FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: IMFINZI-hoito saattaa aiheuttaa joitakin vakavia haittavaikutuksia.
Slovak: Keď vám podajú IMFINZI, môžu sa u vás objaviť niektoré závažné vedľajšie účinky.
Finnish: Hoidosta pidättäytymisen jälkeen IMFINZI-hoitoa voidaan jatkaa 12 viikon kuluessa, jos haittavaikutukset ovat lievittyneet vaikeusasteen 1 tasolle tai alle ja kortikosteroidiannos on pienennetty korkeintaan 10 mg:aan prednisonia vuorokaudessa tai vastaavalle tasolle.
Slovak: IMFINZI sa po oddialení podania dávky môže opätovne začať podávať do 12 týždňov, ak sa nežiaduce reakcie upravili na stupeň ≤ 1 a ak sa dávka kortikosteroidu znížila na ≤
Finnish: • sydäntulehdus
Slovak: • zápal srdca.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 50 mg durvalumabia.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 50 mg durvalumabu.
Finnish: Yksi injektiopullo, jossa on 10 ml konsentraattia, sisältää 500 mg durvalumabia.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 10 ml koncentrátu obsahuje 500 mg durvalumabu.
Finnish: Aloitetaan prednisonihoito 1−2 mg/kg vuorokaudessa tai vastaava hoito, joka lopetetaan asteittain, lisäksi hormonikorvaushoito kliinisen tarpeen mukaan
Slovak: Začnite liečbu prednizónom v dávke 1 až 2 mg/kg/deň alebo ekvivalent, po ktorej má nasledovať postupné znižovanie dávky, a hormonálnu substitučnú liečbu podľa klinickej indikácie
Finnish: Lumeryhmässä 16 potilaasta 11 sai systeemistä kortikosteroidihoitoa, ja näistä 9 potilasta sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa).
Slovak: V skupine s placebom dostávalo 11 zo 16 pacientov systémové kortikosteroidy, vrátane 9 pacientov, ktorí dostávali liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne).
Finnish: Kaikki 7 potilasta saivat systeemistä kortikosteroidihoitoa ja 7 potilaasta 2 sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa).
Slovak: Všetkých 7 pacientov dostávalo systémové kortikosteroidy; 2 zo 7 pacientov dostávali liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne).
Finnish: 79 potilaasta 45 sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa) ja 2 potilasta sai myös infliksimabia.
Slovak: Štyridsaťpäť zo 79 pacientov dostávalo liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne) a 2 pacienti dostávali tiež liečbu infliximabom.
Finnish: Suositeltu IMFINZI-annos on 10 mg/kg, joka annetaan 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon kahden viikon välein.
Slovak: Odporúčaná dávka IMFINZI je 10 mg/kg podávaných vo forme intravenóznej infúzie počas 60 minút každé 2 týždne až do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity alebo maximálne počas 12 mesiacov.
Finnish: Haittavaikutukset paikallisesti edennyttä ja leikkaukseen soveltumatonta eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat IMFINZI-valmistetta annoksella 10 mg/kg
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce liekové reakcie u pacientov s lokálne pokročilým, neresekovateľným NSCLC liečených IMFINZI v dávke 10 mg/kg akýkoľvek stupeň
Finnish: Potilaiden munuaisten toimintaa on seurattava muutosten varalta ennen IMFINZI-hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana ja potilasta on hoidettava kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre neobvyklé výsledky testov funkcie obličiek pred začatím liečby a pravidelne počas liečby IMFINZI a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Finnish: Samanaikaisesti ALAT tai ASAT > 3 x ULN ja kokonaisbilirubiini > 2 x ULN ilman muuta syytä
Slovak: Hladina ALT alebo AST > 3-násobok ULN a hladina celkového bilirubínu > 2-násobok ULN súčasne, bez akejkoľvek ďalšej príčiny
Finnish: • tyypin 1 diabetes: oireita voivat olla korkea verensokeri, tavallista voimakkaampi nälän tai janon tunne tai tihentynyt virtsaamistarve
Slovak: 1. typu: príznaky môžu zahŕňať vysokú hladinu cukru v krvi, väčší pocit hladu alebo smädu, ako je bežné, častejšie močenie, ako je bežné;
Finnish: Oireinen hypofysiitti tai hypopituitarismi on hoidettava kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
Slovak: Pri symptomatickej hypofyzitíde alebo hypopituitarizme majú byť pacienti manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Finnish: • Vedä IMFINZI-injektiopullo(i)sta tarvittava määrä liuosta ruiskuun ja siirrä se laskimoon antamista varten tarkoitettuun infuusiopussiin, jossa on natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9 %) tai glukoosi-injektioliuosta (50 mg/ml, 5 %).
