FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En retrospektiv, chart review, post authorisation safety study (PASS) skall genomföras med målet att ytterligare karakterisera telavancins biverkningsprofil när det används i klinisk praxis.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv studie med skjematisk gjennomgang av sikkerheten etter markedsføring (post authorisation safety study, PASS) skal gjennomføres for ytterligere å beskrive bivirkningsprofilen for telavancin ved klinisk bruk.
Swedish: Din läkare kan då besluta att minska VIBATIV-dosen och kontrollera dig noggrannare under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din vil gi deg en lavere dose VIBATIV og følge deg tettere opp under behandlingen.
Swedish: Försiktighet är dessutom motiverad när telavancin förskrivs för behandling av patienter med kongenitalt långt QT-syndrom, känd förlängning av QTc-intervallet, okompenserad hjärtsvikt eller svår vänsterkammarhypertrofi.
Norwegian Bokmål: I tillegg kreves forsiktighet ved bruk av telavancin til behandling av pasienter med medfødt langt QT-syndrom, kjent forlenget QTc-intervall, ukompensert hjertesvikt eller alvorlig venstre ventrikkelhypertrofi.
Swedish: akut njursvikt, förhöjt serumkreatinin, skummande urin (lower level term)
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt, økt nivå av kreatinin i blodet, skummende urin ("low level term")
Swedish: Kassera injektionsflaskan om inte ett vakuum drar in lösningen i flaskan.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset kastes hvis det ikke er vakuum som suger fortynningsmidlet inn i hetteglasset.
Swedish: Din läkare kommer att berätta om detta gäller dig och kan besluta att kontrollera dig noggrannare under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg dersom dette gjelder deg og vil kanskje følge deg tettere opp under behandlingen.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta könsrelaterade skillnader har setts för telavancins farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert klinisk signifikante kjønnsrelaterte forskjeller i telavancins farmakokinetikk.
Swedish: anemi, leukopeni, trombocytemi, trombocytopeni, ökat antal eosinofiler, ökat antal neutrofiler
Norwegian Bokmål: Anemi, leukopeni, trombocytemi, trombocytopeni, økt antall eosinofile celler, økt antall nøytrofile celler
Swedish: VIBATIV kan bara användas när andra läkemedel inte är tillämpliga.
Norwegian Bokmål: VIBATIV kan kun brukes når det ikke finnes andre passende antibiotika.
Swedish: En klinisk QTc-studie med telavancindoser på 7,5 och 15 mg/kg jämfört med vehikel och en aktiv komparator (400 mg moxifloxacin) visade att dosering en gång dagligen i 3 dagar resulterade i en genomsnittlig vehikelkorrigerad ökning i QTcF med 4,1 respektive 4,5 millisekunder jämfört med en
Norwegian Bokmål: En klinisk QTc-studie med telavancindoser på 7,5 og 15 mg/kg versus vehikkel og et aktivt sammenligningspreparat (400 mg moksifloksacin) viste at dosering én gang daglig i 3 dager førte til en gjennomsnittlig vehikkelkorrigert økning i QTcF med henholdsvis 4,1 og 4,5 millisekunder, sammenlignet med en økning på 9,2 millisekunder for sammenligningspreparatet.
Swedish: Fortsätt att blanda tills innehållet i injektionsflaskan är helt upplöst och fritt från partiklar vid visuell
Norwegian Bokmål: Blandingen fortsettes inntil innholdet i hetteglasset er fullstendig oppløst og det ikke er synlige partikler.
Swedish: Om dina njurar inte fungerar bra eller om du är överviktig kan dosen sänkas.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nedsatt nyrefunksjon eller er overvektig, kan det hende at dosen reduseres.
Swedish: Efter 13 veckors behandling sågs reversibel degeneration av sädesledare i testis hos råttor.
Norwegian Bokmål: Etter 13-ukers behandling ble det sett reversibel testikulær tubulær degenerering i testiklene hos rotte.
Swedish: Testresultaten kan visa på dålig koagulationsförmåga när det i själva verket inte finns något problem.
