FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Abnormal functioning of the liver (observed after blood analysis).
Romanian: - Funcție anormală a ficatului (observată după analiza de sânge).
English: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germany
Romanian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germania
English: General disorders and administration site conditions Common: fatigue, asthenia, chest discomfort, malaise
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente: durere la nivelul extremităților Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente: oboseală, astenie, disconfort toracic, senzație de rău
English: Therefore, mexiletine should not be used in this patient population (see section 4.2).
Romanian: Prin urmare, mexiletina nu trebuie să fie utilizată la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.2).
English: Therefore, the use of mexiletine is not recommended in this patient population (see section 4.2).
Romanian: Prin urmare, utilizarea mexiletinei nu este recomandată la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.2).
English: Therefore, the use of mexiletine is not recommended in this patient population (see section 4.4).
Romanian: Prin urmare, utilizarea mexiletinei nu este recomandată la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4).
English: Not known: circulatory collapse, hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: pulmonary fibrosis
Romanian: Cu frecvență necunoscută: colaps circulator, bufeuri Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Abdominal (belly) pain - Insomnia (difficulty sleeping)
Romanian: - Durere abdominală (de burtă) - Insomnie (dificultate în a dormi)
English: Common: headache, paraesthesia, vision blurred Uncommon: seizure, speech disorders
Romanian: Mai puțin frecvente: convulsii, tulburări de vorbire Cu frecvență necunoscută: diplopie, disgeuzie
English: Not known: leukopenia, thrombocytopenia Immune system disorders
Romanian: Cu frecvență necunoscută: leucopenie, trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar
English: • Throughout treatment with Namuscla: o In patients without cardiac abnormalities, an electrocardiogram (ECG) monitoring should be performed periodically (every 2 years or more frequently, if considered necessary);
Romanian: • Pe tot parcursul tratamentului cu Namuscla: o La pacienții fără anomalii cardiace, trebuie efectuată periodic monitorizarea pe baza electrocardiogramei (ECG) (o dată la 2 ani sau mai frecvent, dacă se consideră necesar); o La pacienții cu anomalii cardiace și la pacienții predispuși la astfel de anomalii, trebuie efectuată o evaluare cardiacă detaliată (incluzând ECG) înaintea și ulterior oricărei creșteri a dozei.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Convulsions (fits) - Speech disorders - Slow heart rate
Romanian: - Convulsii (crize) - Tulburări de vorbire - Bătăi ale inimii lente
English: Median absolute change from baseline Effect of treatment (linear mixed model)
Romanian: Modificarea valorii absolute față de intrarea în studiu Efectul tratamentului (model liniar combinat)
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active Hormosan Pharma GmbH
English: Median value at Day 18
Romanian: Valoarea medie (AS) la Intrarea în studiu Valoarea medie (AS) în Ziua 18
English: Africans
Romanian: Fabricantul
English: How to take Namuscla
Romanian: Cum să luați Namuscla
English: Mean (SD) absolute change from baseline Effect of treatment (linear mixed model)
Romanian: Modificarea valorii absolute medii (AS) față de intrarea în studiu Efectul tratamentului (model liniar combinat)
English: Glucose 5%
Romanian: glucoză 5%
English: No data from controlled clinical studies are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date provenite din studii clinice controlate.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solutions should be used immediately.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţiile reconstituite şi diluate trebuie utilizate imediat.
English: if you have low levels of potassium in your blood.
Romanian: dacă aveţi valori scăzute ale potasiului în sânge.
English: It can kill many kinds of bacteria.
Romanian: Aceasta poate distruge multe tipuri de bacterii.
English: The direct Coombs test may be positive.
Romanian: Testul Coombs direct poate fi pozitiv.
English: Fertility of the F1 generation and embryonic development of F2 generation were not impaired.
Romanian: Fertilitatea generaţiei F1 şi dezvoltarea embrionară a generaţiei F2 nu au fost afectate.
English: This difference may be due to age-related changes in creatinine clearance.
Romanian: Această diferenţă se poate datora modificărilor clearanceului creatininei legate de vârstă.
English: + Species for which high-resistance rates (more than 50%) have been observed in one or more areas/countries/regions within the EU.
Romanian: + Specii pentru care incidenţa rezistenţei crescute (peste 50%) a fost observată în mai mult de o zonă/ţară/regiune din cadrul UE.
English: Possible side effects are listed according to the following categories: - common: affects 1 to 10 users in 100 - uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 - rare: affects 1 to 10 users in 10,000 - very rare: affects less than 1 user in 10,000
Romanian: Reacţiile adverse posibile sunt enumerate în funcţie de următoarele categorii: - frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 - mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 - rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 - foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
English: Do not take any medicine for the diarrhoea without first checking with your doctor.
