FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger, skal du straks sige det til lægen: - Urinretention (du kan ikke lade vandet).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi:
Danish: Parque Tecnologico de Álava (Miñano) Vitoria-Gasteiz
Slovak: Tecnologico de Álava (Miñano)
Danish: Hætteglasset skal derefter drejes forsigtigt rundt i 2 minutter.
Slovak: Injekčná liekovka sa má následne ľahkým krúživým pohybom premiešavať 2 minúty.
Danish: AS-gruppe N = 78
Slovak: n = 78
Danish: 7 Vandladningsforstyrrelser (vandladningstrang, pollakisuri, nykturi, nedsat urinflow,
Slovak: 7 Poruchy močenia (nutkanie na močenie, polakizúria, noktúria, znížený prietok moču, namáhavé močenie).
Danish: Hver æske med TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder et ravgult hætteglas med en hvid hætte.
Slovak: Každá škatuľa lieku TOOKAD 366 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú injekčnú liekovku jantárovej farby s bielym viečkom.
Danish: Ikke almindelig Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet Forhøjede triglycerider i blodet Forhøjet gammaglutamyltransferase Forhøjet kolesterol i blodet
Slovak: menej časté zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi zvýšená hladina triglyceridov v krvi zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy zvýšená hladina cholesterolu v krvi zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi znížená hladina draslíka v krvi zvýšená hladina lipoproteínov s nízkou hustotou zvýšený počet neutrofilov zvýšenie hodnoty PSA zníženie hmotnosti zvýšený počet bielych krviniek
Danish: Ét tilfælde af udvendige uretrafistler sås som følge af forkert fiberplacering (se pkt.
Slovak: Z dôvodu nesprávneho umiestnenia vlákna sa vyskytol jeden prípad externej uretrálnej fistuly (pozri časť 4.4).
Danish: Tidsfrist langsigtede sikkerhed ved TOOKAD nærmere skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og indsende resultaterne af et langvarigt observationelt kohorte-studie af patienter med unilateral, lokaliseret lavrisiko-prostatacancer behandlet med TOOKAD-VTP (CLIN1501 PCM401).
Slovak: Termín vykonania na progresiu ochorenia vrátane potenciálneho vplyvu na účinnosť následnej radikálnej liečby u pacientov s nízkorizikovým karcinómom prostaty (s výnimkou veľmi nízkorizikového), ako aj v záujme ďalšej charakterizácie dlhodobej bezpečnosti lieku TOOKAD, vykonať dlhodobú pozorovaciu kohortovú štúdiu u pacientov s unilaterálnym nízkorizikovým lokalizovaným karcinómom liečených pomocou liečby TOOKAD-VTP (CLIN1501 PCM401) a predložiť jej výsledky.
Danish: Det skal du vide, før du får TOOKAD
Slovak: Čo je TOOKAD a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú TOOKAD Ako používať TOOKAD
Danish: In vitro-undersøgelser tyder på, at TOOKAD i terapeutiske koncentrationer sandsynligvis ikke hæmmer cytokrom P450-enzymer, men godt kan hæmme transporterne OATP1B1 og OATP1B3 (se pkt.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa predpokladá, že liek TOOKAD v terapeutických koncentráciách pravdepodobne neinhibuje enzýmy cytochrómu P450, ale mohol by inhibovať prenášače OATP1B1
Danish: Clearance af padeliporfindikalium hos raske mænd behandlet med fra 1,25 mg/kg op til 15,0 mg/kg padeliporfindikalium var på 0,0245-0,088 l/t/kg.
Slovak: 1,25 - 15 mg/kg, sa klírens didraselnej soli padeliporfínu pohyboval v rozmedzí 0,02450,088 l/h/kg.
Danish: Hvis du tidligere har fået anti-VEGF-behandling, skal du være særligt omhyggelig med at beskytte dine øjne mod lys i 48 timer efter TOOKAD-injektionen.
Slovak: počas 48 hodín po injekčnom podaní lieku TOOKAD si musíte obzvlášť dávať pozor na ochranu očí pred svetlom.
Danish: Lad hætteglasset hvile i lodret position i 3 minutter uden yderligere bevægelser.
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte 3 minúty vo zvislej polohe bez ďalšieho pretrepávania alebo pohybu.
Danish: Prostatitis sås hos 7 patienter (3,6 %) i den kontrollerede europæiske fase III-undersøgelse.
Slovak: V kontrolovanej európskej štúdii fázy III sa u 7 (3,6
Danish: Prostatitis Smerter i kønsdelene11
Slovak: časté prostatitída bolesť genitálií11 bolesť prostaty12
Danish: Minimal degenerering af det seminiferøse epitel er set hos ét handyr med vakuolisering efter indgift af en høj dosis.
Slovak: U jedného samca s vysokou dávkou a s vakuolizáciou sa zaznamenala aj minimálna degenerácia semenotvorného epitelu.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Lokalizácia nádoru
Danish: Tabel 3: PCM301 - Co-primære effektmål - Hele prostata og behandlet lap/behandlede lapper* - ITT-population og patienter, der opfylder indikationskriterierne
Slovak: Tabuľka 3: PCM301 - Primárne sledované parametre účinnosti - celá prostata a liečené laloky* - ITT-populácia a pacienti spĺňajúci indikačné kritéria
Danish: Der er rapporteret om ét tilfælde af iskæmisk optisk grad 3-neuropati 33 dage efter VTP-proceduren hos en patient behandlet med TOOKAD i en dosis på 2 mg/kg.
Slovak: U jedného pacienta liečeného liekom TOOKAD v dávke 2 mg/kg bol 33 dní po zákroku VTP hlásený jeden prípad ischemickej neuropatie zrakového nervu 3. stupňa.
Danish: Patienterne bør undgå eksponering for direkte sollys (herunder gennem vinduer) og alle kraftige lyskilder både indendørs og udendørs.
Slovak: Počas 48 hodín po zákroku VTP sa majú pacienti vyhýbať expozícii priamemu slnečnému žiareniu (vrátane toho, ktoré prechádza cez okno) a všetkým zdrojom jasného svetla, či už vonku alebo vnútri.
Danish: AS-gruppe N = 207
Slovak: Skupina AS n = 207
Danish: 6 Dysuri (smerter i blæren, blærespasmer, hypertonisk blære, uretraspasmer, smerter i urinvejene).
Slovak: 6 Dyzúria (bolesť močového mechúra, spazmus močového mechúra, hypertonický močový mechúr,
Danish: Under proceduren udvælges de optiske fibre, og de placeres transperinealt i prostatakirtlen under ultralydsvejledning for at opnå et lystæthedsindeks på ≥ 1 i det ønskede væv.
Slovak: Optické vlákna sa vyberajú počas zákroku a do prostaty sa umiestňujú transperineálne a pod ultrazvukovým navádzaním s cieľom dosiahnuť v cieľovom tkanive index svetelnej hustoty (Light Density Index, LDI) ≥
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler TOOKAD må kun anvendes af personale, der er oplært i VTP-proceduren.
Slovak: Liek TOOKAD smie používať len personál vyškolený na vykonávanie zákroku VTP.
Danish: Meget almindelig Smerter i perineum9 Seksuel dysfunktion hos mænd10
Slovak: sexuálna dysfunkcia u mužov10
Danish: Patienter med unormal blodstørkning kan bløde kraftigt fra det sted, hvor nålene stikkes ind for at placere de fibre, som guider laserlyset.
Slovak: Zrážanie krvi mimo normy Pacienti, ktorí majú zrážanie krvi mimo normy, môžu v dôsledku zavedenia ihiel potrebných na umiestnenie vlákien, ktorými prechádza laserové svetlo, nadmerne krvácať.
Danish: Profylaktisk antibiotika og alfa-blokkere kan ordineres, hvis lægen skønner det nødvendigt.
Slovak: Podľa uváženia lekára sa môžu predpísať profylaktické antibiotiká a alfablokátory.
Danish: Lægemidler med potentiel fotosensibiliserende virkning (f.eks. tetracykliner, sulfonamider, quinoloner, phenothiaziner, sulfonylurinstof-holdige hypoglykæmiske midler, thiaziddiuretika, griseofulvin eller amiodaron) bør seponeres mindst 10 dage før og i mindst 3 dage efter TOOKADproceduren eller erstattes med andre midler uden fotosensibiliserende egenskaber.
Slovak: chinolóny, fenotiazíny, hypoglykemizujúce deriváty sulfonylmočoviny, tiazidové diuretiká, grizeofulvín alebo amiodarón), sa majú prestať podávať najmenej 10 dní pred zákrokom s liekom
Danish: Antitrombotiske midler (lægemidler, der nedsætter blodpladernes evne til at klumpe sammen) Disse lægemidler (f.eks. acetylsalicylsyre) bør stoppes mindst 10 dage før VTP-proceduren med TOOKAD og ikke genstartes før tidligst 3 dage efter proceduren.
Slovak: Tieto lieky (napr. kyselina acetylsalicylová) sa musia prestať užívať aspoň 10 dní pred zákrokom VTP s liekom TOOKAD a znovu sa môžu začať užívať najskôr 3 dni po zákroku.
Danish: Hver æske med TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder et ravgult hætteglas med en blå hætte.
Slovak: Každá škatuľa lieku TOOKAD 183 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú injekčnú liekovku jantárovej farby s modrým viečkom.
Danish: Andre lægemidler, der kan interagere med TOOKAD Brug af lægemidler som f.eks. repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan og glyburid bør undgås på dagen for TOOKAD-administration og i mindst 24 timer efter administrationen.
Slovak: V deň podania lieku TOOKAD a aspoň 24 hodín po jeho podaní sa treba vyhnúť použitiu liekov, ako je repaglinid, atorvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín, simvastatín, bosentán a glyburid.
Danish: Det er vigtigt, at alle patienter i 48 timer efter proceduren følger nedenstående forholdsregler, hvad angår lys, for at minimere risikoen for skader på hud og øjne.
Slovak: Na zníženie rizika poškodenia pokožky a očí je preto dôležité, aby všetci pacienti počas 48 hodín po zákroku dodržiavali nižšie uvedené bezpečnostné opatrenia týkajúce sa svetla.
Danish: 10 Seksuel dysfunktion hos mænd (erektil dysfunktion, manglende ejakulation, dysparauni,
Slovak: 10 Sexuálna dysfunkcia u mužov (erektilná dysfunkcia, zlyhanie ejakulácie, dyspareunia, porucha ejakulácie, hypospermia, bolestivá ejakulácia, retrográdna ejakulácia, sexuálna dysfunkcia, znížený objem ejakulátu).
Danish: Effekt på urinvejsmorbiditet (IPSS) og erektil funktion (IIEF) efter TOOKAD-VTP Som det fremgår af tabel 5 vedrørende PCM301-undersøgelsen, viste IPSS-scoren (International Prostate Symptoms Score) en moderat stigning 7 dage efter VTP-proceduren i såvel ITT-populationen som hos de patienter, der opfylder indikationskriterierne.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 5, medzinárodné skóre prostatických príznakov (International Prostate Symptomes Score, IPSS) v štúdii PCM301 preukázalo mierny nárast 7 dní po zákroku VTP v ITT
Danish: VTP-proceduren - hvis du oplever vanskeligheder med at få eller holde en rejsning - hvis du føler unormale smerter efter VTP-proceduren - hvis du tidligere har oplevet en forsnævring af urinrøret eller problemer med urinflowet - hvis du oplever ufrivillig vandladning efter VTP-proceduren - hvis du har haft en aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller andre lidelser, der kan øge risikoen for, at der opstår en unormal forbindelse mellem endetarmen og urinrøret (rekto-uretral fistel) - hvis du har unormal blodstørkning - hvis du har nedsat nyrefunktion, eller hvis du følger en kaliumfattig diæt.
Slovak: - u vás po zákroku VTP došlo k mimovoľnému úniku moču, - máte aktívne zápalové ochorenie čriev alebo akýkoľvek stav, ktorý môže zvýšiť riziko vytvorenia neobvyklého prepojenia medzi konečníkom a močovou rúrou (rektouretrálna fistula), - nemáte zrážanie krvi v norme,
Danish: Hvert hætteglas TOOKAD 366 mg indeholder 366 mg padeliporfin (som kaliumsalt).
Slovak: Každá injekčná liekovka lieku TOOKAD 366 mg obsahuje 366 mg padeliporfínu (vo forme draselnej soli).
Danish: Parque Tecnologico de Alava (Miñano) Vitoria-Gasteiz
Slovak: Tecnologico de Alava (Miñano)
Danish: Tabel 5: PCM301 - Effekt på urinvejsmorbiditet (IPSS) - ITT-population og patienter, der opfylder indikationskriterierne
Slovak: Tabuľka 5: PCM301 - Účinok na urologickú morbiditu (IPSS) - ITT-populácia a pacienti spĺňajúci indikačné kritériá
Danish: Ældre En specifik tilpasning af dosis er ikke nødvendig hos ældre (se pkt.
Slovak: V tejto populácii nie je potrebná žiadna špeciálna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Danish: • Oplysninger om mulige fordele, risici og usikkerheder ved VTP med TOOKAD, herunder usikkerhed med hensyn til den langsigtede fordel ved TOOKAD, usikkerhed med hensyn til den langsigtede sikkerhed ved TOOKAD og virkning/sikkerhed ved eventuelle yderligere nødvendige behandlinger som f.eks. radikal prostatektomi
Slovak: • informácie o potenciálnych prínosoch, rizikách a nejasnostiach spojených so zákrokom VTP pomocou lieku TOOKAD vrátane nejasností týkajúcich sa dlhodobého prínosu lieku TOOKAD,
Danish: Blodfortyndende midler (lægemidler, der nedsætter blodets størkningsevne) Disse lægemidler (f.eks. acenocumarol eller warfarin) bør stoppes mindst 10 dage før VTP-proceduren med TOOKAD.
Slovak: Tieto lieky (napr. acenokumarol, warfarín) sa musia prestať užívať aspoň 10 dní pred zákrokom VTP
Danish: VTP-proceduren bestod af 10 minutters intravenøs injektion af 4 mg/kg TOOKAD efterfulgt af 22 minutter og 15 sekunders belysning med 753 nm laserlys ved 200 J/cm fiber afgivet ved brug af interstitielle optiske fibre, indført transperinealt i prostata.
Slovak: Zákrok VTP zahŕňal 10-minútovú intravenóznu injekcie lieku TOOKAD v dávke 4 mg/kg, po ktorej nasledovalo osvetlenie laserovým svetlom s vlnovou dĺžkou 753 nm a energiou 200 J/cm vlákna počas
Danish: n Gennemsnitl ig score (SD) Baseline 184 18,6 (10,22) 188 20,6 (9,92) 74 18,4 (10,31) 74 20,8 (10,02) Dag 7 165 11,5 (10,96)
Slovak: Začiatok 184 18,6 (10,22) 188 20,6 (9,92) 74 18,4 (10,31) 74 20,8 (10,02)
Danish: Problemer med at få og holde en rejsning
Slovak: Ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie
Danish: Du må ikke få TOOKAD: - hvis du er allergisk over for padeliporfin eller et af de øvrige indholdsstoffer i TOOKAD
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú TOOKAD TOOKAD sa nesmie použiť - ak ste alergický na padeliporfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste už podstúpili zákrok na liečbu benígnej hypertrofie prostaty vrátane transuretrálnej resekcie prostaty (TURP),
Danish: Én patient havde alvorlig grad 3-prostatitis, der startede 4 dage efter VTP-proceduren, og som varede i 31 dage, før tilstanden fortog sig uden sequelae.
Slovak: Objavila sa 4 dni po zákroku VTP, trvala 31dní a potom odznela bez následkov.
Danish: Tabel 6: PCM301 - Effekt på erektil funktion (IIEF) - ITT-population og patienter, der opfylder indikationskriterierne
Slovak: Tabuľka 6: PCM301 - Účinok na erektilnú funkciu (IIEF) - ITT-populácia a pacienti spĺňajúci indikačné kritériá
Danish: Antal forsøgspersoner med
Slovak: Počet účastníkov
Danish: Normalt drejer dette sig kun om fedtlaget omkring prostata og betyder ikke noget, men nærved liggende organer som blæren og endetarmen kan potentielt blive skadet.
Slovak: Zvyčajne ide o len o tuk v okolí prostaty, ktorý nie je dôležitý.
Danish: Der er set udvikling af nedsat urinflow som følge af uretrastriktur et par måneder efter proceduren.
Slovak: Niekoľko mesiacov po zákroku sa v dôsledku zúženia močovej rúry objavil slabý prietok moču.
Danish: • Behandlingsmulighederne (herunder VTP med TOOKAD) for denne type prostatacancer og de mulige fordele, risici og usikkerheder ved VTP med TOOKAD: o Information om, at der kun foreligger begrænsede data fra to år efter TOOKAD-VTPproceduren, og at oplysninger om den langsigtede virkning og sikkerhed ved TOOKAD-VTP derfor ikke er tilgængelige aktuelt o Information om, at oplysninger om virkning/sikkerhed ved eventuelle efterfølgende nødvendige behandlinger som f.eks. radikal prostatektomi i øjeblikket mangler
Slovak: o treba uviesť, že údaje po dvoch rokoch od zákroku TOOKAD-VTP sú obmedzené, z čoho vyplýva, že údaje o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti zákroku TOOKAD-VTP v súčasnosti nie sú dostupné, o informácie o účinnosti/bezpečnosti akejkoľvek potrebnej následnej liečby, napríklad radikálnej prostatektómie, v súčasnosti nie sú dostupné,
Danish: Da de fibre, hvorigennem lyset sendes, indføres på en sådan måde, at hele prostatakirtlens lap bliver eksponeret, er det muligt, at der opstår en skade uden for prostatakirtlen.
Slovak: Vlákna, ktoré prenášajú svetlo, sa musia zaviesť takým spôsobom, aby bol svetlu vystavený celý lalok prostaty.
Danish: Denne medicin indeholder kalium, og normalt vil dosen (3,66 mg/kg) være mindre end 1 mmol (39 mg), dvs. i det væsentlige "kaliumfri".
Slovak: Použitie u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka Tento liek obsahuje draslík a dávka (3,66 mg/kg) bude spravidla obsahovať menej ako 1 mmol
Danish: 4.2 og 5.1).
Slovak: 1 (pozri časť 5.1).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedspersoner og alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at skulle ordinere og bruge TOOKAD, i alle de medlemsstater, hvor TOOKAD markedsføres, har adgang til eller får udleveret følgende informationsmateriale:
Slovak: uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, ktorí pravdepodobne budú liek
Danish: B: Forskelle i forekomst af behandlingssvigt i forbindelse med observeret sygdomsprogression Antal forsøgspersoner, hvor der sås sygdomsprogression efter
Slovak: B: Rozdiel v miere zlyhania liečby spojeného s pozorovanou progresiou ochorenia Počet účastníkov s progresiou v 24. mesiaci, n (%)
Danish: TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Ravgult type I-hætteglas, forsynet med en gummiprop og aluminiumsforsegling samt en afrivelig hætte af blå plast, indeholdende 183 mg padeliporfin.
Slovak: Injekčná liekovka jantárovej farby zo skla typu I, uzavretá gumovou zátkou s hliníkovou obrubou, zakrytá odklopiteľným modrým plastovým viečkom, obsahujúca 183 mg padeliporfínu.
Danish: Det anvendes til at behandle voksne mænd med lokaliseret lavrisiko-prostatakræft i kun én lap ved hjælp af en teknik, der hedder Vascular-Targeted Photodynamic (VTP)-behandling.
Slovak: pomocou techniky, ktorá sa nazýva fotodynamická liečba zacielená na cievy (Vascular-Targeted Photodynamic therapy, VTP).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Sensibilatorer til fotodynamisk/stråle-terapi, ATC-kode: L01XD07
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá používané pri fotodynamickej/radiačnej terapii,
Danish: Patienter med tidligere uretrastriktur eller problemer med urinflowet kan have øget risiko for nedsat urinflow og urinretention efter TOOKAD-VTP-proceduren.
Slovak: U pacientov, ktorí majú v anamnéze zúženie močovej rúry alebo ťažkosti s prietokom moču, môže byť po zákroku TOOKAD-VTP vyššie riziko slabého prietoku a retencie moču.
Danish: Prostatacancer af moderat eller højere risiko var defineret ved ét af følgende: > 3 manifest cancerpositive knuder; primært eller sekundært Gleason-mønster ≥ 4; mindst 1 knudelængde > 5 mm; PSA > 10 ng/ml i 3 på hinanden følgende målinger; prostatacancer i stadie T3; metastaser; prostatacancerrelateret død.
Slovak: Hlavnými kritériami na zaradenie do štúdie boli karcinóm prostaty s nízkym rizikom a s Gleasonovým skóre adenokarcinómu prostaty maximálne 3 + 3, dve až tri jadrá pozitívne na karcinóm a maximálna dĺžka jadra karcinómu 5 mm v ktoromkoľvek jadre (minimálne 3 mm u pacientov, ktorí mali len jedno pozitívne jadro), klinické štádium do T2a, PSA ≤
Danish: Et injektionsfilter på 0,22 µm og en uigennemsigtig slange skal anvendes ved administrationen af lægemidlet til patienten.
Slovak: Pri podaní lieku pacientovi sa má použiť injekčný filter s veľkosťou 0,22 µm a nepriehľadná hadička.
Danish: Måned 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Måned 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Måned 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Måned 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *Scorerne i måned 24 omfatter patienter, der gennemgik radikal behandling
Slovak: 165 11,5 (10,96) neaplikovateľné 68 10,1 (10,82) neaplikovateľné 3. mesiac 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) 6. mesiac 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85)
Danish: urinvejsblokering).
Slovak: - únava (vyčerpanosť).
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger
Slovak: Predloženie výsledkov
Danish: Det forventes ikke, at den forsinkede blodkoagulation vil reducere TOOKAD-VTPbehandlingens virkning, men det anbefales, at lægemidler, der påvirker blodkoagulationen, seponeres inden og i perioden umiddelbart efter VTP-proceduren (se pkt.
Slovak: Pred zákrokom VTP a v období bezprostredne po ňom sa však odporúča vysadiť lieky, ktoré ovplyvňujú zrážanie krvi (pozri časť 4.5).
Danish: Hætteglasset skal stå og hvile sig i 3 minutter uden yderligere drejebevægelser.
Slovak: Injekčnú liekovku treba 3 minúty nechať vo zvislej polohe bez ďalšieho pretrepávania alebo pohybu.
Danish: Bivirkning:
Slovak: záverečnej štúdie:
Danish: Når analysen blev begrænset til patienter, der fik foretaget unilateral VTP, oplevede 33 (16,8 %) patienter erektil dysfunktion i over 6 måneder; hos 17 (8,6 %) af disse havde den erektile dysfunktion ikke fortaget sig ved undersøgelsens afslutning.
Slovak: Keď sa analýza obmedzila na pacientov, ktorí podstúpili unilaterálny zákrok VTP, u 33 (16,8
Danish: TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning padeliporfin
Slovak: TOOKAD 366 mg prášok na injekčný roztok padeliporfín
Danish: Ikke almindelig Asteni Smerter omkring kateteret Laserapparatsvigt Blå mærker ved infusionsstedet Knudedannelse
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté únava menej časté asténia bolesť v mieste zavedenia katétra zlyhanie laserového zariadenia podliatina v mieste podania infúzie uzlík bolesť erytém v mieste podania
Danish: TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Ravgult type I-hætteglas, forsynet med en gummiprop og aluminiumsforsegling samt en afrivelig hætte af hvid plast, indeholdende 366 mg padeliporfin.
Slovak: Injekčná liekovka jantárovej farby zo skla typu I, uzavretá gumovou zátkou s hliníkovou obrubou, zakrytá odklopiteľným bielym plastovým viečkom, obsahujúca 366 mg padeliporfínu.
Danish: Hvert hætteglas TOOKAD 183 mg indeholder 183 mg padeliporfin (som kaliumsalt).
Slovak: Každá injekčná liekovka lieku TOOKAD 183 mg obsahuje 183 mg padeliporfínu (vo forme draselnej soli).
Danish: Alt efter din tilstand, hvis du f.eks. ikke er kommet dig helt over bedøvelsen, kan det være, at du skal blive natten over.
Slovak: Ak ste sa ešte úplne nezotavili z celkovej anestézie, možno bude potrebné, aby ste zostali v nemocnici aj cez noc - závisí to aj od vášho zdravotného stavu.
Danish: Forhøjet PSA
Slovak: 5 mm, PSA >
Danish: Mave-tarm-kanalen
Slovak: Stenóza močovej rúry
Danish: Tabel 4: PCM301 - Antal forsøgspersoner, der har fået radikal behandling efter 24 månederITT-populationen og patienter, der opfylder indikationskriterierne Karakteristika
Slovak: Tabuľka 4: PCM301 - Počet účastníkov s radikálnou liečbou v 24. mesiaci - ITT-populácia a pacienti spĺňajúcich indikačné kritériá
Danish: Undersøgelsen havde to co-primære endepunkter for TOOKAD-VTP sammenholdt med AS: - A: Fravær af manifest cancer baseret på histologi efter 24 måneder - B: Forskelle i forekomst af behandlingssvigt i forbindelse med observeret sygdomsprogression fra prostatacancer af lav risiko til prostatacancer af moderat eller højere risiko.
Slovak: - B: rozdiel v miere zlyhania liečby spojeného s pozorovanou progresiou ochorenia od karcinómu prostaty s nízkym rizikom po karcinóm prostaty so stredným alebo vyšším rizikom.
Danish: In vitro-undersøgelser tyder på, at TOOKAD ikke hæmmer P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP og BSEP, men at TOOKAD kan hæmme både OATP1B1- og OATP1B3-transportere (se pkt.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že liek TOOKAD neinhibuje P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP
Danish: I den europæiske fase III-undersøgelse oplevede 20 patienter i TOOKAD-VTP-gruppen (10,2 %) urogenital infektion.
Slovak: %) pacientov v skupine TOOKAD-VTP k infekcii urogenitálneho traktu.
Danish: 15 Perineumlæsion (hæmatom efter indgrebet, nekrose, hæmatom i perineum, hæmatom i underlivet).
Slovak: 15 Zranenie perinea (hematóm po zákroku, nekróza, perineálny hematóm, hematóm panvy).
Danish: TOOKAD's farmakokinetiske egenskaber er undersøgt hos 42 raske mænd (uden lysaktivering) og hos 70 patienter med lokaliseret prostatacancer (efter lysaktivering).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lieku TOOKAD sa skúmali u 42 zdravých účastníkov mužského pohlavia