FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I farmakokinetiske studier, der sammenlignede Effentoras absolutte og relative biotilgængelighed med oral transmukosal fentanylcitrat (OTFC), resulterede hastigheden og omfanget af fentanyl-absorption i Effentora i en eksponering, der var mellem 30 % og 50 % større end eksponeringen efter dosering med oral transmukosal fentanylcitrat.
Estonian: Farmakokineetilistes uuringutes, kus võrreldi Effentora ja suukaudse transmukosaalse fentanüültsitraadi (OTFC) absoluutset ja suhtelist biosaadavust, leiti, et fentanüüli imendumise kiirus ja ulatus Effentora puhul andis 30% kuni 50% suurema ekspositsiooni, võrrelduna suukaudse transmukosaalse fentanüültsitraadiga.
Danish: Der bør ikke anvendes mere end to tabletter til at behandle et enkelt anfald af gennembrudssmerter bortset fra under titrering med op til fire tabletter, som beskrevet ovenfor.
Estonian: Ühe LLV episoodi raviks ei tohi kasutada enam kui kahte tabletti, välja arvatud tiitrimise ajal, kui kasutatakse kuni nelja tabletti ülalpool kirjeldatud viisil.
Danish: I et klinisk studie med patienter med grad 1-mucositis blev der observeret forskelle i eksponeringen med Effentora.
Estonian: Kliinilises uuringus 1. astme mukosiidiga patsientidel leiti Effentora ekspositsiooni erinevused.
Danish: Når De placerer en tablet i munden, bliver tabletten opløst, og lægemidlet absorberes gennemslimhinderne i munden ind i blodsystemet.
Estonian: Kui asetate tableti suhu, lahustub see ning ravim imendub suu limaskesta kaudu vereringesse.
Danish: Hvis tillæg af én Effentora-tablet har været påkrævet flere gange i træk, skal den sædvanlige vedligeholdelsesdosis justeres (se nedenstående).
Estonian: Kui Effentora teist tabletti on vajatud mitu korda järjest, tuleb tavalist säilitavat annust uuesti kohandada (vt allpool).
Danish: Effentora-tabletten bør placeres og forblive inde i mundhulen indtil, den er helt opløst, hvilket normalt tager cirka 14-25 minutter.
Estonian: Effentora tuleb asetada suhu ja hoida seal tableti lahustumist võimaldava aja jooksul, mis tavaliselt kestab umbes 14-25 minutit.
Danish: • bevidsthedstab, vejrtrækningsstop, krampeanfald (kramper)
Estonian: • teadvuse kaotus, hingamise seiskumine, krambid (hood)
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring i forskellen i smerteintensitet med Effentora versus placebo så tidligt som ved 10 minutter i studie 1 og så tidligt som ved 15 minutter (det tidligst målte tidspunkt) i studie 2.
Estonian: Statistiliselt oluline erinevus valu intensiivsuse osas Effentora ja platseebo grupis oli nähtav juba nii vara kui 10 minuti pärast uuringus 1 ja 15 minuti pärast (varaseim mõõdetud ajapunkt) uuringus 2.
Danish: • De har usædvanlig langsom hjerterytme eller andre hjerteproblemer.
Estonian: • teil on erakordselt madal pulsisagedus või teised südameprobleemid;
Danish: Umiddelbar behandling af opioidoverdosering omfatter fjernelse af Effentora-bukkaltabletten, hvis den stadig er i munden, at sikre frie luftveje, fysisk og verbal stimulering af patienten, vurdering af bevidsthedsniveau, åndedræts- og kredsløbsstatus samt om nødvendigt assisteret ventilation (åndedrætshjælp).
Estonian: Opioidi üleannustamise kohene käsitlemine hõlmab Effentora bukaaltableti eemaldamist, kui see on veel suus, hingamisteede vabana hoidmist, patsiendi füüsilist ja verbaalset stimulatsiooni, teadvuse taseme hindamist, ventilatoorse ja tsirkulatoorse staatuse kindlakstegemist, vajadusel hingamise toetamist (kunstlik hingamine).
Danish: Hvert blisterkort indeholder 4 bukkaltabletter og leveres i æsker af 4 eller 28 bukkaltabletter.
Estonian: Iga blister sisaldab 4 bukaaltabletti, mis on kartongpakendis 4 või 28 bukaaltableti kaupa.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Effentora indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Effentora sisaldab
Danish: Der skal derfor udvises særlig forsigtighed i forbindelse med titrering af Effentora hos patienter med ikke alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre medicinske tilstande, der gør dem disponerede for respirationsdepression, da selv normale terapeutiske doser af Effentora yderligere kan nedsætte respirationsrefleksen indtil respirationssvigt.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla Effentora tiitrimisel patsientidel, kellel on mõõdukas krooniline obstruktiivne kopshaigus või muud respiratoorset depressiooni soodustavad meditsiinilised seisundid, sest isegi Effentora normaalsed raviannused võivad veelgi süvendada respiratoorset depressiooni kuni hingamispuudulikkuse tekkeni.
Danish: • De oplever smerter eller øget følsomhed for smerte (hyperalgesi), der ikke reagerer på en højere dosis af Deres medicin, som lægen har ordineret.
Estonian: • teil tekib valu või suureneb valutundlikkus (hüperalgeesia), mis ei allu teile määratud suuremale ravimi annusele.
Danish: • delirium (symptomer kan omfatte en kombination af ophidselse, rastløshed, desorientering,
Estonian: • deliirium (sümptomid võivad hõlmata kombinatsiooni järgmistest: agitatsioon, rahutus,
Danish: Anvendt og ikke anvendt lægemiddel, som ikke længere behøves, samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Kasutamata või kasutatud ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: Hvis det besluttes at ordinere Effentora sammen med benzodiazepiner eller relaterede lægemidler, skal der vælges den lavest effektive dosering og den samtidige anvendelse skal være af minimal varighed.
Estonian: Kui otsustatakse määrata Effentorat samaaegselt bensodiasepiinide või sarnaste ravimitega, tuleb valida väikseimad efektiivsed annused ja minimaalne samaaegse kasutamise kestus.
Danish: Lægen kan ændre behandlingen for Deres vedvarende smerte, når Deres vedvarende smerte er under kontrol, kan det være nødvendigt for lægen at foretage ændring i doseringen af Effentora.
Estonian: Arst võib muuta teie püsiva valu ravi; kui teie püsiva valu ravi on kontrolli all, teie arst Effentora annust muuta.
Danish: For at mindske risikoen for opioidrelaterede bivirkninger og fastlægge den "effektive" dosis er det af største vigtighed, at patienten nøje overvåges af uddannet sundhedspersonale under titreringsprocessen.
Estonian: Opioididega seotud kõrvaltoimete riski vähendamiseks ja efektiivse annuse kindlakstegemiseks on ülioluline, et tiitrimisfaasis jälgiks tervishoiutöötaja patsienti hoolikalt.
Danish: Inden De tager Effentora, må De gerne drikke lidt vand som en hjælp til at gøre munden fugtig, men De må ikke drikke eller spise noget som helst, mens De tager medicinen.
Estonian: Enne Effentora kasutamist võite suud veega niisutada, kuid te ei tohi süüa ega juua ravimi manustamise ajal.
Danish: Serotonergt syndrom
Estonian: Serotoniini sündroom
Danish: • Til titrering til 600 mikrogram og 800 mikrogram bør der anvendes tabletter af 200 mikrogram.
Estonian: • 600 ja 800 mikrogrammini tiitrimisel tuleks kasutada 200-mikrogrammiseid tablette.
