FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido al número limitado de pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, puede que no se haya detectado un efecto potencial de la disfunción hepática como covariable para la eliminación.
Lithuanian: Dėl nedidelio vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų veiklos sutrikimų turinčių pacientų skaičiaus galimo sutrikusios kepenų veiklos, kaip lydinčiojo kintamojo, poveikio klirensui nebuvo galima nustatyti.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de las concentraciones plasmáticas de sufentanilo tras el uso de Dzuveo, no se identificó la función renal como una covariable significativa para la eliminación.
Lithuanian: Atlikus populiacinę farmakokinetinę sufentanilio koncentracijos plazmoje suvartojus Dzuveo analizę, nustatyta, kad inkstų veikla nėra klirensui reikšmingas lydintysis kintamasis.
Spanish: Desorientación Euforia
Lithuanian: Euforinė nuotaika
Spanish: En el ensayo de cirugía de corrección de juanetes a lo largo de 12 horas, la media (EEM) de la intensidad basal fue de 6,48 (0,21) en los pacientes tratados con sufenatilo y de 5,98 (0,30) en los tratados con placebo.
Lithuanian: Atliekant su bunionektomija susijusį 12 valandų trukmės tyrimą, prieš pradedant gydymą vidutinis (VSN) skausmo intensyvumo vertinimas sufentaniliu gydytų pacientų grupėje siekė 6,48 (0,21), o placebu gydytų pacientų grupėje - 5,98 (0,30).
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de sufentanilo se debe centrar en los síntomas del agonismo de los receptores opioideos μ, incluida la administración de oxígeno.
Lithuanian: Gydant sufentanilio perdozavusius pacientus, visą dėmesį reikėtų sutelkti į mikro-opioidų receptorių antagonizmo simptomų gydymą ir, be kita ko, skirti pacientui deguonies terapiją.
Spanish: En ambos ensayos, el criterio de valoración principal de la eficacia fue la suma ponderada en el tiempo de la diferencia de la intensidad del dolor (SPID) desde el inicio (medida utilizando una EVN de 11 puntos) a lo largo de 12 horas (SPID12).
Lithuanian: time-weighted sum of pain intensity difference, SPID) per 12 valandų (SPID12) (vertinta naudojant 11 balų vertinimo skaičiais skalę).
Spanish: Hipocalcemia Hiperalbuminemia Hipopotasemia Hiponatremia
Lithuanian: Hipokalcemija Hipoalbuminemija Hipokalemija Hiponatremija
Spanish: Por lo tanto, se debe utilizar con precaución en pacientes con riesgo de íleo.
Lithuanian: Todėl gydant pacientus, kuriems yra žarnų nepraeinamumo rizika, sufentanilį reikėtų naudoti atsargiai.
Spanish: Convulsiones Coma
Lithuanian: Konvulsijos Koma
Spanish: El sufentanilo se debe utilizar con precaución en pacientes con tumores cerebrales.
Lithuanian: Gydant pacientus, kuriems diagnozuotas galvos smegenų navikas, sufentanilį reikėtų naudoti atsargiai.
Spanish: Con la administración de Dzuveo, la duración clínica de la analgesia viene determinada en gran medida por el tiempo que tarda la concentración plasmática de sufentanilo en disminuir desde la Cmáx hasta el 50 % de la Cmáx tras la interrupción de la administración (semivida sensible al contexto o CST½), más que por la semivida terminal.
Lithuanian: Vartojant Dzuveo, klinikinė analgezijos trukmė daugiausia priklauso nuo laiko, per kurį sufentanilio koncentracija plazmoje sumažėja nuo Cmax iki 50 proc.
Spanish: El sufentanilo puede enmascarar la evolución clínica de los pacientes con traumatismo craneoencefálico.
Lithuanian: Dėl sufentanilio poveikio gali būti sunkesnė galvos traumą patyrusių pacientų ligos klinikinė eiga.
Spanish: Se observaron valores similares de CST½ después de la administración tanto de dosis únicas como de dosis repetidas, lo que demuestra que existe una duración predecible y constante de la acción tras la administración de dosis múltiples del comprimido sublingual.
Lithuanian: 0,1 val.) Panašios NAPL½ vertės buvo nustatytos tiek suvartojus vieną dozę, tiek pakartotinai vartojant vaistinį preparatą; tai patvirtina, kad vartojant kelias poliežuvines tabletes, vaistinio preparato veikimo trukmę galima numatyti ir ji yra nuosekli.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para sufentanilo, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) sufentanilo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų)
Spanish: - Cualquier medicamento que pudiera adormecerle (tener un efecto sedante), como pastillas para dormir, medicamentos para tratar la ansiedad (p. ej., benzodiacepinas), tranquilizantes u otros medicamentos opioides, ya que podrían aumentar el riesgo de problemas respiratorios graves, coma y muerte.
Lithuanian: - vaistus, kurie gali sukelti mieguistumą (turi raminamąjį poveikį), pvz., migdomuosius, taip pat vaistus, kuriais gydomas nerimas (pvz., benzodiazepinus), trankviliantus ar kitus opioidinius vaistus, nes dėl jų poveikio gali padidėti sunkių kvėpavimo sutrikimų, komos rizika ir iškilti grėsmė gyvybei; - Vaistų depresijai gydyti, vadinamų monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir o evitar el tratamiento con sufentanilo tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo sufentaniliu.
Spanish: - Aparición de ampollas, sudoración excesiva, erupción cutánea, sequedad de la piel, entumecimiento de la boca o la cara.
Lithuanian: - išbėrimas pūslelėmis, gausus prakaitavimas, išbėrimas, išsausėjusi oda, burnos arba veido tirpulys;
Spanish: Efecto del IMC en la dosis
Lithuanian: KMI įtaka dozavimui
Spanish: El sufentanilo puede provocar depresión respiratoria, cuyo grado e intensidad dependen de la dosis.
Lithuanian: Sufentanilis gali sukelti kvėpavimo slopinimą; šio nepageidaujamo reiškinio laipsnis (sunkumas) priklauso nuo vaistinio preparato dozės.
Spanish: Deterioro de la memoria
Lithuanian: Atminties sutrikimas Migrena
Spanish: - Otros medicamentos que también se tomen por vía sublingual (medicamentos que se colocan debajo de la lengua, donde se disuelven) o medicamentos que tengan efecto en su boca (como la nistatina, un líquido o pastillas que se mantienen en la boca para tratar las infecciones por hongos), ya que no se ha estudiado el efecto sobre Dzuveo.
Lithuanian: kurie pradeda veikti burnoje (pvz., nistatiną - skystį arba pastiles, kuriuos reikia laikyti burnoje gydant grybelines infekcijas), nes jų poveikis Dzuveo neištirtas; - reguliariai išrašomą opioidinį vaistą (pvz.
Spanish: Se observaron tasas de gestación más bajas después del tratamiento de los machos, lo que indica la posibilidad de un efecto adverso sobre la fertilidad de los machos.
Lithuanian: Po patinų gydymo sufentaniliu buvo nustatyta mažiau vaikingų patelių, o tai leidžia manyti, kad šis vaistinis preparatas gali turėti nepageidaujamą poveikį patinų vaisingumui.
Spanish: Si se decide iniciar el tratamiento con sufentanilo, se debe vigilar estrechamente al paciente y considerar una disminución de la dosis del depresor concomitante del SNC.
Lithuanian: Nusprendus pradėti gydymą sufentaniliu, pacientą reikėtų atidžiai stebėti ir reikėtų apsvarstyti galimybę skirti mažesnę tuo pat metu vartotino CNS depresanto dozę. Serotoninerginės medžiagosSufentanilį vartojant kartu su serotoninerginėmis medžiagomis, pvz.
Spanish: Conjuntivitis infecciosa Faringitis
Lithuanian: Bronchitas Infekcinis konjunktyvitas Faringitas
Spanish: No debe comer ni beber nada y debe hablar lo menos posible en los 10 minutos siguientes a la administración de cada dosis.
Lithuanian: Įdėjus kiekvieną tabletę, bent 10 minučių negalima valgyti ir gerti ir reikėtų kuo mažiau kalbėti.
Spanish: Muy frecuentes ≥ 1/10 Frecuentes
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki
Spanish: Dzuveo debe ser administrado por un profesional sanitario utilizando un aplicador unidosis desechable (ver sección 6.6).
Lithuanian: Dzuveo pacientui po liežuviu turi įdėti sveikatos priežiūros specialistas, naudodamas vienkartinį vienadozį aplikatorių (žr.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de sufentanilo en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie sufentanilio vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media tras una administración sublingual única del comprimido de sufentanilo, en comparación con la perfusión intravenosa de la misma dosis de sufentanilo durante un minuto, fue del 53 %.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus biologinis įsisavinamumas po liežuviu ištirpus vienai sufentanilio tabletei, kuris atitinka per vieną minutę į veną sulašintos tos pačios sufentanilio dozės biologinį įsisavinamumą,
Spanish: Escalofríos Hinchazón local Dolor torácico no cardíaco
Lithuanian: Vietinis patinimas Su širdimi nesusijęs krūtinės srities skausmas Nemalonūs pojūčiai krūtinės srityje
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación del comprimido sublingual y el aplicador de Dzuveo, ver sección 6.6.
Lithuanian: 6 skyriuje pateikta Dzuveo poliežuvinės tabletės vartojimo ir aplikatoriaus naudojimo instrukcija.
Spanish: Comprimido plano de color azul, con bordes redondeados y un diámetro de 3 mm.
Lithuanian: 3 mm skersmens mėlynos spalvos plokščia tabletė užapvalintomis briaunomis.
Spanish: Disminución de la frecuencia respiratoria Aumento de la glucosa en sangre
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis Sulėtėjęs kvėpavimas Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje Sumažėjęs šlapimo kiekis
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave o insuficiencia renal grave por si presentaran síntomas de sobredosis de sufentanilo (ver sección
Lithuanian: Reikėtų atidžiai stebėti, ar vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų arba sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams nepasireiškia sufentanilio perdozavimo simptomai (žr. 4.9 skyrių).
Spanish: Hiperhidrosis Hipoestesia facial Prurito generalizado Ampollas
Lithuanian: Hiperhidrozė Veido hipestezija Generalizuotas niežulys
Spanish: Dzuveo 30 microgramos comprimido sublingual sufentanilo
Lithuanian: Dzuveo 30 mikrogramų poliežuvinė tabletė sufentanilis
Spanish: - Este medicamento también puede causar cambios en los niveles de glóbulos rojos, glóbulos blancos, calcio, albúmina, potasio y sodio en la sangre, que solo pueden detectarse mediante un análisis de sangre.
Lithuanian: albumino, kalio ir natrio kiekio kraujyje pakitimus, kuriuos galima nustatyti tik atlikus kraujo tyrimą.
Spanish: A continuación se muestra el contenido de la bolsita:
Lithuanian: Žemiau pavaizduotas maišelio turinys.
Spanish: Onda T anormal en el electrocardiograma Anomalías en el electrocardiograma Elevación de las enzimas hepáticas Anomalías en las pruebas de función hepática
Lithuanian: Elektrokardiogramos rodiklių pakitimai Padidėjęs kepenų fermentų kiekis Kepenų funkcijos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos
Spanish: Prurito
Lithuanian: Vpriede
Spanish: Dzuveo no debe utilizarse durante más de 48 horas.
Lithuanian: Dzuveo negalima vartoti ilgiau kaip 48 valandas.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Dzuveo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Dzuveo rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Dzuveo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Dzuveo vartojimą?
Spanish: Otra información sobre Dzuveo
Lithuanian: Kita informacija apie Dzuveo
Spanish: Dzuveo (sufentanilo)
Lithuanian: Dzuveo (sufentanilis)
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Dzuveo se controlan de forma continua.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Dzuveo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos y fiebre.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas, vėmimas ir karščiavimas.
Spanish: Dzuveo (sufentanilo) EMA/283761/2018
Lithuanian: Dzuveo (sufentanilis) EMA/283761/2018
Spanish: El comprimido no debe masticarse ni tragarse.
Lithuanian: Tabletės negalima kramtyti ar nuryti.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Dzuveo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Dzuveo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Spanish: ¿Qué es Dzuveo y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Dzuveo ir kam jis vartojamas?
Spanish: Dzuveo solo se podrá dispensar con receta médica.
Lithuanian: Dzuveo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Spanish: En ambos estudios se utilizó una escala de valoración del dolor conocida como SPID12, que evalúa la reducción del dolor a lo largo de 12 horas.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, buvo naudojama skausmo vertinimo skalė, vadinama SPID12, pagal kurią sekamas skausmo mažėjimas 12 valandų laikotarpiu.
Spanish: Los efectos adversos más graves del sufentanilo son los problemas respiratorios graves, que afectan a unos 6 pacientes de cada 1 000.
Lithuanian: Rimčiausias sufentanilio šalutinis poveikis yra sunkūs kvėpavimo sutrikimai, kurie pasireiškia maždaug 6 žmonėms iš 1 000.
Spanish: Dzuveo no debe utilizarse en pacientes con problemas pulmonares o respiratorios graves.
Lithuanian: Dzuveo negalima vartoti pacientams, turintiems rimtų plaučių veiklos ar kvėpavimo sutrikimų.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dzuveo?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Dzuveo vartojimu?
Spanish: La unión a estos receptores cerebrales ayuda a aliviar el dolor del paciente.
Lithuanian: Šiai medžiagai prisijungus prie šių receptorių galvos smegenyse, palengvėja pacientui pasireiškiantis skausmas.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Dzuveo en la UE?
Lithuanian: Kodėl Dzuveo buvo registruotas ES?
Spanish: Pueden recibir los comprimidos cuando los necesiten, pero deben esperar al menos una hora entre una dosis y la siguiente.
Lithuanian: Pacientai gali vartoti tabletes pagal poreikį, bet prieš vartodami kitą tabletę, turėtų palaukti bent valandą.
Spanish: ¿Cómo actúa Dzuveo?
Lithuanian: Kaip veikia Dzuveo?
Spanish: Información general sobre Dzuveo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Lithuanian: Dzuveo apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dzuveo en los estudios realizados?
Lithuanian: Kokia Dzuveo nauda nustatyta tyrimų metu?
Spanish: En el segundo estudio, realizado en 101 pacientes que habían sido operados del pie, el dolor disminuyó unos 6 puntos con Dzuveo y aumentó unos 7 puntos con el placebo.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, kuriame dalyvavo 101 pacientas, kuriems buvo atlikta pėdos operacija, vartojant Dzuveo skausmo vertinimas sumažėjo maždaug 6 balais, o vartojant placebą - padidėjo maždaug 7 balais.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Dzuveo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Dzuveo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Spanish: Dzuveo contiene el principio activo sufentanilo.
Lithuanian: Dzuveo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sufentanilio.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Dzuveo son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Lithuanian: Dzuveo šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Spanish: Dzuveo se presenta en comprimidos sublinguales de 30 μg.
Lithuanian: Dzuveo tiekiamas 30 µg poliežuvinių tablečių forma.
Spanish: Es un «medicamento híbrido», es decir, es similar al «medicamento de referencia» (llamado Sufenta Forte) y contiene el mismo principio activo.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistinį preparatą (pavadinimu Sufenta Forte), kuriame yra tokios pačios veikliosios medžiagos.
Spanish: La diferencia entre los dos productos radica en que Dzuveo se presenta en comprimidos sublinguales (comprimidos para disolver debajo de la lengua), mientras que el medicamento de referencia es una solución inyectable.
Lithuanian: Šie vaistiniai preparatai skiriasi tuo, kad Dzuveo tiekiamas poliežuvinių tablečių (tablečių, kurios turi ištirpti po liežuviu) forma, o referencinis vaistas yra injekcinis tirpalas.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 163 pacientes sometidos a cirugía abdominal, el dolor disminuyó 26 puntos con Dzuveo en comparación con 13 puntos con un placebo (un tratamiento ficticio).
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, kuriame dalyvavo 163 pacientai, kuriems buvo atlikta pilvo ertmės operacija, vartojant Dzuveo skausmo vertinimas sumažėjo 26 balais, o vartojant placebą (netikrą vaistą) - 13 balų.
Spanish: ¿Cómo se usa Dzuveo?
Lithuanian: Kaip vartoti Dzuveo?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Dzuveo se puede consultar en el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Dzuveo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: Los pacientes no deben comer ni beber y deben hablar lo menos posible durante los 10 minutos siguientes a la administración del comprimido.
Lithuanian: Įsidėjus tabletę po liežuviu, pacientams 10 minučių negalima valgyti ir gerti ir reikėtų kuo mažiau kalbėti.
Spanish: El principio activo de Dzuveo, el sufentanilo, es un opioide que actúa uniéndose a unos receptores (dianas) cerebrales conocidos como receptores opioideos μ.
Lithuanian: Veiklioji Dzuveo medžiaga sufentanilis yra opioidas, kuris veikia prisijungdamas prie galvos smegenyse esančių receptorių (tikslinių struktūrų), vadinamų μ-opioidų receptoriais.
Spanish: Los efectos adversos observados con Dzuveo son los previstos con los opioides y se consideran controlables.
Lithuanian: Vartojant Dzuveo nustatytas šalutinis poveikis yra toks, kokio tikimasi vartojant opioidus, ir jį galima kontroliuoti.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Dzuveo se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Dzuveo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: Los estudios demuestran que Dzuveo es eficaz para reducir el dolor posoperatorio intenso.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Dzuveo yra veiksmingas, siekiant sumažinti stiprų skausmą po operacijos.
Spanish: Dos estudios principales han demostrado que Dzuveo, disuelto bajo la lengua, es eficaz para reducir el dolor posoperatorio intenso.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus, nustatyta, kad po liežuviu ištirpstantis Dzuveo yra veiksmingas siekiant sumažinti po operacijos pasireiškiantį stiprų skausmą.
Spanish: El profesional sanitario debe colocar un comprimido bajo la lengua del paciente con un aplicador desechable y dejar que se disuelva.
Lithuanian: Naudodamas vienkartinį aplikatorių, sveikatos priežiūros specialistas turėtų įdėti vieną tabletę pacientui po liežuviu, kad ji ištirptų.
Spanish: Debe ser administrado por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento del dolor y en un lugar (como un hospital) donde se pueda controlar al paciente.
Lithuanian: Pacientui po liežuviu tabletę turėtų įdėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis skausmo gydymo patirties, ir vaistas turėtų būti vartojamas tokioje vietoje (pvz.
Spanish: Dzuveo es un analgésico opioide que se utiliza para tratar el dolor de moderado a intenso en adultos.
Lithuanian: Dzuveo - tai opioidų grupės nuskausminamasis vaistas, kuriuo malšinamas suaugusiesiems pasireiškiantis vidutinis arba stiprus skausmas.
Spanish: Contacto: Dr.
Lithuanian: Contact: Dr.
Spanish: Contacto: Mr. Yves Dehon
Lithuanian: Contact: Mr. Yves Dehon
Spanish: Además, en el futuro debería aplicarse al producto un ensayo de eficacia más robusto.
Lithuanian: Taip pat ateityje reiktų atlikti stabilesnius rezultatus duodantį preparato stiprumo tyrimą.
Spanish: En consecuencia, el CVMP recomienda una variación de la autorización de comercialización.
Lithuanian: CVMP rekomendavo keisti registravimo liudijimą.
Spanish: • La eficacia de los dos lotes de referencia (9097 y 9861) es mayor que la del suero de referencia en unidades PEI y el lote de vacuna de referencia 8500.
Lithuanian: • Dviejų referencinių serijų (9097 ir 9861) stiprumas yra didesnis už PEI referencinio serumo ir 8500 serijos referencinės vakcinos stiprumą.
Spanish: Tras examinar todos los datos disponibles, el CVMP considera que no existen problemas de seguridad ni de eficacia del producto.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad remiantis turimais duomenimis, abejonių dėl preparato saugumo ir veiksmingumo nekyla.
Spanish: C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Lithuanian: van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Spanish: Ahora bien, es importante garantizar que los límites establecidos para superar con éxito el ensayo de eficacia no se desvíen del original.
Lithuanian: Tačiau svarbu užtikrinti, kad stiprumo tyrimų perėjimo ribinės vertės atitiktų originalą.
Spanish: • son lotes comerciales fabricados siguiendo los métodos de producción y las especificaciones descritas en la autorización de comercialización.
Lithuanian: • Šios serijos buvo komercinės serijos, pagamintos laikantis registravimo liudijime nurodytų būdų ir specifikacijų.
Spanish: En ambos casos, el titular de la autorización de comercialización (TAC) ha demostrado que estos lotes cumplen los requisitos establecidos para los lotes de la vacuna de referencia porque
Lithuanian: Abiem atvejais registravimo liudijimo turėtojas nurodė, kad šios serijos laikomos referencinėmis vakcinos serijomis, nes:
Spanish: Posología y vía de administración
Lithuanian: Dažnumas ir naudojimo būdas
Spanish: ANEXO I MARCA, FORMA FARMACÉUTICA, CONCENTRACIÓN, ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lithuanian: PAVADINIMAS, VAISTO FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS, VARTOJIMO BŪDAS, REGISTRUOTOJAS
Spanish: Los cambios en las vacunas de referencia considerados en esta remisión se refieren a la sustitución del lote 8500 por el lote 9097 y la posterior sustitución del lote 9097 por el lote 9861.
Lithuanian: Šios peržiūrėjimo procedūros metu buvo keičiama referencinė vakcina: 8500 serija pakeista 9097-ąja, vėliau 9097 serija pakeista 9861-ąja.
Spanish: • se formulan con una cantidad fija de bacterias, cuantificada utilizando un método aprobado y validado;
Lithuanian: • Šių serijų vakcinose yra pastovus bakterijų kiekis, nustatytas patvirtintu ir patikrinamu būdu.
Spanish: Contacto: Dr. Attila Romváry
Lithuanian: Attila Romváry
Spanish: en cerdos con 1/3 de la dosis, lo que demuestra su eficacia en los animales de destino;
Lithuanian: • šios serijos sėkmingai perėjo Europos farmakopėjos 1/3 dozės stiprumo tyrimus su kiaulėmis, kuriais įrodytas veiksmingumas tikslinei gyvūnų rūšiai.
Spanish: Dicha variabilidad redujo la capacidad del ensayo para demostrar la equivalencia entre lotes de referencia.
Lithuanian: Dėl šių skirtumų sumažėjo testo reikšmė įrodant referencinių serijų lygiavertiškumą.
Spanish: Solicitante
Lithuanian: Prašymo teikėjas
Spanish: • han superado el ensayo de seguridad en los animales de destino conforme a la monografía de la Ph.Eur.
Lithuanian: • Serijų saugumas tikslinei gyvūnų rūšiai patvirtintas tyrimu pagal Europos farmakopėjos monografiją 0064.