FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in: - på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, - när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Dutch: Wanneer de aanval niet binnen 10 minuten na toediening van midazolam is gestopt, moet spoedeisende medische hulp worden gezocht en moet de lege spuit aan de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden gegeven voor informatie over de door de patiënt ontvangen dosis.
Swedish: Om anfallet inte upphör inom tio minuter efter administreringen av midazolam måste vårdaren söka akut medicinsk hjälp och visa upp den tomma sprutan för hälso- och sjukvårdspersonalen som information om vilken dos patienten har fått.
Dutch: Diverse geneesmiddelen
Swedish: Olika läkemedel
Dutch: De patiënt mag geen alcohol drinken terwijl hij/zij BUCCOLAM inneemt.
Swedish: Patienten får inte dricka alkohol medan han/hon tar BUCCOLAM.
Dutch: De verschillende doses hebben elk een andere kleur, die op de doos, de huls en de spuit met het geneesmiddel wordt getoond.
Swedish: Varje dos har en viss färg som anges på kartongen, fodralet och sprutan med läkemedlet.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn.
Dutch: Gepubliceerde klinische onderzoeken tonen aan dat oromucosaal midazolam werd toegediend aan ongeveer 443 kinderen met aanvallen.
Swedish: Publicerade kliniska studier visar att midazolam administrerades som munhålelösning till cirka 443 barn med kramper.
Dutch: Farmacodynamische interacties tussen geneesmiddelen (DDI)
Swedish: Farmakodynamiska interaktioner mellan läkemedel (Drug-Drug Interactions, DDI)
Dutch: • Spierkrampen (spasmen) en spiertremoren (trillen van uw spieren waarover u geen controle hebt)
Swedish: • Spasmer och darrningar i muskler (skakningar i musklerna som du inte kan kontrollera)
Dutch: Verzwakte patiënten zijn gevoeliger voor de effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) van benzodiazepinen en daarom zijn mogelijk lagere doses nodig.
Swedish: Försvagade patienter är mer utsatta för effekterna av bensodiazepiner på det centrala nervsystemet (CNS) och kan därför behöva lägre doser.
Dutch: Na een overdosis met oraal midazolam dient braken te worden geïnduceerd (binnen één uur) wanneer de patiënt bij bewustzijn is, of maagspoeling worden uitgevoerd waarbij de luchtweg wordt beschermd wanneer de patiënt bewusteloos is.
Swedish: Efter en överdos av oral midazolam ska kräkning framkallas (inom en timme) om patienten är vid medvetande eller magsköljning utföras med luftvägarna skyddade om patienten är medvetslös.
Dutch: Kleine hoeveelheden midazolam worden aangetroffen in moedermelk.
Swedish: Små mängder midazolam återfinns i bröstmjölk.
Dutch: Een tweede dosis na 10 minuten resulteert in een significante verhoging in gemiddelde Cmax van tussen de 1,7- tot 1,9-voudig.
Swedish: En andra dos efter 10 minuter ger en signifikant ökning av genomsnittligt Cmax på mellan 1,7 och 1,9 gånger.
Dutch: Trek de rode dop van de punt van de spuit en gooi hem op een veilige manier weg.
Swedish: Ta av den röda hatten från sprutspetsen och kassera den på ett säkert sätt.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis BUCCOLAM die uw kind nodig heeft voorschrijven, gewoonlijk in overeenstemming met de leeftijd van uw kind.
Swedish: Din läkare ordinerar den lämpligaste dosen BUCCOLAM, i allmänhet beroende på ditt barns ålder.
Dutch: BUCCOLAM bevat een geneesmiddel, midazolam genaamd.
Swedish: BUCCOLAM innehåller ett läkemedel som kallas midazolam.
Dutch: Er zijn geen andere relevante preklinische gegevens voor de voorschrijver die een aanvulling vormen op die, die al in andere rubrieken in de samenvatting van de productkenmerken zijn opgenomen.
Swedish: Det finns inga andra prekliniska data som är relevanta för den förskrivande läkaren utöver de som redan ingår i andra avsnitt i produktresumén.
