FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base numa análise de modelação de população farmacocinética, a farmacocinética do canacinumab em crianças com idades dos 2 a > 4 anos foi semelhante à dos doentes com 4 anos de idade e mais velhos.
Dutch: Gebaseerd op de populatiefarmacokinetische modelling analyse was de farmacokinetiek van canakinumab bij kinderen van 2 tot < 4 jaar vergelijkbaar met die bij patiënten van 4 jaar en ouder.
Portuguese: • 4 mg/kg para doentes com um peso corporal de 7,5 kg ou mais
Dutch: • 4 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht van 7,5 kg of meer
Portuguese: Deixe repousar durante 15 minutos à temperatura ambiente para obter uma solução límpida a opalescente.
Dutch: Laat het ongeveer 15 minuten bij kamertemperatuur staan om een heldere tot bijna doorschijnende oplossing te verkrijgen.
Portuguese: Evite injetar numa veia.
Dutch: Vermijd het injecteren in een ader.
Portuguese: Em resumo, não existiram diferenças clinicamente significativas no perfil de eficácia, segurança e tolerabilidade de canacinumab em doentes pediátricos comparativamente com a população total de CAPS.
Dutch: In het algemeen waren er geen klinisch relevante verschillen in het werkzaamheids-, veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van canakinumab bij pediatrische patiënten in vergelijking tot de algemene CAPS-populatie.
Portuguese: - Caso não seja utilizada imediatamente após a mistura, a solução deve ser armazenada no frigorífico (2ºC a 8ºC) e utilizada num espaço de 24 horas.
Dutch: - Als de oplossing niet onmiddellijk na mengen gebruikt wordt, dient deze in de koelkast (2°C tot 8°C) bewaard te worden en binnen 24 uur gebruikt te worden.
Portuguese: - Parte III: Os doentes que completaram 16 semanas de tratamento e foram classificados como respondedores foram realeatorizados no período de descontinuação de 24 semanas de dupla ocultação durante o qual receberam canacinumab 150 mg (2 mg/kg para os doentes ≤40 kg) s.c. ou placebo a cada 8 semanas.
Dutch: - Deel III: Patiënten die 16 weken werden behandeld en geclassificeerd werden als responders, werden opnieuw gerandomiseerd naar een 24 weken durende, dubbelblinde onthoudingsperiode waarin zij iedere 8 weken s.c. canakinumab 150 mg (2 mg/kg voor patiënten ≤ 40 kg) of placebo kregen.
Portuguese: Com base na análise do modelo farmacocinético populacional, a farmacocinética do canacinumab em doentes jovens adultos com AIJs com 16 a 20 anos de idade foi semelhante aos doentes com menos de 16 anos de idade.
Dutch: Gebaseerd op de populatiefarmacokinetische modelling analyse was de farmacokinetiek van canakinumab bij jongvolwassen SJIA-patiënten in de leeftijd van 16 tot 20 jaar vergelijkbaar met die bij patiënten jonger dan 16 jaar.
Portuguese: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD e FMF
Dutch: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD en FMF
Portuguese: Injete devagar a água no frasco para injetáveis de Ilaris contendo pó .
Dutch: Injecteer het water langzaam in de injectieflacon die het Ilaris poeder bevat.
Portuguese: A dose recomendada de Ilaris para doentes adultos com artrite gotosa é de 150 mg administrados com uma dose única no momento de uma crise de artrite gotosa.
Dutch: De aanbevolen dosis van Ilaris voor volwassen patiënten met jichtartritis is 150 mg als een enkele dosis op het moment van een aanval van jichtartritis.
Portuguese: No programa global de AIJs, foram observadas diminuições no número de plaquetas (< LLN) em 19 doentes (9,5%).
Dutch: In het totale SJIA-programma werden bij 19 patiënten (9,5%) voorbijgaande dalingen in het bloedplaatjesaantal (<LLN) waargenomen.
Portuguese: 150 mg ou 2 mg/kg
Dutch: 150 mg of 2 mg/kg
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo os riscos potenciais de utilizar Ilaris antes de amamentar.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke risico's van het gebruik van Ilaris voor het geven van borstvoeding met u bespreken.
Portuguese: Para saber como administrar as injeções de Ilaris, por favor leia no fim deste folheto informativo a secção "Instruções para uso".
Dutch: Lees de rubriek "Instructies voor gebruik" aan het einde van deze bijsluiter voor instructies hoe injecties met Ilaris toe te dienen.
Portuguese: Lave as mãos com sabão e água, depois seque numa toalha limpa.
