FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In study C206 (ASPIRE), patients who failed prior peg-IFN/RBV therapy received 12, 24 or 48 weeks simeprevir (100 mg or 150 mg once daily) in combination with 48 weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Dutch: In studie C206 (ASPIRE) ontvingen patiënten bij wie een eerdere behandeling met peg-IFN/RBV had gefaald 12, 24 of 48 weken simeprevir (100 mg of 150 mg eenmaal daags) in combinatie met 48 weken peginterferon alfa-2a + ribavirine (zie tabel 17 en 18).
English: Read the package leaflets for the other medicines used for treating your hepatitis C infection for side
Dutch: Zie de bijsluiters van de andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van uw hepatitis C-infectie voor de bijwerkingen die gemeld zijn voor deze geneesmiddelen.
English: HPC3011 (RESTORE; Phase 3)
Dutch: C212 (Fase III)
English: Then take the next dose of
Dutch: Overweeg te starten met de laagste dosis van de
English: Table 9: Antiviral activity of simeprevir 200 mg monotherapy (studies C201 and C202) Mean (SE) change in HCV RNA at day 7/8 (log10 IU/mL)
Dutch: Tabel 9: Antivirale activiteit van simeprevir 200 mg monotherapie (studies C201 en C202) Genotype
English: or amiodarone to treat irregular heart beat - clarithromycin, erythromycin (when taken by mouth or given by injection) or telithromycin to treat bacterial infections - warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Dutch: Zeg het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - digoxine, disopyramide, flecaïnide, mexiletine, propafenon of kinidine (indien via de mond ingenomen) of amiodaron voor behandeling van onregelmatige hartslag - claritromycine, erytromycine (indien via de mond ingenomen of via injectie gegeven) of telitromycine voor behandeling van bacteriële infecties - warfarine en andere vergelijkbare geneesmiddelen aangeduid als vitamine K-antagonisten die worden gebruikt om het bloed dunner te maken.
English: Treatment with OLYSIO must be initiated in combination with peginterferon alfa + ribavirin and administered for 12 weeks and then followed by an additional 36 weeks of peginterferon alfa + ribavirin.
Dutch: Behandeling met OLYSIO moet worden ingesteld in combinatie met peginterferon alfa + ribavirine en worden toegediend gedurende 12 weken, gevolgd door nog eens 36 weken behandeling met peginterferon alfa + ribavirine.
English: placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 397 n (%)
Dutch: placebo + peginterferon alfa + ribavirine N = 397 n (%)
English: Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV prior non-responder patients (partial and null responders): 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
Dutch: 12 weken SMV + peg-IFN-alfa + RBV, gevolgd door 12 of 36 weken peg-IFN-alfa + RBV eerdere non-responders (partiële en null-responders) zonder cirrose en alle therapienaïeve patiënten en patiënten die eerder waren behandeld met cirrose): 12 weken SMV + peg-IFN-alfa + RBV, gevolgd door 36 weken peg-IFN-alfa + RBV therapienaïeve patiënten of patiënten na een eerder recidief: 12 weken SMV + peg-IFN-alfa + RBV, gevolgd door 12 of 36 weken peg-IFN-alfa + RBV eerdere non-responder-patiënten (partiële en null-responders):
English: Discontinue peginterferon alfa and ribavirin (treatment with OLYSIO is complete at week 12)
Dutch: Stop met OLYSIO, peginterferon alfa en ribavirine Stop met peginterferon alfa en ribavirine (behandeling met OLYSIO is op week 12 voltooid) Stop met peginterferon alfa en ribavirine
English: The 63 enrolled patients had a median age of 51 years (range 24 to 68 years; with 2% above 65 years); 54% were male; 43% had a
Dutch: De 167 geïncludeerde patiënten hadden een mediane leeftijd van 57 jaar (range 27 tot 70 jaar; met 5% ouder dan 65 jaar); 64% was man; 81% was blank, 19% was zwart of
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, rash and pruritus were reported in 21.8% and 21.9% of simeprevir-treated patients, compared to 16.6% and 14.6% in placebo-treated patients, respectively (all grades; pooled phase 3).
