FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questo studio la combinazione di Cotellic e vemurafenib è risultata più efficace della combinazione di placebo e vemurafenib: il periodo intercorso prima del peggioramento della malattia è stato in media di 12,3 mesi fra i pazienti trattati con Cotellic rispetto ai 7,2 mesi registrati fra i pazienti trattati con placebo.
Estonian: Cotellicu lisamine vemurafeniibile oli selles uuringus efektiivsem kui platseebo lisamine vemurafeniibile: Cotellicut saanud patsientide progressioonivaba elulemus oli keskmiselt 12,3 kuud ja platseebot saanud patsientidel 7,2 kuud.
Italian: Come agisce Cotellic?
Estonian: Kuidas Cotellic toimib?
Italian: Prima di iniziare il trattamento, occorre accertare la presenza della mutazione BRCA V600.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente testida BRAF V600 mutatsiooni suhtes.
Italian: Cotellic è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento di adulti affetti da melanoma (un tipo di tumore della pelle) che si è diffuso in altre parti del corpo o che non può essere rimosso chirurgicamente.
Estonian: Cotellic on vähiravim, mida kasutatakse selliste täiskasvanute raviks, kellel on melanoom (nahavähi liik), mis on siiretega või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Italian: Cotellic è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 495 pazienti con melanoma, contenente la mutazione BRAF V600, che si era diffuso ad altre parti del corpo o che non poteva essere rimosso chirurgicamente.
Estonian: Cotellicut uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 495 patsienti, kelle BRAF V600 mutatsiooniga melanoom oli siiretega või seda ei saanud kirurgiliselt eemaldada.
Italian: Quali benefici di Cotellic sono stati evidenziati negli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cotellicu kasulikkus?
Italian: Se il paziente riferisce determinati effetti indesiderati il medico può decidere di interrompere o cessare il trattamento, oppure di ridurre la dose.
Estonian: Kui patsiendil tekivad teatud kõrvalnähud, võib arst ravi katkestada või lõpetada või annust vähendada.Ravi tuleb jätkata seni, kuni patsiendi seisund paraneb või püsib stabiilsena ja kõrvalnähud on talutavad.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes.
Italian: Il principio attivo di Cotellic, cobimetinib, è un inibitore della MEK, una proteina che partecipa alla stimolazione della normale divisione cellulare.
Estonian: Cotellicu toimeaine kobimetiniib on rakkude normaalse jagunemise stimuleerimises osaleva MEKproteiini inhibiitor.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cotellic, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate Cotellicuga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: Cotellic contiene il principio attivo cobimetinib.
Estonian: Cotellic sisaldab toimeainena kobimetiniibi.
Italian: Cotellic è somministrato soltanto ai pazienti in cui il melanoma è causato dalla mutazione BRAF V600 e deve essere usato in associazione a vemurafenib, che è un inibitore della BRAF.
Estonian: Cotellicut antakse üksnes patsientidele, kelle melanoomi on põhjustanud BRAF V600 mutatsioon, ja seda tuleb kasutada kombinatsioonis BRAFinhibiitori vemurafeniibiga.
Italian: Come si usa Cotellic?
Estonian: Kuidas Cotellicut kasutatakse?
Italian: Il comitato ha osservato che Cotellic, utilizzato in associazione con vemurafenib, aveva dimostrato un beneficio clinicamente rilevante nei pazienti il cui melanoma presentava la mutazione BRAF V600 rispetto alla monoterapia con vemurafenib.
Estonian: Komitee leidis, et vemurafeniibi monoteraapiaga võrreldes on Cotellicu ja vemurafeniibi kombinatsiooni kliiniliselt oluline kasulikkus tõendatud patsientidel, kellel on BRAF V600 mutatsiooniga melanoom.
Italian: I pazienti non erano stati sottoposti in precedenza ad alcuna terapia e sono stati trattati con Cotellic e vemurafenib o con placebo (un trattamento fittizio) e vemurafenib; il principale parametro dell'efficacia era il periodo di tempo intercorso prima del peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione).
