FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fenitoin: rohamok exacerbációjának kockázata a fenitoin emésztőrendszerből történő felszívódásának csökkenése miatt, amit a citotoxikus gyógyszerek okoznak, vagy a toxicitás fokozódásának kockázata és a citotoxikus gyógyszerek hatásosságának csökkenése a fenitoin okozta megnövekedett hepatikus metabolizmus következtében.
Estonian: Fenütoiin: krampide sagenemise risk, mis tuleneb fenütoiini imendumise vähenemisest seedetraktis, mida põhjustab tsütotoksiline ravim, samuti tsütotoksilise ravimi toksilisuse suurenemise ja efektiivsuse kadumise risk, mis on tingitud fenütoiini maksametabolismi suurenemisest.
Hungarian: A tiotepával történő kezelés alatt és a transzplantációt követően legalább 30 napon keresztül javasolt a fehérvérsejt- és thrombocytaszám naponkénti ellenőrzése.
Estonian: Tiotepaga ravimise ajal ja pärast siirdamist on igapäevane leukotsüütide ja trombotsüütide sisalduse määramine soovitatav vähemalt 30 päeva jooksul.
Hungarian: Ha a tiotepa oldat véletlenül bőrrel érintkezik, a bőrt azonnal és alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Estonian: Kui tiotepa lahus satub kogemata nahale, tuleb nahka kohe seebi ja veega hoolikalt pesta.
Hungarian: Az ajánlott adagban és gyakorisággal alkalmazott tiotepa-kezelés következményeként az összes betegnél erőteljes myelosuppressio alakul ki.
Estonian: Tiotepa kasutamisel vastavalt soovitatavale annusele ja manustamisskeemile on ravitulemuseks tugeva müelosupressiooni teke kõigil patsientidel.
Hungarian: Átmeneti májfunkciós eltérések esetén dózismódosítás nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Maksanäitajate mööduvate muutuste korral ei ole annuse muutmine soovitatav (vt lõik 4.4).
Hungarian: Többszervi elégtelenség Fájdalom
Estonian: Mitme elundi puudulikkus Valu
Hungarian: TEPADINA nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: TEPADINA'l on tugev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: A TEPADINA savas közegben nem stabil.
Estonian: TEPADINA on happelises keskkonnas ebastabiilne.
Hungarian: Az összekevert oldatok alkalmanként opálossá válhatnak; ennek ellenére ezeket az oldatokat be lehet adni.
Estonian: Lahus võib mõnikord olla sätendav, kuid ka sellist lahust võib kasutada.
Hungarian: A tiotepának nincs ismert antidótuma.
Estonian: Tiotepa jaoks ei leidu teadaolevat antidooti.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a TEPADINA-t?
Estonian: Kuidas TEPADINAt manustatakse
Hungarian: A TEPADINA-t szakképzett egészségügyi dolgozónak kell beadnia centrális vénás kanülön keresztül, 2-4 órán át tartó infúzióban.
Estonian: TEPADINAt võib manustada üksnes kvalifitseeritud tervishoiutöötaja intravenoosse infusioonina 2-4 tunni jooksul tsentraalse veeni kateetri kaudu.
Hungarian: A nagy dózisú tiotepa farmakokinetikája 2-12 éves gyermekeknél nem mutat különbséget attól a hatástól, amit 75 mg/m2 dózist kapó gyermekeknél vagy hasonló dózist kapó felnőtteknél tapasztaltak.
Estonian: Tiotepa suurte annuste farmakokineetilised omadused 2...1 2aastastel lastel ei näi olevat erinevad võrreldes omadustega lastega, kellele ravimit manustatakse annuses 75 mg/m2, või võrreldes omadustega sama annust saavatel täiskasvanutel.
Hungarian: Kiütés Pruritus Alopecia
Estonian: Lööve Kihelus Alopeetsia
Hungarian: Élő vírust, illetve baktériumot tartalmazó vakcinákat nem szabad beadni immunszuppresszív kemoterápiás szereket kapó betegnek, és legalább 3 hónapnak el kell telnie a terápia befejezte és a vakcináció között.
Estonian: Viiruste ja bakterite elusvaktsiine ei tohi manustada patsientidele, kes saavad ravi immunosupressiivse kemoterapeutikumiga, ning ravi lõpetamise ja vaktsineerimise vahele peab jääma vähemalt kolm kuud.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A kondicionáló kezelésnek citoredukciót, és ideális esetben a betegség eradikációját kell kiváltania.
