FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het BO25460 (IUNO) onderzoek werd uitgevoerd in 643 patiënten met gevorderde NSCLC van wie de tumor geen EGFR-activerende mutatie bevatte (exon 19-deletie of exon 21 L858R-mutatie) en die geen ziekteprogressie hadden na 4 cycli van platinumgebaseerde chemotherapie.
Greek: Η BO25460 (IUNO) μελέτη διεξήχθη σε 643 ασθενείς με προχωρημένο NSCLC των οποίων οι όγκοι δεν έφεραν ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR (απαλοιφή στο εξόνιο 19 ή μετάλλαξη L858R στο εξόνιο 21) και οι οποίοι δεν είχαν παρουσιάσει εξέλιξη νόσου μετά από τέσσερις κύκλους χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als ciprofloxacine of krachtige CYP1A2remmers (bijvoorbeeld fluvoxamine) gecombineerd worden met erlotinib.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η σιπροφλοξασίνη ή οι ισχυροί αναστολείς CYP1A2 (π.χ. fluvoxamine) συνδυάζονται με την erlotinib.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van deze farmacokinetische onderzoeken, moeten huidige rokers geadviseerd worden om te stoppen met roken gedurende het gebruik van Tarceva, omdat anders de plasmaconcentraties verlaagd kunnen zijn.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα φαρμακοκινητικών μελετών, οι καπνιστές πρέπει να καθοδηγούνται να διακόψουν το κάπνισμα κατά τη διάρκεια λήψης Tarceva, καθώς σε αντίθετη περίπτωση, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα θα μπορούσαν να μειωθούν.
Dutch: In een post-hoc analyse blijkt dat patiënten die huiduitslag ontwikkelden een langere OS hadden vergeleken met patiënten die geen huiduitslag ontwikkelden (mediane OS 7,2 maanden vs 5 maanden, HR: 0,61).
Greek: Σε μια post-hoc ανάλυση, οι ασθενείς υπό θεραπεία Tarceva που εμφάνισαν εξάνθημα είχαν μεγαλύτερη συνολική επιβίωση συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν εμφάνισαν εξάνθημα (διάμεση συνολική επιβίωση 7,2 μήνες έναντι 5 μήνες, σχετικός κίνδυνος: 0,61).
Dutch: Erlotinib is een epidermale groeifactor receptor/humane epidermale groeifactor receptor type I (EGFR, ook bekend als HER1) tyrosinekinaseremmer.
Greek: Η erlotinib είναι ένας αναστολέας της τυροσινικής κινάσης του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα / υποδοχέα του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα τύπου 1 (ο EGFR είναι επίσης γνωστός ως HER1).
Dutch: De werkzaamheid van Tarceva als eerstelijnsbehandeling van patiënten met EGFR-activerende mutaties bij NSCLC werd aangetoond in een gerandomiseerd, open-label, fase III-onderzoek (ML20650, EURTAC).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Tarceva ως θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις του EGFR στο ΜΜΚΠ καταδείχθηκε σε μία φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, μελέτη ανοικτής επισήμανσης (ML20650, EURTAC).
Dutch: Bij aanvang waren demografische en ziektekenmerken van de patiënten gelijk tussen de 2 behandelgroepen, 100 mg Tarceva plus gemcitabine of placebo plus gemcitabine, uitgezonderd van een enigszins groter aandeel vrouwen in de erlotinib/gemcitabine arm in vergelijking met de placebo/gemcitabine arm:
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά πριν από την έναρξη και τα χαρακτηριστικά της νόσου για τους ασθενείς ήταν παρόμοια μεταξύ των 2 ομάδων αγωγής, 100 mg Tarceva συν γεμσιταβίνη ή εικονικό φάρμακο συν γεμσιταβίνη, εκτός από μία ελαφρώς μεγαλύτερη αναλογία γυναικών στο σκέλος υπό erlotinib/ γεμσιταβίνη συγκριτικά με το σκέλος υπό εικονικό φάρμακο/ γεμσιταβίνη:
Dutch: Patiënten met bulleuze en exfoliatieve huidaandoeningen dienen te worden getest op huidinfectie en behandeld te worden volgens de lokale richtlijnen.
