FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In beide onderzoeken leidde de behandeling met lumacaftor/ivacaftor tot een statistisch significante verbetering in ppFEV1 (Tabel 5).
Norwegian Bokmål: I begge studier medførte behandling med lumakaftor/ivakaftor en statistisk signifikant bedring i ppFEV1 (tabell 5).
Dutch: Oraal gebruik Ochtend Avond Gebruik alle doses voor 7 dagen voordat u aan een nieuw mapje begint.
Norwegian Bokmål: Inntas via munnen Morgen Kveld Bruk alle 7 dagers doser før du begynner med en ny lomme.
Dutch: Wat is Orkambi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Norwegian Bokmål: Hva Orkambi er og hva det brukes mot
Dutch: Protonpompremmers: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Dutch: Anders wacht u tot de volgende, geplande dosis, zoals u dat normaal zou doen.
Norwegian Bokmål: Vent ellers til neste planlagte dose slik du vanligvis ville gjort.
Dutch: Ernstige respiratoire voorvallen werden vaker gezien bij patiënten met een procent voorspelde FEV1 (ppFEV1) < 40 en kunnen tot stopzetting van het geneesmiddel leiden.
Norwegian Bokmål: Alvorlige respirasjonskomplikasjoner ble sett hyppigere hos pasienter med prosent forventet FEV1 (ppFEV1) < 40, og kan medføre seponering av legemidlet.
Dutch: • Avocado's, hummus, producten op basis van soja (tofu)
Norwegian Bokmål: • avokado, humus, soyabaserte produkter (tofu)
Dutch: Interactie met CYP2B6- en CYP2C-substraten is niet in vivo onderzocht.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med CYP2B6- og CYP2C-substrater har ikke blitt undersøkt in vivo.
Dutch: Daarom wordt het gebruik niet aanbevolen bij transplantatiepatiënten.
Norwegian Bokmål: Bruk hos transplanterte pasienter er derfor ikke anbefalt.
Dutch: ** Alle patiënten hadden pancreasinsufficiëntie in de uitgangssituatie.
Norwegian Bokmål: ** Alle pasientene hadde pankreassvikt ved baseline.
Dutch: Maaltijden en snacks die in richtlijnen voor cystische fibrose worden aanbevolen of maaltijden die in standaard voedingsrichtlijnen worden aanbevolen, bevatten voldoende vet.
Norwegian Bokmål: Måltider og mellommåltider anbefalt i CF-retningslinjer eller måltider anbefalt i standard ernæringsretningslinjer inneholder riktig fettmengde.
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten met een lagere FEV1 vóór de behandeling.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse hendelsene var mer vanlig hos pasienter med lavere FEV1 før behandling.
Dutch: Anti-inflammatoire middelen: ibuprofen
Norwegian Bokmål: Antiinflammatoriske midler: ibuprofen
Dutch: Ernstige bijwerkingen van Orkambi zijn verhoogde leverenzymen in het bloed, leverletsel en verslechtering van vooraf bestaande ernstige leverziekte.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger av Orkambi omfatter økte nivåer av leverenzymer i blodet, leverskade og forverring av underliggende alvorlig leversykdom.
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in fecale elastase-1 (FE-1) -concentratie (µg/g)**
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline i fekal elastase-1 (FE-1)nivå (mikrog/g)**
Dutch: Blisterverpakking vervaardigd uit polychloortrifluorethyleen (PCTFE)/polyvinylchloride (PVC) afgesloten met aluminiumfolie met een papierlaag.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning bestående av polyklortrifluoretylen (PCTFE) / polyvinylklorid (PVC) med papirbelagt deksel av aluminiumsfolie.
Dutch: • Veranderingen of pijn in de tepels*
Norwegian Bokmål: • forandringer eller smerter i brystvortene*
Dutch: De resultaten duiden niet op een klinisch relevant verschil in de farmacokinetische parameters voor lumacaftor of ivacaftor tussen mannen en vrouwen.
Norwegian Bokmål: Resultater indikerer ingen klinisk relevant forskjell i farmakokinetiske parametere for lumakaftor eller ivakaftor mellom menn og kvinner.
