FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose titration with the individual components (losartan and hydrochlorothiazide) is recommended.
Portuguese: É recomendada a titulação da dose com os componentes individuais (losartan e hidroclorotiazida).
English: Hypotension and electrolyte/fluid imbalance
Portuguese: Hipotensão e desequilíbrio hidro-electrolítico
English: In a study specifically designed to assess the incidence of cough in patients treated with losartan as compared to patients treated with ACE inhibitors, the incidence of cough reported by patients receiving losartan or hydrochlorothiazide was similar and was significantly less than in patients treated with an ACE inhibitor.
Portuguese: Num estudo concebido especialmente para avaliar a incidência de tosse nos doentes tratados com losartan em comparação com doentes tratados com inibidores ECA, a incidência de tosse notificada pelos doentes a tomar losartan ou hidroclorotiazida foi semelhante e significativamente inferior à dos doentes tratados com inibidor ECA.
English: Administration of losartan blocks all the physiologically relevant actions of angiotensin II and through inhibition of aldosterone could tend to attenuate the potassium loss associated with the diuretic.
Portuguese: A administração de losartan bloqueia todas as acções fisiologicamente relevantes da angiotensina II e, através da inibição da aldosterona, tende a atenuar a perda de potássio associada ao diurético.
English: Thiazides may decrease urinary calcium excretion and may cause intermittent and slight elevation of serum calcium.
Portuguese: As tiazidas podem diminuir a excreção urinária do cálcio e podem causar elevações ligeiras e intermitentes do cálcio sérico.
English: Renal clearance of losartan and its active metabolite is about 74 mL/min and 26 mL/min, respectively.
Portuguese: A depuração renal de losartan e do seu metabolito é de cerca de 74 ml/min e de 26 ml/min, respectivamente.
English: • Inflammation of blood vessels, which is often associated with a skin rash or bruising,
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos, que é frequentemente associada a erupção cutânea ou nódoas negras,
English: Because of the potential for adverse effects on the nursing infant, Cozaar Comp is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Portuguese: Devido ao risco potencial de reacções adversas no lactente, Cozaar Comp é contra-indicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
English: In clinical trials, after 12 weeks of therapy with losartan 50 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg, trough sitting diastolic blood pressure was reduced by an average of up to 13.2 mmHg.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, após 12 semanas de tratamento com 50 mg de losartan/12,5 mg de hidroclorotiazida, a pressão diastólica sentada, em vale, reduziu, em média, até 13,2 mmHg.
English: • Low blood pressure, which may be associated with changes in posture (feeling light-headed or weak when you stand up, angina (chest pain), abnormal heartbeat, cerebrovascular accident (TIA, “mini-stroke”), heart attack, palpitations,
Portuguese: • Pressão arterial baixa, que pode estar associada a mudanças de posição (sentir-se tonto(a) ou fraco(a) quando está de pé), angina (dor no peito), pulsação anómala, AVC (acidente vascular cerebral), ataque cardíaco, palpitações,
English: The usual dose of Cozaar Comp for most patients with high blood pressure is 1 tablet of Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg per day to control blood pressure over the 24-hour period.
Portuguese: A dose habitual de Cozaar Comp para a maioria dos doentes com pressão arterial elevada é de 1 comprimido de Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg por dia para controlar a pressão arterial durante um período 24 horas.
English: Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Portuguese: Deve suspender-se a administração de tiazidas antes de se efectuarem testes da função paratiroideia.
English: The renin-aldosterone link is mediated by angiotensin II and therefore coadministration of an angiotensin II receptor antagonist tends to reverse the potassium loss associated with thiazide diuretics.
Portuguese: A ligação renina-aldosterona é mediada pela angiotensina II, por isso, a co-administração de um antagonista dos receptores da angiotensina II tende a reverter a perda de potássio associada aos diuréticos tiazidicos.
English: Cozaar Comp tablets may be taken with or without food.
Portuguese: Cozaar Comp pode ser administrado com ou sem alimentos.
English: As a consequence the observed 25% risk reduction with losartan versus atenolol brings the protective effect of losartan on stroke in the same range as for other antihypertensives.
