FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis administrada se selecciona según el peso del paciente (tabla 2).
Czech: Podaná dávka je zvolena na základě hmotnosti pacienta (tabulka 2).
Spanish: - Alguno de sus compenentes parece agrietado o roto.
Czech: - se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Spanish: b en las semanas 24 y 36 después de la reasignación de tratamiento desde adalimumab semanal en la semana 12
Czech: b v týdnech 24 a 36 po opětovném přeřazení léčby adalimumabem jednou týdně v týdnu 12
Spanish: ASDAS Enfermedad inactiva hs-CRP
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRP
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir SOLYMBIC 40 mg semanalmente (ver sección 5.1).
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, lze ji znovu zahájit dávkou přípravku SOLYMBIC 40 mg jednou týdně (viz bod 5.1).
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización y se enumeran según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y frecuencia en la Tabla 3: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v tabulce 3 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: De los 417 sujetos incluidos en la extensión no controlada a largo plazo de los Estudios UV I y UV II, 46 de los sujetos se consideraron no elegibles (p.ej. desarrollaron complicaciones secundarias a retinopatía diabética, debido a la cirugía de cataratas o a una vitrectomía) y fueron excluidos del análisis primario de eficacia.
Czech: Ze 417 subjektů zařazených do nekontrolovaných dlouhodobých prodloužení studií UV I a UV II bylo 46 subjektů považováno za nezpůsobilé (např. vyvinuly se sekundární komplikace diabetické retinopatie v důsledku katarakty nebo vitrektomie) a bylo vyřazeno z primární analýzy účinnosti.
Spanish: Es un medicamento que disminuye el proceso de inflamación asociado a estas enfermedades.
Czech: Jedná se o lék, který snižuje zánětlivý průběh těchto onemocnění.
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados sobre la exposición a adalimumab durante el embarazo.
Czech: Jsou k dispozici omezené klinické údaje o podávání adalimumabu během těhotenství.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Amgen Inc
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Amgen Inc
Spanish: • La guía para los profesionales sanitarios
Czech: • Příručku pro zdravotnické pracovníky
Spanish: Las tasas de remisión clínica y de respuesta clínica (definidas como una reducción en la puntuación del PCDAI de al menos 15 puntos desde el basal) se presentan en la tabla 20.
Czech: Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně 15 bodů v porovnání s výchozím stavem) je prezentován v tabulce 20.
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con SOLYMBIC sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
Czech: Dopad dlouhodobé léčby přípravkem SOLYMBIC na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
Spanish: SOLYMBIC solo debe ser usado en pacientes con peso entre 23 y 28 kg o 47 kg o más.
Czech: Přípravek SOLYMBIC má být použit pouze u pacientů s hmotností 23 až 28 kg nebo 47 kg a více.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de este medicamento, su médico o farmacéutico debe registrar la marca comercial y el número de lote del medicamento administrado en su historia clínica.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto léku, Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat obchodní název a číslo šarže přípravku, který jste dostal(a), do Vaší zdravotní dokumentace.
Spanish: Tabla 23 Tiempo hasta fallo a tratamiento en los estudios UV I y UV II
Czech: Tabulka 23 Doba do selhání terapie ve studiích UV I a UV II
Spanish: Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con SOLYMBIC.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem SOLYMBIC.
Spanish: Durante el periodo de retirada, los síntomas de psoriasis reaparecieron con un tiempo medio de recaída (descenso a PGA "moderado" o peor) de aproximadamente 5 meses.
Czech: V průběhu období po vysazení se symptomy psoriázy vrátily po čase zpět s průměrnou dobou návratu (pokles v PGA na mírné nebo horší) přiližně 5 měsíců.
Spanish: Qué es SOLYMBIC y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar SOLYMBIC Cómo usar SOLYMBIC
Czech: Co je přípravek SOLYMBIC a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOLYMBIC používat Jak se přípravek SOLYMBIC používá
Spanish: SPARCC MRI Espinal a
Czech: MRI sakroiliakální klouby SPARCC MRI páteř a
Spanish: Niños o adolescentes con peso inferior a 40 kg:
Czech: Děti nebo dospívající vážící méně než 40 kg:
Spanish: SOLYMBIC en combinación con metotrexato, está indicado para:
Czech: Přípravek SOLYMBIC je v kombinaci s methotrexátem indikován:
Spanish: Se desconoce si adalimumab se excreta en la leche humana o se absorbe sistémicamente tras su ingestión.
Czech: Není známo, zda se adalimumab vylučuje do mateřského mléka, případně zda po požití adalimumabu dochází k jeho systémové absorpci.