Dutch: In 4 gecontroleerde onderzoeken met rectaal diazepam en één onderzoek versus intraveneus diazepam, bij in totaal 688 kinderen, werd het ophouden van zichtbare tekenen van aanvallen binnen 10 minuten waargenomen bij 65% tot 78% van de kinderen die oromucosaal midazolam ontvingen.
Swedish: I fyra studier med kontroller i form av rektalt diazepam och en studie med jämförelse med intravenöst diazepam, med totalt 688 barn, observerades att synliga tecken på kramper avtog inom tio minuter hos 65 % till 78 % av barnen som fick midazolam som munhålelösning.
Dutch: Het geven van hoge doses BUCCOLAM tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap kan een abnormale hartslag veroorzaken bij het ongeboren kind.
Swedish: Höga doser av BUCCOLAM som ges under de tre sista månaderna av graviditeten kan ge upphov till onormal hjärtrytm hos fostret.
Dutch: Een overdosis met benzodiazepinen manifesteert zich gewoonlijk in gradaties van depressie van het centrale zenuwstelsel variërend van slaperigheid tot coma.
Swedish: Överdosering av bensodiazepiner tar sig vanligen uttryck i olika grader av depression i centrala nervsystemet, från dåsighet till koma.
Dutch: Daarnaast werd, in 2 van de onderzoeken, het ophouden van zichtbare tekenen van aanvallen binnen 10 minuten zonder recidief binnen 1 uur na toediening waargenomen bij 56% tot 70% van de kinderen.
Swedish: I två av studierna observerades dessutom att synliga tecken på kramper avtog inom tio minuter utan att återkomma inom en timme efter administrering hos 56 % till 70 % av barnen.
Dutch: Gelijktijdige toediening met proteaseremmers (bijv. saquinavir en andere HIV-proteaseremmers) kan een sterke verhoging van de midazolamconcentratie veroorzaken.
Swedish: Samadministrering med proteashämmare (t.ex. saquinavir och andra HIV-proteashämmare) kan ge upphov till en stor koncentrationsökning av midazolam.
Dutch: Bewaar de spuit om aan het ambulancepersoneel of de arts te laten zien.
Swedish: Spara den tomma sprutan så att du kan visa den för ambulanspersonalen eller läkaren.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van oromucosaal midazolam is ongeveer 75% bij volwassenen.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för midazolam som munhålelösning är cirka 75 % hos vuxna.
Dutch: Pak met vinger en duim voorzichtig de wang van het kind en trek hem opzij.
Swedish: Ta ett försiktigt grepp med tummen och pekfingret och dra tillbaka barnets kind.
Dutch: Zorgverleners mogen slechts een enkele dosis midazolam toedienen.
Swedish: Vårdaren ska endast administrera en enda dos av midazolam.
Dutch: Sedatie, amnesie, verminderde aandacht en verslechterde spierfunctie kunnen een nadelige invloed hebben op de rijvaardigheid, fietsen en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Sedering, amnesi, nedsatt uppmärksamhet och nedsatt muskelfunktion kan ha en negativ inverkan på förmågan att framföra fordon, cykla eller använda maskiner.
Dutch: Anesthetica en narcotische analgetica
Swedish: Anestetika och narkotiska analgetika
Dutch: Het gebruik van alcohol dient absoluut te worden vermeden tijdens toediening van midazolam (zie rubriek 4.4).
Swedish: Alkoholintag ska undvikas helt vid midazolamadministrering (se avsnitt 4.4).
Dutch: De fractie van de door de lever geëxtraheerde dosis wordt geschat op 30 - 60%.
Swedish: Andelen av dosen som extraheras av levern har beräknats till 30-60 %.
Dutch: Midazolam wordt voornamelijk via de renale route (60 - 80% van de geïnjecteerde dosis) uitgescheiden en teruggevonden als glucurogeconjugeerd alfa-hydroxymidazolam.
Swedish: Midazolam utsöndras främst via njurarna (60-80 % av den injicerade dosen) och återvinns som glukurokonjugerat alfa-hydroxy-midazolam.
Dutch: Men dient bij intensive care speciaal te letten op de respiratoire en cardiovasculaire functies.
Swedish: Vid intensivvård ska särskild uppmärksamhet fästas vid de respiratoriska och kardiovaskulära funktionerna.
