FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po akútnom predávkovaní dolutegravirom alebo lamivudínom sa nezistili žiadne špecifické príznaky alebo prejavy okrem tých, ktoré sú uvedené ako nežiaduce reakcie.
Estonian: Dolutegraviiri või lamivudiini ägeda üleannustamise järgselt ei ole tuvastatud spetsiifilisi sümptomeid peale nende, mis on juba loetletud kõrvaltoimete all.
Slovak: Po expozícii tehotných žien dolutegraviru v druhom a treťom trimestri nevyplynuli z viac ako 1 000 výsledkov žiadne dôkazy o zvýšenom riziku malformácií a negatívnych vplyvov na plod/novonarodené dieťa.
Estonian: Enam kui 1000 teise ja kolmanda trimestri ajal dolutegraviiriga ravitud raseda kohta saadud andmed ei näita väärarengute ja/või lootele/vastsündinule kahjulike toimete suuremat riski.
Slovak: • emtricitabín, etravirín, efavirenz, nevirapín alebo tipranavir/ritonavir na liečbu infekcie HIV
Estonian: • emtritsitabiin, etraviriin, efavirens, nevirapiin või tipranaviir/ritonaviir, mida kasutatakse
Slovak: Dovato sa nemá užívať so žiadnym iným liekom obsahujúcim dolutegravir alebo lamivudín s výnimkou prípadu, ak je indikovaná úprava dávky dolutegraviru z dôvodu liekových interakcií (pozri časť 4.5).
Estonian: Dovato't ei tohi manustada koos ühegi teise dolutegraviiri või lamivudiini sisaldava ravimiga, välja arvatud juhul, kui koostoimete tõttu teiste ravimitega on näidustatud dolutegraviiri annuse kohandamine (vt lõik 4.5).
Slovak: Na základe týchto údajov sa neočakáva, že dolutegravir ovplyvňuje farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi významných enzýmov alebo transportérov (pozri časť 4.5).
Estonian: Nende andmete põhjal ei ole oodata dolutegraviiri toimet põhiliste ensüümide või transporterite substraatideks olevate ravimite farmakokineetikale (vt lõik 4.5).
Slovak: U pacientov s už existujúcou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy sa počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby častejšie vyskytujú abnormality funkcie pečene a treba ich sledovať v súlade so štandardnými postupmi.
Estonian: Olemasoleva maksafunktsiooni häirega, kaasa arvatud kroonilise aktiivse hepatiidiga patsientidel esineb retroviirusvastase kombinatsioonravi ajal sagedamini maksafunktsiooni häireid ja neid patsiente tuleb jälgida tavapraktika kohaselt.
Slovak: • palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca) alebo tremor (chvenie rúk)
Estonian: • südamepekslemine (kiire või ebakorrapärane südametegevus) või värinad,
Slovak: Oddialenie ukončenia liečby Dovatom alebo inými podozrivými liečivami po objavení sa precitlivenosti môže viesť k život ohrozujúcej alergickej reakcii.
Estonian: Kui pärast ülitundlikkuse ilmnemist viivitatakse Dovato või teiste kahtlustatavate toimeainete kasutamise lõpetamisega, võib tekkida eluohtlik allergiline reaktsioon.
Slovak: Nepreukázalo sa, že bežný polymorfizmus enzýmov metabolizujúcich lieky mení farmakokinetiku dolutegraviru v klinicky významnej miere.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et ravimeid metaboliseerivate ensüümide sageli esinev polümorfism muudaks kliiniliselt olulisel määral dolutegraviiri farmakokineetikat.
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou hlásenou počas podávania dolutegraviru bola reakcia z precitlivenosti, ktorá zahŕňala vyrážku a závažné účinky na pečeň (pozri časť 4.4).
Estonian: Kõige raskem dolutegraviiri kasutamisel teatatud kõrvaltoime oli ülitundlikkusreaktsioon, mis avaldus lööbe ja raske maksakahjustusena (vt lõik 4.4).
