FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dosage recommendations - Liver transplantation
Italian: Dosaggi raccomandati - Trapianto di Fegato
English: In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range 5 - 20 ng/ml in liver transplant recipients and 10 - 20 ng/ml in kidney and heart transplant patients in the early posttransplant period.
Italian: Nella pratica clinica, nell'immediato post trapianto, i livelli ematici di valle sono generalmente compresi nell'intervallo tra i 5 - 20 ng/ml nei pazienti trapiantati di fegato, e nell'intervallo tra i 1020 ng/ml nei pazienti trapiantati di rene e di cuore.
English: It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to <Invented name> monotherapy.
Italian: E' possibile in alcuni casi sospendere le terapie immunosoppressive concomitanti fino alla monoterapia con <Nome (di fantasia) del prodotto>.
English: impaired hearing rare:
Italian: indebolimento dell'udito raro:
English: BEFORE YOU TAKE <INVENTED NAME>
Italian: PRIMA DI PRENDERE <NOME (DI FANTASIA)>
English: Blood and lymphatic system disorders common:
Italian: Alterazioni del sangue e del sistema linfatico comune:
English: Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or potassium-sparing diuretics (e.g., amiloride, triamterene, or spironolactone), certain pain killers (so-called NSAIDs, e.g. ibuprofen), anticoagulants, or oral medication for diabetic treatment, while you take <Invented name>.
Italian: Il medico ha anche bisogno di sapere se lei sta assumendo integratori di potassio oppure diuretici potassio-risparmiatori (amiloride, triamterene o spironolattone), alcuni antidolorifici (i cosiddetti antinfiammatori non steroidei (FANS), ad esempio l'ibuprofene), gli anticoagulanti, o i farmaci assunti per via orale per la cura del diabete, mentre sta prendendo <Nome (di fantasia)>.
English: Belgium Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61
Italian: Lussemburgo Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61
English: Tacrolimus has been shown to increase the blood level of phenytoin.
Italian: È stato dimostrato che tacrolimus incrementa il livello ematico di fenitoina.
English: What <Invented name> is and what it is used for Before you use <Invented name> How to use <Invented name> Possible side effects
Italian: Che cos'è <nome (di fantasia)> e a che cosa serve Prima di usare <nome (di fantasia)> Come usare <nome (di fantasia)> Possibili effetti indesiderati Come conservare <nome (di fantasia)> Altre informazioni
English: kidney problems common:
Italian: problemi renali comune:
English: <Invented name> blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking <Invented name> which may require and increase or decrease in <Invented name> dose.
Italian: I livelli ematici di <Nome (di fantasia)> possono essere influenzati da altri farmaci che lei sta prendendo e viceversa i livelli ematici dei medicinali che sta prendendo potrebbero essere variati dall'assunzione di <Nome (di fantasia)> cosa che potrebbe richiedere un aumento o una diminuzione nella dose di <Nome (di fantasia)>.
English: serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals, increased hairiness Bone and joint disorders common:
Italian: malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, sugli occhi e sui genitali, aumento della presenza di peli
English: reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat uncommon:
Italian: riduzione del flusso sanguigno nei vasi, aumento del battito cardiaco non comune:
English: irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal rare:
Italian: battito irregolare, sospensione del battito, ridotta resa del cuore, disturbi del muscolo cardiaco, ispessimento del muscolo cardiaco, battito aumentato, ECG anomalo, ritmo e frequenza cardiaca alterati raro:
English: <Invented name> blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by using <Invented name> which may require and increase or decrease in <Invented name> dose.
Italian: I livelli ematici di <Nome (di fantasia)> possono essere influenzati da altri farmaci che lei sta prendendo e viceversa i livelli ematici dei medicinali che sta prendendo potrebbero essere variati dall'uso di <Nome (di fantasia)> cosa che potrebbe richiedere un aumento o una diminuzione nella dose di <Nome (di fantasia)>.
English: vision blurred, photophobia, eye disorders uncommon:
Italian: visione sfocata, fotofobia, disturbi all'occhio non comune:
English: hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia common:
Italian: iperglicemia, diabete mellito, iperkaliemia comune:
English: Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or potassium-sparing diuretics (e.g., amiloride, triamterene, or spironolactone), certain pain killers (so-called NSAIDs, e.g. ibuprofen), anticoagulants, or oral medication for diabetic treatment, while you receive <Invented name>.
Italian: Il medico ha anche bisogno di sapere se lei sta assumento integratori di potassio oppure diuretici potassio-risparmiatori (amiloride, triamterene o spironolattone), alcuni antidolorifici (i cosiddetti antinfiammatori non steroidei (FANS), ad esempio l'ibuprofene), gli anticoagulanti, o i farmaci assunti per via orale per la cura del diabete, mentre è sottoposto al trattamento con <Nome (di fantasia)>.
English: coagulopathies, coagulation and bleeding analyses abnormal, pancytopenia, neutropenia rare:
Italian: coagulopatie, anomalie nelle prove di coagulazione e sanguinamento, pancitopenia, neutropenia raro:
English: What <Invented name> is and what it is used for Before you take <Invented name> How to take <Invented name> Possible side effects
Italian: Che cos'è <nome (di fantasia)> e a che cosa serve Prima di prendere <nome (di fantasia)> Come prendere <nome (di fantasia)> Possibili effetti indesiderati Come conservare <nome (di fantasia)> Altre informazioni
English: - Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
Italian: - trattamento del rigetto di allotrapianto in pazienti refrattari ad altri medicinali immunosoppressori;
English: coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language abnormalities, memory problems rare:
Italian: coma, emorragie cerebrali, infarto, paralisi, disordini cerebrali, alterazioni del linguaggio e dell'espressione, problemi di memoria raro:
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO <MODIFICATO> <DEL PAESE DI RIFERIMENTO>
English: reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts uncommon:
Italian: riduzione nella conta delle cellule del sangue (piastrine, globuli rossi e globuli bianchi), aumento della conta dei globuli bianchi, anomalie nella conta dei globuli rossi non comune:
English: Whilst you are receiving <Invented name> your doctor may want to carry out a number of tests (including blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
Italian: Faccia attenzione con <Nome (di fantasia)> soprattutto - Mentre riceve <Nome (di fantasia)> il medico può richiederle di sottoporsi a una serie di esami (compresi quelli del sangue, delle urine, della funzionalità cardiaca, di controllo della vista e della funzionalità neurologica) di tanto in tanto.
English: Stevens Johnson syndrome Musculoskeletal and connective tissue disorders common:
Italian: Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo comune:
English: respiratory failures, respiratory tract disorders, asthma rare:
Italian: insufficienza respiratoria, disturbi dell'apparato respiratorio, asma raro:
English: - Prophylaxis of transplant rejection in liver, kidney or heart allograft recipients.
Italian: - profilassi del rigetto di trapianto nei pazienti sottoposti ad allotrapianto di fegato, rene o cuore;
English: PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
Italian: FORMA FARMACEUTICA [completare con i dati nazionali]
English: Eye disorders common:
Italian: Disturbi oculari comune:
English: Very common side effects are experienced in more than one in ten patients.
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni si verificano in più di un paziente su dieci.
English: Benign as well as malignant neoplasms including EBV-associated lymphoproliferative disorders and skin malignancies have been reported in association with tacrolimus treatment.
Italian: In associazione al trattamento con tacrolimus, sono stati segnalati tumori benigni e maligni, compresi disordini linfoproliferativi associati a infezioni da EBV e tumori cutanei.
English: In lung-transplanted patients <Invented name> has been used at an initial oral dose of 0.10 - 0.15 mg/kg/day, in pancreas-transplanted patients at an initial oral dose of 0.2 mg/kg/day and in intestinal transplantation at an initial oral dose of 0.3 mg/kg/day.
Italian: In pazienti sottoposti a trapianto di polmone <Nome (di fantasia) del prodotto> è stato utilizzato a un dosaggio iniziale pari a 0,10 - 0,15 mg/kg/die, in pazienti sottoposti a trapianto di pancreas <Nome (di fantasia) del prodotto> è stato utilizzato a un dosaggio iniziale pari a 0,2 mg/kg/die e in pazienti sottoposti a trapianto di intestino <Nome (di fantasia) del prodotto> è stato utilizzato a un dosaggio iniziale pari a 0,3 mg/kg/die.
