FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se realizaron dos ensayos clínicos en condiciones de campo.
Swedish: Två kliniska prövningar genomfördes under fältförhållanden.
Spanish: Frecuencia y vía de administración
Swedish: Administreringsfrekvens och administreringssätt
Spanish: Alemania CEVA Animal Health Limited
Swedish: Tyskland CEVA Animal Health Limited
Spanish: Ahora bien, en la evaluación realizada para este dictamen se incluyeron sólo los caballos con esparaván óseo que recibieron tratamiento con 0,1 mg/kg al día durante 10 días.
Swedish: I utvärderingen för detta yttrande ingår dock endast hästar med benspatt som behandlades med 0,1 mg/kg/dag under 10 dagar.
Spanish: Nombre de fantasía del producto
Swedish: Produkte ns fantasinamn
Spanish: Relación de los nombres, formas farmacéuticas y dosis de los medicamentos veterinarios, y de las especies animales, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Swedish: Lista över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Spanish: En consecuencia, al no haberse demostrado ningún efecto beneficioso de este componente, el análisis de la relación entre beneficio y riesgo del producto es negativo, por lo que éste supone un riesgo grave e inaceptable para la salud humana y animal, o para el medio ambiente.
Swedish: Eftersom ingen nytta av denna komponent kunde påvisas är förhållandet mellan nytta och risk för produkten negativt, och den utgör därför en oacceptabel risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.
Spanish: Además, en un análisis complementario se determinó el porcentaje de caballos sin cojera o con una cojera mínima y el porcentaje de caballos con un nivel normal de actividad.
Swedish: I en kompletterande analys beräknades också procentandelen hästar utan eller med endast minimal hälta, och procentandelen hästar med normal aktivitetsnivå.
Spanish: El tiludronato pertenece a la familia de los bisfosfonatos.
Swedish: Tiludronsyra hör till familjen bifosfonater.
Spanish: No permitido para uso en animales lactantes productores de leche para consumo humano.
Swedish: Får inte ges till lakterande djur som producerar mjölk som livsmedel
Spanish: No obstante, el análisis del Informe Periódico de Seguridad indicó que el número de reacciones adversas graves era pequeño y el CVMP llegó a la conclusión de que no existía ningún motivo importante de preocupación con relación a la seguridad del producto.
Swedish: Trots det visade analysen i den periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten att antalet allvarliga biverkningar var litet och CVMP drog slutsatsen att det inte finns några större betänkligheter avseende produktens säkerhet.
Spanish: Equinos Una vez (el tratamiento puede repetirse si lo recomienda el veterinario) Vía intravenosa
Swedish: Hästar En gång (behandlingen kan upprepas på inrådan av veterinär)
Spanish: En opinión de Bélgica y de Suecia, el ensayo clínico realizado con la posología recomendada no demostró un efecto estadísticamente significativo del producto.
Swedish: Belgien och Sverige ansåg att den kliniska prövning som utförts med den rekommenderade dosen inte visade någon statistiskt signifikant effekt för produkten.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión o la denegación de la concesión de la autorización de comercialización
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av eller avslag på ansökan om godkännande för försäljning
Spanish: Condición para levantar la suspensión
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet ska återkallas
Spanish: 1 mg/kg de peso corporal (5 ml de solución reconstituida por 100 kg)
Swedish: 1 mg/kg kroppsvikt (5 ml färdigberedd lösning per 100 kg)
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercializació
Swedish: Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning
Spanish: Se considera que existen deficiencias importantes en los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización para justificar la eficacia del producto.
Swedish: CVMP ansåg att det föreligger betydande brister i de data som lagts fram av innehavaren av godkännande för försäljning som stöd för produktens effekt.
Spanish: Motivos de la denegación de la concesión de autorización de comercialización
Swedish: Skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning
Spanish: Estado miembro
Swedish: Medlems -stat
Spanish: Se pidió al CVMP que valorara si la eficacia de Tildren se había demostrado y que emitiera un dictamen sobre la relación entre beneficio y riesgo.
