FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sofosbuvir/Tenofovir disoproxil
Estonian: Sofosbuviir/tenofoviirdisoproksiil
English: (may affect up to 1 in 10 people)
Estonian: (võivad tekkida kuni ühel 10st inimesest):
English: • the anticonvulsants carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin
Estonian: • krambivastased ravimid: karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin
English: Cimetidine2 Nizatidine2 Ranitidine2
Estonian: lööve1, 2, 3
English: Very common: headache1, 2, 3, dizziness1, 2, 3 Common:
Estonian: peavalu1, 2, 3, pearinglus1, 2, 3
English: Ketoconazole (400 mg once daily)/ Rilpivirine1
Estonian: Ketokonasool (400 mg üks kord ööpäevas)/rilpiviriin1
English: Table 4: Demographic and baseline characteristics of antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients in studies C209 and C215 (pooled data for patients receiving rilpivirine hydrochloride or efavirenz in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil) at week 96
Estonian: Uuringutes C209 ja C215 osalenud varem retroviirusvastast ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsientide demograafilised ja ravieelsed tunnusjooned (koos emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiiliga rilpiviriinvesinikkloriidi või efavirensit saavate patsientide koondandmed) 96. nädalal
English: Cardiovascular
Estonian: Okskarbasepiin
English: Atazanavir (300 mg once daily)/ Ritonavir (100 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Estonian: Atazanaviir (300 mg üks kord ööpäevas)/ritonaviir (100 mg üks kord ööpäevas)/tenofoviirdisoproksiil (245 mg üks kord ööpäevas)
English: When supratherapeutic doses of 75 mg once daily and 300 mg once daily of rilpivirine hydrochloride were studied in healthy adults, the maximum mean time-matched (95% upper confidence bound) differences in QTcF interval from placebo after baseline correction were 10.7 (15.3) and 23.3 (28.4) ms, respectively.
Estonian: Rilpiviriinvesinikkloriidi supraterapeutilise annuse 75 mg üks kord ööpäevas ja 300 mg üks kord ööpäevas manustamise uurimisel tervetel täiskasvanutel olid maksimaalsed keskmised ajale kohandatud (95% ülemine usalduspiir) QTcF-intervalli erinevused platseebost pärast algnäitaja korrigeerimist vastavalt 10,7 (15,3) ja 23,3 (28,4) ms. Rilpiviriinvesinikkloriidi püsikontsentratsioonis manustamine annuses 75 mg üks kord ööpäevas ja 300 mg üks kord ööpäevas andis tulemuseks, vastavalt keskmise Cmax-i ligikaudu 2,6-kordse suurenemise ja 6,7-kordse suurenemise, mis on suurem kui püsikontsentratsiooni Cmax, mis ilmnes rilpiviriinvesinikkloriidi manustamisel soovitatavas annuses 25 mg üks kord ööpäevas.
English: Non-clinical data on rilpivirine hydrochloride reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, drug disposition, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Estonian: Rilpiviriinvesinikkloriidi farmakoloogilise ohutuse, ravimi dispositsiooni, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
English: No dose adjustment is required for rilpivirine hydrochloride in patients with mild or moderate hepatic impairment (CPT Score A or B).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega (CPT skoor A või B) patsientidel ei ole vaja kohandada rilpiviriinvesinikkloriidi annust.
English: Darunavir (300 mg once daily)/ Ritonavir (100 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Estonian: Darunaviir (300 mg üks kord ööpäevas)/ritonaviir (100 mg üks kord ööpäevas)/tenofoviirdisoproksiil (245 mg üks kord ööpäevas)
English: 18 years and over.
Estonian: 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
English: Concomitant use of Eviplera with ritonavir-boosted PIs causes an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Estonian: Eviplera samaaegne kasutamine koos ritonaviiriga võimendatud PI-dega põhjustab rilpiviriini plasmasisalduse suurenemist (CYP3A ensüümide inhibitsioon).
English: The incidence of virologic failure was higher in the rilpivirine arm than in the efavirenz arm at week 96; however, most of the virologic failures occurred within the first 48 weeks of treatment.
Estonian: Viroloogilise ravivastuse puudumist esines 96. nädalal rilpiviriini rühmas rohkem kui efavirensi rühmas.
