FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os 2 grupos de tratamento foram, em geral, equilibrados no que diz respeito aos dados demográficos e às características da doença no início do estudo.
Croatian: Dvije terapijske skupine općenito su bile ujednačene obzirom na početne demografske podatke i karakteristike bolesti.
Portuguese: Um transplante de células estaminais é um procedimento para transplantar células estaminais (células que se desenvolvem em novas células do sangue) de outra pessoa para a sua corrente sanguínea.
Croatian: Transplantacija matičnih stanica je postupak kojim se matične stanice druge osobe (stanice koje se razviju u nove krvne stanice) presađuju u Vaš krvotok.
Portuguese: Para os doentes que alcancem uma RC/ RCi e/ou para permitir recuperar da toxicidade, a duração do ciclo poderá ser alargada até 28 dias (ou seja, intervalo de 7 dias sem tratamento a começar no Dia 21).
Croatian: U bolesnika u kojih je postignut CR/CRi i/ili u svrhu omogućavanja oporavka od toksičnosti, trajanje ciklusa se može produljiti do 28 dana (odnosno uz sedmodnevno razdoblje bez liječenja počevši od 21. dana).
Portuguese: 9/l) e resolução de qualquer doença extramedular.
Croatian: 9/l) i odsutnost bilo kakve ekstramedularne bolesti.
Portuguese: O Ciclo 1 tem 3 semanas de duração mas pode ser alargado até 4 semanas se o doente alcançar uma RC ou RCi e/ou para permitir recuperar da toxicidade.
Croatian: Prvi ciklus traje 3 tjedna, ali se može produljiti na 4 tjedna ako je u bolesnika postignut CR ili CRi, i/ili kako bi se omogućio oporavak od toksičnosti.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Portuguese: Dose (mg/m Duração do ciclo
Croatian: Doza (mg/m Trajanje ciklusa
Portuguese: A Tabela 1 (ver secção 4.2) apresenta os regimes posológicos utilizados para tratar os doentes.
Croatian: Tablica 1 (vidjeti dio 4.2) prikazuje režim doziranja koji se primjenjuje za liječenje bolesnika.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar BESPONSA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek BESPONSA
Portuguese: Deve ser evitada a utilização de regimes condicionantes para TCEH contendo 2 agentes alquilantes.
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu režima kondicioniranja za HSCT koji uključuju 2 alkilirajuća agensa.
Portuguese: Dos 93 doentes selecionados, 72 doentes foram atribuídos ao medicamento do estudo e tratados com BESPONSA.
Croatian: Od 93 bolesnika u probiru, 72 bolesnika je dodijeljeno na ispitivani lijek i liječeno lijekom BESPONSA.
Portuguese: Dos 9 doentes com LLA de células B Ph
Croatian: Od 9 bolesnika s Ph
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se engravidar ou se a sua parceira engravidar durante o período de tratamento com este medicamento.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako Vi zatrudnite ili Vaša partnerica zatrudni tijekom razdoblja liječenja ovim lijekom.
Portuguese: Nos humanos, o volume total de distribuição de inotuzumab ozogamicina foi de aproximadamente 12L.
Croatian: U ljudi je ukupan volumen distribucije inotuzumab ozogamicina iznosio približno 12 l.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos segundo o MedDRA
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Portuguese: Estes medicamentos são chamados agentes antineoplásicos.
Croatian: Ti se lijekovi zovu antineoplastični lijekovi.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se engravidar durante o período de tratamento com BESPONSA e por um período até 8 meses após terminar o tratamento.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako zatrudnite tijekom razdoblja liječenja lijekom BESPONSA i do 8 mjeseci nakon završetka liječenja.
Portuguese: Esta condição pode ocorrer durante o tratamento com BESPONSA ou após tratamento posterior com um transplante de células estaminais.
Croatian: Ovo se stanje može javiti tijekom liječenja lijekom BESPONSA ili nakon naknadnog liječenja transplantacijom matičnih stanica.
Portuguese: Ascite (4%) Distensão abdominal (6%)
Croatian: Ascites (4%) Distenzija abdomena (6%)
Portuguese: Interromper a dose seguinte (manter um mínimo de 6 dias entre as doses).
