FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neben der Aktualisierung der Produktinformationen sollten weitere Studien über die Anwendung dieser Arzneimittel bei elektiven (nicht zwingend erforderlichen) Operationen und bei Traumapatienten durchgeführt werden.
Slovenian: Poleg posodobitve informacij o zdravilu je treba opraviti tudi dodatne študije o uporabi teh zdravil pri načrtovanih kirurških posegih in bolnikih s poškodbami.
German: Um mögliche Risiken bei diesen Patienten zu minimieren, sollten HES-Lösungen nicht über mehr als 24 Stunden angewendet werden.
Slovenian: Da bi zmanjšali možna tveganja pri teh bolnikih, se raztopine, ki vsebujejo HES, ne smejo uporabljati dlje kot 24 ur, po njihovem dajanju pa je treba pri bolnikih spremljati delovanje ledvic.
German: Die Behandlung sollte sich an einer kontinuierlichen hämodynamischen Überwachung orientieren, wobei die Infusion beendet werden sollte, sobald die angestrebten hämodynamischen Zielwerte erreicht sind.
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati rezultate stalnega hemodinamskega spremljanja, tako da se infundiranje prekine takoj, ko so dosežene ustrezne ciljne vrednosti hemodinamskih spremenljivk.
German: Die Anwendung von HES-Lösungen muss bei den ersten Anzeichen einer Nierenschädigung eingestellt werden.
Slovenian: Uporabo HES je treba prekiniti ob prvem znaku okvare ledvic.
German: Infusionslösungen, die HES enthalten, werden häufig für die Blutvolumenersatztherapie verwendet und gehören in die Klasse der sogenannten Kolloide.
Slovenian: Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo HES, se pogosto uporabljajo za nadomeščanje volumna in spadajo v skupino zdravil, imenovanih koloidi.
German: Berichten besteht eine erhöhte Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie bis zu 90 Tage nach Verabreichung von HES-Lösungen.
Slovenian: V obdobju do 90 dni po dajanju HES so poročali o povečani potrebi po nadomestnem zdravljenju ledvične odpovedi.
German: • HES-Lösungen dürfen weiterhin zur Behandlung von Hypovolämie (niedriges Blutvolumen) durch akuten (plötzlichen) Blutverlust verwendet werden.
Slovenian: • Raztopine, ki vsebujejo HES, se lahko še naprej uporabljajo za zdravljenje hipovolemije (zmanjšanega volumna krvi) zaradi akutne (nenadne) izgube krvi.
German: • Für Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, und für Traumapatienten liegen keine zuverlässigen Daten zur langfristigen Sicherheit vor.
Slovenian: • Zanesljivih podatkov o dolgoročni varnosti pri bolnikih z načrtovanim kirurškim posegom in bolnikih s poškodbami je zelo malo.
German: HES-Lösungen dürfen weiterhin zur Behandlung von Patienten mit Hypovolämie (niedriges Blutvolumen) durch akuten (plötzlichen) Blutverlust eingesetzt werden, wenn die Behandlung mit alternativen Infusionslösungen, sogenannten Kristalloiden, allein als nicht ausreichend angesehen wird.
Slovenian: Raztopine, ki vsebujejo HES, se lahko še naprej uporabljajo za zdravljenje bolnikov s hipovolemijo (zmanjšanim volumnom krvi) zaradi akutne (nenadne) izgube krvi, kadar samo zdravljenje z drugimi raztopinami za infundiranje, ki jim pravimo kristaloidi, ne zadošča.
German: • HES-Lösungen sollten nur zur Behandlung von Hypovolämie aufgrund akuten Blutverlusts eingesetzt werden, wenn Kristalloide allein nicht als ausreichend angesehen werden.
Slovenian: • Raztopine, ki vsebujejo HES, se lahko uporabljajo samo za zdravljenje hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, kadar sami kristaloidi ne zadoščajo.
German: Allerdings sollte der Arzt nach Verabreichung von HES-Lösungen die Nierenfunktion des Patienten überwachen.
