FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sérové koncentrace byly nízké nebo nedetekovatelné během cca 30 dnů po každé léčebné kúře.
Latvian: Aptuveni 30 dienu laikā pēc katra ārstēšanas kursa koncentrācija serumā bija maza vai nenosakāma.
Czech: Během infuze přípravku LEMTRADA a alespoň 2 hodiny po jejím ukončení se doporučuje sledovat, zda se u pacienta nevyskytnou reakce na infuzi.
Latvian: LEMTRADA infūzijas laikā un vismaz 2 stundas pēc tam ieteicams novērot reakcijas uz infūziju.
Czech: Před zahájením léčby a poté v měsíčních intervalech až do uplynutí alespoň 48 měsíců od poslední infuze je vhodné odebírat kompletní krevní obraz s diferenciálem.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam vienu reizi mēnesī vismaz 48 mēnešus pēc pēdējās infūzijas jānosaka pilna asinsaina ar leikocitāro formulu.
Czech: Ischemie myokardu a infarkt myokardu
Latvian: Miokarda išēmija un miokarda infarkts
Czech: Přípravek LEMTRADA může zvýšit riziko vzniku zánětu žlučníku.
Latvian: LEMTRADA Jums var palielināt žultspūšļa iekaisuma iespējamību.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA a IFNB-1a byla v kontrolovaných klinických studiích hlášena tuberkulóza.
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri ārstēti ar LEMTRADA un IFNB-1a, ir ziņots par tuberkulozi.
Czech: Pocit sevření hrdla*, podráždění v krku
Latvian: (vairogdziedzera pietūkums kaklā).
Czech: Podávání dávky 12 mg/den vedlo k průměrné Cmax 3014 ng/ml 5. den úvodního léčebného cyklu a 2276 ng/ml 3. den druhého léčebného cyklu.
Latvian: Pēc 12 mg dienā ievadīšanas vidējais Cmaks.3014 ng/ml bija sākotnējā ārstēšanas kursa
Czech: K intravenóznímu podání: za použití aseptické techniky natáhněte z injekční lahvičky 1,2 ml přípravku LEMTRADA do stříkačky.
Latvian: Intravenozai ievadīšanai ievelciet 1,2 ml LEMTRADA no flakona šļircē, izmantojot aseptisku metodi.
Czech: závažné reakce v časové spojitosti s infuzí přípravku LEMTRADA, včetně ischemie myokardu, hemoragické mozkové příhody, cervikocefalické arteriální disekce a plicního alveolárního krvácení.
Latvian: nopietnas reakcijas, kas laikā saistītas ar LEMTRADA infūziju, ieskaitot miokarda išēmiju, hemorāģisku insultu, cervikocefālisko artēriju atslāņošanos un plaušu alveolu asiņošanu.
Czech: U jednoho onkologického pacienta léčeného alemtuzumabem byl hlášen pozitivní Coombsův test. U jednoho onkologického pacienta léčeného alemtuzumabem byla hlášena fatální příhoda reakce štěpu proti hostiteli související s transfuzí.
Latvian: Onkoloģijas pacientam, kas ārstēts ar alemtuzumabu, ir ziņots par letālu transfūzijas gadījumu, kas saistīts ar transplantāta atgrūšanas slimību.
Czech: V těchto případech je nutné přerušit podávání přípravku LEMTRADA a příznaky léčit.
Latvian: Ārstēšana sastāv no LEMTRADA ievadīšanas pārtraukšanas un simptomu ārstēšanas.
Czech: Blíže jsou popsána v bodě 4 - nejdůležitější nežádoucí účinky.
Latvian: Šīs pārbaudes jāturpina 4 gadus pēc pēdējās infūzijas, un tās ir aprakstītas 4. punktā - Vissvarīgākās blakusparādības.
Czech: Ve většině případů byla doba propuknutí během 1-3 dnů od infuze přípravku LEMTRADA.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu tās sākās 13 dienu laikā pēc LEMTRADA infūzijas.
Czech: LEMTRADA má být u pacientů s negativními protilátkami zvážena vakcinace proti VZV.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar LEMTRADA, jāapsver pacientu, kuriem antivielu pārbaudes rezultāts pret VZV bijis negatīvs, vakcinēšana.
