FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde eine Post-hoc-Analyse in der Untergruppe der Patienten mit funktionaler Beeinträchtigung und einer verminderten Lebensqualität (definiert als Migraine Specific Quality of Life, MSQ<80) durchgeführt.
Estonian: Funktsionaalse kahjustuse ja elukvaliteedi (määratletud kui migreenispetsiifiline elukvaliteet, Migraine Specific Quality of Life, MSQ < 80) halvenemisega patsientide alamrühmas (n = 288) korraldati post hoc analüüs.
German: In diesen Studien schien Dihydroergotamin nur als Injektion oder in höheren Dosen als zugelassen eine gewisse Wirksamkeit zu haben.
Estonian: Nimetatud uuringutes näis dihüdroergotamiinil olevat mõningane toime üksnes süstina manustamisel või heakskiidetud annustest suuremate annuste kasutamisel.
German: Bei der akuten Behandlung von Migräne wird es aufgrund der niedrigen Bioverfügbarkeit des unveränderten Wirkstoffes bei oraler Gabe parenteral oder in Form von Nasenspray verabreicht.
Estonian: Migreenihoogude akuutses ravis manustatakse dihüdroergotamiini kas parenteraalselt või ninaspreina, sest suukaudselt manustatud muutumatul kujul on ravimi biosaadavus väike.
German: Schlussendlich wird Dihydroergotamin angesichts der Tatsache, dass es sich um Fälle handelt, in denen eine schwierig früh zu diagnostizierende (verzögerte Symptome) und wahrscheinlich untererfasste Reaktion berichtet wurde, angesichts der Anwendung des Arzneimittels in einer zugelassenen Dosierung und angesichts des plausiblen pharmakologischen Profils als stark mit dem Risiko fibrotischer Reaktionen verbunden erachtet.
Estonian: Kokkuvõttes, arvestades , et fibrootilise reaktsioonina teatatud juhte on keeruline varakult diagnoosida (hiline sümptomite teke) ja et neist on ilmselt alateatatud, saab dihüdroergotamiini kasutamist heakskiidetud annuses koos usutava farmakoloogilise profiiliga pidada seotuks fibrootiliste reaktsioonide riskiga.
German: • Orthostatische Hypotonie
Estonian: • ortostaatiline hüpotensioon;
German: Diese gleichzeitig angewendeten Arzneimittel, die ebenfalls unter Verdacht standen, können bekanntermaßen eine Fibrose induzieren.
Estonian: Kõik mainitud ravimid võivad teadaolevalt põhjustada fibroosi.
German: Allerdings stellte der CHMP fest, dass es nicht weithin anerkannt ist, dass Betablocker eine Ursache von Fibrose sind.
Estonian: Siiski märkis inimravimite komitee, et beetablokaatorid ei ole üldtunnustatud seisukoha järgi fibroosi põhjustavad ravimid.
German: Obwohl eine signifikante Senkung der venösen Kapazität, des Kapillarflusses der Erythrozyten und des Spitzenflusses der reaktiven Hyperämie nachgewiesen wurde, konnte der CHMP keine Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit von Dihydroergotamin ziehen, da die Studienpopulation als sehr klein erachtet wurde, die Studie unkontrolliert war sowie andere methodische Beschränkungen vorlagen.
Estonian: Kuigi uuringus täheldati venoosse mahtuvuse, erütrotsüütide kapillaarse voolu ja reaktiivse hüpereemia tippvoolu olulist vähenemist, ei saanud inimravimite komitee väga väikese uuringurühma, kontrollita uuringu ülesehituse ja teiste metodoloogiliste puuduste tõttu otsustada selle uuringu alusel dihüdroergotamiini efektiivsuse üle.
German: Außerdem ist das Sicherheitsprofil von Dihydroergotamin angesichts der Schwere von Ergotismus und seinen Folgen (Folgeschäden, Operationsbedarf, Amputation), des jungen Alters der Patienten mit Symptomen von Ergotismus und der kurzen Zeit bis zum Auftreten der Reaktionen hoch fraglich.
Estonian: Arvestades ergotismi kui kõrvalnähu raskust ja selle võimalikke tagajärgi (jääknähud, vajadus kirurgilise ravi järele, amputatsioon), ergotismi sümptomitega patsientide noorust ja lühikest ajavahemikku ravi alustamisest kuni sümptomite tekkeni, on dihüdroergotamiini ohutusprofiil äärmisel küsitav.
