FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko kartonowe 1 x 10 dawek, 1 x 50 dawek, 1 x 100 dawek, 10 x 10 dawek, 10 x 50 dawek,
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Etikett til eske 1 x 10 doser, 1 x 50 doser, 1 x 100 doser, 10 x 10 doser, 10 x 50 doser, 10 x 100 doser
Polish: • Wstrzykiwać po 1 dawce loszkom lub maciorom w czasie każdej ciąży na 3 - 6 tygodni przed oczekiwanym terminem oproszenia.
Norwegian Bokmål: • injiser én dose per ungpurke eller avlspurke under hver gestasjon ved 3-6 uker før forventet grising.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne - przed użyciem należy zapoznać się z ulotką zawierającą dodatkowe informacje i ostrzeżenia.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG Utilsiktet injeksjon er farlig - se pakningsvedlegget før bruk for mer informasjon og ytterligere advarsler.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne - przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSLER Utilsiktet injeksjon er farlig - se pakningsvedlegget før bruk
Polish: Po wykonaniu szczepień umyć i zdezynfekować ręce i sprzęt.
Norwegian Bokmål: Vask og desinfiser hender og utstyr etter bruk.
Polish: Każdemu prosięciu pochodzącemu od zaszczepionej loszki lub maciory zapewnić możliwość pobrania dostatecznej ilości siary i mleka.
Norwegian Bokmål: Hver grisunge fra vaksinerte ungpurker eller avlspurker må svelge en tilstrekkelig mengde colostrum og melk.
Polish: Poza zwiększonym wpływem drażniącym na tkanki w miejscu wstrzyknięcia nie stwierdzono żadnego innego działania niepożądanego po przedawkowaniu leku.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra en økning i omfanget av vevsreaksjonen på injeksjonsstedet, er det ikke observert noen andre bivirkninger.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży (rozpuszczalnik): 2 lata.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning (væske): 2 år.
Polish: Fiolki ze szkła hydrolitycznego typu I, o pojemności 7 ml zawierające 10, 50 lub 100 dawek liofilizowanego proszku.
Norwegian Bokmål: Hetteglass på 7 ml av hydrolytisk glass type I med 10, 50 eller 100 doser frysetørket pulver.
Polish: Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
Norwegian Bokmål: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu; należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell blir injisert med dette veterinærpreparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 1 godzina.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon i følge bruksanvisningen: 1 time.
Polish: Odporność utrzymuje się przez 3 miesiące od szczepienia podstawowego.
Norwegian Bokmål: Immuniteten varer i 3 måneder etter grunnleggende vaksinering.
Polish: Butelki zamknięte korkiem z gumy butylowej i zabezpieczone kapslem aluminiowym.
Norwegian Bokmål: Flaskene er lukket med en propp av butylgummi og forseglet med et lokk av aluminium.
Polish: Podawać jedną dawkę (2 ml) przygotowanej emulsji, zawierającej ≥ 105,2 CCID50 żywego, atenuowanego wirusa choroby Aujeszky'ego szczep NIA3-783, każdej ze świń.
Norwegian Bokmål: En dose (2 ml) av rekonstituert emulsjon inneholdende ≥105.2 CCID50 levende, attenuert virus mot pseudorabies (Aujeszkys sykdom) stamme NIA3-783 per gris.
Polish: Po rekonstytucji zużyć w ciągu godziny
Norwegian Bokmål: Brukes innen 1 time etter rekonstitusjon
Polish: Szczepienie podstawowe warchlaków w stadach towarowych i hodowlanych (loszki, maciory, knury):
Norwegian Bokmål: Grunnleggende vaksinasjon av oppfôringsgriser og avlsgriser (ungpurker, avlspurker og avlsråner):
Polish: Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte området, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.
Polish: • Wstrzykiwać po 1 dawce warchlakom w stadach hodowlanych (loszki, maciory, knury) od 10 tygodnia życia, podać powtórnie po upływie 3 - 4 tygodni od pierwszego szczepienia.
Norwegian Bokmål: • Injiser én dose per oppfôringsgris (ungpurker, avlspurker og avlsråner) fra 10 ukers alder etterfulgt av en andre injeksjon 3-4 uker etter første injeksjon.
