FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď začnete užívať Effentoru prvýkrát, budete spolupracovať s lekárom, aby sa stanovila dávka na utíšenie prelomovej bolesti.
Romanian: Când începeţi să luaţi Effentora pentru prima dată, medicul dumneavoastră va lucra cu dumneavoastră pentru a stabili doza care vă va calma durerea episodică intensă.
Slovak: Ak prudká bolesť stále trvá, užite Effentoru, ako vám predpísal lekár.
Romanian: Dacă durerea episodică intensă continuă încă, puteţi să luaţi Effentora aşa cum v-a prescris medicul.
Slovak: Znížená úroveň vedomia Poruchy pozornosti Poruchy rovnováhy Dysartria
Romanian: Reducere a conştienţei Tulburări de atenţie Tulburări de echilibru Dizartrie
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Effentoru vždy užívali presne tak, ako vám povedal lekár.
Romanian: Este foarte important să luaţi Effentora exact cum vă spune medicul.
Slovak: Intenzita bolesti bola pri každej príhode BTP stanovená vždy pred liečbou a potom niekoľkokrát po liečbe.
Romanian: Pentru fiecare episod BTP, s-a evaluat intensitatea durerii înainte de tratament şi la câteva momente după acesta.
Slovak: Blistrovú jednotku prehnite pozdĺž naznačenej čiary.
Romanian: • Îndoiţi unitatea de blister de-a lungul liniei indicate.
Slovak: Všetky použité alebo nepoužité lieky, ktoré už viac nepotrebujete, a odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Romanian: Orice medicament utilizat sau neutilizat, dar care nu mai este necesar, sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Bezpečné používanie, uchovávanie a likvidácia Effentory
Romanian: • Utilizarea, păstrarea şi eliminarea în condiţii de siguranţă a EFFENTORA.
Slovak: Vplyv pečeňového alebo obličkového poškodenia na farmakokinetiku tohto lieku sa nehodnotil, avšak pri intravenóznom podaní sa ukázalo, že klírens fentanylu bol zmenený pri pečeňovom alebo obličkovom poškodení v dôsledku zmien metabolického klírens a plazmatických proteínov.
Romanian: Influenţa insuficienţei hepatice şi renale asupra farmacocineticii medicamentului nu a fost evaluată, totuşi, atunci când s-a administrat intravenos, clearance-ul fentanilului s-a dovedit a fi modificat în cazul insuficienţei hepatice şi renale din cauza modificărilor clearance-ului metabolic şi proteinelor plasmatice.
Slovak: Liečba Okamžité riešenie predávkovania opioidom zahŕňa odstránenie bukálnej tablety Effentora, ak je ešte stále v ústach, zaistenie voľných dýchacích ciest, fyzická a verbálna stimulácia pacienta, zhodnotenie úrovne vedomia, stavu dýchania a obehu a, v prípade potreby, asistovanú ventiláciu.
Romanian: Tratamentul imediat al supradozei de opioid include îndepărtarea comprimatului bucal Effentora, dacă acesta mai există în cavitatea bucală, asigurarea permeabilităţii căilor respiratorii, stimularea fizică şi verbală a pacientului, evaluarea nivelului de conştienţă, a stării respiratorii şi circulatorii şi ventilaţia asistată (ventilaţia pulmonară artificială), dacă este necesar.
Slovak: • pľuzgiere v ústach, suché pery, nahromadený hnis pod kožou v ústach
Romanian: • pustule în gură, buze uscate, colectare de puroi sub pielea din jurul gurii
Slovak: V štúdiách toxicity embryo-fetálneho vývoja vykonaných na potkanoch a králikoch sa nezistili látkou spôsobené malformácie alebo vývojové zmeny, keď sa liek podal počas obdobia organogenézy.
Romanian: Studiile de toxicitate legată de dezvoltarea embrio-fetală, realizate la şobolani şi iepuri, nu au relevat malformaţii congenitale induse de compus şi nici variaţii legate de dezvoltare, în cazul administrării în perioada de organogeneză.
