FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beachten Sie, dass bei bestimmten Gewichtsbereichen die Anzahl der Tabletten in den einzelnen Behandlungswochen unterschiedlich sein kann.
Slovenian: Upoštevajte, da se lahko za nekatere razpone telesne mase število tablet med prvim in drugim tednom zdravljenja razlikuje.
German: Nach Eintritt in die Zielzelle wird Cladribin durch DCK (in den Mitochondrien auch durch die Deoxyguanosinkinase) zu Cladribinmonophosphat (Cd-AMP) phosphoryliert.
Slovenian: Po vstopu v ciljne celice se kladribin fosforilira v kladribin monofosfat (cladribine monophosphateCd-AMP) z dCK (kot tudi z deoksigvanozin kinazo v mitohondrijih).
German: Wegen der Cladribin-induzierten Verminderung der Lymphozytenzahl ist mit additiven hämatologischen Nebenwirkungen zu rechnen, wenn Cladribin vor oder gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen angewendet wird, die das hämatologische Profil beeinflussen (z. B. Carbamazepin).
Slovenian: Zaradi zmanjšanja števila limfocitov, ki ga povzroči kladribin, se lahko pri uporabi kladribina pred ali skupaj z drugimi zdravili, ki vplivajo na hematološki profil (npr. karbamazepin), pričakujejo aditivni hematološki neželeni učinki.
German: Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
German: Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
German: Jede Tablette enthält 10 mg Cladribin.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg kladribina.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben und dies noch am selben Tag bemerken
Slovenian: Če izpustite odmerek in se tega spomnite še isti dan, ko bi ga morali vzeti
German: Die Anwendung von MAVENCLAD bei MS-Patienten mit aktiven malignen Erkrankungen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD je kontraindicirano pri bolnikih z MS z aktivnimi malignostmi (glejte poglavje 4.3).
German: Anzahl der einzunehmenden Tabletten Behandlungsphase in Jahr 1
Slovenian: Število tablet, ki jih morate jemati 1. leto ciklusa zdravljenja
German: 90 bis <100
Slovenian: 90 do < 100
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig: Lymphopenie.
Slovenian: tuberkuloza (glejte poglavje 4.4) Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo pogosti: limfopenija Pogosti:
German: Sie benötigen eine oder mehrere Packungen, um die erforderliche Anzahl an Tabletten zu erhalten.
Slovenian: Za pravo število tablet boste potrebovali eno pakiranje ali več.
German: Weitere Informationen, wie die Packung zu handhaben und wie die MAVENCLAD-Tabletten einzunehmen sind, finden Sie in der nachfolgenden Schritt-fürSchritt-Anleitung.
Slovenian: Za navodila o ravnanju s pakiranjem in jemanju tablet zdravila MAVENCLAD glejte spodnje navodilo po korakih.
German: Die Möglichkeit einer additiven Wirkung auf das Immunsystem ist ebenfalls zu berücksichtigen, wenn solche Arzneimittel nach einer Behandlung mit MAVENCLAD angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Če se takšna zdravila uporablja po zdravljenju z zdravilom MAVENCLAD, je treba upoštevati tudi morebiten aditivni učinek na imunski sistem (glejte poglavje 4.5).
German: • Informationsbroschüre für verordnende Ärzte
Slovenian: • vodnik za zdravnika, ki zdravilo predpisuje
German: Behandlungswoche 1
Slovenian: 1. teden zdravljenja
German: 50 bis <60
Slovenian: 50 do < 60
German: Cladribin hat das Potenzial, die Bluthirnschranke zu überwinden.
Slovenian: Kladribin lahko prehaja skozi krvno-možgansko bariero.
German: Daher können die Bioverfügbarkeit, intrazelluläre Verteilung und renale Elimination von Cladribin theoretisch durch starke Inhibitoren von ENT1- und CNT3-Transportern wie Dilazep, Nifedipin, Nimodipin, Cilostazol, Sulindac oder Reserpin verändert werden.
Slovenian: Glede na to lahko močni zaviralci prenašalcev ENT1 in CNT3, kot so dilazep, nifedipin, nimodipin, cilostazol, sulindak ali rezerpin, teoretično spremenijo biološko uporabnost, intracelularno distribucijo in ledvično izločanje kladribina.
