FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Administración en combinación con un inhibidor de la aromatasa En el estudio pivotal (BO16216) se administró trastuzumab junto con anastrozol desde el día 1.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy W głównym badaniu (BO16216) trastuzumab i anastrozol były podawane od pierwszego dnia.
Spanish: el cual fue seguido después de cirugía de - Ciclos adicionales de trastuzumab en adyuvancia (hasta completar 1 año de tratamiento).
Polish: a następnie, po zabiegu chirurgicznym: • dodatkowe cykle adiuwantowe trastuzumabu (do ukończenia 1. roku terapii).
Spanish: El aclaramiento lineal fue de 0,136 l/día para CMM, 0,112 l/día para CMP y 0,176 l/día para CGA.
Polish: Klirens liniowy wynosił 0,136 l/dobę dla MBC; 0,112 l/dobę dla EBC i 0,176 l/dobę dla AGC.
Spanish: Había pacientes tanto sin tratamiento previo con trastuzumab intravenoso (20,3 %) como preexpuestos a trastuzumab intravenoso (79,7 %).
Polish: Pacjenci nigdy wcześniej nie byli leczeni trastuzumabem podawanym dożylnie (20,3%) lub otrzymywali już trastuzumab podawany dożylnie (79,7%).
Spanish: Si se diluye asépticamente, se puede conservar durante 24 horas (no conservar a una temperatura superior a 30 °C).
Polish: Jeśli lek został rozcieńczony w warunkach aseptyki, może być przechowywany przez 24 godziny (nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C).
Spanish: El tratamiento con trastuzumab únicamente debe iniciarse por un especialista con experiencia en la administración de quimioterapia citotóxica (ver sección 4.4), y únicamente debe ser administrado por un profesional sanitario.
Polish: Leczenie trastuzumabem powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej (patrz punkt 4.4) i powinno być podawane wyłącznie przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
Spanish: Además, se debe tener precaución cuando se traten pacientes con un mayor riesgo cardíaco, ej. hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias documentada, ICC, FEVI < 55 %, edad avanzada.
Polish: Ponadto należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powikłań sercowych w postaci np. nadciśnienia tętniczego, udokumentowanej choroby wieńcowej, zastoinowej niewydolności serca, wartości LVEF <55%, podeszłego wieku.
Spanish: Valor de pfrente a AC→P
Polish: Wartość p względem AC→P
Spanish: Trastuzumab 1 año N=1.693
Polish: Trastuzumab 1 rok N = 1693
Spanish: Rango de t1/2 de Cmax, ee a Cmin, ee (día)
Polish: Zakres t1/2 od Cmax,ss do Cmin,ss (dzień)
Spanish: Esto se traduce en un beneficio absoluto en términos de una tasa de supervivencia libre de enfermedad a 8 años de 6,4 puntos porcentuales a favor de 1 año de tratamiento con trastuzumab.
Polish: Przekłada się to na korzyść bezwzględną w zakresie 8-letniego wskaźnika czasu przeżycia bez objawów choroby wynoszącego 6,4 punktu procentowego na korzyść 1-rocznej terapii trastuzumabem.
Spanish: Estas reacciones pueden darse como parte de una reacción relacionada con la perfusión o aparecer tardíamente.
Polish: Te zdarzenia niepożądane mogą wystąpić jako objaw reakcji związanej z podaniem wlewu lub jako reakcja opóźniona.
Spanish: Cambio de tratamiento entre las formulaciones de trastuzumab intravenoso y trastuzumab subcutáneo y viceversa.
Polish: Zmiana leczenia trastuzumabem podawanym dożylnie na leczenie trastuzumabem podawanym podskórnie i na odwrót.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1341/002
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1341/001 EU/1/18/1341/002
Spanish: Si usted experimenta alguno de estos síntomas cuando su tratamiento con Ogivri haya finalizado, debe consultar a su médico y le informará de que ha sido tratado previamente con Ogivri.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów po zakończeniu terapii lekiem Ogivri należy skontaktować się z lekarzem i poinformować go o wcześniejszym leczeniu lekiem Ogivri.
Spanish: Se determinará el volumen de solución requerida:
Polish: Ustalenie wymaganej objętości roztworu:
Spanish: • infecciones de garganta
Polish: • zakażenia gardła
Spanish: • tenga cáncer de mama precoz, con niveles altos de una proteína llamada HER2.