Czech: Listerióza/listeriózní meningitida, reaktivace viru Epsteina-Barrové (EBV)
Latvian: Epšteina-Barra vīrusa (EBV) reaktivēšanās
Czech: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Latvian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Czech: • celkový pocit nemoci, slabost, zvracení, průjem, bolesti břicha, střevní chřipka, škytavka;
Latvian: • Vispārīgs diskomforts, vājums, vemšana, caureja, sāpes vēderā, kuņģa darbības traucējumi,
Czech: Přípravek LEMTRADA obsahuje draslík a sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné infuzi, to znamení, že je v podstatě „bez draslíku".
Latvian: LEMTRADA satur kāliju un nātriju Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol kālija (39 mg) vienā infūzijas devā, t. i., būtībā tās ir kāliju nesaturošas.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek LEMTRADA podán 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms LEMTRADA ievadīšanas
Czech: Během postmarketingového používání byly u pacientů léčených přípravkem LEMTRADA hlášeny další případy akutní akalkulózní cholecystitidy.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ar LEMTRADA ārstētiem pacientiem ziņots par akūta akalkuloza holecistīta papildu gadījumiem.
Czech: Kojení
Latvian: stomatīts
Czech: Mezi těmito dvěma cykly nebudete přípravek LEMTRADA dostávat.
Latvian: Starp abiem kursiem ārstēšanas ar LEMTRADA nav.
Czech: Z důvodu možného rizika mikrobiální kontaminace je doporučeno přípravek použít ihned po naředění.
Latvian: Zāles ir ieteicams izlietot uzreiz pēc atšķaidīšanas iespējama mikrobioloģiskā piesārņojuma riska dēļ.
Czech: U samic myší, jimž byly podávány dávky alemtuzumabu až 10 mg/kg/den intravenózně (AUC 4,7násobně převyšující expozici při doporučené denní dávce u člověka) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů před kohabitací s „wild-type" samcem, byl průměrný počet žlutých tělísek a míst implantace na jednu myš výrazně snížen ve srovnání se zvířaty léčenými vehikulem.
Latvian: (AUC 4,7 reizes lielāks nekā iedarbība uz cilvēku, lietojot ieteicamo dienas devu) 5 dienas pēc kārtas pirms pārošanās ar savvaļas vīriešu dzimuma pelēm, vidējais corpora lutea skaits un implantēšanas vietas uz vienu peli bija ievērojami samazinātas salīdzinājumā ar nesējvielu ārstētiem dzīvniekiem.
Czech: Získaná hemofilie A
Latvian: Iegūtā A hemofīlija
Czech: Hrudní diskomfort*, zimnice*, bolest*, periferní edém, astenie, příznaky připomínající chřipku, malátnost, bolest v místě infuze
Latvian: Diskomforts krūškurvī*, sāpes*, perifēra tūska, astēnija, gripai līdzīga slimība, savārgums, sāpes infūzijas vietā
Czech: Na neutrofilech, plazmatických buňkách nebo kmenových buňkách kostní dřeně je CD52 detekován jen velmi málo nebo vůbec.
Latvian: Nedaudz vai nemaz CD52 nav konstatēts uz neitrofiliem leikocītiem, plazmas šūnām vai kaulu smadzeņu cilmes šūnām.
Czech: Design studie
Latvian: Pētījuma plāns
Czech: U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA byly hlášeny cytomegalovirové infekce, včetně případů reaktivace cytomegaloviru.
Latvian: Ziņots par citomegalovīrusa (CMV) infekcijām, ieskaitot CMV reaktivācijas gadījumus, ar LEMTRADA ārstētajiem pacientiem.
Czech: Před léčbou
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana
Czech: Kontaktní údaje na lékaře předepisujícího přípravek LEMTRADA.
Latvian: Ārsta, kurš izrakstījis LEMTRADA recepti, kontaktinformācija.
Czech: U pacientů bez RS léčených alemtuzumabem byly při vyšších a častějších dávkách, než se používají u RS, pozorovány závažné a někdy fatální IAR, včetně bronchospasmu, hypoxie, synkopy, plicních infiltrátů, syndromu akutní respirační tísně, respirační zástavy, infarktu myokardu, arytmií, akutní srdeční insuficience a srdeční zástavy.
