FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Delayed haemolytic anaemia has been observed up to one month following use of IV artesunate and oral artemisinin-based combination treatment (ACT) including reports involving Eurartesim.
French: Des cas d'anémie hémolytique tardive ont été observés jusqu'à un mois après l'utilisation d'artésunate IV et d'associations à base d'artémisinine orale (ACT - artemisin-based combination treatment), y compris des cas impliquant Eurartesim.
English: - History of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia.
French: - Antécédents d'arythmies cardiaques symptomatiques ou bradycardie cliniquement significative.
English: Artenimol and piperaquine were not genotoxic/clastogenic based on in vitro and in vivo testing.
French: L'arténimol et la pipéraquine n'ont pas été génotoxiques/clastogènes dans les tests in vitro et in vivo.
English: Piperaquine has the potential to increase the rate of metabolism for CYP2E1 substrates resulting in a decrease in the plasma concentrations of substrates such as paracetamol or theophylline, and the anaesthetic gases enflurane, halothane and isoflurane.
French: La pipéraquine peut augmenter le métabolisme des substrats du CYP2E1, résultant en une diminution des concentrations plasmatiques des substrats tels que le paracétamol ou la théophylline et des gaz anesthésiques enflurane, halothane et isoflurane.
English: A limited number of drug-drug pharmacokinetic interaction studies with Eurartesim have been performed in healthy adult subjects.
French: Un nombre limité d'études d'interactions pharmacocinétiques ont été réalisées avec Eurartesim chez des volontaires sains adultes.
English: The effect on prolongation of the QTc interval was observed on Day 2, and had resolved by Day 7 (the next time point at which ECGs were performed).
French: L'effet sur l'allongement de l'intervalle QTc a été observé le 2e jour et n'apparaissait plus au 7e jour (le prochain temps d'évaluation auxquels les ECG ont été pratiqués).
English: Piperaquine was mainly metabolised by CYP3A4 and to a lesser extent by CYP2C9 and CYP2C19.
French: La pipéraquine est métabolisée essentiellement par le CYP3A4 et dans une moindre mesure par les CYP2C9 et CYP2C19.
English: In a randomised trial in which 767 adults and children with uncomplicated P. falciparum malaria were exposed to Eurartesim, 25% of subjects were judged to have experienced an adverse drug reaction
French: Dans une étude randomisée au cours de laquelle 767 adultes et enfants atteints de paludisme à P. falciparum non compliqué ont été exposés à Eurartesim, des effets indésirables jugés comme étant liés à Eurartesim ont été rapportés chez 25 % des patients.
English: Chloroquine binds to toxic haeme (derived from the patient's haemoglobin) within the malaria parasite, preventing its detoxification via a polymerisation step.
French: La chloroquine se lie à l'hème toxique (provenant de l'hémoglobine du patient) dans le parasite palustre, en empêchant sa détoxification par une étape de polymérisation.
English: - Any predisposing cardiac conditions for arrhythmia such as severe hypertension, left ventricular hypertrophy (including hypertrophic cardiomyopathy) or congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
French: - Affections cardiaques prédisposant aux arythmies telles qu'hypertension sévère, hypertrophie ventriculaire gauche (incluant cardiomyopathie hypertrophique) ou insuffisance cardiaque congestive accompagnée d'une diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche.
English: Stomatitis Nausea
French: Stomatite Nausées
English: Moreover, data obtained in animal studies show that fertility is unaffected by artenimol in both females and males.
French: De plus, les données des études effectuées chez l'animal montrent que l'arténimol n'a pas d'effet sur la fertilité mâle et femelle.
English: These showed that QTc prolongation occurred more frequently and to a larger extent in association with Eurartesim therapy than with the comparators (see section 5.1 for details of the comparators).
French: Ils ont montré que l'allongement de l'intervalle QTc était plus fréquent et de plus grande amplitude avec Eurartesim qu'avec les comparateurs utilisés (voir rubrique 5.1 pour des informations sur les comparateurs utilisés).
English: • If you or your child gets another attack of malaria, you may take a second course of Eurartesim within one year if your doctor thinks this is a suitable treatment.
French: • Si vous ou votre enfant présentez un autre accès de paludisme, vous pouvez recevoir une seconde cure d'Eurartesim dans l'année si votre médecin considère que c'est un traitement adapté.
English: No effect on the metabolite profile of piperaquine in human hepatocytes was observed when piperaquine was co-incubated with artenimol.
