FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La data de 15 noiembrie 2013, Marvel LifeSciences Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Solumarv, pentru tratamentul pacienţilor cu diabet care necesită insulină pentru controlul glicemiei.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2012, Marvel LifeSciences Ltd uffiċjalment għarrfu lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li jixtiequ jirtiraw l-applikazzjoni tagħhom għallawtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għal Solumarv, użat għat-trattament ta' pazjenti bid-dijabete li jeħtieġu l-insulina biex jikkontrollaw il-glukożju fid-demm.
Romanian: Solumarv ar fi trebuit să fie o insulină de substituţie similară insulinei produse de organism.
Maltese: Solumarv kien intiż li jintuża bħala sostitut tal-insulina li hija simili għall-insulina prodotta mill-ġisem.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Solumarv?
Maltese: Għal x'hiex kien mistenni li jintuża Solumarv?
Romanian: EMEA/H/C/001244
Maltese: 20 ta' Jannar 2011 EMA/13310/2011 EMEA/H/C/001244
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru produse medicamentoase orfane cu privire la Tekinex este disponibil pe site-ul agenţiei, ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Tekinex huwa disponibbli fis-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Aceasta este derivată din harringtonină, o substanţă extrasă dintr-o plantă veşnic verde din China.
Maltese: Din ġejja minn harringtonine, sustanza estratta minn evergreen Ċiniża.
Romanian: Ce este Tekinex?
Maltese: X'inhu Tekinex?
Romanian: Tekinex este un medicament care conţine substanţa activă omacetaxină mepesuccinat.
Maltese: Tekinex huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva omacetaxine mepesuccinate.
Romanian: Cererea a fost retrasă în „ziua 120".
Maltese: L-applikazzjoni kienet waslet f'‘jum 120' meta ġiet irtirata.
Romanian: Substanţa activă din Tekinex, omacetaxina, este un inhibitor al sintezei proteinelor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tekinex, omacetaxine, hija inibitur tas-sintesi tal-proteini.
Romanian: La 11 ianuarie 2011, ChemGenex Europe SAS a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Tekinex, destinat utilizării în tratamentul pacienţilor cu leucemie mieloidă cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv care prezintă o mutaţie a „domeniului kinazic Bcr-Abl T315I" şi la care tratamentul prealabil cu imatinib a eşuat.
Maltese: Fil-11 ta' Jannar 2011, ChemGenex Europe SAS għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Tekinex maħsub sabiex jintuża fil-kura ta' pazjenti b'lewkimja majelojde kronika pożittiva għall-kromosoma ta' Philadelphia li għandhom il-mutazzjoni tad-‘domain tal-kinase Bcr-Abl T315I' u li l-kura li ħadu fil-passat b'imatinib ma kinitx ta' suċċess.
Romanian: Prin urmare, Tekinex ar fi trebuit să aibă efecte la pacienţii cu Ph+ cu mutaţie T315I.
Maltese: Għaldaqstant, Tekinex kien mistenni li jaħdem f'pazjenti Ph+ li għandhom il-mutazzjoni T315I.
Romanian: Deoarece numărul de pacienţi cu LMC este scăzut, boala este considerată „rară", iar Tekinex a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la 2 septembrie 2004.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bis-CML huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala waħda ‘rari', u fit-2 ta' Settembru 2004, Tekinex kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari).
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Tekinex?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Tekinex?
Romanian: Societatea a prezentat rezultate dintr-un studiu principal la care au participat 66 de pacienţi cu LMC cu cromozom Philadelphia pozitiv şi mutaţie T315I, la care tratamentul prealabil cu imatinib eşuase.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati minn studju prinċipali li fih ħadu sehem 66 pazjent b'CML pożittiva għall-Philadelphia u għal-mutazzjoni T315I, li l-kura li kienu ħadu qabel b'imatinib ma kinitx ta' suċċess.
Romanian: Medicamentul urma să fie utilizat la pacienţi la care tratamentul prealabil cu imatinib (alt medicament împotriva cancerului) a eşuat, posibil din cauza unei mutaţii a genei pentru kinaza Bcr-Abl numită „mutaţie T315I".