Romanian: Nu luaţi niciun medicament pentru tratamentul diareii fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
English: Other microorganisms
Romanian: Alte microorganisme
English: For frequency of these reactions, refer to the information below.
Romanian: Pentru frecvenţa acestor reacţii adverse, consultaţi informaţiile de mai jos.
English: Effect on laboratory tests
Romanian: Efecte asupra analizelor de laborator
English: Detailed information on this medicine is available on the website:
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul:
English: Tazocin (recommended dose)
Romanian: Tazocin (doza recomandată)
English: These reactions are more likely to occur in persons with a history of sensitivity to multiple allergens.
Romanian: Aceste reacţii apar cu mai mare probabilitate la persoane cu sensibilitate la alergeni multipli în antecedente.
English: Please tell your doctor or other healthcare professional if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: Piperacillin / tazobactam is not recommended for use in children below the age of 2 years due to insufficient data on safety and effectiveness.
Romanian: Asocierea piperacilină / tazobactam nu este recomandată pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani datorită datelor insuficiente cu privire la siguranţă şi eficacitate.
English: if you develop convulsions during the treatment.
Romanian: dacă apar convulsii în timpul tratamentului.
English: The solution should only be used if the solution is clear and free from particles.
Romanian: Soluţia trebuie utilizată numai dacă este limpede şi fără particule vizibile.
English: Take special care with TAZOCIN if you have allergies.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi TAZOCIN dacă aveţi alergii.
English: WHAT TAZOCIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Romanian: CE ESTE TAZOCIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
English: if you think you developed a new or worsening infection.
Romanian: dacă credeţi că a apărut o infecţie nouă sau infecţia veche s-a agravat.
English: These include: medicine for gout (probenecid).
Romanian: Acestea includ: medicamente pentru tratamentul gutei (probenecid).
English: medicines used to relax your muscles during surgery.
Romanian: medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor în timpul intervenţiilor chirurgicale.
English: You will be given TAZOCIN until the sign of infection has gone completely (5 to 14 days).
Romanian: Vi se va administra TAZOCIN până la dispariţia completă a semnelor infecţiei (5 până la 14 zile).
English: Tell the doctor or laboratory staff that you are taking TAZOCIN if you have to provide a blood or urine sample.
Romanian: Spuneţi medicului sau personalului de la laborator că luaţi TAZOCIN dacă trebuie să vi se ia o probă de sânge sau de urină.
English: The safety and efficacy of Tazocin in children 0- 2 years of age has not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Tazocin la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 2 ani nu au fost stabilite.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The reconstitution and dilution is to be made under aseptic conditions.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate în condiţii aseptice.
English: Piperacillin is excreted in low concentrations in human milk; tazobactam concentrations in human milk have not been studied.
Romanian: Piperacilina se excretă în concentraţii scăzute în laptele uman; nu s-au studiat concentraţiile de tazobactam în laptele uman.
English: Do not use TAZOCIN after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Romanian: Nu utilizaţi TAZOCIN după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după “EXP”.
English: Your doctor will calculate the dose depending on your child's weight but the daily dose will not exceed 4 g / 0.5 g of TAZOCIN.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza în funcţie de greutatea copilului, dar doza zilnică nu va depăşi 4 g/0,5 g de TAZOCIN.
English: Children 2 to 12 years of age - Complicated intra-abdominal infections
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani - Infecţii intraabdominale complicate
English: Complicated intra-abdominal infections*
Romanian: Infecţii intraabdominale complicate*
English: For Susceptibility Testing Purposes, the Concentration of Tazobactam is Fixed at 4 mg/l
Romanian: În scopul testării sensibilităţii, concentraţia tazobactamului este fixată la 4 mg/l
English: When swirled constantly, reconstitution generally occurs within 5 to 10 minutes (for details on handling, please see below).
Romanian: Când rotirea este constantă, reconstituirea se produce, de regulă, în decurs de 5-10 minute (pentru detalii privind manipularea, vezi mai jos).
English: if you are taking certain medicines (called anticoagulants) to avoid an excess of blood clotting (see also Using other medicines in this leaflet) or any unexpected bleeding occurs during the treatment.
Romanian: dacă luaţi anumite medicamente (numite anticoagulante) pentru evitarea coagulării în exces a sângelui (vezi, de asemenea, Utilizarea altor medicamente din acest prospect) sau dacă apare orice sângerare neaşteptată în timpul tratamentului.
English: SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms
Romanian: SPECII PENTRU CARE REZISTENŢA DOBÂNDITĂ POATE CONSTITUI O PROBLEMĂ Microorganisme aerobe Gram-pozitiv
English: Treatment should be supportive and symptomatic according to the patient's clinical presentation.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie suportiv şi simptomatic, în funcţie de starea clinică a pacientului.
