FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Bosentano - utilizado na hipertensão arterial pulmonar.
Czech: • Bosentan - k léčbě vysokého krevního tlaku v plicích.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar TAGRISSO se:
Czech: Před užitím přípravku TAGRISSO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou pokud:
Portuguese: Doentes com CPCNP pré-tratados e T790M positiva - AURA3
Czech: Předléčení pacienti s NSCLC s pozitivní mutací T790M ve studii AURA3
Portuguese: Como funciona TAGRISSO
Czech: Jak přípravek TAGRISSO účinkuje
Portuguese: Recomenda-se que seja evitada a utilização concomitante de indutores fortes do CYP3A (p.ex.
Czech: Doporučuje se nepodávat souběžně přípravek TAGRISSO se silnými induktory CYP3A (např. fenytoin, rifampicin a karbamazepin).
Portuguese: Pouco frequentes (0,7%)
Czech: Méně časté (0,7 %)
Portuguese: Descontinuar TAGRISSO (ver Secção 4.4)
Czech: Léčbu přípravkem TAGRISSO vysadit (viz bod 4.4)
Portuguese: Ocorre prolongamento do intervalo QTc em doentes tratados com TAGRISSO.
Czech: U pacientů léčených přípravkem TAGRISSO se objevuje prodloužení QTc intervalu.
Portuguese: A descontinuação devida a reações adversas foi de 4,3%.
Czech: K vysazení léčby v důsledku nežádoucích účinků se přistoupilo u 4,3 % pacientů.
Portuguese: • Para garantir que bebeu todo o medicamento, volte a encher cuidadosamente o copo com 50 ml de água e beba novamente.
Czech: • Dobře vypláchněte sklenku dalšími 50 ml vody a vypijte, abyste užil(a) veškerou léčivou látku.
Portuguese: Nos estudos FLAURA e AURA foi notificada queratite em 0,7% (n=8) dos 1.142 doentes tratados com TAGRISSO.
Czech: Keratitida byla hlášena u 0,7 % (n=8) z 1142 pacientů léčených přípravkem TAGRISSO ve studiích FLAURA a AURA.
Portuguese: Num ensaio clínico, doentes com diferentes tipos de tumores sólidos avançados e com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A, pontuação média=5,3; n=7) ou compromisso hepático moderado (Child Pugh B, pontuação média=8,2; n=5) não tiveram aumentos na exposição comparativamente a doentes com função hepática normal (n=10) após uma dose única de 80 mg de TAGRISSO.
Czech: Po jednorázové dávce přípravku TAGRISSO 80 mg nedošlo v klinické studii ke zvýšení expozice u pacientů s různými typy pokročilých solidních nádorů a s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A, průměrné skóre = 5,3; n = 7) nebo se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B, průměrné skóre = 8,2; n = 5) ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater (n = 10).
Portuguese: A eficácia e segurança de TAGRISSO para o tratamento de doentes com CPCNP e mutação do EGFR positiva localmente avançado, não passível de cirurgia curativa ou radioterapia, ou metastático, que não receberam tratamento sistémico prévio para doença avançada, foi demonstrada num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com substância ativa (FLAURA).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku TAGRISSO v léčbě pacientů s lokálně pokročilým, nevhodným k chirurgickému řešení nebo radioterapii, nebo metastazujícím NSCLC s prokázanou mutací EGFR,
Portuguese: Curvas Kaplan-Meier de Sobrevivência Livre de Progressão avaliada pelo investigador no FLAURA
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka pro přežití bez progrese dle posouzení zkoušejícího ve studii FLAURA
Portuguese: Inclui casos notificados dentro dos termos associados: Xerose cutânea, fissuras cutâneas, xerose, eczema, xeroderma.
Czech: Zahrnuje případy hlášené v souborných termínech: suchá kůže, kožní fisury, xeróza, ekzém, xerodermie.