Danish: Titreringsmetode
Estonian: Tiitrimise meetod
Danish: Det kan være nødvendigt at justere baggrundsbehandlingen med opioider, hvis patienten konsekvent har flere end fire anfald af gennembrudssmerter i løbet af 24 timer.
Estonian: Taustal oleva opioidravi annuste kohandamine võib osutuda vajalikuks, kui patsiendil esineb püsivalt rohkem kui neli LLV episoodi 24 tunni jooksul.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingsko mplikationer
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Danish: Titrering hos patienter, der skifter fra andre produkter, der indeholder fentanyl På grund af forskellige absorptionsprofiler må der ikke skiftes i forholdet 1:1.
Estonian: Tiitrimine patsientidel, kes on eelnevalt saanud ravi fentanüüli sisaldavate ravimitega Erinevate imendumisprofiilide tõttu ei tohi vahetust teha üks-ühele.
Danish: • hvis De er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer i Effentora (angivet i punkt 6).
Estonian: • kui olete fentanüüli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Danish: Et dokument, der forklarer titreringsprocessen og doseringsanbefalingerne efter behandlingsinitiering
Estonian: Dokument, mis sisaldab tiitrimisprotsessi ja annustamissoovitusi pärast ravi alustamist.
Danish: Dysgeusi Døsighed Letargi Tremor Sedation Hypæstesi Migræne
Estonian: Düsgeusia Somnolentsus Letargia Treemor Sedatsioon Hüpesteesia Migreen
Danish: Patienterne skal overvåges nøje for tegn og symptomer på respirationsdepression og sedation (se pkt.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida respiratoorse depressiooni ja sedatsiooni nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõik 4.5).
Danish: • Behandling af andre akutte smerter end gennembrudssmerter.
Estonian: • Muu ägeda valu ravi, välja arvatud läbilöögivalu.
Danish: • Tabletten bør blive liggende mellem gummen og kinden, indtil den er opløst, hvilket normalt tager cirka 14 til 25 minutter.
Estonian: • Tablett tuleb jätta põse ja igeme vahele kuni lahustumiseni, mis võtab tavaliselt aega umbes 14
Danish: • I tilfælde af irritation kan De ændre placeringen af tabletten på gummen.
Estonian: • Ärrituse tekkimisel võite muuta tableti asendit igemel.
Danish: Det er meget vigtigt, at De tager Effentora nøjagtigt efter lægens anvisning.
Estonian: On väga oluline, et kasutaksite Effentorat täpselt arsti juhiste kohaselt.
Danish: Brugen af benzodiazepiner kan øge risikoen for at få alvorlige bivirkninger, herunder død
Estonian: Bensodiasepiinide kasutamine võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete, sh surma riski;
Danish: De har høj affinitet til opioide receptorer med relativt lav egenvirkning og modvirker derfor delvist fentanyls analgetiske virkning og kan forårsage abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter.
Estonian: Neil on suur afiinsus opioidretseptorite suhtes ja oma toime suhteliselt vähene, mistõttu nad osaliselt antagoniseerivad fentanüüli valuvaigistavat toimet ja võivad kutsuda opioidsõltuvusega patsientidel esile ärajätunähte.
Danish: Hvis De mener, at en anden person utilsigtet har taget Effentora, skal De omgående søge lægehjælp.
Estonian: Kui te kahtlustate, et keegi on juhuslikult Effentorat sisse võtnud, otsige kohe meditsiinilist abi.
Danish: Den resterende halvdel af den totale dosis sluges og bliver langsomt absorberet fra mave-tarm-kanalen.
Estonian: Ülejäänud pool koguannusest neelatakse ja see imendub aeglaselt seedetraktist.
Danish: Efterfølgende redistribueres fentanyl mellem de dybe væv (muskel og fedt) og plasma.
Estonian: Seejärel jaotub fentanüül süvakudede (lihased ja rasvkude) ja plasma vahel.
Danish: • Visse former for kraftige smertelindrende lægemidler, delvise agonister/antagonister, f.eks. buprenorfin, nalbufin og pentazocin (lægemidler til behandling af smerte).
