FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím Exviery, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Exviera, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Slovak: Medzi tieto lieky patrí sulfasalazín, imatinib a niektoré statíny (pozri tabuľku 2).
Croatian: Ti lijekovi uključuju sulfasalazin, imatinib i neke statine (vidjeti Tablicu 2).
Slovak: Krvné testy
Croatian: Krvne pretrage
Slovak: Medzi týmito pacientmi bola pozitívna prediktívna hodnota SVR12 na SVR24 99,8
Croatian: Među tim je ispitanicima pozitivna prediktivna vrijednost SVR12 za SVR24 iznosila 99,8%.
Slovak: Ostatné a.
Croatian: Ostalo a.
Slovak: V rovnovážnom stave je pomer expozícií M1 k dasabuviru približne 0,6.
Croatian: Pri ravnotežnim koncentracijama omjer izloženosti M1 u odnosu na dasabuvir je otprilike 0,6.
Slovak: Predchádzajúca liečba HCV: Predtým neliečení, n (%)
Croatian: Prethodno liječenje HCV-a: neliječeni, n (%)
Slovak: Metabolit M1 dasabuviru bol kvantifikovaný vo všetkých štúdiách liekových interakcií.
Croatian: Metabolit dasabuvira M1 kvantitativno je određivan u svim ispitivanjima interakcija između lijekova.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 filmom obalených tabliet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 14 filmom obloženih tableta
Slovak: Deti a dospievajúci Nedávajte
Croatian: Djeca i adolescenti
Slovak: Pacienti so súbežnou infekciou HIV bez supresívnej antiretrovírusovej terapie nemajú byť liečení dasabuvirom.
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijm HIV-om bez primjene supresivne antiretrovirusne terapije ne smiju se liječiti dasabuvirom.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dasabuviru u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dasabuvira u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: jedna filmom obalená tableta obsahuje 44,94 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna filmom obložena tableta sadrži 44,94 mg laktoze (u obliku hidrata)
Slovak: Ribavirín zostáva v tele ešte dlhý čas po ukončení liečby, a preto je potrebná účinná antikoncepcia, a to počas liečby a ako aj určitý čas po jej ukončení.
Croatian: Ribavirin ostaje u tijelu dugo nakon prekida liječenja te je stoga potrebna učinkovita kontracepcija tijekom liječenja te neko vrijeme nakon prestanka liječenja.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: ktorí trvale ukončili liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií, bol 0,2 % (5/2044) a 4,8
Croatian: Udio ispitanika koji su trajno obustavili liječenje zbog nuspojava iznosio je 0,2% (5/2044), a u 4,8% (99/2044)
Slovak: Bez cirhózy
Croatian: Bez ciroze
Slovak: Dasabuvir bol absorbovaný po perorálnom podaní s priemernou hodnotou Tmax približne 4 až 5 hodín.
Croatian: Dasabuvir se apsorbirao nakon peroralne primjene uz srednju vrijednost tmax od približno 4 do 5 sati.
Slovak: Replikónová aktivita dasabuviru bola oslabená 12- až 13-násobne v prítomnosti 40% ľudskej plazmy.
Croatian: Aktivnost dasabuvira protiv replikona bilo je 12 do 13 puta slabije u prisutnosti 40% ljudske plazme.
Slovak: Ako vyzerá Exviera a obsah balenia Tablety
Croatian: Kako Exviera izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivírusovými látkami boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy typu B (HBV), z ktorých niektoré mali fatálne následky.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja antiviroticima koji djeluju izravno zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Slovak: Zmena telesnej hmotnosti o 10 kg od hodnoty 76 kg (medián telesnej hmotnosti v štúdiách fázy 3) mala za následok zmeny v expozíciách dasabuviru <
Croatian: Promjena od 10 kg pri tjelesnoj težini od 76 kg (medijan težine u fazi 3 ispitivanja) rezultira u <10% promjene u izloženosti dasabuviru.
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B
Slovak: • karbamazepín, fenytoín, fenobarbital;
Croatian: • karbamazepin, fenitoin, fenobarbital
Slovak: Hodnoty HCV RNA v plazme sa počas klinických skúšaní merali pomocou testu COBAS
Croatian: Vrijednosti HCV RNK u plazmi mjerene su tijekom kliničkih ispitivanja
Slovak: Tablety prehltnite celé.