Slovenian: Vendar pa mora zdravnik po dajanju HES spremljati delovanje ledvic bolnika.
German: Hydroxyethylstärke(HES)-Lösungen dürfen bei Patienten mit Sepsis, mit Verbrennungen und bei intensivpflichtigen Patienten nicht mehr angewendet werden
Slovenian: Raztopine, ki vsebujejo hidroksietilni škrob (HES), se ne smejo več uporabljati pri bolnikih s sepso ali opeklinami in pri kritično bolnih
German: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Slovenian: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
German: • Aufgrund der Gefahr einer Nierenschädigung und des Sterberisikos dürfen HES-Lösungen bei Patienten mit Sepsis (bakterielle Infektion im Blut) oder Verbrennungen oder bei intensivpflichtigen Patienten nicht mehr verwendet werden.
Slovenian: • Raztopine, ki vsebujejo HES, se zaradi tveganja za okvaro ledvic in smrt ne smejo več uporabljati pri bolnikih s sepso (bakterijsko okužbo krvi) ali opeklinami in pri kritično bolnih.
German: Des Weiteren sollte nach HES-Infusion die Nierenfunktion der Patienten überwacht werden.
Slovenian: Po dajanju HES je treba spremljati delovanje ledvic bolnikov.
German: • Bei schweren Gerinnungsstörungen sind HES-Lösungen kontraindiziert.
Slovenian: • Raztopine, ki vsebujejo HES, so kontraindicirane pri hudi koagulopatiji.
German: • Aufgrund des Risikos der Nierenschädigung und der Mortalität dürfen HES-Lösungen bei Patienten mit Sepsis, mit Verbrennungen oder bei intensivpflichtigen Patienten nicht mehr verwendet werden.
Slovenian: • Raztopine, ki vsebujejo HES, se zaradi tveganja za okvaro ledvic in smrt ne smejo več uporabljati pri bolnikih s sepso ali opeklinami in pri kritično bolnih.
German: Weitere Studien mit HES-Lösungen bei Patienten mit Trauma sowie Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, werden durchgeführt.
Slovenian: Raztopine, ki vsebujejo HES, bodo pri bolnikih s poškodbami in pri načrtovanih kirurških posegih raziskali v dodatnih študijah.
German: Kontraindizierte Kombinationen
Slovenian: Kontraindicirane kombinacije
German: • Allergien
Slovenian: • alergij
German: Die Produktinformation kann anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Absprache mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß des Verfahrens, das in Titel III, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG niedergelegt ist, aktualisiert werden
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko ustrezni organi države članice naknadno posodobijo, v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je primerno, v skladu s postopki, opisanimi v poglavju 4, naslovu III Direktive 2001/83/ES.
German: Die Behandlung mit Hydroxyzin sollte beendet werden.
Slovenian: Zdravljenje s hidroksizinom je treba ustaviti.
German: Im Falle einer Überdosierung könnte eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti simptomatsko zdravljenje.
German: Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Slovenian: Poglavje 4 "Možni neželeni učinki"
German: Daher sind diese Arzneimittelkombinationen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zato so te kombinacije kontraindicirane (glejte poglavje 4.3).
German: Hydroxyzin steht in Zusammenhang mit der Verlängerung des QT-Intervallvs im Elektrokardiogramm.
Slovenian: Hidroksizin povezujejo s podaljšanjem intervala QT na elektrokardiogramu.
German: Sie dürfen X nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung folgender Erkrankungen anwenden:
Slovenian: Ne jemljite zdravila X, če jemljete zdravila za zdravljenje:
German: Patienten mit einer bekannten erworbenen oder angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls.
Slovenian: Bolniki z znanim pridobljenim ali prirojenim podaljšanjem intervala QT.
German: X könnte mit einem erhöhten Risiko für lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang stehen.
Slovenian: Zdravilo X je lahko povezano z večjim tveganjem za motnje srčnega ritma, ki so lahko življenjsko nevarne.
