FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The need for repeated medically supervised pregnancy tests every month should be determined according to local practice including consideration of the patient's sexual activity, recent menstrual history (abnormal menses, missed periods or amenorrhea) and method of contraception.
Bulgarian: Необходимостта от повторни тестове за бременност под медицинско наблюдение всеки месец трябва да се определи в съответствие с местната практика, включително и като се вземе предвид сексуалната активност на пациентката, скорошната менструална анамнеза (абнормна менструация, пропуснати цикли или аменорея) и метода на контрацепция.
English: If the prescribing physician is not in a position to provide such information the patient should be referred to the relevant healthcare professional
Bulgarian: Ако предписващият лекар няма възможност да предостави такава информация, пациентката трябва да се насочи за консултация към съответния медицински специалист.
English: • Some people have had thoughts or feelings about hurting themselves or ending their own lives (suicidal thoughts), have tried to end their own lives (attempted suicide), or have ended their lives (suicide).
Bulgarian: При някои хора се появяват мисли или настроения за самонараняване или самоубийство (суицидни мисли), опитват се да сложат край на живота си (опити за самоубийство) или слагат край на живота си (самоубийство).
English: The warning on psychiatric disorders should be revised as follows:
Bulgarian: Предупреждението за психичните разстройства трябва да бъде коригирано, както следва:
English: Female patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception.
Bulgarian: На пациентките трябва да се предостави изчерпателна информация относно предпазването от бременност и те трябва да се насочат за съвет по въпросите на контрацепцията, ако не използват ефективна контрацепция.
English: In order to assist prescribers, pharmacists and patients in avoiding fetal exposure to [INN] the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to reinforce the warnings about the teratogenicity of [INN], to provide advice on contraception before therapy is started and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Bulgarian: За да помогне на предписващите лекари, фармацевтите и пациентите за избягване на фетална експозиция на [INN], притежателят на разрешението за употреба ще осигури обучителен материал за засилване на предупрежденията относно тератогенността на [INN], предоставящ съвети относно контрацепцията преди започване на лечението и указания относно необходимостта от провеждане на тест за бременност.
English: 1 month after stopping treatment, women should undergo a final pregnancy test.
Bulgarian: 1 месец след спиране на лечението жените трябва да направят последен тест за бременност.
English: Your doctor may tell you to stop taking <TRADENAME>.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на <ТЪРГОВСКО ИМЕ>.
English: You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that you are taking this medicine.
Bulgarian: Вие може да не забележите някои промени в настроението и поведението си, затова е много важно да кажете на приятелите и семейството си, че приемате това лекарство.
English: Where indicated, follow-up pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Bulgarian: Когато е показано, контролните тестовете за бременност трябва да се извършват в деня на посещението за предписване или в рамките на 3-те дни преди посещението при предписващия лекар.
English: This medicine can seriously harm an unborn baby (the medicine is said to be ‘teratogenic') - it can cause serious abnormalities of the unborn baby's brain, face, ear, eye, heart and certain glands (thymus gland and parathyroid gland).
Bulgarian: Това лекарство може сериозно да увреди плода (счита се, че лекарството е „тератогенно“) - то може да причини сериозни аномалии на мозъка, лицето, ушите, очите, сърцето и някои жлези (тимусна жлеза и паратиреоидни жлези) на плода.
English: Before you start treatment, your doctor will ask you to take a pregnancy test.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, лекуващият Ви лекар ще Ви помоли да си направите тест за бременност.
English: − If you are planning a pregnancy
Bulgarian: − ако сте бременна − ако планирате бременност
English: Male patients
Bulgarian: Пациенти мъже
English: For women of childbearing potential, the prescription duration of [TRADENAME] should ideally be limited to 30 days in order to support regular follow up, including pregnancy testing and monitoring.
Bulgarian: Периодът на предписване на [ТЪРГОВСКО ИМЕ] при жени с детероден потенциал в идеалния случай трябва да се ограничи до 30 дни, за да се подпомогне редовно проследяване, включително тестване за бременност и наблюдение.
