FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Protium е включен в списъка на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура -продукти за хуманна употреба CMD(h) за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП) в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Latvian: Protium bija iekļauts CMD(h) saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. panta 2. punktu izveidotājā sarakstā, kurā iekļauti līdzekļi, kam nepieciešama zāļu aprakstu saskaņošana.
Bulgarian: Резистентността към антибиотици е основната причина за неуспех на лечението и тъй като заболеваемостта и резистентността на H. Pylori показват различия в отделни региони, алтернативните антибиотици, основани на местните нива на резистентност, могат да повишат честотата на премахване.
Latvian: Rezistence pret antibiotikām ir galvenais neveiksmīga ārstēšanas rezultāta cēlonis, un tā kā H. pylori rezistences sastopamība dažādos reģionos ir dažāda, alternatīvu antibiotiku lietošana atbilstoši vietējai rezistences sastopamībai var uzlabot izskaušanas pakāpi.
Bulgarian: ПРУ предоставя модул 2.3 за пантопразол стомашно-устойчиви таблетки 20 и 40 mg от март 2009 г. и за пантопразол прах за инжекционен разтвор от декември 2008 г., както и модул 3 за пантопразол стомашно-устойчиви таблетки
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza 2.3. moduli pantoprazola 20 mg un 40 mg zarnās šķīstošajām tabletēm, kas datēts ar 2009. gada martu, un pantoprazola pulverim injekciju šķīduma pagatavošanai 2.3. moduli, kas datēts ar 2008. gada decembri, kā arī 3. moduli pantoprazola 20 mg un 40 mg zarnās šķīstošajām tabletēm un pantoprazola pulverim injekciju šķīduma pagatavošanai, kas datēts ar 2009. gada aprīli.
Bulgarian: Пантопразол 20 mg и 40 mg стомашно-устойчиви таблетки са регистрирани във всички други страни от ЕС и Норвегия.
Latvian: Visās citās ES dalībvalstīs un Norvēģijā ir reģistrētas pantoprazola 20 mg un 40 mg zarnās šķīstošās tabletes.
Bulgarian: CHMP също така заявява, че не трябва да се превишава дневната доза от 20 mg пантопразол при пациенти с тежки чернодробни нарушения.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka pantoprazola dienas deva nedrīkst pārsniegt 20 mg pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: Като обобщение, СНМР приема следния набор от показания за Protium и свързаните с него имена:
Latvian: Kopumā CHMP apstiprināja šādas Protium un radniecīgo nosaukumu zāļu indikācijas:
Bulgarian: Предотвратяване на язви на стомаха и дванадесетопръстника, причинени от неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при рискови пациенти, които имат нужда от продължително лечение с НСПВС (виж точка 4.4)
Latvian: • Nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) izraisītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnu čūlu profilakse riska grupas pacientiem, kuriem ilgstoši jāveic ārstēšana ar NPL (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: От друга страна, епидемиологичните проучвания се приемат за противоречиви и разнородни и клиничните фармакодинамични/фармакокинетични проучвания не успяват да демонстрират влияние върху антитромбоцитния ефект на клопидогрел от страна на пантопразол, което е положително.
Latvian: Taču uzskatīja, ka epidemioloģiskie pētījumi ir pretrunīgi un heterogēni un klīniskos PF/FK pētījumos nav pierādīta specifiski pantoprazolam raksturīga ietekme uz klopidogrela antiagreganta darbību, kas bija nomierinoša ziņa.
Bulgarian: CHMP не счита за обосновано да има противопоказание за пантопразол 20 mg при пациенти с чернодробни нарушения.
Latvian: CHMP neuzskatīja, ka ir pamats noteikt pantoprazola 20 mg devu par kontrindicētu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: В заключение, въз основа на данните, предоставени от ПРУ, и съществуващите клинични доказателства, CHMP приема три хармонизирани терапевтични показания за 20 mg стомашноустойчиви таблетки.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtajiem datiem un esošajiem klīniskajiem pierādījumiem CHMP 20 mg zarnās šķīstošajām tabletēm apstiprināja trīs saskaņotas terapeitiskās indikācijas.
Bulgarian: По отношение на свръхчувствителността и едновременната употреба с атазанавир, се вземат предвид коментарите, предоставени за таблетки 20 mg.
Latvian: Attiecībā uz paaugstinātu jutību un lietošanu vienlaikus ar atazanaviru piemērojami 20 mg tablešu devai sniegtie komentāri.
Bulgarian: CHMP също така отбелязва, че публикуваните в литературата данни относно съвместното приложение на инхибитори на протонната помпа и клопидогрел предполагат, че клопидогрел може да бъде по-малко ефективен при пациенти, приемащи инхибитори на протонната помпа, и изисква от ПРУ да обсъди това потенциално взаимодействие.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā, ka publicētā literatūra par vienlaikus PSI un klopidogrela lietošanu liecina, ka pacientiem, kuri saņem PSI, klopidogrels var būt mazāk efektīvs, un lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam iztirzāt šo iespējamo mijiedarbību.
Bulgarian: Изпитванията показват, че пантопразол превъзхожда ранитидин и е сравним с омепразол по отношение лечението на язви, докато мета-анализът предполага, че лечението от първа линия за пациенти, диагностицирани със стомашна язва, трябва да бъде с инхибитори на протонната помпа, вместо с антагонисти на Н2 рецепторите.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka pantoprazols ir pārāks par ranitidīnu un līdzīgs omeprazolam čūlas sadziedēšanas ziņā, bet metaanalīze liecina, ka pirmās rindas medikamentozai terapijai pacientiem, kuriem diagnosticēta kuņģa čūla, vajadzētu būt PSI, nevis H2 antagonistam.
Bulgarian: Характеризирането на таблетките, съответствието на помощното вещество с изискванията на Европейската фармакопея, спецификациите за разтворимост, тестовете за оцветители, стрес и замърсители, сертификати от анализ на референтните вещества и опаковките и контейнерите като цяло се смятат за приемливи.
Latvian: prasībām, šķīdības specifikācijas, krāsvielu, stresa un piemaisījumu pārbaudes, atsauces vielu analīzes sertifikātus un iepakojumu un konteinerus uzskatīja par kopumā pieņemamiem.
Bulgarian: Приложението на атазанавир в комбинация с инхибитори на протонната помпа не се препоръчва, а ако приложението на комбинацията от атазанавир с инхибитор на протонната помпа се смята за неизбежно, се препоръчва внимателно клинично наблюдение, като се избягват високи дози инхибитори на протонната помпа.
Latvian: Atazanavira lietošana vienlaikus ar protonsūkņu inhibitoriem nav ieteicama un, ja atazanavira un protonsūkņa inhibitora kombinācijas lietošanu uzskata par neaizstājamu, ieteicams veikt stingru klīnisku uzraudzību un izvairīties no lielu protonsūkņa inhibitoru devu lietošanas.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че всички показания са напълно обосновани, и приема три хармонизирани терапевтични показания за формата от 40 mg за интравенозно приложение.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka visas indikācijas iepriekš ir pilnībā pamatotas, un 40 mg intravenozai zāļu formai apstiprināja trīs saskaņotas terapeitiskās indikācijas.
Bulgarian: Добавени са предупреждения относно продължително лечение и предотвратяване на язви на стомаха и дванадесетопръстника, причинени от НСПВС, а текстът за пациенти с чернодробни нарушения е запазен.
Latvian: Pievienoja brīdinājumus saistībā ar ilgstošu ārstēšanu un NPL izraisītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilaksi un saglabāja informāciju par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: В точка 4.5 се твърди, че едновременното приложение на атазанавир и други лекарства за лечение на ХИВ, чиято резорбция зависи от рН, с инхибитори на протонната помпа, може да доведе до значително понижение на бионаличността на тези лекарства за лечение на ХИВ и да повлияе на тяхната ефикасност.
Latvian: apakšpunktā norādīts, ka atazanavira un citu HIV ārstēšanas līdzekļu, kuru uzsūkšanās ir atkarīga no pH, vienlaikus lietošana ar protonsūkņu inhibitoriem var izraisīt nozīmīgu šo HIV ārstēšanas līdzekļu biopieejamības samazināšanos un mazināt to efektivitāti.
Bulgarian: По отношение на язва на дванадесетопръстника, са предоставени данни от няколко рандомизирани изпитвания, сравняващи пантопразол с ранитидин.
Latvian: Attiecībā uz divpadsmitpirkstu zarnas čūlu tika iesniegti dati no vairākiem nejaušinātiem pētījumiem, kuros pantoprazols salīdzināts ar ranitidīnu.
Bulgarian: - целта на процедурата за сезиране е хармонизация на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката;
Latvian: - pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Bulgarian: За продължително лечение и превенция на рецидиви на рефлуксен езофагит.
Latvian: • Atviļņa ezofagīta ilgstoša ārstēšana un recidīvu profilakse.
Bulgarian: Има множество данни, които подкрепят лечението на ГЕРБ синдроми на хранопровода с антисекреторни лекарства и има множество доказателства, че инхибиторите на протонната помпа са по-ефективни от антагонистите на Н2 рецепторите при тези пациенти.
Latvian: Liels daudzums datu atbalsta pacientu ar GEAS barības vada sindromiem ārstēšanu ar sekrēciju nomācošām zālēm un ir daudz pierādījumu, ka PSI kā zāļu grupa šiem pacientiem ir efektīvāki nekā H2 receptoru antagonisti.
Bulgarian: Множество проучвания показват, че инхибиторите на протонната помпа са ефикасни и се понасят добре от пациентите с хиперсекреторни състояния; съответно в момента те са антисекреторни лекарства от първа линия за контрол на свръхсекреция на стомашна киселина.
Latvian: Vairākos pētījumos pierādīts, ka PSI ir gan efektīvi, gan labi panesami pacientiem ar hipersekrēcijas traucējumiem; līdz ar to tie šobrīd ir sekrēciju nomācoši izvēles līdzekļi, lai kontrolētu kuņģa skābes hipersekrēciju.
Bulgarian: Връзката между НСПВС и наличието на усложнение в горните части на стомашно-чревния тракт се смята за добре установена и свидетелства, че киселинността увеличава причинените от НСПВС увреждания, обосновавайки понижението на киселинността за намаляване на тези увреждания.
Latvian: Saistību starp NPL un kuņģazarnu trakta augšējās daļas komplikācijām uzskata par labi pierādītu, un pierādījumi tam, ka skābe pastiprina NPL izraisītu bojājumu, ir pamats šāda bojājuma mazināšanai, nomācot skābes sekrēciju.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен и поради това Protium i.v. 40 mg прах за инжекционен разтвор не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години, докато не станат налични допълнителни данни.
Latvian: 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai nav ieteicams pacientiem līdz 18 gadu vecumam, kamēr nav pieejami papildu dati.
Bulgarian: За дългосрочно лечение и превенция на рецидивите на рефлуксния езофагит, ПРУ обобщава 7 проучвания при дългосрочно лечение (между 6 и 12 месеца), които показват, че пантопразол е по-ефективен за запазване на ефекта от лечението и е с по-ниска честота на рецидивите спрямо плацебо и ранитидин.
Latvian: Ilgstošai atviļņa ezofagīta ārstēšanai un recidīva profilaksei reģistrācijas apliecības īpašnieks apkopoja septiņus pētījumus par ilgstošu ārstēšanu (6-12 mēneši), kas liecina, ka pantoprazols labāk nekā placebo un ranitidīns nodrošina izārstēšanu un mazina recidīvu biežumu.
Bulgarian: CHMP взема предвид предложението на ПРУ и приема хармонизиран текст за тази точка, приложим за всички лекарствени форми на Protium.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un apstiprināja saskaņoto tekstu šim apakšpunktam, kas piemērojams visām Protium zāļu formām.
Bulgarian: Това се подкрепя от няколко ръководства, които препоръчват употребата на инхибитори на протонната помпа при ГЕРБ без значение от тежестта на заболяването.
Latvian: To apliecināja arī vairākas vadlīnijas, iesakot lietot PSI GEAS gadījumā neatkarīgi no tās smaguma pakāpes.
Bulgarian: Експертните становища са единодушни в препоръките за прием на инхибитори на протонната помпа два пъти дневно за по-добро облекчаване на симптомите при пациенти с ГЕРБ синдром на хранопровода с незадоволително повлияване от доза с еднократен дневен прием.
Latvian: Eksperti vienbalsīgi iesaka PSI lietošanu divreiz dienā, lai efektīvāk mazinātu simptomus pacientiem ar GEAS ezofageālo sindromu un neapmierinošu atbildes reakciju pret ārstēšanu vienreiz dienā.
Bulgarian: В заключение, за синдрома на Zollinger-Ellison и други патологични състояния на свръхсекреция са предоставени данните от две проучвания, сравняващи ефикасността на пантопразол по отношение понижаване на секрецията на стомашна киселина при 11 пациенти със синдром на Zollinger-Ellison, които преди това са приемали омепразол и лансопразол.
Latvian: Zolindžera-Elisona sindromam (ZES) un citiem patoloģiskiem hipersekēcijas stāvokļiem tika iesniegti dati no diviem pētījumiem, kuros salīdzināta pantoprazola efektivitāte kuņģa skābes sekrēcijas mazināšanā 11 ZES pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši omeoprazolu un lansoprazolu.
Bulgarian: В България, Естония, Латвия и Литва не е издадено разрешение за употреба за интравенозен пантопразол, прах за инжекционен разтвор.
Latvian: ievadei nav reģistrēts Bulgārijā, Igaunijā, Latvijā un Lietuvā.
Bulgarian: За превенция на язви на стомаха и дванадесетопръстника, предизвикани от неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), е предоставено резюме от три клинични изпитвания, което показва, че пантопразол превъзхожда плацебо и мизопростол и има сходна ефективност с омепразол.
Latvian: Neselektīvo nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu izraisītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilaksei tika iesniegts trīs klīnisko pētījumu kopsavilkums, kas apliecina pantoprazola pārākumu pār placebo un mizoprostolu un līdzīgu efektivitāti kā omeprazolam.
Bulgarian: За лечението на леко изразена рефлуксна болест и свързаните симптоми, няколко проучвания с възрастни пациенти с лека форма на ГЕРБ показват, че пантопразол е по-ефективен от плацебо и ранитидин за облекчаване на основните симптоми на ГЕРБ (парене зад гръдната кост, връщане на стомашни киселини, болка при гълтане) и при лечението на лезиите и е сравним с омепразол и лансопразол по отношение на степента на облекчаване на симптомите и лечението при пациенти с лека форма на ГЕРБ.
Latvian: Vieglas atviļņa slimības un ar to saistīto simptomu ārstēšanai vairākos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar vieglu GEAS pierādīts, ka pantoprazols ir pārāks par placebo un ranitidīnu galveno GEAS simptomu (grēmu, skābes atgrūšanas, sāpju rīšanas laikā) mazināšanas un bojājumu sadziedēšanas ziņā un līdzīgs omeprazolam un lansoprazolam simptomu mazināšanas un bojājumu dziedēšanas ziņā pacientiem ar vieglu GEAS.
Bulgarian: ПРУ обсъжда едновременната употреба на инхибитори на протонната помпа и клопидогрел и отбелязва, че има склонност за потенциално клинично взаимодействие между инхибиторите на протонната помпа и клопидогрел.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iztirzāja vienlaicīgu PSI un klopidogrela lietošanu, atzīmējot noslieci uz iespējamu klīnisku mijiedarbību starp PSI un klopidogrelu.
Bulgarian: CHMP счита, че доказаната клинична ефикасност на пантопразол 40 mg за перорално приложение и документираната еквивалентност на пантопразол 40 mg за перорално приложение и пантопразол 40 mg за интравенозно приложение е основание за употребата му за лечение на умерена до тежка форма на рефлуксен езофагит, язва на дванадесетопръстника, язва на стомаха и синдром на Zollinger Ellison, и други състояния на патологична свръхсекреция.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pierādītā 40 mg iekšķīgi lietota pantoprazola klīniskā efektivitāte un dokumentētā 40 mg iekšķīgi un 40 mg intravenozi lietota pantoprazola līdzvērtība pamato tā lietošanu vidēji smaga un smaga atviļņa ezofagīta, divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, kuņģa čūlas, kā arī ZES un citu patoloģisku hipersekrēcijas stāvokļu ārstēšanā.
Bulgarian: Липсва клиничен опит освен един доклад за единичен случай, който показва леко натоварване за новороденото.
Latvian: Izņemot vienu gadījuma ziņojumu, kurā norādīta neliela slodze zīdainim, citas klīniskās pieredzes nav.
Bulgarian: Пантопразол действа, като понижава количеството киселина, произвеждана от стомаха.
Latvian: Tas darbojas, samazinot kuņģī sekretētās skābes daudzumu.
Bulgarian: CHMP взема предвид предложението на ПРУ и приема хармонизиран текст за тази точка.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un apstiprināja saskaņoto tekstu šim apakšpunktam.
Bulgarian: CHMP приема четири хармонизирани терапевтични показания за 40 mg стомашно-устойчиви таблетки.
Latvian: CHMP 40 mg zarnās šķīstošajām tabletēm apstiprināja četras saskaņotas terapeitiskās indikācijas.
Bulgarian: За пантопразол 40 mg за интравенозно приложение, CHMP взема предвид предложението на ПРУ и приема хармонизиран текст, отнасящ се по-конкретно до свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Latvian: zāļu formai CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un apstiprināja saskaņoto tekstu, īpaši attiecībā uz paaugstināto jutību pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Bulgarian: Добавени са предупреждения относно предотвратяване на язви на стомаха и дванадесетопръстника, причинени от НСПВС.
Latvian: Pievienoja brīdinājumus par NPL izraisītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilaksi.
Bulgarian: CHMP взема предвид предоставените резултати от рандомизирани клинични изпитвания, демонстриращи, че пантопразол превъзхожда плацебо и ранитидин при пациенти с умерена и тежка форма на рефлуксен езофагит и е равностоен по отношение на степента на излекуване след 4/8 седмици и/или облекчаване на симптомите след 2/4 седмици на лечение с омепразол, есомепразол и лансопразол.
Latvian: Pantoprazola 40 mg zarnās šķīstošajām tabletēm ierosinātās indikācijas CHMP pieņēma zināšanai iesniegtos nejaušināto klīnisko pētījumu rezultātus, kas pierāda, ka pantoprazols ir terapeitiski pārāks par placebo un ranitidīnu pacientiem ar vidēji smagu un smagu atviļņa ezofagītu un līdzvērtīgs izārstēšanas ziņā pēc 4/8 nedēļām un/vai simptomu mazināšanas ziņā pēc 2/4 nedēļām ārstēšanai ar omeprazolu, esomeprazolu un lansoprazolu.
Bulgarian: Точка 4.6 - Бременност и кърмене
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods
Bulgarian: Protium (пантопразол) е инхибитор на протонната помпа и се прилага за лечение на гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ) - състояние, при което придвижването на киселини от стомаха към хранопровода води до парене зад гръдната кост и увреждане на хранопровода.
Latvian: Protium (pantoprazols) ir protonsūkņu inhibitors (PSI) un to lieto gastroezofageālās atviļņa slimības (GEAS) ārstēšanai.
Bulgarian: Има множество данни за премахването на H. Pylori и ролята на инхибиторите на протонната помпа при комбинация с два подходящи антибиотика за премахване на H. Pylori при пациенти с язви, като целта е да се намалят рецидивите на язви на дванадесетопръстника и стомаха, причинени от този микроорганизъм.
Latvian: Indikācijai kombinācijā ar divām piemērotām antibiotikām H. pylori izskaušanai pacientiem ar peptiskām čūlām ar mērķi mazināt šā mikroorganisma izraisītos divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlu recidīvus ir daudz informācijas par H. pylori izskaušanu un PSI nozīmi.
Bulgarian: Точка 4.1: Терапевтични показания
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Bulgarian: В заключение досието на лекарствения продукт
Latvian: zāļu forma
Bulgarian: Язва на стомаха и дванадесетопръстника
Latvian: • Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla.
Bulgarian: Пантопразол 20 mg стомашно-устойчиви таблетки CHMP взема предвид предложението на ПРУ и приема хармонизиран текст за тази точка.
Latvian: Pantoprazola 20 mg tabletēm CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un apstiprināja saskaņoto tekstu.
Bulgarian: Рецидивите на ерозивен езофагит при пациенти с ГЕРБ са силно понижени при лечение с инхибитори на протонната помпа, а симптомите на рефлукс са по-добре контролирани с терапия с поддържащи дози инхибитори на протонната помпа, сравнено с терапия с плацебо.
Latvian: Pierādīts, ka ārstēšana ar PSI nozīmīgi mazina erozīva ezofagīta recidīvus pacientiem ar GEAS, turklāt arī atviļņa simptomus ar PSI balstdevu varēja kontrolēt labāk nekā ar placebo.
Bulgarian: Не се смята за необходима промяна на дозата при пациенти с бъбречни нарушения и пациенти в напреднала възраст, тъй като основният път на елиминиране на пантопразол е чрез черния дроб, така елиминирането на пантопразол е минимално повлияно от бъбречна дисфункция и слабото увеличение на AUC и Cmax при пациенти в напреднала възраст спрямо млади доброволци не се приема за клинично значимо.
Latvian: Attiecībā uz īpašām pacientu grupām CHMP ņēma vērā, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir pieejama specifiska informācija par aknu enzīmu uzraudzību un ārstēšanas pārtraukšanu smagu aknu darbības traucējumu gadījumā un secināja, ka pantoprazola dienas deva nedrīkstētu pārsniegt 20 mg. Uzskata, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama, jo galvenais pantoprazola eliminācijas ceļš ir caur aknām, tādēļ nieru disfunkcija pantoprazola elimināciju ietekmē minimāli, un nelielo AUC un Cmax palielināšanos gados vecākiem cilvēkiem salīdzinājumā ar jaunākiem brīvprātīgiem neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Bulgarian: ЗА ПРОМЯНА НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM
Bulgarian: Интравенозен 40 mg прах за инжекционен разтвор
Latvian: Intravenozi (i.v.) ievadāmais 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Bulgarian: 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Latvian: 20 mg zarnās šķīstošās tabletes
Bulgarian: Пантопразол 40 mg стомашно-устойчиви таблетки CHMP взема предвид предложението на ПРУ и приема хармонизиран текст за тази точка.
Latvian: Pantoprazola 40 mg tablešu zāļu formai CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un apstiprināja saskaņoto tekstu.
Bulgarian: ПРУ се ангажира да отговори на няколко неразрешени въпроса, свързани с качеството, като предостави подходящи и значими документи и данни, както е посочено в Писмото за поемане на задължение от 9 декември 2009 г.
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atbildēt uz vairākiem neatrisinātiem ar kvalitāti saistītiem jautājumiem, iesniedzot atbilstošus un piemērotus dokumentus un datus, kā norādīts 2009. gada 9. decembra apņemšanās vēstulē.
Bulgarian: С оглед намаляване на административната работа всички документи за отговор трябва да се предадат едновременно, една година след издаване на решението на Европейската комисия.
Latvian: Lai mazinātu administratīvā darba apjomu, visi atbildes dokumenti jāiesniedz vienā datu paketē vienu gadu pēc EK lēmuma pieņemšanas.
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба изпълняват следните условия:
Latvian: Valstu atbildīgajām iestādēm atsauces dalībvalsts virsvadībā jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Bulgarian: Sanofi-Aventis Гърция 348, Syngrou Avenue Building A
Latvian: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Bulgarian: ЕДИНИЦА, ПЪТИЩАТА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Bulgarian: 102 53 Stockholm
Latvian: 102 53 Stockholm Zviedrija
Bulgarian: 4000 Roskilde
Latvian: 4000 Roskilde Dānija
Bulgarian: Zone 1685 Nicosia
Latvian: Dhali Industrial Zone 1685 Nicosia
Bulgarian: Nycomed Pharma Sp.z o.o. Al.
Latvian: Nycomed Pharma Sp.z o.o.
Bulgarian: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw
Latvian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polija
Bulgarian: 2745-751 QUELUZ
Latvian: 2745-751 QUELUZ Portugāle
Bulgarian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna
Latvian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austrija
Bulgarian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos
Latvian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Porto Salvo 2770-192 Paco D` Arcos Portugāle
Bulgarian: Nycomed AB Box 27264
Latvian: Box 27264
Bulgarian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan
Latvian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Itālija
Bulgarian: 176 74 Kallithea
Latvian: 176 74 Kallithea Grieķija
Bulgarian: 13, rue Watt 75013 Paris
Latvian: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francija