Slovak: IMFINZI odoberte požadovaný objem a preneste ho do intravenózneho (i.v.) vaku obsahujúceho injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Trehaloosidihydraatti Polysorbaatti 80
Slovak: Zoznam pomocných látok histidín monohydrát histidíniumchloridu dihydrát trehalózy polysorbát 80 voda na injekcie
Finnish: PACIFIC-tutkimuksessa (n = 475 IMFINZI-hoitohaarassa ja n = 234 lumehaarassa) ilmeni immuunivälitteistä pneumoniittia 51 potilaalla (10,7 %) IMFINZI-valmistetta saaneiden ryhmässä ja 16 potilaalla (6,8 %) lumeryhmässä.
Slovak: 475 v skupine s IMFINZI a n = 234 v skupine s placebom) sa imunitne podmienená pneumonitída vyskytla u 51 (10,7
Finnish: • lihaskipu (myalgia)
Slovak: • svalová bolesť (myalgia),
Finnish: Hoidosta pidättäytyminen, kunnes potilaan kliininen tila on vakaa
Slovak: Oddiaľte podanie dávky až do klinickej stabilizácie
Finnish: Jos epäillään pneumoniittia, potilaalle on tehtävä kuvantamistutkimus ja häntä on hoidettava kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
Slovak: Pacientov so suspektnou pneumonitídou je potrebné vyšetriť rádiografickým snímaním a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Finnish: Kuva 4.
Slovak: Pozri časť 4.
Finnish: IMFINZI-hoito lopetettiin kaikilla 3 potilaalla.
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u všetkých 3 pacientov.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava infuusioon liittyvien reaktioiden varalta.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky reakcií súvisiacich s infúziou.
Finnish: 451 potilaasta, joista oli saatavilla PD-L1:n ilmentymistä koskevat tiedot, 67 %:lla TC oli ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD-L1 TC ≥ 25 % (35 %)] ja 33 %:lla TC oli
Slovak: U 451 pacientov s dostupnou expresiou PD-L1 bolo 67 % s TC ≥ 1
Finnish: IMFINZI infuusiokonsentraatti, liuosta varten on steriili, säilöntäaineeton, kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Slovak: Infúzny koncentrát IMFINZI je sterilný, číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, bez konzervačných látok a bez viditeľných častíc.
Finnish: Immuunivälitteistä pneumoniittia ilmeni PACIFIC-tutkimuksessa enemmän potilailla, joilla samanaikaisen kemosädehoidon päättymisestä oli 1-42 päivää ennen tutkimuksessa aloittamista (10,7 %), kuin muilla yhdistetyn turvallisuustietokannan potilailla (2,0 %).
Slovak: V štúdii PACIFIC sa imunitne podmienená pneumonitída vyskytla častejšie u pacientov, ktorí absolvovali súbežnú chemoradiačnú liečbu v priebehu 1 až 42 dní pred vstupom do štúdie (10,7
Finnish: Immuunivälitteinen paksusuolitulehdus parani 23 potilaalla.
Slovak: Kolitída alebo hnačka sa upravila u 23 pacientov.
Finnish: Potilaille on tehtävä maksan toimintakokeet poikkeavuuksien varalta ennen IMFINZI-hoitoa, säännöllisesti hoidon aikana ja kliiniseen arvioon perustuvan tarpeen mukaan.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre neobvyklé výsledky testov funkcie pečene pred začatím liečby a pravidelne počas liečby IMFINZI a podľa indikácie na základe klinického vyšetrenia.
Finnish: IMFINZI-hoitoa ei lopetettu yhdelläkään potilaalla hypertyreoosin vuoksi.
Slovak: Pre hypertyreózu sa liečba IMFINZI neukončila u žiadneho pacienta.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava oireiden varalta ja potilasta on hoidettava muita immuunivälitteisiä haittavaikutuksia koskevien kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2 pre iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie.
Finnish: Vammat ja myrkytykset Infuusioon liittyvä reaktio
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu reakcia súvisiaca s infúziou
Finnish: Lievällä maksan vajaatoiminnalla (bilirubiini enintään viitealueen ylärajalla ja ASAT viitealueen ylärajan yläpuolella tai bilirubiini > 1,0 - 1,5 kertaa viitealueen yläraja ja mikä tahansa ASAT-arvo) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta durvalumabin farmakokinetiikkaan.