Dutch: Simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine: Tijdens de 12 weken durende behandeling met simeprevir, werden rash en pruritus gemeld bij respectievelijk 21,8% en 21,9% van de met simeprevir behandelde patiënten, tegenover respectievelijk 16,6% en 14,6% van de met placebo behandelde patiënten (alle gradaties; fase III gepoold).
English: Rilpivirine 25 mg once daily rilpivirine AUC 1.12 (1.05-1.19) ↔ rilpivirine Cmax 1.04 (0.95-1.13) ↔
Dutch: Rilpivirine rilpivirine AUC 1,12 (1,05-1,19) ↔
English: placebo + peginterferon + ribavirin N = 264 % (n/N)
Dutch: placebo + peginterferon + ribavirine N = 264 % (n/N)
English: Seventy-nine percent (404/509) of simeprevir-treated patients had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 90%.
Dutch: Van de patiënten behandeld met simeprevir had 79% (404/509) op week 4 ondetecteerbaar HCV-RNA; bij deze patiënten was het SVR12-percentage 90%.
English: Seventy-seven percent (200/259) of simeprevir-treated patients had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 87%.
Dutch: Van de met simeprevir behandelde patiënten had 77% (200/259) ondetecteerbaar HCV-RNA op week 4; bij deze patiënten was het SVR12-percentage 87%.
English: As exposure may be increased in HCV infected patients with severe renal impairment, caution is recommended when prescribing OLYSIO to these patients (see section 5.2).
Dutch: Aangezien de blootstelling verhoogd kan zijn bij patiënten met een HCV-infectie met ernstige nierinsufficiëntie is voorzichtigheid aanbevolen bij het voorschrijven van OLYSIO aan deze
English: 12 weeks SMV + sofosbuvir
Dutch: 12 weken SMV + sofosbuvir
English: Tell your doctor if any of the following applies: - you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine) - you take other medicines to treat irregular heart beat or high blood pressure.
Dutch: Vertel het uw arts als een van de volgende zaken van toepassing is: - u gebruikt momenteel of heeft tijdens de afgelopen maanden het geneesmiddel amiodaron gebruikt.
English: The following side effects may happen with OLYSIO when used in combination with peginterferon
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met OLYSIO bij gebruik in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine:
English: No dose adjustment of OLYSIO is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Dutch: Bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh A) is geen dosisaanpassing van OLYSIO vereist.
English: When OLYSIO is used with ribavirin, please read the package leaflet for ribavirin for information regarding pregnancy.
Dutch: Lees de bijsluiter van ribavirine voor informatie over zwangerschap als OLYSIO samen met ribavirine wordt gebruikt.
English: Median baseline HCV RNA levels (log10 IU/ml) Presence of cirrhosis no cirrhosis with cirrhosis Prior treatment history treatment-naïve treatment-experienced IL28B genotype CC non-CC HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a
Dutch: Mediane concentratie HCV-RNA op baseline (log10 IE/ml) Aanwezigheid van cirrose zonder cirrose met cirrose Behandelgeschiedenis therapienaïef eerder behandeld IL28B genotype CC
English: Each capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 milligrams of simeprevir.
Dutch: Elke capsule bevat simeprevirnatrium, in een hoeveelheid die overeenkomt met 150 milligram simeprevir.
English: Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT.
Dutch: Percentages viraal recidief zijn berekend door te vergelijken met patiënten gekenmerkt door ondetecteerbaar HCV-RNA op de feitelijke EOT.
English: The response rates for patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir are shown in
Dutch: De responspercentages bij patiënten met of zonder cirrose die 12 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen, staan weergegeven in tabel 13.
English: When considering OLYSIO combination treatment with peginterferon alfa and ribavirin in HCV genotype 1a patients, testing for NS3 Q80K polymorphism should be performed before starting treatment (see section 4.4).
Dutch: Bij de overweging om OLYSIO combinatietherapie met peginterferon alfa en ribavirine te gebruiken bij HCV genotype 1a-patiënten, dient voordat wordt begonnen met de behandeling te worden getest op het NS3 Q80K-polymorfisme (zie rubriek 4.4).
