FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Minkään tietyn maligniteetin riskin lisääntymisestä ajan myötä ei ollut näyttöä, lukuun ottamatta ei-melanoomatyyppisiä ihosyöpiä (0,3 lyhytkestoisessa hoidossa vs. 0,9 pitkäkestoisessa hoidossa sataa potilasvuotta kohti) (Ks. kohta 4.4).
Hungarian: Nem volt bizonyíték arra, hogy az idő előrehaladtával bármely rosszindulatú daganat kialakulásának kockázata megnövekedne, kivéve a nem melanomás bőrrákot (rövid távú kezelés 0,3/100 betegév és a poszt-marketing surveillance során egyedülálló eseteket észleltek (lásd 4.4 pont).
Finnish: Efalitsumabin erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu, mutta immunoglobuliinien oletetaan erittyvän rintamaitoon.
Hungarian: Az efalizumab kiválasztódását az anyatejbe nem vizsgálták, bár az immunglobulinok várhatóan kiválasztódnak az anyatejbe.
Finnish: Tämä Raptivan käyttöaiheen rajoitus perustuu tämänhetkisiin tehokkuustietoihin ja rajalliseen kokemukseen Raptivan pitkäaikaiskäytöstä.
Hungarian: A Raptiva indikációs területének ezen korlátozása a jelenlegi hatékonysági adatokon és a Raptivával való hosszútávú
Finnish: Ihon alle on annettu jopa 4 mg/kg/viikko 10 viikon ajan ilman mitään toksisia vaikutuksia.
Hungarian: 4 mg/kg-ot elérő subcutan adagok 10 héten át alkalmazva semmilyen toxikus hatást nem okoztak.
Finnish: Efalitsumabivasta-aineita havaittiin vain 6 %:lla potilaista.
Hungarian: Efalizumab ellenes antitesteket csak a betegek 6%-ában találtak.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa potilaille annettiin aluksi 0,7 mg/kg ja sen jälkeen 1,0 mg/kg 11 viikon ajan, efalitsumabi vähensi verenkierrossa olevien T-lymfosyyttien CD11a:n ilmentymistä maksimaalisesti noin 15-30 %:iin ennen annosta määritetystä lähtötasosta ja saturoi CD11a:n tasolle < 5 % lähtötason käytettävissä olevista CD11a-sitoutumiskohdista.
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, ahol 0,7 mg/kg kezdeti adag után hetente 1,0 mg/kg adagot alkalmaztak 11 héten át, az efalizumab a CD11a keringő T-lymphocytákon mutatkozó expresszióját a kezelés előtti érték legfeljebb 15-30%-ára csökkentette és telítette a CD11a-t, annyira, hogy a kezdetben meglévő CD11a kötőhelyek <5%-a volt elérhető.
Finnish: Kaikki tapaukset olivat oireettomia, eikä 2,5-kertaisesti normaaliarvojen ylärajan (ULN) ylittäviä arvoja esiintynyt Raptiva-ryhmässä enempää kuin plaseboryhmässä.
Hungarian: Minden eset tünetmentes volt és az értékek a Raptiva csoportban nem lépték át gyakrabban a normálérték felső határának 2,5-szeresét, mint a placebo csoportban.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy PML on Raptiva-hoito lopetettava pysyvästi.
Hungarian: Amennyiben a betegnél PML fejlődik ki, a Raptiva adagolását véglegesen abba kell hagyni.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli noin 5,5-10,5 vuorokautta annostasolla 1 mg/kg/viikko ihon alle.
Hungarian: Az eliminációs féléletidő 5,5-10,5 nap 1 mg/kg/hét subcutan adagolás mellett.
Finnish: Molemmissa tapauksissa potilas parani täysin ilman jälkiseuraamuksia.
Hungarian: Mindkét eset szövődmény nélkül, teljesen gyógyult.
Finnish: Humoraaliseen ja T-soluista riippuvaiseen immuunivasteeseen kohdistuvia estovaikutuksia havaittiin.
Hungarian: A humorális és T-sejtes immunválasz gátlását figyelték meg.
Finnish: Vasta-ainevaste kokeelliselle neoantigeenille (ØX174) oli alentunut Raptiva-hoidon aikana, mutta alkoi palautua normaaliksi kuuden viikon kuluttua Raptiva-hoidon keskeyttämisestä, eikä viitteitä toleranssin kehittymiselle havaittu.
