FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Implanon este un contraceptiv feminin.
Bulgarian: Implanon е женски контрацептив.
Romanian: Analiza a fost efectuată în baza unei sesizări „în conformitate cu articolul 29"1.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва съгласно процедура за сезиране по „член 29"1.
Romanian: Dr. Harald Enzmann
Bulgarian: Д-р Харалд Енцман (Harald Enzmann)
Romanian: N.V. Organon a solicitat o a doua reînnoire a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Implanon prin recunoaştere reciprocă pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Ţările de Jos la 25 august 1998.
Bulgarian: N.V. Organon подава заявление за второ подновяване на разрешението за употреба за Implanon чрез взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение, издадено от Нидерландия на 25 август 1998 г.
Romanian: Acest lucru modifică echilibrul hormonal normal al organismului şi contribuie la prevenirea ovulaţiei.
Bulgarian: Това променя хормоналния баланс на организма и спомага за предотвратяване на овулацията.
Romanian: Ce este Implanon?
Bulgarian: Какво представлява Implanon?
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Implanon.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) завършва процедура по арбитраж вследствие на несъгласие сред държавите-членки на Европейския съюз във връзка с разрешаването на лекарството Implanon.
Romanian: CHMP a acordat, de asemenea, un aviz favorabil modificărilor aduse informaţiilor despre medicament, astfel cum a convenit Grupul de coordonare pentru proceduri reciproce şi descentralizate.
Bulgarian: СНМР също така одобрява промените в продуктовата информация за лекарството, както са съгласувани от Координационната група по процедурата за взаимно признаване и децентрализираната процедура.
Romanian: Londra, 9 februarie 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 9 февруари 2009 г.
Romanian: Ingemar Persson
Bulgarian: Проф. Ингемар Першон (Ingemar Persson)
Romanian: Substanţa activă din Implanon, etonogestrel, este un hormon feminin de sinteză asemănător cu progesteronul.
Bulgarian: Активното вещество в Implanon, етоногестрел, е синтетичен женски хормон, наподобяващ прогестерон.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la implantul subcutanat Implanon etonogestrel 68 mg
Bulgarian: Въпроси и отговори относно процедурата за сезиране за подкожен имплантант Implanon, етоногестрел
Romanian: Odată implantat, beţişorul eliberează în mod continuu o cantitate mică de etonogestrel în fluxul sanguin.
Bulgarian: При имплантиране тръбичката освобождава продължително малко количество етоногестрел в кръвoобръщението.
Romanian: Motivele sesizării au fost preocupările în ceea ce priveşte reacţiile secundare aferente introducerii şi îndepărtării implantului, riscul de cancer mamar, incidenţa sângerărilor neregulate care conduc la îndepărtarea prematură a implantului.
Bulgarian: Основанията за повдигане на процедура за сезиране са опасения относно нежелани реакции, свързани с поставянето на имплантанта, риск от рак на гърдата, честота на необичайни случаи на кървене, водещи до преждевременно премахване на имплантанта.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Implanon sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia, iar autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Ţările de Jos poate fi recunoscută în alte state membre ale Uniunii Europene.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че ползите от Implanon са по-големи от рисковете и че издаденото разрешение за употреба в Нидерландия може да бъде признато в други държави-членки на Европейския съюз.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Implanon sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi, prin urmare, autorizaţia de comercializare pentru Implanon trebuie acordată în toate statele membre în cauză.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличната информация и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от Implanon са по-големи рисковете и поради това разрешението за употреба за Implanon трябва да бъде подновено във всички заинтересовани държави-членки.
Romanian: Are forma unui beţişor care se implantează subcutanat la nivelul braţului de către un medic sau un asistent, cu ajutorul unui aplicator special.
Bulgarian: Той представлява малка тръбичка, която се имплантира от лекар или сестра с помощта на специален апликатор точно под кожата на горната част на ръката.
Romanian: De ce a fost Implanon supus analizei?
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Implanon?
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 6 august 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 6 август 2009 г.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente când produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма.
