FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: fiebre y sensibilidad a la luz, que podrían ser signos de SMA (síndrome de meningitis aséptica), que es una inflamación temporal no infecciosa reversible de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal.
Polish: (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), które jest tymczasowym odwracalnym niezakaźnym zapaleniem błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy.
Spanish: 2 Ensamble los accesorios
Polish: 2 Przygotowanie osprzętu
Spanish: Los sujetos en ambos grupos de dosis de Hizentra se mantuvieron con los valores electrofisiológicos estables.
Polish: U pacjentów w obu grupach dawkowania produktu Hizentra występowały stabilne parametry elektofiziologiczne.
Spanish: Esto también es cierto en el caso de cualquier virus desconocido o que aparezca, o de cualquier otro tipo de infección.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych rodzajów zakażeń.
Spanish: El período medio de evaluación de la eficacia fue de 125,8 días (rango: 1-330) en el grupo de 0,2 g/kg y de 196,1 días (rango: 1-330) en el grupo de 0,4 g/kg peso corporal.
Polish: 125,8 dnia (zakres: 1-330) dla dawki 0,2 g/kg mc. i 196,1 dni (zakres: 1-330) w grupie otrzymującej
Spanish: Los pacientes que presenten signos y síntomas de SMA deben someterse a una exploración neurológica profunda, que incluya estudios del LCR, para descartar otras causas de la meningitis.
Polish: U pacjentów z objawami AMS należy przeprowadzić pełne badanie neurologiczne, w tym badania płynu mózgowo-rdzeniowego, w celu wykluczenia innych przyczyn zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Spanish: Los lugares de perfusión deben distar al menos 5 cm entre ellos.
Polish: Miejsca wstrzyknięć powinny być od siebie oddalone przynajmniej o 5 cm.
Spanish: Inmunoglobulina humana normal ................................................................................................. 200 mg (pureza: al menos el 98% es inmunoglobulina de tipo G (IgG))
Polish: Jeden ml zawiera: immunoglobulina ludzka normalna ............................................................................................... 200 mg (czystość: co najmniej 98% immunoglobuliny typu G (IgG))
Spanish: Tiene una distribución de subclases de inmunoglobulina G estrechamente proporcional a la del plasma humano nativo.
Polish: Jej rozkład podklas immunoglobuliny G jest zbliżony do tego występującego w osoczu zdrowego człowieka.
Spanish: Estos efectos adversos pueden producirse aunque usted haya recibido anteriormente inmunoglobulinas humanas y las haya tolerado bien.
Polish: Powyższe działania niepożądane mogą wystąpić nawet, jeśli pacjent otrzymywał uprzednio ludzkie immunoglobuliny (przeciwciała) i dobrze je tolerował.
Spanish: Si cree que se le ha olvidado una dosis, hable con su médico lo antes posible.
Polish: W przypadku przypuszczenia, że dawka została pominięta pacjent powinien skontaktować się jak najszybciej z lekarzem.
Spanish: Para todos los pacientes que recibieron 0,2 g/kg peso corporal en el estudio de extensión, el 47,9% (35/73 pacientes) tuvo una recaída.
Polish: Dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali dawkę 0,2 g/kg mc. w przedłużonym badaniu, odsetek nawrotów wynosił 47,9% (35/73 pacjentów).
Spanish: A fin de detectar posibles reacciones adversas, se vigile durante la primera perfusión y durante una hora después de la misma en especial a los pacientes que no hayan recibido nunca tratamiento con inmunoglobulina humana normal, los pacientes a los que se cambie el tratamiento con un producto alternativo, o cuando haya transcurrido un periodo prolongado desde la perfusión anterior.
Polish: W szczególności podczas podawania pierwszej infuzji oraz w pierwszej godzinie od jej zakończenia należy monitorować pacjentów nieleczonych uprzednio normalną immunoglobuliną ludzką, pacjentów otrzymujących dotychczas alternatywny produkt lub w razie dłuższego odstępu czasu od poprzedniej infuzji, w celu wykrycia objawów ewentualnych działań niepożądanych.
Spanish: Su médico decidirá si puede recibir Hizentra durante el embarazo o mientras esté dando el pecho.
Polish: Lekarz wówczas podejmie decyzję, czy kobieta w ciąży lub karmiąca piersią może stosować lek Hizentra.
Spanish: Su profesional de la salud puede ajustar la dosis en función de su respuesta al tratamiento.
Polish: Fachowy personel medyczny może zmienić dawkowanie w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Spanish: ► En casos aislados, puede experimentar dolor y/o hinchazón de un brazo o pierna con calor en la zona afectada, decoloración de un brazo o pierna, falta de aliento inexplicable, dolor torácico o malestar que empeora con la respiración profunda, pulso rápido inexplicable, entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, confusión repentina o dificultad para hablar o comprender, que podrían ser signos de un coágulo de sangre.
Polish: ► W pojedynczych przypadkach u pacjenta może wystąpić ból i (lub) obrzęk ramienia lub nogi z uczuciem ciepła wokół miejsca obrzęku, przebarwienie ramienia lub nogi, niewyjaśniona duszność, ból w klatce piersiowej lub dyskomfort pogarszający się w wyniku głębszego oddychania, przyspieszone tętno o niewyjaśnionej przyczynie, drętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała, nagła utrata przytomności, trudności w mówieniu lub zrozumieniu, które mogą być objawem zakrzepu.
Spanish: En estudios clínicos, Hizentra se evaluó en 13 sujetos con IDP >65 años y no fue necesario realizar ajustes de dosis específicos para alcanzar los niveles de IgG en suero deseados.
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy Hizentra oceniano u 13 pacjentów z PID w wieku >65 lat i nie było konieczne dostosowywanie dawki w celu uzyskania pożądanych stężeń IgG w surowicy.
Spanish: No deben utilizarse soluciones que estén turbias o que contengan sedimentos.
Polish: Nie należy stosować roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe.
Spanish: • Combinación de niveles bajos o ausencia de inmunoglobulinas, y ausencia o no funcionalidad de las células inmunes (inmunodeficiencia combinada grave)
Polish: • niski poziom immunoglobuliny lub jej brak wraz z brakiem lub nieprawidłowym funkcjonowaniem komórek odpornościowych (ciężki złożony niedobór odporności)
Spanish: Cuando sólo se consideraba la recaída, las tasas de recaída de la PDIC fueron de 19,0% para 0,4 g/kg peso corporal de Hizentra y 33,3% para 0,2 g/kg peso corporal de Hizentra comparado con el 56,1% de placebo (p <0,001 o p = 0,012, respectivamente).
Polish: Rozważając wyłącznie nawroty choroby, nawrót CIDP wystąpił u 19,0% w grupie stosującej produkt Hizentra w dawce 0,4 g/kg mc. i u 33,3% w grupie stosującej dawkę 0,2 g/kg mc. w porównaniu do 56,1% w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio p<0,001 lub p=0,012).
Spanish: Inmunoglobulina humana normal (IgSC)
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna (SCIg).
Spanish: La velocidad de perfusión inicial recomendada es de hasta 0,5 ml/min por punto (30 ml/hora por punto).
Polish: Zalecana początkowa szybkość infuzji wynosi do 0,5 ml/min/miejsce (30 ml/godzinę/miejsce).
Spanish: - Hipogammaglobulinemia en pacientes antes y después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH).
Polish: - Hipogammaglobulinemii u pacjentów z przed i po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).
Spanish: En ocasiones pueden producirse reacciones adversas como escalofríos, cefalea, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, hipotensión arterial y lumbalgia moderada.
Polish: Niekiedy mogą występować działania niepożądane, takie jak: dreszcze, ból głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie krwi i umiarkowany ból pleców.
Spanish: A partir de entonces, la velocidad de perfusión se puede aumentar según su tolerabilidad.
Polish: Następnie szybkość infuzji można zwiększyć w zależności od tolerancji pacjenta.
Spanish: Terapia inmunomoduladora en pacientes con PDIC Hizentra también se utiliza en pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC), un tipo de enfermedad autoinmune.
Polish: Hizentra jest także stosowana u pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP), która jest rodzajem choroby autoimmunologicznej.
