FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Premda se antibiotici, uključujući Orbactiv, koriste protiv određenih bakterija, oni možda neće biti aktivni protiv drugih vrsta bakterija ili gljivica, koje stoga mogu nastaviti rasti.
Icelandic: Þótt sýklalyf, þ.m.t. Orbactiv, gagnist í baráttunni við ákveðnar bakteríur er ekki víst að þau verki gegn öðrum bakteríum eða sveppum, sem geta því haldið áfram að vaxa.
Croatian: Koncentracije oritavancina dostignute u krvi nakon doza od 1200 mg mogu proizvesti lažno povišene vrijednosti kod određenih laboratorijskih testova (vidjeti Tablicu 1).
Icelandic: Þéttni oritavancíns í blóði eftir 1.200 mg skammta kann að valda falskri hækkun á ákveðnum rannsóknarstofuprófum (sjá töflu 1).
Croatian: Otopina natrijevog klorida se ne smije koristiti za razrjeđivanje jer je inkompatibilna s oritavancinom i može prouzročiti precipitaciju lijeka.
Icelandic: Ekki skal nota natríumklóríðlausn til þynningar því hún er ósamrýmanleg við oritavancín og getur valdið útfellingu lyfsins.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, glikopeptidni antibakterijski lijekovi, ATK oznaka: J01XA05
Icelandic: Sýklalyf til altækrar notkunar, glýkópeptíð-sýklalyf, ATC-flokkur: J01XA05.
Croatian: Farmakokinetika S-varfarina procijenjena je nakon primjene jedne doze samog varfarina od 25 mg, ili primjene na početku, 24 ili 72 sata nakon jedne doze oritavancina od 1200 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf S-warfaríns voru metin eftir eingöngu einn stakan 25 mg skammt af warfaríni, eða þegar hann var gefinn í upphafi, 24 eða 72 klukkustundum á eftir stökum 1200 mg oritavancín skammti.
Croatian: CrCL ≥90 ml/min (n= 213), blagim oštećenjem funkcije bubrega, CrCL 60-89 ml/min (n= 59), umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, CrCL 30-59 ml/min (n= 22) i teškim oštećenjem funkcije bubrega CrCL <30 ml/min (n= 3).
Icelandic: Lyfjahvörf oritavancíns voru skoðuð í 3. stigs ABSSSI-rannsóknunum með stökum skammti hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, kreatínínúthreinsun (CrCL) ≥90 ml/mín (n=213), vægt skerta nýrnastarfsemi, CrCL 60-89 ml/mín (n=59), miðlungi skerta nýrnastarfsemi, CrCL 30-59 ml/mín (n=22) og alvarlega skerta nýrnastarfsemi, CrCL <30ml/mín (n=3).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate reakciju na infuziju koja obuhvaća bilo koji od sljedećih simptoma:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef fram koma viðbrögð við innrennslinu, þ.m.t. einhver af eftirtöldum einkennum:
Croatian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Icelandic: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Croatian: Ako se pojavi akutna reakcija preosjetljivosti tijekom infuzije oritavancina, potrebno je odmah prekinuti infuziju i osigurati odgovarajuće potporno liječenje.
Icelandic: Ef vart verður við alvarlegt ofnæmisviðbragð meðan á innrennsli oritavancíns stendur skal tafarlaust hætta að gefa oritavancín og hefja viðeigandi stuðningsmeðferð.
Croatian: Osim toga, lijekovi formulirani u bazičnom ili neutralnom pH području mogu biti inkompatibilni s oritavancinom (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Þar að auki geta lyf sem eru basísk eða með hlutlaust sýrustig verið ósamrýmanleg við oritavancín (sjá kafla 6.6).
Croatian: Kako Orbactiv izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Orbactiv og pakkningastærðir
Croatian: Nisu provedena cjeloživotna ispitivanja na životinjama s ciljem procjene kancerogenog potencijala oritavancina.
Icelandic: Ævilangar rannsóknir á dýrum hafa ekki verið gerðar til að meta krabbameinsvaldandi áhrif oritavancíns.
