3.
Bulgarian: Betamethasone acetate
Estonian: Beetametasoonatsetaat (betamethasoni acetas)
Bulgarian: Пропилен карбонат
Estonian: Propüleenkarbonaat Tavaline glütserool
Bulgarian: Глицеролформал
Estonian: RAVIMVORM
Bulgarian: Процесът не е свързан с патологични или клинични признаци и е обратим.
Estonian: Antud leid oli pöörduv ja sellel puudus seos patoloogiliste või kliiniliste nähtudega.
Bulgarian: Глухота или нарушен слух, обикновено временни, са съобщавани в много редки случаи след употреба основно при възрастни кучета след разрешаването на продукта.
Estonian: Müügiloa andmise järgsete kogemuste põhjal on pärast kasutamist koertel, peamiselt vanematel loomadel, teatatud kurtusest või kuulmiskahjustusest, mis on tavaliselt mööduvad.
Bulgarian: 1 mg еквивалентен на Betamethasone база 0,9 mg Ексципиенти:
Estonian: 1 mg vastab beetametasooni kogusele
Bulgarian: Бетаметазон ацетатът принадлежи към класа диестери на глюкокортикостероидите с потенциално вътрешно глюкокортикоидно действие, облекчава възпалението и сърбежа и подобрява клиничните симптоми, наблюдавани при външен отит.
Estonian: Beetametasoonatsetaat kuulub glükokortikoidide diestrite klassi, millel on loomupäraselt tugev glükokortikoidne toime.
Bulgarian: ПРОДУКТ OSURNIA гел за уши за кучета terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS OSURNIA kõrvageel koertele terbinafiin/florfenikool/beetametasoonatsetaat
Bulgarian: Другите проучвания са проведени съответно в САЩ и Япония.
Estonian: Ülejäänud kaks uuringut toimusid USAs ja Jaapanis.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Osurnia на 31/07/2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Osurnia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 31/07/2014.
Bulgarian: В проучването, проведено в САЩ, клиничният успех е измерен след 45 дни.
Estonian: USA uuringus hinnati kliinilist efektiivsust 45 päeva pärast.
Bulgarian: Първото проучване е проведено в ЕС и включва 286 кучета.
Estonian: Esimene oli Euroopa Liidu uuring (286 koera).
Bulgarian: Третирането се повтаря след една седмица, но ушите не трябва да бъдат почиствани за втората доза.
Estonian: Ravi korratakse ühe nädala pärast, aga kõrvu ei tohi enne teise annuse manustamist puhastada.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Osurnia надвишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва на Osurnia да бъде издаден лиценз за употреба.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et heakskiidetud näidustustel ületab Osurnia kasulikkus selle riske, ja soovitas anda Osurnia müügiloa.
Bulgarian: Допълнителна информация за Osurnia:
Estonian: Muu teave Osurnia kohta
Bulgarian: Също така Osurnia не трябва да бъде използван при бременни или кърмещи животни.
Estonian: Osurniat ei tohi kasutada ka tiinetel loomadel ega aretusloomadel.
Bulgarian: В проучването, проведено в САЩ, процентът на успех при лекуваните с Osurnia кучета е 65%, което е значително по-високо, отколкото при лекуваните с плацебо кучета с процент на успех 44%.
Estonian: USA uuringus oli Osurnia-ravi edukusmäär 65% ehk oluliselt suurem kui platseebot saanud koertel (44%).
Bulgarian: При случайно поглъщане на ветеринарномедицинския продукт незабавно трябва да се потърси медицинска консултация, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Estonian: Veterinaarravimi juhuslikul allaneelamisel tuleb otsekohe pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Bulgarian: Ушните инфекции при кучета могат да бъдат причинени от бактерии или дрожди/гъбички.
Estonian: Koertel võivad kõrvainfektsiooni põhjustada bakterid või pärmseened / seened.
Bulgarian: Проведени са три практически проучвания при кучета с външен отит, причинен от бактериални или гъбични инфекции, като проучванията изследват ефекта от третиране след почистване на ухото с физиологичен разтвор.
Estonian: Bakteriaalsete või seeninfektsioonide põhjustatava väliskõrvapõletikuga koertel toimus kolm väliuuringut, milles uuriti ravi mõju pärast kõrva puhastamist füsioloogilise lahusega.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в проучванията, проведени в ЕС и Япония, е намаляването на тежестта на външния отит 28 дни след първоначално лечение.
