FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ανάκτηση του μητρικού φαρμάκου στα ούρα ήταν περιορισμένη σε ανθρώπους με <3% της δόσης που χορηγείται υποδορίως να έχει ανακτηθεί εντός 24 ωρών μετά τη χορήγηση της δόσης.
Icelandic: Takmarkað magn af móðurlyfinu greindist í þvagi sem <3% af gefnum skammti undir húð og innan 24 klst. eftir lyfjagjöf.
Greek: Πάντοτε να φυλάσσετε το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων μακριά από τα παιδιά και τα κατοικίδια.
Icelandic: Geymið ílát fyrir oddhvassa hluti þar sem hvorki börn né gæludýr ná til.
Greek: Λόγω της χαμηλής από στόματος βιοδιαθεσιμότητας αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, θεωρείται απίθανο αυτές οι χαμηλές συγκεντρώσεις στο γάλα να καταλήξουν σε συστηματική έκθεση κατά τη γαλουχία.
Icelandic: Vegna lélegs aðgengis lyfsins eftir inntöku er talið ólíklegt að þetta litla magn í mjólk hafi áhrif á útsetningu við brjóstagjöf.
Greek: 12. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
Icelandic: 12. Fleygið notuðu sprautunni í ílát fyrir oddhvassa hluti
Greek: o Να αναφέρουν τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου σε επαγγελματία υγείας
Icelandic: Að tilkynna þurfi aukaverkun til heilbrigðisstarfsmanns
Greek: Αιμάτωμα της θέσης ένεσης (7, Αντίδραση της θέσης ένεσης (6, Κνίδωση της θέσης ένεσης (5, Θερμότητα της θέσης ένεσης (5, Ρίγη (5, 6%)
Icelandic: Margúll á stungustað (7, 8%) Viðbrögð á stungustað (6, 7%) Ofsakláði á stungustað (5, 6%) Hiti á stungustað (5, 6%) Kuldahrollur (5, 6%) Hiti (4, 5%)
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): ο αιτών πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης βάσει ενός Μητρώου προκειμένου να αξιολογηθεί η ασφάλεια του Waylivra για τη θρομβοπενία και την αιμορραγία (συμπεριλαμβάνοντας ποσοστό επίπτωσης, βαρύτητα και εκβάσεις) σε ασθενείς με FCS σύμφωνα με τη σύσταση δόσης και τον αλγόριθμο δόσης, και να διερευνηθεί η τήρηση της παρακολούθησης των αιμοπεταλίων και των απαιτήσεων προσαρμογής της δόσης.
Icelandic: (PASS): umsækjandi á að framkvæma rannsókn byggt á skrá og leggja fram niðurstöður hennar svo unnt sé að meta öryggi Waylivra hvað varðar blóðflagnafæð og blæðingu (þ.m.t. nýgengi, alvarleiki og útkoma) hjá sjúklingum með FCS, samkvæmt ráðleggingum um skammta og reikniriti fyrir skammta, auk þess að rannsaka hvort eftirliti með blóðflögum sé fylgt eftir og kröfur um aðlögun skammta séu uppfylltar.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.lyfjastofnun.is.
Greek: Είναι σημαντικό να διατηρήσετε αυτή τη δίαιτα μείωσης των τριγλυκεριδίων ενώ χρησιμοποιείτε το
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram á þessu mataræði sem dregur úr magni þríglýseríða meðan á notkun Waylivra stendur.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με FCS (μελέτη APPROACH), επιβεβαιωμένες μειώσεις στους αριθμούς των αιμοπεταλίων κάτω από το φυσιολογικό (140 x 109/l) παρατηρήθηκαν στο 75% των ασθενών με FCS που έλαβαν θεραπεία με βολανεσορσένη και στο 24% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Í 3. stigs lykilrannsóknum hjá sjúklingum með FCS (APPROACH rannsóknin) kom staðfest lækkun á blóðflagnafjölda fram sem var undir eðlilegu gildi (140 x 109/l) hjá 75% FCS sjúklinga sem fengu meðferð með volanesorseni og 24% sjúklinga sem fengu lyfleysu; staðfest lækkun sem var undir 100 x 109/l kom fram hjá 47% sjúklinga sem fengu meðferð með volanesorseni en hjá engum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Greek: Ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss) σε ασθενείς με FCS είναι 330 l. Η βολανεσορσένη δεσμεύεται εκτεταμένα με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (>98%) και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση.
