FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: RV:n aiheuttamien gastroenteriitti-tapausten väheneminen yhden kokonaisen, rokotuksen jälkeisen rotaviruskauden jälkeen (RotaTeq n=2834) % [95 %:n luottamusväli] Teho mitä tahansa rotavirusgenotyyppiä vastaan
Czech: Snížení incidence RV gastroenteritidy po celou sezónu po vakcinaci (RotaTeq n = 2 834) (% [95% interval spolehlivosti]) Účinnost proti jakékoli závažnosti dle genotypu rotaviru
Finnish: Vakavat haittavaikutukset arvioitiin kaikilla osallistujilla (36 150 RotaTeq:in saajaa ja 35 536 lumerokotteen saajaa) 3 kliinisessä tutkimuksessa 42 päivän ajan kunkin annoksen antamisen jälkeen.
Czech: U všech účastníků (36 150 příjemců přípravku RotaTeq a 35 536 příjemců placeba) 3 klinických hodnocení byly po dobu až 42 dní po každé dávce hodnoceny závažné nežádoucí účinky.
Finnish: RotaTeq:in teho oli verrannollinen tämän vastasyntyneiden alaryhmän ja laskettuna aikana syntyneiden lasten välillä.
Czech: Účinnost přípravku RotaTeq byla srovnávána mezi touto podskupinou dětí a dětmi narozenými v termínu.
Finnish: on läheisessä yhteydessä sellaiseen perheenjäseneen, jolla on heikentynyt immuunijärjestelmä, esimerkiksi syöpäpotilaaseen tai henkilöön, joka käyttää immuunijärjestelmää heikentävää lääkitystä.
Czech: např. s osobou s rakovinou nebo s osobou užívající léky, které mohou oslabit imunitní systém.
Finnish: Tämä haittavaikutus havaittiin lääkkeen markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl zjištěn v poregistračním sledování.
Finnish: b. Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto
Czech: b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Finnish: RotaTeq:in samanaikainen anto DTaP-IPV-HBV-Hib - rokotteen (Infanrix hexa) kanssa noin 2, 3 ja 4 kuukauden iässä osoitti, että samanaikaisesti annettujen rokotteiden immuunivasteet ja turvallisuusprofiilit pysyivät muuttumattomina verrattuna kunkin rokotteen erilliseen antoon.
Czech: Současné podávání přípravku RotaTeq s očkovací látkou proti DTaP IPV HBV Hib (Infanrix hexa) ve věku přibližně 2, 3 a 4 měsíce prokázalo, že v porovnání se samostatnými podáními nedošlo k ovlivnění imunitních odpovědí a bezpečnostních profilů současně podávaných očkovacích látek.
Finnish: RotaTeq:illa rokotettujen lasten keskuudessa oli yksi potilaskertomuksen perusteella vahvistettu Kawasakin tauti -tapaus ja rinnakkaisessa DTaPkontrolliryhmässä oli samaten yksi Kawasakin tauti -tapaus (suhteellinen riski = 0,7; 95 % CI:
Czech: Byl zaznamenán 1 případ potvrzený ve zdravotní dokumentaci u kojenců očkovaných přípravkem RotaTeq v porovnání s 1 potvrzeným případem ve zdravotní dokumentaci pacienta v souběžné kontrolní skupině očkované očkovací látkou DTaP (relativní riziko = 0,7; 95% interval spolehlivosti (CI): 0,01 55,56).
Finnish: RotaTeq on suun kautta otettava rokote, joka auttaa suojaamaan imeväisikäisiä ja pikkulapsia gastroenteriitiltä (ripuli ja oksentelu), jonka aiheuttaa rotavirusinfektio.
Czech: RotaTeq je očkovací látka k perorálnímu podání, která pomáhá chránit kojence a malé děti před gastroenteritidou (průjem a zvracení) vyvolanou rotavirovou infekcí, přičemž se může podávat dětem od 6 do 32 týdnů věku (viz bod 3).
Finnish: †, ylävatsan alueen kipu
Czech: , bolest horní poloviny břicha
Finnish: RotaTeq:ia voidaan antaa keskosina syntyneille imeväisille edellyttäen, että raskaus on kestänyt vähintään 25 viikkoa.
Czech: RotaTeq může být podáván předčasně narozeným dětem, jejichž gestační věk byl nejméně 25 týdnů.
