FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Note: Results are from a Cox proportional hazards regression analysis which includes treatment as a time-varying covariate, and also includes age of diagnosis and age at symptom onset.
Finnish: Analyysiin sisältyvät myös ikä diagnoosiajankohtana sekä ikä oireiden alkaessa.
English: After reconstitution, it is recommended to promptly dilute the vials (see below).
Finnish: Liuottamisen jälkeen injektiopullojen sisältö on laimennettava heti (ks. alla).
English: In a placebo-controlled study lasting 78 weeks, 90 patients with late-onset Pompe disease, aged 10 to 70 years, were treated with Myozyme or placebo randomized in a 2:1 ratio (see section 5.1).
Finnish: He olivat iältään 10-70-vuotiaita, ja heitä hoidettiin Myozymevalmisteella tai lumelääkkeellä, jotka oli satunnaistettu suhteessa 2:1 (ks. kohta 5.1).
English: A tendency was observed in infantile patients treated with a higher dose (40 mg/kg) to experience more symptoms when developing IARs.
Finnish: Suuria annoksia (40 mg/kg) saaville lapsipotilaille näytti kehittyvän oireisempia infuusioon liittyviä reaktioita kuin muille.
English: The most common adverse reactions observed were IARs.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat infuusioon liittyvät reaktiot.
English: The cause of a poor clinical outcome and of developing high and sustained IgG antibody titres is thought to be multi-factorial.
Finnish: Oletettavasti on monta syytä huonoille hoitotuloksille ja pysyvästi korkeille IgG-vasta-ainetittereille.
English: Respiratory distress Bronchospasm Wheezing Pharyngeal oedema Dyspnoea Tachypnoea Throat tightness Stridor
Finnish: Hengitysvaikeudet Bronkospasmi Hengityksen vinkuminen Nieluturvotus Dyspnea
English: Cardiac disorders very common
Finnish: Sydän hyvin yleinen Takykardia yleinen
English: Add the water for injections by slow drop-wise addition down the side of the vial and not directly onto the lyophilised cake.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi lisätään hitaasti pisaroina injektiopullon sisäkylkeä pitkin.
English: Myozyme 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Finnish: Myozyme 50 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten
English: • Eyes tearing
Finnish: • silmien vuotaminen
English: After 52 weeks of treatment, LVM decreased from baseline in all 12 patients with available data and was within normal limits in 6 of 12 patients.
Finnish: 52 hoitoviikon jälkeen vasemman kammion massa väheni alkutilanteesta kaikilla niillä 12 potilaalla, joiden tiedot olivat käytettävissä, ja 6 potilaalla 12:sta vasemman kammion massa normaalistui.
English: In the above described study in 69 late-onset patients in the Netherlands, Myozyme showed an improvement in muscle strength.
Finnish: Edellä kuvatussa hollantilaisessa tutkimuksessa, johon osallistui 69 myöhemmällä iällä sairastunutta potilasta, osoitettiin lihasvoiman paranevan niillä potilailla, jotka eivät olleet pyörätuolissa ja joilla lihasheikkous ei ollut kovin voimakasta.
English: Hyperhidrosis
Finnish: Hypertensio Kalpeus
English: It is therefore recommended to perform periodic urinalysis among patients with high IgG antibody titres.
Finnish: Potilaiden tila parani hoidon keskeyttämisen jälkeen, Siksi on suositeltavaa seurata säännöllisten virtsakokeiden avulla potilaita, joilla on korkeat IgG-vasta-ainetitterit.
English: Mean ± s.d.
Finnish: Sanofi S.p.A.
English: • Dilution
Finnish: • Laimentaminen
English: Myozyme contains an artificial enzyme called alglucosidase alfa - this can replace the natural enzyme which is lacking in Pompe disease.
Finnish: Myozyme sisältää keinotekoista entsyymiä, jonka nimi on alglukosidaasi alfa.
English: After 52 weeks of treatment, LVM decreased from baseline in all 14 patients with available data and was within normal limits in 3 of 14 patients.
