FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A XELOX legalább olyan hatásosnak bizonyult mint a FOLFOX-4 a progressziómentes túlélés vonatkozásában, a protokoll szerinti populációban és a beválasztás szerinti populációban (lásd 9. táblázat).
Icelandic: Sýnt var fram á að XELOX var ekki síðri en FOLFOX-4 hvað varðar lifun án versnunar hjá sjúklingahópnum samkvæmt rannsóknaráætlun og hópnum sem áætlað er að meðhöndla (sjá töflu 9).
Hungarian: A 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások incidenciája közepes vesekárosodásban (kreatinin clearance 30-50 ml/min induláskor) gyakoribb, mint az össz populációban.
Icelandic: 3 eða 4 hjá sjúklingum með miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30-50 ml/mín.) er aukin samanborið við heildarþýðið.
Hungarian: A kapecitabin toxicitás miatt szükséges dózismódosítását, ha a kapecitabint 3 hetes ciklusokban, más gyógyszerekkel kombinálva adják, a fenti 3. táblázat szerint kell elvégezni, míg más gyógyszer(ek) adagolását az adott gyógyszer(ek) alkalmazási előírása szerint kell módosítani.
Icelandic: Aðlögun skammta vegna eituráhrifa þegar capecítabín er notað í 3 vikna lotum ásamt öðrum lyfjum Aðlögun skammta vegna eituráhrifa þegar capecítabín er notað í 3 vikna lotum ásamt öðrum lyfjum á að gera samkvæmt töflu 3 hér að framan fyrir capecítabín og samkvæmt viðeigandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir hitt lyfið (hin lyfin).
Hungarian: Szemészeti szövődmények.
Icelandic: Fylgikvillar í augum.
Hungarian: Kiszerelés
Icelandic: Heiti
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Hungarian: (reggel és este).
Icelandic: (kvölds og morguns).
Hungarian: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
Icelandic: Pliva Hrvatska d.o.o.
Hungarian: magnézium-sztearát.
Icelandic: magnesíumsterat.
Hungarian: • láz: ha 38°C vagy ennél magasabb láza van.
Icelandic: Ef hitinn er 38°C eða hærri.
Hungarian: - A tablettákat reggel és este vegye be a kezelőorvos előírásának megfelelően.
Icelandic: - Töflurnar skal taka kvölds og morguns eins og læknirinn hefur ákveðið.
Hungarian: • szokatlan vérzés a hüvelyből
Icelandic: • óvenjulegar blæðingar frá leggöngum
Hungarian: Azonnal HAGYJA ABBA a Capecitabine Teva szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:
Icelandic: HÆTTU strax að taka inn Capecitabine Teva og hafðu samband við lækninn ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram:
Hungarian: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
Icelandic: 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Tékkland
Hungarian: - Fontos, hogy úgy szedje minden gyógyszerét, ahogy azt a kezelőorvos előírta.
Icelandic: - Það er mjög mikilvægt að öll lyf séu notuð eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Hungarian: Testfelszín (m2)
Icelandic: Líkamsyfirborð (m2)
Hungarian: táblázat Kezelési sémák a NO16966 vizsgálatban (mCRC)
Icelandic: Tafla 6 Meðferðaráætlanir í rannsókn NO16966 (mCRC)
Hungarian: XELOX (PPP*: n=251; ITT**: n=313)
Icelandic: XELOX (SRÁ*: N=251; ITT**:
Hungarian: Az 5-FU AUC-je 30%-35%-kal magasabb volt a 14. napon.
Icelandic: Flatarmál 5-FU undir blóðþéttniferlinum (AUC) var 30%-35% hærra á 14. degi.
Hungarian: Nem lehet kizárni, hogy más,
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Hungarian: A 60 évesnél idősebb betegek gondos megfigyelése javasolt.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vandlega með sjúklingum ≥60 ára.
Hungarian: 2-4 fokozatú akut túladagolás esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Icelandic: 2-4 gráðu eituráhrif verður að hætta meðferð tafarlaust.