Spanish: En el estudio PATH, los sujetos (n = 172) alcanzaron niveles mínimos sostenidos durante un período de 24 semanas al recibir dosis semanales de 0,2 g/kg peso corporal y 0,4 g/kg peso corporal, respectivamente.
Polish: W badaniu PATH, pacjenci (n=172) osiągnęli utrzymujące się przez okres 24 tygodni minimalne stężenie podczas otrzymywania odpowiednio dawki 0,2 g/kg mc. na tydzień i 0,4 g/kg mc. na tydzień.
Spanish: Si la jeringa precargada de Hizentra no coincide con los requisitos de la bomba, entonces el contenido de la jeringa precargada puede transferirse a otra jeringa del tamaño específico para la bomba.
Polish: Jeśli ampułko-strzykawka jest dopasowana do wymagań dla pompy, wtedy zawartość ampułko-strzykawki powinna być przeniesiona do innej strzykawki, której rozmiar odpowiada danej pompie.
Spanish: Si tiene alguna duda acerca del uso de este producto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących zastosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Spanish: Se pueden utilizar dispositivos para perfusión adecuados para la administración subcutánea de inmunoglobulinas.
Polish: Powinien być stosowany odpowiedni zestaw infuzyjny do podawania podskórnego immunoglobulin.
Spanish: Para todos los pacientes que recibieron 0,4 g/kg peso corporal en el estudio de extensión PATH, el 9,7% (7/72 pacientes) tuvo una recaída.
Polish: Dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali dawkę 0,4 g/kg mc. w przedłużonym badaniu PATH, odsetek nawrotów wynosił 9,7% (7/72 pacjentów).
Spanish: Se han asociado con el uso de inmunoglobulinas episodios tromboembólicos arteriales y venosos entre los que se incluye el infarto de miocardio, la apoplejía, la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar.
Polish: Ze stosowaniem immunoglobulin związane było występowanie tętniczych i żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.
Spanish: A pesar de estas medidas, al administrar medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir agentes infecciosos.
Polish: Pomimo tego, podczas podawania produktów medycznych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Spanish: Antes de realizar cualquier análisis de sangre, informe a su médico acerca de su tratamiento con
Polish: Przed wykonaniem jakichkolwiek badań krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Hizentra.
Spanish: Reacciones locales en los puntos de perfusión: hinchazón, dolor, enrojecimiento, induración, calor local, picor, hematomas y erupción.
Polish: Reakcje miejscowe w miejscach infuzji to: obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie, miejscowe odczuwanie ciepła, swędzenie, zasinienie i wysypka.
Spanish: Se evaluó Hizentra en 68 sujetos pediátricos con IDP de 2 a <12 años y en 57 adolescentes de 12 a <18 años.
Polish: Produkt Hizentra oceniano u 68 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z PID w wieku od 2 do <12 lat oraz u 57 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 12 do <18lat.
Spanish: Tratamiento de niveles bajos de inmunoglobulina e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), un tipo concreto de cáncer hematológico, en el que la profilaxis con antibióticos no ha funcionado o está contraindicada.
Polish: Leczenie niskiego poziomu immunoglobulin i nawracających zakażeń bakteryjnych u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL); pewnym rodzajem nowotworu krwi, gdy profilaktyka antybiotykowa okazała się nieskuteczna lub jest przeciwwskazana
Spanish: En caso de buena tolerancia (ver también sección 4.4), la velocidad de perfusión puede aumentarse gradualmente hasta 35 ml/hora por lugar para las dos perfusiones posteriores.
Polish: W razie dobrego tolerowania infuzji (patrz także punkt 4.4) jej szybkość można stopniowo zwiększać do 35 ml/godzinę/miejsce dla kolejnych dwóch infuzji.
Spanish: Población pediátrica Se aplican las mismas advertencias y precauciones a la población pediátrica.
Polish: Dzieci i młodzież Te same ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dzieci i młodzieży.
Spanish: Hizentra también está disponible en envases de 1, 10 o 20 viales.
Polish: Lek Hizentra jest również dostępny w opakowaniach po 1, 10 i 20 fiolek.
Spanish: Hizentra está disponible en viales de 5, 10, 20 o 50 ml.
Polish: Lek Hizentra jest dostępny w fiolkach o objętości 5, 10, 20 i 50 ml.
Spanish: Jeringas precargadas 5 o 10 ml de solución en una jeringa precargada (copolímero de cicloolefina (CCO)).
Polish: Ampułko-strzykawki 5 lub 10 ml roztworu w ampułko-strzykawce (cyklo-olefin-kopolimer COK).
Spanish: La terapia de mantenimiento de Hizentra en pacientes con PDIC no se ha estudiado en períodos superiores a 18 meses.
Polish: Leczenie podtrzymujące produktem Hizentra nie było badane przez okres dłuższy niż 18 miesięcy.
Spanish: 25 ml/lugar
Polish: 25 ml/miejsce
Spanish: No se requirieron dosis pediátricas específicas para alcanzar los niveles deseados de IgG en suero.
Polish: Dla osiągnięcia pożądanych stężeń IgG w surowicy nie były konieczne specyficzne dawki dla dzieci i młodzieży.
Spanish: Estas mismas reacciones pueden manifestarse en la población de edad avanzada.
Polish: Takie same działania niepożądane mogą pojawić się u osób w podeszłym wieku.
Spanish: Si es bien tolerada, la velocidad de perfusión se puede aumentar de forma gradual a 35 ml/hora por punto para las dos perfusiones posteriores.
Polish: W razie dobrej tolerancji infuzji jej szybkość można stopniowo zwiększać do 35 ml/godzinę/miejsce dla kolejnych dwóch infuzji.
Spanish: Envases de 1 o 10 jeringas precargadas: 1 g/5 ml
Polish: Wielkość opakowań: 1 lub 10 ampułko-strzykawek: 1 g/5 ml
Spanish: La dosis media semanal administrada fue de 0,23 g/kg peso corporal.
Polish: Średnia dawka podawana każdego tygodnia wynosiła 0,23 g/kg mc.
Spanish: Por lo tanto, Hizentra debe administrarse con extrema precaución a las mujeres embarazadas.
Polish: Dlatego u kobiet w ciąży produkt leczniczy Hizentra należy stosować z ostrożnością.
Spanish: Cómo usar Hizentra
Polish: Jak stosować lek Hizentra
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no deben esperarse efectos perjudiciales sobre el recién nacido.
Polish: Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem immunoglobulin sugeruje, że nie należy oczekiwać ich szkodliwego działania na noworodki.
Spanish: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Alemania
Polish: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Niemcy
Spanish: 40 ml/lugar
Polish: 40 ml/miejsce
Spanish: En un ensayo pivotal prospectivo abierto de grupo único y multicéntrico europeo, un total de 51 sujetos con síndrome de inmunodeficiencia primaria, con edades comprendidas entre los 3 y los 60 años, fueron tratados con Hizentra hasta 41 semanas.
Polish: W europejskim, podstawowym, prospektywnym, otwartym, jednoramiennym i wieloośrodkowym badaniu produktem leczniczym Hizentra przez okres do 41 tygodni leczono łącznie 51 pacjentów z zespołami pierwotnego niedoboru odporności w wieku od 3 do 60 lat.
Spanish: ► En casos aislados, puede ser alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas y se pueden producir reacciones alérgicas como un descenso repentino de la tensión arterial o shock (p. ej., se puede sentir aturdido o mareado, sentir mareo al levantarse, tener las manos y los pies fríos, una sensación anómala de latido cardíaco o dolor torácico o tener visión borrosa).
Polish: ► W pojedynczych przypadkach pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny i mogą u niego wystąpić reakcje alergiczne takie, jak nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi lub wstrząs (np. u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, omdlenia w pozycji stojącej, odczucie zimna w rękach i stopach, uczucie nieregularnej pracy serca lub ból w klatce piersiowej, nieostre widzenie).
Spanish: Frecuencia de las Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) asociadas con Hizentra obtenidas de ensayos clínicos y la vigilancia poscomercialización, tasa de notificación por paciente o por perfusión
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego Hizentra, uzyskanych z badań klinicznych oraz z okresu po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszanych przez pacjenta lub na infuzję.
Spanish: La titulación descendente en pacientes en el estudio de extensión que completaron el estudio PATH con cualquiera de las dosis de 0,4 g/kg a 0,2 g/kg peso corporal fue posible en el 67,9% de los sujetos (19/28 pacientes) sin presentar recaída; los 9 pacientes que recayeron, se recuperaron en las 4
Polish: W przedłużonym badaniu, u pacjentów, którzy zakończyli badanie PATH, z którąkolwiek dawką od 0,4 do 0,2 g/kg mc. zmniejszanie dawki bez pojawienia się nawrotu było możliwe u 67,9% pacjentów (19/28).
Spanish: En un ensayo prospectivo abierto de grupo único y multicéntrico en Estados Unidos, un total de 49 sujetos con síndrome de inmunodeficiencia primaria, con edades comprendidas entre los 5 y los 72 años, fueron tratados con Hizentra hasta 15 meses.
Polish: W amerykańskim, prospektywnym, otwartym, jednoramiennym i wieloośrodkowym badaniu produktem leczniczym Hizentra przez okres do 15 miesięcy leczono łącznie 49 pacjentów z zespołami pierwotnego niedoboru odporności w wieku od 5 do 72 lat.
Spanish: Puede utilizar un número ilimitado de puntos de perfusión de forma simultánea.
Polish: Wstrzyknięć można dokonać w nieograniczoną liczbę miejsc równocześnie .
Spanish: Hizentra se puede perfundir en lugares tales como el abdomen, el muslo, el brazo y/o la cadera lateral.
Polish: Produkt leczniczy Hizentra można podawać we wlewie w takie miejsca jak brzuch, udo, ramię i (lub) bok biodra.
Spanish: Perfusión asistida por dispositivo La velocidad de perfusión inicial no debe exceder los 20 ml/hora/lugar.
Polish: Początkowa szybkość infuzji nie powinna przekraczać 20 ml/godzinę/miejsce.
Spanish: Para uso exclusivo por vía subcutánea.
Polish: Wyłącznie do podawania podskórnego.
Spanish: Los efectos adversos siguientes son muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
Polish: Następujące działania niepożądane są bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10):
Spanish: • Hipersensibilidad
Polish: • Nadwrażliwość
Spanish: Solución inyectable subcutánea.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań podskórnych.
Spanish: Administre Hizentra únicamente por vía subcutánea.
Polish: • Podawać lek Hizentra wyłącznie drogą podskórną.
Spanish: Jeringas precargadas EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Polish: Ampułko-strzykawki EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Spanish: Cómo actúa Hizentra
Polish: Jak działa lek Hizentra
Spanish: Úlcera en el lugar de perfusión
Polish: Owrzodzenie w miejscu infuzji
Spanish: No se observaron diferencias generales en los parámetros farmacocinéticos entre los sujetos con PDIC > 65 años y los sujetos de 18 a 65 años.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy pacjentami w wieku >65 lat a pacjentami w wieku 18 do 65 lat.
Spanish: No se observaron infecciones bacterianas graves en sujetos que recibieron Hizentra en los estudios clínicos durante el periodo de eficacia.
Polish: W trakcie badań klinicznych w okresie skutecznego leczenia pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Hizentra nie zgłaszano żadnych ciężkich zakażeń bakteryjnych.
Spanish: La SMA se caracteriza por los siguientes signos y síntomas: cefalea aguda, rigidez del cuello, somnolencia, fiebre, fotofobia, náuseas y vómitos.
Polish: AMS charakteryzują następujące przedmiotowe i podmiotowe objawy: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, światłowstręt, nudności i wymioty.
Spanish: EU/1/11/687/001 1 vial x 5 ml EU/1/11/687/002 10 viales x 5 ml EU/1/11/687/003 20 viales x 5 ml EU/1/11/687/004 1 vial x 10 ml EU/1/11/687/005 10 viales x 10 m EU/1/11/687/006 20 viales x 10 ml EU/1/11/687/010 1 vial x 20 ml EU/1/11/687/011 10 viales x 20 ml EU/1/11/687/012 20 viales x 20 ml EU/1/11/687/013 1 vial x 50 ml EU/1/11/687/014 10 viales x 50 ml
Polish: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml fiolka EU/1/11/687/002 10 x 5 ml fiolki EU/1/11/687/003 20 x 5 ml fiolki EU/1/11/687/004 1 x 10 ml fiolka EU/1/11/687/005 10 x 10 ml fiolki EU/1/11/687/006 20 x 10 ml fiolki EU/1/11/687/010 1 x 20 ml fiolka EU/1/11/687/011 10 x 20 ml fiolki EU/1/11/687/012 20 x 20 ml fiolki EU/1/11/687/013 1 x 50 ml fiolka EU/1/11/687/014 10 x 50 ml fiolki
Spanish: Informe a su médico o profesional sanitario si padece una deficiencia de inmunoglobulina de tipo A (IgA) antes de iniciar el tratamiento.
Polish:  Przed przystąpieniem do leczenia należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent ma niedobór immunoglobuliny typu A ( IgA).
Spanish: 3 Lávase y séquese a fondo las manos 4 Revise el blíster con la jeringa precargada
Polish: 3 Dokładnie umyć i wysuszyć ręce 4 Kontrola ampułko-strzykawek.
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no deben esperarse efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, ni sobre el feto o el recién nacido.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin nie wskazuje na występowanie działań szkodliwych na przebieg ciąży lub na rozwój płodu czy noworodka.
Spanish: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemania
Polish: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Niemcy
Spanish: Los pacientes deben estar suficientemente hidratados antes de la administración de inmunoglobulinas.
Polish: Przed otrzymaniem immunoglobulin pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni.
Spanish: Si es bien tolerada, la velocidad de perfusión puede aumentar hasta 2,0 ml/min por punto (120 ml/hora por punto) para perfusiones posteriores.
Polish: Jeśli jest dobrze tolerowana, można zwiększyć szybkość infuzji do 2,0 ml/min /miejsce (120 ml/godzinę/miejsce) w kolejnych infuzjach.
Spanish: El porcentaje aproximado de las subclases de IgG es el siguiente: IgG1 .................................. 69%
Polish: Przybliżony rozkład podklas IgG: IgG1 ............ 69% IgG2 ............ 26% IgG3 ............ 3%
Spanish: Una vez abierto el vial o la jeringa precargada envasada en el blíster, se debe usar la solución inmediatamente.
Polish: 30 miesięcy Po otwarciu fiolki lub ampułko-strzykawki w blistrze należy natychmiast zużyć roztwór.
Spanish: Puede perfundir Hizentra en puntos tales como el abdomen, el muslo, el brazo y la parte lateral de la cadera.
Polish: • Lek Hizentra można podawać w takie miejsca jak brzuch, udo, ramię i bok biodra.
Spanish: Neuropatía Inflamatoria (INCAT, por sus siglas en inglés) comparado con el inicio) o que fueron retirados por cualquier otra razón en el período de tratamiento con Hizentra.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót CIDP (zdefiniowany jako zwiększenie o ≥1 punkt w skorygowanej skali Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) w porównaniu z wartością początkową) lub którzy zostali wykluczeni z jakiegokolwiek innego powodu w czasie leczenia produktem Hizentra.
Spanish: Cada punto de perfusión debe estar separado por al menos 5 cm.
Polish: Miejsca infuzji powinny być od siebie oddalone przynajmniej o 5 cm.
Spanish: Si utiliza una bomba de perfusión, siga las instrucciones del fabricante.
Polish: Rozpocząć infuzję W przypadku stosowania pompy infuzyjnej, postępować według zaleceń jej producenta.
Spanish: Los efectos adversos observados postcomercialización son de frecuencia desconocida:
Polish: Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu mają nieznaną częstość występowania.
Spanish: Los siguientes efectos adversos son frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100):
Polish: Następujące działania niepożądane są częste (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 100):
Spanish: La solución debe ser límpida y de color amarillo pálido o marrón claro.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i bladożółty lub jasnobrązowy.
Spanish: Hizentra también está disponible en envases de 1 o 10 jeringas precargadas.
Polish: Lek Hizentra jest również dostępny w opakowania po 1 i 10 ampułko-strzykawek.