Icelandic: Volanesorsen er mikið próteinbundið í plasma hjá mönnum (>98%) og próteinbinding er óháð þéttni.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρατηρούνται προσεκτικά και να χορηγείται υποστηρικτική φροντίδα, όπως απαιτείται.
Icelandic: Við ofskömmtun á að fylgjast náið með sjúklingum og veita stuðningsmeðferð eftir því sem við á.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει και να παραμένει υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία των ασθενών με FCS.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga með FCS á að hefja meðferðina og hafa umsjón með henni.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή στη δόση έναρξης για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt hjá öldruðum sjúklingum.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας αναμένεται να περιορίζονται σε γενικότερα συμπτώματα και αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að einkenni ofskömmtunar takmarkist við almenn einkenni og viðbrögð á stungustað.
Greek: Η διακοπή των αντιαιμοπεταλιακών φαρμακευτικών προϊόντων/ΜΣΑΦ/αντιπηκτικών πρέπει να εξετάζεται σε περίπτωση που τα επίπεδα των αιμοπεταλίων είναι <75 x 109/l και η θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να διακόπτεται όταν τα επίπεδα των αιμοπεταλίων είναι <50 x 109/l (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Íhuga á að hætta meðferð með blóðflöguhemjandi lyfjum/NSAID/segavarnarlyfjum þegar gildi blóðflagna er <75 x 109/l og hætta verður meðferð með þessum lyfjum þegar gildi blóðflagna er <50 x 109/l (sjá kafla 4.4).
Greek: (N = 33)
Icelandic: Lyfleysa (N=33)
Greek: Μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού υποδεικνύει ότι η ήπια και η μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει κλινικά σχετική επίδραση στη συστηματική έκθεση της βολανεσορσένης.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum bendir til að vægt eða meðalskert nýrnastarfsemi hafi engin klínísk áhrif sem skipta máli á altæka útsetningu fyrir volanesorseni.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να αναφέρουν αμέσως στον ιατρό τους οποιαδήποτε σημεία αιμορραγίας, που θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν πετέχειες, αυτόματους μώλωπες, αιμορραγία υπό τον επιπεφυκότα, ή άλλες ασυνήθεις αιμορραγίες (συμπεριλαμβανομένων των ρινορραγιών, της αιμορραγίας στα ούλα, στα κόπρανα, ή της ασυνήθιστα βαριάς αιμορραγίας κατά την εμμηνορρυσία), αυχενική δυσκαμψία, άτυπη βαριά κεφαλαλγία, ή οποιαδήποτε παρατεταμένη αιμορραγία.
Icelandic: Sjúklingum á að gefa fyrirmæli um að tilkynna lækninum tafarlaust um vísbendingar um blæðingu sem getur m.a. verið depilblæðingar, óútskýrt mar, blæðing undir augnslímhúð eða önnur óvenjuleg blæðing (m.a. blóðnasir, blæðing úr tannholdi, í hægðum, óvenjulegar eða miklar tíðablæðingar), stífleika í hálsi, ódæmigerðan mikinn höfuðverk eða langvarandi blæðingu.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε περίπου 3 μήνες μετά την έναρξη της βολανεσορσένης.
Icelandic: Jafnvægi var náð u.þ.b. 3 mánuðum eftir að notkun volanesorsens hófst.
Greek: Οι ασθενείς με μικρότερο σωματικό βάρος (λιγότερο από 70 kg) μπορεί να είναι πιο επιρρεπείς σε θρομβοπενία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Meiri tilhneiging getur verið til blóðflagnafæðar hjá sjúklingar með lægri líkamsþyngd (undir 70 kg) meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Greek: Ερύθημα της θέσης ένεσης (67, Άλγος της θέσης ένεσης (38, 44%) Ωχρότητα της θέσης ένεσης (37, Οίδημα της θέσης ένεσης (25, Κνησμός της θέσης ένεσης (22, Δυσχρωματισμός της θέσης ένεσης (19, 22%) Σκλήρυνση της θέσης ένεσης (17, Μώλωπας της θέσης ένεσης (10, Οίδημα της θέσης ένεσης (10,
Icelandic: Roði á stungustað (67, 78%) Verkur á stungustað (38, 44%) Fölvi á stungustað (37, 43%) Þroti á stungustað (25, 29%) Kláði á stungustað (22, 26%) Mislitun á stungustað (19, 22%) Hersli á stungustað (17, 20%)
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης περιέχει 285 mg βολανεσορσένης σε διάλυμα 1,5 ml.
