FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to zespół uwalniania cytokin (potencjalnie zagrażający życiu stan, który może wywoływać gorączkę, wymioty, duszność, ból i niskie ciśnienie krwi) oraz spadek liczby płytek krwi (składniki, które wpływają na krzepnięcie krwi), stężenia hemoglobiny (białko występujące w krwinkach czerwonych rozprowadzające tlen po organizmie) lub liczby białych krwinek, w tym neutrofilów i limfocytów.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са синдром на освобождаване на цитокини (потенциално животозастрашаващо заболяване, което може да причини повишена температура, повръщане, задух, болка и ниско кръвно налягане) и понижаване на тромбоцитите (компоненти, които помагат кръвта да се съсирва), хемоглобина (протеинът, открит в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма) или на белите кръвни клетки, включително неутрофили и лимфоцити.
Polish: Kymriah jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem terapii genowej".
Bulgarian: Kymriah е вид лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия".
Polish: U pacjentów z DLBCL otrzymujących lek Kymriah wyniki były zbliżone do innych leków, ale dane z trwającego badania wskazują, że efekty utrzymują się dłużej.
Bulgarian: При пациентите с DLBCL, лекувани с Kymriah, резултатите са подобни на тези при други лечения, но текущите данни от проучването показват, че ефектите продължават по-дълго.
Polish: Firma wprowadzająca lek Kymriah do obrotu musi zagwarantować, że szpitale, w których podawany jest lek, dysponują odpowiednią wiedzą specjalistyczną, wyposażeniem i odpowiednio przeszkolonym personelem.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Kymriah, трябва да гарантира, че болниците, в които се прилага Kymriah, разполагат с подходящ опит, оборудване и обучение.
Polish: Jest to rodzaj leku, którego działanie polega na dostarczaniu genów do organizmu.
Bulgarian: Този вид лекарство действа чрез въвеждане на гени в организма.
Polish: U około 24% pacjentów wystąpiła całkowita odpowiedź na leczenie, a u 34% co najmniej częściowa odpowiedź po co najmniej 3 miesiącach.
Bulgarian: При около 24% от пациентите е настъпило пълно повлияване, а 34% са се повлияли частично след най-малко 3 месеца.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kymriah
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kymriah?
Polish: 12 miesięcy po leczeniu prawdopodobieństwo przeżycia wynosiło 40%.
Bulgarian: Дванадесет месеца след лечението вероятността за преживяване е била 40%.
Polish: Kymriah zawiera substancję czynną tisagenlecleucel (złożoną z modyfikowanych genetycznie krwinek białych).
Bulgarian: Kymriah съдържа активното вещество тисагенлеклеуцел (tisagenlecleucel) (състоящо се от генетично модифицирани бели кръвни клетки).
Polish: 12 miesięcy po leczeniu prawdopodobieństwo przeżycia wynosiło 70%.
Bulgarian: Дванадесет месеца след лечението вероятността за преживяемост е била 70%.
Polish: ALL z komórek B
Bulgarian: B-клетъчна ОЛЛ
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na lek Kymriah, utrzymywała się ona po 19 miesiącach.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, които са се повлияли от лечението с Kymriah, продължават да се повлияват и след 19 месеца.
Polish: Firma musi przekazać materiały edukacyjne dla personelu medycznego i pacjentów dotyczące możliwych działań niepożądanych, zwłaszcza zespołu uwalniania cytokin.
Bulgarian: Фирмата трябва да предостави обучителни материали за медицинските специалисти и пациентите за възможни нежелани реакции, особено синдром на освобождаване на цитокини.
Polish: Wynik ten był lepszy niż w przypadku innych leków przeciwnowotworowychklofarabiny, blinatumomabu lub skojarzenia klofarabiny, cyklofosfamidu i etopozydu.
Bulgarian: Този ефект е по-добър от резултатите, наблюдавани при лекарствата за рак, клофарабин, блинатумомаб или комбинация от клофарабин, циклофосфамид и етопозид.