Dutch: Droog ze daarna af met een schone handdoek.
Portuguese: Se resposta completa ao tratamento, dose de manutenção: 300 mg a cada 4 semanas
Dutch: Indien volledige respons op de behandeling, onderhoudsdosering: 300 mg iedere 4 weken
Portuguese: Diminuição de contagem plaquetária
Dutch: Aantal bloedplaatjes verlaagd
Portuguese: Alterações laboratoriais em doentes com TRAPS, HIDS/MKD e FMF Neutrófilos
Dutch: Laboratoriumafwijkingen bij patiënten met TRAPS, HIDS/MKD en FMF Neutrofielen
Portuguese: Tabela 2 Resumo tabelar acerca da eficácia no ensaio de Fase III, período principal de descontinuação do tratamento controlado com placebo (Parte II)
Dutch: Tabel 2 Samenvatting in tabelvorm van de werkzaamheid in de fase III-studie, cruciale placebogecontroleerde onthoudingsperiode (Deel II)
Portuguese: Retire a cápsula do frasco para injetáveis de Ilaris e da água.
Dutch: Verwijder de kapjes van de injectieflacons met Ilaris en water.
Portuguese: A concentração plasmática máxima de canacinumab (Cmax) ocorreu aproximadamente 7 dias após a administração única por via subcutânea de 150 mg em doentes adultos com CAPS.
Dutch: De piekserumconcentratie van canakinumab (Cmax) werd bij volwassen CAPS-patiënten ongeveer 7 dagen na een enkelvoudige subcutane toediening van 150 mg bereikt.
Portuguese: Table 3 Resumo tabelar acerca da eficácia no ensaio de Fase III, período principal de tratamento aleatorizado controlado com placebo (Parte II)
Dutch: Tabel 3 Samenvatting van de werkzaamheid in fase III-hoofdstudie, gerandomiseerde, placebogecontroleerde behandelingsperiode (Deel II) in tabelvorm
Portuguese: Não tente aquecer o frasco.
Dutch: Probeer niet om de injectieflacon te verwarmen.
Portuguese: Se for atingida uma resposta completa ao tratamento, a manutenção do regime intensificado de tratamento de 300 mg (ou 4 mg/kg para doentes com peso ≤40 kg) a cada 4 semanas deve ser considerada.
Dutch: Als er vervolgens een volledige respons op de behandeling is bereikt, dient het geïntensiveerde doseringsregime van 300 mg (of 4 mg/kg voor patiënten met een gewicht ≤ 40 kg) iedere 4 weken te worden aangehouden.
Portuguese: Síndrome periódica associada ao receptor do fator de necrose tumoral (TRAPS), síndrome de hiperimunoglobulina D (HIDS)/deficiência de mevalonato quinase (MKD) e febre familiar do Mediterrâneo (FMF)
Dutch: Tumor necrosis factor-receptor-geassocieerd periodiek syndroom (TRAPS), hyperimmunoglobulinemie-D-syndroom (HIDS)/mevalonaat-kinase-deficiëntie (MKD) en familiaire mediterrane koorts (FMF)
Portuguese: - Se não tiver respondido suficientemente bem ao tratamento após 7 dias, o seu médico pode administrar-lhe outra dose de 150 mg ou 2 mg/kg.
Dutch: - Als u na 7 dagen niet goed genoeg op de behandeling heeft gereageerd, dan kan uw arts u nog een dosis van 150 mg of 2 mg/kg geven.
Portuguese: Diminuição da depuração renal da creatinina Proteinúria 1,4
Dutch: Renale creatinineklaring verminderd Proteïnurie
Portuguese: Ao bloquear a atividade da IL-1 beta, Ilaris pode melhor estes sintomas.
Dutch: Door de activiteit van IL-1 bèta te blokkeren, kan Ilaris deze klachten verbeteren.
Portuguese: Ver secção 4.
Dutch: 9/l gemeld.
Portuguese: No estudo G2305, a melhoria da média da escala dos mínimos quadrados do Childhood Health Assessment Questionnaire foi de 0,69 para canacinumab vs. placebo, representando 3,6 vezes a diferença mínima clinicamente importante de 0,19 (p=0,0002).
Dutch: In studie G2305 was de verbetering in het kleinste kwadraten gemiddelde van de Childhood Health Assessment Questionnaire 0,69 voor canakinumab vs. placebo.
Portuguese: Empurre suavemente o êmbolo completamente até baixo até todo o ar ser injetado no frasco para injetáveis.