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172)
Icelandic: rautt járnoxíð (E172).
Hungarian: Puh/Tel: +358 201805900
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 201805900
Hungarian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: n=937; ITT**: n=1017)
Icelandic: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (SH*: N=937; ITT**:
Hungarian: 60 filmtabletta
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Minthogy az R-warfarin metabolizmusa nem változott, az eredmények arra utalnak, hogy a kapecitabin „down"-regulálja a 2C9 izoenzimet, de nem befolyásolja az 1A2 és 3A4 izoenzimet.
Icelandic: Þar sem engin áhrif voru á umbrot R-warfaríns, benda þessar niðurstöður til þess að capecítabín dragi úr myndun ísóensíms 2C9, en hafi engin áhrif á ísóensímin 1A2 og 3A4.
Hungarian: Citokróm P-450 2C9 szubsztrátok
Icelandic: Hvarfefni fyrir cýtókróm P-450 2C9
Hungarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Icelandic: N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Hungarian: A kapecitabin nem volt mutagen baktériumokon in vitro (Ames test) vagy emlős sejteken (kínai hörcsög V79/HPRT génmutációt vizsgáló teszt).
Icelandic: Capecítabín olli ekki stökkbreytingum in vitro á bakteríum (Ames próf), né á frumum spendýra (stökkbreytingapróf á kínverskum hömstrum V79/HPRT).
Hungarian: 120 filmtabletta
Icelandic: 120 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: A Capecitabine Teva tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni).
Icelandic: Teva töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
Hungarian: (version 1), vagy a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, 4.0 verziója szerint.
Icelandic: *Samkvæmt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (útgáfa 1) eða the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US national Cancer Institute, útgáfa 4,0.
Hungarian: Laktózt is tartalmaz, további információért lásd a betegtájékoztatót!
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa, sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Hungarian: Ritka/Nagyon ritka (Forgalomba hozatal utáni tapasztalatok)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar/ Koma örsjaldan fyrir (reynsla eftir markaðssetningu lyfsins)
Hungarian: Ha egy előre nem tervezett laboratóriumi vizsgálat a kezelési ciklus alatt azt mutatja, hogy a neutrofilszám 1,0 x 109/l alá, vagy a vérlemezkeszám 75 x 109/l alá esik, a kapecitabin-kezelést meg kell szakítani.
Icelandic: Ef rannsóknarstofumat utan áætlunar í meðferðarlotu sýnir að daufkyrningafjöldi lækkar niður fyrir 1,0 x 109/L eða að blóðflagnafjöldi fer niður fyrir 75 x 109/L, á að stöðva meðferð með capecítabíni.
Hungarian: In vitro humán plazma vizsgálatokban megállapították, hogy a kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR és 5-FU 54%, 10%, 62% és 10%-ban kötődik fehérjékhez, leginkább az albuminhoz.
Icelandic: In vitro rannsóknir á plasma úr mönnum hafa sýnt að capecítabín, 5'-DFCR, 5'-DFUR og 5-FU eru próteinbundin í 54%, 10%, 62% og 10% tilvika hvert fyrir sig, aðallega albúmíni.
Hungarian: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: n=967; ITT**: n=1017)
Icelandic: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (SH*: N=967; ITT**:
Hungarian: *EPP=bevonható betegpopuláció; **ITT=kezelni-szándékozott populáció
Icelandic: *SH=Sjúklingahópur; **ITT=intent-to-treat population (hópur sem áætlað er að meðhöndla)
Hungarian: Más gyógyszerekkel kombinálva a szokásos felnőtt adag kevesebb is lehet, mint 1250 mg/m2 testfelszín, és lehetséges, hogy eltérő időtartamban kell szednie a gyógyszert (pl. naponta, szünet nélkül).