Polish: Nr serii (Lot): {numer} dla liofilizatu: Nr serii (Lot): {numer} dla rozpuszczalnika:
Norwegian Bokmål: Lot: {nummer} for væsken:
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Belgium SA
Polish: Zwykle zmiany te ustępują samoistnie w czasie do 3 tygodni od pierwszego podania szczepionki.
Norwegian Bokmål: Vanligvis vil disse reaksjonene forsvinne innen 3 uker etter første vaksinasjon.
Polish: Glinu wodorotlenek, Olej mineralny (Marcol 52), Monooleinian sorbitanu (Arlacel A), Polisorbat 80 (Tween 80), Tiomersal
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid, mineralolje (Marcol 52), mannidmonooleat (Arlacel A), polysorbat 80 (Tween 80), tiomersal.
Polish: Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca.
Norwegian Bokmål: Selv om bare en liten mengde er injisert, kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger.
Polish: Wstrzykiwać domięśniowo po 1 dawce (2 ml) na świnię w okolicę karku za uszami.
Norwegian Bokmål: Administreres ved intramuskulær injeksjon av 1 dose (2 ml) per gris i halsen og området bak øret.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Żywy, atenuowany wirus choroby Aujeszky'ego
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) Levende, attenuert virus mot pseudorabies (Aujeszkys sykdom)
Polish: Żywy, atenuowany wirus choroby Aujeszky'ego, szczep NIA3-783: ≥105,2 CCID50* w 2 ml dawce emulsji po rekonstytucji * CCID50 = ilość wirusów zdolna zakazić 50 % inokulowanych hodowli komórkowych.
Norwegian Bokmål: Levende, attenuert virus mot pseudorabies (Aujeszkys sykdom), stamme NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose rekonstituert emulsjon * CCID50 = mengden virus, som infiserer 50 % av de inokulerte vevscellekulturene Væske:
Polish: Butelki ze szkła hydrolitycznego typu I, o pojemności 20 ml, 100 ml lub 200 ml, zawierające rozpuszczalnik do sporządzenia 10, 50 lub 100 dawek szczepionki lub butelki ze szkła typu II płukane WFI zawierające rozpuszczalnik do sporządzania 50 lub 100 dawek szczepionki.
Norwegian Bokmål: Flasker på 20 ml, 100 ml eller 200 ml av hydrolytisk glass type I med væske til presentasjonene på 10 doser, 50 doser eller 100 doser eller glass type II skylt med vann til injeksjonsvæsker, med væske til presentasjonene på 50 doser og 100 doser.
Polish: Tél: +33 (0)810 734 937
Norwegian Bokmål: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Polish: Dla osiągnięcia pełnego uodpornienia należy co 4 miesiące uodparniać jedną dawką produktu każde zwierze w stadzie: loszkę, maciorę i knura.
Norwegian Bokmål: Ved vaksinasjon av hele besetningen kan en injeksjon på én dose administreres per ungpurke, avlspurke og avlsråne hver 4. måned.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under drektighet og laktasjon.
Polish: Glinu wodorotlenek Olej mineralny (Marcol 52) Monooleinian sorbitanu (Arlacel A) Polisorbat 80 (Tween 80) Tiomersal
Norwegian Bokmål: Mineralolje (Marcol 52) Mannidmonooleat (Arlacel A) Polysorbat 80 (Tween 80)
Polish: Mannitol Woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Polish: Odsetek zaszczepionych świń, u których po podaniu pierwszej dawki preparatu mogą występować nieznaczne, przemijające i miejscowe zmiany ograniczone do obszaru do 2 cm od miejsca wstrzyknięcia szczepionki, a po podaniu drugiej dawki do 5 cm, może dochodzić do 50 %.
Norwegian Bokmål: Lette, forbigående og lokale reaksjoner opptil 2 cm i diameter etter første vaksinasjon og opptil 5 cm etter andre vaksinasjon kan oppstå hos opptil 50 % av grisene.
Polish: Fiolki zamknięte korkiem z gumy butylowej i zabezpieczone kapslem aluminiowym.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er lukket med en propp av butylgummi og forseglet med et lokk av aluminium.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN" Oppbevares utilgjengelig for barn.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Belgium SA
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE Zoetis Belgium SA
Polish: Z uwagi na zastosowanie szczepu wirusa gE negatywnego (nieposiadającego glikoproteiny E), możliwe jest odróżnienie świń zaszczepionych od osobników zakażonych zjadliwym szczepem terenowym wirusa choroby Aujeszky'ego, jeśli szczepionka stosowana jest z odpowiednim testem diagnostycznym.
