FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη δυσκοιλιότητα, περιφερικοί ανταγωνιστές των υποδοχέων των οπιοειδών, κωδικός ATC: A06AH05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler mot forstoppelse, perifere opioidreseptorantagonister, ATC-kode: A06AH05.
Greek: (ΔΕ 95%: 10,8%, 27,0%, p<0,0001*)
Norwegian Bokmål: (95 % KI: 10,8 %, 27,0 %, p < 0,0001*)
Greek: Δύο από τις εννέα περιπτώσεις έχουν κατηγοριοποιηθεί ως περιπτώσεις ενδιαφέροντος από τον ΚΑΚ, τη μία από τις οποίες ο ΚΑΚ θεώρησε «δυνητικά σχετιζόμενη» και την άλλη «πιθανώς σχετιζόμενη».
Norwegian Bokmål: To av de ni tilfellene har av innehaver av markedsføringstillatelsen blitt klassifisert som tilfeller av interesse, hvorav de anser ett som "mulig relatert" og et annet som "sannsynligvis relatert".
Greek: Από την έναρξη μέχρι την εβδομάδα 1**
Norwegian Bokmål: Fra baseline til uke 1**
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert ved følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Η συμφωνηθείσα επικαιροποίηση ευθυγραμμίζεται με τη διατύπωση που αντικατοπτρίζεται στις πληροφορίες προϊόντος για τη μεθυλναλτρεξόνη και τη ναλοξεγκόλη.
Norwegian Bokmål: Den avtalte oppdateringen er i tråd med ordlyden gjenspeilet i produktinformasjonen til metylnaltrekson og naloksegol.
Greek: Θα παρακολουθείστε για συμπτώματα στέρησης οπιοειδών (βλ. παράγραφο 2, στην ενότητα «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις», και παράγραφο 4).
Norwegian Bokmål: Du vil bli overvåket for opioidabstinenssymptomer (se avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler", og avsnitt 4).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με το φάρμακο αυτό:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά κατά τη λήψη του Rizmoic.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter skal overvåkes klinisk ved bruk av Rizmoic.
Greek: • υγρά μάτια ή ρινική καταρροή
Norwegian Bokmål: • rennende øyne eller nese
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με το εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Rizmoic εάν είστε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Legen informerer deg om du kan bruke Rizmoic dersom du er gravid.
Greek: Περίπου το 20% της δόσης της ναλδεμεδίνης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Omtrent 20 % av naldemedindosen utskilles uendret i urin.
Greek: Εάν ξεχάσετε ένα δισκίο του Rizmoic, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en tablett med Rizmoic, ta den så snart du husker det.
Greek: (ΔΕ 95%: 4,8%, 21,3%, p=0,0020*)
Norwegian Bokmål: (95 % KI: 4,8 %, 21,3 %, p = 0,0020*)
Greek: Για τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με καθαρτικό κατά την επίσκεψη διαλογής, έπρεπε να συνεχιστεί σε μια σταθερή δόση μέχρι το τέλος της περιόδου θεραπείας.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk laksantiabehandling ved screeningbesøket, måtte dette fortsettes i en stabil dose til slutten av behandlingsperioden.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Φεβρουαρίου 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. februar 2019
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρµάκου σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Norwegian Bokmål: Virkningene av legemidlet hos gravide kvinner er ikke kjent.
Greek: Το Rizmoic περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: Rizmoic inneholder natrium
Greek: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Ολλανδία
Norwegian Bokmål: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederland
Greek: • Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα (μια τρύπα που δημιουργείται στο τοίχωμα του εντέρου)
Norwegian Bokmål: • gastrointestinal perforasjon (det dannes et hull i tarmveggen)
Greek: In vitro δεδομένα έδειξαν επίσης ότι η ναλδεμεδίνη δεν αποτελεί άμεσο αναστολέα των μεταφορέων OATP1B1, OATP1B3, OAT1 και OAT3.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viste også at naldemedin ikke er en direkte hemmer av transportørene OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3.
