FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse, tra cui vertigini e stato confusionale (vedere paragrafo 4.8), i pazienti devono essere avvisati di prestare cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari fino a che non abbiano la certezza che talimogene laherparepvec non produca su di loro effetti di questo tipo.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov, npr. omotice in stanja zmedenosti (glejte poglavje 4.8), je treba bolnikom svetovati previdnost pri upravljanju vozil in strojev, dokler se ne prepričajo, da talimogen laherparepvek nanje nima neugodnega vpliva.
Italian: Le modifiche apportate a talimogene laherparepvec rispetto all'HSV-1 includono la delezione di ICP34.5 e di ICP47.
Slovenian: Spremembi v talimogenu laherparepveku v primerjavi s HSV-1 obsegata delecijo ICP34.5 in ICP47.
Italian: Si raccomanda l'accurata medicazione della ferita e l'uso di precauzioni atte a prevenire un'infezione, in particolare se la necrosi dei tessuti determina lo sviluppo di ferite aperte.
Slovenian: Priporočljivi so skrbna oskrba ran in ukrepi za preprečevanje okužbe, zlasti če nekroza tkiva povzroči odprte rane.
Italian: • Pacchetto informativo per il paziente
Slovenian: • Paket informacij za bolnike
Italian: Concentrazioni di dose
Slovenian: Koncentracija odmerkov
Italian: Imlygic agisce inoltre aiutando il sistema immunitario a riconoscere e distruggere i tumori presenti all'interno dell'organismo.
Slovenian: Zdravilo Imlygic poleg tega deluje tudi tako, da pomaga imunskemu sistemu prepoznati in uničiti tumorje po vsem telesu.
Italian: Dermatite granulomatosa
Slovenian: Občasni granulomatozni dermatitis
Italian: Descrizione dell'aspetto di Imlygic e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Imlygic in vsebina pakiranja
Italian: Il 90% dei pazienti trattati con Imlygic ha manifestato sintomi simil-influenzali.
Slovenian: 90 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Imlygic, je imelo gripi podobne simptome.
Italian: Pazienti con un sistema immunitario indebolito
Slovenian: Bolniki z oslabelim imunskim sistemom
Italian: Nel caso di un'esposizione accidentale del personale sanitario a Imlygic, vedere i paragrafi 4.4 e 6.6.
Slovenian: Če so zdravstveni delavci nenamerno izpostavljeni zdravilu Imlygic, glejte poglavji 4.4 in 6.6.
Italian: Talimogene laherparepvec è sensibile ad aciclovir.
Slovenian: Talimogen laherparepvek je občutljiv na aciklovir.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Imlygic e durante il trattamento con Imlygic Imlygic non le sarà somministrato: - se è allergico a talimogene laherparepvec o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti pred in med zdravljenjem z zdravilom Imlygic Zdravila Imlygic ne boste dobili: - če ste alergični na talimogen laherparepvek ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Non raggiunto (Range: da > 0,0 a > 16,8 mesi)
Slovenian: Ni dosežen (Razpon: > 0,0 do > 16,8 mesecev)
Italian: • Indossare dei guanti durante la sostituzione dei bendaggi.
Slovenian: • nosijo rokavice, medtem ko vam menjajo povoje.
Italian: • Operatori sanitari adeguatamente formati e con esperienza al fine di minimizzare il rischio di insorgenza di specifiche reazioni avverse nei pazienti, negli operatori sanitari e nelle persone a stretto contatto con i pazienti;
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo biti ustrezno usposobljeni in izkušeni, da bi zmanjšali tveganje za pojav določenih neželenih reakcij zdravila pri bolnikih, zdravstvenih delavcih in osebah, ki so v tesnem stiku z bolnikom.
Italian: Può presentare particelle bianche, visibili, di forma variabile, contenenti il virus.
Slovenian: V tekočini so lahko vidni beli delci različnih oblik, ki vsebujejo viruse.
Italian: Deve essere tenuta in considerazione l'infezione erpetica sintomatica dovuta alla possibile riattivazione di Imlygic.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost simptomatske herpetične okužbe zaradi morebitne reaktivacije zdravila Imlygic.
Italian: Piressia, brividi e malattia simil-influenzale, che possono insorgere in qualsiasi momento durante il trattamento con Imlygic, si sono generalmente risolti nell'arco di 72 ore.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura, mrzlica, in gripi podobna bolezen, ki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem z zdravilom Imlygic, so na splošno minili v 72 urah.
Italian: Presti cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari fino a che non sia certo che Imlygic non produce effetti indesiderati su di lei.
Slovenian: Bodite previdni pri upravljanju vozil in strojev, dokler niste prepričani, da zdravilo Imlygic na vas ne vpliva neugodno.
Italian: Dopo lo scongelamento
Slovenian: Po odtajanju
Italian: Analisi esplorative per sottogruppi
Slovenian: Eksplorativne podskupine
Italian: Coprire eventuali ferite esposte prima della somministrazione.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila pokrijte morebitne izpostavljene rane.
Italian: Sono state riportate cellulite e infezione batterica sistemica.
Slovenian: Poročali so o celulitisu in sistemski bakterijski okužbi.
Italian: Premesso che lo studio registrativo non era dotato della potenza statistica necessaria per valutare l'efficacia in questi singoli sottogruppi, i pazienti senza malattia viscerale hanno ottenuto un beneficio maggiore dal trattamento con Imlygic rispetto ai pazienti con malattia più avanzata.
Slovenian: Ključna študija sicer ni imela moči za ovrednotenje učinkovitosti po teh posameznih podskupinah, vendar so imeli bolniki brez visceralne bolezni od zdravljenja z zdravilom Imlygic večjo korist kot bolniki z bolj napredovalo boleznijo.
Italian: • Gonfiore dei tessuti (edema periferico)
Slovenian: • otekanje tkiva (periferni edemi),
Italian: Ruotare delicatamente.
Slovenian: Rahlo vrtite.
Italian: Kaplan-Meier sopravvivenza
Slovenian: Kaplan-Meier - odstotek živih
Italian: Talimogene laherparepvec è un virus herpes simplex di tipo 1 (HSV-1) attenuato ottenuto mediante la delezione funzionale di 2 geni (ICP34.5 e ICP47) e l'inserimento della sequenza codificante per il fattore stimolante le colonie di granulociti e macrofagi (GM-CSF) umano (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Talimogen laherparepvek je oslabljen herpes simpleks virus tipa 1 (HSV-1), pridobljen s funkcijsko delecijo 2 genov (ICP34.5 in ICP47) in vstavitvijo kodne sekvence za človeški granulocitno-makrofagne kolonije stimulirajoči faktor (GM-CSF - granulocyte macrophage colony-stimulating factor) (glejte poglavje 5.1).
Italian: • Pazienti con una storia di ipersensibilità a talimogene laherparepvec o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo v anamnezi preobčutljivost na talimogen laherparepvek ali katero od njegovih pomožnih snovi.
Italian: La delezione di ICP47 impedisce la regolazione negativa delle molecole di presentazione dell'antigene e aumenta l'espressione del gene HSV US11, stimolando così la replicazione virale all'interno delle cellule tumorali.
Slovenian: Delecija ICP47 prepreči zmanjšanje števila molekul, ki predstavijo antigen, in poveča izražanje gena HSV US11, s čimer okrepi razmnoževanje virusa v tumorskih celicah.
Italian: Informi l'operatore sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli utilizzati per trattare o prevenire le infezioni da herpes, come aciclovir.
Slovenian: Obvestite zdravstvenega delavca, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, kot je aciklovir, za zdravljenje ali preprečevanje okužb s herpesom.
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento, i pazienti dovevano continuare il trattamento fino a progressione della malattia clinicamente rilevante (ovvero progressione della malattia associata ad un declino nel performance status e/o una terapia alternativa necessaria in base al giudizio dello sperimentatore).
Slovenian: Po 6 mesecih zdravljenja so pri bolnikih nadaljevali z zdravljenjem do klinično pomembnega napredovanja bolezni (to je napredovanja bolezni, povezane z zmanjšanjem stanja zmogljivosti, in/ali če je bilo po mnenju raziskovalca potrebno drugo zdravljenje).
Italian: • Infezioni da herpes sintomatiche dovute a latenza e reattivazione di IMLYGIC o herpes (HSV-1 wild-type) nei pazienti
Slovenian: • Simptomatska herpetična okužba zaradi latence in reaktivacije zdravila IMLYGIC ali herpesa (divjega tipa HSV-1) pri bolnikih.
Italian: Ogni dose da 4 mL contiene circa 30 mg (1,3 mmol) di sodio e 80 mg di sorbitolo.
Slovenian: En 4 ml odmerek vsebuje približno 30 mg (1,3 mmol) natrija in 80 mg sorbitola.
Italian: Secondario
Slovenian: Sekundarni
Italian: Eccipiente con effetti noti
Slovenian: Pomožni snovi z znanim učinkom
Italian: • Durante la preparazione e la somministrazione di Imlygic indossare camice protettivo o da laboratorio, occhiali di sicurezza o maschera e guanti.
Slovenian: • Med pripravo in dajanjem zdravila Imlygic nosite zaščitno obleko ali laboratorijsko haljo, zaščitna očala ali ščitnik za obraz in rokavice.
Italian: In un'analisi condotta per valutare l'attività sistemica di Imlygic, 27 soggetti su 79 (34,2%) hanno evidenziato una riduzione complessiva ≥ 50% delle lesioni non viscerali non sottoposte a iniezione con Imlygic, e 8 pazienti su 71 (11,3%) hanno ottenuto una riduzione complessiva ≥ 50% delle lesioni viscerali non sottoposte a iniezione con Imlygic.
Slovenian: V analizi za oceno sistemske aktivnosti zdravila Imlygic je imelo 27 od 79 bolnikov (34,2 %) ≥ 50 % celotno zmanjšanje nevisceralnih sprememb, v katere ni bilo vbrizgano zdravilo Imlygic, 8 od 71 bolnikov (11,3 %) pa je imelo ≥ 50 % celotno zmanjšanje visceralnih sprememb, v katere ni bilo vbrizgano zdravilo Imlygic.
Italian: Dimensione della lesione (dimensione maggiore)
Slovenian: Velikost spremembe (najdaljša razsežnost)
Italian: Lo schema posologico raccomandato per Imlygic è illustrato nella Tabella 1.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila Imlygic je prikazana v preglednici 1.
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di informare circa i rischi importanti associati ad IMLYGIC:
Slovenian: Izobraževalno gradivo je namenjeno informiranju o pomembnih tveganjih, povezanih z zdravilom IMLYGIC:
Italian: Il virus talimogene laherparepvec infettivo è stato rilevato nel sito di iniezione in 7 (11%) pazienti in più momenti durante lo studio; nessun campione è risultato positivo per infettività virale dopo il secondo ciclo o dopo la conclusione del trattamento.
Slovenian: Infektivni virus talimogena laherparepveka so pri 7 (11 %) bolnikih odkrili na mestu injiciranja pri več časovnih točkah v študiji; po 2. ciklusu ali koncu zdravljenja noben vzorec ni bil pozitiven za infektivnost virusa.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Italian: La sicurezza di Imlygic è stata valutata nello studio registrativo nel quale 292 pazienti sono stati trattati con almeno 1 dose di Imlygic (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Varnost zdravila Imlygic so ocenili v ključni študiji, v kateri je 292 bolnikov prejelo vsaj 1 odmerek zdravila Imlygic (glejte poglavje 5.1).
Italian: Figura 5: Stima Kaplan-Meier della sopravvivenza globale per braccio di trattamento randomizzato per stadio di malattia IIIB/IIIC/ stadio IVM1a (analisi esplorativa per sottogruppi)
Slovenian: Slika 5: Kaplan-Meierjeva ocena celokupnega preživetja po randomizirani terapevtski skupini in stadiju bolezni IIIB/IIIC/ stadiju IVM1a (analiza eksplorativnih podskupin)
Italian: Si rivolga all'operatore sanitario per informazioni sui metodi di contraccezione adatti.
Slovenian: Z zdravstvenim delavcem se posvetujte o primernih načinih kontracepcije.
Italian: La dose massima di Imlygic somministrabile in sicurezza non è stata determinata.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Imlygic, ki ga je mogoče varno uporabiti, ni ugotovljen.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse è presentata in base alla classificazione per sistemi e organi ed alla frequenza.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov je prikazana po organskih sistemih in pogostnosti.
Italian: Non superare i tempi di conservazione specificati in tabella 7 ed in tabella 8.
Slovenian: Ne prekoračite časov shranjevanja, opisanih v preglednici 7 in preglednici 8.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Imlygic in monoterapia rispetto al GM-CSF somministrato per via sottocutanea sono state valutate in uno studio clinico internazionale di fase 3 in aperto e randomizzato condotto su pazienti affetti da melanoma di stadio IIIB, IIIC e IV considerato chirurgicamente non asportabile.
Slovenian: Varnost in učinkovitost monoterapije z zdravilom Imlygic v primerjavi s subkutano uporabljenim GM-CSF so ocenili v mednarodni, odprti, randomizirani klinični študiji 3. faze pri bolnikih z melanomom stopenj IIIB, IIIC in IV, ki je bil ocenjen kot inoperabilen.
Italian: Che cos'è Imlygic e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Imlygic in za kaj ga uporabljamo
Italian: Le persone che si prendono cura del paziente devono essere informate di indossare guanti protettivi quando assistono i pazienti per l'applicazione o la sostituzione dei bendaggi occlusivi e di rispettare le precauzioni di sicurezza relative allo smaltimento dei bendaggi usati e dei materiali utilizzati per la medicazione (vedere paragrafi 4.2 e 6.6).
Slovenian: Negovalcem je treba naročiti, naj nosijo zaščitne rokavice, kadar pomagajo bolnikom pri nameščanju ali menjavi okluzivnih povojev, ter naj upoštevajo varnostne ukrepe za odstranjevanje uporabljenih povojev in materialov za čiščenje (glejte poglavji 4.2 in 6.6).
Italian: A causa della natura esplorativa dell'analisi ed in base alle evidenze attuali, non è stato stabilito che Imlygic sia associato ad un effetto sulla OS.
Slovenian: Zaradi raziskovalnega značaja analiz in na podlagi trenutnih dokazov ni bilo ugotovljeno, da je zdravilo Imlygic povezano z učinkom na celokupno preživetje.
Italian: Talimogene laherparepvec induce la morte delle cellule tumorali e il rilascio di antigeni di derivazione tumorale.
Slovenian: Talimogen laherparepvek povzroči smrt tumorskih celic in sproščanje tumorskih antigenov.
Italian: Lei deve fare quanto segue per evitare la diffusione di Imlygic ad altre parti dell'organismo o alle persone con cui vive a stretto contatto (ad es. familiari, persone che si prendono cura di lei, partner sessuali o individui con cui condivide il letto):
Slovenian: Upoštevajte sledeče, da boste preprečili prenos zdravila Imlygic na druge dele telesa in na osebe, s katerimi ste v tesnem stiku (med osebe, s katerimi ste v tesnem stiku, spadajo člani vašega gospodinjstva, negovalci, spolni partnerji ali osebe, s katerimi delite posteljo):
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato Membro dove IMLYGIC è commercializzato, tutti gli operatori sanitari e ai pazienti/assistenti domiciliari che ci si aspetta prescrivano, dispensino ed usino IMLYGIC siano forniti del seguente materiale educazionale:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo IMLYGIC trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali in uporabljali zdravilo IMLYGIC, imeli dostop/prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Italian: Stadio§ IIIB/IIIC/ stadio IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Slovenian: Stadij§ IIIB/IIIC/stadij IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Italian: Nel gruppo dei responder trattati con Imlygic, 56 (72%) risposte erano ancora osservabili al momento dell'analisi primaria.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Imlygic, ki so se odzvali na zdravljenje, jih je 56 (72 %) imelo še trajajoč odziv v času primarne analize.
Italian: Riorientare l'ago per il numero di volte necessario mentre si inietta ciò che rimane della dose di Imlygic.
Slovenian: Preusmerite iglo tolikokrat, kot je treba, in medtem injicirajte preostanek odmerka zdravila Imlygic.
Italian: Se non ha mai avuto un'infezione da herpes in passato, può essere maggiormente predisposto a sviluppare febbre, brividi e malattia simil-influenzale entro i primi 6 trattamenti con Imlygic.
