FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el Estudio FLT3503 también se incluyó una comparación con una dosis menor de Flutiform y los efectos observados con esta dosis menor de Flutiform (100 µg/10 µg) sobre el VEM1 previo a la dosis fueron similares a los observados con la dosis alta de 500 µg de propionato de fluticasona de GSK (solo en combinación con 24 µg de fumarato de formoterol).
Bulgarian: Проучване FLT 3503 също включва сравнение с по-ниска доза на Flutiform и ефектите, наблюдавани с тази по-ниска доза на Flutiform (100 μg/10 μg) върху предварителната доза на ФЕО1 са сходни с тези, наблюдавани с високата доза на GSK флутиказон пропионат 500 μg (прилаган самостоятелно или в комбинация с формотерол фумарат 24 μg).
Spanish: Los efectos con la dosis baja de Flutiform (100 µg/10 µg) sobre el VEM1 previo a la dosis fueron similares a los observados con la dosis alta de 500 µg de propionato de fluticasona de GSK (solo o combinado con 24 µg de fumarato de formoterol).
Bulgarian: Ефектите с ниската доза на Flutiform (100 μg/10 μg) върху предварителната доза на ФЕО1 са подобни на тази с високата доза на GSK флутиказон пропионат 500 μg (самостоятелно или в комбинация с формотерол фумарат 24 μg).
Spanish: Además, la comparación de estos datos de FC con los datos de FD, realizada en el Estudio FLT3503, demuestra que, a pesar de la menor biodisponibilidad relativa del propionato de fluticasona en este nuevo producto de combinación a dosis fijas, el efecto sobre el VEM1 previo a la dosis (que en el estudio FLT3503 se demostró que estaba mediado únicamente por el propionato de fluticasona) fue numéricamente mayor con 500 µg/20 µg de Flutiform que con 500 µg de propionato de fluticasona de GSK (bien en monoterapia o bien junto con 24 µg de fumarato de formoterol de Novartis).
Bulgarian: ФК данни с ФД данни, проучване FLT3503, показва, че въпреки по-ниската относителна бионаличност на флутиказон пропионат в този нов комбиниран продукт от фиксирани дози ефектът върху предварителната доза на ФЕО1 (който в проучване FLT3503 е доказано медииран само от флутиказон пропионат) е числено по-висок с Flutiform 500 μg/20 μg, отколкото с GSK флутиказон пропионат 500 μg (или прилаган самостоятелно или прилаган заедно с Novartis формотерол фумарат 24 μg).
Spanish: El Solicitante presentó algunas razones que podrían explicar dicha falta de concordancia: podría deberse a la desviación de la FC pulmonar del producto de inhalación oral (PIO) de los principios de la FC estándar, es decir, al contrario que los análisis FC convencionales (p. ej., para comprimidos), las concentraciones en sangre de los PIO son un marcador de la eficacia «posterior al acontecimiento» (y no «previo al acontecimiento» y los análisis FC estándar no necesariamente definen la permanencia del fármaco en el lugar de actividad en los pulmones.
Bulgarian: ФK анализ (например за таблетки) концентрациите на OIP в кръвта са заместител „след събитието" (а не „преди събитието") относно ефикасността и не е задължително стандартният
Spanish: LULuxemburgo
Bulgarian: Люксембург
Spanish: BG - Bulgaria
Bulgarian: BG - България
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Spanish: NL - Países Bajos
Bulgarian: NL - Холандия
Spanish: DKDinamarca
Bulgarian: DK - Дания
Spanish: UK - Reino Unido
Bulgarian: Великобритания
Spanish: Flutiformo® 250mcg/10mcg
Bulgarian: Flutiform® 50/5 µg 50mcg/5mcg
Spanish: Flutiform® 125/5µg
Bulgarian: Flutiform® 125/5µg 125mcg/5mcg
Spanish: * propagado en huevos embrionados ** expresado en microgramos de hemaglutinina.
Bulgarian: произведени в яйца ** изразен в микрограма хемаглутинин.
Spanish: 7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml
Bulgarian: 7,5 микрограма** на доза от 0,5 ml
Spanish: 10 viales (multidosis: 10 dosis)
Bulgarian: (multidose: 10 doses)
Spanish: Adyuvante MF59C.1 compuesto de Escualeno (9,75 miligramos), polisorbato 80 (1,175 miligramos), trioleato de sorbitán (1,175 miligramos).
Bulgarian: Адювант MF59C.1, съдържащ сквален (9,75 милиграма), полисорбат 80 (1,175 милиграма), сорбитанов триолеат (1,175 милиграма).
Spanish: Vial(vidrio) 5,0 ml (1 dosis = 0,5 ml)
Bulgarian: Флакон (стъкло) 5.0 ml (1 dose = 0.5 ml)
Spanish: 10 jeringas precargadas
Bulgarian: 10 флакон
Spanish: 1 Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de la cepa: Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A)
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен щам (X-179A)
Spanish: Número de la UE Nombre Dosis
Bulgarian: № на ЕС
Spanish: 12 de agosto de 2010
Bulgarian: 12 август 2010 г.
Spanish: (ver sección 4.8)
Bulgarian: (Вижте точка 4.8.)
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna porque contiene información importante para usted.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Ваксини.
Spanish: Su médico o enfermera le administrará la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви поставят ваксината в съответствие с официалните препоръки.
Spanish: Focetria debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Bulgarian: Focetria трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
Spanish: Se debería observar que las reacciones adversas se pueden intensificar.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че нежеланите реакции могат да се засилят.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva CE/83/2001 modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел.
Spanish: • si sufre una infección grave con fiebre alta (más de 38ºC).
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos.
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
Spanish: Envases de 10.
Bulgarian: Опаковки по 10.
Spanish: Las reacciones transitorias de tipo falso positivo pueden ser debidas a la producción de IgM en respuesta a la vacuna.
Bulgarian: Тези преходни фалшиво-положителни резултати могат да се дължат на продукция на IgM в отговор към ваксината.
Spanish: Puede que no se provoque una respuesta protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).
Bulgarian: Защитна реакция може да не бъде предизвикана при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Spanish: Se realizó un ensayo clínico con una la misma vacuna en niños.
Bulgarian: Извършено е клинично проучване със същата ваксина при деца.
Spanish: Hubo menos reacciones después de la segunda vacunación en comparación con la primera.
Bulgarian: След втората ваксинация има по-малко реакции в сравнение с първата ваксинация.
Spanish: Si éste es su caso, normalmente no se le administrará la vacuna hasta que se encuentre mejor.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo, o si planea estarlo.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна, или планирате да забременеете.
Spanish: Toda vacuna o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Spanish: Están disponibles datos sobre la seguridad en mujeres embarazadas expuestas a Focetria, en especial durante el segundo y el tercer trimestre.
Bulgarian: Данни за безопасност са налични при бременни с експозиция на Focetria по-конкретно по време на втория и третия триместър.
Spanish: Aunque el vial multidosis de Focetria contiene un conservante que inhibe el desarrollo microbiano, la minimización del riesgo de contaminación del vial multidosis durante la extracción de cada dosis es responsabilidad del usuario.
Bulgarian: Макар че Focetria в многодозови флакони съдържа консервант, който потиска микробния растеж, минимизирането на риска от замърсяване на многодозовия флакон по време на изтеглянето на всяка доза е отговорност на потребителя.
Spanish: Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате някакви алергии.
Spanish: La vacuna no está actualmente recomendada en este grupo de edad.
Bulgarian: Понастоящем не се препоръчва ваксинация в тази възрастова група.
Spanish: • si se le ha realizado un análisis de sangre para detectar si tiene una infección por ciertos virus.
Bulgarian: ако Ви се прави кръвен тест за доказване на инфекция с определени вируси.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un paciente, su sistema inmunológico (las defensas naturales del organismo) genera su propia protección contra la enfermedad (anticuerpos).
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма) създава своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Spanish: Existen datos disponibles que indican que los viales multidosis podrían utilizarse en un plazo máximo de 72 horas después de la primera carga, aunque un periodo de almacenamiento tan largo no sea la mejor opción.
Bulgarian: Налице данни, които предполагат, че многодозовият флакон би могъл да се използва до максимум 72 часа след първото изтегляне, макар че подобни удължени периоди на съхранение не трябва да бъдат предпочитаният избор.
Spanish: Debería prestarse atención especial a los sujetos que padezcan epilepsia y el médico debería informar a los sujetos (o padres) sobre la posibilidad de experimentar convulsiones.
Bulgarian: Трябва да се обърне особено внимание на пациенти с епилепсия и лекарят трябва да информира пациентите (или родителите) за възможността да получат гърч.
Spanish: No utilice Focetria después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y la etiqueta.
Bulgarian: Не използвайте Focetria след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Spanish: • Vigilancia post-comercialización
Bulgarian: Постмаркетингово наблюдение
Spanish: Debe consultar con su médico para decidir si deben administrarle Focetria, teniendo en cuenta la recomendación oficial basada en los acontecimientos adversos notificados tras la comercialización durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo.
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар дали трябва да Ви бъде поставена Focetria предвид официалните препоръки, основани на съобщени след пускането на пазара нежелани събития по време на втория и третия триместър на бременността.
Spanish: Italia.
Bulgarian: Италия.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, debe estar siempre fácilmente disponible un tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
Bulgarian: Както с всички инжекционни ваксини, на непосредствено разположение трябва винаги да има подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на рядко анафилактично събитие след прилагане на ваксината.
Spanish: Informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado recientemente alguna otra vacuna.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви е поставена друга ваксина.
