FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Zevalin deve essere usato dopo un pre-trattamento con rituximab.
Slovak: Zevalin sa musí používať po predchádzajúcej liečbe rituximabom.
Italian: Carbone organico totale (chelanti organici)
Slovak: Nečistoty špecifické pre výrobný postup: Celkový organický uhlík (napr. organické chelátory)
Italian: Disporre ciascuna metà in flaconi singoli per scintillazione ai quali devono essere aggiunti 5 ml di liquido per scintillazione (es.
Slovak: Každú polovicu vložte do samostatnej scintilačnej skúmavky, do ktorej pridáte 5 ml koktailu LSC (napr.
Italian: 5) Calcolare la purezza radiochimica media (RCP) come segue:
Slovak: Vypočítajte priemernú rádiochemickú čistotu (RCP) nasledujúcim spôsobom: 6.)
Italian: Y] abbiano effetti tossici sulle gonadi femminili e maschili (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: Zevalinu môže spôsobiť toxické účinky na ženských a mužských pohlavných žľazách (pozri časti 4.4 a 5.2).
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C ).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Italian: In studi clinici con l'indicazione di LNH recidivo o refrattario è stata osservata trombocitopenia di grado 3 o 4 con tempi di recupero mediani di 13 e 21 giorni e neutropenia di grado 3 o 4 con tempi di recupero mediani di 8 e 14 giorni.
Slovak: V klinických skúšaniach s indikáciou relapsujúcej a refraktórnej NHL sa hlásila trombocytopénia stupňa 3 alebo 4 s mediánmi času do zotavenia 13 a 21 dní a neutropénia stupňa 3 alebo 4 s mediánmi času do zotavenia 8 a 14 dní.
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati dall'utilizzatore in modo da soddisfare sia i requisiti di sicurezza radiologica, sia i requisiti di qualità farmaceutica.
Slovak: Rádiofarmaká musí používateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na radiačnú bezpečnosť aj na farmaceutickú kvalitu.
Italian: Devono essere adottate appropriate misure asettiche, in conformità alle norme di Buona fabbricazione (GMP) per i prodotti farmaceutici.
Slovak: Musia sa prijať príslušné aseptické opatrenia vyhovujúce požiadavkám správnej výrobnej praxe pre lieky.
Italian: - Un flaconcino in vetro per reazione (vuoto).
Slovak: - Jednu sklenenú reakčnú injekčnú liekovku (prázdnu).
Italian: metà inferiore dei CPM netti x 100 metà superiore dei CPM netti + metà inferiore dei CPM netti
Slovak: čistý CPM spodnej polovice x 100 čistý CPM hornej polovice + čistý CPM spodnej polovice 7.)
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della(e)autorizzazione(i) all'immissione in commercio.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii.
Italian: Per questo, nella settimana successiva all'infusione di Zevalin deve lavarsi le mani con cura dopo aver urinato.
Slovak: Preto si v priebehu jedného týždňa po infúzii Zevalinu musíte zakaždým po močení dôkladne umývať ruky.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco osservate più comunemente nei pazienti trattati con Zevalin dopo pretrattamento con rituximab sono trombocitopenia, leucocitopenia, neutropenia, anemia, infezioni, piressia, nausea, astenia, brividi, petecchie e affaticamento.
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami lieku u pacientov, ktorí dostávali Zevalin po predliečení rituximabom sú trombocytopénia, leukocytopénia, neutropénia, anémia, infekcie, pyrexia, nauzea, asténia, zimnica, petechie a únava.
Italian: Non sono state studiate la sicurezza e l'efficacia dell'immunizzazione con alcun vaccino, in particolare quelli virali vivi, dopo la terapia con Zevalin.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imunizácie akoukoľvek vakcínou, najmä živými vírusovými vakcínami, sa po liečbe Zevalinom neštudovala.
Italian: Comunemente sono state osservate infezioni di grado 3 o 4.
Slovak: Často boli hlásené infekcie stupňa 3 a stupňa 4.
Italian: Pertanto, dopo il trattamento con Zevalin, l'emocromo completo con conta piastrinica deve essere monitorato settimanalmente fino al recupero dei valori o come da indicazione clinica.
Slovak: Preto sa po liečbe Zevalinom musia týždenne sledovať počty všetkých krviniek a krvných doštičiek až kým sa hladiny neobnovia alebo ak je to klinicky indikované.