Latvian: gadījumā, novērotas nopietnas un dažkārt letālas AISR, ieskaitot bronhu spazmas, hipoksiju, sinkopi, plaušu infiltrātus, akūtu respiratorā distresa sindromu, elpošanas apstāšanos, miokarda infarktu,
Czech: 2, infekce dolních cest dýchacích, gastroenteritida, orální kandidóza, vulvovaginální kandidóza, chřipka, ušní infekce, pneumonie, vaginální infekce, zubní infekce
Latvian: vulvovagināla kandidoze, gripa, auss infekcija, pneimonija, maksts infekcija, zoba infekcija
Czech: Sledování po ukončení léčby přípravkem LEMTRADA Po podání přípravku LEMTRADA budete muset podstoupit pravidelné testování, které slouží k zajištění včasné diagnózy a léčby možných nežádoucích účinků.
Latvian: Kad būsiet saņēmis LEMTRADA, Jums vajadzēs regulāri veikt analīzes, lai nodrošinātu visu iespējamo blakusparādību nekavējošu noteikšanu un ārstēšanu.
Czech: Autoimunitní hepatitida
Latvian: Autoimūns hepatīts
Czech: Známky a příznaky onemocnění ledvin jsou popsány v bodě 4.
Latvian: Nieru slimības pazīmes un simptomi aprakstīti 4. punktā.
Czech: Ve studiích na myších byly pozorovány změny v počtu lymfocytů u mláďat vystavených alemtuzumabu během období březosti při dávkách 3 mg/kg/den podávaných po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (AUC je 0,6násobně převyšující expozici u člověka při doporučené denní dávce 12 mg/kg).
Latvian: Pētījumos ar pelēm, grūsnības laikā lietojot devu 3 mg/kg dienā 5 dienas pēc kārtas (AUC 0,6 reizes lielāks nekā iedarbība uz cilvēku, lietojot ieteicamo devu 12 mg/dienā), mazuļiem novēroja limfocītu skaita izmaiņas.
Czech: • Kontrolní seznam pro předepisování přípravku LEMTRADA.
Latvian: • LEMTRADA kontrolsaraksts ārstam, kurš izraksta recepti.
Czech: Ze všech údajů získaných ze sledování, včetně pacientů, kterým byly podány další léčebné cykly, zahrnovaly nejčastější IAR bolest hlavy, vyrážku, pyrexii, nauzeu, kopřivku, pruritus, insomnii, třesavku, zrudnutí, únavu, dyspnoi, dysgeuzii, hrudní diskomfort, generalizovanou vyrážku, tachykardii, bradykardii, dyspepsii, závrať a bolest.
Latvian: Visā pieejamajā novērošanas laikā, ieskaitot pacientus, kuri saņēma papildu ārstēšanas kursus, visbiežākās AISR ietvēra galvassāpes, izsitumus, pireksiju, sliktu dūšu, nātreni, niezi, bezmiegu,
Czech: • zvýšení počtu bílých krvinek jako jsou neutrofily, eozinofily (různé typy bílých krvinek), anemie,
Latvian: • Palielināts balto asins šūnu skaits, tādu kā neitrofilie leikocīti, eozinofilie leikocīti (dažāda veida baltās asins šūnas), anēmija, sarkano asins šūnu procentuāls samazinājums, viegla vai pārmērīga zilumu veidošanās vai asiņošana, limfmezglu pietūkums.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU LEMTRADA 12 mg koncentrát pro infuzní roztok.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS LEMTRADA 12 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai alemtuzumabum
Czech: • listerióza (infekční onemocnění vyvolané listerií)/listeriózní meningitida (zánět mozkových blan způsobený listerií);
Latvian: • Listerioze/listeriju meningīts.
Czech: o Počet trombocytů má být stanoven bezprostředně po infuzi 3. a 5. den prvního infuzního cyklu a dále bezprostředně po infuzi 3.den každého dalšího cyklu.
