FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ihottuma liikahikoilu
Slovenian: PRETISNI OMOTI
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSEN MERKINTÄ BLUE BOXILLA - VAIN MONIPAKKAUS)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA NALEPKA (Z MODRIM OKENCEM - SAMO SKUPNO PAKIRANJE)
Finnish: Trobalt voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien kyvyttömyys virtsata (virtsaumpi) ja mielenterveysongelmat.
Slovenian: Zdravilo Trobalt lahko povzroča resne neželene učinke, med drugim nezmožnost odvajanja urina
Finnish: • muistiongelmat
Slovenian: • težave s spominom,
Finnish: Älä pureskele, murskaa tai jaa tablettia.
Slovenian: Ne grizite je, ne drobite in ne lomite.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää , käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet retigabiinin ja/tai sen metaboliittien erittyvät rintamaitoon.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje retigabina in/ali njegovih presnovkov v materinem mleku.
Finnish: Rotilla retigabiini ja/tai sen metaboliitit läpäisivät istukan ja saivat sikiöillä aikaan kudospitoisuuksia, jotka olivat samanlaisia kuin emillä.
Slovenian: Pri podganah retigabin in/ali njegovi presnovki prehajajo skozi placento in dosežejo pri samicah in plodovih podobne tkivne koncentracije.
Finnish: Silmän osien värimuutokset, mukaan lukien verkkokalvo (sijaitsee silmän sisällä takaosassa): Nämä voivat olla hyvin yleisiä Trobaltia useita vuosia käyttäneillä henkilöillä.
Slovenian: Spremenjena barva delov očesa, vključno z mrežnico (na zadnji notranji strani očesa): To je pogosto pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Trobalt več let.
Finnish: • käsien tai jalkojen pistely tai puutuneisuus
Slovenian: • mravljinčenje ali omrtvelost v dlaneh in stopalih,
Finnish: Noin 30-40 %:lla kliinisten tutkimusten tutkittavista, joita hoidettiin retigabiinilla ja joille tehtiin ihoseulonta ja/tai oftalmologinen tutkimus, oli löydöksiä kynsien, huulien, ihon ja/tai limakalvojen värimuutoksista, tai ei-retinaalisia silmän pigmenttimuutoksia.
Slovenian: Približno 30 do 40 % preiskovancev kliničnih preskušanj, ki so prejemali retigabin in so opravili pregled kože in/ali oftalmološki pregled, je imelo spremembe barve nohtov, ustnic, kože in/ali sluznic ali nemrežnične pigmentacije v očesu, približno 15 do 30 % preiskovancev kliničnih preskušanj, ki so prejemali retigabin in so opravili oftalmološki pregled, pa je imelo pigmentacije mrežnice.
Finnish: Pienemmistä faasi II tutkimukista, joihin osallistui pieni joukko potilaita, saatu vakaata tilaa koskeva tieto osoitti kuitenkin että: - fenytoiini voi pienentää retigabiinin systeemistä altistusta 35 % - karbamatsepiini voi pienentää retigabiinin systeemistä altistusta 33 %.
Slovenian: faze so pokazali, da: - lahko fenitoin zmanjša sistemsko izpostavljenost retigabinu za 35 %, - lahko karbamazepin zmanjša sistemsko izpostavljenost retigabinu za 33 %.
Finnish: Trobaltin suurin aloitusannos on 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa (yhteensä 300 mg vuorokaudessa).
Slovenian: Največji začetni odmerek zdravila Trobalt je 100 mg trikrat na dan (skupaj 300 mg na dan).
Finnish: Retigabiinilla tehdyissä pitäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu silmän kudoksien, mukaan lukien verkkokalvon, pigmenttimuutoksia (värimuutoksia) joskus, mutta ei aina, yhdessä ihon, huulten tai kynsien pigmenttimuutosten kanssa (ks. alla oleva kappale ja kohta 4.8).
Slovenian: V dolgotrajnih kliničnih študijah retigabina so bile opisane pigmentne spremembe (spremembe barve) očesnih tkiv, vključno z mrežnico, včasih - a ne vedno - skupaj s pigmentnimi spremembami na koži, ustnicah ali nohtih (glejte spodnji odstavek in poglavje 4.8).
Finnish: In vitro -tutkimukset käyttäen ihmisen maksan mikrosomeja osoittivat, että retigabiinilla oli vain vähän tai ei lainkaan potentiaalia estää tärkeimpiä P450-isoentsyymejä (mm. CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4/5).