German: Daher sollten Frauen im gebärfähigen Alter, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden, während der Behandlung mit Cladribin sowie für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis zusätzlich eine Barrieremethode anwenden.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi, ki uporabljajo sistemsko delujoče hormonske kontraceptive, med zdravljenjem s kladribinom in še do 4 tedne po zadnjem odmerku dodati tudi pregradno metodo.
German: Hämatotoxische Arzneimittel
Slovenian: Hematotoksična zdravila
German: Tabelle 2 MAVENCLAD 10 mg Tabletten pro Wochentag Gesamtzahl von Tabletten pro Woche
Slovenian: Preglednica 2 Število tablet zdravila MAVENCLAD 10 mg na dan v tednu
German: 1 oder 2 Tabletten täglich über 4 oder 5 Tage, Mitte April
Slovenian: 1 ali 2 tableti na dan, 4 ali 5 dni, sredi aprila
German: Cladribin wird nach oraler Anwendung rasch resorbiert.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se kladribin hitro absorbira.
German: Häufig (≥1/100, <1/10)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel (z. B. die „Pille") einnehmen.
Slovenian: Če jemljete hormonske kontraceptive (npr. "tabletko"), se posvetujte z zdravnikom.
German: Bei bestimmten Gewichtsbereichen kann die Anzahl der Tabletten in den einzelnen Behandlungswochen variieren.
Slovenian: Za nekatere razpone telesne mase se lahko število tablet od enega do drugega tedna zdravljenja spreminja.
German: • vor Behandlungsbeginn mit MAVENCLAD in Jahr 2 mindestens 800 Zellen/mm3 betragen.
Slovenian: • najmanj 800 celic/mm³ pred uvedbo zdravila MAVENCLAD v 2. letu.
German: 90 mg (9 Tabletten)
Slovenian: 90 mg (9 tablet)
German: Weitere Symptome, die im Frühstadium der Infektion auftreten können, sind Kopfschmerzen, ein Brennen, Kribbeln, Taubheit oder Juckreiz auf der betroffenen Hautpartie, allgemeines Unwohlsein oder Fieber.
Slovenian: Drugi simptomi so lahko glavobol, pekoč občutek, mravljinčenje, odrevenelost ali srbenje kože prizadetega območja, splošno slabo počutje ali nekoliko zvišana telesna temperatura v zgodnjih fazah okužbe.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylbetadex, Sorbitol (Ph.Eur.)
Slovenian: - Druge sestavine so hidroksipropilbetadeks, sorbitol in magnezijev stearat.
German: 70 bis <80
Slovenian: 70 do < 80
German: 80 mg (8 Tabletten)
Slovenian: 80 mg (8 tablet)
German: 70 mg (7 Tabletten)
Slovenian: 70 mg (7 tablet)
German: MAVENCLAD 10 mg Tabletten Cladribin
Slovenian: MAVENCLAD 10 mg tablete kladribin
German: 1 oder 2 Tabletten täglich über 4 oder 5 Tage, Mitte Mai
Slovenian: 1 ali 2 tableti na dan, 4 ali 5 dni, sredi maja
German: Der Hautkontakt sollte auf ein Minimum beschränkt werden.
Slovenian: Stik s kožo morate omejiti.
German: Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Einnahme Ihrer MAVENCLAD 10 mg Tabletten
Slovenian: Navodilo po korakih za jemanje zdravila MAVENCLAD 10 mg tablete
German: - Falls eine Tablette auf einer Oberfläche abgelegt wurde oder sie zerbricht und Teile aus der
Slovenian: - Površino, na kateri je ležala tableta, ali se je tableta zlomila in so nanjo padli delci iz pretisnega omota, skrbno očistite.
German: 100 mg (10 Tabletten)
Slovenian: 100 mg (10 tablet)
German: MAVENCLAD darf daher bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zato je zdravilo MAVENCLAD kontraindicirano pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.3).
German: • In der Kurzzeit-Kanzerogenitätsstudie an Tg-rasH2-Mäusen wurde bei allen untersuchten Dosen bis zu einer Höhe von täglich 30 mg/kg kein Cladribin-bedingter Anstieg der Inzidenz von lymphoproliferativen Erkrankungen oder anderen Tumorarten beobachtet (entspricht etwa dem 25-Fachen der erwarteten Exposition beim Menschen [AUC], wenn Patienten die maximale Tagesdosis von 20 mg Cladribin einnehmen).
Slovenian: • V kratkoročni študiji pri miših Tg rasH2 pri nobenem od testiranih odmerkov do 30 mg/kg na dan (kar je enakovredno približno 25-kratniku pričakovane izpostavljenosti na podlagi AUC pri bolnikih, ki jemljejo največji dnevni odmerek 20 mg kladribina) niso opazili s kladribinom povezanega povečanja pogostnosti limfoproliferativnih bolezni ali drugih tipov tumorjev.
German: 40 bis <50
Slovenian: 40 do < 50
German: 40 mg (4 Tabletten)
Slovenian: 40 mg (4 tablete)
German: Für den Fall einer Überdosierung von Cladribin ist kein spezifisches Antidot bekannt.
Slovenian: Ni znanega specifičnega antidota za preveliko odmerjanje kladribina.
German: Behandlungshase in Jahr 2
Slovenian: 2. leto ciklusa zdravljenja
German: 60 bis <70
Slovenian: 60 do < 70
German: Lymphopenie
Slovenian: Limfopenija
German: • vor Behandlungsbeginn mit MAVENCLAD in Jahr 1,
Slovenian: • pred uvedbo zdravila MAVENCLAD v 1. letu,
German: Perzentile (Monate) Hazard Ratio (95% KI) * p <0,001 gegenüber Placebo
Slovenian: * p < 0,001 v primerjavi s placebom
German: Lebendimpfstoffe und abgeschwächte Lebendimpfstoffe
Slovenian: Živa ali živa oslabljena cepiva
German: • vor Behandlungsbeginn mit MAVENCLAD in Jahr 2,
Slovenian: • pred uvedbo zdravila MAVENCLAD v 2. letu,
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 64 mg Sorbitol (Ph.Eur.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 64 mg sorbitola.
German: Das Absetzen von MAVENCLAD ist in Erwägung zu ziehen.
Slovenian: Morda bo treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom MAVENCLAD.
German: während der Behandlung und mindestens 6 Monate lang nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
German: Gesamtanzahl von Tabletten pro Behandlungswoche
Slovenian: Preglednica 3 Skupno število tablet na teden zdravljenja
German: Eine Post-Hoc-Analyse der Zeitspanne bis zur 6 Monate anhaltenden, bestätigten EDSS-Progression ergab eine Reduktion des Risikos für eine Behinderungsprogression um 47% unter 3,5 mg/kg Cladribin im Vergleich zu Placebo (Hazard Ratio = 0,53; 95%-KI [0,36; 0,79]; p <0,05).
Slovenian: V post-hoc analizi časa do 6-mesečnega potrjenega napredovanja EDSS je bilo tveganje za razvoj napredovanja prizadetosti v skupini s kladribinom 3,5 mg/kg zmanjšano za 47 % v primerjavi s skupino s placebom (razmerje tveganja = 0,53, 95-% IZ [0,36; 0,79], p < 0,05); v skupini s placebom je bil 10. percentil dosežen po 245. dneh, v skupini s kladribinom 3,5 mg/kg pa sploh ni bil dosežen.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Cladribin und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem s kladribinom in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku preprečiti nosečnost z uporabo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.5).
German: 50 mg (5 Tabletten)
Slovenian: 50 mg (5 tablet)
German: Behandlungsphasen
Slovenian: Ciklusi zdravljenja
German: 3 Tablettenträger bis zum Anschlag herausziehen.
Slovenian: 3 Izvlecite nosilec, dokler se ne zaustavi.
German: Behandlungswoche 2
Slovenian: 2. teden zdravljenja
German: Nehmen Sie nur die vergessene Dosis am nächsten Tag ein und verlängern Sie diese Behandlungswoche um die entsprechende Anzahl von Einnahmetagen.
Slovenian: Izpuščeni odmerek vzemite naslednji dan in podaljšajte število dni v tednu zdravljenja.
German: MAVENCLAD enthält Sorbitol (Ph.Eur.).
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD vsebuje sorbitol.
German: Sie dürfen nicht mit Oberflächen in Berührung kommen oder länger in der Hand gehalten werden als für die Einnahme erforderlich ist.