Italian: Per la natura del composto, le donne in età fertile, così come gli uomini, devono adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Zevalin e fino a 12 mesi dopo il trattamento (vedere anche paragrafi 4.6 e 5.2).
Slovak: Vzhľadom na povahu tejto kombinácie musia ženy vo fertilnom veku, rovnako ako muži, používať počas a až 12 mesiacov po liečbe Zevalinom (pozri tiež časť 4.6 a 5.2) účinné antikoncepčné metódy.
Italian: 3) Trasferire la lastra ITLC nella cella di sviluppo e lasciare che il fronte del solvente migri fino a superare il segno di 5,4 cm.
Slovak: Vložte prúžok ITLC do vyvolávacej komory a nechajte čelo rozpúšťadla migrovať za značku 5,4 cm.
Italian: I principali criteri di inclusione sono stati: linfoma follicolare CD20+ di grado 1 o 2; stadio III o IV alla diagnosi; conta normale di cellule periferiche del sangue; infiltrazione del midollo osseo <25%; età ≥18 anni; risposta completa (CR/Cru) o risposta parziale (PR) dopo la chemioterapia di prima linea, accertata tramite esame obiettivo, TAC e biopsia del midollo osseo.
Slovak: Hlavnými kritériami na zaradenie boli: CD20+ folikulárny lymfóm stupňa 1 alebo 2; diagnóza stupňa 3 alebo 4; normálne počty periférnych krvných buniek; menej ako 25%-né postihnutie kostnej drene; vek ≥18 rokov; a úplná odozva (CR/Cru) alebo čiastočná odozva (PR) na prvolíniovú chemoterapiu, stanovená fyzikálnym vyšetrením, skenmi CT a biopsiou kostnej drene.
Italian: I pazienti che abbiano sviluppato tali anticorpi possono presentare reazioni allergiche o di ipersensibilità quando vengono trattati con Zevalin o con altre proteine di origine murina.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinuli HAMAs, môžu mať alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti na liečbu Zevalinom alebo inými proteínmi derivovanými z myší.
Italian: 7) Se la purezza radiochimica media risulta inferiore al 95%, la preparazione non deve essere somministrata.
Slovak: Ak je priemerná rádiochemická čistota nižšia ako 95 %, nesmie sa liek podávať.
Italian: Se il medico decide di trattarla con altri anticorpi dopo il trattamento con Zevalin, dovrà sottoporsi a un test per determinare l'eventuale presenza di particolari anticorpi.
Slovak: Ak vás váš lekár po liečbe Zevalinom plánuje liečiť nejakou inou protilátkou, bude potrebné vás testovať na špeciálne protilátky.
Italian: Per istruzioni dettagliate sull'uso del rituximab consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Slovak: Podrobné pokyny na použitie rituximabu si prosím pozrite v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Italian: Impurezze alfa totali
Slovak: * Celkovo alfa nečistoty
Italian: I segni e sintomi delle reazioni da infusione possono comprendere capogiro, tosse, nausea, vomito, eruzione cutanea, prurito, tachicardia, astenia, piressia e brividi (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Znaky a symptómy reakcií po podaní infúzie môžu zahŕňať závrat, kašeľ, nevoľnosť, vracanie, vyrážku, svrbenie, tachykardiu, asténiu, horúčku a zimnicu (pozri časť 4.8).
Italian: • stravaso (fuoriuscita del medicinale infuso nei tessuti circostanti): dolore, sensazione di bruciore, dolore pungente o un'altra reazione nella sede di infusione durante la somministrazione.
Slovak: extravazácia (presakovanie infúzie do okolitého tkaniva): bolesť, pocit pálenia, pichanie alebo iná reakcia v mieste infúzie počas podávania.
Italian: La stabilità è stata dimostrata per 8 ore a 2C - 8C e al riparo dalla luce.
Slovak: Stabilita je preukázaná na 8 hodín pri teplote 2° C - 8° C a ochrane pred svetlom.
Italian: Zevalin viene utilizzato con un altro medicinale contenente il principio attivo rituximab.
Slovak: Zevalin sa používa s iným liekom, ktorý obsahuje liečivo rituximab.
Italian: L'ibritumomab tiuxetano radiomarcato con [90Y] si lega in modo specifico alle cellule B che esprimono il CD20, incluse le cellule maligne.
