FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Imidlertid, mens der ventes på den zinkinducerede duodenal metallothioneinproduktion, og følgeligt en effektivt inhibering af kobberabsorptionen, så kan zinkacetatdihydrat initielt gives til symptomatiske patienter i kombination med et chelaterende produkt.
Icelandic: Engu að síður má gefa zínkasetat díhýdrat ásamt klóbindiefni sem upphafsmeðferð hjá sjúklingum með einkenni meðan beðið er eftir að zínk hvati framleiðslu metallothionein í skeifugörn, sem aftur veldur virkri hömlun á frásogi kopars.
Danish: Bortset fra opkast, gav den samme dosis gav ikke symptomer hos en yngre person, der blev behandlet med en fuld maveskylning.
Icelandic: Engin einkenni komu í ljós að uppköstum undanskildum eftir sama skammt hjá unglingi þar sem þarmaskolun var beitt.
Danish: Den fækale udskillelse skyldes overvejende passagen af uabsorberet zink, men skyldes også endogen intestinel sekretion.
Icelandic: Brotthvarf með hægðum er aðallega vegna zínks sem hefur ekki frásogast, en einnig vegna innrænnar seytingar í smáþörmum.
Danish: Undersøgelser, hvor mad er blevet givet samtidig med zink til raske forsøgspersoner, viser at absorptionen forsinkes signifikant af mange fødevarer (herunder brød, hårdkogte æg, kaffe og mælk).
Icelandic: Þegar zínk var gefið heilbrigðum einstaklingum ásamt ákveðnum fæðutegundum (brauð, harðsoðið egg, kaffi og mjólk) leiddu rannsóknir í ljós greinilega töf á frásogi zínks.
Danish: Det er meget vigtigt at fortsætte antikobber behandling undervejs i graviditeten.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að halda meðferð áfram með lyfi sem vinnur gegn kopar á meðgöngu.
Danish: YDRE EMBALLAGE OG ETIKET TIL BEHOLDER (Wilzin 25 mg kapsler, hårde)
Icelandic: ASKJA OG FLÖSKUMIÐI (WILZIN 25 MG HÖRÐ HYLKI)
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Danish: YDRE EMBALLAGE OG ETIKET TIL BEHOLDER (Wilzin 50 mg kapsler, hårde)
Icelandic: ASKJA OG FLÖSKUMIÐI (WILZIN 50 MG HÖRÐ HYLKI)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
Icelandic: EU/1/14/984/010 Xadago
Danish: Paknings-s tørrelse
Icelandic: Pakkninga stærð
Danish: 27919 (SETTLE) (24 uger)
Icelandic: 27919 (SETTLE) (24 vikur)
Danish: (24 uger)
Icelandic: (24 vikur)
Danish: Steady-state nås inden for én uge.
Icelandic: Stöðugt ástand er náð innan viku.
Danish: Macrogol (6000)
Icelandic: Makrógól (6000)
Danish: LSM forandring (SE)
Icelandic: Breyting LSM (SE)
Danish: (2 år)
Icelandic: (2 ár)
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Xadago uden først at tale med din læge.
Icelandic: Ekki hætta að taka Xadago án þess að tala við lækninn fyrst.
Danish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italien
Icelandic: S.p.A. Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Ítalía
Danish: Plasmaproteinbinding af safinamid er 88-90 %
Icelandic: Plasmapróteinbinding safinamíðs er 88-90%.
Danish: Safinamid skal tages med vand.
Icelandic: Safínamíð skal taka inn með vatni.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteret efter "EXP" Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP" Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Danish: Xadago kan tages med eller uden mad.
Icelandic: Xadago má taka með eða án matar.
Danish: - Petidin (en stærk smertestillende medicin).
Icelandic: - Petidín (sterkt verkjalyf).
Danish: Placebo 50-100 (d)
Icelandic: Lyfleysa 50-100 (d)
Danish: Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
Danish: Spørg din læge til råds, inden du kører bil eller betjener maskiner.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú ekur eða notar vélar.
Danish: Xadago anvendes til behandling af Parkinsons sygdom hos voksne.
Icelandic: Xadago er notað til að meðhöndla Parkinsons-veiki hjá fullorðnum.
Danish: Dyskinesi opstod tidligt i behandlingen, blev vurderet som "alvorlig", førte til afbrydelse hos meget få patienter (ca. 1,5 %), og krævede ikke reduktion af dosis hos nogen patienter.
