FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ACOMPLIA forventes ikke at nedsætte Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner ved den anbefalede dosis.
Czech: Při dodržení dávkování není pravděpodobné, že ACOMPLIA snižuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Danish: Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Czech: sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Danish: Hud og subkutane væv
Czech: Poruchy kůže a podkoží
Danish: Personer med 10 % vægtreduktion Forskel (CI 95 %)
Czech: Rozdíl (95% interval spolehlivosti) Pacienti s 10% poklesem
Danish: Filmovertrukken tablet.
Czech: Potahovaná tableta.
Danish: Hvis De har taget for mange ACOMPLIA tabletter Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis De har taget mere ACOMPLIA, end de skulle.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku ACOMPLIA, než jste měl(a) Informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že užijete vyšší dávku.
Danish: I et andet forsøg med obese behandlings-naive type II diabetikere (Serenade) var den absolutte ændring i HbA1c ved 6 måneder -0,8 for rimonabant 20 mg og -0,3 for placebo (baseline for begge grupper: 7,9 %) (forskel -0,51, CI95% -0,78, -0,24 p < 0,001).
Czech: Ve druhé studii po 6ti měsíční léčbě obézních pacientů s diabetes mellitus 2.typu doposud farmakologicky neléčených (Serenade) byla absolutní změna HbA1c (s počáteční hodnotou 7,9% u obou skupin) -0,8% u pacientů s rimonabantem 20 mg, zatímco u placeba byla absolutní změna HbA1c -0,3% (Rozdíl -0,51 CI95% -0,78, -0,24 p<0,001).
Danish: ACOMPLIA indeholder:
Czech: Co ACOMPLIA obsahuje
Danish: En middelforøgelse for HDL-C på 16,4 % blev set for rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1,24 mmol/l) sammenlignet med en forøgelse på 8,9 % for placebo (baseline HDL-C 1,21 mmol/l).
Czech: U HDL-C byl průměrný vzestup o 16,4 % pozorován u rimonabantu 20 mg (vstupní hodnota HDL-C 1,24 mmol/l) ve srovnání se vzestupem o 8,9 % u placeba (vstupní hodnota HDL-C 1,21 mmol/l).
Danish: Forskellen var statistisk signifikant (forskel 7,9 % CI95 6,6 %; 9,2 %, p < 0,001).
Czech: Rozdíl byl statisticky významný (rozdíl 7,9 % 95% interval spolehlivosti 6,6 %; 9,2 %, p< 0,001).
Danish: Hud og subkutane væv: udslæt
Czech: − Poruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážka.
Danish: Rimonabant bør anvendes med forsigtighed i denne population (se pkt.
Czech: Rimonabant by měl být podáván u této skupiny pacientů s opatrností (viz bod 5.2).
Danish: Efter dosering i en længere behandlingsvarighed før parring (9 uger), som tillod restitution for de initiale påvirkninger af rimonabant, blev der ikke set bivirkninger på fertilitet og østruscyklus.
Czech: Při zachování stejného dávkování nebyl v průběhu dlouhodobější léčby před pářením (9 týdnů), která umožnila zotavení z prvotního účinku rimonabantu, pozorován žádný nežádoucí vliv na plodnost nebo estrogenní cyklus.
Danish: ACOMPLIA bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Czech: ACOMPLIA by měla být u pacientů se středně těžkým jaterním poškozením podávána s opatrností.
Danish: Rimonabant bliver hovedsageligt elimeneret via metabolisme og efterfølgende udskillelse af metabolitter via galden.
Czech: Rimonabant je metabolizován a metabolity jsou následně vylučovány žlučí.
Danish: Alvorlige psykiske hændelser inklusiv depression eller humørændringer er forekommet hos patienter i behandling med ACOMPLIA (se afsnittet BIVIRKNINGER).
Czech: U pacientů užívajících ACOMPLII byla hlášena závažná psychiatrická onemocnění včetně deprese nebo změn nálady (viz bod MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).
Danish: En tablet indeholder 20 mg rimonabant.
Czech: Jedna tableta obsahuje 20 mg rimonabantum.
Danish: Forskellen var statistisk signifikant (forskel -13,3 % CI95 - 16,5; -10,2 % p < 0,001).
Czech: Rozdíl byl statisticky významný (rozdíl -13.3 % 95% interval spolehlivosti -16,5;10,2 % p< 0,001).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ACOMPLIA 20 mg filmovertrukne tabletter
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU ACOMPLIA 20 mg potahované tablety
Danish: For at kunne vurdere de potentielle risici ved behandling med rimonabant, bør lægen nøje undersøge, om patienten tidligere har haft en depressiv sygdom.
Czech: Předepisující lékař by měl pečlivě zjistit, zda pacient v minulosti trpěl depresivním onemocněním, aby zhodnotil potenciální riziko léčby rimonabantem.
Danish: Paniksymptomer Vrede
Czech: Panické příznaky Hněv
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/344/001-011
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/344/001-011
Danish: - Lægen har ordineret ACOMPLIA til Dem personligt.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Danish: Farmakokinetik og sikkerhed af rimonabant er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion; anvendelse hos disse patienter anbefales ikke.
Czech: Při podávání pacientům s těžkým jaterním poškozením nejsou k dispozici údaje o farmakokinetice a bezpečnosti, proto není podávání u této skupiny pacientů doporučeno.
Danish: Forskellen var statistisk signifikant (forskel - 0,7 %, CI95% -0,80;-0,5, p < 0,001).
Czech: Rozdíl byl statisticky významný (rozdíl0,7 %, 95% interval spolehlivosti -0,80;-0,5, p< 0,001).
Danish: Tendonitis Muskelkramper Muskelspasmer
Czech: Záněty šlach Svalové křeče Svalové spazmy
Danish: Fald
Czech: Pád
Danish: Race:
Czech: Rasa:
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé Vzhledem k tomu se podávání v těhotenství nedoporučuje.
Danish: For triglycerider blev der set et middelfald på 6,9 % ved rimonabant 20 mg (baseline TG 1,62 mmol/l) sammenlignet med en forøgelse på 5,8 % for placebo (baseline TG 1,65 mmol/l).
Czech: U TG byl průměrný pokles o 6,9 % pozorován u rimonabantu 20 mg (vstupní hodnota TG 1,65 mmol/l) ve srovnání se vzestupem o 5,8 % u placeba (vstupní hodnota TG 1,65 mmol/l).
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger i EEG mønsteret hos rotter ved rimonabantbehandling.
Czech: Na EEG záznamech u potkanů nebyly při léčbě rimonabantem zaznamenány žádné nežádoucí účinky.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝYDEJ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Danish: En direkte effekt af rimonabant kan ikke påvises.
Czech: Přímý efekt rimonabantu není vyloučen.
Danish: 174 Avenue de France F-75013 Paris, Frankrig
Czech: 174, avenue de France F-75013 Paris
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre (se pkt.
Czech: U starších pacientů není nutné upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN sanofi-aventis
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI sanofi-aventis
Danish: Pakning for præsentationerne med 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter i HDPE dåser/ HDPE dåse etiket for præsentationerne med 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Krabička pro 28, 98 a 500 potahovaných tablet balených v HDPE lahvičkách / Štítek na HDPE lahvičku pro 28, 98 a 500 potahovaných tablet
Danish: Vægtstyring
Czech: Ovlivnění hmotnosti
Danish: Ved 2 år var forskellen i totalt vægttab mellem ACOMPLIA og placebogruppen -4,2 kg (CI955,0;-3,4, p < 0,001).
Czech: Za dva roky byl rozdíl celkového poklesu hmotnosti mezi ACOMPLIÍ a placebem - 4,2 kg (95% interval spolehlivosti -5,0;-3,4, p< 0,001).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/344/007
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/344/007
Danish: Kramper blev sporadisk observeret i forsøg med gnavere og javaneseraber.
Czech: Sporadicky byly ve studiích na hlodavcích a u makaků pozorovány křeče.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: sinusitis Metabolisme og ernæring: anoreksi, nedsat appetit, Mave-tarmkanalen: ondt i maven, tør mund.
Czech: − poruchy metabolizmu a výživy: anorexie, snížená chuť k jídlu
Danish: De bør konsultere Deres læge eller apotek, hvis De er usikker.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Mild nedsat nyrefunktion, synes ikke at påvirke farmakokinetikken af rimonabant baseret på farmakokinetiske populationsforsøg.
Czech: Na podkladě populačních farmakokinetických studií nemá mírné ledvinné poškození vliv na farmakokinetiku rimonabantu.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ACOMPLIA 20 mg filmovertrukne tabletter rimonabant
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACOMPLIA 20 mg potahované tablety rimonabantum
Danish: Rimonabant bør anvendes med forsigtighed i kombination med potente CYP3A4 hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodon) (se pkt.
Czech: V kombinaci se silnými CYP3A4 inhibitory (například ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin, nefazodon) by měl být rimonabant podáván s opatrností.
Danish: Tabletkerne: majsstivelse, laktosemonohydrat, povidon K 30 (E1201), natriumcroscarmellose (E468), natriumlaurilsulfat (E487), mikrokrystalinsk cellulose (E460), magnesiumstearat
Czech: Jádro tablety: kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, povidon 40 (E1201), sodná sůl kroskarmelosy(E468), natrium-lauryl-sulfát (E487), mikrokrystalická celulosa (E460), magnesiumstearát
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, så som hyperikum perforatum (perikon), rifampicin (antibiotika), lægemidler mod vægttab, lægemidler til forbedring af lipider (fedt) i blodet, lægemidler mod diabetes og lægemidler til behandling af epilepsi (f.eks. phenytoin, phenobarbital, carbamazepin) eller depression.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, jako třezalka, rifampicin (antibiotikum), léky na snižování hmotnosti, léky na zlepšení hladiny krevních lipidů (tuků), léky na léčbu cukrovky a léky na léčbu epilepsie (např. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) nebo deprese.
Danish: Filmovertræk: laktosemonohydrat, hypromellose 15 mPa.s (E464), titandioxid (E171), macrogol 3000
Czech: Monohydrát laktosy, hypromelosa 15 mPa.s (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 3000
Danish: Patienter som havde haft kardivaskulært event (myokardieinfarkt, hjerteanfald etc.) inden for mindre end 6 måneder, blev ekskluderet i forsøgene med rimonabant.
Czech: Pacienti s anamnézou kardiovaskulární příhody v posledních 6-ti měsících (infarkt myokardu, iktus aj.)
Danish: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Frankrig
Czech: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Francie
Danish: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Frankrig
Czech: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Francie
Danish: Der blev observeret forbedringer i HbA1c og kropsvægt i forsøget med type 2 diabetes patienter (RIODiabetes) behandlet med metformin eller sulfonylurea, som var overvægtige eller obese.
Czech: Ve studii, v níž byli zařazeni pacienti s diabetes mellitus 2. typu (RIO-Diabetes) a nadváhou nebo obezitou léčení metforminem nebo sulfonylureou, bylo pozorováno zlepšení hodnot HbA1c a tělesné hmotnosti.
Danish: Karton for præsentationerne med 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter i blister
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 a 98 potahovaných tablet balených v blistrech
Danish: Vægttab ved 2 år var 5,1 kg for patienter, der fik ACOMPLIA 20 mg og 1,2 kg for placebo (forskel - 3,8 kg; CI95 -4,4, - 3,3; p < 0,001).
Czech: Za dva roky terapie byl hmotnostní úbytek 5,1 kg u pacientů, kteří dostávali ACOMPLII 20 mg, a 1,2 kg u pacientů s placebem (rozdíl -3,8 kg; 95% interval spolehlivosti -4,4, -3,3; p< 0,001).
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner vedrørende moderat nedsat leverfunktion.
Czech: Na vyslovení závěrů ohledně farmakokinetiky u středně těžkého jaterního poškození neexistují dostatečné údaje.
Danish: Tag tabletten så snart De husker det, men De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: Anvend ikke dette lægemiddel, hvis De ammer, eller hvis De planlægger at amme Deres barn.
Czech: Informujte svého lékaře v případě, že kojíte nebo plánujete kojení.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet er receptpligtigt.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Danish: Meget almindelige bivirkninger hos patienter i behandling med ACOMPLIA, som forekommer i mere end 1 ud af 10, inkluderer:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se objevují u více než 1 z 10 pacientů, kteří užívají ACOMPLII, zahrnují: nucení na zvracení a infekce horních cest dýchacích
Danish: Filmovertræk: Laktosemonohydrat, hypromellose 15 mPa.s (E464), titandioxid (E171), macrogol
Czech: Povrch tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa 15 mPa.s (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol
Danish: Frankrig sanofi-aventis S.p.A.
Czech: Francie sanofi-aventis S.p.A.
Danish: Dysphoria Følelsesforstyrrelser Selvmordstanker Aggressivitet Aggressiv adfærd
Czech: Stav úzkosti Emoční poruchy Sebevražedné úmysly
Danish: Forskellen mellem 20 mgog placebo-gruppen, i den gennemsnitlige ændring af kropsvægt, var 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p <
Czech: Rozdíl mezi průměrnou tělesnou hmotností v těchto skupinách byl 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Danish: BILAG I PRODUKTRESUME
Czech: PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister til præsentationerne på 30, 70 x 1 og 90 filmovertrukne tabletter
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH 30, 70 x 1 a 90 potahovaných tablet balených v blistru
Danish: Aktivt stof: rimonabant.
Czech: Léčivou látkou je rimonabantum.
Danish: Signifikant middelvægtreduktion fra baseline til et år for ACOMPLIA 20 mg versus placebo blev demonstreret i tre forsøg foretaget med ikke diabetes patienter.
Czech: Ve třech studiích prováděných na nediabetických pacientech byl zjištěn signifikantní rozdíl v průměrném poklesu hmotnosti za jeden rok podávání ACOMPLIE 20 mg ve srovnání s placebem.
Danish: Efter markesføring er følgende bivirkninger også rapporteret (hyppighed ikke kendt): Kramper, koncentrationsbesvær, vrangforestillinger, paranoia, udslæt, hovedpine og mavesmerter.
Czech: Křeče, poruchy pozornosti, bludy (falešné představy), nadměrná vztahovačnost (paranoia), vyrážka, bolest hlavy a bolest žaludku.
Danish: Der var en behandlingsrelateret forøgelse i mortaliteten hos rotteungerne inden afvænningsperioden.
Czech: Byl prokázán vzestup úmrtnosti mláďat v období před odstavením, který souvisel s podáváním rimonabantu.
Danish: Procentdelen af patienter som tabte 5 % og 10 % af deres baseline kropsvægt efter 1 års behandling er vist i Tabel 2:
Czech: V následující tabulce (tabulka 2) jsou uvedena procenta pacientů, u kterých došlo k poklesu hmotnosti o 5 % a o 10 % ve srovnání se vstupní hodnotou za jeden rok léčby:
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion.
Czech: U pacientů s mírným až středně těžkým jaterním poškozením není nutné dávkování upravovat.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 20 mg rimonabant.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tableta obsahuje 20 mg rimonabantu.
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Czech: Pomocnými látkami jsou:
Danish: Personer med 5 % vægtreduktion
Czech: Pacienti s 5% poklesem 19,7%
Danish: Følgende bivirkninger er yderligere rapporteret efter markedsføring (hyppighed ikke kendt): Psykiske forstyrrelser: psykotiske tilstande inklusive hallucinationer, vrangforestillinger og paranoia.
Czech: − Psychiatrické poruchy: psychotické poruchy, které zahrnují halucinace, bludy a paranoiu.
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Rimonabant bør ikke anvendes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: Rimonabant by neměl být podáván pacientům s těžkým renálním poškozením (viz bod 4.2 a 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: U pacientů s mírným až středně těžkým renálním poškozením není nutné dávkování upravovat (viz bod 5.2).
Danish: Leversteatosis og dosisrelateret forøgelse af centrilobular nekrosis blev observeret i langtidsforsøg med rotter.
Czech: V dlouhodobých studiích u potkanů byla pozorována jaterní steatóza a na dávce závislý vzestup centrilobulární nekrózy jater.
Danish: Amning.
Czech: Kojení.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2007.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2007.
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg©EMEA 2007
Czech: Přípavek již není registrován©EMEA 2007
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ACOMPLIA til sanofi-aventis den 19. juni 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ACOMPLIA platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi-Aventis dne 19. června 2006.
Danish: En undersøgelse så også nærmere på, hvordan dette vægttab kunne vedligeholdes det andet år.
Czech: Jedna ze studií rovněž zkoumala možnost, jak lze tento úbytek na váze udržet i v průběhu druhého roku.
Danish: Receptorerne findes også i adipocytter (fedtvæv).
Czech: Tyto receptory se nacházejí rovněž v adipocytech (tukové tkáni).
Danish: Doseringen af ACOMPLIA er én tablet dagligt, som tages inden morgenmaden.
Czech: Užívá se jedna tableta přípravku ACOMPLIA jednou denně, a to ráno před snídaní.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)
Danish: Andre oplysninger om ACOMPLIA:
Czech: Další informace o přípravku ACOMPLIA:
Danish: ACOMPLIA
Czech: přípravkem).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Danish: Virkningerne af ACOMPLIA blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku ACOMPLIA byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: ACOMPLIA er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof rimonabant.
Czech: ACOMPLIA je lék obsahující účinnou látku rimonabant.
Danish: Firmaet, som fremstiller ACOMPLIA, iværksætter et program, der skal sikre, at lægemidlet anvendes til patienter til sundhedsmæssige formål frem for af kosmetiske årsager (ved at give uddannelsespakker til patienter og læger), og føre tilsyn med, hvordan lægemidlet anvendes.
Czech: Společnost, která léčivý přípravek ACOMPLIA vyrábí, zavede program, který zajistí, aby lék užívali pacienti, kteří jej potřebují ze zdravotních spíše než z kosmetických důvodů, poskytne vzdělávací balíčky pro pacienty a lékaře) a bude dále sledovat, jak je přípravek užíván.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Patienterne bør desuden følge en diæt med reduceret kalorieindhold og øge deres fysiske aktivitetsniveau.
Czech: Zároveň s léčbou by měli pacienti dodržovat dietu se sníženým příjmem kalorií a také zvýšit svou tělesnou aktivitu.
Danish: • som er adipøse (svært overvægtige) og med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 30 kg/m², eller
Czech: • jsou obézní (osoby s vysokou nadváhou) a jejichž index tělesné hmotnosti (body mass index, BMI) je 30 kg/m² a vyšší, nebo
Danish: ACOMPLIA bør heller ikke anvendes til patienter med svær depression, eller som behandles med antidepressive midler, da det kan øge risikoen for depression, herunder selvmordstanker hos et mindre antal patienter.
Czech: Přípravek se rovněž nesmí používat pacienti trpící závažnou depresí nebo pacienti, kteří jsou léčeni antidepresivy, neboť jeho účinky mohou zvyšovat riziko deprese, včetně vzniku sebevražedných myšlenek u malé skupiny pacientů.
Danish: Det leveres som hvide, dråbeformede tabletter.
Czech: Je dostupný ve formě bílých tablet kapkovitého tvaru.
Danish: Firmaet anvender specifikke databaser til overvågning af bivirkninger ved ACOMPLIA, navnlig bivirkninger forbundet med nervesystemet.
Czech: Společnost bude s využitím specifických databází pro přípravek ACOMPLIA sledovat výskyt vedlejších účinků, a to zvláště těch, které souvisí s nervovou soustavou.
Danish: ACOMPLIA bør anvendes med forsigtighed i kombination med visse lægemidler, f.eks. ketoconazol eller itraconazol (lægemidler mod svamp), ritonavir (anvendes ved hiv-infektion), telithromycin eller clarithromycin (antibiotika).
Czech: Obezřetnosti je také třeba při podávání přípravku ACOMPLIA v kombinaci s jinými léky, např. ketokonazolem nebo intrakonazolem (léky proti plísním), ritonavirem (lék používaný při léčbě HIV), telitromycinem nebo klaritromycinem (antibiotika) či nefazodonem (antidepresivum).
Danish: ACOMPLIA anvendes som supplement til diæt og motion til behandling af voksne patienter:
Czech: Přípravek ACOMPLIA se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých pacientů, kteří
Danish: Patienter, der har symptomer på depression, bør tale med deres læge og eventuelt afbryde behandlingen.
Czech: Pacienti, kteří zaznamenají příznaky deprese by se měli obrátit svého lékaře a jejich léčbu může být nutné ukončit.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved ACOMPLIA fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ACOMPLIA je uveden v příbalových informacích.
Danish: Det aktive stof i ACOMPLIA, rimonabant, er en cannabinoid-receptorantagonist.
Czech: Rimonabant, účinná látka v přípravku ACOMPLIA, je antagonista kanabinoidního receptoru.
Danish: Efter et år havde alle patienter, der fik ACOMPLIA, opnået et større vægttab end dem, der fik placebo: de tabte gennemsnitligt 4,9 kg mere end patienterne i placebo-gruppen, undtagen i undersøgelsen af sukkersygepatienter, hvor forskellen i vægttabet var 3,9 kg. Lægemidlet nedsatte desuden risikoen for fornyet vægtøgning.
Czech: Po roce léčby byl u všech pacientů, kterým byl podáván přípravek ACOMPLIA, zaznamenán významnější úbytek tělesné hmotnosti než u pacientů užívajících placebo: v průměru shodili o 4,9 kg více než pacienti užívající placebo, s výjimkou studie pacientů s diabetes, kde tento rozdíl činil 3,9 kg. Přípravek rovněž snížil riziko znovunabytí původní hmotnosti.
Danish: Der er desuden foretaget fire undersøgelser af ACOMPLIA, hvor det blev anvendt som hjælp til at stoppe rygning.
Czech: Dále byly provedeny také čtyři studie zkoumající přínos přípravku ACOMPLIA ve snaze přestat kouřit.