German: Der CHMP nahm außerdem die Position verschiedener Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis, dass nicht genug Evidenz zur Unterstützung des Anwendungsgebiets der orthostatischen Hypotonie für orales Dihydroergotamin vorliege.
Estonian: Inimravimite komitee viitas ka mitme müügiloa hoidja seisukohale, et puuduvad piisavad andmed suukaudse dihüdroergotamiini näidustatuse toetuseks ortostaatilise hüpotensiooni korral.
German: Die Wirksamkeit von Dihydroergotamin zur Vorbeugung von Migräne wurde in dieser Studie nicht nachgewiesen, wenn man berücksichtigt, dass in der Gesamtpopulation bezüglich der Senkung der Häufigkeit von Migräneanfällen (das primäre Wirksamkeitskriterium) kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Dihydroergotamin und Placebo bestand.
Estonian: Dihüdroergotamiini efektiivsus migreeni profülaktikas ei ole selles uuringus tõendatud, arvestades, et migreenihoogude esinemissageduse vähenemise (uuringu esmane efektiivsuse kriteerium) erinevus sõltuvalt dihüdroergotamiini või platseebo manustamisest ei olnud uuringu üldpopulatsioonis statistiliselt oluline.
German: Orthostatische Hypotonie.
Estonian: • ortostaatiline hüpotensioon,
German: • Begleitbehandlung bei Raynaud-Syndrom
Estonian: • Raynaud' sündroomi täiendav ravi,
German: • Symptomatische Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz
Estonian: • venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatiline ravi.
German: Der Zusammenhang zwischen Fibrose und serotoninerger Rezeptoraktivierung, insbesondere in Bezug auf 5-HT2B-Rezeptoren, durch Ergot-Derivate ist in der Literatur ausführlich beschrieben.
Estonian: Kirjanduses on põhjalikult käsitletud seost fibroosi ja serotoniinergiliste retseptorite aktivatsiooni, eelkõige 5-HT2B retseptorite aktivatsiooni vahel tungalteraderivaatide kasutamise korral.
German: Daten aus der Literatur, präklinische Daten und andere klinische Daten, einschließlich epidemiologischer Studien), die zur Beurteilung des Risikos von Fibrose relevant waren, wurden, wenn möglich, vorgelegt.
Estonian: Võimaluse korral lisati fibroosiriski hindamiseks kõigi muude olemasolevate asjakohaste andmete ülevaade (nt kirjandusandmed, prekliinilised andmed ja muud kliinilised, sh epidemioloogilised andmed).
German: Es wurde aufgrund seiner vasokonstriktorischen Wirkung, die schwächer als bei Ergotamin ist, lange zur Behandlung von Migräne verwendet.
Estonian: Vasokonstriktoorse toime tõttu, mis on nõrgem kui ergotamiinil, on dihüdroergotamiini juba pikka aega kasutatud migreeni raviks.
German: • Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen
Estonian: • migreeni profülaktika,
German: Der systolische Blutdruck unterschied sich in der Placebo- und DihydroergotaminGruppe bereits zur Baseline.
Estonian: Uuringus täheldati erinevust platseebo- ja dihüdroergotamiinirühmade vahel juba lähtetaseme süstoolse vererõhu osas.
German: Insgesamt war der CHMP unter Berücksichtigung der sehr begrenzten Daten zur Wirksamkeit der Meinung, dass keine Situation rechtfertigen kann, einen Patienten dem Risiko einer Fibrose oder von Ergotismus auszusetzen.
Estonian: Üldkokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et ükski olukord ei õigusta patsiendi asetamist fibroosi ja ergotismi tekkimise ohtu, arvestades väga piiratud andmeid efektiivsuse kohta.
German: • Akute Retinopathie vaskulären Ursprungs
Estonian: • eeldatavalt vaskulaarse põhjusega ägedad retinopaatiad,
German: zur symptomatischen Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz nicht positiv ist empfahl der CHMP gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG Folgendes:
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt:
German: • Begleitbehandlung bei Abnahme der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen, vermutlich vaskulären
Estonian: • eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendav ravi,
German: Die Daten aus der Literatur weisen auf eine mögliche Wirksamkeit von oralem Dihydroergotamin zur Prophylaxe von Migräne hin.
Estonian: Kirjanduse andmed viitavad suukaudse dihüdroergotamiini võimalikule efektiivsusele migreeni profülaktikas, aga veenvad teaduslikud andmed selle kohta puuduvad.
German: Außerdem entsprechen die verwendeten klinischen Wirksamkeitsparameter nicht der europäischen Leitlinie zur Durchführung von klinischen Studien mit Arzneimitteln zur Behandlung von Migräne.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide arv oli väike, ravi kestus liiga lühike ja kliinilise efektiivsuse parameetrid ei vastanud migreeni raviks ettenähtud ravimite kliinilise uurimise Euroopa juhistele.
German: In der einzigen neueren, größeren Studie mit angemessenem Studiendesign (PROMISE-Studie) bestand in der Gesamtpopulation bezüglich der Senkung der Häufigkeit von Migräneanfällen (das primäre Wirksamkeitskriterium) kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Dihydroergotamin und Placebo.
Estonian: Ainus hiljutine nõuetele vastava ülesehitusega uuring (PROMISE-uuring) ei tõendanud, et migreenihoogude esinemissageduse vähenemine (uuringu esmane efektiivsuse kriteerium) sõltuvalt dihüdroergotamiini või platseebo manustamisest oleks olnud uuringu üldpopulatsioonis statistiliselt olulise erinevusega.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis oraler Dihydroergotaminhaltiger Arzneimittel zur Prophylaxe von Migräne nicht positiv ist.
Estonian: • komitee järeldas, et dihüdroergotamiini sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal: ei ole soodne migreeni profülaktikas, ei ole soodne ortostaatilise hüpotensiooni ravis, ei ole soodne venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatilises ravis.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen eine spezifische Patientenpopulation identifizieren, in welcher der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt.
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad tuvastama spetsiifilise patsiendipopulatsiooni, kellel ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/en oder gegebenenfalls des/der Referenzmitgliedstaates/en müssen sicherstellen, dass folgende Auflagen vom/von den Inhaber/n der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Estonian: Liikmesriikide või, kui asjakohane, viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Estonian: I lisa Ravimite nimetused, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamistee(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
German: D-55216 Ingelheim
Estonian: D-55216 Ingelheim Germany
German: TAMIK, capsule
Estonian: TAMIK, capsule pehmekapsel
German: Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Estonian: toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
German: Deutschland Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Estonian: Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
German: Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
Estonian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
German: 5 mg, comprimé à libération prolongée
Estonian: 5 mg, comprimé à libération prolongée toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
German: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
Estonian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kõvakapsel
German: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Estonian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral suukaudne lüofilisaat suukaudne
German: 2,5 mg Tablette
Estonian: 2.5 mg tablett
German: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml
Estonian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml lahus
German: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml
Estonian: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml lahus
German: Deutschland CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a
Estonian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
German: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml
Estonian: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml lahus
German: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Estonian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g suukaudne lahus
German: 0,20 g /100 ml
Estonian: 0.20 g /100 ml suukaudne lahus
German: 2 mg/ 1 ml
Estonian: 2 mg/ 1 ml lahus
German: • Symptomatische Behandlung chronischer pathologischer kognitiver und neurosensorischer Beeinträchtigungen bei älteren Personen (mit Ausnahme der Alzheimer-Krankheit und sonstiger Demenzen)
Estonian: • Kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja dementsuse teised vormid) sümptomaatiline ravi eakatel.
German: [Die nachstehenden zurzeit zugelassenen Indikationen sind zu löschen (die Indikationen können je nach Produkt unterschiedlich formuliert/bezeichnet sein).]
Estonian: 4.1 Näidustused [allpool toodud praegu heakskiidetud näidustused tuleks kustutada (konkreetse näidustuse sõnastus võib ravimitel erineda)]
German: • Migräneprophylaxe
Estonian: • Migreeni peavalu profülaktika
German: • Begleitbehandlung des Raynaud-Syndroms
Estonian: • Raynaud' sündroomi toetav ravi
German: Anhang III Änderungen an den relevanten Abschnitten der Zusammenfassungen von Produktmerkmalen und Beipackzetteln
Estonian: Parandused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
German: Alle Verweise auf die vorstehenden Indikationen sind in den übrigen relevanten Abschnitten in den Packungsbeilagen zu löschen.
Estonian: Pakendi infolehe vastavatest lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
German: • Begleitbehandlung der Verringerung der Sehschärfe und von Sehfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs
Estonian: • Eeldatavalt vereringest põhjustatud nägemisteravuse halvenemise ja nägemisvälja häirete toetav ravi
German: • Symptomatische Behandlung der venös-lymphatischen Insuffizienz Alle Verweise auf die vorstehenden Indikationen sind in den übrigen relevanten Abschnitten in den Zusammenfassungen der Produktmerkmale zu löschen.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte vastavatest lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
German: Die Veröffentlichungen zu klinischen Daten sind veraltet (von 1971 bis 1995).
Estonian: Kliiniliste andmete publikatsioonid on vanad (aastatest 1971-1995).
German: All diese alten Studien wiesen methodologische Mängel auf.
Estonian: Kõigil neil vanadel uuringutel olid metodoloogilised puudujäägid.
German: Verfügbare Daten weisen in der Tat auf einen solchen Kausalzusammenhang hin.
Estonian: Tegelikult viitavad olemasolevad andmed sellisele põhjuslikule seosele.
German: Die Daten der berichteten Fälle von Fibrose (n=9) sind begrenzt, so dass keine zuverlässigen Schlussfolgerungen gezogen werden können.
Estonian: Teatatud fibroosijuhtude (n=9) andmed on piiratud, et teha kindlaid järeldusi.
German: Die verwendeten Skalen basierten weitgehend auf der subjektiven Beurteilung anstatt auf formalen Tests.
Estonian: Kasutatud punktiskaalad põhinesid suures osas subjektiivsel hinnangul, mitte formaalsel analüüsil.
German: Verschlusserkrankung (pAVK-Stadium II)
Estonian: (PAOD II staadium);
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte eine Reihe von Abhandlungen über klinische Wirksamkeitsstudien, 2 Rezensionen (The Medical Letter, 1974, Mc Donald, 1979) und eine Cochrane Review (2009) ein.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas mitmed artiklid, milles käsitleti efektiivsuse kliinilisi uuringuid, kaks ülevaadet (Medical Letter 1974, McDonald 1979) ja ühe Cochrane'i ülevaate (2009).
German: Daher bleiben die Bedenken bezüglich der Heterogenität der untersuchten Population bestehen.
Estonian: Seetõttu püsivad uuritud populatsiooni heterogeensusega seotud kahtlused.
German: Die Cochrane Review ist für die Beurteilung nicht relevant, da sie den Schwerpunkt auf Demenzerkrankungen und Symptome, die mit Demenz übereinstimmen, legt.
Estonian: Cochrane'i ülevaade ei ole hindamise jaoks asjakohane, sest see keskendub dementsusele ja dementsusega kokkusobivatele sümptomitele.
German: Es bleibt daher ungewiss, ob die untersuchte Population in den ausgewählten klinischen Studien für das vorgeschlagene Anwendungsgebiet repräsentativ ist.
Estonian: Seetõttu jääb ebaselgeks, kas valitud kliinilistes uuringutes uuritud populatsioon on väljapakutud näidustuse osas representatiivne.
German: Bedenken, wie etwa eine hohe Ausscheidequote, unklare oder subjektive Bewertungskriterien und eine niedrige Anzahl an Patienten, schließen eine Schlussfolgerung zur Wirksamkeit auf Grundlage dieser Daten ebenfalls aus.
Estonian: Probleemid, nagu suur uuringust väljalangejate hulk, ebaselged või subjektiivsed hindamiskriteeriumid ja väike patsientide arv, välistavad samuti efektiivsusjärelduste tegemise nende andmete alusel.
German: Darüber hinaus wurden in der Literatur schwere Fälle peripherer vasokonstriktorischer Symptome berichtet.
Estonian: Veel teatati kirjanduses perifeersete vasokonstriktiivsete sümptomite rasketest juhtudest.
German: Darüber hinaus berief der CHMP ein weiteres Treffen der wissenschaftlichen Beratungsgruppe (SAG) ein, das am 16. Oktober 2013 stattfand.
Estonian: Veel korraldas inimravimite komitee ühe teadusnõuanderühma koosoleku, mis toimus 16. oktoobril 2013.
German: Der primäre Wirkmechanismus von Dihydroergotoxin und anderen Ergoloiden ist bisher ungeklärt.
Estonian: Dihüdroergotoksiini ja teiste ergoloidide peamine toimemehhanism ei ole praegu veel selge.
German: Diese Studien waren von mangelnder methodologischer Qualität: unkontrolliert, unverblindet und ohne gut definierten primären Wirksamkeitsendpunkt.
Estonian: Need uuringud olid halva metodoloogilise kvaliteediga: kontrollimata, avatud ülesehitusega ja ilma hästi määratlemata esmase efektiivsusnäitajata.
German: Die Diagnose und Bestimmung der Ursache kognitiver Störungen sind schwierige Aufgaben für die moderne Medizin.
Estonian: Kognitiivsete häirete diagnostika ja päritolu määramine on tänapäeva meditsiini jaoks raske ülesanne.
German: Mit den aktuellen Instrumenten zur Patientenbeurteilung ist die Unterscheidung zwischen leichten oder mäßigen kognitiven Störungen und frühen Stadien von Alzheimer oder anderen Demenzerkrankungen schwierig.
Estonian: Praeguste patsiendi hindamise vahenditega on raske eristada kerget või mõõdukat kognitiivset häiret ja Alzheimeri tõve või muu dementsuse varast staadiumi.
German: In solchen Fällen kann die Gabe von Dihydroergotoxin die Anwendung einer angemessen Behandlung gegen Demenz verzögern.
Estonian: Sellistel juhtudel võib dihüdroergotoksiini manustamine viivitada sobiva dementsusravi alustamist.
German: Nach Annahme des CHMP-Gutachtens während der Sitzung des CHMP im Juni 2013 wurde von einem der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der an dem Befassungsverfahren beteiligt war, ein Überprüfungsverfahren angefordert.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse vastuvõtmist juunis 2013 toimunud komitee istungil saadi ühelt menetluses osalenud müügiloa hoidjalt taasläbivaatamise taotlus.
German: Darüber hinaus schlossen beide eine kleine Anzahl an Patienten (n=48 und n=62) ein und es handelte sich in beiden Fällen um Kurzzeitstudien (1-5 Monate bzw. 8 Monate), wobei eine kurze Dauer als unangemessen gilt, um das Ergebnis langsam fortschreitender Erkrankungen zu bewerten.
Estonian: Lisaks osales mõlemas uuringus vähe patsiente (n=48 ja n=62), mõlemad uuringud olid lühiajalised (vastavalt 1-5 kuud ja 8 kuud).
German: Es wirkt als Agonist von dopaminergen und serotonergen Rezeptoren und als Antagonist für Alpha-Adrenozeptoren.
Estonian: See toimib dopaminergiliste ja serotoniinergiliste retseptorite agonistina ning alfa-adrenoretseptorite antagonistina.
German: Daher überwiegt der nachgewiesene Nutzen für Patienten im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet nicht gegenüber dem oben aufgeführten Risiko.
Estonian: Seega ei ületa kasulikkus patsientide jaoks kõnealusel näidustusel eespool osutatud riski.
German: Fünf waren unkontrolliert, unverblindet und ohne gut definierten primären Wirksamkeitsendpunkt und wurden bei Patienten mit heterogenen Augenerkrankungen durchgeführt.
Estonian: Viis olid kontrollimata, avatud ülesehitusega, ilma hästi määratlemata esmase efektiivsusnäitajata ja need viidi läbi heterogeensete silmakahjustustega patsientidel.
German: Die Mehrheit der Abhandlungen sind nicht relevant (nicht eingereichte Veröffentlichungen, Studien waren unverblindet, nicht placebo-kontrolliert und/oder zur intravenösen Anwendung von Dihydroergotoxin-Mesilat).
Estonian: Enamik dokumentidest ei ole asjakohased (publikatsioone ei esitatud, uuringud olid avatud ülesehitusega, platseebokontrollita ja/või dihüdroergotoksiinmesilaadi intravenoosse kasutamisega).
German: Demenz und mit Demenz in Zusammenhang stehende Anwendungsgebiete sowie die akute Behandlung von Migräne fallen nicht in den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens.
Estonian: Dementsus ja dementsusega seotud näidustusi, samuti migreeni akuutset ravi ei käsitleta selles esildismenetluses.
German: Der CHMP wurde aufgefordert, ein Gutachten dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Ergot-Derivat-haltiger Arzneimittel bezüglich der im Folgenden aufgeführten Anwendungsgebiete erhalten bleiben, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten:
Estonian: Seetõttu paluti inimravimite komiteel esitada arvamus, kas tungalteraderivaate sisaldavate ravimite müügiload tuleks järgnevatel näidustustel säilitada, muuta, peatada või tühistada:
German: Der CHMP wiederholte, dass die Studien, die zur Unterstützung der Wirksamkeit von Dihydroergotoxin vorgelegt wurden, in den Siebzigern und Achtzigern mit dem daraus folgenden Risiko für Publikationsbias veröffentlicht wurden und verschiedene Einschränkungen aufweisen.
Estonian: Inimravimite komitee kordas, et dihüdroergotoksiini efektiivsuse toetamiseks esitatud uuringud avaldati 1970ndatel ja 1980ndatel aastatel sellest tuleneva avaldamise erapoolikuse riskiga ning neil on mitmed puudusi.
German: Obwohl einige der vorgeschlagenen Maßnahmen helfen könnten, Patienten mit vorbestehender Fibrose, relevanter Begleitmedikation und erhöhtem Risiko zu identifizieren, betonte der Ausschuss, dass sie unzureichend sind, um zu vermeiden, dass einige Patienten während der Behandlung eine Fibrose und Ergotismus entwickeln.
Estonian: Kuigi mõned väljapakutud meetmed aitaksid tuvastada olemasoleva fibroosiga patsiente, asjakohaseid kaasuvaid ravimeid ja suurenenud riski, märkis inimravimite komitee, et need ei ole piisavad vältimaks, et mõnel patsiendil tekib ravi ajal fibroos ja ergotism.
German: Auf Grundlage der insgesamt vorgelegten Unterlagen schlussfolgerte der CHMP, dass die Studien wesentliche methodologische Mängel aufweisen, die eine Schlussfolgerung bezüglich der Wirksamkeit des Arzneimittels ausschließen.
Estonian: Kõigi esitatud dokumentide alusel järeldas inimravimite komitee, et uuringutel on olulised metodoloogilised puudujäägid, mis välistavad järelduste tegemise ravimi efektiivsuse kohta.
German: Die Schwere dieser unerwünschten Ereignisse und ihr möglicher tödlicher Verlauf werden betont.
Estonian: Rõhutatakse selliste kõrvaltoimete tõsidust ja nende võimalikku fataalset lõpptulemust;
German: • Der Ausschuss hielt an seiner Meinung fest, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Dihydroergotoxinhaltiger Arzneimittel
Estonian: • inimravimite komitee jäi arvamusele, et dihüdroergotoksiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe
German: Bei anderen erwiesen sich nur bestimmte Punkte auf der Beurteilungsskala als verbessert.
Estonian: Teised näitasid ainult mõne punkti olulist paranemist efektiivsuse hindamiseks kasutatud punktiskaalal.
German: Dihydroergotoxin moduliert die Spiegel der synaptischen Neurotransmitter und erhöht die Blutzufuhr zum Gehirn.
Estonian: Dihüdroergotoksiin moduleerib sünaptiliste neurotransmitterite sisaldust ja suurendab aju verevarustust.
German: In der Tat ist die Heterogenität der eingereichten Studien derart, dass keine zuverlässigen Schlussfolgerungen gezogen werden können.
Estonian: Esitatud uuringud on nii heterogeensed, et nende põhjal ei saa teha kindlaid järeldusi.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten alle verfügbaren Wirksamkeitsdaten aus klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien ein, einschließlich Daten, die nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kõik olemasolevad kliinilistest uuringutest ja jälgimisuuringutest pärinevad efektiivsusandmed, sealhulgas need, mis on kättesaadavaks tehtud pärast esmase müügiloa andmist.