Estonian: Ettevalmistav ravi peab tagama tsütoreduktsiooni ja ideaaljuhul haiguse kõrvaldamise.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a(z) TEPADINA
Estonian: Muud ravimid ja TEPADINA
Hungarian: A készítményt mikrobiológiai okok miatt a hígítás után azonnal fel kell használni.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe pärast lahjendamist ära kasutada.
Hungarian: Következésképpen elmondható, hogy a tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelések myeloablatívak.
Estonian: Seetõttu võib järeldada, et tiotepat sisaldav ettevalmistav ravi on müeloablatiivne.
Hungarian: Az azonosított metabolitok, TEPA, monoklór-tepa és tiotepa-merkapturát mind kiválasztódnak a vizelettel.
Estonian: Tuvastatud metaboliidid TEPA, monoklorotepa ja tiotepa-merkapturaat erituvad kõik uriiniga.
Hungarian: A tiotepa terhesség alatt történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Estonian: Tiotepa kasutamise kohta raseduse ajal andmed puuduvad.
Hungarian: Farmakológiai tulajdonságai és az anyatejjel táplált újszülött gyermekre / a kezelt anya csecsemőjére gyakorolt potenciális toxicitása miatt a tiotepával történő kezelés alatt a szoptatás ellenjavallt.
Estonian: Ravimi farmakoloogiliste omaduste ja potentsiaalse toksilisuse tõttu rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule on imetamine ravi ajal tiotepaga vastunäidustatud.
Hungarian: Allogén HPCT esetén a kondicionáló kezelésnek elég immunszuppresszív és myeloablatív hatásúnak kell lennie ahhoz, hogy megakadályozza a graft szervezet általi kilökődését.
Estonian: Allogeense HPCT puhul peab ettevalmistav ravi olema piisavalt immunosupressiivne ning müeloablatiivne, et saada jagu hülgamisreaktsioonist.
Hungarian: A tiotepa együttes adása más mieloszuppresszív vagy mielotoxikus szerekkel (azaz ciklofoszfamid, melfalán, buszulfán, fludarabin, treoszulfán) fokozhatja a hematológiai mellékhatások kialakulásának kockázatát e gyógyszerek toxicitási profiljának átfedése miatt.
Estonian: Tiotepa ja teiste müelosupressiivsete või müelotoksiliste ainete (nt tsüklofosfamiid, melfalaan, busulfaan, fludarabiin, treosulfaan) samaaegne kasutamine võib suurendada hematoloogiliste kõrvalnähtude riski, mida põhjustab kõnealuste ravimite toksilisusprofiilide kattumine.
Hungarian: Terhesség alatt nem kaphat TEPADINA-t!
Estonian: TEPADINAt ei tohi raseduse ajal kasutada.
Hungarian: Toxikus sokk szindróma
Estonian: Toksilise šoki sündroom
Hungarian: A CYP2B6 katalizálja a ciklofoszfamid aktív formájává, 4-hidroxiciklofoszfamiddá (4-OHCP) való metabolikus átalakulását, így a tiotepával történő együttes adása az aktív 4-OHCP koncentrációjának csökkenéséhez vezethet.
Estonian: CYP2B6 katalüüsib tsüklofosfamiidi metaboolset konversiooni selle aktiivseks vormiks 4-hüdroksütsüklofosfamiidiks (4-OHCP) ning selle manustamine koos tiotepaga võib seetõttu vähendada aktiivse 4-OHCP sisaldust.
Hungarian: Mivel a tiotepa és metabolitjai kis mértékben választódnak ki a vizeletbe, enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél dózismódosítás nem javasolt.
Estonian: Et tiotepa ja selle metaboliidid erituvad uriini kaudu vähe, ei soovitata kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel annust muuta.
Hungarian: Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
Estonian: Deutschland Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
Hungarian: Ha a tiotepa véletlenül nyálkahártyával érintkezik, azt vízzel alaposan le kell öblíteni.
Estonian: Kui tiotepa puutub juhuslikult kokku limaskestadega, tuleb neid kohe hoolikalt veega loputada.
Hungarian: Nem végeztek konvencionális akut és ismételt dózis-toxicitás vizsgálatokat.
Estonian: Konventsionaalseid ägeda ja korduv toksilisuse uuringuid ei ole tehtud.
Hungarian: Olvassa el ezt az útmutatót a TEPADINA elkészítése és alkalmazása előtt.
Estonian: Enne TEPADINA ettevalmistamist ja manustamist lugege käesolevat juhendit.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a tiotepa.
Estonian: Mida TEPADINA sisaldab - Toimeaine on tiotepa.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a TEPADINA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on TEPADINA ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a betegek mindegyike rekkurens vagy rossz prognózisú szolid tumorokban szenved, ezek a ráták alátámasztják a tiotepa alapú kondicionáló kezelések hatásosságát.
Estonian: Pidades silmas, et kõikide patsientide puhul oli tegemist suure retsidiveerumise riskiga või vähese paranemislootusega soliidtuumoritega, kinnitavad kõnealused näitajad tiotepat sisaldava ettevalmistava ravi tõhusust.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére.az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és továbbhígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Estonian: Manustamiseelse lahustamise ja edasise lahjendamise juhiseid vt lõik 6.6.
Hungarian: valószínűleg az epe választja ki őket, vagy köztes metabolitként gyorsan tiotepa-merkapturáttá alakulnak.
Estonian: Neid metaboliite uriinis ei leidu ning moodustumisel erituvad need tõenäoliselt sappi või muudetakse vahemetaboliitidena kiiresti tiotepa-merkapturaadiks.
Hungarian: A TEPADINA-kezelés során különböző gyakorisággal fordulhatnak elő mellékhatások, amelyeket az alábbi módon határoztak meg:
Estonian: TEPADINA kõrvaltoimed võivad esineda teatava sagedusega, mida määratletakse järgmiselt:
Hungarian: Mint a legtöbb alkiláló szer, a tiotepa káros hatással lehet a férfi, illetve női termékenységre.
Estonian: Nagu enamik alküülivatest ainetest, võib tiotepa kahjustada mehe või naise fertiilsust.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, és az injekciós üveg kézzel történő, ismételt forgatásával keverje össze.
Estonian: Seejärel eemaldage süstal ja nõel ning segage lahust käsitsi, viaali korduvalt ümber pöörates.
Hungarian: LEUKAEMIA
Estonian: LEUKEEMIA
Hungarian: Élő, attenuált kórokozót tartalmazó vakcinával (kivéve a sárgaláz elleni vakcina), fenitoinnal és foszfenitoinnal történő együttes alkalmazása nem javasolt (lásd a 4.5 pontot).
Estonian: Kasutamine koos nõrgestatud elusvaktsiinidega (v.a kollapalaviku vaktsiinid), fenütoiini ja fosfenütoiiniga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Hungarian: Alkiláló szerként a tiotepa gátolja legerőteljesebben az in vitro tumorsejt növekedést, a gyógyszerkoncentráció legkisebb mértékű növekedése mellett.
Estonian: Alküüliva ainena on tiotepa in vitro kasvajaraku kasvu kõige tugevam inhibiitor, vajades seejuures väikseimat ravimisisalduse suurendamist.
Hungarian: tiotepa esetén a csontvelő-abláció a dózis-limitáló toxicitás, lehetővé téve a dózis jelentős növelését autológ HPCT adásával együtt.
Estonian: Tiotepa annust piiravaks toksiliseks toimeks on luuüdi ablatsioon, mis võimaldab infusiooni annust autoloogse HPCT puhul oluliselt suurendada.
Hungarian: Relapszus: Az összes leírt, tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelésben a relapszus ráta 12-57 hónap után 33% és 57% közötti.
Estonian: Haiguse retsidiiv: kõigist teatatud tiotepat sisaldavate ettevalmistava ravi juhtudest moodustasid haiguse retsidiveerumise juhud 12-57 kuu jooksul 33…57%.
Hungarian: Mint más citotoxikus szer esetében, a TEPADINA oldat kezelése és készítése során is elővigyázatosság szükséges a bőrrel vagy nyálkahártyával történő véletlen érintkezés elkerülése érdekében.
Estonian: Nii nagu teistegi tsütotoksiliste ühendite puhul, tuleb TEPADINA lahuse käsitsemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik, et vältida lahuse juhuslikku kokkupuudet naha või limaskestadega.
Hungarian: Kimutatták a thiotepáról, hogy egerekben és patkányokban in vitro és in vivo genotoxikus és karcinogén.
Estonian: Näidatud on tiotepa genotoksilisust in vitro ja in vivo ning kartsinogeensust hiirtel ja rottidel.
Hungarian: Többszervi elégtelenség
Estonian: Mitme elundi puudulikkus
Hungarian: Accord Healthcare bvba Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Accord Healthcare bvba Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
Hungarian: A tiotepa gyenge gátlója a CYP2B6-nak, ezáltal potenciálisan növelheti a CYP2B6 által metabolizált szubsztrátok, mint az ifoszfamid, tamoxifen, bupropion, efavirenz és ciklofoszfamid plazmakoncentrációját.
Estonian: Tiotepa on CYP2B6 nõrk inhibiitor ja võib seetõttu suurendada CYP2B6 kaudu metaboliseeruvate ainete (nt ifosfamiid, tamoksifeen, bupropioon, efavirents ja tsüklofosfamiid) sisaldust vereplasmas.
Hungarian: Minden doboz 1 injekciós üveget tartalmaz.
Estonian: Ühes karbis on 1 viaal.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Estonian: Mis tahes kasutamata jäänud ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Hungarian: A TEPADINA dózisának kiszámítása
Estonian: TEPADINA annuse arvutamine
Hungarian: A tiotepa egy polifunkcionális citotoxikus szer, amely kémiailag és farmakológiailag a mustárnitrogénnel rokon vegyület.
Estonian: Tiotepa on polüfunktsionaalne tsütotoksiline aine, mis keemiliselt ja farmakoloogiliselt on suguluses lämmastikipriidiga.
Hungarian: Az alkiláló kemoterápiás szerek, beleértve a tiotepát, 35%-70%-ban gátolják a plazma pszeudokolinészterázokat.
Estonian: Alküülivad kemoterapeutikumid, kaasa arvatud tiotepa, pärsivad vereplasma pseudokoliinesteraasi aktiivsust 35…70%.
Hungarian: Együttes adása CYP2B6-(például klopidogrél és tiklopidin) vagy CYP3A4-gátlókkal (például azol típusú gombaellenes szerek, makrolidok, mint pl. az eritromicin, a klaritromicin, a telitromicin és proteáz inhibitorok) növelheti a tiotepa plazmakoncentrációját, és potenciálisan csökkentheti a TEPA aktív metabolit szintjét.
Estonian: Koosmanustamine CYP2B6 inhibiitoritega (nt klopidogreel ja tiklopidiin) või CYP3A4 inhibiitoritega (nt seentevastased asoolid, makroliidid, nagu erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin ning proteaasi inhibiitorid) võib suurendada tiotepa sisaldust vereplasmas ning vähendada aktiivse metaboliidi TEPA sisaldust vereplasmas.
Hungarian: A TEPADINA-t - az injekciós üveg tartalmának hígítását követően - egy szakképzett egészségügyi dolgozó adja be Önnek, vénába adott infúzió formájában.
Estonian: TEPADINAt manustab kvalifitseeritud tervishoiutöötaja intravenoosse infusioonina (tilgutiga veeni) pärast viaali sisu lahjendamist.
Hungarian: Pigmentációs zavar
Estonian: Pigmentatsioonihäire
Hungarian: Együttes adása citokróm P450 induktorokkal (mint rifampicin, karpamazepin, fenobarbitál) növelheti a tiotepa metabolizmusának mértékét, ami az aktív metabolit emelkedett plazmakoncentrációjához vezet.
Estonian: Manustamine koos tsütokroomi P450 indutseerijatega (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal) võib suurendada tiotepa metabolismi, mis tõstab aktiivse metaboliidi sisaldust vereplasmas.
Hungarian: Mint más citotoxikus összetevők esetében is, a TEPADINA-oldat kezelése és készítése során elővigyázatosság szükséges a bőrrel vagy nyálkahártyával történő véletlen érintkezés elkerülése érdekében.
Estonian: Nii nagu teistegi tsütotoksiliste ühendite puhul, tuleb TEPADINA lahuste käsitlemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik, et vältida kokkupuudet naha või limaskestadega.
Hungarian: P450 CYP2B és CYP3A izoenzim családok segítségével, amelynek során a fő és aktív metabolit, a TEPA (trietilén-foszforamid) képződik.
Estonian: Tiotepa teeb läbi tsütokroomi P450 isoensüümide CYP2B ja CYP3A perekondade vahendatud oksüdatiivse desulfureerimise, mille tulemusena tekib peamine ja aktiivne metaboliit TEPA (trietüleenfosforamiid).
Hungarian: Tárolás és szállítás mélyhűtőtt állapotban (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C…8°C).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. Március 15.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.märts 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. märts 2015
Hungarian: Sejtmegtapadás: A tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelések myeloablatívnak bizonyultak.
Estonian: Siiriku sobitumine: tiotepat sisaldav ettevalmistav ravi on osutunud müeloablatiivseks.
