FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg ja SPRYCEL 140 mg kalvopäällysteiset tabletit Alumiini/alumiini-läpipainopakkaukset (perforoidut kerta-annosläpipainopakkaukset).
Croatian: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg i SPRYCEL 140 mg filmom obložene tablete Alu/Alu blisteri (perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze).
Finnish: Painossa tapahtuvien muutosten vuoksi annos on laskettava uudelleen kolmen kuukauden välein tai tarvittaessa useammin.
Croatian: Svaka 3 mjeseca, a po potrebi i češće, dozu treba ponovno izračunati na temelju promjena u tjelesnoj težini.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla saavutettiin tutkimuksen missä tahansa vaiheessa BCR-ABLsuhde ≤ 0,0032 % (4,5 login alenema), oli suurempi SPRYCEL-ryhmässä (44 %) kuin imatinibiryhmässä (34 %).
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli omjer BCR-ABL ≤0,0032% (smanjene 4,5-log) u bilo koje vrijeme bila je viša u SPRYCEL skupini u usporedbi sa imatinib skupinom (44% nasuprot 34%).
Finnish: Dasatinibihoidon yhteydessä on ilmoitettu haittavaikutuksena keuhkovaltimoiden verenpainetautia (prekapillaarista pulmonaaliarteriahypertensiota, joka on vahvistettu sydämen oikean puolen katetrisaatiolla, ks. kohta 4.8).
Croatian: Prijavljen je PAH (prekapilarna plućna arterijska hipertenzija potvrđena kateterizacijom desne strane srca) povezan s liječenjem dasatinibom (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 108 mg laktoosimonohydraattia.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 108 mg laktoza hidrata.
Finnish: Perikardiaalinen effuusio Keuhkoedeema Verenvuoto Maha-suolikanavan verenvuoto a Faasin III annoksen optimointitutkimuksen viimeisellä, 2 vuoden seurantakäynnillä saadut tulokset potilaista, jotka saivat suositeltua aloitusannosta 140 mg kerran vuorokaudessa (n = 304).
Croatian: Krvarenje gastrointestinalno krvarenje a Rezultati ispitivanja optimizacije doze faze 3 u populaciji liječenoj preporučenom početnom dozom od 140 mg jedanput dnevno (n=304) prijavljeni nakon 2 godine praćenja u sklopu ispitivanja.
Finnish: Yleinen ruhjeet a Kattaa seuraavat: ruokahalun heikkeneminen, varhainen kylläisyydentunne, ruokahalun lisääntyminen.
Croatian: Često kontuzije a Uključuje smanjen apetit, brz nastup osjećaja sitosti, pojačan apetit.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SPRYCELia 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati SPRYCEL 3. Kako uzimati SPRYCEL 4. Moguće nuspojave
Finnish: MMR (95 % CI) Vastadiagnosoitu (N = 51)a
Croatian: MMR (95% CI) Novodijagnosticira na bolest (N = 51)a
Finnish: SPRYCELia tulee kuitenkin käyttää varoen maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Croatian: Ipak, SPRYCEL se mora koristiti s oprezom u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Lääkäri tutkii potilaan huolellisesti tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista jos sinulla esiintyy mustelmia, verenvuotoa, kuumetta, väsymystä ja sekavuutta SPRYCELhoidon aikana, ota yhteys lääkäriin.
Croatian: ako se tijekom liječenja lijekom SPRYCEL jave modrice, krvarenje, vrućica, umor i smetenost, obratite se svom liječniku.
Finnish: Niiden 126 pediatrisen Ph+ ALL -potilaan, joita hoidettiin SPRYCELilla jatkuvalla annosteluohjelmalla, hoidon keston mediaani oli 23,6 kuukautta (vaihteluväli 1,4-33 kuukautta).
Croatian: pedijatrijskih bolesnika s Ph+ ALL liječenih lijekom SPRYCEL prema režimu kontinuirane primjene iznosio je 23,6 mjeseci (raspon 1,4 do 33 mjeseca).
