FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ITT (Intent To Treat population): all randomized patients The difference in time to complete wound closure is mainly related to the wound care strategy applied by the physician, where an attempt to minimise grafting and allow for spontaneous epithelialisation of the wound areas that still have dermis may prolong time to first autograft (time to autograft: NexoBrid: 14.7 days vs. SOC: 5.9 days) and hence prolong complete wound closure.
Latvian: ITT (Intent To Treat (plānotais ārstējamo pacientu skaits) populācija) - visi randomizētie pacienti Atšķirības laikā līdz pilnīgai brūces slēgšanai galvenokārt saistītas ar ārsta izmantoto brūces aprūpes stratēģiju - ja mēģina līdz minimumam samazināt ādas transplantāciju un ļauj brūces zonām, uz kurām joprojām ir derma, spontāni epitelizēties, var pagarināties laiks līdz pirmajai ādas autotransplantācijai (laiks līdz ādas autotransplantācijai: NexoBrid: 14,7 dienas salīdzinājumā ar SA: 5,9 dienas), tādējādi pagarinot arī laiku līdz pilnīgai brūces slēgšanai.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Pain (even if medicines are used to prevent or lessen pain caused by the removal of burnt tissue) - Infection of the burn wound - Complications of the wound including; wound opening, wounds drying out and breaking down and failure of skin grafts to heal properly
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Sāpes (arī tad, ja tiek izmantotas zāles apdeguma audu noņemšanas izraisīto sāpju profilaksei vai mazināšanai) - Apdeguma brūces infekcija - Brūces komplikācijas, tajā skaitā brūces atvēršanās, brūces izžūšana, sadalīšanās un ādas transplantātu nespēja atbilstoši sadzīt
English: Days (mean ± SD) (Number of wounds)
Latvian: Dienas (vidējais ± SD) (Brūču skaits)
English: • The debrided area must be covered immediately by temporary or permanent skin substitutes or dressings to prevent desiccation and/or formation of pseudoeschar and/or infection.
Latvian: • Attīrītā zona nekavējoties jāpārklāj ar pagaidu vai pastāvīgiem ādas aizstājējiem vai pārsējiem, lai nepieļautu izžūšanu un/vai pseidokreveles, un/vai infekcijas veidošanos.
English: A Cmax of 40µg/ml may be possible in humans administered NexoBrid under licensed conditions, when it is considered that PK has only been evaluated in patients with largely superficial burns, receiving half the maximum dose.
Latvian: Lietojot NexoBrid atbilstoši apstiprinātajiem nosacījumiem, cilvēkam iespējams sasniegt Cmax 40 µg/ml, ja pieņem, ka FK ir izvērtēta tikai pacientiem ar plašiem virspusējiem apdegumiem, kas zāles saņēmuši pusi no maksimālās devas.
English: There are reports of occupational exposure to bromelain leading to sensitisation.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par saskari ar bromelaīnu darba laikā, kas izraisījuši sensibilizāciju.
English: Efficacy data generated in this study from a subgroup analysis for children and adolescents are summarised below.
Latvian: Turpmāk apkopoti šajā pētījumā noteiktie efektivitātes rādītāji, kas iegūti no bērnu un pusaudžu apakšgrupas analīzes.
English: The efficacy of NexoBrid in humans was evaluated, compared to standard of care, in a randomised, multi-centre, multi-national, open-label, confirmatory phase 3 study in hospitalised patients with deep partial- and/or full-thickness thermal burns of 5 to 30% Total Body Surface Area (TBSA), but with total burn wounds of no more than 30% TBSA.
Latvian: NexoBrid efektivitāte cilvēkiem tika izvērtēta un salīdzināta ar standarta aprūpi randomizētā, daudzcentru, daudznacionālā, atklātā, apstiprinošā 3. fāzes pētījumā hospitalizētiem pacientiem ar dziļiem daļēja ādas biezuma un/vai pilna ādas biezuma termiskiem apdegumiem, kas nosedza 5 līdz 30% no kopējā ķermeņa virsmas laukuma (KĶVL), bet kopējais apdeguma brūču laukums nebija lielāks kā 30% KĶVL.
English: See section 6.6 for instructions on NexoBrid gel preparation.