Dutch: De effecten van BUCCOLAM kunnen worden versterkt door geneesmiddelen zoals:
Swedish: Effekterna av BUCCOLAM kan förstärkas av läkemedel såsom:
Dutch: Behandeling van langdurige, acute convulsieve aanvallen bij zuigelingen, peuters, kinderen en adolescenten (van 3 maanden tot <18 jaar).
Swedish: Behandling av långvariga, akuta krampanfall hos spädbarn, småbarn, barn och ungdomar (från 3 månader till < 18 år).
Dutch: Geef niet meer dan de hoeveelheid geneesmiddel die aan de patiënt is voorgeschreven door een arts.
Swedish: Ge inte mer läkemedel än vad läkaren har ordinerat för patienten.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra och natriumhydroxid (för pH-reglering).
Dutch: Elke doseerspuit voor orale toediening is afzonderlijk verpakt in een kunststof beschermhuls.
Swedish: Varje spruta för oral användning är individuellt förpackad i ett skyddande plastfodral.
Dutch: Midazolam vermindert de minimale alveolaire concentratie (MAC) van inhalatie-anesthetica.
Swedish: Midazolam minskar den minsta alveolära koncentrationen (MAC) av inhalationsanestetika.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Swedish: Hur du ger detta läkemedel
Dutch: Amberkleurige, naaldvrije voorgevulde doseerspuit voor orale toediening (polypropyleen) met plunjer (polypropyleen) en einddop (polyethyleen met hoge dichtheid) verpakt in een beschermende, kunststofhuls met dop.
Swedish: Gul, förfylld nålfri spruta för oral användning (polypropylen) med kolv (polypropylen) och ändhatt (polyeten med hög densitet) förpackad i ett skyddande kapselfodral av plast.
Dutch: • hypnotica (slaapinducerende geneesmiddelen)
Swedish: • hypnotika (sömnmedel)
Dutch: • antihistaminica (voor het behandelen van allergieën).
Swedish: • antihistaminer (för behandling av allergier).
Dutch: Praat met uw arts of apotheker over geneesmiddelen die de patiënt dient te vermijden tijdens het gebruik van BUCCOLAM.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om läkemedel som ditt barn bör undvika när han/hon tar BUCCOLAM.
Dutch: Blauw
Swedish: Blå
Dutch: BUCCOLAM wordt gebruikt om een plotselinge, langdurige, convulsieve aanval bij baby's, peuters, kinderen en adolescenten (van 3 maanden tot jonger dan 18 jaar) te beëindigen.
Swedish: BUCCOLAM används för att stoppa ett plötsligt, långvarigt krampanfall hos spädbarn, småbarn, barn och ungdomar (från 3 månader till under 18 år).
Dutch: HIV-proteaseremmers
Swedish: HIV-proteashämmare
Dutch: • u de spuit niet kunt legen of u een deel van de inhoud morst
Swedish: • Du kan inte ge barnet hela innehållet i sprutan eller du spiller ut något av innehållet.
Dutch: De plasmaklaring van midazolam bij kinderen na oromucosale toediening is 30 ml/kg/min.
Swedish: Plasmaclearance av midazolam hos barn efter administrering som munhålelösning är 30 ml/kg/min.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, benzodiazepinederivaten, ATC-code: N05CD08.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel, bensodiazepinderivat ATC-kod: N05CD08.
Dutch: • narcotische analgetica (zeer sterke pijnstillers), bijv. fentanyl
Swedish: • narkotiska analgetika (mycket starka smärtlindrande medel), t.ex. fentanyl
Dutch: Levensbedreigende incidenten doen zich vaker voor bij patiënten met ademhalings- of hartproblemen, met name wanneer hogere BUCCOLAM-doses worden gegeven.
Swedish: Risken för livshotande incidenter är större för patienter med andningssvårigheter eller hjärtproblem, i synnerhet när höga doser av BUCCOLAM ges.
Dutch: De basische stikstof op positie 2 van het imidazobenzodiazepineringsysteem maakt het mogelijk dat midazolam het hydrochloridezout met zuren vormt.
