FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après l'initiation de votre traitement avec ce médicament, des analyses de sang seront effectuées fréquemment par votre médecin afin de déterminer la dose appropriée et de l'adapter périodiquement.
Romanian: După ce începeţi tratamentul cu acest medicament, vi se vor efectua frecvent teste de sânge de către medicul dumneavoastră, pentru a stabili doza corectă.
French: La fréquence des mesures des concentrations sanguines doit être basée sur l'état clinique.
Romanian: Frecvența de monitorizare a concentraţiilor sanguine trebuie să se bazeze pe necesităţile clinice.
French: Par conséquent, Envarsus doit généralement être pris à jeun pour obtenir une absorption maximale.
Romanian: De aceea, în general, Envarsus trebuie administrat în condiţii de repaus alimentar, pentru asigurarea unei absorbţii maxime.
French: Si vous arrêtez de prendre Envarsus
Romanian: Dacă încetați să luați Envarsus
French: Envarsus est une forme à libération prolongée de tacrolimus permettant un profil d'absorption oral prolongé, avec une concentration sanguine maximale (Cmax) atteinte en moyenne en environ 6 heures (tmax) à l'état d'équilibre.
Romanian: Envarsus este o formă farmaceutică cu eliberare prelungită de tacrolimus, cu un profil de absorbție orală extins, cu un timp mediu până la atingerea concentrației plasmatice maxime (Cmax) de aproximativ 6 ore (tmax) la starea de echilibru.
French: Les patients recevant du tacrolimus présentent souvent un risque accru d'infections (virales, bactériennes, fongiques et à protozoaires).
Romanian: Pacienţii trataţi cu tacrolimus au frecvent un risc crescut de infecţii (virale, bacteriene, fungice, cu protozoare).
French: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straβe 51 - 61 59320 Ennigerloh Allemagne ou
Romanian: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straβe 51 - 61 59320 Ennigerloh Germania sau
French: Effet du tacrolimus sur le métabolisme d'autres médicaments
Romanian: Efectul tacrolimus asupra metabolizării altor medicamente
French: Tous ces patients présentaient des facteurs de risque d'EA, tels qu'une infection à parvovirus B19, une maladie sous-jacente ou des traitements concomitants associés à une EA
Romanian: Toţi pacienţii au raportat factori de risc pentru APSE, cum ar fi infecţia cu parvovirus B19, boală subiacentă sau medicament administrat concomitent asociat cu APSE.
French: Le traitement doit débuter dans les 24 heures après la transplantation.
Romanian: Administrarea trebuie începută în termen de 24 de ore de la încheierea intervenției chirurgicale.
French: Il doit être conseillé aux patients de signaler les modifications de leur acuité visuelle, les modifications de la perception des couleurs, une vision trouble ou des défauts du champ visuel et, le cas échéant, il est recommandé d'orienter le patient vers un ophtalmologiste afin de procéder rapidement à une évaluation appropriée.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze modificările de acuitate vizuală, modificările de vizualizare a culorilor, vederea încețoșată sau defectele de câmp vizual, iar în astfel de cazuri se recomandă evaluarea promptă, cu trimitere la un medic oftalmolog, după caz.
French: Dans la circulation systémique, le tacrolimus se lie fortement aux érythrocytes, avec pour résultat un rapport de distribution des concentrations sang total/plasma d'environ 20 pour 1.
Romanian: În circulația sistemică, tacrolimus se leagă puternic de eritrocite, într-un raport de distribuţie al concentraţiilor în sânge integral/plasmă de aproximativ 20:1.
French: Les données observées chez l'Homme montrent que le tacrolimus traverse le placenta.
Romanian: Datele obţinute la om arată că tacrolimus poate traversa placenta.
French: Envarsus doit être pris par voie orale une fois par jour, en général dans un estomac vide.
Romanian: Cum trebuie să iau comprimatele de Envarsus Envarsus se administrează pe cale orală o dată pe zi, în general pe stomacul gol.
French: Les premières doses journalières immédiatement après la transplantation seront généralement comprises dans la fourchette suivante : 0,11-0,17 mg par kg de poids corporel et par jour, en fonction de l'organe transplanté.
