FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muuta tietoa
Maltese: Informazzjoni oħra
Finnish: Taulukko 2 Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Maltese: Tabella 2 Lista tal-ARs f'Tabella
Finnish: Myös DAS28-asteikolla todettiin tilastollisesti merkitsevä vaste viikoilla 14 ja 24 (p < 0,05).
Maltese: Risponsi sinifikanti b'mod statistiku f'DAS28 kienu wkoll osservati fil-ġimgħat 14 u 24 (p < 0.05).
Finnish: • Kuulet voimakkaan "klik"-äänen - se on normaalia.
Maltese: • Tinnota wkoll bużżieqa tal-arja, li hi normali.
Finnish: • Bakteeri-infektiot (kuten ihonalaisen sidekudoksen tulehdus)
Maltese: • Infezzjonijiet ikkawżati minn batterja (bħal ċellulite)
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan käyttäen seuraavanlaista esiintymistiheyden luokittelua: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Fost il-klassijiet tal-organi tas-sistema allokati, l-ARs huma elenkati taħt titli tal-frekwenza u skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Finnish: Keskeisten tutkimusten vertailevassa vaiheessa infektioita havaittiin 23,0%:lla golimumabia saaneista potilaista (ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti: 132,0; 95%:n luottamusväli: 123,3; 141,1) ja verrokkiryhmässä 20,2%:lla (ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti: 122,3; 95%:n luottamusväli: 109,5; 136,2).
Maltese: Fil-perjodu kkontrollat tal-provi pivitali, infezzjonijiet ġew osservati fi 23.0% tal-pazjenti kkurati b'golimumab (inċidenza għal kull 100 sena ta' individwu: 132.0; 95% CI: 123.3, 141.1) mqabbla ma' 20.2% tal-pazjenti ta' kontroll (inċidenza għal kull 100 sena ta' individwu: 122.3; 95% CI: 109.5, 136.2).
Finnish: GO-BEFORE Aktiivinen nivelreuma, eivät saaneet aikaisemmin metotreksaattia (MTX)
Maltese: GO-BEFORE Active RA, MTX Naïve
Finnish: Poista korkki (kuva 4)
Maltese: Neħħi t-tokka (figura 4)
Finnish: Aikuisten nivelpsoriaasi
Maltese: Artrite rewmatojde fl-adulti
Finnish: KOTELON SISÄLLÄ
Maltese: Fejqan imxekkel
Finnish: Lymfooma ja leukemia
Maltese: Limfoma u lewkimja
Finnish: GO-FORWARD- ja GO-AFTER-tutkimuksissa todettiin kliinisesti merkittävät ja tilastollisesti merkitsevät vasteet taudin aktiivisuutta mittaavalla DAS28-asteikolla (Disease Activity Scale 28) kumpanakin etukäteen määriteltynä arviointiajankohtana, viikolla 14 ja viikolla 24 (p ≤ 0,001).
Maltese: F'GO-FORWARD u GO-AFTER, risponsi ta' sinifikat kliniku u statistikament sinifikanti fl-Iskala tal-Attività tal-Marda (DAS)28 ġew osservati f'kull punt tal-ħin li kien speċifikat minn qabel, f'ġimgħa 14 u f'ġimgħa 24 (p ≤ 0.001).
Finnish: Selkärangan liikkuvuudessa BASMI-indeksillä (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) arvioituna ja fyysisessä toimintakyvyssä BASFI-indeksillä arvioituna osoitettiin tilastollisesti merkitseviä parannuksia Simponia 50 mg:n annoksella saaneilla potilailla verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin (p < 0,0001).
Maltese: (Indiċi ta' Metroloġija Bath għal Ankylosing Spondylitis - Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) u fil-funzjoni fiżika kif ivvalutat permezz tal-BASFI f'pazjenti ttrattati b'Simponi 50 mg meta mqabbla ma' pazjenti ttrattati bi plaċebo (p < 0.0001).
Finnish: In vitro golimumabi esti myös TNF:n indusoimaa interleukiini-6:n (IL-6:n), IL-8:n ja granulosyytti-makrofagikasvutekijän (GM-CSF) vapautumista ihmisen endoteelisoluissa.
