FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Кетоконазол е противопоказан при пациенти с остра или хронична чернодробна недостатъчност (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.3).
Latvian: Ketokonazols ir kontrindicēts pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3., 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Съпътстваща терапия с лекарствени продукти, които са противопоказани по време на лечение с кетоконазол и завършват с потенциално животозастрашаващи реакции:
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar zālēm, kuras ketokonazola lietošanas laikā ir kontrindicētas un kuras varētu izraisīt iespējami dzīvībai bīstamas blakusparādības:
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции и изразените отклонения от нормата в лабораторните показатели, съобщени в литературата при възрастни и юноши
Latvian: Blakusparādību un izteiktu laboratorisko vērtību noviržu sastopamība pieaugušajiem un bērniem, kā ziņots literatūrā
Bulgarian: Според данни от литературата, от 24 педиатрични пациенти, лекувани с кетоконазол, двама са развили тежка хепатотоксичност.
Latvian: Literatūrā ir ziņas, ka diviem no 24 pediatriskajiem pacientiem, kurus ārstēja ar ketokonazolu, radās smaga hepatotoksicitāte.
Bulgarian: Наблюдаваните тератогенни ефекти са предимно скелетни аномалии, включително цепнато небце, брахидактилия, ектродактилия и синдактилия.
Latvian: Novērotie teratogēnie efekti bija galvenokārt skeleta anomālijas, arī aukslēju šķeltne, brahidaktīlija, ektrodaktīlija un sindaktīlija.
Bulgarian: Ако приемате Кетоконазол HRA заедно с други лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт за допълнителна информация.
Latvian: Ja lietojat Ketoconazole HRA kopā ar citām zālēm, vairāk informācijas vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Генотоксичният потенциал обаче не е определен по подходящ начин за предложената схема на прилагане при лечение на ендогенен синдром на Cushing.
Latvian: Tomēr ieteiktajai devu shēmai, ārstējot endogēnu Kušinga sindromu, genotoksicitātes potenciāls nav pienācīgi noteikts.
Bulgarian: Миалгия (мускулни болки)
Latvian: • Mialģija (muskuļu sāpes)
Bulgarian: - В случай на надбъбречна недостатъчност и в зависимост от тежестта на събитието, дозата кетоконазол трябва да бъде намалена с най-малко 200 mg/ден или лечението трябва временно да бъде спряно и/или да бъде добавена терапия с кортикостероиди до отзвучаване на събитието.
Latvian: - Virsnieru mazspējas gadījumā un atkarībā no notikuma smaguma ketokonazola deva jāsamazina vismaz par 200 mg dienā vai ārstēšana uz laiku jāpārtrauc un/vai jāpievieno kortikosteroīdu terapija, līdz notikums izzudis.
Bulgarian: Кетоконазолът при дози до 40 mg/kg няма ефект върху фертилитета при женски плъхове, докато в дози от 75 mg/kg и по-високи намаляват честота на бременност и броя на имплантационните места.
Latvian: Devās līdz 40 mg/kg ketokonazols neietekmēja žurku mātīšu fertilitāti, savukārt 75 mg/kg un lielākas devas samazināja grūsnības biežumu un ieligzdošanās vietu skaita samazinājumu.
Bulgarian: В едно канадско проучване от 12-те оценени пациенти (от общо 15), при 10 е установено намаляване на нивата на свободния кортизол в урината, но само при петима е имало пълно излекуване при лечение с кетоконазол с дози от 400 до 1 200 mg/ден.
Latvian: Kanādā veiktā pētījumā 10 no 12 novērtēšanai atbilstošajiem pacientiem (no 15), lietojot ketokonazolu devā no 400 līdz 1200 mg dienā, bija vērojama zemāka brīvā kortizola koncentrācija urīnā, bet tikai pieciem bija konstatējama pilnīga atveseļošanās.
Bulgarian: След спирането на кетоконазол, нивата на чернодробните ензими възстановяват нормалните си стойности за 3 седмици (вж. точка 5.1).
Latvian: 3 nedēļu laikā pēc ketokonazola lietošanas pārtraukšanas atjaunojās normāls aknu enzīmu līmenis (5.1. apakšpunkts).
Bulgarian: За възстановяване на Вашите нормални нива на кортизола може да е необходима дневна доза от 400 mg на ден (2 таблетки) до 1 200 mg на ден (6 таблетки), приети перорално, разделени на 2 до 3 приема.
Latvian: Normālas kortizola koncentrācijas atjaunošanai var būt nepieciešama deva no 400 mg dienā (2 tabletes) līdz 1200 mg dienā (6 tabletes), lietojot iekšķīgi 2 līdz 3 lietošanas reizēs.
Bulgarian: Не се препоръчва, тъй като може да увеличи токсичността, свързана с ибрутиниб.
Latvian: Nav ieteicams, jo var palielināt ar ibrutinibu saistīto toksicitāti.
Bulgarian: AUC: ↑ 3,6 пъти Нилотиниб:
Latvian: AUC: ↑ 3,6 reizes Nilotinibs:
Bulgarian: Ако сте спрели лечението си с Кетоконазол HRA, нивата на кортизола може да се повишат и симптомите Ви да се появят отново.
Latvian: Pārtraucot Ketoconazole HRA lietošanu, kortizola līmenis atkal var paaugstināties, un simptomi var atjaunoties.
Bulgarian: - преди започването на приема на кетоконазол - през първата седмица след започване на лечението - след това - при клинични показания.
Latvian: - pirms ketokonazola terapijas sākuma, - vienas nedēļas laikā pēc ārstēšanas sākuma, - kad tā klīniski nepieciešama pēc tam.
Bulgarian: Ранолазин: AUC: ↑ 3,0 до 3,9 пъти
Latvian: Ranolazīns: AUC: ↑ 3,0 līdz 3,9 reizes
Bulgarian: Мултинационален обсервационен регистър за събиране на клинична информация относно пациенти със синдром на Cushing, с експозиция на кетоконазол (за предпочитане при използване на съществуващия Европейски регистър за синдрома на Cushing (ERCUSYN), когато е приложимо), с цел оценяване на моделите на лекарствена употреба и за документиране на безопасността (напр. хепатотоксичност, удължаване на QT интервала) и ефективността на кетоконазол.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PDP): starptautisks novērošanas reģistrs, lai apkopotu klīnisko informāciju par pacientiem ar Kušinga sindromu, kuri lietojuši keteokonazolu (vēlams, izmantojot jau esošo Eiropas Kušinga sindroma reģistru (European Registry on Cushing's syndrome, ERCUSYN, ja iespējams), ar mērķi novērtēt zāļu lietošanas tendences un dokumentētu ketokonazola drošumu (piem., hepatotoksicitāte, QT pagarināšanās) un efektivitāti.
Bulgarian: Непоносимост към алкохол, анорексия, повишен апетит
Latvian: Alkohola nepanesība, anoreksija, palielināta ēstgriba
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на нивата на дигоксина.
Latvian: Ieteicams rūpīgs digoksīna koncentrācijas monitorings.
Bulgarian: Еректилна дисфункция
Latvian: • Erektilā disfunkcija
Bulgarian: Едновременното прилагане на кетоконазол и други лекарствени продукти, за които е известно, че имат потенциално хепатотоксичен ефекти (напр. парацетамол) не се препоръчва, тъй като комбинацията може да доведе до повишен риск от увреждане на черния дроб.
Latvian: Ketokonazola un citu zāļu, kurām piemīt zināma hepatotoksiska iedarbība (piem., paracetamols), vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo šāda kombinācija var radīt palielinātu aknu bojājumu risku.
Bulgarian: Урологични лекарства Фезотеродин Толтеродин Солифенацин
Latvian: Uroloģiskās zāles Fezoterodīns Tolterodīns Solifenacīns
Bulgarian: Обостряне или развитие на възпалителни/автоимунни нарушения е описано след ремисия на синдрома на Cushing, включително и вследствие на лечение с кетоконазол.