Romanian: Dozele zilnice inițiale luate imediat după transplant se vor înscrie în general în intervalul:0,11 mg0,17 mg per kg corp pe zi, în funcție de organul transplantat.
French: La prudence s'impose en cas de changement d'association thérapeutique avec passage de la ciclosporine, qui interfère avec le cycle entérohépatique de l'acide mycophénolique, au tacrolimus, qui n'exerce pas cet effet, car cela pourrait conduire à des modifications de l'exposition à l'acide mycophénolique.
Romanian: Trebuie manifestată prudență la conversia tratamentului asociat de la ciclosporină, care interferează cu recircularea enterohepatică a acidului micofenolic, la tacrolimus, care nu prezintă acest efect, deoarece acest lucru poate determina modificări ale expunerii la acidul micofenolic.
French: Quelle quantité d'Envarsus dois-je prendre ?
Romanian: Cât Envarsus trebuie să iau
French: Le tacrolimus supprime l'activation des lymphocytes T et la prolifération T-dépendante des lymphocytes B, ainsi que la production de lymphokines (telles que les interleukines-2 et -3 et l'interféron-γ) et l'expression du récepteur de l'interleukine-2.
Romanian: Tacrolimus inhibă activarea celulelor T și proliferarea limfocitelor B dependentă de limfocitele T-helper, precum și formarea de limfokine (precum interleukinele 2, 3 și γ interferon) și expresia receptorului pentru interleukina 2.
French: Des ajustements de la dose doivent être effectués afin d'assurer le maintien d'une exposition systémique similaire après la substitution.
Romanian: După conversie trebuie efectuate ajustări ale dozei pentru a asigura că este menţinută o expunere sistemică similară.
French: Comme le tacrolimus peut diminuer la clairance des contraceptifs stéroïdiens, avec pour résultat une augmentation de l'exposition hormonale, une prudence particulière est recommandée lors du choix de méthodes contraceptives.
Romanian: Întrucât tacrolimus poate reduce clearance-ul anticoncepționalelor sterioidiene, crescând expunerea hormonală, decizia privind măsurile contraceptive trebuie luată cu multă grijă.
French: En raison du potentiel néphrotoxique du tacrolimus, une surveillance attentive de la fonction rénale est toutefois recommandée (notamment par des dosages en série de la créatininémie, le calcul de la clairance de la créatinine et la surveillance du débit urinaire).
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere potențialul nefrotoxic al tacrolimus ,se recomandă monitorizarea atentă a funcției renale (prin determinări repetate ale valorii creatininemiei, clearance-ul creatininei, precum și monitorizarea diurezei).
French: Une néphrotoxicité accrue a été observée après l'administration concomitante d'amphotéricine B et d'ibuprofène avec le tacrolimus.
Romanian: Creșterea nefrotoxicității a fost observată după administrarea de amfotericină B și ibuprofen în asociere cu tacrolimus.
French: - Les autres composants sont l'hypromellose, le lactose monohydraté, le macrogol 6000, le poloxamère 188, le stéarate de magnésium, l'acide tartrique (E334), l'hydroxytoluène butylé (E321) et le diméthicone 350.
Romanian: - Ceilalţi excipienți sunt hipromeloză, lactoză monohidrat, macrogol 6000, poloxamer 188, stearat de magneziu, acid tartric (E334), hidroxitoluen butilat (E321), dimeticon 350.
French: Comment se présente Envarsus et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată Envarsus și conținutul ambalajului
French: Utilisez tous les comprimés à libération prolongée dans les 45 jours qui suivent l'ouverture du suremballage en aluminium.
Romanian: Utilizați toate comprimatele cu eliberare prelungită în decurs de 45 de zile de la deschiderea foliei protectoare din aluminiu.
French: La surveillance des concentrations résiduelles dans le sang total permet donc d'obtenir une bonne estimation de l'exposition systémique.
Romanian: Prin urmare, monitorizarea concentraţiei sanguine minime oferă o estimare fiabilă a expunerii sistemice.
French: La différence entre les traitements (Envarsus-Prograf) était de 0 % (intervalle de confiance à 95 % [-4,21 %, 4,21 %]).
Romanian: Diferența de tratament (Envarsus - Prograf) a fost de 0% (95% interval de încredere [-4.21%, 4,21%]).
French: Le tacrolimus est largement métabolisé dans le foie, principalement par le cytochrome P450-3A4.
Romanian: Tacrolimus este metabolizat extensiv în ficat, în principal de citocromul P450-3A4.
French: Les résultats des tests in vitro indiquent qu'il n'existe pas de risque in vivo de libération massive liée à la prise d'alcool.
Romanian: Rezultatele testelor in vitro indică faptul că nu există niciun risc in vivo de descărcare rapidă a dozei,
French: La plupart des cas étaient réversibles et se sont manifestés en présence de concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus beaucoup plus élevées que les concentrations maximales recommandées.
Romanian: Cele mai multe cazuri au fost reversibile, apărând la concentrații minime de tacrolimus mult peste cele maxime recomandate.
French: La surveillance des concentrations sanguines de ciclosporine doit se poursuivre après la substitution car la clairance de la ciclosporine peut être modifiée.
Romanian: Monitorizarea nivelurilor sanguine de ciclosporină trebuie continuată și după conversie, întrucât clearance-ul ciclosporinei poate fi afectat.
French: Comment prendre Envarsus
Romanian: Cum să luați Envarsus
French: Dans des études cliniques, des patients sont passés de Prograf en deux prises par jour à Envarsus selon un rapport de dose de 1:0,85 (mg:mg).
Romanian: În studiile clinice, pacienții au trecut de la Prograf administrat de două ori pe zi la Envarsus într-un raport de 1:0,85 (mg:mg).
French: Dans la pratique clinique, les concentrations résiduelles dans le sang total sont généralement comprises entre 5 et 20 ng/mL chez les patients transplantés rénaux au début de la période post-transplantation et entre 5 et 15 ng/mL pendant le traitement d'entretien ultérieur.
Romanian: 5-20 ng/ml la pacienții cu transplant de rinichi la începutul perioadei post-transplant, și 5-15 ng/ml pe durata tratamentului ulterior de întreținere.
French: Le tacrolimus peut allonger l'intervalle QT, mais à ce jour il n'a pas été mis en évidence qu'il favorise la survenue des torsades de pointes.
Romanian: Tacrolimus poate prelungi intervalul QT, dar în acest moment nu există dovezi substanţiale privind riscul dezvoltării torsadei vârfurilor.
French: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italie
Romanian: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italia
French: - si vous êtes allergique au sirolimus ou à tout autre antibiotique macrolide (par exemple, érythromycine, clarithromycine, josamycine).
Romanian: - dacă sunteți alergic la sirolimus sau la orice alt antibiotic din grupa macrolidelor (de exemplu eritromicină, claritromicină, josamicină).
French: Fréquence des effets indésirables
Romanian: Frecvenţa reacțiilor adverse
French: N'arrêtez pas votre traitement, sauf sur recommandation de votre médecin.
Romanian: Nu întrerupeți tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
French: Résultats des études cliniques réalisées avec le tacrolimus en une prise par jour
Romanian: Rezultate din studiile clinice efectuate cu tacrolimus o dată pe zi Transplant de rinichi
French: Vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons U.V.
Romanian: Trebuie să limitați expunerea la soare și UV (ultraviolete) în timp ce luați Envarsus.
French: Envarsus est conditionné sous plaquettes en PVC contenant 10 comprimés.
Romanian: Envarsus este furnizat în blistere din PVC care conțin 10 comprimate.
French: Étant donné son poids moléculaire élevé, sa faible solubilité aqueuse et sa forte liaison aux érythrocytes et aux protéines plasmatiques, on suppose que le tacrolimus n'est pas dialysable.
Romanian: Din cauza greutăţii sale moleculare mari, a hidrosolubilității scăzute și a legării în proporţie mare de hematii și proteine plasmatice, se anticipează că tacrolimus nu poate fi dializat.
French: Chez l'homme, la cinétique du tacrolimus après perfusion intraveineuse peut être décrite par un modèle bicompartimental.