English: The doctor may send you to a specialist for contraception advice.
Bulgarian: Лекарят може да Ви насочи към специалист за консултация по отношение на контрацепцията.
English: According to local practice, medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25mUI/mL are recommended to be performed, as follows.
Bulgarian: Препоръчва се извършването на тестове за бременност под медицинско наблюдение, с минимална чувствителност 25 mUI/ml, според местната практика, както следва.
English: Women who are pregnant must not take <TRADENAME>
Bulgarian: Жени, които са бременни, не трябва да приемат <ТЪРГОВСКО ИМЕ>
English: Section 4.6 Fertility, pregnancy and breastfeeding:
Bulgarian: Точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене:
English: Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
Bulgarian: Отделните обстоятелства трябва да се оценяват при всеки отделен случай, когато се избира метода на контрацепция, като пациентката участва в обсъждането, за да се гарантира нейното ангажиране и спазване на избраните мерки.
English: This test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with [INN].
Bulgarian: Този тест трябва да докаже, че пациентката не е бременна, когато започва лечение с [INN].
English: Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Bulgarian: Изменения на съответните точки на продуктовата информация
English: It also makes a miscarriage more likely.
Bulgarian: То също повишава вероятността от аборт.
English: This risk persists until the product has been completely eliminated, which is within one month following the end of treatment [3 years for acitretin].
Bulgarian: Този риск персистира до пълното елиминиране на продукта, което е в рамките на един месец след края на лечението [3 години за ацитретин].
English: Prescribing and dispensing restrictions
Bulgarian: Ограничения при предписване и отпускане на лекарството
English: If pregnancy occurs in a woman treated with [INN], treatment must be stopped and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Bulgarian: Ако настъпи бременност при жена, лекувана с [INN], лечението трябва да се спре и пациентката трябва да се изпрати на консултация със специалист или лекар с опит в тератологията за преглед и съвет.
English: The available data suggest that the level of maternal exposure from the semen of the patients receiving [TRADENAME], is not of a sufficient magnitude to be associated with the teratogenic effects of [TRADENAME].
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че степента на експозиция на жената чрез спермата на пациенти, които приемат [ТЪРГОВСКО ИМЕ], не е достатъчно висока, за да има връзка с тератогенните ефекти на [ТЪРГОВСКО ИМЕ].
English: • If there is any chance you could become pregnant, you must follow the precautions under ”Pregnancy and prevention programme”, see section on ”Warnings and precautions”.
Bulgarian: ако има някаква вероятност да забременеете, трябва да спазвате предпазните мерки в „Бременност и програма за предпазване”, вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки”.
English: The levels of oral retinoid in the semen of men taking <TRADENAME> are too low to harm their partners' unborn baby.
Bulgarian: Нивата на пероралния ретиноид в спермата на мъже, приемащи <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, са твърде ниски, за да увредят плода на тяхната партньорка.
English: <TRADENAME> is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy, or in women planning a pregnancy.
Bulgarian: <ТЪРГОВСКО ИМЕ> е противопоказан (вж. точка 4.3) при бременност или при жени, които планират бременност.
English: However, you must never share your medication with anyone.
Bulgarian: Вие обаче не трябва никога да давате лекарството си на друг човек.
English: Also, if you become pregnant within one month [3 years for acitretin] after you stop taking <TRADENAME>, you should contact your doctor.
Bulgarian: Също така, ако забременеете в рамките на един месец [3 години за ацитретин], след като спрете приема на <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, трябва да се свържете с Вашия лекар.
English: The doctor will give you information on how not to get pregnant.
Bulgarian: Лекарят ще Ви даде информация относно предпазването от забременяване.
English: Women must use effective contraception before, during and after taking <TRADENAME>
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция преди, по време на и след прием на <ТЪРГОВСКО ИМЕ>
English: Mental problems
Bulgarian: Психични проблеми
English: They may notice these changes and help you quickly identify any problems that you need to talk to your doctor about.