Latvian: Ir aprakstīts iekaisuma/ autoimūnu traucējumu paasinājums vai rašanās pēc Kušinga sindroma remisijas, arī pēc ārstēšanas ar ketokonazolu.
Bulgarian: Употреба при ACTH-независим синдром на Cushing
Latvian: Lietošana no AKTH neatkarīga Kušinga sindroma gadījumā
Bulgarian: Нервност
Latvian: • Nervozitāte
Bulgarian: - Може да се обмисли повишаване на дозата с 200 mg/ден на всеки 7 до 28 дни, ако нивата на свободния кортизол в урината и/или на кортизола в плазмата са над нормалния диапазон, при условие, че дозата се понася от пациента; - За възстановяване на нормалните нива на кортизола може да е необходима поддържаща доза от 400 mg/ден до максимална доза от 1 200 mg/ден, приети перорално, разделени в 2 до 3 приема.
Latvian: - Ja brīvā kortizola līmenis urīnā un/vai kortizola līmenis plazmā ir virs normas, var apsvērt devas palielināšanu par 200 mg dienā ik pēc 7 līdz 28 dienām, kamēr vien tāda deva ir pacientam panesama; - Normālas kortizola koncentrācijas atjaunošanai var būt nepieciešama balstdeva no 400 mg dienā līdz maksimālajai devai 1200 mg dienā, lietojot perorāli 2 līdz 3 dalītu devu veidā.
Bulgarian: Възможно е да се наложи намаляване на дозата на алфентанил и фентанил.
Latvian: Var būt nepieciešams samazināt alfentanila vai fentanila devu.
Bulgarian: Преди започване на лечението е задължително: - да се измерят стойностите на чернодробните ензими (ASAT, ALAT, гама GT и алкална фосфатаза) и на билирубина; - да се информират пациентите относно рисковете от хепатотоксичност, включително да спрат лечението си и да информират незабавно своите лекари, ако не се чувстват добре или в случай на симптоми на анорексия, гадене, повръщане, умора, жълтеница, коремни болки или тъмна урина.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma obligāti: - jānosaka aknu enzīmu (AsAT, AlAT, gammaGT un sārmainās fosfatāzes) un bilirubīna koncentrācija; - jāinformē pacienti par hepatotoksicitātes risku, arī par nepieciešamību nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu sazināties ar ārstu sliktas pašsajūtas gadījumā vai ja rastos tādi simptomi kā anoreksija, slikta dūša, vemšana, nogurums, dzelte, vēdersāpes vai tumšs urīns.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Кетоконазол HRA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ketoconazole HRA lietošanas
Bulgarian: Като цяло е установено, че кетоконазолът е ефективен лекарствен продукт за нормализиране на нивата на кортизола при синдром на Cushing, по всички причини и, ако се понася, лечението може да се поддържа дълго време.
Latvian: Kopumā ir pierādīts, ka ketokonazols ir efektīvas zāles kortizola līmeņa normalizēšanai jebkādas etioloģijas Kušinga sindroma gadījumā un ka ārstēšanu ar ketokonazolu, ja tā ir panesama, var turpināt ilgstoši.
Bulgarian: Менструално нарушение, азооспермия, еректилна дисфункция, гинекомастия
Latvian: Menstruālie traucējumi, azoospermija, erektilā disfunkcija, ginekomastija
Bulgarian: Антимикотици за системно приложение, производни на имидазола, ATC код: J02AB02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretsēnīšu līdzekļi sistēmiskai lietošanai; imidazola atvasinājumi, ATĶ kods: J02AB02.
Bulgarian: При започване на лечението с кетоконазол трябва да се преразгледат прилаганите съпътстващо лекарствени продукти, защото кетоконазолът е известен мощен инхибитор на CYP3A4.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar ketokonazolu, jāpārskata vienlaikus lietotās zāles, jo ketokonazols ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors.
Bulgarian: Степените на посочените по-долу взаимодействия не са абсолютни стойности и може да зависят от дадената доза кетоконазол, т.е. за много от резултатите се съобщава след доза от 200 mg кетоконазол и при повисоки дози и/или по-кратки интервали на дозиране може да се очакват по-силни взаимодействия.
Latvian: Tālāk norādītās mijiedarbības pakāpes nav absolūtās vērtības un var būt atkarīgas no lietotās devas; ir minēti rezultāti pēc 200 mg ketokonazola devas lietošanas, un, lietojot lielāku devu un/vai izmantojot īsākus devu intervālus, var būt paredzama spēcīgāka mijiedarbība.
Bulgarian: Миалгия, артралгия
Latvian: Mialģija, artralģija
Bulgarian: Алергични състояния, включително анафилактичен шок, анафилактоидна реакция и анафилактична реакция и ангиоедем
Latvian: Alerģiskas reakcijas, arī anafilaktiskais šoks, anafilaktoīda reakcija, anafilaktiska reakcija un angioneirotiskā tūska
Bulgarian: Фоточувствителност, еритема мултиформе, дерматит, еритема, ксеродерма
Latvian: Fotosensibilizācija, erythema multiforme, dermatīts, eritēma, kserodermija
Bulgarian: Фосфодиестеразни (PDE5) инхибитори Силденафил Тадалафил Варденафил
Latvian: Fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitori Sildenafils Tadalafils Vardenafils
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели
Latvian: Aknu funkcionālo rādītāju novirzes
Bulgarian: Ето защо, кетоконазолът е инхибитор на синтеза на кортизол и алдостерон.
Latvian: Tādējādi ketokonazols ir kortizola un aldosterona sintēzes inhibitors.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване за нежелани реакции (респираторна депресия, седация).
Latvian: Ieteicams rūpīgs blakusparādību (elpošanas nomākums, sedācija) monitorings.
Bulgarian: Кетоконазолът инхибира предимно активността на 17α-хидроксилазата, но също така инхибира и етапите на 11-хидроксилирането, а при високи дози - и ензимите, които отцепват страничните вериги на холестерола.
Latvian: Galvenokārt ketokonazols inhibē 17α-hidoksilāzes aktivitāti, bet tas inhibē arī 11-hidroksilācijas posmus un, lielākās devās, holesterīna sānu ķēdes atšķelšanas enzīmu.
Bulgarian: Горният списък не е пълен списък на съединенията, които биха могли да взаимодействат с кетоконазол и да доведат до потенциално животозастрашаващи реакции.
Latvian: Iepriekš minētie nav visi savienojumi, kam ir iespējama mijiedarbība ar ketokonazolu un kas var radīt iespējami dzīvībai bīstamas reakcijas.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 19 mg лактоза (като монохидрат).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 19 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Bulgarian: Не се препоръчва.
Latvian: Nav ieteicama.
Bulgarian: - Остра или хронична чернодробна болест и/или ако нивата на чернодробните ензими преди лечението са повече от 2 пъти над горната граница на нормата (вж. точки 4.2 и 4.4) - Бременност (вж. точка 4.6); - Кърмене (вж. точка 4.6);
Latvian: - akūta vai hroniska aknu slimība un/vai ja aknu enzīmu koncentrācija vairāk nekā 2 reizes pārsniedz normas augšējo robežvērtību (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu);
Bulgarian: Препоръчителната доза за започване на лечението при възрастни е 400-600 mg/ден, приета перорално и разделена на два или три приема и тази доза може бързо да бъде увеличена до 800-1 200 mg/ден, разделена на два или три приема.
Latvian: Sākumā ieteicamā deva pieaugušajiem ir 400-600 mg dienā, lietojot iekšķīgi divās vai trīs reizes devās ēdienreižu laikā, un šo devu var strauji palielināt līdz 800-1200 mg dienā, lietojot divās vai trīs reizes devās.
Bulgarian: Фоточувствителност (повишаване на реакцията към светлина: зачервяване,
Latvian: • Fotosensibilizācija (pastiprināta reakcija pret saules gaismu: apsārtums, niezoši izsitumi)
Bulgarian: Дозите, използвани при юноши над 12-годишна възраст, са подобна на тези за възрастни пациенти с ендогенен синдром на
Latvian: Pusaudžiem pēc 12 gadu vecuma lietoja tādas pašas devas kā pieaugušiem pacientiem ar endogēno Kušinga sindromu.
Bulgarian: Едновременното му прилагане с мощни индуктори на CYP3A4 може да намали бионаличността на кетоконазол.
Latvian: Spēcīgu CYP3A4 enzīmu inducētāju vienlaicīga lietošana var mazināt ketokonazola biopieejamību.
Bulgarian: В изключително редки случаи се съобщава за дисулфирамоподобни реакции при едновременно прилагане на кетоконазол с алкохол, като те се характеризират със зачервяване на лицето, обрив, периферни отоци, гадене и главоболие.
Latvian: Ir ziņots par atsevišķiem disulfirāmam līdzīgas reakcijas gadījumiem, kad ketokonazols bija lietots vienlaicīgi ar alkoholu; raksturīgās pazīmes bija pietvīkums, izsitumi, perifēra tūska, slikta dūša un galvassāpes.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА HRA Pharma Rare Diseases
Latvian: HRA Pharma Rare Diseases
Bulgarian: Дексаметазон, флутиказон, метилпреднизолон
Latvian: Deksametazons, flutikazons, metilprednizolons
Bulgarian: Паритапревир/омбитасв ир (ритонавир)
Latvian: Paritaprevīrs/ombitasvīr s (ritonavīrs)
Bulgarian: Кетоконазол HRA е показан за лечение на ендогенен синдром на Cushing при възрастни и юноши над 12-годишна възраст.
Latvian: Ketoconazole HRA ir indicēts endogēna Kušinga sindroma ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem pēc 12 gadu vecuma.
Bulgarian: Мизоластин Халофантрин
Latvian: Mizolastīns Halofantrīns
Bulgarian: Хепатотоксичността не изглежда да е дозозависима.
Latvian: Domājams, ka hepatotoksicitāte nav atkarīga no devas.
Bulgarian: Гинекомастия (нарастване на тъканта на гърдите при мъже)
Latvian: • Ginekomastija (krūšu audu piebriešana vīriešiem)
Bulgarian: Как изглежда Кетоконазол HRA и какво съдържа опаковката Кетоконазол HRA се предлага в опаковки, съдържащи 60 таблетки.
Latvian: Ketoconazole HRA ārējais izskats un iepakojums Ketoconazole HRA ir pieejams iepakojumos pa 60 tabletēm.
Bulgarian: Оксикодон
Latvian: Oksikodons
Bulgarian: Ефекти на кетоконазол върху метаболизма на други лекарствени продукти
Latvian: Ketokonazola ietekme uz citu zāļu metabolismu
Bulgarian: Преди да се обмисли лечение с кетоконазол, трябва да се вземат предвид всички потенциално свързани с хепатотоксичността фактори и отклоненията в нивата на чернодробните ензими, установени преди започване на лечението с кетоконазол.
Latvian: Pirms domāt par ārstēšanu ar ketokonazolu, jāņem vērā visi iespējamie ar hepatotoksicitāti saistītie faktori un pirms ketokonazola lietošanas sākuma jāpārbauda, vai nav aknu enzīmu rādītāju noviržu.
Bulgarian: Употреба с хепатотоксични лекарствени продукти
Latvian: Lietošana vienlaikus ar hepatotoksiskām zālēm
Bulgarian: микрокристална целулоза, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат
Latvian: mikrokristāliskā celuloze, koloidāls silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Bulgarian: Периферен оток, общо неразположение, горещи вълни
Latvian: Perifēra tūska, savārgums, karstuma viļņi
Bulgarian: Не се препоръчва поради потенциал за повишаване на свързаната с колхицина токсичност.
Latvian: Nav ieteicama iespējamās ar kolhicīnu saistītās toksicitātes palielināšanās dēļ.
Bulgarian: При пациенти с адренокортикален карцином обаче, подобрението по отношение на хиперкортизолизма при прием на кетоконазол в някои случаи е било ограничено.
Latvian: Tomēr dažos gadījumos hiperkortizolisma uzlabojums pacientiem ar ļaundabīgu audzēju virsnieru garozā, lietojot ketokonazolu, bija ierobežots.
Bulgarian: Кетоконазолът е и мощен инхибитор на синтеза на андрогени, като инхибира С17-20 лиазната активност в надбъбречните жлези и в клетките на Leydig.
Latvian: Ketokonazols ir arī spēcīgs androgēnu sintēzes inhibitors, inhibējot C17-20 liāzes aktivitāti virsnierēs un arī Leidiga šūnās.
Bulgarian: Повишено вътречерепно налягане (папиларен едем, издуване на фонтанелата), парестезия
Latvian: Paaugstināts intrakraniālais spiediens (papilloedēma, izspiedies avotiņš), parestēzija
Bulgarian: Активен метаболит на циклезонид: AUC: ↑ 3,5 пъти
Latvian: Ciklezonīda aktīvais metabolīts: AUC: ↑ 3,5 reizes
Bulgarian: Надбъбречна недостатъчност може да настъпи при пациенти на кетоконазол без заместване на кортикостероидите (схема само за блокиране) или ако глюкокортикоидната заместителната терапия е недостатъчна (при пациентите, лекувани със схеми за блокиране и заместване).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto ketokonazolu bez kortikosteroīdu aizvietošanas (tikai bloķēšanas shēma), vai ja ir nepietiekama glikokortikoīdu aizstājterapija (pacientiem, kurus ārstē saskaņā ar bloķēšanas un aizvietošanas shēmu), var rasties virsnieru mazspēja.
Bulgarian: При поява на някои от посочените по-горе, лечението трябва незабавно да бъде спряно и да се извършат функционални чернодробни изследвания.
Latvian: Ja rodas tādi simptomi, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un jānosaka aknu funkcionālie rādītāji.
Bulgarian: Налоксегол AUC ↑ 12,9 пъти Cmax ↑ 9,6 пъти
Latvian: Naloksegols AUC ↑ 12,9 reizes Cmax ↑ 9,6 reizes
Bulgarian: Бупренорфин i.v. и сублингвално
Latvian: Buprenorfīns IV un sublingvāli
Bulgarian: Какво съдържа Кетоконазол HRA - Активното вещество е кетоконазол.
Latvian: Ko Ketoconazole HRA satur - Aktīvā viela ir ketokonazols.
Bulgarian: Варденафил е противопоказан при мъже над 75 години (вж. точка
Latvian: Vardenafils ir kontrindicēts vīriešiem pēc 75 gadu vecuma (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Други лекарствени продукти и Кетоконазол HRA Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: Такролимус Циклоспорин Будезонид Циклезонид
Latvian: Takrolims Ciklosporīns Budezonīds Ciklezonīds
Bulgarian: Кетоконазол не води до никакви промени във фармакокинетиката на розувастатин, поради което не е вероятно едновременното прилагане на кетоконазол и розувастатин да повиши риска от токсичност на розувастатин.
Latvian: Ketokonazols nekā nemainīja rosuvastatīna farmakokinētiku, tāpēc rosuvastatīna toksicitātes riska palielināšanās ketokonazola un rosuvastatīna vienlaicīgas lietošanas gadījumā ir maz ticama.
