FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε BR έλαβαν μπενδαμουστίνη 70 mg / m2 τις Ημέρες 1 και 2 για 6 κύκλους και ριτουξιμάμπη όπως περιγράφεται παραπάνω.
Croatian: Bolesnici randomizirani za protokol BR primali su bendamustin u dozi od 70 mg/m2 1. i 2. dana tijekom 6 ciklusa te rituksimab na prethodno opisan način.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης για την αρχική ανάλυση ήταν 23,8 μήνες (εύρος: 0,0 έως 37,4 μήνες).
Croatian: Medijan trajanja praćenja za primarnu analizu iznosio je 23,8 mjeseci (raspon: 0,0 do 37,4 mjeseca).
Greek: Σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε ποντίκια, το venetoclax συσχετίστηκε με αυξημένη συχνότητα αποβολής μετά την εμφύτευση και μειωμένο σωματικό βάρος εμβρύου σε εκθέσεις κατά 1,1 φορά πάνω από την έκθεση AUC του ανθρώπου στη συνιστώμενη δόση.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalnog razvoja u miševa, venetoklaks je bio povezan s povećanim brojem postimplantacijskih gubitaka i smanjenjem tjelesne težine ploda pri razinama izloženosti 1,1 x izloženost [AUC] koja se postiže u ljudi kod primjene preporučene doze.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του venetoclax με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (π.χ., ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, ριτοναβίρη) κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης αντενδείκνυται, λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης TLS (βλέπε παράγραφο 4.3).
Croatian: Istodobna primjena venetoklaksa sa snažnim inhibitorima CYP3A (npr. itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, vorikonazolom, klaritromicinom, ritonavirom) pri uvođenju liječenja i tijekom faze titracije doze kontraindicirana je zbog povećanog rizika od TLS-a (vidjeti dio 4.3).
Greek: Το σύνδρομο λύσης όγκου είναι ένας σημαντικός αναγνωρισμένος κίνδυνος κατά την έναρξη της θεραπείας με venetoclax.
Croatian: Sindrom lize tumora važan je identificiran rizik pri uvođenju liječenja venetoklaksom.
Greek: Ο M27 αναγνωρίστηκε ως μείζων μεταβολίτης στο πλάσμα με ανασταλτική δράση έναντι της BCL-2, η οποία είναι τουλάχιστον 58 φορές χαμηλότερη από αυτή του venetoclax in vitro.
Croatian: Kao glavni metabolit u plazmi identificiran je M27, čije je inhibicijsko djelovanje na BCL-2 najmanje 58 puta manje od djelovanja venetoklaksa in vitro.
Greek: Παράγοντες που μειώνουν την έκκριση γαστρικού οξέος Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, παράγοντες που μειώνουν την έκκριση του γαστρικού οξέος (π.χ., αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, ανταγωνιστές των υποδοχέων του Η2, αντιόξινα) δεν επηρεάζουν τη βιοδιαθεσιμότητα του venetoclax.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, lijekovi koji smanjuju želučanu kiselinu (npr. inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2-receptora, antacidi) ne utječu na bioraspoloživost venetoklaksa.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι το venetoclax κατά κύριο λόγο μεταβολίζεται από το ισοένζυμο CYP3A4 του κυτοχρώματος Ρ450.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se venetoklaks pretežno metabolizira putem enzima citokroma P450 CYP3A4.
Greek: Δεδομένα καταληκτικής ημερομηνίας
Croatian: Završni datum prikupljanja podataka
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση ήταν 8,3 έτη (εύρος: 0,3 με 18,5 έτη, N=96).
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze iznosio je 8,3 godine (raspon: 0,3 do 18,5 godina; N=96).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του venetoclax με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (π.χ., καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη) ή μέτριους επαγωγείς του CYP3A (π.χ., βοσεντάνη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, μοδαφινίλη, ναφκιλλίνη) πρέπει να αποφεύγεται.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu venetoklaksa sa snažnim induktorima CYP3A (npr. karbamazepinom, fenitoinom, rifampinom) ili umjerenim induktorima CYP3A (npr. bosentanom, efavirenzom, etravirinom, modafinilom, nafcilinom).
