FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette antyder, at de hepatiske fund i forsøgsdyr kun har begrænset betydning i evalueringen og risikovurderingen af bupropion.
Polish: Wskazuje to zatem na to, że zmiany wątrobowe stwierdzane u zwierząt laboratoryjnych mają jedynie ograniczone znaczenie w ogólnej ocenie oraz ocenie ryzyka związanego ze stosowaniem bupropionu.
Danish: Patienter (og nærmeste pårørende) bør gøres opmærksom på behovet for overvågning af enhver klinisk forværring, selvmordsadfærd eller -tanker samt unormale ændringer i adfærd og at straks søge lægelig rådgivning, hvis disse symptomer viser sig.
Polish: Pacjentów (a także ich opiekunów) należy poinformować o konieczności bacznej obserwacji pacjenta pod kątem jakiegokolwiek pogorszenia stanu klinicznego, wystąpienia zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a także o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza, gdyby takie objawy wystąpiły.
Danish: Fastende insulin, % ændring
Polish: Stężenie triglicerydów, % zmiana
Danish: Naltrexon og 6-beta-naltrexol metaboliseres ikke af cytochrom P450-enzymer og in vitroundersøgelser indikerer, at der ikke er potentiale for hæmning eller induktion af vigtige isozymer.
Polish: Naltrekson i 6-beta-naltreksol nie są metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450, a badania in vitro wskazują, że nie występuje w ich przypadku potencjalna możliwość hamowania aktywności czy indukowania ekspresji żadnych ważnych izoenzymów.
Danish: Disse symptomer kan ligne serumsyge.
Polish: Te objawy mogą przypominać chorobę posurowiczą.
Danish: Genotoksicitet:
Polish: Genotoksyczność:
Danish: Hydroxybupropions plasmaproteinbinding svarer til bupropions (84 %), mens de to andre metabolitter har cirka halvdelen af bindingen.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza hydroksybupropionu jest podobny do bupropionu (84%), natomiast dwa pozostałe metabolity cechują się mniej więcej o połowę mniejszym stopniem wiązania.
Danish: Du skal være stoppet med at tage nogen form for opiat-lægemidler mindst 7-10 dage før du begynder at tage Mysimba.
Polish: Pacjent musi przerwać stosowanie wszelkich leków opioidowych co najmniej 7 do 10 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Mysimba.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares over 30 °C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Danish: • teofyllin (bruges til behandling af astma)
Polish: • teofilina (stosowana w leczeniu astmy);
Danish: - Anfald (kramper):
Polish: - Napady padaczkowe (drgawki):
Danish: Forsøgspersoner, der ikke opfyldte early response-kriteriet, viste sig ikke at have øget tolerabilitet eller sikkerhedsproblemer i forhold til forsøgspersoner, som havde en gunstig tidlig respons.
Polish: U pacjentów niespełniających kryterium wczesnej odpowiedzi na leczenie nie stwierdzono zwiększonej tolerancji ani mniejszego bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego w porównaniu z pacjentami, u których wystąpiła wczesna odpowiedź na badane leczenie.
Danish: Blokering denne hæmmende feedback-loop med naltrexon menes at fremme en mere potent og længerevarig aktivering af POMC-neuroner og derved forstærke virkningerne af bupropion på energibalancen.
Polish: że blokowanie tej hamującej pętli sprzężenia zwrotnego przez naltrekson ułatwia silniejszą i dłużej trwającą aktywację neuronów POMC, wzmacniając tym samym wpływ bupropionu na bilans energetyczny.
Danish: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Polish: Česká republika PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser PVC/PCTFE/PVC/Aluminium-blister.
Polish: Blistry PVC/PCTFE/PVC/Aluminium.
Danish: Leverunsufficiensens sværhedsgrad skal evalueres ved hjælp af Child-Pugh-score.
Polish: Stopień zaburzeń czynności wątroby należy ocenić na podstawie skali Child-Pugha.
Danish: Den metaboliske pathway, der er ansvarlig for dannelsen af erythrohydrobupropion, er ukendt.
Polish: Szlak metaboliczny odpowiedzialny za generowanie erytrohydrobupropionu jest nieznany.