Estonian: Euroopa Liidu ja Jaapani uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja väliskõrvapõletiku raskuse vähenemine 28 päeva pärast ravi algust.
Bulgarian: Флорфеникол е антибиотик, който действа, като блокира образуването на протеини в бактериалните клетки.
Estonian: Florfenikool on antibiootikum, mis blokeerib valkude tekke bakterirakkudes.
Bulgarian: Съдържанието на една тубичка гел се прилага във всяко инфектирано ухо.
Estonian: Kogu ühe geelituubi sisu manustatakse ühte põletikuga kõrva.
Bulgarian: Две от активните субстанции в Osurnia, тербинафин и флорфеникол, действат срещу възможните причини за инфекция.
Estonian: Kaks Osurnia toimeainet, terbinafiin ja florfenikool, toimivad võimalike infektsioonitekitajate vastu.
Bulgarian: Terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate
Estonian: Osurnia terbinafiin / florfenikool / beetametasoonatsetaat
Bulgarian: При случайно попадане върху кожата, тя трябва да бъде измита със сапун и вода.
Estonian: Ravimi juhuslikul sattumisel nahale tuleb nahka pesta vee ja seebiga.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Osurnia?
Estonian: Mis riskid Osurniaga kaasnevad?
Bulgarian: При случайно попадане в очите, те трябва да бъдат обилно измити с вода.
Estonian: Ravimi juhuslikul sattumisel silma peab silmi loputama põhjalikult veega.
Bulgarian: Osurnia не трябва да бъде използван, ако тъпанчето е перфорирано или при кучета с множествена демодекоза (краста, причинена от акара Demodex canis).
Estonian: Osurniat ei tohi kasutada rebenenud kuulmekilega või üldise demodikoosiga (vagellesta Demodex canis põhjustatav sügelistõbi) koertel.
Bulgarian: Какво представлява Osurnia?
Estonian: Mis on Osurnia?
Bulgarian: Относително високият процент на успех за плацебо може да се дължи на ефекта от предварителното почистване на ухото и тъй като начинът, по който е формулиран продуктът, води до образуване на защитен филм от гел върху повърхността на ушния канал.
Estonian: Platseebo suhteliselt suure edukusmäära võis põhjustada, et kõrva puhastati enne ravi ja toote koostise tõttu tekkis kõrvakanali pinnale kaitsev geelikiht.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да бъде открито в модула „Научно обсъждане" от настоящия EPAR.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu jaotises.
Bulgarian: За какво се използва Osurnia?
Estonian: Milleks Osurniat kasutatakse?
Bulgarian: Как действа Osurnia?
Estonian: Kuidas Osurnia toimib?
Bulgarian: Проучването в САЩ включва 284 кучета, 190 от които са третирани с Osurnia, и 90 от които получават плацебо гел (сляпо лечение).
Estonian: USA uuringus (284 koera) raviti 190 koera Osurniaga ja 90 koerale manustati platseebogeeli (näiv ravim).
Bulgarian: Osurnia е ветеринарномедицински продукт, който съдържа три активни субстанции: тербинафин (terbinafine), флорфеникол (florfenicol) и бетаметазон ацетат (betamethasone acetate).
Estonian: Osurnia on veterinaarravim, mis sisaldab kolme toimeainet: terbinafiini, florfenikooli ja beetametasoonatsetaati.
Bulgarian: В проучването, проведено в ЕС, Osurnia е също толкова ефективен, колкото сравнителното лекарство, като двете лечения водят до 63% намаляване на тежестта на външния отит.
Estonian: Euroopa Liidu uuringus olid Osurnia ja võrdlusravim sama efektiivsed: mõlema ravi järel vähenes väliskõrvapõletiku raskus 63%.
Bulgarian: Тербинафин убива гъбичките, като блокира образуването на ергостерол,
Estonian: Terbinafiin hävitab seened, blokeerides seente rakumembraani olulise koostisaine ergosterooli tekke.
Bulgarian: В него 148 кучета, на които е приложен Osurnia, са сравнени със 138 кучета, третирани с друго лекарство за уши, съдържащо миконазол (лекарство против гъбични инфекции), гентамицин (антибиотик) и хидрокортизон ацепонат (кортикостероид), в продължение на пет последователни дни.