Polish: • w przypadku wczesnego stadium raka piersi, z dużą ilością białka o nazwie HER2;
Spanish: Total de respuesta patológica completa* (IC 95 %)
Polish: Całkowita odpowiedź patologiczna* (95% CI)
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaron resolución de los síntomas y posteriormente recibieron perfusiones adicionales de trastuzumab.
Polish: U większości pacjentów objawy ustąpiły i następnie otrzymali oni kolejne wlewy trastuzumabu.
Spanish: 1 Indica reacciones adversas que han sido comunicados mayoritariamente asociados con reacciones relacionadas con la perfusión.
Polish: 1 Oznacza działania niepożądane, które zostały zgłoszone głównie w związku z reakcjami związanymi z podaniem wlewu.
Spanish: Pueden pasar 7 meses hasta que Ogivri se elimine totalmente del cuerpo.
Polish: Może upłynąć do 7 miesięcy zanim lek Ogivri zostanie całkowicie wydalony z organizmu.
Spanish: Para asegurar resultados exactos y reproducibles, el test debe ser realizado en un laboratorio especializado que pueda garantizar la validación de los procedimientos de valoración.
Polish: W celu zapewnienia dokładności i powtarzalności wyników testy należy wykonywać w specjalistycznych laboratoriach gwarantujących walidację procedur analitycznych.
Spanish: N.º de pacientes con acontecimiento (%)
Polish: Liczba pacjentek, u których wystąpiło zdarzenie (%).
Spanish: Reacciones a la perfusión, reacciones de tipo alérgico e hipersensibilidad Cuando hay metástasis se estima que aproximadamente el 40 % de los pacientes tratados con trastuzumab presentarán alguna reacción relacionada con la perfusión.
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu, reakcje rzekomoalergiczne i nadwrażliwość Szacuje się, że około 40% pacjentów leczonych trastuzumabem doświadczy wystąpienia pewnych rodzajów reakcji związanych z podaniem wlewu.
Spanish: La supervivencia libre de progresión fue del doble en el grupo de trastuzumab y anastrozol comparado con el grupo de anastrozol (4,8 meses frente a 2,4 meses).
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby był dwukrotnie wydłużony w grupie otrzymującej trastuzumab i anastrozol w stosunku do grupy przyjmującej anastrozol w monoterapii (4,8 miesiąca względem 2,4 miesiąca).
Spanish: • en alguna ocasión ha tenido cualquier otro tratamiento para el cáncer.
Polish: • pacjent był wcześniej poddawany jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej.
Spanish: No hay datos disponibles de inmunogenicidad para trastuzumab en cáncer gástrico.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące immunogenności trastuzumabu w przypadku raka żołądka.
Spanish: Docetaxel3 N=94
Polish: Docetaksel3 N=94
Spanish: La dosis de Ogivri depende de su peso corporal.
Polish: Dawka leku Ogivri zależy od masy ciała pacjenta.
Spanish: Las soluciones para perfusión deben ser utilizadas inmediatamente después de la dilución.
Polish: Roztwory do infuzji powinny być zużyte bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Spanish: En el estudio neoadyuvante-adyuvante del CMP (BO22227), en una mediana de seguimiento de más de 70 meses, el 10,1 % (30/296) de los pacientes tratados con trastuzumab intravenoso desarrollaron anticuerpos frente a trastuzumab.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia neoadiuwantowego-adiuwantowego raka piersi we wczesnym stadium (BO22227) z okresem obserwacji kontrolnej przekraczającym średnio 70 miesięcy u 10,1% (30/296) pacjentek leczonych trastuzumabem w postaci dożylnej doszło do rozwoju przeciwciał skierowanych przeciwko trastuzumabowi.
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis intermedio de eficacia cruzaron el límite estadístico preespecificado para la comparación de 1 año de trastuzumab frente observación.
Polish: Dane dotyczące skuteczności z okresowej analizy skuteczności przekroczyły określony w protokole zakres statystyczny dla porównania 1-rocznej terapii trastuzumabem z wyłącznie obserwacją.
