FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wird die Einnahme von Viekirax versäumt, kann die verordnete Dosis innerhalb von 12 Stunden eingenommen werden.
Swedish: Om en dos av Viekirax glömts, kan föreskriven dos tas inom 12 timmar.
German: In tierexperimentellen Studien mit Ombitasvir und Paritaprevir/Ritonavir kam es zu Fehlbildungen (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier med ombitasvir och paritaprevir/ritonavir har visat på missbildning (se avsnitt 5.3).
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
German: • Laboruntersuchungen zu Leberwerten einschließlich direktes Bilirubin sind zu Beginn der Therapie, in den ersten 4 Wochen der Behandlung sowie bei entsprechender klinischer Indikation auch danach durchzuführen.
Swedish: • Levertester inklusive konjugerat bilirubin, ska utföras vid behandlingsstart, någon gång under de 4 första behandlingsveckorna och därefter när det är kliniskt befogat.
German: Viekirax sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HCV angewendet werden (siehe Tabelle 1).
Swedish: Viekirax ska användas i kombination med andra läkemedel vid behandling av HCV (se Tabell 1).
German: Es enthält die Wirkstoffe Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir.
Swedish: Det innehåller de aktiva substanserna ombitasvir, paritaprevir och ritonavir.
German: Die Wechselwirkungen zwischen Pitavastatin bzw. Fluvastatin und Viekirax wurden nicht untersucht.
Swedish: Interaktionen mellan pitavastatin och fluvastatin och Viekirax har inte undersökts.
German: Für Informationen zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Dosierungsempfehlungen siehe Tabelle 2.
Swedish: Se Tabell 2 för vägledning om potentiella interaktioner med andra läkemedel och doseringsrekommendationer.
German: Viekirax ohne Dasabuvir erhöht möglicherweise die Plasmakonzentrationen von Dabigatranetexilat.
Swedish: Viekirax utan dasabuvir kan öka plasmakoncentrationerna av dabigatranetexilat.
German: Viekirax-Tabletten sind in Durchdrückpackungen (Folienblistern) mit jeweils 2 Tabletten verpackt.
Swedish: Viekirax tabletter förpackas i blister innehållande 2 tabletter.
German: ANTIPSYCHOTIKA Lurasidon
Swedish: ANTIPSYKOTIKA Lurasidon
German: Wechselwirkungen zwischen Viekirax mit oder ohne Dasabuvir und anderen Arzneimitteln
Swedish: Interaktioner mellan Viekirax med eller utan dasabuvir och andra läkemedel
German: Der folgende Abschnitt beschreibt die spezifischen Transporter und metabolisierenden Enzyme, die durch Viekirax mit oder ohne Dasabuvir beeinflusst werden.
Swedish: Följande avsnitt beskriver de specifika transportörer och metaboliserande enzymer som påverkas av Viekirax med eller utan dasabuvir.
German: Beispiele kontraindizierter Enzyminduktoren sind in Abschnitt 4.3 aufgeführt.
Swedish: Exempel på kontraindicerade enzyminducerare anges i avsnitt 4.3.
German: Die Zusammenfassung zur Sicherheit basiert auf gepoolten Daten aus klinischen Studien der Phasen II und III mit mehr als 2600 Studienteilnehmern, die Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin erhalten haben.
Swedish: Sammanfattningen av säkerhetsprofilen baseras på sammanslagna data från de kliniska fas 2 och 3 studier med fler än 2600 patienter som fick Viekirax och dasabuvir med eller utan ribavirin.
German: Die Anwendung von Viekirax zusammen mit anderen antiviralen Wirkstoffen wurde nicht untersucht und kann deshalb nicht empfohlen werden.
Swedish: Samtidig administrering med Viekirax och andra virushämmare har inte studerats och kan därför inte rekommenderas.
German: Eine Abweichung um 10 kg von einem Körpergewicht von 76 kg (dem medianen Gewicht in den Phase-III-Studien) würde zu einer Änderung der Ombitasvir-Exposition um < 10 % führen, die von Paritaprevir bliebe unverändert.
Swedish: En 10 kg ändring i kroppsvikt från 76 kg (median vikten i fas 3 studier) skulle resultera i en < 10 % ändring i ombitasvirexponeringen och ingen ändring i paritaprevirexponering.