Maltese: Kien se jintuża f'pazjenti li l-kura preċedenti tagħhom b'imatinib (mediċina oħra kontra l-kanċer) ma kinitx ta' suċċess, probabbli minħabba mutazzjoni fil-ġene tal-Bcr-Abl kinase imsejjaħ ‘il-mutazzjoni T315I'.
Romanian: (tigeciclină) EMA/589782/2017
Maltese: EMA/589782/2017
Romanian: 15 septembrie 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Maltese: 15 ta' Settembru 2017 EMA/589782/2017
Romanian: Tigecycline Accord este un medicament antibiotic care conține substanța activă tigeciclină.
Maltese: Tigecycline Accord huwa mediċina antibijotika li fiha s-sustanza attiva tigeċiklina.
Romanian: Substanța activă din Tigecycline Accord și Tygacil, tigeciclina, face parte din grupa de antibiotice numită „glicilcicline".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tigecycline Accord u Tygacil, it-tigeċiklina, hija waħda minn grupp ta' antibijotiċi msejħa ‘gliċilċiklini'.
Romanian: Ce este Tigecycline Accord?
Maltese: X'inhu Tigecycline Accord?
Romanian: Tigecycline Accord a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Maltese: Tigecycline Accord kien żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: La data de 12 septembrie 2017, Accord Healthcare Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Tigecycline Accord, pentru tratamentul anumitor infecții complicate.
Maltese: Fit-12 ta' Settembru 2017, Accord Healthcare Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Tigecycline Accord, għall-kura ta' ċerti infezzjonijiet ikkumplikati.
Romanian: Tigecycline Accord ar fi trebuit să fie utilizat pentru tratarea adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta peste 8 ani care suferă de infecții complicate ale pielii și ale țesuturilor moi (țesuturile de sub piele), cu excepția infecțiilor piciorului la persoanele cu diabet.
Maltese: Tigecycline Accord kien mistenni li jintuża għall-kura ta' adulti u ta' tfal ta' aktar minn 8 snin b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab (it-tessut ta' taħt il-ġilda), minbarra infezzjonijiet fis-saqajn f'persuni bid-dijabete.
Romanian: Au fost deja efectuate studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate pentru medicamentul de referință, Tygacil, și nu a fost necesar să fie repetate pentru Tigecycline Accord.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi approvati bil-mediċina ta' referenza, Tygacil, u ma kellhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Tigecycline Accord.
Romanian: Nu au fost necesare studii de „bioechivalență" pentru a se investiga dacă Tigecycline Accord este absorbit în același mod cu medicamentul de referință, pentru a produce aceeași concentrație de substanță activă în sânge, deoarece Tigecycline Accord se administrează prin perfuzie intravenoasă, ceea ce înseamnă că substanța activă ajunge direct în fluxul sanguin.
Maltese: Ma kienx hemm bżonn ta' studji ta' ‘bijoekwivalenza' biex jiġi investigat jekk Tigecycline Accord jiġix assorbit b'mod simili bħall-mediċina ta' referenza biex jipproduċi l-istess livell tas-sustanza attiva fiddemm.
Romanian: 17 februarie 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Maltese: EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Romanian: Acesta conţine substanţa activă topotecan.
Maltese: Huwa fih issustanza attiva topotecan.
Romanian: Substanţa activă din Topotecan SUN, topotecan, este un medicament împotriva cancerului care aparţine grupei de „inhibitori de topoizomerază".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Topotecan SUN, topotecan, hija mediċina kontra l-kanċer li tagħmel parti millgrupp ‘inibituri tat-topoisomerażi'.
Romanian: Societatea a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la topotecan.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta mid-dokumentazzjoni ppubblikata dwar topotecan.
Romanian: Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Romanian: Topotecan SUN a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Maltese: Topotecan SUN kien żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Ce este Topotecan SUN?
Maltese: X'inhu Topotecan SUN?
Romanian: La 3 ianuarie 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. a notificat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte retragerea cererii sale de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Topotecan SUN, indicat în tratamentul cancerului metastatic al ovarelor, cancerului pulmonar cu celule mici şi cancerului cervical.
