FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu dwuwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, mannitol, sodu chlorek, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, dinatrijev fosfat dihidrat, manitol, natrijev klorid, monohidrat citronske kisline, natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Polish: U pacjentów narażonych na gruźlicę i pacjentów, którzy podróżowali w rejonach o wysokim ryzyku zachorowania na gruźlicę lub występujących endemicznie grzybic, takich jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem produktem leczniczym Kromeya (patrz Inne zakażenia oportunistyczne).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba tveganja in koristi zdravljenja z zdravilom Kromeya pretehtati pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni tuberkulozi, in bolnikih, ki so potovali na območja, kjer obstaja veliko tveganje tuberkuloze ali endemičnih mikoz, npr. histoplazmoze, kokcidioidomikoze ali blastomikoze (glejte Druge oportunistične okužbe).
Polish: • Należy koniecznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia u dziecka objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami.
Slovenian: • Pomembno je, da poveste zdravniku, če vaš otrok dobi znake okuţbe, kot so zvišana telesna temperatura, rane, utrujenost ali problemi z zobmi.
Polish: Po podaniu podskórnym dawki 24 mg/m pc. (do maksymalnie 40 mg) co drugi tydzień pacjentom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (WMIZS) w wieku od 4 do 17 lat średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (wartości oznaczane od 20. do 48. tygodnia) wynosiło 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV - współczynnik zmienności), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV), gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Slovenian: (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom (pJIA), starih od 4 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednosti merjene od 20. do 48. tedna) med uporabo adalimumaba brez metotreksata 5,6 ± 5,6 µg/ml (koeficient variacije 102 %) in med uporabo z metotreksatom 10,9 ± 5,2 µg/ml (koeficient variacije 47,7 %).
Polish: Jeśli opiekun dziecka lub dziecko zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Kromeya, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Slovenian: Če pozabite dati vašemu otroku injekcijo zdravila Kromeya, mu morate odmerek zdravila Kromeya injicirati, čim se spomnite.
Polish: Ostrzeżenie: Nie używać, jeśli widoczne są uszkodzenia.
Slovenian: Opozorilo: Če so pripomočki poškodovani, jih ne smete uporabljati.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 2 ampułko-strzykawki 2 gaziki nasączone alkoholem 6 ampułko-strzykawek 6 gazików nasączonych alkoholem
Slovenian: raztopina za injiciranje 2 napolnjeni injekcijski brizgi 2 alkoholna zloţenca 6 napolnjenih injekcijskih brizg 6 alkoholnih zloţencev
Polish: Nadwrażliwość, alergie (w tym alergia sezonowa) Niezbyt często Sarkoidoza zapalenie naczyń
Slovenian: Bolezni imunskega sistema* pogosti preobčutljivost, alergije (vključno s sezonsko alergijo)
Polish: • objawy problemów z nerwami, takie jak wrażenie mrowienia, wrażenie drętwienia, podwójne widzenie, osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych;
Slovenian: • znaki problemov z ţivčevjem kot je mravljinčenje; omrtvelost; dvojni vid ali šibkost rok ali nog;
Polish: Kromeya jest stosowana w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja za zdravljenje Crohnove bolezni pri odraslih in otrocih, starih 6 do 17 let.
Polish: Po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Kromeya, dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną.
Slovenian: Kortikosteroide, ki se jih daje sočasno, se lahko postopoma ukinja v skladu s klinično prakso, z začetkom dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Kromeya.
Polish: Po wprowadzeniu adalimumabu do obrotu, od stycznia 2003 do grudnia 2010, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych wynosi około 2,7 na 1000 pacjento-lat. Zgłaszane współczynniki występowania raków skóry niebędących czerniakami i chłoniaków wynoszą odpowiednio około 0,2 i 0,3 na 1000 pacjento-lat (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V obdobju pomarketinške uporabe od januarja 2003 do decembra 2010, preteţno pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bil zabeleţeni deleţ malignomov pribliţno 2,7 na 1000 bolnikov-let zdravljenja.
Polish: Jeżeli te leki nie będą działały zadowalająco, pacjenci otrzymają lek Kromeya w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste za zdravljenje revmatoidnega artritisa dobili zdravilo Kromeya.
Polish: W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), pojedynczą ampułko-strzykawkę z lekiem Kromeya można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 14 dni (ampułkostrzykawkę należy chronić przed światłem).
Slovenian: Če je potrebno (na primer kadar potujete), lahko posamezno napolnjeno injekcijsko brizgo Kromeya hranite pri sobni temperaturi (do 25 ºC) za največ 14 dni - zagotovite, da bo zaščitena pred svetlobo.
