FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt (siehe
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie (viď časť 4.3).
German: Hunde: Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates.
Slovak: Psy: Zmiernenie zápalu a bolestí ako pri akútnych, tak pri chronických muskuloskeletálnych poruchách.
German: Katzen: Verminderung post-operativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen.
Slovak: Zníženie pooperačných bolestí po ovario-hysterektómii a po menších operáciách mäkkých
German: Name und Anschrift der für die Chargenfreigabe verantwortlichen Hersteller
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
German: Mekuvej 9
Slovak: Dechra Veterinary Products A/S Mekuvej 9
German: Typische Nebenwirkungen von nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Kot und Apathie wurden in Einzelfällen berichtet.
Slovak: Príležitostne boli pozorované typické vedľajšie reakcie nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) ako sú nechutenstvo, vracanie, hnačka, skrytá krv vo výkaloch a apatia.
German: Ch.-B.: {Nummer}
Slovak: (tj.
German: BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
German: Verminderung post-operativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen.
Slovak: Zníženie pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických chirurgických zákrokoch a
German: Katzen sollten nicht mit Meloxicam oder anderen NSAIDs zum Eingeben weiter behandelt werden, da geeignete Dosierungsschemata für derartige Folgebehandlungen für Katzen nicht etabliert wurden.
Slovak: Nepoužívať u zvierat mladších ako 6 týždňov a pri mačkách do telesnej hmotnosti 2 kg. Nepodávať mačkám následnú perorálnu liečbu meloxikamom ani inými NSAIDs, pretože nie je stanovená bezpečná dávka pre opakovanú perorálnu liečbu.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum Verwendbar bis/EXP nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po EXP.
German: INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE
Slovak: DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidale antiphlogistische und antirheumatische Produkte
Slovak: Protizápalové a protireumatické lieky, nesteroidné (oxikamy).
German: ZULASSUNGSNUMMER
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2011 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: november 2011
German: Am 10. April 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Flexicam in der gesamten Europäischen Union und am 9. Dezember 2008 eine Verlängerung der Genehmigung von Flexicam 5mg/ml Injektionslösung.
Slovak: Dňa 10. apríla 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Flexicam na trh platné v celej Európskej únii a 9. decembra 2008 rozšírila toto povolenie na liek Flexicam 5mg/ml vo forme injekčného roztoku.
German: Die Genehmigung von Flexicam Suspension zum Eingeben wurde nicht verlängert.
Slovak: Flexicam vo forme perorálnej suspenzie následne nebola predĺžená.
German: Welchen Nutzen hat Flexicam in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Flexicam v týchto štúdiách?
German: Nach Ende der Behandlung klingen sie ab, können aber in sehr seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu byť závažné alebo smrteľné.
German: Flexicam ist eine blassgrüne Suspension zum Eingeben (1,5 mg/ml) für Hunde (mit dem Futter vermischt zu verabreichen) und eine gelbe Injektionslösung (5 mg/ml) für Hunde und Katzen.
Slovak: Liek bol predložený vo forme bledozelenej perorálnej suspenzie (1,5 mg/ml) určenej pre psy (ktorá sa má podávať zmiešaná s potravou) a žltého injekčného roztoku (5 mg/ml) určeného pre psy a mačky.
German: Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wurde, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.
Slovak: Ak dôjde u osoby k náhodnému prehltnutiu lieku, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc.
German: Flexicam wurde in Gegenüberstellung zu Metacam untersucht, das bereits in der EU zugelassen ist.
Slovak: Liek Flexicam sa v rámci výskumu porovnával s liekom Metacam, ktorý je už v EÚ povolený.
German: Die gelegentlichen Nebenwirkungen von Flexicam sind typisch für NSAID, z. B. Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Blut im Stuhl und Apathie (Teilnahmslosigkeit).
Slovak: Príležitostné vedľajšie účinky lieku Flexicam sú také ako pri podávaní NSAID, napríklad strata chute do jedla, vracanie, hnačka, krv v stolici a apatia (nedostatok vitality).