Norwegian Bokmål: Prøveresultatene kan tyde på dårlig blodlevring, selv om det ikke er tilfelle.
Swedish: Telavancin kan störa vissa laboratorietester som mäter proteiner i urinen.
Norwegian Bokmål: Telavancin kan påvirke visse laboratorieprøver som måler mengden protein i urinen.
Swedish: Om en allergisk reaktion mot telavancin skulle inträffa: sätt ut behandlingen och påbörja
Norwegian Bokmål: Dersom en allergisk reaksjon på telavancin oppstår, skal behandlingen seponeres og adekvat behandling igangsettes.
Swedish: Överviktiga patienter (definieras som patienter med en BMI >30 kg/m2) bör få telavancin vid den reducerade dosen 7,5 mg/kg en gång per dygn (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Overvektige pasienter (definert som de med BMI >30 kg/m2) bør få telavancin med den reduserte dosen 7,5 mg/kg én gang hver 24. time (se pkt.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Vibativ förses med ett utbildningspaket för sjukvårdspersonal, som innehåller följande:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at leger som forventes å forskrive eller bruke Vibativ har fått opplæringsmateriell for helsepersonell som inneholder følgende:
Swedish: Information som skall samlas in innefattar data över nedsatt njurfunktion, dödsfall (med kausalitetsbedömning), hjärtsjukdomar, lever- och gallsjukdomar, tinnitus och hörselnedsättning, SPC-följsamhet och förskrivning utanför indikationen.
Norwegian Bokmål: Informasjon som skal registreres inkluderer data vedrørende nedsatt nyrefunksjon, dødsfall (med vurdering av årsakssammenheng), hjertesykdom, lever- og galleveissykdommer, tinnitus og tap av hørsel, ved bruk i henhold til preparatomtalen og ved bruk utenfor indikasjonsområdet.
Swedish: Det har visats att BMI (body mass index) vid baslinjen påverkar farmakokinetiken för telavancin i den populationsfarmakokinetiska analysen på friska (utan infektion) vuxna försökspersoner.
Norwegian Bokmål: Kroppsmasseindeks (BMI) ved baseline ble påvist å påvirke farmakokinetikken til telavancin i den farmakokinetiske populasjonsanalysen hos friske (infeksjonsfrie) voksne.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken för telavancin sågs mellan äldre friska och unga friska individer.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert klinisk signifikante forskjeller i farmakokinetikken for telavancin mellom friske eldre og friske unge personer.
Swedish: För att säkerställa en jämförbar exponering hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska dosen sänkas till 7,5 mg/kg/24 timmar.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, bør dosen reduseres til 7,5 mg/kg/24.
Swedish: Destruktion Kassera oanvänd lösning.
Norwegian Bokmål: Destruksjon Eventuell ubrukt oppløsning kastes.
Swedish: Vakuolisering av tubulärepitelet var en vanlig iakttagelse hos djur som behandlats med telavancinläkemedel som innehöll hjälpämnet (HP-β-CD).
Norwegian Bokmål: Vakuolisering av tubulært epitel var en vanlig observasjon hos dyr behandlet med legemidlet telavancin og med vehikkelet (HP-beta-CD).
Swedish: Elimination av telavancin genom CVVH har dock inte utvärderats i någon klinisk studie och den kliniska betydelsen av denna observation, samt användning av CVVH för att
Norwegian Bokmål: Clearance av telavancin ved bruk av CVVH er imidlertid ikke undersøkt i en klinisk studie, og den kliniske betydningen av dette resultatet og bruk av CVVH som behandling ved overdosering er derfor ikke kjent.
Swedish: För patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) finns inga data tillgängliga.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Swedish: Den tubulära skadan karraktäriserades av degenerering och nekros av proximala tubulära celler, och var förknippad med ökat BUN och kreatinin som vid de högsta doserna uppgick till 2 gånger kontrollvärdena.
Norwegian Bokmål: Den tubulære skaden var karakterisert ved degenerering og nekrose av celler i proksimale tubuli, og var forbundet med økte verdier av ureanitrogen (BUN) og kreatinin i blodet som nådde et maksimum på 2 ganger kontrollverdiene ved de høyeste dosene.
