FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se suministra un vaso graduado de polipropileno.
Polish: W opakowaniu znajduje się także pojemnik z polipropylenu z podziałką.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, de los residuos derivados de su uso
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Spanish: No está autorizado su empleo en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Spanish: Terneros: debe incluirse sólo en la leche de sustitución, a una dosis de 12,5 mg/kg de peso corporal y administrarse dos veces al día durante 3-5 días consecutivos, lo que puede alcanzarse añadiendo 1 ml de producto por cada 20 kg de peso corporal.
Polish: Cielaki: dodawać wyłącznie do preparatów mlekozastępczych w dawce 12,5 mg/kg masy ciała podawanej dwa razy dziennie przez 3-5 kolejnych dni, co można osiągnąć przez dodanie 1 ml produktu na każde 20 kg masy ciała.
Spanish: El CVMP recomienda efectuar también los siguientes cambios en el RCP propuesto por los titulares de las autorizaciones de comercialización:
Polish: Na podstawie propozycji przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CVMP zaleca wprowadzenie następujących dalszych zmian w ChPL:
Spanish: Tilmicosina (en forma de fosfato) 250 mg/ml Excipientes:
Polish: Tylmikozyna (sól fosforanowa) 250 mg/ml Substancje pomocnicze:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN {Para implementación nacional}
Polish: OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA {Do uzupełnienia na poziomie krajowym}
Spanish: El envase principal es un frasco de color ámbar de naftalato de polietileno con 240 ml o 960 ml de Pulmotil AC, con una tapa roscada de polipropileno y un sello de polietileno/aluminio/tereftalato de polietileno.
Polish: 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano Głównym pojemnikiem jest butelka z naftalanu polietylenu w kolorze bursztynowym zawierająca 240 ml lub 960 ml produktu Pulmotil AC, z zakrętką z polipropylenu i uszczelką z polietylenu /aluminium/teraftalanu polietylenu.
Spanish: - La forma farmacéutica debe ser: concentrado para solución oral para administrar en el agua de bebida o el lactorreemplazante.
Polish: - Punkt „Postać farmaceutyczna" powinien brzmieć: koncentrat do sporządzania roztworu doustnego do stosowania w wodzie pitnej lub mleku zastępczym.
Spanish: El CVMP ha evaluado un estudio de determinación de dosis y cuatro informes de estudios clínicos realizados en pavos
Polish: CVMP przeprowadził ocenę badań mających na celu ustalenie dawki i sprawozdań z czterech badań klinicznych przeprowadzonych u indyków.
Spanish: No debe administrarse en los 14 días posteriores al inicio de la puesta; - que debe modificarse el texto de las propiedades farmacodinámicas; - que el período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta es de 2 años,
Polish: - należy przeredagować punkt „Właściwości farmakodynamiczne"; - okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży wynosi 2 lata;
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO {Do uzupełnienia na poziomie krajowym}
Spanish: Pollos (excepto gallinas ponedoras de huevos para consumo humano) Cerdos
Polish: Kurczaki (z wyjątkiem kur produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi) Świnie
Spanish: El CVMP ha evaluado cinco estudios de determinación de dosis presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Polish: CVMP przeprowadził ocenę pięciu badań mających na celu ustalenie dawki, przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne.
Spanish: Cerdos: después de la administración por vía oral de 200 mg de tilmicosina/l de agua para beber, las concentraciones medias de principio activo detectadas en tejido pulmonar, macrófagos alveolares y epitelio bronquial 5 días después del inicio del tratamiento fueron de 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml y 7,4 µg/g, respectivamente.
Polish: Świnie: po podaniu doustnym 200 mg tylmikozyny na litr wody pitnej, średnie stężenia substancji czynnej wykryte w tkance płucnej, makrofagach pęcherzykowych i nabłonku oskrzelowym w 5 dni po rozpoczęciu leczenia wynosiły odpowiednio 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml i 7,4 µg/g.
Spanish: Eficacia en pavos
Polish: Skuteczność u indyków
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Y OTRAS SUSTANCIAS Principio activo: tilmicosina (en forma de fosfato) 250 mg/ml.
Polish: Substancja czynna: Tylmikozyna (sól fosforanowa) 250 mg/ml.
Spanish: Ganado (terneros) Cerdos
Polish: Bydło (cielaki) Świnie
Spanish: El CVMP ha evaluado tres estudios de determinación de dosis presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Polish: CVMP przeprowadził ocenę trzech badań mających na celu ustalenie dawki, przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne.
