FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Upozornenie týkajúce sa anafylaxie v prípade dialyzovaných pacientov užívajúcich inhibítory ACE sa uvádza pod samostatným podnadpisom v časti 4.4 Anafylaxia.
Romanian: Atenţionarea referitoare la anafilaxie la pacienţii cu dializă trataţi cu inhibitori ECA este discutată în cadrul unei rubrici separate de la secţiunea 4.4, „Anafilaxie".
Slovak: Svalové kŕče, myalgia, artralgia
Romanian: Crampe musculare, mialgie, artralgie
Slovak: - Doplnky draslíka (vrátane náhrad solí) alebo diuretiká šetriace draslík.
Romanian: - Suplimente de potasiu (inclusiv substituenţi de sare) sau diuretice care economisesc potasiul.
Slovak: Medzi preventívne opatrenia patrí ukončenie liečby diuretikami alebo dočasné prerušenie ich podávania, začínanie terapie veľmi malými dávkami inhibítorov ACE a opatrná titrácia dávky.
Romanian: Măsurile de prevenire includ întreruperea sau retragerea temporară a diureticelor, începerea tratamentului cu doze foarte mici de inhibitori ai ECA şi creşterea treptată a dozelor, cu precauţie.
Slovak: Preto nie je žiadne odporúčanie na podávanie cilazaprilu deťom.
Romanian: Ca urmare, nu se recomandă utilizarea cilazapril la copii.
Slovak: - Ak máte ochorenie pečene bez ascitu (hromadenia tekutiny v bruchu), lekár Vám nepredpíše vyššiu dávku než 0,5 mg denne; zároveň bude pozorne sledovať Váš krvný tlak.
Romanian: - Dacă aveţi ciroză hepatică fără ascită, medicul nu vă va administra o doză mai mare de 0,5 mg pe zi şi vă va monitoriza atent tensiunea arterială.
Slovak: Schému dávkovania lieku raz denne podávaného pred jedlom alebo po jedle, ako navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP považoval za schváliteľnú.
Romanian: Regimul de administrare a unei doze zilnice unice înainte sau după masă propusă de DAPP a fost considerat acceptabil de către CHMP.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie na trh, ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III pre liek
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Vascase şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii nijaké informácie o bezpečnosti cilazaprilu počas dojčenia, jeho podávanie sa neodporúča a uprednostňujú sa alternatívne druhy liečby s lepším zisteným bezpečnostným profilom počas laktácie, najmä pri dojčení novorodenca alebo predčasne narodeného dieťaťa.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile informaţii cu privire la siguranţa cilazaprilului în timpul alăptării, acesta nu este recomandat şi sunt de preferat tratamente alternative, cu profil de siguranţă mai bine stabilit pentru utilizare în timpul alăptării, în special în cazul alăptării unui nou-născut sau unui prematur.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil, aby sa pacientom s cirhózou pečene (bez ascitu) cilazapril začal podávať v nižšej dávke, pretože sa môže vyskytnúť výrazná hypotenzia, a pacientom, ktorí majú ascites, sa cilazapril neodporúča.
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat ca, la pacienţii cu ciroză hepatică (dar fără ascită), tratamentul cu cilazapril să fie iniţiat la o doză mai mică deoarece ar putea apărea o hipotensiune semnificativă, iar la pacienţii cu ascită, cilazapril nu ar trebui recomandat.
Slovak: V harmonizovanom texte sú uvedené najdôležitejšie možné interakcie (farmakokinetické, farmakodynamické alebo toxické), pretože tieto lieky sa často predpisujú spolu s cilazaprilom alebo inými inhibítormi ACE, pričom je k dispozícii vedecké odôvodnenie.
Romanian: Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Cele mai importante interacţiuni posibile (farmacocinetice, farmacodinamice sau toxice) au fost incluse în eticheta armonizată, întrucât aceste medicamente sunt adesea prescrise concomitent cu cilazapril sau alţi inhibitori ECA şi este disponibilă o motivaţie ştiinţifică.
