FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa zusätzliche Änderungen an den Produktinformationen (weitere Beschränkung des Anwendungsgebietes und zusätzliche Gegenanzeigen, Begrenzung der Behandlungsdauer, Aufnahme der Aussage „nicht inhalieren" im Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung", Beschränkung der Hilfsstoffe), Kommunikationsmaterial (direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal) und Verschreibungspflicht, wurden während der Erörterungen daher ebenfalls berücksichtigt.
Bulgarian: Допълнителни дейности за минимизиране на риска като допълнителни изменения на информацията за продукта (допълнително ограничаване на показанията и противопоказания, ограничаване на периода на лечение, добавянето на текст „да не се вдишва" в специални мерки и предупреждения за употреба, ограничаване на помощните вещества), комуникационните материали (Direct Health Care Professional communication) и ограничаване на употребата само с рецепта също са обсъдени по време на дискусиите.
German: Der PRAC gelangte zu der Auffassung, dass die Anwendung von Fusafungin zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase mit schweren, manchmal tödlichen allergischen Reaktionen assoziiert ist.
Bulgarian: PRAC смята, че използването на фузфунгин за оромукозна и назална употреба е свързано със сериозни нежелани алергични реакции, понякога фатални.
German: 1999, Studienbericht [NP07224] Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Bulgarian: Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
German: Der PRAC berücksichtigte alle verfügbaren Daten, die im Hinblick auf den Wirkmechanismus von Fusafungin eingereicht wurden.
Bulgarian: PRAC разглежда всички налични данни, подадени по отношение на механизма на действие на фузафунгин.
German: 2002, Studienbericht [NP08516] Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Bulgarian: 2002, Study report [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen lieferte: - 5 klinische Studien unter Beteiligung von Erwachsenen, einschließlich 3 Pivotstudien zu akuter Rhinopharyngitis (Chabolle 19991, Eccles 20002 und Bouter 20023) und 2 unterstützende randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien zu Rhinosinusitis (Cuénant 19884, Mösges 2002) sowie - eine Studie unter Beteiligung von Kindern (eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie bei 515 Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren mit akuter Rhinopharyngitis, Januszewicz
Bulgarian: - 5 клинични проучвания при възрастни, включително 3 основни проучвания при остър ринофарингит (Chabolle, 19991, Eccles 20002 и Bouter, 20023) и 2 допълнителни рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания при риносинузит (Cuénant 19884, Mösges 2002), и
German: In Bezug auf die antimikrobielle Wirkung reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verschiedene Studien ein, die Daten zur minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Fusafungin für eine große Vielfalt an klinischen Isolaten (Bakterien- und Pilzarten) darstellten, und gab an, dass es keine signifikante Veränderung bei den beobachteten MHK nach Exposition gegenüber Fusafungin gab.
Bulgarian: По отношение на антимикробната активност притежателят на разрешението за употреба подава няколко проучвания, представящи данни за Минималната инхибиторна концентрация (MIC) за фузафунгин за широка гама патологични причинители (бактериални видове и гъби), твърдейки, че няма значима промяна в наблюдаваната минимална инхибиторна концентрация след експозиция на фузафунгин. PRAC отбелязва, че не са установени критерии за чувствителност (клинични точки), които да са определени от EUCAST (Европейски комитет за изследване на антибактериална чувствителност) в Европа или от CLSI (Институция за клинични и лабораторни стандарти) в САЩ.
German: Weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen, wie etwa zusätzliche Änderungen an den Produktinformationen (weitere Beschränkung des Anwendungsgebietes und zusätzliche Gegenanzeigen, Begrenzung der Behandlungsdauer, Aufnahme der Aussage „nicht inhalieren" im Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung", Beschränkung der Hilfsstoffe), Kommunikationsmaterial (direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal) und Verschreibungspflicht, wurden während der Erörterungen ebenfalls berücksichtigt.
Bulgarian: По време на дискусиите са обсъдени също и допълнителни дейности за минимизиране на риска, които са предложени от притежателя на разрешението за употреба, като допълнителни изменения на информацията за продукта (допълнително ограничаване на показанията и допълнителни противопоказания, ограничаване на периода на лечение, добавянето на текст „да не се вдишва" в специални мерки и предупреждения за употреба, ограничаване на помощните вещества), комуникационните материали (Direct
German: Chabolle F. Efficacy of a metered dose inhaler containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4 puffs in the nose 4 times a day) in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults.
Bulgarian: containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4 puffs in the nose 4 times a day) in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults. A placebo-controlled parallel-group study.
German: erwachsene Patient in der Fusafungin-Gruppe im Vergleich zu einem Patienten in der PlaceboGruppe ausgehend von der Baseline eine Besserung (Linderung der Symptome) zeigt.
Bulgarian: Въз основа на представите проучвания, на четвъртия ден от лечението има около 1,8 пъти по-голяма вероятност възрастният пациент в групата с фузафунгин да се подобри в сравнение с началото, (симптоматично облекчение) в сравнение с пациент в групата с палцебо.
German: Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten, die in Bezug auf die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln eingereicht worden waren.
Bulgarian: PRAC разглежда всички налични данни, подадени по отношение на клиничната ефикасност и безопасност на фузафунгин-съдържащите продукти.
German: Fusafungin, angewendet in Form von Spray, ist zur lokalen antibakteriellen und entzündungshemmenden Behandlung von Erkrankungen der oberen Atemwege (Sinusitis, Rhinitis, Rhinopharyngitis, Angina, Laryngitis) angezeigt.
Bulgarian: Фузафунгин под формата на спрей е показан за локално антибактериално и противовъзпалително лечение на заболявания на горните дихателни пътища (синузити, ринити, ринофарингити, ангина, ларингити) като се впръсква в обичайни дози от 500 микрограма на всеки 4 часа във всяка ноздра или през устата.
German: Fusafungin ist derzeit zur lokalen antibakteriellen und entzündungshemmenden Behandlung von Erkrankungen der oberen Atemwege (Sinusitis, Rhinitis, Rhinopharyngitis, Angina, Laryngitis) angezeigt.
Bulgarian: Фузафунгин понастоящем е определен за локално антибактериално и противовъзпалително лечение на заболявания на горните дихателни пътища (синузити, ринити, ринофарингити, ангина, ларингити) като се вдишва в обичайни дози от 500 микрограма на всеки 4 часа във всяка ноздра или през устата.
German: Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten, die in Bezug auf die klinische Sicherheit von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln eingereicht worden waren.
Bulgarian: PRAC разглежда всички налични данни, подадени по отношение на клиничната безопасност на фузафунгин-съдържащите продукти.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER VON DEM VERFAHREN BETROFFENEN ARZNEIMITTEL
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ЗАСЕГНАТИ ОТ ПРОЦЕДУРАТА
German: Servier Laboratories Ireland Ltd Locabiotal
Bulgarian: Servier Laboratories Ireland Ltd
German: Fusafungin 0,125 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle und Nasenspray, Lösung
Bulgarian: Спрей за устна лигавица и нос, разтвор
German: Die Überprüfung von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln wurde am 11. September 2015 auf Anfrage von Italien gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Bulgarian: Прегледът на фузафунгин-съдържащите лекарства започва на 11 септември 2015 г. по молба на Италия, съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
German: In einigen Mitgliedstaaten waren diese Arzneimittel rezeptfrei erhältlich.
Bulgarian: В някои държави членки, тези лекарства са достъпни и без рецепта.
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecherin Monika Benstetter
Bulgarian: Свържете се с нашия служител за връзки с медиите (пресцентър?) Monika Benstetter
German: Fusafungin enthaltende Arzneimittel waren in verschiedenen EU-Ländern über mehr als 50 Jahre erhältlich.
Bulgarian: Фузафунгин-съдържащи лекарства се предлагат в няколко страни от ЕС повече от 50 години.
German: Informationen für Patienten und Angehörige der Heilberufe
Bulgarian: Информация за пациентите и медицинските специалисти
German: Sie ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in den EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
Bulgarian: Отговорен е за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
German: Während der Überprüfung konsultierte der PRAC den wissenschaftlichen Pädiatrieausschuss der EMA sowie Experten im Bereich der Antiinfektiva.
Bulgarian: По време на своя преглед PRAC консултира педиатричния научен комитет на EMA, както и експерти в областта на анти-инфекциозните лекарства.
German: • Angehörige der Heilberufe sollten Patienten gegebenenfalls über alternative Behandlungen aufklären.
Bulgarian: При необходимост, медицинските специалисти трябва да посъветват пациентите за алтернативни лечения.
German: Sie wurden über nationale Zulassungsverfahren unter verschiedenen Handelsnamen (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal und Locabiosol) in den folgenden Ländern zugelassen: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Österreich, Portugal, Rumänien, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка Република, Естония, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Португалия, Румъния, Словакия и Испания.
German: Da sämtliche Fusafungin enthaltende Arzneimittel in der EU auf nationaler Ebene zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die am 31. März 2016 einen abschließenden Standpunkt verabschiedete.
Bulgarian: Тъй като фузафунгин-съдържащите лекарства са разрешени на национално ниво, препоръките на PRAC бяха предадени на Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която прие окончателно позицията на 31 март 2016 г.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln ist daher in allen derzeit zugelassenen Anwendungsgebieten negativ.
Bulgarian: Съотношението полза-риск за фузафунгинсъдържащи лекарства, следователно е отрицателно за всички понастоящем разрешени употреби.
German: Die Arzneimittel sind aufgrund schwerer allergischer Reaktionen und begrenzter Evidenz für ihren Nutzen zurückzunehmen
Bulgarian: Лекарствата да бъдат оттеглени поради сериозни алергични реакции и ограничени доказателства за ползите
German: Obwohl die Überprüfung zu dem Ergebnis kam, dass schwere allergische Reaktionen selten sind, können sie lebensbedrohlich sein und es wurden keine Maßnahmen gefunden, die dieses Risiko hinreichend senken oder ihm entgegenwirken würden.
Bulgarian: Въпреки, че прегледът установи, че сериозните алергични реакции са редки, те могат да бъдат животозастрашаващи и не са идентифицирани мерки за достатъчно намаляване или управление на този риск.
German: Darüber hinaus bestanden Bedenken bezüglich des Potenzials von Fusafungin zur Förderung einer Antibiotikaresistenz (die Fähigkeit von Bakterien, sich bei Vorhandensein eines Antibiotikums, das sie normalerweise abtöten oder ihre Vermehrung begrenzen würde, zu vermehren).
Bulgarian: В допълнение, съществуват опасения относно потенциала на фузафунгин за предизвикване на антибиотична резистентност (способността на бактериите да се размножават при наличието на антибиотик, който нормално би ги убил или ограничил растежа им).
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Bulgarian: Първоначално прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът който отговаря за оценката на въпроси, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор от препоръки.
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Bulgarian: CMDh е регулаторен орган, който представлява държавите членки на ЕС, както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
German: • Infektionen der oberen Atemwege verlaufen in der Regel leicht und sind selbstbegrenzend.
Bulgarian: Инфекциите на горните дихателни пътища обикновено са леки и самоограничаващи се.
German: Atemwege angewendet.
Bulgarian: Тел.
German: Dies folgt einer Überprüfung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, die zu dem Schluss kam, dass der Nutzen von Fusafungin gegenüber seinen Risiken nicht überwiegt, insbesondere nicht gegenüber dem Risiko schwerer allergischer Reaktionen.
Bulgarian: Това е вследствие на преглед на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA, който заключава, че ползите от фузафунгин не превишават рисковете, особено риска от сериозни алергични реакции.
German: Obwohl unzureichende Evidenz für den Nachweis vorliegt, dass Fusafungin das Risiko einer Resistenz erhöht, konnte dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Въпреки че не са налице достатъчно доказателства, за да се установи, че фузафунгин може да увеличи риска от резистентност, този риск не може да се изключи.
German: • Patienten mit Fragen sollten sich an Ihren Arzt wenden.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси или опасения, трябва да се свържат с медицински специалист.
German: Schwere allergische Reaktionen traten bald nach der Anwendung dieser Sprays auf und beinhalteten Bronchospasmen (übermäßige und verlängerte Kontraktionen der Atemwegsmuskeln, die zu Atembeschwerden führen).
Bulgarian: Сериозни алергични реакции са настъпили скоро след употребата на тези спрейове и са включвали бронхоспазъм (прекомерни и продължителни контракции на мускулите на дихателните пътища, водещи до затруднено дишане).
German: 1. April 2016 EMA/227560/2016
Bulgarian: 1 Април 2016 г.
German: 1 Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) repräsentiert.
Bulgarian: 1 CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите членки на Европейския съюз (ЕС)
German: Die CMDh1 befürwortete im Konsens den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Fusafungin-Sprays in der EU.