Spanish: Sin embargo, dado que las inmunoglobulinas humanas se excretan en la leche, las mujeres no deben dar el pecho durante al menos cinco meses tras el último tratamiento con SOLYMBIC.
Czech: Protože se však lidské imunoglobuliny vylučují do mléka, ženy nesmějí kojit nejméně pět měsíců po ukončení léčby přípravkem SOLYMBIC.
Spanish: Niños y adolescentes con peso de 40 kg o más:
Czech: Děti nebo dospívající vážící 40 kg nebo více:
Spanish: De todos los pacientes con una evaluación inicial de dolor cutáneo asociado a HS ≥ 3, según una Escala de Evaluación Numérica de 0 - 10; 0 = sin dolor cutáneo, 10 = tanto dolor cutáneo como puedas imaginar
Czech: U pacientů s výchozí hodnotou bolesti kůže spojené s HS ≥ 3, na podkladě číselné škály 0 - 10; 0 = žádná bolest kůže, 10 = bolest kůže tak velká, jak si jen lze představit.
Spanish: Esta inflamación conduce a una disminución de la visión y/o la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión).
Czech: Tento zánět vede ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se přes zorné pole).
Spanish: Si está en tratamiento con SOLYMBIC el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse.
Czech: Jestliže používáte přípravek SOLYMBIC, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Spanish: Antes de utilizar la pluma precargada de SOLYMBIC, lea esta información importante:
Czech: Před použitím SOLYMBIC předplněného pera si přečtěte tyto důležité informace:
Spanish: ● No utilice el medicamento que pueda quedar en la jeringa usada.
Czech: ● Nepoužívejte lék, který zůstal v použité injekční stříkačce.
Spanish: La guía dirigida a profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave:
Czech: Návod pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Spanish: Si es necesario se puede continuar el tratamiento con antibióticos durante el tratamiento con SOLYMBIC.
Czech: Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem SOLYMBIC pokračovat.
Spanish: Nota: Una vez que retire la pluma precargada de la piel, la
Czech: Poznámka: Když vytáhnete předplněné pero z kůže, jehla se
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse SOLYMBIC si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek SOLYMBIC aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Spanish: Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con SOLYMBIC.
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem SOLYMBIC.
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de SOLYMBIC e iniciar el tratamiento apropiado.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku SOLYMBIC a zahájená příslušná léčba.
Spanish: Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNF es adecuado en su caso.
Czech: Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měli byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.
Spanish: Se utilizó un Índice Total de Sharp modificado, que incluía las articulaciones interfalángicas distales (es decir, no es idéntico al Índice Total de Sharp usado para la artritis reumatoide).
Czech: Bylo použito modifikované celkové Sharpovo skóre (mTSS), které zahrnovalo distální interfalangeální klouby (tedy nikoli identické s TSS, které bylo užito u revmatoidní artritidy).
Spanish: Cuando se vuelve a iniciar el tratamiento con SOLYMBIC tras una interrupción de 70 días de duración o superior, se debe obtener una respuesta clínica y un perfil de seguridad similar al observado antes de la interrupción del tratamiento.
Czech: Opětovné nasazení léčby přípravkem SOLYMBIC po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle má vést ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Spanish: En la semana 4, los sujetos fueron aleatorizados 1:1 según su peso corporal en ese momento a los regímenes de mantenimiento a dosis bajas o a dosis estándar que se muestran en la tabla 19.
Czech: V týdnu 4 byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 v závislosti na jejich tělesné hmotnosti v daném čase a byla jim v režimu udržovací léčby podávána buď snížená dávka nebo dávka standardní, jak je patrno v tabulce 19.
Spanish: No es posible administrar SOLYMBIC en pacientes pediátricos que requieran menos de una dosis completa de 20 mg o 40 mg.
Czech: Přípravek SOLYMBIC není možné podávat pediatrickým pacientům, kteří vyžadují celkové dávky menší než 20 mg nebo 40 mg.
Spanish: Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma (un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático), y leucemia (un tipo de cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea).
Czech: Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (typ rakoviny postihující mízní systém) a leukémie (typ rakoviny postihující krev a kostní dřeň).
Spanish: Figura 1: curvas de Kaplan-Meier resumiendo el tiempo hasta fallo a tratamiento en o después de la semana 6 (estudio UV I) o de la semana 2 (estudio UV II)
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání terapie v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 nebo později (studie UV II)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con adalimumab en uno o más grupos de la población pediátrica en colitis ulcerosa y uveítis no infecciosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s adalimumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou a neinfekční uveitidou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Si usted padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato durante su tratamiento con SOLYMBIC, su médico puede decidir darle 40 mg cada semana.
Czech: Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem SOLYMBIC nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg každý týden.
Spanish: Peso corporal total (kg)
Czech: Celková tělesná hmotnost (kg)
Spanish: Remisión Clínica Respuesta Clínica (CR-100)
Czech: Klinická odpověď (CR- 100)
Spanish: * Valor p para la comparación dosis estándar versus dosis baja
Czech: * p hodnota pro Standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Spanish: El tratamiento con SOLYMBIC no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
Czech: Léčba přípravkem SOLYMBIC nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Spanish: Hidroxido sódico (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda na injekci
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis latente, se debe iniciar el tratamiento con una profilaxis anti-tuberculosa antes de comenzar el tratamiento con SOLYMBIC y de acuerdo con las recomendaciones locales.
Czech: V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC a musí být v souladu s místními doporučeními.
Spanish: • hepatitis;
Czech: • hepatitida;
Spanish: Se desconocen los efectos de SOLYMBIC en mujeres embarazadas y por lo tanto no se recomienda el uso de SOLYMBIC durante el embarazo.
Czech: Účinky přípravku SOLYMBIC u těhotných žen nejsou známy, proto se přípravek SOLYMBIC u těhotných žen nedoporučuje.
Spanish: Para todas las indicaciones mencionadas anteriormente, los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se consigue, por lo general, dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento.
Czech: Dostupné údaje pro všechny výše uvedené indikace nasvědčují tomu, že klinické odpovědi na léčbu je dosaženo obvykle během 12 týdnů léčby.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer al menos hasta 4 meses después de la última inyección de SOLYMBIC.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku SOLYMBIC.
Spanish: En pacientes con anomalías hematológicas significativas confirmadas debe considerarse la interrupción del tratamiento con SOLYMBIC.
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby přípravkem SOLYMBIC.
Spanish: Después se administrará la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.
Czech: Poté si aplikujte další dávku podle plánovaného schématu ten den, jako kdybyste si nezapomněl(a) aplikovat předchozí dávku.
Spanish: La realización y resultados de estas pruebas debe anotarse en su Tarjeta de Información para el Paciente.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto testů a jejich výsledky byly zaznamenány v informační kartičce pacienta.
Spanish: Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de SOLYMBIC durante el embarazo antes de que el bebé reciba cualquier vacuna (para más información ver la sección de vacunación).
Czech: Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek SOLYMBIC v těhotenství podáván, ještě předtím, než bude Vaše dítě očkováno jakoukoliv vakcínou (více informací najdete v části týkající se očkování).
Spanish: SOLYMBIC puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je možné podávat v monoterapii při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Spanish: Uveítis no infecciosa que afecta la zona posterior del ojo
Czech: Neinfekční uveitida postihující zadní část oka
Spanish: Los pacientes en tratamiento con SOLYMBIC pueden ser vacunados, excepto con vacunas de microorganismos vivos.
Czech: Pacienti léčení přípravkem SOLYMBIC mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
Spanish: SOLYMBIC puede reducir el número de nódulos y abscesos, y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad.
Czech: Přípravek SOLYMBIC pomáhá snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la combinación SOLYMBIC y anakinra (ver sección 4.5).
Czech: Proto se nedoporučuje používat kombinaci přípravku SOLYMBIC a anakinry (viz bod 4.5).
Spanish: Habitualmente SOLYMBIC se usa junto con metotrexato.
Czech: Přípravek SOLYMBIC se obvykle používá s methotrexátem.
Spanish: A los pacientes tratados con SOLYMBIC se les debe entregar la tarjeta de información al paciente especial.
Czech: Pacienti léčení přípravkem SOLYMBIC musí být vybaveni speciální informační kartičkou.
Spanish: La pluma es de un solo uso, un dispositivo manual, inyectable, mecanico, desechable.
Czech: Pero je na jedno použití, jednorázové, na ruční použití, zařízení s mechanickým vstřikováním.
Spanish: • dolor de cabeza;
Czech: • bolesti hlavy;
Spanish: Tras la administración de 24 mg/m
Czech: Po podání adalimumabu v dávce 24 mg/m
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
Czech: Informační karta pro pacienta musí obsahovat tato klíčová sdělení:
Spanish: El tratamiento con SOLYMBIC debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de aquellas indicaciones autorizadas para SOLYMBIC.
Czech: Léčba přípravkem SOLYMBIC má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek SOLYMBIC indikován.
Spanish: Los beneficios y riesgos de la continuación del tratamiento semanal se debe reconsiderar cuidadosamente en pacientes con una respuesta inadecuada tras el incremento de la frecuencia de dosificación (ver sección 5.1).
Czech: Přínos a rizika pokračování léčby jednou týdně by měly být pečlivě zváženy u pacientů, u kterých nedošlo po zvýšení frekvence dávkování k adekvátní odpovědi (viz bod 5.1).
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les recomienda firmemente utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos cinco meses tras el último tratamiento con SOLYMBIC.
Czech: Ženám ve fertilním věku se důrazně doporučuje k zabránění těhotenství používat vhodnou antikoncepci a v jejím používání pokračovat po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku SOLYMBIC.
Spanish: Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con SOLYMBIC.
Czech: - Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku SOLYMBIC náchylnější k infekcím.
Spanish: - Su médico le dará una Tarjeta de Información para el Paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con SOLYMBIC.
Czech: - Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC a během léčby přípravkem SOLYMBIC.
Spanish: MTX = metotrexato b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Czech: MTX = methotrexát b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Spanish: Tabla 16 Proporción de pacientes a que alcanzaron respuesta HiSCR
Czech: Tabulka 16: Poměr pacientů a, kteří dosáhli HiSCR
Spanish: La influencia de SOLYMBIC sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña.
Czech: Přípravek SOLYMBIC může mít podružný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Spanish: En la semana 52, el 42,9 % de los pacientes en tratamiento con el tratamiento combinado adalimumab/metotrexato alcanzó la remisión clínica (DAS28 < 2,6) comparado con el 20,6 % de los pacientes en monoterapia con metotrexato y el 23,4 % de los pacientes en monoterapia con adalimumab.
Czech: V týdnu 52 dosáhlo 42,9 % pacientů léčených kombinací adalimumab/methotrexát klinickou remisi (DAS28 < 2,6) v porovnání s 20,6 % pacientů léčených methotrexátem v monoterapii a 23,4 % pacientů léčených adalimumabem v monoterapii.
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes en el Estudio HS-II experimentó una disminución clínicamente relevante en el dolor cutáneo asociado a HS (ver tabla 15).
Czech: V týdnu 12 pocítila významně větší část pacientů ve studii HS-II klinicky relevantní snížení bolesti kůže spojené s HS (viz tabulka 15).
Spanish: Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o 6mercaptopurina.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli také léčeni azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem.
Spanish: El tratamiento con SOLYMBIC puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
Czech: Léčba přípravkem SOLYMBIC může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Spanish: El tratamiento con SOLYMBIC se puede iniciar en combinación con corticoesteroides y/o con otro agente inmunomodulador no biológico.
Czech: Terapii přípravkem SOLYMBIC lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Spanish: SOLYMBIC se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
Czech: Přípravek SOLYMBIC se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí ve věku od 6 do 17 let.
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice Solymbic, todos los profesionales sanitarios (PS) implicados en la prescripción de Solymbic disponen de los siguientes materiales informativos:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek Solymbic na trhu, byla všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých lze očekávat předepisování přípravku Solymbic, poskytnuta tato vzdělávací sada:
Spanish: SOLYMBIC también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je možné použít rovněž k léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.
Spanish: ● No use la pluma precargada de SOLYMBIC si ha caído sobre una superficie dura.
Czech: ● Nepoužívejte SOLYMBIC předplněné pero, pokud spadlo na tvrdý povrch.
Spanish: En los ensayos de psoriasis I y II, la variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 respecto al valor inicial en la Semana 16 (ver tablas 11 y 12).
Czech: V psoriatických studiích I a II byl primárním cílovým parametrem podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 od výchozího stavu (viz tabulky 11 a 12).
Spanish: Respuesta Clínica de la Hidradenitis Supurativa (HiSCR)
Czech: Klinická odpověď Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Spanish: Tamaño de envases de una, dos, cuatro y seis jeringas precargadas.
Czech: Balení o velikosti jedna, dvě, čtyři a šest předplněných injekčních stříkaček.
Spanish: Consulte con el médico de su hijo la dosis a emplear.
Czech: Lékař Vašeho dítěte Vám sdělí správnou dávku, kterou je třeba používat.
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con SOLYMBIC y da positivo a los anticuerpos frente al ADN bicatenario, se debe interrumpir el tratamiento con SOLYMBIC (ver sección 4.8).
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem SOLYMBIC vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem SOLYMBIC nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Spanish: SOLYMBIC puede causar la reactivación del VHB en personas portadoras de este virus.
Czech: SOLYMBIC může způsobovat reaktivaci (obnovení) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru.
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides puede ser ajustado de acuerdo con la práctica clínica comenzando dos semanas tras el inicio del tratamiento con SOLYMBIC.
Czech: Dávku souběžně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem SOLYMBIC.