Slovak: - Lekár bude potom zvyšovať dávkovanie − zvyčajná udržiavacia dávka je v rozmedzí 1 až 2,5
Romanian: - Medicul dumneavoastră va creşte apoi doza - doza uzuală de întreţinere este între 1 mg şi 2,5
Slovak: Vzhľadom na prítomnosť monohydrátu laktózy v tomto lieku pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: Liečba hypertenzie
Romanian: Tratamentul hipertensiunii
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s nasledujúcim znením, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre starších a pediatrických pacientov:
Romanian: CHMP a fost de acord cu următoarea formulare propusă de DAPP pentru pacienţii vârstnici şi pentru copii şi adolescenţi:
Slovak: Vascase a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU VASCASE ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Slovak: Epidemiologické štúdie naznačili, že súbežné podávanie inhibítorov ACE a antidiabetík (inzulínov, perorálnych hypoglykemík) môže spôsobiť zvýšenie hypoglykemizujúceho účinku ako aj rizika vzniku hypoglykémie.
Romanian: Studiile epidemiologice au sugerat faptul că administrarea concomitentă de inhibitori ai ECA cu medicamente antidiabetice (insulină, medicamente hipoglicemiante orale) poate determina o creştere a efectului de scădere a glicemiei, cu un risc de hipoglicemie.
Slovak: Predchádzajúca liečba vysokými dávkami diuretík môže vyústiť do deplécie objemu a rizika vzniku hypotenzie, keď sa začína liečba cilazaprilom (pozri časť 4.4).
Romanian: Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate conduce la depleţie volemică şi la riscul de hipotensiune la iniţierea tratamentului cu cilazapril (vezi pct.4.4).
Slovak: Diuretiká šetriace draslík (napr. spironolaktón, triamteren alebo amilorid), doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík môžuviesť k významnému zvýšeniu hladiny draslíka v sére.
Romanian: Diureticele care economisesc potasiul (de exemplu, spironolactonă, triamteren sau amilorid), suplimentele de potasiu sau substituenţii de sare care conţin potasiu pot conduce la o creştere semnificativă a potasemiei.
Slovak: Etnická príslušnosť
Romanian: Diferenţe etnice
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej než 1 pacienta z 1 000)
Romanian: Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)
Slovak: Menej časté (postihujú menej než 1 pacienta zo 100)
Romanian: Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi)
Slovak: V harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku sa na žiadosť výboru CHMP uvádzajú aj interakcie s inými liekmi (diuretiká, tricyklické antidepresíva, renálne účinky v prípade nesteroidových protizápalových liekov, sympatomimetiká, antidiabetiká a zlato) v súlade s ďalšími zástupcami tejto triedy liekov.
Romanian: La cererea CHMP, interacţiunile cu alte produse medicamentoase (diuretice, antidepresive triciclice, efecte renale la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, simpatomimetice, antidiabetice şi aur) au fost, de asemenea, incluse în RCP-ul armonizat, în concordanţă cu alţi reprezentanţi ai acestei clase de medicamente.
Slovak: Časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă
Slovak: Vitálne funkcie, koncentrácia elektrolytov a kreatinínu v sére sa majú sústavne sledovať.
Romanian: Semnele vitale, electrolitemia şi creatininemia trebuie monitorizate continuu.
Slovak: Pred začatím desenzibilizačnej liečby sa musí liečba cilazaprilom prerušiť a nemá sa nahradiť betablokátorom.
Romanian: Cilazapril trebuie oprit înainte de începerea tratamentului de desensibilizare şi nu trebuie înlocuit cu un β-blocant.
Slovak: Suchosť v ústach, aftózna stomatitída, znížená chuť do jedla, hnačka, vracanie Zriedkavé
Romanian: Xerostomie, stomatită aftoasă, scăderea apetitului alimentar, diaree, vărsături Rare
Slovak: Neužívajte Vascace, ak sa Vás niektorý z uvedených stavov týka.
Romanian: Nu luaţi Vascace dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
Slovak: „V prípade predávkovania u ľudí, sú dostupné obmedzené údaje.
Romanian: „Sunt disponibile date limitate privind supradozajul la om.
Slovak: SA 4, Alamanas & Delfon Str.
Romanian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka v prípade týchto pacientov je 0,5 mg raz denne."
