FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wemurafenib (n=352)
Norwegian Bokmål: Vemurafenib (n=352)
Polish: Leczenie skojarzone 1-go rzutu n=36
Norwegian Bokmål: Kombinasjon 1. linje n=36
Polish: Lekarz może zlecić badanie oczu przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Mekinist.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din anbefaler en øyeundersøkelse før du begynner å bruke Mekinist og mens du bruker det.
Polish: Lekarz powinien zbadać oczy pacjenta w trakcie stosowania tego leku.
Norwegian Bokmål: Legen din bør undersøke øynene dine mens du bruker dette legemidlet.
Polish: Niektóre osoby przyjmujące Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem mogą również zauważyć pojawienie się nowych czerniaków.
Norwegian Bokmål: Noen personer som tar Mekinist sammen med dabrafenib kan også oppdage at det utvikles nye melanomer.
Polish: • Wysypka, suchość skóry, swędzenie, zaczerwienienie skóry
Norwegian Bokmål: • Utslett, tørr hud, kløe, rødhet i huden
Polish: • u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby płuc lub problemy z oddychaniem.
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt lunge- eller pusteproblemer.
Polish: U większości pacjentów występowała mutacja BRAF V600E (91%).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde en BRAF V600E-mutasjon (91 %).
Polish: Wyjątki, w których konieczne są modyfikacje dawkowania tylko jednego z dwóch leków opisano szczegółowo poniżej dla gorączki, zapalenia błony naczyniowej oka, nowotworów złośliwych z mutacją RAS poza lokalizacją na skórze (związanych głównie z dabrafenibem), zmniejszenia frakcji wyrzutowej lewej komory serca (LVEF), niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO), oddzielenia się nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED) i choroby śródmiąższowej płuc (ILD)/zapalenia płuc (związanych głównie z trametynibem).
Norwegian Bokmål: Dette gjelder ikke dersom dosejusteringer er nødvendig for en av de to behandlingene som beskrevet under for pyreksi, uveitt, ikke-kutane maligniteter ved tilstedeværelse av RAS-mutasjoner (primært relatert til dabrafenib), redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), retinal veneokklusjon (RVO), retinal pigmentepitelavløsning (RPED) og interstitiell lungesykdom (ILD)/lungebetennelse (primært relatert til trametinib).
Polish: Tabela 13 Wyniki dotyczące RFS w ocenie badacza w badaniu BRF115532 (COMBI-AD)
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Utprøvervurderte RFS-resultater for studie BRF115532 (COMBI-AD)
Polish: Jak stosować lek Mekinist
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mekinist
Polish: Rycina 4 Krzywe Kaplana-Meiera dla RFS w badaniu BRF115532 (populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (ITT), zaktualizowane wyniki)
Norwegian Bokmål: Figur 4 Kaplan-Meier-RFS-kurver for studie BRF115532 (ITT populasjon, oppdaterte resultater)
Polish: Należy zmierzyć ciśnienie tętnicze przed leczeniem oraz monitorować je podczas leczenia trametynibem, a w przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego zastosować odpowiednią standardową terapię.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør måles ved baseline og overvåkes under behandling med trametinib, og hypertensjon bør behandles med standardbehandling etter behov.
Polish: Mekinist lub leczenie skojarzone z dabrafenibem może powodować problemy z wątrobą, które mogą przekształcić się w poważne choroby takie jak zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, co może być śmiertelnie niebezpieczne.
Norwegian Bokmål: Mekinist eller kombinasjonen med dabrafenib kan føre til problemer med leveren din, og det kan utvikle seg til alvorlige tilstander som hepatitt og leversvikt, som kan være dødelig.
Polish: Jeśli opóźnienie w przyjęciu dawki jest mniejsze niż 12 godzin, należy ją przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 12 timer siden du skulle tatt den glemte dosen, skal du ta den så snart du kommer på det.
Polish: Mekinist może wywoływać lub nasilać wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
Norwegian Bokmål: Mekinist kan forårsake høyt blodtrykk eller forverre blodtrykket ditt dersom det allerede er høyt (hypertensjon).
Polish: Lekarz może pobrać krew w celu monitorowania czynności wątroby w trakcie przyjmowania tego leku.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje ta blodprøver for å kontrollere leverfunksjonen din mens du bruker dette legemidlet.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Mekinist stosowanego jako jedyny lek lub razem z dabrafenibem to jedna tabletka 2 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose av Mekinist, enten brukt alene eller sammen med dabrafenib, er én tablett på 2 mg én gang daglig.
Polish: Kontynuować leczenie i oceniać stan siatkówki co miesiąc, do czasu ustąpienia zmian.
Norwegian Bokmål: Fortsett behandlingen med retinaundersøkelse månedlig inntil RPED er leget.
Polish: Jeśli opóźnienie w przyjęciu dawki jest większe niż 12 godzin, należy pominąć tę dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mer enn 12 timer siden du skulle tatt den glemte dosen, skal du hoppe over den og ta neste dose til vanlig tid.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania  20%) trametynibu w skojarzeniu z dabrafenibem były: gorączka, uczucie zmęczenia, nudności, dreszcze, ból głowy, biegunka, wymioty, bóle stawów i wysypka.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekomst ≥ 20 %) for trametinib i kombinasjon med dabrafenib var pyreksi, fatigue, kvalme, frysninger, hodepine, diaré, oppkast, artralgi og utslett.
Polish: Na podstawie danych in vitro i in vivo, prawdopodobieństwo znaczącego wpływu trametynibu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych poprzez interakcję z enzymami lub nośnikami CYP jest niewielkie (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro- og in vivo-data er det usannsynlig at trametinib vil ha signifikant innvirkning på farmakokinetikken til andre legemidler via interaksjon med CYP-enzymer eller -transportproteiner (se pkt.
Polish: Następnie wszystkie próbki od pacjentów zostały ponownie zbadane zwalidowanym testem bioMerieux (bMx) THxID BRAF, któremu przyznano znak CE. Test bMx THxID BRAF jest swoistym dla allelu testem PCR wykonywanym na DNA pochodzącego z tkanki nowotworowej FFPE.
Norwegian Bokmål: Alle pasientprøver ble deretter testet på nytt ved bruk av den CE-merkede og validerte bioMerieux (bMx) THxID BRAF-analysen.
Polish: Rycina 2 Krzywe Kaplana-Meiera dla zaktualizowanej analizy OS w badaniu MEK116513
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier kurver oppdatert OS-analyse for studie MEK116513
Polish: U szczurów obserwowano zmniejszenie masy ciała płodów i zwiększenie liczby poronień po ekspozycji poniżej lub nieco powyżej ekspozycji klinicznej na podstawie AUC.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble redusert fostervekt og økt post-implantasjonstap observert ved eksponeringer som var lavere eller litt høyere enn kliniske eksponeringer basert på AUC.
Polish: Rycina 1 Krzywe Kaplana-Meiera dla czasu całkowitego przeżycia w badaniu MEK115306 (populacja ITT)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier kurve for total overlevelse for studie MEK115306 (ITT-populasjon)
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTITET - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Polish: Przypadki cuSCC można leczyć przez wycięcie zmiany i nie wymagają one modyfikacji leczenia.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kutant plateepitelkarsinom kan håndteres med fjerning og krever ikke behandlingsjustering.
Polish: Trametynib jest in vitro substratem BSEP i nośnika błonowego P-gp.
Norwegian Bokmål: Trametinib er et in vitro-substrat for BSEP og efflukstransportøren P-gp.
Polish: Spośród tych pacjentów, 211 leczono trametynibem z powodu czerniaka z mutacją BRAF V600 w ramach otwartego, randomizowanego badania fazy III, MEK114267 (METRIC) (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene ble 211 behandlet med trametinib mot BRAF V600-mutant melanom i den randomiserte, åpne fase III-studien MEK114267 (METRIC) (se pkt.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek Mekinist na pusty żołądek, ponieważ pokarm wpływa na sposób wchłaniania leku przez organizm pacjenta (patrz punkt 3).
Norwegian Bokmål: Inntak av Mekinist sammen med mat og drikke Det er viktig at du tar Mekinist på tom mage, fordi mat påvirker måten legemidlet blir tatt opp i kroppen på (se avsnitt 3).
Polish: 7 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter
Polish: Kontynuować leczenie i monitorować pacjenta odpowiednio do wskazań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Fortsett behandlingen og overvåk som klinisk indisert.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była ocena skuteczności trametynibu w porównaniu z chemioterapią w odniesieniu do PFS u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami z mutacją BRAF V600E/K bez wcześniejszych przerzutów do mózgu (n = 273), określanych jako populacja poddawana podstawowej analizie skuteczności.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var å evaluere effekten av trametinib sammenlignet med kjemoterapi, med hensyn til PFS hos primæreffekt-populasjonen som var pasienter med fremskreden/metastaserende BRAF V600E/K-mutasjonspositivt melanom, uten en sykdomshistorie med hjernemetastaser (n=273).
Polish: Lekarze powinni zachować czujność wobec możliwości wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego u pacjentów z nowymi przedmiotowymi lub podmiotowymi objawami dotyczącymi serca lub z nasileniem tych objawów.
Norwegian Bokmål: Leger bør være oppmerksomme på muligheten for myokarditt hos pasienter som utvikler nye eller forverrede tegn eller symptomer på hjerteproblemer.
Polish: Mężczyźni przyjmujący trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem
Norwegian Bokmål: Menn som tar trametinib i kombinasjon med dabrafenib
Polish: U pacjentów otrzymujących trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem gorączce mogą towarzyszyć silne dreszcze, odwodnienie i niedociśnienie, które w pewnych przypadkach mogą prowadzić do ostrej niewydolności nerek.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar trametinib i kombinasjon med dabrafenib kan oppleve pyreksi sammen med alvorlig stivhet, dehydrering og hypotensjon, som i noen tilfeller kan føre til akutt nyresvikt.
Polish: Wpływ trametynibu na enzymu metabolizujące leki i nośniki: dane in vitro i in vivo sugerują, że prawdopodobieństwo wpływu trametynibu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych jest niewielkie.
Norwegian Bokmål: Effekten av trametinib på legemiddelmetaboliserende enzymer og transportproteiner: In vitro- og in vivo-data tyder på at trametinib sannsynligvis ikke påvirker farmakokinetikken til andre legemidler.
Polish: Wpływ trametynibu na inne produkty lecznicze
Norwegian Bokmål: Effekten av trametinib på andre legemidler
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań trametynibu w leczeniu czerniaka oraz nowotworu złośliwego we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med trametinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med melanom og maligne tumorer (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując trametynib w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem u pacjentów z czynnikami ryzyka perforacji przewodu pokarmowego, w tym z zapaleniem uchyłka w wywiadzie, przerzutami w obrębie przewodu pokarmowego i jednoczesnym przyjmowaniem produktów leczniczych o znanym ryzyku perforacji przewodu pokarmowego.
Norwegian Bokmål: Behandling med trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risikofaktorer for gastrointestinal perforasjon, inkludert historie med divertikulitt, metastaser i gastrointestinaltrakten og samtidig bruk med legemidler med en kjent risiko for gastrointestinal perforasjon.
Polish: Poprawa PFS, pierwszorzędowego punktu końcowego, utrzymywała się w okresie 5 lat w grupie otrzymującej leczenie skojarzone w porównaniu z monoterapią dabrafenibem.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i det primære endepunktet PFS ble opprettholdt over en tidsperiode på 5 år i kombinasjonsarmen, sammenlignet med dabrafenib som monoterapi.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu trametynibu w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib hos mennesker.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce w razie wystąpienia lub nasilenia objawów płucnych lub problemów z oddychaniem, w tym:
Norwegian Bokmål: Kontakt sykepleier eller legen din dersom du opplever nye eller forverrede symptomer på lunge- eller pusteproblem, inkludert:
Polish: W razie przedawkowania u pacjenta należy zastosować leczenie objawowe oraz odpowiednie monitorowanie.
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering forekommer, bør pasienten få støttebehandling med nødvendig overvåkning.
Polish: Nowy czerniak pierwotny d
Norwegian Bokmål: Nytt primært melanom d
Polish: Farmakokinetykę trametynibu scharakteryzowano u 223 pacjentów włączonych do badań klinicznych trametynibu z łagodnym zaburzeniem czynności nerek i 35 pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek metodą populacyjnej analizy farmakokinetyki.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble farmakokinetikken til trametinib kartlagt hos 223 pasienter som deltok i kliniske studier av trametinib og som hadde lett nedsatt nyrefunksjon, og hos 35 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Nowe nowotwory złośliwe, skórne i nieskórne, mogą wystąpić, gdy trametynib jest stosowany w skojarzeniu z dabrafenibem.
Norwegian Bokmål: Nye maligniteter, kutane og ikke-kutane, kan forekomme når trametinib brukes i kombinasjon med dabrafenib.
Polish: Lek Mekinist nie jest zalecany, jeśli pacjent miał kiedykolwiek zator żyły odprowadzającej krew z oka (niedrożność naczyń żylnych siatkówki).
Norwegian Bokmål: Mekinist er ikke anbefalt dersom du tidligere har opplevd at venen som drenerer øyet har vært blokkert (retinal veneokklusjon).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi trametynibu (częstość występowania ≥ 20%) były wysypka, biegunka, zmęczenie, obrzęki obwodowe, nudności i trądzikowe zapalenie skóry.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekomst ≥ 20 %) av trametinib var utslett, diaré, fatigue, perifert ødem, kvalme og akneiform dermatitt.
Polish: Nie wiadomo, czy trametynib przenika do mleka karmiących kobiet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt trametinib skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) / zapalenie płuc
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD)/lungebetennelse
Polish: Nie zaleca się stosowania dawki trametynibu mniejszej niż 1 mg raz na dobę, niezależnie od tego, czy lek jest stosowany w monoterapii, czy w skojarzeniu z dabrafenibem.
Norwegian Bokmål: Dosejustering for trametinib under 1 mg én gang daglig er ikke anbefalt, enten som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib.
Polish: Trametynib (n=214)
Norwegian Bokmål: Trametinib (n=214)
Polish: W badaniach, w których podawano dawki wielokrotne, działania wynikające z ekspozycji na trametynib manifestowały się głównie na skórze, w przewodzie pokarmowym, układzie krwiotwórczym, kościach i wątrobie.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering ble effektene etter eksponering for trametinib funnet hovedsakelig i hud, gastrointestinalkanalen, det hematologiske systemet, ben og lever.
Polish: W badaniu fazy III u 2,4% (5/211) pacjentów leczonych w monoterapii trametynibem rozwinęła się śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc; wszystkich pięciu pacjentów wymagało hospitalizacji.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie utviklet 2,4 % (5/211) av pasientene behandlet med trametinib som monoterapi ILD eller lungebetennelse.
Polish: Jeśli trametynib jest stosowany w skojarzeniu z dabrafenibem, wówczas leczenie dabrafenibem można kontynuować w tej samej dawce.
Norwegian Bokmål: Dersom trametinib blir brukt i kombinasjon med dabrafenib, kan dabrafenib-behandlingen fortsettes med samme dose.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania trametynibu u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory.
Norwegian Bokmål: Trametinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med svekket venstre ventrikkelfunksjon.
Polish: U większości pacjentów w populacji ITT (87%) występowała mutacja BRAF V600E, a u 12% mutacja V600K.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter (87 %) i ITT-populasjonen hadde BRAF V600E-mutasjon, og 12 % av pasientene hadde BRAF V600K-mutasjon.
Polish: Ponadto, mężczyźni przyjmujący dabrafenib mogą podczas leczenia mieć zmniejszoną liczbę plemników w nasieniu i stan ten może nie powrócić do normy po zakończeniu leczenia tym lekiem.
Norwegian Bokmål: Menn som tar dabrafenib kan i tillegg få redusert sædkvalitet Det er ikke sikkert at deres spermieantall vil gå tilbake til normalnivå etter at de slutter å ta dette legemidlet.
Polish: • Zapalenie warstwy tłuszczowej pod skórą (zapalenie tkanki podskórnej)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i fettlaget under huden (pannikulitt)
Polish: Tabela 2 Schemat modyfikacji dawkowania w zależności od stopnia nasilenia działań niepożądanych
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Dosejusteringsskjema basert på bivirkningsgrad
Polish: Jeśli zapalenie błony naczyniowej oka nie odpowiada na leki stosowane miejscowo podawane do oka, należy wstrzymać podawanie dabrafenibu aż do ustąpienia zapalenia oka, a następnie należy wznowić leczenie dabrafenibem w dawce zmniejszonej o jeden poziom.
Norwegian Bokmål: Dersom uveitten ikke responderer på lokal behandling, skal dabrafenib avbrytes midlertidig til øyebetennelsen bedres og deretter skal dabrafenib fortsettes, redusert med ett dosenivå.
Polish: Jaką dawkę należy przyjmować
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal bruke
Polish: U myszy obserwowano zmniejszenie tętna, masy serca i zaburzenia czynności lewej komory serca bez zmian patologicznych w tkance serca po 3 tygodniach stosowania trametynibu w dawce ≥ 0,25 mg/kg/dobę (dawka stanowiąca ok. 3-krotność ekspozycji klinicznej u ludzi na podstawie AUC).
Norwegian Bokmål: Hos mus ble det uten hjertehistopatologi observert lavere hjertefrekvens, hjertevekt og venstre ventrikkelfunksjon etter 3 uker med doser av trametinib på ≥ 0,25 mg/kg/dag (omtrent 3 ganger human klinisk eksponering basert på AUC) i opptil 3 uker.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania trametynibu w skojarzeniu z dabrafenibem oceniano w zbiorczej populacji do oceny bezpieczeństwa obejmującej 1076 pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem z mutacją BRAF V600 lub z czerniakiem z przerzutami, z czerniakiem z mutacją BRAF V600 w III stadium zaawansowania po całkowitej resekcji (leczenie adjuwantowe) i z zaawansowanym NDRP leczonych trametynibem w dawce 2 mg raz na dobę i dabrafenibem w dawce 150 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av trametinib i kombinasjon med dabrafenib er undersøkt i den integrerte sikkerhetspopulasjonen av 1076 pasienter med BRAF V600-mutert inoperabel eller metastaserende melanom, stadium III BRAF V600-mutert melanom etter fullstendig reseksjon (adjuvant behandling) og avansert NSCLC behandlet med 2 mg trametinib én gang daglig og 150 mg dabrafenib to ganger daglig.
Polish: Zmiany na skórze mogące wskazywać na wystąpienie nowego raka skóry Lekarz zbada skórę pacjenta przed rozpoczęciem stosowania tego leku i będzie to robił regularnie w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: Forandringer i huden din som kan indikere ny hudkreft Legen din vil undersøke huden din før du begynner å bruke dette legemidlet og regelmessig mens du bruker det. Informer legen din umiddelbart dersom du merker noen endringer i huden din mens du tar dette legemidlet eller etter avsluttet behandling (se også avsnitt 4).
