FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cardiovasculaire gegevens: de event rates voor ernstige trombotische events waren: etoricoxib 1,25 events per 100 patiëntjaren versus 1,15 events per 100 patiëntjaren voor diclofenac (relatief risico 1,07; 95 %-BI: 0,65 %, 1,74 %).
Swedish: Kardiovaskulära data: Frekvensen av uppkomna allvarliga trombotiska händelser var: 1,25 händelser per 100 patientår för etoricoxib mot 1,15 händelser per 100 patientår för diklofenak (relativ risk 1,07, 95 % CI: 0,65 %, 1,74 %).
Dutch: In één onderzoek had etoricoxib 120 mg geen effect op de plasmaconcentratie van methotrexaat, maar in de andere studie verhoogde etoricoxib 120 mg de plasmaconcentratie van methotrexaat met 28 % en verminderde de renale klaring van methotrexaat met 13 %.
Swedish: I en studie hade 120 mg etoricoxib ingen effekt, men i den andra studien ökade 120 mg etoricoxib plasmakoncentrationerna av metotrexat med 28% och minskade renalt clearance av metotrexat med 13 %.
Dutch: Toediening van voedsel (een vetrijke maaltijd) had geen effect op de mate van absorptie van etoricoxib na toediening van een dosis van 120 mg.
Swedish: Dosering med föda (ett mål med hög fetthalt) hade ingen effekt på omfattningen av absorptionen av etoricoxib efter administrering av en 120 mg dos.
Dutch: Klinische aspecten 1 De vergunninghouder zegt toe het CHMP over de resultaten van de MEDALen EDGE-II-studies op het gebied van cardiovasculaire en gastro-intestinale veiligheid te informeren en zal, indien van toepassing, actuele informatie verschaffen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att underrätta CHMP om resultatet av studierna MEDAL och EDGE II om kardiovaskulär och gastrointestinal säkerhet efter att de avslutats och kommer i förekommande fall att lämna nödvändiga uppdateringar.
Dutch: Patiënten bij wie bronchospasmen, acute rhinitis, neuspoliepen, angioneurotisch oedeem, urticaria, of allergie-achtige reacties zijn opgetreden na gebruik van acetylsalicylzuur of NSAIDs, waaronder COX2 (cyclo-oxygenase-2)-remmers.
Swedish: Patienter som fått bronkospasm, akut rinit, näspolyper, angioneurotiskt ödem, urtikaria eller reaktioner av allergisk typ efter användning av acetylsalicylsyra eller NSAID inklusive COX-2 (cyklooxygenas2)-hämmare.
Dutch: aansluitend op de beoordeling van: - de nieuwe gegevens inzake rofecoxib, afkomstig uit de klinische APPROVe-studie waaruit een risico op trombotische cardiovasculaire voorvallen naar voren kwam, - de gegevens inzake celecoxib, afkomstig uit de APC-studie, die een dosisafhankelijk verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen suggereerden, - de gegevens inzake valdecoxib en parecoxib, afkomstig uit de CABG- (Coronary Artery Bypass Graft - coronaire bypassoperatie) en de CABG II-studies, waaruit bleek dat het percentage ernstige cardiovasculaire trombo-embolische voorvallen hoger lag in de groep die behandeld werd met parecoxib/valdecoxib dan in de groep patiënten die een placebo kregen, - de gegevens inzake etoricoxib in de EDGE-studie en de samengevoegde analyses van andere klinische studies, die duidden op een verband met een hoger trombotisch risico dan naproxen,
Swedish: - den nya information om rofecoxib som presenterats i den kliniska studien APPROVe, som visade på risk för trombotiska kardiovaskulära händelser, - uppgifterna om celecoxib i APC-studien, som tydde på en dosrelaterad riskökning för allvarliga kardiovaskulära händelser, - uppgifterna om valdecoxib och parecoxib i studierna CABG (Coronary Artery Bypass Graft) och CABG II, som visade på fler allvarliga kardiovaskulära trombotiska händelser i parecoxib/valdecoxib behandlingsgruppen jämfört med den patientgrupp som fick placebo, - uppgifterna om etoricoxib i EDGE-studien och poolade analyser av andra kliniska studier som tydde på ett samband med högre trombosrisk jämfört med naproxen, - uppgifterna från lumiracoxib-studien Target, som tydde på en liten ökning av trombotiska händelser (särskilt hjärtinfarkt) jämfört med naproxen,
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL <FANTASIENAAM (zie bijlage 1)>, 60 mg, filmomhulde tabletten/tabletten <FANTASIENAAM (zie bijlage 1)>, 90 mg, filmomhulde tabletten/tabletten <FANTASIENAAM (zie bijlage 1)>, 120 mg, filmomhulde tabletten/tabletten
Swedish: <GIVET NAMN (se Annex 1)> 60 mg filmdragerade tabletter <GIVET NAMN (se Annex 1)> 90 mg filmdragerade tabletter <GIVET NAMN (se Annex 1)> 120 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Patiënten met niet voldoende gereguleerde hypertensie.
Swedish: Patienter med hypertoni vars blodtryck ej är adekvat kontrollerat.
Dutch: * Gebaseerd op analyses van met placebo- en actieve stof gecontroleerde klinische langetermijnstudies is gebruik van selectieve COX-2-remmers gepaard gegaan met een verhoogd risico op ernstige trombotische arteriële voorvallen, inclusief myocardinfarct en beroerte.
Swedish: * I analyser av placebokontrollerade och aktivt kontrollerade kliniska långtidsstudier har selektiva COX-2-hämmare förknippats med en ökad risk för allvarliga arteriella trombotiska händelser, inklusive hjärtinfarkt och stroke.
Dutch: Zoals geldt voor elke stof met een bekende remmende werking op COX-2, is ook gebruik van etoricoxib niet aanbevolen bij vrouwen die in verwachting willen raken.
Swedish: Liksom för alla läkemedelssubstanser som hämmar COX-2, rekommenderas inte användning av etoricoxib till kvinnor som önskar bli gravida.
Dutch: Aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculair ziekte.
Swedish: Etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
Dutch: Etoricoxib wordt bijna volledig gemetaboliseerd waarbij < 1 % van de dosis in de urine als onveranderd geneesmiddel wordt teruggevonden.
Swedish: Etoricoxib metaboliseras i hög grad med <1 % av en dos återfunnen i urinen i form av modersubstansen.
Dutch: Een verhoging van de blootstelling aan EE kan de incidentie van bijwerkingen in samenhang met orale anticonceptiva verhogen (b.v. veneuze trombo-embolische events bij vrouwen met risico).
Swedish: En ökad exponering av etinylestradiol kan öka incidensen av biverkningar associerade med perorala antikonceptionsmedel (t ex venösa tromboemboliska händelser hos kvinnor med risk för detta).
Dutch: Edifício Vasco da Gama, nº 19, Porto Salvo 2770-192 Paço d'Arcos Portugal
Swedish: Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama n.º 19, Porto Salvo 2780-730 Paço d' Arcos Portugal
Dutch: Ongeveer 3100 patiënten zijn 12 weken of langer met etoricoxib ≥ 60 mg/dag behandeld.
Swedish: Cirka 3100 patienter behandlades med ≥60 mg etoricoxib dagligen i 12 veckor eller längre.
Dutch: In langdurig klinisch onderzoek is tussen selectieve COX-2-remmers + acetylsalicylzuur versus NSAIDs + acetylsalicylzuur geen significant verschil in gastro-intestinale veiligheid aangetoond (zie rubriek 5.1).
Swedish: Kliniska långtidsstudier har inte visat någon signifikant skillnad vad gäller gastrointestinal säkerhet mellan selektiva COX-2-hämmare + acetylsalicylsyra jämfört med NSAID + acetylsalicylsyra (se avsnitt 5.1).
Dutch: Vrouwen die etoricoxib gebruiken mogen geen borstvoeding geven (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Swedish: Kvinnor som använder etoricoxib ska inte amma (Se avsnitt 4.3 och 5.3).
Dutch: Nierinsufficiëntie: de farmacokinetiek van een eenmalige dosis 120 mg etoricoxib bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie en patiënten met een nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan, was niet belangrijk anders dan die bij gezonde personen.
Swedish: Njurinsufficiens: Farmakokinetiken för en engångsdos av 120 mg etoricoxib hos patienter med måttlig till svår njurinsufficiens och patienter med terminal njursjukdom med hemodialys skilde sig inte signifikant från den hos friska individer.
Dutch: Etoricoxib wordt in concentraties van 0,05 tot 5 µg/ml voor ongeveer 92 % aan de menselijke plasmaeiwitten gebonden.
Swedish: Över koncentrationsintervallet 0,05 till 5 µg/ml är cirka 92 % av etoricoxib bundet till humant plasmaprotein.
Dutch: In geval van een overdosis neemt men de gebruikelijke ondersteunende maatregelen, bijvoorbeeld nietgeabsorbeerd materiaal uit het spijsverteringskanaal verwijderen, de patiënt onder controle houden, en ondersteunende therapie instellen waar dat nodig is.
Swedish: Vid överdosering vidtas gängse understödjande åtgärder, exempelvis att avlägsna icke absorberat material från det gastrointestinala systemet, vidta klinisk övervakning samt, om nödvändigt, inleda symtomatisk behandling.
Dutch: Nierinsufficiëntie: voor patiënten met een creatinineklaring ≥ 30 ml/min hoeft de dosering niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Swedish: Njurinsufficiens: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med kreatininclearance ≥30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Dutch: Deze verhoging van de concentratie EE moet in ogenschouw worden genomen als een oraal anticonceptivum wordt gekozen voor gelijktijdig gebruik met etoricoxib.
Swedish: Denna ökning av etinylöstradiolkoncentrationen bör övervägas vid val av ett lämpligt peroralt antikonceptionsmedel för användning tillsammans med etoricoxib.
Dutch: Daarom dienen behandelingen met aggregatieremmers niet gestopt te worden (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Swedish: Trombocytaggregationshämmande behandling skall därför inte avbrytas (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Dutch: De incidentie van klinische gastro-intestinale bijwerkingen die tot stopzetting leidden was voor etoricoxib statistisch significant lager dan voor diclofenac (7,1 % respectievelijk 9,1 %).
Swedish: Incidensen av kliniska gastrointestinala händelser som ledde till avbruten behandling var statistiskt signifikant lägre för etoricoxib jämfört med diklofenak (7,1 % respektive 9,1 %).
Dutch: De frequenties van bevestigde bovenste-GI-perforaties, -ulceraties enbloedingen waren voor etoricoxib en diclofenac gelijk (1,11 voorvallen per 100 patiëntjaren).
Swedish: Andelen verifierade gastrointestinala perforationer, ulcerationer och blödningar var densamma för etoricoxib och diklofenak (1,11 fall per 100 patientår).
Dutch: Leverinsufficiëntie: bij patiënten met lichte leverdysfunctie (Child-Pugh-score 5-6) mag de dosering van 60 mg eenmaal daags niet worden overschreden.
Swedish: Leverinsufficiens: Hos patienter med mild leverdysfunktion (Child-Pugh skala 5-6) bör en dos om 60 mg en gång dagligen inte överskridas.
Dutch: Etoricoxib gaat mogelijk gepaard met frequentere en sterkere hypertensie dan sommige andere NSAIDs en selectieve COX-2-remmers, vooral bij hoge doses.
Swedish: Etoricoxib kan, speciellt vid höga doser, förknippas med mer frekvent och allvarlig hypertoni än vissa andra NSAID och selektiva COX-2-hämmare.
Dutch: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italië
Swedish: Via Mazzini, 112 I-56125 Pisa Italien
Dutch: Via post-marketing surveillance werden ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse zeer zelden gerapporteerd in verband met het gebruik van NSAIDs en enkele selectieve COX-2-remmers (zie rubriek 4.8).
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, i vissa fall med fatal utgång, inklusive exfoliativ dermatit, Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med användning av NSAID och vissa selektiva COX-2-hämmare under uppföljning efter lansering (se avsnitt 4.8).
Dutch: Orale anticoagulantia: bij patiënten die stabiel waren ingesteld op warfarine, ging toediening van etoricoxib 120 mg/dag gepaard met een verhoging van ongeveer 13 % in de protrombinetijd International Normalised Ratio (INR).
Swedish: Perorala antikoagulantia: Hos individer stabiliserade på kronisk warfarinbehandling var tillförsel av 120 mg etoricoxib dagligen förenat med en cirka 13 %-ig ökning av protrombintiden International Normalised Ratio (INR).
Dutch: Merck Sharp & Dohme de España S.A. Josefa Valcárcel 38
Swedish: Merck Sharp & Dohme de Espana, S.A. c/ Josefa Valcarcel 38
Dutch: Bij patiënten met matige leverdysfunctie (ChildPugh-score 7-9) mag de aanbevolen dosering van 60 mg om de andere dag niet worden overschreden.
Swedish: Hos patienter med måttlig leverdysfunktion (Child-Pugh skala 7-9) bör den rekommenderade dosen 60 mg varannan dag inte överskridas.
