FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pulver: Durchstechflasche (Glas) Lösungsmittel: Fertigspritze (Glas)
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg) Oldószer: előretöltött fecskendő (üveg)
German: Injektionslösung intravenöse Anwendung
Hungarian: Intravénás alkalmazás
German: Weitere Inkompatibilitäten können ebenfalls vorhanden sein.
Hungarian: Más inkompatibilitások is fennállhatnak.
German: NICHT SCHÜTTELN!
Hungarian: NEM SZABAD RÁZNI.
German: - Alter über 75 Jahre
Hungarian: - 75 év feletti életkor
German: • Alter über 75 Jahre
Hungarian: • 75 évnél idősebb
German: 20014 Nerviano (Milan) Italien
Hungarian: 20014 Nerviano (Milánó) Olaszország
German: Teilen Sie deshalb dem medizinischen Personal sofort mit, wenn Sie
Hungarian: Azonnal közölje az ápoló személyzettel, ha
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie wieder mit dem Stillen beginnen können.
Hungarian: Beszélje meg orvosával, hogy mikor szoptathat újra.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit ( auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
German: 52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frankreich
Hungarian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Franciaország
German: Untersuchungen zu Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: Kölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek.
German: Deshalb sollten Sie dem medizinischen Personal unbedingt mitteilen, wenn Sie Schmerzen während der Injektion verspüren.
Hungarian: Feltétlenül tudassa az ápoló személyzettel, ha fájdalmat érez az injekció beadása alatt.
German: Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen ist in folgender Tabelle aufgelistet.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A jelentett mellékhatások gyakorisága az alábbi táblázatban kerül felsorolásra.
German: • Überempfindlichkeit (z.B. allergische Reaktionen)
Hungarian: • Túlérzékenység (pl. allergiás reakciók).
German: Bluttransfusionen sind nur selten erforderlich.
Hungarian: Vérátömlesztésre ritkán van szükség.
German: Im Falle einer Inkompatibilität kann ein Adapter verwendet werden, der sofort nach der Verabreichung zusammen mit der Glasspritze entfernt wird.
Hungarian: Inkompatibilitás esetén egy összekötő elem (adapter) alkalmazható, melyet a beadást követően az üvegfecskendővel együtt azonnal el kell távolítani.
German: 2 Injektionsnadeln 19 G1
Hungarian: 2 db 19 G1 injekciós tűt.
German: Wie bei anderen Plasminogenaktivatoren auch, kommt es danach zu einem Rebound-Phänomen, in dessen Verlauf die Fibrinogenspiegel innerhalb von 9 Tagen maximale Werte erreichen und bis zu 18 Tage erhöht bleiben.
Hungarian: Hasonlóan a többi plazminogén aktivátorhoz, ezután „rebound" hatás érvényesül, melynek során a fibrinogénszint 9 napon belül eléri a maximumot, és 18 napig emelkedett marad.
German: Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein.
Hungarian: Közölje orvosával, ha terhes vagy gyanítja, hogy terhes.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. August 1996 Datum der Verlängerung der Zulassung: 29. August 2006
Hungarian: Az utolsó megújítás dátuma: 2006. augusztus 29.
German: Der Fibrinogenspiegel normalisiert sich innerhalb von 2 Tagen wieder.
Hungarian: A fibrinogénszint 2 nap alatt normalizálódik.
German: Weißes Pulver und klare farblose Flüssigkeit (Wasser für Injektionszwecke).
Hungarian: Fehér por és tiszta, színtelen folyadék (injekcióhoz való víz).
German: Dosierung von Heparin
Hungarian: A heparin adagolása
German: • wenn Sie eine externe Herzmassage innerhalb der letzten 10 Tage erhalten haben.
Hungarian: • ha az elmúlt tíz napon belül szívmasszázson esett át,
German: Nehmen Sie die 10-ml-Fertigspritze aus der Packung.
Hungarian: Vegye ki a 10 ml-es fecskendőt a csomagolásból.
German: Es wird innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Symptome gegeben.
Hungarian: A gyógyszert a tünetek megjelenése után 12 órán belül kell beadni.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Rapilysin enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rapilysin
German: Die Verabreichung von Rapilysin erfolgt üblicherweise in einem Krankenhaus.
Hungarian: A Rapilysin-t általában kórházban alkalmazzák.
German: Bei Hunden führte die wiederholte Gabe des Human-Peptids Reteplase zu immunologisch-allergischen Reaktionen.
Hungarian: Kutyán a humán peptid retepláz ismételt adagolása immunológiai-allergiás reakciókat váltott ki.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht mit Heparin und/oder Acetylsalicylsäure gemischt werden.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető heparinnal és/vagy acetilszalicilsavval.
German: Fettembolie, die zu entsprechenden Folgen in den betroffenen Organen führen kann4
Hungarian: Zsírembólia, ami a vele járó komplikációkat okozhatja az érintett szervekben4
German: Prä- und postnatale Toxizitätsstudien wurden mit Reteplase nicht durchgeführt.
Hungarian: Pre- és postnatalis toxicitási vizsgálatot nem végeztek reteplázzal.
German: • schwere allergische Reaktionen mit Schock oder Kollaps
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció, mely sokkot vagy ájulást okozhat.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Chemische und physikalische Anbruchstabilität ist für 8 Stunden zwischen 2 °C und 30 °C nach Auflösung mit Wasser für Injektionszwecke gezeigt worden.
Hungarian: Az injekcióhoz való vízzel feloldott és elkészített injekció fizikai és kémiai stabilitása 2°C és 30°C közötti tárolás során 8 órán keresztül megmaradt.
German: Das mit einer Rapilysin Behandlung verbundene Risiko kann sich erhöhen, wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft:
Hungarian: A Rapilysin kezelés veszélye fokozódhat, ha a következő betegségekben szenved:
German: Nach der Rekonstitution („nach Auflösen") muss die Lösung sofort verwendet werden.
Hungarian: Az elkészített („feloldódás utáni") oldatot azonnal fel kell használni.
German: Sollte eine anaphylaktoide Reaktion eintreten, ist die Injektion unverzüglich abzubrechen und eine entsprechende Therapie einzuleiten.
Hungarian: Ha anafilaktoid reakció fordul elő, az injekció adását azonnal abba kell hagyni és megfelelő terápiát kell kezdeni.
German: Jede Packung enthält:
Hungarian: Egy csomagolási egység tartalmaz:
German: Genotoxizität von Reteplase konnte mit einer umfassenden Testreihe mit verschiedenen genetischen Endpunkten sowohl in vitro als auch in vivo ausgeschlossen werden.
Hungarian: A retepláz esetleges genotoxikus hatását egy komplett tesztsorozattal zárták ki, különböző genetikai végpontokon, in vitro és in vivo.
German: Der relative Beitrag der Inhibitoren zur Inaktivierung von Reteplase fällt in folgender Reihenfolge ab: C1-Inaktivator > α2-Antiplasmin > α2 -Antitrypsin.
Hungarian: Az inhibitorok relatív részvétele a retepláz inaktivációjában a következő sorrendben csökken: C1-inaktivátor > α2-antiplazmin > α2-antitripszin.
German: Es ist nicht bekannt, ob Reteplase in die Muttermilch übertritt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a retepláz bejut-e az anyatejbe.
German: Nicht über 25 °C lagern.
Hungarian: Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
German: Genaue Daten über die Haupteliminationswege von Reteplase bei Menschen liegen nicht vor, Auswirkungen einer Leber- oder Niereninsuffizienz auf die Elimination sind nicht bekannt.
Hungarian: Nincsenek pontos adatok a retepláz fő eliminációs útjairól emberen, és a máj- vagy veseelégtelenség következményei sem ismertek.
German: Blutungen an der Injektionsstelle (z.B. Hämatome), eine lokale Reaktion an der Injektionsstelle, z.B. ein brennendes Gefühl
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező vérzés (pl. haematoma), helyi reakció az injekció beadásának helyén, pl. égő érzés
German: Zu dieser Plasminogenolyse kommt es bevorzugt in Gegenwart von Fibrin.
Hungarian: Ez a plazminogenolízis fokozottan megy végbe fibrin jelenlétében.
German: Da derzeit keine klinischen Daten zur wiederholten Anwendung von Reteplase vorliegen, wird eine wiederholte Anwendung nicht empfohlen.
Hungarian: Minthogy jelenleg nincsenek adatok a retepláz ismételt adásával kapcsolatosan, az ismételt adás nem javasolt.
German: - septische Thrombophlebitis oder okkludierte arteriovenöse Fisteln an stark infizierten Stellen
Hungarian: - septicus thrombophlebitis vagy elzáródott arteriovenosus kanül egy súlyosan fertőzött területen
German: • wenn Sie an schwerem unkontrollierbarem Bluthochdruck (Hypertonie) leiden.
Hungarian: • ha súlyos, kezeletlen magas vérnyomása van (hipertónia),
German: Sollte eine bedrohliche Blutung, insbesondere eine cerebrale Blutung, auftreten, muss eine gleichzeitig durchgeführte Therapie mit Heparin sofort abgebrochen werden.
Hungarian: Amennyiben súlyos vérzés, különösen agyvérzés lépne fel, minden egyidejű heparin kezelést azonnal abba kell hagyni.
German: Studien zur subakuten Toxizität zeigten keine unerwarteten Nebenwirkungen auf.
Hungarian: A szubakut toxicitási vizsgálatokban nem figyeltek meg váratlan toxikus hatásokat.
German: Verletzungen, Vergiftungen und Folgekomplikationen
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
German: Es können ebenso lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók szintén előfordulhatnak.
German: Reteplase (10 + 10 U) führt dosisabhängig zum Abfall der Plasma-Fibrinogenspiegel um etwa 60 bis 80 %.
Hungarian: A retepláz (10 + 10 E) dózistól függően 60 - 80%-kal csökkenti a plazma fibrinogénszintjét.
German: • wenn Sie einen Hirnschlag erlitten haben.
Hungarian: • ha agyvérzése volt,
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über Risiken und Nutzen einer Rapilysin Behandlung während der Schwangerschaft sprechen.
Hungarian: Az orvos elmondja Önnek, hogy a Rapilysin kezelésnek melyek az előnyei és hátrányai, ha terhesség esetén alkalmazzák.
German: Jede Injektion soll langsam innerhalb von 2 Minuten gegeben werden.
Hungarian: Mindkét injekciót lassan kell beadni, 2 perc alatt.
German: Reduzierte Plasmaspiegel von Plasminogen und α2-Antiplasmin normalisieren sich innerhalb von 1 bis 3 Tagen.
Hungarian: A plazminogén és az α2-antiplazmin plazmaszintjének csökkenése 1 - 3 nap alatt normalizálódik.
German: • systolischer Blutdruck mit Werten über 160 mmHg
Hungarian: • szisztolés vérnyomása magasabb mint 160 Hgmm
German: In einer klinischen Studie mit annähernd 15 000 Patienten (GUSTO III), in der Reteplase mit dem akzelerierten Dosisschema von Alteplase verglichen wurde (2 : 1 Randomisierung Reteplase : Alteplase), fand man keine statistisch unterschiedlichen Ergebnisse bezüglich der 30-Tages-Mortalität als primärem Endpunkt (Reteplase: 7,47; Alteplase: 7,23, p = 0,61) oder dem kombinierten Endpunkt aus 30-Tages-Mortalität und nicht tödlichem Schlaganfall mit bleibender Behinderung (Reteplase: 7,89, Alteplase: 7,88, p = 0,99).
Hungarian: Egy 15 000 betegen végzett klinikai vizsgálatban összehasonlítva a reteplázt és az akcelerált adagolási módon beadott alteplázt (GUSTO III) (2:1 randomizáció retepláz:altepláz), nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget a primer végpontot jelentő 30 napos mortalitásban (retepláz 7,47%, altepláz 7,23%, p = 0,61), vagy a kombinált végpontot jelentő 30 napos mortalitásban és nem-fatális, rokkantságot okozó stroke-ban (retepláz 7,89%, altepláz 7,88%, p = 0,99).
