FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IT maintained high service levels throughout 2004, achieving more than 99.5 % availability to corporate users
Greek: Ο τοµέας ΤΠ διατήρησε υψηλά επίπεδα υπηρεσιών καθ' όλο το 2004, επιτυγχάνοντας τη διαθεσιµότητα τους στους χρήστες του Οργανισµού σε ποσοστό άνω του 99,5 %
English: It has an advisory function for integrated quality management at the Agency.
Greek: Ασκεί συµβουλευτικό ρόλο σε θέµατα διαχείρισης ολοκληρωµένης ποιότητας στον Οργανισµό.
English: Pat O MAHONY (Alternate: Joan GILVARRY)
Greek: Pat O'MAHONY (Αναπληρωµατικό µέλος: Joan GILVARRY)
English: Transparency
Greek: Διαφάνεια
English: In 2005, new Community legislation will introduce a requirement for risk management plans in relation to certain medicines with important (established or potential) risks.
Greek: Το 2005, στο πλαίσιο της νέας κοινοτικής νοµοθεσίας θα απαιτούνται σχέδια διαχείρισης κινδύνων για συγκεκριµένα φάρµακα που ενέχουν σοβαρούς (τεκµηριωµένους ή πιθανούς) κινδύνους.
English: This figure includes 6 positive opinions for designated orphan medicinal products, and relates to a total of 29 new active substances.
Greek: Στον αριθµό αυτό περιλαµβάνονται 6 θετικές γνώµες για φάρµακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά, και αφορά συνολικά 29 νέα δραστικά συστατικά.
English: Horizontal telematics services
Greek: Οριζόντιες τηλεµατικές υπηρεσίες
English: The Committee now has one member from each of the 25 EU Member States and one member each from Iceland and Norway.
Greek: Η επιτροπή αποτελείται πλέον από ένα µέλος από κάθε ένα εκ των 25 κρατών µελών της ΕΕ και από ένα µέλος από την Ισλανδία και την Νορβηγία.
English: # Denotes an orphan medicinal product designated under Regulation (EC) No 121/2000.
Greek: # Φάρµακο που έχει χαρακτηριστεί ως ορφανό σύµφωνα µε τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 121/2000.
English: Two informal meetings were held in 2004: one in Cork, in May, under the Irish presidency, and one in Rotterdam, in November, under the Dutch presidency.
Greek: Το 2004 πραγµατοποιήθηκαν δύο άτυπες συνεδριάσεις: µία στο Cork, τον Μάιο, υπό την ιρλανδική προεδρία, και µία στο Ρότερνταµ, τον Νοέµβριο, υπό την ολλανδική προεδρία.
English: • The Experts database, comprising more than 3 500 European experts, was upgraded.
Greek: • Αναβαθµίστηκε η βάση δεδοµένων των εµπειρογνωµόνων, η οποία περιλαµβάνει περισσότερους από 3 500 ευρωπαίους εµπειρογνώµονες.
English: CVMP rapporteurs, co-rapporteurs and EMEA project managers reported (in the joint EMEA/IFAHEurope survey on the centralised procedure) a much greater level of satisfaction with the quality of dossiers submitted than was reported in the previous survey, in which the outcome had already been regarded as very positive.
Greek: Οι εισηγητές και οι συνεισηγητές της CVMP και οι υπεύθυνοι σχεδίων του EMEA εξέφρασαν (στο πλαίσιο της κοινής έρευνας των EMEA/IFAH-Europe σχετικά µε την κεντρική διαδικασία) πολύ υψηλότερο επίπεδο ικανοποίησης για την ποιότητα των υποβληθέντων φακέλων συγκριτικά µε την προηγούµενη έρευνα, το αποτέλεσµα της οποίας είχε θεωρηθεί µε τη σειρά του πολύ θετικό.
English: This evaluation process determines whether a product for which a marketing authorisation is sought satisfies the quality, safety and efficacy requirements set out in EU legislation.
Greek: Η εν λόγω διαδικασία αξιολόγησης καθορίζει εάν ένα προϊόν για το οποίο ζητείται η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας πληροί τις απαιτήσεις ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας που ορίζονται στην κοινοτική νοµοθεσία.
