FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf concernant le muscle, la valeur de référence utilisée dans l'évaluation des résidus au site d'injection est normalement la DJA.
Danish: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf kommentarerne om, at injektionsstederne for det aktive stof ville blive skåret fra og kasseret på slagteriet, fandt CVMP, at dette givet ville ske i de tilfælde, hvor injektionsstederne stadig kan lokaliseres, dvs. på et tidligt tidspunkt.
French: L'utilisation de la limite supérieure tolérable établie par l'EFSA de 0,3 mg de sélénium/personne/jour a mené à la conclusion que la fraction biodisponible de 5 % (25 mg) d'un site d'injection dépasserait la valeur de référence de plus de 80 fois.
Danish: Med udgangspunkt i det maksimale tolerable niveau på 0,3 mg selen/person/dag fastsat af EFSA kan det konkluderes, at den biotilgængelige brøkdel på 5 % (25 mg) fra ét injektionssted medfører en overskridelse af denne referenceværdi med mere end en faktor 80.
French: Toutefois, conformément à la directive du CVMP sur les résidus au site d'injection (EMEA/CVMP/542/03)5, pour les substances pour lesquelles il n'existe pas de LMR
Danish: Dette er i overensstemmelse med CVMP's retningslinjer for restmængder på injektionsstedet (EMEA/CVMP/542/03)5.
French: Cette évaluation était basée sur un apport maximal tolérable quotidien estimé chez l'homme à 0,6 mg de sélénium/personne/jour (10 µg/kg de poids corporel) et l'hypothèse que la biodisponibilité orale de sélénium à partir du sélénate de baryum serait très faible (bien qu'aucune estimation quantitative n'ait été réalisée).
Danish: Denne vurdering var baseret på et skønnet tolerabelt maksimalt dagligt indtag hos mennesker på 0,6 mg selen/person/dag (10 µg/kg legemsvægt) og forudsætningen om, at den orale biotilgængelighed af selen fra bariumselenat ville være meget lav
French: Ainsi, à la connaissance du CVMP, il n'y a actuellement aucun produit injectable à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum autorisé pour une utilisation chez les espèces cibles ovines.
Danish: Så vidt CVMP er vidende om, er der på nuværende tidspunkt således ikke godkendt noget depotinjektionsvæskepræparat indeholdende bariumselenat til anvendelse i måldyrearten får.
French: Roumanie Cross Vetpharm Group Limited
Danish: Rumænien Cross Vetpharm Group Limited
French: Il a été noté dans le rapport de synthèse des LMR que des mesures doivent être mises en place pour éviter la consommation des sites d'injection.
Danish: I den sammenfattende rapport om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer bemærkedes det dog, at der burde anvendes foranstaltninger til undgåelse af konsum af kød fra injektionsstedet.
French: Toutefois, pour le site d'injection, toutes les études de déplétion des résidus montrent systématiquement qu'à la suite d'un traitement aux doses recommandées de sélénate de baryum, il n'y a pratiquement pas de déplétion des résidus, qui persistent au niveau du site d'injection pendant une période prolongée.
Danish: For injektionsstedet viser alle restkoncentrationsundersøgelser imidlertid samstemmende, at der efter behandling med anbefalede doser af bariumselenat stort set ikke sker nogen depletion af resterne, som forbliver på injektionsstedet i lang tid.
French: Des comparaisons des doses biodisponibles estimées de sélénium après consommation d'un site d'injection montrent que les quantités de sélénium dépassent amplement les seuils toxicologiques.
Danish: Beregninger af den biotilgængelige selenmængde efter indtagelse af kød fra et injektionssted viser mængder langt over de toksikologiske tærskelværdier.
French: • le CVMP a estimé que toutes les études de déplétion des résidus montrent invariablement que, suite à un traitement aux doses recommandées, le sélénate de baryum persiste aux sites d'injection pendant de longues périodes après le traitement et il n'y a pratiquement aucune diminution des résidus au site d'injection, ce qui entraîne des niveaux élevés de sélénate de baryum au site d'injection;
Danish: • CVMP tog i betragtning, at alle restkoncentrationsundersøgelser samstemmende viser, at bariumselenat persisterer på injektionsstedet længe efter behandling med de anbefalede doser, og at der praktisk talt ingen depletering finder sted fra injektionsstedet, hvilket resulterer i høje bariumselenat-koncentrationer på injektionsstedet,
French: Des données ont été fournies pour estimer la biodisponibilité orale du sélénium après ingestion de résidus de sélénate de baryum.