Greek: • μια νόσος που προκαλεί σοβαρή φλεγµονή της πεπτικής οδού, όπως η νόσος του Crohn.
Norwegian Bokmål: • en sykdom som gir alvorlig betennelse i fordøyelsessystemet, som Crohns sykdom.
Greek: • Δεν χρειάζεται να αλλάξει η δόση του οπιοειδούς φαρμάκου σας πριν ξεκινήσετε το Rizmoic.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke nødvendig å endre dosen av ditt opioidlegemiddel før oppstart med Rizmoic.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ναλδεμεδίνης εκτιμάται ότι κυμαίνεται από 20% έως 56%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av naldemedin er anslått å være i området 20 % til 56 %.
Greek: Ασθενείς με ενδείξεις σημαντικών δομικών ανωμαλιών του γαστρεντερικού σωλήνα δεν εντάχθηκαν σε αυτές τις μελέτες.
Norwegian Bokmål: Pasienter med holdepunkter for signifikante strukturelle forandringer i gastrointestinaltraktus ble ikke inkludert i disse studiene.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης επικαιροποιείται αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget oppdateres tilsvarende.
Greek: Η διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα προστίθεται ως νέα ανεπιθύμητη ενέργεια με συχνότητα «Μη γνωστή».
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon legges til som en ny bivirkning med frekvensen "Ikke kjent".
Greek: Η φαινόμενη τελική ημιζωή για την αποβολή της ναλδεμεδίνης είναι κατά προσέγγιση 11 ώρες και η φαινόμενη συνολική κάθαρση της ναλδεμεδίνης είναι 8,4 L/h.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid for naldemedin er ca. 11 timer, og tilsynelatende totalclearance (CL/F) av naldemedin er 8,4 liter/time.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας νεαρών ζώων σε αρουραίους, στα ίδια δοσολογικά επίπεδα, η έκθεση στα νεαρά ζώα (PND 10) αυξήθηκε σε σύγκριση με τα ενήλικα ζώα (2,3 έως 7,4 φορές).
Norwegian Bokmål: I studier av juvenil toksisitet hos rotter ved samme dosenivåer, var eksponeringen hos juvenile dyr (PND 10) økt sammenlignet med voksne dyr (2,3 til 7,4 ganger).
Greek: - εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα, όπως η ιτρακοναζόλη, για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων ή ένα αντιβιοτικό που ονομάζεται ριφαμπικίνη για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker visse legemidler, slik som itrakonazol til behandling av soppinfeksjoner, eller et antibiotikum kalt rifampin til behandling av tuberkulose og andre infeksjoner.
Greek: Τι είναι το Rizmoic και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Rizmoic er og hva det brukes mot
Greek: Λόγω της περιορισμένης θεραπευτικής εμπειρίας σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, η θεραπεία με ναλδεμεδίνη θα πρέπει να ξεκινά με προσοχή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Norwegian Bokmål: Grunnet begrenset terapeutisk erfaring hos pasienter som er 75 år eller eldre, skal behandling med naldemedin innledes med forsiktighet i denne aldersgruppen.
Greek: Η επίδραση στον οιστρικό κύκλο δεν θεωρείται κλινικά σχετική στην προτεινόμενη θεραπευτική δόση.
Norwegian Bokmål: Effekten på brunstsyklusen antas ikke å være klinisk relevant ved den foreslåtte terapeutiske dosen.
Greek: • διογκωμένο παχύ έντερο εξαιτίας μιας νόσου που είναι γνωστή ως σύνδρομο Ogilvie,
Norwegian Bokmål: • forstørret tykktarm på grunn av en tilstand kjent som Ogilvies syndrom
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όσον αφορά τη στέρηση οπιοειδών.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises i forbindelse med opioidseponering.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Rizmoic: - εάν πάσχετε από νόσο που μπορεί να επηρεάσει το τοίχωμα του εντέρου σας, όπως:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Rizmoic: - dersom du har en sykdom som kan påvirke tarmveggen, slik som:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ταυτοποίησε εννέα περιπτώσεις διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα στη γενική του βάση δεδομένων.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen identifiserte ni tilfeller av gastrointestinal perforasjon i sin globale database.
Greek: Σε θεραπευτικές δόσεις, τα περισσότερα οπιοειδή (π.χ. μορφίνη, μεπεριδίνη, μεθαδόνη) απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε ελάχιστες ποσότητες.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser skilles de fleste opioider (f.eks. morfin, meperidin, metadon) ut i morsmelk i minimale mengder.
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Rizmoic και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συνδυασμό 3 ή περισσοτέρων από τα παρακάτω συμπτώματα στέρησης οπιοειδών την ίδια μέρα:
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Rizmoic og kontakt lege dersom du får en kombinasjon av 3 eller flere av følgende symptomer på opioidabstinens på samme dag:
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με ναλδεμεδίνη.
Norwegian Bokmål: Naldemedin skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med naldemedin nødvendig.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με αναστολείς του CYP3A
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med CYP3A-hemmere
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ήδη.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du allerede ammer.
Greek: Ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις
Norwegian Bokmål: Pasienter med kardiovaskulære tilstander
Greek: Το Rizmoic με ποτό Δεν πρέπει να πίνετε μεγάλες ποσότητες χυμού γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε το Rizmoic.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke drikke store mengder grapefruktjuice mens du bruker Rizmoic.
Greek: Συνολικά, παρότι αναγνωρίζονται οι περιορισμοί όσον αφορά τη βάση τεκμηρίωσης αποκλειστικά για τη ναλδεμεδίνη, θεωρείται ότι παρέχονται επίσης υποστηρικτικές πληροφορίες από άλλους παράγοντες της ίδιας κατηγορίας ουσιών, οι οποίοι δεν διαφέρουν από τη ναλδεμεδίνη όσον αφορά τον μηχανισμό δράσης και έχουν παρόμοιες επιδράσεις στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Norwegian Bokmål: Samlet sett, selv om begrensningene i bevisgrunnlaget utelukkende for naldemedin tas hensyn til, anses det at det også foreligger støttende informasjon fra andre virkestoffer i denne klassen, som basert på virkningsmekanisme ikke er forskjellige fra naldemedin, og som har tilsvarende effekter på gastrointestinaltraktus.
Greek: Δεν υπάρχει κίνδυνος αλληλεπιδράσεων με την ταυτόχρονη χρήση ήπιων αναστολέων του CYP3A.
Norwegian Bokmål: Det er ingen risiko for interaksjon ved samtidig bruk av milde CYP3A-hemmere.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη ναλδεμεδίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for naldemedin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Greek: Τι είναι το Rizmoic και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rizmoic Πώς να πάρετε το Rizmoic
Norwegian Bokmål: Hva Rizmoic er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Rizmoic Hvordan du bruker Rizmoic Mulige bivirkninger
Greek: Δύο από τις εννέα περιπτώσεις εξαιρέθηκαν από τον ΚΑΚ επειδή δεν θεωρήθηκαν έγκυρες, ενώ για τις υπόλοιπες πέντε περιπτώσεις, ο ΚΑΚ, όπως και το άτομο που υπέβαλε την αναφορά, απέκλεισε την αιτιώδη σχέση.
Norwegian Bokmål: To av de ni tilfellene ble ekskludert av innehaver av markedsføringstillatelsen fordi de ikke ble ansett som gyldige, og for de resterende fem tilfellene har innehaver av markedsføringstillatelsen og rapportøren utelukket en årsakssammenheng.
Greek: Ασθενείς με διαταραχές του αιματοεγκεφαλικού φραγμού (π.χ. πρωτοπαθείς κακοήθειες του εγκεφάλου, μεταστάσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) ή άλλες φλεγμονώδεις παθήσεις, ενεργός σκλήρυνση κατά πλάκας, προχωρημένη νόσο Alzheimer) μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο συνδρόμου στέρησης οπιοειδών ή μειωμένης αναλγησίας.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forstyrrelser i blod-hjernebarrieren (f.eks. primær hjernemalignitet, metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller andre inflammatoriske tilstander, aktiv multippel sklerose og fremskreden Alzheimers sykdom) kan ha økt risiko for opioidabstinens eller redusert analgesi.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της ναλδεμεδίνης στις έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av naldemedin hos gravide kvinner.
Greek: Το Rizmoic θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Rizmoic skal tas én gang daglig, med eller uten mat (se pkt.
Greek: Το σύνδρομο στέρησης οπιοειδών συνήθως αναπτύσσεται σε διάστημα λεπτών έως αρκετών ημερών από τη χορήγηση ενός ανταγωνιστή οπιοειδών.
Norwegian Bokmål: Opioidabstinenssyndrom utvikles vanligvis fra noen minutter til flere dager etter administrering av en opioidantagonist.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια αξιολογήθηκαν επίσης στις υποομάδες των ανεπαρκώς ανταποκριθέντων σε καθαρτικά (laxative inadequate responders, LIR) και των μη LIR.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble også undersøkt i undergrupper av pasienter med utilstrekkelig respons på laksantia (LIR, laxative inadequate responders) og ikke-LIR.
Greek: - εάν έχετε καρκίνο του εγκεφάλου ή του κεντρικού νευρικού συστήματος, σκλήρυνση κατά πλάκας ή νόσο Alzheimer.
Norwegian Bokmål: - dersom du har kreft i hjernen eller sentralnervesystemet, multippel sklerose eller Alzheimers sykdom.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 7, 10, 28, 30, 84 ή 100 δισκίων.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7, 10, 28, 30, 84 eller 100 tabletter.
Greek: - εάν αισθανθείτε συμπτώματα συνδρόμου στέρησης οπιοειδών (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες») τα οποία μπορούν να αναπτυχθούν μέσα σε λίγα λεπτά έως μερικές ημέρες μετά τη λήψη ενός φαρμάκου όπως το Rizmoic.
Norwegian Bokmål: - dersom du får symptomer på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4 Mulige bivirkninger), som kan oppstå fra noen minutter til flere dager etter inntak at et legemiddel som Rizmoic.
Greek: Στη Μελέτη V9235, σε ασθενείς υπό σταθερό σχήμα με καθαρτικό κατά τη διαλογή (52,4%) επιτράπηκε η συνέχιση της χρήσης του ίδιου σχήματος χωρίς αλλαγή καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Norwegian Bokmål: I studie V9235 kunne pasienter som sto på et stabilt laksantiaregime ved screening (52,4 %) fortsette å bruke det samme regimet uten endring gjennom hele studien.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 200 μικρογραμμαρίων μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: • Anbefalt dose er én 200 mikrogram tablett én gang daglig.
Greek: Σε in vitro μελέτες σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις, η ναλδεμεδίνη δεν ανέστειλε τα κύρια ένζυμα του CYP (συμπεριλαμβανομένων των ισοενζύμων CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ή CYP4A11) και δεν αποτελεί αναστολέα των μεταφορέων OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K ή BSEP.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier ved klinisk relevante konsentrasjoner, hemmet ikke naldemedin de viktigste CYPenzymene (inkludert isozymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP4A11), og det er ikke en hemmer av transportørene OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K og BSEP.
Greek: 8448CN, Ολλανδία
Norwegian Bokmål: 8448CN,
Greek: Η ιτρακοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A, αύξησε την έκθεση στη ναλδεμεδίνη 2,9 φορές, πράγμα που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: Itrakonazol, en sterk CYP3A-hemmer, økte naldemedineksponering med 2,9 ganger, noe som kan medføre økt risiko for bivirkninger.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης V9236 και το δευτερεύον τελικό σημεία, χωρίς προσαρμογή πολλαπλότητας, για τη Μελέτη V9222 ήταν το ποσοστό των ανταποκριθέντων σε αυθόρμητες κενώσεις κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 2 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie V9236 og det sekundære endepunktet, uten justering for multiple sammenligninger, i studie V9222, var andelen av SBM-respondere i den 2 uker lange behandlingsperioden.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση του δοσολογικού σχήματος των αναλγητικών πριν από την έναρξη της θεραπείας με Rizmoic.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre doseringsregimet for analgetika før oppstart med Rizmoic.
Greek: - σε περίπτωση απόφραξης ή διάτρησης του εντέρου σας ή εάν υπάρχει υψηλός κίνδυνος απόφραξης του εντέρου σας, καθώς μια απόφραξη μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη τρύπας στο τοίχωμα του εντέρου.
Norwegian Bokmål: - dersom tarmen din er blokkert eller perforert, eller dersom det er høy risiko for at tarmen din blir blokkert, da en blokkering kan medføre at det oppstår hull i tarmveggen.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter eldre enn 65 år (se pkt.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε κυψέλες αλουμινίου, που περιέχουν 7, 10 ή 14 δισκία.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er tilgjengelig i aluminium blisterpakninger inneholdende 7, 10 eller 14 tabletter.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας για τη Μελέτη V9235 ήταν η μεταβολή στη συχνότητα των κενώσεων ανά εβδομάδα από την έναρξη μέχρι τις Εβδομάδες 12, 24, 36 και 52.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i studie V9235 var endring i avføringsfrekvens per uke fra baseline til uke 12, 24, 36 og 52.
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: υπρομελλόζη, τάλκης και σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose, talkum og gult jernoksid (E172).
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό σε πρωτεΐνες ορού, κυρίως στην ανθρώπινη λευκωματίνη ορού και σε μικρότερο βαθμό στην α1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη και τη γ-σφαιρίνη, με μέσο ποσοστό πρωτεϊνικής δέσμευσης στον άνθρωπο της τάξης του 93,2%.
Norwegian Bokmål: Naldemedin er i høy grad bundet til serumproteiner, hovedsakelig til humant serumalbumin og i mindre grad til surt α1-glykoprotein og γ-globulin, med en gjennomsnittlig proteinbindingsgrad hos mennesker på 93,2 %.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το Rizmoic με ή χωρίς καθαρτικά.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Rizmoic med eller uten avføringsmidler.
Greek: - Τα άλλα έκδοχα είναι: Πυρήνας δισκίου: Μαννιτόλη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα «Το Rizmoic περιέχει νάτριο») και μαγνήσιο στεατικό.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: Mannitol, krysskarmellosenatrium (se avsnitt 2 under "Rizmoic inneholder natrium") og magnesiumstearat.
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεν προκάλεσε σημαντική επαγωγή των ισοενζύμων CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Naldemedin medførte ingen signifikant induksjon av isozymene CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4.
Greek: Η χρήση της ναλδεμεδίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να επισπεύσει τη στέρηση οπιοειδών σε ένα έμβρυο λόγω μη ανεπτυγμένου εμβρυϊκού αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
Norwegian Bokmål: Bruk av naldemedin under graviditet kan utløse opioidabstinens hos et foster grunnet fosterets umodne blod-hjernebarriere.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης άνοιγμα του κόλπου τρεις ημέρες νωρίτερα, το οποίο ήταν ενδεικτικό μιας πρώιμης έναρξης της σεξουαλικής ωριμότητας, αλλά μόνο σε υψηλές εκθέσεις που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από τη μέγιστη έκθεση του ανθρώπου σε από στόματος δόση 200 μικρογραμμαρίων.
Norwegian Bokmål: Tre dager tidligere vaginal åpning som indikerer tidlig start av kjønnsmodning ble også observert, men kun ved høye eksponeringer som anses å være tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering ved en oral dose på 200 mikrogram.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναλγητικό(ά) οπιοειδές(ή) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) σε ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες από την ισοδύναμη δόση των 400 mg μορφίνης.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter behandlet med opioide smertestillende legemidler i døgndoser høyere enn tilsvarende 400 mg morfin.
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού από κλινικές μελέτες με ναλδεμεδίνη δεν εντόπισε μια κλινικά σημαντική επίδραση της ηλικίας, του φύλου, του σωματικού βάρους ή της φυλής στη φαρμακοκινητική της ναλδεμεδίνης.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse fra kliniske studier med naldemedin påviste ingen klinisk relevant effekt av alder, kjønn, kroppsvekt eller rase på naldemedins farmakokinetikk.
Greek: Λόγω της περιορισμένης θεραπευτικής εμπειρίας, ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά κατά την έναρξη της θεραπείας με ναλδεμεδίνη.
Norwegian Bokmål: Grunnet begrenset terapeutisk erfaring skal pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon overvåkes klinisk når behandling med naldemedin innledes.
Greek: Μια εφάπαξ δόση ναλδεμεδίνης έως και 100 mg και πολλαπλές δόσεις έως και 30 mg/ημέρα για 10 ημέρες χορηγήθηκαν σε υγιείς εθελοντές σε κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose av naldemedin på opptil 100 mg og gjentatte doser på opptil 30 mg/døgn i 10 dager ble gitt til friske forsøkspersoner i kliniske studier.
Greek: Η ναλδεμεδίνη είναι ένα παράγωγο της ναλτρεξόνης στην οποία έχει προστεθεί μια πλευρική αλυσίδα η οποία αυξάνει το μοριακό βάρος και το εμβαδόν πολικής επιφάνειας, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την ικανότητά της να διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Norwegian Bokmål: Naldemedin er et derivat av naltrekson, hvor det er lagt til en sidekjede som øker molekylvekten og det polare overflatearealet, noe som reduserer dets evne til å passere blod-hjernebarrieren.
Greek: Στρογγυλό, με διάμετρο περίπου 6,5 mm, κίτρινο δισκίο με ανάγλυφο το «222» και το λογότυπο Shionogi στη μία πλευρά και το «0,2» στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: Rund, ca. 6,5 mm i diameter, gul tablett preget med "222" og Shionogi-logo på den ene siden og "0.2" på den andre siden.
Greek: Είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας που προκαλείται από παυσίπονα, που ονομάζονται οπιοειδή (π.χ. μορφίνη, οξυκωδόνη, φαιντανύλη, τραμαδόλη, κωδεΐνη, υδρομορφόνη, μεθαδόνη).
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel som brukes til voksne for å behandle forstoppelse forårsaket av smertestillende legemidler, kalt opioider (f.eks. morfin, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodein, hydromorfon, metadon).
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rizmoic, καθώς δεν είναι γνωστό εάν η ναλδεμεδίνη περνά στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Rizmoic, da det ikke er kjent om naldemedin går over i morsmelk.
Greek: Στην υποομάδα LIR, παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό ανταποκριθέντων με τη ναλδεμεδίνη (46,4%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (30,2%) και η διαφορά μεταξύ των ομάδων (16,2%) ήταν στατιστικά σημαντική (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: I LIR-undergruppen ble det observert en større andel av respondere med naldemedin (46,4 %) sammenlignet med placebo (30,2 %), og forskjellen mellom gruppene (16,2 %) var statistisk signifikant (p < 0,0001).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rizmoic
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rizmoic
Greek: Το αναλγητικό οπιοειδές φάρμακό σας μπορεί να προκαλέσει τα παρακάτω συμπτώματα: - μείωση στη συχνότητα των κενώσεων - σκληρά κόπρανα - στομαχόπονο - πόνο στο ορθό όταν πιέζετε για την έξοδο των σκληρών κοπράνων - μια αίσθηση ότι το έντερο δεν έχει ακόμα αδειάσει μετά από μια κένωση.
Norwegian Bokmål: Dine opioide smertestillende legemidler kan gi følgende symptomer: - redusert avføringshyppighet - hard avføring - magesmerter - smerter i endetarmen når du presser ut hard avføring - fornemmelse av at tarmen fortsatt ikke er tom etter avføring.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη ναλδεμεδίνη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) ναλδεμεδίνη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for naldemedin mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder naldemedin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.