Estonian: • Teatud tüüpi tugevad valuvaigistid, mida nimetatakse osalisteks agonistideks/antagonistideks, näiteks buprenorfiin, nalbufiin ja pentasotsiin (valu raviks kasutatavad ravimid).
Danish: I det pivotale, kliniske studie (studie 1) var det primære endepunkt den gennemsnitlige sum af forskellene i smerteintensitet fra doseringen til 60 minutter efter, inklusive (SPID60), som var statistisk signifikant sammenlignet med placebo (p<0,0001).
Estonian: Pöördelises kliinilises uuringus (uuring 1) oli esmaseks tulemusnäitajaks valutugevuse skooride erinevuste keskmine summa alates annustamisest kuni 60 minutini kaasa arvatud (SPID60), mis oli statistiliselt oluliselt erinev võrrelduna platseeboga (p<0,0001).
Danish: Den frie fraktion af fentanyl øges ved acidose.
Estonian: Fentanüüli vaba fraktsioon tõuseb atsidoosi korral.
Danish: Åbning af blisterpakningen
Estonian: Blisterpakendi avamine
Danish: • følelse af at være opstemt, nervøs, unormal, anspændt eller langsom; se eller høre ting, der faktisk slet ikke er der (hallucinationer), nedsat bevidsthed, ændring i den mentale tilstand,
Estonian: • elevustunne, närvilisus, ebanormaalne enesetunne, ärevus või aeglustumine; olematute asjade nägemine või kuulmine (hallutsinatsioonid), teadvuse hägunemine, muutused vaimses seisundis,
Danish: Bukkaltablet.
Estonian: Bukaaltablett.
Danish: De må ikke selv ændre Deres dosis af Effentora eller Deres andre smertestillende lægemidler.
Estonian: Ärge muutke iseseisvalt Effentora ega teiste valuvaigistite annuseid.
Danish: En reduktion af fentanyldosis eller seponering af behandling med fentanyl eller en behandlingsgennemgang kan være indiceret.
Estonian: Näidustatud võib olla fentanüüli annuse vähendamine või fentanüülravi lõpetamine või ravi ümberhindamine.
Danish: • De nogensinde har udviklet binyreinsufficiens eller mangel på kønshormoner (androgenmangel) ved anvendelse af et opioid (se punkt 4 under "Alvorlige bivirkninger").
Estonian: • teil on tekkinud opioidide kasutamisel neerupealiste puudulikkus või suguhormoonide puudulikkus (androgeenipuudulikkus) (vt lõigust 4, „Tõsised kõrvaltoimed");
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(DE)
Danish: Effentora bør ikke anvendes til patienter, som er blevet behandlet med MAO-hæmmere inden for de seneste 14 dage, da der er rapporteret alvorlig og uforudsigelig øget virkning af MAO-hæmmere i forbindelse med opioide analgetika.
Estonian: Effentorat ei soovitata kasutada patsientidel, kes on eelneva 14 päeva jooksul saanud MAOI-sid, sest opioidanalgeetikumide kasutamisel on teatatud raskest ja ootamatust MAOI-de toime tugevnemisest.
Danish: Cirka 50 % af den totalt administrerede dosis absorberes hurtigt transmukosalt og bliver systemisk tilgængelig.
Estonian: Umbes 50% manustatud koguannusest imendub kiiresti läbi limaskesta ja avaldab süsteemset toimet.
Danish: Det anbefales, at to tabletter placeres i hver side af munden.
Estonian: On soovitatav, et kaks tabletti asetataks eri suupooltesse.
Danish: • langvarig behandling med fentanyl under graviditet kan forårsage abstinenssymptomer hos det nyfødte barn, som kan være livstruende (se punkt 2)
Estonian: • pikaajaline fentanüülravi raseduse ajal võib kutsuda vastsündinul esile võõrutussümptomeid, mis võivad olla eluohtlikud (vt lõik 2).