Maltese: Fit-3 ta' Jannar 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Topotecan SUN għall-kura tal-kanċer metastatiku tal-ovarju, tal-kanċer tal-pulmun b'ċelloli żgħar u tal-kanċer ċervikali.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Topotecan SUN?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Topotecan SUN?
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, întrucât Topotecan SUN este un medicament generic administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Hycamtin.
Maltese: Dan ifisser li Topotecan SUN kien maħsub li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea msejħa Hycamtin.
Romanian: Când enzima este blocată, are loc ruperea catenelor de ADN.
Maltese: Din timblokka enzima li tissejjaħ topoisomerażi I, li hija nvoluta fiddiviżjoni tad-DNA.
Romanian: EMA/352428/2016
Maltese: (rociletinib) EMA/352428/2016
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate (125 mg și 250 mg).
Maltese: Kien disponibbli bħala pilloli (125 mg u 250 mg).
Romanian: Ce este Xegafri?
Maltese: X'inhu Xegafri?
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mai 2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Mejju 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Romanian: Xegafri este un medicament care conține substanța activă rociletinib.
Maltese: Xegafri huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rociletinib.
Romanian: Substanța activă din Xegafri, rociletinibul, este un inhibitor al tirozin kinazei.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xegafri, ir-rociletinib, hija inibitur tal-kinażi tat-tirożina.
Romanian: La data de 3 mai 2016, Clovis Oncology UK Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Xegafri, pentru tratamentul cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Maltese: Fit-3 ta' Mejju 2016, Clovis Oncology UK Ltd għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Xegafri, għall-kura ta' kanċer tal-pulmun ta' ċelloli mhux żgħar.
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Xegafri (rociletinib)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Xegafri (rociletinib)
Romanian: Xegafri urma să fie utilizat pentru tratarea cancerului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) la adulții cu mutația T790M (o anumită modificare a genei unei proteine denumite receptor al factorului de creștere epidermal sau EGFR) și care au beneficiat deja de terapie țintită pentru EGFR.
Maltese: Xegafri kellu jintuża biex jikkura tip ta' kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun ta' ċelloli mhux żgħar (NSCLC) fl-adulti li għandhom il-mutazzjoni T790M (bidla partikolari fil-ġene għal proteina msejħa riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali jew EGFR (epidermal growth factor receptor) u li diġà ġew ikkurati b'terapija li timmira l-EGFR.
Romanian: Spre deosebire de majoritatea inhibitorilor tirozin kinazei, rociletinibul are drept țintă celulele canceroase cu mutația T790M în gena EGFR.
Maltese: B'differenza mill-parti l-kbira tal-inibituri tal-kinażi tat-tirożina l-oħrajn, ir-rociletinib għandha fil-mira tiegħu ċelloli tal-kanċer bil-mutazzjoni T790M fil-ġene EGFR.
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Xegafri?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Xegafri?
Romanian: În plus, prelungirea intervalului QT (o modificare în activitatea electrică a inimii) și cazurile de afecțiuni cardiace grave prezentau un motiv de îngrijorare privind siguranța.
Maltese: Barra minn hekk, il-prolongament QT (bidla fl-attività elettrika tal-qalb) u każijiet ta' problemi tal-qalb serji ppreżentaw tħassib għas-sigurtà.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ianuarie 2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Jannar 2017
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Xgeva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Ce este Xgeva?
Maltese: X'inhu Xgeva?
Romanian: Substanța activă din Xgeva, denosumabul, este un anticorp monoclonal, o proteină care a fost concepută pentru a recunoaște și a se lega de o altă proteină numită RANKL.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xgeva, id-denosumab, hija antikorp monoklonali, proteina li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' proteina oħra msejħa RANKL.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Xgeva?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Xgeva?
Romanian: La 13 ianuarie 2017, Amgen Europe BV a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de utilizare a Xgeva pentru a trata hipercalcemia malignă (nivelul ridicat de calciu în sânge cauzat de cancer).
Maltese: Fit-13 ta' Jannar 2017, Amgen Europe BV għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal Xgeva biex jintuża fil-kura ta' iperkalċemija ta' tumur malinn (livelli għolja ta' kalċju fid-demm ikkawżat minn kanċer).