Greek: Οι ασθενείς με πομφολυγώδεις και αποφολιδωτικές διαταραχές του δέρματος θα πρέπει να ελέγχονται για δερματική λοίμωξη και να υποβάλλονται σε θεραπεία σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες οδηγίες διαχείρισης.
Dutch: Deze onderzoeken werden uitgevoerd bij in totaal 1532 patiënten met gevorderde, terugkerende of gemetastaseerde NSCLC na eerstelijns standaard op platinum gebaseerde chemotherapie; er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gevonden.
Greek: Οι μελέτες αυτές συμπεριέλαβαν συνολικά 1532 ασθενείς με προχωρημένο, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα κατόπιν πρώτης γραμμής καθιερωμένης χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνη, δεν προσδιορίστηκαν νέα σήματα ασφάλειας.
Dutch: Minder dan 2% van de oraal toegediende dosis wordt uitgescheiden als onveranderde stof.
Greek: Ποσοστό μικρότερο του 2% της από στόματος χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται ως μητρική ουσία.
Dutch: Het objectieve responspercentage d.m.v. RECIST voor de Tarceva groep bedroeg 8,9% (95% BI, 6,4 tot 12,0).
Greek: Το αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης κατά RECIST στην ομάδα υπό Tarceva ήταν 8,9% (95% CI, 6,4 έως 12,0).
Dutch: Blaarvorming, bulleuze en exfoliatieve huidaandoeningen zijn gemeld, waaronder zeer zeldzame gevallen suggestief voor stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse die in sommige gevallen fataal waren (zie rubriek 4.8).
Greek: Πομφολυγώδεις και αποφολιδωτικές διαταραχές του δέρματος Έχουν αναφερθεί πομφολυγώδεις, φλύκταινες και αποφολιδωτικές καταστάσεις του δέρματος, συμπεριλαμβανομένων πολύ σπάνιων περιπτώσεων συνδρόμου Stevens-Johnson/τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, οι οποίες σε κάποιες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Indien mogelijk dienen alternatieve behandelingen zonder CYP3A4 inducerende activiteit overwogen te worden.
Greek: Όποτε είναι εφικτό, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές θεραπείες χωρίς την ύπαρξη της ισχυρής επαγωγικής δραστικότητας του CYP3A4.
Dutch: • Bloedingen van de maag of de darmen
Greek: • Αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο
Dutch: De dosis van 300 mg liet geen verbeterde werkzaamheid zien bij tweedelijnsbehandeling na falen van chemotherapie vergeleken met de aanbevolen dosis van 150 mg bij patiënten die door blijven gaan met het roken van sigaretten.
Greek: Η δόση των 300mg δεν κατέδειξε βελτιωμένη αποτελεσματικότητα στη θεραπεία δεύτερης γραμμής μετά από αποτυχία της χημειοθεραπείας σε σχέση με τη συνιστώμενη δόση των 150mg σε ασθενείς που συνεχίζουν το κάπνισμα.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in het registratie-onderzoek PA.3 bij patiënten met pancreaskanker die 100 mg Tarceva ontvingen in combinatie met gemcitabine waren vermoeidheid, huiduitslag en diarree.
Greek: Oι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη βασική μελέτη PΑ.3 σε ασθενείς με καρκίνο του παγκρέατος οι οποίοι λάμβαναν Τarceva 100 mg συν γεμσιταβίνη, ήταν κόπωση, εξάνθημα και διάρροια.
