FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La maladie résiduelle minimale (MRD) a été évaluée par cytométrie en flux chez 93 des 158 patients qui avaient obtenu avec le traitement par vénétoclax une réponse complète (RC), une réponse complète avec récupération médullaire incomplète (RCi) ou une réponse partielle (RP) avec maladie résiduelle limitée.
Estonian: Minimaalse jääkhaiguse (minimal residual disease, MRD) hindamiseks kasutati voolutsütomeetriat 93-l patsiendil 158-st, kes saavutasid venetoklaks-raviga täieliku remissiooni (CR), täieliku remissiooni mittetäieliku luuüdi taastumisega (CRi) või osalise remissiooni (PR) minimaalse jääkhaigusega.
French: Des traitements alternatifs ayant un effet inducteur moindre sur le CYP3A doivent être envisagés.
Estonian: Kaaluda tuleb muid ravivõimalusi, millega kaasneb väiksem CYP3A induktsioon.
French: • un médicament utilisé pour éviter les rejets de greffe d'organe appelé sirolimus
Estonian: • ravim siirdatud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks, mille nimetus on siroliimus;
French: Le métabolite M27 n'a pas montré de génotoxicité dans les tests de mutagénicité sur cellules bactériennes et d'aberrations chromosomiques.
Estonian: Metaboliit M27 ei olnud genotoksiline bakteriaalses mutageensustestis ja kromosoomiaberratsiooni testis.
French: Le profil global de tolérance de Venclyxto est basé sur les données de 546 patients atteints de LLC traités par le vénétoclax en association avec le rituximab ou en monothérapie dans les études cliniques.
Estonian: Venclyxto üldine ohutusprofiil põhineb andmetel, mis on saadud 546 KLL-iga patsiendilt, kes said kliinilistes uuringutes ravi venetoklaksi kombinatsioonis rituksimabiga või monoteraapiana.
French: Les paramètres biochimiques sanguins doivent être surveillés et les anomalies traitées sans attendre.
Estonian: Vere biokeemilisi näitajaid tuleb jälgida ja nende kõrvalekalded koheselt korrigeerida.
French: Cycles 2-6.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
French: Sur la base des études de toxicité embryonnaire et fœtale chez l'animal (voir rubrique 5.3), le vénétoclax peut provoquer une toxicité fœtale en cas d'administration à des femmes enceintes.
Estonian: Embrüo/loote toksilisuse loomkatsete põhjal (vt lõik 5.3) võib venetoklaks rasedatele manustatuna kahjustada loodet.
French: On ne sait pas si le vénétoclax ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Estonian: Ei ole teada, kas venetoklaks või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
French: Le rituximab a été débuté après la fin du schéma de titration de dose de 5 semaines à 375 mg/m2 au Cycle 1 et 500 mg/m2 aux
Estonian: Rituksimabi manustamist alustati pärast 5-nädalalist annuse tiitrimise skeemi annusega 375 mg/m2 1. tsüklis ja 500 mg/m2 2. kuni 6. tsüklis.
French: Si vous avez des problèmes en prenant ce médicament, parlez-en à votre médecin.
Estonian: Kui teil esineb selle ravimi võtmisel probleeme, pidage nõu oma arstiga.
French: Prendre votre dose avec de l'eau le matin au cours d'un repas.
Estonian: Võtke ravimit hommikuti koos toidu ja veega.
French: Une surexpression de BCL-2 a été mise en évidence dans les cellules leucémiques (LLC) où elle agit en tant que médiateur de la survie tumorale et a été associée à la résistance à la chimiothérapie.
Estonian: BCL-2 üleekspressiooni on näidatud KLL-i rakkudes, kus see vahendab kasvajarakkude elulemust ja seda on seostatud resistentsusega kemoterapeutikumide suhtes.
French: Sur les 127 patients ayant fait l'objet d'une évaluation en termes d'efficacité dans l'étude M14-032, 58 % étaient âgés de 65 ans et plus.
Estonian: 127 patsiendist, kellel hinnati efektiivsust uuringus M14-032, 58% olid 65-aastased või vanemad.
French: Le délai médian depuis le diagnostic était de 6,7 ans (intervalle : 0,3 à 29,5).
Estonian: Mediaanne aeg diagnoosi saamisest oli 6,7 aastat (vahemik: 0,3 kuni 29,5).
