FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • assurer l'étanchéité dans les chirurgies par voie transphénoïdale et les procédures otoneurochirurgicales
Spanish: • sellado en procedimientos transesfenoidales y otoneuroquirúrgicos
French: Acétate de sodium Eau pour préparations injectables
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
French: Le produit doit ensuite être vaporisé sur la surface du tissu par de courts jets (0,1 à 0,2 ml) pour former une fine couche uniforme.
Spanish: El producto debe pulverizarse sobre la superficie tisular en pequeñas cantidades (0,1 a 0,2 ml) para formar una capa fina y uniforme.
French: L'efficacité d'EVICEL pour assurer l'étanchéité de la ligne de suture lors de la fermeture de la duremère a été démontrée chez 139 patients (89 patients traités par EVICEL et 50 patients du groupe contrôle) subissant des procédures de craniotomie/craniectomie.
Spanish: La eficacia de EVICEL para el sellado de líneas de sutura en el cierre de la duramadre se demostró en 139 pacientes (89 tratados con EVICEL y 50 controles) sometidos a procedimientos de craneotomía/craniectomía.
French: EVICEL peut également être utilisé pour assurer l'étanchéité des fermetures des enveloppes cérébrales (dure-mère) lors d'une intervention de neurochirurgie si les autres techniques chirurgicales sont insuffisantes.
Spanish: EVICEL también puede usarse como sostén del cierre hermético de las cubiertas cerebrales (duramadre) durante una neurocirugía, cuando otras técnicas quirúrgicas sean insuficientes.
French: Les fabricants de ces produits incluent également dans le traitement du sang et du plasma des étapes permettant d'inactiver ou d'éliminer les virus.
Spanish: Los fabricantes de estos productos también incluyen medidas para inactivar o eliminar los virus durante el procesamiento de la sangre y el plasma.
French: Embout rigide de 35 cm
Spanish: Boquilla rígida de 35 cm
French: Conformément à la décision de la Commission européenne sur la procédure EMEA/H/C/000898/A20/0018 pour atténuer le risque d'embolie gazeuse pouvant mettre en jeu le pronostic vital si le produit est vaporisé à une pression supérieure à celle qui est recommandée et/ou à proximité de la surface tissulaire, le titulaire de l'AMM doit s'assurer que : - lorsqu'EVICEL est vaporisé au moyen d'un gaz sous pression, le gaz doit être du CO2 car sa plus grande solubilité dans le sang réduit le risque d'embolie ; - EVICEL n'est pas vaporisé via un endoscope lorsque la distance de sécurité minimale recommandée par rapport au tissu ne peut pas être respectée ; - les régulateurs de pression limitent la pression maximale à 1,7 bar pour vaporiser EVICEL et comportent des étiquettes mentionnant la pression et la distance recommandées.
Spanish: De acuerdo con la decisión de la - Comisión Europea sobre el procedimiento EMEA/H/C/000898/A20/0018 para reducir el riesgo de embolia gaseosa potencialmente mortal cuando se pulveriza el producto con presiones superiores a las recomendadas y/o muy próximo a la superficie del tejido, el TAC deberá garantizar que: - Cuando se pulveriza EVICEL utilizando gas presurizado, el gas deberá ser dióxido de carbono porque la mayor solubilidad de dióxido de carbono en la sangre reduce el riesgo de embolia.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Spanish: En la página web de la web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
French: La surveillance de la tolérance a été axée sur des effets indésirables spécifiques, tels que perméabilité des greffons, événements thrombotiques et saignements.
Spanish: La monitorización de la seguridad se centró en las reacciones adversas específicas de permeabilidad del injerto, eventos trombóticos y eventos de sangrado.
French: Hygroma sous-dural
Spanish: Hidrocefalia Higroma subdural
French: Embout flexible de 6 cm
Spanish: Boquilla flexible de 6 cm
French: Lors de l'application d'EVICEL à l'aide d'un dispositif de vaporisation, assurez-vous d'utiliser une pression et une distance de vaporisation dans les limites recommandées par le fabricant:
Spanish: Al aplicar EVICEL con un pulverizador, asegúrese de utilizar una presión y una distancia al tejido que estén comprendidas dentro de los intervalos recomendados por el fabricante:
French: • EVICEL ne doit pas être appliqué par voie intravasculaire.
Spanish: • EVICEL no debe aplicarse por vía intravascular.
French: Réactions indésirables - chirurgie vasculaire
Spanish: Reacciones adversas - cirugía vascular
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
French: EVICEL est également indiqué chez l'adulte comme renforcement de suture afin d'assurer l'hémostase en chirurgie vasculaire, et l'étanchéité de la ligne de suture lors de la fermeture de la duremère.
Spanish: EVICEL también está indicado en adultos como apoyo de la sutura para la hemostasia en cirugía vascular y para el sellado de líneas de sutura en el cierre de la duramadre.
French: D'autres effets indésirables fréquents (c'est-à-dire susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 10) qui ont été rapportés au cours des essais cliniques avec EVICEL comprenaient la méningite et l'accumulation de liquide céphalo-rachidien dans les cavités du cerveau (hydrocéphalie).
Spanish: Otros efectos adversos que se comunicaron como frecuentes durante los ensayos clínicos con EVICEL (esto es, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyeron meningitis y acumulación de líquido cefalorraquídeo en las cavidades del cerebro (hidrocefalia).
French: Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclu.
Spanish: Pese a estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos, no es posible descartar totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones.
French: Les effets indésirables peu fréquents (c'est-à-dire susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 100) au cours des essais cliniques avec EVICEL comprenaient une infection, une accumulation de sang (hématome), un gonflement, une diminution du taux d'hémoglobine et des complications des plaies post-opératoires (y compris saignement ou infection).
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes en los ensayos clínicos con EVICEL (es decir, efectos que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyeron infección, acumulación de sangre (hematoma), hinchazón, disminución de la hemoglobina y complicaciones posoperatorias de la herida (lo que incluye sangrado o infección).
French: Pour voie épilésionnelle.
Spanish: Para uso epilesional.
French: Une infection par parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection fœtale) et chez les individus présentant une immunodéficience ou une érythropoïèse accrue (p.ex.
Spanish: La infección por el parvovirus B19 puede ser grave en las mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con inmunodeficiencia o con aumento de la eritropoyesis (p. ej., anemia hemolítica).
French: La distance et la pression de vaporisation doivent être comprises dans les limites recommandées par le fabricant (voir le tableau à la rubrique Instructions d'utilisation).
Spanish: Dicha distancia de pulverización, así como la presión a aplicar, deben quedar comprendidas dentro del intervalo recomendado por el fabricante (ver la tabla de la sección Instrucciones de uso).
French: Comment utiliser EVICEL ?
Spanish: Cómo usar EVICEL
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Les instructions d'utilisation sont également décrites dans la partie de la notice destinée aux professionnels de santé.
Spanish: Las instrucciones de uso se describen también en la parte del prospecto dirigida a los profesionales sanitarios.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour étayer l'usage de ce produit comme adhésif tissulaire, dans le traitement des saignements par application via un endoscope souple ou lors d'anastomoses gastro-intestinales.
Spanish: No existen datos suficientes que apoyen el uso de este producto como adhesivo de tejidos, para aplicación con un endoscopio flexible como tratamiento de las hemorragias ni para las anastomosis del tubo digestivo.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'emballage et l'étiquette.
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta.
French: Prélever le contenu des deux flacons dans le dispositif d'application en suivant les instructions d'utilisation jointes dans l'emballage du dispositif.
Spanish: Transfiera el contenido de los dos viales al aplicador, siguiendo las instrucciones de uso que encontrará en el envase del aplicador.
French: Réactions indésirables - Neurochirurgie
Spanish: Reacciones adversas - neurocirugía
French: Ces effets comprenaient : hypotension intracrânienne (perte de LCR), rhinorrhée de LCR, méningite, maux de tête, hydrocéphalie, hygroma sous-dural, et hématome.
Spanish: Los mismos incluyeron hipotensión intracraneal (pérdida de LCR), rinorrea de LCR, meningitis, cefalea, hidrocefalia, higroma subdural y hematoma.
French: Infection du greffon, infection par staphylocoque
Spanish: Infección del injerto, Infección estafilocócica
French: L'utilisation de la thrombine marquée à l'iode 125 a permis de montrer qu'il se produit une lente absorption de peptides biologiquement inactifs provenant de la dégradation de la thrombine, avec une concentration maximale (Cmax) plasmatique apparaissant 6 à 8 heures après et ne représentant que 1 à 2 % de la dose appliquée.
Spanish: Utilizando I-trombina se demostró una absorción lenta de los péptidos biológicamente inactivos derivados de la degradación de la trombina, que alcanzaron una Cmáx en plasma al cabo de 6 a 8 horas.
French: • L'utilisation d'EVICEL lors d'une intervention de neurochirurgie chez les patients qui sont également traités avec des implants ou avec des patchs pour dure-mère n'a pas été évaluée dans des études cliniques.