Finnish: Kaikki potilaat Imatinibille resistentit potilaat a Tulokset raportoitu suositellulla aloitusannoksella 100 mg kerran vuorokaudessa.
Croatian: Svi bolesnici Bolesnici otporni na imatinib a Rezultati prijavljeni uz primjenu preporučene početne doze od 100 mg jedanput dnevno.
Finnish: CYP3A4:n estäjän lopettamisen jälkeen on pidettävä noin 1 viikon lääkityskatko, kunnes SPRYCEL-annosta nostetaan.
Croatian: Nakon prekida liječenja inhibitorom potrebno je razdoblje ispiranja od približno 1 tjedna prije nego što se poveća doza lijeka SPRYCEL.
Finnish: Aikuisten annoksen muuttaminen neutropeniassa ja trombosytopeniassa
Croatian: Tablica 3: Prilagodbe doze zbog neutropenije i trombocitopenije u odraslih
Finnish: Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää 10 mg dasatinibia (monohydraattina).
Croatian: Jedan ml oralne suspenzije sadrži 10 mg dasatiniba (u obliku hidrata).
Finnish: 109 potilasta sai dasatinibia 70 mg kahdesti vuorokaudessa (99 imatinibiresistenttiä ja 10 imatinibiintoleranttia).
Croatian: Ukupno je 109 bolesnika primilo dasatinib u dozi od 70 mg dvaput dnevno (99 s otpornošću i 10 s nepodnošljivošću na imatinib).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko SPRYCELia 100 mg kerran vuorokaudessa tai imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u skupinu koja je primala SPRYCEL 100 mg jedanput dnevno ili imatinib 400 mg jedanput dnevno.
Finnish: Dasatinibia otetaan kerran vuorokaudessa suun kautta joko SPRYCEL- jauheena oraalisuspensiota varten tai SPRYCEL- kalvopäällysteisinä tabletteina (ks. SPRYCEL- kalvopäällysteisiä tabletteja koskeva valmisteyhteenveto).
Croatian: Dasatinib se primjenjuje peroralno jedanput dnevno u obliku SPRYCEL praška za oralnu suspenziju ili SPRYCEL filmom obloženih tableta (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za SPRYCEL filmom obložene tablete).
Finnish: Varmista, että sovitin on tiiviisti pullossa.
Croatian: Uvjerite se da je nastavak čvrsto uglavljen u grlo boce.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 27 mg laktoosimonohydraattia.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 27 mg laktoza hidrata.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit koostuvat tablettiytimestä sekä sitä peittävästä kalvopäällysteestä, jonka tarkoitus on ehkäistä terveydenhuoltohenkilöstön altistus vaikuttavalle aineelle.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Filmom obložene tablete se sastoje od jezgre tablete obložene film ovojnicom kako bi se spriječilo izlaganje zdravstvenih radnika djelatnoj tvari.
Finnish: Lääkärisi tarkkailee joidenkin näiden haittavaikutusten ilmaantumista hoitosi aikana.
Croatian: Liječnik će Vas pregledavati tijekom trajanja liječenja na navedene nuspojave.
Finnish: Tärkein toissijainen päätetapahtuma oli imatinibille resistenttien potilaiden merkittävä sytogeneettinen vaste (MCyR) suhteessa kokonaisvuorokausiannokseen.
Croatian: Glavni sekundarni ishodi bili su značajan citogenetski odgovor prema ukupnoj razini dnevne doze u bolesnika otpornih na imatinib.
Finnish: 1 v p<.0001
Croatian: p<0,0001
Finnish: Pahvinen ulkopakkaus: sprycel 70 mg
Croatian: Kutija: sprycel 70 mg
Finnish: MMR:n saavuttaneita oli yhdenmukaisesti enemmän dasatinibiryhmässä kuin imatinibiryhmässä.
