FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mjere sekundarnih ishoda bile su procjena farmakokinetike i apsolutna promjena od početne vrijednosti u koncentraciji klorida u znoju tijekom 24 tjedna liječenja (vidjeti Farmakodinamički učinci).
Icelandic: Aukaendapunktar voru mat á lyfjahvörfum og heildarbreyting frá upphafi á klóríðjónaþéttni í svita í 24 vikur á meðferð (sjá Lyfhrif).
Croatian: U bolesnika heterozigota za mutaciju F508del i s drugom mutacijom povezanom s rezidualnom aktivnošću gena CFTR, terapijska razlika u srednjoj vrijednosti apsolutne promjene koncentracije klorida u znoju od početka do 8. tjedna iznosila je -9,5 mmol/l (95% CI: -11,7; -7,3) između ivakaftora u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom i placeba, te -4,5 mmol/l (95% CI: -6,7; -2,3) između ivakaftora i placeba.
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar og annarrar stökkbreytingar í tengslum við CFTR afgangsvirkni, var meðferðarmunurinn á milli ivacaftors ásamt tezacaftori/ivacaftori og lyfleysu hvað varðar heildarbreytingu á klóríðjónaþéttni í svita frá upphafi til og með 8. viku að meðaltali -9,5 mmól/l (95% CI: -11,7; -7,3) og -4,5 mmól/l (95% CI: -6,7; -2,3) á milli ivacaftors og lyfleysu.
Croatian: Kad se primjenjuje istovremeno s umjerenim inhibitorima CYP3A, dozu lijeka Kalydeco i tezakaftora/ivakaftora treba prilagoditi prema preporukama u tablici 1 (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Icelandic: Þegar Kalydeco er gefið samhliða miðlungsöflugum CYP3A-hemlum, skal aðlaga skammtinn af Kalydeco og tezacaftori/ivacaftori samkvæmt ráðleggingum í töflu 1 (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Croatian: Nakon peroralne primjene ivakaftora od 150 mg svakih 12 sati tijekom 7 dana zdravim ispitanicima u sitom stanju, srednja vrijednost (±SD) prividnog volumena distribucije iznosila je 353 (122) l.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir sjálfboðaliðar tóku inn 150 mg af ivacaftori með mat á 12 klst. fresti í 7 daga var meðalgildi dreifingarrúmmáls (±staðalfrávik) 353 (122) lítrar.
Croatian: * Nastaviti s naizmjeničnom primjenom; jedan dan tableta tezakaftora od 100 mg / ivakaftora od 150 mg, a drugi dan tableta ivakaftora od 150 mg.
Icelandic: * Haldið áfram að gefa til skiptis tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg töflu annan daginn og ivacaftor 150 mg töflu hinn daginn.
Croatian: Nijedan bolesnik nije prekinuo liječenje ivakaftorom zbog povišenja transaminaza.
Icelandic: Enginn sjúklinganna hætti á meðferð með ivacaftori vegna transamínasahækkana.
Croatian: U bolesnika s potvrđenom genetskom varijantom R117H-7T terapijska razlika između ivakaftora i placeba iznosila je 0,2% (95% CI -8,1;
Icelandic: R117H-7T erfðafræðilegt afbrigði, var meðferðarmunurinn milli ivacaftors og lyfleysu 0,2% (95% CI -8,1; 8,5).
Croatian: Ispitivanje 5: ispitivanje u bolesnika s cističnom fibrozom i mutacijom koja dovodi do nepravilne regulacije kanala, ali nije mutacija G551D
Icelandic: Rannsókn 5: rannsókn hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem eru með stökkbreytingar sem hafa áhrif á opnun og lokun jónaganga, sem ekki eru G551D stökkbreytingar
Croatian: Nakon peroralne primjene ivakaftora od 150 mg svakih 12 sati u kombinaciji s tezakaftorom od 100 mg jedanput dnevno u bolesnika s cističnom fibrozom u sitom stanju, srednja vrijednost (±SD) prividnog volumena distribucije ivakaftora bila je 206 (82,9) l.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með slímseigjusjúkdóm tóku inn 150 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti í samsettri meðferð með 100 mg af tezacaftori einu sinni á sólarhring án þess að vera fastandi, var meðalgildi dreifingarrúmmáls (±staðalfrávik) ivacaftors 206 (82,9) l.