Slovenian: Ker tablete niso obložene, jih je treba pogoltniti takoj, ko se odstranijo iz pretisnega omota, da ne ostanejo izpostavljene na površinah in da se z njimi ne rokuje dlje časa, kot je to potrebno za odmerjanje.
German: Wie ist MAVENCLAD einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo MAVENCLAD
German: Sie dürfen MAVENCLAD nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Slovenian: Ne jemljite zdravila MAVENCLAD, če dojite.
German: Je nachdem, wie viele Tabletten Ihnen insgesamt verordnet wurden, müssen Sie diese in jeder Behandlungswoche entweder über 4 oder 5 Tage einnehmen.
Slovenian: V vsakem tednu zdravljenja morate tablete jemati 4 ali 5 dni, odvisno od skupnega števila tablet, ki vam je bilo predpisano.
German: Frauen, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten während der Behandlung mit Cladribin sowie für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis eines jeden Behandlungsjahres zusätzlich eine Barrieremethode anwenden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo sistemske hormonske kontraceptive, morajo med zdravljenjem s kladribinom in še vsaj 4 tedne po zadnjem odmerku v vsakem letu zdravljenja dodatno uporabljati še pregradno metodo (glejte poglavje 4.5).
German: Daher müssen männliche Patienten während der Behandlung mit Cladribin sowie für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis Vorkehrungen treffen, damit bei ihrer Partnerin keine Schwangerschaft eintritt (siehe oben).
Slovenian: Zato se morajo moški bolniki med zdravljenjem s kladribinom in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku ustrezno zaščititi, da preprečijo zanositev pri svoji partnerici (glejte zgoraj).
German: Daher sollten Frauen, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden, während der Behandlung mit Cladribin sowie für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis eines jeden Behandlungsjahres zusätzlich eine Barrieremethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Zato morajo ženske, ki uporabljajo sistemske hormonske kontraceptive, med zdravljenjem s kladribinom in še vsaj 4 tedne po zadnjem odmerku v vsakem letu zdravljenja dodatno uporabljati še pregradno metodo (glejte poglavje 4.6).
German: In den klinischen Studien bei MS mit oralem Cladribin wurden keine Patienten älter als 65 Jahre eingeschlossen.
Slovenian: V klinične študije s peroralnim kladribinom pri MS niso bili vključeni bolniki starejši od 65 let, zato ni znano, ali je njihov odziv drugačen kot pri mlajših bolnikih.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MAVENCLAD 10 mg Tabletten
Slovenian: IME ZDRAVILA MAVENCLAD 10 mg tablete
German: Der Mechanismus, durch den Cladribin seine therapeutischen Wirkungen bei MS entfaltet, ist nicht vollständig aufgeklärt, doch wird vermutet, dass durch seine vorwiegende Wirkung auf B- und T-Lymphozyten die Kaskade von Immunereignissen, die eine zentrale Rolle bei MS spielen, unterbrochen wird.
Slovenian: Patologija MS vključuje kompleksno verigo dogodkov, v katerih igrajo ključno vlogo različni tipi imunskih celic, vključno z avtoreaktivnimi celicami T in B. Mehanizem, s katerim kladribin doseže svoje terapevtske učinke pri MS, ni v celoti pojasnjen, vendar pa domnevajo, da njegov prevladujoč učinek na limfocite B in T prekine kaskado imunskih dogodkov, ključnih za MS.
German: 60 mg (6 Tabletten)
Slovenian: 60 mg (6 tablet)
German: Umstellung auf Cladribin sowie von Cladribin auf andere Arzneimittel
Slovenian: Prehod na zdravljenje ali z zdravljenja s kladribinom
German: MAVENCLAD enthält Sorbitol (Ph.Eur.)
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD vsebuje sorbitol
German: Daher wird empfohlen, an den wenigen Tagen, an denen Cladribin angewendet wird, einen zeitlichen Abstand von mindestens 3 Stunden zwischen der Einnahme eines anderen oralen Arzneimittels und von MAVENCLAD einzuhalten.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da med jemanjem katerega koli drugega peroralnega zdravila in zdravila MAVENCLAD pretečejo vsaj 3 ure, v tistih nekaj dneh, ko se jemlje kladribin.
German: Tabelle 1 zeigt die Verteilung der Gesamtdosis über die 2 Behandlungsjahre.
