FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς αυτοί ήταν ηλικίας από 2 έως 16 ετών και τους χορηγείτο imatininb σε δοσολογία 300 mg/m2 ημερησίως ή δοσολογίες από 200 έως 400 mg ημερησίως.
Hungarian: A betegek életkora 2 és 16 év közé esett, akik az imatinibet napi 300 mg/m2 vagy napi 200-400 mg közötti dózisokban kapták.
Greek: VCR (1.5 mg/m2, IV): ημέρες 1, 29 DEX (6 mg/m2/ημέρα PO): ημέρες 1-5;
Hungarian: VCR (1,5 mg/m2/nap, iv.): 1., 29. nap DEX (6 mg/m2/nap, p.o.): 1-5.; 29-33. nap
Greek: Αύξηση της δόσης από 340 mg/m2 ημερησίως σε 570 mg/m2 ημερησίως (χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής δόσης των 800 mg) μπορεί να εξετασθεί σε παιδιά σε περίπτωση απουσίας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και απουσίας σοβαρής ουδετεροπενίας ή θρομβοκυτταροπενίας που δεν σχετίζεται με λευχαιμία στις ακόλουθες περιπτώσεις: εξέλιξη της νόσου (οποιαδήποτε χρονική στιγμή), αποτυχία να επιτευχθεί ικανοποιητική αιματολογική ανταπόκριση μετά από τουλάχιστον 3 μήνες αγωγής, αποτυχία να επιτευχθεί κυτταρογενετική ανταπόκριση μετά από 12 μήνες αγωγής ή απώλεια μιας προηγούμενης αιματολογικής και/ή κυτταρογενετικής ανταπόκρισης.
Hungarian: Ha nem alakul ki súlyos mellékhatás, ill. súlyos - nem a leukaemiával összefüggő - neutropenia vagy thrombocytopenia, gyermekeknél megfontolható a napi adag 340 mg/m2-ről 570 mg/m2-re emelése (a teljes dózis nem haladhatja meg a 800 mg-ot) a következő esetekben: a betegség (bármely időben bekövetkező) progressziója; legalább 3 hónapos kezelést követően sem érhető el megfelelő hematológiai válasz; 12 hónapos kezelés után sincs cytogenetikai válasz; vagy a korábban elért hematológiai és/vagy cytogenetikai válasz már nem tapasztalható.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Imatinib Actavis 50 mg σκληρά καψάκια Imatinib Actavis 100 mg σκληρά καψάκια Imatinib Actavis 400 mg σκληρά καψάκια
Hungarian: Imatinib Actavis 50 mg kemény kapszula Imatinib Actavis 100 mg kemény kapszula Imatinib Actavis 400 mg kemény kapszula
Greek: - Ξηροστομία, ξηροδερμία ή ξηροφθαλμία.
Hungarian: - Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszárazság.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από πεπειραμένο ιατρό στη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με αιματολογικές κακοήθειες και κακοήθη σαρκώματα, όπως ενδείκνυται.
Hungarian: A terápiát - a betegségtől függően - a hematológiai malignitások és malignus sarcomák kezelésében jártas orvosnak kell elindítania.
Greek: IJsland/Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών αλουμινίου των 10, 20, 30, 60, 90, 120 ή 180 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Hungarian: A tabletták 10, 20, 30, 60, 90, 120 vagy 180 filmtablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το imatinib λαμβάνεται με αναστολείς προτεάσης, αζολικά αντιμυκητιασικά, συγκεκριμένες μακρολίδες (βλ. παράγραφο 4.5), CYP3A4 υποστρώματα με περιορισμένο θεραπευτικό παράθυρο ( π.χ. κικλοσπορίνη, πιμοζίδη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εργοταμίνη, διεργοταμίνη, φεντανύλη, αλφεντανίλη, τερφεναδίνη, βορτεζομίμπη, δοκεταξέλη, κινιδίνη) ή βαρφαρίνη και άλλα παράγωγα κουμαρίνης ( βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha az imatinibet proteáz-gátlókkal, azol típusú gombaelleni szerekkel, bizonyos makrolidokkal, szűk terápiás ablakú CYP3A4-szubsztráttal (pl. ciklosporin, pimozid, takrolimusz, szirolimusz, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, kinidin) vagy warfarinnal, illetve egyéb kumarinszármazékokkal együtt szedik (lásd 4.5 pont).
Greek: Μεθοτρεξάτη (20 mg/m2/εβδομάδα, PO): ημέρες 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Hungarian: Metotrexát (20 mg/m2/hét, p.o.): 1., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50. nap
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά μετά την κλιμάκωση της δόσης, δεδομένης της πιθανότητας για αυξημένη εμφάνιση ανεπιθύμητων αντιδράσεων στις υψηλότερες δοσολογίες.
Hungarian: Dózisemeléskor a betegek szoros monitorozása szükséges, mivel a magasabb dózisok mellett fokozódik a mellékhatások előfordulásának kockázata.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικήςπερίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με κακοήθη γλοιώματα που έλαβαν θεραπεία με imatinib όσο λάμβαναν αντιεπιληπτικά φάρμακα επαγωγής ενζύμων (EIAED) όπως καρβαμαζεπίνη, οξυκαρβαζεπίνη και φαινυτοΐνη.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg azoknál a malignus gliómában szenvedő, imatinibbel kezelt betegeknél, akik egyidejűleg enzimindukáló antiepileptikum (pl.
Greek: - Συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετό, δυνατά ρίγη, πονόλαιμο ή έλκη στο στόμα.
Hungarian: - Fertőzésre utaló jelek, pl. láz, nagyfokú hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek.
Greek: % των ασθενών (CI95%)
Hungarian: Teljes (Igazolt3) [95% CI] Részleges
Greek: Δοσολογία για ΧΜΛ σε ενήλικες ασθενείς
Hungarian: Adagolás CML-ben szenvedő felnőtt betegek számára
Greek: 3 Σε βάση ασθενούς-έτους, τα καρδιακά συμβάντα περιλαμβανομένης της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με ΧΜΛ σε μετατροπή απ' ό,τι σε ασθενείς με χρόνια ΧΜΛ.
Hungarian: 3 Betegévre vetítve gyakrabban figyeltek meg cardialis eseményeket, beleértve a pangásos szívelégtelenséget transzformált CML-ben szenvedő betegeknél, mint krónikus CML-ben szenvedő betegek esetében.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς: Συνολικά 26 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας < 18 ετών είτε σε χρόνια φάση ΧΜΛ (n=11) ή με ΧΜΛ σε βλαστική κρίση ή με Ph+ οξεία λευχαιμία (n=15) εισήχθησαν σε μια μελέτη φάσης Ι διαβάθμισης της δόσης.
Hungarian: Gyermekek: összesen 26, 18 év alatti krónikus fázisú (n = 11) vagy blasztos krízisben lévő CML-es,
Greek: (24 h), ημέρα 1, Ara-C 1 g/m2 i.v.
Hungarian: (24 órás) kezeléssel, Ara-C 1 g/m2 iv.
Greek: Ουσίες που είναι επαγωγείς της δραστηριότητας του CYP3A4 (π.χ. δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη ή Hypericum perforatum, γνωστό επίσης ως φυτό St. John's) μπορεί να μειώσουν σημαντικά την έκθεση στο imatinib, αυξάνοντας πιθανά τον κίνδυνο θεραπευτικής αποτυχίας.
Hungarian: A CYP3A4 aktivitását indukáló anyagok (pl. dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, foszfenitoin, primidon vagy a Hypericum perforatum [orbáncfű]) szignifikáns mértékben csökkenthetik az imatinib expozíciót, potenciálisan növelve a terápia sikertelenségének lehetőségét.
Greek: - ενηλίκων ασθενών με ΧΜΛ (Ph+) σε βλαστική κρίση.
Hungarian: - Ph+ CML-ben szenvedő, blasztos krízisben levő felnőttek kezelése.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του imatinib βασίζεται στα συνολικά αιματολογικά και κυτταρογενετικά ποσοστά ανταπόκρισης και στην επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok krónikus myeloid leukaemiában Az imatinib hatásosságát a teljes hematológiai és cytogenetikai válaszarány, valamint a progressziómentes túlélés határozza meg.
Greek: DEX 40 mg/ημέρα τις ημέρες 1-4 και 11-14, εναλλάσοντας με MTX
Hungarian: (24 órás), a 4. napon; DEX 40 mg/nap az 1-4. és a 11-14. napokon, váltva az 1. napon adott MTX 1 g/m2 iv.
Greek: Δοσολογία για MDS/MPD Η συνιστώμενη δόση του imatinib είναι 400 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με MDS/MPD.
Hungarian: MDS/MPD-ben szenvedő felnőtt betegeknek az imatinib ajánlott dózisa 400 mg/nap.
Greek: Επιπλέον, γαστρικού άντρου αγγειακή εκτασία (GAVE), μια σπάνια αιτία της γαστρεντερικής αιμορραγίας, έχει αναφερθεί στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ασθενείς με CML, την OLL και άλλες ασθένειες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Emellett a CML-ben, ALL-ben és egyéb betegségekben szenvedő betegeknél gastricus antralis vascularis ectasiáról (GAVE), a gastrointestinalis vérzés egy ritka okáról számoltak be a forgalomba hozatalt követően (lásd 4.8 pont).
Greek: Imatinib Actavis 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 21 μήνες
Hungarian: Imatinib Actavis 400 mg filmtabletta 21 hónap
Greek: - ενηλίκων ασθενών με μυελοδυσπλαστικές/μυελοϋπερπλαστικές νόσους (MDS/MPD) που σχετίζονται με γονιδιακές αναδιατάξεις του υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGFR).
Hungarian: - PDGFR („platelet derived growth factor receptor") génátrendeződéssel társuló myelodysplasiás/myeloproliferatív betegségben (MDS/MPD) szenvedő felnőtt betegek kezelése.
Greek: Στην μελέτη με ασθενείς με ανεγχείρητο και/ή μεταστατικό GIST αναφέρθηκαν γαστρεντερικές και ενδοογκικές αιμορραγίες (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés A nem reszekábilis és/vagy metasztatikus GIST-ben szenvedő betegek vizsgálata során mind gastrointestinalis, mind intratumoralis vérzésről beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Greek: Εάν είναι ανεκτή, η δόση μπορεί ν'αυξηθεί λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Hungarian: A dózis emelhető, ha a beteg jól tolerálja azt, illetve ha nem tapasztalható megfelelő hatásosság (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Greek: (1 h) ημέρα 1.
Hungarian: (1 órás)
Greek: Αυτές είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες.
Hungarian: A mellékhatások rendszerint enyhék vagy mérsékeltek.
Greek: Η αγωγή μπορεί να δοθεί στο παιδί σας είτε ως μια εφ'άπαξ δόση ή εναλλακτικά η ημερήσια δόση μπορεί να μοιρασθεί σε δύο χορηγήσεις (μισή το πρωί και μισή το βράδυ).
Hungarian: A napi adagot egyszerre vagy két részre elosztva is be lehet venni (felét reggel, másik felét este).
Greek: - Ασθενείς οι οποίοι ανησυχούν για την γονιμότητα τους ενώ είναι σε θεραπεία με Imatinib Actavis πρέπει να συμβουλευθούν τον γιατρό τους.
Hungarian: - Azon betegek, akiket aggasztanak a termékenységükkel kapcsolatos kérdések, az Imatinib
Greek: MTX 12 mg ενδορραχιαία, ημέρα 1.
Hungarian: napon; MTX 12 mg intrathecalisan az 1. napon
Greek: EU/1/13/825/021 30 καψάκια EU/1/13/825/022 60 καψάκια EU/1/13/825/023 90 καψάκια
Hungarian: EU/1/13/825/020 10 kapszula EU/1/13/825/021 30 kapszula EU/1/13/825/022 60 kapszula EU/1/13/825/023 90 kapszula
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του imatinib και φαρμακευτικών προϊόντων που επάγουν το CYP3A4 (π.χ. δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη ή Hypericum perforatum, γνωστό επίσης ως φυτό St. John's) μπορεί να μειώνει σημαντικά την έκθεση στο imatinib και πιθανά να αυξάνεται ο κίνδυνος θεραπευτικής αποτυχίας.
Hungarian: Az imatinib és a CYP3A4-et indukáló gyógyszerek (pl. dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, vagy Hypericum perforatum, másnéven orbáncfű) egyidejű alkalmazásakor a terápiás hatás jelentősen csökkenhet Az imatinib expozíció, potenciálisan fokozza a terápiás elégtelenség kockázatát.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά μετά από κλιμάκωση της δόσης λόγω της πιθανότητας για αυξημένο ενδεχόμενο ανεπιθύμητης ενέργειας σε υψηλότερες δόσεις.
Hungarian: Dózisemeléskor a betegek szoros monitorozása szükséges, mivel magasabb dózisok mellett fokozódik a mellékhatások előfordulásának kockázata.
Greek: Προηγηθείσα θεραπεία με πολλαπλές δόσεις ριφαμπικίνης, 600 mg ημερησίως, ακολουθούμενη από μια εφ'άπαξ δόση 400 mg imatinib είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της Cmax και AUC(0-∞) κατά τουλάχιστον 54% και 74% των αντιστοίχων τιμών χωρίς θεραπεία με ριφαμπικίνη.
Hungarian: 600 mg-os, ismételt dózisú rifampicin előkezelést követő egyszeri 400 mg imatinib bevétele a Cmax-, valamint az AUC0-∞-értékeiben sorrendben legalább 54%, ill.
Greek: Επιπλέον 6 ασθενείς με DFSP των οποίων οι ηλικίες κυμάνθηκαν από 18 μήνες έως 49 έτη που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με imatinib αναφέρθηκαν σε 5 δημοσιευμένες μεμονωμένες αναφορές.
Hungarian: 5 publikált esettanulmányban további 6, imatinibbel kezelt DFSP-s betegről (életkor: 18 hónap-49 év) számoltak be.
Greek: Εμφάνιση του Imatinib Actavis και περιεχόμενο της συσκευασίας Οβάλ σχήματος, αμφίκυρτο σκούρο κίτρινο έως καφέ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, που φέρει τυπωμένο το λογότυπο της εταιρείας στη μία πλευρά και την ένδειξη «37» καθώς και εγκοπή στην άλλη πλευρά.
Hungarian: Ovális, mindkét oldalán domború, sötét sárga vagy barnás színű filmtabletta [tabletta], egyik oldalán dombornyomással a cég logója, a másikon a „37" jelölés és bemetszés található.
Greek: Αιματολόγοι ειδικοί στη διαχείριση αυτής της νόσου θα πρέπει να επιβλέπουν την αγωγή κατά τη διάρκεια όλων των φάσεων της αγωγής.
Hungarian: A kezelés minden fázisát az ezen kórkép kezelésében jártas hematológus szakorvosnak kell felügyelnie.
Greek: Ο απαιτούμενος αριθμός δισκίων θα πρέπει να τοποθετηθεί σε κατάλληλο όγκο υγρού (περίπου 50 ml για ένα δισκίο των 100 mg, και 200 ml για ένα δισκίο των 400 mg) και να ανακατευτούν με ένα κουτάλι.
Hungarian: 100 mg-os tabletta esetében körülbelül 50 ml, a 400 mg-os tabletta esetében pedig 200 ml) folyadékba kell beletenni, majd kanállal elkeverni.
Greek: Βιοχημικές διαταραχές
Hungarian: Biotranszformáció
Greek: Επιπρόσθετα, βελτιώσεις στη συμπτωματολογία και σε άλλες οργανικές ανωμαλίες δυσλειτουργίας αναφέρθηκαν από τους ερευνητές στις αναφορές περιστατικών.
Hungarian: Az esettanulmányokban a vizsgálatvezetők ezenkívül a tünetegyüttes és az egyéb szervekben fellépett működési rendellenességek javulásáról számoltak be.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς είχε επιτευχθεί πλήρης αιματολογική ανταπόκριση, κυταρρογενετική ανταπόκριση και/ή κλινική ανταπόκριση.
Hungarian: cytogenetikai választ és/vagy klinikai választ ért el.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): - Ανορεξία, μείωση βάρους ή διαταραγμένη αίσθηση της γεύσης - Αίσθημα ζάλης ή αδυναμίας.
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb1 beteget érinthetnek): - Étvágytalanság, testtömeg-csökkenés vagy ízérzési zavarok.
Greek: Imatinib Actavis αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων σε ορισμένο υπότυπο αυτών των νόσων.
Hungarian: Imatinib Actavis az ilyen betegségek bizonyos altípusában gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását.
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας με imatinib, ταυτόχρονα και στην βιβλιογραφία.
Hungarian: Imatinib túladagolás elszigetelt eseteiről számoltak be spontán bejelentésekben, illetve a szakirodalomban.
Greek: - Στοματικό έλκος.
Hungarian: - Testtömeg-gyarapodás.
Greek: Συσκευασίες: Τα καψάκια διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών αλουμινίου των 30 ή 90 καψάκιων.
Hungarian: A kapszulák 30 vagy 90 kapszulát tartalmazó, alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Greek: Υπήρξαν αναφορές μετά την κυκλοφορία για αυτόματες αποβολές και συγγενείς ανωμαλίες σε νεογνά από γυναίκες που έχουν λάβει imatinib.
Hungarian: Vannak a forgalomba hozatalt követő, az imatinibet szedő nőkkel kapcsolatos, spontán abortuszról és fejlődési rendellenességekkel született csecsemőkről szóló beszámolók.
Greek: Με τη χορήγηση δόσης 260 και 340 mg/m2/ημέρα στα παιδιά επετεύχθη παρόμοια έκθεση, όπως με τις δόσεις 400 mg και 600 mg αντίστοιχα, σε ενήλικες ασθενείς.
Hungarian: 340 mg/m2/nap adagolás ugyanazt az expozíciót eredményezte, mint a felnőttek 400 mg-os, ill. 600 mg-os dózisa.
Greek: aANC < 0,5 x 109/L και/ή αιμοπετάλια < 10 x 109/L
Hungarian: aANC < 0,5 × 109/l és/vagy thrombocytaszám < 10 × 109/l
Greek: - Αιμορραγία από τη μύτη.
Hungarian: - Orrvérzés.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί ήταν ηλικίας από νεογέννητα έως 14 ετών και τους χορηγείτο imatininb σε δοσολογία 50 mg ημερηρίως ή δοσολογίες από 400 έως 520 mg/m2 ημερησίως.
Hungarian: A betegek életkora újszülöttkor és 14 év közé esett, és az imatinibet napi 50 mg-os vagy napi 400-520 mg/m2 közötti dózisokban kapták.
Greek: Αυξήσεις της δόσης από 600 mg σε 800 mg το μέγιστο (400 mg χορηγούμενα 2 φορές ημερησίως) σε ασθενείς με βλαστική κρίση χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο και σοβαρής, που δεν σχετίζεται με τη λευχαιμία, ουδετεροπενίας ή θρομβοπενίας στις ακόλουθες περιπτώσεις: εξέλιξη της νόσου (σε οποιοδήποτε στάδιο), αποτυχία να επιτευχθεί μια ικανοποιητική αιματολογική ανταπόκριση μετά από τουλάχιστον 3 μήνες θεραπευτικής αγωγής, αποτυχία να επιτευχθεί κυτταρογενετική ανταπόκριση μετά από 12 μήνες θεραπευτικής αγωγής, ή απώλεια προηγούμενης επίτευξης αιματολογικής ανταπόκρισης και/ή κυτταρογενετικής ανταπόκρισης.
Hungarian: nem leukaemiával összefüggő neutropenia vagy thrombocytopenia - megfontolható a dózis 600 mg-ról a maximális 800 mg-ra (naponta kétszer 400 mg) emelése a következő esetekben: a betegség (bármely időben bekövetkező) progressziója; ha legalább 3 hónapos kezelést követően sem érhető el megfelelő hematológiai válasz; 12 hónapos kezelés után sincs cytogenetikai válasz; vagy a korábban elért hematológiai és/vagy cytogenetikai válasz már nem tapasztalható.
Greek: Η ίδια δημοσίευση ανέφερε μακροχρόνια δεδομένα παρακολούθησης από 12 ασθενείς με MDS/MPD με PDGFR γονιδιακές αναδιατάξεις (5 ασθενείς από τη μελέτη Β2225).
Hungarian: 12, PDGFR génátrendeződéssel társuló MDS/MPD-ben szenvedő betegről (ebből 5 beteg a B2225
Greek: Μελάνι εκτύπωσης: shellac, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη, διάλυμα αμμωνίας, υδροξείδιο του καλίου.
Hungarian: Jelölőfesték: shellack, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol, ammónia oldat, kálium-hidroxid.
Greek: Μπορεί να νιώσετε ζάλη ή να παρουσιάσετε θαμπή όραση κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Hungarian: A gyógyszer szedésének ideje alatt szédülhet vagy látása homályossá válhat.
Greek: Στην τοξικολογική μελέτη σε νεαρούς αρουραίους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη, καθυστέρηση κολπικού ανοίγματος και διαχωρισμός της ακροποσθίας σε έκθεση περίπου 0,3 έως 2 φορές της μέσης παιδιατρικής κατά την υψηλότερη συνιστώμενη δόση των 340 mg/m2.
Hungarian: A juvenilis toxikológiai vizsgálatban a legnagyobb ajánlott 340 mg/m2-es dózis mellett - amely az átlagos gyermekgyógyászati expozíció 0,3-2-szerese - a növekedésre gyakorolt hatásokat, a vagina késői megnyílását és a fityma késői elválását észlelték.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Greek: Δοσολογία για DFSP Η συνιστώμενη δόση του imatinib είναι 800 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με DFSP.
Hungarian: DFSP-ben szenvedő felnőtt betegeknek az imatinib ajánlott dózisa 800 mg/nap.
Greek: Η αξιολόγηση από ειδικό καρδιολόγο, η διενέργεια υπερηχοκαρδιογραφήματος και ο καθορισμός της τροπονίνης στον ορό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με HES/CEL και σε ασθενείς με MDS/MPD που συνδέονται με υψηλά επίπεδα ηωσινοφίλων πριν τη χορήγηση του imatinib.
Hungarian: Ennek megfelelően HES/CEL, illetve MDS/MPD miatt kezelt betegeknél magas eosinophilszám esetén az imatinib-kezelés elindítása előtt megfontolandó a kardiológiai kivizsgálás, echocardiográfia elvégzése és a szérum troponinszintjének a meghatározása.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κοποβιδόνη, κροσποβιδόνη, στεατυλοφουμαρικό νάτριο, πυρίτιο (υδρόφοβο κολλοειδές και άνυδρο κολλοειδές), πολυβινυλαλκοόλη μερικώς υδρολυμένη, τάλκης, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), λεκιθίνη (σόγιας) (E322), κόμμι ξανθάνης
Hungarian: nátrium-sztearil-fumarát, (kolloid hidrofób és kolloid vízmentes) szilícium-dioxid, részben hidrolizált polivinil-alkohol, talkum, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), (szója) lecitin (E322), xantángumi (E415).
Greek: : ενδοφλέβια
Hungarian: lymphadenopathia
Greek: Η εγκοπή δεν προορίζεται για τη θραύση του δισκίου.
Hungarian: A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál
Greek: Εάν κάποιο από αυτά ισχύει σε σας, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Imatinib Actavis.
Hungarian: Amennyiben ez vonatkozik Önre, tájékoztassa erről kezelőorvosát, mielőtt bevenné az Imatinib
Greek: Καταρράκτης, γλαύκωμα, οίδημα της οπτικής θηλής
Hungarian: Cataracta, glaucoma, papillaoedema
Greek: - Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) με διάρροια και εμετό, πόνος στην κοιλιά ή πυρετός (συμπτώματα προβλημάτων του εντέρου).
Hungarian: - Émelygés (hányinger) hasmenéssel és hányással, hasfájás vagy láz (bélrendellenességre utaló jelek).
Greek: Φαρμακοκινητική στον παιδιατρικό πληθυσμό
Hungarian: Farmakokinetika gyermekeknél és serdülőknél
Greek: Παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μυελοκαταστολή σε ασθενείς με ΧΜΛ απ'ότι σε ασθενείς με GIST.
Hungarian: Több myelosuppressio volt megfigyelhető a CML-es, mint a GIST betegeknél, valószínűleg az alapbetegség miatt.
Greek: Σε μία μελέτη γονιμότητας, σε αρσενικούς αρουραίους που έλαβαν αγωγή για 70 ημέρες πριν το ζευγάρωμα, το βάρος των όρχεων και της επιδιδυμίδας και το ποσοστό κινητικότητας των σπερματοζωαρίων στο σπέρμα μειώθηκαν στη δόση των 60 mg/kg, δόση περίπου ανάλογης με εκείνη των 800 mg ημερησίως, βάσει της επιφάνειας σώματος.
Hungarian: Fertilitási vizsgálatban hím patkányoknál a párosodást megelőző 70 napban adott 60 mg/ttkg dózis alkalmazásakor - ami körülbelül megfelel a testfelületre számított 800 mg/nap maximális klinikai dózisnak - a testicularis és epididymalis tömeg, valamint a mozgó spermiumok arányának csökkenését észlelték.
Greek: Εάν η ημερήσια δόση σας είναι 800 mg (16 καψάκια), θα πρέπει να πάρετε 8 καψάκια το πρωί και 8 καψάκια το βράδυ.
Hungarian: Ha az Ön napi adagja 800 mg (16 kapszula), akkor 8 kapszulát kell bevennie reggel és 8 kapszulát este.
Greek: Συσκευασίες:
Hungarian: Kiszerelések:
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά με ΧΜΛ ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Hungarian: Két éves kor alatti, krónikus mieloid leukémiában szenvedő gyermekekre vonatkozóan nincs tapasztalat.
Greek: - Ωχρότητα, αίσθημα κόπωσης, και δυσκολίας στην αναπνοή και σκουρόχρωμα ούρα (συμπτώματα χαμηλών επιπέδων ερυθροκυττάρων).
Hungarian: - Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló jelek).
Greek: Πλήρης (Επιβεβαιωμένη
Hungarian: Komplett (Megerősített
Greek: • Εάν ξεχάσατε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Hungarian: • Ha elfelejtett egy adagot, vegye be amint eszébe jut.
Greek: Αυτή η αλλαγή δεν θεωρείται ότι είναι κλινικά σημαντική.
Hungarian: Ezt a különbséget nem tartják klinikailag jelentősnek.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Σεπτεμβρίου 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 25.
Greek: • Αν λαμβάνετε αγωγή για HES/CEL:
Hungarian: • Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:
Greek: Θεωρείται ως η πρώτη εκδήλωση αντίστασης στη θεραπεία.
Hungarian: A kezeléssel szembeni rezisztencia első megnyilvánulásának tekintik.
Greek: • Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα μ'ένα μεγάλο ποτήρι νερό.
Hungarian: • A kapszulát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni.
Greek: • Κατόπιν συνεχίστε το κανονικό σας πρόγραμμα.
Hungarian: • Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.
Greek: Ακολουθείστε με προσοχή όλες τις οδηγίες που σας δόθηκαν από τον γιατρό σας, ακόμη και αν αυτές διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σ'αυτό το φυλλάδιο.
Hungarian: Gondosan kövesse kezelőorvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnének e betegtájékoztatóban leírt általános információktól.
Greek: 9/l), παρατηρήθηκε στο 3,6 % και σε ποσοστό < 1 % των ασθενών αντίστοιχα.
Hungarian: 9/l) a betegek 3,6%-ában, illetve < 1%-ában volt megfigyelhető.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα που έχουν δημοσιευτεί επί του παρόντος συνοψίζονται στην παράγραφο 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok összefoglalása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο όπως σας το έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας ή αν αισθάνεστε ότι δεν το χρειάζεστε πια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha nem tudja a gyógyszert a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα για το imatinib είναι 98 %.
Hungarian: Az imatinib átlagos abszolút biológiai hasznosulása 98%.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης η ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Hungarian: Amennyiben terhesség során alkalmazzák, a beteggel tudatni kell a foetusra gyakorolt potenciális kockázatot.