Portuguese: Como consequência da redução do risco de 25% observada com o losartan em comparação com o atenolol, o efeito protector do losartan sobre o acidente vascular cerebral é de nível equivalente ao de outros anti-hipertensivos.
English: Hepato-biliary disorders Rare: Hepatitis
Portuguese: Afecções hepatobiliares Raras: Hepatite
English: • Pain in the arms, shoulders, hips, knees or other joints, joint swelling, stiffness, muscle weakness,
Portuguese: • Dores nos braços, ombros, ancas, joelhos ou outras articulações, rigidez, fraqueza muscular,
English: Special precautionary measures (e.g. blood tests) may be appropriate if you take potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines, other diuretics (“water tablets”), some laxatives, medicines for the treatment of gout, medicines to control heart rhythm or for diabetes (oral agents or insulins).
Portuguese: Podem ser necessárias medidas de precaução especiais (ex. análises ao sangue) se tomar suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou medicamentos poupadores de potássio, outros diuréticos (comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o batimento cardíaco ou para a diabetes (medicamentos orais ou insulinas).
English: The maximum dose is one tablet of Cozaar Comp 100 mg/25 mg once daily.
Portuguese: A dose máxima é de um comprimido de Cozaar Comp 100 mg/25 mg uma vez por dia.
English: • Blurred vision, burning or stinging in the eyes, conjunctivitis, worsening eyesight, seeing things in yellow,
Portuguese: • Visão desfocada, ardor ou picadas nos olhos, conjuntivite, perda de visão, ver as coisas em tom amarelado,
English: Patients should be observed for clinical signs of fluid or electrolyte imbalance, e.g., volume depletion, hyponatremia, hypochloremic alkalosis, hypomagnesemia or hypokalemia which may occur during intercurrent diarrhea or vomiting.
Portuguese: Os doentes devem ser observados para detecção de sinais clínicos de desequilíbrio hidro-electrolítico, por ex., depleção do volume, hiponatrémia, alcalose hipoclorémica, hipomagnesémia, ou hipocaliémia, os quais podem ocorrer durante episódios intercorrentes de vómitos ou diarreia.
English: - Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
Portuguese: - Redução do risco de morbilidade e mortalidade cardiovascular em doentes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda.
English: Investigations Rare: Hyperkalaemia, elevation of ALT
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Raras: Hipercaliémia, aumento da ALT
English: Additional adverse events that have been seen with one of the individual components and may be potential adverse events with losartan potassium/ hydrochlorothiazide are the following:
Portuguese: A seguir apresentam-se outros acontecimentos adversos que foram observados com um dos componentes individualmente, podendo constituir acontecimentos adversos potenciais do losartan potássio/hidroclorotiazida:
English: Keep the blister in the outer carton.
Portuguese: Manter o blister na embalagem exterior.
English: Uncommon: Necrotizing angiitis (vasculitis, cutaneous vasculitis)
Portuguese: Pouco frequentes: Angiite necrosante (vasculite, vasculite cutânea)
English: After the discontinuation of losartan,PRA and angiotensin II values fell within 3 days to the baseline values.
Portuguese: Após a interrupção do losartan, os valores da actividade da renina plasmática e angiotensina II baixam em 3 dias para os valores iniciais.
English: Dilutional hyponatraemia may occur in oedematous patients in hot weather.
Portuguese: Pode ocorrer hiponatrémia por diluição em doentes com edemas durante o tempo quente.
English: Losartan should be used with caution in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
Portuguese: Losartan deve ser usado com precaução em doentes com estenose arterial renal bilateral ou estenose arterial renal em rim único.
English: Electrolyte imbalances
Portuguese: Desequilíbrio electrolítico:
English: • Anaemia, red or brownish spots on the skin (sometimes especially on the feet, legs, arms and buttocks, with joint pain, swelling of the hands and feet and stomach pain), bruising, reduction in white blood cells, clotting problems and bruising,
Portuguese: • Anemia, pontos vermelhos ou acastanhados na pele (por vezes especialmente nos pés, pernas, braços e nádegas, como dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor de estômago), nódoas negras, diminuição dos glóbulos brancos e problemas de coagulação,
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: Dificuldade respiratória, incluindo pneumonia e edema pulmonar
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon: Decreased libido, impotence
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Pouco frequentes: Diminuição da libido, impotência
English: Unless continued Losartan/HTCZ therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Portuguese: A não ser que a continuação da terapêutica com losartan/HCTZ seja considerada essencial, as doentes a planear engravidar devem ser transferidas para terapêuticas anti-hipertensoras alternativas com um perfil de segurança estabelecido para utilização na gravidez.
English: As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, losartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in nonblacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Portuguese: Tal como observado com os inibidores da enzima conversora da angiotensina, o losartan e os outros antagonistas da angiotensina, aparentemente, são menos eficazes em reduzir a pressão arterial na raça negra do que nas outras raças.
English: After oral use, diuresis begins within 2 hours, peaks in about 4 hours and lasts about 6 to 12 hours the antihypertensive effect persists for up to 24 hours.
Portuguese: O início da acção diurética, após administração oral, ocorre ao fim de 2 horas, a acção máxima em 4 horas e dura entre 6 e 12 horas e permanece até às 24 horas.
English: Eye disorders Uncommon: Blurred vision, burning/stinging in the eye, conjunctivitis, decrease in visual acuity
Portuguese: Pouco frequentes: Visão desfocada, ardor/picada nos olhos, conjuntivite, diminuição da acuidade visual
English: Because losartan decreases uric acid, losartan in combination with hydrochlorothiazide attenuates the diureticinduced hyperuricemia.
Portuguese: Uma vez que o losartan diminui o ácido úrico, em combinação com a hidroclorotiazida atenua a hiperuricemia induzida pelo diurético.
English: Further, as a result of its diuretic effect, hydrochlorothiazide increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, decreases serum potassium, and increases the levels of angiotensin II.
Portuguese: Além disso, como resultado do seu efeito diurético, a hidroclorotiazida aumenta a actividade plasmática da renina e a secreção da aldosterona, diminui o potássio sérico e aumenta os níveis de angiotensina II.
English: 4.6 Pregnancy and lactation
Portuguese: 4.6 Gravidez e aleitamento Gravidez
English: - Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Portuguese: - A gravidez e o aleitamento devem ser contra-indicados e a redacção apropriada deve ser incluída nas secções 4.3, 4.4 e 4.6 do RCM e nas secções relevantes do Folheto Informativo.
English: Thiazide therapy may precipitate hyperuricemia and/or gout in certain patients.
Portuguese: A terapêutica tiazídica pode precipitar, em alguns doentes, hiperuricémia e/ou crises de gota.
English: The diuretic action of HCTZ reduces plasma volume, with consequent increase in plasma renin activity, increase in adolsterone secretion, increase in urinary K+ and HCO-3 loss, and decrease in plasma K+.
Portuguese: A acção diurética da HCTZ reduz o volume do plasma, com o consequente aumento da actividade da renina plasmática, aumento da secreção de aldosterona, aumento de K+ urinário e perda de HCO-3, e diminuição de K+ plasmático.
English: Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter United Kingdom COZAAR-COMP 50/12.5MG FILM COATED TABLETS United Kingdom COZAAR-COMP 100/25MG FILM COATED TABLETS United Kingdom COZAAR-Comp
Portuguese: Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter Reino Unido COZAAR-COMP 50/12.5MG FILM COATED TABLETS Reino Unido COZAAR-COMP 100/25MG FILM COATED TABLETS Reino Unido COZAAR-Comp
English: • if you have had gout
Portuguese: • se teve gota
English: • Reduction of cardiovascular morbidity and mortality (or risk of stroke) in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
Portuguese: • Redução da morbilidade e da mortalidade cardiovascular (ou risco de acidente vascular cerebral) em doentes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda.
English: Studies in rats indicate that losartan crosses the bloodbrain barrier poorly, if at all.
Portuguese: Estudos em ratos indicam que losartan atravessa pouco ou nada a barreira hemato-encefálica.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] [For referral procedures]
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Portuguese: A gravidez e o aleitamento devem ser contra-indicados e a redacção apropriada deve ser incluída nas secções 4.3, 4.4 e 4.6 do RCM e nas secções relevantes do Folheto Informativo.
English: • Pins and needles or similar sensations, pain in the extremities, trembling, migraine, fainting,
Portuguese: • Formigueiro ou sensação semelhantes, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca, desmaio,
English: Losartan and hydrochlorothiazide is not for use as initial therapy, but in patients whose blood pressure is not adequately controlled by losartan potassium or hydrochlorothiazide alone.
Portuguese: Losartan e hidroclorotiazida não deve ser utilizado como terapêutica inicial e sim em doentes cuja pressão arterial não está controlada de forma adequada com losartan de potássio ou hidroclorotiazida isoladamente.
English: - The scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Portuguese: - o âmbito da consulta foi a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo,
English: HYZAAR (Losartan/Hydrochlorothiazide) Luxembourg COZAAR PLUS FORTE 100 MG/25 MG Luxembourg COZAAR PLUS 50 MG/12,5 MG Luxembourg LOORTAN PLUS FORTE 100 mg/25 mg Luxembourg LOORTAN PLUS 50 mg/12,5 mg Malta
Portuguese: HYZAAR (Losartan/Hydrochlorothiazide) Luxemburgo COZAAR PLUS FORTE 100 MG/25 MG Luxemburgo COZAAR PLUS 50 MG/12,5 MG Luxemburgo LOORTAN PLUS FORTE 100 mg/25 mg Luxemburgo LOORTAN PLUS 50 mg/12,5 mg Malta
English: Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia may favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias.
Portuguese: A hipocaliémia ou a hipomagnesémia induzida pelas tiazidas pode favorecer o aparecimento de arritmias cardíacas induzidas pelos digitálicos.
English: The use of Cozaar Comp is contra-indicated during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.3 and 4.4).
Portuguese: A utilização de Cozaar Comp é contra-indicada durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secção 4.3 e 4.4)
English: Use in elderly patients
Portuguese: Utilização em idosos
English: Cytotoxic agents (eg cyclophosphamide, methotrexate) Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products and potentiate their myelosuppressive effects.
Portuguese: Medicamentos citotóxicos (ex. cliclofosfamida, metotrexato) As tiazidas podem reduzir a excreção renal dos medicamentos citotóxicos e potenciar os seus efeitos mielosupressores.
English: • Ringing, buzzing, roaring or clicking in the ears,
Portuguese: • Apitos, zumbidos, ruídos ou estalos nos ouvidos,
English: Uncommon: Hypotension, orthostatic hypotension, sternalgia, angina pectoris, grade II-AV block, cerebrovascular event, myocardial infarction, palpitation, arrhythmias (atrial fibrillations, sinus bradycardia, tachycardia, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation)
Portuguese: Pouco frequentes: Hipotensão, hipotensão ortostática, esternalgia, angina de peito, bloqueio AV de grau II, acontecimento vascular cerebral, enfarte do miocárdio, palpitações, arritmias (fibrilhação auricular, bradicárdia sinusal, taquicardia, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular)
English: In nondiabetic hypertensive patients with proteinuria, the administration of losartan potassium significantly reduces proteinuria, fractional excretion of albumin and IgG.
Portuguese: A administração de losartan de potássio a doentes hipertensos não diabéticos com proteinúria reduz significativamente a proteinúria, a excreção fraccionada de albumina e da IgG.
English: Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171)
Portuguese: Cera de carnaúba (E903), dióxido de titânio
English: You must not take Cozaar Comp if you are breast-feeding.
Portuguese: Não pode tomar Cozaar Comp se estiver a amamentar.
English: Therefore Cozaar Comp is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Portuguese: Assim, Cozaar Comp é contra-indicado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
English: • if you have severely impaired liver function
Portuguese: • se tem compromisso grave da função hepática
English: Belgium Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels
Portuguese: Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels
English: Common: Insomnia
Portuguese: Frequentes: Insónia
English: • Class Ia antiarrythmics (eg quinidine, hydroquinidine, disopyramide).
Portuguese: • Antiarrítmicos da classe Ia (ex., quinidina, hidroquinidina, disopiramida)
English: Please also inform your doctor when it is planned to apply iodine contrast media about taking Cozaar Comp.
Portuguese: Se estiver planeada a aplicação de um meio de contraste com iodo, informe também o seu médico que toma Cozaar Comp.
English: Hepato-biliary disorders Uncommon: Icterus (intrahepatic cholestatis), pancreatitis
Portuguese: Afecções Hepatobiliares Pouco frequente: Icterícia (colestática intra-hepática), pancreatite
English: Uncommon: Nervousness, paraesthesia, peripheral neuropathy, tremor, migraine, syncope
Portuguese: Pouco frequentes: Nervosismo, parestesias, neuropatia periférica, tremores, enxaqueca, síncope
English: Iodine Contrast Media
Portuguese: Meios de contraste com iodo
English: Marked hypercalcemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Portuguese: Uma acentuada hipercalcémia pode evidenciar um hiperparatiroidismo não diagnosticado.
English: Cozaar Comp is indicated for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide alone.
Portuguese: Cozaar Comp é indicado para o tratamento da hipertensão essencial em doentes cuja pressão arterial não está controlada de forma adequada com losartan ou hidroclorotiazida isoladamente
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling> No special requirements.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação <e manuseamento>
English: Cozaar Comp 100/12.5 (losartan 100 mg/ HCTZ 12.5 mg) is available for those patients titrated to 100 mg of Cozaar Comp who require additional blood pressure control.
Portuguese: Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg (losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg) está disponível para os doentes titulados a 100 mg de Cozaar Comp que necessitam um controlo adicional da pressão arterial.
English: In patients receiving thiazides, hypersensitivity reactions may occur with or without a history of allergy or bronchial asthma.
Portuguese: Os doentes medicados com tiazidas, com ou sem antecedentes de alergia ou asma brônquica, podem apresentar reacções de hipersensibilidade.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Muscle cramp, back pain, leg pain, myalgia Uncommon: Arm pain, joint swelling, knee pain, musculoskeletal pain, shoulder pain, stiffness, arthralgia, arthritis, coxalgia, fibromyalgia, muscle weakness
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes: Cãibra muscular, dor nas costas, dor nas pernas, mialgia Pouco frequentes: Dor nos braços, tumefacção das articulações, dor nos joelhos, dor musculosquelética, dor no ombro, rigidez, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, fraqueza muscular
English: Pressor amines (e.g., adrenaline) Possible decreased response to pressor amines but not sufficient to preclude their use.
Portuguese: Possível diminuição de resposta às aminas vasopressoras, não sendo, no entanto, suficiente para suspender o seu uso.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Anorexia, gout
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Pouco frequentes: Anorexia, gota
English: • Sore throat, breathlessness, bronchitis, pneumonia, water on the lungs (which causes difficulty breathing), nosebleed, runny nose, congestion,
Portuguese: • Garganta irritada, falta de ar, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que causa dificuldade em respirar), hemorragia nasal, corrimento nasal, congestão,
English: Do not take Cozaar Comp
Portuguese: Não tome Cozaar Comp
English: • Symtomatic hyperuricaemia/gout
Portuguese: • Hiperuricémia/gota sintomática
English: • Muscle pain or cramps, leg pain, back pain,
Portuguese: • Dores ou cãibras musculares, dores nas pernas, dores nas costas,
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally] [For referral procedures]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [A ser completado nacionalmente]
English: Nervous system disorders Common: Cephalalgia
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes: Cefalalgia
English: Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when Losartan/hydrochlorothiazide is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides and antiarrhythmics) and with the following torsades de pointes
Portuguese: Medicamentos afectados pelos distúrbios no potássio sérico É recomendada a monitorização periódica do potássio sérico e ECG quando losartan/hidroclorotiazida é administrado com medicamentos afectados pelos distúrbios no potássio sérico (ex., glicosídeos digitálicos e antiarrítmicos) e com os seguintes medicamentos (incluindo alguns antiarrítmicos) indutores de torsades de pointes (taquicardia ventricular), sendo que a hipocaliémia constitui um factor predisponente para torsades de pointes (taquicardia ventricular):
English: • Anxiety, nervousness, panic disorder (recurring panic attacks), confusion, depression, abnormal dreams, sleep disorders, sleepiness, memory impairment,
Portuguese: • Ansiedade, nervosismo, síndrome do pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão, depressão, sonhos anormais, alterações do sono, sonolência, perda de memória,