Dutch: Kinderen en adolescenten beneden 16 jaar.
Swedish: Barn och ungdomar under 16 år. Inflammatorisk tarmsjukdom.
Dutch: De meeste verhogingen van de leverfunctietests op diclofenac die tot stopzetting leidden waren tot meer dan drie maal de bovenste waarde van het normale bereik.
Swedish: I de flesta fall med förhöjda leverfunktionsvärden, som innebar att diklofenakbehandlingen avbröts, var värdena mer än tre gånger högre än den övre normalvärdesgränsen.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen: Soms: gastro-enteritis, bovensteluchtweginfectie, urineweginfectie
Swedish: Infektioner och infestationer: Mindre vanlig: Gastroenterit, övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek (n = 16) bij adolescenten (leeftijd 12-17 jaar) kwam de farmacokinetiek bij adolescenten die 40 tot 60 kilo wegen en die etoricoxib 60 mg eenmaal daags kregen en adolescenten ≥ 60 kilo die etoricoxib 90 mg eenmaal daags kregen overeen met de farmacokinetiek bij volwassenen die etoricoxib 90 mg eenmaal daags kregen.
Swedish: Farmakokinetiken i en farmakokinetisk studie (n=16) utförd på ungdomar (12 till 17 år) som vägde 40 till 60 kg och gavs 60 mg etoricoxib en gång dagligen samt ungdomar som vägde >60 kg och gavs 90 mg etoricoxib en gång dagligen var likvärdig med farmakokinetiken hos vuxna som gavs 90 mg etoricoxib en gång dagligen.
Dutch: Cardiorenale events: statistisch significant meer patiënten die met etoricoxib waren behandeld versus die welke met diclofenac werden behandeld kregen bijwerkingen in samenhang met hypertensie (11,7 % versus 5,9 %) en oedeem (7,5 % versus 5,9 %).
Swedish: Kardiorenala händelser: Statistiskt signifikant fler patienter behandlade med etoricoxib jämfört med diklofenak upplevde biverkningar förknippade med hypertoni (11,7 % mot 5,9 %) och ödem (7,5 %
Dutch: Ratten kregen adenomen aan levercellen en de folliculaire cellen van de schildklier bij > 2 maal de dagelijkse dosis bij mensen [90 mg] op basis van systemische blootstelling als dit ongeveer twee jaar dagelijks werd toegediend.
Swedish: Råttor utvecklade hepatocellulära och tyroida follikulära celladenom vid daglig dosering i cirka två år av >2 gånger den dagliga dosen (90 mg) för människa baserat på systemisk exponering.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd parallelgroeponderzoek werden de effecten van 15 dagen behandeling met etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg 2 dd), naproxen (500 mg 2 dd) en placebo op de natriumuitscheiding in de urine, bloeddruk en andere nierfunctieparameters beoordeeld bij personen van 60 tot 85 jaar oud die een natriumdieet van 200 mEq/dag volgden.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad studie med parallella grupper utvärderade effekterna av 15 dagars behandling med etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg 2 gånger dagligen), naproxen (500 mg två gånger dagligen) och placebo på natriumutsöndring i urinen, blodtryck och andra njurfunktionsparametrar hos patienter som var 60 till 85 år gamla och som stod på en diet med 200 mEkv natrium per dag.
Dutch: Hepatische bijwerkingen: etoricoxib gaf een statistisch significant lager aantal stopzettingen dan diclofenac (0,3 % versus 5,2 %), grotendeels als gevolg van verhoging in de leverfunctietests.
Swedish: Leverbiverkningar: Etoricoxib förknippades med en statistiskt signifikant lägre frekvens avbrutna behandlingar än diklofenak (0,3 % mot 5,2 %), i huvudsak beroende på förhöjda leverfunktionsvärden.
Dutch: De dosis bij reumatoïde artritis mag niet hoger zijn dan 90 mg per dag.
Swedish: Dosen vid reumatoid artrit bör ej överstiga 90 mg dagligen.
Dutch: Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Soms: spierkramp/spasme, musculoskeletale pijn/stijfheid
Swedish: Muskulo-skeletala systemet och bindväven: Mindre vanlig: Muskelkramp/spasm, muskulo-skeletal smärta/stelhet.
Dutch: Hormoonsubstitutie: toediening van etoricoxib 120 mg met hormoonsubstitie bestaande uit geconjugeerde oestrogenen (0,625 mg PREMARIN™) gedurende 28 dagen, verhoogde de gemiddelde AUC0-24hr in steady state van ongeconjugeerd oestron (41 %), equiline (76 %) en 17-β-estradiol (22 %).