Slovak: Dovato je indikovaný, keď nie je prítomná preukázaná alebo suspektná rezistencia na inhibítor integrázy ani na lamivudín (pozri časť 4.1).
Estonian: Dovato kasutamine on näidustatud juhul, kui puudub teadaolev või kahtlustatav resistentsus integraasi inhibiitorite klassi ja lamivudiini suhtes (vt lõik 4.1).
Slovak: ViiV Healthcare BV
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS ViiV Healthcare BV
Slovak: Dolutegravir a lamivudín sú prítomné v cerebrospinálnej tekutine (cerebrospinal fluid, CSF).
Estonian: Dolutegraviiri ja lamivudiini leidub tserebrospinaalvedelikus (TSV).
Slovak: U osôb, ktoré užívajú dolutegravir, je táto reakcia menej častá (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Estonian: See on dolutegraviiri võtvatel inimestel aeg-ajalt esinev reaktsioon (võib tekkida kuni ühel inimesel sajast).
Slovak: V podmienkach in vitro lamivudín neinhiboval ani neindukoval enzýmy CYP (napríklad CYP3A4, CYP2C9 alebo CYP2D6) a nevykazoval žiadnu alebo vykazoval len slabú inhibíciu OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 alebo MATE2-K.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud ega indutseerinud lamivudiin CYP ensüüme (nagu CYP3A4, CYP2C9 või CYP2D6) ning sellel puudus või oli nõrk OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 või MATE2-K inhibeeriv toime.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min je potrebné zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Estonian: Annuseid tuleb vähendada patsientidel kreatiniini kliirensiga < 50 ml/min (vt lõik 4.2).
Slovak: U 13 osôb bez predchádzajúcej liečby, ktorí užívali stabilnú dávku dolutegraviru plus abakaviru/lamivudínu, bola koncentrácia dolutegraviru v CSF v priemere 18 ng/ml (čo je porovnateľné s plazmatickou koncentráciou neviazaného liečiva a prevyšujúce IC50).
Estonian: 13-l varem ravimata isikul, kes said püsiannuses dolutegraviiri koos abakaviiri/lamivudiiniga, oli dolutegraviiri keskmine kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus 18 ng/ml (võrreldav seondumata ravimi plasmakontsentratsiooniga ja suurem kui IC50).
Slovak: Hlavným účinkom dolutegraviru bola gastrointestinálna intolerancia alebo gastrointestinálne podráždenie u potkanov a opíc pri dávkach, ktoré viedli k systémovej expozícii predstavujúcej približne 28,5-násobok a 1,1-násobok, v uvedenom poradí, klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podaní 50 mg jednorazovej dávky nalačno, na základe AUC.
Estonian: Dolutegraviiri esmane toime oli seedetrakti talumatus või ärritus rottidel ja ahvidel annuste juures, mille puhul saavutatakse süsteemne ekspositsioon, mis on vastavalt ligikaudu 28,5 ja 1,1 korda suurem 50 mg üksikannuse tühja kõhuga manustamisel inimesel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC alusel.
Slovak: Dovato sa nemá podávať súbežne s antacidami obsahujúcimi polyvalentné katióny.
Estonian: Dovato't ei tohi manustada koos polüvalentseid katioone sisaldavate antatsiididega.
Slovak: Dolutegravir sa spájal so zvýšeniami hladiny kreatinínu v sére, ku ktorým došlo v priebehu prvého týždňa liečby, keď sa podávali s inými antiretrovírusovými liekmi.
Estonian: Dolutegraviiri on seostatud seerumi kreatiniinisisalduse suurenemisega esimesel ravinädalal, kui seda manustati koos teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity vykonaných s dolutegravirom na zvieratách neboli zistené žiadne nežiaduce vplyvy na vývoj, vrátane porúch neurálnej trubice (pozri časť 5.3).