Estonian: Patsiente polnud varem ravitud ja neile anti kas Cotellicut koos vemurafeniibiga või platseebot (näiv ravim) koos vemurafeniibiga.
Italian: La conseguente divisione incontrollata delle cellule favorisce lo sviluppo del tumore.
Estonian: See soodustab vähi teket, võimaldades vähirakkudel piiramatult jaguneda.
Italian: Questo punto richiede una discussione più approfondita.
Estonian: See vajab täiendavat arutelu.
Italian: La biodisponibilità è del 65-70%.
Estonian: Biosaadavus on 65 kuni 70%.
Italian: Ciò può verificarsi in qualunque momento durante la terapia.
Estonian: See võib ravi käigus ilmneda ükskõik millisel ajal.
Italian: Conclusioni generali sul rapporto rischi/benefici
Estonian: Kokkuvõtlik järeldus kasulikkuse/riski kohta
Italian: L'efficacia e la sicurezza di impiego non sono state studiate nei bambini.
Estonian: Laste puhul ei ole kasutamise efektiivsust ja ohutust uuritud.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto un giorno prima dell'intervento.
Estonian: Ravimi võtmine tuleks lõpetada üks päev enne operatsiooni.
Italian: Codice ATC: C09AA04
Estonian: ATC-kood: C09A A04
Italian: • Nella sezione 4.4 è stata inserita un'avvertenza:
Estonian: • Punkti 4.4 lisatakse hoiatus:
Italian: Se si pianifica o viene accertata una gravidanza, il passaggio ad un trattamento alternativo deve essere iniziato appena possibile.
Estonian: Kui planeeritakse rasedust või rasedus on avastatud, tuleks niipea kui võimalik rakendada alternatiivset ravi.
Italian: Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1
Estonian: Abiained vt lõik 6.1.
Italian: Valutazione dell'efficacia clinica
Estonian: Kliinilise tõhususe hindamine
Italian: Durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari deve essere tenuto presente che occasionalmente possono manifestarsi senso di vertigine o faticabilità.
Estonian: Autot juhtides või masinatega töötades tuleks arvestada, et vahetevahel võib esineda pearinglust või ebakindlust.
Italian: Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva.
Estonian: Mõnedel sellistel patsientidel on tekkinud tõsised infektsioonid, mis mõnel juhul ei allunud antibiootilisele ravile.
Italian: Il perindopril riduce l'ipertrofia ventricolare sinistra.
Estonian: Perindopriil vähendab vasaku vatsakese hüpertroofiat.
Italian: Tale effetto è previsto e generalmente non costituisce motivo di sospensione del trattamento.
Estonian: Selline mõju on ettearvatav ja ei ole tavaliselt ravi katkestamise põhjus.
Italian: Il meccanismo di questa sindrome è sconosciuto.
Estonian: Taolise sündroomi mehhanism on seni ebaselge.
Italian: Circa il 20% della quantità totale di perindopril assorbito è convertito in perindoprilato, il metabolita attivo.
Estonian: Umbes 20% kogu imendunud perindopriili kogusest muutub aktiivseks metaboliidiks perindoprilaadiks.
Italian: • il CHP ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione per Coversyl e denominazioni associate (vedi allegato I);
Estonian: • Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 alusel esitatud esildist Coversyli ja sarnaste nimetustega ravimite kohta (vaata I lisa),
Italian: Coversyl e denominazioni associate contengono perindoprile, un noto e potente enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-I) commercializzato in Francia come Coversyl 2 e 4 mg dal 1988, nell'intera Unione europea, e in più di 10 paesi terzi, compresi USA e Giappone.
Estonian: Coversyl ja sarnaste nimetustega ravimid sisaldavad tuntud tugevatoimelist angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorit (ACE-I) perindopriili, mida alates 1988. aastast turustatakse Prantsusmaal Coversyl 2 ja 4 mg tablettidena, kogu Euroopa Liidus ja enam kui 10 riigis üle maailma, kaasa arvatud Ameerika Ühendriigid ja Jaapan.
