FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jakmile budou příznaky astmatu kontrolovány, lze zvážit postupné snižování dávky inhalačních kortikosteroidů a tedy převedení na alternativní kombinovaný přípravek s fixními dávkami salmeterolu a flutikason-propionátu s nižším obsahem inhalačního kortikosteroidu.
Hungarian: Miután sikerült az asthma tünetmentessé tétele, mérlegelni kell az inhalációs kortikoszteroid adagjának fokozatos csökkentését, és így a beteg átállítását másik fix dózisú szalmeterol/flutikazon-propionát kombinációs készítményre, amely alacsonyabb dózisú inhalációs kortikoszteroidot tartalmaz.
Czech: CHOPN Jedna inhalace 50 mikrogramů salmeterolu a 500 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát denně.
Hungarian: COPD Egy adag 50 mikrogramm szalmeterol és 500 mikrogramm flutikazon-propionát belégzése naponta kétszer.
Czech: To může vést v porovnání se samostatnou léčbou salmeterolem nebo ketokonazolem ke zvýšení incidence jiných systémových účinků léčby salmeterolem (např. prodloužení intervalu QTc a palpitací) (viz bod 4.4).
Hungarian: Ennek következtében nagyobb gyakorisággal jelentkezhetnek a szalmeterol egyéb szisztémás hatásai (például a QTC-intervallum megnyúlása és palpitatio), mint az önmagában alkalmazott szalmeterol- vagy ketokonazol-kezelés esetében
Czech: Absorpce
Hungarian: Adagolás
Czech: POUŽITELNOST
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Czech: Byly hlášeny případy Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Hungarian: Cushing-szindróma és mellékvese-szuppresszió esetenként előfordult.
Czech: Když je inhalátor plný, obsahuje 60 inhalací.
Hungarian: Teli inhalátor esetén a kijelző 60-at mutat.
Czech: Ve skupině se salmeterolem/flutikason-propionátem byla podobná incidence pneumonie pozorována ve všech studiích.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban a pneumonia hasonló incidenciáját észlelték a szalmeterol/flutikazon-propionát kezelési csoportokban.
Czech: V případě indikace je nutno
Hungarian: Szükség esetén azonnal meg kell kezdeni a
Czech: Můžete si také povšimnout svědění, vyrážky (kopřivky) a otoků (obvykle na tváři, rtech, jazyku nebo v hrdle), nebo můžete náhle pocítit, že Vám srdce buší velmi rychle, nebo máte pocit na omdlení a závratě (což může vést k mdlobám nebo ztrátě vědomí).
Hungarian: Jelentkezhet viszketés, bőrkiütés (csalánkiütés) és duzzanat (főként az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok területén), emellett hirtelen kialakuló, gyors szívverés, ájulásérzés és szédülés (amely ájuláshoz vagy eszméletvesztéshez vezethet).
Czech: Aerivio Spiromax je indikován pouze u dospělých ve věku od 18 let.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax kizárólag 18 éves és annál idősebb felnőttek számára javallott.
Czech: • Deprese nebo agresivita (i když pravděpodobnost výskytu těchto účinků je vyšší u dětí, když je předepsána tato léková kombinace, ale v nižší síle).
Hungarian: • Depresszió vagy agresszió (főleg gyermekeknél fordul elő a gyógyszer-kombináció alacsonyabb
Czech: Držte inhalátor s poloprůhledným žlutým krytem náustku směrem dolů.
Hungarian: Vegye kézbe az inhalátort úgy, hogy a szájfeltét félig átlátszó sárga kupakja lefelé nézzen.
Czech: • zvýšenou činností štítné žlázy;
Hungarian: • pajzsmirigy-túlműködés,
Czech: Aerivio Spiromax není indikován k použití u dětí ve věku do 12 let a u dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax alkalmazása 12 éves és annál fiatalabb gyermekek, valamint 13-17 éves serdülők számára nem javallott.
Czech: • Nepravidelná nebo nevyrovnaná srdeční činnost nebo předčasné srdeční stahy (arytmie).
Hungarian: • Szabálytalan vagy számfeletti szívverés (együttesen szívritmuszavarok [arritmiák]).
Czech: Neměňte však počet dávek, který Vám lékař předepsal, aniž byste se s ním předem poradil(a).
Hungarian: Kezelőorvosa előzetes megkérdezése nélkül soha ne változtasson a készítmény elrendelt adagolásán!
Czech: Zdá se, že zvýšená incidence hlášených pneumonií u salmeterolu/flutikason-propionátu 50/250 mikrogramů dvakrát denně je v podobném rozsahu jako incidence hlášená po léčbě salmeterolem/flutikason-propionátem 50/500 mikrogramů dvakrát denně ve studii TORCH.
Hungarian: A bejelentett pneumonia előfordulási gyakorisága a napi 2×50/250 mikrogramm szalmeterol/flutikazon-propionát-kezelés mellett nagyságrendileg hasonló mértékben nőtt, mint a TORCH vizsgálatban napi 2×50/500 mikrogramm
Czech: Otevřete kryt náustku sklopením dolů, až uslyšíte jedno hlasité klapnutí.
Hungarian: 2. A kupakot lehajtva nyissa ki a szájfeltétet, amíg egy hangos kattanást nem hall.
Czech: Léčba přípravkem Aerivio Spiromax by neměla být u pacientů s astmatem ukončena náhle vzhledem k riziku exacerbace.
Hungarian: Asthmás betegeknél az exacerbatiók veszélye miatt az Aerivio Spiromax-kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
Czech: Pokud lékař zvažuje zdvojnásobení dávky salmeterolu/flutikason-propionátu u dospělých pacientů vyžadujících přídavnou krátkodobou léčbu (do 14 dnů) inhalačními kortikosteroidy, je třeba vzít v úvahu malé zvýšení nežádoucích účinků souvisejících s β agonisty.
Hungarian: A β-agonistákra jellemző mellékhatások gyakoriságának kismértékű emelkedését figyelembe kell venni abban az esetben, amikor a kezelőorvos a szalmeterol/flutikazon-propionát adagjának megkétszerezését mérlegeli olyan felnőtt betegnél, akinek rövid távú (legfeljebb 14 napos) kiegészítő inhalációs kortikoszteroid-kezelésre van szüksége.
Czech: Aerivio Spiromax pomáhá k zastavení nástupu dušnosti a sípání.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax segítségével megelőzhető a légszomj és a sípoló légzés kialakulása.
Czech: Zbytek inhalované dávky flutikason-propionátu může být spolknut, ale jen minimálně přispívá k systémové expozici z důvodu nízké rozpustnosti ve vodě a presystémového metabolizmu, což má při perorálním podání za následek dostupnost nižší než 1 %.
Hungarian: Az inhalált adag maradékát lenyelheti a beteg, de csekély vízoldékonysága és preszisztémás metabolizmusa miatt ez minimálisan járul hozzá a szisztémás hatáshoz, oralis biohasznosulása kevesebb mint 1%. A szisztémás expozíció az inhalált adag nagyságával lineárisan nő.
Czech: Endokrinní poruchy Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, suprese nadledvin, růstová retardace u dětí a dospívajících,
Hungarian: Cushing-szindróma, cushingoid jelleg, mellékveseszuppresszió, gyermekek és serdülők növekedésbeli elmaradása, a csontok ásványianyag-sűrűségének
Czech: България
Hungarian: Írország
Czech: Pacientům, je nutno také doporučit, aby si po inhalaci vypláchli ústa vodou a vodu vyplivli, a/nebo aby si po inhalaci vyčistili zuby (viz bod 4.4)
Hungarian: A beteg figyelmét arra is fel kell hívni, hogy inhaláció után vízzel öblítse ki a száját, és köpje ki a vizet,
Czech: Když se barva čísel v okénku změní na červenou, měl(a) byste navštívit svého lékaře a požádat o
Hungarian: Ha a kijelzőben megjelenő számok pirosra váltanak, írasson fel kezelőorvosával egy új inhalátort.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Aerivio Spiromax 50 mikrogramů/500 mikrogramů prášek k inhalaci salmeterolum/flutikasoni propionas
Hungarian: Aerivio Spiromax 50 mikrogramm/500 mikrogramm inhalációs por szalmeterol/flutikazon-propionát
Czech: Inhalátor nemusíte protřepávat.
Hungarian: Az inhalátort használat előtt nem kell felrázni.
Czech: Zaokrouhlení obličeje (měsíčkovitý tvar) (Cushingův syndrom) Lékař bude pravidelně kontrolovat, zda se u Vás některé z těchto nežádoucích účinků nevyskytují, a zajistí, abyste ke kontrole astmatu používal(a) co nejnižší dávku této lékové kombinace.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, figyelve ezen mellékhatások lehetőségére és arra, hogy Ön ezt a gyógyszer-kombinációt mindig az asztma kezeléséhez szükséges lehető
Czech: To zahrnuje jiné léky na astma i všechny léky, které jste obdržel(a) bez předpisu.
Hungarian: Ez az egyéb asztmaellenes, valamint a vény nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS
Czech: Pacienti s CHOPN s výchozí hodnotou (před podáním bronchodilatátoru) FEV1 <60 % předpokládané normální hodnoty byli randomizováni ke dvojitě zaslepené léčbě.
