FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné que les sérotypes 9 et 11 appartiennent au même groupe toxigène (groupe 1, produisant Apx1 et Apx2) et que le sérotype 2 appartient au groupe toxigène 2, produisant Apx2 et Apx3, cette exigence de la Ph. Eur.
German: wurde als durch die Provokationsstudien mit Serotyp 2 und Serotyp 9 erfüllt betrachtet, da die Serotypen 9 und 11 zur gleichen toxigenen Gruppe gehören (Gruppe 1, produziert Apx1 und Apx2) und Serotyp 2 zur toxigenen Gruppe 2 gehört, die Apx2 und Apx3 produziert.
French: Slovak Republic
German: Slowakische
French: Rappel: une injection 2 à 3 semaines avant chaque mise bas
German: Auffrischimpfung: eine Injektion 2-3 Wochen vor jedem Abferkeln.
French: Pour l'immunisation des truies, la première dose (3 ml) doit être administrée 4 à 5 semaines avant la date prévue de mise bas et la seconde injection (3 ml) au moins 2 semaines avant la date prévue de mise bas.
German: Bei der Impfung von Säuen sollte die erste Dosis (3 ml) 4-5 Wochen und die zweite Injektion (3 ml) mindestens 2 Wochen vor dem erwarteten Wurftermin verabreicht werden.
French: L'analyse avait porté sur la fréquence de la mortalité et des saisies de poumons au moment de l'abattage (indicatives de la présence de lésions) dues soit à APP soit à P. multocida chez les porcs vaccinés avec APPM Respipharm.
German: Gegenstand der Analyse war die Häufigkeit von Todesfällen und Beschlagnahmungen der Lunge beim Schlachten (als Hinweis auf vorliegende Erkrankungen durch APP oder P. multocida) bei Schweinen, die mit APPM Respipharm geimpft worden waren.
French: Le document d'orientation sur les exigences pour les vaccins vétérinaires combinés2 précise que «La suppression des tests de provocation n'est acceptable que dans de rares cas et doit être pleinement justifiée» et de plus l'annexe I de la directive 2001/82/CE telle que modifiée (Huitième partie Essais d'efficacité, études sur le terrain), énonce: «Lorsque les essais de laboratoire ne parviennent pas à faire apparaître l'efficacité du produit, la seule conduite d'essais sur le terrain peut être acceptable».
German: Daneben heißt es in Anhang I zur Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung (Teil 4: Wirksamkeitsprüfungen, Feldversuche): „Soweit die Wirksamkeit durch Laborversuche nicht abgestützt werden kann, ist die alleinige Durchführung von Feldversuchen annehmbar."
French: En ce qui concerne l'étude de surveillance menée sur le terrain, le demandeur/TAMM a fourni des données supplémentaires concernant les lots utilisés, qui ont été omises par erreur.
German: Zur Beobachtungsfeldstudie gab der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusätzliche Daten über die verwendeten Chargen an, die versehentlich gefehlt hatten.
French: Primo-vaccination: première injection 4 à 5 semaines avant la date prévue de mise bas
German: Grundimmunisierung: erste Injektion 4-5 Wochen vor dem erwarteten Wurftermin.
French: Le demandeur/TAMM avait justifié l'absence d'études de provocation avec P. multocida en se fondant sur le fait qu'il y a des difficultés reconnues pour conduire des études de provocation significatives.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hatte das Fehlen spezifischer Provokationsstudien mit P. multocida damit begründet, dass anerkanntermaßen Probleme bei der Durchführung sinnvoller
French: Souches d'Actinobacillus pleuropneumoniae produisant les toxines Apx I, ApxII et ApxIII: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 2 ≥ 4,8 log2 (*)
German: ApxI-, ApxII- und ApxIII-Toxin bildende Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae: Actinobacillus pleuropneumoniae Serotyp 2 ≥ 4,8 log2 (*)
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU REFUS DE L'OCTROI DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DE LA SUSPENSION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EXISTANTE
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UND FÜR DIE AUSSETZUNG DER BESTEHENDEN GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
French: - le CVMP a considéré que ces insuffisances sont telles qu'il est considéré qu'aucune donnée n'a été fournie pour étayer l'efficacité du composant P. multocida sérotype A;
German: - Der CVMP war der Auffassung, dass diese Mängel so gravierend sind, dass eine Wirksamkeit der Pasteurella-multocida-Serotyp-A-Komponente nicht durch Daten bestätigt wird.
