FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Instrucțiuni de utilizare a seringii
Estonian: • süstla kasutusjuhend;
Romanian: Seringa preumplută gradată permite doze cuprinse între 20 și 100 mg.
Estonian: Gradueeringuga süstel võimaldab manustada annuseid vahemikus 20...100 mg.
Romanian: Nu s-au evaluat siguranța și eficacitatea tratamentului cu Kineret la bolnavii cu neutropenie.
Estonian: Kinereti ohutust ja efektiivsust neutropeeniaga patsientidel ei ole hinnatud.
Romanian: În plus, în timpul tratamentului cu Kineret au fost raportate cazuri de hepatită non-infecțioasă, inclusiv evenimente ocazionale de insuficiență hepatică acută, la pacienții cu boala Still.
Estonian: Lisaks on Stilli tõvega patsientidel teatatud Kineretiga ravi ajal mittenakkuslikust hepatiidist, sh mõnest ägeda maksapuudulikkuse juhtust.
Romanian: - dacă apare o erupție pe tot corpul, greutate în respirație, respirație șuierătoare, bătăi rapide ale inimii sau transpirații după injecția cu Kineret.
Estonian: - kui teil tekib pärast Kinereti süstet kogu keha kattev lööve, hingeldus, kähisev hingamine, pulsi kiirenemine või higistamine.
Romanian: Kineret 100 mg/0,67 ml injecție Anakinra s.c.
Estonian: Kineret 100 mg/0,67 ml süstelahus Anakinra s.c.
Romanian: Evenimentele hepatice în timpul utilizării de după punerea pe piață au fost raportate în principal la pacienții tratați pentru boala Still și la pacienții cu factori predispozanți, de exemplu antecedente de creșteri ale transaminazelor înainte de începerea tratamentului cu Kineret.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud üksikutest mittenakkusliku hepatiidi juhtudest Turuletulekujärgselt on teatatud hepatiidi juhtudest peamiselt patsientidel, kellel on ravitud Stilli tõbe, või patsientidel, kellel esinesid vastavad eelsoodumused, näiteks Kineretiga ravi eelne transaminaaside aktiivsuse suurenemine.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Kineret.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Kineretiga ravi ajal.
Romanian: În cazul administrării unei doze de 100 mg/zi, 71% dintre pacienții cu PAR au prezentat o RLI comparativ cu doar 28% dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Estonian: Annuse puhul 100 mg ööpäevas tekkis süstekoha reaktsioon 71%-l RA-ga patsientidest võrreldes 28%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
Romanian: Soluție injectabilă limpede, incoloră până la alb, care poate conține particule amorfe înrudite cu produsul, translucide până la alb.
Estonian: Selge värvitu kuni valge süstelahus, mis võib sisaldada mõnesid tootega seotud osaliselt läbipaistvaid kuni valgeid amorfseid osakesi.
Romanian: Datele privind evenimentele adverse la pacienții cu boala Still se bazează pe un studiu în regim parțial deschis și parțial orb, controlat cu placebo, efectuat la 15 pacienți cu AJIS tratați timp de până la 1,5 ani.
Estonian: Stilli tõvega patsientide kõrvaltoimete andmed põhinevad osaliselt avatud ja osaliselt pimendatud platseebokontrolliga uuringul 15 patsiendiga, kes põdesid SJIA-d ning keda raviti kuni 1,5 aastat Kineretiga.
Romanian: Doze PAR: Adulți
Estonian: RA: täiskasvanud
Romanian: La 15 pacienți cu AJIS monitorizaţi timp de până la 1,5 ani s-a raportat un eveniment de neutropenie tranzitorie.
Estonian: 15-l SJIA-ga patsiendil, keda jälgiti kuni 1,5 aastat, teatati ühest mööduva neutropeenia juhust.
Romanian: Cum utilizați seringa preumplută, , dumneavoastră sau persoana care vă administrează injecția?
Estonian: Kuidas teie või teid süstiv isik peab Kinereti süstlit kasutama?
Romanian: Procesul de absorbție este un factor limitant al dispariției anakinrei din plasmă după injectarea subcutanată.
Estonian: Imendumisprotsess on anakinra kadumisel plasmast pärast nahaalust süstet kiirust piirav tegur.
Romanian: Nu a putut fi stabilită o relație de cauzalitate cu Kineret.
Estonian: Põhjuslikku seost Kineretiga ei ole tõestatud.
Romanian: Datele suplimentare publicate în cazul bolii Still arată că Kineret induce o remisie rapidă a caracteristicilor sistemice, de exemplu febră, erupție cutanată tranzitorie și creșterea reactivilor în faza acută.
Estonian: Stilli tõve kohta avaldatud lisaandmed viitavad sellele, et Kineret kutsub esile süsteemsete nähtude, nt palaviku, lööbe ja ägeda faasi reagentide arvu tõusu kiire taandumise.
Romanian: Kineret este indicat pentru pacienții al căror răspuns la metotrexat administrat singur nu este suficient pentru a controla poliartrita reumatoidă.
Estonian: Kineret ongi mõeldud reumatoidartriidiga patsientidele, kellel metotreksaat üksi ei anna piisavalt head ravitulemust.
Romanian: Nu s-a studiat impactul tratamentului cu Kineret asupra unor boli maligne preexistente.
Estonian: Kinereti mõju eelnevalt olemasolevale pahaloomulisele kasvajale ei ole uuritud.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienții cu PAR, trombocitopenia a fost raportată la 1,9% dintre pacienții tratați, comparativ cu 0,3% în grupul tratat cu placebo.
Estonian: RA-ga patsientidel läbi viidud kliinilistes uuringutes teatati trombotsütopeenia esinemisest 1,9% ravimit manustanud patsientidest ja 0,3% platseeborühma patsientidest.
Romanian: Concentrațiile reduse de proteine de fază acută sunt observate în primele săptămâni de tratament.
Estonian: Esimeste ravinädalate jooksul on täheldatud ägeda faasi proteiinitaseme langust.
Romanian: Dacă aveți orice probleme, nu ezitați să întrebați medicul sau farmacistul pentru a vă ajuta și sfătui.
Estonian: Probleemide korral ärge kartke arstilt või meditsiiniõelt abi või nõu küsida.
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE PREGĂTIRE ȘI DE INJECTARE CU KINERET
Estonian: KINERETI SÜSTE ETTEVALMISTAMISE JA SÜSTIMISE JUHISED
Romanian: Dintre 43 de pacienți cu CAPS urmăriți pe o perioadă de până la 5 ani, niciun pacient nu a întrerupt definitiv sau temporar tratamentul cu Kineret din cauza reacțiilor la nivelul locului de injectare.
Estonian: 43-st CAPS-iga patsiendist, keda jälgiti kuni 5 aastat, ei katkestanud mitte ükski süstekoha reaktsioonide tõttu jäädavalt ega ajutiselt Kineret-ravi.
Romanian: Din experiența ulterioară punerii pe piață nu există indicii că tipul și severitatea infecțiilor la pacienții cu boala Still ar diferi de cele observate la pacienții cu PAR
Estonian: Turuletulekujärgsed kogemused ei näita, et infektsioonide tüübid ja raskusastmed oleks Stilli tõvega patsientidel RA või CAPS-iga patsientidest erinev.
Romanian: Copii și adolescenți Per total, profilul de eficacitate și siguranță al Kineret este comparabil la pacienții adulți, copii și adolescenți cu CAPS sau boala Still.
Estonian: Kinereti efektiivsus ja ohutusprofiil on täiskasvanud CAPS-iga patsientide ja CAPS-i või Stilli tõvega laste puhul üldiselt sarnane.
Romanian: În studiile clinice, incidența necorectată a ratei bolilor maligne a fost aceeași la pacienții tratați cu Kineret și la cei tratați cu placebo și nu a diferit de cea observată în cadrul populației generale.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli Kineretiga ravitud patsientidel pahaloomuliste kasvajate üldine esinemissagedus sama kui platseeboga ravitud patsientidel ega erinenud üldpopulatsioonis esinevast.
Romanian: - Păstrați seringile utilizate la distanță de vederea și accesibilitatea copiilor.
Estonian: • Hoidke kasutatud süstlaid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Romanian: Tratamentul cu Kineret nu trebuie început la bolnavii cu neutropenie (NAN <1,5 x 109/l) (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kineretiga ei tohi alustada ravi neutropeeniaga patsientidel (ANC <1,5 x 109/l) (vt lõik 4.4).
Romanian: Siguranța și eficacitatea medicamentului Kineret au fost demonstrate la bolnavii cu CAPS cu diverse grade de severitate a bolii.
Estonian: Kinereti ohutus ja efektiivsus on tõestatud erineva raskusastmega CAPS-iga patsientidel.
Romanian: Creșterea valorii colesterolului în sânge
Estonian: Vere kolesteroolitaseme tõus
Romanian: Eficacitatea și siguranța administrării de Kineret la bolnavii cu AST/ALT ≥1,5 x limita superioară a valorilor normale nu au fost evaluate.
Estonian: Kinereti ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud patsientidel, kelle ASAT/ALAT on ≥ 1,5 korda normi ülempiirist.
Romanian: Răspunsul terapeutic se reflectă în primul rând prin reducerea simptomelor clinice, cum sunt febră, erupții cutanate, dureri ale articulațiilor și cefalee, dar și a markerilor serici de inflamație (concentrațiile PCR/SAA) sau a aparițiej acutizărilor semnelor.
Estonian: Ravitoimet näitab peamiselt kliiniliste sümptomite, nagu palavik, lööve, liigesevalu ja peavalu, kuid ka seerumi põletikumarkerite (CRP/SAA taseme) või haiguspuhangute arvu vähenemine.
Romanian: Excipienți: acid citric anhidru, clorură de sodiu, edetat disodic,dihidrat, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Abiained: veevaba sidrunhape, naatriumkloriid, dinaatriumedetaatdihüdraat, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Romanian: Kineret a fost utilizat ca tratament inițial după lipsa răspunsului la AINS, însă înainte de utilizarea DMARD, glucocorticoizilor sistemici sau a altor medicamente biologice.
Estonian: Avaldatud prospektiivses kontrollrühmata jälgivas kohortuuringus, kus osales 20 esmaselt diagnoositud SIJA-ga patsienti, kasutati Kinereti algravimina pärast ravivastuse puudumist MSPVA-dele, aga enne DMARD-ide, süsteemsete glükokortikoidide või teiste bioloogiliste ravimite kasutamist.
Romanian: Apariția RLI la pacienții care nu au prezentat anterior RLI a fost mai puțin frecventă după prima lună de tratament.
Estonian: Patsientidel, kellel varem süstekoha reaktsiooni ei olnud esinenud, kujunes süstekoha reaktsioon harva pärast ravi esimest kuud.
Romanian: - dacă aveți antecedente de valori crescute ale enzimelor ficatului; - dacă necesitați vaccinări.
Estonian: Arst peab otsustama, kas te võite sellele vaatamata Kinereti kasutada; - kui teil on varem esinenud maksaensüümide aktiivsuse tõusu; - kui te vajate vaktsineerimist.
Romanian: Administrarea simultană de Kineret și de etanercept s-a asociat cu un risc crescut al infecțiilor grave și al neutropeniei comparativ cu utilizarea etanerceptului în monoterapie la bolnavii cu PAR.
Estonian: Kinereti ja etanertsepti samaaegset manustamist on RA-ga patsientidel seostatud raskete infektsioonide ja neutropeenia tekke ohu kasvuga, võrreldes ainult etanertsepti kasutamisega.
Romanian: În studiile clinice s-au observat creșteri tranzitorii ale enzimelor hepatice.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud mööduvat maksaensüümide aktiivsuse tõusu.
Romanian: Trebuie avută în vedere testarea de rutină a enzimelor hepatice în prima lună, în special dacă pacientul prezintă factori predispozanți sau manifestă simptome care indică o disfuncție hepatică.
Estonian: Kaaluda tuleb maksaensüümide regulaarsete analüüside tegemist esimesel ravikuul, seda eriti eelsoodumusega patsientidel või patsientidel, kellel tekivad maksafunktsiooni häiretele viitavad sümptomid.
Romanian: Majoritatea pacienților au fost tratați pentru boala Still sau au prezentat factori predispozanți, de exemplu antecedente de creșteri ale transaminazelor.
Estonian: Enamikul patsientidest on Stilli tõbe ravitud või neil esinesid vastavad eelsoodumused, näiteks Kineretiga ravi eelne transaminaaside aktiivsuse tõus.
Romanian: Evenimentele hepatice la pacienții cu boala Still survin predominant în prima lună de tratament cu Kineret.
Estonian: Maksaga seotud nähud esinevad Stilli tõvega patsientidel eelkõige Kineretiga ravi esimesel kuul.
Romanian: Poate conține particule de natură proteică translucide până la alb.
Estonian: See võib sisaldada mõningaid osaliselt läbipaistvaid kuni valgeid proteiini osakesi.
Romanian: În general, farmacocinetica la pacienții cu CAPS este similară cu cea la pacienții cu PAR.
Estonian: CAPS-iga patsientide puhul on farmakokineetilised omadused üldiselt RA-ga patsientidega sarnased.
Romanian: • Pachet de informare a pacientului și a personalului de îngrijire
Estonian: • infopakett patsientidele ja hooldajatele.
Romanian: Astfel, este de așteptat ca pentru un antagonist al receptorilor IL-1, cum este anakinra, formarea enzimelor CYP450 să poată fi reglată în timpul tratamentului.
Estonian: Seega võib CYP450-ensüümide moodustumine IL-1 retseptori antagonisti, nt anakinra puhul ravi käigus normaliseeruda.
Romanian: Pacienții cu boala Still prezintă un risc crescut de apariție spontană a SAM.
Estonian: Stilli tõvega patsientidel on MAS-i spontaanne tekkerisk suurenenud.
Romanian: În timpul utilizării după punerea pe piață a medicamentului au fost raportate evenimente hepatice care nu au afectat funcția hepatică.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud maksafunktsiooni mittemõjutavatest hepatiidi juhtudest.
Romanian: În Săptămâna 24, 6 pacienți din 12 cărora li se administra anakinra au prezentat remisie, comparativ cu 2 pacienți din 10 cărora li se administrau DMARD.
Estonian: 24. nädalal oli 12-st anakinrarühma patsiendist kuus remissioonis vs. 2/10 DMARD-rühma patsiendist.
Romanian: Kineret este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la alb și este livrat gata de utilizare într-o seringă preumplută.
Estonian: Kineret on selge, värvitu kuni valge süstelahus kasutusvalmis süstlis.
Romanian: - dacă aveți neutropenie (număr redus de leucocite) determinată după o analiză de sânge.
Estonian: kasutades mikroorganismi E. coli; - kui teil on vereanalüüsiga kindlaks tehtud neutropeenia (vähe vere valgeliblesid).
Romanian: La pacienții cu greutatea sub 50 kg doza se stabilește în funcție de greutatea corporală, cu o doză inițială de 1-2 mg/kg/zi.
Estonian: Annuse määramisel patsientidele, kes kaaluvad alla 50 kg, tuleb lähtuda kehakaalust ning alustada annusega 1…2 mg/kg ööpäevas.
Romanian: Pacienții trebuie să fie examinați pentru tuberculoză latentă înainte de începerea tratamentului cu Kineret.
Estonian: Enne Kineretiga ravi alustamist tuleb patsiente uurida latentse tuberkuloosi suhtes.
Romanian: Clearance-ul estimat al anakinrei a crescut o dată cu creșterea clearance-ului creatininei și cu masa corporală.
Estonian: Hinnanguline anakinra kliirens suurenes kreatiniini kliirensi ja kehakaalu suurenedes.
Romanian: Aruncarea seringilor utilizate și a materialelor medicale
Estonian: Kasutatud süstalde ja tarvikute hävitamine
Romanian: Pentru CAPS, Kineret este administrat pentru a trata semnele și simptomele inflamației asociate cu boala, cum sunt erupția trecătoare pe piele, durerile articulațiilor, febra, cefaleea și oboseala la adulți și copii (cu vârsta de minimum 8 luni).
Estonian: CAPS-i korral kasutatakse Kinereti haigusega seotud põletiku sümptomite, nt lööbe, liigesevalu, palaviku, peavalu ning väsimuse raviks täiskasvanutel ja lastel (vanuses 8 kuud ja vanemad).
Romanian: evaluările inflamației SNC inclusiv a urechii interne (RMN sau TC, puncție lombară și audiologie) și a ochilor (evaluări oftalmologice) sunt recomandate după primele 3 luni de tratament și ulterior, la fiecare 6 luni, până se identifică dozele de tratament eficiente.
Estonian: Lisaks kliiniliste haigusnähtude ja põletikumarkerite hindamisele raskekujulise CAPS-i korral soovitatakse pärast esimest 3 ravikuud ja seejärel iga 6 kuu tagant hinnata kesknärvisüsteemi, kaasa arvatud sisekõrva- (MRT või KT, lumbaalpunktsiooni ja audioloogia abil) ning silmade (oftalmoloogilise hindamise abil) põletikku, kuni efektiivne raviannus on leitud.
Romanian: − Bolii Still, inclusiv a artritei juvenile idiopatice sistemice (AJIS) și a bolii Still cu debut la vârsta adultă (BSVA)
Estonian: - Stilli tõbi, k.a süsteemne juveniilne idiopaatiline artriit (SJIA) ja täiskasvanueas avaldunud Stilli tõbi (AOSD, Adult-Onset Still's Disease)
Romanian: În forma gravă de CAPS, tratamentul pe termen lung îmbunătățește manifestările organelor sistemice inflamatorii ale ochiului,
Estonian: Raskekujulise CAPS-i korral vähendab pikaajaline ravi süsteemse põletiku avaldumist silmas, sisekõrvas ja kesknärvisüsteemis.
Romanian: La 15 pacienți cu AJIS urmăriți timp de până la 1,5 ani, reacțiile adverse asociate tratamentului cu Kineret raportate cel mai frecvent și consecvent au fost RLI.
Estonian: 15-l SJIA-ga patsiendil, keda jälgiti kuni 1,5 aastat, oli kõige sagedamini ja järjepidevamalt teatatud ravist tingitud, Kineretiga ravi seotud kõrvaltoime ISR (injection site reactions, süstekoha reaktsioon).
Romanian: La copiii cu greutatea sub 50 kg doza se stabilește în funcție de greutatea corporală, cu o doză inițială de 1-2 mg/kg/zi, la pacienții cu greutatea de 50 kg sau peste se administrează 100 mg/zi.
Estonian: Stilli tõbi: lastel, kes kaaluvad alla 50 kg, lähtutakse kehakaalust ning alustatakse annusega 1…2 mg/kg ööpäevas; annus patsientidele kehakaaluga alates 50 kg on 100 mg/ööpäevas.
Romanian: Protecţie a acului (capac) Ac
Estonian: Nõelakaitse (kate) Nõel
Romanian: În toate studiile controlate cu placebo la bolnavii cu PAR, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în cazul administrării de Kineret au fost reacții la locul de injectare (RLI), care au fost de intensitate medie până la moderată la majoritatea pacienților.
Estonian: RA-ga patsientidel platseeboga kontrollitud uuringutes olid Kinereti kõige sagedasemad kõrvaltoimed süstekoha reaktsioonid, mis olid enamikul patsientidel kerged kuni mõõdukad.
Romanian: S-au observat infecții la nivelul tuturor organelor, aparatelor și sistemelor și s-a raportat apariția acestora la pacienți cărora li s-a administrat Kineret în monoterapie sau în asociere cu medicamente imunosupresoare.
Estonian: Infektsioone täheldati kõigis elundkondades ning nii Kineretiga monoteraapiat saanud patsientidel kui kombinatsioonravi korral immunosupressantidega.
Romanian: Tratamentul cu Kineret a determinat normalizarea temperaturii corporale la 18 pacienți din 20.
Estonian: 18 patsiendil 20-st normaliseerus Kinereti tulemusel kehatemperatuur.
Romanian: Kineret s-a asociat în mod frecvent cu neutropenie (NAN < 1,5 x 109/l) în studiile controlate cu placebo în PAR, iar cazuri de neutropenie au fost observate la bolnavii cu CAPS și boala Still.
Estonian: RA-ga patsientidel tehtud platseeboga kontrollitud uuringutes seostati Kinereti sageli neutropeeniaga (ANC < 1,5 x 109/l) ning ka CAPS-i või Stilli tõvega patsientidel on täheldatud neutropeeniajuhtude esinemist.
Romanian: Au existat rapoarte de tuberculoză la pacienții cărora li s-au administrat câteva regimuri cu tratament biologic anti-inflamator.
Estonian: Mitut bioloogilist põletikuvastast ravi saavatel patsientidel on teatatud tuberkuloosi esinemisest.
Romanian: Lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
Estonian: Enne süstimist lasta süstlil soojeneda toatemperatuurini.
Romanian: În aceste studii s-a observat un profil de reacții adverse similar cu cel observat la pacienții adulți cu PAR.
Estonian: Neis uuringutes täheldati, et kõrvaltoimete profiil oli sarnane RA-ga patsientide puhul täheldatuga.
Romanian: Puneți degetul mare pe piston și împingeți ușor până când partea din față a acestuia ajunge la marcajul scalar al dozei de Kineret.
Estonian: Pange pöial süstlakolvile ning lükake aeglaselt kolbi, kuni kolvi esiosa jõuab Kinereti annust märgistava tähiseni (teie arst on teile öelnud, millist annust manustada).
Romanian: Insuficiență hepatică
Estonian: Mittenakkuslik hepatiit
Romanian: Există o experiență limitată în tratarea pacienților vârstnici cu CAPS și boala Still.
Estonian: Eakate CAPS-i ja Stilli tõvega patsientide ravimise kogemus on piiratud.
Romanian: nu se recomandă administrarea de Kineret la pacienți cu boli maligne preexistente.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav manustada Kinereti patsientidele, kellel on eelnevalt pahaloomuline kasvaja.
Romanian: Tratamentul cu Kineret reduce semnificativ manifestările CAPS, inclusiv o reducere a simptomelor de febră, erupții cutanate, dureri articulare, cefalee, fatigabilitate și congestie oculară, care apar frecvent.
Estonian: Ravi Kineretiga vähendab oluliselt CAPS-i avaldumist, kaasa arvatud sageli esinevaid sümptomeid, nagu palavik, lööve, liigesevalu, peavalu, väsimus ja silmade punetus.
Romanian: CUTIE CU 7 SERINGI PREUMPLUTE CA AMBALAJ INTERMEDIAR (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 7 SÜSTLI VAHEPAKEND (SINISE RAAMITA)
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică în CAPS
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus CAPS-i korral
Romanian: - Umflarea feței, a limbii sau a gâtului - Dificultăți la înghițire sau respirație - Accelerarea bruscă a bătăilor inimii sau transpirații
Estonian: Näo-, keele- või kõriturse Neelamis- või hingamisraskus Pulsi ootamatu kiirenemine või higistamine Naha sügelus või lööve
Romanian: polisorbat 80 și hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Estonian: polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Romanian: Datele despre reacțiile adverse la pacienții cu CAPS se bazează pe un studiu deschis efectuat la 43 de pacienți cu NOMID/CINCA tratați cu Kineret pe o perioadă de până la 5 ani, cu o expunere totală la
Estonian: CAPS-iga patsientide kõrvaltoimete andmed põhinevad avatud uuringul 43 patsiendiga, kellel esines NOMID/CINCA ning keda raviti kuni 5 aastat Kineretiga, kus Kinereti üldine ekspositsioon oli 159,8 patsientaastat.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1, 7 sau 28 (ambalaj multiplu care conține 4 pachete a câte 7 seringi preumplute) de seringi preumplute.
Estonian: Saadaval 1, 7 või 28 süstli kaupa pakendis (mitmest pakendist koosnev pakend, mis sisaldab 4 pakendit, igas 7 süstlit).
Romanian: Nu există niciun indiciu nici din acest studiu, nici din rapoartele privind reacțiile adverse după punerea pe piață că profilul general de siguranță la pacienții cu CAPS sau boala Still ar diferi de cel al pacienților cu PAR.
Estonian: See uuring ega turuletulekujärgsed teated kõrvaltoimete kohta ei näita, et üldine ohutusprofiil oleks CAPS-i või Stilli tõvega patsientidel AR-ga patsientidest erinev; ainus erinevus on MAS-i tekkerisk Stilli tõvega patsientidel.
Romanian: Apucați corpul seringii și scoateți ușor capacul acului fără a răsuci.
Estonian: Hoides süstla mahutiosast, eemaldage õrnalt nõelakate ilma seda keeramata.
Romanian: Este posibil să existe în soluție particule de natură proteică translucide până la alb.
Estonian: Selles võivad olla mõningad osaliselt läbipaistvad või valged proteiini osakesed.
Romanian: Reacțiile adverse sunt listate în conformitate cu categoriile de frecvență și clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassile ja sageduskategooriale.
Romanian: La un număr redus de pacienți cu astm bronșic, incidența infecțiilor grave a fost mai mare la pacienții tratați cu Kineret (4,5%) față de cei cărora li s-a administrat placebo (0%), aceste infecții fiind legate în principal de tractul respirator.
Estonian: Väikese arvu astmaga patsientide hulgas oli infektsioonide esinemissagedus Kineretiga ravitud patsientidel kõrgem (4,5%) kui platseeboravi saanud patsientidel (0%).
Romanian: Din 43 de pacienți cu CAPS urmăriți pe o perioadă de până la 5 ani, neutropenia a fost raportată la
Estonian: 43-l CAPS-iga patsiendil, keda jälgiti kuni 5 aastat, ilmnes neutropeenia 2 patsiendil.
Romanian: Doza recomandată pentru pacienții cu greutatea de minim 50 kg este de 100 mg/zi administrată prin injecție subcutanată.
Estonian: Soovitatav annus patsientidele kehakaaluga alates 50 kg on 100 mg/ööpäevas manustatuna subkutaanse süstena.
Romanian: Seringa preumplută este de unică folosință.
Estonian: Süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: • Ghid pentru profesioniștii din domeniul sănătății Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Romanian: La bolnavii cu CAPS cărora li s-a administrat Kineret, există riscul de acutizări ale bolii la întreruperea tratamentului cu Kineret.
Estonian: Kineretiga ravitavatel CAPS-iga patsientidel võib Kineret-ravi katkestamise korral esineda haiguspuhanguid.
Romanian: În caz de manifestări sistemice persistente, doza poate fi ajustată la copii sau medicul curant trebuie să reevalueze continuarea tratamentului cu Kineret.
Estonian: Ravivastust tuleb hinnata ühe kuu möödumisel: süsteemsete ilmingute püsimisel võib raviarst otsustada lastel annust suurendada või Kineretiga ravi jätkamise osas meelt muuta.