Spanish: Las reacciones frecuentes generalmente desaparecen al cabo de 1-2 días sin tratamiento.
Bulgarian: Честите реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Spanish: La vacuna será inyectada en un músculo (habitualmente en el brazo).
Bulgarian: Ваксината ще бъде инжектирана в мускул (обикновено в мишницата).
Spanish: La inmunización debería ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Spanish: • El modo correcto de preparar la vacuna antes de su administración.
Bulgarian: Правилния начин за приготвяне на ваксината преди прилагане.
Spanish: La respuesta inmunitaria a los antígenos estacionales fue satisfactoria.
Bulgarian: Имунния отговор към сезонните антигени е задоволителен.
Spanish: Qué es FOCETRIA y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява FOCETRIA и за какво се използва
Spanish: Está ampliamente aceptado que el efecto adyuvante que conduce a una inmunogenicidad aumentada está asociado con una frecuencia ligeramente mayor de reacciones locales (mayoritariamente dolor leve) en comparación con vacunas de la gripe convencionales, no adyuvadas.
Bulgarian: Широко се приема, че адювантният ефект, водещ до повишена имуногенност, е свързан с малко по-висока честота на локалните реакции (главно лека болка), в сравнение с конвенционалните ваксини срещу грип без адюванти.
Spanish: • El TAC acordará con los Estados Miembros mecanismos que permitan a los pacientes y los profesionales sanitarios disponer de un acceso continuo a la información actualizada sobre Focetria.
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за механизми, позволяващи на пациентите и на медицинските специалисти да имат непрекъснат достъп до актуализираната информация относно Focetria.
Spanish: La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunodeficiencia endógena o iatrogénica puede ser insuficiente.
Bulgarian: Образуването на антитела при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчно.
Spanish: El ciclo de los IPS para el medicamento debe seguir un ciclo semestral hasta que el CHMP acuerde algo distinto.
Bulgarian: Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва половин годишен цикъл, ако СНМР не одобри друго.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Bulgarian: CHMP е съгласен с научните заключения на PRAC.
Spanish: • El TAC acordará con los Estados Miembros medidas que faciliten la identificación y trazabilidad de la vacuna A/H1N1 administrada a cada paciente, con el fin de minimizar los errores de medicación y ayudar a pacientes y profesionales sanitarios a informar de efectos adversos.
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за мерки, улесняващи идентификацията и проследимостта на А/H1N1 ваксината, прилагана на всеки пациент, за да се намалят лекарствените грешки и да се помогне на пациентите и медицинските специалисти да съобщават за нежелани реакции.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Focetria puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, Focetria може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la Autorización de Comercialización.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението за употреба.
Spanish: Sin embargo, si no se puede evitar, las vacunas deben inyectarse en extremidades diferentes.
Bulgarian: Все пак, ако това не може да бъде избегнато, ваксините трябва да се инжектират на различни крайници.
Spanish: Los efectos adversos notificados de forma espontánea tras la comercialización, un estudio intervencional y varios estudios observacionales de gran tamaño no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos de la exposición a Focetria en el embarazo.
Bulgarian: Нежеланите събития, съобщени спонтанно в постмаркетинговия период, едно интервенционално проучване и големите обсервационни проучвания не предполагат преки или косвени вредни ефекти от експозиция на Focetria върху бременността.
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección intramuscular preferentemente en el músculo deltoides o en el muslo anterolateral (en función de la masa muscular)
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране за предпочитане в делтоидния мускул или в антеролатералната област на бедрото (в зависимост от мускулната маса).
Spanish: El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, incluido en el Módulo 1.8.1 de la autorización de comercialización, está implantado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Spanish: Los datos sobre la seguridad después de la primera y la segunda dosis en niños y adolescentes indican un perfil de seguridad comparable con el perfil referido para la formulación de la vacuna modelo H5N1.
Bulgarian: Данните за безопасност след първата и втората доза при деца и юноши предполагат профил на безопасност, сравним с този, съобщен при моделната H5N1 ваксина.
Spanish: • Los elementos de datos mínimos que se deben transmitir en informes de casos individuales con el fin de facilitar la evaluación y la identificación de la vacuna administrada a cada sujeto, incluido el nombre inventado, el fabricante de la vacuna y el número de lote.
Bulgarian: Минималното количество данни, които трябва да се впишат в докладите за безопасност за отделните случаи, за да се улесни оценката и идентификацията на ваксината, приложена на всеки пациент, включително свободно избраното име, производителя на ваксината и партидния номер.
Spanish: 21 días tras la 2ª dosis (día 43)
Bulgarian: 21 дни след 2ра доза (ден 43)
Spanish: En un ensayo clínico, 131 adultos y 123 sujetos de edad avanzada fueron expuestos a dos dosis de 7,5 µg de Focetria.
Bulgarian: В едно клинично изпитване 131 възрастни и 123 лица в старческа възраст получават по две дози от 7,5 µg Focetria.
Spanish: Después de la vacunación con la vacuna antigripal, se pueden obtener resultados falsos positivos en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1), el virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип могат да се получат фалшиво-положителни резултати от серологични тестове с метода ELISA за антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1), вируса на хепатит C и, особено, срещу HTLV-1.
Spanish: Usted o su hijo recibirán una dosis de 0,5 ml de vacuna.
Bulgarian: Вие или Вашето дете ще получите една доза ваксина от 0,5 ml.
Spanish: En caso de que persistan, CONSULTE A SU MÉDICO.
Bulgarian: Ако продължат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.
Spanish: No existen datos disponibles en niños menores de 6 meses, tal y como se describe en las secciones 4.8 y 5.1.
Bulgarian: Няма налични данни при деца на възраст под 6 месеца (вж. точки 4.8 и 5.1).
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y tienen un tratamiento de emergencia disponible para tales casos.
Bulgarian: Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в такива случаи.
Spanish: Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercúrico) como conservante y es posible, por lo tanto, que ocurran reacciones de sensibilización (ver sección 4.4).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант и затова е възможно да възникнат реакции на сенсибилизация (вж. точка 4.4).
Spanish: En caso de administración de una segunda dosis, se debe tener en cuenta que no existen datos sobre seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen la intercambiabilidad de Focetria con otras vacunas H1N1v.
Bulgarian: В случай че трябва да се приложи втора доза, трябва да се отбележи, че няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на взаимозаменяемостта на Focetria с други ваксини, съдържащи щам H1N1v.
Spanish: Palpitación, taquicardia.
Bulgarian: Палпитации, тахикардия.
Spanish: La vacuna contiene un ‘adyuvante' (MF59C.1), que favorece una mejor repuesta.
Bulgarian: Ваксината съдържа ‘адювант' (MF59C.1), за да стимулира по-добър имунен отговор.
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron leves, de corta duración y cualitativamente similares a las inducidas por vacunas antigripales estacionales convencionales.
Bulgarian: Повечето от реакциите са леки по характер, с кратка продължителност и качествено сходни с тези, предизвикани от конвенционалните сезонни ваксини срещу грип.
Spanish: - El principio activo es:
Bulgarian: - Активното вещество е:
Spanish: Los profesionales sanitarios deben valorar los beneficios y los posibles riesgos que conlleva la administración de la vacuna Focetria en las mujeres embarazadas, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на Focetria при бременни, като имат предвид официалните препоръки.
Spanish: La coadministración no se asoció a tasas más altas de reacciones locales o sistémicas en comparación con la administración de Focetria únicamente.
Bulgarian: Едновременното прилагане не е било свързано с по-висока степен на локалните или системните реакции в сравнение със самостоятелното прилагане на Focetria.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Focetria
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена Focetria.
Spanish: La administración de una segunda dosis debería seguir la información disponible en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1
Bulgarian: При прилагането на втора доза трябва да се вземе предвид информацията в точки 4.4, 4.8 и 5.1.
Spanish: La vacuna puede utilizarse durante la lactancia.
Bulgarian: Ваксината може да се използва по време на кърмене.
Spanish: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
Bulgarian: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Италия.
Spanish: Cualquier reacción adversa Locales
Bulgarian: Всякакви нежелани реакции Местни
Spanish: Tenga especial cuidado con Focetria:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Focetria:
Spanish: Población pediátrica Niños y adolescentes de 6 meses a 17 años
Bulgarian: Педиатрична популация Деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години
Spanish: Fiebre ≥ 40 ºC
Bulgarian: Треска ≥ 40°C
Spanish: Sistémicas
Bulgarian: Системни
Spanish: El perfil de seguridad de Focetria fue similar al de las vacunas modelo H5N1.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Focetria е подобен на този на H5N1 моделните ваксини.
Spanish: Informe al médico que le prescribe dichas pruebas de que le han administrado Focetria recientemente.
Bulgarian: Кажете на лекаря, който е назначил тези тестове, че наскоро Ви е приложена ваксината Focetria.
Spanish: • El TAC acordará con los Estados Miembros la provisión de una comunicación específicamente dirigida a profesionales sanitarios que debería incluir los siguientes aspectos:
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за осигуряване на целенасочена комуникация с медицинските специалисти, която да включва следното:
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4 «Posibles efectos adversos» pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Bulgarian: Някои ефекти, посочени в точка 4 „Възможни нежелани реакции" могат да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.
Spanish: Focetria contiene
Bulgarian: Focetria съдържа
Spanish: Registre la fecha y la hora de carga de la primera dosis en la etiqueta del vial.
Bulgarian: Запишете деня и часа на изтеглянето на първата доза върху етикета на флакона.