FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Bulgarian: Телмисартан не инхибира ангиотензин-конвертиращия ензим (кининаза II), които разгражда и брадикинин.
English: The time to reach peak plasma concentrations of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
Bulgarian: Времето за достигане на пиковите плазмени концентрации амлодипин е подобно при индивиди в старческа възраст и млади индивиди.
English: Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient subjects and cannot be removed by dialysis.
Bulgarian: При пациентите с бъбречна недостатъчност телмисартан е във висока степен свързан с плазмените протеини и не може да бъде отстранен чрез диализа.
English: In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
Bulgarian: При пациенти с хипертензия и нормална бъбречна функция, лекарствените дози амлодипин има като резултат намаляване на резистентността на съдовете на бъбреците и увеличение на нивото на гломерулна филтрация, както и ефективен ток на бъбречната плазма, без промяна на филтрационната фракция или протеинурия.
English: Onduarp may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants).
Bulgarian: Onduarp може да засили ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства, които потенциално биха могли да понижат кръвното налягане (например баклофен, амифостин, невролептици или антидепресанти).
English: • Narrowing of the blood vessels to one or both kidneys (renal artery stenosis).
Bulgarian: стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека (стеноза на бъбречната артерия)
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти по време на първия триместър от бременността (вж. точка 4.4).
English: In reproductive toxicity studies in rats, delayed parturition, difficult labour and impaired fetal and pup survival were seen at high doses.
Bulgarian: В проучвания за репродуктивната токсичност при плъхове, при прилагане на високи дози се установяват забавено раждане, трудно раждане и понижена преживяемост на плода и малките.
English: As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Onduarp may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen) or corticosteroids.
Bulgarian: Както и при други лекарства за понижаване на кръвното налягане, ефектът на Onduarp може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като ацетилсалицилова киселина или ибупрофен) или кортикостероиди.
English: The pharmacokinetics of amlodipine are not significantly influenced by renal impairment.
Bulgarian: Фармакокинетиката на амлодипин не се повлиява значително от състоянието на бъбречна недостатъчност.
English: The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of substances representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Bulgarian: Антихипертензивната ефикасност на телмисартан е сравнима с тази на веществата от други класове антихипертензивни лекарствени продукти (което е доказано в клинични изпитвания, където ефективността на телмисартан е сравнена с тази на амлодипин, атенолол, еналаприл, хидрохлортиазид, и лизиноприл).
English: • Raised aldosterone levels (which lead to water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
Bulgarian: повишени нива на алдостерон (което води до задържане на вода и соли в тялото,
English: Potassium sparing diuretics e.g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Bulgarian: Калий-съхраняващите диуретици като спиринолактон, еплеренон, триамтерен, или амилорид, съдържащите калий хранителни добавки, или съдържащите калий заместители на сол, могат да доведат до значително повишение на серумния калий.
English: Experimental data indicate that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
Bulgarian: Експерименталните данни показват, че амлодипин се свързва с дихидропиридинови не-диидропиридинови локуси на свързване.
English: Onduarp is available in a folding box containing 28 tablets in aluminium/aluminium blisters.
Bulgarian: Onduarp се предлага в картонена кутия, съдържаща 28 таблетки в алуминий/алуминий блистери.
English: Amlodipine has been safely administered with digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicinal products (aluminium hydroxide, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, ciclosporin, antibiotics and oral hypoglycaemic medicinal products.
Bulgarian: Амлодипин е прилаган безопасно с дигоксин, варфарин, аторвастатин, силденафил, антиацидни лекарствени продукти (алуминиев хидроксид, магнезиев хидроксид, симетикон), циметидин, циклоспорин, антибиотици и перорални хипогликемични лекарствени продукти.
English: • if you have severe liver problems or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder).
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни проблеми или запушване на жлъчните пътища (проблеми с дренирането на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур.
English: Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Bulgarian: Телмисартан не показва афинитет към други рецептори, включително AT2 и други послабо проучени AT- рецептори.
English: Hyperkalaemia may be fatal in the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/or in patients with intercurrent events.
Bulgarian: Хиперкалемията може да причини смърт при пациенти в старческа възраст, пациенти с бъбречна недостатъчност, диабетици, пациенти на съпътстваща терапия с лекарствени продукти, които могат да повишат концентрацията на калий, и/или при пациенти с други интеркурентни състояния.
English: Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Bulgarian: При пациентите, чиито съдов тонус и бъбречна функция са в зависимост най-вече от дейността на ренин-ангиотензин-алдостеронната система (напр. пациенти с тежка конгестивна сърдечна недостатъчност или основно бъбречно заболяване, включително реноартериална стеноза), лечението с лекарствени продукти, повлияващи тази система, се свързва с остра хипотония, хиперазотемия, олигурия, или рядко с остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.8).
English: Posology The recommended dose of Onduarp is one tablet per day.
Bulgarian: Препоръчителната доза Onduarp е една таблетка дневно.
English: The concomitant use of amlodipine and grapefruit or grapefruit juice is still not recommended in patients as the bioavailability of amlodipine may increase in some and may result in increased hypotensive effects.
Bulgarian: Едновременната употреба на амлодипин с грейпфрут или сок от грейпфрут не се препоръчва при пациенти, тъй като при някои от тях бионаличността на амлодипин може да се увеличи и да доведе до повишение на хипотензивните ефекти.
English: Co-administration of multiple doses of amlodipine with simvastatin 80 mg resulted in an increase in exposure to simvastatin up to 77 % compared to simvastatin alone.
Bulgarian: Едновременното многократно приложение на амлодипин и 80 mg симвастатин води до увеличение на нивата на симвастатин до 77%, в сравнение със симвастатин, приложен самостоятелно.
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
Bulgarian: НСПВС (т.е. ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни дози, COX-2-инхибитори, и неселективни НСПВС) могат да намалят антихипертензивния ефект на ангиотензин II рецепторните антагонисти.
English: Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Bulgarian: Лекарствените продукти или терапевтичните групи, които могат да предизивикат хиперкалемия са заместителите на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи диуретици, ACE инхибиторите, ангиотензин II рецепторни антагонисти, нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС, включително селективните COX-2-инхибитори), хепарин, имуносупресори (циклоспорин или такролимус), и триметоприм.
English: - in adult patients who already receive telmisartan and amlodipine from separate tablets and who wish to take instead the same doses in one tablet for convenience.
Bulgarian: - при възрастни пациенти, които които вече приемат телмисартан и амлодипин като отделни таблетки, и които желаят, за удобство, вместо тях да приемат същите дози в една таблетка
English: If hypotension occurs with Onduarp, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Bulgarian: В случай на хипотония вследствие лечение с Onduarp, пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение и, ако е необходимо, да му бъде приложено интравенозно вливане на физиологичен разтвор.
English: In patients with hypertension, once daily dosing provides clinically significant reductions of blood pressure in both the supine and standing positions throughout the 24 hour interval.
Bulgarian: При пациенти с хипертензия, приемането веднъж дневно осигурява клинично значими поннижение на кръвното налягане в легнало и изправено положение, в продължение на целия 24-часов период.
English: • Narrowing of the aorta (aortic stenosis).
Bulgarian: стеснение на аортата (аортна стеноза)
English: These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Bulgarian: Тези промени, както и класспецифичния ефект на инхибитори на ангиотензин-конвертиращи ензими и други ангиотензин II рецепторен антагонист, изглежда нямат клинична значимост.
English: • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (‘water tablets'), low-salt diet, diarrhoea,
Bulgarian: ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли,
English: The oedema related events (peripheral oedema, generalised oedema, and oedema) were consistently lower in patients who received Onduarp as compared to patients who received amlodipine 10 mg.
Bulgarian: Свързаните с едема реакции (периферна едема, генерализирана едема и едема) са очаквано по-ниски при пациентите, които приемат Onduarp, в сравнение с тези, които получават амлодипин 10 mg.
English: Remove your Onduarp tablet from the blister only directly prior to intake.
Bulgarian: Отделете таблетката Onduarp от блистера непосредствено преди употреба.
English: This is because grapefruit and grapefruit juice may lead to increased blood levels of the active ingredient amlodipine in some patients and may increase the blood pressure lowering effect of Onduarp.
Bulgarian: Това се налага, тъй като при някои пациенти, грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до повишаване на кръвните нива на активната съставка амлодипин и могат да засилят понижаващият кръвното налягане ефект на Onduarp.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Bulgarian: Когато се установи бременност, лечението с ангиотензин II рецепторни антагонисти, трябва да бъде преустановено незабавно, и, ако е възможно, да се започне алтернатино лечение.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onduarp in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата се освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Onduarp във всички подгрупи на педиатричната популация за хипертензия.
English: If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Bulgarian: Ако е показана едновременна употреба, поради документирана хипокалиемия, е необходимо лекарствените продукти да бъдат използвани с повишено внимание, и с постоянно мониториране на серумните концентрации на калия.
English: Patients receiving telmisartan and amlodipine from separate tablets can instead receive tablets of Onduarp containing the same component doses in one tablet once daily, e.g. to enhance convenience or compliance
Bulgarian: Пациентите, които приемат телмисартан и амлодипин под формата на отделни таблетки, могат вместо това веднъж дневно да приемат таблетки Onduarp, съдържащи същите компонентни дози в една таблетка, напр. за по-голямо удобство или комплайънс.
English: Slow heart beat, dizziness, reduced kidney function including kidney failure, marked and prolonged low blood pressure including shock and death have also been reported.
Bulgarian: Сьобщени са също така и намаляване на сърдечната честота, замайване, увреждане на бъбречната функция, влючително и бъбречна недостатъчност, значително и продължително понижение на кръвното налягане, включително шок и смърт.
English: Telmisartan In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
Bulgarian: При пациенти, приемащи телмисартан самостоятелно, са били съобщини следните допълнителни нежелани реакции:
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, muscle spasms (cramps in legs), myalgia back pain, pain in extremity (leg pain)
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан артралгия, мускулни спазми (крампи в краката), миалгия болка в гърба, болки в крайниците (болки в краката)
English: The concomitant use of CYP3A4 inducers (i.e. rifampicin, Hypericum perforatum) may lead to a lower plasma concentration of amlodipine.
Bulgarian: Едновременната употреба на индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, жълт кантарион) може да доведе до понижена плазмена концентрация на амлодипин.
English: Interactions common to the combination No drug interaction studies have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствените взаимодействия.
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти е противопоказана по време на втория и третия триместър от бременността (вж. точка 4.3 и точка 4.4).
English: However, the clinical relevance of this finding is uncertain.
Bulgarian: Въпреки това, клиничната значимост на това наблюдение не е известна.
English: In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
Bulgarian: При кучета, се наблюдават дилатация и атрофия на бъбречните тубули.
English: Adult patients receiving telmisartan and amlodipine from separate tablets can instead receive tablets of Onduarp containing the same component doses.
Bulgarian: Пациентите, които приемат телмисартан и амлодипин под формата на отделни таблетки, могат вместо това да приемат таблетки Onduarp, които съдържат същите компоненти в същите дози.
English: Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Bulgarian: Известно е, че експозицията на ангиотензин II рецепторни антагонисти по време на втория и третия триместри, индуцира фетотоксичност (понижена бъбречна функция, намаляване на анамниотичната течност, забавяне осификацията на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотензия, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3).
English: Microcrystalline cellulose Povidone K25
Bulgarian: Микрокристална целулоза Повидон K25
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на обратими повишения в серумните концентрации на лития и токсичност, при едновременно приложение на литий и инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим, както и с ангиотензин II рецепторни антагонисти, включително телмисартан.
English: Telmisartan and Amlodipine are not removed by haemodialysis.
Bulgarian: Телмисартан и амлодипин не могат да се отстранят чрез прилагане на хемодиализа.
English: Suggested measures include induction of emesis and/or gastric lavage.
Bulgarian: Предлаганите мерки включват предизвикване на повръщане и/или лаваж на стомаха.
English: Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Bulgarian: Освен когато продължаването на терапията с ангиотензин II рецепторни антагонисти се смята за наложително, пациентките, планиращи да забременеят, трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, с установен профил на безопасност при употреба по време на бременност.
English: Amlodipine In patients taking amlodipine alone the following additional side effects have been reported:
Bulgarian: При пациенти, приемащи амлодипин самостоятелно, са били съобщине следните допълнителни нежелани реакции:
English: Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
Bulgarian: Телмисартан е активен при перорален прием и е специфичен ангиотензин II рецепторен антагонист (тип AT1).
English: ketoconazole).
Bulgarian: (например кетоконазол).
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see section 4.3 and
Bulgarian: След диагностициране на бременност, лечението с ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва да бъде преустановено незабавно, и, по възможност, да се започне алтернативна терапия (вж. точки 4.3 и 4.6).
English: Special population
Bulgarian: Специални групи популации
English: Telmisartan and amlodipine are not dialysable.
Bulgarian: Телмисартан и амлодипин не се диализират.
English: In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and medicinal products that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Bulgarian: При някои пациенти с увредена бъбречна функция (напр. пациенти с дехидратация или пациенти в старческа възраст с нарушена бъбречна функция), едновременното прилагане на ангиотензин II рецепторни антагонисти и лекарствени средства, които инхибират циклооксигеназата, може да има като резултат по-нататъшно влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима.
English: • Heart-associated chest pain also at rest or with minimal effort (unstable angina pectoris).
Bulgarian: болка в областта на гръдния кош, която може да се свърже със сърцето, при покой или при минимално физическо усилие (нестабилна ангина пекторис)
English: Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Бебетата, чиито майки са са приемали ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва да бъдат наблюдавани за поява на хипотония (вижте точки 4.3 и 4.4).
English: • if you are more than 3 months pregnant.
Bulgarian: Вашето дете, ако се употребява след третия месец от бременността.
English: Amlodipine is a calcium ion influx inhibitor of the dihydropyridine group (slow channel blocker or calcium ion antagonist) and inhibits the transmembrane influx of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Bulgarian: Амлодипин е инхибитор нa инфлукса на калциевите йони от дихидропиридиновата група (блокер на бавните канали или антагонист на калциевите йони) и инхибира трансмембранния инфлукс на калциеви йони в гладките мускули на сърцето и кръвоносните съдове.
English: No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозировката при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане.
English: • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain ‘water tablets').
Bulgarian: лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта като калий-съдържащи солеви заместители, калий-съхраняващи диуретици (някои обезводняващи лекарства).
English: In an 8-week multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group factorial study in 1461 patients with mild to severe hypertension (mean seated diastolic blood pressure ≥95 and ≤119 mmHg), treatment with each combination dose of Onduarp resulted in significantly greater diastolic and systolic blood pressure reductions and higher control rates compared to the respective monotherapy components.
Bulgarian: В 8-седмично, многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, паралелни групи факториално проучване в 1461 пациенти с лека до тежка хипотензия (усреднено диастолично кръвно налягане от ≥95 до <119 mm Hg), лечението с всяка отделна дозова комбинация Onduarp има за резултат значително по-високо редуциране на диастоличното и систоличното кръвно налягане и по-високи нива на контрол, в сравнение със съответните монотерапии.
English: The elimination half-life of telmisartan is not changed in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Полуживотът на елиминиране на телмисартан не се промена при пациентите с увреждане на черния дроб.
English: • Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction
Bulgarian: Хемодинамично нестабилна сърдечна недостатъчност след остър инфаркт на миокарда
English: • Medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e.g.
Bulgarian: лекарства против ХИВ/СПИН (например ритонавир) или за лечение на гъбични инфекции (например кетоконазол).