FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOITA JÄSENVALTIOIDEN ON NOUDATETTAVA Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia seuraavia lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia noudatetaan:
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medycznego opisane poniżej zostały wdrożone:
Finnish: • Lapsipotilaiden vanhemmille suunnattua tietoa hoitoa saaneiden lapsipotilaiden kasvun seurannasta
Polish: • informacje dla rodziców dotyczące obserwacji rozwoju leczonych dzieci,
Finnish: • Tilanteet, joissa kiireellinen yhteydenotto hoitohenkilöstöön on tarpeen
Polish: • informacje, kiedy należy pilnie uzyskać pomoc lekarską,
Finnish: • Lääkäreille suunnattu hoito-opas
Polish: • poradnik leczenia dla lekarzy,
Finnish: • Veriarvojen säännöllisen seurannan ja annosmuutosten tarve
Polish: • informacje o konieczności okresowego wykonywania morfologii krwi i modyfikacji dawki,
Finnish: • Hoitoa saaneiden lapsipotilaiden kasvun seuranta
Polish: • informacje o konieczności obserwacji rozwoju leczonych dzieci,
Finnish: • Säännöllisen veriarvoseurannan tarve
Polish: • konieczność okresowego wykonywania morfologii krwi,
Finnish: Ikä, sukupuoli, rotu
Polish: Wiek, płeć, rasa
Finnish: Sähköposti: contact@addmedica.com
Polish: e-mail: contact@addmedica.com
Finnish: Erityispopulaatiot
Polish: Populacje specjalne
Finnish: Näiltä sivuilta löydät myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja koskeville verkkosivuille.
Polish: Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29/06/2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24/04/2017
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/06/2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia : 24/04/2017
Finnish: 5 Saattaa johtua yleistilan paranemisesta.
Polish: 5 Może być skutkiem poprawy ogólnego stanu pacjenta.
Finnish: Oligospermia , atsoospermia4
Polish: Oligospermia, azoospermia4
Finnish: Vaikeissa kriisitilanteissa useimmat potilaat tarvitsevat sairaalahoitoa.
Polish: W przypadku bardzo bolesnych przełomów większość pacjentów wymaga hospitalizacji.
Finnish: Aikuiset, nuoret ja yli 2-vuotiaat lapset
Polish: Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 2 lat
Finnish: Käytön aikana
Polish: Podczas użycia
Finnish: Esiintymistiheydet luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (> 1/100, < 1/10), melko harvinainen (> 1/1000, < 1/100), harvinainen (> 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100, < 1/10), niezbyt często (> 1/1000, < 1/100), rzadko (> 1/10 000, < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: • potilaan tietopaketti.
Polish: • pakiet informacyjny dla pacjenta.
Finnish: MITÄ SIKLOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: Co to jest Siklos i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Hematologista toksisuutta aiheuttavia annoksia ei saa yrittää käyttää kahta kertaa enempää.
Polish: Nie należy podejmować próby stosowania dawki wywołującej toksyczność hematologiczną więcej niż dwukrotnie.
Finnish: Tämän jälkeen hoito voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella.
Polish: Następnie leczenie można wznowić przy mniejszej dawce.
Finnish: • tietoa kriiseistä ja infektioista
Polish: • informacje o przełomach lub zakażeniach,
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Polish: SZCZEGÓLNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Finnish: Verenkuva normalisoituu yleensä kahden viikon sisällä.
Polish: Normalizacja hematologiczna zwykle następuje w ciągu dwóch tygodni.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Polish: W sprzedaży mogą nie być dostępne wszystkie wielkości opakowań.
Finnish: Käyttämättömät, rikotut tabletit on asetettava takaisin purkkiin ja käytettävä kolmen kuukauden kuluessa.
Polish: Niezużyte przełamane tabletki należy umieścić z powrotem w opakowaniu i zużyć w ciągu trzech miesięcy.
Finnish: Useimmat raskaudet (61 %) olivat täysiaikaisia ja päättyivät normaaliin synnytykseen.
Polish: W większości przypadków (61%) długość ciąży i poród nie odbiegały od normy.
Finnish: Ota sinulle määrätty Siklos-annos kerran päivässä, mieluiten aamulla ennen aamiaista.