Estonian: Dolutegraviiri reproduktsioonitoksilisuse loomkatsetes ei tuvastatud arenguhäireid, kaasa arvatud neuraaltoru defekte (vt lõik 5.3).
Slovak: Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania liekov, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny, s Dovatom.
Estonian:  Pidage nõu oma arstiga, et saada lisateavet mao happesust vähendavate ravimite kasutamise kohta koos Dovato'ga.
Slovak: 50 μmol/l) enzýmov cytochrómu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 alebo UGT2B7, alebo transportérov P-gp, BCRP, BSEP, polypeptidu transportujúceho organické anióny (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, proteínu 2 súvisiaceho s mnohopočetnou liekovou rezistenciou (multidrug resistance-associated protein, MRP2) alebo MRP4.
Estonian: In vitro puudus dolutegraviiril otsene või ilmnes nõrk (IC50 > 50 μM) tsütokroom P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A ensüüme, UGT1A1 või UGT2B7 või transportereid Pgp, BCRP, BSEP, orgaanilisi anioone transportivat polüpeptiidi 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, OCT1, MATE2-K, hulgiravimresistentsusega seotud valku 2 (MRP2) või MRP4 inhibeeriv toime.
Slovak: Ak má byť ďalšia dávka užitá do 4 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a má pokračovať vo zvyčajnej dávkovacej schéme.
Estonian: Kui järgmise annuse manustamiseni on aega kuni 4 tundi, peab patsient jätma unustatud annuse võtmata ning jätkama ravimi manustamist tavalise skeemi järgi.
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
Estonian: Retroviirusvastase ravi ajal võib kehakaal ning vere lipiidide- ja glükoosisisaldus suureneda.
Slovak: • zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (aminotransferáz)
Estonian: • maksaensüümide (aminotransferaaside) aktiivsuse suurenemine,
Slovak: DTG + TDF/FTC
Estonian: DTG + TDF/FDC N=717
Slovak: V priebehu prvých štyroch týždňov liečby dolutegravirom a lamivudínom došlo k zvýšeniam hladiny kreatinínu v sére, ktoré zostali stabilné počas 48 týždňov.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine tekkis dolutegraviiri pluss lamivudiiniga ravi esimese nelja nädala jooksul ja püsis muutumatuna 48 nädala vältel.
Slovak: Pravdepodobnosť liekových interakcií na úrovni metabolizmu je pri lamivudíne nízka, keďže v pečeni sa metabolizuje v malej miere (5 - 10
Estonian: Metaboolsete koostoimete tekkimise tõenäosus lamivudiiniga on väike ravimi vähese metabolismi tõttu maksas (5...10%).
Slovak: Štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek ukazujú, že eliminácia lamivudínu je ovplyvnená dysfunkciou obličiek.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel läbi viidud uuringutest ilmnes, et neerufunktsiooni häire mõjutab lamivudiini eliminatsiooni.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxikológie
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud
Slovak: Osoby boli randomizované na režim s dvojkombináciou obsahujúcou buď dolutegravir 50 mg plus lamivudín 300 mg jedenkrát denne, alebo dolutegravir 50 mg plus tenofovir dizoproxyl/emtricitabín 245/200 mg jedenkrát denne.
Estonian: Uuritavad randomiseeriti saama kahte ravimit sisaldavat raviskeemi: dolutegraviir 50 mg pluss lamivudiin 300 mg üks kord ööpäevas või dolutegraviir 50 mg pluss tenofoviirdisoproksiil/emtritsitabiin 245/200 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Dolutegravir nebol mutagénny ani klastogénny v in vitro testoch na baktériách a kultivovaných cicavčích bunkách a v in vivo mikronukleovom teste na hlodavcoch.
Estonian: Dolutegraviir ei olnud mutageenne ega klastogeenne in vitro bakteriaalsetes testides ja imetajarakkude kultuuris ning in vivo näriliste mikrotuumade testis.
