FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób):
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 1.000 oseb
Polish: 1wskaźnik seroprotekcji: odsetek osób z mianem oznaczonym testem zahamowania hemaglutynacji (HI) ≥1:40;
Slovenian: 1Delež serološke zaščite: delež preiskovancev s titrom inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥ 1:40.
Polish: Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeśli pacjent jest leczony lekami immunosupresyjnymi.
Slovenian: Če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi oblikami zdravljenja, je imunski odziv lahko manjši.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Polish: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 25 FIOLEK Z EMULSJĄ
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PAKIRANJE S 25 VIALAMI EMULZIJE
Polish: Wskaźnik seroprotekcji1
Slovenian: Delež serološke zaščite1
Polish: Bd - brak danych W innych badaniach klinicznych, w których dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podawano szczepionkę przeciw grypie odzwierzęcej (H5N1 A/Indonesia/05/2005 produkowaną w Dreźnie, Niemcy), po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku poniżej 6 lat zaobserwowano wzrost częstości występowania niektórych działań niepożądanych (w tym bolesności w miejscu podania,
Slovenian: V drugih kliničnih študijah, v katerih so otroci v starosti od 6 mesecev do 17 let dobili cepivo proti zoonotični gripi (H5N1 A/Indonesia/05/2005, izdelano v Dresdnu v Nemčiji), so pri otrocih, mlajših od 6 let, po drugem odmerku opažali večjo pogostnost nekaterih neželenih učinkov (vključno z bolečino na mestu injiciranja, pordelostjo in zvišano telesno temperaturo).
Polish: Podwójna dawka N=43
Slovenian: Dvojni odmerek n=43
Polish: W drugim badaniu 49 osób w wieku 18-60 lat otrzymało dwie dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny (HA) pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 w dniach 0 i 21.
Slovenian: V drugi študiji je 49 preiskovancev, starih od 18 do 60 let, na dan 0 in 21 dobilo dva odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/05/2005.
Polish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Slovenian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Polish: Połowa dawki N=37
Slovenian: Polovični odmerek n=37
Polish: Pojedyncza dawka N=91
Slovenian: Enojni odmerek n=91
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Slovenian: • Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Polish: Jak stosować Adjupanrix Osoby nie szczepione wcześniej szczepionką Prepandrix
Slovenian: Če predhodno niste prejeli odmerkov cepiva Prepandrix
Polish: Pełna dawka (N=26)
Slovenian: Polni odmerek (n=26)
Polish: 21 dni po podaniu 6 miesięcy po 12 miesięcy po 24 miesiące po drugiej dawki szczepieniu szczepieniu szczepieniu
Slovenian: 12 mesecev po cepljenju 24 mesecev po cepljenju
Polish: 50 fiolek: zawiesina
Slovenian: 50 vial: suspenzija (antigen)
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Polish: • jeśli występują problemy z krawieniem lub siniaczeniem.
Slovenian: • če imate kakšno motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam.
Polish: Emulsja jest białawym do żółtawego jednorodnym mlecznym płynem.
Slovenian: Emulzija je belkasta do rumenkasta homogena mlečna tekočina.
Polish: W badaniu klinicznym dzieci w wieku od 3 do 9 lat otrzymały dwie dawki dla osób dorosłych (0,5 ml) lub dwie połowy dawki dla osób dorosłych (0,25 ml).
Slovenian: V klinični študiji so otrokom, starim od 3 do 9 let, dali dvakrat bodisi odmerek za odrasle (0,5 ml) bodisi polovični odmerek za odrasle (0,25 ml).
Polish: Pełna dawka N=34
Slovenian: Polni odmerek n=34
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje
Polish: Wskaźniki seroprotekcji wynosiły16,3% oraz 4,7% odpowiednio w 12 i 24 miesiącu.
Slovenian: 16,3 % in 24. mesec 4,7 %.
Polish: 7 dni po 2. dawce N=47
Slovenian: 7 dni po drugem odmerku n=47
Polish: Przegląd wszystkich spontanicznych przypadków z podziałem na poszczególne kraje,
Slovenian: Pregled vseh spontano prijavljenih neželenih učinkov po organskem sistemu (SOC),
Polish: Ciężkie działania niepożądane (SOC, HLT,PT) podzielone zgodnie z typem raportu (medycznie potwierdzone, medycznie nie potwierdzone), na okres objęty raportem oraz łącznie).
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki niso navedeni na seznamu (SOC, HLT, PT), stratificirani po vrsti prijave (medicinsko potrjena ali ni medicinsko potrjena), za obdobje, ki ga zajema poročilo, in kumulativno.
Polish: Częstość składania:
Slovenian: Pogostnost oddajanja
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004
Polish: Emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań szczepionki Adjupanrix
Slovenian: IME ZDRAVILA Suspenzija za emulzijo za injiciranje za cepivo Adjupanrix
Polish: 21 dni po 1. dawce N=925
Slovenian: 21 dni po prvem odmerku n=925
Polish: Pełna dawka N=27
Slovenian: Polni odmerek n=27
Polish: W innym badaniu klinicznym (D-Pan-H5N1-010) 297 osób w wieku > 60 lat (dodatkowo wyróżniono podgrupy: 61-70, 71-80 i > 80 roku życia) otrzymało pojedynczą lub podwójną dawkę szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) w dniach 0 i 21.
Slovenian: V drugi klinični študiji (D-Pan-H5N1-010) je 297 preiskovancev, starejših od 60 let (razdeljenih v skupine od 61 do 70, 71 do 80 ter > 80 let), dobilo ali en ali dva odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) na dan 0 in 21.
Polish: Wydłużony odstęp między dawkami był przedmiotem badania D-H5N1-012, w którym grupie osób w wieku od 18 do 60 lat podano dwie dawki szczepionki Adjupanrix w odstępie 6 miesięcy lub 12 miesięcy.
Slovenian: V študiji D-H5N1-012 so raziskali podaljšan presledek med odmerki: skupina preiskovancev, starih od 18 do 60 let, je v tej študiji dobila dva odmerka cepiva Adjupanrix v presledku
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Polish: Inne działania niepożądane:
Slovenian: Kot posebej zanimivi neželeni učinki bodo opredeljeni:
Polish: Wskaźnik seropozytywności2
Slovenian: Delež seropozitivnosti2
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Slovenian: Za vse informacije o tem cepivu se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet:
Polish: Pełna dawka (N=34)
Slovenian: Polni odmerek (n=34)
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v 'izjemnih okoliščinah'.
Polish: 21 dni po 2. dawce N=924
Slovenian: 21 dni po drugem odmerku n=924
Polish: W badaniu klinicznym, dzieci w wieku od 3 do 9 lat otrzymały dwie dawki podawane osobom dorosłym (0,5ml) lub dwukrotnie połowę dawki podawanej osobom dorosłym (0,25 ml).
Slovenian: V klinični študiji so otroci, stari od 3 do 9 let, prejeli dvakrat bodisi odmerek za odrasle (0,5 ml) bodisi polovični odmerek za odrasle (0,25 ml).
Polish: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1 OPAKOWANIE Z 50 FIOLKAMI Z ZAWIESINĄ ORAZ
Slovenian: PAKIRANJE, KI VSEBUJE 1 PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE IN 2 PAKIRANJI S 25 VIALAMI EMULZIJE
Polish: - Jednakże w warunkach pandemii pacjent mimo wszystko może otrzymać szczepienie,pod warunkiem natychmiastowej dostępności odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej.
Slovenian: Vendar pa je pri tem treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja, ki mora biti v primeru pojava alergijske reakcije nemudoma na voljo.
Polish: Zwiesina zawierająca antygen szczepionki Adjupanrix
Slovenian: Shranjevanje cepiva Adjupanrix
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: • Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub twardy guzek w miejscu, gdzie wykonano wstrzyknięcie
Slovenian: • bolečina, rdečina, oteklina ali zatrdlina na mestu injiciranja,
Polish: 2.5 ml (zawiesina) 2.5 ml (emulsja)
Slovenian: 2,5 ml (suspenzija) 2,5 ml (emulzija)
Polish: Podanie domięśniowe zawiesina (H5N1): fiolka (szkło) emulsja (adiuwant): fiolka (szkło)
Slovenian: suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje intramuskularna uporaba suspenzija (H5N1): viala (steklo) emulzija (adjuvans): viala (steklo)
Polish: 50 fiolek (zawiesina) 2 x 25 fiolek (emulsja)
Slovenian: 50 vial (suspenzija) 2 x 25 vial (emulzija)
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Polish: Dla EpiPen/Nepipe i produktów powiązanych
Slovenian: Za EpiPen/Nepipe in povezana imena
Polish: Czasami jedna dawka adrenaliny nie wystarcza do całkowitego usunięcia objawów silnej rekcji alergicznej.
Slovenian: Včasih en odmerek adrenalina ne zadostuje za popolno odpravo znakov in simptomov resne alergijske reakcije.
Polish: Informacja o produkcie może zostać następnie zaktualizowana przez właściwy organ państwa członkowskiego w powiązaniu z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zgodnie z procedurami zawartymi w rozdziale 4. tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Pristojni organi držav članic bodo kasneje, v povezavi z referenčno državo članico, posodobili Informacije o zdravilu, kot je primerno, v skladu s postopki, ki jih določa Poglavje 4, Naslov III Direktive 2001/83/ES.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Poglavje 6 - Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Zaleca się przepisywanie pacjentom dwóch penów z [Nazwa własna], które powinni mieć zawsze przy sobie.
Slovenian: Priporočljivo je, da se bolnikom predpišeta dva injekcijska peresnika zdravila [ime zdravila], ki ju morajo imeti vedno pri sebi.
Polish: Z tego powodu zawsze należy nosić ze sobą więcej niż jeden [Nazwa własna].
Slovenian: Zato morate vedno imeti pri sebi več kot en peresnik zdravila [ime zdravila].
Polish: A. Charakterystyka produktu leczniczego
Slovenian: A. Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy mają przepisywany [Nazwa własna], powinni zostać dokładnie poinstruowani w zakresie wskazań do stosowania oraz właściwej metody podania (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Vsem bolnikom, ki se jim predpiše zdravilo [ime zdravila], je treba podati podrobne informacije in poskrbeti, da razumejo indikacije za uporabo in pravilen način uporabe zdravila (glejte poglavje 6.6).
Polish: [Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć poprawiony schemat w instrukcji stosowania z podanym większym rozmiarem i wyraźnym zaznaczeniem, że zastrzyk należy wykonać w przednio-boczną część uda]
Slovenian: [Imetnik dovoljenja za promet mora v Navodilo za uporabo priložiti izboljšano in povečano sliko, iz katere je jasno razvidno, da je treba zdravilo injicirati v anterolateralni del stegna.]
Polish: Dlatego też lekarz może przepisać pacjentowi więcej niż jeden [Nazwa własna].
Slovenian: Zato vam bo zdravnik verjetno predpisal več kot en peresnik zdravila [ime zdravila].
Polish: W przypdku braku poprawy stanu klinicznego lub jego pogorszeniu, można podać drugi zastrzyk z dodatkową dawką [Nazwa własna] może być podawany 5-15 minut po pierwszym zastrzyku.
Slovenian: Če se klinični znaki ne izboljšajo ali če pride do poslabšanja, se lahko 5-15 minut po prvi injekciji da druga injekcija z dodatnim odmerkom zdravila [ime zdravila].
Polish: Zaleca się, aby również członkowie rodziny pacjenta, opiekunowie lub nauczyciele zostali przeszkoleni w zakresie poprawnego stosowania [Nazwa własna].
Slovenian: Priporočljivo je, da se tudi vaši družinski člani, skrbniki ali učitelji seznanijo z informacijami o pravilni uporabi zdravila [ime zdravila].
Polish: Usilnie zaleca się przeszkolenie osób z najbliższego otoczenia pacjenta (np. rodziców, opiekunów, nauczycieli) w zakresie poprawnego stosowania [Nazwa własna] w przypadku konieczności udzielenia pomocy w nagłej sytuacji.
Slovenian: Zelo priporočljivo je tudi, da se s temi informacijami seznanijo tudi bližnje osebe bolnika (npr. starši, skrbniki, učitelji), da se zagotovi pravilna uporaba zdravila [ime zdravila] v primeru, da bolnik potrebuje pomoč v življenjsko nevarni situaciji.
Polish: W razie nieustąpienia objawów lub ich pogorszenia w ciągu 5-15 minut od pierwszego zastrzyku, pacjent powinien podać sobie drugi zastrzyk lub poprosić o to osobę towarzyszącą.
Slovenian: Če se vaši simptomi v 5-15 minutah po prvi injekciji ne izboljšajo ali pa se poslabšajo, si morate sami ali pa vam mora nekdo drug injicirati še en odmerek zdravila [ime zdravila].
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Należy zmienić treść niniejszego punktu, wstawiając następujący tekst]
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [To poglavje je potrebno spremeniti, tako da odraža naslednje besedilo.]
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Należy zmienić treść niniejszego punktu, umieszczając informację o długości odsłoniętej igły w urządzeniu]
Slovenian: Poglavje 6.5 - Vrsta ovojnine in vsebina [To poglavje je potrebno spremeniti, tako da je razvidna izpostavljena dolžina igle.]
Polish: Niniejsza charakterystyka produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta zostały przyjęte w wyniku procedury arbitrażowej.
Slovenian: Ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [Należy zmienić treść niniejszego punktu, wstawiając następujący tekst]
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe [To poglavje je potrebno spremeniti, tako da odraža naslednje besedilo.]