Bulgarian: Феномен на изплъзване
Latvian: Izvairīšanās fenomens
Bulgarian: Спрете приема на Кетоконазол HRA и уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някои от следните: - продължително тежко главоболие или замъглено зрение - тежка липса на апетит (анорексия) - загуба на телесно тегло - гадене или повръщане - необичайна умора или висока температура - стомашни болки - мускулна слабост - пожълтяване на кожата или бялото на очите - необичайно тъмна урина или светли изпражнения
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet Ketoconazole HRA lietošanu un konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas jebkurš no tālāk minētajiem simptomiem: - ilgstošas un stipras galvassāpes vai redzes miglošanās; - izteikts ēstgribas trūkums (anoreksija); - ķermeņa masas samazināšanās; - slikta dūša vai vemšana; - neparasts nogurums vai drudzis; - vēdersāpes; - muskuļu vājums; - ādas vai acu baltumu dzelte; - neparasti tumšas krāsas urīns vai gaiši izkārnījumi.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са надбъбречна недостатъчност, гадене, повръщане, коремна болка, диария, сърбеж, обрив и повишаване на чернодробните ензими.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības ir virsnieru mazspēja, slikta dūša, vemšana, vēdersāpes, caureja, nieze, izsitumi un paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija.
Bulgarian: - Кетоконазол е мощен инхибитор на CYP3A4 и може да инхибира метаболизма на лекарствени продукти, които се метаболизират чрез този ензим.
Latvian: - Ketokonazols ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors un var inhibēt zāļu, kuras metabolizē šis enzīms, metabolismu.
Bulgarian: Поради това, не спирайте приема на Кетоконазол HRA, освен ако
Latvian: Tāpēc nepārtrauciet Ketoconazole HRA lietošanu, ja vien to neliek darīt Jūsu ārsts.
Bulgarian: Проучвания при животни показват наличие на ефекти върху репродуктивните параметри при женските и при мъжките животни (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta ietekme uz tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem raksturlielumiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: - ако имате проблеми с черния дроб
Latvian: - ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
Bulgarian: След достигане на нормални или близки до целевите нива на свободен кортизол в урината/серумен/плазмен кортизол и след като бъде установена ефективната доза на кетоконазол, проследяването вече може да става веднъж на 3 до 6 месеца (вж. точка 4.2 относно адаптиране на дозата в случай на надбъбречна недостатъчност).
Latvian: Ja brīvā kortizola koncentrācija urīnā vai kortizola koncentrācija serumā vai plazmā ir normalizējusies vai tuvu mērķa vērtībai un ir noteikta ketokonazola efektīvā deva, pārbaudes var veikt reizi 3 līdz 6 mēnešos (informāciju par devas pielāgošanu virsnieru mazspējas gadījumā skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Кетоконазолът е мощен инхибитор на CYP3A4 и P-gp.
Latvian: Ketokonazols ir spēcīgs CYP3A4 un P-gp inhibitors.
Bulgarian: При паклитакел концентрат е установена липса на промяна на плазмените концентрации.
Latvian: Lietojot paklitaksela koncentrātu, izmaiņas koncentrācijā plazmā nav konstatētas.
Bulgarian: В съответствие с фармакологичното действие на кетоконазол се наблюдават ефекти върху надбъбречните и половите жлези при плъхове и при кучета.
Latvian: Atbilstoši ketokonazola farmakoloģiskajai darbībai, žurkām un suņiem tika novērota ietekme uz virsnierēm un gonādām.
Bulgarian: Трябва да знаете, че Вашите чернодробни ензими ще се проследяват редовно преди започване на лечението, веднъж седмично през първия месец след започване на лечението с Кетоконазол HRA, а след това всеки месец в продължение на 6 месеца поради риск от сериозна чернодробна токсичност.
Latvian: Jums jāzina, ka smagas aknu toksicitātes riska dēļ pirms ārstēšanas sākuma, vienu reizi nedēļā pirmajā mēnesī pēc Ketoconazole HRA lietošanas sākuma un pēc tam sešus mēnešus vienu reizi mēnesī Jums veiks aknu enzīmu analīzes.
Bulgarian: AUC: ↑ 15,3 пъти Cmax: ↑ 4,1 пъти Сиролимус (рапамицин): AUC: ↑ 10,9 пъти Cmax: ↑ 4,4 пъти
Latvian: AUC: ↑ 15,3 reizes Cmax: ↑ 4,1 reizes Sirolims (rapamicīns): AUC: ↑ 10,9 reizes Cmax: ↑ 4,4 reizes