Slovenian: Porazdelitev skupnega odmerka v 2 letih zdravljenja je razvidna iz preglednice 1.
German: 100 bis unter 110 kg
Slovenian: 100 do manj kot 110 kg
German: Es ist dabei das potenziell häufigere Auftreten einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion, von Begleiterkrankungen und anderen medizinischen Behandlungen zu berücksichtigen.
Slovenian: Pri uporabi zdravila MAVENCLAD pri starejših bolnikih se priporoča previdnost, pri čemer je treba upoštevati možno večjo pogostnost zmanjšanega delovanja jeter ali ledvic, sočasne bolezni in druge oblike zdravljenja.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Behandlungsbeginn mit MAVENCLAD in Jahr 1 und Jahr 2 eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je treba pred uvedbo zdravila MAVENCLAD v 1. in 2. letu izključiti nosečnost ter jo med zdravljenjem s kladribinom in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku preprečiti z uporabo učinkovite kontracepcije.
German: Schieben Sie den Tablettenträger zurück in den Umkarton.
Slovenian: Nosilec potisnite nazaj v škatlo.
German: Auch bei Patienten mit einer akuten Infektion sollte solange mit dem Beginn der Behandlung mit Cladribin gewartet werden, bis die Infektion erfolgreich behandelt worden ist.
Slovenian: Pri bolnikih z akutno okužbo je treba razmisliti o preložitvi uvedbe kladribina, dokler okužba ni popolnoma pod nadzorom.
German: Die Inzidenz von Herpes Zoster war während einer Lymphopenie Grad 3 oder 4 (<500 bis 200 Zellen/mm
Slovenian: Incidenca herpesa zostra je bila višja v obdobju limfopenije 3. ali 4. stopnje (< 500 do 200 celic/mm³ ali < 200 celic/mm³), v primerjavi z obdobjem, ko bolniki niso imeli limfopenije 3. ali 4. stopnje (glejte poglavje 4.4).
German: • vor Behandlungsbeginn mit MAVENCLAD in Jahr 1 im Normalbereich liegen,
Slovenian: • normalno pred uvedbo zdravila MAVENCLAD v 1. letu,
German: MAVENCLAD ist zum Einnehmen bestimmt.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD je za peroralno uporabo.
German: Dieser Behandlungszyklus wird ein Jahr später wiederholt.
Slovenian: Ta cikel zdravljenja se ponovi čez eno leto.
German: Es darf Patienten mit aktiven Krebserkrankungen nicht verabreicht werden.
Slovenian: Ne sme se dajati bolnikom z aktivnim rakom.
German: Im ersten Jahr nehmen Patienten 4 oder 5 Tage lang eine bis zwei Tabletten täglich ein; nach einem Monat nehmen sie erneut 4 oder 5 Tage lang eine oder zwei Tabletten täglich ein, womit sich eine Gesamtdosis von 1,75 mg pro kg Körpergewicht über die beiden
Slovenian: Prvo leto bolniki 4 do 5 dni zaporedoma jemljejo eno do dve tableti na dan; po enem mesecu ponovno 4 do 5 dni jemljejo eno do dve tableti na dan, tako da skupni odmerek znaša 1,75 mg na kg telesne mase v dveh obdobjih.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mavenclad finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mavenclad je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mavenclad.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mavenclad.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mavenclad gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Mavenclad večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mavenclad ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mavenclad?
German: Mavenclad wird bei Patienten angewendet, deren Erkrankung hochaktiv ist.
Slovenian: Zdravilo Mavenclad se uporablja pri bolnikih, pri katerih je bolezen zelo aktivna.
German: Die Ergebnisse legten nahe, dass die Wirkungen am stärksten bei Patienten mit hochaktiver Erkrankung waren und dass möglicherweise auch bei anderen rezidivierenden Formen der multiplen Sklerose ein Nutzen zu erwarten ist.
Slovenian: Rezultati so nakazali, da so bili učinki največji pri bolnikih z visoko aktivno boleznijo in da bi korist lahko pričakovali tudi pri drugih recidivnih oblikah multiple skleroze.
German: Darüber hinaus bedeutet die Tatsache, dass Mavenclad oral verabreicht wird und nur 2 kurze Behandlungszyklen mit einem Abstand von 12 Monaten erfordert, für die Patienten einen Vorteil.