German: Es wird erwartet, dass Viekirax mit Dasabuvir die Exposition gegenüber Rosuvastatin mehr als 3-fach erhöht.
Swedish: Viekirax med dasabuvir förväntas öka exponeringen av rosuvastatin mer än 3 gånger.
German: • Nehmen Sie die Tabletten am Morgen zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Swedish: • Ta tabletterna på morgonen med mat.
German: Auftretende Aminosäuresubstitutionen a
Swedish: Nyuppkomna aminosyrasubstitutioner a
German: INHALATIVE BETA-ADRENOZEPTOR-AGONISTEN Salmeterol
Swedish: INHALERADE BETA-AGONISTER Salmeterol
German: Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin sind kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Swedish: Simvastatin, lovastatin och atorvastatin är kontraindicerade (se avsnitt 4.3 och 4.5).
German: Andere HIV-Protease-Inhibitoren als Atazanavir und Darunavir (wie Indinavir, Saquinavir, Tipranavir, Lopinavir/Ritonavir) sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: HIV-proteashämmare utöver atazanavir och darunavir (t.ex. indinavir, saquinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) är kontraindicerade (se avsnitt 4.3).
German: Die Substitution L28V bei HCV-NS5A reduzierte die Empfindlichkeit gegenüber Ombitasvir um das 21-Fache.
Swedish: Substitution L28V i HCV NS5A minskade känsligheten för ombitasvir 21-faldigt.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass diese Metaboliten über antivirale Aktivität oder pharmakologische Off-TargetAktivität verfügen.
Swedish: Dessa metaboliter förväntas inte ha antiviral aktivitet eller annan farmakologisk aktivitet.
German: Werden sie zusammen angewendet, beeinflussen sie sich gegenseitig (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Vid samtidig administrering utövar de ömsesidig effekt på varandra (se avsnitt 5.2).
German: In der Theorie wird erwartet, dass Viekirax mit oder ohne Dasabuvir die Exposition gegenüber Pitavastatin und Fluvastatin erhöht.
Swedish: Teoretiskt förväntas Viekirax med eller utan dasabuvir öka exponeringen av pitavastatin och fluvastatin.
German: Beispiele kontraindizierter starker oder moderater Enzyminduktoren sind im Folgenden aufgeführt.
Swedish: Exempel på kontraindicerade starka och måttliga enzyminducerare anges nedan.
German: Wird mit der gleichzeitigen Anwendung von Viekirax begonnen, ist ein Fünftel der täglichen Ciclosporin-Dosis einmal täglich zusammen mit Viekirax zu verabreichen.
Swedish: När en kombinationsbehandling med Viekirax startas, ge en femtedel av den totala dagliga dosen ciklosporin en gång dagligen med Viekirax.
German: Wird Ribavirin zusammen mit Viekirax angewendet, gelten die Gegenanzeigen hinsichtlich der Anwendung von Ribavirin während der Schwangerschaft (siehe auch die Fachinformation zu Ribavirin).
Swedish: Om ribavirin ges samtidigt med Viekirax, gäller kontraindikationerna vid användning av ribavirin under graviditet (se även produktresumén för ribavirin).
German: Paritaprevir war zu ca. 97-98,6 % an humane Plasmaproteine gebunden.
Swedish: Paritaprevir var bundet ungefär i 97-98,6 % till humana plasmaproteiner.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von Viekirax (Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir) in die Muttermilch übergehen.
Swedish: Det är inte känt om de aktiva substanserna i Viekirax (ombitasvir, paritaprevir och ritonavir) går över i bröstmjölk.
German: Ritonavir war zu über 99 % an humane Plasmaproteine gebunden.
Swedish: Ritonavir var bundet i mer än 99 % till humana plasmaproteiner.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Dasabuvir und Viekirax werden drei direkt wirkende antivirale Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkmechanismen und nicht überlappenden Resistenzprofilen kombiniert, um HCV an mehreren Stufen im Lebenszyklus des Virus anzugreifen.
Swedish: Samtidig administrering av Viekirax med dasabuvir, kombinerar tre direktverkande antivirala läkemedel med olika verkningsmekanismer och icke-överlappande resistensprofil för att angripa HCV vid flera steg i virus livscykeln.