Swedish: Man vände sig till CVMP för att få en bedömning av om Tildrens effekt hade visats och ett avgörande om förhållandet mellan nytta och risk.
Spanish: No se pudo resolver una discrepancia entre los Estados miembros relativa a la eficacia del producto.
Swedish: Medlemsstaterna var oense om produktens effekt och frågan kunde inte lösas.
Spanish: Se eligió la dosis de 1 mg/kg por ser la que produce aproximadamente un 75% de inhibición de la resorción ósea.
Swedish: Dosen 1 mg/kg valdes som den dos som minskade bennedbrytningen med ungefär 75 procent.
Spanish: Los equinos afectados por esta enfermedad presentan con frecuencia una limitación de la actividad.
Swedish: Hästar som drabbats av sjukdomen får ofta nedsatt prestationsförmåga.
Spanish: En consecuencia, ambos Estados miembros consideraban que la relación entre beneficio y riesgo era negativa para Tildren, puesto que la eficacia del producto no había quedado suficientemente demostrada.
Swedish: Belgien och Sverige ansåg därför att förhållandet mellan nytta och risk för Tildren var negativt, eftersom produktens effekt inte hade visats på ett adekvat sätt.
Spanish: En el segundo estudio, la eficacia se evaluó aplicando como criterios la puntuación de la cojera, el nivel de ejercicio, evaluado en función del tipo de animal, y la combinación de variaciones en la puntuación de la cojera y el nivel de ejercicio.
Swedish: I den andra studien bedömdes effekten grundat på kriterierna poäng för hälta och träningsnivå, bedömd enligt typen av djur, samt kombinationen av förändring av poäng för hälta och träningsnivå.
Spanish: La eficacia de Tildren para el tratamiento del esparaván óseo en equinos debe demostrarse con la presentación de datos de campo adecuados que demuestren claramente que la administración del producto en una dosis adecuada ejerce un efecto beneficioso concreto no relacionado con el uso concomitante de AINE ni con programas de ejercicio específicos para equinos.
Swedish: Tildrens effekt vid behandling av benspatt hos hästar ska demonstreras genom inlämning av lämpliga fältdata som klart visar att administrering av produkten i lämplig dos har en specifik nytta utan samband med samtidig användning av NSAID eller för hästen specifikt träningsprogram.
Spanish: Liofilizado para solución para perfusión
Swedish: Lyofilisat till infusionslösning
Spanish: TILDREN 500 mg, liofilizado para solución para perfusión (ácido tiludrónico) es un producto indicado como ayuda en el tratamiento de los signos clínicos de la cojera asociada al esparaván óseo en combinación con un programa de ejercicio controlado en equinos mayores de 3 años.
Swedish: TILDREN 500 mg, lyofilisat till infusionsvätska, lösning (tiludronsyra) är en produkt indicerad som hjälpmedel vid behandling av kliniska tecken på hälta i samband med benspatt, kombinerat med ett kontrollerat träningsprogram, för hästar över 3 års ålder.
Spanish: La importante mejoría observada en el grupo de placebo fue inesperada y podría haberse visto influida por el tratamiento concomitante con AINE y el programa de ejercicio específico.
Swedish: Den betydande förbättringen i placebogruppen var oväntad och kan ha påverkats av samtidig behandling med NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska medel) och det specifika träningsprogrammet.
Spanish: La cojera mejoró tanto en el grupo que recibió tratamiento como en el que recibió placebo, sin que se observaran diferencias estadísticamente significativas entre los grupos.
Swedish: Hältan förbättrades både i den behandlade gruppen och i placebogruppen, men ingen statistiskt signifikant skillnad fanns mellan grupperna.
Spanish: Además, el tiludronato inhibe la secreción enzimática de los condrocitos o las células sinoviales.
Swedish: Dessutom hämmar tiludronsyra enzymsekretionen från kondrocyter och synovialceller.
Spanish: El tiludronato está indicado para aliviar el dolor, ya que los trastornos óseos con una mayor resorción ósea osteoclástica suelen ir acompañados de dolor.
Swedish: Tiludronsyra anses minska smärtan eftersom bensjukdomar med ökad osteoklastnedbrytning ofta åtföljs av smärtor.
Spanish: Estas lesiones en la articulación del corvejón son responsables de distintos grados de cojera que, en muchos casos, aparece de forma gradual y produce una anquilosis completa de las articulaciones afectadas en las últimas fases de la enfermedad.
Swedish: Sådana skador i hasleden orsakar hälta av olika svårighetsgrad, ofta med smygande debut, och leder i senare sjukdomsstadier till fullständig ankylos i de drabbade lederna.
Spanish: No obstante, el CVMP llegó a la conclusión de que los argumentos presentados por el TAC no eran suficientes para demostrar la eficacia con los datos presentados y que quedaban pendientes algunas cuestiones relacionadas con la influencia de los programas de ejercicio variables y el uso concomitante de AINE.
Swedish: CVMP ansåg dock att de skäl som lagts fram av innehavaren av godkännande för försäljning inte var tillräckliga för att visa effekt med hjälp av de data som presenterats, och betänkligheter kvarstod avseende inverkan av de olika träningsprogrammen och den samtidiga användningen av NSAID.
Spanish: Como la resorción y la formación de hueso son dos procesos asociados responsables de la integridad de las propiedades mecánicas del hueso, la inhibición de la resorción ralentiza de forma secundaria la formación de hueso y, en consecuencia, la remodelación ósea.
Swedish: Eftersom bennedbrytning och bennybildning är två sammanlänkade processer som svarar för skelettets mekaniska egenskaper, leder den minskade nedbrytningen till att bennybildningen avtar och att benombyggnaden därmed blir långsammare.
Spanish: Los datos indican que el tratamiento tiene un efecto en la cojera, mientras que el efecto del ejercicio en relación con el tratamiento no se considera demostrado.
Swedish: Data visade behandlingseffekt på hälta medan betydelsen av träning kombinerat med behandling inte kunde klargöras.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de TILDREN 500 mg liofilizado para solución para perfusión
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av TILDREN 500 mg lyofilisat till infusionsvätska, lösning
Spanish: 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Swedish: Tildren 500 mg lyofilisat till infusionslösning
Spanish: El tiludronato se incorpora a la matriz ósea y a los osteoclastos, donde afecta a las enzimas intracelulares dependientes del ATP que inducen la apoptosis celular.
Swedish: Tiludronsyra byggs in i benmatrix och i osteoklasterna, där den påverkar ATP-beroende intracellulära enzymer vilket leder till apoptos.
Spanish: Estas enzimas son responsables de la degradación de la matriz del cartílago articular.
Swedish: Dessa enzymer orsakar nedbrytning av ledbroskets matrix.
Spanish: En el primer estudio se aplicaron como criterios para evaluar la eficacia la puntuación de la cojera, la respuesta al tratamiento, el efecto del dolor a la palpación o movilización de la extremidad, la respuesta a la prueba de flexión y el nivel de actividad.
Swedish: I den första studien valdes ett antal kriterier ut för att bedöma effekt, inklusive poäng för hälta, svar på behandlingen, effekten på smärta vid palpation eller mobilisering av benet, svar på böjtest och aktivitetsnivå.
Spanish: El tiludronato tiene propiedades antiinflamatorias y antiartríticas al actuar sobre los macrófagos.
Swedish: Tiludronsyra motverkar inflammation och artrit genom sin inverkan på makrofager.
Spanish: En cuanto a la influencia del ejercicio, el TAC concluyó que se había controlado la variación en el ejercicio para evitar un posible efecto en la evaluación objetiva del efecto del tratamiento con Tildren.
Swedish: När det gäller inverkan av träning, ansåg innehavaren av godkännande för försäljning att variationerna i träning hade kontrollerats för att undvika att träningen skulle påverka en objektiv utvärdering av Tildren-behandlingens effekt.
Spanish: Evaluación de la eficacia de Tildren
Swedish: Bedömning av Tildrens effekt
Spanish: El primero de ellos se llevó a cabo de conformidad con las buenas prácticas clínicas para evaluar la eficacia y la tolerancia del ácido tiludrónico en el tratamiento de 3 cuadros clínicos con esparaván óseo y para comparar dos pautas posológicas con un placebo (excipiente sólo).
Swedish: Den första kliniska studien genomfördes enligt GCP (god klinisk sed) för att bedöma effekt och tolerabilitet hos tiludronsyra vid behandling av tre kliniska tillstånd inklusive benspatt, samt för att jämföra två dosregimer med placebobehandling (endast bärare).
Spanish: Según explicó, la dosis elegida había conseguido concentraciones en el hueso que estaban dentro de los valores que se sabe que inhiben la resorción ósea en sistemas in vitro y el modelo de FC/FD utilizado era adecuado para calcular una dosis farmacológicamente activa utilizando un marcador de la resorción ósea.
Swedish: Man ansåg att den valda dosen hade visats producera sådana koncentrationer i ben som ligger inom det intervall som visats hämma bennedbrytning in vitro och att den PK/PD-modell (farmakokinetik/farmakodynamik) som använts var lämplig för att härleda en farmakologiskt aktiv dos med hjälp av en markör för bennedbrytning.
Spanish: El segundo estudio clínico se realizó de conformidad con las buenas prácticas clínicas para evaluar la eficacia y la seguridad del ácido tiludrónico administrado mediante una única perfusión en una dosis de 1 mg/kg de peso corporal para el tratamiento del esparaván óseo en equinos.
Swedish: Den andra kliniska studien utfördes enligt GCP för att bedöma effekt och säkerhet hos tiludronsyra vid administrering som singelinfusion med dosen 1 mg/kg kroppsvikt för behandling av benspatt hos hästar.
Spanish: En relación con el tratamiento concomitante con AINE, el TAC llegó a la conclusión de que no existían diferencias estadísticamente significativas entre los caballos que recibieron AINE en el grupo tratado y el grupo placebo, razón por la cual este tratamiento no se había incluido en el análisis estadístico.
Swedish: När det gällde den samtidiga NSAID-behandlingen menade innehavaren av godkännande för försäljning att det inte förelåg några statistiska skillnader mellan behandlings- och placebogrupperna som fick NSAID-behandling och man hade därför inte tagit med denna behandling i den statistiska analysen.
Spanish: En cuanto a la posología, el TAC respondió que no existe ningún modelo en equinos que simule el esparaván óseo y que la dosis se calculó a partir de un modelo de resorción ósea en ratas realizando una extrapolación alométrica.
Swedish: När det gäller doseringen svarade innehavaren av godkännande för försäljning att det inte finns någon modell för att efterlikna benspatt hos häst och att dosen härleddes från en modell av bennedbrytning hos råtta med användning av allometrisk extrapolering.
Spanish: Por otra parte, el tratamiento con Tildren se ha asociado a trastornos abdominales.
Swedish: Å andra sidan har behandling med Tildren satts i samband med bukåkommor.
Spanish: El esparaván óseo es una artropatía degenerativa, caracterizada por alteraciones en la remodelación ósea, destrucción del cartílago articular y formación de osteofitos marginales.
Swedish: Benspatt är en degenerativ ledsjukdom som karaktäriseras av benombyggnad, nedbrytning av ledbrosk och benpålagring (osteofytbildning).
Spanish: Se plantearon algunas preguntas adicionales al titular de la autorización de comercialización (TAC) sobre la posología, los análisis estadísticos, el tratamiento concomitante con AINE y la influencia del ejercicio.
Swedish: Ett antal ytterligare frågor om dosering, förtydligande av den statistiska analysen, den samtidiga NSAID-behandlingen och inverkan av träning ställdes till innehavaren av godkännande för försäljning.
Spanish: Al inhibir la resorción ósea, el tiludronato actúa como regulador del metabolismo óseo en una situación de extensa resorción ósea.
Swedish: Genom att hämma bennedbrytningen reglerar tiludronsyran benomsättningen i situationer med omfattande bennedbrytning.
Spanish: El efecto resultante de la inhibición de los osteoclastos es la inhibición de la resorción ósea.
Swedish: Resultatet av osteoklasthämningen är en minskad bennedbrytning.
Spanish: Su principal objetivo celular es el osteoclasto maduro, la célula responsable de la resorción ósea.
Swedish: Tiludronsyra riktar i huvudsak sin verkan mot mogna osteoklaster, de celler som orsakar bennedbrytning.
Spanish: • si beben alcohol
Swedish: • man dricker alkohol
Spanish: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Total
Swedish: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Totalt
Spanish: *especialmente en pacientes que anteriormente han tenido depresión o problemas de salud mental.
Swedish: * framförallt hos patienter som tidigare haft depression eller psykiska problem
Spanish: 40 o más
Swedish: 40 eller mer
Spanish: • si han tomado un tratamiento combinado durante un largo tiempo
Swedish: • man har tagit kombinationsbehandlingen länge
Spanish: → No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Swedish: → Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de disminución.
Swedish: Mekanismen för minskningen är inte känd.
Spanish: Normalmente, estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio del TARC.
Swedish: Sådana reaktioner har vanligen observerats under de första veckorna/månaderna efter insättande av CART.
Spanish: Rebote hasta semana 48 b
Swedish: Rebound till och med vecka 48b
Spanish: Tivicay se puede tomar con o sin alimentos.
Swedish: Tivicay kan tas med eller utan mat.
Spanish: 50 a <200 200 a <350
Swedish: 50 till <200 200 till <350
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Swedish: Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men några doseringsrekommendationer kan inte ges.
Spanish: • si tienen sobrepeso.
Swedish: • man är överviktig.
Spanish: Como resultado, también aumenta el número de células CD4 en la sangre.
Swedish: En följd av detta är att det också ökar antalet CD4-celler i ditt blod.
Spanish: Tales infecciones pueden haberse desarrollado de manera "silenciosa", no siendo detectadas por el sistema inmunitario debilitado antes de que el tratamiento se iniciara.
Swedish: Sådana infektioner kan ha varit "tysta" och inte upptäckts av det svaga immunsystemet före behandlingen börjat.
Spanish: Esta respuesta antiviral se mantuvo durante 3 a 4 días después de la última dosis en el grupo de 50 mg.
Swedish: Antiviral respons kvarstod i 3 till 4 dagar efter den sista dosen i 50 mg-gruppen.
Spanish: Para controlar su infección por el VIH y para evitar que su enfermedad empeore, debe seguir tomando todos sus medicamentos, a menos que su médico le haya indicado que deje de tomar alguno de ellos.
Swedish: För att hålla din hiv-infektion under kontroll och förhindra att sjukdomen blir värre måste du ta alla dina mediciner, om inte läkaren talar om för dig att sluta ta någon av dem.
Spanish: Después de la fase de monoterapia funcional, los sujetos tuvieron la oportunidad de volver a optimizar su tratamiento de base cuando fue posible.
Swedish: Efter fasen med funktionell monoterapi hade deltagarna tillfälle att åter optimera bakgrundsbehandlingen om detta var möjligt.
Spanish: En la semana 96, los resultados fueron consistentes con aquellos vistos en la semana 48.
Swedish: Resultaten vid vecka 96 stämde överens med de som sågs vid vecka 48.
Spanish: → Lea la información en la sección 4 de este prospecto.
Swedish: → Läs informationen under avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Spanish: † Otros subtipos incluidos: Complejo (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), todos los demás <10.
Swedish: †Andra subtyper var: Komplex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), alla övriga <10.
Spanish: Coinfección con Hepatitis B o C
Swedish: Samtidig infektion med hepatit B eller C
Spanish: • si su sistema inmunitario está muy debilitado
Swedish: • immunsystemet är mycket svagt
Spanish: • intento de suicidio*
Swedish: • självmordsförsök*
Spanish: No hay datos clínicos sobre la seguridad ni la eficacia de la dosis de 100 mg dos veces al día.
Swedish: Det finns inga kliniska data om säkerhet och effekt för dosen 100 mg två gånger dagligen.
Spanish: OSS: resistencia genotípica y fenotípica combinada (Monogram Biosciences Net Assessment)
Swedish: OSS: kombinerad genotypisk och fenotypisk resistens (Monogram Biosciences Net Assessment)
Spanish: ‡ La media ajustada de la diferencia de tratamiento fue estadísticamente significativa (p<0,001)
Swedish: ‡ Justerad genomsnittlig differens var statistiskt signifikant (p<0,001)
Spanish: Aproximadamente un tercio de los pacientes estaban infectados con un subtipo no B del VIH; estas características fueron similares entre los grupos de tratamiento.
Swedish: Cirka en tredjedel av patienterna var infekterade med en icke-B-subtyp av hiv; dessa karakteriska var likartade i behandlingsgrupperna.
Spanish: Estos cambios no se consideran clínicamente relevantes ya que no reflejan un cambio en la tasa de filtración glomerular.
Swedish: Dessa förändringar anses inte vara kliniskt relevanta eftersom de inte avspeglar någon förändring av glomerulär filtrationshastighet.
Spanish: • si también están tomando medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
Swedish: • man även tar antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider
Spanish: Recomendaciones relativas a la administración concomitante
Swedish: Rekommendationer för samtidig administrering
Spanish: Tivicay también puede afectar al funcionamiento de algunos otros medicamentos.
Swedish: Tivicay kan också påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
Spanish: Otros cinco pacientes tuvieron FVDP entre las semanas 24 y 48, y 2 de estos 5 pacientes tuvieron mutaciones emergentes al tratamiento.
Swedish: Ytterligare fem personer upplevde PDVF mellan vecka 24 och 48, och 2 av dessa 5 hade behandlingsorsakade mutationer.
Spanish: Usted necesita saber a qué signos y síntomas importantes debe estar atento mientras esté tomando Tivicay.
Swedish: Du behöver känna till vilka viktiga tecken och symtom du ska vara uppmärksam på medan du tar Tivicay.
Spanish: No tome Tivicay con el siguiente medicamento: • dofetilida, utilizada para tratar las afecciones cardíacas.
Swedish: Ta inte Tivicay tillsammans med följande läkemedel: • dofetilid, som används för att behandla hjärtsjukdomar.
Spanish: Dolutegravir ↔ (No estudiado)
Swedish: Dolutegravir↔ (inte studerad)
Spanish: • una alta temperatura (fiebre)
Swedish: • hög temperatur (feber)
Spanish: No Respuesta Virológica†
Swedish: Ingen virologisk respons†
Spanish: • molestias y dolores en las articulaciones (especialmente en la cadera, rodilla u hombro)
Swedish: • värk och smärtor i lederna (särskilt i höfter, knän eller skuldror)
Spanish: Recuento de células CD4+
Swedish: Antal CD4+-celler
Spanish: Fecha de la última revalidación: 21 septiembre 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 januari 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 21 september 2018
Spanish: Si es posible, muéstreles la caja de Tivicay.
Swedish: Visa dem om möjligt Tivicayförpackningen.
Spanish: • si es alérgico a dolutegravir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Swedish: • om du är allergisk mot dolutegravir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Spanish: No se observaron efectos relevantes en el intervalo QTc, con dosis aproximadamente tres veces superiores a la dosis clínica.
Swedish: Inga relevanta effekter sågs på QTc-intervallet vid doser som var omkring tre gånger högre än den kliniska dosen.