German: In einer groß angelegten vergleichenden Mortalitätsstudie (INJECT) mit ca. 6000 Patienten wurde gezeigt, dass Reteplase in signifikanter Weise die Inzidenz von Herzinsuffizienz (sekundäres Wirksamkeitskriterium) reduziert und die Mortalität (primäres Wirksamkeitskriterium) zumindest ebenso stark senkt wie Streptokinase.
Hungarian: Egy nagy, összehasonlító, mintegy 6000 betegen végzett mortalitás vizsgálat (INJECT) azt mutatta, hogy a retepláz szignifikánsan csökkentette a szívelégtelenség gyakoriságát (szekunder hatékonysági kritérium) és legalább ugyanolyan hatásos volt a mortalitás csökkentésében (primer hatékonysági kritérium) mint a streptokináz.
German: Die Rate der Plasma-Clearance liegt für die Reteplase-Aktivität bei 283 ± 101 ml/min, woraus eine dominante Halbwertszeit (t1/2α) von 14,6 ± 6,7 min und eine terminale Halbwertszeit (t1/2β) von 1,6 Stunden ± 39 min resultiert.
Hungarian: A retepláz aktivitás kiürülési sebessége a plazmából 283±101 ml/perc, ennek eredményeként a domináns felezési idő (t1/2α) 14,6±6,7 perc és a terminális felezési idő (t1/2β) 1,6 óra ±39 perc volt.
German: Mit Kryopräzipitat- oder Fibrinogen-Infusionen sollte ein Fibrinogenspiegel von 1 g/l angestrebt werden.
Hungarian: A cryopraecipitatummal vagy fibrinogén infúzióval 1 g/l fibrinogénszint elérése kívánatos.
German: Die Aktivität des Plasminogen-Aktivator-Inhibitors-1 (PAI-1) kann auf Werte bis null abfallen, normalisiert sich aber wieder rasch innerhalb von 2 Stunden, wobei es zu einem Rebound-Phänomen kommt.
Hungarian: A plazminogén-aktivátorgátló 1 (PAI-1) aktivitása nulla körülire csökkenhet, de „rebound" hatást mutatva gyorsan, két órán belül normalizálódik.
German: In der ReteplaseGruppe führten 49,4 % dieser Schlaganfälle zum Tod und 27,1 % zu bleibender Behinderung.
Hungarian: A retepláz csoportban a stroke esetek közül 49,4% volt fatális és 27,1% okozott rokkantságot.
German: Die Gesamtrate an Schlaganfällen betrug für Reteplase 1,64 % und 1,79 % für Alteplase.
Hungarian: Az összesített stroke arány 1,64% volt a retepláz csoportban és 1,79% az altepláz csoportban.
German: Klinische Daten zur Pharmakokinetik bei diesen Patienten liegen jedoch nicht vor.
Hungarian: Ilyen betegeken nyert klinikai adatok a retepláz farmakokinetikájával kapcsolatosan azonban nincsenek.
German: In der Alteplase-Gruppe führten 33,0 % dieser Schlaganfälle zum Tod und 39,8 % zu bleibender Behinderung.
Hungarian: Az altepláz csoportban 33,0% volt fatális és 39,8% rokkantságot okozó.
German: Während der Behandlung mit Rapilysin sollten Sie Ihr Kind nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Rapilysin in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Rapilysin kezelés során szoptatni nem szabad, mert nem ismert, hogy a Rapilysin bejut-e az anyatejbe.
German: Diese kardiovaskulären Ereignisse können lebensbedrohlich sein und zum Tode führen.
Hungarian: Ezek az események életveszélyesek lehetnek és halálhoz vezethetnek.
German: Untersuchungen an Ratten lassen darauf schließen, dass die aktive Aufnahme und der lysosomale Abbau hauptsächlich in Leber und Niere erfolgen.
Hungarian: Patkányon végzett vizsgálatok szerint az aktív felvétel és a lizoszómális lebontás fő szervei a máj és a vesék.
German: Mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen darf Rapilysin bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden.
Hungarian: Az életveszélyes esetek kivételével a Rapilysin a terhesség ideje alatt nem alkalmazható.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett alkalmazott, valamint szedni alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Wie Rapilysin aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Rapilysin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotikum, ATC-Code: B01AD07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: thrombosis ellenes szer, ATC kód: B01AD Hatásmechanizmus
German: Achten Sie sorgfältig auf mögliche Blutungsstellen (z.B. Einstichstellen).
Hungarian: Figyeljen minden olyan helyet, ahol vérzés keletkezhet (pl. az injekció beadásának helye).
German: • wenn Sie ein Magen- oder Darmgeschwür haben.
Hungarian: • ha gyomor vagy vékonybél fekélye van,
German: - alle weiteren Situationen, in denen Blutungen besonders gefährlich sein könnten oder bei denen Blutungen an einer schwer zugänglichen Stelle entstehen könnten.
Hungarian: • bármilyen olyan állapot, amelyben egy vérzés különösen veszélyes lehet, vagy olyan helyen jelenik meg, ahol nehezen hozzáférhető
German: Deshalb sollte die Kompatibilität der Glasspritze mit dem intravenösen Zugang vor der Anwendung sichergestellt sein.
Hungarian: Ezért az üvegfecskendő és az intravénás kanül kompatibilitását a készítmény beadása előtt biztosítani kell.
German: Reteplase 10 U (rekombinanter Plasminogenaktivator, Thrombolytikum)
Hungarian: Retepláz 10 E (rekombináns plazminogén aktivátor, thrombosis ellenes szer)
German: Es wurde über die Inkompatibilität einiger Fertigspritzen aus Glas (einschließlich Rapilysin) mit bestimmten Verbindungsstücken ohne Injektionsnadeln berichtet.
Hungarian: Néhány előretöltött üvegfecskendő (beleértve a Rapilysin-t) bizonyos tűmentes csatlakoztatókhoz való inkompatibilitását jelentették.
German: Für die Anwendung von Rapilysin bei Patienten mit einem diastolischen Blutdruck über 100 mmHg liegen derzeit nur wenige Erfahrungen vor.
Hungarian: Jelenleg kevés adat van a Rapilysin alkalmazásával kapcsolatosan olyan betegeken, akiknek a diasztolés vérnyomása magasabb mint 100 Hgmm.
German: Bei Kaninchen wurden vaginale Blutungen und Aborte, die möglicherweise mit einer verlängerten Hämostase verbunden sind, aber keine fetalen Anomalien beobachtet.
Hungarian: Nyúlon vaginális vérzés és abortus fordult elő, valószínűleg a prolongált haemostasis miatt, foetus károsodást azonban nem figyeltek meg.
German: Wenn die Lösung nicht klar und farblos ist, muss sie verworfen werden.
Hungarian: Ha az oldat nem tiszta és színtelen, meg kell semmisíteni.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
German: Wie bei anderen Thrombolytika wurde vom Wiederauftreten von Ischämie/Angina, Hypotension und Herzversagen/Lungenödem berichtet, häufig als Folgeerkrankung eines Myokardinfarktes und/oder der Verabreichung von Thrombolytika.
Hungarian: Hasonlóan a többi thrombolyticus szerhez, ismétlődő ischaemia / angina, hypotensio és szívelégtelenség / tüdőödéma kialakulását gyakran jelentették a myocardialis infarctus és/vagy thrombolytikus szer adagolása következményeként.
German: Die so hergestellte Lösung muss klar und farblos sein.
Hungarian: Az elkészített oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
German: Zulassungsinhaber Actavis Group PTC ehf.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Actavis Group PTC ehf.
German: Tierexperimentelle Daten zeigen, dass bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einem deutlichen Anstieg des Serum-Kreatinins und Serum-Harnstoffes eine verlängerte Halbwertszeit von Reteplase zu erwarten ist.
Hungarian: Állatkísérletes adatok azt mutatják, hogy súlyosan károsodott vesefunkció és a szérum kreatinin- és szérum karbamidszint kifejezett emelkedése esetén, a retepláz felezési idejének megnyúlására lehet számítani.
German: • wenn Sie erweiterte Blutgefäße in der Speiseröhre (Ösophagusvarizen) haben (häufig verursacht durch Lebererkrankungen).
Hungarian: • ha vénatágulatok vannak a nyelőcsövében (ezt gyakran okozza májbetegség),
German: An der Injektionsstelle traten verstärkt lokale Blutungen auf.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fokozott vérzés jelentkezett.
German: Bei Ratten, einer gegenüber den pharmakologischen Effekten von Reteplase unempfindlichen Spezies, wurden keine nachteiligen Effekte auf die Fertilität, die embryofetale Entwicklung und die Neugeborenen festgestellt.
Hungarian: A retepláz farmakológiai hatásaira nem érzékeny patkányokon nem észleltek a fertilitásra, az embrio-foetalis fejlődésre és az utódokra gyakorolt káros hatást.
German: Rapilysin wird nach einem akuten Myokardinfarkt (Herzinfarkt) zur Auflösung der Blutgerinnsel, die den Herzinfarkt verursacht haben, angewendet.
Hungarian: A Rapilysin-t heveny szívroham (miokardiális infarktus) után alkalmazzák, a szívrohamot okozó vérrög oldására.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
German: Die Dosis von Acetylsalicylsäure, die vor Rapilysin zu verabreichen ist, soll mindestens 250 mg bis 350 mg betragen, gefolgt von 75 bis 150 mg/Tag, mindestens bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Hungarian: A Rapilysin előtt adandó acetilszalicilsav adag legalább 250-350 mg, majd utána legalább 75-150 mg/nap a kórházból történő elbocsátásig.
German: Plasmaspiegel des Prothrombin-aktivierenden Fragments 1 und der Thrombin-Antithrombin-III-Komplexe steigen während der Thrombolyse an, was auf eine Thrombin-Bildung hindeutet, deren klinische Relevanz nicht bekannt ist.
Hungarian: A prothrombin-aktiváló-fragment 1 szintek és a thrombin-antithrombin III komplexek szintje nő a thrombolysis folyamán, ami thrombin termelést jelez, ennek klinikai jelentősége nem ismert.
German: Retrospektive Analysen klinischer Studien wiesen keine klinisch relevanten Interaktionen zwischen Reteplase und solchen Arzneimitteln, die üblicherweise bei Herzinfarktpatienten eingesetzt werden, auf.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok retrospektív analízise nem jelzett klinikailag jelentős interakciót a reteplázzal egyszerre adott gyógyszerekkel, akut szívizom infarktusos betegeken.
German: • wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate schwere Blutungen hatten, eine größere Verletzung oder einen größeren chirurgischen Eingriff (z.B. koronare Bypass-Operation, Operationen oder Verletzungen an Hirn oder Rückenmark), Geburt eines Kindes, eine Organbiopsie oder andere medizinische/chirurgische Eingriffe hatten.
Hungarian: • ha az elmúlt 3 hónap folyamán súlyos vérzése, súlyos sérülése vagy nagy műtétje volt (pl. szívkoszorúér műtét, a fejet vagy a gerincet érintő súlyos műtét vagy sérülés), szült, vagy szövetmintavételt vagy más orvosi / sebészi beavatkozást végeztek Önnél.
German: Hierauf sollte insbesondere bei niedrigem Plasmafibrinogenspiegel (bis zu ungefähr 2 Tagen nach fibrinolytischer Therapie des akuten Herzinfarkts) geachtet werden.
Hungarian: Erre a hatásra oda kell figyelni, különösen azon időszakokban, amikor alacsony a plazma fibrinogénszintje (a szívinfarktus fibrinolitikus terápiája után kb.
German: Bezüglich Informationen zur Inkompatibilität des Produktes siehe Abschnitt 4.2.
Hungarian: A termék inkompatibilitásait illetően lásd a 4.2 pontot.
German: Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen, wie Heparin, niedermolekulares Heparin, Heparinoide, orale Antikoagulanzien sowie andere Thrombozytenaggregationshemmer als Acetylsalicylsäure, wie Dipyridamol, Ticlopidin, Clopidogrel und Glycoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha más olyan gyógyszereket alkalmaznak, melyek a haemostasist befolyásolják, mint pl. a heparin, alacsony-molekulasúlyú heparinok, heparinoidok, orális antikoagulánsok, és az acetilszalicilsav kivételével az antithrombotikus gyógyszerek, pl. dipyridamol, ticlopidin, clopidogrel, vagy glycoprotein IIb/IIIa receptor antagonisták.