French: En ce qui concerne la justification de la présence du composant P. multocida dans le vaccin, le demandeur/TAMM a fourni des données de terrain d'une étude de surveillance, complétées par des données bibliographiques, pour indiquer que P. multocida provoque de fréquentes co-infections avec APP chez les porcs atteints de maladie respiratoire.
German: Zur Begründung der Aufnahme der P.-multocida-Komponente in den Impfstoff legte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Felddaten aus einer Beobachtungsstudie sowie ergänzende Literaturdaten vor, um zu zeigen, dass bei Erkrankungen der Atmungsorgane durch APP bei Schweinen häufig eine Koinfektion mit P. multocida vorliegt.
French: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 9 ≥ 5,2 log2 (*)
German: Actinobacillus pleuropneumoniae Serotyp 9 ≥ 5,2 log2 (*)
French: Il a donc été convenu que le niveau de formaldéhyde contenu dans le produit était acceptable.
German: Der Formaldehydgehalt des Impfstoffs wurde daher als akzeptabel eingestuft.
French: Le demandeur a présenté des données de terrain, complétées par des données bibliographiques, pour indiquer que P. multocida provoque de fréquentes co-infections avec APP chez les porcs atteints de maladie respiratoire.
German: Der Antragsteller legte Felddaten sowie ergänzende Literaturdaten vor, um zu zeigen, dass bei Erkrankungen der Atmungsorgane durch APP bei Schweinen häufig eine Koinfektion mit P. multocida vorliegt.
French: Le demandeur/TAMM a présenté des informations sur la teneur en antigènes des lots de vaccin utilisés dans les études menées sur le terrain.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte daraufhin Daten zum Antigengehalt der in den Feldversuchen verwendeten Impfstoffchargen vor.
French: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 11.≥ 4,9 log2 (*)
German: Actinobacillus pleuropneumoniae Serotyp 11 ≥ 4,9 log2 (*)
French: Par conséquent, il ne semble pas qu'il y ait d'autres inquiétudes en matière de sécurité concernant les niveaux de formaldéhyde pouvant résulter de l'administration du produit contenant du formaldéhyde aux niveaux proposés.
German: Dementsprechend ergeben sich aus der Anwendung eines Produktes, das Formaldehyd in der beantragten Menge enthält, keine zusätzlichen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem Formaldehydgehalt.
French: MOTIFS DU REFUS D'OCTROYER LES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DE LA SUSPENSION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UND DIE AUSSETZUNG DER BESTEHENDEN GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
French: APPM Respipharm est un vaccin multi-composant bactérien à cellules entières inactivé au formaldéhyde, contenant trois souches d'Actinobacillus pleuropneumoniae (sérotypes 2, 9 et 11) et une souche de Pasteurella multocida (sérotype A), ainsi que du gel d'hydroxyde d'aluminium comme adjuvant.
German: Er enthält drei Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotypen 2, 9 und 11) und einen Stamm von Pasteurella multocida (Serotyp A) sowie den Hilfsstoff Aluminiumhydroxid-Gel.
French: Le demandeur/TAMM avait réalisé des analyses et une validation complémentaires pour étayer les spécifications des tests en cours de procédé et sur le produit fini, qui pourraient être considérées comme étant appropriées, à condition de bien traiter certains points à clarifier.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hatte daraufhin weitere Analysen und Validierungen durchgeführt, um die Spezifikationen der im Verfahrensablauf sowie am fertigen Produkt durchgeführten Tests zu stützen.
French: Le principal point motivant le refus était lié au manque de preuves étayant l'efficacité du composant P. multocida.
German: Der wichtigste Grund für die Versagung liegt darin, dass die Wirksamkeit der P.-multocida-Komponente nicht durch wissenschaftliche Evidenz bestätigt wird.
French: De plus, les données de terrain étaient présentées en comparant les critères d'évaluation cliniques chez des porcs atteints de maladie respiratoire dans des fermes où APP et P. multocida (PmA) sont présents simultanément et qui ont été vaccinés soit par APPM Respipharm, soit par un produit concurrent contenant uniquement APP.
German: Verglichen wurde hierbei der Krankheitsverlauf von Atemwegsinfektionen bei Schweinen, die entweder mit APPM Respipharm oder mit einem Konkurrenzprodukt, das nur APP enthält, geimpft worden waren.
French: Espèces animales
German: bakterieller
French: CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf isolements de chaque organisme chez les porcs non vaccinés a donné quelques indications sur la prévalence de l'agent sur le site et, examinée en association avec l'expérience de la pathologie, pourrait être considérée comme apportant certains éléments appuyant le processus de classification.
German: Die Häufigkeit der Isolation eines Keims bei ungeimpften Schweinen gibt gewisse Hinweise auf die Prävalenz dieses Erregers in dem Betrieb und kann, im Zusammenhang mit dem Auftreten pathologischer Veränderungen, bis zu einem gewissen Grad als Anhaltspunkt bei der Klassifikation angesehen werden.
French: Date de première autorisation : 27 Août 1997 Date de dernier renouvellement : 27 Août 2007
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. August 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. August 2007
French: Cette étude a été arrêtée prématurément en raison d'une augmentation du risque d'événements indésirables.
German: Die Studie wurde wegen eines erhöhten Risikos unerwünschter Ereignisse vorzeitig beendet.
French: Le volume de distribution est de 53-93 litres.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 53-93 Liter.
French: Cependant, la demi-vie terminale ne fut pas significativement modifiée.
German: Die terminale Halbwertszeit war jedoch nicht wesentlich verändert.
French: code ATC C09C A04.
German: ATC-Code: C09C A04.
French: Le patient doit être placé sous étroite surveillance et un traitement symptomatique et de soutien devrait être instauré.
German: Der Patient sollte sorgfältig überwacht und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
French: Les données disponibles sont décrites dans les sections 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite.
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
French: Que contient Aprovel
German: Was Aprovel enthält
French: Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour.
German: Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen.
French: A ce jour, des effets similaires ont été très rarement rapportés avec l'irbésartan.
German: Für Irbesartan wurden ähnliche Wirkungen bisher sehr selten berichtet.
French: La demi-vie d'élimination terminale de l'irbésartan est 11-15 heures.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt 11-15 Stunden.
French: dysfonctionnement sexuel
German: sexuelle Dysfunktion
French: Aucune différence significative n'a été mise en évidence entre ces doses.
German: Zwischen diesen Dosierungen war kein signifikanter Unterschied zu beobachten.
French: ANNEXE II A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
French: Voir section 2 « Aprovel contient du lactose ».
German: Siehe Abschnitt 2 „Aprovel enthält Lactose".
French: En conséquence, l'utilisation de Aprovel n'est pas recommandée.
German: Daher wird die Anwendung von Aprovel nicht empfohlen.
French: Le charbon activé peut être utile dans le traitement du surdosage.
German: Die Verabreichung von Aktivkohle kann bei der Behandlung einer Überdosierung von Nutzen sein.
French: Aprovel ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.
German: Aprovel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
French: La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes : Très fréquent : peut affecter plus d'1 personne sur 10.
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.
French: 1) Les limites pour la NDMA et la NDEA décrites ci-dessous doivent être appliquées pendant une période transitoire de 2 ans:
German: 1) Die nachstehend aufgeführten Grenzwerte für NDMA und NDEA sind für eine Übergangsphase von 2 Jahren umzusetzen:
French: Certains effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter une surveillance médicale.
German: Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.
French: L'irbesartan n'a pas affecté la survie, le développement et la reproduction de la descendance.
German: Irbesartan hatte keinen Einfluss auf das Überleben, die Entwicklung und die Fortpflanzung der Nachkommen.
French: La fréquence des effets indésirables listés ci-après est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000 à < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000).
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
French: Qu'est-ce que Aprovel et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist Aprovel und wofür wird es angewendet?
French: Commission
German: Kommission
French: * Ces limites ne sont pas applicables aux lots pour lesquels plusieurs des Nnitrosamines ci-dessus ont été identifiées simultanément; ces lots doivent être rejetés.
German: * Diese Grenzwerte gelten nicht für Chargen, bei denen gleichzeitig mehr als eines der vorstehend genannten Nitrosamine nachgewiesen wurde; solche Chargen sind abzulehnen.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par Aprovel ont été :
German: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für mit Aprovel behandelte Patienten berichtet wurden, waren:
French: 2) Après la période de transition de 2 ans, une limite maximale de 0,03 ppm pour la NDMA et la NDEA doit être appliquée.
German: 2) Nach der 2-jährigen Übergangsphase ist ein Grenzwert für NDMA und NDEA von maximal 0,03 ppm umzusetzen.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car l'efficacité et la tolérance n'a pas encore été établie.
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.
French: Toutefois, aucune explication particulière de ces résultats chez la femme n'a été identifiée.
German: Jedoch konnte für diesen Befund bei Frauen keine ausreichende Erklärung gefunden werden.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
French: douleur musculo-squelettique*
German: muskuloskeletale Schmerzen*
French: Chez les femmes et dans le sous-groupe des patients noirs, qui représentaient respectivement 32% et 26% de la population totale de l'étude, le bénéfice rénal n'était pas évident, bien que les intervalles de confiance ne l'excluaient pas.
German: In der Untergruppe der Frauen und der Patienten mit schwarzer Hautfarbe, die mit 32 % bzw. 26 % der gesamten Studienpopulation vertreten waren, gab es keinen klaren renalen Nutzen, obwohl die Konfidenzintervalle dies nicht ausschließen.
French: Dans un délai de 2 ans suivant la décision de la Commission
German: Innerhalb von 2 Jahren nach dem
French: Vous pouvez prendre Aprovel au cours ou en dehors des repas.
German: Sie können Aprovel unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
French: Cependant, il n'y a pas eu de différence concernant la demi-vie et l'accumulation d'irbésartan.
German: Es bestand jedoch kein Unterschied in der Halbwertszeit und Akkumulation von Irbesartan.
French: IDNT est une étude de morbi-mortalité en double aveugle, contrôlée, comparant Aprovel, amlodipine et un placebo.
German: IDNT war eine doppelblinde, kontrollierte Morbiditäts- und Mortalitätsstudie, in der Aprovel, Amlodipin und Placebo verglichen wurden.
French: Lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte que des vertiges ou de la fatigue peuvent survenir lors du traitement.
German: Beim Bedienen von Kraftfahrzeugen oder Maschinen sollte beachtet werden, dass während der Behandlung Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
French: Les effets antihypertenseurs se maintiennent lors des traitements au long cours.
German: Der antihypertensive Effekt bleibt bei Langzeitbehandlung erhalten.
French: Pour la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) et la N-nitrosodiéthylamine (NDEA), le TAMM doit introduire les spécifications suivantes pour le médicament:
German: Für N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die folgenden Spezifikationen für die Arzneimittelsubstanz einführen:
French: Le TAMM doit veiller à ce que les processus de fabrication des médicaments utilisés pour leurs produits médicamenteux soient examinés pour évaluer le risque potentiel de formation de N-nitrosamines et, le cas échéant, soient modifiés afin de réduire la contamination par les nitrosamines autant que possible.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass die Herstellungsprozesse der für seine Arzneimittel verwendeten Arzneimittelsubstanzen auf das potenzielle Risiko der Bildung von N-Nitrosaminen überprüft und gegebenenfalls geändert werden, um das Risiko einer Kontamination mit Nitrosamin so weit wie möglich zu minimieren.
French: 2112 Veresegyház - Hongrie
German: 2112 Veresegyház - Ungarn
French: La substance active est l'irbésartan.
German: Der Wirkstoff ist Irbesartan.
French: Il en résulte une élévation de la pression artérielle.
German: Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg.
French: L'objectif tensionnel prédéfini était ≤ 135/85 mm Hg.
German: Der festgelegte Zielblutdruck war ≤ 135/85 mmHg.
French: Aprovel avec des aliments et boissons Aprovel peut être pris au cours ou en dehors des repas.
German: Einnahme von Aprovel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Aprovel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
French: L'efficacité de Aprovel est indépendante de l'âge ou du sexe.
German: Die Wirksamkeit von Aprovel wird durch Alter und Geschlecht nicht beeinflusst.
French: La clairance totale et la clairance rénale sont respectivement de 157-176 et 3-3,5 ml/min.
German: Die Gesamtkörperclearance und die renale Clearance beträgt 157-176 bzw. 3-3,5 ml/min.
French: Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (ex un verre d'eau).
German: Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden.
French: 56 x 1 comprimés :
German: 56 x 1 Tablette:
French: Par conséquent, cette association est déconseillée (voir rubrique 4.4).
German: Daher wird diese Kombination nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
French: Ces effets indésirables proviennent des déclarations spontanées.
German: Diese Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten.
French: Lithium : l'association du lithium et de Aprovel est déconseillée (voir rubrique 4.5).
German: Lithium: Die Kombination von Lithium und Aprovel wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
French: Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
French: Comment conserver Aprovel ?
German: Wie ist Aprovel aufzubewahren?
French: 2112 Veresegyhaz Hongrie
German: 2112 Veresegyhaz Ungarn
French: Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
German: Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
French: Aucun effet significatif n'a été observé sur le nombre de corpora lutea, d'implants ou de foetus vivants.
German: Es wurde keine signifikante Beeinflussung der Anzahl der Corpora lutea, der Nidationen und der lebenden Feten beobachtet.
French: Le ralentissement de la progression vers une protéinurie clinique a été évidente dès le troisième mois et s'est poursuivi sur une période de 2 ans.
German: Die Verlangsamung der Progression zur klinischen Proteinurie war bereits nach drei Monaten deutlich und hielt über den Zeitraum von
French: tachycardie
German: Tachykardie
French: Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de Aprovel.
German: Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Aprovel berichtet.
French: En particulier, il a été démontré que l'addition d'un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide a un effet additif avec Aprovel (voir rubrique 4.5).
German: Insbesondere bei Kombination mit einem Diuretikum wie Hydrochlorothiazid zeigte sich eine additive Wirkung mit Aprovel (siehe Abschnitt 4.5).
French: Aucune de ces augmentations n'a été associée à des événements musculo-squelettiques cliniquement identifiables.
German: Dieser Anstieg war in keinem Fall mit nachweisbaren, klinisch relevanten muskuloskeletalen Ereignissen assoziiert.
French: Excipients : contient également du lactose monohydraté.
German: Sonstige Bestandteile: enthält auch Lactose-Monohydrat.
French: Comment prendre Aprovel ?
German: Wie ist Aprovel einzunehmen?
French: Les résultats montrent que le Cmax, l'AUC et les taux de clairance étaient comparables à ceux observés chez des adultes recevant 150 mg d'irbésartan par jour.
German: Die Werte für Cmax, AUC und Ausscheidungsrate waren vergleichbar zu den Werten bei erwachsenen Patienten, die 150 mg Irbesartan pro Tag erhielten.
French: L'incidence des événements indésirables était indépendante de la posologie (dans la fourchette des posologies recommandées), du sexe, de l'âge, de la race ou de la durée du traitement.
German: Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen war unabhängig von Dosis (im empfohlenen Dosisbereich), Geschlecht, Alter, ethnischer Zugehörigkeit oder Dauer der Behandlung.
French: Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
German: Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
French: Les effets des inducteurs du CYP2C9, tels que la rifampicine, sur la pharmacocinétique de l'irbésartan n'ont pas été évalués.
German: Die Auswirkungen von CYP2C9-Induktoren wie Rifampicin auf die Pharmakokinetik von Irbesartan wurden nicht evaluiert.
French: Si l'association se révèle nécessaire, une surveillance stricte de la lithémie est recommandée.
German: Wenn sich die Kombination als notwendig herausstellt, wird eine sorgfältige Kontrolle der Serumlithiumspiegel empfohlen.
French: L'effet antihypertenseur se maintient pendant au moins 24 heures.
German: Der blutdrucksenkende Effekt bleibt über mindestens 24 Stunden erhalten.