Finnish: 52 hoitoviikon jälkeen vasemman kammion massa väheni alkutilanteesta kaikilla 14 potilaalla, joiden tiedot olivat käytettävissä, ja 3 potilaalla 14:stä vasemman kammion massa saavutti normaaliarvon.
English: Nephrotic syndrome as well as severe cutaneous reactions, possibly immune mediated, have been reported with alglucosidase alfa including ulcerative and necrotizing skin lesions (see section 4.4).
Finnish: Alglukosidaasi alfan on raportoitu aiheuttavan nefroottista syndroomaa sekä vaikeita, mahdollisesti immuunivälitteisiä ihoreaktioita reaktioita, kuten haavaisia ja nekrotisoivia iholeesioita (ks. kohta 4.4).
English: You are recommended to stop breast-feeding when you are given Myozyme.
Finnish: On suositeltavaa lopettaa imetys Myozyme-hoidon ajaksi.
English: An open-label clinical trial assessed the safety and efficacy of Myozyme in 5 patients with late-onset Pompe disease who ranged in age from 5 to 15 years at initiation of treatment (AGLU02804).
Finnish: Avoimessa kliinisessä lääketutkimuksessa arvioitiin Myozymen tehoa 5 potilaalla, jotka sairastivat myöhemmällä iällä ilmennyttä Pompen tautia.
English: General disorders and administration site conditions very common
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat hyvin yleinen Kuume yleinen
English: Perform an immediate inspection of the reconstituted vials for particulate matter and discoloration.
Finnish: Ennen laimentamista jokaisessa injektiopullossa oleva liuos tulee tarkistaa silmämääräisesti hiukkasten ja värjäytymisen varalta.
English: The infantile-onset form of Pompe disease is characterised by massive deposition of glycogen in the heart, and skeletal muscle always resulting in rapidly progressive cardiomyopathy, generalised muscle weakness and hypotonia.
Finnish: Pompen taudin infantiiliselle tautimuodolle on tyypillistä, että sydämeen ja luurankolihaksiin kertyy massiivisesti glykogeeniä.
English: • Low level of oxygen in the blood
Finnish: • veren pieni happipitoisuus
English: The pharmacokinetics of alglucosidase alfa were studied in a population analysis of 32 late-onset Pompe disease patients from the randomized, double-blind, placebo-controlled study ranging in age from 21 to 70 years who received Myozyme 20 mg/kg once every two weeks.
Finnish: Alglukosidaasi alfan farmakokinetiikkaa analysoitiin 32:lla myöhemmällä iällä ilmenevää Pompen tautia sairastavalla potilaalla, jotka osallistuivat satunnaistettuun, lumekontrolloituun kaksoissokkotutkimukseen.
English: The majority of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity and resolved spontaneously.
Finnish: Ne olivat voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita, ja ne paranivat spontaanisti.
English: How to store Myozyme
Finnish: Myozyme-valmisteen säilyttäminen
English: The pharmacokinetics of alglucosidase alfa were evaluated in a trial in 5 patients with late-onset Pompe disease aged 6-15 years who received 20 mg/kg alglucosidase alfa once every two weeks.
Finnish: Alglukosidaasi alfan farmakokinetiikkaa arvioitiin tutkimuksessa, johon osallistui 5 potilasta, joilla oli myöhemmässä, 6-15 vuoden iässä ilmennyt Pompen taudin muoto.
English: Severe cutaneous reactions, possibly immune mediated, have been reported with alglucosidase alfa, including ulcerative and necrotizing skin lesions (see section 4.8).
Finnish: Alglukosidaasi alfan on raportoitu aiheuttavan vaikeita, mahdollisesti immuunivälitteisiä ihoreaktioita, kuten haavaisia ja nekrotisoivia iholeesioita (ks. kohta 4.8).
English: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
Finnish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Alankomaat
English: Infusions should be administered incrementally.
Finnish: Infuusionopeutta lisätään vaiheittain.
English: Also remove an equal volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, that will be replaced with reconstituted Myozyme.
Finnish: Poista infuusiopussista myös tarvittavan Myozyme-liuoksen määrää vastaava määrä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä.
English: • Paleness
Finnish: • vapina
English: It is recommended that the infusion begin at an initial rate of 1 mg/kg/h and be gradually increased by 2 mg/kg/h every 30 minutes if there are no signs of infusion associated reactions (IARs) until a maximum rate of 7 mg/kg/h is reached.
Finnish: Jos infuusioon liittyvää reaktiota ei ilmene, nopeutta voidaan suurentaa kunnes maksimaalinen infuusionopeus 7 mg/kg/h on saavutettu.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders common
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos yleinen
English: Infantile- and Lateonset Pompe disease
Finnish: Lapsuusiässä ja myöhemmällä iällä ilmenevä Pompen tauti
English: After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa per ml and after dilution the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ml.
Finnish: Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen liuos sisältää 5 mg/ml alglukosidaasi alfaa ja laimentamisen jälkeisen laimennoksen lääkeainepitoisuus on 0,5 mg-4 mg/ml.
English: • Hives
Finnish: • huimaus
English: Infantile-onset Pompe disease; clinical trial in patients aged 6 months or less The safety and efficacy of Myozyme was assessed in a pivotal, randomised, open-label, historicallycontrolled clinical trial of 18 non-ventilated infantile-onset patients aged 6 months or less at the onset of treatment.
Finnish: Myöhemmällä iällä ilmenevä Pompen tauti; kliininen pivotaalitutkimus Myozyme-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 90 myöhemmällä iällä ilmenevää Pompen tautia sairastavaa potilasta.
English: • Throat tightness
Finnish: • kurkun ahtaus
English: In 12 patients with available data the AUC∞ and Cmax were approximately equivalent to those observed for the 20 mg/kg dose group in the pivotal trial.
Finnish: Ne vastasivat suunnilleen avaintutkimuksessa annosryhmään 20 mg/kg kuuluneiden potilaiden arvoja.
English: Throat tightness not known
Finnish: Puristava tunne kurkussa tuntematon
English: The recommended dose regimen of alglucosidase alfa is 20 mg/kg of body weight administered once every 2 weeks.
Finnish: Annostus Alglukosidaasi alfan suositusannos on 20 mg painokiloa kohti ja se annetaan 2 viikon välein.
English: When reconstituted as above, the reconstituted solution in the vial contains 5 mg alglucosidase alfa per ml.
Finnish: Edellä esitetyllä tavalla valmistettu liuos sisältää 5 mg/ml alglukosidaasi alfaa.
English: Tremor Headache
Finnish: Yökkääminen Pahoinvointi
English: The remaining 5 patients showed no significant change in motor development beyond Week 52 (with individual patient treatment durations ranging from 104 to 168 weeks; mean follow-up period of 140 weeks), including 4 patients with no significant motor skills in any of the positions evaluated and 1 patient with only functional sitting skills by the last study visit.
Finnish: Muiden 5 potilaan motoriikka ei parantunut huomattavasti viikon 52 jälkeen (yksittäisten potilaiden hoitojaksot olivat 104-168 viikkoa; keskimääräinen seuranta-aika oli 140 viikkoa).
English: Dizziness Paraesthesia Headache3
Finnish: Heitehuimaus Parestesia Päänsärky3
English: • Muscle pain
Finnish: • matala verenpaine
English: • Tiredness
Finnish: • rintavaiva
English: Better treatment responses were observed in younger patients with less advanced disease who received prophylactic ITI before development of HSAT, which suggests that early initiation of ITI can result in improved clinical outcomes.
Finnish: Nuoremmilla potilailla, joilla sairaus ei ollut edennyt yhtä pitkälle ja jotka olivat saaneet ennaltaehkäisevää ITIhoitoa ennen pysyvästi korkean vasta-ainetitterin kehittymistä, havaittiin parempia hoitovasteita.
English: The time course of disease progression is extremely variable and not predictable, with some patients experiencing a rapid deterioration in skeletal and respiratory muscle function leading to loss of ambulation and respiratory failure, others progressing less rapidly, and yet others presenting with a dissociation in the progression of skeletal and respiratory muscle involvement.
Finnish: Joidenkin potilaiden luuranko- ja hengityslihasten toimintakyky heikkenee nopeasti, mikä johtaa liikuntakyvyttömyyteen ja hengityksen pettämiseen.
English: Oxygen saturation decreased
Finnish: Happisaturaation pieneneminen Sydämen sykkeen nopeutuminen
English: Urticaria Rash papular Pruritus Hyperhidrosis not known
Finnish: Urtikaria Papulaarinen ihottuma Kutina Lisääntynyt hikoilu tuntematon
English: After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa* per ml and after dilution, the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ml.
Finnish: Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen liuos sisältää 5 mg alglukosidaasi alfaa 1 ml:ssa liuosta ja laimentamisen jälkeen lääkeaineen pitoisuus vaihtelee 0,5:stä 4 mg:aan 1 ml:ssa laimennosta
English: Diarrhoea Vomiting
Finnish: Rintatuntemukset Perifeerinen turvotus
English: In a pivotal trial including 18 patients, the pharmacokinetics of alglucosidase alfa were evaluated in 15 patients with infantile-onset Pompe disease (all less than 6 months of age at treatment-onset) who received doses of 20 mg/kg or 40 mg/kg alglucosidase alfa as an approximate 4 to 6.5-hour infusion, respectively.
Finnish: Lapsuusiässä ilmenevä Pompen tauti (Pompen taudin infantiilinen muoto); 18 potilasta käsittävässä avaintutkimuksessa arvioitiin alglukosidaasi alfan farmakokinetiikkaa 15 potilaassa, joilla oli Pompen taudin infantiilinen muoto (hoidon alkaessa kaikki olivat alle 6 kuukauden ikäisiä).
English: Patients improved following treatment interruption.
Finnish: Lopullisena tavoitteena on parantaa näiden potilaiden hoitotuloksia.
English: • Dizziness
Finnish: • nokkosihottuma
English: The recommended dosage of Myozyme is 20 mg per kg of body weight.
Finnish: Suositeltu Myozyme-annos on 20 mg painokiloa kohti ja se annetaan 2 viikon välein.
English: Deficiency of this enzyme leads to glycogen accumulation in various tissues, particularly cardiac, respiratory and skeletal muscle, leading to the development of hypertrophic cardiomyopathy and progressive muscle weakness, including impairment of respiratory function.
Finnish: Puutos aiheuttaa sen, että lysosomeissa oleva glykogeeni ei hajoa glukoosiksi ja glykogeeni kertyy eri kudoksiin, varsinkin sydämeen, hengityselimiin ja luurankolihaksiin.
English: • Restlessness
Finnish: • rauhattomuus
English: Recurrent reactions consisting of flu-like illness or a combination of events such as fever, chills, myalgia, arthralgia, pain, or fatigue occurring post-infusion and lasting usually for a few days, have been observed in some patients treated with alglucosidase alfa.
Finnish: Joillakin alglukosidaasi alfalla hoidetuilla potilailla on havaittu toistuvana reaktiona influenssan kaltainen sairaus tai yhdistelmä oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä, lihaskipua, nivelkipua, muunlaista kipua tai väsymystä.
English: The safety and efficacy of Myozyme was assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled study in 90 patients with late-onset Pompe disease who ranged in age from 10 to 70 years at initiation of treatment and were all naive to enzyme replacement therapy.
Finnish: Myozyme-valmisteen turvallisuutta ja tehoa on arvioitu avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä avaintutkimuksessa, jossa tutkimusryhmää verrattiin historialliseen verrokkiryhmään.
English: Each vial of Myozyme is for single use only.
Finnish: Myozyme injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.
English: • Wheezing
Finnish: • ihottuma
English: Gastrointestinal disorders very common
Finnish: Ruoansulatu selimistö hyvin yleinen Oksentelu yleinen
English: • Tremor
Finnish: • väsymys
English: Tabulated list of adverse reactions
Finnish: Historiallinen verrokkiryhmä Tutkimusmuuttuja
English: Flushing not known
Finnish: Syanoosi tuntematon
English: Survival in the treated patients was compared to survival in a similar historical cohort of untreated subjects using a Cox proportional hazards regression analysis (See Table 3).
Finnish: Analyysissä käytettiin Coxin suhteellista regressioanalyysiä (ks. taulukko 3).
English: Infantile onset patients who develop high IgG antibody titres appear to be at higher risk for developing more frequent IARs.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riski näyttää olevan suurentunut infantiilista tautimuotoa sairastavilla potilailla, joiden IgG-vasta-ainetitterit ovat suuret.
English: • Tingling
Finnish: • nivelkipu
English: A tendency was observed for infantile-onset patients treated with a higher dose (40 mg/kg)
Finnish: Suuria annoksia (40 mg/kg) saavilta, infantiilista tautimuotoa sairastavilta potilailta havaittiin suurempia IgG-vasta-ainetittereitä kuin muilta.
English: 50 mg of powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (siliconised butyl) and a seal (aluminium) with a flip-off cap (plastic).
Finnish: Pullo on suljettu silikonipäällysteisellä butyylitulpalla ja alumiinisulkimella, joissa on kääntämällä irrotettava muovikorkki.
English: Pregnancy
Finnish: Liuottaminen
English: • Itchy skin
Finnish: • ihon kutina
English: Historical
Finnish: Elinaika
English: • Headache
Finnish: • kalpeus
English: EXPIRY DATE
Finnish: Esiintymistih eys
English: Infantile-onset Pompe disease
Finnish: Myöhemmällä iällä ilmenevä Pompen tauti
English: Psychiatric disorders common Agitation not known
Finnish: Agitaatio tuntematon
English: After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa/ml and after dilution, the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ml.
Finnish: Laimentamisen jälkeen lääkeainepitoisuus on 0,5 mg/ml:n ja 4 mg/ml:n välillä.
English: Higher mean clearance, lower mean AUC∞, and lower mean Cmax were observed in 5 patients who tested positive for inhibition of cellular uptake of enzyme.
Finnish: Viidestä potilaasta, joilla entsyymin soluunotto oli estynyt, havaittiin suurempi keskimääräinen puhdistuma, pienempi keskimääräinen pitoisuuspinta-ala (AUC∞) ja pienempi keskimääräinen Cmax-arvo.
English: • Retching
Finnish: • ripuli
English: 28 February 2014
Finnish: 28. helmikuuta 2014
English: Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen arviointimenettelyn tulos
English: The European Commission issued a decision on 28 February 2014.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 28. helmikuuta 2014.
English: What is Nanotop?
Finnish: Mitä Nanotop on?
English: The company wanted the authorisation of Nanotop to be recognised in Austria, Finland, France, Italy, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Finnish: Yhtiö halusi, että Espanja, Italia, Itävalta, Norja, Portugali, Ranska, Ruotsi, Suomi ja Yhdistynyt kuningaskunta (”asianosaiset jäsenvaltiot”) tunnustavat Nanotopin myyntiluvan.
English: It contains particles of the human protein albumin which are attached to radioactive technetium (99mTc) before use.
Finnish: Se sisältää ihmisen albumiiniproteiinin hiukkasia, jotka kiinnitetään radioaktiiviseen teknetiumiin (99mTc) ennen käyttöä.
English: Why was Nanotop reviewed?
Finnish: Miksi Nanotop arvioitiin?
English: Nanotop is for diagnostic use.
Finnish: Nanotop on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön.
English: It recommended that Nanotop be granted marketing authorisation in the concerned Member States.
Finnish: Komitea suositteli, että Nanotopille annetaan myyntilupa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
English: ROTOP Pharmaka AG submitted Nanotop for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the German medicines regulatory agency on 8 December 2011.
Finnish: ROTOP Pharmaka AG toimitti Nanotopin vastavuoroiseen tunnustamismenettelyyn Saksan lääkeviraston 8. joulukuuta 2011 myöntämän ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
English: On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Nanotop.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. joulukuuta 2013 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Nanotop-lääkevalmisteen hyväksymisestä.
English: Particle size is critical for the way the medicine works as it affects how well the medicine is taken up by the lymphatic system.
Finnish: Hiukkaskoko on hyvin tärkeä lääkkeen toiminnan kannalta, koska se vaikuttaa siihen, miten hyvin lääkettä pääsee imujärjestelmään.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 September 2013.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan lääkevirasto siirsi asian 26. syyskuuta 2013 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
English: The initial authorisation was based on a well-established-use application, which relied on published data with a similar product named Nanocoll.
Finnish: Ensimmäinen myyntilupahakemus pohjautui vakiintuneeseen käyttöön, jota puolestaan perusteltiin samankaltaisesta, Nanocoll-nimisestä valmisteesta julkaistuihin tietoihin.
English: During a scan the radioactive technetium can be detected, which help to obtain a clear image of the lymphatic system and to detect whether tumours have spread to the lymph nodes in patients with breast cancer or malignant melanoma (a type of skin cancer).
Finnish: Radioaktiivinen teknetium voidaan havaita kuvantamisen aikana, mikä helpottaa selvän kuvan saamista imujärjestelmästä ja sen havaitsemista, ovatko kasvaimet levinneet rintasyöpää tai pahanlaatuista melanoomaa (erästä ihosyöpää) sairastavien potilaiden imusolmukkeisiin.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Nanotop outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Nanotop-valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille Saksassa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
English: Nanotop is a kit for the preparation of a radioactive suspension for injection.
Finnish: Nanotop on valmisteyhdistelmä radioaktiivisen injektionesteen (suspensio) valmistamista varten.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that particle size and its batch variability are similar for Nanotop and Nanocoll.
Finnish: Tällä hetkellä saatavien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että hiukkaskoko ja sen eräkohtainen vaihtelu ovat Nanotopin ja Nanocollin osalta samanlaisia.
English: The grounds for the referral were concerns raised by Sweden that Nanotop could not be considered comparable in quality to Nanocoll, particularly because of supposed differences in particle sizes between the two products.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Ruotsin esittämät huolenaiheet siitä, ettei Nanotopin laatua voida pitää verrannollisena Nanocollin laatuun etenkään siksi, että näiden kahden valmisteen sisältämien hiukkasten koossa oletettiin oleva eroja.
English: The CHMP therefore considered that these medicines can be considered comparable in quality and that the benefits of Nanotop outweigh its risks.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että näiden lääkkeiden laatua voidaan pitää toisiinsa verrannollisena ja että Nanotopin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit.
English: When injected, it passes through in the lymphatic system (a network of vessels that transport fluid from tissues through the lymph nodes and into the bloodstream).
Finnish: Kun se injektoidaan, se kulkeutuu elimistön imujärjestelmään (sellaisten suonten järjestelmä, jotka kuljettavat nestettä kudoksista imusolmukkeiden läpi verenkiertoon).
English: The CHMP assessed additional supportive data provided by the company comparing the particle size of Nanotop with that of Nanocoll and the variability in particle size between different batches of each medicine.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi yhtiön hakemuksen tueksi toimittamat lisätiedot, joissa verrattiin Nanotopin ja Nanocollin hiukkaskokoja sekä hiukkaskoon eräkohtaista vaihtelua kummankin lääkkeen osalta.
English: Strength Pharmaceutical form
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
English: MA (EU) number (Invented) name
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
English: Route of administration
Finnish: EU-myyntilupanum ero