Swedish: Övriga innehållsämnen är hydroxipropylbetadex, mannitol (E421), natriumhydroxid (E524) (för pH-justering) och saltsyra (E507) (för pH-justering)
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er hydroksypropylbetadeks, mannitol (E 421), natriumhydroksid (E 524) (til justering av pH) og saltsyre (E 507) (til justering av pH).
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på telavancins farmakokinetik har utvärderats i 2 kliniska farmakologiska studier på friska frivilliga med normal njurfunktion och patienter med lätt till gravt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til telavancin ble evaluert i 2 kliniske, farmakologiske studier hos friske personer med normal nyrefunksjon og hos personer med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Telavancin har ingen effekt på trombocytaggregationen.
Norwegian Bokmål: Telavancin har ingen effekt på plateaggregasjon.
Swedish: Brytpunkter MIC-brytpunkter (minsta hämmande koncentration) är som följer:
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter for laveste inhiberende konsentrasjon (MIC) er som følger: Patogen
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändig hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat grad av nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: Patienter som får telavancin tillsammans med eller direkt före eller efter andra läkemedel med känd ototoxisk potential bör övervakas noga och nyttan av telavancinbehandlingen bör
Norwegian Bokmål: Pasienter som får telavancin samtidig med eller sekvensielt med andre legemidler med kjent ototoksisk potensial, bør overvåkes nøye og nytten av telavancin bør vurderes hvis hørselen påvirkes.
Swedish: Det finns ingen känd korsresistens mellan telavancin och andra icke glykopeptidantibiotikagrupper.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent kryssresistens mellom telavancin og andre antibiotikaklasser som ikke er glykopeptid.
Swedish: Koagulationstester som påverkas av telavancin Koagulationstester som inte påverkas av telavancin
Norwegian Bokmål: Koagulasjonstester som ikke påvirkes av telavancin
Swedish: asteni, reaktioner på infusionsstället, sjukdomskänsla, bröstsmärta utan kardiell orsak, perifert ödem, smärta, feber, "Red Man"-syndrom
Norwegian Bokmål: Asteni, reaksjoner på infusjonsstedet, malaise, brystsmerter ikke relatert til hjertet, perifert ødem, smerter, pyreksi, rødhet på overkroppen ("red man"-syndrom)
Swedish: − om du får hudreaktioner av produkten.
Norwegian Bokmål: dersom du får en hudreaksjon på legemidlet.
Swedish: Du måste använda effektiva preventivmedel under VIBATIV
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon under behandlingen med VIBATIV.
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om så är fallet.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart hvis dette er tilfelle.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning telavancin till patienter som tidigare haft överkänslighetsreaktion mot vankomycin.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved forskrivning av telavancin til pasienter med tidligere hypersensitivitetsreaksjoner overfor vankomycin.
Swedish: Din läkare kan kontrollera din hörsel under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din vil følge deg opp med tanke på hørselen din under behandlingen.
Swedish: Patienter med dessa tillstånd ingick inte i de kliniska
Norwegian Bokmål: Pasienter med disse lidelsene ble ikke inkludert i de kliniske studiene med telavancin.
Swedish: Telavancin är verksamt endast mot grampositiva bakterier (se avsnitt 5.1 för information om antimikrobiellt spektrum).
Norwegian Bokmål: Telavancin har kun effekt mot grampositive bakterier (for informasjon vedrørende antibiotikaspekter, se pkt.
Swedish: I fertilitetsstudier på hanråttor, sågs minskad spermiemotilitet och minskat antal spermier i epididymis samt ökad förekomst av onormala spermier, efter 10 veckors intravenös administrering av telavancin.
Norwegian Bokmål: I fertilitetsstudier med hannrotte, ble det etter 10-ukers intravenøs administrering av telavancin vist reduksjon i spermiemotiliteten og antall spermier i bitestiklene, samt økt frekvens av unormale spermier.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före administrering för att upptäcka partiklar och missfärgning.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Swedish: Telavancin hämmar cellväggssyntesen genom att binda till peptidoglykanprekursorer i sen fas, inklusive lipid II, vilket hindrar både polymerisering av prekursorn till peptidoglykan och efterföljande korslänkning.