Croatian: Prekinuti sljedeću dozu (potreban je razmak od minimalno 6 dana između doza).
Portuguese: Outras alterações observadas incluíram efeitos nos órgãos reprodutivos masculinos e femininos (ver a seguir) e lesões hepáticas préneoplásicas e neoplásicas (ver a seguir).
Croatian: Druge primijećene promjene su uključivale učinke na reproduktivne organe mužjaka i ženki (vidjeti u nastavku) i preneoplastične i neoplastične lezije jetre (vidjeti u nastavku).
Portuguese: A Tabela 7 apresenta os resultados de eficácia obtidos neste estudo.
Croatian: Tablica 7 prikazuje rezultate djelotvornosti iz ovog ispitivanja.
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir corticosteroides (p. ex., dexametasona), antipiréticos (medicamentos para diminuir a febre) e anti-histamínicos (medicamentos para diminuir as reações alérgicas).
Croatian: Oni mogu uključivati kortikosteroide (npr. deksametazon), antipiretike (lijekove za snižavanje povišene tjelesne temperature) i antihistaminike (lijekove za smanjenje alergijskih reakcija).
Portuguese: Homens e mulheres devem procurar aconselhamento sobre a preservação da fertilidade antes do tratamento.
Croatian: Muškarci i žene bi trebali potražiti savjet o očuvanju plodnosti prije terapije.
Portuguese: A leucemia linfoblástica aguda é um cancro do sangue no qual o doente tem demasiados glóbulos brancos.
Croatian: Akutna limfoblastična leukemija je rak krvi pri kojem se pojavljuje previše bijelih krvnih stanica.
Portuguese: • tem alergia a inotuzumab ozogamicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: • ako ste alergični na inotuzumab ozogamicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Portuguese: A Tabela 2 e a Tabela 3 apresentam as linhas de orientação para a modificação de dose para toxicidades hematológicas e não hematológicas, respetivamente.
Croatian: Tablica 2 i Tablica 3 prikazuju smjernice za prilagodbu doze za hematološke i nehematološke toksičnosti.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto aos aumentos dos níveis de amilase e lipase.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti radi povećanja razina amilaze i lipaze.
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento de hiperbilirrubinemia e aumento das transaminases foi de 73 dias e 29 dias, respetivamente.
Croatian: Medijan vremena do pojave hiperbilirubinemije i povećane razine transaminaza bio je 73 dana, odnosno 29 dana.
Portuguese: • Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, cloreto de sódio e trometamina.
Croatian: • Drugi sastojci su saharoza, polisorbat 80, natrijev klorid i trometamin.
Portuguese: A Tabela 6 apresenta os resultados de eficácia obtidos neste estudo.
Croatian: Tablica 6 prikazuje rezultate djelotvornosti iz ovog ispitivanja.
Portuguese: Durante o tratamento, especialmente nos primeiros dias após iniciar o tratamento, o seu número de glóbulos brancos pode estar gravemente baixo (neutropenia) e pode ser acompanhado de febre (neutropenia febril).
Croatian: Tijekom liječenja, osobito u prvih nekoliko dana nakon što ste započeli s liječenjem, broj bijelih krvnih stanica može Vam se jako smanjiti (neutropenija), što može biti popraćeno vrućicom (febrilna neutropenija).
Portuguese: A linha de perfusão não necessita de ser protegida da luz.
Croatian: Cjevčicu za infuziju nije potrebno zaštititi od svjetlosti.
Portuguese: O seu médico irá também monitorizar o aparecimento de sinais e sintomas de síndrome de lise tumoral após receber BESPONSA.
Croatian: Liječnik će Vas također pratiti na znakove i simptome sindroma lize tumora nakon što primite lijek BESPONSA.
Portuguese: BESPONSA destina-se apenas a uma única utilização.
Croatian: BESPONSA je namijenjena samo za jednokratnu primjenu.
Portuguese: As mulheres grávidas ou as doentes que engravidem enquanto estão a receber inotuzumab ozogamicina ou os homens tratados cujas parceiras estejam grávidas têm de ser informados acerca do potencial perigo para o feto.
