FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of Kogenate Bayer/Helixate NexGen is recognised and the PRAC reviewed the data related to inhibitor development in PUPs and MTPs.
Dutch: De werkzaamheid van Kogenate Bayer/Helixate NexGen wordt erkend en het PRAC beoordeelde de gegevens met betrekking tot de vorming van remmers bij niet eerder behandelde en minimaal behandelde patiënten.
English: Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with Helixate NexGen developed inhibitors within 20 ED (exposure days).
Dutch: 4 van de 23 (17%) minimaal behandelde patiënten die met Helixate NexGen behandeld waren, ontwikkelden remmers binnen 20 behandeldagen.
English: • The PRAC considered the publication of the results of the RODIN/PedNet study, the preliminary findings from the European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) registry and all available data submitted from clinical trials, observational studies, published literature and quality data for Kogenate Bayer and Helixate NexGen with regards to its potential risk of inhibitor development in previously untreated patients (PUPs).
Dutch: • het PRAC de publicatie van de resultaten van het RODIN/PedNet-onderzoek, de voorlopige bevindingen van het register van het European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) en alle beschikbare gegevens afkomstig van klinische proeven, observationele onderzoeken, gepubliceerde literatuur en kwaliteitsgegevens voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen heeft beoordeeld met het oog op het potentiële risico ervan op de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten;
English: The PRAC considered results from the publication of the RODIN/PedNet study, the preliminary findings from the European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) registry and all available data submitted from clinical trials, observational studies, published literature as well as quality data for Kogenate Bayer and Helixate NexGen with regards to its potential risk of inhibitor development in previously untreated patients (PUPs) and minimally treated patients (MTPs).
Dutch: Het PRAC heeft de resultaten van de publicatie van het RODIN/PedNet-onderzoek, de voorlopige bevindingen van het register van het European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) en alle beschikbare gegevens afkomstig van klinische proeven, observationele onderzoeken, gepubliceerde literatuur alsook kwaliteitsgegevens voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen beoordeeld met het oog op het potentiële risico ervan op de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten en minimaal behandelde patiënten.
English: The PRAC therefore concluded that the benefit-risk balance of Kogenate Bayer and Helixate NexGen indicated as for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) remains favourable subject to the changes to the product information agreed.
Dutch: concludeerde het PRAC derhalve dat de baten-risicoverhouding van Kogenate Bayer en Helixate NexGen geïndiceerd voor de behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie) gunstig blijft onder voorbehoud van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
English: Having noted the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Kogenate Bayer and Helixate NexGen indicated as for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with hemophilia A (congenital factor VIII deficiency) remains favourable subject to the changes to the product information agreed.
Dutch: Na gewezen te hebben op het voorgaande concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van Kogenate Bayer en Helixate NexGen geïndiceerd voor de behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie) gunstig blijft onder voorbehoud van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
English: Packaging Content (concentration) Package size
Dutch: Inhoud (concentratie)
English: Further information on Cyramza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Dutch: Meer informatie over Cyramza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
English: Cyramza received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 December 2014.
Dutch: Cyramza heeft op 19 december 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Although the effects were modest, the size of the benefit was considered clinically relevant given the normally poor prognosis in these patients.
Dutch: Hoewel er maar een bescheiden effect was, werd het voordeel groot genoeg geacht om klinisch relevant te zijn gezien de normaal gesproken slechte prognose bij deze patiënten.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of cancer.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid en gecontroleerd door een specialist die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cyramza?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cyramza te waarborgen?
English: As for all medicines, data on the use of Cyramza is continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Cyramza continu gevolgd.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cyramza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cyramza, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Other information about Cyramza
Dutch: Overige informatie over Cyramza
English: The European Medicines Agency decided that Cyramza's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cyramza groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: The benefit was smaller when Cyramza was given on its own, but this could still be an option when treatment with paclitaxel is not considered appropriate.
Dutch: Het voordeel was kleiner wanneer Cyramza als monotherapie toegediend werd, maar dit zou nog steeds een optie kunnen zijn wanneer behandeling met paclitaxel niet geschikt wordt geacht.
English: Cyramza contains the active substance ramucirumab.
Dutch: Cyramza bevat de werkzame stof ramucirumab.
English: Side effects reported with Cyramza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Cyramza worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Cyramza is a cancer medicine used to treat adult patients with:
Dutch: Cyramza is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten met:
English: An overview of Cyramza and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Cyramza en waarom het is geregistreerd in de EU
English: The dose of Cyramza and how often it is given depends on the patient's weight and the condition being treated.
Dutch: De dosis van Cyramza en de frequentie van toediening hangen af van het gewicht van de patiënt en de te behandelen aandoening.
English: The safety profile of Cyramza is in line with that expected for other medicines blocking VEGFR activity and is considered manageable.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Cyramza is in overeenstemming met de verwachting voor andere geneesmiddelen die de werking van VEGFR remmen, en wordt beheersbaar geacht.
English: • non-small cell lung cancer that is advanced or has spread to other parts of the body.
Dutch: • niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium of die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid.
English: Cyramza is given by infusion (drip) into a vein.
Dutch: Cyramza wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
English: By attaching to VEGFR, ramucirumab blocks this action, reducing the blood supply to the tumour and so slowing the growth of the cancer.
Dutch: Door zich aan VEGFR te hechten blokkeert ramucirumab dit mechanisme, waardoor de bloedtoevoer naar de tumor verminderd wordt en de groei van de kanker vertraagd wordt.
English: • hepatocellular carcinoma (a type of liver cancer) that is advanced or cannot be removed with surgery.
Dutch: • volwassenen met hepatocellulair carcinoom (een soort leverkanker) dat gevorderd is of niet via chirurgie kan worden verwijderd.
English: Why is Cyramza authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Cyramza geregistreerd in de EU?
English: VEGFRhelps in the development of new blood vessels that supply the tumours.
Dutch: VEGFR helpt bij de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de tumoren van bloed voorzien.
English: When used for lung cancer, Cyramza must not be used when there is a cavity in the cancer or if the cancer is close to a major blood vessel.
Dutch: In geval van longkanker mag Cyramza niet worden gebruikt als de tumor een holte vertoont of zich dicht bij een groot bloedvat bevindt.
English: The most common side effects with Cyramza (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness or weakness, leucopenia (low white blood cell counts), neutropenia (low counts of a particular type of white blood cell), diarrhoea, nosebleeds and stomatitis (inflammation of the lining of the mouth).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cyramza (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) omvatten vermoeidheid of zwakte, leukopenie (een laag aantal witte bloedcellen), neutropenie (een laag aantal van een bepaald soort witte bloedcellen), diarree, neusbloedingen en stomatitis (ontsteking van de binnenkant van de mond).
English: Cyramza is used in combination with docetaxel in patients whose disease has worsened despite treatment with medicines containing platinum;
Dutch: Cyramza wordt gebruikt in combinatie met docetaxel bij patiënten bij wie de ziekte is verergerd ondanks behandeling met geneesmiddelen die platina bevatten;
English: • advanced gastric cancer (cancer of the stomach) or cancer of the area where the gullet (oesophagus) enters the stomach (known as gastro-oesophageal junction adenocarcinoma).
Dutch: • gevorderde maagkanker of kanker op de plaats waar de slokdarm de maag binnengaat (aangeduid als adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang).
English: What benefits of Cyramza have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Cyramza tijdens de studies te hebben?
English: The active substance in Cyramza, ramucirumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR), a protein present at high levels in tumours.
Dutch: De werkzame stof in Cyramza, ramucirumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR), een eiwit dat in tumoren in hoge concentraties aanwezig is.
English: Cyramza also prolonged survival of patients with colorectal cancer, non-small cell lung cancer and hepatocellular carcinoma.
Dutch: Cyramza verlengde ook de overlevingsduur van patiënten met colorectale kanker, niet-kleincellige longkanker en hepatocellulair carcinoom.
English: How does Cyramza work?
Dutch: Hoe werkt Cyramza?
English: Cyramza is used in combination with another medicine, paclitaxel, or on its own if the combination with paclitaxel is not appropriate, in patients whose disease has worsened despite treatment with medicines containing platinum or fluoropyrimidines (a class of medicines that includes capecitabine, fluorouracil and tegafur);
Dutch: Cyramza wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, paclitaxel, of op zichzelf als de combinatie met paclitaxel niet geschikt is, bij patiënten bij wie de ziekte is verergerd ondanks behandeling met geneesmiddelen die platina of fluoropyrimidines (een klasse van geneesmiddelen inclusief capecitabine, fluorouracil en tegafur) bevatten;
English: Similarly, in another study in 355 patients, those treated with Cyramza plus best supportive care lived longer than patients receiving placebo plus best supportive care (an average of 5.2 months versus 3.8 months, respectively).
Dutch: In een andere studie bij 355 patiënten bleek ook dat degenen die werden behandeld met Cyramza plus optimale ondersteunende zorg langer leefden dan patiënten die placebo plus optimale ondersteunende zorg kregen (gemiddeld respectievelijk 5,2 maanden tegenover 3,8 maanden).
English: Cyramza is used with ‘FOLFIRI' chemotherapy (a combination of fluorouracil, folinic acid and irinotecan) in patients whose disease has worsened despite treatment with bevacizumab, oxaliplatin and a fluoropyrimidine;
Dutch: Cyramza wordt gebruikt samen met ‘Folfiri'-chemotherapie (een combinatie van fluorouracil, folinezuur en irinotecan) bij patiënten bij wie de ziekte is verergerd ondanks behandeling met bevacizumab, oxaliplatine en een fluoropyrimidine;
English: How is Cyramza used?
Dutch: Hoe wordt Cyramza gebruikt?
English: The Agency noted that Cyramza prolonged the lives of patients with gastric and gastro-oesophageal junction cancer when it was given with paclitaxel.
Dutch: Het Bureau merkte op dat Cyramza de overlevingsduur van patiënten met maagkanker en kanker van de gastrooesofageale overgang verlengde wanneer het in combinatie met paclitaxel werd toegediend.
English: Cyramza increased survival of patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer, metastatic colorectal cancer, advanced or metastatic non-small cell lung cancer and hepatocellular carcinoma in 5 main studies.
Dutch: Cyramza verlengde de overleving van patiënten met gevorderde maagkanker of kanker van de gastrooesofageale overgang, gemetastaseerde colorectale kanker, gevorderde of gemetastaseerde nietkleincellige longkanker en hepatocellulair carcinoom in 5 hoofdstudies.
English: What is Cyramza and what is it used for?
Dutch: Wat is Cyramza en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For the full list of side effects of Cyramza, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Cyramza.
English: Cyramza is used on its own in patients with a high blood level of a protein called alpha fetoprotein (AFP) and who have been previously treated with sorafenib.
Dutch: Cyramza wordt als monotherapie gebruikt bij patiënten met een hoge bloedconcentratie van het eiwit alfafetoproteïne (AFP) die eerder met sorafenib zijn behandeld.
English: What are the risks associated with Cyramza?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cyramza in?
English: The most serious adverse effects reported (either of Cyramza alone or in combination with other cancer medicines) included gastrointestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), severe gastrointestinal haemorrhage (bleeding from the gut) and arterial thromboembolic events
Dutch: De ernstigste gerapporteerde bijwerkingen (van Cyramza als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker) waren maag-darmperforatie (ontwikkeling van een gat in de darmwand), ernstige gastro-intestinale bloeding (maag-darmbloeding) en arteriële trombo-embolische voorvallen (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verstopping in de slagaderen).
English: Treatment should continue for as long as the patient benefits from it. For more information about using Cyramza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Cyramza.
English: In a study involving 292 patients with hepatocellular carcinoma that is advanced or cannot be removed with surgery and who have high AFP blood level and have been previously treated with sorafenib, patients receiving Cyramza lived longer than those receiving placebo: 8.5 versus 7.3 months, respectively.
Dutch: In een studie onder 292 patiënten met gevorderd of niet via chirurgie te verwijderen hepatocellulair carcinoom die een hoge bloedconcentratie AFP hadden en eerder met sorafenib waren behandeld, leefden patiënten die Cyramza kregen langer dan degenen die placebo kregen: 8,5 maanden tegenover 7,3 maanden.
English: In a main study involving 1,072 patients with metastatic colorectal cancer which worsened despite treatment with bevacizumab, oxaliplatin and a fluoropyrimidine, those treated with Cyramza and FOLFIRI lived longer than patients receiving FOLFIRI and placebo: on average 13.3 months versus 11.7 months respectively.
Dutch: In één hoofdstudie onder 1 072 patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker bij wie de ziekte was verergerd ondanks behandeling met bevacizumab, oxaliplatine en een fluoropyrimidine, leefden degenen die met Cyramza en Folfiri werden behandeld langer dan patiënten die Folfiri en placebo kregen: gemiddeld 13,3 maanden tegenover 11,7 maanden.
English: In a main study involving 1,253 patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer which worsened despite treatment with medicines containing platinum, those treated with Cyramza and docetaxel lived longer than patients receiving docetaxel and placebo: on average 10.5 months versus 9.1 months respectively.
Dutch: In één hoofdstudie onder 1 253 patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker bij wie de ziekte was verergerd ondanks behandeling met geneesmiddelen die platina bevatten, leefden degenen die met Cyramza en docetaxel werden behandeld langer dan patiënten die docetaxel en placebo kregen: gemiddeld 10,5 maanden tegenover 9,1 maanden.
English: In one main study involving 665 patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer which worsened despite treatment with medicines containing platinum and a fluoropyrimidine, those treated with Cyramza and paclitaxel lived longer than patients receiving paclitaxel and placebo (a dummy treatment): on average 9.6 months versus 7.4 months respectively.
Dutch: In één hoofdstudie onder 665 patiënten met gevorderde maagkanker of kanker van de gastrooesofageale overgang bij wie de ziekte was verergerd ondanks behandeling met geneesmiddelen die platina en een fluoropyrimidine bevatten, leefden degenen die met Cyramza en paclitaxel werden behandeld gemiddeld langer dan patiënten die werden behandeld met paclitaxel en placebo (een schijnbehandeling): gemiddeld 9,6 maanden tegenover 7,4 maanden.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Okrido and associated names (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Okrido en verwante namen (zie bijlage I)
English: ‘Oral solutions
Dutch: ‘Orale oplossingen
English: Excipients
Dutch: Excipiënten
English: Permeability/Absorption
Dutch: Doordringingsvermogen/Absorptie
English: The rapid resolution of symptoms was comparable to i.v.
Dutch: De snelle verdwijning van de symptomen was vergelijkbaar met i.v.
English: Solubility and dissolution
Dutch: Oplosbaarheid en het oplossen
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
English: therapy with prednisolone, and safety and tolerability were shown.
Dutch: therapie met prednisolon, en de veiligheid en verdraagbaarheid werden aangetoond.
English: The data submitted by the MAH in support of this application were assessed, and a summary is provided below:
Dutch: De door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) ingediende gegevens ter ondersteuning van deze aanvraag werden bestudeerd, en een samenvatting hiervan wordt beneden gegeven:
English: Sorbitol is a non-absorbable sugar alcohol that is used in ‘sugar-free' formulations because it does not crystallise around the bottle opening and cap.
Dutch: Sorbitol is een niet-absorbeerbare suikeralcohol die wordt gebruikt in ‘suikervrije' formuleringen omdat deze niet kristalliseert rond de opening en dop van de fles.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunning te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III bij dit advies.
English: However, during the mutual recognition procedure (MRP), the member states Germany and The Netherlands were of the view that the claim for a BSC-based biowaiver had not been adequately justified, and that on this basis Okrido could be a potential serious risk to public health.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning waren de lidstaten Duitsland en Nederland echter van mening dat de aanspraak op een op het BSC gebaseerde “biowaiver” niet voldoende was gemotiveerd, en dat op deze basis Okrido een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid zou kunnen zijn.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC;
Dutch: • het Comité de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door het Verenigd Koninkrijk in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen;
English: Efficacy was measured by patients and physician by rating resolution of symptoms as well as safety and tolerability.
Dutch: De werkzaamheid werd door patiënten en de arts gemeten door een waarde toe te kennen aan zowel de verdwijning van de symptomen als de veiligheid en verdraagbaarheid.
English: This is in accordance with bioavailability literature data of prednisolone.
Dutch: Dit komt overeen met literatuurgegevens over de biologische beschikbaarheid van prednisolon.
English: • The Committee reviewed all the data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health with regard to the efficacy and safety for Okrido 6 mg/ml oral solution.
Dutch: • het Comité alle gegevens heeft bestudeerd die door de houder van de handelsvergunning werden ingediend over het mogelijke ernstige risico voor de volksgezondheid, met name wat de werkzaamheid en veiligheid van de orale oplossing van Okrido van 6 mg/ml betreft;
English: For Okrido, this equates to 0.536 mg/ml for prednisolone phosphate.
Dutch: Voor Okrido is dit gelijk aan 0,536 mg/ml voor prednisolonfosfaat.
English: • The Committee also noted the literature data that was submitted, which showed that sorbitol in oral prednisolone solutions would not exert a clinically relevant effect in terms of efficacy and safety, although recognised that this literature was less relevant to the consideration of the biowaver.
Dutch: • het Comité ook de literatuurgegevens heeft vermeld die waren ingediend, die aantoonden dat sorbitol in orale prednisolonoplossingen geen klinisch relevant effect zou moeten uitoefenen in termen van werkzaamheid en veiligheid, hoewel het erkende dat deze literatuur minder relevant was voor de overweging van de “biowaiver”;
English: If the test product is an aqueous oral solution at time of administration and contains an active substance in the same concentration as an approved oral solution, bioequivalence studies may be waived.
Dutch: Als het testproduct een waterige orale oplossing is ten tijde van de toediening en een werkzame stof in dezelfde concentratie als een goedgekeurde orale oplossing bevat, kunnen bioequivalentieonderzoeken achterwege worden gelaten.