FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Verordnung von Ocrevus ist Vorsicht geboten und die Pharmakodynamik anderer krankheitsmodifizierender MS-Therapien zu berücksichtigen.
Croatian: Pri propisivanju lijeka Ocrevus treba biti oprezan i uzeti u obzir farmakodinamička svojstva drugih lijekova za MS koji modificiraju tijek bolesti.
German: Demographische und Ausgangscharakteristika waren zwischen den beiden Behandlungsgruppen ausgewogen.
Croatian: Demografske i početne značajke bile su dobro ujednačene u obje liječene skupine.
German: Der Gesamtanteil an Patienten, bei denen eine schwerwiegende Infektion auftrat, war ähnlich jenem bei Patienten, die eine Vergleichsbehandlung erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Ukupan udio bolesnika u kojih se javila ozbiljna infekcija bio je sličan onome kod primjene usporednih lijekova (vidjeti dio 4.8).
German: Die Patienten sind während der Infusion sowie für mindestens 1 Stunde nach Beendigung der Infusion zu beobachten (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Bolesnike treba nadzirati tijekom infuzije i još najmanje jedan sat nakon njezina završetka (vidjeti dio 4.4).
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Infektion der oberen Atemwege - Grippe.
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba - infekcija gornjih dišnih putova - gripa
German: · Bei primär progredienter MS verschlechtern sich die Symptome im Allgemeinen ab dem Krankheitsbeginn kontinuierlich.
Croatian: · Kod primarno progresivne multiple skleroze simptomi se u pravilu neprestano pogoršavaju od početka bolesti.
German: Ärzte sollen den Immunisierungsstatus von Patienten, die für eine Behandlung mit Ocrevus in Betracht gezogen werden, überprüfen.
Croatian: Liječnici trebaju ocijeniti imunizacijski status bolesnika u kojih se razmatra liječenje lijekom Ocrevus.
German: Packungsgröße: 1 oder 2 Durchstechflaschen.
Croatian: Pakiranja od 1 ili 2 bočice.
German: Mittlere Anzahl der neu aufgetretenen und/oder sich vergrößernden T2-hyperintensen Läsionen gemäß MRT-Bildgebung
Croatian: Srednja vrijednost broja novih i/ili rastućih T2 hiperintenzivnih lezija po MR oslikavanju
German: Treten bei den nachfolgenden Infusionen schwerere als die zuvor beobachteten Symptome oder neue schwere Symptome auf, muss eine mögliche Überempfindlichkeitsreaktion in Betracht gezogen werden.
Croatian: Ako se kod sljedećih infuzija pojave simptomi koji su teži od prethodnih ili ako se razviju novi teški simptomi, potrebno je odmah razmotriti mogućnost reakcije preosjetljivosti.
German: Ocrevus richtet sich gezielt gegen diese spezifischen B-Zellen und entfernt diese.
Croatian: Ocrevus djeluje ciljano i uklanja te specifične B-stanice.
German: · Wenn Sie mit Ocrevus bei primär progredienter Multipler Sklerose behandelt werden und Sie Schluckbeschwerden haben, kann Ocrevus das Risiko für schwere Lungenentzündungen erhöhen.
Croatian: · Ako primate Ocrevus za primarno progresivnu multiplu sklerozu i otežano gutate, Ocrevus može povećati rizik od teške upale pluća.
German: Zwischen den Schüben verschwinden die Symptome oder bessern sich, die Schäden können jedoch zunehmen und zu einer dauerhaften Behinderung führen.
Croatian: Simptomi nestaju ili se ublaže između dvaju relapsa, ali se oštećenje koje uzrokuju može nakupiti i tako dovesti do trajne onesposobljenosti.
German: · Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusion unmittelbar verwendet werden.
Croatian: · S mikrobiološkog stanovišta, pripremljena infuzija mora se odmah primijeniti.
German: Verfügbare pharmakodynamische und toxikologische Daten von Tieren haben ein Übergehen von Ocrelizumab in die Muttermilch gezeigt (zu Einzelheiten siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci iz ispitivanja na životinjama pokazali su da se okrelizumab izlučuje u mlijeko (za pojedinosti vidjeti dio 5.3).
German: · Bevor Sie mit der Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wann Ihre letzte Ocrevus Infusion stattgefunden hat.
