FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha observado hemorragia no mortal en la zona quirúrgica en 8 pacientes tratados con fondaparinux a 2,5 mg (2,4 %) en comparación con 2 pacientes tratados con placebo (0,6 %).
Portuguese: Ocorreram hemorragias graves, todas no local cirúrgico e não fatais, em 8 doentes (2,4%) tratados com fondaparinux 2,5 mg comparativamente a 2 (0,6%) com placebo.
Spanish: En pacientes con fractura de cadera, asociada a una avanzada edad, las concentraciones plasmáticas de fondaparinux en el estado estacionario son: Cmax (mg/l) - 0,50 (32 %), Cmin (mg/l)
Portuguese: Em doentes com fratura da anca, associado à sua idade mais elevada, as concentrações plasmáticas de fondaparinux no estado estacionário são as seguintes: Cmax (mg/l) - 0,50 (32%), Cmin (mg/l) - 0,19 (58%).
Spanish: Pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor o abdominal La dosis recomendada de fondaparinux es de 2,5 mg una vez al día, administrada postoperatoriamente por inyección subcutánea.
Portuguese: Doentes sujeitos a grande cirurgia ortopédica ou abdominal A dose recomendada de fondaparinux é de 2,5 mg numa injeção única diária, no pós-operatório, por via subcutânea.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de fase II y III se estudiaron más de 8.000 pacientes (fractura de cadera1.711, prótesis de cadera -5.829, cirugía mayor de rodilla - 1.367).
Portuguese: Mais de 8000 doentes (fratura da anca - 1711, artroplastia da anca - 5829, grande cirurgia do joelho1367) foram estudados em ensaios clínicos controlados de Fase II e III.
Spanish: Frecuentes: hemorragia postoperatoria, anemia Poco frecuentes: hemorragia (epistaxis, gastrointestinal, hemoptisis, hematuria, hematoma), trombocitopenia, púrpura, trombocitemia, plaquetas anormales, alteración de la coagulación
Portuguese: Pouco frequentes: hemorragia (epistaxe, gastrintestinal, hemoptise, hematúria, hematoma), trombocitopenia, púrpura, trombocitemia, alteração das plaquetas, alteração da coagulação
Spanish: Dosis baja de HNF
Portuguese: Dose baixa de HNF N = 1024
Spanish: • Prevención de ETV y Tratamiento de AI/IMSEST e IMCEST - No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Portuguese: • Prevenção de DTV e tratamento de AI/NSTEMI e STEMI- Não é necessário ajuste da dose em doentes com afeção hepática ligeira ou moderada.
Spanish: • erupción cutánea o picor en la piel
Portuguese: • erupções cutâneas ou comichão
Spanish: En aquellos pacientes revascularizados con un trombolítico, fondaparinux redujo significativamente la incidencia de muerte/IM-re en el Día 30 de 13,6% en el grupo control a 10,9% [hazard ratio (razón de riesgo): 0,79; IC al 95%: 0,68-0,93, p=0,003].
Portuguese: Nos doentes revascularizados com um trombolítico, fondaparinux reduziu significativamente a incidência de morte/re-EM no Dia 30 desde 13,6% no grupo controlo para 10,9% (taxa de risco 0,79, IC 95%, 0,68; 0,93, p = 0,003).
Spanish: • 10 mg de fondaparinux sódico en 0,8 ml de solución inyectable
Portuguese: • 10 mg de fondaparinux sódico em 0,8 ml de solução injetável
Spanish: Se presenta en envases de 2, 7, 10 y 20 jeringas precargadas.
Portuguese: Arixtra está disponível em embalagens de 2, 7, 10 e 20 seringas pré-cheias.
Spanish: Fondaparinux se debe usar con precaución en pacientes con riesgo aumentado de hemorragia (ver sección 4.4).
Portuguese: O fondaparinux deve ser utilizado com precaução em doentes que apresentam maior risco de hemorragia (ver secção 4.4).