Polish: Informacje na temat przechowywania nieużytych strzykawek znajdują się w sekcji „Informacje dotyczące przechowywania".
Slovenian: Za navodila za shranjevanje neuporabljene injekcijske brizge (neuporabljenih injekcijskih brizg) glejte poglavje Navodila za shranjevanje.
Polish: Przed użyciem leku Kromeya we wstrzykiwaczu należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Kromeya napolnjena injekcijski peresnik natančno preberite celotno navodilo.
Polish: Kromeya, 40 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,8 ml roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z igłą 29G x 0,5 cala z technologią „Thin-Wall", nakładką na igłę niezawierającą lateksu, tłokiem z gumy syntetycznej, szerokim kołnierzem i pasywną osłoną igły.
Slovenian: 0,8 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I), z iglo (29G s tanko steno, 12,7 mm) in pokrovčkom za iglo, ki ne vsebuje lateksa, z batno zaporko (sintetična guma), s podaljšano prirobnico za prste in pasivnim ščitnikom za iglo.
Polish: 5.2 Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem i wyrzucić gazik.
Slovenian: 5.2 Koţo na mestu injiciranja obrišite z zloţencem, prepojenim z alkoholom, in ga zavrzite.
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna (ChL-C) u dorosłych
Slovenian: Crohnova bolezen pri odraslih
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Kromeya u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Slovenian: Pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po NYHA) je treba zdravilo Kromeya uporabljati previdno.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis in artritis, povezan z entezitisom
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje
Polish: Dawka Postać farmaceutyczna
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Polish: 1 fiolka t y z e
Slovenian: 1 viala o č
Polish: Nazwa (własna)
Slovenian: (Lastniško ime)
Polish: Dożylnie fiolka (szklana) 1 ml
Slovenian: 1 ml
Polish: Protokół badaniaw ciągu 2 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję
Slovenian: Protokol študije v 2 mesecih po sklepu Komisije
Polish: Należy to uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o leczeniu trwającym dłużej niż 6 miesięcy.
Slovenian: To je treba upoštevati, kadar se odločate o zdravljenju, daljšem od 6 mesecev.
Polish: Dostępny musi być sprzęt do resuscytacji.
Slovenian: Treba je zagotoviti, da je na razpolago oprema za oživljanje.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/01/2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 08/01/2013
Polish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin
Slovenian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irska
Polish: Nie ustalono optymalnego czasu leczenia (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Optimalnega trajanja zdravljenja niso določili (glejte poglavje 4.4).
Polish: Zasadniczo nie stwierdzono żadnych różnic bezpieczeństwa czy skuteczności leczenia między pacjentami starszymi i młodszymi, ale nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych osób w starszym wieku.
Slovenian: Med starejšimi in mlajšimi bolniki niso opazili splošnih razlik glede varnosti ali učinkovitosti, vendar ni mogoče izključiti večje občutljivosti pri nekaterih starejših posameznikih.
Polish: Nieznana częstość występowania (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych): niszczenie czerwonych krwinek
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): uničenje rdečih krvničk.
Polish: Z bakteriologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast.
Slovenian: Z bakteriološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Polish: Zgłaszano również występowanie reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego.
Slovenian: Poročali so tudi o zapoznelih preobčutljivostnih reakcijah.
Polish: Wartość p≤0,05 p≤0,05 p≤0,05
Slovenian: p≤0,05
Polish: Pacjenci o masie ciała przekraczającej 100 kg
Slovenian: Bolniki s telesno maso, večjo od 100 kg
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwdnawe, inne produkty przeciwdnawe, kod ATC: M04AX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje protina, druga zdravila za zdravljenje protina, oznaka ATC: M04AX02
Polish: Pierwsza reakcja na wlew występuje zazwyczaj po 2.-4. infuzji.
Slovenian: Prva reakcija na infundiranje se navadno pojavi po 2. do 4. infundiranju.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Polish: Wyniki wciąż trwających badań toksycznego wpływu na reprodukcję nie są dostępne (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Rezultati potekajočih študij reproduktivne toksičnosti niso na voljo (glejte poglavje 5.3).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych fazy 3 sklasyfikowano zgodnie z następującymi kryteriami (patrz Tabela 1 poniżej): bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih 3. faze, so bili razvrščeni na naslednji način (glejte spodnjo preglednico 1): zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Ponadto, wprowadzono również poprawkę dotyczącą wydłużenia czasu obserwacji po zakończeniu wlewu z 1 do 2 godzin, jako środek ostrożności w połączeniu ze stwierdzeniem, że zgłaszano również występowanie reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego.
Slovenian: Poleg tega je bil vključen dodatni popravek glede podaljšanja časa opazovanja po koncu infundiranja z ene ure na dve uri kot previdnostni ukrep, skupaj z izjavo o poročilih zapoznelih preobčutljivostnih reakcij.
Polish: Lek KRYSTEXXA będzie podawany co 2 tygodnie.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA boste prejeli vsaka 2 tedna.
Polish: Mocy tego produktu nie należy porównywać z mocą żadnego z pozostałych pegylowanych lub niepegylowanych białek należących do tej samej klasy terapeutycznej.
Slovenian: Jakost tega zdravila se ne sme primerjati z jakostjo drugega pegiliranega ali nepegiliranega proteina iz istega terapevtskega razreda.
Polish: Obecnie nie jest znane potencjalne znaczenie kliniczne tego zjawiska, jednak obecność wakuoli nie wiązała się z występowaniem żadnych zdarzeń niepożądanych.
Slovenian: Morebitni klinični pomen teh ugotovitev trenutno ni znan, vendar so bili neželeni učinki povezani s prisotnostjo vakuol.
Polish: Kontrole przeprowadzane w trakcie leczenia
Slovenian: Spremljanje med zdravljenjem
Polish: Roztwór należy zużyć w ciągu 4 godzin od momentu rozcieńczenia (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Raztopino je treba uporabiti v 4 urah po redčenju (glejte poglavje 6.6).
Polish: W raporcie z okresu po wprowadzenia produktu do obrotu udokumentowano przypadek podania zawartości 2 fiolek (16 mg), bez wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z podaniem produktu KRYSTEXXA.
Slovenian: Poročilo iz obdobja po prihodu zdravila na trg je vsebovalo tudi primer uporabe vsebine 2 vial (16 mg) brez kakršnih koli neželenih učinkov, povezanih z dajanjem zdravila KRYSTEXXA.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zalecenia zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za priporočilo za spremembo pogojev dovoljenja za promet z
Polish: U wszystkich pacjentów należących do grupy podwyższonego ryzyka niedoboru G6PD (np. u pacjentów pochodzenia afrykańskiego lub śródziemnomorskiego) przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego KRYSTEXXA należy wykonać badania przesiewowe pod kątem niedoboru G6PD.
Slovenian: Pri vseh bolnikih s povečanim tveganjem za pomanjkanje G6PD (npr. bolnikih afriškega ali sredozemskega porekla) je treba opraviti presejanje za pomanjkanje G6PD, preden se uvede zdravilo KRYSTEXXA.
Polish: Liczba pacjentów, u których stwierdzono całkowitą odpowiedź na leczenie
Slovenian: Število bolnikov s popolno ozdravitvijo
Polish: Należy również wziąć pod uwagę długoterminowe ryzyko związane z profilaktycznym stosowaniem leków zapobiegających wystąpieniu reakcji na wlew, takich jak glikokortykoidy.
Slovenian: Treba je upoštevati dolgoročno tveganje profilaktičnih zdravil za preprečevanje reakcij na infundiranje, kot so glukokortikoidi.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi pri nosečnicah ni.
Polish: Podczas infuzji, a także przez co najmniej 2 godziny po jej zakończeniu, konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta.
Slovenian: Med infundiranjem in vsaj dve uri po koncu infundiranja je potrebno skrbno spremljanje.
Polish: W badaniach na ciężarnych samicach szczurów nie stwierdzono żadnych oznak działania embriotoksycznego czy teratogennego w przypadku narażenia przekraczającego 46-krotnie ekspozycję u człowieka w warunkach klinicznych (AUC).
Slovenian: V študiji na brejih podganah ni bilo dokazov o embriotoksičnosti ali teratogenosti pri 46-kratni klinični izpostavljenosti (AUC).
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta związanych z leczeniem objawów upośledzających zdolność koncentracji i czas reakcji (tj. bólów lub zawrotów głowy) zaleca się rezygnację z prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn do czasu ich ustąpienia.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo simptomi, povezani z zdravljenjem, ki vplivajo na zmožnost koncentracije in reakcije (tj. glavobol ali omotica), je priporočljivo, da ne vozijo in ne upravljajo strojev, dokler ti učinki ne izginejo.
Polish: Przeciętna masa cząsteczkowa peglotykazy wynosi około 545 kDa, przy czym masa aktywnej cząsteczki białka to około 137 kDa.
Slovenian: Povprečna molekulska masa peglotikaze je približno 545 kDa, od katere funkcionalna skupina proteinov predstavlja približno 137 kDa.
Polish: Maksymalna dawka, którą podano jednorazowo drogą dożylną podczas badań klinicznych, wynosiła 12 mg.
Slovenian: Največji odmerek, ki je bil med kliničnimi študijami uporabljen kot enkratni intravenski odmerek, je bil 12 mg.
Polish: Wydaje się, że stopień wakuolizacji oraz ilość zajętych tkanek zależała zarówno od zastosowanej dawki peglotykazy, jak i czasu ekspozycji.
Slovenian: Stopnja vakuolizacije in število prizadetih tkiv sta bila odvisna od uporabljenega odmerka peglotikaze in trajanja izpostavljenosti.
Polish: Dostępna jest bardzo ograniczona ilość danych dotyczących wznowienia leczenia po przerwaniu kuracji na ponad 4 tygodnie.
Slovenian: Podatki o ponovnem zdravljenju po več kot 4-tedenski prekinitvi zdravljenja so zelo omejeni.
Polish: Do ciężkich reakcji alergicznych (często występujące) zalicza się omdlenie, nagły spadek ciśnienia krwi i zatrzymanie akcji serca.
Slovenian: Hude alergijske reakcije (pogosto) vključujejo omedlevico, nenaden padec krvnega tlaka in srčni zastoj.
Polish: Chociaż wykazano także skuteczność 4-tygodniowego schematu leczenia w odniesieniu do pierwszoplanowego punktu końcowego, jego stosowanie wiązało się ze wzrostem częstości występowania reakcji na wlew.
Slovenian: Čeprav so pri 4-tedenskem režimu pokazali učinkovitost za primarni opazovani dogodek, je bil ta režim povezan s povečano pogostnostjo reakcij na infundiranje.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Polish: U pacjentów o masie ciała przekraczającej 100 kg obserwowano niższy wskaźnik odpowiedzi na leczenie; jednak ze względu na mylące czynniki w próbie o niewielkiej liczebności nie jest jasne, czy u pacjentów ważących ponad 100 kg podawano dawkę optymalną do osiągnięcia pożądanego efektu.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso nad 100 kg so opazili manjši delež odziva, vendar zaradi dodatnih dejavnikov pri majhni velikosti vzorca ni jasno, ali je bil pri bolnikih s telesno maso nad 100 kg odmerek optimalen za doseganje učinka.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym produktu KRYSTEXXA u szczurów i psów obserwowano obecność w różnych tkankach wakuoli zawierających peglotykazę.
Slovenian: V študijah toksičnosti z večkratnim odmerjanjem zdravila KRYSTEXXA pri podganah in psih so v različnih tkivih opazili vakuole, ki so vsebovale peglotikazo.
Polish: Nie wiadomo, czy peglotykaza albo jej metabolity wydzielane są do pokarmu kobiecego.
Slovenian: Ni znano, ali se peglotikaza ali njeni presnovki izločajo v materino mleko.
Polish: Średnie wyjściowe stężenie kwasu moczowego w osoczu wynosiło 9,8 mg/dl.
Slovenian: Ob izhodišču je bila povprečna raven sečne kisline v serumu 9,8 mg/dl.
Polish: Peglotykaza należy do grupy leków
Slovenian: Peglotikaza spada v skupino zdravil proti protinu.
Polish: Farmakokinetyka fazy 1 cechowała się proporcjonalnością w odstępie między kolejnymi dawkami (0,5-8 mg), co odzwierciedlają wartości Cmax.
Slovenian: Farmakokinetika 1. faze je pokazala sorazmernost znotraj razpona odmerka (0,5-8 mg), kar se kaže z vrednostmi Cmax.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Wiadomo jest, że niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) i inne zaburzenia metabolizmu komórkowego powodują hemolizę i methemoglobinemię.
Slovenian: Pomanjkanje glukoze-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) ali druge celularne presnovne motnje, za katere je znano, da povzročajo hemolizo in methemoglobinemijo.
Polish: Zalecana dawka leku KRYSTEXXA to 8 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila KRYSTEXXA je 8 mg.
Polish: • Substancją czynną leku jest peglotykaza.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je peglotikaza.
Polish: W wielu przypadkach reakcja na wlew ustępowała po zwolnieniu tempa lub zatrzymaniu infuzji, zanim wznowiono infuzję w wolniejszym tempie.
Slovenian: Mnoge reakcije, povezane z infundiranjem, so izginile ob upočasnitvi ali prekinitvi infundiranja, preden se je infundiranje ponovno začelo z manjšo hitrostjo.