Croatian: Trudnice ili bolesnice koje zatrudne dok primaju inotuzumab ozogamicin, odnosno liječene muške bolesnike kao partnere trudnica, mora se informirati o mogućoj opasnosti za fetus.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem a receber BESPONSA.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju izbjegavati trudnoću dok primaju lijek BESPONSA.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.
Croatian: Svaka kutija sadrži 1 bočicu.
Portuguese: O seu médico irá pedir um eletrocardiograma (ECG) e análises ao sangue para determinar os níveis dos eletrólitos (por exemplo, cálcio, magnésio, potássio) antes da primeira dose de BESPONSA e repetirá estas análises durante o tratamento.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti elektrokardiogram (EKG) i krvne pretrage za određivanje elektrolita (npr. kalcija, magnezija, kalija) prije prve doze lijeka BESPONSA te ponavljati ove pretrage tijekom liječenja.
Portuguese: Grau de gravidade de acordo com os National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 3.0.
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE), verzija
Portuguese: BESPONSA melhorou a OS comparativamente à quimioterapia escolhida pelo investigador para todos os fatores de estratificação, incluindo duração da primeira remissão ≥ 12 meses, estadio de Resgate 1 e idade na aleatorização < 55 anos.
Croatian: BESPONSA je poboljšala ukupno preživljenje u odnosu na kemoterapiju po izboru ispitivača za sve čimbenike stratifikacije, uključujući trajanje prve remisije ≥ 12 mjeseci, status 1 spašavanja života i dob u vrijeme randomizacije < 55 godina.
Portuguese: Contudo, se a solução diluída for filtrada, recomenda-se a utilização de filtros à base de poliéter sulfona (PES), polifluoreto de vinilideno (PVDF) ou polissulfona hidrofílica (HPS).
Croatian: Međutim, ako se razrijeđena otopina filtrira, preporučuju se filteri bazirani na polietersulfonu (PES), poliviniliden fluoridu (PVDF) ili hidrofilnom polisulfonu (HPS).
Portuguese: Antes do seu tratamento com BESPONSA, irá receber outros medicamentos (medicação prévia) para ajudar a reduzir as reações à perfusão e outros possíveis efeitos secundários.
Croatian: Prije Vašeg liječenja lijekom BESPONSA primit ćete druge lijekove (premedikacija) koji pomažu ublažiti reakcije povezane s infuzijom i druge moguće nuspojave.
Portuguese: • Excesso de ácido úrico no sangue
Croatian: • Višak mokraćne kiseline u krvi
Portuguese: HIDAC, FLAG ou MXN/Ara-C (N=162)
Croatian: HIDAC, FLAG ili MXN/Ara-C (N=162)
Portuguese: As doses de BESPONSA dentro de um ciclo de tratamento (ou seja, Dias 8 e/ou 15) não precisam de ser interrompidas devido a neutropenia ou trombocitopenia, mas recomenda-se interromper as doses dentro de um ciclo no caso de toxicidades não hematológicas.
Croatian: Nije potrebno prekidati doziranje lijeka BESPONSA unutar ciklusa liječenja (odnosno 8. i/ili 15. dana) zbog neutropenije ili trombocitopenije, ali se preporučuju prekidi doziranja unutar ciklusa za nehematološke toksičnosti.
Portuguese: Dos 326 doentes (população ITT), 253 doentes tiveram amostras que foram avaliáveis para testes de CD22 efetuados tanto pelo laboratório local como pelo laboratório central.
Croatian: Od 326 bolesnika (ITT populacija), 253 bolesnika imalo je uzorke valjane za CD22 testiranje u lokalnom i središnjem laboratoriju.
Portuguese: (< 0,01%) de células nucleadas da medula óssea.
Croatian: (< 0,01%) nukleiranih stanica koštane srži.
Portuguese: Monitorizar apenas a bilirrubina total poderá não identificar todos os doentes em risco de DVO/SOS.