Croatian: · Prije nego što započnete liječenje bilo kojim drugim lijekom, recite svom liječniku kada ste primili posljednju infuziju lijeka Ocrevus.
German: · Um das Risiko einer infusionsbedingten Reaktion zu verringern, wird Ihr Arzt Ihnen vor jeder Infusion von Ocrevus zusätzliche Arzneimittel geben (siehe Abschnitt 3) und Sie werden während der Infusion und für mindestens eine Stunde danach engmaschig beobachtet.
Croatian: · Da bi smanjio rizik od pojave reakcije na infuziju, liječnik će Vam prije svake infuzije lijeka Ocrevus dati druge lijekove (pogledajte dio 3.) te će Vas pažljivo nadzirati tijekom infuzije i još najmanje sat vremena nakon nje.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ocrevus bei Ihnen angewendet wird.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego što primite Ocrevus.
German: Behandlungsgruppen
Croatian: Liječene skupine
German: Jede Infusion dauert ca. 3 Stunden und 30 Minuten.
Croatian: Svaka će infuzija trajati približno 3 sata i 30 minuta.
German: Ocrevus hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Ocrevus ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Die längste Nachbeobachtungsdauer nach der letzten Ocrevus Infusion (Phase-II-Studie, WA21493, n = 51) weist darauf hin, dass die mediane Zeit bis zum Auftreten einer B-Zell-Repletion (Rückkehr zum Ausgangswert oder LLN, je nachdem was zuerst erfolgte) 72 Wochen betrug (Bereich 27175 Wochen).
Croatian: Najdulje razdoblje praćenja nakon posljednje infuzije lijeka Ocrevus (ispitivanje faze II WA21493, N=51) ukazuje na to da je medijan vremena do oporavka broja B-stanica (povratka na početnu vrijednost/DGN, što god je nastupilo prije) iznosio 72 tjedna (raspon: 27 - 175 tjedana).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10),
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i
German: Es gibt eine begrenzte Menge an Daten zur Anwendung von Ocrevus bei schwangeren Frauen.
Croatian: Količina podataka o primjeni lijeka Ocrevus u trudnica je ograničena.
German: Wie wirkt Ocrevus?
Croatian: Kako Ocrevus djeluje?
German: Jede Infusion dauert ca. 2 Stunden und 30 Minuten.
Croatian: Svaka će infuzija trajati približno 2 sata i 30 minuta.
German: Symptome von IRRs können während jeder Infusion auftreten, wurden jedoch häufiger während der ersten Infusion berichtet.
Croatian: Simptomi reakcija na infuziju mogu se javiti tijekom bilo koje infuzije, ali češće su prijavljeni tijekom prve infuzije.
German: Initialdosis (600 mg) aufgeteilt auf 2 Infusionen
Croatian: (600 mg) podijeljena na 2 infuzije
German: Patienten mit primär progredienter Form der MS
Croatian: Bolesnici s primarno progresivnim oblikom MS-a
German: Tabelle 5: Studiendesign, demographische und Ausgangscharakteristika der Studie WA25046
Croatian: Tablica 5 Dizajn ispitivanja, demografske i početne značajke u ispitivanju WA25046.
German: Jegliche Impfungen sollten mindestens 6 Wochen vor dem Beginn der Ocrevus Behandlung erfolgen.
Croatian: Sva cjepiva treba primijeniti najmanje 6 tjedana prije početka liječenja lijekom Ocrevus.
German: Es liegen begrenzte klinische Erfahrungen zu Dosierungen vor, die höher als die zugelassene intravenöse Dosis von Ocrevus sind.
Croatian: Ograničeno je iskustvo iz kliničkih ispitivanja povezano s primjenom doza lijeka Ocrevus većih od odobrene intravenske doze.
German: Eine explorative Analyse ergab folgende Faktoren, die mit einem Risiko für schwerwiegende Infektionen einhergehen: höhere Dosierungen von Ocrevus als für die Therapie der MS empfohlen, andere Begleiterkrankungen und Langzeitanwendung von Immunsuppressiva/Kortikosteroiden.
Croatian: U eksploracijskoj analizi utvrđeni su sljedeći faktori povezani s rizikom od ozbiljnih infekcija: više doze lijeka Ocrevus od onih preporučenih za MS, druge popratne bolesti i kronična primjena imunosupresiva/kortikosteroida.