Danish: Der er forelagt data til beregning af den orale biotilgængelighed af selen efter indtagelse af rester af bariumselenat.
French: Le sélénate de baryum est utilisé dans des médicaments vétérinaires injectables à libération lente pour un usage thérapeutique et prophylactique en présence de carences en sélénium chez les bovins et les ovins.
Danish: Bariumselenat har været anvendt i depotinjektionsvæsker til behandling og forebyggelse af selenmangel hos kvæg og får.
French: Lorsque le bénéfice pour la santé animale de la prévention et du traitement des carences en sélénium est mis en balance avec le risque pour la santé publique que représentent les résidus présents dans les
Danish: Når fordelen for dyrs sundhed ved forebyggelse og behandling af selenmangel afvejes mod risikoen for den offentlige sundhed som følge af restkoncentrationer i fødevarer, anses benefit/risk-forholdet for at være negativt for veterinære depotinjektionsvæsker indeholdende bariumselenat.
French: Cette estimation inférieure n'a pas tenu compte du fait que dans des conditions de pH acide (acide gastrique) et en présence d'ions sulfates [apport moyen dans la nourriture de 500 mg/personne/jour (OMS, 2004)]2, la solubilité peut considérablement augmenter.
Danish: Resultatet af denne beregning var en nedre værdi, hvor der ikke var taget hensyn til, at opløseligheden kan øges betydeligt ved lavt pH (i mavesyren) og i tilstedeværelse af sulfationer (gennemsnitsindtag i føden 500 mg/person/dag, (WHO, 2004))fn2.
French: Depuis, des données issues d'une étude in vitro simulant les conditions prévalant dans le tractus gastro-intestinal humain ont été présentées au CVMP.
Danish: CVMP har nu fået forelagt data fra en in vitro-undersøgelse med simulering af betingelserne i menneskets mave-tarmkanal.
French: Slovaquie Cross Vetpharm Group Limited
Danish: Storbritannien Cross Vetpharm Group Limited
French: Par conséquent, du point de vue des conditions d'élevage des animaux, il est regrettable de ne pas disposer de formulations injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum.
Danish: Fra et avlsmæssigt synspunkt er det derfor uheldigt at, der ikke rådes over depotinjektionsvæsker med bariumselenat.
French: 1 mg Se/kg de poids corporel correspondant à:
Danish: 50 mg/ml Kvæg Subkutan injektion 1 mg Se/kg kropsvægt, svarende til følgende:
French: Il convient de noter que pendant la procédure de saisine, les autorisations de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire autorisé pour une utilisation chez les ovins ont été volontairement retirées par le titulaire des autorisations de mise sur le marché.
Danish: Det bemærkes, at markedsføringstilladelserne for et veterinærlægemiddel, der var godkendt til anvendelse hos får, frivilligt blev trukket tilbage af markedsføringstilladelsesindehaveren under indbringelsesproceduren Dette produkt udgik derfra af indbringelsesproceduren, men nærværende vurdering medinddrog de data vedrørende produktet, der var stillet til rådighed for CVMP.
French: • le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque pour les formulations injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum pour toutes les espèces productrices de denrées alimentaires est négatif, étant donné que les produits pourraient représenter une menace importante pour la santé humaine, le CVMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et la suspension des autorisations de mise sur le marché existantes pour les formulations injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum pour toutes les espèces productrices de denrées alimentaires (voir Annexe I).
Danish: • CVMP fandt, at benefit/risk-forholdet for depotinjektionspræparater indeholdende bariumselenat er negativt til alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion, da produkterne kunne udgøre en betydelig trussel mod menneskers sundhed,
French: De plus, les données relatives à la déplétion des résidus, obtenues avec un produit contenant un colorant visant à marquer spécifiquement le site d'injection (oxyde de fer), n'ont pas permis d'identifier clairement les sites d'injection chez tous les animaux et de les enlever complètement.