Croatian: Za dodatne podatke vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za tezakaftor/ivakaftor.
Icelandic: Nánari upplýsingar er að finna í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir tezacaftor/ivacaftor.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTER - PAKIRANJE OD 56 TABLETA
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGU - 56-TAFLNA PAKKNING
Croatian: Djetetov će liječnik možda provesti neke preglede očiju prije i tijekom liječenja ivakaftorom.
Icelandic: Læknir barnsins framkvæmir ef til vill augnskoðanir áður en meðferð með ivacaftori hefst og meðan á henni stendur.
Croatian: U bolesnika homozigota za mutaciju F508del, terapijska razlika između ivakaftora u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom i placeba u srednjoj vrijednosti apsolutne promjene koncentracije klorida u znoju od početka do 24. tjedna iznosila je -10,1 mmol/l (95% CI: -11,4; -8,8).
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar var meðferðarmunurinn á milli ivacaftors í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori og lyfleysu hvað varðar heildarbreytingu á klóríðjónaþéttni í svita frá upphafi til og með 24. viku að meðaltali -10,1 mmól/l (95% CI: -11,4; -8,8).
Croatian: Kalydeco 25 mg granule u vrećici Kalydeco 50 mg granule u vrećici Kalydeco 75 mg granule u vrećici
Icelandic: Kalydeco 25 mg kyrni í skammtapoka Kalydeco 50 mg kyrni í skammtapoka Kalydeco 75 mg kyrni í skammtapoka ivacaftor (ivacaftorum)
Croatian: Kad se primjenjuje s jakim inhibitorima CYP3A, dozu lijeka Kalydeco treba sniziti na 150 mg dvaput na tjedan (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Icelandic: Þegar Kalydeco er gefið samhliða öflugum CYP3A-hemlum skal minnka Kalydeco skammtinn í 150 mg tvisvar í viku (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja faze III otvorenog tipa u trajanju od 24 tjedna u kojem se ispitivala primjena ivakaftora u bolesnika mlađih od 24 mjeseca (ispitivanje 8), u kohorti bolesnika u dobi od 12 mjeseci do manje od 24 mjeseca incidencija bolesnika s povišenjem vrijednosti transaminaza (ALT ili AST) za > 3, > 5 i > 8 puta GGN iznosila je 27,8% (5/18), 11,1% (2/18) odnosno 11,1% (2/18).
Icelandic: 3. stigs klínísku rannsókninni á ivacaftori stóð hjá sjúklingum allt að 24 mánaða að aldri (rannsókn 8), var tíðni sjúklinga með transamínasahækkanir (ALAT eða ASAT) >3-, >5- og >8-föld eðlileg efri mörk hjá rannsóknarþýðinu á aldrinum 12 mánaða til allt að 24 mánaða 27,8% (5/18); 11,1% (2/18) og 11,1% (2/18), talið upp í sömu röð.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta može odlučiti prilagoditi dozu ili provesti dodatne preglede ako je potrebno.
Icelandic: Læknir barnsins gæti ákveðið að þörf sé á að aðlaga skammtinn eða að þörf sé á auknu eftirliti.
Croatian: Ako Vaše dijete dobije neku od tih nuspojava, odmah se obratite djetetovom liječniku.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni barnsins ef einhverjar af þessum aukaverkunum koma fyrir hjá barninu.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna vrećica sadrži 73,2 mg laktoze (u obliku hidrata).
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 73,2 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Croatian: Kalydeco je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:
Icelandic: Kalydeco er afgreitt í eftirfarandi pakkningastærðum:
Croatian: Do 24. tjedna
Icelandic: Eftir 24 vikur
Croatian: Nakon peroralne primjene ivakaftora od 150 mg svakih 12 sati u kombinaciji s tezakaftorom od 100 mg jedanput dnevno u bolesnika s cističnom fibrozom u sitom stanju, srednja vrijednost (±SD) prividnog klirensa ivakaftora bila je 15,7 (6,38) l/h.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með slímseigjusjúkdóm tóku inn 150 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti í samsettri meðferð með 100 mg af tezacaftori einu sinni á sólarhring án þess að vera fastandi, var meðalúthreinsun (±staðalfrávik) ivacaftors 15,7 (6,38) l/klst.
Croatian: • kvržica u dojci
Icelandic: Verkur í geirvörtu
Croatian: Dva su bolesnika s povišenim vrijednostima ALT-a ili AST-a za > 8 puta GGN prekinula, pa kasnije uspješno nastavila liječenje ivakaftorom (vidjeti dio 4.4 za zbrinjavanje u slučaju povišenih transaminaza).
Icelandic: á ALAT eða ASAT sem voru >8-föld eðlileg efri mörk gerðu hlé á meðferð og hófu hana síðan aftur með góðum árangri (sjá meðhöndlun hækkaðra transamínasa í kafla 4.4).
Croatian: Tablica 6: Vrijednosti za učinak ivakaftora na parametre rasta u bolesnika u dobi od 6 mjeseci do manje od 24 mjeseca na početku i u 24. tjednu
Icelandic: Áhrif ivacaftors á vaxtarbreytur hjá sjúklingum á aldrinum 6 mánaða til allt að 24 mánaða, upphafsgildi og gildi í 24. viku
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne promjene rezultata od početne vrijednosti u respiratornoj domeni mjerenoj upitnikom CFQ-Rb (bodovi)c Do 24. tjedna
Icelandic: Heildarbreyting að meðaltali frá upphafi á CFQ-Rböndunarfæragildum (stig)c
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta lijeka Kalydeco od 150 mg koja se uzima peroralno svakih 12 sati (ukupna dnevna doza je 300 mg) s hranom koja sadrži masti (vidjeti Način primjene).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein Kalydeco 150 mg tafla sem tekin er inn á 12 klst. fresti (í heild 300 mg sólarhringsskammtur) gefið með fituríkum mat (sjá Lyfjagjöf).
Croatian: Ivakaftor i njegovi metaboliti supstrati su proteina rezistencije raka dojke na lijekove (BCRP) in vitro.
Icelandic: Ivacaftor og umbrotsefni þess eru hvarfefni BCRP in vitro.
Croatian: • Obratite se svom liječniku ako imate ili ste prije imali tegobe s jetrom.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert með eða hefur einhvern tíma haft lifrarvandamál.
Croatian: U slučaju značajnog povišenja vrijednosti transaminaza (npr. bolesnici s vrijednostima ALT ili AST > 5 puta gornje granice normale [GGN] ili ALT ili AST > 3 puta GGN s bilirubinom > 2 puta GGN), potrebno je prekinuti primjenu i pažljivo kontrolirati laboratorijske nalaze sve dok se poremećaj ne povuče.
Icelandic: Ef verulegar transamínasahækkanir koma fyrir (t.d. sjúklingar eru með ALAT eða ASAT hærra en 5-föld eðlileg efri mörk, eða ALAT eða ASAT hærra en 3-föld eðlileg efri mörk og bílirúbín hærra en 2-föld eðlileg efri mörk) skal gera hlé á meðferð og hafa náið eftirlit með rannsóknaniðurstöðum þar til gildin eru aftur innan eðlilegra marka.
Croatian: − pakiranje s blisterima koje sadrži 56 filmom obloženih tableta
Icelandic: Þynnupakkningu sem inniheldur 56 filmuhúðaðar töflur
Croatian: Ispitivanje 5 bilo je ispitivanje faze III u dva dijela; randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano križno ispitivanje (1. dio) za kojim je slijedilo razdoblje otvorenog produžetka ispitivanja od 16 tjedana (2. dio) kako bi se procijenila djelotvornost i sigurnost ivakaftora u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 i više godina koji su imali mutaciju gena CFTR koja dovodi do nepravilne regulacije kanala, a koja je bila mutacija G970R ili nije bila mutacija G551D (G178R,
Icelandic: Rannsókn 5 var 3. stigs slembiröðuð, tvíblind, víxluð samanburðarrannsókn með lyfleysu (1. hluti) í tveimur hlutum sem fylgt var eftir með 16-vikna opnu framhaldstímabili (2. hluti) til þess að meta verkun og öryggi ivacaftors hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, 6 ára og eldri, sem hafa G970R stökkbreytingu
Croatian: Nalazi katarakte opaženi su u mladih štakora koji su od 7. do 35. postnatalnog dana bili izloženi razinama ivakaftora koje su iznosile 0,22 puta MRHD na temelju sistemske izloženosti ivakaftoru i njegovim metabolitima kad se ivakaftor primjenjivao kao monoterapija.
Icelandic: Drer kom fram hjá ungum rottum sem fengu skammta af ivacaftori sem voru 0,22-föld sú útsetning sem fæst af ráðlögðum hámarksskammti fyrir menn sem byggist á almennri útsetningu fyrir ivacaftori og umbrotsefnum þess þegar það er gefið sem ivacaftor einlyfjameðferð frá 7. degi til 35. dags eftir fæðingu.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Croatian: N Srednja vrijednost (SD)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ráðfæra þig við lækni barnsins eða lyfjafræðing.
Croatian: Povišene transaminaze opažene su u nekih bolesnika liječenih ivakaftorom u monoterapiji i u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom.
Icelandic: Transamínasahækkanir hafa komið fram hjá sumum sjúklingum á ivacaftor einlyfjameðferð og á samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori.
Croatian: Usporedbom srednje vrijednosti (SD) apsolutne promjene u postotku predviđenog FEV1 i početnih vrijednosti u ispitivanju 4, u bolesnika iz skupine koja je primala ivakaftor/ivakaftor (n = 72), a koji su prebačeni iz ispitivanja 1, srednja vrijednost (SD) apsolutne promjene u postotku predviđenog FEV1 iznosila je 0,0% (9,05), dok je u bolesnika iz skupine koja je primala ivakaftor/ivakaftor (n = 25), a koji su prebačeni iz ispitivanja 2, ta vrijednost iznosila 0,6% (9,1).
Icelandic: Þegar samanburður er gerður á heildarbreytingu að meðaltali (staðalfrávik) í prósentum af áætluðu FEV1 miðað við upphafsgildi úr rannsókn 4 hjá sjúklingum í ivacaftor/ivacaftor hópnum (n=72) sem héldu áfram úr rannsókn 1 kemur fram að heildarbreyting að meðaltali (staðalfrávik) í prósentum af áætluðu FEV1 er 0,0% (9,05), en hjá sjúklingum í ivacaftor/ivacaftor hópnum (n = 25) sem héldu áfram úr rannsókn 2 var gildið 0,6% (9,1).
Croatian: U ispitivanju 5, 1. dijelu, provedenom u bolesnika s mutacijom gena CFTR koja dovodi do nepravilne regulacije kanala, ali nije mutacija G551D, liječenje ivakaftorom dovelo je u 8 tjedana liječenja do brze (15 dana) i znatne srednje vrijednosti promjene u odnosu na početne vrijednosti u koncentraciji klorida u znoju od -49 mmol/l (95% CI -57; -41).
Icelandic: Í rannsókn 5, 1. hluta hjá sjúklingum sem höfðu stökkbreytingu sem ekki var G551D stökkbreyting sem hefur áhrif á opnun jónaganga, (e. non-G551D gating mutation) á CFTR geninu, leiddi meðferð með ivacaftori til skjótrar (15 daga) og verulegrar meðalbreytingar frá upphafsgildi á klóríðjónaþéttni í svita, um -49 mmól/l (95% CI -57, -41) meðan á 8-vikna meðferð stóð.