Slovak: Vplyv dolutegraviru a lamivudínu na farmakokinetiku iných liekov
Estonian: Dolutegraviiri ja lamivudiini toime teiste ravimite farmakokineetikale
Slovak: Použitie u dospievajúcich
Estonian: Kasutamine noorukitel
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Slovak: U pacientov užívajúcich lamivudín v dávke 300 mg jedenkrát denne bol koncový intracelulárny polčas lamivudínu-TP 16 až 19 hodín.
Estonian: Lamivudiini manustamisel annuses 300 mg üks kord ööpäevas oli lamivudiin-TP terminaalne rakusisene poolväärtusaeg 16...19 tundi.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašku obsahujúcu 30 filmom obalených tabliet.
Estonian: Igas pakendis on üks pudel, mis sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: Táto kombinácia môže zvýšiť riziko vzniku laktátovej acidózy u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (štádium 3a, klírens kreatinínu 45 - 59 ml/min) a pri jej podávaní sa odporúča opatrnosť.
Estonian: Selle kombinatsiooni kasutamisel võib mõõduka neerukahjustusega patsientidel (IIIa staadium, kreatiniini kliirens 45...59 ml/min) suureneda laktatsidoosi tekkeoht ning soovitatav on ettevaatlik lähenemine.
Slovak: Ribavirín
Estonian: Ribaviriin
Slovak: Zmena geometrického priemeru
Estonian: Koostoime geomeetriline keskmine muutus (%)
Slovak: Ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny, napríklad ranitidín a omeprazol, môžete užívať v rovnakom čase ako Dovato.
Estonian: Teisi mao happesust vähendavaid ravimeid (nagu ranitidiin ja omeprasool) võite võtta Dovato'ga samaaegselt.
Slovak: • fenytoín a fenobarbital na liečbu epilepsie
Estonian: • fenütoiin ja fenobarbitaal, mis on epilepsiaravimid.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian:  Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: artralgia, svalové poruchy (vrátane myalgie)
Estonian: liigesvalu, lihassümptomid (sealhulgas lihasvalu)
Slovak: Antihistaminiká (antagonisty histamínových H2-receptorov)
Estonian: Antihistamiinid (histamiini H2-retseptorite blokaatorid) Ranitidiin
Slovak: Vplyv závažnej poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku dolutegraviru sa nesledoval.
Estonian: Raske maksakahjustuse mõju dolutegraviiri farmakokineetikale ei ole uuritud.
Slovak: Zriedkavo boli zaznamenané neurologické poruchy s oneskoreným nástupom (hypertónia, konvulzia,
Estonian: Harva on kirjeldatud hilise algusega närvisüsteemi häireid (hüpertoonia, krambid, käitumishäired).
Slovak: Lamivudín vykazuje lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí terapeutických dávok a obmedzenú väzbu na plazmatické bielkoviny (menšiu ako 36 %).
Estonian: Terapeutilises annusevahemikus on lamivudiinil lineaarne farmakokineetika ning seonduvus plasmavalkudega on vähene (alla 36%).
Slovak: Preukázané a teoretické interakcie s vybranými antiretrovirotikami a s neantiretrovírusovými liekmi sú uvedené v tabuľke 1.
Estonian: Tabelis 1 on toodud tuvastatud ja teoreetilised koostoimed valitud retroviirusvastaste ja mitteretroviirusvastaste ravimitega.
Slovak: Farmakokinetika dolutegraviru u 10 dospievajúcich (12- až 17-ročných) infikovaných HIV-1, ktorí boli po predchádzajúcej antiretrovírusovej liečbe, ukázala, že dolutegravir v dávke 50 mg jedenkrát denne viedol k expozícii dolutegraviru porovnateľnej s expozíciou pozorovanou u dospelých, ktorí užívali dolutegravir v dávke 50 mg jedenkrát denne.
