FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden eller svien ved infusionsstedet, kulderystelser, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse i huden, opkastning, hvæsende vejrtrækning) sås sjældent og kan i nogle tilfælde progrediere til svær anafylaksi (herunder shock).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita tai allergisia reaktioita (joita voivat olla angioedeema, polttelu ja pistely infuusiokohdassa, vilunväristykset, punoitus, päänsärky, nokkosihottuma, matala verenpaine, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, rinnan kiristys, pistely, oksentelu, hengityksen vinkuminen) on havaittu harvoin ja ne voivat joissakin tapauksissa edetä vaikeaksi anafylaksiaksi (mukaan lukien sokiksi).
Danish: Clearance (ml/kg*t) a Beregnet som (Cmax - faktor VIII ved baseline) divideret med dosis i IE/kg, hvor Cmax er den maksimale faktor VIII-koncentration efter infusion.
Finnish: Puhdistuma (ml/kg*h) a Laskettuna (Cmax - lähtötilanteen tekijä VIII) jaettuna annoksella IU/kg-yksikössä, missä Cmax on suurin infusion jälkeinen tekijän VIII arvo.
Danish: Børn (n=30)
Finnish: Lapset (n = 30)
Danish: Individuelle patienter kan variere i deres respons på faktor VIII, og således opnå forskellige niveauer af in vivo bedring samt udvise forskellige halveringstider.
Finnish: Yksittäisten potilaiden tekijä VIII vaste voi vaihdella, saanto in vivo ja puoliintumisaika voivat vaihdella.
Danish: ADVATE anvendes til behandling og forebyggelse af blødning til patienter i alle aldersgrupper med hæmofili A (en arvelig blødersygdom forårsaget af mangel på faktor VIII).
Finnish: ADVATE -valmistetta käytetään hoitamaan ja estämään verenvuotoa kaikissa ikäryhmissä, kun potilaalla on hemofilia A (perinnöllinen verenvuotohäiriö, joka aiheutuu tekijän VIII puutoksesta).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Baxter AG
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Baxter AG
Danish: Dosen samt hyppigheden for indgivelse bør tilpasses det kliniske respons i hvert enkelt tilfælde.
Finnish: Annos ja antoväli on yksittäistapauksessa muutettava valmisteen kliinisen vasteen mukaisesti.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Finnish: Injektiokuiva-ainepullossa on nimellisesti 250, 500, 1000, 1500, 2000 tai 3000 IU oktokogi alfaa.
Danish: Vær derfor særligt forsigtig under injektion af ADVATE opløst i 2 ml, især hos børn.
Finnish: Siten on noudatettava varovaisuutta annettaessa 2 ml:lla laimennettua ADVATE-valmistetta injektiona, erityisesti lasten kohdalla.
Danish: Tag fat om pakningens kanter og træk emballagen af BAXJECT II (Fig. B).
Finnish: Tartu BAXJECT II -pakkauksen kulmaan ja vedä pakkaus irti BAXJECT IIsiirtolaitteesta (kuva b).
Danish: Inhibering af faktor VIII
Finnish: Tekijä VIII:n inhibitio
Danish: Det tilrådes derfor at udvise påpasselighed ved injektion af ADVATE rekonstitueret i 2 ml sterilt vand til injektioner, især hos børn.
Finnish: Siten on noudatettava varovaisuutta annettaessa ADVATE-valmistetta injektiona laimennettuna 2 ml:lla steriilillä injektionesteisiin käytettävällä vedellä, erityisesti lasten kohdalla.
Danish: Din læge vil beregne din ADVATE-dosis (i internationale enheder eller IE) ud fra din tilstand og din vægt, og ud fra om ADVATE skal bruges til at forebygge eller stoppe blødning.
Finnish: Lääkäri laskee ADVATE -valmisteen annoksen (kansainvälisinä yksikköinä IU) potilaan tilan, painon ja sen mukaan käytetäänkö valmistetta verenvuodon ennaltaehkäisyyn vai hoitoon.
Danish: I dette tilfælde er udløbsdatoen udgangen af denne 6 måneders periode eller den udløbsdato, der er trykt på blisterpakningens etiket, hvis denne dato kommer først.
Finnish: Tässä tapauksessa tämä lääke vanhenee tämän kuuden kuukauden jakson lopussa tai läpipainopakkaukseen painettuna viimeisenä käyttöpäivänä sen mukaan, kumpi näistä ensin tuleekin.
Danish: Træk den rekonstituerede opløsning ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage.
Finnish: Vedä liuotettu valmiste ruiskuun vetämällä hitaasti ruiskun mäntää.
Danish: Vakuummet vil trække solvenset ind i ADVATE-pulverhætteglasset (Fig. C).
Finnish: Injektiokuiva-ainepullossa oleva tyhjiö imaisee liuottimen injektiokuiva-ainepulloon (kuva c).
Danish: Fig. d
Finnish: Kuva d
Danish: Anbring ADVATE på en jævn overflade med solvens-hætteglasset øverst (Fig. 1).
Finnish: Aseta ADVATE tasaiselle pinnalle niin, että liuotinpullo on ylimpänä (kuva 1).
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
Danish: Kassér ubrugt væske på en passende måde.
Finnish: Hävitä käyttämätön liuos asianmukaisesti.
Danish: Til forebyggelse af blødninger hos børn under 6 år anbefales doser på 20 til 50 IE pr. kg. legemsvægt 3 til 4 gange om ugen.
Finnish: Alle 6-vuotiaiden lasten verenvuodon ehkäisyssä on suositeltavaa käyttää annosta 20-50 IU/painokilo 3-4 kertaa viikossa.
Danish: Større børn (n=18)
Finnish: Vanhemmat lapset (n = 18)
Danish: ADVATES sikkerhed og hæmostatiske virkning hos den pædiatriske population svarer til sikkerheden og virkningen hos voksne patienter.
Finnish: ADVATE-valmisteen turvallisuus ja hemostaattinen teho pediatrisessa populaatiossa on samanlainen kuin aikuisten.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA,TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ
Danish: ADVATE er et hvidt til off-white sprødt pulver.
Finnish: ADVATE on valkoista tai luonnonvalkoista haurasta jauhetta.
Danish: Fjern BAXJECT III-systemet fra blisterpakningen.
Finnish: Poista BAXJECT III -järjestelmä läpipainopakkauksesta.
Danish: Under behandlingsforløbet tilrådes passende bestemmelse af plasma faktor VIII-niveauer som vejledning for den dosis, der skal indgives, og hyppigheden for gentagne injektioner.
Finnish: Hoidon aikana plasman tekijä VIII tason tarkoituksenmukainen määritys on suositeltavaa oikean annoksen ja antovälin löytämiseksi.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet:
Danish: Fig. 3
Finnish: Kuva 3
Danish: Der er en sjælden risiko for, at du får en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) mod ADVATE.
Finnish: ADVATE-valmisteen käyttöön sisältyy pieni anafylaktisen reaktion vaara (vaikea, äkkinäinen allerginen reaktio).
Danish: Hjælpestoffer: Mannitol, natriumchlorid, histidin, trehalose, calciumchlorid, trometamol, polysorbat 80, glutathion (reduceret).
Finnish: Apuaineet: mannitoli, natriumkloridi, histidiini, trehaloosi, kalsiumkloridi, trometamoli, polysorbaatti 80, glutationi (pelkistetty).
Danish: I dette tilfælde er udløbsdatoen udgangen af denne 6 måneders periode eller den udløbsdato, der er tryk på hætteglassets etiket, hvis denne dato kommer først.
Finnish: Tässä tapauksessa tämä lääke vanhenee tämän kuuden kuukauden jakson lopussa tai injektiopulloon painettuna viimeisenä käyttöpäivänä sen mukaan, kumpi näistä ensin tuleekin.
Danish: Kun til engansbrug.
Finnish: Vain kerta-antoon.
Danish: Nedsat koagulationsfaktor VIIIniveaub
Finnish: Vähentynyt hyytymistekijä VIIIb
Danish: Produktet må ikke sættes tilbage i køleskab.
Finnish: Valmistetta ei enää saa säilyttää jääkaapissa.
Danish: Vend eller vip ikke systemet, før overførslen er helt afsluttet.
Finnish: Älä kallista järjestelmää, ennen kuin siirto on valmis.
Danish: Hos patienter med hæmofili A (en kønsbunden, arvelig blødersygdom) mangler dette stof, eller det virker ikke ordentligt.
Finnish: Hemofilia A -potilailla (synnynnäinen tekijän VIII puutos) tekijä VIII puuttuu tai se ei toimi oikein.
Danish: Den nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel:
Finnish: Seuraava kaava auttaa tarvittavan annoksen laskemisessa:
Danish: Den sædvanlige dosis octocog alfa vil ligge mellem 20 til 40 IE pr. kg legemsvægt, som indgives med 2 til 3 dages mellemrum.
Finnish: Tavallinen annos oktokogi alfaa on 20 - 40 IU painokiloa kohden, ja se annetaan 2-3 vuorokauden välein.
Danish: Allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, har manifesteret sig som svimmelhed, paræstesier, udslæt, flushing, hævelser i ansigtiget, urticaria og kløe.
Finnish: Allergistyyppisiä reaktioita ovat anafylaksi, jonka oireita ovat olleet pyörrytys, parestesia, ihottuma, punoitus, kasvojen turvotus, nokkosihottuma ja kutina.
Danish: I tilfælde af følgende hæmorragiske tilstande bør faktor VIII-aktiviteten ikke være mindre end det anførte plasma aktivitetsniveau (i % af normal eller IE/dl) i den tilsvarende periode.
Finnish: Seuraavissa verenvuototapauksissa tekijä VIII aktiivisuus ei saa pudota alle annetun plasman aktiivisuustason (prosenttia normaalista tasosta tai IU/dl) vastaavana aikana.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Danish: Behandling af blødning
Finnish: Verenvuodon hoito
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller misfarvning.
Finnish: Liuotettu valmiste on tarkastettava silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai värimuutosten varalta.
Danish: Vend systemet på hovedet (hætteglasset med den rekonstituerede opløsning skal være foroven).
Finnish: Käännä järjestelmä ylösalaisin (injektiopullon, jossa liuotettu valmiste, oltava ylinnä).
Danish: Parenterale medicinske, præparater bør inspiceres for partikler før indgivelse, når som helst opløsningen og beholderen tillader dette.
Finnish: Ennen antoa parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet pitää tarkistaa vieraiden hiukkasten varalta, milloin mahdollista liuoksen ja pakkauksen puolesta.Vain kirkasta ja väritöntä liuosta saa käyttää.
Danish: Fig. 1
Finnish: Kuva 1
Danish: Hver pakning indeholder også et udstyr til rekonstitution (BAXJECT II).
Finnish: Pakkauksessa on myös laite liuottamista varten (BAXJECT II).
Danish: Brug ADVATE præcis som din læge har sagt.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: Hvis du mener, at ADVATE ikke virker godt nok, skal du fortælle det til din læge.
Finnish: Jos ADVATE-valmisteen teho tuntuu riittämättömältä, asiasta on ilmoitettava lääkärille.
Danish: (angivet i punkt 6).
Finnish: (Ks. kohta 4.
Danish: d) Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = tidligere ubehandlede patienter.
Finnish: PTP = aiemmin hoidetut potilaat, PUP = aiemmin hoitamattomat potilaat.
Danish: Korrigeret bedring samt terminalhalveringstid (t½) var cirka 20 % lavere hos yngre børn (yngre end 6 år) end hos voksne, hvilket til dels skyldes den kendte, højere plasmamængde pr. kg. legemsvægt hos yngre patienter.
Finnish: Muuttunut saanto ja terminaalipuoliintumisaika (t ½) on pikkulapsilla (alle 6 vuotiailla) arviolta 20 % pienempi kuin aikuisilla.
Danish: Skema over bivirkninger
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista
Danish: I tilfælde af shock bør standardbehandling af shock iværksættes.
Finnish: Jos potilas saa sokin, on noudatettava tavallisia sokin hoito-ohjeita.
Danish: Skemaet følger systemorganklasserne i henhold til MedDRA-databasen.
Finnish: Taulukko on MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukainen (elinjärjestelmäluokka ja nimitys).
Danish: På grund af den mindre injektionsvolumen, hvis ADVATE opløses i 2 ml, er der endnu mindre tid til at reagere, hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner under en injektion.
Finnish: Koska 2 ml:lla laimennetun ADVATE-valmisteen injektiomäärä pienenee, aikaa reagoida injektionaikaisiin yliherkkyysreaktioihin on aiempaa vähemmän.
Danish: • Må ikke bruges, hvis låget ikke er fuldstændigt forseglet på blisterpakningen.
Finnish: • Älä käytä, jos läpipainopakkauksen kansi ei ole kunnolla suljettu.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumchlorid, histidin, trehalose, calciumchlorid, trometamol, polysorbat 80 og glutathion (reduceret).
Finnish: - Apuaineet ovat mannitoli, natriumkloridi, histidiini, trehaloosi, kalsiumkloridi, trometamoli, polysorbaatti 80 ja glutationi (pelkistetty).
Danish: ADVATE indeholder rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa), et glykoprotein der er biologisk ekvivalent med det faktor VIII-glycoprotein, der findes i plasma.
Finnish: Se on glykoproteiini, joka on biologisesti samanarvoinen ihmisen plasman tekijä VIII glykoproteiinin kanssa.
Danish: Det farmakokinetiske analysesæt i henhold til protokollen omfattede farmakokinetiske parametre fra i alt 195 patienter med svær hæmofili A (faktor VIII <1 % ved baseline).
Finnish: Farmakokineettiset parametrit saatiin yhteensä 195 tutkimushenkilöltä, jotka sairastavat vaikeaa hemophilia A:ta (lähtötilanteen tekijä VIII <1 %).
Danish: 6.1 eller over for muse- eller hamsterproteiner.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai hiiren tai hamsterin proteiinille.
Danish: Alle farmakokinetiske studier med ADVATE blev udført med tidligere behandlede patienter med svær til middelsvær hæmofili A (baseline faktor VIII ≤2 %).
Finnish: Kaikki ADVATE-valmisteella tehdyt farmakokineettiset tutkimukset on tehty sellaisilla aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on vaikea tai kohtalaisen vaikea hemofilia A (tekijä VIII ≤ 2 %).
Danish: Skulle en signifikant forøgelse forekomme, vil reduktion af indgivelseshastighed eller midlertidig pause i injektionen normalt omgående få symptomerne til at forsvinde (se pkt.
Finnish: Jos pulssi nousee huomattavasti, antonopeutta on hidastettava tai valmisteen antaminen on tilapäisesti keskeytettävä, jolloin oireet yleensä häviävät nopeasti (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter-inhibitorer, som er forbigående til stede eller konsekvent forbliver lav titer, udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
Finnish: Riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos potilaalle muodostuu ohimenevästi alhaisen titterin inhibiittoreita tai jos inhibiittorien titteri pysyy johdonmukaisesti alhaisena verrattuna tilanteeseen, jossa potilaalla on korkean titterin inhibiittoreita.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 250, 500, 1000 eller 1500 IE octocog alfa.
Finnish: Injektiokuiva-ainepullossa on nimellisesti 250, 500, 1000 tai 1500 IU oktokogi alfaa.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ADVATE Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: Fig. 2
Finnish: Kuva 2
Danish: Dette gøres på et senere trin. Mens den ene hånd holder om hætteglasset med ADVATE i BAXJECT III-systemet, presses den anden hånd fast ned mod solvens-hætteglasset, indtil systemet er helt sammenpresset, og solvensen flyder ned i hætteglasset med ADVATE-pulveret (Fig. 2).
Finnish: Pitele ADVATE-valmistetta toisella kädellä BAXJECT III -järjestelmässä ja paina liuotinpulloa tasaisesti alaspäin toisella kädellä, kunnes järjestelmä on painunut kokonaan kasaan ja liuotin virtaa ADVATE-injektiopulloon (kuva 2).
Danish: Instruktioner i injektion: Det er nødvendigt at anvende en luer-lock sprøjte ved indgivelse.
Finnish: Injektion antaminen Valmisteen antamiseen tarvitaan ruisku, jossa on luer-liitin.
Danish: Aseptisk teknik er påkrævet under indgivelsen.
Finnish: Antamisen aikana on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Danish: For at bevare en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch af lægemidlet anbefales det stærkt, at produktets navn og batchnummer bliver registreret, hver gang ADVATE administreres til en patient.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun ADVATE-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin, jotta potilaan ja lääkevalmiste-erän välille jää linkitys.
Danish: Unormal laboratorieprøve
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuus
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Sterilt vand til injektionsvæsker
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Reaktion på procedurestedet a) Beregnet på basis af det totale antal patienter, der fik ADVATE (418).
Finnish: Laskettu niiden potilaiden kokonaismäärästä (418), jotka saivat ADVATE-valmistetta.
Danish: På grund af den mindskede injektionsvolumen for ADVATE rekonstitueret i 2 ml sterilt vand til injektioner er der mindre tid til at reagere ved at stoppe injektionen i tilfælde af overfølsomhedsreaktioner.
Finnish: Koska 2 ml:lla steriilillä injektionesteisiin käytettävällä vedellä laimennetun ADVATE-valmisteen injektiomäärä pienenee, mahdollisten yliherkkyysreaktioiden ilmetessä on vähemmän aikaa reagoida lopettamalla injektio.
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) til faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af individer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda Enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede test.
Finnish: Inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja, jotka estävät tekijä VIII hyytymistoiminnan aktivoitumisen ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda yksikköinä (Bethesda Units, BU) millilitrassa plasmaa käyttämällä muunneltua määritystä.
Danish: Tabel 3 Oversigt over farmakokinetiske parameter for ADVATE for hver aldersgruppe med svær hæmofili A (faktor VIII <1 % ved baseline)
Finnish: Taulukko 3 Yhteenveto ADVATE-valmisteen farmakokineettisistä parametreista ikäryhmittäin vaikeaa hemofilia A:ta sairastavien potilaiden hoidossa (lähtötilanteessa tekijä VIII <1 %) Parametri (keskiarvo ± keskihajonta)
Danish: - Anvend aseptisk teknik
Finnish: - Aseptista tekniikkaa noudatettava.
Danish: Tilslut en butterflynål til sprøjten, og injicer den rekonstituerede opløsning i en vene.
Finnish: Kiinnitä perhosneula ruiskuun ja injektoi valmiste laskimoon.
Danish: Anvend produktet straks efter fuldstændig opløsning af pulveret.
Finnish: Käytä heti sen jälkeen, kun valmiste on täysin liuennut.
Danish: Fig. b
Finnish: Kuva b
Danish: Følgende skema 1 kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Finnish: Alla oleva taulukko 1 on ohjeellinen verenvuototapauksiin ja leikkauksiin:
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT ADVATE 2000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADVATE 2000
Danish: Blisterpakningen med produktet skal opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Finnish: Säilytä valmisteen sisältävä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Danish: Patienterne bør informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder udslæt, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsen, hypotension og anafylaksi.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, kuten nokkosihottumasta, kutinasta, rinnan kiristyksestä, hengityksen vinkumisesta, matalasta verenpaineesta ja anafylaksiasta.