Italian: In studi di tossicità sulla riproduzione (ratti, topi, conigli e scimmie) non sono stati evidenziati segni di embriotossicità o teratogenicità.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes (rotid, hiired, küülikud ja ahvid) ei ilmnenud embrüotoksilisust või teratogeensust.
Italian: Disordini generali:
Estonian: Üldised häired:
Italian: I risultati raccolti in questa popolazione sono meno convincenti e potrebbe essere necessaria un'ulteriore differenziazione del rischio prima di inserire questo gruppo di pazienti nella formulazione dell'indicazione.
Estonian: Tulemused nimetatud patsiendigrupis ei olnud nii veenvad ning enne selle patsiendigrupi lisamist näidustuste sõnastusse võib olla vajalik täiendav riskide diferentseerimine.
Italian: Gravidanza: <COVERSYL e marchi correlati> non deve essere somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.
Estonian: Rasedus: <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> ei tohiks kasutada raseduse esimesel trimestril.
Italian: Per questi pazienti dovrebbe essere preso in considerazione l'impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di agenti antiipertensivi.
Estonian: Selliste patsientide puhul peaks kaaluma teistsugust tüüpi dialüüsimembraane või teise klassi kuuluva antihüpertensiivse aine kasutamist.
Italian: Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, raramente compare neutropenia.
Estonian: Patsientidel, kellel on normaalne neerufunktsioon ja pole muid komplitseerivaid faktoreid, tekib neutropeenia harva.
Italian: Un deferimento ufficiale per arbitrato è stato notificato al CHMP dai Paesi Bassi il 17 marzo 2005.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele edastasid läbirääkimisteks ametlikult küsimuse Madalmaad 17.03.2005.
Italian: Il perindopril agisce attraverso il suo metabolita attivo, il perindoprilato.
Estonian: Perindopriil toimib oma aktiivse metaboliidi, perindoprilaadi kaudu.
Italian: • Angioedema ereditario o idiopatico;
Estonian: • Pärilik või idiopaatiline angioödeem;
Italian: La comparsa di tale fenomeno sembra essere più probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con insufficienza renale.
Estonian: Taolise nähtuse ilmnemine on kõige tõenäolisem kombineeritud ravi esimestel nädalatel ja neerukahjustusega patsientidel.
Italian: Questa dicitura sarebbe in linea con la politica generale del CHMP sui prodotti che impiegano endpoint compositi per la valutazione dell'efficacia.
Estonian: Antud sõnastus on kooskõlas ka inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee üldiste põhimõtetega toodete osas, mille puhul kasutatakse efektiivsuse hindamiseks kombineeritud lõpp-punkte.
Italian: Il paziente deve essere posto sotto stretto controllo fino a completa e prolungata scomparsa dei sintomi.
Estonian: Patsient tuleks hospitaliseerida ja jälgida teda kuni sümptomid on täielikult ja püsivalt taandunud.
Italian: In corso di trattamento con perindopril sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati che sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (1/1000, < 1/100); raro (>1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000), comprese segnalazioni isolate.
Estonian: Perindopriili kasutamisel on ilmenenud järgmised kõrvaltoimed, mis on järjestatud sageduse alusel: Väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); harv (>1/10000, <1/1000); väga harv (<1/10000), siia hulka on arvatud üksikjuhud.
Italian: • non sono stati individuati elementi pregiudizievoli per la sicurezza in riferimento all'estensione dell'indicazione,
Estonian: • Näidustuse laiendamisest tingitud ebasoodsaid ohutusalaseid tähelepanekuid ei ole esinenud.
Italian: Nel fascicolo originario sulla modifica di tipo II presentato con procedura di muto riconoscimento (FR/H/246/01-02/001) il richiedente propone la seguente indicazione: "Coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con coronaropatia stabile".
Estonian: Vastastikuse tunnustamise protsessi esitatud algses II tüübi variatsioonide toimikus (FR/H/246/0102/001) soovis taotleja lisada järgmise näidustuse: "Stabiilne koronaartõbi: Kardiovaskulaarsete tüsistuste riski vähendamine stabiilse koronaartõvega patsientidel".
