FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hakemusta vastustava jäsenvaltio katsoi, etteivät toimitetut todisteet ole riittävän vakuuttavat edes korkean riskin aikuisväestöllä.
Hungarian: A kifogással élő tagállam azon a véleményen volt, hogy a benyújtott bizonyítékok nem elég meggyőzőek még a magas kockázattal bíró felnőtt populáció esetében sem.
Finnish: Tutkimusväestö koostui 983 aikuisesta, jotka olivat iältään 18-80-vuotiaita (keski-ikä oli 43 vuotta).
Hungarian: A vizsgálati populációt 983, 18 és 80 év közötti felnőtt alkotta, akiknek az átlagéletkora 43 év volt.
Finnish: Valmistetta on tarkoitus levittää pysyvien hampaiden pinnalle neljä kertaa viikossa hoidon ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen kerran hoidon kuudentena kuukautena.
Hungarian: Rendeltetése szerint a kezelés első hónapjában négyszer, heti egy alkalommal, majd a hatodik hónapban egyszer kell felvinni a maradandó fogak felületére.
Finnish: Tämän vuoksi Prevoralla vaikuttaa olevan kielteinen vaikutus, joka aiheuttaa lisää reikiä pienen riskin väestöllä.
Hungarian: Ezért úgy tűnik, hogy a Prevora kedvezőtlen hatással bír, ami több fogszuvasodásos elváltozást eredményez az alacsony kockázatú populációban.
Finnish: Päätutkimuksessa oli mukana yhteensä 79 koehenkilöä, jotka saivat vaikuttavaa ainetta.
Hungarian: E fő vizsgálatban összesen 79 vizsgálati alany kapott aktív kezelést.
Finnish: • kaikkien myyntiluvan haltijan toimittamien käytettävissä olevien tietojen ja erityisesti korkean riskin potilailla tehdyn PACS-tutkimuksen tulosten arvioinnin
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott összes adat, különösen a PACS magas kockázatú betegekre vonatkozó eredményének értékelése megtörtént,
Finnish: Tämän vuoksi, kun tämä otetaan huomioon aiemmin toimitettujen tietojen lisäksi, nyt on olemassa riittävät todisteet, joiden perusteella hyöty-riskisuhteen voidaan todeta olevan myönteinen ehdotetussa käyttöaiheessa.
Hungarian: Következésképpen a korábban benyújtott adatokkal együtt értékelve immár elegendő bizonyíték van arra, hogy az ajánlott javallati kör tekintetében az előny-kockázat mérleget kedvezőnek minősítsék.
Finnish: Tuloksia ei pidetty riittävän vakuuttavina, koska nuorilla tehty tutkimus (ks. alla) ei tukenut niitä.
Hungarian: Az eredményeket nem ítélték elég meggyőzőnek, mivel ezeket a serdülőkkel végzett vizsgálat nem támasztotta alá (lásd alább).
Finnish: Tämän ehkäisevän vaikutuksen merkitys kasvaa suuren riskin koehenkilöillä sekä kaikilla hammaspinnoilla ja kruunun pinnoilla.
Hungarian: E megelőző hatás jelentősége növekszik a magas kockázatú alanyok esetében, az összes fogfelszínre, illetve a koronafelszínekre vonatkozóan is.
Finnish: Kliininen tutkimus nro 002 (Dundeen nuorten tutkimus)
Hungarian: A 002-es számú klinikai vizsgálat (Serdülőkori vizsgálat Dundee-ban)
Finnish: • ja lääkevalmistekomiteassa käydyn tieteellisen keskustelun lääkevalmistekomitea suositteli sen myyntiluvan myöntämistä, jonka valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Prevoraa koskevassa liitteessä III.
Hungarian: • és a tudományos vita a bizottságban lezajlott, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amely tekintetében a Prevora-ra vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Finnish: Tämän vuoksi nämä tulokset eivät tarjoa varmoja todisteita valmisteen tehosta.
Hungarian: Ezért ezek az eredmények nem szolgálnak a hatásosság szilárd bizonyítékául.
Finnish: Todisteita ei ole erosta kruunun ja kaikkien pintojen pistearvioissa, mikä viittaa siihen, että juuripintoja koskevien tulosten pitäisi olla suuruudeltaan vastaavia.