Croatian: Stope MMR dosljedno su bile više u bolesnika liječenih dasatinibom nego u onih liječenih imatinibom.
Finnish: Dasatinibihoito tulisi aloittaa vasta kun on selvitetty, ettei potilaalla ole sydämeen ja keuhkoihin liittyvän sairauden merkkejä ja oireita.
Croatian: Prije početka liječenja dasatinibom bolesnike se mora pregledati na znakove i simptome eventualnih podležećih bolesti srca ili pluća.
Finnish: Marja-aromi (sisältää bentsyylialkoholia, rikkidioksidia [E220]) 6.2 Yhteensopimattomuudet
Croatian: sorbatne kiseline sumporne kiseline tartaratna kiselina trinatrijev citrat, bezvodni natrijev benzoat (E211) silicijev dioksid, hidrofobni, koloidni aroma miješanog bobičastog voća [sadrži benzilni alkohol, sumporov dioksid (E220)] 6.2 Inkompatibilnosti
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 94,5 mg laktoosimonohydraattia.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 94,5 mg laktoza hidrata.
Finnish: Aste 3/4 Kaikki asteet
Croatian: 3./4. stupanj
Finnish: Ruoansulatusongelmat: elintärkeiden ravintoaineiden (kuten valkuaisaineen) kato ruoansulatuskanavasta, suolentukkeuma, peräaukon fisteli (epänormaali aukko peräaukon ja sitä ympäröivän ihon välillä), munuaistoiminnan heikkeneminen, diabetes.
Croatian: Probavni problemi: gubitak vitalnih hranjivih tvari kao što su proteini iz probavnog trakta, začepljenje crijeva, analna fistula (abnormalan otvor koji vodi od anusa do kože oko anusa), poremećaj funkcije bubrega, šećerna bolest
Finnish: CCyR (95 % CI) Vastadiagnosoitu (N = 51)a
Croatian: CCyR (95% CI) Novodijagnosticira na bolest (N = 51)a
Finnish: Hoito keskeytettiin 60 kuukauden aikana sairauden etenemisen vuoksi SPRYCEL-ryhmässä 11 prosentilla potilaista ja imatinibiryhmässä 14 prosentilla potilaista.
Croatian: Prekid liječenja unutar 60 mjeseci zbog napredovanja bolesti dogodio se u 11% bolesnika liječenih lijekom SPRYCEL i 14% bolesnika liječenih imatinibom.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) Sydän ja keuhkot: sydänkohtaus (voi johtaa kuolemaan), sydänpussin (sydäntä ympäröivä sidekudospussi) tulehdus; rytmihäiriöt; sydämen riittämättömästä hapensaannista johtuva rintakipu (angina pectoris); liian matala verenpaine; ilmateiden ahtautuminen, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, astma, keuhkovaltimoiden (verisuonten) verenpaineen kohoaminen.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) Srce i pluća: srčani udar (uključujući smrtni ishod), upala srčane ovojnice, nepravilni otkucaji srca, bol u prsima zbog smanjene opskrbe srca krvlju (angina), snižen krvni tlak, suženje dišnih putova koje može izazvati poteškoće s disanjem, astma, povišen krvni tlak u plućnim arterijama (krvnim žilama pluća)
Finnish: Niillä 1 618 aikuispotilaalla, joilla oli kroonisen vaiheen KML, hoidon keston mediaani oli 29 kuukautta (vaihteluväli 0-92,9 kk).
Croatian: Medijan trajanja liječenja u 1618 odraslih bolesnika s KML u kroničnoj fazi iznosio je 29 mjeseci (raspon 0-92,9 mjeseci).