Hungarian: Egy kísérleti neo-antigénre (∅X174) adott antitest válasz a Raptiva kezelés alatt alacsonyabb volt, de a Raptiva kezelés vége után 6 héttel elkezdett normalizálódni, és nem mutatott tolerancia indukciót.
Finnish: Jos imetät, lääkäri kehottaa sinua lopettamaan imettämisen tai keskeyttämään Raptiva-hoidon imetyksen ajaksi.
Hungarian: Ha Ön szoptat, az orvosa javasolni fogja Önnek a szoptatás abbahagyását, vagy a Raptiva kezelés megszakítását.
Finnish: Infektioon viittaavia oireita, esim. kuumetta, haavoja, väsymystä, hammasongelmia, yli kaksi viikkoa kestävä paha yskä, rintakipua tai veren/liman yskimistä.
Hungarian: A tünetek, melyek arra utalhatnak, hogy Ön fertőzésben szenved a következők: láz, sebek, fáradtság, fogászati problémák, két hétnél tovább elhúzódó súlyos köhögés, mellkasi fájdalom, vér vagy köpet felköhögése.
Finnish: Raptivaa on käytetty samanaikaisesti paikallisten kortikosteroidien kanssa psoriaasipotilailla ilman haittavaikutuksia, mutta yhdistelmähoidolla ei havaittu merkittävää suotuisaakaan vaikutusta pelkkään
Hungarian: A Raptivát mindenféle káros hatás nélkül alkalmazták lokális corticosteroidokkal kombinálva psoriasisos betegeken, ugyanakkor semmilyen szignifikáns előnyét nem találták az ilyen kombinált
Finnish: Allergiset reaktiot ovat yleisiä ja niiden oireita ovat yleensä koko kehon kutina, nokkosihottuma, ihon punoitus ja muunlainen ihottuma.
Hungarian: Allergiás reakció gyakran fordul elő, tünetei az egész testre kiterjedő viszketés, csalánkiütés, bőrpír vagy kiütések.
Finnish: Potilaille ei tule antaa eläviä eikä heikennettyjä rokotteita Raptiva-hoidon aikana.
Hungarian: A betegek nem kaphatnak élő és élő-attenuált vakcinákat a Raptiva kezelés alatt.
Finnish: Jos sinulle kehittyy uusi infektio tai huomaat mitä tahansa uusia tai äkillisiä muutoksia ajattelussa, tasapainossa, voimissa, puheessa, kävelyssä tai näkökyvyssä, ota yhteys lääkäriin.
Hungarian: Ha egy új fertőzés kialakulását észleli, vagy a gondolkodás, az egyensúly, az erőkifejtés, a beszéd, a járás vagy a látás bármilyen új vagy hirtelen megváltozását veszi észre, kérjük, lépjen kapcsolatba orvosával.
Finnish: Relapsiin (≥ 50 % taantuminen parantumisessa) kulunutta aikaa arvioitiin tutkimuksissa ACD2058g ja IMP24011 potilailla, joiden katsottiin vastanneen hoitoon (PASI-indeksissä ≥ 75 % parantuminen) 12 viikon hoidon jälkeen.
Hungarian: A relapsusig (a javulás több, mit 50%-ának elvesztése) eltelt időt az ACD2058g és az IMP 24011 jelű vizsgálatokban értékelték olyan betegeken, akik jól reagáltak (responder) a kezelésre (≥75% javulás a PASI skálán) 12 hét kezelés után.
Finnish: Katso kohta 4.8, vaikutukset maksan toimintaan.
Hungarian: A májfunkciókra gyakorolt hatását lásd a 4.8 pontban.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa vain potilailla, joilla hoitovaste on riittävä.
Hungarian: A kezelést csak azoknál a betegeknél szabad folytatni, akik adekvát módon reagálnak a terápiára.
Finnish: Samat tulokset vahvistettiin potilailla, joille muut systeemiset hoidot eivät sopineet (ks. alla oleva Taulukko 1).
Hungarian: Ez az eredmény vonatkozik azokra a betegekre is, akik más szisztémás kezelést nem vehettek igénybe (IMP 24011-es vizsgálat).