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení obalu alebo
German: Warum wurde Flexicam zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Flexicam povolený?
German: Flexicam darf nicht während Trächtigkeit und Laktation verabreicht werden, da die Unbedenklichkeit des Arzneimittels in diesen Fällen nicht belegt ist.
Slovak: Liek Flexicam sa nemá podávať gravidným alebo laktujúcim zvieratám, keďže bezpečnosť lieku nebola v týchto prípadoch stanovená.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Slovak: Pomer rizika a prínosu sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave v tejto
German: Da Prostaglandine Stoffe sind, die Entzündungen, Schmerzen, Exsudation (Flüssigkeitsabsonderung im Rahmen entzündlicher Prozesse) und Fieber auslösen, vermindert Meloxicam diese Reaktionen.
Slovak: Keďže prostaglandíny sú látky, ktoré spúšťajú zápal, bolesť, potenie a horúčku, meloxikam zmierňuje tieto reakcie.
German: Flexicam ist ein Generikum.
Slovak: Flexicam je tzv. generický liek.
German: Flexicam darf ferner nicht bei Tieren angewendet werden, die an gastrointestinalen und Blutgerinnungsstörungen, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden oder bekanntermaßen überempfindlich gegen NSAID sind; es darf überdies nicht bei Tieren angewendet werden, die jünger als 6 Wochen sind, oder bei Katzen mit einem Gewicht unter 2 kg.
Slovak: Liek Flexicam sa nemá používať takisto u zvierat trpiacich gastrointestinálnymi poruchami alebo hemoragickými poruchami a u zvierat s narušenou funkciou obličiek alebo pečene, u zvierat so známou precitlivenosťou na NSAID, u zvierat mladších ako 6 týždňov alebo u mačiek s hmotnosťou menšou ako 2 kg.
German: Welches Risiko ist mit Flexicam verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Flexicam?
German: Das bedeutet, dass Flexicam einem in der EU bereits zugelassenen „Referenztierarzneimittel" (Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben) ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že liek Flexicam je podobný referenčnému veterinárnemu lieku, ktorý je už v EÚ povolený (Metacam 1,5 mg/ml perorálna suspenzia).
German: Flexicam enthält Meloxicam, das zu einer Gruppe entzündungshemmender Arzneimittel gehört.
Slovak: Flexicam obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov s protizápalovým účinkom.
German: Meloxicam
Slovak: Mačky:
German: Flexicam enthält Meloxicam, das zu der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.
Slovak: Liek Flexicam obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) war der Auffassung, dass für Flexicam gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis der Bioäquivalenz mit Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben erbracht wurde.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) usúdil, že v súlade s požiadavkami Európskej únie sa preukázalo, že liek Flexicam je biologicky rovnocenný s liekom Metacam 1,5 mg/ml vo forme perorálnej suspenzie.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Flexicam bei der Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates, bei der Verminderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen bei Hunden sowie bei der Verminderung postoperativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen bei Katzen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Flexicam zu erteilen.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že prínos lieku Flexicam je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri zmiernení zápalu a bolesti pri akútnych a chronických poškodeniach podporno-pohybovej sústavy, zmiernení pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických chirurgických zákrokoch a operáciách mäkkých tkanív u psov a pri zmiernení pooperačných bolestí po ovariohysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív u mačiek a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Flexicam na trh.
German: Wofür wird Flexicam angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Flexicam používa?
German: Katzen: Verminderung postoperativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen.
Slovak: Zmiernenie pooperačných bolestí po ovariohysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív.
German: Hunde: Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates und Verminderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen.
Slovak: Psy: Zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnych a chronických poškodeniach podporno-pohybovej sústavy a zmiernenie pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických chirurgických zákrokoch a operáciách mäkkých tkanív.