English: Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine (50 mg once daily)
Estonian: Rifabutiin (300 mg üks kord ööpäevas)/rilpiviriin (50 mg üks kord ööpäevas)
English: Table 3: Phenotypic resistance and cross-resistance outcomes from studies C209 and C215 (pooled data) for patients receiving rilpivirine hydrochloride in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil at week 96 (based on resistance analysis)
Estonian: Uuringutest C209 ja C215 (koondandmed) saadud fenotüübilise resistentsuse ja ristresistentsuse tulemused patsientidel, kes said 96. nädalal rilpiviriinvesinikkloriidi koos emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiiliga (resistentsuse analüüsi põhjal)
English: Antifungals Ketoconazole/Emtricitabine
Estonian: Seenevastased ained Ketokonasool/emtritsitabiin
English: Table 6: Phenotypic resistance outcomes from studies C209 and C215 (pooled data for patients receiving rilpivirine hydrochloride or efavirenz in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil) at week 96 (based on resistance analysis)
Estonian: Uuringute C209 ja C215 fenotüübilise resistentsuse tulemused (koos emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiiliga rilpiviriinvesinikkloriidi või efavirensi saavate patsientide koondandmed) 96. nädalal (resistentsuse analüüsi põhjal)
English: Cmax, Cmin
Estonian: AUC, Cmax, Cmin keskmine protsentuaalne muutus
English: Paracetamol (500 mg single dose)/ Rilpivirine1
Estonian: Paratsetamool (500 mg ühekordne annus)/rilpiviriin1 Paratsetamool:
English: Norethindrone (1 mg once daily)/ Rilpivirine
Estonian: Noretindroon (1 mg üks kord ööpäevas)/rilpiviriin Noretindroon:
English: Herpesvirus antiviral agents Famciclovir/Emtricitabine
Estonian: Herpesviiruse vastased ained Famtsikloviir/emtritsitabiin
English: Rabeprazole2
Estonian: Ranitidiin2
English: H2-antagonists can only be taken once a day if you take Eviplera.
Estonian: Kui te võtate Eviplera't, tohite te H2-antagoniste võtta ainult üks kord ööpäevas.
English: Rifampicin (600 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Estonian: Rifampitsiin (600 mg üks kord ööpäevas)/tenofoviirdisoproksiil (245 mg üks kord ööpäevas)
English: 25-desacetyl-rifampicin:
Estonian: 25-desatsetüülrifampitsiin:
English: Pregelatinised maize starch
Estonian: Eelželatiniseeritud maisitärklis
English: Simeprevir (150 mg once daily)/ Rilpivirine (25 mg once daily)
Estonian: Simepreviir (150 mg üks kord ööpäevas)/rilpiviriin (25 mg üks kord ööpäevas)
English: Simeprevir (150 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Estonian: Simepreviir (150 mg üks kord ööpäevas)/ tenofoviirdisoproksiil (245 mg üks kord ööpäevas)
English: Norgestimate/Ethinylestradiol/ Tenofovir disoproxil
Estonian: Etünüülöstradiool/noretindroon/ tenofoviirdisoproksiil
English: No dose adjustment is required following the switch from an efavirenz-containing regimen.
Estonian: Üleminekul efavirensit sisaldavalt ravilt ei ole annuse kohandamine vajalik.
English: Eviplera must not be used in combination with these anticonvulsants as co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Estonian: Eviplera't ei tohi kasutada koos nende krambivastaste ainetega, sest koosmanustamine võib põhjustada rilpiviriini plasmasisalduse märkimisväärset vähenemist (CYP3A ensüümide indutseerimine).
English: Methadone/Tenofovir disoproxil
Estonian: Metadoon/tenofoviirdisoproksiil
English: Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine (25 mg once daily)
Estonian: Rifabutiin (300 mg üks kord ööpäevas)/rilpiviriin (25 mg üks kord ööpäevas)
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to Eviplera or all of its components in randomised controlled clinical studies (n = 1,261).
Estonian: Esinemissagedus tuletati statistilistest arvutustest, mis põhinesid Eviplera't või kõiki selle komponente saavate patsientide koguarvul randomiseeritud,
English: Lopinavir (400 mg twice daily)/ Ritonavir (100 mg twice daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Estonian: Lopinaviir (400 mg kaks korda ööpäevas)/ritonaviir (100 mg kaks korda ööpäevas)/tenofoviirdisoproksiil (245 mg üks kord ööpäevas)
English: Cmin: ↑ 25%
Estonian: Cmax: ↔ Cmin: ↑ 25%
English: Concomitant use where caution is recommended
Estonian: Ettevaatust nõudev samaaegne kasutamine
English: Eviplera should not be used in combination with systemic dexamethasone (except as a single dose) as co-administration may cause significant dose dependent decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Estonian: Eviplera't ei tohi kasutada koos süsteemse deksametasooniga (v.a ühekordse annusena), sest koosmanustamine võib põhjustada rilpiviriini plasmasisalduse märkimisväärset annusest sõltuvat vähenemist (CYP3A ensüümide indutseerimine).
English: Rifabutin/Tenofovir disoproxil
Estonian: Rifabutiin/tenofoviir-disoproksiil
English: Rilpivirine + Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil n = 550
Estonian: Efavirens + emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiil n = 550
English: Rilpivirine + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil n = 550
Estonian: Efavirens + emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil n = 550
English: Paracetamol/Tenofovir disoproxil
Estonian: Paratsetamool/tenofoviirdisoproksiil
English: ORAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol/Norethindrone/ Emtricitabine
Estonian: SUUKAUDSED KONTRATSEPTIIVID Etünüülöstradiool/noretindroon/ emtritsitabiin
English: The most commonly observed resistanceassociated mutations that emerged included L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C and M230I.
Estonian: Rakukultuurist valiti rilpiviriiniresistentsed tüved, alustades erineva päritoluga ja alatüüpidega metsikut tüüpi HIV-1-st, samuti NNRTI-resistentsest HIV-1-st. Kõige sagedamini täheldatud resistentsusega seotud mutatsioonide hulka kuulusid L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C ja M230I.
English: Eviplera should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb Eviplera kasutamisel olla ettevaatlik.
English: Itraconazole2
Estonian: Itrakonasool2
English: Eviplera must not be used in combination with rifapentine as co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Estonian: Eviplera't ei tohi kasutada koos rifapentiiniga, sest koosmanustamine võib suure tõenäosusega põhjustada rilpiviriini plasmasisalduse märkimisväärset vähenemist (CYP3A ensüümide indutseerimine).
English: A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected subjects with varying degrees of hepatic impairment defined according to CPT classification.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustuse erineva raskusastmega (defineeritud vastavalt CPT klassifikatsioonile) HIV-infektsioonita uuritavatele manustati tenofoviirdisoproksiili ühekordne annus 245 mg. Tenofoviiri farmakokineetika maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel oluliselt ei muutunud, mis viitab sellele, et sellistel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
English: Eviplera must not be used in combination with rifampicin as co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Estonian: Eviplera't ei tohi kasutada koos rifampitsiiniga, sest koosmanustamine võib suure tõenäosusega põhjustada rilpiviriini plasmasisalduse märkimisväärset vähenemist (CYP3A ensüümide indutseerimine).
English: • Increased levels of liver enzymes in the blood
Estonian: • vere maksaensüümide sisalduse suurenemist.
English: Didanosine (400 mg once daily)/ Rilpivirine1
Estonian: Didanosiin 400 mg üks kord ööpäevas/rilpiviriin1
English: ANTACIDS
Estonian: Rasedus
English: AUC: ↓ 14% Cmax: ↓ 15% Cmin: ↓ 7%
Estonian: Cmax: ↓ 15% Cmin: ↓ 7%
English: Discontinued for non-AE reasone n = total number of patients per treatment group a ITT TLOVR = Intention to treat time to loss of virologic response b The difference of response rate is 1% (95% confidence interval -3% to 6%) using normal approximation.
Estonian: b Vastusemäära erinevus on 1% (95% usaldusintervall −3%...6%), kasutades tavalist üldistamist.
English: 25-O-desacetyl-rifabutin:
Estonian: 25-O-desatsetüülrifabutiin:
English: Omeprazole/Tenofovir disoproxil
Estonian: Omeprasool/tenofoviirdisoproksiil
English: Famotidine/Tenofovir disoproxil
Estonian: Famotidiin/tenofoviirdiso-proksiil
English: (mechanism of interaction unknown) Tenofovir:
Estonian: (koostoime mehhanism on teadmata)
English: Concomitant use of Eviplera with azole antifungal agents may cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Estonian: Eviplera kasutamine koos asooli tüüpi seenevastaste ainetega võib põhjustada rilpiviriini plasmasisalduse suurenemist (CYP3A ensüümide inhibitsioon).
English: ANTI-INFECTIVES
Estonian: Maksahaigused
English: Macrolide antibiotics Clarithromycin Erythromycin
Estonian: Makroliidid Klaritromütsiin Erütromütsiin
English: Rifampicin (600 mg once daily)/ Rilpivirine1
Estonian: Rifampitsiin (600 mg üks kord ööpäevas)/rilpiviriin1 Rifampitsiin:
English: • Feeling weak
Estonian: • nõrkustunne.
English: Atazanavir/Ritonavir/Rilpivirine Interaction not studied.
