FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een behandeling met Lamivudine/Zidovudine Teva moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van besmetting met hiv.
Czech: Léčbu přípravkem Lamivudine / Zidovudine Teva by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Dutch: Beide stoffen werken op een soortgelijke manier en belemmeren de werking van reverse transcriptase, een door hiv aangemaakt enzym waardoor het virus cellen kan infecteren en zich kan vermenigvuldigen.
Czech: Obě působí podobným způsobem, a to tak, že blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, jenž tomuto viru umožňuje infikovat buňky v těle a tvořit další viry.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lamivudine/Zidovudine Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Lamivudine/Zidovudine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Combivir.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Combivir.
Dutch: Lamivudine/Zidovudine Teva is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: lamivudine (150 mg) en zidovudine (300 mg).
Czech: Lamivudine / Zidovudine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, lamivudin (150 mg) a zidovudin (300 mg).
Dutch: Lamivudine/Zidovudine Teva geneest de patiënt niet van de hivbesmetting of aids, maar kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziektes die aan aids zijn gerelateerd, wel afremmen.
Czech: Přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva infekci HIV nebo AIDS nevyléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 februari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lamivudine/Zidovudine Teva verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva platné v celé Evropské unii dne 28. února 2011.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Lamivudine/Zidovudine Teva vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva.
Dutch: Dit betekent dat Lamivudine/Zidovudine Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Combivir.
Czech: Znamená to, že přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Combivir.
Dutch: Lamivudine/Zidovudine Teva, in combinatie met ten minste één ander antiviraal middel, vermindert het aantal hiv-deeltjes in het bloed en houdt dit aantal op een laag niveau.
Czech: Přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva užívaný v kombinaci s nejméně jedním dalším lékem proti HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni.
Dutch: Aangezien Lamivudine/Zidovudine Teva een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Aangezien Lamivudine/Zidovudine Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Combivir.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Combivir.
Dutch: Lamivudine/Zidovudine Teva lamivudine/zidovudine
Czech: Lamivudine / Zidovudine Teva lamivudinum/zidovudinum
Dutch: Lamivudine/Zidovudine Teva wordt in combinatie met ten minste één ander antiviraal geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van patiënten die geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het ‘acquired immune deficiency syndrome' (aids) veroorzaakt.
Czech: Přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva se používá v kombinaci s nejméně jedním dalším lékem proti HIV k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Dutch: Beide werkzame stoffen in Lamivudine/Zidovudine Teva, lamivudine en zidovudine, zijn zogenoemde nucleoside-reversetranscriptaseremmers (NRTI's).
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva, lamivudin i zidovudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Dutch: Kinderen die Lamivudine/Zidovudine Teva krijgen toegediend, moeten nauwlettend worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Czech: Děti, jimž je podáván přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva, je třeba pečlivě sledovat z důvodu výskytu nežádoucích účinků.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Combivir, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Combivir přínosy přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Lamivudine/Zidovudine Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je „generikum".
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Lamivudine/Zidovudine Teva.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Overige informatie over Lamivudine/Zidovudine Teva
Czech: Další informace o přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Lamivudin/Zidovudine Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lamivudine/Zidovudine Teva.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lamivudine / Zidovudine Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Wat is Lamivudine/Zidovudine Teva?
Czech: Co je Lamivudine / Zidovudine Teva?
Dutch: Hoe is Lamivudine/Zidovudine Teva onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva zkoumán?
Dutch: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 voorgevulde spuit
Czech: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka
Dutch: Subcutaan gebruik voorgevulde spuit (glas)
Czech: Subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (skleněná)
Dutch: Ziextenzo (pegfilgrastim)
Czech: Ziextenzo (pegfilgrastimum)
Dutch: Het volledige EPAR voor Ziextenzo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Czech: Další informace o přípravku Ziextenzo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ziextenzo te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ziextenzo?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ziextenzo continu gemonitord.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ziextenzo průběžně sledovány.
Dutch: Dit betekent dat Ziextenzo zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Czech: Znamená to, že přípravek Ziextenzo je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ziextenzo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ziextenzo (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Neulasta, het voordeel van Ziextenzo groter is dan het vastgestelde risico en dat het kan worden geregistreerd voor gebruik in de EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Ziextenzo převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Overige informatie over Ziextenzo
Czech: Další informace o přípravku Ziextenzo
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Ziextenzo zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Ziextenzo, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Dutch: Ziextenzo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Czech: Výdej přípravku Ziextenzo je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Dutch: Welke voordelen bleek Ziextenzo tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ziextenzo byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ziextenzo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ziextenzo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Omdat Ziextenzo een biosimilar is, hoeven de met Neulasta uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim niet te worden herhaald voor Ziextenzo.