Finnish: Putkilo RotaTeq - Pakkauskoko 10 kerta-annosta (2 ml).
Czech: RotaTeq - velikost balení po 1 ks jednodávkové (2 ml) tuby RotaTeq - velikost balení po 10 ks jednodávkové (2 ml) tuby
Finnish: 6 infektoivaa yksikköä P1A[8] 2,3 x 10
Czech: P1A[8] 2,3 x 10
Finnish: III faasin tutkimuksissa RotaTeq:in saajista 92,5 %-100 %:lla oli merkittävä seerumin antirotavirus IgA:n nousu kolmen annoksen rokotusohjelman jälkeen.
Czech: Ve studiích fáze III bylo po aplikaci tří dávek dosaženo u 92,5 % až 100 % jedinců očkovaných přípravkem RotaTeq statisticky významného zvýšení protilátek IgA proti rotavirům v séru.
Finnish: RotaTeq:in antamisesta aiheutuneet haittavaikutukset kliinisissä kokeissa ja lääkkeen myyntiin tulon jälkeen raportoidut haittatapahtumat (kursiivilla)
Czech: Nežádoucí účinky po podání přípravku RotaTeq v klinických hodnoceních a nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh (kurzívou)
Finnish: RotaTeq:in antamista akuutista ripulista tai oksentelusta kärsiville henkilöille tulee lykätä.
Czech: U kojenců s akutním průjmem nebo zvracením je třeba podání přípravku RotaTeq odložit.
Finnish: Yhdistetyssä REST-tutkimuksen post-hoc -analyysissa ja toisen faasi III -tutkimuksen analyysissa, rokotteen teho G1-, G2-, G3- ja G4-serotyypin RVG-tapauksia vastaan oli 61,5 % [95 % CI: 14,2; 84,2] vauvoilla, jotka olivat >26- ≤32 viikon ikäisiä, kun he saivat 3. annoksen.
Czech: V kombinované post hoc analýze studie REST a další studie fáze III u dětí, které byly při podání 3. dávky ve věku >26 až ≤32 týdnů, byla účinnost očkovací látky proti případům rotavirové gastroenteritidy vyvolaným sérotypy G1, G2, G3 a G4 (jakékoli závažnosti) 61,5 % [95% interval spolehlivosti: 14,2; 84,2].
Finnish: Ei saa laimentaa.
Czech: Neuplatňuje se.
Finnish: Voimakkuudeltaan kaikentasoiset sairaudet (G1-G4)
Czech: Stupeň závažnosti (G1-G4)
Finnish: Henkilöt, joilla on synnynnäinen ruoansulatuskanavan epämuodostuma, joka saattaa altistaa suolentuppeumalle.
Czech: Jedinci s vrozenými malformacemi gastrointestinálního traktu, které by mohly predisponovat k intususcepci.
Finnish: Suositeltua suurempien RotaTeq-annoksien antamisesta on raportoitu.
Czech: Existují hlášení o podání vyšších dávek přípravku RotaTeq než doporučených.
Finnish: A.
Czech: (tj.
Finnish: Aiemmat suolentuppeumat.
Czech: Předchozí anamnéza intususcepce.
Finnish: Putkilon etiketti
Czech: štítek na tubu
Finnish: Kolmeen lumerokotekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden imeväisikäisten lasten alaryhmässä (n=6130 RotaTeq:in saajaa ja 5560 lumerokotteen saajaa) RotaTeq arvioitiin kaikkien haittatapahtumien osalta 42 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.
Czech: V podskupině kojenců ze 3 placebem kontrolovaných klinických studií (n = 6 130 příjemců přípravku RotaTeq a 5 560 příjemců placeba) byl RotaTeq hodnocen z hlediska všech nežádoucích účinků v době 42 dnů od vakcinace bez současného podání jiných pediatrických očkovacích látek nebo s nimi.
Finnish: Gastroenteriittiä ja rokoteviruksen erittymistä ulosteisiin on raportoitu lääkkeen myyntiin tulon jälkeen SCID:ia sairastavilla imeväisillä (Severe Combined Immunodeficiency Disease).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla u dětí s těžkým kombinovaným imunodeficitem (Severe Combined Immunodeficiency Disease - SCID) hlášena gastroenteritida s uvolňováním viru očkovací látky.
Finnish: Merck Sharp & Dohme B.V.
Czech: Merck Sharp and Dohme B.V.