Swedish: Det basiska kvävet i position 2 i ringsystemet för imidazobensodiazepin gör det möjligt för midazolam att bilda hydrokloridsalter med syror.
Dutch: Alcohol kan het slaapverwekkende effect van dit geneesmiddel verhogen en de patiënt zeer slaperig maken.
Swedish: Alkohol kan förstärka de lugnande effekterna av detta läkemedel och göra patienten mycket sömnig.
Dutch: Na oromucosale toediening zal alleen de systemische klaring worden beïnvloed.
Swedish: Vid administrering via munhålan påverkas endast systemisk clearance.
Dutch: Midazolam wordt gehydroxyleerd door het cytochroom P4503A4-isozym en de belangrijkste urine- en plasmametaboliet is alfa-hydroxymidazolam.
Swedish: Midazolam hydroxyleras av cytokrom P4503A4isozymet och den primära urin- och plasmametaboliten är alfa-hydroxy-midazolam.
Dutch: De frequentie en ernst van bijwerkingen die zijn gerapporteerd voor oromucosaal midazolam tijdens gepubliceerde klinische trials kwamen overeen met de bijwerkingen die werden gerapporteerd in de comparatieve groep met rectaal diazepam.
Swedish: Frekvensen och allvarlighetsgraden i de läkemedelsbiverkningar som har rapporterats för midazolam som munhålelösning i publicerade kliniska tester är likartade de läkemedelsbiverkningar som har rapporterats i jämförelsegruppen som använde rektalt diazepam.
Dutch: Bradycardie**, hartstilstand**, hypotensie**, vasodilatatie**
Swedish: Bradykardi**, hjärtstillestånd**, hypotension**, vasodilatation**.
Dutch: Plaats de punt van de spuit in de achterkant van de ruimte tussen de binnenkant van de wang en het tandvlees van de onderkaak.
Swedish: Sätt sprutspetsen i den bakre delen av mellanrummet mellan kindens insida och tandköttet i underkäken.
Dutch: Kleur van etiket
Swedish: Etikettfärg
Dutch: Medische voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
Swedish: Alkohol- eller drogmissbruk i anamnes
Dutch: Voor nadere instructies over toediening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Swedish: Ingående anvisningar om administrering av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.
Dutch: Midazolam is een derivaat van de imidazobenzodiazepinegroep.
Swedish: Midazolam är ett derivat av gruppen imidazobensodiazepiner.
Dutch: Na 30 en 60 minuten is significante eliminatie van midazolam reeds opgetreden en daarom is de verhoging van gemiddelde Cmax minder uitgesproken: respectievelijk 1,3 tot 1,6 en 1,2 tot 1,5-voudig.
Swedish: Efter 30 respektive 60 minuter har det redan skett en signifikant eliminering av midazolam och därför är ökningen av genomsnittligt Cmax mindre uttalad: 1,3 till 1,6 respektive 1,2 till 1,5 gånger (se avsnitt 4.2).
Dutch: BUCCOLAM oplossing voor oromucosale toediening is een heldere en kleurloze vloeistof.
Swedish: BUCCOLAM munhålelösning är en klar, färglös vätska.
Dutch: 3 tot 6 maanden in een ziekenhuis
Swedish: 3 till 6 månader (sjukhusmiljö)
Dutch: Macrolide-antibiotica
Swedish: Makrolidantibiotika
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst:
Swedish: Inom respektive frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad:
Dutch: • De hik
Swedish: • Hicka
Dutch: De effecten van BUCCOLAM kunnen worden verminderd door geneesmiddelen zoals:
Swedish: Effekterna av BUCCOLAM kan försvagas av läkemedel såsom:
Dutch: Fentanyl kan de midazolamklaring verminderen.
Swedish: Fentanyl kan reducera clearance av midazolam.
Dutch: Midazolam heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Midazolam har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: • Laryngospasme (verstrakken van de stembanden die moeilijke en luidruchtige ademhaling veroorzaakt)
Swedish: • Laryngospasm (kramp i struphuvudet som gör det svårt att andas och ger upphov till ljudlig andning).
Dutch: 7 dagen 600 mg eenmaal daags verlaagde de plasmaconcentraties van intraveneus midazolam met ongeveer 60%.
Swedish: 7 dagar med 600 mg en gång dagligen minskade plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam med cirka 60 %.
Dutch: 3 maanden tot jonger dan 1 jaar: 2,5 mg - verpakking met geel etiket 1 jaar tot jonger dan 5 jaar: 5 mg - verpakking met blauw etiket 5 jaar tot jonger dan 10 jaar: 7,5 mg - verpakking met paars etiket 10 jaar tot jonger dan 18 jaar: 10 mg - verpakking met oranje etiket
Swedish: 3 månader till under 1 år: 2,5 mg - förpackning med gul etikett 1 år till under 5 år: 5 mg - förpackning med blå etikett 5 år till under 10 år: 7,5 mg - förpackning med lila etikett 10 år till under 18 år: 10 mg - förpackning med orange etikett
Dutch: BUCCOLAM mag alleen worden gebruikt door ouders/verzorgers wanneer de patiënt is gediagnosticeerd met epilepsie.
Swedish: BUCCOLAM får endast användas av föräldrar/vårdare till patient som har fått diagnosen epilepsi.
Dutch: Houd de kunststof huls vast, breek de verzegeling aan de ene kant en trek de dop eraf.
Swedish: Håll i plastfodralet, bryt förseglingen i ena änden och ta av hatten.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Dutch: BUCCOLAM is verkrijgbaar in dozen met 4 voorgevulde spuiten.
Swedish: BUCCOLAM finns i förpackningar med 4 förfyllda sprutor.
Dutch: • anti-epileptica, (voor het behandelen van epilepsie) bijv. fenytoïne
Swedish: • antiepileptika (för behandling av epilepsi), t.ex. fenytoin
Dutch: Na toediening van midazolam dient de patiënt te worden gewaarschuwd geen voertuig te besturen of een machine te bedienen tot hij/zij volledig is hersteld.
Swedish: Efter att ha fått midazolam ska patienten varnas för att framföra fordon eller använda maskiner tills han/hon har återhämtat sig helt.
Dutch: Midazolam behoort tot een groep geneesmiddelen die benzodiazepinen worden genoemd.
Swedish: Midazolam tillhör en grupp av läkemedel som kallas bensodiazepiner.
Dutch: • rifampicine (wordt gebruikt voor het behandelen van tuberculose)
Swedish: • rifampicin (för behandling av tuberkulos)
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing en omzetting van midazolam in het hydrochloridezout) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Swedish: Saltsyra (för pH-reglering och omvandling av midazolam till hydrokloridsalt) Natriumhydroxid (för pH-reglering)
Dutch: Voorbeelden omvatten opiaatderivaten (gebruikt als analgetica, antitussiva of substitutiebehandelingen), antipsychotica, andere benzodiazepinen gebruikt als anxiolytica of hypnotica, barbituraten, propofol, ketamine, etomidaat, sedatieve antidepressiva, niet-recente H1-antihistaminica en centraal werkende antihypertensiva.
Swedish: I exemplen ingår opiatderivat (som används som smärtstillande, hostdämpande eller substitutionsbehandlingar), antipsykotiska medel, andra bensodiazepiner som används som ångestdämpande medel eller sömnmedel, barbiturater, propofol, ketamin, etomidat; sederande antidepressiva medel, ej aktuella H1-antihistaminer och centralt verkande blodtryckssänkande läkemedel.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bij patiënten met chronisch nierfalen komt overeen met die van gezonde vrijwilligers.
Swedish: Elimineringshalveringstiden hos patienter med kronisk njursvikt är likartad med tiden hos friska frivilliga försökspersoner.
Dutch: Shire logo
Swedish: Shire logotyp.
Dutch: Het effect van CYP3A4-remmers kan groter zijn bij zuigelingen doordat een deel van de oromucosale dosis waarschijnlijk wordt doorgeslikt en geabsorbeerd in het maagdarmkanaal.
Swedish: Effekten av CYP3A4-hämmare kan vara större hos spädbarn eftersom en del av munhåledosen sannolikt sväljs och absorberas i magtarmkanalen.
Dutch: Na oromucosale toediening aan kinderen is de AUC (gebied onder de curve)-ratio voor alfa-hydroxymidazolam ten opzichte van midazolam 0,46.
