FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Opioidentzugssyndrom entwickelt sich in der Regel innerhalb von Minuten bis mehreren Tagen nach Anwendung eines Opioid-Antagonisten.
Lithuanian: Paprastai opioidų abstinencijos sindromas pasireiškia per kelias minutes ar dienas po opioidinio antagonisto vartojimo.
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend aktualisiert.
Lithuanian: Atitinkamai atnaujinamas pakuotės lapelis.
German: Die Symptome bildeten sich wieder zurück.
Lithuanian: Simptomai praėjo.
German: • Wenn es bei Ihnen zu einer schwerwiegenden allergischen Reaktion kommt, beenden Sie die Einnahme von Rizmoic und suchen Sie umgehend einen Arzt auf oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus.
Lithuanian: • jeigu pasireiškė sunki alerginė reakcija, nustokite vartoti Rizmoic ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vykite į ligoninę.
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas
German: Daher werden die dargestellten Fälle als ausreichend angesehen, um eine Aktualisierung der Produktinformation sowohl in Abschnitt 4.4 als auch in Abschnitt 4.8 zu unterstützen.
Lithuanian: Todėl manoma, kad pateikiami atvejai yra pakankami, kad pagrįstų vaistinio preparato informacinių dokumentų 4.4 ir 4.8 skyrių atnaujinimą.
German: Es ist nicht bekannt ob Naldemedin/Metabolite in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Lithuanian: Nežinoma, ar naldemedinas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
German: Sie das Arzneimittel jeden Tag zu etwa der gleichen Uhrzeit ein.
Lithuanian: Tačiau pradėję vartoti šį vaistą, vartokite jį kasdien maždaug tuo pačiu metu.
German: Diese Patienten sollten während der Einnahme von Rizmoic klinisch überwacht werden.
Lithuanian: Šiems pacientams vartojant Rizmoic, juos reikia kliniškai stebėti.
German: Ungefähr 20 % der Naldemedin-Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden.
Lithuanian: Maždaug 20 % naldemedino dozės pašalinama nepakitusia forma su šlapimu.
German: Wechselwirkungen mit starken P-gp-Inhibitoren
Lithuanian: Sąveika su stipriais P-gp inhibitoriais
German: Vom Ausgangswert bis Woche 1**
Lithuanian: Nuo pradinio įvertinimo iki 1 savaitės pabaigos**
German: • Rizmoic kann zu jeder beliebigen Tageszeit mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Lithuanian: • Galite vartoti Rizmoic bet kuriuo paros metu valgio metu arba tarp valgių.
German: Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Rizmoic kann die Wirkung von Naldemedin beeinflussen oder dessen Nebenwirkungen erhöhen.
Lithuanian: Vartojant šiuos vaistus kartu su Rizmoic, gali pakisti naldemedino poveikis arba padidėti jo šalutinis poveikis.
German: Bei Verdacht auf eine Obstruktion oder Perforation muss Naldemedin abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Įtarus obstrukciją arba perforaciją, naldemedino vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.3 skyrių).
German: Eine an gesunden freiwilligen Probanden mit Naldemedin durchgeführte QTc-Studie ergab keine Hinweise auf eine Verlängerung des QT-Intervalls.
Lithuanian: Su naldemedinu atliktas QTc tyrimas, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, QT intervalo pailgėjimo neparodė.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) ermittelte neun Fälle von gastrointestinaler Perforation in seiner globalen Datenbank.
Lithuanian: Registruotojas savo pasaulinėje duomenų bazėje aptiko devynis virškinimo trakto perforacijos atvejus.
German: Bei therapeutischer Dosierung werden die meisten Opioide (z. B. Morphin, Meperidin, Methadon) in minimalen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
Lithuanian: Vartojant gydomosiomis dozėmis, dauguma opioidų (pvz., morfinas, meperidinas, metadonas) išsiskiria į motinos pieną mažais kiekiais.
German: Die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit von Naldemedin beträgt ungefähr 11 Stunden und die scheinbare Gesamtclearance (CL/F) von Naldemedin liegt bei 8,4 l/h.
Lithuanian: Tariamoji naldemedino galutinė pusinės eliminacijos trukmė yra maždaug 11 val., tariamasis bendrasis naldemedino klirensas (CL/F) yra 8,4 l/h.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxantien; periphere Opioidrezeptor-Antagonisten, ATC-Code: A06AH05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo vidurių užkietėjimo, periferiniai opioidinių receptorių antagonistai, ATC kodas - A06AH05.
German: In der Einleitungs- und Behandlungsphase von allen drei Studien wurde Bisacodyl als Notfall-Laxativum angewendet, wenn die Patienten 72 Stunden lang keinen Stuhlgang gehabt hatten, und ihnen war eine einmalige Anwendung eines Klistiers erlaubt, wenn sie 24 Stunden nach der Einnahme von Bisacodyl immer noch keinen Stuhlgang gehabt hatten.
Lithuanian: Visų trijų tyrimų įvadinio ir gydymo laikotarpių metu bisakodilis buvo vartojamas kaip pagalbinis vidurių paleidžiamasis vaistinis preparatas, jeigu pacientai nepasituštino 72 valandas, ir buvo leidžiama vieną kartą panaudoti klizmą, jeigu praėjus 24 valandoms po bisakodilio vartojimo jie vis dar nebuvo pasituštinę.
German: Vom Ausgangswert bis zu den letzten 2 Behandlungswochen**
Lithuanian: Nuo pradinio įvertinimo iki paskutinių 2 gydymo savaičių pabaigos**
German: Ansprechen de Patienten, n (%) p-Wert* * Statistisch signifikant: p-Werte auf Basis des Chi-Quadrat-Tests.
Lithuanian: Atsaką pasiekę pacientai, n p vertė* *Statistiškai reikšmingas: p vertės pagal Chi kvadrato testą.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, schwere, persistierende oder schlimmer werdende Symptome ihrem Arzt zu melden.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti pranešti apie sunkius, nepraeinančius ar sunkėjančius simptomus gydytojui.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Naldemedin.
Lithuanian: Specialių priešnuodžių naldemedinui nėra.
German: Eine um drei Tage früher eintretende Öffnung der Vagina, die auf einen frühen Beginn der sexuellen Reife hindeutet, wurde ebenfalls beobachtet, aber nur nach hoher Exposition, die als ausreichend weit über der maximalen Exposition des Menschen bei einer oralen Dosis von 200 Mikrogramm angesehen wird.
Lithuanian: Taip pat nustatytas trimis dienomis ankstesnis makšties atsidarymas, rodantis ankstyvą lytinės brandos pradžią, tačiau tik esant didelei ekspozicijai, kuri laikoma pakankamai viršijančia didžiausią ekspoziciją žmogui, skiriant geriamąją 200 mikrogramų dozę.
German: Zwei der neun Fälle wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ausgeschlossen, weil sie als nicht valide erachtet wurden, und in den übrigen fünf Fällen schloss neben der meldenden Person auch der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Kausalzusammenhang aus.
Lithuanian: Dviejų iš devynių atvejų registruotojas neįtraukė, nes jie nebuvo laikomi patikimais, likusiais penkiais atvejais registruotojas atmetė priežastinio ryšio galimybę, kaip ir pranešęs asmuo.
German: In-vitro-Daten haben auch gezeigt, dass Naldemedin kein direkter Inhibitor der Transporter OATP1B1, OATP1B3, OAT1 und OAT3 ist.
Lithuanian: In vitro duomenys taip pat parodė, kad naldemedinas nėra tiesioginis OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ir OAT3 nešiklių inhibitorius.
German: In Studie V9235 war es Patienten, die zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung ein stabiles Behandlungsschema mit Laxantien anwendeten (52,4 %) gestattet, das gleiche Behandlungsschema über die gesamte Studiendauer unverändert weiter anzuwenden.
Lithuanian: Tyrimo V9235 metu pacientams, kuriems atrankinės patikros metu buvo taikomas stabilus vidurių paleidžiamųjų vaistinių preparatų vartojimo režimas (52,4 %), buvo leidžiama toliau taikyti tą patį režimą jo nekeičiant viso tyrimo metu.
German: Packungsgrößen mit 7, 10, 28, 30, 84 oder 100 Filmtabletten.
Lithuanian: Pakuotėse yra po 7, 10, 28, 30, 84 arba 100 tabletes.