Estonian: Osurniat saanud 148 koera võrreldi 138 koeraga, keda raviti viiel järjestikusel päeval teise kõrvaravimiga, mis sisaldab mikonasooli (seeninfektsioonide vastane aine), gentamitsiini (antibiootikum) ja hüdrokortisoonatseponaati (kortikosteroid).
Bulgarian: Osurnia се използва за лечение на краткотрайни или хронични ушни инфекции (външен отит), дължащи се на Staphylococcus pseudintermedius (бактерия) и Malassezia pachydermatitis (дрожд).
Estonian: Osurniat kasutatakse bakteri Staphylococcus pseudintermedius ja pärmseene Malassezia pachydermatitis põhjustatud lühiajaliste ja korduvate kõrvainfektsioonide (väliskõrvapõletiku - otitis externa) raviks.
Bulgarian: Предлага се под формата на гел за приложение в ухото.
Estonian: Seda turustatakse kõrva manustatava geelina.
Bulgarian: Вътрешността на ухото трябва да бъде почистена и подсушена преди третиране.
Estonian: Enne ravi tuleb kõrva sisemus puhastada ja kõrv peab olema kuiv.
Bulgarian: Третата активна съставка, бетаметазон ацетат, е кортикостероид - лекарство, намаляващо възпалението и болката.
Estonian: Kolmas toimeaine beetametasoonatsetaat on põletikku vähendav ja valu vaigistav kortikosteroid.
Bulgarian: В проучването, проведено в Япония, Osurnia е също толкова ефективен, колкото другото лекарство със 78% подобрение на външния отит в двете групи на лечение.
Estonian: Jaapani uuringus olid Osurnia ja võrdlusravim sama efektiivsed: väliskõrvapõletiku raskus vähenes mõlemas ravirühmas 78%.
Bulgarian: Какви ползи от Osurnia са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Osurnia kasulikkus?
Bulgarian: Как е проучен Osurnia?
Estonian: Kuidas Osurniat uuriti?
Bulgarian: Третирането с две дози Osurnia през интервал от една седмица е сравнено с друго сравнително лекарство за уши или с плацебо (сляпо лечение).
Estonian: Ravi, kus ühenädalase vahega manustati kaks annust Osurniat, võrreldi teise sarnase kõrvaravimi või platseebo manustamisega (näiv ravim).
Bulgarian: 49 кучета са третирани с Osurnia и 22 кучета с друго лекарство за уши, съдържащо клотримазол (за гъбични инфекции), гентамицин (антибиотик) и бетаметазон валерат (кортикостероид).
Estonian: Jaapani uuringus (71 koera) raviti 49 koera Osurniaga ja 22 koera teise kõrvaravimiga, mis sisaldab klotrimasooli (seeninfektsioonide vastane aine), gentamitsiini (antibiootikum) ja beetametasoonvaleraati (kortikosteroid).
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Osurnia?
Estonian: Miks Osurnia heaks kiideti?
Bulgarian: 23 януари 2015 г.
Estonian: 23. jaanuar 2015
Bulgarian: Teysuno е разрешен за употреба в ЕС от март 2011 г.
Estonian: Teysunol on Euroopa Liidus müügiluba alates 2011. aasta märtsist.
Bulgarian: EMA/37171/2015 EMEA/H/C/001242/II/0018
Estonian: EMEA/H/C/001242/II/0018
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Teysuno може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Teysuno kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Bulgarian: Какво представлява Teysuno?
Estonian: Mis on Teysuno?
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom лекарство, наречено 5-флуороурацил (5-FU).
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Писмото за оттегляне може да се намери тук.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за промяна на разрешението за употреба на Teysuno (tegafur/gimeracil/oteracil)
Estonian: Müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise teave: Teysuno (tegafuur/gimeratsiil/oteratsiil)
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Bulgarian: 5-FU е сходен с пиримидин - вещество, което се среща в генетичния материал на клетките (ДНК и РНК).
Estonian: 5-FU sarnaneb pürimidiinile, mida leidub rakkude geneetilises materjalis (DNAs ja RNAs).
Bulgarian: Другите две активни вещества в Teysuno позволяват тегафур да е ефективен в по-ниски дози и с по-малко нежелани лекарствени реакции: гимерацил, като предотвратява разграждането на 5-FU, а отерацил, като намалява действието на 5-FU в нормалната неракова тъкан в стомаха.