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten met een ppFEV1 < 40 is beperkt en aanvullende controle van deze patiënten tijdens het opstarten van de behandeling wordt aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring hos pasienter med ppFEV1 < 40 er begrenset, og tettere oppfølging av disse pasientene anbefales under oppstart av behandling (se pkt.
Dutch: Er moet een alternatief voor erytromycine worden overwogen, bijvoorbeeld azitromycine.
Norwegian Bokmål: Et alternativ til erytromycin, som azitromycin, bør overveies.
Dutch: Doses van meer dan 100 mg/kg/dag leidden tot overlevings- en lactatie-indexen die respectievelijk 92% en 98% van de controlewaarden bedroegen, evenals tot een daling in het lichaamsgewicht van de jongen.
Norwegian Bokmål: Doser over 100 mg/kg/døgn medførte overlevelses- og laktasjonsindekser som var henholdsvis 92 % og 98 % av kontrollverdiene, samt redusert kroppsvekt hos avkom.
Dutch: M1 heeft ongeveer een zesde van de sterkte van ivacaftor en wordt als farmacologisch actief beschouwd.
Norwegian Bokmål: M1 har ca. en sjettedel av ivakaftors potens og anses å være farmakologisk aktivt.
Dutch: Andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen met klinische relevantie Antiaritmica: digoxine
Norwegian Bokmål: Andre samtidige legemidler med klinisk relevans Antiarytmika: digoksin
Dutch: De aanbevolen dosering voor patiënten van 2 jaar en ouder staat vermeld in de tabel hieronder.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for pasienter som er 2 år eller eldre er angitt i tabellen nedenfor.
Dutch: Gelijktijdig toegediende geneesmiddelen met de meeste klinische relevantie Anti-allergica: montelukast
Norwegian Bokmål: Samtidige legemidler med størst klinisk relevans Antiallergiske midler: montelukast
Dutch: CYP2B6- en CYP2C-substraten
Norwegian Bokmål: CYP2B6- og CYP2C-substrater
Dutch: Uw kind moet alle andere geneesmiddelen blijven gebruiken, tenzij de arts van uw kind u zegt te stoppen met het gebruik ervan.
Norwegian Bokmål: Barnet må fortsette å bruke alle andre legemidler med mindre legen sier at han/hun skal slutte å bruke noen av dem.
Dutch: *** Het percentage voorvallen per patiëntjaar werd herleid tot 48 weken.
Norwegian Bokmål: *** Hendelsesraten pr. pasientår ble annualisert til 48 uker.
Dutch: Ivacaftor is een substraat van CYP3A4 en CYP3A5.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er et substrat for CYP3A4 og CYP3A5.
Dutch: Aantal pulmonale exacerbaties (voorvallen) ** † ***
Norwegian Bokmål: Antall lungeforverringer (hendelser) ** † ***
Dutch: Tabel 6: Effect van lumacaftor/ivacaftor op lange termijn in Onderzoek 3*
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Langtidseffekt av lumakaftor/ivakaftor i studie 3*
Dutch: Patiënten mogen de tabletten niet kauwen, breken of oplossen.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ikke tygge, knuse eller løse opp tablettene.
Dutch: *Bijwerkingen en frequenties waargenomen bij patiënten in klinische onderzoeken met ivacaftor in monotherapie (een bestanddeel van Orkambi).
Norwegian Bokmål: *Bivirkninger og frekvenser observert hos pasienter i kliniske studier med ivakaftor monoterapi (en komponent i Orkambi).
Dutch: Hoewel er in sommige gevallen andere risicofactoren aanwezig waren (zoals gebruik van corticosteroïden en blootstelling aan bestraling) kan een mogelijk risico, toe te schrijven aan ivacaftor, niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Selv om det forelå andre risikofaktorer i noen av tilfellene (som bruk av kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko knyttet til ivakaftor ikke utelukkes (se pkt.
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat
Dutch: Lumacaftor en ivacaftor zijn geen remmers van OATP1B1, OATP1B3 en de organische kationtransporteiwitten (OCT) 1 en 2.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor og ivakaftor er ikke hemmere av OATP1B1, OATP1B3 og organisk kationtransportprotein (OCT) 1 og 2.