Slovak: Y] ibritumomabtiuxetan sa viaže špecificky na B bunky exprimujúce CD20, vrátane malígnych buniek.
Italian: Il medico effettuerà determinati esami per escludere una gravidanza prima dell'inizio del trattamento.
Slovak: Pred začatím liečby vykoná váš lekár testy, aby vylúčil tehotenstvo.
Italian: • Citopenia grave e prolungata (vedere anche "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego")
Slovak: Závažná a dlhotrvajúca cytopénia (pozri tiež „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní")
Italian: Zevalin può influire sulla sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari, poiché le vertigini rappresentano un effetto indesiderato comune.
Slovak: Zevalin môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože závrat bol hlásený ako častý nežiaduci účinok.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate a Zevalin dopo pre-trattamento con rituximab è riportata nella tabella seguente.
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií lieku, pre ktoré sa predpokladá, že sú minimálne pravdepodobne súvisiace so Zevalinom po predliečení rituximabom, sú uvedené v tabuľke nižšie.
Italian: neutropenia, anemia)* - nausea - debolezza, febbre, brividi - infezione* - stanchezza** - puntini rossi sotto la pelle (petecchie)**
Slovak: leukocytopénia, neutropénia, málokrvnosť )* - pocit nevoľnosti (nauzea) - slabosť, horúčka, triaška (zimnica) - infekcia* - únava** - červené bodkovité škvrny pod kožou (petechie)**
Italian: In un secondo tipo di analisi, che prevedeva il confronto della risposta obiettiva dopo Zevalin rispetto alla precedente terapia con rituximab, la mediana della durata della risposta dopo il trattamento con Zevalin, è risultata di 6 mesi vs 4 mesi per il rituximab.
Slovak: Pri sekundárnej analýze porovnávajúcej objektívnu odpoveď na terapeutický režim Zevalinu s reakciou sledovanou v najnovšej liečbe rituximabom bol medián trvania odpovede po terapeutickom režime Zevalinu 6 oproti 4 mesiacom.
Italian: La quantità di radiazioni alle quali verrà esposto il suo organismo a causa di Zevalin è minore di quella a cui sarebbe sottoposto durante un ciclo di radioterapia.
Slovak: Množstvo ožiarenia, ktorému bude vaše telo vystavené v priebehu liečby Zevalinom je nižšie, ako pri rádioterapii.
Italian: Y] dopo pre-trattamento con rituximab abbia effetti tossici sulle gonadi femminili e maschili (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Slovak: Zevalin po predliečení rituximabom môže spôsobiť toxické účinky na ženských a mužských pohlavných žľazách (pozri časti 4.4 a 4.6).
Italian: Sterilità
Slovak: Sterilita
Italian: • intossicazione del sangue (sepsi): febbre e brividi, alterazioni dello stato mentale, respiro rapido, aumento della frequenza cardiaca, ridotta escrezione di urine, bassa pressione arteriosa, shock, perdite di sangue o coaguli
Slovak: • otrava krvi (sepsa): horúčka alebo triaška, zmeny psychického stavu, rýchle dýchanie, zrýchlený srdcový rytmus, znížené množstvo moču, nízky krvný tlak, šok, problémy s krvácaním alebo zrážavosťou
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità)/reazioni da infusione: I sintomi delle reazioni allergiche/reazioni da infusione possono comprendere reazioni a carico della pelle, difficoltà a respirare, gonfiore, prurito, vampate, brividi, capogiro (possibile segno di bassa pressione arteriosa).
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť)/reakcie na infúziu: príznaky alergických reakcií/ reakcií na infúziu môžu byť kožné reakcie, ťažkosti s dýchaním, opuch, svrbenie, sčervenenie, triaška, závrat (ako možný znak nízkeho tlaku krvi).
Italian: In seguito alla terapia di consolidamento con Zevalin dopo induzione della remissione di prima linea, il tempo mediano di recupero è stato di 20 giorni e 35 giorni per la trombocitopenia di grado 3 o 4 e di 20 giorni e 28 giorni per la neutropenia di grado 3 o 4.
Slovak: Po podaní Zevalinu ako konsolidácie po indukcii remisie v prvej línii, mediány času do zotavenia boli 20 dní a 35 dní pri trombocytopénii stupňa 3 alebo 4 a 20 dní a 28 dní pri neutropénii stupňa 3 alebo 4.