Czech: Jelikož přípravek Ziextenzo je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars Ziextenzo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Ziextenzo vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Dutch: Er heeft een beoordeling van de veiligheid van Ziextenzo plaatsgevonden, en op basis van alle studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel vergelijkbaar geacht met die van het referentiegeneesmiddel Neulasta.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Ziextenzo a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neulasta.
Dutch: Een overzicht van Ziextenzo en de reden(en) van toelating in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Ziextenzo a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Ziextenzo is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
Czech: Přípravek Ziextenzo není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, při kterých se tvoří velké množství abnormálních krvinek a z nichž se může rozvinout leukémie).
Dutch: De werkzame stof in Ziextenzo, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim, wat sterk lijkt op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ziextenzo, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Dutch: In Ziextenzo is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Ziextenzo je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Dutch: Hoe wordt Ziextenzo gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Ziextenzo používá?
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 624 patiënten die vóór of na een chirurgische ingreep voor borstkanker chemotherapie hadden gekregen dat Ziextenzo even werkzaam was als Neulasta bij het verkorten van de duur van de neutropenie.
Czech: Dvě studie, do kterých bylo zařazeno 624 pacientů, kteří podstoupili chemoterapii před operací karcinomu prsu či poté, navíc ukázaly, že přípravek Ziextenzo byl z hlediska zkrácení doby trvání neutropenie stejně účinný jako přípravek Neulasta.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Ziextenzo werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Ziextenzo sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Ziextenzo s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Ziextenzo je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce obsažené v přípravku Neulasta.
Dutch: Ziextenzo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij kankerpatiënten met neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), wat een vaak voorkomende bijwerking is van een behandeling tegen kanker, die patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
Czech: Ziextenzo je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby nádorového onemocnění, který může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Dutch: Dit gebeurt ten minste 24 uur na het einde van elke cyclus van chemotherapie (behandeling met kankergeneesmiddelen).
Czech: Přípravek Ziextenzo se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
Dutch: Daarnaast is uit een studie bij patiënten met borstkanker die chemotherapie ondergingen gebleken dat de werkzaamheid van Ziextenzo gelijk is aan die van Neulasta bij het verkorten van de duur van neutropenie.
Czech: Navíc studie u pacientů s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii prokázaly, že účinnost přípravku Ziextenzo z hlediska zkrácení doby trvání neutropenie odpovídá účinnosti přípravku Neulasta.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ziextenzo in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ziextenzo?
Dutch: Wat is Ziextenzo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Ziextenzo a k čemu se používá?
Dutch: Waarom is Ziextenzo in de EU toegelaten?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ziextenzo registrován v EU?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ziextenzo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ziextenzo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Ziextenzo is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Czech: Přípravek Ziextenzo je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Ziextenzo.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ziextenzo je přípravek Neulasta.
Dutch: Hoe werkt Ziextenzo?
Czech: Jak přípravek Ziextenzo působí?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ziextenzo.
Czech: Více informací o používání přípravku Ziextenzo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Ziextenzo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ziextenzo je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Tevens is gebleken dat toediening van Ziextenzo en toediening van Neulasta vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Ziextenzo vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako podávání přípravku Neulasta.
Dutch: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenië
Czech: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovinsko
Dutch: De vloeistof moet helder zijn.
Czech: Tekutina by měla být čirá.
Dutch: ▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Czech: ▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {MM/YYYY}.
Dutch: Pijn op de injectieplaats1 Niet-cardiale pijn in de borst
Czech: Bolest v místě podání injekce1 Nekardiální bolest na hrudi
Dutch: • Er kunnen veranderingen voorkomen in uw bloedbeeld, maar die worden gezien bij routinematig bloedonderzoek.
Czech: • některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření krve.
Dutch: De merknaam van het toegediende product moet duidelijk geregistreerd worden in het patiëntendossier.
Czech: Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán.
Dutch: U kunt de injectie ook in de onderbuik zetten, maar niet binnen 5 centimeter rond de navel.
Czech: Můžete také použít dolní část břicha, ne však oblast 5 centimetrů kolem pupíku.
Dutch: Ziextenzo is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.
Czech: Ziextenzo je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Dutch: Trombocytopenie is vaak gerapporteerd.
Czech: Byly hlášeny časté případy trombocytopenie.
Dutch: Gebruik deze spuit dan NIET, maar neem een nieuwe spuit.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE tuto stříkačku a vezměte si novou.