Danish: • tramadol (et smertestillende middel, tilhører klassen af opiater)
Polish: • tramadol (lek przeciwbólowy zaliczany do grupy opioidów);
Danish: Baseret på disse resultater, anbefales der ikke dosisjusteringer for patienter med mild nyreinsufficiens.
Polish: W oparciu o te wyniki, nie zaleca się dostosowywania dawki leku u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Desuden har der været sjældne spontane postmarketingrapporter vedrørende erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og anafylaktisk chok forbundet med bupropion.
Polish: Ponadto, po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano rzadkie zgłoszenia spontaniczne o przypadkach rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona i wstrząsu anafilaktycznego związanych ze stosowaniem bupropionu.
Danish: Sjælden - kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer, der tager Mysimba, med risiko for at få et anfald.
Polish: Rzadkie działanie niepożądane, może występować z częstością nie więcej niż u 1 na 1000 osób przyjmujących lek Mysimba z ryzykiem napadu padaczkowego.
Danish: • du har en sygehistorik med mani (følelse af at være opstemt eller eksalteret, som forårsager usædvanlig opførsel).
Polish: • przechodził w przeszłości epizod manii (uczucia euforii lub silnej ekscytacji, które prowadzi do nietypowych zachowań).
Danish: Mysimba har vist sig at forårsage anfald (krampeanfald) i op til 1 ud af 1.000 patienter (se også punkt 4).
Polish: Wykazano, że lek Mysimba wywołuje napady padaczkowe z częstością do 1 na 1000 pacjentów (por. punkt 4).
Danish: Da der er begrænsede oplysninger om den systemiske eksponering for naltrexon og bupropion hos spædbørn/nyfødte, der ammes, så kan der ikke udelukkes en risiko for nyfødte/spædbørn.
Polish: Ponieważ dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat ekspozycji ogólnoustrojowej karmionych piersią noworodków i niemowląt na naltrekson i bupropion, nie można wykluczyć ewentualnego ryzyka dla noworodków i niemowląt.
Danish: Det var dog kun kaukasiske og sorte forsøgspersoner, der blev undersøgt i et betydeligt omfang.
Polish: Należy jednak zaznaczyć, że jedynie pacjenci rasy białej i czarnej byli badani w znaczącym zakresie.
Danish: Symptomer omfatter svære muskelkramper, muskelsmerter eller muskelsvaghed.
Polish: Objawy obejmują silne skurcze mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni.
Danish: De observerede behandlingsvirkninger hos svært overvægtige og overvægtige patienter med type 2diabetes mellitus (undersøgelse NB-304) var noget mindre udtalte end dem, der observeres i de andre fase 3-undersøgelser.
Polish: Efekty leczenia obserwowane u pacjentów z otyłością lub nadwagą oraz cukrzycą typu 2 (badanie NB-304) były nieco słabiej wyrażone niż w pozostałych badaniach III fazy.
Danish: Der var ingen effekt på mandlig fertilitet ved dette dosisniveau.
Polish: Nie stwierdzono żadnego wpływu na płodność samców przy tym poziomie dawki.
Danish: Mysimba depottabletter er blå, bikonvekse, runde tabletter præget med "NB-890" på den ene side.
Polish: Lek Mysimba tabletki o przedłużonym uwalnianiu mają postać niebieskich, obustronnie wypukłych, okrągłych tabletek z wytłoczonym napisem „NB-890" na jednej stronie.
Danish: I kliniske undersøgelser afbrød 23,8 % af forsøgspersoner, der fik naltrexon/bupropion og 11,9 % af forsøgspersoner, der fik placebo, behandlingen på grund af en utilsigtet hændelse.
Polish: W badaniach klinicznych 23,8% uczestników otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion i 11,9% uczestników otrzymujących placebo przerwało leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego.