Spanish: Pavos - 19 días
Polish: Indyki - 19 dni
Spanish: Terneros: 6 horas después de la administración por vía oral de 25 mg de tilmicosina/kg de peso corporal/día en leche de sustitución ya se detectó una concentración media de principio activo de 3,1 µg/g en tejido pulmonar.
Polish: Cielaki: już w 6 godzin po podaniu doustnym 25 mg tylmikozyny na kg masy ciała/dobę w preparacie mlekozastępczym, średnie stężenie substancji czynnej wykryte w tkance płucnej wynosiło 3,1 µg/g.
Spanish: Pavos: después de la administración por vía oral de 75 mg de tilmicosina/l de agua para beber, las concentraciones medias de principio activo detectadas en tejido pulmonar, de alvéolo pulmonar y plasma 5 días después del inicio del tratamiento fueron de 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml y 0,02 µg/g, respectivamente.
Polish: Indyki: po podaniu doustnym 75 mg tylmikozyny na litr wody pitnej, średnie stężenia substancji czynnej wykryte w tkance płucnej, w tkance worka powietrznego i w osoczu w 5 dni po rozpoczęciu leczenia wynosiły odpowiednio 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml i 0,02 µg/g.
Spanish: El CVMP considera demostrada la supuesta eficacia de una dosis de 15-20 mg/kg de peso corporal durante 5 días, que puede lograrse con la administración de 200 mg de tilmicosina por litro para el tratamiento y la prevención de las enfermedades respiratorias en ganado porcino asociadas a Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae y otros microorganismos sensibles a la tilmicosina.
Polish: CVMP uznaje, że wykazano skuteczność w dawce 15-20 mg/kg masy ciała (którą można uzyskać, stosując 200 mg tylmikozyny na litr) stosowanej w stadach świń przez 5 dni w leczeniu choroby układu oddechowego wywołanej przez Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę oraz w zapobieganiu tej chorobie.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Spanish: Pollos: prevención y tratamiento en corrales de pollos de enfermedades respiratorias asociadas con Mycoplasma gallisepticum y M. synoviae.
Polish: Kurczaki: Leczenie chorób układu oddechowego u kurczaków hodowanych w stadach, wywołanych przez Mycoplasma gallisepticum i M. synoviae i zapobieganie tym chorobom.
Spanish: El CVMP considera demostrada la supuesta eficacia de una dosis de 12,5 mg/kg de peso corporal (dos veces al día) durante 5 días para el tratamiento y la prevención de enfermedades respiratorias bovinas asociadas a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis y M. dispar.
Polish: CVMP uznaje, że wykazano skuteczność w dawce 12,5 mg/kg masy ciała stosowanej dwa razy dziennie przez 5 dni w leczeniu choroby układu oddechowego bydła wywołanej przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis i M. dispar oraz w zapobieganiu tej chorobie.
Spanish: - El período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta debe ser de
Polish: - Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży powinien wynosić 2 lata.
Spanish: Aves de corral (excepto gallinas ponedoras)
Polish: Drób (z wyjątkiem kur niosek) Indyki
Spanish: Para uso por vía oral en agua para beber o leche de sustitución.
Polish: Do podawania doustnego w wodzie pitnej lub preparacie mlekozastępczym.
Spanish: La toma del agua o de la leche para beber medicadas depende del estado clínico de los animales y debe ajustarse la concentración de tilmicosina de acuerdo con ello, para lograr una dosis correcta.
Polish: Spożywanie wody/preparatu mlekozastępczego z domieszanym lekiem zależy od stanu klinicznego zwierząt.
Spanish: Pollos (excepto gallinas ponedoras de huevos para consumo humano) Pavos
Polish: Kurczaki (z wyjątkiem kur produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi) Indyki
Spanish: Aves de corral: 6 horas después de la administración por vía oral de 75 mg de tilmicosina/l de agua para beber, las concentraciones medias de principio activo detectadas en pulmón y tejido alveolar ya fueron de 0,63 µg/g y 0,30 µg/g, respectivamente.
Polish: Drób: już w 6 godzin po podaniu doustnym 75 mg tylmikozyny na litr wody pitnej, średnie stężenia substancji czynnej wykryte w tkance płucnej i pęcherzyków wynosiły odpowiednio 0,63 µg/g i 0,30 µg/g.
Spanish: No se autoriza el uso en animales lactantes.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt w okresie laktacji.
Spanish: No se han observado síntomas de sobredosis en pavos a los que se administró agua para beber con niveles de tilmicosina de hasta 375 mg/litro (equivalente a 50-135 mg/kg de peso corporal o 5 veces la dosis recomendada) durante 3 días; un tratamiento diario con 75 mg/litro (equivalente a la dosis máxima recomendada) durante 6 días tampoco produjo síntomas de sobredosis.