Dutch: Als de houdbaarheidsdatum verstreken is, moet u de gehele verpakking terugbrengen naar de apotheek.
Czech: Pokud použitelnost vypršela, vraťte celé balení do lékárny.
Dutch: Pegfilgrastim is niet getest bij zwangere vrouwen.
Czech: Pegfilgrastim nebyl testován u těhotných žen.
Dutch: Houd de zuiger helemaal ingedrukt en houd de spuit 5 seconden lang in deze positie.
Czech: Píst drže zcela stisknutý a podržte stříkačku 5 sekund na místě.
Dutch: 2 Deze bijwerking werd vastgesteld in post-marketingsurveillance, maar niet waargenomen in de gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých.
Dutch: Leukocytenaantallen (WBC) van 100 x 109/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten die met pegfilgrastim behandeld werden.
Czech: Počet leukocytů (WBC) 100 x 109/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených pegfilgrastimem.
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim bij ouderen (>65 jaar) vergelijkbaar is met die bij volwassenen.
Czech: Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Dutch: Wat is Ziextenzo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Ziextenzo a k čemu se používá
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyla dosud stanovena.
Dutch: Overgevoeligheids reacties;
Czech: Hypersenzitivní reakce;
Dutch: Hoe ziet Ziextenzo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Ziextenzo vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: • Ademhalingsproblemen.
Czech: • potíže s dechem.
Dutch: • Als u pijn krijgt linksboven in de buik of in de punt van uw schouder.
Czech: • jestliže máte bolesti v levé horní části břicha nebo v horní části ramene.
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogenase en verhoogd alkalische fosfatase1;
Czech: Vzestup hladiny laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1;
Dutch: Breng de Ziextenzo voorgevulde spuit en de verpakking terug naar de apotheek.
Czech: Ziextenzo a balení vraťte do lékárny.
Dutch: De frequentiecategorie werd vastgesteld aan de hand van een statistische berekening gebaseerd op 1.576 patiënten die pegfilgrastim kregen in negen gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Dutch: • Schade aan de kleine filters in uw nieren (glomerulonefritis).
Czech: • poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Dutch: Indien het aantal witte bloedcellen daalt tot een laag niveau, kan het zijn dat er niet meer genoeg in uw lichaam zijn om bacteriën te bestrijden en loopt u een groter risico op infecties.
Czech: Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění.
Dutch: Wanneer u klaar bent om de voorgevulde spuit te gebruiken, open dan de blisterverpakking en was uw handen grondig met water en zeep.
Czech: Jakmile jste připraveni předplněnou injekční stříkačku použít, otevřete blistr a důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van pegfilgrastim/metabolieten in de moedermelk.
Czech: Není dostatek údajů o tom, zda se pegfilgrastim/metabolity vylučují do mateřského mléka.
Dutch: • zwanger wilt worden.
Czech: • plánujete otěhotnět.
Dutch: Eenmalige accidentele blootstelling aan temperaturen onder het vriespunt gedurende minder dan 24 uur, heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van Ziextenzo.
Czech: Náhodné vystavení přípravku Ziextenzo teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku.
Dutch: • Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
Czech: • zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
Dutch: Stop het gebruik van Ziextenzo en zoek onmiddellijk medische hulp als u klachten opmerkt zoals beschreven in rubriek 4.
Czech: Přestaňte používat přípravek Ziextenzo a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.
Dutch: De naaldbeschermer is bedoeld om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, zorgverleners en patiënten te beschermen tegen onbedoelde naaldprikken na de injectie.
Czech: Chránič jehly slouží k ochraně poskytovatelů zdravotní péče, ošetřovatelů a pacientů před náhodným píchnutím po podání injekce.
Dutch: Hulpmiddel KLAAR VOOR GEBRUIK
Czech: ZAŘÍZENÍ JE PŘIPRAVENO K POUŽITÍ
Dutch: • De aanbevolen plaats is de voorzijde van uw dijen.
Czech: • Doporučuje se přední strana stehen.
Dutch: Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Czech: Všeobecná upozornění a opatření
Dutch: Median absolut neutrofielenaantal (ANC) (cellen x 109/l)
Czech: Medián absolutního počtu neutrofilů (buňky x 109/l)
Dutch: Dit kan een symptoom zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Czech: To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS).
Dutch: De mate van ontwikkeling van antilichamen tegen pegfilgrastim is over het algemeen laag.
Czech: Rychlosti tvorby protilátek proti pegfilgrastimu jsou obecně nízké.
Dutch: Mediane pegfilgrastimconcentratie in serum (ng/ml)
Czech: Medián sérové koncentrace pegfilgrastimu (ng/ml)