French: Chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale (ClCr < 80 ml/min), une prophylaxie et une surveillance plus intensives peuvent être nécessaires pour réduire le risque de SLT lors de l'instauration du traitement et au cours de la phase de titration de dose (voir « Prophylaxie du syndrome de lyse tumorale » ci-dessus).
Estonian: Neerufunktsiooni langusega (CrCl < 80 ml/min) patsiendid võivad vajada intensiivsemat profülaktikat ja jälgimist, et vähendada TLS-i tekkeriski ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis (vt „Tuumorilüüsi sündroomi ennetamine" eespool).
French: Les patients du bras Venclyxto + rituximab ont terminé le schéma de titration de dose de Venclyxto de 5 semaines et reçu 400 mg une fois par jour pendant 24 mois à partir du Cycle 1 Jour 1 du rituximab en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Estonian: Venclyxto+rituksimab haru patsiendid läbisid Venclyxto 5-nädalalise annuse tiitrimise skeemi ning seejärel said 400 mg venetoklaksi üks kord ööpäevas 24 kuu jooksul alates rituksimabi 1. ravitsükli 1. päevast, kui ei esinenud haiguse progressiooni või mittevastuvõetavat toksilisust.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
French: DOPR, mois, médiane (intervalle)
Estonian: TTR, kuud, mediaan (vahemik)
French: La durée médiane de traitement pour ces 158 patients était de 17 mois (de 0 à 34 mois).
Estonian: 158 patsiendi ravi kestuse mediaan oli 17 kuud (vahemik: 0...34 kuud).
French: Une toxicité testiculaire (perte de cellules germinales) a été observée au cours des études de toxicité générale chez le chien à des expositions représentant 0,5 à 18 fois l'exposition (ASC) chez l'homme à la dose recommandée.
Estonian: Munandite kahjustust (idurakkude kaotust) täheldati üldise toksilisuse uuringutes koertel ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 0,5...18 korda suuremad inimestel soovitatava annuse kasutamisel saavutatavast AUC ekspositsioonist.
French: Après administration avec un repas hypolipidique, la Cmax moyenne à l'état d'équilibre (± écart-type) du vénétoclax est de 2,1 ± 1,1 μg/mL et l'ASC24 de 32,8 ± 16,9 μg•h/mL avec la dose de 400 mg une fois par jour.
Estonian: Koos madala rasvasisaldusega toiduga manustatud venetoklaksi keskmine (± standardhälve) püsiseisundi Cmax oli 2,1 ± 1,1 μg/ml ja AUC24 32,8 ± 16,9 μg•h/ml 400 mg annuse manustamisel üks kord ööpäevas.
French: L'administration concomitante de chélateurs des acides biliaires avec vénétoclax n'est pas recommandée car elle pourrait réduire l'absorption du vénétoclax.
Estonian: Sapphapete sekvestrantide manustamine koos venetoklaksiga ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel võib väheneda venetoklaksi imendumine.
French: Les toxicités observées dans les études effectuées chez l'animal avec le vénétoclax étaient des réductions dose-dépendantes des lymphocytes et du volume érythrocytaire.
Estonian: Venetoklaksi loomkatsetes täheldatud toksilised toimed olid lümfotsüütide ja erütrotsüütide hulga annusest sõltuv vähenemine.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Venclyxto dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de leucémie lymphoïde chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Venclyxto'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KLL-i korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
French: La consommation de produits à base de pamplemousse, d'oranges amères et de carambole doit être évitée pendant le traitement par le vénétoclax car ils contiennent des inhibiteurs du CYP3A.
Estonian: Venetoklaks-ravi ajal tuleb hoiduda greipi sisaldavate toodete, pomerantsi ja tähtvilja tarbimisest, sest need sisaldavad CYP3A inhibiitoreid.
French: Venclyxto en association avec le rituximab est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Estonian: Venclyxto kombinatsioonis rituksimabiga on näidustatud kroonilise lümfoidse leukeemia (KLL) raviks täiskasvanutel, kes on eelnevalt saanud vähemalt ühte ravi.
French: Le TRG pour les patients porteurs de la délétion 17p et/ou de la mutation TP53 a été de 72 % (33/46) (IC à 95 % : 56,5 ; 84,0) dans le Bras A et de 67 % (8/12) (IC à 95 % : 34,9 ; 90,1) dans le Bras B. Pour les patients sans délétion 17p et/ou mutation TP53, le TRG a été de 69 % (31/45) (IC à 95 % : 53,4 ; 81,8) dans le Bras A et de 71 % (17/24) (IC à 95 % : 48,9 ; 87,4) dans le Bras B.