Latvian: Pacienti jāizglīto par iespējamu vēlīnu ar infūziju saistīto reakciju sākšanos un jādod norādījumi ziņot par simptomiem un meklēt atbilstošu medicīnisko palīdzību; - trombocītu skaits jānosaka tūlīt pēc infūzijas pirmā infūziju kursa 3. un 5. dienā, kā arī tūlīt pēc infūzijas jebkura nākamā kursa 3. dienā.
Czech: Před zahájením léčby a poté v měsíčních intervalech po dobu alespoň 48 měsíců od poslední infuze mají být provedeny jaterní testy.
Latvian: Pirms sākotnējās ārstēšanas un ar mēneša intervālu vismaz 48 mēnešus pēc pēdējās infūzijas jānosaka aknu funkcionālie testi.
Czech: Přípravek LEMTRADA může způsobovat různé typy poruch štítné žlázy, včetně následujících: Nadměrně aktivní štítná žláza (hypertyreóza), kdy štítná žláza produkuje příliš mnoho hormonu Málo aktivní štítná žláza (hypotyreóza), kdy štítná žláza neprodukuje dostatečné množství hormonu.
Latvian: • nepietiekami aktīvu vairogdziedzeri (hipotireoze), kad vairogdziedzeris neproducē pietiekami daudz hormonu.
Czech: Před podáním přípravku LEMTRADA se poraďte se svým lékařem.
Latvian: Pirms LEMTRADA ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Doporučení pro plánování rozvrhu sledování
Latvian: Kontroles grafika plānošanas ieteikumi.
Czech: Registrační číslo (EU)
Latvian: Reģ, apl, (ES) numurs
Czech: Další informace k přípravku Lenalidomide Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Lenalidomide Accord ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Lenalidomide Accord se užívá v opakujících se 28denních cyklech: pacient jej užívá jednou denně, a to v konkrétní dny v průběhu 28 dnů.
Latvian: Lenalidomide Accord lieto atkārtotos 28 dienu ciklos, t. i., pacients lieto zāles vienreiz dienā noteiktās dienās 28 dienu laikā.
Czech: Podle toho, o jaký den se jedná, pacient užívá jeden nebo více léčivých přípravků nebo neužívá žádný léčivý přípravek.
Latvian: Pacients atkarībā no dienas var lietot vienas vai vairākas zāles, vai arī nelietot nekādas zāles.
Czech: • v kombinaci s dexamethasonem u dospělých, jejichž onemocnění bylo alespoň jednou v minulosti léčeno.
Latvian: • kombinācijā ar deksametazonu pieaugušajiem, kuriem slimība iepriekš ir vismaz vienreiz ārstēta.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lenalidomide Accord jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Lenalidomide Accord lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Lenalidomide Accord jsou průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Lenalidomide Accord lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Společnost také v jednotlivých členských státech stanovila program prevence otěhotnění a bude shromažďovat informace o tom, zda je léčivý přípravek užíván mimo jeho schválená použití.
Latvian: Uzņēmums ir arī ieviesis katrā dalībvalstī grūtniecības novēršanas programmu un apkopos informāciju par zāļu lietošanu, kas neatbilst apstiprinātajiem lietošanas veidiem.
Czech: Nižší dávka by měla být podávána také pacientům se středně závažným nebo závažnějším snížením funkce ledvin.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem deva ir jāsamazina.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Revlimid přínosy přípravku Lenalidomide Accord převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Revlimid gadījumā, Lenalidomide Accord ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Lenalidomide Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Revlimid.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Lenalidomide Accord ir pierādīta ar Revlimid salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Czech: Krabičky s tobolkami přípravku Lenalidomide Accord obsahují rovněž upozornění, že lenalidomid může být škodlivý pro nenarozené děti.
Latvian: Kastītēs ar Lenalidomide Accord kapsulām ir arī brīdinājums ar norādi, ka lenalidomīds var būt bīstams vēl nedzimušam bērnam.
Czech: Jelikož přípravek Lenalidomide Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Latvian: Tā kā Lenalidomide Accord ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Czech: Znamená to, že přípravek Lenalidomide Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Revlimid.
Latvian: Tas nozīmē, ka Lenalidomide Accord satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Revlimid.
Czech: Lenalidomid působí několika různými způsoby: blokuje rozvoj abnormálních buněk, zabraňuje růstu cév uvnitř nádorů a také stimuluje specializované buňky imunitního systému k napadání abnormálních buněk.
Latvian: Lenalidomīds darbojas vairākos atšķirīgos veidos - tas bloķē patoloģisko šūnu attīstību, novērš asinsvadu augšanu audzējos, kā arī stimulē īpašas imūnsistēmas šūnas uzbrukt patoloģiskajām šūnām.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lenalidomide Accord?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lenalidomide Accord lietošanu?
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Revlimid, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Lenalidomide Accord.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātajā lietošanā jau ir ar atsauces zālēm Revlimid, un ar Lenalidomide Accord tie nav jāatkārto.
Czech: Společnost, která přípravek Lenalidomide Accord dodává na trh, vypracuje dopis a vzdělávací balíčky pro zdravotnické pracovníky a brožury pro pacienty, ve kterých objasní, že přípravek může být škodlivý pro nenarozené děti, a podrobně popíše opatření, jež musí být učiněna k zajištění bezpečného používání tohoto přípravku.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Lenalidomide Accord, nodrošinās veselības aprūpes speciālistiem vēstuli un izglītojošu materiālu komplektus, kā arī pacientiem paredzētas brošūras, kur izskaidrots šo zāļu kaitīgums vēl nedzimušam bērnam un sīki aprakstīti veicamie pasākumi šo zāļu drošai lietošanai.
Czech: Více informací o používání přípravku Lenalidomide Accord naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Lenalidomide Accord lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Poskytne také průkazky pacienta, aby zajistila, že všichni pacienti budou informováni o příslušných bezpečnostních opatřeních, jež mají učinit.
Latvian: Turklāt uzņēmums nodrošinās pacientiem kartītes, kurās norādīti atbilstošie drošības pasākumi, kas pacientiem jāveic.
Czech: Další informace o přípravku Lenalidomide Accord
Latvian: Cita informācija par Lenalidomide Accord
Czech: Dávka závisí na situaci, ve které je přípravek Lenalidomide Accord používán.
Latvian: Deva ir atkarīga no situācijas, kādā Lenalidomide Accord lieto.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Lenalidomide Accord.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Lenalidomide Accord kvalitāti.
Czech: Lenalidomide Accord je léčivý přípravek užívaný k léčbě mnohočetného myelomu, nádorového onemocnění určitého druhu bílých krvinek zvaných plazmatické buňky.
Latvian: Lenalidomide Accord ir zāles, ko lieto, lai ārstētu multiplo mielomu, balto asins šūnu paveida plazmas šūnu vēzi.
Czech: Přehled pro přípravek Lenalidomide Accord a proč byl přípravek registrován v EU.
Latvian: Lenalidomide Accord pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: • samostatně u dospělých, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk (zákrok, kdy jsou z kostní dřeně pacienta odstraněny buňky, které jsou poté nahrazeny kmenovými buňkami dárce),
Latvian: • vienas pašas pieaugušajiem pēc cilmes šūnu transplantācijas (procedūras, kurā no pacienta kaulu smadzenēm iztīra šūnas un aizvieto ar donora cilmes šūnām), lai apturētu vēža progresēšanu;
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze ar pacientiem, kas lieto pretvēža zāles.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lenalidomide Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lenalidomide Accord lietošanu.
Czech: V závislosti na tom, zda se onemocnění zhoršilo, závažnosti nežádoucích účinků a hladinách krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve) a neutrofilů (typu bílých krvinek, které pomáhají boji s infekcí) by měla být dávka snížena nebo léčba přerušena.
Latvian: Deva ir jāsamazina vai ārstēšana ir jāpārtrauc atkarībā no slimības progresēšanas, blakusparādību smaguma un trombocītu (komponentu, kas palīdz asinīm sarecēt) un neitrofilu (balto asins šūnu veida, kas palīdz cīnīties pret infekciju) līmeņa.
Czech: Přípravek Lenalidomide Accord obsahuje léčivou látku lenalidomid a jedná se o generikum.
Latvian: Lenalidomide Accord satur aktīvo vielu lenalidomīdu un ir "ģenēriskas zāles".
