FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Målbaserede mutationer, der blev genereret i prækliniske studier, førte til 8- til 133-fold-stigninger i bedaquilins MIC-værdi, hvilket medførte MIC-værdier på mellem 0,25 og 4 mg/l.
Slovak: Mutácie založené na cieli vzniknuté v predklinických štúdiách viedli k 8- až 133-násobnému zvýšeniu MIC bedachilínu, následkom čoho bol rozsah MIC bedachilínu od 0,25 do 4 mg/l.
Danish: Samtidig administration af bedaquilin og lægemidler, der inducerer CYP3A4, kan nedsætte bedaquilins plasmakoncentration og reducere stoffets terapeutiske virkning.
Slovak: Súbežné podávanie bedachilínu a liekov, ktoré indukujú CYP3A4, môže znížiť koncentrácie bedachilínu v plazme a znížiť jeho terapeutický účinok.
Danish: • unormalt hjertediagram med "forlænget QT-interval".
Slovak: • abnormálny záznam na elektrokardiograme nazývaný „predĺženie QT".
Danish: I et placebokontrolleret klinisk studie med patienter med multiresistent Mycobacterium tuberculosis påvirkede samtidig administration af bedaquilin ikke i væsentlig grad de farmakokinetiske egenskaber af ethambutol, kanamycin, pyrazinamid, ofloxacin eller cycloserin.
Slovak: V placebom kontrolovanej klinickej štúdii u pacientov s multirezistentnou Mycobacterium tuberculosis sa nepozoroval významnejší vplyv súbežného podávania bedachilínu na farmakokinetiku etambutolu, kanamycínu, pyrazinamidu, ofloxacínu alebo cykloserínu.
Danish: Bedaquilin og M2 er ikke substrater for eller hæmmere af P-glykoprotein.
Slovak: Bedachilín a M2 nie sú substrátmi ani inhibítormi P-glykoproteínu.
Danish: • Tag den glemte dosis på 200 mg, så snart du kommer i tanke om den.
Slovak: Užite vynechanú dávku 200 mg čím skôr.
Danish: I uge 24 sås dyrkningskonvertering for ekspektoratdyrkningsprøver hos 163/205 (79,5 %).
Slovak: V 24. týždni bola zmena kultivácie spúta pozorovaná u 163/205
Danish: I et studie med administration af en enkelt dosis SIRTURO til 8 forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) blev det påvist, at eksponeringen for bedaquilin og M2 (AUC672h) var 19 % lavere end hos raske forsøgspersoner.
Slovak: Štúdia s jednorazovou dávkou SIRTURA u 8 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) preukázala, že expozícia bedachilínu a M2 (AUC672h) bola o 19 % nižšia v porovnaní so zdravými jedincami.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage SIRTURO
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SIRTURO
Danish: Opbevares i den originale beholder eller pakning for at beskytte mod lys.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale alebo balení na ochranu pred svetlom.
Danish: et naturlægemiddel mod angst ciprofloxacin, erythromycin, clarithromycin til at behandle bakterielle infektioner (antibiotika)
Slovak: rastlinný liek na úľavu od úzkosti ciprofloxacín, erytromycín, klaritromycín na liečbu bakteriálnych infekcií (antibiotiká)
Danish: På grund af den potentielle risiko for bivirkninger ved stigning i systemisk eksponering bør langvarig samtidig administration af bedaquilin og moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ciprofloxacin, erythromycin, fluconazol, clarithromycin, ketoconazol, ritonavir) til systemisk brug ikke finde sted i længere tid end 14 dage i træk.
Slovak: Vzhľadom na možné riziko nežiaducich reakcií kvôli zvýšeniu systémovej expozície, sa treba vyhnúť predĺženému súbežnému podávaniu bedachilínu a miernych alebo silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ciprofloxacín, erytromycín, flukonazol, klaritromycín, ketokonazol, ritonavir) užívaných systémovo dlhšie ako 14 po sebe idúcich dní.