English: Increased simeprevir exposures have been observed in individuals with severe renal impairment.
Dutch: Bij personen met ernstige nierinsufficiëntie is verhoogde blootstelling aan simeprevir waargenomen.
English: When considering OLYSIO combination treatment with peginterferon alfa and ribavirin in HCV genotype 1a patients, patients should be tested for the presence of virus with the NS3 Q80K polymorphism before starting treatment (see section 4.4).
Dutch: Wanneer combinatietherapie van OLYSIO met peginterferon alfa en ribavirine overwogen wordt bij HCV genotype 1a-patiënten, dient voordat wordt begonnen met de behandeling te worden getest op de aanwezigheid van virus met het NS3 Q80K-polymorfisme (zie rubriek 4.4).
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding before taking OLYSIO.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, raadpleeg dan uw arts voordat u OLYSIO gaat gebruiken.
English: Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
Dutch: Eerder behandeld met een voorgaande behandeling met peginterferon en ribavirine.
English: Serious adverse reactions were reported in 0.3% of simeprevir-treated patients (2 photosensitivity events requiring hospitalisation) and in none of the patients receiving placebo with peginterferon alfa and ribavirin.
Dutch: (2 gevallen van fotosensitiviteit waarbij ziekenhuisopname nodig was) en bij geen van de patiënten die placebo met peginterferon alfa en ribavirine ontvingen.
English: If you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden?
English: Forty-five percent (13/29) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 77%.
Dutch: Vijfenveertig percent (13/29) van de met simeprevir behandelde patiënten met een HCV genotype 1a-infectie met een Q80K-polymorfisme had ondetecteerbaar HCV-RNA in week 4; bij deze patiënten was het SVR12
English: HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a with Q80K without Q80K Genotype 1b
Dutch: TT HCV geno-/subtype en aanwezigheid van Q80K-polymorfisme bij HCV genotype 1a Genotype 1a met Q80K zonder Q80K Genotype 1b p < 0,001.
English: All patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir achieved SVR12 (table 16).
Dutch: All patiënten, met of zonder cirrose, die 12 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen, bereikten
English: (CYP3A4 enzyme induction [etravirine or nevirapine] or inhibition [delavirdine])
Dutch: (inductie [etravirine of nevirapine] of remming
English: Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with simeprevir regarding their use in patients with renal impairment.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van de geneesmiddelen die in combinatie met simeprevir worden gebruikt over hun gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie.
English: 75% had no cirrhosis (METAVIR fibrosis score F0-3) and 25% had cirrhosis (METAVIR fibrosis score F4); 78% had HCV genotype 1a of which 45% carried Q80K at baseline, and 22% had HCV genotype 1b; 86% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 76% were prior null responders to peginterferon alfa and ribavirin, and 24% were treatment-naïve.
Dutch: Afro-Amerikaans; en 21% was van Spaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst; 37% had een BMI van ≥ 30 kg/m2; de mediane HCV-RNA-concentratie op baseline was 6,7 log10 IE/ml; 75% had geen cirrose (METAVIR-fibrosescore F0-3) en 25% had cirrose (METAVIR-fibrosescore F4); 78% had HCV genotype 1a, van wie 45% Q80K op baseline droeg, en 22% had HCV genotype 1b; 86% had non-CC IL28B allelen (CT of TT); 76% was eerder null-responder op peginterferon alfa en ribavirine en 24% was therapienaïef.
English: 30 mg
Dutch: Warfarine 10 mg:
English: Based on the elimination pathway of azithromycin, no drug interactions are expected between azithromycin and simeprevir.
Dutch: eliminatieroute van azitromycine wordt er geen
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic dexamethasone as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met systemisch dexamethason aangezien gelijktijdige toediening kan leiden tot verlies van therapeutisch effect van OLYSIO.
English: The response rates for patients with cirrhosis (METAVIR score F4) receiving 12 or 24 weeks of simeprevir
Dutch: De responspercentages voor patiënten met cirrose (METAVIR-score F4) die 12 of 24 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen, zijn weergegeven in tabel 15.
English: Eighty-nine percent (51/57) of the simeprevir-treated treatment-naïve patients and prior relapsers were eligible for a total treatment duration of 24 weeks; in these patients the SVR12 rate was 94%.
Dutch: 89% (51/57) van de met simeprevir behandelde therapienaïeve patiënten en patiënten met een eerder recidief kwamen in aanmerking voor een totale behandelduur van 24 weken; bij deze patiënten was
English: Body-weight based twice daily ribavirin dosing, according to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Dutch: Toediening ribavirine tweemaal daags op basis van het lichaamsgewicht, overeenkomstig de Samenvatting van de
English: Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Dutch: Percentages viraal recidief zijn berekend door te vergelijken met patiënten gekenmerkt door ondetecteerbaar HCV-RNA op EOT en met minstens één follow-up HCV-RNA-bepaling.
English: Table 23 shows the response rates in HCV genotype 4 infected patients.
Dutch: Tabel 23 toont de responspercentages bij patiënten met een HCV genotype 4-infectie.
English: No dose adjustment of OLYSIO is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Dutch: Bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie is geen dosisaanpassing van OLYSIO vereist.
English: When OLYSIO is used with ribavirin, read the package leaflet for ribavirin for information regarding contraception requirements.
Dutch: Lees de bijsluiter van ribavirine voor informatie over anticonceptie-vereisten als OLYSIO samen met ribavirine wordt gebruikt.
English: Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Dutch: Percentages viraal recidief zijn berekend door te vergelijken met patiënten gekenmerkt door ondetecteerbaar HCV-RNA op de feitelijke EOT en met minstens één follow-up HCV-RNA-bepaling.
English: HCV/HIV-1 co-infected patients.
Dutch: Patiënten met een co-infectie met hiv-1
English: Sixty-five percent (53/81) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 79%.
Dutch: Vijfenzestig procent (53/81) van de met simeprevir behandelde patiënten met een HCV genotype 1a-infectie met een Q80K-polymorfisme had ondetecteerbaar HCV-RNA in week 4; bij deze
English: 25-desacetyl-rifampicin AUC 1.24 (1.13-1.36) ↑ 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1.08 (0.98-1.19) ↔
Dutch: 25-desacetyl-rifampicine Cmax 1,08 (0,98-1,19)
English: Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or
Dutch: Omvat mensen na een recidief, partiële responders en null-responders op eerdere behandeling met interferon (gepegyleerd of niet-gepegyleerd), met of zonder ribavirine.
English: simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Dutch: Simeprevir + peginterferon alfa + ribavirine N = 781
English: Table 22 shows the response rates in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection.
Dutch: Tabel 22 toont de responspercentages bij patiënten met een co-infectie met HCV genotype 1 en hiv-1.
English: In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een HCV genotype 1a-infectie met cirrose kan testen op de aanwezigheid van het Q80Kpolymorfisme worden overwogen alvorens de behandeling met OLYSIO in combinatie met sofosbuvir in te stellen (zie
English: Pooled phase 3 studies simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
Dutch: Gepoolde fase III-studies simeprevir + peginterferon alfa + ribavirine N = 781 n (%)
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifabutin or rifapentine as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met rifabutine of rifapentine aangezien gelijktijdige toediening kan leiden tot verlies van therapeutisch effect van OLYSIO.
English: This is particularly significant if these are accompanied by either of the following symptoms: - feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite
Dutch: Dit is met name van belang wanneer deze symptomen gepaard gaan met een van de volgende
English: ANTI-INFECTIVES
Dutch: Anticonceptie
English: Possible side effects
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, photosensitivity reactions were reported in 4.7% of simeprevir-treated patients compared to 0.8% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Dutch: Simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine: Tijdens de 12 weken durende behandeling met simeprevir werden fotosensitiviteitsreacties gemeld bij 4,7% van de met simeprevir behandelde patiënten, tegenover 0,8% van de met placebo behandelde patiënten (alle gradaties; fase III gepoold).
English: Increased plasma concentrations of lovastatin are expected.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van lovastatine worden verwacht.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with these anticonvulsants as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met deze anticonvulsiva, aangezien gelijktijdige toediening kan leiden tot verlies van therapeutisch effect van OLYSIO.
English: Prior relapsers N = 15 % (n/N)
Dutch: Patiënten met een eerder recidief N = 15 % (n/N)
English: Table 20: Treatment outcome in treatment-experienced 1 HCV genotype 1 infected patients
Dutch: Tabel 20: Behandelresultaat bij patiënten met een HCV genotype 1-infectie die eerder waren
English: What OLYSIO contains - The active substance is simeprevir.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is simeprevir.
English: Significant increases in plasma concentrations of simeprevir are expected.
Dutch: Significante toename van plasmaconcentraties van simeprevir wordt verwacht.
English: This effect was observed at higher systemic exposures (11-fold) than those in humans at the
Dutch: Dit effect werd waargenomen bij hogere systemische blootstellingen (11 maal) dan die worden aanbevolen bij mensen bij de aanbevolen dosis van 150 mg eenmaal daags.
English: Table 20 shows the response rates in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection.
Dutch: Tabel 20 toont de responspercentages bij patiënten met een HCV genotype 1-infectie die eerder waren behandeld.
English: Prior relapsers N = 22 % (n/N)
Dutch: Patiënten met een eerder recidief N = 22 % (n/N)
English: Renal clearance plays an insignificant role in its elimination.
Dutch: Eliminatie van simeprevir gebeurt door excretie via de gal. Renale klaring speelt geen rol van betekenis bij de eliminatie.
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol and norethindrone
Dutch: ANTICOAGULANTIA Warfarine en andere vitamine Kantagonisten
English: Resistance to simeprevir was characterised in HCV genotype 1a and 1b replicon-containing cells.
Dutch: In cellen die HCV genotype 1a- en 1b-replicons bevatten, is resistentie tegen simeprevir getypeerd.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: very common dyspnoea*
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
English: Grade 1
Dutch: F0-2
English: 0.035 mg once daily/ 1 mg once daily ethinylestradiol AUC 1.12 (1.05-1.20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1.18 (1.09-1.27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1.00 (0.89-1.13) ↔ norethindrone AUC 1.15 (1.08-1.22) ↔ norethindrone Cmax 1.06 (0.99-1.14) ↔ norethindrone Cmin 1.24 (1.13-1.35) ↑
Dutch: ethinylestradiol AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27)  ethinylestradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔
English: (CYP3A4 enzyme induction)
Dutch: (inductie van CYP3A4)
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the first 12 weeks treatment with simeprevir, dyspnoea was reported in 11.8% of simeprevir-treated patients, compared to 7.6% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Dutch: Simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine: Tijdens de 12 weken durende behandeling met simeprevir werd dyspneu gemeld bij 11,8% van de met simeprevir behandelde patiënten, tegenover 7,6% van de met placebo behandelde patiënten (alle gradaties; fase III gepoold).
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifampicin as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met rifampicine, aangezien gelijktijdige toediening kan leiden tot verlies van therapeutisch effect van OLYSIO.
English: Efficacy in treatment-naïve patients with HCV genotype 1 infection In studies C208 (QUEST-1) and C216 (QUEST-2), treatment-naïve patients received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa + ribavirin (see tables 17 and 18).
Dutch: In de studies C208 (QUEST-1) en C216 (QUEST-2) ontvingen therapienaïeve patiënten simeprevir (150 mg eenmaal daags) + peginterferon alfa + ribavirine gedurende 12 weken, gevolgd door 12 of 36 extra weken peginterferon alfa + ribavirine (zie tabel 17 en 18).
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, ‘blood bilirubin increased' was reported in 7.4% of simeprevir-treated patients, compared to 2.8% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Dutch: Simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine: Tijdens de 12 weken durende behandeling met simeprevir werd verhoogd bloedbilirubine gemeld bij 7,4% van de met simeprevir behandelde patiënten, tegenover 2,8% van de met placebo behandelde patiënten (alle gradaties; fase III gepoold).