Dutch: Vervolgonderzoek week 72
Norwegian Bokmål: Forlengelse uke 72
Dutch: • Toename van een enzym in het bloed (bloed creatinefosfokinase)
Norwegian Bokmål: • økning av et enzym i blodet (kreatinkinase)
Dutch: Absolute verandering in procent voorspelde FEV1 vanaf de uitgangssituatie bij elk bezoek†
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline i prosent forventet FEV1 ved hvert besøk†
Dutch: M6 heeft minder dan een vijftigste van de sterkte van ivacaftor en wordt niet als farmacologisch actief beschouwd.
Norwegian Bokmål: M6 har mindre enn en femtiendedel av ivakaftors potens og anses ikke å være farmakologisk aktivt.
Dutch: De aanbevolen dosering voor patiënten van 6 jaar en ouder is twee tabletten 's ochtends en twee tabletten 's avonds (met een tussentijd van 12 uur).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for pasienter som er 6 år eller eldre er to tabletter om morgenen og to tabletter om kvelden (med 12 timers mellomrom).
Dutch: • Donkere urine
Norwegian Bokmål: • Mørk urin
Dutch: Het percentage voorvallen per jaar, herleid tot 48 weken, bedroeg 0,70 in de groep die lumacaftor/ivacaftor kreeg en 1,14 in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Hendelsesraten pr. år, annualisert til 48 uker, var 0,70 i lumakaftor/ivakaftorgruppen og 1,14 i placebogruppen.
Dutch: • Vlees, olierijke vis
Norwegian Bokmål: • kjøtt, fet fisk
Dutch: Ivacaftor is geen remmer van OAT1 en OAT3.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er ikke en hemmer av OAT1 og OAT3.
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met gevorderde leverziekte, en alleen als wordt verwacht dat de voordelen opwegen tegen de risico's.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor bør brukes med forsiktighet hos pasienter med fremskreden leversykdom og kun dersom nytten forventes å oppveie risikoen.
Dutch: Mensen met deze mutatie maken een abnormaal CFTR-eiwit aan.
Norwegian Bokmål: Personer med mutasjonen vil produsere et unormalt CFTR-protein.
Dutch: Gedurende 24 weken namen de patiënten het onderzoeksgeneesmiddel in met vetbevattend voedsel naast hun voorgeschreven CF-behandeling (bijv. bronchodilatantia, inhalatieantibiotica, dornase alfa en hypertone zoutoplossing).
Norwegian Bokmål: Pasientene tok studielegemidlet sammen med fettholdig mat i 24 uker i tillegg til sin forskrevne CF-behandling (f.eks. bronkodilatorer, inhalasjonsantibiotika, dornase-alfa og hyperton saltvannsoppløsning).
Dutch: • Binnenooraandoening (gevoel van duizeligheid of draaierigheid)*
Norwegian Bokmål: • forstyrrelse i det indre øret (svimmelhet eller følelse av å svive rundt)*
Dutch: • U dient uw kind kort vóór of na de inname vetbevattend voedsel te geven (hieronder vindt u een aantal voorbeelden).
Norwegian Bokmål: • Fettholdig mat bør gis til barnet ditt like før eller like etter dosering (noen eksempler gis nedenfor).
Dutch: Vervolgonderzoek week 96
Norwegian Bokmål: Forlengelse uke 96
Dutch: povidon (K30), natriumlaurylsulfaat en magnesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: povidon (K30); natriumlaurylsulfat; og magnesiumstearat.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Orkambi met geneesmiddelen die substraten zijn voor OAT1/3 en BCRP-transport kan de plasmaconcentratie van dergelijke geneesmiddelen verhogen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Orkambi og legemidler som er substrater for OAT1/3 og BCRP-transport, kan øke plasmakonsentrasjonen av slike legemidler.
Dutch: • Pijn of ongemak rechtsboven in de buik
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i øvre, høyre del av magen
Dutch: De patiënten in deze onderzoeken kwamen in aanmerking voor deelname aan een geblindeerd vervolgonderzoek.
Norwegian Bokmål: Pasienter fra disse studiene var kvalifiserte til å gå over i en blindet forlengelsesstudie.