Hungarian: A kettős vak vizsgálatba olyan COPD-s betegeket vontak be, akiknél a kiindulási (bronchodilatátor alkalmazása előtti) FEV1 kevesebb, mint 60%-a volt a várt normál értéknek.
Czech: Usilovně se zhluboka nadechněte náustkem.
Hungarian: Végezzen a szájfeltéten keresztül egy erőltetett és mély belégzést.
Czech: • Pocit úzkosti (i když tento účinek se vyskytuje hlavně u dětí, když je předepsána tato léková kombinace,
Hungarian: • Szorongás (főleg gyermekeknél fordul elő a gyógyszer-kombináció alacsonyabb adagban történő rendelésekor).
Czech: Aerivio Spiromax je určen k použití pouze u pacientů se závažným astmatem.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax kizárólag súlyos asthmás betegeknél alkalmazható.
Czech: ale v nižší síle).
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Czech: Jak Aerivio Spiromax uchovávat
Hungarian: Az Aerivio Spiromax előkészítése
Czech: Jedna odměřená dávka obsahuje 50 mikrogramů salmeterolum (ve formě salmeteroli xinafoas) a 500 mikrogramů flutikasoni propionas.
Hungarian: Minden kimért adag 50 mikrogramm szalmeterolt (szalmeterol-xinafoát formájában) és 500 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz.
Czech: Hlavní výsledky studie SMART u používání inhalačních steroidů ve výchozím stavu: sekundární cílové
Hungarian: A SMART vizsgálat kulcsfontosságú megállapításai a vizsgálatkezdeti inhalációsszteroid-használat szerint:
Czech: Změny chování včetně psychomotorické hyperaktivity
Hungarian: Viselkedési változások, köztük pszichomotoros hiperaktivitás és irritabilitás (elsősorban gyermekeknél)
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Czech: Pak pomalu vydechněte (nevydechujte přes inhalátor).
Hungarian: 7. Ezután végezzen egy nyugodt kilégzést (a levegőt ne az inhalátoron keresztül fújja ki).
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Czech: Studie SMART (Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial) SMART byla multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná 28 týdnů trvající studie s paralelními skupinami prováděná v USA, ve které bylo randomizováno 13 176 pacientů k léčbě salmeterolem (50 mikrogramů dvakrát denně) a 13 179 pacientů k placebu, přičemž oba tyto přípravky byly přidány k obvyklé léčbě astmatu.
Hungarian: A randomizáció alapján 13 176 beteget kezeltek szalmeterollal (naponta 2×50 mikrogramm), 13 179 beteget pedig placebóval, a szokásos asthmaellenes terápián felül.
Czech: Inhalátor je nyní připravený k
Hungarian: Az inhalátor most
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání ketokonazolu, pokud přínos nepřeváží potenciálně zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků léčby salmeterolem.
Hungarian: Ketokonazol egyidejű alkalmazása kerülendő, hacsak a kezelés haszna nem múlja felül a szalmeterolkezelés szisztémás hatásainak lehetséges nagyobb kockázatát.
Czech: Ve studii TORCH s pacienty s CHOPN léčenými salmeterolem/flutikason-propionátem 50/500 mikrogramů dvakrát denně a také ve studiích SCO40043 a SCO100250 porovnávajících nižší dávku salmeterolu/flutikason-propionátu 50/250 mikrogramů dvakrát denně neschválenou pro CHOPN se samotným salmeterolem 50 mikrogramů dvakrát denně (viz bod 4.8 a bod 5.1) byl v porovnání s placebem zvýšený počet hlášení infekcí dolních dýchacích cest (zejména pneumonie a bronchitidy).
Hungarian: Ugyanígy gyakoribb volt az alsó légúti fertőzések előfordulása a szalmeterol/flutikazon-propionát kombináció mellett az SCO40043 és az SCO100250 vizsgálatokban is, amelyek egy alacsonyabb napi 2×50/250 mikrogrammos szalmeterol/flutikazon-propionát dózist (COPD-ben történő alkalmazásra nem engedélyezett dózis) hasonlították össze a napi 2×50 mikrogramm szalmeterollal (lásd 4.8 pont és 5.1 pont).
Czech: Přípravek Aerivio Spiromax je vhodný pouze pro léčbu pacientů se závažným astmatem.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax alkalmazása kizárólag súlyos asthmában szenvedő betegek kezelésére megfelelő.