Croatian: • povećanje dojki u muškaraca
Icelandic: Brjóstastækkun hjá karlmönnum
Croatian: Kalydeco 50 mg granule
Icelandic: Kalydeco 50 mg kyrni
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu lijeka Kalydeco kod bolesnika koji istovremeno uzimaju umjerene inhibitore CYP3A, kao što su flukonazol i eritromicin (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Icelandic: Mælt er með því að minnka skammtinn af Kalydeco hjá sjúklingum sem taka miðlungsöfluga CYP3A-hemla samhliða, svo sem flúkónazól og erýtrómýcín (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Croatian: Stoga se njegova primjena ne preporučuje osim ako je korist od liječenja veća od rizika (vidjeti tablicu 2 i dijelove 4.4 i 5.2).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Kalydeco hjá þeim sjúklingum, nema ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan (sjá töflu 2 og kafla 4.4 og 5.2).
Croatian: Na kontrolnom pregledu 4 tjedna nakon što je završila primjena ivakaftora, srednja vrijednost (SD) apsolutne promjene u postotku predviđenog FEV1 u odnosu na 16. tjedan 2. dijela ispitivanja iznosila je -5,9% (9,4%).
Icelandic: Við læknisheimsókn til eftirfylgni, 4 vikum eftir að gjöf ivacaftors lauk, var heildarbreyting í prósentum af áætluðu FEV1 í 16. viku í 2. hluta að meðaltali (staðalfrávik) -5,9% (9,4%).
Croatian: Kalydeco Vam može izazvati omaglicu.
Icelandic: Kalydeco getur valdið sundli.
Croatian: Ivakaftor pojačava aktivnost proteina CFTR, tj. ivakaftor in vitro povećava otvaranje kanala CFTR kako bi se poboljšao transport klorida kod određenih mutacija kanala (engl. gating mutations) (navedenih u dijelu 4.1) sa smanjenom vjerojatnošću otvaranja kanala u usporedbi s normalnim CFTR-om.
Icelandic: Ivacaftor eflir CFTR próteinið, þ.e. in vitro eykur ivacaftor opnun CFTR jónaganga og þar með eykst klóríðjónaflæði þegar um er að ræða tilteknar stökkbreytingar sem hafa áhrif á opnun og lokun jónaganga (sem taldar eru upp í kafla 4.1) sem valda minni líkum á jónaganga-opnun samanborið við eðlilegt CFTR.
Croatian: Večernja doza
Icelandic: Kvöldskammtur
Croatian: Ivakaftor je osjetljiv supstrat CYP3A.
Icelandic: Ivacaftor er næmt CYP3A hvarfefni.
Croatian: • Imunosupresivi kao što su ciklosporin, takrolimus, everolimus i sirolimus, koji se primjenjuju nakon presađivanja organa.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf eins og cíklósporín, takrólímus, everólímus og sírólímus, sem notuð eru eftir líffæraígræðslu.
Croatian: Osobito obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od lijekova navedenih u nastavku.
Icelandic: Einkum þarf að láta lækninn vita ef einhver eftirfarandi lyfja eru notuð.
Croatian: Kalydeco tablete indicirane su također za liječenje cistične fibroze u odraslih u dobi od 18 i više godina koji imaju mutaciju R117H u genu CFTR.
Icelandic: Kalydeco töflur eru einnig ætlaðar til meðferðar hjá fullorðnum 18 ára og eldri sem eru með slímseigjusjúkdóm og með R117H stökkbreytingu
Croatian: Istovremena primjena s (oralnim) midazolamom, osjetljivim supstratom CYP3A, povećala je izloženost midazolamu 1,5 puta, sukladno slaboj inhibiciji CYP3A ivakaftorom.