Finnish: Taulukossa 1 esitetään suositeltu vuorokausittainen SPRYCEL-oraalisuspension aloitusannos pediatrisille potilaille, joilla on Ph+ CP-KML tai Ph+ ALL, ja aikuisille, joilla on Ph+ CP-KML ja jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Croatian: Preporučena početna dnevna doza SPRYCEL praška za oralnu suspenziju za pedijatrijske bolesnike s Ph+ KML u kroničnoj fazi ili Ph+ ALL i odrasle bolesnike s Ph+ KML u kroničnoj fazi koji ne mogu progutati tablete prikazana je u Tablici 1.
Finnish: Pahvinen ulkopakkaus: sprycel 140 mg
Croatian: Kutija: sprycel 140 mg
Finnish: Dasatinibia saaneet potilaat, joiden BCR-ABL oli ≤ 10 % ja > 10 % 3 kuukauden kohdalla
Croatian: Tablica 10: Bolesnici liječeni dasatinibom koji su imali BCR-ABL ≤ 10% i > 10% u 3. mjesecu
Finnish: Määrätty annos (ml)
Croatian: Ukupna propisana doza (ml)
Finnish: Merkittävä molekulaarinen vaste CCyR:n saavuttaneillad (%) (95 % CI)
Croatian: Značajan molekularni odgovor u bolesnika koji su postigli CCyRd (%) (95% CI)
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Croatian: Farmakodinamika
Finnish: SPRYCEL 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dasatinibimonohydraattia vastaten 20 mg dasatinibia.
Croatian: SPRYCEL 20 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg dasatiniba (u obliku hidrata).
Finnish: Aika merkittävän molekulaarisen vasteen (MMR) saavuttamiseen on esitetty graafisesti kuvassa 1.
Croatian: Vrijeme do MMR grafički je prikazano na Slici 1.
Finnish: Melko harvinainen kohonnut veren kreatiinikinaasiarvo, kohonnut glutamyylitransferaasiarvo Vammat ja myrkytykset
Croatian: Manje često povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze, povišene vrijednosti gama-glutamiltransferaze Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Finnish: Jos keskivaikeita 2. asteen ei-hematologisia haittavaikutuksia ilmenee dasatinibihoidon aikana, hoito tulee keskeyttää, kunnes haittavaikutus on poistunut tai on palattu lähtötilanteeseen.
Croatian: Ako se javi umjerena, nehematološka nuspojava 2. stupnja na dasatinib, liječenje treba obustaviti sve do povlačenja nuspojave ili povratka na početno stanje.
Finnish: Taulukossa 6b on esitetty valikoidut haittavaikutukset, joita raportoitiin käytettäessä suositeltua aloitusannosta 140 mg kerran vuorokaudessa.
Croatian: Odabrane nuspojave prijavljene uz primjenu preporučene početne doze od 140 mg jedanput dnevno prikazane su u Tablici 6b.
Finnish: Vastadiagnosoidun kroonisen vaiheen KML-potilailla, jotka saivat SPRYCEL-hoitoa, raportoitiin 3. tai 4. asteen hypofosfatemiaa 4 %:lla potilaista ja ≤ 1 % potilaista raportoitiin 3. tai 4. asteen transaminaasi-, kreatiniini- tai bilirubiinipitoisuuksien nousua, kun seuranta oli kestänyt vähintään 12 kuukautta.
Croatian: U ispitivanju novodijagnosticirane KML u kroničnoj fazi, nakon najmanje 12 mjeseci praćenja, hipofosfatemija 3. ili 4. stupnja bila je zabilježena u 4% bolesnika liječenih lijekom SPRYCEL, dok su povišene vrijednosti transaminaza, kreatinina i bilirubina 3. ili 4. stupnja bile zabilježene u ≤1% bolesnika.
Finnish: Dasatinibin samanaikainen käyttö CYP3A4-entsyymiä indusoivien lääkevalmisteiden kanssa (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali tai kasvirohdosvalmisteet, jotka sisältävät Hypericum perforatumia eli mäkikuismaa) saattaa vähentää dasatinibialtistusta huomattavasti ja mahdollisesti lisätä hoidon epäonnistumisen riskiä.
Croatian: Istodobna primjena dasatiniba i lijekova koji induciraju CYP3A4 (npr. deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital ili biljni pripravci koji sadrže Hypericum perforatum, također poznatu pod imenom „gospina trava") mogu znatno smanjiti izloženost dasatinibu i time povećati rizik od neuspjeha liječenja.
Finnish: Harvinainen keskenmeno
Croatian: Rijetko abortus
Finnish: Kohdun ja kohdunkaulan okasolusyöpien ja papilloomien ilmaantuvuus suuria annoksia saaneilla naarailla ja eturauhasen adenoomien ilmaantuvuus pieniä annoksia saaneilla uroksilla suureni yhteen laskettuna tilastollisesti merkitsevästi.
Croatian: Zabilježeno je statistički značajno povećanje kombinirane incidencije karcinoma pločastih stanica i papiloma maternice i cerviksa u ženki koje su dobivale visoke doze i adenoma prostate u mužjaka koji su primali niske doze.
Finnish: Myelooinen blastikriisivaihe (n = 75)
Croatian: Mijeloidna blastna kriza (n= 75)
Finnish: Faasin III tutkimuksessa vastadiagnosoidun kroonisen vaiheen KML-potilailla, yhdellä potilaalla (< 1 %) SPRYCEL-hoitoa saaneista oli QTcF > 500 millisekuntia, kun seuranta oli kestänyt vähintään 12 kuukautta (ks. kohta 4.4).
Croatian: U ispitivanju faze III u bolesnika s novodijagnosticiranom KML u kroničnoj fazi, nakon najmanje 12 mjeseci praćenja (vidjeti dio 4.4), jedan bolesnik (<1%) u skupini liječenoj lijekom SPRYCEL imao je QTcF >500 msek.
Finnish: Potilaista < 2 %:lla raportoitiin kongestiivinen sydämen vajaatoiminta / sydämen toimintahäiriö ja keuhkoedeema.
Croatian: Kongestivno zatajenje srca/srčana disfunkcija i plućni edem prijavljeni su u < 2% bolesnika.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen oraalisuspensiota saa antaa ainoastaan pakkauksen mukana tulevalla mittaruiskulla.
Croatian: Oralna suspenzija se nakon rekonstitucije smije primijeniti samo štrcaljkom za usta koja dolazi u svakom pakiranju lijeka.
Finnish: Pahvinen ulkopakkaus: sprycel 20 mg
Croatian: Kutija: sprycel 20 mg
Finnish: Perjantai
Croatian: Petak
Finnish: Vuorokausiannos (mg)
Croatian: Dnevna doza (mg)
Finnish: Pidä ruiskun kärki tiiviisti pullossa ja käännä pullo ja ruisku takaisin oikein päin.
Croatian: Držeći vrh štrcaljke čvrsto u boci, ponovno preokrenite bocu i štrcaljku.
Finnish: Oraalisuspension annosta akseleraatiovaiheessa, myelooisessa tai lymfaattisessa blastikriisivaiheessa (edenneessä vaiheessa) olevan KML:n tai Ph+ ALL:n hoidossa ei ole määritelty.
Croatian: Doza praška za oralnu suspenziju za primjenu u odraslih bolesnika u fazi ubrzanja ili fazi mijeloidne ili limfoidne blastne krize (uznapredovala faza) KML ili Ph+ ALL nije utvrđena.
Finnish: b Hematologisen vasteen kriteerit (kaikki vasteet vahvistettu 4 viikon jälkeen): merkittävä hematologinen vaste (MaHR)
Croatian: b Kriteriji hematološkog odgovora (svi odgovori potvrđeni nakon 4 tjedna): Potpun hematološki odgovor (kronična KML):
Finnish: Ensisijaiseen tehoa mittaavaan päätetapahtumaan perustuva teho oli yhdenvertainen (non-inferiority) kerran vuorokaudessa ja kahdesti vuorokaudessa hoitoa saaneissa ryhmissä (merkittävän hematologisen vasteen ero 0,8 %, 95 %:n luottamusväli −7,1 - 8,7 %).
Croatian: Raspored doziranja jedanput dnevno imao je usporedivu djelotvornost (nije bio inferioran) s doziranjem dvaput dnevno s obzirom na primarni ishod ocjenjivanja djelotvornosti (razlika u značajnom hematološkom odgovoru 0,8%; 95% interval pouzdanosti [-7,1% - 8,7%]); međutim, režim liječenja dozom od 140 mg jedanput dnevno pokazao je bolju sigurnosti i podnošljivost.
Finnish: Lisää tehotuloksia on raportoitu taulukossa 11.
Croatian: Daljnji rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 11.
Finnish: Suositeltu aloitusannos kroonisessa vaiheessa olevan KML:n hoidossa on 100 mg dasatinibia kerran vuorokaudessa.
Croatian: Preporučena početna doza dasatiniba u kroničnoj fazi KML iznosi 100 mg jedanput dnevno.
Finnish: Kuva 3: MR4,5-vasteen saavuttaneet eri ajankohtina - kaikki satunnaistetut potilaat faasin III tutkimuksessa, joka koski vastadiagnosoitua kroonisen vaiheen KML:aa
Croatian: Stope MR4,5 tijekom vremena - svi randomizirani bolesnici u ispitivanju faze 3 provedenom u bolesnika s novodijagnosticiranom KML u kroničnoj fazi
Finnish: PFS, 60 kk (95 % CI) OS, 60 kk (95 % CI)
Croatian: Stopa PFS-a u 60. mjesecu (95% CI) Stopa OS-a u 60. mjesecu (95% CI)
Finnish: Kahdessa avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin kerran vuorokaudessa annetun dasatinibihoidon tehoa kahdesti vuorokaudessa annetun dasatinibihoidon tehoon.
Croatian: Provedena su dva randomizirana ispitivanja otvorenog tipa da bi se ispitala djelotvornost primjene dasatiniba jedanput dnevno u usporedbi s primjenom dvaput dnevno.
Finnish: Hematologinen vasteb (%) (95 % CI)
Croatian: Stopa hematološkog odgovorab (%) (95% CI)
Finnish: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg ja SPRYCEL 70 mg kalvopäällysteiset tabletit Alumiini/alumiini-läpipainopakkaukset (kalenteriläpipainopakkaukset tai perforoidut kertaannosläpipainopakkaukset).
Croatian: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg i SPRYCEL 70 mg filmom obložene tablete Alu/Alu blisteri (kalendarski blisteri ili perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze).
Finnish: Kahdellakymmenelläyhdellä näistä potilaista (1 %) esiintyi > 500 millisekunnin QTcF.
Croatian: U 21 bolesnika (<1%) zabilježen je QTcF >500 msek.
Finnish: Ph+ akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) ja lymfaattisen blastikriisivaiheen KML:n hoitoon, kun aikaisempi hoito ei ole tuottanut tulosta tai potilas ei ole sietänyt sitä.
Croatian: Ph+ akutne limfoblastične leukemije (ALL) i limfoidne blastične KML uz nepodnošenje ili otpornost na prethodnu terapiju.
Finnish: Pahvinen ulkopakkaus: sprycel 50 mg
Croatian: Kutija: sprycel 50 mg
Finnish: Faasin III kliiniset tutkimukset KML-potilailla, joilla oli krooninen vaihe, akseleraatiovaihe tai myelooinen blastikriisivaihe, ja Ph+ ALL -vaiheen potilailla, jotka olivat resistenttejä tai intolerantteja imatinibille
Croatian: Klinička ispitivanja faze III u bolesnika s KML u kroničnoj fazi, uznapredovaloj fazi ili fazi mijeloične blastne krize i Ph+ ALL koji ne podnose prethodnu terapiju imatinibom ili su otporni na imatinib
Finnish: Dasatinibin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A4-entsyymiä inhiboivien lääkevalmisteiden tai aineiden kanssa (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, ritonaviiri, telitromysiini, greippimehu) saattaa lisätä dasatinibialtistusta.
Croatian: Istodobna primjena dasatiniba i lijekova ili tvari koje su potentni inhibitori CYP3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, klaritromicin, ritonavir, telitromicin, sok od grejpa) može povećati izloženost dasatinibu.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty ohjeet annoksen pienentämiseen pediatrisille potilaille, joille on annettava SPRYCEL-jauhetta oraalisuspensiota varten samanaikaisesti voimakkaan CYP3A4:n estäjän kanssa.
Croatian: Smjernice za smanjenje doze u pedijatrijskih bolesnika u kojih se SPRYCEL prašak za oralnu suspenziju mora primjenjivati zajedno sa snažnim inhibitorom CYP3A4 prikazane su u Tablici 4.
Finnish: CCyRb 36 kuukauden aikana cCCyRa CCyRb
Croatian: CCyRb unutar 36 mjeseci cCCyRa
Finnish: 48 kuukauden aikana cCCyRa
Croatian: CCyRb unutar 48 mjeseci cCCyRa
Finnish: Kaikki potilaat Imatinibille resistentit potilaat
Croatian: Svi bolesnici Bolesnici otporni na imatinib
Finnish: SPRYCEL 10 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten
Croatian: SPRYCEL 10 mg/ml prašak za oralnu suspenziju
Finnish: Lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille voidaan antaa suositeltu aloitusannos.
Croatian: Bolesnici s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre mogu primiti preporučenu početnu dozu.
Finnish: Taulukossa 6a on esitetty valikoitujen haittavaikutusten kumulatiiviset esiintymistiheydet, jotka raportoitiin ryhmässä, joka sai suositeltua aloitusannosta 100 mg kerran vuorokaudessa.
Croatian: Kumulativne stope odabranih nuspojava prijavljenih u skupini liječenoj preporučenom početnom dozom od 100 mg jedanput dnevno prikazane su u Tablici 6a.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä, joille annettiin 100 mg [14C]-merkittyä dasatinibia, muuttumaton dasatinibi edusti 29 %
Croatian: U zdravih ispitanika koji su primili 100 mg dasatiniba obilježenog izotopom ugljika [14C],
Finnish: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Croatian: SQUIBB PHARMA EEIG
Finnish: Annoksen optimointia koskeneessa faasin III tutkimuksessa kroonisen vaiheen KML:ssa asteen 3 tai 4 transaminaasi- tai bilirubiiniarvojen nousua todettiin ≤ 1 %:lla potilaista, ja se oli yhtä harvinaista kaikissa neljässä hoitoryhmässä.
Croatian: U ispitivanju optimizacije doze faze III, povišenje 3. ili 4. stupnja vrijednosti transaminaza ili bilirubina bilo je prijavljeno u ≤1% bolesnika s KML u kroničnoj fazi uz slično nisku incidenciju u sve četiri liječene skupine.
Finnish: Pahvinen ulkopakkaus: sprycel 100 mg
Croatian: Kutija: sprycel 100 mg
Finnish: Pidä ruiskun kärki tiiviisti pullossa ja käännä ruisku ylösalaisin.
Croatian: Držeći vrh štrcaljke čvrsto u boci, preokrenite bocu i štrcaljku.
Finnish: Pahvinen ulkopakkaus: sprycel 80 mg
Croatian: Kutija: sprycel 80 mg
Finnish: Älä murskaa, jaa tai pureskele niitä.
Croatian: Tablete se ne smiju drobiti, lomiti ni žvakati.
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista hoidon aloittamiseen oli 48 kuukautta.
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze do početka liječenja iznosio je 48 mjeseci.