FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bardzo często: Neuropatia obwodowa, neuropatia, niedoczulica, parestezja
Estonian: Väga sage: perifeerne neuropaatia, neuropaatia, hüpesteesia, paresteesia
Polish: • Lek Abraxane jest stosowany przy niedrobnokomórkowym raku płuc, jeżeli w leczeniu choroby nie może zostać zastosowana interwencja chirurgiczna lub radioterapia.
Estonian: • Abraxane'i kasutatakse mitteväikerakk-kopsuvähi raviks juhul, kui kirurgiline või kiiritusravi ei ole haiguse raviks sobivad.
Polish: W czasie leczenia produktem Abraxane często występuje neuropatia czuciowa, choć rozwinięcie się ciężkich objawów obserwowane jest rzadziej.
Estonian: Sensoorset neuropaatiat esineb Abraxane'iga sageli, ehkki raskekujulisi sümptomeid tekib harva.
Polish: Dla toksyczności skórnej 2. lub 3. stopnia, biegunki 3. stopnia lub zapalenia błony śluzowej jamy ustnej 3. stopnia, należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do stopnia ≤ 1, a następnie ponownie rozpocząć leczenie zgodnie z wytycznymi zawartymi w Tabeli 5.
Estonian: 2. või 3. astme nahatoksilisuse, 3. astme kõhulahtisuse või 3. astme mukosiidi korral tuleb katkestada ravi kuni toksilisuse paranemiseni ≤ 1. astmeni, seejärel alustada ravi uuesti tabelis 5 esitatud juhiste kohaselt.
Polish: W przypadku pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny ≥ 30 do < 90 ml/min) nie jest konieczna modyfikacja początkowej dawki produktu Abraxane.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline kreatiniini kliirens ≥ 30 kuni < 90 ml/min) ei ole Abraxane'i algannuse kohandamine vajalik.
Polish: Gorączka neutropeniczna wystąpiła u czterech pacjentów leczonych produktem Abraxane.
Estonian: Febriilne neutropeenia tekkis neljal Abraxane'iga ravitud patsiendil.
Polish: W leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc, lek Abraxane podawany jest raz w tygodniu (tj. w dniach 1., 8. i 15. każdego 21-dniowego cyklu) w skojarzeniu z karboplatyną, podawaną raz na trzy tygodnie (tj. tylko w 1. dniu 21-dniowego cyklu) natychmiast po podaniu dawki leku Abraxane.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi korral manustatakse Abraxane'i üks kord nädalas (s.t 21-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval) koos karboplatiiniga, mida manustatakse iga kolme nädala järel (s.t ainult iga 21-päevase tsükli 1. päeval) kohe pärast Abraxane'i annuse manustamist.
Polish: • Stan, w którym niszczone są czerwone krwinki i występuje ostra niewydolność nerek
Estonian: • seisund, millega kaasneb vere punaliblede hävimine ja äge neerupuudulikkus.
Polish: W czasie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu produktu Abraxane zgłaszane były porażenia nerwów czaszkowych, niedowład strun głosowych i w rzadkich wypadkach reakcje nadwrażliwości o ciężkim przebiegu.
Estonian: Abraxane'i turuletulekujärgse seire käigus on teatatud kraniaalnärvi ja häälepaelte halvatuse juhtudest ning harvad teated rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest.
Polish: Po zdiagnozowaniu zapalenia pęcherzyków płucnych i po wykluczeniu etiologii infekcyjnej, należy definitywnie przerwać stosowanie produktu Abraxane i gemcytabiny i bezzwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie oraz działania wspomagające (patrz punkt 4.2).
Estonian: Pärast nakkusliku etioloogia välistamist ja pneumoniidi diagnoosimist tuleb lõpetada ravi Abraxane'i ja gemtsitabiiniga ning alustada kohe asjakohast ravi ja toetavate meetmete rakendamist (vt lõik 4.2).