Greek: Venetoclax + ριτουξιμάμπη
Croatian: Venetoklaks + rituksimab
Greek: Πίνακας 4: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου κατά την εκτίμηση του ερευνητή σε ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία για ΧΛΛ στη MURANO
Croatian: Tablica 4: Preživljenje bez progresije bolesti prema ocjeni ispitivača među bolesnicima s prethodno liječenim KLL-om u ispitivanju MURANO
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Venclyxto διατίθενται σε κυψέλες από PVC/PE/PCTFE με φύλλο αλουμινίου που περιέχουν 1, 2 ή 4 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: Venclyxto filmom obložene tablete dolaze u blisterima od PVC/PE/PCTFE plastike i aluminijske folije sadržavajući 1, 2 ili 4 filmom obložene tablete.
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη aΑναφέρεται μόνο η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε στις δοκιμές (με βάση τις μελέτες
Croatian: Pretrage često povišene vrijednosti kreatinina u krvi manje često povišene vrijednosti kreatinina u krvi aPrijavljena je samo najveća učestalost opažena u kliničkim ispitivanjima (na temelju ispitivanja
Greek: Έναρξη και φάση τιτλοποίησης
Croatian: Uvođenje liječenja i faza titracije
Greek: Σκέλος A (αποτυχίες με ibrutinib)
Croatian: Skupina A (bolesnici bez odgovora na ibrutinib) (N=91)
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση ήταν 6,7 έτη (εύρος: 0,3 έως 29,5).
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze iznosio je 6,7 godina (raspon: 0,3 do 29,5).
Greek: Κύηση - Μην μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek.
Greek: Στα κουνέλια, το venetoclax προκάλεσε μητρική τοξικότητα, αλλά καμία τοξικότητα στο έμβρυο σε εκθέσεις κατά 0,1 φορά πάνω από την έκθεση AUC του ανθρώπου στη συνιστώμενη δόση.
Croatian: U kunića je venetoklaks uzrokovao toksičnost za majku, ali ne i toksičnost za fetus pri razinama izloženosti 0,1 x izloženost[AUC] koja se postiže u ljudi kod primjene preporučene doze.
Greek: Σε μια ειδική μελέτη για την ηπατική δυσλειτουργία, η Cmax και η AUC του venetoclax σε άτομα με ήπια (Child-Pugh A, n = 6) ή μέτρια (Child-Pugh B, n = 6) ηπατική δυσλειτουργία ήταν παρόμοιες με έκεινες των ατόμων με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, λαμβάντοντας μία εφάπαξ δόση 50 mg venetoclax.
Croatian: U ispitivanju oštećenja jetrene funkcije, vrijednosti Cmax i AUC za venetoklaks u ispitanika s blagim (Child-Pugh A; n=6) ili umjerenim (Child-Pugh B; n=6) oštećenjem jetrene funkcije bile su slične onim u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom, nakon primanja jedne doze venetoklaksa od 50 mg.
Greek: Η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Možda će Vam trebati prilagoditi dozu zbog nuspojava.
Greek: NR (16,4, NR)
Croatian: NP (16,4; NP)
Greek: Συγχορήγηση με υποστρώματα/αναστολείς μεταφορέων Το venetoclax είναι ένα υπόστρωμα της P-gp και της BCRP, καθώς και ένας αναστολέας της P-gp και της BCRP και ένας ασθενής αναστολέας του OATP1B1 in vitro (βλέπε παράγραφο 4.5).
Croatian: Istodobna primjena sa supstratima/inhibitorima prijenosnika Venetoklaks je supstrat P-gp-a i BCRP-a, kao i inhibitor P-gp-a i BCRP-a te slab inhibitor prijenosnika OATP1B1 in vitro (vidjeti dio 4.5).
Greek: Η δραστική ουσία είναι το venetoclax.
Croatian: Djelatna tvar je venetoklaks.
Greek: Παράγοντες που μπορεί να μεταβάλλουν τις συγκεντρώσεις του venetoclax στο πλάσμα
Croatian: Lijekovi koji mogu promijeniti plazmatske koncentracije venetoklaksa
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση venetoclax με ισχυρούς ή μέτριους επαγωγείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παραγράφους 4.3 και
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu venetoklaksa i snažnih ili umjerenih induktora CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Greek: Το πρόγραμμα τιτλοποίησης της δόσης, διάρκειας 5 εβδομάδων, είναι σχεδιασμένο για να μειώνει σταδιακά το φορτίο του όγκου (ογκομείωση) και να μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου λύσης όγκου.
Croatian: 5-tjedni raspored titracije doze osmišljen je tako da postupno smanji opterećenje tumorskom masom (engl. debulk) i smanji rizik od sindroma lize tumora.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Venclyxto από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Venclyxto από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας ή πηγαίνετε στο νοσοκομείο αμέσως.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Venclyxto nego što ste trebali, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ili odmah otiđite u bolnicu.
Greek: Εάν διατρέχετε κίνδυνο για TLS μπορεί να νοσηλευτείτε, ώστε να σας δοθούν υγρά ενδοφλεβίως, εάν χρειαστεί, να κάνετε πιο συχνά αιματολογικές εξετάσεις και να παρακολουθείστε για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Ako kod Vas postoji rizik od TLS-a, možda ćete se morati liječiti u bolnici kako bi se po potrebi omogućila primjena tekućina u venu, češće provođenje krvnih pretraga i praćenje zbog mogućih nuspojava.
Greek: Τα ποσοστά ≥3 εργαστηριακών διαταραχών που σχετίζονται με το TLS ήταν υπερκαλιαιμία 1%, υπερφωσφαταιμία 1% και υπερουριχαιμία 1%.
Croatian: Stopa odstupanja laboratorijskih vrijednosti ≥ 3. stupnja relevantnih za TLS iznosila je 1% za hiperkalijemiju, 1% za hiperfosfatemiju i 1% za hiperuricemiju.
Greek: Σε μια επικαιροποιημένη ανάλυση αποτελεσματικότητας με όλους τους ασθενείς εκτός θεραπείας (δεδομένα καταληκτικής ημερομηνίας 8 Μαΐου 2018 και διάμεσο παρακολούθηση 36 μηνών), η 36μηνη εκτίμηση PFS στο σκέλος venetoclax + ριτουξιμάμπη ήταν 71,4% [95% CI: 64,8, 78,1] και στο σκέλος μπενδαμουστίνη + ριτουξιμάμπη ήταν 15,2% [95% CI: 9,1,21].
Croatian: U trenutku provedbe analize ažuriranih podataka o djelotvornosti u svih bolesnika koji više nisu primali liječenje (završni datum prikupljanja podataka: 8. svibnja 2018.; medijan praćenja od 36 mjeseci), 36-mjesečni procijenjeni PFS u skupini koja je primala venetoklaks + rituksimab iznosio je 71,4% (95% CI: 64,8; 78,1), dok je u skupini koja je primala bendamustin + rituksimab iznosio 15,2% (95% CI: 9,1; 21).
Greek: Ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (CrCl < 80 ml/min) ενδέχεται να απαιτούν εντατικότερη προφύλαξη και παρακολούθηση για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης TLS κατά την έναρξη και κατά τη φάση τιτλοποίησης της δόσης (βλέπε παραπάνω «Πρόληψη του συνδρόμου λύσης όγκου»).
Croatian: (CrCl < 80 ml/min) možda će biti potrebna intenzivnija profilaksa i praćenje kako bi se smanjio rizik od TLS-a pri uvođenju liječenja i tijekom faze titracije doze (vidjeti odlomak „Prevencija sindroma lize tumora" u prethodnom tekstu).
Greek: Τα εμβόλια ζώντων ιών δεν πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έπειτα, μέχρι την ανάκαμψη των Βλεμφοκυττάρων.
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se primjenjivati tijekom liječenja, a ni nakon njega do normalizacije broja B-stanica.
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με ΧΛΛ που έλαβαν θεραπεία με venetoclax
Croatian: Tablica 3: Nuspojave prijavljene u bolesnika s KLL-om liječenih venetoklaksom
Greek: Στη μελέτη MURANO, ουδετεροπενία αναφέρθηκε για το 61% (όλων των βαθμών) των ασθενών στο σκέλος venetoclax + ριτουξιμάμπη.
Croatian: U ispitivanju MURANO neutropenija (bilo kojeg stupnja) prijavljena je u 61% bolesnika u skupini liječenoj venetoklaksom + rituksimabom.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται πιο στενά για σημεία και συμπτώματα TLS.
Croatian: Bolesnike treba pažljivije nadzirati zbog mogućih znakova i simptoma
Greek: Ημερήσια δόση venetoclax
Croatian: Dnevna doza venetoklaksa
Greek: Το venetoclax είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός αναστολέας της B-cell lymphoma (BCL)-2, μιας αντιαποπτωτικής πρωτεΐνης.
Croatian: Venetoklaks je snažan, selektivan inhibitor antiapoptotskog proteina B-staničnog limfoma 2 (engl.
Greek: Από τους ασθενείς, το 37% (34/91) ήταν ανθεκτικοί στη θεραπεία με fludarabine, το 81% (30/37) είχε μη μεταλλαγμένο το γονίδιο IgVH, και το 72% (60/83) είχε μετάλλαξη στο TP53.
Croatian: Među bolesnicima je njih 37% (34/91) bilo refraktorno na fludarabin, 81% (30/37) imalo je nemutiran gen IgVH, dok je njih 72% (60/83) imalo mutaciju gena
Greek: Forest plot της PFS κατά την εκτίμηση του ερευνητή σε υποομάδες της MURANO
Croatian: Slika 3. Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za PFS prema ocjeni ispitivača u podskupinama iz ispitivanja MURANO
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, ή εάν δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek.
Greek: • φάρμακα τα οποία προλαμβάνουν τη δημιουργία θρόμβων, βαρφαρίνη, dabigatran
Croatian: • lijekove koji sprječavaju nastanak krvnih ugrušaka - varfarin, dabigatran
Greek: Τι είναι το Venclyxto και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Venclyxto i za što se koristi
Greek: • Μην μασάτε, θρυμματίζετε ή σπάτε τα δισκία
Croatian: • Nemojte ih žvakati, drobiti ni lomiti.
Greek: Στην ανοιχτή, τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης 3 (MURANO), η συχνότητα εμφάνισης του TLS ήταν 3% (6/194) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με venetoclax + ριτουξιμάμπη.
Croatian: U otvorenom, randomiziranom ispitivanju faze 3 (MURANO), incidencija TLS-a u bolesnika liječenih venetoklaksom + rituksimabom iznosila je 3% (6/194).
Greek: Σε ασθενείς που έχουν ολοκληρώσει τη φάση τιτλοποίησης της δόσης και λαμβάνουν μια σταθερή ημερήσια δόση venetoclax, η δόση του venetoclax πρέπει να μειώνεται κατά 50% όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με μέτριους αναστολείς του CYP3A και κατά 75% όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A.
Croatian: U bolesnika koji su završili fazu titracije doze i primaju stabilnu dnevnu dozu venetoklaksa, dozu venetoklaksa treba smanjiti za 50% pri istodobnoj primjeni s umjerenim inhibitorima CYP3A te za 75% pri istodobnoj primjeni sa snažnim inhibitorima CYP3A.
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλες Kaplan-Meier της επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου κατά την εκτίμηση του ερευνητή (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) στη MURANO (δεδομένα καταληκτικής ημερομηνίας 8 Μαΐου 2018)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti (populacija predviđena za liječenje) prema ocjeni ispitivača u ispitivanju MURANO (završni datum prikupljanja podataka:
Greek: ου βαθμού ουδετεροπενία σε ασθενείς, που έλαβαν θεραπεία με venetoclax σε μελέτη συνδιασμού με ριτουξιμάμπη (GO28667/MURANO) και σε μελέτες μονοθεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8),.
Croatian: Neutropenija 3. ili 4. stupnja prijavljena je u bolesnika liječenih venetoklaksom u ispitivanju kombinacije s rituksimabom (GO28667/MURANO) i ispitivanjima monoterapije (vidjeti dio 4.8).
Greek: Αντισύλληψη - Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά από τη λήψη του Venclyxto προκειμένου να αποφύγουν την εγκυμοσύνη.
Croatian: - Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i još najmanje 30 dana nakon liječenja lijekom Venclyxto kako bi izbjegle trudnoću.
Greek: 25 (19,6, NR)
Croatian: 25 (19,6; NP)
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν συγχορηγείται το venetoclax με την αζιθρομυκίνη.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze tijekom kratkoročne primjene azitromicina kada se primjenjuje istodobno s venetoklaksom.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι για αυτό, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε Venclyxto.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete Venclyxto.
Greek: • ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων, γνωστό ως διγοξίνη
Croatian: • lijek koji se koristi za liječenje srčanih tegoba, a zove se digoksin
Greek: Υπό συνθήκες χαμηλού σε λιπαρά γεύματος, η μέση (± τυπική απόκλιση) Cmax του venetoclax στη σταθερή κατάσταση ήταν 2,1 ± 1,1 μg/ml και η AUC24 ήταν 32,8 ± 16,9 μg•h/ml στη δόση των 400 mg άπαξ ημερησίως.
Croatian: srednja vrijednost (± standardno odstupanje) Cmax i AUC24 venetoklaksa u stanju dinamičke ravnoteže uz dozu od 400 mg jedanput na dan iznosila je 2,1 ± 1,1 μg/ml odnosno 32,8 ± 16,9 μg•h/ml.
Greek: To Venclyxto δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Croatian: Venclyxto se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το venetoclax ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se venetoklaks ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν μια σταθερή ημερήσια δόση Venclyxto, η δόση του venetoclax πρέπει να μειώνεται κατά 50% όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με μέτριους αναστολείς του CYP3A και κατά 75% όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A.
Croatian: U bolesnika koji primaju stabilnu dnevnu dozu lijeka Venclyxto, dozu venetoklaksa treba smanjiti za 50% pri istodobnoj primjeni s umjerenim inhibitorima CYP3A te za 75% pri istodobnoj primjeni sa snažnim inhibitorima CYP3A.
Greek: Κατά την έναρξη, το 46,6% των ασθενών είχε έναν ή περισσότερους αδένες ≥5 cm και το 67,6% είχε ALC ≥25 x 109/l.
Croatian: Na početku je ispitivanja 46,6% bolesnika imalo jedan ili više čvorova ≥ 5 cm, dok ih je 67,6% imalo apsolutni broj limfocita ≥ 25 x 109/l.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση ήταν 6,8 έτη (εύρος: 0,1 με 32 έτη, N=106).
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze iznosio je 6,8 godina (raspon: 0,1 do 32 godine; N=106).
Greek: Μείωση της δοσολογίας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών κατεγράφη στο 15% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με venetoclax σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη στη μελέτη MURANO και στο 14% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με venetoclax στις μελέτες μονοθεραπείας.
Croatian: Do smanjenja doze zbog nuspojava došlo je u 15% bolesnika liječenih kombinacijom venetoklaksa i rituksimaba u ispitivanju MURANO i 14% bolesnika liječenih venetoklaksom u ispitivanjima monoterapije.
Greek: Η ήπια ηπατική δυσλειτουργία ορίστηκε ως φυσιολογική ολική χολερυθρίνη και ασπαρτική τρανσαμινάση (AST) > ανώτερο φυσιολογικό όριο της φυσιολογικής (ULN) ή ολική χολερυθρίνη > 1,0 με 1,5 φορές της ULN, η μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ως ολική χολερυθρίνη > 1,5 με 3,0 φορές της ULN, και η σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ως ολική χολερυθρίνη > 3,0 της ULN.
Croatian: Blago oštećenje jetrene funkcije definiralo se kao normalna vrijednost ukupnog bilirubina i vrijednost aspartat transaminaze (AST) > gornje granice normale (GGN) ili ukupni bilirubin > 1,0 - 1,5 x GGN, umjereno oštećenje jetrene funkcije kao ukupni bilirubin > 1,5 - 3 x GGN, a teško oštećenje jetrene funkcije kao ukupni bilirubin > 3,0 x GGN.
Greek: Το ORR για ασθενείς με έλλειψη 17p και/ή μετάλλαξη στο ΤΡ53 ήταν 72% (33/46) (95% CI: 56,5, 84,01) στο Σκέλος Α και 67% (8/12) (95% CI: 34,9, 90,1) στο Σκέλος Β.
Croatian: Za bolesnike s delecijom 17p i/ili mutacijom gena TP53, ORR je iznosio 72% (33/46) (95% CI: 56,5; 84,0) u skupini A i 67% (8/12) (95% CI: 34,9; 90,1) u skupini B.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν CrCl ≥ 50 ml/min.
Croatian: CrCl ≥ 50 ml/min.
Greek: Οι διάμεσες προγενέστερες γραμμές θεραπείας ήταν 1 (εύρος: 1 έως 5) και περιλάμβαναν παράγοντες αλκυλίωσης (94%), αντιCD20 αντισώματα (77%), αναστολείς του μονοπατιού του υποδοχέα των Β-λεμφοκυττάρων (2%) και προηγούμενες θεραπείες με ανάλογα πουρίνης (81%, συμπεριλαμβανομένου 55% FCR).
Croatian: Medijan broja prethodnih linija liječenja bio je 1 (raspon: 1 do 5), a liječenje je uključivalo alkilirajuće lijekove (94%), protutijela na CD20 (77%), inhibitore signalnih puteva B-staničnih receptora (2%) i purinske analoge (81%, uključujući 55% bolesnika koji su primali protokol FCR).
Greek: • Εάν δεν είστε σίγουροι μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: • Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Greek: Η χρήση σκευασμάτων που περιέχουν St. John's wort (βαλσαμόχορτο) αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με venetoclax, καθώς μπορεί να μειωθεί η αποτελεσματικότητα (βλέπε παράγραφο 4.3).
Croatian: Primjena pripravaka koji sadrže gospinu travu kontraindicirana je tijekom liječenja venetoklaksom jer može smanjiti njegovu djelotvornost (vidjeti dio 4.3).
Greek: Aσθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται πιο στενά για σημεία τοξικότητας κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Bolesnike s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije treba pažljivije nadzirati zbog mogućih znakova toksičnosti pri uvođenju liječenja i tijekom faze titracije doze (vidjeti dio 4.8).
Greek: Το venetoclax μπορεί να προκαλέσει ταχεία μείωση του όγκου, και ως εκ τούτου ενέχει κίνδυνο για TLS στην αρχική φάση τιτλοποίησης της δόσης, διάρκειας 5 εβδομάδων.
Croatian: Venetoklaks može uzrokovati brzo smanjenje tumora i stoga predstavlja rizik od TLS-a tijekom početne 5-tjedne faze titracije doze.
Greek: Πρόγραμμα τιτλοποίησης δόσης
Croatian: Raspored titracije doze
Greek: Η συγχορήγηση ουσιών με στενό θεραπευτικό δείκτη, τα οποία είναι υποστρώματα της Pgp, ή της BCRP (π.χ., διγοξίνη, dabigatran, εβερόλιμους, σιρόλιμους) με το venetoclax πρέπει να αποφεύγεται.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu supstrata P-gp-a ili BCRP-a uskog terapijskog indeksa (npr. digoksina, dabigatrana, everolimusa, sirolimusa) i venetoklaksa.
Greek: Καθώς αυξάνει ο συνολικός κίνδυνος πρέπει να λαμβάνονται πιο εντατικά μέτρα.
Croatian: treba provoditi intenzivnije mjere.
Greek: Σε 168 ασθενείς με ΧΛΛ που ξεκίνησαν με μία ημερήσια δόση 20 mg, η οποία αυξανόταν επί 5 εβδομάδες έως μία ημερήσια δόση 400 mg στις μελέτες M13-982 και M14-032, το ποσοστό των περιστατικών με TLS ήταν 2%.
Croatian: 5 tjedana povećavala do dnevne doze od 400 mg u ispitivanjima M13-982 i M14-032, stopa TLS-a iznosila je 2%.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να πίνετε τουλάχιστον 1,5 με 2 λίτρα νερό την ημέρα που ξεκινάτε τη θεραπεία με Venclyxto.
Croatian: 1,5 - 2 litre vode na dan kada počnete uzimati Venclyxto.
Greek: Σε μη-κλινικές μελέτες, το venetoclax απέδειξε κυτταροτοξική δραστικότητα σε καρκινικά κύτταρα που υπερεκφράζουν τη BCL-2.
Croatian: U nekliničkim je ispitivanjima venetoklaks pokazao citotoksičnu aktivnost u tumorskim stanicama koje prekomjerno eksprimiraju
Greek: Κατά την έναρξη, το 53% των ασθενών είχαν έναν ή περισσότερους αδένες ≥ 5 cm, και το 51% είχε ALC ≥ 25 x 109/L.
Croatian: Na početku ispitivanja, 53% bolesnika imalo je jedan ili više čvorova ≥ 5 cm, dok ih je 51% imalo apsolutan broj limfocita ≥ 25 x 109/l.
Greek: Σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία για περισσότερο από 1 εβδομάδα κατά τις πρώτες 5 εβδομάδες της τιτλοποίησης της δόσης ή για περισσότερο από 2 εβδομάδες μετά την ολόκλήρωση της φάσης τιτλοποίησης δόσης, ο κίνδυνος εμφάνισης TLS πρέπει να επανεκτιμάται ώστε να καθορίζεται εάν είναι απαραίτητη η επανέναρξη σε μειωμένη δόση (π.χ., όλα ή ορισμένα επίπεδα της τιτλοποίησης της δόσης, βλέπε Πίνακα 2).
Croatian: U bolesnika kojima je primjena bila prekinuta tijekom više od tjedan dana u prvih 5 tjedana titracije ili tijekom više od 2 tjedna nakon završetka faze titracije doze, potrebno je ponovno ocijeniti rizik od
Greek: [CrCl] < 80 ml/min) αυξάνει περαιτέρω τον κίνδυνο.
Croatian: Smanjena bubrežna funkcija (CrCl < 80 ml/min) dodatno povećava taj rizik.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου, η χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 100 mg venetoclax με 0,5 mg διγοξινης, ένα υπόστρωμα της P-gp, οδήγησε σε 35% αύξηση της Cmax και 9% αύξηση της AUC∞ της διγοξίνης.
Croatian: U ispitivanju interakcija s drugim lijekovima, primjena jednokratne doze venetoklaksa od 100 mg zajedno s 0,5 mg digoksina, supstrata P-gp-a, povećala je Cmax digoksina za 35%, a AUC∞ digoksina za 9%.
Greek: Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο:
Croatian: Kod primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeće ozbiljne nuspojave:
Greek: Πρέπει να παρακολουθούνται οι αιματολογικές εξετάσεις και οι διαταραχές να διορθώνονται άμεσα.
Croatian: Treba nadzirati biokemijske parametre krvi i odmah korigirati sva odstupanja od normalnih vrijednosti.
Greek: Η ουδετεροπενία είναι ένας αναγνωρισμένος κίνδυνος της θεραπεία με Venclyxto.
Croatian: Neutropenija je poznat rizik liječenja lijekom Venclyxto.
Greek: Το venetoclax είναι ένας αναστολέας της P-gp, της BCRP και του OATP1B1 in vitro.
Croatian: Venetoklaks je inhibitor P-gp-a, BCRP-a i prijenosnika OATP1B1 in vitro.