Slovenian: Če nikdar v preteklosti niste imeli okužbe s herpesom, je verjetneje, da se vam bodo v obdobju prvih 6 zdravljenj z zdravilom Imlygic pojavile zvišana telesna temperatura, mrzlica in gripi podobna bolezen.
Italian: • 106 (1 milione) PFU/mL - Soltanto per la dose iniziale.
Slovenian: • 106 (1 milijon) PFU/ml - samo za začetni odmerek.
Italian: Il trattamento con Imlygic può essere reiniziato in caso di comparsa di nuove lesioni dopo una risposta completa e qualora il medico ritenga che il paziente trarrà beneficio dalla terapia.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Imlygic se lahko znova začne, če se po bolnikovem popolnem odzivu pojavijo nove spremembe, zdravnik pa presodi, da bo bolniku zdravljenje koristilo.
Italian: Questo è una forma indebolita del virus herpes simplex di tipo 1 (HSV-1), comunemente noto come il virus dell'herpes labiale.
Slovenian: To je oslabljena oblika virusa herpes simpleks tipa 1 (HSV-1), ki ga imenujejo tudi labialni herpes (herpes na ustnicah).
Italian: Imlygic contiene sodio e sorbitolo
Slovenian: Zdravilo Imlygic vsebuje natrij in sorbitol
Italian: Figura 4: Grafico di Kaplan-Meier - sopravvivenza globale (popolazione ITT)
Slovenian: Slika 4: Kaplan-Meier prikazi celokupnega preživetja (populacija z-namenom-zdravljenja)
Italian: Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo embrio-fetale in studi sull'animale (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili učinkov na embriofetalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Italian: In caso di comparsa di tali segni, dovrà adottare le precauzioni igieniche standard per prevenire la trasmissione del virus ad altri soggetti.
Slovenian: Če imate te znake, upoštevajte običajne higienske ukrepe, da boste preprečili prenos virusa na druge.
Italian: • Operatori sanitari e personale di supporto formati riguardo la conservazione sicura ed appropriata, la manipolazione e la somministrazione di IMLYGIC e follow-up clinici per i pazienti trattati con IMLYGIC;
Slovenian: • Zdravstveni delavci in podporno osebje morajo biti usposobljeni v zvezi z varnim in ustreznim shranjevanjem, ravnanjem in dajanjem zdravila IMLYGIC ter nadaljnjim kliničnim spremljanjem bolnikov, zdravljenih z zdravilom IMLYGIC.
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse dagli studi clinici in pazienti affetti da melanoma e dall'esperienza di utilizzo post-marketing
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z melanomom in iz obdobja trženja zdravila
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Bolnikom, starim ≥ 65 let, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.1).
Italian: È noto che i soggetti con infezione da HSV-1 wild-type rimangono per tutta la vita a rischio di infezione erpetica sintomatica dovuta alla riattivazione del virus HSV-1 wild-type latente.
Slovenian: Znano je, da imajo osebe z okužbo z divjim tipom HSV-1 vseživljenjsko tveganje za simptomatsko herpetično okužbo zaradi reaktivacije latentnega divjega tipa HSV-1.
Italian: Nei 60 pazienti trattati i dati indicano la presenza di DNA di talimogene laherparepvec in tutti i siti durante lo studio (vedere tabella 6).
Slovenian: Podatki 60 zdravljenih bolnikov kažejo, da je bila DNA talimogena laherparepveka med študijo prisotna na vseh mestih (glejte preglednico 6).
Italian: Gli endpoint secondari includevano sopravvivenza globale (OS), tasso di risposta globale (ORR) [PR+CR], tempo alla risposta, durata della risposta e tempo al fallimento terapeutico (tempo intercorrente tra la randomizzazione e il primo episodio di progressione di malattia clinicamente rilevante senza ottenimento di una risposta dopo l'evento di progressione o tra la randomizzazione e il decesso).
Slovenian: Med sekundarnimi opazovanimi dogodki so bili celokupno preživetje (OS - overall survival), celotni delež odziva (ORR - overall response rate) [PR + CR], čas do odziva, trajanje odziva in čas do neuspeha zdravljenja (čas od randomizacije do prvega klinično pomembnega napredovanja bolezni, ko po napredovanju bolezni ni bilo doseženega odziva, ali do smrti).