Spanish: Muerte (acontecimiento de SG):
Polish: Zgon (zdarzenie dla OS):
Spanish: El volumen del compartimento central fue de 2,62 l para los pacientes con CMM y CMP y de 3,63 l para pacientes con CGA.
Polish: Objętość kompartmentu centralnego wynosiła 2,62 l u pacjentek z MBC i EBC oraz 3,63 l u pacjentów/pacjentek z AGC.
Spanish: La quimioterapia previa debe haber incluido al menos una antraciclina y un taxano a menos que estos tratamientos no estén indicados en los pacientes.
Polish: Uprzednio stosowane schematy chemioterapii muszą zawierać co najmniej antracykliny i taksany, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia.
Spanish: En monoterapia, la incidencia fue 6-9 %.
Polish: U pacjentów, u których trastuzumab stosowano w monoterapii, częstość występowania zaburzeń serca wynosiła 6-9%.
Spanish: Tabla 6 Resultados de eficacia del ensayo BO16348
Polish: Wyniki oceny skuteczności w badaniu BO16348
Spanish: La bolsa debe invertirse suavemente para mezclar la solución y evitar la formación de espuma.
Polish: W celu wymieszania roztworu worek należy delikatnie odwracać, aby uniknąć spienienia.
Spanish: Los valores de los parámetros de eliminación no lineal fueron 8,81 mg/día para la tasa de eliminación máxima (Vmax) y 8,92 mcg/ml para la constante de Michaelis-Menten (Km) para los pacientes con CMM, CMP y CGA.
Polish: Wartości nieliniowego parametru eliminacji wynosiły 8,81 mg/dobę dla maksymalnej szybkości eliminacji (Vmax) i 8,92 μg/ml dla stałej Michaelisa-Mentena (Km) u pacjentów z MBC, EBC i AGC.
Spanish: 1 Estudio H0649g: subgrupo de pacientes IHC3+
Polish: Badanie H0649g: podgrupa pacjentek z punktacją IHC3+.
Spanish: Si padece intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, no debe recibir este medicamento.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej występowanie dziedzicznej nietolerancji fruktozy (rzadkie zaburzenie genetyczne), nie należy stosować tego leku.
Spanish: Cada envase contiene un vial.
Polish: Każde opakowanie kartonowe zawiera jedną fiolkę.
Spanish: La mediana de supervivencia global aumentó en 4,6 meses para los pacientes que recibían la combinación.
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia była wydłużona do 4,6 miesiąca u pacjentek w grupie z zastosowaniem terapii skojarzonej.
Spanish: Más pacientes experimentaron al menos un acontecimiento adverso de grado 3 o 4 en el grupo de 2 años de tratamiento (20,4 %) comparado con el grupo de 1 año de tratamiento (16,3 %).
Polish: Co najmniej jedno zdarzenie niepożądane 3. lub 4. stopnia wystąpiło u większej liczby pacjentek w grupie leczonej 2 lata (20,4%) niż w grupie leczonej 1 rok (16,3%).
Spanish: La presencia de anticuerpos anti-trastuzumab no tuvo impacto en la farmacocinética, la eficacia (determinada por la respuesta patológica completa [RpC] y supervivencia libre de eventos [SLE]) y la seguridad determinada por la aparición de reacciones relacionadas con la administración (RRAs) de trastuzumab intravenoso.
Polish: Obecność przeciwciał przeciwko trastuzumabowi nie ma wpływu na właściwości farmakokinetyczne, skuteczność (określaną na podstawie całkowitej odpowiedzi patologicznej [pCR] oraz czasu przeżycia bez zdarzeń [EFS]) i bezpieczeństwo stosowania określane na podstawie wystąpienia reakcji związanych z podaniem trastuzumabu w postaci dożylnej.
Spanish: Si recibe Ogivri junto con cualquier otro medicamento para tratar el cáncer, como paclitaxel, docetaxel, un inhibidor de la aromatasa, capecitabina, 5-fluoracilo o cisplatino, debe leer también los prospectos de estos medicamentos.
Polish: W przypadku terapii lekiem Ogivri jednocześnie z jakimkolwiek innym lekiem stosowanym w leczeniu raka, np. paklitakselem, docetakselem, inhibitorem aromatazy, kapecytabiną, 5fluorouracylem lub cisplatyną, należy zapoznać się również z ulotkami tych leków.
Spanish: La influencia de Ogivri sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña (ver sección 4.8).
Polish: Produkt leczniczy Ogivri może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Spanish: La sobreexpresión de HER2 se observa en el 2030 % de los cánceres de mama primarios.
Polish: Nadekspresję HER2 obserwuje się w 20-30% przypadków pierwotnych nowotworów złośliwych piersi.
Spanish: La adición de trastuzumab a la quimioterapia con paclitaxel también dio lugar a una disminución del 37 % en el riesgo de muerte.
Polish: Dołączenie trastuzumabu do chemioterapii paklitakselem wiązało się również z 37procentowym zmniejszeniem ryzyka zgonu.
Spanish: Debe prestarse especial atención a las neumonitis, especialmente en pacientes tratados concomitantemente con taxanos.
Polish: Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość rozwoju zapalenia płuc, szczególnie u pacjentów otrzymujących jednocześnie taksany.
Spanish: Se han observado reacciones anafilactoides en casos aislados.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych.
Spanish: • Disnea grave en reposo debida a complicaciones de su enfermedad maligna avanzada o que requieran terapia suplementaria con oxígeno.
Polish: • Ciężka duszność spoczynkowa z powodu powikłań związanych z zaawansowaną chorobą nowotworową lub wymagająca uzupełniającej tlenoterapii.
Spanish: Análisis exploratorio poshoc con SLE y efectos sintomáticos cardíacos
Polish: Analiza eksploracyjna post-hoc uwzględniająca DFS oraz objawowe zdarzenia kardiologiczne
Spanish: El estudio JP19959 era un subestudio del BO18255 (ToGA) realizado en mujeres y hombres japoneses con cáncer gástrico avanzado (CGA) para estudiar la farmacocinética de capecitabina y cisplatino cuando se administran con o sin trastuzumab.
Polish: Badanie JP19959 było badaniem dodatkowym do badania BO18255 (ToGA) prowadzonym z udziałem kobiet i mężczyzn z Japonii z zaawansowanym rakiem żołądka (AGCAdvanced Gastric Cancer) w celu oceny farmakokinetyki kapecytabiny i cisplatyny stosowanymi w skojarzeniu z trastuzumabem lub bez trastuzumabu.
Spanish: Los pacientes pueden continuar la terapia durante los periodos reversibles de mielosupresión inducida por quimioterápicos, pero deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar posibles complicaciones debidas a la neutropenia durante estos periodos.
Polish: Pacjenci mogą kontynuować leczenie w okresach odwracalnej, wywołanej chemioterapią mielosupresji, jednak w tym czasie powinni być uważnie obserwowani pod kątem występowania powikłań w postaci neutropenii.
Spanish: Mantenga siempre este medicamento en su envase original cerrado a una temperatura de entre 2 °C-8 °C en nevera.
Polish: Lek należy przechowywać w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu, w temperaturze 2°C - 8°C w lodówce.
Spanish: Un modelo bicompartimental con eliminación lineal paralela y no lineal desde el compartimiento central describió el perfil de trastuzumab concentración-tiempo.
Polish: Model dwukompartmentowy z równoległą liniową i nieliniową eliminacją z kompartmentu centralnego opisywał profil stężenia trastuzumabu zależnego od czasu.
Spanish: La primera dosis de su tratamiento se administra en unos 90 minutos y será observado por un profesional sanitario mientras se le administra, por si aparece alguna reacción adversa.
Polish: Pierwsza dawka leku jest podawana przez 90 minut, a podczas wlewu pacjent będzie obserwowany przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.
Spanish: Quimio + Trastuzumab (n=115)
Polish: Chemioterapia + trastuzumab (n=115)
Spanish: La tasa de disfunción cardíaca asintomática se incrementó en el grupo de 2 años de tratamiento (8,1 % frente a 4,6 % en el grupo de 1 año de tratamiento).
Polish: W grupie leczonej 2 lata obserwowano zwiększony wskaźnik bezobjawowych zaburzeń czynności serca (8,1% względem 4,6% w grupie leczonej 1 rok).
Spanish: Las recomendaciones oficiales sobre el ensayo de HER2 pueden ser también aplicadas.
Polish: Należy również uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące postępowania diagnostycznego w oznaczaniu HER2.
Spanish: Los factores de riesgo asociados con la enfermedad pulmonar intersticial incluyen la terapia previa o concomitante con otras terapias anti-neoplásicas asociadas conocidas, tales como taxanos, gemcitabina, vinorelbina y radioterapia.
Polish: Do czynników ryzyka rozwoju śródmiąższowej choroby płuc należą wcześniejsze lub jednoczesne terapie z zastosowaniem innych metod leczenia przeciwnowotworowego, o których wiadomo, że są z takim ryzykiem związane, takie jak terapia taksanami, gemcytabiną, winorelbiną i radioterapia.
Spanish: Debido a la eliminación no lineal, el aclaramiento total aumentó con la disminución de la concentración.
Polish: Z powodu nieliniowej eliminacji całkowity klirens wzrastał wraz ze spadkiem stężenia.
Spanish: Estos efectos aparecen principalmente en la primera perfusión intravenosa ("goteo" en vena) y durante las primeras horas después del comienzo de la perfusión.
Polish: Takie działania niepożądane występują zwykle w trakcie pierwszego wlewu dożylnego („kroplówki" podawanej do żyły) oraz przez pierwszych kilka godzin od rozpoczęcia wlewu.
Spanish: Su médico le prescribirá una dosis y un régimen de tratamiento que sea adecuado para usted.
Polish: Lekarz określi dawkę i schemat leczenia, które będą najbardziej korzystne dla indywidualnego pacjenta.
Spanish: Cuando Ogivri se une al HER2, se frena el crecimiento de estas células, provocándoles la muerte.
Polish: Lek Ogivri wiążąc się z receptorem HER2, hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.
Spanish: 2 Estudio H0648g: subgrupo de pacientes IHC3+
Polish: Badanie H0648g: podgrupa pacjentek z punktacją IHC3+.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene trastuzumab en todos los grupos de la población pediátrica para cáncer de mama y cáncer gástrico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego trastuzumab we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w raku piersi i żołądka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución para perfusión de Ogivri deben ser utilizadas inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rozpuszczeniu proszku oraz roztwór produktu leczniczego Ogivri do wlewu dożylnego należy zużyć natychmiast.
Spanish: La mayoría de los pacientes que presentaron síntomas cardíacos y una evidencia de beneficio clínico con el tratamiento con trastuzumab, continuaron el tratamiento sin presentar acontecimientos clínicos cardíacos adicionales.
Polish: Większość pacjentów z objawami kardiologicznymi, którzy odnieśli kliniczne korzyści z leczenia trastuzumabem, kontynuowało terapię i nie odnotowano dodatkowych klinicznych zdarzeń kardiologicznych.
Spanish: Más pacientes tratados con trastuzumab y paclitaxel progresaron más en el sistema nervioso central que los tratados con paclitaxel solo (12,6 % frente 6,5 %; p=0,377).
Polish: Większa liczba pacjentek leczonych trastuzumabem w skojarzeniu z paklitakselem wykazywała progresję choroby do ośrodkowego układu nerwowego w porównaniu z pacjentkami leczonymi tylko paklitakselem (12,6% w stosunku do 6,5%; p=0,377).
Spanish: Las reacciones graves se trataron satisfactoriamente con terapia de apoyo tal como oxígeno, beta-agonistas y corticoides.
Polish: W leczeniu ciężkich reakcji z powodzeniem stosowano leczenie wspomagające, takie jak tlenoterapia, leki z grupy agonistów receptora beta i kortykosteroidy.
Spanish: En el resto de los parámetros las mejorías observadas para la combinación fueron en la respuesta global (16,5 % frente a 6,7 %); tasa de beneficio clínico (42,7 frente a 27, 9 %) y en tiempo hasta progresión (4,8 meses frente a 2,4 meses).
Polish: Inne parametry, w przypadku których stwierdzono poprawę w odniesieniu do leczenia skojarzonego, były następujące: ogólna odpowiedź na leczenie (16,5% w stosunku do 6,7%); odsetek przypadków korzyści klinicznej (42,7% w stosunku do 27,9%); czas do wystąpienia progresji choroby (4,8 miesiąca w stosunku do 2,4 miesiąca).
Spanish: Tales pacientes deben ser derivados para su evaluación y seguimiento por un cardiólogo.
Polish: Wszyscy tacy pacjenci powinni być kierowani na konsultację do kardiologa, a następnie poddani obserwacji.
Spanish: La tasa mayor de disfunción cardíaca se observó en los pacientes que estaban recibiendo trastuzumab simultáneamente con antraciclinas/ciclofosfamida (27 %), y fue significativamente mayor que con antraciclinas/ciclofosfamida sola (7-10 %).
Polish: Największy odsetek przypadków zaburzeń czynności serca stwierdzono wśród pacjentów otrzymujących trastuzumab jednocześnie z antracykliną/cyklofosfamidem (27%) i był on znacząco większy niż w przypadku stosowania antracykliny/cyklofosfamidu w monoterapii (7-10%).
Spanish: Diagnóstico de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2
Polish: Wykrywanie nadekspresji receptora HER2 lub amplifikacji genu HER2
Spanish: Se recomienda el test IHQ como primera opción y en el caso que también se requiera conocer el status de la amplificación del gen HER2, se debe usar cualquier técnica, hibridación in situ con plata (SISH) o FISH.
Polish: Jako pierwszą procedurę zaleca się analizę metodą IHC, a w przypadku gdy konieczna jest także ocena statusu amplifikacji genu HER2, należy stosować metodę hybrydyzacji in situ z użyciem srebra (SISH) lub technikę FISH.
Spanish: La experiencia de la administración simultánea de trastuzumab con pautas de antraciclinas a dosis bajas se limita al ensayo MO16432.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania jednoczesnej terapii trastuzumabem i schematami leczenia z antracykliną w małej dawce jest obecnie ograniczone do wyników badania MO16432.
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente significativas entre trastuzumab y los medicamentos concomitantes usados en los ensayos clínicos.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji pomiędzy trastuzumabem i jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.
Spanish: Reacciones asociadas a la perfusión e hipersensibilidad
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu i nadwrażliwość
Spanish: En el estudio BCIRG 006, 213/1075 pacientes en el grupo DCarbH (TCH), 221/1.074 pacientes en el grupo AC→DH (AC→TH) y 217/1073 en el grupo AC→D (AC→T) tuvieron un status en la escala de Karnofsky de ≤ 90 (bien 80 o 90).
Polish: W badaniu BCIRG 006 u 213/1075 pacjentek w grupie DCarbH (TCH), 221/1074 pacjentek w grupie AC→DH (AC→TH) oraz u 217/1073 pacjentek w grupie AC→D (AC→T) wynik oceny stanu sprawności ogólnej wg Karnofsky'ego wynosił ≤90 (80 lub 90).
Spanish: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Polish: Mylan Ireland Tel: +353 (0) 87 1694982
Spanish: En este ensayo se investigaron 2 cohortes (una utilizando la formulación subcutánea en vial y otra con la formulación subcutánea en sistema de administración) utilizando un diseño cruzado de 2 grupos con 488 pacientes que fueron aleatorizados a una de las dos secuencias diferentes de tratamiento con trastuzumab cada tres semanas (intravenoso [ciclos 1-4]→ subcutáneo [ciclos 5-8], o subcutáneo [ciclos 1-4]→ intravenoso [ciclos 5-8]).
Polish: 2 kohorty pacjentów (jedną stosującą preparat w fiolce podawany podskórnie i jedną stosującą preparat podawany podskórnie w systemie podawania) oceniano w badaniu z 2 grupami leczenia prowadzonym metodą naprzemienną z udziałem 488 pacjentów randomizowanych do jednej z dwóch różnych sekwencji leczenia trastuzumabem podawanym co trzy tygodnie (dożylnie [Cykle 1-4]→ podskórnie [Cykle 5-8] lub podskórnie [Cykle 1-4]→ dożylnie [Cykle 5-8]).
Spanish: A veces se pueden dar problemas en el corazón durante el tratamiento y ocasionalmente después de interrumpir el tratamiento, y estos pueden ser graves.
Polish: Niekiedy w trakcie leczenia i sporadycznie po jego zakończeniu mogą występować zaburzenia czynności serca, które w niektórych przypadkach mogą mieć ciężkie nasilenie.