Norwegian Bokmål: gE-egenskapene (glykoprotein E-negativ) til vaksineviruset gjør det mulig å skille mellom antistoffer fremkalt ved vaksinasjon med dette produktet og de som fremkalles ved feltinfeksjon med pseudorabiesvirus hvis vaksinen brukes i forbindelse med egnede diagnostiske tester.
Polish: Potomstwo uodparnianych loszek i macior uzyskuje bierną odporność poprzez przeciwciała zawarte w siarze i mleku matek.
Norwegian Bokmål: Avkommet av vaksinerte ungpurker og avlspurker oppnår passiv immunitet via colostrum og melk.
Polish: Powtórne szczepienie w stadach hodowlanych (loszki, maciory, knury):
Norwegian Bokmål: Revaksinering av oppfôringsgriser (ungpurker, avlspurker og avlsråner):
Polish: 17813 Vall de Bianya Girona
Norwegian Bokmål: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Polish: W celu rekonstytucji szczepionki pobrać do strzykawki 3 ml rozpuszczalnika i wstrzyknąć go do małej fiolki z proszkiem.
Norwegian Bokmål: Injiser 3 ml væske i det lille hetteglasset med pulveret.
Polish: Czynne uodparnianie świń od 10 tygodnia życia w celu ochrony przed upadkami i występowaniem klinicznych objawów zakażenia wirusem choroby Aujeszky'ego oraz ograniczenia rozprzestrzeniania w środowisku terenowych szczepów zjadliwych wirusa choroby Aujeszky'ego.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av griser fra 10 ukers alder for å forebygge mortalitet og kliniske tegn på pseudorabies og redusere utskillingen av feltvirus for pseudorabies.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Wodorofosforan sodu
Norwegian Bokmål: Natriumhydrogenfosfat
Polish: Substancja czynna stymuluje powstawanie aktywnej odporności przeciw chorobie Aujeszky'ego u świń.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet stimulerer aktiv immunitet mot pseudorabies hos griser.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie.
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Griser.
Polish: Dzięki zawieszeniu antygenu w emulsji olejowej uzyskuje się przedłużenie stymulacji odporności po wstrzyknięciu szczepionki.
Norwegian Bokmål: Stimuleringen av immunitet etter injeksjon forlenges ved rekonstitusjon av immunogenet i oljeemulsjonen.
Polish: - Czynna odporność poszczepienna: zwierzęta uzyskują odporność po 3 tygodniach od szczepienia podstawowego.
Norwegian Bokmål: - Aktiv immunitet: Immuniteten aktiveres fra 3 uker etter grunnleggende vaksinering.
Polish: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA
Norwegian Bokmål: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Polish: Czynne i bierne uodparnianie świń przeciw chorobie Aujeszky'ego.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Aktiv og passiv immunisering av griser mot pseudorabies (Aujeszkys sykdom).
Polish: Delikatnie wstrząsając rozpuścić liofilizat i przenieść całość zawiesiny do fiolki z rozpuszczalnikiem.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig for å løse opp vaksinen, og overfør den oppløste vaksinen til hetteglasset med løsemiddelet.
Polish: 10 fiolek z liofilizatem do wstrzykiwań (po 10 dawek) i 10 butelek rozpuszczalnika (po 20 ml) 10 fiolek z liofilizatem do wstrzykiwań (po 50 dawek) i 10 butelek rozpuszczalnika (po 100 ml) 10 fiolek z liofilizatem do wstrzykiwań (po 100 dawek) i 10 butelek rozpuszczalnika do wstrzykiwań (po 200 ml)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver til injeksjon (10 doser) og 1 flaske væske til injeksjon (20 ml) 1 hetteglass med pulver til injeksjon (50 doser) og 1 flaske væske til injeksjon (100 ml) 1 hetteglass med pulver til injeksjon (100 doser) og 1 flaske væske til injeksjon (200 ml) 10 hetteglass med pulver til injeksjon (hvert med 10 doser) og 10 flasker væske til injeksjon (hver med 20 ml)
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Bierne uodpornianie potomstwa szczepionych loszek i macior w celu zmniejszenia liczby upadków i klinicznych objawów choroby Aujeszky'ego oraz ograniczenia rozprzestrzeniania w środowisku terenowych szczepów zjadliwych wirusa choroby Aujeszky'ego.