Polish: Nie obserwowano objawów przedawkowania u indyków pojonych wodą zawierającą tylmikozynę w stężeniach do 375 mg/litr (równoważność 50-135 mg/kg masy ciała, czyli 5-krotność zalecanej dawki) przez 3 dni.
Spanish: Pollos Cerdos
Polish: Kurczaki Świnie
Spanish: No se han observado síntomas de sobredosis en pollos a los que se administró agua para beber con niveles de tilmicosina de hasta 375 mg/litro (equivalente a 75-100 mg/kg de peso corporal o 5 veces la dosis recomendada) durante 5 días; un tratamiento diario con 75 mg/litro (equivalente a la dosis máxima recomendada) durante 10 días provocó una reducción de la consistencia fecal.
Polish: Nie obserwowano objawów przedawkowania u kurczaków pojonych wodą zawierającą tylmikozynę w stężeniach do 375 mg/litr (równoważność 75-100 mg/kg masy ciała, czyli 5-krotność zalecanej dawki) przez 5 dni.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Cerdos: prevención y tratamiento en piaras de cerdos de enfermedades respiratorias asociadas con Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae y otros microorganismos susceptibles a la tilmicosina.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Świnie: Leczenie chorób układu oddechowego u świń hodowanych w stadach, wywołanych przez Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę i zapobieganie tym chorobom.
Spanish: Concentrado para solución oral para uso con agua potable o leche de sustitución.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego stosowany jako dodatek do wody pitnej lub preparatów mlekozastępczych.
Spanish: Cerdos: prevención y tratamiento en piaras de cerdos de enfermedades respiratorias asociadas con Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae y otros microrganismos susceptibles a la tilmicosina.
Polish: Świnie: Leczenie chorób układu oddechowego u świń hodowanych w stadach, wywołanych przez Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę i zapobieganie tym chorobom.
Spanish: 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {Para implementación nacional}
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO {Do uzupełnienia na poziomie krajowym}
Spanish: Este efecto es transitorio.
Polish: Efekt ten jest przejściowy.
Spanish: 15 a 21 días
Polish: 15 do 21 dni
Spanish: El CVMP puede aceptar:
Polish: CVMP może zatwierdzić:
Spanish: Durante la manipulación de este producto no debe comer, beber ni fumar.
Polish: Podczas stosowania tego produktu nie jeść, nie pić, ani nie palić tytoniu.
Spanish: Aplicable a ambas especies:
Polish: Uwagi mające zastosowanie do obu gatunków:
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Polish: 4.8 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Polish: 4.6 Reakcje niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Spanish: No obstante, también se han concedido autorizaciones de comercialización por medio de dos procedimientos distintos de reconocimiento mutuo, en los que Italia e Irlanda actuaron como Estados miembros de referencia.
Polish: Jednak pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały także przyznane w drodze dwóch oddzielnych procedur wzajemnego uznania, w których referencyjnymi państwami członkowskimi były Włochy i Irlandia.
Spanish: La mayoría de las autorizaciones de comercialización se han aprobado por los procedimientos nacionales correspondientes.
Polish: Większość pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przyznano w drodze procedur krajowych.
Spanish: Prevención y tratamiento de enfermedades respiratorias
Polish: Zapobieganie chorobom układu oddechowego i ich leczenie
Spanish: Código ATCvet: QJ01FA91.
Polish: Kod ATCvet: QJ01FA91.
Spanish: 3991 RA Houten Países Bajos
Polish: 3991 RA Houten Holandia
Spanish: 2800 Lyngby Dinamarca
Polish: 2800 Lyngby Dania
Spanish: La semivida de eliminación fue de 22 horas.
Polish: Okres półtrwania leku wynosił 22 godziny.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Spanish: La absorción del pienso medicado depende del estado clínico de los animales.
Polish: Spożywanie paszy leczniczej zależy od stanu klinicznego zwierząt.
Spanish: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francia
Polish: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francja
Spanish: • La tasa de incorporación al pienso que se indica en las tablas (4.9) variará con cada dosis del producto.
Polish: • Ilości dodawane do paszy ustalone w tabelach (4.9) będą różne dla każdej mocy produktu.
Spanish: 35396 Gießen Alemania
Polish: 35396 Gießen Niemcy
Spanish: • Se suprimirá del RCP la referencia a las cáscaras de arroz.