German: Die Analyse von Patientenpopulationen mit verschiedenen Ausgangswerten der Krankheitsaktivität, einschließlich aktiver und hochaktiver Erkrankung, zeigte, dass die Wirksamkeit von Ocrevus hinsichtlich der jährlichen Schubrate und der 12-wöchigen CDP mit der Gesamtpopulation übereinstimmte.
Croatian: Analiza populacija bolesnika koji su imali različite početne razine aktivnosti bolesti, uključujući aktivnu i izrazito aktivnu bolest, pokazala je da je djelotvornost lijeka Ocrevus s obzirom na godišnju stopu relapsa (ARR) i 12-tjednu potvrđenu progresiju onesposobljenosti bila u skladu s onom zabilježenom u cjelokupnoj populaciji.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ocrelizumab oder dessen Metaboliten in die menschliche Muttermilch übergehen.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se okrelizumab/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
German: Folgedosen (600 mg) einmal alle 6 Monate
Croatian: (600 mg) jedanput svakih 6 mjeseci
German: Nach der Bindung an die Zelloberfläche depletiert Ocrelizumab selektiv CD20-exprimierende B-Zellen mittels Antikörper-abhängiger zellulärer Phagozytose (Antibody-Dependent Cellular Phagocytosis = ADCP), Antikörper-abhängiger zellulärer Zytotoxizität (Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity = ADCC), komplementabhängiger Zytotoxizität (Complement-Dependent Cytotoxicity = CDC) und Apoptose.
Croatian: Nakon što se veže za površinu stanice, okrelizumab selektivno dovodi do deplecije B-stanica koje eksprimiraju CD20 putem stanične fagocitoze ovisne o protutijelima (engl. antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP), stanične citotoksičnosti ovisne o protutijelima (engl. antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC), citotoksičnosti ovisne o komplementu (engl. complement dependent cytotoxicity, CDC) i apoptoze.
German: Mittlerer EDSS
Croatian: Srednja vrijednost EDSS rezultata
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Ocrelizumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Ocrelizumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation unverändert ist.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za okrelizumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) okrelizumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
German: Immunglobuline
Croatian: Imunoglobulini
German: Bei Aufnahme einer Ocrevus Behandlung nach immunsuppressiver Therapie oder bei Beginn einer immunsuppressiven Therapie nach einer Behandlung mit Ocrevus sollte das Potenzial für sich überlappende pharmakodynamische Wirkungen berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1
Croatian: Pri uvođenju lijeka Ocrevus nakon imunosupresivne terapije ili uvođenju imunosupresivne terapije nakon lijeka Ocrevus, treba uzeti u obzir moguće preklapajuće farmakodinamičke učinke (vidjeti dio 5.1 'Farmakodinamički učinci').
German: Unter Berücksichtigung des ersten veröffentlichten Berichtes einer Hepatitis-B-Reaktivierung bei Ocrelizumab, die im vorherigen PSUR beschrieben wurde, hat das PRAC eine geringfügige Korrektur der Aussage in Abschnitt 4.4 der Fachinformation bezüglich der Hepatitis-B-Reaktivierung empfohlen.
Croatian: Uzimajući u obzir prvu prijavu reaktivacije virusa hepatitisa B zabilježenu za okrelizumab i opisanu u prethodnom PSUR-u, PRAC je preporučio manju reviziju izjave u dijelu 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka koja se odnosi na rizik od reaktivacije virusa hepatitisa B.
German: Ocrevus soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Croatian: Primjenu lijeka Ocrevus treba izbjegavati tijekom trudnoće, osim u slučajevima kada moguća korist liječenja za majku opravdava mogući rizik za plod.
German: Patienten über 55 Jahre wurden nicht in klinischen Studien untersucht.
Croatian: Ispitivanja nisu obuhvatila bolesnike starije od 55 godina.
German: Nach einer Behandlung mit Ocrevus über 2 Jahre war der Anteil der Patienten mit positiven Antikörpertitern gegen S. pneumoniae, Mumps, Röteln (Rubella) und Varizellen im Allgemeinen ähnlich hoch wie zu Beginn der Behandlung.