Romanian: Doza iniţială recomandată la aceşti pacienţi este de 0,5 mg o dată pe zi."
Slovak: Chronické srdcové zlyhávanie - Zvyčajná počiatočná dávka je 0,5 mg denne.
Romanian: Insuficienţa cardiacă cronică - Doza uzuală de început este de 0,5 mg pe zi.
Slovak: Pacientom s anamnézou angioneurotického edému bez vzťahu k liečbe inhibítormi ACE môže hroziť vyššie riziko.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de edem angioneurotic, fără legătură cu tratamentul cu inhibitor al ECA, pot prezenta risc crescut de angioedem.
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 a < 1/100
Romanian: Mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100 Rare
Slovak: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po expozícii inhibítorov ACE počas prvého trimestra gravidity nie sú presvedčivé; nemožno však vylúčiť malé zvýšenie rizika.
Romanian: Dovezile epidemiologice privind riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitori ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, nu se poate exclude o creştere limitată a riscului.
Slovak: Medzinárodná encyklopédia nežiaducich liekových reakcií a interakcií 2006 (Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Romanian: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions (Reacţii adverse la medicamente: enciclopedia internaţională a reacţiilor adverse la medicamente şi a interacţiunilor cu alte medicamente), 2006.
Slovak: Použitie kardiostimulátora je indikované pri bradykardii rezistentnej na liečbu.
Romanian: Terapia prin stimulator cardiac este indicată în cazul bradicardiei rezistente la tratament.
Slovak: Hypotenzia, posturálna hypotenzia (pozri časť 4.4).
Romanian: Hipotensiune arterială, hipotensiune posturală (vezi pct. 4.4).
Slovak: To môže vyvolávať pocit slabosti, závrat alebo točenie hlavy a môže viesť k rozmazanému videniu a mdlobám.
Romanian: Din această cauză vă puteţi simţi slăbit, ameţit sau în delir şi poate duce la vedere înceţoşată şi stare de leşin.
Slovak: Potlačením aktivity renín-angiotenzín-aldosterónového systému Vascace zlepšuje záťažové parametre zlyhávajúceho srdca znížením systémovej vaskulárnej rezistencie („afterloadu", t. j. dodatočného zaťaženia) a pľúcneho kapilárneho tlaku v zaklinení („preloadu", t. j. predzaťaženia) u pacientov liečených diuretikami a/alebo digitálisom.
Romanian: Prin inhibarea sistemului renină-angiotensină-aldosteron, Vascace îmbunătăţeşte condiţiile de compensare cardiacă prin reducerea rezistenţei vasculare sistemice (postsarcină) şi a presiunii capilare pulmonare (presarcină) la pacienţii trataţi concomitant cu diuretice şi/sau digitalice.
Slovak: Vascace sa neodporúča užívať v skorých štádiách tehotenstva a nesmie sa užívať po 3. mesiaci tehotenstva, pretože po tomto termíne môže vážne poškodiť Vaše dieťa (pozri časti Tehotenstvo a Dojčenie).
Romanian: Vascace nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină deoarece poate determina leziuni grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această perioadă (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea").
Slovak: Hypotenzia ešte väčšmi zosilňuje zníženie renálnej perfúzie (pozri časť 4.4 Hypotenzia).
Romanian: Hipotensiunea arterială contribuie în continuare la reducerea perfuziei renale (vezi pct. 4.4 ‘Hipotensiune arterială').
Slovak: - Nízky počet krvných doštičiek.
Romanian: - Scăderea numărului de trombocite din sânge.
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne]appropriate]
Romanian: [A se completa la nivel naţional] 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Slovak: Týmto pacientom hrozí aj zvýšené riziko vzniku angioneurotického edému.
Romanian: Aceşti pacienţi pot avea, de asemenea, un risc crescut de angioedem.
Slovak: Vascace je špecifický, dlhodobo účinkujúci inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín ( inhibítor ACE), ktorý potláča aktivitu renín-angiotenzín-aldosterónového systému, čo má za následok zníženú premenu inaktívneho angiotenzínu I na angiotenzín II, čo je vysoko účinná vazokonstrikčná látka.
