FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut rokotetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Danish: Når vaccinen gives, opfatter immunsystemet de svækkede virus som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa heikennetyt virukset "tunkeilijoiksi" ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Danish: Spædbørn i alderen 9 til 12 måneder kan modtage vaccinen, hvis det vurderes, at de er udsat for en særlig risiko, f.eks. i forbindelse med sygdomsudbrud i en vuggestue, eller hvis spædbarnet medbringes til et område, hvor mæslinger er udbredt.
Finnish: 9-12 kuukauden ikäisille vauvoille rokote voidaan antaa erityisissä riskitilanteissa, jos tarhassa on esimerkiksi epidemia tai jos vauvan kanssa matkustetaan alueelle, jossa tuhkarokko on yleistä.
Danish: Denne undersøgelse viste, at efter den anden dosis var produktionen af antistoffer mod fåresyge og røde hunde hos spædbørn, som allerede påbegyndte vaccinationsforløbet i en alder af ni måneder, den samme som hos de spædbørn, som først påbegyndte vaccinationsforløbet i en alder af 12 måneder.
Finnish: Tämä tutkimus osoitti, että toisen annoksen jälkeen sikotaudin ja vihurirokon vasta-aineiden tuotanto vauvoilla, joille annettiin ensimmäinen rokote yhdeksän kuukauden iässä, oli samanlainen kuin vauvoilla, jotka saivat ensimmäisen rokotteen 12 kuukauden iässä.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for M-MRVaxPro.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee M-M-RVaxProrokotetta.
Danish: Immunresponsen over for mæslinger var dog lavere hos spædbørn, som påbegyndte vaccinationsforløbet i en alder af ni måneder.
Finnish: Immuunivaste tuhkarokkoa vastaan oli kuitenkin alhaisempi vauvoilla, jotka saivat ensimmäisen rokotteen yhdeksän kuukauden iässä.
Danish: Virksomheden, der fremstiller M-M-RVaxPro, skal fortsætte overvågningen af bivirkninger for at fastslå, om brugen af rekombinant albumin i fremstillingsprocessen for M-M-RVaxPro medfører bivirkninger som f.eks. allergiske reaktioner.
Finnish: M-M-RVaxPro-rokotetta valmistava yhtiö jatkaa sivuvaikutusten seurantaa katsoakseen, aiheuttaako rekombinantin albumiinin käyttö rokotteen tuotantoprosessissa mahdollisesti sivuvaikutuksia, kuten allergisia reaktioita.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved M-M-RVaxPro opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi M-M-RVaxPro-rokotteen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Hos personer med trombocytopeni (for lavt antal blodplader) eller andre blodkoaguleringsproblemer bør vaccinen udelukkende injiceres under huden for at undgå blødninger.
Finnish: Henkilöille, joiden verihiutaleiden määrä on alhainen tai joilla on veren hyytymisongelmia, rokote annetaan verenvuodon välttämiseksi vain ihon alle.
Danish: Under visse særlige omstændigheder kan det også anvendes til spædbørn på helt ned til ni måneder.
Finnish: Erityisolosuhteissa rokote voidaan antaa myös yhdeksän kuukauden ikäisille vauvoille.
Danish: Hvad er M-M-RVaxPro, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä M-M-RVaxPro on ja mihin sitä käytetään?
Danish: M-M-RVaxPro må ikke gives under graviditet, ved sygdom med feber (over 38,5 °C) eller ved aktiv, ubehandlet tuberkulose (TB).
Finnish: M-M-RVaxPro-rokotetta ei saa antaa raskaana oleville naisille, henkilöille, joiden sairauteen liittyy kuumetta (yli 38,5°C) tai henkilöille, joilla on aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi (TB).
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rokotteen rajoituksista.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet er mindre hyppige, når vaccinen gives ved injektion i en muskel.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot olivat harvinaisempia, jos rokote annettiin lihakseen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved M-M-RVaxPro (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er feber (38,5 °C eller derover) samt rødme, smerte og hævelse på injektionsstedet.
Finnish: M-M-RVaxPron yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat kuume (38,5°C tai enemmän) sekä pistoskohdan punoitus, kipu ja turvotus.
Danish: Hvorfor blev M-M-RVaxPro godkendt?
Finnish: Miksi M-M-RVaxPro on hyväksytty?