Polish: Nie wiadomo, czy rozwój przeciwciał anty-PEG może spowodować osłabienie skuteczności innych
Slovenian: Ni znano, ali lahko razvoj protiteles proti PEG zmanjša učinkovitost drugih PEGiliranih zdravil.
Polish: U każdego pacjenta należy na bieżąco ocenić stosunek korzyści do ryzyka z uwzględnieniem wpływu na zanikanie guzków dnawych, a także ryzyko wystąpienia reakcji na wlew, zaostrzeń dny i możliwości zwiększenia zagrożenia dla serca.
Slovenian: Pri vsakem bolniku je treba sproti ocenjevati razmerje med tveganji in koristmi, pri čemer je treba upoštevati učinek na zdravljenje tofov ter tveganje za reakcije na infundiranje, napade protina in morebitno povečano tveganje za srce.
Polish: Peglotykaza jest to enzym urykaza sprzężony z mPEG, przy czym średni stopień substytucji molarnej wynosi 40,8 mola mPEG/mol białka (10,2 mola mPEG na monomeryczną podjednostkę dojrzałej formy homotetramerycznego białka urykazy).
Slovenian: Peglotikaza je encim urikaze, konjugiran z mPEG pri povprečni stopnji substitucije 40,8 mola mPEG/mol proteina (10,2 mola mPEG/monomerne podenote zrelega homotetramernega proteina urikaze).
Polish: Średnia wartość Cmax wyliczona w czasie ostatniej infuzji wyniosła 2,17 µg/ml (zakres: 1,25 - 4,77).
Slovenian: Povprečni Cmax, izračunan ob zadnjem infundiranju, je bil 2,17 µg/ml (razpon: 1,25-4,77).
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznych jest większe u osób ważących ponad 100 kg.
Slovenian: Verjetneje je, da se bodo alergijske reakcije pojavile pri bolnikih s telesno maso, večjo od 100 kg.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia często obserwuje się zwiększenie liczby zaostrzeń dny moczanowej, prawdopodobnie w wyniku uwolnienia moczanów odkładających się w tkankach.
Slovenian: Med uvedbo zdravljenja se pogosto opazi povečanje napadov protina, kar je verjetno posledica mobilizacije urata naloženega v tkivu.
Polish: Dotyczy to zwłaszcza przyjmowanych obecnie innych leków obniżających stężenie kwasu moczowego (takich jak allopurynol czy Febuxostat) lub leków zawierających glikol polietylenowy (PEG) (takich jak pegylowany interferon czy doksorubicyna).
Slovenian: Še zlasti pomembno je, da zdravnika obvestite, če trenutno jemljete druga zdravila za zniževanje ravni urata (kot je alopurinol ali febuksostat) ali zdravila, ki vsebujejo polietilenglikol (PEG) (kot je pegilirani interferon ali doksorubicin).
Polish: W analizie PK/PD wykazano, że wyższe dawki wiązały się z mniejszym stężeniem kwasu moczowego i szybszym jego obniżaniem w porównaniu z dawkami mniejszymi.
Slovenian: Farmakakokinetična/farmakodinamična analiza je pokazala, da so bili večji odmerki povezani z nižjimi ravnmi sečne kisline in hitrejšim zniževanjem teh ravni v primerjavi z manjšimi odmerki.
Polish: Ilość danych z badań klinicznych z grupą kontrolną, dotyczących długotrwałego leczenia, jest ograniczona.
Slovenian: Podatki o dolgotrajnem zdravljenju iz nadzorovanih kliničnih preskušanj so omejeni.
Polish: Anafilaksję (cechującą się występowaniem świstu krtaniowego, świszczącego oddechu, obrzęku wokół ust i języka lub labilnością parametrów hemodynamicznych z jednoczesną wysypką lub pokrzywką albo bez wysypki i pokrzywki) odnotowano u 14 (5,1%) z 273 wszystkich pacjentów leczonych produktem KRYSTEXXA w ramach badań klinicznych.
Slovenian: Anafilaksa (za katero so značilni stridor, sopenje, perioralni/lingvalni edem ali hemodinamska nestabilnost z izpuščajem ali urtikarijo ali brez njiju) se je pojavila pri 14 (5,1 %) od skupno 273 bolnikov, zdravljenih z zdravilom KRYSTEXXA v kliničnih študijah.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji podczas podawania wlewu, lekarz może przerwać lub zmodyfikować leczenie.
Slovenian: Če imate med infundiranjem reakcijo, bo zdravnik morda prekinil ali prilagodil zdravljenje.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, których stan powinien być ściśle monitorowany po zakończeniu
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem, ki jih je treba po infundiranju skrbno spremljati.