FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden sieni-infektioiden ilmaantuvuus niiden endeemisillä alueilla lisääntyy, ja näille maantieteellisille alueille Yhdysvalloissa ja Etelä-Amerikassa matkustavien ihmisten määrä on kasvussa.
Polish: Częstość występowania tych zakażeń grzybiczych na terenach endemicznych wzrasta i zwiększa się również populacja podróżująca do tych szczególnych rejonów endemicznych w Stanach Zjednoczonych i Ameryce Południowej.
Finnish: Myös viralliset ohjeet sienilääkkeiden tarkoituksenmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
Polish: Należy zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi właściwego stosowania środków przeciwgrzybiczych.
Finnish: Lisäksi sitä siedettiin yleensä hyvin, eikä kliinisesti merkitseviä muutoksia esiintynyt edes 400 mg:n suuruisilla päiväannoksilla.
Polish: Lek był także zazwyczaj dobrze tolerowany i nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w dawkach sięgających 400 mg/dobę włącznie.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti laatumoduulin yhtenäistämistä.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił propozycję ujednolicenia modułu jakości.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 lopullisessa hyväksytyssä tekstissä lapsipotilaiden annokset on jaettu ikäryhmittäin: vauvat, pikkulapset ja lapset (28 päivän ikäisestä 11 vuoden ikäisiin), nuoret (12-17vuotiaat) ja vastasyntyneet (0-27 päivän ikäiset).
Polish: W ostatecznym zatwierdzonym sformułowaniu punktu 4.2 ChPL dawkowanie u dzieci zostało podzielone pod względem grup wiekowych: niemowlęta, małe dzieci i starsze dzieci (od 28 dni do 11 lat), młodzież (od 12 do 17 lat) i noworodki (od 0 do 27 dni).
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kaikki nämä muutokset.
Polish: CHMP zatwierdził wszystkie te zmiany.
Finnish: Tiivistelmä Diflucan-valmisteen ja muiden kauppanimien tieteellisestä arvioinnista (katso liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Diflucan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.5 on lisätty tarkempaa tietoa tästä.
Polish: Do punktu 4.5 ChPL dodano bardziej wyczerpujące informacje.
Finnish: Kaikissa käyttöaiheissa oli eroja myös annossuositusten sanamuodossa nuorten ja lasten osalta.
Polish: Stwierdzono także różnice w sformułowaniach zaleceń dawkowania u młodzieży i dzieci dotyczące wszystkich wskazań.
Finnish: Flukonatsolin käyttöä ihon sieni-infektioiden hoidossa on tutkittu useissa vertailevissa ja ei-vertailevissa tutkimuksissa.
Polish: Stosowanie flukonazolu w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry zostało zbadane w wielu badaniach porównawczych i nieporównawczych.
Finnish: Kryptokokkoosi on keskeinen opportunisti-infektio AIDSissa.
Polish: Kryptokokoza jest zakażeniem oportunistycznym definiującym AIDS.
Finnish: EU:n työnjakohanke pediatristen tietojen arvioinnista toteutettiin vuosina 2005-2006.
Polish: W latach 2005-2006 przeprowadzono wspólny projekt UE - Ocena danych w przypadku dzieci.
Finnish: Näin ollen valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 lopullisessa sanamuodossa on otettu huomioon komiteassa käyty keskustelu kaikkien valmisteiden, myös yhden 150 mg:n kapselin osalta.
Polish: Tak więc ostateczne sformułowanie punktu 4.2 ChPL dotyczące tego wskazania odzwierciedla dyskusje CHMP dotyczące wszystkich preparatów, także preparatu w postaci jednej kapsułki 150 mg.
Finnish: Lisäksi komitea katsoo, että lapsipotilaiden osalta lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta sukupuolielinten kandidiaasin hoidossa ei ole osoitettu, sillä kaikki lapsia ja nuoria koskevat tiedot ovat peräisin tutkimuksista, joissa on tutkittu muita käyttöaiheita kuin sukupuolielinten kandidiaasia.
Polish: Ponadto zdaniem CHMP nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności we wskazaniu dotyczącym kandydozy narządów płciowych u dzieci, ponieważ wszystkie dostępne dane u dzieci i młodzieży pochodzą z badań ze wskazaniami innymi niż kandydoza narządów płciowych.
Finnish: Komitean esittämien kysymysten perusteella myyntiluvan haltija toimitti tätä nimenomaista ikäryhmää koskevan annostustiedot, jotka perustuivat ohjeeseen "Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population" (2006).
Polish: W odpowiedzi na pytania postawione przez CHMP podmiot odpowiedzialny przedstawił dawkowanie w tej szczególnej grupie wiekowej w oparciu o „Wytyczne dotyczące roli farmakokinetyki przy opracowywaniu produktu leczniczego u dzieci, 2006".
Finnish: Jäsenvaltioissa eri infektioiden osalta oli eroja annostuksessa, esimerkiksi limakalvojen eri sieniinfektioiden hoidossa.
Polish: W państwach członkowskich występowały różnice w dawkowaniu w odniesieniu do różnych zakażeń, np. poszczególnych zakażeń drożdżakowych błon śluzowych.
Finnish: Kryptokokin aiheuttaman aivokalvotulehduksen syynä on Cryptococcus neoformans -sieni.
Polish: Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych jest wywołane przez grzyb Cryptococcus neoformans.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä edellä lueteltujen valmisteiden (ja niiden muiden kauppanimien) hyväksymisestä, Euroopan komissio ilmoitti lääkevalmistekomitean ja Euroopan lääkeviraston sihteeristölle muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja jotta valmisteen erilaiset valmisteyhteenvedot voitaisiin yhtenäistää Euroopan unionissa.
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie w odniesieniu do rejestracji wyżej wymienionych preparatów (pod różnymi nazwami), Komisja Europejska poinformowała sekretariat CHMP/EMA o wszczęciu oficjalnej procedury arbitrażu na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL obowiązującymi w poszczególnych krajach, a tym samym ujednolicenia rozbieżnych ChPL dla tych preparatów w Unii Europejskiej.
Finnish: Ruokatorven kandidiaasille altistavia riskitekijöitä HIV-infektiota sairastavilla lapsilla ovat CD4-solujen niukkuus (< 100 solua/mm3), suuri viruskuormitus ja neutropenia (< 500 solua/mm3).
Polish: Do czynników ryzyka wystąpienia kandydozy przełyku u dzieci z zakażeniem HIV należą: niska liczba CD4 (<100 komórek/mm3), wysoka wiremia i neutropenia (<500 komórek/mm3).
Finnish: Sieni-infektioiden ehkäisemisen osalta alkuperäisissä hakemuksissa oli seitsemän vertailevaa kliinistä tutkimusta, joissa 755 potilasta sai flukonatsolia suun kautta, 383 potilasta sai lumelääkettä suun kautta ja 374 potilasta vertailulääkkeitä suun kautta.
Polish: Pierwotny wniosek dotyczący wskazania w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym zawierał siedem porównawczych badań klinicznych, w których 755 pacjentów otrzymało flukonazol doustnie, 383 pacjentom podano placebo, a 374 pacjentów otrzymało porównywane środki doustne.
Finnish: Joissakin maissa endeemiset sienitaudit ovat edelleen merkittävä kansanterveydellinen ongelma, ja ne yleistyvät koko ajan HIV-infektion leviämisen myötä.
Polish: Grzybice endemiczne stanowią nadal duży problem społeczny w wielu państwach i występują coraz częściej z szybkością rozprzestrzeniania podobną do zakażenia HIV.
Finnish: Monissa tapauksissa sienilääkkeitä käytetään infektioiden ehkäisemiseen, mutta niiden tehokkuutta on arvioitu asianmukaisesti vain muutamissa tutkimuksissa.
Polish: Środki przeciwgrzybicze są stosowane w różnych wskazaniach profilaktycznych, ale tylko w kilku badaniach odpowiednio oceniono ich skuteczność.
Finnish: Vaihtoehtoisesti hoito voidaan aloittaa amfoterisiini B:llä, jota voidaan täydentää varovasti flukonatsolilla.
Polish: Alternatywnie można zastosować wstępny cykl leczenia amfoterycyną B, a następne ostrożnie kontynuować leczenie za pomocą flukonazolu.
Finnish: Lääkemuoto oli hyväksytty vain Italiassa, ja se oli tarkoitettu dermatofyyttien, hiivojen ja homeiden aiheuttamien ihon sienitautien hoitoon.
Polish: Ten preparat został zatwierdzony tylko we Włoszech i był przeznaczony do stosowania w leczeniu grzybic skóry wywołanych przez dermatofity, drożdże i pleśnie.
Finnish: Tietojen arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn moduulin 3.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP zatwierdził moduł 3.
Finnish: Lasten ruokatorven kandidiaasi liittyy pääasiassa HIV-infektioon tai muihin lasten immunosuppression muotoihin.
Polish: Kandydoza przełyku jest głównie związana z zakażeniem HIV lub innymi postaciami upośledzenia odporności u dzieci.
Finnish: Lasten invasiivinen kandidiaasi
Polish: Inwazyjna kandydoza u dzieci
Finnish: Flukonatsoli tehoaa sienilääkkeenä useimpiin kliinisesti yleisiin Candida-lajeihin.
Polish: Flukonazol wywiera działanie przeciwgrzybicze przeciwko większości powszechnych klinicznie gatunków Candida.
Finnish: • Emättimen kandidiaasin uusiutumisen vähentäminen (vähintään neljä infektiota vuodessa).
Polish: • w celu zmniejszenia częstości występowania nawrotowej kandydozy pochwy (4 lub więcej epizodów w roku);
Finnish: Kaikissa limakalvojen kandidiaaseja käsittelevissä tutkimuksissa flukonatsoli oli tehokas ja yhtä hyvä tai parempi kuin vakiolääkkeet sekä aikuisten että lasten hoidossa.
Polish: We wszystkich badaniach dotyczących kandydozy błony śluzowej flukonazol był skuteczny i równoważny lub lepszy niż standardowo stosowane środki, zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci.
Finnish: Tekstiehdotus valmisteen farmakokinetiikasta lapsilla laadittiin EU:n työnjakohankkeen aikana.
Polish: Proponowany tekst dotyczący właściwości farmakokinetycznych u dzieci jest sformułowaniem, które zostało uzgodnione podczas wspólnego projektu UE.
Finnish: • koksidioidomykoosi (ks. kohta 4.4).
Polish: • kokcydioidomikozy (patrz punkt 4.4);
Finnish: Kun korjaukset oli tehty, toteutettiin luettavuustesti, joka toimitettiin komitealle arvioitavaksi lausuntomenettelyn aikana.
Polish: Po wprowadzeniu poprawek przeprowadzono ocenę zrozumiałości, którą przedstawiono i oceniono w czasie procedury arbitrażowej.
Finnish: Flukonatsoli on aine, joka kuuluu triatsolijohdosten kemikaaliluokkaan.
Polish: Flukonazol jest substancją należącą do chemicznej klasy pochodnych triazolu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lasten invasiivisen kandidiaasin hoitoa on perusteltu riittävästi.
Polish: CHMP uznał, że leczenie inwazyjnej kandydozy u dzieci jest w wystarczający sposób potwierdzone.
Finnish: • Sieni-infektioiden ehkäisy potilailla, joilla on pitkäkestoinen neutropenia (esimerkiksi pahanlaatuisista verisairauksista kärsivät potilaat, joita hoidetaan kemoterapialla, tai potilailla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (ks. kohta 5.1)).
Polish: • w profilaktyce zakażeń drożdżakowych u pacjentów z przewlekłą neutropenią (takich jak pacjenci z hematologicznymi procesami złośliwymi poddani chemioterapii lub pacjenci po przeszczepie komórek macierzystych (patrz punkt 5.1)).
Finnish: Neutropeniapotilaat ovat erityisen suuressa riskissä saada kandidemia.
Polish: Szczególnie narażeni na kandydemię są pacjenci z neutropenią.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja arvioitiin 113 lapsipotilaan osalta yhteensä viidessä tutkimuksessa, joista kaksi oli kerta-annostutkimuksia, kaksi moniannostutkimuksia ja yksi oli keskosina syntyneitä vastasyntyneitä käsittelevä tutkimus.
Polish: Oceniono dane farmakokinetyczne u 113 dzieci z 5 badań: 2 badań po podaniu dawki pojedynczej, 2 badań po podaniu dawki wielokrotnej i 1 badania u wcześniaków.
Finnish: Tässä käyttöaiheessa ei viitata enää invasiivisten sieni-infektioiden yksittäisiin muotoihin.
Polish: To wskazanie nie odnosi się w żaden inny sposób do poszczególnych postaci inwazyjnych zakażeń drożdżakowych.
Finnish: Vaikka C. neoformans tarttuu yleensä henkilöihin, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, kryptokokkoosia voi esiintyä myös henkilöillä, joilla ei ole ilmeisiä immuunijärjestelmään liittyviä ongelmia.
Polish: Choć C. neoformans zazwyczaj wywołuje zakażenia u osób z upośledzeniem odporności, kryptokokoza może rozwijać się także u pacjentów bez wyraźnych zaburzeń układu odpornościowego.
Finnish: Tutkimuksissa käytettiin erilaisia annostuksia: 100 mg/päivä, 200 mg/päivä ja 200 mg kolme kertaa viikossa.
Polish: Zastosowano wiele różnych schematów dawkowania: 100 mg na dobę, 200 mg na dobę i 200 mg trzy razy w tygodniu.
Finnish: • kryptokokin aiheuttama aivokalvotulehdus (ks. kohta 4.4)
Polish: • kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.4);
Finnish: Suun ja nielun kandidiaasi on yhä yleisin HAART-hoidon aikana HIV-infektiota sairastavilla lapsilla tavattava opportunisti-infektio (28 prosenttia lapsista), ja ilmaantuvuusaste on 0,93 sataa lapsivuotta kohti.
Polish: Kandydoza jamy ustnej i gardła jest nadal jednym z najczęściej występujących zakażeń oportunistycznych u dzieci zakażonych HIV w erze stosowania wysoko aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (ang. Highly Active Anti-Retroviral Therapy, HAART) (28% dzieci), ze wskaźnikiem zachorowalności wynoszącym 0,93 na 100 osobolat.
Finnish: Koska flukonatsoli on potentti CYP2C9:n estäjä ja kohtalainen CYP3A4:n estäjä ja koska se on myös CYP2C19:n estäjä, potilaita, joita hoidetaan samanaikaisesti CYP2C9:n, CYP2C19:n ja CYP3A4:n kautta metaboloituvilla lääkkeillä, joiden terapeuttinen leveys on kapea, on seurattava.
Polish: Ponieważ flukonazol jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP2C9 i umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 oraz jest także inhibitorem izoenzymu CYP2C19, należy monitorować leczonych pacjentów, u których jednocześnie stosowane są inne produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowane przez izoenzymy CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.
Finnish: Riskiä lisäävät myös tietyt lymfoomat (esimerkiksi Hodgkinin tauti), sarkoidoosi ja pitkäaikainen kortikosteroidihoito.
Polish: Inne stany, w których ryzyko jest większe, to niektóre chłoniaki (np. chłoniak Hodgkina), sarkoidoza i długotrwałe leczenie kortykosteroidami.
Finnish: Diflucania voidaan käyttää ylläpitohoitona kryptokokin aiheuttaman aivokalvotulehduksen uusiutumisen ehkäisyyn lapsilla, joilla uusiutumisriski on suuri (ks. kohta 4.4).