Norwegian Bokmål: Telavancin hemmer biosyntese av celleveggen ved å binde seg til utgangsstoffene for peptidoglykan sent i prosessen, inkludert lipid II, og forhindrer polymerisering av utgangsstoffene til peptidoglykan og påfølgende kryssbinding.
Swedish: eftersom friska frivilliga som fick telavancin har normala nivåer av D-dimer och fibrinnedbrytningsprodukter.
Norwegian Bokmål: Tegn på hyperkoagulabilitet er heller ikke observert, da friske personer som får telavancin har normale nivåer av D-dimer og nedbrytningsprodukter av fibrin.
Swedish: Studierna i samband med nosokomial pneumoni exkluderade känd eller misstänkt lungsjukdom såsom granulomatösa sjukdomar, lungcancer eller andra maligniteter som metastaterar till lungorna, cystisk fibros eller aktiv tuberkulos, pneumoni orsakad av Legionella pneumophila, meningit, endokardit eller osteomyelit; refraktär chock definierad som systoliskt blodtryck (liggande) < 90 mmHg i > 2 timmar med evidens på hypoperfusion eller behov av höga doser sympatomimetiska medel.
Norwegian Bokmål: I studiene med nosokomial pneumoni (NP) ble pasienter med kjent eller mistenkt lungesykdom, slik som granulomatøs sykdom, lungekreft eller annen metastatisk malignitet i lungene, cystisk fibrose eller aktiv tuberkulose, pneumoni forårsaket av Legionella pneumophila, meningitt, endokarditt eller osteomyelitt, refraktært sjokk definert som systolisk blodtrykk <90 mm Hg i >2 timer målt i liggende stilling med påvist hypoperfusjon eller behov for høye doser sympatomimetika, ekskludert.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar (medel (SD)) efter en engångsdos om 7,5 mg/kg telavancin till frivilliga med varierande grad av njurfunktion ges i tabellen nedan.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre (gjennomsnittlig (SD)) etter administrering av én enkeltdose telavancin på 7,5 mg/kg hos frivillige med varierende nyrefunksjon er gitt nedenfor.
Swedish: I fas-3-studierna inkluderades 1680 patienter (751 med NP och 929 med cSSTI) som behandlades med telavancin i dygnsdoser om 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier med 1680 pasienter (751 med NP og 929 med cSSTI) som fikk doser på 10 mg/kg telavancin daglig, ble det rapportert bivirkninger hos 47,3 % av pasientene.
Swedish: Denna dos ges som en infusion direkt i en ven under 60 minuter.
Norwegian Bokmål: Denne dosen gis som en infusjon (drypp inn i en blodåre) over en periode på ca. 60 minutter.
Swedish: Används före det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är
Norwegian Bokmål: Bruk ikke VIBATIV etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "Utl.dato:".
Swedish: Det är inte känt om telavancin passerar över i modersmjölken.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om telavancin går over i morsmelk hos mennesker.
Swedish: MAH skall fortsätta kontrollera telavancins aktivitet och den mikrobiologiska resistensen jämfört med andra preparat, i det longitudinella resistensövervakningsprogrammet.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fortsette å følge opp bruken av telavancin og mikrobiologisk resistens som for andre legemidler, gjennom langtids resistensoppfølgingsprogram.
Swedish: Även patienter som vid baseline hade QTc > 500 msek, medfött långt QT-syndrom, okompenserad hjärtsvikt eller onormala K+- eller Mg2+-nivåer i blodet som inte kunde korrigeras, svår neutropeni (absolut neutrofilantal < 500/mm³) eller som förväntades utveckla svår neutropeni på grund av tidigare eller planerad kemoterapi eller som hade HIV med CD4-tal < 100/mm³ under de senaste 6 månaderna
Norwegian Bokmål: Pasienter med QTc >500 millisekunder ved baseline, kongenitalt forlenget QT-syndrom, ukompensert hjertesvikt eller unormale nivåer av K+ eller Mg2+ i blodet som ikke kunne korrigeres, alvorlig nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <0,5×109/liter) eller antatt å utvikle alvorlig nøytropeni på grunn av tidligere eller planlagt kjemoterapi, eller som hadde HIV med CD4-tall <100×106/liter i løpet av de 6 siste månedene, ble også ekskludert.