Danish: • De har en lidelse, der påvirker Deres åndedræt (som for eksempel astma, hiven efter vejret eller kortåndethed).
Estonian: • teil on ükskõik milline seisund, mis mõjutab teie hingamist (nagu astma, vilisev hingamine,
Danish: Opioider kan muligvis påvirke hypothalamus-hypofyse-binyre- eller -gonade-aksen.
Estonian: Opioidid võivad mõjutada hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste või -sugunäärmete telge.
Danish: Vedligeholdelsesdosen af Effentora bør øges, hvis en patient har behov for mere end én tablet pr. anfald af gennembrudssmerter ved flere på hinanden følgende anfald.
Estonian: Effentora säilitusravi annust tuleb tõsta, kui patsient vajab ühe LLV episoodi raviks rohkem kui ühte tabletti mitme järjestikuse LLV episoodi jooksul.
Danish: Når medicinen tages på denne måde, bliver den absorberet hurtigt og kan dermed lindre Deres gennembrudssmerter.
Estonian: Sel viisil võetud ravim imendub kiiresti ning aitab leevendada nn läbilöögivalu.
Danish: Patienterne bør informeres om, at de ikke må forsøge at knuse eller dele tabletten.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et tablette ei tohi purustada ega poolitada.
Danish: Stofafhængighed Stofmisbrug Delirium
Estonian: Ravimisõltuvus Ravimi kuritarvitamine, Deliirium
Danish: • for lavt testosteron, unormal følelse i øjet, observation af lysglimt, skøre negle
Estonian: • testosterooni vähesus, ebanormaalne tunne silmades, valgussähvatuste nägemine, küünte haprus
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole või helistage järgmistel numbritel:
Danish: Dets primære terapeutiske virkninger er smertestillende og beroligende.
Estonian: Selle esmased terapeutilised toimed on analgeesia ja sedatsioon.
Danish: Det undergår "førstepassage" hepatisk og intestinal metabolisme, og metabolitterne bidrager ikke til fentanyls terapeutiske virkninger.
Estonian: Toimeaine läbib esmase maksapassaaži ja intestinaalse metabolismi, metaboliitidel ei ole osa fentanüüli terapeutilises toimes.
Danish: De sekundære farmakologiske virkninger er respirationsdepression, bradykardi, hypotermi, forstoppelse, miosis, fysisk afhængighed og eufori.
Estonian: Sekundaarsed farmakoloogilised toimed on respiratoorne depressioon, bradükardia, hüpotermia, kõhukinnisus, mioos, füüsiline sõltuvus ja eufooria.
Danish: OTFC data normaliseret (800 mikrogram til 400 mikrogram)
Estonian: OTFC andmed kohaldatud (800 µg-lt 400 µg-le)
Danish: Gennembrudssmerte er en yderligere pludselig smerte, der optræder på trods af, at De tager Deres normale smertestillende medicin.
Estonian: Läbilöögivalu on äkkitekkinud lisavalu, mis tekib hoolimata tavaliste opioidsete valuvaigistite kasutamisest.
Danish: • Svær respirationsdepression eller svære obstruktive lungesygdomme.
Estonian: • Raske hingamispuudulikkus või raske obstruktiivne kopsuhaigus.
Danish: Indflydelsen af nedsat nyre- eller leverfunktion på Effentoras farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Neeru- ja maksakahjustuse mõju Effentora farmakokineetikale ei ole uuritud.
Danish: Hvis De stadig har nogle af disse fentanylpræparater hjemme, skal De kontakte apoteket angående bortskaffelse.
Estonian: Kui teil on veel kodus neid fentanüülravimeid, küsige apteekrilt, kuidas neid ära visata.