Norwegian Bokmål: Passiv immunisering av avkommet av vaksinerte ungpurker og avlspurker for å forebygge mortalitet og kliniske tegn på pseudorabies og redusere utskillingen av feltvirus for pseudorabies.
Polish: Rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań:
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, emulsjon:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, emulsjon.
Polish: U niewielkiej części zaszczepionych prosiąt w okresie do 2 dni po szczepieniu obserwowano przejściowe podwyższenie ciepłoty ciała do około 40,5°oC.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i kroppstemperatur på opptil omtrent 40,5 oC som varer i opptil 2 dager kan oppstå hos noen få griser etter vaksinasjon.
Polish: ILOŚĆ
Norwegian Bokmål: MENGDE
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY.
Norwegian Bokmål: FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK
Polish: Wodorofosforan dwusodowy
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: Zero dni.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Tilbakeholdelsestid: Null dager.
Polish: Liofilizat do sporządzania emulsji do wstrzykiwań:
Norwegian Bokmål: Væske til injeksjonsvæske, emulsjon:
Polish: Butelki z rozpuszczalnikiem: 10 dawek, 50 dawek, 100 dawek
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flasker til væsken: 10 doser, 50 doser, 100 doser
Polish: Do podawania domięśniowego.
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig.
Polish: 90 (3x30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Norwegian Bokmål: 90 (3x30) tabletter (multipakning)
Polish: Numer MA (EU) Nazwa (własna) Moc
Norwegian Bokmål: MA(EU)-nummer (Oppfunnet) navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Polish: 75002 Paryż
Norwegian Bokmål: 75002 Paris
Polish: Może mieć również problemy ze snem.
Norwegian Bokmål: Du kan også få problemer med å sove.
Polish: *p <0,0001 w porównaniu z placebo
Norwegian Bokmål: *p<0,0001 sammenlignet med placebo
Polish: Leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zaburzeń snu.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal startes av en lege med erfaring i behandling av søvnforstyrrelser.
Polish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francja
Norwegian Bokmål: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen viser til den siste dagen i den aktuelle måneden.
Polish: - Substraty OCT1
Norwegian Bokmål: - Substrater av OCT1
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Det er kun gjennomført interaksjonsstudier hos voksne.
Polish: Tel.: +33 (0)1 47 03 66 33 Faks: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Norwegian Bokmål: : +33 (0)1 47 03 66 33 Faks: +33 (0)1 47 03 66 30 e-post: contact@bioprojet.com
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Macrogol 3350
Polish: Utrzymywanie skuteczności
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av effektivitet
Polish: Niektórzy ochotnicy wykazali znacznie odbiegający wysoki profil (bez problemów związanych z tolerancją).
Norwegian Bokmål: Noen frivillige viste en høy «outlier»-profil (uten toleranseproblemer).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP".
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som står på esken etter «EXP».
Polish: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsforhold.
Polish: Powodowało to opóźnienie w rozwoju poporodowym (margines bezpieczeństwa 1).
Norwegian Bokmål: Dette forårsaket en forsinkelse i post-natal utvikling (sikkerhetsmargin på 1).
Polish: Ból głowy i bezsenność W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki bólów głowy i bezsenności (od 7,7% do 8,4%).
Norwegian Bokmål: Hodepine og søvnløshet Det er i kliniske studier rapportert om episoder med hodepine og søvnløshet (7,7 % til 8,4 %).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31/03/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31/03/2016
Polish: Narkolepsja (z katapleksją lub bez) jest chorobą przewlekłą.
Norwegian Bokmål: Narkolepsi (med eller uten katapleksi) er en kronisk sykdom.
Polish: Nie należy stosować pitolisantu w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
Norwegian Bokmål: Pitolisant skal ikke benyttes under graviditet med mindre de potensielle fordelene er overveiende i forhold til den potensielle risikoen for fosteret.
Polish: Nie ma jasno określonego antidotum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke identifisert et tydelig motmiddel.
Polish: Pitolisant ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Norwegian Bokmål: Pitolisant har liten innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: U pacjentów w wieku od 68 do 80 lat farmakokinetyka pitolisantu nie różni się w porównaniu z młodszymi pacjentami (w wieku od 18 do 45 lat).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pitolisant er ikke annerledes hos pasienter fra 68 til 80 år enn hos yngre pasienter (fra 18 til 45 år).