German: X kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen oder die Wirkung von X kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden.
Slovenian: Druga zdravila lahko vplivajo na zdravilo X ali pa le-to vpliva na druga zdravila.
German: Wenn Sie größere Mengen von X <eingenommen> <angewendet> haben, als Sie sollten
Slovenian: <Če ste <vzeli><uporabili> večji odmerek zdravila X, kot bi smeli>
German: Vorsicht ist geboten, bei bradykardie- und hypokaliämieinduzierenden Arzneimitten.
Slovenian: Pozornost je potrebna pri zdravilih, ki povzročajo bradikardijo in hipokaliemijo.
German: Patienten sollten angewiesen werden, jedes kardiale Symptom mitzuteilen.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj o vseh srčnih simptomih takoj poročajo.
German: • Arzneimittelmissbrauch oder starke Schmerzen (Methadon)
Slovenian: • zlorabe drog ali hude bolečine (metadon)
German: Diese Änderungen bestimmter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis eines Referral Verfahrens.
Slovenian: Popravki zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so rezultat postopka napotitve.
German: • Krebs (z. B. Toremifen, Vandetanib)
Slovenian: • raka (npr. toremifen, vandetanib)
German: Die Behandlung mit Hydroxyzin sollte beendet werden, sobald Anzeichen oder Symptome einer Herzrhythmusstörung auftreten und Patienten sollten sich umgehend in ärztliche Behandlung begeben.
Slovenian: Zdravljenje s hidroksizinom je treba ustaviti, če se pojavijo znaki ali simptomi, ki so morda povezani s srčno aritmijo, bolniki pa morajo takoj poiskati zdravniško pomoč.
German: Bei älteren Patienten beträgt die Tageshöchstdosis 50 mg (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri starejših je največji dnevni odmerek 50 mg na dan (glejte poglavje 4.4).
German: Dieser Abschnitt sollte geändert werden, um den folgenden Wortlaut zu berücksichtigen:
Slovenian: To poglavje je treba prilagoditi tako, da odraža naslednje besedilo:
German: Nicht bekannt: Ventrikuläre Arrhythmien (z. B. Torsade de Pointes), QT-Intervallverlängerung (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Neznana pogostnost: ventrikularne aritmije (npr.torsade de pointes), podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 4.4).
German: • Depressionen (z. B. Citalopram, Escitalopram)
Slovenian: • depresije (npr. citalopram, escitalopram)
German: • Bakterielle Infektionen (z. B. Antibiotika wie Erythromycin, Moxifloxacin, Levofloxacin)
Slovenian: • bakterijskih okužb (npr. antibiotike eritromicin, moksifloksacin, levofloksacin)
German: - wenn Sie eine Herzkreislauferkrankung haben oder hatten oder Ihre Herzschlagfrequenz sehr niedrig ist.
Slovenian: - če imate ali ste kadar koli imeli bolezen srca in ožilja ali če imate zelo počasen srčni utrip.
German: Die meisten dieser Patienten wiesen weitere Risikofaktoren auf wie Elektrolytstörungen und wurden gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt, die dazu beigetragen haben könnten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Večina teh bolnikov je imela druge dejavnike tveganja, nenormalne ravni elektrolitov in sočasna zdravljenja, ki so lahko k temu prispevala (glejte poglavje 4.8).
German: Hydroxyzin wird bei älteren Patienten nicht empfohlen, da die Ausscheidung von Hydroxyzin in dieser Patientengruppe verglichen mit Erwachsenen verringert und somit das Risiko für Nebenwirkungen erhöht ist (z. B. anticholinerge Wirkung) (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
Slovenian: Hidroksizin se ne priporoča pri starejših bolnikih, saj je pri tej populaciji v primerjavi z odraslimi izločanje hidroksizina zmanjšano, tveganje neželenih učinkov pa večje (npr. antiholinergični učinki) (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
German: Teilen Sie daher Ihrem Arzt jegliche Herzprobleme oder die Einnahme weiterer Arzneimittel mit, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind.