Polish: Przepisaną dawkę leku Siklos należy stosować raz na dobę, najlepiej rano przed śniadaniem.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava vuosittain.
Polish: Zaktualizowany RMP należy składać corocznie.
Finnish: Muissa tapauksissa, joiden kulku on tiedossa, raskaus keskeytettiin joko naisen omalla päätöksellä tai lääkärin neuvosta.
Polish: W pozostałych przypadkach o znanym przebiegu ciąża została przerwana z własnej woli lub po otrzymaniu porady lekarskiej.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe; kod ATC: L01XX05.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei siis ole odotettavissa, jos samanaikaisesti käytetään sytokromi P450 -entsyymien tai P-glykoproteiinin substraatteja.
Polish: Stąd nie należy spodziewać się interakcji w przypadku jednoczesnego podawania z substancjami będącymi substratami cytochromów P450 lub glikoproteiny P.
Finnish: Siklosin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Siklos w okresie ciąży.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava tämä tiedotussuunnitelma kansallisesti ennen valmisteen tuomista markkinoille ja jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitulla tavalla.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć powyższy program edukacyjny na poziomie krajowym przed wprowadzeniem leku do obrotu i w sposób uzgodniony z właściwymi władzami w państwach członkowskich.
Finnish: Voit ottaa lääkkeen kanssa lasillisen vettä tai hyvin pienen määrän ruokaa.
Polish: Dawkę można popić szklaną wody lub przyjąć z bardzo małą ilością pokarmu.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, miten kauan Siklos-hoitoa tulisi antaa.
Polish: Obecnie nie wiadomo, jak długo należy leczyć pacjentów produktem leczniczym Siklos.
Finnish: Siklos-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Siklos wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa neljään yhtä suureen osaan.
Polish: Tabletkę można podzielić na cztery równe części.
Finnish: Joillakin eläinlajeilla todettiin kardiovaskulaarisia vaikutuksia ja hematologisia muutoksia.
Polish: U niektórych gatunków obserwowano objawy sercowo-naczyniowe działania i zmiany hematologiczne.
Finnish: Luuydinsuppression toksisuusviitearvot on kuvattu kohdassa 4.2.
Polish: Zakresy toksyczne zahamowania czynności szpiku przedstawione są w punkcie 4.2.
Finnish: Ikään (lapsipotilaita lukuun ottamatta), sukupuoleen tai rotuun liittyvistä farmakokinetiikan eroista ei ole tietoa.
Polish: Nie są dostępne żadne informacje dotyczące różnic farmakokinetycznych związanych z wiekiem (z wyjątkiem dzieci), płcią lub rasą.
Finnish: HbF häiritsee HbS:n polymerisaatiota ja estää siten punasolun sirppiytymistä.
Polish: HbF zaburza polimeryzację HbS, a tym samym hamuje wytwarzanie krwinki czerwonej sierpowatej.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuispotilailla tehdyssä avoimessa kerta-annostutkimuksessa (Yan JH et al, 2005) arvioitiin munuaistoiminnan vaikutusta hydroksikarbamidin farmakokinetiikkaan.
Polish: W otwartym badaniu podawania pojedynczej dawki u dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (Yan JH et al, 2005) oceniono wpływ czynności nerek na właściwości farmakokinetyczne hydroksymocznika.
Finnish: Luuydinsuppressio1, ml. neutropenia (< 2,0 x 109/L), retikulosytopenia (< 80 x 109/L), makrosytoosi2
Polish: Zahamowanie czynności szpiku kostnego,1 w tym neutropenia (< 2,0 x 109/L), retykulocytopenia (< 80 x 109/L), makrocytoza2
Finnish: Älä lopeta hoitoa, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Polish: Nie należy przerywać leczenia, chyba że na polecenie lekarza.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa akuutteja kiputiloja ja vaurioittaa elimiä.
Polish: Może to prowadzić do ostrego bolesnego przełomu lub uszkodzeń narządów.
Finnish: Hemodialyysi pienensi hydroksikarbamidialtistusta 33 % (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: Hemodializa zmniejszała ekspozycję na hydroksymocznik o 33% (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Finnish: Hydroksikarbamidi saattaa vähentää siittiöiden tuotantoa miehillä hoidon aikana.
Polish: Hydroksymocznik może zmniejszyć wytwarzanie plemników u mężczyzn podczas leczenia.