Romanian: Dr. Pieter Neels (Belgia)
Bulgarian: Д-р Pieter Neels (Белгия)
Romanian: EMEA/CHMP/559835/2009 EMEA/H/A-29/1060
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/559818/2009 EMEA/H/A-29/1060
Romanian: Răspunsuri societăţii transmise la:
Bulgarian: Отговори на компанията, предоставени на:
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de potenţial risc grav pentru sănătatea publică
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, процедура за сезиране въз основа на потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Romanian: Compania a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Franţa, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, România, Slovenia şi Slovacia („statele membre vizate").
Bulgarian: Компанията желае разрешението да бъде признато в България, Чешката република, Естония, Франция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Полша, Румъния, Словения и Словакия („засегнатите държави-членки").
Romanian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londra E14 4HB, Marea Britanie Tel.
Bulgarian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Romanian: Aceste ţări sunt Austria, Danemarca, Finlanda, Germania, Grecia, Norvegia, Portugalia, Spania, Suedia şi Marea Britanie.
Bulgarian: Това са Австрия, Дания, Финландия, Германия, Гърция, Норвегия, Португалия, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Romanian: „Idiopatic" înseamnă că nu se cunoaşte cauza urticariei.
Bulgarian: „Идиопатична" означава, че причините за уртикария не са известни.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 29"1.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за отнасяне по „член 29"1.
Romanian: Comitetul a remarcat că acest produs a fost autorizat în prealabil într-o serie de alte state membre pe baza aceloraşi date.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че въз основа на същите данни продуктът е разрешен по-рано в други държави-членки.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în UE, numit Claritine.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство" Clarityne, което вече е одобрено в (ЕС).
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă din Ţările de Jos trebuie, de asemenea, suspendată.
Bulgarian: Разрешението за употреба в Нидерландия също трябва да се прекрати.
Romanian: CHMP a recomandat ca autorizaţiile din aceste ţări să fie, de asemenea, suspendate.
Bulgarian: CHMP препоръчва в тези страни също да бъде прекратено разрешението за употреба.
Romanian: 23 martie 2009
Bulgarian: 23 март 2009 г.
Romanian: Motivul sesizării a fost un dezacord din partea Republicii Cehe şi Poloniei, care considerau că „bioechivalenţa" cu medicamentul de referinţă nu a fost demonstrată.
Bulgarian: Основанието за сезиране е несъгласието на Чешката република и Полша, които изразяват становището, че не е демонстрирана „биоеквивалентност" с референтното лекарство.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene (UE) privind autorizarea medicamentului Loratadine Sandoz 10.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие разногласия между държави-членки от Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба за Loratadine Sandoz 10.
Romanian: Loratadine este un antihistaminic.
Bulgarian: Лоратадин е антихистамин.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea receptorilor de care se leagă, în mod normal, histamina, o substanţă din organism care cauzează simptome alergice.
Bulgarian: Той действа, като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва хистаминът - вещество в организма, което причинява симптоми на алергия.
Romanian: Când receptorii sunt blocaţi, histamina nu îşi poate produce efectele, ceea ce conduce la o diminuare a simptomelor alergice.
Bulgarian: Когато тези рецептори са блокирани, хистаминът не може да осъществи своя ефект и това води до облекчаване на симптомите на алергия.
Romanian: Totuşi, aceste state membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia olandeză de reglementare în domeniul medicamentului a sesizat în acest sens Comitetul CHMP în vederea unui arbitraj la 31 iulie 2008.
Bulgarian: Тези държави-членки обаче не постигат съгласие и на 31 юли 2008 г. нидерландската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP с искане за арбитраж.
Romanian: Loratadine Sandoz 10 este utilizat pentru ameliorarea simptomelor de rinită alergică (inflamarea canalelor nazale cauzată de o alergie precum febra fânului sau alergia la acarieni) şi urticarie cronică idiopatică (prurit şi formarea de pete pe piele).
Bulgarian: Loratadine Sandoz 10 се прилага за облекчаване симптомите на алергичен ринит (възпаление на назалните пътища, причинени от алергични реакции като сенна хрема или алергия към акари) и хронична идиопатична уртикария(сърбеж и кожен обрив).
