FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkové počty kardiovaskulárních úmrtí byly 90 včetně 44 (2,7 %) u semaglutidu, 111 nefatálních infarktů myokardu včetně 47 (2,9 %) u semaglutidu a 71 nefatálních cévních mozkových příhod včetně 27 (1,6 %) u semaglutidu (obrázek 4).
Maltese: In-numri totali ta' mwiet kardjovaskulari, infarti mijokardijaċi li ma jkunux fatali u attakki ta' puplesija li ma jkunux fatali kienu 90, 111, u 71, rispettivament, inklużi 44 (2.7%), 47 (2.9%) u 27 (1.6%), rispettivament, b'semaglutide (figura 4).
Czech: • Léčivou látkou je semaglutidum.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi semaglutide.
Czech: Semaglutid není náhrada za inzulin.
Maltese: Semaglutide mhuwiex sostitut għall-insulina.
Czech: Kromě toho je semaglutid stabilizován proti degradaci enzymem DPP-4.
Maltese: Barra minn hekk, semaglutide jiġi stabbilizzat kontra d-degradazzjoni mill-enzima DPP-4.
Czech: Populace ve studii byla rozdělena podle věku: 1 598 pacientů (48,5 %) ve věku ≥65 let, 321 (9,7 %) ve věku ≥75 let a 20 (0,6 %) ve věku ≥85 let.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-prova kienet mqassma skont l-età kif ġej: 1,598 pazjent (48.5%) ≥65 sena, 321 (9.7%) ≥75 sena, u 20 (0.6%) ≥85 sena.
Czech: Semaglutid 1 mg
Maltese: Semaglutide 1 mg
Czech: Funkce beta-buněk a sekrece inzulinu
Maltese: Funzjoni taċ-ċelluli beta u sekrezzjoni tal-insulina
Czech: Celková expozice paracetamolu (AUC0-5h) nebyla ovlivněna.
Maltese: L-espożizzjoni totali ta' paracetamol (AUC0-5h) ma ġietx affettwata.
Czech: Pohlaví, rasa (bílá, černá nebo afroamerická, asiatská) ani etnická příslušnost (hispánská či latinskoamerická, nehispánská či nelatinskoamerická) neměly žádný vliv na farmakokinetiku semaglutidu.
Maltese: Is-sess, ir-razza (Abjad, Iswed jew Afro-Amerikan, Asjatiku) u l-etniċità (Ispaniku jew Latin, mhuxIspaniku jew -Latin) ma kellhom l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' semaglutide.
Czech: Kombinace s monoterapií deriváty sulfonylurey
Maltese: Kombinazzjoni ma' monoterapija b'sulfonylurea
Czech: Mužů bylo 61 %, průměrný věk byl 65 let a průměrný BMI byl 33 kg/m2.
Maltese: Kien hemm 61% li kienu rġiel, l-età medja kienet ta' 65 sena u BMI medju kien ta' 33 kg/m2.
Czech: Sekrece glukagonu
Maltese: Sekrezzjoni tal-glucagon
Czech: Tabulka 7 SUSTAIN 5: Výsledky v 30. týdnu
Maltese: Tabella 7 SUSTAIN 5:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, analoga GLP-1 (peptidu podobného glukagonu 1), ATC kód: A10BJ06
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' peptide-1 (GLP-1) li jxbħu lil glucagon, Kodiċi ATC:
Czech: Před exkrecí je semaglutid ve značné míře metabolizován cestou proteolytického štěpení hlavního peptidového řetězce a sekvenční beta-oxidací postranního řetězce mastné kyseliny.
Maltese: Qabel l-ippurgar, semaglutide jiġi metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' cleavage tal-peptide backbone u ossidazzjoni beta sekwenzali tal-fatty acid sidechain.
Czech: Nauzea Průjem
Maltese: Tikketta tal pinna
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ozempic 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ozempic 1 mg
Czech: Zkušenosti s léčbou pacientů ve věku ≥75 let jsou omezené (viz bod 5.2).