Icelandic: Þegar lyfið er tekið ásamt öðrum lyfjum getur venjulegur skammtur fyrir fullorðna verið minni en 1250 mg/m2 líkamsyfirborðs og verið getur að þörf sé á að taka töflurnar með mislöngu millibili (t.d. á hverjum degi, án þess að gera hlé).
Hungarian: Végleg abbahagyni, vagy - ha az orvos úgy gondolja, hogy a beteg érdekében folytatni kell a kezeléstmegszakítani, míg 0-1.
Icelandic: Hættið meðferð alveg eða Ef læknir telur þörf á áframhaldandi meðferð, á að stöðva meðferð þar til einkennin eru komin niður í gráðu 0-1
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje a Capecitabine Teva-t"
Icelandic: Sjá einnig kaflann "Ekki má taka Capecitabine Teva".
Hungarian: A Capecitabine Teva nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek.
Icelandic: Capecítabín er ekki ætlað börnum og unglingum.
Hungarian: • émelygés: ha étvágytalanná válik, és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb,
Icelandic: Ef lystarleysi gerir vart við sig og ef þú borðar mun minna daglega en vant er.
Hungarian: A kapecitabin ellenjavallt súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 30 ml/min alatt [Cockcroft és Gault] induláskor).
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi er frábending fyrir notkun capecítabíns (kreatínín úthreinsun undir 30 ml/mín [Cockcroft og Gault] í upphafi).
Hungarian: Capecitabine Teva 500 mg filmtabletta EU/1/12/761/002
Icelandic: Capecitabine Teva 500 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/12/761/002
Hungarian: Minthogy az eddigi biztonságossági és hatásossági adatokat étkezés utáni beadással nyerték, ajánlatos a kapecitabint étkezéskor bevenni.
Icelandic: Þar sem núverandi upplýsingar um öryggi og verkun lyfsins byggjast á inntöku með fæðu, er ráðlagt að taka capecítabín með máltíð.
Hungarian: 5-Fluorouracil:
Icelandic: 5-flúoróúracíl:
Hungarian: • sárgaság (bőr és szemek besárgulása)
Icelandic: • gula (gulnun húðar og augna)
Hungarian: - Tabletta bevonat: makrogol 400, hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Icelandic: Makrógól (400), Hyprómellósi, Títaníumtvíoxíð (E171), Gult járnoxíð (E172), Rautt járnoxíð (E172).
Hungarian: Ezek a mellékhatások a kezelés megkezdése után néhány napon vagy néhány hónapon belül, és néhány esetben a kapecitabin kezelés abbahagyása után egy hónapon belül fordultak elő.
Icelandic: Þessar milliverkanir sáust allt frá nokkrum dögum upp í allt að nokkrum mánuðum eftir upphaf capecítabíns meðferðar og í fáeinum tilvikum allt að einum mánuði eftir að hætt var að taka capecítabín.
Hungarian: Az 5 éves teljes túlélési arány 78% volt a XELOX-nál, szemben az 5-FU/LV-nál észlelt 74%kal.
Icelandic: Hlutfall heildarlifunar eftir 5 ár var 78% fyrir XELOX borið saman við 74% fyrir 5-FU/LV.
Hungarian: • a fehérvérsejtszám vagy vörösvértestszám csökkenése (vérvizsgálatokban látható)
Icelandic: • fækkun hvítra eða rauðra blóðkorna (kemur fram í rannsóknum)
Hungarian: A hatásossági adatokat a teljes túlélés esetén 59 hónapos, a betegségmentes túlélés tekintetében 57 hónapos medián obszervációs időtartam során nyerték.
Icelandic: Miðgildiseftirfylgni fyrir greiningu á verkun var 59 mánuðir fyrir heildarlifun og 57 mánuðir fyrir lifun án sjúkdóms.
Hungarian: A vizsgálat két részből állt: az első két-karú részből, melyben 634 beteget randomizáltak két különböző kezelési csoportba, vagyis a XELOX vagy a FOLFOX-4 csoportba; ezt követte egy 2 × 2 faktoriális rész, melyben 1401 beteget randomizáltak négy különböző kezelési csoportba, melyek a következők voltak: XELOX és placebo, FOLFOX-4 és placebo, XELOX és bevacivumab, illetve FOLFOX-4 és bevacizumab.