Bulgarian: Те може да забележат тези промени и да Ви помогнат бързо да установите някои проблеми, които трябва да обсъдите с Вашия лекар.
English: You must use contraception even if you do not have periods or you are not sexually active (unless your doctor decides this is not necessary).
Bulgarian: Вие трябва да използвате контрацепция дори и да нямате менструация или да не сте сексуално активна (освен ако
English: Do not use <TRADENAME>:
Bulgarian: Не приемайте <ТЪРГОВСКО ИМЕ>:
English: If you get pregnant while taking <TRADENAME>, stop taking the medicine straight away, and contact your doctor.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, незабавно спрете приема на лекарството и се свържете с Вашия лекар.
English: Depression, depression aggravated, anxiety, and mood alterations have been reported in patients treated with systemic retinoids, including <INN>.
Bulgarian: Има съобщения за депресия, влошаване на депресия, тревожност и промени в настроението при пациенти, лекувани със системни ретиноиди, включително <INN>.
English: The warning regarding teratogenic effects and information on the pregnancy prevention programme should be aligned with the following text; furthermore a boxed warning as presented below should be added:
Bulgarian: Предупреждението относно тератогенните ефекти и информацията за програмата за предпазване от бременност трябва да се приведат в съответствие със следния текст; освен това трябва да се добави предупреждение в каре, както е представено по-долу:
English: • Becoming violent or aggressive
Bulgarian: Буйстване или агресивно поведение.
English: Women must agree to pregnancy testing before, during and after taking <TRADENAME>
Bulgarian: Жените трябва да се съгласят да правят тест за бременност преди, по време на и след приема на <ТЪРГОВСКО ИМЕ>
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour Package leaflet
Bulgarian: Самоубийство, опит за самоубийство, суицидна идеация, психотично разстройство, патологично поведение
English: Follow-up visits should be arranged at regular intervals, ideally monthly.
Bulgarian: Контролни прегледи трябва да се извършват на редовни интервали, в идеалния случай всеки месец.
English: • The patient understands that she must consistently and correctly use one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception, for at least 1 month prior to starting treatment and is continuing to use effective contraception throughout the treatment period and for at least 1 month [3 years for acitretin] after cessation of treatment.
Bulgarian: пациентката разбира, че трябва непрекъснато и правилно да използва един високо ефективен метод на контрацепция (т.e. форма, независеща от потребителя) или две допълващи се, зависещи от потребителя форми на контрацепция в продължение на поне 1 месец преди началото на лечението и да продължава прилагането на ефективна контрацепция през целия период на лечението и поне 1 месец [3 години за ацитретин] след спиране на лечението;
English: The test must show that you are not pregnant when starting treatment with <TRADENAME>
Bulgarian: Тестът трябва да покаже, че не сте бременна, когато започвате лечение с <ТЪРГОВСКО ИМЕ>.
English: • She understands the need for rigorous follow-up on a monthly basis.
Bulgarian: Тя разбира необходимостта от стриктно проследяване на лечението всеки месец.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use Psychiatric disorders
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
English: This includes depression, aggressive tendencies or mood changes.
Bulgarian: Това включва депресия, склонност към агресия или промени в настроението.
English: {(Invented) name strength pharmaceutical form}
Bulgarian: {(Свободно избрано) име количество на активното вещество в дозова единица лекарствена форма}
English: Depression, depression aggravated, anxiety, aggressive tendencies, mood alterations, psychotic symptoms, and very rarely, suicidal ideation, suicide attempts and suicide have been reported in patients treated with <INN> (see section 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за депресия, влошаване на депресия, тревожност, тенденция към агресия, промени в настроението, психотични симптоми и много рядко суицидна идеация, опити за самоубийство и самоубийство при пациенти, лекувани с <INN> (вж. точка 4.8).
English: Your doctor may send you to a specialist for advice.
Bulgarian: Той/тя може да Ви изпрати при специалист за консултация.
English: You must agree to regular follow-up visits, ideally every month.
