FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Des cas de démangeaisons, d'éruption cutanée, de douleur abdominale, ralentissement du transit intestinal, d'inflammation de petites poches anormales (diverticules) du gros intestin, d'occlusion intestinale (signes incluant : ballonnement sévère ; douleur abdominale, gonflement ou crampes ; constipation sévère), de rupture de la paroi intestinale (signes incluant : douleur sévère de l'estomac, frissons, fièvre, nausée, vomissement, ou tension de l'abdomen), d'inflammation grave du gros intestin (symptômes incluant douleur abdominale sévère, troubles de l'estomac ou de l'intestin, ou sang dans les selles [saignement gastro-intestinal]), et de dépôt de cristaux dans l'intestin ont été rapportés.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): докладвани са случаи на сърбеж, обрив, болка в корема, забавена чревна моторика (движения на червата), възпаление на абнормни малки торбички (наречени дивертикули) в дебелото черво, запушване на червата (признаците включват: силно раздуване на корема, коремна болка, подуване или спазми; тежък запек), разкъсване на чревната стена (признаците включват: силна болка в корема, втрисане, повишена температура, гадене, повръщане или болезненост в корема), сериозно възпаление на дебелото черво (симптомите включват: силна коремна болка, стомашни или чревни нарушения или кръв в изпражненията [стомашно-чревно кървене]) и кристални отлагания в червата.
French: Des études en groupes parallèles portant sur 244 patients hémodialysés traités sur une période allant jusqu'à 54 semaines et sur 97 patients en dialyse péritonéale traités sur une période de traitement de 12 semaines, ont été menées.
Bulgarian: Проведени са паралелни проучвания, включващи 244 пациенти на хемодиализа с продължителност на лечението до 54 седмици и 97 пациенти на перитонеална диализа с продължителност на лечението 12 седмици.
French: • si vous avez des problèmes pour avaler ,
Bulgarian: ако имате проблеми с гълтането
French: Des études chez l'animal ont montré que le sevelamer n'avait pas d'incidence sur la fertilité des rats mâles et femelles, exposés à des doses équivalentes chez l'homme à deux fois la dose maximale de 13 g/jour utilisée dans les essais cliniques, sur la base d'une comparaison des surfaces corporelles.
Bulgarian: Проучвания при животни са показали, че севеламер не уврежда фертилитета на мъжки или женски плъхове при експозиции на доза, еквивалентна на два пъти максималната доза от 13 g/ден, при хора въз основа на сравнение на относителната телесна повърхност.
French: La fixation des acides biliaires par des résines échangeuses d'ions est une méthode bien connue pour diminuer la cholestérolémie.
Bulgarian: Свързването на жлъчните киселини чрез йоннообменни смоли е добре известен метод за намаляване на холестерола в кръвта.
French: En l'absence de données sur l'utilisation chronique du sevelamer au-delà de 1 an, l'absorption et l'accumulation potentielles du sevelamer au cours d'un traitement chronique prolongé ne peuvent être totalement exclues (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Тъй като все още няма данни за хронична употреба на севеламер за период по-дълъг от една година, не може напълно да се изключи евентуалното абсорбиране и акумулиране на севеламер при продължително хронично лечение (вж. точка 5.2).
French: Des cas de troubles inflammatoires graves affectant différentes parties du tractus gastro-intestinal (comprenant des complications graves telles que hémorragie, perforation, ulcération, nécrose, colites et masse colique/masse au niveau du caecum) associés à la présence de cristaux de sevelamer ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на сериозни възпалителни заболявания на различни части от стомашно-чревния тракт (включително сериозни усложнения като кръвоизлив, перфорация, язва, некроза, колит и образувание в колона/цекума), свързани с наличието на кристали севеламер (вж. точка 4.8).
French: Une augmentation des phosphates dans le sang peut en outre entraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur au niveau des os et des fractures.
Bulgarian: Повишеният серумен фосфор може да доведе и до сърбеж по кожата, зачервяване на очите, костна болка и костни счупвания.
French: Le sevelamer diminue l'incidence des épisodes hypercalcémiques en comparaison à des patients utilisant uniquement des chélateurs de phosphate à base de calcium, probablement car le produit luimême ne contient pas de calcium.
Bulgarian: Севеламер намалява честотата на проявите на хиперкалцемия, в сравнение с пациенти, които приемат единствено фосфат-свързващи препарати на основата на калций, вероятно защото самият продукт не съдържа калций.