Estonian: 17p deletsiooni ja/või TP53 mutatsiooniga patsientidel oli ORR 72% (33/46) (95% CI: 56,5; 84,0) rühmas A ja 67% (8/12) (95% CI: 34,9; 90,1) rühmas B. Ilma 17p deletsiooni ja/või TP53 mutatsioonita patsientidel oli ORR 69% (31/45) (95% CI: 53,4; 81,8) rühmas A ja 71% (17/24) (95% CI: 48,9; 87,4) rühmas B.
French: La durée médiane sous traitement au moment de l'évaluation était de 12 mois (de 0 à 22 mois).
Estonian: Hindamise hetkel oli ravi kestuse mediaan 12 kuud (vahemik: 0...22 kuud).
French: Compte tenu du large volume de distribution du vénétoclax et de son fort taux de liaison aux protéines plasmatiques, la dialyse est peu susceptible de permettre une élimination significative du vénétoclax.
Estonian: Venetoklaksi suure jaotusruumala ja ulatusliku valkudega seonduvuse põhjal ei ole tõenäoline venetoklaksi oluline eemaldamine organismist dialüüsi teel.
French: La sécurité chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) ou dialysés n'a pas été établie ; la dose recommandée chez ces patients n'a pas été déterminée.
Estonian: Raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min) või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole ravimi ohutus kindlaks tehtud ja nendele patsientidele soovitatav annus ei ole kindlaks määratud.
French: Le fait de boire abondamment de l'eau, au moins 1,5 à 2 litres par jour, contribue à éliminer de votre organisme les produits de dégradation des cellules cancéreuses par les urines et peut diminuer le risque de développer un SLT (voir rubrique 3).
Estonian: Rohke vee joomine (vähemalt 1,5...2 liitrit ööpäevas) aitab organismist uriiniga eemaldada vähirakkude laguprodukte, mille tulemusena väheneb risk TLS-i tekkeks (vt lõik 3).
French: Sur les 107 patients ayant fait l'objet d'une évaluation en termes d'efficacité dans l'étude M13-982, 57 % étaient âgés de 65 ans et plus.
Estonian: 107 patsiendist, kellel hinnati efektiivsust uuringus M13-982, 57% olid 65-aastased või vanemad.
French: Dans les études cliniques de vénétoclax, les patients ayant un ganglion mesurable ≥ 10 cm ou les patients ayant un nombre de lymphocytes circulants ≥ 25 x 109/l et un ganglion mesurable ≥ 5 cm étaient hospitalisés afin de permettre une hydratation et une surveillance plus intensives le premier jour d'administration des doses de 20 mg et 50 mg pendant la phase de titration de dose (voir rubrique 4.2).
Estonian: Venetoklaksi kliinilistes uuringutes hospitaliseeriti patsiendid, kellel oli ükskõik milline mõõdetav lümfisõlm ≥ 10 cm või kellel oli nii ALC ≥ 25 x 109/l kui ka ükskõik milline mõõdetav lümfisõlm ≥ 5 cm, et tagada intensiivsem hüdratsioon ja jälgimine tiitrimisfaasis 20 mg ja 50 mg esimesel manustamispäeval (vt lõik 4.2).
French: Le vénétoclax est un puissant inhibiteur sélectif de la protéine anti-apoptotique BCL-2 (B-cell lymphoma 2).
Estonian: Venetoklaks on antiapoptootilise B-rakulise lümfoomi valgu 2 (BCL-2) tugev ja selektiivne inhibiitor.
French: S'il s'agit d'un substrat de la P-gp ou de la BCRP sensible à l'inhibition dans le tractus gastro-intestinal (par exemple, dabigatran etexilate), son administration doit être séparée le plus possible de l'administration du vénétoclax afin de minimiser une interaction potentielle.
Estonian: Suukaudselt manustatava P-gp või BCRP substraadi puhul, mis on tundlik inhibeerimise suhtes seedetraktis (nt dabigatraaneteksilaat), tuleb võimaliku koostoime minimeerimiseks eraldada selle manustamine nii palju kui võimalik venetoklaksi manustamisest.