Slovenian: Zato morate zdravniku povedati, če imate kakršne koli težave s srcem ali če jemljete druga zdravila, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
German: Patienten mit einem bekannten Risikofaktor für Verlängerungen des QT-Intervalls, einschließlich bekannter Herzkreislauferkrankung, einer erheblichen Störung des Elektrolytgleichgewichts (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), bei plötzlichem Herztod in der Familienanamnese, einer erheblichen Bradykardie und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern und/oder eine Torsade de Pointes induzieren (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
Slovenian: Bolniki z znanim dejavnikom tveganja za podaljšanje intervala QT, vključno z znano kardiovaskularno boleznijo, pomembnim neravnovesjem elektrolitov (hipokaliemija, hipomagneziemija), družinsko anamnezo nenadne srčne smrti, pomembno bradikardijo, sočasno uporabo zdravil, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT in/ali povzročajo torsade de pointes (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
German: • Psychosen (z. B. Haloperidol)
Slovenian: • psihoz (npr. haloperidol)
German: Seit Markteinführung hat es Fälle von QT-Intervallverlängerung und Torsade de Points bei Patienten gegeben, die Hydroxyzin einnahmen.
Slovenian: Med spremljanjem v obdobju trženja zdravila obstajajo poročila o primerih bolnikov s podaljšanjem intervala QT in torsade de pointes pri bolnikih, ki so jemali hidroksizin.
German: • Herzerkrankungen oder Bluthochdruck (z. B. Amiodaron, Quinidin, Disopyramid, Sotalol)
Slovenian: • težav s srcem ali visokega krvnega tlaka (npr. amiodaron, kinidin, dizopiramid, sotalol)
German: Die gleichzeitige Einnahme von Hydroxyzin mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern und/oder Torsade de Pointes induzieren, z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Disopyramid) und Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol), einige Antihistaminika, einige Antipsychotika (z. B. Haloperidol), einige Antidepressiva (z. B. Citalopram, Escitalopram), einige Antimalariamittel (z. B. Mefloquin), einige Antibiotika (z. B. Erythromycin, Levofloxacin,
Slovenian: Sočasno dajanje hidroksizina z zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT in/ali povzročajo torsade de pointes, npr. antiaritmiki razreda IA (npr. kinidin, dizopiramid) in III (npr. amiodaron, sotalol), nekateri antihistaminiki, nekateri antipsihotiki (npr. haloperidol), nekateri antidepresivi (npr. citalopram, escitalopram), nekatera zdravila proti malariji (npr. meflokin), nekateri antibiotiki (npr. eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin), nekateri antimikotiki (npr. pentamidin), nekatera gastro-intestinalna zdravila (npr. prukaloprid), nekatera zdravila proti raku (npr. toremifen, vandetanib), metadon, povečajo tveganje za srčno aritmijo.
German: Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit X Herzprobleme wahrnehmen wie z. B. Herzklopfen, Atemschwierigkeiten, Bewusstlosigkeit.
Slovenian: Med jemanjem zdravila X, poiščite takojšnjo zdravniško pomoč, če se pojavijo težave s srcem, kot so palpitacije, težave z dihanjem, izguba zavesti.
German: • Malaria (z. B. Mefloquin)
Slovenian: • malarije (npr. meflokin)
German: Abschnitt 2 "Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?"
Slovenian: Poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli><boste uporabili> zdravilo X"
German: • Pilzinfektionen (z. B. Pentamidin)
Slovenian: • glivičnih okužb (npr. pentamidin)
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von [Name des Arzneimittels] für den kürzest möglichen Therapiezeitraum verwendet werden.
Slovenian: Zdravilo [ime zdravila] je treba uporabljati v najmanjšem še učinkovitem odmerku in najkrajši možni čas.
German: Bei älteren Patienten beträgt die tägliche Höchstdosis 50 mg.
Slovenian: Pri starejših je največji dnevni odmerek 50 mg na dan.
