FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In tutti i casi questi aumenti sono regrediti continuando l'assunzione di entrambi i farmaci (2 casi) o sospendendo la somministrazione della leflunomide (3 casi).
Czech: Všechna tato zvýšení se rovněž normalizovala, ve dvou případech bez přerušení podávání obou léků a ve 3 případech po vysazení leflunomidu.
Italian: In entrambi i casi, prima che lei rimanga in stato di gravidanza, gli esami del sangue devono confermare che Leflunomide medac è stato eliminato dal suo organismo in misura sufficiente edopo di ciò lei deve attendere almeno un altro mese.
Czech: V každém případě by mělo být potvrzeno krevními testy, že Leflunomide medac byl z Vašeho organismu dostatečně odstraněn, a i poté byste měla vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte.
Italian: • orticaria (arrossamento con prurito),
Czech: • kopřivka (svědivá vyrážka),
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Mantenere il flacone ben chiuso, per proteggere il medicinale dall'umidità.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Italian: Le compresse di Leflunomide medac devono essere assunte intere con sufficiente quantità di liquido.
Czech: Leflunomide medac tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny.
Italian: In caso di recente o contemporaneo uso di farmaci epatotossici o ematotossici o quando il trattamento con leflunomide è seguito dal trattamento con tali farmaci senza un periodo di washout (vedere anche la condotta da seguire per l'associazione con altri trattamenti, vedere paragrafo 4.4), può aumentare la frequenza di effetti indesiderati.
Czech: Více nežádoucích účinků může vzniknout v případě nedávno nebo současně užívaných hepatotoxických či hematotoxických léků, nebo následuje-li po léčbě leflunomidem podávání těchto léků bez provedení eliminační kúry (viz také bod 4.4 doporučení týkající se kombinace s jinou léčbou).
Italian: Le compresse rivestite con film di Leflunomide medac 15 mg sono di colore bianco o quasi bianco e rotonde, con un diametro di circa 7 mm. Su un lato della compressa è impresso il numero "15".
Czech: Leflunomide medac 15 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru okolo7 mm. Na jedné straně tablety je vyraženo číslo "15".
Italian: Leflunomide medac 10 mg compresse rivestite con film Leflunomide medac 15 mg compresse rivestite con film Leflunomide medac 20 mg compresse rivestite con film leflunomide
Czech: Leflunomide medac 10 mg potahované tablety Leflunomide medac 15 mg potahované tablety Leflunomide medac 20 mg potahované tablety leflunomidum
Italian: Non comune: anemia, lieve trombocitopenia (piastrine < 100 G/l) Raro:
Czech: anemie, mírná trombocytopenie (destičky < 100 g/l)
Italian: Lattosio monoidrato Idrossipropilcellulosa basso sostituita Acido tartarico
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktosy částečně substituovaná hyprolosa kyselina vinná natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát
Italian: Patologie gastrointestinali
Czech: plicní hypertenze Gastrointestinální poruchy Časté:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Leflunomide medac e contenuto della confezione
Czech: Jak Leflunomide medac vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Non comune: ipopotassiemia, iperlipidemia, ipofosfatemia Raro:
Czech: hypokalémie, hyperlipidémie, hypofosfatémie Vzácné: zvýšení LDH
Italian: Eliminazione
Czech: Eliminační kúra
Italian: Le donne non devono assumere Leflunomide medac senza utilizzare misure contraccettive affidabili quando sono in età fertile.
Czech: Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmí užívat přípravek Leflunomide medac bez používání spolehlivých antikoncepčních metod.
Italian: • se deve sottoporsi a uno specifico esame del sangue (livello di calcio).
Czech: • pokud máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku), protože mohou být zjištěnyfalešně nízké hladiny vápníku.
Italian: Le compresse rivestite con film di Leflunomide medac 10 mg sono di colore bianco o quasi bianco e rotonde, con un diametro di circa 6 mm.
Czech: Leflunomide medac 10 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru okolo 6 mm.
Italian: E' stato osservato un aumento nelle Cmax e AUC0-24 medie di etinilestradiolo (rispettivamente 1,58 e 1,54 volte) e nelle Cmax e AUC0-24 di levonorgestrel (rispettivamente 1,33 e 1,41 volte) in seguito a dosi ripetute di A771726.
Czech: Účinek na perorální antikoncepci (0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu) Po opakovaných dávkách A771726 se zvýšilo průměrné Cmax a AUC0-24 ethinylestradiolu (Cmax 1,58krát a AUC0-24 1,54krát) a průměrné Cmax a AUC0-24 levonorgestrelu (Cmax 1,33krát a AUC0-24 1,41krát).
Italian: Rari casi di grave danno epatico, inclusi i casi letali, sono stati riportati in corso di trattamento con leflunomide.
Czech: Vzácně byly hlášeny během léčby leflunomidem případy těžkého poškození jater, včetně případů s fatálním zakončením.
Italian: Si raccomanda di non bere alcool durante il trattamento con Leflunomide medac.
Czech: Během léčby přípravkem Leflunomide medac se nedoporučuje konzumace alkoholu.
Italian: • un aumento in alcuni valori della funzione epatica che possono portare a condizioni cliniche gravi quali epatite e ittero,
Czech: • zvýšení některých výsledků jaterních testů, které se mohou vyvinout do tak závažných stavů,
Italian: C non è stata rilevata presenza di leflunomide immodificata nel plasma, nelle urine e nelle feci.
Czech: C-leflunomidem na třech zdravých dobrovolnících nebyl v plazmě, moči ani stolici detekován žádný nezměněný leflunomid.
Italian: • se lei ha già manifestato una reazione allergica a leflunomide (specialmente una grave reazione cutanea, spesso accompagnata da febbre, dolore delle giunture, macchie rosse della pelle o bolle ad esempio la sindrome di Stevens-Johnson), alle arachidi o alla soya o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
Czech: • pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na leflunomid (zejména vážnou kožní reakci často doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři, např.
Italian: <Leflunomide medac 10 mg:> 30 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
Czech: <Leflunomide medac 10 mg> 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Italian: Nome ed indirizzo del (dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Italian: Compressa rivestita con film rotonda, da bianca a quasi bianca, con impresso su un lato il numero "15", avente diametro di circa 7 mm.
Czech: Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta o průměru okolo 7 mm, na jedné straně tablety je vyraženo číslo "15".
Italian: Come conservare Leflunomide medac
Czech: Jak Leflunomide medac uchovávat
Italian: La leflunomide ad una dose giornaliera di almeno 10 mg (da 10 a 25 mg nello studio YU203, 20 mg negli studi MN301 e US301) è risultata superiore in modo statisticamente significativo rispetto al placebo nel diminuire i segni ed i sintomi dell'artrite reumatoide in tutte e tre le sperimentazioni controllate vs placebo.
Czech: MN301 a US301) byl statisticky významně lepší než placebo při potlačení známek a příznaků revmatoidní artritidy ve všech 3 placebem kontrolovaných studiích.
Italian: In uno studio effettuato su un numero ridotto di pazienti (n = 30), nel corso del quale la somministrazione di leflunomide (10 - 20 mg/giorno) è stata associata a quella di metotrexato (10 - 25 mg/settimana), la concentrazione degli enzimi epatici è risultata aumentata di 2 - 3 volte in 5 pazienti su 30.
Czech: (10 - 25 mg týdně), bylo pozorováno 2 - 3násobné zvýšení jaterních enzymů u 5 ze 30 pacientů.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Leflunomide medac Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Italian: Mantenere il flacone ben chiuso, per proteggere il medicinale dall'umidità.
Czech: Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
Italian: • artrite reumatoide attiva, come farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drug),
Czech: • aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. „chorobu-modifikující" antirevmatikum
Italian: Le compresse rivestite con film di Leflunomide medac 20 mg sono di colore bianco o quasi bianco e rotonde, con un diametro di circa 8 mm e una marcatura divisoria su un lato della compressa.
Czech: Leflunomide medac 20 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru 8 mm a s rýhou pro snadné rozlomení.
Italian: Bisogna tenere in considerazione la lunga emivita di leflunomide quando si vogliono somministrare vaccini vivi attenuati, in seguito all'interruzione di Leflunomide medac.
Czech: Je-li po ukončení léčby přípravkem Leflunomide medac zvažováno podání živé vakcíny, je nutno mít na paměti dlouhý poločas leflunomidu.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento con leflunomide:
Czech: Eliminační kúra Po ukončení léčby leflunomidem:
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)
Italian: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 compresse rivestite con film) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 compresse rivestite con film) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 compresse rivestite con film) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 compresse rivestite con film)
Czech: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tablet) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tablet) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tablet) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tablet)
Italian: È disponibile in compresse (10, 15 e 20 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (10, 15 a 20 mg).
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è compresa tra 10 e 20 mg una volta al giorno nei pazienti con artrite reumatoide e pari a 20 mg una volta al giorno nei pazienti con artrite psoriasica.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 10 až 20 mg jednou denně u pacientů s revmatoidní artritidou a 20 mg jednou denně u pacientů s psoriatickou artritidou.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Leflunomide medac consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Leflunomide medac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il trattamento con Leflunomide medac di solito inizia con una "dose di carico" di 100 mg una volta al giorno per tre giorni, seguita da una dose di mantenimento.
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide medac se obvykle zahajuje „úvodní dávkou" 100 mg jednou denně po dobu tří dnů a pokračuje udržovací dávkou.
Italian: Leflunomide medac leflunomide
Czech: Leflunomide medac leflunomidum
Italian: Il 27 luglio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Leflunomide medac, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Leflunomide medac platné v celé Evropské unii dne 27. července 2010.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Leflunomide medac sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Leflunomide medac zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Leflunomide medac.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Leflunomide medac.
Italian: Leflunomide medac viene utilizzato per il trattamento degli adulti con artrite reumatoide attiva (una malattia del sistema immunitario che provoca infiammazione delle articolazioni) o artrite psoriasica attiva (una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle e infiammazione delle articolazioni).
Czech: Přípravek Leflunomide medac se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím červené, šupinaté skvrny na kůži a zánět kloubů).
Italian: Poiché Leflunomide medac è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Czech: Jelikož přípravek Leflunomide medac je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Leflunomide medac sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Leflunomide medac byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Leflunomide medac.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Leflunomide medac.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Leflunomide medac ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Arava.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Leflunomide medac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Arava.
Italian: Questo significa che Leflunomide medac è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Arava.
Czech: Znamená to, že přípravek Leflunomide medac je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Arava.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Leflunomide medac?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Leflunomide medac?
Italian: Poiché Leflunomide medac è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Arava.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Leflunomide medac je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Arava.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Leflunomide medac, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Leflunomide medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Leflunomide medac?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Leflunomide medac?
Italian: Il principio attivo di Leflunomide medac, leflunomide, è un immunosoppressore.
Czech: Léčivá látka v přípravku Leflunomide medac, leflunomid, je imunosupresivum.
Italian: Leflunomide medac è un medicinale che contiene il principio attivo leflunomide.
Czech: Leflunomide medac je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid.
Italian: Altre informazioni su Leflunomide medac
Czech: Další informace o přípravku Leflunomide medac:
Italian: La terapia con Leflunomide medac deve essere avviata e monitorata da uno specialista esperto nel trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica.
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide medac by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Arava, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Leflunomide medac.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Arava přínosy přípravku Leflunomide medac převyšují zjištěná rizika.
Italian: Leflunomide medac è un "medicinale generico".
Czech: Přípravek Leflunomide medac je „generikum".
Italian: Che cos'è Leflunomide medac?
Czech: Co je Leflunomide medac?
Italian: Il medico deve eseguire delle analisi del sangue per controllare il fegato, la conta dei globuli bianchi e la conta delle piastrine del paziente prima di prescrivere Leflunomide medac e regolarmente durante il trattamento.
Czech: Před předepsáním přípravku Leflunomide medac a pravidelně během léčby by měl lékař provádět krevní testy, aby pacientovi zkontroloval játra a počet bílých krvinek a krevních destiček.
Italian: Numero EU
Czech: Cesta podání číslo EU
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Czech: název síla léková forma obal velikosti balení
Italian: Il Foglio illustrativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Czech: Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto • Il Foglio illustrativo per il medico
Czech: • Souhrn údajů o přípravku • Informační leták pro lékaře
Italian: Gli Stati membri assicureranno che il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornisca a tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Leflunomide ratiopharm del materiale educazionale per il medico consistente in:
Czech: Členské státy musí zajistit, že držitel rozhodnutí o registraci poskytne lékařům, kteří budou pravděpodobně předepisovat/používat přípravek Leflunomide ratiopharm, edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Italian: Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale da attuarsi da parte degli Stati membri
Czech: • Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které mají být implementovány členskými státy
Italian: • Esiste un rischio di teratogenicità e quindi si deve evitare la gravidanza fino a che i livelli plasmatici di leflunomide siano ad un appropriato livello.
Czech: • Informaci o riziku teratogenity a tudíž o nutnosti vyvarovat se otěhotnění, dokud nejsou hladiny leflunomidu v plasmě na přijatelné úrovni.
Italian: • Esiste un rischio di gravi danni epatici e quindi è importante la misurazione regolare dei livelli di ALT (SGPT) per monitorare la funzionalità epatica.
Czech: • Informaci o tom, že existuje riziko závažného poškození funkce jater, a proto je důležité pravidelně měřit hladiny ALT (SGPT) a kontrolovat funkci jater.
Italian: • Il rischio di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche, e la controindicazione relative all'utilizzo nei pazienti immunocompromessi.
Czech: • Informaci o riziku infekcí, včetně oportunních infekcí, a kontraindikaci u pacientů se sníženou funkcí imunitního systému.
Italian: • La necessità di consigliare i pazienti sui gravi rischi associati alla terapia con Leflunomide e sulle appropriate precauzioni mentre utilizzano il medicinale.
Czech: • Informaci o tom, že je zapotřebí pacienty upozornit na důležitá rizika spojená s léčbou leflunomidem a o příslušných opatřeních, pokud je tento lék užíván.
Italian: • Il rischio identificato di epatotossicità o ematotossicità sinergica associata a terapia di associazione con altri Disease-Modifying Antirheumatic Drug (per es. metotrexato)
Czech: • Informaci o zjištěném riziku synergistické hepato- nebo hematotoxicity ve spojení s kombinovanou terapií jinými léky modifikujícími průběh nemoci (DMARDs) (např. methotrexát).
Italian: Le informazioni fornite nel Foglio illustrativo per il medico devono dare informazioni sulla riduzione e interruzione della dose e sulle procedure di wash out in caso di aumento dell'ALT.
Czech: Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, přerušení léčby a eliminační fázi v případě zvýšené ALT.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (RMP)
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Italian: - se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má nebo měl tuberkulózu.
Italian: Molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1000 až <1/100); vzácné (1/10000 až <1/1000); velmi vzácné <1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Italian: • reazioni allergiche gravi e potenzialmente severe,
Czech: • závažné nebo potenciálně závažné alergické reakce,
Italian: I dati di escrezione ottenuti dallo studio con 14C indicano un assorbimento non inferiore allo 82-95%
Czech: Údaje o vylučování ze studie s 14C ukazují, že se nejméně 82 - 95 % dávky vstřebává.
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 Giugno 2015
Czech: Datum první registrace: 29. listopadu 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2015
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let není žádná úprava dávky nutná.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 2 anni dopo il trattamento (vedere sotto "Periodo di attesa") o fino a 11 giorni dopo il trattamento (vedere sotto "periodo di washout" abbreviato).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí užívat účinnou antikoncepci během a do 2 let po léčbě (viz níže „čekací doba"), nebo do 11 dnů po léčbě (viz níže zkrácenou "eliminační kúru").
Italian: Nello studio MN302 leflunomide è stata significativamente meno efficace del metotressato.
Czech: Ve studii MN302 byl leflunomid signifikantně méně účinný než methotrexat.
Italian: In uno studio di cancerogenicità nel ratto, leflunomide si è dimostrata priva di potenziale cancerogeno.
Czech: V jedné studii kancerogenity na potkanech neprokázal leflunomid žádný kancerogenní potenciál.
Italian: • se lei soffre di un qualsiasi problema che influisce sul suo sistema immunitario (ad esempio l'AIDS),
Czech: • pokud trpíte jakýmikoliv potížemi, které ovlivňují obranyschopnost Vašeho organismu (např. AIDS),
Italian: Tuttavia, nello studio US301 non è stata osservata alcuna differenza significativa tra leflunomide ed il metotressato nei parametri di efficacia primari.
Czech: Ve studii US301 však nebyl pozorován žádný signifikantní rozdíl mezi leflunomidem a methotrexátem u primárních ukazatelů účinnosti.
Italian: L'efficacia di Leflunomide ratiopharm nel trattamento dell'artrite reumatoide è stata dimostrata in 4 sperimentazioni controllate (una di fase II e tre di fase III).
Czech: Účinnost přípravku Leflunomide ratiopharm v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III).