Croatian: Praćenje samo ukupne razine bilirubina ne mora nužno identificirati sve bolesnike u riziku od VOD/SOS-a.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com BESPONSA em 1 ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento de LLA recidivante ou refratária (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka BESPONSA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije liječene zbog recidivirajućeg ili refraktornog ALL-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Não utilize BESPONSA se:
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek BESPONSA:
Portuguese: HIDAC, FLAG ou MXN/Ara-C (N=109)
Croatian: HIDAC, FLAG ili MXN/Ara-C (N=109)
Portuguese: Mielossupressão/citopenias
Croatian: Mijelosupresija/citopenije
Portuguese: Nos doentes com uma amostra de aspirado de medula óssea inadequada, foi testada uma amostra de sangue periférico.
Croatian: U bolesnika s neodgovarajućim uzorkom aspirata koštane srži ispitivao se uzorak iz periferne krvi.
Portuguese: In vitro, a ligação da N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 97%.
Croatian: In vitro vezanje N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida na proteine ljudske plazme je približno 97%.
Portuguese: Antes do seu tratamento com BESPONSA, podem ser-lhe administrados medicamentos e ser hidratado para prevenir a ocorrência de síndrome de lise tumoral.
Croatian: Prije Vašeg liječenja lijekom BESPONSA možda ćete dobiti lijekove i biti hidrirani kako bi se spriječila pojava sindroma lize tumora.
Portuguese: Hiperbilirrubinemia (21%) Aumento das transaminases
Croatian: Hiperbilirubinemija (21%) Povećane razine transaminaza
Portuguese: Os sinais podem incluir elevações da bilirrubina total, hepatomegalia (que pode ser dolorosa), aumento rápido do peso e ascite.
Croatian: Znakovi mogu uključivati povećanja ukupne razine bilirubina, hepatomegaliju (koja može biti bolna), nagli porast tjelesne težine i ascites.
Portuguese: Genotoxicidade
Croatian: Genotoksičnost
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC26.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ostali antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC26.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar BESPONSA se:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka BESPONSA ako:
Portuguese: • Adicione a solução reconstituída a um recipiente de perfusão com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), de modo a obter um volume nominal total de 50 ml.
Croatian: • Dodajte rekonstituiranu otopinu u spremnik za infuziju s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju do ukupnog nominalnog volumena od 50 ml.
Portuguese: A mediana (limite superior do IC de 95%) para a alteração no QTcF com uma concentração Cmax supraterapêutica foi de 3,87 mseg (7,54 mseg).
Croatian: Medijan (gornja granica 95% CI) promjene QTcF-a pri supraterapijskoj koncentraciji Cmax iznosio je 3,87 ms (7,54 ms).
Portuguese: - Não congelar.
Croatian: - Ne zamrzavati.
Portuguese: Os doentes com rearranjos do gene da leucemia de linhagem mista (LLM), incluindo t (4;11), que geralmente têm menor expressão do CD22 antes do tratamento, tiveram um pior resultado em termos de OS após tratamento com BESPONSA ou com a quimioterapia escolhida pelo investigador.
Croatian: Bolesnici s restrukturiranjem gena kod mješovite leukemije (engl. mixed-lineage leukaemia, MLL), uključujući t(4;11), koji uglavnom imaju manju ekspresiju CD22 prije liječenja, imali su lošije rezultate OS-a nakon liječenja s lijekom BESPONSA ili kemoterapijom po izboru ispitivača.
Portuguese: BESPONSA deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência na utilização de terapêutica anticancerígena e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de reanimação.
Croatian: BESPONSA se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka te u okruženju gdje je odmah dostupna puna oprema za reanimaciju.
Portuguese: Com base numa análise de farmacocinética populacional, a idade, a raça e o sexo não afetaram significativamente a disponibilidade de inotuzumab ozogamicina.
Croatian: Na osnovi populacijske farmakokinetičke analize, dob, rasa i spol nisu značajno utjecali na dispoziciju inotuzumab ozogamicina.
Portuguese: Este medicamento deve ser inspecionado visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração.
Croatian: Ovaj lijek treba vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje prije primjene.
Portuguese: Condições de conservação e prazo de validade
Croatian: Uvjeti čuvanja i rok valjanosti
Portuguese: Outros medicamentos e BESPONSA
Croatian: Drugi lijekovi i BESPONSA
Portuguese: A Tabela 8 apresenta os tempos de conservação e as condições para a reconstituição, diluição e administração de BESPONSA.
Croatian: Tablica 8 prikazuje vremena čuvanja i uvjete za rekonstituciju, razrjeđivanje i primjenu lijeka BESPONSA.
Portuguese: Em animais, os órgãos-alvo principais incluíram o fígado, a medula óssea e os órgãos linfoides com alterações hematológicas associadas, os rins e o sistema nervoso.
Croatian: U životinja, primarni ciljni organi uključuju jetru, koštanu srž i limfoidne organe s povezanim hematološkim promjenama, bubrege i živčani sustav.
Portuguese: Com base em resultados de segurança não clínicos, inotuzumab ozogamicina pode causar efeitos nefastos a nível embriofetal quando administrado a mulheres grávidas.
Croatian: Na temelju nekliničkih sigurnosnih rezultata, inotuzumab ozogamicin može imati štetan učinak na embrio-fetalni razvoj kada se daje trudnici.
Portuguese: ≥ 14 dias
Croatian: ≥ 14 dana
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas, foi observada uma acumulação de 5,3 vezes de inotuzumab ozogamicina entre os Ciclos 1 e 4.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza zabilježena je 5,3 puta veća akumulacija inotuzumab ozogamicina između 1. i 4. ciklusa.
Portuguese: Monitorizar cuidadosamente os doentes durante a perfusão e durante, pelo menos, 1 hora após o fim da perfusão quanto ao potencial aparecimento de reações relacionadas com a perfusão, incluindo sintomas como hipotensão, afrontamentos ou problemas respiratórios.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti bolesnike tijekom i barem 1 sat nakon završetka infuzije kako bi se otkrila moguća pojava reakcija povezanih s infuzijom, uključujući simptome kao što su hipotenzija, navala vrućine ili problemi s disanjem.
Portuguese: Era necessário que todos os doentes tivessem ≥ 5% de blastos na medula óssea e tivessem recebido 1 ou 2 regimes de quimioterapia de indução para a LLA.
Croatian: Svi bolesnici su trebali imati ≥ 5% blasta u koštanoj srži i već primiti 1 do 2 režima indukcijske kemoterapije za ALL.
Portuguese: Nos doentes que prosseguem para TCEH, as análises hepáticas durante o primeiro mês pós-TCEH devem ser cuidadosamente monitorizadas e com menor frequência daí em diante, de acordo com a prática clínica padrão.
Croatian: U bolesnika koji nastavljaju s HSCT-om treba pažljivo pratiti jetrene probe tijekom prvog mjeseca nakon HSCT-a, a nakon toga manje često, prema standardnoj medicinskoj praksi.
Portuguese: A relevância destes resultados irreversíveis em animais para o ser humano é incerta.
Croatian: Važnost ireverzibilnih životinjskih nalaza za ljude nije sigurna.
Portuguese: BESPONSA destina-se ao tratamento de leucemia linfoblástica aguda para doentes adultos que tentaram anteriormente outros tratamentos que não resultaram.
Croatian: BESPONSA je namijenjena liječenju akutne limfoblastične leukemije u odraslih bolesnika koji su već pokušali sa drugim terapijama i kojima te terapije nisu uspjele.
Portuguese: - Proteger da luz.
Croatian: - Zaštititi od svjetlosti.
Portuguese: 9/l a, ou - Doença estável ou melhoria (baseado na avaliação mais recente da medula óssea) e considera-se que as reduções da CAN e da contagem de plaquetas se devem à doença subjacente (não considerado como sendo toxicidade relacionada com BESPONSA).
Croatian: 9/l a, ili - Smatra se da su stabilna bolest ili poboljšanje (temeljeno na najnovijoj procjeni stanja koštane srži) te smanjenje ABN-a i broja trombocita posljedica osnovne bolesti (ne smatra se da je riječ o toksičnosti povezanoj s lijekom BESPONSA).
Portuguese: Sacarose Polissorbato 80 Cloreto de sódio Trometamina
Croatian: saharoza polisorbat 80 natrijev klorid trometamin
Portuguese: De todos os 326 doentes aleatorizados (população ITT), 215 (66%) doentes receberam anteriormente 1 regime de tratamento e 108 doentes (33%) receberam anteriormente 2 regimes de tratamento para a LLA.
Croatian: Od svih 326 randomiziranih ispitanika (ITT populacija), 215 (66%) bolesnika je primilo 1 prethodni režim liječenja i 108 (33%) bolesnika je primilo 2 prethodna režima liječenja za ALL.
Portuguese: Medicamentos administrados antes do tratamento com BESPONSA
Croatian: Lijekovi koji se daju prije liječenja lijekom BESPONSA
Portuguese: Regime posológico para o Ciclo 1 Todos os doentes: Dose (mg/m Duração do ciclo
Croatian: Režim doziranja za 1. ciklus Svi bolesnici: Doza (mg/m Trajanje ciklusa
Portuguese: • Níveis elevados de enzimas hepáticas (que podem ser indicadores de lesões no fígado) no sangue
Croatian: • Visoke razine jetrenih enzima (koje mogu biti pokazatelji oštećenja jetre) u krvi
Portuguese: Se for necessária uma modificação adicional da dose, então reduzir o número de doses para 2 por ciclo para os ciclos seguintes.
Croatian: Ako je potrebna daljnja prilagodba doze, u sljedećim ciklusima smanjiti broj doza na 2 po ciklusu.
Portuguese: Instruções para a reconstituição, diluição e administração
Croatian: Upute za rekonstituciju, razrjeđivanje i primjenu
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Portuguese: Para informação completa sobre a dosagem e alterações da dose consulte o Resumo das Características do Medicamento.
Croatian: Za potpune informacije o doziranju i prilagodbi doze molimo vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka.
Portuguese: A segurança e a eficácia de BESPONSA foram avaliadas num estudo de Fase 1/2, multicêntrico, de braço único, aberto (Estudo 2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BESPONSA su ocijenjeni u otvorenom, multicentričnom ispitivanju Faze 1/2 s jednom skupinom (Ispitivanje 2).
Portuguese: Se uma diminuição de 25% na dose total seguida de uma redução para 2 doses por ciclo não for tolerada, então descontinuar o tratamento permanentemente.
Croatian: U slučaju nepodnošenja 25%-tnog smanjenja ukupne doze nakon kojeg je uslijedilo smanjenje na 2 doze po ciklusu, trajno prekinuti liječenje.
Portuguese: Em estudos clínicos com BESPONSA em doentes com LLA recidivante ou refratária, 7/236 (3%) doentes tiveram testes positivos para anticorpos anti-inotuzumab ozogamicina.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka BESPONSA u bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom ALL, 7/236 (3%) bolesnika su imali pozitivne nalaze testa na protutijela protiv inotuzumab ozogamicina.
Portuguese: Alternativamente, a expressão de CD22 foi avaliada por imunohistoquímica em doentes com uma amostra de aspirado de medula óssea inadequada e blastos circulantes insuficientes.
Croatian: Alternativno se ekspresija CD22 procjenjivala imunohistokemijski u bolesnika s nedostatnim uzorkom aspirata koštane srži i nedostatnim cirkulirajućim blastima.
Portuguese: Hipersensibilidade (1%)
Croatian: Preosjetljivost (1%)
Portuguese: Bilirrubina total > 1,5 × LNS e AST/ALT > 2,5 × LNS
Croatian: Ukupni bilirubin > 1,5 × GGN i AST/ALT > 2,5 × GGN
Portuguese: De acordo com os testes do laboratório central e local, 231/253 (91,3%) doentes e 130/253 (51,4%) doentes, respetivamente, tinham ≥ 70% de blastos leucémicos CD22 positivos no momento basal.
Croatian: U testiranju u lokalnom i središnjem laboratoriju 231/253 (91,3%) bolesnika i 130/253 (51,4% bolesnika) imalo je ≥ 70% CD22-pozitivnih leukemijskih blasta na početku.