Polish: Preparat Diflucan można stosować w leczeniu podtrzymującym w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u dzieci obarczonych wysokim ryzykiem występowania nawrotów (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tehtyjen testien tulokset täyttävät keskeiset laatuvaatimukset riittävän yhtenäisesti ja yhdenmukaisesti, minkä perusteella voidaan päätellä, että valmisteet toimivat hyväksyttävästi ja yhtenäisesti kliinisessä käytännössä.
Polish: Wyniki przeprowadzonych testów wskazują na satysfakcjonującą stałość i jednolitość ważnych cech jakościowych produktu, co z kolei pozwala wnioskować, że produkt powinien mieć satysfakcjonujące i jednolite działanie kliniczne.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin arvioimaan kaikki muut kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen kohdat ja ehdottamaan muutoksia niihin tekstikohtiin, joissa oli eroja.
Polish: Do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o ocenę wszystkich pozostałych punktów zatwierdzonych na szczeblach krajowych ChPL ujednoliconych w UE i zasugerowanie odpowiednich zmian w ich tekście w przypadku wystąpienia rozbieżności.
Finnish: Myös flukonatsolin farmakokineettinen profiili puoltaa sen käyttöä yksilääkehoitona, koska sen eliminaation puoliintumisaika on pidentynyt (noin 36 tuntia) ja koska se jakautuu emättimen kudoksiin ja nesteisiin C. albicansin osalta pienintä kasvua estävää lääkepitoisuutta suurempina pitoisuuksina, jotka säilyvät vähintään 72 tunnin ajan.
Polish: Ponadto profil farmakokinetyczny flukonazolu umożliwia stosowanie tego leku w monoterapii z uwagi na przedłużony czas półtrwania wynoszący około 36 godzin i jego dystrybucję do tkanek pochwy i wydzielin ze stężeniami powyżej minimalnego stężenia hamującego dla C. albicans, utrzymującymi się co najmniej przez 72 godziny.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi valmisteen tuotetiedot huomioon ottaen nykyiset kansalliset tuotetiedot ja käytettävissä olevat tieteelliset tiedot sekä keskusteli käyttöaiheista kunkin yksittäisen sairauden osalta.
Polish: CHMP dokonał oceny informacji o produkcie, biorąc pod uwagę aktualnie zatwierdzone informacje krajowe i obecną wiedzę naukową oraz osobno omówił wskazania dla każdej jednostki chorobowej.
Finnish: Lapsilla flukonatsolin farmakokineettinen profiili vastaa aikuisilla tunnettua profiilia, kun otetaan huomioon jakaantumistilavuus ja puhdistuma.
Polish: Profil farmakokinetyczny flukonazolu u dzieci ma dobrze poznany związek z profilem farmakokinetycznym u osób dorosłych w odniesieniu do objętości dystrybucji i klirensu.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyyden luokittelua koskevaa yleistä tekstiä sekä haittavaikutuksista markkinoille tulon jälkeen saatuja kokemuksia koskevaa tekstiä selvennettiin, ja tapahtumien määrän yleisyyttä tarkistettiin.
Polish: Objaśniono ogólny tekst przedstawiający klasyfikację wg częstości występowania oraz działania niepożądane zgłaszane podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu i dokonano ponownej oceny częstości występowania wielu zdarzeń.
Finnish: Näyttö perustuu kliiniseen tutkimusohjelmaan, joka sisälsi kolme tutkimusta vulvovaginaalisesta kandidiaasista ja yhden tutkimuksen terskan kandidiaasista.
Polish: Dowody pochodzą z programu opracowania klinicznego, w ramach którego przeprowadzono trzy badania dotyczące kandydozy sromu i pochwy oraz jedno badanie dotyczące drożdżakowego zapalenia żołędzi.
Finnish: Niiden aineiden, joiden toimintaan CYP3A4 osallistuu ja joilla tiedetään olevan QT-ajan pidentymiseen liittyviä kielteisiä vaikutuksia (kuten halofantriini, midatsolaami ja triatsolaami), lisääminen tähän kohtaan on perusteltua.
Polish: Zamieszczenie nazw substancji, o których wiadomo, że mają związek z CYP3A4 i mają addytywny ujemny wpływ na wydłużenie odstępu QT (takich jak halofantryna, midazolam i triazolam), jest uzasadnione.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa ennen viljely- ja laboratoriotutkimusten tulosten saamista, mutta tulosten valmistettua infektiolääkitystä muutetaan tarvittaessa tuloksia vastaavaksi.
Polish: Leczenie można wdrożyć przed poznaniem wyników hodowli i innych badań laboratoryjnych, a po ich uzyskaniu należy je odpowiednio dostosować do zakażenia.
Finnish: Yhden 150 mg:n kapselin osalta lääkevalmistekomitea hyväksyi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.1 seuraavan sanamuodon:
Polish: W przypadku preparatu w postaci 1 kapsułki 150 mg CHMP ustalił następującą treść punktu 4.1 ChPL:
Finnish: Lapsille annos, jonka suuruus on 12 mg painokiloa kohti vuorokaudessa, vastaa samanlaista altistusta kuin aikuisten vakioannos 400 mg vuorokaudessa, eikä tätä suurempia annoksia suositella lapsille.
Polish: Flukonazol podawany dzieciom w dawce 12 mg/kg/dobę zapewnia ekspozycję zbliżoną do uzyskanej podczas stosowania standardowej dawki 400 mg na dobę u osób dorosłych i nie zaleca się stosowania wyższych dawek u dzieci.
Finnish: Flukonatsolia kerta-annoksena emättimen ja terskan kandidiaasissa on käytetty hoitomuotona jo noin 30 vuotta.
Polish: Doustne leczenie z zastosowaniem dawki jednorazowej w kandydozie pochwy i drożdżakowym zapaleniu żołędzi stanowi opcję leczenia od około 30 lat.
Finnish: Kryptokokkoosin osalta näyttö flukonatsolin tehokkuudesta muualla (esimerkiksi keuhkoissa tai iholla) ilmenevän kryptokokkoosin hoidossa on rajallista.
Polish: W odniesieniu do kryptokokozy dowody skuteczności flukonazolu w leczeniu kryptokokozy o innej lokalizacji (np. płuca i skóra) są ograniczone.
Finnish: Yliherkkyysreaktioista lisättiin varoitus, kuten muiden atsoleiden kohdalla on tehty.
Polish: Dodano ostrzeżenie dotyczące reakcji nadwrażliwości, tak jak w przypadku azoli.
Finnish: Ruokatorven kandidiaasin ilmaantuvuusaste on ollut noin 0,08 sataa lapsivuotta kohti vuonna 2001 aloitetun HAART-hoidon jälkeen.
Polish: Częstość występowania kandydozy przełyku po wprowadzeniu HAART w 2001 r. wynosi około 0,08 na 100 osobolat.
Finnish: • Kryptokokin aiheuttaman aivokalvotulehduksen relapsit potilailla, joilla uusiutumisen riski on suuri
Polish: • nawrotów kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia nawrotu;
Finnish: Tinea unguiniumin (kynsien sienitaudin) osalta flukonatsolin käyttö katsottiin aiheenmukaiseksi vain silloin, kun muita lääkkeitä ei pidetä sopivina.
Polish: W przypadku grzybicy paznokci (onychomikozy) uznano, że flukonazol jest wskazany tylko wówczas, gdy inne środki są uznane za nieodpowiednie.
Finnish: Varoitusta, joka koskee sydämeen ja verisuoniin kohdistuvaa vaikutusta sekä QT-ajan pitenemistä sydänsähkökäyrässä, on vahvistettu.
Polish: Wzmocniono ostrzeżenie dotyczące wpływu na układ sercowo-naczyniowy i związku z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa määritettiin flukonatsolin teho pelkkään nystatiiniin verrattuna ja toisessa tutkimuksessa suun kautta otettaviin polyeeneihin (nystatiini tai amfoterisiini B) verrattuna ja kolmannessa tutkimuksessa ketokonatsoliin verrattuna.
Polish: W jednym badaniu określono skuteczność flukonazolu w porównaniu z nystatyną w monoterapii, w jednym - w porównaniu z doustnie stosowanymi polienami (nystatyną lub amfoterycyną B), a w trzecim - w porównaniu z ketokonazolem.
Finnish: Limakalvojen (suu ja nielu sekä ruokatorvi) kandidiaasi lapsilla
Polish: Kandydoza błon śluzowych (jamy ustnej i gardła oraz przełyku) u dzieci
Finnish: Laajalle levinnyt kandidiaasi on epätavallinen HIV-infektioita sairastavilla lapsilla, mutta Candida saattaa levitä ruokatorvesta etenkin, jos lapsella on samaan aikaan herpes simplex -viruksen (HSV) tai sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttama infektio.
Polish: Rozsiana kandydoza nie występuje często u dzieci zakażonych HIV, ale Candida mogą rozsiać się z przełyku szczególnie przy współistnieniu zakażenia wirusem opryszczki (HSV) lub wirusem cytomegalii (CMV).
Finnish: Koska oraalinen imeytyminen on nopeaa ja lähes täydellistä, hoitoon ja/tai ehkäisyyn suositellut flukonatsoliannokset eri käyttöaiheissa ovat samat suun kautta (kapselit, oraalisuspensio ja siirappi) ja laskimonsisäisesti annettuna.
Polish: Ponieważ wchłanianie po podaniu doustnym jest szybkie i prawie całkowite, dawki flukonazolu zalecane w leczeniu i/lub profilaktyce w różnych wskazaniach są jednakowe przy podaniu doustnym (kapsułki, zawiesina, syrop) i dożylnym.
Finnish: Flukonatsoli (annokset 1 mg painokiloa kohti vuorokaudessa ja 3 mg painokiloa kohti vuorokaudessa) oli tehokkaampi kuin aktiivinen vertailulääke sieni-infektioiden ehkäisemisessä.
Polish: Flukonazol podany w dawce 1 mg/kg/dobę i 3 mg/kg/dobę był skuteczniejszy w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym niż aktywny komparator.
Finnish: lääkevalmistekomitea suosittelee niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Diflucania ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Diflucan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Finnish: Noin viidellä prosentilla vastasyntyneistä voi ilmetä akuutti suun kandidiaasi.
Polish: Ostra kandydoza jamy ustnej może występować u do 5% noworodków.
Finnish: Diflucan (flukonatsoli) on tarkoitettu seuraavien sieni-infektioiden hoitoon (ks. kohta 5.1):
Polish: Preparat Diflucan (flukonazol) jest wskazany w następujących zakażeniach grzybiczych (patrz punkt 5.1).
Finnish: Lapsipotilaita koskevasta International Registration Dossier -aineiston tiedot (1993), jotka puoltavat flukonatsolin käyttöaihetta sieni-infektioiden ehkäisemisessä potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, ovat peräisin kolmesta lapsilla tehdystä tutkimuksesta.
Polish: Dane na poparcie wskazania dla flukonazolu w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u pacjentów z upośledzeniem odporności w Międzynarodowym Rejestrze Badań (1993) dotyczącym dzieci pochodzą z trzech badań z udziałem populacji dziecięcej.
Finnish: Tämä koski myös kryptokokkoosia ja kryptokokki-infektioiden ehkäisemistä, invasiivista kandidiaasin ja emättimen kandidiaasin kohdalla.
Polish: Taka sama sytuacja miała miejsce w przypadku kryptokokozy/zapobiegania zakażeniom wywołanym przez kryptokoki oraz w przypadku inwazyjnej kandydozy i kandydozy pochwy.