German: Der folgende Wortlaut sollte in diesem Abschnitt vorhanden sein:
Slovenian: To poglavje mora vsebovati naslednje besedilo:
German: - wenn Ihr EKG (Elektrokardiogramm) eine Herzrhythmusstörung aufweist, die als QTIntervallverlängerung bezeichnet wird.
Slovenian: - če je na vašem EKG-ju (elektrokardiogramu) vidna motnja srčnega ritma, imenovana
German: Sie sollten die niedrigste wirksame Dosis von X einnehmen und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
Slovenian: Zdravilo X je treba uporabljati v najmanjšem še učinkovitem odmerku in najkrajši možni čas.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Slovenian: <jemanju><uporabi> tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika <ali><farmacevta>.
German: Packungsbeilage Der folgende Wortlaut sollte in den angegebenen Abschnitten enthalten sein:
Slovenian: Spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezna poglavja:
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von Hydroxyzin für den kürzest möglichen Therapiezeitraum verwendet werden.
Slovenian: Hidroksizin je treba uporabljati v najmanjšem še učinkovitem odmerku in najkrajši možni čas.
German: • Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Prucaloprid)
Slovenian: • prebavnih motenj (npr. prukaloprid)
German: Anhang III Änderungen bestimmter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
German: Wenn Sie eine größere Menge von X eingenommen haben, kontaktieren Sie umgehend [national auszufüllen].
Slovenian: Če ste uporabili ali vzeli preveč zdravila X, se takoj obrnite na [izpolni država članica], zlasti, če je preveč zdravila vzel otrok.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
Slovenian: <Obvestite <zdravnika><ali><farmacevta>, če <jemljete><uporabljate>, ste pred kratkim <jemali><uporabljali> ali pa boste morda začeli <jemati><uporabljati> katero koli drugo zdravilo.> To vključuje zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
German: „<Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovenian: Kako <jemati><uporabljati> zdravilo X <Pri
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 40 kg beträgt die Tageshöchstdosis 2 mg/kg.
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso do 40 kg je največji dnevni odmerek 2 mg/kg/dan.
German: - wenn die Salzwerte in Ihrem Körper niedrig sind (z. B. niedrige Kalium- oder Magnesiumwerte) - wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzrhythmusstörungen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen, einnehmen (siehe Abschnitt „<Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit anderen Arzneimitteln") - wenn ein näheres Familienmitglied plötzlich aufgrund von Herzproblemen gestorben ist
Slovenian: - če trenutno jemljete nekatera zdravila za težave s srčnim ritmom ali zdravila, ki lahko vplivajo na srčni ritem (glejte "Druga zdravila in zdravilo X").
German: Beenden Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Herzrhythmusstörungen wie Herzklopfen, Atemschwierigkeiten oder Bewusstlosigkeit auftreten.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Takoj prenehajte jemati zdravilo in poiščite zdravniško pomoč, če se pojavijo kakršne koli težave s srčnim ritmom, kot so palpitacije, težave z dihanjem ali izguba zavesti.
German: Bei Erwachsenen und Kindern über 40 kg Körpergewicht beträgt die Tageshöchstdosis 100 mg.
Slovenian: Pri odraslih in otrocih s telesno maso nad 40 kg je največji dnevni odmerek 100 mg na dan.
German: Bei Kindern bis zu 40 kg Körpergewicht beträgt die tägliche Höchstdosis 2 mg/kg.
Slovenian: Pri otrocih do 40 kg je največji dnevni odmerek 2 mg/kg/dan.
German: Aufgrund möglicher Herzrhythmusstörungen wie QT-Intervallverlängerungen oder Torsade de Pointes könnte die Überwachung der Herztätigkeit mittels eines EKGs angezeigt sein.
Slovenian: Uvesti je treba spremljanje z EKG-jem, saj obstaja možnost za težave s srčnim ritmom, kot sta podaljšanje intervala QT ali torsade de pointes.