Slovenian: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4/5).
Finnish: Retigabiinin AUC kasvoi noin 50 % vapaaehtoisilla, joilla oli kohtalainen maksan toimintahäiriö (Child-Pugh 7-9) ja noin 100 % vapaaehtoisilla, joilla oli vakava maksan toimintahäiriö (Child-Pugh > 9) verrattuna terveiden vapaaehtoisten arvoihin.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi prostovoljci je bila AUC retigabina pri prostovoljcih z zmerno okvaro jeter (7 do 9 po Child-Pughu) približno 50 % večja in pri prostovoljcih s hudo okvaro jeter (> 9 po Child-Pughu) približno 100 % večja.
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaisten toimintahäiriö, retigabiinin AUC kasvoi noin 100 % loppuvaiheen munuaisten toimintahäiriöpotilailla terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Slovenian: V študiji enkratnega odmerka pri zdravih prostovoljcih in preiskovancih s končno odpovedjo ledvic je bila AUC retigabina približno 100 % večja pri preiskovancih s končno odpovedjo ledvic kot pri zdravih prostovoljcih.
Finnish: Jos otat liian monta tablettia Trobaltia, todennäköisyys, että saat haittavaikutuksia, tai jotain seuraavista vaikutuksista, on suurempi:
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Trobalt, kot bi smeli Če vzamete preveč tablet zdravila Trobalt, lahko obstaja večja verjetnost neželenih učinkov ali katerega od teh simptomov: • vznemirjenost, agresivnost ali razdražljivost,
Finnish: Vaikka tätä ei voida pitää yhtä merkittävänä kuin erilliset kliiniset interaktiotutkimukset, tulokset tukevat in vitro -tutkimuksista saatua tietoa.
Slovenian: Možnost medsebojnega delovanja je bila zato ocenjena na podlagi kumulativne analize kliničnih študij; ti rezultati sicer ne veljajo za tako trdne kot rezultati samostojne klinične študije medsebojnega delovanja, vendar podpirajo podatke, dobljene in vitro.
Finnish: Trobalt on tarkoitettu lisälääkkeeksi sekä yleistyvien että ei-yleistyvien paikallisalkuisten kohtausten hoitoon yli 18-vuotiailla vaikeahoitoista epilepsiaa sairastavilla epilepsiapotilailla tapauksissa, joissa muut yhdistelmät muiden lääkevalmisteiden kanssa ovat osoittautuneet riittämättömiksi tai potilas ei ole sietänyt niitä.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Trobalt je indicirano za dodatno zdravljenje proti zdravilom odpornih konvulzij s parcialnim začetkom (s sekundarno generalizacijo ali brez nje) pri bolnikih z epilepsijo, starih 18 let ali več, v primerih, ko se druge primerne kombinacije z drugimi zdravili izkažejo za nezadostne ali jih bolnik ne prenaša.
Finnish: Suurin aloitusannos on 300 mg vuorokaudessa (100 mg kolmesti vuorokaudessa).
Slovenian: Največji celotni začetni dnevni odmerek je 300 mg (100 mg trikrat na dan).
Finnish: Middlesex, TW8 9GS
Slovenian: TW8 9GS Velika Britanija
Finnish: Verkkokalvon keskiosan muutoksista johtuvia silmäoireita (makulopatia) on raportoitu Trobaltia käyttäneillä henkilöillä (ks. kohta 4).
Slovenian: Poročali so o težavah z očmi, ki so jih povzročile spremembe v centru mrežnice (makulopatija) pri ljudeh, ki so jemali zdravilo Trobalt (glejte poglavje 4).
Finnish: Retigabiini eliminoituu maksametabolian ja munuaiserityksen yhdistelmällä.
Slovenian: Odstranjevanje retigabina poteka s kombinacijo presnove v jetrih in izločanja skozi ledvice.
Finnish: Retigabiini sitoutuu noin 80 %:sesti plasman proteiineihin pitoisuustasoilla 0,1-2 mikrog/ml.
Slovenian: Porazdelitev V razponu koncentracij od 0,1 do 2 µg/ml je retigabin približno 80 % vezan na beljakovine v plazmi.
Finnish: Tehokkaan ylläpitoannoksen odotetaan olevan 600 - 1200 mg/vrk.