Danish: Mysimba er indiceret som et supplement til en kaloriereduceret kost og øget fysisk aktivitet til regulering af vægt hos voksne patienter (≥ 18 år) med en indledende BMI (Body Mass Index) på
Polish: Produkt leczniczy Mysimba jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej w celu obniżenia masy ciała u pacjentów dorosłych (w wieku ≥18 lat) z wyjściową wartością wskaźnika masy ciała (BMI, body mass index) wynoszącą:
Danish: Naltrexon/bupropion bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder, der prøver at blive gravide.
Polish: Skojarzenia naltrekson + bupropion nie należy stosować w okresie ciąży ani u kobiet próbujących zajść w ciążę.
Danish: • ≥ 30 kg/m2 eller mere (svær overvægt), eller
Polish: • ≥30 kg/m2 (otyłość),
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af naltrexon-monoterapi hos mennesker.
Polish: Istnieją ograniczone dane na temat przedawkowania naltreksonu w monoterapii u ludzi.
Danish: Almindelig Koncentrationsforstyrrelse (B) Ikke almindelig Vrangforestillinger (B), depersonalisation
Polish: Zaburzenia koncentracji (B) Niezbyt często Urojenia (B), depersonalizacja (B),
Danish: Disse resultater antyder, at det meste af det samlede vægttab kunne tilskrives en reduktion i fedtvæv, herunder visceralt fedtvæv.
Polish: Wyniki te wskazują, że uzyskana redukcja masy ciała wynikała głównie z redukcji masy tkanki tłuszczowej, w tym trzewnej tkanki tłuszczowej.
Danish: De to co-primære endpoints var procentvis ændring fra baseline kropsvægt og andelen af forsøgspersoner, der opnåede ≥5 % total nedsat kropsvægt.
Polish: Dwoma równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były: procentowa zmiana wyjściowej masy ciała oraz odsetek pacjentów uzyskujących co najmniej 5-procentową całkowitą redukcję masy ciała.
Danish: Mundtørhed kan være forbundet med tandpine og caries.
Polish: Suchość w jamie ustnej może być związana z bólem zębów i próchnicą.
Danish: Undersøgelser af misbrugsansvar hos mennesker og omfattende klinisk erfaring viser imidlertid, at bupropion har et lavt misbrugspotentiale.
Polish: Z przeprowadzonych badań skłonności do nadużywania bupropionu przez ludzi oraz z obszernych danych na temat stosowania bupropionu w warunkach codziennej praktyki klinicznej wynika jednak, że bupropion cechuje mały potencjał do jego nadużywania.
Danish: Naltrexon/bupropion blev også evalueret i kombination med intensiv adfærdsmæssig modifikationsrådgivning i NB-302-undersøgelsen.
Polish: Skojarzenie naltrekson + bupropion oceniano też stosując je w skojarzeniu z intensywnym programem zmiany zachowań (badanie NB-302).
Danish: Tabletterne må ikke skæres over, tygges eller knuses.
Polish: Tabletek nie należy przecinać, żuć ani rozgryzać.
Danish: De yderligere bivirkninger, der forekommer med et af stofferne (bupropion eller naltrexon), når de anvendes til indikationer, der ikke er relateret med fedme, er sammenfattet i tabel 2.
Polish: Dodatkowe skutki niepożądane występujące w przypadku stosowania jednego ze składników (bupropionu lub naltreksonu) ze wskazań innych niż leczenie otyłości zostały zestawione w tabeli 2.
Danish: De alvorligste kliniske implikationer af kombineret anvendelse af bupropion- og naltrexon-overdosis er sandsynligvis relateret til bupropion.
Polish: Najpoważniejsze konsekwencje kliniczne przedawkowania w przypadku skojarzonego stosowania bupropionu i naltreksonu będą najprawdopodobniej związane z bupropionem.
Danish: Der blev kun observeret eventuelle virkninger i andre non-kliniske forsøg ved eksponeringer, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ringe relevans for klinisk brug.
Polish: W badaniach nieklinicznych wszelkie działania obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Danish: Mysimba bør derfor ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Polish: W związku z tym leku Mysimba nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Tabletterne skal helst tages sammen med mad.
Polish: Tabletki najlepiej przyjmować podczas posiłku.
Danish: Genotoksiske data indikerer, at bupropion er et svagt bakterielt mutagen, men ikke et pattedyrsmutagen og er derfor uden betydning som et humant genotoksisk stof.