Danish: Ved forkert (intraarteriel eller paravenøs) indgivelse af ADVATE rekonstitueret i 2 ml sterilt vand kan der opstå milde, kortvarige reaktioner på injektionsstedet, f.eks. udslæt og erytem.
Finnish: Kun ADVATE on laimennettu 2 ml:lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, valmisteen antaminen väärin (valtimoon tai laskimon viereen) voi johtaa lieviin, lyhytkestoisiin antopaikan reaktioihin, kuten mustelmiin ja punoitukseen.
Danish: Hvis produktet er opbevaret i køleskab, tages både ADVATE pulver og sterilt vand til injektionsvæsker, hætteglas med solvens ud af køleskabet og bringes til rumtemperatur (mellem 15 og 25 °C).
Finnish: Jos valmiste on yhä jääkaapissa, ota molemmat injektiopullot, ADVATE-injektiokuiva-aine ja liuotin, jääkaapista ja anna niiden lämmetä huoneenlämpöisiksi (15 °C - 25 °C).
Danish: Vær sikker på, at ADVATE-pulveret er fuldstændigt opløst, ellers vil den rekonstituerede opløsning ikke passere gennem udstyrets filter.
Finnish: Tarkista, että injektiokuiva-aine on täysin liuennut, sillä muuten kaikki liuotettu vaikuttava aine ei pääse siirtolaitteen suodattimen läpi.
Danish: Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII).
Finnish: Hemofilia A -potilaiden verenvuodon hoito ja ennaltaehkäisy (hemofilia A on synnynnäinen tekijä VIII puutos).
Danish: Fjern ikke udstyret fra pakningen.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 0,45 mmol natrium (10 mg) per hætteglas.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Injektiopullossa on 0,45 mmol (10 mg) natriumia.
Danish: I tilfælde af større kirurgiske indgreb i særdeleshed er præcis overvågning af substitutionsbehandlingen med plasma faktor VIII-aktivitetsanalyse ufravigelig.
Finnish: Erityisesti suurten leikkausten korvaushoitoa on tarkkaan seurattava plasman tekijä VIII aktiivisuuden määrityksin.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Danish: Brug ikke ADVATE - hvis du er allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Finnish: Älä käytä ADVATE-valmistetta - jos olet allerginen oktokogi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen hiiren tai hamsterin proteiinille.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT ADVATE 250
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADVATE 250
Danish: Hver 24. time (12. til 24. time for patienter under 6 år), mindst 1 dag, indtil opheling er begyndt.
Finnish: Joka 24. tunti (12-24 tunnin välein alle 6-vuotiailla potilailla) ainakin vuorokauden ajan, kunnes potilas paranee.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ADVATE Sådan skal du bruge ADVATE Bivirkninger
Finnish: Mitä ADVATE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ADVATE-valmistetta Miten ADVATE-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Der blev observeret let, forbigående rødmen på indgivelsesstedet efter intraarteriel indgivelse og efter paravenøs indgivelse.
Finnish: Lievää ohimenevää punoitusta havaittiin antopaikassa valtimoon annon ja laskimon viereen annon jälkeen.
Danish: Instruktioner i injektion:
Finnish: Injektion antaminen
Danish: ADVATE 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADVATE 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADVATE 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADVATE 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADVATE 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Finnish: ADVATE 500 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 1000 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 1500 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 2000 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 3000 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Danish: Rekonstitution med BAXJECT II-udstyret - Til rekonstitution må kun anvendes sterilt vand til injektionsvæsker og det rekonstitutionsudstyr, der er leveret i pakningen.
Finnish: Liuottaminen BAXJECT II -laitteen avulla - Käytä liuottamisessa vain pakkauksessa mukana olevaa steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä ja siirtolaitetta liuottamista varten.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ADVATE 1500 IE
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 1500
Danish: Migræne
Finnish: Migreeni
Danish: Du dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2.3.2004
Danish: c) Bivirkning forklaret i afsnit herunder.
Finnish: Haittavaikutus selitetty jäljempänä.