FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 19 November 2012 Date of latest renewal: 24 August 2017
Romanian: Data primei autorizări: 19 Noiembrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 August 2017
English: - if you have had sections of your intestine removed.
Romanian: dacă vi s-au extirpat părţi din intestin.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
English: After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
Romanian: După deschidere: 24 ore la 2°C - 8°C
English: - if you are unable to take daily calcium supplements.
Romanian: dacă nu puteţi lua suplimente zilnice de calciu.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind doza.
English: Teratology studies were performed in two species, both via subcutaneous administration.
Romanian: Au fost efectuate studii privind teratogenitatea la două specii, la ambele prin administrare subcutanată.
English: In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows:
Romanian: În studiile clinice, deteriorarea renală a fost definită după cum urmează:
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestor rezultate.
English: 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
English: No symptomatic cases of hypocalcaemia were observed.
Romanian: Nu au fost observate cazuri simptomatice de hipocalcemie.
English: Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows:
Romanian: Se extrage un volum corespunzător de concentrat, după cum urmează:
English: ** Based on post-marketing reports.
Romanian: ** Bazate pe raportări după punerea pe piaţă.
English: Physicians should consider clinical monitoring for these patients.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere monitorizarea clinică a acestor pacienţi.
English: Patients who were classified as responders at the end of the 6 month core study were eligible to enter an extended follow-up period.
Romanian: Pacienţii care au fost clasificaţi ca responsivi la sfârşitul celor 6 luni ale studiului principal au fost eligibili pentru o perioadă extinsă de urmărire.
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Romanian: Dacă purtaţi proteză, trebuie să vă asiguraţi că aceasta este potrivită.
English: Local reactions
Romanian: Reacţii locale
English: If the disease is not treated, bones may become deformed and painful, and may break.
Romanian: Dacă boala nu este tratată, oasele se deformează, se produc dureri şi se pot rupe.
English: Some side effects could be serious
Romanian: Unele reacții adverse pot fi grave
English: Your doctor will inform you regarding the symptoms associated with hypocalcaemia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa care sunt simptomele asociate hipocalcemiei.
English: In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
Romanian: Pentru a reduce riscul apariţiei osteonecrozei de maxilar, există câteva măsuri de precauţie pe care trebuie să le luaţi.
English: It is important that you follow this advice carefully so that the level of calcium in your blood does not become too low in the period after the infusion.
Romanian: Este important să urmaţi cu atenţie acest sfat pentru ca valoarea calciului din sângele dumneavoastră să nu devină prea mică în perioada ulterioară administrării perfuziei.
English: * Common in Paget's disease only.
Romanian: * Frecvente numai în boala Paget.
English: Each pack contains one bag.
Romanian: Fiecare pachet conţine o pungă.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Romanian: A se lua în considerare de către pacienţii cu o dietă controlată de sodiu.
English: Patients who have received doses higher than those recommended should be carefully monitored.
Romanian: Pacienţii cărora li s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate trebuie supravegheaţi cu atenţie.
English: − Hypersensitivity reactions.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate.
English: Check with your doctor or nurse if you are not sure.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta dacă nu sunteţi sigur.
English: Unopened bag: 2 years.
Romanian: Punga nedeschisă: 2 ani.
English: The following precautions should be taken into account to minimise the risk of renal adverse reactions:
Romanian: Trebuie luate în considerare următoarele măsuri de precauţie pentru a reduce la minim riscul apariţiei reacţiiloradverse renale:
English: • Monitoring of serum creatinine should be considered in at-risk patients.
Romanian: • Monitorizarea creatininemiei trebuie luată în considerare la pacienţii cu risc.
English: - if you have hypocalcaemia (this means that the levels of calcium in your blood are too low).
Romanian: dacă aveţi hipocalcemie (aceasta înseamnă că valoarea calciului din sânge este prea mică).
English: It is normal that old bone is removed and is replaced with new bone material.
Romanian: Este normal ca vechiul material osos să fie îndepărtat şi înlocuit de către unul nou.
English: Zoledronic Acid Hospira may also cause other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Romanian: De asemenea, Acid zoledronic Hospira poate cauza alte reacții adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Febră
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate)
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril)
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, codul ATC: M05BA08
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
English: Hypotension (some of the patients had underlying risk factors)
Romanian: Hipotensiune arterială (unii pacienţi au prezentat factori de risc preexistenţi)
English: Five of the 6 patients had SAP within the normal range at month 6 (Late Observation Carried Forward, LOCF).