Danish: I en undersøgelse med 1 279 børn gav M-M-RVaxPro den samme immunrespons som sammenligningsvaccinen, idet over 98 % af de vaccinerede patienter havde tilstrækkelige antistoffer mod de tre vira.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 1 279 lasta, M-M-RVaxPro sai aikaan samantasoisen immuunivasteen kuin vertailurokote; yli 98 %:lla rokotteen saaneista potilaista oli tarvittava määrä vasta-aineita suojaamaaan mainittuja kolmea virusta vastaan.
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, hvis det udsættes for nogle af disse virusser.
Finnish: Altistuessaan myöhemmin jollekin näistä viruksista immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vasta-aineita.
Danish: M-M-RVaxPro må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nogen vaccine mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde, eller over for nogen af indholdsstofferne, herunder neomycin (et antibiotikum).
Finnish: M-M-RVaxPro-rokotetta ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteille tai jollekin tällaisten rokotteiden valmistusaineista, kuten neomysiinille (antibiootti).
Danish: De bør vaccineres igen i 12-15månedersalderen.
Finnish: Tehosterokote annetaan, kun vauva on 12-15 kuukauden ikäinen.
Danish: De kan eventuelt også gives en yderligere vaccination mod mæslinger.
Finnish: Vauva voi myös saada lisärokotteen tuhkarokkoa vastaan.
Danish: M-M-RVaxPro er en vaccine.
Finnish: M-M-RVaxPro on rokote.
Danish: Andre oplysninger om M-M-RVaxPro
Finnish: Muuta tietoa M-M-RVaxPro-rokotteesta
Danish: Det gives som én dosis ved injektion i en muskel eller under huden, helst i låret hos små børn og i skulderen hos større børn og voksne.
Finnish: Rokote annetaan kerta-annoksena, joka ruiskutetaan lihakseen tai ihon alle, mieluiten reiteen, jos kyseessä on nuori lapsi, tai olkavarteen, jos kyseessä on vanhempi lapsi tai aikuinen.
Danish: M-M-RVaxPro er en vaccine, der anvendes til at beskytte voksne og børn på 12 måneder og derover mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Finnish: M-M-RVaxPro on rokote, joka annetaan suojaamaan aikuisia ja vähintään 12 kuukauden ikäisiä lapsia tuhkarokolta, sikotaudilta ja vihurirokolta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af M-M-RVaxPro?
Finnish: Miten voidaan varmistaa M-M-RVaxPro-rokotteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan M-M-RVaxPro bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja M-M-RVaxPro-rokotteen käytöstä.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med M-M-RVaxPro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja M-M-RVaxpro-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Der blev foretaget en fjerde undersøgelse med ProQuad (en vaccine, som indeholder svækkede vira lig dem i M-M-RVaxPro) hos 1 620 spædbørn.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa, johon osallistui 1 620 vauvaa, tutkittiin ProQuad-rokotetta (joka sisältää samanlaisia heikennettyjä viruksia kuin M-M-RVaxPro).
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af M-MRVaxPro.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta M-M-RVaxPron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: M-M-RVaxPro har i undersøgelser vist sig at være effektiv til at fremkalde produktion af tilstrækkelige antistoffer til at beskytte mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Finnish: M-M-RVaxPro-rokotteen on tutkimuksissa osoitettu saavan tehokkaasti aikaan sellaisten vasta-aineiden tarvittavan määrän tuotannon, joka suojaa tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med M-M-RVaxPro?
Finnish: Mitä riskejä M-M-RVaxPro-rokotteeseen liittyy?
Danish: Hvordan virker M-M-RVaxPro?
Finnish: Miten M-M-RVaxPro vaikuttaa?
Danish: M-M-RVaxPro fås som et pulver og en solvens, der blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Finnish: M-M-RVaxPro-rokotetta saa injektiokuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan suspensio injektiota varten.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved M-M-RVaxPro fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista M-M-RVaxPron ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: M-M-RVaxPro indeholder levende, fortyndet (svækket) mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus.
Finnish: M-M-RVaxPro sisältää eläviä heikennettyjä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksia.
Danish: En anden undersøgelse hos 1 997 børn, der specifikt så nærmere på fåresyge, viste, at M-M-RVaxPro gav tilstrækkelige antistoffer mod fåresyge, mens en tredje undersøgelse hos 776 børn viste, at den immunrespons, som M-M-RVaxPro fremkaldte, var den samme, uanset om den blev injiceret i en muskel eller under huden.
Finnish: Kolmannen, 776 lapsella tehdyn tutkimuksen tulokset osoittivat, että M-MRVaxPro-rokotteen aikaansaama immuunivaste oli sama riippumatta siitä, annettiinko rokote lihakseen vai ihon alle.
Danish: Hvordan anvendes M-M-RVaxPro?
Finnish: Miten M-M-RVaxPro-rokotetta käytetään?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af M-M-RVaxPro, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa M-M-RVaxPro-rokotteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: M-M-RVaxPro vaccine (levende) mod mæslinger, fåresyge og røde hunde
Finnish: M-M-RVaxPro tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote (elävä)
Danish: M-M-RVaxPro indeholder små mængder af en svækket form af de virus, der er årsag til mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Finnish: M-M-RVaxPro sisältää pieniä määriä heikennettyjä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksia.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved M-M-RVaxPro?
Finnish: Mitä hyötyä M-M-RVaxPro-rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Finnish: Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko infuusiokonsentraatti, liuosta varten laskimoon lasinen ampulli
Danish: Ampul (glas) 3 ml
Finnish: 3 ampullia infuusiokonsentraatti, liuosta varten laskimoon Injektiopullo (lasinen) 1 ml
Danish: BETINGELSER ELLER RESTRIKTIONER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF DET MEDICINSKE PRODUKT, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE
Finnish: JÄSENVALTIOIDEN TOIMEENPANTAVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÄMISEEN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Danish: - Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller restriktioner med hensyn til sikker og effektiv brug af det medicinske produkt som beskrevet nedenfor, implementeres:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttämiseen liittyvät ehdot ja rajoitukset pannaan toimeen:
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at MAH forsyner alle læger, der forventes at foreskrive MabCampath med en professionel sundheds-informationspakke, der indeholder følgende:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille MabCambathvalmistetta määrääville lääkäreille hoitohenkilökunnan tietopaketin, joka sisältää seuraavan materiaalin:
Danish: forholdsregler for genoplivning o At risikoen for infusionsreaktioner er højest i behandlingens første uge o At såfremt reaktionen er moderat eller alvorlig, bør dosering fortsætte på samme niveau (dvs. ingen dosiseskalering), indtil hver dosis tolereres godt.
Finnish: • Opportunististen infektioiden riski, erityisesti CMV-viremia • Suositus elävien rokotteiden välttämiseksi ainakin 12 kuukauden ajan MabCampath-hoidon o yliherkkyysreaktioiden hoitoon (elvytys mukaan lukien) on varauduttava lääkkeen o infuusioreaktioriski on suurin ensimmäisellä hoitoviikolla o jos reaktio on kohtalainen tai vaikea, annos on pidettävä samana (ts. sitä ei saa suurentaa), kunnes potilas sietää hyvin annoksen o jos hoito keskeytetään yli 7 päiväksi, MabCampath-hoito tulisi aloittaa uudelleen
Danish: ● Resumé af produktkarakteristika (SPC) samt indlægsseddel og etikettering Nøgleelementer der skal inkluderes i den oplysende brochure
Finnish: • valmisteyhteenveto ja pakkausseloste sekä myyntipäällysmerkinnät.
Danish: - At aftale detaljerne i en oplysende brochure med MAH
Finnish: Sovittava myyntiluvan haltijan kanssa tietolehtisen yksityiskohdista.
Danish: En positiv Coombs' test er også set.
Finnish: Positiivista Coombsin testiä on myös havaittu.
Danish: Anbefalinger som angivet ovenfor vedrørende voksne.
Finnish: Samat suositukset kuin on edellä esitetty aikuisille.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 10/07/2011
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 10/07/2011
Danish: Du kan desuden få
Finnish: Sinulle voidaan antaa myös
Danish: Uåbnet ampul: 3 år.
Finnish: Avaamaton ampulli: 3 vuotta.
Danish: Ældre (over 65-år)
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Danish: Stratificeret log-rank test: p= 0,0001
Finnish: Stratified log-rank-test: P=0,0001
Danish: 33,1% Ikke aktuelt
Finnish: 33,1 % Ei oleellinen
Danish: Chlorambucil n=148
Finnish: Klorambusiili n=148
Danish: Dette kan prædisponere patienterne for opportunistiske infektioner.
Finnish: Tämä voi altistaa potilaat opportunistisille infektioille.
Danish: Patienterne skal overvåges omhyggeligt (se pkt.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti (ks. kohta
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIEDOT KÄYTTÄJÄLLE
Danish: Patienter med disse tilstande kan have en højere risiko for hjerteanfald.
Finnish: Tällaisilla potilailla voi olla suurempi vaara saada sydänkohtaus.