Icelandic: Hreyfitruflun kom snemma fram í meðferðinni og var metin „alvarleg", og gerði það að verkum að mjög fáir sjúklingar hættu í meðferðinni (um það bil 1,5%), og ekki reyndist þörf á minnkun á skammti hjá nokkrum sjúklingi.
Danish: Den terminale halveringstid af den samlede radioaktivitet var cirka 80 timer.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími brotthvarfs heildar geislavirkni var um það bil 80 klst.
Danish: Eliminations halveringstiden for safinamid er 20-30 timer.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs safinamíðs er 20-30 klukkustundir.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Danish: Du skal vente i mindst 7 dage efter at have stoppet behandling med Xadago før du starter behandling med MAO-hæmmere eller petidin.
Icelandic: Þú verður að bíða í að minnsta kosti 7 daga frá því að þú hættir meðferð með Xadago þar til þú byrjar meðferð með MAO-hemlum eða petidíni.
Danish: Substansrelateret radioaktivitet udskiltes overvejende i urinen (76 %), og kun i ringe grad i fæces (1,5 %) efter 192 timer.
Icelandic: Efnatengd geislavirkni skildist að mestu út með þvagi (76%) og aðeins að litlum hluta út í hægðum (1,5%) eftir 192 klst.
Danish: Du bør være forsigtig med at betjene farlige maskiner eller køre bil, indtil du er rimelig sikker på, at Xadago ikke påvirker dig på nogen måde.
Icelandic: Þú skalt gæta varúðar við stjórn hættulegra véla og við akstur þar til þú ert nokkuð viss um að Xadago hafi ekki áhrif á þig á nokkurn hátt.
Danish: Den primære virkningsparameter var ændringen fra udgangspunktet til endepunktet i ‘ON tid uden generende dyskinesi'.
Icelandic: Helsti mælikvarðinn á verkun var breyting frá upphafsgildi til endapunktar á „ON-tímabil (einkennalaus) án óþægilegrar hreyfitruflunar".
Danish: Systemorganklasse Meget almindelig
Icelandic: Líffæraflokkur Mjög algengar
Danish: Langtidsstudier i dyr har vist kramper (1,6 til 12,8 gange human klinisk eksponering, baseret på plasma-AUC).
Icelandic: Langtímarannsóknir hjá dýrum hafa sýnt fram á krampa (1,6 - 12,8-föld klínísk útsetning hjá mönnum, miðað við AUC í plasma).
Danish: D-73614 Schorndorf, Tyskland
Icelandic: D-73614 Schorndorf Germany
Danish: Kaliumaluminiumsilikat (E555)
Icelandic: Gljásteinn (E555)
Danish: Safinamid kan tages med eller uden mad.
Icelandic: Safínamíð má taka inn með eða án matar.
Danish: Emballagetype og pakningsstørrelser PVC/PVDC/Aluminium blisterpakning med 14, 28, 30, 90 og 100 tabletter.
Icelandic: PVC/PVDC/álþynnupakkningar með 14, 28, 30, 90 og 100 töflum.
Danish: Amidase i blod, plasma, serum, simulerede gastriske væsker, simulerede intestinale væsker samt humant carboxyleterase hCE-1 og hCE-2 er ikke ansvarlig for biotransformationen af safinamid til NW-1153.
Icelandic: Amíðasi í blóði, plasma, sermi, hermimagavökva og hermiþarmavökva sem og mennsku carboxylesterase hCE-1 og hCE-2 eru ekki ábyrg fyrir umbrotum á safinamíði til NW-1153.
Danish: Safinamid viste ikke genotoksisk potentiale i in vivo og i adskillige in vitro-systemer med bakterier eller pattedyrceller.
Icelandic: Safinamíð olli ekki eiturverkunum á erfðaefni í in vivo og í nokkrum in vitro kerfum með bakteríum eða spendýrafrumum.
Danish: Indledende in vitro-studier har påvist, at safinamid ikke er et substrat for transportørerne P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 eller OAT2P1.
Icelandic: Bráðabirgðarannsóknir in-vitro sýndu að safinamíð er hvorki hvarfefni fyrir ferjurnar P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 né OAT2P1.
Danish: UPDRS III (c) Udgangspunkt (b)
Icelandic: UPDRS III (c) Upphafsgildi (b)
Danish: Hvis du har leverproblemer
Icelandic: Ef þú ert með lifrarkvilla
Danish: Xadago anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år, da der ikke er nogen dokumentation for dets sikkerhed og virkning blandt denne population.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Xadago hjá börnum eða unglingum undir 18 ára vegna skorts á upplýsingum um öryggi og verkun á þennan aldurshóp.
