FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U těchto pacientů je třeba zvážit snížení rychlosti při podávání první infuze nebo rozdělení dávky v prvním a jakémkoli následujícím cyklu léčby do dvou dnů, pokud je počet lymfocytů stále > 25 x 10
Latvian: Šiem pacientiem jāapsver pirmās infūzijas ātruma samazināšana vai devas ievadīšanas sadalīšana divās dienās pirmajā ciklā un jebkurā turpmākā ciklā, ja limfocītu skaits joprojām ir > 25 x 10
Czech: • Tuto kartu mějte vždy u sebe - například v náprsní kapse nebo.v peněžence.
Latvian: • Vienmēr nēsājiet šo karti sev līdzi, piemēram, makā vai rokassomiņā.
Czech: Tento antigen je exprimován na > 95 % všech B buněk nehodgkinských lymfomů.
Latvian: Antigēns atrodams uz > 95 % visu B šūnu nehodžkina limfomās.
Czech: Medián TTF: 2,6 roků Nedosažen p < 0,001
Latvian: TTF mediāna: 2,6 gadi Nav sasniegts p < 0,001
Czech: • jste alergický(á) na rituximab, na jiné proteiny podobného typu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret rituksimabu, citām rituksimabam līdzīgām olbaltumvielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: 9/l mezi dnem 24 a 42 po poslední dávce) nebo se projevila opožděně (definováno jako počet neutrofilů pod hodnotou 1x10
Latvian: 9/l no 24. līdz 42. dienai pēc pēdējās devas lietošanas) vai radās vēlīni (definēta kā neitrofilo leikocītu skaits zem 1x10
Czech: Z populačních farmakokinetických analýz vyplynulo, že BSA a pohlaví byly nejdůležitějšími proměnnými pro vysvětlení variability farmakokinetických parametrů mezi pacienty.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā analīzē atklāja, ka ĶVL un dzimums bija nozīmīgākās kovariātas, lai izskaidrotu farmakokinētisko rādītāju atšķirības starp indivīdiem.
Czech: Tato karta Vám sděluje:
Latvian: Šajā kartē sniegta šāda informācija:
Czech: Větší část pacientů léčená od počátku kombinací rituximab/MTX také neměla po 56 týdnech progresi erozí (tabulka 13).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kas saņēma sākotnēju ārstēšanu ar rituksimabu/MTX, nebija arī eroziju progresēšanas 56 nedēļu laikā (13. tabula).
Czech: U 67 pacientů vyšetřovaných pro přítomnost HAMA (protilátky proti myším antigenům) nebyla zaznamenána žádná odpověď.
Latvian: Nevienam no 67 pacientiem, kuriem tika pārbaudītas cilvēka anti-peles antivielas (HAMA), tās netika konstatētas.
Czech: Pacienti s anamnézou srdečního onemocnění a/nebo kardiotoxickou chemoterapií mají proto být pečlivě monitorováni.
Latvian: Tādēļ pacienti, kuriem anamnēzē ir sirds slimība un/vai kardiotoksiska ķīmijterapija, ir rūpīgi jānovēro.
Czech: Retrospektivní post-hoc laboratorní hodnocení
Latvian: Post hoc retrospektīva laboratoriskā analīze
Czech: Všichni pacienti byli sledováni do 28. měsíce (10 měsíců, resp. 6 měsíců po poslední infuzi rituximabu nebo po poslední dávce azathioprinu).
Latvian: Visi pacienti tika novēroti līdz 28. mēnesim (10 vai 6 mēneši pēc pēdējās attiecīgi rituksimaba infūzijas vai azatioprīna devas).
Czech: CD20 necirkuluje v plazmě jako volný antigen a tedy nevzniká kompetice o navázání protilátek.
Latvian: CD20 neatrodas plazmā brīva antigēna veidā, tāpēc nekonkurē antivielu saistīšanās ziņā.
Czech: A. VÝ ROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Přípravek Blitzima může být podán samostatně nebo s jinými dalšími léky nazývanými „chemoterapeutika".
Latvian: Blitzima var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm, ko sauc par "ķīmijterapiju".
Czech: V případě podezření na PML musí být další podávání přípravku pozastaveno, dokud není diagnóza PML vyloučena.
Latvian: Ja ir aizdomas par PML, turpmāka lietošana jāpārtrauc, līdz PML tiek izslēgta.
Czech: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Latvian: MKNA HAQ-DI ≥ 0,22, MKNA SF-36 PHS > 5,42, MKNA SF-36 MHS > 6,33.
Czech: R-CHOP Hodnota p Snížení rizika
Latvian: CHOP R-CHOP p-vērtība Riska samazināšanās
Czech: % SF-36 PHS MCID Průměrná změna ve SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Latvian: SF-36 PHS MKNA % SF-36 MHS vidējās izmaiņas SF-36 MHS MKNA %
Czech: Očkování má být dokončeno nejméně 4 týdny před prvním podáním rituximabu.
Latvian: Vakcinēšanu jāpabeidz vismaz 4 nedēļas pirms rituksimaba pirmās lietošanas reizes.
Czech: Předem určená hranice non-inferiority pro rozdíl v léčbě byla 20 %.
Latvian: Iepriekš noteiktā ārstēšanas atšķirības līdzvērtīguma robeža bija 20 %.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "Derīgs līdz:"/"EXP".
Czech: Budou Vás pečlivě sledovat během podání tohoto léčivého přípravku.
Latvian: Šo zāļu ievadīšanas laikā viņi Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Czech: Závažné reakce související s podáním infuze (například bronchospasmus, hypotense) se vyskytly až u 12 % případů.
Latvian: Smagas, ar infūziju saistītas reakcijas (piemēram, bronhu spazmas, hipotensija) radās līdz 12 % gadījumu.
Czech: Toto je třeba brát v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Latvian: Šo jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.
Czech: Pacienti byli dále sledováni i po týdnu 24 z hlediska dlouhodobých cílových parametrů, což zahrnovalo i radiologické vyšetření po 56 týdnech a 104 týdnech.
Latvian: Pacienti tika novēroti pēc 24. nedēļas, lai novērtētu ilgtermiņa mērķa kritērijus, ietverot rentgenogrāfisku novērtēšanu 56. un 104. nedēļā.
Czech: Všechny nežádoucí účinky související s infuzí byly stupně 1 nebo 2 podle CTC.
Latvian: Visas ar infūziju saistītās reakcijas bija CTC 1. vai 2. pakāpes.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 2 let po poslední dávce přípravku Blitzima.
Latvian: Nēsājiet šo karti sev līdzi 2 gadus pēc pēdējās Blitzima devas ievadīšanas.
Czech: † Výsledky v týdnu 24
Latvian: † rezultāti 24. nedēļā.
Czech: Na základě mechanismu účinku rituximabu a znalosti, že B-buňky hrají důležitou roli v udržování normální imunitní odpovědi, může u pacientů po léčbě rituximabem dojít ke zvýšení rizika infekce (viz bod 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz rituksimaba darbības mehānismu un faktu, ka B šūnām ir svarīga loma normālas imūnās atbildes reakcijas nodrošināšanā, pacientiem pēc rituksimaba terapijas var būt paaugstināts infekcijas risks (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Projikovaný medián doby do progrese onemocnění (TTP) byl u pacientů s léčebnou odpovědí stanoven na 13,0 měsíců.
Latvian: Plānotā laika līdz slimības progresēšanai (TTP) mediāna pacientiem ar atbildes reakciju bija 13,0 mēneši.
Czech: Incidence závažných infekcí byla u obou ramen podobná (přibližně 12%).
Latvian: Nopietnu infekciju sastopamība abās terapijas grupās bija līdzīga (aptuveni 12 %).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Upozorněte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte nebo jste v minulosti užíval(a) léky, které by mohly ovlivnit Váš imunitní systém, včetně chemoterapie.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja lietojat vai iepriekš esat saņēmis zāles, kas var ietekmēt imūnās sistēmas darbību, tai skaitā ķīmijterapiju.
Czech: Počet pacientů se závažným relapsem
Latvian: Pacientu skaits ar nopietnu recidīvu
Czech: Primárním cílem studie byla úplná remise (úplná epitelizace a absence nových a/nebo stávajících lézí) ve 24. měsíci bez použití prednisonu po dobu nejméně dvou měsíců (CRoff po dobu ≥ 2 měsíců).
Latvian: Pētījuma primārais mērķis bija pilnīga remisija (pilnīga epitelializācija un jaunu un/vai stabilu bojājumu neesamība) 24. mēnesī, nelietojot prednizona terapiju vismaz 2 mēnešus (CRoff ≥ 2 mēneši).
Czech: Pacientům, u nichž dojde k rozvoji těžkých reakcí, především těžké dušnosti, bronchospazmu nebo hypoxie, musí být infuze okamžitě zastavena.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas smagu reakciju izpausmes, īpaši smaga aizdusa, bronhu spazmas vai hipoksija, infūzija jāpārtrauc nekavējoties.
Czech: • máte oslabený imunitní systém
Latvian: • ja Jums ir pavājināta imūnās sistēmas darbība;
Czech: To je z důvodu, že může dojít k projevům nežádoucích účinků i několik měsíců po ukončení léčby.
Latvian: Tas nepieciešams, jo blakusparādības var rasties vairākus mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Czech: • Podrobné informace o riziku PML, potřebu včasné diagnózy PML a odpovídající opatření u diagnózy PML
Latvian: • sīkāka informācija par PML risku, nepieciešamību savlaicīgi diagnosticēt PML un atbilstošiem PML diagnozes noteikšanas pasākumiem;
Czech: Prednison n = 36
Latvian: Prednizons N=36
Czech: 283 pacientů s revmatoidní artritidou dostávalo po léčbě ritixumabem následnou léčbu biologickým DMARD.
Latvian: 283 pacienti ar reimatoīdo artrītu pēc rituksimaba lietošanas saņēma turpmāku terapiju ar bioloģiskas izcelsmes SMPRZ.
Czech: Data z prodloužené doby sledování pacientů ve studii (medián sledování 9 let) potvrdila dlouhodobý přínos udržovací léčby rituximabem z hlediska PFS, EFS, TNLT a TNCT (tabulka 7).
Latvian: Pētījumā pagarinātā pacientu novērošanas laikā iegūtie dati (9 gadu novērošanas mediāna) apstiprināja rituksimaba balstterapijas sniegto ilglaicīgo ieguvumu attiecībā uz PFS, EFS, TNLT un TNCT (7. tabula).
Czech: • Jaké jsou příznaky infekce
Latvian: • kādas ir infekcijas pazīmes;
Czech: Žádný z 99 pacientů léčených rituximabem nebyl ADA pozitivní při screeningu.
Latvian: Nevienam no 99 ar rituksimabu ārstētajiem pacientiem nebija pozitīvas ADA atrade skrīninga laikā.
Czech: Pacienti s velkou nádorovou zátěží nebo s vysokým počtem (≥ 25 x 10
Latvian: Pacientus ar lielu audzēja slodzi vai lielu cirkulējošo ļaundabīgo šūnu skaitu (≥ 25 x 10
Czech: Pokud se znovu objeví stejné těžké nežádoucí účinky, musí být individuálně zváženo ukončení léčby.
Latvian: Ja tādas pašas smagas blakusparādības rodas otrreiz, katrā konkrētā gadījumā nopietni jāapsver lēmums par ārstēšanas pārtraukšanu.
Czech: Primárním výsledkem bylo dosažení úplné remise v 6. měsíci definované jako BVAS/WG (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis) 0 a vysazení léčby glukokortikoidy.
Latvian: Primārais mērķa rādītājs bija pilnīgas remisijas panākšana pēc sešiem mēnešiem, kas definēta kā Birmingemas Vaskulīta Aktivitātes skalas punktu skaits Vegenera granulomatozei (BVAS/WG) 0 un glikokortikoīdu terapijas neizmantošana.