Dutch: Duw de zuiger voorzichtig helemaal naar beneden totdat alle lucht in de injectieflacon wordt geïnjecteerd.
Portuguese: Dose de manutenção 2 mg/kg a cada 4 semanas
Dutch: Onderhoudsdosering 2 mg/kg iedere 4 weken
Portuguese: se sofre presentemente de alguma infeção ou se teve infeções repetidas ou uma condição, tal como nível baixo de glóbulos brancos conhecido, que o torne mais suscetível a contrair infeções.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als een van het volgende op u van toepassing is: als u nu een infectie heeft of als u vaak infecties heeft gehad of een aandoening zoals een bekend laag aantal witte bloedcellen waardoor u meer kans heeft op het krijgen van infecties.
Portuguese: Limpe as rolhas com o toalhete embebido em álcool.
Dutch: Maak de stoppen schoon met het alcoholdoekje.
Portuguese: Triglicéridos
Dutch: Triglyceriden
Portuguese: Evite tocar nas agulhas e no topo dos frascos para injetáveis.
Dutch: Vermijd het aanraken van de naalden en de bovenkant van de injectieflacons.
Portuguese: Se tiver CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou doença de Still (DSA ou AIJs), pode injetar-se a si próprio com Ilaris após formação apropriada, ou um cuidador poderá fazê-lo por si.
Dutch: Wanneer u CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF of de ziekte van Still (AOSD of SJIA) heeft, kunt u zichzelf injecteren met Ilaris na de juiste training, of kan een verzorger het voor u injecteren.
Portuguese: Destape a agulha de injeção.
Dutch: Haal het kapje van de injectienaald af.
Portuguese: - Parte II: Doentes no início da exacerbação foram aleatorizados num período de 16 semanas de tratamento controlado por placebo em dupla ocultação durante o qual receberam 150 mg canacinumab (2 mg/kg para doentes com peso corporal ≤40 kg) por via subcutânea (s.c.) ou placebo a cada 4 semanas.
Dutch: - Deel II: Patiënten met beginnende opflakkering werden gerandomiseerd naar een 16 weken durende, dubbelblinde en placebogecontroleerde behandelperiode waarin zij iedere 4 weken subcutaan (s.c.) 150 mg canakinumab (2 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg) of placebo kregen.
Portuguese: Dose de manutenção: 150 mg ou 2 mg/kg a cada 8 semanas
Dutch: Onderhouds dosering: 150 mg of 2 mg/kg iedere 8 weken
Portuguese: Se não for alcançada uma resposta clínica satisfatória 7 dias após o início do tratamento, pode-se considerar uma segunda dose de canacinumab de 150 mg ou 2 mg/kg.
Dutch: Indien 7 dagen na de start van de behandeling geen voldoende klinische respons is bereikt, kan een tweede dosis canakinumab van 150 mg of 2 mg/kg worden overwogen.
Portuguese: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou doença de Still (DSA ou AIJs): Deve utilizar Ilaris durante o período de tempo que o médico lhe disser.
Dutch: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF of de ziekte van Still (AOSD of SJIA): U moet het gebruik van Ilaris zolang voortzetten als de arts u vertelt.
Portuguese: Qual o aspeto de Ilaris e conteúdo da embalagem Ilaris apresenta-se na forma de pó para solução injetável (150 mg num frasco para injetáveis de vidro de 6 ml).
Dutch: Ilaris wordt als een poeder voor oplossing voor injectie geleverd (150 mg in een 6 ml glazen injectieflacon).
Portuguese: Os eventos infeciosos notificados mais frequentemente foram infeções do trato respiratório superior.
Dutch: Bovensteluchtweginfecties waren de meest frequent gemelde gevallen van infectie.
Portuguese: Retire a cápsula do frasco para injetáveis de Ilaris.
Dutch: Verwijder het beschermkapje van de injectieflacon met Ilaris.
Portuguese: Ilaris é injetado a cada 8 semanas, através de uma administração única.
Dutch: Ilaris wordt iedere 8 weken als een enkelvoudige dosis geïnjecteerd.
Portuguese: • Formas graves da síndrome familiar autoinflamatória ao frio (FCAS) / urticária familiar ao frio (FCU) apresentando sinais e sintomas para além da erupção cutânea urticariforme induzida pelo frio.
Dutch: • Ernstige vormen van "familial cold autoinflammatory syndrome" (FCAS) / "familial cold urticaria" (FCU) die verschijnselen en klachten vertonen die verder gaan dan de door kou-geïnduceerde urticariële huiduitslag (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes).