Bulgarian: Вие трябва да се съгласите да се подложите на редовни контролни прегледи, в идеалния случай всеки месец.
English: You must agree to use at least one very reliable method of contraception (for example an intra uterine device or contraceptive implant) or, two effective methods that work in different ways (for example a hormonal contraceptive pill and a condom).
Bulgarian: Вие трябва да се съгласите да използвате най-малко един много надежден метод на контрацепция (напр. вътрематочна спирала или контрацептивен имплантат) или два ефективни метода, които действат по различен начин (напр. хормонална контрацептивна таблетка и презерватив).
English: Pregnancy, breastfeeding and fertility:
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет:
English: Signs of this include sad or altered mood, anxiety, feelings of emotional discomfort
Bulgarian: Признаците включват тъга или промени в настроението, тревожност, усещане за емоционален дискомфорт.
English: Patients should not donate blood during therapy and for 1 month [3 years for acitretin] following discontinuation of [INN] because of the potential risk to the foetus of a pregnant transfusion recipient.
Bulgarian: Пациентите не трябва да даряват кръв по време на лечението и в продължение на 1 месец [3 години за ацитретин] след спиране на приема на [INN] поради потенциалния риск за фетуса при преливане на кръв на бременна жена.
English: Section 4 Possible side effects
Bulgarian: Точка 4 Възможни нежелани реакции
English: Particulars to appear on the outer packaging
Bulgarian: Данни, които трябва да съдържа вторичната опаковка
English: The following adverse reaction(s) should be included:
Bulgarian: Следната(ите) нежелана(и) реакция(и) трябва да бъде(ат) включена(и):
English: Depression, depression aggravated, aggressive tendencies, anxiety, mood alterations.
Bulgarian: Депресия, влошаване на депресия, склонност към агресия, тревожност, промени в настроението.
English: You should not donate blood during treatment with this medicine and for 1 month [3 years for acitretin] after stopping <TRADENAME> because an unborn baby could be harmed if a pregnant patient receives your blood.
Bulgarian: Вие не трябва да дарявате кръв по време на лечението с това лекарство и в продължение на 1 месец [3 години за ацитретин] след спирането на <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, защото плодът може да бъде увреден, ако на бременна пациентка се прелее от Вашата кръв.
English: Women should undergo pregnancy test periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
Bulgarian: Жените трябва да правят тест за бременност периодично на интервали от 1-3 месеца в продължение на период от 3 години след спиране на лечението.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Teratogenic effects [TRADENAME] is a powerful human teratogen inducing a high frequency of severe and life threatening birth defects.
Bulgarian: Тератогенни ефекти [ТЪРГОВСКО ИМЕ] е мощен тератоген при хора, който предизвиква тежки и животозастрашаващи вродени дефекти с висока честота.
English: Particular care needs to be taken in patients with a history of depression and all patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
Bulgarian: Особено трябва да се внимава при пациенти с анамнестични данни за депресия, като всички пациенти трябва да бъдат проследявани за признаци на депресия и при нужда да се насочват за съответно лечение.
English: This is because of the risk of serious harm to the unborn baby
Bulgarian: Това се налага поради риска от сериозно увреждане на плода.
English: Outer carton
Bulgarian: Външна картонена кутия
English: You must agree to have regular pregnancy tests, ideally every month during treatment and, because some medicine may still be left in your body, 1 month after stopping <TRADENAME> (unless your doctor decides this is not necessary in your case).
Bulgarian: Вие трябва да се съгласите да правите редовно тестове за бременност, в идеалния случай всеки месец по време на лечението и 1 месец след спиране на <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, защото известно количество от лекарството може все още да е останало във Вашия организъм (освен ако
English: for acitretin this last bullet point should be:
Bulgarian: за ацитретин тази последна точка трябва да бъде:
English: The following boxed warning should be included in the PL for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin, under the invented name:
Bulgarian: Следното предупреждение в каре трябва да се включи в листовката на пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, под свободно избраното име:
English: You must not take <TRADENAME> if you could get pregnant during treatment.