English: infarction, venous thrombosis deep limb, shock Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common:
Italian: infarto, trombosi venosa profonda dell'arto, shock Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino comune:
English: ventricular arrhythmias and cardiac arrest, heart failures, cardiomyopathies, ventricular hypertrophy, supraventricular arrhythmias, palpitations, ECG investigations abnormal, heart rate and pulse investigations abnormal rare:
Italian: aritmie ventricolari e arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, cardiomiopatie, ipertrofia ventricolare, aritmie sopraventricolari, palpitazioni, esami ECG alterati, esami del ritmo e frequenza cardiaca alterati raro:
English: shortness in breath, changes in the lung tissue, collection of liquid around the lung, inflammation of the pharynx, cough, flu-like symptoms uncommon:
Italian: respiro affannoso, cambiamenti nel tessuto polmonare, raccolta di liquidi attorno al polmone, infiammazione della faringe, tosse, sintomi simil-influenzali non comune:
English: As is well known for other potent immunosuppressive agents, patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
Italian: Come nel caso di altri potenti farmaci immunosoppressivi, la predisposizione ad infezioni (virali, batteriche, fungine, da protozoi) è maggiore in pazienti in trattamento con tacrolimus.
English: thirst, fall, chest tightness, mobility decreased, ulcer very rare:
Italian: sete, lipotimia, costrizione toracica, diminuzione della mobilità, ulcera molto raro:
English: anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, depressed mood, mood disorders and disturbances, nightmare, hallucination, mental disorders uncommon:
Italian: ansia, stato confusionale e disorientamento, depressione, umore depresso, alterazioni e turbe dell'umore, incubi, allucinazioni, disturbi mentali non comune:
English: blood clot in a vein of a limb, shock Respiratory tract disorders common:
Italian: trombo in una vena degli arti, shock Alterazioni dell'apparato respiratorio comune:
English: thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer very rare:
Italian: sete, svenimenti, sensazione di costrizione toracica, diminuzione della mobilità, ulcera molto raro:
English: renal failure, renal failure acute, oliguria, renal tubular necrosis, nephropathy toxic, urinary abnormalities, bladder and urethral symptoms uncommon:
Italian: insufficienza renale, insufficienza renale acuta, oliguria, necrosi tubulo-renale, nefropatia tossica, alterazioni urinarie, sintomi uretrali e vescicali non comune:
English: Heart disorders common:
Italian: Alterazioni cardiache comune:
English: acute respiratory distress syndrome Gastrointestinal disorders very common:
Italian: sindrome da dispnea acuta Alterazioni dell'apparato gastrointestinale molto comune:
English: Prograf 5 mg Capsules
Italian: INVOLUCRO DI ALLUMINIO CAPSULE da 5 mg
English: psychotic disorder Nervous system disorders very common:
Italian: disturbi psicotici Alterazioni del sistema nervoso molto comune:
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies.
Italian: Uso di <Nome (di fantasia)> con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica e prodotti di origine vegetale.
English: echocardiogram abnormal
Italian: ecocardiogramma alterato
English: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Germany
Italian: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Germania
English: Prophylaxis of transplant rejection in liver, kidney or heart allograft recipients.
Italian: Profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti riceventi trapianto allogenico di fegato, rene o cuore.
English: Even the trials in liver and kidney transplantation were of only moderate size.
Italian: Di dimensioni moderate sono state anche le sperimentazioni condotte per il trapianto di fegato e di rene.
English: seizures, disturbances in consciousness, paraesthesias and dysaesthesias, peripheral neuropathies, dizziness, writing impaired, nervous system disorders uncommon:
Italian: convulsioni, alterazioni della coscienza, parestesia e disestesia, neuropatie periferiche, vertigine, incapacità di scrivere, disturbi del sistema nervoso non comune:
English: Increased <Invented name> doses, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Italian: Per controllare eventuali episodi di rigetto, sono stati utilizzati l'aumento del dosaggio di <Nome (di fantasia) del prodotto>, l'associazione di terapie supplementari a base di corticosteroidi e l'introduzione di brevi cicli di trattamento con anticorpi monoclonali/policlonali.
