FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Różnica w leczeniu (takrolimus w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu - takrolimus w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu) wynosiła 3,8% (95% przedział ufności [-2,1%, 9,6%]).
Hungarian: A kezelések közötti különbség (takrolimusz retard kapszulatakrolimusz azonnali hatóanyag-leadású kapszula) 3,8% volt (95%-os konfidenciaintervallum [-2,1%, 9,6%]).
Polish: EU/1/17/1244/017 50 kapsułek EU/1/17/1244/018 50x1 kapsułek EU/1/17/1244/019 100 kapsułek EU/1/17/1244/020 100x1 kapsułek EU/1/17/1244/021 30 kapsułek EU/1/17/1244/022 30x1 kapsułek EU/1/17/1244/023 50 kapsułek EU/1/17/1244/024 50x1 kapsułek EU/1/17/1244/025 100 kapsułek EU/1/17/1244/026 100x1 kapsułek
Hungarian: EU/1/17/1244/022 30x1 kapszula EU/1/17/1244/023 50 kapszula EU/1/17/1244/024 50x1 kapszula EU/1/17/1244/025 100 kapszula EU/1/17/1244/026 100x 1 kapszula
Polish: Takrolimus podawany jednocześnie z produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznym lub neurotoksycznym (np. aminoglikozydy, inhibitory gyrazy, wankomycyna, kotrimoksazol, niesteroidowe leki przeciwzapalne, gancyklowir lub acyklowir) może nasilać toksyczne działanie tych leków.
Hungarian: A takrolimusz más, ismerten nephro- vagy neurotoxicus hatású gyógyszerekkel (például aminoglikozidokkal, girázgátlókkal, vankomicinnel, kotrimoxazollal, nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, ganciklovirral vagy aciklovirral) történő együttes alkalmazása fokozhatja ezeket a mellékhatásokat.
Polish: Takrolimus w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu (np. Tacni) i Tacforius, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, zawierają tę samą substancję czynną, takrolimus.
Hungarian: A takrolimusz azonnali hatóanyag-leadású kapszula (pl. Tacni) és a Tacforius retard kapszula is takrolimusz hatóanyagot tartalmaznak.
Polish: Dawkowanie produktu Tacforius należy ustalać indywidualnie na podstawie klinicznej oceny odrzucania przeszczepu i tolerancji produktu oraz monitorowania stężenia leku we krwi (patrz poniżej, „Monitorowanie stężenia leku").
Hungarian: A Tacforius adagolása minden egyes beteg esetén elsősorban a kilökődés és a tolerabilitás klinikai értékelésén kell alapulnia, amit a vérszint monitorozása segít (lásd alább, „Terápiás gyógyszerszint-monitorozás").
Polish: Pacjenci, u których rzadko występuje nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lappa lub upośledzone wchłanianie glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem zgłaszano zaburzenia oka, czasem prowadzące do utraty wzroku.
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek A takrolimusszal kezelt betegeknél szembetegségeket jelentettek, amelyek olykor látásvesztésig progrediáltak.
Polish: Takrolimus jest substancją o małym klirensie, dlatego dostosowanie dawki produktu Tacforius może trwać nawet kilka dni zanim uzyska się docelowe stałe stężenie leku.
Hungarian: A takrolimusz egy alacsony clearance-ű hatóanyag, ezért a Tacforius adagolási protokolljának módosítása után eltarthat néhány napig, amíg beáll a megcélzott egyensúlyi állapot.
Polish: jednakże dane wskazują, że większość noworodków miała prawidłową wagę urodzeniową w stosunku do ich wieku ciążowego), jak również ryzyko hiperkaliemii u noworodka (8 przypadków na 111 noworodków, tj. 7,2%), która z czasem ustępuje samoistnie.
Hungarian: Fennáll a koraszülés (<37. hét) (123 szülésből 66 esetben fordult elő, azaz 53,7%-ban, azonban az adatok azt mutatták, hogy az újszülöttek többségének - a gesztációs korukhoz képest - normális szülétési súlyuk volt), valamint az újszülöttben kialakuló hyperkalaemia kockázata (111 újszülött közül 8-nál fordult elő, azaz 7,2%-ban), ami azonban magától rendeződik.
Polish: Gdy takrolimus podawano w natychmiastowym wstrzyknięciu (bolus) w dawce od 0,1 mg/kg mc. do 1,0 mg/kg mc., u niektórych gatunków zwierząt obserwowano wydłużenie odstępu QT.