Italian: Ciò nonostante il richiedente ha provato ad esaminare i risultati di due studi (PEACE e HOPE), in cui sono stati coinvolti pazienti con coronaropatia stabile e frazione di eiezione normale.
Estonian: Siiski on taotleja proovinud kasutada kahe stabiilse koronaartõvega ja normaalse väljutusfraktsiooniga patsiente hõlmava uuringu (PEACE ja HOPE) tulemusi.
Italian: Il flusso sanguigno renale di regola aumenta, mentre il tasso di filtrazione glomerulare (GFR) rimane generalmente immodificato.
Estonian: Verevool neerudes reeglina suureneb, kuid glomerulaarfiltratsioon jääb tavaliselt muutumatuks.
Italian: Nel paziente cirrotico la cinetica del perindopril viene modificata: la clearance epatica della molecola madre è ridotta della metà.
Estonian: Tsirroosihaigetel on perindopriili kineetika muutunud: algmolekuli maksakliirens on vähenenud poole võrra.
Italian: L'emivita plasmatica del perindopril è di 1 ora.
Estonian: Perindopriili poolväärtusaeg plasmas on 1 tund.
Italian: Informazioni generali sulla modifica di tipo II attraverso la procedura di mutuo riconoscimento
Estonian: Taustainfo II tüübi variatsioonide kohta kogu ravimi vastastikuse tunnustamise protsessi käigus
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTATI DALL'EMEA
Estonian: II LISA EMEA POOLT TEHTUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMIOMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Italian: • di conseguenza, il CHMP considera positivo il rapporto rischi/benefici per il summenzionato ampliamento dell'indicazione.
Estonian: • Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas eeltoodust lähtudes, et ülalmainitud näidustuse laiendamise kasulikkuse/riski tasakaal on soodne.
Italian: Il perindopril è controindicato durante il 2° e il 3° trimestre di gravidanza.
Estonian: Raseduse teisel ja kolmandal trimestril on perindopriil vastunäidustatud.
Italian: Molto raro: eritema multiforme.
Estonian: Väga harv: multiformne erüteem
Italian: In studi a lungo termine in ratti e topi non è stata osservata carcinogenicità.
Estonian: Kartsinogeensust rottidel ja hiirtel pikaajalistes uuringutes ei täheldatud.
Italian: Intervento chirurgico/anestesia:
Estonian: Kirurgia/anesteesia:
Italian: I risultati dello studio dimostrano che il trattamento con perindoprile somministrato una volta al giorno ha determinato una significativa riduzione assoluta nell'endpoint primario.
Estonian: Tulemused näitasid, et ravi perindopriiliga üks kord ööpäevas vähendas uuringu lõpppunktis märkimisväärselt absoluutset riski.
Italian: Nell'aprile 2005 il CHMP ha adottato il seguente limite di quantificazione:
Estonian: 2005. aasta aprillis võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastu järgmise küsimustelehe (LoQ):
Italian: Di conseguenza, il 23 febbraio 2005 il richiedente ha inviato un documento programmatico a tutti gli Stati membri, dichiarando che l'indicazione proposta dallo Stato membro relatore non era accettabile, e che sarebbe stato necessario approvare un'indicazione più ampia, che potesse riflettere la popolazione oggetto dello studio, vale a dire:
Estonian: Seejärel saatis taotleja 23.02.2005 kõigile MSdele olukorda tutvustava teatise, kus ta väitis, et RMS poolt pakutav näidustus ei ole aktsepteeritav ning et heaks kiita tuleks uuringupopulatsiooni kirjeldav laiem näidustus, täpsemalt:
Italian: Gravidanza ed allattamento
Estonian: 4.6 Rasedus ja imetamine
Italian: Pertanto si sconsiglia l'associazione di perindopril con i farmaci sopra citati (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Seega ei ole perindopriili kasutamine koos ülalmainitud ravimitega soovitatav (vaata lõiku 4.4).
Italian: Molto raro: polmonite eosinofilica, rinite.
Estonian: Väga harv: eosinofiilne pneumoonia, riniit
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica del perindoprilato viene raggiunto in 3-4 ore.