Estonian: Atazanaviir/ritonaviir/rilpiviriin
English: Rifampicin/Emtricitabine
Estonian: Rifampitsiin/emtritsitabiin
English: • Rash
Estonian: • rasvmaks;
English: No dose adjustment of Eviplera is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja Eviplera annust korrigeerida.
English: Non-clinical data on tenofovir disoproxil reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsioonija arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
English: Ελλάδα
Estonian: Kõlblik kuni:
English: Hepatic impairment
Estonian: Hepatiidi ägenemine pärast ravi lõpetamist
English: Atorvastatin/Tenofovir disoproxil
Estonian: Atorvastatiin/tenofoviirdisoproksiil
English: • Pancreas problems
Estonian: • kõhunäärmeprobleeme.
English: Norethindrone:
Estonian: Emtritsitabiin:
English: hepatitis3, hepatic steatosis3
Estonian: hepatiit3, maksasteatoos3 Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
English: • Decreases in potassium in the blood
Estonian: • vere kaaliumisisalduse vähenemist;
English: • Joint stiffness
Estonian: • liigesejäikus;
English: • Low platelet count (a type of blood cell involved in clotting blood)
Estonian: • trombotsüütide (vere hüübimisega seotud vererakud) väikest arvu;
English: Meningococcal group A oligosaccharide 10 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16.7 to 33.3 micrograms/0.5 ml Meningococcal group C oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7.1 to 12.5 micrograms/0.5 ml Meningococcal group W135 oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3.3 to 8.3 micrograms/0.5 ml Meningococcal group Y oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5.6 to 10.0 micrograms/0.5 ml
Estonian: Meningokoki A-grupi oligosahhariidi (10 mikrogrammi) konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga (16,7 kuni 33,3 mikrogrammi/0,5 ml) Meningokoki C-grupi oligosahhariidi (5 mikrogrammi) konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga (7,1 kuni 12,5 mikrogrammi/0,5 ml) Meningokoki W135-grupi oligosahhariidi (5 mikrogrammi) konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga (3,3 kuni 8,3 mikrogrammi/0,5 ml) Meningokoki Y-grupi oligosahhariidi (5 mikrogrammi) konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga (5,6 kuni 10,0 mikrogrammi/0,5 ml)
English: 5 vials + 5 vials
Estonian: 5 viaali + 5 viaali
English: EU/1/99/128/032 Viraferon 30 million IU
Estonian: EU/1/99/128/001 Viraferon 1 miljon
English: 1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
Estonian: 1 Süstekomplekt = süstal + 2 süstenõel + puhastustampoo 2 Süstekomplekt = süstal + süstenõel + puhastustampoon Süstekomplekt = süstenõel + puhastustampoon 4 Süstekomplekt = süstal + süstenõel + 2 puhastustampooni
English: 1.0 ml (10 million IU/ml) 1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
Estonian: 1,0 ml (1 miljon RÜ/ml) 1 viaal + 1 ampull + 1 süstekomplekt1
English: 1.0 ml (10 million IU/ml) 10 vials + 10 ampoules + 10 injection sets1
Estonian: 10 viaali + 10 ampulli + 10 süstekomplekti1
English: 15561 HOLARGOS GREECE
Estonian: 15561 HOLARGOS Kreeka
English: Inform the veterinary surgeon if the animal is taking, or has recently taken, any other medicines.
Estonian: Teavitage veterinaararsti, kui loom võtab või on hiljuti võtnud mistahes muid ravimeid.
English: 81379 München Germany
Estonian: 81379 München Saksamaa
English: Member State EU/EEA
Estonian: Liikmesriik EÜ/EMP
English: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spain
Estonian: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Hispaania
English: The duration of treatment is unlimited.
Estonian: Ravi kestus ei ole piiratud.
English: RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only.
Estonian: PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
English: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison France
Estonian: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Prantsusmaa
English: The incidence of adverse events was low (estimated to 0.0066-0.037%), and it cannot be excluded that adverse events are related to severe underlying disease conditions.
Estonian: Kõrvalnähtude esinemus oli väike (hinnanguliselt 0,0066-0,037%) ja ei saa välistada, et kõrvalnähud on seotud raske põhihaigusega.
English: Always follow the dosing instructions given by the veterinary surgeon.
Estonian: Järgige alati veterinaararsti poolt antud annustamisjuhiseid.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
Estonian: MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Täidetakse liikmesriigi poolt.
English: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The Netherlands
Estonian: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holland
English: In line with the principles of referrals under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, on 16 September 2010 Sweden sent a revised referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, and extended the scope of the referral procedure to all Fortekor and associated names tablet strengths and formulations.
Estonian: Kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohaste esildismenetluste põhimõtetega saatis Rootsi 16. septembril 2010 parandatud esildisteatise direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 alusel ning laiendas esildismenetlust kõikidele Fortekori ja sarnaste nimetustega ravimite eri toimeainesisaldusega tablettidele ning ravimvormidele.
English: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austria
Estonian: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austra
English: “Product name” (to be completed nationally) should be given orally once daily, with or without food.
Estonian: “Toote nimetus” (täidetakse liikmesriigi poolt) tuleb anda suukaudselt üks kord päevas, koos toiduga või ilma.
English: Also, a slight significant overall difference in proteinuria was recorded.
Estonian: Samuti täheldati väikest, ent olulist üldist erinevust proteinuuria puhul.
English: Do not use in pregnancy or lactation (section 4.7).
Estonian: Mitte tiinuse ja laktatsiooni ajal kasutamise (lõik 4.7).
English: < - To be supplied only on veterinary prescription.>
Estonian: < - Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.>
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally.
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Täidetakse liikmesriigi poolt.
English: The difference in UPC was statistically significant in the group with UPC ≥ 1.0 but not in the group with UPC ≥ 0.2.
Estonian: UPC erinevus oli statistiliselt oluline rühmas, kus UPC oli ≥ 1,0, kuid mitte rühmas, kus UPC oli ≥ 0,2.
English: A significant overall difference in UPC was also recorded.
Estonian: Samuti täheldati olulist üldist erinevust UPC puhul.
English: In a pivotal study, no such effect of treatment was seen.
Estonian: Alusuuringus ravi sellist toimet ei täheldatud.
English: Therefore due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisations of Fortekor and associated names (5 mg benazepril gydrochloride film-coated tablet), on 16 October 2009, Sweden triggered a referral under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Estonian: Tingituna liikmesriikide lahknevatest otsustest Fortekori ja sarnaste nimetuste (5 mg benasepriilvesinikkloriidi sisaldav õhukese polümeerikattega tablett) müügilubade kohta algatas Rootsi 16. oktoobril 2009 muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 alusel esildismenetluse.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Estonian: TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV Täidetakse liikmesriigi poolt.
English: Thus, no restrictions in the use of Fortekor in cats have been indicated, but it should be noted, however, that due to possible initial hypotensive effect of angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) treatment, benazepril should not be administered to animals with hypotension, hypovolemia, hyponatremia or acute renal failure.
Estonian: Seetõttu ei ole näidustatud piirangud Fortekori kasutamisel kassidel, kuid tuleb siiski märkida, et tingituna angiotensiini muundava ensüümi inhibiitorite (ACEI) võimalikust esialgsest hüpotensiivsest toimest ei tohi benasepriili manustada loomadele, kellel on hüpotensioon, hüpovoleemia, hüponatreemia või äge neerupuudulikkus.
English: Therefore, appropriate text should be included in relevant sections of the Fortekor product information.
Estonian: Seetõttu tuleb Fortekori ravimiinfo asjakohastesse lõikudesse lisada vastav tekst.
English: Additional precautions to be completed nationally if needed.
Estonian: Täiendavad juhised täidetakse vajadusel liikmesriigi poolt.
English: During the referral procedure it was noted that divergent national decisions on marketing authorisations have also been taken by Member States regarding the target species dogs where some Member States have authorised the product with an indication for renal failure.
Estonian: Esildismenetluse ajal märgiti, et liikmesriigid on müügiloa osas võtnud vastu lahknevaid riiklikke otsuseid ka sihtliigi koerte puhul, sest mõned liikmesriigid on andnud ravimile müügiloa koerte neerupuudulikkuse näidustusel.
English: However, the study supporting this opinion explored the effect from enalapril and an appropriate dose for treatment of CKD with benazepril has not been established1.
Estonian: Kuid seda arvamust toetavas uuringus uuriti enalapriili toimet ning benasepriili sobivat annust kroonilise neeruhaiguse raviks ei ole kehtestatud1.
English: Since there is little discrepancy in the approved product information between Member States regarding pharmacodynamic properties, pharmacokinetic properties, target animal tolerance and the indication for treatment of heart failure in dogs, only minor changes of the product literature are proposed.
Estonian: Et liikmesriikide heakskiidetud ravimiinfos on vaid väikesed lahknevused, mis puudutavad farmakodünaamilisi omadusi, farmakokineetilisi omadusi, sihtloomade taluvust ja koerte südamepuudulikkuse ravinäidustusi, on ravimiga seotud dokumentides välja pakutud üksnes väikesed muudatused.