English: No dose adjustment is required for the elderly with normal renal function or creatinine clearance values above 40 ml/min.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici cu funcţie renală normală sau cu valori ale clearance-ului creatininei peste 40 ml/min.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution.
Romanian: 5 MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
English: Reconstitute each vial with the volume of solvent shown in the table below, using one of the compatible solvents for reconstitution.
Romanian: Fiecare flacon trebuie reconstituit cu volumul de solvent prezentat în tabelul de mai jos, utilizând unul dintre solvenţii compatibili pentru reconstituire.
English: Due to their similar mechanisms of action, it is expected that the neuromuscular blockade produced by any of the non-depolarising muscle relaxants could be prolonged in the presence of piperacillin.
Romanian: Având în vedere mecanismele de acţiune similare, se anticipează ca efectul blocant neuromuscular produs de oricare dintre relaxantele musculare nedepolarizante să fie prelungit în prezenţa piperacilinei.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at 2-8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Romanian: Dacă nu sunt utilizate imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu ar trebui să depăşească în mod normal 12 ore la 2-8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea şi diluarea s-au efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.
English: Positive test results for the assays listed above in patients receiving Tazocin should be confirmed by other diagnostic methods.
Romanian: Rezultatele pozitive ale testelor menţionate mai sus la pacienţii cărora li se administrează Tazocin trebuie confirmate prin alte metode diagnostice.
English: This regimen may also be applicable to treat patients with other indicated infections when particularly severe.
Romanian: Acest regim terapeutic poate fi aplicat şi în tratamentul pacienţilor cu alte infecţii, când acestea sunt deosebit de severe.
English: In certain serious infections, your doctor may consider using TAZOCIN in combination with other antibiotics.
Romanian: În anumite infecţii grave, medicul dumneavoastră poate considera necesară administrarea TAZOCIN în asociere cu alte antibiotice.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and genotoxicity.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled-sodium diet.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.
English: This means that when piperacillin and tazobactam are given together, more types of bacteria are killed.
Romanian: Aceasta înseamnă că atunci când piperacilina şi tazobactamul sunt administrate împreună sunt distruse mai multe tipuri de bacterii.
English: For reconstitution instructions, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea, vezi pct. 6.6.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia în funcţie de aria geografică şi în timp pentru speciile selectate, fiind necesare informaţii despre rezistenţa locală, în special pentru tratamentul infecţiilor severe.
English: Tazocin is indicated for the treatment of the following infections in adults and children over 2 years of age (see sections 4.2 and 5.1):
Romanian: Tazocin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani (vezi pct. 4.2 şi 5.1):
English: In these cases Tazocin, should be discontinued.
Romanian: În aceste cazuri, tratamentul cu Tazocin trebuie întrerupt.
English: Serious hypersensitivity reactions require the discontinuation of the antibiotic, and may require administration of epinephrine and other emergency measures.
Romanian: Reacţiile grave de hipersensibilitate impun întreruperea tratamentului antibiotic şi pot necesita administrarea de epinefrină sau alte măsuri de urgenţă.
English: The two main mechanisms of resistance to piperacillin / tazobactam are:
Romanian: Cele două mecanisme principale de rezistenţă la piperacilină / tazobactam sunt:
English: Providencia ssp.
Romanian: Providencia spp.
English: Your doctor may need to reduce the dose of TAZOCIN or how often you are given it.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza de TAZOCIN sau frecvenţa cu care se administrează acesta.
English: During simultaneous administration of heparin, oral anticoagulants and other substances that may affect the blood coagulation system including thrombocyte function, appropriate coagulation tests should be performed more frequently and monitored regularly.
Romanian: În timpul administrării concomitente de heparină, anticoagulante orale sau alte medicamente care pot influenţa sistemul de coagulare a sângelui, incluzând funcţia plachetară, testele de coagulare corespunzătoare trebuie efectuate mai frecvent şi monitorizate periodic.
English: Volume of solvent* to be added to vial
Romanian: Volumul de solvent* care trebuie adăugat în flacon
English: Piperacillin belongs to the group of medicines known as “broad-spectrum penicillin antibiotics”.
Romanian: Piperacilina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de “antibiotice peniciline cu spectru larg”.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie cerut sfatul unui specialist, când prevalenţa locală a rezistenţei este de aşa natură încât utilitatea antibioticului este discutabilă, cel puţin în anumite tipuri de infecţii.
English: Maximum recommended volume of sterile water for injection per dose is 50 ml.