Czech: Co je přípravek Lenalidomide Accord a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Lenalidomide Accord un kāpēc tās lieto?
Czech: Přípravek Lenalidomide Accord se používá:
Latvian: Lenalidomide Accord lieto:
Czech: Přípravek Lenalidomide Accord je dostupný ve formě tobolek různé síly určených k podání ústy.
Latvian: Lenalidomide Accord ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas kapsulas ar dažādu stiprumu.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lenalidomide Accord?
Latvian: Kāda ir Lenalidomide Accord ieguvuma un riska attiecība?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lenalidomide Accord registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Lenalidomide Accord ir reģistrētas ES?
Czech: Léčivá látka v přípravku Lenalidomide Accord, lenalidomid, je imunomodulátor.
Latvian: Lenalidomide Accord aktīvā viela lenalidomīds ir imūnmodulējošs līdzeklis.
Czech: Jak přípravek Lenalidomide Accord působí?
Latvian: Kā Lenalidomide Accord darbojas?
Czech: Jak byl přípravek Lenalidomide Accord zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Lenalidomide Accord izpēte?
Czech: • v kombinaci s melfalanem (protinádorovým léčivem) a prednisonem (protizánětlivým léčivem)
Latvian: • kombinācijā ar melfalānu (pretvēža zālēm) un prednizonu (pretiekaisuma zālēm), lai ārstētu pieaugušos ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu, kuriem nevar veikt cilmes šūnu transplantāciju;
Czech: • v kombinaci s dexamethasonem (protizánětlivým léčivem) k léčbě dospělých s dosud neléčeným
Latvian: • kombinācijā ar deksametazonu (pretiekaisuma zālēm), lai ārstētu pieaugušos ar iepriekš neārstētu (tikko diagnosticētu) multiplo mielomu, kuriem nevar veikt cilmes šūnu transplantāciju;
Czech: Jak se přípravek Lenalidomide Accord používá?
Latvian: Kā lieto Lenalidomide Accord?
Czech: Toto se nazývá „odpověď".
Latvian: To sauc par „atbildes reakciju".
Czech: Působí několika různými způsoby:
Latvian: Tas darbojas vairākos atšķirīgos veidos:
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Latvian: Nav zināmas (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Czech: To může vést k velmi závažné infekci.
Latvian: Tas var izraisīt ļoti nopietnu infekciju.
Czech: Čas do události
Latvian: Laiks līdz notikumam
Czech: Celková odpověď: CR, VGPR nebo PR
Latvian: Kopējā atbildes reakcija: CR, VGPR vai PR
Czech: • Pacientka potvrdí výše uvedené podmínky.
Latvian: • paciente piekrīt iepriekš minētajiem nosacījumiem.
Czech: Nicméně v některé dny nebudete užívat žádný přípravek.
Latvian: Taču dažas dienas Jūs nelietosiet nekādas zāles.
Czech: Medián věku byl 73 ve 3 skupinách.
Latvian: Mediānais vecums 3 grupās bija 73 gadi.
Czech: Ve spolupráci s jednotlivými příslušnými národními orgány byla zavedena národní kontrolovaná distribuce.
Latvian: Sadarbībā ar katras valsts kompetento institūciju ir ieviesta valsts kontrolēta izplatīšanas sistēma.
Czech: Viz také bod 2.
Latvian: Skatīt arī 2. apakšpunktu.
Czech: V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejamie farmakokinētiskie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā.
Czech: Pro všechny indikace popsané níže:
Latvian: Visām tālāk aprakstītajām indikācijām:
Czech: Před zahájením léčby Vám lékař sdělí:
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts Jums izstāstīs:
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Czech: • týdně během prvních 8 týdnů léčby
Latvian: • katru nedēļu pirmajās 8 ārstēšanas nedēļās,
Czech: • V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků.
Latvian: • Atkarībā no cikla dienas Jūs lietosiet vienas vai vairākas zāles.
Czech: Stav dle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) byl u obou skupin srovnatelný, stejně jako počet a typ předchozích terapií.
Latvian: ECOG (Eastern Cooperatitve Oncology Group) funkcionālais stāvoklis abās grupās bija līdzīgs, tāpat arī iepriekšējās ārstēšanas veids un skaits.