FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: dospělých a mladých psů, kteří dostávali methylnaltrexonium-bromid v dávce 20 mg/kg/den, byly pozorovány klinické příznaky CNS toxicity a prodloužení intervalu QTc.
Estonian: Täiskasvanud ja noorkoertel, kellele anti 20 mg/kg metüülnaltreksoonbromiidi päevas, täheldati kliinilisi kõrvaltoimeid, mis viitavad kesknärvisüsteemile mõjuvale toksilisusele ja pikenenud QTc-intervallile.
Czech: Přípravek Relistor obsahuje léčivou látku nazývanou methylnaltrexonium-bromid, která působí tak, že blokuje gastrointestinální účinky opioidních léků proti bolesti, které ovlivňují vyprazdňování.
Estonian: Relistor sisaldab toimeainena metüülnaltreksoonbromiidi, mis blokeerib soolestikku mõjutavate opioidvaluvaigistite kõrvalmõjud.
Czech: Celkově bylo v dvojitě zaslepené fázi léčeno 460 pacientů (12 mg methylnaltrexonium-bromidu jedenkrát denně, n=150, 12 mg methylnaltrexonium-bromidu každý druhý den, n=148, placebo, n=162).
Estonian: Topeltpimedas perioodis ravitud patsientide koguarv oli 460 (12 mg metüülnaltreksoonbromiidi üks kord päevas - n=150, 12 mg metüülnaltreksoonbromiidi üle päeva - n=148, platseebo - n=162).
Czech: Po dvojitě zaslepené dávce následovala otevřená 4-týdenní perioda, během které mohl být podáván methylnaltrexonium-bromid podle potřeby, avšak ne častěji než 1 x za 24 hodin.
Estonian: Topeltpimedale annusele järgnes 4-nädalane avatud annustamisperiood, mille jooksul metüülnaltreksoonbromiidi võis vajaduse korral kasutada mitte sagedamini kui 1 annus 24 tunni jooksul.
Czech: Účinek methylnatrexonium-bromidu u těhotných žen není znám.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi mõju rasedusele ei ole teada.
Czech: Jak přípravek Relistor uchovávat
Estonian: Kuidas Relistori säilitada
Czech: Dodávají se následující balení:
Estonian: Ravimit turustatakse järgmistes pakendites:
Czech: Studie 302 porovnávala dvojitě zaslepené subkutánní dávky methylnaltrexonium-bromidu podané každý druhý den po 2 týdny proti placebu.
Estonian: Uuringus 302 võrreldi 2 nädala jooksul üle päeva manustatavaid metüülnaltreksoonbromiidi topeltpimedaid subkutaanseid annuseid platseeboga.
Czech: Trvání odpovědi bylo demonstrováno ve studii 302, v níž byl počet laxačních odpovědí konzistentní od dávky 1 až po dávku 7 v průběhu celé dvoutýdenní dvojitě zaslepené periody.
Estonian: Ravivastuse püsivust tõestati uuringus 302, milles laksatsioonina ravivastuse tekkimise sagedus oli 2nädalasel topeltpimedal perioodil 1. annusest kuni 7. annuseni ühesugune.
Czech: [Ki] = 28 nM) s 8 x nižším účinkem na kappa opioidní receptory (Ki = 230 nM) a mnohokrát nižší afinitou k opioidním delta receptorům.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt on metüülnaltreksoonbromiid müü-opioidretseptori antagonist (inhibeerimiskonstant [Ki]=28 nM), millel on 8 korda väiksem tugevus kappa-opioidretseptorite suhtes (Ki=230 nM) ja palju väiksem afiinsus delta-opioidretseptorite suhtes.
Czech: Není třeba úprava dávek v závislosti na věku (viz bod 5.2).
Estonian: Vanusest lähtuvalt ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Czech: Dávky do 25 mg/kg/den (18ti násobek expozice [AUC] u lidí při subkutánní dávce 0,3 mg/kg) neovlivnily fertilitu nebo celkovou schopnost reprodukce.
Estonian: Annused kuni 25 mg/kg päevas (18-kordne ekspositsioon [AUC] võrreldes subkutaanse 0,3 mg/kg annusega inimestel) ei mõjutanud fertiilsust ega üldist reproduktiivset võimekust.
Czech: Tři doporučené oblasti těla pro injekci přípravku Relistor jsou horní část dolních končetin, břicho a horní část paží.
Estonian: Kolm kehapiirkonda, kuhu on soovitatav Relistori süstida, on reie, kõhu ja õlavarre piirkond.
Czech: Krok 2: Příprava injekční stříkačky
Estonian: 2. samm: süstimissüstla ettevalmistamine
Czech: Balení obsahující 7 injekčních lahviček, 7 injekčních stříkaček se zasunovatelnou injekční jehlou a 14 alkoholových tamponů (tj.
Estonian: Pakend, milles on 7 viaali, 7 süstimissüstalt sissetõmmatava süstlanõelaga ja 14 alkoholilappi (s.t 7 sisekarpi).
Czech: Jako kvarterní amin má methylnaltrexonium-bromid omezenou schopnost přecházet přes hematoencefalickou bariéru.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi kui kvaternaarse amiini võime läbida hematoentsefaalset barjääri on piiratud.
Czech: Je Vám známa technika samopodávání injekce nebo jste ji diskutoval(a) s Vaším lékařem
Estonian: Kas tunnete iseenda süstimise tehnikat või olete seda oma arstiga (või õe või apteekriga) arutanud?
Czech: Pokud tam jsou vzduchové bubliny, vyžeňte je nahoru jemným poklepem prstu na stříkačku, až vzduchové bubliny stoupnou k jejímu vrcholu.
Estonian: Kui selles on mulle, koputage kergelt sõrmega süstlale, et õhumullid tõuseksid süstla ülaossa.
Czech: Držte pevně tělo předplněné injekční stříkačky a rovně stáhněte kryt z injekční jehly.
Estonian: Hoidke kindlalt süstli silindrist kinni ja tõmmake nõelakork otse pealt ära.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Relistor Jestliže chcete přestat používat tento přípravek, měl(a) byste informovat svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui te lõpetate Relistori kasutamise Kui te tahate selle ravimi kasutamise lõpetada, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: Nebyla provedena žádná studie u pacientů s renálním poškozením v terminálním stádiu vyžadujícím dialýzu.
Estonian: Dialüüsi vajavate lõppstaadiumis neerukahjustusega patsientidega uuringuid läbi ei viidud.
Czech: Ten byl dosažen u 59 % pacientů ve skupině, která dostávala 12 mg methylnatrexonu denně (p<0,001 versus placebo), u 61 % pacientů, kteří ho dostávali každý druhý den (p<0,001 versus placebo), a u 38 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Estonian: See saavutati 59% patsientidest, kes said 12 mg metüülnaltreksooni üks kord päevas (p <0,001 võrreldes platseeboga); 61% nendest, kes said seda üle päeva (p <0,001 võrreldes platseeboga), ja 38% platseeboga ravitud patsientidest.
Czech: 7 sterilních injekčních stříkaček o objemu 1 ml se zasunovatelnou injekční jehlou 14 alkoholových tamponů
Estonian: 7 steriilset 1 ml süstalt sissetõmmatava süstlanõelaga 14 alkoholilappi
Czech: Methylnaltrexonium-bromid nemá být podáván v průběhu těhotenství,
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Czech: Rychle vytáhněte jehlu z kůže, držte přitom jehlu stále pod stejným úhlem jako při vpichu.
Estonian: Tõmmake nõel kiiresti nahast välja, hoides seda kindlasti sama nurga all kui selle sisestamisel.
Czech: Průměrný percentuelní podíl podání methylnaltrexonium-bromidu, jehož důsledkem byla RFBM během 4 hodin, byl 28,9 % ve skupině s podáváním jedenkrát denně a 30,2 % ve skupině s podáváním každý druhý den v porovnání s 9,4 % a 9,3 % při podávání odpovídajícího režimu s placebem (p < 0,001).