Swedish: Snabb intravenös infusion av antimikrobiella medel av typen glykopeptidantibiotika har associerats med pseudoallergiska reaktioner ("Red Man Syndrome"), inklusive rodnad på överkroppen, urtikaria, klåda eller utslag (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Rask intravenøs infusjon av antimikrobielle legemidler av typen glykopeptider har vært forbundet med "red man"-syndromlignende reaksjoner, inkludert rødhet på overkroppen, urtikaria, pruritus eller utslett (se pkt.
Swedish: I embryo-fetalutvecklingsstudier har missbildningar av digitus och extremiteter observerats hos råtta, kanin och minigris.
Norwegian Bokmål: Det ble observert misdannelser av tær og lemmer i embryo- og fosterutviklingsstudier med rotte, kanin og minigris.
Swedish: Aseptisk teknik ska användas vid beredning av VIBATIV.
Norwegian Bokmål: Til rekonstituering av VIBATIV må det brukes aseptiske teknikker.
Swedish: förhöjt S-urea, dysuri, hematuri, mikroalbuminuri, oliguri, pollakuri, nedsatt njurfunktion, onormal urinlukt
Norwegian Bokmål: Økt nivå av urea i blodet, dysuri, hematuri, mikroalbuminuri, oliguri, pollaksiuri, nedsatt nyrefunksjon, unormal urinlukt
Swedish: Om du har givits mer VIBATIV än du borde, ökar risken att du får följande biverkningar: störd smakupplevelse, illamående, kräkningar, reaktioner på infusionsstället, huvudvärk, hudutslag, rodnad på överkroppen.
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye VIBATIV, øker sannsynligheten for at du opplever følgende bivirkninger: smaksforstyrrelser, kvalme, oppkast, reaksjoner på infusjonsstedet, hodepine, utslett, rødhet og varme i huden på overkroppen.
Swedish: Användning till patienter med akut njursvikt eller kreatininclearance <30 ml/min, inklusive patienter som genomgår hemodialys är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med akutt nyresvikt eller kreatininclearance (CrCl) <30 ml/minutt, inkludert pasienter som får hemodialyse er kontraindisert (se pkt.
Swedish: Mycket vanliga: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer smaksforstyrrelser kvalme
Swedish: Hos friska frivilliga som fick en dos om 15 mg/kg sågs en högre incidens av biverkningar förknippade med telavancin, såsom: dysgeusi, illamående, kräkningar, erytem på injektionsstället, huvudvärk,
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige som fikk en dose på 15 mg/kg, ble det observert en høyere insidens av bivirkninger forbundet med telavancin: dysgeusi, kvalme, oppkast, erytem på injeksjonsstedet, hodepine, makuløst utslett og rødhet på overkroppen ("red man"-syndrom).
Swedish: Blodprov för koagulationstester bör tas så nära som möjligt innan patientens nästa telavancindos.
Norwegian Bokmål: Blodprøver som skal brukes til koagulasjonstester bør tas så tett opptil pasientens neste telavancindose som mulig eller så bør det vurderes å bruke en test som ikke påvirkes av telavancin.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera om du har några sådana infektioner och behandla dig om det behövs.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge deg opp med tanke på mulige infeksjoner og om nødvendig gi deg behandling.
Swedish: Manlig fertilitet var opåverkad.
Norwegian Bokmål: Fertiliteten hos hanner ble ikke påvirket.
Swedish: Telavancin visade effekt mot MSSA och MRSA i två randomiserade kontrollerade studier på patienter med nosokomial pneumoni, inklusive respirator-associerad pneumoni, där 751 patienter fick telavancin.
