FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il volume di distribuzione del propranololo è circa 4 L/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál própranólóls er u.þ.b. 4 l/kg.
Italian: Richiedere il consulto di un cardiologo.
Icelandic: Leita skal álits hjartalæknis.
Italian: • Convulsioni (crisi) legate all'ipoglicemia (livello di zuccheri nel sangue eccessivamente basso),
Icelandic: Krampar (flog) sem tengjast blóðsykurslækkun (óeðlilega lágri þéttni sykurs í blóði).
Italian: A causa della sua azione farmacologica, il propranololo può causare o peggiorare la bradicardia o le anomalie della pressione sanguigna.
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegrar verkunar própranólóls getur það valdið hægtakti eða frávikum í blóðþrýstingi eða valdið því að slíkt ágerist.
Italian: Per aprire seguire le istruzioni: spingere il tappo verso il basso e contemporaneamente ruotare il tappo in senso antiorario (verso sinistra).
Icelandic: Þrýstið plastlokinu niður og snúið því rangsælis um leið (til vinstri).
Italian: • Fase 3.
Icelandic: 3. skref.
Italian: Uso orale.
Icelandic: Kaldir útlimir.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) dovrà fornire del materiale educazionale relativo all'indicazione proposta, destinato a tutti coloro che prestano le cure incaricati di preparare e somministrare HEMANGIOL ai bambini.
Icelandic: Efninu skal beint að öllum umönnunaraðilum sem búist er við að útbúi og gefi börnum HEMANGIOL.
Italian: I pazienti affetti da emangioma infantile possono incorrere in un maggior rischio se sono stati trattati o se stanno ricevendo un trattamento concomitante a base di corticosteroidi, perché l'insufficienza surrenalica può determinare una perdita della risposta controregolatoria del cortisolo ed aumentare il rischio di ipoglicemia.
Icelandic: Ungbörn með blóðæðaæxli geta verið í aukinni hættu ef þau hafa fengið eða fá samhliða meðferð með barksterum því nýrnahettubæling getur leitt til taps á kortisólandsvari og aukið hættu á blóðsykurslækkun.
Italian: • Può comparire l'ipoglicemia, e le sue manifestazioni (tremori, tachicardia) possono essere mascherate da altri effetti clinici dovuti alla tossicità dei betabloccanti.
Icelandic: Blóðsykur getur lækkað og einkenni blóðsykurslækkunar (skjálfti, hraðtaktur) geta dulist vegna annarra klínískra áhrifa eiturverkana beta-blokka.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore HEMANGIOL 3,75 mg/mL soluzione orale propranololo
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins HEMANGIOL 3,75 mg/ml, mixtúra, lausn própranólól
Italian: Nei bambini diabetici, il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue deve essere più frequente e seguito dall'endocrinologo.
Icelandic: Hjá börnum með sykursýki ber að viðhafa tíðara eftirlit með glúkósa í blóði og hafa samráð við innkirtlasérfræðing.
Italian: Il trattamento con HEMANGIOL deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi, nel trattamento e nella gestione degli emangiomi infantili, in un ambiente clinico controllato dove siano disponibili strutture idonee per la gestione delle reazioni avverse, comprese quelle che richiedono interventi urgenti.
Icelandic: Læknar sem eru sérfræðingar í sjúkdómsgreiningu, meðferð og umsjón blóðæðaæxla hjá ungbörnum skulu hefja meðferð með HEMANGIOL við stýrðar, klínískar aðstæður þar sem fyrir hendi er nauðsynleg aðstaða til að meðhöndla aukaverkanir, þ.m.t. aukaverkanir sem krefjast bráðaaðgerða.
Italian: Frequenza cardiaca (pulsazioni/minuto)
Icelandic: Hjartsláttartíðni (slög/mín.)
Italian: Seconda settimana (2 mg/kg/giorno)
Icelandic: Önnur vika (2 mg/kg/sólarhring)
Italian: Calo della pressione sanguigna
Icelandic: Lækkaður blóðþrýstingur.
Italian: Esso maschera i segni prodromici adrenergici dell'ipoglicemia, in particolare tachicardia, tremori, ansia e fame.
Icelandic: Það felur andrenvirk varnaðareinkenni um blóðsykurslækkun, einkum hraðtakt, skjálfta, kvíða og svengd.
Italian: • Il metabolismo del propranololo è ridotto dalla co-somministrazione di chinidina che determina una concentrazione nel sangue due/tre volte superiore e gradi più elevati di betablocco clinico.
Icelandic: Umbrot própranólóls minnka við gjöf samhliða kínidíni sem leiðir til tvö- til þrefaldrar hækkunar á blóðþéttni og aukinnar beta-blokkunar.
Italian: • una riduzione delle vie di segnalazione del VEGF e del bFGF e conseguente angiogenesi / proliferazione.
Icelandic: • fækkun bæði á boðleiðum VEGF (æðaþelsvaxtarþáttur) og bFGF (grunnvaxtarþáttur trefjakímfrumna) og minnkun á æðanýmyndun/frumufjölgun í kjölfarið.
Italian: Nei pazienti affetti da psoriasi è stato segnalato un peggioramento della malattia con l'assunzione di betabloccanti.
Icelandic: Greint hefur verið frá versnun sjúkdómsins við notkun beta-blokka hjá sjúklingum með psóríasis.
Italian: Il propranololo può causare un aggravamento dell'ipoglicemia nei bambini, in particolare in caso di digiuno, vomito o sovradosaggio.
Icelandic: Það getur valdið því að blóðsykurslækkun ágerist hjá börnum, sérstaklega á fastandi maga, við uppköst eða ofskömmtun.
Italian: • Eritema (arrossamento cutaneo),
Icelandic: Hörundsroði (rauð húð),
Italian: • Bambini allattati con latte materno, se la madre assume medicinali controindicati con il propranololo
Icelandic: Ungbörn á brjósti, ef móðirin er á meðferð með lyfjum sem má ekki nota ásamt própranólóli.
Italian: • La dose deve essere sempre misurata con l'ausilio della siringa per uso orale fornita con il flacone.
Icelandic: Ávallt skal mæla skammtinn með munngjafarsprautunni sem fylgir með flöskunni.
Italian: Il propranololo è un substrato per il trasportatore di efflusso a livello intestinale, la P-glicoproteina (Pgp).
Icelandic: Própranólól er umbrotsefni fyrir P-glýkóprótein (P-gp), sem er flutningsprótein sem miðlar útflæði í þörmum.
Italian: Il trattamento del bambino è stato iniziato da un medico competente in materia di diagnosi, trattamento e gestione degli emangiomi infantili.
Icelandic: Læknir sem er sérfræðingur í sjúkdómsgreiningu, meðferð og umsjón með blóðæðaæxlum hjá ungbörnum hefur séð um að hefja meðferðina hjá barninu.
Italian: • Sintomi minori: pallore, stanchezza, sudorazione, tremori, palpitazioni, ansia, fame, difficoltà di risveglio.
Icelandic: fölvi, þreyta, svitamyndun, skjálfti, hjartsláttarónot, kvíði, svengd, erfiðleikar með að vakna.
Italian: Una reazione allergica può includere eruzione cutanea, prurito o respiro affannoso.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið útbrot, kláði eða mæði.
Italian: La letteratura riporta pochi casi di iperkaliemia in pazienti affetti da estesi emangiomi ulcerati (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Í birtu efni hefur verið greint frá kalíumhækkun í blóði hjá fáeinum sjúklingum með stór, fleiðruð blóðæðaæxli (sjá kafla 4.4).
Italian: Asciugare la parte esterna.
Icelandic: Þurrkið af ytra byrði sprautunnar.
Italian: Soluzione orale limpida, da incolore a giallo chiaro, dall'odore fruttato.
Icelandic: Tær, litlaus til fölgul mixtúra, lausn, með ávaxtailmi.
Italian: • Se il bambino è affetto dalla sindrome di PHACE (condizione che associa emangiomi e anomalie cardiovascolari anche nei vasi sanguigni cerebrali), poiché questo medicinale può aumentare il rischio di ictus cerebrale.
Icelandic: ef barnið er með PHACE-heilkenni (sjúkdómur þar sem saman fara blóðæðaæxli og frábrigði í æðum, þ.m.t. í heilaæðum) þar sem lyfið getur aukið hættu á heilablóðfalli.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per propranololo (autorizzato con procedura centralizzata), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir própranólól (lyf með miðlægt markaðsleyfi) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Italian: Tenere il flacone e la siringa per uso orale insieme nell'imballaggio esterno dopo ogni uso.
Icelandic: Geymið flöskuna og munngjafarsprautuna saman í ytri umbúðum milli hverrar notkunar.
Italian: 1 Che cos'è HEMANGIOL e a cosa serve Che cos'è HEMANGIOL
Icelandic: Upplýsingar um HEMANGIOL og við hverju það er notað Upplýsingar um HEMANGIOL
Italian: Se interrompe la somministrazione di HEMANGIOL al bambino
Icelandic: Ef hætt er að nota HEMANGIOL
Italian: • Il medicinale deve essere somministrato durante o subito dopo un pasto.
Icelandic: Gefa skal lyfið meðan á fæðugjöf stendur eða beint eftir hana.
Italian: • Fase 2.
Icelandic: 2. skref.
Italian: Uso concomitante non raccomandato
Icelandic: Lyf sem ráðlagt er að nota ekki samhliða
Italian: • presenta una pressione sanguigna elevata causata da tumore della ghiandola surrenale,
Icelandic: • er með háan blóðþrýsting af völdum æxlis í nýrnahettum.
Italian: Contenuto (concentrazione)
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkninga stærð
Italian: Numero di unità posologice
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Italian: Prosegua con i passaggi rimanenti.
Icelandic: Haldið síðan áfram með þau skref sem eftir eru.
Italian: Haemo-QoL-SF
Icelandic: Haemo-QoL-SF skor
Italian: ● Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
Icelandic: ● Þvoið hendur vel með sápu og vatni.
Italian: L-arginina
Icelandic: L-arginín
Italian: > 48 ore
Icelandic: >48 klst.
Italian: Durata del trattamento con aPCC
Icelandic: Lengd meðferðar með aPCC
Italian: Cmax/Ctrough
Icelandic: Hlutfall Cmax/Ctrough
Italian: NA = non applicabile
Icelandic: NA = Á ekki við (Not Applicable)
Italian: In alcuni casi, ciò può causare danno ai reni e ad altri organi.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur það valdið skemmdum á nýrum og öðrum líffærum.
Italian: ● Tenga sempre le dita dietro la protezione di sicurezza e lontano dall'ago.
Icelandic: ● Haldið fingrum alltaf aftan við öryggishlífina og fjarri nálinni.
Italian: Nei bambini di età inferiore a un anno, il sistema sanguigno è ancora in fase di sviluppo.
Icelandic: Hjá börnum yngri en eins árs eru blóðrásarkerfi enn að þroskast.
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10
Italian: Non ci sono dati disponibili in pazienti di età superiore a 77 anni.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga eldri en 77 ára.
Italian: < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Rimuovere le bolle d'aria
Icelandic: Fjarlægið loftbólur
Italian: Conservare in frigorifero (2-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Italian: Il medico o l'infermiere le fornirà maggiori informazioni in merito.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fræða þig betur um þetta.
Italian: ● Sfili il cappuccio della siringa (se necessario).
Icelandic: ● Fjarlægið hettuna af sprautunni (ef þörf krefur).
Italian: Tutti i sanguinamenti
Icelandic: Allar blæðingar
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati anche se non tutte le persone li manifestano.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Italian: Cosa serve per la somministrazione di Hemlibra non contenuto in questa confezione
Icelandic: Hvað þarf til að gefa Hemlibra sem ekki er í pakkningunni
Italian: L'iniezione nel muscolo potrebbe causare fastidio.
Icelandic: Inndæling í vöðva getur verið óþægileg.
Italian: Punteggi nel questionario EQ-5D-5L dopo 24 settimane
Icelandic: EQ-5D-5L spurningalistanum eftir 24 vikur
Italian: ● Il medico o l'infermiere le mostrerà come iniettare Hemlibra.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta Hemlibra.
Italian: Non usi Hemlibra:
Icelandic: Ekki má nota Hemlibra:
Italian: < 24 ore 24-48 ore
Icelandic: <24 klst. 24-48 klst.
Italian: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Icelandic: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome
Italian: Il tempo di esposizione medio (+ DS) per tutti i pazienti inclusi nello studio è stato 21,38 settimane (12,01).
Icelandic: Meðallengd útsetningar (+SD) fyrir alla sjúklinga í rannsókninni var 21,38 vikur (12,01).
Italian: I punteggi più elevati indicano una migliore qualità della vita.
Icelandic: Hærri stig þýða meiri lífsgæði.
Italian: L'operatore sanitario deve mostrarle come preparare, misurare e iniettare correttamente Hemlibra prima che lei lo utilizzi per la prima volta.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður á að hafa sýnt þér hvernig á að undirbúa og mæla skammt af Hemlibra og sprauta þig með lyfinu áður en þú gerir það í fyrsta skipti.
Italian: Soltanto le prime cinque dosi di emicizumab hanno dovuto essere somministrate sotto supervisione per garantire sicurezza e competenza tecnica.
Icelandic: Eingöngu þurfti að gefa fimm fyrstu skammtana af emicizumabi undir eftirliti, til að tryggja öryggi og rétta inndælingartækni.
Italian: Se suo figlio ha meno di un anno, il medico può prescrivere Hemlibra solo dopo avere attentamente valutato i benefici e i rischi attesi dall'utilizzo di questo medicinale.
Icelandic: Ef barn þitt er yngra en eins árs mun læknirinn einungis ávísa Hemlibra eftir að hann hefur metið vandlega væntan ávinning og áhættu af notkun lyfsins.
Italian: Ogni volta che usa Hemlibra, registri la denominazione e il numero di lotto del medicinale.
Icelandic: Í hvert skipti sem þú notar Hemlibra skaltu skrá hjá þér heiti og lotunúmer lyfsins.
Italian: L'esperienza clinica indica l'esistenza di un'interazione farmacologica tra emicizumab e aPCC (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Icelandic: Klínísk reynsla bendir til milliverkana milli emicizumabs og aPCC (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Italian: Il metabolismo di emicizumab non è stato studiato.
Icelandic: Umbrot emicizumabs hefur ekki verið rannsakað.
Italian: Il profilo di sicurezza di Hemlibra si è rivelato complessivamente omogeneo tra neonati, bambini, adolescenti e adulti.
Icelandic: Aukaverkanir af Hemlibra voru yfirleitt svipaðar hjá ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum.
Italian: Induzione di immunotolleranza (ITI)
Icelandic: - Trombíntími (TT)
Italian: Se il ricorso all'aPCC è richiesto, parli con il suo medico se lei ritiene di dover assumere una dose totale superiore a 50 unità/kg di aPCC.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að nota aPCC skalt þú ræða við lækninn ef þú telur að þú þurfir stærri heildarskammt af aPCC en 50 einingar/kg.
Italian: Utilizzi aPCC solo se non possono essere utilizzati altri trattamenti.
Icelandic: Aðeins á að nota aPCC ef engin önnur meðferðarúrræði eru tiltæk.
Italian: Non usi il materiale se appare danneggiato o se è caduto.
Icelandic: Ekki nota neitt sem virðist skemmt eða hefur dottið.
Italian: Scala analogica visiva Media corretta
Icelandic: Sjónrænn mælikvarði (visual analogue scale) Leiðrétt meðaltal
Italian: ● Per ogni iniezione, occorre scegliere un'area del corpo diversa rispetto a quella usata l'ultima volta.
Icelandic: ● Í hvert skipti á að velja annan stungustað en notaður var síðast.
Italian: ● Guida per gli operatori sanitari
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Italian: I pazienti esposti a sovradosaggio accidentale devono contattare subito il medico ed essere monitorati attentamente.
Icelandic: Sjúklingar sem fá of stóran skammt fyrir slysni eiga að hafa samband við lækninn tafarlaust og fylgjast á náið með þeim.
Italian: Se dimentica di usare Hemlibra
Icelandic: Ef gleymist að nota Hemlibra
Italian: Per l'iniezione può utilizzare:
Icelandic: Þú getur sprautað í:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, altri emostatici sistemici, codice ATC: B02BX06.
Icelandic: Blæðingarlyf, önnur blæðingarlyf til altækrar notkunar (other systemic hemostatics), ATC-flokkur: B02BX06.
Italian: Il medico e la persona che si prende cura del paziente devono stabilire se sia idoneo per il bambino autoiniettarsi Hemlibra.
Icelandic: Læknir barnsins og umönnunaraðili þess þurfa að meta hvort viðeigandi sé að barnið sprauti sig sjálft með Hemlibra.
Italian: Nei pazienti di età ≥ 65 anni non sono raccomandati aggiustamenti della dose (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum handa sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati nei bambini di età < 1 anno.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um börn <1 árs.
Italian: ● Non si inietti né inietti ad altri il medicinale senza che l'operatore sanitario le abbia prima mostrato come farlo.
Icelandic: Ekki sprauta þig eða nokkurn annan nema heilbrigðisstarfsmaður hafi sýnt þér hvernig á að gera það.
Italian: Haem-A-QoL alla Settimana 25
Icelandic: Haem-A-QoL spurningalistinn í viku
Italian: In caso di domande, si rivolga all'operatore sanitario.
Icelandic: Ef spurningar vakna skaltu spyrja heilbrigðisstarfsmann.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere paragrafo 6 "Cosa serve per la somministrazione di Hemlibra e non è contenuto in questa confezione".
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kafla 6 „Hvað þarf til að gefa Hemlibra sem ekki er í pakkningunni".
Italian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austria
Icelandic: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austurríki
Italian: Interrompendo il trattamento con Hemlibra potrebbe non essere più protetto da eventuali sanguinamenti.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Hemlibra er hugsanlegt að þú sért ekki lengur með vörn gegn blæðingum.
Italian: Hemlibra è un medicinale utilizzato per il trattamento di pazienti di tutte le età affetti da
Icelandic: Hemlibra er lyf sem notað er til meðferðar hjá sjúklingum á öllum aldri með
Italian: In seguito, continui a iniettare il medicinale come da programma.
Icelandic: Síðan á að halda áfram að nota lyfið samkvæmt áætlun.
Italian: ● Lasci asciugare la pelle per circa 10 secondi.
Icelandic: Látið húðina þorna í u.þ.b. 10 sekúndur.
Italian: Promemoria in merito alla necessità di segnalare gli eventi avversi associati all'uso di emicizumab.
Icelandic: Áminning um að tilkynna allar aukaverkanir sem tengjast notkun emicizumabs.
Italian: Dopo adeguato addestramento alla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono autoiniettarsi Hemlibra oppure il medicinale può essere somministrato dalla persona che si prende cura del paziente, qualora il medico lo ritenga appropriato.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð getur sjúklingurinn sjálfur sprautað sig með Hemlibra, eða umönnunaraðili hans getur sprautað hann með lyfinu, ef læknirinn telur það viðeigandi.
Italian: La dose totale di aPCC non deve superare 100 U/kg nell'arco delle prime 24 ore di trattamento.
Icelandic: Heildarskammtur af aPCC má ekki verða stærri en 100 einingar/kg á fyrstu 24 klst. meðferðarinnar.
Italian: ● Materiale educazionale per i medici
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
Italian: La dose di Hemlibra dipende dal peso corporeo e il suo medico calcolerà la dose (in mg) e la corrispondente quantità di Hemlibra soluzione (in ml) da iniettare.
Icelandic: Skammturinn af Hemlibra ræðst af líkamsþyngd þinni og læknirinn mun reikna út það magn (í mg) og tilsvarandi rúmmál af Hemlibra lausn (í ml) sem dæla á inn:
Italian: A causa della sua emivita prolungata, gli effetti sui test della coagulazione potrebbero protrarsi fino a 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma lyfsins geta þessi áhrif á storkupróf verið viðvarandi í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt af lyfinu (sjá kafla 5.2).
Italian: Differenza clinicamente rilevante: VAS: 7 punti; punteggio dell'indice di utilità: 0,07 punti.
Icelandic: 7 stig; starfrænn mælikvarði: 0,07 stig.
Italian: Questo perché Hemlibra nel sangue potrebbe interferire con alcuni esami, determinando risultati non accurati.
Icelandic: Þetta er nauðsynlegt vegna þess að Hemlibra í blóðinu getur truflað sum rannsóknarstofupróf og valdið röngum niðurstöðum.
Italian: PREPARAZIONE Fase 1.
Icelandic: UNDIRBÚNINGUR Skref 1.
Italian: ● Un bambino può autoiniettarsi il medicinale a condizione che l'operatore sanitario e uno dei genitori o la persona che si prende cura del bambino siano d'accordo.
Icelandic: Barn getur sprautað sig með lyfinu ef læknir barnsins og foreldri þess eða forráðamaður eru samþykk því.
Italian: È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Icelandic: Ekki er líklegt að þetta lyf hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Italian: Getti eventuale soluzione inutilizzata in modo adeguato.
Icelandic: Farga á ónotaðri lausn á viðeigandi hátt.
Italian: Ogni confezione di Hemlibra contiene 1 flaconcino in vetro.
Icelandic: Hver pakkning af Hemlibra inniheldur 1 hettuglas úr gleri.
Italian: Quantità cumulativa media di aPCC nell'arco di 24 ore (U/kg/24 ore)
Icelandic: Meðaltal uppsafnaðs magns af aPCC á 24 klukkustundum (einingar/kg/24 klst.)
Italian: Hemlibra è destinato al trattamento di profilassi a lungo termine.
Icelandic: Hemlibra er ætlað til langvarandi fyrirbyggjandi meðferðar.
Italian: Per ogni braccio di trattamento, i tempi di esposizione medi (+ DS) sono stati 28,86 settimane (8,37) per il Braccio A, 8,79 (3,62) per il Braccio B, 21,56 (11,85) per il Braccio C e 7,08 (3,89) per il Braccio D. Un paziente nel Braccio A si è ritirato dallo studio prima dell'inizio del trattamento con Hemlibra.
Icelandic: Í mismunandi meðferðarhópum var meðallengd útsetningar (+ SD) 28,86 vikur (8,37) fyrir meðferðarhóp A, 8,79 (3,62) fyrir meðferðarhóp B, 21,56 (11,85) fyrir meðferðarhóp C og 7,08 (3,89) fyrir meðferðarhóp D. Einn sjúklingur í meðferðarhóp A hætti þátttöku í rannsókninni áður en meðferð með Hemlibra hófst.
Italian: Non interrompa il trattamento con Hemlibra senza averne prima parlato con il medico.
Icelandic: Ekki hætta að nota Hemlibra nema ræða fyrst við lækninn.
Italian: Non usi l'ago di trasferimento per iniettare il medicinale, in quanto questa operazione potrebbe comportare dolore e sanguinamento.
Icelandic: Ekki nota nálina sem lyfið er dregið upp með til að gefa lyfið, þar sem það getur valdið sársauka og blæðingu.
Italian: Cos'è Hemlibra e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Hemlibra Come usare Hemlibra
Icelandic: Upplýsingar um Hemlibra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Hemlibra Hvernig nota á Hemlibra
Italian: Sono stati calcolati il tasso di sanguinamenti annualizzato e la percentuale di pazienti senza sanguinamenti (vedere Tabella 11).
Icelandic: Árleg blæðingatíðni og hlutfall sjúklinga með engar blæðingar voru reiknuð út (sjá töflu 11).
Italian: Potrebbe essere necessario usare più di 1 flaconcino per somministrarsi la dose corretta.
Icelandic: Hugsanlega þarftu að nota fleiri en eitt hettuglas til að gefa réttan skammt.
Italian: Esempi:
Icelandic: Dæmi:
Italian: Hemlibra può essere usato negli adolescenti e nei bambini di ogni età.
Icelandic: Nota má Hemlibra handa unglingum og börnum á öllum aldri.
Italian: Di tutti gli episodi di trattamento con aPCC, il 68% era costituito da una sola infusione < 100 U/kg.
Icelandic: Af öllum tilvikum meðferðar með aPCC fólust 68% í eingöngu einu innrennsli með <100 einingum/kg.
Italian: ● Non tenti di riscaldare il flaconcino in altri modi.
Icelandic: Ekki reyna að hita hettuglösin á annan hátt.
Italian: Un lieve danno epatico non ha influito sulla farmacocinetica di emicizumab (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Væg skerðing á lifrarstarfsemi hafði ekki áhrif á lyfjahvörf emicizumabs (sjá kafla 4.2).
Italian: Concentrazioni plasmatiche medie (± IC al 95%) di emicizumab rispetto ai profili temporali nei pazienti di età ≥ 12 anni (studi HAVEN 1 e HAVEN 3) a confronto con pazienti di età < 12 anni (studio HAVEN 2)
Icelandic: Meðalþéttni emicizumabs í plasma (±95% öryggismörk) sem fall af tíma hjá sjúklingum ≥12 ára (HAVEN 1 og HAVEN 3 rannsóknirnar), borið saman við sjúklinga <12 ára (HAVEN 2-rannsóknin)
Italian: Il medicinale previene i sanguinamenti o riduce il numero di sanguinamenti nelle persone affette da questa malattia.
Icelandic: Lyfið kemur í veg fyrir eða dregur úr fjölda blæðinga hjá einstaklingum með þennan sjúkdóm.
Italian: ● se è allergico a emicizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: ● ef um er að ræða ofnæmi fyrir emicizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).