German: Die langfristigen klinischen Auswirkungen des Auftretens bzw. des Fortbestehens von Viren, die Substitutionen enthalten, die mit Resistenzen gegenüber Viekirax und Dasabuvir in Zusammenhang stehen, auf künftige Behandlungen sind nicht bekannt.
Swedish: Den långsiktiga kliniska betydelsen av nyuppkomst eller persistens av virus som innehåller Viekirax- och dasabuvir-resistensassocierade substitutioner för framtida behandling är okänd.
German: Die gleichzeitige Gabe von Viekirax mit Rilpivirin 1 x/Tag sollte nur für Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen keine QT-IntervallVerlängerung bekannt ist und die keine anderen QTverlängernden Arzneimittel anwenden.
Swedish: Samtidig användning av Viekirax med rilpivirin en gång dagligen ska endast övervägas hos patienter utan känd QT-förlängning eller utan samtidig andra QT-förlängande läkemedel.
German: Beispiele für andere CYP3A4-Substrate, für die eine Dosisanpassung und/oder eine klinische Überwachung erforderlich sein kann, sind Calciumkanalblocker (z. B. Nifedipin) und Trazodon.
Swedish: Exempel på andra CYP3A4-substrat som kan kräva dosjustering och/eller klinisk övervakning innefattar kalciumkanalblockerare (t.ex. nifedipin) och trazodon.
German: Sie sollten während der Behandlung mit Viekirax nicht stillen.
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen med Viekirax.
German: Ombitasvir ist ein Inhibitor von HCV-NS5A, das für die Virusreplikation von entscheidender Bedeutung ist.
Swedish: Ombitasvir är en hämmare av HCV NS5A som är nödvändig för virusreplikation.
German: Somit können für diese Arzneimittel die Ergebnisse und Dosierungsempfehlungen des Behandlungsschemas mit Viekirax und Dasabuvir auf Viekirax ohne Dasabuvir extrapoliert werden.
Swedish: För dessa läkemedel kan således resultat och doseringsrekommendationer för behandlingsregimer för Viekirax och dasabuvir extrapoleras till Viekirax utan dasabuvir.
German: Zirrhose stellte keinen Risikofaktor für einen Anstieg der ALT-Werte dar (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Cirros är inte en riskfaktor för förhöjt ALAT (se avsnitt 4.4).
German: Ritonavir wird in erster Linie durch CYP3A und in geringerem Maße durch CYP2D6 metabolisiert.
Swedish: Ritonavir metaboliseras främst av CYP3A och i mindre utsträckning, av CYP2D6.
German: Y93H, Y93N oder M28V in Kombination mit Q30R reduzierten die Aktivität von Ombitasvir um mehr als das 42 802-Fache.
Swedish: Y93H, Y93N eller M28V i kombination med Q30R minskade aktiviteten av ombitasvir med mer än 42802 gånger.
German: Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass während der Behandlung mit Viekirax in Kombination mit Dasabuvir und Ribavirin über Erschöpfung berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Patienter bör informeras om att trötthet har rapporterats vid behandling med Viekirax i kombination med dasabuvir och ribavirin (se avsnitt 4.8).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT viekirax
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT viekirax
German: Patienten, die ethinylestradiolhaltige Arzneimittel anwenden (d. h. die meisten oralen Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptive Vaginalringe) müssen auf eine alternative Verhütungsmethode umstellen (z. B. Verhütungsmittel, die nur Progestin enthalten oder nicht hormonelle Methoden), bevor sie eine Therapie mit Viekirax und Dasabuvir beginnen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Swedish: Patienter som använder etinylestradiol-innehållande läkemedel (dvs. de flesta orala kombinationspreventivmedel eller antikonceptionella vaginalringar) måste byta till en alternativ antikonceptionell metod (t.ex. enbart progesteron-innehållande preventivmedel eller icke-hormonella metoder) innan behandlingen med Viekirax och dasabuvir påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.5).
German: Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Viekirax zusammen mit Ribavirin eingenommen wird.
Swedish: Extrem försiktighet krävs om Viekirax tas tillsammans med ribavirin.
German: Da sich die Leberfunktion während einer Behandlung mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir verändern kann wird eine sorgfältige Überwachung des INR-Wertes (International Normalised Ratio) empfohlen.
Swedish: Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Viekirax administrerat med eller utan dasabuvir, rekommenderas en tät övervakning av international normalised ratio (INR).
German: • Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin
Swedish: • ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, metylergometrin
German: Nebenwirkungen bei der Einnahme von Viekirax mit Dasabuvir und Ribavirin: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Swedish: Biverkningar när Viekirax används med dasabuvir och ribavirin: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
German: Potenzial, dass Viekirax die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel beeinflusst
Swedish: Viekirax förmåga att påverka farmakokinetiken av andra läkemedel
German: Drei unterbrachen die Einnahme von Viekirax und Dasabuvir für einen bis sieben Tage, darunter einer, der Ethinylestradiol angewendet hatte.
Swedish: Tre patienter avbröt behandlingen med Viekirax och dasabuvir i en till sju dagar, inklusive en patient som använde etinylestradiol.
German: Für andere CYP2C9-Substrate (NSARs (z. B. Ibuprofen), Antidiabetika (z. B. Glimepirid, Glipizid)) wird nicht angenommen, dass Dosisanpassungen erforderlich sind.
Swedish: Andra CYP2C9 substrat (NSAID (t.ex. ibuprofen), antidiabetika (t.ex. glimepirid, glipizid)) förväntas inte kräva dosjustering.
German: Die unveränderte Muttersubstanz war dabei für 88 % der im Stuhl wiedergefundenen Radioaktivität verantwortlich, was darauf hindeutet, dass Ombitasvir hauptsächlich durch biliäre Exkretion eliminiert wird.
Swedish: Oförändrad modersubstans motsvarade 88 % av totala radioaktiviteten som återfanns i feces, vilket tyder på att utsöndring via gallan är den största elimineringsvägen för ombitasvir.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Viekirax eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie umgehend einen Arzt kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen.
Swedish: Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste sjukhus.
German: Die Aktivität von Paritaprevir war bei Vorliegen von 40 % Humanplasma um das 24- bis 27-Fache vermindert.
Swedish: Aktiviteten av paritaprevir minskade 24- till 27-faldigt i närvaro av 40 % humanplasma.
German: Die gleichzeitige Anwendung inhalativer Glukokortikoide, die durch CYP3A metabolisiert werden, kann die systemische Exposition der Glukokortikoide erhöhen und bei Behandlungsschemata, die Ritonavir beinhalteten, wurden Fälle des CushingSyndroms und in der Folge eine Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion gemeldet.
Swedish: Samtidig användning av inhalerade glukokortikoider som metaboliseras av CYP3A kan öka den systemiska exponeringen av glukokortikoider och fall av Cushings syndrom med efterföljande binjurebarksuppression har rapporterats vid ribavirin-innehållande behandlingar.
German: Die Aktivität von Ombitasvir war bei Vorliegen von 40 % Humanplasma um das 11- bis 13-Fache vermindert.
Swedish: Aktiviteten hos ombitasvir minskade 11- till 13-faldigt i närvaro av 40 % humanplasma.
German: Paritaprevir und dessen Hydrolyseprodukt M13 stellten in der Milch laktierender Ratten die Hauptkomponenten dar, hatten jedoch keine Auswirkungen auf die gestillten Jungtiere.
Swedish: Paritaprevir och dess hydrolysprodukt (M13) var de dominerande komponenterna som observerats i mjölken hos lakterande råttor utan effekt på diande ungar.
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: PROTEASEINHIBITOREN Für allgemeine Erläuterungen zur Behandlung HIV-koinfizierter Patienten, einschließlich einer Erörterung der unterschiedlichen antiretroviralen Behandlungsschemata, die angewendet werden können, siehe Abschnitt 4.4 (Behandlung von Patienten mit einer HIV-Koinfektion).
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV: PROTEASHÄMMARE För allmän kommentar på behandling inklusive diskussion angående olika antiretrovirala regimer som kan användas hos patienter med samtidig HIV-infektion, se avsnitt 4.4 (Behandling av patienter med samtidig HIV-infektion).
German: R155K D168A D168V
Swedish: I132Vc R155K D168A D168V
German: AUC (ng*h/ml) (% CV)
Swedish: AUC (ng*timme/ml) (% KI)
German: 5 Angabe Dosis-normierter Parameter für Methadon, Buprenorphin und Naloxon.
Swedish: Dosnormaliserade parametrar rapporterad för metadon, buprenorfin och naloxon.
German: Anämie), seltener und kein Studienteilnehmer (0/588) brach die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft ab.
Swedish: Inga patienter (0/588) avbröt behandlingen permanent på grund av biverkningar.
German: Bei Ombitasvir ist die Kumulation minimal, bei Ritonavir und Paritaprevir ungefähr 1,5- bis 2-fach.
Swedish: Ackumulering är minimal för ombitasvir och cirka 1,5 till 2-faldig för ritonavir och paritaprevir.
German: Nach Verabreichung von Viekirax
Swedish: Efter administrering av Viekirax
German: Die gleichzeitige Anwendung von Viekirax und Glukokortikoiden, insbesondere eine langfristige Anwendung, sollte nur eingeleitet werden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung das Risiko systemischer Wirkungen der Kortikosteroide überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Samtidig användning av Viekirax och glukokortikoider, särskilt långtidsanvändning, ska endast initieras om den potentiella fördelen med behandlingen överväger risken för systemiska effekter av kortikoider (se avsnitt 4.5).
German: Im Zusammenhang mit einer HIV-Koinfektion müssen Arzneimittelwechselwirkungen sorgfältig berücksichtigt werden (Einzelheiten siehe Abschnitt 4.5, Tabelle 2).
Swedish: Läkemedelsinteraktioner bör noga tas i beaktande vid samtidig HIV-infektion (för detaljer se avsnitt 4.5, Tabell 2).
German: Viekirax mit oder ohne Dasabuvir
Swedish: Viekirax med eller utan dasabuvir
German: ALT > 5-20 × ULN* (Grad 3)
Swedish: ALAT >5-20 × ULN* (grad 3) >20 × ULN (grad 4)
German: Beim Genotyp-1b-Replikon wurde die Aktivität von Ombitasvir durch Varianten der Aminosäurepositionen 30 und 31 um weniger als das 10-Fache reduziert.
Swedish: I genotyp 1b replikon minskade aktiviteten av ombitasvir mindre än 10-faldigt av varianter vid aminosyrapositionerna 30 och 31.
German: Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Viekirax anwenden dürfen Arzneimittel bzw. Wirkstoff
Swedish: Läkemedel du inte får ta med Viekirax Läkemedel eller aktiv substans
German: Rosafarbene, länglich-ovale, bikonvexe Filmtabletten mit den Abmessungen 18,8 mm x 10,0 mm und der Prägung „AV1" auf einer Seite.
Swedish: Rosa, avlånga, bikonvexa, filmdragerade tabletter med dimensioner 18,8 mm x 10,0 mm, präglade med 'AV1' på ena sidan.
German: • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit Viekirax und Ribavirin oder in den Monaten danach schwanger werden.
Swedish: • Om du eller din partner blir gravid under behandling med Viekirax och ribavirin eller under de månaderna som följer, kontakta din läkare omedelbart.
German: Die Ritonavir-Dosis in Viekirax sorgt für die Verbesserung der Pharmakokinetik von Atazanavir.
Swedish: Ritonavirdosen i Viekirax kommer att öka farmakokinetiken av atazanavir.
German: Ombitasvir war zu ca. 99,9 % an humane Plasmaproteine gebunden.
Swedish: Ombitasvir var bundet i cirka 99,9 % till humana plasmaproteiner.
German: SVR12-Raten bei den empfohlenen Behandlungsschemata nach Patientenpopulation HCV Genotyp 1b Viekirax und Dasabuvir
Swedish: SVR12-frekvenser för rekommenderade behandlingsregimer per patientgrupp HCV Genotyp 1b Viekirax och dasabuvir
German: Obwohl Buprenorphin und Zolpidem ebenfalls durch CYP3A metabolisiert werden, weisen Wechselwirkungsstudien darauf hin, dass bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel und Viekirax mit oder ohne Dasabuvir keine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Tabelle 2).
