FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the second year of treatment, the effectiveness was generally maintained, with a majority of patients receiving injections at an extended dosing interval of 10 weeks, although a small number of patients occasionally needed more frequent injections (such as monthly).
French: Pendant la seconde année de traitement, l'efficacité s'est globalement maintenue, une majorité de patients recevant des injections à un intervalle d'administration assez long de 10 semaines; un petit nombre de patients a cependant parfois eu besoin d'injections plus fréquentes (par exemple, mensuelles).
English: Eylea is a medicine used to treat adults with:
French: Eylea est un médicament indiqué chez l'adulte dans le traitement:
English: By blocking these factors, aflibercept reduces the growth of the blood vessels and controls the leakage and swelling.
French: En bloquant ces facteurs, l'aflibercept réduit la croissance des vaisseaux sanguins et limite l'épanchement ainsi que le gonflement.
English: The pre-filled syringe and the vial are for single use only.
French: La seringue préremplie et le flacon sont à usage unique uniquement.
English: An overview of Eylea and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Eylea et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The company that markets Eylea will provide up-to-date educational material for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
French: La société qui fabrique Eylea fournira du matériel d'éducation mis à jour aux médecins (pour réduire au minimum les risques associés à l'injection dans l'œil) et aux patients (afin qu'ils puissent reconnaître tout effet indésirable grave et sachent quand ils doivent consulter d'urgence leur médecin).
English: It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified doctor who is experienced in giving intravitreal injections.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un médecin qualifié et expérimenté dans l'administration d'injections intravitréennes.
English: Eylea was shown to be as effective as ranibizumab in maintaining vision in patients with wet AMD: looking at the results of the two studies together, the proportions of patients who maintained vision were 96.1% (517 out of 538), 95.4% (533 out of 559) and 95.3% (510 out of 535) for 0.5 mg Eylea every four weeks, 2 mg Eylea every four weeks and 2 mg Eylea every eight weeks, respectively, compared with 94.4% (508 out of 538) of patients treated with ranibizumab every four weeks.
French: Eylea s'est avéré aussi efficace que le ranibizumab pour maintenir la vision des patients atteints de forme humide de la DMLA: l'examen des résultats des deux études ensemble indique que les proportions de patients dont la vision était maintenue étaient respectivement de 96,1 % (517 sur 538), 95,4 % (533 sur 559) et 95,3 % (510 sur 535) pour 0,5 mg d'Eylea toutes les quatre semaines, 2 mg d'Eylea toutes les quatre semaines et 2 mg d'Eylea toutes les huit semaines, contre 94,4 % (508 sur 538) des patients traités par ranibizumab toutes les quatre semaines.
English: The European Medicines Agency noted that for wet AMD Eylea was as effective as ranibizumab in maintaining patients' vision after the first year of treatment.
French: L'Agence européenne des médicaments a remarqué que pour la forme humide de la DMLA, Eylea était aussi efficace que le ranibizumab dans le maintien de la vision des patients après la première année de traitement.
English: What benefits of Eylea have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Eylea démontrés au cours des études?
English: The benefit was largely maintained with as-needed treatment up to 52 weeks, although some of the benefit seemed to be lost when patients were treated and followed up for longer periods than this.
French: Le bénéfice a été largement maintenu au moyen d'un traitement à la demande d'une durée allant jusqu'à 52 semaines, bien que ce bénéfice semble avoir été en partie altéré lorsque les patients ont été traités et suivis plus longtemps.
English: • the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD), a disease which affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye.
French: • de la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), une maladie qui touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l'arrière de l'œil.
English: • impaired vision due to macular oedema caused by diabetes;
French: • de troubles de la vision dus à un œdème maculaire provoqué par un diabète;
English: Aflibercept is an engineered protein that has been designed to attach to and block the effects of a substance called vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
French: L'aflibercept est une protéine génétiquement modifiée qui a été conçue pour se lier à une substance appelée facteur de croissance de l'endothélium vasculaire A (VEGF-A) et bloquer ainsi les effets de cette substance.
English: What are the risks associated with Eylea?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Eylea?
English: In contrast, in patients given laser treatment the improvement after a year was only about 1 letter.
French: Par contre, les patients qui ont été traités au laser n'ont réussi à lire, après un an, qu'environ 1 lettre supplémentaire.
English: Myopic choroidal neovascularisation
French: Néovascularisation myopique choroïdienne
English: The studies compared Eylea (given either as 0.5 mg every four weeks, 2 mg every four weeks or 2 mg every eight weeks, all after three initial monthly doses) with ranibizumab, another treatment for AMD which was given by injection into the eye every four weeks.
French: Les études ont consisté à comparer Eylea (administré à la dose de 0,5 mg toutes les quatre semaines, à la dose de 2 mg toutes les quatre semaines ou à la dose de 2 mg toutes les huit semaines, à chaque fois après trois doses mensuelles initiales) au ranibizumab, un autre traitement de la DMLA qui était administré par injection dans l'œil toutes les quatre semaines.
English: Eylea is available as prefilled syringes or vials containing a solution for intravitreal injection (injection into the vitreous humour, the jelly-like fluid inside the eye).
French: Eylea est disponible sous la forme de seringues préremplies ou de flacons contenant une solution pour injection intravitréenne (injection dans l'humeur vitrée, le liquide gélatineux qui se trouve dans l'œil).
English: Subsequent results from a supportive study indicated the effectiveness of extended treatment intervals in patients with wet AMD.
French: D'autres résultats provenant d'une étude justificative ont indiqué l'efficacité d'assez longs intervalles de traitement chez les patients atteints d'une DMLA humide.
English: VEGF-A and PlGF are involved in stimulating the abnormal growth of blood vessels in patients with AMD, certain types of macular oedema and myopic choroidal neovascularisation.
French: Le VEGF-A et le PlGF sont impliqués dans la stimulation de la croissance anormale des vaisseaux sanguins chez les patients atteints de DMLA, de certains types d'œdèmes maculaires ou de néovascularisation myopique choroïdienne.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who maintained vision (defined as losing less than 15 letters in a standard eye test) after the first year of treatment.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont la vision était maintenue (à savoir ceux ayant perdu moins de 15 lettres dans un test oculaire standard) après la première année de traitement.
English: In myopic choroidal neovascularisation, Eylea was investigated in a main study involving 122 patients, which compared Eylea with a sham injection.
French: Dans le cas de la néovascularisation myopique choroïdienne, Eylea a fait l'objet d'une étude principale impliquant 122 patients, qui a consisté à comparer Eylea à une injection factice.
English: • impaired vision due to myopic choroidal neovascularisation (a severe type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be).
French: • de troubles de la vision dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie dans lequel le globe de l'œil continue à grossir et finit par dépasser la taille normale).
English: The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (the abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling;
French: La forme humide de la DMLA résulte d'une néovascularisation choroïdienne (la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée à des pertes de liquide et de sang et provoquer un gonflement;
English: What is Eylea and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Eylea et dans quel cas est-il utilisé?
English: These compared monthly injections of Eylea 2 mg with a sham injection using a syringe without a needle.
French: Ces études ont consisté à comparer des injections mensuelles de 2 mg d'Eylea à une injection factice réalisée avec une seringue sans aiguille.
English: Eylea was investigated in two main studies involving a total of around 2,400 patients with the wet form of AMD.
French: Eylea a fait l'objet de deux études principales incluant au total environ 2 400 patients atteints de la forme humide de DMLA.
English: In addition the Agency considered that Eylea was beneficial in improving vision of patients with macular oedema resulting from CRVO, BRVO or diabetes as well as patients with myopic choroidal neovascularisation.
French: En outre, l'Agence a estimé qu'Eylea était bénéfique dans l'amélioration de la vision des patients présentant un œdème maculaire consécutif à une OVCR, une OBVR ou au diabète ainsi que des patients atteints de néovascularisation myopique choroïdienne.
English: How is Eylea used?
French: Comment Eylea est-il utilisé?
English: Serious injection-related side effects (which have occurred in less than 1 in around 2,000 injections) include blindness, endophthalmitis (serious infection or inflammation inside the eye), cataracts, increased intraocular pressure, vitreous haemorrhage (bleeding into the jelly-like fluid in the eye, causing temporary loss of vision) and vitreous or retinal detachment.
French: Des effets indésirables graves liés à une injection (survenus dans le cadre de moins d'une injection sur 2 000) incluent cécité, endophtalmie (infection ou inflammation grave à l'intérieur de l'œil), cataractes, élévation de la pression intraoculaire, hémorragie du vitré (saignement dans le fluide gélatineux dans l'œil, provoquant une perte temporaire de la vision) et détachement du vitré ou de la rétine.
English: In addition, the company will carry out a study investigating extended treatment intervals with Eylea in diabetic macular oedema, as well as a study looking at the effects of Eylea treatment when given on an as-needed basis in wet AMD.
French: De plus, la société réalisera une étude sur l'application d'intervalles de traitement étendus concernant l'administration d'Eylea dans le traitement de l'œdème maculaire diabétique et une étude sur les effets d'Eylea administré à la demande pour traiter la DMLA humide.
English: The most common side effects (affecting at least 1 in 20 patients) reported with Eylea are conjunctival haemorrhage (bleeding from the small blood vessels on the surface of the eye at the site of injection), reduced vision, eye pain, vitreous detachment (detachment of the jelly-like substance inside the eye), cataract (clouding of the lens), vitreous floaters (small particles or spots in the vision) and increased intraocular pressure (increased pressure inside the eye).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Eylea (touchant au moins un patient sur 20) sont les suivants: hémorragie conjonctivale (saignement des petits vaisseaux sanguins situés à la surface de l'œil au point d'injection), acuité visuelle réduite, douleur oculaire, détachement du vitré (détachement de la substance gélatineuse à l'intérieur de l'œil), cataracte (opacification du cristallin), corps flottants vitréens (petites particules ou taches dans le champ visuel) et élévation de la pression intraoculaire (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil).
English: Eylea was also investigated in two other main studies involving 366 patients with macular oedema following CRVO.
French: Eylea a également fait l'objet de deux autres études principales impliquant 366 patients atteints d'œdème maculaire consécutif à une OVCR.
English: The studies in patients with macular oedema following CRVO also looked at the effects of treatment on an as-needed basis after 24 weeks.
French: Dans les études menées chez les patients atteints d'œdème maculaire consécutif à une OCVR, les effets du traitement administré à la demande après 24 semaines ont également été examinés.
English: The main measure of effectiveness in both studies was the change in the number of letters that could be read in an eye test after one year of treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était l'évolution du nombre de lettres qui pouvaient être lues lors d'un test oculaire après un an de traitement.
English: Wet AMD
French: DMLA humide
English: In the study in myopic choroidal neovascularisation, the average number of letters patients could read in an eye test before treatment was about 56; patients given Eylea could read on average 12 more letters after 24 weeks of treatment whereas in patients given sham injections the total number of letters they could read decreased on average by 2.
French: Dans l'étude relative à la néovascularisation myopique choroïdienne, le nombre moyen de lettres que les patients pouvaient lire avant le traitement était de 56; les patients ayant reçu Eylea pouvaient lire en moyenne 12 lettres de plus après 24 semaines de traitement, alors que, chez les patients ayant reçu les injections factices, le nombre total de lettres pouvant être lues a diminué en moyenne de 2.
English: In all the studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded and whose vision improved by 15 or more letters on an eye test after 24 weeks of treatment.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui ont répondu au traitement et dont la vision s'est améliorée d'au moins 15 lettres lors d'un test oculaire après 24 semaines de traitement.
English: • impaired vision due to macular oedema (swelling) that follows blockage of either the main vein carrying blood from the retina (known as central retinal vein occlusion, CRVO) or of smaller branch veins (known as branch retinal vein occlusion, BRVO);
French: • de troubles de la vision dus à un œdème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit de la veine principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d'occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites [connu sous le nom d'occlusion d'une branche veineuse rétinienne (OBVR)];
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of letters that could be read in an eye test after 24 weeks of treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution du nombre de lettres qui pouvaient être lues lors d'un test oculaire après 24 semaines de traitement.
English: How does Eylea work?
French: Comment Eylea agit-il?
English: Eylea must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes), or in patients who have severe inflammation inside the eye. For the full list of restrictions,see the package leaflet.
French: Eylea ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent des infections oculaires ou périoculaires (infections dans les yeux ou autour de ceux-ci) ou chez lesquels la présence de telles infections est suspectée, ou chez les patients qui présentent une inflammation sévère à l'intérieur de l'œil.
English: In patients with diabetic macular oedema, the average number of letters they could read in an eye test before treatment was about 59 to 60; in patients given Eylea monthly this improved by around 12 letters, and in those given Eylea every other month by around 11 letters.
French: Les patients souffrant d'un œdème maculaire diabétique pouvaient lire un nombre moyen de 59 à 60 lettres lors d'un test oculaire avant le traitement; les patients ayant reçu Eylea mensuellement ont réussi à lire environ 12 lettres supplémentaires, tandis que ceux qui ont reçu Eylea tous les deux mois ont réussi à lire environ 11 lettres supplémentaires.
English: For the full list of side effects of Eylea, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Eylea, voir la notice.
English: For BRVO, around 53% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 27% of patients who received laser treatment.
French: Pour ce qui est de l'OBVR, environ 53 % des patients ayant reçu Eylea ont réussi à lire au moins 15 lettres supplémentaires lors d'un test oculaire réalisé à la semaine 24, contre 27 % des patients ayant été traités au laser.
English: Eylea also produced a significant improvement in vision in patients with macular oedema following CRVO and BRVO.
French: Par ailleurs, Eylea a permis une amélioration significative de la vision des patients atteints d'œdème maculaire consécutif à une OVCR ou à une OBVR.
English: For CRVO, overall about 60% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 17% of those given sham injections.
French: Pour ce qui est de l'OVCR, globalement, environ 60 % des patients ayant reçu Eylea ont réussi à lire au moins 15 lettres supplémentaires lors d'un test oculaire réalisé à la semaine 24, contre 17 % des patients ayant reçu les injections factices.
English: Macular oedema following retinal vein occlusion
French: Œdème maculaire à la suite d'une occlusion d'une veine de la rétine
English: Diabetic macular oedema
French: Œdème maculaire diabétique
English: Eylea is given as an injection of 2 mg into the affected eye, repeated as appropriate at intervals of a month or more.
French: Eylea est administré sous la forme d'une injection de 2 mg dans l'œil affecté.
English: Two further main studies involving 872 patients with diabetic macular oedema looked at the effect of Eylea compared with laser treatment.
French: Deux autres études principales portant sur 872 patients souffrant d'un œdème maculaire diabétique ont consisté à analyser les effets d'Eylea par rapport au traitement au laser. Eylea était administré soit une fois par mois, soit un mois sur deux après les cinq premières injections mensuelles.
English: Another main study involving 181 patients with macular oedema due to BRVO compared monthly injections of Eylea 2 mg with laser treatment.
French: Des injections mensuelles de 2 mg d'Eylea ont été comparées à un traitement au laser dans le cadre d'une autre étude principale portant sur 181 patients atteints d'œdème maculaire consécutif à une OBVR.
English: Content Pack size
French: Numéro de procédure EMA
English: 1/1 M
French: 1/1 C
English: For all bisphosphonates
French: Pour tous les bisphosphonates
English: Annex IV Conditions of the marketing authorisation
French: Annexe IV Conditions relatives à l'autorisation de mise sur le marché
English: The communication should be based on the “key communication messages document” agreed by CHMP and annexed to the assessment report.
French: La communication doit se faire sur la base du «document de messages clés pour la communication» accepté par le CHMP et annexé au rapport d'évaluation.
English: National Competent Authorities should ensure that Health Care Professionals will be informed of the measures agreed by CHMP to minimise the risk of atypical femoral fractures.
French: Les autorités nationales compétentes doivent s'assurer que les professionnels de la santé seront informés des mesures adoptées par le CHMP pour minimiser le risque de fractures atypiques du fémur.
English: The MAHs should submit/update the Risk Management Plans to reflect "atypical femoral fractures" as potential risk.
French: Les titulaires des AMM doivent présenter/actualiser les plans de gestion des risques, afin de mentionner les «fractures atypiques du fémur» comme un risque potentiel.
English: The MAHs within 2 months of the Commission Decision should liaise with the National Competent Authorities to agree on the timelines for submission of the Risk Management Plans.
French: Dans les 2 mois qui suivent la décision de la Commission européenne, les titulaires des AMM doivent entrer en liaison avec les autorités nationales compétentes pour convenir des délais pour la soumission des plans de gestion des risques.
English: 7 multi-dose vials
French: 7 flacons multidoses
English: Eye drops, solution Ocular use vial (glass)
French: Collyre, solution Voie ophtalmique flacon (en verre) 1 ml
English: EU/1/16/1171/001 Ledaga
French: EU/1/16/1171/001
English: Cutaneous use tube (alu)
French: Tube (alu)
English: Pack size
French: Ledaga
English: What you need to know before you take <active substance>:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <substance active> ?
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
French: L'information produit peut être mise à jour en conséquence par les Autorités compétentes nationales des Etats Membres en liaison avec l'Etat Membre de Référence, selon les procédures décrites au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
English: 4.8 Adverse events
French: 4.8 Effets indésirables
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
English: Rare: hypersensitivity reactions
French: Rare : réactions d'hypersensibilité
English: You can also report side effects directly via [the national reporting system listed in Appendix V*].
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via [le système national de déclaration décrit en Annexe V*].
English: 4.4 Warning and precautions
French: 4.4 Mises en garde et précautions d'emploi
English: There have been reports of severe skin reactions associated with the administration of <active substance>.
French: Des cas de réactions cutanées graves ont été signalés lors de l'administration de <substance active>.
English: If you develop a skin rash (including lesions of the mucous membranes such as mouth, throat, nose, eyes, genitals), stop using <invented name> and contact your doctor immediately.
French: Si une éruption apparaît sur votre peau (y compris des lésions des muqueuses, par exemple au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des yeux, des organes génitaux), arrêtez d'utiliser <nom de fantaisie> et contactez immédiatement votre médecin.
English: A. Summary of Product Characteristics [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
French: A. Résumé des caractéristiques du produit [Pour tous les produits mentionnés dans l'Annexe I, les informations du produit telles qu'elles existent doivent être amendées (insertion, remplacement ou suppression du texte selon le cas) de façon à refléter les mentions approuvées fournies ci-dessous]
English: [The following sub-heading should appear at the end of this section] Reporting of side effects
French: [Le sous-titre suivant doit figurer à la fin de cette rubrique] Déclaration des effets secondaires