FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές θεραπείες, οι οποίες δεν είναι υποστρώματα του CYP3A4, όπως η beclomethasone.
Czech: Je vhodné zvážit alternativy, které nejsou metabolizovány pomocí CYP3A4, jako je např. beklometason.
Greek: Μη φυλάσσετε πάνω από 30°C Φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Greek: Αυτά μειώνονται ιδιαίτερα σε αριθμό όταν έχετε λοίμωξη HIV.
Czech: Jejich počet je významně snížený, pokud máte infekci HIV, což může vést ke zvýšenému riziku mnoha druhů infekcí.
Greek: • Το Viracept μπορεί να επηρεάσει τη δράση των αντισυλληπτικών χαπιών, επομένως θα πρέπει να χρησιμοποιείτε άλλες μεθόδους αντισύλληψης (όπως προφυλακτικά) ενώ λαμβάνετε το
Czech: • Viracept může způsobit, že perorální antikoncepce (pilulky) nebude účinná, proto byste měla v průběhu užívání přípravku Viracept používat jinou metodu antikoncepce (jako např, kondom).
Greek: Τα σημεία μπορεί να συμπεριλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, πυρετό, φαγούρα, πρήξιμο του προσώπου και δερματικά εξανθήματα που μπορεί μερικές φορές να σχηματίσουν φουσκάλες.
Czech: Příznaky alergických reakcí jsou dechové obtíže, horečka, svědění, otok v obličeji a kožní vyrážky, které mohou někdy tvořit puchýře.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών σε αυτές τις μελέτες έλαβε είτε 750 mg τρεις φορές την ημέρα σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με νουκλεοσιδικά ανάλογα ή 1250 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Czech: Většina pacientů v těchto studiích byla léčena nelfinavirem v dávce 750 mg třikrát denně jako jediným lékem nebo v kombinaci s nukleosidovými analogy, nebo v dávce 1250 mg dvakrát denně v kombinaci s nukleosidovými analogy.
Greek: • Αυξημένη αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία: Εάν έχετε αιμορροφιλία τύπου Α και Β, σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εκδηλώσετε αυξημένη αιμορραγία.
Czech: Pokud máte hemofilii typu A nebo B, může ve vzácných případech dojít k prodloužení doby krvácení.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την αγωγή σε μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγής σε πειραματόζωα (επίμυς) σε δόσεις που προκαλούν συστηματική έκθεση συγκρίσιμη με εκείνη από την κλινική δόση.
Czech: V reprodukčních studiích na potkanech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky ve vztahu k podávanému přípravku v dávkách poskytujících systémovou expozici srovnatelnou s expozicí pozorovanou při podávání klinicky užívaných dávek.
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 και 6.1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα έκδοχα.
Czech: Další údaje o pomocných látkách viz bod 2 a 6.1.
Greek: Στους ασθενείς, η AUC0-24 της νελφιναβίρης με χορήγηση 1250 mg δύο φορές την ημέρα ήταν 52,8 ± 15,7 µg⋅h/ml (n=10) και με τη χορήγηση 750 mg τρεις φορές την ημέρα ήταν 43,6 ± 17,8 µg⋅h/ml (n=11).
Czech: U pacientů s dávkováním 1250 mg nelfinaviru dvakrát denně byla hodnota AUC0-24 52,8 ± 15,7 µg⋅h/ml (n=10) a při dávkování 750 mg třikrát denně byla tato hodnota 43,6 ± 17,8 µg⋅h/ml (n=11).
Greek: Λιποδυστροφία: Η θεραπεία με συνδυασμό αντιρετροϊκών έχει συσχετισθεί με ανακατανομή του σωματικού λίπους (επίκτητη λιποδυστροφία) σε ασθενείς με HIV.
Czech: Lipodystrofie: U HIV pacientů byla kombinovaná antiretrovirová léčba spojena se změnou distribuce tělesného tuku (získaná lipodystrofie).
Greek: • Έχετε σπάνιο πρόβλημα στο αίμα που συμβαίνει στις οικογένειες το οποίο ονομάζεται
Czech: • Máte vzácné dědičné onemocnění krve nazývané „hemofilie."
Greek: Ένα απομονωθέν στέλεχος HIV από ασθενή που λάμβανε αγωγή με σακουιναβίρη παρουσίασε μειωμένη ευαισθησία προς τη σακουιναβίρη (7 φορές) χωρίς όμως να παρουσιάζει αντίστοιχη μείωση της ευαισθησίας προς τη νελφιναβίρη.
Czech: U HIV izolátu získaného od pacienta léčeného Sachinavirem byla prokázána snížená citlivost vůči Sachinaviru (7-násobná), ale nebylo prokázáno shodné snížení citlivosti vůči nelfinaviru.
Greek: Συγκριτικά με την ομάδα υγιών ατόμων παρατηρήθηκε αύξηση στην AUC της νελφιναβίρης κατά 49 % - 69 % στις ομάδες ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία (Child -Turcotte Classes A έως C).
Czech: U pacientů s jaterní poruchou (třída A až C podle Child-Turcotta) byl pozorován vzestup AUC o 49 - 69 % ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, να ελέγξτε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Εκ των 19 ασθενών για τους οποίους διενεργήθηκαν τόσο φαινοτυπικές όσο και γονοτυπικές αναλύσεις των κλινικά απομονωθέντων στελεχών, τα απομονωθέντα στελέχη από 9 ασθενείς παρουσίασαν μειωμένη in vitro ευαισθησία (5 έως 93 φορές) προς τη νελφιναβίρη.
Czech: U 9 z celkového počtu 19 pacientů, u kterých byla provedena jak fenotypová tak genotypová analýza klinických izolátů, byla prokázána snížená citlivost (5 až 93-násobná) vůči nelfinaviru in vitro.
Greek: Διασταυρούμενη αντοχή in vitrο: απομονωθέντα στελέχη HIV από 5 ασθενείς κατά τη διάρκεια της αγωγής με νελφιναβίρη παρουσίασαν μείωση της in vitro ευαισθησίας προς τη νελφιναβίρη κατά 5 έως 93 φορές, συγκριτικά με τα αντίστοιχα απομονωθέντα πριν την έναρξη της αγωγής στελέχη, χωρίς όμως να παρουσιάζουν αντίστοιχη μείωση της in vitro ευαισθησίας προς τις ινδιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη ή amprenavir.
Czech: Zkřížená rezistence in vitro: U HIV izolátů získaných od 5 pacientů během léčby nelfinavirem bylo prokázáno 5 až 93-násobné snížení citlivosti vůči nelfinaviru in vitro ve srovnání s odpovídajícími izoláty na začátku léčby, ale nebylo prokázáno shodné snížení citlivosti vůči indinaviru, ritonaviru, Sachinaviru nebo amprenaviru in vitro.
Greek: Η διαίρεση αυτών των ιικών πολυπρωτεϊνών είναι θεμελιώδης για την ωρίμανση του λοιμογόνου ιού.
Czech: Štěpení virových polyproteinů je nezbytné pro maturaci infekčního viru.
Greek: Μετά από επανειλημμένες δόσεις με 750 mg κάθε 8 ώρες επί 28 ημέρες (σταθεροποιημένη κατάσταση), οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) είχαν μέσο όρο 3-4 μg/ml και οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα πριν από την επόμενη δόση (στο χαμηλότερο σημείο) ήταν 1-3 μg/ml.
Czech: Po podávání nelfinaviru 750 mg každých 8 hodin po dobu 28 dnů (v ustáleném stavu) dosahovaly průměrné hodnoty vrcholových plasmatických koncentrací (Cmax) 3-4 μg/ml a plasmatické koncentrace před podáním další dávky dosahovaly hodnot 1-3 μg/ml.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από τη Μελέτη AG1343-556 ήταν πιο μεταβλητά από τα δεδομένα άλλων μελετών που διεξήχθησαν στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Czech: Farmakokinetické údaje ze studie AG1343-556 byly variabilnější než údaje z dalších studií vedených u pediatrické populace; 95% interval spolehlivosti pro AUC24 byl 9 až 121 mg.h/l.
Greek: Η μιδαζολάμη μεταβολίζεται εκτεταμένα από το CYP3A.
Czech: Midazolam je velkou měrou metabolizován CYP3A4.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν VIRACEPT τρεις φορές την ημέρα (n=11) είχαν μέγιστη συγκέντρωση νελφιναβίρης στο πλάσμα (Cmax) ίση με 3,0 ± 1,6 μg/ml, ενώ οι πρωινές και οι βραδινές συγκεντρώσεις στο χαμηλότερο σημείο ήταν 1,4 ± 0,6 μg/ml και 1,0 ± 0,5 μg/ml, αντίστοιχα.
Czech: U pacientů užívajících VIRACEPT třikrát denně (n=11) byla maximální plazmatická koncentrace nelfinaviru (Cmax) 3,0±1,6 µg/ml, ranní nejnižší koncentrace 1,4±0,6 µg/ml a večerní nejnižší koncentrace 1,0±0,5 µg/ml.
Greek: • Από στόματος αντισυλληπτικά (το χάπι).
Czech: • Perorální antikoncepce (pilulky).
Greek: Διατίθονται δύο δοσιμετρικά κοχλιάρια στο κουτί ένα λευκό δοσιμετρικό κοχλιάριο του 1 γραμμαρίου Μετρήστε ένα δοσιμετρικό κοχλιάριο κόνεος και χρησιμοποιείστε τη λαβή του δεύτερου δοσιμετρικού κοχλιαρίου για να απομακρύνει την περίσσεια της κόνεως έτσι ώστε η επιφάνεια να αναμιγνύετε την κόνι με νερό, γάλα, παιδική τροφή, σκευάσματα σόγιας, συμπληρώματα η ανάμιξη της κόνεος με τα μέσα που περιγράφονται κάτω από το 2 να χρησιμοποιείται εντός 6
Czech: odměřte jednu odměrku prášku tak, že pomocí držátka druhé odměrky shrnete přebytečný prášek navršený v první odměrce tak, aby odměrka byla zarovnaná prášek smíchejte s vodou, mlékem, mléčnou dětskou výživou, sójovým mlékem, nápojem připraveným z dietetických přípravků nebo s pudinkem nemíchejte s potravou kyselé chuti nebo s džusem prášek smíchaný s látkami uvedenými v bodě 2 se doporučuje spotřebovat do 6 hodin
Greek: ταυτόχρονη χορήγηση σιλδεναφίλης και νελφιναβίρης
Czech: Sildenafil užívání sildenafilu a nelfinaviru
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή δόσης για τη νελφιναβίρη.
Czech: Nedoporučuje se žádná změna dávky nelfinaviru.
Greek: Η ασπαρτάμη αποτελεί πηγή φαινυλαλανίνης και για το λόγο αυτό μπορεί να μην είναι κατάλληλη για
Czech: Aspartam je zdrojem fenylalaninu a je proto nevhodný pro pacienty s fenylketonurií.
Greek: Οι εκτιμώμενοι όγκοι κατανομής τόσο στα πειραματόζωα όσο και στον άνθρωπο είναι (2-7 l/kg) υπερέβαιναν το βάρος του σωματικού ύδατος, κάτι που υποδεικνύει εκτεταμένη διείσδυση της νελφιναβίρης στους ιστούς.
Czech: Předpokládaný distribuční objem (2-7 l/kg) překračuje jak u zvířat, tak u člověka objem celkové tělesné vody, takže lze předpokládat rozsáhlý průnik nelfinaviru do tkání.
Greek: Ενήλικες και παιδιά μεγαλύτερα από 13 ετών Το δισκία Viracept μπορούν να ληφθούν είτε δύο ή τρεις φορές ημερησίως μαζί με ένα γεύμα.
Czech: Kolik užívat Dospělí a děti starší 13 let Viracept prášek se může užívat buď dvakrát, nebo třikrát denně s jídlem.
Greek: Η κλινική εξέταση θα πρέπει να περιλαμβάνει εκτίμηση σωματικών σημείων για ανακατανομή του σωματικού λίπους.
Czech: Klinické vyšetření pacienta by mělo zahrnovat posouzení možných somatických změn v souvislosti se změnami distribuce tělesného tuku.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA
Greek: Σκόνη με νερό, σκευάσματα γάλακτος, σκευάσματα σόγιας, γάλα σόγιας, ή συμπληρώματα διατροφής
Czech: Prášek s vodou, mlékem, mléčnou dětskou výživou, sójovou dětskou výživou, sójovým mlékem nebo dietetickými doplňky
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της νελφιναβίρης και νουκλεοσιδικών αναλόγων Επί του παρόντος, δεν υπάρχει ένδειξη ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας της ζιδοβουδίνης στο ΚΝΣ που θα μπορούσε να συσχετιστεί με τη μέτρια μείωση των επιπέδων της ζιδοβουδίνης στο πλάσμα όταν χορηγείται ταυτόχρονα με νελφιναβίρη.
Czech: V současné době není důkaz nedostatečného účinku zidovudinu v CNS, který by mohl být spojován s prostým snížením plazmatických hladin zidovudinu při současném podávání s nelfinavirem.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης, ιδιαίτερα αν χορηγούνται περισσότερες από μία δόσεις μιδαζολάμης.
Czech: Měla by být zvážena úprava dávky midazolamu, zvláště pokud je podáván vícekrát než jednorázově.
Greek: - Περιέχει παλμιτική σακχαρόζη: 10 mg ανά γραμμάριο πόσιμης κόνεος.
Czech: Pomocné látky: - Obsahuje sacharyl-palmitát: 10,0 mg na jeden gram perorálního prášku.
Greek: καταπολέμηση της λοίμωξης.
Czech: • Infekce.
Greek: Η φαρμακοκινητική της νελφιναβίρης διερευνήθηκε σε 5 μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς από τη γέννηση έως 13 ετών που είτε έλαβαν VIRACEPT τρεις φορές ή δύο φορές ημερησίως.
Czech: Farmakokinetika nelfinaviru byla hodnocena v 5 studiích u pediatrických pacientů od narození do 13 let.
Greek: Τα επίπεδα συγκεκριμένων HIV-1 αναστολέων πρωτεάσης στο πλάσμα, οι οποίοι μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4, μπορούν να αυξηθούν από τη συγχορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης η οποία είναι ένας αναστολέας αυτού του μεταβολισμού.
Czech: Plazmatické hladiny určitých inhibitorů HIV-1 proteázy metabolizovaných zejména cestou CYP3A4 mohou být při současném podávání nízkých dávek ritonaviru zvýšeny, neboť ritonavir je inhibitorem této metabolické cesty.
Greek: Πίνακας 3 Δόση που χορηγείται τρεις φορές την ημέρα σε παιδιά ηλικίας 3 έως 13 Συνιστώμενος αριθμός δισκίων σε κάθε γεύμα
Czech: Dávky podávané 3x denně dětem ve věku od 3 do 13 let Doporučený počet tablet s každým jídlem
Greek: Το ποτήρι θα πρέπει να ξεπλυθεί με μισό φλυτζάνι νερό και το ξέπλυμα πρέπει να καταπίνεται ώστε να
Czech: Sklenici je třeba vypláchnout půl sklenicí vody a také tuto vodu je třeba vypít, aby se zajistilo, že pacient dostal celou dávku přípravku.
Greek: Χορηγήστε με αυξημένη παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αυξημένη έκθεση στη σιλδεναφίλη.
Czech: Užívá se při zvýšeném sledování nežádoucích účinků souvisejících se zvýšenou expozicí sildenafilu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του VIRACEPT πόσιμη κόνις 50 mg/g είναι 1250 mg δύο φορές την ημέρα ή 750 mg τρεις φορές την ημέρα, για ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν δισκία.
Czech: Doporučená dávka přípravku VIRACEPT 50 mg/g perorální prášek je 1250 mg dvakrát denně nebo 750 mg třikrát denně pacientům, kteří nejsou schopni polykat tablety.
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να έχουν αντίκτυπο στις υπάρχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας,στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Czech: ● v případě získání nových informací, které mohou ovlivnit aktuální údaje o bezpečnosti,
Greek: Σπάνιες (≥0,01 % - ≤0,1 %): ηπατίτιδα, αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων abnormal και ίκτερος , όταν η νελφιναβίρη χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Czech: Vzácné (≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %): hepatitida, zvýšené hladiny jaterních enzymů a žloutenka, pokud je nelfinavir užíván v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky.
Greek: Εάν θέλετε να πάρετε τα δισκία, παρακαλώ δείτε το Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη του Viracept 250 mg.
Czech: Pokud místo prášku chcete užívat tablety, přečtěte si příbalovou informaci pro Viracept 250 mg tablety.
Greek: • Μην πάρετε τη διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε.
Czech: • Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Greek: Με βάση δεδομένα από άλλους αναστολείς του CYP3A, οι συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης στο πλάσμα αναμένονται να είναι σημαντικά υψηλότερες όταν η μιδαζολάμη χορηγείται από στόματος.
Czech: Na základě dat pro jiné inhibitory CYP3A4 se očekávají signifikantně vyšší plazmatické koncentrace midazolamu při jeho perorálním podávání.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει nelfinavir mesilate που αντιστοιχεί σε 250 mg
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje nelfinaviri mesilas v množství odpovídajícím 250 mg nelfinavirum.
Greek: Tο VIRACEPT πρέπει να χορηγείται με προσοχή στους ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Je třeba zvýšené opatrnosti při podávání přípravku VIRACEPT pacientům s poruchami jaterních nebo renálních funkcí.
Greek: H αποτελεσματικότητα του θεραπευτικού σχήματος δύο φορές ημερησίως έχει αξιολογηθεί έναντι του θεραπευτικού σχήματος τρεις φορές ημερησίως κυρίως σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αναστολείς πρωτεάσης (PIs) (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Účinnost režimu podávání 2x denně oproti podávání 3x denně byla hodnocena především u pacientů dosud neléčených jinými inhibitory proteáz (viz bod 5.1).
Greek: Το Viracept σε μορφή κόνεος είναι για άτομα που δεν μπορούν να πάρουν δισκία.
Czech: Viracept prášek je pro pacienty, kteří nemohou užívat tablety.
Greek: 5 g 6 g 7 g 8 g 10 g 11 g 13 g 15 g
Czech: 10 g 11 g 13 g 15 g
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του trozadone και του VIRACEPT μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του πλάσματος του trozadone και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης
Czech: Souběžné podání trazodonu a nelfinaviru může vést ke zvýšení plasmatických koncentrací trazodonu a mělo by být zváženo snížení dávky trazodonu.
Greek: Σε μια μελέτη, οι υγιείς εθελοντές έλαβαν μια δόση 1250 mg δισκίων VIRACEPT (5 x 250 mg δισκία) σε καταστάσεις νηστείας ή τροφής (τρία γεύματα με διαφορετικά περιεχόμενα σε θερμίδες και λίπος).
Czech: V jedné studii dostávali zdraví dobrovolníci jednotlivou dávku 1250 mg přípravku VIRACEPT (5 x 250 mg tablety) nalačno nebo s jídlem (tři jídla s různou kalorickou hodnotou a různým obsahem tuků).
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης,, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, ουδετεροπενία,κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη, μειωμένο φορτίο ουδετεροφίλων.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, neutropenie, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, pokles počtu neutrofilů
Greek: • Σαλμετερόλη (για το άσθμα ή για τη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ))
Czech: • Salmeterol (k léčbě astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN))
Greek: Κατά τη διάρκεια 48 εβδομάδων θεραπείας, ένα στατιστικά σημαντικά υψηλότερο μερίδιο ασθενών στο σκέλος υπό λοπιναβίρη/ριτοναβίρη είχαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml συγκριτικά με
Czech: V průběhu 48 týdnů léčby mělo statisticky významně vyšší procento pacientů ve skupině léčené lopinavirem/ritonavirem měla < 50 kopií HIV-1 RNA/ml ve srovnání se skupinou léčenou nelfinavirem.
Greek: AUC Ριφαμπουτίνης ↑ 207 % AUC Νελφιναβίρης ↓ 32 %
Czech: AUC rifabutinu ↑ 207 % AUC nelfinaviru ↓ 32 %
Greek: • Πίνακας 2: εάν δώσετε το φάρμακο δύο φορές την ημέρα (για παιδιά που ζυγίζουν 18 κιλά ή περισσότερο), θα δώσετε 50-55 mg νελφιναβίρης κάθε φορά για κάθε kg σωματικού βάρους.
Czech: • Tabulka 2: Pokud podáváte lék 2x denně (dětem, které váží 18 kg nebo více), budete podávat 50-55 mg nelfinaviru pokaždé na každý kilogram tělesné hmotnosti dítěte.
Greek: Η χρόνια αγωγή με νελφιναβίρη σε επίμυς αποδείχθηκε ότι προκαλεί επιδράσεις σύμφωνες με την επαγωγή του ενζύμου, η οποία προδιαθέτει για νεοπλάσματα θυρεοειδούς σε επίμυς αλλά όχι σε ανθρώπους.
Czech: Chronické podávání nelfinaviru potkanům vedlo k účinkům vznikajícím v důsledku enzymové indukce, což predisponuje potkany, nikoliv však člověka, ke vzniku nádorů štítné žlázy.
Greek: Ασθενείς άνω των 13 ετών: η συνιστώμενη δόση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων VIRACEPT 250 mg είναι 1250 mg (πέντε δισκία) δύο φορές την ημέρα ή 750 mg (τρία δισκία)
Czech: Pacienti starší 13 let: doporučená dávka přípravku VIRACEPT 250 mg potahované tablety je 1 250 mg (pět tablet) dvakrát denně nebo 750 mg (tři tablety) třikrát denně perorálně.
Greek: Η ουδετεροπενία/λευκοπενία ήταν το παθολογικό εργαστηριακό εύρημα που παρατηρήθηκε συχνότερα.
Czech: Z laboratorních abnormalit byly nejčastěji zaznamenané neutropenie/leukopenie.
Greek: Οι εκτιμώμενοι όγκοι κατανομής τόσο στα πειραματόζωα όσο και στον άνθρωπο είναι (2-7 l/kg) υπερέβαιναν το βάρος του σωματικού ύδατος, κάτι που υποδεικνύει εκτεταμένη διείσδυση της νελφιναβίρης στους
Czech: Předpokládaný distribuční objem (2-7 l/kg) překračuje jak u zvířat, tak u člověka objem celkové tělesné vody, takže lze předpokládat rozsáhlý průnik nelfinaviru do tkání
Greek: Αναστολείς μεταβολικών ενζύμων: Η συγχορήγηση νελφιναβίρης με αναστολείς του CYP2C19 (π.χ. φλουκοναζόλη, φλουοξετίνη, παροξετίνη, λανσοπραζόλη, ιμιπραμίνη, αμιτριπτυλίνη και διαζεπάμη) μπορεί να αναμένεται να μειώσει τη μετατροπή της νελφιναβίρης στον κύριο ενεργό της μεταβολίτη Μ8 (tert-βουτυλ υδροξυ νελφιναβίρη) με ταυτόχρονη αύξηση των επιπέδων νελφιναβίρης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Inhibitory metabolických enzymů: Při současném podávání nelfinaviru s inhibitory CYP2C19 (např. flukonazol, fluoxetin, paroxetin, lansoprazol, imipramin, amitriptylin a diazepam) lze očekávat, že dojde ke snížení konverze nelfinaviru na hlavní aktivní metabolit M8 (terciární butylhydroxynelfinavir) a současně ke zvýšení plasmatických hladin nelfinaviru (viz bod 5.2).
Greek: Η πόσιμη κόνις μπορεί να αναμιχθεί με μικρή ποσότητα νερού, γάλακτος, παιδικής τροφής, σκευάσματα σόγιας, συμπληρώματα διατροφής ή πουτίγκα.
Czech: Perorální prášek může být rozmíchán v malém množství vody, mléka, mléčné dětské výživy, sójové dětské výživy, sójového mléka, nápoje připraveného z dietetických přípravků nebo pudinku.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόνφάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία VIRACEPT διατίθενται σε πλαστικές φιάλες από HDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) με πώματα ασφαλείας για παιδιά από HDPE με επιστρώσεις πολυαιθυλενίου, που περιέχουν 270 ή 300 δισκία.
Czech: Přípravek VIRACEPT potahované tablety je distribuován v HDPE umělohmotných lahvích obsahujících 270 nebo 300 tablet, opatřených šroubovacím uzávěrem z HDPE s dětskou pojistkou, s fólií originality.
Greek: Την εβδομάδα 48, καταδείχθηκε μη κατωτερότητα σε ποσοστό 68 % των ασθενών στην ομάδα υπό αγωγή με νελφιναβίρη και σε ποσοστό 69 % των ασθενών υπό αγωγή με fosamprenavir/ριτοναβίρη οι οποίοι είχαν τιμές HIV-1 RNA στο πλάσμα < 400 αντίγραφα/ml, ενώ ποσοστό 53 % των ασθενών υπό νελφιναβίρη και ποσοστό 55 % των ασθενών υπό fosamprenavir/ριτοναβίρη είχαν τιμές HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία, διαφυγή ιού/διακοπή θεραπείας = αποτυχία).
Czech: Ve 48. týdnu byly plazmatické hladiny HIV-1 RNA u 68 %pacientů léčených nelfinavirem resp. u 69 % pacientů léčených fosamprenavirem/ritonavirem < 400 kopií/ml, zatímco u 53 % pacientů léčených nelfinavirem a 55 % pacientů léčených fosamprenavirem/ritonavirem bylo zjištěno < 50 kopií/ml (skupina "intent to treat", rebound fenomén/přerušení léčby = selhání léčby).
Greek: Να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές θεραπείες από την προπιονική φλουτικαζόνη, ιδιαίτερα για μακροχρόνια χρήση οι οποίες δεν μεταβολίζονται από το CYP3A4, όπως η beclometasone.
Czech: Zvláště při dlouhodobém podávání je vhodné zvážit podání alternativ flutikason-propionátu, které nejsou matabolizovány CYP3A4, jako je např. beklometason,.
Greek: Λήψη του VIRACEPT με τροφές και ποτά:
Czech: Užívání přípravku Viracept s jídlem a pitím Užívejte Viracept s jídlem.
Greek: Η νελφιναβίρη μεταβολίζεται και απεκκρίνεται κυρίως από το ήπαρ.
Czech: Nelfinavir je metabolizován a vylučován především játry.
Greek: Η υψηλή μεταβλητότητα μπορεί να οφείλεται σε ασταθή λήψη τροφής σε
Czech: Důvod této vyšší variability není znám, ale může být způsoben proměnlivým příjmem potravy u pediatrických pacientů.
Greek: Σκόνη με γάλα, σκεύασμα, πουτίγκα, ή νερό, ως μέρος ελαφρού γεύματος ή λήψη του δισκίου με ελαφρύ γεύμα
Czech: Prášek s mlékem, mléčnou dětskou výživou, pudinkem nebo vodou, jako součást lehkého jídla nebo tablety podané spolu s lehkým jídlem
Greek: Όχι συχνές - σπάνιες (≥0,01 % - ≤1 %): H θεραπεία με συνδυασμό αντιρετροϊκών έχει συσχετισθεί σε ασθενείς με HIV με ανακατανομή του σωματικού λίπους (επίκτητη λιποδυστροφία), συμπεριλαμβανομένης της απώλειας περιφερικού και στην περιοχή του προσώπου υποδόριου λίπους, αύξηση του ενδοκοιλιακού και σπλαγχνικού λίπους, υπερτροφία μαστών και συσσώρευση λίπους
Czech: Méně časté - vzácné (≥ 0,01 % - ≤ 1 %): Kombinovaná antiretrovirová léčba byla u HIV pacientů spojena s redistribucí tělesného tuku (získaná lipodystrofie), včetně ztráty periferního a obličejového podkožního tuku, zvýšení nitrobřišního a viscerálního tuku, hypertrofie prsů a akumulace dorsocervikálního tuku (lipohypertrofie bizoní hrb).
Greek: Η κόνις Viracept μπορεί να ληφθεί είτε δύο ή τρεις φορές ημερησίως μαζί με ένα γεύμα.
Czech: Viracept tablety se mohou užívat buď dvakrát, nebo třikrát denně s jídlem.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης όταν η νεβιραπίνη χορηγείται με νελφιναβίρη.
Czech: Není nutná úprava dávky, pokud je nevirapin podáván s nelfinavirem.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαλτοδεξτρίνη, μονόξινο φωσφορικό κάλιο, κροσποβιδόνη, υδροξυπροπυλική μεθυλική κυτταρίνη, ασπαρτάμη (Ε951), παλμιτική
Czech: • Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, maltodextrin, hydrogenfosforečnan draselný, krospovidon, hydroxypropylmetylcelulóza, aspartam (E951), sacharoso-monopalmitát a přírodní a přírodně identické aroma.
Greek: Η χορήγηση 300 mg/kg/ημέρα είχε ως αποτέλεσμα αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αδενώματος των θυλακωδών κυττάρων του θυρεοειδούς.
Czech: Podávání nelfinaviru v dávce 300 mg/kg/den vedlo ke zvýšení incidence adenomů.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με τουλάχιστον πιθανή σχέση με τη νελφιναβίρη (ανεπιθύμητες αντιδράσεις) που αναφέρθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα ήταν:διάρροια, ναυτία και εξάνθημα.
Czech: nežádoucí účinky), se vyskytovaly nejčastěji: průjem, nausea a vyrážka.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει το φάρμακο να • Μην διακόψετε το φάρμακο χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Czech: • Nepřestávejte lék užívat bez předchozí domluvy s Vaším lékařem.