Estonian: Teised kaks Teysuno toimeainet võimaldavad tegafuuril toimida väiksemas koguses ja vähemate kõrvalnähtudega: gimeratsiil takistab 5-FU lagunemist ja oteratsiil vähendab 5-FU toimet tervetes, vähita soolekudedes.
Bulgarian: Представени са също данни от публикувани проучвания относно употребата на Teysuno в комбинация с базирани на платина лекарства.
Estonian: Lisaks esitati avaldatud uuringute andmed Teysuno kasutamise kohta kombinatsioonis plaatinapõhiste ravimitega.
Bulgarian: В организма 5-FU заема мястото на пиримидин и повлиява на ензимите, участващи в производството на нова ДНК.
Estonian: 5-FU asendab organismis pürimidiini ja toimib uue DNA sünteesis osalevatele ensüümidele.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на въпросите, все още остават някои неразрешени проблеми.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Bulgarian: На 6 януари 2015 г. Nordic Group BV официално уведомява
Estonian: Nordic Group BV teatas 6. jaanuaril 2015 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Teysuno näidustuse muutmise taotlus.
Bulgarian: Фирмата представя данни от две проучвания при общо 43 пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий или други тумори, в които Teysuno е използван в комбинация с оксалиплатин и други лекарства против рак.
Estonian: Ettevõte esitas andmed kahest uuringust, kus osales kokku 43 kaugelearenenud maovähi või muude kasvajatega patsienti ning kus Teysunot kasutati kombinatsioonis oksaliplatiini ja muude vähiravimitega.
Bulgarian: По-конкретно, представени са много ограничени данни относно комбинацията на Teysuno с оксалиплатин и не са представени данни относно употребата с карбоплатин.
Estonian: Eelkõige olid piiratud Teysuno ja oksaliplatiini kombinatsioonravi andmed ning puudusid koos karboplatiiniga kasutamise andmed.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena.
Bulgarian: Teysuno съдържа активните вещества тегафур (tegafur), гимерацил (gimeracil) и отерацил (oteracil).
Estonian: Teysuno sisaldab toimeainena tegafuuri, gimeratsiili ja oteratsiili.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Teysuno при разрешеното показание.
Estonian: Tagasivõtmine ei mõjuta Teysuno kasutamist heakskiidetud näidustusel.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата посочва, че оттегля заявлението, защото в предварителния си оценъчен доклад CHMP отбелязва, че представените данни са недостатъчни, за да се направи заключение, че ползите превишават рисковете, когато Teysuno се използва в комбинация с други базирани на платина лекарства против рак.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et taotlus võeti tagasi, sest esialgses hindamisaruandes leidis inimravimite komitee, et esitatud andmed olid ebapiisavad järeldamaks, et Teysuno kasutamisel kombinatsioonis muude plaatinapõhiste vähiravimitega on kasulikkus suurem kui kaasnevad riskid.
Bulgarian: Как се очаква да действа Teysuno?
Estonian: Milline on Teysuno eeldatav toime?
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Bulgarian: Teysuno представлява лекарство против рак, което се използва за лечение на възрастни с рак на стомаха в напреднал стадий.
Estonian: Teysuno on vähiravim, mida kasutatakse kaugelearenenud maovähi raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Teysuno?
Estonian: Milleks kavatseti Teysunot kasutada?
Bulgarian: Използва се в комбинация с цисплатин (базирано на платина лекарство против рак).
Estonian: Teysunot kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga (plaatinapõhine vähiravim).
Bulgarian: Основното активно вещество в Teysuno, тегафур, представлява цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, напр. раковите клетки), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Estonian: Teysuno toimeaine tegafuur on antimetaboliitide hulka kuuluv tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
Bulgarian: Представените данни са прекалено ограничени, за да позволят оценка на съотношението полза/риск за Teysuno в комбинация с други базирани на платина лекарства при пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий.
Estonian: Esitatud andmed olid liiga piiratud, et hinnata Teysuno ja muude plaatinapõhiste ravimite kombinatsioonravi kasulikkuse ja riskide tasakaalu kaugelearenenud maovähiga patsientidel.
Bulgarian: На какъв етап от оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
Estonian: Mis järgus oli müügiloa muutmise taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?