German: Bei Erwachsenen und Kindern über 40 kg Körpergewicht beträgt die tägliche Höchstdosis in allen Anwendungsgebieten 100 mg.
Slovenian: Pri odraslih in otrocih s telesno maso nad 40 kg je največji dnevni odmerek 100 mg na dan za vse indikacije.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z <zdravnikom><ali>< farmacevtom>.>
German: Der PRAC empfahl auch, dass die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein sollte.
Slovenian: Priporočil je tudi, naj bo zdravljenje čim krajše.
German: Diese Änderungen sollten im Zuge einer Typ-IB-Änderung eingereicht werden.
Slovenian: Te spremembe je treba predložiti v okviru vloge za spremembo tipa IB.
German: Hydroxyzinhydrochlorid ist ein Antihistamin der ersten Generation, das in den 1950er Jahren zugelassen wurde und in 24 Mitgliedstaaten des EWR erhältlich ist.
Slovenian: Hidroksizinijev klorid je antihistaminik prve generacije, ki je bil prvič odobren v petdesetih letih prejšnjega stoletja in je na voljo v 24 državah članicah EGP.
German: • Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES;
German: Im Rahmen der Überprüfung konsultierte der PRAC den Pädiatrieausschuss (PDCO) und die Expertengruppe Geriatrie (GEG) der EMA.
Slovenian: Odbor se je v okviru pregleda posvetoval z Odborom za pediatrijo (PDCO) in Strokovno skupino za geriatrijo (GEG) pri Evropski agenciji za zdravila.
German: Der Wortlaut von Abschnitt 3 der Packungsbeilage wurde entsprechend geändert.
Slovenian: Besedilo poglavja 3 navodila za uporabo je bilo prav tako ustrezno spremenjeno.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die Wirksamkeitsdaten keinen Anlass zu neuen Bedenken geben.
Slovenian: Menil je, da podatki o učinkovitosti niso vzbudili novih pomislekov.
German: Die zuständige ungarische Behörde war der Auffassung, dass es im Interesse der Union ist, die Angelegenheit gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG an den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) zu übergeben.
Slovenian: Menil je, da je v interesu Unije, da zadevo napoti na Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
German: Am 7. März 2014 wurde die zuständige ungarische Behörde über neue Daten zum potenziellen Risiko für das Auftreten einer Verlängerung des QT-Intervalls und/oder von Torsades de Pointes nach der Exposition gegenüber Hydroxyzin informiert.
Slovenian: Madžarski pristojni organ je bil 7. marca 2014 seznanjen z novimi podatki o možnem tveganju za razvoj podaljšanega intervala QT in/ali aritmije tipa Torsades de Pointes po izpostavljenosti hidroksizinu.
German: Darüber hinaus wurden weitere Änderungen an den Produktinformationen eingeführt, einschließlich der Überarbeitung der Dosierung und der Aufnahme eines Warnhinweises, dass die Anwendung bei älteren Menschen aufgrund der anticholinergen Wirkung nicht empfohlen wird.
Slovenian: Poleg tega je uvedel dodatne spremembe informacij o zdravilu, med drugim ponovni pregled odmerjanja in opozorilo, da uporaba pri starejših ni priporočljiva zaradi antiholinergičnih učinkov.
German: Darüber hinaus kam die CMDh überein, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bei der Umsetzung der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen auch den Abschnitt zur Dosierung entsprechend ändern müssen, um alle aus den überarbeiteten Empfehlungen zur täglichen Höchstdosis folgenden Änderungen aufzunehmen.
Slovenian: Poleg tega se je skupina CMDh strinjala, da morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pri izvajanju dogovorjenih sprememb informacij o zdravilu ustrezno popraviti tudi poglavje o odmerjanju, da uvedejo vse morebitne spremembe, ki izhajajo iz popravljenih priporočil o največjem dnevnem odmerku.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und detaillierte Erläuterung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ter podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten keinen Anlass zu neuen Bedenken geben.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da podatki o učinkovitosti niso vzbudili novih pomislekov;