Hungarian: A TEPADINA adagolása - felnőtt és gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan egyaránt - a HPCT típusától (autológ vagy allogén) és a betegségtől függően van megadva.
Estonian: TEPADINA manustamine toimub täiskasvanutel ja lastel sõltuvalt HPCT tüübist (autoloogne või allogeenne) ja haigusest.
Hungarian: Figyelembe kell venni a daganatellenes gyógyszerek szakszerű kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatásokat.
Estonian: Tuleb järgida nõuetekohaseid pahaloomuliste kasvajate vastaste ravimite käsitlemis- ja hävitamisprotseduure.
Hungarian: A TEPADINA-t a ciklofoszfamid infúziót követően kell beadni.
Estonian: TEPADINAt tuleb manustada pärast tsüklofosfamiidi infusiooni lõppu.
Hungarian: 20867 Caponago (MB) Olaszország adienne@adienne.com
Estonian: 20867 Caponago (MB) Itaalia adienne@adienne.com
Hungarian: Erythrodermás psoriasis
Estonian: Erütrodermne psoriaas
Hungarian: A TEPADINA-t bármiféle ciklofoszfamid infúziót követően szabad csak beadni (lásd a 4.5 pontot).
Estonian: TEPADINAt tuleb manustada pärast tsüklofosfamiidi infusiooni lõppu (vt lõik 4.5).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a beteg anamnézisében szívbetegség szerepel, és a tiotepát kapó betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a szívműködést.
Estonian: Tiotepat saavatel patsientidel tuleb südametööd regulaarselt jälgida.
Hungarian: Mivel a tiotepa a myelotoxikus dózis feletti dózisban sem okoz extramedulláris toxicitást, évtizedek óta használják más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinálva autológ és allogén HPCT előtt.
Estonian: Tänu tiotepa ekstramedullaarse toksilisuse puudumisele, kuigi kasutatud on müelotoksilistest annustest suuremaid annuseid, on tiotepat kasutatud juba aastakümneid koos teiste kemoterapeutikumidega enne autoloogset või allogeenset HPTCd.
Hungarian: Ezen hatások az embereknél alkalmazottnál alacsonyabb dózisoknál voltak megfigyelhetők.
Estonian: Kõnealused toimed ilmnesid inimestel kasutatavatest annustest väiksemate annuste puhul.
Hungarian: Relapszus: Az összes leírt tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelésnél a relapszus ráta 15%-44% közötti volt.
Estonian: Haiguse retsidiiv: kõigi teatatud tiotepat sisaldavate ettevalmistavate raviskeemide puhul oli haiguse retsidiveerumise osakaal 15…44%.
Hungarian: A fehérjékhez nem kötődő frakció a plazmában 70-90%; gamma globulinhoz jelentéktelen mértékben,
Estonian: Plasmaproteiinidega mitteseonduv osa moodustab 70…90% ning kirjeldatud on tiotepa ebaolulist seondumist gammaglobuliinidega ja minimaalset seondumist albumiiniga (10…30%).
Hungarian: A rosszindulatú daganatok esetén megnövekedett thrombotikus kockázat miatt gyakori az antikoaguláns kezelés alkalmazása.
Estonian: Kõigile tsütotoksilistele ainetele omased koostoimed Pahaloomuliste kasvajate korral esineva tromboosiriski suurenemise tõttu on antikoagulantravi kasutamine sage.
Hungarian: Idősek A tiotepa alkalmazását idős betegek vonatkozásában célzottan nem vizsgálták.
Estonian: Tiotepa manustamist eakatel patsientidel ei ole eraldi uuritud.
Hungarian: Felszívódás A tiotepa felszívódása a gastrointestinalis traktusból nem megbízható, savval szembeni instabilitása megakadályozza a szájon át történő alkalmazását.
Estonian: Tiotepa imendumine seedetraktist ei ole usaldusväärne: tiotepa ebastabiilsus happelises keskkonnas takistab selle suukaudset manustamist.
Hungarian: Mivel a tiotepa főként a májon keresztül metabolizálódik, elővigyázatossággal kell eljárni károsodott májműködésű, különösen a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Estonian: Et tiotepa metaboliseerub peamiselt maksa kaudu, on vaja olla ettevaatlik tiotepa kasutamisega maksapuudulikkusega ja eelkõige tõsise maksapuudulikkusega patsientide puhul.
Hungarian: A TEPADINA, más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinálva az alábbiakra javallott:
Estonian: TEPADINA on näidustatud koos teiste kemoterapeutikumidega:
Hungarian: gyakoriságokat az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000) nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: A DSF eredmények megerősítik, hogy az allogén HPCT-t megelőző, tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelés hatékony választás hematológiai betegségekben szenvedő gyermekek kezelésében.
