FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De precieze aard van deze interactie is momenteel niet bekend, maar de interactie is in de meeste gevallen waarschijnlijk niet therapeutisch significant.
Swedish: Den exakta innebörden av denna interaktion är för tillfället inte känd, men i de flesta fall är det osannolikt att den är av terapeutisk betydelse.
Dutch: In het centrale gezichtsveld (tot 30 graden excentriciteit) wordt vaak een ringvormig nasaal defect waargenomen.
Swedish: I det centrala synfältet (inom 30 graders excentricitet) ses ofta en ringformad nasal defekt.
Dutch: De omvang van de gemelde ALAT-suppressie varieerde tussen 30% en 100%.
Swedish: Storleken på hämningen av ALAT har rapporterats variera mellan 30 % och 100 %.
Dutch: Groep I 1
Swedish: Grupp I 1
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-epileptica, vetzuurderivaten, ATC-code: N03AG04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, fettsyraderivat, ATC-kod: N03AG04
Dutch: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrijk
Swedish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrike
Dutch: Vigabatrine mag niet gelijktijdig met andere retinotoxische geneesmiddelen worden gebruikt.
Swedish: Vigabatrin ska inte användas samtidigt med andra retinotoxiska läkemedel.
Dutch: Gezichtsvelddefect met nietgeïdentificeerde etiologie - Waargenomen bij opname in het onderzoek - Waargenomen bij eerste doorslaggevende beoordeling - Waargenomen bij laatste doorslaggevende beoordeling
Swedish: Synfältsdefekt med oidentifierad etiologi: - Observerad vid inklusion - Observerad vid den första slutgiltiga utvärderingen - Observerad vid den sista slutgiltiga utvärderingen
Dutch: Ongeveer 70% van een enkelvoudige orale dosis werd tijdens de eerste 24 uur na toediening onveranderd in de urine uitgescheiden.
Swedish: Cirka 70 % av en enstaka oral dos återfanns som oförändrat läkemedel i urinen under de första 24 timmarna efter dosen.
Dutch: Patiënten dienen daarom te worden gecontroleerd op tekenen van suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag, en een geschikte behandeling dient te worden overwogen.
Swedish: Patienter ska därför övervakas med avseende på tecken på självmordstankar och självmordsbeteende, och lämplig behandling bör övervägas.
Dutch: Elektroretinografie wordt aanbevolen bij zuigelingen en kinderen die niet kunnen meewerken aan perimetrie.
Swedish: Elektroretinografi rekommenderas för spädbarn och barn som inte kan delta i perimetri.
Dutch: Aangezien er alleen stabiliteitsonderzoeken werden uitgevoerd met water als oplosmiddel, mag alleen water worden gebruikt voor het bereiden van de orale oplossing.
Swedish: Eftersom inga stabilitetsstudier har utförts med andra lösningar än vatten ska endast vatten användas vid tillredning av en oral lösning.
Dutch: Deze werkzaamheid is vooral duidelijk bij patiënten met partiële aanvallen.
Swedish: Denna effekt är särskilt uttalad hos patienter med anfall av partiellt ursprung.
Dutch: Crospovidon type B Mannitol
Swedish: Krospovidon typ B Mannitol
Dutch: Uit vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten bleek dat er geen sprake is van effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Swedish: Fertilitetsstudier på råttor har inte visat på någon effekt på manlig och kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Dutch: De patiënten werden verdeeld in drie behandelgroepen: patiënten die momenteel met vigabatrine werden behandeld (groep I), patiënten die eerder waren blootgesteld aan vigabatrine (groep II) en patiënten die nooit eerder aan vigabatrine waren blootgesteld (groep III).
Swedish: Patienterna indelades i tre behandlingsgrupper: patienter som för närvarande behandlades med vigabatrin (grupp I), patienter som tidigare exponerats för vigabatrin (grupp II), och patienter som aldrig exponerats för vigabatrin (grupp III).
Dutch: In dit onderzoek werd een mogelijk verband aangetoond tussen het risico op gezichtsvelddefecten en de mate van blootstelling aan vigabatrine, zowel in termen van dagelijkse dosis (van 1 gram tot meer dan 3 gram) als in termen van behandelduur (maximum tijdens de eerste drie jaar).
