FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Four resistance mechanisms acquired by microorganisms against tetracyclines in general have been reported: Decreased accumulation of tetracyclines (decreased permeability of the bacterial cell wall and active efflux), protein protection of the bacterial ribosome, enzymatic inactivation of the antibiotic and rRNA mutations (preventing the tetracycline binding to ribosome).
Portuguese: Foram apresentados quatro mecanismos de resistência adquiridos por microrganismos contra as tetraciclinas: menos acumulação de tetraciclina (menor permeabilidade da parede celular bacteriana e efluxo activo), protecção proteica do ribossoma bacteriano, inactivação enzimática do antibiótico e mutações RNA (evitando que a tetraciclina se ligue ao ribossoma).
English: 1 Pijpers, A. et al. (1991), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed.
Portuguese: 1 Pijpers, A. et al. (1991), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed (Níveis plasmáticos da oxitetraciclina, doxiciclina e monociclina em suínos após a administração oral na ração).
English: Doxycycline is primarily a bacteriostatic drug.
Portuguese: A doxiciclina é essencialmente um medicamento bacteriostático.
English: The chicken residue depletion data submitted allowed the setting of meat withdrawal periods in chickens.
Portuguese: Os dados submetidos relativos à depleção de resíduos em galinhas permitiram a definição de intervalos de segurança para a carne de galinhas.
English: Bousquet et al. 19973 provides evidence of minimum inhibitory concentrations (MICs) of doxycycline against: P. multocida of 0.13 - 2.0 µg/ml (55 strains), A. pleuropneumoniae 0.25 - 2.0 µg/ml (59 strains), M. hyponeumoniae 0.016 - 2 µg/ml (26 strains).
Portuguese: Bousquet et al. 19973 apresenta provas de concentrações inibitórias mínimas (MIC) da doxiciclina contra P. multocida de 0,13 a 2,0 µg/ml (55 estirpes), A. pleuropneumoniae de 0,25 a 2,0 µg/ml (59 estirpes) e M. hyponeumoniae de 0,016 a 2 µg/ml (26 estirpes).
English: Use during pregnancy or lactation
Portuguese: Utilização durante a gestação ou lactação
English: In addition the Marketing Authorisation Holder submitted Periodic Safety Update Report (PSUR) data which indicated that no adverse events in chickens, including suspected lack of expected efficacy, has been reported for the past 5 years in the European Union.
Portuguese: Além disso, o titular da Autorização de Introdução no Mercado submeteu dados de Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) que indicavam que, nos últimos 5 anos, na União Europeia, não foram notificados acontecimentos adversos em galinhas, incluindo suspeitas de não se ter verificado a eficácia esperada.
English: In pig pathogens resistance against doxycycline may also vary; especially susceptibility figures of A. pleuropneumoniae may differ from country to country and even farm to farm.
Portuguese: Nos suínos a resistência patogénica contra a doxiciclina pode também variar; sobretudo a sensibilidade da A. pleuropneumoniae pode diferir de país para país e mesmo de quinta para quinta.
English: PACKAGE SIZE 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
English: Based on the dose to be used, and the number and weight of the animals to be treated, the exact daily amount of product can be calculated.
Portuguese: A dose diária exacta de medicamento veterinário pode ser calculada com base no número e peso dos animais a tratar.
English: In the absence of specific studies the use of the product is not recommended during pregnancy or lactation.
Portuguese: Na ausência de estudos específicos este medicamento veterinário não é recomendado durante a gestação ou lactação.
English: Doxycycline belongs to the group of the tetracycline antibiotics.
Portuguese: A doxiciclina pertence ao grupo dos antibióticos tetraciclina.
English: 6.4 Storage precautions
Portuguese: 6.4 Precauções de conservação
English: Poultry tolerate double overdoses of doxycycline (40 mg/kg body weight) without any clinical effect.
Portuguese: As aves toleram sobredosagens duplas de doxiciclina (40 mg/kg) sem qualquer sinal clínico.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}; Do not use after the expiry date stated on the label after EXP.
Portuguese: Não administrar após ultrapassado o prazo de validade indicado no rótulo a seguir a EXP.
English: It was identified at the time of the Article 35 referral for water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate that a high resistance rate to tetracyclines existed in E. coli isolated from chickens (De Jong et al, 2009)5.
Portuguese: No momento da consulta ao abrigo do artigo 35.º relativa a pós solúveis em água e soluções orais contendo hiclato de doxiciclina, identificou-se a existência de uma taxa de resistência elevada às tetraciclinas em isolados de E. coli de galinhas (De Jong et al, 2009)5.
English: 5 De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Portuguese: 5 De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals (Um inquérito pan-europeu sobre a susceptibilidade antimicrobiana face aos medicamentos antimicrobianos para uso humano entre bactérias zoonóticas e comensais isoladas de animais saudáveis para consumo humano).
English: Doxycycline is bacteriostatic and acts by inhibiting protein synthesis intracellularly by binding to the 30-S subunit of the bacterial ribosome.
Portuguese: A doxiciclina é bacteriostática e o seu modo de funcionamento consiste em inibir a síntese das proteínas a nível intracelular ao ligar-se à subunidade 30-S do ribossoma bacteriano.
English: There have been no reports of adverse events, including suspected lack of expected efficacy of the product in pigs in the Periodic Safety Update Report data covering the period of the last 5 years.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos, incluindo suspeitas de não se ter verificado a eficácia esperada do medicamento em suínos, nos dados de Relatórios Periódicos de Segurança que abrangem os últimos 5 anos.
English: Sachets of 100g, 250g, 500g and 1 kg and 10x 100g in a carton box.
Portuguese: Saquetas de 100g, 250g, 500g e 1 kg e 10 x 100g em caixa de cartão.
English: In human medicine, doxycycline is the treatment of choice for the treatment of acute tracheobronchitis, acute bronchitis and acute bronchiolitis caused by primary bacterial infections (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) and bacterial superinfections (Pneumococci, Haemophilus spp.).
Portuguese: Na medicina humana, a doxiciclina é o tratamento de eleição para a traqueobronquite aguda, bronquite aguda e bronquiolite aguda causadas por infecções bacterianas primárias (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) e superinfecções bacterianas (Pneumococci, Haemophilus spp.).
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Do not combine with antibiotics that are bactericidal like penicillins or cephalosporins.
Portuguese: Interacções com outros medicamentos veterinários e outras formas de interacção Não administrar conjuntamente com antibióticos bactericidas, como penicilinas ou cefalosporinas.
English: There have been no reports of adverse events in pigs, including suspected lack of expected efficacy, during the last 5 years.
Portuguese: Durante os últimos 5 anos, não foram notificados acontecimentos adversos em suínos, incluindo suspeitas de não se ter verificado a eficácia esperada.
English: Further the Marketing Authorisation Holder has also provided evidence (Bousquet et al. 1998)2 that doxycycline will concentrate in nasal secretions and if fed at dose regimens between 11.8 -13.3 mg/kg body weight for 1 hour per day concentrations of between 0.7 and 1 µg/ml are achieved in the lung and nasal concentrations of 1.7 +/- 0.4 µg/ml are reached.
Portuguese: Além disso, o titular da Autorização de Introdução no Mercado também disponibilizou provas (Bousquet et al. 1998)2 de que a doxiciclina se concentra em secreções nasais e, se for administrada na ração em regimes posológicos entre 11,8 e 13,3 mg/kg de peso corporal durante 1 hora por dia, atingem-se concentrações pulmonares entre 0,7 e 1 µg/ml e concentrações nasais de 1,7 +/- 0,4 µg/ml.
English: Because doxycycline is highly lipid soluble, it has a good tissue penetration.
Portuguese: Por ser altamente lipossolúvel, a doxiciclina tem uma boa penetração no tecido.
English: Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: After reconstitution with water any product remaining after 24 hours should be discarded.
Portuguese: Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: Após reconstituição com água, 24 horas depois qualquer medicamento veterinário remanescente deverá ser descartado.
English: Special precautions for use in animals Read the package leaflet before use.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO <[A ser completado nacionalmente]>
English: Doxycycline is a broad-spectrum antibiotic, active against a large number of Gram-positive and Gramnegative, aerobe and anaerobe micro-organisms, Mycoplasmata, Chlamydiae and Rickettsia.
Portuguese: A doxiciclina é um antibiótico de largo espectro, activo contra um grande número de microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos, aeróbios e anaeróbios, Mycoplasmata, Chlamidiae e Richettsia.
English: The Marketing Authorisation Holder has provided evidence that the baseline PK of doxycycline, when delivered orally to pigs at a dose of 12.5 mg/kg body weight will provide plasma levels of 0.71 - 1.14 µg/ml (Pijpers et al (1991) 1.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu provas de que a farmacocinética de nível inicial da doxiciclina, quando administrada por via oral a suínos numa dose de 12,5 mg/kg de peso corporal, proporciona níveis plasmáticos de 0,71 a 1,14 µg/ml (Pijpers et al 1991) 1.
English: Risk Assessment
Portuguese: Avaliação do risco
English: Powder for administration in the drinking water
Portuguese: Pó para administração na água de bebida
English: Data were provided in support of the indication for P. multocida at a dose of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day.
Portuguese: Foram fornecidos dados para fundamentar a indicação relativa a P. multocida numa dose de 10 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal por dia.
English: When pigs are administered 12.5 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 8 days; meat withdrawal periods of 4 days will ensure consumer safety.
Portuguese: Quando os suínos recebem 12,5 mg de hiclato de doxiciclina/kg pc/dia durante 8 dias, intervalos de segurança de 4 dias para a carne assegurarão a segurança do consumidor.
English: Doxycycline is primarily excreted with the faeces.
Portuguese: A doxiciclina é excretada essencialmente nas fezes.
English: On the basis of well established use and absence of data for suspected lack of expected efficacy the dose regimen for infections caused by P. multocida of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight for 3 to 4 consecutive days and for infections caused by O. rhinotracheale of 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight for 3 to 4 consecutive days were considered acceptable.
Portuguese: Com base no uso bem estabelecido e na ausência de dados que confirmassem a suspeita de não se ter verificado a eficácia esperada, o regime posológico para as infecções causadas por P. multocida de 10 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal durante 3 a 4 dias consecutivos e para as infecções causadas por O. rhinotracheale de 20 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal durante 3 a 4 dias consecutivos foi considerado aceitável.
English: Administration orally with the drinking water.
Portuguese: Administração oral na água de bebida.
English: The following recommended dose for Doxyfar 50% and associate names was agreed:
Portuguese: Chegou-se a acordo relativamente à seguinte dose recomendada para Doxyfar 50 % e nomes associados:
English: Soludox 50% Doxycycline hyclate 500 mg/g
Portuguese: Soludox 50% Doxiciclina hiclato 500 mg/g
English: Following administration of doxycycline hyclate at an actual dose of 21 mg/kg body weight to chickens mean plasma concentrations above 1 µg/ml were reached within 6 hours and lasted for 6 hours after cessation of medication.
Portuguese: Na sequência da administração de doxiciclina hiclato numa dose real de 21 mg/kg de peso corporal a galinhas, foram atingidas concentrações plasmáticas médias superiores a 1 µg/ml em 6 horas, cujo efeito durou 6 horas após a medicação.
English: = .... mg product per l drinking water
Portuguese: = .... mg de medicamento veterinário por litro de água de bebida
English: Composition per gram product Active Substance:
Portuguese: Composição por grama de medicamento veterinário Substância activa:
English: Data had previously been submitted as part of the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047).
Portuguese: Tinham sido previamente submetidos dados no âmbito da recente consulta nos termos do artigo 35.º, relativamente a todas as dosagens de pós solúveis em água e soluções orais contendo hiclato de doxiciclina indicado para utilização em aves de capoeira e destinadas à administração na água de beber (EMEA/V/A/047).
English: Solubility of the product is pH dependent and it may precipitate if it is mixed in hard alkaline drinking water.
Portuguese: A solubilidade do medicamento veterinário depende do pH e este pode precipitar se for misturado em água de bebida fortemente alcalina.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DE MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Aluminium Foil Sachet 100g (packed per 10)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Saquetas de alumínio 100 g (embalagens der 10)
English: Following administration of doxycycline hyclate at an actual dose of 10 mg/kg body weight steady state plasma concentrations ranged from 0.75 to 0.93 µg/g between 12 and 96 hours after start of medication.
Portuguese: A seguir à administração de doxiciclina hiclato numa dose de 10 mg/kg de peso corporal as concentrações em condições estáveis no plasma eram de 0,75 a 0,93 µg/g entre 12 e 96 horas após o início da medicação.
English: PACKAGE SIZE 100 gram
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 gramas
English: - Meat and offal: 12 days, following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 days.
Portuguese: - Carne e vísceras: 12 dias, para uma dose de 20 mg/kg de peso corporal durante 4 dias.
English: The following indications for Doxyfar 50% and associate names were agreed:
Portuguese: Chegou-se a acordo relativamente às seguintes indicações para Doxyfar 50 % e nomes associados:
English: (ii) User warnings:
Portuguese: Aviso ao utilizador
English: Absorption of doxycycline can be decreased in the presence of high quantities of calcium, iron, magnesium or aluminium in the diet. Do not administered together with antacids, kaolin and iron preparations.
Portuguese: A absorção de doxiciclina pode ser diminuída em caso de elevado teor de cálcio, ferro, magnésio ou alumínio na dieta.
English: PACKAGE SIZE 10x100 gram
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10x100 gramas
English: Doxycycline hyclate 500 mg/g
Portuguese: Doxiciclina hiclato 500 mg/g
English: Chickens: - Meat and offal: 3 days, following a dose rate of 10 mg/kg body weight for 4 days.
Portuguese: Galinhas: - Carne e vísceras: 3 dias, para uma dose de 10 mg/kg de peso corporal durante 4 dias.
English: Due to likely variability (time, geographical) in susceptibility of bacteria for doxycycline, especially susceptibility of A. pleuropneumoniae and O. rhinotracheale may differ from country to country and even farm to farm, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
Portuguese: Devido à provável variabilidade (tempo e geográfica) da sensibilidade das bactérias à doxiciclina, sobretudo da sensibilidade da A. pleuropneumoniae e O. rhinotracheale pode diferir de país para país e mesmo de quinta para quinta, pelo que são recomendados testes a amostras bacteriológicas e testes de sensibilidade.
English: 500 mg corresponding to 433 mg doxycycline 433 mg corresponding to 500 mg doxycycline hyclate
Portuguese: 500 mg correspondente a 433 mg de doxiciclina 433 mg correspondente a 500 mg de doxiciclina hiclato
English: Chickens: Where clinical disease is present in the flock, to reduce mortality, morbidity, and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurellosis caused by Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Portuguese: Galinhas: Em caso de presença de doença clínica no bando, para reduzir a mortalidade, morbilidade e sinais clínicos e para reduzir lesões devidas à Pasteurelose causada pela Pasteurella multocida ou reduzir a morbilidade e lesões em infecções respiratórias causadas pela Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
English: Do not use in animals with an impaired liver function.
Portuguese: Não administrar a animais com patologias hepáticas.
English: The chicken meat residue depletion data for both dosing regimens (10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days and 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days) were submitted.
Portuguese: Foram submetidos os dados relativos à depleção de resíduos da carne de galinhas para ambos os regimes posológicos (10 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal por dia durante 4 dias e 20 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal por dia durante 4 dias).
English: Doxycycline hyclate 500 mg, corresponding to 433 mg doxycycline France: Doxycycline 433 mg, corresponding to 500 mg doxycycline hyclate
Portuguese: 500 mg de doxiciclina hiclato correspondente a 433 mg de doxiciclina França: 433 mg de doxiciclina correspondente a 500 mg de doxiciclina hiclato
English: • Chickens (broiler, pullet, breeder): Where clinical disease is present in the flock, to reduce mortality, morbidity and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by O. rhinotracheale.
Portuguese: • Galinhas (frango de carne, franga, galinha reprodutora): quando existe doença clínica presente na exploração, para reduzir a mortalidade, a morbilidade e os sinais clínicos e para reduzir as lesões causadas por Pasteurella multocida ou para reduzir a morbilidade e lesões nas infecções respiratórias causadas por O. rhinotracheale.
English: A chicken meat withdrawal period of 3 days when chickens are treated with 10 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 4 days; and a meat withdrawal period of 12 days when the chicken are treated with 20 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 4 days can be accepted.
Portuguese: Um intervalo de segurança de 3 dias para a carne de galinhas, quando as galinhas são tratadas com 10 mg de hiclato de doxiciclina/kg pc/dia durante 4 dias e um intervalo de segurança de 12 dias para a carne, quando as galinhas são tratadas com 20 mg de hiclato de doxiciclina/kg pc/dia durante 4 dias podem ser aceites.
English: Doxycycline hyclate France: Doxycycline Excipients
Portuguese: Doxiciclina hiclato PT: Doxiciclina Excipientes
English: Benefit Assessment
Portuguese: Avaliação do benefício
English: The following formula can be used to calculate the concentration of the product in drinking water:
Portuguese: Para calcular a concentração de medicamento veterinário na água de bebida, pode-se utilizar a seguinte fórmula:
English: 1x 100g/250g/500g/1kg
Portuguese: TEXTO DO RÓTULO DE CADA SAQUETA/SACO 1x 100g/250g/500g/1kg
English: Do not combine with antibiotics that are bacteriocidal e.g. penicillins or cephalosporins.
Portuguese: Não administrar conjuntamente com antibióticos bactericidas, por exemplo, penicilinas ou cefalosporinas.
English: OTHER INFORMATION Pack sizes: 100g, 10x 100g, 250g, 500g and 1 kg Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: OUTRA INFORMAÇÃO Dimensões das embalagens: 100g, 10x 100g, 250g, 500g e 1 kg É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Soludox 433 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (France only)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Soludox 500 mg/g, pó hidrossolúvel para administração oral na água de bebida para suínos e galinhas Soludox 433 mg/g, pó hidrossolúvel para suínos e galinhas (só para a França)
English: LEAFLET
Portuguese: Excipientes
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO <[A ser completado nacionalmente]>
English: Pigs and chicken
Portuguese: Suínos Galinhas
English: In addition a chicken meat withdrawal period of 12 days following a dose rate of 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days was considered acceptable.
Portuguese: Além disso, o intervalo de segurança de 12 dias para a carne de galinha após uma taxa de dose de 20 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal por dia durante 4 dias foi considerado aceitável.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO <[A ser completado nacionalmente]>
English: Denmark Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Portuguese: Dinamarca Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
English: A chicken meat withdrawal period of 3 days following a dose rate of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days was considered acceptable.
Portuguese: O intervalo de segurança de 3 dias para a carne de galinha após uma taxa de dose de 10 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal por dia durante 4 dias foi considerado aceitável.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON 10 X 100 GRAM only
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APENAS Caixa de CARTÃO DE 10 X 100 GRAMAS
English: mg product / kg body weight / day x
Portuguese: ..... mg de medicamento veterinário por kg peso corporal por dia x
English: 4.11 Withdrawal periods
Portuguese: 4.11 Intervalos de segurança
English: PHARMACEUTICAL FORM Yellow crystalline powder for use in drinking water.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó amarelo cristalino para administração na água de bebida.
English: The solubility of the product is pH dependent and will precipitate if mixed in alkaline solution.
Portuguese: A solubilidade do medicamento depende do pH e este precipita quando misturado numa solução alcalina.
English: • Target species;
Portuguese: Espécies alvo
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: Este medicamento veterinário não necessita de condições especiais de conservação.
English: • Pigs: 12.5 mg doxycycline hyclate (25 mg product) per kg body weight per day for 4
Portuguese: • Suínos: 12,5 mg de hiclato de doxiciclina (25 mg de medicamento) por kg de peso corporal por dia durante 4 dias consecutivos.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer medicamento veterinário não utilizado ou os seus respectivosdesperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.