FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba guselkumabom viedla k významným zlepšeniam v meradlách aktivity ochorenia v porovnaní s placebom a adalimumabom v 16. týždni a v porovnaní s adalimumabom v 24. a 48. týždni.
Latvian: Ārstēšana ar guselkumabu izraisīja nozīmīgu slimības aktivitātes rādītāju uzlabošanos 16. nedēļā salīdzinājumā ar placebo un adalimumabu un 24. un 48. nedēļā salīdzinājumā ar adalimumabu.
Slovak: Analýzy populačnej farmakokinetiky nepreukázali žiadne zjavné zmeny v odhadoch CL/F u pacientov vo veku ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov, čo naznačuje, že u starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecināja, ka ≥ 65 gadus veciem pacientiem aprēķinātais CL/F redzami neatšķiras no tā, kāds konstatēts pacientiem līdz 65 gadu vecumam, kas liecina, ka gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli u randomizovaných pacientov podobné ako charakteristiky pozorované vo VOYAGE 1 a 2.
Latvian: Randomizēto pacientu sākotnējais raksturojums bija līdzīgs kā VOYAGE 1 un 2 pētījumā.
Slovak: Použitie Tremfye sa neskúmalo v tejto populácii pacientov.
Latvian: Tremfya nav pētīts šīm pacientu populācijām.
Slovak: Subkutánna dávka 50 mg/kg podaná opiciam jedenkrát za týždeň viedla k hodnotám expozície (AUC) a Cmax, ktoré boli minimálne 49-násobne a >200-násobne vyššie, v tomto poradí, ako hodnoty namerané v klinickej FK štúdii u ľudí.
Latvian: 50 mg/kg devas subkutāna ievadīšana reizi nedēļā pērtiķiem izraisīja kopējās iedarbības (AUC) un Cmax vērtības, kas attiecīgi vismaz 49 un > 200 reižu pārsniedza tās, kas noteiktas cilvēkiem veiktajā klīniskās FK pētījumā.
Slovak: Zavolajte svojmu lekárovi a položte mu všetky otázky, ktoré máte.
Latvian: Sazinieties ar ārstu, lai konsultētos par visiem jautājumiem, kādi Jums ir radušies.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, toxicity na reprodukciu a vývin pred a po narodení neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un pre- un postnatālo attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Vplyv guselkumabu na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Latvian: Guselkumaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav novērtēta.
Slovak: Priemerný distribučný objem počas terminálnej fázy (Vz) po jednorazovom intravenóznom podaní zdravým osobám sa pohyboval približne v rozsahu 7 až 10 l v rámci všetkých štúdií.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums terminālās fāzes laikā (Vz) pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas veselām pētāmām personām visos pētījumos bija aptuveni no 7 līdz 10 l.
Slovak: Pred očkovaním živými vírusovými alebo živými bakteriálnymi vakcínami sa má liečba Tremfyou prerušiť po dobu najmenej 12 týždňov po poslednej dávke a k liečbe sa možno vrátiť najskôr 2 týždne po očkovaní.
Latvian: Pirms vakcinācijas ar dzīvu vīrusu vai baktēriju vakcīnu ārstēšana ar Tremfya jāpārtrauc uz vismaz 12 nedēļām pēc pēdējās tā devas ievadīšanas, un ārstēšanu ar Tremfya ir atļauts atsākt ne agrāk kā divas nedēļas pēc vakcinācijas.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie pre osoby vo veku ≥ 65 rokov.
Latvian: Informācija par 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Slovak: Ak zabudnete použiť Tremfyu Ak zabudnete na injekčné podanie dávky Tremfye, oznámte to svojmu lekárovi.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tremfya Ja esat aizmirsis injicēt Tremfya devu, informējiet ārstu.
Slovak: Umiestnite palec druhej ruky na piest a piest stlačte rovno dolu, kým sa nezastaví.
Latvian: Otras rokas īkšķi novietojiet uz virzuļa un spiediet virzuli līdz galam, līdz tas apstājas.
Slovak: Každé balenie Tremfye sa dodáva s letákom obsahujúcim „Návod na použitie", ktorý ucelene opisuje prípravu a podanie naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného injekčného pera.
Latvian: Katrā Tremfya iepakojumā ir lapiņa "Norādījumi par lietošanu", kur pilnībā aprakstīta zāļu sagatavošana un ievadīšana ar pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci.
Slovak: Ďalšie informácie o príprave a zaobchádzaní s liekom, pozri časť 6.6 a „Návod na použitie".
Latvian: Sīkākus norādījumus par sagatavošanu un īpašiem piesardzības pasākumiem rīkošanās laikā skatīt 6.6. apakšpunktā un instrukcijā "Norādījumi par lietošanu".
Slovak: Môžete sa však spolu so svojím lekárom rozhodnúť, že si budete Tremfyu podávať sám.
Latvian: Taču Jūs kopā ar ārstu varat nolemt, ka drīkstat ievadīt Tremfya pats.
Slovak: Informácie môžu byť aktualizované.
Latvian: Tajos var būt iekļauta jauna informācija.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť guselkumabu po jednorazovej 100 mg subkutánnej injekcii zdravým osobám sa odhaduje na približne 49 %.
Latvian: Aprēķināts, ka guselkumaba absolūtā biopieejamība pēc vienreizējas 100 mg subkutānas injekcijas veselām pētāmām personām ir aptuveni 49%.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie klinicky významná alebo vážna infekcia, alebo neodpovedá na štandardnú liečbu, je potrebné pacienta starostlivo sledovať a liečba Tremfyou sa má ukončiť, kým nie je infekcia vyliečená.
Latvian: Ja pacientam rodas klīniski nozīmīga vai būtiska infekcija vai nav vērojama atbildes reakcija uz standarta terapiju, jāveic pacienta rūpīga uzraudzība un Tremfya lietošana jāpārtrauc, līdz infekcija izzūd.
Slovak: V rámci všetkých štúdií bol priemerný polčas (T1/2) guselkumabu u zdravých osôb približne 17 dní a približne 15 až 18 dní u pacientov s ložiskovou psoriázou.
Latvian: Pētījumos guselkumaba vidējais pusperiods (T1/2) bija aptuveni 17 dienas veselām pētāmām personām un aptuveni 15 - 18 dienas pacientiem ar perēkļveida psoriāzi.
Slovak: Chránič ihly sa uzamkne a nebude podaná celá dávka.
Latvian: Adatas aizsargs saslēgsies, un netiks ievadīta pilna deva.
Slovak: V prípade predávkovania sledujte u pacienta prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a bezodkladne začnite náležitú symptomatickú liečbu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro, vai pacientam nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi un nekavējoties jāveic atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť guselkumabu bola hodnotená v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných štúdiách fázy III s dospelými pacientmi so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, ktorí boli kandidátmi na fototerapiu alebo systémovú liečbu.
Latvian: Guselkumaba efektivitāti un drošumu vērtēja trīs nejaušinātos, dubultmaskētos, ar aktīvu līdzekli kontrolētos 3. fāzes pētījumos pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu perēkļveida psoriāzi, kuriem bija paredzēta fototerapija vai sistēmiska terapija.
Slovak: U pacientov randomizovaných na udržiavaciu liečbu v 28. týždni sa zlepšenia SF-36, HADS a WLQ udržali do 48. týždňa a v otvorenej fáze do 156. týždňa.
Latvian: Pacientiem, kuri 28. nedēļā bija randomizēti balstterapijai, SF-36, HADS un WLQ uzlabojums saglabājās līdz 48. nedēļai un nemaskētajā fāzē līdz 156. nedēļai.
Slovak: Neodstraňujte, kým nie ste pripravený na podanie injekcie Tremfye (pozri Krok 2).
Latvian: Skata lodziņš vāciņšAdatas uzgalis Neņemiet nost, kamēr neesat gatavs injicēt Tremfya (skatīt 2. darbību).
Slovak: Pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázový vankúšik, kým sa krvácanie nezastaví.
Latvian: Piespiediet ādu ar vates bumbiņu vai marles plāksnīti, līdz asiņošana apstājas.
Slovak: Tremfya sa nemá používať počas gravidity, pretože účinky tohto lieku na tehotnú ženu nie sú známe.
Latvian: • Grūtniecības laikā lietot Tremfya nav atļauts, jo šo zāļu ietekme uz grūtniecēm nav zināma.
Slovak: Nežiaduca reakcia gastroenteritída nebola vážna a do 156. týždňa neviedla k ukončeniu liečby Tremfyou.
Latvian: Gastroenterīts nebija būtisks, un tā dēļ Tremfya lietošana līdz 156. nedēļai nebija jāpārtrauc.
Slovak: Tremfya obsahuje liečivo guselkumab, typ proteínu nazývaný monoklonálna protilátka.
Latvian: Tremfya satur aktīvo vielu guselkumabu, kas ir par monoklonālu antivielu saukts olbaltumvielu veids.
Slovak: Presná dráha, prostredníctvom ktorej sa guselkumab metabolizuje, nebola charakterizovaná.
Latvian: Precīzs guselkumaba metabolisma ceļš nav raksturots.
Slovak: EU/1/17/1234/001 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/17/1234/002 1 naplnené injekčné pero EU/1/17/1234/003 2 naplnené injekčné perá EU/1/17/1234/004 2 naplnené injekčné striekačky
Latvian: EU/1/17/1234/001 1 pilnšļirce EU/1/17/1234/002 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/17/1234/003 2 pildspalvveida pilnšļirces EU/1/17/1234/004 2 pilnšļirces
Slovak: Ak použijete viac Tremfye, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Tremfya vairāk nekā noteikts
Slovak: Nesmiete prestať používať Tremfyu, ak sa o tom najskôr neporozprávate so svojím lekárom.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt Tremfya lietošanu, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu.
Slovak: Tremfya môže zlepšiť stav kože a vzhľad nechtov a zmierniť príznaky, ako šupinatenie, opadávanie, odlupovanie, svrbenie, bolesť a pálenie.
Latvian: Tremfya var uzlabot ādas stāvokli un nagu izskatu un mazināt simptomus, piemēram, ādas lobīšanos, plēkšņu veidošanos, zvīņošanos, niezi, sāpes un dedzināšanas sajūtu.
Slovak: Pri používaní Tremfye sa vyskytli vážne alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať príznaky žihľavky a dýchavičnosť (pozri „Vážne vedľajšie účinky" v časti 4).
Latvian: Pēc Tremfya lietošanas ir radušās nopietnas alerģiskas reakcijas kopā ar tādiem iespējamiem simptomiem kā nātrene un elpas trūkums (skatīt 4. punktu, "Nopietnas blakusparādības").
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu a musíte používať primeranú antikoncepciu, kým používate Tremfyu a minimálne 12 týždňov po poslednej dávke Tremfye.
Latvian: Ja Jūs esat reproduktīvā vecuma sieviete, Jums ieteicams izvairīties no grūtniecības iestāšanās un Tremfya lietošanas laikā un vismaz 12 nedēļas pēc pēdējās Tremfya devas ievadīšanas Jums jālieto atbilstoša kontracepcija.
Slovak: Nie je známe, či sa guselkumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai guselkumabs cilvēkam izdalās mātes pienā.
Slovak: Liečba Tremfyou sa nemá začať u pacientov s klinicky významnou, aktívnou infekciou, kým infekcia neustúpi alebo nie je primerane liečená.
Latvian: Ārstēšanu ar Tremfya nedrīkst uzsākt pacientiem, kuriem ir kāda klīniski nozīmīga aktīva infekcija, kamēr infekcija nav izzudusi vai netiek atbilstoši ārstēta.
Slovak: Guselkumab bol účinný u pacientov, ktorí neboli predtým liečení konvenčnou systémovou liečbou, biologickou liečbou a u pacientov, ktorí boli liečení biologickou liečbou.
Latvian: Guselkumabs bija efektīvs tradicionālo sistēmisko terapiju nelietojušiem, bioloģiskos līdzekļus nelietojušiem un bioloģiskos līdzekļus iepriekš lietojušiem pacientiem.
Slovak: Tremfya naplnená injekčná striekačka je určená na injekčné podanie pod kožu, nie do svalu ani do žily.
Latvian: Tremfya pilnšļirce ir paredzēta zāļu ievadīšanai zem ādas, nevis muskulī vai vēnā.
Slovak: Zatlačte rukoväť priamo nadol
Latvian: Stumiet rokturi tieši uz leju
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas najmenej 12 týždňov po liečbe.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm ārstēšanas laikā un vismaz 12 nedēļas pēc ārstēšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: Umiestnite prsty a zaveďte ihlu
Latvian: Salieciet pirkstus un ievadiet adatu
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - bolesť v mieste podania injekcie - alergická reakcia - kožná vyrážka
Latvian: Dažas blakusparādības ir sastopamas retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): - sāpes injekcijas vietā; - alerģiskas reakcijas; - ādas izsitumi.
Slovak: Preukázalo sa, že selektívne blokovanie IL-23 u ľudí tvorbu týchto cytokínov normalizuje.
Latvian: Pierādīts, ka cilvēkam selektīva IL-23 blokāde normalizē šo citokīnu sintēzi.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Janssen Biologics B.V.
Latvian: Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi Janssen Biologics B.V.
Slovak: Pred začatím liečby Tremfyou sa má zvážiť dokončenie všetkých príslušných imunizácií podľa platných imunizačných pokynov.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Tremfya uzsākšanas jābūt veiktai visai imunizācijai, kāda nepieciešama atbilstoši spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Tremfye počas gravidity.
Latvian: Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā vēlams izvairīties no Tremfya lietošanas.
Slovak: V tomto prípade dostanete príslušné školenie ako si podať injekčne Tremfyu.
Latvian: Šādā gadījumā Jūs apmācīs, kā pareizi injicēt Tremfya.
Slovak: Po randomizácii bol primárnym cieľovým ukazovateľom počet návštev po randomizácii medzi 12. a 24. týždňom, pri ktorých pacienti dosiahli skóre IGA 0/1 a zaznamenali zlepšenie ≥ 2 stupne.
Latvian: Pēc randomizēšanas primārais mērķa kritērijs bija pēcrandomizācijas vizīšu skaits laikā no 12. līdz 24. nedēļai, kurās pacienti sasniedza IGA vērtējumu 0/1 un kurās uzlabojums bija par ≥ 2 pakāpēm.
Slovak: Účinnosť guselkumabu bola hodnotená s ohľadom na celkové postihnutie kože, lokalitu ochorenia (koža na temene, ruky a nohy a nechty), kvalitu života a výsledky hlásené pacientom.
Latvian: Guselkumaba efektivitāti vērtēja, analizējot ādas slimību kopumā, reģionālas slimības izpausmes (galvas matainajā daļā, uz plaukstām un pēdām, kā arī nagiem), dzīves kvalitāti un pacienta ziņotos iznākumus.
Slovak: Zaveďte ihlu rýchlym pohybom, podobným vrhaniu šípky.
Latvian: Ievadiet adatu ar strauju, šautriņas mešanai līdzīgu kustību.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna špecifická štúdia za účelom stanovenia vplyvu poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku guselkumabu.
Latvian: Specifisks pētījums, lai noteiktu nieru vai aknu darbības traucējumu ietekmi uz guselkumaba farmakokinētiku, nav veikts.
Slovak: Po vyčistení miesta podania injekcie sa ho nedotýkajte, neovievajte ho ani naň nefúkajte.
Latvian: Pēc injekcijas vietas notīrīšanas nepieskarieties tai un nežāvējiet to ar fēnu vai gaisa plūsmu.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávali jednorazové intravenózne dávky guselkumabu až do 987 mg (10 mg/kg) zdravým dobrovoľníkom a jednorazové subkutánne dávky guselkumabu až do 300 mg pacientom s ložiskovou psoriázou bez dávkového obmedzenia vzhľadom na toxicitu.
Latvian: Klīniskos pētījumos vienreizēja intravenoza guselkumaba deva līdz 987 mg (10 mg/kg) ir ievadīta veseliem brīvprātīgajiem un vienreizēja subkutāna guselkumaba deva līdz 300 mg ir ievadīta pacientiem ar perēkļveida psoriāzi bez devu ierobežojošas toksicitātes pazīmēm.
Slovak: Návod na použitie Tremfya
Latvian: Norādījumi par lietošanu Tremfya
Slovak: V prípade potreby ďalšej pomoci alebo nahlásenia vašich skúseností si prečítajte kontaktné informácie miestneho zástupcu v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Lai saņemtu papildu palīdzību vai sniegtu atsauksmi, skatiet vietējās pārstāvniecības kontaktinformāciju lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa nedostavila žiadna odpoveď po 16 týždňoch liečby.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 16 ārstēšanas nedēļām nav atbildes reakcijas, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Slovak: - Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekcie.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir histidīns, histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, saharoze un ūdens injekcijām.
Slovak: Do 156. týždňa hlásilo gastroenteritídu 4,9 % pacientov liečených Tremfyou.
Latvian: Līdz 156. nedēļai 4,9% visu pacientu, kurus ārstēja ar Tremfya, ziņoja par gastroenterītu.
Slovak: Nežiaduce reakcie erytém v mieste podania injekcie a bolesť v mieste podania injekcie boli všeobecne miernej alebo strednej závažnosti; žiadna nebola vážna a žiadna neviedla k ukončeniu liečby Tremfyou.
Latvian: Apsārtums un sāpes injekcijas vietā kopumā bija vieglas līdz vidēji stipras; neviens no gadījumiem nebija nopietns un nevienā gadījumā Tremfya lietošana nebija jāpārtrauc.
Slovak: Strata odpovede PASI 90 bola zaznamenaná už 4 týždne po ukončení liečby guselkumabom s mediánom doby do straty odpovede PASI 90 približne 15 týždňov.
Latvian: PASI 90 atbildes reakcijas zudumu konstatēja jau 4 nedēļas pēc guselkumaba terapijas pārtraukšanas, laika mediāna līdz PASI 90 atbildes reakcijas zudumam bija aptuveni 15 nedēļas.
Slovak: V štúdii fázy I u osôb so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou neboli zmeny systémovej expozície (Cmax a AUCinf) midazolamu, S-warfarínu, omeprazolu, dextrometorfanu a kofeínu po jednorazovej dávke guselkumabu klinicky významné, čo naznačuje, že liekové interakcie medzi guselkumabom a substrátmi rôznych enzýmov CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP1A2) sú nepravdepodobné.
Latvian: 1. fāzes pētījumā pētāmām personām ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi vienas guselkumaba devas ievadīšana neizraisīja klīniski nozīmīgas midazolāma, S-varfarīna, omeprazola, dekstrometorfāna un kofeīna sistēmiskās iedarbības (Cmax un AUCinf) pārmaiņas, un tas liecina, ka zāļu mijiedarbība starp guselkumabu un dažādu CYP grupas enzīmu substrātiem (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP1A2) nav raksturīga.
Slovak: • ak ste boli nedávno očkovaný alebo máte byť očkovaný.
Latvian: • ja Jums nesen veikta vai tiek plānota vakcinācija.
Slovak: Pootočte a vytiahnite spodný kryt
Latvian: Pagrieziet un noņemiet apakšējo vāciņu
Slovak: Tremfya je číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Latvian: Tremfya ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Slovak: Pred začatím liečby Tremfyou sa má pacient vyšetriť na prítomnosť infekcie tuberkulózy (TB).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Tremfya uzsākšanas jānovērtē, vai pacientiem nav tuberkulozes (TB) infekcijas.
Slovak: Po náležitom zaškolení, ako sa podáva subkutánna injekcia, môžu Tremfyu injekčne podávať pacienti, ak to lekár uzná za vhodné.
Latvian: Pēc pilnvērtīgas subkutānu injekciju veikšanas apmācības pacienti Tremfya sev drīkst injicēt paši, ja ārsts uzskata, ka tas ir pieņemami.
Slovak: Miery odpovede PASI v ECLIPSE
Latvian: PASI atbildes realcijas pētījumā ECLIPSE
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, nesmie sa predávať samostatne.
Latvian: 1 pilnšļirce Kombinētā iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi
Slovak: Tremfya sa nemá použiť, ak je roztok kalný alebo zafarbený alebo obsahuje veľké častice.
Latvian: Tremfya nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains vai mainījis krāsu, vai arī satur lielas daļiņas.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, voda na injekcie.
Latvian: Palīgvielas: saharoze, histidīns, histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Slovak: V rámci všetkých štúdií sa priemerný systémový klírens (CL) po jednorazovom intravenóznom podaní zdravým osobám pohyboval v rozsahu od 0,288 do 0,479 l/deň.
Latvian: Vidējais sistēmiskais klīrenss (CL) pēc vienreizējas intravenozas ievades veselām pētāmām personām visos pētījumos bija robežās no 0,288 līdz 0,479 l dienā.
Slovak: DLQI, osoby s východiskovým skóre
Latvian: DLQI, pētāmās personas ar sākotnēju vērtējumu
Slovak: • ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Latvian: • ja lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot kādas citas zāles;
Slovak: Liečivo sa vstrekuje, keď potlačíte.
Latvian: Zāles tiks ievadītas, kamēr Jūs spiežat uz leju.
Slovak: 76. týždeň
Latvian: 76. nedēļa
Slovak: V štúdii fázy I viedla liečba guselkumabom k zníženej expresii génov cesty IL-23/Th17 a expresných profilov génu súvisiaceho s psoriázou, ako bolo preukázané analýzami mRNA získanými z biopsií kožných lézií pacientov s ložiskovou psoriázou v 12. týždni v porovnaní s východiskovým stavom.
Latvian: 1. fāzes pētījumā ārstēšana ar guselkumabu izraisīja IL-23/Th17 ceļa gēnu ekspresijas un ar psoriāzi saistīto gēnu ekspresijas profilu samazināšanos, par ko liecina ādas bojājumu vietu biopsijas materiālu mRNS analīzes pacientiem ar perēkļveida psoriāzi 12. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu.
Slovak: VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Latvian: VOYAGE 1 un VOYAGE 2
Slovak: Čo Tremfya obsahuje - Liečivo je guselkumab.
Latvian: Ko Tremfya satur - Aktīvā viela ir guselkumabs.
Slovak: Prečítajte si tiež, prosím, pozorne písomnú informáciu pre používateľa predtým, ako začnete s podávaním injekcie a s lekárom alebo zdravotnou sestrou preberte akékoľvek otázky, ktoré máte.
Latvian: Pirms injekcijas veikšanas, lūdzu, izlasiet rūpīgi arī lietošanas instrukciju un pārrunājiet ar ārstu vai medmāsu jautājumus, kas Jums radušies.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - bolesť hlavy - bolesť kĺbov (artralgia) - hnačka - zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída) - sčervenanie v mieste podania injekcie - žihľavka - hubová infekcia kože, napríklad medzi prstami na nohe (napr. atletická noha) - infekcie herpes simplex
Latvian: Dažas blakusparādības ir sastopamas bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): - galvassāpes; - locītavu sāpes (artralģija); - caureja; - vēdergripa (gastroenterīts); - apsārtums injekcijas vietā; - nātrene; - ādas sēnīšinfekcija, arī starp kāju pirkstiem (piemēram, atlēta pēda); - herpes simplex infekcijas.
Slovak: S guselkumabom sa neuskutočnili štúdie mutagenity alebo karcinogenity.
Latvian: Mutagenitātes vai kancerogenitātes pētījumi ar guselkumabu nav veikti.
Slovak: Odporúčaná dávka Tremfye je 100 mg podaná subkutánnou injekciou v 0. a 4. týždni, po čom nasleduje udržiavacia dávka každých 8 týždňov.
Latvian: Tremfya ieteicamā deva ir 100 mg subkutānas injekcijas veidā 0. un 4. nedēļā, pēc tam lietojot balstdevu reizi 8 nedēļās.
Slovak: Ak sa vyskytne vážna reakcia z precitlivenosti, podávanie Tremfye sa má ihneď ukončiť a má sa pristúpiť k náležitej liečbe.
Latvian: Ja rodas būtiska paaugstinātas jutības reakcija, ārstēšana ar Tremfya nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Slovak: V štúdii VOYAGE 2 začali všetci pacienti dostávať v 76. týždni odslepený guselkumab každých 8 týždňov.
Latvian: Pētījumā VOYAGE 2 visi pacienti 76. nedēļā sāka saņemt guselkumabu atklātā veidā ik pēc astoņām nedēļām.
Slovak: Niektoré prípady sa vyskytli niekoľko dní po liečbe guselkumabom vrátane prípadov žihľavky a dyspnoe.
Latvian: Daži gadījumi, arī nātrenes un aizdusas gadījumi, ir bijuši dažas dienas pēc ārstēšanas ar guselkumabu.
Slovak: Po prvej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 8 týždňov.
Latvian: • Pēc pirmās devas nākamo devu ievadīs pēc 4 nedēļām un pēc tam reizi 8 nedēļās.
Slovak: Prejavy zlepšenia výsledkov hlásených pacientom sa udržali do 24. týždňa (VOYAGE 1 a 2) a 48. týždňa (VOYAGE 1).
Latvian: Pamatojoties uz pacientu ziņotiem iznākumiem, uzlabošanās pazīmes saglabājās līdz 24. (VOYAGE 1 un 2) un 48. nedēļai (VOYAGE 1).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie („EXP") na zadnej strane škatule.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu ("Derīgs līdz") kastītes aizmugurē.
Slovak: Ako uchovávať Tremfyu
Latvian: Kā uzglabāt Tremfya
Slovak: Po subkutánnom podaní 100 mg guselkumabu v 0. a 4. týždni a následne každých 8 týždňov bola rovnovážna koncentrácia guselkumabu v sére dosiahnutá do 20. týždňa.
Latvian: Pēc 100 mg guselkumaba subkutānas ievadīšanas 0. un 4. nedēļā un reizi 8 nedēļās turpmāk guselkumaba līdzsvara koncentrācija serumā tika sasniegta 20. nedēļā.
Slovak: Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Latvian: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Slovak: Ďalšie informácie o vylučovaní guselkumabu do mlieka zvierat (makak dlhochvostý), pozri časť 5.3.
Latvian: Informāciju par guselkumaba izdalīšanos dzīvnieku (makaka sugas pērtiķu) pienā skatīt 5.3. apakšpunktā.
Slovak: Možná vážna alergická reakcia - prejavy môžu zahŕňať: - ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním - opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla - vážne svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vystúpenými hrčami.
Latvian: Iespējamas nopietnas alerģiskas reakcijas, kuru pazīmes var būt: - apgrūtināta elpošana vai rīšana; - sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska; - stipra ādas nieze kopā ar sarkaniem vai reljefiem izsitumiem.
Slovak: Odporúča sa pred použitím vizuálne skontrolovať naplnenú injekčnú striekačku alebo naplnené injekčné pero.
Latvian: Pirms lietošanas pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci ieteicams pārbaudīt vizuāli.