FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): μείωση των ερυθροκυττάρων, τα οποία μπορούν να κάνουν το δέρμα χλωμό και να προκαλέσουν αδυναμία ή άπνοια· χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα· αυξημένα επίπεδα ορισμένων ενζύμων αίματος· υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα· αιμορραγία από τη μύτη.
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - eritrocītu skaita samazināšanās, kas var izraisīt bālu ādu un vājumu vai elpas trūkumu; - zems glikozes līmenis asinīs; paaugstināts dažu enzīmu līmenis asinīs, augsta urīnskābes koncentrācija asinīs; - deguna asiņošana.
Greek: Έχει αποδειχτεί ότι η χρήση της φιλγραστίμης και των κινητοποιημένων προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος μειώνει το βάθος και τη διάρκεια της θρομβοπενίας μετά από μυελοκατασταλτική ή μυελοαφανιστική χημειοθεραπεία.
Latvian: Ir pierādīts, ka filgrastima mobilizētās PBPC samazina trombocitopēnijas smaguma pakāpi un ilgumu pēc mielosupresīvas vai mieloablatīvas ķīmijterapijas.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā.
Greek: Σε φυσιολογικούς δότες βλαστοκυττάρων
Latvian: Parastiem cilmes šūnu donoriem
Greek: Εμφάνιση του Biograstim και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Biograstim είναι ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα με ή χωρίς συσκευή ασφαλείας.
Latvian: Biograstim ir šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē ar vai bez drošības ierīces.
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί οι επιδράσεις της φιλγραστίμης στην ουδετεροπενία λόγω διηθητικής λοίμωξης του μυελού των οστών ή κακοήθειας.
Latvian: Filgrastima ietekme uz neitropēniju, kuras cēlonis ir kaulu smadzenes infiltrējoša infekcija vai ļaundabīga slimība, nav pilnībā apstiprināta.
Greek: Για κινητοποίηση προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος σε φυσιολογικούς δότες, πρέπει να χορηγείται 1,0 MIU (10 μg)/kg/ημέρα φιλγραστίμης υποδόρια για 4 έως 5 συνεχείς ημέρες.
Latvian: PBPC mobilizācijai veseliem donoriem filgrastims jālieto devā 1,0 MSV (10 μg)/kg dienā subkutāni 4-5 dienas pēc kārtas.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām vai infūzijām.
Greek: Biograstim 48 MIU/0,8 ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Biograstim 48 MSV/0,8 ml
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κινητοποίηση προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi pacientiem, kuriem tiek veikta perifērisko asins cilmes šūnu mobilizācija
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα
Latvian: Deguna asiņošana
Greek: Η φιλγραστίμη δρα κυρίως σε πρόδρομα κύτταρα ουδετερόφιλων για να αναδείξει την επίδρασή της στην αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων.
Latvian: Filgrastims primāri darbojas uz neitrofilo leikocītu prekursoriem, palielinot neitrofilo leikocītu skaitu.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
Latvian: Devas pielāgošana šādos apstākļos nav nepieciešama.
Greek: Σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Latvian: Svarīgas blakusparādības
Greek: Η πρώτη δόση φιλγραστίμης δεν πρέπει να χορηγείται σε χρονικό διάστημα μικρότερο των 24 ωρών μετά την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και εντός 24 ωρών από την έγχυση μυελού των οστών.
Latvian: Filgrastima pirmo devu nedrīkst ievadīt ātrāk kā 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas vai 24 stundas pēc kaulu smadzeņu infūzijas.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): κεφαλαλγία· βήχας· πονόλαιμος· δυσκοιλιότητα· απώλεια όρεξης· διάρροια· βλεννογονίτιδα, η οποία είναι μια επώδυνη φλεγμονή και εξέλκωση των βλεννογόνων μεμβρανών στο εσωτερικό της πεπτικής οδού· απώλεια μαλλιών· εξάνθημα· κόπωση· γενικευμένη αδυναμία.
Latvian: Bieži (var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem): - galvassāpes; - klepus, iekaisis kakls; - aizcietējums, ēstgribas zudums, caureja, mukozīts, kas ir gremošanas trakta gļotādas sāpīgs iekaisums un čūlu veidošanās tajā; - matu izkrišana, izsitumi; - nogurums, vispārējs vājums.
Greek: Σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα
Latvian: Ledus etiķskābe Nātrija hidroksīds Sorbīts (E420) Polisorbāts 80
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται προκειμένου να γίνει διάκριση της διάγνωσης του μετασχηματισμού των βλαστών της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας από την οξεία μυελογενή λευχαιμία.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš tam, lai hroniskas mieloleikozes saasinājumu atšķirtu no akūtas mieloleikozes.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία, η φιλγραστίμη μπορεί επίσης να προκαλέσει μικρή αύξηση του αριθμού των κυκλοφορούντων ηωσινόφιλων και βασεόφιλων σχετικά με την αρχική εξέταση (baseline).
Latvian: Dažiem pacientiem ar SHN filgrastims var izraisīt arī cirkulējošo eozinofilo un bazofilo leikocītu skaita nelielu pieaugumu, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem; dažiem no šiem pacientiem pirms ārstēšanas var būt eozinofilija vai bazofilija.
Greek: Οι αυξήσεις του αριθμού των ουδετερόφιλων είναι δοσο-εξαρτώμενες στις συνιστώμενες δόσεις.
Latvian: Ieteicamo devu robežās neitrofilo leikocītu skaita pieaugums ir atkarīgs no devas.
Greek: Το Biograstim είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Latvian: Biograstim ir dzidrs bezkrāsas šķīdums.
Greek: Συχνά, αλλά γενικά ασυμπτωματικά, περιστατικά σπληνομεγαλίας και πολύ σπάνιες περιπτώσεις ρήξης σπλήνας έχουν αναφερθεί σε υγιείς δότες και ασθενείς μετά από χορήγηση των G-CSFs.
Latvian: Veseliem donoriem un pacientiem pēc G-CSF lietošanas ir ziņots par biežiem, taču asimptomātiskiem splenomegālijas gadījumiem un ļoti retiem liesas plīsuma gadījumiem.
Greek: - εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία (μια κληρονομική πάθηση που χαρακτηρίζεται από ερυθρά αιμοσφαίρια με σχήμα που μοιάζει με δρεπάνι).
Latvian: - ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta slimība, kuru raksturo sirpjveida sarkanās asins šūnas); - ja Jums ir sāpes vēdera dobuma augšdaļā, kreisajā pusē, vai sāpes plecu galā.
Greek: Συνιστάται ρύθμιση της αρχικής δόσης σε δόση 30 MIU (300 μg)/ημέρα με υποδόρια ένεση κάθε δεύτερη ημέρα.
Latvian: Ieteicams pielāgot sākumdevu, pārejot uz zāļu subkutānu injicēšanu katru otro dienu devā 30 MSV (300 μg) dienā.
Greek: Απαιτείται μακροχρόνια καθημερινή χορήγηση για να διατηρηθεί ένας επαρκής αριθμός ουδετερόφιλων.
Latvian: Lai saglabātu atbilstošu neitrofilo leikocītu skaitu, vajadzīga ilgstoša zāļu lietošana katru dienu.
Greek: Διαταραχή σπλήνας Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένο LDH
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, paaugstināts LDH līmenis
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Latvian: Izvēlētu blakusparādību apraksts
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,5 ml 5 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml 5 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας, που περιέχουν 0,5 ml 10 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml
Latvian: 5 pilnšļirces ar drošības ierīci, kas satur 0,5 ml šķīduma 10 pilnšļirces, kas satur 0,5 ml šķīduma.
Greek: Για εγχύσεις, η φιλγραστίμη πρέπει να αραιώνεται σε 20 ml διαλύματος γλυκόζης για έγχυση 50 mg/ml (5%) (βλ. παράγραφο 6.6 για οδηγίες αραίωσης).
Latvian: Lai ievadītu filgrastimu ievadītu infūzijas veidā, tas jāizšķīdina 20 ml 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīduma infūzijām (norādījumus par atšķaidīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā).
Greek: Biograstim 30 MIU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση Biograstim 48 MIU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Latvian: Biograstim 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām Biograstim 48 MSV/0,8 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
Greek: Ποια είναι η χρήση του Biograstim
Latvian: Kādam nolūkam Biograstim lieto
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Greek: Κανονικά θα λάβετε την πρώτη δόση του Biograstim τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία σας.
Latvian: Parasti pirmo Biograstim devu Jūs saņemsiet vismaz 24 stundas pēc ķīmijterapijas.
Greek: Λευκοκυττάρωση
Latvian: Galvassāpes
Greek: Για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος σε φυσιολογικούς δότες πριν την αλλογενή μεταμόσχευση προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος
Latvian: PBPC mobilizācijai veseliem donoriem pirms alogēnas perifērisko asins cilmes šūnu transplantācijas
Greek: Η χορήγηση φιλγραστίμης πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas spēcīga alerģiska reakcija, filgrastima lietošana jāpārtrauc pilnīgi.
Greek: Πολυσυσκευασία: 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,8 ml.
Latvian: Vairāku devu iepakojums: 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļirces, kas satur 0,8 ml šķīduma.
Greek: Τα ουδετερόφιλα που παράγονται σε απόκριση της φιλγραστίμης εμφανίζουν φυσιολογική ή ενισχυμένη λειτουργία, όπως αποδεικνύεται από εξετάσεις χημειοτακτικής δράσης και φαγοκυτταρικής λειτουργίας.
Latvian: Hemotakses un fagocitozes funkcijas testos filgrastima lietošanas ietekmē radušies neitrofilie leikocīti uzrādīja normāli vai uzlabotu funkciju.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): αυξημένα επίπεδα ορισμένων ενζύμων ήπατος· υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα· επιδείνωση των ρευματικών παθήσεων.
Latvian: Retāk (var ietekmēt 1 no 100 cilvēkiem): - paaugstināts dažu aknu enzīmu līmenis, augsta urīnskābes koncentrācija asinīs; - reimatisku stāvokļu pasliktināšanās;
Greek: Δεν υπήρχαν διαφορές στα προφίλ ασφαλείας για τους παιδιατρικούς ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία.
Latvian: Attiecībā uz bērniem, kuriem ārstēja smagu hronisku neitropēniju, drošuma profila atšķirības netika novērotas.
Greek: Επομένως, σε ασθενείς με μειωμένα πρόδρομα κύτταρα, η απόκριση των ουδετερόφιλων μπορεί να μειωθεί (όπως στην περίπτωση όσων υποβάλλονται σε παρατεταμένη ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία, ή όσων ο όγκος έχει διηθήσει στον μυελό των οστών).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar samazinātu prekursoru skaitu (piemēram, pacientiem, kuri ārstēti ar plašu staru terapiju vai ķīmijterapiju, kā arī pacientiem ar kaulu smadzeņu infiltrāciju vai audzēju) var būt pavājināta neitrofilo leikocītu reakcija.
Greek: 5 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml.
Latvian: 5 pilnšļirces, kas satur 0,5 ml šķīduma.
Greek: Η συνιστώμενη δόση φιλγραστίμης για κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος όταν χρησιμοποιείται μόνη της είναι 1,0 MIU (10 μg)/kg/ημέρα ως 24ωρη υποδόρια συνεχής έγχυση ή μία εφάπαξ ημερήσια υποδόρια ένεση για 5 έως 7 συνεχείς ημέρες.
Latvian: Ja lieto tikai filgrastimu, tā ieteicamā deva PBPC mobilizācijas gadījumā ir 1,0 MSV (10 μg)/kg dienā, veicot nepārtrauktu subkutānu infūziju 24 stundu garumā vai vienu subkutānu injekcija dienā 57 dienas pēc kārtas.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι μεταξύ 0,5 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες και 1,2 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες (MIU) ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους καθημερινά σε εφάπαξ ή διαιρούμενη δόση.