German: Während der Einnahme von Rizmoic sollten Sie keine großen Mengen Grapefruitsaft trinken.
Lithuanian: Rizmoic vartojimas su gėrimais Vartojant Rizmoic, negalima gerti didelių kiekių greipfrutų sulčių.
German: Woche 12* Woche 24* Woche 36* Woche 52*
Lithuanian: 12 savaitės pabaiga* 24 savaitės pabaiga* 36 savaitės pabaiga* 52 savaitės pabaiga* *vardinis p ≤ 0,0001
German: Rizmoic enthält den Wirkstoff Naldemedin.
Lithuanian: Rizmoic sudėtyje yra veikliosios medžiagos naldemedino.
German: Die Spitzenkonzentration im Plasma und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve stiegen in fast dosisproportionaler Weise innerhalb des Dosisbereichs von 0,1 bis 100 mg an.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje ir plotas po koncentracijos plazmoje laiko atžvilgiu kreive didėjo beveik proporcingai dozei vartojant nuo 0,1 iki 100 mg dozes.
German: 13,0 %(95 % KI: 4,8 %; 21,3 %, p=0,0020*)
Lithuanian: (95 % PI: 4,8 %, 21,3 %, p = 0,0020*)
German: • ein vergrößerter Dickdarm, wie es beim Ogilvie-Syndrom der Fall ist;
Lithuanian: • gaubtinė žarna yra padidėjusi dėl būklės, vadinamos Ogilvie sindromu;
German: Die Patienten durften je nach Bedarf Notfall-Laxantien anwenden, unabhängig von ihrer stabilen Laxantien-Behandlung bei Ausgangswerterhebung (außer innerhalb von 24 Stunden nach dem Beginn des Behandlungszeitraums).
Lithuanian: Pacientams buvo leidžiama pagal poreikį vartoti pagalbinį (-ius) vidurių paleidžiamąjį (uosius) vaistinį (-ius) preparatą (-us), nepriklausomai nuo stabilaus gydymo vidurių paleidžiamaisiais vaistiniais preparatais režimo pradinio įvertinimo metu (išskyrus 24 valandas nuo gydymo laikotarpio pradžios).
German: Leberfunktionsbeeinträchtigung (Child-Pugh-Klasse C) auf die Pharmakokinetik von Naldemedin wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Sunkaus (Child-Pugh C klasė) kepenų funkcijos sutrikimo poveikis naldemedino farmakokinetikai neištirtas.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rizmoic eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Rizmoic tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis opioidų sukeltam vidurių užkietėjimui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Wie Rizmoic aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Rizmoic išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Es liegen keine Daten vom Menschen zur Wirkung von Naldemedin auf die Fertilität vor.
Lithuanian: Duomenų apie naldemedino poveikį žmonių vaisingumui nėra.
German: Naldemedin wird in hohem Maße an Serumproteine gebunden, vorwiegend an humanes Serumalbumin und in einem geringeren Maße an saures α1-Glykoprotein und γ-Globulin, und erreicht beim Menschen eine mittlere Proteinbindungsrate von 93,2 %.
Lithuanian: Naldemedinas labai jungiasi prie serumo baltymų, daugiausiai prie žmogaus albumino serume ir mažiau prie α1 rūgšties glikoproteino ir γ globulino, vidutinis jungimosi prie baltymų rodiklis žmonėms yra 93,2 %.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Rizmoic nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Naldemedin in die Muttermilch übertritt.
Lithuanian: Gydymo Rizmoic metu žindyti kūdikio negalima, nes nežinoma, ar naldemedinas išsiskiria į motinos pieną.
German: In Toxizitätsstudien an juvenilen Ratten war die Exposition bei juvenilen Tieren (10. postnataler Tag [PND]) unter den gleichen Dosierungen im Vergleich zu erwachsenen Tieren erhöht (um das 2,3- bis 7,4-Fache).
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimų su žiurkių jaunikliais metu duodant tas pačias dozes, ekspozicija gyvūnų jaunikliams (PND 10) padidėjo, palyginti su suaugusiais gyvūnais (nuo 2,3 iki 7,4 karto).