Icelandic: Gjöf lyfsins samhliða mídazólami (til inntöku), sem er næmt CYP3A hvarfefni, jók útsetningu fyrir mídazólami 1,5-falt, sem samræmist því að ivacaftor valdi vægri hömlun á CYP3A.
Croatian: Lijekovi na koje utječe ivakaftor
Icelandic: Lyf sem ivacaftor hefur áhrif á
Croatian: Što morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati Kalydeco
Icelandic: Áður en barnið byrjar að taka Kalydeco Ekki má nota Kalydeco
Croatian: Liječenje ivakaftorom dovelo je do srednje vrijednosti apsolutne promjene postotka predviđenog FEV1 do 24. tjedna za 4,5 postotnih bodova u skupini koja je primala ivakaftor naspram -0,46 postotnih bodova u skupini koja je primala placebo.
Icelandic: Meðferð með ivacaftori leiddi að meðaltali til heildarbreytingar eftir 24 vikur í prósentum af áætluðu FEV1 sem var 4,5 prósentustig í ivacaftorhópnum samanborið við -0,46 prósentustig í lyfleysuhópnum.
Croatian: Istovremena primjena s digoksinom, osjetljivim supstratom P-gp-a, povećala je izloženost digoksinu 1,3 puta, sukladno slaboj inhibiciji P-gp-a ivakaftorom.
Icelandic: P-gp hvarfefni, jók útsetningu fyrir dígoxíni 1,3-falt sem er í samræmi við væga hömlun á P-gp af völdum ivacaftors.
Croatian: Kalydeco 150 mg filmom obložene tablete ivacaftorum
Icelandic: Kalydeco 150 mg filmuhúðaðar töflur ivacaftor.
Croatian: Jedna vrećica samo je za jednokratnu primjenu.
Icelandic: Hver skammtapoki er einnota.
Croatian: Rezultati ispitivanja faze II o djelotvornosti u bolesnika s CF-om koji su homozigoti za F508del mutaciju gena CFTR pokazali su da nije bilo statistički značajne razlike u FEV1 tijekom 16 tjedana liječenja ivakaftorom u usporedbi s placebom (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: F508del stökkbreytingar á CFTR geninu var enginn tölfræðilega marktækur munur á FEV1 á 16 vikna meðferðartímabili hjá þeim sem fengu ivacaftor samanborið við þá sem fengu lyfleysu (sjá kafla 5.1).
Croatian: Djelotvornost monoterapije lijekom Kalydeco u bolesnika mlađih od 18 godina s mutacijom R117H gena CFTR nije ustanovljena.
Icelandic: Kalydeco einlyfjameðferðar hjá sjúklingum yngri en 18 ára með R117H stökkbreytingu á CTFR geninu.
Croatian: Ivakaftor nije ispitan u bolesnika s cističnom fibrozom kojima je presađen organ ni u monoterapiji niti u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom.
Icelandic: Ivacaftor hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem eru með slímseigjusjúkdóm og hafa gengist undir líffæraígræðslu, hvorki í einlyfjameðferð né í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori.
Croatian: Istovremena primjena s ketokonazolom, jakim inhibitorom CYP3A, povećala je izloženost ivakaftoru (mjerenu kao površina ispod krivulje [AUC]) 8,5 puta, i povećala izloženost M1 u manjoj mjeri nego ivakaftoru.
Icelandic: Gjöf lyfsins samhliða ketókónazóli, sem er öflugur CYP3A-hemill, jók útsetningu fyrir ivacaftori (flatarmál undir ferli [AUC]) 8,5-falt og jók útsetningu fyrir M1 í minna mæli en fyrir ivacaftori.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg ivakaftora.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af ivacaftori.
Croatian: Kalydeco 150 mg tablete
Icelandic: Kalydeco 150 mg töflur
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Kalydeco treba izbjegavati hranu i pića koja sadrže grejp ili naranče sorte Seville (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Forðast skal mat og drykk sem inniheldur greipaldin eða Seville appelsínur meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.5).