Swedish: Hormonell substitutionsbehandling: Administrering av 120 mg etoricoxib tillsammans med hormonell substitutionsbehandling bestående av konjugerade östrogener (0,625 mg Premarina) under 28 dagar ökade genomsnittligt steady state AUC0-24h för okonjugerat östron (41 %), ekvilin (76 %) och 17-ßöstradiol (22 %).
Dutch: Leverinsufficiëntie: patiënten met lichte leverdysfunctie (Child-Pugh-score 5-6) die eenmaal daags een dosis van 60 mg etoricoxib kregen, hadden een ongeveer 16 % hogere gemiddelde AUC dan gezonde personen die dezelfde dosis kregen.
Swedish: Leverinsufficiens: Patienter med mild leverdysfunktion (Child-Pugh skala 5-6) som gavs 60 mg etoricoxib en gång dagligen hade cirka 16 % högre genomsnittligt AUC jämfört med friska försökspersoner som fick samma regim.
Dutch: Resultaten van gastro-intestinale verdraagbaarheid en veiligheid: etoricoxib gaf in vergelijking met diclofenac een statistisch significant lagere incidentie van stopzettingen wegens een vooraf vastgesteld samengesteld eindpunt van klinische gastro-intestinale bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen in verband met verhoogde leverfunctietests.
Swedish: Gastrointestinal tolerabilitet och säkerhetsresultat: Etoricoxib förknippades med en statistiskt signifikant lägre frekvens av patienter som avbrutit behandlingen på grund av en kombinerad och predefinierad endpoint bestående av kliniska gastrointestinala händelser och förhöjda leverfunktionsvärden jämfört med diklofenak.
Dutch: Daarom moet tijdens behandeling met etoricoxib speciale aandacht worden gegeven aan controle van de bloeddruk.
Swedish: Blodtrycket bör därför övervakas särskilt noggrant under behandling med etoricoxib.
Dutch: Gebruik bij zwangerschap
Swedish: Graviditet
Dutch: In een onderzoek bij ongeveer 7100 artrosepatiënten werd de gastro-intestinale verdraagbaarheid van etoricoxib 90 mg (1,5 maal de aanbevolen dosis bij artrose) vergeleken met diclofenac 150 mg.
Swedish: I en studie omfattande ungefär 7100 patienter med artros jämfördes den gastrointestinala tolerabiliteten av etoricoxib 90 mg (1,5 gånger den rekommenderade dosen vid artros) med diklofenak 150 mg under en behandlingsperiod om 11 månader (mediantid).
Dutch: Er was een risicoreductie van ongeveer 50 % voor deze eindpunten bij de met etoricoxib (60, 90 of 120 mg eenmaal daags) behandelde patiënten in vergelijking met patiënten die werden behandeld met naproxen 500 mg tweemaal daags of diclofenac 50 mg driemaal daags.
Swedish: För dessa endpoints visades en cirka 50 % -ig riskreduktion hos patienter behandlade med etoricoxib (60, 90 eller 120 mg dagligen) jämfört med patienter behandlade med 500 mg naproxen två gånger dagligen eller 50 mg diklofenak tre gånger dagligen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van etoricoxib met doses acetylsalicylzuur hoger dan die voor cardiovasculaire profylaxe of met andere NSAIDs wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 5.1 en 4.4).
Swedish: Samtidig användning av etoricoxib med acetylsalicylsyradoser över de som används vid kardiovaskulär profylax eller med andra NSAID rekommenderas ej. (Se avsnitt 5.1 och
Dutch: De frequentie van ischemische beroerte was 0,14 versus 0,23 per 100 patiëntjaren voor etoricoxib respectievelijk diclofenac.
Swedish: Frekvensen av ischemisk stroke var 0,14 mot 0,23 per 100 patientår för etoricoxib respektive diklofenak.
Dutch: Gebruik van sommige selectieve COX-2-remmers is bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelallergie gepaard gegaan met een verhoogd risico op huidreacties.
Swedish: Vissa selektiva COX-2-hämmare har förknippats med en ökad risk för hudreaktioner hos patienter med läkemedelsinducerad allergi i anamnesen.
Dutch: In twee 12-weekse dubbelblinde endoscopiestudies was de cumulatieve incidentie van gastroduodenale ulceratie bij patiënten die met etoricoxib 120 mg eenmaal daags werden behandeld significant lager dan bij patiënten die werden behandeld met hetzij naproxen 500 mg tweemaal daags of ibuprofen 800 mg driemaal daags.
Swedish: I två 12-veckors dubbelblinda endoskopistudier var den kumulativa incidensen av gastroduodenala sår signifikant lägre hos patienter behandlade med 120 mg etoricoxib en gång dagligen än hos patienter som behandlades med antingen 500 mg naproxen två gånger dagligen eller 800 mg ibuprofen tre gånger dagligen.
Dutch: Etoricoxib MSD
Swedish: Etoricoxib MSD 90 mg
Dutch: Vaak: maagdarmstoornissen (zoals buikpijn, winderigheid, zuurbranden), diarree, dyspepsie, epigastrische pijn, misselijkheid
Swedish: Vanlig: Gastrointestinala rubbningar (t ex buksmärta, flatulens, halsbränna), diarré, dyspepsi, epigastrisk obehagskänsla, illamående.
Dutch: Etoricoxib 120 mg, toegediend met hetzelfde orale anticonceptivum, gelijktijdig of met een tussenpoos van 12 uur, verhoogde de AUC0-24hr in steady state van EE met 50 tot 60 %.
Swedish: 120 mg etoricoxib givet tillsammans med samma perorala antikonceptionsmedel samtidigt eller med 12 timmars mellanrum, ökade steady-state AUC0-24h av etinylöstradiol med 50 till 60 %.
Dutch: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Swedish: Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Dutch: Patiënten met matige leverdysfunctie (Child-Pugh-score 7-9) die om de dag 60 mg etoricoxib kregen, hadden een gemiddelde AUC die overeenkwam met gezonde personen die 60 mg per dag kregen.
Swedish: Patienter med måttlig leverdysfunktion (Child-Pugh skala 7-9) som gavs 60 mg etoricoxib varannan dag hade likvärdigt genomsnittligt AUC jämfört med friska individer som fick 60 mg etoricoxib en gång dagligen.
Dutch: In de klinische farmacologische studies gaf <FANTASIENAAM> in doses tot 150 mg per dag een dosisafhankelijke remming van COX-2 zonder remming van COX-1.
Swedish: Genomgående i kliniska farmakologistudier gav etoricoxib dosberoende hämning av COX-2 utan hämning av COX-1 vid doser upp till 150 mg dagligen.
Dutch: De resultaten van klinische studies suggereren dat gebruik van geneesmiddelen uit de klasse van de selectieve COX-2-remmers gepaard kan gaan met een risico op trombotische voorvallen (in het bijzonder myocardinfarct en beroerte) ten opzichte van placebo en sommige NSAIDs.
Swedish: Kliniska studier antyder att läkemedelsklassen selektiva COX-2-hämmare kan förknippas med en risk för trombotiska händelser (framför allt hjärtinfarkt och stroke), jämfört med placebo och vissa NSAID.
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing dat klinische onderzoeken erop wijzen dat selectieve Cox2-remmers wellicht in verband kunnen worden gebracht met een groter risico op trombotische aandoeningen (met name myocardinfarct en beroerte) dan bij gebruik van placebo's en enkele NSAID's.
Swedish: - Ett tillägg av en varning om att kliniska studier tyder på att selektiva Cox-2-hämmare kan vara förenade med risk för trombotiska incidenter (särskilt hjärtinfarkt och slaganfall) i jämförelse med placebo och vissa NSAID.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel; galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Dutch: Soms: ecchymosis, faciaal oedeem, pruritus, uitslag Zeer zelden: urticaria, syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse
Swedish: Mycket sällsynt: Urtikaria, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys.
Dutch: De dosis bij artrose mag niet hoger zijn dan 60 mg per dag.
Swedish: Dosen vid artros bör ej överstiga 60 mg dagligen.
Dutch: De frequentie van myocardinfarct was 0,68 versus 0,42 events per 100 patiëntjaren voor etoricoxib respectievelijk diclofenac.
Swedish: Frekvensen av hjärtinfarkt var 0,68 mot 0,42 händelser per 100 patientår för etoricoxib respektive diklofenak.
Dutch: Hartaandoeningen: Soms: hartfalen, niet-specifieke ECG-veranderingen, myocardinfarct*
Swedish: Hjärtat: Mindre vanlig: Hjärtsvikt, ospecifika EKG-förändringar, hjärtinfarkt*.