Estonian: Dolutegraviiri farmakokineetika 10-l varem retroviirusvastast ravi saanud HIV-1 infektsiooniga noorukil (vanuses 12...17 aastat) näitas, et 50 mg dolutegraviiri üks kord ööpäevas manustamise järgselt oli dolutegraviiri kontsentratsioon võrreldav 50 mg dolutegraviiri üks kord ööpäevas manustanud täiskasvanutel täheldatuga.
Slovak: • zvýšenie hladiny enzýmov tvorených vo svaloch (kreatínfosfokináza).
Estonian: • lihasensüümide (kreatiinfosfokinaasi) aktiivsuse suurenemine.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) tabliet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 90 tabletti (kolm 30 tabletiga pakendit)
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií na Dovato založený na skúsenostiach s Dovatom a jeho jednotlivými liečivami z klinickej štúdie a z obdobia po uvedení lieku na trh
Estonian: Dovato kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Dovato ja selle üksikkomponentide kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgselt saadud kasutamiskogemuse põhjal
Slovak: • ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene
Estonian: • kui teil on mõõdukas või raske maksahaigus;
Slovak: Absorpciu dolutegraviru znižujú niektoré antacidá obsahujúce katióny kovov a multivitamíny (pozri tabuľku 1).
Estonian: Teatud metallikatioone sisaldavate happesust vähendavate ravimite ja toidulisandite toimel väheneb dolutegraviiri imendumine (vt tabel 1).
Slovak: Trifosfátové formy lamivudínu vykazujú významne menšiu afinitu k DNA-polymerázam hostiteľskej bunky.
Estonian: Lamivudiintrifosfaadi afiinsus peremeesraku DNA polümeraasi suhtes on oluliselt väiksem.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú bolesť hlavy (3%
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on peavalu (3%), kõhulahtisus (2%), iiveldus (2%) ja unetus
Slovak: Poruchy nervového systému:
Estonian: Närvisüsteemi häired: Väga sage:
Slovak: Štúdie s lamivudínom ukazujú, že plazmatická koncentrácia (AUC) je u pacientov s dysfunkciou obličiek zvýšená z dôvodu zníženého klírensu.
Estonian: Uuringutest lamivudiiniga on ilmnenud, et neerufunktsiooni häirega patsientidel suureneb plasmakontsentratsioon (AUC) kliirensi aeglustumise tõttu.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza poukázala na to, že súbežná infekcia vírusom hepatitídy C nemá žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu dolutegraviru.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et samaaegsel C-hepatiidi viirusinfektsioonil puudus kliiniliselt oluline mõju dolutegraviiri kontsentratsioonile.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval renálne transportéry OCT2 a MATE-1.
Estonian: In vitro inhibeeris dolutegraviir renaalseid transportereid OCT2 ja MATE1.
Slovak: Ak prestanete užívať Dovato, môže to nepriaznivo ovplyvniť vaše zdravie a účinnosť liečby v budúcnosti.
Estonian: Dovato'ga ravi lõpetamine võib mõjutada teie tervist ja seda, kuidas edasine ravi toimib.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v časti 4.
Estonian: Lisateave vt lõik 4.
Slovak: (zvýšenie je označené ako „↑", zníženie ako „↓", bez zmeny ako „↔", plocha pod časovou krivkou koncentrácie ako „AUC", maximálna pozorovaná koncentrácia ako „Cmax".
Estonian: Tabelis 1 on toodud koostoimed dolutegraviiri, lamivudiini ja samaaegselt manustatavate ravimite vahel (tõus on tähistatud kui „↑", langus kui „↓", muutumatu kui „↔", kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala kui „AUC", maksimaalne täheldatud kontsentratsioon kui „Cmax").
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak budú mať bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov alebo ťažkosti s pohybom.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et liigesvalu, -jäikuse või liikumisraskuste tekkimisel tuleb pöörduda arsti poole.
