FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para la indicación en el cáncer de vejiga, el TAC presentó los datos de dos estudios en fase 2 y de un estudio fundamental en fase 3, que demostraban que la quimioterapia con gemcitabina es activa y tolerable, se asocia a toxicidad controlable y es superior a la quimioterapia con MVAC (metotrexato, vinblastina, adriamicina y cisplatino) en el tratamiento de los pacientes con carcinoma urotelial de células de transición avanzado o metastático.
Lithuanian: Šlapimo pūslės vėžio indikacijai pagrįsti rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis iš dviejų 2-osios fazės tyrimų ir pagrindinio III fazės tyrimo, kurie parodė, kad gemcitabino chemoterapija yra veiksminga, toleruojama, reguliuojamo toksiškumo ir pranašesnė už metotreksato, vinblastino, adriamicino ir cisplatinos chemoterapiją gydant pacientus, sergančius išplitusia ar metastazine tarpinių ląstelių šlapimo sistemos epitelio karcinoma.
Spanish: Neuropatía sensorial *Una neutropenia de Grado 4 que duró más de 7 días ocurrió en el 12,6 % de los pacientes tratados con la combinación y en el 5,0 % de los pacientes tratados con paclitaxel.
Lithuanian: Sensorinė neuropatija ilgiau negu 7 paras trunkanti 4-ojo laipsnio neutropenija pasireiškė 12,6% pacientų, gydytų gemcitabino ir paklitakselio deriniu, ir 5% pacientų, gydytų vien paklitakseliu
Spanish: Excreción urinaria: Menos del 10 % se excreta como fármaco inalterado.
Lithuanian: Pro inkstus nepakitusio preparato pavidalu išsiskiria mažiau negu 10% dozės.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos.
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Spanish: No se han detectado estos metabolitos intracelulares en plasma u orina.
Lithuanian: Kraujo plazmoje ir šlapime šių ląstelėse atsirandančių metabolitų neaptikta.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres que eviten quedarse embarazadas durante la terapia con gemcitabina y que avisen inmediatamente a su médico si esto ocurre.
Lithuanian: Moteris reikia įspėti, kad gydymo metu nepastotų, o pastojusios nedelsdamos informuotų gydantį gydytoją.
Spanish: Toxicidad asociada a la radioterapia (ver sección 4.5)
Lithuanian: • Toksinis radiacijos poveikis (žr. 4.5 skyrių)
Spanish: Los viales son de vidrio incoloro tipo I y están cerrados con un tapón de goma de bromobutil gris y precintados con un sello de aluminio y un tapón de polipropileno.
Lithuanian: I tipo flintstiklo buteliukas, užkimštas polipropileniniu dangteliu uždengtu pilku brombutilkaučiuko kamščiu ir užplombuotas aliuminine plomba.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados para justificar la indicación del cáncer de vejiga y constató que todos los estudios presentados se habían realizado en pacientes con cáncer de vejiga localmente avanzado o metastático.
Lithuanian: CHMP įvertino šlapimo pūslės vėžio indikacijai patvirtinti pateiktus duomenis ir pažymėjo, kad visi pateikti tyrimai atlikti su pacientais, sergančiais vietiškai išplitusiu ar metastaziniu šlapimo pūslės vėžiu.
Spanish: La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemzar depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.
Lithuanian: Gemzar infuzijų dažnis priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.
Spanish: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Reino Unido
Lithuanian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Jungtinė Karalystė
Spanish: Clasificación de Órganos
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Spanish: Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función hepática y renal es correcta.
Lithuanian: Prieš pirmos dozės infuziją Jums paims kraujo tyrimui, kad galima būtų nustatyti, ar pakankama yra inkstų ir kepenų veikla.
Spanish: La concentración valle tras única dosis semanal: 0,07-1,12 µg/ml, sin acumulación aparente.
Lithuanian: Preparato lašinant kartą per savaitę, mažiausia koncentracija kraujo plazmoje buvo 0,07 - 1,12 mikrogramo/ml be pastebimo kaupimosi.