Icelandic: Í fyrri hluta voru 2 hópar, en þar var 634 sjúklingum slembiraðað í tvo mismunandi hópa eftir meðferð, annaðhvort með XELOX eða FOLFOX-4; seinni hluti skiptist í 2x2 þætti þar sem 1401 sjúklingi var slembiraðað í fjóra mismunandi hópa eftir meðferð, með XELOX og lyfleysu, FOLFOX-4 og lyfleysu, XELOX og bevacízúmabi og FOLFOX-4 og bevacízúmabi.
Hungarian: 7,5 mg/kg intravénásan 30-90 perc
Icelandic: 7.5 mg/kg í bláæð á 30-90 mín.
Hungarian: Warfarin kivételével nem végeztek hivatalos interakciós vizsgálatot a kapecitabin és más CYP2C9 szubsztrátok között.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum milli capecítabíns og annarra hvarfefna CYP2C9, nema warfaríns.
Hungarian: 8. táblázat AIO KRK vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményei
Icelandic: Tafla 8 Helstu niðurstöður um verkun fyrir AIO KRK rannsókn
Hungarian: A kezelés végén a XELIRI-karon a betegek 37%-a, míg a FOLFIRI-karon a betegek 26%-a volt bizonyítottan betegségmentes (p = 0,56).
Icelandic: Við lok meðferðar voru 37% sjúklinga í hópnum sem fékk XELIRI og 26% sjúklinga í hópnum sem fékk FOLFIRI án ummerkja um sjúkdóminn (p=0,56).
Hungarian: Az 5-FU koncentráció aránya a tumorokban a plazmához képest 21,4 volt (3,9-59,9, n=8), míg az arány az egészséges szövetekben a plazmához képest 8,9 volt (3,0 - 25,8, n=8).
Icelandic: Hlutfall þéttni 5-FU í æxli miðað við plasma var 21,4 (bil frá 3,9 til 59,9, n=8) hinsvegar var hlutfallið í heilbrigðum vef miðað við plasma 8,9 (bil frá 3,0 til 25,8, n=8).
Hungarian: Oxaliplatin az 1. napon kéthetente
Icelandic: Oxalíplatín á 1. degi á 2 vikna fresti
Hungarian: A kreatinin-clearance befolyásolta az 5'-DFUR (az AUC 35%-os emelkedése a kreatinin-clearance 50%os csökkenése esetén) és a FBAL (az AUC 114%-os emelkedése a kreatinin-clearance 50%-os csökkenése esetén) vérszintjét.
Icelandic: Kreatínín úthreinsun hafði áhrif á almenna útsetningu fyrir 5'-DFUR (35% aukning á flatarmáli undir blóðþéttniferli þegar kreatínín úthreinsun lækkaði um 50%) og fyrir FBAL (114% hækkun á flatarmáli undir blóðþéttniferli þegar kreatínín úthreinsun lækkaði um 50%).
Hungarian: Az első kezelési ciklus alatt gondos megfigyelés javasolt minden beteg esetén.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vel með öllum sjúklingum meðan á fyrstu meðferðarlotu stendur.
Hungarian: - ha allergiás a kapecitabinra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir capecítabíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: 4. fokozatú diarrhoea: ≥10 székelés naponta vagy masszívan véres hasmenés, vagy parenterális támogatás szükséges.
Icelandic: Niðurgangur af gráðu 4 er aukning á hægðalosun um ≥10 skipti á dag eða verulega blóðugur niðurgangur eða þörf fyrir næringu í æð.
Hungarian: XELOX + bevacizumab
Icelandic: XELOX + bevacízúmab
Hungarian: Közölje azonnal kezelőorvosával, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhver þessara einkenna.