Danish: Ingen af disse matabolitter er farmakologisk aktive.
Icelandic: Ekkert þessara umbrotsefna eru lyfjafræðilega virk.
Danish: Safinamids metabolisme afhænger ikke af cytochrom P450 (CYP)baserede enzymer.
Icelandic: Umbrot safinamíðs er ekki háð sýtókróm P450 (CYP) byggðum ensíum.
Danish: Det er ikke påvist i hvor høj grad den ikke-dopaminerge effekt bidrager til den overordnede effekt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að hve miklu leyti ekki-dópamínvirk áhrif stuðli að heildaráhrifum.
Danish: Phospholipider blev hovedsageligt set i lunger hos gnavere (ved en eksponering svarende til mennesker) og aber (ved en eksponering 12 gange højere end hos mennesker).
Icelandic: Uppsöfnun fosfólípíða fannst aðallega í lungum nagdýra (við útsetningu sem var svipuð og hjá mönnum) sem og öpum (er var 12 sinnum meiri en hjá mönnum).
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af safinamid hos patienter over 75 år.
Icelandic: Reynsla af notkun safinamíðs hjá sjúklingum eldri en 75 ára er takmörkuð.
Danish: Patienter bør derfor advares mod at betjene farlige maskiner herunder motorkøretøjer, indtil de er rimeligt sikre på, at safinamid ikke påvirker dem negativt.
Icelandic: Þess vegna skulu sjúklingar gæta varúðar við notkun hættulegra véla, þar á meðal ökutækja, þar til þeir eru nokkuð vissir um að safínamíð hafi ekki neikvæð áhrif á þá.
Danish: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.
Icelandic: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel:
Danish: Jernoxid rød (E172)
Icelandic: Járnoxíð, rautt (E172)
Danish: Safinamids sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun safinamíðs hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i /benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Zambon S.p.A.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Zambon S.p.A.
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed med følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Xadago kommer i pakninger med 14, 28, 30, 90 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Xadago filmuhúðaðar töflur fást í pakkningum með 14, 28, 30, 90 eða 100 filmuhúðuðum töflum.
Danish: Safinamid gennemgår næsten fuldstændig metabolisk omdannelse (<10 % af den administrerede dosis blev fundet uændret i urinen).
Icelandic: Safinamíð gengur í gegnum nánast fullkomið efnaskiptaumbrot (<10% af gefnum skammti fannst óbreytt í þvagi).
Danish: Safinamid-eksponering hos patienter med mild leversygdom steg marginalt (30 % i AUC), mens eksponering for patienter med moderat nedsat leverfunktion steg med cirka 80 % (se pkt.
Icelandic: Útsetning safinamíðs hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi jókst lítillega (30% í flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC)), en hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi jókst útsetningin um um það bil 80% (sjá kafla 4.2).
Danish: NW-1153 har en lav systemisk eksponering (1/10 af safinamid).
Icelandic: NW-1153 er lítil (1/10 af móðurefni safinamíðs).
Danish: Hvis du har glemt at tage Xadago
Icelandic: Ef gleymist að taka Xadago
Danish: NW-1153 hæmmer ikke OCT2, MATE1 eller MATE2-K ved koncentrationer op til 5µM.
Icelandic: NW-1153 er ekki hemill á OCT2, MATE1 eða MATE2-K upp að þéttni að 5 µM.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er høj (95 %), og viser, at safinamid næsten absorberes fuldstændigt efter oral administration og førstepasseringsmetabolisme er ubetydelig.
Icelandic: Heildaraðgengi er mikið (95%), sem sýnir að safinamíð frásogast nánast að fullu eftir inntöku og fyrstu umferðar umbrot um lifur er óverulegt.
Danish: Endelig dannes ‘N-dealkyleret syre (NW-1689) ved oxidativ spaltning af aminbinding af enten safinamid (mindre) eller den primære safinamid syremetabolit (NW-1153) (større).
Icelandic: Að lokum myndast „N-dealkýluð sýra" (NV-1689) með oxunarklofnun á amíntengi, annaðhvort í safinamíði (litlu) eða megin umbrotsefni safinamíðsýru (NV-1153) (stóru).
Danish: Kontakt lægen, før du tager Xadago
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Xadago er notað.
