FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Corticosteroids recommended.
French: Corticoïdes recommandés.
English: Some patients treated with inotersen have developed this condition.
French: Certains patients traités par l'inotersen ont développé cette affection.
English: In the pivotal Phase 2/3 study, 30.4% of patients treated with inotersen tested positive for anti-drug antibodies following 15 months of treatment.
French: Dans l'étude pivot de phase II/III, 30,4 % des patients traités par l'inotersen étaient positifs pour les anticorps anti-médicaments après 15 mois de traitement.
English: Baseline demographic and disease characteristics are shown in Table 3.
French: Les caractéristiques démographiques et cliniques à l'inclusion sont présentées dans le tableau 3.
English: Inotersen is highly bound to human plasma protein (> 94%) and the fraction bound is independent of drug concentration.
French: L'inotersen est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines (> 94 %) et la fraction liée est indépendante de la concentration du médicament.
English: Tegsedi is used when the disease is causing symptoms of polyneuropathy (nerve damage).
French: Tegsedi est utilisé lorsque la maladie provoque des symptômes de polyneuropathie (atteinte des nerfs).
English: Orthostatic hypotension Hypotension Haematoma
French: Hypotension orthostatique Hypotension
English: Platelet and renal function tests should be monitored regularly.
French: Le taux de plaquettes et les paramètres rénaux doivent être contrôlés régulièrement.
English: Injection should be avoided at the waistline and other sites where pressure or rubbing from clothing may occur.
French: Il est recommandé d'éviter les injections au niveau de la taille et dans d'autres endroits où une pression ou un frottement des vêtements peut se produire.
English: The needle should now be retracted safely inside the pre-filled syringe, and the safety mechanism spring visible on the outside of the plunger.
French: L'aiguille doit maintenant être rétractée en toute sécurité à l'intérieur de la seringue préremplie et le ressort du mécanisme de sécurité doit être visible sur la face extérieure du piston.
English: The plunger will start to lift automatically which means that the plunger has been pushed fully down.
French: Le piston commencera à remonter automatiquement, ce qui signifie qu'il a été enfoncé à fond.
English: PREPARATION
French: PRÉPARATION
English: The injection site may also be on the outer area of the upper arm if Tegsedi is administered by a caregiver.
French: Le site d'injection peut également être situé sur la face externe du haut du bras si Tegsedi est administré par un aidant.
English: Inotersen did not exhibit genotoxic potential in in vitro and in vivo and was not carcinogenic in transgenic rasH2 mice.
French: L'inotersen n'a pas présenté de potentiel génotoxique in vitro et in vivo et n'a pas été cancérogène chez des souris transgéniques rasH2.
English: However, inotersen is not pharmacologically active in mice and rabbits.
French: Cependant, l'inotersen n'est pas pharmacologiquement actif chez la souris et le lapin.
English: Hold the plunger fully down and wait for 5 seconds.
French: Maintenez le piston enfoncé à fond et attendez 5 secondes.
English: You will only be treated with Tegsedi if these are all at acceptable levels and your doctor will repeat these checks regularly during treatment.
French: Vous ne serez traité(e) par Tegsedi que si tous les résultats de ces analyses sont à des valeurs acceptables et votre médecin répétera ces contrôles régulièrement pendant le traitement.
English: Each pre-filled syringe contains one dose and is for one-time use only.
French: Chaque seringue préremplie contient une dose et ne doit être utilisée qu'une fois.
English: In the event of an overdose, supportive medical care should be provided including consulting with a healthcare professional and close observation of the clinical status of the patient.
French: En cas de surdosage, un traitement médical de soutien doit être instauré, avec la consultation d'un médecin et une surveillance étroite de l'état clinique du patient.
English: • dry eyes, poor vision, decrease in night vision, hazy or cloudy vision
French: • sécheresse oculaire, mauvaise vision, diminution de la vision nocturne, vision floue ou trouble.
English: Prior to the launch of Tegsedi in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
French: Avant la mise sur le marché de Tegsedi dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale (ACN) du contenu et du format des matériels éducatifs, incluant les medias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
English: Unchanged inotersen is the predominant circulating component.
French: L'inotersen sous forme inchangée est le principal composant présent dans la circulation.
English: Consider more frequent monitoring if additional risk factors for bleeding are present.
French: Envisager des contrôles plus fréquents en cas de présence de facteurs de risque de saignements supplémentaires.
English: Then weekly monitoring until stable.
French: Puis contrôle une fois par semaine jusqu'à la stabilisation.
English: This reaction typically resolves spontaneously after a few days of treatment.
French: Cette réaction disparaît généralement spontanément en quelques jours.
English: Elderly population No overall differences in pharmacokinetics were observed between other adult and elderly patients.
French: Population âgée Globalement, il n'a pas été observé de différences entre les patients âgés et les autres patients adultes.
English: The high volume of distribution suggests inotersen extensively distributes into tissues following SC administration.
French: Le volume de distribution élevé semble indiquer que l'inotersen est fortement distribué dans les tissus après une administration par voie SC.
English: - An increase in the number of white blood cells called eosinophils in your blood
French: - augmentation du nombre de globules blancs appelés éosinophiles dans le sang
English: Hold the plunger fully down and wait 5 seconds
French: Maintenez le piston enfoncé à fond et attendez 5 secondes
English: Make sure the needle stays fully inserted in the injection site while you are injecting the medicine.
French: Assurez-vous que l'aiguille reste complètement insérée dans le site d'injection pendant que vous injectez le médicament.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Tegsedi should be inspected visually prior to administration.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Tegsedi doit être examiné avant l'administration.
English: If you or your caregiver have any questions, ask your doctor.
French: Si vous ou votre aidant avez des questions à poser, interrogez votre médecin.
English: Do not inject into tattoos, scars or damaged skin.
French: N'injectez pas dans des tatouages, des cicatrices ou une peau lésée.
English: It is unknown if vitamin A supplementation can compensate for the risk of vitamin A deficiency that might affect your unborn child (see “Warnings and precautions” above).
French: On ne sait pas si une supplémentation en vitamine A peut compenser le risque de carence en vitamine A qui pourrait avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître (voir « Avertissements et précautions » ci-dessus).
English: The elimination of inotersen involves both metabolism in tissues and excretion in urine.
French: L'élimination de l'inotersen implique à la fois un métabolisme dans les tissus et une excrétion dans les urines.
English: Your doctor may refer you to an eye specialist for a check-up if it is necessary.
French: Votre médecin pourra vous adresser à un ophtalmologiste pour un bilan si nécessaire.
English: Recommendations for adjustments to monitoring frequency and inotersen dosing are specified in Table 1 (see section 4.2).
French: Les recommandations pour les ajustements de la fréquence des contrôles et de la posologie de l'inotersen figurent dans le tableau 1 (voir rubrique 4.2).
English: You should either gently pinch the skin at the injection site or give the injection without pinching the skin.
French: Vous pouvez pincer doucement la peau sur le site d'injection ou administrer l'injection sans pincer la peau.
English: Precautions prior to initiation of inotersen
French: Précautions avant l'instauration du traitement par l'inotersen
English: Dosing should be paused until 3 successive values > 100.
French: L'administration doit être suspendue jusqu'à ce que 3 valeurs successives soient > 100.
English: Due to the potential teratogenic risk arising from unbalanced vitamin A levels, inotersen should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment with inotersen.
French: En raison du risque possible de tératogénicité dû à des taux de vitamine A non équilibrés, l'inotersen ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec l'inotersen.
English: Talk to your doctor before using TEGSEDI if you have previously received a liver transplant.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Tegsedi si vous avez reçu une transplantation hépatique.
English: • Let the pre-filled syringe reach room temperature (20 °C to 25 °C) for 30 minutes before injecting it. Do not warm the pre-filled syringe in any other way.
French: • Laissez la seringue préremplie atteindre la température ambiante (20 °C à 25 °C) pendant 30 minutes avant d'injecter le médicament.
English: Following subcutaneous administration, inotersen is absorbed rapidly into systemic circulation in a dose-dependent fashion with the median time to maximum plasma concentrations (Cmax) of inotersen typically reached within 2 to 4 hours.
French: Après administration sous-cutanée, l'inotersen est absorbé rapidement dans la circulation systémique de façon proportionnelle à la dose, le temps médian jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Cmax) d'inotersen étant généralement de 2 à 4 heures.
English: Therefore, reduction in plasma TTR is expected to result in reduction of plasma retinol levels to below the lower limit of normal.
French: Par conséquent, il est attendu que la réduction du taux de TTR plasmatique entraîne une diminution de la rétinolémie en dessous de la limite inférieure de la normale.
English: Doses should be administered once every week.
French: Les doses doivent être administrées une fois par semaine.
English: Do not pull the plunger up by hand.
French: Ne tirez pas le piston vers le haut avec la main.
English: Lift here and pull to open
French: À usage unique Soulever ici et tirer pour ouvrir
English: Choose an injection site on your abdomen (belly) or the front of your thigh.
French: Choisissez un site sur votre abdomen (ventre) ou sur la face avant de votre cuisse.
English: Development of anti-drug antibodies to inotersen was characterised by late onset (median onset > 200 days) and low titer (median peak titer of 284 in the pivotal study).
French: Le développement d'anticorps contre l'inotersen était caractérisé par une apparition tardive (délai médian d'apparition > 200 jours) et des titres faibles (titre maximal médian de 284 dans l'étude pivot).
English: It is not known whether vitamin A supplementation will be sufficient to reduce the risk to the foetus (see section 4.4).
French: On ne sait pas si une supplémentation en vitamine A sera suffisante pour réduire le risque pour le fœtus (voir rubrique 4.4).
English: In the case of a decrease in eGFR >30%, in the absence of an alternative explanation, pausing of inotersen dosing should be considered pending further evaluation of the cause.
French: En cas de diminution du DFGe > 30 % en l'absence d'une autre explication, l'interruption du traitement par l'inotersen doit être envisagée pendant les investigations supplémentaires de la cause.
English: Safety Spring (inside body)
French: Ressort de sécurité (dans le corps) Corps
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tegsedi in all subsets of the paediatric population in transthyretin amyloidosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tegsedi dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'amylose à transthyrétine (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: In addition, reduced thymus weight due to lymphocyte depletion was observed in mice and rats.
French: De plus, une diminution du poids du thymus due à une déplétion lymphocytaire a été observée chez la souris et le rat.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1296/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1296/001
English: It is unknown if continuation of your vitamin A supplementation with 3000 IU per day will be harmful to your unborn child in the first trimester of your pregnancy, but this dose should not be exceeded.
French: On ne sait pas si la poursuite de la supplémentation en vitamine A avec 3 000 UI par jour aura des effets nocifs sur votre l'enfant à naître pendant le premier trimestre de votre grossesse, mais cette dose ne doit pas être dépassée.
English: Dosing should be adjusted according to laboratory values as follows:
French: La posologie doit être ajustée en fonction des valeurs de la numération plaquettaire comme suit :
English: It is not known whether vitamin A supplementation in pregnancy will be sufficient to prevent vitamin A deficiency if the pregnant female continues to receive inotersen.
French: On ne sait pas si la supplémentation en vitamine A pendant la grossesse sera suffisante pour prévenir une carence en vitamine A si la patiente enceinte continue à recevoir l'inotersen.
English: Plasma vitamin A (retinol) levels below lower limit of normal should be corrected and any ocular symptoms or signs of vitamin A deficiency should have resolved prior to initiation of inotersen.
French: Les taux plasmatiques de vitamine A (rétinol) en dessous de la limite inférieure de la normale doivent être corrigés et tous les signes ou symptômes oculaires de carence en vitamine A doivent être résolus avant l'instauration du traitement par l'inotersen.
English: No data are available in patients with severe renal impairment.
French: Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
English: Call for immediate help if you have stiffness of the neck or an unusual and severe headache because these symptoms may be caused by bleeding in the brain.
French: Appelez un service d'urgences médicales si vous présentez une raideur de la nuque ou des maux de tête intenses et inhabituels, car ces symptômes peuvent être causés par des saignements dans le cerveau.
English: These pro-inflammatory organ changes were observed at 1.4 to 6.6-fold the human AUC at the recommeded therapeutic dose in all animal species tested and were accompanied by increases of various plasma cytokines/chemokines.
French: Ces effets pro-inflammatoires ont été observées à des expositions représentant 1,4 à 6,6 fois l'ASC chez l'homme à la dose thérapeutique recommandée dans toutes les espèces animales étudiées et étaient accompagnées d'augmentations de différentes cytokines/chimiokines plasmatiques.
English: The disease hATTR-PN is classified into 3 stages such that i) Stage 1 patients do not require assistance with ambulation, ii) Stage 2 patients do require assistance with ambulation, and iii) Stage 3 patients are bound to wheelchair.
French: L'hATTR-PN était classée en 3 stades comme suit : i) stade 1 : patients n'ayant pas besoin d'aide à la marche, ii) stade 2 : patients ayant besoin d'une aide à la marche et iii) stade 3 : patients confinés au fauteuil roulant.
English: Based on the mechanism of action, inotersen is expected to reduce plasma vitamin A (retinol) below normal levels (see section 5.1).
French: Compte tenu de son mécanisme d'action, il est attendu que l'inotersen entraîne une diminution du taux plasmatique de vitamine A (rétinol) en dessous des valeurs normales (voir rubrique 5.1).
English: Tegsedi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Tegsedi n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: If vitamin A supplementation is continued, the daily dose should not exceed 3000 IU per day, due to the lack of data supporting higher doses.
French: Si la supplémentation en vitamine A est poursuivie, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 3 000 UI en raison de l'absence de données étayant l'utilisation de doses plus élevées.
English: If unrefrigerated and not used within 6 weeks then this medicine should be discarded.
French: Si ce médicament n'est pas conservé au réfrigérateur et n'est pas utilisé dans les 6 semaines, il doit être éliminé.
English: Tegsedi may be stored unrefrigerated for up to 6 weeks at a temperature below 30°C.
French: Tegsedi peut être conservé non réfrigéré pendant une durée allant jusqu'à 6 semaines à une température ne dépassant pas 30 °C.
English: Other most commonly reported adverse reactions with inotersen were nausea (31.3%), anaemia (27.7%), headache (23.2%), pyrexia (19.6%), peripheral oedema (18.8%), chills (17.9%), vomiting (15.2%), thrombocytopenia (13.4%) and platelet count decreased (10.7%).
French: Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors du traitement par l'inotersen étaient : nausées (31,3 %), anémie (27,7 %), céphalées (23,2 %), pyrexie (19,6 %), œdème périphérique (18,8 %), frissons (17,9 %), vomissements (15,2 %), thrombopénie (13,4 %) et diminution du taux de plaquettes (10,7 %).
English: See Section 4.8 for how to report adverse reactions
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
English: The active substance in Tegsedi, inotersen, is a type of medicine called an antisense oligonucleotide inhibitor.
French: La substance active contenue dans Tegsedi, l'inotersen, est un type de médicament appelé inhibiteur de l'oligonucléotide antisens.
English: - 1 Pre-filled syringe from the refrigerator - 1 Alcohol wipe (not supplied) - 1 Gauze pad or cotton ball (not supplied) - 1 Puncture-resistant (sharps) container (not supplied)
French: - 1 seringue préremplie sortie du réfrigérateur ; - 1 lingette imprégnée d'alcool (non fournie) ; - 1 compresse de gaze ou un morceau de coton (non fournis) ; - 1 collecteur d'aiguilles (non fourni).
English: Do not inject into the 3cm area around the belly-button (navel).
French: N'injectez pas dans la zone de 3 cm autour du nombril.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Tegsedi therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Tegsedi en prenant tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant par rapport à celui du traitement pour la femme.
English: Driving and using machines Use of Tegsedi has not been shown to affect ability to drive or use machinery.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n'a pas été observé que l'utilisation de Tegsedi a un effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
English: Some patients treated with inotersen have also developed a decline in their kidney function without having had glomerulonephritis.
French: Certains patients traités par l'inotersen ont également développé une diminution de la fonction rénale sans avoir présenté de glomérulonéphrite.
English: There is no information available on the effects of inotersen on human fertility.
French: Il n'existe pas de données sur les effets de l'inotersen sur la fertilité humaine.
English: Platelet counts returned to normal when treatment was stopped but dropped to even lower levels when inotersen aministration was resumed.
French: Les taux de plaquettes sont retournés à la normale à l'arrêt du traitement, mais ont chuté à des valeurs encore plus faibles lorsque l'administration d'inotersen a été reprise.
English: If not used within 6 weeks, it should be discarded.
French: Si le produit n'est pas utilisé dans les 6 semaines, il doit être éliminé.
English: Urine protein to creatinine ratio (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) prior to treatment.
French: Rapport protéines/créatinine urinaires (RPCU) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) avant le traitement.
English: If not used, should be discarded.
French: Si le produit n'est pas utilisé, il doit être éliminé.
English: You should not use Tegsedi if you are pregnant, unless explicitly advised by your doctor.
French: Vous ne devez pas utiliser Tegsedi si vous êtes enceinte, sauf avis contraire de votre médecin.
English: The apparent volume of distribution of inotersen at steady-state is 293 L in patients with hATTR.
French: Le volume apparent de distribution de l'inotersen à l'état d'équilibre est de 293 litres chez les patients atteints d'hATTR.
English: Hold the skin around at the injection site as your healthcare provider has instructed you.
French: Tenez la peau autour du site d'injection comme vous l'a montré votre professionnel de santé.
English: Each pre-filled syringe should be used only once and then placed in a sharps disposal container for disposal.
French: Chaque seringue préremplie ne doit être utilisée qu'une fois et placée ensuite dans un collecteur d'aiguilles pour élimination.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of inotersen metabolites in milk (see section 5.3).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence une excrétion des métabolites de l'inotersen dans le lait (voir rubrique 5.3).
English: All subsequent doses should be injected once weekly on the same day each week.
French: Toutes les doses suivantes doivent être administrées une fois par semaine le même jour de chaque semaine.
English: If you have problems with your sight or any other eye problems when you are using Tegsedi, you should speak to your doctor.
French: Si vous avez des problèmes de vue ou d'autres problèmes oculaires pendant votre traitement par Tegsedi, vous devrez en parler à votre médecin.
English: When the plunger comes to a stop, your injection is complete.
French: Lorsque le piston s'arrête, votre injection est terminée.
English: The most frequently observed events included events associated with injection site reactions (includes injection site pain, erythema, pruritus, swelling, rash, induration, bruising and haemorrhage).
French: Les événements les plus fréquemment observés étaient des événements associés à des réactions au site d'injection (incluant douleur, érythème, prurit, gonflement, rash, induration, ecchymose et hémorragie au site d'injection).
English: Slowly lift up on the plunger and let the safety spring push the plunger up automatically.
French: Levez lentement le pouce sur le piston et laissez le ressort de sécurité pousser le piston vers le haut automatiquement.
English: Platelet count < 100 x 10
French: Taux de plaquettes < 100 x 10
English: Animal studies did not indicate any impact of inotersen on male or female fertility.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets de l'inotersen sur la fertilité mâle ou femelle.
English: Read the Instructions for Use before you start using your pre-filled syringe and each time you get a repeat prescription.
French: Lisez le mode d'emploi avant de commencer à utiliser votre seringue préremplie et à chaque renouvellement de votre ordonnance.
English: If you are of child-bearing age and intend to use Tegsedi, you should practise effective contraception.
French: Si vous êtes en âge de procréer et que vous avez l'intention d'être traitée par Tegsedi, vous devez utiliser une contraception efficace.