Hungarian: A takrolimusz gyors infúzióban vagy bólus injekció formájában, 0,1-1,0 mg/ttkg adagban történő alkalmazása során QTc-szakasz-megnyúlást figyeltek meg egyes állatfajoknál.
Polish: Zaburzenia serca U pacjentów leczonych takrolimusem o natychmiastowym uwalnianiu rzadko obserwowano przerost mięśnia komór serca lub przegrody międzykomorowej, opisywanych jako kardiomiopatie i mogą one wystąpić również podczas stosowania takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu.
Hungarian: Az azonnali hatóanyag-leadású takrolimusszal kezelt betegeknél ritkán cardiomyopathiaként jelentett ventricularis vagy septum hypertrophiát figyeltek meg, és ez a retard takrolimusz alkalmazása esetén is előfordulhat.
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem obserwowano przypadki perforacji przewodu pokarmowego.
Hungarian: Takrolimusszal kezelt betegeknél gastrointestinalis perforációról számoltak be.
Polish: U pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi, w tym takrolimusem, zwiększa się ryzyko wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych (bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych i pierwotniakowych), takich jak zakażenie wirusem BK i związana z nim nefropatia oraz zakażenie wirusem JC i związana z nim postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. progressive multifocal leucoencephalopathy, PML).
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal (köztük takrolimusszal) kezelt betegeknél nagyobb az opportunista (bakteriális, gombás, vírusos, illetve protozoon-) fertőzések kockázata, például a BK-vírus-fertőzéshez társuló nephropathia és JC-vírus-fertőzéshez társuló progresszív multifokális leukoencephalopathia
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 107,45 mg laktozy.
Hungarian: 107,45 mg laktóz kapszulánként.
Polish: Tacforius jest doustną postacią farmaceutyczną takrolimusu do stosowania raz na dobę.
Hungarian: A Tacforius a takrolimusz napi egyszeri adagolású per os alkalmazott gyógyszerformulációja.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 322,35 mg laktozy.
Hungarian: 322,35 mg laktóz kapszulánként.
Polish: Podczas interpretacji zmian w stężeniach leku w pełnej krwi należy uwzględnić stan kliniczny pacjenta.
Hungarian: A teljesvérszint értékelésekor figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát.
Polish: U pacjentów, u których nie stwierdza się przeciwciał przeciwko antygenowi kapsydu wirusa EBV (ang. EBV-VCA) obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń limfoproliferacyjnych.
Hungarian: EBV viráliskapszid-antigénre (VCA) negatív betegek esetében lymphoproliferativ betegségek kialakulásának fokozott kockázatáról számoltak be.
Polish: - pragnienie, upadek, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenia.
Hungarian: Szomjúság, elesés, mellkasi szorítás, csökkent mozgáskészség, fekély.
Polish: Tacforius 3 mg / 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde 30 miesięcy
Hungarian: Tacforius 3 mg / 5 mg retard kemény kapszula 30 hónap
Polish: W badaniach na szczurach i królikach obserwowano działanie toksyczne na zarodek i płód wyłącznie podczas stosowania dawek, które wykazywały istotne działanie toksyczne u samic.
Hungarian: Patkányokban és nyulakban embryofoetalis toxicitás volt észlelhető, ami azokra a dózisokra korlátozódott, amelyek már jelentős toxicitást okoztak az anyaállatokban.
Polish: OPAKOWANIE ALUMINIOWE
Hungarian: ALUMÍNIUMTASAK
Polish: Zależność między najmniejszymi skutecznymi stężeniami takrolimusu we krwi (C24) a ogólnoustrojową ekspozycją na lek (AUC0-24) dla takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu i takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu jest podobna.
Hungarian: A takrolimusz mélyponti szintje (C24) és szisztémás expozíciója (AUC0-24) közötti összefüggés a takrolimusz retard kapszula és a takrolimusz azonnali hatóanyag-leadású kapszula esetén hasonló.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 53,725 mg laktozy.
Hungarian: 53,725 mg laktóz kapszulánként.
Polish: Postępuje się tak dlatego, że kapsułki leku Tacforius umożliwiają przedłużone uwalnianie (wolniejsze uwalnianie przez dłuższy czas) takrolimusu.
Hungarian: hogy a Tacforius kapszulából elnyújtottan (hosszabb idő alatt, lassabban) oldódik ki a takrolimusz.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania cyklosporyny i takrolimusu oraz zachować ostrożność podczas stosowania takrolimusu u pacjentów, którym wcześniej podawano cyklosporynę (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Hungarian: A ciklosporin és a takrolimusz kombinált alkalmazása kerülendő, és óvatosan kell eljárni, ha olyan beteg kap takrolimuszt, akit előzőleg ciklosporinnal kezeltek (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Polish: Ustalenie profilu działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków immunosupresyjnych jest często trudne ze względu na zasadniczą chorobę i równoczesne stosowanie wielu produktów leczniczych.
Hungarian: Az alapbetegség és az egyszerre alkalmazott többféle gyógyszer miatt gyakran nehéz megítélni az immunszuppresszív szerek mellékhatásprofilját.
Polish: Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) - zmiany parametrów krzepnięcia krwi i krwawienia, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (widoczne w badaniach krwi),
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Véralvadási zavarok, az összes vérsejttípus számának csökkenése (vérvizsgálattal kimutatható).
Polish: niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, nieprawidłowe wyniki badań krwinek czerwonych, leukocytoza niezbyt często:
Hungarian: anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, kóros vörösvértest-paraméterek, leukocytosis nem gyakori:
Polish: Leczenie w odrzucaniu przeszczepu alogenicznego po przeszczepieniu nerki lub wątroby W przypadku zmiany z leczenia innymi lekami immunosupresyjnymi na terapię produktem Tacforius stosowanym raz na dobę, leczenie należy rozpocząć od doustnej dawki początkowej zalecanej odpowiednio w przeszczepieniu nerki i wątroby w profilaktyce odrzucania przeszczepu.
Hungarian: Az egyéb immunszuppresszív szerekről a napi egyszeri Tacforiusra történő átállításkor a kezelést a vese-, illetve májtranszplantáció esetén a transzplantátum kilökődésének profilaxisára ajánlott kezdő per os adaggal kell kezdeni.
Polish: Pacjent powinien otrzymywać jeden produkt zawierający takrolimus, zgodnie z odpowiadającym mu dobowym schematem dawkowania; zmiana produktu zawierającego takrolimus lub zmiana schematu dawkowania powinny odbywać się wyłącznie pod wnikliwym nadzorem specjalisty transplantologa (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Hungarian: A beteget a takrolimusznak mindig egyfajta gyógyszerformulációjával kell kezelni, a megfelelő napi terápiás rend szerint; a gyógyszerformuláció vagy a terápiás rend megváltoztatása csak transzplantációban jártas szakorvos szoros felügyelete alatt végezhető (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Polish: bromokryptyna, kortyzon, dapson, ergotamina, gestoden, lidokaina, mefenytoina, mikonazol, midazolam, nilwadypina, noretyndron, chinidyna, tamoksyfen, (triacetylo)oleandomycyna.
Hungarian: In vitro az alábbi anyagokról mutatták ki, hogy a takrolimusz-metabolizmus potenciális inhibitorai: bromokriptin, kortizon, dapszon, ergotamin, gesztoden, lidokain, mefenitoin, mikonazol, midazolám, nilvadipin, noretindron, kinidin, tamoxifen, (triacetil)oleandomicin.
Polish: U stabilnych pacjentów, u których zmieniono leczenie z takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu (przyjmowanym dwa razy na dobę) na leczenie takrolimusem w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu (przyjmowanym raz na dobę) przy dawce dobowej pozostającej w stosunku 1:1 (mg:mg), ogólnoustrojowa ekspozycja na takrolimus (AUC0-24) w przypadku stosowania takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu jest o około 10% mniejsza niż w czasie stosowania takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu.
Hungarian: Azoknál a stabil betegeknél, akiket a (naponta kétszer adandó) takrolimusz azonnali hatóanyag-leadású kapszuláról a (naponta egyszer adandó) takrolimusz retard kapszulára állítottak át a teljes napi dózis 1:1 (mg:mg) arányú átszámolása alapján, a takrolimusz szisztémás expozíciója (AUC0-24) a takrolimusz retard kapszula esetében kb.
Polish: Prowadziło to do ciężkich działań niepożądanych, w tym odrzucania przeszczepionego narządu lub innych działań niepożądanych, które mogły być skutkiem zmniejszonej lub zwiększonej ekspozycji na takrolimus.