Finnish: (Ks. kohta 4.4).
Hungarian: (Lásd 4.4 pont.)
Finnish: Hoidon alussa suositellaan määritysten tekemistä tiheämmin (esim. kerran kuukaudessa), ja hoidon jatkuessa niitä voidaan tehdä harvemmin (esim. 3 kuukauden välein).
Hungarian: Ajánlatos a vizsgálatokat a kezelés elején gyakrabban (pl. havonta) végezni, később ez a
Finnish: Immuunivälitteinen hemolyyttinen anemia
Hungarian: Immun-mediált hemolitikus anémia
Finnish: 56 Marsh Wall Lontoo E14 9TP Yhdistynyt kuningaskunta
Hungarian: London E14 9TP
Finnish: Italia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Finnish: Injektiokohtia tulee vaihdella.
Hungarian: Az injekció helyét változtatni kell.
Finnish: Kliinisen kehitystyön tietojen (ks. Taulukko 1) ja pitkäaikaiskokemuksen perusteella Raptivaa suositellaan käytettäväksi siten kuin kohdassa 4.1 on määritelty.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során gyűjtött adatok (lásd 1. táblázat) és a limitált hosszútávú tapasztalatok alapján a Raptiva a 4.1-es pontban
Finnish: Nopea lääkärinhoito on tarpeen, sillä vakavat allergiset reaktiot voivat olla hengenvaarallisia.
Hungarian: Mivel a súlyos allergiás reakciók életveszélyes állapot kialakulásához vezethetnek, azonnali orvosi beavatkozásra van szükség.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on Raptiva-hoidon aikana raportoitu yksittäisiä vakavia hemolyyttisiä anemiatapauksia.
Hungarian: A post-marketing megfigyelés során, elszórt esetekben súlyos hemolitikus anémiát jelentettek Raptiva kezeléssel kapcsolatban.
Finnish: Siksi tavanomaiset ei-kliiniset turvallisuustiedot tästä lääkevalmisteesta ovat rajalliset eivätkä salli laajaa turvallisuusarviota.
Hungarian: Éppen ezért hagyományos értelemben vett preklinikai biztonsági adatok korlátozott mértékben állnak rendelkezésre és nem alkalmasak komoly következtetések levonására.
Finnish: Annostasolla 1 mg/kg/vko (aloitusannos 0,7 mg/kg ensimmäisellä viikolla) efalitsumabin alimmat pitoisuuskeskiarvot plasmassa olivat 11,1±7,9 µg/ml.
Hungarian: 1 mg/kg/hetes adagolás mellett (0,7 mg/kg-os kezdőadaggal az első héten) az átlagos efalizumab plazmaszint 11,1 ±7,9 μg/ml.
Finnish: Hoidon lopettaminen voi aiheuttaa plakkipsoriaasin uusiutumisen tai pahenemisen, erytrodermia ja pustelipsoriaasi mukaan lukien, erityisesti potilailla, joilla ei ole saatu hoitovastetta.
Hungarian: A kezelés hirtelen megszakítása a plakkos psoriasis visszatéréséhez vagy romlásához, valamint psoriasis pustulosa és erythroderma psoriaticum kialakulásához vezethet, különösen kezelésre nem reagáló betegeknél.
Finnish: Raptiva-hoito tulee keskeyttää, jos potilaalle kehittyy sen aikana jokin maligniteetti (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Hungarian: A Raptiva kezelést abba kell hagyni, ha rosszindulatú daganat alakul ki a kezelés alatt (lásd 4.3 és 4.8 pontok).
Finnish: Efalitsumabi eliminoituu (annosriippuvaisen) ei-lineaarisen saturoituvan eliminaation kautta.
Hungarian: Az efalizumab nem-lineáris telítődő eliminációval ürül ki (dózisfüggő).
Finnish: 35 päivän Raptiva-hoidon jälkeen niiden efalitsumabilla hoidettujen henkilöiden osuus, joilla oli positiivinen ihoreaktio Candidalle, oli merkittävästi laskenut plasebo-ryhmään verrattuna.
Hungarian: 35 napos Raptiva kezelést követően az efalizumabbal kezelt csoportban a Candidára pozitív bőrreakciót adók aránya szignifikánsan kisebb volt a placebo-csoporthoz képest.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi hoitovasteesi asteesta.
Hungarian: Az orvosa tájékoztatni fogja arról, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Finnish: Efalitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tuotetaan geenimuunnelluissa kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Hungarian: Az efalizumab rekombináns humanizált monoklonális antitest, melyet géntechnológiai eljárással módosított kínai aranyhörcsög ovarium (CHO - Chinese Hamster Ovary) sejtvonalban termeltetnek.
Finnish: Älä anna pistosta vaan poista neula ja toista pistämistoimenpide.
Hungarian: Ilyenkor ne adja be a készítményt, hanem húzza ki a tűt és kezdje elölről a folyamatot.
Finnish: Valmistus kestää yleensä alle 5 minuuttia.
Hungarian: Általában 5 percen belül feloldódik a gyógyszer.
Finnish: Efalitsumabilla ei ole ristireaktiota CD11a:n kanssa ihmisen ja simpanssin CD11a:ta lukuunottamatta.
Hungarian: Az efalizumab nem lép reakcióba más emlősök CD11a-jával, csak az emberével és a csimpánzéval.
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2
Finnish: Jos työnnät liian paljon Raptiva-liuosta takaisin injektiopulloon, toista liuoksen ruiskuunvetämisvaihe ja jatka siitä.
Hungarian: Amennyiben túl sok Raptivát nyom vissza az injekciós üvegbe, egyszerűen ismételje meg a felszívási műveletet, majd folytassa tovább.
Finnish: Asteittaisesta annoksen alentamisesta tai annostelun harventamisesta ei ilmeisesti ole hyötyä.
Hungarian: A dózis vagy az adagolás gyakoriságának fokozatos csökkentése nem tűnik
Finnish: Efalitsumabin vasta-aineita havaittiin vain 6 %:lla tutkituista potilaista.
Hungarian: Efalizumab ellenes antitesteket a vizsgált betegek 6%-ában találtak.
Finnish: Toisella tutkimushenkilöllä, joka sai 10 mg/kg annoksen laskimoon, esiintyi efalitsumabin annon jälkeen vaikeaa oksentelua, joka vaati myös sairaalahoitoa.
Hungarian: Egy másik, 10 mg/kg intravénás adagot kapó résztvevőnél súlyos hányás lépett fel az efalizumab beadása után, emiatt szintén kórházi kezelést igényelt.
Finnish: Yhdellä potilaalla trombosytopenia ilmeni kolmen viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Hungarian: Egy beteg esetében a a kezelés abbahagyása után 3 héttel alakult ki.
Finnish: Merck Farma y Química, S.L.
Hungarian: Merck Farma y Química, S.L. María de Molina, 40
Finnish: Useimmiten potilaat, joilla on ollut kasvohalvaus toipuvat muutamassa viikossa ilman erityistä
Hungarian: Az arcidegbénulás legtöbbször kezelés nélkül meggyógyul néhány hét alatt.
Finnish: Keskivaikean tai vaikean kroonisen plakkipsoriaasin hoito aikuispotilailla, joilla muut systeemiset hoidot, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA, eivät saa aikaan vastetta, tai ovat vastaaiheisia tai eivät ole siedettyjä (ks. kohta 5.1 - Kliininen tehokkuus).
Hungarian: Középsúlyos és súlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek kezelése, akik nem reagálnak a többi szisztémás kezelési módra, beleértve ebbe a ciklosporin, a metotrexát és PUVA kezeléseket, vagy számukra azok kontraindikáltak illetve nem tolerálhatók (lásd 5.1 pont - Klinikai
Finnish: 66 keskivaikeaa plakkipsoriaasia sairastavaa potilasta käsittäneessä tutkimuksessa selvitettiin immuunivasteita Raptiva-hoidon aikana ja sen jälkeen.
Hungarian: Egy vizsgálatban 66, közepesen súlyos, lemezes psoriasisban szenvedő beteg immunválaszait vizsgálták Raptiva kezelés alatt és után.
Finnish: Ole erityisen varovainen Raptivan suhteen - jos sinulle kehittyy yliherkkyysreaktio tai allerginen reaktio, esim. koko kehon kutinaa, nokkosihottumaa, ihon punoitusta tai muunlaista ihottumaa, kerro siitä välittömästi lääkärille tai mene sairaalan ensiapupoliklinikalle.
Hungarian: A Raptiva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - Ha túlérzékenységet vagy allergiás reakciót észlel, mint pl. testszerte viszketést, csalánkiütést, bőrpírt, vagy kiütést, azonnal értesítse orvosát vagy menjen a helyi ügyeletre.
Finnish: Raptivan tehoa muihin systeemisiin hoitoihin nähden keskivaikeassa tai vaikeassa psoriaasissa ei ole arvioitu suoraan vertaamalla Raptivaa muihin systeemisiin hoitoihin.
Hungarian: A Raptiva hatékonyságát más szisztémás kezelésekkel összehasonlítva középsúlyos-súlyos psoriasisban szenvedő betegeken nem vizsgálták még direkt összehasonlító vizsgálatokban.
Finnish: Raptiva-hoidon lopettaneiden potilaiden hoitoon kuuluu tehokas tarkkailu.
Hungarian: A Raptiva kezelést abbahagyó betegek szoros ellenőrzést igényelnek.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja on jo neuvonut sinulle sopivan pistoskohdan.
Hungarian: Orvosa vagy a nővér már bizonyára elmondták Önnek, hova kell beadni.
Finnish: Uudelleen aloitetun hoidon yhteydessä Raptiva-hoidolla voi olla aiempiin hoitojaksoihin nähden pienempi tai riittämätön vaste.
Hungarian: A kezelés újbóli alkalmazása esetén előfordulhat, hogy a kezelés korábbi szakaszaihoz képest a Raptivára adott válasz kisebb, vagy inadekvát lesz.
Finnish: Systeemiset lääkkeet otetaan suun kautta tai pistoksina ja siten ne ovat ja vaikuttavat koko elimistössä.
Hungarian: Szisztémás kezelés alatt azt értjük, hogy a gyógyszert vagy szájon át, vagy injekció formájában bejuttatjuk a szervezetbe, ahol az így mindenhova eljut és az egész testre fejti ki a hatását.
Finnish: Kaikki arvot olivat 2,5-3,5kertaisesti normaaliarvojen ylärajan (ULN) yläpuolella.
Hungarian: Az érték minden esetben a normálérték (ULN: Upper Limit of Normal) felső határának 2,5-3,5-szöröse között maradt.
Finnish: • Vaikuttava aine on efalitsumabi, jokainen injektiopullo sisältää 125 mg käytettävissä olevaa
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az efalizumab, minden injekciós üveg 125 mg hasznosítható
Finnish: Kaikki arvot olivat 1,5-3 -kertaisesti normaaliarvojen ylärajan (ULN) yläpuolella ja palasivat lähtötasolle hoidon
Hungarian: Minden érték a normálérték felső határának 1,5-3-szorosa között maradt és a kezelés abbahagyása után normalizálódott.
Finnish: Jos Raptiva-hoidon uudelleen aloittaminen on aiheellista, se tapahtuu lääkärin ohjeiden mukaan.
Hungarian: Amennyiben a Raptiva kezelés újrakezdése válik szükségessé, kérjük, kövesse orvosa utasításait.
Finnish: Älä käytä jos liuos ei ole kirkas tai siinä on hiukkasia.
Hungarian: Ne használja, ha az oldat nem tiszta vagy lebegő részecskéket tartalmaz.
Finnish: Voit ottaa pistoksen itse, tai joku toinen, esim. perheenjäsen tai lääkäri, voi antaa sen sinulle.
Hungarian: Az injekció lehet öninjekciózás, de beadhatja más is, például családtag vagy az orvosa.
