FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Está indicación atañe al uso en la insuficiencia cardíaca crónica de clase II a IV de la New York Heart Association (NYHA) con disfunción sistólica, en pacientes en ritmo sinusal con frecuencia cardíaca ≥ 75 lpm, en combinación con el tratamiento estándar incluido el tratamiento con beta-bloqueantes o cuando el tratamiento con beta-bloqueantes está contraindicado o no se tolera.
Portuguese: Esta indicação diz respeito ao uso nas classes II a IV de insuficiência cardíaca crónica da New York Heart Association (NYHA) com disfunção sistólica, em doentes em ritmo sinusal com frequência cardíaca ≥75 bpm, em associação com terapia padrão incluindo terapia com bloqueador beta ou quando a terapia com bloqueador beta é contraindicada ou não tolerada.
Spanish: El aumento de la incidencia de bradicardia relacionada con el aumento observado de riesgo CV durante el tratamiento con una dosis inicial y una dosis máxima más altas (como en el estudio SIGNIFY) o con el uso concomitante de diltiazem/verapamilo o inhibidores potentes de la CYP3A4, indica que la frecuencia cardíaca no debe reducirse en exceso.
Portuguese: A incidência aumentada de bradicardia em relação ao risco CV aumentado observado durante o tratamento com a dose inicial e a dose máxima mais elevadas (como no estudo SIGNIFY) ou com tratamento concomitante com diltiazem/verapamilo ou inibidores potentes da CYP3A4, indica que a frequência cardíaca não deverá ser amplamente reduzida.
Spanish: En el conjunto de la población (n = 19 102), ivabradina no tuvo un efecto significativo sobre el criterio de valoración combinado principal (CVCP) o sus componentes individuales (muerte por causas CV e infarto de miocardio no mortal).
Portuguese: Na população total (n=19102), a ivabradina não afetou significativamente o parâmetro de avaliação final primário compósito (PAFPC) ou as suas componentes individuais (morte CV e enfarte do miocárdio não fatal).
Spanish: Ivabradina, un medicamento específico que reduce la frecuencia cardíaca, ha demostrado que mejora los síntomas de la angina en pacientes con AC estable.
Portuguese: A ivabradina, um agente específico para redução da frequência cardíaca, tem demonstrado melhoria sintomática dos sintomas de angina em doentes com DAC estável.
Spanish: El CHMP, tras tener en cuenta la recomendación del PRAC, coincide con las conclusiones científicas globales del PRAC y considera que las autorizaciones de comercialización de Corlentor y Procoralan deben modificarse.
Portuguese: O CHMP, tendo considerado a recomendação do PRAC, concorda com as conclusões científicas globais do PRAC e é da opinião que as autorizações de introdução no mercado para o Corlentor e para o Procoralan deverão ser alteradas.
Spanish: Evaluación de la morbimortalidad del inhibidor de la corriente If ivabradina en pacientes con enfermedad coronaria y disfunción ventricular izquierda.
Portuguese: 1 Avaliação de morbilidade-mortalidade do inibidor da corrente If ivabradina em doentes com doença coronária e disfunção ventricular esquerda.
Spanish: Aunque uno de los criterios de inclusión en el estudio SIGNIFY fue una frecuencia cardíaca basal ≥ 70 lpm, los datos del estudio BEAUTIFUL indican un valor de p significativo para la interacción para el CVCP, cuando los pacientes se dividían según un valor umbral de 70 lpm; sin embargo, solo se observó un efecto beneficioso significativo para el criterio de valoración de IM en el subgrupo de frecuencia cardíaca ≥ 70 lpm.
Portuguese: Embora uma frequência cardíaca basal ≥ 70 bpm tenha sido um critério de inclusão no estudo SIGNIFY, os dados do estudo BEAUTIFUL indicam um valor de p significativo para a interação para o parâmetro de avaliação final primário compósito quando os doentes são divididos com base no nível limiar de 70 bpm, apesar de só ter sido observado um efeito benéfico significativo para o parâmetro de avaliação final de EM no subgrupo de frequência cardíaca ≥70.
Spanish: • El PRAC ha evaluado Procoralan y Corlentor (ivabradina) según el procedimiento establecido en el artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004, iniciado por la Comisión Europea.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004, iniciado pela Comissão Europeia, relativamente ao Procoralan e ao Corlentor (ivabradina).