Hungarian: Ez súlyos mellékhatásokhoz vezetett, mint például graftkilökődés vagy olyan más mellékhatások, amelyek lehetnek akár a túl alacsony, akár a túl magas takrolimusz-expozíció következményei.
Polish: PSURs)
Hungarian: jozamicin).
Polish: Jak przyjmować Tacforius
Hungarian: Hogyan kell szedni a Tacforiust?
Polish: encefalopatia, krwawienia w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i udar naczyniowy mózgu, śpiączka, zaburzenia mowy i wysławiania się, porażenie i niedowład, amnezja rzadko:
Hungarian: encephalopathia, központi idegrendszeri vérzések és cerebrovascularis történések, kóma, beszéd- és nyelvértési zavarok, paralysis és paresis, amnézia ritka:
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu do stosowania dwa razy na dobę w pierwotnej immunosupresji po przeszczepieniu narządów
Hungarian: A napi kétszer adott takrolimusz azonnali hatóanyag-leadású kapszula klinikai hatásossága és biztonságossága primer szervtranszplantációban
Polish: Po podaniu dożylnym i doustnym takrolimusu znakowanego 14C większość substancji radioaktywnej została wydalona z kałem.
Hungarian: A 14C-jelölt takrolimusz intravénás és oralis adását követően a radioaktivitás döntően a széklettel ürült.
Polish: Pacjent powinien otrzymywać jeden produkt zawierający takrolimus, zgodnie z odpowiadającym mu dobowym schematem dawkowania; zmiana produktu zawierającego takrolimus lub zmiana schematu dawkowania powinny odbywać się wyłącznie pod wnikliwym nadzorem specjalisty transplantologa (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Hungarian: A beteget a takrolimusznak mindig egyfajta gyógyszerformulációjával kell kezelni, a megfelelő napi terápiás rend szerint; a gyógyszerformuláció vagy a terápiás rend megváltoztatása csak transzplantációban jártas szakorvos felügyelete alatt végezhető (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Polish: W celu uzyskania maksymalnego wchłaniania, produkt leczniczy Tacforius należy przyjmować na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub po upływie 2 do 3 godzin po posiłku (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A maximális felszívódás elérése érdekében a Tacforiust rendszerint éhgyomorra kell bevenni, vagy legalább 1 órával étkezés előtt vagy
Polish: Dlatego w czasie stosowania leku Tacforius nie należy karmić piersią.
Hungarian: Ezért amíg a Tacforiust kapja, nem szabad szoptatnia.
Polish: W szczególności takrolimus hamuje tworzenie się cytotoksycznych limfocytów, które są głównie odpowiedzialne za odrzucanie przeszczepu.
Hungarian: A takrolimusz elsősorban a graftkilökődésért leginkább felelős cytotoxicus lymphocyták képződését gátolja.
Polish: Zaleca się częste oznaczanie najmniejszego skutecznego stężenia leku we krwi w ciągu 2 pierwszych tygodni po przeszczepieniu narządu, a następnie okresowo w czasie leczenia podtrzymującego.
Hungarian: A transzplantációt követő első két hétben a mélyponti vérszintek gyakori ellenőrzése ajánlott, amit a fenntartó terápia során rendszeres időközönkénti ellenőrzés követ.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakori:
Polish: Leku Tacforius, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu i kapsułek o natychmiastowym uwalnianiu nie należy stosować zamiennie.
Hungarian: Tacforius retard kapszula és a takrolimusz azonnali hatóanyag-leadású kapszula nem helyettesíthetők egymással.
Polish: Podczas obserwacji klinicznych wykazano, że wymienione poniżej substancje zmniejszają stężenie takrolimusu we krwi:
Hungarian: Klinikailag az alábbi hatóanyagokról mutatták ki, hogy csökkentik a takrolimusz vérszintjét:
Polish: Dotychczas brak danych klinicznych odnośnie stosowania takrolimusu w postaci o przedłużonym uwalnianiu w profilaktyce odrzucania przeszczepu u dorosłych biorców alogenicznych przeszczepów serca.
Hungarian: A transzplantátum felnőtt szívallograft-recipiensekben történő kilökődésének profilaxisára vonatkozóan a takrolimusz retard gyógyszerformulációjával jelenleg még nincsenek klinikai adatok.
Polish: koagulopatie, pancytopenia, neutropenia, nieprawidłowe parametry krzepnięcia krwi i krwawienia rzadko:
Hungarian: coagulopathiák, pancytopenia, neutropenia, kóros vérzési és véralvadási laborértékek ritka:
Polish: - dzwonienie w uszach,
Hungarian: Fülcsengés.
Polish: Induktory izoenzymu CYP3A4, które mogą zmniejszać stężenia takrolimusu we krwi
Hungarian: A takrolimusz vérszintjét potenciálisan csökkentő CYP3A4-induktorok
Polish: Duże dawki prednizolonu lub metyloprednizolonu podawane w leczeniu ostrego odrzucania przeszczepu mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie takrolimusu we krwi.
Hungarian: Az akut kilökődés kezelésére alkalmazott nagy dózisú prednizolon vagy metilprednizolon képes a takrolimusz vérszintjének növelésére és csökkentésére is.
Polish: U pacjentów z przeszczepem alogenicznym, u których wymagana jest zmiana leczenia z takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu, przyjmowanym dwa razy na dobę, na leczenie produktem Tacforius przyjmowanym raz na dobę, podstawowa dawka dobowa powinna pozostać w stosunku 1:1 (mg:mg).
Hungarian: Azoknak az allografttranszplantált betegeknek, akik fenntartó kezelésként napi kétszer kapnak azonnali hatóanyag-leadású kapszulát, a napi egyszeri adagolású Tacforiusra való átállításához a teljes napi dózist 1:1 (mg:mg) arányban kell átszámítani.
Polish: Dwunastomiesięczne przeżycie z przeszczepem wyniosło: 96,7% w przypadku stosowania takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu, 92,9%, w przypadku stosowania takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu i 95,7% w przypadku stosowania cyklosporyny.
Hungarian: A 12 hónapos grafttúlélés 96,7% volt a takrolimusz retard kapszula, 92,9% a takrolimusz azonnali hatóanyag-leadású kapszula és 95,7% a ciklosporin esetében.
Polish: Czynność nerek nie ma wpływu na właściwości farmakokinetyczne takrolimusu (patrz punkt 5.2) i dlatego nie jest konieczne dostosowywanie dawki.
Hungarian: Mivel a takrolimusz farmakokinetikáját a veseműködés nem befolyásolja (lásd 5.2 pont),
Polish: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Żelaza tlenek czerwony (E172)
Hungarian: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg retard kemény kapszula Vörös vas-oxid (E 172)
Polish: Po podaniu doustnym dostępność biologiczna takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu zmniejszała się, gdy lek przyjmowano po posiłku.
Hungarian: A takrolimusz retard kapszula oralis biohasznosulása csökkent, ha étkezést követően került alkalmazásra.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia cyklosporyną na leczenie takrolimusem (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Hungarian: Átállítás ciklosporinról takrolimuszra Különösen kell figyelni, mikor a betegek ciklosporin-alapú kezelését takrolimusz-alapú kezelésre állítják át (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Polish: W początkowym okresie po przeszczepieniu narządu należy rutynowo monitorować następujące parametry: ciśnienie krwi, EKG, stan neurologiczny, wzrok, stężenie glukozy we krwi na czczo, elektrolity (szczególnie potas), parametry czynnościowe wątroby i nerek, parametry hematologiczne, parametry krzepnięcia krwi oraz stężenia białek w osoczu.
Hungarian: vérnyomás, EKG, neurológiai státusz, látás, éhgyomri vércukorszint, elektrolitok (különösen a kálium), máj- és vesefunkciós vizsgálatok eredményei, hematológiai és véralvadási paraméterek,
Polish: Zgodnie z protokołem badania początkowa dawka doustna takrolimusu wynosiła 0,2 mg/kg mc./dobę, a następnie dostosowywano ją tak, aby osiągnąć docelowe najniższe stężenie 8-15 ng/ml przed upływem 5. dnia oraz 5-10 ng/ml po upływie 6 miesięcy.
Hungarian: A takrolimusz protokoll szerinti kezdő per os dózisa napi 0,2 mg/ttkg volt, majd a dózist úgy állították be, hogy az 5. napra megcélozzák a 8-15 ng/ml-es mélyponti szintet, majd a 6.
Polish: Zakres wchłaniania jest zmienny i średnia dostępność biologiczna takrolimusu (dla kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu) wynosi 20% do 25% (zakres u poszczególnych dorosłych pacjentów od 6% do 43%).
Hungarian: átlagos oralis biohasznosulása a 20-25%-os tartományba esik (felnőtt betegek egyedi értékei a
Polish: Wyniki z badań klinicznych dotyczące stosowania takrolimusu raz na dobę w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu
Hungarian: A napi egyszeri adagolású takrolimusz retard kapszulával végzett klinikai vizsgálatokból származó eredmények
Polish: W związku ze stosowaniem takrolimusu zgłaszano wystąpienie łagodnych oraz złośliwych nowotworów, w tym zaburzeń limfoproliferacyjnych związanych z EBV oraz nowotworów złośliwych skóry.
Hungarian: köztük EBV-vel összefüggő lymphoproliferativ kórképeket és malignus bőrelváltozásokat is.
Polish: objawy grypopodobne, zdenerwowanie, złe samopoczucie, niewydolność wielonarządowa, uczucie ucisku w klatce piersiowej, nietolerancja temperatury rzadko:
Hungarian: influenzaszerű betegség, idegesség, nyugtalanság, többszervi elégtelenség, mellkasi nyomásérzés, hőmérséklet-intolerancia ritka:
Polish: Istnieje ścisła korelacja między wartością AUC a minimalnym skutecznym stężeniem takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu w stanie stacjonarnym w pełnej krwi.
Hungarian: Steady-state állapotban erős a korreláció a takrolimusz retard kapszula AUC- és a teljes vér mélyponti szintje között.
Polish: Kompleks FKBP12-takrolimus swoiście i kompetycyjnie wiąże się z kalcyneuryną i ją hamuje, co prowadzi do zależnego od wapnia zahamowania dróg przesyłania sygnału dla komórek T, zapobiegając w ten sposób transkrypcji i aktywacji genów cytokin.
Hungarian: Az FKBP12-takrolimusz komplex specifikusan és kompetitíven kötődik a kalcineurinhoz, és gátolja azt.
Polish: Leki te przyjmowane jednocześnie z lekiem Tacforius mogą nasilać zaburzenia czynności nerek i układu nerwowego.
Hungarian: Ezek a Tacforiusszal együtt szedve ronthatják a veseműködési vagy az idegrendszeri problémákat.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Hungarian: nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli jednocześnie z lekiem Tacforius przyjmuje się dodatkowo potas lub niektóre leki moczopędne stosowane w niewydolności serca, nadciśnieniu tętniczym i chorobach nerek (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np.
Hungarian: Kezelőorvosának azt is tudnia kell, ha a Tacforiusszal egyidőben káliumpótlót vagy szívelégtelenség, magas vérnyomás és vesebetegség kezelésére alkalmazott - bizonyos vízhajtókat (például amiloridot, triamterent vagy spironolaktont), láz csillapítására, gyulladáscsökkentésre és fájdalomcsillapításra nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket (NSAID-okat, például ibuprofént), véralvadásgátlókat (antikoagulánsokat) vagy a cukorbetegség kezelésére szájon át bevehető gyógyszert szed.
Polish: gorączka, dolegliwości bólowe i złe samopoczucie, osłabienie, obrzęki, zaburzenia zdolności odczuwania temperatury ciała niezbyt często:
Hungarian: lázas kórképek, fájdalom és diszkomfortérzés, gyengeséggel járó állapotok, ödéma, a testhőmérséklet-percepció zavara nem gyakori:
Polish: U dorosłych pacjentów po zmianie terapii na stosowanie produktu Tacforius leczenie należy rozpocząć od doustnej dawki 0,15 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę, rano.
Hungarian: Az allograft-rejekció kezelése szívtranszplantáció után Tacforiusra átállított felnőtt betegeknél a kezdő 0,15 mg/ttkg adagot per os, naponta egyszer, reggel kell bevenni.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym obliczona na podstawie stężenia w osoczu wynosi około 1 300 litrów (u zdrowych osób).
Hungarian: A plazmakoncentráció alapján számított eloszlási térfogata (egészséges alanyokban) steady-state állapotban mintegy 1300 l. Az ennek megfelelő adat a teljes vérben 47,6 l.
Polish: Ogółem 34 pacjentów przestawiono z leczenia cyklosporyną na stosowanie takrolimusu, podczas gdy zaledwie u 6 pacjentów otrzymujących takrolimus konieczne było zastosowanie innego leczenia.
Hungarian: A vizsgálat során 34 betegnél váltottak a ciklosporin-kezelésről takrolimuszra, míg csak 6