Romanian: Volumul maxim recomandat de apă pentru preparate injectabile sterilă este de 50 ml pentru o doză.
English: Your doctor will decide if TAZOCIN is right for you.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă TAZOCIN este potrivit pentru dumneavoastră.
English: Driving and using machines The use of TAZOCIN is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca TAZOCIN să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Relaxante musculare nedepolarizante
English: Your doctor or other healthcare professional will give you this medicine through an infusion (a drip for 30 minutes) into one of your veins.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii vă vor administra acest medicament prin perfuzie (picurare timp de 30 minute) într-o venă.
English: The intravenous dose should be adjusted to the degree of actual renal impairment as follows (each patient must be monitored closely for signs of substance toxicity; medicinal product dose and interval should be adjusted accordingly):
Romanian: Doza intravenoasă trebuie ajustată în funcţie de gradul insuficienţei renale actuale, după cum urmează (fiecare pacient trebuie monitorizat atent pentru decelarea semnelor de toxicitate a medicamentului; doza de medicament şi intervalul dintre doze trebuie ajustate corespunzător):
English: Like all medicines, TAZOCIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, TAZOCIN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: Every 6 hours
Romanian: La interval de 6 ore
English: Women who are breast-feeding should be treated only if the expected benefit outweighs the possible risks to the woman and child.
Romanian: Femeile care alăptează trebuie tratate numai dacă beneficiile terapeutice anticipate depăşesc riscurile posibile pentru femeie şi sugar.
English: • Alteration of penicillin-binding proteins (PBPs), which results in the reduction of the affinity of piperacillin for the molecular target in bacteria.
Romanian: • Alterarea proteinelor care se leagă de peniciline (PBP), care determină scăderea afinităţii piperacilinei pentru ţinta moleculară bacteriană.
English: Adult and adolescent patients
Romanian: Pacienţi adulţi şi adolescenţi
English: The majority of those events experienced, including nausea, vomiting, and diarrhoea, have also been reported with the usual recommended dose.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente, incluzând greaţă, vărsături şi diaree, au fost de asemenea raportate la doza uzuală recomandată.
English: The most commonly reported adverse reactions (occurring in 1 to 10 patients in 100) are diarrhoea, vomiting, nausea and rash.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (care au apărut la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt diaree, vărsături, greaţă şi erupţii cutanate tranzitorii.
English: For information related to the administration of piperacillin / tazobactam with aminoglycosides please refer to sections 6.2 and 6.6.
Romanian: Pentru informaţii privind administrarea piperacilinei / tazobactamului în asociere cu aminoglicozide, vă rugăm să consultaţi pct. 6.2 şi 6.6.
English: Piperacillin and tazobactam cross the placenta.
Romanian: Piperacilina şi tazobactamul traversează placenta.
English: A number of chemical urine protein measurement methods may lead to false-positive results.
Romanian: Unele metode chimice de măsurare a proteinelor urinare pot furniza rezultate fals-pozitive.
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite şi diluate, vezi pct. 6.3.
English: Leukopenia and neutropenia may occur, especially during prolonged therapy; therefore, periodic assessment of haematopoietic function should be performed.
Romanian: Pot să apară leucopenie şi neutropenie, în special în timpul tratamentului de lungă durată; prin urmare, trebuie efectuată evaluarea periodică a funcţiei hematopoietice.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Romanian: Acest RCP, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunea valabilă la data deciziei Comisiei Europene.
English: Infections and infestations candidal superinfection
Romanian: Infecţii şi infestări suprainfecţii cu Candida
English: The onset of pseudomembranous colitis symptoms may occur during or after antibacterial treatment.
Romanian: Simptomele colitei pseudomembranoase pot debuta în timpul sau după tratamentul antibacterian.
English: No dose adjustment needed.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
English: Do not use TAZOCIN if you are allergic (hypersensitive) to piperacillin or tazobactam or any of the other ingredients of TAZOCIN.
Romanian: Nu utilizaţi TAZOCIN dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la piperacilină sau tazobactam sau la oricare dintre celelalte componente ale TAZOCIN.
English: Mean tissue concentrations are generally 50 to 100% of those in plasma.
Romanian: Concentraţiile tisulare medii sunt în general cuprinse între 50 şi 100% din cele plasmatice.
English: Patients may experience neuromuscular excitability or convulsions if higher than recommended doses are given intravenously (particularly in the presence of renal failure).
Romanian: Pacienţii pot prezenta excitabilitate neuromusculară sau convulsii dacă se administrează intravenos doze mai mari decât cele recomandate (în special în prezenţa insuficienţei renale).
English: Swirl until dissolved.
Romanian: Se roteşte flaconul până când pulberea este dizolvată.