Czech: Přípravek Blitzima v kombinaci s chemoterapií ničí tyto buňky, které jsou postupně odstraňovány z organismu pomocí biologických mechanismů.
Latvian: Blitzima kombinācijā ar ķīmijterapiju iznīcina šīs šūnas, kas pakāpeniski tiek izvadītas no organisma bioloģisku procesu rezultātā.
Czech: Od 12. do 18. měsíce bylo ve skupině léčené rituximabem pozorováno 8 relapsů, ve srovnání s 4 relapsy ve skupině léčené cyklofosfamidem.
Latvian: No 12. līdz 18. mēnesim rituksimaba grupā novēroja astoņus recidīvus, salīdzinot ar četriem ciklofosfamīda grupā.
Czech: závažné virové infekce2
Latvian: nopietna vīrusa infekcija,2
Czech: Před zahájením léčby rituximabem se doporučuje stanovit hladiny imunoglobulinů.
Latvian: Pirms rituksimaba lietošanas sākuma ieteicams noteikt imūnglobulīna līmeni.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Blitzima
Latvian: Citas zāles un Blitzima
Czech: Závěrečná analýza účinnosti byla provedena u všech randomizovaných pacientů (197 CHOP, 202 R-CHOP) a medián trvání následného sledování byl přibližně 31 měsíců.
Latvian: Efektivitātes galīgā analīzē ietvēra visus randomizētos pacientus (197 CHOP, 202 R-CHOP), un novērošanas laika mediāna bija 31 mēnesis.
Czech: Vzácně může přípravek Blitzima způsobit závažnou mozkovou infekci, která se nazývá „progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)".
Latvian: Retos gadījumos Blitzima var izraisīt nopietnu galvas smadzeņu infekciju, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju jeb PML.
Czech: Karta pro pacienta obsahuje důležité bezpečnostní informace pro pacienty týkající se možného zvýšení rizika infekcí, včetně PML.
Latvian: Šajā brīdinājuma kartē ir svarīga drošuma informācija pacientam par iespējami paaugstinātu infekciju, tai skaitā arī PML risku.
Czech: Celkový bezpečnostní profil odpovídal dobře zavedenému bezpečnostnímu profilu rituximabu v registrovaných autoimunitních indikacích včetně GPA/MPA.
Latvian: Kopējais drošuma profils atbilda labi zināmajam rituksimaba drošuma profilam reģistrētajām autoimūnām indikācijām, tostarp GPA/MPA.
Czech: Lehké až středně těžké reakce související s podáním infuze (viz bod 4.8) obvykle odpovídají na snížení rychlosti infuze.
Latvian: Vieglas vai vidēji smagas ar infūzijām saistītas reakcijas (ISR) (skatīt 4.8. apakšpunktu) parasti samazinās, samazinot infūzijas ātrumu.
Czech: Exploratorní analýzy prospěchu udržovací léčby prokázaly méně výrazný účinek u starších pacientů (> 70 let), hodnocený vzorek však byl malý.
Latvian: Balstterapijas sniegtā ieguvuma pētnieciskās analīzes rezultāti pierādīja mazāk izteiktu ietekmi uz gados vecākiem (> 70 gadus veciem) pacientiem, tomēr grupas bija ļoti mazas.
Czech: Studie 1 hodnotila 517 pacientů, kteří vykazovali nedostatečné odpovědi nebo nesnášenlivost na jednu či více terapií inhibitory TNF.
Latvian: 1. pētījumā vērtēja 517 pacientus, kuriem bija neatbilstoša atbildes reakcija uz vienu vai vairākiem TNF inhibitora terapijām vai to nepanesība.
Czech: Nepoužívejte přípravek Blitzima pokud:
Latvian: Nelietojiet Blitzima šādos gadījumos:
Czech: V důsledku udržovací léčby rituximabem bylo riziko úmrtí sníženo o 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %).
Latvian: Rituksimaba balstterapija samazināja nāves risku par 56 % (95 % TI; 22 % - 75 %).
Czech: Často jde o nachlazení, mohou se však vyskytnout případy zápalu plic nebo infekce močových cest.
Latvian: Bieži tā ir saaukstēšanās, taču bijuši arī pneimonijas vai urīnceļu infekcijas gadījumi.
Czech: Četnost je uvedena jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) a velmi vzácné (< 1/10000).
Latvian: To biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100) un ļoti reti (≤ 1/10 000).
Czech: V klinických studiích byly rovněž zaznamenány případy fatální PML, které se objevily po progresi onemocnění a jeho opakované léčbě.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ziņots arī par letālas PML gadījumiem, kas novēroti pēc slimības progresēšanas un atkārtotas terapijas.
Czech: Rozdíl (CI 95 %)
Latvian: Atšķirība (TI 95 %)
Czech: Některé očkovací látky by neměly být aplikovány současně s přípravkem Blitzima nebo v měsících, kdy se přípravkem Blitzima léčíte.
Latvian: Dažas vakcīnas nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Blitzima vai mēnesi pēc Blitzima lietošanas.
Czech: Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve studii 1 Výsledky†
Latvian: Fizisko funkciju un dzīves kvalitātes rezultāti 1. pētījumā 24.nedēļā Rezultāts†
Czech: Ve výskytu dalších tromboembolických příhod nebyl mezi skupinami žádný rozdíl.
Latvian: Citu trombembolisku komplikāciju sastopamība terapijas grupās neatšķīrās.
Czech: V dlouhodobé observační studii bezpečnosti bylo 97 pacientů s GPA/MPA léčeno rituximabem (v průměru 8 infuzí [rozmezí od 1 do 28]) až po dobu 4 let na základě standardní praxe a úsudku lékaře.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma novērojuma pētījumā 97 pacienti ar GPA/MPA saņēma terapiju ar rituksimabu (vidēji 8 infūzijas [diapazons no 1 līdz 28]) līdz 4 gadiem atbilstoši savu ārstu parastajai praksei un ieskatiem.
Czech: Parametry účinnosti u pacientů léčených rituximabem byly analyzovány na základě stavu autoprotilátek před zahájením léčby.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti ar rituksimabu ārstētajiem pacientiem tika analizēti, pamatojoties uz autoantivielu statusu pirms terapijas sākuma.
Czech: Udržovací intravenózní infuze 500 mg má být podána ve 12. a 18. měsíci, a pak v případě potřeby každých 6 měsíců, na základě klinického zhodnocení.
Latvian: 500 mg balstdeva intravenozas infūzijas veidā jāievada pēc 12 un 18 mēnešiem un pēc tam, ja nepieciešams, ik pa 6 mēnešiem, pamatojoties uz klīnisko izvērtējumu.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko vzniku malignit.
Latvian: Imūnmodulējošas zāles var paaugstināt ļaundabīgu slimību rašanās risku.
Czech: Přestože se jednalo o malé podskupiny, ukázala se udržovací léčba rituximabem signifikantně výhodnou i z hlediska celkového přežití, a to jak u pacientů odpovídajících na CHOP, tak u pacientů odpovídajících na R-CHOP, ačkoli pro potvrzení tohoto zjištění je zapotřebí delší doba sledování po léčbě.
Latvian: Lai gan apakšgrupas bija nelielas, rituksimaba balstterapija nodrošināja nozīmīgu ieguvumu attiecībā uz kopējo dzīvildzi gan pacientiem ar atbildes reakciju uz CHOP, gan pacientiem ar atbildes reakciju uz R-CHOP, lai gan šo novērojumu apstiprināšanai ir nepieciešama ilgāka novērošana.
Czech: Na základě poměrů standardizované incidence se zdá incidence maligních onemocnění podobná incidenci, která byla dříve zaznamenaná u pacientů s vaskulitidou spojenou s ANCA.