Romanian: Xgeva este autorizat din iulie 2011.
Maltese: Xgeva ilu awtorizzat minn Lulju 2011.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe numărul pacienților care au prezentat un răspuns la tratament, definit prin nivelul de calciu din sânge redus la 2,9 mmol/l sau mai puțin în decurs de 10 zile de la administrarea primei doze.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq in-numru ta' pazjenti li wieġbu għall-kura, ddefiniti bħala li għandhom il-livelli tal-kalċju fid-demm imnaqqsa għal 2.9 mmol/l jew inqas fi żmien 10 ijiem mill-ewwel doża.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu care a cuprins 33 de pacienți cu hipercalcemie.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju li fih ħadu sehem 33 pazjent b'iperkalċemija.
Romanian: Proteina RANKL este implicată în activarea osteoclastelor, celulele din organism care sunt implicate în descompunerea țesutului osos.
Maltese: RANKL hi involuta fl-attivazzjoni tal-osteoklasti, iċ-ċelloli filġisem li huma involuti fit-tkissir tat-tessut tal-għadam.
Romanian: CHMP a considerat că studiul principal prezenta mai multe probleme care nu-i permiteau comitetului să tragă o concluzie cu privire la eficacitatea Xgeva: : studiul nu compara Xgeva cu niciun alt tratament și cuprindea doar un număr mic de pacienți; nu se știa sigur dacă afecțiunea pacienților a răspuns la tratamentul cu bifosfonați, de vreme ce nu erau disponibile date privind nivelul anterior de calciu în sânge al pacienților.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li kien hemm diversi problemi bl-istudju ewlieni li ma ppermettewx lill-Kumitat jikkonkludi dwar l-effikaċja ta' Xgeva: l-istudju ma qabbilx lil Xgeva ma' xi kura oħra u inkluda biss numru żgħir ta' pazjenti; ma kienx ċert jekk il-kundizzjoni tal-pazjenti kinitx irrispondiet għallbisofosfonati, billi l-livelli tal-kalċju preċedenti tal-pazjenti ma kinux disponibbli.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 iunie 2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Ġunju 2017 EMA/450716/2017 EMEA/H/C/004455
Romanian: Ce este Zafiride?
Maltese: X' inhu Zafiride?
Romanian: Zafiride a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 3 iunie 2008 pentru mezoteliomul malign.
Maltese: Zafiride kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-3 ta' Ġunju 2008 għal mesoteljoma malinna.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zafiride?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Zafiride?
Romanian: La 1 iunie 2017, MolMed S.p.A. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Zafiride, pentru tratamentul mezoteliomului pleural malign în stadiu avansat.
Maltese: Fl-1 ta' Ġunju 2017, MolMed S.p.A. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zafiride, għall-kura ta' mesoteljoma plewrika malinna avvanzata.
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Zafiride (NGR-factor uman de necroză tumorală alfa)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Zafiride (NGR-fattur tan-nekrożi tattumur alfa tal-bniedem)
Romanian: Zafiride ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulților cu mezoteliom pleural malign în stadiu avansat, un tip de cancer al foițelor pleurale care este cauzat, de obicei, de expunerea la azbest.
Maltese: Zafiride kien mistenni li jintuża biex jikkura adulti b'mesoteljoma plewrika malinna avvanzata, kanċer tar-rita tal-pulmun li normalment jiġi kkawżat minn esponiment għall-asbestos.
Romanian: Error!
Maltese: (cediranib) Error!
Romanian: 14 octombrie 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Maltese: 14 ta' Ottubru 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Romanian: Ce este Zemfirza?
Maltese: X'inhu Zemfirza?
Romanian: Substanța activă din Zemfirza, cediranibul, blochează activitatea receptorilor „factorului de creștere a endoteliului vascular" (FCEV).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zemfirza, iċ-ċediranib, timblokka l-attività tar-riċetturi "tal-fattur tal-iżvilupp talendotilju vaskulari" (VEGF, vascular endothelial growth factor).
Romanian: Zemfirza a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pentru tratarea cancerului ovarian la 29 iulie 2014.
Maltese: Zemfirza ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li għandha tintuża f'mard rari) fid29 ta' Lulju 2014 għall-kura ta' kanċer tal-ovarji.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zemfirza?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Zemfirza?
Romanian: Zemfirza este un medicament utilizat în tratamentul cancerului, care conține substanța activă cediranib.
Maltese: Zemfirza huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva ċediranib.
Romanian: La data de 19 septembrie 2016, AstraZeneca AB a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizație de punere pe piață pentru Zemfirza, folosit pentru tratamentul cancerului ovarian.
Maltese: Fid-19 ta' Settembru 2016, AstraZeneca AB għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zemfirza, għall-kura tal-kanċer tal-ovarji.
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacientele implicate în studii clinice?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' dan l-irtirar għall-pazjenti fi provi kliniċi?
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal, la care au participat 456 de paciente cu cancer ovarian, care a revenit la un interval de 6 luni sau mai mult, după un tratament anterior cu un medicament pe bază de platină.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju wieħed ewlieni li involva 456 pazjent bil-kanċer tal-ovarji li reġa' tfaċċa wara 6 xhur jew aktar, wara kura waħda preċedenti b'mediċina bbażata fuq il-platinu.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP a finalizat evaluarea documentației prezentate de companie și a formulat liste de întrebări.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Romanian: Retragerea cererii de autorizație de punere pe piață pentru Zemfirza (cediranib)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Zemfirza (cediranib)
Romanian: Zemfirza ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea femeilor care suferă de cancer ovarian, inclusiv de cancer al tuburilor falopiene care fac legătura ovarelor cu uterul, și de cancer al peritoneului (membrana care căptușește abdomenul).
Maltese: Zemfirza kien mistenni li jintuża sabiex jikkura n-nisa b'kanċer tal-ovarji, inkluż kanċer tat-tubi fallopjani li jaqbdu mal-ovarji fil-ġuf u l-kanċer tal-peritoneum (ir-rita tal-membrana tal-addome).
Romanian: 18 noiembrie 2010 EMA/9674/2011
Maltese: EMA/703976/2010
Romanian: Mometazona este un corticosteroid cu efecte antiinflamatoare.
Maltese: Mometasone huwa kortikosterojde b'effetti anti-infjammatorji.
Romanian: Formoterolul este un beta-2 agonist cu acţiune de lungă durată.
Maltese: Formoterol huwa agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zenhale?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Zenhale?
Romanian: Zenhale este un medicament care conţine substanţele active mometazonă furoat şi formoterol fumarat.
Maltese: Zenhale hija mediċina li fiha s-sustanzi attivi mometasone furoate u formoterol fumarate.
Romanian: Ce este Zenhale?
Maltese: X'inhu Zenhale?
Romanian: Zenhale, mometazonă furoat în monoterapie, formoterol fumarat în monoterapie, un medicament antiastmatic care conţine fluticazonă propionat şi salmeterol (o altă combinaţie de steroid şi bronhodilatator cu acţiune de lungă durată utilizată în tratamentul astmului) sau placebo (un preparat inactiv).
Maltese: Zenhale, mometasone furoate waħdu, formoterol fumarate waħdu, mediċina għall-ażżma li fiha fluticasone propionate u salmeterol (kombinazzjoni oħra ta' sterojde u bronkodilatur li jaġixxi fit-tul użat fl-ażżma), jew plaċebo (kura finta).
Romanian: Au existat patru studii principale la care au participat în total 2 977 de adulţi şi adolescenţi care primeau tratament cu corticosteroizi inhalatori sau cu o combinaţie de corticosteroid inhalator şi beta-2 agonist cu acţiune de lungă durată.
Maltese: Kien hemm erba' studji prinċipali li nvolvew total ta' 2,977 adult u adoloxxent li kienu qegħdin jirċievu kura b'kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs għal ġol-pulmun jew b'kombinazzjoni ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs u agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia prezentată de societate şi formulase o listă de întrebări.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Romanian: La 5 noiembrie, Schering-Plough Europe a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Zenhale, indicat în tratamentul de întreţinere al astmului.
Maltese: Fil-5 ta' Novembru, Schering-Plough Europe innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) li hija tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Zenhale, għall-kura ta' manteniment tal-ażżma.