Croatian: Ispitivanje 2 uključilo je 52 bolesnika koji su na probiru bili u dobi od 6 do 11 godina; srednja vrijednost (SD) tjelesne težine bila je 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8%) bolesnika imalo je mutaciju F508del na drugom alelu.
Icelandic: Meðalþyngd (staðalfrávik) var 30,9 (8,63) kg og voru 42 sjúklinganna (80,8%) með F508del stökkbreytinguna á 2. samsætunni.
Croatian: U gotovo svim slučajevima u kojima je doziranje bilo prekinuto zbog povišenih transaminaza i kasnije nastavljeno, s doziranjem ivakaftora moglo se uspješno nastaviti (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Í nánast öllum tilvikum þar sem gert var hlé á lyfjagjöf vegna hækkaðra transamínasa og henni síðan haldið áfram, var hægt að hefja gjöf ivacaftors að nýju með góðum árangri (sjá kafla 4.4).
Croatian: Nisu dostupni podaci o sigurnosti primjene za dojenčad u dobi od 6 do manje od 12 mjeseci s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre, koja je liječena ivakaftorom.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá ungbörnum á aldrinum 6 mánaða til allt að 12 mánaða með miðlungsmikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi sem fá meðferð með ivacaftori.
Croatian: Ivakaftor nije ispitan u bolesnika s cističnom fibrozom kojima je presađen organ.
Icelandic: Ivacaftor hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem eru með slímseigjusjúkdóm og hafa gengist undir líffæraígræðslu.
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu lijeka Kalydeco (u monoterapiji ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom) kad se primjenjuje istovremeno s jakim inhibitorima CYP3A, kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromicin i klaritromicin (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Icelandic: Mælt er með því að minnka skammtinn af Kalydeco (í einlyfjameðferð og í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) þegar það er gefið samhliða öflugum CYP3A-hemlum, svo sem ketókónazóli, ítrakónazóli, posakónazóli, vorikónazóli, telitrómýcíni og claritrómýcíni (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu lijeka Kalydeco kad se primjenjuje istovremeno s jakim inhibitorima CYP3A, kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromicin i klaritromicin (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Icelandic: Mælt er með því að minnka skammtinn af Kalydeco þegar það er gefið samhliða öflugum CYP3A-hemlum, svo sem ketókónazóli, ítrakónazóli, posakónazóli, vorikónazóli, telitrómýcíni og claritrómýcíni (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Croatian: Doza lijeka Kalydeco mora se prilagoditi kad se primjenjuje istovremeno s jakim ili umjerenim inhibitorima CYP3A (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Icelandic: Aðlaga þarf skammtinn af Kalydeco þegar það er notað samhliða öflugum eða miðlungsöflugum CYP3A-hemlum (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Croatian: 14 vrećica
Icelandic: 7 töflur
Croatian: Tablica 1: Preporuke za doziranje u bolesnika u dobi od 6 i više mjeseci
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir sjúklinga 6 mánaða og eldri Þyngd
Croatian: Doza lijeka Kalydeco (u monoterapiji ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom) mora se prilagoditi kad se primjenjuje istovremeno s jakim ili umjerenim inhibitorima CYP3A (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Icelandic: Aðlaga þarf skammtinn af Kalydeco (í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) þegar það er notað samhliða öflugum eða miðlungsöflugum CYP3A-hemlum (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Croatian: G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ili S549R (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Icelandic: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eða S549R (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Croatian: NOAEL za preživljenje i rast potomaka odgovara razini izloženosti oko 3 puta većoj od sistemske izloženosti ivakaftoru i njegovim metabolitima kad se ivakaftor primjenjivao kao monoterapija u odraslih osoba pri MRHD-u.
Icelandic: NOAEL-gildi fyrir lífvænleika og vöxt afkvæma sýna útsetningarmörk sem eru u.þ.b. 3-föld sú altæka útsetning fyrir ivacaftori og umbrotsefnum þess þegar það er gefið fullorðnum mönnum sem ivacaftor einlyfjameðferð í ráðlögðum hámarksskammti fyrir menn.