FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych fazy 3 sklasyfikowano zgodnie z następującymi kryteriami (patrz Tabela 1 poniżej): bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon brukes for klassifisering av bivirkningene som er rapportert i fase 3 av kliniske studier (se tabell 1 under): svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Ponadto, wprowadzono również poprawkę dotyczącą wydłużenia czasu obserwacji po zakończeniu wlewu z 1 do 2 godzin, jako środek ostrożności w połączeniu ze stwierdzeniem, że zgłaszano również występowanie reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego.
Norwegian Bokmål: Ytterligere et tillegg vedrørende forlengelsen av observasjonstiden etter avsluttet infusjon fra 1 time til 2 timer som et forebyggende tiltak, er dessuten inkludert sammen med en erklæring om at forsinkede overfølsomhetsreaksjoner også har vært rapportert.
Polish: U wszystkich pacjentów należących do grupy podwyższonego ryzyka niedoboru G6PD (np. u pacjentów pochodzenia afrykańskiego lub śródziemnomorskiego) przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego KRYSTEXXA należy wykonać badania przesiewowe pod kątem niedoboru G6PD.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med høyere risiko for G6PD-mangel (f.eks. pasienter av afrikansk eller mediterransk opprinnelse) bør screenes for G6PD-mangel før start med KRYSTEXXA.
Polish: Chociaż wykazano także skuteczność 4-tygodniowego schematu leczenia w odniesieniu do pierwszoplanowego punktu końcowego, jego stosowanie wiązało się ze wzrostem częstości występowania reakcji na wlew.
Norwegian Bokmål: Selv om behandlingen over 4 uker også viste effekt for det primære endepunktet, var dette behandlingsregimet forbundet med økt hyppighet av infusjonsreaksjoner.
Polish: Wyniki wciąż trwających badań toksycznego wpływu na reprodukcję nie są dostępne (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Resultatene av pågående reproduksjonstoksisitetsstudier er ikke tilgjengelige (se pkt.
Polish: Kontrole przeprowadzane w trakcie leczenia
Norwegian Bokmål: Overvåking under behandling
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "Utløpsdato"/"EXP".
Polish: Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących peglotykazy, CHMP doszedł do następujących wniosków naukowych:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR) for peglotikase har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Polish: W analizie PK/PD wykazano, że wyższe dawki wiązały się z mniejszym stężeniem kwasu moczowego i szybszym jego obniżaniem w porównaniu z dawkami mniejszymi.
Norwegian Bokmål: PK/PD-analysen viste at høyere doser var assosiert med lavere urinsyrenivåer og en hurtigere reduksjon i disse nivåene enn ved lavere doser.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk hos gravide kvinner.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Polish: Przeciętna masa cząsteczkowa peglotykazy wynosi około 545 kDa, przy czym masa aktywnej cząsteczki białka to około 137 kDa.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig molekylvekt for peglotikase er omtrent 545 kDa, hvor proteinmolekylet utgjør omtrent 137 kDa.
Polish: Roztwór należy zużyć w ciągu 4 godzin od momentu rozcieńczenia (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør brukes innen 4 timer etter fortynning (se pkt.
Polish: Zalecana dawka leku KRYSTEXXA to 8 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er KRYSTEXXA er 8 mg.
Polish: Nie przeprowadzono badań leku KRYSTEXXA u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen studier av KRYSTEXXA hos barn og ungdom under 18 år.
Polish: Wyniki badania nad rozwojem zarodka i płodu u szczurów nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie w postaci toksycznego wpływu na rozrodczość.
Norwegian Bokmål: Studien av embryoføtal utvikling hos rotter indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta związanych z leczeniem objawów upośledzających zdolność koncentracji i czas reakcji (tj. bólów lub zawrotów głowy) zaleca się rezygnację z prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn do czasu ich ustąpienia.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene opplever behandlingsrelaterte symptomer som påvirker evnen til å konsentrere seg og reagere (f.eks. hodepine eller svimmelhet), anbefales det å ikke kjøre bil eller bruke maskiner før virkningen har avtatt.
Polish: Nie jest potrzebna modyfikacja dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering hos pasienter på 65 år og oppover.
Polish: W związku z powyższym i biorąc pod uwagę dostępne dane na temat anafilaksji i reakcji związanych z podaniem wlewu, Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) uważa, że zmiany w drukach informacyjnych były uzasadnione.
Norwegian Bokmål: Derfor, i lys av tilgjengelige data om anafylakse og infusjonsreaksjoner, anså Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC - komiteen for bivirkningsovervåkning) at endringene i produktinformasjonen var berettigede.
Polish: W badaniach na ciężarnych samicach szczurów nie stwierdzono żadnych oznak działania embriotoksycznego czy teratogennego w przypadku narażenia przekraczającego 46-krotnie ekspozycję u człowieka w warunkach klinicznych (AUC).
Norwegian Bokmål: I studiet av drektige rotter var det ingen medisinsk evidens for embryotoksisitet eller teratogenitet ved 46 ganger klinisk eksponering (AUC).
Polish: Średnia wartość Cmax wyliczona w czasie ostatniej infuzji wyniosła 2,17 µg/ml (zakres: 1,25 - 4,77).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax beregnet for den siste infusjonen var 2,17 µg/ml (område: 1,25-4,77).
Polish: Liczba (%) osób spełniających kryteria odpowiedzi na leczenie
Norwegian Bokmål: Antall (%) personer som oppfylte responskriteriene konfidensintervall1 p-verdi2
Polish: Wartość p≤0,05 p≤0,05 p≤0,05
Norwegian Bokmål: 25 0 (0,0 %) p≤ 0,05
Polish: Zgłoszono je odpowiednio u 54% pacjentów ważących od 70 do ≤100 kg, u 70% pacjentów ważących od >100 do ≤120 kg i u 75% pacjentów ważących >120 kg.
Norwegian Bokmål: De ble rapporterte hos henholdsvis 54 % av pasientene for vektgruppen 70 til <100 kg, hos 70 % av pasientene i vektgruppen >100 til <120 kg, og hos 75 % av pasientene i vektgruppen >120 kg.
Polish: W związku z tym lekarz będzie starannie obserwował pacjentów, u których wznowiono leczenie.
Norwegian Bokmål: Derfor vil legen overvåke deg nøye når du gjenopptar behandlingen.
Polish: Bardzo częste: Reakcje związane z podaniem wlewu Częste: Anafilaksja, choroba grypopodobna
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Infusjonsrelaterte reaksjoner Vanlige: Anafylaksi, influensalignende sykdom
Polish: Produkt KRYSTEXXA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Anafilaksję (cechującą się występowaniem świstu krtaniowego, świszczącego oddechu, obrzęku wokół ust i języka lub labilnością parametrów hemodynamicznych z jednoczesną wysypką lub pokrzywką albo bez wysypki i pokrzywki) odnotowano u 14 (5,1%) z 273 wszystkich pacjentów leczonych produktem KRYSTEXXA w ramach badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi (kjennetegnet ved stridor, pipende pust, perioralt/lingualt ødem eller hemodynamisk ustabilitet, med eller uten utslett eller urtikaria) inntraff hos 14 (5,1 %) av totalt 273 pasienter behandlet med KRYSTEXXA i kliniske studier.
Polish: Peglotykaza jest to enzym urykaza sprzężony z mPEG, przy czym średni stopień substytucji molarnej wynosi 40,8 mola mPEG/mol białka (10,2 mola mPEG na monomeryczną podjednostkę dojrzałej formy homotetramerycznego białka urykazy).
Norwegian Bokmål: Peglotikase er et urikase-enzym konjugert med mPEG med en gjennomsnittlig substitusjonsgrad på 40,8 mol mPEG/mol med protein (10,2 mol mPEG/monomer underenhet av det modne homotetramere urikaseproteinet).
Polish: Nie wiadomo, czy rozwój przeciwciał anty-PEG może spowodować osłabienie skuteczności innych
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om utviklingen av anti-PEG-antistoffer kan redusere effekten av andre pegylerte legemidler.
Polish: Peglotykaza 8 mg co 2 tygodnie Peglotykaza 8 mg co 4 tygodnie
Norwegian Bokmål: Peglotikase 8 mg hver 2. uke Peglotikase 8 mg hver 4. uke Placebo
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego KRYSTEXXA w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu i (lub) profilaktyce hiperurykemii związanej z zespołem rozpadu guza (ang. Tumor Lysis Syndrome)
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med KRYSTEXXA i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling og/eller forebygging av hyperurikemi forbundet med tumorlysesyndrom (se pkt.
Polish: W analizie populacyjnej PK wykazano, że wiek, płeć i masa ciała nie mają wpływu na farmakokinetykę peglotykazy.
Norwegian Bokmål: Populasjonsanalyser av farmakokinetikk/farmakodynamikk (PK/PD) viste at alder, kjønn og vekt ikke hadde noen innflytelse på farmakokinetikken til peglotikase.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności: Termin
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje anafilaktyczne z utratą przytomności, zapaścią krążeniową i zatrzymaniem akcji serca włącznie, które wymagały przyjęcia do oddziału
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har flere alvorlige anafylaktiske reaksjoner blitt rapporterte, inklusive tap av bevissthet, sirkulasjonssvikt og hjertestans som krevde innleggelse ved akuttavdeling.
Polish: Zalecane jest włączenie tych leków 1 tydzień przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego KRYSTEXXA i podawanie ich nieprzerwanie co najmniej przez 6 miesięcy, o ile są dobrze tolerowane i nie ma medycznych przeciwwskazań.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å starte denne behandlingen 1 uke før behandlingsstart med KRYSTEXXA og å fortsette i minst 6 måneder, med mindre det er kontraindisert medisinsk eller ikke tolereres.
Polish: W przypadku stwierdzenia hemolizy i (lub) methemoglobinemii u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy KRYSTEXXA należy natychmiast, definitywnie odstawić produkt i zastosować odpowiednie środki.
Norwegian Bokmål: Dersom hemolyse og/eller methemglobinemi inntreffer hos pasienter som behandles med KRYSTEXXA, skal behandlingen øyeblikkelig seponeres permanent, og det skal tas egnede forholdsregler.
Polish: Nie wiadomo, czy peglotykaza albo jej metabolity wydzielane są do pokarmu kobiecego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om peglotikase eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Wciąż trwają badania dotyczące rozwoju prenatalnego i postnatalnego u szczurów, a także rozwoju zarodka i płodu u królików.
Norwegian Bokmål: Det pågår en studie av prenatal og postnatal utvikling hos rotter, samt en studie av embryoføtal utvikling hos kaniner.
Polish: Jeśli produkt po rozcieńczeniu nie zostanie natychmiast użyty, może być przechowywany w lodówce (2°C do 8°C).
Norwegian Bokmål: Hvis den fortynnede oppløsningen ikke brukes umiddelbart, kan den oppbevares i kjøleskap (2 til 8 °C).
Polish: Nie jest potrzebna modyfikacja dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering hos pasienter fra 65 år og oppover (se pkt.
Polish: Fiolka o pojemności 2 ml (szkło typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym teflonem i aluminiową uszczelką oraz nakładką z polipropylenu typu „flip-off", zawierająca 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: 2 ml hetteglass (glass type I) med teflondekket propp av brombutylgummi med aluminiumsforsegling med "flip-off" lokk i polypropylen, som inneholder 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Polish: Jak pokazano w Tabeli 3, w Miesiącu 6. odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie w postaci ustąpienia guzków dnawych (zdefiniowaną jako 100% zanik co najmniej jednego guzka docelowego, bez pojawienia się nowych guzków czy pogorszenia już istniejących), wyniósł 29,0% w grupie leczonej peglotykazą podawaną w dawce 8 mg co 2 tygodnie i 6,9% w grupie placebo, z wyłączeniem pacjentów, u których brakowało danych (zaliczonych do grupy
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 3, 6. måned, var prosentandelen av pasienter som oppnådde fullstendig tofusrespons (definert som 100 % oppløsning av minst én måltofus, uten visninger av nye tofi eller utvikling av eksisterende tofi) var 29,0 % hos pasienter behandlet med 8 mg peglotikase hver 2. uke, sammenlignet med 6,9 % hos placebopasienter, ekskludert pasienter med manglende data som ble betraktet som mislykket.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym produktu KRYSTEXXA u szczurów i psów obserwowano obecność w różnych tkankach wakuoli zawierających peglotykazę.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering av KRYSTEXXA til rotter og hunder, ble det observert vakuoler som inneholdt peglotikase i forskjellige vev.
Polish: Całkowity zanik guzka dnawego (łączna analiza danych z badań GOUT 1 i GOUT 2) Placebo (N = 29)
Norwegian Bokmål: Fullstendig tofusoppløsning (samleanalyse av GOUT 1 and GOUT 2)
Polish: Do ciężkich reakcji alergicznych (często występujące) zalicza się omdlenie, nagły spadek ciśnienia krwi i zatrzymanie akcji serca.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner (vanlige) inklusive besvimelse, plutselig blodtrykksfall og hjertestans.
Polish: Należy również wziąć pod uwagę długoterminowe ryzyko związane z profilaktycznym stosowaniem leków zapobiegających wystąpieniu reakcji na wlew, takich jak glikokortykoidy.
Norwegian Bokmål: Langsiktig risiko ved bruk av profylaktiske legemidler for å forbygge infusjonsreaksjoner, som glukokortikoider, bør også tas i betraktning.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Polish: Farmakokinetyka fazy 1 cechowała się proporcjonalnością w odstępie między kolejnymi dawkami (0,5-8 mg), co odzwierciedlają wartości Cmax.
Norwegian Bokmål: Fase 1 farmakokinetikk viste proporsjonalitet innen doseintervallet (0,5-8 mg), avspeilet i Cmaxverdier.
Polish: Dotyczy to zwłaszcza przyjmowanych obecnie innych leków obniżających stężenie kwasu moczowego (takich jak allopurynol czy Febuxostat) lub leków zawierających glikol polietylenowy (PEG) (takich jak pegylowany interferon czy doksorubicyna).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å si fra til legen dersom du på det nåværende tidspunkt tar andre urinsyre-senkende legemidler (som allopurinol eller Febuxostat) eller legemidler som inneholder polyetylenglykol (PEG) (som peginteferon eller Doxorubicin).
Polish: U pacjentów z wysokim mianem przeciwciał przeciwko peglotykazie stwierdzono także częstsze występowanie reakcji na wlew: u 46% (18 z 39) w grupie przyjmującej produkt KRYSTEXXA co 2 tygodnie w porównaniu z 9% (4 z 46) wśród pacjentów z niskim mianem lub bez przeciwciał.
Norwegian Bokmål: Det var også en høyere insidens av infusjonsreaksjoner hos pasienter med høy anti-peglotikaseantistofftiter: 46 % (18 av 39) i gruppen som fikk KRYSTEXXA hver 2. uke, sammenlignet med 9 % (4 av 46) hos pasienter med lav antistofftiter eller ingen antistoffer.
Polish: Klirens wynosił 0,0145 l/h, przy zakresie 0,00904-0,0229 w przypadku braku zwiększenia miana przeciwciał przeciwko peglotykazie, oraz 0,0193 l/h przy zakresie 0,00675-0,0340 w przypadku zwiększenia miana przeciwciał przeciwko peglotykazie.
Norwegian Bokmål: Clearance var 0,0145 l/t med et område på 0,00904-0,0229 ved ingen økning i anti-peglotikase-antistoffer og 0,0193 l/t med et område på 0,00675-0,0340 ved en økning i anti-peglotikase-antistoffer.
Polish: Stężenie kwasu moczowego w osoczu (PSA) < 6 mg/dl utrzymujące się przez co najmniej 80% czasu w Miesiącu 3 i Miesiącu 6
Norwegian Bokmål: Plasma-urinsyre < 6 mg/dl i minst 80 % av tiden i løpet av 3. og 6. måned
Polish: Wnioskodawca powinien przeprowadzić w UE do końca grudnia 2018 r. peglotykazy u dorosłych pacjentów z hiperurykemią i ciężką, wyniszczającą, przewlekłą guzkową postacią dny moczanowej, a także badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów ponownie przyjmujących produkt.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal gjennomføre en langtids EU-observasjonsstudie frem til desember 2018 om sikkerhetsdata ved bruk av peglotikase hos voksne pasienter med hyperurikemi og alvorlig funksjonshemmende kronisk toføs urinsyregikt, og sikkerhets- og effektdata hos re-eksponerte pasienter.
Polish: Ponieważ przeciwciała przeciwko peglotykazie mogą wiązać się z cząsteczką PEG produktu KRYSTEXXA, mogą także potencjalnie wiązać się z innymi pegylowanymi produktami.
Norwegian Bokmål: Siden anti-peglotikase antistoffer kan binde seg til PEG-enzymet i KRYSTEXXA, finnes det en mulighet for binding til andre pegylerte produkter.
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu mogą wystąpić po rozpoczęciu dowolnej infuzji, mimo zastosowania u pacjentów premedykacji doustnymi lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami w postaci dożylnej i (lub) paracetamolem i na ogół pojawiają się w trakcie infuzji lub w ciągu 1 godziny po jej zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan inntreffe etter start av enhver infusjon, til tross for at pasientene får forhåndsbehandling med oralt antihistamin, intravenøst kortikosteroid og/eller paracetamol, og vanligvis under infusjonen eller innen 1 time etter infusjonen er fullført.
Polish: Średnia wielkość pola pod krzywą stężenia osoczowego produktu KRYSTEXXA względem czasu w stanie stacjonarnym (AUC0-t) wyniosła 445 godz.*µg/ml (zakres: 223-1040 godz.*µg/ml).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsarealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven for KRYSTEXXA ved steady state (AUC0-t) var 445 h*µg/ml (område: 223-1040 h*µg/ml).
Polish: Dlatego zaleca się staranne monitorowanie pacjentów, którym ponownie podano produkt KRYSTEXXA w infuzji po przerwie w leczeniu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasienter som har fått gjentatte infusjoner av KRYSTEXXA etter et behandlingsavbrudd, overvåkes nøye.
Polish: Grupa leczona
Norwegian Bokmål: Behandlingsgruppe
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań produktu leczniczego KRYSTEXXA u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ale u niewielkiej liczby pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej schorzeniami sercowo-naczyniowymi, którzy leczeni byli peglotykazą w ramach badań klinicznych, odnotowano zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA er ikke blitt formelt undersøkt hos pasienter med kongestiv hjertefeil, men et lavt antall pasienter med allerede eksisterende kardiovaskulære tilstander som fikk behandling med peglotikase i kliniske forsøk, opplevde eksaserbasjoner av kongestiv hjertesvikt.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę peglotykazy.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjennomført noen formelle studier for å undersøke effektene av nyreinsuffisiens på farmakokinetikken til peglotikase.
Polish: Stwierdzono możliwość kumulacji produktu KRYSTEXXA podawanego w dawce wynoszącej 8 mg co 2 tygodnie z powodu długiego okresu półtrwania peglotykazy (214 godz.; zakres: 123 - 444 godz. dla okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji).
Norwegian Bokmål: Det var mulig å øke KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke i doseringsregimet på grunn av den lange halveringstiden til peglotikase (214 t; område: 123-444 t for terminal halveringstid).
Polish: • ZOBOWIĄZANIE DO WYKONANIA CZYNNOŚCI PO WPROWADZENIU DO OBROTU
Norwegian Bokmål: • FORPLIKTELSE TIL Å UTFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku KRYSTEXXA lekarz może zalecić pacjentowi przyjęcie innych leków (leki przeciwhistaminowe, paracetamol i kortykosteroidy), żeby ograniczyć ryzyko wystąpienia reakcji związanej z podaniem tego leku we wlewie dożylnym.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandling med KRYSTEXXA, er det mulig legen anbefaler deg å ta andre legemidler (som antihistamin, paracetamol og kortikosteroid) for å redusere risikoen for infusjonsrelatert reaksjoner som følge av denne behandlingen.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje obecnie inne leki obniżające stężenie kwasu moczowego - jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano niewydolność serca - jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano niedobór enzymu powodujący niedokrwistość - jeśli pacjent waży ponad 100 kg - jeśli pacjent był wcześniej leczony lekiem KRYSTEXXA
Norwegian Bokmål: - dersom du tar andre legemidler som skal senke urinsyrenivået - dersom du har blitt fortalt at du har hjertesvikt - dersom du noen gang har blitt fortalt at du har en enzymmangel som kan føre til blodmangel - dersom du veier over 100 kg - dersom du har blitt behandlet med KRYSTEXXA tidligere
Polish: Każda fiolka zawiera 8 mg peglotykazy (o stężeniu 8 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 8 mg peglotikase (8 mg/ml konsentrat).
Polish: Pacjentów, u których brakowało danych, zaliczono do grupy niepowodzenia leczenia Wartości p ustalone w teście dokładnym Fishera w celu porównania grupy leczonej peglotykazą z grupą placebo
Norwegian Bokmål: 2 For pasienter med manglende data ble behandlingen betraktet som mislykket 3 p-verdier basert på Fisher's exact test for å sammenligne peglotikase med placebo
Polish: Lek KRYSTEXXA zawiera enzym o nazwie urykaza, który przekształca kwas moczowy w substancję zwaną alantoiną.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA inneholder et enzym som kalles urikase som omdanner urinsyre til et stoff som kalles allantoin og som lett kan skilles ut i urinen.
Polish: U osób odpowiadających na leczenie wartości PSA < 6 mg/dl utrzymywały się przez cały trwający 6 miesięcy okres leczenia.
Norwegian Bokmål: De som responderte på behandlingen, opprettholdt PUA-verdier < 6 mg/dl i løpet av behandlingstiden på 6 måneder.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Nieprzerwane leczenie peglotykazą zmniejsza częstość i nasilenie ostrych napadów dny moczanowej.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig behandling med peglotikase reduserer hyppigheten og intensiteten av giktutbrudd.
Polish: Nie należy potrząsać workiem
Norwegian Bokmål: Hetteglasset må ikke rystes.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka peglotykazy to 8 mg podawanych w infuzji dożylnej co dwa tygodnie.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose er 8 mg peglotikase administrert som intravenøs infusjon hver 2. uke.
Polish: W wielu przypadkach reakcja na wlew ustępowała po zwolnieniu tempa lub zatrzymaniu infuzji, zanim wznowiono infuzję w wolniejszym tempie.
Norwegian Bokmål: Mange infusjonsrelaterte reaksjoner gikk tilbake ved redusert infusjonshastighet eller når infusjonen ble stanset og startet på nytt i en lavere hastighet.
Polish: Złogi kwasu moczowego w postaci kryształów odkładających się w stawach, nerkach i innych narządach, mogą powodować przenikliwy ból, zaczerwienienie i obrzęki (stan zapalny).
Norwegian Bokmål: Urinsyre samler seg som krystaller i ledd, nyrer og andre organer, noe som kan forårsake sterke smerter, rødme og opphovning (betennelse).