Danish: Safinamid absorption er hurtig efter enkelt eller multipel oral dosering og nåede tmax i tidsintervallet 1,8- 2,8 timer efter dosering under faste.
Icelandic: Frásog safinamíð er hratt eftir staka og endurtekna skammta til inntöku og nær Tmax á tímabilinu 1,8 - 2,8 klst. eftir skammtagjöf á fastandi maga.
Danish: Respondent-analyse (post-hoc) (e) n(%) ON tid øgning ≥60 minutter p-værdi ≥60 minutters øgning ON tid og fald i OFF tid og ≥30 % forbedring UPDRS III p-værdi
Icelandic: ≥60 mínútna aukning á „ON"-tímabili og minnkun á „OFF"-tímabili og ≥ 30% framför á UPDRS III
Danish: Hvis en dosis udelades, skal næste dosis tages på sædvanlig tid den efterfølgende dag.
Icelandic: Ef gleymist að taka inn skammt, skal taka inn næsta skammt á sama tíma daginn eftir.
Danish: Dedikerede lægemiddelinteraktionsstudier udført med ketoconazol, L-dopa og CYP1A2- og CYP3A4-substrater (koffein og midazolam), afslørede ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken af safinamid, eller L-dopa, koffein og midazolam.
Icelandic: Sértækar rannsóknir á milliverkunum lyfja sem gerðar voru með ketókónasóli, L-dópa, CYP1A2 og CYP3A4 hvarfefnum (koffíni og mídasólami) greindu engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf safinamíðs, L-dópa, koffíns eða mídasólams.
Danish: Hos mennesker elimineres safinamid næsten udelukkende via metabolisering (urinudskillelse af uforandret safinamid var <10 %) hovedsageligt formidlet gennem højkapacitet-amidase, som endnu ikke er karakteriseret.
Icelandic: Hjá mönnum verður brotthvarf safinamíðs nær eingöngu með umbroti (útskilnaður óbreytts safinamíðs í þvagi var <10%) einkum fyrir tilstilli afkastamikilla amíðasa sem hafa enn ekki verið skilgreindir.
Danish: Hver tablet indeholder 50 mg eller 100 mg safinamid (som methansulfonat).
Icelandic: 50 mg eða 100 mg af safinamíði (sem metansúlfónat).
Danish: Den systemiske eksponering af NW-1153 er dog lav (1/10 af safinamid), og da det metaboliseres til sekundære og tertiære metabolitter, er det usandsynligt, at det har nogen klinisk relevans.
Icelandic: En kerfisbundin útsetning á NW-1153 er lítil (1/10 af móðurefni safinamíðs) og þar sem það umbrotnar í annars- og þriðja stigs umbrotsefni, er ólíklegt að það sé klínískt marktækt.
Danish: Det virker ved at øge niveauet af et stof kaldet dopamin i hjernen, som har med kontrol af bevægelser at gøre, og det er reduceret hos patienter med Parkinsons sygdom.
Icelandic: Það eykur magn efnis sem kallast dópamín í heilanum sem kemur að stjórnun hreyfinga og er að finna í minna magni í heila sjúklinga með Parkinsons-veiki.
Danish: Denne potentielle øgning er højst sandsynligt ikke klinisk relevant, da NW-1153, det første produkt i metaboliseringsvejen, omdannes yderligere til sekundære og tertiære metabolitter.
Icelandic: Þessi hugsanlega aukning hefur mjög líklega ekkert klínískt vægi þar sem NW-1153, fyrsta efnið í umbrotaferlinu, er umbreytt frekar í annars- og þriðja stigs umbrotsefni.
Danish: Virkningen på ON tid fortsatte ved slutningen af den 24-måneder lange dobbeltblindede behandlingsperiode for begge safinamid-doser sammenlignet med placebo.
Icelandic: Áhrif „ON"-tímabilsins var viðhaldið við lok 24 mánaða tvíblinds meðferðartímabils fyrir báða safinamíð-skammta borið saman við lyfleysu.
Danish: Total clearance blev bestemt til at være 4,6 l/t og klassificerer safinamid som en substans med lav clearance.
Icelandic: Heildarúthreinsun var ákvörðuð 4,6 l/klst. og er safinamíð því skilgreint sem efni með litla úthreinsun.
Danish: De farmakodynamiske virkninger af safinamid er ikke blevet vurderet hos børn og unge.
Icelandic: Lyfhrif safinamíðs hafa ekki verið metin hjá börnum og unglingum.
Danish: Kontakt straks din læge og medbring pakningen med Xadago.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn og hafðu Xadago pakkninguna meðferðis.