Slovenian: Pričakovani učinkoviti vzdrževalni odmerek je med 600 mg/dan in 1.200 mg/dan.
Finnish: Jos sinusta otetaan veri- tai virtsakokeita
Slovenian: Če morate opraviti preiskavo krvi ali urina
Finnish: Trobaltin sisältämä vaikuttava aine on retigabiini.Trobalt on epilepsialääke.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Trobalt je retigabin.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen: yleinen: melko harvinainen: harvinainen: hyvin harvinainen:
Slovenian: Redki: Zelo redki:
Finnish: Iäkkäitä potilaita koskevat tiedot osoittavat, että he voivat olla alttiimpia tietyille keskushermostovaikutuksille, mukaan lukien uneliaisuus, amnesia, koordinaatio-ongelmat, vertigo, tremor, tasapaino-ongelmat, muistihäiriöt ja käynnin epävakaisuus.
Slovenian: Podatki pri starejših bolnikih kažejo, da je verjetneje, da bodo starejši imeli določene neželene učinke centralnega živčnega sistema, vključno s somnolenco, amnezijo, nenormalno koordinacijo, vrtoglavico, tremorjem, motnjami ravnotežja, okvaro spomina in motnjami hoje.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset olivat selvästi annosriippuvaisia: heitehuimaus, väsymys, sekavuus, afasia, koordinaatiokyvyn poikkeavuus, vapina, tasapaino-ongelmat, muistihäiriöt, käynnin epävakaisuus, näön hämärtyminen ja ummetus.
Slovenian: somnolentnost, stanje zmedenosti, afazijo, nenormalno koordinacijo, tremor, motnje ravnotežja, okvaro spomina, motnje hoje, zamegljen vid in zaprtost.
Finnish: Muut aineet ovat: kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), lesitiini(soija) ja ksantaanikumi.
Slovenian: Pomožne snovi so: premreženi natrijev karmelozat, hipromeloza, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), smukec (E553b), sojin lecitin in ksantanski
Finnish: Monipakkaus: 168 (2 x 84) kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: Skupno pakiranje: 168 (2 pakiranji po 84) filmsko obloženih tablet
Finnish: Verkkokalvon keskiosan muutoksista johtuvat silmäoireet (makulopatia): Nämä voivat olla yleisiä henkilöillä, jotka käyttävät Trobaltia.
Slovenian: Težave z očmi, ki jih povzročajo spremembe v centru mrežnice (makulopatija): pri ljudeh, ki jemljejo zdravilo Trobalt so lahko pogoste.
Finnish: • lihasten liikkeiden hitaus tai väheneminen
Slovenian: • počasno ali zmanjšano gibanje mišic, • težave s požiranjem,
Finnish: Toistuvien altistusten toksisuustutkimuksissa retigabiinin korostuneet farmakologiset vaikutukset (mukaan lukien ataksia, hypokinesia ja vapina) rajoittivat maksimiannosten käyttöä.
Slovenian: Največje odmerke v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov so omejili čezmerni farmakološki učinki retigabina (vključno z ataksijo, hipokinezijo in tremorjem).
Finnish: Trobaltin käytön turvallisuudesta raskaana olevilla ei ole tietoa.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti za zdravilo Trobalt pri nosečnicah.
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä hoitoa aloitettaessa ja vähintään kuuden kuukauden välein perusteelliset oftalmologiset tutkimukset mukaan lukien näöntarkkuuden tutkimus, rakovalolamppututkimus, silmänpohjan valokuvaus laajennetun mustuaisaukon kautta ja makulaarinen valokerroskuvaus.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba izhodiščno in vsaj vsakih 6 mesecev opraviti izčrpen oftalmološki pregled, ki mora vključevati pregled ostrine vida, pregled s špranjsko svetilko, slikanje očesnega ozadja ob dilataciji in optično koherentno tomografijo (OCT) makule.
Finnish: • voimakas hikoilu
Slovenian: • čezmerno znojenje,
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Trobaltkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Trobalt neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: Terveillä henkilöillä tehty sydämen johtoratajärjestelmää koskeva tutkimus osoitti, että retigabiini titrattuna tasolle 1200 mg/vrk sai aikaan QT-ajan pidentymisen.
Slovenian: Interval QT V študiji srčnega prevajanja je retigabin pri zdravih prostovoljcih ob titriranju do 1.200 mg/dan povzročil podaljšanje intervala QT.
Finnish: Trobalt voi vaikuttaa joihinkin nukutusaineisiin (esim tiopentaalinatriumiin).
Slovenian: Zdravilo Trobalt lahko vpliva na nekatere anestetike (npr. natrijev tiopental).
Finnish: Vielä yhtä lisäannosta voi harkita otettavaksi seuraavan dialyysikerran alussa, jos dialyysin loppuvaiheessa ilmenee epileptisiä kohtauksia.
Slovenian: V primeru izbruha napadov proti koncu dialize pride v poštev uporaba dodatnega odmerka na začetku vseh nadaljnjih dializ.
Finnish: Korkeintaan 750 mg/vrk retigabiiniannoksilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta ehkäisytablettien estrogeeni- (etinyyliestradioli) tai progestageeni- (noretindroni) komponenttien farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Retigabin v odmerkih do 750 mg/dan ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko estrogenske
Finnish: Iäkkäillä potilailla voi olla muista suurempi vaara saada keskushermosto-oireita, virtsaumpi ja eteisvärinää.
Slovenian: Starejši bolniki imajo lahko večje tveganje za pojave v centralnem živčnem sistemu, retence urina in atrijske fibrilacije.
Finnish: • verta virtsassa; poikkeavan värinen virtsa
Slovenian: • kri v urinu, nenormalno obarvan urin,
Finnish: 21 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: 21 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet
Finnish: 100 mg ja 300 mg tabletit sisältävät myös indigokarmiinialumiinia (E132) ja keltaista rautaoksidia (E172).
Slovenian: 100-mg in 300-mg tablete vsebujejo tudi indigotin (E132) in rumeni železov oksid (E172).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Trobaltvalmisteen käytöstä 2-18-vuotiaille Lennox-Gastaut'n oireyhtymää sairastaville potilaille sekä tutkimuksista 0-18-vuotiailla potilailla, joilla on paikallisalkuisia kohtauksia (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Trobalt pri pediatričnih bolnikih v starosti od 2 do manj kot 18 let, ki imajo LennoxGastautov sindrom, in pri pediatričnih bolnikih v starosti od 0 do manj kot 18 let, ki imajo napade s parcialnim začetkom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Trobaltvalmisteen käytöstä 0-2 vuoden ikäisille Lennox-Gastaut'n oireyhtymää sairastaville lapsille (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Trobalt pri pediatričnih bolnikih v starosti od 0 do manj kot 2 leti z Lennox-Gastautovim sindromom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Iho-oireet
Slovenian: hiperhidroza
Finnish: Kahdeksan viikkoa kestäneen alkuseurantavaiheen aikana potilailla tuli olla ≥ 4 paikallisalkuista kohtausta 28 päivää kohti.
Slovenian: tedenskim izhodiščnim obdobjem so se morali bolnikom pojaviti ≥ 4 napadi s parcialnim začetkom v
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin haittavaikutuksia kuten huimausta, uneliaisuutta, kahtenanäkemistä ja näön hämärtymistä, erityisesti annoksen nostojakson aikana (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so bili, zlasti med titriranjem, opisani neželeni učinki, npr. omotica, zaspanost, diplopija in zamegljen vid (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Psyykkiset häiriöt sekavuus psykoottiset häiriöt hallusinaatiot desorientaatio ahdistuneisuus
Slovenian: halucinacije, dezorientiranost, anksioznost
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että sytokromi P450-entsyymi metaboloisi retigabiinia tai NAMR:ää hapettamalla maksassa.
Slovenian: Dokazov o jetrni oksidativni presnovi retigabina ali NAMR z encimi citokroma P450 ni.
Finnish: Trobalt-valmistetta käytetään aivojen tietyllä alueella ilmenevien kohtausten (paikallisalkuisten kohtausten) hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Trobalt se uporablja za zdravljenje epileptičnih napadov, ki prizadenejo eno stran možganov
Finnish: Jos unodat ottaa Trobalt-annoksia, ota yksi annos heti, kun muistat.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti katerikoli odmerek, preprosto vzemite pozabljeni odmerek, čim se spomnite.
Finnish: Lisäksi on todettu makulaarisen poikkeavuuden tiettyä muotoa vitelliformisen makulopatian piirtein (ks. kohta 4.8), useimmiten valokerroskuvauksella (OCT) diagnosoituna.
Slovenian: Dodatno so poročali o posebni obliki nepravilnosti makule z značilnostmi viteliformne makulopatije (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten raportoitiin johtaneen hoidon lopettamiseen yleisimmin: heitehuimaus, uneliaisuus, uupumus ja sekavuus.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje povzročili prenehanje zdravljenja, so bili omotica, somnolentnost,
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa potilaille, joilla on lievä maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-asteikolla 5-6; ks. kohta 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter (5 do 6 po Child-Pughu; glejte poglavje 5.2) odmerka ni treba zmanjšati.
Finnish: Retigabiinin vakaan tilan jakautumistilavuus laskimonsisäisen annostelun jälkeen on 2-3 l/kg.
Slovenian: Po intravenski uporabi je volumen porazdelitve retigabina v stanju dinamičnega ravnovesja od 2 do 3
Finnish: Se vaikuttaa estämällä aivoissa liikatoimintaa, joka aiheuttaa epileptisiä kohtauksia.
Slovenian: Deluje tako, da prepreči prekomerno dejavnost možganov, ki povzroči epileptične napade (imenujemo jih tudi "napadi krčev").
Finnish: • koordinaation puute; pyörryttävä tunne (vertigo); tasapainohäiriöt, kävelyvaikeudet
Slovenian: • pomanjkanje koordinacije, občutek vrtenja (vrtoglavica), težave z ravnotežjem, težave s hojo, • tresenje, nenadno trzanje mišic (mioklonus),
Finnish: Kerta-annostutkimuksen tulokset osoittivat, että nuorilla aikuisilla vapaaehtoisilla retigabiinin Cmax oli naisilla noin 65 % korkeampi kuin miehillä.
Slovenian: Rezultati študije enega odmerka so pokazali, da je Cmax retigabina pri mladih odraslih prostovoljcih približno 65 % večja pri ženskah kot pri moških ter pri starejših prostovoljcih (starih od 66 do 82 let)
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä hoitoa aloitettaessa ja vähintään kuuden kuukauden välein perusteelliset oftalmologiset tutkimukset mukaan lukien näöntarkkuuden tutkimus, rakovalolamppututkimus silmänpohjan valokuvaus laajennetun mustuaisaukon kautta ja makulaarinen valokerroskuvaus.
Slovenian: - V času zdravljenja je treba na začetku zdravljenja in vsaj vsakih 6 mesecev opraviti izčrpen oftalmološki pregled, vključno z ostrino vida, pregledom s špranjsko svetilko, slikanjem očesnega ozadja ob dilataciji in optično koherentno tomografijo (OCT) makule.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če se vam pojavi kateri od teh simptomov.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 100 mg retigabiinia.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 100 mg retigabina.
Finnish: Pakkauksessa on 21 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Pakiranja z 21 ali 84 filmsko obloženimi tabletami.
Finnish: plasebo retigabiini mg/vrk mg/vrk mg/vrk tutkimus 205 (n = 396; n = 303) paikallisalkuisten kohtausten (keskimääräinen) %-muutos vastetta saaneiden osuus (toissijainen päätetapahtuma) tutkimus 301 (n= 305; n = 256) paikallisalkuisten kohtausten (keskimääräinen) %-muutos vastetta saaneiden osuus tutkimus 302 (n = 538; n = 471) paikallisalkuisten kohtausten (keskimääräinen) %-muutos vastetta saaneiden osuus
Slovenian: Študija 302 (n = 538, n = 471) Celotna odstotna sprememba pogostnosti parcialnih napadov (mediana)
Finnish: Yliannostuksesta ei raportoitu jälkiseurauksia.
Slovenian: Opisanih ni bilo nobenih posledic.
Finnish: Läpipainopakkauksessa on 84 tai 2 x 84 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje pretisne omote s 84 ali 2 x 84 filmsko obloženimi tabletami.
Finnish: Virtsaumpea, vaikeutunutta virtsaamista ja virtsaamisen hidastumista on raportoitu kontrolloiduissa kliinisissä retigabiinitutkimuksissa, yleensä ensimmäisten kahdeksan hoitoviikon aikana (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah retigabina so bile opisane retenca urina, dizurija in zastajanje curka urina, na splošno v prvih 8 tednih zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa imettämisestä Trobalt-hoidon aikana.
Slovenian: O dojenju med jemanjem zdravila Trobalt se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Trobalt-hoitoa tulee jatkaa vain hyöty-riskisuhteen tarkan uudelleenarvioinnin jälkeen potilailla, joille kehittyy näitä muutoksia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim razvijejo takšne spremembe, se sme zdravljenje z zdravilom Trobalt nadaljevati le po skrbni ponovni oceni možnega tveganja v primerjavi s koristmi zdravljenja.
Finnish: Trobaltin sekä aloitus- että ylläpitoannoksen pienentämistä 50 %:lla suositellaan potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min; ks. kohta 5.2).
Slovenian: Bolnikom z zmerno ali hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 50 ml/min; glejte poglavje 5.2) je priporočljivo začetni in vzdrževalni odmerek zdravila Trobalt zmanjšati za 50 %.
Finnish: Älä lopeta Trobaltin ottamista ilman määräystä Ota Trobaltia niin kauan kuin lääkäri suosittelee.
Slovenian: Ne nehajte jemati zdravila Trobalt, ne da bi vam to naročil zdravnik.
Finnish: Siniharmaita värimuutoksia ihossa, huulissa ja kynsissä on myös raportoitu Trobaltia useita vuosia ottaneilla henkilöillä (ks. kohta 4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Trobalt več let so poročali tudi o modro-sivih spremembah barve kože, ustnic ali nohtov (glejte poglavje 4).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX21
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki.
Finnish: Trobaltin sekä aloitus- että ylläpitoannoksen pienentämistä 50 %:lla suositellaan potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-asteikolla ≥ 7; ks. kohta 5.2).
Slovenian: Bolnikom z zmerno ali hudo okvaro jeter (≥ 7 po Child-Pughu; glejte poglavje 5.2) je priporočljivo začetni in vzdrževalni odmerek zdravila Trobalt zmanjšati za 50 %.
Finnish: • väsymys
Slovenian: • zaspanost,
Finnish: Virtsaumpi
Slovenian: Placebo
Finnish: 4.9 Yliannostus
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Simptomi in znaki
Finnish: Liila, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 5,6 mm ja toisella puolella merkintä "RTG50".
Slovenian: Škrlatne, okrogle filmsko obložene tablete velikosti 5,6 mm z oznako "RTG 50" na eni strani.
Finnish: Trobalt-annosta suositellaan muutettavaksi potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava maksan toimintahäiriö (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Bolnikom z zmerno do hudo okvaro jeter je priporočljivo prilagoditi odmerek zdravila Trobalt (glejte poglavje 4.2).
Finnish: • kyvyttömyys virtsata (virtsaumpi) Kerro heti lääkärille, jos saat jonkin näistä oireista.
Slovenian: Zdravniku morate čim prej povedati, če se vam pojavi kateri od teh simptomov.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen
Slovenian: Filmsko obložena tableta.
Finnish: Iäkkäillä vapaaehtoisilla (66-82-vuotiailla) retigabiinin Cmax oli noin 75 % korkeampi naisilla kuin miehillä.
Slovenian: Spol Rezultati študije enega odmerka so pokazali, da je Cmax retigabina pri mladih odraslih prostovoljcih približno 65 % večja pri ženskah kot pri moških ter pri starejših prostovoljcih (starih od 66 do 82 let) približno 75 % večja pri ženskah kot pri moških.
Finnish: Liila, pitkänomainen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 8,1 mm x 18 mm ja toisella puolelle merkintä "RTG400".
Slovenian: Škrlatne, podolgovate filmsko obložene tablete velikosti 8.1 mm x 18 mm z oznako "RTG-400" na eni strani.
Finnish: 50 mg tabletit :
Slovenian: 50-mg tablete:
Finnish: Vihreä, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 7,1 mm ja toisella puolelle merkintä "RTG100".
Slovenian: Zelene, okrogle filmsko obložene tablete velikosti 7,1 mm z oznako "RTG 100" na eni strani.
Finnish: Vieroituskohtaukset
Slovenian: Delež odzivnih
Finnish: Titrausvaiheessa kokonaisvuorokausiannosta nostetaan enintään 150 mg viikossa potilaan yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan.
Slovenian: Celotni začetni dnevni odmerek je 150 mg/dan in med obdobjem titriranja, je treba celotni dnevni odmerek povečevati po največ 150 mg na teden, upoštevaje bolnikov odziv in prenašanje.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trobaltia varten 28. maaliskuuta 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Trobalt, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 28. marca 2011.