FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En présence de concentrations sanguines élevées, les anesthésiques locaux traversent la barrière hémato-encéphalique.
Estonian: Suure verekontsentratsiooni korral läbivad lokaalanesteetikumid hematoentsefaalbarjääri.
French: Les informations destinées au personnel médical quant à la manière d'éviter de pénétrer dans un vaisseau sanguin lors de l'injection ainsi que les instructions destinées à éviter toute injection dans des tissus enflammés ou infectés sont conservées dans le RCP.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes säilitati teave meditsiinipersonalile, kuidas vältida süstimisel ravimi manustamist veresoonde ning süstimist põletikulisse või infitseeritud koesse.
French: Une description harmonisée des symptômes et de la prise en charge du surdosage a été convenue conformément à la directive sur la préparation d'un RCP de l'EMA
Estonian: Lepiti kokku üleannustamise sümptomite ja ravi ühtlustatud kirjeldus, mis on kooskõlas Euroopa Ravimiameti ravimi omaduste kokkuvõtte koostamise juhisega (2009).
French: Annexe I Liste des médicaments et des présentations
Estonian: I lisa Ravimite ja pakendite loetelu
French: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Estonian: Septodont NV-SA Grondwetlaan 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
French: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Estonian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 53859 NiederkasselMondorf
French: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Estonian: MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE pour la mise en application de ces modifications, le 2 août 2018.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi nende muudatuste rakendamiseks kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 2. augustil 2018.
French: Les informations modifiées à l'intention des médecins et des patients sont disponibles ici.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
French: Quelles sont les conclusions de l'examen?
Estonian: Mis on selle ülevaatuse tulemus?
French: Qu'est-ce que Scandonest?
Estonian: Mis on Scandonest?
French: La notice sera mise à jour en conséquence.
Estonian: Pakendi infolehte uuendatakse vastavalt.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 août 2018
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
French: Informations à l'intention des médecins et des patients à harmoniser dans toute l'UE
Estonian: Kogu Euroopa Liidus ühtlustatav teave arstidele ja patsientidele
French: En outre, il ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de quatre ans, chez les patients atteints de graves problèmes touchant l'activité électrique du cœur qui ne peuvent être réglés par un stimulateur cardiaque et chez les patients souffrant d'épilepsie dont la maladie n'est pas contrôlée de manière adéquate.
Estonian: Lisaks ei tohi seda kasutada alla 4-aastaste laste puhul, patsientide puhul, kellel esineb raskeid probleeme, mis mõjutavad südame elektrilist aktiivsust ja mida ei lahenda südamestimulaator, ning epileptiliste patsientide puhul, kelle haigus ei ole piisava kontrolli all.
French: Scandonest est également disponible dans l'UE sous les noms «Biocaine» et «Scandicaïne».
Estonian: Scandonesti turustatakse Euroopa Liidus ka nimetuste Biocaine ja Scandicaine all.
French: L'examen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA, chargé des questions liées aux médicaments à usage humain.
Estonian: Läbivaatamise tegi EMA inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest.
French: La dose recommandée de Scandonest dépend du poids corporel et de l'âge du patient.
Estonian: Scandonesti soovituslik annus sõltub patsiendi vanusest ja kehakaalust.
French: Après examen des données disponibles, un certain nombre d'autres contre-indications qui étaient uniquement valables dans certains pays ont été considérées comme n'étant pas soutenues par suffisamment de données, ou comme redondantes et déjà incluses dans la liste actuelle reprise cidessus.
Estonian: Pärast kättesaadavate andmete ülevaatust ei loetud mitmeid teisi vastunäidustusi, mis kehtisid vaid mõnes riigis, piisavate andmete poolt toetatuks või loeti need üleliigseteks ja juba loetelus esindatuteks.
French: D'autres rubriques du RCP ont été harmonisées, notamment les rubriques 4.4 («Mises en garde spéciales et précautions d'emploi»), 4.5 («Interactions»), 4.6 («Fertilité, grossesse et allaitement»), 4.7 («Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines») et 4.8 («Effets indésirables»).
Estonian: Teiste ravimiomaduste kokkuvõttes ühtlustatud lõikude alla kuuluvad lõigud 4.4 (erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.5 (koostoimed), 4.6 (fertiilsus, rasedus ja imetamine), 4.7 (autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime) ja 4.8 (kõrvaltoimed).