Polish: Dane dotyczące genotoksyczności wskazują, że choć bupropion jest słabym mutagenem dla komórek bakteryjnych, to nie wywiera żadnego działania mutagennego na komórki ssaków, w związku z czym nie stanowi żadnego zagrożenia jako środek genotoksyczny dla ludzi.
Danish: Anoreksi (B), blodglukoseforstyrrelser (B)
Polish: Niezbyt często Anoreksja (B), zaburzenia stężenia glukozy we krwi (B)
Danish: Ingen tilfælde af kvalme, forstoppelse eller opkastning blev betragtet som alvorlige.
Polish: Żadnego przypadku nudności, zaparć lub wymiotów nie uznano za ciężkie zdarzenie niepożądane.
Danish: Der er større sandsynlighed for anfald, hvis du tager for meget, hvis du tager anden medicin, eller hvis du har en højere end normal risiko for anfald (se punkt 2).
Polish: Wystąpienie napadu jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent przyjmie zbyt dużą dawkę leku, jeśli przyjmuje też niektóre inne leki lub jeśli należy do grupy zwiększonego ryzyka napadów padaczkowych (patrz punkt 2).
Danish: Hvis dit blodtryk eller din puls stiger betydeligt, så kan det være nødvendigt at stoppe med Mysimba.
Polish: Jeśli u pacjenta dojdzie do znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego lub częstości akcji serca, może wówczas zaistnieć konieczność przerwania stosowania leku Mysimba.
Danish: Når du stopper behandlingen med Mysimba, kan du blive mere følsom over for lave doser af opiater (se "Tag ikke Mysimba").
Polish: Po zakończeniu przyjmowania leku Mysimba pacjent może być bardziej wrażliwy na mniejsze dawki opioidów (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku
Danish: Hvis du har tanker om at skade dig selv eller andre foruroligende tanker, eller hvis du er deprimeret og bemærker, at du har det værre eller udvikler nye symptomer, skal du straks kontakte din læge eller opsøge et hospital.
Polish: Jeśli u pacjenta występują myśli o samookaleczeniu lub inne niepokojące myśli, lub jeśli pacjent cierpi na depresję i zauważy gorsze samopoczucie lub wystąpią u niego nowe objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Danish: Hvis du føler dig deprimeret, overvejer selvmord, har en historik med at forsøge selvmord eller andre psykiske problemer, skal du informere din læge, før du tager dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa przygnębienie, ma myśli samobójcze, w przeszłości próbował popełnić samobójstwo lub ma jakiekolwiek inne problemy ze zdrowiem psychicznym, powinien poinformować o tym lekarza zanim zacznie przyjmować ten lek.
Danish: • du har ukontrolleret koronararteriesygdom (en hjertesygdom forårsaget af dårlig blodgennemstrømning i blodkarrene i hjertet) med symptomer som angina (karakteriseret ved brystsmerter) eller et nyligt hjerteanfald.
Polish: • ma nieleczoną chorobę wieńcową (chorobę serca spowodowaną przez zaburzony przepływ krwi przez naczynia krwionośne serca) z takimi objawami, jak dławica piersiowa (charakteryzująca się bólem w klatce piersiowej), lub z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego.
Danish: Før markedsføring af Mysimba i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) erklære sig enig om indholdet og formatet af den ordinerende lægevejledning med den nationale kompetente myndighed.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Mysimba do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi najpierw uzgodnić treść i format wspomnianego przewodnika dla osoby przepisującej ten produkt z władzami rejestracyjnymi w danym państwie.
Danish: Disse komponenter påvirker to vigtige områder i hjernen, specielt den bueformede kerne i hypothalamus og det mesolimbiske dopaminerge belønningssystem.
Polish: Obie te substancje czynne oddziałują na dwa główne obszary mózgu, konkretnie na jądro łukowate podwzgórza i mezolimbiczny dopaminergiczny układ nagrody.
Danish: Patienterne skal rådes til forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner under behandling med naltrexon/bupropion, navnlig i starten af behandlingen eller under titreringsfasen.