Danish: Tel: +371 67 323 666
Estonian: Tel: Tel: +371 67 323 666
Danish: Dosis og varigheden af samtidig anvendelse skal begrænses (se pkt.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel tuleb piirata nii annust kui ka kasutamise kestust (vt lõik 4.4).
Danish: Når der er opnået enighed mellem Sundhedsstyrelsen og markedsføringsindehaveren skal denne sikre, at alle læger i hver enkel medlemsstat, som kan forventes at ordinere EFFENTORA, får udleveret en informationspakke med følgende indhold:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab pärast arutelu ja kokkulepet iga liikmesriigi, kus EFFENTORA't turustatakse, riiklike pädevate asutustega, et kõikidele tervishoiutöötajatele, kes eeldatavalt EFFENTORA't määravad, edastatakse infomaterjalide pakett, mis sisaldab alljärgnevaid komponente:
Danish: For justering af dosis gælder samme principper, som beskrevet for dosistitrering (se ovenfor).
Estonian: Annuse korduval kohandamisel kohaldatakse samu põhimõtteid, kui on märgitud annuse tiitrimise kohta (vt eespool).
Danish: Titrering hos patienter, der ikke skifter fra andre produkter, der indeholder fentanyl Startdosis af Effentora bør være 100 mikrogram, hvorefter der optitreres efter behov ved brug af de tilgængelige tabletstyrker (100, 200, 400, 600, 800 mikrogram).
Estonian: Tiitrimine patsientidel, kes ei ole varem saanud ravi teiste fentanüüli sisaldavate ravimitega Effentora algannus on 100 mikrogrammi, tiitrides annust ülespoole olemasolevate tabletitugevustega (100, 200, 400, 600, 800 mkg).
Danish: Risikoen for respirationsdepression er mindre hos patienter, der er i kronisk opioidbehandling, da disse patienter udvikler tolerance over for respirationsdepressive virkninger.
Estonian: Respiratoorse depressiooni tekkerisk on väiksem patsientidel, kes saavad pikaajalist opioidravi, sest nendel patsientidel tekib tolerantsus respiratoorse depressiooni suhtes.
Danish: Fentanyl bør ikke anvendes af ammende kvinder, og amning bør ikke genoptages før mindst 5 dage efter den sidste dosis fentanyl.
Estonian: Imetavad emad ei tohi fentanüüli kasutada ning imetamist tohib uuesti alustada alles pärast vähemalt 5 päeva möödumist fentanüüli viimasest manustamisest.
Danish: Hvis der under titreringen ikke opnås tilstrækkelig analgesi inden for 30 minutter efter, at patienten har taget en enkelt tablet, kan patienten tage endnu en Effentora-tablet af samme styrke.
Estonian: Kui tiitrimise ajal ei ole 30 minuti jooksul pärast ühe tableti manustamist saavutatud piisav analgeesia, võib manustada teise sama tugeva tableti.
Danish: • allergiske reaktioner, såsom udslæt, rødme, hævelse af læber og ansigt, nældefeber
Estonian: • allergilised reaktsioonid, nt lööve, punetus, huulte ja näo turse, nõgestõbi
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER MED 4 TABLETTER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 4 TABLETIGA BLISTER
Danish: Effentora-tabletten må ikke suges/suttes på, tygges eller synkes, da dette vil resultere i lavere plasmakoncentrationer, end når tabletten tages som anvist.
Estonian: Effentora tabletti ei tohi imeda, närida või alla neelata, sest siis saavutatakse madalamad plasmakontsentratsioonid kui nõuetekohaselt võttes.
Danish: Opioid-vedligeholdelsesbehandling
Estonian: Opioidide säilitusravi
Danish: Fentanyls totale plasmaclearance efter intravenøs administration er cirka 42 l/t.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgselt on fentanüüli üldine plasmakliirens umbes 42 L/t.
Danish: Der rådes til forsigtighed, når Effentora administreres sammen med lægemidler, der påvirker de serotonerge neurotransmittersystemer.
Estonian: Effentora manustamisel koos ravimitega, mis mõjutavad serotoninergilist neurotransmitterite süsteemi, tuleb olla ettevaatlik.
Danish: Patienter og plejere/hjælpere skal informeres om at bortskaffe eventuelt resterende tabletter, så snart der ikke længere er behov for dem.
Estonian: Patsiente ja nende hooldajaid tuleb nõustada, et kõik retseptiga määratud avamata tabletid, kui need ei ole enam vajalikud, tuleb kohe hävitada.
Danish: Et sammenlignende studie mellem én 400 mikrogram Effentora-tablet givet enten bukkalt (dvs. mellem kinden og gummen) eller sublingualt opfyldte kriterierne for bioækvivalens.
Estonian: Ühe 400-mikrogrammise Effentora tableti bukaalse (s.t põse ja igeme vahele) või keelealuse manustamise võrdlev uuring näitas vastavust bioekvivalentsuse kriteeriumitele.
Danish: Derfor skal Effentora-doserne titreres individuelt for at opnå den ønskede virkning (se pkt.
Estonian: Seetõttu tuleb soovitud toime saavutamiseks Effentora annus individuaalselt tiitrida (vt lõik 4.2).
Danish: Deres behov for smertestillende medicin kan ændre sig i løbet af behandlingen.
Estonian: Ravikuuri jooksul võib teie valuvaigistiravi vajadus muutuda.
Danish: Linearitet/non-linearitet Der er påvist dosisproportionalitet fra 100 mikrogram til 1.000 mikrogram.
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus Annuste proportsionaalsus 100 mikrogrammist kuni 1000 mikrogrammini on tõestatud.
Danish: Hvis der ikke er tilstrækkelig smertekontrol, bør muligheden for hyperalgesi, tolerans og progression af tilgrundliggende sygdom overvejes (se pkt.
Estonian: Ebapiisava valuvaigistava toime korral tuleb kaaluda hüperalgeesia, ravimi suhtes väljakujunenud tolerantsuse või olemasoleva haiguse progresseerumise võimalust (vt lõik 4.4).
Danish: Farmakokinetisk parameter (middel)
Estonian: Farmakokineetiline näitaja(keskmine)
Danish: Effentoras absorptionsprofil er i høj grad resultatet af den første hurtige absorption fra mundens slimhinde.
Estonian: Effentora imendumisprofiil tuleneb peamiselt algsest kiirest absorptsioonist põse limaskestalt.
Danish: Sikkerheden og effekten af Effentora er blevet evalueret hos patienter, der tager lægemidlet, når anfaldet af gennembrudssmerte starter.
Estonian: Effentora tõhusust ja efektiivsust on hinnatud patsientidel, kes on ravimit kasutanud läbilöögivalu episoodi tekkides.
Danish: Hvis De ikke er sikker på, hvilken dosis der er den rigtige til Dem, eller hvis De har spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel, bør De kontakte Deres læge.
Estonian: Kui te pole õiges annuses kindel või on teil ravimi võtmise osas küsimusi, võtke ühendust oma arstiga.
Danish: Opioider kan maskere det kliniske forløb hos en patient med en hovedlæsion og bør kun anvendes, hvis det er klinisk forsvarligt.
Estonian: Opioidid võivad varjata peatraumaga haige tegelikku kliinilist seisundit ning neid tohib kasutada ainult selgel kliinilisel näidustusel.
Danish: Bevidsthedstab* Krampe-anfald
Estonian: Teadvuse kaotus* Krambid
Danish: Hvis dette sker, skal De omgående søge lægehjælp.
Estonian: Kirjeldatud juhul otsige kohe meditsiinilist abi.
Danish: • ét eller flere af følgende problemer i munden: sår, følelsesløshed, ubehag, unormal farve,
Estonian: • üks või mitu järgmistest suuhäiretest: haavand, tundlikkuse kadumine, ebamugavustunne,