Czech: Je nutné vyvarovat se používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Hungarian: Ezen kombináció alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha a kezelés előnye ellensúlyozza a szisztémás glükokortikoidok nemkívánatos hatásainak megnövekedett kockázatát.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának
Czech: EMA/455635/2016
Hungarian: EMA/455635/2016 EMEA/H/C/002752
Czech: Doporučená dávka je jedna inhalace dvakrát denně.
Hungarian: Az ajánlott adag egy belégzés naponta kétszer.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně vyšetřováni lékařem s cílem zajistit léčbu nejnižší dávkou postačující ke kontrole příznaků.
Hungarian: A kezelőorvosnak rendszeresen ellenőriznie kell a beteget annak biztosítása érdekében, hogy a tünetek kontrolljához elégséges, legalacsonyabb dózist kapja.
Czech: Působí podobným způsobem jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidní hormony, přičemž snižuje aktivitu imunitního systému vazbou na receptory na různých typech imunitních buněk.
Hungarian: Hasonlóan működik, mint a természetes kortikoszteroid hormonok, azaz azáltal csökkenti az immunrendszer aktivitását, hogy különböző típusú immunsejtek receptoraihoz kötődik.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aerivio Spiromax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aerivio Spiromax.
Hungarian: Ez a dokumentum az Aerivio Spiromax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Jelikož je přípravek Aerivio Spiromax hybridní léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého
Hungarian: Mivel az Aerivio Spiromax hibrid gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Aerivio Spiromax je k dispozici pouze v jedné vysoké síle (obsahující 50 mikrogramů salmeterolu a 500 mikrogramů flutikason propionátu), měli by být v případě, že je vhodný léčivý přípravek s nižší silou, pacienti převedeni na alternativní kombinaci salmeterolu a flutikason propionátu obsahující nižší dávku flutikason propionátu.
Hungarian: Mivel az Aerivio Spiromax csupán egyetlen magas hatáserősségben kapható (50 mikrogramm szalmeterolt és 500 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz), amennyiben egy alacsonyabb hatáserősség válik megfelelővé, a betegeket az alacsonyabb flutikazon-propionát dózist tartalmazó szalmeterol és flutikazon-propionát kombinációra kell átállítani.
Czech: To znamená, že přípravek Aerivio Spiromax je obdobou „referenčního léčivého přípravku" s názvem Seretide Diskus (rovněž známý jako Seretide Accuhaler), který obsahuje stejné léčivé látky.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Aerivio Spiromax hasonló egy Seretide Diskus nevű (más néven Seretide Accuhaler) „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza.
Czech: Vzhledem k tomu, že je přípravek Aerivio Spiromax k dispozici pouze v jedné vysoké síle, bylo jeho použití u astmatu omezeno na pacienty, jejichž onemocnění je závažné.
Hungarian: Mivel az Aerivio Spiromax csak egyetlen magas hatáserősségben kapható, alkalmazása asztma esetén azokra a betegekre korlátozott, akiknek a betegsége súlyos.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové
Hungarian: További információ a betegtájékoztatóban található.
Czech: Flutikason propionát patří do skupiny protizánětlivých léčivých přípravků známých jako kortikosteroidy.
Hungarian: A flutikazon-propionát a gyulladáscsökkentő gyógyszerek egy csoportjához, a kortikoszteroidokhoz tartozik.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Seretide Diskus přínosy přípravku Aerivio Spiromax převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Seretide Diskus-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Czech: Přípravek Aerivio Spiromax je „hybridní léčivý přípravek".
Hungarian: Az Aerivio Spiromax egy "hibrid gyógyszer".
Czech: V rámci každé inhalace je podána fixní dávka léčivého přípravku.
Hungarian: Minden egyes inhaláció a gyógyszer megadott adagját juttatja a szervezetbe.
Czech: Při vazbě na tyto receptory v dýchacích cestách způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty otevřené a usnadňuje dýchání
Hungarian: Amikor a légutakban ezekhez a receptorokhoz kötődik, az izom elernyedését váltja ki, ami nyitva tartja a légutakat és segít a betegnek lélegezni.
Czech: Při astmatu může být přípravek Aerivio Spiromax používán u pacientů, jejichž onemocnění není navzdory léčbě kombinací beta-2 agonisty a nižší dávky inhalačního kortikosteroidu dostatečně kontrolováno, nebo u pacientů, jejichž astma je již kontrolováno dlouhodobě působícím beta-2 agonistou a vysokou dávkou inhalačního kortikosteroidu.
Hungarian: Asztma esetén az Aerivio Spiromax olyan betegeknél alkalmazható, akiknek a betegsége egy béta-2 agonista és alacsonyabb dózisú inhalációs kortikoszteroid kombinációjából álló kezelés ellenére nem megfelelően kontrollált, illetve akiknek az asztmája egy hosszú hatástartamú béta-2 agonistával és egy magas dózisú inhalációs kortikoszteroiddal már kontrollált.
Czech: Přípravek Aerivio Spiromax je však k dispozici pouze v jedné vysoké síle, zatímco referenční léčivý přípravek je k dispozici ve třech silách - stejně vysoké a dvou nižších.
Hungarian: Azonban az Aerivio Spiromax csupán egyetlen magas hatáserősségben kapható, a referencia-gyógyszer pedig három hatáserősségben, ugyanabban a magas hatáserősségben és két alacsonyabb hatáserősségben.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Aerivio Spiromax je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Seretide Diskus.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Aerivio Spiromax minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Seretide Diskus-szal.
Czech: Výbor doporučil, aby byl přípravek Aerivio Spiromax schválen k použití v EU.
Hungarian: A bizottság javasolta az Aerivio Spiromax EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: To vede ke snížení uvolňování látek, které se účastní procesu zánětu, např. histaminu, čímž pomáhá udržet dýchací cesty čisté a umožňuje pacientovi snáze dýchat.
Hungarian: Így csökken azoknak az anyagoknak, például a hisztaminnak a felszabadulása, amelyek részt vesznek a gyulladásos folyamatban, ezáltal elősegíti a légutak szabadon tartását és lehetővé teszi a beteg
Czech: Aerivio Spiromax je léčivý přípravek používaný k pravidelné léčbě dospělých se závažným astmatem a k úlevě od příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN, dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků v plicích, což vede k obtížím při dýchání).
Hungarian: Az Aerivio Spiromax a súlyos asztmában szenvedő felnőttek rendszeres kezelésére, valamint a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD, egy hosszan tartó betegség, amely során a tüdőben lévő légutak és léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak, ami légzési nehézséghez vezet) tüneteinek csillapítására szolgáló gyógyszer.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Aerivio Spiromax, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Aerivio Spiromax alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Obsahuje léčivé látky salmeterol (tzv. dlouhodobý beta-2 agonista) a flutikason propionát
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a szalmeterol (egy úgynevezett hosszú hatástartamú béta-2 agonista) és a flutikazon-propionát (egy kortikoszteroid).
Czech: Obě léčivé látky obsažené v přípravku Aerivio Spiromax jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu a CHOPN, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s
Hungarian: Az Aerivio Spiromax-ban található két hatóanyag jól ismert, és számos, az asztma és a COPD kezelésére alkalmazott gyógyszerben megtalálható önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Czech: Salmeterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista.
Hungarian: A szalmeterol egy hosszú hatástartamú béta-2 agonista.
Czech: Přípravek Aerivio Spiromax je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax inhalációs port tartalmazó hordozható inhalációs készülék formájában kapható.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Aerivio Spiromax biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Další informace o přípravku Aerivio Spiromax
Hungarian: Az Aerivio Spiromax-szal kapcsolatos egyéb információ
Czech: U CHOPN se přípravek Aerivio Spiromax používá u dospělých s exacerbacemi (vzplanutími) onemocnění v minulosti, kteří mají závažné příznaky onemocnění navzdory pravidelné léčbě.
Hungarian: COPD esetén az Aerivio Spiromax-ot olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a kórtörténetben a rendszeres kezelés ellenére a betegség exacerbációi (fellángolásai) szerepelnek.
Czech: Studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence přípravku Aerivio Spiromax s referenčním léčivým přípravkem Seretide Diskus.
Hungarian: Az emberekkel végzett vizsgálatok annak vizsgálatára korlátozódtak, hogy meghatározzák, az Aerivio Spiromax biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, a Seretide Diskus-szal.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Aerivio Spiromax?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Aerivio Spiromax alkalmazása?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aerivio Spiromax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Aerivio Spiromaxszal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Aerivio
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Aerivio Spiromax alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Působí prostřednictvím vazby na receptory známé jako beta-2 receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest.
Hungarian: Azáltal hat, hogy a légutak izomsejtjeiben a béta-2 receptorokhoz kötődik.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Aerivio Spiromax, která by měla být dodržována zdravotnickými
Hungarian: Az Aerivio Spiromax biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Czech: Nebylo plánováno žádné formální statistické porovnání.
Hungarian: Formális statisztikai összehasonlítást nem terveztek.
Czech: Může být nezbytná neodkladná léčba.
Hungarian: Sürgős kezelésre lehet szükség.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo během 2 týdnů.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 2 héten belül kialakult.