Danish: • er gravid eller tror du kan være gravid, oplyse det til din læge omgående.
Finnish: • olet tai epäilet olevasi raskaana, ilmoita siitä heti lääkärille.
Danish: Antal patienter Diagnostisk gruppe
Finnish: Potilaiden lukumäärä Diagnostinen ryhmä
Danish: IN = ikke nået
Finnish: ES = ei saavutettu
Danish: ● Risiko for opportunistiske infektioner, specielt CMV-viraemia
Finnish: • Opportunististen infektioiden riski, erityisesti CMV-viremia
Danish: • er over 65 år, fordi du måske kan være mere intolerant over for medicinen end andre patienter.
Finnish: • olet yli 65-vuotias, voi olla että siedät lääkettä heikommin kuin muut potilaat.
Danish: Posen bør vendes forsigtigt for at blande opløsningen.
Finnish: Pussia tulee käännellä varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi.
Danish: Procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse bør iagttages.
Finnish: Asianmukaisia käsittely- ja hävittämismenetelmiä tulee noudattaa.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Danish: 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Finnish: D-88397 Biberach an der Riss Saksa
Danish: KG Birkendorfer Straße 65
Finnish: KG Birkendorfer Strasse 65
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 06/07/2001
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄ/UUDISTAMISPÄIVÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 06/07/2001
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin
Danish: Evnen til at fremkalde et primært eller anamnestisk humoralt respons på enhver form for vaccine er ikke undersøgt.
Finnish: Kykyä kehittää ensisijainen tai anamnestinen humoraalivaste mille tahansa rokotteelle ei ole tutkittu.
Danish: Det er kendt, at humant IgG passerer placenta.
Finnish: Humaani IgG:n tiedetään läpäisevän istukan.
Danish: Median for alder (år)
Finnish: Ikä, mediaani (vuosina)
Danish: Kromosomale afvigelser blev kategoriseret efter Döhner's hierarkiske model.
Finnish: Kromosomipoikkeavuudet luokiteltiin Döhnerin hierarkisen mallin mukaan.
Danish: Hos de fleste patienter kan dosisøgning op til 30 mg gennemføres på 3-7 dage.
Finnish: Useimmilla potilailla annos voidaan nostaa 30 mg:aan 3-7 päivässä.
Danish: Der er ingen kendte uforligeligheder med andre lægemidler.
Finnish: Yhteensopimattomuuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei tunneta.
Danish: Hvis fornyet behandling imidlertid overvejes, vil det være klogt at bekræfte tilstedeværelsen af CD52 udtryk.
Finnish: Jos hoidon uudelleen aloittamista kuitenkin harkitaan, on parasta ensin varmistua CD52:n ekspression olemassaolosta.
Danish: Frekvenserne er baseret på kliniske forsøgsdata.
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat kliinisen tutkimuksen tietoihin.
Danish: Da CLL forekommer almindeligt i denne ældre aldersgruppe, bør disse patienter kontrolleres omhyggeligt (se pkt.
Finnish: Koska KLL:ää esiintyy yleisesti tässä vanhemmassa ikäryhmässä, tulee näitä potilaita tarkkailla huolellisesti (ks. kohta 4.2).
Danish: • usædvanligt forøget eller ændret følsomhed over for berøring
Finnish: • poikkeavasti lisääntynyt tai muuttunut kosketusherkkyys
Danish: MabCampaths sikkerhed og virkning hos børn under 17 år er ikke klarlagt.
Finnish: MabCampathin turvallisuutta ja tehoa alle 17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: 1411 DD Naarden Holland
Finnish: 1411 DD Naarden Alankomaat
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der foreskriver MabCampath, modtager en informationspakke til sundhedspersonalet der indeholder følgende:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki MabCambath-valmistetta määräävät lääkärit saavat hoitohenkilökunnan tietopaketin, joka sisältää seuraavan materiaalin:
Danish: I almindelighed tåler ældre patienter (over 65 år) cytotoksisk behandling mindre godt end yngre mennesker.
Finnish: Yleensä iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) sietävät sytotoksista hoitoa huonommin kuin nuoremmat.
Danish: Effektparametre
Finnish: Tehokkuusparametrit
Danish: Som resultat af denne binding dør lymfocytterne, og det hjælper med til at holde CLL under kontrol.
Finnish: Tämän sitoutumisen tuloksena lymfosyytit kuolevat, mikä auttaa saamaan KLL:n hallintaan.
Danish: Du skal dog udvise forsigtighed, da der er set forvirring og søvnighed.