Finnish: RotaTeq on tarkoitettu VAIN SUUN KAUTTA ANNETTAVAKSI.
Czech: RotaTeq JE URČEN POUZE K PERORÁLNÍMU PODÁNÍ.
Finnish: Pyydä lääkäriltä/hoitohenkilökunnalta tarvittaessa lisätietoja RotaTeq:in haittavaikutuksista.
Czech: Pokud byste chtěl(a) získat více informací o nežádoucích účincích přípravku RotaTeq, požádejte o ně svého lékaře/zdravotnického pracovníka.
Finnish: RotaTeq:in antamista akuutista, voimakkaasta kuumesairaudesta kärsiville imeväisille tulee lykätä.
Czech: U kojenců s akutním závažným febrilním onemocněním je třeba podání přípravku RotaTeq odložit.
Finnish: Lapsen ruoan ja nesteen nauttimista, mukaan lukien äidinmaito, ei ole tarvetta rajoittaa ennen RotaTeq-rokotetta eikä sen jälkeen.
Czech: Před očkováním ani po očkování přípravkem RotaTeq neexistují žádná omezení z hlediska konzumace jídla nebo tekutin, včetně mateřského mléka.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa teho osoitettiin genotyyppien G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Czech: V klinických hodnoceních byla účinnost prokázána proti gastroenteritidě způsobené rotavirem genotypů G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8].
Finnish: Miten RotaTeq:ia käytetään.
Czech: Jak se RotaTeq používá.
Finnish: Harvinainen Bronkospasmi
Czech: Bronchospasmus
Finnish: RotaTeq ei suojaa ripulia ja oksentelua vastaan, kun aiheuttajana on jokin muu kuin rotavirus.
Czech: Přípravek RotaTeq nechrání před průjmem a zvracením z jiných příčin, než z těch vyvolaných rotavirem.
Finnish: Oraaliliuos
Czech: Kopřivka
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Czech: Konečné ukazatele
Finnish: 6-32 viikon ikäiset Rokotussarja koostuu kolmesta annoksesta.
Czech: Očkovací schéma sestává ze tří dávek.
Finnish: lapsellasi on ruoansulatusjärjestelmässään synnynnäinen epämuodostuma, joka saattaa altistaa suolentuppeumalle.
Czech: - jestliže se Vaše dítě narodilo s malformací gastrointestinálního (zažívacího) systému, který může být náchylný ke vchlípení střev;
Finnish: Rotavirus-gastroenteriitista johtuva sairaalahoito ja päivystyskäynnit
Czech: Hospitalizace a návštěvy pohotovosti kvůli RVGE
Finnish: RotaTeq:ia on annettava täysi kolmen rokoteannoksen sarja (ks. kohta 4.2), jotta saavutettaisiin vastaava suojan taso ja kesto rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan, joka havaittiin kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: K dosažení úrovně a trvání ochrany proti rotavirové gastroenteritidě pozorované v klinických hodnoceních je potřeba podat úplnou sérii 3 vakcinačních dávek přípravku RotaTeq (viz bod 4.2).
Finnish: RV-kaudet
Czech: Rotavirová sezóna
Finnish: lapsellesi on kehittynyt allerginen reaktio RotaTeq-annoksen tai muun rotavirusrokoteannoksen saamisen jälkeen.
Czech: - jestliže u Vašeho dítěte došlo po podání dávky přípravku RotaTeq nebo jiné očkovací látky proti rotavirům k rozvoji alergické reakce;
Finnish: RotaTeq oraaliliuos Suun kautta
Czech: RotaTeq perorální roztok
Finnish: Miten RotaTeq:ia käytetään
Czech: Jak se RotaTeq používá
Finnish: Veriuloste
Czech: Vyrážka
Finnish: Ylähengitysteiden infektio
Czech: Infekce a infestace
Finnish: Se sisältää viittä elävää rotaviruskantaa, joista jokaisella on eri antigeeni (G1, G2, G3, G4 sekä P1[8])
Czech: Obsahuje pět různých živých kmenů rotaviru, každý s odlišným antigenem (G1, G2, G3, G4 a P1[8]).
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa vauvoille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
Czech: Nesmí se také podávat dětem s oslabeným imunitním systémem.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan RotaTeqiä varten 27. kesäkuuta 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku RotaTeq platné v celé Evropské unii dne 27. června 2006.
Finnish: Sitä on saatavana liuoksena yksittäisannosputkilossa.
Czech: Je k dispozici ve formě roztoku v jednodávkové tubě.
Finnish: Tarvittaessa se voidaan antaa 32 viikon ikään mennessä.
Czech: V případě nutnosti je možné přípravek podávat dítěti až do věku 32 týdnů.
Finnish: RotaTeq-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek RotaTeq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: RotaTeq-valmisteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku RotaTeq byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Ensimmäinen annos on annettava aikaisintaan kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen.
Czech: První dávka by neměla být podána dříve než 6 týdnů po narození.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan vauvan ollessa 6-12 viikon ikäinen.
Czech: První dávka se podává dítěti ve věku 6 až 12 týdnů.
Finnish: Antigeeni on erityinen rakenne, jonka keho voi tunnistaa vieraaksi ja jota vastaan se voi tuottaa vasta-ainetta, erityistä proteiinia, joka voi neutralisoida tai tuhota antigeenin.
Czech: Antigen je specifická struktura, kterou tělo rozpozná jako „cizí" a vůči které si umí vytvořit protilátku, což je zvláštní bílkovina, která dokáže antigen neutralizovat nebo ho zcela zničit.
Finnish: RotaTeqiä koskeneisiin tutkimuksiin osallistui kaiken kaikkiaan yli 72 000 vauvaa, mukaan lukien noin 2 000 keskosvauvaa.
Czech: Celkově bylo do studií přípravku RotaTeq zařazeno více než 72 000 dětí, včetně přibližně 2 000 předčasně narozených dětí.
Finnish: Virukset poikkeavat toisistaan siinä, että niissä voi olla erilaisia antigeenejä.
Czech: Liší se v tom, že mohou být nositeli odlišných antigenů.
Finnish: RotaTeqia annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Czech: Přípravek RotaTeq se podává v souladu s oficiálními doporučeními.
Finnish: RotaTeq-putkilon sisältö annetaan suoraan vauvan suuhun.
Czech: Obsah tuby přípravku RotaTeq se podává přímo do úst dítěte.
Finnish: On suositeltavaa, että viimeinen annos annetaan ennen kuin lapsi on 20-22 viikon ikäinen.
Czech: Doporučuje se, aby poslední dávka přípravku byla podána dítěti ve věku 20 až 22 týdnů.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee RotaTeq-valmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek RotaTeq.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi RotaTeqin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku RotaTeq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: RotaTeqiä voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa (lukuun ottamatta suun kautta annettavaa poliorokotetta, jolloin näiden kahden rokotteen antamisen välillä on pidettävä kahden viikon tauko).
Czech: Přípravek RotaTeq může být podáván současně s jinými vakcínami (s výjimkou ústy podávané vakcíny proti dětské obrně, kdy je mezi těmito dvěma vakcínami třeba dodržet odstup 2 týdnů).
Finnish: RotaTeqia voidaan antaa keskosvauvoille edellyttäen, että raskaus on kestänyt vähintään 25 viikkoa.
Czech: Přípravek RotaTeq může být podáván předčasně narozeným dětem, pokud těhotenství trvalo nejméně 25 týdnů.
Finnish: RotaTeqiä ei missään olosuhteissa saa injisoida.
Czech: Přípravek RotaTeq by nikdy a za žádných okolností neměl být podán injekčně.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty RotaTeq-valmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku RotaTeq zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: RotaTeq sisältää viruksia, joissa on joidenkin yleisimmin esiintyvien rotaviruksen tyyppien antigeenejä.
Czech: Přípravek RotaTeq obsahuje viry, které jsou nositeli antigenů pro některé nejběžněji se vyskytující typy rotavirů.
Finnish: RotaTeq-rokotuksen antamista on lykättävä vauvoilla, joilla on äkillinen korkea kuume, ripulia tai oksentelua.
Czech: Očkování přípravkem RotaTeq by mělo být odloženo u dětí s náhlou horečkou, průjmem nebo zvracením.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta, jota tutkittiin 6 000 vauvalla, oli niiden vauvojen määrä, joille kehittyi rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti seuraavan rotaviruskauden aikana (aika vuodesta, jolloin rotavirusten tiedetään leviävän ja aiheuttavan infektioita eli yleensä kylmemmistä kuukausista talvella varhaiskevääseen).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti tohoto přípravku, jež byla zkoumána ve studii zahrnující 6 000 dětí, byl počet dětí, u nichž došlo k rozvoji rotavirové gastroenteritidy v následující rotavirové sezóně (období v roce, kdy se rotaviry šíří a způsobují infekci; obvykle se jedná o chladnější měsíce, tj.
Finnish: RotaTeqin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat pyreksia (kuume), ripuli ja oksentelu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku RotaTeq (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou pyrexie (horečka), průjem a zvracení.
Finnish: Niiden lähes 6 000 vauvan joukossa, joista tehoa tutkittiin, RotaTeqillä rokotetuista vauvoista 82:lle kehittyi rotavirusgastroenteriitti (yhdelle vakava gastroenteriitti) verrattuna 315:een lumelääkettä saaneeseen vauvaan (51 vakavaa tapausta).
Czech: Z téměř 6 000 dětí zařazených do studie hodnotící účinnost přípravku došlo k výskytu rotavirové gastroenteritidy u 82 dětí očkovaných přípravkem RotaTeq (v jednom případě se jednalo o rotavirovou gastroenteritidu závažného stupně) ve srovnání s 315 případy ze skupiny dětí, kterým bylo podáváno placebo (51 závažných případů onemocnění).
Finnish: Miten voidaan varmistaa RotaTeq-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku RotaTeq?
Finnish: Useat eri rotaviruksentyypit voivat aiheuttaa gastroenteriittiä.
Czech: Gastroenteritida může být způsobena různými typy rotavirů.
Finnish: RotaTeqia annetaan 6-32 viikon ikäisille vauvoille suojaamaan rotavirus-infektioiden aiheuttamalta gastroenteriitiltä (ripuli ja oksentelu).
Czech: Přípravek RotaTeq se používá u dětí ve věku od 6 do 32 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy (průjmu spojeného se zvracením) způsobené rotavirovou infekcí.
Finnish: RotaTeqiä ei saa antaa vauvoille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rokotteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle sen valmistusaineelle tai jotka ovat aikaisemmin osoittaneet allergisuuden merkkejä RotaTeq-annoksen tai jonkin muun rotavirusrokotteen saamisen jälkeen.
Czech: Přípravek RotaTeq nesmí být podáván dětem s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku a dále dětem, u kterých se v minulosti po podání dávky přípravku RotaTeq nebo jiné vakcíny proti rotaviru objevily příznaky alergie.
Finnish: Lisäksi tutkimus osoitti, että RotaTeqillä rokotetuilla vauvoilla oli vähemmän sairaala- ja ensiapukäyntejä rotavirusgastroenteriitin takia.
Czech: Studie také prokázala, že u dětí očkovaných přípravkem RotaTeq byl zaznamenán menší počet případů hospitalizace a návštěv pohotovosti z důvodu rotavirové gastroenteritidy.
Finnish: RotaTeq elävä rotavirusrokote
Czech: RotaTeq živá rotavirová vakcína
Finnish: Lisätietoja RotaTeq-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem RotaTeq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Hyvin harvoin (alle 1 potilaalla 10 000:sta) rotavirusrokotteen käytön jälkeen on saatu ilmoituksia vaikeasta suolentuppeumasta (jossa suolen osa sijoittuu toisen suolen osan sisään ja aiheuttaa tukkeuman).
Czech: Po použití rotavirových vakcín bylo velmi vzácně hlášeno (zaznamenáno u méně než 1 pacienta z 10 000) závažné onemocnění nazývané intususcepce (část střeva se vsune do jiné části střeva a tím způsobí neprůchodnost střev).
Finnish: RotaTeq annetaan kolmena annoksena vähintään 4 viikon välein.
Czech: Přípravek RotaTeq se podává ve třech dávkách, přičemž mezi jednotlivými dávkami musí být nejméně čtyřtýdenní odstup.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku RotaTeq.
Finnish: RotaTeq on suun kautta otettava rokote.
Czech: RotaTeq je vakcína podávaná ústy.
Finnish: Muuta tietoa RotaTeqistä
Czech: Další informace o přípravku RotaTeq:
Finnish: Mitä riskejä RotaTeqiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem RotaTeq?
Finnish: Mitä RotaTeq on?
Czech: Co je RotaTeq?
Finnish: Mitä hyötyä RotaTeqistä on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku RotaTeq byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Noin puolet vauvoista sai RotaTeqiä ja muut saivat lumelääkettä.
Czech: Přibližně polovině dětí byl podáván přípravek RotaTeq a ostatním dětem bylo podáváno placebo (neúčinná vakcína).
Finnish: Sellaisten rotaviruksen aiheuttamien gastroenteriittitapausten lukumäärä, jotka johtuivat viruksista, joilla oli samat vasta-aineet kuin rokotteessa, vähenivät RotaTeq-rokotuksen jälkeen.
Czech: V důsledku očkování přípravkem RotaTeq došlo ke snížení počtu případů rotavirové gastroenteritidy způsobené viry se stejnými antigeny, jaké byly obsaženy ve vakcíně.
Finnish: RotaTeqiä ei saa myöskään antaa vauvoille, joilla on aikaisemmin ollut suolentuppeuma, tai joilla on sellaisia suoliongelmia, jotka voivat altistaa heidät suolentuppeuman riskille.
Czech: Přípravek RotaTeq se nesmí podávat ani dětem, u kterých se dříve vyskytla intususcepce, či dětem, které trpí problémy se střevy a mohly by být v této souvislosti ke vzniku intususcepce náchylné.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista RotaTeqin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem RotaTeq je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miten RotaTeqiä on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek RotaTeq zkoumán?
Finnish: Kun vauvalle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä (puolustusjärjestelmä) muodostaa näille antigeeneille vasta-aineita.
Czech: Když je dítěti podána vakcína, jeho imunitní systém (systém, který bojuje s onemocněními) vytvoří proti antigenům protilátky, což pomáhá při prevenci infekcí způsobených běžně se vyskytujícími rotaviry, které jsou nositeli stejných nebo velmi podobných antigenů.
Finnish: Miten RotaTeqia käytetään?
Czech: Jak se přípravek RotaTeq používá?
Finnish: EU-numero Kauppa(nimi) Vahvuus Lääkemuoto
Czech: EU číslo
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. dubna 2017
Finnish: • jos sinulla on kontrolloimaton korkea verenpaine
Czech: - jestliže máte nekontrolovaný vysoký krevní tlak
Finnish: MUUTA Ma, Ti, Ke, To, Pe, La, Su
Czech: Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne
Finnish: • jos olet raskaana tai imetät.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo kojíte
Finnish: Ennen Roteas-valmisteen markkinoille saattamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, tiedotusvälineet, jakelutavat ja ohjelman kaikki muut näkökohdat mukaan lukien.
Czech: Před uvedením přípravku Roteas na trh v každém členském státu musí držitel rozhodnutí o registraci společně s národním kompetentním orgánem odsouhlasit obsah a formu vzdělávacího programu, včetně sdělovacích prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Finnish: Mitä Roteas on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je přípravek Roteas a k čemu se používá 2.
Finnish: Älä ota Roteasia, jos olet raskaana tai imetät.
Czech: Neužívejte přípravek Roteas pokud jste těhotná nebo kojíte.
Finnish: 5 vuotta
Czech: 3 dny.
Finnish: Roteas-hoito voidaan aloittaa tai sitä voidaan jatkaa potilaille, joille kardioversio saattaa olla tarpeen.
Czech: Léčba přípravkem Roteas může být zahájena nebo v ní lze pokračovat u pacientů, jejichž stav vyžaduje provedení kardioverze.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 55 % in vitro.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny in vitro je přibližně 55 %.
Finnish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Saksa
Czech: 85276 Pfaffenhofen, Bayern
Finnish: Roteas 15 mg ei ole tarkoitettu annettavaksi monoterapiana, sillä sen teho saattaa silloin vähentyä.
Czech: Přípravek Roteas 15 mg není indikován k monoterapii, jelikož ta může vést ke snížené účinnosti.
Finnish: Hemodialyysi Neljä tuntia kestänyt hemodialyysihoitokerta vähensi kokonaisaltistusta edoksabaanille alle 9 %:lla.
Czech: Hemodialýza probíhající 4 hodiny snížila celkovou expozici edoxabanu o méně než 9 %.
Finnish: Munuaistoiminnan arvioinnissa (CrCl ml/min) käytetty menetelmä Roteasin kliinisen kehittämisen aikana oli Cockcroft-Gault -menetelmä.
Czech: Metoda, která byla použita při posuzování renální funkce (CrCL v ml/min) v průběhu klinického vývoje přípravku Roteas, byla metoda podle Cockcrofta a Gaulta.