Romanian: Până la evaluarea rezultatelor acestor studii, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Loratadine Sandoz 10 din Ţările de Jos trebuie suspendată.
Bulgarian: Докато не се оценят резултатите от тези проучвания, разрешението за употреба на Loratadine Sandoz 10 в Нидерландия следва да бъде прекратено.
Romanian: Loratadine Sandoz 10 este un „medicament generic".
Bulgarian: Loratadin Sandoz 10 е „генерично лекарство".
Romanian: Ce este Loratadine Sandoz 10?
Bulgarian: Какво представлява Loratadine Sandoz 10?
Romanian: Sandoz B.V. a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Loratadine Sandoz 10 în baza autorizaţiei iniţiale acordate în Ţările de Jos la 22 iulie 2001.
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Loratadine Sandoz 10? Sandoz B. V. подава заявление за взаимно признаване на Loratadine Sandoz 10 въз основа на първоначалното разрешение, издадено в Нидерландия, на 22 юли 2001 г.
Romanian: Londra, 17 august 2009 Ref. doc.
Bulgarian: Лондон, 17 август 2009 г.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Loratadine Sandoz 10 nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Ţările de Jos nu poate fi recunoscută în alte state membre UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Loratadine Sandoz 10 не превишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Нидерландия, не подлежи на признаване в другите държави-членки на ЕС.
Romanian: În plus, Comitetul a cerut, de asemenea, companiei să efectueze studii suplimentare pentru a demonstra bioechivalenţa dintre Loratadine Sandoz 10 şi Claritine în conformitate cu orientările actuale.
Bulgarian: Комитетът изисква от компанията да проведе допълнителни проучвания, които да демонстрират биоеквивалентност между Loradatidn Sandoz 10 и Clarytine в съответствие с текущите насоки.
Romanian: Republica Cehă şi Polonia au argumentat că studiul original prezentat de companie nu este în acord cu orientările actuale şi nu demonstrează bioechivalenţa dintre Loratadine Sandoz 10 şi Claritine.
Bulgarian: Чешката република и Полша привеждат доводи в полза на това, че първоначалното проучване, представено от компанията, не е в съответствие с текущите насоки и не демонстрира биоеквивалентност между Loratadine Sandoz и Clarityne.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că Loratadine Sandoz 10 nu ar putea fi considerat un medicament generic de tipul Claritine şi, ca atare, autorizaţia de introducere pe piaţă nu
Bulgarian: CHMP заключава, че Loratadin Sandoz 10 не може да се счита за генерично лекарство на Clarityne и поради това в засегнатите държави-членки не трябва да бъде издавано разрешение за употреба.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că bioechivalenţa dintre Loratadine Sandoz 10 şi medicamentul de referinţă nu a fost suficient demonstrată.
Bulgarian: Въз основа на оценка на наличната към момента информация и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че биоеквивалентността между Loratadin Sandoz 10
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Loratadine Sandoz 10 loratadin 10 mg comprimate
Bulgarian: Loratadine Sandoz 10 loratadine, таблетки 10 mg
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 15 octombrie 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 15 октомври 2009 г.
Romanian: De asemenea, nu toate statele membre au autorizat utilizarea medicamentului la copii.
Bulgarian: Освен това не всички държава-членки са разрешили употребата на продукта при деца.
Romanian: Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre.
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание на различаващи се решения, приети от държавите-членки.
Romanian: Meronem şi denumirile asociate sunt autorizate în UE prin intermediul procedurilor naţionale.
Bulgarian: Meronem и сродни имена e разрешен в ЕС чрез национални процедури.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 30"1.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 30"1.
Romanian: Acesta acţionează prin legarea de anumite tipuri de proteine de pe suprafaţa celulelor bacteriene.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с определени видове протеини на повърхността на бактериалните клетки.
Romanian: Este disponibil, de asemenea, în UE sub denumirile comerciale Optinem şi Merrem.
Bulgarian: В ЕС лекарството се предлага и под наименованията Optinem и Merrem.
Romanian: Ce este Meronem?
Bulgarian: Какво представлява Meronem?
Romanian: Conţine substanţa activă meropenem.
Bulgarian: Съдържа активното вещество меропенем.