Estonian: Keskmine, 4 tunni jooksul mis tahes PI-ni viinud protsent oli metüülnaltreksoonbromiidi puhul 28,9% ja 30,2% vastavalt üks kord päevas ja üle päeva manustanud gruppides ning 9,4% ja 9,3% vastavates platseebogruppides (p <0,001).
Czech: Místo na kůži, kam má být podána injekce přípravku Relistor, potřete alkoholovým amponem.
Estonian: Naha ettevalmistamiseks Relistori süstimiseks puhastage süstekohta alkoholilapiga.
Czech: Připravte si vše, co budete k injekci potřebovat.
Estonian: Pange valmis süstimiseks vajalikud vahendid.
Czech: Toto bylo dosaženo u 28,7 % pacientů ve skupině s podáváním 12 mg methylnatrexonium-bromidu denně (p<0,001 versus placebo), u 14,9 % pacientů, kteří ho dostávali každý druhý den (p=0,012 versus placebo), a u 6,2 % pacientů léčených placebem.
Estonian: See saavutati 28,7% patsientidest, kes said 12 mg metüülnaltreksooni üks kord päevas (p <0,001 võrreldes platseeboga); 14,9% nendest, kes said seda üle päeva (p =0,012 võrreldes platseeboga), ja 6,2% platseeboga ravitud patsientidest.
Czech: Krok 1: Příprava před injekcí
Estonian: 1. samm: süstimise ettevalmistamine
Czech: Průměrná expozice methylnaltrexonium-bromidu v dávce 0,15 mg/kg při hmotnosti v rozmezí od 38 do 114 kg byla 179 (rozmezí = 139-240) ng•hod/ml.
Estonian: Keskmine kokkupuude metüülnaltreksoonbromiidiga annuses 0,15 mg/kg kehakaaluvahemikus 38 kuni 114 kg oli 179 ng•h/ml (vahemik = 139...240 ng•h/ml).
Czech: V případě, že v době, kdy je Vám podáván tento přípravek, odpovíte NE na některou z následujících otázek, kontaktujte, prosím, svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Estonian: Kui vastate oma ravimi kasutamise ajal mõnele järgmistest küsimustest eitavalt, võtke ühendust arsti, õe või apteekriga.
Czech: Krok 2: Výběr a příprava místa pro injekci Krok 3: Podání přípravku Relistoru předplněnou injekční stříkačkou
Estonian: 1. samm: süstimise ettevalmistamine 2. samm: süstekoha valimine ja ettevalmistamine 3. samm: Relistori süstliga süstimine
Czech: Není známo, zda je methylnalteroxonium-bromid vylučován do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas metüülnaltreksoonbromiid eritub inimese rinnapiima.
Czech: Použitou předplněnou injekční stříkačku odkládejte do uzavíratelného, propíchnutí odolného kontejneru.
Estonian: Asetage kasutatud süstel suletavasse torkekindlasse konteinerisse.
Czech: Subkutánní injekce přípravku Relistor v dávce 150/100 mg/kg/den u potkanů vedly ke snížení porodní hmotnosti mláďat; dávky až do 25 mg/kg/den (18-krát vyšší než expozice [AUC] u člověka po subkutánní dávce 0,3 mg/kg) neměly žádný vliv na průběh porodu, porod, přežívání ani na růst mláďat.
Estonian: Relistori subkutaansel süstimisel rottidele annuses 150/100 mg/kg päevas vähenes järglaste kaal; annused kuni 25 mg/kg päevas (18 korda suuremad inimeste ekspositsioonist [AUC] subkutaanse annuse 0,3 mg/kg puhul) tuhusid, poegimist ega järglaste elulemust ja kasvu ei mõjutanud.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek chlorid sodný natrium-kalcium-edetát glycin-hydrochlorid voda na injekci kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) hydroxid sodný (k úpravě pH)
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu naatriumkloriid naatrium-kaltsiumedetaat glütsiinvesinikkloriid süstevesi vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Czech: Druhou rukou na očištěném místě kůže vytvořte kožní řasu a pevně ji držte.
Estonian: Pigistage teise käega puhastatud nahapiirkond kokku ja hoidke seda kindlalt.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK VÍKA PODNOSU (TEXT NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL ALUSE KAANE ETIKETI TEKST (SÜSTLI PUHUL)
Czech: U pacientů s mírným až středně těžkým jaterním poškozením není třeba úprava dávek (viz bod 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Czech: Pacienti léčeni methylnaltrexonium-bromidem měli také signifikantně vyšší počet defekací do 4 hodin po podání alespoň 2 ze 4 dávek (52 %) než pacienti léčení placebem (9 %); p<0,0001.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidiga ravitud patsientidel oli 4 tunni jooksul pärast vähemalt kahe annuse manustamist esimesest 4 annusest laksatsiooni sagedus oluliselt suurem (52 %) kui platseeboga ravitud patsientidel (9 %); p<0,0001.
Czech: U pacientů léčených methylnaltrexonium bromidem byl vyšší podíl defekací do 4 hodin po první dávce (48 %) než u pacientů léčených placebem (16 %); p<0,0001.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidiga ravitud patsientidel oli 4 tunni jooksul pärast esimese annuse manustamist laksatsiooni sagedus oluliselt suurem (48 %) kui platseeboga ravitud patsientidel (16 %); p<0,0001 (joonis 1).
Czech: Podávání methylnaltrexonium-bromidu pacientům s těžkou poruchou funkce jater nebo pacientům s poruchou funkce ledvin v terminálním stádiu vyžadujícím dialýzu se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi ei ole soovitatav manustada patsientidele, kellel on raske maksakahjustus või lõppstaadiumis neerukahjustus, mis vajab dialüüsi (vt lõik 4.2).
Czech: Methylnaltrexonium-bromid je selektivní antagonista vazby opioidů na mu-receptor.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiid on müü-opioidretseptoritega seondumise selektiivne antagonist.
Czech: Jakmile je jehla vpíchnutá, pusťte kůži a pomalu stlačujte píst směrem dolů a podejte přípravek Relistor.
Estonian: Pärast nõela sisestamist vabastage nahk ja suruge kolb aegamööda lõpuni alla Relistori süstimiseks.
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků a je buď závažný nebo nepřestává, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře:
Estonian: Kui te kogete ükskõik millist neist sümptomitest, mis on kas väga tugevad või ei lähe ära, siis pöörduge oma arsti poole:
Czech: • Nauzea (pocit na zvracení)
Estonian: • diarröa (sage vesine kõhulahtisus)
Czech: Balení o více než jedné injekční lahvičce obsahuje vnitřní krabičky, přičemž v každé je jedna injekční lahvička, injekční stříkačka o objemu 1 ml se zasunovatelnou injekční jehlou a dva alkoholové tampony.
Estonian: Mitme viaaliga pakendeid turustatakse sisekarpidena, mis sisaldavad üht viaali, üht 1 ml süstalt sissetõmmatava süstlanõelaga ja kaht alkoholilappi.
Czech: Nejsou dostatečné údaje o podávání methylnaltrexonium-bromidu těhotným ženám.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Czech: Krok 5: Likvidace zbylého odpadu
Estonian: 5. samm: vahendite hävitamine
Czech: Účinnost methylnaltrexonium-bromidu byla studována u pacientů s obstipací vyvolanou opioidy.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi toimet uuriti opioidide kasutamisest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidel.
Czech: Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s chronickou nenádorovou bolestí Účinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu při léčbě obstipace vyvolané opioidy u pacientů s chronickou nenádorovou bolestí byla prokázána v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (Studie 3356).
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi efektiivsust ja ohutust opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientide, kellel on krooniline mittekasvajaline valu, ravis demonstreeriti randomiseeritud topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus (uuring 3356).
Czech: Je čirý, bezbarvý až světle žlutý a neobsahuje vločky ani pevné částice.
Estonian: See on selge ja värvitu või helekollane ega sisalda helbeid ega osakesi.