Danish: Efavirenz er en moderat CYP3A4-induktor, og samtidig administration af bedaquilin kunne føre til reduceret eksponering for bedaquilin og dermed nedsat virkning, hvorfor dette ikke kan anbefales.
Slovak: Efavirenz je mierny induktor aktivity CYP3A4 a súbežné užívanie s bedachilínom môže viesť k zníženej expozícii bedachilínu a strate účinku, a preto sa neodporúča.
Danish: På grund af potentielle bivirkninger hos børn, der ammes, skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med SIRTURO seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i for hold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Vzhľadom na potenciál nežiaducich reakcií u dojčiat, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu SIRTUROM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Danish: I et karcinogenicitetsstudie med rotter inducerede bedaquilin ingen behandlingsrelateret stigning i tumorincidensen ved de høje doser på 20 mg/kg/dag hos hanner og 10 mg/kg/dag hos hunner.
Slovak: V štúdiách karcinogenity u potkanov neindukoval bedachilín u samcov potkanov pri vysokých dávkach 20 mg/kg/deň a u samíc potkanov v dávkach 10 mg/kg/deň žiadne zvýšenie incidencií tumorov súvisiacich s liečbou.
Danish: Der foreligger ingen data om klinisk sikkerhed og virkning af bedaquilin ved samtidig administration af antiretrovirale midler.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti bedachilínu, keď sa podáva súbežne s antivirotikami.
Danish: Disse forsøgspersoner blev udelukket for delgruppeanalysen af graden af resistens for Mycobacterium tuberculosis-stamme.
Slovak: Títo pacienti boli vylúčení z analýzy podskupiny podľa rozsahu rezistencie na kmeň Mycobacterium tuberculosis.
Danish: I et studie med 44 raske forsøgspersoner, der fik en enkelt dosis på 800 mg SIRTURO, svarede bivirkningerne til dem, der blev observeret i kliniske studier ved den rekommanderede dosis (se pkt.
Slovak: V jednej štúdii 44 zdravých jedincov dostalo jednorazovú 800 mg dávku SIRTURA, nežiaduce reakcie boli v súlade s reakciami pozorovanými v klinických štúdiách s odporúčanou dávkou (pozri časť 4.8).
Danish: Efter endt behandling med SIRTURO (dvs. efter uge 24) blev øgningerne af QTcF i SIRTURO-gruppen gradvist mindre udtalte.
Slovak: j. po 24. týždni), sa zvýšenia QTcF v skupine so SIRTUROM postupne stávali menej zjavnými.
Danish: Der vil muligvis kunne observeres en mere udtalt påvirkning af eksponeringen for bedaquilin i plasma ved længerevarende samtidig administration af lopinavir/ritonavir.
Slovak: Výraznejší účinok na expozíciu bedachilínu v plazme možno pozorovať počas predĺženého súbežného podávania s lopinavirom/ritonavirom.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af tuberkulosepatienter, der blev behandlet med SIRTURO, sås ingen klinisk relevant forskel mellem eksponering hos mænd og kvinder.
Slovak: V analýze farmakokinetiky v populácii u pacientov s tuberkulózou, ktorí boli liečení SIRTUROM, sa medzi mužmi a ženami nepozoroval žiadny klinicky významný rozdiel v expozícii.
Danish: Bemærk, at det ikke er tilrådeligt at ændre doseringen af bedaquilin i tilfælde af samtidig behandling med lopinavir/ritonavir eller andre ritonavir-boostede hiv-proteasehæmmere.
Slovak: Dôležité je, že sa neodporúča žiadna zmena v dávkovaní bedachilínu v prípade súbežného podávania s lopinavirom/ritonavirom alebo inými HIV proteázovými inhibítormi posilnenými ritonavirom.