Swedish: Efter administrering som munhålelösning till barn är AUC-kvoten för alfa-hydroxy-midazolam i förhållande till midazolam 0,46.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in of bel een ambulance wanneer de patiënt het volgende ondervindt:
Swedish: Sök omedelbart medicinsk hjälp eller ring efter ambulans om patienten har något av följande sjukdomstecken:
Dutch: • anesthetica (voor pijnverlichting)
Swedish: • anestetika (för smärtlindring)
Dutch: Grapefruitsap kan het slaapverwekkende effect van dit geneesmiddel verhogen en de patiënt zeer slaperig maken.
Swedish: Grapefruktjuice kan förstärka den lugnande effekten hos detta läkemedel och göra patienten mycket sömnig.
Dutch: Het heeft ook een uitgesproken sterk sedatief en slaapinducerend effect en een anxiolytisch en een spierontspannend effect.
Swedish: Det har dessutom en sederande och sömngivande effekt med uttalad intensitet, samt en ångestdämpande och muskelavslappnande effekt.
Dutch: De arts zal adviseren of de patiënte borstvoeding kan geven nadat ze dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen.
Swedish: Läkaren avgör om patienten bör sluta att amma efter att ha fått detta läkemedel.
Dutch: Er dient geen naald, intraveneuze slang of enig ander hulpmiddel voor parenterale toediening te worden bevestigd op de doseerspuit voor orale toediening.
Swedish: Anslut inte någon kanyl, intravenösa slangar eller annan utrustning för parenteral administrering till sprutan för oral användning.
Dutch: Parameter Gemiddel de
Swedish: Parameter Genomsnitt Standardavvikelse
Dutch: • sedatieve antidepressiva (geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van depressie waarvan u slaperig wordt)
Swedish: • lugnande antidepressiva (läkemedel mot depression som gör dig sömnig)
Dutch: Na een enkele dosis oromucosaal midazolam zal het gevolg voor het maximale klinische effect als gevolg van CYP3A4-remming gering zijn, terwijl het effect langdurig kan zijn.
Swedish: Efter en enstaka dos av midazolam som munhålelösning är följden för den maximala kliniska effekten på grund av CYP3A4-hämning liten men effekten kan sitta i längre.
Dutch: Agressie**, agitatie**, boosheid**, verwardheid**, euforie**, hallucinatie**, vijandigheid**, bewegingsstoornis**, fysieke aanval**
Swedish: Aggression**, agitation**, ilska**, förvirringstillstånd**, euforisk sinnesstämning**, hallucinationer**, fientlighet**, rörelsestörningar**, våldsamhet**.
Dutch: Indien nodig (voor grotere hoeveelheden en/of kleinere patiënten) dient ongeveer de helft van de dosis langzaam in één kant van de mond te worden gegeven, daarna dient de andere helft langzaam in de andere kant te worden gegeven.
Swedish: Om det behövs (för större volymer och/eller yngre patienter) ska cirka hälften av dosen först ges långsamt i ena sidan av munhålan och sedan resterande dos i andra sidan.
Dutch: Anterograde amnesie**, ataxie**, duizeligheid**, hoofdpijn**, aanval**, paradoxale reacties**
Swedish: Anterograd amnesi**, ataxi**, yrsel**, huvudvärk**, kramper**, paradoxala reaktioner**.
Dutch: • antimaagzweergeneesmiddelen, bijv. cimetidine, ranitidine en omeprazol
Swedish: • magsårsmediciner, t.ex. cimetidin, ranitidin och omeprazol
Dutch: • Agitatie, rusteloosheid, vijandigheid, woede of agressie, opwinding, verwardheid, euforie (een excessief gevoel van blijdschap of opwinding) of hallucinaties (dingen zien en mogelijk horen die er niet echt zijn)
Swedish: • Upprördhet, rastlöshet, fientlighet, raseri eller aggression, upprymdhet, förvirring, eufori (en överdriven känsla av lycka eller upprymdhet) eller hallucinationer (syn- och ibland hörselupplevelser som inte är verkliga)
Dutch: BUCCOLAM is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Swedish: BUCCOLAM är kontraindicerat för patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).