Portuguese: Uma vacina viva deve ser administrada normalmente 3 meses após a sua última injeção de Ilaris e 3 meses antes da próxima injeção.
Dutch: Als u gevaccineerd dient te worden met een levend vaccin na de start van behandeling met Ilaris, bespreek dit dan met uw arts. Een levend vaccin moet gewoonlijk 3 maanden na uw laatste injectie met Ilaris en 3 maanden vóór de volgende worden gegeven.
Portuguese: Ilaris deverá ser administrado em combinação com colquicina, se apropriado.
Dutch: Ilaris dient zo nodig in combinatie met colchicine te worden gegeven.
Portuguese: Ilaris 150 mg/ml injetável canacinumab SC
Dutch: Ilaris 150 mg/ml injectievloeistof canakinumab s.c.
Portuguese: Se resposta completa ao tratamento, dose de manutenção: 4 mg/kg a cada 4 semanas
Dutch: Indien volledige respons op de behandeling, onderhoudsdosering:: 4 mg/kg iedere 4 weken
Portuguese: Após administração repetida de canacinumab não houve indícios de depuração acelerada ou de alterações das propriedades farmacocinéticas dependentes do tempo.
Dutch: Er was geen aanwijzing voor een versnelde klaring of tijdsafhankelijke verandering in de farmacokinetische eigenschappen van canakinumab na herhaalde toediening.
Portuguese: Pode ser considerada dose adicional de 150 mg ou 2 mg/kg
Dutch: Aanvullende dosis van 150 mg of 2 mg/kg kan worden overwogen
Portuguese: A hiperuricemia deve ser gerida através da instituição ou otimização de terapêutica hipouricemiante (ULT).
Dutch: Behandeling van hyperurikemie met geschikte urinezuurverlagende therapie (ULT) dient te worden gestart of geoptimaliseerd.
Portuguese: Em ensaios clínicos, canacinumab foi administrado com segurança juntamente com ULT.
Dutch: Patiënten met urinezuurverlagende therapie (ULT) In klinische onderzoeken is canakinumab veilig toegediend met ULT.
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis e a seringa e coloque-os ao nível dos olhos.
Dutch: Keer de injectieflacon en de spuit ondersteboven en breng deze op ooghoogte.
Portuguese: Puxe o êmbolo da seringa até à marca 1,0 ml, enchendo a seringa com ar.
Dutch: Trek de zuiger van de spuit helemaal naar beneden tot aan de 1,0 ml markering, terwijl de spuit met lucht wordt gevuld.
Portuguese: Se não for atingida uma resposta clínica satisfatória 7 dias após este aumento de dose, pode considerar-se a administração de uma terceira dose de canacinumab de 300 mg ou 4 mg/kg.
Dutch: Indien 7 dagen na deze verhoogde dosis geen voldoende respons is bereikt, kan een derde dosis canakinumab van 300 mg of 4 mg/kg worden overwogen.
Portuguese: Elimine de forma segura as agulhas e a seringa no recipiente para objetos cortantes ou de acordo com o que o seu prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico lhe disseram.
Dutch: Gooi de naalden en spuit veilig weg in de naaldencontainer of zoals aangegeven door uw gezondheidszorgverlener of apotheker.
Portuguese: Elimine corretamente os frascos para injetáveis que contêm uma porção de água e solução de Ilaris restantes (se alguma) de acordo com o que seu prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico lhe disseram.
Dutch: Gooi de injectieflacons met water en Ilaris oplossing (als er nog over is) op de juiste manier weg zoals aangegeven door uw gezondheidszorgverlener of apotheker.
Portuguese: Por este motivo, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados no que diz respeito a sinais e sintomas de infeções durante e depois do tratamento com canacinumab.
Dutch: Daarom dienen patiënten gedurende en na behandeling met canakinumab zorgvuldig gecontroleerd te worden op tekenen en symptomen van infecties.
Portuguese: Se for atingida subsequentemente uma resposta completa ao tratamento, a manutenção do regime intensificado de tratamento de 8 mg/kg a cada 8 semanas deve ser considerada, com base na avaliação individual.
Dutch: Als er vervolgens een volledige respons op de behandeling bereikt is, dient het aanhouden van het geïntensiveerde doseringsregime van 8 mg/kg iedere 8 weken te worden overwogen, gebaseerd op de individuele klinische beoordeling.
Portuguese: Globalmente, não houve diferenças clinicamente significativas no perfil de segurança e tolerabilidade de Ilaris em doentes pediátricos, comparativamente com a população total.