Danish: Forhøjede aminotransferaser
Slovak: Zvýšenie transamináz
Danish: • anamnestisk eller aktuel hypotyroidisme
Slovak: • hypotyreóza pretrvávajúca alebo v anamnéze;
Danish: SIRTURO er indiceret til anvendelse som led i en passende kombinationsbehandling af multiresistent lungetuberkulose (MDR-TB) hos voksne patienter, når det ikke er muligt at sammensætte et andet virksomt behandlingsregime på grund af forhold vedrørende resistens eller tolerabilitet (se pkt.
Slovak: SIRTURO je indikovaný u dospelých pacientov ako súčasť vhodnej kombinovanej liečby pľúcnej multirezistentnej tuberkulózy (MDR-TB), ak nie je možné inak zostaviť účinnú liečbu z dôvodu rezistencie alebo tolerancie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Danish: • anamnestisk eller aktuel bradyarytmi
Slovak: • bradyarytmia pretrvávajúca alebo v anamnéze;
Danish: Bedaquilin udviste større intracellulær baktericid aktivitet i primære peritoneale makrofager og i en makrofaglignende cellelinje end ekstracellulær aktivitet.
Slovak: Medzibunková baktericídna aktivita bedachilínu u primárnych peritoneálnych makrofágov a u bunkovej línii podobnej makrofágom bola väčšia ako jej mimobunková aktivita.
Danish: For patienter med fuld resistensundersøgelse var 76 % (84/111) inficeret med en MDRH&R-TB-stamme, og 24 % (27/111) med en præ-XDR-TB-stamme.
Slovak: U pacientov s plne charakteristickou rezistenciou bolo 76 % (84/111) infikovaných kmeňom MDRH&R-
Danish: I tilfælde af synkope skal der optages EKG med henblik på påvisning af eventuel QT-forlængelse.
Slovak: Ak sa vyskytne synkopa, je potrebné vyšetrenie elektrokardiogramom, aby sa odhalilo predĺženie QT.
Danish: SIRTURO skal indtages per os i forbindelse med et måltid, da den orale biotilgængelighed omtrent fordobles ved administration sammen med føde (se pkt.
Slovak: SIRTURO sa má užívať perorálne spolu s jedlom, pretože podanie s jedlom zvyšuje perorálnu biodostupnosť o približne 2-násobok (pozri časť 5.2).
Danish: Medicin (navn på det aktive stof)
Slovak: Liek (názov liečiva)
Danish: For at forebygge udvikling af resistens over for bedaquilin må bedaquilin kun bruges i et egnet kombinationsregime til behandling af MDR-TB som anbefalet i officielle retningslinjer, som for eksempel fra WHO.
Slovak: Bedachilín sa musí používať výlučne vo vhodnej kombinovanej liečbe MDR-TB, ako sa odporúča v oficiálnych smerniciach, napríklad od WHO, aby sa zabránilo vzniku rezistencie na bedachilín.
Danish: Bedaquilin og M2 var ikke substrater for P-gp in vitro.
Slovak: Bedachilín a M2 neboli substrátmi P-gp in vitro.
Danish: Bedaquilin er et diarylquinolin.
Slovak: Bedachilín je diaryl-chinolín.
Danish: In vitro hæmmer bedaquilin ikke i væsentlig grad aktiviteten af de testede CYP-enzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 og CYP4A), ligesom det ikke inducerer aktivitet af CYP1A2, CYP2C9 eller CYP2C19.
Slovak: CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 a CYP4A) a neindukuje aktivitu CYP1A2, CYP2C9 ani CYP2C19.
Danish: Korttids samtidig administration af bedaquilin med isoniazid/pyrazinamid til raske forsøgspersoner førte ikke til klinisk relevante ændringer i eksponeringen (AUC) for bedaquilin, isoniazid eller pyrazinamid.
Slovak: Krátkodobé súbežné podávania bedachilínu s izoniazidom/pyrazínamidom zdravým jedincom nemalo za následok klinicky významné zmeny v expozícii (AUC) bedachilínu, izoniazidu alebo pyrazinamidu.