Polish: Większość przypadków łysienia miała miejsce w okresie krótszym niż miesiąc od rozpoczęcia stosowania produktu Abraxane.
Estonian: Enamik alopeetsiajuhte tekkis vähem kui ühe kuu jooksul ravi alustamisest Abraxane'iga.
Polish: Stabilność odtworzonej zawiesiny we fiolce
Estonian: Lahustatud suspensiooni stabiilsus viaalis
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek złożenia wyników badań produktu Abraxane we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu przerzutowy rak piersi, gruczolakorak trzustki oraz niedrobnokomórkowy rak płuc (stosowanie u dzieci, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Abraxane'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta metastaatilise rinnavähi, pankrease adenokartsinoomi ja mitteväikerakk-kopsuvähi ravis (vt lõik 4.2 informatsioon kasutamisel pediaatrias).
Polish: U 16% pacjentów stopień sprawności w skali Karnofsky'ego wynosił 100; u 42% pacjentów - 90; u 35% pacjentów - 80; u 7% pacjentów
Estonian: 16% oli sooritusvõime Karnofsky järgi (Karnofsky Performance Status, KPS) 100; 42% oli KPS 90; 35% oli KPS 80; 7% oli KPS 70 ja < 1% patsientidest oli KPS vähem kui 70.
Polish: W populacji poddanej leczeniu mediana intensywności dawki gemcytabiny wynosiła 75% w grupie otrzymującej produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną oraz 85% w grupie otrzymującej gemcytabinę.
Estonian: Ravitud populatsioonis oli gemtsitabiini annuse mediaanne suhteline intensiivsus Abraxane'i/gemtsitabiini rühmas 75% ja gemtsitabiini rühmas 85%.
Polish: Analizą objęci byli pacjenci z prawidłową czynnością wątroby (n=130) i z istniejącym wcześniej łagodnym (n=8), umiarkowanym (n=7) lub ciężkim (n=5) zaburzeniem czynności wątroby (według kryteriów NCI-ODWG; ang. National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group).
Estonian: See analüüs hõlmas normaalse maksatalitlusega (n = 130) ning olemasoleva kerge (n = 8), mõõduka (n = 7) või raske (n = 5) maksakahjustusega (Ameerika Ühendriikide Riikliku Vähiinstituudi elundite talitlushäirete töörühma kriteeriumite järgi) patsiente.
Polish: Dzień 15.: Jeżeli w 8. dniu podano dawki zmniejszone: Dzień
Estonian: 15. päev: Kui 8. päeva annuseid vähendati: 15. päev ≥ 1000
Polish: Pierwsze
Estonian: Esimesel korral
Polish: 75. percentyl przeżywalności ogółem (miesiące) Przeżycie bez progresji Zgon lub progresja choroby, n (%)
Estonian: 75. protsentiili üldine elulemus (kuud) Progressioonivaba elulemus Surm või progresseerumine, n (%)
Polish: Tabela 13: Analiza równoważności (non-inferiority) w zakresie przeżycia bez progresji oraz przeżywalności ogółem w randomizowanym badaniu dotyczącym niedrobnokomórkowego raka płuc (populacja ITT)
Estonian: Tabel 13: Progresseerumisvaba elulemuse ja üldise elulemuse mittehalvemuse analüüsid mitteväikerakk-kopsuvähi randomiseeritud uuringus (ravikavatsuslik populatsioon)
Polish: • jeśli występują choroby serca;
Estonian: • kui teil on probleeme südamega.
Polish: pc./tydzień) + karboplatyna (N=521)
Estonian: nädalas) + karboplatiin (N = 521)
Polish: Toksyczność niehematologiczna
Estonian: Mittehematoloogiline toksilisus
Polish: Następnie produkt leczniczy można przechowywać w worku do infuzji przez 4 godziny w temperaturze poniżej 25°C.
Estonian: Sellele võib järgneda hoidmine infusioonikotis 4 tunni jooksul temperatuuril alla 25°C.