Polish: • Z ChPL należy usunąć odniesienie do łupin ryżowych.
Spanish: Las valoraciones medioambientales han demostrado que no cabe esperar que el uso de Pulmotil premezcla tal y como se indica tenga ningún impacto sobre el medio ambiente.
Polish: Przeprowadzone oceny środowiskowe wykazały, że używanie premiksu Pulmotil zgodnie z przeznaczeniem nie powinno wywierać negatywnych skutków na środowisko naturalne.
Spanish: Sin embargo, la mayor parte de la tilmicosina se excreta sin modificaciones.
Polish: Jednakże większość tylmikozyny wydalana jest w niezmienionej postaci.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad a la tilmicosina deben evitar el contacto con el producto.
Polish: Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tylmikozynę powinny unikać kontaktu z produktem.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses; no se indica en la propuesta de los titulares de las autorizaciones de comercialización, pero sí figura en la autorización de comercialización en 3 Estados miembros.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące; nie jest ujęty w propozycji podmiotów odpowiedzialnych, ale stanowi część pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w trzech państwach członkowskich.
Spanish: Véase la sección de propiedades medioambientales.
Polish: Patrz punkt dotyczący właściwości środowiskowych.
Spanish: No debe incorporarse en piensos que contengan bentonita.
Polish: Nie wolno stosować jako domieszki do pasz zawierających bentonit.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(s) Y OTRAS SUSTANCIAS
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Spanish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugal
Polish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugalia
Spanish: 1000 Bruselas Bélgica
Polish: 1000 Brussel Belgia
Spanish: Las concentraciones pulmonares aumentaron rápidamente entre los días 2 y 4, pero no se obtuvieron cambios significativos después de cuatro días de administración de la dosis.
Polish: Stężenia w płucach rosły szybko pomiędzy dniem 2. i 4., ale po czterech dniach podawania leku nie stwierdzono dalszych istotnych zmian stężenia.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Polish: DATA AKTUALIZACJI TEKSTU
Spanish: Pulmotil VET premezcla medicamentosa está actualmente registrado en 19 Estados miembros de la UE y disponible en tres dosis diferentes (40g, 100g y 200g por kg).
Polish: Preparat Pulmotil VET Premix do sporządzania paszy leczniczej jest obecnie zarejestrowany w 19 państwach członkowskich UE i dostępny w trzech różnych dawkach (40 g, 100 g i 200 g na kg).
Spanish: Biotransformación: se forman varios metabolitos, siendo el predominante el que se identifica como T1.
Polish: Biotransformacja: Wytwarzanych jest szereg metabolitów, główny z nich oznakowany jest jako T1.
Spanish: • Se añadirán dos frases en la sección 4.9: según la información presentada, se ha observado que antes de la incorporación al pienso terminado, se realizó una mezcla previa con una cantidad adecuada de pienso.
Polish: • W punkcie 4.9 należy dodać dwa zdania: Zgodnie z załączoną informacją zaobserwowano, że przed sporządzeniem ostatecznej paszy przygotowywano wstępną mieszankę z odpowiednią ilością paszy.
Spanish: - Para evitar la exposición durante la preparación del pienso medicado, debe llevar bata, gafas de seguridad, guantes impermeables y portar bien un respirador de tipo mascarilla parcial desechable conforme a la norma europea EN149 o un respirador no desechable según la norma europea EN140 con un filtro conforme a la norma EN143.
Polish: - W celu uniknięcia ekspozycji, przy przygotowywaniu paszy leczniczej należy nosić kombinezon, okulary ochronne, nieprzepuszczalne rękawice oraz albo respirator z jednorazową półmaską zgodną z normą europejską EN149, albo respirator wielorazowego użytku zgodny z normą europejską EN140 z filtrem zgodnym z normą EN143.
Spanish: Por lo tanto, para proteger la tierra y las aguas subterráneas, el estiércol de cerdo no debe esparcirse por el campo y cuando lo esparza sobre tierras de cultivo debe ararse hasta una profundidad de 30 cm.
Polish: Z tego powodu w celu ochrony gleby i wód gruntowych obornika z chlewu nie należy rozrzucać na łąkach, a gdy jest zastosowany do ziemi ornej, należy go zaorać na głębokość co najmniej 30 cm.
Spanish: Eficacia en conejos
Polish: Skuteczność u królików
Spanish: En cuanto al «período de validez después de su incorporación al pienso o comida granulada», el CVMP no puede aceptar la propuesta de los titulares de las autorizaciones de comercialización de «3 meses, excepto en los piensos medicamentosos que contengan un 30% de trigo, en cuyo caso el periodo de validez se reduce a un mes».