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament est produit et peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les informations de prescription [résumé des caractéristiques du produit (RCP), étiquetage et notice] dans les pays où le médicament est commercialisé.
Estonian: See on toonud kaasa ebakõlad liikmesriikide vahel seoses viisiga, kuidas ravimit toodetakse ja kasutatakse, ning see avaldub ravimit turustavate riikide ravimiteabe erinevustes [ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht].
French: Lorsque des données le justifiaient, certaines des contre-indications antérieures ont été incluses dans la rubrique 4.4 «Mises en garde spéciales et précautions d'emploi».
Estonian: Andmete poolt toetatud juhtudel hõlmati mõned varasemad vastunäidustused lõiku 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel".
French: En outre, le module 3 de la documentation pharmaceutique (qui décrit la façon dont le médicament est produit et dont sa qualité est contrôlée) a également été harmonisé.
Estonian: Lisaks on ühtlustatud ka ravimi toimiku (kirjeldab ravimi tootmist ja kvaliteedi kontrolli) moodulit 3.
French: Informations complémentaires concernant la procédure L'examen de Scandonest a débuté à la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Septodont, au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
Estonian: Scandonesti läbivaatamine algatati müügiloa hoidja Septodonti taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 30.
French: Scandonest a été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Estonian: Scandonest on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
French: Le 25 août 2017, Septodont, la société qui commercialise Scandonest, a saisi l'EMA afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Scandonest dans l'UE.
Estonian: 25. augustil 2017 edastas Scandonesti turustav ettevõte Septodont probleemi EMA-le, et ühtlustada Scandonesti müügilube Euroopa Liidus.
French: Le 31 mai 2018, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé un examen de Scandonest et noms associés, et a recommandé des modifications des informations de prescription afin d'harmoniser la façon dont le médicament est utilisé dans l'UE.
Estonian: 31. mail 2018 valmis Euroopa Ravimiametil (EMA) Scandonesti ja sarnaste nimetuste läbivaatamine ja soovitati muuta nende ravimiteavet, et ühtlustada viisi, kuidas ravimit ELis kasutatakse.
French: L'utilisation de Scandonest en tant qu'anesthésique local dans le cadre d'interventions chirurgicales dentaires réalisées chez des adultes, des adolescents et des enfants âgés de plus de quatre ans (qui pèsent environ 20 kg) est désormais autorisée.
Estonian: Scandonesti võib nüüd kasutada kohaliku tuimestina täiskasvanute, noorukite ja üle 4-aastaste laste (kaaluga ligi 20 kg) hambakirurgias.
French: Scandonest ne doit plus être utilisé en tant qu'anesthésique local dans le cadre d'actes de podologie (traitement des cors, des verrues, etc.), car les données présentées par la société étaient considérées comme insuffisantes pour appuyer cette utilisation.
Estonian: Scandonesti ei tohi enam kasutada kohaliku tuimestina kiropoodiaprotseduuride (konnasilmade, soolatüügaste jms ravi) ajal, kuna ettevõtte esitatud andmeid ei loetud piisavaks, et sellist kasutust toetada.
French: EMA/533239/2018 Rév.
Estonian: EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455
French: Utilisation de Scandonest et noms associés (mépivacaïne) à harmoniser
Estonian: Scandonesti ja sarnaste nimetuste (mepivakaiin) kasutuse ühtlustamine
French: Après avoir examiné les données disponibles sur l'utilisation de Scandonest, l'Agence a conclu que le RCP devait être harmonisé.
Estonian: Pärast Scandonesti kasutuse kohta kättesaadavate andmete arvesse võtmist järeldas amet, et ravimi omaduste kokkuvõtet tuleb ühtlustada.
French: Scandonest est un anesthésique local, un médicament utilisé pour bloquer les sensations et la douleur au niveau d'une région du corps lors d'interventions médicales.
Estonian: Scandonest on kohalik tuimesti, ravim, mida kasutatakse meditsiiniliste protseduuride ajal, et blokeerida teatud kehaosas tunnetus ja valu.
French: Chez les adultes, la dose maximale recommandée s'élève à 4,4 mg par kg de poids corporel, pour une dose maximale totale de 300 mg.
Estonian: Täiskasvanute puhul on maksimaalne soovitatav annus 4,4 mg kehakaalu kg kohta, maksimaalne koguannus on 300 mg. Laste puhul on soovitatav annus 0,75 mg/kg.
French: Scandonest ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques au principe actif mépivacaïne ou à l'un des autres composants du médicament.
Estonian: Scandonesti ei tohi kasutada patsientidel, kes on toimeaine mepivakaiini või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
French: Scandonest est administré par injection.
Estonian: Scandonesti manustatakse süstena.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Scandonest?
Estonian: Miks Scandonesti ravimiteave uuesti läbi vaadati?
French: Les domaines harmonisés sont notamment les suivants:
Estonian: Ühtlustatavad valdkonnad on järgmised: 4.1 Näidustused
French: Il contient le principe actif mépivacaïne.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena mepivakaiini.
French: 16 mg Implant
Estonian: 16 mg Implantaat
French: Voie sous-cutanée flacon (verre)
Estonian: Viaal (klaas)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Estonian: Ravimi nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
French: La demi-vie est d'approximativement 30 minutes.
Estonian: Poolväärtusaeg on ligikaudu 30 minutit.
French: Rapport final : 6 ans après l'autorisation.
Estonian: Lõpparuanne: 6 aastat pärast heakskiitmist.
French: Tél: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Estonian: Iirimaa tel +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
French: Sa liaison dure plus longtemps que celle de l'α-MSH.
Estonian: See side kestab kauem kui α-MSH side.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/969/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/969/001
French: Autres médicaments et SCENESSE
Estonian: Muud ravimid ja SCENESSE
French: Le projet de protocole doit être soumis 2 mois après la notification de la décision de la Commission européenne.
Estonian: Protokolli kavand tuleb esitada 2 kuu jooksul alates Euroopa Komisjoni otsuse teatavaks tegemisest.
French: • comment accéder et utiliser le registre de l'UE.
Estonian: • kuidas ELi registrile juurde pääseda ja seda kasutada.
French: Cependant, en raison de l'absence de données, la prudence est de mise.
Estonian: Et aga andmed puuduvad, tuleb olla ettevaatlik.
French: Le registre doit recueillir des données provenant des patients, mais aussi des médecins.
Estonian: Registrisse tuleks koguda andmeid nii patsientidelt kui ka arstidelt.
French: Programme pour l'information et la formation des médecins
Estonian: Haridus- ja koolitusprogramm arstidele
French: La sécurité et l'efficacité de l'afamélanotide chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Estonian: Afamelanotiidi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0-17 aastat ei ole veel tõestatud.
French: Cet effet n'a été observé qu'à des taux d'exposition approximativement 8 fois supérieurs à l'exposition humaine.
Estonian: Seda toimet täheldati ainult ekspositsiooni tasemetel, mis olid ligikaudu 8 korda kõrgemad kui inimese ravimiannuse ekspositsioon.
French: Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 18 ans parce qu'il n'a pas été testé dans ce groupe d'âge.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.
French: Les patients ne doivent pas conduire ou utiliser des machines au cas où ils ressentiraient ces symptômes.
Estonian: Patsiendid ei tohi juhtida autot ega kasutada masinaid, kui neil esinevad nimetatud sümptomid.
French: • la démonstration de la technique correcte d'administration, mettant en évidence les mesures nécessaires pour garantir que l'implant ne soit pas endommagé en cours d'utilisation
Estonian: • õige paigaldustehnika demonstratsioon, rõhutades vajalikke meetmeid tagamaks, et implantaat ei saa kasutamise ajal kahjustada;
French: Date de première autorisation : 22 décembre 2014 Date du dernier renouvellement : 19 novembre 2019
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. novembril 2019
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie ;
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk;
French: Il est recommandé de faire cette vérification tous les 6 mois.
Estonian: Seda tuleb teha soovitatavalt iga 6 kuu tagant.
French: L'implant peut être enlevé chirurgicalement si nécessaire.
Estonian: Implantaadi saab vajaduse korral kirurgiliselt eemaldada.
French: La consultation d'un dermatologue peut s'avérer nécessaire.
Estonian: Vaja võib olla pöörduda dermatoloogi poole.
French: Protection solaire
Estonian: Päikesekaitse
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie, et que pour des raisons scientifiques et éthiques, il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu, teaduslikel põhjustel ja eetilistel põhjustel ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
French: Le deuxième objectif principal de l'étude doit être l'évaluation de la conformité aux recommandations de minimisation des risques et au programme d'accès contrôlé pour les patients traités par SCENESSE.
Estonian: Uuringu teine peamine eesmärk peaks olema riski minimeerimise soovituste ja SCENESSET saavate patsientide kontrollitud juurdepääsu programmi vastavuse hindamine.
French: Les données de sécurité à long terme relatives à l'afamélanotide sont limitées.
Estonian: Afamelanotiidi pikaajalised ohutusandmed on piiratud.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, vous ne devez pas recevoir SCENESSE, car ses effets sur l'enfant à naître ou l'enfant allaité ne sont pas connus.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ei tohi teile SCENESSET manustada, sest on teadmata, kuidas see mõjutab teie sündimata või rinnapiimatoidul olevat last.
French: Les taux plasmatiques d'afamélanotide sont maintenus sur plusieurs jours.
Estonian: Afamelanotiidi plasmatasemed püsivad kõrgena mitu päeva.
French: Cette constatation n'est pas jugée pertinente pour la sécurité humaine puisque la glande de Harder n'existe pas chez l'Homme.
Estonian: Seda järeldust ei peetud inimeste ohutuse seisukohast oluliseks, sest inimestel ei ole Harderi nääret.
French: L'afamélanotide a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en particulier dans les 72 heures suivant l'administration.
Estonian: Afamelanotiid mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, eriti 72 tunni jooksul pärast manustamist.
French: Ceci s'explique en partie par la résistance de l'afamélanotide à la dégradation immédiate par les enzymes sériques ou protéolytiques (voir rubrique 5.2).
Estonian: See tuleneb osaliselt afamelanotiidi vastupanuvõimest kohesele lagunemisele seerumi või proteolüütiliste ensüümide toimel (vt lõik 5.2).
French: Le profil de sécurité est basé sur l'ensemble des données issues d'études cliniques menées chez 425 patients.
Estonian: Ohutusprofiil põhineb 425 patsiendiga läbiviidud kliiniliste uuringute koondandmetel.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2˚C...8˚C).
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'afamélanotide n'ont pas encore été entièrement caractérisées, c'est-à-dire que sa distribution, son métabolisme ou son excrétion ne sont pas clairs.
Estonian: Afamelanotiidi farmakokineetikat ei ole veel täielikult iseloomustatud, s.t selle jaotumine, metabolism ja eritumine ei ole selged.
French: Si l'implant n'a pas été administré au cours des étapes de la procédure décrite ci-dessus, jetez l'implant et administrez un nouvel implant.
Estonian: Kui implantaat ei ole paigaldatud eespool kirjeldatud protseduuri järgides, visake see ära ja manustage uus implantaat.
French: • l'importance de recruter et d'enregistrer les patients dans le registre de l'UE,
Estonian: • patsientide jälgimise ja ELi registrisse kandmise tähtsus;
French: Suite à l'administration sous-cutanée de l'implant, la majeure partie du principe actif est libérée dans les premières 48 heures avec une libération de 90 % au 5e jour.
Estonian: Pärast implantaadi subkutaanset manustamist vabaneb suurem osa toimeainest esimese 48 tunni jooksul, kusjuures 90% toimeainest on vabanenud 5. päevaks.
French: Ne modifiez pas les mesures de protection solaire que vous suivez habituellement pour votre PPE selon votre type de peau (sensibilité aux UV).
Estonian: Ärge muutke päikesekaitsemeetmeid, mida te tavaliselt EPP ohjamiseks ja vastavalt oma naha fototüübile (UV-tundlikkus) kasutate.
French: Il a été démontré que les patients atteints de PPE recevant l'afamélanotide sont plus exposés à la lumière directe du soleil (de 10:00 à 18:00 heures) au cours d'une étude d'une période de 180 jours par comparaison avec les sujets ayant reçu le placebo (p = 0,044 ; moyenne arithmétique de l'afamélanotide : 115,6 h, médiane : 69,4 h; moyenne du placebo : 60,6 h, médiane : 40,8 h).
Estonian: On tõestatud, et EPP patsiendid, kellele manustati afamelanotiidi, puutusid 180-päevase katseaja jooksul otsese päikesevalgusega (kell 10.00-18.00) rohkem kokku kui platseebot saanud patsiendid (p=0,044; afamelanotiidi aritmeetiline keskmine: 115,6 h, mediaan 69,4 h; platseebo keskmine: 60,6 h, mediaan 40,8 h).
French: Dans la plupart des études cliniques, les taux plasmatiques d'afamélanotide étaient inférieurs à la limite de quantification au 10e jour.
Estonian: Enamikes kliinilistes uuringutes olid afamelanotiidi plasmatasemed 10. päevaks allpool kvantitatiivset piiri.
French: Classe pharmacothérapeutique : Émollients et protecteurs, protecteurs contre les rayonnements UV à usage systémique, Code ATC : D02BB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: pehmendavad ja kaitsvad ained, UV-kiirguse eest kaitsvad preparaadid süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: D02BB02
French: Cependant, ce nombre ne doit pas dépasser plus de 4 par an.
Estonian: See arv ei tohi ületada 4 implantaati aastas.
French: • l'importance de maintenir des conditions d'asepsie
Estonian: • aseptiliste tingimuste säilitamise tähtsus;
French: La sécurité de ce médicament n'a pas été évaluée dans des essais cliniques sur une durée supérieure à 2 ans (voir rubrique 4.2).
Estonian: Ravimi ohutust ei ole pikemates kui 2-aastastes kliinilistes uuringutes hinnatud (vt lõik 4.2).
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes : Description
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
French: Du fait que ce médicament augmente la synthèse de l'eumélanine, chez la plupart des patients traités, la peau s'assombrira.
Estonian: Et see ravim suurendab eumelaniini hulka, muutub enamikul ravi saanud patsientidest nahk tumedamaks.
French: Le matériel de formation en face à face, y compris la vidéo didactique, doivent contenir les principaux enseignements suivants :
Estonian: Otsekoolituse materjalid, sealhulgas õppevideo, sisaldavad järgmist põhiteavet:
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les femmes
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon naistel
French: Gardez à l'esprit qu'une exposition accrue aux UV favorisera le développement d'un cancer de la peau.
Estonian: Pidage meeles, et suurenenud kokkupuude UV-kiirgusega aitab kaasa nahavähi arengule.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Estonian: Kui teil tekivad need sümptomid, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SCENESSE
Estonian: Mida on vaja teada enne SCENESSE manustamist
French: Dans le cas où de tels patients seraient traités, ceux-ci doivent faire l'objet d'une surveillance après chaque administration d'implant, notamment une surveillance des signes vitaux, des paramètres hématologiques et biochimiques courants.
Estonian: Kui selliseid patsiente ravitakse, tuleb neid pärast igat implantaadi manustamist jälgida, sealhulgas elulisi näitajaid, hematoloogiat ja biokeemiat.
French: Le nombre maximum recommandé d'implants est de quatre par an.
Estonian: Implantaatide soovitatav suurim arv on neli implantaati aastas.
French: • vidéo didactique,
Estonian: • õppevideo,
French: SCENESSE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une contraception efficace.
Estonian: SCENESSET ei tohi kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest.
French: Troubles concomitants non étudiés
Estonian: Samaaegseid häireid ei ole uuritud
French: En tant qu'oligopeptide à courte durée de vie, l'afamélanotide est censé être rapidement hydrolysé en fragments de peptides plus courts et en ses acides aminés individuels.
Estonian: Afamelanotiidi kui lühikese poolestusajaga oligopeptiidi puhul eeldatakse, et see hüdrolüüsitakse kiiresti lühemateks peptiidifragmentideks ja üksikuteks aminohapeteks.
French: La PPE est une maladie pour laquelle les patients ont une forte sensibilité à la lumière du soleil, qui peut provoquer des inconvénients tels que des douleurs et des brûlures.
Estonian: EPP on seisund, mille korral patsientidel on suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes, mis võib põhjustada toksilist toimet, nagu valu ja põletustunne.
French: En augmentant la quantité d'eumélanine, SCENESSE peut aider à retarder le déclenchement de la douleur due à la photosensibilité cutanée (sensibilité à la lumière du soleil).
Estonian: Suurendades eumelaniini kogust, aitab SCENESSE edasi lükata naha valgustundlikkusest (päikesevalgusele tundlikkusest) tingitud valu.
French: À la fin de la procédure d'insertion, il se peut que vous sentiez l'implant sous votre peau.
Estonian: Sisestamisprotseduuri lõpus võite tunda implantaati naha all.
French: • les méthodes permettant de prévenir ou de minimiser les erreurs d'administration et les réactions au site d'administration.
Estonian: • paigaldusvigade ja manustamiskoha reaktsioonide ennetamise või minimeerimise meetodid.