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven aan dat lumacaftor CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19 kan induceren, hoewel in vitro ook een remming van CYP2C8 en CYP2C9 is waargenomen.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at lumakaftor har potensial til å indusere CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, men hemming av CYP2C8 og CYP2C9 er også observert in vitro.
Dutch: Het CFTR-eiwit is een chloridekanaal dat aanwezig is op het oppervlak van epitheelcellen in meerdere organen.
Norwegian Bokmål: CFTR-proteinet er en kloridkanal på overflaten av epitelceller i mange organer.
Dutch: Antimycobacteriële middelen: rifabutine, rifampicine*, rifapentine
Norwegian Bokmål: Antimykobakterielle midler: rifabutin, rifampicin*, rifapentin
Dutch: Aanvullende bijwerkingen uit Onderzoek 6 zijn opgenomen in Tabel 4.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger fra studie 6 er tatt med i tabell 4.
Dutch: Lumacaftor remt de organische aniontransporteiwitten (OAT) 1 en 3.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor hemmer organisk aniontransportprotein (OAT) 1 og 3.
Dutch: Neem, indien mogelijk, uw geneesmiddel en de bijsluiter met u mee.
Norwegian Bokmål: Ta med deg medisinen din og dette pakningsvedlegget hvis mulig.
Dutch: • Roodheid in het oor*
Norwegian Bokmål: • rødhet i øret*
Dutch: De geringe hoeveelheid F508del-CFTR die het celoppervlak bereikt, heeft weinig open kanalen (lage channel-open probability) (defecte 'channel-gating').
Norwegian Bokmål: Den lille mengden av F508del-CFTR som når celleoverflaten har lav sannsynlighet for åpen kanal (defekt kanalregulering).
Dutch: De bijwerkingen worden gerangschikt volgens de frequentieclassificatie van MedDRA: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100,
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er rangert under MedDRA-frekvensklassifiseringen: svært vanlige (≥ 1/10),
Dutch: Wk 96
Norwegian Bokmål: uke 96
Dutch: Als een kind tijdens de inname van Orkambi duizeligheid ondervindt, wordt aangeraden dat het kind niet met de fiets rijdt of iets anders doet dat zijn/haar volledige aandacht vereist, totdat de symptomen verdwenen zijn.
Norwegian Bokmål: Dersom et barn blir svimmel mens det tar Orkambi, anbefales det at barnet ikke sykler eller gjør andre ting som krever full oppmerksomhet, før symptomene forsvinner.
Dutch: Bovensteluchtweginfectie, rhinitis
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, rhinitt
Dutch: Daarom kan gelijktijdig gebruik van lumacaftor/ivacaftor de blootstelling aan CYP2C8- en CYP2C9-substraten veranderen (d.w.z. ofwel verhogen of verminderen), de blootstelling aan CYP2C19-substraten verminderen en de blootstelling aan CYP2B6-substraten aanzienlijk verminderen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor kan derfor påvirke (dvs. øke eller redusere) eksponeringen av CYP2C8- og CYP2C9-substrater, redusere eksponeringen av CYP2C19-substrater og redusere eksponeringen av CYP2B6-substrater betydelig.
Dutch: Effect
Norwegian Bokmål: Effekt
Dutch: Onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering waarin lumacaftor samen met ivacaftor werd toegediend, duidde niet op een speciaal risico voor mensen op het gebied van mogelijk additieve en/of synergistische toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering som omfattet samtidig administrering av lumakaftor og ivakaftor indikerer ingen spesiell fare for mennesker med hensyn til potensial for additiv og/eller synergistisk toksisitet.
Dutch: De aanbevolen dosering
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose
Dutch: warfarine
Norwegian Bokmål: warfarin
Dutch: Na orale toediening van lumacaftor wordt het merendeel van lumacaftor (51%) onveranderd in de feces uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av lumakaftor utskilles mesteparten av lumakaftor (51 %) uendret i fæces.
Dutch: 6 tot en met 11 jaar
Norwegian Bokmål: 6 til 11 år
Dutch: Orkambi wordt niet aanbevolen bij patiënten die een orgaantransplantatie ondergaan hebben.
Norwegian Bokmål: Orkambi er ikke anbefalt til pasienter som har gjennomgått en organtransplantasjon.
Dutch: Om de off-drug effecten te beoordelen, kwamen de patiënten na een wash-outperiode van 2 weken terug voor een controlebezoek ter beoordeling van de veiligheid.
Norwegian Bokmål: For å evaluere effekter uten legemiddel hadde pasientene et oppfølgingsbesøk med hensyn til sikkerhet etter en 2 ukers utvaskingsperiode.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Orkambi bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Orkambi hos barn under 2 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: • Gebruikelijke dosis: neem elke 12 uur één sachet met ORKAMBI granulaat in.
Norwegian Bokmål: • Vanlig dose: Ta én dosepose med ORKAMBI granulat hver 12. time.
Dutch: Na orale toediening van ivacaftor alleen, wordt het merendeel van ivacaftor (87,8%) na metabole omzetting geëlimineerd in de feces.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av ivakaftor alene elimineres mesteparten av ivakaftor (87,8 %) i fæces etter metabolisering.
Dutch: De bijwerkingen die bij kinderen worden waargenomen, zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij volwassenen en jongeren tot 18 jaar worden waargenomen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme hos barn, er de samme som de som kan forekomme hos voksne og ungdom.
Dutch: Dit vervolgonderzoek was ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling met lumacaftor/ivacaftor te beoordelen.
Norwegian Bokmål: Denne forlengelsesstudien var designet for å evaluere sikkerhet og effekt av langtidsbehandling med lumakaftor/ivakaftor.
Dutch: Ivacaftor, een van de werkzame stoffen in Orkambi, heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor, som er ett av virkestoffene i Orkambi, har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Voor patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) wordt een dosisverlaging aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) anbefales en dosereduksjon.
Dutch: De invloed van een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A, score 5 tot 6) op de farmacokinetiek van lumacaftor toegediend in combinatie met ivacaftor is niet onderzocht, maar er wordt verwacht dat de toename in de blootstelling minder dan 50% bedraagt.
Norwegian Bokmål: Effekten av lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A, score 5 til 6) på farmakokinetikken til lumakaftor gitt i kombinasjon med ivakaftor er ikke undersøkt, men økningen i eksponering forventes å være mindre enn 50 %.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Orkambi bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C), maar de blootstelling is naar verwachting hoger dan bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Orkambi hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), men eksponeringen forventes å være høyere enn hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Er werden geen ernstige respiratoire voorvallen, dosisverlagingen of stopzettingen van de behandeling waargenomen bij patiënten die startten met de halve dosis (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige respirasjonskomplikasjoner, dosereduksjoner eller seponeringer ble sett hos pasienter som startet med halv dose (se pkt.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren van lichte of matige ernst, waren niet-levensbedreigend en leidden niet tot stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad, ikke alvorlige og medførte ikke seponering av behandlingen (se pkt.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar voor overdosering met lumacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot overdosering med lumakaftor/ivakaftor.
Dutch: Het effect van geslacht op de farmacokinetiek van lumacaftor werd onderzocht op basis van een farmacokinetische populatieanalyse van gegevens afkomstig van klinische onderzoeken met lumacaftor toegediend in combinatie met ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Effekten av kjønn på lumakaftors farmakokinetikk ble vurdert ved hjelp av populasjonsfarmakokinetiske data fra kliniske studier med lumakaftor gitt i kombinasjon med ivakaftor.
Dutch: De bijwerkingen die zijn waargenomen met ivacaftor alleen, worden ook gegeven in Tabel 4.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert med ivakaftor alene er også angitt i tabell 4.
Dutch: Lumacaftor bindt zich voor ongeveer 99% aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til albumin.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van kolonisatie met organismen zoals Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa of Mycobacterium abscessus, of met 3 of meer abnormale leverfunctietesten
Norwegian Bokmål: Pasienter med en anamnese med kolonidannende organismer som Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa eller Mycobacterium abscessus eller som hadde 3
Dutch: Zeven patiënten die lumacaftor/ivacaftor kregen, hadden ernstige lever-gerelateerde bijwerkingen met verhoogde transaminasen, waaronder 3 patiënten met een gelijktijdige verhoging van het totale bilirubine.