Slovenian: Poleg tega tudi to, da se zdravilo Mavenclad daje peroralno in sta potrebna le dva kratka cikla v razmiku 12 mesecev, predstavlja prednost za bolnike.
German: Cladribin ist in der EU bereits für die Behandlung bestimmter Arten von Leukämie (Krebserkrankungen, die die Lymphozyten betreffen) zugelassen.
Slovenian: Kladribin je v EU že odobren za zdravljenje nekaterih levkemij (rakov, ki prizadenejo limfocite).
German: Die Wirksamkeit von Mavenclad wurde in einer Hauptstudie nachgewiesen, an der 1 326 Patienten mit schubförmig remittierender multipler Sklerose teilnahmen.
Slovenian: Zdravilo Mavenclad se je kot učinkovito pokazalo v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 326 bolnikov z recidivno-remitentno multiplo sklerozo.
German: Die Dosis ist abhängig von Körpergewicht des Patienten, und die Behandlung besteht aus zwei Zyklen, die sich über 2 Jahre erstrecken.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase bolnika, zdravljenje pa je sestavljeno iz dveh ciklov v času dveh let.
German: Mit Mavenclad behandelte Patienten wiesen im Schnitt eine Schubrate von 0,14 pro Jahr auf, verglichen mit 0,33 bei Patienten, die Placebo erhielten; am Ende der 96 Wochen waren bei ca. 8 von 10 Patienten, die die Standarddosen von Mavenclad erhielten, sowie bei 6 von 10 Patienten, die Placebo erhielten, keine Schübe aufgetreten.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Mavenclad, je bila stopnja ponovitve povprečno 0,14 na leto, v primerjavi z 0,33 pri bolnikih, ki so prejemali placebo; po preteku 96 tednov do ponovitve ni prišlo pri 8 bolnikih od 10, ki so prejemali standardne odmerke zdravila Mavenclad, in 6 bolnikih od 10, ki so prejemali placebo.
German: In einer Nachbeobachtungsstudie, die bis zu 2 weitere Jahre dauerte, wurde der Nutzen der ursprünglichen Behandlung zwar aufrechterhalten, jedoch schien die Gabe von mehr als 2 Zyklen der Mavenclad-Behandlung nicht mit einem zusätzlichen Nutzen verbunden zu sein.
Slovenian: V kontrolni študiji, ki je trajala največ nadaljnji dve leti, so se koristi prvotnega zdravljenja ohranile, ni pa kazalo na dodatno korist več kot dveh ciklov zdravljenja z zdravilom Mavenclad.
German: Die Behandlung muss außerdem bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei schwangeren oder stillenden Frauen vermieden werden.
Slovenian: Izogibati se mu je treba tudi pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro delovanja ledvic in pri ženskah, ki so noseče ali dojijo.
German: Ausschläge, Haarausfall und eine verminderte Anzahl einer anderen Art von weißen Blutkörperchen (Neutrophilen) können ebenfalls bis zu 1 von 10 Patienten betreffen.
Slovenian: Izpuščaji, izpadanje las in dlak ter znižano število druge vrste belih krvnih celic, nevtrofilcev, se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10.
German: In der Studie wurde die Wirkung von Mavenclad und Placebo (einer Scheinbehandlung) bei der Reduzierung der Schubrate 96 Wochen nach Beginn der Behandlung verglichen.
Slovenian: V študiji so primerjali učinek zdravila Mavenclad in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri zmanjševanju stopnje ponovitve 96 tednov po začetku zdravljenja.
German: Es enthält den Wirkstoff Cladribin.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino kladribin.
German: Weitere Informationen über Mavenclad
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mavenclad
German: Der Wirkstoff in Mavenclad, Cladribin, weist eine ähnliche chemische Struktur auf wie Purin, einer der Stoffe, aus dem die DNS besteht.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Mavenclad, kladribin, ima podobno kemično strukturo kot purin, ena od snovi, ki so potrebne za izgradnjo DNK.
German: „Rezidivierend" bedeutet, dass der Patient die Symptome in wiederkehrenden Schüben erleidet.
Slovenian: Recidivna pomeni, da imajo bolniki ponavljajoče se izbruhe simptomov.