Estonian: Haigusvaba elulemuse tulemused kinnitavad, et tiotepat sisaldav ettevalmistav ravi enne allogeenset HPCTd on hematoloogilisi haigusi põdevate lapspatsientide ravimiseks tõhus ravistrateegia.
Hungarian: Nincs egyértelmű bizonyíték magas dózisú tiotepa alkalmazása esetén a metabolikus clearance mechanizmusok szaturációjára.
Estonian: Puuduvad selged tõendid metaboolsete kliirensimehhanismide küllastumisest tiotepa suurte annuste puhul.
Hungarian: Ezért az infúziós oldat elkészítésekor kesztyű használata ajánlott.
Estonian: Seetõttu soovitatakse infusioonilahuse ettevalmistamisel kasutada kindaid.
Hungarian: Betegségmentes túlélés (Disease Free Survival, DFS): a leírt vizsgálatokban a 36-57 hónapos utánkövetés során a DFS 46% és 70% közötti.
Estonian: Haigusvaba elulemus: 36 kuni 57 kuud kestva jälgimisperioodi puhul oli haigusvaba elulemus uuringutulemuste põhjal 46…70%.
Hungarian: Anorexia Étvágycsökkenés Hyperglykaemia
Estonian: Anoreksia Vähenenud söögiisu Hüperglükeemia
Hungarian: Ezen adatok a hematológiai kórképek mindegyikénél alátámasztják a thiotepán alapuló kondicionáló kezelések hatásosságát.
Estonian: Need andmed kinnitavad tiotepat sisaldava ettevalmistava ravi tõhusust kõigi hematoloogiliste haiguste puhul.
Hungarian: A tiotepa alkalmazása mellett jelentkező mellékhatások, mint például a szédülés, fejfájás és homályos látás befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: On tõenäoline, et tiotepa teatud kõrvaltoimed nt pearinglus, peavalu ja ähmane nägemine võivad mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Hungarian: Termékenység Mint a legtöbb alkiláló szer, a tiotepa káros hatással lehet a férfi, illetve női termékenységre.
Estonian: Nagu enamik alküülivatest ainetest, võib ka tiotepa kahjustada meeste või naiste fertiilsust.
Hungarian: A készítmény úgy hat, hogy elpusztítja a csontvelő sejteket.
Estonian: Ravim toimib luuüdirakkude hävitajana.
Hungarian: Teljes túlélés (Overall Survival, OS): Az OS értéke 12,3-99,6 hónapos utánkövetés esetén 17% és 84% közötti.
Estonian: Üldine elulemus: üldine elulemus oli 17…84%, kusjuures jälgimisperiood oli 12,3 kuni 99,6 kuud.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a betegek magas rizikójú szolid tumorokban szenvedtek, a DFS eredmények megerősítik, hogy az autológ HPCT-t megelőző, tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelés biztonságos szolid tumoros gyermekeknél.
Estonian: Arvestades seda, et kõikidel patsientidel raviti kõrge riskiga soliidtuumoreid, kinnitavad haigusvaba elulemuse tulemused, et tiotepat sisaldav autoloogse HPCT ettevalmistav ravi on soliidtuumoriga lastel efektiivne ravistrateegia.
Hungarian: Néhány esetben 35%-os, illetve 45%-os relapszus rátáról számoltak be 5, illetve 6 év után.
Estonian: Mõnel juhul saadi viie või kuue aasta retsidiveerumise määraks vastavalt 35% ja
Hungarian: A tiotepa és metabolitjainak vizeletből történő visszanyerése átlagosan 0,5% az alapvegyület és a monoklór-tepa esetén, illetve
Estonian: Tiotepa ja selle metaboliitide keskmine sisaldus uriinis on 0,5% ravimist muutumata kujul või monoklorotepana ja 11% TEPA ja tiotepa-merkapturaadina.
Hungarian: A férfi betegek a kezelés megkezdése előtt kérhetnek spermium krioprezervációt, valamint a kezelés alatt és a kezelés befejezése utáni egy évben nem ajánlott gyermeket nemzeniük (lásd 4.6 pont).
Estonian: Meespatsiendid peaksid enne ravi algust otsima võimalust sperma külmsäilitamiseks ning ei tohiks eostada last ravi ajal ja kuni ühe aasta jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.6).
Hungarian: Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Estonian: United Kingdom Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257