FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az első infúziók alkalmával a Cerezyme beadási sebessége nem haladhatja meg a 0,5 egység/ttkg/perc értéket.
Slovenian: Pri začetnih infuzijah zdravila Cerezyme naj hitrost ne presega 0,5 enot na kg telesne mase na minuto.
Hungarian: Az ajánlott dózis 60 egység/testsúlykg, 2 hetente egyszer beadva.
Slovenian: Priporočen odmerek je 60 enot/kg telesne mase enkrat vsaka 2 tedna.
Hungarian: Ez attól függetlenül előfordulhat, hogy a beteget kezelik-e Cerezyme-mel, vagy sem.
Slovenian: Pojavi se lahko neodvisno od prejemanja zdravila Cerezyme.
Hungarian: Tel +44 (0)845 372 7101
Slovenian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Hungarian: Ha az előírtnál több Cerezyme-et alkalmazott Cerezyme túladagolásról nem számoltak be.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cerezyme, kot bi smeli Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Hungarian: A kéthetente beadott adagnak megfelelő kumulatív dózissal történő négyhetenkénti egyszeri fenntartó terápia alkalmazható egyes stabil, reziduális, 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegeknél.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje na vsake 4 tedne (Q4) z enakim kumulativnim odmerkom kot pri dvotedenskem odmerku (Q2) so proučevali pri odraslih bolnikih s stabilno rezidualno Gaucherjevo boleznijo tipa 1.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Nincs szükség az adagolás módosítására a gyermekpopulációban.
Slovenian: Pediatrična populacija Za pediatrično populacijo ni potrebno prilagajanje odmerka
Hungarian: A Cerezyme nátriumot tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Cerezyme vsebuje natrij
Hungarian: A Gaucher-kórban szenvedő betegeknél alacsony fokú gyulladásos profil fordulhat elő.
Slovenian: Pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo lahko opazimo tudi nizko stopnjo vnetja.
Hungarian: A hígított oldatot bármely fehérjerészecske eltávolítása céljából a szerelékbe épített alacsony proteinkötésű, 0,2 µm-es szűrőn keresztül ajánlott alkalmazni.
Slovenian: Priporočljivo je, da razredčeno raztopino dajete skozi 0,2 µm filter v cevni liniji za vezanje proteinov z nizko molekulsko maso, s katerim odstranite vse proteinske delce.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni!
Slovenian: Neuporabljeno raztopino zavrzite.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Hungarian: A kéthetente egyszer adott, testsúly-kilogrammonkénti 60 E kezdeti adag a terápia első hat hónapja alatt a hematológiai és a viszcerális tünetek javulásához vezetett, a további folyamatos alkalmazás pedig vagy megakadályozta a csontbetegség progresszióját, vagy annak javulását eredményezte.
Slovenian: tedna so se hematološki in visceralni parametri zboljšali v 6 mesecih, nadaljnje zdravljenje pa je bodisi zaustavilo napredovanje bolezni kosti ali zboljšalo njeno bolezensko stanje.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Slovenian: intravenska uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Hungarian: Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz, és 0,9% nátrium-kloridot tartalmazó intravénás oldatban kerül beadásra.
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrij in se aplicira v 0,9 % intravenski raztopini natrijevega klorida.
Hungarian: Feloldás után haladéktalanul hígítsuk fel az injekciós üvegek tartalmát, és ne tároljuk későbbi felhasználásra.
Slovenian: Raztopino, pripravljeno z vodo za injekcije, takoj razredčite in je ne shranjujte za naslednjo uporabo.
Hungarian: A Cerezyme krónikus neuronopátiás Gaucher-kórban szenvedő betegek agyi tüneteire kifejtett hatásáról nincsenek adatok.
Slovenian: Ni podatkov o učinku zdravila Cerezyme na simptome, povezane z možgani, pri bolnikih s kronično nevronopatsko Gaucherjevo boleznijo.
Hungarian: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Slovenian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Hungarian: A Cerezyme kizárólag a Gaucher-kór kezelésében járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme se uporablja samo pod nadzorom zdravnika, ki je ustrezno usposobljen za zdravljenje Gaucherjeve bolezni.
Hungarian: Azonban amennyiben Ön bármilyen légszomjat tapasztal, közölje azt kezelőorvosával.
Slovenian: Če imate kakršnokoli obliko kratke sape, obvestite svojega zdravnika.
Hungarian: Mannit, nátrium-citrát (a pH beállítására), citromsav-monohidrát (a pH beállítására), poliszorbát 80.
Slovenian: Manitol, natrijev citrat (za uravnavanje pH), citronska kislina monohidrat (za uravnavanje pH), polisorbat 80.
Hungarian: Ha a beteg az infúzió során mellékhatást tapasztal, az infúziót azonnal le kell állítani, és orvoshoz kell fordulni.
Slovenian: Če se našteti simptomi pojavijo, moramo infundiranje prekiniti, bolnik pa naj se posvetuje z zdravnikom.
Hungarian: Kiszerelés nagysága: dobozonként 1, 5 vagy 25 injekciós üveg.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1, 5 ali 25 vial v škatli iz kartona.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cerezyme és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cerezyme in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA
Slovenian: 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134, ZDA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, ZDA Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Genzyme Ltd., 37 Hollands Road - Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska V natisnjenem navodilu za uporabo morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Hungarian: Hígítás előtt nézzük meg, hogy az egyes injekciós üvegekben elkészített oldat nem tartalmaz-e idegen anyagot, illetve nem színeződött-e el.
Slovenian: Preden raztopino nadalje razredčite, preverite vsako vialo, ali raztopina ne vsebuje delcev in ali ni obarvana.
Hungarian: Az oldat a feloldást követően 40 egység (körülbelül 1,0 mg) imiglucerázt tartalmaz (200 E/5 ml) milliliterenként.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 40 enot (približno 1,0 mg) imigluceraze na ml (200 e/5 ml).
Hungarian: Az oldat a feloldást követően 40 egység (körülbelül 1,0 mg) imiglucerázt tartalmaz (400 E/10 ml) milliliterenként.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 40 enot (približno 1,0 mg) imigluceraze na ml (400 e/10 ml).
Hungarian: Az Önnél alkalmazott adagot speciálisan az Ön számára állapítják meg.
Slovenian: Odmerek bo prilagojen vam.
Hungarian: Kiszerelés nagysága: dobozonként 1 vagy 25 injekciós üveg.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 ali 25 vial v škatli iz kartona.
Hungarian: A beadás helyén fellépő kellemetlen érzés, égő érzés, duzzadás vagy steril tályog kialakulása, mellkasi diszkomfort*, láz, hidegrázás, fáradtság
Slovenian: pekoča bolečina na mestu aplikacije, otekanje na mestu aplikacije, sterilni absces na mestu aplikacije, neugodje v prsih*, zvišana telesna temperatura, okorelost, utrujenost
Hungarian: A glükozilceramid egy a szervezetben jelen levő természetes anyag, amely cukorból és zsírból áll.
Slovenian: Glukozilceramid je naravna snov v telesu,
Hungarian: Cerezyme 400 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz, és 0,9%-os nátrium-kloridos intravénás oldat formájában kerül beadásra (lásd a 6.6 pontot).
Slovenian: Cerezyme 400 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje natrij in se aplicira v intravenski 0,9 % raztopini natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Slovenian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Hungarian: Milyen a Cerezyme külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Cerezyme in vsebina pakiranja
Hungarian: Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz, és 0,9%-os nátrium-kloridos intravénás oldat formájában kerül beadásra (lásd a 6.6 pontot).
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrij in se aplicira v 0,9 % intravenski raztopini natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: A 95%-os konfidencia intervallum alapján (-0,231, 0,060) a két kezelési csoport közötti különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
Slovenian: Devetinosemdeset odstotkov od Q4- in 100 % od Q2-zdravljenih bolnikov je doseglo na ciljih zdravljenja temelječo končno točko; razlika na osnovi 95 % IZ (-0.231, 0.060) ni bila statistično značilna.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - légszomj - köhögés - urticaria/a bőr illetve a száj vagy a torok nyálkahártyájának körülírt duzzanata - viszketés - bőrkiütés
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - zasoplost - kašljanje
Hungarian: A két kezelési csoport közötti különbség a 95%-os konfidencia intervallum (-0,357, 0,058) alapján nem volt statisztikailag szignifikáns.
Slovenian: Triinšestdeset odstotkov Q4- in 81 % od Q2-zdravljenih bolnikov je doseglo sestavljeno končno točko v 24. mesecu; razlika na osnovi 95 % IZ (-0.357, 0.958) ni bila statistično značilna.
Hungarian: A feloldást és hígítást követően a készítmény beadása intravénás infúzió formájában történik.
Slovenian: Način uporabe Po rekonstituciji in razredčitvi (se pripravek aplicira z intravenskim infundiranjem.
Hungarian: A 400 egység Cerezyme, por infúziós oldathoz való koncentrátumhoz (1-es, 5-ös, vagy 25-ös ampulla kiszerelésben).
Slovenian: Cerezyme, 400 enot, je na voljo v obliki praška za koncentrat za raztopino za infundiranje (v vialah, pakiranih po 1, 5 ali 25).
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Hungarian: Cerezyme 200 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz, és 0,9%-os nátrium-kloridos intravénás oldat formájában kerül beadásra (lásd a 6.6 pontot).
Slovenian: Cerezyme 200 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje natrij in se aplicira v intravenski 0,9 % raztopini natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: Minden egyes ampulla 200 egység imiglucerázt tartalmaz.
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 enot imigluceraze.
Hungarian: A Cerezyme fehér, vagy fehéres színű por.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Zdravilo Cerezyme je prašek bele oz. umazano bele barve.
Hungarian: Elkészítést követően egy injekciós üveg Cerezyme 10,0 ml oldatban (milliliterenként 40 egység) 400 egység imiglucerázt tartalmaz.
Slovenian: Po pripravi raztopine ena viala zdravila Cerezyme vsebuje 400 enot imigluceraze v 10,0 ml (40 enot na ml).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannitol, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, polisorbat 80.
Hungarian: A Gaucher-kórban szenvedő egyének alacsony savas -glükozidáz enzim szinttel rendelkeznek.
Slovenian: Ljudje z Gaucherjevo boleznijo imajo nizko raven encima, ki se imenuje kisla β-glukozidaza.
Hungarian: • Útmutató Gaucher-kórban szenvedő betegeket kezelő egészségügyi szakemberek részére.
Slovenian: Cerezyme • Priročnik za zdravstveno osebje, ki obravnava bolnike z Gaucherjevo boleznijo
Hungarian: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Slovenian: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Hungarian: Egy olyan vizsgálatban, amelyben 2 betegcsoportot értékeltek négyhetente egyszer 80 E/ttkg-os, illetve 30 E/ttkg-os medián dózis mellett, a  6 csontvelő terhelésű betegek közül a magasabb adagot kapó csoportban több beteg (33%; n = 22) ért el 2 pontos csökkenést 24 hónapnyi Cerezyme-kezelés után, mint az alacsonyabb adagot kapó csoportban (10%; n = 13) (de Fost et al., 2006).
Slovenian: (33 %; n=22) v primerjavi z bolniki v skupini z nižjim odmerkom (10 %; n=13) (de Fost et al, 2006).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/97/053/001 1 injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/97/053/002 25 injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Slovenian: EU/1/97/053/001 1 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/97/053/002 25 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: Elkészítést követően egy injekciós üveg Cerezyme 5,0 ml oldatban (milliliterenként 40 egység) 200 egység imiglucerázt tartalmaz.
Slovenian: Po pripravi raztopine ena viala zdravila Cerezyme vsebuje 200 enot imigluceraze v 5,0 ml (40 enot na ml).
Hungarian: Minden egyes ampulla 400 egység imiglucerázt tartalmaz.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 400 enot imigluceraze.
Hungarian: A Gaucher-kór nem neurológiai manifesztációját az alábbi állapotok közül egynek vagy többnek a megjelenése jelenti:
Slovenian: Pri ne-nevroloških manifestacijah Gaucherjeve bolezni se pojavlja eden ali več naslednjih simptomov: • anemija, ko smo izključili druge vzroke zanjo, kot npr. pomanjkanje železa,
Hungarian: Ne alkalmazza a Cerezyme-et - ha allergiás az imiglucerázra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: - Če ste alergični na imiglucerazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: Ez az enzim a szervezetben a glükozilceramid mennyiségének a szabályozását segíti elő.
Slovenian: pomočjo tega encima telo nadzira ravni glukozilceramida.
Hungarian: Cerezyme 200 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy injekciós üveg 200 egységnyi* imiglucerázt** tartalmaz.
Slovenian: Cerezyme 200 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 200 enot* imigluceraze**.
Hungarian: Betegeknél a készítményt kéthetente egyszer, maximum 240 E/ttkg adagban alkalmazták.
Slovenian: Bolniki so prejemali odmerke do 240 enot/kg telesne mase enkrat na vsaka dva tedna.
Hungarian: Cerezyme 200 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2 év
Slovenian: Cerezyme 200 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2 leti
Hungarian: Hígítás
Slovenian: Redčenje
Hungarian: A port az infúziós koncentrátumhoz injekcióhoz való vízzel kell feloldani, ezt követően 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldattal kell hígítani, majd intravénás infúzió formájában kell alkalmazni.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje raztopimo z vodo za injekcije in raztopino razredčimo z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo.
Hungarian: III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Cerezyme Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Hungarian: Ez egy elfogadható betegszám, mivel ritka betegségről van szó.
Slovenian: To število bolnikov je sprejemljivo, saj gre za zelo redko bolezen.
Hungarian: Cerezyme imigluceráz
Slovenian: Cerezyme imigluceraza
Hungarian: • anémia
Slovenian: • anemijo;
Hungarian: • trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám)
Slovenian: • trombocitopenijo (znižano število trombocitov v krvi);
Hungarian: Betanítást követően a beteg otthonában a beteg vagy a gondozó is beadhatja az infúziót, amennyiben az orvos azt helyesnek ítéli.
Slovenian: Po usposabljanju lahko bolnik ali negovalec zdravilo infundira doma, če zdravnik meni, da je to ustrezno.
Hungarian: Az első néhány infúziót lassan kell beadni, ezt követően az infúziók sebességét növelni lehet orvos vagy ápoló felügyelete alatt.
Slovenian: Prvih nekaj infuzij je treba dati počasi, hitrost dajanja vseh nadaljnjih infuzij pa se lahko nato poveča pod nadzorom zdravnika ali medicinske sestre.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazható, akiknél a betegség tünetei nem érintik az idegrendszert, ideértve, ha a következő betegségek közül egy vagy több fennáll:
Slovenian: Bolniki morajo imeti simptome, ki ne vplivajo na živčni sistem, vključno z enim ali več naslednjih stanj:
Hungarian: Ez a dokumentum a Cerezyme-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cerezyme.
Hungarian: • csontbetegség
Slovenian: • boleznijo kosti;
Hungarian: A Cerezyme nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az imiglucerázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovenian: Zdravila Cerezyme ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) imiglucerazo ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Hungarian: A rendkívül ritka 3-as típusú Gaucher-kór esetében a vállalat a megjelent cikkekből és a Gaucherkórban szenvedő betegek speciális nyilvántartásából származó adatokat nyújtott be.
Slovenian: Za uporabo zdravila pri Gaucherjevi bolezni tipa 3, ki je izredno redka, je družba predstavila podatke iz objavljenih člankov in posebnega registra bolnikov z Gaucherjevo boleznijo.
Hungarian: Az is beigazolódott, hogy a betegek biztonságosan állíthatók át az alglucerázról a Cerezyme-kezelésre.
Slovenian: Prav tako je bilo dokazano, da lahko bolniki varno preidejo z zdravljenja z alglucerazo na zdravljenje z zdravilom Cerezyme.
Hungarian: Az infúziók dózisát és gyakoriságát az egyéni gyógyszerválasznak és tüneteknek megfelelően kell beállítani.
Slovenian: Odmerek in pogostost dajanja infuzij je treba prilagoditi glede na posameznikove simptome in odziv na zdravljenje.
Hungarian: A Cerezyme-mel kapcsolatos egyéb információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cerezyme:
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Cerezyme alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Cerezyme večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: Az imigluceráz helyettesíti a Gaucher-kór esetében hiányzó enzimet, így segíti a glükozilceramid lebomlását és megállítja annak a szervezetben történő felhalmozódását.
Slovenian: Imigluceraza nadomesti manjkajoči encim pri Gaucherjevi bolezni tako, da pomaga razgraditi glukozilceramid in zaustavi njegovo kopičenje v telesu.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a Cerezyme ugyanolyan biztonságos és hatékony a Gaucher-kór tüneteinek kontrollálásában, mint az algluceráz.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Cerezyme enako varno in učinkovito pri nadzoru simptomov Gaucherjeve bolezni kot algluceraza.
Hungarian: Amennyiben a Cerezyme-mel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cerezyme preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Gaucher-kórban szenvedő betegek kezelését a betegség kezelésében gyakorlott orvosnak kell végeznie.
Slovenian: Bolnike z Gaucherjevo boleznijo mora zdraviti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem te bolezni.
Hungarian: A betegek szervezetében antitestek (olyan fehérjék, amelyek a Cerezyme-re adott válaszként termelődnek és befolyásolhatják a kezelést) képződhetnek, ezért a betegeket a Cerezyme által kiváltott allergiás reakciók miatt megfigyelés alatt kell tartani.
Slovenian: Bolniki lahko razvijejo protitelesa (beljakovine, ki se tvorijo kot odziv na zdravilo Cerezyme ter lahko vplivajo na zdravljenje), zato jih je treba nadzorovati, ali prihaja do morebitnih alergijskih reakcij na zdravilo Cerezyme.
Hungarian: A Cerezyme hatóanyaga, az imigluceráz, ennek az enzimnek a másolata, amelyet a „rekombináns DNS- technológia" néven ismert módszerrel állítanak elő: az enzimet egy olyan sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az enzim előállítására.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cerezyme, imigluceraza, je kopija tega encima, ki ga proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori ta encim.
Hungarian: A Cerezyme leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a légzési nehézségek, köhögés, csalánkiütések vagy angiödéma (duzzanat a bőr alatt), viszketés, kiütés és a túlérzékenységi (allergiás) reakciók.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cerezyme (opaženi pri 1 do 10 bolnikov izmed 100) so dispneja (oteženo dihanje), kašljanje, urtikarija (koprivnica) ali angioedem (podkožna oteklina), pruritus (srbenje), izpuščaji in preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Hungarian: Az 1-es típusú Gaucher-kór esetében a Cerezyme-et három vizsgálatban, összesen 40 betegen tanulmányozták.
Slovenian: Za uporabo pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 so zdravilo Cerezyme proučevali v okviru treh študij, v katerih je sodelovalo skupno 40 bolnikov.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Cerezyme alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Cerezyme, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: A gyógyszer egy imigluceráz nevű hatóanyagot tartalmaz.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino imiglucerazo.
Hungarian: A Cerezyme-et Gaucher-kórban szenvedő betegek hosszú távú kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme se uporablja za dolgotrajno zdravljenje bolnikov z Gaucherjevo boleznijo.
Hungarian: A vizsgálatokban a Cerezyme és az algluceráz azon képességét hasonlították össze, hogy milyen mértékben képesek a betegség tüneteinek kontrollálására, így például a vörösvérsejtek és a vérlemezkék számának növelésére, valamint a máj és a lép méretének csökkentésére.
Slovenian: V študijah so primerjali učinkovitost zdravila Cerezyme in algluceraze pri nadzoru simptomov bolezni, kot so povečanje števila rdečih krvničk in trombocitov v krvi ter zmanjšanje velikosti jeter in vranice.
Hungarian: Az enzim hiányában a glükozilceramid felhalmozódik a szervezetben, jellemzően a májban, a lépben és a csontvelőben, ami a betegség tüneteinek kialakulásához vezet: anémia (a vörösvérsejtek alacsony száma) fáradtság, könnyebb bevérzések és vérzési hajlam, a lép és a máj megnagyobbodása, csontfájdalmak és -törések.
Slovenian: Ob odsotnosti encima se glukozilceramid kopiči v telesu, običajno v jetrih, vranici in kostnem mozgu, kar povzroči simptome bolezni: anemijo (znižane koncentracije rdečih krvničk), utrujenost, povečano verjetnost za nastanek hematomov in nagnjenost h krvavitvam, povečano vranico in jetra ter bolečine v kosteh in zlome kosti.
Hungarian: 1997. november 17-én az Európai Bizottság a Genzyme Europe B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cerezyme, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Genzyme Europe B.V.
Hungarian: • megnagyobbodott máj vagy lép A gyógyszer csak receptre kapható.
Slovenian: Zdravilo se dobi samo na recept.
Hungarian: A Gaucher-kór kezelésére korábban az emberi placentából előállított algluceráz nevű enzimet alkalmazták.
Slovenian: Gaucherjevo bolezen so v preteklosti zdravili z encimom alglucerazo, pridobljenim iz človeške posteljice.
Hungarian: A Cerezyme-et az 1-es típusú, idegsejtekre nem ható, vagy a 3-as típusú, lassan súlyosbodó és az idegsejtekre ható Gaucher-kórban szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme se uporablja pri bolnikih, ki imajo Gaucherjevo bolezen tipa 1, ki ne prizadene živčnih celic, ali Gaucherjevo boleznijo tipa 3, ki napreduje postopoma in prizadene živčne celice.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Cerezyme hatékonyan kontrollálja az 1-es és a 3-as típusú Gaucher-kór nem neurológiai tüneteit.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da zdravilo Cerezyme zagotavlja učinkovit nadzor nad nenevrološkimi simptomi Gaucherjeve bolezni tipa 1 in 3.