Spanish: En pacientes sometidos a cirugía, el período de tiempo que debe transcurrir hasta la primera administración de fondaparinux debe respetarse estrictamente en pacientes  75 años y/o con peso corporal < 50 kg y/o con insuficiencia renal cuyos niveles de aclaramiento de creatinina se encuentren entre 20 y 50 ml/min.
Portuguese: Em doentes sujeitos a cirurgia e com idade ≥75 anos e / ou peso corporal <50 kg e/ou com compromisso renal com depuração da creatinina entre 20 a 50 ml/minuto, o tempo de administração da primeira injeção de fondaparinux requer uma adesão estrita por parte do doente.
Spanish: Tras la administración subcutánea de una dosis al día se obtienen los niveles plasmáticos en el estado estacionario después de 3 a 4 días con un incremento de 1,3 veces en la Cmax y la AUC.
Portuguese: Após a administração de uma dose diária subcutânea, o estado estacionário dos níveis plasmáticos é obtido entre o 3º e 4º dias com um aumento de 1,3 vezes na Cmax e AUC.
Spanish: SN:
Portuguese: SC
Spanish: Siguiendo la administración de una dosis al día se obtienen los niveles plasmáticos del steady state después de 3 a 4 días con un incremento de 1,3 veces en la Cmax y la AUC.
Portuguese: Após a administração de uma dose diária, o estado de equilíbrio dos níveis plasmáticos é obtido entre o 3º e 4º dias com um aumento de 1,3 vezes na Cmax e AUC.
Spanish: La dosis recomendada de fondaparinux es de 2,5 mg una vez al día, administrada mediante inyección subcutánea.
Portuguese: A dose recomendada de fondaparinux é de 2,5 mg uma vez por dia, administrada por injeção subcutânea.
Spanish: La media (CV%) de los parámetros farmacocinéticos estimados en el estado estacionario de fondaparinux en pacientes con TEV que recibieron el régimen de dosis propuesto de fondaparinux son: Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %), Tmax (h) - 2,4 (8 %) y Cmin (mg/l) - 0,52 (45 %).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos médios (CV%) de fondaparinux estimados no estado de equilíbrio nos doentes com DTV tratados com regime de dose diária são: Cmax (mg/l) - 1,41 (23%), Tmax (h) - 2,4 (8%) e Cmin (mg/l) - 0,52 (45%).
Spanish: Fondaparinux debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.2).
Portuguese: Fondaparinux deve ser utilizado com precaução nos doentes idosos (ver secção 4.2).
Spanish: • En caso de duda, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: En el subgrupo predefinido en el que se comparaba fondaparinux y placebo [(pacientes tratados con trombolíticos no específicos parafibrina (77,3%), sin reperfusión (22%), trombolíticos específicos para fibrina (0,3%), ICP primaria (0,4%)], la incidencia de muerte/IMre en el Día 30 se redujo significativamente de un 14,0% en el grupo placebo a un 11,3% [hazard ratio (razón de riesgo): 0,80; IC al 95%: 0,69-0,93, p=0,003].
Portuguese: No estrato predefinido, comparando fondaparinux com o placebo (i.e. doentes tratados com fibrinolíticos não específicos (77,3%), sem reperfusão (22%), fibrinolíticos específicos (0,3%), ICP primária (0,4%), a incidência de morte/re-EM no Dia 30 foi significativamente reduzida de 14,0% para o placebo para 11,3% (taxa de risco 0,80, IC 95%, 0,69, 0,93, p = 0,003).
Spanish: Uso de Arixtra con otros medicamentos
Portuguese: Outros medicamentos e Arixtra
Spanish: Inserte la aguja en toda su longitud dentro del pliegue cutáneo formando un ángulo recto (dibujo D).
Portuguese: Insira perpendicularmente toda a agulha (num ângulo de 90°) na prega cutânea (figura D).
Spanish: • Administración subcutánea
Portuguese: • Administração por via subcutânea
Spanish: En el ensayo fase III en IMCEST la incidencia adjudicada de hemorragia grave, de acuerdo con el criterio TIMI modificado, fue de un 1,1% (fondaparinux) vs. 1,4% (control [HNF/placebo]) hasta el Día 9 incluido.