Bulgarian: Не трябва да приемате <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, ако е възможно да забременеете по време на лечението.
English: Your doctor must explain the risk of harm to the unborn baby - you must understand why you must not get pregnant and what you need to do to prevent getting pregnant.
Bulgarian: Вие трябва да разберете защо не трябва да забременявате и какво трябва да правите, за да се предпазите от забременяване.
English: [TRADENAME] is strictly contraindicated in: - Pregnant women - Women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met Pregnancy Prevention Programme This medicinal product is TERATOGENIC [INN] is contraindicated in women of childbearing potential unless all of the following conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met:
Bulgarian: [INN] е противопоказан при жени с детероден потенциал, освен ако не са спазени всички от следните условия на програмата за предпазване от бременност:
English: • Negative pregnancy test results have been obtained before, during and 1 month after the end of treatment.
Bulgarian: отрицателни резултати от тест за бременност са получени преди, по време на лечението и 1 месец след края на лечението.
English: • She understands and accepts the need for effective contraception, without interruption, 1 month before starting treatment, throughout the entire duration of treatment and for 1 month [3 years for acitretin] after the end of treatment.
Bulgarian: Тя разбира и приема необходимостта от ефективна контрацепция без прекъсване 1 месец преди началото на лечението, по време на лечението и 1 месец [3 години за ацитретин] след края му.
English: At least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception should be used.
Bulgarian: Трябва да се използва поне един високо ефективен метод на контрацепция (т.e. форма, независеща от потребителя) или две допълващи се, зависещи от потребителя форми на контрацепция.
English: A contraindication should be added as follows: Section 2
Bulgarian: Трябва да се добави противопоказание, както следва:
English: You must not take <TRADENAME> if you are breastfeeding.
Bulgarian: Не трябва да приемате <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, ако кърмите.
English: As a minimum requirement, female patients of childbearing potential must use at least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form), or two complementary user-dependent forms of contraception.
Bulgarian: Минималното изискване е пациентките с детероден потенциал да използват поне един високо ефективен метод на контрацепция (т.e. форма, независеща от потребителя) или две допълващи се, зависещи от потребителя форми на контрацепция.
English: This is because your mood may be affected while taking <TRADENAME>.
Bulgarian: Това също включва и мисли за самонараняване или самоубийство, защото Вашето настроение може да се повлияе, докато приемате <ТЪРГОВСКО ИМЕ>.
English: You must not take <TRADENAME> if you are pregnant or if you think you might be pregnant.
Bulgarian: Не трябва да приемате <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, ако сте бременна или ако смятате, че може да сте бременна.
English: You must use contraception for a month before taking <TRADENAME>, during treatment and for a month afterwards [for acitretin should be during 3 years]
Bulgarian: Вие трябва да използвате контрацепция един месец преди приема на <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, по време на лечението и в продължение на един месец след това.
English: • She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and 1 month after stopping treatment.
Bulgarian: Тя разбира необходимостта и приема да прави редовно тест за бременност преди, в идеалния случай всеки месец по време на лечението и 1 месец след спиране на лечението.
English: Follow-up visits
Bulgarian: Контролни прегледи
English: Full patient information about the teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme should be given by the physician to all patients, both male and female.
Bulgarian: Лекарите трябва да дадат на всички пациенти, както мъже, така и жени, пълна информация за пациента относно тератогенния риск и стриктните мерки за предпазване от бременност, както са определени в програмата за предпазване от бременност.
English: o [for acitretin this last bullet point should be]
Bulgarian: o [за ацитретин тази последна точка трябва да бъде]
English: • She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
Bulgarian: Тя разбира необходимостта и приема да прави редовно тест за бременност преди, в идеалния случай всеки месец по време на лечението и периодично на интервали от 1-3 месеца за период от 3 години след спиране на лечението.
English: [for acitretin this last paragraph should be]
Bulgarian: [за ацитретин този последен параграф трябва да бъде]