German: Flexicam ist bei der Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates und bei der Verminderung postoperativer Schmerzen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen bei Hunden sowie bei der Verminderung postoperativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen bei Katzen wirksam.
Slovak: Liek Flexicam je účinný pri zmiernení zápalu a bolesti pri akútnych a chronických poškodeniach podporno-pohybovej sústavy a zmiernení pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických chirurgických zákrokoch a operáciách mäkkých tkanív u psov a pri zmiernení pooperačných bolestí po ovariohysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív u mačiek.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy.
German: Diese Kinder müssen 6 Jahre oder älter sein.
Slovak: Tieto deti musia byť 6-ročné alebo staršie.
German: Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť závažné alebo život ohrozujúce.
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, ist das Risiko höher.
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, máte vyššie riziko.
German: Einige dieser Patienten waren jünger als 50 Jahre.
Slovak: Niektorí pacienti mali menej ako 50 rokov.
German: Die verfügbare klinische Erfahrung ist begrenzt.
Slovak: Dostupná klinická skúsenosť je obmedzená.
German: Unbekannt: Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden
Slovak: Neznáme: častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
German: Diese Untersuchung sollte eine Koloskopie und Biopsien gemäß lokalen Empfehlungen einschließen.
Slovak: Toto vyšetrenie má zahŕňať kolonoskopiu a biopsie v súlade s miestnymi odporúčaniami.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26/05/2016
Slovak: Dátum prvej registrácie:26/05/2016
German: Fast 50% der berichteten Todesfälle waren mit Infektionen verbunden.
Slovak: Takmer 50 % hlásených úmrtí bolo v súvislosti s infekciou.
German: Intravenöse Anwendung <i.v.>
Slovak: Intravenózne použitie <i.v.>
German: • Ihr Arzt wird Ihr Herz genau überwachen.
Slovak: Váš lekár vám bude chcieť starostlivo monitorovať srdce.
German: • Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.
Slovak: • zlepšenie vašich telesných funkcií.
German: Vor Anwendung rekonstituieren und verdünnen.
Slovak: Pred použitím rekonštituujte a zrieďte.
German: Diese Medikamente können Nebenwirkungen hervorrufen.
Slovak: Tieto lieky môžu spôsobiť vedľajšie účinky.
German: Alle Nägel abgeheilt c
Slovak: Vyčistené všetky nechty c
German: Diese Hautreaktionen können von Fieber begleitet sein.
Slovak: Tieto kožné reakcie môžu byť sprevádzané horúčkou.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit war bei diesen Dosen im Bereich von 8 bis 9,5 Tagen.
Slovak: Medián terminálneho polčasu bol pri týchto dávkach v rozsahu 8 až 9,5 dní.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy revidovaná v {MM/RRRR}.
German: Median c
Slovak: Medián c
German: Es wird bei Erwachsenen bei den folgenden entzündlichen Erkrankungen eingesetzt:
Slovak: Používa sa u dospelých pri nasledujúcich zápalových ochoreniach:
German: Vermeiden Sie ein zu langes oder zu heftiges Bewegen.
Slovak: Vyhnite sa dlhodobému alebo veľmi silnému miešaniu.
German: Woche 26 Alle randomisierten Patienten
Slovak: 26. týždeň Všetci randomizovaní pacienti
German: Jedoch können einige Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen haben und einer Behandlung bedürfen.
Slovak: U niektorých pacientov sa však môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky a môžu vyžadovať liečbu.
German: • Schwere allergische Reaktion, die Bewusstlosigkeit hervorrufen und lebensbedrohlich sein kann
Slovak: • závažná alergická reakcia, ktorá môže vyvolať stratu vedomia a môže byť život ohrozujúca
German: Die Ergebnisse von Woche 54 sind in Tabelle 4 dargestellt.
Slovak: Výsledky z 54. týždňa sú uvedené v tabuľke 4.
German: Wenn Ihr Kind häufig Fieber oder Infektionen hat, kontaktieren Sie umgehend den Kinderarzt.
Slovak: Ak má vaše dieťa pretrvávajúce horúčky alebo infekcie, okamžite kontaktujte lekára vášho dieťaťa.
German: Liste der Allergien:
Slovak: Zoznam alergií:
German: Flixabi wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
Slovak: Flixabi sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:
German: Alle 6 bis 8 Wochen, abhängig von Ihrer Erkrankung.
Slovak: Ďalšie dávky každých 6 až 8 týždňov v závislosti od vášho ochorenia
German: Die Wirksamkeit wurde sowohl mit als auch ohne gleichzeitige Verabreichung von Methotrexat gezeigt.
Slovak: Účinnosť sa demonštrovala so súbežným použitím metotrexátu alebo bez neho.
German: • Die unten stehende Tabelle zeigt, wie oft Sie dieses Medikament nach Ihrer 1.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka ukazuje, ako často budete zvyčajne dostávať tento liek po vašej prvej dávke.
German: Darüber hinaus wurde eine Reduktion in der Anwendung von Kortikosteroiden und eine Verbesserung der Lebensqualität beobachtet.
Slovak: Ďalej sa pozorovalo znížené používanie kortikosteroidov a zlepšenie kvality života.
German: • Blutuntersuchung weist „Antikörper" gegen Ihren eigenen Körper nach.
Slovak: • výsledky krvného vyšetrenia preukazujúce „protilátky" proti vlastnému telu.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei infliximab beobachtet:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri infliximab:
German: • Sie überempfindlich (allergisch) gegen Proteine sind, die von Mäusen stammen.
Slovak: • ste alergický (precitlivený) na bielkoviny pochádzajúce z myší,
German: • Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen.
Slovak: • lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém.
German: Hepatobiliäre Ereignisse
Slovak: Hepatobiliárne udalosti
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit für IMPACT und IMPACT 2 sind in Tabelle 9 dargestellt:
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti zo štúdií IMPACT a IMPACT 2 sú uvedené v tabuľke 9:
German: Zeigen Sie diese Karte jedem Arzt, bei dem Sie in Behandlung sind.
Slovak: Túto kartu ukážte každému lekárovi, ktorý sa podieľa na vašej liečbe.
German: Der mediane CDAI-Score betrug 180.
Slovak: Medián CDAI skóre bol 180.
German: Eine Schaumbildung der Lösung bei der Herstellung ist nicht ungewöhnlich.
Slovak: Spenenie roztoku pri rekonštitúcii nie je nezvyčajné.
German: Die radiologischen Veränderungen wurden in IMPACT 2 untersucht.
Slovak: V IMPACT2 sa hodnotili röntgenografické zmeny.
German: Liste anderer Medikamente:
Slovak: Zoznam ďalších liekov:
German: Schwangerschaft und Impfungen
Slovak: Tehotenstvo a očkovania
German: Daten über Fisteln wurden aus den PCDAI-Scores abgeleitet.
Slovak: Údaje o fistulách sa odvodili zo skóre PCDAI.
German: Ungefähr 93% der Patienten hatten vorher eine antibiotische oder immunsuppressive Behandlung erhalten.
Slovak: Približne 93 % z týchto pacientov predtým dostalo antibiotickú alebo imunosupresívnu liečbu.
German: Ungefähr die Hälfte der Fälle waren Lymphome.
Slovak: Približne polovica prípadov boli lymfómy.
German: Die meisten Aminotransferase-Abweichungen waren vorübergehend, jedoch traten bei einer kleinen Anzahl von Patienten länger anhaltende Anstiege auf.
Slovak: Väčšina abnormalít aminotransferáz bola prechodná, avšak u malého počtu pacientov trvalo zvýšenie dlhšie.
German: Das Schulungsprogramm besteht aus einer Patientenkarte, die der Patient bei sich tragen sollte.
Slovak: Edukačný program pozostáva z karty s pripomienkami pre pacienta, ktorú má mať pri sebe pacient.
German: Intravenösen Anwendung .
Slovak: Intravenózne použitie.
German: Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt zu Impfungen.
Slovak: Viac informácií pozri v časti o očkovaní.
German: • Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird das Arzneimittel zur Infusion vorbereiten.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra pripraví liek na infúziu.
German: Diese Infektionen werden von speziellen Pilzarten hervorgerufen, die die Lungen oder andere Teile Ihres Körpers befallen können.
Slovak: Tieto infekcie sú vyvolané špecifickými typmi húb, ktoré môžu zasiahnuť pľúca alebo iné časti vášho tela.
German: Wechsel zwischen biologischen DMARDs
Slovak: Zámena jednotlivých biologických DMARD
German: Prüfen Sie, ob die Lösung farblos bis hellgelb und opalisierend ist.
Slovak: Skontrolujte, či je roztok bezfarebný až bledožltý a opaleskujúci.
German: (Interquartiler Bereich)
Slovak: (Medzikvartilný rozsah)
German: • Abnormale Werte eines Blutproteins, genannt „Komplementfaktor", der Teil des Immunsystems ist.
Slovak: • nezvyčajné hodnoty bielkoviny v krvi nazývanej „komplementový faktor", ktorý je súčasťou imunitného systému.
German: Der Zeitabstand zwischen der letzten Erhaltungsdosis und der ersten Dosis der erneuten Induktionstherapie lag bei 35-231 Tagen.
Slovak: Interval medzi poslednou udržiavacou dávkou a prvou opakovanou indukčnou dávkou bol v rozmedzí 35 - 231 dní.
German: Die wichtigsten Ergebnisse sind in Tabelle 10 dargestellt.
Slovak: Kľúčové výsledky sú uvedené v tabuľke 10.
German: Einzeldosen von bis zu 20 mg/kg wurden ohne toxische Wirkungen verabreicht.
Slovak: Boli podané jednorazové dávky až do 20 mg/kg bez toxických účinkov.
German: Es wurde kein Rebound-Effekt beobachtet.
Slovak: Nepozoroval sa rebound fenomén.
German: Es sollte beachtet werden, dass es sich bei der Mehrzahl dieser Berichte um eine extrapulmonale Tuberkulose handelte, die sich entweder als lokal begrenzte oder aber disseminierte Erkrankung zeigte.
Slovak: Treba poukázať na to, že vo väčšine týchto hlásení bola tuberkulóza extrapulmonálna, prebiehajúca buď ako lokálne alebo ako diseminované ochorenie.
German: Tabelle 9 Wirkung auf ACR und PASI in IMPACT und IMPACT 2
Slovak: Tabuľka 9 Účinok na ACR a PASI v IMPACT a IMPACT 2
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass Infliximab fibrotische Strikturen verschlimmert oder verursacht.
Slovak: Neexistuje dôkaz, ktorý by naznačoval, že infliximab zhoršuje alebo spôsobuje fibrotické striktúry.
German: • Augenprobleme, einschließlich roter Augen und Infektionen
Slovak: • problémy s očami, vrátane červených očí a infekcií,
German: 2 Wochen nach Ihrer 1.
Slovak: 2 týždne po vašej 1. dávke
German: • Während der Verabreichung von Flixabi sowie 1 bis 2 Stunden danach werden Sie überwacht.
Slovak: Počas podávania Flixabi a tiež 1 až 2 hodiny po podaní budete sledovaný.
German: Die meisten der schwerwiegenden Infusionsreaktionen traten während der zweiten Infusion in Woche 2 auf.
Slovak: Väčšina závažných reakcií na infúziu sa vyskytla v priebehu druhej infúzie v 2. týždni.
German: Es wurden keine Langzeituntersuchungen durchgeführt, um das kanzerogene Potenzial von Infliximab zu beurteilen.
Slovak: Nevykonali sa dlhodobé štúdie, za účelom vyhodnotenia karcinogénneho potenciálu infliximabu.
German: • Kontaktinformationen des verschreibenden Arztes.
Slovak: • kontaktné údaje predpisujúceho lekára
German: Annähernd 50% der Patienten gehörten zur Funktionsklassifikation III.
Slovak: Približne 50 % pacientov bolo vo funkčnej triede III.
German: Eine allergische Reaktion kann innerhalb von 2 Stunden nach der Infusion oder später auftreten.
Slovak: Alergická reakcia sa môže objaviť v priebehu 2 hodín od injekcie alebo neskôr.
German: Die Patientenkarte soll folgende wichtige Kernaussagen enthalten:
Slovak: Karta s pripomienkami pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové správy:
German: 6 Wochen nach Ihrer 1.
Slovak: 6 týždňov po vašej 1. dávke
German: Bei einem geringen Anteil der Infusionsreaktionen handelte es sich um schwerwiegende allergische Reaktionen.
Slovak: Malá časť reakcií na infúziu boli závažné alergické reakcie.
German: Da die Elimination von Infliximab bis zu sechs Monate dauern kann, sollte die Beobachtung über diesen Zeitraum fortgesetzt werden.
Slovak: Pretože eliminácia infliximabu môže trvať až šesť mesiacov, sledovanie pacientov má pokračovať počas celého tohto obdobia.
German: Röntgenaufnahmen der Hände und Füße wurden zu Anfang, in Woche 24 und 54 erstellt.
Slovak: Röntgenové snímky rúk a chodidiel sa zozbierali na začiatku liečby, v 24. a 54. týždni.
German: Die Lagerhinweise, sollten Sie sie benötigen, sind wie folgt:
Slovak: Podrobnosti o uchovávaní, v prípade potreby, sú nasledujúce:
German: Eine Zeitabhängigkeit der Pharmakokinetik wurde nicht beobachtet.
Slovak: Nebola pozorovaná časová závislosť farmakokinetiky.
German: Lassen Sie die Lösung fünf Minuten lang stehen.
Slovak: Rekonštituovaný roztok nechajte 5 minút stáť.
German: Wiederholungstherapie bei allen Indikationen
Slovak: Opakované podávanie vo všetkých indikáciách
German: Flixabi gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die „TNF-Blocker" genannt werden.
Slovak: Flixabi patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF".
German: • Flixabi wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht.
Slovak: Flixabi vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra.
German: Patienten mit entzündlichen Erkrankungen wenden bereits Medikamente zur Behandlung ihrer Krankheit an.
Slovak: Pacienti, ktorí trpia zápalovým ochorením, už užívajú lieky na liečbu svojho problému.
German: Dies gilt sowohl für Patienten mit Morbus Crohn als auch für Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Slovak: To platí tak pre pacientov s Crohnovou chorobou, ako aj pre pacientov s reumatoidnou artritídou.
German: • Wenn Sie eine Therapiepause von mehr als 16 Wochen in Ihrer Infliximab-Behandlung hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung wieder aufnehmen.
Slovak: Ak ste mali prestávku viac ako 16 týždňov vo vašej liečbe infliximabom, je vyššie riziko alergických reakcií, keď znova začínate liečbu.
German: Es ist zu beachten, dass die Blockade des TNFα die Symptome einer Infektion wie z. B. Fieber maskieren kann.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že supresia TNFα môže maskovať príznaky infekcie, ako je horúčka.
German: Isolierte Fälle von Leberversagen, die zu Lebertransplantation oder zum Tod führten, traten auf.
Slovak: Vyskytli sa ojedinelé prípady zlyhania pečene, ktoré viedli k transplantácii pečene alebo k úmrtiu.
German: Kinder und Jugendliche Oben genannte Hinweise gelten auch für Kinder und Jugendliche.
Slovak: Informácie uvedené vyššie sa týkajú aj detí a dospievajúcich.