Latvian: Parastā sākumdeva ir 0,5-1,2 miljoni starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu, ievadot vienas devas veidā vai sadalot vairākās devās.
Greek: Σπάνιες πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, και συγκεκριμένα διάμεση πνευμονία, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση G-CSF.
Latvian: Retos gadījumos pēc G-CSF lietošanas ir ziņots par nevēlamām blakusparādībām, kas skar plaušas.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MIU (300 µg) φιλγραστίμης σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 MSV (300 µg) filgrastima 0,5 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām.
Greek: Biograstim 30 MIU/0,5 ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Biograstim 30 MSV/0,5 ml
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 MIU (480 µg) φιλγραστίμης σε 0,8 ml ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 48 MSV (480 µg) filgrastima 0,8 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām.
Greek: 5 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,8 ml.
Latvian: 5 pilnšļirces, kas satur 0,8 ml šķīduma.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική ετικέτα περιτυλίγματος σε πακέτα multipacks τμε του μπλε κουτί
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ STARPIEPAKOJUMA Vairāku devu iepakojums bez Blue Box
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 1, 5, ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με διάλυμα 0,8 ml, ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες με διάλυμα 0,8 ml.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 5 vai 10 pilnšļirces ar 0,8 ml šķīduma vai vairāku devu iepakojums ar 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļircēm ar 0,8 ml šķīduma.
Greek: Εκτίμηση των αποδόσεων των προγονικών κυττάρων Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στη μέθοδο ποσοτικοποίησης κατά την εκτίμηση του αριθμού των προγονικών κυττάρων που έχουν συγκεντρωθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη.
Latvian: Nosakot cilmes šūnu skaitu ar filgrastimu ārstētiem pacientiem, īpaša uzmanība jāpievērš kvantitatīvās noteikšanas metodei.
Greek: Γ.
Latvian: N
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και τοπικής ανοχής.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un lokālo panesamību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Greek: Πολυσυσκευασία: 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml.
Latvian: Vairāku devu iepakojums: 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļirces, kas satur 0,5 ml šķīduma.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/450/007 2 x 5 προγεμισμένες σύριγγες 13.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/08/450/007 2 x 5 pilnšļirces
Greek: Αύξηση του SGOT, υπερουριχαιμία
Latvian: Paaugstināts AsAT līmenis, hiperurikēmija
Greek: - Ως πολύ συχνή (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ανεπιθύμητη ενέργεια, η φιλγραστίμη μπορεί να προκαλέσει οστικό και μυϊκό πόνο.
Latvian: - Ļoti bieža (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) blakusparādība var būt kaulu un muskuļu sāpes.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστασιακά περιστατικά συνδρόμου Sweet (οξεία εμπύρετη δερμάτωση).
Latvian: Atsevišķos gadījumos ir ziņots par Svīta sindroma (akūtas febrilas dermatozes) rašanos.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 1, 5, ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με διάλυμα 0,5 ml, ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες με διάλυμα 0,5 ml.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 5 vai 10 pilnšļirces ar 0,5 ml šķīduma vai vairāku devu iepakojums ar 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļircēm ar 0,5 ml šķīduma.
Greek: Η εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα ακόλουθα δεδομένα συχνότητας: Πολύ συχνές:
Latvian: Blakusparādības novērtē, ņemot vērā to rašanās biežumu.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): αύξηση των λευκοκυττάρων· μείωση των αιμοπεταλίων, η οποία αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μωλώπων· κεφαλαλγία.
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - leikocītu skaita pieaugums, trombocītu skaita samazināšanās, kas paaugstina asiņošanas un asinsizplūdumu risku; - galvassāpes.
Greek: Μετα-ανάλυση
Latvian: Metaanalīze
Greek: Έχουν αναφερθεί παροδικές, μικρές αυξήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης, του LDH, του SGOT (γλουταμινική οξαλοξεική τρανσαμινάση ορού) και του ουρικού οξέος σε φυσιολογικούς δότες, στους οποίους χορηγήθηκε φιλγραστίμη.
Latvian: Ir ziņots par pārejošu nedaudz paaugstinātu sārmainās fosfatāzes, LDH, AsAT un urīnskābes līmeni veseliem pacientiem, kuri saņēma filgrastimu; šīm blakusparādībām nebija klīnisku seku.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2008.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09/2008.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2008 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην CT Arzneimittel GmbH για το Biograstim.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 15. septembrī izsniedza Biograstim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam CT Arzneimittel GmbH.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Biograstim είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακo το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς»).
Latvian: Tas nozīmē, ka Biograstim ir līdzīgs bioloģiskas izcelsmes zālēm, kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu (ko sauc arī par „atsauces zālēm").
Greek: Ο τρόπος χορήγησης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείται, το σωματικό βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στην θεραπεία.
Latvian: Kādā veidā šīs zāles tiek lietotas, to deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no tā, kādos gadījumos tās tiek lietotas, pacienta svara un atbildes reakciju uz terapiju.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Biograstim:
Latvian: Cita informācija par Biograstim
Greek: Για τη μελέτη της ασφάλειας του Biograstim πραγματοποιήθηκαν δύο ακόμα μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα και με λέμφωμα non-Hodgkin.
Latvian: Lai pārbaudītu Biograstim nekaitīgumu, veica divus turpmākus pētījumus, iesaistot pacientus, kam bija plaušu vēzis un ne-Hodžkina limfoma.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Biograstim.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Biograstim reģistrācijas apliecību.
Greek: Το Biograstim δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Latvian: Biograstim nedrīkst lietot cilvēki, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret filgrastīmu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Το Biograstim χρησιμοποιείται για τη διέγερση της παραγωγής λευκοκυττάρων στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Latvian: Biograstim lieto, lai stimulētu balto asinsķermenīšu veidošanos, šādos gadījumos:
Greek: Το υποκατάστατο έχει παρόμοια δράση με την φυσικά παραγόμενη G-CSF ενθαρρύνοντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκοκύτταρα.
Latvian: Aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgi saražots G-CSF, stimulējot kaulu smadzenes ražot vairāk balto asinsķermenīšu.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Biograstim απέδειξε ότι διαθέτει ισοδύναμα στοιχεία ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το Neupogen.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka, atbilstoši Eiropas Savienības prasībām, ir pierādīta ar Biograstim salīdzināma Neupogen kvalitāte, nekaitīgums un efektivitātes profils.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ήταν της άποψης ότι, όπως και με το Neupogen, το όφελος υπερτερεί των διαπιστωμένων κινδύνων.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Neupogen gadījumā, ieguvumi atsver identificēto risku.
Greek: Το Biograstim χορηγείται συνήθως σε ειδικό θεραπευτικό κέντρο, αν και οι ασθενείς που το λαμβάνουν με υποδόρια ένεση μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση αφού εκπαιδευτούν καταλλήλως.
Latvian: Biograstim parasti ievada īpašos terapijas centros, bet pacienti, kas saņem zāles zemādas injekciju veidā un kas ir atbilstoši apmācīti, var ievadīt injekciju paši.
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας διάρκειας 21 ημερών, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με Biograstim ή Neupogen εμφάνισαν σοβαρή ουδετεροπενία για 1,1 ημέρα κατά μέσο όρο, σε αντιδιαστολή με τις 3,8 ημέρες των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pirmā 21 dienu ilga kīmijterapijas cikla laikā pacientiem, kas lietojuši vai nu Biograstim vai Neupogen, bija smagas formas neitropēnija, kas vidēji ilga 1,1 dienu, salīdzinājumā ar 3,8 dienām tiem pacientiem, kas lietojuši placebo.
Greek: Το Biograstim είναι «βιοϊσοδύναμο» φάρμακο.
Latvian: Biograstim ir „bioloģiski līdzīgas" zāles.
Greek: Η δραστική ουσία του Biograstim, η φιλγραστίμη παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται «ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων» (G-CSF).
Latvian: Biograstim aktīvā viela - filgrastīms - ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam ar nosaukumu granulocītu kolonijas stimulējošais faktors (G-CSF).
Greek: Το Biograstim μελετήθηκε για να αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς Neupogen.
Latvian: Biograstim pētīja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αποδίδεται στο Biograstim (παρουσιαζόμενες στο 10% των ασθενών) είναι ο μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μύες και τα οστά).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Biograstim blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir sāpes muskuļos un kaulos.
Greek: Το Biograstim συγκρίθηκε με το Neupogen και με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 348 ασθενείς με καρκίνο του μαστού.
Latvian: Biograstim salīdzināja ar Neupogen un placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot 348 pacientes ar krūts vēzi.
Greek: Η φιλγραστίμη παράγεται με τη μέθοδο της «τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA»,δηλ.
Latvian: Filgrastīms tiek iegūts ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinantās DNS tehnoloģiju".
Greek: Οι θεραπείες με Biograstim και Neupogen επέφεραν παρόμοιες μειώσεις της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας.
Latvian: Biograstim terapija un Neupogen terapija radīja līdzvērtīgu smagas neitropēnijas ilguma samazināšanās līmeni.
Greek: Η μελέτη εξέτασε τη διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας των ασθενών.
Latvian: Pētījumā izskatīja smagas neitropēnijas ilgumu pacienšu pirmā citotoksiskās ķīmijterapijas cikla laikā.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Latvian: Sīkāka informācija par bioloģiskas izcelsmes zālēm ir atrodama jautājumu - atbilžu dokumentā šeit.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Biograstim είναι το Neupogen.
Latvian: Atsauces zāles Biograstim gadījumā ir Neupogen.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu filgrastīmu.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε πάνω από 1 στους 10 ασθενείς, αναλόγως της παθήσεως κατά της οποίας χορηγείται.
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības novēro vairāk nekā vienam pacientam no desmit, atkarībā no tā, kādas slimības ārstēšanai tiek lietotas Biograstim.
Greek: Το Biograstim χρησιμοποιείται επίσης για δότες βλαστοκυττάρων του αίματος που προορίζονται για μεταμόσχευση προκειμένου να υποβοηθηθεί η απελευθέρωση αυτών από τον μυελό των οστών.
Latvian: Biograstim var arī lietot pacientiem, kas tuvākā laikā plāno nodod asins cilmes šūnas nolūkā tās pārstādīt, lai palīdzētu atbrīvot šīs šūnas no kaulu smadzenēm.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) BIOGRASTIM Περίληψη EPAR για το κοινό
Latvian: BIOGRASTIM EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: • για τη θεραπεία της επιμένουσας ουδετεροπενίας σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον ιό HIV για τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες θεραπείες είναι ακατάλληλες.
Latvian: • hroniskas neitropēnijas ārstēšanai pacientiem ar smagas formas cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, lai samazinātu bakteriālo infekciju rašanās risku, kad citi terapijas veidi nav piemērojami.
Greek: Τι είναι το Biograstim;
Latvian: Kas ir Biograstim?
Greek: παράγεται από ένα βακτήριο που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει φιλγραστίμη.
Latvian: Šo vielu veido baktērija, kurā ievadīts gēns (DNS), tāda veidā stimulējot šīs baktērijas spēju sintezēt filgrastimu.
Greek: Το Biograstim χορηγείται με υποδόρια ένεση ή με ενδοφλέβια έγχυση.
Latvian: Biograstim ievada ar zemādas injekciju vai pa pilienam vēnā.
Greek: • για την αύξηση των ουδετερόφιλων και τη μείωση του κινδύνου λοίμωξης σε ασθενείς με ουδετεροπενία με ιστορικό σοβαρών, επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων
Latvian: • lai palielinātu neitrofilu līmeni un samazinātu infekciju rašanās risku pacientiem ar neitropēniju, kam ir bijušas smagas, atkārtotas infekcijas;
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Biograstim διατίθεται εδώ.
Latvian: Pilns Biograstim EPAR teksts ir atrodams šeit.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Biograstim περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Biograstim izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.