Spanish: • El tratamiento concomitante con inhibidores moderados de la CYP3A4 con efecto bradicardizante, como diltiazem o verapamilo, está ahora contraindicado.
Portuguese: • O tratamento concomitante com inibidores moderados da CYP3A4 com propriedades de redução da frequência cardíaca como o diltiazem ou o verapamilo é agora contraindicado.
Spanish: • El tratamiento sintomático de la angina de pecho estable crónica solo debe iniciarse en pacientes con una frecuencia cardíaca ≥ 70 lpm.
Portuguese: • No tratamento sintomático da angina de peito crónica estável, o tratamento só deverá ser iniciado em doentes com FC ≥ 70 bpm.
Spanish: Sobre la base de todos los datos evaluados durante el procedimiento y contando con la opinión del grupo de asesoramiento científico, el PRAC concluyó que la relación beneficio/riesgo de Procoralan/Corlentor continúa siendo favorable, teniendo en cuenta los cambios en la información sobre el producto y sujeta a la adopción de medidas de minimización del riesgo y a actividades adicionales de farmacovigilancia.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados avaliados durante o procedimento e no aconselhamento do Grupo Consultivo Científico, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos Procoralan/Corlentor permanece favorável tendo em conta as alterações à informação do medicamento e sujeita às medidas de minimização dos riscos e à atividade adicional de farmacovigilância acordadas.
Spanish: El estudio SIGNIFY en pacientes con AC sin insuficiencia cardíaca clínica, en el que se utilizaron dosis superiores a las aprobadas actualmente, tampoco demostró beneficios en términos de resultados CV, aunque en un análisis preespecificado sí se observó un aumento pequeño, aunque significativo, del riesgo de episodios CV en pacientes con angina sintomática.
Portuguese: O estudo SIGNIFY em doentes com DAC sem insuficiência cardíaca clínica utilizando doses superiores às presentemente aprovadas também não revelou nenhum benefício em termos do resultado CV, mas demonstrou um pequeno aumento significativo do risco a nível do resultado CV para doentes com angina sintomática numa análise pré-especificada.
Spanish: El PRAC es, por tanto, de la opinión de que la relación beneficio/riesgo de ivabradina continúa siendo favorable, teniendo en cuenta los cambios en la información sobre el producto y sujeta a la adopción de medidas de minimización del riesgo y a actividades complementarias de farmacovigilancia.
Portuguese: O PRAC é por conseguinte da opinião que a relação risco-benefício da ivabradina permanece favorável tendo em consideração as alterações à informação do medicamento e sujeita às medidas de minimização dos riscos e às atividades adicionais de farmacovigilância acordadas.
Spanish: • El PRAC ha observado que los datos del estudio SIGNIFY muestran que ivabradina no tiene un efecto beneficioso sobre las respuestas cardiovasculares en pacientes con arteriopatía coronaria sin insuficiencia cardíaca clínica y, por tanto, su uso solo es beneficioso para el tratamiento sintomático.
Portuguese: • O PRAC referiu que os dados do estudo SIGNIFY mostraram que a ivabradina não tem um efeito benéfico nos resultados cardiovasculares em doentes com doença arterial coronária sem insuficiência cardíaca clínica e portanto o seu uso só é benéfico no tratamento sintomático.
Spanish: 3 Estudio para evaluar los beneficios sobre la morbimortalidad del inhibidor de la corriente If ivabradina en pacientes con arteriopatía coronaria.
Portuguese: 3 Estudo de avaliação dos benefícios a nível de morbilidade-mortalidade do inibidor da corrente If ivabradina em doentes com doença arterial coronária.
Spanish: Los pacientes expuestos a la dosis de 10 mg tuvieron un riesgo mayor de sufrir un episodio CV, en comparación con los pacientes no expuestos a dicha dosis, basándose en una evaluación de modelos en el tiempo.
Portuguese: Os doentes expostos à dose de 10 mg pareceram ter um risco aumentado de um parâmetro de avaliação final CV em comparação com os doentes não expostos à dose de 10 mg com base numa avaliação de um modelo temporal.
Spanish: Por tanto, está justificado interrumpir el tratamiento con ivabradina o disminuir la dosis si la frecuencia cardíaca baja de 50 lmp.