Polish: • Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby
Estonian: • maksatalitluse laboratoorsete näitajate tõus;
Polish: Neutropenia, zależna od dawki, jest objawem toksyczności ograniczającym jej wielkość.
Estonian: Neutropeenia on annusest sõltuv ja annust piirav toksilisus.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi [95% CI] (%)
Estonian: Ravivastuse määr [95% usaldusvahemik] (%)
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Estonian: Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) • naha kõvastumine/paksenemine (sklerodermia)
Polish: • Reakcje skórne na inny środek terapeutyczny lub zapalenie płuc po napromienianiu
Estonian: • naha reaktsioon mingile muule ainele või kopsupõletik pärast kiiritust;
Polish: Niezbyt często: Bóle piersi
Estonian: Aeg-ajalt: rinnavalu
Polish: Mężczyźni leczeni produktem Abraxane powinni stosować skuteczną antykoncepcję i unikać spłodzenia dziecka w czasie trwania leczenia i do sześciu miesięcy po jego zakończeniu.
Estonian: Abraxane'iga ravitavatel meespatsientidel on soovitatav kasutada efektiivset eostamisvastast vahendit ning vältida lapse eostamist ravi ajal ja kuni kuue kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Polish: Wystąpiło statystycznie istotne zwiększenie OS u pacjentów otrzymujących produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną, w porównaniu do pacjentów otrzymujących jedynie gemcytabinęmediana OS zwiększyła się o 1,8 miesiąca, całkowite ryzyko zgonu zmniejszyło się o 28%, przeżywalność w ciągu 1 roku zwiększyła się o 59%, a przeżywalność w ciągu 2 lat zwiększyła się o
Estonian: Üldine elulemus paranes Abraxane'i/gemtsitabiini rühma patsientidel statistiliselt olulisel määral, võrreldes gemtsitabiini monoraviga; mediaanne üldine elulemus pikenes 1,8 kuu võrra, üldine suremusrisk vähenes 28%, 1 aasta elulemus paranes 59% ja 2 aasta elulemusmäär 125%.
Polish: Lek Abraxane będzie podany dożylną kroplówką przez lekarza lub pielęgniarkę/pielęgniarza.
Estonian: Abraxane'i manustab teile tilgutiga veeni medõde või arst.
Polish: Jeśli wytworzy się piana lub bryłki, zawiesinę należy odstawić na co najmniej 15 minut do czasu opadnięcia piany.
Estonian: Kui tekib vahtu või klompe, laske suspensioonil vähemalt 15 minutit seista, kuni vaht on alanenud.
Polish: Nie oceniano występowania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy produktem Abraxane a gemcytabiną u ludzi.
Estonian: Abraxane'i ja gemtsitabiini vahelisi farmakokineetilisi koostoimeid ei ole inimestel hinnatud.
Polish: • Ciężkie stany zapalne/wykwity na skórze i na błonach śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona,
Estonian: • naha ja limaskestade raskekujuline põletik/lööve (Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs).
Polish: Neuropatia obwodowa ≥ 3. stopnia Jakiekolwiek inne objawy toksyczności niehematologicznej 3. lub 4. stopnia
Estonian: 2. või 3. astme nahatoksilisus 3. astme kõhulahtisus 3. astme mukosiit ≥ 3. astme perifeerne neuropaatia Muu 3. või 4. astme mittehematoloogiline toksilisus
Polish: Pracownice ciężarne nie powinny pracować z lekiem Abraxane.
Estonian: Rasedad meditsiinitöötajad ei tohi Abraxane'i käsitseda.
Polish: Należy dokładnie ocenić możliwość tolerowania produktu Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki w wieku 75 lat i powyżej, mając szczególnie na uwadze ocenę sprawności, schorzenia towarzyszące i podwyższone ryzyko zakażeń (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Estonian: 75-aastastel ja vanematel pankrease adenokartsinoomiga patsientidel tuleb hoolikalt hinnata nende võimet taluda kombinatsioonravi Abraxane'i ja gemtsitabiiniga, arvestades eriti jõudlusastet, kaasnevaid haigusi ja infektsioonide suurenenud riski (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Polish: Jak przechowywać lek Abraxane 6.
Estonian: Kuidas Abraxane'i säilitada 6.
Polish: W grupie pacjentów leczonych produktem Abraxane niedokrwistość i trombocytopenia były zgłaszane częściej niż w grupie pacjentów leczonych produktem Taxol (odpowiednio, 54% vs. 28% oraz 45% vs.
Estonian: Aneemiast ja trombotsütopeeniast teatati sagedamini Abraxane'i ravirühmas kui Taxoli rühmas (vastavalt 54% versus 28% ja 45% versus 27%).
Polish: Całkowity połączony czas przechowywania odtworzonego produktu leczniczego w fiolce i w worku do infuzji, w przypadku przechowywania w lodówce i ochrony przed światłem, wynosi 24 godziny.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi kogu säilitusaeg viaalis ja infusioonikotis on külmkapis ning valguse eest kaitstult 24 tundi.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Polish: Najczęściej występującymi, klinicznie istotnymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu Abraxane były neutropenia, neuropatia obwodowa, ból stawów/ból mięśni oraz zaburzenia żołądka i jelit.
Estonian: Kõige sagedamad Abraxane'i kasutamisega seostatavad kliiniliselt olulised kõrvaltoimed on olnud neutropeenia, perifeerne neuropaatia, artralgia/müalgia ja seedetrakti häired.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Abraxane Lek Abraxane stosuje się do leczenia następujących typów nowotworów:
Estonian: Milleks Abraxane'i kasutatakse Abraxane'i kasutatakse järgnevalt loetletud vähivormide raviks.
Polish: Zmniejszoną dawkę można ponownie zwiększyć do poziomu stosowanego u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, jeżeli pacjent dobrze znosi leczenie przez co najmniej dwa cykle (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Estonian: Kui patsient talub ravi vähemalt kaks tsüklit, võib vähendatud annust suurendada normaalse maksatalitlusega patsientide annuseni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Kartonik
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Kartongkarp
Polish: Stwierdzono istotną różnicę we wskaźniku odpowiedzi ogółem na produkt Abraxane/karboplatynę w porównaniu do grupy kontrolnej u pacjentów z niedrobnokomórkowym, płaskokomórkowym rakiem płuc (N=450, 41% vs 24%, p<0.001), jednak ta różnica nie wpływała na zmianę PFS lub OS.
Estonian: Üldine ravivastuse määr erines oluliselt Abraxane'i ja karboplatiini kombinatsioonravi rühma patsientide ja kontrollrühma patsientide vahel, kellel oli histoloogiliselt lamerakuline mitteväikerakk-kopsuvähk (N = 450, 41% vs 24%, p < 0,001), kuid see erinevus ei kajastunud progresseerumisvaba elulemuse ega üldise elulemuse erinevusena.
Polish: Pacjenci, u których przed leczeniem liczba neutrofili była < 1 500 komórek/mm3.
Estonian: Patsiendid, kelle neutrofiilide arvu lähteväärtus on < 1500 rakku/mm3.
Polish: Nie ma dostępnych danych farmakokinetycznych w odniesieniu do pacjentów z bilirubiną całkowitą >5 x górna granica normy, ani pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki (patrz punkt 4.2).
Estonian: Puuduvad farmakokineetilised andmed patsientide kohta, kellel üldbilirubiin on > 5 x normvahemiku ülemise piiri, ja pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsientide kohta (vt lõik 4.2).
Polish: Neuropatia obwodowa
Estonian: Perifeerne neuropaatia
Polish: Produkt leczniczy Abraxane w skojarzeniu z karboplatyną wskazany jest w leczeniu pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuc u dorosłych pacjentów, którzy nie kwalifikują się do radykalnego zabiegu chirurgicznego i (lub) radioterapii.