Romanian: Astfel, împiedică bacteriile să îşi construiască pereţii celulari, ceea ce distruge bacteriile.
Bulgarian: Това не позволява на бактериите да изграждат клетъчните си стени, което убива бактериите.
Romanian: Substanţa activă din Meronem, meropenem, este un antibiotic care aparţine grupei „carbapeneme".
Bulgarian: Активното вещество в Meronem, меропенем, е антибиотик, който принадлежи към групата на „карбапенемите".
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Meronem şi denumirile asociate meropenem pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 500 mg şi 1 g
Bulgarian: Въпроси и отговори относно сезирането за Meronem и сродни имена меропенем прах за инжекционен или инфузионен разтвор 500 mg и 1 g
Romanian: În noua versiune se menţionează că, în timpul tratamentului cu Meronem, trebuie evitate medicamentele care conţin acid valproic.
Bulgarian: Новият текст посочва, че когато се приема Meronem трябва да се избягват лекарства, съдържащи валпроева киселина.
Romanian: Dat fiind că doza recomandată, atât pentru adulţi, cât şi pentru copii, varia de la un stat membru la altul, CHMP a recomandat armonizarea schemelor de dozare după cum urmează:
Bulgarian: Тъй като в различните държави-членки има различия в препоръчителните дози както за деца, така и за възрастни, CHMP препоръчва уеднаквени схеми на дозиране:
Romanian: 23 octombrie 2008
Bulgarian: На 1 октомври 2008 г.
Romanian: Aceasta a determinat divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Bulgarian: Това води до различия между държавите-членки относно начина, по който лекарството може да се прилага, както се вижда по разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където се предлага продуктът.
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP consideră că RCP, etichetarea şi prospectele trebuie să fie armonizate pe teritoriul Uniunii Europene.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат съгласувани в рамките на ЕС.
Romanian: • infecţii intrapartum şi postpartum (infecţii contactate în timpul naşterii şi după naştere);
Bulgarian: интра- и постпартaлни инфекции (инфекции, възникнали по време на и след раждане);
Romanian: CHMP a convenit asupra utilizării medicamentului pentru următoarele afecţiuni:
Bulgarian: CHMP одобрява следните заболявания, за които може да се използва лекарството:
Romanian: Meronem se utilizează pentru a trata diverse infecţii bacteriene, inclusiv infecţii ale plămânilor, căilor urinare (structuri care transportă urina), abdomenului, pielii, aparatului reproducător la femei şi creierului.
Bulgarian: Meronem се използва за лечение на различни бактериални инфекции, включително инфекции на белите дробове, пикочните пътища (структурите, които пренасят урината), корема, кожата, възпроизводителната система при жени и мозъка.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat evaluarea Meronem şi denumirile asociate.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва преразглеждането на Meronem и сродни имена.
Romanian: Meronem poate fi administrat, de asemenea, pacienţilor cu neutropenie febrilă (febră asociată cu niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe) despre care se presupune că este cauzată de o infecţie bacteriană.
Bulgarian: Meronem може да се използва също така при пациенти с неутропенична треска (висока температура, свързана с понижен брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), за която се предполага ,че е причинена от бактериална инфекция.
Romanian: La începutul sesizării, unele state membre nu au inclus hipersensibilitatea (alergia) la carbapeneme, peniciline sau alte antibiotice din clasa beta-lactamază la contraindicaţii (situaţii în care medicamentul nu poate fi utilizat), iar unele state membre au inclus hipersensibilitatea la excipienţi (alte ingrediente ale medicamentului).
Bulgarian: В началото на процедурата по сезиране някои държави-членки не са включили свръхчувствителност (алергични реакции) към карбапенеми, пеницилини или други беталактамни антибиотици в противопоказанията (ситуации, при които лекарството не трябва да бъде използвано), а някои държави-членки са включили свръхчувствителност към помощните вещества (други съставки на лекарството).
Romanian: • pneumonie (infecţie a plămânilor);
Bulgarian: • пневмония (инфекция на белите дробове);
Romanian: CHMP a convenit asupra realizării unei liste armonizate de contraindicaţii.