Romanian: La om, distribuția de tacrolimus după perfuzia intravenoasă poate fi descrisă drept bifazică.
French: Le tacrolimus peut être envisagé chez la femme enceinte s'il n'existe pas d'alternative plus sûre et si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Romanian: Având în vedere necesitatea tratamentului, la femeile gravide poate fi luată în considerare administrarea de tacrolimus când nu sunt disponibile alte soluţii mai sigure şi când beneficiul urmărit justifică potenţialele riscuri asupra fătului.
French: Les concentrations résiduelles de tacrolimus dans le sang total doivent être surveillées en période posttransplantation.
Romanian: Concentrația sanguină minimă de tacrolimus trebuie monitorizată în timpul perioadei post-transplant.
French: Assurez-vous d'obtenir le même médicament à base de tacrolimus chaque fois que vous recevez votre ordonnance, sauf si votre spécialiste en transplantation a accepté de vous prescrire un autre médicament à base de tacrolimus.
Romanian: Asiguraţi- vă ca primiţi aceeaşi formă farmaceutică de tacrolimus de fiecare dată când luaţi de la farmacie medicamentul prescris pe reţetă, cu excepţia cazurilor în care medicul specialist în transplant a acceptat modificarea formei comerciale de tacrolimus recomandate.
French: De manière spécifique et compétitive, le complexe FKBP12-tacrolimus se lie et inhibe la calcineurine, conduisant à une inhibition calcium-dépendante de la voie de transduction du signal des lymphocytes T qui empêche la transcription d'une partie des gènes des cytokines.
Romanian: Complexul FKBP12-tacrolimus se leagă specific și competitiv și inhibă calcineurina, ceea ce duce la o inhibare dependentă de calciu a căilor de transducţie a semnalului din celulele T, prevenind transcripția unui set discret de gene citokinice.
French: Chez l'homme, il a été montré que le tacrolimus peut être absorbé à tous les niveaux du tractus gastrointestinal.
Romanian: La om, tacrolimus s-a dovedit că poate fi absorbit la nivelul tractului gastro-intestinal.
French: Le traitement par Envarsus doit débuter à une dose de 0,11-0,13 mg/kg/jour administrée une fois par jour, le matin.
Romanian: Tratamentul cu Envarsus trebuie început cu o doză de 0,11-0,13 mg/kg/zi, administrată o dată pe zi, dimineața.
French: Les autres interactions potentielles pouvant augmenter l'exposition systémique du tacrolimus incluent des agents procinétiques (tels que le métoclopramide et le cisapride), la cimétidine et l'hydroxyde de magnésium-aluminium.
Romanian: Alte potențiale interacțiuni care pot duce la creșterea expunerii sistemice la tacrolimus sunt stimulante ale motilității (cum ar fi metoclopramid și cisapridă), cimetidina, și hidroxid de magneziu-aluminiu.
French: Les médicaments qui interfèrent avec le cycle entérohépatique de l'acide mycophénolique sont susceptibles de réduire la concentration plasmatique de l'acide mycophénolique et son efficacité.
Romanian: Medicamentele care interferează cu ciclul enterohepatic al acidului micofenolic au potențialul de a determina scăderea concentrației plasmatice și a eficacității acidului micofenolic.
French: Aucun antidote spécifique du tacrolimus n'est disponible.
Romanian: Nu există un antidot specific la tratamentul cu tacrolimus.
French: - Anomalie du nerf optique (neuropathie optique).
Romanian: - anomalie a nervului optic (neuropatie optică) Raportarea reacţiilor adverse
French: Envarsus contient la substance active tacrolimus, sous la forme d'une présentation à libération prolongée.
Romanian: Envarsus conține substanța activă tacrolimus prezentată sub forma farmaceutică cu eliberare prelungită.
French: Le traitement par Envarsus doit débuter à une dose de 0,17 mg/kg/jour administrée une fois par jour, le matin.
Romanian: Tratamentul cu Envarsus trebuie început cu o doză de 0,17 mg/kg/zi, administrată o dată pe zi, dimineața.
French: Cela peut entraîner un rejet du greffon ou une augmentation de la fréquence des effets indésirables, y compris une immunosuppression insuffisante ou excessive, en raison de différences cliniquement significatives en termes d'exposition systémique au tacrolimus.
Romanian: Acest lucru poate duce la rejetul grefei sau o incidență crescută a reacțiilor adverse, inclusiv sub- sau supra-imunosupresie, din cauza diferențelor semnificative clinic ale expunerii sistemice la tacrolimus.
French: Dans la pratique clinique actuelle, les concentrations dans le sang total sont suivies à l'aide de techniques de dosage immunologique.
Romanian: În practica clinică actuală, concentrațiile în sângele integral sunt monitorizate cu ajutorul imunotestelor.
French: Le rapport entre les concentrations résiduelles de tacrolimus et l'exposition systémique (ASC0-24) est bien corrélé et similaire entre la formulation à libération immédiate et Envarsus.
Romanian: Relația dintre concentraţiile minime de tacrolimus și expunerea sistemică (ASC0-24) este bine corelată și este similară cu cea dintre formularea cu eliberare imediată și Envarsus.
French: Plaquettes en PVC contenant 10 comprimés à libération prolongée.
Romanian: Blistere din PVC care conțin 10 comprimate cu eliberare prelungită.
French: La différence entre les traitements (Envarsus-Prograf) était de -1,35 % (intervalle de confiance à 95 % [-7,94 % à 5,27 %]).
Romanian: Diferența de tratament (Envarsus-Prograf) a fost de -1,35% (95% interval de încredere [-7,94%, 5,27%]).
French: Il convient de noter que les patients noirs peuvent nécessiter une dose supérieure pour obtenir les concentrations résiduelles ciblées.
Romanian: De reţinut că pacienţii aparţinând rasei negre ar putea necesita o doză mai mare pentru a obţine concentraţiile minime ţintă.
French: • Résumé des caractéristiques du produit et notice
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectul cu informaţii pentru pacient
French: En cas de surdosage, maintenir les fonctions vitales et mettre en place un traitement symptomatique.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie asigurate măsuri suportive generale și tratament simptomatic.
French: Au cours de la période post-transplantation immédiate, la surveillance des paramètres suivants doit être effectuée en routine : pression artérielle, ECG, bilan neurologique et visuel, glycémie à jeun, électrolytes (en particulier le potassium), tests des fonctions hépatique et rénale, paramètres hématologiques, hémostase et dosage des protéines plasmatiques.
Romanian: În timpul perioadei iniţiale post-transplant, trebuie efectuată frecvent monitorizarea următorilor parametri: tensiunea arterială, ECG, statut neurologic și vizual, glicemie à jeun, electroliți (în special potasiu), teste ale funcţiei hepatice și renale, parametrii hematologici , probele de coagulare și proteinele plasmatice.
French: Stéarate de magnésium Acide tartrique (E334) Hydroxytoluène butylé (E321) Diméthicone 350
Romanian: Stearat de magneziu Acid tartric (E334) Butilhidroxitoluen (E321)
French: Comme le traitement par tacrolimus peut provoquer une hyperkaliémie ou majorer une hyperkaliémie préexistante, les apports élevés de potassium ou les diurétiques hyperkaliémiants (par exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone) doivent être évités (voir rubrique 4.4).
Romanian: Întrucât tratamentul cu tacrolimus poate fi asociat cu hiperpotasemie sau poate accentua o hiperpotasemie preexistentă, trebuie evitat aportul ridicat de potasiu sau diuretice care economisesc potasiu (de exemplu amilorid, triamteren sau spironolactonă) (vezi pct. 4.4).
French: - Importance d'éviter le passage d'un produit à base de tacrolimus à un autre par inadvertance ; risque de sous-dosage et de surdosage en cas de surveillance inadéquate.
Romanian: - Importanța evitării schimbării nerecomandabile a tratamentului pe alte produse care conţin tacrolimus şi riscul asociat subdozajului şi supradozajului în condiţiile unei monitorizări inadecvate.
French: Ces effets peuvent être majorés si Envarsus est administré en association avec de l'alcool.
Romanian: Envarsus este administrat în asociere cu alcool.
French: En comparaison avec les patients caucasiens, les patients noirs peuvent exiger une dose supérieure de tacrolimus pour obtenir des concentrations résiduelles similaires.
Romanian: În comparație cu rasa caucaziană, pacienții din rasa neagră pot necesita doze mai mari de tacrolimus pentru a atinge concentrații minime similare.
French: En vue d'optimiser la posologie, plusieurs techniques de dosage immunologique sont disponibles pour déterminer les concentrations de tacrolimus dans le sang total.
Romanian: Ca instrument util pentru optimizarea dozării, sunt disponibile câteva imunoteste pentru determinarea concentraţiilor de tacrolimus în sângele integral.
French: Envarsus doit être pris à jeun pour permettre une absorption maximale (voir rubrique 5.2).
Romanian: În general, Envarsus trebuie, administrat în condiţii de repaus alimentar, pentru asigurarea unei absorbții maxime (vezi pct. 5.2).
French: Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une anomalie sévère de la fonction hépatique (voir rubrique 4.2).
Romanian: Reducerea dozei poate fi necesară la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2).
French: Les préparations de phytothérapie à base de millepertuis (Hypericum perforatum) doivent être évitées lors de la prise de tacrolimus en raison du risque d'interactions provoquant une diminution des concentrations sanguines des deux substances et de l'efficacité thérapeutique du tacrolimus (voir rubrique 4.5).
Romanian: Preparatele din plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) trebuie evitate la administrarea tacrolimusului din cauza riscului de interacțiuni care conduc la o diminuare atât a concentraţiilor sanguine, cât şi a efectului terapeutic al tacrolimus (vezi pct. 4.5).
French: Une perforation gastro-intestinale a été rapportée chez des patients traités par tacrolimus.
Romanian: Perforaţia gastro-intestinală a fost raportată la pacienţi trataţi cu tacrolimus.
French: Le tacrolimus est un inhibiteur connu du CYP3A4 ; par conséquent, l'utilisation concomitante de tacrolimus et de médicaments connus pour être métabolisés par le CYP3A4 peut modifier le métabolisme de ces derniers.
Romanian: Tacrolimus este un cunoscut inhibitor al CYP3A4; prin urmare, utilizarea concomitentă de tacrolimus cu medicamente despre care se ştie că sunt metabolizate de CYP3A4 poate afecta metabolizarea unor astfel de medicamente.
French: Si un SEPR est diagnostiqué, il est recommandé de contrôler étroitement la pression artérielle ainsi que le statut épileptique et d'interrompre immédiatement le tacrolimus systémique.
Romanian: În cazul diagnosticului de SEPR, se recomandă controlul adecvat al tensiunii arteriale și convulsiilor și întreruperea imediată a tratamentului sistemic cu tacrolimus.
French: Un certain nombre de cas de rejet du greffon associés ont été rapportés.
Romanian: Au fost raportate o serie de cazuri asociate de rejet al transplantului.
French: Des données limitées provenant de patients transplantés n'ont pas mis en évidence de risque accru d'effets indésirables affectant le déroulement et l'issue de la grossesse en cas de traitement par tacrolimus, comparativement aux autres immunosuppresseurs.
Romanian: Numărul limitat al datelor de la pacienţii cu transplant de organe nu a permis identificarea unui risc crescut de evenimente adverse în timpul sarcinii sau asupra rezultatului sarcinii sub tratament cu tacrolimus, în comparaţie cu alte imunosupresoare.
French: Un métabolisme gastro-intestinal par le CYP3A4 dans la paroi intestinale a également été observé.
Romanian: Există, de asemenea, dovezi ale metabolizării gastrointestinale de către CYP3A4 în peretele intestinal.
French: L'administration de doses élevées de prednisolone ou de méthylprednisolone dans le cadre du traitement du rejet aigu est susceptible d'augmenter ou de diminuer les concentrations sanguines de tacrolimus.
Romanian: Dozele mari de prednisolon sau metilprednisolon, administrate în tratamentul rejetului acut, au potențialul de a crește sau a scădea concentrațiile sanguine de tacrolimus.