Latvian: Norādījumus par NexoBrid gela sagatavošanu skatīt 6.6 apakšpunktā.
English: • The area from which you wish to remove the eschar must be surrounded with a sterile paraffin ointment adhesive barrier by applying it a few centimetres outside of the treatment area (using a dispenser).
Latvian: • Jānorobežo laukums, no kura vēlaties noņemt kreveli, ar norobežojošu, adhezīvu sterilu parafīna ziedi, uzklājot to dažus centimetrus tālāk par ārstējamo zonu (izmantojot uzklāšanas instrumentu).
English: • Appropriate preventive analgesia medicinal products must be administered.
Latvian: • Profilaktiski jānozīmē atbilstošas pretsāpju zāles.
English: If NexoBrid goes into the eyes, wash them with lots of water for at least 15 minutes.
Latvian: Ja NexoBrid nokļūst acīs, skalojiet tās ar lielu daudzumu ūdens vismaz 15 minūtes.
English: The use of NexoBrid to remove burnt tissue may lead to fever, to wound inflammation or wound infection, and possibly to general infection.
Latvian: NexoBrid lietošana apdeguma audu noņemšanai var izraisīt drudzi, brūces iekaisumu vai brūces infekciju un, iespējams, vispārēju infekciju.
English: • After 4 hours of NexoBrid treatment, the occlusive dressing must be removed using aseptic techniques.
Latvian: • Pēc 4 stundu NexoBrid terapijas jānoņem noslēdzošais pārsējs, izmantojot aseptisku tehniku.
English: • The NexoBrid powder and gel are sterile.
Latvian: • NexoBrid pulveris un gels ir sterili.
English: NexoBrid may:increase the effects of certain medicines that are inactivated by a liver enzyme called CYP2C8 and CYP2C9.
Latvian: NexoBrid var būt šāda iedarbība: pastiprina atsevišķu zāļu, kuras inaktivē aknu enzīms, ko sauc par CYP2C8 un CYP2C9, iedarbību.
English: Local pain*
Latvian: lokālas sāpes*
English: The NexoBrid gel must fill the entire occlusive dressing, and special care should be taken not to leave air under this occlusive dressing.
Latvian: NexoBrid gelam jāaizpilda viss noslēdzošais pārsējs, īpaša uzmanība jāpievērš tam, lai zem šī noslēdzošā pārsēja nebūtu gaisa.
English: Topically applied antibacterial medicinal products (e.g. silver sulfadiazine or povidone iodine) may decrease the efficacy of NexoBrid (see section 4.4).
Latvian: Lokāli izmantoto antibakteriālo līdzekļu (piemēram, sudraba sulfadiazīns vai povidona jods) uzklāšana var samazināt NexoBrid efektivitāti (skatīt 4.4 apakšpunktu).
English: NexoBrid gel preparation (mixing powder with gel)
Latvian: NexoBrid gela sagatavošana (pulvera un gela sajaukšana)
English: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Latvian: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Vācija
English: NexoBrid is for use by specialists in burn clinics only.
Latvian: NexoBrid ir paredzēts lietošanai tikai speciālistiem apdegumu klīnikās.
English: The AUC from time zero to 48 hours after administration (AUClast) was 43,400 ± 46,100 ngh/ml (mean ± SD) for the group of 15 patients, with a range of 4560-167,000 ngh/ml.
Latvian: AUC no lietošanas brīža līdz 48 stundām pēc lietošanas (AUClast) bija 43 400 ± 46 100 ngh/ml (vidējais ± SD) 15 pacientu grupai; diapazons no 4 560 līdz 167 000 ngh/ml.
English: What NexoBrid is
Latvian: Kas ir NexoBrid
English: NexoBrid contains a mixture of enzymes called “concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain”, which is produced from an extract from the stem of the pineapple plant.
Latvian: NexoBrid satur enzīmu maisījumu, ko sauc par „proteolītisko enzīmu koncentrātu, kas bagātināts ar bromelaīnu”, kas ir izgatavots no ananāsu auga stumbra ekstrakta.
English: • The powder is then transferred into the corresponding gel bottle.
Latvian: • Pēc tam pulveri pārliek atbilstošajā gela pudelē.
English: *The endpoint can only be evaluated for deep partial-thickness wounds without full-thickness areas because full-thickness burns always require grafting.