English: The average duration of the procedures was 86 days in 2004.
Greek: Η µέση διάρκεια των διαδικασιών ανήλθε σε 86 ηµέρες το 2004.
English: Meeting reimbursements increased by 38 % due to EU enlargement with a corresponding increase in the recording of new third parties.
Greek: Ο αριθµός των συνεδριάσεων για τις οποίες αποδόθηκαν τα έξοδα αυξήθηκε κατά 38 % - λόγω της διεύρυνσης της ΕΕ - ενώ αντίστοιχη αύξηση σηµειώθηκε στην εγγραφή νέων τρίτων µερών.
English: This helps to enhance the financial stability of the Agency.
Greek: Με τον τρόπο αυτό ενισχύεται η οικονοµική σταθερότητα του Οργανισµού.
English: Observers from the European Commission and from accession countries also participate in the monthly meetings.
Greek: Στις µηνιαίες συνεδριάσεις συµµετέχουν επίσης παρατηρητές από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις υποψήφιες χώρες.
English: The engaged involvement and intensive cooperation of so many partners, stakeholders and other interested parties contributed greatly to the success of the Agency s operations in 2004.
Greek: Η ενεργός συµµετοχή και η εντατική συνεργασία τόσων πολλών εταίρων και ενδιαφεροµένων µερών συνέβαλαν σηµαντικά στην επιτυχία των δραστηριοτήτων του Οργανισµού το 2004.
English: After the EU enlargement on 1 May 2004, the CVMP met for the first time with members from the new Member States.
Greek: Μετά τη διεύρυνση της ΕΕ την 1η Μαΐου 2004, η CVMP συνεδρίασε για πρώτη φορά µε τη συµµετοχή µελών από τα νέα κράτη µέλη.
English: In May 2004, the composition of the COMP increased to 31 members as the Committee welcomed members from the 10 new EU Member States.
Greek: Τον Μάιο του 2004, ο αριθµός των µελών της COMP αυξήθηκε σε 31 καθώς η επιτροπή καλωσόρισε στους κόλπους της µέλη από τα 10 νέα κράτη µέλη.
English: For product defect and other quality-related matters:
Greek: Για ελαττωµατικά προϊόντα και άλλα ζητήµατα που αφορούν στην ποιότητα:
English: I would also like to thank members of the Management Board for all the support given to me at the start of my Chairmanship in spring 2004.
Greek: Θα ήθελα επίσης να ευχαριστήσω τα µέλη του διοικητικού συµβουλίου για τη στήριξη που µου παρείχαν στις αρχές της προεδρικής µου θητείας την άνοιξη του 2004.
English: Ended positively in 2004*
Greek: Θετική κατάληξη το 2004*
English: The Board discussed matters relating to the new pharmaceutical legislation and its impact on the role and operations of the Agency, as well as the European Medicines Agency Road Map to 2010 longterm strategy.
Greek: Το διοικητικό συµβούλιο συζήτησε θέµατα που αφορούν τη νέα φαρµακευτική νοµοθεσία και τον αντίκτυπό της στον ρόλο και τις δραστηριότητες του Οργανισµού, καθώς και τη µακροπρόθεσµη στρατηγική του Χάρτη Πορείας του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων για το 2010.
English: Of the medicinal products having received a positive opinion, some were more notable in terms of therapeutic progress:
Greek: Ορισµένα από τα φαρµακευτικά προϊόντα που έλαβαν θετική γνώµη ήταν περισσότερο αξιοσηµείωτα από την άποψη της θεραπευτικής προόδου:
English: In order to accommodate delegates from the 10 new Member States following enlargement, the EMEA reorganised and refurbished the delegates offices.
Greek: Για την εγκατάσταση των εκπροσώπων των 10 νέων κρατών µελών µετά τη διεύρυνση, ο EMEA αναδιαρρύθµισε και ανακαίνισε τα γραφεία των εκπροσώπων.
English: In 2004, 2 referrals were received; no arbitration was submitted.
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν 2 διαδικασίες παραποµπής, ενώ δεν κινήθηκε καµία διαδικασία διαιτησίας.
English: The Board heard regular progress reports on the EU telematics strategy.
Greek: Ενώπιον του διοικητικού συµβουλίου παρουσιάστηκαν τακτικές εκθέσεις προόδου σχετικά µε τη στρατηγική της ΕΕ για την τηλεµατική.
English: A further 40 % increase in the number of travel and hotel bookings for reimbursed delegates occurred, as well as a 20 % increase in hotel booking requirements for non-reimbursed delegates.
Greek: Σηµειώθηκε επίσης αύξηση 40 % στον αριθµό ταξιδιωτικών και ξενοδοχειακών κρατήσεων από αντιπροσώπους στους οποίους αποδόθηκαν τα έξοδα, καθώς και αύξηση 20 % στις αιτήσεις ξενοδοχειακών κρατήσεων από αντιπροσώπους στους οποίους δεν αποδόθηκαν τα έξοδα.
English: The three therapeutic areas where the number of applications was highest are oncology, HIV and diabetes.
Greek: Οι τρεις θεραπευτικοί τοµείς µε τον µεγαλύτερο αριθµό αιτήσεων ήταν εκείνοι της ογκολογίας, του ιού HIV και του διαβήτη.
English: These groups continue to bring additional expertise into the European regulatory system.
Greek: Οι οµάδες αυτές εξακολουθούν να παρέχουν πρόσθετη εµπειρογνωµοσύνη στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού κανονιστικού συστήµατος.
English: The EMEA contributed to the further development of the European risk management strategy and further developed the Agency s component thereof.
Greek: Ο EMEA συνέβαλε στην περαιτέρω ανάπτυξη της ευρωπαϊκής στρατηγικής για τη διαχείριση κινδύνων και ανέπτυξε περαιτέρω το σκέλος της εν λόγω στρατηγικής που αφορά τον Οργανισµό.
English: • Environmental Risk Assessment
Greek: • Εκτίµηση περιβαλλοντικών κινδύνων
English: It also ensures the Agency s risk management and liaises with the European Commission s Internal Audit Service.
Greek: Επίσης διασφαλίζει τη διαχείριση κινδύνου και συνεργάζεται µε την υπηρεσία εσωτερικού ελέγχου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
English: The CVMP decided that the benefits of using Micotil outweighed the risks, but, in order to mitigate such risks, required additional precautions and warnings to be included on the SPC and label.
Greek: Η CVMP αποφάσισε ότι τα οφέλη που προκύπτουν από τη χρήση του Micotil υπερτερούν των κινδύνων, ωστόσο, προκειµένου να περιοριστούν οι κίνδυνοι αυτοί ζήτησε την προσθήκη επιπρόσθετων προφυλάξεων και προειδοποιήσεων στην ΠΧΠ και στην επισήµανση του προϊόντος.
English: It is also important to strengthen pharmacoepidemiological research in individual Member States and at EU level.
Greek: Εξίσου σηµαντική είναι η ενίσχυση της φαρµακοεπιδηµιολογικής έρευνας σε επιµέρους κράτη µέλη και σε κοινοτικό επίπεδο.
English: In line with the Agency s continuous drive for excellence, the availability of training was increased, with the aim of achieving up to 5 days of training per staff member per year.
Greek: Σύµφωνα µε τον πάγιο στόχο του Οργανισµού για επιδίωξη της αριστείας, αυξήθηκε η παρεχόµενη κατάρτιση µε στόχο την επίτευξη 5 ηµερών κατάρτισης ανά υπάλληλο ανά έτος.
English: This, together with the automatic extension of European Commission decisions granting marketing authorisations for medicinal products to the 10 new Member States on the date of accession, and the implicit requirement that product information be available in all official languages of the European Union, increased the volume of translation work substantially.