Finnish: Lapsipotilailla puoliintumisaika oli hieman pidempi ja painoon suhteutettu kokonaispuhdistuma hieman suurempi kuin aikuispotilailla (ks. kohta 4.2).
Polish: U dzieci okres półtrwania był nieco dłuższy, a całkowity klirens w odniesieniu do masy ciała nieco wyższy niż u dorosłych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Siklos
Polish: Inne leki i Siklos
Finnish: 4 Oligospermia ja atsoospermia ovat yleensä korjaantuvia, mutta ne on otettava huomioon, jos miespotilas haluaa saada lapsia (ks. kohta 5.3).
Polish: 4 Oligospermia i azoospermia są na ogół odwracalne, ale należy je uwzględnić w przypadku planowania ojcostwa (patrz punkt 5.3).
Finnish: Siklos on sytotoksinen lääke, jota on käsiteltävä varoen.
Polish: Siklos to lek cytotoksyczny, z którym należy obchodzić się ostrożnie.
Finnish: Potilaan ja/tai vanhempien tai huoltajan on pystyttävä noudattamaan tämän lääkevalmisteen antoa sekä potilaan seurantaa ja hoitoa koskevia ohjeita.
Polish: Pacjenci i (lub) ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą być w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących podawania tego produktu leczniczego, kontroli i opieki nad pacjentem.
Finnish: Jos sinulle kehittyy (tai on aiemmin kehittynyt) jokin näistä, kerro siitä lääkärillesi.
Polish: W przypadku występowania obecnie (lub w przeszłości) któregokolwiek z powyższych stanów należy o tym poinformować lekarza.
Finnish: Siklos vähentää kivuliaiden kriisien määrää ja tilasta johtuvan sairaalahoidon tarvetta.
Polish: Siklos zmniejsza liczbę bolesnych przełomów oraz konieczność hospitalizacji związanej z chorobą.
Finnish: • miehen ja naisen hedelmällisyyteen kohdistuvat riskit, mahdolliset riskit sikiölle ja imetys
Polish: • informacje o ryzyku w zakresie płodności mężczyzn i kobiet, potencjalnym ryzyku dla płodu i informacje dotyczące karmienia piersią,
Finnish: Jos otat enemmän Siklosia kuin sinun pitäisi tai lapsi ottaa sitä, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä kiireellinen lääkärinhoito saattaa olla tarpeen.
Polish: W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Siklos lub w razie zażycia leku przez dziecko należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż konieczne może być zapewnienie pilnej pomocy lekarskiej.
Finnish: • rikottujen tablettien käsittely
Polish: • sposób postępowania z przełamanymi tabletkami,
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan lääkärin määräämällä tavalla.
Polish: Należy jak zwykle przyjąć kolejną dawkę przepisaną przez lekarza o ustalonej porze.
Finnish: Pitoisuuksina 10-300 μM hydroksikarbamidi ei stimuloi rekombinantin ihmisen P-glykoproteiinin (PGP) ATPaasi-aktiviteettia in vitro, mikä viittaa siihen, ettei hydroksikarbamidi ole PGP:n substraatti.
Polish: W stężeniach z zakresu 10 do 300 µM hydroksymocznik nie pobudza aktywności ATPazy in vitro rekombinowanej ludzkiej glikoproteiny P (PGP), co wskazuje, że hydroksymocznik nie jest substratem PGP.
Finnish: Tavanomaisia pitkäaikaistutkimuksia hydroksikarbamidin mahdollisen karsinogeenisuuden selvittämiseksi ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono tradycyjnych długookresowych badań w celu oceny potencjału rakotwórczego hydroksymocznika.
Finnish: Trombosytopenia ja anemia ovat harvinaisempia, ja niitä esiintyy vain harvoin ilman edeltävää neutropeniaa.
Polish: Małopłytkowość i niedokrwistość występują rzadziej i są rzadko obserwowane bez poprzedzającej je neutropenii.
Finnish: Kumpaankin tabletin puoliskoon on painettu "H" toiselle puolelle.
Polish: Na obydwu połówkach tabletki wytłoczono z jednej strony literę „H".
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee seurata Siklosia käyttävien lasten kasvua säännöllisesti.
Polish: Lekarz prowadzący powinien regularnie kontrolować rozwój dzieci leczonych produktem leczniczym
Finnish: Myös perussairaus voi aiheuttaa näitä häiriöitä.
Polish: Te zaburzenia są również związane z pierwotną chorobą.
Finnish: Ellei potilas pysty nielemään tabletteja, ne voi murskata juuri ennen käyttöä vesitilkkaan teelusikassa.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek mogą rozdrobnić je bezpośrednio przed przyjęciem na łyżeczce w niewielkiej ilości wody.
Finnish: 3 Johtuu useimmiten parvovirusinfektiosta tai hypersplenismistä.
Polish: 3 Głównie z powodu zakażenia parwowirusem lub sekwestracji śledziony.
Finnish: • Lääkevirheen vaara, koska lääkevahvuuksia on kaksi
Polish: • ryzyko pomylenia leków ze względu na dostępność tabletek w dwóch różnych mocach.
Finnish: Tämän jälkeen Siklos-hoito voidaan aloittaa uudelleen hieman pienemmällä annoksella (ks. kohta 4.2).
Polish: Leczenie produktem Siklos można następnie wznowić przy nieco niższej dawce (patrz punkt 4.2).
Finnish: Potilaan rokotevaste saattaa olla yleisesti ottaen heikentynyt.
Polish: Na ogół odpowiedź przeciwciał pacjenta na szczepionki będzie osłabiona.
Finnish: Odotettavissa olevat haittavaikutukset perustuvat hydroksikarbamidin farmakologisiin ominaisuuksiin.
Polish: Tych działań niepożądanych należy się spodziewać w oparciu o właściwości farmakologiczne hydroksymocznika.
Finnish: Pese kädet ennen tablettiin koskettamista ja sen jälkeen.
Polish: Przed i po dotknięciu tabletek należy umyć ręce.
Finnish: Puhelinnumero: +33 1 72 69 01 86 Faksi: +33 1 73 72 94 13
Polish: Telefon: +33 1 72 69 01 86 Faks: +33 1 73 72 94 13
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (C w skali Child-Pugha).
Finnish: Siklos-hoitoa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Polish: Produktu Siklos nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Finnish: Siklos-hoitoa saavalle potilaalle saa antaa eläviä viruksia sisältäviä rokotteita vain, jos immunisaation hyödyt ovat selvästi mahdollisia vaaroja suuremmat.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Siklos i jednoczesną immunizację z użyciem szczepionek zawierających żywe wirusy należy zastosować tylko wówczas, gdy korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko.
Finnish: Lääkärisi kertoo, miten paljon Siklos-valmistetta sinun tulee ottaa päivittäin, ja ilmoittaa annoksen kokonaisina, puolikkaina tai neljännestabletteina.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Siklos należy stosować każdego dnia, oraz powie, ile to jest całych tabletek, połówek lub ćwiartek tabletki.
Finnish: Neutropenia on yleensä hematologisen suppression ensimmäinen ja yleisin merkki.
Polish: Pierwszym i najczęstszym objawem supresji hematologicznej jest na ogół neutropenia.
Finnish: • tilanteet, joissa kiireellinen yhteydenotto hoitohenkilöstöön on tarpeen
Polish: • informacje, kiedy należy pilnie uzyskać pomoc lekarską,
Finnish: Eläviä viruksia sisältävän rokotteen antaminen hydroksikarbamidihoitoa saavalle potilaalle voi aiheuttaa vaikeita infektioita.
Polish: Immunizacja z zastosowaniem szczepionki zawierającej żywe wirusy u pacjenta stosującego hydroksymocznik może doprowadzić do ciężkich zakażeń.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka kauan Siklosia pitää käyttää.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować Siklos.
Finnish: Ihmisellä on todettu hyvin yleisesti korjaantuvaa oligoja atsoospermiaa, vaikka nämä sairaudet ovat myös yhteydessä perussairauteen.
Polish: Bardzo często obserwowano oligospermię i azoospermię u mężczyzn, chociaż te zaburzenia związane są również z zasadniczą chorobą.
Finnish: Saatavilla olevien vähäisten tietojen perusteella, jos raskaana oleva nainen altistuu hydroksikarbamidille tai hydroksikarbamidihoitoa saavan miehen kumppani on raskaana, on harkittava huolellista seurantaa, johon kuuluu riittäviä kliinisiä ja biologisia tutkimuksia sekä ultraäänitutkimuksia.