English: OTHER [To be completed nationally]
Italian: ALTRO [completare con i dati nazionali]
English: Very rare side effects are experienced in less than one per ten thousand patients.
Italian: Gli effetti indesiderati molto rari si verificano in meno di un paziente su diecimila.
English: acute breathlessness Gastrointestinal disorders very common:
Italian: sindrome da mancanza acuta di respiro Alterazioni dell'apparato gastrointestinale molto comune:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally]
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE [completare con i dati nazionali]
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [completare con i dati nazionali] Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: multi-organ failure, influenza like illness, temperature intolerance, chest pressure sensation, feeling jittery, feeling abnormal, blood lactate dehydrogenase increased, weight decreased rare:
Italian: compromissione della funzionalità multi-organo, malattia simil influenzale, intolleranza alla temperatura, sensazione di oppressione toracica, sensazione di irrequietezza, sensazione di anormalità, aumento della lattato deidrogenasi ematica, perdita di peso raro:
English: Astellas Pharma S.p.A.
Italian: Astellas Pharma S.A.
English: nephropathy, cystitis haemorrhagic Reproductive system and breast disorders uncommon:
Italian: nefropatia, cistite emorragica Disordini del sistema riproduttivo e della mammella non comune:
English: Patients with kidney impairment
Italian: Pazienti con compromissione renale
English: Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.01 to 0.03 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.05 to 0.3 mg/kg/day.
Italian: Tacrolimus è stato somministrato all'inizio per infusione endovenosa continua a un dosaggio compreso tra 0,01 e 0,03 mg/kg/die mentre la terapia orale di tacrolimus è stata somministrata a un dosaggio compreso tra i 0,05 e i 0,3 mg/kg/die.
English: thrombotic thrombocytopenic purpura, hypoprothrombinaemia Immune system disorders
Italian: porpora trombotica trombocitopenica, ipoprotrombinemia
English: cyst formation in your pancreas Liver and gall bladder disorders common:
Italian: formazione di cisti nel pancreas Alterazioni del fegato e della colecisti comune:
English: tinnitus uncommon:
Italian: tinnito non comune:
English: Uncommon side effects are experienced in less than one in one hundred patients but more than one per one thousand patients.
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni si verificano in meno di un paziente su cento ma in più di un paziente su mille.
English: If administered accidentally either arterially or perivasally, the reconstituted <Invented name> 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion may cause irritation at the injection site.
Italian: <Nome (di fantasia) del prodotto> 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione ricostituito può causare irritazione al sito di iniezione se somministrato accidentalmente per via intra-arteriosa o perivasale.
English: Renal and urinary disorders very common:
Italian: Alterazioni renali e delle vie urinarie molto comune:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 0.5 mg CAPSULES
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO DI CARTONE CAPSULE da 0,5 mg
English: HOW TO TAKE <INVENTED NAME>
Italian: COME PRENDERE <NOME (DI FANTASIA)>
English: haemorrhage, thrombembolic and ischaemic events, peripheral vascular disorders, vascular hypotensive disorders uncommon:
Italian: emorragia, eventi tromboembolici e ischemici, disturbi vascolari periferici, disturbi ipotensivi vascolari non comune:
English: FURTHER INFORMATION What <Invented name> contains - The active substance is tacrolimus - The other ingredients are [To be completed nationally].
Italian: Cosa contiene <Nome (di fantasia)> - Il principio attivo è tacrolimus.
English: failure of some organs, influenza like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, increase of the enzyme lactate dehydrogenase in your blood, weight loss rare:
Italian: compromissione di alcuni organi, malattia simil-influenzale, aumentata sensibilità al caldo e al freddo, sensazione di oppressione a livello toracico, sensazione di irrequietezza e di disagio, aumento dell'enzima lattato-deidrogenasi nel sangue, perdita di peso raro:
English: Following antibody induction, if <Invented name> therapy is initiated orally, the recommended starting dose is 0.10 - 0.30 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
Italian: In seguito all'induzione con anticorpo, se la terapia con <Nome (di fantasia) del prodotto> viene iniziata per via orale, la dose iniziale consigliata deve essere di 0,10 - 0,30 mg/kg/die somministrati in due dosi separate (ad es., mattina e sera).
English: subileus, pancreatic pseudocyst Hepatobiliary disorders common:
Italian: ileo subocclusivo, pseudocisti pancreatica Alterazioni del sistema epatobiliare comune:
English: Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.025 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.15 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 10 to 20 ng/ml.
Italian: Tacrolimus è stato somministrato all'inizio come infusione endovenosa continua a un dosaggio di 0,025 mg/kg/die mentre la terapia orale è stata somministrata a un dosaggio di 0,15 mg/kg/die con successive aggiustamenti della dose verso livelli ematici di valle compresi tra 10 e 20 ng/ml.
English: asthenic conditions, febrile disorders, oedema, pain and discomfort, blood alkaline phosphatase increased, weight increased, body temperature perception disturbed uncommon:
Italian: stati di astenia, disturbi febbrili, edema, dolore e sensazione di disagio, aumento della fosfatasi alcalina, aumento di peso, alterazione della percezione della temperatura corporea non comune:
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally]
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore(i) [completare con i dati nazionali]
English: Allergic and anaphylactoid reactions have been observed in patients receiving tacrolimus (see section
Italian: In pazienti in terapia con tacrolimus sono state osservate reazioni allergiche ed anafilattoidi (vedere paragrafo 4.4).
English: Nervous system disorders very common:
Italian: Alterazioni del sistema nervoso molto comune:
English: [To be completed nationally]
Italian: [completare con i dati nazionali]
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 1 mg CAPSULES
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO DI CARTONE CAPSULE da 1 mg
English: Common side effects are experienced in less than one in ten patients but in more than one per one hundred patients.
Italian: Gli effetti indesiderati comuni si verificano in meno di un paziente su dieci ma in più di un paziente su cento.
English: opacity of the lens rare:
Italian: opacizzazione del cristallino raro:
English: Fujisawa GmbH* Neumarkter Str. 61 81673 München Germany
Italian: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Germania
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL 1 mg CAPSULES
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER CAPSULE da 1 mg
English: Tacrolimus has established itself as an alternative to cyclosporine in cardiac transplant immunosuppression.
Italian: Tacrolimus si è imposto come alternativa alla ciclosporina per l'immunosoppressione nel trapianto di cuore, sulla base soprattutto di una lunga esperienza con il medicinale in diversi centri in Europa e negli USA.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL 0.5 mg CAPSULES
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER CAPSULE da 0,5 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 1 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Prograf e denominazioni associate (vedere Allegato I) 0,5 mg capsule rigide Prograf e denominazioni associate (vedere Allegato I) 1 mg capsule rigide Prograf e denominazioni associate (vedere Allegato I) 5 mg capsule rigide [Vedere Allegato I - completare con i dati nazionali]
English: Rare side effects are experienced in less than one per one thousand patients but more than one per ten thousand patients.
Italian: Gli effetti indesiderati rari si verificano in meno di un paziente su mille ma in più di uno su diecimila.
English: Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.05 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.1 to 0.3 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 12 to 15 ng/ml.
Italian: Tacrolimus è stato somministrato all'inizio come infusione endovenosa continua a un dosaggio pari a 0,05 mg/kg/die mentre la terapia orale è stata somministrata a un dosaggio tra 0,1 e 0,3 mg/kg/die con successivi aggiornamenti di dose verso livelli ematici di valle compresi tra 12 e 15 ng/ml.
English: general weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed uncommon:
Italian: debolezza generale, febbre, ritenzione di liquidi, dolore e disagio, aumento dell'enzima fosfatasi alcalina nel sangue, aumento di peso, sensazione di alterazione nella percezione della temperatura non comune: