FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Positivt direkt antiglobulintest (Coombs), minskad syremättnad
Slovenian: Preiskave pozitiven direktni Coombsov test, zmanjšana saturacija krvi s kisikom neznani
Swedish: Infusionsreaktion
Slovenian: Reakcija na infundiranje
Swedish: Tryck över bröstet, värmekänsla, brännande känsla, svullnad
Slovenian: Pediatrična populacija tiščanje v prsih, navali vročine, pekoč občutek, otekanje občasni
Swedish: Vid biverkningar måste antingen administreringshastigheten minskas eller infusionen avbrytas.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov morate bodisi zmanjšati hitrost infundiranja ali infundiranje prekiniti.
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema hemoliza neznani
Swedish: 5 g / 50 ml
Slovenian: 5 g v 50 ml
Swedish: Hyperproteinemi, ökad serumviskositet och påföljande relativ pseudohyponatremi kan inträffa hos patienter som får IVIg-terapi.
Slovenian: imunoglobuline, se lahko pojavi hiperproteinemija, zvišana viskoznost seruma in posledična psevdohiponatriemija.
Swedish: Lösningen ska vara klar eller lätt opalescent och färglös till ljusgul.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna do bledo rumena.
Swedish: Trots de här åtgärderna kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas vid administrering av läkemedel framställda av humant blod eller human plasma.
Slovenian: Kljub tem postopkom pri uporabi zdravil pripravljenih iz človeške krvi ali plazme ni mogoče popolnoma izključiti možnosti za prenos okužbe.
Swedish: Kronisk sinuit, svampinfektion, infektion, njurinfektion, sinuit, övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, bakteriell urinvägsinfektion, aseptisk meningit
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni bronhitis, nazofaringitis pogosti kronični sinusitis, glivična okužba, okužba, ledvična okužba, sinusitis, okužba zgornjih dihalnih poti, okužba sečil, bakterijska okužba sečil, aseptični meningitis občasni
Swedish: Samtidig användning av loopdiuretika ska undvikas.
Slovenian: Izogibajte se sočasni uporabi diuretikov Henlejeve zanke.
Swedish: Biverkningar som frossa, huvudvärk, feber, yrsel, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, artralgi, lågt blodtryck och måttlig smärta i länd- och/eller korsryggen kan inträffa emellanåt.
Slovenian: Lahko se občasno pojavijo neželeni učinki, npr. mrzlica, glavobol, omotica, zvišana telesna temperatura, bruhanje, alergijske reakcije, navzea, artralgija, nizek krvni tlak in zmerna bolečina v ledvenem predelu hrbta.
Swedish: Använd ej om främmande partiklar eller missfärgning ses.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če opazite v njem delce ali če je raztopina obarvana.
Swedish: Substitutionsterapi vid primär immunbrist startdos: 0,4-0,8 g/kg underhållsdos: 0,2-0,8 g/kg
Slovenian: Nadomestno zdravljenje pri primarni imunski pomanjkljivosti začetni odmerek: 0,4-0,8 g/kg vzdrževalni odmerek: 0,2-0,8 g/kg vsake 3 do 4 tedne, da dosežete najnižjo koncentracijo IgG vsaj 5-6 g/l
Swedish: • hos patienter som får humant normalt immunglobulin för första gången eller, i sällsynta fall,
Slovenian: • pri bolnikih, ki prvič prejemajo humani polispecifični imunoglobulin, v redkih primerih, ko bolnik preide z drugega zdravila s humanim polispecifičnim imunoglobulinom na zdravilo
Swedish: Destruktion av röda blodkroppar, livshotande allergisk chock, övergående stroke, stroke, lågt blodtryck, hjärtattack, blodlevring i en större ven, blodlevring i lungans huvudartär, ansamling av vätska i lungan, positivt resultat på Coombs test, minskad syremättnad i blodet, akut lungskada relaterad till transfusion.
Slovenian: • Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): razgradnja rdečih krvnih celic, življenjsko ogrožajoči alergijski šok, prehodna možganska kap, možganska kap, nizek krvni tlak, srčni infarkt, krvni strdek v veliki veni, krvni strdek v glavni pljučni arteriji, kopičenje tekočine v pljučih, pozitiven rezultat Coombsovega testa, zmanjšana nasičenost krvi s kisikom, s transfuzijo povezana akutna poškodba pljuč.
Swedish: Hållbarhet under användning av KIOVIG efter spädning med 5% glukoslösning till en slutlig koncentration på 50 mg/ml (5% immunglobulin) har visats för 21 dagar vid 2°C till 8°C och vid 28°C till 30°C.
Slovenian: Dokazali so, da je po redčenju s 5 % raztopino glukoze do končne koncentracije 50 mg/ml (5 % imunoglobulina) zdravilo KIOVIG med uporabo stabilno 21 dni pri temperaturi od 2°C do 8°C, pa tudi pri temperaturi od 28°C do 30°C, vendar v teh študijah niso upoštevali mikrobne kontaminacije in varnostnega vidika.
Swedish: Hållbarhet under användning av KIOVIG efter spädning med 5% glukoslösning till en slutlig koncentration på 50 mg/ml (5%) immunglobulin har visats för 21 dagar vid 2°C till 8°C och vid 28°C till 30°C.
Slovenian: Dokazali so, da je po redčenju s 5 % raztopino glukoze do končne koncentracije 50 mg imunoglobulina/ml (5 %) zdravilo KIOVIG med uporabo stabilno 21 dni pri temperaturi od 2°C do 8°C, pa tudi pri temperaturi od 28°C do 30°C, vendar v teh študijah niso upoštevali mikrobne kontaminacije in varnostnega vidika.
Swedish: Trots det kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel framställda av humant blod eller human plasma administreras.
Slovenian: Kljub temu pa pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti možnosti za prenos povzročiteljev nalezljivih bolezni.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder KIOVIG.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila KIOVIG se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: Det finns övertygande klinisk erfarenhet av att heptatit A eller parvovirus B19 inte överförs med immunglobuliner och det antas också att innehållet av antikroppar utgör ett viktigt bidrag till virussäkerheten.
Slovenian: Obstajajo pomirjujoče klinične izkušnje o tem, da se virus hepatitisa A in parvovirus B19 ne prenašata z imunoglobulini.
Swedish: Patienter som lider av kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP).
Slovenian: Bolniki s kronično vnetno demielinizacijsko poliradikulonevropatijo (CIPD).
Swedish: Infusionsvätska, lösning Lösningen är klar eller lätt opalescent och färglös eller svagt gul.
Slovenian: Raztopina za intravensko infundiranje Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali bledorumena.
Swedish: Doseringsrekommendationer
Slovenian: Priporočila za odmerke
Swedish: Ryggsmärta, artralgi, smärta i extremitet, myalgi, muskelspasmer, muskelsvaghet
Slovenian: Bolezni kosti, sklepov, mišic in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu, artralgija, bolečine v udih, mialgija, mišični krči, mišična šibkost pogosti trzanje mišic občasni
Swedish: Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
Swedish: Endokrina systemet
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema bolezni ščitnice občasni
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar ska behandlas genom att minska infusionshastigheten eller genom att avbryta infusionen.
Slovenian: Vse morebitne neželene učinke, povezane z infuzijo, odpravite z zmanjšanjem hitrosti infundiranja ali z ustavitvijo infuzije.
Swedish: Startdos: 2 g/kg som ges i 2-5 på varandra följande dagar
Slovenian: Začetni odmerek: 2 g/kg v obdobju 2-5 zaporednih dni
Swedish: Var tredje till var fjärde vecka för att uppnå en lägsta IgG-nivå på minst 5-6 g/l
Slovenian: 0,2-0,4 g/kg vsake 3 do 4 tedne, da dosežete najnižjo koncentracijo IgG vsaj 5-6 g/l
Swedish: Samma indikationer, dos och infusionsfrekvens som för vuxna gäller för barn och ungdomar (0 till 18 år).
Slovenian: Za otroke in mladostnike (0-18 let) veljajo enake indikacije, odmerki in pogostnosti infundiranja kot za odrasle.
Swedish: Detta inträffar vanligen inom timmar eller dagar efter IVIgadministrering och försvinner spontant inom 7 till 14 dagar.
Slovenian: imunoglobulinov in spontano mine v 7 do 14 dneh.
Swedish: KIOVIG 100 mg/ml infusionsvätska, lösning Humant normalt immunglobulin Intravenös användning.
Slovenian: KIOVIG 100 mg/ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin intravenska uporaba
Swedish: startdos: 2 g/kg underhållsdos: 1 g/kg eller 2 g/kg som ges i 2-5 dagar varannan till var fjärde vecka eller var fjärde till var åttonde vecka i 2-5 dagar
Slovenian: začetni odmerek: 2 g/kg vzdrževalni odmerek: 1 g/kg oz. 2 g/kg dan v času 2-5 dni vsake 2 do 4 tedne oz. vsakih 4 do 8 tednov v obdobju 25 dni
Swedish: 10 g / 100 ml
Slovenian: 10 g v 100 ml
Swedish: Var tredje till var fjärde vecka för att uppnå en lägsta IgG-nivå över 5 g/l
Slovenian: 0,2-0,4 g/kg vsake 3 do 4 tedne, da dosežete najnižjo koncentracijo IgG vsaj 5 g/l
Swedish: Hypotoni, djup ventrombos
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija, globoka venska tromboza neznani
Swedish: • är över 75 år
Slovenian: • ste starejši od 75 let;
Swedish: Drick blandningen.
Slovenian: Mešanico spijte.
Swedish: Antal försökspersoner med risk:
Slovenian: Število preiskovancev s tveganjem:
Swedish: • Ta kapslarna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Slovenian: • Kapsule vzemite vsak dan približno ob istem času.
Swedish: Följande termer har kombinerats: a:
Slovenian: Naslednji izrazi so bili združeni: a:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 augusti 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. avgust 2016
Swedish: Efron-metoden användes för korrigering av bundna händelser.
Slovenian: Efronova metoda je bila uporabljena za popravek povezanih dogodkov.
Swedish: Frekvenserna definieras som:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot:
Swedish: Inkluderar fall med dödlig utgång.
Slovenian: Vključuje primere s smrtnim izidom.
Swedish: Effekterna hos människa är inte kända.
Slovenian: Učinki pri ljudeh niso znani.
Swedish: Ta sedan nästa dos vid normal tidpunkt.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek ob normalnem času.
Swedish: Protein i urin ska kontrolleras regelbundet.
Slovenian: Beljakovine v urinu je treba redno spremljati.
Swedish: Mat påverkar inte absorptionsgraden, men sänker absorptionshastigheten.
Slovenian: Hrana ne vpliva na obseg absorpcije, a upočasni hitrost absorpcije.
Swedish: Förbättras till under 2 g / 24 timmar
Slovenian: Izboljša se na manj kot 2 g/24 ur.
Swedish: Toxicitetsstudier på juvenila djur
Slovenian: Študije toksičnosti na mladičih živali
Swedish: Effekterna av Kisplyx hos personer som är yngre än 18 år är inte kända.
Slovenian: Učinki zdravila Kisplyx pri ljudeh, mlajših od 18 let, niso znani.
Swedish: • tillhör annan etnisk grupp än vita eller asiater
Slovenian: • pripadate etnični skupini, ki ni niti bela niti azijska;
Swedish: Ta läkemedelsförpackningen med dig.
Slovenian: Škatlico z zdravilom vzemite s seboj.
Swedish: Grad 4 (trots medicinsk behandling)
Slovenian: stopnja 4 (kljub medicinski obravnavi)
Swedish: Nefrotiskt syndrom ------
Slovenian: nefrotični sindrom ------
Swedish: Tyskland e-post: medinfo_de@eisai.net
Slovenian: E-pošta: medinfo_de@eisai.net
Swedish: Omedelbar åtgärd är indicerat.
Slovenian: Indicirana je urgentna intervencija.
Swedish: Hur länge du ska ta Kisplyx Du kommer vanligtvis att fortsätta att ta detta läkemedel så länge du har nytta av det.
Slovenian: Kako dolgo jemljite zdravilo Kisplyx Navadno boste jemali to zdravilo tako dolgo, kolikor vam bo koristilo.
Swedish: Kapslarna ska tas vid ungefär samma tid varje dag, med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Kapsule je treba jemati vsak dan približno ob istem času, bodisi s hrano bodisi brez nje (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Pediatriska patienter har inte studerats.
Slovenian: Pediatričnih bolnikov niso proučevali.
Swedish: • Du kan ta kapslarna med eller utan mat.
Slovenian: • Kapsule lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Swedish: Din läkare kommer att hjälpa dig att bestämma om behandlingen ska fortsätta.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali naj se zdravljenje nadaljuje.
Swedish: • om du är allergisk mot lenvatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na lenvatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel hos kvinnor
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Swedish: Se avsnittet distribution.
Slovenian: Glejte poglavje o porazdelitvi.
Swedish: Studien bestod av en dosfinnande fas 1b och en fas 2-del.
Slovenian: Študijo sta sestavljala del faze 1b za ugotavljanje odmerka in del faze 2.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge klinisk nytta erhålls eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Slovenian: Zdravljenje naj se nadaljuje, dokler je klinično koristno ali dokler se ne pojavi nesprejemljiva toksičnost.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Eisai Manufacturing Ltd.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij Eisai Manufacturing Ltd.
Swedish: Suspensionen ska sväljas.
Slovenian: Suspenzijo naj spije.
Swedish: Sannolik överlevnad
Slovenian: verjetnost preživetja
Swedish: • smärtsam infektion eller irritation nära anus
Slovenian: • boleča okužba ali razdraženost blizu anusa,
Swedish: Varje kartong innehåller 30, 60 eller 90 hårda kapslar.
Slovenian: Ena kartonska škatla vsebuje 30, 60 ali 90 trdih kapsul.
Swedish: Behandlingsbeslut måste fattas baserat på en bedömning av den enskilda patientens nytta/risk.
Slovenian: Odločitev o zdravljenju je treba sprejeti na podlagi ocene razmerja med koristmi in tveganji pri posameznem bolniku.
Swedish: Tillverkare Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannien.
Slovenian: Proizvajalec Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Velika Britanija.
Swedish: Om du har glömt att ta Kisplyx Ta inte dubbel dos (två doser på samma gång) för att kompensera för glömd dos.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Kisplyx Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Swedish: Den kortaste washout-perioden i kliniska prövningar var 4 veckor.
Slovenian: Najkrajše obdobje spiranja v kliničnih preskušanjih je bilo obdobje 4 tednov.
Swedish: Samtidig administrering av lenvatinib, karboplatin och paklitaxel har ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för någon av dessa tre substanser.
Slovenian: Sočasna uporaba lenvatiniba, karboplatina in paklitaksela ni pomembno vplivala na farmakokinetiko katere koli od teh treh snovi.
Swedish: Den genomsnittliga exponentiella halveringstiden för lenvatinib är cirka 28 timmar.
Slovenian: Povprečna končna eksponencialna razpolovna doba lenvatiniba je približno 28 ur.
Swedish: Symtomen beror på var fisteln finns.
Slovenian: Simptomi so odvisni od lokacije fistule.
Swedish: cBrytdatum för data =31 juli 2015
Slovenian: cDatum zaključka zbiranja podatkov = 31. julij 2015.
Swedish: Studien saknade power för OS-analys.
Slovenian: Študija ni imela ustrezne moči za analizo OS.
Swedish: Absolut biotillgänglighet har inte bestämts hos människa; data från en massbalansstudie tyder dock på att den är i storleksordningen 85 %.
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti pri ljudeh niso določili, vendar podatki iz študije masnega ravnovesja kažejo, da je približno 85 %.
Swedish: Dessa fynd var reversibla i slutet av en återhämtningsperiod på fyra veckor.
Slovenian: Te ugotovitve so bile reverzibilne ob koncu 4-tedenskega obdobja okrevanja.
Swedish: Kombinationen ska endast användas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion om den förväntade nyttan överstiger risken.
Slovenian: Kombinacija naj se uporablja pri bolnikih s hudo okvaro jeter le, če je pričakovana korist večja od tveganja.
Swedish: Vad du ska göra om du glömmer att ta din dos beror på hur lång tid det är till nästa dos.
Slovenian: Kaj storiti, če pozabite vzeti odmerek, je odvisno od tega, koliko še manjka do naslednjega odmerka.
Swedish: Tumörbedömningarna utvärderades enligt RECIST 1.1.
Slovenian: Ocenjevanje tumorjev so vrednotili po RECIST 1.1.
Swedish: Lenvatinib är inte substrat för OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eller BSEP.
Slovenian: Lenvatinib ni substrat za OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ali BSEP.
Swedish: Se detaljerad vägledning i tabell 3 i avsnitt 4.4.
Slovenian: Glejte podrobne smernice v preglednici 3 v poglavju 4.4.
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-diagram över total överlevnad
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celotnega preživetja
Swedish: Förbättras till < 480 ms eller till utgångspunkten
Slovenian: Izboljša se na < 480 ms ali na izhodiščno stanje.
Swedish: Lungmetastaser kan också öka risken för pneumotorax.
Slovenian: Pljučne metastaze lahko prav tako zvečujejo tveganje pnevmotoraksa.
Swedish: Vad Kisplyx är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisplyx in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Verkningsmekanismen för hypotyreoidism är inte helt klarlagd.
Slovenian: Mehanizem delovanja za hipotiroidizem ni popolnoma pojasnjen.
Swedish: Nytta-riskförhållandet hos dessa patienter har inte utvärderats.
Slovenian: Razmerja med koristmi in tveganji pri teh bolnikih niso ovrednotili.
Swedish: Lenvatinib ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt och efter noggrant övervägande av behovet för modern och risken för fostret.
Slovenian: Lenvatinib naj se med nosečnostjo ne uporablja, če to ni nujno potrebno in le po skrbni presoji nujnosti zdravljenja za mater in tveganja za plod.
Swedish: Behandlingseffekten för kombinationen PFS och ORR stöddes även av en post-hoc retrospektiv oberoende blind granskning av skanningar.
Slovenian: Zdravilni učinek kombinacije zdravil na PFS in ORR je podprl tudi post-hoc retrospektivni neodvisen slep pregled radioloških slik.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du märker någon av följande biverkningar - du kan behöva få akut medicinsk behandling:
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov - mogoče boste potrebovali nujno zdravljenje:
Swedish: Dessa metaboliska vägar in vivo stämmer med de data som erhållits i in vitro-studier som använt humant biomaterial.
Slovenian: Te presnovne poti in vivo se ujemajo s podatki, ki so jih dale študije in vitro s človeškimi biomateriali.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast 09/2019.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano septembra 2019.
Swedish: Diarré var den mest frekventa orsaken till dosavbrott/dosreduktion och återkom trots dosreduktion.
Slovenian: Driska je bila najpogostejši vzrok prekinitve/zmanjšanja odmerjanja in se je ponovila kljub zmanjšanju odmerka.
Swedish: Plasmakoncentrationerna sjunker biexponentiellt efter Cmax.
Slovenian: Koncentracije v plazmi se po Cmax zmanjšujejo bieksponencialno.
Swedish: Dessa fynd indikerar att lenvatinib har en teratogen potential, sannolikt relaterad till den farmakologiska aktiviteten hos lenvatinib som antiangiogenetiskt medel.
Slovenian: Te ugotovitve kažejo, da ima lenvatinib teratogen potencial, ki je verjetno povezan s farmakološko aktivnostjo lenvatiniba kot antiangiogenega sredstva.
Swedish: Metastaser förelåg hos 95 % av patienterna och icke-resektabel framskriden sjukdom förelåg hos 5 %.
Slovenian: Metastaze so bile prisotne pri 95 % bolnikov, neresektabilna napredovala bolezen pa je bila prisotna pri 5 %.
Swedish: Alla patienter hade PS för ECOG på antingen 0 (55 %) eller 1 (45 %) med liknande fördelning över de 3 behandlingsarmarna.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli ECOG PS bodisi 0 (55 %) ali 1 (45 %) s podobno porazdelitvijo po vseh 3 skupinah zdravljenja.
Swedish: • högt eller lågt blodtryck
Slovenian: • visok ali nizek krvni tlak,
Swedish: Användning av lenvatinib har förknippats med fall med fistlar inklusive reaktioner som resulterat i dödsfall.
Slovenian: Uporaba lenvatiniba je povezana s primeri fistul, vključno z reakcijami, ki so se končale s smrtjo.
Swedish: Inga händelser av hypokalcemi krävde dosreduktion eller behandlingsuppehåll och inga patienter avbröt behandlingen på grund av hypokalcemi.
Slovenian: Noben dogodek hipokalciemije ni zahteval zmanjšanja odmerka ali prekinitve odmerjanja in pri nobenem bolniku niso ukinili zdravljenja zaradi hipokalciemije.
Swedish: Säkerhet och effekt för lenvatinib för barn i åldern 2 till <18 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost lenvatiniba pri otrocih, starih od 2 do < 18 let, še nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Det finns inga data från användning av lenvatinib omedelbart efter sorafenib eller andra behandlingar mot cancer och det kan finnas en potentiell risk för additiv toxicitet om inte washout-perioden mellan behandlingarna är tillräckligt lång.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi lenvatiniba takoj po sorafenibu ali drugih zdravilih proti raku in lahko obstaja možno tveganje aditivnih toksičnosti, če med terapijami ni ustreznega obdobja spiranja.
Swedish: Föredragna termer har blivit omplacerade till det organsystem som är mest relevant för målorganet.
Slovenian: Prednostni izrazi so bili prerazporejeni v SOC, ki najbolj ustreza tarčnemu organu.
Swedish: • väger mindre än 60 kg
Slovenian: • tehtate manj kot 60 kg;
Swedish: Baserat på AUC(0-inf), stod lenvatinib för 60 % och 64 % av den totala radioaktiviteten i plasma respektive blod.
Slovenian: Na podlagi AUC(0-inf) je lenvatinib predstavljal 60 % oziroma 64 % celotne radioaktivnosti v plazmi oziroma krvi.
Swedish: Om en patient missar en dos och den inte kan tas inom 12 timmar, så ska den dosen hoppas över och nästa dos tas vid den vanliga tidpunkten för administrering.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek in ga ne more vzeti v naslednjih 12 urah, naj tisti odmerek preskoči in ob običajnem času uporabe vzame naslednji odmerek.
Swedish: Omedelbar medicinsk behandling av diarré ska inledas för att förebygga dehydrering.
Slovenian: Začeti moramo takojšnjo medicinsko obravnavo driske, da preprečimo dehidracijo.
Swedish: Likaså observerades ingen induktion av mRNA-uttrycket av P-gp.
Slovenian: Prav tako niso opazili nikakršne indukcije ekspresije P-gp mRNA.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av ovanstående biverkningar.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če opazite kakega od zgoraj navedenih neželenih učinkov.
Swedish: Förlängt QTintervall
Slovenian: Podaljšanje intervala QT
Swedish: Tala med din läkare om du upplever några nya eller ovanliga symtom såsom hosta när du sväljer.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate kakšne nove ali nenavadne simptome, na primer kašljanje med požiranjem.
Swedish: • låga nivåer av blodplättar i blodet vilket kan leda till blåmärken och svårighet att läka sår.
Slovenian: • nizka raven krvnih ploščic v krvi, kar lahko povzroči modrice in oteženo celjenje ran.
Swedish: Hepatocellulär skada/hepatiti
Slovenian: holecistitis hepatocelularna poškodba/hepatitisi
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja.
Swedish: **: Dessa biverkningar inträffar oftare vid kombinationsbehandling jämfört med monoterapi med lenvatinib.
Slovenian: **: Ti neželeni učinki se pojavljajo pogosteje pri kombinirani terapiji kot pri monoterapiji z lenvatinibom.
Swedish: De högsta doser av lenvatinib som studerades kliniskt var 32 mg och 40 mg per dag.
Slovenian: Največja odmerka lenvatiniba, ki so ju klinično proučevali, sta bila 32 mg in 40 mg na dan.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Kisplyx
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kisplyx