French: Toutefois, dans l'étude sur 12 semaines incluant des patients en dialyse péritonéale, des réductions similaires de la PTHi comparables à celles des patients recevant de l'acétate de calcium ont été observées.
Bulgarian: При проучване с продължителност 12 седмици, включващо пациенти на перитонеална диализа обаче се наблюдава подобно намаляване на iPTH в сравнение с пациентите, получаващи калциев ацетат.
French: • Hypersensibilité au sevelamer ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към севеламер или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Les troubles inflammatoires peuvent se résoudre à l'arrêt du sevelamer.
Bulgarian: Възпалителните нарушения могат да отшумят при преустановяване на приема на севеламер.
French: En fonction de votre atteinte rénale ou de votre traitement par dialyse vous pouvez :
Bulgarian: Вследствие на вашето бъбречно заболяване или на лечението с диализа може да:
French: Ne les écrasez pas, ne les mâchez pas et ne les cassez pas en morceaux.
Bulgarian: Не трябва да се стриват, дъвчат или чупят на парчета.
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
French: Renagel contient la substance active sevelamer.
Bulgarian: Renagel съдържа севеламер като активно вещество.
French: La plage posologique peut varier entre 1 et 5 comprimés de 800 mg par repas.
Bulgarian: Дозировката може да варира между 1 и 5 таблетки от 800 mg на хранене.
French: Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout nouveau signe ou symptôme de trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleurs abdominales, de sensibilité abdominale, ou de rigidité abdominale, de constipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou vomissements.
Bulgarian: Трябва да уведомите веднага лекуващия ви лекар, ако усетите някакъв нов признак или симптоми на коремно неразположение, подуване на корема, коремна болка, коремна чувствителност или втвърдяване на корема, запек, висока температура, втрисане, гадене или повръщане.
French: • Si vous prenez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou contre l'épilepsie, consultez votre médecin avant de prendre Renagel.
Bulgarian: Ако приемате лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм или на епилепсия, трябва да се консултирате с вашия лекар, когато приемате Renagel.
French: Il contient plusieurs amines séparées par un ion carbone de la structure polymérique.
Bulgarian: Той съдържа множество амини, разделени от полимерната верига с един въглероден атом.
French: Antiarythmiques et anticonvulsivants
Bulgarian: Антиаритмични и противогърчови средства
French: Comme Renagel ne contient pas de calcium, votre médecin peut vous prescrire un complément de calcium sous forme de comprimés.
Bulgarian: Тъй като Renagel не съдържа калций вашият лекар може да предпише допълнителни таблетки калций.
French: Par conséquent, les patients sous DP doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin d'assurer le respect des conditions d'asepsie et la reconnaissance précoce de tous les signes et symptômes associés à une péritonite ainsi que sa prise en charge rapide.
Bulgarian: Следователно, пациентите на ПД трябва внимателно да се проследяват, за да се осигури надеждно приложение на подходяща асептична техника с бързо разпознаване и лечение на всички признаци или симптоми, свързани с перитонита.
French: Demandez à votre médecin si vous avez des doutes.
Bulgarian: Проверете с Вашия лекар, ако не се чувствате сигурен.
French: La classification par fréquence d'événements indésirables est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1.000, <1/100), rare
Bulgarian: Честотата на съобщаване е класифицирана като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Dialyse Aucune étude d'interaction n'a été effectuée chez des patients dialysés.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействие с други лекарствени продукти при пациенти на диализа.
French: Nausées, vomissements
Bulgarian: Гадене, Повръщане
French: Les patients qui recevaient des médicaments anti-arythmiques pour traiter une arythmie ou des médicaments anticonvulsivants pour traiter des troubles épileptiques ont été exclus des essais cliniques.
Bulgarian: Пациенти, които приемат антиаритмични лекарствени продукти за контрол на аритмии и противогърчови лекарствени продукти за контрол на гърчове, са изключвани от клиничните изпитания.
French: Douleur abdominale, occlusion intestinale, ileus/subileus, diverticulite, perforation intestinale1, hémorragie gastrointestinale*1, ulcération intestinale*1, nécrose gastrointestinale*1, colite*1, masse intestinale*1
Bulgarian: Коремна болка, чревна обструкция, илеус/субилеус, дивертикулит, чревна перфорация1, стомашно-чревен кръвоизлив*1, чревна улцерация*1, стомашно-чревна некроза*1, колит*1, образувание в червата*1
French: • Si vous prenez un médicament tel que l'oméprazole, le pantoprazole ou le lanzoprazole pour traiter des brûlures d'estomac, un reflux gastro-œsophagien (RGO) ou des ulcères gastriques, consultez votre médecin avant de prendre Renagel.