Romanian: Cinci din 6 pacienţi au prezentat FAP în intervalul normal în luna 6 (Ultima observaţie reportată, UOR).
English: ONJ can also occur after stopping treatment.
Romanian: OM poate apărea şi după oprirea tratamentului.
English: Manufacturer Hospira UK Limited Horizon
Romanian: Fabricantul Hospira UK Limited Horizon
English: • A single dose of zoledronic acid should not exceed 5 mg and the duration of infusion should be at least 15 minutes (see section 4.2).
Romanian: • O singură doză de acid zoledronic nu trebuie să depăşească 5 mg, iar durata perfuziei trebuie să fie de cel puţin 15 minute (vezi pct. 4.2).
English: Proportion of patients with SREs (%)
Romanian: Procentul pacienţilor cu MO (%)
English: These results were consistent with biochemical marker evidence of normalisation of bone turnover.
Romanian: Aceste rezultate au fost în concordanţă cu marker-ul biochimic care dovedeşte normalizarea turnover-ului osos.
English: Limited data on re-treatment of Paget's disease are available (see section 5.1).
Romanian: Sunt disponibile date limitate cu privire la repetarea tratamentului în boala Paget (vezi pct. 5.1).
English: Patients receiving zoledronic acid 4 mg reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat doza de acid zoledronic 4 mg au raportat creşteri mai mici ale durerii decât cei cărora li s-a administrat placebo, iar diferenţele au devenit semnificative în lunile 3, 9, 21 şi 24.
English: Patients should be informed about symptoms of hypocalcaemia and receive adequate clinical monitoring during the period of risk.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomele hipocalcemiei şi monitorizaţi clinic adecvat în timpul perioadei de risc.
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it a painful condition that can be difficult to treat.
Romanian: Este important să încercaţi să preveniţi apariţia OM, deoarece aceasta este o boală dureroasă, care poate fi dificil de tratat.
English: Osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
Romanian: Osteonecroza maxilarului (vezi pct. 4.4 şi 4.8 Efecte de clasă)
English: The frequency of hypocalcaemia was much lower following subsequent infusions.
Romanian: Frecvenţa apariţiei hipocalcemiei a fost mult mai mică după perfuziile ulterioare.
English: This uptake into bone is common for all bisphosphonates and is presumably a consequence of the structural analogy to pyrophosphate.
Romanian: Această captare în oase este comună tuturor bifosfonaţilor şi se presupune că este o consecinţă a analogiei structurale cu pirofosfati.
English: Estimated treatment effects on BMD were similar, but the trial design was not sufficiently robust to establish non-inferior efficacy for zoledronic acid.
Romanian: Efectele estimate ale tratamentului asupra DMO au fost similare, dar conceptul studiului nu a fost suficient de robust pentru a stabili non-inferioritatea eficacităţii acidului zoledronic.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil cu eliberarea lotului respectiv
English: The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
Romanian: Cele mai frecvente sunt în general uşoare şi vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.
English: Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg zoledronic acid dose.
Romanian: Deoarece la aceşti pacienţi tratamentul s-a reluat numai cu doza de 8 mg, nu sunt disponibile date care să permită comparaţia cu doza de acid zoledronic 4 mg.
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
Romanian: Multora dintre aceşti pacienţi li s-au administrat chimioterapie şi corticosteroizi şi au prezentat semne de infecţie locală, inclusiv osteomielită.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PRM-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: As with other bisphosphonates, the retention time of zoledronic acid in bones is very long.
Romanian: Ca şi în cazul altor bifosfonaţi, timpul de retenţie a acidului zoledronic în oase este foarte lung.
English: The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation in this single clinical trial is unknown.
Romanian: Mecanismul din spatele incidenţei crescute a fibrilaţiilor atriale din acest studiu clinic unic nu este cunoscut.
English: No interaction studies with other medicinal products have been performed.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunea cu alte medicamente.
English: The symptoms are usually mild to moderate and go away within three days.
Romanian: Simptomele sunt, de obicei, uşoare până la moderate şi dispar în decurs de trei zile.
English: Side effects related to the first infusion are very common (occurring in more than 30% of patients) but are less common following subsequent infusions.
Romanian: Reacţiile adverse asociate primei perfuzii sunt foarte frecvente (apărând la mai mult de 30% dintre pacienţi), dar sunt mai puţin frecvente după perfuziile ulterioare.
English: This is especially important in patients who take diuretics (“water pills”) and in elderly patients.
Romanian: Acest lucru este foarte important în cazul pacienților care iau diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) și la vârstnici.
English: The inter- and intra-subject variation for plasma clearance of zoledronic acid was shown to be 36% and 34%, respectively.
Romanian: Variaţia inter şi intraindividuală a clearance-ului plasmatic al acidului zoledronic a fost de 36% şi, respectiv, 34%.
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Romanian: În cazul pacienţilor care necesită proceduri stomatologice, nu există date disponibile care să sugereze dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonat reduce riscul de osteonecroză de maxilar.
English: If you are given more Zoledronic Acid Hospira than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Acid zoledronic Hospira decât trebuie Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Romanian: Acesta face dintr-un grup de medicamente denumite bifosfonaţi şi este utilizat pentru tratarea bolii Paget osoase la adulți.
English: − Weight increase
Romanian: Creştere în greutate.
English: Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
Romanian: Reducerea riscului de evenimente multiple** (%)
English: Patients whose blood calcium levels are not too high will also be prescribed calcium and vitamin D supplements to be taken each day.
Romanian: Pacienţilor ale căror niveluri de calciu în sânge nu sunt prea mari li se vor prescrie, de asemenea, doze suplimentare de calciu şi vitamina D,care vor fi luate zilnic.
English: There are no adequate data on the use of zoledronic acid in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea acidului zoledronic la gravide.
English: − Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Romanian: Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice).
English: - if you have severe kidney problems.
Romanian: dacă aveţi probleme renale severe.
English: Subchronic and chronic toxicity
Romanian: Toxicitate subcronică şi cronică
English: The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Zoledronic Acid Hospira can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Zoledronic Acid Hospira administration.
Romanian: Incidența simptomelor ulterioare administrării dozei, care au apărut în primele trei zile după administrarea de Acid zoledronic Hospira, poate fi redusă prin administrarea de paracetamol sau ibuprofen la scurt timp după administrarea de Acid zoledronic Hospira.
English: Untreated hypercalcaemia patients generally have some degree of renal function impairment, therefore careful renal function monitoring should be considered.
Romanian: În general, pacienţii cu hipercalcemie netratată prezintă un anumit grad de insuficienţă renală şi, ca urmare, trebuie avută în vedere supravegherea atentă a funcţiei renale.
English: The majority of these reactions occur within the first three days following zoledronic acid administration.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse apar în primele trei zile după administrarea de acid zoledronic.
English: Your doctor can recommend a mild pain reliever such as ibuprofen or paracetamol to reduce these side effects.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un analgezic uşor, cum sunt ibuprofenul sau paracetamolul, pentru a atenua aceste reacţii adverse.
English: The mean time of ending the Extended Observation Period due to the need for Paget's re-treatment from the initial dose was longer for zoledronic acid (7.7 years) than for risedronate (5.1 years).
Romanian: Perioada medie de încheiere a Perioadei extinse de urmărire din cauza necesităţii repetării tratamentului pentru boala Paget de la administrarea iniţială a fost mai mare pentru acidul zoledronic (7,7 ani) decât pentru risedronat (5,1 ani).
English: This is especially important for the elderly and for patients receiving diuretic therapy.
Romanian: Acest lucru este important mai ales în cazul pacienţilor vârstnici şi la cei care urmează terapie cu diuretice.
English: Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Romanian: În timpul primelor 24 ore, 39 ± 16% din doza administrată se regăseşte în urină, în timp ce cantitatea rămasă este în principal legată la nivelul ţesutului osos.
English: Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines.
Romanian: Reacţiile adverse, cum este ameţeala, pot avea o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Acute phase reaction
Romanian: Reacţia de fază acută
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships
Romanian: Relații farmacocinetice/farmacodinamice
English: Other disturbances of mineral metabolism must also be effectively treated (e.g. diminished parathyroid reserve, intestinal calcium malabsorption).
Romanian: De asemenea, trebuie tratate eficient alte tulburări ale metabolismului mineral (de exemplu, rezervă paratiroidiană diminuată, malabsorbţie intestinală a calciului).
English: Very Rare (may affect up to 1 in 10,000 people) Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane) Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii.
English: Unopened bag: 2 years
Romanian: Pungă închisă: 2 ani
English: Any SRE (+TIH)
Romanian: Orice MO (+HIT)
English: Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
Romanian: Reacţiile adverse care au apărut cu frecvenţe < 5% au fost evaluate din punct de vedere medical şi s-a arătat că aceste cazuri sunt conforme cu profilul de siguranţă bine stabilit al acidului zoledronic (vezi pct. 4.8).
English: If you experience any of the above side effects, you should contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, trebuie să contactaţi imediat medicul.
English: If you feel dizzy while taking Zoledronic Acid Hospira, do not drive or use machines until you feel better.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit în timpul administrării Acid zoledronic Hospira, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.
English: In long-term animal studies, zoledronic acid inhibits bone resorption without adversely affecting the formation, mineralisation or mechanical properties of bone.
Romanian: În studiile pe termen lung efectuate la animale, acidul zoledronic inhibă resorbţia osoasă fără a avea efecte defavorabile asupra formării, mineralizării sau proprietăţilor mecanice ale osului.
English: Zoledronic Acid Hospira may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Romanian: Este posibil ca efectul Acid zoledronic Hospira să dureze mai mult de un an, iar medicul dumneavoastră vă va anunţa când trebuie să reluaţi tratamentul.
English: For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
English: In Paget's disease, bone remodelling is too rapid and new bone is formed in a disordered fashion, which makes it weaker than normal.
Romanian: În cazul bolii Paget, remodelarea osoasă este prea rapidă şi noul material osos se formează în mod dezorganizat, ceea ce îl face mai puţin rezistent decât cel normal.
English: • Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of zoledronic acid.
Romanian: • Pacienţii, în special cei vârstnici şi cei cărora li se administreză terapie cu diuretice, trebuie hidrataţi în mod adecvat înainte de administrarea acidului zoledronic.
English: Additional information on handling of Zoledronic Acid Hospira, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Romanian: Informaţii suplimentare privind manipularea Acid zoledronic Hospira, inclusiv instrucţiuni privind prepararea dozelor reduse, sunt furnizate la pct. 4.2.
English: The percentage of patients who experienced adverse reactions was lower in a smaller study (19.5%, 10.4%, 10.7% after the first, second and third infusion, respectively), where prophylaxis against adverse reactions was used.
Romanian: Procentele de pacienţi care au prezentat reacţii adverse au fost mai mici într-un studiu de dimensiuni mai reduse (19,5%, 10,4%, 10,7% după prima, a doua şi, respectiv, a treia perfuzie), atunci când s-au aplicat măsuri profilactice împotriva reacţiilor adverse.
English: Based on the review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an association between zoledronic acid therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary development of cardiac arrhythmia.
Romanian: Pe baza revizuirii atât a studiului clinic, cât şi a cazurilor raportate după punerea pe piaţă, există suficiente dovezi pentru a susţine asocierea dintre tratamentul cu acid zoledronic, evenimentul raportat, hipocalcemie, şi apariţia secundară a aritmiei cardiace.
English: − Low level of red blood cells (anaemia).
Romanian: Număr redus de celule roşii în sânge (anemie).
English: Teratogenicity was observed in rats at doses 0.2 mg/kg and was manifested by external, visceral and skeletal malformations.
Romanian: La şobolan s-a observat teratogenitate la doze ≥ 0,2 mg/kg şi s-a manifestat prin malformaţii externe, viscerale şi scheletice.
English: In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several antitumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
Romanian: În plus faţă de acţiunea puternică de inhibare a resorbţiei osoase, acidul zoledronic posedă, de asemenea, mai multe proprietăţi antitumorale care pot contribui la eficacitatea sa globală în tratamentul metastazelor osoase.
English: - After opening the bag, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Romanian: După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat imediat pentru a se evita contaminarea microbiană.
English: In paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta, zoledronic acid seems to be associated with more pronounced risks for acute phase reaction, hypocalcaemia and unexplained tachycardia, in comparison to pamidronate, but this difference declined after subsequent infusions.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu osteogenesis imperfecta severă, acidul zoledronic pare să fie asociat cu riscuri mai pronunţate de reacţie de fază acută, hipocalcemie şi tahicardie inexplicabilă, în comparaţie cu pamidronatul, dar această diferenţă s-a redus după perfuziile ulterioare.