Slovak: ULN alebo hladina bilirubínu > 1,0- až 1,5-násobok ULN a akákoľvek hladina AST) nemala žiadny klinicky významný vplyv na FK durvalumabu.
Finnish: IMFINZI-hoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt immuunivälitteistä hypofysiittia ja hypopituitarismia (ks. kohta 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa vyskytla imunitne podmienená hypofyzitída alebo hypopituitarizmus (pozri časť 4.8).
Finnish: Keuhkoihin sädehoitoa saaneilla potilailla todetaan usein sädepneumoniittia.
Slovak: U pacientov podstupujúcich rádioterapiu pľúc sa často pozoruje radiačná pneumonitída a klinické prejavy pneumonitídy a radiačnej pneumonitídy sú veľmi podobné.
Finnish: IMFINZI-monoterapiaa koskeneessa yhdistetyssä turvallisuustietokannassa immuunivälitteistä ihottumaa tai dermatiittia oli todettu 30 potilaalla (1,6 %).
Slovak: V spojenej bezpečnostnej databáze s monoterapiou IMFINZI sa imunitne podmienená vyrážka alebo dermatitída vyskytla u 30 (1,6
Finnish: Konsentraatti on kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Slovak: Koncentrát je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok bez viditeľných častíc.
Finnish: Kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Slovak: Číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok bez viditeľných častíc.
Finnish: • poikkeavat munuaisten toimintakokeiden tulokset (kohonnut kreatiniiniarvo)
Slovak: • neobvyklé výsledky vyšetrení funkcie obličiek (zvýšená hladina kreatinínu v krvi),
Finnish: • ihottuma tai kutina
Slovak: • kožná vyrážka alebo svrbenie,
Finnish: Mikään tapauksista ei ollut vaikeusastetta 3 tai 4.
Slovak: %) pacientov, pričom sa nevyskytli žiadne prípady hypotyreózy 3. alebo 4. stupňa.
Finnish: Käytetyt annokset olivat 0,1-20 mg/kg ja ne annettiin laskimoon kahden, kolmen tai neljän viikon välein.
Slovak: FK durvalumabu sa skúmala u 1 902 pacientov so solídnymi nádormi pri dávkach siahajúcich od 0,1 do 20 mg/kg podávaných intravenózne jedenkrát každé dva, tri alebo štyri týždne.
Finnish: PD-L1-määritys paikallisesti edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla Paikallisesti edennyttä ei pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoitoon soveltuvuuden arvioinnin on perustuttava PD-L1-ligandin ilmentymiseen kasvaimissa, mikä varmistetaan validoidulla testillä (ks. kohta 5.1).
Slovak: U pacientov s lokálne pokročilým NSCLC sa má liečba vyhodnotiť na základe expresie PD-L1 na nádorových bunkách potvrdenej validovaným testom (pozri časť 5.1).
Finnish: IMFINZI-monoterapiaa koskeneessa yhdistetyssä turvallisuustietokannassa immuunivälitteistä hypertyreoosia oli todettu 34 potilaalla (1,8 %).
Slovak: V spojenej bezpečnostnej databáze s monoterapiou IMFINZI sa imunitne podmienená hypertyreóza vyskytla u 34 (1,8
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka
Finnish: IMFINZI 50 mg/ml steriili konsentraatti durvalumab.
Slovak: IMFINZI 50 mg/ml sterilný koncentrát durvalumab i.v.
Finnish: Hyvin yleinen
Slovak: Veľmi časté pruritus
Finnish: Potilaiden kilpirauhasen toimintaa on seurattava muutosten varalta ennen hoitoa, säännöllisesti hoidon aikana ja kliiniseen arvioon perustuvan tarpeen mukaan.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre neobvyklé výsledky testov funkcie štítnej žľazy pred začatím liečby a pravidelne počas liečby a podľa indikácie na základe klinického vyšetrenia.
Finnish: • munuaistulehdus: oireena voi olla virtsamäärän väheneminen
Slovak: • zápal obličiek: príznaky môžu zahŕňať zníženie množstva moču, ktorý vymočíte;
Finnish: IMFINZI-annoksen muuttamista ei suositella potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava dávky IMFINZI.