Romanian: Vascace este un un inhibitor specific al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) cu acţiune de lungă durată, acţionând prin suprimarea sistemului renină-angiotensină-aldosteron şi astfel împiedicând conversia angiotensinei I inactive la angiotensină II, care este vasoconstrictor potent.
Slovak: Liečba inhibítormi ACE sa spája so vznikom angioneurotického edému, pričom jeho incidencia bola nahlásená v rozpätí 0,1 − 0,5
Romanian: Angioedemul a fost asociat cu inhibitori ai ECA, cu o incidenţă raportată de 0,1-0,5%.
Slovak: Schému dávkovania pre pacientov s narušenou funkciou obličiek, ktorú odporučil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP považuje za prijateľnú:
Romanian: Regimul de dozare pentru pacienţii cu insuficienţă renală recomandat de DAPP a fost considerat acceptabil de către CHMP:
Slovak: „Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie, ktoré by dokázali vplyv cilazaprilu na morbiditu a mortalitu pri zlyhávaní srdca."
Romanian: „Nu au fost efectuate studii clinice care să dovedească efectul cilazaprilului asupra morbidităţii şi mortalităţii în insuficienţa cardiacă.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Vedecký podklad navrhnutého textu v časti 4.4 je až na niekoľko výnimiek vypracovaný na základe prehľadov nežiaducich účinkov inhibítorov ACE nájdených v týchto textoch: Meyler: Vedľajšie účinky liekov: Medzinárodná encyklopédia nežiaducich liekových reakcií a interakcií 2006 (Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Romanian: Secţiunea 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Cu câteva excepţii, baza ştiinţifică pentru textul propus la secţiunea 4.4 este asigurată de evaluările reacţiilor adverse la inhibitorii ECA întâlnite în următoarele texte: Meyler, Side Effects of Drugs:
Slovak: Ak došlo k expozícii inhibítorom ACE od druhého trimestra gravidity, odporúča sa ultrazvukové vyšetrenie funkcie obličiek a lebky.
Romanian: În cazul în care expunerea la inhibitori ECA a avut loc începând cu al doilea trimestru de sarcină, se recomandă examinarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului.
Slovak: Ak dôjde k hypotenzii, pacienta treba uložiť do protišokovej polohy.
Romanian: În caz de apariţie a hipotensiunii arteriale, pacientul trebuie aşezat în poziţie de şoc.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje o celkovom prežití, kardiovaskulárnej morbidite, frekvencii hospitalizácie pacientov s kardiovaskulárnym ochorením liečených cilazaprilom na chronické zlyhávanie srdca.
Romanian: Tratamentul insuficienţei cardiace cronice (ICC) Nu au fost prezentate date privind supravieţuirea totală, morbiditatea cardiovasculară, frecvenţa spitalizării din cauze cardiovasculare (CV) la pacienţii trataţi cu cilazapril pentru ICC.
Slovak: Z tohto dôvodu sa kombinácia cilazaprilu s vyššie uvedenými liekmi neodporúča (pozri časť 4.4).
Romanian: De aceea, nu este recomandată asocierea cilazapril cu medicamentele menţionate anterior (vezi pct.4.4).
Slovak: Bolo dokázané, že inhibítory ACE majú renoprotektívne vlastnosti, avšak môžu spôsobiť reverzibilné poškodenie funkcie obličiek v prípade zníženej renálnej perfúzie, či už z dôvodu bilaterálnej stenózy renálnej artérie, závažného kongestívneho zlyhávania srdca, deplécie objemu, hyponatriémie alebo vysokých dávok diuretík, ako aj u pacientov, ktorí sú liečení liečbu NSAID.
Romanian: Inhibitorii ECA prezintă efecte renoprotectoare, dar pot provoca afectarea reversibilă a funcţiei renale prin scădere perfuziei renale, fie datorată stenozei de arteră renală bilaterală, insuficienţei cardiace congestive severe, depleţiei de volum, hiponatriemiei sau datorită dozelor mari de diuretice şi la cei care primesc tratament cu AINS.
Slovak: Diuretiká šetriace draslík, doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík Aj keď hladina draslíka v sére zvyčajne zostáva v rámci normy, u niektorých pacientov liečených cilazaprilom môže dôjsť k hyperkaliémii.
Romanian: Diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu şi substituenţi de sare care conţin potasiu Deşi potasemia se menţine, de regulă, în limita valorilor normale, s-a observat că unii pacienţi trataţi cu cilazapril dezvoltă hiperkaliemie.
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.4 a 4.6)"
Romanian: Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (a se vedea secţiunile 4.4 şi 4.6)"
Slovak: Súčasné užívanie tiazidových diuretík môže zvyšovať riziko lítiovej toxicity a zhoršovať už aj tak zvýšené riziko lítiovej toxicity pri inhibítoroch ACE.
Romanian: Administrarea concomitentă cu diuretice tiazidice poate creşte riscul de toxicitate a litiului şi măreşte toxicitatea acestuia deja crescută de inhibitorii ECA.
Slovak: Ak sa na Vás vzťahujú vyššie uvedené situácie alebo ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika skôr, ako začnete užívať Vascace.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile de mai sus, sau dacă nu sunteţi sigur, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Vascace.
Slovak: Požitie jedla bezprostredne pred podaním lieku Vascace v malej miere spomaľuje a znižuje absorpciu, táto zmena však nie je terapeuticky významná.
Romanian: Ingestia de alimente înainte de administrarea Vascace poate să întarzie şi să reducă într-o mică proporţie viteza de absorbţie, dar care este irelevantă din punct de vedere terapeutic.
Slovak: U pacientov so stenózou renálnej artérie pomáha udržiavať renálnu perfúziu aktivovanie renínangiotenzín-aldosterónového systému vyvolaním konstrikcie eferentnej arterioly.
Romanian: La pacienţii cu stenoză de arteră renală, activarea sistemului renină-angiotensină-aldosteron ajută la menţinerea perfuziei renale prin provocarea constricţiei arteriolei eferente.
Slovak: Hypotenzívny účinok možno oslabiť vysadením diuretika, zvýšením objemu alebo príjmu solí, alebo tak, že sa terapia začne nízkou dávkou cilazaprilu.
Romanian: Efectele hipotensive pot fi diminuate prin întreruperea tratamentului cu diuretice, prin creşterea aportului de lichide sau de sare ori prin iniţierea tratamentului cu doze mici de cilazapril.
Slovak: - Ak zabudnete užiť dávku, jednoducho túto dávku vynechajte.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Vascace - Dacă uitaţi să luaţi o doză, săriţi peste doza uitată.
Slovak: Zriedkavé udalosti cerebrálnej ischémie, prechodného ischemického ataku a ischemickej náhlej mozgovej príhody hlásené v spojitosti s podávaním inhibítorov ACE môžu súvisieť s hypotenziou u pacientov s primárnym cerebrovaskulárnym ochorením.
Romanian: Ischemia cerebrală, accidentul ischemic tranzitor şi accidentul vascular cerebral ischemic raportate rar în timpul administrării inhibitorilor ECA pot avea legătură cu hipotensiunea arterială apărută la pacienţii cu boală cerebrovasculară.
Slovak: Časté (postihujú menej než 1 pacienta z 10):
Romanian: Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi)
Slovak: Súbežné používanie niektorých anestetík, tricyklických antidepresív a antipsychotík spolu s inhibítormi ACE môže viesť k ďalšiemu zníženiu krvného tlaku (pozri časť 4.4).
Romanian: Antidepresive triciclice/antipsihotice/anestezice/narcotice Administrarea concomitentă a anumitor medicamente anestezice, antidepresive triciclice şi antipsihotice cu inhibitori ai ECA poate reduce suplimentar tensiunea arterială (vezi pct. 4.4).
Slovak: Predpokladá sa, že tieto vývinové anomálie sú zapríčinené čiastočne priamym účinkom inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín na fetálny renín-angiotenzínový systém a čiastočne ischémiou v dôsledku hypotenzie matky, znížením krvného toku do plodu a placenty a znížením prívodu kyslíka/živín do plodu."
Romanian: Aceste anomalii de dezvoltare sunt considerate a se datora parţial unei acţiuni directe a inhibitorilor ECA asupra sistemului renină-angiotensină fetal şi parţial ischemiei cauzate de hipotensiunea maternă şi scăderea fluxului de sânge feto-placentar şi a oxigenării/alimentării cu nutrienţi a fătului."
Slovak: (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, a kol:. 24-hodinový antihypertenzívny účinok perorálneho cilazaprilu?
Romanian: Deşi studiul realizat de Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al.
Slovak: U pacientov s hypertenziou so stredne závažným až závažným poškodením funkcie obličiek zostáva počas liečby Vascace pomer rýchlosti glomerulárnej filtrácie a prietoku krvi obličkami nezmenený, a to aj napriek klinicky významnému zníženiu krvného tlaku.
Romanian: La pacienţii hipertensivi cu insuficienţă renală moderată până la severă, rata de filtrare glomerulară şi fluxul sanguin renal rămân, în general, neschimbate în timpul tratamentului cu Vascace, deşi are loc o reducere semnificativă a presiunii sanguine.
Slovak: Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Vascace, - ak máte ťažkosti so srdcom.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vascace Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Vascace: - dacă aveţi probleme cu inima.
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov
Romanian: (b) Lista reacţiilor adverse
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná schéma dávkovania pre pacientov s narušenou funkciou obličiek Klírens kreatinínu
Romanian: Tabelul 1: Regim de dozare recomandat pentru pacienţi cu insuficienţă renală Clearance-ul creatininei
Slovak: - Nízky tlak krvi.
Romanian: Tensiune arterială scăzută.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka Vascace 0,5 mg sa musí prísne dodržiavať.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Vascase de 0,5 mg trebuie respectată cu stricteţe.
Slovak: Rovnako ako pri ostatných inhibítoroch ACE môže byť účinok Vascace na znižovanie krvného tlaku u pacientov čiernej pleti menej výrazný než u pacientov inej rasy.
Romanian: Similar altor inhibitori ai ECA, efectul de reducere a tensiunii arteriale poate fi mai puţin pronunţat la pacienţii de rasă neagră, comparativ cu pacienţii aparţinând altor rase.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na základe dostupných informácií a vzhľadom na odporúčanie výboru CHMP schválil nasledujúce znenie vety pre časť s podnadpisom Chronické zlyhávanie srdca:
Romanian: Pe baza informaţiilor disponibile şi luând în considerare recomandarea CHMP, următoarea afirmaţie a fost acceptată de DAPP pentru secţiunea de la rubrica „Insuficienţă cardiacă cronică":
Slovak: Deti, ktorých matky užívali inhibítory ACE, sa majú pozorne sledovať so zreteľom na prípadnú hypotenziu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Romanian: Sugarii ale căror mame au luat inhibitori ECA trebuie ţinuţi sub observaţie atentă pentru hipotensiune (a se vedea secţiunile 4.3 şi 4.4).
Slovak: %. Angioneurotický edém podmienený používaním inhibítorov ACE sa môže manifestovať ako rekurentné epizódy opuchu tváre, ktorý ustúpi po ich vysadení, alebo ako akútny orofaryngeálny edém a obštrukcia dýchacích ciest, ktorá môže ohroziť život a vyžaduje si urgentnú liečbu.
Romanian: Angioedemul datorat inhitorilor ECA se poate manifesta ca episoade recurente de edem facial, care se rezolvă la întreruperea tratamentului, sau ca edem orofaringian acut sau obstrucţie a căilor respiratorii, care necesită tratament de urgenţă şi poate pune viaţa în pericol.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutoval o výsledkoch jednej otvorenej nekomparatívnej štúdie skúmajúcej úpravu dávkovania, zahŕňajúcej starších pacientov s nekomplikovanou esenciálnou hypertenziou, aby odôvodnil režim dávkovania pre starších pacientov s hypertenziou.
Romanian: Rezultatele unui studiu non-comparativ cu medicaţie cunoscută, de ajustare a dozei, la pacienţi vârstnici cu hipertensiune arterială esenţială necomplicată au fost discutate de DAPP, pentru a justifica regimul de dozare pentru pacienţii vârstnici cu hipertensiune.