Polish: W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Wakix należy skontaktować się z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala lub niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mange tabletter med Wakix, må du straks kontakte nærmeste legevakt eller sykehus eller snakke med lege eller apotek.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 80 lat kinetyka wykazuje niewielką zmienność bez znaczenia klinicznego.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter over 80 år, viser kinetikken en liten variasjon, som ikke har klinisk relevans.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til The European Medicines Agency (Det europeiske legemiddelverket).
Polish: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paryż Francja
Norwegian Bokmål: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankrike
Polish: Okres półtrwania pitolisantu w osoczu wynosi 10-12 godzin.
Norwegian Bokmål: Pitolisant har en plasmahalveringstid på 10-12 timer.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Norwegian Bokmål: MINIMUM AV OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DE SMÅ PAKNINGENE
Polish: Należy wziąć ze sobą tę ulotkę oraz wszystkie pozostałe tabletki.
Norwegian Bokmål: Ta med deg dette pakningsvedlegget og eventuelle tabletter som er igjen.
Polish: Skurcze dodatkowe Bradykardia
Norwegian Bokmål: Ekstrasystoler Bradykardi
Polish: Do dzisiaj dostępne są tylko ograniczone dane z badania otwartego dotyczącego długoterminowej skuteczności produktu leczniczego Wakix w tym wskazaniu.
Norwegian Bokmål: Til dags dato er det begrenset mengde data fra en åpen, merket studie på langtidseffekten av Wakix for denne indikasjonen.
Polish: Wartość MWT w grupie z pitolisantem była o 80% wyższa niż w grupie z placebo.
Norwegian Bokmål: MWTverdien i pitolisant-gruppen var 80 % høyere enn i placebo-gruppen.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających uwagi, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig med aktiviteter som krever din fulle oppmerksomhet, som bilkjøring og bruk av maskiner.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się hospitalizację oraz monitorowanie czynności życiowych.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdose anbefales sykehusinnleggelse og overvåking av vitale funksjoner.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX11.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX11.
Polish: Nie można było jednak wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących tolerancji, uzależniania oraz samodzielnego stosowania leku.
Norwegian Bokmål: Men ingen endelig konklusjon kunne trekkes fra studier om toleranse, avhengighet og selvadministrering.
Polish: Jeżeli daty przesłania okresowego raportu o bezpieczeństwie oraz uaktualnionego RMP zbiegają się, mogą zostać przesłane w tym samym czasie.
Norwegian Bokmål: Hvis datoene for innlevering av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme dag, kan de leveres samtidig.
Polish: Ból Nocne poty Poczucie ucisku
Norwegian Bokmål: Smerte Nattsvette Følelse av undertrykkelse
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pitolisantu u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av pitolisant hos barn i alderen 0-18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 21 dni po jego zakończeniu (ze względu na okres półtrwania pitolisantu/metabolitów).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst 21 dager etter avsluttet behandling (basert på halveringstid for pitolisant/metabolitter).
Polish: Jeśli objawy się utrzymują, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene vedvarer, bør reduksjon av dagsdosen eller seponering vurderes.
Polish: Katapleksja to napad nagłego osłabienia mięśniowego lub paraliżu bez utraty przytomności w odpowiedzi na nagłe i silne emocje, np. złość, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.
Norwegian Bokmål: Katapleksi er plutselig muskelsvakhet eller paralyse uten at man mister bevisstheten, som respons på en plutselig følelsesreaksjon som sinne, frykt, glede, latter eller overraskelse.
Polish: Pitolisant moduluje również różne układy neuroprzekaźników, zwiększając uwalnianie acetylocholiny, noradrenaliny i dopaminy w mózgu.
Norwegian Bokmål: Pitolisant modulerer også ulike nevrotransmittersystemer og øker frigjøringen av acetylkolin, noradrenalin og dopamin i hjernen.
Polish: W przypadku podobnego badania Harmony Ibis dawki ograniczono do 18 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Harmony Ibis, en lignende studie, ble begrenset til 18 mg én gang per dag.
Polish: Jest to lek stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów cierpiących na narkolepsję z katapleksją lub bez.
Norwegian Bokmål: Dette er en medisin som brukes i behandling av voksne pasienter med narkolepsi, med eller uten katapleksi.