Danish: Studierne er ikke stratificerede for comedicinering, og ingen randomiserede interaktionsstudier er foretaget for disse lægemidler.
Icelandic: Rannsóknir voru ekki lagskiptar fyrir samlyfjameðferð og engar slembiraðaðar rannsóknir á milliverkunum voru framkvæmdar fyrir þessi lyf.
Danish: Der observeredes ingen nethindedegeneration hos aber trods højere systemisk eksponering end hos gnavere eller hos patienter med maksimal human dosis.
Icelandic: Engin sjónhimnuhrörnun kom fram hjá öpum þrátt fyrir meiri almenna útsetningu en hjá nagdýrum eða hjá sjúklingum sem fengu hámarks skammta fyrir menn.
Danish: Både SETTLE- og 016/018-studierne viste signifikant bedre resultater med safinamid sammenlignet med placebo, med måldosis på 50 og 100 mg/dag for den primære og de valgte sekundære virkningsvariable, som opsummeret i tabellen nedenfor.
Icelandic: Bæði SETTLE og 016/018 rannsóknirnar sýndu mikilvæga yfirburði safinamíðs í samanburði við lyfleysu við markskammt 50 og 100 mg/dag fyrir aðal- og aukaverkunarbreytur, eins og tekið er saman í töflunni hér fyrir neðan.
Danish: De opnåede resultater fra karcinogenicitetsstudier hos mus og rotter viste ingen tegn på tumorigent potentiale relateret til safinamid ved systemisk eksponering på op til 2,3 til 4,0 gange respektive den forventede systemiske eksponering hos patienter, der fik den maksimale terapeutiske dosis.
Icelandic: Niðurstöðurnar sem fengust úr rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum og rottum sýndu engin merki um æxlismyndun sem tengdist safinamíði við almenna útsetningar við allt að 2,3 - 4,0 sinnum hver um sig, áætlaða útsetningu hjá sjúklingum sem fengu hámarks lækningalegan skammt.
Danish: Xadagos virkning og anvendelse Det skal du vide før du begynder at tage Xadago Sådan skal du tage Xadago Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Xadago og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xadago Hvernig nota á Xadago
Danish: Fordelingsvolumen (Vss) er ca. 165 l, hvilket er 2,5 gange kroppens volumen og indikerer omfattende ekstravaskulær fordeling af safinamid.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið (Vss) er u.þ.b. 165 l sem er 2,5-falt líkamsrúmmál sem gefur til kynna mikla dreifingu safinamíðs utan æðakerfis.
Danish: Metabolit NW-1153 er ikke et substrat for OCT2 eller OAT1, men det er et substrat for OAT3.
Icelandic: Umbrotsefnið NW-1153 er ekki hvarfefni fyrir OCT2 eða OAT1 en það er hvarfefni fyrir OAT3.
Danish: Metabolit NW-1153 er substrat for OAT3 ved klinisk relevante koncentrationer.
Icelandic: Umbrotsefnið NW-1153 er hvarfefni fyrir OAT3 við klíníska viðeigandi þéttni.
Danish: Hjerteinfarkt
Icelandic: Hjartadrep
Danish: CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A3/5 ved relevante koncentrationer (Cmax af frit safinamid 0,4 µM ved 100 mg/dag) hos mennesker.
Icelandic: á efnaskiptum hafa gefið til kynna að engin mikilvæg virkun eða hömlun á cýtókróm P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A3/5 við þéttni sem skiptir máli (Cmax af lausu safinamíði 0,4 µM við 100 mg/dag) í manninum.
Danish: MAO-hæmmere og petidin
Icelandic: MAO-hemlar og petidín
Danish: Safinamide hæmmer OCT1 in vitro ved klinisk relevante portal vene koncentrationer.
Icelandic: Safinamíð hindrar OCT1 in vitro í þéttni sem samsvarar þéttni í portæð við klíníska notkun.
Danish: Denne virkning sås ikke, når safiamid blev brugt som et supplement til dopamin-agonister hos patienter med tidligt stadium af PD.
Icelandic: Þessi áhrif var ekki að sjá þegar safinamíð var notað samhliða dópamínörvandi lyfjum hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki á upphafsstigi.
Danish: Safinamid må ikke gives sammen med andre MAO-hæmmere (herunder moclobemid), da der kan være risiko for ikke-selektiv MAO-hæmning, der kan føre til en hypertensiv krise (se pkt.
Icelandic: Safínamíð má ekki gefa með öðrum MAO-hemlum (þ.m.t. móklóbemíði) þar sem hætta getur verið á ósértækri MAO-hömlun sem getur leitt til háþrýstingskreppu (sjá kafla 4.3).
Danish: In vitro-eksperimenter indikerer, at amidaser i humane hepatocytter førte til fuldstændig suppression af dannelsen af NW-1153.
Icelandic: In vitro-rannsóknir gefa til kynna að hömlun amíðasa í lifrarfrumum manna leiddu til fullkominnar hindrunar á myndun NW-1153.
Danish: I humane levermikrosomer (HLM) synes N-dealkyliseringstrinnet at blive katalyseret af CYP3A4, da safinamidclearance i HLM blev hæmmet 90 % af ketoconazol.
Icelandic: N-alkýlsviptingin vera hvötuð af CYP3A4, þar sem ketókónasól hamlaði úthreinsun safinamíðs í HLM um 90%.
Danish: Derfor er forsigtighed nødvendig når safinamide indtages samtidig med lægemidler som er OTC1 substrater, og som har en tmax sammenlignelig med safinamide (2 timer) (f.eks. metformin, aciclovir, ganciclovir), da det kan øge eksponeringen for disse substrater.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að gæta varúðar þegar safinamíð er tekið samhliða lyfjum sem eru OCT1 hvarfefni og með svipað Tmax og safinamíð (2 klukkustundir) (t.d. metformín, acíklóvír, gancíklóvír) þar sem útsetning fyrir þessum hvarfefnum kann að aukast í kjölfarið.
Danish: Hvis du lider af moderat nedsat leverfunktion, må du ikke tage mere end 50 mg om dagen.
Icelandic: Ef þú þjáist af miðlungsmikilli skerðingu á lifrarstarfsemi skaltu ekki taka meira en 50 mg á dag, læknirinn mun láta þig vita ef þetta á við um þig.
Danish: Der kan opstå impuls-kontrolforstyrrelser hos patienter, der behandles med dopamin-agonister og/eller dopaminerge behandlinger.
Icelandic: Hvataröskun getur komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dópamínörvandi lyfjum og/eða í dópamínvirkri meðferð.
Danish: Safinamid kan hæmme BCRP forbigående in vitro.
Icelandic: Safinamíð getur in vitro tímabundið hamlað BCRP.
Danish: Toksiske effekter på leveren og ledsagende symptomer som gul/orange hud og kranium i unger udsat for safinamid under amning, er hovedsagelig medieret via in utero eksponering, men eksponering via modermælken har kun mindre betydning.
Icelandic: Eiturverkanir á lifur og einkenni sem fylgja, svo sem gul/appelsínugul húð og höfuðkúpa hjá ungum sem eru útsettir fyrir safinamíði meðan á brjóstagjöf stendur verða aðallega fyrir útsetningu í móðurlífinu, þar sem útsetning í gegnum brjóstamjólk hafði einungis lítil áhrif.
Danish: E-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Icelandic: +39 02 66501492 netfang: info.zambonspa@zambongroup.com
Danish: Moderat eller svært nedsat nyrefunktion ændrede ikke eksponeringen for safinamid sammenlignet med raske forsøgspersoner (se pkt.
Icelandic: Miðlungs eða alvarlega skert lifrarstarfsemi hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir safinamíði samanborið við heilbrigða einstaklinga (sjá kafla 4.2).
Danish: Farmakokinetiske populationsmodeller udviklet fra studier med patienter med Parkinsons sygdom viser, at de farmakokinetiske og farmakodynamiske effekter af safinamid ikke var afhængige af alder, køn, vægt, nyrefunktion og eksponering for levodopa, hvilket indikerer, at der ikke kræves dosisjustering på baggrund af disse variable.
Icelandic: Líkan fyrir lyfjahvörf þýðis sem þróað var út frá rannsóknum á sjúklingum með Parkinsons-veiki benda til þess að lyfjahvörf og lyfhrif safinamíðs séu ekki háð aldri, kyni, þyngd, nýrnastarfsemi og útsetningu fyrir levódópa, sem gefur til kynna að ekki sé nauðsynlegt að breyta skömmtum samkvæmt þessum breytum.
Danish: Safinamid hæmmer BCRP i tyndtarmen midlertidigt (se pkt.
Icelandic: Safinamíð hamlar BCRP tímabundið í smáþörmunum (sjá kafla 4.5).