French: Dans des études sur le développement embryo-fœtal, chez la souris, le vénétoclax a été associé à une augmentation des pertes post-implantatoires et à une diminution du poids des fœtus à des expositions représentant 1,1 fois l'exposition (ASC) chez l'homme à la dose recommandée.
Estonian: Embrüo/loote arengu uuringutes hiirtel oli venetoklaks seotud sagenenud implantatsioonijärgse loote kaotuse ja loote kehakaalu langusega ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 1,1 korda suuremad inimestel soovitatava annuse kasutamisel saavutatavast AUC ekspositsioonist.
French: Tableau 2 : Modification de la dose en cas de SLT ou d'autres toxicités
Estonian: Tabel 2: Annuse muutmine TLS-i ja muude kõrvaltoimete tõttu
French: Venclyxto agit en inhibant une protéine (en bloquant son action) présente dans l'organisme appelée « BCL-2 ».
Estonian: Venclyxto toimib blokeerides organismis „BCL-2"-ks nimetatud valgu.
French: En raison de la toxicité testiculaire observée chez le chien à des expositions cliniquement pertinentes, le traitement par vénétoclax pourrait altérer la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
Estonian: Koertel kliiniliselt oluliste plasmakontsentratsioonide puhul täheldatud munandite kahjustuse põhjal võib ravi venetoklaksiga kahjustada meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
French: Date de recueil des données
Estonian: Sulgemisandmete kuupäev
French: Les instructions pour la « Prophylaxie du syndrome de lyse tumorale » doivent être suivies (voir rubrique 4.2).
Estonian: Järgida tuleb tuumorilüüsi sündroomi ennetamise juhiseid (vt lõik 4.2).
French: Le délai médian écoulé depuis le diagnostic était de 8,3 ans de 0,3 à 18,5 ans ; N = 96).
Estonian: Mediaanaeg diagnoosimisest oli 8,3 aastat (vahemik: 0,3...18,5 aastat; N=96).
French: • Dans le noyau du comprimé : copovidone (K 28), polysorbate 80 (E433), silice colloïdale anhydre
Estonian: • Tableti tuumas: kopovidoon (K 28), polüsorbaat 80 (E433), kolloidne veevaba ränidioksiid
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population qui incluait 219 sujets présentant une insuffisance rénale légère (ClCr ≥ 60 et < 90 mL/min), 86 sujets présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr ≥ 30 et < 60 mL/min) et 217 sujets ayant une fonction rénale normale (ClCr ≥ 90 mL/min), les expositions au vénétoclax sont comparables chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée et chez les sujets ayant une fonction rénale normale.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 219 kerge neerukahjustusega uuritavat (CrCl ≥ 60 ja < 90 ml/min), 86 mõõduka neerukahjustusega uuritavat (CrCl ≥ 30 ja < 60 ml/min) ja 217 normaalse neerufunktsiooniga uuritavat (CrCl ≥ 90 ml/min), on venetoklaksi ekspositsiooni väärtused kerge või mõõduka neerukahjustuse korral sarnased normaalse neerufunktsiooni puhul täheldatuga.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
French: Après administrations orales répétées, la concentration plasmatique maximale de vénétoclax est atteinte 5 à 8 heures post-dose.
Estonian: Pärast korduvat suukaudset manustamist saabus venetoklaksi maksimaalne plasmakontsentratsioon 5...8 tundi pärast annuse manustamist.
French: Dans l'ensemble, 65 % des patients avaient reçu un analogue nucléosidique, le rituximab dans 86 % des cas, d'autres anticorps monoclonaux dans 39 % des cas, et un agent alkylant dans 72 % des cas, dont la bendamustine (41 % des cas).
Estonian: Kokku 65% patsientidest olid eelnevalt saanud nukleosiidi analoogi, 86% rituksimabi, 39% teisi monoklonaalseid antikehi ja 72% alküleerivat ainet (sh 41% bendamustiini).
French: Selon une analyse de population, le volume apparent de distribution (VDss/F) estimé du vénétoclax est de 256 à 321 litres.
Estonian: Venetoklaksi näilise jaotusruumala (Vdss/F) populatsiooni keskmine jäi patsientidel vahemikku 256...321 l.
French: Les comprimés de Venclyxto sont présentés en plaquettes contenues dans des boîtes comme suit :
Estonian: Venclyxto tabletid on blistrites, mis on pakendatud karpidesse järgmiselt:
French: Des études in vitro ont montré que le vénétoclax est métabolisé principalement par l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et venetoklaks metaboliseerub peamiselt P450 CYP3A4 vahendusel.
French: Dans les premières études de recherche de dose de phase I, dans lesquelles la phase de titration de dose était plus courte (2 à 3 semaines) et la dose initiale plus élevée, l'incidence du SLT a été de 13 % (10/77 ; 5 SLT biologiques, 5 SLT cliniques), avec deux événements fatals et trois événements d'insuffisance rénale aiguë, dont un nécessitant la mise sous dialyse.
Estonian: Esialgsetes I faasi annuse leidmise uuringutes, kus tiitrimisfaas oli lühem (2...3 nädalat) ja algannus suurem, oli TLS-i esinemissagedus 13% (10/77; 5 laboratoorset TLS-i; 5 kliinilist TLS-i), sealhulgas kaks surmaga lõppenud juhtumit ja kolm ägeda neerupuudulikkuse juhtu, millest üks vajas dialüüsi.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR conditionnement multiple (sans cadre bleu)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - multipakend (ilma sinise raamita)
French: • battements de cœur irréguliers
Estonian: • ebakorrapärane südametegevus;
French: Des solutés intraveineux doivent être administrés s'ils sont indiqués en fonction du risque global de SLT, ou chez les patients qui ne peuvent pas maintenir un niveau d'hydratation suffisant par voie orale.
Estonian: Intravenoosselt tuleb vedelikke manustada TLS-i üldisest riskist lähtuvalt ja nendele patsientidele, kes ei saa suu kaudu piisavalt vedelikku.
French: • infection sévère du sang (septicémie)
Estonian: • raske vereinfektsioon (sepsis);
French: La dose initiale était de 20 mg avec un schéma de titration de dose sur 4 à 5 semaines, la dose étant augmentée à 50 mg, 100 mg, 200 mg et finalement 400 mg une fois par jour.
Estonian: Patsiendid järgisid 4...5-nädalast annuse tiitrimise skeemi, alustades 20 mg-st ja suurendades annust 50 mg, 100 mg, 200 mg ja lõpuks 400 mg-ni üks kord ööpäevas.
French: Des mesures plus intensives (hydratation par voie intraveineuse, contrôles fréquents, hospitalisation) doivent être prises lorsque le risque global augmente.
Estonian: Üldise riski suurenedes tuleb rakendada intensiivsemaid meetmeid (intravenoosne hüdratsioon, sage jälgimine, hospitaliseerimine).
French: Au total, 130 patients du bras vénétoclax + rituximab ont reçu les 2 ans de traitement par vénétoclax sans avoir progressé.
Estonian: Kokku 130 patsienti venetoklaks+rituksimabi harus läbisid 2-aastase ravi venetoklaksiga ilma haiguse progressioonita.
French: Dans l'étude MURANO, une neutropénie a été rapportée chez 61 % (tous grades) des patients du bras vénétoclax + rituximab.
Estonian: Uuringus MURANO teatati neutropeeniast 61% (kõik raskusastmed) patsientidest venetoklaks+rituksimabi harus.
French: • si vous avez des problèmes de rein car votre risque de développer un effet indésirable appelé syndrome de lyse tumorale peut être augmenté ;
Estonian: • kui teil on probleeme neerudega, sest suureneda võib oht tuumorilüüsi sündroomiks nimetatud kõrvaltoime tekkeks;
French: Le vénétoclax est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines, la fraction libre dans le plasma étant inférieure à 0,01 % dans l'intervalle de concentrations de 1 à 30 µM (0,87 à 26 µg/mL).
Estonian: Venetoklaks seondub ulatuslikult inimese plasmavalkudega, kontsentratsioonivahemikus 1...30 µM (0,87...26 µg/ml) on seondumata fraktsioon plasmas < 0,01.
French: Le délai médian depuis le diagnostic était de 6,8 ans (0,1-32 ans ; N = 106).
Estonian: Mediaanaeg diagnoosimisest oli 6,8 aastat (vahemik: 0,1...32 aastat; N=106).
French: 25 (19,2 ; NA)
Estonian: 25 (19,2; NR)
French: Si vous oubliez de prendre Venclyxto
Estonian: Kui te unustate Venclyxto't võtta
French: SSP, % (IC 95 %) Estimation à 12 mois Estimation à 24 mois
Estonian: PFS, % (95% CI) 12 kuu näitaja 24 kuu näitaja
French: Les patients ont ensuite poursuivi leur traitement par vénétoclax 400 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Estonian: Patsiendid jätkasid ravi 400 mg venetoklaksiga üks kord ööpäevas kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
French: La dose recommandée de vénétoclax en association avec le rituximab est de 400 mg une fois par jour (voir rubrique 5.1 pour les détails du schéma d'administration de l'association).
Estonian: Venetoklaksi soovitatav annus kombinatsioonis rituksimabiga on 400 mg üks kord ööpäevas (kombinatsioonraviskeemi kohta vt täpsemalt lõik 5.1).
French: Le vénétoclax peut provoquer une réduction tumorale rapide et entraîner ainsi un risque de SLT pendant la phase de titration initiale de 5 semaines.
Estonian: Venetoklaks võib põhjustada kasvaja kiiret kahanemist, millega kaasneb TLS-i tekkerisk esialgse 5-nädalase annuse tiitrimise faasi jooksul.
French: Dose à la reprise du traitement (mga)
Estonian: Annus ravi taasalustamisel (mga)
French: Dans une étude clinique sur les interactions médicamenteuses, l'administration d'une dose unique de 100 mg de vénétoclax avec 0,5 mg de digoxine, un substrat de la P-gp, a entraîné une augmentation de 35 % de la Cmax de la digoxine et une augmentation de 9 % de l'ASC∞ de la digoxine.
Estonian: Ravimikoostoimeuuringus põhjustas venetoklaksi 100 mg ühekordse annuse manustamine koos 0,5 mg digoksiiniga, mis on P-gp substraat, digoksiini Cmax väärtuse 35% suurenemise ja digoksiini AUC∞ väärtuse 9% suurenemise.
French: Il est recommandé de prendre le vénétoclax au cours d'un repas (voir rubrique 4.2).
Estonian: Venetoklaksi on soovitatav manustada koos toiduga (vt lõik 4.2).
French: Si un chélateur des acides biliaires est administré en même temps que le vénétoclax, le RCP du chélateur des acides biliaires doit être respecté afin de réduire le risque d'interaction et le vénétoclax doit être administré au moins 4 à 6 heures après le chélateur.
Estonian: Kui sapphapete sekvestranti on vaja manustada koos venetoklaksiga, peab koostoime riski vähendamiseks järgima sapphapete sekvestrandi ravimi omaduste kokkuvõtet ning venetoklaksi tuleb manustada vähemalt 4...6 tundi pärast sekvestranti.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé au cours des études de la fertilité et du développement embryonnaire précoce effectuées chez la souris mâle et femelle.
Estonian: Isaste ja emaste hiirtega läbi viidud fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu uuringutes ei täheldatud toimeid fertiilsusele.
French: Le risque peut diminuer au fur et à mesure que la masse tumorale diminue avec le traitement par vénétoclax (voir rubrique 4.4).
Estonian: Risk võib väheneda, kui kasvajakoormus venetoklaks-ravi ravi ajal väheneb (vt lõik 4.4).
French: Administration concomitante avec des substrats/inhibiteurs des transporteurs Le vénétoclax est un substrat et un inhibiteur de la P-gp et de la BCRP et un inhibiteur faible d'OATP1B1 in vitro (voir Rubrique 4.5).
Estonian: Manustamine koos transporteri substraatide/inhibiitoritega Venetoklaks on P-gp ja BCRP substraat ning samuti P-gp ja BCRP inhibiitor ning nõrk OATP1B1 inhibiitor in vitro (vt lõik 4.5).
French: Il est très important de boire beaucoup d'eau pendant le traitement par Venclyxto au cours des 5 premières semaines de traitement.
Estonian: Venclyxto-ravi esimese 5 nädala jooksul on väga tähtis juua palju vett.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée (ClCr ≥ 30 ml/min et < 90 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega (CrCl ≥ 30 ml/min ja < 90 ml/min) patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
French: Demandez conseil à votre médecin au sujet de la conservation du sperme avant de commencer votre traitement par Venclyxto.
Estonian: Enne Venclyxto'ga ravi alustamist küsige sperma säilitamise kohta nõu oma arstilt.