Polish: Poważne działania niepożądane występują u większości pacjentów i mogą obejmować zespół uwalniania cytokin.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се проявяват при повечето пациенти и могат да включват синдром на освобождаване на цитокини.
Polish: Konieczna jest dostępność leku o nazwie tocilizumab i sprzętu do leczenia nagłych przypadków na wypadek wystąpienia u pacjenta potencjalnie poważnego działania niepożądanego zwanego zespołem uwalniania cytokin (patrz poniższy punkt dotyczący zagrożeń).
Bulgarian: Лекарство, наречено тоцилизумаб, и оборудване за спешни ситуации трябва да бъдат на разположение, в случай че пациентът развие потенциално сериозна нежелана реакция, наречена синдром на освобождаване на цитокини (вижте раздела за рисковете по-долу).
Polish: Lek Kymriah przygotowuje się z własnych krwinek białych pacjenta, które są ekstrahowane z krwi i modyfikowane genetycznie w laboratorium.
Bulgarian: Kymriah се приготвя от собствените бели кръвни клетки на пациента, които се извличат от кръвта и се модифицират генетично в лабораторията.
Polish: Przed podaniem leku Kymriah pacjent powinien zostać poddany krótkiemu cyklowi chemioterapii w celu usunięcia krwinek białych, a tuż przed wlewem otrzymuje paracetamol i lek antyhistaminowy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji na wlew.
Bulgarian: Преди да получи Kymriah, пациентът трябва да премине кратък курс на химиотерапия за изчистване на белите кръвни клетки, а точно преди инфузията се прилага парацетамол и антихистаминово лекарство за намаляване на риска от реакции към инфузията.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kymriah wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Kymriah са установени в проучванията?
Polish: Jak działa lek Kymriah
Bulgarian: Как действа Kymriah?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kymriah znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kymriah вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kymriah i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Kymriah и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: W badaniu głównym oceniającym stosowanie leku Kymriah w leczeniu DLBCL uczestniczyło 165 pacjentów po co najmniej 2 przebytych terapiach, u których nie można wykonać przeszczepu komórek macierzystych.
Bulgarian: Основното проучване на Kymriah включва 165 пациенти с DLBCL, които са преминали поне 2 предходни лечения и не са могли да се подложат на трансплантация на стволови клетки.
Polish: Po podaniu leku Kymriah pacjentowi zmodyfikowane limfocyty T przyłączają się do komórek nowotworowych i zabijają je, pomagając w ten sposób usuwać nowotwór z organizmu.
Bulgarian: Т-клетки се прикрепват към раковите клетки и ги убиват, като по този начин помагат за изчистване на рака от тялото.
Polish: W razie wystąpienia zespołu uwalniania cytokin konieczna jest dostępność tocilizumabu.
Bulgarian: Toцилизумаб трябва да бъде на разположение в случай на развитие на синдром на освобождаване на цитокини.
Polish: Jak stosować lek Kymriah
Bulgarian: Как се използва Kymriah?
Polish: Pacjenci z ALL z komórek B mają słabe wyniki leczenia i w przypadku tej choroby poprawa po zastosowaniu leku Kymriah była większa niż w przypadku innych leków.
Bulgarian: При пациентите с В-клетъчна ОЛЛ изходът е неблагоприятен, а повлияването от лечението с Kymriah е по-голямо в сравнение с други лекарства за това заболяване.
Polish: Kymriah zawiera własne limfocyty T pacjenta (rodzaj krwinek białych), które zostały zmodyfikowane genetycznie w laboratorium, aby wytwarzały białko o nazwie chimeryczny receptor antygenowy (CAR).
Bulgarian: Т клетки на пациента (вид бели кръвни клетки), които са били генетично модифицирани в лабораторията, така че да произвеждат протеин, наречен химерен антигенен рецептор (CAR).
Polish: W badaniu głównym oceniającym zastosowanie leku Kymriah w leczeniu ALL z komórek B uczestniczyło 92 dzieci i młodych dorosłych (w wieku od 3 do 25 lat), u których nastąpił nawrót nowotworu po wcześniejszym leczeniu lub które nie reagowały na leczenie.
Bulgarian: Основното проучване на Kymriah включва 92 деца и млади възрастни(на възраст 3-25 години) с В-клетъчна ОЛЛ, чийто рак се е появил отново след предходно лечение или не се е повлиял от лечението.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kymriah w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kymriah, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Nowotwory krwi, w leczeniu których stosuje się Kymriah, są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 29 kwietnia 2014r.
Bulgarian: Раковите заболявания, за лечение на които се използва Kymriah, се считат за „редки" и Kymriah е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) за B-клетъчна ОЛЛ на 29 април 2014 г. и за DLBCL на 14 октомври 2016 г.
Polish: • chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) u osób dorosłych, u których nastąpił nawrót choroby lub którzy nie reagowali na leczenie po dwóch lub większej liczbie wcześniejszych terapii.
Bulgarian: Дифузен B-едроклетъчен лимфом (DLBCL) при възрастни, чийто рак се е появил отново или не се е повлиял след две или повече предходни лечения.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Kymriah znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Kymriah, вижте листовката.
Polish: • ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z komórek B u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych w wieku do 25 lat, których nowotwór nie reagował na wcześniejsze leczenie, będących w trakcie drugiego bądź kolejnego nawrotu choroby lub nawrotu choroby po transplantacji komórek macierzystych;
Bulgarian: B-клетъчна остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при деца и млади възрастни до 25-годишна възраст, чийто рак не се е повлиял от предходно лечение, появил се е отново два или повече пъти, или се е появил след трансплантация на стволови клетки;
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kymriah
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kymriah?
Polish: T½ (dni)
Bulgarian: T½ (ден)
Polish: * Częstość w oparciu o wartości laboratoryjne.
Bulgarian: * Честотата е базирана на лабораторни стойности.
Polish: Może to potrwać od 3 do 6 godzin i może wymagać powtórzenia.
Bulgarian: Това може да отнеме от 3 до 6 часа и може да се наложи да се повтори.
Polish: czerwiec 2022 r.
Bulgarian: юни 2022 г.
Polish: W szczególności nie wolno przyjmować pewnych szczepionek zwanych żywymi szczepionkami:
Bulgarian: По-специално, не трябва да Ви се прилагат определени ваксини, наречени живи ваксини:
Polish: ORR był spójny we wszystkich podgrupach.
Bulgarian: ORR си съответства във всички подгрупи.
Polish: Infuzja zazwyczaj trwa mniej niż 1 godzinę.
Bulgarian: Това обичайно продължава по-малко от 1 час.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Polish: 9 miesięcy.
Bulgarian: 9 месеца
Polish: ORR obejmował CR i CRi.
Bulgarian: ORR включва CR и CRi.
Polish: Wynika to z faktu, że inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Kymriah.
Bulgarian: Причината за това е, че другите лекарства могат да повлияят начина на действие на Kymriah.
Polish: powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: говорете незабавно с Вашия лекар.
Polish: Badania B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Bulgarian: Проучвания B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Polish: Ci pacjenci są prawdopodobnie bardziej podatni na następstwa opisanych niżej działań niepożądanych i wymagają szczególnej uwagi.
Bulgarian: Тези пациенти вероятно са по-уязвими към последствията от нежеланите реакции, описани по-долу, и изискват специално внимание.
Polish: Aktualizacje raportów:
Bulgarian: Актуализирани доклади:
Polish: Reaktywacja HBV
Bulgarian: HBV реактивация
Polish: Coroczne raporty o bezpieczeństwie stosowania i raporty okresowe co 5 lat
Bulgarian: Годишни доклади за безопасност и 5-годишни междинни доклади
Polish: Najważniejsze elementy:
Bulgarian: Основни точки:
Polish: Brak jest alternatywnych modeli zwierzęcych.
Bulgarian: Няма налични алтернативни адекватни модели при животни.
Polish: Mediana (miesiące) (95% CI)
Bulgarian: Медиана (месеци) (95% CI)
Polish: Powody opóźnienia leczenia
Bulgarian: Причини за отлагане на лечението
Polish: Te inne leki to:
Bulgarian: Тези други лекарства може да включват:
Polish: Nie zidentyfikowano żadnego z tych zagrożeń na podstawie wspomnianych badań.
Bulgarian: Въз основа на проведените проучвания не са идентифицирани подобни рискове.
Polish: Sporadycznie obserwowano TLS, którego nasilenie może być ciężkie.
Bulgarian: Понякога се наблюдава TLS, който може да бъде тежък.
Polish: Wynika to z faktu, że lek Kymriah nie był badany w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Причината за това е, че Kymriah не е проучен в тази възрастова група.
Polish: Należy ją uważnie przeczytać i postępować zgodnie z zawartymi w niej wskazówkami.
Bulgarian: Прочетете я внимателно и следвайте инструкциите в нея.
Polish: 2Nawrót choroby: Występował przynajmniej jeden nawrót przed badaniem
Bulgarian: Рецидивиращо заболяване: имало е поне един рецидив преди проучването
Polish: Cmax (kopii/μg)
Bulgarian: Cmax (копия/μg)
Polish: 2.2 Skład jakościowy i ilościowy
Bulgarian: Качествен и количествен състав
Polish: Tmax (dni)
Bulgarian: Tmax (ден)
Polish: • Pacjent otrzymał szczepienie w ciągu ostatnich 6 tygodni lub planuje poddać się szczepieniu w ciągu najbliższych kilku miesięcy.
Bulgarian: Били сте ваксинирани през изминалите 6 седмици или планирате имунизация през следващите няколко месеца.
Polish: Szybkie pogarszanie się stanu klinicznego
Bulgarian: Бързо клинично влошаване
Polish: Wiadomo, że każda z tych substancji pomocniczych może spowodować reakcję anafilaktyczną po podaniu pozajelitowym.
Bulgarian: Известно е, че всяко едно от тези помощни вещества може да предизвика анафилактична реакция след парентерално приложение.
Polish: Krótki Tmax może nie być reprezentatywny dla rzeczywistej ekspansji maksymalnej, a raczej dla ilości transgenu obecnej w cewniku, z którego pobrano próbkę.
Bulgarian: Ранният Tmax може да не е представителен за действителното максимално намножаване, а поскоро за количеството на трансгена в катетъра, от който е взета пробата.
Polish: Worek x z y
Bulgarian: Сак x от y
Polish: • jeśli ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: ако сте алергични към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Jeden pacjent zmarł z powodu progresji choroby, a pozostałych trzech pacjentów osiągnęło CR lub CRi i nadal żyje po 1,5-2 latach od infuzji.
Bulgarian: Един пациент умира вследствие на прогресия на заболяването, а останалите трима постигат CR или CRi и продължават да са живи 1,5-2 години след инфузията.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z produktem Kymriah pozwalających ocenić, czy może on spowodować uszkodzenie płodu po podaniu kobiecie w ciąży (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни с Kymriah, за да се оцени дали може да причини увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени (вж. точка 5.3).
Polish: Nie ma widocznego związku pomiędzy dawką a AUC0-28d i Cmax.
Bulgarian: Няма видима връзка между дозата и AUC0-28ден или Cmax.
Polish: • Gorączka, która może być objawem zakażenia.
Bulgarian: висока температура, което може да е признак на инфекция.
Polish: Wytworzenie i przekazanie produktu leczniczego Kymriah zazwyczaj trwa około 3-4 tygodni.
Bulgarian: Производството и освобождаването на Kymriah обикновено отнема около 3-4 седмици.
Polish: Dołączone jako część corocznych raportów z nieinterwencyjnego badania PASS
Bulgarian: Актуализирани доклади: включени като част от годишните доклади на неинтервенционалното PASS
Polish: Należy monitorować pacjentów pod kątem zdarzeń neurologicznych.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследени за поява на неврологични събития.
Polish: Aktualizacje raportów: wrzesień 2019 r., listopad 2020 r.
Bulgarian: Актуализирани доклади: септември 2019 г., ноември 2020 г.
Polish: Rasa/grupa etniczna
Bulgarian: Раса/етнос
Polish: 1Pierwotna, oporna na leczenie: Nigdy nie występowała morfologiczna remisja całkowita (CR) przed badaniem;
Bulgarian: Първична рефрактерност: никога не е имало морфологична пълна ремисия (CR) преди проучването;
Polish: AUC0-28d (kopii/μg*dobę)
Bulgarian: AUC0-28ден (копия/μg*ден)
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy był analizowany w grupie obejmującej wszystkich pacjentów, dla których produkt Kymriah został wytworzony w zakładzie produkcyjnym firmy Novartis w Stanach Zjednoczonych.
Bulgarian: Първичната крайна точка е анализирана при всички пациенти, чиято Kymriah е произведена в производствения център на Novartis в САЩ.
Polish: • Krwawienie z nosa
Bulgarian: кървене от носа;
Polish: Objawy te niemal zawsze występują w ciągu pierwszych 10 dni od infuzji.
Bulgarian: Тези симптоми почти винаги възникват в рамките на първите 10 дни след инфузията;
Polish: Długotrwała neutropenia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia.
Bulgarian: Продължителната неутропения е свързана с повишен риск за възникване на инфекции.
Polish: • Może wystąpić wpływ na wyniki pewnego rodzaju testów na HIV - należy zapytać o to lekarza prowadzącego.
Bulgarian: възможно е да бъдат повлияни някои видове тестове за ХИВ - попитайте Вашия лекар за това.
Polish: Produkt należy podać natychmiast po rozmrożeniu.
Bulgarian: Продуктът трябва да се приложи незабавно след размразяване.
Polish: • Czerwone lub fioletowe plamy pod skórą
Bulgarian: • червени или пурпурни петна под кожата;
Polish: Ocena kliniczna przed infuzją
Bulgarian: Клинична оценка преди инфузията
Polish: Przedstawione zakażenia i zarażenia pasożytnicze odpowiadają kategorii tzw. high-level group terms.
Bulgarian: Представените инфекции и инфестации отразяват групови термини от високо ниво.
Polish: Jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL) oceniano za pomocą kwestionariuszy PedsQL™ i EQ-5D wypełnianych przez pacjentów w wieku 8 lat i starszych (n=58).
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравето (HRQoL), е оценено чрез въпросниците PedsQL™ и EQ-5D, попълнени от пациентите на възраст 8 години и повече (n=58).
Polish: • Podać tocilizumab.
Bulgarian: Приложете тоцилизумаб.
Polish: - Po pierwszych 10 dniach po infuzji pacjent powinien być monitorowany według uznania lekarza.
Bulgarian: - След първите 10 дни след инфузията, пациентите трябва да бъдат проследявани според преценката на лекаря.
Polish: Wynika to z faktu, że działanie leku Kymriah na kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią nie jest znane i może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka lub noworodka/niemowlęcia.
Bulgarian: Причината за това е, че ефектите на Kymriah при бременни жени или кърмачки са неизвестни и е възможно да увреди плода или новороденото/кърмачето.
Polish: • Kymriah to leczenie jednorazowe.
Bulgarian: Kymriah е еднократно лечение.
Polish: Ma to pomóc zapobiec ryzyku reakcji związanych z infuzją i gorączki.
Bulgarian: Това ще помогне да се предотврати развитието на реакции, свързани с инфузията и повишаване на температурата.
Polish: Produkt KYMRIAH będzie dostarczany wyłącznie do wykwalifikowanych szpitali i powiązanych z nimi ośrodków i tylko, jeśli fachowy personel medyczny uczestniczący w leczeniu pacjenta ukończył edukacyjny program szkoleniowy.
Bulgarian: KYMRIAH ще бъде доставен само на болници и свързани с тях центрове, които са специализирани, и само ако медицинските специалисти, участващи в лечението на пациентите, са завършили обучителната програма.
Polish: • Mrowienie lub drętwienie, również w palcach rąk i nóg
Bulgarian: • мравучкане или изтръпване, включително на пръстите на ръцете и краката;
Polish: Skład komórkowy i ostateczna liczba komórek różnią się pomiędzy seriami przeznaczonymi dla poszczególnych pacjentów.
Bulgarian: Клетъчният състав и крайният клетъчен брой варират между партидите при отделните пациенти.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Polish: • Zmniejszona liczba komórek krwi jednego rodzaju lub większej liczby rodzajów
Bulgarian: понижен брой на един или повече видове кръвни клетки;
Polish: Grupa objęta analizą skuteczności (EAS) obejmowała pacjentów, którzy otrzymali infuzję produktu Kymriah przynajmniej 3 miesiące przed datą zakończenia zbierania danych.
Bulgarian: Групата за анализ на ефикасност (EAS) включва пациентите, при които е приложена инфузия с Kymriah поне 3 месеца преди датата на заключване на данните.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu KYMRIAH na rynek w każdym Kraju Członkowskim Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych z Narodowym Organem Rejestracyjnym.
Bulgarian: Във всяка държава членка, преди пускане на пазара на KYMRIAH, ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с Националния компетентен орган.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli worek infuzyjny jest uszkodzony lub nieszczelny.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако инфузионният сак е повреден или тече.
Polish: Data urodzenia: {DD MMM RRRR} SEC:
Bulgarian: Дата на раждане:
Polish: Nie rozmrażać produktu do czasu, gdy będzie on gotowy do podania.
Bulgarian: Не размразявайте продукта, докато не сте готови да го използвате.
Polish: Około 30% pacjentów zakończyło udział w badaniu przed podaniem produktu Kymriah.
Bulgarian: Приблизително 30% от пациентите са преустановили участието си в проучването преди приложението на Kymriah.
Polish: Lekarz zaleci codzienne zgłaszanie się do szpitala przez 10 dni i rozważy przyjęcie pacjenta do szpitala na pierwszych 10 dni po infuzji.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да идвате всеки ден в болницата в продължение на най-малко 10 дни и ще прецени дали не трябва да останете в болницата през първите 10 дни след инфузията.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, Kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: все още не е определен.
Polish: Działania niepożądane występujące w tych badaniach klinicznych (Tabela 2) zostały przedstawione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от тези клинични проучвания (Таблица 2) са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Polish: Średnia geometryczna (CV%), n
Bulgarian: Геометрична средна (CV%), n
Polish: W razie konieczności ponownie podać tocilizumab zachowując minimalny odstęp 8 godzin w przypadku braku poprawy klinicznej.
Bulgarian: Приложете отново тоцилизумаб, ако е необходимо, след интервал от минимум 8 часа, ако няма клинично подобрение.
Polish: Imię i nazwisko:
Bulgarian: Име:
Polish: Objawy te zazwyczaj występują w pierwszych 8 tygodniach po infuzji, ale mogą także wystąpić później:
Bulgarian: Те обичайно възникват през първите 8 седмици след инфузията, но могат да се развият и по-късно:
Polish: Jak działa lek Kymriah?
Bulgarian: Как действа Kymriah?
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub uważa, że może być w ciąży po leczeniu lekiem Kymriah,
Bulgarian: Ако забременеете или мислите че може да сте бременна след лечението с Kymriah,
Polish: Ma to umożliwić lekarzowi prowadzącemu kontrolowanie, czy leczenie działa i pomoc w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Bulgarian: Така Вашият лекар ще може да проверява дали лечението действа и да Ви помогне, ако получите нежелани реакции.
Polish: Co to jest lek Kymriah i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Kymriah и за какво се използва
Polish: • Niskie lub podwyższone ciśnienie krwi
Bulgarian: ниско или високо кръвно налягане;
Polish: Jedna dawka do indywidualnego leczenia zawiera 1 do 3 worków infuzyjnych.
Bulgarian: Една индивидуална терапевтична доза се състои от 1 до 3 инфузионни сака.