French: Aucun effet n'a été observé sur le métabolisme de la pipéraquine dans des hépatocytes humains lorsque la pipéraquine a été incubée avec l'arténimol.
English: These medicines include: mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine or quinine
French: Ces médicaments sont : méfloquine, halofantrine, luméfantrine, chloroquine ou quinine.
English: The QTcF prolongation observed under fasting conditions lasted between 4 and 11 hours after the last dose was administered on Day 3.
French: L'allongement du QTcF observé après administration à jeun a duré de 4 à 11 heures après l'administration de la dernière dose le jour 3.
English: In the European Safety Registry 25 patients weighing ≥ 100 kg (range 100 -121 kg) were treated with 4 tablets 320/40 mg PQP/artenimol for 3 days.
French: Dans le registre européen de pharmacovigilance, 25 patients pesant 100 kg et plus (de 100 à 121 kg) ont été traités avec 4 comprimés à 320 mg/40 mg de PQP/arténimol pendant 3 jours.
English: The potential for Eurartesim to prolong the QTc interval was investigated in parallel groups of healthy volunteers who took each dose with high (~1000 Kcal) or low (~400 Kcal) fat/calorie meals or in fasting conditions.
French: L'effet d'Eurartesim sur l'intervalle QTc a été étudié dans une étude en groupes parallèles chez des volontaires sains prenant chaque dose d'Eurartesim avec un repas riche (~1 000 Kcal) ou pauvre (~400 Kcal) en graisses/calories ou à jeun.
English: You can drive or use machines after taking Eurartesim once you have recovered from your illness.
French: Il est possible de conduire ou d'utiliser des machines après avoir pris Eurartesim une fois l'accès de paludisme terminé.
English: If any of the above applies to you or your child or if you are unsure, tell your doctor or pharmacist before taking or giving Eurartesim.
French: Si l'un des cas ci-dessus vous concerne ou concerne votre enfant ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Eurartesim.
English: Resistance to piperaquine (when used as monotherapy) has been reported.
French: Une résistance à la pipéraquine (utilisée en monothérapie) a été rapportée.
English: Pharmacokinetic parameters observed for piperaquine in humans indicate that this active substance has a large volume of distribution (730 l/kg; CV 37.5%).
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la pipéraquine observés chez l'humain indiquent que le volume de distribution de cette substance active est important (730 l/kg ; CV 37,5 %).
English: No reproduction toxicity studies have been performed with the combination of artenimol and piperaquine.
French: Il n'a pas été mené d'études de toxicité sur la reproduction avec l'association d'arténimol et pipéraquine.
English: • That patients should be advised to contact their doctor about adverse events and that physicians/pharmacists should report suspected adverse reactions to Eurartesim, and in particular, those associated with a QT prolongation.
French: • Les patients doivent être informés qu'ils doivent contacter leur médecin en cas d'événements indésirables et que les médecins et pharmaciens doivent déclarer les effets indésirables suspectés d'Eurartesim, et en particulier ceux qui sont associés à un allongement de l'intervalle QT.
English: • Interference with mitochondrial electron transport
French: • Interférence avec le transport des électrons mitochondriaux.
English: Your doctor may take electrical recordings of the heart (electrocardiogram, ECG) while you or your child is being treated and after the last dose is given.
French: Votre médecin pourra demander des enregistrements de l'activité électrique du cœur (électrocardiogrammes, ECG) pendant le traitement et après l'administration de la dernière dose.
English: Sometimes a problem with your red blood cells, called haemolytic anaemia can occur after receiving malaria treatment.
French: Une affection des globules rouges appelée anémie hémolytique peut parfois survenir après l'administration d'un traitement antipaludique.
English: Literature data concerning chronic toxicity of piperaquine in dogs and monkeys indicate some hepatotoxicity and mild reversible depression of total white cell and neutrophil counts.
French: Les données de la littérature concernant la toxicité chronique de la pipéraquine chez le chien et le singe indiquent une certaine hépatotoxicité et une diminution légère réversible de la numération leucocytaire et des neutrophiles.
English: If you or your child forgets to take the second dose of Eurartesim at the right time, take it as soon as you remember.
French: Si vous avez oublié de prendre ou de donner la deuxième dose d'Eurartesim au moment approprié, faites-le dès que vous vous en rendez compte.
English: Based on animal data, Eurartesim is suspected to cause serious birth defects when administered during the first trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 5.3).
French: Au vu des données animales, Eurartesim est susceptible de provoquer des malformations graves lorsqu'il est administré pendant le premier trimestre de grossesse (voir rubriques 4.4 et 5.3).
English: • Interference with parasite transport proteins
French: • Interférence avec les protéines de transport du parasite.
English: A corresponding table for paediatric patients is presented in the specific section below.
French: Un tableau correspondant pour les patients pédiatriques est présenté dans le paragraphe qui suit (Population pédiatrique).
English: In healthy volunteers, artenimol exposure was increased by 43% when administered with a high fat/high calorie meal.
French: Chez les volontaires sains, l'exposition à l'arténimol a été augmentée de 43 % lorsque le médicament a été administré avec un repas riche en graisses/hypercalorique.
English: Animal data suggest excretion of piperaquine into breast milk but no data are available in humans.
French: Les données chez l'animal semblent indiquer une excrétion de la pipéraquine dans le lait maternel mais aucune donnée clinique n'est disponible.
English: The mean QTcF prolongation compared to placebo decreased to 11.8 msec at 24 hours and to 7.5 msec at 48 hours.
French: L'allongement moyen du QTcF par rapport aux valeurs sous placebo a ensuite diminué à 11,8 ms après 24 heures et à 7,5 ms après 48 heures.
English: You or your child must not take more than two courses within one year.
French: Vous ou votre enfant ne devez pas recevoir plus de deux cures sur une période de 12 mois.
English: The bulky bisquinolone structure may be important for activity against chloroquine-resistant strains, and may act through the following mechanisms:
French: La structure bisquinolone volumineuse peut être importante pour l'activité sur les souches résistantes à la chloroquine et la pipéraquine pourrait agir par les mécanismes suivants :
English: If the second dose is vomited, alternative antimalarial therapy should be instituted.
French: En cas de vomissement de la seconde dose, il convient d'avoir recours à un autre traitement antipaludique.
English: The mean clearance (1.45 l/h/kg) was slightly faster in the paediatric patients than in the adult patients (1.34 l/h/kg), while the mean volume of distribution in the paediatric patients (0.705 l/kg) was lower than in the adults (0.801 l/kg).
French: La clairance moyenne (1,45 l/h/kg) a été légèrement plus rapide chez les patients pédiatriques que chez les patients adultes (1,34 l/h/kg), tandis que le volume de distribution moyen a été plus faible chez les patients pédiatriques (0,705 l/kg) que chez les patients adultes (0,801 l/kg).
English: • The scope and use of the Contraindicated Conditions of Use and Contraindicated Concomitant Medication checklist
French: • La portée et l'utilisation des contre-indications et de la liste des associations contre-indiquées.
English: Due to its long elimination half-life, piperaquine accumulates after multiple dosing.
French: Du fait de sa longue demi-vie d'élimination, la pipéraquine s'accumule après des administrations répétées.
English: When co-administered to healthy women, Eurartesim exerted only a minimum effect on an estrogen/progestinic combination oral contraceptive treatment increasing the ethynilestradiol rate of absorption (expressed by geometric mean Cmax) of about 28% but not significantly changing the exposure to ethynilestradiol and levonorgestrel and not influencing contraception activity as demonstrated by the similar plasma concentrations of follicle stimulating hormone (FSH), luteinizing hormone (LH) and progesterone observed after oral contraceptive treatment with or without concomitant Eurartesim administration.
French: Eurartesim co-administré chez des femmes volontaires saines n'a exercé qu'un effet minimal sur un contraceptif œstro-progestatif oral en augmentant la vitesse d'absorption de l'éthinylestradiol (exprimée par la moyenne géométrique des Cmax) d'environ 28 %, mais sans modifier significativement l'exposition à l'éthinylestradiol et au lévonorgestrel ni l'activité contraceptive, comme l'ont montré les concentrations plasmatiques comparables d'hormone folliculo-stimulante (FSH), d'hormone lutéinisante (LH) et de progestérone observées après l'administration du contraceptif oral avec ou sans administration concomitante d'Eurartesim.
English: Reactions such as cough, pyrexia, headache, P. falciparum infection, anaemia, asthenia, anorexia and the observed changes in blood cell parameters are consistent with those expected in patients with acute malaria.
French: Les effets tels que toux, pyrexie, céphalées, infection à P. falciparum, anémie, asthénie, anorexie et les modifications observées des paramètres sanguins sont compatibles avec ceux qui peuvent être attendus chez des patients présentant un accès de paludisme aigu.
English: Compared to placebo, the maximum mean increases in QTcF on Day 3 of dosing with Eurartesim were 45.2, 35.5 and 21.0 msec under respective dosing conditions.
French: Par rapport au placebo, les augmentations maximales moyennes de l'intervalle QTcF le 3e jour d'administration d'Eurartesim ont été de 45,2, 35,5 et 21,0 ms en fonction des conditions d'administration.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness, using the following convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: artenimol systemic exposure on the last day of treatment was higher in females than in males, the difference being within 30%.
French: L'exposition systémique à l'arténimol le dernier jour de traitement a été plus élevée chez les femmes que chez les hommes, avec une différence de l'ordre de 30 %.
English: Patients and caregivers should be advised to be vigilant for signs and symptoms of post-treatment haemolysis such as pallor, jaundice, dark-coloured urine, fever, fatigue, shortness of breath, dizziness and confusion.
French: Il doit être recommandé aux patients et soignants d'être vigilants aux signes et symptômes d'hémolyse post-traitement tels que pâleur, ictère, urines foncées, fièvre, fatigue, essoufflement, sensations vertigineuses et confusion.
English: Reproductive studies with artemisinin derivatives have demonstrated teratogenic potential with an increased risk during early gestation (see section 5.3).
French: Les études de reproduction réalisées avec des dérivés de l'artémisinine ont montré un potentiel tératogène, avec un risque plus élevé pendant les premiers mois de gestation (voir rubrique 5.3).
English: No single type of ADR occurred at an incidence of ≥5%.
French: Aucun des effets indésirables (EI) n'a été rapporté avec une incidence ≥ 5 %.
English: In clinical trials with Eurartesim limited ECGs were obtained during treatment.
French: Dans les études cliniques d'Eurartesim, un nombre limité d'ECG a été pratiqués pendant le traitement.
English: Side effects in adults
French: Effets indésirables chez les adultes
English: QT/QTc prolonged Heart rate irregular
French: Allongement de l'intervalle QT/QTc Fréquence cardiaque irrégulière
English: In perinatal and postnatal studies in rats, piperaquine was associated with delivery complications.
French: Dans les études du développement périnatal et postnatal chez le rat, la pipéraquine a été associée à des complications de la mise-bas.
English: If this happens within:
French: Si les vomissements surviennent :
English: Eurartesim tablets are packaged in PVC/PVDC/aluminium blisters containing 3, 6, 9 or 12 tablets.
French: Les comprimés d'Eurartesim sont présentés en plaquettes PVC/PVDC/aluminium contenant 3, 6, 9 ou 12 comprimés.
English: The following ADRs were observed at an incidence of ≥5.0%: Cough (32%), Pyrexia (22.4%), Influenza (16.0%), P. falciparum infection (14.1%), Diarrhoea (9.4%), Vomiting (5.5%) and Anorexia (5.2%).
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec une incidence ≥ 5,0 % : toux (32 %), pyrexie (22,4 %), grippe (16,0 %), infection à P. falciparum (14,1 %), diarrhée (9,4 %), vomissements (5,5 %) et anorexie (5,2 %).
English: Its clearance was found to be slightly lower in female than in male healthy volunteers.
French: Chez les volontaires sains, son élimination a été légèrement plus faible chez les femmes que chez les hommes.
English: This may reflect malaria-associated impairment of hepatic function, causing an increase in artenimol bioavailability (reduction of first hepatic effect) without affecting its apparent elimination half-life, which is absorption rate limited.
French: L'altération de la fonction hépatique associée au paludisme peut être une explication dans le sens où elle entraînerait une augmentation de la biodisponibilité de l'arténimol (diminution de l'effet de premier passage) sans modifier sa demi-vie d'élimination apparente, qui est limitée par la vitesse d'absorption.
English: Artenimol is eliminated by metabolism (mainly glucuroconjugation).
French: L'arténimol est éliminé par métabolisme (essentiellement par glucuroconjugaison).
English: Contact your doctor immediately if you or your child develops one or more of the following symptoms after treatment with Eurartesim: pale skin, general weakness, headache, shortness of breath and rapid heartbeat; particularly with exercise, confusion, dizziness, or dark-coloured urine.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant présentez un ou plusieurs des symptômes suivants après le traitement par Eurartesim : pâleur, faiblesse généralisée, maux de tête, essoufflement et battements de cœur rapides, en particulier à l'effort, confusion, sensations vertigineuses ou urines foncées.
English: Effect of co-administered medicinal products on Eurartesim Piperaquine is metabolised by CYP3A4 in vitro.
French: Effet des médicaments co-administrés sur Eurartesim La pipéraquine est métabolisée par le CYP3A4 in vitro.
English: In the hERG test, the IC50 was 0.15 µmol for piperaquine and 7.7 µmol forartenimol.
French: Dans le test hERG, la CI50 a été de 0,15 µmol pour la pipéraquine et de 7,7 µmol pour l'arténimol.
English: 5 to <7
French: 5 à < 7
English: - Taking medicinal products that are known to prolong the QTc interval.
French: - Traitement par des médicaments connus pour induire un allongement de l'intervalle QTc.
English: In humans, piperaquine has a Tmax of approximately 5 hours following a single and repeated dose.
French: Chez l'homme, le Tmax de la pipéraquine est d'environ 5 heures après administration de doses uniques et répétées.
English: The primary end-point was the PCR-corrected cure rate at Day 63.
French: Le critère d'évaluation principal de jugement était le taux de guérison corrigé par PCR au 63e jour.
English: The 320 mg/40 mg tablets have two 'σ' letters on one side and come in blisters containing 3, 6, 9 or 12
French: Les comprimés 320 mg/40 mg portent deux lettres « σ » sur une face et sont conditionnés en plaquettes contenant 3, 6, 9 ou 12 comprimés.
English: The most important nonclinical safety findings after repeated dosing were the infiltration of macrophages with intracytoplasmic basophilic granular material consistent with phospholipidosis and degenerative lesions in numerous organs and tissues.
French: Les observations les plus importantes dans les études de toxicologie en administration répétée chez l'animal ont été une infiltration des macrophages par des matières granulaires basophiles intracytoplasmiques compatible avec une phospholipidose et des lésions dégénératives dans de nombreux organes et tissus.
English: A large amount of data (more than 3000 exposed outcomes) from the use of artenimol/piperaquine during the 2nd and 3rd trimester indicate no fetotoxicity.
French: Un nombre important de données (plus de 3 000 grossesses) sur l'utilisation de l'arténimol/pipéraquine pendant le deuxième et le troisième trimestres n'a mis en évidence aucun effet pour le fœtus.
English: You should try to take the dose at about the same time on each of the three days.
French: Vous ou votre enfant devez essayer de prendre la dose à la même heure chacun des trois jours.
English: No food should be taken within 3 hours after each dose.
French: Aucun aliment ne doit être consommé dans les 3 heures suivant la prise de chaque dose.
English: Therefore, particular caution is required if Eurartesim is administered to patients taking potent CYP3A4 inhibitors (e.g. some protease inhibitors [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodone or verapamil), and ECG monitoring should be considered due to the risk of higher plasma concentrations of piperaquine (see section 4.4).
French: Une prudence particulière s'impose donc en cas d'administration d'Eurartesim chez des patients recevant des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple certains inhibiteurs de la protéase [amprénavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], néfazodone ou vérapamil) et une surveillance de l'ECG doit être envisagée en raison du risque d'augmentation de la concentration plasmatique de pipéraquine (voir rubrique 4.4).
English: In the absence of carcinogenicity study data, and due to lack of clinical experience with repeated courses of treatment in humans, no more than two courses of Eurartesim should be given in a 12-month period (see sections 4.2 and 5.3).
French: En l'absence de données d'une étude de cancérogenèse et d'expérience clinique de cures répétées chez l'homme, il convient de ne pas administrer plus de deux cures d'Eurartesim sur une période de 12 mois (voir rubriques 4.2 et 5.3).
English: P. falciparum infection
French: Infection à P. falciparum
English: Therefore, particular attention should be paid when medicinal products that have a narrow therapeutic index (e.g. antiretroviral medicinal products and cyclosporine) are co-administered with Eurartesim.
French: Par conséquent, une attention particulière s'impose en cas d'association concomitante de médicaments à marge thérapeutique étroite (par exemple antirétroviraux et ciclosporine) avec Eurartesim.
English: This leaflet was last revised in month YYYY
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois AAAA