Spanish: • No se ha evaluado en estudios clínicos el uso de EVICEL durante una neurocirugía en pacientes que también reciben tratamiento con implantes o con parches durales.
French: Flacon de fibrinogène humain Chlorhydrate d'arginine Glycine
Spanish: Vial con fibrinógeno humano Clorhidrato de arginina Glicina
French: • L'effet de la radiothérapie sur l'efficacité de la colle à base de fibrine lorsqu'elle est utilisée pour assurer l'étanchéité de la ligne de suture lors d'une intervention de neurochirurgie n'est pas connu.
Spanish: • Se desconoce si la radioterapia podría afectar la eficacia del adhesivo de fibrina al utilizarse para el sellado de líneas de sutura durante una neurocirugía.
French: Les colles/hémostatiques à base de fibrine sont métabolisées de la même manière que la fibrine endogène par fibrinolyse et phagocytose.
Spanish: Los adhesivos tisulares/hemostáticos con fibrina son metabolizados por la misma vía que la fibrina endógena, es decir, por fibrinólisis y fagocitosis.
French: Composant 1 : protéine humaine coagulable contenant principalement du fibrinogène et de la fibronectine (50 - 90 mg/ml)
Spanish: Componente 1: Proteína coagulable humana que contiene principalmente fibrinógeno y fibronectina (50 - 90 mg/ml)
French: Il ne doit pas être appliqué par voie intravasculaire.
Spanish: No se debe administrar por vía intravascular.
French: Ce dispositif permet d'administrer simultanément des quantités égales des deux composants d'EVICEL et d'en assurer le mélange à parts égales, ce qui est important pour obtenir l'effet optimal de la colle.
Spanish: Durante la operación, el médico aplicará gotas de EVICEL o lo pulverizará sobre los tejidos mediante un aplicador que permite administrar la misma cantidad de los dos componentes de EVICEL a la vez, y que garantiza que se mezclan de forma uniforme, lo cual es importante para que el adhesivo tisular logre su efecto óptimo.
French: Réactions indésirables rapportées dans l'étude de neurochirurgie Infections et infestations
Spanish: Reacciones adversas en el estudio de neurocirugía Infecciones e infestaciones
French: Les dispositifs de vaporisation et les embouts sont fournis avec des instructions d'utilisation et des recommandations concernant les limites de pression et de distance de vaporisation qui doivent être strictement respectées.
Spanish: Los pulverizadores y las boquillas accesorias traen instrucciones de uso, con las recomendaciones sobre los intervalos de presión y la proximidad a la superficie del tejido, las cuales deben respetarse minuciosamente.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
French: EVICEL peut être utilisé en chirurgie des vaisseaux sanguins et en chirurgie sur des sites situés sur la paroi abdominale postérieure.
Spanish: EVICEL puede utilizarse en cirugía de los vasos sanguíneos y en las intervenciones quirúrgicas de la pared posterior del abdomen.
French: Vaporisateur à utiliser
Spanish: Pulverizador a usar
French: L'utilisation d'EVICEL comme colle dans les chirurgies par voie transphénoïdale et les procédures oto-neurochirugicales n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado el uso de EVICEL como adhesivo en los procedimientos transesfenoidales y otoneuroquirúrgicos.
French: EVICEL est une colle à base de fibrine.
Spanish: EVICEL es un adhesivo tisular de fibrina.
French: Ce phénomène semble lié à l'utilisation du vaporisateur à des pressions supérieures à celles recommandées et/ou à une distance proche de la surface des tissus.
Spanish: Este efecto parece estar relacionado con el uso del pulverizador a presiones más elevadas que las recomendadas y/o a distancias demasiado cercanas a la superficie del tejido.
French: L'apparition de réactions allergiques ou d'hypersensibilité (telles qu'angiœdème, brûlures et démangeaisons au site d'application, bronchospasmes, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, éruptions cutanées, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) peut survenir dans de rares cas chez des patients traités avec des hémostatiques/colles à base de fibrine.
Spanish: La hipersensibilidad o las reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, ardor y escozor en el lugar de aplicación, broncoespasmos, escalofríos, enrojecimiento, urticaria generalizada, dolor de cabeza, habones, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias) pueden manifestarse en casos excepcionales en pacientes tratados con adhesivos titulares de fibrina/hemostáticos.
French: Les flacons peuvent être conservés à température ambiante pendant 24 heures.
Spanish: Los viales se pueden almacenar a temperatura ambiente por un máximo de 24 horas.
French: • Avant d'appliquer EVICEL, la surface de la plaie doit être séchée par des techniques classiques (par ex. application intermittente de compresses, tampons, utilisation de dispositifs d'aspiration).