Polish: Jak stosować lek X [Należy zmienić treść niniejszego punktu, wstawiając następujący tekst]
Slovenian: Poglavje 3 - Kako uporabljati zdravilo [ime zdravila] [To poglavje je potrebno spremeniti, tako da odraža naslednje besedilo.]
Polish: Jak wygląda lek X i co zawiera opakowanie [Należy zmienić treść niniejszego punktu, umieszczając informację o długości odsłoniętej igły w urządzeniu] [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: Izgled zdravila [ime zdravila] in vsebina pakiranja [To poglavje je potrebno spremeniti, tako da je razvidna izpostavljena dolžina igle.]
Polish: January 1998
Slovenian: januar 1998
Polish: CHMP stwierdził jednak, że kilka punktów wymaga dalszego wyjaśnienia.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP menil, da nekaj točk zahteva dodatno pojasnitev.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Polish: Pierwsze autostrzykawki z adrenaliną opracowano i wprowadzono na rynek medyczny około 25 lat temu w USA.
Slovenian: Prve samoinjektorje adrenalina so razvili in na trg zdravil v ZDA uvedli pred približno 25 leti.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja
Polish: Warunki dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zostały przedstawione w aneksie IV.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom, so navedeni v Prilogi IV.
Polish: Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Slovenian: Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Polish: Kwestię tę następnie przekazano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w celu przeprowadzenia procedury ponownej oceny zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Zadevo so napotili na Odbor za zdravila za humano uporabo (CHMP), ki jo bo pregledal skladno s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Polish: • CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą autostrzykawek z adrenaliną;
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za samoinjektorje adrenalina;
Polish: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle Length
Slovenian: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle
Polish: Uznano, że kluczowe znaczenie ma szkolenie pacjentów/opiekunów i personelu medycznego;
Slovenian: Ključnega pomena sta usposabljanje in izobraževanje bolnikov/negovalcev in zdravstvenih delavcev;
Polish: Główne dostępne dane kliniczne skupiają się na wykazaniu głębokości położenia mięśni pod skórą u osób dorosłych oraz dzieci i CHMP zauważył, że wyniki tych badań nie były jednolite, ponieważ niektóre nie wykazały związku pomiędzy głębokością położenia mięśni pod skórą a indeksem masy ciała (BMI) lub masą ciała (Song (2005)3, Stecher (2009)4), podczas gdy inne wykazały takie powiązanie (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Slovenian: Glavni razpoložljivi klinični podatki so osredotočeni na dokazovanje globine med kožo in mišico ({i>skin-to-muscle depth,<i} STMD) pri odraslih ter otrocih, odbor CHMP pa je opazil neskladja med študijami, saj v nekaterih niso ugotovili nobene povezave med STMD in indeksom telesne mase (ITM) ali telesno maso (Song (2005)3, Stecher (2009)4), v drugih pa so odkrili povezavo (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Polish: XX wieku w wyniku badań wojskowych prowadzonych w Stanach Zjednoczonych (USA).
Slovenian: Samoinjektorje so v 60-tih letih 20. stoletja s pomočjo vojaških raziskav izumili v Združenih državah Amerike (ZDA).
Polish: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer i Laine Keahey.
Slovenian: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
Polish: Zastosowanie adrenaliny w leczeniu anafilaksji jest przyjęte jako zalecane leczenie pierwszego rzutu.
Slovenian: Uporaba adrenalina za zdravljenje anafilaksije je uveljavljena kot priporočeno zdravljenje prve izbire.
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych (Simons, 19981, 20012) uzasadniają zalecane wytyczne (np. brytyjskie wytyczne w zakresie resuscytacji), według których wstrzyknięcie domięśniowe jest preferowaną drogą podania w leczeniu anafilaksji, gdyż szybka odpowiedź jest istotna w zapobieganiu skutkom śmiertelnym.
Slovenian: Rezultati FK-študij (Simons 19981, 20012) podpirajo priporočila za smernice (npr. Smernico za oživljanje Združenega kraljestva, {i>UK Resuscitation Guideline<i}), ki navajajo, da je intramuskularno injiciranje prednostna pot uporabe pri zdravljenju anafilaksije, saj je hiter odziv pomemben pri zagotavljanju nesmrtnega izida.
Polish: Należy również uwzględnić przeszkodę, jaką tworzy powięź szerokawłóknista tkanka otaczająca mięśnie.
Slovenian: Upoštevati je treba tudi pregrado s stegensko fascijo (fibrozno tkivo, ki obkroža mišico).
Polish: CHMP odnotował brak danych klinicznych z randomizowanych badań z grupą kontrolną z powodu problemów logistycznych i etycznych związanych z takimi badaniami w sytuacjach zagrożenia życia, szczególnie w zakresie kontroli z użyciem placebo.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil pomanjkanje kliničnih dokazov iz randomiziranih nadzorovanih preskušanj zaradi logističnih in etičnih težav pri izvajanju takih preskušanj v nujnih primerih, predvsem s kontrolno skupino s placebom.
Polish: CHMP rozważył również wyniki konsultacji z personelem medycznym, ekspertami oraz Komitetem ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Slovenian: Prav tako je upošteval rezultate posvetov z zdravstvenimi delavci, strokovnjaki in Odborom za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Polish: CHMP uznał, że właściwe szkolenie pacjentów/opiekunów i personelu medycznego oraz obszerne materiały edukacyjne odgrywają kluczową rolę.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da so ustrezno usposabljanje za bolnike/negovalce in zdravstvene delavce ter izčrpni izobraževalni materiali izjemno pomembni.
Polish: W związku z tym, zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w aneksie I, w przypadku których zmiany w odpowiednich częściach charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawiono w aneksie III.
Slovenian: Zato je skladno s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z vsemi zdravili, ki so navedena v Prilogi I, skladno s spremembami ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III.
Polish: Inni badacze uważają jednak, że nacisk może w pierwszej kolejności dotyczyć mięśni, a nie tkanki podskórnej, dlatego też niedostateczna długość igły nie jest rekompensowana przez nacisk.
Slovenian: Drugi raziskovalci pa menijo, da lahko kompresija vključuje predvsem mišico in ne podkožnega tkiva, zato kompresija ne kompenzira za prekratko iglo.
Polish: Istotną rolę odgrywają też inne czynniki, takie jak mechanizm działania (sprężynowy lub nie) oraz sposób podania zastosowany w urządzeniu (odchylenie i pchnięcie lub przyłożenie i przyciśnięcie), kąt przyłożenia do skóry oraz siła zastosowana do uruchomienia urządzenia.
Slovenian: Pri tem imajo vlogo tudi drugi dejavniki, kot so mehanizem delovanja (vzmeteni ali ne), način uporabe pripomočka (zamah in vbod ali namestitev in pritisk), kot namestitve na kožo in sila, ki se uporabi za aktivacijo pripomočka.
Polish: CHMP zauważył, że wyniki badań są niejednolite w zakresie roli, jaką odgrywa nacisk na tkankę.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil neskladja med študijami glede vloge, ki jo ima stisnjenje tkiva.
Polish: Większość danych dotyczących przenikania adrenaliny do tkanki pochodzi z danych nieklinicznych z zastosowaniem modelu żelatynowego lub świńskiego.
Slovenian: Večina dokazov za prodiranje adrenalina v tkivo temelji na nekliničnih podatkih, ki vključujejo uporabo želatinskega modela ali prašičjega modela.
Polish: Do materiałów edukacyjnych zalicza się m.in. urządzenia szkoleniowe, instruktażowy materiał audiowizualny oraz listę kontrolną dla lekarzy przepisujących produkt w celu ułatwienia komunikacji pomiędzy lekarzem przepisującym produkt a pacjentem oraz zapewnienia wystarczających informacji na temat optymalnego stosowania, podawania oraz przechowywania produktu.
Slovenian: Izobraževalna gradiva med drugim vključujejo pripomoček za usposabljanje, avdiovizualno gradivo in kontrolne sezname za predpisovalce, ki omogočajo posvet med predpisovalcem ter bolnikom in vsebujejo dovolj informacij za optimalni način uporabe, injiciranja in shranjevanja zdravila.
Polish: Autostrzykawki z adrenaliną są wskazane w leczeniu doraźnym ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji), np. na ukąszenia lub ugryzienia owadów, produkty spożywcze, leki i inne alergeny, jak również anafilaksji idiopatycznej lub wywołanej wysiłkiem fizycznym.
Slovenian: Samoinjektorji adrenalina so indicirani za nujno zdravljenje hudih alergijskih reakcij (anafilaksije) na npr. pike ali ugrize insektov, hrano, zdravila in druge alergene ter idiopatske in s telesno vadbo izzvane anafilaksije.
Polish: PRAC stwierdził, że brak jest zidentyfikowanych źródeł danych, które umożliwiałyby zastosowanie formalnej metody epidemiologicznej dla oceny rzeczywistego stosowania lub niemożności stosowania autostrzykawek z adrenaliną na terenie UE.
Slovenian: Odbor PRAC ni ugotovil nobenih podatkovnih virov, ki bi omogočali uraden epidemiološki pristop pri ocenjevanju dejanske uporabe ali odpovedi samoinjektorjev adrenalina v EU.