Polish: Większość pacjentów była rasy białej (99%) i płci męskiej (55%), a mediana wieku wyniosła 51 lat (18% pacjentów było w wieku ≥65 lat).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var av europeisk avstamning (99 %) og menn (55 %), med en median alder på 51 år (18 % var ≥ 65 år).
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania dabrafenibu, może on zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych poza lokalizacją na skórze, gdy u pacjenta występują mutacje RAS.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib kan utifra virkningsmekanismen øke risikoen for ikke-kutane maligniteter ved tilstedeværelse av RAS-mutasjoner.
Polish: Całkowicie przerwać leczenie lub wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia objawów toksyczności do stopnia 0-1, a następnie zredukować dawkę o jeden poziom przy ponownym rozpoczynaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Seponer permanent eller ta pause i behandlingen inntil grad 0 til 1, og reduser med ett dosenivå når behandlingen gjenopptas.
Polish: U zwierząt, którym podawano dabrafenib obserwowano wpływ leku na spermatogenezę.
Norwegian Bokmål: Effekt på spermatogenese har blitt observert hos dyr som har fått dabrafenib.
Polish: Skojarzenie z dabrafenibem
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med dabrafenib
Polish: Adjuwantowe leczenie czerniaka
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling av melanom
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania trametynibu u pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami z mutacją BRAF (V600E i V600K) oceniano w otwartym, randomizowanym badaniu fazy III (MEK114267 [METRIC]).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde fått behandling tidligere Effekt og sikkerhet av trametinib hos pasienter med inoperabelt eller metastaserende BRAF-mutert melanom (V600E og V600K) ble evaluert i en randomisert, åpen fase III-studie (MEK114267 [METRIC]).
Polish: U pacjentów konieczna była ocena statusu mutacji BRAF V600.
Norwegian Bokmål: Måling av pasientenes BRAF V600-mutasjonsstatus var påkrevd.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Polish: W badaniach klinicznych oceniano tylko pacjentów ze skórną postacią czerniaka.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble bare pasienter med hudmelanomer studert.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania w przypadku zapalenia błony naczyniowej oka, o ile zapalenie to jest skutecznie kontrolowane za pomocą leków stosowanych miejscowo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejusteringer ved uveitt dersom effektive lokale behandlinger kan kontrollere øyebetennelsen.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma wrażenie: kołatania, przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca lub odczuwa zawroty głowy, zmęczenie, oszołomienie, skrócenie oddechu lub ma obrzęki nóg.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom det føles som om hjertet ditt slår hardt, raskt eller uregelmessig, eller dersom du opplever svimmelhet, tretthet, ørhet, kortpustethet eller hovne ben.
Polish: • Wysypka z pęcherzami wypełnionymi treścią ropną (patrz wyżej „Zmiany skórne" w punkcie 4)
Norwegian Bokmål: • Utslett med pussfylte blemmer (se også ‘Endringer i huden', tidligere under avsnitt 4)
Polish: Jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek zmiany skórne, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi (objawy, na które należy zwrócić uwagę, patrz punkt 4).
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du merker endringer i huden (se avsnitt 4 for symptomer man skal være oppmerksom på).
Polish: Pacjenci w grupie otrzymującej chemioterapię mieli możliwość przejścia do grupy leczonej trametynibem po uzyskaniu niezależnego potwierdzenia progresji choroby.
Norwegian Bokmål: Pasientene i kjemoterapi-armen kunne bytte til trametinib-armen (crossover) etter uavhengig bekreftelse av progresjon.
Polish: U pacjentów z rozpoznaniem RVO należy całkowicie zaprzestać leczenia trametynibem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er diagnostisert med RVO, skal behandlingen med trametinib seponeres permanent.
Polish: Zalecana dawka trametynibu, stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem, wynosi 2 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av trametinib, enten som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib, er 2 mg én gang daglig.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u kobiet
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide / antikonseptiva hos kvinner