FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. ηλικιωμένους), ή με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης επιπλοκών λόγω της υπότασης, περιλαμβάνονται ασθενείς με αφυδάτωση, υποογκαιμία, υπό θεραπεία με αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα, ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμία ή διαταραχές αγωγιμότητας), ιστορικό αγγειακής εγκεφαλικής νόσου, καθώς και ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως αντιψυχωσικά.
Romanian: Printre pacienții cu risc crescut de apariție a acestor reacții adverse (de exemplu, vârstnicii) sau cu risc crescut de a dezvolta complicații din cauza hipotensiunii arteriale se numără cei cu deshidratare, hipovolemie, tratament cu medicamente antihipertensive, istoric de boli cardiovasculare (de exemplu, insuficiență cardiacă, infarct miocardic, ischemie sau anomalii ale conducției cardiace), istoric de boli cerebrovasculare și pacienții netratați anterior cu antipsihotice.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε δομή μήτρας αδόμητης διακύμανσης-συνδιακύμανσης.
Romanian: A fost utilizată structura matricei nestructurate de varianță-covarianță.
Greek: Καρδιαγγειακή τοξικότητα
Romanian: Toxicitate cardiovasculară
Greek: Οι επιπτώσεις του brexpiprazole σε θεραπευτικές (4 mg) και υπερθεραπευτικές (12 mg) δόσεις στο διάστημα QT αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή σχιζοσυναισθηματική διαταραχή σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, θετικά (μοξιφλοξασίνη) και με εικονικό φάρμακο ελεγχόμενη δοκιμή παράλληλου σκέλους.
Romanian: Efectele brexpiprazolului, administrat în doze terapeutice (4 mg) și supraterapeutice (12 mg), asupra intervalului QT au fost evaluate la subiecții cu schizofrenie sau tulburări schizoafective într-un studiu randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo și martor pozitiv (moxifloxacină), cu grupuri paralele.
Greek: Σε βραχυπρόθεσμες, ελεγχόμενες δοκιμές, το ποσοστό των ασθενών με κλινικά σημαντική αύξηση βάρους (αύξηση κατά ≥ 7 % από τη γραμμή βάσης του σωματικού βάρους) ήταν 9,1 % στην ομάδα που λάμβανε 2 mg/ημερησίως έως 4 mg/ημερησίως brexpiprazole, σε σύγκριση με 3,8 % στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Romanian: În studiile pe termen scurt controlate, procentul de subiecți cu creștere în greutate clinic semnificativă (creștere ≥ 7 % a greutății corporale față de momentul inițial) a fost de 9,1 % în grupul tratat cu brexpiprazol 2 mg/zi până la 4 mg/zi, comparativ cu 3,8 % în grupul la care s-a administrat placebo.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα από τη χορήγηση σε ζώα έδειξαν απέκκριση του brexpiprazole/μεταβολιτών του στο γάλα των επιμύων (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidențiat excreția brexpiprazolului și metaboliților acestuia în lapte (vezi pct. 5.3).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πυρήνας δισκίων
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat
Greek: Ειδικές πληθυσμιακές ομάδες
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Greek: Ρύθμιση θερμοκρασίας σώματος
Romanian: Reglarea temperaturii corporale
Greek: Το brexpiprazole θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαγνωσμένη καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ισχαιμική καρδιοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια ή διαταραχές αγωγιμότητας), αγγειακή εγκεφαλική νόσο, καταστάσεις που θα προδιέθεταν τους ασθενείς για εκδήλωση υπότασης (αφυδάτωση, υποογκαιμία και αγωγή με αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα) ή υπέρτασης (συμπεριλαμβανομένης της ταχέως εξελισσόμενης ή της κακοήθους).