Portuguese: Taxa de probabilidade (Odds ratio) (IC 95%); valor-p
Czech: Poměr šancí (Odds ratio) (95% CI); Hodnota p
Portuguese: Número de Acontecimentos (maturidade %)
Czech: Počet příhod (% zralosti)
Portuguese: Igualmente, com base na análise farmacocinética da população, não se recomenda ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total ≤ limite superior da normalidade (LSN) e aspartataminotransferase (AST) > LSN ou bilirrubina total > 1,0 a 1,5 x LSN e qualquer AST) ou compromisso hepático moderado (bilirrubina total entre 1,5 a 3 vezes LSN e qualquer AST).
Czech: Podobně se na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (hladina celkového bilirubinu ≤ horní hranice normálních hodnot (ULN) a hladina aspartátaminotransferázy (AST) ≥ horní hranice normálních hodnot nebo hladina celkového bilirubinu ≥ horní hranice normálních hodnot a libovolná hladina AST) nebo se středně těžkou poruchou funkce jater (hladina celkového bilirubinu v rozmezí 1,5 až 3násobku ULN a jakákoli hladina AST) nedoporučuje upravovat dávkování.
Portuguese: Doentes com história clínica prévia de DPI, DPI induzida por fármaco, pneumonite por radiações que implicou tratamento com esteroides, ou qualquer evidência de DPI clinicamente ativa, foram excluídos dos estudos clínicos (ver secção 4.8).
Czech: polékovou ILD, radiační pneumonitidou vyžadující léčbu steroidy nebo známkami klinicky aktivní ILD byli z klinických studií vyřazeni (viz bod 4.8).
Portuguese: Celulose Microcristalina Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Estearilfumarato de Sódio
Czech: Částečně substituovaná hyprolosa Natrium-stearyl-fumarát
Portuguese: Efeitos secundários graves Informe o seu médico imediatamente se notar os seguintes efeitos secundários graves:
Czech: Pokud si všimnete následujících závažných nežádoucích účinků, informujte ihned svého lékaře:
Portuguese: Até ao mês 9, não houve diferenças clinicamente significativas entre os grupos TAGRISSO e comparador TKI EGFR na funcionalidade física ou HRQoL.
Czech: V období do 9. měsíce nebyly zjištěny ve skupinách s přípravkem TAGRISSO a s EGFR TKI komparátorem klinicky významné rozdíly ve funkčních nebo HRQL charakteristikách.
Portuguese: Muito frequentes (33%)
Czech: Velmi časté (33 %)
Portuguese: 75 mg/m2 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até 6 ciclos.
Czech: 1. den každého 21denního cyklu).
Portuguese: Também tem de fazer o mesmo após completar o tratamento com TAGRISSO:
Czech: Po ukončení léčby přípravkem TAGRISSO musíte dodržovat následující:
Portuguese: HR (IC 95%); valor-p
Czech: HR (95 % CI); hodnota p
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento - fale com o seu médico primeiro.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek TAGRISSO Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek - poraďte se nejdříve s lékařem.
Portuguese: intervalo QTc superior a 470 mseg) foram excluídos destes estudos (ver secção 4.8).
Czech: Pacienti s klinicky významnými abnormalitami srdečního rytmu a vedení měřené jako klidové EKG (např. QTc interval delší než 470 ms), byli vyloučeni z těchto klinických studií (viz bod 4.8).
Portuguese: 0,63 (0,45; 0,88); p=0,0068 (SSE)
Czech: 0,63 (0,45; 0,88); p = 0,0068 (NS)
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão no SNC e sobrevivência aos 12 meses (%) (IC 95%)
Czech: CNS přežití bez progrese a naživu po 6 měsících (%) (95% CI) CNS přežití bez progrese a naživu po 12 měsících (%) (95% CI)
Portuguese: Muito frequentes (47%)
Czech: Velmi časté (47 %)
Portuguese: • tem alergia (hipersensibilidade) ao osimertinib ou a qualquer outro componente deste medicamento
Czech: Neužívejte přípravek TAGRISSO: - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na osimertinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: PFS no SNC determinada por RECIST v1.1 pela RCIO SNC (segundo RCIO lesões no SNC mensuráveis e não mensuráveis basais) n=61 para TAGRISSO e n=67 para comparador TKI EGFR; respostas não confirmadas.
Czech: HR = poměr rizik; CI = interval spolehlivosti; NC = nelze vypočítat HR < 1 upřednostňuje TAGRISSO, odds ratio > 1 upřednostňuje TAGRISSO CNS PFS určený podle RECIST v1.1 CNS BICR (CNS měřitelné a neměřitelné léze při vstupu dle BICR); n = 61 pro TAGRISSO a n = 67 pro EGFR TKI komparátor; odpovědi nejsou potvrzeny Nominálně statisticky významné
Portuguese: Eficácia no SNC avaliada pela RCIO em doentes com metástases no SNC numa TAC cerebral no início do FLAURA
Czech: CNS účinnost podle BICR u pacientů s metastázami v CNS podle vstupního skenu mozku ve studii FLAURA
Portuguese: TAGRISSO 80 mg comprimidos
Czech: TAGRISSO 80 mg tablety
Portuguese: Uma HR<1 favorece TAGRISSO, uma Taxa de probabilidade (Odds ratio)>1 favorece TAGRISSO
Czech: HR < 1 favorizuje přípravek TAGRISSO
Portuguese: Número de Mortes (maturidade %)
Czech: Počet úmrtí (% úplnosti dat)
Portuguese: digoxina, dabigatrano, aliscireno) devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais de alteração da tolerabilidade resultantes de uma exposição aumentada à terapêutica concomitante durante a utilização de TAGRISSO (ver secção 5.2).
Czech: Pacienti, kteří souběžně užívají léčivé přípravky s dispozicí závislou na P-gp a s úzkým terapeutickým indexem (např. digoxin, dabigatran, aliskiren), mají být pečlivě sledováni na příznaky změněné snášenlivosti v důsledku zvýšené expozice souběžně podávaného léčivého přípravku během užívání přípravku TAGRISSO (viz bod 5.2).
Portuguese: Resultados de eficácia do AURA3 segundo avaliação pelo investigador
Czech: Výsledky účinnosti dle posouzení zkoušejícího ve studii AURA3
Portuguese: Eficácia no SNC avaliada pela RCIO em doentes com metástases no SNC numa TAC cerebral no início do AURA3
Czech: Účinnost na CNS podle BICR u pacientů s metastázami v CNS podle vstupního skenu mozku ve studii AURA3
Portuguese: Valor-p p<0,001
Czech: Hodnota p p <0,001
Portuguese: Até existirem dados adicionais disponíveis, não se recomenda a utilização em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 5.2).
Czech: Použití přípravku TAGRISSO není doporučeno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, dokud nebudou k dispozici další údaje (viz bod 5.2).
Portuguese: Inclui casos notificados dentro dos termos associados: prurido, prurido generalizado, prurido das pálpebras.
Czech: Zahrnuje případy hlášené v souborných termínech: svědění, generalizované svědění, svědění víček.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/Pneumonite
Czech: Plíce ILD/Pneumonitida
Portuguese: Resultados ORR e DoR avaliados pelo investigador foram consistentes com os notificados pela Revisão Central Independente em Ocultação (RCIO); Avaliação RCIO de ORR foi 64,9% [IC 95%: 59,0; 70,5] para osimertinib e 34,3% [IC 95%: 26,5; 42,8]
Czech: ORR a DoR výsledky dle posouzení zkoušejícího byly konzistentní s výsledky podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR); ORR byl podle hodnocení BICR 64,9 % [95% CI: 59,0; 70,5] u osimertinibu a 34,3 % [95% CI: 26,5; 42,8] u chemoterapie; DoR byl podle hodnocení BICR 11,2 měsíce (95% CI: 8,3; NC) u osimertinibu a 3,1 měsíce (95% CI: 2,9; 4,3) u chemoterapie.
Portuguese: Todos os doentes com CPCNP e mutação positiva T790M do EGFR tiveram confirmação pelo teste cobas de mutação do EGFR realizado num laboratório central antes da aleatorização.
Czech: Všichni pacienti měli před randomizací prokázanou mutaci T790M EGFR identifikovanou v centrální laboratoři za pomoci diagnostického testu „cobas EGFR mutation test".
Portuguese: TAGRISSO 40 mg comprimidos
Czech: TAGRISSO 40 mg tablety
Portuguese: Se a reação adversa de Grau 3 ou superior melhorar para Grau 0-2 após a interrupção de TAGRISSO até 3 semanas
Czech: Pokud dojde po 3týdenním vysazení přípravku TAGRISSO k ústupu nežádoucích účinků stupně 3 nebo vyšší na stupeň 0-2
Portuguese: A eficácia e segurança de TAGRISSO no tratamento de doentes com CPCNP T790M localmente avançado ou metastático cuja doença progrediu com ou após tratamento com TKI EGFR, foi demonstrada num estudo de Fase 3 (AURA3) aleatorizado, aberto, controlado com substância ativa.
Czech: V randomizované otevřené studii fáze 3 s aktivní kontrolou (AURA3) byla prokázána účinnost a bezpečnost přípravku TAGRISSO v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC T790M, u kterých došlo k progresi onemocnění při léčbě nebo po léčbě EGFR TKI.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar uma gravidez enquanto tomarem TAGRISSO.
Czech: V průběhu léčby přípravkem TAGRISSO mají být ženy v reprodukčním věku poučeny, že by neměly otěhotnět.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, depois da toma oral de osimertinib foram subsequentemente identificados no plasma, de espécies pré-clinicas e em humanos, dois metabolitos farmacologicamente ativos (AZ7550 e AZ5104).
Czech: Na základě studií in vitro byly identifikovány 2 farmakologicky aktivní metabolity (AZ7550 a AZ5104) v plazmě předklinických druhů a u člověka po perorálním podání osimertinibu; AZ7550 měl podobný farmakologický profil jako TAGRISSO, AZ5104 měl vyšší účinnost jak u mutovaného, tak divokého typu EGFR.
Portuguese: Considerando os extremos de peso corporal, desde < 43 kg a >88 kg, os rácios do metabolito AZ5104 variaram desde 11,8% a 9,6% enquanto para AZ7550 variaram desde 12,8% a 8,1% respetivamente.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že tělesná hmotnost je významným přidruženým faktorem variability s očekávanou variabilitou AUCss osimertinibu méně než 20 % pro tělesnou hmotnost v rozmezí od 88 kg do 43 kg (95% až 5% kvantil) ve srovnání s AUCss pro medián tělesné hmotnosti 61 kg. Při uvažování o extrémních tělesných hmotnostech < 43 kg a > 89 kg byl poměr variabilit metabolitu AZ5104 v rozmezí od 11,8 % do 9,6 % a pro metabolit AZ7550 v rozmezí od 12,8 % do 8,1 %.
Portuguese: PFS2 mediana, meses (IC 95%)
Czech: Medián PFS2, měsíce (95% CI)
Portuguese: HR=Probabilidade de Risco (Hazard Ratio); IC=Intervalo de Confiança; NE=Não Estimável; SSE=Sem Significado Estatístico Todos os resultados de eficácia são baseados na avaliação RECIST do investigador Baseado numa resposta não confirmada
Czech: HR = poměr rizik; CI = interval spolehlivosti; NC = nelze vypočítat; NS = statisticky nevýznamné
Portuguese: < 30% na AUCss esperada do osimertinib em todo o intervalo de albumina de 29 a 46 g/l respetivamente (quartis 95% a 5%) quando comparada com a AUCss da albumina inicial mediana de 39 g/l.
Czech: Na základě farmakokinetické populační analýzy byl sérový albumin identifikován jako významný přidružený faktor variability s očekávanou změnou AUCss osimertinibu < 30 % při koncentracích albuminu od 29 do 46 g/l (95% až 5% kvantil) ve srovnání s AUCss pro medián vstupní hodnoty albuminu 39 g/l.
Portuguese: Qual a composição de TAGRISSO
Czech: Co přípravek TAGRISSO obsahuje
Portuguese: TAGRISSO 40 mg comprimidos Cada comprimido contém 40 mg de mesilato de osimertinib.
Czech: TAGRISSO 40 mg tablety Jedna tableta obsahuje osimertinibum 40 mg (jako osimertinibi mesilas).
Portuguese: 2 agulhas
Czech: 2 jehly
Portuguese: 12 (6 X 2) agulhas (multipack)
Czech: 1) stříkačky + 4 (2 x 2) jehly (vícenásobné balení)
Portuguese: Dimensão da embalagem2 ml (150 mg/ml) 1 frasco para injetáveis +
Czech: 2 ml (150 mg/ml) 1 injekční lahvička + 1 stříkačka +
Portuguese: 2 ml (150 mg/ml) 6 (6 x 1) frascos para injetáveis + 6 (6 X 1) seringas +
Czech: 2 ml (150 mg/ml) 6 (6 x 1) injekčních lahviček + 6 (6 x 1) stříkaček + 12 (6 x 2) jehel (vícenásobné balení)
Portuguese: 2 ml (150 mg/ml) 2 (2 x 1) frascos para injetáveis + 2 (2 X 1) seringas + 4 (2 X 2) agulhas (multipack)
Czech: 2 ml (150 mg/ml) 2 (2 x 1) injekční lahvičky + 2 (2 x
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Takhzyro são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Takhzyro průběžně sledovány.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Takhzyro são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Takhzyro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Takhzyro é de 300 mg de 2 em 2 semanas.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Takhzyro je 300 mg každé 2 týdny.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3151551
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Takhzyro?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Takhzyro?
Portuguese: Takhzyro (lanadelumab) EMA/734573/2018
Czech: Takhzyro (lanadelumabum) EMA/734573/2018
Portuguese: De um modo geral, o perfil de segurança de Takhzyro foi considerado aceitável.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku byl považován celkově za přijatelný.
Portuguese: Mais informações sobre Takhzyro podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Czech: Další informace k přípravku Takhzyro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Portuguese: Outras informações sobre Takhzyro
Czech: Další informace o přípravku Takhzyro
Portuguese: Se o doente permanecer livre de crises com a dose a cada duas semanas, o médico pode reduzir a frequência para uma dose a cada 4 semanas.
Czech: Pokud u pacienta při podávání této dávky jednou za 2 týdny již nedochází k atakám, může lékař frekvenci dávky snížit na jednou za 4 týdny.
Portuguese: O médico poderá decidir se os doentes ou prestadores de cuidados podem administrar o medicamento depois de receberem formação adequada.
Czech: Lékař může rozhodnout, že pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po náležitém zaškolení přípravek injekčně aplikovat sami.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Takhzyro são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Takhzyro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Takhzyro, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Takhzyro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Takhzyro (lanadelumab)
Czech: Takhzyro (lanadelumabum)
Portuguese: Os doentes com angioedema apresentam inchaço rápido sob a pele em zonas como o rosto, a garganta, os braços e as pernas.
Czech: U pacientů s angioedémem dochází k rychlému vytváření podkožních otoků na místech, jako je obličej, hrdlo, paže a nohy.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Takhzyro (que podem afetar mais de 1 doente em cada 10) são reações no local da injeção, incluindo eritema (vermelhidão), hematoma (nódoas negras) e dor.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Takhzyro (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, včetně erytému (zarudnutí), podlitin a bolesti.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Takhzyro durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Takhzyro byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Takhzyro.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Takhzyro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Takhzyro demonstrou ser eficaz na redução do número de crises de angioedema num estudo principal em 126 adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade com angioedema hereditário.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Takhzyro byl v rámci snižování počtu atak angioedému v hlavní studii, která zahrnovala 126 dospělých a dětí starších 12 let s hereditárním angioedém, účinný.
Portuguese: O angioedema hereditário é uma doença rara, e Takhzyro foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 9 de outubro de 2015.
Czech: Hereditární angioedém je vzácné onemocnění a přípravek Takhzyro byl stanoven dne 9. října 2015 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Portuguese: Os doentes com angioedema hereditário têm níveis elevados de uma substância denominada «bradicinina», que provoca o alargamento dos vasos sanguíneos e derrame de fluido dos mesmos para os tecidos envolventes, o que provoca as crises de inchaço do angioedema.
Czech: Pacienti s hereditárním angioedémem vykazují vysokou hladinu látky zvané „bradykinin", která způsobuje rozšíření krevních cév a únik tekutiny do okolních tkání, což vede k atakám otoků pozorovaným při angioedému.
Portuguese: Takhzyro é um medicamento utilizado na prevenção de crises de angioedema hereditário em doentes a partir dos 12 anos de idade.
Czech: Takhzyro je léčivý přípravek používaný k prevenci atak hereditárního angioedému u pacientů ve věku od 12 let.
Portuguese: O que é Takhzyro e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Takhzyro a k čemu se používá?
Portuguese: Ao bloquear as ações da calicreina, o lanadelumab ajuda a evitar o inchaço e os sintomas relacionados do angioedema.
Czech: Lanadelumab blokováním působení kalikreinu pomáhá předcházet otokům a souvisejícím příznakům angioedému.
Portuguese: Os doentes registaram uma média de 0,3 crises por mês quando receberam injeções de Takhzyro de 2 em 2 semanas, e 0,5 crises quando receberam injeções de 4 em 4 semanas, comparativamente a 2 crises por mês nos doentes que receberam o placebo (tratamento simulado).
Czech: Pacienti při injekčním podávání přípravku Takhzyro jednou za 2 týdny zaznamenali v průměru 0,3 ataky měsíčně a při jeho podávání jednou za 4 týdny 0,5 ataky měsíčně.
Portuguese: Um resumo sobre Takhzyro e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Takhzyro a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Quais são os riscos associados a Takhzyro?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Takhzyro?
Portuguese: As crises de angioedema hereditário podem ser fatais quando o inchaço em torno da garganta pressiona a via respiratória.
Czech: Ataky hereditárního angioedému mohou být život ohrožující, pokud otok v okolí hrda stlačuje dýchací cesty.
Portuguese: Takhzyro só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento do angioedema hereditário.
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hereditárního angioedému.
Portuguese: Takhzyro é administrado por injeção subcutânea (sob a pele), de preferência no abdómen (barriga), coxas ou parte superior dos braços.
Czech: Přípravek Takhzyro se podává injekčně pod kůži, pokud možno do břicha, stehna nebo horní části paže.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Takhzyro, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Takhzyro je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Takhzyro contém a substância ativa lanadelumab.
Czech: Přípravek Takhzyro obsahuje léčivou látku lanadelumab.
Portuguese: A substância ativa de Takhzyro, lanadelumab, funciona ligando-se a e bloqueando uma enzima no sangue chamada «calicreina», que tem várias funções, incluindo o aumento dos níveis de bradicinina.
Czech: Léčivá látka v přípravku Takhzyro, lanadelumab, působí tak, že se naváže na enzym v krvi zvaný „kalikrein", a blokuje ho.
Portuguese: Como funciona Takhzyro?
Czech: Jak přípravek Takhzyro působí?
Portuguese: Como se utiliza Takhzyro?
Czech: Jak se přípravek Takhzyro používá?
Portuguese: Takhzyro é eficaz na prevenção de crises de angioedema e o facto de ter de ser administrado apenas a cada 2 ou 4 semanas foi considerado vantajoso em relação aos tratamentos existentes.
Czech: Skutečnost, že se podává pouze jednou za 2 nebo 4 týdny, byla pokládána za výhodu oproti stávajícím léčbám.
Portuguese: Porque está Takhzyro autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Takhzyro registrován v EU?
Portuguese: Irá também precisar de:
Czech: Také budete potřebovat:
Portuguese: Isto deve-se ao facto de não ter sido estudado neste grupo etário.
Czech: Je to proto, že v této věkové skupině nebyl zkoumán.