Finnish: Vaikeusasteen 3 tai 4 haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli IMFINZI-hoitohaarassa 12,8 % ja lumehaarassa
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa bol 12,8
Finnish: • Kerro lääkärille, jos imetät.
Slovak: Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Asteet 2-4
Slovak: TC 1-24
Finnish: Kokonaiselinajan Forest plot-kuvaaja PD-L1:n ilmentymisen mukaan
Slovak: Post-hoc analýzy podskupiny na základe expresie PD-L1
Finnish: IMFINZI-hoito lopetettiin 2 potilaalla.
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u 2 pacientov.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan IMFINZI-valmistetta 10 mg/kg (n = 476) tai lumelääkettä 10 mg/kg (n = 237) infuusiona laskimoon kahden viikon välein enintään 12 kuukauden ajan tai kunnes ilmaantuu toksisia vaikutuksista, joita ei voida hyväksyä, tai taudin eteneminen vahvistetaan.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na podávanie IMFINZI v dávke 10 mg/kg (n = 476) alebo placeba v dávke 10 mg/kg (n =
Finnish: Voidaan harkita infuusioreaktioita ennaltaehkäisevää esilääkitystä
Slovak: Môžete zvážiť premedikáciu na profylaxiu následných infúznych reakcií
Finnish: IMFINZI-hoito lopetettiin 4 potilaalla.
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u 4 pacientov.
Finnish: Se on proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan tietty kohdeaine elimistössä.
Slovak: IMFINZI obsahuje liečivo durvalumab, ktoré je monoklonálnou protilátkou, typom bielkoviny navrhnutým tak, aby v tele rozpoznal špecifickú cieľovú látku.
Finnish: Systeemisten kortikosteroidien fysiologista annosta (prednisoni ≤ 10 mg vuorokaudessa tai vastaava hoito) lukuun ottamatta systeemisten kortikosteroidien tai immuunisalpaajien käyttöä ei suositella ennen durvalumabihoidon aloittamista, koska ne saattavat heikentää durvalumabin farmakodynaamista vaikutusta ja tehoa.
Slovak: Pred začatím podávania durvalumabu sa neodporúča použitie systémových kortikosteroidov alebo imunosupresív, s výnimkou fyziologickej dávky systémových kortikosteroidov (≤
Finnish: Immuunivälitteinen hypertyreoosi
Slovak: Imunitne podmienená hypertyreóza
Finnish: IMFINZI-hoitoa ei lopetettu yhdelläkään potilaalla hypotyreoosin vuoksi.
Slovak: Pre hypotyreózu sa liečba IMFINZI neukončila u žiadneho pacienta.
Finnish: IMFINZI-valmisteen säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať IMFINZI
Finnish: Myasthenia gravis
Slovak: Poruchy nervového systému myasténia gravis
Finnish: Immuunivälitteinen paksusuolitulehdus tai ripuli
Slovak: Imunitne podmienená kolitída alebo hnačka
Finnish: Tiineiden hiirten allogeenisessa mallissa PD-L1-signaalinvälityksen salpauksen on osoitettu lisäävän sikiönmenetyksiä.
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku má durvalumab potenciál ovplyvniť udržanie gravidity a v alogénnych modeloch gravidity u myší sa preukázalo, že narušenie signalizácie PD-L1 vedie k zvýšenej miere potratu plodu.
Finnish: Yleinen a sisältää seuraavat: kurkunpäätulehdus, nasofaryngiitti, peritonsillaaripaise, nielutulehdus, riniitti, sinuiitti, tonsilliitti, trakeobronkiitti ja ylähengitystieinfektio b sisältää seuraavat: keuhkoinfektio, Pneumocystis jiroveci -keuhkokuume, keuhkokuume, adenoviruksen aiheuttama keuhkokuume, bakteerikeuhkokuume, sytomegaloviruksen aiheuttama keuhkokuume, Haemophilus-keuhkokuume, Klebsiella-keuhkokuume, nekrotisoiva keuhkokuume, pneumokokkikeuhkokuume ja streptokokkikeuhkokuume c kuolemaan johtanutta pneumoniittia ja kuolemaan johtanutta keuhkokuumetta raportoitiin yhtä paljon PACIFIC-tutkimuksen IMFINZI-hoitoryhmässä ja lumeryhmässä; kuolemaan johtanutta maksatulehdusta ja kuolemaan johtanutta polymyosiittia raportoitiin muissa kliinissä tutkimuksissa d sisältää seuraavat: ientulehdus, suun infektio, parodontiitti, pulpiitti, hammasabsessi ja hampaan infektio e sisältää seuraavat: autoimmuuni hypotyreoosi ja hypotyreoosi f sisältää seuraavat: hypertyreoosi, autoimmuunityreoidiitti, tyreoidiitti, subakuutti tyreoidiitti ja Basedowin tauti g esiintymistiheys perustuu tapahtumiin, joita ei havaittu PACIFIC-tutkimuksessa, mutta joita havaittiin muissa kliinisissä tutkimuksissa (n = 1 889)
Slovak: b zahŕňa infekciu pľúc, pneumóniu vyvolanú Pneumocystis jirovecii, pneumóniu, adenovírusovú pneumóniu, bakteriálnu pneumóniu, cytomegalovírusovú pneumóniu, hemofilovú pneumóniu, pneumóniu vyvolanú druhom Klebsiella, nekrotizujúcu pneumóniu, pneumokokovú pneumóniu a streptokokovú pneumóniu.
Finnish: Tämä lääke sisältää muuntogeenisia organismeja.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy.
Finnish: Suurin osa potilaista (98 %) oli valkoihoisia.
Slovak: Väčšina pacientov, 98 %, boli belosi.
Finnish: Kaikki seuraavat hoitokäynnit (hoidon uudelleen aloittaminen mukaan lukien)
Slovak: Všetky ďalšie návštevy v rámci liečby (vrátane obnovenia liečby)
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa:
Slovak: Aktualizovaný plán RMP je potrebné predložiť:
Finnish: • vähäinen veren punasolumäärä (anemia)
Slovak: Nízky počet červených krviniek (anémia)
Finnish: Metabolia/eliminaatio
Slovak: Metabolizmus/eliminácia
Finnish: Tutkimus 005/05
Slovak: Štúdia 005/05
Finnish: 1 viikko (7 vrk)
Slovak: 1 týždeň (7 dní)
Finnish: 2 viikkoa edellisen hoitokerran jälkeen
Slovak: 2 týždne po predchádzajúcej liečbe
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on tiedottaa Imlygic-valmisteen käyttöön liittyvistä tärkeistä riskeistä:
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na informovanie o dôležitých rizikách súvisiacich s Imlygicom:
Finnish: Melanooman aiempi systeeminen hoito oli sallittu, mutta sitä ei vaadittu.
Slovak: Predchádzajúca systémová liečba melanómu bola povolená, ale nevyžadovala sa.
Finnish: Imlygic N = 295
Slovak: N = 295
Finnish: Kaksikymmentäkuusi (26) potilasta altistui Imlygic-valmisteelle vähintään yhden vuoden ajan.
Slovak: Dvadsaťšesť (26) pacientov bolo vystavených Imlygicu najmenej jeden rok.
Finnish: Imlygic-altistuksen keston mediaani oli 23 viikkoa (5,3 kuukautta).
Slovak: Imlygicu bol 23 týždňov (5,3 mesiaca).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 16. joulukuuta 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. decembra 2015
Finnish: Imlygic-hoitoa ei suositella lapsille eikä nuorille, koska Imlygic-hoidon vaikutuksia alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.
Slovak: Imlygic sa neodporúča u detí a dospievajúcich, pretože účinky Imlygicu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Finnish: Aika hoidon epäonnistumiseen (mediaani)
Slovak: Čas do zlyhania liečby (medián)
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Nevykonali sa štúdie inkompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Finnish: HSV-1-seronegatiiviset potilaat
Slovak: HSV-1 séronegatívni pacienti
Finnish: Mitä Imlygic on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Imlygic a na čo sa používa
Finnish: Autoimmuunireaktiot
Slovak: Autoimúnne reakcie
Finnish: Yksikään niistä ei kuitenkaan johtanut Imlygic-hoidon pysyvään lopettamiseen.
Slovak: Žiadne však neviedli k trvalému ukončeniu liečby Imlygicom.
Finnish: • tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Slovak: • alebo ak plánujete otehotnieť.
Finnish: Hoidon turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu yleisiä eroja iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) ja nuorempien aikuisten potilaiden välillä.
Slovak: Medzi staršími (vo veku ≥ 65 rokov) a mladšími dospelými pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Finnish: Tällaiset oireet häviävät yleensä 72 tunnin kuluessa hoidon jälkeen.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne zmizli v priebehu prvých 72 hodín po liečbe.