Hungarian: A koronafelszínekre és az összes fogfelszínre vonatkozó pontbecslés különbségére nincs bizonyíték, ami azt sugallja, hogy a gyökérfelszínre vonatkozó eredmények hasonló mértékűek lehetnek.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotetun käyttöaiheen tueksi alun perin toimittamat kaksi kliinistä tutkimusta olivat:
Hungarian: Az ajánlott javallati kör alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja először az alábbi két vizsgálatot nyújtotta be:
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Prevora
Hungarian: A Prevora tudományos értékelésének átfogó összegzése
Finnish: Kliininen tutkimus nro 001 (aikuisten kserostomiatutkimus)
Hungarian: A 001-es számú klinikai vizsgálat (felnőttek xerostomiavizsgálata)
Finnish: Katsottiin, että käyttöaihe suuren riskin potilailla tulee säilyttää ja että kruunupintoja koskevat tulokset tulee esittää.
Hungarian: Az a döntés született, hogy a magas kockázatú betegekre vonatkozó javallatot fenn kell tartani, és a koronafelszínek esetében észlelt eredményekről be kell számolni.
Finnish: Juuripinnoilla havaittiin 40,8 prosentin vähennys p-arvolla 0,0206 (95 prosentin CI 0,23-0,78), kun taas kruunun pinnoilla ei havaittu merkittävää eroa lumelääkkeen ja Prevoran välillä (p-arvo 0,0644).
Hungarian: A gyökérfelszínen 40,8%-os volt a csökkenés, miközben a p-érték 0,0206 volt (95% KI: 0,23-0,78), a koronafelszíneken pedig nem volt szignifikáns különbség a placebo és a Prevora között (p-érték: 0,0644).
Finnish: Hammaskaries on bakteerien aiheuttama krooninen sairaus.
Hungarian: A fogszuvasodás baktériumok közreműködésével kialakuló krónikus betegség.
Finnish: Lisäksi uusi tutkimus viittaa siihen, että valmisteesta on hyötyä kruunupinnoilla, eikä eroja ole havaittavissa juuri- ja kruunupintojen välillä.
Hungarian: Ezenfelül az új vizsgálat azt sugallja, hogy előnyös hatás észlelhető a koronafelszínek esetében, és látszólag nincs különbség a gyökér- és koronafelszínek vonatkozásában.
Finnish: Kun riski (seulonnassa havaittujen reikien määrällä mitattuna) lisätään ANOVA-malliin sairauden bimodaalisen jakautumisen selittäjänä tässä tutkimusväestössä sekä seulonnassa että tutkimuksen aikana, havaittu kliininen kokonaisteho oli 36,8 prosenttia ja p-arvo oli 0,04.
Hungarian: Amikor a kockázatot (amelyet a szűréskor meglévő fogszuvasodásos elváltozások számával mértek) is megadták az ANOVA modellben azért, hogy a szűréskor és a vizsgálat során is figyelembe vegyék a betegség bimodális eloszlását ebben a vizsgálati populációban, az összesített klinikai hatás 36.8%-nak adódott, 0,04-es p-érték mellett.
Finnish: Myyntiluvan haltija CHX Technologies Europe Ltd toimitti lääkevalmistekomitealle harkittavaksi tulokset vielä tutkimuksesta, jossa tutkittiin aikuisten karieksen ehkäisyä, havaittujen tulosten vahvistamista varten.
Hungarian: Az eddigi eredmények megerősítésére a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a CHX Technologies Europe Ltd. egy másik, a felnőttkori fogszuvasodás megelőzése vizsgálat (Prevention of Adult Caries Study, PACS) eredményeit is benyújtotta megfontolásra a CHMP-hez.
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET, HYVÄKSYMISPERUSTEET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Hungarian: AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG (EMA) ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, A POZITÍV VÉLEMÉNY, AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan käyttöaiheen:
Hungarian: A CHMP az alábbi javallatot fogadta el:
Finnish: Tämä on vaiheen III, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen monikeskustutkimus.
Hungarian: Ez egy III. fázisú, több vizsgálóhelyen végzett, placebokontrollos, kettős vak, prospektív vizsgálat.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 11-13-vuotiaita nuoria, joilla oli aiemmin ollut tai oli parhaillaan kariesta ja kohonnut syljen streptokokkimutanttien taso.
Hungarian: A betegek 11-13 éves kor közöttiek voltak, akiknek a kórelőzményében korábbi vagy aktuális fogszuvasodás szerepelt, illetve a nyálukban magasabb volt a Streptococcus mutans baktérium szintje.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin 24,5 prosentin vähentynyt riski kaikilla hammaspinnoilla (juuri- ja kruunun pinnoilla) parvon ollessa 0,0322 (95 prosentin luottamusväli [CI] 0,62-0,98).
Hungarian: 24,5%-os csökkenést észleltek az összes fogfelszínre (gyökér- és koronafelszín) vonatkozóan, és a p-érték 0,0322-nek [95%-os konfidencia-intervallum (KI): 0,620,98] adódott.
Finnish: Prevora 100 mg/ml on 10 % w/v klooriheksidiini -dentaaliliuos hammaskarieksen vähentämiseen nuorten ja aikuisten pysyvissä hampaissa.
Hungarian: A Prevora 100 mg/ml nevű gyógyszer egy 10 vegyesszázalékos (m/v %), klórhexidint tartalmazó fogászati oldat, amely a maradandó fogak fogszuvasodásának csökkentésére javallt serdülők és felnőttek esetében.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli uusien reikien määrä (kruunun ja juuripinnoilla) osallistujakohtaisesti tutkimuksen lopetuskäynnillä mitattuna.
Hungarian: Az elsődleges végpont a betegenként észlelt új fogszuvasodásos elváltozások száma (a korona- és gyökérfelszínen) volt, amelyet a vizsgálat záróvizitjén mértek fel.
Finnish: Lääkevalmistekomitean arvion mukaan tämä näennäinen hoidon "käänteinen" vaikutus pienen riskin väestöllä selittyi sillä, että lumelääkeryhmissä oli suhteellisen vähän korkean riskin ryhmään kuuluvia koehenkilöitä (joilla oli yli kolme reikää seulonnassa), kun taas korkean riskin ryhmään kuuluvalla väestöllä (riskiväestöllä) oli suurempi määrä reikiä lähtötilanteessa.
Hungarian: Az alacsony kockázatú populáció vonatkozásában észlelt látszólagos "ellentétes" kezelési hatás értékelésekor a CHMP azzal magyarázta a problémát, hogy a magas kockázatú vizsgálati alanyok (3-nál több fogszuvasodásos elváltozás jelenléte a szűréskor) relatív hiányban voltak a placebóval kezelt csoportokban, ugyanakkor a magas kockázatú populációban a fogszuvasodásos elváltozások száma kiinduláskor magasabb volt.
Finnish: Valmistetta saavat käyttää vain hammasalan ammattilaiset hammaslääkärin vastaanotolla.
Hungarian: Csak fogorvosi rendelőben és fogorvosok által alkalmazható."
Finnish: Prevoraa on arvioitu kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jotka on toteutettu hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.
Hungarian: A Prevora-t két randomizált, kettős vak, placebokontrollos, a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) megfelelően végzett klinikai vizsgálat során értékelték.
Finnish: Se koostuu klooriheksidiini-pinnoitusliuoksesta (vaihe 1) ja inertistä sulkupinnoitteesta (vaihe 2), jota levitetään klooriheksidiiniliuoksen levittämisen jälkeen.
Hungarian: fázis) és egy semleges zárórétegből áll (2. fázis), amelyet a klórhexidinoldat felvitele után alkalmaznak.
Finnish: Kolmevuotinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus riskiryhmään kuuluvilla nuorilla potilailla Prevora 100mg/ml -dentaaliliuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi karieksen lisääntymisen vähentämisessä.
Hungarian: Randomizált, 3 éves, kettős vak vizsgálat, amelyet a Prevora 100 mg/ml fogászati oldat fogszuvasodásos elváltozások szaporodásának csökkentésére kifejtett hatásosságának és biztonságosságának megítélésére végeztek, kockázattal bíró, serdülőkorú betegek esetében.
Finnish: Kun suuren riskin potilaiden tulokset otetaan huomioon, vaikuttavan aineen ja lumelääkkeen välillä on sen sijaan havaittavissa merkittävä ero.
Hungarian: Ugyanakkor, ha figyelembe veszik a magas kockázatú betegek eredményét is, akkor szignifikáns különbség észlelhető az aktív és a placebokezelés között.
Finnish: PACS-tutkimus epäonnistui ensisijaisen päätetapahtuman osalta, koska vaikuttavan aineen ja lumelääkkeen välillä ei havaittu eroa potilaskohtaisessa karieksen määrässä.
Hungarian: A PACS-vizsgálat sikertelennek minősült az elsődleges végpont vonatkozásában, mivel nem volt különbség az aktív kezelést és a placebót kapott betegek között a fogszuvasodásos elváltozások betegenkénti számában.
Finnish: Lisäksi päätettiin, että valmistetietoja tulee muuttaa niin, että niistä käy ilmi, ettei merkittävää resistenssiä streptokokkimutanteille eikä Candida albicans -hiivan aiheuttamille opportunistiinfektioille havaittu vuoden kestäneen Prevora-hoidon jälkeen aikuisilla potilailla.
Hungarian: Továbbá arról is megállapodás született, hogy a termékinformációt is módosítani kell azért, hogy tükrözze azt, miszerint felnőtt betegek esetében a Prevora-val végzett kezelés után egy évvel nem észleltek szignifikáns rezisztenciát a Streptococcus mutans-szal szemben, illetve szignifikáns mértékben nem fordult elő Candida albicans által okozott opportunista fertőzés.
Finnish: Prevora 100 mg/ml -dentaaliliuos on antiseptinen liuos, jota levitetään paikallisesti potilaan hampaille kruunun ja juuren karieksen ehkäisyä varten aikuisilla potilailla, joilla on suuri hammaskarieksen riski (esimerkiksi kserostomiapotilaat tai potilaat, joilla on vähintään kolme reikää hoitosuunnitelman alussa).
Hungarian: „A Prevora 100 mg/ml fogászati oldat egy olyan antiszeptikus oldat, amelyet a fogszuvasodás szempontjából magas kockázatú, felnőtt betegek (pl. xerostomiában szenvedők, illetve a kezelési terv megkezdésekor 3 vagy több fogszuvasodásos elváltozással rendelkező betegek) esetében helyileg alkalmaznak a beteg fogain a korona- és gyökérfelszínen jelentkező fogszuvasodás megelőzésére.
Finnish: Valmiste on paikallisesti käytettävä kaksivaiheinen klooriheksidiiniliuos.
Hungarian: Ez a készítmény egy helyi hatású, kétfázisú klórhexidinoldat.
Finnish: Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus hammaskarieksen riskistä aikuisilla.
Hungarian: Kettős vak, randomizált, kontrollos, több vizsgálóhelyen, a fogszuvasodás kockázatával bíró felnőttek részvételével végzett vizsgálat.
Finnish: Kun resistentit ja opportunisti-infektiot otetaan huomioon, tämä tutkimus ei osoittanut merkittävää resistenssiä streptokokkimutanteille eikä Candida albicans -hiivan aiheuttamille opportunistiinfektioille vuoden kestäneen Prevora-hoidon jälkeen aikuisilla potilailla.
Hungarian: A rezisztencia és az opportunista fertőzések vonatkozásában ez a vizsgálat felnőtt betegek esetében a Prevora-val végzett kezelés után egy évvel nem mutatott ki szignifikáns rezisztenciát a Streptococcus mutans-szal szemben, illetve szignifikáns mértékben nem fordult elő Candida albicans által okozott opportunista fertőzés.
Finnish: Myöhemmin valmistetta levitetään hammasalan ammattilaisen tekemän kliinisen kariesriskin arvion perusteella.
Hungarian: A további alkalmazás a fogszuvasodás kockázatának fogorvos által történő klinikai megítélésén múlik.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset toimitettiin tukitietoina, koska tutkimus epäonnistui siten, että lumelääkkeen ja Prevoran välillä ei havaittu merkittävää eroa ensisijaisten tulosmuuttujien perusteella mitattuna.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot alátámasztó adatként küldték, mivel maga a vizsgálat sikertelennek bizonyult, hiszen az elsődleges kimeneteli változó tekintetében nem volt szignifikáns különbség a Prevora és a placebo között.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 983 riskiryhmään kuuluvaa aikuista, ja tutkimuksen tavoitteet olivat: Prevoran tehokkuuden määritteleminen reikien ehkäisyssä riskiryhmään kuuluvilla aikuisilla, sen turvallisuuden arvioiminen ja mahdollisten klooriheksidiinille vastustuskykyisten streptokokkimutanttien ilmaantumisen arvioiminen hoidon jälkeen tutkimukseen osallistuneilla potilailla sekä mahdollisten Candida albicans -hiivan muodossa ilmenevien opportunisti-infektioiden ilmaantumisen arvioiminen hoidon jälkeen tutkimukseen osallistuneilla potilailla.
Hungarian: Prevora hatásosságának meghatározása a fogszuvasodás csökkentése terén, kockázattal bíró felnőttek esetében, a Prevora biztonságosságának értékelése, illetve kezelés után, a vizsgálat résztvevői esetében a klórhexidinre rezisztens Streptococcus mutans baktériumtörzsek megjelenésének vizsgálata, ha egyáltalán vannak ilyenek, valamint kezelés után, a vizsgálat résztvevői esetében előforduló, Candida albicans általi fertőzés formájában jelentkező opportunista fertőzések megjelenésének vizsgálata, ha egyáltalán vannak ilyenek.
Finnish: Tämä tulos ei perustunut ennalta määriteltyyn alaryhmän analyysiin vaan post hoc -analyysiin.
Hungarian: E vizsgálatban csak a női alcsoport esetében láttak kedvező eredményeket, ami viszont nem előre meghatározott alcsoportelemzésen, hanem egy utólagos elemzésen alapult.
Finnish: Hyväksymisperusteet ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Hungarian: A pozitív vélemény, valamint az alkalmazási előírások és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Finnish: Näin ollen on olemassa riittävät tilastolliset todisteet, joiden perusteella voidaan myöntää käyttöaihe kaikkia hampaan pintoja (ei vain juuripintoja) varten suuren riskin potilaille.
Hungarian: Bár lehet, hogy az eredmények statisztikailag nem szignifikánsak, nincs bizonyíték az interakcióra, éppen ezért elégséges statisztikai bizonyíték áll rendelkezésre ahhoz, hogy magas kockázatú betegek esetében ne csak a gyökérfelszínekre, hanem minden fogfelszínre megadják a javallatot.
Finnish: Karieksen lisääntymistä verrattiin vaikuttavan aineen ja lumelääkkeen välillä.
Hungarian: A fogszuvasodás előfordulásának növekedését az aktív kezelést és a placebót kapó csoportok összevetésében vizsgálták.
Finnish: LUETTELO, JOHON SISÄLTYVÄT LÄÄKEVALMISTEEN NIMET, FARMASEUTTINEN MUOTO, VAHVUUS, ANTOTAPA, HAKIJA JA MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA
Hungarian: A NEVEK FELSOROLÁSA, A GYÓGYSZERFORMA, A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY ERŐSSÉGE, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA, A KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Finnish: Jäsen-valtio EU/EEA
Hungarian: EU/EGK tagállam
Finnish: (Fiktiivinen) nimi
Hungarian: (Szabadalma ztatott) Név
Finnish: Farmaseuttinen muoto
Hungarian: Erősség Gyógyszerészeti forma
Finnish: Myynti-luvan haltija
Hungarian: Marketingjogok tulajdonosa
Finnish: Irlanti
Hungarian: Egyesült Királyság
Finnish: Hakija
Hungarian: Kérelmező
Finnish: • käsien tai jalkojen turvotus.
Hungarian: • a kezek vagy a lábak duzzanata
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 8.
Finnish: Lisäseurantaa saatetaan suositella.
Hungarian: Ajánlott lehet a további monitorozás.
Finnish: Viruslääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.
Hungarian: A vírusellenes szerek megfelelő alkalmazásáról szóló hivatalos útmutatást figyelembe kell venni.
Finnish: (PACMP:n vaihe 2)
Hungarian: (PACMP 2. lépés)
Finnish: Tämä johtuu siitä, ettei PREVYMIS-valmistetta ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a PREVYMIS-t nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Finnish: Mediaani (90 %:n ennusteväli)*
Hungarian: Medián (90% predikciós intervallum)*
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000).
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 30 kuukautta Avaamisen jälkeen: Käytettävä heti
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg: 30 hónap Felbontás után: azonnal fel kell használni
Finnish: Epäonnistumisryhmät ovat toisensa poissulkevia ja perustuvat ryhmien väliseen hierarkiaan mainitussa järjestyksessä.
Hungarian: Valamennyi sikertelenségi kategória kölcsönösen kizárólagos, és a kategória hierarchián alapul a feltüntetett sorrendben.
Finnish: • Ota PREVYMIS joka päivä samaan aikaan.
Hungarian: • Minden nap azonos időben vegye be a PREVYMIS-t.
Finnish: Jos annos jää väliin, se on annettava potilaalle mahdollisimman pian.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, mielőbb be kell adni a betegnek.
Finnish: 2220 Heist-op-den-Berg BELGIA
Hungarian: 2220 Heist-op-den-Berg
Finnish: Parametri n (%)
Hungarian: Paraméter n (%)
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot on esitetty alla.
Hungarian: A részletes információkat lásd alább.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat sen.
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
Finnish: Opioidiagonistit Esimerkiksi: alfentaniili, fentanyyli
Hungarian: Opioid agonisták Például: alfentanil, fentanil
Finnish: Altistuksen pieneneminen induktion seurauksena on teoriassa mahdollista, mutta tämän vaikutuksen voimakkuutta ja siten sen kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tiedetä.
Hungarian: Az indukció miatt csökkent expozíció elméleti kockázata fennáll, azonban a hatás mértéke, és ezáltal a klinikai jelentősége jelenleg ismeretlen.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa normaalisti ylittää 24 tuntia 2−8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Hungarian: Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti tárolási idő és feltételek betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem haladhatja meg a 24 órát 2°C - 8°C között tárolva, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték el.
Finnish: PREVYMIS annetaan kerran päivässä.
Hungarian: A PREVYMIS-t naponta egyszer fogja kapni.
Finnish: Jos unohdat ottaa PREVYMIS-annoksen
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a PREVYMIS-t
Finnish: Plasmassa ei havaita merkittäviä metaboliitteja.
Hungarian: Jelentős metabolitokat nem lehet kimutatni a plazmában.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AX18
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, közvetlenül ható vírusellenes szerek, ATC kód: J05AX18
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 54 vuotta (vaihteluväli: 18-78 vuotta), 65 vuotta täyttäneitä potilaita oli 56 (15,0 %); 58 % oli miehiä, 82 % valkoihoisia, 10 % aasialaisia, 2 % mustaihoisia tai afrikkalaisia ja 7 % latinalaisamerikkalaisia.
Hungarian: A medián életkor 54 év volt (tartomány: 18-78 év); 56 vizsgálati alany (15,0%) volt 65 éves vagy idősebb; 58%-uk férfi, 82%-uk fehérbőrű, 10%-uk ázsiai, 2%-uk feketebőrű vagy afrikai, és 7%-uk spanyol vagy latin volt.
Finnish: Suuri riski (n=102, 45) Pieni riski (n=223, 125)
Hungarian: Magas kockázat (n=102, 45) Alacsony kockázat (n=223, 125)
Finnish: EC50-arvot näitä mutaatioita vastaan ovat 13-8262 kertaa suuremmat kuin vastaavat arvot villin tyypin vertailuvirusta vastaan.
Hungarian: Az e mutációkra vonatkozó EC50-értékek 13-8262-szer magasabbak, mint a vad típusú referenciavírusok esetén.
Finnish: Ruoan vaikutus
Hungarian: Étkezés hatása
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Finnish: • Amfoterisiini B (lipidikompleksi)
Hungarian: • Amfotericin B (lipid komplex)
Finnish: Tämä johtuu siitä, että PREVYMIS saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa PREVYMIS-hoidon tehoon.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a PREVYMIS befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, illetve egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a PREVYMIS hatását.
Finnish: On huomioitava, että taulukko ei ole kattava vaan antaa esimerkkejä kliinisesti merkityksellisistä yhteisvaikutuksista.
Hungarian: Megjegyzés: a táblázat nem teljeskörű, de a klinikailag jelentős interakciókra példákat hoz.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont
Finnish: Yli 100 vuorokautta kestävän letermoviirihoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: A 100 napnál tovább tartó letermovir alkalmazás biztonságosságát és hatásosságát klinikai vizsgálatokban nem értékelték.
Finnish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Hungarian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja PREVYMIS
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a PREVYMIS
Finnish: Tablettia ei saa jakaa, murskata eikä pureskella.
Hungarian: A tablettát nem szabad eltörni, összetörni vagy szétrágni.
Finnish: n (%) = potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus) kussakin alaryhmässä.
Hungarian: n (%) = A vizsgálati alanyok száma (százalék) alkategóriánként.