Finnish: Efalitsumabin farmakologisen vaikutusmekanismin perusteella Raptivan käytön ei odoteta vaikuttavan potilaan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: Az efalizumab farmakológiai tulajdonságai következtében a Raptiva nem valószínű, hogy befolyásolja a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Finnish: ACD2390g* 4 % (n=187)
Hungarian: IMP24011* 4% (n=264)
Finnish: Raptivaa 1 mg/kg viikossa pitkäaikaistutkimuksessa keskivaikean tai vaikean psoriaasin hoitoon saaneen 339 potilaan, joista 166 sai hoitoa yli kahden vuoden ajan ja aina kolmeen vuoteen asti, kohortin analyysissä ei todettu mainittavia eroja haittatapahtumafrekvenssissä 12 viikon Raptiva
Hungarian: 339 közepes és súlyos psoriasisban szenvedő, 1 mg/kg/hét Raptivát kapott betegből álló betegcsoport - melyből 166 beteg több mint 2, de legfeljebb 3 évig kapott kezelést - tartós kezelését követő analízis a mellékhatások gyakoriságában 12-hetes Raptiva expozícióhoz képest nem mutatott semmilyen figyelemreméltó különbséget.
Finnish: Aiempien systeemisten hoitojen epäonnistuminen määritellään vasteen riittämättömyytenä (PASI < 50 tai PGA vähemmän kuin hyvä) tai potilaan tilan pahenemisena hoidon aikana, silloin kun potilas on saanut riittävän suuren annoksen riittävän pitkän ajan vähintään kolmen keskeisen saatavissa olevan systeemisen hoidon vasteen arvioimiseksi.
Hungarian: A korábbi szisztémás kezelések sikertelenségét a következőkből állapíthatjuk meg: elégtelen válasz a kezelésre (PASI <50 vagy a PGA kisebb, mint „jó") vagy a betegség romlása a kezelés alatt, vagy aki már a 3 fő szisztémás kezelési mód mindegyikét, megfelelő adagban és időtartamban használta.
Finnish: Jos huomaat, etteivät tällaiset reaktiot häviä toisen injektion jälkeen, kerro siitä lääkärille.
Hungarian: Ha Ön azt észleli, hogy ezek a tünetek nem tűnnek el a második injekció beadását követően sem,
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa ensisijainen lopputapahtuma oli niiden potilaiden suhteellinen osuus, joilla psoriaasin laajuus- ja vaikeusasteindeksin (Psoriasis Area and Severity Index) tulokset paranivat ≥ 75 % (PASI-vaste 75) lähtötasosta kun tilanne arvioitiin viikon kuluttua 12 viikon hoidon loppumisesta.
Hungarian: Minden vizsgálatban az elsődleges végpont az volt, vajon a betegek milyen arányban mutatnak legalább 75%-os javulást a Psoriasis Area and Severity Index alapján (PASI 75 válasz), egy héttel a 12 hetes kezelés után felmérve.
Finnish: Steriiliyden varmistamiseksi Raptiva tulee käyttää välittömästi injektiopullon avaamisen ja liuoksen
Hungarian: Hogy steril maradjon, a Raptivát felbontás és feloldás után azonnal fel kell használni.
Finnish: Kun potilaalle on neuvottu oikea liuoksen valmistustapa ja pistotekniikka, hän voi pistää Raptivaannoksensa itse, jos lääkäri katsoo sen tarkoituksenmukaiseksi.
Hungarian: Az oldószer elkészítésének és a beadás technikájának elsajátítása után a betegek maguknak is beadhatják a Raptiva injekciót, ha az orvos is egyetért vele.
Finnish: (Ks. kohta 4.5).
Hungarian: (Lásd 4.5 pont).
Finnish: Yleisesti tiedetään, että immunoglobuliinit läpäisevät istukan.
Hungarian: Tudjuk, hogy minden immunglobulin átjut a placentán.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta seurata tilaasi ja antaa tehokasta hoitoa.
Hungarian: Ez esetben az orvosa esetleg szorosabb megfigyelés alá vonja és valamilyen hatékony kezelést indít.
Finnish: Jos annat Raptiva-pistoksen, lue seuraavat ohjeet huolellisesti ja noudata niitä tarkasti:
Hungarian: Ha önmagának adja a Raptiva injekciót, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse lépésről lépésre a
Finnish: Plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa maligniteettien (joista suurin osa ihosyöpiä, ei melanoomaa) kokonaisinsidenssi oli samankaltainen Raptiva-ryhmässä ja plaseboryhmässä.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok során a rosszindulatú daganatok előfordulása (többségében nem-melanoma eredetű bőrrák) hasonló volt a Raptiva kezelésben részesülő és a placebo csoportban lévő betegeknél.
