FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere ZYPADHERA iniettabile 405 mg ogni 4 settimane, 300 mg ogni 2 settimane, 210 mg ogni 2 settimane o placebo ogni 2 settimane.
Bulgarian: ZYPADHERA 405 mg на всеки 4 седмици, 300 mg на всеки 2 седмици, 210 mg на всеки 2 седмици или плацебо на всеки 2 седмици.
Italian: Aumentati livelli di glucosio4
Bulgarian: Повишени нива на глюкоза
Italian: Bambini e adolescenti ZYPADHERA non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Bulgarian: ZYPADHERA не е предназначена за пациенти под 18 години.
Italian: • Se per l'iniezione viene usato l'ago da 50 mm, inserire l'ago con il dispositivo di sicurezza da 38 mm sulla siringa per aspirare il volume di sospensione necessario.
Bulgarian: Ако за инжектирането се използва 50 mm игла, прикрепете 38 mm обезопасена игла към спринцовката, за да изтеглите необходимия обем от суспензията.
Italian: Aspirare il quantitativo di solvente necessario (Fase 2) nella siringa.
Bulgarian: Изтеглете предварително определения обем разтворител (Стъпка 2) в спринцовката.
Italian: Sindrome delle gambe senza riposo
Bulgarian: Амнезия Дизартрия Заекване Синдром на неспокойните крака
Italian: In studi clinici con olanzapina polvere per soluzione iniettabile o ZYPADHERA, olanzapina non è stata associata con un aumento persistente dell'intervallo QT assoluto o degli intervalli QT corretti.
Bulgarian: В клинични проучвания с оланзапин прах за инжекционен разтвор или с ZYPADHERA оланзапин не се свързва с постоянно удължаване на абсолютния
Italian: Dopo un trattamento a breve termine (durata media di 47 giorni), un aumento del peso corporeo ≥ 7 % rispetto al basale è stato molto comune (22,2 %), un aumento del peso corporeo ≥ 15 % rispetto al basale è stato comune (4,2 %) e un aumento del peso corporeo ≥ 25 % rispetto al basale è stato non comune (0,8 %).
Bulgarian: След краткосрочно лечение (медиана на продължителност 47 дни) повишаване на теглото ≥ 7% спрямо изходното телесно тегло е много често (22,2%), ≥ 15% е често (4,2%), а ≥25 % е нечесто (0,8%).
Italian: Figura C: Agitare energicamente il flaconcino
Bulgarian: Разклатете енергично флакона
Italian: Negli stessi studi clinici, sono state riportate reazioni avverse cerebrovascolari (EACV, ad es. ictus, attacco ischemico transitorio (TIA)), alcune delle quali fatali.
Bulgarian: В същите клинични проучвания има съобщения за мозъчно-съдови нежелани лекарствени реакции (МСНЛСъбития напр., инсулт, преходно нарушение на мозъчното кръвообращение), включително и с фатален изход.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia9
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) includono alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei grassi circolanti e nelle fasi iniziali del trattamento aumenti temporanei degli enzimi del fegato; aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine; aumenti dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; sensazione di aumento della fame; capogiro; irrequietezza; tremore; movimenti inusuali (discinesie); stitichezza; bocca secca eruzione cutanea; perdita di forza; estrema stanchezza; ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle caviglie o dei piedi; febbre; dolori articolari e disfunzioni sessuali, come diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine o disfunzione erettile nei maschi.
Bulgarian: Други чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват промени в броя на някои кръвни клетки, в нивата на липидите в кръвта и в началото на лечението временно повишение на чернодробните ензими; повишаване нивата на захарта в кръвта и урината; повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено чувство за глад; замаяност; безпокойство; треперене; необичайни движения (дискинезии); запек; сухота в устата; обрив; загуба на сила; прекомерна умора; задръжка на вода, водеща до подуване китките, глезените или ходилата; висока температура; болки в ставите и сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при мъже.
Italian: In studi clinici con olanzapina su pazienti anziani è stata talvolta osservata ipotensione posturale.
Bulgarian: В клинични проучвания с оланзапин при пациенти в старческа възраст е наблюдавана нечесто ортостатична хипотония.
Italian: ZYPADHERA 210 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato ZYPADHERA 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato ZYPADHERA 405 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Bulgarian: ZYPADHERA 210 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване ZYPADHERA 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване ZYPADHERA 405 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Italian: Dopo la ricostituzione: 1 ml di sospensione contiene 150 mg/ml di olanzapina.
Bulgarian: След разтваряне: 1 ml суспензия съдържа 150 mg/ml оланзапин.
Italian: Come conservare ZYPADHERA
Bulgarian: Как да съхраняване ZYPADHERA
Italian: Tre aghi con dispositivo di sicurezza Hypodermic.
Bulgarian: Три Hypodermic обезопасени игли.
Italian: Discinesia tardiva11 Amnesia9
Bulgarian: Тардивна дискинезия11
Italian: • confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, fiacchezza, sonnolenza, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione di contenuto gastrointestinale nelle vie aeree, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco.
Bulgarian: внезапно объркване, припадъци (епилепсия), кома, комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и сънливост, забавено дишане, аспирация, повишено или понижено кръвно налягане, нарушен сърдечен ритъм.
Italian: Non guidi o non utilizzi strumenti o macchinari per il resto della giornata in cui ha effettuato l'iniezione.
Bulgarian: След всяка инжекция не шофирайте и не работете с машини през останалата част от деня.
Italian: • Ictus o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus) (TIA)
Bulgarian: инсулт или "мини" инсулт (преходни симптоми на инсулт)
Italian: L'attività farmacologica predominante viene esercitata dalla molecola di olanzapina non metabolizzata.
Bulgarian: Преобладаващата фармакологична активност се дължи на изходното вещество оланзапин.
Italian: − Raccomandazione affinchè il periodo di osservazione di 3 ore sia esteso in misura clinicamente appropriata per quei pazienti che presentano segni o sintomi compatibili con un sovradosaggio di olanzapina
Bulgarian: - Препоръка, че 3-часовият период на наблюдение трябва да се удължи по клинични показания за пациентите, които проявяват някакви признаци и симптоми, съответстващи на предозиране с оланзапин.
Italian: ZYPADHERA è una polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Bulgarian: ZYPADHERA е прах и разтвор за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
Italian: ZYPADHERA non deve essere usato, a meno che in tali pazienti sia stato stabilito un dosaggio efficace e ben tollerato di olanzapina orale.
Bulgarian: ZYPADHERA не трябва да се използва при такива пациенти, ако не е установена добре поносима и ефективна схема на прилагане с използване на перорален оланзапин.
Italian: NON SOMMINISTRARE PER VIA ENDOVENOSA O SOTTOCUTANEA.
Bulgarian: Да не се прилага интравенозно или подкожно.
Italian: Non somministrare per via endovenosa o sottocutanea.
Bulgarian: ДА НЕ СЕ ПРИЛАГА ИНТРАВЕНОЗНО ИЛИ ПОДКОЖНО.
Italian: Altri effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) includono ipersensibilità (ad esempio gonfiore alla bocca e alla gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o un peggioramento del diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nell'urina) o coma; crisi epilettiche, abitualmente associate con una storia di crisi epilettiche (epilessia); rigidità o spasmi muscolari (inclusi i movimenti dell'occhio); sindrome delle gambe senza riposo; problemi nel linguaggio; balbuzie; rallentamento del battito cardiaco; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; gonfiore addominale; perdita della memoria o dimenticanza; incontinenza urinaria; mancanza della capacità di urinare; perdita dei capelli; assenza o riduzione dei cicli mestruali; e alterazioni a carico delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come crescita anomala o secrezione anormale di latte.
Bulgarian: Други нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома; гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора; заекване; забавена сърдечна честота; прави Ви чувствителни към слънчевата светлина; кървене от носа; подуване на корема; загуба на памет или забравяне; незадържане на урината; затруднение при уриниране; косопад; липса или намаление на менструалните цикли и промени в гърдите при мъже и жени, като патологична продукция на кърма или патологично нарастване.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Italian: Supplementazione
Bulgarian: Добавяне
Italian: 10 mg/die
Bulgarian: 10 mg/ден
Italian: Nella maggioranza di questi casi, le crisi epilettiche o i fattori di rischio per la comparsa di crisi epilettiche erano descritti nell'anamnesi.
Bulgarian: При повечето от тези случаи са докладвани анамнеза за гърчове или рискови фактори за гърчове.
Italian: All'inizio del trattamento con ZYPADHERA non è richiesta la supplementazione con altra terapia antipsicotica (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Не е необходимо добавяне на антипсихотици при започване на лечението със ZYPADHERA (вж.
Italian: Una siringa Hypodermic con ago con dispositivo di sicurezza.
Bulgarian: Една Hypodermic спринцовка и обезопасена игла.
Italian: 15Variazioni nei livelli di colesterolo totale a digiuno dal normale al basale (< 4,39 mmol/l) ad elevati (≥ 5,17 mmol/l) sono stati osservati comunemente.
Bulgarian: Промени в общия холестерол на гладно от нормални изходни нива (< 4,39 mmol/l) до найвисока стойност (≥ 5,17 mmol/l) са наблюдавани често.
Italian: Etichetta per flaconcino Solvente per ZYPADHERA
Bulgarian: Флакон с разтворител за ZYPADHERA
Italian: Ginecomastia/aumento di volume mammario nei maschi
Bulgarian: Гинекомастия/уг олемяване на гърдите при мъже
Italian: Reazione di fotosensibilità Alopecia
Bulgarian: Лекарствена фоточувствителн ост
Italian: grumi visibili grumi assenti Figura B: Controllare la presenza di polvere non passata in sospensione e, se necessario, ripetere l'azione di battitura del flaconcino
Bulgarian: Проверете за несуспендиран прах и ако е необходимо повторете почукването.
Italian: Potenziale capacità di olanzapina di influire su altri medicinali Olanzapina può antagonizzare agli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti.
Bulgarian: Оланзапин може да антагонизира ефектите на директните и индиректните допаминови агонисти.
Italian: Tabella 1 Schema di dosaggio raccomandato nel passaggio da olanzapina orale a ZYPADHERA Dose target di olanzapina orale
Bulgarian: Препоръчителна дозова схема за перорален оланзапин и ZYPADHERA
Italian: Il periodo di osservazione di 3 ore deve essere esteso in misura clinicamente appropriata per quei pazienti che presentano segni o sintomi compatibili con un sovradosaggio di olanzapina.
Bulgarian: 3-часовият период на наблюдение трябва да се удължи по клинични показания за пациентите, които проявяват някакви признаци или симптоми, съответстващи на предозиране с оланзапин.
Italian: Non le deve essere somministrato ZYPADHERA
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага ZYPADHERA, ако:
Italian: 1) Descrizione della sindrome successiva all'iniezione
Bulgarian: Описание на пост-инжекционния синдром
Italian: Τηλ: + 357 22 715000
Bulgarian: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Italian: La concentrazione della sospensione di olanzapina è 150 mg/ml.
Bulgarian: Концентрацията на суспензията е 150 mg/ml оланзапин.
Italian: Nel caso ci sia il sospetto di un sovradosaggio, il monitoraggio e una stretta supervisione medica devono continuare fino alla completa risoluzione dei sintomi.
Bulgarian: Ако има съмнение за предозиране, непосредственото лекарско наблюдение и мониториране трябва да продължи докато прегледът покаже, че признаците и симптомите са отзвучали.
Italian: IM
Bulgarian: В.
Italian: La supervisione da parte di un clinico, soprattutto durante i primi 2 mesi dopo la sospensione di ZYPADHERA, è opportuna quando si cambia ad un altro antipsicotico.
Bulgarian: Поради бавното разтваряне на оланзапин памоат сол, осигуряващо бавно постоянно освобождаване на оланзапин, което завършва около шест до единадесет месеца след последната инжекция, е необходимо наблюдение от клиницист, особено през първите два месеца след преустановяване на ZYPADHERA, когато се преминава на друг антипсихотичен продукт, и се счита за подходящо от медицинска гледна точка.
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/479/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/479/001
Italian: A concentrazioni sieriche variabili da 7 a 1.000 ng/ml olanzapina si lega per il 93% alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina e all'α1glicoproteina acida.
Bulgarian: Свързването на оланзапин с плазмените протеини е приблизително 93% при концентрации в границите от 7 до около 1 000 ng/ml.
Italian: • Valori alti nel sangue di zuccheri e di grassi (trigliceridi e colesterolo) sono stati osservati in pazienti che prendono ZYPADHERA.
Bulgarian: При пациенти, които приемат ZYPADHERA, са наблюдавани високи нива на кръвна захар и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол).
Italian: ISTRUZIONI PER LA RICOSTITUZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА РАЗТВАРЯНЕ (РЕКОНСТИТУИРАНЕ)
Italian: Si deve usare cautela se olanzapina viene somministrata contemporaneamente con medicinali noti per determinare un aumento dell'intervallo QTcorretto (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Оланзапин трябва да се прилага с повишено внимание едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc-интервала.
Italian: Negli studi clinici in doppio cieco non era consentita la supplementazione con olanzapina orale.
Bulgarian: Добавянето на перорален оланзапин не е потвърдено в двойно-слепи клинични проучвания.
Italian: ZYPADHERA non è raccomandato per il trattamento nella popolazione anziana a meno che in tali pazienti sia stato stabilito un dosaggio efficace e ben tollerato di olanzapina orale.
Bulgarian: ZYPADHERA не се препоръчва за лечение при популацията пациенти в старческа възраст, освен ако е установена добре поносима и ефективна схема на прилагане с използването на перорален оланзапин.
Italian: Valori elevati di acido urico10
Bulgarian: Висока стойност на пикочна киселина
Italian: Dose di partenza raccomandata per ZYPADHERA
Bulgarian: Препоръчителна начална доза ZYPADHERA
Italian: Sími: + 354 540 8000
Bulgarian: Icepharma hf.Sími Tel: + 354 540 8000
Italian: Aumentati livelli di colesterolo2,3
Bulgarian: Повишени нива на холестерол
Italian: 210 mg/2 settimane o 405 mg/4 settimane 150 mg/2 settimane o 300 mg/4 settimane
Bulgarian: 150 mg/2 седмици или 300 mg/4 седмици
Italian: Sono stati molto comuni i cambiamenti nei livelli dei trigliceridi a digiuno da borderline al basale (≥ 1,69 - < 2,26 mmol/l) ad elevati (≥ 2,26 mmol/l).
Bulgarian: Промени в триглицеридите на гладно от гранични стойности на изходно ниво (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 2,26 mmol/l) са много чести.
Italian: Variazioni nei livelli di colesterolo totale a digiuno da borderline al basale (≥ 4,39 mmol/l - < 5,17 mmol/l) ad elevati (≥ 5,17 mmol/l) sono stati molto comuni.
Bulgarian: Промени в общия холестерол на гладно от гранични стойности на изходно ниво (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 5,17 mmol/l) са много чести.
Italian: 5Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 1,69 mmol/l) che diventavano elevati (≥ 2,26 mmol/l).
Bulgarian: Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно (< 1,69 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 2,26 mmol/l).
Italian: Togliere la pellicola del blister ed estrarre il dispositivo.
Bulgarian: Отворете блистерната торбичка и отстранете приспособлението.
Italian: Sono stati molto comuni i cambiamenti nei livelli di colesterolemia a digiuno da borderline al basale (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) ad elevati (≥ 6,2 mmol/l).
Bulgarian: Промени в нивата на общия холестерол на гладно от гранични стойности на изходно ниво (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 6,2 mmol/l) са много чести.
Italian: Dopo ricostituzione: olanzapina 150 mg/ml.
Bulgarian: След разтваряне: 150 mg/ml оланзапин.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2013
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2013
Italian: Zypadhera non è raccomandato per i pazienti di oltre 65 anni di età.
Bulgarian: Zypadhera не се препоръчва при пациенти над 65-годишна възраст.
Italian: Zypadhera olanzapina
Bulgarian: Zypadhera olanzapine
Italian: "A rilascio prolungato" significa che il principio attivo viene rilasciato lentamente nell'arco di alcune settimane dopo l'iniezione.
Bulgarian: „Удължено освобождаване" означава, че активното вещество се освобождава бавно в продължение на няколко седмици след поставяне на инжекцията.
Italian: In questo modo, disturba i segnali veicolati tra le cellule cerebrali dai "neurotrasmettitori", sostanze chimiche che permettono la comunicazione tra cellule nervose.
Bulgarian: Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите" - химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да комуникират помежду си.
Italian: Le dosi "alte" di Zypadhera si sono dimostrate più efficaci nel prevenire un peggioramento dei sintomi rispetto alla dose "bassa".
Bulgarian: „Високите" дози от Zypadhera са поефективни за предотвратяване влошаването на симптомите, отколкото „ниската" доза.
Italian: Di conseguenza, il principio attivo viene rilasciato lentamente nel corso di oltre quattro settimane dopo l'iniezione di Zypadhera.
Bulgarian: В резултат от това активното вещество се освобождава бавно, в продължение на повече от четири седмици след инжектирането на Zypadhera
Italian: I pazienti che manifestano i sintomi di sovradosaggio devono continuare a essere monitorati fino alla scomparsa dei sintomi.
Bulgarian: Пациентите със симптоми на предозиране трябва да останат под наблюдение до отзвучаване на симптомите.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zyphadera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zypadhera.
Italian: Siccome questi neurotrasmettitori sono coinvolti nella schizofrenia, l'olanzapina contribuisce a normalizzare l'attività del cervello e a ridurre i sintomi della malattia.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери са свързани с шизофренията и биполярното разстройство, оланзапин помага да се нормализира активността на мозъка и намалява симптомите на тези заболявания.
Italian: Zypadhera va somministrato a dosi di 150, 210 o 300 mg ogni due settimane, oppure a dosi di 300 o 405 mg ogni quattro settimane.
Bulgarian: Zypadhera се прилага в дози от 150, 210 или 300 mg, веднъж на две седмици, или 300 или 405 mg, веднъж на четири седмици.
Italian: Tre dosi di Zypadhera erano "alte" (300 e 150 mg ogni due settimane, e 405 mg ogni quattro settimane) mentre una era "bassa" (45 mg ogni quattro settimane).
Bulgarian: Три от дозите на Zypadhera са „високи" (300 mg и 150 mg веднъж на две седмици, както и 405 mg веднъж на четири седмици), а едната е „ниска" (45 mg веднъж на четири седмици).
Italian: I sintomi di sovradosaggio comprendono sedazione (sonnolenza) e delirio (stato confusionale).
Bulgarian: Симптомите на предозиране включват седация (сънливост) и делириум (объркване).
Italian: Tuttavia i pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni, oppure i pazienti con problemi ai reni o al fegato, possono usare Zypadhera qualora sia stata individuata una dose efficace e ben tollerata di olanzapina per bocca.
Bulgarian: Въпреки това, пациенти на възраст между 65 и 75 години или пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми могат да използват Zypadhera, ако е намерена ефективна и добре понасяна доза на перорален оланзапин.
Italian: Saranno comprese informazioni su cosa fare prima e dopo ciascuna iniezione, le differenze tra Zypadhera e altri medicinali iniettabili a base di olanzapina e le raccomandazioni sul modo di monitorare i pazienti.
Bulgarian: Те ще включват информация за това какво се прави преди и след всяка инжекция, разликите между Zypadhera и други лекарства за инжектиране, съдържащи оланзапин, както и препоръки за това как пациентите трябва да бъдат наблюдавани.
Italian: Siccome l'olanzapina è già autorizzata nell'UE con la denominazione Zyprexa, la ditta ha utilizzato parte dei dati relativi a Zyprexa per corroborare l'uso di Zypadhera.
Bulgarian: Тъй като оланзапин вече е разрешен за употреба в ЕС като Zyprexa, фирмата използва някои от данните от Zyprexa в подкрепа на използването на Zypadhera
Italian: La ditta produttrice di Zypadhera si è impegnata a fornire un programma informativo per medici, infermieri e farmacisti, nonché una scheda per i pazienti di tutti gli Stati membri, per ricordare le modalità per un uso sicuro del medicinale.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Zypadhera, ще осигури обучителна програма за лекари, медицински сестри и фармацевти и карта за пациентите във всички държави членки, за да им напомня как безопасно да използват лекарството.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dalla variazione dei sintomi misurata dopo otto settimane tramite una scala standard per la valutazione della schizofrenia;
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите, измерена по стандартна скала за шизофрения след осем седмици;
Italian: È disponibile sotto forma di polvere e solvente per la preparazione di una sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zypadhera, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zypadhera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Italian: I parametri principali di efficacia erano costituiti dal tempo trascorso fino al peggioramento dei sintomi e dal numero dei pazienti con un peggioramento dei sintomi nel corso di 24 settimane.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са времето, необходимо за влошаване на симптомите, и броят на пациентите, чиито симптоми са се влошили след 24 седмици.
Italian: Altre informazioni su Zypadhera
Bulgarian: Допълнителна информация за Zypadhera
Italian: Va tuttavia osservato che le iniezioni a rilascio prolungato non sono adatte come trattamento iniziale in quanto la riduzione dei sintomi inizia non prima di una settimana, mentre il paziente potrebbe necessitare di un controllo rapido dei sintomi.
Bulgarian: Въпреки това, Комитетът счита, че инжекциите с удължено освобождаване не са подходящи за използване като първоначално лечение, тъй като за намаляване на симптомите в резултат на приемането на лекарството е необходимо поне седмица, а пациентите може да се нуждаят от бърз контрол на симптомите.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Zypadhera sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Zypadhera са по-големи от рисковете, и препоръча Zypadhera да бъде разрешен за употреба.