Croatian: Nakon liječenja lijekom Ocrevus tijekom više od 2 godine, udio bolesnika s pozitivnim titrima protutijela na S. pneumoniae, zaušnjake, rubeolu i varičelu u načelu je bio sličan udjelima zabilježenima na početku liječenja.
German: · Vor Beginn der intravenösen Infusion muss der Inhalt des Infusionsbeutels Raumtemperatur erreichen, um eine Infusionsreaktion aufgrund niedriger Temperatur der verabreichten Lösung zu verhindern.
Croatian: · Prije početka intravenske infuzije, sadržaj vrećice mora dosegnuti sobnu temperaturu kako bi se izbjegla reakcija na infuziju zbog primjene otopine niske temperature.
German: Vor Beginn der intravenösen Infusion sollte der Inhalt des Infusionsbeutels Raumtemperatur erreichen.
Croatian: Prije početka intravenske infuzije, sadržaj infuzijske vrećice treba dosegnuti sobnu temperaturu.
German: Beseitigung nicht verwendeter/abgelaufener Arzneimittel Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
German: *Zuvor festgelegte gepoolte Analyse von WA21092 und WA21093
Croatian: *Unaprijed specificirana analiza objedinjenih podataka iz ispitivanja WA21092 i WA21093
German: Prozentuale Veränderung des Hirnvolumens von Woche 24 bis Woche 120
Croatian: Postotna promjena volumena mozga od 24. do 120. tjedna
German: Anteil an Patienten ohne Hinweis auf Krankheitsaktivität (No Evidence of Disease Activity = NEDA)5
Croatian: Udio bolesnika bez dokaza aktivnosti bolesti5 (NEDA)
German: Bei Patienten ≥ 55 Jahren wurden aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrung (siehe Abschnitt 4.2) keine speziellen pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
Croatian: ≥ 55 godina zbog ograničenog kliničkog iskustva (vidjeti dio 4.2).
German: Das geometrische Mittel der spezifischen Antikörpertiter gegen das Tetanustoxoid in Woche 8 betrug 3,74 IE/ml bzw. 9,81 IE/ml.
Croatian: specifičnih za toksoid tetanusa u 8. tjednu iznosila je 3,74 IU/ml odnosno 9,81 IU/ml.
German: Eine Überempfindlichkeitsreaktion kann während jeder Infusion auftreten, obgleich eine solche Reaktion typischerweise nicht während der ersten Infusion auftritt.
Croatian: Reakcija preosjetljivosti može nastupiti tijekom bilo koje infuzije, ali obično se neće javiti tijekom prve infuzije.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusion unmittelbar verwendet werden.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, pripremljena infuzija treba se primijeniti odmah.
German: Prozentuale Veränderung des Volumens T2hyperintenser Läsionen vom Studienbeginn bis Woche 120
Croatian: MR mjere ishoda Postotna promjena volumena T2 hiperintenzivnih lezija od početka ispitivanja do 120. tjedna
German: Risikoreduktion (einzelne Studien2)
Croatian: Smanjenje rizika (pojedinačna ispitivanja
German: Beim Auftreten von IRRs während einer Infusion sind die nachfolgenden Anpassungen vorzunehmen.
Croatian: Ako se tijekom bilo koje infuzije pojave reakcije na infuziju, treba provesti sljedeće prilagodbe.
German: Das Behandlungsintervall von 6 Monaten (mit einem Minimum von 5 Monaten) zwischen den einzelnen Ocrevus Anwendungen sollte eingehalten werden (siehe Tabelle 1).
Croatian: Potrebno je održavati interval od 6 mjeseci (a najmanje 5 mjeseci) između doza lijeka Ocrevus (vidjeti Tablicu 1).
German: Infusionsbedingte Reaktionen können während einer Infusion oder bis zu 24 Stunden danach auftreten.
Croatian: Reakcije na infuziju mogu se javiti tijekom infuzije ili do 24 sata nakon nje.
German: · Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auftritt (zu einer Auflistung infusionsbedingter Reaktionen siehe Abschnitt 4).
Croatian: · Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako se pojavi bilo koja reakcija na infuziju (pogledajte popis reakcija na infuziju u dijelu 4.).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 300 mg/10 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 300 mg/10 ml
German: Immunglobulin G im Blut erniedrigt
Croatian: M u krvi snižena vrijednost imunoglobulina G u krvi
German: Wenden Sie die Lösung nicht an, wenn sie verfärbt ist oder einzelne Fremdpartikel enthält.
Croatian: Otopina se ne smije primijeniti ako je promijenila boju ili ako sadrži strane čestice.
German: Diese reduzierte Infusionsrate ist über mindestens 30 Minuten beizubehalten.
Croatian: Tako smanjene brzine treba se pridržavati tijekom najmanje 30 minuta.
German: Zusätzlich kann auch eine Vorbehandlung mit einem Antipyretikum (z.B. Paracetamol) ca. 30 - 60 Minuten vor jeder Ocrevus Infusion in Betracht gezogen werden.
Croatian: Uz to se može razmotriti i premedikacija antipiretikom (npr. paracetamolom) približno 30 - 60 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus.
German: 3) und ein Patient mit Grad-4-Neutropenie (< 500 Zellen/mm3) benötigten eine spezifische Behandlung mit einem Granulozytenkoloniestimulierenden Faktor und konnten nach dieser Episode die Therapie mit Ocrelizumab fortsetzen.
Croatian: 4. stupnja (< 500 stanica/mm3) bilo je potrebno specifično liječenje faktorom stimulacije kolonije granulocita, nakon čega su ti bolesnici nastavili liječenje okrelizumabom.
German: Sie werden eine Gesamtdosis von 600 mg Ocrevus alle 6 Monate erhalten.
Croatian: Primit ćete dozu od ukupno 600 mg lijeka Ocrevus svakih 6 mjeseci.
German: Infektionen der Atemwege
Croatian: Infekcije dišnih putova
German: Für nachfolgende Infusionen ist keine Infusionsanpassung notwendig, es sei denn, beim Patienten tritt eine IRR auf.
Croatian: Nisu potrebne nikakve prilagodbe kod sljedećih infuzija, osim ako se ne pojavi reakcija na infuziju.
German: Kein Patient hatte eine Grad-4-Lymphopenie (< 200 Zellen/mm3).
Croatian: Ni u jednog bolesnika nije prijavljena limfopenija 4. stupnja (< 200 stanica/mm3).
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass Ocrevus im Vergleich zu Placebo die Krankheitsprogression signifikant verzögert und die Abnahme der Gehgeschwindigkeit verringert.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazuju da Ocrevus značajno odgađa progresiju bolesti i smanjuje pogoršanje brzine hoda u odnosu na placebo.
German: In klinischen Studien wurde bei Patienten, die mit Ocrelizumab behandelt wurden, eine erhöhte Anzahl maligner Erkrankungen (einschließlich Mammakarzinom) beobachtet, verglichen mit den Kontrollgruppen.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima u bolesnika liječenih okrelizumabom opažen povećan broj slučajeva zloćudnih bolesti (uključujući rak dojke) u odnosu na kontrolne skupine.
German: Ocrevus enthält den Wirkstoff „Ocrelizumab".
Croatian: Ocrevus sadrži djelatnu tvar „okrelizumab".
German: · Kann eine intravenöse Infusion nicht am selben Tag beendet werden, muss die restliche Lösung entsorgt werden.
Croatian: · U slučaju da se intravenska infuzija ne može dovršiti isti dan, preostalu otopinu treba baciti.
German: · Infusionsbedingte Reaktionen sind die häufigsten Nebenwirkungen einer Behandlung mit Ocrevus.
Croatian: · Reakcije na infuziju najčešća su nuspojava liječenja lijekom Ocrevus.
German: Die oben genannten Beispiele von Dosierungsunterbrechungen und -verlangsamungen bei leichten bis mittelschweren und schweren IRRs führen zu einer Änderung der Infusionsrate und verlängern die Gesamtdauer der Infusion, ändern aber nicht die Gesamtdosis.
Croatian: Kod prethodno navedenih primjera privremenog prekida i usporavanja primjene (kod blagih/umjerenih i teških reakcija na infuziju) doći će do promjene brzine infuzije i produljenja ukupnog trajanja infuzije, ali se neće povećati ukupna doza.
German: In allen Gruppen war der Anteil der Patienten, bei denen eine IRR auftrat, bei der ersten Infusion einer Dosis höher als bei der zweiten Infusion dieser Dosis.