Norwegian Bokmål: Effekt av telavancin mot MSSA og MRSA hos pasienter med nosokomial pneumoni, inkludert ventilatorsassosiert pneumoni, ble vist i to randomiserte, kontrollerte studier med 751 pasienter som fikk telavancin.
Swedish: Ex vivo trombocytaggregation
Norwegian Bokmål: Plateaggregasjon ex vivo
Swedish: Andra faktorer som kan öka risken för nefrotoxicitet Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av VIBATIV till patienter som samtidigt får nefrotoxiska läkemedel, till patienter med befintlig njursjukdom eller med samtidig sjukdom som kan predisponera till nedsättning av njurfunktionen (t.ex. diabetes mellitus, hjärtsvikt, högt blodtryck).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utskrives ved forskrivning av VIBATIV til pasienter som samtidig bruker nefrotoksiske legemidler, pasienter med eksisterende nyresykdom eller med annen samtidig sykdom som er kjent å predisponere for nedsatt nyrefunksjon (f.eks. diabetes mellitus, kongestiv hjertesvikt, hypertensjon).
Swedish: Mortaliteten hos patienter utan akut njursvikt vid baseline var 118/678 (17%) respektive 124/688 (18%).
Norwegian Bokmål: Død uansett årsak var 32/73 (44 %) i telavancin-gruppen og 16/64 (25 %) i vancomycingruppen, mens død hos pasienter uten akutt nyresvikt ved baseline var henholdsvis 118/678 (17 %) og 124/688 (18 %).
Swedish: Doser lägre än 150 mg eller högre än 800 mg bör spädas ytterligare i en volym som ger en slutlig lösning om 0,6-8 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Doser på <150 mg og >800 mg bør fortynnes ytterligere i et volum som gir en sluttkonsentrasjon på 0,6-8 mg/ml.
Swedish: I levern hos råttor och hundar observerades reversibel degenerering/nekros av hepatocyter, tillsammans med förhöjda serumnivåer av ASAT och ALAT efter behandling i 13 veckor eller mer.
Norwegian Bokmål: Behandling i 13 uker eller mer førte til reversibel degenerering/nekrose av hepatocytter samtidig med økte nivåer av ASAT og ALAT i serum hos rotte og hund.
Swedish: Eftersom renal utsöndring är den huvudsakliga elimineringsvägen är dosjustering nödvändig hos patienter med ett kreatininclearence på 30-50 ml/min (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Fordi utskillelsen primært skjer via nyrene, er dosejustering nødvendig hos pasienter med kreatininclearance 30-50 ml/minutt (se pkt.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion bör ges en initial dos som baseras på beräknat eller uppmätt kreatininclearance enligt tabellen nedan.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør få en startdose på grunnlag av beregnet eller målt kreatininclearance som vist i tabellen nedenfor.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiva preventivmedel under telavancinbehandling.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon under behandling med telavancin.
Swedish: erytem, ansiktsödem, hyperhidros, urtikaria Muskeloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga:
Norwegian Bokmål: Erytem, ansiktsødem, hyperhidrose, urtikaria Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Mindre vanlige:
Swedish: För doser om 150 till 800 mg, måste lämplig volym upplöst koncentrat spädas ytterligare med 100 till 250 ml före infusion.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 150-800 mg, må egnet volum av rekonstituert konsentrat fortynnes ytterligere i 100250 ml før infusjon.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Yrsel, somnolens, förvirring och dimsyn kan uppträda och VIBATIV kan påverka förmågan att framföra fordon och att använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, somnolens, forvirring og uklart syn kan oppstå, og VIBATIV kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Swedish: För rutinmässig övervakning av njurfunktionen rekommenderas att använda serumkreatinin eller uppskattat
Norwegian Bokmål: For rutineovervåking av nyrefunksjon anbefales det å bruke kreatininkonsentrasjon i serum eller estimert kreatininclearance.
Swedish: − om du får diarré under eller kort efter din behandling.
Norwegian Bokmål: dersom du får diaré under behandlingen eller kort tid etterpå, informer legen umiddelbart.
Swedish: MIC (µg/ml)
Norwegian Bokmål: MIC (mikrogram/ml)