Spanish: • Antes de aplicar EVICEL, el área superficial de la herida debe secarse mediante técnicas convencionales (por ejemplo, la aplicación intermitente de compresas, torundas y el uso de dispositivos de succión).
French: Le médicament sera appliqué en très petites quantités, goutte à goutte sur les tissus ou vaporisé par petits jets (0,1-0,2 ml) afin d'obtenir une fine couche uniforme.
Spanish: Deben aplicarse gotas en el tejido en muy pequeñas cantidades o pulverizarse en ciclos breves (0,1-0,2 ml), para producir una capa fina y uniforme.
French: Si vous développez une réaction allergique, vous pouvez présenter un ou plusieurs des symptômes suivants : éruptions cutanées, urticaire ou urtications (piqûres d'ortie), oppression thoracique, frissons, bouffées de chaleur, maux de tête, pression sanguine faible, léthargie, nausées, agitation, augmentation du rythme cardiaque, picotements, vomissements ou respiration sifflante.
Spanish: Si experimenta una reacción alérgica, podría presentar uno o más de los siguientes síntomas: erupción cutánea, habones o ronchas, opresión torácica, escalofríos, rubor, dolor de cabeza, reducción de la presión arterial, letargia, náuseas, inquietud, aumento de la frecuencia cardiaca, hormigueo, vómitos o sibilancias.
French: Parmi les 135 patients ayant subi une chirurgie rétropéritonéale ou intra-abdominale, qui ont été inclus dans l'étude contrôlée menée avec EVICEL, 4 patients traités par EVICEL avaient 16 ans ou moins.
Spanish: De los 135 pacientes sometidos a intervenciones de cirugía retroperitoneal e intraabdominal que fueron incluidos en el ensayo controlado sobre EVICEL, 4 pacientes tratados con EVICEL tenían 16 años o menos, de los cuales dos eran niños de 2 y 5 años y dos eran adolescentes de 16 años.
French: La conversion du fibrinogène en fibrine se produit par fractionnement du fibrinogène en monomères de fibrine et en fibrinopeptides.
Spanish: El fibrinógeno se convierte en fibrina al escindirse aquél en monómeros de fibrina y en fibrinopéptidos.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, después de "CAD".
French: ▪ Décongélation
Spanish: ▪ Descongelación
French: Les flacons doivent être décongelés de l'une des manières suivantes : à 2 °C-8 °C (au réfrigérateur) : les flacons décongèlent en 1 jour ; ou à 20 °C-25 °C (à température ambiante) : les flacons décongèlent en 1 heure ; ou à 37 °C (p. ex. au bain-marie, en utilisant une technique aseptique, ou en réchauffant les flacons dans la main) : les flacons devraient être décongelés en 10 minutes et ne doivent pas être laissés à cette température pendant plus de 10 minutes ou jusqu'à ce qu'ils soient entièrement décongelés.
Spanish: 2 °C a 8 °C (nevera): los viales se descongelan en un 1 día, o 20 °C a 25 °C (temperatura ambiente): los viales se descongelan en una hora, o 37 °C (p. ej., al baño María, con una técnica aséptica, o calentando los viales con la mano): los viales deberían descongelarse en 10 minutos y no deben permanecer a esta temperatura más de 10 minutos ni llegar a descongelarse del todo.
French: Les flacons doivent être décongelés de l'une des manières suivantes : à 2 °C-8 °C (au réfrigérateur) : les flacons décongèlent en 1 jour ; à 20 °C-25 °C (à température ambiante) : les flacons décongèlent en 1 heure ; à 37 °C (p. ex. au bain-marie, en utilisant une technique aseptique, ou en réchauffant les flacons dans la main) : les flacons devraient être décongelés en 10 minutes et ne doivent pas être laissés à cette température pendant plus de 10 minutes ou jusqu'à ce qu'ils soient entièrement décongelés.
Spanish: 2 °C a 8 °C (nevera): los viales se descongelan en un 1 día, 20 °C a 25 °C (temperatura ambiente): los viales se descongelan en una hora, 37 °C (p. ej., al baño María, con una técnica aséptica, o calentando los viales con la mano): los viales deberían descongelarse en 10 minutos y no deben permanecer a esta temperatura más de 10 minutos ni llegar a descongelarse del todo.
French: Ce type de colle en général peut, dans de rares cas (jusqu'à 1 patient sur 1 000), provoquer une réaction allergique.
Spanish: Los adhesivos tisulares de fibrina en general pueden producir una reacción alérgica en casos raros (hasta 1 paciente de cada 1000 personas).
French: La vaporisation d'EVICEL ne doit être utilisée que s'il est possible d'évaluer avec précision la distance de vaporisation, particulièrement lors d'une procédure laparoscopique.
Spanish: EVICEL debe aplicarse por pulverización solamente cuando sea posible calcular con precisión la distancia de pulverización, sobre todo durante la laparoscopía.
French: L'effet de la radiothérapie sur l'efficacité de la colle de fibrine, lorsqu'elle est utilisée pour assurer l'étanchéité de la ligne de suture après fermeture de la duremère, n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce si la radioterapia podría afectar o no la eficacia del adhesivo de fibrina cuando se emplea para el sellado de líneas de sutura en el cierre de la duramadre.
French: Après décongélation, conserver les flacons non ouverts dans l'emballage extérieur entre 2 °C et 8 °C jusqu'à 30 jours à partir du :
Spanish: Una vez descongelados, conservar los viales sin abrir en el embalaje exterior a una temperatura entre 2 °C y 8 °C durante 30 días como máximo, a partir de:
French: Composant 1 : protéine humaine coagulable 50 - 90 mg/ml
Spanish: Componente 1: Proteína coagulable humana 50 - 90 mg/ml
French: EVICEL est fourni en emballage contenant deux flacons distincts (verre de type I) munis de bouchons en caoutchouc (type I), contenant chacun 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solution de fibrinogène humain et de thrombine humaine respectivement.
Spanish: EVICEL se presenta en un envase con dos viales independientes (de vidrio de tipo I) con tapones de goma (de tipo I), conteniendo cada uno, una solución de 1 ml, 2 ml o 5 ml de fibrinógeno humano y trombina humana, respectivamente.
French: Chez 135 patients subissant une intervention rétropéritonéale ou intra-abdominale (67 patients traités par EVICEL et 68 patients du groupe contrôle), aucun effet indésirable n'a été considéré par les investigateurs comme ayant un lien de causalité avec le traitement faisant l'objet de l'étude.
Spanish: Entre 135 pacientes que fueron sometidos a cirugía retroperitoneal e intraabdominal (67 pacientes tratados con EVICEL y 68 pacientes del grupo control) ningún acontecimiento adverso contempló una relación causal con el tratamiento del estudio, según la evaluación de los investigadores.
French: o restriction à la chirurgie à ciel ouvert et laparoscopique, la distance de vaporisation minimale doit être respectée : - chirurgie à ciel ouvert : minimum 10 cm, - chirurgie laparoscopique : minimum 4 cm si la distance de vaporisation peut être mesurée avec précision ; o la pression et la distance de vaporisation correcte en fonction de type de chirurgie (à ciel ouvert ou laparoscopique) ; o l'obligation de sécher la plaie à l'aide de techniques standards (par exemple, application intermittente de compresses, tampons, utilisation de dispositifs d'aspiration) avant d'utiliser le produit ; o l'obligation de surveiller étroitement la tension artérielle, le pouls, la saturation en oxygène et de CO2 en fin d'expiration lors de la vaporisation du produit, pour prévenir une embolie gazeuse ; o quel(s) régulateur(s) doi(ven)t être utilisé(s), conformément aux recommandations du fabricant et aux instructions d'utilisation figurant sur le RCP.
Spanish: o La presión y distancia al tejido correctas según el tipo de cirugía (abierta o laparoscopía) o La necesidad de secar la herida mediante técnicas convencionales (por ejemplo, la aplicación intermitente de compresas, torundas o el uso de dispositivos de succión) antes de utilizar el producto o La necesidad de monitorizar estrechamente la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 espiratorio final al pulverizar el producto, dada la posibilidad de que se produzca embolia gaseosa o El (los) regulador(es) que se deberán utilizar, de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y las instrucciones de uso del resumen de las características del producto
French: Des études cliniques démontrant l'hémostase et le rôle de renforcement de suture ont été réalisées chez 147 patients au total (75 patients du groupe EVICEL, 72 patients du groupe contrôle) ayant subi une intervention chirurgicale vasculaire avec greffon PTFE et chez 135 patients au total (66 patients du groupe EVICEL, 69 patients du groupe contrôle) ayant subi une intervention chirurgicale rétropéritonéale ou intra-abdominale.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios clínicos para demostrar la hemostasia y el soporte de la sutura en un total de 147 pacientes (75 tratados con EVICEL y 72 con el producto control) sometidos a cirugía vascular con injertos PTFE y en un total de 135 pacientes (66 tratados con EVICEL y 69 con el producto control) sometidos a operaciones quirúrgicas retroperitoneales e intraabdominales.