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno pratiti kako bi se uočili znakovi toksičnosti ili nedostatak djelotvornosti ako su dobili oritavancin dok su se liječili spojem na koji je oritavancin možda utjecao (npr. bolesnike je potrebno pratiti kako bi se uočilo krvarenje, ako su istodobno primali oritavancin i varfarin) (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Fylgjast ber náið með sjúklingum til að leita einkenna um eiturverkun eða skort á verkun ef þeim hefur verið gefið oritavancín meðan þeir nota lyf sem verður hugsanlega fyrir slíkum áhrifum (t.d. ætti að fylgjast með blæðingum hjá sjúklingum ef þeir fá oritavancín og warfarín samtímis) (sjá kafla 4.4).
Croatian: Umjeren porast vrijednosti jetrenih enzima (alanin-transaminaze i aspartat-transaminaze) povezan s dozom opažen je u štakora i pasa i pokazao se reverzibilnim nakon prekida liječenja.
Icelandic: Miðlungsmiklar, skammtaháðar hækkanir á lifrarensímum (alaníntransamínasa og aspartattransamínasa) sáust hjá rottum og hundum sem reyndust ganga til baka eftir að meðferð var hætt.
Croatian: Tablica 2:
Icelandic: Tafla 2:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3, prijavljeno je nešto više slučajeva novih apscesa u skupini liječenoj oritavancinom nego u skupini liječenoj vankomicinom (4,6% naspram 3,4%) (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum var tilkynnt um örlítið fleiri tilvik um nýtilkomin graftarkýli hjá arminum sem fékk meðferð með oritavancíni en hjá arminum sem fékk meðferð með vankómýcíni (4,6% á móti 3,4%) (sjá kafla 4.8).
Croatian: Izloženosti (AUC0-24) oritavancinu u tekućini unutar mjehura na koži bile su 20% od onih u plazmi nakon jedne doze od 800 mg u zdravih ispitanika.
Icelandic: Útsetning (AUC0-24) oritavancíns í húðblöðruvessa var 20% af útsetningunni í plasma eftir stakan 800 mg skammt hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Croatian: Orbactiv se smije koristiti samo za liječenje infekcija prouzročenih bakterijama koje se nazivaju gram pozitivne bakterije.
Icelandic: Einungis er unnt að nota Orbactiv til meðferðar við sýkingum af völdum baktería sem kallast Gramjákvæðar bakteríur.
Croatian: Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ako primjenjujete lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (oralni antikoagulansi, npr. kumarinski antikoagulansi).
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta lækninn vita ef notuð eru blóðþynningarlyf sem hindra blóðstorknun (segarvarnarlyf til inntöku, eins og kúmarín segavarnarlyf).
Croatian: Oritavancin ne utječe na kromogeni test faktora Xa, test trombinskog vremena (TT) i testove korištene za dijagnozu heparinom inducirane trombocitopenije (HIT).
Icelandic: Oritavancín hefur ekki áhrif á litmyndandi próf á storkuþætti Xa, trombíntíma (TT) eða próf sem notuð eru til að greina blóðflagnafæð af völdum heparíns (HIT).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze prema visini.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammtinn miðað við hæð.
Croatian: Oritavancin pokazuje smanjenu aktivnost in vitro protiv određenih gram-pozitivnih organizama rodova Lactobacillus, Leuconostoc i Pediococcus koji su intrinzično rezistentni na glikopeptide.
Icelandic: Oritavancín sýnir minnkaða virkni in vitro gegn tilteknum Gram-jákvæðum örverum af ættkvíslunum Lactobacillus, Leuconostoc og Pediococcus sem eru með eðlislægt ónæmi gegn glýkópeptíðum.
Croatian: Što je Orbactiv i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Orbactiv og við hverju það er notað
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene oritavancina i lijekova s uskim terapijskim prozorom koji se pretežno metaboliziraju jednim od zahvaćenih CYP450 enzima (npr. varfarin), jer istodobna primjena može povećati (npr. kod supstrata CYP2C9) ili smanjiti (npr. kod supstrata CYP2D6) koncentracije lijeka s uskim terapijskim rasponom.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar oritavancín er gefið samtímis lyfjum með þröngt meðferðarbil sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli eins þeirra CYP450 ensíma sem fyrir áhrifum verða (t.d. warfarín) þar sem samtímis gjöf getur hækkað (t.d. í tilviki um CYP2C9-hvarfefni) eða lækkað (t.d. í tilviki um CYP2D6-hvarfefni) þéttni lyfsins með hið þrönga meðferðarbil.
Croatian: Orbactiv može utjecati na laboratorijske pretrage ili testove za samomjerenje kojima se određuje koliko dobro se Vaša krv zgrušava (INR) i može prouzročiti lažne rezultate do 12 sati nakon infuzije.
Icelandic: Orbactiv getur truflað rannsóknarstofupróf eða sjálfspróf sem mæla hve vel blóðið storknar (INR) og getur valdið röngum gildum við aflestur í allt að 12 klukkustundir eftir innrennslið.
Croatian: • Beta-hemolitički streptokoki skupine G
Icelandic: Beta-hemólýtískir streptókokkar af flokki G.
Croatian: Proljev povezan s Clostridioides difficile
Icelandic: Clostridioides difficile
Croatian: • Nakupljanje gnoja ispod kože.
Icelandic: Samsöfnun graftrar undir húð.
Croatian: Može se javiti omaglica, koja može utjecati na upravljanje vozilima i rad sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Vart getur orðið við sundl, sem getur haft áhrif á akstur og notkun véla (sjá kafla 4.8).
Croatian: • ako imate ili postoji sumnja da imate bolnu nakupinu gnoja na koži (apsces).
Icelandic: ef þú ert með eða grunur leikur á að þú sért með sársaukafulla graftarsöfnun í húð (ígerð).
Croatian: Rezistencija na oritavancin opažena je in vitro u izolatima bakterije Staphylococcus aureus otpornim na vankomicin.
Icelandic: Ónæmi gegn oritavancíni sást in vitro hjá einangruðum Staphylococcus aureus bakteríum sem eru ónæmar fyrir vankómýcíni.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Croatian: Farmakokinetika oritavancina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) nije procijenjena, međutim, na temelju farmakokinetičkih parametara, ne očekuje se da bi teško oštećenje funkcije jetre utjecalo na izloženost oritavancinu.
Icelandic: Lyfjahvörf oritavancíns hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) hafa ekki verið metin, en á grundvelli lyfjahvarfabreyta er ekki gert ráð fyrir því að verulega skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á útsetningu fyrir oritavancíni.
Croatian: Tvari metabolizirane citokromom P450
Icelandic: Efni sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróms P450
Croatian: Povišen bilirubin u krvi
Icelandic: Hækkaður gallrauði í blóði
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu oritavancina tijekom trudnoće, osim ako moguća korist od liječenja ne opravdava mogući rizik za plod.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er æskilegt að forðast notkun oritavancíns á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur réttlæti hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Croatian: Urtikarija, osip, svrbež
Icelandic: Ofsakláði, útbrot, kláði
Croatian: U kliničkom programu s 3017 ispitanika liječenih oritavancinom nije bilo incidencije slučajnog predoziranja oritavancinom.
Icelandic: á 3.017 einstaklingum sem fengu meðferð með oritavancíni var ekkert tilvik um ofskömmtun oritavancíns fyrir slysni.
Croatian: Ispitivanja u novorođenih štakora i pasa tijekom 30 dana pokazala su iste učinke na tkivo kao i one opažene u odraslih životinja, uključujući osjetljivost na reakcije na infuziju nalik na histaminski odgovor posredovane oritavancinom.
Icelandic: Rannsóknir á nýbornum rottum og hundum í 30 daga leiddu í ljós sömu vefjaáhrif og sjást hjá fullorðnum dýrum, þ.m.t. næmi fyrir oritavancín-miðluðum histamínlíkum innrennslisviðbrögðum.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, procjenjuje se da je srednja vrijednost ukupnog volumena distribucije u populaciji približno 87,6 l, što pokazuje da se oritavancin opsežno distribuira u tkiva.
Icelandic: Miðað við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er áætlað að heildardreifingarrúmmál hjá öllu þýðinu sé að meðaltali um 87,6 l, sem bendir til þess að oritavancín dreifist í miklum mæli inn í vefi.
Croatian: Stoga se druge tvari, aditivi ili drugi lijekovi miješani u otopini natrijevog klorida za intravensku primjenu ne smiju dodavati u bočice oritavancina za jednokratnu uporabu niti primjenjivati istovremeno infuzijom kroz istu intravensku liniju ili kroz zajednički intravenski ulaz.
Icelandic: Hafi önnur efni, aukaefni eða önnur lyf verið blönduð út í natríumklóríðlausn til notkunar í bláæð má því ekki bæta þeim út í einnota hettuglösin með oritavancíni eða gefa þau samtímis með innrennsli gegnum sömu innrennslisslöngu eða gegnum sameiginlegan bláæðalegg.
Croatian: Bolesnice su imale višu stopu prijavljivanja nuspojava nego bolesnici.
Icelandic: Tilkynningar um aukaverkanir voru fleiri hjá kvenkyns en karlkyns sjúklingum.
Croatian: Ako se pojavi reakcija, zaustavljanje ili usporavanje infuzije može dovesti do prestanka tih simptoma (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Ef vart verður við viðbrögð getur verið að þessi einkenni hætti ef innrennslinu er hætt eða hægt á því (sjá kafla 4.8).
Croatian: Nisu provedena zasebna ispitivanja u bolesnika na dijalizi.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum í skilun.
Croatian: • Lupanje srca ili ubrzani otkucaji srca;
Icelandic: Hraðtaktur eða hraðsláttur í hjarta;
Croatian: <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Kod intravenske primjene u dozama do 30 mg/kg, oritavancin nije utjecao na plodnost ili reproduktivnu sposobnost mužjaka i ženki štakora.
Icelandic: Þegar oritavancín var gefið í bláæð, í skömmtum allt upp í 30 mg/kg, hafði það ekki áhrif á frjósemi eða æxlunarframmistöðu hjá karl- og kvenkyns rottum.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti kako Vas liječiti, uključujući prekid liječenja i praćenje radi uočavanja znakova štetnih učinaka.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða meðferð hvers og eins, þ.m.t. hvort stöðva þurfi meðferð og fylgjast með einkennum um aukaverkanir.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja u tim podskupinama.
Icelandic: Ekki er mælt með neinni aðlögun skammta fyrir þessa undirhópa.
Croatian: Intravenske infuzije oritavancina mogu prouzročiti reakcije nalik „sindromu crvenog čovjeka", uključujući nalete crvenila u gornjem dijelu tijela, urtikariju, svrbež i/ili osip.
Icelandic: Innrennsli oritavancíns í bláæð getur valdið viðbrögðum sem líkjast roðaþotaútbrotum („red man syndrome"), m.a. roðaþotum í efri hluta líkamans, ofsakláða, kláða og/eða útbrotum.
Croatian: Drugi lijekovi i Orbactiv
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Orbactiv
Croatian: Do najviše 18 sati
Icelandic: Allt að 18 klst.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja oritavancina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á oritavancíni hjá einum eða fleiri undirhópum barna við bráðri bakteríusýkingu í húð og undirhúð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Orbactiv je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar oritavancin.
Icelandic: Orbactiv er sýklalyf sem inniheldur virka innihaldsefnið oritavancín.
Croatian: CYP2C19) ili slabim induktorom (CYP3A4 i CYP2D6) nekoliko CYP izoformi.
Icelandic: Oritavancín reyndist vera ósértækur, veikur hemill (CYP2C9 og CYP2C19) eða veikur virkir (CYP3A4 og CYP2D6) fyrir ýmis CYP-ísóform.
Croatian: Oritavancin ima tri mehanizma djelovanja: (i) inhibiciju koraka transglikozilacije (polimerizacije) u biosintezi stanične stijenke vezivanjem za osnovni peptid prekursora peptidoglikana; (ii) inhibiciju koraka transpeptidacije (unakrsnog povezivanja) u biosintezi stanične stijenke vezivanjem za peptidne premosne segmente stanične stijenke i (iii) narušavanje integriteta bakterijske membrane, dovodeći do depolarizacije, permeabilizacije i brze stanične smrti.
Icelandic: Verkunarháttur oritavancíns er þrenns konar: (i) hamlar því þrepi í nýmyndun frumuveggs sem felst í transglýkósýleringu (fjölliðun) með því að bindast stilkpeptíði peptíðóglýkanforefna; (ii) hamlar því þrepi í nýmyndun frumuveggs sem felst í transpeptíðeringu (krosstengingu) með því að bindast peptíðbrúarbútum frumuveggs; og gerir bakteríuhimnu óheilsteypta og leiðir þannig til afskautunar, aukins gegndræpis og hraðs frumudauða.
Croatian: U ljudi, manje od 1% doze nađeno je u obliku ishodišnog lijeka u fecesu, a 5% u mokraći nakon 2 tjedna uzimanja uzoraka, što pokazuje da se oritavancin sporo izlučuje u neizmijenjenom obliku.
Icelandic: Hjá mönnum endurheimtust innan við 1% af skammtinum sem móðurlyfið í saur og innan við 5% sem móðurlyfið í þvagi eftir 2 vikna söfnun, sem bendir til þess að oritavancín skiljist hægt og rólega út óbreytt.
Croatian: Izloženost u štakora pri razini na kojoj nije opažen štetni učinak (NOAEL) bila je manja do samo nešto viša u odnosu na ljudsku izloženost na temelju AUC.
Icelandic: Útsetning hjá rottum við skaðleysismörk (NOAEL) var minni til örlítið hærri en útsetning hjá mönnum miðað við AUC.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu potrebno je odmah dodatno razrijediti u vrećici glukoze od 50 mg/ml (5%) za intravensku infuziju.
Icelandic: Eftir að lausnin hefur verið blönduð á tafarlaust að þynna hana enn frekar í poka af 50 mg/ml (5%) glúkósa innrennslislyfi.
Croatian: • Naleti crvenila u licu i gornjem dijelu tijela, koprivnjača, svrbež i/ili osip (sindrom crvenog čovjeka);
Icelandic: Roðaþot í andliti og efri hluta líkamans, ofsakláði, kláði og/eða útbrot (roðaþotaútbrot („red man syndrome"));
Croatian: Orbactiv može prouzročiti omaglicu, što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Icelandic: Orbactiv getur valdið sundli og þannig haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Interakcija lijeka s laboratorijskim pretragama (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)
Icelandic: Milliverkanir milli lyfsins og rannsóknarstofuprófa (sjá kafla 4.3 og 4.4)
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali iznositi dulje od 12 sati na temperaturi od 25°C i 24 sata na temperaturi od 2-8°C nakon razrjeđivanja u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju, osim ako se rekonstitucija i razrjeđivanje nisu proveli u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og aðstæður áður en lyfið er notað á ábyrgð notanda og venjulega ætti ekki að bíða lengur en í 12 klst. við 25°C og í 24 klst. við 2-8°C eftir þynningu í poka af 5% glúkósa innrennslislyfi, nema blöndun og þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar smitgátaraðstæður.
Croatian: Sindrom crvenog čovjeka
Icelandic: Roðaþotaútbrot („red man syndrome")
Croatian: Oritavancin malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Oritavancín hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Europsko povjerenstvo za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) utvrdilo je sljedeće granične vrijednosti minimalne inhibicijske koncentracije (MIK):
Icelandic: EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) eru sem hér segir:
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali iznositi dulje od 12 sati na temperaturi od 25°C i 24 sata na temperaturi od 2-8°C za Orbactiv razrijeđen u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju, osim ako se rekonstitucija i razrjeđivanje nisu proveli u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og aðstæður áður en lyfið er notað á ábyrgð notanda og venjulega ætti ekki að bíða lengur en í 12 klst. við 25°C og í 24 klst. við 2-8°C þegar Orbactiv hefur verið þynnt í poka af 5% glúkósa innrennslislyfi, nema blöndun og þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar smitgátaraðstæður.
Croatian: Intravenske infuzije lijeka Orbactiv mogu izazvati nalete crvenila u gornjem dijelu tijela, koprivnjaču, svrbež i/ili osip.
Icelandic: Innrennsli Orbactiv í bláæð getur valdið roðaþotum í efri hluta líkamans, kláða og/eða útbrotum.
Croatian: Do najviše 24 sata
Icelandic: Allt að 24 klst.
Croatian: Uočeno je da oritavancin interferira s određenim laboratorijskim testovima koagulacije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Icelandic: Oritavancín hefur reynst trufla ákveðin storkupróf sem gerð eru á rannsóknarstofum (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Croatian: Provedeno je ispitivanje probira interakcija između lijekova u zdravih dobrovoljaca (n= 16) kojim se procjenjivala istodobna primjena jedne doze od 1200 mg oritavancina s probnim supstratima za nekoliko enzima CYP450.
Icelandic: Skimunarrannsókn á lyfjamilliverkunum var gerð á heilbrigðum sjálfboðaliðum (n=16) þar sem metin var samtímis gjöf staks 1.200 mg skammts af oritavancíni og prófhvarfefna fyrir ýmis CYP450 ensím.
Croatian: Orbactiv je namijenjen za intravensku (i.v.) primjenu, tek nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Icelandic: Orbactiv er ætlað til inndælingar í bláæð (i.v.), en þó aðeins eftir að það hefur verið blandað og þynnt.
Croatian: Preporučena doza lijeka Orbactiv je jedna infuzija od 1200 mg primijenjena u venu tijekom 3 sata.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Orbactiv er eitt stakt 1,200 mg innrennsli í bláæð á 3 klukkustundum.
Croatian: Stoga je ovu dijagnozu nužno uzeti u obzir u bolesnika koji se javljaju zbog proljeva neposredno nakon primjene oritavancina (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Því er mikilvægt að taka þá sjúkdómsgreiningu til álita hjá sjúklingum sem fá niðurgang eftir gjöf oritavancíns (sjá kafla 4.8).
Croatian: Nema podataka o križnoj reaktivnosti između oritavancina i drugih glikopeptida, uključujući vankomicin.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um krossofnæmi milli oritavancíns og annarra glýkópeptíða, þ.m.t. vankómýcíns.
Croatian: • Clostridium perfringens • Peptostreptococcus spp.
Icelandic: Peptostreptococcus spp.
Croatian: Do najviše 12 sati
Icelandic: Allt að 12 klst.
Croatian: Međutim, APCR je test temeljen na fosfolipidima i ne može se isključiti da bi više koncentracije oritavancina koje mogu nastati tijekom kliničke upotrebe mogle utjecati na ovaj test.
Icelandic: Hins vegar byggist APCR-próf á fosfólípíðum og ekki er hægt að útiloka að hærri þéttni oritavancíns sem kann að koma fram við klíníska notkun geti truflað prófið.
Croatian: Oritavancin se daje intravenskom infuzijom u trajanju od 3 sata radi smanjenja rizika od reakcija povezanih s infuzijom.
Icelandic: Oritavancín er gefið með innrennsli í bláæð á 3 klst. til að lágmarka hættu á innrennslistengdum viðbrögðum.
Croatian: Kako ćete dobivati Orbactiv 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Orbactiv
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Orbactiv 3. Hvernig nota á Orbactiv
Croatian: Plodnost Ispitivanja na životinjama nisu pokazala štetno djelovanje na plodnost kod primjene najviših koncentracija oritavancina, međutim nema podataka o utjecaju oritavancina na ljudsku plodnost.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki leitt í ljós neinar vísbendingar um skerta frjósemi af völdum oritavancíns þegar það er gefið í hæstu þéttni; hins vegar liggja ekki fyrir neinar upplýsingar um áhrif oritavancíns á frjósemi manna.
Croatian: • Svrbež, osip kože;
Icelandic: Kláði, húðútbrot;
Croatian: Srednji poluvijek eliminacije oritavancina iz plazme je 245 sati (14,9% CV) na temelju populacijske farmakokinetičke analize bolesnika s akutnom bakterijskom infekcijom kože i kožnih struktura koji primaju jednokratnu dozu od 1200 mg.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs oritavancíns úr plasma er að meðaltali 245 klst. (frávikshlutfall 14,9%) byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá ABSSSI-sjúklingum sem fá stakan 1.200 mg skammt.
Croatian: Do pojave eozinofilnih zrnaca nije došlo nakon primjene jedne doze niti je to značajno utjecalo na prirodnu funkciju makrofaga in vitro na unutarstaničnoj razini što se očekivalo od jedne doze od 1200 mg.
Icelandic: Tilkomu eósínfíkinna frumukorna varð ekki vart eftir gjöf á stökum skammti og hún hafði ekki marktæk áhrif á þá arfsköpuðu innanfrumna stórátfrumustarfsemi in vitro sem búist er við eftir stakan 1.200 mg skammt.
Croatian: • ako ste ikada imali alergijsku reakciju na drugi glikopeptidni antibiotik (kao što su vankomicin i telavancin),
Icelandic: ef einhvern tíma hefur orðið vart við ofnæmisviðbragð við öðru glýkópeptíð sýklalyfi (svo sem vankómýcíni eða telavancíni).