Italian: Evitare il contatto con cute, occhi o mucose.
Slovenian: Izogibajte se stiku s kožo, očmi in sluznicami.
Italian: Informi l'operatore sanitario nel caso in cui abbia o abbia mai avuto un sistema immunitario indebolito, se è affetto da HIV/AIDS, se ha un tumore del sangue o del midollo osseo o se sta assumendo steroidi o altri medicinali che esercitano un'azione soppressiva sul sistema immunitario.
Slovenian: Obvestite zdravstvenega delavca, če imate ali ste kdaj imeli oslabljen imunski sistem, če imate HIV/AIDS, krvnega raka ali raka kostnega mozga, ali če jemljete steroide ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem.
Italian: Il potenziale genotossico di talimogene laherparepvec non è stato valutato in studi a lungo termine nell'animale o nell'essere umano.
Slovenian: Genotoksičnosti talimogena laherparepveka niso ocenili v dolgoročnih študijah na živalih ali pri človeku.
Italian: • Riponga tutti i bendaggi usati e i materiali utilizzati per la pulizia in un sacchetto di plastica sigillato e lo getti nei rifiuti domestici.
Slovenian: • Ves porabljeni material za obvezovanje in čiščenje dajte v zapečateno plastično vrečko in ga zavrzite v gospodinjske odpadke.
Italian: Sessanta pazienti affetti da melanoma hanno ricevuto iniezioni intralesionali di Imlygic con la stessa dose e schema posologico dello studio clinico 005/05 (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Šestdeset bolnikov z melanomom je prejelo intralezijsko injekcijo zdravila Imlygic v enakem odmerku in po enakem razporedu kot v klinični študiji 005/05 (glejte poglavje 5.1).
Italian: • Tenere premuto il sito di iniezione utilizzando una garza sterile per almeno 30 secondi.
Slovenian: • Na mesto injiciranja vsaj 30 sekund pritiskajte s sterilno gazo.
Italian: Nei pazienti con un sistema immunitario indebolito possono verificarsi infezioni da herpes pericolose per la vita.
Slovenian: Bolnikom z oslabelim imunskim sistemom se lahko pojavi smrtno nevarna okužba s herpesom.
Italian: Il volume di Imlygic da iniettare in ciascuna lesione dipende dalla dimensione della lesione e deve essere determinato sulla base della Tabella 2.
Slovenian: Količina zdravila Imlygic za injiciranje v posamezno spremembo je odvisna od velikosti spremembe in jo je treba določiti v skladu s preglednico 2.
Italian: Aciclovir e altri trattamenti antivirali possono attenuare gli effetti di Imlygic.
Slovenian: Aciklovir in druga protivirusna zdravila lahko zmanjšajo učinke zdravila Imlygic.
Italian: La durata media (SD) del trattamento per la popolazione intent-to-treat (ITT) è stata di 15,76 settimane (15,79) nel braccio GM-CSF e di 26,83 settimane (18,39) nel braccio Imlygic.
Slovenian: Povprečno trajanje zdravljenja (standardni odklon) v populaciji z-namenom-zdravljenja je bilo v skupini z GM-CSF 15,76 tedna (15,79) in v skupini z zdravilom Imlygic 26,83 tedna (18,39).
Italian: Pazienti senza precedenti di infezione da herpes
Slovenian: Bolniki brez predhodne okužbe s herpesom
Italian: Imlygic può causare reazioni autoimmuni (ossia una reazione eccessiva da parte del sistema immunitario).
Slovenian: Zdravilo Imlygic lahko povzroči avtoimunske reakcije (prekomeren odziv telesnega imunskega sistema).
Italian: La sua farmacocinetica e la sua biodistribuzione dipendono pertanto dal sito in cui viene effettuata l'iniezione intralesionale, dalla replicazione selettiva per il tessuto tumorale e dal rilascio dal tessuto tumorale.
Slovenian: Zato sta njegova farmakokinetika in bioporazdelitev odvisna od mesta intralezijskega injiciranja, tumorsko selektivnega razmnoževanja in sproščanja iz tumorskega tkiva.