Dutch: Over het algemeen waren er geen klinisch relevante verschillen in het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van canakinumab bij pediatrische patiënten in vergelijking met de algemene populatie.
Portuguese: • 2 mg/kg para doentes que pesem entre 15 kg e 40 kg
Dutch: • 2 mg/kg voor patiënten die tussen de 15 kg en 40 kg wegen
Portuguese: Bata de lado no frasco para injetáveis para remover qualquer líquido residual da cápsula de fecho.
Dutch: Tik op de zijkant van de injectieflacon om achtergebleven vloeistof van de stop te verwijderen.
Portuguese: A depuração aparente por kg de peso corporal (CL/F por kg) foi comparável entre as populações de AIJs e de CAPS (0,004 l/d por kg).
Dutch: De schijnbare klaring per kg lichaamsgewicht (CL/F per kg) was vergelijkbaar tussen patiënten met SJIA en CAPS (0,004 l/d per kg).
Portuguese: - Se responder suficientemente bem a esta dose, o seu tratamento vai ser continuado com 300 mg ou 4 mg/kg a cada 4 semanas.
Dutch: - Als u hier goed genoeg op reageert, zal uw behandeling worden voortgezet met 300 mg of 4 mg/kg iedere 4 weken.
Portuguese: Foram incluídos no estudo de 16 semanas 120 doentes pediátricos com TRAPS, HIDS/MKD e FMF (2-17 anos de idade) administrados com canacinumab.
Dutch: Er waren 102 patiënten met TRAPS, HIDS/MKD en FMF (2-17 jaar) die canakinumab kregen in een 16 weken durende studie.
Portuguese: Foram observados aumentos médios e medianos nos valores de alanina aminotransferase (ALT) de 3,0 U/l e 2,0 U/l, respetivamente, e nos de aspartato aminotransferase (AST) de 2,7 U/l e 2,0 U/l, respetivamente, desde os valores iniciais até ao final do estudo nos grupos tratados com canacinumab versus o(s) grupo(s) tratado(s) com acetonido de triamcinolona; no entanto, a incidência de alterações clinicamente significativas (≥ 3 x o limite superior normal) foi superior para doentes tratados com acetonido de triamcinolona (2,5% para a AST e ALT) comparativamente com os doentes tratados com canacinumab (1,6% para a ALT e 0,8% para a AST).
Dutch: Gemiddelde en mediane stijgingen in alanineaminotransferase (ALAT) van respectievelijk 3,0 U/l en 2,0 U/l en in aspartaataminotransferase (ASAT) van respectievelijk 2,7 U/l en 2,0 U/l van de uitgangssituatie tot het eind van de studie, werden waargenomen bij de groepen behandeld met canakinumab vergeleken met de groep(en) behandeld met triamcinolonacetonide.
Portuguese: Aperte suavemente a pele no local de administração.
Dutch: Pak zacht de huid op bij de injectieplaats.
Portuguese: Se for obtida subsequentemente uma resposta completa ao tratamento, deve ser mantido o regime posológico intensificado de 300 mg ou 4 mg/kg a cada 8 semanas.
Dutch: Als er vervolgens een volledige respons op de behandeling bereikt is, dient het geïntensiveerde doseringsregime van 300 mg of 4 mg/kg iedere 8 weken te worden aangehouden.
Portuguese: Pode ser considerada dose adicional de 300 mg ou 4 mg/kg
Dutch: Aanvullende dosis van 300 mg of 4 mg/kg kan worden overwogen
Portuguese: Incluídos na embalagem - um frasco para injetáveis de Ilaris pó para solução injetável (mantenha no frigorífico)
Dutch: Bijgesloten in de verpakking één injectieflacon met Ilaris poeder voor oplossing voor injectie (houd deze gekoeld)
Portuguese: A solução é límpida a opalescente e incolor com ligeira coloração castanho-amarelada.
Dutch: De oplossing is helder tot opalescent en kleurloos tot enigszins bruingeel.
Portuguese: Dose de manutenção: 300 mg ou 4 mg/kg a cada 8 semanas
Dutch: Onderhoudsdosering: 300 mg of 4 mg/kg iedere 8 weken
Portuguese: Dor musculosquelética Dorsalgias Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
Dutch: Pijn aan het skeletspierstelsel Rugpijn Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Portuguese: Cada ml de solução contém 150 mg de canacinumab.
Dutch: Iedere ml oplossing bevat 150 mg canakinumab.
Portuguese: Incluídos na embalagem - um frasco para injetáveis de Ilaris solução injetável (mantenha no frigorífico)
Dutch: Bijgesloten in de verpakking - één injectieflacon met Ilaris oplossing voor injectie (houd deze gekoeld)
Portuguese: Proteína A amiloide plasmática ≤ 10 mg/l
Dutch: Serumamyloïd A ≤ 10 mg/l
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade com a terapêutica com canacinumab.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties bij de behandeling met canakinumab zijn gemeld.
Portuguese: Caso não seja usada imediatamente após a reconstituição, a solução deve ser mantida a 2 C a 8 C e utilizada num espaço de 24 horas.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk na bereiding gebruikt wordt, dan dient deze bij 2°C tot 8°C bewaard te worden en binnen 24 uur gebruikt te worden.
Portuguese: Remova cuidadosamente a agulha de transferência do frasco para injetáveis e tape a agulha de acordo com as instruções dadas pelo seu prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico.
Dutch: Verwijder voorzichtig de transfernaald uit de injectieflacon en plaats het kapje weer op de naald zoals door uw arts of apotheker is uitgelegd.
Portuguese: • 2 mg/kg para doentes com peso corporal ≥7,5 kg e ≤40 kg
Dutch: • 2 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 7,5 kg en ≤ 40 kg
Portuguese: Abra o invólucro que contém a agulha de injeção e insira-a na seringa.
Dutch: Open de verpakking met de injectienaald en bevestig de naald op de spuit.
Portuguese: Destape a agulha de transferência novamente.
Dutch: Haal het kapje weer van de transfernaald af.
Portuguese: Instruções para reconstituição
Dutch: Instructies voor bereiding
Portuguese: A solução deve ser límpida a opalescente e não ter partículas visíveis.
Dutch: De oplossing dient helder tot bijna doorschijnend te zijn en vrij van zichtbare deeltjes.
Portuguese: MedDRA de classe de órgãos
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
Portuguese: Após retirar o frasco para injetáveis do frigorífico, verifique o prazo de validade no frasco para injetáveis.
Dutch: Controleer de vervaldatum op de injectieflacon nadat u de injectieflacon uit de koelkast heeft gehaald.
Portuguese: Se for atingida subsequentemente uma resposta completa ao tratamento, a manutenção do regime intensificado de tratamento de 600 mg ou 8 mg/kg a cada 8 semanas deve ser considerada, com base na avaliação individual.
Dutch: Als er vervolgens een volledige respons op de behandeling is bereikt, dient het aanhouden van het geïntensiveerde doseringsregime van 600 mg of 8 mg/kg iedere 8 weken te worden overwogen, gebaseerd op de individuele klinische beoordeling.
Portuguese: Doença inflamatória multissistémica de início neonatal (NOMID) / síndrome neuro-cutâneaarticular crónica do lactente (CINCA),
Dutch: Muckle-Wells syndroom (MWS), "Neonatal-onset multisystem inflammatory disease" (NOMID) / "chronic infantile neurological cutaneous articular syndrome" (CINCA),
Portuguese: No programa global de AIJs, foram notificadas diminuições transitórias nas contagens absolutas de neutrófilos (CAN) para menos de 1 x 10
Dutch: In het totale SJIA-programma werden bij 12 patiënten (6,0%) voorbijgaande dalingen in absoluut aantal neutrofielen (ANC) tot minder dan 1 x10
Portuguese: Foram incluídos em todos os estudos intervencionais 80 doentes pediátricos com CAPS (2-17 anos de idade) administrados com canacinumab.
Dutch: Er waren 80 pediatrische CAPS-patiënten (2-17 jaar) die canakinumab kregen in de interventionele onderzoeken.
Portuguese: A depuração aparente por kg de peso corporal (CL/F por kg) foi comparável entre a população de gota e a de CAPS (0,004 l/d/kg).
Dutch: De schijnbare klaring per kg lichaamsgewicht (CL/F per kg) was vergelijkbaar tussen patiënten met jichtartritis en met CAPS (0,004 l/d/kg).
Portuguese: Os valores médios para Cmax e AUCinf após uma única dose subcutânea de 150 mg num doente adulto de CAPS típico (70 kg) foram 15,9 µg/ml e 708 µg*d/ml.
Dutch: Gemiddelde waarden voor Cmax en AUCinf waren 15,9 µg/ml en 708 µg*d/ml na een enkele subcutane dosis van 150 mg bij een typische volwassen CAPS-patiënt (70 kg).