FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Considerando que, de acordo com as normas atuais, os estudos de depleção de resíduos devem ser conduzidos em animais que sejam representativos da população-alvo, não foi possível obter tais dados no contexto deste procedimento de consulta.
Hungarian: Mivel a jelenlegi standardok szerint a maradékanyagkiürülési vizsgálatokat olyan állatoknál kell végezni, amelyek reprezentálják a célpopulációt, a jelen beterjesztési eljárás keretében nem volt lehetséges ilyen adatokat gyűjteni.
Portuguese: Após a análise dos dados de resíduos no local da injeção usando o software estatístico recomendado pela EMA (WT 1.4), concluiu-se que nem todos os requisitos estatísticos (ou seja, o teste F) eram cumpridos.
Hungarian: Az injekció beadási helyére vonatkozó maradékanyag-adatok elemzését követően, amelyhez a javasolt EMA statisztikai szoftvert (WT 1.4) használták, arra a következtetésre jutottak, hogy nem teljesült minden statisztikai követelmény (vagyis F-teszt).
Portuguese: Os resultados de um dos estudos não puderam ser usados, já que estavam em falta dados sobre a concentração de resíduos no local da injeção.
Hungarian: Az egyik vizsgálat eredményeit nem lehetett felhasználni, mivel hiányoztak az injekció beadási helyére vonatkozó maradékanyag-koncentráció adatok.
Portuguese: Esta abordagem foi proposta por alguns dos titulares de autorização de introdução no mercado afetados e é apoiada pelo CVMP.
Hungarian: Ezt a megközelítést javasolták a forgalombahozatali engedély jogosultjai közül néhányan, amelyet a CVMP támogatott.
Portuguese: Püünsi, Viimsi vald 74013 Harju maakond Estonia
Hungarian: 74013 Harju maakond Estonia
Portuguese: Como tal, o Comité concluiu que os dados são considerados como tendo um valor limitado no âmbito deste procedimento de consulta.
Hungarian: Így a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az adatok korlátozott értékűek a jelen beterjesztési eljárás hatályát illetően.
Portuguese: Efetivamente, dados publicados mostraram que a velocidade de absorção a partir do local da injeção é inversamente proporcional à viscosidade do medicamento, ou seja, quanto maior a viscosidade, menor a velocidade de absorção (Kakemi et al.,19723).
Hungarian: A publikált adatok valóban azt igazolták, hogy maradékanyag injekció beadási helyéről való felszívódásának sebessége fordítottan arányos a készítmény viszkozitásával, azaz minél magasabb a viszkozitás, annál lassabb a felszívódás (Kakemi et al.,19723).
Portuguese: Não obstante, como a limitação do volume de injeção exigiria que os animais fossem injetados 8 a 10 vezes por dose de tratamento, isso não é considerado adequado tanto do ponto de vista prático como por considerações relativas ao bemestar animal.
Hungarian: Ennek ellenére, mivel az injekciótérfogat korlátozása azt tenné szükségessé, hogy a felnőtt állatoknak egy terápiás adagot 8-10 injekcióban adjanak be, ez nem tekinthető megfelelőnek sem gyakorlati szempontból, sem pedig az állatok jólléte tekintetében.
Portuguese: Como os animais deste estudo recebiam tratamento duas vezes por dia, em vez de uma vez por dia como é habitualmente recomendado, pode considerar-se que o desenho do estudo representa o pior cenário possível.
Hungarian: Mivel a vizsgálatba bevont állatokat az általában javasolt napi egyszeri kezeléssel ellentétben naponta kétszer kezelték, a vizsgálat elrendezése reprezentálhatja a legrosszabb eset forgatókönyvét.
Portuguese: Para que a depleção de resíduos derivados de tilosina ocorra abaixo dos LMR, deverá decorrer um período de tempo suficiente entre o tratamento e o abate.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a tilozin eredetű maradékanyagok az MRL alá csökkenjenek, elégséges időnek kell eltelnie a kezelés és a levágás között.
Portuguese: Os macrólidos são classificados como agentes antimicrobianos extremamente importantes, tanto em medicina humana como veterinária; contudo, a tilosina não é utilizada em medicina humana.
Hungarian: A makrolidok kritikus fontosságú antimikrobiális szerek a humán és állatgyógyászatban egyaránt, azonban a tilozint nem alkalmazzák a humán gyógyászatban.
Portuguese: Contudo, não foram fornecidas as concentrações de resíduos reais e no estudo foi administrada uma injeção única em vez de injeções repetidas.
Hungarian: Ugyanakkor az aktuális maradékanyag-koncentrációkat nem adták meg, és a vizsgálatot egyszeri injekcióval végezték, nem pedig ismételt injekciókkal.
Portuguese: O medicamento de referência é o Tylan 200 solução injetável, autorizado em diversos Estados-Membros.
Hungarian: A referenciakészítmény a Tylan 200 oldatos injekció, amely különböző tagállamokban engedélyezett.
Portuguese: A tilosina e os respetivos sais de fosfato e de tartarato são utilizados em medicina veterinária para o tratamento de patologias causadas por organismos sensíveis.
Hungarian: A tilozint, valamint foszfát és tartarát sóját állatgyógyászati készítményként alkalmazzák érzékeny kórokozók által okozott betegségek kezelésére.
Portuguese: Contudo, foram disponibilizados ao CVMP dois estudos disponíveis para o público.
Hungarian: Ugyanakkor két publikusan hozzáférhető vizsgálatot bocsátottak a CVMP rendelkezésére.
Portuguese: Apesar de a eficácia dos medicamentos em ovinos não ter sido especificamente avaliada no âmbito deste procedimento de consulta, os medicamentos em avaliação são considerados eficazes no tratamento e prevenção de infestações, que incluem infeções respiratórias causadas por microorganismos Gram-positivos e mastite causada por micro-organismos Gram-positivos.
Hungarian: Bár a készítmények hatásosságát juhoknál nem vizsgálták célzottan a jelen beterjesztés részeként, az értékelés alatt álló készítményeket hatékonynak tartják fertőzések kezelésében és megelőzésében, beleértve a Gram-pozitív mikroorganizmusok által okozott légzőszervi fertőzéseket, valamint a Grampozitív mikroorganizmusok által okozott masztitiszt.
Portuguese: A dose e o tratamento recomendado de Tylosin/Anafasis é de 10 mg/kg pc durante 3-5 dias, embora na maioria dos medicamentos se recomendem apenas 3 dias de tratamento.
Hungarian: A Tylosin/Anafasis javasolt kezelési időtartama és dózisa 10 mg/ttkg 3-5 napig, bár a legtöbb készítmény esetében csak 3 napos kezelést javasolnak.
Portuguese: Portanto, estes dados indicam que a extrapolação 1:1 do intervalo de segurança do leite de vaca para o leite de ovelha está justificada.
Hungarian: Ezért ezek az adatok azt jelzik, hogy a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 1:1 arányú extrapolációja a tehenekről az anyajuhokra megalapozott.
Portuguese: Assim, não se considera que a forma química influencie a absorção de resíduos pelos tecidos (incluindo no local da injeção).
Hungarian: Ezért úgy ítélte meg, hogy a kémiai forma nem befolyásolja a maradékanyagnak a szövetekből való felszívódását (beleértve az injekció beadási helyét).
Portuguese: De acordo com a legislação atual e as diretrizes relevantes, têm de ser estabelecidos intervalos de segurança com limites máximos de resíduos com base em dados de depleção de resíduos específicos relativos à espécie, para todas as espécies principais produtoras de alimentos.
Hungarian: A jelenlegi jogszabályoknak és a vonatkozó irányelveknek megfelelően a maradékanyag-határértéket és az élelmezés-egészségügyi várakozási időt a faj-specifikus maradékanyag-kiürülési adatok alapján kell meghatározni minden főbb élelmiszertermelő állatfaj esetében.
Portuguese: Em teoria, um intervalo de segurança de 42 dias poderia contemplar um decréscimo na taxa de libertação de mais de 250 %.
Hungarian: Elviekben a 42 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő a gyógyszer felszabadulási sebességének több mint 250%-os csökkenését tenné lehetővé.
Portuguese: Consequentemente, o CVMP propõe harmonizar o intervalo de segurança para o leite dos produtos em análise para 108 horas seguindo a abordagem descrita na norma acima mencionada.
Hungarian: Ennek következtében a CVMP azt javasolja, hogy az érintett készítmények esetében a tej élelmezés-egészségügyi várakozási idejét 108 órára harmonizálják a fent említett irányelvben leírt megközelítés alapján.
Portuguese: Foi efetuada uma extrapolação dos dados com base na composição dos excipientes dos produtos em apreço.
Hungarian: Extrapolálták az adatokat az érintett készítmények segédanyag összetétele alapján.
Portuguese: Foram analisadas amostras de leite através de um método de cromatografia líquida de alta eficiência com extração em fase sólida.
Hungarian: A tejmintákat egy nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás módszer segítségével, szilárd fázisú extrakcióval elemezték.
Portuguese: Foi considerado que as formas químicas da substância ativa, tilosina base ou tartarato de tilosina, apresentavam comportamentos similares (FAO, 20062) e, sendo a tilosina uma base fraca com uma pKa de 7,73, é previsível que sofra ionização e forme sais em condições fisiológicas (ou seja, a pH 7,4).
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a hatóanyag kémiai formái, a tilozin bázis vagy tilozin-tartrát, hasonlóan viselkednek (FAO, 20062), továbbá, mivel a tilozin gyenge bázis (pKa = 7,73), fiziológiás körülmények között (vagyis 7,4 pH értéken) várhatóan ionizálódik és sókat képez.
Portuguese: Contudo, foram disponibilizados ao CVMP9,10 dois estudos disponíveis para o público.
Hungarian: Ugyanakkor két publikusan9,10 hozzáférhető vizsgálatot bocsátottak a CVMP rendelkezésére.
Portuguese: As concentrações de tilosina nos tecidos (músculo, tecido adiposo, fígado, rim e local da injeção) foram medidas nos dias 3, 7, 10 e 21 após o tratamento, através de um método de cromatografia líquida de alta eficiência validado.
Hungarian: A szövetek (izom, zsír, máj, vese és az injekció beadási helye) tilozin-koncentrációját a kezelést követő 3., 7., 10. és 21. napon határozták meg validált, nagy teljesítményű folyadék-kromatográfiás módszer segítségével.
Portuguese: Embora estes cálculos teóricos não sejam fundamentados por dados científicos, é razoável assumir que um intervalo de segurança de 42 dias asseguraria que os consumidores não ficariam expostos a resíduos suscetíveis de causar preocupação, desde que o volume da injeção fosse limitado a 2,5 ml por local da injeção.
Hungarian: Míg ezeket az elvi számításokat tudományos alapon nem támasztják alá adatok, ésszerű azt feltételezni, hogy a 42 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő biztosítaná, hogy a fogyasztók ne legyenek kitéve aggályos maradékanyagoknak, ha az injekciótérfogatot injekcióbeadási helyenként 2,5 ml-re korlátoznák.
Portuguese: Os resultados deste estudo sobre resíduos foram usados para estabelecer os intervalos de segurança para os restantes 49 dos 50 medicamentos em apreço, ou seja, para todos os medicamentos considerados como qualitativamente comparáveis relativamente aos excipientes.
Hungarian: Ezen maradékanyag-vizsgálat eredményeit használták fel az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározására az 50 érintett termék közül a többi 49 esetében, vagyis azoknál, amelyeket a segédanyagok tekintetében minőségileg összehasonlíthatónak tekintettek.
Portuguese: Dois dias após a última dose, a tilosina já não era detetável no leite de ovelhas.
Hungarian: Két nappal az utolsó adagot követően a tilozin már nem volt kimutatható a juhtejben.
Portuguese: Se, teoricamente, uma injeção de maior volume tivesse a mesma velocidade de absorção do que a estabelecida para um volume de 0,6 ml, o intervalo de segurança teria de ser prolongado em cerca de 5 dias, ou seja, 33 dias no total (que resulta dos 21 dias, acrescidos de uma margem de segurança de 30 % e dos 5 dias adicionais).
Hungarian: Amennyiben - elviekben - a nagyobb volumenű injekció ugyanolyan felszívódási sebességet mutatna, mint a 0,6 ml térfogat esetén meghatározott sebesség, az élelmezés-egészségügyi várakozási időt körülbelül 5 nappal kellene meghosszabbítani, vagyis összesen 33 nap lenne (21 nap plusz a 30%-os biztonsági határ és további 5 nap).
Portuguese: Nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, foi apresentado um pedido de autorização de introdução no mercado de medicamento genérico, ao abrigo do procedimento descentralizado, para o medicamento veterinário Tylovectin contendo 200 mg de tilosina/ml, com a França como EstadoMembro de referência (FR/V/0323/001/DC).
Hungarian: Decentralizált eljárás keretében a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, vagyis generikus kérelmet nyújtottak be a milliliterenként 200 mg tilozint tartalmazó Tylovectin állatgyógyászati készítmény vonatkozásában, amelyben Franciaország szerepelt referencia-tagállamként (FR/V/0323/001/DC).
Portuguese: Esse intervalo de segurança foi considerado adequado e seguro para os consumidores desde que o volume de injeção fosse limitado.
Hungarian: Ezt az élelmezés-egészségügyi várakozási időt megfelelőnek és a fogyasztók szempontjából biztonságosnak tartották az injekciótérfogat korlátozása mellett.
Portuguese: O primeiro estudo foi conduzido com 50 mg/ml de tilosina (Ivatyl 50 inj.
Hungarian: Az első vizsgálatot 50 mg/ml tilozinnal végezték (Ivatyl 50 inj. ad us. vet.
Portuguese: Isto representa um depósito no local da injeção cerca de quatro vezes superior à quantidade de tilosina utilizada no estudo de resíduos disponível, de 0,6 ml.
Hungarian: Ez az injekció beadási helyén a rendelkezésre álló maradékanyag-vizsgálatban használt tilozin körülbelül négyszeresének megfelelő depozitot, vagyis 0,6 ml-t képvisel.
Portuguese: • Com base nos dados fornecidos, a formulação de 49 dos medicamentos em apreço é muito semelhante.
Hungarian: • A benyújtott adatok alapján az érintett készítmények közül 49 összetétele nagyon hasonló.
Portuguese: Importa referir que este medicamento pode ser usado em ovelhas adultas e que as ovelhas adultas requerem um tratamento com volumes de injeção maiores.
Hungarian: Megjegyezték, hogy ez a készítmény felnőtt juhoknál is alkalmazható és azok nagyobb injekciótérfogattal történő kezelést igényelnének.
Portuguese: Para três dos medicamentos, a concentração de tilosina é de 50 mg/ml, sendo de 200 mg/ml para os restantes 47 medicamentos.
Hungarian: Három készítmény esetében a tilozin koncentrációja 50 mg/ml volt, a többi 47 készítménynél pedig 200 mg/ml.
Portuguese: A. Para Tilocen, indicado no Anexo I (titular da Autorização de Introdução no Mercado: Nikolakopoulos S.A)
Hungarian: Az I. mellékletben szereplő Tilocen esetében (forgalombahozatali engedély jogosultja: Nikolakopoulos S.A)
Portuguese: Para estes 49 medicamentos veterinários em apreço, a relação benefício-risco global foi considerada positiva, sob reserva das alterações recomendadas na informação do medicamento (ver Anexo III).
Hungarian: Ezen 49 érintett állatgyógyászati készítmény esetében az átfogó előny-kockázat profil pozitív marad a kísérőiratok javasolt módosítása mellett (lásd III. melléklet).
Portuguese: Food & Agriculture Org. 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S. (1972).
Hungarian: 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S. (1972).
Portuguese: Além disso, o JECFA na sua 66.a reunião analisou a tilosina e comparou a depleção de resíduos da tilosina no leite de vacas e de ovelhas (JECFA, 20068).
Hungarian: ülésén felülvizsgálta a tilozint és összehasonlította a tilozin maradékanyagok kiürülését a tehéntej és a juhtej esetén (JECFA, 20068).
Portuguese: Na ausência de dados de depleção de resíduos na espécie principal ovinos, os Países Baixos consideraram que o intervalo de segurança para ovinos do medicamento de referência (Tylan 200) não tinha sido adequadamente justificado.
Hungarian: A juhra mint fő fajra vonatkozó maradékanyag-kiürülési adatok hiányában Hollandia úgy ítélte meg, hogy a referencia-készítmény esetében (Tylan 200) a juhra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem kellőképpen megalapozott.
Portuguese: Por conseguinte, os Países Baixos consideraram necessário submeter a questão à apreciação do CVMP, no interesse da segurança dos consumidores na União Europeia, e solicitou ao Comité a análise de todos os dados disponíveis sobre a depleção de resíduos e dos intervalos de segurança recomendados para ovinos (carne, vísceras e leite).
Hungarian: Hollandia ezért úgy ítélte meg, hogy az uniós fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében az ügyet a CVMP elé kell terjeszteni, és felkérte a bizottságot, hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatot és tegyen javaslatot a juhokra (hús és belsőség, valamint tej) vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időre.
Portuguese: O objetivo deste estudo foi avaliar a cinética e a redução residual da tilosina no leite e no plasma das ovelhas lactantes após uma injeção única intramuscular de tilosina na dose de 10 mg/kg pc.
Hungarian: A vizsgálat célja az volt, hogy értékeljék a kinetikát és a tilzoin maradékanyagok csökkenését a tejben és a plazmában laktáló anyajuhok esetében, miután egyszeri intramuszkuláris tilozin injekciót kaptak 10 mg/ttkg adagban.
Portuguese: Tylosin/Anafasis
Hungarian: Tylosin/Anafasis Tilozintartarát
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, via de administração, requerentes e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajoknak, az alkalmazás módjainak és az egyes tagállamokban a kérelmezők és a forgalombahozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Portuguese: No sentido de assegurar a proteção dos consumidores de alimentos e produtos alimentares derivados de animais tratados com medicamentos que contêm tilosina, a Comissão Europeia estabeleceu LMR para tilosina nos tecidos comestíveis de ovinos.
Hungarian: A tilozint tartalmazó készítményekkel kezelt állatokból származó élelmiszereket és élelmiszerkészítményeket fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében az Európai Bizottság meghatározta a tilozinra vonatkozó MRL értéket a juhok ehető szöveteiben.
Portuguese: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Hungarian: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str.
Portuguese: Este estudo foi realizado com o medicamento Tylosin/Anafasis, que contém álcool benzílico e propilenoglicol como excipientes.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot a Tylosin/Anafasis készítménnyel végezték, amely segédanyagként benzil-alkoholt és propilénglikolt tartalmaz.
Portuguese: A partir dos dados sobre resíduos disponíveis, para o tratamento de ovinos de 50 kg seria necessário um volume de injeção de 2,5 ml.
Hungarian: A rendelkezésre álló maradékanyag-adatok alapján egy 50 kg-os juh kezelése 2,5 ml-es injekciótérfogatot tenne szükségessé.
Portuguese: Foi identificado um risco quanto à duração dos intervalos de segurança autorizados para os ovinos (carne, vísceras e leite) que, no que no que diz respeito a alguns medicamentos, pode ser insuficiente para que o teor de resíduos de tilosina seja inferior aos LMR autorizados em todos os tecidos comestíveis no término do intervalo de segurança, constituindo, assim, um risco para os consumidores de carne, de vísceras e do leite de ovinos tratados com os medicamentos em causa.
Hungarian: Kockázatot azonosítottak a juhok (hús és belsőség, valamint tej) esetében jóváhagyott élelmezésegészségügyi várakozási idők hosszát illetően, amely egyes termékek esetében nem feltétlenül elégséges ahhoz, hogy a tilozin maradékanyagai az összes ehető szövetre vonatkozóan jóváhagyott MRL alá csökkenjenek az élelmezés-egészségügyi várakozási idő végére, ezáltal ez kockázatot jelent az ilyen készítményekkel kezelt juhokból származó húst, belsőséget és tejet fogyasztó személyek számára.
Portuguese: O Comité considerou que para os 49 medicamentos contendo álcool benzílico e propilenoglicol, as diferenças de concentração não resultam em diferentes velocidades de absorção a partir do local da injeção.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a benzil-alkoholt és propilénglikolt tartalmazó 49 készítmény esetében a koncentrációk különbségei nem eredményeznek eltérő abszorpciós sebességet az injekció beadási helyéről.
Portuguese: Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14
Hungarian: Észtország Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS
Portuguese: Por conseguinte, a adequação do intervalo de segurança para ovinos do medicamento de referência é incerta.
Hungarian: Ezért a referencia-készítmény esetében a juhra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelősége bizonytalan.
Portuguese: Neste estudo, sete ovelhas (raça merino da Eslováquia) foram tratadas por via intramuscular com tilosina base 50 mg por ml numa dose de 100 mg por 10 kg pc, durante cinco dias consecutivos.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban hét anyajuhot (szlovák merinó) kezeltek intramuszkulárisan 50 mg/ml tilozin bázissal 100 mg/10 ttkg adagban öt egymást követő napon keresztül.
Portuguese: O outro medicamento contém polietilenoglicol 400 em vez de propilenoglicol.
Hungarian: A fennmaradó készítmény propilénglikol helyett polietilén-glikol 400-at tartalmaz.
Portuguese: Tendo em conta que o local da injeção é o tecido determinante do intervalo de segurança, a extrapolação de dados sobre resíduos de medicamentos que contêm propilenoglicol para medicamentos que contêm polietilenoglicol 400 não pode ser justificada.
Hungarian: Mivel az injekcióbeadási hely az élelmezés-egészségügyi várakozási időt meghatározó szövet, a maradékanyag-adatok extrapolációja a propilénglikolt tartalmazó termékekről a polietilén-glikol 400-at tartalmazó készítményekre nem megalapozott.
Portuguese: Foi conduzido um segundo estudo em ovelhas da raça Najdi com 200 mg/ml de tilosina (Tylan 200)7.
Hungarian: Egy másik vizsgálatot végeztek Najdi anyajuhokkal, amelyeket 200 mg/ml tilozinnal (Tylan 200) kezeltek7.
Portuguese: Este procedimento de consulta abrange 50 medicamentos.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás hatálya alá 50 készítmény tartozik.
Portuguese: B. Para todos os outros medicamentos indicados no Anexo I Resumo das Características do Medicamento
Hungarian: B. Az I. mellékletben felsorolt összes többi készítmény esetében
Portuguese: Como o intervalo de segurança é estabelecido tendo em conta a persistência de resíduos no local da injeção e que um volume de injeção maior pode dar origem a uma maior concentração de resíduos no local da injeção, seria necessário um intervalo de segurança mais longo para ovelhas adultas tratadas com tilosina por via intramuscular.
Hungarian: Mivel az élelmezés-egészségügyi várakozási időt az injekcióbeadási helyen a maradékanyagok perzisztálásának figyelembevételével határozták meg, és a nagyobb injekciótérfogat nagyobb mennyiségű helyi maradékanyagot eredményezhet az injekcióbeadási helyen, az intramuszkuláris tilozinnal kezelt, felnőtt állatok esetén hosszabb élelmezésegészségügyi várakozási időre lenne szükség.
Portuguese: A formulação de 49 dos medicamentos em apreço é muito similar.
Hungarian: Az érintett készítmények közül 49 összetétele nagyon hasonló.
Portuguese: De acordo com a informação relativa ao medicamento de referência (Tylan 200) fornecida pelo EstadoMembro de referência (França), tornou-se claro que o intervalo de segurança para os ovinos se baseava numa extrapolação do intervalo de segurança para os bovinos de 28 dias.
Hungarian: A referencia-készítmény (Tylan 200) terméktájékoztatójából, amelyet a referencia-tagállam, Franciaország nyújtott be, kiderült, hogy a juhra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő a szarvasmarháknál érvényes, 28 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő extrapolációján alapult.
Portuguese: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Avda.
Hungarian: Spanyolország CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Portuguese: Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Hungarian: Forgalombahozatali engedély jogosultja
Portuguese: O estudo sobre resíduos foi realizado em ovinos numa dose de 10 mg/kg peso corporal (pc), administrada 12 em 12 horas durante 3 dias.
Hungarian: A maradékanyag-vizsgálatot juhokkal végezték, amelyek 10 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg) adagot kaptak 12 óránként 3 egymást követő napon keresztül.
Portuguese: Tylozyna Biovet JSC Tilosina base
Hungarian: Tylozyna Biovet JSC
Portuguese: Seguindo esta abordagem, pode ser estabelecido um intervalo de segurança para o leite de ovinos de 108 horas.
Hungarian: Ezen megközelítés alapján a juhtej esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő 108 órában határozható meg.