Latvian: *Mērķa kritēriju var izvērtēt tikai dziļām daļēja ādas biezuma brūcēm bez pilna ādas biezuma bojājuma zonām, jo pilna ādas biezuma apdegumiem vienmēr ir nepieciešama transplantācija.
English: Patients should be monitored for increased toxicity.
Latvian: Pacienti jāuzrauga, lai noteiktu, vai nerodas paaugstināta toksicitāte.
English: • NexoBrid powder is then transferred into the corresponding gel bottle.
Latvian: • Pēc tam NexoBrid pulveris tiek pārlikts atbilstošajā gela pudelē.
English: Each NexoBrid vial, gel, or reconstituted gel should be used for a single patient only.
Latvian: Katru NexoBrid flakonu, gelu vai sagatavotu gelu drīkst lietot tikai vienam pacientam.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajai RPP versijai un jāveic atbilstoši RPP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
English: • NexoBrid gel should be prepared at the patient's bedside.
Latvian: • NexoBrid gels jāsagatavo pie pacienta gultas.
English: This usually requires mixing the powder and the gel for 1 to 2 minutes.
Latvian: Tam parasti nepieciešamas (pulvera un gela sajaukšanai) 1 līdz 2 minūtes.
English: • The wound must then be covered with a sterile occlusive film dressing that adheres to the sterile adhesive barrier material applied as per the instruction above (see Preparation of patient and wound area).
Latvian: • Pēc tam brūce jāpārklāj ar sterilu, noslēdzošu plēves pārsēju, kas pielīp sterilajam, adhezīvajam norobežojošajam materiālam, kas uzklāts atbilstoši iepriekš minētajiem norādījumiem (skatīt Pacienta un brūces sagatavošana).
English: • When opening the gel bottle, it must be confirmed that the tamper-evident ring is separating from the bottle's cap.
Latvian: • Atverot gela pudeli, jāpārliecinās, ka drošības aizdares gredzens nav atdalīts no pudeles vāciņa.
English: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain is systemically absorbed from burn wound areas (see section 5.2).
Latvian: Proteolītisko enzīmu koncentrāts, kas bagātināts ar bromelaīnu, absorbējas sistēmiski no apdeguma brūču virsmām (skatīt 5.2 apakšpunktā).
English: NexoBrid is used in adult patients to remove burnt tissue from deep or partially deep burn wounds of the skin.
Latvian: NexoBrid lieto pieaugušiem pacientiem, lai atdalītu apdegumu audus no dziļām vai daļēji dziļām ādas apdegumu brūcēm.
English: Preparation and administration
Latvian: Sagatavošana un lietošana
English: Use in patients with cardiopulmonary and pulmonary disease NexoBrid should be used with caution in patients with cardiopulmonary and pulmonary disease, including pulmonary burn trauma and suspected pulmonary burn trauma.
Latvian: Izmantošana pacientiem ar kardiopulmonālu vai plaušu slimību NexoBrid jāizmanto piesardzīgi pacientiem ar kardiopulmonālu vai plaušu slimību, tai skaitā elpošanas sistēmas apdegumiem un aizdomām par elpošanas sistēmas apdegumiem.
English: The treated area must be rubbed until the appearance of a pinkish surface with bleeding points or a whitish tissue.
Latvian: Ārstējamā zona jāpaberzē, kamēr parādās rozā virsma ar asiņojošiem punktiem vai bālgani audi.
English: Examples of such medicines are: - amiodarone (used to treat certain forms of irregular heartbeat), - amodiaquine and chloroquine (used to treat malaria and some forms of inflammation), - fluvastatin (used to treat high cholesterol), - pioglitazone, rosiglitazone, repaglinide, tolbutamide and glipizide (used to treat diabetes), - paclitaxel and sorafenib (used to treat cancer), - torasemide (used to increase urine flow), - ibuprofen ( used to treat fever, pain and some forms of inflammation), - losartan (used to treat high blood pressure), - celecoxib (used to treat some forms of inflammation), - warfarin (used to reduce blood coagulation), and - phenytoin (used to treat epilepsy).
Latvian: Šādu zāļu piemēri: - amiodarons (izmanto atsevišķu neregulāras sirdsdarbības formu ārstēšanai); - amodiakvīns un hlorokvīns (izmanto malārijas un dažu iekaisuma formu ārstēšanai); - fluvastatīns (izmanto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai); - pioglitazons, rosiglitazons, repaglinīds, tolbutamīds un glipizīds (izmanto diabēta ārstēšanai); - paklitaksels un sorafenibs (izmanto vēža ārstēšanai); - torasemīds (izmanto, lai palielinātu urīna izdalīšanos); - ibuprofēns (izmanto drudža, sāpju un dažu iekaisuma formu ārstēšanai); - losartāns (izmanto augsta asinsspiediena ārstēšanai), - celekoksibs (izmanto dažu iekaisuma formu ārstēšanai), - varfarīns (izmanto asins recēšanas samazināšanai), un - fenitoīns (izmanto epilepsijas ārstēšanai).
English: NexoBrid should be left in contact with the burn for a duration of 4 hours.
Latvian: NexoBrid jāatstāj uz apdeguma 4 stundas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/803/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/803/002
English: • Pain management must be used as commonly practiced for an extensive dressing change; it should be initiated at least 15 minutes prior to NexoBrid application.
Latvian: • Veicot plašu pārsēju maiņu, jāveic sāpju mazināšanas pasākumi atbilstoši standarta praksei; tie jāuzsāk vismaz 15 minūtes pirms NexoBrid uzklāšanas.
English: It is unknown whether concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain or its metabolites are excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai proteolītisko enzīmu koncentrāts, kas bagātināts ar bromelaīnu, vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
English: The potential of NexoBrid (a protein product) to cause sensitisation should be taken into account when re-exposing patients to bromelain-containing products at a later point in time.
Latvian: Jāņem vērā NexoBrid (proteīnus saturošu zāļu) spēja izraisīt sensibilizāciju, pacientam atkārtoti saskaroties ar bromelaīnu saturošām zālēm.
English: The powder is off-white to light tan and the gel is clear and colourless.
Latvian: Pulveris ir pelēkbaltā līdz gaiši dzeltenbrūnā krāsā, un gels ir caurspīdīgs un bezkrāsains.
English: NexoBrid was well tolerated when applied to intact mini-pig skin but caused severe irritation and pain when applied to damaged (abraded) skin.
Latvian: NexoBrid novēroja labu panesamību, uzklājot nebojātai pundurcūku ādai, bet tas izraisīja smagu kairinājumu un sāpes, uzklājot bojātai (nobrāztai) ādai.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī.
English: Bromelain may increase drowsiness caused by some medicinal products (e.g., benzodiazepines, barbiturates, narcotics and antidepressants).
Latvian: Bromelaīns var pastiprināt dažu zāļu (piem., benzodiazepīnu, barbiturātu, narkotisko pretsāpju līdzekļu un antidepresantu) izraisītu miegainību.
English: A single intravenous infusion of a solution prepared from NexoBrid powder in the mini-pig was well tolerated at dose levels of up to 12 mg/kg (achieving plasma levels 2.5fold of the human plasma level after application of the clinical proposed dosage to 15% TBSA) but higher doses were overtly toxic, causing haemorrhage in several tissues.
Latvian: Veicot vienreizēju no NexoBrid pulvera pagatavota šķīduma intravenozu infūziju pundurcūkām, tika novērota laba panesamība līdz devām 12 mg/kg (sasniedzot plazmas koncentrāciju, kas 2,5 reizes pārsniedza cilvēka plazmas koncentrāciju pēc klīniski ieteicamās devas uzklāšanas 15% KĶVL), bet lielākas devas bija acīmredzami toksiskas, izraisot asinsizplūdumus dažādos audos.
English: • The adhesive barrier must be removed using a sterile blunt-edged instrument (e.g., tongue depressor).
Latvian: • Adhezīvais norobežojums jānoņem, izmantojot sterilu instrumentu ar trulām malām (piem., mēles depresoru).
English: The use of NexoBrid in subsequent burn injury is not recommended.
Latvian: NexoBrid lietošana turpmākām apdeguma traumām nav ieteicama.
English: Wound complications
Latvian: Brūces komplikācijas
English: General Infections
Latvian: Vispārējas infekcijas
English: As in the case of surgically debrided bed, in order to prevent desiccation and/or formation of pseudoeschar and/or infection, the debrided area should be covered immediately by temporary or permanent skin substitutes or dressings.
Latvian: Tāpat kā pēc ķirurģiskas brūces pamatnes attīrīšanas, lai nepieļautu izžūšanu un/vai pseidokreveles, un/vai infekcijas veidošanos, attīrītā zona nekavējoties jāpārklāj ar pagaidu vai pastāvīgiem ādas aizstājējiem vai pārsējiem.
English: NexoBrid should be used with caution in patients with disorders of coagulation, low platelet counts and increased risk of bleeding from other causes e.g. peptic ulcers and sepsis.
Latvian: NexoBrid jālieto piesardzīgi pacientiem ar koagulācijas traucējumiem, samazinātu trombocītu skaitu un palielinātu asiņošanas risku citu iemeslu, piemēram, peptiskās čūlas vai sepses dēļ.
English: NexoBrid should be used within 15 minutes after mixing the powder with the gel.
Latvian: NexoBrid jāizlieto 15 minūšu laikā pēc pulvera un gela sajaukšanas.
English: • The dissolved eschar must be removed from the wound by wiping it away with a sterile bluntedged instrument.
Latvian: • No brūces jānoņem izšķīdusī krevele, noslaukot to ar sterilu instrumentu ar trulām malām.
English: These events included: Wound deepening or desiccation (decomposition) in 5 patients (2.4%) with NexoBrid and 0 with SOC as well as (partial) graft failure in 6 patients (2.9%) with NexoBrid and 2 (1.6%) with SOC (see section 4.4).
Latvian: Šīs komplikācijas ietvēra: brūces padziļināšanos vai izžūšanu (dekompozīciju) 5 pacientiem (2,4%) NexoBrid grupā un 0 pacientiem SA grupā, kā arī (daļēju) transplantāta nepieaugšanu 6 pacientiem (2,9%) NexoBrid grupā un 2 pacientiem (1,6%) SA grupā (skatīt 4.4 apakšpunktā).
English: NexoBrid should not be used in chemical burn wounds, contaminated wounds and wounds where NexoBrid could come in contact with foreign materials (for example, implants, pacemakers, and shunts) or large blood vessels, the eyes or other important body parts.
Latvian: NexoBrid nedrīkst lietot ķīmisko apdegumu brūcēm, kontaminētām brūcēm un brūcēm, kurās NexoBrid var nokļūt saskarē ar svešķermeņiem (piemēram, implantāti, elektrokardiostimulatori un šunti) vai lielajiem asinsvadiem, acīm vai citiem svarīgiem orgāniem.
English: Prevention of wound complications
Latvian: Brūces komplikāciju profilakse
English: This endpoint can only be evaluated for deep partial-thickness wounds without full-thickness areas because full-thickness burns always require grafting.
Latvian: Šo mērķa kritēriju varēja izvērtēt tikai dziļām daļēja ādas biezuma brūcēm bez pilna ādas biezuma bojājuma zonām, jo pilna ādas biezuma apdegumiem vienmēr ir nepieciešama transplantācija.
English: There are no data from the use of NexoBrid in pregnant women.
Latvian: Dati par NexoBrid lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami.
English: • The need for wound cleansing and preparation before treatment with o Application of a dressing soaked with an antibacterial solution for two hours before NexoBrid application o Protection of surrounding skin areas
Latvian: • nepieciešamība veikt brūces tīrīšanu un sagatavošanu pirms līdzekļa lietošanas o pirms NexoBrid lietošanas uz divām stundām uzliek pārsēju, kas samērcēts antibakteriāla līdzekļa šķīdumā; o apkārtējo ādas laukumu aizsardzība;
English: NexoBrid should not be applied to more than 15% Total Body Surface Area (TBSA) (see also section 4.4, Coagulopathy).
Latvian: NexoBrid nevajadzētu uzklāt uz vairāk nekā 15% no kopējā ķermeņa virsmas laukuma (KĶVL) (skatīt arī 4.4 apakšpunktā, Koagulopātija).
English: Deep Partial Thickness wounds
Latvian: Dziļas daļēja ādas biezuma brūces
English: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Germany
Latvian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Vācija
English: Wound complication*
Latvian: brūces komplikācijas*
English: There have been reports of serious allergic reactions including anaphylaxis (with manifestations such as rash, erythema, hypotension, tachycardia) in patients undergoing debridement with NexoBrid.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par smagām alerģiskām reakcijām, tostarp anafilaksi (ar tādām izpausmēm kā izsitumi, eritēma, hipotensija, tahikardija), pacientiem, kuriem tiek veikta brūces attīrīšana ar NexoBrid.
English: The most commonly reported adverse reactions of the use of NexoBrid are local pain and transient pyrexia/hyperthermia.
Latvian: Pēc NexoBrid lietošanas visbiežāk ziņotās nevēlamās blaknes ir lokālas sāpes un īslaicīgs drudzis/hipertermija.
English: - you have a heart disease; - you have a lung disease; - your lung has been, or may have been damaged by inhalation of smoke;
Latvian: - Jums ir sirds slimība; - Jums ir plaušu slimība; - Jūsu plaušas ir bojātas vai varētu būt bojātas, ieelpojot dūmus; - Jums ir alerģija pret lateksu, bišu indi vai olīvkoka putekšņiem.
English: Removal of topically applied antibacterial medicinal products before NexoBrid application
Latvian: Lokāli izmantoto antibakteriālo līdzekļu noņemšana pirms NexoBrid uzklāšanas
English: If you notice any of these symptoms or signs, inform your doctor or caregiver immediately.
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem simptomiem vai pazīmēm, nekavējoties par to pastāstiet ārstam vai aprūpētājam.
English: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain is a debriding agent, applied topically for removal of eschar in deep partial- and full-thickness burns.
Latvian: Proteolītisko enzīmu koncentrāts, kas bagātināts ar bromelaīnu, ir attīrošs līdzeklis, ko lokāli uzklāj kreveles noņemšanai dziļiem daļēja ādas biezuma un pilna ādas biezuma apdegumiem.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: The co-primary endpoints for the efficacy analysis were: - the percentage of deep partial thickness wounds requiring excision or dermabrasion, and - the percentage of deep partial thickness wounds autografted.
Latvian: Efektivitātes analīzes primārie mērķa kritēriji bija šādi: - procentuālā attiecība dziļām daļēja ādas biezuma brūcēm, kurām bija nepieciešama ekscīzija vai dermabrāzija, un - procentuālā attiecība dziļām daļēja ādas biezuma brūcēm, kurām tika veikta ādas autotransplantācija.
English: Wound care after debridement
Latvian: Brūces aprūpe pēc attīrīšanas
English: Direct contact of NexoBrid with the eyes should be avoided.
Latvian: Jāizvairās no tiešas NexoBrid saskares ar acīm.
English: The efficacy of eschar removal was evaluated by determining the percentage of wound area left with eschar that required further removal by excision or dermabrasion, and the percentage of wounds requiring such surgical removal.
Latvian: Kreveles noņemšanas efektivitāte tika izvērtēta, nosakot procentuālo attiecību brūces laukumam, uz kura saglabājās krevele, kuras noņemšanai bija nepieciešama ekscīzija vai dermabrāzija, kā arī procentuālo attiecību brūcēm, kurām bija nepieciešama šāda ķirurģiska noņemšana.
English: NexoBrid must be stored upright to keep the gel at the bottom of the bottle and in the original package to protect from light.
Latvian: NexoBrid jāuzglabā vertikālā stāvoklī, lai gels atrastos pudeles dibenā, un oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
English: If you notice any of these signs or symptoms, inform your doctor or caregiver immediately.
Latvian: Ja novērojat kādu no šīm pazīmēm vai simptomiem, nekavējoties par to pastāstiet ārstam vai aprūpētājam.
English: • The wound must be cleaned thoroughly and the superficial keratin layer or blisters removed from the wound area, as the keratin will isolate the eschar from direct contact with NexoBrid and prevent eschar removal by NexoBrid.
Latvian: • Rūpīgi jāiztīra brūce un jānoņem virspusējais keratīna slānis vai pūšļi no brūces virsmas, jo keratīns izolē kreveli no tiešas saskares ar NexoBrid un aizkavē kreveles atdalīšanu.