Greek: Το γεγονός αυτό, σε συνδυασµό µε την αυτόµατη επέκταση των αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα στα 10 νέα κράτη µέλη κατά την ηµεροµηνία της προσχώρησης τους και τη ρητή απαίτηση για διαθεσιµότητα των πληροφοριών σχετικά µε τα προϊόντα σε όλες τις επίσηµες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, επέφεραν σηµαντική αύξηση του όγκου των µεταφραστικών εργασιών.
English: • The CVMP adopted its Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03/Final) detailing the strategy to be taken in advancing the greater availability of medicines in the veterinary sector.
Greek: • Η CVMP εξέδωσε έγγραφο θέσης σχετικά µε τη διαθεσιµότητα προϊόντων για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη (EMEA/CVMP/477/03/Τελικό) στο οποίο παρατίθεται αναλυτικά η στρατηγική που πρέπει να εφαρµοστεί για την αύξηση της διαθεσιµότητας των φαρµάκων στον κτηνιατρικό τοµέα.
English: The EMEA also works closely with the DirectoratesGeneral for Health and Consumer Protection and for Research.
Greek: Ο EMEA συνεργάζεται επίσης στενά µε τη Γενική Διεύθυνση Υγείας και Προστασίας των Καταναλωτών και µε τη Γενική Διεύθυνση Έρευνας.
English: The CHMP reviewed its guidance on comparability of medicinal products and focused on new guidelines specifically addressing biosimilar products.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις κατευθυντήριες γραµµές της σχετικά µε τη συγκρισιµότητα των φαρµακευτικών προϊόντων και επικέντρωσε την προσοχή της σε νέες κατευθυντήριες γραµµές που καλύπτουν ειδικά τα βιοϊσοδύναµα προϊόντα.
English: Two meetings with representatives from Member States were organised to identify existing systems.
Greek: Επίσης διοργανώθηκαν δύο συνεδριάσεις µε τη συµµετοχή εκπροσώπων κρατών µελών για τον προσδιορισµό των υφιστάµενων συστηµάτων.
English: • EudraNet II in operation by May 2004
Greek: • Το EudraNet II είχε τεθεί σε λειτουργία τον Μάιο του 2004
English: Electronic submission
Greek: Ηλεκτρονική υποβολή
English: Following the positive outcome of this initial trial, a formal pilot phase will be starting in January 2005, as outlined in the document jointly agreed during the EMEA and FDA bilateral meeting on 17 September 2004.
Greek: Μετά τη θετική έκβαση αυτής της αρχικής δοκιµής, τον Ιανουάριο του 2005 πρόκειται να ξεκινήσει η επίσηµη πιλοτική φάση, όπως ορίζεται στο έγγραφο που έγινε κοινά αποδεκτό από τον EMEA και την FDA κατά τη διµερή συνεδρίασή τους που πραγµατοποιήθηκε στις 17 Σεπτεµβρίου 2004.
English: The total number of requests for protocol assistance (PA) was 35, of which 32 were finalised.
Greek: Οι αιτήσεις για παροχή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου ανήλθαν σε 35, εκ των οποίων ολοκληρώθηκαν οι 32.
English: To maintain the MMS and implement a range of new services in MMS Phase III
Greek: Συντήρηση του MMS και εφαρµογή φάσµατος νέων υπηρεσιών στο πλαίσιο της φάσης III του MMS
English: An initial evaluation is conducted by the EMEA to assess the quality, safety and efficacy of every new veterinary product that is subject to the Community or centralised procedure.
Greek: Ο EMEA διενεργεί αρχική αξιολόγηση για την εκτίµηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας κάθε νέου κτηνιατρικού προϊόντος που υπόκειται στην κοινοτική ή κεντρική διαδικασία.
English: The past year also marked a milestone in the development of the EU pharmaceutical legislation and the enlargement of the EU.
Greek: Το έτος αυτό υπήρξε επίσης ορόσηµο όσον αφορά την εξέλιξη της φαρµακευτικής νοµοθεσίας και τη διεύρυνση της ΕΕ.
English: Summary reports are published on the EMEA website within 14 days of publication in the Official Journal of a Commission Regulation amending the Annexes to Council Regulation (EEC) No 2377/90.
Greek: Συνοπτικές εκθέσεις δηµοσιεύονται στον διαδικτυακό τόπο του EMEA εντός 14 ηµερών από τη δηµοσίευση στην Επίσηµη Εφηµερίδα κανονισµού της Επιτροπής που τροποποιεί τα παραρτήµατα του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συµβουλίου.
English: • Alistair KENT (patients organisation representative)
Greek: • Alistair KENT (εκπρόσωπος οργάνωσης ασθενών)
English: The number of applications for orphan medicinal products remained relatively stable in 2004, with 10 applications.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για ορφανά φάρµακα παρέµεινε σχετικά σταθερός το 2004 (10 αιτήσεις).
English: These two groups contribute to the harmonisation of inspection-related procedures across the EU and develop guidance documents.
Greek: Οι δύο αυτές οµάδες συµβάλλουν στην εναρµόνιση των διαδικασιών που αφορούν τις επιθεωρήσεις σε ολόκληρη την ΕΕ και την εκπόνηση εγγράφων καθοδήγησης.
English: The parallel distribution activity was marked by two major changes in 2004:
Greek: Η δραστηριότητα στον τοµέα της παράλληλης διανοµής χαρακτηρίστηκε από δύο σηµαντικές αλλαγές το 2004:
English: • Harrie J J SEEVERENS (Netherlands)
Greek: • Harrie J J Seeverens (Κάτω Χώρες)
English: The Committee adopted its key position paper in June 2004 setting out to further define the problem and offering solutions to try and resolve matters from a regulatory perspective.
Greek: Η επιτροπή εξέδωσε έγγραφο θέσης τον Ιούνιο του 2004 που αποβλέπει στην περαιτέρω οριοθέτηση του προβλήµατος και την παροχή λύσεων για την επίλυση των θεµάτων από κανονιστικής σκοπιάς.
English: Alternate: Josef SUKO
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Josef SUKO
English: In this context, I would like to draw attention to an important issue in the Road Map, which will further improve the interests of EU citizens and patients by means of medicines control: the reinforcement of pharmacovigilance coordination.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, θα ήθελα να επιστήσω την προσοχή σε ένα σηµαντικό ζήτηµα που περιλαµβάνεται στον Χάρτη Πορείας, το οποίο θα προαγάγει περαιτέρω τα συµφέροντα των πολιτών της ΕΕ και των ασθενών µέσω του ελέγχου των φαρµακευτικών προϊόντων: την ενίσχυση του συντονισµού στον τοµέα της φαρµακοεπαγρύπνησης.
English: As regards core operations, 2004 was an extremely active year for the EMEA.
Greek: Όσον αφορά τις βασικές δραστηριότητες του EMEA, το 2004 υπήρξε µια εξαιρετικά δραστήρια χρονιά για τον Οργανισµό.
English: Scientific advice (n=48)
Greek: Επιστηµονικές συµβουλές (n=48)
English: • Implementation of the new staff regulations
Greek: • Εφαρµογή των νέων κανονισµών υπηρεσιακής κατάστασης
English: Of these, phase-I clinical trials represented 15 %, compared to 18 % the year before, and 68 % related to phase-III trials.
Greek: Το 15 % από αυτές αφορούσαν κλινικές δοκιµές φάσης I, εν συγκρίσει µε 18 % το προηγούµενο έτος, και το 68 % αφορούσαν δοκιµές φάσης III.
English: Topics included risk management strategies, pharmacovigilance and the implementation of the European telematics strategy.
Greek: Μεταξύ των θεµάτων ήταν οι στρατηγικές για τη διαχείριση κινδύνων, η φαρµακοεπαγρύπνηση και η εφαρµογή της ευρωπαϊκής στρατηγικής για την τηλεµατική.
English: The CVMP agreed to set a harmonised withdrawal period, which is now adopted throughout the Community.
Greek: Η CVMP συµφώνησε να καθορίσει εναρµονισµένο χρόνο αναµονής, ο οποίος πλέον εφαρµόζεται σε ολόκληρη την Κοινότητα.
English: Management and internal control systems are part of EMEA corporate governance and are consolidated in an integrated management system at the EMEA.
Greek: Τα συστήµατα διαχείρισης και εσωτερικού ελέγχου αποτελούν τµήµα της εταιρικής διακυβέρνησης του EMEA και έχουν ενοποιηθεί σε ένα σύστηµα ολοκληρωµένης διαχείρισης του EMEA.
English: The workload relating to medicinal products for veterinary use fell somewhat in comparison to 2003 but was, nonetheless, also substantial.
Greek: Ο φόρτος εργασίας όσον αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση, αν και κάπως µικρότερος συγκριτικά µε το 2003, ωστόσο ήταν επίσης σηµαντικός.
English: In some cases where the applicant has been unable to address these questions and the dossier was heading for a negative opinion, this has led to the withdrawal of the application.
Greek: Σε ορισµένες περιπτώσεις στις οποίες οι αιτούντες δεν ήταν σε θέση να απαντήσουν στα ερωτήµατα και ο φάκελοι έβαιναν προς αρνητική γνωµοδότηση, οι αιτήσεις αποσύρθηκαν.
English: EMEA general information service:
Greek: Υπηρεσία γενικών πληροφοριών EMEA:
English: • Yann LE CAM (patients organisation representative) (vice-chairman)
Greek: • Yann LE CAM (εκπρόσωπος οργάνωσης ασθενών) (Αντιπρόεδρος)
English: The time taken by companies to answer questions relating to deficiencies in their applications (referred to as clock stop ) increased.
Greek: Αυξήθηκε ο χρόνος που απαιτείται από τις εταιρείες για να δώσουν απαντήσεις σε ερωτήµατα που αφορούν ελλείψεις στις αιτήσεις τους (ανενεργός χρόνος).
English: Neurology/CNS
Greek: Νευρολογίας/ΚΝΣ
English: Val DIEZ1 (Alternate: José MARTINEZ OLMOS)
Greek: Val DIEZ1 (Αναπληρωµατικό µέλος: José MARTINEZ OLMOS)
English: In addition, the EMEA contributed to the work undertaken at the level of the Heads of Medicines Agencies on further development of the European Risk Management Strategy.
Greek: Επίσης, ο EMEA συνέβαλε στις εργασίες που αναλήφθηκαν σε επίπεδο επικεφαλής οργανισµών φαρµάκων για την περαιτέρω ανάπτυξη της ευρωπαϊκής στρατηγικής για τη διαχείριση κινδύνων.
English: The reinforcement of the partnership between EU regulatory authorities will lead to the establishment of a network of excellence.
Greek: Η ενίσχυση της συνεργασίας µεταξύ των ρυθµιστικών αρχών της ΕΕ θα οδηγήσει στη δηµιουργία ενός δικτύου αριστείας.
English: Hepatitis B virus surface antigen (rDNA) (S protein) !
Greek: Fendrix Hepatitis B virus surface antigen (rDNA) (S protein) Part A
English: No scientific advice (n=171)
Greek: Καµία επιστηµονική συµβουλή (n=171)
English: The Committee also finalised its proposals to the Commission for a list of essential products for equidae that can be authorised without MRLs providing six-month statutory withdrawal periods are applied.
Greek: επιτροπή οριστικοποίησε επίσης τις προτάσεις της προς την Επιτροπή όσον αφορά τον κατάλογο των βασικών προϊόντων για ιπποειδή στα οποία µπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας χωρίς MRL, εφόσον τηρείται ο προβλεπόµενος χρόνος αναµονής των έξι µηνών.
English: A key part of the plan is a pilot programme under which companies can request parallel scientific advice from the two agencies.
Greek: Βασική συνιστώσα του σχεδίου αποτελεί ένα πιλοτικό πρόγραµµα που επιτρέπει σε εταιρείες να ζητήσουν παράλληλες επιστηµονικές συµβουλές από τους δύο οργανισµούς.
English: With a view to ensuring the quality and consistency of regulatory practices, a benchmarking exercise based on ISO 9004:2000 was started in 2004, involving the EMEA and national competent authorities.
Greek: Με σκοπό τη διασφάλιση της ποιότητας και της συνέπειας των κανονιστικών πρακτικών, το 2004 ξεκίνησε µια διαδικασία συγκριτικής αξιολόγησης βάσει του συστήµατος ISO 9004:2000, µε τη συµµετοχή του EMEA και των εθνικών αρµόδιων αρχών.
English: • The EMEA provided support for the implementation of the Clinical Trials Directive, ensuring the successful rollout of the European clinical trials database (EudraCT) in line with the legal deadline of 1 May 2004.
Greek: • Ο EMEA παρείχε υποστήριξη για την εφαρµογή της οδηγίας για τις κλινικές δοκιµές, διασφαλίζοντας την επιτυχή υλοποίηση της ευρωπαϊκής βάσης δεδοµένων για τις κλινικές δοκιµές (EudraCT) εντός της νόµιµης προθεσµίας της 1ης Μαΐου 2004.
English: If so, the CHMP adopts a positive opinion that is reflected in a European Public Assessment Report and makes a recommendation to the European Commission that a marketing authorisation be granted for that product.
Greek: Εάν ναι, η CHMP εκδίδει θετική γνώµη, η οποία απηχείται στην Ευρωπαϊκή Δηµόσια Έκθεση Αξιολόγησης, και εισηγείται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το συγκεκριµένο προϊόν.
English: The Management Board adopted new rules on access to EMEA documents at its March 2004 meeting.
Greek: Το διοικητικό συµβούλιο ενέκρινε νέους κανόνες σχετικά µε την πρόσβαση σε έγγραφα του EMEA, κατά τη συνεδρίαση του Μαρτίου 2004.
English: Positive Withdrawn prior to opinion Negative
Greek: Αποσύρσεις προ της γνωµοδότησης Αρνητικές
English: Prior to May 2004, the new Member States participated voluntarily in simplified mutual recognition procedures under the Collaboration Agreement between Veterinary Drug Registration Institutions (CAVDRI) of European Union Associated Countries.
Greek: Πριν από τον Μάιο του 2004, τα νέα κράτη µέλη συµµετείχαν προαιρετικά σε απλοποιηµένες διαδικασίες αµοιβαίας αναγνώρισης στο πλαίσιο της συµφωνίας συνεργασίας µε τους οργανισµούς καταχώρισης κτηνιατρικών φαρµάκων (CAVDRI) των συνδεδεµένων χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
English: Five applications for extension to the original marketing authorisation were received in 2004, exceeding the initial forecast of 3 applications.
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν πέντε αιτήσεις για επέκταση της αρχικής άδειας, αριθµός που υπερβαίνει την αρχική πρόβλεψη των 3 αιτήσεων.
English: The accounts sector maintains the accounts, makes payments and collects revenue in accordance with the procedures laid down in the Financial Regulation.
Greek: Το λογιστήριο τηρεί τους λογαριασµούς, πραγµατοποιεί πληρωµές και εισπράττει έσοδα σύµφωνα µε τις διαδικασίες που καθορίζονται στον δηµοσιονοµικό κανονισµό.
English: In one case, a confirmed out-of-specification result for one parameter (pH) was found.
Greek: Σε µία περίπτωση υπήρξε επιβεβαιωµένο αποτέλεσµα για µία παράµετρο εκτός προδιαγραφών (pH).
English: Hannes Wahlroos (Alternate: Pekka JÄRVINEN)
Greek: Hannes Wahlroos (Αναπληρωµατικό µέλος: Pekka JÄRVINEN)
English: The EMEA/CHMP Working Party with Patients Organisations reviewed the comments and contributions received following the release for consultation of the paper Recommendations and proposals for action (CPMP/5819/04) in April 2004.
Greek: Η οµάδα εργασίας των EMEA/CHMP µε οργανώσεις ασθενών εξέτασε τις παρατηρήσεις που υποβλήθηκαν µετά τη δηµοσίευση του εγγράφου προς διαβούλευση µε τίτλο «Recommendations and proposals for action» (Συστάσεις και προτάσεις για την ανάληψη δράσης) (CPMP/5819/04) τον Απρίλιο του 2004.