Dutch: Verkennende analyse (40% van de OS-gegevens) (n=173)
Greek: Διερευνητική Ανάλυση (40% επάρκεια δεδομένων συνολικής επιβίωσης) (n=173)
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme kan worden verwacht dat proteasoomremmers, waaronder bortezomib, invloed hebben op het effect van EGFR-remmers, waaronder erlotinib.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης, οι αναστολείς πρωτεασώματος, συμπεριλαμβανομένης της βορτεζομίμπης, μπορεί να αναμένεται να επηρεάσουν τη δράση των αναστολέων του EGFR, συμπεριλαμβανομένης της erlotinib.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet Tarceva 150 mg per dag als u niet-kleincellige longkanker heeft.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο Tarceva των 150 mg ημερησίως εάν πάσχετε από μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Tarceva als onderhoudsbehandeling na eerstelijns chemotherapie voor NSCLC werden onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (BO18192, SATURN).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Tarceva ως θεραπεία συντήρησης μετά την πρώτη γραμμή χημειοθεραπείας για τον NSCLC διερευνήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (BO18192, SATURN).
Dutch: Tarceva of placebo werd eenmaaldaags oraal ingenomen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Greek: Το Tarceva ή το εικονικό φάρμακο λήφθηκε από στόματος μία φορά ημερησίως έως την πρόοδο της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Dutch: De combinatie van Tarceva met een statine kan de kans op door statine geïnduceerde myopathie verhogen, waaronder rabdomyolyse, wat zelden werd gezien.
Greek: Ο συνδυασμός Tarceva και μιας στατίνης μπορεί να αυξήσει το ενδεχόμενο μυοπάθειας που οφείλεται στη στατίνη, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης, το οποίο παρατηρήθηκε σπάνια.
Dutch: In niet klinische modellen resulteert de remming van EGFR fosfotyrosine in celstasis en/of celdood.
Greek: Σε μη κλινικά μοντέλα, η αναστολή της φωσφοτυροσίνης του EGFR έχει ως αποτέλεσμα τη στάση και ή τον θάνατο των κυττάρων.
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische gegevens bleek geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een mild of matig-ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικά στοιχεία, δεν φαίνεται να χρειάζεται προσαρμογή των δόσεων σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet Tarceva 100 mg per dag als u gemetastaseerde alvleesklierkanker heeft.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο Tarceva των 100 mg ημερησίως εάν πάσχετε από μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u met Tarceva wordt behandeld en ten minste 2 weken na inname van de laatste tablet.
Greek: Μη θηλάζετε το βρέφος σας εάν λαμβάνετε αγωγή με Tarceva και για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου.
Dutch: Toediening van Tarceva moet worden onderbroken als er ernstige veranderingen in de leverfuncties optreden (zie rubriek 4.8).
Greek: Η δόση του Tarceva θα πρέπει να διακόπτεται εφόσον οι μεταβολές στην ηπατική λειτουργία είναι σοβαρές (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Als het gebruik van een eerstelijnsbehandeling of "switch maintenance"-behandeling met Tarceva bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC wordt overwogen, dan is het belangrijk dat de EGFR-mutatiestatus van een patiënt wordt bepaald.
Greek: Όταν αξιολογείται η χρήση του Tarceva ως πρώτης γραμμής θεραπεία ή συντήρηση για τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ, είναι σημαντικό να προσδιορίζεται η κατάσταση μεταλλάξεων του EGFR ενός ασθενούς.
Dutch: -Paronychia -Folliculitis -Acne/ dermatitis acneiform -Huidkloven
Greek: -Ξηροδερμία1 -Παρονυχία -Θυλακίτιδα - Ακμή/ -Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή - Ρωγμές
Dutch: -Veranderingen in wimper2
Greek: - Μεταβολές στις βλεφαρίδες2
Dutch: Patiënten die van coumarine afgeleide antistollingsmiddelen gebruiken, dienen regelmatig gecontroleerd te worden op veranderingen in protrombinetijd of INR.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά που είναι παράγωγα της κουμαρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για οποιεσδήποτε μεταβολές στον χρόνο προθρομβίνης ή στις τιμές του Διεθνούς Λόγου Ομαλοποίησης.
Dutch: In een fase I-dosisescalatie-onderzoek bij NSCLC patiënten die rookten, duiden de farmacokinetische analyses bij 'steady state' op een dosisproportionele toename van erlotinib blootstelling wanneer de Tarceva dosis werd verhoogd van 150 mg tot de maximaal getolereerde dosis van 300 mg.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης Ι κλιμακούμενης δόσης σε ασθενείς με ΜΜΚΠ, οι οποίοι ήταν καπνιστές, οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση προσδιόρισαν αναλογική αύξηση της δόσης έκθεσης στην erlotinib όταν η δόση του Tarceva αυξήθηκε από 150 mg στη μέγιστη ανεκτή δόση των 300 mg.
Dutch: Erlotinib is een krachtige remmer van CYP1A1 en een matige remmer van CYP3A4 en CYP2C8, evenals een sterke remmer van glucuronidering door UGT1A1 in vitro.
Greek: Η erlotinib είναι ισχυρός αναστολέας του CYP1A1 και μέτριος αναστολέας των CYP3A4 και CYP2C8, καθώς και ισχυρός αναστολέας της γλυκουρονιδίωσης από UGT1A1 in vitro.
Dutch: • Broze en loszittende nagels
Greek: • Εύθραυστα και χαλαρά νύχια
Dutch: Er werd geen graad 4 huiduitslag of diarree gezien.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εξάνθημα ή διάρροια Βαθμού 4.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van erlotinib met ciprofloxacine, een milde CYP1A2-remmer, nam de erlotinib blootstelling [AUC] met 39% significant toe, terwijl geen statistisch significante verandering in Cmax werd gevonden.
Greek: Όταν η erlotinib συγχορηγήθηκε με σιπροφλοξασίνη, ένα μέτριο αναστολέα CYP1A2, η έκθεση στην erlotinib [AUC] αυξήθηκε σημαντικά σε ποσοστό έως 39%, ενώ δεν βρέθηκε στατιστικά σημαντική μεταβολή στη Cmax.
Dutch: Vermijd zwangerschap terwijl u behandeld wordt met Tarceva.
Greek: Αποφύγετε την κύηση κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tarceva.
Dutch: Eerstelijnsbehandeling voor patiënten met EGFR-mutaties
Greek: Θεραπεία Πρώτης Γραμμής Ασθενών με Μεταλλάξεις του EGFR
Dutch: Bij patiënten die acuut nieuwe en/of progressieve niet te verklaren pulmonale symptomen zoals dyspneu, hoest en koorts ontwikkelen, dient de Tarceva-therapie onderbroken te worden terwijl de diagnostische evaluatie plaatsvindt.
Greek: Σε ασθενείς που εκδηλώνουν οξεία έναρξη νέων και/ή προοδευτικά ανεξήγητων πνευμονικών συμπτωμάτων όπως δύσπνοια, βήχας και πυρετός, η θεραπεία με Tarceva θα πρέπει να διακοπεί έως την εκτίμηση της διάγνωσης.
Dutch: Deze bevindingen werden waargenomen bij blootstellingen ver beneden de klinisch relevante blootstellingen.
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν με εκθέσεις αρκετά κάτω από τις κλινικά σημαντικές εκθέσεις.
Dutch: • Moeilijkheden met ademhalen, hoest
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή, βήχας
Dutch: Het doel van het onderzoek was om de OS van eerstelijns onderhoudsbehandeling met erlotinib te vergelijken met erlotinib toegediend ten tijde van ziekteprogressie.
Greek: Σκοπός της μελέτης ήταν να συγκριθεί η συνολική επιβίωση της θεραπείας συντήρησης με erlotinib μετά τη λήψη θεραπείας πρώτης γραμμής έναντι της χορήγησης του erlotinib κατά την εξέλιξη της νόσου.
Dutch: Dosisvermindering of onderbreken van Tarceva dient te worden overwogen als ernstige bijwerkingen optreden.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης δόσης ή διακοπής του Τarceva αν εκδηλωθούν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Dutch: • Veranderingen in wenkbrauwen
Greek: • Μεταβολές στις βλεφαρίδες
Dutch: In een meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken in NSCLC (exclusief fase I- en eenarmige fase II-onderzoeken door gebrek aan controlegroepen) was de incidentie van ILD-achtige verschijnselen 0,9% bij Tarceva vergeleken met 0,4% bij patiënten in de controle-armen.
Greek: Σε μια μετα-ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων κλινικών μελετών του ΜΜΚΠ (εξαιρουμένων των μελετών φάσης Ι και μελετών φάσης ΙΙ μονού σκέλους λόγω έλλειψης ομάδων ελέγχου), η επίπτωση των συμβαμάτων τύπου διάμεσης πνευμονοπάθειας ήταν 0,9% στο Tarceva συγκριτικά με 0,4% στους ασθενείς στις ομάδες ελέγχου.
Dutch: Zelden zijn hypokaliëmie en nierfalen (waaronder met fataal verloop) gemeld.
Greek: Έχουν γίνει σπάνια αναφορές για υποκαλιαιμία και νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένων και περιστατικών με έκβαση θάνατο).
Dutch: Samengevat: de combinatie van erlotinib met protonpompremmers dient te worden vermeden.
Greek: Συνοπτικά, θα πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός της erlotinib με αναστολείς αντλίας πρωτονίων.
Dutch: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Greek: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen van corneale perforatie of ulceratie gemeld tijdens het gebruik van Tarceva (zie rubriek 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις διάτρησης του κερατοειδούς ή εξέλκωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tarceva (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Patiënten die zich presenteren met klachten en verschijnselen waarbij een vermoeden is van keratitis, zoals acute of verergerende oogontsteking, lacrimatie, lichtgevoeligheid, wazig zien, oogpijn en/of rode ogen, dienen direct doorverwezen te worden naar een oogspecialist.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν κερατίτιδα, όπως οξεία ή επιδεινούμενη: φλεγμονή του οφθαλμού, δακρύρροια, ευαισθησία στο φως, θαμπή όραση, πόνος του οφθαλμού και / ή εξέρυθροι οφθαλμοί θα πρέπει να αναφέρονται αμέσως σε έναν ειδικό οφθαλμίατρο.
Dutch: Gerapporteerde diagnoses bij patiënten bij wie vermoed werd dat ze ILD-achtige verschijnselen hadden, omvatten pneumonitis, interstitiële pneumonie, pneumonitis door bestraling, overgevoeligheidspneumonitis, interstitiële longziekte, obliteratieve bronchiolitis, pulmonale fibrose, acuut respiratoir distress syndroom (ARDS), alveolitis en longinfiltratie.
Greek: Οι αναφερθείσες διαγνώσεις σε ασθενείς για τους οποίους υπήρχαν υποψίες ότι είχαν συμβάματα τύπου διάμεσης πνευμονοπάθειας, συμπεριλάμβαναν πνευμονίτιδα, πνευμονίτιδα από ακτινοβολία, πνευμονίτιδα από υπερευαισθησία, διάμεση πνευμονία, διάμεση πνευμονοπάθεια, αποφρακτική βρογχιολίτιδα, πνευμονική ίνωση, Σύνδρομο Οξείας Αναπνευστικής Δυσχέρειας (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS), κυψελίτιδα και διήθηση πνεύμονα.
Dutch: Het gebruik van Tarceva bij patiënten met ernstig verminderde leverfunctie wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Tarceva σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: PFS (mediaan in maanden)* Beoordeling door de onderzoeker**
Greek: Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη της Νόσου (PFS,διάμεση σε μήνες)* Αξιολογήθηκε από τον Ερευνητή
Dutch: Verminderde blootstelling kan ook voorkomen met andere inductoren bijv. fenytoïne, carbamazepine, barbituraten of sint janskruid (hypericum perforatum).
Greek: Μειωμένη έκθεση μπορεί επίσης να προκύψει και με άλλους επαγωγείς π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, βαρβιτουρικά ή St. John's Wort (hypericum perforatum).
Dutch: Gelijktijdig voorkomende of bijdragende factoren zoals gelijktijdige of voorafgaande chemotherapie, voorafgaande radiotherapie, reeds bestaande parenchymale longziekte, gemetastaseerde longziekte of pulmonale infecties kwamen frequent voor.
Greek: Ήταν συχνοί οι συγχυτικοί ή συνεργικοί παράγοντες όπως η ταυτόχρονη ή προηγούμενη χημειοθεραπεία, η προηγούμενη ακτινοθεραπεία, η προϋπάρχουσα παρεγχυματική πνευμονοπάθεια, η μεταστατική πνευμονοπάθεια ή οι πνευμονικές λοιμώξεις.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van C24h was 288 ng/ml bij niet-rokers en 34,8 ng/ml bij rokers, met een gemiddelde ratio van 12,1% (95% BI: 4,82 tot 30,2; p = 0,0001).
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος της C24h ήταν 288 ng/ml στους μη καπνιστές και 34,8 ng/ml στους καπνιστές με μέσο λόγο 12,1% (95% CI: 4,82 έως 30,2, p = 0.0001).
Dutch: Graad 3/4 huiduitslag en diarree kwamen voor bij respectievelijk 9% en 6% van de met Tarceva behandelde patiënten en beide bijwerkingen resulteerden in 1% van de gevallen met het stoppen van het onderzoek.
Greek: Το εξάνθημα Βαθμού 3/4 και η διάρροια εκδηλώθηκαν σε ποσοστό 9% και 6% αντιστοίχως, σε ασθενείς που λάμβαναν Tarceva και η καθεμία οδήγησε ποσοστό 1% των ασθενών σε διακοπή της μελέτης.
Dutch: Hydroxypropylcellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Macrogol
Greek: Επικάλυψη δισκίου Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463) Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Υπρομελλόζη (Ε464)
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Τarceva
Dutch: Daarom dient voorzichtigheid in acht genomen te worden indien erlotinib gecombineerd wordt met een krachtige CYP3A4-remmer, bijv. azol antischimmel middelen (d.w.z. ketoconazol, itraconazol, voriconazol), proteaseremmers, erytromycine of claritromycine.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η erlotinib συνδυάζεται με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, π.χ. τα αντιμυκητιασικά που ανήκουν στις αζόλες (δηλ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη), τους αναστολείς πρωτεάσης, την ερυθρομυκίνη ή την κλαριθρομυκίνη.
Dutch: De maximaal verdraagbare dosis van Tarceva is 300 mg bij patiënten met NSCLC die sigaretten roken.
Greek: Η ανώτατη ανεκτή δόση του Tarceva σε ασθενείς με ΜΜΚΠ που καπνίζουν ήταν 300 mg.
Dutch: In geen van beide onderzoeken werd graad 4 huiduitslag of diarree gezien.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εξάνθημα ή διάρροια βαθμού 4 σε καμία από τις δύο μελέτες.
Dutch: Deze bijwerkingen werden bij ten minste 10% van de patiënten (in de Tarceva groep) gemeld en kwamen frequenter voor (≥ 3%) bij met Tarceva behandelde patiënten dan in de vergelijkende arm.
Greek: Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν εκείνες που αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον 10% (στην ομάδα του Tarceva) των ασθενών και εμφανίσθηκαν συχνότερα (≥3%) σε ασθενείς που έλαβαν Tarceva συγκριτικά με το σκέλος σύγκρισης.
Dutch: Capecitabine kan de erlotinib-concentraties verhogen.
Greek: Η καπεσιταβίνη πιθανόν να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της erlotinib.
Dutch: Huiduitslag en diarree resulteerden bij respectievelijk 1% en < 1% van de patiënten in staken van de behandeling met Tarceva in onderzoek BO18192, terwijl er geen patiënten de behandeling staakten door huiduitslag en diarree in BO25460.
Greek: Το εξάνθημα και η διάρροια οδήγησαν στη διακοπή της χορήγησης Tarceva σε 1% και <1% των ασθενών, αντίστοιχα, στη μελέτη BO18192, ενώ οι ασθενείς δεν διέκοψαν για εξάνθημα ή διάρροια στο BO25460.
Dutch: In een populatie farmacokinetische analyse werden verhoogde serumconcentraties van totaal bilirubine geassocieerd met een lagere snelheid van erlotinibklaring.
Greek: Σε φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, οι αυξημένες συγκεντρώσεις της συνολικής χολερυθρίνης στον ορό συσχετίστηκαν με βραδύτερο ρυθμό κάθαρσης της erlotinib.
Dutch: In een klinisch onderzoek resulteerde het gelijktijdige gebruik van erlotinib met ketoconazol (200 mg oraal tweemaal daags gedurende 5 dagen), een krachtige CYP3A4-remmer, in een verhoging van de erlotinib blootstelling (86% van AUC en 69% van Cmax).
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, η ταυτόχρονη χρήση erlotinib με κετοκοναζόλη (200 mg από στόματος δύο φορές ημερησίως για 5 ημέρες), έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, είχε ως αποτέλεσμα μία αύξηση της έκθεσης σε erlotinib (86% της AUC και 69% της Cmax).
Dutch: In het pancreaskankeronderzoek in combinatie met gemcitabine, was de incidentie van ILD-achtige verschijnselen 2,5% in de Tarceva plus gemcitabine groep versus 0,4% in de met placebo plus gemcitabine behandelde groep.
Greek: Στη μελέτη για τον καρκίνο του παγκρέατος σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη, η επίπτωση των συμβαμάτων τύπου διάμεσης πνευμονοπάθειας ήταν 2,5% στην ομάδα υπό Τarceva συν γεμσιταβίνη έναντι 0,4% στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο συν γεμσιταβίνη.
Dutch: • Gevallen van ulceraties of perforaties van het hoornvlies
Greek: • Περιπτώσεις διάτρησης ή έλκος του κερατοειδούς
Dutch: Herziene analyse (62% van de OS-gegevens) (n=173)
Greek: Επικαιροποιημ ένη Ανάλυση (62% επάρκεια δεδομένων συνολικής επιβίωσης ) (n=173)
Dutch: Graad 3 huiduitslag en diarree kwam voor bij respectievelijk 9% en 4% van de patiënten.
Greek: Το εξάνθημα και η διάρροια Βαθμού 3 εκδηλώθηκαν σε ποσοστό 9% και 4% των ασθενών, αντίστοιχα.
Dutch: Behandeling met Tarceva dient onderbroken of gestaakt te worden als de patiënt ernstige blaasjes, blaarvorming of schilferen van de huid ontwikkelt.
Greek: Η θεραπεία με Tarceva θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ή να διακόπτεται μόνιμα εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν σοβαρές πομφολυγώδεις, φλύκταινες ή αποφολιδωτικές καταστάσεις.
Dutch: • In zeldzame gevallen is leverfalen waargenomen (zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).
Greek: • Σε σπάνιες περιπτώσεις παρατηρήθηκε ηπατική ανεπάρκεια (σπάνιες, μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε σύνολο 1000 ατόμων).
Dutch: • Vermoeidheid, koorts en rillingen
Greek: • Κόπωση, πυρετός, ρίγη
Dutch: Het gebruik van Tarceva bij pediatrische patiënten wordt niet aanbevolen.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Tarceva σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Dutch: In een klinisch onderzoek resulteerde het gelijktijdige gebruik van erlotinib en rifampicine (600 mg oraal eenmaal per dag gedurende 7 dagen) een krachtige CYP3A4-inductor in een 69% vermindering van de mediane erlotinib AUC.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, η ταυτόχρονη χρήση της erlotinib με ριφαμπικίνη (600 mg από στόματος μία φορά ημερησίως για 7 ημέρες), έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4, είχε ως αποτέλεσμα μείωση της διάμεσης AUC της erlotinib σε ποσοστό 69%.
Dutch: -Interstitiële longziekte (ILD)3
Greek: -Σοβαρή διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)
Dutch: 5 Waaronder verhoogde alanine aminotransferase [ALAT], aspartaat aminotransferase [ASAT], bilirubine).
Greek: Συμπεριλαμβανομένων των αυξημένων επιπέδων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης [ALT], της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης [AST], της χολερυθρίνης).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat type A, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat (zie ook rubriek 2 voor lactosemonohydraat).
Greek: Πυρήνας δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α, νάτριο λαουρυλοθειικό, μαγνήσιο στεατικό (βλέπε επίσης παράγραφο 2 για τη λακτόζη μονοϋδρική).