Bulgarian: Ако приемате лекарства като омепразол, пантопразол или ланзопразол за лечение на стомашни киселини, гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ), или стомашна язва, трябва да се консултирате с Вашия лекар, когато приемате Renagel.
French: Qu'est-ce que Renagel et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Renagel и какво съдържа опаковката
French: Les patients présentant une insuffisance rénale peuvent développer une hypocalcémie ou une hypercalcémie.
Bulgarian: Пациентите с бъбречна недостатъчност могат да развият хипокалциемия или хиперкалциемия.
French: L'utilisation de Renagel n'est donc pas recommandée chez l'enfant.
Bulgarian: Следователно не се препоръчва употребата на Renagel при тази популация.
French: Dans les études d'interaction portant sur des volontaires sains, le chlorhydrate de sevelamer a diminué la biodisponibilité de la ciprofloxacine approximativement de 50 % lorsqu'elle était administrée avec Renagel.
Bulgarian: При проучвания за взаимодействие при здрави доброволци, севеламеров хидрохлорид намалява бионаличността на ципрофлоксацин с приблизително 50% при прилагане в комбинация с Renagel при проучване с прием на една доза.
French: Date de première autorisation : 28 janvier 2000 Date de dernier renouvellement : 28 janvier 2015
Bulgarian: 28 януари 2015 г.
French: Renagel a été administré à des volontaires sains à des doses allant jusqu'à 14 grammes, équivalant à dix-sept comprimés de 800 mg par jour pendant huit jours sans effet indésirable.
Bulgarian: Renagel е прилаган при нормални клинично здрави доброволци в дозировка до 14 грама, еквивалентна на седемнадесет таблетки от 800 mg на ден в продължение на осем дни без да се наблюдават нежелани лекарствени реакции.
French: Renagel n'est pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal, d'après les résultats d'une étude pharmacocinétique de dose unique chez les volontaires sains.
Bulgarian: Renagel не се абсорбира от стомашно-чревния тракт съгласно фармакокинетично проучване с приемане на една доза при здрави доброволци.
French: Renagel contient du sevelamer, un chélateur du phosphate, polymère du chlorhydrate de poly(allylamine) non absorbé, dépourvu de métal et de calcium.
Bulgarian: Renagel съдържа севеламер, неабсорбиращ се фосфат-свързващ поли(алиламин хидрохлорид) полимер, който не съдържа метал и калций.
French: • si vous êtes allergique au sevelamer ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Bulgarian: ако сте алергични към севеламер или към която и да е от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Les patients doivent prendre Renagel au cours des repas et se conformer au régime alimentaire prescrit.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат Renagel с храната и да се придържат към предписаните им диети.
French: Des niveaux élevés de phosphates dans le sang peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans votre corps, que l'on appelle calcifications.
Bulgarian: Повишените нива на серумния фосфор могат да доведат до образуване на твърди отлагания в организма Ви, наречени калцификати.
French: Dans une étude chez le rat, suite à l'administration d'une dose de sevelamer 15 à 30 fois supérieure à la dose prescrite chez l'homme, une augmentation du cuivre sérique a été détectée.
Bulgarian: При проучване върху плъхове, при дозировка на севеламер 15-30 пъти по-висока от човешката доза, е отчетено увеличение на серумната мед.
French: Il/elle déterminera la dose requise en fonction de votre taux sanguin de phosphate.
Bulgarian: Той ще определи дозата въз основа на вашето ниво на серумен фосфат.
French: Si vous oubliez de prendre Renagel
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Renagel
French: Les patients sous dialyse sont à risque d'infections inhérent à la méthode de dialyse utilisée.
Bulgarian: Пациенти на диализа са изложени на някои рискове за инфекция, специфична за начина на диализа.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (≥ 5 % des patients) appartenaient tous à la classe de système d'organes « Affections gastro-intestinales».
Bulgarian: Най-често проявяващите се нежелани реакции (≥ 5% от пациентите ) са единствено в системоорганния клас на стомашно-чревните нарушения.
French: Hypromellose (E464) Monoglycérides diacétylés
Bulgarian: Хипромелоза (Е464) Диацетилирани моноглицериди
French: • si vous avez subi une intervention chirurgicale majeure de l'estomac ou de l'intestin
Bulgarian: ако сте претърпели сериозни операции на стомаха или червата
French: Lorsqu'un médicament est administré et qu'une baisse de sa biodisponibilité pourrait avoir un impact clinique non négligeable sur sa tolérance ou son efficacité, ce médicament doit être administré au moins une heure avant ou trois heures après Renagel, ou le médecin doit envisager une surveillance des taux sanguins.
Bulgarian: Когато се прилага лекарствен продукт, при който намаляването на бионаличността може да окаже клинично значимо въздействие върху безопасността или ефикасността, лекарственият продукт следва да се прилага поне един час преди или три часа след Renagel или лекуващият лекар трябва да обмисли следенето на кръвните нива.
French: L'éventualité d'une interaction médicamenteuse ne peut donc pas être exclue et une surveillance étroite des concentrations sanguines de mycophénolate mofétil, de ciclosporine et de tacrolimus doit être envisagée durant la co-administration et après son arrêt.
Bulgarian: Възможността за взаимодействие не може да бъде изключена и следва да се обмисли стриктно следене на кръвните концентрации на микофенолат мофетил, циклоспорин и такролимус по време на прилагането в комбинация и след нейното спиране.
French: Il fixe les phosphates présents dans l'alimentation à l'intérieur du tube digestif, et ainsi il réduit le taux sérique de phosphate dans le sang.
Bulgarian: Той свързва фосфата от храната в стомашно-чревния тракт и по този начин намалява серумните нива на фосфат в кръвта.
French: Digoxine, warfarine, énalapril, métoprolol
Bulgarian: Дигоксин, варфарин, еналаприл или метапролол
French: Par conséquent, Renagel ne doit pas être administré en même temps que la ciprofloxacine.
Bulgarian: Следователно Renagel не трябва да се приема едновременно с ципрофлоксацин.
French: Renagel a été administré à des volontaires sains à des doses allant jusqu'à 14 grammes, équivalent à trente-cinq comprimés de 400 mg par jour pendant huit jours sans effet indésirable.
Bulgarian: Renagel е прилаган при нормални клинично здрави доброволци в дозировка до 14 грама, еквивалентна на тридесет и пет таблетки от 400 mg на ден в продължение на осем дни, без да се наблюдават нежелани лекарствени реакции.
French: Par conséquent, chez les patients ne recevant pas de compléments vitaminiques, la surveillance des concentrations de vitamines A, D et E, et l'évaluation de la concentration en vitamines K par la mesure du temps de prothrombine doivent être envisagées et un complément en vitamines doit être administré si nécessaire.
Bulgarian: Ето защо, при пациенти, които не приемат тези витамини, трябва да се обмисли наблюдение на нивата на витамини A, D и E и оценка на статуса на витамин K посредством измерване на тромбопластиновото време и, ако е необходимо, да се дават витаминни добавки.
French: Lorsque vous changez de chélateur de phosphate pour Renagel, votre médecin peut envisager une surveillance plus fréquente de votre taux sanguin de bicarbonate, Renagel pouvant réduire les niveaux de bicarbonate.
Bulgarian: Когато преминавате от друг фосфат-свързващ препарат към Renagel, вашият лекар може да обмисли по-стриктното следене на нивата на бикарбонати в кръвта ви, тъй като Renagel може да намали нивата на бикарбоната.
French: Comment conserver Renagel
Bulgarian: Как да съхранявате Renagel
French: Diarrhée, dyspepsie, flatulence, douleur abdominale haute, constipation
Bulgarian: Диария, диспепсия, метеоризъм, болка в горната част на корема, запек
French: Acidose, augmentation de la chlorémie
Bulgarian: Ацидоза, повишени серумни нива на хлоридите
French: • si vous présentez une douleur abdominale sévère, des troubles de l'estomac ou de l'intestin, ou du sang dans les selles (saignement gastro-intestinal).
Bulgarian: ако имате силна коремна болка, стомашни или чревни нарушения или кръв в изпражненията (стомашно-чревно кървене).
French: Insuffisance rénale La tolérance et l'efficacité de ce produit n'ont pas été établies chez les patients en prédialyse.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този продукт не са установени при пациенти в преддиализен стадий.
French: Au début du traitement votre médecin contrôlera le taux de phosphate de votre sang toutes les 2 à 4 semaines et modifiera, si nécessaire, la dose de Renagel (entre 1 et 5 comprimés de 800 mg par repas) afin d'obtenir un taux de phosphate adéquat.
Bulgarian: Първоначално, Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфат в кръвта Ви на всеки 2-3 седмици и може да коригира дозата на Renagel, ако е необходимо (между 1 и 5 таблетки от 800 mg на хранене), за да се достигне достатъчно ниво на фосфата.
French: Le traitement par chlorhydrate de sevelamer devra être réévalué chez les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux sévères.
Bulgarian: Лечението със севеламеров хидрохлорид трябва да се преоцени при пациенти, които развиват тежки стомашно-чревни симптоми.
French: Les patients constipés doivent être attentivement suivis pendant le traitement par chlorhydrate de sevelamer.
Bulgarian: Пациенти с констипация следва да се наблюдават внимателно докато се лекуват със севеламеров хидрохлорид.
French: • Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolate mofétil et le tacrolimus (médicaments utilisés chez les patients transplantés) peuvent être atténués par Renagel.
Bulgarian: Действиeтo на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (лекарства приемани от болни с трансплантация) могат да бъдат намалени от Renagel.
French: Au début du traitement votre médecin contrôlera le taux de phosphate de votre sang toutes les 2 à 4 semaines et modifiera, si nécessaire, la dose de Renagel (entre 1 et 10 comprimés de 400 mg par repas) afin d'obtenir un taux de phosphate adéquat.
Bulgarian: Първоначално, Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфат в кръвта Ви всеки 23 седмици и може да коригира дозата на Renagel, ако е необходимо (между 1 и 10 таблетки от 400 mg на хранене), за да се достигне достатъчно ниво на фосфата.
French: • présenter un taux de calcium faible ou élevé dans le sang.
Bulgarian: развиете ниско или високо ниво на калций в кръвта.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, vous prendrez la dose suivante à l'heure habituelle au moment du repas.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, тази доза следва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време с храна.
French: Si vous avez pris plus de Renagel que vous n'auriez dû
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Renagel
French: Un PGR actualisé devra être soumis : - à la demande de l'Agence européenne des médicaments - dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: Hypocalcémie / hypercalcémie
Bulgarian: Хипокалциемия/хиперкалциемия
French: Les patients adultes ayant une insuffisance rénale traitée par hémodialyse ou dialyse péritonéale ne sont pas en mesure de réguler le taux de phosphate dans leur sang.
Bulgarian: Възрастни пациенти, които са развили бъбречна недостатъчност и които са подложени на хемодиализа или перитонеална диализа, не могат да контролират нивата на серумния фосфат в кръвта си.
French: Le sevelamer n'a qu'un effet négligeable, voire aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Севеламер не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Une attention particulière doit être apportée lorsque Renagel est prescrit à des patients présentant des troubles de la déglutition.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се използва Renagel при пациенти със затруднения при гълтане.
French: Grâce à la chélation du phosphate dans le tractus gastro-intestinal, le sevelamer réduit la concentration de phosphate dans le sérum.
Bulgarian: Чрез свързването на фосфатите в стомашно-чревния тракт, севеламер намалява концентрацията на фосфат в серума.
French: La tolérance de Renagel n'a pas été établie chez la femme enceinte ou chez la femme qui allaite.
Bulgarian: Безопасността на Renagel не е установена при бременни или кърмещи жени.
French: Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce produit chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този продукт не са установени при пациенти на възраст под 18 години.
French: Dans les études cliniques réalisées chez des patients hémodialysés, le sevelamer seul n'a pas eu d'effet constant et cliniquement significatif sur la concentration sérique d'hormone parathyroïdienne intacte (PTHi).
Bulgarian: При клиничните проучвания при пациенти на хемодиализа, севеламер в самостоятелно приложение не оказва устойчиво и клинично значим ефект върху серумния интактен паратиреоиден хормон (iPTH).
French: La dose initiale recommandée de chlorhydrate de sevelamer est de 2,4 g, 3,6 g ou de 4,8 g par jour en fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза на севаламеров хидрохлорид е 2,4 g, 3,6 g или 4,8 g на ден, определена въз основа на клиничните нужди и нивото на серумния фосфор.