Bulgarian: CMDh1 подкрепя с консенсус отнемането на разрешението за употреба за фузафунгин спрейове в ЕС.
German: Da die CMDh ihren Standpunkt im Konsens verabschiedete, werden die vom PRAC empfohlenen Maßnahmen direkt durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Bulgarian: Тъй като CMDh приема своето становище с консенсус, мерките препоръчани от PRAC, ще бъдат директно изпълнени от държавите членки, където лекарствата са разрешени за употреба, съгласно одобрен график.
German: In Bezug auf den Nutzen ist festzustellen, dass die Evidenz zu den nützlichen Wirkungen von Fusafungin schwach ist.
Bulgarian: По отношение на ползите, доказателствата за благотворния ефект на фузафунгин са неубедителни.
German: Fusafungin ist ein antibiotischer und entzündungshemmender Arzneistoff, der in Form eines nasalen oder oromukosalen (zur Anwendung in den Mund) Sprays zur Behandlung der folgenden Infektionen der oberen Atemwege angewendet wird: Sinusitis (Infektion der Nasennebenhöhlen), Rhinitis (verstopfte und laufende Nase), Rhinopharyngitis (Erkältung), Tonsillitis (durch eine Infektion bedingte Mandelentzündung) und Laryngitis (Kehlkopfentzündung).
Bulgarian: Фузафунгин е антибиотик и противовъзпалително лекарство, използвано под формата на назален и оромукозен (да се прилага през устата) спрей за лечение на следните инфекции на горните дихателни пътища: синузит (инфекция на синусите), ринит (запушен и течащ нос), ринофарингити (простуда), тонзилит (възпаление на сливиците, причинени от инфекция) и ларингит (възпаление на гласните струни).
German: Infolge des Standpunkts, zu dem die CMDh im Konsens gelangt ist, werden die EU-Mitgliedstaaten damit beginnen, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in ihren Ländern gemäß dem vereinbarten Zeitplan zu widerrufen.
Bulgarian: Вследствие от консенсусната позиция на CMDh, държавите-членки на ЕС ще започнат отнемане на разрешенията за употреба на тези лекарства на своите територии, съгласно одобрен график.
German: Unter Berücksichtigung dessen, dass Infektionen der oberen Atemwege wie Rhinopharyngitis leicht und selbstbegrenzend sind, war man der Auffassung, dass der Nutzen von Fusafungin nicht gegenüber den Risiken überwiegt.
Bulgarian: Като се имат предвид леките и самоограничаващи се по характер инфекции на горните дихателни пътища, като ринофарингит, ползите от фузафунгин не бяха счетени за надвишаващи рисковете.
German: Fusafungin ist ein antibiotisches und entzündungshemmendes Nasen- und Mundspray zur Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege, wie etwa Rhinopharyngitis (Erkältung).
Bulgarian: Фузафунгин е антибиотик и противовъзпалителен спрей за носа и устата, използван за лечение на инфекции на горните дихателни пътища, като ринофарингити (простуда).
German: • Nasen- und Mundsprays mit Fusafungin wurden zur Behandlung von Infektionen der oberen
Bulgarian: Спрейовете фузафунгин за назална и орална употреба, са използвани за лечение на инфекции на горните дихателни пътища.
German: • Diese Sprays werden in der EU aufgrund seltener Fälle schwerer allergischer Reaktionen und dem
Bulgarian: Тези спрейове се изтеглят от пазара в ЕС, заради редки случаи на сериозни алергични реакции, както и липсата на убедителни доказателства, че тези лекарства действат.
German: EU/1/03/252/001
Bulgarian: EU/1/03/252/001 Fuzeon
German: Verfahrensnummer> <EU
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМА> <РУ № (на ЕС)>
German: Lösungsmittel: 2 ml
Bulgarian: Прах: 90 mg; разтворител: 2ml
German: Lösungsmittel + 60 3-ml-Spritzen + 60 1-mlSpritzen + 180 Alkoholtupfer
Bulgarian: спринцовки от 1 ml + 180 тампона със спирт
German: Injektionslösung
Bulgarian: Лекарствена форма
German: Durchstechfla sche (Glass)
Bulgarian: Прах: флакон (стъкло); разтворител : флакон (стъкло)
German: 60 Durchstechflas chen mit Pulver zur Herstellung einer
Bulgarian: 60 флакона прах + 60 флакона разтворител спринцовки от 3 ml +
German: Im Allgemeinen verschlimmern sie sich danach nicht.