Slovak: Zostávajúca polovica celkovej podanej dávky sa prehltne a pomaly absorbuje z tráviaceho traktu.
Romanian: Jumătatea rămasă din doza totală este înghiţită şi absorbită lent din tractul gastro-intestinal.
Slovak: Celkový plazmatický klírens fentanylu po intravenóznom podaní je asi 42 l/h.
Romanian: După administrarea pe cale intravenoasă, clearance-ul plasmatic total al fentanilului este de aproximativ 42 l/oră.
Slovak: Terminálna eliminačná fáza fentanylu po podaní Effentory je výsledkom redistribúcie medzi plazmou a kompartmentom hlbších tkanív.
Romanian: După administrarea Effentora, faza de eliminare finală a fentanilului este rezultatul redistribuţiei între plasmă şi compartimentele tisulare profunde.
Slovak: Ak je Effentora použitá, musí byť pre dieťa pripravené antidótum.
Romanian: În cazul administrării Effentora, trebuie să fie imediat disponibil un antidot pentru copil.
Slovak: Anémia Neutropénia
Romanian: Anemie Neutropenie
Slovak: • zneužitie lieku
Romanian: • abuz de medicament
Slovak: Tieto často odoznejú alebo sa v priebehu užívania tohto lieku ich intenzita zníži s tým, ako je pacient vytitrovaný na najvhodnejšiu dávku.
Romanian: În mod frecvent, acestea vor înceta sau vor scădea în intensitate la utilizarea continuă a medicamentului, deoarece se stabileşte doza adecvată pentru pacient.
Slovak: Ak sa nazdávate, že niekto náhodne užil Effentoru, vyhľadajte, prosím, okamžitú lekársku pomoc.
Romanian: Ce să faceţi dacă cineva ia Effentora în mod accidental Dacă credeţi că cineva a luat Effentora în mod accidental, vă rugăm să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Slovak: Pacienti bez udržovacej liečby opioidmi kvôli zvýšenému riziku útlmu dýchania.
Romanian: • Pacienţi fără tratament de întreţinere cu opioide, deoarece există un risc crescut de deprimare respiratorie.
Slovak: Počas liečby Effentorou pokračujte v užívaní opioidných liekov proti bolesti, ktoré užívate na vašu pretrvávajúcu (24 hodinovú) bolesť spôsobenú rakovinou.
Romanian: În timpul tratamentului cu Effentora, continuaţi să utilizaţi medicamentul opioid de calmare a durerii pe care îl luaţi pentru durerea persistentă (24 de ore din 24) provocată de cancer.
Slovak: * Pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií".
Romanian: * Vezi pct. Descriere a reacțiilor adverse selectate Descriere a reacţiilor adverse selectate
Slovak: Tieto príznaky môžu byť spoločne prejavom potenciálne život ohrozujúceho stavu nazývaného nedostatočnosť nadobličiek - ide o stav, pri ktorom nadobličky neprodukujú dostatok hormónov,
Romanian: Împreună, aceste simptome pot fi un semn al unei afecțiuni care are potențialul de a vă pune viața în pericol, numită insuficiență suprarenală, afecțiune în care glandele suprarenale nu produc o cantitate suficientă de hormoni.
Slovak: Ak sa vyskytne, jej zvládnutie spočíva v použití asistovaného dýchania, opioidného antagonistu a - ako posledná možnosť - v podaní neuromuskulárneho blokátora.
Romanian: Dacă aceasta apare, trebuie tratată utilizând ventilaţia asistată, utilizând un antagonist al opioidelor şi, ca alternativă finală, utilizând un miorelaxant.
Slovak: Blistrové balenia sa dodávajú v škatuliach po 4 alebo 28 tabletách.
Romanian: Blisterele sunt ambalate în cutii de 4 sau 28 comprimate.
Slovak: Necmúľať, nehrýzť ani neprehĺtať vcelku.
Romanian: A nu se suge, mesteca sau înghiţi comprimatul întreg.
Slovak: Absorpčný profil Effentory je tvorený najmä rýchlou úvodnou absorpciou zo sliznice ústnej dutiny, pričom maximálna plazmatická koncentrácia zistená z krvných vzoriek sa dosiahne zvyčajne do jednej hodiny po orálnom podaní.
Romanian: Profilul absorbţiei Effentora reprezintă în mare măsură rezultatul unei absorbţii rapide iniţiale din mucoasa cavităţii bucale, cu concentraţii plasmatice maxime, după luarea probei de sânge venos, atinse, în general, în decurs de o oră de la administrarea pe cale bucofaringiană.
Slovak: Ak si liečba príhody BTP vyžadovala viac ako jednu tabletu, odporúča sa zvýšiť dávku pri liečbe nasledujúcej príhody BTP na najbližšiu vyššiu dostupnú silu.
Romanian: Dacă tratamentul unui episod BTP necesită mai mult de un comprimat, trebuie luată în considerare o creştere a dozei la următoarea concentraţie mai mare disponibilă în vederea tratării următorului episod
Slovak: Serotonínový syndróm môže zahŕňať zmeny duševného stavu (napríklad agitáciu, halucinácie, kómu),
Romanian: Sindromul serotoninergic poate include modificarea statusului mental (de exemplu agitatie,
Slovak: Počas liečby Effentorou nepoužívajte iné fentanylové prípravky, ktoré vám boli v minulosti predpísané na liečbu prelomovej bolesti.
Romanian: În timpul tratamentului cu Effentora, nu utilizaţi alte medicamente cu fentanil care v-au fost prescrise anterior pentru durerea intensă episodică.
Slovak: • trpíte akýmkoľvek zdravotným problémom, ktorý ovplyvňuje vaše dýchanie (ako napr. astmou, pískavým dýchaním alebo dýchavičnosťou),
Romanian: • suferiţi de orice afecţiune care are efect asupra respiraţiei dumneavoastră (cum sunt astm bronşic,
Slovak: Súbežné užívanie alkoholu s fentanylom môže viesť k zvýšeniu tlmivého účinku, čo môže mať fatálne následky (pozri časť 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a alcoolului cu fentanilul poate produce un efect deprimant crescut, care poate avea consecințe letale (vezi pct. 4.5).
Slovak: Tel: +371 67 323 666
Romanian: Tel: Tel: +371 67 323 666
Slovak: Pyrexia Neonatálny abstinenčný syndróm (pozri časť 4.6)
Romanian: Pirexie Sindrom neonatal de sevraj (vezi pct. 4.6)
Slovak: Udržiavacia liečba opioidmi
Romanian: Tratamentul de menținere cu opioide
Slovak: Približne 50% podanej dávky sa rýchle vstrebáva cez sliznicu a stáva sa systémovo dostupným.
Romanian: Aproximativ 50% din doza totală administrată este absorbită rapid prin mucoasa bucală şi devine disponibilă sistemic.
Slovak: Pacient musí byť poučený, aby sa nepokúšal pretlačiť tabletu cez blister, keďže to by bukálnu tabletu mohlo poškodiť.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie instruiţi să NU încerce să împingă comprimatul prin blister, deoarece această acţiune ar putea deteriora comprimatul bucal.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak POČAS užívania Effentory:
Romanian: Consultați-vă cu medicul dumneavoastră ÎN TIMP CE utilizați Effentora dacă:
Slovak: Používanie benzodiazepínov môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku závažných vedľajších účinkov vrátane smrti,
Romanian: Utilizarea benzodiazepinelor poate determina creșterea probabilității de a manifesta reacții adverse grave, incluzând decesul.
Slovak: Nepokúšajte sa tabletu rozdrviť ani rozdeliť.
Romanian: • Nu încercaţi să sfărâmaţi sau să divizaţi comprimatul.
Slovak: Používanie týchto liekov s Effentorou môže viesť k sérotonínovému syndrómu, potenciálne život ohrozujúcemu stavu (pozri časť 2 „Iné lieky a Effentora"),
Romanian: Utilizarea acestor medicamente împreună cu Effentora poate duce la sindrom serotoninergic, o afecțiune care poate pune viața în pericol (vezi pct. 2, subpunctul „Effentora împreună cu alte medicamente").
Slovak: Pre liečbu predávkovania (náhodným požitím) u osoby, ktorá neužíva opioidy, sa musí zaistiť intravenózny prístup a nasadiť klinicky indikovaný naloxón alebo iný opioidný antagonista.
Romanian: Supradozaj (ingestie accidentală) la persoanele care nu utilizează opioide Pentru tratarea supradozajului (ingestie accidentală) la persoanele care nu utilizează opioide, trebuie realizată calea de acces intravenoasă şi trebuie administrată naloxonă sau alţi antagonişti ai opioidelor, cum este recomandat din punct de vedere clinic.
Slovak: • anomálna chuť, znížená telesná hmotnosť
Romanian: • gust anormal, scădere în greutate
Slovak: Hlavné bezpečnostné opatrenia pri použití: ako predísť hlavným rizikám (liek užívajte podľa predpisu, zotrvajte na udržiavacej opioidnej liečbe, Effentoru uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, zabráňte krádeži a zneužitiu)
Romanian: • Precauţii principale pentru utilizare: Modul de prevenire a riscurilor principale (administrarea medicamentului conform prescripţiei; menţinerea tratamentului de întreţinere cu opioide; păstrarea EFFENTORA astfel încât să nu fie lăsat la îndemâna şi vederea copiilor; prevenirea furtului şi a utilizării necorespunzătoare)
Slovak: • akékoľvek lieky, ktoré môžu ovplyvňovať spôsob, akým vaše telo rozkladá Effentoru ako napr. ritonavir, nelfinavir, amprenavir a fosamprenavir (lieky, ktoré pomáhajú pri liečbe infekcie HIV)
Romanian: • Oricare medicament care ar putea avea efect asupra modului în care organismul dumneavoastră descompune Effentora, cum sunt ritonavirul, nelfinavirul, amprenavirul şi fosamprenavirul (medicamente care ajută la controlul infecţiei cu HIV) sau ceilalţi aşa-numiţii inhibitori ai
Slovak: Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s terapiou opioidmi u pacientov s nádorovým ochorením a má aj naďalej prebiehať pod jeho dohľadom.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie iniţiat de un medic cu experienţă în administrarea tratamentului cu opioide la pacienţii cu cancer şi să fie continuat sub îndrumarea acestuia.
Slovak: Potom dochádza k redistribúcii fentanylu medzi kompartment hlbších tkanív (svaly a tuk) a plazmu.
Romanian: Ulterior, fentanilul este redistribuit între compartimentele tisulare profunde (muşchi şi ţesut adipos) şi plasmă.
Slovak: Effentora má byť umiestnená a zostať v ústnej dutine po dobu dostatočnú na rozpustenie tablety, čo je zvyčajne 14-25 minút.
Romanian: Effentora trebuie să fie aşezat şi reţinut în interiorul cavităţii bucale pentru o perioadă de timp suficientă pentru a permite dezintegrarea comprimatului, care de obicei durează aproximativ 14-25
Slovak: Ak prudká bolesť už skončila, užite Effentoru až pri ďalšej príhode prudkej bolesti.
Romanian: Dacă durerea episodică intensă s-a oprit, nu luaţi Effentora până la următorul episod de durere intensă.
Slovak: Tableta má zostať medzi lícom a ďasnom, až kým sa nerozpustí, čo zvyčajne trvá asi 14 až 25
Romanian: • Comprimatul trebuie să fie lăsat între obraz şi gingie până se dizolvă, ceea ce durează de obicei aproximativ 14 până la 25 de minute.
Slovak: Fentanyl je vysoko lipofilný a dobre sa distribuuje z krvného obehu s veľkým zdanlivým distribučným objemom.
Romanian: FentanIlul este foarte lipofil şi se distribuie bine extracirculator, având un volum aparent mare de distribuţie.
Slovak: Effentoru neužívajte po celú dobu pôrodu, keďže fentanyl môže spôsobiť útlm dýchania u novorodeného dieťaťa.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Effentora în timpul naşterii, deoarece fentanilul poate provoca deprimarea respiratorie a nou-născutului.
Slovak: Tolerancia, fyzická a psychická závislosť sa môže vyvinúť po opakovanom podaní opioidov ako je fentanyl (pozri časť 4.4).
Romanian: Pot apărea toleranţa, dependenţa fizică şi/sau psihică în urma administrării repetate de opioide, cum este fentanil (vezi pct. 4.4).
Slovak: Ak má váš lekár podozrenie na zvýšenú citlivosť na bolesť (hyperalgéziu) súvisiacu s Effentorou, môže sa zvážiť zníženie dávky Effentory (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră suspectează o sensibilitate crescută la durere asociată cu utilizarea Effentora (hiperalgezie), poate fi luată în considerare o reducere a dozei dumneavoastră de Effentora (vezi pct. 2,
Slovak: Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007 0
Romanian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007 0
Slovak: Náhodné použitie u detí Pacienti a zdravotníci, ktorí sa o pacientov starajú, musia byť informovaní o tom, že Effentora obsahuje liečivo v množstve, ktoré môže byť najmä pre dieťa smrteľné.
Romanian: Pacienţii şi persoanele care îi îngrijesc trebuie să fie instruiţi că Effentora conţine o substanţă activă într-o cantitate care poate fi letală, mai ales pentru un copil.
Slovak: • používate benzodiazepíny (pozri časť 2 „Iné lieky a Effentora").
Romanian: • utilizați benzodiazepine (vezi pct. 2, subpunctul „Effentora împreună cu alte medicamente").
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika V každom členskom štáte, v ktorom je Effentora uvedená na trh, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať od kompetentného národného orgánu odsúhlasený aktualizovaný edukačný program.
Romanian: În fiecare Stat Membru în care EFFENTORA se află pe piaţă, Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) va stabili, împreună cu Autoritatea Naţională Competentă, un program educaţional actualizat.
Slovak: Počas stanovenia vašej správnej dávky vám môže váš lekár navrhnúť, aby ste užili viac než jednu tabletu na príhodu bolesti.
Romanian: Pe parcursul stabilirii dozei potrivite pentru dumneavoastră, medicul vă poate spune să luaţi mai mult de un comprimat pe episod.
Slovak: • ak trpíte závažnými ťažkosťami s dýchaním alebo závažným obštrukčným ochorením pľúc.
Romanian: • dacă suferiţi de probleme grave de respiraţie sau de bronhopneumopatie obstructivă gravă.
Slovak: V prípade opätovnej úpravy dávky platia tie isté princípy ako pre titráciu dávky (viď vyššie).
Romanian: Pentru reajustarea dozei se aplică aceleaşi principii de la Stabilirea treptată a dozelor (a se vedea mai sus).
Slovak: • máte nízke množstvo tekutiny v obehovom systéme alebo nízky krvný tlak,
Romanian: • aveţi o cantitate scăzută de fluid în circulaţie sau tensiune arterială scăzută.
Slovak: Dávka a dĺžka súbežného používania majú byť obmedzené (pozri časť 4.4).
Romanian: Trebuie limitate doza și durata utilizării (vezi pct. 4.4).
Slovak: Odtrhnite 2. Zohnite 3. Odlúpnite
Romanian: A se îndoi 3.
Slovak: Na liečbu jednotlivých príhod BTP sa nemajú použiť viac ako dve tablety, okrem titrácie, kedy je možno použiť až štyri tablety, ako je uvedené vyššie.
Romanian: Nu trebuie utilizate mai mult de două comprimate pentru a trata oricare episod BTP individual, cu excepţia cazului când se efectuează stabilirea dozei utilizând până la patru comprimate, aşa cum este descris mai sus.
Slovak: Ak sa Effentora používa dlhodobo počas tehotenstva, existuje tiež riziko, že u novorodenca sa vyskytnú abstinenčné príznaky, ktoré, ak ich nerozpozná a nelieči lekár, môžu byť život ohrozujúci.
Romanian: Dacă Effentora este utilizat o perioadă îndelungată în timpul sarcinii, există de asemenea riscul apariției la copilul nou-născut a unor simptome de întrerupere, care pot pune viața în pericol dacă nu sunt recunoscute și tratate de un medic.
Slovak: Akonáhle je tableta vybratá z blistrového balenia, nemá sa už skladovať, pretože jej integrita už nemôže byť zaručená a vzniká riziko náhodného požitia tablety.
Romanian: Comprimatul nu trebuie păstrat odată ce este scos din blister, deoarece nu poate fi garantată integritatea sa şi poate apare riscul unei expuneri accidentale la comprimat.
Slovak: V klinických štúdiách sa ukázalo, že účinná dávka Effentory sa nedá odhadnúť podľa dennej udržiavacej dávky opioidov.
Romanian: În studiile clinice, nu s-a putut prevedea doza eficace de Effentora pentru BTP pe baza dozei zilnice de întreţinere de opioid.
Slovak: Farmakokinetický parameter (stredná hodnota)
Romanian: Parametru farmacocinetic (media)
Slovak: Ako dôsledok týchto hormonálnych zmien sa môžu prejaviť klinické prejavy a príznaky (pozri tiež časť 4.8).
Romanian: Pot apărea semne și simptome clinice determinate de aceste modificări hormonale (vezi și pct. 4.8).
Slovak: • niektoré svalové relaxanciá, ako je baklofén, diazepam (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia"),
Romanian: • Unele medicamente de relaxare musculară - cum sunt baclofenul, diazepamul (vezi și pct. „Atenționări și precauții").
Slovak: Počas titrácie sa môže použiť viac tabliet: najviac štyri 100 mikrogramové alebo najviac štyri 200 mikrogramové tablety sa môžu použiť na liečbu jednotlivej príhody BTP počas titrácie dávky podľa nasledovnej schémy:
Romanian: Pe parcursul stabilirii treptate a dozei, se pot utiliza mai multe comprimate: se pot utiliza până la patru comprimate de 100 micrograme sau până la patru comprimate de 200 micrograme pentru a trata un singur episod de BTP pe parcursul stabilirii treptate a dozei, în conformitate cu schema următoare:
Slovak: Pred užitím Effentory môžete vypiť trocha vody na zvlhčenie úst, ale nejedzte ani nepite, kým máte tabletu v ústach.
Romanian: Puteţi bea apă înainte de a lua Effentora, pentru a ajuta la umezirea gurii, însă nu trebuie să beţi şi să mâncaţi nimic în timp ce luaţi medicamentul.
Slovak: Každé blistrové balenie obsahuje 4 bukálne tablety; liek sa dodáva v škatuliach po 4 alebo 28 bukálnych tabletách.
Romanian: Fiecare blister conţine 4 comprimate bucale, ambalate în cutii de 4 sau 28 de comprimate bucale.
Slovak: V súvislosti s predávkovaním sa pozorovala strata vedomia a respiračná zástava (pozri časť 4.9).
Romanian: În contextul supradozajului s-au observat pierderea conştienţei şi stopul respirator (vezi pct. 4.9).
Slovak: Bolesť chrbta
Romanian: Mialgie Dureri de spate
Slovak: Ak sa prechádza z iného perorálneho fentanyl citrátového lieku, je nutná nezávislá titrácia dávky Effentorou, pretože biologická dostupnosť jednotlivých liekov sa významne odlišuje.
Romanian: Dacă se face transferul de la alt medicament oral care conţine citrat de fentanil, este necesară stabilirea independentă a dozei de Effentora, deoarece biodisponibilitatea diferă semnificativ de la un medicament la altul.
Slovak: Brožúra o prudkej bolesti
Romanian: • Broşură privind durerea intercurentă
Slovak: Effentora sa nesmie predpisovať pacientom trpiacim iba krátkodobou bolesťou.
Romanian: Effentora nu trebuie prescris la pacienţi care au numai durere pe termen scurt 3.
Slovak: Effentora na utíšenie bolesti je veľmi silný a po náhodnom požití dieťaťom by mohol spôsobiť ohrozenie života.
Romanian: Medicamentul de calmare a durerii din Effentora este foarte puternic şi ar putea pune în pericol viaţa dacă este luat în mod accidental de către un copil.
Slovak: U pacientov sa majú pozorne sledovať možné prejavy a príznaky útlmu dýchania a sedácie (pozri časť 4.5).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea semnelor și simptomelor de deprimare respiratorie și sedare (vezi pct. 4.5).
Slovak: Dá sa predpokladať, že príznaky predávkovania fentanylom budú vo svojej podstate podobné príznakom predávkovania intravenóznym fentanylom a inými opioidmi a sú len vystupňovaním jeho farmakologických účinkov, pričom najzávažnejšie signifikantné účinky sú zmena mentálneho stavu, strata vedomia, hypotenzia, útlm dýchania, ťažkosti s dýchaním a zlyhanie dýchania, ktoré viedli k úmrtiu.
Romanian: Simptomele supradozajului cu fentanil se aşteaptă să fie similare în esenţă cu cele ale fentanilului cu administrare pe cale intravenoasă şi al altor opioide, şi reprezintă o extindere a acţiunilor sale farmacologice, reacţiile adverse semnificative cele mai grave fiind modificarea stării mintale, pierderea conştienţei, hipotensiunea arterială, deprimarea respiratorie, detresa respiratorie şi insuficienţa respiratorie, care a condus la deces.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti boli hlásené po uvedení lieku na trh vrátane vyrážky, erytému, opuchu pier a tváre a žihľavky (pozri časť 4.4).
Romanian: În cadrul experienței ulterioare punerii pe piață, au fost raportate reacții de hipersensibilitate, incluzând erupție cutanată tranzitorie, eritem, umflare a buzelor și a feței și urticarie (vezi pct. 4.4).
Slovak: Poruchy jazyka
Romanian: Afecţiuni ale limbii
Slovak: Po bukálnom podaní Effentory podstupuje fentanyl úvodnú rýchlu distribúciu, ktorá vyrovnáva hladiny fentanylu medzi plazmou a vysoko prekrvenými tkanivami (mozog, srdce a pľúca).
Romanian: După administrarea bucofaringiană a Effentora, fentanilul este distribuit iniţial rapid, realizându-se un echilibru între plasmă şi ţesuturile bogat vascularizate (creier, inimă şi plămâni).
Slovak: Lekári si majú byť vedomí možnosti zneužitia fentanylu.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere posibilitatea potenţialului de dependenţă al fentanilului.
Slovak: Respiračná zástava*
Romanian: Stop respirator*
Slovak: • máte výnimočne pomalý tep srdca alebo iné srdcové problémy, • máte problémy s pečeňou alebo obličkami, keďže tieto orgány ovplyvňujú spôsob, ktorým vaše telo rozkladá tento liek,
Romanian: • aveţi probleme hepatice sau renale, deoarece aceste organe au efect asupra modului în care organismul dumneavoastră descompune medicamentul.
Slovak: Linearita bola preukázaná pri dávkach od 100 mikrogramov do 1000 mikrogramov.
Romanian: S-a demonstrat proporţionalitatea dozelor de la 100 micrograme la 1000 micrograme.
Slovak: Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z nich, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre acestea, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Ak užijete viac Effentory ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult Effentora decât trebuie