Icelandic: Hver stakskammta áfyllt sprauta inniheldur 285 mg volanesorsen í 1,5 ml lausn.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βολανεσορσένη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort volanesorsen/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα Waylivra
Icelandic: Áfyllt sprauta með Waylivra
Greek: Απορρίψτε αμέσως αυτό το φάρμακο εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 εβδομάδων από την πρώτη φορά που βγήκε από το ψυγείο.
Icelandic: Fargið lyfinu tafarlaust ef það hefur ekki verið notað innan 6 vikna frá því að það var fyrst tekið úr kæli.
Greek: Η θεραπεία πρέπει επίσης να διακόπτεται σε περίπτωση οποιωνδήποτε κλινικών συμπτωμάτων ή σημείων ηπατικής δυσλειτουργίας ή ηπατίτιδας.
Icelandic: Einnig á að hætta meðferð ef einhver klínísk einkenni eða teikn eru um skerta lifrarstarfsemi eða lifrarbólgu.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να γίνεται καταμέτρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin á að gera blóðflagnatalningu.
Greek: Μυαλγία (8, 9%) Αρθραλγία (6, 7%) Άλγος σε άκρο (5, 6%) Αρθρίτιδα (2, 2%) Οσφυαλγία (2, 2%) Μυοσκελετικό άλγος (2, 2%) Αυχεναλγία (2, 2%) Μυϊκοί σπασμοί (1, 1%) Δυσκαμψία άρθρωσης (1, 1%) Μυοσίτιδα (1, 1%) Πόνος στη γνάθο (1, 1%)
Icelandic: Vöðvaverkir (8, 9%) Liðverkir (6, 7%) Verkir í útlimum (5, 6%) Liðbólga (2, 2%) Bakverkur (2, 2%) Verkir í stoðkerfi (2, 2%) Verkur í hálsi (2, 2%) Vöðvakrampi (1, 1%) Stífleiki í liðum (1, 1%) Vöðvabólga (1, 1%) Verkur í kjálka (1, 1%) Fjölvöðvagigt (1, 1%)
Greek: Παρουσιάζεται η LS μέση εκατοστιαία μεταβολή από την αρχική μέτρηση στα τριγλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας με βάση τα παρατηρούμενα δεδομένα.
Icelandic: Meðalprósentubreyting minnstu kvaðrata miðað við upphafsgildi fastandi þríglýseríða samkvæmt niðurstöðum.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Εφάπαξ χρήση
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Greek: 5. Επιλέξτε μία θέση ένεσης Εάν χορηγείτε στον εαυτό σας την ένεση: Στομάχι - Περιοχή στομάχου όπως παρουσιάζεται, εκτός από 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό.
Icelandic: Kviður - Kviðsvæði eins og sýnt er, fyrir utan 5 cm í kringum naflann.
Greek: Στη μελέτη APPROACH, η αριθμητική επίπτωση της παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βολανεσορσένη ήταν χαμηλότερη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (3 ασθενείς 4 περιστατικά σε 33 ασθενείς σε εικονικό φάρμακο έναντι 1 ασθενή 1 περιστατικού σε 33 ασθενείς σε βολανεσορσένη).
Icelandic: Í APPROACH rannsókninni var tölulegt gildi fyrir tíðni brisbólgu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með volanesorsen minna miðað við lyfleysu (3 sjúklingar og 4 tilvik hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og 1 sjúklingur og 1 tilvik hjá 33 sjúklingum sem fengu volanesorsen).
Greek: Φυλάσσετε τη σύριγγα στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Icelandic: Geymið sprautuna í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun lyfsins á meðgöngu.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την επίδραση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um áhrif lyfsins á frjósemi hjá mönnum liggja fyrir.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Waylivra εάν έχετε ή είχατε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ιατρικά προβλήματα: - Πολύ υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων που δεν οφείλονται σε FCS.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Waylivra er notað ef eitthvað af eftirfarandi hefur átt við eða á við:
Greek: Η βολανεσορσένη κατανεμήθηκε ταχύτατα και ευρέως στους ιστούς μετά από υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση σε όλα τα είδη που αξιολογήθηκαν.
Icelandic: Volanesorsen dreifðist hratt og mikið í vefi eftir gjöf undir húð eða í bláæð hjá öllum dýrategundum sem metnar voru.
Greek: Η διακοπή των αντιαιμοπεταλιακών φαρμακευτικών προϊόντων/ΜΣΑΦ/αντιπηκτικών πρέπει να εξετάζεται σε περίπτωση που τα επίπεδα των αιμοπεταλίων είναι <75 x 109/l.
Icelandic: Íhuga á að hætta meðferð með blóðflöguhemjandi lyfjum/NSAID/segavarnarlyfjum þegar gildi blóðflagna er <75 x 109/l.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
Icelandic: Þvagpróf
Greek: % Μεταβολή
Icelandic: % Breyting
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση και αυτό διαπιστωθεί εντός 48 ωρών, θα πρέπει να λάβετε τη δόση που παραλείφθηκε το συντομότερο δυνατόν.
Icelandic: Ef skammtur gleymist og það uppgötvast innan 48 klst.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης αυτού του φαρμάκου σας δίνει μία δόση των 285 mg σε 1,5 ml.
Icelandic: Hver einnota áfyllt sprauta gefur skammt sem er 285 mg í 1,5 ml.
Greek: Waylivra 285 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα βολανεσορσένη
Icelandic: Waylivra 285 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu volanesorsen
Greek: Άλλα φάρμακα και Waylivra Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Greek: Πρέπει να επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε σημεία ηπατικής βλάβης, όπως κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, πόνο ή πρήξιμο στην κοιλιά σας, ναυτία ή έμετο, σύγχυση ή γενικό αίσθημα κακουχίας.
Icelandic: Þú skalt tafarlaust leita til læknisins ef eitthvað bendir til lifrarskemmda t.d. gul húð og augnhvíta, verkur eða þroti í kvið, ógleði eða uppköst, ringlun eða almenn vanlíðan.
Greek: Μηροί - Πρόσθια, κεντρική περιοχή όπως παρουσιάζεται (Εικόνα E).
Icelandic: - Aftanverðir upphandleggir eins og sýnt er (mynd F).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (πόνος, κοκκίνισμα, θερμότητα, ξηρότητα, πρήξιμο, φαγούρα, μυρμήγκιασμα, σκλήρυνση, φούσκωμα, μελανιές, αιμορραγία, μούδιασμα, αλλαγή στο χρώμα ή αίσθημα καψίματος στη θέση που χορηγείται η ένεση).
Icelandic: - Viðbrögð á stungustað (verkur, roði, hiti, þurrkur, þroti, kláði, náladofi, hersli, bólur, mar, blæðing, dofi, litabreyting eða brunatilfinning á stungustað).
Greek: Αϋπνία (1, 1%)
Icelandic: Svefnleysi (1, 1%)
Greek: • Ο οδηγός ασθενούς/φροντιστή πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Σχετικές πληροφορίες για τη θρομβοπενία και τη βαριά αιμορραγία o Τη σημασία της παρακολούθησης των επιπέδων των αιμοπεταλίων o Την πιθανή ανάγκη για προσαρμογή της δόσης ή προσωρινές διακοπές της θεραπείας βάσει των αποτελεσμάτων των εξετάσεων αιμοπεταλίων o Την ανάγκη να γνωρίζουν και να είναι σε επιφυλακή για τα συμπτώματα της θρομβοπενίας, και τη σημασία άμεσης αναζήτησης βοήθειας από επαγγελματία υγείας o Πληροφορίες σχετικά με το μητρώο ασθενείας της FCS και τη μελέτη PASS και ενθάρρυνση να συμμετάσχουν σε αυτές τις μελέτες.
Icelandic: o Viðeigandi upplýsingar um blóðflagnafæð og mikla blæðingu o Mikilvægi þess að hafa eftirlit með blóðflögum o Hugsanleg þörf á að aðlaga skammta eða gera hlé á meðferð, byggt á niðurstöðum blóðflagnaprófa o Þörf á að vera kunnugt um og vakandi fyrir merkjum um blóðflagnafæð og mikilvægi þess að leita tafarlaust aðstoðar hjá heilbrigðisstarfsmanni o
Greek: Παρατη ρούμενη τιμή μεταβολή από την έναρξη στη CS7 n
Icelandic: % breyting frá upphafsgildi í CS7 n
Greek: Εάν η ένεση γίνει στο άνω μέρος του βραχίονα, η ένεση πρέπει να χορηγηθεί από κάποιο άλλο άτομο.
Icelandic: Ef upphandleggur er notaður til inndælingar verður einhver annar að sjá um inndælinguna.
Greek: Να μην χορηγείται ενδομυϊκά ή ενδοφλέβια.
Icelandic: Það má hvorki gefa í vöðva né í bláæð.
Greek: Παρακολούθηση των αιμοπεταλίων και προσαρμογές της δόσης
Icelandic: Eftirlit með blóðflögum og aðlögun skammta
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og litlaus eða aðeins gulleit.
Greek: Λαβές δακτύλων Κεφαλή εμβόλου
Icelandic: Minnkað húðskyn á stungustað
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, από τους 4 ασθενείς που είχαν 17 επιβεβαιωμένα επεισόδια παγκρεατίτιδας κατά τα προηγούμενα 5 χρόνια, 3 ασθενείς παρουσίασαν 4 επεισόδια παγκρεατίτιδας κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 52 εβδομάδων.
Icelandic: 17 staðfest brisbólguköst á undangengnum 5 árum fengu 3 sjúklingar 4 brisbólguköst meðan á 52 vikna meðferðartímabilinu stóð.
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη τροποποιημένου προφίλ ασφάλειας ή κλινικής ανταπόκρισης σε συσχετισμό με την ύπαρξη αντισωμάτων κατά του φαρμάκου.
Icelandic: Ekkert bendir til breytinga með tilliti til öryggis og klínískrar svörunar ef til staðar eru mótefni gegn lyfinu.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή στη δόση έναρξης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi.
Greek: Το 11% των ασθενών είχε λάβει προηγουμένως γονιδιακή θεραπεία για ανεπάρκεια της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης (δηλ. alipogene tiparvovec), κατά μέσο όρο 8 χρόνια πριν από την έναρξη της παρούσας μελέτης.
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki gangast undir plasmahreinsun innan 4 vikna fyrir skimun eða meðan á rannsókninni stóð; 11% sjúklinga höfðu áður fengið genameðferð vegna skorts á LPL (þ.e. alipogene tiparvovec) í að meðaltali 8 árum áður en rannsóknin hófst.
Greek: Μήνας 3
Icelandic: Mánuður 3
Greek: Μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου για έως και 6 εβδομάδες.
Icelandic: Má geyma við stofuhita í allt að 6 vikur.
Greek: Ανοσογονικότητα και φλεγμονή
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur
Greek: LDL-C HDL-C Μη HDL-C ApoC-III ApoB ApoB-48
Icelandic: Non-HDL-C ApoC-III
Greek: Ποσοστό ασθενώνβ με τριγλυκερίδια στο πλάσμα σε κατάσταση νηστείας
Icelandic: Hlutfall sjúklingac með ≥40% lækkun á fastandi þríglýseríðum**
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα της θεραπείας για τους παράγοντες στρωματοποίησης που αφορούσαν στην παρουσία ή την απουσία συγχορηγούμενων ωμέγα-3 λιπαρών οξέων ή φιμπρατών.
Icelandic: Enginn verulegur munur var á meðferðaráhrifum m.t.t. lagsskiptu þáttanna, hvort sem omega-3 fitusýrur eða fíbröt væri hvort tveggja til staðar eða ekki.