Portuguese: A incidência de hemorragia grave associada foi 2,1% (fondaparinux) vs. 4,1% (enoxaparina) até e incluindo o Dia 9 no estudo de Fase III de AI/NSTEMI, e a incidência de hemorragia grave associada pelo critério modificado de Trombólise no Enfarte do Miocárdio (TIMI) foi 1,1% (fondaparinux) vs. 1,4% (controlo [HNF/placebo]) até e incluindo o Dia 9 no estudo de Fase III de
Spanish: La media (CV %) de los parámetros farmacocinéticos estimados en el estado estacionario de fondaparinux en pacientes sometidos a cirugía de prótesis de cadera que recibieron fondaparinux 2,5 mg administrados una vez al día son: Cmax (mg/l) - 0,39 (31 %), Tmax (h) - 2,8 (18 %) y Cmin (mg/l)0,14 (56 %).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos médios (CV%) de fondaparinux estimados no estado estacionário, nos doentes sujeitos a artroplastia da anca e que receberam 2,5 mg de fondaparinux diário são: Cmax (mg/l)-0,39 (31%), Tmax(h)-2,8 (18%) e Cmin (mg/l)-0,14 (56%).
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes tratados con Arixtra.
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas tratadas com Arixtra.
Spanish: • aumento en el número de plaquetas (células de la sangre necesarias para la coagulación)
Portuguese: • aumento do número de plaquetas (células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue)
Spanish: La administración concomitante de fondaparinux con agentes que puedan elevar el riesgo de sangrado incrementan el riesgo hemorrágico (ver sección 4.4).
Portuguese: O risco hemorrágico está aumentado com a utilização concomitante de fondaparinux e outros fármacos que aumentem a possibilidade de ocorrência de hemorragias (ver secção 4.4).
Spanish: La incidencia de hemorragia grave en los pacientes sometidos a ICP primaria fue de un 1,0% para fondaparinux vs 0,4% para los controles.
Portuguese: Dos doentes submetidos a ICP primária, a incidência de hemorragia grave foi de 1,0% para fondaparinux e 0,4% para os controlos.
Spanish: Entre los pacientes que inicialmente no fueron sometidos a reperfusión, la incidencia de muerte/IM-re en el Día 30 se redujo significativamente de 15% en el grupo control a 12,1% en el grupo de fondaparinux [hazard ratio (razón de riesgo): 0,79; IC al 95%: 0,65-0,97, p=0,023].
Portuguese: Entre os doentes inicialmente não sujeitos a reperfusão, a incidência de morte/re-EM no Dia 30 foi significativamente reduzida de 15% no grupo controlo para 12,1% no grupo de fondaparinux (taxa de risco 0,79, IC 95%, 0,65; 0,97, p = 0,023).
Spanish: Conservación de Arixtra
Portuguese: Como conservar Arixtra
Spanish: Fondaparinux debe utilizarse con precaución en pacientes con un riesgo hemorrágico incrementado, tal y como los que presentan trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos (por ejemplo número de plaquetas < 50.000/mm3), patología gastrointestinal ulcerosa activa y hemorragia intracraneal reciente ó poco tiempo después de cirugía cerebral, raquídea u oftalmológica, y en los grupos especiales de pacientes que se detallan a continuación.
Portuguese: Fondaparinux deve ser utilizado com precaução em doentes com risco aumentado de hemorragia, tais como síndromes hemorrágicos congénitos ou adquiridos (por ex.: contagem de plaquetas < 50000 /mm3), doença ulcerosa gastrintestinal ativa e hemorragia intracraniana recente ou logo após cirurgia oftálmica, da coluna ou cerebral e em grupos de doentes especiais como abaixo descrito.
Spanish: Fondaparinux, debe utilizarse con precaución en pacientes con un riesgo hemorrágico incrementado, tal y como los que presentan trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos (por ejemplo número de plaquetas < 50.000/mm3), patología gastrointestinal ulcerosa activa y hemorragia intracraneal reciente ó poco tiempo después de cirugía cerebral, raquídea u oftalmológica, y en los grupos especiales de pacientes que se detallan a continuación.
Portuguese: Fondaparinux deve ser utilizado com precaução em doentes com risco aumentado de hemorragia, tais como síndromes hemorrágicos congénitos ou adquiridos (por ex.: contagem de plaquetas <50 000 /mm3), doença ulcerosa gastrintestinal ativa e hemorragia intracraneana recente ou logo após cirurgia oftálmica, da coluna ou cerebral e em grupos de doentes especiais como abaixo descrito.
Spanish: • Prevención de ETV - Los pacientes con peso corporal <50 kg tienen un mayor riesgo de sangrado.
Portuguese: • Prevenção de DTV - Doentes com peso corporal <50 kg têm um risco hemorrágico aumentado.
Spanish: • sangrado (por ejemplo de la zona donde se ha hecho la operación, de una úlcera de estómago existente o de la nariz, encías)
Portuguese: • hemorragia (por exemplo no local da cirurgia, uma úlcera no estômago já existente,
Spanish: Fondaparinux se debe usar con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
Portuguese: Fondaparinux deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secção 4.4).
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 10 mg de fondaparinux sódico en 0,8 ml de solución inyectable.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 10 mg de fondaparinux sódico em 0,8 ml de solução injetável.
Spanish: No use Arixtra:
Portuguese: Tome especial cuidado com Arixtra:
Spanish: - hemorragia significativa, clínicamente activa - endocarditis bacteriana aguda - insuficiencia renal grave, definida por un aclaramiento de creatinina < 20 ml/min.
Portuguese: - hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes listados na secção 6.1 - hemorragia ativa com relevância clínica - endocardite bacteriana aguda - compromisso renal grave definido pela depuração da creatinina <20 ml/min.
Spanish: • reducción en el número de plaquetas (células de la sangre necesarias para la coagulación)
Portuguese: • redução do número de plaquetas (células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue)
Spanish: • El principio activo es 1,5 mg de fondaparinux sódico en 0,3 ml de solución inyectable
Portuguese: • A substância ativa é 1,5 mg de fondaparinux sódico em 0,3 ml de solução injetável
Spanish: Dibujo E
Portuguese: Figura E
Spanish: Vía subcutánea Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Portuguese: Via subcutânea Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Spanish: OASIS 6 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad en el que se comparó la administración de fondaparinux 2,5 mg, una vez al día, con el tratamiento habitual (placebo (47%) o HNF (53%)) en aproximadamente 12.000 pacientes con IMCEST.
Portuguese: O OASIS 6 foi um ensaio clínico com dupla ocultação, aleatorizado, realizado para avaliar a segurança e eficácia de fondaparinux 2,5 mg em dose única diária, versus tratamento usual (placebo
Spanish: Sin embargo, en aquellos pacientes de este subgrupo que fueron sometidos a trombolisis o no tuvieron reperfusión (aquellos pacientes no sometidos a ICP primaria), la incidencia de muerte/IM-re en el Día 30 se redujo significativamente del 14,3% en el grupo de HNF a 11,5% en el grupo de fondaparinux [hazard ratio (razón de riesgo): 0,79; IC al 95%: 0,64-0,98, p=0,03].
Portuguese: Contudo, neste estrato, no subgrupo de população submetida a trombólise ou sem reperfusão (i.e. doentes que não irão ser sujeitos a IPC primária), a incidência de morte/re-EM no Dia 30 foi significativamente reduzida de 14,3% com HNF para 11,5% com fondaparinux (taxa de risco 0,79, IC 95%, 0,64, 0,98, p = 0,03).
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico
Portuguese: Água para preparações injetáveis.
Spanish: • 7,5 mg de fondaparinux sódico en 0,6 ml de solución inyectable
Portuguese: • 7,5 mg de fondaparinux sódico em 0,6 ml de solução injetável
Spanish: Se sabe que fondaparinux se excreta principalmente por vía renal.
Portuguese: Fondaparinux é conhecido por ser excretado maioritariamente pelo rim.
Spanish: Las jeringas precargadas de Arixtra se han diseñado con un sistema de seguridad para proteger de las lesiones por pinchazo de aguja después de la inyección.
Portuguese: As seringas pré-cheias de Arixtra foram desenhadas com um sistema de proteção de agulha para evitar injeções acidentais posteriores à administração.
Spanish: • Prevención de ETV y Tratamiento de AI/IMSEST e IMCEST - Los pacientes con peso corporal < 50 kg tienen un riesgo de sangrado incrementado.
Portuguese: Prevenção de DTV e tratamento de AI/NSTEMI e STEMI - Os doentes com peso corporal < 50 kg têm maior risco de sofrer hemorragias.
Spanish: El sistema de protección de las agujas de las jeringas precargadas de Arixtra se ha diseñado con un sistema de seguridad para proteger de las lesiones por pinchazo de aguja después de la inyección.
Portuguese: O sistema de proteção da agulha das seringas pré-cheias de Arixtra foi equipado com um sistema de segurança para proteger de picadas acidentais posteriores à administração.
Spanish: La incidencia de muerte/IM-re en el Día 30 se redujo significativamente de 11,1% en el grupo control a 9,7% en el grupo que recibía fondaparinux [hazard ratio (razón de riesgo): 0,86; IC al 95%: 0,77-0,96, p=0,008].
Portuguese: A incidência de morte/re-EM no Dia 30 foi significativamente reduzida desde 11,1% para o grupo controlo até 9,7% para o grupo de fondaparinux (taxa de risco 0,86, IC 95%, 0,77, 0,96, p = 0,008).
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 7,5 mg de fondaparinux sódico en 0,6 ml de solución inyectable.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 7,5 mg de fondaparinux sódico em 0,6 ml de solução injetável.
Spanish: • 5 mg de fondaparinux sódico en 0,4 ml de solución inyectable
Portuguese: • 5 mg de fondaparinux sódico em 0,4 ml de solução injetável
Spanish: Fondaparinux se debe usar con precaución en estos pacientes (ver sección 4.2).
Portuguese: Fondaparinux deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secção 4.2).
Spanish: En los pacientes sometidos a ICP primaria la incidencia de trombos adjudicados al catéter guía fue de 1,2% en sujetos con fondaparinux frente al 0% en los sujetos control.
Portuguese: Nos doentes sujeitos a uma ICP primária, a incidência de desenvolvimento de trombos no cateter foi de 1,2% vs 0% nos indivíduos de fondaparinux vs os indivíduos do controlo, respetivamente.
Spanish: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml está disponible en presentaciones de 2, 7, 10 y 20 jeringas.
Portuguese: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml está disponível em embalagens de 2, 7, 10 e 20 seringas pré-cheias.
Spanish: • jeringas con un émbolo de color violeta provistas de un sistema de seguridad automático
Portuguese: − seringas com um êmbolo violeta e um sistema de segurança automático
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 5 mg de fondaparinux sódico en 0,4 ml de solución inyectable.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 5 mg de fondaparinux sódico em 0,4 ml de solução injetável.
Spanish: • desmayo o mareo, tensión baja
Portuguese: • desmaio ou tonturas, diminuição da pressão arterial
Spanish: • sangrado (por ejemplo de la zona donde se ha hecho la operación, de una úlcera de estómago existente o de la nariz, moratón)
Portuguese: • hemorragias (por exemplo no local da cirurgia, uma úlcera no estômago já existente, hemorragia nasal, nódoas negras)
Spanish: • El principio activo es 2,5 mg de fondaparinux sódico en 0,5 ml de solución inyectable
Portuguese: • A substância ativa é 2,5 mg de fondaparinux sódico em 0,5 ml de solução injetável
Spanish: Arixtra es un medicamento que contribuye a evitar que se formen coágulos en los vasos sanguíneos (un agente antitrombótico).
Portuguese: Arixtra é um medicamento que ajuda a prevenir a formação de coágulos nos vasos sanguíneos
Spanish: Arixtra 10 mg/0,8 ml está disponible en presentaciones de 2, 7, 10 y 20 jeringas.
Portuguese: Arixtra 10 mg/0,8 ml está disponível em embalagens de 2, 7, 10 e 20 seringas pré-cheias.
Spanish: Raramente se han observado casos de sangrado intracraneal/intracerebral y retroperitoneal en otros estudios o en la experiencia post-comercialización.
Portuguese: Noutros estudos ou na experiência pós-comercialização foram notificados casos pouco frequentes de hemorragias intracraneanas / intracerebrais e retroperitoneais.
Spanish: DESCRIPCIÓN DEL MODO DE EMPLEO DE ARIXTRA
Portuguese: GUIA PASSO A PASSO PARA UTILIZAÇÃO DE ARIXTRA Instruções de utilização
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina >50 ml/min).
Portuguese: Não é necessária redução da dosagem nos doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina >50 ml/min).
Spanish: La jeringa precargada (0,8 ml) contiene 10 mg de fondaparinux sódico.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia (0,8 ml) contém 10 mg de fondaparinux sódico.
Spanish: - hemorragia significativa, clínicamente activa - endocarditis bacteriana aguda - insuficiencia renal grave (niveles de aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Portuguese: - hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes listados na secção 6.1 - hemorragia ativa com relevância clínica - endocardite bacteriana aguda - compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min).
Spanish: Este medicamento sólo podrá obtenerse con receta médica.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Spanish: Fondaparinux sódico
Portuguese: Arixtra fondaparinux sódico
Spanish: El titular de la Autorización de Comercialización es Glaxo Group Ltd.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Glaxo Group Ltd.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2010.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 08-2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Arixtra el 21 de marzo de 2002.
Portuguese: Em 21 de Março de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Arixtra.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Arixtra.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Arixtra.
Spanish: Otras informaciones sobre Arixtra:
Portuguese: Outras informações sobre o Arixtra
Spanish: Cuando esto ocurre, no se produce trombina (otro factor) y no se puede formar el coágulo.
Portuguese: Quando este é bloqueado, não pode haver produção de trombina (outro factor), nem formação de coágulos.
Spanish: La dosis deberá ajustarse en función del peso del paciente.
Portuguese: A dose poderá ser ajustada em função do peso corporal.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de eficacia fue la tasa global de episodios tromboembólicos (problemas causados por los coágulos de sangre).
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a taxa global de eventos trombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos).
Spanish: La utilización de Arixtra después de la intervención quirúrgica disminuye mucho el riesgo de formación de coágulos.
Portuguese: A utilização do Arixtra após a cirurgia reduz consideravelmente o risco de formação de coágulos.
Spanish: Sin embargo estos resultados no son suficientes para demostrar que Arixtra fuera más eficaz que la heparina no fraccionada.
Portuguese: No entanto, estes resultados foram insuficientes para demonstrar se o Arixtra foi ou não mais eficaz do que a heparina não-fraccionada.
Spanish: Como ocurre con otros antitrombóticos, el efecto secundario más frecuente de Arixtra es la hemorragia.
Portuguese: À semelhança de outros medicamentos anticoagulantes, o efeito secundário mais frequente do Arixtra é a ocorrência de hemorragias.
Spanish: En casos de intervención quirúrgica, la primera dosis deberá administrarse seis horas después de finalizada la intervención.
Portuguese: No caso dos doentes submetidos a cirurgia, a primeira dose deve ser administrada 6 horas após conclusão da operação.
Spanish: El tratamiento deberá comenzarse lo antes posible tras el diagnóstico y deberá continuar durante un periodo de hasta 8 días o hasta que el paciente sea dado de alta del hospital.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com a maior brevidade possível após o diagnóstico, devendo continuar durante um máximo de oito dias ou até ser concedida alta ao doente.
Spanish: Para obtener más información, véase el Resumen de Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Arixtra durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Arixtra durante os estudos?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Arixtra.