Norwegian Bokmål: Sju pasienter som fikk lumakaftor/ivakaftor fikk leverrelaterte alvorlige bivirkninger med forhøyede transaminaser, inkludert 3 med samtidig forhøyet totalbilirubin.
Dutch: Voor patiënten die waren overgeschakeld van placebo naar actieve behandeling werden veranderingen gezien die vergelijkbaar zijn met de veranderingen die werden waargenomen bij patiënten die in Onderzoek 1 of Onderzoek 2 met lumacaftor/ivacaftor werden behandeld (zie Tabel 5).
Norwegian Bokmål: For pasienter som byttet fra placebo til aktiv behandling, ble det sett tilsvarende endringer som de observert hos pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor i studie 1 eller studie 2 (se tabell 5).
Dutch: De blootstelling aan ivacaftor bij steady-state is lager dan die op dag 1 vanwege het inductie-effect van lumacaftor op CYP3A (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av ivakaftor ved "steady state" er lavere enn på dag 1 på grunn av lumakaftors CYP3A-induserende effekt (se pkt.
Dutch: Bijwerkingen die met een verhoogde incidentie van ≥ 5% optraden in de supratherapeutische doseringsperiode ten opzichte van de therapeutische doseringsperiode waren hoofdpijn, gegeneraliseerde rash en verhoogde transaminase.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som forekom med en økt forekomst ≥ 5 % i perioden med supraterapeutisk dose sammenlignet med perioden med terapeutisk dose var hodepine, generelt utslett og transaminaseøkning.
Dutch: Bij significante verhogingen in ALAT of ASAT, met of zonder een verhoogd bilirubine (ofwel ALAT of ASAT > 5 x de bovengrens van normaal [ULN], ofwel ALAT of ASAT > 3 x ULN met bilirubine > 2 x ULN) moet de toediening van lumacaftor/ivacaftor worden stopgezet en moeten de laboratoriumonderzoeken zorgvuldig worden gevolgd totdat de afwijkingen verdwenen zijn.
Norwegian Bokmål: Ved signifikant ALAT- eller ASAT-økning, med eller uten forhøyet bilirubin (enten ALAT eller ASAT > 5 x øvre normalgrense [ULN], eller ALAT eller ASAT > 3 x ULN og bilirubin > 2 x ULN), bør dosering med lumakaftor/ivakaftor avbrytes og laboratorieprøver overvåkes nøye til forstyrrelsen opphører.
Dutch: Bij maternaal toxische doses bij ratten veroorzaakte ivacaftor een daling van het foetaal lichaamsgewicht, een verhoogde incidentie van afwijkingen in cervicale ribben, hypoplastische ribben, golvende ribben en sternale onregelmatigheden, waaronder fusies.
Norwegian Bokmål: Ved maternaltoksiske doser hos rotter ga ivakaftor redusert fostervekt, økt forekomst av variasjoner i cervikale ribben, hypoplastiske ribben og bølgeformede ribben samt sternumforandringer, inkludert fusjoner.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij de mens met ivacaftor alleen was er een minimale eliminatie van ivacaftor en metabolieten in de urine (slechts 6,6% van de totale radioactiviteit werd in de urine aangetroffen).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie hos mennesker med ivakaftor alene, var det minimal eliminasjon av ivakaftor og metabolitter i urin (kun 6,6 % av total radioaktivitet ble gjenfunnet i urin).
Dutch: De arts van uw kind zal mogelijk een ander onderzoek aanvragen om de resultaten te verifiëren.
Norwegian Bokmål: Barnets lege kan be om at en annen test blir utført for å bekrefte resultatene.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Orkambi bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder zijn niet beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Orkambi hos pasienter som er 65 år eller eldre har ikke blitt undersøkt.
Dutch: • Tabletomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, karmijn (E120),
Norwegian Bokmål: • Tablettdrasjering: polyvinylalkohol; titandioksid (E171); makrogol 3350; talkum; karmin (E120);
Dutch: • Voedingsrepen of voedzame drankjes
Norwegian Bokmål: • fettholdige energibarer eller -drikker