Danish: I kliniske studier sås forhøjede aminotransferaser eller aminotransferasestigning ledsaget af totalbilirubin ≥ 2x ULN under administration af SIRTURO sammen med baggrundsregimet (se pkt.
Slovak: V klinických štúdiách boli počas podávania SIRTURA so základným režimom pozorované zvýšenia transamináz alebo aminotransferázy sprevádzané celkovým bilirubínom ≥ 2x ULN (pozri časť 4.8).
Danish: lactosemonohydrat, magnesiumstearat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, polysorbat 20.
Slovak: Ďalšie zložky sú: koloidný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, polysorbát 20.
Danish: Graden af resistens baseret på centrallaboratoriets analyseresultater for lægemiddelfølsomhed var ikke tilgængelig for 32 forsøgspersoner i mITT-populationen.
Slovak: Na základe výsledkov skúšania citlivosti na liek centrálnym laboratóriom nebol k dispozícii rozsah rezistencie u 32 pacientov v populácii mITT.
Danish: 24 af disse 24-ugers respondere (14,7 %) blev betragtet som non-respondere i uge 120.
Slovak: Dvadsiati štyria z týchto respondérov v 24. týždni (14,7
Danish: Multiresistent Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): isolat, der er resistent over for mindst isoniazid og rifampicin, men følsomme over for fluorquinoloner og injicerbare lægemidler til andenlinjebehandling.
Slovak: Multirezistentná Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): izolát rezistentný minimálne na izoniazid a rifampicín, ale citlivý na fluorochinolóny a druhú líniu liečiv podávaných injekčne.
Danish: Det forventes derfor ikke, at let eller moderat nedsat nyrefunktion vil have en klinisk relevant effekt på eksponeringen for bedaquilin.
Slovak: Z toho dôvodu sa neočakáva klinicky významný účinok ľahkej alebo stredne ťažkej poruchy funkcie obličiek na expozíciu bedachilínu.
Danish: clofazimin mod visse infektioner såsom lepra
Slovak: klofazimín na liečbu niektorých infekcií ako lepra (antimykobakteriálne látky)
Danish: • Tag 200 mg (2 tabletter a 100 mg) en gang dagligt, men kun 3 dage om ugen.
Slovak: Užite 200 mg (2 tablety po 100 mg) jedenkrát denne, iba 3 dni každého týždňa.
Danish: Udskillelse af bedaquilin i urinen er ubetydelig.
Slovak: Vylučovanie bedachilínu močom je zanedbateľné.
Danish: CYP3A4 er det væsentligste CYPisoenzym, der indgår in vitro i metabolismen af bedaquilin og dannelse af metabolitten N-monodesmethyl (M2).
Slovak: CYP3A4 je hlavným izoenzýmom CYP zúčastňujúcim sa in vitro na metabolizme bedachilínu a tvorbe N-monodesmetyl metabolitu (M2).
Danish: I et interaktionsstudie af en enkelt dosis bedaquilin og gentagne doser lopinavir/ritonavir steg eksponeringen (AUC) for bedaquilin med 22 % [90 % CI (11; 34)].
Slovak: V interakčnej štúdii s jednorazovou dávkou bedachilínu a viacnásobnou dávkou lopinaviru/ritonaviru sa zvýšila expozícia (AUC) bedachilínu o 22 % [90 % CI (11; 34)].
Danish: Der må forventes øget eksponering for bedaquilin i plasma, når lægemidlet administreres samtidig med andre ritonavir-boostede hiv-proteasehæmmere.
Slovak: Zvýšenie expozície bedachilínu v plazme sa očakáva, keď sa užíva súbežne s inými HIV proteázovými inhibítormi posilnenými ritonavirom.
Danish: Under studiet blev der ikke påvist forudgående signifikant QT-forlængelse eller klinisk signifikant dysrytmi hos de patienter, der afgik ved døden.