Czech: U mláďat potkanů při dávce 1 mg/kg/den nebo u dospělých potkanů při dávce 5 mg/kg/den se nevyskytly žádné nežádoucí účinky (1,6násobek resp. 7,8násobek expozice {AUC} u dospělého člověka při subkutánní dávce 0,15 mg/kg).
Estonian: Kõrvaltoimeid ei esinenud noorrottidel, kellele manustati 1 mg/kg päevas, või täiskasvanud rottidel, kellele manustati 5 mg/kg päevas (vastavalt 1,6 ja 7,8 korda suuremad täiskasvanud inimeste ekspositsioonist [AUC] subkutaanse annuse 0,15 mg/kg puhul).
Czech: Ve studii s dobrovolníky s různým stupněm renálního poškození byla podávána jednotlivá dávka methylnaltrexonium-bromidu 0,30 mg/kg; renální poškození mělo značný účinek na renální vylučování methylnaltrexonium-bromidu.
Estonian: Uuringus erinevate neerupuudulikkuse astmetega vabatahtlikega, kellele manustati ühekordse annusena 0,30 mg/kg metüülnaltreksoonbromiidi, avaldas neerupuudulikkus metüülnaltreksoonbromiidi eritumisele neerude kaudu märgatavat mõju.
Czech: Krok 3: Podání přípravku Relistor předplněnou injekční stříkačkou
Estonian: 3. samm: Relistori süstimine süstliga
Czech: Při propichování pryžové zátky ucítíte slabý odpor.
Estonian: Kui nõel läbib korgi, tunnete kerget takistust.
Czech: U mláďat ani u dospělých psů se při dávce 5 mg/kg/den (44násobek expozice {AUC} u dospělého člověka při subkutánní dávce 0,15 mg/kg) nevyskytly žádné nežádoucí účinky.
Estonian: Kõrvaltoimeid ei esinenud noorkoertel ega täiskasvanud koertel, kellele manustati 5 mg/kg päevas (44 korda suurem täiskasvanud inimeste ekspositsioonist [AUC] subkutaanse annuse 0,15 mg/kg puhul).
Czech: Methylnaltrexonium-bromid se vylučuje do mateřského mléka u potkanů.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiid eritub rottide rinnapiima.
Czech: Naplněnou injekční stříkačku držte svisle s jehlou směrem nahoru a zkontrolujte, zda v ní nejsou vzduchové bubliny.
Estonian: Hoides nõela endiselt alaspidi keeratud viaalis, kontrollige, et süstlas ei oleks õhumulle.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, natrium-kalcium-edetát, glycin-hydrochlorid, voda na injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH).
Estonian: - Abiained on: naatriumkloriid, naatrium-kaltsiumedetaat, glütsiinvesinikkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Czech: Velmi časté: Bolest břicha, nauzea, flatulence, průjem Poruchy kůže a podkožní tkáně
Estonian: Väga sage: kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus, kõhupuhitus Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Czech: Krok 4: Likvidace zbylého odpadu
Estonian: 4. samm: vahendite hävitamine
Czech: U pacientů používajících methylnaltrexoniim-bromidu byly zaznamenány příznaky po vysazení opioidů, včetně hyperhidrózy, zimnice, zvracení, bolesti břicha, palpitace a návalů horka.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidiga ravitud patsientidel on võõrutusnähud sarnased sellele, mida täheldatakse opiaatide ärjätmisel, sealhulgas liighigistamine, külmavärinad, oksendamine, kõhuvalu, palpitatsioonid, punetus.
Czech: Pokud tomu tak není, nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku a pro pomoc kontaktujte Vaši zdravotní sestru, lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui süstli sisu ei vasta nimetatud tingimustele, ärge süstlit kasutage ja pöörduge oma meditsiiniõe, arsti või apteekri poole.
Czech: 114 kg (viz bod 5.2), musí být jejich dávka v mg/kg snížena o 50 %.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel, kelle kehakaal jääb väljapoole vahemikku 62...114 kg (vt lõik 5.2), tuleb annust (mg/kg) vähendada 50 %.
Czech: Analýza údajů založená na rozdělení pacientů ve studii 301 a 302 podle hmotnosti dále ukázala, že dávka 8 mg pro tělesnou hmotnost od 38 do méně než 62 kg odpovídá průměrné dávce 0,16 (rozmezí = 0,21-0,13) mg/kg a dávka 12 mg pro tělesnou hmotnost od 62 do 114 kg odpovídá průměrné dávce 0,16 (rozmezí = 0,19-0,11) mg/kg.
Estonian: Peale selle näitas analüüs, et annus 8 mg kehakaalu 38 kg kuni vähem kui 62 kg puhul ja annus 12 mg kehakaalu 62 kg kuni 114 kg puhul vastavad, lähtudes uuringutes 301 ja 302 osalenud patsientide kehakaalu jaotumisest, vastavalt keskmistele annustele 0,16 mg/kg (vahemik = 0,21...0,13 mg/kg) ja 0,16 mg/kg (vahemik = 0,19...0,11 mg/kg).
Czech: Relistor je určen k léčbě obstipace vyvolané opioidy, jestliže odpověď na léčbu laxativy není dostatečná u dospělých pacientů ve věku 18 let a starších.
Estonian: Relistor on näidustatud 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel opioididest põhjustatud kõhukinnisuse raviks, kui lahtistavast ravist ei piisa.
Czech: Dávky až do 25 mg/kg/den (18-krát vyšší než expozice [AUC] u člověka po subkutánní dávce 0,3 mg/kg) neovlivňovaly fertilitu ani celkovou reprodukční schopnost.
Estonian: Annused kuni 25 mg/kg päevas (18 korda suuremad inimeste ekspositsioonist [AUC] subkutaanse annuse 0,3 mg/kg puhul) viljakust ega üldist reproduktiivsust ei mõjutanud.
Czech: • Reakce v místě podání (např. píchání, pálení, bolest, zčervenání, otok)
Estonian: • süstekoha reaktsioon (nt kipitustunne, kõrvetustunne, valu, punetus, turse)
Czech: Velmi časté: Bolest břicha, nauzea, flatulence, průjem
Estonian: Väga sage: kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus, kõhupuhitus
Czech: Doporučená dávka pro pacienty s dlouhodobou bolestí (kromě pacientů dostávajících podpůrnou péči při pokročilém onemocnění) je 12 mg methylnaltrexonium-bromidu (0,6 ml roztoku) podávaného jako injekce pod kůži podle potřeby, ale minimálně 4-krát týdně až maximálně jedenkrát denně (7-krát týdně).
Estonian: Soovitatav annus pikaajalise valuga patsientidele (välja arvatud patsiendid, kes saavad kaugelearenenud haiguse tõttu toetavat ravi) on 12 mg (0,6 ml lahust) nahaaluseli, manustatuna vastavalt vajadusele vähemalt 4 annust nädalas kuni üks kord iga päev (7 annust nädalas).
Czech: Jak se přípravek Relistor používá
Estonian: Kuidas Relistori kasutada
Czech: Co je přípravek Relistor a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Relistor používat Jak se přípravek Relistor používá
Estonian: 1. Mis ravim on Relistor ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Relistori kasutamist 3.
Czech: Renální clearance methylnaltrexonium-bromidu byla po podání vícenásobných dávek cimetidinu snížena (z 31 L/hod.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi neerukliirens vähenes pärast tsimetidiini mitme annuse manustamist (31 l/h-lt 18 l/h-ni).
Czech: Časté: Zvracení
Estonian: Sage: oksendamine
Czech: Jakmile je jehla vpíchnutá, pusťte kůži a pomalu stlačujte píst směrem dolů, dokud není stříkačka prázdná a neuslyšíte cvaknutí.
Estonian: Pärast nõela sisestamist vabastage nahk ja suruge kolb Relistori süstimiseks aegamööda lõpuni alla, kuni süstal on tühi ja kuulete klõpsu.
Czech: V periodě dvojitě zaslepené studie bylo celkově zařazeno a léčeno 154 pacientů (47 dostalo methylnaltrexonium-bromid 0,15 mg/kg, 55 dostalo methylnaltrexonium-bromid 0,3 mg/kg, 52 dostalo placebo).
Estonian: Topeltpimedal perioodil raviti kokku 154 patsienti (metüülnaltreksoonbromiid 0,15 mg/kg, n=47, metüülnaltreksoonbromiid 0,3 mg/kg, n=55, platseebo n=52).
Czech: To zahrnuje injekční lahvičku přípravku Relistor, 1 ml injekční stříkačku (se zasunovatelnou jehlou nebo bez ní),
Estonian: Nendeks on Relistori viaal, 1 ml süstimissüstal (sissetõmmatava nõelaga või ilma), 2 alkoholilappi ja vati- või marlitups.
Czech: Před podáním injekce nechejte místo injekce oschnout.
Estonian: Enne süstimist laske süstekohal kuivada.
Czech: • Jestliže máte těžký nebo přetrvávající průjem (častá vodnatá stolice), podávání přípravku přeruště a informujte neprodleně svého lékaře.
Estonian: • kui teil tekib raske või püsiv kõhulahtisus (sage vesine roe), katkestage ravi ja pöörduge kohe arsti poole
Czech: • Zvracení
Estonian: • oksendamine.
Czech: Obstipace nesouvisející s používáním opioidů
Estonian: Opioidide kasutamisega mitteseotud kõhukinnisus
Czech: Tento návod vysvětluje, jak si připravit a aplikovat injekci přípravku Relistor.
Estonian: Järgmistes juhistes on selgitatud, kuidas Relistori süstida.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů s defekací bez záchranné laxativní léčby do 4 hodin po podání dvojitě zaslepené dávky studovaného léčivého přípravku.
Estonian: Primaarne tulemusnäitaja oli 4 tunni jooksul pärast uuringuravimi topeltpimeda annuse manustamist päästva lahtisti kasutamiseta laksatsiooni saavutanud patsientide osakaal.
Czech: Střední Cmax a AUC v ustáleném stavu u starších subjektů byly 545 ng/ ml a 412 ng•hod/ml, tj.
Estonian: Eakate keskmine Cmax ja kõveraalune pindala püsikontsentratsiooni tingimustes olid 545 ng/ml ja 412 ng•h/ml, mis oli vastavalt ligikaudu 8,1 % ja 20 % võrra rohkem kui noortel uuringus osalejatel.
Czech: Biotransformace Podle množství metabolitů získaných z exkretů je methylnaltrexonium-bromid u lidí metabolizován v malé míře.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi metabolism inimorganismis toimub tagasihoidlikus ulatuses, lähtudes eritistega väljuvast metüülnaltreksoonbromiidi metaboliitide kogusest.
Czech: Dávka se podává každých 48 hodin (každý druhý den)
Estonian: Annus manustatakse iga 48 tunni (kahe päeva) järel nahaaluse süstina.
Czech: AŽ DO PODÁNÍ INJEKCE SE TOHOTO MÍSTA NEDOTÝKEJTE.
Estonian: Enne süstimist ärge seda piirkonda enam puudutage.
Czech: Až do podání injekce se tohoto místa nedotýkejte.
Estonian: ENNE SÜSTIMIST ÄRGE SEDA PIIRKONDA ENAM PUUDUTAGE.
Czech: Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s pokročilým onemocněnímÚčinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu při léčbě obstipace vyvolané opioidy u pacientů, kteří dostávají paliativní péči, byla prokázána ve dvou randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Estonian: Opioididest põhjustatud kõhukinnisus täiskasvanud patsientidel, kellel on kaugelearenenud haigus Metüülnaltreksoonbromiidi efektiivsust ja ohutust opioididest põhjustatud kõhukinnisuse ravis palliatiivset ravi saavatel patsientidel tõestati kahes randomiseeritud, topeltpimedas platseebo-kontrolliga uuringus.