Portuguese: Consequentemente justifica-se que a ivabradina seja descontinuada ou que a sua dose seja ajustada para valores mais baixos caso a frequência cardíaca caia para menos de 50 bpm.
Spanish: Los pacientes expuestos a la dosis de 10 mg mostraron, respecto a los no expuestos a esa dosis, un riesgo mayor de bradicardia (E = 2,54 [1,54 - 4,82]), observación respaldada por los datos de dos pequeños estudios en paralelo que también
Portuguese: Os doentes expostos à dose de 10 mg versus não expostos a 10 mg apresentaram um maior risco de bradicardia (E=2,54 [1,54-4,82]), observação corroborada por dados de dois pequenos estudos paralelos que também utilizaram a dose de 10 mg. Isto destaca a necessidade de respeitar a posologia atualmente autorizada.
Spanish: Además, se llevará a cabo un estudio de utilización del fármaco para describir las características de los usuarios de ivabradina y los patrones de uso y evaluar el cumplimiento de las medidas de minimización del riesgo.
Portuguese: Além disso, deverá ser efetuado um estudo de utilização do medicamento para descrever as características dos utilizadores da ivabradina, os padrões de uso e avaliar a adesão às medidas de minimização dos riscos.
Spanish: De la misma forma, no se produjeron diferencias significativas entre ambos grupos en cuanto a la incidencia de los componentes del CVCP (muerte por causas CV e IM no mortal).
Portuguese: Também não se verificaram diferenças significativas entre os dois grupos a nível das incidências dos componentes do parâmetro de avaliação final primário compósito (morte devido a causas CV e EM não fatal).
Spanish: Sin embargo, los resultados del estudio SIGNIFY subrayan la necesidad de indicar expresamente en la información sobre el producto que ivabradina no aporta beneficios respecto a los resultados CV en pacientes con AC y solo tiene un efecto sobre los síntomas de la angina de pecho.
Portuguese: No entanto, os resultados do SIGNIFY realçam a necessidade de tornar explícito na informação do medicamento que o uso de ivabradina em doentes com DAC não tem nenhum benefício nos resultados CV e só terá efeito a nível dos sintomas de angina do peito.
Spanish: En febrero de 2012, basándose en los resultados del estudio SHIFT2, ivabradina se aprobó en la Unión Europea para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Portuguese: Em fevereiro de 2012, a ivabradina foi aprovada para o tratamento da insuficiência cardíaca na União Europeia com base nos resultados do estudo SHIFT2.
Spanish: El TAC realizará un estudio de utilización del fármaco para describir las características de los usuarios de ivabradina, así como para especificar los patrones de uso de ivabradina y el cumplimiento de las medidas de minimización del riesgo.
Portuguese: O titular da AIM irá realizar um estudo de utilização do medicamento para descrever as características dos utilizadores da ivabradina, bem como os padrões de uso da ivabradina e a adesão às medidas de minimização dos riscos.
Spanish: • El PRAC concluyó que el tratamiento sintomático de la angina de pecho con ivabradina tiene beneficios clínicamente relevantes.
Portuguese: • O PRAC concluiu que existem benefícios clinicamente relevantes para o tratamento sintomático da angina de peito com ivabradina.
Spanish: utilizaron dosis de 10 mg.
Portuguese: Em doentes ajustados para a dose máxima de 10 mg b.i.d.
Spanish: Información general
Portuguese: Informação introdutória
Spanish: Solución para pulverización cutánea.
Portuguese: Solução para pulverização cutânea.
Spanish: Perros
Portuguese: Canina (Cães).
Spanish: Otras informaciones sobre Cortacare
Portuguese: Outras informações sobre o Cortacare
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Cortacare en la UE?
Portuguese: Por que foi autorizado o Cortacare na UE?
Spanish: Debe tenerse precaución para no pulverizar en los ojos del animal.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para evitar pulverizar os olhos do cão.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Cortacare.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Cortacare.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Cortacare en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Cortacare consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Cortacare ha demostrado ser comparable a Cortavance.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Cortacare demonstrou ser comparável ao Cortavance.
Spanish: Esto reduce la hinchazón, el enrojecimiento y el picor.