Bulgarian: CHMP одобри уеднаквен списък на противопоказанията.
Romanian: • pentru infecţiile bronhopulmonare în fibroza chistică şi meningita bacteriană acută, CHMP a recomandat o doză de 2 g la opt ore pentru adulţi şi copiii care cântăresc peste 50 kg şi de 40 mg/kg la opt ore pentru copiii cu vârsta cuprinsă între trei luni şi 11 ani şi copiii cu greutatea sub 50 kg.
Bulgarian: за бронхо-пулмонални инфекции при муковисцидоза и остър бактериален менингит CHMP препоръчва доза от 2 g на всеки осем часа за възрастни и деца с тегло над 50 kg и 40 mg/kg на всеки осем часа при деца на възраст от три месеца до 11 години и пациенти с тегло под 50 kg.
Romanian: • pentru pneumonie, infecţii complicate ale căilor urinare, infecţii complicate intraabdominale, infecţii intrapartum şi postpartum, precum şi infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi, doza recomandată la adulţi şi la copiii cu greutatea peste 50 kg trebuie să fie între 500 mg şi 1 g la opt ore, în timp ce la copiii cu vârsta cuprinsă între trei luni şi 11 ani şi la copiii cu greutatea sub 50 kg trebuie să se administreze 10 sau 20 mg/kg la opt ore;
Bulgarian: при пневмония, усложнени инфекции на пикочните пътища, интраабдоминални инфекции, интра- и постпартaлни инфекции и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, препоръчителната доза за деца и възрастни с тегло над 50 kg трябва да бъде 500 mg или 1 g на всеки осем часа, а при деца на възраст от три месеца до 11 години и пациенти с тегло под 50 kg трябва да се дават 10 и 20 mg/kg на всеки осем часа.
Romanian: Comitetul a recomandat ca Meronem să nu fie administrat pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate la orice medicament din grupa carbapenemelor sau pacienţilor care prezintă o reacţie severă de hipersensibilitate la orice tip de medicament antibacterian din clasa beta-lactamază, cum ar fi penicilinele sau cefalosporinele.
Bulgarian: Комитетът препоръчва Meronem да не се използва при пациенти, които са свръхчувствителни към лекарства с карбапенем или при пациенти с остра свръхчувствителност към всички видове бета-лактамни противобактериални лекарства, като пеницилини или цефалоспорини.
Romanian: CHMP a armonizat secţiunea din RCP referitoare la atenţionări şi precauţii speciale pentru convulsii şi reacţii hepatice.
Bulgarian: CHMP съгласува точката от КХП за специалните предупреждения и запази предупрежденията за конвулсии и чернодробни реакции.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Meronem şi denumirile asociate în Uniunea Europeană (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че има нужда от съгласуване на информацията за предписване на Meronem и сродни имена в Европейския съюз (ЕС).
Romanian: De ce a fost evaluat Meronem?
Bulgarian: Причини за преразглеждането на Meronem?
Romanian: Comitetul a armonizat, de asemenea, secţiunea din RCP referitoare la interacţiunile cu alte medicamente.
Bulgarian: CHMP съгласува също така точката от КХП за взаимодействия с други лекарства.
Romanian: Societatea care comercializează medicamentul Meronem este AstraZeneca.
Bulgarian: Компанията, която предлага Meronem, е AstraZeneca.
Romanian: Meronem este o pulbere din care se obţine o soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Bulgarian: Meronem е прах за приготвяне на инжекционен или инфузионен разтвор.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Meronem.
Bulgarian: Meronem е определен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) за продукт, подлежащ на съгласуване.
Romanian: La începutul sesizării, unele dintre indicaţii, cum ar fi infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor pielii, infecţii ale căilor urinare sau infecţii ale aparatului reproducător la femei, nu au fost aprobate în toate statele
Bulgarian: кожните тъкани, на пикочните пътища или инфекции на възпроизводителната система при жени, не са одобрени във всички държави-членки.
Romanian: Data iniţierii sesizării:
Bulgarian: Документ за справка:
Romanian: • infecţii complicate intraabdominale;
Bulgarian: • усложнени интраабдоминални инфекции;