Croatian: U obje je skupine veći udio bolesnika doživio reakciju na infuziju kod prve infuzije pojedine doze nego kod druge infuzije te doze.
German: Mittlere/Mediane Krankheitsdauer seit der Diagnosestellung der PPMS (Jahre)
Croatian: Srednja vrijednost/medijan trajanja bolesti od dijagnoze PPMS-a (godine)
German: Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, gemischt werden.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
German: Kann eine intravenöse Infusion nicht am selben Tag beendet werden, ist die restliche Lösung zu entsorgen.
Croatian: U slučaju da se intravenska infuzija ne može dovršiti isti dan, preostalu otopinu treba baciti.
German: Eine PML kann bei Patienten auftreten, die mit ähnlichen Arzneimitteln wie Ocrevus und/oder anderen Arzneimitteln gegen MS behandelt werden.
Croatian: PML se može javiti u bolesnika koji uzimaju lijekove poput lijeka Ocrevus i druge lijekove koji se koriste za liječenje MS-a.
German: Eine B-Zell-Depletion in utero wurde festgestellt.
Croatian: Utvrđena je deplecija B-stanica in utero.
German: Arzneimittel, die Sie vor der Anwendung von Ocrevus erhalten werden Vor der Anwendung von Ocrevus werden Sie andere Arzneimittel erhalten, um mögliche Nebenwirkungen wie infusionsbedingte Reaktionen zu vermeiden oder zu verringern (siehe Abschnitte 2 und 4 zur Information über infusionsbedingte Reaktionen).
Croatian: Lijekovi koje ćete primiti prije primjene lijeka Ocrevus Prije primjene lijeka Ocrevus primit ćete neke druge lijekove za sprječavanje ili ublažavanje mogućih nuspojava kao što su reakcije na infuziju (za informacije o reakcijama na infuziju pogledajte dijelove 2. i 4.).
German: Alter 18 - 55 Jahre, EDSS von 3,0 bis 6,5
Croatian: Dob: 18 - 55; EDSS: 3,0 - 6,5
German: Studienpopulation
Croatian: Ispitivana populacija
German: Was ist Ocrevus und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Ocrevus i za što se koristi
German: Weder Karzinogenitäts- noch Mutagenitätsstudien mit Ocrelizumab wurden durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti ni mutagenosti okrelizumaba.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Ocrevus und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Ocrevus i za što se koristi
German: Husten, Katarrh
Croatian: prsišta i sredoprsja kašalj, katar
German: Die Anwendung von Ocrevus muss bei Patienten mit einer aktiven Infektion verschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Croatian: Primjena lijeka Ocrevus mora se odgoditi u bolesnika koji imaju aktivnu infekciju, sve dok se ona ne povuče.
German: Bei 90 % aller Patienten hatten sich die B-Zellen innerhalb von ca. 2,5 Jahren nach der letzten Infusion auf das Niveau des LLN oder des Ausgangswertes regeneriert.
Croatian: U 90% bolesnika zabilježen je oporavak broja B-stanica do DGN-a ili početne vrijednosti tijekom razdoblja do približno dvije i pol godine nakon posljednje infuzije.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Ihre MS Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zur sicheren Bedienung von Geräten und Maschinen beeinträchtigen kann.
Croatian: Liječnik će Vam reći može li Vaš MS utjecati na sposobnost da sigurno upravljate vozilima, rukujete alatima ili radite sa strojevima.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ocrevus wurden in zwei randomisierten, doppelblinden, doubledummy, aktiv kontrollierten klinischen Studien (WA21092 und WA21093) mit identischem Design bei Patienten mit schubförmiger MS (gemäß den McDonald-Kriterien von 2010) und nachweisbarer Krankheitsaktivität (definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung) innerhalb der letzten 2 Jahre untersucht.
Croatian: dvostruko maskiranim kliničkim ispitivanjima kontroliranima aktivnim usporednim lijekom (WA21092 i WA21093) koja su imala identičan dizajn, a provedena su u bolesnika s relapsirajućim oblicima MS-a (prema McDonaldovim kriterijima iz 2010.) i dokazima aktivnosti bolesti (koja se definirala kliničkim značajkama ili značajkama vidljivima u pretragama oslikavanja) unutar prethodne dvije godine.