Greek: Ο τρόπος δράσης για την παρατηρούμενη θρομβοπενία δεν είναι γνωστός επί του παρόντος.
Icelandic: Verkunarháttur þessarar blóðflagnafæðar er ekki þekktur sem stendur.
Greek: Εικόνα Ν
Icelandic: Mynd N
Greek: Πρέπει να δείτε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε σημεία χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων, όπως ασυνήθιστη ή παρατεταμένη αιμορραγία, κόκκινες κηλίδες που εμφανίζονται στο δέρμα (που ονομάζονται πετέχειες), ανεξήγητες μελανιές, ή ρινορραγίες, ή εάν παρουσιάσετε δυσκαμψία στον αυχένα ή σοβαρή κεφαλαλγία.
Icelandic: Þú skalt tafarlaust leita til læknisins ef eitthvað bendir til að gildi blóðflagna sé lágt t.d. óvenjuleg eða langvarandi blæðing, rauðir blettir á húðinni (kallað depilblæðingar), óútskýrt mar, blæðing sem stöðvast ekki eða blóðnasir, eða þú finnur fyrir stífleika í hálsi eða færð verulegan höfuðverk.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με υπερδοσολογία αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af ofskömmtun lyfsins.
Greek: Μην απορρίπτετε το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων στα οικιακά σας απορρίμματα.
Icelandic: Ekki fleygja því sem er í ílátinu með heimilisúrgangi.
Greek: 11. Απομακρύνετε τη βελόνα Απομακρύνετε τη βελόνα από τη θέση ένεσης τραβώντας την υπό την ίδια γωνία με την οποία την εισαγάγατε (Εικόνα Μ).
Icelandic: Takið nálina úr stungustaðnum með því að draga hana út með sama halla og þegar henni var stungið inn (mynd M).
Greek: Η ημερομηνία που βγάζετε για πρώτη φορά τη συσκευασία από το ψυγείο πρέπει να καταγράφεται στο εξωτερικό κουτί στο χώρο που υποδεικνύεται.
Icelandic: Dagsetninguna þegar pakkningin er fyrst tekin úr kæli á að skrá á þar til gerðan stað á öskjunni.
Greek: Τα κύρια κριτήρια ένταξης ήταν η διάγνωση του FCS (υπερλιποπρωτεϊναιμία Τύπου 1) σε συνδυασμό με ιστορικό χυλομικροναιμίας που τεκμηριώνεται από καταγραφή γαλακτώδους ορού ή καταγραφή μέτρησης τριγλυκεριδίων σε κατάσταση νηστείας
Icelandic: Skilyrði fyrir þátttöku voru greining á FCS (fitupróteindreyri af tegund 1) ásamt sögu um hækkun fitukirna í blóði sem staðfest var með mjólkurlitu sermi eða með mælingu á fastandi þríglýseríðum ≥880 mg/dl.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν: καταγραφεί πρωτεϊνουρία ≥500 mg/24 ώρες, ή εάν καταγραφεί αύξηση της κρεατινίνης ορού ≥0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) που είναι >ULN, ή εάν η κάθαρση κρεατινίνης που εκτιμάται από την εξίσωση CKD-EPI είναι ≤30 ml/min/1,73 m2.
Icelandic: Hætta á meðferð ef prótein í þvagi er ≥500 mg/24 klst. eða aukning kreatíníns í sermi er ≥0,3 mg/dl (26,5 míkrómól/l), þ.e. hærra en efri mörk eðlilegra gilda (ULN) eða kreatínínúthreinsun metin með CKD-EPI jöfnu ≤30 ml/mín./1,73 m2. Einnig á að hætta meðferð ef klínísk einkenni eða teikn eru um skerta nýrnastarfsemi meðan beðið er niðurstöðu til staðfestingar fyrra mats.
Greek: Σχετική διαφορά στη μεταβολή έναντι του εικονικού φαρμάκου
Icelandic: Hlutfallslegur mismunur á breytingu miðað við lyfleysu
Greek: Μετά από υποδόρια ένεση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της βολανεσορσένης στο πλάσμα επιτυγχάνονται τυπικά σε 2 έως 4 ώρες.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð næst hámarksplasmaþéttni volanesorsens yfirleitt á 2 til 4 klst.
Greek: Εμφάνιση του Waylivra και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Waylivra διατίθεται σε κουτί ως σύριγγα μίας δόσης με βελόνα και κάλυμμα βελόνας, προγεμισμένη με διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα.
Icelandic: Waylivra er í öskju sem stakskammta áfyllt sprauta með nál og nálarhettu og inniheldur tæra, litlausa eða aðeins gulleita lausn.
Greek: Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος, πρέπει να διενεργείται ευρύτερη αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της κρεατινίνης ορού και 24ωρης συλλογής για τον προσδιορισμό της πρωτεϊνουρίας και την αξιολόγηση της κάθαρσης της κρεατινίνης.
Icelandic: Við jákvæða svörun á að gera víðtækara mat á nýrnastarfsemi m.a. á að meta kreatínín í sermi og safna þvagi í 24 klst.
Greek: Εάν χορηγείτε την ένεση σε κάποιον άλλο ως φροντιστής, επιπλέον των παραπάνω θέσεων:
Icelandic: Ef einhver annar sér um inndælinguna má nota þessa staði til viðbótar við ofannefnda staði:
Greek: LS μέση % μεταβολή από την αρχική μέτρηση
Icelandic: Meðal % breyting minnstu kvaðrata miðað við upphafsgildi
Greek: Αιμάτωμα (3, 3%) Υπέρταση (1, 1%) Αιμορραγία (1, 1%) Έξαψη (1, 1%)
Icelandic: Margúll (3, 3%) Háþrýstingur (1, 1%) Blæðing (1, 1%) Hitakóf (1, 1%)
Greek: Απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνας μετά από την ένεση.
Icelandic: Fleygið nálarhettunni eftir inndælingu.
Greek: Ένα εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα με 285 mg βολανεσορσένης κάθε δύο εβδομάδες έχει ως αποτέλεσμα Ctrough,ss περίπου 58,0 ng/ml με τη Cmax και την AUC να είναι παρόμοιες σε σύγκριση με το δοσολογικό σχήμα της χορήγησης μία φορά την εβδομάδα.
Icelandic: 58,0 ng/ml með svipuðum Cmax og AUC gildum og við gjöf einu sinni í viku.
Greek: Τι σημαίνει το μαύρο τρίγωνο;
Icelandic: Hvað þýðir svarti þríhyrningurinn?
Greek: Πώς να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες
Icelandic: Hvernig á að tilkynna aukaverkanir
Greek: Περισσότερες πληροφορίες παρέχονται στον δικτυακό τόπο www.ema.europa.eu
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna á www.ema.europa.eu
Greek: «Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση».
Icelandic: „Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti.″
Greek: Μπορείτε να αναφέρετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον γιατρό, στον φαρμακοποιό ή στον νοσηλευτή σας.
Icelandic: Tilkynna má aukaverkanir til læknis, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings.
Greek: www.eof.gr (Ελλάδα)
Icelandic: www.lyfjastofnun.is
Greek: Για ποιον λόγο τα φάρμακα υποβάλλονται σε παρακολούθηση μετά την έγκρισή τους;
Icelandic: Hvers vegna þarf eftirlit með lyfjum eftir að þau eru sett á markað?
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο διασφαλίζεται ότι ο ασθενής έχει πρόσβαση στις θεραπείες που χρειάζεται χωρίς να εκτίθεται σε μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Þetta eykur líkur á að sjúklingar geti fengið þá meðferð sem þeir þurfa á að halda, og minnkar líkur á óviðunandi aukaverkunum.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές μετέχει συνήθως ένας σχετικά περιορισμένος αριθμός ασθενών υπό ελεγχόμενες συνθήκες για καθορισμένο χρονικό διάστημα.
Icelandic: Klínískar lyfjarannsóknir eru gerðar á tiltölulega fáum sjúklingum í takmarkaðan tíma undir ströngu eftirliti.
Greek: Όλα τα φάρμακα παρακολουθούνται προσεκτικά μετά την κυκλοφορία τους στην αγορά της ΕΕ.
Icelandic: Fylgst er vel með öllum lyfjum eftir að þau eru sett á markað á Evrópska efnahagssvæðinu.