Finnish: Potilaat, joilla todettiin havaittavia määriä DNA:ta hoidon aikana (n = 60)
Slovak: Pacienti s preukázateľnou DNA počas liečby (n = 60)
Finnish: Riskipotilaiden lukumäärä:
Slovak: Počet rizikových pacientov:
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, kysy terveydenhuollon ammattilaiselta neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Finnish: Kuume, vilunväristykset ja influenssan kaltaiset oireet, joita voi ilmaantua milloin tahansa Imlygic-hoidon aikana, hävisivät yleensä 72 tunnin kuluessa.
Slovak: Horúčka, triaška a ochorenie podobné chrípke, ktoré sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby Imlygicom, zvyčajne dozneli v priebehu 72 hodín.
Finnish: Selluliittia ja systeemisiä bakteeri-infektioita on raportoitu.
Slovak: Boli hlásené celulitída a systémová bakteriálna infekcia.
Finnish: Neuropatologisia tai haitallisia neurologisia vaikutuksia ei havaittu.
Slovak: Nepozorovala sa neuropatológia ani nežiaduce neurologické účinky.
Finnish: Imlygic sisältää natriumia ja sorbitolia
Slovak: Imlygic obsahuje sodík a sorbitol
Finnish: Talimogeenilaherparepveekillä saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Talimogén laherparepvek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat osat:
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov má obsahovať:
Finnish: Jos terveydenhuollon ammattilainen altistuu vahingossa Imlygic-valmisteelle, ks. kohdat 4.4 ja 6.6.
Slovak: Ak sú zdravotnícki pracovníci náhodne vystavení Imlygicu, pozri časti 4.4 a 6.6.
Finnish: Pidä käytetyt sidemateriaalit ja puhdistustarvikkeet poissa vastasyntyneiden läheltä.
Slovak: Použité obväzy a čistiace materiály neuchovávajte v blízkosti novorodencov.
Finnish: Suositeltu Imlygic-hoito-ohjelma esitetään taulukossa 1.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim pre Imlygic je uvedený v tabuľke 1.
Finnish: Jos side löystyy tai irtoaa, vaihda heti tilalle puhdas side.
Slovak: Ak sa obväz uvoľní alebo spadne, okamžite ho nahraďte čistým obväzom.
Finnish: 5 (19 %)a a 26 potilaalta testattiin anogenitaalialueen Imlygic-DNA.
Slovak: 5 (19 %)a a V prípade anogenitálnej oblasti bolo testovaných 26 pacientov na Imlygic DNA.
Finnish: Imlygic-valmisteen turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Imlygicu u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Finnish: Läheiset, jotka ovat raskaana tai joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, sekä vastasyntyneet
Slovak: Blízke osoby, ktoré sú tehotné alebo majú oslabený imunitný systém, a novorodenci
Finnish: • epäilet olevasi raskaana
Slovak: • si myslíte, že ste tehotná
Finnish: Lääkkeen kontrolloidun jakeluohjelman tarkoituksena on hallinnoida valmisteen toimitusketjua siten, että voidaan varmistaa kylmäsäilytysvaatimusten noudattaminen ja kontrolloida Imlygic-valmisteen jakelua koulutettuihin keskuksiin ja niiden kautta potilaille.
Slovak: Program kontrolovanej distribúcie sa zameriava na riadenie dodávateľského reťazca lieku s cieľom zabezpečiť, aby sa dodržiavali požiadavky na uchovávanie v chlade a kontrolovala sa distribúcia Imlygicu na kvalifikované pracoviská a až k pacientom.
Finnish: Imlygic-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: Hyvin yleiset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Slovak: U pacientov dostávajúcich Imlygic boli hlásené tieto vedľajšie účinky: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Imlygic
Slovak: Iné lieky a Imlygic
Finnish: Mitä Imlygic sisältää
Slovak: Čo Imlygic obsahuje
Finnish: Imlygic saattaa aiheuttaa autoimmuunireaktioita (elimistön immuunijärjestelmän ylireagoinnin).
Slovak: Imlygic môže vyvolať autoimúnne reakcie (neprimerane silná reakcia imunitného systému tela).
Finnish: Tämä vastaa 1,5 % suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Slovak: To je ekvivalentné 1,5 % odporúčanej maximálnej dennej dávky sodíka v strave na dospelého človeka.
Finnish: Toinen pistos annetaan 3 viikon kuluttua ensimmäisestä pistoksesta.
Slovak: Vaša druhá injekcia bude podaná 3 týždne po prvej injekcii.