Italian: Sono stati considerati come refrattari i pazienti che non avevano raggiunto una risposta completa o parziale dopo preventivo trattamento con rituximab, o quelli per i quali il tempo di progressione di malattia (TTP) era risultato inferiore a sei mesi.
Slovak: Pacienti sa považovali za odolných voči liečbe, pokiaľ ich posledná predchádzajúca liečba rituximabom neviedla ku kompletnej či čiastočnej odpovedi, alebo pokiaľ doba k progresii choroby (TTP) bola 6 mesiacov.
Italian: Pertanto, l'uso di Zevalin non è raccomandato nei pazienti con LNH e interessamento del SNC.
Slovak: Použitie Zevalinu sa preto u pacientov s NHL postihujúcim CNS neodporúča.
Italian: Non provocare schiuma , scuotere o agitare la miscela.
Slovak: Zmes nezapeňte, netraste ani ňou nepretrepávajte.
Italian: IWRC: criteri di risposta secondo l'International Workshop Response Criteria.
Slovak: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Nepotvrdená úplná odozva
Italian: Prima di radiomarcare, portare il kit freddo Zevalin a temperatura ambiente di 25°C.
Slovak: Pred rádioaktívnym označením preneste studenú súpravu Zevalinu z chladničky do izbovej teploty 25°C.
Italian: Le reazioni avverse più gravi osservate nei pazienti trattati con Zevalin dopo pre-trattamento con rituximab sono le seguenti:
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce reakcie lieku u pacientov, ktorí dostávajú Zevalin po predliečení rituximabom sú:
Italian: Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Slovak: Má sa to zohľadniť u pacientov s kontrolovaným obsahom sodíka v strave.
Italian: Il secondo studio era multicentrico, controllato e randomizzato e prevedeva il confronto tra la terapia con Zevalin verso rituximab.
Slovak: Štúdia 2 bola randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická štúdia porovnávajúca terapeutický režim Zevalinu voči liečbe rituximabom.
Italian: Polmonite*, Infezioni delle vie urinarie, Candidiasi orale
Slovak: sepsa*, pneumónia*, infekcia močových ciest, orálna kandidóza
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota: - reazione delle pelle e delle mucose (compresa la sindrome di Stevens-Johnson)* - fuoriuscita del medicinale infuso nei tessuti circostanti (stravaso), con conseguente infiammazione della pelle (dermatite della sede di infusione) e desquamazione (desquamazione della sede di infusione) o ulcere nel sito di iniezione - danno ai tessuti circostanti i tumori del sistema linfatico e complicanze dovute al rigonfiamento di questi tumori
Slovak: Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia nie je známa: - reakcie kože a slizníc (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu)* - presakovanie infúzie do okolitého tkaniva (extravazácia), ktoré spôsobuje zápal (dermatitída v mieste podania infúzie) a olupovanie kože (deskvamácia v mieste podania infúzie) alebo vredy v mieste vpichu - poškodenie tkaniva okolo nádoru lymfatického systému a komplikácie spôsobené opuchom týchto nádorov
Italian: • Gravi reazioni mucocutanee (vedere anche "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego")
Slovak: Závažné mukokutánne reakcie (pozri tiež „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní")
Italian: Istruzioni per la radiomarcatura di Zevalin con ittrio-90:
Slovak: Pokyny na rádioaktívne označenie Zevalinu ytriom-90:
Italian: Incubare la soluzione di ittrio-90 cloruro/acetato/ibritumomab tiuxetano a temperatura ambiente per cinque minuti.
Slovak: Inkubujte roztok chloridu ytritého-90/octanu/ibritumomabtiuxetanu pri izbovej teplote päť minút.
Italian: Zevalin viene utilizzato anche nei pazienti con linfoma follicolare mai trattati in precedenza.
Slovak: Zevalin sa tiež používa u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom.
Italian: Trasferire asetticamente 1500 MBq di ittrio-90 cloruro con una siringa sterile da 1 ml nel flaconcino per reazione contenente sodio acetato trasferito nel passaggio precedente.
Slovak: Asepticky preneste 1500 MBq chloridu ytritého-90 pomocou 1 ml sterilnej injekčnej striekačky do reakčnej injekčnej liekovky obsahujúcej roztok octanu sodného, prenesený v kroku 1.
Italian: Nel quarto studio sono state analizzate l'efficacia e la sicurezza di Zevalin come terapia di consolidamento in pazienti con linfoma follicolare in stadio avanzato sensibile alla chemioterapia di prima linea.
Slovak: Štúdia 4 skúmala účinnosť a bezpečnosť konsolidácie Zevalinom u pacientov s pokročilým stupňom folikulárneho lymfómu, reagujúceho na chemoterapiu v prvej línii.
Italian: Purezza del radionuclide contenuto in stronzio-90  0,74 MBq stronzio-90 / 37 GBq ittrio-90
Slovak: MBq stroncia-90 / 37 GBq ytria-90
Italian: I pazienti che hanno ricevuto anticorpi murini prima del trattamento con Zevalin devono essere valutati per la possibile presenza di anticorpi umani anti-murini (HAMA).
Slovak: Pacienti, ktorí pred liečbou Zevalinom dostali proteíny derivované z myší, sa musia testovať na prítomnosť ľudských protimyších protilátok (HAMA).
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini della(e)autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati secondo modalità che adempiano sia ai requisiti per la sicurezza delle radiazioni, sia ai requisiti per la qualità farmaceutica.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý spĺňa požiadavky bezpečnosti pri radiácii a farmaceutickej kvality.
Italian: La formulazione finale dopo la radiomarcatura contiene 2,08 mg di ibritumomab tiuxetano [
Slovak: Konečné zloženie po rádioaktívnom označení obsahuje 2,08 mg ibritumomabtiuxetanu [
Italian: Passaggio 2: Trasferire l'ittrio-90 cloruro nel flaconcino di reazione
Slovak: Krok 2: Preneste chlorid ytritý-90 do reakčnej injekčnej liekovky
Italian: Le donne in età fertile e i pazienti di sesso maschile devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Zevalin e fino a un anno dopo il termine del trattamento.
Slovak: Ženy v plodnom veku a muži musia používať počas liečby Zevalinom a jeden rok po ukončení liečby spoľahlivú antikoncepciu.
Italian: È necessario adottare, in condizioni di sterilità, le opportune precauzioni per la manipolazione di materiale radioattivo.
Slovak: Musia sa dodržiavať správne aseptické postupy a preventívne opatrenia pre manipuláciu s rádioaktívnymi materiálmi.
Italian: Cosa contiene Zevalin
Slovak: Čo Zevalin obsahuje
Italian: 2) Usando una siringa per insulina da 1 ml, con ago da 25 a 26 G, depositare una goccia (7-10 µL) di Zevalin radiomarcato con [
Slovak: Pomocou 1 ml inzulínovej injekčnej striekačky s ihlou 25-26 G naneste visiacu kvapku (7-10 µl) rádioaktívne označeného [90Y]
Italian: In generale dopo l'uso di Zevalin, i pazienti devono essere sottoposti alla ricerca degli HAMA prima di un qualsiasi ulteriore trattamento con proteine di origine murina.
Slovak: Zevalinu sa musia pacienti pred akoukoľvek ďalšou liečbou proteínmi derivovanými z myší vo všeobecnosti testovať na HAMA.
Italian: Emorragia con trombocitopenia* Ipertensione** Ipotensione**
Slovak: krvácanie počas trombocytopénie hypertenzia** hypotenzia**
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del radiomarcato per 8 ore a 2C - 8C e al riparo dalla luce.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití sa dokázala na dobu 8 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C a chránené pred svetlom.
Italian: Zevalin viene utilizzato per trattare i pazienti affetti da determinati tipi di linfoma non Hodgkin a cellule B (LNH a cellule B CD20+ a basso grado o trasformato) se un trattamento precedente con rituximab, un altro anticorpo monoclonale, non è stato efficace o non è più efficace (malattia refrattaria o recidiva).
Slovak: Zevalin sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú špecifické podskupiny nehodgkinovského lymfómu B-bunkového typu (nereagujúci CD20+ NHL alebo NHL s transformovanými B bunkami), ak skoršia liečba rituximabom, inou monoklonálnou protilátkou, neúčinkovala alebo prestala účinkovať (nereagujúce ochorenie alebo opätovný výskyt ochorenia).