Bulgarian: Обикновено не се влошават след това време.
German: Es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor.
Bulgarian: Няма подходящи и добре контролирани проучвания при бременни жени.
German: Das vermindert das Risiko bakterieller Infektionen.
Bulgarian: Това ще намали риска от бактериални инфекции.
German: ● Es ist am besten, Fuzeon jeden Tag zur selben Zeit anzuwenden.
Bulgarian: Най-добре е да използвате Fuzeon по едно и също време всеки ден.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der CART beobachtet.
Bulgarian: Обикновено такива реакции са наблюдавани през първите няколко седмици или месеци от началото на КАРТ.
German: Die klinische Relevanz dieser Hinweise ist nicht bekannt.
Bulgarian: Клиничното значение на тези данни не е известно.
German: Fuzeon hilft, dies zu verhindern.
Bulgarian: Fuzeon спомага за предотвратяване на това.
German: 2 Basierend auf der GSS-Auswertung.
Bulgarian: 2Въз основа на GSS бал.
German: Zur Verringerung des Infektionsrisikos ist es wichtig, dass Sie die Anweisungen in Abschnitt 7 genau einhalten.
Bulgarian: За да се намали рискът от инфекция, важно е да следвате указанията, дадени в точка 7.
German: Diese Reaktionen können innerhalb der ersten Behandlungswoche auftreten und dauern für gewöhnlich bis zu 7 Tage an.
Bulgarian: Тези реакции могат да се появят през първата седмица от лечението и обикновено продължават до 7 дни.
German: ● Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
German: Wenn Sie Linkshänder sind, benutzen Sie die Materialien so, wie es für Sie am natürlichsten ist.
Bulgarian: Ако Вие сте левичар, направете така, както е най-естествено за Вас.
German: Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn Sie die Behandlung regelmäßig und ohne Unterbrechungen fortführen.
Bulgarian: Това е по-малко вероятно, ако го използвате редовно и без пропуски в лечението.
German: Diese Verbesserung ermöglicht es dem Körper, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
Bulgarian: Това подобрение позволява на организма да се бори с инфекциите, които може да съществуват без видими симптоми.
German: Wahrscheinlich finden Sie es am einfachsten:
Bulgarian: Вероятно ще откриете, че е найудобно да:
German: Es wird angenommen, dass diese Symptome auf die Erholung des körpereigenen Immunsystems zurückzuführen sind.
Bulgarian: Счита се, че тези симптоми се дължат на възстановяване на имунната система на организма.
German: Achten Sie dabei darauf, niemals die Nadel mit den Fingern oder etwas anderem zu berühren.
Bulgarian: Уверете се, че никога няма да докосвате иглата с пръсти или с нещо друго.
German: HIV-Übertragung auf andere
Bulgarian: Предаване на HIV на други хора
German: Diese Symptome bedeuten nicht unbedingt, dass Sie gegen dieses Arzneimittel allergisch sind.
Bulgarian: Тези симптоми не означават непременно, че сте алергични към това лекарство.
German: Ihr Arzt sollte dies mit Ihnen zu gegebener Zeit besprechen.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да обсъди това с Вас.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар предпазните мерки, които са необходими, за да се избегне заразяването на други хора.
German: Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си.
German: Jedoch sind diese Veränderungen klinisch nicht signifikant, und eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Bulgarian: Тези промени обаче не са клинично значими и не се изисква коригиране на дозата.
German: Sie werden vermutlich eine oder mehrere der folgenden, leichten bis mittelschweren Reaktionen feststellen:
Bulgarian: Вероятно ще имате една или повече от следните леки до умерени реакции:
German: Dies kann sich wie Knoten unter der Haut anfühlen.
Bulgarian: Усещането може да е като за бучки под кожата.
German: Unterschiede zwischen den Behandlungen
Bulgarian: Разлика в лечението
German: ● Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen (erhöhte Blutfettwerte)
Bulgarian: промени в кръвните тестове (повишени мазнини в кръвта)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/252/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/252/001
German: Die Therapie einer Überdosierung sollte in generellen supportiven Maßnahmen bestehen.
Bulgarian: Лечението при предозирането трябва да се състои от общи поддържащи мерки.