Swedish: Trots att buprenorfin och zolpidem också metaboliseras av CYP3A visar läkemedelsinteraktionsstudier på att dosjustering inte krävs när dessa läkemedel administreras samtidigt med Viekirax med eller utan dasabuvir (se Tabell 2).
German: Beispiele kontraindizierter starker CYP3A4-Inhibitoren sind im Folgenden aufgeführt.
Swedish: Exempel på kontraindicerade starka CYP3A4-hämmare anges nedan.
German: Ombitasvir und dessen inaktive humane Hauptmetaboliten (M29, M36) zeigten in einer Reihe von invitro- und in-vivo-Tests, einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie in-vivo-Maus-Mikronukleus-Tests, keine Genotoxizität.
Swedish: Ombitasvir och dess större inaktiva humana metaboliter (M29, M36) visade ingen genotoxicitet i en serie in vitro-och in vivo-analyser, inklusive bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och mikrokärns-tester i möss.
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) (se avsnitt 5.2).
German: Es ist nicht bekannt, ob Paritaprevir/Ritonavir oder Ombitasvir und deren Metaboliten in die menschliche Muttermilch übergehen.
Swedish: Det är okänt om paritaprevir/ritonavir eller ombitasvir och deras metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
German: Potenzial, dass andere Arzneimittel die Pharmakokinetik von Ombitasvir, Paritaprevir und Dasabuvir beeinflussen
Swedish: Andra läkemedels förmåga att påverka farmakokinetiken av ombitasvir, paritaprevir och dasabuvir
German: Paritaprevir wird in erster Linie durch CYP3A4 und in geringerem Maße durch CYP3A5 metabolisiert.
Swedish: Paritaprevir metaboliseras huvudsakligen av CYP3A4 och i mindre utsträckning av CYP3A5.
German: Zu Dosierungsempfehlungen zusammen mit antiviralen Arzneimitteln gegen HIV siehe Abschnitt 4.4 (Behandlung von Patienten mit einer HIVKoinfektion) und Abschnitt 4.5.
Swedish: För dosrekommendationer med antivirala läkemedel mot HIV, se avsnitt 4.4 (Behandling av patienter med samtidig HIV-infektion) och avsnitt 4.5.
German: Es wird daher nicht erwartet, dass Viekirax mit oder ohne Dasabuvir Arzneimittel beeinflusst, die hauptsächlich auf renalem Wege mit Hilfe dieser Transporter eliminiert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Viekirax med eller utan dasabuvir förväntas därför inte påverka läkemedel som primärt utsöndras renalt via dessa transportörer (se avsnitt 5.2).
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung wurden keine klinisch relevanten Veränderungen bei der Exposition gegenüber Dasabuvir, Paritaprevir und Ombitasvir (auf Basis eines Vergleichs mit historischen Daten) beobachtet.
Swedish: Inga kliniska relevanta förändringar av dasabuvir, paritaprevir och ombitasvirexponering (baserat på jämförelse av historiska data) observerades vid samtidig användning.
German: Obwohl die mit Viekirax und Dasabuvir assoziierten ALT-Anstiege symptomlos waren, sollten Patienten angewiesen werden, auf frühe Warnsignale einer Leberentzündung, wie etwa Erschöpfung, Schwäche, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen, sowie später auftretende Anzeichen wie Gelbsucht und entfärbten Stuhl zu achten und beim Auftreten solcher Symptome unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.
Swedish: Trots att ALAT-stegringen, associerad med Viekirax och dasabuvir, har varit asymtomatisk, ska patienter instrueras att vara vaksam på tidiga varningstecken på leverinflammation såsom trötthet, svaghet, aptitlöshet, illamående och kräkningar, samt på sena tecken som gulsot och missfärgad avföring och att läkare ska kontaktas omgående om dessa symtom uppkommer.
German: Für Gemfibrozil ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för gemfibrozil.
German: Mit oder ohne Dasabuvir angewendetes Viekirax hatte keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber dem CYP2C9-Substrat Warfarin.
Swedish: Viekirax administrerat med eller utan dasabuvir, påverkade inte exponeringen av CYP2C9-substratet warfarin.
German: Diese Arzneimittel können die Art und Weise, wie Viekirax wirkt, beeinflussen.
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka hur Viekirax fungerar och Viekirax kan påverka hur dessa läkemedel fungerar.