Spanish: Instrucciones de dilución (y posterior dilución, si se han realizado)
Lithuanian: Tirpinimo (ir skiedimo, jei reikia) instrukcija
Spanish: En cuanto a la sección 4.8, el CHMP solicitó que se aclarara la presentación del informe espontáneo posterior a la comercialización y propuso una lista de términos revisados que debían utilizarse en todas las tablas de acontecimientos adversos asociados al uso del tratamiento combinado en esta sección.
Lithuanian: CHMP pareikalavo 4.8 skyriuje patikslinti tekstą apie atsitiktinius poregistracinius pranešimus. Jis taip pat pateikė sąrašą pataisytų terminų, naudotinų nepageidaujamų reiškinių, kurie gali pasireikšti preparato derinimo su kitais vaistais atveju, lentelėse.
Spanish: El TAC reconoció la redundancia de la indicación, puesto que la gemcitabina es el tratamiento de primera línea de referencia para el cáncer de páncreas, y accedió a suprimirla.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pritarė, kad ši indikacija nereikalinga, nes kasos vėžio pirmojo pasirinkimo gydymas gemcitabinu yra standartinis, ir sutiko ją išbraukti.
Spanish: Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuente).
Lithuanian: Burnos skausmas, paraudimas, patinimas, opelės (dažnas).
Spanish: El principio activo es gemcitabina.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra gemcitabino hidrochloridas.
Spanish: Tras la incorporación al ADN la gemcitabina parece inducir el proceso de muerte celular programada conocido como apoptosis.
Lithuanian: Gemcitabinui įsijungus į DNR, prasideda programuota ląstelės žūtis, t.
Spanish: Experiencia post comercialización (notificación espontánea) frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Lithuanian: Jo dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Spanish: En un ensayo, en el que se administró una dosis de gemcitabina de 1.000 mg/m² de forma concurrente con radioterapia torácica, durante seis semanas consecutivas, a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, se observó toxicidad significativa en forma de mucositis grave y con amenaza potencial para la vida, especialmente esofagitis y neumonitis, particularmente en aquellos pacientes que recibieron radioterapia sobre grandes volúmenes (volumen mediano de irradiación: 4.795 cm
Lithuanian: Vieno tyrimo metu nesmulkialąsčiu plaučių vėžiu sergantiems pacientams, kuriems ne ilgiau kaip 6 savaites iš eilės buvo lašinama 1 000 mg/m kūno paviršiaus gemcitabino doze ir tuo pačiu metu krūtinės ląsta buvo švitinama radioaktyviaisiais spinduliais, pasireiškė reikšmingas toksinis poveikis: sunkus ir galimai mirtinas mukozitas, ypač ezofagitas, ir pneumonija, daugiausiai tiems ligoniams, kuriems buvo taikoma didelę erdvę (vidutinė erdvė buvo 4 795 cm
Spanish: El TAC se mostró de acuerdo en que las combinaciones basadas en el platino constituyen el tratamiento de referencia, pero defendió el uso de la gemcitabina en monoterapia para el tratamiento de los pacientes de edad avanzada y los pacientes con un estado funcional de 2, puesto que estos grupos tienen un mayor riesgo de morbilidad relacionada con la quimioterapia, o en los casos de intolerancia a las combinaciones basadas en el platino.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko, kad gydymas deriniais su platina yra standartinis, tačiau gynė gemcitabino monoterapiją gydant vyresnius pacientus ir 2-osios aktyvumo būklės pacientus, nes šioms grupėms kyla didesnė su chemoterapija susijusio sergamumo rizika, ar jos taikymą tais atvejais, kai platinos deriniai netoleruojami.
Spanish: Administración en combinación en cáncer de ovario Acontecimientos adversos de grado 3 y 4 Carboplatino versus Gemcitabina más carboplatino Número (%) de pacientes Carboplatino (N=174)
Lithuanian: Karboplatinos, palyginti su gemcitabino ir karboplatinos derinio, sukelti 3-ojo ir 4-ojo laipsnio nepageidaujami reiškiniai Pacientų skaičius (%) Karboplatina gydoma grupė (n = 174)
Spanish: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francia
Lithuanian: 92158 Suresnes Cedex Prancūzija
Spanish: Para la dosis recomendada de gemcitabina de 1.000 mg/m administrada como perfusión de 30 minutos, los valores más bajos de aclaramiento para mujeres y hombres no necesitarían una disminución de la dosis de gemcitabina.
Lithuanian: į veną lašinama rekomenduojama 1 000 mg/m kūno paviršiaus doze, vyrams ir moterims dėl mažesnio klirenso gemcitabino dozę mažinti nereikalaujama.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės išvardytos 6.1 skyriuje.
Spanish: En términos generales, el TAC consideró que la quimioterapia combinada de gemcitabina + paclitaxel es un tratamiento eficaz en los pacientes con cáncer de mama metastático, pues muestra toxicidad previsible y controlable y una relación favorable entre riesgo y beneficio.
Lithuanian: Taigi, rinkodaros teisės turėtojas gemcitabino ir paklitakselio derinio chemoterapiją laikė veiksmingu gydymo būdu metastaziniu krūties vėžiu sergantiems pacientams su numatomu kontroliuojamu toksiškumu ir palankiu rizikos bei naudos santykiu.
Spanish: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Francia
Lithuanian: Rumunija Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Spanish: No se realizaron estudios específicos en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, pero tras revisar la bibliografía publicada, el TAC opinó que no había ningún indicio de que esos pacientes se diferenciaran significativamente del grupo con insuficiencia renal leve o moderada en cuanto a la Cmax o el aclaramiento.
Lithuanian: Specialių tyrimų su sunkių inkstų ar kepenų funkcijų sutrikimų turinčiais pacientais atlikta nebuvo, tačiau remdamasis literatūra rinkodaros teisės turėtojas manė, kad požymių, kurie rodytų, kad esama reikšmingų maksimalios koncentracijos ar klirenso skirtumų palyginti su lengvų ar vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų funkcijų sutrikimų turinčiais pacientais, nėra.
Spanish: CONTENIDOS EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDAD Gemcitabina 200 mg
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 200 mg gemcitabino
Spanish: Los demás componentes son manitol (E421), acetato de sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), natrio acetatas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Spanish: Excreción El aclaramiento sistémico osciló entre 29,2 l/h/m a 92,2 /h/m dependiendo del género y la edad (variabilidad interindividual del 52,2 %).
Lithuanian: Ekskrecija Priklausomai nuo lyties ir amžiaus sisteminis klirensas yra 29,2 - 92,2 l/val.
Spanish: Las concentraciones intracelulares aumentan de forma proporcional a la dosis de gemcitabina de 35-350 mg/ m2/30 minutos, dando concentraciones en el estado de equilibrio de 0,4-5 µg/ml.
Lithuanian: į veną sulašinus 35 - 350 mg/m kūno paviršiaus dozę, dFdCTF kiekis ląstelėje didėja proporcingai dozės dydžiui, pusiausvyrinė koncentracija būna 0,4 - 5 mikrogramai/ml.
Spanish: Acetato de sodio (E262) Ácido clorhídrico (E507) (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (E524) (para ajustar el pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (E 507) (pH reguliuoti) Natrio hidroksidas (E 524) (pH reguliuoti)
Spanish: El CHMP mantuvo la edad conservadora de 18 años y, al constatar también que se había incluido información relativa a la insuficiencia hepática, solicitó al TAC que abordara con más detalle a los pacientes con insuficiencia renal o hepática y el posible efecto de la insuficiencia grave en la farmacocinética de la gemcitabina.
Lithuanian: CHMP paliko 18 metų amžiaus ribą, taip pat pažymėjo, kad į santrauką įtraukta informacija apie kepenų funkcijos sutrikimus, todėl pareikalavo iš rinkodaros teisės turėtojo išsamiau aprašyti inkstų ar kepenų funkcijų sutrikimų turinčių pacientų gydymą ir išsiaiškinti, ar sunkūs sutrikimai reikšmingi gemcitabino farmakokinetikai.
Spanish: El CHMP opinó que, si bien la gemcitabina muestra actividad en monoterapia en el CMM, la falta de estudios en fase III en este campo no permite hacer una recomendación concreta sobre el lugar que puede ocupar exactamente la gemcitabina en el tratamiento del cáncer de mama avanzado.
Lithuanian: CHMP pareiškė manantis, kad gemcitabino monoterapijos aktyvumas gydant metastazinį krūties vėžį įrodytas, tačiau trūkstant III fazės tyrimų sunku teikti rekomendacijas dėl tikslios gemcitabino reikšmės gydant išplitusį krūties vėžį.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Accidente cerebrovascular
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Smegenų insulto sindromas.
Spanish: La dosis recomendada de cisplatino es de 70 mg/m² administrada el día primero, a continuación de la gemcitabina, o el día segundo de cada ciclo de 28 días.
Lithuanian: 70 mg/m kūno paviršiaus, reikia lašinti arba pirmą 28 parų gydymo ciklo dieną po gemcitabino infuzijos, arba antrą kiekvieno tokio ciklo dieną.
Spanish: Debido al riesgo de trastornos cardíacos y/o vasculares con gemcitabina se debe tener una especial precaución con aquellos pacientes que presenten una historia clínica de acontecimientos cardiovasculares.
Lithuanian: Dėl galimos širdies ir (arba) kraujagyslių sutrikimų rizikos pacientus, kuriems buvo kardiovaskulinių sutrikimų, gemcitabinu gydyti būtina itin atsargiai.
Spanish: El TAC defendió el uso de gemcitabina para la indicación de cáncer de ovario a partir de una serie de directrices, considerando que, gracias a los importantes efectos beneficiosos demostrados por la combinación de gemcitabina + carboplatino, al perfil aceptable de toxicidad y a la tolerabilidad del tratamiento, esta combinación presenta una relación favorable entre riesgo y beneficio para el tratamiento de las pacientes con cáncer de ovario recurrente.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas gynė gemcitabino vartojimą pagal kiaušidžių vėžio gydymo indikaciją, remdamasis rekomendacijomis ir manydamas, kad, atsižvelgiant į įrodytą aiškią gemcitabino ir karboplatino derinio naudą, priimtiną toksiškumą ir vaisto toleravimą, šiam pasikartojančiu kiaušidžių vėžiu sergantiems pacientams gydyti skirtam deriniui būdingas palankus rizikos ir naudos santykis.
Spanish: Administración simultánea (concurrente o con un intervalo ≤ a 7 días) - La toxicidad asociada con esta terapia "multimodal" depende de muchos factores, incluyendo dosis de gemcitabina, frecuencia de administración de gemcitabina, dosis de radiación, técnica de planificación de radioterapia, el tejido a radiar y el volumen de irradiación teórico.
Lithuanian: Toksinis poveikis, susijęs su šia terapija keliais būdais, priklauso nuo įvairių veiksnių įskaitant gemcitabino dozę, gemcitabino infuzijų dažnį, radioaktyviųjų spindulių dozę, radioterapijos techniką, taikinio audinį ir taikinio apimtį.
Spanish: • Astenia
Lithuanian: • Astenija
Spanish: Por último, el CHMP realizó algunas observaciones de menor importancia, algunas de ellas relativas a otras secciones del RCP, que se aplicaron directamente al texto del RCP.
Lithuanian: Galiausiai CHMP pateikė kelias nedideles pastabas, įskaitant pastabas dėl likusių preparato charakteristikų santraukos skyrių, ir atitinkamai pakeitė preparato charakteristikų santraukos tekstą.
Spanish: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Francia
Lithuanian: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Prancūzija
Spanish: La gemcitabina por vía intravenosa goza de reconocimiento general como la quimioterapia de referencia en el cáncer de páncreas avanzado, pero ha dado resultados decepcionantes como tratamiento combinado en los pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado (no operable) o metastático.
Lithuanian: Intraveninis gemcitabinas tapo plačiai priimtinas kaip standartinis išplitusio kasos vėžio chemoterapinis preparatas, tačiau nuvylė kaip kombinuotojo gydymo preparatas vietiškai išplitusiu (nerezekuojamu) ar metastaziniu kasos vėžiu sergantiems pacientams.
Spanish: • muy raro, que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
Lithuanian: • labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų)
Spanish: La reducción de la dosis durante un ciclo o en cada ciclo nuevo puede realizarse según el grado de toxicidad experimentado por el paciente.
Lithuanian: Kiekvieno ciklo ir tolesnių ciklų metu dozę, atsižvelgiant į pasireiškusį toksinį poveikį, gali tekti mažinti.
Spanish: • Somnolencia
Lithuanian: • Somnolencija
Spanish: El aclaramiento renal fue de 2 a 7 l/h/m
Lithuanian: Klirensas inkstuose yra 2 - 7 l/val.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico del hospital si toma o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin prescripción médica.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vakcinas ir be recepto įsigytus preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Spanish: Viales cerrados: 3 años.
Lithuanian: Nepraimti buteliukai 3 metai.
Spanish: El TAC defendió también el uso de la gemcitabina por vía intravesical, basándose en la actividad demostrada en el cáncer de vejiga avanzado, en las propiedades farmacocinéticas de la gemcitabina y en su elevada eliminación corporal total.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pateikė argumentų už gemcitabino vartojimą šlapimo pūslėje, remdamasis įrodytu jo veiksmingumu gydant išplitusį šlapimo pūslės vėžį, farmakokinetinėmis gemcitabino savybėmis ir dideliu viso organizmo klirensu.
Spanish: La dosis usual de Gemzar es 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal.
Lithuanian: KAIP VARTOTI GEMZAR Įprastinė Gemzar dozė yra 1 000-1 250 mg/m kūno paviršiaus ploto.
Spanish: Gemzar (gemcitabina) es un antagonista de la pirimidina (un antimetabolito) metabolizado a nivel intracelular formando nucleósidos difosfato y trifosfato que inhiben la síntesis de ADN.
Lithuanian: Gemzar (gemcitabinas) yra pirimidino antagonistas (antimetabolitas), ląstelių viduje metabolizuojamas į aktyvius difosfato ir trifosfato nukleozidus, slopinančius DNR sintezę. Jis veikia ląsteles S stadijoje ir skiriamas kietiesiems augliams gydyti.
Spanish: • Aumento de gamma glutamil transferasa (GGT) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes
Lithuanian: • Gama gliutamiltransferazės (GGT) kiekio padidėjimas
Spanish: Así, en un estudio en fase II en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, a los que se administró una dosis de radioterapia torácica de 66 Gy con gemcitabina (600 mg/m2, 4 dosis) y cisplatino (80 mg/m2, 2 dosis) durante 6 semanas.
Lithuanian: 6 savaites krūtinės ląsta buvo švitinama 66 Gy doze, gydant gemcitabinu (600 mg/m kūno paviršiaus dozė lašinta 4 kartus) bei cisplatina (80 mg/m kūno paviršiaus dozė lašinta 2 kartus).
Spanish: La modificación de la dosis de gemcitabina dentro de un ciclo debe realizarse de acuerdo a las siguientes tablas:
Lithuanian: Gydymo ciklo metu Gydymo ciklo metu gemcitabino dozę reikia keisti taip, kaip nurodyta toliau esančiose lentelėse.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [Pildyti savo šalies kalba]
Spanish: El CHMP examinó la información relativa al uso de gemcitabina en el cáncer de ovario y opinó que la combinación de gemcitabina + carboplatino es una alternativa como tratamiento de segunda línea en pacientes con enfermedad sensible al platino y en pacientes con toxicidad previa causada por paclitaxel + carboplatino.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo informaciją apie gemcitabino naudojimą kiaušidžių vėžiui gydyti ir nusprendė, kad gemcitabino ir karboplatinos derinys yra antrojo pasirinkimo vaistas platinai jautriu vėžiu sergantiems pacientams ir alternatyvus preparatas pacientams, kurie yra patyrę toksinį paklitakselio / karboplatinos poveikį.
Spanish: Colitis isquémica (inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre).
Lithuanian: Išeminis kolitas (storosios žarnos gleivinės uždegimas, pasireiškęs dėl silpnos kraujotakos).
Spanish: El CHMP aceptó que la gemcitabina administrada en monoterapia exhibe actividad frente al CPNM, pero consideró que la combinación de gemcitabina + cisplatino es el tratamiento de primera línea en los pacientes con CPNM avanzado o metastático y, por tanto, pidió al TAC que justificará mejor la indicación de Gemzar, en combinación y en monoterapia, en el CPNM, teniendo en cuenta que la monoterapia suele limitarse a los pacientes con un estado funcional en el límite, pacientes de edad avanzada o pacientes con tratamiento previo.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad gemcitabino monoterapijos aktyvumas gydant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį įrodytas, tačiau laikėsi nuomonės, jog gemcitabino ir cisplatinos derinys yra pirmojo pasirinkimo gydymo metodas išplitusiu (metastaziniu) nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems pacientams, todėl pareikalavo rinkodaros teisės turėtojo pagrįsti nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymą preparatu Gemzar, skiriamu kartu su kitais vaistais, ir taikant jo monoterapiją, turint omeny, kad monoterapija paprastai bus taikoma tik riboto aktyvumo, vyresniems ar jau gydytiems pacientams.
Spanish: • muy frecuente, que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes tratados
Lithuanian: • labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų)
Spanish: Países Bajos Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Lithuanian: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Spanish: • Anemia
Lithuanian: • Anemija.
Spanish: Acontecimientos adversos de grado 3 y 4 Paclitaxel versus gemcitabina más paclitaxel Número (%) de pacientes Paclitaxel (N=259)
Lithuanian: Paklitakselio, palyginti su jo derinio su gemcitabinu, sukelti 3-ojo ir 4-ojo laipsnio nepageidaujami reiškiniai Pacientų skaičius (%) Paklitakseliu gydoma grupė (n = 259)
Spanish: El metabolismo intracelular de la gemcitabina produce los mono, di y trisfosfatos de gemcitabina (dFdCMP, dFdCDP y dFdCTP) de los cuales se consideran activos dFdCDP y dFdCTP.
Lithuanian: Metabolizmo ląstelėse metu atsiranda gemcitabino monofosfato, difosfato ir trifosfato (atitinkamai dFdCMF, dFdCDF ir dFdCTF).
Spanish: Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos: Fiebre o infección (frecuente): si tiene temperatura de 38ºC o más alta, sudoración u otros signos de infección (puesto que podría tener menos leucocitos de los normales lo cual es muy frecuente).
Lithuanian: Karščiavimas arba infekcinė liga (dažnas): jeigu temperatūra yra 38° C arba aukštesnė, prakaituojate arba atsiranda kitokių infekcinės ligos simptomų, kadangi tokiu atveju baltųjų kraujo ląstelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (labai dažnas).
Spanish: Para la sección 4.2, el TAC propuso un texto armonizado y se centró en particular en las secciones sobre ajuste de la dosis, insuficiencia renal y precauciones en la administración.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė suderintą 4.2 skyriaus formuluotę. Jis performulavo informaciją apie dozės pritaikymą, inkstų funkcijos sutrikimus ir skyrimo atsargumo priemones.
Spanish: La inhibición de esta enzima por parte del dFdCDP reduce la concentración de desoxinucleósidos en general y, en particular, dCTP.
Lithuanian: Kai dFdCDF šio fermento aktyvumą užslopina, sumažėja deoksinukleozidų, ypač dCTF, kiekis.
Spanish: Países Bajos Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Lithuanian: Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Spanish: Gemzar puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.
Lithuanian: Priklausomai nuo vėžio rūšies galima gydyti vien Gemzar arba jo deriniu su kitais priešvėžiniais vaistais.
Spanish: Liquido en los pulmones
Lithuanian: Skysčio sankaupa plaučiuose.
Spanish: La reconstitución a concentraciones mayores puede dar lugar a una disolución incompleta y debe evitarse.
Lithuanian: Jeigu koncentracija didesnė, milteliai gali nevisiškai ištirpti, todėl tokio tirpalo nereikia ruošti.
Spanish: Cuando se detecte depresión medular inducida farmacológicamente se debe considerar la suspensión o modificación del tratamiento (ver sección 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus kaulų čiulpų funkcijos slopinimui, gydymą reikia sulaikyti arba keisti (žr.
Spanish: Este metabolito se puede encontrar en las células mononucleares sanguíneas periféricas y la información que se presenta a continuación se refiere a estas células.
Lithuanian: Šio metabolito aptinkama periferinio kraujo vienabranduolėse ląstelėse.