Polish: Pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w trakcie leczenia skojarzeniem naltrekson + buproprion, w szczególności na początku leczenia lub podczas fazy dostosowywania dawki.
Danish: Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Brugen af naltrexon/bupropion har været forbundet med døsighed og episoder med bevidsthedstab, sommetider forårsaget af krampeanfald.
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion wiąże się z sennością i epizodami utraty przytomności, czasami spowodowanymi przez napad drgawkowy.
Danish: Der bør sikres passende luftveje, ilttilførsel og ventilation.
Polish: Należy zapewnić utrzymanie drożności dróg oddechowych, odpowiednie natlenienie krwi i odpowiednią wentylację płuc.
Danish: Der eksisterer således potentiale for interaktion, når det gives sammen med lægemidler, der inducerer eller hæmmer CYP2B6.
Polish: w związku z czym w trakcie stosowania omawianego produktu leczniczego istnieje możliwość wystąpienia interakcji przy jednoczesnym stosowaniu produktów leczniczych indukujących lub hamujących aktywność izoenzymu CYP2B6.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/988/001 112 tabletter
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/988/001 112 tabletek
Danish: Patienter, der oplever svimmelhed, døsighed, bevidsthedstab eller krampeanfald, bør rådes til at undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil disse bivirkninger er gået væk.
Polish: Pacjentom, u których wystąpią zawroty głowy, senność, utrata przytomności lub napad drgawkowy należy zalecić unikanie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do czasu ustąpienia działań niepożądanych.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/988/001-002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/988/001-002
Danish: Rhabdomyolyse er en unormal nedbrydning af muskelvæv, som kan føre til nyreproblemer.
Polish: Rabdobioliza to nieprawidłowy rozpad mięśni mogący prowadzić do problemów z nerkami.
Danish: Bupropion og dets metabolitter hæmmer CYP2D6.
Polish: Bupropion i jego metabolity hamują aktywność izoenzymu CYP2D6.
Danish: Den gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state af oral naltrexon og bupropion, givet som naltrexon/bupropion, Vss/F, var hhv. 5697 liter og 880 liter.
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym naltreksonu i bupropionu po podaniu doustnym, podanego w skojarzeniu naltrekson + bupropion, Vss/F, wynosiła 5697 litrów dla naltreksonu i 880 litrów dla bupropionu.
Danish: • Lægemidler, der kan, når det anvendes alene eller i kombination med naltrexon/bupropion, øge risikoen for krampeanfald som fx.:
Polish: • Leki, które mogą - w przypadku stosowania samodzielnie lub łącznie z lekami zawierającymi naltrekson i bupropion - zwiększać ryzyko napadów padaczkowych, np.:
Danish: Baseret på undersøgelser hos dyr, så anbefales det, at anfald behandles med intravenøs benzodiazepin-tildeling og andre relevante støtteforanstaltninger.
Polish: W oparciu o wyniki badań na zwierzętach zaleca się, aby w przypadku napadu drgawkowego podać dożylnie benzodiazepiny i podjąć inne, stosowne do sytuacji, działania podtrzymujące czynności życiowe.
Danish: Generelle understøttende og symptomatiske forholdsregler anbefales også.
Polish: Zaleca się także ogólne działania podtrzymujące podstawowe czynności życiowe oraz leczenie objawowe.
Danish: CYP2D6 substrater
Polish: Substraty izoenzymu CYP2D6
Danish: Selvom kliniske data ikke identificerer en farmakokinetisk interaktion mellem bupropion og alkohol, så har der været sjældne rapporter om uønskede neuropsykiatriske hændelser eller reduceret alkoholtolerance hos patienter, der drikker alkohol under bupropionbehandling.
Polish: Chociaż dane kliniczne nie wskazują na interakcje farmakokinetyczne między bupropionem a alkoholem, to u pacjentów pijących alkohol w trakcie leczenia bupropionem opisywano rzadkie występowanie neuropsychiatrycznych zdarzeń niepożądanych lub zmniejszoną tolerancję alkoholu.
Danish: Spring den glemte dosis over og tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Polish: Pominiętej dawki nie przyjmować, a kolejną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Danish: Ældre personer: Naltrexons/bupropions farmakokinetik er ikke vurderet i den ældre befolkning.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Farmakokinetyka skojarzenia naltrekson + bupropion nie była badana w populacji osób w podeszłym wieku.
Danish: * P-værdi <0,05 (nominel værdi) sammenlignet med placebogruppen.
Polish: * W porównaniu z grupą placebo - p < 0,05 (wartości nominalne).
Danish: Almindelig Smagsforstyrrelser (B)
Polish: Zaburzenia smaku (B)
Danish: Startdosis er normalt én tablet (8 mg naltrexon / 90 mg bupropion-hydrochlorid) én gang dagligt om morgenen.
Polish: Dawka początkowa to zazwyczaj jedna tabletka (8 mg naltreksonu chlorowodorku + 90 mg bupropionu chlorowodorku) raz na dobę rano.
Danish: Bupropion metaboliseres i udstrakt grad med tre aktive metabolitter: hydroxybupropion, threohydrobupropion og erythrohydrobupropion.
Polish: Bupropion jest w znacznej części metabolizowany do trzech metabolitów farmakologicznie czynnych: hydroksybupropionu, treohydrobupropionu i erytrohydrobupropionu.
Danish: Der var ingen konsistente ændringer i naltrexon eller bupropionmetabolitter relateret til varierende grader af nedsat leverfunktion.
Polish: Nie występowały spójne zmiany w metabolitach naltreksonu lub bupropionu związane z różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med etablering af sikkerheden for naltrexon/bupropion hos patienter med en nylig anamnese af myokardieinfarkt, ustabil hjertesygdom eller NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens.
Polish: Brak jest doświadczenia klinicznego, które pozwoliłoby ustalić bezpieczeństwo stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion u pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego, z niestabilną chorobą serca lub zastoinową niewydolnością serca w III lub IV klasie NYHA.
Danish: Din læge vil nøje overvåge dig for bivirkninger og/eller vil måske justere dosis af de andre lægemidler eller Mysimba.
Polish: Lekarz będzie dokładnie kontrolował stan pacjenta pod kątem działań niepożądanych i może w pewnych okolicznościach wprowadzić zmiany do dawkowania innych leków lub leku Mysimba.
Danish: Hvis der glemmes en dosis, så bør patienter ikke tage en ekstra dosis, men tage den ordinerede næste dosis til sædvanlig tid.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, nie należy przyjmować dawki dodatkowej, a kolejną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Danish: Selv om de fleste forsøgspersoner kom sig uden følgevirkninger, så er der rapporteret om dødsfald i forbindelse med overdoser af udelukkende bupropion hos forsøgspersoner, der indtog store doser af lægemidlet.
Polish: Choć u większości pacjentów nastąpił całkowity powrót do zdrowia bez niekorzystnych następstw, to u pacjentów, którzy przyjęli duże dawki bupropionu jako jedynego leku, miały miejsce zgony w związku z jego przedawkowaniem.
Danish: Da monoaminoxidase A- og B-hæmmere også forbedrer de catecholaminerge veje på en anden måde end bupropion, må naltrexon/bupropion ikke anvendes sammen med MAO-hæmmere (se punkt 4.3).
Polish: Ponieważ inhibitory monoaminooksydazy typu A i typu B również nasilają przewodnictwo w szlakach katecholaminergicznych, choć w odmiennym od bupropionu mechanizmie, skojarzenia naltrekson + bupropion nie wolno stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3).
Danish: Hjerte-kar-sygdom
Polish: Choroby serca
Danish: Spørg din læge til råds, før du fører motorkøretøj og betjener maskiner, da Mysimba kan gøre dig svimmel og søvnig, hvilket kan svække din evne til at koncentrere dig og reagere.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn, ponieważ lek Mysimba może wywoływać zawroty głowy i powodować senność, co może osłabiać koncentrację i zdolność do reagowania.
Danish: Amning Naltrexon og bupropion og deres metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Karmienie piersią Naltrekson i bupropion, a także ich metabolity, przenikają do mleka ludzkiego.