Hungarian: TEVA GmbH
Icelandic: TEVA GmbH Tel:
Hungarian: • bevérzés vagy reakció az injekció helyén (az egy időben injekcióban beadott gyógyszerek miatt)
Icelandic: mar eða viðbrögð á stungustað (af völdum lyfja sem gefin eru samtímis með inndælingu)
Hungarian: Az összesített analízis 3097 kapecitabin alapú kezelésben részesített beteg és 3074 5-FU-t tartalmazó kezelésben részesített beteg adatait tartalmazta.
Icelandic: Samantektargreiningin nær yfir 3097 sjúklinga sem fengu meðferð sem innihélt capecítabín og 3074 sjúklinga sem fengu meðferð sem innihélt 5-FU.
Hungarian: Capecitabine Teva 150 mg filmtabletta EU/1/12/761/001
Icelandic: Capecitabine Teva 150 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/12/761/001
Hungarian: A legfontosabb vizsgálatok részleteit, beleértve a vizsgálati terveket és a fő hatásossági eredményeket lásd az 5.1 pontban.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi lýsingu á helstu rannsóknum, að meðtöldum rannsóknargerðum og helstu niðurstöðum um verkun.
Hungarian: Az I. fázisú vizsgálatokban értékelték a kapecitabin hatását a docetaxel vagy paclitaxel farmakokinetikájára és fordítva, a kapecitabinnak nem volt hatása a docetaxel vagy paclitaxel farmakokinetikájára (Cmax és AUC), és nem volt hatása a docetaxelnek vagy paclitaxelnek az
Icelandic: 1. stigs rannsóknir sem mátu áhrif capecítabíns á lyfjahvörf annaðhvort dócetaxels eða paclitaxels og öfugt sýndu engin áhrif af capecítabíni á lyfjahvörf dócetaxels eða paclitaxels (Cmax og AUC) og engin áhrif af dócetaxeli eða paclitaxeli á lyfjahvörf 5´-DFUR.
Hungarian: A brivudin-terápiát 24 órával az utolsó kapecitabin-adag beadását követően el lehet kezdeni (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Icelandic: Hefja má meðferð með brívúdíni 24 klukkustundum eftir síðasta skammt af capecítabíni (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Hungarian: Ha a kapecitabint és a ciszplatint kombinációban adják, a B6-vitamin (piridoxin) alkalmazása nem ajánlott a kéz-láb szindróma tüneti vagy másodlagos profilaktikus kezelésére, mivel a publikált jelentések szerint a ciszplatin hatásosságát csökkentheti.
Icelandic: Þegar capecítabín og cisplatín eru notuð í samsettri meðferð er ekki mælt með notkun B6-vítamíns (pýrídoxíns) við einkennabundna meðferð eða auka forvarnarmeðferð á handa-fóta heilkenni vegna skýrslna sem birtar hafa verið um að slíkt geti dregið úr verkun cisplatíns.
Hungarian: A medián teljes túlélés 10,0 hónap volt a ciszplatin tartalmú kezelési sémák esetében, míg 10,4 hónap volt oxaliplatint tartalmazó kezelési sémák alkalmazása során.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 10,0 mánuðir fyrir meðferð sem innihélt cisplatín og 10,4 mánuðir fyrir meðferð sem innihélt oxalíplatín.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Icelandic: Áður en meðferð hefst, skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Hungarian: Ha a számított kreatinin-clearance a kezelés alatt 30 ml/min alá csökken, a kapecitabinkezelést abba kell hagyni.
Icelandic: Ef reiknuð kreatínín úthreinsun lækkar niður fyrir 30 ml/mín. meðan á meðferð stendur, á að stöðva meðferð með Capectiabine Teva.
Hungarian: A bevacizumab bevonása a kombinációs kezelésbe nem befolyásolja a kapecitabin kezdő dózisát.
Icelandic: Þegar lífefnalyf eru gefin í samsettri meðferð hefur það engin áhrif á byrjunarskammt capecítabíns.
Hungarian: A medián követési idő az elsődleges analízis idején a beválasztás szerinti populációban 2,1 év volt; egy további hathónapos követés utáni analízis adatai is szerepelnek a 9. táblázatban.
Icelandic: Miðgildiseftirfylgni þegar frumgreiningar voru gerðar í hópnum sem áætlað er að meðhöndla var 2,1 ár; gögn úr greiningum eftir 6 mánaða eftirfylgni til viðbótar eru einnig tekin með í töflu 9.
Hungarian: Amennyiben a kombinációs kezelési sémákban szereplő bármely gyógyszerrel szemben ellenjavallat áll fenn, az érintett gyógyszer nem alkalmazható.
Icelandic: Ef frábending er fyrir hendi fyrir einhverju lyfjanna í samsettri meðferð á ekki að nota það lyf.
Hungarian: Azoknál a kapecitabin-kezelésben részesülő betegeknél, akiknél a DPD-hiányt nem ismerik fel, valamint azoknál a betegeknél, akiknél a DPYD variációk kimutatására szolgáló tesztvizsgálat negatív lett, életet veszélyeztető toxicitás jelentkezhet, mert akut túladagolás alakulhat ki (lásd 4.9 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum með óþekktan DPD skort sem fá capecítabín sem og sjúklingum sem reynast neikvæðir fyrir tilteknum DPYD-afbrigðum geta komið fram lífshættuleg eituráhrif sem lýsa sér sem bráð ofskömmtun (sjá kafla 4.9).
Hungarian: Teva Ελλάς Α.Ε.
Icelandic: Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα
Hungarian: A teljes válaszarány 49% volt a XELIRI-karon, míg 48% volt a FOLFIRI-karon (p = 0,76).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall var 49% hjá hópnum sem fékk XELIRI og 48% hjá hópnum sem fékk FOLFIRI (p=0,76).
Hungarian: Nem volt klinikailag jelentős különbség a kapecitabin vagy metaboltjai, a szabad platina, vagy az össz platina expozíciójában, ha a kapecitabint oxaliplatinnal vagy oxaliplatin és bevacizumab kombinációjával adták együtt.
Icelandic: Ekki kom fram klínískt marktækur munur á áhrifum capecítabíns eða umbrotsefna þess, óbundinni platínu eða platínu í heild þegar capecítabín var gefið ásamt oxalíplatíni eða ásamt oxalíplatíni og bevacízúmabi.
Hungarian: intravénásan bolus injekció közvetlenül a leukovorin után
Icelandic: hleðsluskammtur í bláæð strax á eftir leukóvoríni.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknek az anamnézisében jelentős szívbetegség,
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi,
Hungarian: Minthogy a DNS és RNS elengedhetelen a sejtosztódáshoz és növekedéshez, az 5-FU timidin-hiányt idéz elő, mely a sejt szabályozatlan növekedését és végül sejthalált okoz.
Icelandic: Þar sem DNA og RNA eru nauðsynlegar frumuskiptingu og vexti, geta áhrif 5-FU valdið týmídín skorti sem veldur röskun í vexti og frumudauða.
Hungarian: • csökkent nátrium-, magnézium- vagy kalcium vérszint, emelkedett vércukorszint
Icelandic: • lækkun natríums, magnesíums eða kalsíums í blóði, blóðsykurshækkun
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur:
Hungarian: A „+"-tel megjelöltek gyakorisági besorolása 3. és 4. fokozatú mellékhatásokon alapszik.
Icelandic: Fyrir þætti sem eru merktir "+" var mat á tíðni byggt á 3.-4. gráðu aukaverkunum.
Hungarian: - A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora), és egészben vízzel nyelje le.
Icelandic: - Taka skal töflurnar í síðasta lagi 30 mínútum eftir máltíð (morgunverð og kvöldverð)
Hungarian: A Capecitabine Teva kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes gyógyszer.
Icelandic: Teva inniheldur capecítabín sem er ekki frumueyðandi lyf.