Maltese: L-esperjenza terapewtika f'pazjenti ta' ≥75 sena hi limitata (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Semaglutid zlepšuje funkci beta-buněk.
Maltese: Semaglutide itejjeb il-funzjoni taċ-ċelluli beta.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. února 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 Frar 2018
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda pro injekci
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté: (≥1/10), časté: (≥1/100 až <1/10), méně časté: (≥1/1 000 až <1/100), vzácné: (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné: (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna: (≥1/10); komuni: (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni: (≥1/1,000 sa <1/100); rari:
Czech: Expozice ethinylestradiolu nebyla ovlivněna; 20% zvýšení bylo pozorováno u expozice levonorgestrelu v ustáleném stavu.
Maltese: L-espożizzjoni ta' ethinylestradiol ma ġietx affettwata; ġiet osservata żieda ta' 20% għall-espożizzjoni ta' levonorgestrel fl-istat stabbli.
Czech: Další informace o podávání viz bod 6.6.
Maltese: Għal aktar istruzzjonijiet dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Czech: Semaglutid neprodlužoval intervaly QTc při supraterapeutických hladinách dávky (až 1,5 mg v ustáleném stavu).
Maltese: Semaglutide ma tawwalx l-intervalli tal-QTc fil-livelli ta' doża supraterapewtika (sa 1.5 mg fl-istat stabbli).
Czech: Dávky semaglutidu 0,5 mg a 1 mg poskytují adekvátní systémovou expozici při tělesné hmotnosti v rozsahu 40-198 kg.
Maltese: Dożi ta' 0.5 mg u 1 mg ta' semaglutide jipprovdu espożizzjoni sistemika adegwata fuq medda ta' piż tal-ġisem ta' 40-198 kg.
Czech: Poměr rizik [95 % CI] pro čas do výskytu nefropatie (nový nástup přetrvávající makroalbuminurie, přetrvávající dvojnásobná hladina sérového kreatininu, potřeba kontinuální renální substituční léčby a úmrtí v důsledku onemocnění ledvin) byl 0,64 [0,46; 0,88] z důvodu nového nástupu přetrvávající makroalbuminurie.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu [95% CI] għaż-żmien sa nefropatija (bidu ġdid ta' makroalbuminurija persistenti, l-irduppjar persistenti talkreatinina fis-serum, il-ħtieġa għal terapija ta' sostituzzjoni renali kontinwa u mewt minħabba mard renali) kien ta' 0.64 [0.46; 0.88], xprunat mill-bidu ġdid ta' makroalbuminurija persistenti.
Czech: Významná snížení průměrného systolického krevního tlaku byla pozorována při podávání 0,5 mg (3,5-5,1 mmHg) a 1 mg (5,4-7,3 mmHg) přípravku Ozempic v kombinaci s perorálními antidiabetiky nebo bazálním inzulinem.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti fil-medja tal-pressjoni sistolika tad-demm ġie osservat meta Ozempic 0.5 mg (3.55.1 mmHg) u 1 mg (5.4-7.3 mmHg) intużaw f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali jew insulina bażali.
Czech: Rozdíl oproti placebu [95 % CI]
Maltese: Differenza mill-plaċebo [95% CI]
Czech: Předpokládá se, že na metabolizaci semaglutidu se podílí enzym-neutrální endopeptidáza (NEP).
Maltese: L-enzima newtrali endopeptidase (NEP) hi mistennija li tkun involuta fil-metaboliżmu ta' semaglutide.
Czech: Rozdíl oproti dulaglutidu [95% CI]
Maltese: Id-differenza minn dulaglutide [95% CI]
Czech: 100 mg
Maltese: Sitagliptin 100 mg
Czech: Použijte nové pero Ozempic.
Maltese: Uża pinna Ozempic ġodda.
Czech: Průměrná doba trvání diabetu byla 13,9 let.
Maltese: It-tul ta' żmien tad-dijabete kien medja ta' 13.9 snin.
Czech: Sekrece glukózo-dependentního inzulinu a glukagonu
Maltese: Sekrezzjoni ta' insulina u glucagon dipendenti fuq il-glucose
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu vedla léčba s 1 mg semaglutidu ke snížení hladin glukózy z hlediska absolutní změny oproti výchozímu stavu (mmol/l) a k relativnímu snížení v porovnání s placebem (%) u hladiny glukózy nalačno (1,6 mmol/l; 22% snížení), u postprandiální hladiny glukózy 2 hodiny po jídle (4,1 mmol/l; 37% snížení), u průměrné koncentrace glukózy za 24 hodin (1,7 mmol/l; 22% snížení) a u výkyvů postprandiální hladiny glukózy po 3 jídlech (0,6-1,1 mmol/l) v porovnání s placebem.
Maltese: F'pazjenti b'dijabete ta' tip 2, il-kura b'semaglutide 1 mg irriżultat fi tnaqqis tal-glucose f'termini ta' bidla assoluta millinja bażi (mmol/L) u tnaqqis relattiv meta mqabbel mal-plaċebo (%) għall-glucose fl-istat sajjem (1.6 mmol/L; tnaqqis ta' 22%), glucose sagħtejn wara ikla (4.1 mmol/L; tnaqqis ta' 37%), medja ta' konċentrazzjoni ta' glucose f'24 siegħa (1.7 mmol/L; tnaqqis ta' 22%) u differenzi fil-glucose wara 3 ikliet (0.6-1.1 mmol/L) meta mqabbel mal-plaċebo.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ozempic 0,25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ozempic 0.25 mg
Czech: Semaglutid 0,5 mg
Maltese: Semaglutide 0.5 mg
Czech: Ve studii bylo 2 358 pacientů s normální funkcí ledvin nebo s lehkou poruchou funkce ledvin, 832 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a 107 pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s poruchou funkce ledvin v terminálním stádiu.
Maltese: Kien hemm 2,358 pazjent b'indeboliment renali normali jew ħafif, 832 b'indeboliment renali moderat u 107 b'indeboliment renali sever jew b'indeboliment renali tal-aħħar stadju.
Czech: Po současném podávání 1 mg semaglutidu byla hodnota AUC0-60min paracetamolu snížena o 27 % a jeho Cmax byla snížena o 23 %.
Maltese: L-AUC ta' paracetamol0-60 minuta u s-Cmax naqsu b'27% u 23%,
Czech: Pacienti (%), kteří dosáhli HbA1c <7 % FPG (mmol/l)
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c <7% FPG (mmol/L)
Czech: Snížení rizika v primárním sloučeném cílovém parametru bylo ovlivněno zejména snížením četnosti nefatální cévní mozkové příhody (39%) a snížením nefatálního infarktu myokardu (26%) (obrázek 3).
Maltese: It-tnaqqis tar-riskju firriżultat tal-kompost primarju kien xprunat l-aktar minn tnaqqis fir-rata ta' attakki ta' puplesiji li ma jkunux fatali (39%) u minn tnaqqis f'infarti mijokardijaċi li ma jkunux fatali (26%) (figura 3).
Czech: Výchozí hodnota HbA1c byla 8,8 % u 0,5 mg přípravku Ozempic, 8,9 % u 1 mg přípravku Ozempic a 8,9 % u placeba.
Maltese: HbA1c fil-linja bażi kienet 8.8%, 8.9% u 8.9% għal Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, u plaċebo, rispettivament.
Czech: SUSTAIN 4 - Ozempic vs. inzulin glargin - oba v kombinaci s 1-2 perorálními antidiabetiky (metforminem nebo metforminem a deriváty sulfonylurey)
Maltese: SUSTAIN 4 - Ozempic vs. insulin glargine it-tnejn f'kombinazzjoni ma' 1-2 mediċini antidijabetiċi orali (metformin jew metformin ma' sulfonylurea)
Czech: SUSTAIN 7 - Ozempic vs. dulaglutid - oba v kombinaci s metforminem
Maltese: SUSTAIN 7 - Ozempic vs. dulaglutide it-tnejn f'kombinazzjoni ma' metformin
Czech: • průjem - ten obvykle časem přejde
Maltese: • dijarea - din normalment tmur maż-żmien
Czech: Vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
Czech: Dyspepsie Gastritida Refluxní choroba jícnu
Maltese: gastro-esophageal reflux disease)
Czech: Nastaven symbol kontroly průtoku
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Czech: Po jednom roce léčby bylo úbytku hmotnosti o ≥5 % a ≥10 % dosaženo u více subjektů s 0,5 mg přípravku Ozempic (46 % a 13 %) a s 1 mg přípravku Ozempic (52-62 % a 21-24 %) v porovnání s aktivními komparátory sitagliptinem (18 % a 3 %) a exenatidem ER (17 % a 4 %).
Maltese: Wara sena ta' kura, telf tal-piż ta' ≥5% u ≥10% inkiseb għal aktar individwi b'Ozempic 0.5 mg (46% u 13%) u 1 mg (52-62% u 21-24%) meta mqabbel mal-komparaturi attivi sitagliptin (18% u 3%) u exenatide ER (17% u 4%).
Czech: Závažná hypoglykemie byla pozorována především, když byl semaglutid používán s deriváty sulfonylurey (1,2 % subjektů, 0,03 příhod/pacientorok) nebo inzulinem (1,5 % subjektů, 0,02 příhod/pacientorok).
Maltese: Ipogliċemija severa ġiet osservata l-aktar meta semaglutide intuża ma' xi sulfonylurea (1.2% tal-individwi, 0.03 avvenimenti/pazjent fis-sena) jew insulina (1.5% tal-individwi, 0.02 avvenimenti/pazjent fissena).
Czech: Dávka 0,25 mg semaglutidu není udržovací dávkou.
Maltese: Semaglutide 0.25 mg mhijiex doża ta' manteniment.
Czech: PC: SN: NN:
Maltese: Jekk tinsa tinjetta doża u:
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu vedl semaglutid k následujícím relativním snížením hladin glukagonu v porovnání s placebem: hladina glukagonu nalačno (8-21 %), postprandiální glukagonová odpověď (14-15 %) a průměrná koncentrace glukagonu za 24 hodin (12 %).
Maltese: F'pazjenti b'dijabete ta' tip 2, semaglutide irriżulta fit-tnaqqis relattiv li ġej tal-glucagon meta mqabbel malplaċebo: glucagon fl-istat sajjem (8-21%), rispons ta' glucagon wara ikla (14-15%), u l-medja talkonċentrazzjoni ta' glucagon fuq 24 siegħa (12%).
Czech: -0,4b a c a
Maltese: [-3.0, -1.5]a c
Czech: Po prvním použití: uchovávejte při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C až 8 °C).
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C jew fi friġġ (2°C sa 8°C).
Czech: Úbytku ≥5 % dosáhlo 44 % subjektů u přípravku Ozempic v dávce 0,5 mg oproti 23 % u dulaglutidu v dávce 0,75 mg , úbytku ≥10 % dosáhlo 14 % subjektů u přípravku Ozempic v dávce 0,5 mg oproti 3 % u dulaglutidu v dávce 0,75 mg. U dávky 1 mg přípravku Ozempic to bylo 63 % a 27 % v porovnání s dulaglutidem v dávce 1,5 mg (30 % a 8 %).
Maltese: Fil-prova ta' 40 ġimgħa kontra dulaglutide, tnaqqis fil-piż ta' ≥5% u ≥10% inkiseb f'aktar suġġetti b'Ozempic 0.5 mg (44% u 14%) meta mqabbel ma' dulaglutide 0.75 mg (23% u 3%) u Ozempic 1 mg (sa 63% u 27%) meta mqabbel ma' dulaglutide 1.5 mg (30% u 8%).
Czech: * Analog lidského glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) vyrobený rekombinantní DNA
Maltese: *analogu ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1) uman magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'ċelluli ta' Saccharomyces cerevisiae.
Czech: GLP-1 je fyziologický hormon, který má více úloh v regulaci glukózy a chuti k jídlu a v kardiovaskulárním systému.
Maltese: GLP-1 huwa ormon fiżjoloġiku li għandu azzjonijiet multipli fir-regolazzjoni tal-glucose u l-aptit, u fis-sistema kardjovaskolari.
Czech: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Voda pro injekci
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Czech: Přípravek Ozempic lze podávat jehlami o délce do 8 mm.
Maltese: Ozempic jista' jingħata b'labar b'tul sa 8 mm.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly gastrointestinální potíže, které se objevovaly v podobných podílech u pacientů léčených přípravkem Ozempic 0,5 mg (129 pacientů [43 %]), Ozempic 1 mg (133 [44 %]) a dulaglutidem 1,5 mg (143 [48 %]).
Maltese: Disturbi gastrointestinali kienu l-avvenimenti avversi l-aktar frekwenti, u seħħew f'proporzjoni simili ta' pazjenti li rċevew Ozempic 0.5 mg (129 pazjent [43%]), Ozempic 1 mg (133 [44%]), u dulaglutide 1.5 mg (143 [48%]); inqas pazjenti kellhom disturbi gastrointestinali b'dulaglutide 0.75 mg (100
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ozempic 0,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ozempic 0.5 mg
Czech: • zvýšení hladin enzymů slinivky břišní (např. lipázy a amylázy)
Maltese: • gass • żieda fl-enzimi pankreatiċi (bħal lipase u amylase).
Czech: Při použití agonistů receptoru GLP-1 byla pozorována akutní pankreatitida.
Maltese: Ġiet osservata pankreatite akuta bl-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' GLP-1.
Czech: Porucha funkce ledvin neovlivnila farmakokinetiku semaglutidu v klinicky významné míře.
Maltese: L-indeboliment renali ma affettwax il-farmakokinetika ta' semaglutide b'mod li hu klinikament rilevanti.
Czech: Nejčastější nežádoucí příhody vedoucí k přerušení léčby byly gastrointestinální.
Maltese: L-avvenimenti avversi l-aktar frekwenti li wasslu għat-twaqqif kienu gastrointestinali.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Maltese: Numru ta' suġġetti f'riskju
Czech: • Dalšími složkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, voda pro injekci, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide/hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
Czech: a a p<0,0001 (2stranné) pro superioritu
Maltese: 7]a p <0.0001 (2-sided) għas-superjorità
Czech: SUSTAIN 2 - Ozempic vs. sitagliptin - oba v kombinaci s 1-2 perorálními antidiabetiky (metforminem a/nebo thiazolidindiony)
Maltese: SUSTAIN 2 - Ozempic vs. sitagliptin it-tnejn f'kombinazzjoni ma' 1-2 mediċini antidijabetiċi orali: metformin u/jew thiazolidinediones
Czech: Počítadlo dávky Ukazatel dávky
Maltese: Kontatur tad-doża Indikatur tad-doża
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/17/1251/002
Maltese: EU/1/17/1251/005 EU/1/17/1251/006
Czech: U pacientů s diabetickou retinopatií léčených inzulinem a semaglutidem bylo pozorováno zvýšené riziko rozvoje komplikací diabetické retinopatie (viz bod 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'retinopatija dijabetika kkurati bl-insulina u semaglutide, ġiet osservata żieda fir-riskju li jiżviluppaw kumplikazzjonijiet ta' retinopatija dijabetika (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Obrázek 1 Průměrná změna HbA1c (%) a tělesné hmotnosti (kg) oproti výchozí hodnotě v 56. týdnu
Maltese: Figura 1 Bidla medja fl-HbA1c (%) u piż tal-ġisem (kg) mil-linja bażi sa ġimgħa 56
Czech: Vzhledem k druhovým rozdílům v anatomii a funkci žloutkového váčku a vzhledem k nedostatečné expresi receptoru GLP-1 v žloutkovém váčku nehumánních primátů se má za to, že tento mechanismus pravděpodobně není pro člověka významný.
Maltese: Minħabba d-differenzi tal-ispeċi fl-anatomija u l-funzjoni tal-yok sac, u minħabba n-nuqqas ta' espressjoni tar-riċetturi ta' GLP-1 fil-yolk sac ta' primati mhux umani, dan il-mekkaniżmu huwa kkunsidrat li mhux probabbli li jkun ta' rilevanza għall-bnedmin.
Czech: Čas od randomizace (týden) Ozempic 0,5 mg Sitagliptin
Maltese: Ozempic 0.5 mg Sitagliptin
Czech: Ozempic 0,5 mg vs. dulaglutid 0,75 mg c Ozempic 1 mg vs. dulaglutid 1,5 mg
Maltese: Ozempic 0.5 mg vs dulaglutide 0.75 mg c
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné ve všech studiích fáze 3a u pacientů s diabetem mellitem 2. typu (dále popsáno v bodě 5.1).
Maltese: Tabella 1 telenka reazzjonijiet avversi identifikati fil-provi kollha ta' fażi 3a f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2 (deskritti f'aktar dettall f'sezzjoni 5.1).
Czech: Tabulka 2 SUSTAIN 1: Výsledky v 30. týdnu
Maltese: Tabella 2 SUSTAIN 1: Riżultati f'ġimgħa 30
Czech: Studii dokončilo celkem 98 % pacientů a stav vitality na konci studie byl znám u 99,6 % pacientů.
Maltese: B'kollox, 98% tal-pazjenti temmew il-prova, u l-istat vitali kien magħruf sal-aħħar tal-prova għal 99.6% tal-pazjenti.
Czech: Ozempic semaglutidum
Maltese: Ozempic semaglutid
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ozempic je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Přípravek Ozempic z těchto studií vyšel lépe v porovnání s jinými léčivy, sitagliptinem, exenatidem a inzulinem glarginem (které vedly ke snížení o 0,55, 0,92, resp. 0,83 procentních bodů) i placebem (snížení až o 0,09 procentních bodů).
Maltese: F'dawn l-istudji, Ozempic tqabbel b'mod favorevoli ma' kuri oħrajn, sitagliptin, exenatide u insulina glargina (li wasslu għal tnaqqis ta' 0.55, 0.92, 0.83 punt perċentwali rispettivament) u plaċebo (tnaqqis sa 0.09 punti perċentwali).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ozempic, semaglutid, je agonistou receptoru GLP-1.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ozempic, is-semaglutid, hija "agonista tar-riċettur GLP-1".
Czech: Pět studií, do kterých bylo zařazeno více než 4 000 pacientů, prokázalo, že přípravek Ozempic snižuje hladinu HbA1c (měřítka glukózy v krvi) v průběhu 10 až 13 měsíců o 1,2 až 1,8 procentních bodů.
Maltese: Ħames studji f'aktar minn 4 000 pazjent urew li Ozempic baxxa l-livelli tal-HbA1c (kejl tal-glukożju fiddemm) b'bejn 1.2 u 1.8 punti perċentwali fuq perjodu ta' bejn 10 xhur u 13-il xahar.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ozempic schválen?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ozempic?
Czech: Další studie, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 pacientů trpících diabetem s vysokým rizikem srdečních obtíží, prokázala, že srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo smrt postihla pacienty léčené přípravkem Ozempic méně často (6,6 %) než pacienty užívající placebo (8,9 %).
Maltese: Studju ieħor li sar f'aktar minn 3 000 pazjent bid-dijabete b'riskju ogħla ta' problemi tal-qalb wera li, b'mod ġenerali, l-attakki tal-qalb, il-puplesiji jew l-imwiet seħħew b'mod inqas frekwenti f'pazjenti li ġew ikkurati b'Ozempic (6.6 %) milli bil-plaċebo (8.9%).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ozempic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ozempic.
Czech: Další informace o přípravku Ozempic
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ozempic
Czech: Po čtyřech týdnech by tato dávka měla být zvýšena na 0,5 mg.
Maltese: Wara erba' ġimgħat, din id-doża għandha tiżdied għal 0.5 mg.
Czech: Počáteční dávka přípravku Ozempic je 0,25 mg jednou týdně.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Ozempic hija ta' 0.25 mg darba f'ġimgħa.
Czech: Přípravek Ozempic obsahuje léčivou látku semaglutid.
Maltese: Ozempic fih is-sustanza attiva semaglutid.
Czech: 700 mikrogramů Intravitreální implantát v aplikátoru
Maltese: 700 mikrogramma Impjant intravitreali f'applikatur
Czech: 1 ochranná fólie s aplikačním systémem
Maltese: 1 borża b'sistema ta' applikatur
Czech: Intravitreální použití ochranná fólie
Maltese: Użu intravitreali borża (fojl)
Czech: • Klíčové příznaky a projevy nežádoucích příhod souvisejících s intravitreální injekcí, včetně zvýšeného nitroočního tlaku, glaukomu, oční hypertenze, katarakty, traumatické katarakty související s injekční technikou, odloučení sklivce, krvácení do sklivce, endoftalmitidy, odloučení sítnice, poranění sítnice, mechanického selhání zařízení nebo špatného umístění implantátu
Maltese: • Sinjali ewlenin u sintomi għal avvenimenti avversi marbuta mal-injezzjoni tal-IVT, li jinkludu żieda fil-pressjoni intraokulari, glawkoma, pressjoni għolja fl-għajnejn, kataretti, kataretta trawmatika marbuta mat-teknika tal-injezzjoni, qtugħ vitreuż, emorraġija vitreuża, endoftalmite, qtugħ fir-retina, tiċrita fir-retina, falliment mekkaniku tal-apparat u tqegħid ħażin tal-impjant.
Czech: • Použití antibiotik
Maltese: • Użu ta' antibijotiċi
Czech: Členské státy zajistí, aby bylo poskytnutí vzdělávacího materiálu již používaného pro dříve registrovanou indikaci léčby dospělých pacientů s makulárním edémem po uzávěru větve sítnicové žíly (BRVO) nebo uzávěru centrální sítnicové žíly (CRVO) bude poskytován také lékařům, kterých se potenciálně týká nová indikace: léčba dospělých pacientů se zánětem zadního segmentu oka projevujícím se jako neinfekční uveitida.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżgura li l-forniment tal-materjal edukattiv implimentat għall-indikazzjoni awtorizzata ta' kura ta' pazjenti adulti b'edema makulari wara jew Okklużjoni ta' Vina Sekondarja tarRetina (BRVO) jew Okklużjoni ta' Vina Ċentrali tar-Retina (CRVO), jiġi estiż għal dawk il-persuni li potenzjalment jistgħu jagħtu riċetta fir-rigward tal-indikazzjoni l-ġdida: il-kura ta' pazjenti adulti b'infjammazzjoni tas-segment ta' wara tal-għajnejn li tidher bħala uveite mhux infettiva.
Czech: • Piktogram znázorňující aplikaci intravitreální injekce
Maltese: • Piktogramm dwar il-proċedura tal-injezzjoni intravitreali
Czech: • Aseptické postupy minimalizující riziko infekce
Maltese: • Tekniċi asettiċi li jnaqqsu r-riskju ta' infezzjoni
Czech: • Způsoby aplikace intravitreální injekce
Maltese: • Tekniċi għall-injezzjoni intravitreali
Czech: Členské státy dohodnou konečnou podobu vzdělávacího materiálu s držitelem rozhodnutí o registraci (DRR) před uvedením nové indikace na trh v dané oblasti.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiftehmu dwar il-materjal edukattiv finali mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) qabel it-tnedija tal-indikazzjoni ġdida fit-territorju tagħhom.
Czech: • Příbalová informace
Maltese: • Pakkett ta' informazzjoni lill-pazjent
Czech: Uveitida
Maltese: Uveite
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 10-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 10-2019.
Czech: Další informace o přípravku Ozurdex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Czech: Další informace o přípravku Ozurdex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ozurdex
Czech: Každý implantát je v aplikátoru a obsahuje 700 mikrogramů léčivé látky dexamethasonu.
Maltese: Kull impjant jinsab f'applikatur u fih 700 mikrogramma tas-sustanza attiva, id-deżametason.