Polish: Co się tyczy „okresu ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej", CVMP nie może zatwierdzić propozycji podmiotów odpowiedzialnych: „3 miesiące z wyjątkiem paszy leczniczej zawierającej 30% pszenicy, dla której okres ważności jest skrócony do 1 miesiąca".
Spanish: Armonización del RCP
Polish: Harmonizacja ChPL
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino: en algunos Estados miembros el producto está indicado para conejos y en otros no.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt: w niektórych państwach członkowskich preparat jest zalecany dla królików, a w innych nie.
Spanish: En muy pocas ocasiones, la ingesta de pienso puede verse reducida (incluyendo rechazo al pienso) en animales que reciben pienso medicado.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie przyjmowania pożywienia (w tym odmowę przyjmowania pożywienia) u zwierząt karmionych paszą leczniczą.
Spanish: La principal ruta de exposición medioambiental es a partir de estiércol empleado en tierras agrícolas como fertilizante.
Polish: Główną drogą ekspozycji środowiskowej jest stosowanie obornika jako nawozu dla ziemi uprawnej.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: se puede aceptar el período de 2 años propuesto.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: proponowany okres 2 lat jest dopuszczalny.
Spanish: Se puede aceptar la propuesta de los titulares de las autorizaciones de comercialización de armonizar el tiempo de espera para ambas especies sobre la base de los estudios fundamentales de residuos presentados:
Polish: Można zatwierdzić przedstawioną przez podmioty odpowiedzialne propozycję ujednolicenia okresów karencji dla obu gatunków, ustalonych na podstawie przedstawionych wyników głównych badań dotyczących pozostałości:
Spanish: {Para implementación nacional}
Polish: {Do wprowadzenia na skalę krajową}
Spanish: Además, la temperatura durante la granulación no ha superado los 75 °C
Polish: Poza tym temperatura podczas granulacji nie przekraczała 75°C.
Spanish: Precauciones especiales de conservación Almacenar en un lugar seco.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w suchym miejscu.
Spanish: El CVMP puede aceptar asimismo la dosis propuesta tanto en cerdos como en conejos, ya que coinciden con las empleadas en los estudios experimentales y de campo.
Polish: CVMP może także zatwierdzić proponowane dawki u świń i u królików, ponieważ są one zgodne z dawkami stosowanymi w badaniach doświadczalnych i terenowych.
Spanish: Los principales puntos de discordia en los RCP actuales (la lista no es exhaustiva) son:
Polish: Główne obszary niezgodności w istniejących ChPL to (przede wszystkim):
Spanish: Las concentraciones máximas se alcanzaron en 30 minutos, obteniéndose una Cmáx de 0,35 µg/ml.
Polish: Maksymalne stężenia osiągnięto po 30 minutach, z Cmax wynoszącym 0,35 µg/ml.
Spanish: Se ha observado resistencia cruzada entre la tilmicosina y otros macrólidos y la lincomicina.
Polish: Obserwowano oporność krzyżową pomiędzy tylmikozyną, a innymi makrolidami oraz linkomycyną.
Spanish: Con respecto al uso preventivo, el CVMP ha evaluado los informes de un estudio piloto, cuatro estudios de determinación de dosis y 12 estudios de campo.
Polish: Odnośnie do stosowania w profilaktyce CVMP dokonał oceny badania pilotażowego, czterech badań dotyczących ustalenia dawki i 12 sprawozdań z badań terenowych.
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera: en los cerdos, el tiempo de espera aprobado para el producto varía entre los Estados miembros desde 7 hasta 21 días antes del sacrificio.
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji: w przypadku świń zatwierdzone dla produktu okresy karencji są różne w państwach członkowskich i wynoszą od 7 do 21 dni przed ubojem.
Spanish: En cuanto al uso terapéutico, se han considerado los informes de los estudios de campo realizados como parte de los dos Programas europeos de estudios clínicos de campo (9 estudios de campo en la primera fase y 10 estudios de campo en la segunda fase) y los informes de otros dos estudios de campo.
Polish: Odnośnie do stosowania w leczeniu oceniono sprawozdania z badań terenowych stanowiących część dwóch europejskich programów terenowych badań klinicznych (9 badań terenowych fazy I i 10 - fazy II) i dwa dodatkowe sprawozdania z badań terenowych.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o sus residuos deben eliminarse de conformidad con las normativas nacionales.
Polish: Wszelkie pozostałości niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub pochodzące z niego produkty odpadowe należy usuwać do odpadów zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami.