FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Vista Building
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Novartis Europharm Limited
Portuguese: Devem ser seguidas as diretrizes de biosegurança locais para eliminação.
Slovenian: Pri odstranjevanju je treba upoštevati lokalne smernice o biološki varnosti.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais ou sintomas destes acontecimentos, incluindo febre.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov navedenih zapletov, vključno z zvišano telesno temperaturo.
Portuguese: • Na ausência de melhoria dentro de 12 a 18 horas após a primeira dose de tocilizumab, ou agravamento em qualquer momento, administrar metilprednisolona 2 mg/kg como dose inicial, depois 2 mg/kg por dia até os vasopressores e oxigénio de alto débito não serem necessários, depois reduzir gradualmente.
Slovenian: • Če v 12 do 18 urah po prvem odmerku tocilizumaba ne pride do kliničnega izboljšanja ali če kadarkoli v poteku zdravljenja pride do poslabšanja, bolniku aplicirajte metilprednizolon 2 mg/kg za začetni odmerek in nato 2 mg/kg na dan, dokler bolnik potrebuje vazokonstriktorje in dovajanje kisika z visokim pretokom, nato pa metilprednizolon postopno ukinite.
Portuguese: % probabilidade de ausência de recidiva aos 6 meses 66,7 % probabilidade livre de recidiva aos 12 meses Outros parâmetros de avaliação secundários
Slovenian: % verjetnosti poteka brez relapsa po 6 mesecih % verjetnosti poteka brez relapsa po 12 mesecih 63,7 Drugi sekundarni cilj opazovanja
Portuguese: Razões para descontinuação antes da perfusão de Kymriah incluíram morte (n=16; 10%), decisão clínica/progressão da doença primária (n=16; 10%), decisão do doente (n=3; 2%) ou acontecimentos adversos (n=2; 1%) enquanto aguardavam o fabrico de Kymriah no estudo clínico.
Slovenian: Med razlogi za prekinitev sodelovanja v študiji pred prejemom infuzije zdravila Kymriah so bili smrt (n=16, 10 %), zdravnikova odločitev/napredovanje primarne bolezni (n=16, 10 %), bolnikova odločitev (n=3, 2 %) ali neželeni dogodki (n=2, 1 %) v času čakanja na izdelavo zdravila Kymriah v klinični študiji.
Portuguese: Monitorização após perfusão - Os doentes devem ser monitorizados diariamente durante os primeiros 10 dias após perfusão para sinais e sintomas de potencial síndrome de libertação de citocinas, acontecimentos neurológicos e outras toxicidades.
Slovenian: Spremljanje bolnika po prejemu infuzije - Prvih 10 dni po infuziji je bolnike priporočljivo vsakodnevno spremljati glede znakov in simptomov morebitnega sindroma sproščanja citokinov, nevroloških dogodkov in drugih toksičnih učinkov.
Portuguese: • Dificuldade em respirar, respiração difícil, respiração rápida, líquido nos pulmões
Slovenian: • zadihanost, povečan napor pri dihanju, hitro dihanje, zastajanje tekočine v pljučih
Portuguese: Os médicos devem considerar hospitalização durante os primeiros 10 dias após a perfusão ou aos primeiros sinais/sintomas de síndrome de libertação de citocinas e/ou de acontecimentos neurológicos.
Slovenian: Zdravniki naj razmislijo o možnosti, da bolnika sprejmejo v bolnišnico za prvih 10 dni po infuziji oziroma pri prvih znakih ali simptomih sindroma sproščanja citokinov in/ali nevroloških dogodkov.
Portuguese: A informação quantitativa sobre as células T CAR positivas viáveis/ml e o total de células no produto encontra-se na documentação específica de cada lote que acompanha Kymriah.
Slovenian: Kvantitativne informacije o številu CAR-pozitivnih viabilnih celic T v mililitru in o celotnem številu celic v zdravilu so navedene v dokumentaciji, ki je priložena zdravilu Kymriah in je specifična za posamezno serijo.
Portuguese: Conservar e transportar abaixo de -120°C, p. ex. num contentor para conservação criogénica (Dewar) na fase de vapor de nitrogénio líquido.
Slovenian: Zdravilo je treba shranjevati in transportirati pri temperaturi, ki je nižja od -120 °C, na primer v posodi za kriogeno shranjevanje (Dewar) v parni fazi tekočega dušika.
Portuguese: As mulheres a amamentar devem ser alertadas para o potencial risco da amamentação para o lactente.
Slovenian: Ženske, ki dojijo, je treba opozoriti na možno tveganje za dojenega otroka.
Portuguese: Entre os doentes que responderam (n=48), a alteração média (SD) face ao valor inicial no resultado total de PedsQL foi 13,5(13,5) ao mês 3, 16,9 (17,6) ao mês 6 e 27,2 (21,7) ao mês 12, e a alteração média (SD) face ao valor inicial na pontuação EQ-5D VAS foi 16,5 (17,5) ao mês 3, 15,9 (20,1) ao mês 6 e 24,7 (18,6) ao mês 12, indicando uma melhoria clinicamente significativa na HRQoL após a perfusão de Kymriah.
Slovenian: Pri bolnikih z odzivom (n=48) je pri vprašalniku PedsQL znašala povprečna sprememba skupne ocene od izhodiščne po 3 mesecih 13,5 (s standardno deviacijo 13,5), po 6 mesecih 16,9 (s standardno deviacijo 17,6) in po 12 mesecih 27,2 (s standardno deviacijo 21,7), pri vizualni analogni lestvici (VAS) vprašalnika EQ-5D pa je znašala povprečna sprememba ocene od izhodiščne po 3 mesecih 16,5 (s standardno deviacijo 17,5), po 6 mesecih 15,9 (s standardno deviacijo 20,1) in po 12 mesecih 24,7 (s standardno deviacijo 18,6), kar v celoti kaže na klinično pomembno povečanje z zdravjem povezane kakovosti življenja po prejemu infuzije zdravila Kymriah.
Portuguese: • Febre, que pode ser um sintoma de infeção.
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo, ki je lahko simptom v primeru okužbe.
Portuguese: Refratária à última linha de tratamento 96 (58,2) Recidivante à última linha de tratamento 69 (41,8)
Slovenian: Status bolezni (%) neodzivna na zadnjo linijo zdravljenja 96 (58,2) recidiv po zadnji liniji zdravljenja
Portuguese: Dispersão para perfusão 10 ml - 50 ml por saco.
Slovenian: disperzija za infundiranje 10 ml - 50 ml na infuzijsko vrečko
Portuguese: 34% dos doentes manifestaram uma infeção de qualquer tipo no prazo de 8 semanas.
Slovenian: V 8 tednih je do okužbe katerekoli vrste prišlo pri 34 % bolnikov.
Portuguese: Os doentes tratados com Kymriah podem desenvolver neoplasias secundárias ou recorrência do seu cancro.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejmejo zdravilo Kymriah, lahko pride do razvoja sekundarnih malignomov ali do ponovitve predhodnega raka.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de Grau 3 e 4 em 89% dos doentes.
Slovenian: O neželenih učinkih stopnje 3 oziroma 4 so poročali pri 89 % bolnikov.
Portuguese: Em caso de neutropenia febril, a infeção deve ser avaliada e gerida adequadamente com antibióticos de largo espetro, fluidos e outros cuidados de suporte, conforme medicamente indicado.
Slovenian: V primeru febrilne nevtropenije je treba okužbo opredeliti in bolnika ustrezno zdraviti z antibiotiki širokega spektra, nadomeščanjem tekočin in drugimi ukrepi podporne oskrbe v skladu z medicinskimi indikacijami.
Portuguese: O tipo e a duração da terapêutica "ponte" foram deixados ao critério do médico.
Slovenian: O vrsti in trajanju premostitvenega zdravljenja je zdravnik odločal po svoji presoji.
Portuguese: Doentes com disfunção cardíaca clinicamente significativa devem ser geridos de acordo com diretrizes padrão de suporte e devem ser consideradas medidas como ecocardiografia.
Slovenian: Bolnike z medicinsko pomembno disfunkcijo srca je treba zdraviti v skladu s standardi obravnave bolnikov kritičnem stanju in razmisliti o dodatnih ukrepih, kot je pregled z ehokardiografijo.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada sob a direção e supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento de neoplasias hematológicas e treinado na administração e na gestão de doentes tratados com Kymriah.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti po navodilu in pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hematoloških malignih bolezni in je usposobljen za apliciranje zdravila in vodenje bolnikov, ki prejemajo zdravilo Kymriah.
Portuguese: Infeções e neutropenia febril
Slovenian: Okužbe in febrilna nevtropenija
Portuguese: • Inchaço abdominal (distensão abdominal), acumulação de líquido no abdómen
Slovenian: • napihnjenost trebuha (abdominalna distenzija), zastajanje tekočine v trebuhu,
Portuguese: • Pele pálida, fraqueza, falta de ar
Slovenian: • bleda koža, občutek šibkosti, zadihanost,
Portuguese: Neutropenia febril e infeções
Slovenian: Febrilna nevtropenija in okužbe
Portuguese: Kymriah é preparado a partir de sangue autólogo do doente obtido através de leucaferese.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je pripravljeno iz avtologne bolnikove krvi in pridobljeno z levkaferezo.
Portuguese: Dos quatro doentes com leucemia do SNC ativa (isto é SNC-3) incluídos no estudo B2101J, três tiveram síndrome de libertação de citocinas (Grau 2-4) e anomalias neurológicas transitórias (Grau 1-3) que resolveram no espaço de 1-3 meses após perfusão.
Slovenian: Izmed štirih bolnikov z aktivno levkemijo centralnega živčevja (kar pomeni stopnje CNS-3), ki so bili vključeni v študijo B2101J, je pri treh prišlo do sindroma sproščanja citokinov (stopnje 2-4) in do prehodnih nevroloških nepravilnosti (stopnje 1-3), ki so izzvenele v 1-3 mesecih od prejema infuzije.
Portuguese: Foram observadas outras reações adversas em sistemas de órgãos, incluindo insuficiência cardíaca transitória e arritmia, insuficiência renal, aumento da aspartato aminotransferase (AST), aumento da alanina aminotransferase (ALT) e aumento da bilirrubina.
Slovenian: Poleg tega so opažali neželene učinke tudi pri posameznih organskih sistemih, med drugim prehodno kardialno insuficienco in aritmijo, ledvično insuficienco, zvišanje vrednosti aspartat aminotransferaze (AST), zvišanje vrednosti alanin aminotransferaze (ALT) in zvišanje vrednosti bilirubina.
Portuguese: O saco de perfusão deve ser colocado dentro de um segundo saco esterilizado durante a descongelação para proteger os locais de entrada da contaminação e evitar derrame na eventualidade pouco provável de uma fuga no saco.
Slovenian: Infuzijsko vrečko je treba med odmrzovanjem namestiti v drugo sterilno vrečko za zaščito vhodov pred kontaminacijo in za preprečitev polivanja v primeru malo verjetne možnosti, da vrečka pušča.
Portuguese: Ocorreram duas mortes nos 30 dias após a perfusão de Kymriah: um doente morreu com síndrome de libertação de citocinas e leucemia progressiva e o segundo doente tinha síndrome de libertação de citocinas em resolução com síndrome compartimental abdominal, coagulopatia e insuficiência renal quando ocorreu morte devido a uma hemorragia intracraniana.
Slovenian: V dveh primerih je prišlo do smrti v obdobju 30 dni po prejemu infuzije Kymriah: en bolnik je umrl s sindromom sproščanja citokinov in progresivno levkemijo, pri drugem pa je sindrom sproščanja citokinov izzveneval, v času smrti zaradi intrakranialne krvavitve pa je imel abdominalni utesnitveni sindrom, koagulopatijo in odpoved ledvic.
Portuguese: • Avaliar os seus pulmões, coração e tensão arterial.
Slovenian: • pregledal vaša pljuča in srce ter vam izmeril krvni tlak,
Portuguese: Como funciona Kymriah?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Kymriah?
Portuguese: As células T são retiradas do seu sangue e é introduzido um novo gene nas células T para que elas possam encontrar as células que estão a provocar o cancro.
Slovenian: Za izdelavo zdravila Kymriah odvzamejo celice T iz vaše krvi in vanje vstavijo nov gen, zaradi katerega so potem sposobne poiskati tiste celice, ki pri vas povzročajo raka.
Portuguese: Síndrome tipo gripe Síndrome de disfunção de múltiplos órgãos
Slovenian: mrazenje astenija gripi podobna bolezen sindrom večorganske disfunkcije
Portuguese: Este medicamento contém 24,3 a 121,5 mg de sódio por dose, equivalente a 1 a 6% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 24,3 do 121,5 mg natrija na odmerek, kar je enako 1 do 6 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Portuguese: A síndrome de libertação de citocinas foi classificada com base no sistema de classificação Penn como se segue: Grau 1: reações ligeiras, p. ex. reações a necessitar de cuidados de suporte; Grau 2: reações moderadas, p. ex. reações a necessitar de terapêuticas intravenosas; Grau 3:reações graves, p.ex.
Slovenian: Stopnje sindroma sproščanja citokinov so po lestvici Penn opredelili takole: stopnja 1: blage reakcije, npr. reakcije, pri katerih je potrebna podporna oskrba; stopnja 2: zmerne reakcije npr. reakcije, pri katerih je potrebno intravensko zdravljenje; stopnja 3: hude reakcije, npr. reakcije, pri katerih je potrebno zdravljenje z nizkimi odmerki vazokonstriktorjev ali dovajanje kisika; stopnja 4: življenjsko nevarne reakcije, npr. reakcije, pri katerih je potrebno zdravljenje z visokimi odmerki vazokonstriktorjev ali intubacija; stopnja 5: smrt.
Portuguese: Após ligação às células que expressam CD19, o CAR transmite um sinal que promove a expansão das células T e a persistência de tisagenlecleucel.
Slovenian: Po vezavi na celice z izraženim antigenom CD19 receptor CRA prenese signal, ki spodbuja ekspanzijo celic T in obstojnost tisagenlecleucela.
Portuguese: Kymriah é apenas para via intravenosa.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je namenjeno samo intravenski uporabi.
Portuguese: Distúrbios da fala incluem distúrbios da fala, disartria e afasia.
Slovenian: Izraz motnje govora vključuje motnje govora, disartrijo in afazijo.
Portuguese: Insuficiência cardíaca inclui insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda, insuficiência cardíaca congestiva e disfunção ventricular direita.
Slovenian: Izraz srčno popuščanje vključuje srčno popuščanje, disfunkcijo levega prekata, kongestivno srčno popuščanje in disfunkcijo desnega prekata.
Portuguese: A leucaferese para o fabrico de Kymriah deve ser realizada pelo menos 12 semanas após TCE alogénico.
Slovenian: Levkafereze za izdelavo zdravila Kymriah se ne sme izvajati prej kot 12 tednov po homologni presaditvi matičnih celic.
Portuguese: • Se ficar grávida ou pensa que pode estar grávida após tratamento com Kymriah, fale imediatamente com o seu médico.
Slovenian: • Če po zdravljenju z zdravilom Kymriah zanosite ali menite, da ste morda noseči, se takoj pogovorite s svojim zdravnikom.
Portuguese: Os fatores de risco para o desenvolvimento de síndrome de libertação de citocinas grave em adultos com LDGCB são desconhecidos.
Slovenian: Dejavniki tveganja za razvoj hude oblike sindroma sproščanja citokinov pri odraslih bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B niso znani.
Portuguese: • Linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) - outra forma de cancro que afeta alguns tipos de glóbulos brancos, principalmente nos gânglios linfáticos.
Slovenian: • difuznega velikoceličnega limfoma B (DLBCL - diffuse large B-cell lymphoma) - druge vrste raka, ki prizadene nekatere vrste levkocitov, večinoma v bezgavkah.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos neurológicos ocorreu nas 8 semanas após a perfusão de Kymriah e foram transitórias.
Slovenian: Večina nevroloških dogodkov se je pojavila v prvih 8 tednih po infundiranju zdravila Kymriah in je bila prehodne narave.
Portuguese: Devem ser monitorizados ao longo da vida para neoplasias secundárias.
Slovenian: Bolnike je treba doživljenjsko spremljati glede pojavljanja sekundarnih malignomov.
Portuguese: Doença do enxerto contra hospedeiro
Slovenian: reakcija presadka proti gostitelju
Portuguese: A segurança da imunização com vacinas com vírus vivos durante ou após o tratamento com Kymriah não foi estudada.
Slovenian: Varnosti imunizacije z živimi virusnimi cepivi v času zdravljenja z zdravilom Kymriah ali po njem niso proučevali.
Portuguese: 103/111 doentes (93%) receberam quimioterapia linfodepletora antes da perfusão com Kymriah.
Slovenian: Pri 103 od 111 bolnikov (93 %) so pred infuzijo zdravila Kymriah izvedli limfodeplecijo s kemoterapijo.
Portuguese: • Cansaço extremo, fraqueza ou falta de ar, que podem ser sintomas de uma falta de glóbulos vermelhos.
Slovenian: • izjemno utrujenost, šibkost in zadihanost, kar so lahko simptomi zmanjšanega števila eritrocitov,
Portuguese: Neuropatia periférica inclui parestesia, neuropatia sensorial periférica, hiperestesia e hipoestesia.
Slovenian: Izraz periferna nevropatija vključuje parestezije, periferno senzorično nevropatijo, periferno nevropatijo, hiperestezijo in hipestezijo.
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinas requerendo intervenção ligeira - uma ou mais das seguintes: Febre alta Hipoxia Hipotensão ligeira
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov, zaradi katerega bolnik potrebuje blage ukrepe - prisotnost enega ali več izmed naslednjih znakov: visoka telesna temperatura hipoksija blaga hipotenzija
Portuguese: Outras manifestações incluem convulsões, afasia e distúrbios na fala.
Slovenian: Drugi pojavi so vključevali konvulzije, afazijo in motnje govora.
Portuguese: Quando a totalidade do volume de Kymriah tiver sido administrada, o saco de perfusão deve ser lavado por injeção reversa com 10 a 30 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis para garantir a perfusão do maior número possível de células no doente.
Slovenian: Ko bolniku steče celotna količina zdravila Kymriah, je treba infuzijsko vrečko s povratnim pretokom izprati z 10 do 30 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, kar bolniku zagotavlja, da z infuzijo prejme kar največje možno število celic.
Portuguese: Nome:
Slovenian: Ime in priimek:
Portuguese: Gestão da síndrome de libertação de citocinas associada a Kymriah A síndrome de libertação de citocinas é gerida apenas com base na apresentação clínica e de acordo com o algoritmo de gestão da síndrome de libertação de citocinas incluído na Tabela 1.
Slovenian: Zdravljenje sindroma sproščanja citokinov v povezavi z zdravilom Kymriah V primeru sindroma sproščanja citokinov je treba ukrepati samo na osnovi klinične slike in v skladu z algoritmom zdravljenja sindroma sproščanja citokinov, ki je prikazan v preglednici 1.
Portuguese: Saco x de y
Slovenian: Infuzijska vrečka x, ki vsebuje y
Portuguese: Tabela 1 Algoritmo de gestão de síndrome de libertação de citocinas
Slovenian: Preglednica 1 Algoritem zdravljenja sindroma sproščanja citokinov
Portuguese: Um doente morreu devido a progressão da doença e os três doentes restantes atingiram uma RC ou RCi e mantêm-se vivos 1,5-2 anos após a perfusão.
Slovenian: Eden od bolnikov je umrl zaradi napredovanja bolezni, drugi trije bolniki pa so dosegli popolno remisijo (CR) ali popolno remisijo z nepopolno normalizacijo števila krvnih celic (CRi) in ostali živi 1,5-2 leti po prejemu infuzije.
Portuguese: Para minimizar o risco de SLT, os doentes com ácido úrico elevado ou carga tumoral alta devem receber alopurinol ou uma profilaxia alternativa, antes da perfusão de Kymriah.
Slovenian: Za zmanjševanje tveganja za sindrom tumorske lize morajo bolniki, ki imajo zvišane vrednosti sečne kisline ali veliko tumorsko breme, pred prejemom infuzije zdravila Kymriah prejeti alopurinol ali drugo profilaktično zdravilo.
Portuguese: A segurança e eficácia do tratamento de Kymriah em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B recidivante ou refratária (r/r) foram avaliadas num estudo principal (B2202) e dois estudos complementares (B2205J e B2101J) abertos, de grupo único (160 doentes no total, até 25 anos de idade).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kymriah pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko B-celične akutne limfoblastne levkemije so ovrednotili v eni ključni (B2202) in dveh podpornih (B2205J in B2101J) odprtih študijah s po eno študijsko skupino (pri skupaj 160 bolnikih starih do 25 let).
Portuguese: Isto acontece quando células transplantadas atacam o seu organismo, provocando sintomas tais como erupção cutânea, náuseas, vómitos, diarreia e sangue nas fezes.
Slovenian: Do tega pride, če presajene celice napadajo vaše telo in povzročajo simptome, kot so izpuščaj, občutek slabosti, bruhanje, diareja in krvavo blato.
Portuguese: Delírio inclui agitação, delírio, alucinações, alucinações visuais, irritabilidade e agitação.
Slovenian: Izraz delirij vključuje agitacijo, delirij, halucinacije, vidne halucinacije, razdražljivost in motorični nemir.
Portuguese: Todo o material que esteve em contacto com Kymriah (resíduos líquidos e sólidos) devem ser manuseados e eliminados como resíduos potencialmente infecciosos de acordo com as diretrizes de biosegurança locais.
Slovenian: Z vsemi snovmi in predmeti, ki so bili v stiku z zdravilom Kymriah, (s trdnimi in tekočimi odpadki) je treba ravnati kot s potencialno kužnimi odpadki in jih kot take tudi zavreči v skladu z lokalnimi smernicami o biološki varnosti.
Portuguese: A expansão máxima (Cmax) foi aproximadamente 2 vezes mais alta em doentes RC/RCi (n=79) comparativamente com doentes não respondedores (NR) (n=10) medida por qPCR.
Slovenian: Največja ekspanzija (Cmax) je pri bolnikih z odzivom CR/CRi (n=79) dosegla približno dvakrat višjo vrednost kot pri bolnikih brez odziva (BO) (n=10), kar so izmerili z metodo kvantitativne verižne reakcije s polimerazo (qPCR).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de Grau 3 e 4 em 88% dos doentes.
Slovenian: O neželenih učinkih stopnje 3 oziroma 4 so poročali pri 88 % bolnikov.
Portuguese: • Diminuição da produção de urina, urina escura
Slovenian: • zmanjšano izločanje seča, temno obarvan urin,
Portuguese: É fornecido num saco para perfusão contendo uma dispersão de células límpida a turva, incolor a ligeiramente amarela.
Slovenian: Na voljo je v infuzijski vrečki, ki vsebuje motno do bistro, brezbarvno do rahlo rumenkasto celično disperzijo.
Portuguese: • Leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA de células B) - uma forma de cancro que afeta alguns outros tipos de glóbulos brancos.
Slovenian: • B-celične akutne limfoblastne levkemije (B-celične ALL) - vrste raka, ki prizadene nekatere druge vrste levkocitov.
Portuguese: Os fatores de risco para síndrome de libertação de citocinas grave em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B são: carga tumoral alta antes da perfusão, aceleração ou descontrolo da carga tumoral após quimioterapia linfodepletora, infeção ativa e início precoce de febre ou síndrome de libertação de citocinas após a perfusão de Kymriah.
Slovenian: Dejavniki tveganja za hudo obliko sindroma sproščanja citokinov pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo so: veliko tumorsko breme pred prejemom infuzije, nenadzorovano ali povečano tumorsko breme po izvajanju limfodeplecije s kemoterapijo, aktivna okužba in zgodnje pojavljanje zvišane telesne temperature ali sindroma sproščanja citokinov po prejemu infuzije zdravila Kymriah.
Portuguese: Relatórios atualizados:
Slovenian: Bistveni elementi:
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação farmacocinética ou farmacodinâmica medicamentosa com tisagenlecleucel.
Slovenian: S tisagenlecleucelom niso izvedli farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili.
Portuguese: Se tem linfoma, estes podem incluir febre sem explicação, sensação de fraqueza, suores noturnos, perda de peso repentina.
Slovenian: Če imate limfom, so to lahko nepojasnjena zvišana telesna temperatura, občutek šibkosti, nočno znojenje in nenadno hujšanje.
Portuguese: Não foram realizados estudos animais com Kymriah para avaliar se este pode provocar danos no feto quando administrado a uma mulher grávida (ver secção 5.3).
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Kymriah pri nosečnicah ni. Z zdravilom Kymriah niso izvajali raziskav na živalih, da bi ocenili, ali zdravilo lahko škoduje plodu, če ga prejme nosečnica (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Este medicamento contém 10 mg de dextrano 40 e 82,5 mg de dimetilsulfóxido (DMSO) por ml.
Slovenian: Vsebnost dekstrana 40 in dimetilsulfoksida (DMSO) Zdravilo vsebuje 10 mg dekstrana 40 in 82,5 mg dimetilsulfoksida (DMSO) na mililiter.
Portuguese: Os sinais e sintomas de SLT devem ser monitorizados e os acontecimentos geridos de acordo com as diretrizes padrão.
Slovenian: Znake in simptome sindroma tumorske lize je treba spremljati in zaplete zdraviti v skladu s standardnimi smernicami.
Portuguese: O tratamento com Kymriah deve ser adiado em alguns grupos de doentes em risco (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri nekaterih rizičnih skupinah bolnikov je treba zdravljenje z zdravilom Kymriah odložiti (glejte poglavje 4.4).