Latvian: Ņemot vērā standartizēto sastopamības koeficientu, ļaundabīgu jaunveidojumu sastopamība šķiet ir līdzīga tai, kas iepriekš ziņota pacientiem, kuriem bija ar ANCA saistīts vaskulīts.
Czech: Pokud jsou tyto reakce závažné, Váš lékař může rozhodnout ukončit Vaši léčbu přípravkem Blitzima.
Latvian: Ja šīs reakcijas ir nopietnas, ārsts var pieņemt lēmumu pārtraukt ārstēšanu ar Blitzima.
Czech: Dále byly hlášeny při léčbě rituximabem jiné závažné virové infekce buď nové, reaktivované nebo exacerbované, z nichž některé byly fatální.
Latvian: Bez tam rituksimaba terapijas laikā ziņots par citām nopietnām vīrusu infekcijām, kas bija jaunas, reaktivizējušās vai paasinājušās, un dažas no kurām bija letālas.
Czech: srdeční selhání4 a 6
Latvian: sirds mazspēja4 un 6
Czech: Prospěch PFS byl pozorován u téměř všech pacientů analyzovaných subskupin podle rizika onemocnění na začátku studie.
Latvian: Labvēlīga ietekme uz PFS tika novērota gandrīz visās analizētajās pacientu apakšgrupās atbilstoši sākotnējam slimības riskam.
Czech: Dosažený medián PFS byl 42,2 měsíce ve skupině s udržovací léčbou rituximabem v porovnání s 14,3 měsíce ve skupině bez léčby.
Latvian: PFS mediāna bija 42,2 mēneši rituksimaba balstterapijas grupā, salīdzinot ar 14,3 mēnešiem novērošanas grupā.
Czech: Obrázek 2: ACR odpovědi ve 4 cyklech léčby (24 týdnů po každém cyklu (na pacienta a návštěvu)) u pacientů s nedostatečnou odpovědí na inhibitory TNF (n = 146)
Latvian: Atbildes reakcija pēc ARK klasifikācijas pēc četriem ārstēšanas kursiem (24 nedēļas pēc katra kursa (visiem pacientiem visu vizīšu laikā)) pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju uz TNF inhibitoriem (n=146)
Czech: Některé případy pozdní neutropenie se objevily více než 4 týdny po poslední infuzi rituximabu.
Latvian: Ziņots par dažiem vēlīnas neitropēnijas gadījumiem, kas radušies vairāk nekā četras nedēļas pēc pēdējās rituksimaba infūzijas.
Czech: Další pokračování léčby po úplném vymizení příznaků vedlo vzácně k opakování těžkého syndromu z uvolnění cytokinů.
Latvian: Turpmāka šo pacientu ārstēšana pēc pilnīgas pazīmju un simptomu izzušanas, reti izraisījusi atkārtotu smagu citokīnu atbrīvošanās sindromu.
Czech: Procento pacientů, kteří prodělali srdeční nežádoucí účinky (všechny nebo těžké) se v průběhu opakovaných cyklů léčby nezvyšovalo.
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem novērotas sirds patoloģijas (visas vai nopietnas), vairāku kursu laikā nepalielinājās.
Czech: Respirační systém Byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění, některé s fatálním zakončením.
Latvian: Elpošanas sistēma Ziņots par intersticiālas plaušu slimības gadījumiem, no kuriem daži bijuši ar letālu iznākumu.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa sagatavotais infūziju šķīdums jāievada nekavējoties.
Czech: Reakce z přecitlivělosti byly hlášeny méně často než reakce vznikající v souvislosti s uvolněním cytokinů.
Latvian: Par reakcijām, kas saistītas ar paaugstinātu jutību, ziņots retāk nekā par reakcijām, kas saistītas ar citokīnu atbrīvošanos.
Czech: Aktivní, závažné infekce (viz bod 4.4).
Latvian: Aktīva, smaga infekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Doba do další léčby
Latvian: Laiks līdz jaunai ārstēšanai
Czech: 1 Kategorie četnosti odvozeny z laboratorních hodnot shromážděných z běžných laboratorních měření v klinických studiích.