Polish: W oparciu o ograniczone dostępne informacje, w przypadku narażenia na hydroksymocznik pacjentek w ciąży lub w przypadku ciąży u partnerek pacjentów narażonych na hydroksymocznik należy rozważyć ścisłą obserwację z przeprowadzeniem odpowiednich badań klinicznych, biologicznych i ultrasonograficznych.
Finnish: Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta Siklos-hoidon aikana tai jos Siklos-hoitoa saavan miespotilaan kumppani tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta, lääkäri keskustelee kanssasi Sikloshoidon jatkamisen mahdollisista eduista ja riskeistä.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę lub gdy pacjentka planuje zajście w ciążę w trakcie stosowania leku Siklos oraz u pacjenta stosującego lek Siklos, którego partnerka zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, lekarz omówi możliwe korzyści i ryzyko kontynuowania stosowania leku Siklos.
Finnish: Retrospektiivisessä analyysissä, jossa tarkasteltiin hydroksikarbamidihoitoa saaneiden 123 aikuispotilaan kohorttia, raportoitiin yhteensä 23 raskautta yhteensä 15:llä hydroksikarbamidihoitoa saaneella naisella sekä kolmen hydroksikarbamidihoitoa saaneen miespotilaan naispuolisilla kumppaneilla.
Polish: U ludzi, w retrospektywnej analizie kohorty 123 dorosłych pacjentów leczonych hydroksymocznikiem zgłoszono 23 ciąże u 15 kobiet leczonych hydroksymocznikiem i u partnerek 3 mężczyzn leczonych hydroksymocznikiem.
Finnish: Kun potilaat saivat hydroksikarbamidia yhdessä didanosiinin, stavudiinin tai indinaviirin kanssa, heidän CD4-soluarvonsa laskivat mediaanisesti noin 100/mm3.
Polish: U pacjentów leczonych hydroksymocznikiem w skojarzeniu z didanozyną, stawudyną i indynawirem stwierdzono zmniejszenie liczby komórek CD4 (mediana około 100/mm3).
Finnish: Hoito voi vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
Polish: Produkt leczniczy może wpływać na płodność u mężczyzn.
Finnish: : Rikottujen tablettien säilyvyysaika: 3 kuukautta.
Polish: Długość okresu przechowywania przełamanych tabletek: 3 miesiące.
Finnish: Siklos-annos pidetään samana niin kauan kuin potilas vastaa hoitoon kliinisesti tai hematologisesti (esim. F-hemoglobiiniarvon (HbF), punasolujen keskitilavuuden (MCV), neutrofiilimäärän nousu).
Polish: Dawkę produktu leczniczego Siklos należy pozostawić bez zmian tak długo, jak u pacjenta występuje odpowiedź na leczenie klinicznie lub hematologicznie (np. zwiększenie stężenia hemoglobiny płodowej [HbF], średniej objętości krwinki czerwonej [MCV], liczby neutrofili).
Finnish: Tehokkaan ehkäisyn käyttö on hyvin suositeltavaa.
Polish: Zdecydowanie zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
Finnish: Kliinisen tehon todettiin pysyvän hyvänä potilailla, joiden hydroksikarbamidihoitoa jatkettiin enintään 8 vuoden ajan.
Polish: Utrzymującą się korzyść kliniczną wykazano u pacjentów stale leczonych hydroksymocznikiem przez okres do 8 lat.
Finnish: Miten Siklosta käytetään
Polish: Jak stosować Siklos
Finnish: • vakavien haittavaikutusten tärkeimmät merkit ja oireet
Polish: • najważniejsze objawy przedmiotowe i podmiotowe poważnych reakcji niepożądanych,
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Finnish: Tabletti voidaan jakaa jakoviivan kohdalta kahteen yhtä suureen osaan.
Polish: Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Finnish: HbF-arvot suurenivat kaikissa kliinisissä tutkimuksissa merkitsevässä määrin hydroksikarbamidihoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych, po zastosowaniu hydroksymocznika stwierdzono znaczne zwiększenie stężenia HbF w porównaniu z poziomem początkowym.
Finnish: Pisara siirappia tai sekoittaminen ruokaan voi peittää mahdollisesti kitkerän maun.
Polish: Dodanie kropli syropu lub zmieszanie z pożywieniem może zamaskować ewentualny gorzki smak.
Finnish: Hydroksikarbamidin turvallisuutta on selvitetty taannehtivasti 13 vuotta 123 aikuispotilaan ja 12 vuotta 352:n yli 2-vuotiaan lapsipotilaan ja nuoren potilaan kohorteissa.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania hydroksymocznika zbadano wstecznie w kohortach 123 pacjentów dorosłych powyżej 13 lat i 352 dzieci powyżej 2 roku życia, do 12 lat.
Finnish: Tabletin kussakin neljäsosassa on kohopainettu "T" yhdellä puolella.
Polish: Na każdej ćwiartce tabletki wytłoczono z jednej strony literę „T".
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lasten hydroksikarbamidihoidosta on niin vähän pitkäaikaista tietoa, ettei annostusohjeita ole laadittu.Tästä syystä hydroksikarbamidin käyttöä näillä potilailla ei suositella.
Polish: Z uwagi na niewielką ilość danych długoterminowych dotyczących leczenia hydroksymocznikiem dzieci w wieku poniżej 2 lat, w tej grupie pacjentów nie ustalono schematów dawkowania, dlatego w tej populacji nie zaleca się leczenia hydroksymocznikiem .
Finnish: Jos hoitovastetta ei saavuteta (kriisit uusiutuvat tai niiden esiintymistiheys ei laske), vuorokausiannosta voidaan suurentaa 2,5-5 mg/kg/vrk kerrallaan sopivinta lääkevahvuutta käyttäen.
Polish: W razie braku odpowiedzi (ponowne wystąpienie przełomów lub niezmniejszenie się ich częstości występowania) dawkę dobową można stopniowo zwiększać co 2,5 do 5 mg/kg mc./dobę, stosując tabletki o najbardziej odpowiedniej dawce leku.
Finnish: Hemoglobiini < 4,5 g/dl
Polish: < 80 000/mm3 Hemoglobina < 4,5 g/dl
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/Ehkäisy miehille ja naisille Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee kehottaa välttämään raskaaksi tulemista hydroksikarbamidihoidon aikana ja kertomaan hoitavalle lääkärille heti, jos niin käy.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby stosowały odpowiednie środki kontroli urodzin w trakcie leczenia hydroksymocznikiem oraz niezwłocznie poinformowały lekarza prowadzącego w przypadku zajścia w ciążę.
Finnish: Näin ollen tiedot vähäisestä määrästä raskauksia eivät viittaa hydroksikarbamidin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen.
Polish: A zatem z danych otrzymanych z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie leku na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka.
Finnish: Hydroksikarbamidin aloitusannos on 15 mg/kg ja tavanomainen ylläpitoannos 15-30 mg/kg/vrk.
Polish: Dawka początkowa hydroksymocznika wynosi 15 mg/kg mc.; standardowa dawka mieści się w zakresie 15 do 30 mg/kg mc./dobę.
Finnish: • lääkäreille suunnattu hoito-opas
Polish: • poradnik leczenia dla lekarzy,
Finnish: Ei tiedetä, johtuiko tämä leukemiaa aiheuttava vaikutus hydroksikarbamidista vai liittyikö se potilaan perussairauteen.
Polish: Nie wiadomo, czy białaczka jest wtórnym efektem stosowania hydroksymocznika, czy jest związana z chorobą podstawowa.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla hydroksikarbamidin eliminaation puoliintumisaika oli noin 6-7 tuntia eli pidempi kuin muissa käyttöaiheissa.
Polish: U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową hydroksymocznik był wydalany przy okresie półtrwania wynoszącym około 6-7 godzin, który jest dłuższy niż obserwowany w innych wskazaniach.
Finnish: Foolihapon antamista estohoitona suositellaan.
Polish: Zaleca się profilaktyczne podawanie kwasu foliowego.
Finnish: Useissa tutkimuksissa myös akuuttien keuhkokriisien vuosittainen esiintyvyys laski 25-33 % hydroksikarbamidihoidon aikana.
Polish: W kilku badaniach podczas leczenia hydroksymocznikiem zmniejszyła się również o 25% do 33% roczna częstość występowania ostrego zespołu niedokrwistości sierpowatej.