FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le métabolisme de l'anastrozole s'effectue par N-désalkylation, hydroxylation et glucuronoconjugaison.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' anastrozole iseħħ permezz ta' N-dialkajlazzjoni, idrossilazzjoni u glucuronidazzjoni.
French: 0,63 à 1,46
Maltese: 0.63 sa' 1.46
French: 0,64 à 0,87
Maltese: 0.64 sa' 0.87
French: Tamoxifène (N=2 598)
Maltese: Tamoxifen (N=2,598)
French: Tamoxifène (N=3 094)
Maltese: Tamoxifen (N=3,094)
French: • Inflammation du foie (hépatite).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
French: Testotoxicose
Maltese: Testotossikożi
French: 0,80 à 1,07
Maltese: 0.80 sa' 1.07
French: 0,49 à 0,92
Maltese: 0.49 sa' 0.92
French: 0,35 à 0,79
Maltese: 0.35 sa' 0.79
French: • Diarrhée.
Maltese: • Dijarea.
French: Très rarement des troubles articulaires, des douleurs au niveau de l'estomac et des reins peuvent apparaître, connus sous le nom de « purpura d'Henoch-Schönlein ».
Maltese: Rari ħafna sintomi ta' uġigħ tal-ġogi, stonku jew kliewi jista' jseħħ; dan huwa magħruf bħala ‘HenochSchonlein purpura'
French: Il n'existe pas de données supportant l'utilisation d'Arimidex en association aux analogues de la LHRH.
Maltese: Ma hemmx dejta li tiġġustifika l-użu ta' Arimidex ma analogi LHRH.
French: Tout événement thrombo-embolique veineux Événement thrombo-embolique veineux profond, y compris embolie pulmonaire Événements vasculaires cérébraux ischémiques Cancer de l'endomètre
Maltese: Kwalunkwe każ trombo-emboliku fil-vini Każijiet tromboemboliċi fil-vini fondi inkluż PE (emboliżmu fil-pulmun) Każijiet iskemiċi ċerebrovaskolari Kanċer fl-endometriju
French: Arimidex est dénué de toute activité progestative, androgénique ou estrogénique.
Maltese: Arimidex m'għandu l-ebda attività proġestoġenika, androġenika, jew estroġenika.
French: Nombre de patientes (%) qui sont décédées.
Maltese: Numru (%) ta' pazjenti li kienu mietu.
French: 0,78 à 0,97
Maltese: 0.78 sa' 0.97
French: Il n'y a pas d'interaction cliniquement significative avec les bisphosphonates (voir rubrique 5.1).
Maltese: Ma kienx hemm interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' bisfosfonejts (ara sezzjoni 5.1).
French: Les patientes du groupe à faible risque ont reçu Arimidex seul (n = 42), celles du groupe à risque modéré ont été randomisées pour recevoir Arimidex plus risédronate 35 mg une fois par semaine (n = 77) ou Arimidex plus un placebo (n = 77) et celles du groupe à risque élevé ont reçu Arimidex plus risédronate 35 mg une fois par semaine (n = 38).
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' riskju baxx irċievew Arimidex waħdu (N=42), dawk fil-grupp moderat kien mgħażulin għall-għarrieda fuq Arimidex ma' residronate 35 mg darba fil-ġimgħa (N=77) jew Arimidex ma' plaċebo (N=38).
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Maltese: ID-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
French: L'essai 0046 était un essai exploratoire international, multicentrique, en ouvert, chez 28 filles (âgées de 2 à 10 ans inclus) présentant un syndrome de McCune Albright (SMA) traitées par Arimidex.
Maltese: Prova 0046 kienet prova esploratorja, open-label, multi-ċentrika, internazzjonali ta' Arimidex f'28 tfajla (etajiet 2 sa' ≤ 10 snin) b'Sindrome McCune-Albright (MAS).
French: Etude toxicologique de la reproduction
Maltese: Tossiċità fuq is-sistema riproduttiva
French: - Un médicament à base d'estrogène, par exemple pour un traitement hormonal de substitution (THS).
Maltese: - Mediċini li fihom l-estroġenu, bħal terapija ta' rimpjazzament ormonali (HRT).
French: L'anastrozole est éliminé lentement avec une demi-vie d'élimination plasmatique de 40 à 50 heures.
Maltese: Anastrozole jiġi eliminat bil-mod, b' eliminazzjoni half-life fil-plażma ta' 40 sa 50 siegħa.
French: Les données sur la taille finale n'étaient pas disponibles.
Maltese: Dejta dwar it-tul finali ma kienux disponibbli.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
French: Au total, 1 021 patientes ont été randomisées pour recevoir 1 mg d'Arimidex une fois par jour ou 20 mg de tamoxifène une fois par jour.
Maltese: Totali ta' 1,021 pazjent kienu magħżula għall-għarrieda biex jirċievu 1 mg Arimidex darba kuljum jew 20 mg tamoxifen darba kuljum.
French: 0,83 à 1,14
Maltese: 0.83 sa' 1.14
French: L'estrone est ensuite convertie en estradiol.
Maltese: Estrown imbagħad jiġi mibdul f'estradajol.
French: Dans une étude de phase III (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group 8 - ABCSG 8) conduite chez 2 579 femmes ménopausées avec cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs ayant été traitées par chirurgie avec ou sans radiothérapie et sans chimiothérapie (voir ci-dessous), le passage sous Arimidex après 2 ans d'un traitement adjuvant par tamoxifène était statistiquement supérieur pour la survie sans maladie comparativement à celles poursuivant le traitement par tamoxifène, après un suivi médian de 24 mois.
Maltese: III (Grupp ta' Studju Kolorettali u tas-Sider Austrijaku [ABCSG] 8) li sar f'2,579 mara wara l-menopawża b'kanċer tas-sider bikri pożittiv għar-riċettur tal-ormon li kienu ġew operati b'radjuterapija jew mingħajra u mingħajr kemoterpija (ara hawn taħt), il-qlib għal Arimidex wara sentejn ta' kura addizzjonali b'tamoxifen kienet statistikament superjuri fis-sopravivenza mingħajr il-marda meta mqabbla ma' dawk li baqgħu fuq tamoxifen, wara medjan follow-up ta' 24 xahar.
French: Après administration orale, la clairance apparente (CL/F) de l'anastrozole n'était pas modifiée chez les volontaires ayant une insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire <30ml/min) dans l'étude 1033IL/0018, ce qui est cohérent avec le fait que l'anastrozole est majoritairement éliminée par métabolisation.
Maltese: It- tneħħija apparenti (CL/F) ta' anastrozole, wara li jingħata mill-ħalq, ma kienx alterat f' voluntiera b' indeboliment renali qawwi (GFR ≤30ml/min) fi studju 1033IL/0018, konsistenti mall-fatt li anastrozole huwa eliminat primarjament bil-meaboliżmu.
French: Petite taille due à un déficit en hormone de croissance Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, a évalué 52 garçons pubères (âgés de 11 à 16 ans inclus) présentant un déficit en hormone de croissance traités par 1 mg/jour d'Arimidex ou placebo pendant 12 à 36 mois en association avec une hormone de croissance.
Maltese: Statura qasira minħabba Nuqqas ta' Ormon ta' Tkabbir Studju randomised, double blind, multi ċentriku evalwa 52 tifel fil-pubertà (bejn 11 u 16-il sena inklużi) b'GHD ikkurati għal 12 sa 36 xahar b'Arimidex 1mg/jum jew plaċebo flimkien ma' ormon tat-tkabbir.
French: Trouble de l'humeur
Maltese: Disturbi vaskulari
French: Arimidex est indiqué dans le :
Maltese: Arimidex huwa indikat għall:
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih lactose.
French: 0,83 à 1,06
Maltese: 0.83 sa' 1.06
French: Tableau 4 Critères d'évaluation de l'étude ABCSG 8 et résumé des résultats Critères d'efficacité
Maltese: Tabella 4 ABCSG 8 sommarju tal-fini tal-prova u r-riżultati Fini tal-effikaċja
French: Nombre d'événements (fréquence) Population en ITT (intention de traitement)
Maltese: Numru ta' każijiet (frekwenza) Popolazzjoni bl-intenzjoni-li-tiġiikkurata
French: La ménopause doit être biologiquement confirmée (taux d'hormone lutéinisante [LH], taux d'hormone folliculo-stimulante [FSH] et/ou taux d'estradiol) chez toute patiente en cas de doute sur son statut ménopausique.
Maltese: Il-menopawża għandha tiġi definita b'mod biokimiku (ormon-lewtinizzanti [LH], ormon li jistimula l-follikoli [FSH], u/jew livelli ta' estradajol) fi kwalunkwe pazjenta fejn ikun hemm dubju dwar l-istat menopawżali tagħha.
French: La survie de la portée de rates qui avaient reçu au moins 0,02 mg/kg/jour d'anastrozole (du 17ème jour de la gestation au 22ème jour post-partum) a été compromise.
Maltese: Is-sopravivenza tal-wild li twieldu lill-firien li ngħataw anastrozole minn 0.02 mg/kg/jum u aktar (minn Jum 17 tat-tqala sa Jum 22 wara l-ħlas) kienet kompromessa.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient céphalées, bouffées de chaleur, nausées, éruptions cutanées, arthralgies, raideurs articulaires, arthrite et asthénie.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati l-aktar frekwenti kienu uġigħ ta' ras, fwawar, dardir, raxx, artralġja, ebusija tal-ġogi, artrite u astenja.
French: L'expérience clinique liée à un surdosage accidentel est limitée.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata dwar doża eċċessiva aċċidentali.
French: Au total, 764 patientes ont été randomisées pour recevoir une dose quotidienne unique de 1 mg ou de 10 mg d'Arimidex ou 40 mg d'acétate de mégestrol quatre fois par jour.
Maltese: Totali ta' 764 pazjenta kienu mgħażulin għall-għarrieda biex jirċievu doża waħda kuljum ta' 1 mg jew 10 mg ta' Arimidex jew megestrol acetate 40 mg erba' darbiet kuljum.
French: 0,73 à 0,94
Maltese: 0.73 sa' 0.94
French: Deux autres études similaires (GABG/ARNO 95 et ITA), dont pour l'une les patientes avaient été traitées par chirurgie et par chimiothérapie, ainsi qu'une analyse combinée des études ABCSG 8 et GABG/ARNO 95 ont confirmé ces résultats.
Maltese: Żewġ provi ulterjuri (GABG/ARNO 95 u ITA), li f'wieħed minnhom il-pazjenti kienu ġew operati u ingħataw kemoterapija, kif ukoll l-analiżi kombinata ta' ABCSG 8 u GABG/ARNO 95, kienu konsistenti ma' dawn ir-riżultati.
French: Les métabolites sont excrétés principalement dans l'urine.
Maltese: Il-metaboli jiġu eskretati l-aktar permezz tal-awrina.
French: 0,74 à 0,99
Maltese: 0.74 sa' 0.99
French: L'essai 0006 était une étude randomisée, multicentrique en double aveugle, concernant 82 garçons pubères (âgés de 11 à 18 ans inclus) ayant une gynécomastie présente depuis au moins 12 mois recevant soit Arimidex 1 mg par jour soit un placebo pendant au moins 6 mois.
Maltese: Prova 0006 kienet studju multi-ċentriku, double blind, randomised ta' 82 tifel waqt il-pubertà (etajiet 11-18-il sena inklużi) b'gajnekomastja ta' aktar minn 12-il xahar ikkurata b'Arimidex 1 mg/jum jew plaċebo kuljum sa' 6 xhur.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d'anastrozole.
Maltese: Kull pillola miksija b' rita fiha 1 mg anastrozole.
French: Coronaropathie
Maltese: Anoressija
French: 0,30 à 0,76
Maltese: 0.30 sa' 0.76
French: Ostéoporose
Maltese: Ostejoporożi
French: L'administration orale d'anastrozole à des rates et des lapines gravides n'a pas induit d'effets tératogènes à des doses allant jusqu'à 1,0 et 0,2 mg/kg/jour respectivement.
Maltese: L-għotja mill-ħalq ta' anastrozole lill-firien u fniek waqt it-tqala ma kkawżat l-ebda effett teratoġeniku b'dożi sa' 1.0 u 0.2 mg/kg/jum rispettivament.
French: Traitement de première ligne du cancer du sein à un stade avancé chez des femmes ménopausées Deux études cliniques en double aveugle et contrôlées de schéma similaire (étude 1033IL/0030 et étude 1033IL/0027) ont été menées afin de comparer l'efficacité d'Arimidex à celle du tamoxifène en première ligne de traitement chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique à récepteurs hormonaux positifs ou inconnus.
Maltese: L-ewwel Terapija f'Nisa wara l-Menopawża b'Kanċer tas-Sider Avvanzat Żewġ studji kliniċi double-blind, kontrollati mfassla b'mod simili (Studju 1033IL/0030 u Studju 1033IL/0027) saru sabiex tiġi stmata l-effikaċja ta' Arimidex imqabbla ma' tamoxifen bħala l-ewwel terapija għal kanċer lokalment avvanzat jew metastatiku f'nisa wara l-menopawża li jkunu pożittivi għar-riċettur tal-ormon jew mhux magħruf ir-riċettur tal-ormon.
French: Effets indésirables rares (chez 1 à 10 patientes sur 10 000)
Maltese: Effetti sekondarji rari (jeffettwaw 1 sa 10 min-nies f'10,000)
French: 0,39 à 0,89
Maltese: 0.39 sa' 0.89
French: Une diminution de 50 % ou plus du volume total des seins a été observée chez 56 % (20/36) des garçons après 6 mois.
Maltese: Nuqqas ta' 50% jew aktar fil-volum totali tas-sider intwera f' 56% (20/36) tassubien wara sitt xhur.
French: DATE DE PEREMPTION
Maltese: Ma japplikax
French: Au cours des études de toxicité, il n'a pas été établi de dose sans effet pour l'anastrozole, mais les effets qui ont été observés aux doses faibles (1 mg/kg/jour) et moyennes (chien : 3 mg/kg/jour; rat : 5 mg/kg/jour) étaient liés soit aux propriétés pharmacologiques, soit aux propriétés d'induction enzymatique de l'anastrozole, et n'étaient pas accompagnés de modification toxique ou dégénérative significative.
Maltese: Ma ġewx stabbiliti livelli fejn ma jkunx hemm effett għal anastrozole fl-istudji dwar tossiċità, iżda dawk l-effetti li deheru b'dożi baxxi (1 mg/kg/jum) u dożi tan-nofs (kelb 3 mg/kg/jum; far 5 mg/kg/jum) kienu relatati mal-karatteristiċi farmakoloġiċi jew li jinduċu l-enzimi ta' anastrozole u ma kienux akkumpanjati b'bidliet tossiċi jew deġenerattivi sinifikanti.
French: Dans une étude de la toxicité orale aiguë chez le chien, la dose létale médiane était supérieure à 45 mg/kg/jour.
Maltese: Fi studju ta' tossiċità akuta orali, il-medja tad-doża letali akuta kienet aktar minn 45 mg/kg/jum.
French: La dialyse peut s'avérer utile, Arimidex n'étant pas fortement lié aux protéines.
Maltese: Arimidex ma jintrabatx ħafna mal-proteina.
French: Les données non cliniques ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité en administration répétée, génotoxicité, potentiel carcinogène, et toxicité sur la reproduction dans la population indiquée.
Maltese: Informazzjoni mhux klinika, magħmula fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta' kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva, ma turi l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.
French: Dans l'étude 1033IL/0027, les taux de réponse objective tumorale et les temps jusqu'à progression tumorale ont été similaires pour Arimidex et le tamoxifène.
Maltese: Studju 1033IL/0027 wera li Arimidex u tamoxifen kellhom rati ta' rispons oġġettiv għat-tumur u żmien biex javvanza t-tumur simili.
French: Tableau 1 Effets indésirables par classe de systèmes d'organes et fréquence Effets indésirables par SOC et fréquence Troubles du métabolisme et de la nutrition
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi skont il-Klassi tas-Sistema tal-Organi u l-frekwenza Reazzjonijiet avversi skont l-SOC u l-frekwenza Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
French: L'anastrozole inhibe les CYP 1A2, 2C8/9 et 3A4 in vitro.
Maltese: Anastrozole jinibixxi CYPs 1A2, 2C8/9 u 3A4 in vitro.
French: Rubrique 4.3 Contre-indications
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
French: Arimidex est contre-indiqué chez:
Maltese: Arimidex huwa kontra-indikat f':
French: L'inclusion du terme «invasif» est justifié par les données de l'étude portant sur Arimidex et le tamoxifène, utilisés seuls ou en association (étude ATAC), dans laquelle 9 366 patientes ont été évaluées dans 381 centres du monde entier (3 125 patientes randomisées dans le groupe anastrozole 1 mg seul, 3 116 randomisées dans le groupe tamoxifène 20 mg seul et 3 125 randomisées dans le groupe anastrozole plus tamoxifène).
Maltese: L-inklużjoni tat-terminu ‘invażiv' huwa appoġġat minn dejta mill-istudju fuq Arimidex, Tamoxifen, Waħdu jew f'Kombinazzjoni (ATAC) li fih ġew evalwati 9366 pazjent minn 381 ċentru madwar id-dinja (3125 randomizzati għal anastrozole 1 mg waħdu, 3116 randomizzati għal tamoxifen 20 mg waħdu u 3125 randomizzati għal anastrozole flimkien ma' tamoxifen).
French: Aspects relatifs à la qualité
Maltese: Aspetti ta' kwalità
French: Arimidex (anastrozole) est un inhibiteur hautement sélectif de l'aromatase non stéroïdienne.
Maltese: Arimidex (anastrozole) huwa inibitur selettiv ħafna mhux sterojde tal-aromatase.
French: Arimidex est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Maltese: Arimidex huwa kontra-indikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
French: Rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Maltese: Sezzjoni 5.2 Tagħrif farmakokinetiku
French: Les modules «qualité» de l'autorisation de mise sur le marché d'Arimidex comprimés ont été harmonisés et mis à jour, passant du format avis aux fabricants (NTA) au format dossier technique commun (CTD).
Maltese: Il-Moduli ta' Kwalità tal-Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tal-Pillola Arimidex ġew armonizzati u aġġornati minn format ta' Notifika lil Applikant (NTA) għal format ta' Dokument Tekniku Komuni (CTD).
French: Rubrique 4.9 Surdosage
Maltese: Sezzjoni 4.9 Doża eċċessiva
French: La spécification du médicament a été harmonisée et inclut les tests suivants: description, poids moyen, identité, dissolution, contenu, uniformité du contenu, teneur en eau, produits de dégradation, identification du dioxyde de titane et qualité microbienne.
Maltese: L-ispeċifikazzjoni tal-prodott mediċinali ġiet armonizzata u tinkludi t-testijiet li ġejjin: id-deskrizzjoni, il-piż medju, l-identità, id-disoluzzjoni, il-kontenut, l-uniformità tal-kontenut, il-kontenut tal-ilma, ilprodotti ta' degradazzjoni, l-identifikazzjoni tad-dijossidju tat-titanju u l-kwalità mikrobjali.
French: La diminution de la densité osseuse et le purpura de HenochSchönlein ont été ajoutés dans la rubrique 4.8 comme événements indésirables.
Maltese: It-tnaqqis fid-densità tal-għadam u l-Henoch-Schönlein purpura ġew miżjudin ma' sezzjoni 4.8 bħala avvenimenti avversi.
French: Il n'y avait pas d'interactions cliniquement importantes avec les bisphosphonates (voir rubrique 5.1).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti ma' bisphosphonates (ara sezzjoni 5.1).
French: Les données de stabilité des lots à l'échelle de production du principe actif et du médicament, déjà approuvées dans certains États membres, ont été présentées.
Maltese: Ġiet ippreżentata dejta ta' stabbilta mil-lottijiet tal-iskala tal-produzzjoni tas-sustanza attiva u millprodott mediċinali li kien diġà approvat f'xi Stati Membri.
French: Dans la rubrique 4.8, le titulaire de l'AMM a proposé d'aligner les termes de la classification des systèmes d'organes sur ceux du dictionnaire MedDRA, y compris pour les catégories de fréquences, harmonisant plusieurs fréquences de réactions indésirables qui variaient entre les États membres et actualisant la fréquence d'événements tels que le syndrome de Stevens-Johnson et l'angiœdème de «fréquence indéterminée» à «très rare», sur la base de l'analyse sur 5 ans des données de l'étude ATAC.
Maltese: F'sezzjoni 4.8, il-MAH ippropona li t-termini tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi jiġu allinjati maddizzjunarju tal-MedDRA, inklużi l-gruppi ta' frekwenza, l-armonizzar ta' frekwenzi varji ta' effetti avversi li varjaw bejn l-Istati Membri, u l-aġġornament tal-frekwenza ta' avvenimenti bħas-sindromu ta' Stevens-Johnson u l-anġjodema minn ‘mhux magħruf' għal ‘rari ħafna', fuq il-bażi tad-dejta millanaliżi ta' 5 snin tal-istudju tal-ATAC.
French: Les études cliniques menées avec l'antipyrine et la warfarine ont montré que l'anastrozole à une dose de 1 mg n'inhibait pas de façon importante le métabolisme de l'antipyrine et des isomères R et S de la warfarine, ce qui indique qu'il est improbable que la co-administration d'Arimidex avec d'autres médicaments entraîne des interactions médicamenteuses cliniquement importantes par l'intermédiaire des enzymes CYP.
Maltese: L-istudji kliniċi b'antipyrine u warfarin urew li f'doża ta' 1 mg, anastrozole ma jinibixxix b'mod sinifikanti l-metaboliżmu ta' antipyrine u ta' R- u Swarfarin u dan jindika li l-għoti flimkien ta' Arimidex ma' prodotti mediċinali oħra mhuwiex probabbli li jirriżulta f'interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' prodotti mediċinali medjati millenzimi CYP.
French: Rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Maltese: Sezzjoni 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
French: Hypersensibilité au lactose
Maltese: Ipersensittività għal-lattosju
French: La ménopause doit être définie par des critères biochimiques (hormone lutéinisante [LH], hormone de stimulation folliculaire [FSH] et/ou taux d'oestradiol) chez toute patiente dont l'état suscite un doute concernant la ménopause.
Maltese: Il-menopawża għandha tiġi definita b'mod biokimiku (ormon lewtanizzanti [LH], ormon li jistimula l-follikuli [FSH], u/jew livelli ta' estradiol) fi kwalunkwe pazjent fejn hemm dubju dwar l-istatus tal-menopawsa.
French: La spécification du principe actif a été harmonisée et inclut les tests suivants: description, identification, limpidité de la solution, cendres sulfatées, teneur en eau, dosage, substances apparentées, solvant résiduel, métaux lourds, aire de la surface spécifique et microscopie.
Maltese: L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva ġiet armonizzata u tinkludi t-testijiet li ġejjin: id-deskrizzjoni, lidentifikazzjoni, iċ-ċarezza tas-soluzzjoni, l-irmied sulforiku, il-kontenut tal-ilma, il-qawwa, issustanzi relatati, is-solvent residwu, il-metalli tqal, l-erja speċifika tas-superfiċje u l-mikroskopija.
French: Rubrique 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Maltese: Sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
French: L'oestrone est ensuite convertie en oestradiol.
Maltese: Sussegwentement Estrone jiġi kkonvertit għal estradiol.
French: Effet sur la densité minérale osseuse
Maltese: Effett fuq id-densità minerali tal-għadam
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration
Maltese: Sezzjoni 4.2 Pożoloġija u metodu ta' kif jingħata
French: Il existe une formulation identique pour cette indication dans 19 des 29 pays dans lesquels Arimidex est autorisé.
Maltese: Formolazzjoni ta' kliem identika għal din l-indikazzjoni teżisti fi 19 mid-29 pajjiż fejn Arimidex huwa approvat.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du titulaire de l'AMM pour la rubrique 4.2.
Maltese: Is-CHMP innota l-proposta tal-MAH għal sezzjoni 4.2.
French: La clairance apparente (Cl/F) de l'anastrozole, à la suite d'une administration orale, n'était pas modifiée chez les volontaires présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/mn) dans l'étude 1033IL/0018, ce qui concorde avec le fait que l'anastrozole est éliminé principalement par métabolisme.
Maltese: Ma kienx hemm tibdil fit-tneħħija evidenti (CL/F) ta' anastrozole, wara l-għoti orali, fil-voluntiera b'indeboliment renali sever (GFR <30ml/min) fl-istudju 1033IL/0018, u dan huwa konsistenti mal-fatt li anastrozole huwa primarjament eliminat permezz tal-metaboliżmu.
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques
Maltese: Sezzjoni 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
French: Des études menées chez des animaux ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Arimidex
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' Arimidex
French: Le CHMP a pris note de la formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'harmonisation de cette rubrique, qui mentionnait le fait que les études des interactions cliniques avec l'antipyridine et la cimétidine indiquent que des interactions importantes entre les médicaments par l'intermédiaire du cytochrome P450 sont improbables.
Maltese: Is-CHMP innota l-formolazzjoni ta' kliem li l-MAH ippropona għall-armonizzazzjoni ta' din issezzjoni, li kienet tinkludi stqarrija għall-fatt li studji ta' interazzjoni klinika b'antipyridine u cimetidine jindikaw li interazzjonijiet sinifikanti tal-mediċina medjata minn cytochrome P450 mhumiex probabbli.
French: Il est conseillé d'être prudent chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).
Maltese: Hija rrakkomandata lkawtela f'pazjenti b'indeboliment epatiku minn moderat sa sever (ara sezzjoni 4.4).
French: Le titulaire de l'AMM a également proposé d'inclure un résumé des études pédiatriques sur la gynécomastie et le syndrome de McCune-Albright, qui est déjà approuvé dans plusieurs pays.
Maltese: Il-MAH ippropona wkoll li jiġi nkluż sommarju dwar listudji pedjatriċi fuq il- ginekomastja u s-sindromu McCune-Albright, li kienu diġà approvati f'numru ta' pajjiżi.