Romanian: Brexpiprazolul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu boli cardiovasculare cunoscute (istoric de infarct miocardic sau boală cardiacă ischemică, insuficiență cardiacă sau anomalii ale conducerii cardiace), boală cerebrovasculară, afecțiuni/condiții care ar predispune pacienții la hipotensiune arterială (deshidratare, hipovolemie și tratament cu medicamente antihipertensive) sau la hipertensiune arterială (inclusiv cu evoluție accelerată sau malignă).
Greek: • ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή επιληψίας.
Romanian: • ați avut vreodată convulsii (crize epileptice) sau epilepsie.
Greek: Αν το brexpiprazole χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη), η συνολική ημερήσια απαραίτητη δόση brexpiprazole αυξάνεται κατά έναν συντελεστή περίπου τριπλάσιο της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Dacă brexpiprazolul se utilizează concomitent cu inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicina), doza zilnică totală necesară de brexpiprazol crește cu un factor de aproximativ trei ori doza zilnică recomandată (vezi pct. 4.2).
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα από μελέτες αλληλεπιδράσεων, συνιστάται η προσαρμογή της δόσης του brexpiprazole στο μισό, όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, κλαριθρομυκίνη).
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor privind interacțiunile, se recomandă scăderea dozei de brexpiprazol la jumătate atunci când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (itraconazol, ketoconazol, ritonavir și claritromicină).
Greek: Τα αποτελέσματα από την ανάλυση ευαισθησίας, με χρήση πολλαπλών καταλογισμών βασισμένων σε εικονικό φάρμακο, ήταν συνεπή με την πρωταρχική ανάλυση.
Romanian: Rezultatele unei analize de sensibilitate utilizând placebo, bazată pe imputări multiple (Placebo based Multiple Imputation, PMI) au fost conforme cu cele ale analizei primare.
Greek: Ένα δυνητικά θανατηφόρο σύνθετο σύμπτωμα, το οποίο ονομάζεται Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (ΚΝΣ), έχει αναφερθεί ότι σχετίζεται με τη θεραπεία με brexpiprazole (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Un complex de simptome cu potențial letal, denumit sindrom neuroleptic malign (SNM), a fost raportat în asociere cu brexpiprazolul (vezi pct. 4.4).
Greek: • συνδυασμό πυρετού, εφίδρωσης, μυϊκής δυσκαμψίας και υπνηλίας ή νύστας.
Romanian: • o combinație de febră, transpirații, rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg και 4 mg 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες αλουμινίου/PVC.
Romanian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg și 4 mg comprimate filmate 28 comprimate filmate în blistere din aluminiu/PVC.
Greek: Ένα δυνητικά θανατηφόρο σύνθετο σύμπτωμα, το οποίο ονομάζεται Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (ΚΝΣ), έχει αναφερθεί ότι σχετίζεται με τη θεραπεία με αντιψυχωσικά.
Romanian: Un complex de simptome cu potențial letal, denumit sindrom neuroleptic malign (SNM) a fost raportat în asociere cu tratamentul antipsihotic.
Greek: Επειδή το brexpiprazole δρα κυρίως στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το brexpiprazole λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα του KNΣ με αλληλεπικαλυπτόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η καταστολή (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Date fiind efectele principale asupra sistemului nervos central (SNC) ale brexpiprazolului, este necesară prudență la administrarea acestuia în combinație cu alcool sau concomitent cu alte medicamente cu efecte asupra SNC care au reacții adverse suprapuse, cum este sedarea (vezi pct. 4.8).
Greek: Άμυλο αραβόσιτου
Romanian: Amidon de porumb
Greek: Εμφάνιση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων RXULTI και περιεχόμενα της συσκευασίας
Romanian: Cum arată RXULTI comprimate filmate și conținutul ambalajului
Greek: Σε μακροπρόθεσμες δοκιμής ανοιχτής ετικέτας, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που απαιτούσαν επείγουσα θεραπεία σε σχέση με την αυτοκτονικότητα από 23 ασθενείς (1,6 %).
Romanian: În studiile pe termen lung, în regim deschis, au fost raportate EACT asociate cu riscul suicidar la 23 subiecți (1,6 %).
Greek: z o. o.
Romanian: {LL/AAAA}
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα από μελέτες αλληλεπιδράσεων, συνιστάται η προσαρμογή της δόσης του brexpiprazole στο μισό, όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP2D6 (κινιδίνη, παροξετίνη και φλουοξετίνη).
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor privind interacțiunile, se recomandă scăderea dozei de brexpiprazol la jumătate atunci când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2D6 (chinidină, paroxetină și fluoxetină).
Greek: Παρατηρήθηκαν σημαντικές αυξήσεις των ς προεμφυτευτικών απωλειών σε επίπεδα κατά 4,1 φορές μεγαλύτερα της κλινικής έκθεσης στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους.
Romanian: A fost observată o creștere semnificativă a avorturilor spontane preimplantare la expuneri de 4,1 ori mai mari decât expunerea clinică la DMRO.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Greek: Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα Αν έχετε νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση αυτού του φαρμάκου.
Romanian: Pacienți cu probleme de rinichi Dacă aveți probleme de rinichi, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza acestui medicament.
Greek: Αν το brexpiprazole χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη), σε ασθενή που είναι σταθεροποιημένος με brexpiprazole, είναι απαραίτητο να γίνει σταδιακή τιτλοποίηση της ημερήσιας δόσης του brexpiprazole στο διπλάσιο της συνιστώμενης δόσης, μέσα σε διάστημα 1 έως 2 εβδομάδων.
Romanian: În cazul în care brexpiprazolul este utilizat concomitent cu inductori puternici ai CYP3A4 (de exepmlu, rifampicină) la un pacient cu stare stabilizată prin tratamentul cu brexpiprazol, este necesară ajustarea treptată a dozei zilnice de brexpiprazol până la dublul dozei recomandate, pe parcursul unui interval de 1 până la 2 săptămâni.
Greek: Οι επιπτώσεις των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη θεραπεία με brexpiprazole εμφανίζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Romanian: Incidențele reacțiilor adverse asociate cu terapia cu brexpiprazol sunt prezentate mai jos sub formă de tabel.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ακαθησίας στις ομάδες που λάμβαναν 1 mg/ημερησίως, 2 mg/ημερησίως και 4 mg/ημερησίως brexpiprazole ήταν 3,0 %, 4,6 % και 6,5 %, αντιστοίχως, σε σύγκριση με το 5,2 % των ασθενών στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Romanian: Incidența acatiziei în grupurile tratate cu brexpiprazol 1 mg/zi, 2 mg/zi și 4 mg/zi a fost de 3,0 %, 4,6 % și, respectiv, 6,5 %, comparativ cu 5,2 % de subiecți în grupul la care s-a administrat placebo.
Greek: Παρατηρήθηκαν καθυστερημένη ανάπτυξη, σωματική ανάπτυξη και προβλήματα βιωσιμότητας στους απογόνους, με μητρικά τοξικές δόσεις του brexpiprazole σε μια μελέτη προγενετικής/μεταγενετικής αναπτυξιακής τοξικότητας, σε επίμυες με από τους στόματος χορήγηση brexpiprazole.
Romanian: Întârzierea creșterii, a dezvoltării fizice și afectarea viabilității puilor au fost observate la doze maternotoxice într-un studiu de toxicitate asupra dezvoltării pre-/post-natale la șobolani cărora li s-a administrat medicamentul pe cale orală.
Greek: Η αντιψυχωσική αγωγή σε ασθενείς υψηλού κινδύνου θα πρέπει να συνοδεύεται από στενή παρακολούθηση.
Romanian: Tratamentul cu medicamente antipsihotice trebuie însoțit de supravegherea atentă a pacienților cu risc crescut.
Greek: Σε μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας στα έμβρυα, το brexpiprazole δεν ήταν παράγοντας τερατογένεσης σε επίμυες που λάμβαναν από τους στόματος brexpiprazole έως τα επίπεδα έκθεσης (με βάση δεδομένα από μη εγκύους επίμυες) που επιτεύχθηκαν κλινικώς με μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους.
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării embriofetale, brexpiprazolul nu a fost teratogen la șobolanii tratați pe cale orală, până la valori de expunere (bazate pe datele obținute de la șobolani femele negestante) similare celor obținute clinic la DMRO.
Greek: RXULTI 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οξείδιο του σιδήρου E 172 (κίτρινο, κόκκινο, μαύρο) RXULTI 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οξείδιο του σιδήρου E 172 (κίτρινο, κόκκινο) RXULTI 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οξείδιο του σιδήρου E 172 (κίτρινο) RXULTI 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οξείδιο του σιδήρου E 172 (κίτρινο, μαύρο) RXULTI 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οξείδιο του σιδήρου E 172 (κόκκινο, μαύρο) 6.2 Ασυμβατότητες
Romanian: RXULTI 0,25 mg comprimate filmate Oxid de fer E 172 (galben, roșu, negru) RXULTI 0,5 mg comprimate filmate Oxid de fer E 172 (galben, roșu) RXULTI 1 mg comprimate filmate Oxid de fer E 172 (galben) RXULTI 2 mg comprimate filmate Oxid de fer E 172 (galben, negru) RXULTI 3 mg comprimate filmate Oxid de fer E 172 (roșu, negru) 6.2 Incompatibilități Nu este cazul.
Greek: Στις τρεις βραχυπρόθεσμες, σταθερής δόσης δοκιμές (δοκιμές 1, 2 και 3), οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λαμβάνουν 2 mg brexpiprazole μία φορά ημερησίως, 4 mg brexpiprazole μία φορά ημερησίως ή εικονικό φάρμακο.
Romanian: În cele trei studii cu doză fixă, pe termen scurt (studiile 1, 2 și 3), subiecții au fost randomizați pentru tratamentul cu brexpiprazol 2 mg o dată pe zi, brexpiprazol 4 mg o dată pe zi sau administrare de placebo.
Greek: Τι περιέχουν τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία RXULTI
Romanian: Ce conține RXULTI comprimate filmate
Greek: Το brexpiprazole μεταβολίζεται κυρίως από τα CYP3A4 και CYP2D6.
Romanian: Brexpiprazolul este metabolizat predominant de către enzimele CYP3A4 și CYP2D6.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του brexpiprazole σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Siguranța și eficacitatea brexpiprazolului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 4.2).
Greek: Αμέσως μετά από υπερδοσολογία, ενδεχομένως να είναι χρήσιμη η πλύση στομάχου και η αντιμετώπιση με εμετικό.
Romanian: Lavajul gastric și tratamentul cu un medicament antiemetic pot fi utile imediat după supradozaj.
Greek: Πίνακας 1: Προσαρμογές της δόσης του RXULTI σε ασθενείς με χαμηλό μεταβολισμό του CYP2D6 και για ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς του CYP
Romanian: Tabelul 1: Ajustările dozei de RXULTI la pacienții cu metabolizare lentă pe calea CYP2D6 și pentru utilizarea concomitentă cu inhibitori ai enzimelor CYP
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του brexpiprazole είναι αναλογικές της δόσης και χρονικά αναλλοίωτες, μετά από εφάπαξ δόση (0,2 mg έως 8 mg) και πολλαπλές δόσεις (0,5 mg έως 4 mg), με χορήγηση μία φορά ημερησίως.
Romanian: Farmacocinetica brexpiprazolului este proporțională cu doza și nu variază în timp după administrarea unei doze unice (0,2 mg până la 8 mg) și de doze repetate (0,5 mg până la 4 mg) o dată pe zi.
Greek: Προσαρμογές της δόσης πρέπει να γίνονται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή ισχυρούς αναστολείς/επαγωγείς του CYP2D6.
Romanian: Ajustările dozei trebuie făcute la pacienții care utilizează concomitent inhibitori puternici ai CYP3A4 sau inhibitori puternici ai CYP2D6.
Greek: Η δόση άπαξ ημερησίως με συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 έχει ως αποτέλεσμα διακύμανση από το ανώτατο στο κατώτατο επίπεδο, οπότε προτιμάται η διαίρεση της δόσης σε δύο φορές ημερησίως.
Romanian: Administrarea o dată pe zi în timpul utilizării concomitente de inductori CYP3A4 determină fluctuații mari între concentrațiile plasmatice maximă și minimă, motiv pentru care este preferabilă divizarea dozei în două prize pe zi.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI περιέχουν λακτόζη.
Romanian: RXULTI comprimate filmate conține lactoză.
Greek: Οσφυαλγία Πόνος των άκρων
Romanian: Dorsalgie Durere la nivelul extremităților
Greek: συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που απαιτούσαν επείγουσα θεραπεία στις βραχυπρόθεσμες δοκιμές ήταν παρόμοια με αυτή στις μακροπρόθεσμες δοκιμές.
Romanian: Incidența EACT în studiile pe termen lung a fost similară cu cea din studiile pe termen scurt.
Greek: • ζάλη κατά τη μετάβαση σε όρθια στάση, λόγω πτώσης της πίεσης του αίματος, η οποία μπορεί να προκαλέσει λιποθυμία,
Romanian: • amețeli când vă ridicați în picioare din cauza unei scăderi bruște a tensiunii arteriale, care poate cauza leșin,
Greek: Επιπλέον, η συχνότητα εμφάνισης αύξησης των επιπέδων της προλακτίνης > 1 × ανώτερο φυσιολογικό επίπεδο στην ομάδα που λάμβανε 2 mg/ημερησίως έως 4 mg/ημερησίως brexpiprazole ήταν 13,7 % στις γυναίκες, έναντι 6,4 % στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο, και 11,1 % στους άντρες, έναντι 10,3 % στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Romanian: În plus, frecvența prolactinemiei crescute > 1 × LSVN în grupul tratat cu brexpiprazol 2 mg până la 4 mg a fost de 13,7 % la femei, comparativ cu 6,4 % în grupul la care s-a administrat placebo și de 11,1 % la bărbați, comparativ cu 10,3 % în grupul la care s-a administrat placebo.
Greek: Σε βραχυπρόθεσμες, ελεγχόμενες δοκιμές, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που απαιτούσαν επείγουσα θεραπεία σε σχέση με την αυτοκτονικότητα για 8 ασθενείς (0,5 %, 2 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, 1 οδήγησε σε διακοπή) σε όλες τις ομάδες που λάμβαναν θεραπεία με brexpiprazole, και από 3 ασθενείς (0,4 %, καμία σοβαρή) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: În studiile clinice controlate, pe termen scurt, evenimentele adverse cauzate de tratament (EACT) asociate cu riscul suicidar au fost raportate pentru 8 subiecți (0,5 %, 2 evenimente grave, unul ducând la încetarea tratamentului) din toate grupurile tratate cu brexpiprazol și la 3 subiecți (0,4 %, niciun eveniment grav) din grupul la care s-a administrat placebo.
Greek: Θερμοκρασία σώματος
Romanian: Temperatură corporală
Greek: Η αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων στον πληθυσμό έδειξε ότι οι ασθενείς με χαμηλό μεταβολισμό του CYP2D6 έχουν κατά 47 % υψηλότερη έκθεση στο brexpiprazole, σε σχέση ασθενείς με εκτεταμένο μεταβολισμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Evaluarea farmacocinetică populațională evidențiază că persoanele cu metabolizare lentă pe calea CYP2D6 prezintă o expunere cu 47 % mai mare la brexpiprazol, decât persoanele cu metabolizare extensivă pe calea CYP2D6 (vezi pct. 4.2).
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Greek: Το RXULTI περιέχει λακτόζη
Romanian: RXULTI conține lactoză
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Χαμηλής υποκατάστασης υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză de joasă substituție Hidroxipropilceluloză Stearat de magneziu
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Greek: Στην ομάδα που λάμβανε 12 mg/ημερησίως brexpiprazole, η μέγιστη, προσαρμοσμένη με εικονικό φάρμακο μεταβολή από τη γραμμή βάσης στο διάστημα QTcl ήταν 2,9 ms (90 % διάστημα εμπιστοσύνης: −1,2, 6,9) στους άντρες (n = 40), 12 ώρες μετά τη δόση, και 10,4 ms (90 % διάστημα εμπιστοσύνης: 2,7, 18,2) στις γυναίκες (n = 13), 24 ώρες μετά τη δόση.
Romanian: În grupul tratat cu brexpiprazol 12 mg/zi, modificarea medie maximă față de momentul inițial, ajustată față de placebo, a intervalului QTcl a fost de 2,9 ms (IÎ 90 %: −1,2, 6,9) la bărbați (n = 40) la 12 ore după administrarea dozei și de 10,4 ms (IÎ 90 %: 2,7, 18,2) la femei (n = 13) la 24 ore după administrarea dozei.
Greek: Αύξηση βάρους και δυσλιπιδαιμία
Romanian: Creștere în greutate și dislipidemie
Greek: Στην ομάδα που λάμβανε 4 mg/ημερησίως brexpiprazole, η μέγιστη, προσαρμοσμένη με εικονικό φάρμακο μεταβολή από τη γραμμή βάσης στο διάστημα QTcl ήταν 5,2 ms (90 % διάστημα εμπιστοσύνης: 1,5, 8,9) στους άντρες (n = 48) και 15,0 ms (90 % διάστημα εμπιστοσύνης: 7,7, 22,3) στις γυναίκες (n = 14), 6 ώρες μετά τη δόση.
Romanian: În grupul tratat cu brexpiprazol 4 mg/zi, modificarea medie maximă față de momentul inițial, ajustată față de placebo, a intervalului QTcl a fost de 5,2 ms (IÎ 90 %: 1,5, 8,9) la bărbați (n = 48) și de 15,0 ms (IÎ 90 %: 7,7, 22,3) la femei (n = 14), la 6 ore după administrarea dozei.
Greek: Η
Romanian: ES
Greek: Στα κουνέλια παρατηρήθηκαν ανωμαλίες σπονδυλικής στήλης σε 3 έμβρυα, από 2 γέννες με από τους στόματος, μητρικά τοξικών δόσεων, brexpiprazole, οι οποίες αντιστοιχούν σε έκθεση περίπου 16,5 φορές μεγαλύτερη της κλινικής έκθεσης σε μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους.
Romanian: La iepuri, s-au observat malformații vertebrale la 3 fetuși din 2 serii de pui la doze maternotoxice de brexpiprazol administrat pe cale orală, corespunzătoare cu o expunere de aproximativ 16,5 ori mai mare decât expunerea clinică la DMRO.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με ΕΠΣ, σε βραχυπρόθεσμες ελεγχόμενες δοκιμές, είναι δυσκινησία (0,4 %), εξωπυραμιδική διαταραχή (1,8 %) και παρκινσονισμός (0,4 %).
Romanian: (0,4 %), tulburările extrapiramidale (1,8 %) și parkinsonismul (0,4 %).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά λευκοπενίας, ουδετεροπενίας και ακοκκιοκυττάρωσης (όπως και θανάσιμα περιστατικά) κατά τη διάρκεια θεραπείας με αντιψυχωσικά.
Romanian: Leucopenia, neutropenia și agranulocitoza (inclusiv cazuri letale) au fost raportate în timpul tratamentului cu medicamente antipsihotice.
Greek: Σε ασθενείς (n = 22) με διαφορετικό βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας (κατηγορίες Child-Pugh A, B και C), η AUC του από του στόματος brexpiprazole (εφάπαξ δόση 2 mg), σε σύγκριση με αντίστοιχους υγιείς ασθενείς, παρουσιάστηκε αυξημένη κατά 24 % σε περιπτώσεις ήπιας ηπατικής δυσλειτουργίας, αυξημένη κατά 60 % σε περιπτώσεις μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας, και αναλλοίωτη σε περιπτώσεις βαριάς ηπατικής δυσλειτουργίας.
Romanian: La subiecții (n = 22) cu diferite grade de insuficiență hepatică (Clasele Child-Pugh A, B și C), valoarea ASC a brexpiprazolului administrat pe cale orală (doză unică de 2 mg), comparativ cu subiecți sănătoși similari, a crescut cu 24 % în cazul insuficienței hepatice ușoare, a crescut cu 60 % în cazul insuficienței hepatice moderate și nu s-a modificat în cazul insuficienței hepatice severe.
Greek: Βαθμολογία μέσης γραμμής βάσης (Τ.Α.)
Romanian: Scorul mediu la momentul inițial (AS)
Greek: CYP2D6
Romanian: Genotipul CYP2D6
Greek: Συνιστάται η κλινική παρακολούθηση του σωματικού βάρους και του λιπαιδιμικού προφίλ στη γραμμή βάσης και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: La momentul inițial și în timpul tratamentului se recomandă monitorizarea clinică a greutății și a profilului lipidic.
Greek: Αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Romanian: Concentrație sanguină de creatinfosfokinază crescută
Greek: Καταστάσεις της κύησης, της λοχίας και της περιγεννητικής περιόδου
Romanian: Condiții în legătură cu sarcina, perioada puerperală și perinatală
Greek: • ή είχατε ζάλη κατά τη μετάβαση σε όρθια στάση, λόγω πτώσης της πίεσης του αίματος, η οποία μπορεί να προκαλέσει λιποθυμία.
Romanian: • aveți sau ați avut amețeli când vă ridicați în picioare din cauza unei scăderi bruște a tensiunii arteriale, care poate cauza leșin.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το RXULTI
Romanian: Cum se păstrează RXULTI
Greek: Θα πρέπει να γίνεται συχνή παρακολούθηση της γενικής εξέτασης αίματος, σε ασθενείς με προϋπάρχοντα χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων ή ιστορικό λευκοπενίας/ουδετεροπενίας λόγω λήψης φαρμάκων, κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας, και θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του brexpiprazole με το πρώτο σημείο μείωσης του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, απουσία άλλων αιτιολογικών παραγόντων.
Romanian: Pacienții cu WBC scăzut preexistent sau cu istoric de leucopenie/neutropenie indusă de medicamente trebuie să efectueze periodic hemoleucograma completă (CBC) în primele luni de tratament și administrarea de brexpiprazol trebuie încetată la primul semn de scădere a WBC, în lipsa altor factori cauzatori.
Greek: Παράγοντες
Romanian: Factori
Greek: Παθολογική ενασχόληση με τα τυχερά παιχνίδια ς Παρορμητική συμπεριφορά Επεισοδιακή υπερφαγία Ωνιομανία Ψυχαναγκαστική σεξουαλική συμπεριφορά
Romanian: Hiperfagie Comportament de cumpărături compulsiv Comportament sexual compulsiv
Greek: • αίσθημα υπνηλίας,
Romanian: • senzație de somnolență,
Greek: Μελέτες που έγιναν σε ζώα κατέδειξαν μείωση στη γονιμότητα των θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat scăderea fertilității la femei (vezi pct. 5.3).
Greek: Παράταση QT ηλεκτροκαρδιογρα φήματος
Romanian: Interval QT prelungit la electrocardiogram ă
Greek: Άλλα φάρμακα και RXULTI
Romanian: RXULTI împreună cu alte medicamente
Greek: Ασθενείς με χαμηλό μεταβολισμό του CYP2D6
Romanian: Pacienți cu metabolizare lentă pe calea CYP2D6