Latvian: 1 Biežuma kategorija noteikta, pamatojoties uz laboratoriskajām vērtībām, kas apkopotas standarta laboratoriskās uzraudzības laikā klīniskajos pētījumos.
Czech: Vzácně mohou mít některé z těchto účinků fatální průběh.
Latvian: Reti dažas no šīm reakcijām var būt letālas.
Czech: • infekce, jako jsou herpetické infekce a oční infekce
Latvian: • infekcijas, piemēram, herpesvīrusa infekcijas un acs infekcija;
Czech: Informace pro lékaře a Informace pro pacienta musí být před distribucí odsouhlaseny národní autoritou a Karta pro pacienta má být vložena do vnitřního obalu.
Latvian: Pirms izplatīšanas informatīvais materiāls ārstam un informācija pacientam ir jāapstiprina Latvijas Zāļu valsts aģentūrā, un iekšējā iepakojuma sastāvā ir jāiekļauj pacienta brīdinājuma karte.
Czech: V průběhu klinických studií s monoterapií rituximabem byly hlášeny kardiovaskulární příhody u 18,8 % pacientů, přičemž nejčastěji hlášenými příhodami byly hypotenze a hypertenze.
Latvian: Kardiovaskulāras reakcijas rituksimaba monoterapijas klīnisko pētījumu laikā radās 18,8 % pacientu, un visbiežāk tika ziņots par hipotensiju un hipertensiju.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s rituximabem u všech podskupin pediatrické populace s autoimunitní artritidou.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar rituksimabu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar autoimūnu artrītu.
Czech: U pacientů, u kterých je léčba účinná, může být přípravek Blitzima dále používán po dobu 2 let po dokončení úvodní léčby.
Latvian: Pacientiem, kuriem šī terapija ir efektīva, Blitzima var turpināt lietot 2 gadus pēc sākotnējās terapijas pabeigšanas;
Czech: Vzhledem k tomu, že počáteční zlepšení klinických příznaků může být následováno opětovným zhoršením celkového stavu, mají být pacienti pečlivě monitorováni až do doby, kdy projevy syndromu nádorového rozpadu a plicní infiltrace vymizí nebo tento syndrom je vyloučen.
Latvian: Tā kā pēc sākotnējas klīnisko simptomu uzlabošanās var būt pasliktināšanās, šie pacienti uzmanīgi jānovēro līdz audzēja sabrukšanas sindroma un plaušu infiltrācijas izzušanai vai to izslēgšanai.
Czech: 4 Včetně pozorování shromážděných z běžných laboratorních měření.
Latvian: 4 Ietver novērojumus, kas apkopoti standarta laboratoriskās uzraudzības laikā.
Czech: Míra b
Latvian: Rādītājs b
Czech: Během léčby rituximabem je třeba pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz, včetně počtu neutrofilů a trombocytů.
Latvian: Rituksimaba lietošanas laikā regulāri jānosaka pilna asins aina, tai skaitā neitrofilo leikocītu un trombocītu skaits.
Czech: Tvorba ADA může být spojena se zhoršením reakcí na infuzi nebo alergických reakcí, které se objevují po druhé infuzi následného cyklu.
Latvian: ADA klātbūtne var būt saistīta ar reakcijas uz infūziju vai alerģiskas reakcijas pasliktināšanos pēc otrās infūzijas turpmākos kursos.
Czech: Informace pro lékaře o přípravku Blitzima má obsahovat následující základní údaje: • Informace, že přípravek má být podáván pouze intravenózně, aby nedošlo k chybám při podání.
Latvian: Informācijā ārstiem par Blitzima jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem: • informācija, ka zāles jālieto tikai i.v., lai izvairītos no lietošanas veida kļūdām.
Czech: Bezpečnostní profil rituximabu u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA) je shrnutý v bodech níže.
Latvian: Rituksimaba drošuma profils pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu (RA) ir apkopots turpmākajos apakšpunktos.