Croatian: • Tablete progutajte cijele.
Slovak: Q30R
Croatian: Q30Re
Slovak: Zmeny pre dasabuvir, ombitasvir a paritaprevir sú rovnaké, ako je uvedené vyššie pre paracetamol.
Croatian: Promjene za dasabuvir i ombitasvir, paritaprevir su iste kao što je prikazano iznad za paracetamol
Slovak: 4.4 a 4.5).
Croatian: 4.3 i 4.4).
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 dostávalo 1075 pacientov (vrátane 181 pacientov s kompenzovanou cirhózou) odporúčaný režim (pozri časť 4.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3, 1075 ispitanika (uključujući 181 ispitanika s kompenziranom cirozom) primalo je preporučeni režim liječenja (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Hlavné charakteristiky sú uvedené nižšie.
Croatian: Glavne karakteristike su prikazane u nastavku.
Slovak: Liek/Možný mechanizmus interakcie
Croatian: Lijek/mogu ći mehanizam interakcije
Slovak: PEARL II (otvorená)
Croatian: PEARL II (otvoreno ispitivanje)
Slovak: Zvýšené hladiny bilirubínu neboli spojené so zvýšením hladín aminotransferáz.
Croatian: Povišenja razina bilirubina nisu bila povezana s povišenjem razina aminotransferaza.
Slovak: Štúdie liekových interakcií sa uskutočnili len u dospelých.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Slovak: Nezmenený dasabuvir predstavoval 26,2 % a M1 31,5
Croatian: Nepromijenjeni dasabuvir iznosio je 26,2%, a M1 31,5% ukupne doze u fecesu.
Slovak: Ako uchovávať Exvieru Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Kako čuvati lijek Exviera Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: • rozhodnúť, aké ďalšie lieky máte užívať s Exvierou a ako dlho;
Croatian: • utvrdio koje lijekove morate uzimati s lijekom Exviera i koliko dugo
Slovak: Dasabuvir nemal žiaden vplyv na životaschopnosť embryí a plodov alebo na plodnosť hlodavcov a nebol teratogénny u dvoch druhov.
Croatian: Dasabuvir nije utjecao na vijabilnost embrija/fetusa niti na plodnost glodavaca i nije bio teratogen u dvije vrste.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu laktázy laponského typu alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Slovak: Všetky klinické skúšania zamerané na dasabuvir boli vykonané po podaní s jedlom.
Croatian: Sva klinička ispitivanja dasabuvira provedena su nakon njegove primjene s hranom.
Slovak: U väčšiny pacientov s týmito závažnými následkami bola preukázaná pokročilá alebo dekompenzovaná cirhóza pred začatím liečby.
Croatian: Kod većine bolesnika s tim teškim ishodima postojali su znakovi uznapredovale ili dekompenzirane ciroze prije početka terapije.
Slovak: Exviera pôsobí tak, že zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek, a tým v priebehu času odstráni vírus z krvi.
Croatian: Exviera djeluje tako da spriječava umnožavanje virusa hepatitisa C i infekciju novih stanica čime s vremenom uklanja virus iz krvi.
Slovak: Užívajte jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Croatian: Uzmite jednu tabletu ujutro i jednu tabletu navečer.
Slovak: Na začiatku liečby môžu byť vhodné nižšie dávky ribavirínu.
Croatian: Na početku liječenja mogla bi biti primjerena manja doza ribavirina.
Slovak: Sulfametoxazol, trimetoprim
Croatian: Sulfametoks azol, trimetoprim
Slovak: HCV (verzia 2.0), na použitie so systémom High Pure System.
Croatian: COBAS TaqMan HCV testom (verzija 2.0), namijenjenim za uporabu sa sustavom High Pure System.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravan štetne učinke u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Tento zoznam nie je uzatvorený.
Croatian: Ovo nije isključivi popis.
Slovak: Vplyv úpravy dávky ribavirínu na pravdepodobnosť dosiahnutia SVR
Croatian: Učinak prilagodbe doze ribavirina na vjerojatnost postizanja SVR-a
Slovak: 12 týždňov
Croatian: 12 tjedana
Slovak: Okrem toho M1 je substrátom transportérov pečeňového vychytávania skupiny OATP a OCT, a tým pádom koncentrácia v hepatocytoch a teda aj príspevok k účinnosti môže byť vyšší ako u dasabuviru.
Croatian: Dodatno, M1 je supstrat jetrenim prijenosnicima skupine OATP i OCT1i na taj način koncentracija hepatocita i njihov doprinos efikasnosti može biti veći nego dasabuvira.
Slovak: 24 týždňov
Croatian: 24 tjedana
Slovak: Tento režim môže byť použitý pri absencii rozsiahlej rezistencie voči inhibítoru proteázy (t.j. nedostatok mutácií spojených s rezistenciou v súvislosti s darunavi rom), pozri aj časť 4.4.
Croatian: Ovaj režim može se primjenjivati u odsustvu opsežne rezistencije na PI (tj. ako nema mutacija povezanih s rezistencijom na darunavir), također vidjeti dio 4.4.
Slovak: Induktory enzýmov:
Croatian: Induktori enzima:
Slovak: Tabuľka 15 ukazuje hodnoty SVR pre týchto pacientov.
Croatian: U Tablici 15 prikazane su stope SVR-a za te ispitanike.
Slovak: Pri súbežnom podávaní na seba vzájomne pôsobia (pozri časť 5.2).
Croatian: Istodobnom primjenom imaju međusobni učinak jedan na drugoga (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Neužívajte Exvieru, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
Croatian: Nemojte uzeti lijek Exviera ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie a znížené dávkovanie imatinibu.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje i smanjenje doze imatiniba.
Slovak: Ribavirín môže spôsobiť závažné vrodené chyby.
Croatian: Ribavirin može uzrokovati ozbiljne prirođene mane djeteta.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny nie je významne zmenená u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Croatian: Vezanje za proteine u plazmi nije značajno izmijenjeno u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Slovak: NS5A M28T
Croatian: NS5A M28T M28Ve
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby bol pacient sledovaný pre prípadné prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií alebo účinkov, a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se nadzirati bolesnika zbog mogućih znakova ili simptoma nuspojava ili štetnih učinaka te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Slovak: Tabuľka na porovnanie hodnôt v stĺpcoch vedľa seba je uvedená pre zjednodušenie prezentácie; priame porovnanie sa nemá robiť naprieč skúšaniami, ktoré sa líšia v dizajne skúšaní.
Croatian: 4. Podaci su navedeni usporedno u tablici radi jednostavnijega prikaza; ne smiju se izravno uspoređivati podaci iz različito dizajniranih ispitivanja.
Slovak: Poznámka: Pre laboratórne abnormality pozri tabuľku 4.
Croatian: Napomena: za odstupanja u laboratorijskim vrijednostima vidjeti Tablicu 4.
Slovak: Exviera filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch vyrobených z PVC/PE/PCTFE a hliníkovej fólii.
Croatian: Exviera filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima od PVC/PE/PCTFE aluminijske folije.
Slovak: Aj keď v prípade digoxínu nie je potrebná žiadna úprava dávkovania, odporúča sa primerané monitorovanie sérových hladín digoxínu.
Croatian: Iako nije potrebno prilagođavati dozu digoksina, preporučuje se odgovarajući nadzor razina digoksina u serumu.
Slovak: Váš lekár sa porozpráva s vami o tom, ktorý z týchto liekov máte užívať s Exvierou.
Croatian: Liječnik će Vam reći koje od tih lijekova trebate uzimati s lijekom Exviera.
Slovak: Tablety Exviery neúčinkujú samy osebe.
Croatian: Exviera tablete ne djeluju ako se uzimaju samostalno.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí dostávali odporúčaný režim, celkovo 97 % dosiahlo SVR (medzi ktorými dosiahlo 181 pacientov s kompenzovanou cirhózou 97 % SVR), zatiaľ čo u 0,5 % došlo k virologickému prielomu a u 1,2 % pacientov došlo k relapsu po ukončení liečby.
Croatian: Među ispitanicima koji su primali preporučeni režim, njih je 97% postiglo ukupan SVR (181 bolesnik s kompenziranom cirozom postigla su 97% SVR-a), dok je u 0,5% ispitanika nastupio virološki proboj, a 1,2% ispitanika doživjelo je relaps nakon liječenja.
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie pacientov.
Croatian: NP Preporučuje se klinički nadzor bolesnika.
Slovak: Zmeny v expozíciách dasabuviru u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek nie sú považované za klinicky významné.
Croatian: Promjene u izloženosti dasabuviru kod bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega se ne smatraju klinički značajnima.
Slovak: Východiskový albumín, priemer g/l <
Croatian: Početne razine albumina, medijan g/L
Slovak: • efavirenz, nevirapín, etravirín;
Croatian: • efavirenz, nevirapin, etravirin
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu nenaznačujú žiadne klinicky významné zmeny v expozícii u tejto skupiny pacientov.
Croatian: Ograničeni podaci u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti ukazuju na nepostojanje klinički značajnih promjena u izloženosti niti u ovoj skupini bolesnika.
Slovak: Dasabuvir neinhibuje organický aniónový transportér (OAT1) in vivo, ako je to pozorovateľné z neprítomnosti interakcie s tenofovirom (substrát OAT1).
Croatian: Dasabuvir ne inhibira prijenosnik organskih aniona (OAT1) in vivo što je pokazao izostanak interakcije s tenofovirom (supstrat za OAT1).
Slovak: R155K D168A D168V
Croatian: I132Vc R155K D168A D168V
Slovak: Exviery počas tehotenstva nie sú známe.
Croatian: Učinci lijeka Exviera u trudnoći nisu poznati.
Slovak: Silné inhibítory CYP2C8 sú kontraindikované s dasabuvirom (pozri časť 4.3 a tabuľku 2).
Croatian: Snažni inhibitori CYP2C8 su kontraindicirani s dasabuvirom (vidjeti dio 4.3 i Tablicu 2).
Slovak: Antikoncepčné lieky, ktoré obsahujú etinylestradiol sa nemôžu používať v kombinácii s Exvierou.
Croatian: Kontraceptivi koji sadrže etinilestradiol ne smiju se uzimati u kombinaciji s lijekom Exviera.
Slovak: Ak sa táto kombinácia používa, je nutné vykonávať opakované monitorovanie cestou
Croatian: Ako se primjenjuje kombinacija, mora se ponavljano provoditi EKG praćenje, vidjeti dio
Slovak: Relaps Ostatné b a.
Croatian: Relaps Ostalo b a.
Slovak: Ak užijete viac Exviery, ako máte
Croatian: Ako uzmete više lijeka Exviera nego što ste trebali
Slovak: Obsahuje aj laktózu.
Croatian: Sadrži i laktozu.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Slovak: Tak dáte lieku najlepšiu šancu na vyliečenie infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy C.
Croatian: Tada postoji najveća vjerojatnost da će lijekovi izliječiti infekciju virusom hepatitisa C.
Slovak: Ak zabudnete užiť Exvieru
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Exviera
Slovak: Tablety Exviery sú balené do blistrov obsahujúcich 2 tablety.
Croatian: Exviera tablete zapakirane su u blistere od aluminijske folije koji sadrže 2 tablete.
Slovak: Boli preukázané významné teratogénne a/alebo embryocídne účinky u všetkých zvieracích druhov vystavených ribavirínu; preto je použitie ribavirínu kontraindikované u gravidných žien a u mužov, ktorých partnerky sú gravidné.
Croatian: U svih životinjskih vrsta izloženih ribavirinu primijećeni su značajni teratogeni i/ili embriocidni učinci; stoga je primjena ribavirina kontraindicirana u trudnica i muškaraca čije su partnerice trudne.
Slovak: % malo premosťujúcu fibrózu (F3).
Croatian: premoštavajuću fibrozu (F3).
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 u 91,5 % pacientov nebolo v priebehu liečby potrebné vykonať úpravu dávky ribavirínu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3, u 91,5% ispitanika nije bilo potrebno prilagođavati dozu ribavirina tijekom terapije.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by sa inhibícia P-gp a BCRP preukázala klinicky významným zvýšením expozície dasabuviru (tabuľka 2).
Croatian: Ne očekuje se da će inhibicija P-gp-a i BCRP-a uzrokovati klinički značajna povećanja izloženosti dasabuviru (Tablica 2).
Slovak: ↑ pravastatín 1,37
Croatian: ↑ pravastatin 1,37
Slovak: Jedlo zvýšilo expozíciu (AUC) dasabuviru až o 30 % v porovnaní s užitím nalačno.
Croatian: U odnosu na primjenu natašte, hrana je povećala izloženost (AUC) dasabuviru do 30%.
Slovak: Dasabuvir bol prevažujúcou zložkou pozorovanou v mlieku dojčiacich samíc potkanov, a to bez vplyvu na dojčené mláďatá.
Croatian: Dasabuvir je bio najzastupljenija komponenta primijećena u mlijeku ženki štakora u laktaciji, ali nije imao učinka na mladunčad koja je sisala.
Slovak: Vzhľadom na možné riziko vzniku nežiaducich reakcií na tento liek u dojčených detí je nutné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu Exvierou, a to s prihliadnutím na dôležitosť liečby pre matku.
Croatian: Budući da lijek može uzrokovati nuspojave u dojenčadi, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje lijekom Exviera, uzimajući u obzir važnost terapije za majku.
Slovak: 5 mg jednorazová dávka a iné antagonisty vitamínu K
Croatian: 5 mg pojedinačna doza i drugi antagonisti vitamina
Slovak: Dasabuvir sa viac ako na 99,5 % a hlavný metabolit dasabuviru M1viac ako na 94,5 % viazal na proteíny ľudskej plazmy v koncentračnom rozsahu 0,05 až 5 µg/ml.
Croatian: Više od 99,5% dasabuvira i 94,5% M1 glavnog metabolita dasabuvira vezalo se za proteine u ljudskoj plazmi pri rasponu koncentracija od 0,05 do 5 µg/ml.
Slovak: d. Pozorované v kombinácii u pacientov infikovaných genotypom 1b. e. Pozorované v kombinácii u 6 % (4/67) pacientov .
Croatian: Primijećeno u kombinaciji u ispitanika s infekcijom genotipom 1b. e. Primijećeno u kombinaciji u 6% (4/67) ispitanika.
Slovak: % pacientov vyskytli sérové hladiny ALT vyššie ako 5-násobok hornej hranice normálnych hodnôt (ULN) po začatí liečby.
Croatian: ALT-a više od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) nakon početka liječenja.
Slovak: Materiál odvodený z dasabuviru sa minimálne prenášal cez placentu u gravidných samíc potkanov.
Croatian: Tvari potekle od dasabuvira u minimalnoj su mjeri prolazile kroz placentu skotnih ženki štakora.
Slovak: Exviera sa nemá používať na liečbu pacientov infikovaných genotypmi inými ako genotypom 1.
Croatian: Exviera se ne smije primjenjivati za liječenje bolesnika koji su zaraženi bilo kojim drugim genotipom osim genotipom 1.
Slovak: Aktivita špecifická pre genotypy
Croatian: Aktivnost protiv pojedinih genotipova
Slovak: V bunkovej kultúre
Croatian: U staničnoj kulturi
Slovak: Tabuľka 15. Hodnoty SVR12 pre odporúčané liečebné režimy podľa populácií pacientov
Croatian: Stope SVR12 za preporučene režime liječenja prema populaciji bolesnika
Slovak: Hodnoty AUC metabolitu M1 dasabuviru boli o 6 % nižšie, o 10 % nižšie a o 13
Croatian: Vrijednosti AUC-a za M1 dasabuvira bile susnižene redom za 6%, 10% i 13%.
Slovak: Dasabuvir je inhibítorom BCRP in vivo.
Croatian: Dasabuvir je inhibitor BCRP-a in vivo.
Slovak: • overiť si, či bola vaša liečba účinná a či ste bez vírusu hepatitídy C;
Croatian: • potvrdio da je liječenje bilo učinkovito i da u Vašem tijelu nema više virusa hepatitisa C
Slovak: Aj keď je ťažké stanoviť kauzalitu vzhľadom k existujúcemu pokročilému ochoreniu pečene, potenciálne riziko nie je možné vylúčiť.
Croatian: Iako je zbog osnovne uznapredovale jetrene bolesti teško ustanoviti uzročnu povezanost, mogući rizik se ne može isključiti.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Croatian: nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: Lieky, o ktorých musíte informovať svojho lekára predtým, ako začnete užívať Exvieru Liek alebo liečivo
Croatian: Lijekovi o kojima morate obavijestiti svog liječnika prije nego uzmete lijek Exviera Lijek ili djelatna tvar
Slovak: Exviera je protivírusový liek používaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C (infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň, spôsobené vírusom hepatitídy C).
Croatian: Exviera je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje odraslih koji boluju od kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C (infektivna bolest koja zahvaća jetru, a uzrokuje je virus hepatitisa C).
Slovak: Dĺžka liečby bola pevne stanovená v každom skúšaní a nebola determinovaná hladinami HCV RNA u subjektov (algoritmus bez ohľadu na odpoveď).
Croatian: Trajanje liječenja u svakom je ispitivanju bilo fiksno i nije se vodilo prema razinama HCV RNK u ispitanika (nije se primjenjivao algoritam liječenja prema odgovoru).
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že dasabauvir ovplyvní lieky, ktoré sú primárne vylučované obličkami prostredníctvom týchto transportérov (pozri časť 5.2).
Croatian: Ne očekuje se da će dasabuvir imati učinak na lijekove koji se prvenstveno izlučuju putem bubrega s tim prijenosnicima (vidjeti dio 5.2).
Slovak: TURQUOISE III (otvorená)
Croatian: TURQUOISE III (otvoreno ispitivanje)
Slovak: Abakavir/ lamivudín
Croatian: Abakavir/ lamivudin
Slovak: Dasabuvir je nenukleozidový inhibítor HCV RNA-dependentnej RNA polymerázy kódovanej génom NS5B, ktorá je nevyhnutná pre replikáciu vírusového genómu.
Croatian: Dasabuvir je nenukleozidni inhibitor RNK polimeraze ovisne o HCV RNK, koju kodira gen NS5B, neophodan za replikaciju virusnog genoma.
Slovak: Gravidita a súčasné používanie s ribavirínom
Croatian: Trudnoća i istodobna primjena s ribavirinom
Slovak: Exviera sa nemá používať počas tehotenstva alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Croatian: Lijek Exviera se ne smije uzimati u trudnoći niti ga smiju uzimati žene u reproduktivnoj dobi bez da koriste učinkovitu metodu kontracepcije.
Slovak: Rilpivirín je nutné používať opatrne a je potrebné opakované monitorovanie EKG.
Croatian: Rilpivirin se mora primjenivati s oprezom, uz redovito praćenje EKG-a.
Slovak: Menej ako 6 hodín do ďalšej dávky - neužívajte vynechanú dávku a užite ďalšiu dávku ako obvykle s jedlom.
Croatian: • manje od 6 sati do sljedeće doze - nemojte uzeti propuštenu dozu, a sljedeću dozu uzmite s hranom prema uobičajenom rasporedu.
Slovak: Zvýšené hladiny bilirubínu sa vyskytli po začatí liečby, vyvrcholil v týždni 1 štúdie a zvyčajne odzneli v priebehu liečby.
Croatian: Povišenja razina bilirubina nastupila su nakon uvođenja liječenja, vršnu vrijednost dosegla su do 1. tjedna ispitivanja, a obično bi se povukla s nastavkom terapije.
Slovak: M1 je eliminovaný predovšetkým biliárnou exkréciou, s prispením glukuronidiácie sprostredkovanej UGT a v malej miere oxidatívnym metabolizmom.
Croatian: M1 se uglavnom izlučuje izravnom bilijarnom ekskrecijom, uz doprinos glukuronidacije posredovane UGTom i u manjoj mjeri oksidativnog metabolizma.
Slovak: Parametre normalizované na dávku zaznamenané pre metadón, buprenorfín a naloxón.
Croatian: Parametri normalizirani za dozu zabilježeni za metadon, buprenorfin i nalokson.
Slovak: Kontraindikované induktory enzýmov sú uvedené v časti 4.3.
Croatian: Kontraindicirani induktori enzima navedeni su u dijelu 4.3.