Slovak: U žiadneho z pacientov, ktorí zomreli, nebolo počas štúdie zrejmé žiadne predošlé predĺženie QT ani žiadna klinicky významná dysrytmia.
Danish: Bedaquilin er virksomt mod Mycobacterium tuberculosis med en MIC-værdi (minimal inhibitory concentration) for såvel lægemiddelfølsomme som lægemiddelresistente stammer (multiresistente stammer, herunder præ-ekstremt og ekstremt resistente stammer i området ≤ 0,008-0,12 mg/l.
Slovak: Bedachilín je aktívny proti Mycobacterium tuberculosis s minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) rovnako pre kmene citlivé ako aj rezistentné na liek (multilieková rezistencia vrátane preextenzívne rezistentných kmeňov, extenzívne rezistentných kmeňov) v rozsahu ≤
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet om dette.
Slovak: Overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Koncentrationen af bedaquilin i mælk var 6-12 gange højere end den maksimale koncentration observeret i moderdyrets plasma.
Slovak: Koncentrácie bedachilínu v mlieku boli 6- až12-násobne vyššie ako maximálne koncentrácie zaznamenané v plazme matky.
Danish: I tabellen nedenfor vises bivirkninger af SIRTURO indberettet fra kontrollerede studier med 102 patienter, der blev behandlet med SIRTURO.
Slovak: Nežiaduce reakcie na SIRTURO hlásené v kontrolovaných štúdiách na 102 pacientoch liečených SIRTUROM sú uvedené v tabuľke nižšie.
Danish: Samtidig administration af bedaquilin og moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere kan øge systemisk eksponering for bedaquilin, hvilket potentielt kan øge risikoen for bivirkninger (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie bedachilínu a miernych alebo silných inhibítorov CYP3A4 môže zvyšovať systémovú expozíciu bedachilínu, čo môže potenciálne zvýšiť riziko nežiaducich reakcií (pozri časť 4.5).
Danish: Administration af bedaquilin med føde øgede den relative biotilgængelighed med ca. faktor 2 sammenlignet med administration under fastende betingelser.
Slovak: Podanie bedachilínu s jedlom zvýšilo relatívnu biodostupnosť o približne 2-násobok v porovnaní s podaním nalačno.
Danish: • kongenit QT-forlængelse i personlig eller familiær anamnese
Slovak: • osobná alebo rodinná anamnéza vrodeného predĺženia QT;
Danish: Der vil måske kunne ses en mere udtalt virkning på bedaquilin under længerevarende samtidig administration af ketoconazol eller andre CYP3A4-hæmmere.
Slovak: Výraznejší účinok na bedachilín možno pozorovať počas predĺženého súbežného podávania ketokonazolu alebo iných inhibítorov CYP3A4.
Danish: SIRTURO 100 mg tabletter bedaquilin
Slovak: SIRTURO 100 mg tablety bedachilín
Danish: Brug af anden medicin sammen med SIRTURO Andre lægemidler kan påvirke SIRTURO.
Slovak: Iné lieky môžu ovplyvniť SIRTURO.
Danish: Eftersom bedaquilin binder til plasmaproteiner med høj affinitet, er det usandsynligt, at det kan fjernes fra plasma i et væsentligt omfang ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Slovak: Keďže sa bedachilín vysoko viaže na bielkoviny v plazme, nie je pravdepodobné, že ho hemodialýza alebo peritoneálna dialýza z plazmy výrazne odstránia.
Danish: • QTcF-interval på > 500 ms (bekræftet af nyt elektrokardiogram).
Slovak: 500 ms (potvrdené opakovaným elektrokardiogramom).
Danish: • Tag 400 mg (4 tabletter a 100 mg) en gang dagligt.
Slovak: Užite 400 mg (4 tablety po 100 mg) jedenkrát denne.
Danish: Hvis samtidig administration af sådanne lægemidler og bedaquilin skønnes nødvendig, anbefales klinisk monitorering, inklusive hyppig EKG-vurdering.
Slovak: V prípade, že je potrebné súbežné podávanie týchto liekov s bedachilínom, odporúča sa klinické sledovanie vrátane častého vyhodnocovania elektrokardiogramu.
Danish: Bedaquilin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Bedachilín sa nesledoval u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Danish: • kvalme eller opkastning
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť alebo vracanie.
Danish: Disse forsøgspersoner blev udelukket fra delgruppeanalysen af grad af resistens for M tuberculosis-stamme.
Slovak: Títo pacienti boli vylúčení z analýzy podskupiny podľa rozsahu rezistencie na kmeň
Danish: I et interaktionsstudie af en enkelt dosis bedaquilin og én daglig dosis rifampicin (en potent induktor) hos raske forsøgspersoner blev eksponeringen (AUC) for bedaquilin reduceret med 52 % [90 % CI (-57; -46)].
Slovak: V interakčnej štúdii s jednorazovou dávkou bedachilínu a rifampicínom (silný induktor) podávaným jedenkrát denne zdravým jedincom bola expozícia (AUC) bedachilínu znížená o 52 % [90 % CI (-57; -46)].
Danish: SIRTURO indeholder:
Slovak: Čo SIRTURO obsahuje
Danish: En kombination af bedaquilin administreret sammen med moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere til systemisk brug bør derfor ikke gives i længere tid end 14 dage i træk.
Slovak: Z toho dôvodu sa treba vyhnúť kombinácii bedachilínu s miernymi alebo silnými inhibítormi CYP3A4 užívanými systémovo dlhšie ako 14 po sebe idúcich dní.
Danish: Kortvarig samtidig administration af bedaquilin og ketoconazol (potent CYP3A4-hæmmer) til raske forsøgspersoner øgede eksponeringen (AUC) for bedaquilin med 22 % [90 % CI (12; 32)].
Slovak: Krátkodobé súbežné podávanie bedachilínu a ketokonazolu (silný inhibítor CYP3A4) zdravým jedincom zvýšilo expozíciu (AUC) bedachilínu o 22 % [90 % CI (12; 32)].
Danish: SIRTURO bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: SIRTURO sa má používať opatrne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Danish: Der sås fald i legemsvægt hos afkommet under diegivningen i højdosis grupper (se pkt.
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti u mláďat sa zaznamenalo v skupinách s vysokou dávkou v období laktácie (pozri časť 5.3).
Danish: Endvidere sås der sammenlignelige responsrater i de kliniske forsøg uanset race hos patienter, der gennemførte behandlingsperioden med bedaquilin.
Slovak: Navyše, v klinických štúdiách boli miery odpovedí u pacientov, ktorí dokončili liečbu bedachilínom, medzi jednotlivými rasami porovnateľné.
Danish: Brug af SIRTURO sammen med alkohol Undgå at drikke alkohol under behandlingen med SIRTURO.
Slovak: SIRTURO a alkohol Kým užívate SIRTURO, nepite alkohol.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om samtidig administration af bedaquilin og antiretrovirale midler til patienter, der samtidig er inficeret med human immundefekt virus og multiresistent Mycobacterium tuberculosis (se pkt.
Slovak: Klinické údaje o súbežnom užívaní bedachilínu a antivirotík u pacientov koinfikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie a multirezistentnou Mycobacterium tuberculosis nie sú dostupné (pozri časť 4.4).
Danish: Ekstremt resistent tuberkulose (XDR-TB): isolat, der er resistent over for isoniazid, rifampicin, ethvert fluorquinolon og mindst et injicerbart lægemiddel til andenlinjebehandling.
Slovak: Extenzívne rezistentná tuberkulóza (XDR-TB): izolát rezistentný na izoniazid, rifampicín, ktorýkoľvek fluorochinolón a minimálne na jednu druhú líniu liečiv podávaných injekčne.
Danish: Hos hunrotter sås ingen virkninger på parring eller fertilitet af behandling med bedaquilin, mens der blev observeret nogle virkninger hos hanrotter (se pkt.
Slovak: U samíc potkanov nemala liečba bedachilínom žiadny vplyv na párenie alebo fertilitu, u samcov potkanov sa však nejaký účinok pozoroval (pozri časť 5.3).
Danish: CYP3A4 var det væsentligste CYP-isoenzym, der indgik in vitro i metabolismen af bedaquilin og dannelse af metabolitten N-monodesmethyl (M2).
Slovak: CYP3A4 bol hlavným izoenzýmom CYP podieľajúcim sa in vitro na metabolizme bedachilínu a na vzniku N-monodesmetyl metabolitu (M2).
Danish: Samtidig administration af bedaquilin og moderate eller potente CYP3A4-induktorer til systemisk brug bør derfor undgås (se pkt.
Slovak: Z toho dôvodu sa treba vyhnúť súbežnému podávaniu bedachilínu a miernych alebo silných induktorov CYP3A4 užívaných systémovo (pozri časť 4.5).
Danish: Ved påvisning af QT-forlængelse bør der udføres opfølgende monitorering af elektrolytter (se pkt.
Slovak: Ak sa zaznamená predĺženie QT, je potrebné následné monitorovanie hladiny elektrolytov (pozri časti 4.5 a
Danish: SIRTURO tabletter indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption.
Slovak: Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.
Danish: Præ-ekstremt resistent tuberkulose (præ-XDR-TB): isolat, der er resistent over for isoniazid, rifampicin og enten ethvert fluorquinolon eller mindst et injicerbart lægemiddel til andenlinjebehandling (men ikke over for både en fluorquinolon og et andenlinje-injicerbart lægemiddel).
Slovak: Pre-extenzívne rezistentná tuberkulóza (pre-XDR-TB): izoláty rezistentné na izoniazid, rifampicín a buď na fluorochinolón alebo minimálne na jednu druhú líniu liečiv podávaných injekčne (ale nie na obe fluorochinolón a na druhú líniu liečiv podávaných injekčne).
Danish: Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: Bedaquilin påvirkede ikke fertiliteten ved evaluering i hunrotter.
Slovak: Bedachilín nemal žiadny účinok na fertilitu, keď sa skúšal u samíc potkanov.
Danish: Bedaquilin var et svagt OCT1-, OATP1B1- og OATP1B3-substrat in vitro, mens M2 ikke var. Bedaquilin var ikke et substrat for MRP2 og BCRP in vitro.
Slovak: Bedachilín bol slabým substrátom OCT1, OATP1B1 a OATP1B3 in vitro, zatiaľ čo M2 nebol.
Danish: Af de 42 patienter, som var non-respondere i uge 24, forekom der bekræftet dyrkningskonvertering efter uge 24 (dvs. efter afslutning af bedaquilin-dosering, men fortsat på baggrundsregime) hos 9 patienter (21,4 %), og dette var bibeholdt i uge 120.
Slovak: %) potvrdila zmena kultivácie po 24. týždni (t.j. po ukončení dávkovania bedachilínu, ale pri pokračovaní základného režimu) a bola udržaná v 120. týždni.
Danish: SIRTURO indeholder lactosemonohydrat
Slovak: SIRTURO obsahuje monohydrát laktózy
Danish: Eksponeringen for bedaquilin var lavere hos patienter inficeret med multiresistent tuberkulosis end hos raske forsøgspersoner.
Slovak: U pacientov infikovaných multirezistentnou tuberkulózou bola expozícia bedachilínu nižšia ako u zdravých jedincov.
Danish: QT-forlængelse på EKG
Slovak: Časté predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme
Danish: Bedaquilin er også baktericidt mod ikke-replikerende tuberkelose bakterier.
Slovak: Bedachilín je tiež baktericídny voči latentnému (nereplikujúcemu sa) bacilu tuberkulózy.