Danish: markering af injektionsstedet, at injektionsstedet ikke tydeligt kunne lokaliseres på alle dyrene og ikke kunne fjernes fuldstændigt.
French: DCI Forme pharmaceutique
Danish: Lægemidlets navn
French: 1 seringue préremplie avec dispositif de sécurité
Danish: 1 fyldt injektions-sprøjte med sikkerheds-anordning
French: 1 seringue préremplie
Danish: 1 fyldt injektions-sprøjte
French: Le lipegfilgrastim est une forme de filgrastim qui est disponible dans l'UE depuis plusieurs années.
Danish: Lipegfilgrastim er en form for filgrastim, som har været markedsført i EU i en række år.
French: Les patients peuvent être en mesure de s'injecter le médicament après avoir reçu une formation appropriée, mais la première injection doit être effectuée sous la surveillance directe d'un médecin.
Danish: Patienter vil muligvis selv kunne indgive lægemidlet efter passende instruktion, men den første injektion skal ske under direkte opsyn af en læge.
French: Les effets indésirables du médicament étaient caractéristiques de cette classe de médicaments et sont considérés comme gérables.
Danish: Bivirkningerne ved lægemidlet var typiske for denne klasse af lægemidler og anses for at være håndterbare.
French: Des informations sur Lonquex sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Danish: Yderligere information om Lonquex findes på agenturets websted under: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer et des troubles sanguins.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft og blodsygdomme.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lonquex sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Lonquex løbende overvåget.
French: Les injections doivent être effectuées sous la peau de l'abdomen, de la partie supérieure du bras ou de la cuisse.
Danish: Injektionerne skal gives i huden på maven, overarmen eller låret.
French: Les effets indésirables rapportés avec Lonquex sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Lonquex vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Lonquex est un médicament qui contient la substance active lipegfilgrastim.
Danish: Lonquex er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lipegfilgrastim.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lonquex (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont des nausées ainsi que des douleurs osseuses et musculaires.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lonquex (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme samt knogle- og muskelsmerter.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Lonquex, le 25 juillet
Danish: Lonquex fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. juli 2013.
French: Pourquoi Lonquex est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor er Lonquex godkendt i EU?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lonquex?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lonquex?
French: Autres informations relatives à Lonquex:
Danish: Andre oplysninger om Lonquex
French: Une autre étude principale, réalisée sur 376 patients, a comparé Lonquex à un placebo (un traitement fictif).
Danish: I et andet hovedstudie, der omfattede 376 patienter, blev Lonquex sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
French: La chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui tuent les cellules à croissance rapide) provoque généralement une neutropénie parce qu'en plus des cellules cancéreuses, elle tue également d'autres cellules à croissance rapide, telles que les neutrophiles, faisant courir au patient des risques d'infections.
Danish: Cytotoksisk kemoterapi (lægemidler, der dræber hurtigvoksende celler) medfører sædvanligvis neutropeni, fordi behandlingen foruden kræftcellerne også dræber andre hurtigvoksende celler, såsom neutrofiler, så patienterne risikerer at få infektioner.
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté que les études avaient montré que Lonquex est efficace pour réduire la durée de la neutropénie sévère et le nombre de cas de neutropénie fébrile.
Danish: Det Europæisk lægemiddelagentur bemærkede, at studierne havde vist, at Lonquex var effektivt til at reducere varigheden af svær neutropeni og antallet af tilfælde af febril neutropeni.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Lonquex sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Lonquex opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: Lonquex n'est pas utilisé chez les patients recevant une chimiothérapie pour une leucémie myéloïde chronique (un cancer des globules blancs), ni dans les cas de syndromes myélodysplasiques (une maladie pouvant évoluer vers une leucémie).
Danish: Lonquex anvendes ikke hos patienter, der får kemoterapi for kronisk myeloid leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer) eller myelodysplastiske syndromer (en sygdom, der kan udvikle sig til leukæmi).
French: Pour plus d'informations, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Lonquex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
French: Une dose de 6 mg est administrée lors de chaque cycle de chimiothérapie, environ 24 heures après la chimiothérapie.
Danish: Ved hver behandlingsserie med kemoterapi gives der én dosis på 6 mg ca. 24 timer efter kemoterapibehandlingen.
French: Aperçu de Lonquex et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Lonquex, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Les patients recevant Lonquex ont guéri plus rapidement de la neutropénie, et les patients ayant souffert de neutropénie sévère ont été moins nombreux.
Danish: De patienter, som fik Lonquex, kom sig hurtigere efter at have haft neutropeni, og færre patienter fik svær neutropeni.
French: La substance active de Lonquex, le lipegfilgrastim, est similaire à un facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G‑CSF), une protéine naturellement présente dans l'organisme qui stimule la production de globules blancs, y compris les neutrophiles dans la moelle osseuse.
Danish: Det aktive stof i Lonquex, lipegfilgrastim, svarer til granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), et naturligt protein i kroppen, der fremmer knoglemarvens produktion af hvide blodlegemer, herunder neutrofiler.
French: Lonquex a également obtenu de meilleurs résultats que l'autre médicament en ce qui concerne le nombre de cas de neutropénie fébrile: 1 dans le groupe traité par Lonquex, contre 3 dans le groupe de référence.
Danish: Lonquex kunne også måle sig med det andet lægemiddel, hvad angik antallet af tilfælde af febril neutropeni, hvoraf der var 1 tilfælde i Lonquex-gruppen mod 3 tilfælde i sammenligningsgruppen.
French: Il est utilisé pour réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et l'apparition de neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients adultes atteints d'un cancer et qui reçoivent une chimiothérapie cytotoxique.
Danish: Det anvendes til at mindske varigheden af neutropeni (lavt indhold af en type hvide blodlegemer kaldet neutrofiler) og forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber) hos voksne kræftpatienter i cytotoksisk kemoterapi.
French: Qu'est-ce que Lonquex et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Lonquex, og hvad anvendes det til?
French: Le lipegfilgrastim agit de la même manière qu'un G‑CSF, en augmentant la production de neutrophiles et en contribuant ainsi à réduire la durée de la neutropénie et l'apparition de neutropénie fébrile (signe d'infection) chez les patients sous chimiothérapie.
Danish: Lipegfilgrastim virker på samme måde som G‑CSF og øger produktionen af neutrofiler, så varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni (et infektionstegn) mindskes hos patienter i kemoterapi.
French: Lonquex s'est montré efficace pour réduire la durée de la neutropénie et le nombre de cas de neutropénie fébrile chez les patients subissant une chimiothérapie.
Danish: Lonquex var effektivt til at afkorte varigheden af neutropeni og antallet af tilfælde af febril neutropeni blandt kemoterapipatienter.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lonquex?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lonquex?
French: Comment Lonquex est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Lonquex?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lonquex ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lonquex.
French: Lonquex est disponible sous la forme de solution injectable en seringues préremplies.
Danish: Lonquex fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter.
French: Quels sont les bénéfices de Lonquex démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lonquex?
French: Comment Lonquex agit-il?
Danish: Hvordan virker Lonquex?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lonquex, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Lonquex fremgår af indlægssedlen.
French: Dans une étude principale portant sur 202 patients atteints d'un cancer du sein, Lonquex a obtenu de meilleurs résultats par rapport à un autre filgrastim pégylé: la durée moyenne des neutropénies sévères survenant pendant la chimiothérapie était d'environ 17 heures avec Lonquex, contre 19 heures environ avec l'autre médicament.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af svær neutropeni under kemoterapi var ca. 17 timer med Lonquex sammenholdt med ca. 19 timer med det andet lægemiddel.
French: Le dispositif de sécurité sera activé immédiatement.
Danish: Sikkerhedsanordningen vil straks aktiveres.
French: Date du dernier renouvellement : 8 may 2018.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 8. maj 2018.
French: Ceci pourrait endommager le dispositif de sécurité.