Portuguese: Isso reduz o inchaço, a vermelhidão e a comichão.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado han sido realizados con el medicamento de referencia, Cortavance, y no es necesario repetirlos para Cortacare.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada foram já realizados com o medicamento de referência, o Cortavance, e não necessitam ser repetidos para Cortacare.
Spanish: Cortacare se pulveriza sobre la zona de piel afectada a una distancia de unos 10 cm una vez al día durante una semana.
Portuguese: O Cortacare é pulverizado na área da pele afetada, a uma distância de cerca de 10 cm, uma vez por dia durante uma semana.
Spanish: Dos pulsaciones del pulverizador son suficientes para tratar una zona de piel de 10 × 10 cm.
Portuguese: Duas pulverizações são suficientes para tratar uma área da pele de 10 cm x 10 cm.
Spanish: Información general sobre Cortacare y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Resumo do Cortacare e das razões por que está autorizado na UE
Spanish: Contiene el principio activo aceponato de hidrocortisona.
Portuguese: Contém a substância ativa aceponato de hidrocortisona.
Spanish: ¿Qué es Cortacare y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Cortacare e para que é utilizado?
Spanish: Esto hace que el medicamento sea más eficaz en dosis bajas para tratar las dermatosis.
Portuguese: Isso torna o medicamento mais eficaz em doses reduzidas nas doenças da pele.
Spanish: Cortacare ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 27 de agosto de
Portuguese: Em 27 de agosto de 2018, o Cortacare recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Spanish: El medicamento de referencia para Cortacare es Cortavance.
Portuguese: O medicamento de referência do Cortacare é o Cortavance.
Spanish: Dado que Cortacare es un medicamento híbrido, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Portuguese: Uma vez que o Cortacare é um medicamento híbrido, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Spanish: Las precauciones son idénticas a las del medicamento de referencia, dado que Cortacare es un medicamento híbrido.
Portuguese: As precauções a observar são as mesmas das do medicamento de referência, uma vez que o Cortacare é um medicamento híbrido.
Spanish: El principio activo de Cortacare, el aceponato de hidrocortisona, es un corticosteroide o «esteroide» que actúa en las células de la piel impidiendo la liberación de sustancias químicas que intervienen en la inflamación.
Portuguese: A substância ativa do Cortacare, o aceponato de hidrocortisona, é um corticosteroide ou esteroide que atua nas células da pele, impedindo a libertação de substâncias químicas que estão envolvidas no processo inflamatório.
Spanish: La hidrocortisona presente en Cortacare tiene una forma química especial (diéster), que permite al medicamento penetrar en la capa externa de la piel y permanecer allí durante más tiempo.
Portuguese: A hidrocortisona no Cortacare encontra-se numa forma química especial (diéster), para que o medicamento possa chegar à camada exterior da pele e nela permanecer durante mais tempo.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Cortavance, los beneficios de Cortacare son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Cortavance, o benefício de Cortacare é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cortacare la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cortacare, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
Spanish: Para más información sobre el uso de Cortacare, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Cortacare, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
Spanish: Cortacare es un corticosteroide de uso veterinario indicado para el tratamiento de dermatosis que cursan con inflamación y prurito en perros.
Portuguese: O Cortacare é um medicamento veterinário corticosteroide utilizado no tratamento de dermatoses inflamatórias e pruriginosas em cães.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Cortacare se absorbe de forma similar al medicamento de referencia dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se o Cortacare é absorvido da mesma forma que o medicamento de referência para produzir o mesmo nível da substância ativa no sangue.
Spanish: Cortacare se presenta en forma de aerosol y solo se podrá dispensar con receta médica.
Portuguese: O Cortacare está disponível na forma de pulverização e só pode ser obtido mediante receita médica.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Cortacare?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Cortacare?
Spanish: ¿Cómo actúa Cortacare?
Portuguese: Como funciona o Cortacare?
Spanish: Esto se debe a que la composición de Cortacare es la misma que la del medicamento de referencia y, cuando se pulveriza sobre la piel, se espera que el principio activo de ambos medicamentos se absorba de la misma manera.
Portuguese: Uma vez que a composição de Cortacare é igual à do medicamento de referência, prevê-se que quando pulverizado sobre a pele a substância nele contida seja absorvida de forma idêntica à da do medicamento de referência.
Spanish: ¿Cómo se usa Cortacare?
Portuguese: Como se utiliza o Cortacare?
Spanish: Cortacare es un «medicamento híbrido», es decir, similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo.
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cortacare?
Portuguese: Como foi estudado o Cortacare?
Spanish: Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Portuguese: Estas medidas deverão ajudar a proteger o ambiente.
Spanish: Repetir el tratamiento diariamente durante 7 días consecutivos.
Portuguese: Repetir o tratamento diariamente durante 7 dias consecutivos.
Spanish: Lavar las manos después del uso.
Portuguese: Lavar as mãos após a aplicação.
Spanish: Evitar el contacto con los ojos.
Portuguese: Evitar o contacto com os olhos.
Spanish: Caja de cartón que contiene 1 frasco de 76 ml.
Portuguese: Caixa de cartão contendo 1 frasco de 76 ml.
Spanish: Inflamable.
Portuguese: Inflamável.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 °C
Portuguese: Não conservar acima de 25°C
Spanish: Esta transformación es responsable de la potencia del grupo terapéutico.
Portuguese: Esta transformação é responsável pela potência da classe terapêutica.
Spanish: No pulverizar sobre llama o cualquier material incandescente.
Portuguese: Não pulverizar sobre uma chama ou material incandescente.
Spanish: Cebar la bomba antes de la administración.
Portuguese: Preparar a bomba antes da administração.
Spanish: No fumar mientras se manipula el medicamento veterinario.
Portuguese: Não fumar enquanto estiver a manusear o medicamento veterinário.
Spanish: Este medicamento veterinario es inflamable.
Portuguese: Este medicamento veterinário é inflamável
Spanish: Debe tenerse precaución para no pulverizar en los ojos del animal.
Portuguese: Deve ter-se cuidado para evitar a pulverização nos olhos do animal.
Spanish: No usar en úlceras cutáneas.
Portuguese: Não aplicar em úlceras cutâneas.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides, preparaciones dermatológicas.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: corticosteroide, preparações dermatológicas.
Spanish: Esto indica que al flujo sanguíneo llegan unas cantidades mínimas.
Portuguese: Isto significa que as quantidades que alcançam a corrente sanguínea são mínimas.
Spanish: En ausencia de información, se recomienda no aplicar otras preparaciones cutáneas al mismo tiempo sobre las mismas lesiones.
Portuguese: Dada a ausência de informação, recomenda-se a não administração simultânea de outras preparações tópicas nas mesmas lesões.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades principales
Portuguese: 6.2 Principais Incompatibilidades
Spanish: Solución clara incolora o ligeramente amarillenta
Portuguese: Solução transparente, incolor a ligeiramente amarela
Spanish: Requisitos específicos de farmacovigilancia:
Portuguese: Requisitos específicos de farmacovigilância:
Spanish: Antes de la administración, enroscar el tapón pulverizador en el frasco.
Portuguese: Antes de proceder à administração, colocar a bomba de pulverização no frasco.
Spanish: Pulverizar preferentemente en un lugar ventilado.
Portuguese: De preferência, pulverizar numa área bem ventilada.
Spanish: MODO Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Spanish: Así, el aceponato de hidrocortisona se acumula en la piel del perro permitiendo una eficacia local a bajas dosis.
Portuguese: Assim, o aceponato de hidrocortisona acumula-se na pele do cão, permitindo uma eficácia local em doses baixas.
Spanish: Pueden producirse reacciones locales transitorias en el punto de aplicación (eritema y/o prurito) en muy raras ocasiones.
Portuguese: Reacções locais transitórias no local de aplicação (eritema e/ou prurido) podem ocorrer em situações muito raras.
Spanish: La aplicación cutánea de diésteres se traduce en un alto índice terapéutico: alta actividad local con reducidos efectos secundarios sistémicos.
Portuguese: A aplicação tópica de diésteres resulta num elevado índice terapêutico: elevada actividade local com efeitos secundários sistémicos reduzidos.
Spanish: Este medicamento veterinario contiene la sustancia activa hidrocortisona aceponato.
Portuguese: O medicamento veterinário contém a substância activa aceponato de hidrocortisona.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, deve dirigir-se imediatamente a um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Spanish: En caso de irritación ocular, consultar con un médico.
Portuguese: Em caso de irritação ocular, procurar aconselhamento médico.