Hungarian: (97,5% CI)
Icelandic: HR (Ör.bil 97,5%)
Hungarian: Ha a kapecitabint más gyógyszerekkel kombinálva adták, az idős betegek (≥65 éves) több 3. fokozatú és 4. fokozatú mellékhatást tapasztaltak, mint a fiatalabb betegek, beleértve azokat is, melyek a kezelés abbahagyásához vezettek.
Icelandic: Þegar capecítabín var notað ásamt öðrum lyfjum fundu aldraðir sjúklingar (≥65 ára) fyrir fleiri aukaverkunum af 3. og 4. gráðu, að meðtöldum þeim sem leiddu til meðferðarstöðvunar,
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a kapecitabin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er capecítabín.
Hungarian: ritka variánsok szintén összefüggésben lehetnek a súlyos toxicitás fokozott kockázatával.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að önnur mjög sjaldgæf afbrigði geti tengst aukinni hættu á alvarlegum eituráhrifum.
Hungarian: Ilyen alkalmazáskor jelentkező egyéb mellékhatások a következők:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem koma fram við þessar aðstæður eru eftirfarandi:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a fluorouracil lebomlásában szerepet játszó egyik enzim, a DPD aktivitása alacsony vagy hiányzik, magasabb a fluorouracil által okozott súlyos, életveszélyes vagy halálos mellékhatások kialakulásának a kockázata.
Icelandic: Sjúklingar með litla eða enga virkni DPD ensíms, sem tekur þátt í niðurbroti flúoróúracíls, eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar, lífshættulegar eða banvænar aukaverkanir af flúoróúracíli.
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesi a szindróma**
Icelandic: Handa-fóta heilkenni (palmarplantar erythrodysae s-thesia syndrome)**
Hungarian: A mellékhatások a jelentős klinikai vizsgálatok bármelyikében észlelt legmagasabb incidenciának megfelelően kerültek be a megfelelő gyakorisági csoportba (Nagyon gyakori vagy Gyakori) és csak akkor lettek feltüntetve, ha a kapecitabin monoterápia során észlelteken kívül tapasztalták őket vagy amelyek előfordulása nagyobb gyakorisági kategóriába esett a kapecitabin monoterápiához hasonlítva (lásd 4. táblázat).
Icelandic: Aukaverkanir eru færðar í viðeigandi tíðniflokk (mjög algengar eða algengar) samkvæmt hæstu tíðni sem sást í einhverri af stóru klínísku rannsóknunum og er aðeins bætt við ef þær sáust til viðbótar við þær sem sáust í capecítabín eins lyfs meðferð eða voru flokkaðar með hærri tíðni en í capecítabín eins lyfs meðferð (sjá töflu 4).
Hungarian: fokozatú és annál súlyosabb) végső soron az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja a beteg azonosítását.
Icelandic: Langvarandi eða alvarlegt handa-fótaheilkenni (gráða 2 eða verra) getur leitt til þess að fingraför eyðist, sem getur gert erfitt fyrir við að bera kennsl á sjúklinga.
Hungarian: Súlyos májkárosodás.
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð
Hungarian: 85 mg/m2 intravénásan 2 óra
Icelandic: 85 mg/m2 í bláæð á 2 klst.
Hungarian: 3. táblázat Kapecitabin dóziscsökkentési séma (3 hetes ciklusos vagy folyamatos kezelés)
Icelandic: Tafla 3 Áform skammtalækkana fyrir capecítabín (3 vikna lota eða samfelld meðferð)
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a XELOX egyenértékű a FOLFOX-4-gyel a teljes túlélés vonatkozásában (lásd 7. táblázat).
Icelandic: Niðurstöðurnar gefa til kynna að XELOX sé jafngilt FOLFOX4 hvað varðar heildarlifun (sjá töflu 7).
Hungarian: A gyógyszermellékhatások csoportosítása a következő gyakorisági kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka
Icelandic: Eftirfarandi fyrirsagnir eru notaðar til að flokka aukaverkanir eftir tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).