Italian: Zevalin può essere infuso direttamente interrompendo il flusso dalla sacca per infusione e infondendolo direttamente nella linea di infusione.
Slovak: Zevalin možno priamo podávať infúziou tak, že zastavíme tok z infúzneho vaku a podávame ho priamo do hadičky.
Italian: Procedura analitica:
Slovak: Postup stanovenia:
Italian: Kit per preparazioni radiofarmaceutiche per infusione.
Slovak: Súprava pre rádiofarmakum na infúziu.
Italian: Y] di portare in modo più specifico la radiazione a livello delle cellule B del linfoma.
Slovak: Y] ibritumomabtiuxetanu špecifickejšie odovzdať žiarenie na lymfómy B buniek.
Italian: Se disponibili è opportuno somministrare le cellule staminali autologhe come trattamento di supporto per contrastare la tossicità ematologica.
Slovak: Ak je na zvládnutie hematologickej toxicity k dispozícii podpora autológovými kmeňovými bunkami, musí sa poskytnúť.
Italian: Zevalin si lega a una proteina (CD20) presente sulla superficie di determinati globuli bianchi (cellule B) e le uccide tramite irradiazione.
Slovak: Zevalin sa viaže na bielkovinu (CD20) na povrchu určitých bielych krviniek
Italian: Conservare i flaconcini nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Italian: Miscelare invertendo e roteando il contenitore, evitando di provocare schiuma o di agitare la soluzione.
Slovak: Miešajte obracaním, váľajte nádobkou a zabráňte speneniu alebo pretrepaniu roztoku.
Italian: Materiale necessario non fornito nel kit di Zevalin:
Slovak: Požadované materiály, ktoré sa nedodávajú so súpravou Zevalinu:
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di Zevalin dopo pre-trattamento con rituximab si basa sui dati ottenuti in cinque studi clinici con 349 pazienti affetti da linfoma non Hodgkin recidivo o refrattario a cellule B di basso grado, follicolare o trasformato, sui dati ottenuti in uno studio con 204 pazienti trattati con Zevalin come terapia di consolidamento dopo induzione della remissione di prima linea, e sulla sorveglianza post-marketing.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti Zevalinu po predliečení rituximabom sa zakladá na údajoch s 349 pacientmi s relapsovaným alebo refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa, folikulárnym alebo nehodgkinovským lymfómom s transformovanými B bunkami, ktorý sa skúmal v piatich klinických skúšaniach, na údajoch zo štúdie s 204 pacientmi, ktorí dostávali Zevalin ako konsolidačnú liečbu po predchádzajúcej prvotnej indukcii remisie a zo sledovania po uvedení lieku na trh.
Italian: Faccia particolare attenzione fino a quando non sia cessato l'effetto del prodotto.
Slovak: Buďte, prosím, opatrný, kým nebudete mať istotu, že vás liek už neovplyvňuje.
Italian: - Dati ottenuti in 204 pazienti trattati con Zevalin come terapia di consolidamento dopo induzione della remissione di prima linea:
Slovak: - Údaje od 204 pacientov, ktorí dostávali Zevalin ako konsolidačnú liečbu po predchádzajúcej prvolíniovej indukcii remisie:
Italian: - pazienti con ≥ 150.000 piastrine/mm 3: 15 MBq/kg di peso corporeo.
Slovak: 150 000 krvnými doštičkami/mm 3: 15 MBq/kg telesnej hmotnosti.
Italian: Y] abbiano effetti tossici sulle gonadi femminili e maschili.
Slovak: Zevalinu môže spôsobiť toxické účinky na ženských a mužských pohlavných žľazách.
Italian: 10 ml di soluzione tampone
Slovak: 10 ml tlmivého roztoku
Italian: Informi il medico del trattamento con Zevalin se deve essere vaccinato dopo il trattamento.
Slovak: Prosím, povedzte svojmu lekárovi, že vám podali Zevalin, ak vám po jeho použití majú podať vakcínu (očkovaciu látku).
Italian: Adottare precauzioni asettiche di tipo appropriato.
Slovak: Majú sa dodržiavať primerané aseptické opatrenia.
Italian: Miscelare completamente permeando l'intera superficie interna del flaconcino.
Slovak: Dôkladne premiešajte pokrytím celého vnútorného povrchu reakčnej injekčnej liekovky.
Italian: • Tumori maligni secondari
Slovak: Sekundárne malignity