Estonian: Perindopriili maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 3 kuni 4 tunni jooksul.
Italian: I risultati degli studi HOPE e PEACE sembrano confermare l'effetto benefico del perindoprile osservato nello studio EUROPA per pazienti con rischio di eventi cardiaci da medio ad alto.
Estonian: HOPE ja PEACE uuringu tulemused näivad toetavat EUROPA uuringus täheldatud perindopriili soodsaid toimeid keskmise kuni kõrge riskiga kardiaalsete tüsistustega patsientide hulgas.
Italian: Migliora l'elasticità dei grossi tronchi arteriosi e riduce il rapporto media/lume delle piccole arterie.
Estonian: See toime parandab suurte arterite elastsust ja vähendab meedia: valendiku suhet väikestes arterites.
Italian: Ipertensione: Trattamento dell'ipertensione
Estonian: Hüpertensioon: Hüpertensiooni ravi
Italian: Si devono controllare continuamente i segni vitali, gli elettroliti del siero e le concentrazioni della creatinina.
Estonian: Pidevalt peaks jälgima elulisi näitajaid, seerumi elektrolüütide ja kreatiniini konsentratsiooni.
Italian: Tali effetti sono generalmente reversibili.
Estonian: Sellised toimed on tavaliselt pöörduvad.
Italian: ClCR< 15 2 mg il giorno della dialisi * La clearance di dialisi del perindoprilato è di 70 ml/min.
Estonian: ClCR ≥ 15 2 mg dialüüsi päeval * Perindoprilaadi dialüüsi kliirens on 70 ml/min.
Italian: La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.
Estonian: Nitroglütseriini ja teiste nitraatide või teiste vasodilataatorite samaaegne kasutus võib alandada vererõhku.
Italian: Si ammette la difficoltà di fare confronti tra i vari studi, che utilizzano una popolazione diversa e impiegano endpoint diversi.
Estonian: Teadvustatakse erinevate uuringute võrdlemise keerukust, sest uuringud on läbi viidud erinevatel patsiendigruppidel ja kasutatakse muid uuringu lõpp-punkte.
Italian: Queste reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con l'ACE inibitore prima di ogni aferesi.
Estonian: Neid reaktsioone on ära hoitud peatades ajutiselt AKE inhibiitori manustamise enne iga afereesi.
Italian: • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6: "Gravidanza e allattamento")
Estonian: • Raseduse teine ja kolmas trimester (vaata 4.6 „Rasedus ja imetamine").
Italian: Reazioni anafilattiche durante trattamento di desensibilizzazione:
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon desensibiliseeriva ravi ajal:
Italian: Alterazioni del sistema nervoso:
Estonian: Närvisüsteemi häired:
Italian: In aggiunta al perindoprilato attivo, il perindopril produce 5 metaboliti tutti inattivi.
Estonian: Peale aktiivse perindoprilaadi on perindopriilil viis inaktiivset metaboliiti.
Italian: La dissociazione del perindoprilato legato all'enzima di conversione dell'angiotensina conduce ad una emivita "effettiva" di eliminazione di 25 ore, con il raggiungimento dello steady-state entro 4 giorni.
Estonian: Seondunud perindoprilaadi vabanemine angiotensiini konverteerivalt ensüümilt annab „efektiivse" eliminatsiooni poolväärtusaja 25 tundi; seetõttu saabub püsikontsentratsioon 4 päeva jooksul.
Italian: Lo studio EUROPA era uno studio clinico multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto nell'arco di 4 anni.
Estonian: EUROPA uuring oli multitsentriline, rahvusvaheline, randomiseeritud, topelt-pime, platseeboga kontrollitud kliiniline uuring, mis kestis 4 aastat.
Italian: Nome di fantasia
Estonian: Väljamõeldud nimi
Italian: Il volume di distribuzione del perindoprilato libero è di circa 0,2 l/Kg.
Estonian: Seondumata perindoprilaadi jaotusruumala on ligikaudu 0,2 1/kg.
Italian: La posologia iniziale raccomandata è di 4 mg in un'unica somministrazione al mattino.
Estonian: Soovituslik algannus on 4 mg üks kord ööpäevas hommikuti.
Italian: Non è stata osservata mutagenicità negli studi eseguiti in vitro o in vivo.
Estonian: In vitro või in vivo katsetel ei täheldatud mutageensust.
Italian: Nella donna non sono stati effettuati studi controllati con ACE inibitori, tuttavia in un numero limitato di esposizioni durante il primo trimestre di gravidanza non sembra essersi verificata alcuna malformazione legata a fetotossicità umana, come più sotto riportato.
Estonian: Inimestel ei ole tehtud kontrollitud uuringuid AKE inhibiitoritega, kuid piiratud arvul juhtudel, kui esimesel trimestril on olnud kokkupuude AKE inhibiitoriga, ei ole ilmnenud allpool kirjeldatud inimese fetotoksilisuse juures kinnitatud väärarenguid.
Italian: Ipertensione: <COVERSYL e marchi correlati> può essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi di antiipertensivi.
Estonian: Hüpertensioon: <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis teistesse klassidesse kuuluvate hüpertensioonivastaste ravimitega.
Italian: • Ipersensibilità al perindopril, a qualcuno degli eccipienti o a qualunque altro ACE inibitore;
Estonian: • Ülitundlikkus perindopriili, ravimi ükskõik millise abiaine või teiste AKE inhibiitorite suhtes;
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compresse.
Estonian: RAVIMIVORM Tabletid.
Italian: Il dosaggio deve essere aumentato solo se la dose inferiore precedente è ben tollerata.
Estonian: Annust peaks suurendama ainult juhul, kui eelmist väiksemat annust on hästi talutud.
Italian: Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: Non comune: impotenza.
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: Aeg-ajalt: impotentsus
Italian: Durante il periodo randomizzato dello studio EUROPA sono stati registrati soltanto eventi avversi gravi.
Estonian: EUROPA uuringu randomiseeritud etapi ajal registreeriti vaid raskeid kõrvaltoimeid.
Italian: Molto raro: pancreatite.
Estonian: Väga harv: pankreatiit
Italian: Insufficienza cardiaca: <COVERSYL e marchi correlati> riduce il lavoro del cuore attraverso una riduzione del pre-carico e del post-carico.
Estonian: Südamepuudulikkus: <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> vähendab südame tööd eel- ja järelkoormuse vähendamise kaudu.
Italian: Il legame con le proteine è modesto (il legame del perindoprilato all'enzima di conversione dell'angiotensina è inferiore al 30%), ma è concentrazione-dipendente.
Estonian: Plasmavalkudega seondumine on väike (perindoprilaadi siduvus AKE-ga on vähem kui 30%), kuid see oleneb kontsentratsioonist.
Italian: Non comune: broncospasmo.
Estonian: Aeg-ajalt: bronhospasm
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Estonian: RAVIMIOMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Italian: • il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inserito nell'RCP il testo proposto dal CHMP, vale a dire:
Estonian: • Müügiloa hoidja lisas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt pakutud teksti ravimiomaduste kokkuvõttesse:
Italian: Il CHMP è del parere che l'assenza di una differenza statisticamente significativa per due dei tre elementi dell'endpoint composito nello studio EUROPA non sia un motivo sufficiente per limitare l'indicazione a un'unica componente, data anche la tendenza positiva e perfettamente coerente che è stata osservata per queste due componenti.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on veendunud, et statistiliselt olulise muutuse puudumine uuringu kolme kombineeritud lõpp-punkti kahe komponendi osas ei ole piisav, et piirata ravimi kasutamise näidustust vaid ühe uuringu lõpp-punktiga, arvestades seda, et ka kahe teise komponendi osas leiti positiivne ja püsiv suundumus.
Italian: Gravidanza e allattamento: (Vedere paragrafo 4.3: "Controindicazioni" e paragrafo 4.6: "Gravidanza ed allattamento").
Estonian: Rasedus ja imetamine: (Vaata lõiku 4.3 „Vastunäidustused" ja lõiku 4.6 „Rasedus ja imetamine").