Swedish: Ett möjligt samband mellan risken för synfältsdefekter och omfattningen av exponeringen för vigabatrin, både vad gäller daglig dos (från 1 gram till över 3 gram) och vad gäller behandlingstid (maximal under de tre första åren) har visats i denna studie.
Dutch: Ernstige gevallen kunnen invaliderend zijn.
Swedish: Allvarliga fall är potentiellt funktionsnedsättande.
Dutch: In een retrospectief epidemiologisch onderzoek bij zuigelingen met infantiele spasmen (N=205) was de prevalentie van deze veranderingen 22% bij patiënten die met vigabatrine werden behandeld, ten opzichte van 4% bij patiënten die andere behandelingen kregen.
Swedish: I en retrospektiv epidemiologisk studie på spädbarn med infantila spasmer (N = 205) var prevalensen av dessa förändringar 22 % hos vigabatrin-behandlade patienter jämfört med 4 % hos patienter som fick andra behandlingar.
Dutch: Beëindig de behandeling niet plotseling want dan kan uw kind opnieuw aanvallen krijgen.
Swedish: Avbryt inte plötsligt eftersom detta kan få ditt barns anfall att komma tillbaka.
Dutch: Neurologische en psychiatrische aandoeningen
Swedish: Neurologiska och psykiatriska tillstånd
Dutch: Dosis (mg per dag)
Swedish: Dos (mg per dag)
Dutch: 1 Mediane behandelduur: 44,4 maanden, gemiddelde dagelijkse dosis 1,48 g 2 Mediane behandelduur: 20,6 maanden, gemiddelde dagelijkse dosis 1,39 g 3 Mediane behandelduur: 48,8 maanden, gemiddelde dagelijkse dosis 2,10 g 4 Mediane behandelduur: 23,0 maanden, gemiddelde dagelijkse dosis 2,18 g
Swedish: 1 Medianbehandlingstid: 44,4 månader, daglig genomsnittsdos 1,48 g 2 Medianbehandlingstid: 20,6 månader, daglig genomsnittsdos 1,39 g 3 Medianbehandlingstid: 48,8 månader, daglig genomsnittsdos 2,10 g 4 Medianbehandlingstid: 23,0 månader, daglig genomsnittsdos 2,18 g
Dutch: Voor instructies over oplossing en hantering van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Swedish: Anvisningar om upplösning och hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Dutch: Mannelijke patiënten lopen mogelijk een hoger risico dan vrouwelijke.
Swedish: Pojkar kan löpa större risk än flickor.
Dutch: De tablet kan worden verdeeld in gelijke helften.
Swedish: Tabletten kan delas i två lika stora halvor.
Dutch: EU/1/18/1302/001 100 oplosbare tabletten - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 oplosbare tabletten - 500 mg
Swedish: EU/1/18/1302/001 100 lösliga tabletter - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 lösliga tabletter - 500 mg
Dutch: Daarom dient vigabatrine alleen te worden gebruikt na een zorgvuldige baten-risicobeoordeling ten opzichte van alternatieven.
Swedish: Därför ska vigabatrin endast användas efter att nytta-riskförhållandet noga bedömts i jämförelse med alternativen.
Dutch: Het mechanisme van dit effect is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico bij gebruik van vigabatrine niet uit.
Swedish: Mekanismen bakom denna effekt är inte känd och i de tillgängliga uppgifterna utesluts inte möjligheten till en ökad risk för vigabatrin.
Dutch: Bij apen waren deze laesies minimaal of twijfelachtig.
Swedish: Hos apa är dessa lesioner minimala eller tvetydiga.
Dutch: Gezien de resultaten van veiligheidsonderzoek uitgevoerd bij dieren (zie rubriek 5.3) wordt aanbevolen patiënten die met vigabatrine worden behandeld, nauwlettend te controleren op neurologische bijwerkingen.
Swedish: Med tanke på djursäkerhetsstudiernas resultat (se avsnitt 5.3) rekommenderas det att patienter som behandlas med vigabatrin noga övervakas med avseende på biverkningar på neurologisk funktion.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is verwaarloosbaar.
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner är försumbar.
Dutch: Indien nodig zal uw arts de dosis tijdens de behandeling aanpassen.
Swedish: Läkaren kommer att justera dosen under behandlingen vid behov.
Dutch: • Voeg de juiste dosis Kigabeq (als hele of halve tabletten) toe aan het water.
Swedish: • Tillsätt den rätta dosen Kigabeq (som hela eller halva tabletter) i vattnet.
Dutch: Kigabeq bevat vigabatrine en wordt gebruikt voor de behandeling van zuigelingen en kinderen vanaf 1 maand tot 7 jaar oud.
Swedish: Kigabeq innehåller vigabatrin och används för att behandla spädbarn och barn från 1 månads ålder till högst 7 år.
Dutch: Als uw kind nierproblemen heeft, kan de arts een lagere dosis voorschrijven.
Swedish: Om ditt barn har njurproblem kan läkaren förskriva en lägre dos.
Dutch: VFD's worden mogelijk pas ontdekt als ze ernstig van aard zijn, en onopgemerkte matige defecten kunnen van invloed zijn op de integriteit van het kind.
Swedish: Synfältsdefekter kanske inte upptäcks förrän de är allvarliga, och oupptäckta måttliga defekter kan påverka barnets integritet.
Dutch: Dit gezichtsvelddefect kan variëren van licht tot ernstig.
Swedish: Denna synfältsdefekt kan variera från lindrig till allvarlig.
Dutch: Wacht tot de tablet(ten) volledig uiteen zijn gevallen; tabletten vallen meestal in minder dan één minuut uit elkaar maar het uiteenvallen kan worden versneld door handmatig in de orale oplossing te roeren.
Swedish: Vänta tills tabletten/tabletterna lösts upp fullständigt; tabletter löser vanligtvis upp sig på mindre än en minut men detta kan påskyndas genom att försiktigt röra om den orala lösningen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij jonge patiënten die fietsen, klimmen of andere gevaarlijke activiteiten uitvoeren.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas med unga patienter som cyklar, klättrar eller utför någon annan riskfylld aktivitet.
Dutch: Op dit moment is er geen algemeen aanvaarde methode om gezichtsvelddefecten vast te stellen of uit te sluiten bij kinderen bij wie geen gestandaardiseerde perimetrie kan worden uitgevoerd.
Swedish: Det finns för närvarande ingen etablerad metod för att diagnostisera eller utesluta synfältsdefekter hos barn där standardiserad perimetri inte kan utföras.
Dutch: 10 tot 15 kg:
Swedish: 10 till 15 kg:
Dutch: 15 tot 30 kg:
Swedish: 15 till 30 kg:
Dutch: Deze verschijnselen kunnen ook het gevolg zijn van overdosering of een afname van plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende anti-epileptica of kunnen een paradoxaal effect zijn.
Swedish: Dessa fenomen kan också vara följden av en överdos, en minskning av plasmakoncentrationerna av samtidig antiepileptisk behandling, eller vara en paradoxal effekt.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van vigabatrine zijn onderzocht in groepen met zes pasgeborenen (van 15-26 dagen oud), zes zuigelingen (van 5-22 maanden oud) en zes kinderen (van 4,6-14,2 jaar oud) met refractaire epilepsie.
Swedish: Vigabatrins farmakokinetiska egenskaper har undersökts i grupper på sex nyfödda (ålder 1526 dagar), sex spädbarn (ålder 5-22 månader) och sex barn (ålder 4,6-14,2 år) med refraktär epilepsi.
Dutch: Vigabatrine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychose, depressie of gedragsproblemen.
Swedish: Vigabatrin bör användas med försiktighet hos patienter med tidigare psykos, depression eller beteendeproblem.
Dutch: De arts zal de dosis speciaal voor uw kind bepalen, rekening houdend met het lichaamsgewicht van het kind.
Swedish: Läkaren räknar ut dosen individuellt för ditt barn och tar hänsyn till barnets kroppsvikt.
Dutch: Aantal tabletten (sterkte) 's ochtends
Swedish: Antal tabletter (styrka) Morgon
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak: excitatie, agitatie
Swedish: Mycket vanliga: excitation, agitation
Dutch: De tabletten zijn aan één zijde voorzien van een breukstreep en kunnen worden verdeeld in gelijke doses.
Swedish: Tabletterna har en skåra på ena sidan och kan delas i lika stora doser.
Dutch: Voor zover gemeld lagen de doses meestal tussen de 7,5 en 30 g; er werden echter doses tot 90 g gemeld.
Swedish: De flesta av de tillhandahållna doserna låg på mellan 7,5 och 30 g; även om intag av upp till 90 g har rapporterats.
Dutch: Vigabatrine wordt uitgescheiden via de nieren met een terminale halfwaardetijd van 5-8 uur.
Swedish: Vigabatrin elimineras via renal utsöndring med en terminal halveringstid på 5-8 timmar.
Dutch: Vigabatrine kan leiden tot blijvend verlies van gezichtsvermogen.
Swedish: Vigabatrin kan orsaka permanent synförlust.
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken werd echter een geleidelijke afname van de plasmaconcentratie van fenytoïne van 16-33% waargenomen.
Swedish: Under kontrollerade kliniska studier har dock en gradvis minskning på 16-33 % av fenytoins plasmakoncentration iakttagits.
Dutch: Wanneer de tabletten volledig uiteengevallen zijn, dient de volledige inhoud van het drinkglas met de oplossing onmiddellijk aan het kind te worden toegediend.
Swedish: När tabletterna är fullständigt upplösta ska allt innehåll omedelbart ges till barnet direkt från dricksglaset.
Dutch: De risicofactoren voor het ontstaan van dergelijke reacties zijn een hogere aanvangsdosis dan werd aanbevolen, een snellere dosisescalatie met grotere stappen dan werd aanbevolen, en nierfalen.
Swedish: Bland riskfaktorerna för utveckling av dessa reaktioner kan nämnas högre startdos än vad som är rekommenderat, snabbare doshöjning med högre steg än de rekommenderade samt njursvikt.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Kigabeq mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die bijwerkingen op de ogen kunnen hebben.
Swedish: Kigabeq bör inte användas i kombination med andra läkemedel som kan ha biverkningar som rör ögat.
Dutch: De batenrisicoverhouding van vigabatrine dient voor iedere patiënt individueel te worden beoordeeld.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för vigabatrin ska utvärderas för varje enskild patient.
Dutch: De verergering van het gezichtsveldverlies kan voortduren nadat de behandeling is beëindigd.
Swedish: Försämring av synfältsbortfallet kan fortsätta efter att behandlingen avbrutits.
Dutch: De gemiddelde Cl/F van actief S-enantiomeer van vigabatrine bij zuigelingen en kinderen was respectievelijk 0,591 l/u/kg en 0,446 l/u/kg.
Swedish: Den genomsnittliga Cl/F av vigabatrins aktiva S-enantiomer hos spädbarn och barn var 0,591 l/timme/kg respektive 0,446 l/timme/kg.
Dutch: Omdat beide tabletsterkten (100 mg en 500 mg) gelijktijdig kunnen worden gebruikt, bestaat de kans dat de toe te dienen tabletten of tablethelften worden verwisseld met een risico op onjuiste dosering.
Swedish: Eftersom båda tablettstyrkorna (100 mg och 500 mg) kan användas samtidigt kan förväxling ske mellan de tabletter eller tabletthalvor som administrerats, med risk för felaktig dosering.
Dutch: De beoordeling dient na beëindiging van de behandeling nog 6 tot 12 maanden te worden voortgezet.
Swedish: Bedömningen måste fortsätta 6 till 12 månader efter att behandlingen satts ut.
Dutch: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Swedish: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta
Dutch: De concentraties in plasma en cerebrospinale vloeistof zijn lineair gerelateerd aan de doses binnen het aanbevolen dosisbereik.
Swedish: Koncentrationerna i plasma och cerebrospinalvätska är linjärt relaterade till dosen över det rekommenderade dosintervallet.
Dutch: • Als het kind niet kan slikken, kan het mengsel worden toegediend via een sonde, met behulp van een geschikte spuit.
Swedish: • Om ditt barn inte kan svälja kan blandningen ges genom en magsond, med hjälp av en lämplig spruta.
Dutch: De werkingsduur van het geneesmiddel is afhankelijk van de snelheid van de resynthese van GABA-transaminase.
Swedish: Hur länge läkemedlets effekt varar är beroende av hastigheten på ny syntes av GABA-transaminas.
Dutch: Vigabatrine is een wateroplosbare stof die snel en volledig uit het maag-darmkanaal geabsorbeerd wordt.
Swedish: Vigabatrin är en vattenlöslig förening som absorberas snabbt och fullständigt från mag-tarmkanalen.
Dutch: Aantal tabletten (sterkte) 's avonds
Swedish: Antal tabletter (styrka) Kväll
Dutch: Het gebruikelijke patroon dat uit de beschikbare gegevens naar voren komt, is een concentrische vernauwing van het gezichtsveld van beide ogen, die nasaal meestal duidelijker is dan temporaal.
Swedish: Baserat på tillgängliga uppgifter är det vanliga mönstret en koncentrisk begränsning av båda ögonens synfält, som är allmänt mer uttalad nasalt än temporalt.
Dutch: Chronische behandeling met vigabatrine kan in verband worden gebracht met een lichte daling van het hemoglobinegehalte, die zelden significant is.
Swedish: Kronisk behandling med vigabatrin kan vara förknippad med en lätt minskning av hemoglobin som sällan uppnår betydelse.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen erop dat de gezichtsvelddefecten irreversibel zijn.
Swedish: Enligt de tillgängliga uppgifterna är synfältsdefekter irreversibla.
Dutch: De retinale veranderingen van de albinoratten werden gekarakteriseerd als focale of multifocale defecten van de buitenste nucleaire laag, terwijl de andere lagen van de retina niet werden aangetast.
Swedish: De retinala förändringarna hos albinoråttor karakteriserades som fokal eller multifokal desorganisation av det yttre kärnlagret medan retinas yttre lager inte påverkades.
Dutch: Dit is normaal en komt door de aanwezigheid van niet in water oplosbare hulpstoffen.
Swedish: Detta är normalt och är en följd av närvaro av hjälpämnen som är olösliga i vatten.
Dutch: De beoordeling dient na beëindiging van de behandeling 6 tot 12 maanden te worden voortgezet (zie "Gezichtsvelddefecten").
Swedish: Bedömningen måste fortsätta 6 till 12 månader efter att behandlingen satts ut (se Synfältsdefekter).
Dutch: De epidemiologie van VFD's bij patiënten met refractaire partiële epilepsie werd gedurende ten minste 1 jaar geobserveerd in een observationeel, open-label, multicentrisch, vergelijkend fase IV-onderzoek met parallelle groepen onder 734 patiënten van ten minste 8 jaar oud met refractaire partiële epilepsie.
Swedish: Epidemiologin för synfältsdefekter hos patienter med refraktär partiell epilepsi iakttogs i en öppen, multicenter, jämförande, parallellgrupps- och fas IV-observationsstudie, som omfattade 734 patienter, minst 8 år gamla, med refraktär partiell epilepsi under minst ett år.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van infantiele spasmen (syndroom van West) of, samen met andere anti-epileptische geneesmiddelen, voor de behandeling van partiële epilepsie die onvoldoende onder controle wordt gehouden door de huidige behandeling.
Swedish: Det används för att behandla infantila spasmer (Wests syndrom) eller för att, tillsammans med andra epilepsiläkemedel, behandla partiell epilepsi som inte kontrolleras tillräckligt väl med nuvarande behandling.
Dutch: Zelden waargenomen voorvallen zijn zelfmoordpogingen, encefalopathie en retinale aandoeningen.
Swedish: Sällsynta händelser omfattar självmordsförsök, encefalopati och retinala störningar.
Dutch: Laat de tabletten uiteenvallen in ongeveer 5 of 10 ml water en de resulterende oplossing wordt met behulp van een aangepaste spuit in de sonde gespoten.
Swedish: Tabletterna löses upp i cirka 5 eller 10 ml vatten och den resulterande lösningen förs in i slangen genom en sprutadapter.
Dutch: Verlaag de dosis echter niet zonder eerst met de arts van uw kind te overleggen.
Swedish: Sänk dock inte dosen utan att först ha talat med ditt barns läkare.
Dutch: Mogelijke tekenen van overdosering zijn sufheid of een verlaagd bewustzijnsniveau.
Swedish: Möjliga tecken på överdosering är dåsighet eller sänkt vakenhetsgrad.
Dutch: Dit duurt minder dan een minuut, maar u kunt het versnellen door handmatig in het mengsel te roeren.
Swedish: Detta tar högst en minut, men går snabbare om du försiktigt rör om blandningen för hand.
Dutch: De orale klaring (Cl/F) van vigabatrine is ongeveer 7 l/u (d.w.z. 0,10 l/u/kg).
Swedish: Oral clearance (Cl/F) av vigabatrin är cirka 7 l/timme (dvs. 0,10 l/timme/kg).
Dutch: Voor kinderen van 1 maand tot 7 jaar oud vigabatrine
Swedish: För barn från 1 månads ålder till högst 7 år vigabatrin
Dutch: 0,5 tot 1 g/dag
Swedish: 0,5 till 1 g/dag
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Kigabeq bij pasgeborenen (jonger dan 27 dagen oud) voor de indicatie "infantiele spasmen" en bij kinderen en adolescenten ouder dan 7 jaar voor de indicatie "resistente partiële epilepsie" (aanvallen met focaal begin).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Kigabeq för nyfödda (under 27 dagars ålder) vid indikationen "infantila spasmer" och för barn och ungdomar över 7 år vid indikationen "resistent partiell epilepsi" (fokala anfall).
Dutch: Een klein aantal mensen dat wordt behandeld met anti-epileptische geneesmiddelen zoals vigabatrine, heeft gedachten gehad over zelfverwonding of zelfdoding.
Swedish: Ett litet antal personer som behandlas med epilepsiläkemedel såsom vigabatrin har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Dutch: Het gebruik van vigabatrine kan leiden tot een afname van de gemeten plasma-activiteit van alanineaminotransferase (ALAT) en, in mindere mate, aspartaataminotransferase (ASAT).
Swedish: Vigabatrin kan leda till en minskning av den uppmätta plasmaaktiviteten av alaninaminotransferas (ALAT) och i mindre grad av aspartataminotransferas (ASAT).
Dutch: zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Als de epilepsie na een geschikte behandelkuur niet klinisch significant beter onder controle is, moet de behandeling met vigabatrine worden stopgezet.
Swedish: Om kontrollen av epilepsin inte är kliniskt signifikant förbättrad efter en lämplig behandlingskur ska behandlingen med vigabatrin avbrytas.
Dutch: Aangezien de veranderingen in het gezichtsveld blijvend kunnen zijn, is het belangrijk dat ze vroegtijdig worden ontdekt om verergering te voorkomen.
Swedish: Förändringarna i synfältet kan vara bestående, och det är därför viktigt att upptäcka dem tidigt för att undvika att symtomen försämras.
Dutch: Er zijn verlagingen van ALAT en ASAT waargenomen, die geacht worden het gevolg te zijn van de remming van deze aminotransferasen door vigabatrine.
Swedish: Minskade halter av ALAT och ASAT, som anses vara en följd av vigabatrins hämning av dessa aminotransferaser, har iakttagits.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van vigabatrine was bij pasgeborenen ongeveer 7,5 uur, bij zuigelingen 5,7 uur en bij kinderen 5,5 uur.
Swedish: Vigabatrins genomsnittliga terminala halveringstid var cirka 7,5 timmar hos nyfödda, 5,7 timmar hos spädbarn och 5,5 timmar hos barn.
Dutch: Het gebruik van vigabatrine moet geleidelijk worden afgebouwd onder nauwlettend medisch toezicht.
Swedish: Vigabatrin ska gradvis sättas ut under noga medicinsk övervakning.
Dutch: Er werden psychiatrische reacties gemeld tijdens de behandeling met vigabatrine.
Swedish: Psykiatriska reaktioner har rapporterats under behandling med vigabatrin.
Dutch: Veiligheidsonderzoek uitgevoerd bij ratten, muizen, honden en apen toont aan dat vigabatrine geen significante bijwerkingen heeft op de lever, de nieren, de longen, het hart en het maag-darmkanaal.
Swedish: Enligt djursäkerhetsstudier som utförts på råtta, mus, hund och apa har vigabatrin inga signifikanta biverkningar på levern, njurarna, lungorna, hjärtat eller mag-tarmkanalen.
Dutch: Met name patiënten die lijden aan myoclonische aanvallen, kunnen hier gevoelig voor zijn.
Swedish: Patienter med myoklona anfall kan vara särskilt känsliga för denna effekt.
Dutch: In de onderstaande tabel ziet u hoeveel tabletten Kigabeq u op basis van de dosering die de arts van uw kind heeft voorgeschreven, aan uw kind dient te geven.
Swedish: I följande tabell anges det antal Kigabeq-tabletter som du kan ge ditt barn i enlighet med den dos som ditt barns läkare har förskrivit.