FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Eperzan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Eperzan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Comment Eperzan est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Eperzan používa?
French: Qu'est-ce qu'Eperzan et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Eperzan a na čo sa používa?
French: Cela a été considéré comme étant cliniquement important et des données sur trois ans ont montré que cet effet se maintenait pendant un traitement de longue durée.
Slovak: Účinok lieku Eperzan pri znížení hladiny HbA1c bol v rozsahu od 0,6 do 0,9 %. To sa považovalo za klinicky významné a k dispozícii sú trojročné údaje, z ktorých vyplýva, že tento účinok sa počas dlhodobej liečby zachováva.
French: 1 flacon + 2 seringues de 1 ml + 2 seringues de 5 ml + 2 adaptateurs de flacon
Slovak: 1 fľaša + 2 striekačkami objemu 1 ml + 2 striekačkami objemu 5 ml + 2 nástavcami na fľašu
French: Flacon (verre)
Slovak: Fľaša (sklenená)
French: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ml
Slovak: EU/1/19/1389/001
French: Solution buvable Voie orale
Slovak: Perorálny roztok Perorálne použitie
French: EMA/428834/2019 EMEA/H/C/004675
Slovak: EMA/428834/2019
French: Des informations sur Epidyolex sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Epidyolex sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
French: Ce risque peut être géré par des restrictions et une surveillance régulière du foie et il est considéré comme étant acceptable au regard de la gravité de l'affection et du manque de traitements disponibles.
Slovak: Toto riziko je možné riadiť pomocou obmedzení a pravidelným monitorovaním pečene a považuje sa za prijateľné vzhľadom na závažnosť ochorení a chýbajúcu liečbu.
French: La dose initiale recommandée est de 2,5 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 2,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná dvakrát denne.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: syndrome de Dravet: 15 octobre 2014; syndrome de Lennox-Gastaut: 20 mars 2017).
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: (Dravetovej syndróm: 15. októbra 2014, Lennox-Gastautový syndróm: 20. marca 2017).
French: Les symptômes incluent plusieurs types de crises (attaques), une activité électrique anormale du cerveau, ainsi que des troubles de l'apprentissage et du comportement.
Slovak: Medzi symptómy patria rôzne druhy záchvatov, abnormálna elektrická činnosť v mozgu, neschopnosť učiť sa a problémy so správaním.
French: Les doses sont mesurées et administrées par voie orale à l'aide d'une seringue adaptée fournie avec le médicament.
Slovak: Dávky sa odmeriavajú a podávajú perorálne prostredníctvom vhodnej striekačky dodávanej spolu s liekom.
French: Epidyolex (cannabidiol)
Slovak: Epidyolex (kanabidiol)
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Epidyolex sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Epidyolex sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
French: Selon la réponse du patient et en fonction de sa tolérance au médicament, le médecin peut augmenter progressivement la dose pour la porter à un maximum de 10 mg/kg deux fois par jour.
Slovak: V závislosti od odpovede a od toho, ako dobre je liek tolerovaný, lekár môže postupne dávku zvyšovať na maximálne 10 mg/kg podávaných dvakrát denne.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Epidyolex sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Epidyolex sa neustále kontrolujú.
French: La raison la plus courante d'arrêt du traitement était l'augmentation de la concentration sanguine de certaines enzymes hépatiques (signe de problèmes de foie).
Slovak: Najčastejšou príčinou zastavenia liečby bola zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi (ukazovateľ problémov v pečeňou).
French: Après une semaine, la dose doit être portée à une dose d'entretien de 5 mg/kg deux fois par jour.
Slovak: Po jednom týždni sa dávka má zvýšiť na udržiavaciu dávku 5 mg/kg podávanú dvakrát denne.
French: Cet aspect étant important pour la transmission des signaux électriques dans certaines cellules nerveuses, et dans la mesure où les crises sont causées par une activité électrique excessive du cerveau, l'altération du mouvement du calcium est censée réduire ou empêcher la survenue de crises chez les patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut ou du syndrome de Dravet.
Slovak: Keďže je to dôležité pre prenos elektrických signálov v niektorých nervových bunkách a záchvaty sú spôsobené nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu, predpokladá sa, že zmenou obehu vápnika dôjde k zmierneniu alebo prevencii záchvatov u pacientov s Lennox-Gastautovým syndrómom alebo Dravetovej syndrómom.
French: Le cannabidiol agirait également sur l'adénosine, un messager chimique présent dans le cerveau qui joue un rôle important dans l'élimination des crises.
Slovak: Takisto sa predpokladá, že kanabidiol pôsobí na adenozín, chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v mozgu, ktorá zohráva významnú úlohu pri potláčaní záchvatov.
French: Les effets indésirables rapportés avec Epidyolex sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Epidyolex sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Epidyolex (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la somnolence (envie de dormir), la baisse de l'appétit, la diarrhée, la fièvre, la fatigue et les vomissements.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Epidyolex (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú somnolencia (ospalosť), znížená chuť do jedla, hnačka, horúčka, únava a zvracanie.
French: Epidyolex est disponible sous la forme d'une solution contenant 100 mg de cannabidiol par ml.
Slovak: Liek Epidyolex je dostupný vo forme tekutiny obsahujúcej 100 mg kanabidiolu na ml.
French: Il doit être pris de manière régulière, au cours ou en dehors des repas.
Slovak: Liek sa má užívať dôsledne s jedlom alebo bez jedla.
French: Sur le plan de la sécurité; le traitement par Epidyolex est associé à un risque accru de problèmes hépatiques.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liečba liekom Epidyolex súvisí so zvýšeným rizikom výskytu problémov s pečeňou.
French: Pourquoi Epidyolex est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Epidyolex povolený v EÚ?
French: Quatre études portant sur 715 patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut ou du syndrome de Dravet ont examiné l'effet de l'ajout d'Epidyolex à un traitement par d'autres médicaments antiépileptiques.
Slovak: V štyroch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 715 pacientov s Lennox-Gastautovým syndrómom alebo Dravetovej syndrómom, sa skúmali účinky lieku Epidyolex, keď sa pridal k liečbe inými liekmi proti epilepsii.
French: Ces maladies sont rares et Epidyolex a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares).
Slovak: Tieto ochorenia sú zriedkavé, a preto bol liek Epidyolex označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný u zriedkavých ochorení).
French: Bien que son mode d'action ne soit pas clairement compris, on pense que la substance active d'Epidyolex, le cannabidiol, agit sur des cibles qui jouent un rôle dans le mouvement du calcium dans les cellules.
Slovak: Napriek tomu, že spôsob, akým liek účinkuje, nie je úplne známy, predpokladá sa, že liečivo lieku Epidyolex, kanabidiol, pôsobí na ciele, ktoré zohrávajú úlohu pri obehu vápnika v bunkách.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Epidyolex, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Epidyolex si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Quels sont les bénéfices d'Epidyolex démontrés au cours des études?
Slovak: Aké prínosy lieku Epidyolex boli preukázané v štúdiách?
French: Epidyolex n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'épilepsie.
Slovak: Výdaj lieku Epidyolex je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou epilepsie.
French: Aperçu d'Epidyolex et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Epidyolex a prečo bol povolený v EÚ
French: Epidyolex ne doit pas être utilisé chez les patients dont la concentration sanguine des enzymes du foie est plus de trois fois supérieure à la limite normale et dont les taux de bilirubine (un autre marqueur de problèmes de foie) sont plus de deux fois supérieurs à la limite normale.
Slovak: Liek Epidyolex sa nesmie používať v prípade pacientov s hladinou pečeňových enzýmov, ktorá je viac ako trojnásobne vyššia ako je normálna limitná hodnota, a pacientov s hladinou bilirubínu (ďalší ukazovateľ problémov s pečeňou), ktorá je viac ako dvakrát vyššia ako normálna limitná hodnota.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Epidyolex?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Epidyolex?
French: Les principales études ont montré qu'Epidyolex est efficace dans la réduction du nombre de crises chez les patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut et chez ceux atteints du syndrome de Dravet et qui prennent du clobazam.
Slovak: Na základe hlavných štúdií sa ukázalo, že liek Epidyolex je účinný pri znižovaní počtu záchvatov u pacientov s Lennox-Gastautovým syndrómom a Dravetovej syndrómom, ktorí užívajú klobazam.
French: Autres informations relatives à Epidyolex:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Epidyolex
French: Ces études ont montré qu'Epidyolex réduisait le nombre de crises après 14 semaines de traitement chez les patients également sous clobazam.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že liek Epidyolex znížil počet záchvatov po 14 týždňoch u pacientov, ktorí zároveň užívali aj klobazam.
French: Dans les deux autres études menées chez des patients atteints du syndrome de Dravet, la réduction du nombre de crises de convulsions (crises majeures associées à une perte de conscience) atteignait les 61 % chez les patients sous Epidyolex et clobazam et les 38 % chez les patients sous placebo et clobazam.
Slovak: V druhých dvoch štúdiách sa u pacientov s Dravetovej syndrómom pozorovalo zníženie počtu konvulzívnych záchvatov (závažnejších záchvatov vrátane straty vedomia) až o 61 % u pacientov užívajúcich liek Epidyolex spolu s klobazamom a až o 38 % u pacientov, ktorí dostávali placebo a klobazam.
French: Dans les deux premières études, on enregistrait, chez des patients atteints du syndrome de LennoxGastaut et qui prenaient de l'Epidyolex en association avec du clobazam, une réduction pouvant aller jusqu'à 64 % du nombre d'effondrements épileptiques (bref perte du tonus musculaire et altération du niveau de conscience, provoquant des chutes brutales), contre une réduction pouvant aller jusqu'à 31% chez les patients sous placebo (un traitement fictif) associé au clobazam.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách sa u pacientov s Lennox-Gastautovým syndrómom užívajúcich liek Epidyolex v kombinácii s klobazamom zaznamenalo zníženie počtu záchvatov s pádom (krátkej straty svalového tonusu a zníženej úrovne vedomia zapríčiňujúcich náhle pády) až o 64 % v porovnaní so znížením až o 31
French: Epidyolex est un médicament utilisé en association avec le clobazam, un autre médicament antiépileptique, pour traiter des patients âgés de deux ans et plus et atteints du syndrome de LennoxGastaut ou du syndrome de Dravet, des types rares d'épilepsies qui débutent dans l'enfance et peuvent se poursuivre à l'âge adulte.
Slovak: Epidyolex je liek, ktorý sa používa spolu s klobazamom, ďalším liekom proti epilepsii, na liečbu pacientov vo veku od dvoch rokov s Lennox-Gastautovým syndrómom alebo Dravetovej syndrómom.
French: Qu'est-ce qu'Epidyolex et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Epidyolex a na čo sa používa?
French: Epidyolex contient la substance active cannabidiol.
Slovak: Liek Epidyolex obsahuje liečivo kanabidiol.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Epidyolex ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Epidyolex boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Comment Epidyolex est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Epidyolex používa?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Epidyolex?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
French: En outre, une surveillance des concentrations plasmatiques doit être envisagée.
Slovak: Okrem toho sa má zvážiť sledovanie plazmatických koncentrácií.
French: L'augmentation était réversible chez les adultes en bonne santé.
Slovak: Zvýšenie bolo u zdravých dospelých reverzibilné.
French: Les effets secondaires suivants peuvent être très graves :
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť veľmi závažné:
French: L'efficacité n'a pas été établie dans cette population.
Slovak: V tejto populácii sa účinnosť nestanovila.
French: Comportements et idées suicidaires
Slovak: Samovražedné správanie a myšlienky
French: Continuez de prendre le médicament comme d'habitude.
Slovak: Pokračujte v užívaní lieku ako obyčajne.
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'un risque accru pour le cannabidiol.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre kanabidiol.
French: Aucun effet
Slovak: Žiadny účinok
French: L'expérience avec des doses supérieures à la dose thérapeutique recommandée est limitée.
Slovak: Skúsenosti s dávkami vyššími ako sú odporúčané terapeutické dávky sú obmedzené.
French: Une adaptation de la dose peut être nécessaire.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky.
French: Ces effets indésirables ont été résolus après la fin de l'étude.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie do ukončenia štúdie ustúpili.
French: Aucune étude clinique n'a formellement étudié cette interaction.
Slovak: Neuskutočnili žiadne klinické štúdie formálne skúmajúce túto interakciu.
French: Si votre foie ne fonctionne pas correctement, il pourrait être nécessaire d'interrompre votre traitement.
Slovak: Ak vám pečeň nepracuje správne, môže by potrebné, aby ste ukončili liečbu.
French: Ne passez pas la seringue au lave-vaisselle.
Slovak: Perorálnu striekačku nedávajte do umývačky riadu.
French: - si vous remarquez des changements inhabituels de votre humeur ou de votre comportement, ou si vous avez des pensées d'auto-mutilation ou de suicide.
Slovak: - ak u seba spozorujete neobvyklé zmeny nálady alebo správania, alebo máte sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
French: Vous pouvez démarrer votre traitement sous une dose faible que votre médecin augmentera progressivement au fil du temps.
Slovak: Môžete začínať s nízkou dávkou, ktorú bude lekár časom postupne zvyšovať.
French: Votre médecin calculera la dose en fonction de votre poids corporel.
Slovak: Lekár vám vypočíta dávku podľa telesnej hmotnosti.
French: Contactez votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital (voir rubrique 4).
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte rovno do nemocnice (pozri časť 4).
French: Effet de l'âge, du poids, du sexe, de la race
Slovak: Účinok veku, telesnej hmotnosti, pohlavia, rasy
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
French: Ce médicament peut être nocif pour les personnes souffrant d'alcoolisme.
Slovak: Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši.
French: Contactez votre médecin ou allez à l'hôpital immédiatement.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte rovno do nemocnice.
French: Informez votre médecin si vous avez des problèmes de foie, car il pourra avoir besoin d'ajuster la dose.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte problémy s pečeňou, pretože vám možno bude musieť upraviť dávku.
French: Dans certains cas, la perte de poids a été déclarée comme un événement indésirable (voir tableau ci-dessus).
Slovak: V niektorých prípadoch sa pokles telesnej hmotnosti hlásil ako nežiaduci účinok (pozri tabuľku vyššie).
French: Contenu de l'emballage et autres informations ?
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
French: Dose d'entretien Dose maximale recommandée
Slovak: Začiatočná dávka Udržiavacia dávka Maximálna odporúčaná dávka
French: Chaque étude consistait en une période d'inclusion de 4 semaines, une période d'ajustement posologique de 2 semaines et une période d'entretien de 12 semaines.
Slovak: Každá štúdia pozostávala zo 4-týždňového začiatočného obdobia, 2-týždňového titračného obdobia a 12-týždňového udržiavacieho obdobia.
French: Le volume de distribution apparent était élevé chez les volontaires sains - de 20 963 l à 42 849 l - et supérieur à la masse hydrique totale, ce qui suggère une importante distribution de cannabidiol.
Slovak: Zjavný objem distribúcie bol u zdravých dobrovoľníkov vysoký, v hodnotách 20,963 l až 42,849 l, a vyšší ako celkový obsah vody v tele, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu kanabidiolu.
French: Il est utilisé chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de 2 ans et plus.
Slovak: Môže sa používať u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku najmenej 2 roky.
French: Epidyolex ne doit pas être administré aux enfants de moins de 2 ans car il n'y a pas d'informations sur l'utilisation de ce médicament chez les enfants de cet âge.
Slovak: Epidyolex sa nesmie podávať deťom mladším ako 2 roky, pretože nie sú k dispozícii informácie o používaní lieku u detí v mladšom veku.
French: L'obtention rapide de l'état d'équilibre est liée au profil d'élimination multiphasique du médicament dont l'élimination terminale ne représente qu'une infime fraction de la clairance du médicament.
Slovak: Rýchle dosiahnutie ustáleného stavu súvisí s multifázickým eliminačným profilom lieku, pri ktorom konečná eliminácia predstavuje len malú časť klírensu lieku.
French: Le cannabidiol n'entraîne pas non plus d'auto-administration de la part de l'animal, ce qui suggère qu'il ne provoque pas d'effets addictifs.
Slovak: Kanabidiol tiež nespôsobuje samopodávanie u zvierat, čo naznačuje, že nevyvoláva uspokojivé účinky.
French: IC = intervalle de confiance à 95 %.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti.
French: Des niveaux systémiques élevés de ces substances actives peuvent engendrer des effets pharmacologiques accrus et une augmentation des effets indésirables médicamenteux.
Slovak: Zvýšené systémové hladiny týchto liečiv môžu viesť k zosilneným farmakologickým účinkom a k zvýšeniu výskytu nežiaducich liekových reakcií.
French: Effets secondaires fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 100):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb):
French: Aucune dose sans effet n'a été établie.
Slovak: Nestanovila sa dávka bez žiadneho účinku.
French: Utiliser dans les 8 semaines suivant la première ouverture du flacon.
Slovak: Použite do 8 týždňov po prvom otvorení fľaše.
French: La demi-vie du cannabidiol dans le plasma est de 56 à 61 heures après une administration deux fois par jour pendant 7 jours à des volontaires sains.
Slovak: Polčas kanabidiolu v plazme bol 56 - 61 hodín po podávaní dvakrát denne počas 7 dní zdravým dobrovoľníkom.
French: Informez votre médecin si vous conduisez, utilisez des machines ou si vos enfants font des activités comme du vélo ou d'autres sports car ce médicament peut provoquer des somnolences.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o vedení vozidiel, obsluhovaní strojov alebo ak sa deti podieľajú na aktivitách ako je bicyklovanie alebo iné športy, pretože sa vy môžete po užití tohto lieku cítiť ospalý.
French: Inhibiteurs de l'UGT
Slovak: Inhibítory UGT
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que l'âge, le poids corporel, le sexe ou la race n'exerçait pas d'effets cliniquement pertinents sur l'exposition au cannabidiol.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza preukázala, že vek, telesná hmotnosť, pohlavie ani rasa nemajú klinicky významné účinky na expozíciu kanabidiolu.
French: La dose de 125 mg/kg/jour a entraîné une réduction du poids fœtal et une augmentation des variations structurelles fœtales associées à une toxicité maternelle.
Slovak: Úroveň dávky 125 mg/kg/deň viedla k zníženiu telesnej hmotnosti plodov a zvýšeniu výskytu fetálnych štrukturálnych variácií spojených s materskou toxicitou.
French: Effets secondaires très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
French: Le mécanisme de cette interaction n'est pas connu.
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie nie je známy.
French: Prenez la dose suivante à l'horaire habituel.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
French: Informez votre médecin si vous développez les symptômes suivants :
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov:
French: a augmentations moyennes de 47 % de l'ASC et 73 % de la Cmax b selon la Cmax et l'ASC
Slovak: a priemerné zvýšenia hodnoty AUC o 47 % a hodnoty Cmax o 73 % b na základe hodnôt Cmax a AUC
French: Les effets de l'alcool chez les enfants de moins de 6 ans peuvent inclure somnolence, changements du comportement et altération de la faculté à se concentrer et à participer aux activités scolaires.
Slovak: Účinky alkoholu u detí mladších ako 6 rokov môžu zahŕňať ospalosť, zmeny správania a zhoršenú schopnosť sústredenia a zúčastňovania na školských aktivitách.
French: La sécurité et l'efficacité de cannabidiol chez les enfants âgés de 6 mois à 2 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kanabidiolu u detí vo veku 6 mesiacov až 2 roky rokov neboli doteraz stanovené.
French: Ne poussez pas le piston trop fort et ne dirigez pas le médicament dans l'arrière de la bouche ou dans la gorge.
Slovak: Netlačte piest nasilu ani striekačku nenasmerujte do zadnej časti úst alebo hrdla.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur la présence de cannabidiol ou ses métabolites dans le lait maternel, les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production de lait.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o prítomnosti kanabidiolu ani jeho metabolitov v ľudskom mlieku, účinkoch na dojčené dieťa ani účinkoch na tvorbu mlieka.
French: Les résultats de l'analyse du sous-groupe de patients traités par clobazam comparés aux patients ne prenant pas de clobazam indiquaient qu'il existait une incertitude statistique résiduelle concernant l'effet thérapeutique de cannabidiol chez les patients ne prenant pas de clobazam.
Slovak: Výsledky analýz podskupín pacientov liečených klobazamom v porovnaní s pacientami liečenými bez klobazamu naznačovali, že existuje reziduálna štatistická neistota týkajúca sa liečebných účinkov kanabidiolu u pacientov, ktorí neužívali klobazam.
French: Epidyolex contient de l'huile de sésame raffinée qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions allergiques sévères.
Slovak: Epidyolex obsahuje rafinovaný sezamový olej, ktorý môže zriedkavo vyvolať závažné alergické reakcie.