Maltese: In vitro, is-sekrezzjoni li timbeda mit-TNF ta' interleukin (IL)-6, IL-8 u l-fatturli jistimula l-kolonja tal-garnuloċiti-makrofaġi (GM-CSF) miċ-ċelluli tal-endotilju kienet ukoll inibita minn golimumab.
Finnish: Samanlaiset ACR20-vasteet todettiin viikolla 14 nivelpsoriaasin alatyypeissä moniniveltulehdus, johon ei liittynyt reumakyhmyjä, ja epäsymmetrinen perifeerinen niveltulehdus.
Maltese: Risponsi simili ta' ACR 20 f'ġimgħa 14 ġew osservati f'pazjenti b'artrite poliartikulari mingħajr noduli rewmatiċi u sottogruppi ta' artrite PsA asimettrika periferali.
Finnish: Jakautuminen Laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen jakautumistilavuuden keskiarvo oli 115 ± 19 ml/kg.
Maltese: Distribuzzjoni Wara doża waħda fil-vini, il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni kienet ta' 115 ± 19 mL/kg.
Finnish: Vakavien infektioiden ilmaantuvuus seuranta-ajan 100 potilasvuotta kohti nivelreumaa, nivelpsoriaasia, selkärankareumaa ja röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia koskevien tutkimusten vertailevassa vaiheessa oli 7,3; 95%:n luottamusväli: 4,6; 11,1 golimumabia 100 mg saaneiden ryhmässä, 2,9; 95%:n luottamusväli: 1,2; 6,0 golimumabia 50 mg saaneiden ryhmässä ja 3,6; 95%:n luottamusväli: 1,5; 7,0 plaseboryhmässä.
Maltese: Fil-perjodu kkontrollat tal-provi ta' RA, PsA, AS, u nr-Axial SpA l-inċidenza ta' infezzjonijiet serji għal kull 100 sena ta' segwitu ta' individwu kienet 7.3; 95% CI: 4.6, 11.1 għall-grupp ta' 100 mg ta' golimumab, 2.9; 95% CI: 1.2, 6.0 għall-grupp ta' 50 mg ta' golimumab u 3.6; 95% CI: 1.5, 7.0 għall-grupp ta' plaċebo.
Finnish: Tämän tyyppinen syöpä on tavallisimmin johtanut kuolemaan.
Maltese: Huwa normali li xi mediċina tkun għadha tidher fit-tieqa mnejn tara.
Finnish: Pistearvo Mayo-asteikolla ≤ 2 eikä minkään yksittäisen osion pistearvo ole > 1.
Maltese: Definit bħala punteġġ Mayo ta' ≤ 2 punti, bl-ebda sottopunteġġ individwali > 1
Finnish: • imusolmukesyöpä (lymfooma) (harvinainen).
Maltese: • kanċer fid-demm (lewkimja) (rari).
Finnish: Nivelet, joiden liikkuvuus rajoittunut Fyysinen toimintakyky CHAQ
Maltese: Numru ta' ġogi b'firxa ta' moviment limitat Funzjoni fiżika skont CHAQ ESR (mm/siegħa)
Finnish: Simponin tehoa ja turvallisuutta verrattiin plaseboon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (GO-RAISE) 356 aikuispotilaalla, joilla oli aktiivinen selkärankareuma (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] pistearvo ≥ 4 ja kipujanalla (VAS) mitattu kokoselän kipu ≥ 4 asteikolla 0-10 cm).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Simponi kienu evalwati fi studju kontrollat bi plaċebo, double-blind, randomised, multi-ċentrali (GO-RAISE) f'356 pazjent f'ankylosing spondylitis attiva (definita blIndiċi tal-Attività tal-Marda tal-Ankylosing Spondylitis ta' Bath (BASDAI) ≥ 4 u VAS tal-uġigħ taddahar totali ta' ≥ 4, fuq skala minn 0 sa 10 cm).
Finnish: Kliinisissä astmatutkimuksissa raportoidut tapahtumat Eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa vaikeaa, itsepintaista astmaa sairastavat potilaat saivat latausannoksen golimumabia (150% sovitusta hoitoannoksesta) ihon alle viikolla 0 ja sen jälkeen 200 mg golimumabia, 100 mg golimumabia tai 50 mg golimumabia joka 4. viikko ihon alle viikolle 52 asti.
Maltese: Fi studju kliniku esploratorju, pazjenti b'ażma severa u persistenti irċievew doża għolja tal-bidu ta' golimumab (150% tad-doża li tkun allokata) minn taħt il-ġilda f'ġimgħa 0 segwita b'golimumab 200 mg, golimumab 100 mg jew golimumab 50 mg kull 4 ġimgħat minn taħt il-ġilda sa' ġimgħa 52.
Finnish: Ohjeissa voi olla uutta tietoa.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Finnish: GO-FORWARD Aktiivinen nivelreuma metotreksaattihoidosta (MTX) huolimatta
Maltese: GO-FORWARD RA attiva minkejja MTX
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (ks. kuva 2)
Maltese: Iċċekkja d-data ta' skadenza (ara figura 2)
Finnish: Anna esitäytetyn kynän lämmetä huoneenlämmössä vähintään 30 minuuttia poissa lasten ulottuvilta.
Maltese: Ħalli l-pinna toqgħod f'temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Finnish: Viikoilla 14 ja 24 todettiin myös tilastollisesti merkitsevät vasteet BASDAI-50, -70 ja -90-vasteen (p ≤ 0,017) perusteella.
Maltese: Rispons statistikament sinifikanti f'BASDAI 50, 70 u 90 (p ≤ 0.017) deher wkoll f'ġimgħat 14 u 24.
Finnish: Viikolla 52 15% potilaista Simponia 50 mg + metotreksaattia saaneiden ryhmässä ja vastaavasti 7% potilaista plaseboa + metotreksaattia saaneiden ryhmässä sai merkittävän kliinisen vasteen (p = 0,018).
Maltese: F'ġimgħa 52, 15% tal-pazjenti fil-grupp ta' Simponi 50 mg + MTX kisbu rispons kliniku maġġuri meta mqabbla ma' 7% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo + MTX (p = 0.018).
Finnish: GO-FORWARD- ja GO-AFTER-tutkimuksissa todettiin väsymyksen tilastollisesti merkitsevä paraneminen väsymystä mittaavalla FACIT-F-asteikolla (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue).
Maltese: F'GO-FORWARD u GO-AFTER, titjib statistikament sinifikanti dehru fl'għeja hekk kif imkejla mill-evalwazzjoni funzjonali tal-iskala tat-terapija tal-għeja minn mard kroniku (FACIT-F).
Finnish: Testi _______________
Maltese: Test_______________
Finnish: Vakavimpia golimumabilla raportoituja haittavaikutuksia ovat vakavat infektiot (mukaan lukien sepsis, keuhkokuume, tuberkuloosi, invasiiviset sieni-infektiot ja opportunistiset infektiot), demyelinisoivat sairaudet, B-hepatiitin reaktivaatio, sydämen vajaatoiminta, autoimmuuniprosessit (lupuksen kaltainen oireyhtymä), hematologiset reaktiot, vakavat systeemiset yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien anafylaktinen reaktio), vaskuliitti, lymfooma ja leukemia (ks. kohta 4.4).
Maltese: L-aktar ARs serji li kienu rrappurtati għal golinumab kienu jinkludu infezzjonijiet serji (inkluż sepsi, pnewmonja, TB, infezzjonijiet ikkawżati minn fungi invażivi u infezzjonijiet opportunistiċi), disturbi li jneħħu lmajelin, attivazzjoni mill-ġdid tal-HBV, CHF, proċessi awto-immuni (sindrome bħal tal-lupus), reazzjonijiet ematoloġiċi, sensittività eċċessiva sistemika serja (inkluż reazzjoni anafilattika), vaskulite, limfoma u lewkimja (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Rokotukset / hoidolliset tartunnanaiheuttajat
Maltese: Tilqim/sustanzi terapewtiċi infettivi
Finnish: • Leukemia
Maltese: • Lewkimja
Finnish: Näistä 40 potilasta sai ACR20-vasteen, 33 ACR50-vasteen ja 24 ACR70-vasteen viikolla 104.
Maltese: Fost dawk, 40,33 u 24 pazjent kellhom rispons ACR ta' 20/50/70, rispettivament f'ġimgħa 104.
Finnish: Simponi 100 mg injektioneste golimumabi s.c.
Maltese: Simponi 100 mg injezzjoni golimumab SC
Finnish: Golimumabi imeytyi samalla tavoin olkavarren, vatsan ja reiden ihon alle annetun 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen, ja absoluuttisen hyötyosuuden keskiarvo oli 51%.
Maltese: Wara injezzjoni waħda ta' 100 mg taħt il-ġilda, l-assorbiment ta' golimumab kien simili fin-naħa ta' fuq tad-driegħ, fl-addome u fil-koxxa, b'bijodisponibilità assoluta medja ta' 51%.
Finnish: • Tasapainohäiriöt
Maltese: • Disturbi tal-bilanċ
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN KOTELO, SISÄLTÄÄ 3 PAKKAUSTA (MYÖS BLUE BOXIN)
Maltese: KARTUNA GĦALL-PAKKETT B'ĦAFNA LI FIH 3 PAKKETTI (INKLUŻ
Finnish: Alle 80 kg painavien potilaiden ryhmässä suuremmalla osalla 50 mg:n ylläpitoannosta saaneista potilaista todettiin pitkäkestoinen kliininen remissio plaseboa saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Maltese: F'pazjenti li jiżnu inqas minn 80 kg, proporzjon akbar ta' pazjenti li rċivew terapija ta' manteniment ta' 50 mg urew remissjoni klinika sostnuta meta mqabbla ma' dawk li rċivew plaċebo.
Finnish: Simponi (golimumabi)
Maltese: Simponi (golimumab)
Finnish: Lisää tietoa Simponista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Finnish: Simponi sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 1. lokakuuta 2009.
Maltese: Simponi ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha flt-1 ta' Ottubru 2009.
Finnish: Vakavimpia sivuvaikutuksia ovat vakavat tulehdukset kuten sepsis (verenmyrkytys), keuhkokuume, tuberkuloosi sekä sieni- ja hiivatulehdukset, demyelinaatiohäiriöt (häiriöt, joissa hermoja ympäröivä suojatuppi vaurioituu, mistä aiheutuu näkömuutoksia ja heikkouden tunnetta käsivarsissa ja jaloissa), hepatiitti-B:n reaktivaatio (hepatiitti B-viruksen aiheuttama maksasairaus), sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus), lupuksen kaltainen syndrooma , verireaktiot, vakavat allergiset reaktiot, vaskuliitti (verisuonitulehdus), imusolmukesyöpä ja leukemia (valkosolusyövän tyyppejä).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji jinkludu infezzjonijiet serji, bħas-sepsis (infezzjoni fid-demm), pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), tuberkolożi u infezzjonijiet minħabba fungi jew ħmira, disturbi demjelinizzanti (disturbi li juru ħsara filkisja protettiva tan-nervituri, bħal bidliet fil-viżjoni u dirgħajn jew saqajn għajjenin), riattivazzjoni talepatite B (marda tal-fwiedminħabba infezzjoni bil-virus tal-epatite B), indeboliment konġestiv tal-qalb (mard tal-qalb), sindromu qisu lupus, reazzjonijiet tad-demm, reazzjonijiet allerġiċi gravi, vaskulite (infjammazzjoni tal-vini), u linfoma u lewkimja (tipi ta' kanċer taċ-ċelloli tad-demm bojod ).
Finnish: Mitä riskejä Simponiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Simponi?
Finnish: Aksiaalinen spondyloartriitti
Maltese: Spondiloartrite aksjali
Finnish: Simponin vaikuttava aine golimumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Simponi, il-golimumab, hija antikorp monoklonali.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 228 potilasta, verrattiin Simponia 50 tai 100 mg:n ylläpitohoitona lumelääkkeeseen.
Maltese: It-tieni studju, li fih ħadu sehem 1,228 pazjent, qabbel Simponi ta' 50 jew 100 mg mal-plaċebo bħala kura ta' manutenzjoni.
Finnish: Simponin vaikuttava aine on golimumabi.
Maltese: Simponi fih is-sustanza attiva golimumab.
Finnish: - aikuiset, joilla on vakava ei-radiograafinen aksiaalinen spondyloartriitti (kun tulehduksesta on objektiivisia merkkejä mutta röntgentutkimuksessa ei voida havaita poikkeavuuksia), joilla ei ole ilmennyt vastetta ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) tai jotka eivät siedä niitä.
Maltese: - adulti bi spondiloartrite aksjali mhux radjografika gravi (meta jkun hemm sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni iżda l-ebda anormalità ma tidher fuq ir-raġġi x) li ma rrispondewx b'mod adegwat jew li huma intolleranti għall-mediċini antiinfjammatorji msejħa mediċini antiinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs);
Finnish: Simponi-hoitoa saaville potilaille on annettava muistutuskortti, jossa esitetään tiivistetysti lääkkeen turvallisuustiedot ja tiedot siitä, koska on otettava yhteyttä lääkäriin.
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Simponi għandhom jingħataw karta ta' tfakkira li tiġbor fil-qosor l-informazzjoni dwar is-sikurezza tal-mediċina u meta għandhom ifittxu parir mediku.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 1 065 potilasta, verrattiin Simponin eri annoksia lumelääkkeeseen aloitushoitona.
Maltese: L-ewwel studju, li fih ħadu sehem 1,065 pazjent, qabbel dożi differenti ta' Simponi ma' plaċebo bħala kura ta' induzzjoni.
Finnish: • aksiaalinen spondyloartriitti (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä), mukaan lukien
Maltese: • spondiloartrite aksjali (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar), inklużi:
Finnish: Toisessa tutkimuksessa noin 50 %:lla 100 mg Simponia ylläpitohoitona saaneista ja noin 47 %:lla 50 mg Simponia ylläpitohoitona saaneista potilaista havaittiin hoitovaste 54 viikon jälkeen verrattuna 31 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista.
Maltese: Fit-tieni studju, madwar 50% tal-pazjenti li ngħataw il-kura ta' manutenzjoni b'Simponi ta' 100 mg u madwar 47% ta' dawk li ngħataw Simponi ta' 50 mg irrispondew għall-kura wara 54 ġimgħa, meta mqabbla ma' madwar 31% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Finnish: Miksi Simponi on hyväksytty EU:ssa?
Maltese: Għaliex Simponi huwa awtorizzat fl-UE?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 14 viikon jälkeen 35 %:lla (54 potilaalla 153:sta) yksinomaan Simponia saaneista potilaista ilmeni oireiden määrässä ja vakavuudessa 20 %:n vähenemistä verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 18 %:iin (28 potilasta 155:stä).
Maltese: Fit-tieni studju, wara 14-il ġimgħa, 35% tal-pazjenti li ngħataw Simponi waħdu (54 minn 153) kellhom tnaqqis ta' 20% fl-għadd u l-gravità tas-sintomi meta mqabbla mat-18% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (28 minn 155).
Finnish: Simponia saaneista potilaista 59 %:lla (82 potilasta 138:sta) oireiden määrä ja vakavuus väheni 20 % 14 viikon jälkeen, verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 22 %:iin (17 potilasta 78:sta).
Maltese: Mill-pazjenti li ngħataw Simponi, 59% (82 minn 138) kellhom tnaqqis ta' 20% fl-għadd u l-gravità tas-sintomi wara 14-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 22% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (17 minn 78).
Finnish: Simponia saaneista potilaista 71 %:lla (69 potilasta 97:stä) oireiden määrä ja vakavuus väheni 20 % 16 viikon jälkeen, verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 40 %:iin (40 potilasta 100:sta).
Maltese: Mill-pazjenti li ngħataw Simponi, 71% (69 minn 97) kellhom tnaqqis ta' 20% flgħadd u l-gravità tas-sintomi wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 40% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (40 minn 100).
Finnish: • juveniili idiopaattinen moniniveltulehdus (harvinainen lapsuusajan sairaus, joka aiheuttaa useiden nivelten tulehtumista).
Maltese: • artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari (marda rari li tfeġġ fit-tfulija li tikkawża infjammazzjoni ta' ħafna ġogi).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa noin 51 %:lla Simponia aloitushoitona (200 mg:n aloitusannoksella) saaneista potilaista havaittiin hoitovaste 6 viikon jälkeen verrattuna 30 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista.
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 51% tal-pazjenti li ngħataw kura ta' induzzjoni b'Simponi (li bdiet b'200 mg) irrispondew għall-kura wara 6 ġimgħat, meta mqabbla ma' madwar 30% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Finnish: Simponi on tulehduslääke.
Maltese: Simponi huwa mediċina antiinfjammatorja.
Finnish: Muita tietoja Simponista
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Simponi
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa potilailla, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin metotreksaattia eivätkä myöskään mitään TNF-:n vastaista hoitoa, 24 viikon jälkeen 40 %:lla (64 potilasta 159:stä) Simponia yhdessä metotreksaatin kanssa saaneista potilaista oireet vähenivät 50 % verrattuna lumelääkettä ja metotreksaattia saaneisiin potilaisiin, joiden vastaava osuus oli 29 % (47 potilasta 160:stä).
Maltese: TNF-, wara 24 ġimgħa, 40% tal-pazjenti (64 minn 159) li ngħataw Simponi bil-metotressat kellhom tnaqqis ta' 50% meta mqabbla mad-29% tal-pazjenti (47 minn 160) li ngħataw plaċebo u l-metotressat.
Finnish: Näistä potilaista 87 %:lla (151 potilaalla 173:sta) oireiden määrä ja vaikeus vähenivät 30 % 16 viikon jälkeen.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 87% (151 minn 173) kellhom tnaqqis ta' 30% fin-numru u lgravità tas-sintomi wara 16-il ġimgħa.
Finnish: • aktiivinen nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava sairaus).
Maltese: • artrite rewmatojde attiva (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine (eräs valkuaisainetyyppi) on kehitetty tunnistamaan elimistössä oleva tietty rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (imsejħa antiġen) li tinsab fil-ġisem.
Finnish: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Ranska
Maltese: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330
Finnish: Mannitoli (E421) Glysiini
Maltese: Mannitol (E421) Glycine
Finnish: Infuusiopussi - Baxter minibag NaCl 0,9%
Maltese: Borża tal-infużjoni - Baxter minibag NaCl 0.9%
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli 7,2 ± 3,2 vuorokautta.
Maltese: Il-halflife terminali kienet ta' 7.23.2 jiem.
Finnish: Immunogeenisuus
Maltese: Immonoġeniċità
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 09/10/1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 09/10/2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09/10/2008
Finnish: Näissä tutkimuksissa kumulatiiviset annokset olivat 20-60 mg. Huippupitoisuus seerumissa oli 30 minuuttia kestävän 20 mg:n laskimoinfuusion jälkeen 7,1 ± 5,1 mg/l.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet fisserum wara infużjonijiet intravenużi ta' 20 mg fuq 30 minuta hi ta' 7.15.1 mg/l.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Simulect
Maltese: Mediċini oħra u Simulect
Finnish: Simulect kuuluu immunosuppressorien lääkeryhmään.
Maltese: Simulect jifforma parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu immunosoppressiva.
Finnish: set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Maltese: Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Finnish: BPAR-tapausten osuus oli 9,4 % basiliksimabiryhmässä ja 17,4 % lumelääkeryhmässä (riskisuhde: 0,50, 90 % luottamusväli: [0,25; 0,99]).
Maltese: Ir-rati tal-BPAR kienu 9.4% fost ilgrupp mogħti basiliximab u 17.4% fost il-grupp mogħti plaċebo (HR: 0.50, 90% CI: [0.25; 0.99]).
Finnish: Simulect tulee antaa aina pätevän lääkärin valvonnassa.
Maltese: Simulect għandu jingħata taħt superviżjoni ta' speċjalisti mediċi kwalifikati.
Finnish: Basiliksimabi on immunoglobuliini, joten metabolisia lääkeaineinteraktioita ei ole odotettavissa.
Maltese: Minħabba li basiliximab huwa immunoglobina, mhux mistenni li jkun hemm ebda interazzjoni metabolika bejn mediċina u oħra.
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaatti, vedetön Natriumkloridi Sakkaroosi
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate, anhydrous Sodium chloride Sucrose
Finnish: Kun hylkimisreaktioiden rajatapaukset laskettiin mukaan ensisijaiseen tehoa mittaavaan vastemuuttujaan, vastaavat luvut olivat 26,0 % basiliksimabiryhmässä ja 23,9 % lumelääkeryhmässä, ilman tilastollisesti merkitsevää eroa basiliksimabin ja placeboryhmän välillä (riskisuhde: 1,04, 90 % luottamusväli: [0,64; 1,68]).
Maltese: Meta kienu inklużi r-riġetti fil-linja ta' demarkazzjoni fejn jidħol l-endpoint primarju dwar l-effikaċja, ir-rati kienu 26.0% u 23.9% rispettivament, bla differenza sinifikanti statistikament bejn gruppi kkurati b'basiliximab u dawk bi plaċebo (HR: 1.04, 90% CI: [0.64; 1.68]).
Finnish: Basiliksimabihoitoa saaneista 339 munuaisensiirtopotilaasta, joilta määritettiin anti-idiotyyppivastaaineet, neljällä (1,2 %) todettiin anti-idiotyyppivasta-aineita.
Maltese: Minn 339 pazjent ta' trapjanti renali li ngħataw basiliximab u li ġew eżaminati għall-preżenza ta' antikorpi anti-idiotype, 4 (1.2%) żviluppaw rispons għall-antikorpi anti-idiotype.
Finnish: Ihmisen hiirivasta-aineiden (HAMA) muodostusta todettiin kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 172 basiliksimabilla hoidettua potilasta, mutta vasta-ainemuodostus ei ennustanut lääkkeen kliinistä siedettävyyttä.
Maltese: Rispons għall-antikorpi antimurini umani (HAMA) kienu rrappurtati waqt prova klinika b' 172 pazjent li ngħataw basiliximab, mingħajr ma kien imbassar valur għat-tollerabilità klinika.
Finnish: Lymfoomia/lymfoproliferatiivisia sairauksia todettiin 0,1 %:lla (1/701) basiliksimabihoitoa saaneista potilaista ja 0,3 %:lla (2/595) lumelääkettä saaneista potilaista, molemmat yhdessä immunosuppressiivisen kaksois- tai kolmoishoidon kanssa.
Maltese: Limfoma/mard limfoproliferattiv seħħew f'0.1% (1/701) tal-pazjenti fil-grupp basiliximab, imqabbla ma' 0.3% (2/595) fost il-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo, kemm fit-terapija kombinata bi tnejn kif ukoll bi tlieta.
Finnish: Infektioiden kokonaisilmaantuvuus oli basiliksimabiryhmässä 75,9 % ja lumeryhmässä 75,6 %, ja vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli basiliksimabiryhmässä 26,1 % ja lumeryhmässä 24,8 %.
Maltese: L-inċidenza globali ta' infezzjonijiet kienet 75.9% fil-grupp b'basiliximab u 75.6% fil-grupp bil-plaċebo u l-inċidenza ta' infezzjonijiet serji kienet ta' 26.
Finnish: Alle 35 kg painavien lasten annos on pienempi kuin aikuisten tavanomainen annos.
Maltese: Id-doża għat-tfal li jiżnu anqas minn 35 kg tkun inqas mid-doża li s-soltu tingħata lill-adulti.
Finnish: Lapset ja nuoret (1-17-vuotiaat)
Maltese: Tfal u adolexxenti (1sa 17-il sena)
Finnish: Kun hylkimisreaktioiden rajatapaukset laskettiin mukaan, vastaavat luvut olivat 20,8 % basiliksimabiryhmässä ja 19,6 % lumelääkeryhmässä (riskisuhde: 1,01, 90 % luottamusväli: [0,59; 1,72]).
Maltese: 8% u 19.6% rispettivament (HR: 1.01, 90% CI: [0.59; 1.72]).