Danish: Det kan beskadige sikkerhedsanordningen.
French: • le haut de la cuisse,
Danish: • øverst på lårene,
French: Installez-vous dans un lieu confortable et bien éclairé.
Danish: Find et behageligt, veloplyst sted.
French: Sortez le médicament du réfrigérateur.
Danish: Tag medicinen ud af køleskabet.
French: En conséquence, il ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Danish: Det bør derfor ikke bruges til sådanne patienter.
French: S'il contient des particules ou s'il est trouble, vous ne devez pas l'utiliser.
Danish: Hvis den indeholder partikler eller er uklar, må du ikke bruge den.
French: Date de première autorisation : 25 juillet 2013.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2013.
French: Les résultats de l'étude sont présentés dans le tableau 3.
Danish: Resultaterne fra studiet vises i tabel 3.
French: Matériel nécessaire
Danish: Nødvendigt udstyr
French: La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation.
Danish: Opløsningen bør inspiceres visuelt før brug.
French: Une réduction consécutive de l'efficacité chez ces patients ne peut être exclue sur la base des données actuelles.
Danish: En efterfølgende nedsat virkning hos disse patienter kan ikke ekskluderes fra aktuelle data.
French: Ce médicament ne doit pas être donné à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car on ne dispose que d'une expérience limitée chez les enfants montrant que ce médicament est sûr et efficace dans cette classe d'âge.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da der kun er begrænset erfaring hos børn til at vise, at dette lægemiddel er sikkert og virker i denne aldersgruppe.
French: La masse moléculaire moyenne est d'environ 39 kDa, la fraction protéique représentant environ 48 %.
Danish: Den gennemsnitlige molekylmasse er ca. 39 kDa, hvoraf proteinandelen udgør ca. 48 %.
French: Votre médecin pourra vous proposer d'apprendre à vous injecter vous-même ce médicament.
Danish: Din læge kan foreslå, at du selv lærer at injicere dig med dette lægemiddel.
French: Seule une solution limpide et incolore dénuée de particules devra être utilisée.
Danish: Kun klare, farveløse opløsninger uden partikler må anvendes.
French: Ne l'utilisez pas si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Danish: Må ikke anvendes, hvis den sidste dato i den nævnte måned er overskredet.
French: Si vous présentez de la fièvre ou l'un de ces symptômes, il est important de contacter votre médecin immédiatement.
Danish: Hvis du har feber eller et af disse symptomer, er det vigtigt straks at kontakte lægen.
French: Les zones les plus adaptées pour l'auto-injection sont :
Danish: De mest velegnede steder til injektionen er:
French: Incidence (%)
Danish: Forekomst (%)
French: Votre maladie ne pourra toutefois être correctement traitée qu'en étroite et constante coopération avec votre médecin.
Danish: En korrekt behandling af din sygdom kræver imidlertid nøje og konstant samarbejde med lægen.
French: Il convient de laisser la solution atteindre une température confortable (15 °C à 25 °C) pour l'injection.
Danish: Opløsningen bør få lov til at nå en komfortabel temperatur (15 °C - 25 °C) til injektionen.
French: Il existe des données très limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de lipegfilgrastim chez la femme enceinte.
Danish: Der er meget begrænsede data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af lipegfilgrastim til gravide kvinder.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, le médicament doit être utilisé dans le délai indiqué ou éliminé.
Danish: Når det fjernes fra køleskabet, skal lægemidlet anvendes i løbet af denne periode eller bortskaffes.
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, car il peut décider que vous ne devez pas utiliser ce médicament.
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, da lægen kan beslutte, at du ikke må bruge dette lægemiddel.
French: En cas de réaction allergique grave, un traitement approprié doit être administré et le patient doit être étroitement suivi pendant plusieurs jours.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion, bør der administreres hensigtsmæssig behandling med nøje opfølgning af patienten i flere dage.
French: Votre médecin vous prescrira des analyses de sang régulières afin de surveiller les différents composants de votre sang et leur taux.
Danish: Din læge vil udføre regelmæssige blodprøver for at overvåge forskellige bestanddele i blodet og niveauerne af disse.