Finnish: Sinun tulee kuitenkin olla varovainen, sillä sekavuutta ja uneliaisuutta on havaittu.
Danish: Vurdering af CMV efter PCR:
Finnish: Sytomegaloviruksen arviointi PCR:llä:
Danish: Disse bivirkninger vil efterhånden mindskes, når behandlingen fortsættes.
Finnish: Nämä vaikutukset heikentyvät vähitellen hoitoa jatkettaessa.
Danish: Det foreslås ikke, at der skal udføres regelmæssig og systematisk kontrol af CD52-udtrykket som rutinemæssig klinisk procedure.
Finnish: CD52:n ekspression säännöllistä ja systemaattista monitorointia ei edellytetä rutiininomaisena kliinisenä käytäntönä.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikkealmindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne(<1/10.000).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritetty erittäin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Danish: Størstedelen af disse reaktioner er milde til moderate.
Finnish: Suurin osa näistä reaktioista on vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Danish: Din læge vil omhyggeligt kontrollere virkningerne af behandlingen og dit forløb ved at undersøge dig og ved regelmæssigt at tage blodprøver til analyse.
Finnish: Lääkäri tarkkailee hoidon vaikutuksia ja edistymistäsi huolellisesti säännöllisten verikokeiden avulla.
Danish: 44 (28-IN)
Finnish: 44 (28-ES)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC04.
Danish: • steroider, antihistaminer eller smertestillende stoffer (behandling for feber) for at hjælpe med til at lindre nogle af bivirkningerne.
Finnish: • steroideja, antihistamiineja tai analgeetteja (kuumetta alentava lääke) joidenkin haittavaikutusten lieventämiseksi.
Danish: Tal med din læge inden enhver form for vaccination.
Finnish: Neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin harkitset minkään rokotuksen ottamista.
Danish: Antigenet er fundet på en lille procentdel (< 5%) af granulocytterne, men ikke på erytrocytter eller trombocytter.
Finnish: Antigeeniä on löydetty pienestä osasta (<5 %) granulosyyttejä, mutta ei erytrosyyteistä eikä verihiutaleista.
Danish: Der bør dog udvises forsigtighed, da der er rapporteret om konfusion og somnolens.
Finnish: Varovaisuutta täytyy kuitenkin noudattaa, sillä sekavuutta ja uneliaisuutta on raportoitu.
Danish: Tilfælde med TAGVHD (Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease) er også indberettet.
Finnish: Kuolemaan johtavaa käänteishyljintää (Transfusion Associated Graft versus Host Disease, TAGVHD) on myös raportoitu.
Danish: • har hjertesygdom eller brystsmerter, og/eller du får behandling for at nedsætte forhøjet blodtryk, da MabCampath eventuelt kan forværre disse tilstande.
Finnish: • sinulla on sydänsairaus tai rintakipua ja/tai käytät verenpainelääkkeitä korkean verenpaineen alentamiseksi, sillä MabCampath voi aiheuttaa näiden tilojen huononemista.
Danish: Der er ingen tilgængelige informationer for hændelser, der forekommer med lavere hyppighed på grund af størrelsen af den undersøgte population; n=147 for 1. linje-patienter og n=149 for tidligere behandlede
Finnish: Harvinaisemmista tapahtumista ei ole tietoja tutkitun joukon koon vuoksi: n=147 ensilinjan hoitona saavia potilaita ja n=149 aiemmin hoidettuja potilaita.
Danish: 33 (26-IN)
Finnish: 33 (26-ES)
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er cytopenier, infusionsreaktioner og immunsuppression/infektioner.
Finnish: Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia ovat sytopeniat, infuusioreaktiot ja immunosuppressio/infektiot.
Danish: Det er sædvanligvis kun lette eller moderate problemer, og de mindskes gradvist under behandlingen.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleensä vain lieviä tai kohtalaisia ja ne vähenevät asteittain hoidon jatkuessa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version i henhold til version 3.3, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2 esitetyssä riskinhallinsuunnitelmassa (RMP), versio 3.3, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jotain näistä haittavaikutuksista.
Danish: Din læge vil derfor informere dig.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle lisätietoja
Danish: Figur 1: Undersøgelse af progressionsfri overlevelse hos 1. linje-patienter (efter behandlingsgruppe)
Finnish: Kuva 1: Progressiovapaa elinaika ensilinjan hoitotutkimuksessa (hoitoryhmittäin)
Danish: EU/1/01/193/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/193/002