FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The patient guide shall contain the following key messages o Description of the main signs or symptoms of the immune-related adverse reactions (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, immune-related skin adverse reactions, nephritis and other irARs) and infusion related reactions, and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur.
Norwegian Bokmål: • Pasientveiledningen skal inneholde følgende viktige elementer o Beskrivelse av de viktigste tegn og symptomer på immunrelaterte bivirkninger (pneumonitt, kolitt, hepatitt, endokrinopatier, immunrelaterte hudbivirkninger, nefritt og andre immunrelaterte bivirkninger) og infusjonsrelaterte reaksjoner, og viktigheten av å kontakte behandlende lege umiddelbart hvis symptomene oppstår.
English: Excipients: L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-proline, polysorbate 80, sucrose, and water for injections.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-prolin, polysorbat 80, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
English: • inflammation of brain and spinal cord membranes usually caused by infection • dryness in many parts of the body, from mouth to eyes, nose, throat and the top layers of skin
Norwegian Bokmål: • tørrhet i ulike kroppsdeler, fra munn til øyne, nese, hals og i de øverste hudlagene
English: Endocrine disorders Hypothyroidism
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Hypotyreose
English: Most immune-related reactions initially manifest during treatment with cemiplimab; however, immune-related adverse reactions can occur after discontinuation of cemiplimab.
Norwegian Bokmål: De fleste immunrelaterte bivirkningene oppstår under behandlingen med cemiplimab, men de kan også oppstå etter avsluttet behandling.
English: • Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are being treated with
Norwegian Bokmål: • Informer legen umiddelbart hvis du blir gravid under behandling med LIBTAYO.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: ennå ikke tildelt
English: • Gut problems (colitis) such as frequent diarrhoea often with blood or mucus, more bowel movements than usual, stools that are black or tarry, and severe stomach (abdomen) pain or tenderness.
Norwegian Bokmål: • tarmproblemer (kolitt) som hyppig diaré, ofte med blod eller slim, mer tarmbevegelser enn vanlig, svart og tjæreaktig avføring og kraftige magesmerter eller -ømhet.
English: Cemiplimab exposure is similar across all age groups (see sections 5.1 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Cemiplimabeksponering er tilsvarende på tvers av alle aldersgrupper (se pkt.
English: Resolution had occurred in 6 (50%) of 12 patients at the time of data cut-off.
Norwegian Bokmål: Seks av 12 pasienter (50 %) hadde blitt friske ved tidspunktet for data cut-off.
English: Grade 3 or 4 or recurrent Grade 2
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 eller tilbakevendende grad 2
English: Resolution of nephritis had occurred in all patients at the time of data cut-off.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var blitt friske fra nefritt ved tidspunktet for data cut-off.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in association with cemiplimab treatment (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), har blitt rapportert i forbindelse med cemiplimabbehandling (se pkt.
English: Cemiplimab should be resumed when metabolic control is achieved on insulin replacement or anti-hyperglycaemics (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Cemiplimabbehandlingen bør gjenopptas når det er oppnådd metabolsk kontroll med insulintilførsel eller antihyperglykemiske midler (se pkt.
English: Among 54 patients with laCSCC, ORR was 35.3% (6/17) in patients with PD-L1 < 1% and 54.1% (20/37) among patients with PD-L1 ≥ 1%.
Norwegian Bokmål: Blant 54 pasienter med laCSCC var ORR 35,3 % (6/17) hos pasienter med PD-L1 < 1 % og 54,1 % (20/37) hos pasienter med PD-L1 ≥ 1 %.
English: Type 1 Diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1
English: Hepatobiliary disorders Hepatitis f
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Hepatitt f
English: Only includes patients with complete healing of prior cutaneous involvement; locally advanced CSCC patients in Study 1540 required biopsy to confirm complete response.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lokalavansert CSCC i studie 1540 var det påkrevd biopsi for å bekrefte komplett respons.
English: • Central nervous system problems (such as meningitis)
Norwegian Bokmål: • problemer relatert til sentralnervesystemet (som f.eks. hjernehinnebetennelse)
English: Animal reproduction studies have not been conducted with cemiplimab (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr har ikke blitt utført med cemiplimab (se pkt.
English: • under refrigeration at 2°C to 8°C for no more than 24 hours from the time of infusion preparation.
Norwegian Bokmål: • i kjøleskapet ved 2 °C - 8 °C og ikke mer enn 24 timer fra tidspunktet for klargjøring av infusjonen.
English: Immune-related type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er sett immunrelatert diabetes mellitus type 1, inkludert diabetisk ketoacidose, hos pasienter som får cemiplimab (se pkt.
English: • at room temperature up to 25°C for no more than 8 hours from the time of preparation.
Norwegian Bokmål: • ved romtemperatur ved høyst 25 °C og ikke mer enn 8 timer fra tidspunkt for klargjøringen.
English: Immune-related adverse reactions occurred in 20.1% of patients treated with cemiplimab in clinical trials including Grade 5 (0.7%), Grade 4 (1.2%) and Grade 3 (6.1%).
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger oppstod hos 20,1 % av pasientene som ble behandlet med cemiplimab i kliniske studier, inkludert grad 5 (0,7 %), grad 4 (1,2 %) og grad 3 (6,1 %).
English: LIBTAYO is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution that may contain trace amounts of translucent to white particles.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning som kan inneholde spormengder av gjennomsiktige til hvite partikler.
English: Immune-related adverse reactions should be managed with cemiplimab treatment modifications, hormone replacement therapy (if clinically indicated), and corticosteroids.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger bør håndteres i tråd med anbefalte justeringer av cemiplimabbehandlingen, hormontilførsel (hvis klinisk indisert) og kortikosteroider.
English: • Discard the vial if the solution is cloudy, discoloured or contains extraneous particulate matter other than a few translucent-to-white particles.
Norwegian Bokmål: • Kasser hetteglasset hvis oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder fremmede partikler annet enn noen få gjennomsiktige til hvite partikler.
English: o The contact details of their LIBTAYO prescriber.
Norwegian Bokmål: o Kontaktinformasjon til forskrivende lege av LIBTAYO.
English: Once prepared, administer the diluted solution immediately.
Norwegian Bokmål: Administrer den fortynnede oppløsningen umiddelbart etter klargjøring.
English: • Skin problems such as rash or itching, skin blistering and ulcers in mouth or other mucous membrane.
Norwegian Bokmål: • hudproblemer som utslett eller kløe, hudblemmer og sår i munnen eller på andre slimhinner.
English: • Kidney problems (nephritis and kidney failure) such as passing water less often than usual, passing blood, swollen ankles and feeling less hungry than normal.
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer (nyrebetennelse og nyresvikt) som sjeldnere vannlating, blod i urinen, hovne ankler og mindre sultfølelse enn normalt.
English: • inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat, feeling tired or chest pain
Norwegian Bokmål: • hjertemuskelbetennelse, som kan gi tung pust, uregelmessig hjerterytme, tretthet eller brystsmerter
English: Grade 4 or recurrent Grade 3
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller tilbakevendende grad 3
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Myalgia, Arthritis d, Sjogren's syndrome
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Myalgi, artritt d, Sjøgrens syndrom
English: Eighteen patients (3.0%) received high-dose corticosteroids for a median of 8.5 days (range: 1 day to 5.9 months).
Norwegian Bokmål: Atten pasienter (3,0 %) fikk høydose kortikosteroider i median 8,5 dager (variasjonsbredde: 1 dag til 5,9 måneder).
English: Other fatal and life-threatening immune-related adverse reactions have been observed in patients receiving cemiplimab including paraneoplastic encephalomyelitis and meningitis (see section 4.8 for other immune-related adverse reactions).
Norwegian Bokmål: Det er sett andre fatale og livstruende immunrelaterte bivirkninger hos pasienter som fikk cemiplimab, inkludert paraneoplastisk encefalomyelitt og meningitt (se pkt.
English: There are insufficient data in patients with moderate or severe hepatic impairment for dosing recommendations (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data fra pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon til å gi doseringsanbefalinger (se pkt.
English: • Discard the vial if the solution is cloudy, discoloured or contains extraneous particulate matter other than trace amounts of translucent-to-white particles.
Norwegian Bokmål: • Kasser hetteglasset hvis oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder fremmede partikler annet enn spormengder av gjennomsiktige til hvite partikler.
English: Among the 4 patients with type 1 diabetes mellitus, the median time to onset was 2.3 months (range: 28 days to 6.2 months).
Norwegian Bokmål: Blant de 4 pasientene med diabetes mellitus type 1 var median tid til hendelsen 2,3 måneder (variasjonsbredde: 28 dager til 6,2 måneder).
English: LIBTAYO 350 mg sterile concentrate cemiplimab
Norwegian Bokmål: LIBTAYO 350 mg sterilt konsentrat cemiplimab i.v.
English: Resolution of pneumonitis had occurred in 14 (63.6%) of the 22 patients at the time of data cut-off.
Norwegian Bokmål: Fjorten av de 22 pasientene (63,6 %) hadde blitt friske fra pneumonitt ved tidspunktet for data cut-off.
English: Cemiplimab has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab har ikke blitt undersøkt hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
English: Cemiplimab should be interrupted or the rate of infusion slowed for mild or moderate infusion-related reactions.
Norwegian Bokmål: Ved milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner bør cemiplimabbehandlingen avbrytes eller infusjonsraten reduseres.
English: The median age was 72 years (range: 38 to 96): Seventy-eight (40.4%) patients were 75 years or older, 66 patients (34.2%) were 65 to less than 75 years, and 49 patients (25.4%) were less than 65 years.
Norwegian Bokmål: Syttiåtte pasienter (40,4 %) var 75 år eller eldre, 66 pasienter (34,2 %) var fra 65 til under 75 år og 49 pasienter (25,4 %) var under 65 år.
English: fast heartbeat, increased sweating, feeling cold, very tired, dizzy or fainting, weight gain or weight loss, feeling more hungry or thirsty than usual, hair loss, constipation, your voice gets deeper, very low blood pressure, passing water more often than usual, nausea or vomiting, stomach (abdomen) pain, changes in mood or behaviour (such as decreased sex drive, being irritable or forgetful).
Norwegian Bokmål: • hormonkjertelproblemer som hodepine som ikke går over eller uvanlig hodepine, rask hjerterytme, økt svetting, føler deg kald, veldig trett, blir svimmel eller besvimer, vektøkning eller vekttap, føler deg mer sulten eller tørst enn vanlig, hårtap, forstoppelse, dypere stemme, svært lavt blodtrykk, urinering oftere enn vanlig, kvalme eller oppkast, magesmerter, endring i humør eller oppførsel (som nedsatt sexlyst, mer irritabel eller glemsom).
English: LIBTAYO is for intravenous use.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO er til intravenøs bruk.
English: Preparation
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE
English: • infusion-related reactions
Norwegian Bokmål: • infusjonsrelaterte reaksjoner
English: Among the 42 patients with hypothyroidism, the median time to onset was 4.2 months (range: 15 days to 18.9 months).
Norwegian Bokmål: Blant de 42 pasientene med hypotyreose var median tid til hendelsen 4,2 måneder (variasjonsbredde: 15 dager til 18,9 måneder).
English: Patients should be managed with hormone replacement therapy (if indicated) and cemiplimab treatment modifications.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles med hormontilførsel (hvis indisert) og anbefalt behandlingsjustering av cemiplimab.
English: A total of 161 (83.4 %) patients were male, and 187 (96.9%) patients were White; the ECOG performance score was 0 (44.6%) or 1 (55.4%).
Norwegian Bokmål: Totalt 161 pasienter (83,4 %) var menn og 187 pasienter (96,9 %) var hvite.
English: (including but not limited to meningitis, paraneoplastic encephalomyelitis, arthritis, Guillain-Barre syndrome, encephalitis, chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, central nervous system inflammation, autoimmune myocarditis, and immune thrombocytopenic purpura, myalgia, Sjogren's syndrome, vasculitis, myasthenia gravis)b
Norwegian Bokmål: Andre immunrelaterte bivirkninger (inkludert, men ikke begrenset til, meningitt, paraneoplastisk encefalomyelitt, artritt, Guillain-Barrés syndrom, encefalitt, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonefropati, inflammasjon i sentralnervesystemet, autoimmun myokarditt og idiopatisk trombocytopenisk purpura, myalgi, Sjøgrens syndrom, vaskulitt, myasthenia gravis)b
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt noen dosejustering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
English: Infusion-related reaction led to permanent discontinuation of cemiplimab in 2 (0.3%) patients.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner førte til permanent seponering av cemiplimab hos 2 pasienter (0,3 %).
English: LIBTAYO 350 mg concentrate for solution for infusion cemiplimab
Norwegian Bokmål: LIBTAYO 350 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning cemiplimab
English: Among the 11 patients with hyperthyroidism, the median time to onset was 1.9 months (range: 28 days to 14.8 months).
Norwegian Bokmål: Blant de 11 pasientene med hypertyreose var median tid til hendelsen 1,9 måneder (variasjonsbredde: 28 dager til 14,8 måneder).
English: • LIBTAYO is for intravenous use.
Norwegian Bokmål: • LIBTAYO er til intravenøs bruk.
English: Patients should be monitored for changes in thyroid function at the start of treatment and periodically during the treatment as indicated based on clinical evaluation (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for endringer i tyreoideafunksjonen ved behandlingsstart og periodisk i løpet av behandlingen basert på klinisk vurdering.
English: Four patients (0.7%) with immune-related diarrhoea or colitis received high-dose corticosteroids for a median of 29 days (range: 19 days to 2.0 months).
Norwegian Bokmål: Fire pasienter (0,7 %) med immunrelatert diaré eller kolitt fikk høydose kortikosteroider i median 29 dager (variasjonsbredde: 19 dager til 2,0 måneder).
English: • joint pain, swelling, polyarthritis and joint effusion
Norwegian Bokmål: • leddsmerter, hevelse, polyartritt og væskeansamling i ledd
English: b. Meningitis is a composite term that includes meningitis and meningitis aseptic.
Norwegian Bokmål: Meningitt er en samlebetegnelse som inkluderer meningitt og aseptisk meningitt.
English: No patient discontinued cemiplimab due to hyperthyroidism.
Norwegian Bokmål: Det var ingen pasienter som seponerte cemiplimab på grunn av hypertyreose.
English: LIBTAYO is an anti-cancer medicine that contains the active substance cemiplimab, which is a monoclonal antibody.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet cemiplimab, som er et monoklonalt antistoff (en type protein som er laget for å gjenkjenne spesifikke mål i kroppen).
English: Grade 2 or 3
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller 3
English: Nervous system disorders Paraneoplastic encephalomyelitis
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Paraneoplastisk encefalomyelitt
English: Or
Norwegian Bokmål: eller
English: Type 1 diabetes mellitus without an alternative aetiology occurred in 4 (0.7%) of 591 patients including 3 (0.5%) patients with Grade 4 and 1 (0.2%) patient with Grade 3 type 1 diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1 uten alternativ etiologi oppstod hos 4 av 591 pasienter (0,7 %), inkludert 3 pasienter (0,5 %) med grad 4 og 1 pasient (0,2 %) med grad 3 diabetes mellitus type 1.
English: Severe and fatal immune-related adverse reactions have been observed with cemiplimab (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er sett alvorlige og fatale immunrelaterte bivirkninger cemiplimab (se pkt.
English: Initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper and hormone replacement as clinically indicated
Norwegian Bokmål: 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, fulgt av nedtrapping, og hormontilførsel ved klinisk indikasjon
English: Arthritis j
Norwegian Bokmål: Artritt j
English: Skin and subcutaneous skin disorders Rashg
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett g
English: LIBTAYO is for single use only.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO er kun til engangsbruk.
English: Patients should be managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids as described above (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles i tråd med anbefalte behandlingsjusteringer av cemiplimab og med kortikosteroider, som beskrevet ovenfor (se pkt.
English: • LIBTAYO is for single use only.
Norwegian Bokmål: • LIBTAYO er kun til engangsbruk.
English: It must be administered by intravenous infusion over 30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size).
Norwegian Bokmål: Det må administreres som intravenøs infusjon over 30 minutter gjennom en intravenøs slange som inneholder et integrert eller påsatt sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2 mikron til 5 mikron).
English: Hypophysitis
Norwegian Bokmål: Hypofysitt
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen kommer til å diskutere disse med deg og forklare risiko og nytte av behandlingen din.
English: • LIBTAYO must be administered by intravenous infusion over 30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size).
Norwegian Bokmål: • LIBTAYO må administreres som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter gjennom en intravenøs slange med et integrert eller påsatt sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2 mikron til 5 mikron).
English: Patients should be monitored for hyperglycaemia and signs and symptoms of diabetes as indicated based on clinical evaluation and managed with oral anti-hyperglycaemics or insulin and cemiplimab treatment modifications (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for hyperglykemi og tegn og symptomer på diabetes som indisert basert på en klinisk evaluering, og behandles med perorale antihyperglykemiske midler eller insulin, samt anbefalt behandlingsjustering av cemiplimab (se pkt.
English: Immune-related hypophysitis occurred in 1 (0.2%) of 591 patients receiving cemiplimab.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert hypofysitt oppstod hos 1 av 591 pasienter (0,2 %) som fikk cemiplimab.
English: Patient Alert Card
Norwegian Bokmål: Pasientkort
English: For storage conditions after first opening or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen eller fortynning av legemidlet, se pkt.
English: One ml contains 50 mg of cemiplimab.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 50 mg cemiplimab.
English: Among the 3 patients with adrenal insufficiency, the median time to onset was 11.5 months (range: 10.4 months to 12.3 months).
Norwegian Bokmål: Blant de 3 pasientene med binyrebarksvikt var median tid til hendelsen 11,5 måneder (variasjonsbredde: 10,4 måneder til 12,3 måneder).
English: 31st March
Norwegian Bokmål: 31. mars 2023
English: Among the 7 patients with immune-related diarrhoea or colitis, the median time to onset was 3.8 months (range: 15 days to 6.0 months) and the median duration of immune-related diarrhoea or colitis was 30 days (range: 4 days to 8.6 months).
Norwegian Bokmål: Blant de 7 pasientene med immunrelatert diaré eller kolitt var median tid til hendelsen 3,8 måneder (variasjonsbredde: 15 dager til 6,0 måneder) og median varighet av immunrelatert diaré eller kolitt var 30 dager (variasjonsbredde: 4 dager til 8,6 måneder).
English: • Kidney problems (nephritis and kidney failure)
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer (nyrebetennelse og nyresvikt)
English: Among the 11 patients with immune-related hepatitis, the median time to onset was 1.0 month (range: 7 days to 4.2 months) and the median duration of hepatitis was 15 days (range: 8 days to 2.7 months).
Norwegian Bokmål: Blant de 11 pasientene med immunrelatert hepatitt var median tid til hendelsen 1,0 måneder (variasjonsbredde: 7 dager til 4,2 måneder) og median varighet av hepatitt var 15 dager (variasjon: 8 dager til 2,7 måneder).
English: Among the 22 patients with immune-related pneumonitis, the median time to onset was 3.8 months (range: 7 days to 18 months) and the median duration of pneumonitis was 21.5 days (range: 5 days to 6.5 months).
Norwegian Bokmål: Blant de 22 pasientene med immunrelatert pneumonitt var median tid til hendelsen 3,8 måneder (variasjonsbredde: 7 dager til 18 måneder) og median varighet av pneumonitt var 21,5 dager (variasjonsbredde: 5 dager til 6,5 måneder).
English: Ten (1.7%) patients with immune-related hepatitis received high-dose corticosteroids for a median of 10.5 days (range: 2 days to 1.9 months).
Norwegian Bokmål: Ti pasienter (1,7 %) med immunrelatert hepatitt fikk høydose kortikosteroider i median 10,5 dager (variasjonsbredde: 2 dager til 1,9 måneder).
English: Immune-related pneumonitis occurred in 22 (3.7%) of 591 patients receiving cemiplimab, including 2 (0.3%) patients with Grade 5, 2 (0.3%) patients with Grade 4, and 6 (1.0%) patients with Grade 3 pneumonitis.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert pneumonitt oppstod hos 22 av 591 pasienter (3,7 %) som fikk cemiplimab, inkludert 2 pasienter (0,3 %) med grad 5, 2 pasienter (0,3 %) med grad 4 og 6 pasienter (1,0 %) med grad 3 av pneumonitt.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Norwegian Bokmål: Graviditet Rådfør deg med lege før du blir gitt dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: Depending upon the severity of the adverse reaction, cemiplimab should be withheld or permanently discontinued (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Cemiplimabbehandlingen bør avsluttes midlertidig eller seponeres permanent avhengig av alvorlighetsgraden av bivirkningen (se pkt.
English: • cough, inflammation of the lungs
Norwegian Bokmål: • hoste, lungebetennelse