German: EU/1/18/1291/001 7 Filmtabletten EU/1/18/1291/002 28 Filmtabletten EU/1/18/1291/003 84 Filmtabletten EU/1/18/1291/004 10 Filmtabletten EU/1/18/1291/005 30 Filmtabletten EU/1/18/1291/006 100 Filmtabletten
Lithuanian: EU/1/18/1291/001 7 plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1291/002 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1291/003 84 plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1291/004 10 plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1291/005 30 plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1291/006 100 plėvele dengtos tabletės
German: Es besteht theoretisch die Möglichkeit, dass Naldemedin bei einem gestillten Neugeborenen einen Opioidentzug auslöst, wenn die Mutter einen Opioidrezeptoragonisten anwendet.
Lithuanian: Teoriškai naldemedinas gali sukelti opioidų vartojimo nutraukimo simptomų žindomam naujagimiui, kurio motina vartoja opioidų receptorių agonistą.
German: In In-vitro-Studien bewirkte Naldemedin in klinisch relevanten Konzentrationen keine Hemmung der maßgeblichen CYP-Enzyme (darunter die Isoenzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A oder CYP4A11) und ist kein Inhibitor der Transporter OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K oder BSEP.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu vartojant kliniškai reikšmingas koncentracijas, naldemedinas neslopino pagrindinių CYP fermentų (įskaitant CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A arba CYP4A11 izofermentus), jis nėra OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K arba BSEP nešiklių inhibitorius.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
German: • eine Krebserkrankung des Darmes oder Bauchfells.
Lithuanian: • žarnos arba pilvaplėvės vėžys.
German: Für die Studienteilnahme geeignet waren Patienten, die mit einem Opioid in einer stabilen Morphinäquivalenzdosis von ≥ 30 mg/Tag seit mindestens 4 Wochen vor Einschluss in die Studie behandelt wurden und nach eigenen Angaben an OIC litten.
Lithuanian: Tinkami dalyvauti tyrime buvo pacientai, kuriems buvo skiriama stabili ekvivalentiška ≥ 30 mg opioidinio morfino paros dozė bent 4 savaites prieš įtraukiant į tyrimą ir kurie patys pranešė apie OSVU.
German: Die vereinbarte Aktualisierung richtet sich nach dem Wortlaut der Produktinformationen für Methylnaltrexon und Naloxegol.
Lithuanian: Sutartas atnaujinimas suderinamas su formuluote, pateikiama metilnaltreksono ir naloksegolo vaistinių preparatų informaciniuose dokumentuose.
German: Nach oraler Gabe von radioaktiv markiertem Naldemedin wurden 57,3 % bzw. 34,8 % der Dosis als [Oxadiazol-14C]Naldemedin im Urin bzw. in den Fäzes ausgeschieden und 20,4 % bzw. 64,3 % der Dosis als [Carbonyl-14C]-Naldemedin im Urin bzw. in den Fäzes.
Lithuanian: Pavartojus radioaktyviai žymėto naldemedino per burną, atitinkamai 57,3 % ir 34,8 % dozės buvo pašalinta su šlapimu ir išmatomis vartojant [oksadiazolo-14C]-naldemediną ir atitinkamai 20,4 % bei 64,3 % dozės buvo pašalinta [karbonil-14C]naldemedino pavidalu su šlapimu ir išmatomis.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt von Studie V9235 war die Veränderung der Stuhlgangshäufigkeit pro Woche von der Ausgangswerterhebung bis Woche 12, 24, 36 und 52.
Lithuanian: Tyrimo V9235 pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pasituštinimo dažnio per savaitę pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 12, 24, 36 ir 52 savaitės pabaigos.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Tablette Rizmoic vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken.
Lithuanian: Praleidę Rizmoic tabletę, vartokite ją, kai tik prisiminsite.
German: Aufgrund der Möglichkeit des Auftretens eines Opioidentzugs ist Vorsicht geboten.
Lithuanian: Nutraukiant opioidų vartojimą, reikia imtis atsargumo priemonių.
German: Rizmoic kann bei Patienten angewendet werden, die ein opioidhaltiges Arzneimittel zur Behandlung krebsbedingter Schmerzen oder chronischer nicht-krebsbedingter Schmerzen anwenden, nachdem sie zuvor mit einem Abführmittel behandelt wurden.
Lithuanian: Rizmoic galima skirti pacientams, kurie vartoja opioidinį vaistą vėžio sukeliamam skausmui arba ilgalaikiam ne vėžio sukeliamam skausmui malšinti po ankstesnio gydymo vidurių laisvinamuoju vaistu.
German: Tel.: +48 (12) 653 15 71 biuro@molteni.com.pl
Lithuanian: Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
German: Veränderung der Stuhlgangshäufigkeit pro Woche gegenüber dem Ausgangswert bis zu jedem Besuchstermin (LS-Mittelwert) für das ITT-Kollektiv von Studie V9235
Lithuanian: Pasituštinimo dažnio per savaitę pokytis nuo pradinio įvertinimo iki kiekvieno apsilankymo (MK vidurkis), ITT populiacija tyrimo V9235 metu
German: - wenn Sie bestimmte Arzneimittel, wie z. B. Itraconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen einnehmen bzw. anwenden oder ein Antibiotikum namens Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen.
Lithuanian: - jeigu vartojate tam tikrus vaistus, pvz., itrakonazolą, nuo grybelinių infekcijų arba antibiotiką, vadinamą rifampicinu, tuberkuliozei ir kitoms infekcijoms gydyti.
German: Gastrointestinale Perforation wird als neue Nebenwirkung mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt" hinzugefügt.
Lithuanian: Virškinimo trakto perforacija yra pridedama nauja nepageidaujama reakcija, kurios dažnis yra „nežinomas".
German: Wechselwirkungen mit CYP3A-Inhibitoren
Lithuanian: Sąveika su CYP3A inhibitoriais
German: Die Wirkung auf den Östruszyklus wird in der vorgeschlagenen therapeutischen Dosis nicht als klinisch relevant angesehen.
Lithuanian: Poveikis rujų ciklui nėra laikomas kliniškai reikšmingu, duodant siūlomą gydomąją dozę.
German: Bei einem davon wird von einem „möglichen Zusammenhang" und beim anderen von einem „wahrscheinlichen Zusammenhang" ausgegangen.
Lithuanian: Du iš šių devynių atvejų registruotojas įvardijo kaip svarbius atvejus, vieną iš kurių jie laiko „galbūt susijusiu", o kitą - „tikriausiai susijusiu".
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
German: Naldemedin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Naldemedin aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Lithuanian: Naldemedino nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti naldemedinu.
German: Bei jedem Patienten sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Naldemedin insgesamt berücksichtigt werden.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į bendrą naldemedino naudos ir rizikos santykį kiekvienam pacientui.
German: Bei trächtigen Ratten wurde ein Übertritt von Radioaktivität von [Carbonyl-14C]-Naldemedin in die Plazenta beobachtet.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms nustatytas [karbonil-14C]-naldemedino radioaktyvumo perdavimas per placentą.
German: Wechselwirkungen mit starken und moderaten CYP3A-Induktoren Rifampicin, ein starker CYP3A-Induktor, führte zu einer signifikanten Abnahme der Exposition gegenüber Naldemedin um 83 %.
Lithuanian: Sąveika su stipriais ir vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais Stiprus CYP3A induktorius rifampicinas reikšmingai, 83 % sumažino naldemedino ekspoziciją.
German: Naldemedin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Lithuanian: Naldemedinas neturi būti vartojamas žindymo metu.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten vor, die wegen einer durch µ-Opioidrezeptor-Partialagonisten (z. B. Buprenorphin) verursachten Verstopfung behandelt werden.
Lithuanian: Skyrimo pacientams, kuriems gydomas dalinių opioidų mu-agonistų (pvz., buprenorfino) sukeltas vidurių užkietėjimas, patirties nėra.
German: Rizmoic soll einmal täglich zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Rizmoic reikia vartoti kartą per parą, valgio metu arba nevalgius (žr.
German: Mittlere Stuhlgangshäufigkeit bei Ausgangswerterhebung Veränderung der Stuhlgangshäufigkeit pro Woche
Lithuanian: Vidutinis pasituštinimo dažnis pradinio įvertinimo metu Pasituštinimo dažnio per savaitę pokytis
German: Aufgrund der begrenzten therapeutischen Erfahrungen bei Patienten ab 75 Jahren sollte die Naldemedin-Therapie bei Patienten dieser Altersgruppe vorsichtig eingeleitet werden.
Lithuanian: 75 metų ir vyresniems pacientams gydymą naldemedinu reikia skirti atsargiai, nes šios amžiaus grupės pacientų gydymo patirties nepakanka.
German: Bisher liegen keine Daten aus der Anwendung von Naldemedin bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie naldemedino vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Anteil von SBM-Respondern unter Krebs-Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation während des 2-wöchigen Behandlungszeitraums (Studie V9222 und V9236)
Lithuanian: SP atsaką pasiekusių pacientų, kuriems yra vėžys ir OSVU, dalis 2 savaičių gydymo laikotarpiu (tyrimai V9222 ir V9236)
German: Naldemedin ist ein Naltrexon-Derivat, dem eine Seitenkette hinzugefügt wurde, die das Molekulargewicht und die polare Oberfläche vergrößert, sodass die Fähigkeit von Naldemedin zur Überquerung der Blut-Hirn-Schranke verringert wird; es ist davon auszugehen, dass die ZNSPenetration von Naldemedin bei der empfohlenen Dosis vernachlässigbar gering ist.
Lithuanian: Naldemedinas yra naltreksono darinys, prie kurio buvo pridėta šoninė grandinė, kuri didina molekulinį svorį ir poliarinio paviršiaus plotą, taip mažindama jo gebą prasiskverbti pro hematoencefalinį barjerą (HEB); tikėtina, kad naldemedino prasiskverbimas į CNS vartojant rekomenduojamą dozę bus nežymus.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
German: Ein Patient, der eine
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra OSVU
German: Sie werden bezüglich des Auftretens von Opioidentzugssymptomen überwacht (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen", und Abschnitt 4.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės" ir 4 skyrių).
German: Bei Patienten mit leicht oder mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
German: Insgesamt wird zwar die beschränkte Evidenzlage von Naldemedin allein eingeräumt, es wird jedoch davon ausgegangen, dass auch unterstützende Informationen von anderen Wirkstoffen der Arzneimittelklasse, die sich im Wirkmechanismus nicht von Naldemedin unterscheiden und ähnliche Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt haben, zu berücksichtigen sind.
Lithuanian: Apskritai, nors pripažįstamas šių duomenų ribotumas remiantis vien naldemedinu, manoma, kad tai pagrindžia ir pateikiama informacija apie kitus šios klasės vaistinius preparatus, kurie mechanistiškai yra neatskiriami nuo naldemedino ir kurie turi panašų poveikį virškinimo traktui.
German: Ein spontaner Stuhlgang war definiert als eine Darmentleerung ohne Anwendung eines NotfallLaxativums innerhalb der vorausgegangenen 24 Stunden.
Lithuanian: SP buvo apibrėžiamas kaip pasituštinimas, nevartojus pagalbinio vidurių paleidžiamojo vaistinio preparato per paskutines 24 valandas.
German: In Studie V9222 und V9236 betrug das Durchschnittsalter der Patienten 64,3 Jahre; 51,8 % waren 65 Jahre oder älter; 39,4 % waren Frauen und 97,1 % waren Japaner.
Lithuanian: Tyrimų V9222 ir V9236 metu vidutinis tiriamųjų amžius buvo 64,3 metų; 51,8 % buvo 65 metų arba vyresni; 39,4 % buvo moterys ir 97,1 % buvo japonai.
German: Bei diesen Patienten sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Naldemedin insgesamt berücksichtigt und eine engmaschige Überwachung auf Opioidentzugssymptome durchgeführt werden.
Lithuanian: Šiems pacientams reikia apsvarstyti bendrą naldemedino naudos ir rizikos santykį bei atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia opioidų vartojimo nutraukimo simptomų.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Rifampicin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika) - Itraconazol oder Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) - Ritonavir, Indinavir oder Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) - Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) - Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų: - rifampiciną, klaritromiciną ar telitromiciną (antibiotikus); - itrakonazolą arba ketokonazolą (vaistus nuo grybelinių infekcijų); - ritonavirą, indinavirą ar sakvinavirą (vaistus nuo ŽIV infekcijos); - fenitoiną, karbamazepiną, fenobarbitalį (vaitus nuo epilepsijos); - jonažolę (Hypericum perforatum) - žolinį vaistą nuo depresijos.