Slovak: Je potrebné oboznámiť sa s liečebnými odporúčaniami.
Estonian: Järgida tuleb vastavaid ravijuhendeid.
Slovak: (A-G) sa pohybovali v rozmedzí od 0,001 do 0,170 µmol/l, proti podtypom skupiny O od 0,030 do 0,160 µmol/l a proti izolátom HIV-2 od 0,002 do 0,120 µmol/l v mononukleárnych bunkách periférnej krvi.
Estonian: Lamivudiini IC50 väärtused HIV-1 alatüüpide (A-G) korral olid vahemikus 0,001...0,170 M, O-rühma korral vahemikus 0,030...0,160 M ja HIV-2 isolaatide korral vahemikus 0,002...0,120 M perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes.
Slovak: (HIV-1) dospelým a dospievajúcim starším ako 12 rokov a vážiacim aspoň 40 kg, ktorí nemajú preukázanú alebo suspektnú rezistenciu na inhibítor integrázy ani na lamivudín (pozri časť 5.1).
Estonian: Dovato on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest kehakaaluga vähemalt 40 kg, kellel ei ole teadaolevat või kahtlustatavat resistentsust integraasi inhibiitorite klassi või lamivudiini suhtes (vt lõik 5.1).
Slovak: Ako uchovávať Dovato
Estonian: Kuidas Dovato't säilitada
Slovak: • kladribín, ktorý sa používa na liečbu leukémie alebo sklerózy multiplex
Estonian: • kladribiin, mida kasutatakse leukeemia või hulgiskleroosi raviks.
Slovak: Antacidá obsahujúce polyvalentné katióny sa odporúča užívať 2 hodiny po užití Dovata alebo 6 hodín pred jeho užitím (pozri časť 4.5).
Estonian: Polüvalentseid katioone sisaldavaid antatsiide ei ole soovitatav manustada 2 tundi pärast või 6 tundi enne Dovato manustamist (vt lõik 4.5).
Slovak: Multivitamíny (obsahujúce vápnik, železo alebo horčík)/dolutegravir
Estonian: Multivitamiinid (mis sisaldavad kaltsiumi, rauda ja magneesiumi)/dolutegraviir (tühja kõhuga)
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Dovata alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití.
Estonian: Ärge võtke antatsiidi 6 tunni jooksul enne Dovato võtmist või vähemalt 2 tundi pärast Dovato võtmist.
Slovak: Dovato je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky používané na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV): dolutegravir a lamivudín.
Estonian: Dovato on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet, dolutegraviiri ja lamivudiini, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse raviks.
Slovak: Užívanie Dovata v čase, keď otehotniete alebo počas prvých dvanástich týždňov tehotenstva môže zvýšiť riziko vzniku vrodenej poruchy nazývanej porucha neurálnej trubice, ako napr. rázštep chrbtice
Estonian: Kui Dovato't võetakse rasestumise ajal või esimese kaheteistkümne rasedusnädala jooksul, võib suureneda risk neuraaltoru defektiks nimetatava väärarengu, näiteks spina bifida (lülisambalõhestus) tekkeks.
Slovak: Aktívne vylučovanie lamivudínu obličkami do moču je sprostredkované transportérom organických katiónov (organic cation transporter, OCT) 2 a proteínmi extrúzie viacerých liekov a toxínov (multidrug and toxin extrusion proteins, MATE-1 a MATE2-K).
Estonian: Lamivudiini aktiivset renaalset sekretsiooni vahendavad orgaaniline katioontransporter (OCT) 2 ning MATE1 ja MATE-2K (multidrug and toxin extrusion transporters).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa zistili v klinických štúdiách a v rámci skúseností po uvedení lieku na trh, sú uvedené v tabuľke 2 podľa telesného systému, triedy orgánov a absolútnej frekvencie.
Estonian: Tabelis 2 on organsüsteemi klassi ja absoluutse esinemissageduse järgi loetletud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse kasutamise käigus ilmnenud kõrvaltoimed.
Slovak: Zatiaľ čo celková koncentrácia dolutegraviru v plazme bola u osôb so stredne závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými kontrolnými osobami podobná, pozorovalo sa 1,5- až 2-násobné zvýšenie expozície neviazaného dolutegraviru.
Estonian: Samal ajal kui dolutegraviiri üldkontsentratsioon plasmas oli sarnane, täheldati mõõduka maksakahjustusega patsientidel seondumata dolutegraviiri kontsentratsiooni 1,5...2-kordset suurenemist tervete kontrollisikutega võrreldes.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval transportéry organických aniónov OAT1 a OAT3,
Estonian: In vitro inhibeeris dolutegraviir renaalseid orgaanilisi sissevoolu anioontransportereid OAT1 ja OAT3.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny vplyv dolutegraviru alebo lamivudínu na samčiu ani samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud dolutegraviiri või lamivudiini toimet isaste või emaste loomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: Musíte si byť vedomý dodatočných rizík:
Estonian: Te peate olema eriti tähelepanelik:
Slovak: Dolutegravir sa primárne metabolizuje prostredníctvom UGT1A1 a v malej miere prostredníctvom CYP3A (9,7
Estonian: Dolutegraviir metaboliseerub peamiselt UGT1A1 ja vähesel määral CYP3A kaudu (9,7% massitasakaalu uuringus manustatud koguannusest).
Slovak: Dolutegravir je inhibítor OCT2 a MATE-1; avšak podľa analýzy údajov naprieč štúdiami boli koncentrácie lamivudínu podobné bez ohľadu na to, či bol alebo nebol súbežne podávaný dolutegravir,
Estonian: Dolutegraviir on OCT2 ja MATE1 inhibiitor, kuid ristuva ülesehitusega uuringu põhjal oli lamivudiini kontsentratsioon sarnane manustamisel koos dolutegraviiriga või ilma, mis näitab, et dolutegraviir ei mõjuta lamivudiini kontsentratsiooni in vivo.
Slovak: • oxkarbamazepín a karbamazepín na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy
Estonian: • okskarbasepiin ja karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia või bipolaarse häire raviks.
Slovak: Childovej-Pughovej klasifikácie); preto sa má Dovato u týchto pacientov používať s opatrnosťou
Estonian: Puuduvad andmed raske maksakahjustusega (Child-Pugh skoor C) patsientide kohta; seetõttu peab Dovato't nendel patsientidel kasutama ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Slovak: K dispozícii sú aj multibalenia obsahujúce 90 filmom obalených tabliet (3 balenia po 30 filmom obalených tabliet).
Estonian: Saadaval on ka mitmikpakendid, mis sisaldavad 90 õhukese polümeerikattega tabletti (kolme 30 õhukese polümeerikattega tabletiga pakendit).
Slovak: Ak užijete viac Dovata, ako máte
Estonian: Kui te võtate Dovato't rohkem kui ette nähtud
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o účinkoch kombinácie dolutegraviru a lamivudínu získané u zvierat.
Estonian: Puuduvad andmed dolutegraviiri ja lamivudiini kombinatsiooni toimete kohta loomadel.
Slovak: Polymorfizmus enzýmov metabolizujúcich lieky
Estonian: Ravimeid metaboliseerivate ensüümide polümorfism
Slovak: Vplyv ľudského séra
Estonian: Toime inimese seerumile
Slovak: • zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
Estonian: • kõhunäärmepõletik (pankreatiit),
Slovak: IC50 lamivudínu proti laboratórnym kmeňom HIV-2 (LAV2 a EHO) sa pohybovala v rozmedzí od 0,16 do 0,51 µmol/l.
Estonian: Lamivudiini keskmine IC50 HIV-2 laboritüvede (LAV2 ja EHO) korral oli vahemikus 0,16...0,51 M.