Estonian: Abraxane kombinatsioonis karboplatiiniga on näidustatud mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidel, kellele ei ole näidustatud potentsiaalselt tervendav kirurgiline ja/või kiiritusravi.
Polish: Nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecanie modyfikacji dawki Abraxane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (szacowany klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 5.2).
Estonian: Olemasolevad andmed on ebapiisavad, et anda soovitusi Abraxane'i annuse kohandamiseks raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega (hinnanguline kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel (vt lõik
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Estonian: Pakis on üks viaal.
Polish: • Zaburzenie układu przewodzenia elektrycznego serca (blok przedsionkowo-komorowy)
Estonian: • südame erutusjuhtehäire (atrioventrikulaarne blokaad).
Polish: pA+G/pG (95% CI)
Estonian: 95% usaldusvahemik pA+G/pG (95% usaldusvahemik)
Polish: Występowanie działań niepożądanych oceniano u 421 pacjentów otrzymujących produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną oraz u 402 pacjentów otrzymujących jedynie gemcytabinę w ramach systemowej terapii pierwszego rzutu przerzutowego gruczolakoraka trzustki, w randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym fazy III.
Estonian: Kõrvaltoimeid hinnati 421 patsiendil, kes said kombinatsioonravi Abraxane'i ja gemtsitabiiniga, ning 402 patsiendil, kes said monoravi gemtsitabiiniga, pankrease adenokartsinoomi esmavaliku süsteemse ravi III faasi randomiseeritud, kontrollrühmaga avatud uuringus.
Polish: Co to jest lek Abraxane i w jakim celu się go stosuje
Estonian: 1. Mis ravim on Abraxane ja milleks seda kasutatakse
Polish: Nie należy podawać zawiesiny, jeżeli w fiolce znajdują się cząstki stałe.
Estonian: Ärge manustage valmistatud suspensiooni, kui viaalis on näha osakesi.
Polish: Produkt Abraxane nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z bilirubiną całkowitą > 5 x górna granica normy lub AST > 10 x górna granica normy.
Estonian: Abraxane'i ei soovitata patsientidele, kellel üldbilirubiin on > 5 x normvahemiku ülemise piiri või ASAT on > 10 x normvahemiku ülemise piiri.
Polish: • Nieprawidłowe zmniejszenie liczby pewnych typów białych krwinek (krwinek obojętnochłonnych, limfocytów lub leukocytów) we krwi
Estonian: • teatavat tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilid, lümfotsüüdid või leukotsüüdid) arvu ebanormaalne vähenemine veres;
Polish: Natychmiast po zakończeniu podawania produktu Abraxane podawano dożylnie karboplatynę w dawce AUC = 6 mg•min/ml wyłącznie w 1. dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Estonian: Karboplatiini manustamist alustati kohe pärast Abraxane'i manustamise lõpetamist ning seda manustati annuses AUC = 6 mg•min/ml intravenoosselt ainult iga 21-päevase tsükli 1. päeval.
Polish: U pacjentów z prawidłowym poziomem markera nowotworowego CA 19-9 mierzonym na początku badania, hazard względny wynosił 1,7 (95% CI 0,692; 1,661).
Estonian: Normaalse ravieelse CA 19-9 tasemega patsientidel oli elulemuse riskisuhe 1,07 (95% usaldusvahemik 0,692; 1,661).
Polish: Modelowanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne wykorzystujące dane pochodzące od 125 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi wykazało, że pacjenci w wieku 65 lat i powyżej mogą być bardziej narażeni na wystąpienie neutropenii podczas pierwszego cyklu leczenia, jednak wiek nie wpływa na osoczową ekspozycję na paklitaksel.
Estonian: Kaugelearenenud soliidtuumoriga 125 patsiendi andmete farmakokineetiline/farmakodünaamiline modelleerimine näitas, et ≥ 65-aastastel patsientidel võib olla suurem soodumus neutropeenia tekkeks esimese ravitsükli jooksul, kuigi vanus paklitakseeli kontsentratsiooni vereplasmas ei mõjuta.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi ogółem Potwierdzona odpowiedź całkowita lub częściowa ogółem, n (%)
Estonian: Üldine ravivastuse määr Kinnitust leidnud täielik või osaline üldine ravivastus, n
Polish: W czasie terapii produktem Abraxane należy często kontrolować morfologię krwi.
Estonian: Abraxane-ravi ajal tuleb sageli kontrollida vererakkude arvu.
Polish: • Lek Abraxane stosuje się w przerzutowym raku piersi, gdy przynajmniej jeden inny sposób leczenia został użyty i nie przyniósł poprawy, a pacjent nie kwalifikuje się do terapii z użyciem leków z grupy tak zwanych antracyklin.
Estonian: • Abraxane'i kasutatakse siiretega rinnavähi raviks, kui on proovitud vähemalt ühte muud ravimeetodit, kuid see ei ole toimet avaldanud, ja kui teile ei sobi antratsükliinide ravimrühma kuuluvad ravimid.
Polish: Poza tym, paklitaksel wywołuje tworzenie zaburzonych formacji lub „pęczków" mikrotubul przez cały cykl życiowy komórki oraz licznych gwiazd mikrotubul w czasie mitozy.
Estonian: Lisaks sellele indutseerib paklitakseel kogu rakutsükli vältel häireid mikrotuubulite järjestuses või konfiguratsioonis ja mikrotuubulite mitmeid kahjustusi mitoosi ajal.
Polish: W trakcie leczenia produktem Abraxane rzadko zgłaszano zmniejszenie ostrości widzenia w wyniku torbielowatego obrzęku plamki.
Estonian: Ravi ajal Abraxane'iga on harva teatatud nägemisteravuse langusest, tingituna tsüstjast kollatähni tursest.
Polish: W badaniach klinicznych określona została farmakokinetyka całkowitego paklitakselu po 30- i 180-minutowej infuzji produktu Abraxane w dawce od 80 do 375 mg/m2.
Estonian: Paklitakseeli farmakokineetikat on uuritud kliinilistes uuringutes Abraxane'i 30-minutilise ja 180minutilise infusiooni puhul annustega 80 kuni 375 mg/m2.
Polish: • leki stosowane w leczeniu drgawek (padaczki) (np. karbamazepina, fenytoina)
Estonian: • krambihoogude (epilepsia) vastased ravimid (nt karbamasepiin, fenütoiin)
Polish: Jak stosować lek Abraxane 4.
Estonian: Kuidas Abraxane'i kasutada 4.
Polish: Modelowanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne wykorzystujące dane pochodzące od 125 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi wykazało, że pacjenci w wieku 65 lat i powyżej mogą być bardziej narażeni na wystąpienie neutropenii podczas pierwszego cyklu leczenia.
Estonian: Kaugelearenenud soliidtuumoriga 125 patsiendi andmete farmakokineetiline/farmakodünaamiline modelleerimine näitas, et ≥ 65-aastastel patsientidel võib olla suurem soodumus neutropeenia tekkeks esimese ravitsükli jooksul.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Polish: U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej, którzy otrzymywali produkt Abraxane i gemcytabinę, stwierdzono zwiększoną częstość ciężkich działań niepożądanych oraz działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Estonian: 75-aastastel ja vanematel patsientidel, kellele manustati Abraxane'i ja gemtsitabiini, esines sagedamini tõsiseid kõrvaltoimeid ja kõrvaltoimeid, mille tõttu tuli ravi katkestada (vt lõik 4.4).
Polish: Dzień 15: Jeżeli wstrzymano dawkowanie w 8. dniu: Dzień
Estonian: 15. päev: Kui 8. päeva annused jäeti ära: 15. päev ≥ 1000
Polish: Dostosowanie dawki w trakcie terapii raka piersi
Estonian: Annuse kohandamine rinnavähi ravi käigus
Polish: Lek Abraxane powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel odpowiednio przeszkolony w obchodzeniu się z substancjami cytotoksycznymi.
Estonian: Abraxane'i peab valmistama ja manustama ainult tsütotoksiliste ainete käsitsemise alal küllaldase väljaõppe saanud personal.
Polish: Rzadko: Torbielowaty obrzęk plamki2
Estonian: Harv: tsüstjas kollatähni turse2
Polish: Mediana czasu do progresji choroby wynosiła 5,3 miesiąca (175 mg/m2; 95% CI: 4,6 - 6,2 mies.)
Estonian: Keskmine aeg haiguse progressioonini oli 5,3 kuud (175 mg/m2; 95% usaldusvahemik: 4,6 - 6,2 kuud ja 6,1 kuud (300 mg/m2; 95% usaldusvahemik: 4,2 - 9,8 kuud).
Polish: Co zawiera lek Abraxane
Estonian: Mida Abraxane sisaldab
Polish: • Trudności w chodzeniu, obrzęki
Estonian: • raskused käimisel, tursed;
Polish: • leki stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi (np. gemfibrozil)
Estonian: • vere lipiidisisaldust alandavad ravimid (nt gemfibrosiil)
Polish: Paklitaksel w rozpuszczalniku był podawany pacjentom (N=531) w dawce 200 mg/m2 pc. w postaci dożylnej infuzji w czasie 3 godzin ze standardową premedykacją, po czym natychmiast podawano dożylnie karboplatynę w dawce AUC = 6 mg•min/ml.
Estonian: Lahustipõhist paklitakseeli manustati patsientidele (N = 531) annuses 200 mg/m2 intravenoosse infusioonina 3 tunni jooksul standardse eelraviga, ning seejärel manustati karboplatiini intravenoosselt annuses AUC = 6 mg•min/ml.
Polish: Zawiesinę znajdującą się w fiolce należy dokładnie sprawdzić na obecność cząstek stałych.
Estonian: Kontrollige viaalis sisalduvat suspensiooni osakeste sisaldumise suhtes.
Polish: Nadwrażliwość
Estonian: Ülitundlikkus
Polish: • Wypadanie włosów (większość przypadków wypadania włosów miała miejsce w okresie krótszym niż miesiąc od rozpoczęcia stosowania leku Abraxane.
Estonian: • juuste väljalangemine (enamikul juhtudest tekkis juuste väljalangemine vähem kui ühe kuu jooksul ravi alustamisest Abraxane'iga; enamikul patsientidest, kellel juuste väljalangemine tekib, on see märgatav (üle 50%));
Polish: Nadir płytek krwi <50 000/mm3
Estonian: Madalaim trombotsüütide absoluutarv < 50 000/mm3
Polish: Produkt Abraxane zawiera nanocząsteczki wielkości około 130 nm zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu, w których paklitaksel występuje w postaci niekrystalicznej, amorficznej.
Estonian: Abraxane sisaldab inimese seerumi albumiini/paklitakseeli ligikaudu 130 nm suuruseid nanoosakesi, milles paklitakseel sisaldub mittekristalsel, amorfsel kujul.
Polish: Leczenie kontynuowano przez 6 miesięcy lub dłużej u 32% pacjentów w grupie otrzymującej produkt Abraxane z gemcytabiną, w porównaniu do 15% pacjentów w grupie otrzymującej gemcytabinę.
Estonian: 32% Abraxane'i/gemtsitabiini rühma patsientidest said ravi 6 kuud või kauem, võrreldes 15% gemtsitabiini rühma patsientidest.
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek we krwi
Estonian: • trombotsüütide arvu vähenemine veres;