FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης σε ακτινοβολία λόγω επαναλαμβανόμενης έκθεσης δεν προβλέπονται άλλες συστάσεις πέραν των προαναφερθεισών, οι οποίες πρέπει να τηρούνται αυστηρά.
Polish: Nie ma zaleceń dotyczących minimalizacji ekspozycji na promieniowanie przy powtarzającej się ekspozycji, poza ścisłym przestrzeganiem powyżej wymienionych zasad.
Greek: ενήλικη γυναίκα
Polish: Dorosły mężczyzna
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane <za pośrednictwem> <poprzez> krajowego systemu zgłaszania wymienionego w
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες τοξικότητας του Cuprymina στα ζώα.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących toksyczności produktu Cuprymina na zwierzętach.
Greek: Η Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (2003) έχει συστήσει τροφικές δόσεις της τάξης των 0,9 mg χαλκού/ημέρα για ενήλικους άνδρες και ενήλικες γυναίκες και έχει καθορίσει ως μέγιστο ανεκτό όριο ημερήσιας πρόσληψης τα 5 mg/ημέρα, παρέχοντας ένα ευρύτατο περιθώριο ασφάλειας σε σύγκριση με την ποσότητα χαλκού που χορηγείται με το Cuprymina.
Polish: Żywności (2003) zalecił dopuszczalną zawartość miedzi w diecie wynoszącą 0,9 mg/dobę u dorosłych mężczyzn i kobiet i najwyższe tolerowane spożycie na poziomie 5 mg/dobę, co pozostawia olbrzymi margines bezpieczeństwa w stosunku do ilości miedzi podanej poprzez zastosowanie produktu Cuprymina.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Όγκος: {Z} mL
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Objętość: {Z} ml
Greek: Για ραδιοσήμανση in vitro.
Polish: Do znakowania radioizotopem in vitro.
Greek: Πριν από τη χορήγηση σημασμένων με Χαλκό-64 ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να αποκλείεται το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης μέσω κατάλληλης/εγκεκριμένης εξέτασης.
Polish: Przed zastosowaniem produktów leczniczych znakowanych miedzią 64 należy wykluczyć ciążę za pomocą odpowiedniego/zatwierdzonego testu.
Greek: Όγκος: {Z} mL
Polish: Objętość: {Z} ml
Greek: Η ραδιενέργεια μπορεί να μετρηθεί με θάλαμο ιοντισμού.
Polish: Aktywność można zmierzyć przy użyciu komory jonizacyjnej.
Greek: Οι διαδικασίες χορήγησης πρέπει να εκτελούνται κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος επιμόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και η ακτινοβόληση των χειριστών.
Polish: Zabiegi podawania należy przeprowadzać w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia produktu leczniczego i napromieniowania osób podających.
Greek: Σύμφωνα με βιβλιογραφικές αναφορές, τόσο οι βλάβες σπερματογένεσης όσο και οι γενετικές βλάβες στους όρχεις θεωρούνται απίθανες σε δόση 1.000 MBq.
Polish: Na podstawie raportów z piśmiennictwa można uznać, że szkodliwy wpływ na spermatogenezę oraz uszkodzenie genetyczne jąder są mało prawdopodobne po dawce 1000 MBq.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Αύγουστος 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpień 2012
Greek: Το Cuprymina χρησιμοποιείται για τη σήμανση ορισμένων φαρμάκων που έχουν αναπτυχθεί ειδικά για χρήση με τη δραστική ουσία χλωριούχος χαλκός (64Cu).
Polish: Produkt Cuprymina jest stosowany do znakowania niektórych leków, które zostały specjalnie opracowane do stosowania z chlorkiem miedzi (64Cu).
Greek: : {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} 01:00 π.μ. ΏΚΕ
Polish: : {DD/MM/RRRR} 01:00 CET
Greek: Το Cuprymina δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή, αλλά πρέπει να χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση μορίων-φορέων, όπως μονοκλωνικών αντισωμάτων, πεπτιδίων ή άλλων υποστρωμάτων.
Polish: Produktu Cuprymina nie należy podawać bezpośrednio pacjentowi; należy go używać w celu znakowania radioizotopem cząsteczek-nośników, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.
Greek: Οι εκτιμήσεις της δοσιμετρίας βασίστηκαν σε μια μελέτη κατανομής σε ποντικούς και οι υπολογισμοί πραγματοποιήθηκαν μέσω του Κώδικα Αξιολόγησης Εσωτερικής Δοσιμετρίας στα Όργανα-OLINDA (βλ. πίνακα 2).
Polish: Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na badaniu dystrybucji u myszy, a obliczenia przeprowadzono za pomocą kodu OLINDA (ang.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΜΙΑ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΑΝΑΝΕΩΣΗ
Polish: ANEKS IV PODSTAWY DODATKOWEJGO PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Cuprymina σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού επειδή το προϊόν δεν επιδεικνύει σημαντικό θεραπευτικό όφελος έναντι των υφιστάμενων θεραπειών.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cuprymina we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży na podstawie braku istotnych korzyści klinicznych nad obecnie stosowanymi metodami leczenia.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Cuprymina διερευνήθηκαν στους ποντικούς.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu Cuprymina zbadano u myszy.
Greek: Φυλλο οδηγιων χρησησ: Πληροφοριεσ για τον ασθενη
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Greek: Όταν πρόκειται να χορηγηθούν ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, πρέπει να εξακριβώνεται η ύπαρξη ή όχι εγκυμοσύνης.
Polish: Gdy planuje się podanie radioaktywnych produktów leczniczych kobietom w wieku rozrodczym, należy ustalić, czy kobieta nie jest w ciąży.
Greek: Συνιστάται στο προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης να περιορίζει το χρόνο στενής επαφής με τους ασθενείς στους οποίους έχουν χορηγηθεί ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα σημασμένα με Χαλκό-64.
Polish: Personelowi służby zdrowia zaleca się ograniczanie czasu bezpośredniego bliskiego kontaktu z pacjentami, którym wstrzyknięto produkty radiofarmaceutyczne znakowane miedzią 64.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cuprymina
Polish: Jak przechowywać produkt Cuprymina
Greek: Κατασκευαστής:
Polish: Wytwórca:
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες απευθύνονται αποκλειστικά στον ειδικό.
Polish: Poniżej podane informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty:
Greek: Συνιστάται επίσης η χρήση κλειστού κυκλώματος τηλεόρασης για την παρακολούθηση των ασθενών.
Polish: Zaleca się stosowanie systemów monitoringu ekranowego pacjentów.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Greek: Δεδομένου ότι κάθε MBq Χαλκού-64 προκαλεί ρυθμό δόσης 9 nSv/h (σε απόσταση 2 μέτρων) και ότι η μέγιστη ενιόμενη δόση ραδιενέργειας είναι 2.770 MBq, ο αρχικός ρυθμός δόσης είναι 24.930 nSv/h.
Polish: Biorąc pod uwagę, że każdy MBq miedzi 64 wywołuje moc dawki 9 nSv/h (w odległości 2 metrów) i że maksymalna wstrzyknięta aktywność wynosi 2770 MBq, wstępna moc dawki wynosi 24 930 nSv/h.
Greek: Εάν είστε ή υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Greek: Η δόση ακτινοβολίας που λαμβάνει ο ασθενής μετά τη χορήγηση ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερα ποσοστά εμφάνισης καρκίνου και μεταλλάξεων.
Polish: Dawka promieniowania dla pacjenta wynikająca z ekspozycji po podaniu może prowadzić do częstszego występowania nowotworów złośliwych i mutacji.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι το ραδιοσημασμένο φαρμακευτικό προϊόν εκπέμπει ηλεκτρόνια Auger υψηλής ενέργειας.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że znakowany radioizotopem produkt leczniczy emituje elektrony Augera o wysokiej intensywności.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τα διαθέσιμα δημοσιευμένα στοιχεία.
Polish: Na podstawie dostępnych opublikowanych danych w badaniach nieklinicznych nie ujawniono szczególnego ryzyka dla ludzi.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ραδιοσημασμένο με Cuprymina φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, lek znakowany radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Η ραδιενεργός δόση στην επιφάνεια του σώματος και η συσσωρευτική δόση εξαρτώνται από πολλούς παράγοντες.
Polish: Moc dawki powierzchniowej i dawka skumulowana zależą od wielu czynników.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΦΙΑΛΊΔΙΟ ΕΙΔΟΣ I
Polish: ETYKIETA RODZAJ 1 FIOLKI ZE SZKŁA TYPU I
Greek: Οι μετρήσεις ραδιενέργειας με χρήση θαλάμου ιοντισμού είναι πολύ ευαίσθητες στους γεωμετρικούς παράγοντες και, ως εκ τούτου, πρέπει να διεξάγονται μόνο υπό γεωμετρικές συνθήκες που έχουν επικυρωθεί καταλλήλως.
Polish: 1 rok Noworodek komory jonizacyjnej są bardzo czułe na czynniki geometryczne, dlatego należy je przeprowadzać wyłącznie w warunkach geometrycznych, które poddano wcześniej odpowiedniej walidacji.
Greek: Ο θεράπων γιατρός και ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθούν έκριναν ότι το κλινικό όφελος της διαδικασίας με το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν υπερτερεί του κινδύνου ραδιενέργειας.
Polish: Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna wynikająca z zabiegu z zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko wynikające z napromieniowania.
Greek: Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE)
Polish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE)
Greek: Ραδιενέργεια: {Y}________MBq
Polish: Aktywność: {Y}________MBq Kal.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα του Cuprymina σχετίζονται με τον ελεύθερο χαλκό
Polish: Dane farmakokinetyczne produktu Cuprymina w odniesieniu do wolnej miedzi
Greek: Σχεδόν όλη η ποσότητα 64CuCl2 απομακρύνεται ταχέως από το αίμα και διεισδύει στο ήπαρ και στους νεφρούς.
Polish: Prawie cały izotop 64CuCl2 szybko znika z krwi i dostaje się wątroby i nerek.
Greek: Ρυθμός δόσης
Polish: Natężenie dawki
Greek: Κατά το αρχικό διάστημα μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, τα περισσότερα όργανα περιείχαν ποσότητα ραδιενέργειας ανάλογη του φορτίου Χαλκού-64 του αίματος.
Polish: Po podaniu dożylnym początkowo większość narządów wykazywała radioaktywność w ilości odpowiadającej zawartości krwi naładowanej miedzią 64.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο εντός περιέκτη από βολφράμιο ή μολύβδου.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę w pojemniku wolframowym lub ołowianym.
Greek: Πίνακας 2:Απορροφώμενη δόση ανά μονάδα χορηγηθείσας ραδιενέργειας
Polish: Tabela 2: Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności
Greek: Το Cuprymina πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ειδικούς που διαθέτουν εμπειρία σε ραδιοσήμανση in vitro.
Polish: Produkt Cuprymina może być stosowany wyłącznie przez specjalistę mającego doświadczenie w znakowaniu radioizotopem in vitro.
Greek: Η μείωση οφείλεται, εν μέρει, στην αποβολή του Χαλκού-64 μέσω της χολής, των ούρων και των κοπράνων.
Polish: Spadek ten można częściowo przypisać wydzielaniu miedzi 64 do żółci, moczu i kału.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, είναι απαραίτητο να διασφαλίζεται ότι ο κίνδυνος από την έκθεση στην ακτινοβολία είναι μικρότερος από την ίδια την ασθένεια.
Polish: We wszystkich przypadkach konieczna jest pewność, że zagrożenie związane z napromieniowaniem jest mniejsze niż ryzyko wynikające z samej choroby.
Greek: Ανατρέξτε στην ΠΧΠ.
Polish: Należy zapoznać się z ChPL
Greek: Το Cuprymina φυλάσσεται υπ' ευθύνη του ειδικού στις κατάλληλες εγκαταστάσεις.
Polish: Za przechowywanie produktu Cuprymina odpowiada specjalista w odpowiednich pomieszczeniach.
Greek: Η γονοτοξικότητα και η καρκινογόνος δράση του χαλκού έχουν αξιολογηθεί από πολλούς διεθνείς οργανισμούς χωρίς να έχει αποδειχθεί με βεβαιότητα ότι χαλκός μπορεί να είναι μεταλλαξιογόνος ή καρκινογόνος.
Polish: Wiele międzynarodowych zespołów dokonało oceny genotoksyczności i działania rakotwórczego miedzi i uznało, że nie ma niezbitych dowodów wskazujących, że miedź może powodować mutacje lub rozwój raka.
Greek: Τα φάρμακα που είναι ραδιοσημασμένα με το Cuprymina δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Produktów leczniczych znakowanych radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Greek: Σχετικά δεδομένα περιέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος των σημασμένων φαρμακευτικών προϊόντων.
Polish: Odpowiednie dane znajdują się w charakterystykach produktu leczniczego znakowanych produktów leczniczych.
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις σχετικά με τη στειρότητα και τη ραδιενέργεια.
Polish: Należy przestrzegać ogólnych środków ostrożności w zakresie aseptyki i radioaktywności.
Greek: Για τις οδηγίες παρασκευής του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 12.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego, patrz punkt 12.
Greek: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, απαλλαγμένο από σωματίδια.
Polish: Przezroczysty bezbarwny roztwór bez stałych cząstek.
Greek: Η χορήγηση του ραδιοσημασμένου με Cuprymina φαρμάκου συνεπάγεται έκθεση σε ορισμένη ποσότητα ιοντίζουσας ακτινοβολίας (ραδιενέργειας) η οποία μπορεί να συνεπάγεται ορισμένους κινδύνους εμφάνισης καρκίνου και ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών.
Polish: Podanie leku znakowanego radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina powoduje powstanie pewnej ilości promieniowania jonizującego (radioaktywności), które może pobudzać pewnego stopnia ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych i pojawienia się wad dziedzicznych.
Greek: Το Cuprymina δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία και την ώρα λήξης που αναγράφονται στην επισήμανση μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Polish: Produktu Cuprymina nie należy stosować po upływie terminu ważności podanego na oznakowaniu po napisie „Termin ważności (EXP)".
Greek: Δεδομένης της μεγάλης διάρκειας ημιζωής του Χαλκού-64, η επιμόλυνση πρέπει να αποτρέπεται.
Polish: Biorąc pod uwagę długi okres półtrwania miedzi 64 szczególnie zaleca się unikania zanieczyszczenia wewnętrznego.
Greek: Το Cuprymina δεν είναι φάρμακο και δε χορηγείται μόνο του.
Polish: Produkt Cuprymina nie jest lekiem i nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Υδροχλωρικό οξύ (0,1 N).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Kwas solny (0,1 N).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη ραδιοσήμανση μορίων-φορέων τα οποία έχουν αναπτυχθεί και έχουν λάβει έγκριση ειδικά για ραδιοσήμανση με αυτό το ραδιονουκλίδιο.
Polish: Ten produkt leczniczy należy stosować wyłącznie w celu znakowania radioizotopem cząsteczek-nośników, które zostały specjalnie opracowane i dopuszczone do znakowania radioizotopem za pomocą tego radionuklidu.
Greek: Η τοξικότητα του ελεύθερου Χαλκού-64 που οφείλεται στην απελευθέρωσή του από το σημασμένο βιομόριο κατά τη διάρκεια της θεραπείας στον οργανισμό (in vivo) θα μπορούσε να μειωθεί με τη χορήγηση χηλικών παραγόντων μετά τη θεραπεία.
Polish: Toksyczność wolnej miedzi 64 uwalnianej in vivo ze znakowanej cząsteczki biologicznej w organizmie w trakcie leczenia można zmniejszyć poprzez późniejsze podanie środków chelatujących.
Greek: Το Cuprymina είναι στείρο διάλυμα.
Polish: Produkt Cuprymina jest sterylnym roztworem.
Greek: 48 ώρες από την ημερομηνία και την ώρα ολοκλήρωσης της παρασκευής (EOS).
Polish: 48 godziny od daty i godziny końca syntezy.
Greek: Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την πρόκληση καρκίνου και την πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z pobudzeniem rozwoju nowotworów złośliwych i możliwością pojawienia się wad dziedzicznych.
Greek: Το Cuprymina πρέπει να φυλάσσεται στην αρχική του συσκευασία η οποία παρέχει προστασία από την ακτινοβολία.
Polish: Produkt Cuprymina należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, które stanowi ochronę przed promieniowaniem.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Cuprymina, απευθυνθείτε στον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Polish: W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania produktu Cuprymina należy zapytać lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg.
Greek: Διάρκεια ζωής: 48 ώ από ημερομηνία/και ώρα ολοκλήρωσης της παρασκευής.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Okres ważności: 48 godziny od daty i godziny zakończenia syntezy.
Greek: Εάν η χορήγηση κριθεί επιβεβλημένη, πρέπει να συνιστάται στις μητέρες που βρίσκονται σε περίοδο γαλουχίας να σταματούν το θηλασμό.
Polish: Jeśli uzna się, że podanie produktu jest konieczne, należy zalecić karmiącej matce zaprzestanie karmienia piersią.
Greek: Η δυνατότητα σχηματισμού χηλικών ενώσεων είναι μέγιστη αμέσως μετά ή εντός μίας ώρας από την έκθεση, δηλαδή όταν το ραδιονουκλίδιο κυκλοφορεί ή βρίσκεται στα υγρά των ιστών και στο πλάσμα.
Polish: Skuteczność chelatowania jest najwyższa bezpośrednio lub w ciągu 1 godziny po ekspozycji, gdy radionuklid ciągle jeszcze krąży w płynach tkankowych i znajduje się w osoczu.
Greek: Το Cuprymina ανήκει σε μια κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται πρόδρομες ουσίες ραδιοφαρμάκου.
Polish: Cuprymina jest rodzajem produktu leczniczego zwanym prekursorem radiofarmaceutycznym.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας, είναι σημαντικό να συμβουλευθείτε τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Polish: W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem medycyny nuklearnej nadzorującym zabieg.
Greek: Το Cuprymina δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή.
Polish: Produktu Cuprymina nie należy podawać bezpośrednio pacjentowi.
Greek: Με την παραδοχή ότι η τιμή της ραδιενέργειας περιβάλλοντος είναι 150 nSv/h και ότι ο ρυθμός δόσης λόγω του Χαλκού-64 είναι χαμηλότερος από την τιμή της ραδιενέργειας περιβάλλοντος, τα επίπεδα ραδιενέργειας του ασθενούς καθίστανται, πρακτικά, αμελητέα 4 ημέρες μετά την ένεση (ρυθμός δόσης 132 nSv/h), όπως υποδεικνύεται στον πίνακα 1.
Polish: Przyjmując, że naturalne promieniowanie w środowisku wynosi 150 nSv/h, przy wymogu, że moc dawki wywołanej przez miedź 64 ma być niższa, niż naturalne promieniowanie w środowisku, stan nieistotnej radioaktywności u pacjenta osiąga się w praktyce po 4 dniach po wstrzyknięciu (moc dawki
Greek: Τα σημασμένα με Χαλκού-64 φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Produktów leczniczych znakowanych izotopem miedzi 64 nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Greek: Ο Χαλκός-64 είναι εκπομπός β-ακτινοβολίας.
Polish: Miedź 64 emituje promieniowanie beta.
Greek: Η ραδιοσήμανση μορίων-φορέων, όπως τα πεπτίδια, τα μονοκλωνικά αντισώματα ή άλλα υποστρώματα, με χλωριούχο χαλκό (64Cu) είναι πολύ ευαίσθητη στην παρουσία προσμίξεων μεταλλικών ιχνοστοιχείων.
Polish: Proces znakowania radioizotopem za pomocą chlorku miedzi (64Cu) cząsteczek-nośników, takich jak peptydy, przeciwciała monoklonalne lub inne substraty, jest bardzo czuły na obecność zanieczyszczeń metalami śladowymi.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το Cuprymina Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Polish: Jak stosować lek znakowany radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina Możliwe działania niepożądane
Greek: Κατασκευαστής
Polish: Wytwórca
Greek: Ο χαλκός-64 είναι μια ραδιενεργός μορφή του χημικού στοιχείου του χαλκού, η οποία εκπέμπει την ακτινοβολία που απαιτείται για ορισμένες διαδικασίες στις οποίες ενδέχεται να υποβληθείτε.
Polish: Miedź 64 jest promieniotwórczą postacią pierwiastka chemicznego miedzi emitującą promieniowanie potrzebne w pewnych zabiegach, które mogą być przeprowadzone u pacjenta.
Greek: Η χρήση φαρμάκων σημασμένων με Χαλκό-64 συνεπάγεται έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας.
Polish: Stosowanie leków znakowanych miedzią 64 wiąże się z ekspozycją na małą dawkę radioaktywności.
Greek: Όταν η πρόδρομη ουσία προσκολλάται στο μόριο-φορέα, η ποσότητα του μη ραδιενεργού χαλκού αναμένεται να είναι μικρότερη από τις ποσότητες που αναφέρονται στη σύνθεση, ανάλογα με τον χρησιμοποιούμενο φορέα.
Polish: Kiedy prekursor jest związany z cząsteczką-nośnikiem zawartość radioaktywnej wolnej miedzi przypuszczalnie jest niższa niż podane ilości, w zależności od zastosowanego nośnika.
Greek: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Greek: Ο σχολαστικός καθαρισμός όλων των γυάλινων ειδών, των βελονών σύριγγας, κ.λπ. που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή της ραδιοσημασμένης ένωσης είναι σημαντικός, προκειμένου να διασφαλίζεται η απομάκρυνση αυτών των προσμίξεων μεταλλικών ιχνοστοιχείων.
Polish: Ważne jest, aby wszystkie szklane przedmioty, igły strzykawek, itp. stosowane przy przygotowaniu składnika znakowanego radioizotopem były dokładnie oczyszczone, aby zapewnić brak takich zanieczyszczeń śladowymi metalami.
Greek: Ραδιενέργεια: (Y) MBq Ώρα βαθμονόμησης: {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} 01:00 π.μ.
Polish: Czas kalibracji: {DD/MM/RRRR} 01:00 CET
Greek: Το διάλυμα προδρόμου ουσίας ραδιοφαρμάκου είναι συσκευασμένο εντός άχρωμου γυάλινου φιαλιδίου τύπου I των 10 mL, με πώμα από χλωροβουτυλικό ελαστικό σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Polish: Roztwór zawierający prekursor radiofarmaceutyczny jest pakowany w bezbarwne fiolki ze szkła typu I o pojemności 10 ml, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.
Greek: Η ελάχιστη ειδική ραδιενέργεια αντιστοιχεί σε 3.700 MBq χαλκού-64/μικρογραμμάρια χαλκού κατά την ημερομηνία και την ώρα λήξης.
Polish: Minimalna specyficzna aktywność wynosi 3700 MBq miedzi 64/mikrogram miedzi w dniu i o godzinie upływu terminu ważności.
Greek: Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Ιταλία
Polish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Włochy
Greek: Δεν προορίζεται για απευθείας χορήγηση σε ασθενείς.
Polish: Nie nadaje się do bezpośredniego podawania pacjentom.
Greek: Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο καθυστέρησης της χορήγησης μέχρι να σταματήσει η μητέρα το θηλασμό και να διαπιστώνεται η επιλογή των πλέον πρόσφορων ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων,
Polish: Przed podaniem produktu radiofarmaceutycznego matce karmiącej piersią należy rozważyć, czy podania produktu nie można odłożyć do czasu, kiedy matka przestanie karmić dziecko piersią, i wybrać najbardziej odpowiedni produkt radiofarmaceutyczny mając na uwadze wydzielanie aktywności do mleka.
Greek: Η δόση ακτινοβολίας στην οποία εκτίθενται τα πρόσωπα που έρχονται σε στενή επαφή με τον ασθενή προέρχεται εξ ολοκλήρου από ακτίνες γάμμα (το Cuprymina εκπέμπει 2 ακτίνες γάμμα στα 511,0 Kev και στα 1.345,77 Kev), διότι οι εκπομπές β+ και β- δεν έχουν καμία επίδραση λόγω του πολύ μικρού τους εύρους.
Polish: Dawka dla osoby pozostającej w bliskim kontakcie z pacjentem wynika całkowicie z promieniowania gamma (Cuprymina emituje dwa rodzaje promieniowanie gamma o energii 511,0 Kev i 1345,77 Kev),
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των επιπέδων των προσμίξεων ιχνοστοιχείων, πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο βελόνες σύριγγας (μη μεταλλικές, για παράδειγμα) με αποδεδειγμένη ανθεκτικότητα στο αραιό οξύ.
Polish: Należy stosować wyłącznie igły do strzykawek (np. niemetalowe) o potwierdzonej odporności na rozcieńczone kwasy, aby zminimalizować poziom zanieczyszczeń metalami śladowymi.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παρασκευάζονται από το χρήστη κατά τρόπο που να ικανοποιεί τόσο τις απαιτήσεις ακτινοπροστασίας όσο και τις απαιτήσεις ποιότητας των φαρμάκων.
Polish: Użytkownik powinien przygotować produkty radiofarmaceutyczne w sposób zgodny z wymogami ochrony radiologicznej i jakości farmaceutycznej.
Greek: Άλλα φάρμακα και φάρμακα ραδιοσημασμένα με το Cuprymina Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, διότι μπορούν να επηρεάσουν την ερμηνεία των εικόνων.
Polish: Inne leki i leki znakowane radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą zakłócać interpretację obrazów.