Finnish: Ei vielä tiedetä, voiko Raptiva lisätä lymfoproliferatiivisten häiriöiden tai muiden maligniteettien riskiä psoriaasipotilailla.
Hungarian: Rosszindulatú daganatok és limfoproliferatív megbetegedések Még nem ismert, hogy vajon a Raptiva kezelés növeli-e a lymphoproliferatív betegségek vagy az egyéb rosszindulatú daganatok kockázatát psoriasisos betegeken.
Finnish: Vaikutti siltä, että efalitsumabin reseptorivälitteinen puhdistuma saturoitui, kun efalitsumabin pitoisuus plasmassa oli yli
Hungarian: Kiderült, hogy a receptornak köszönhető efalizumab clearance telítődik, ha a plazma efalizumabszintje meghaladja az 1 μg/ml-t.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun ei pitäisi tulla raskaaksi ja sinun tulee käyttää riittävää ehkäisyä Raptiva-hoidon aikana.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, Raptiva kezelés alatt nem tanácsos teherbe esnie, alkalmazzon hatékony fogamzásgátlási módszert.
Finnish: Plasebo 1,0 mg/kg/vko Hoidon vaikutus [95 % CI]
Hungarian: Efalizumab a 1,0 mg/kg/hét Hatékonyság [95% CI]
Finnish: • Muut aineet ovat polysorbaatti 20, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti ja sakkaroosi.
Hungarian: • Egyéb összetevők: poliszorbát 20, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát és szacharóz.
Finnish: LFA-1:ta on aktivoituneiden T-solujen pinnassa, ja ICAM-1:n ilmentyminen on lisääntynyt psoriaasiplakkien endoteelisoluissa ja keratinosyyteissä.
Hungarian: Az LFA-1 az aktivált T-lymphocytákon helyezkedik el, az ICAM-1 pedig túlzottan nagy számban van jelen az endothelsejteken és a keratinocytákon a pszoriázisos plakkokban.
Finnish: Annoksella 1,0 mg/kg/vko efalitsumabia ihon alle, lymfosyyttitasot palasivat 10 % alueelle lähtötasosta 8 viikon kuluessa viimeisestä annoksesta.
Hungarian: 1,0 mg/kg/hét subcutan adott efalizumab alkalmazásakor az utolsó dózist követően 8 hét alatt az eredeti érték ± 10%-ára álltak vissza a lymphocytaszámok.
Finnish: Raptivaa sisältävään liuokseen ei saa lisätä muita lääkkeitä, eikä Raptivaa tule valmistaa käyttöön
Hungarian: Más gyógyszer nem adható a Raptivát tartalmazó oldathoz és a Raptivát sem
Finnish: Serono Europe Ltd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Serono Europe Ltd.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA raptiva 100 mg/ml
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK raptiva 100 mg/ml
Finnish: Jos Raptiva-hoidon aloittaminen uudelleen on aiheellista, noudatetaan samoja ohjeita kuin kohdassa Annostus ja antotapa.
Hungarian: Amennyiben Raptiva kezelésre térnek vissza, ugyan azokat az utasításokat kell követniük, mint amelyeket az „Adagolás és az alkalmazás módja" fejezet tartalmaz.
Finnish: Anna pistos ihon alle saamiesi ohjeiden mukaan.
Hungarian: Adja be az oldatot a bőr alá, ahogyan tanulta.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot
Hungarian: Beadás helyén reakció
Finnish: - jos sinulla ilmenee psoriaasin pahenemista tai sinulle kehittyy niveltulehdus, ilmoita siitä lääkärillesi.
Hungarian: - Ha rosszabbodnak a tünetei vagy izületi gyulladást észlel, kérjük, értesítse erről orvosát.
Finnish: Kun kertakäyttöinen injektiopullo saatetaan käyttövalmiiksi mukana toimitettavalla injektionesteisiin käytettävällä vedellä (1,3 ml), saadaan noin 1,5 ml injektionestettä, jossa on 100 mg/ml Raptivaa.
Hungarian: Az egyszer használatos üveg tartalmát a mellékelt 1,3 ml oldószerrel feloldva körülbelül 1,5 ml oldatot kapunk, amely 100 mg Raptivát tartalmaz milliliterenként.
Finnish: A BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA(VALMISTAJAT) JA ERÄN
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe