FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mais informações sobre Nimenrix podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Portuguese: Outras informações sobre Nimenrix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nimenrix
Portuguese: Nimenrix foi comparado com várias outras vacinas similares contra a N. meningitidis.
Maltese: Nimenrix tqabbel ma' diversi vaċċini simili oħra kontra N. meningitidis.
Portuguese: Nimenrix (vacina conjugada contra o meningococo dos serogrupos A, C, W-135 e Y)
Maltese: Nimenrix (grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin ikkonjugat)
Portuguese: Nimenrix contém pequenas quantidades de polissacáridos capsulares (um tipo de açúcares do revestimento externo) extraídos dos quatro serogrupos da bactéria N. meningitidis: (A, C, W135 e Y).
Maltese: Nimenrix fih ammonti żgħar ta' polisakkaridi kapsulari (zokkor mill-kisja ta' barra) misluta mill-erba' gruppi tal-batterju N. meningitidis: A, C, W135 u Y.
Portuguese: Com base nos dados deste estudo e em dados adicionais de um estudo de apoio em 187 lactentes, esta dose de Nimenrix foi também considerada eficaz em crianças entre 12 semanas e menos de 6 meses de idade.
Maltese: Abbażi ta' data minn dan l-istudju u data addizzjonali minn studju ta' appoġġ f'187 tarbija, din id-doża ta' Nimenrix ġiet ukoll ikkunsidrata bħala effettiva fit-tfal bejn 12-il ġimgħa u inqas minn 6 xhur.
Portuguese: Nimenrix é uma vacina utilizada na proteção de adultos, adolescentes e crianças a partir das 6 semanas de idade contra a doença meningocócica invasiva causada por quatro serogrupos da bactéria Neisseria meningitidis (serogrupos A, C, W-135 e Y).
Maltese: Nimenrix huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi l-adulti, l-adoloxxenti u lit-tfal minn 6 ġimgħat ‘il fuq kontra mard meningokokkali invażiv ikkaġunat minn erba' gruppi tal-batterju Neisseria meningitidis (grupp A, C, W-135, u Y).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à vacinação inicial com Nimenrix (observados em mais de 1 em cada 10 pessoas) são perda de apetite, irritabilidade, sonolência, dores de cabeça, febre, inchaço, dor e vermelhidão no local da injeção e cansaço.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni mit-tilqim inizjali b'Nimenrix (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma nuqqas ta' aptit, irritabbiltà, ħedla, uġigħ ta' ras, deni, nefħa, uġigħ u ħmura fis-sit tal-injezzjoni, u għeja.
Portuguese: Nimenrix é bem tolerado, pelo que a Agência considerou que pode ser administrado com segurança em associação com outras vacinas de rotina em diferentes grupos etários.
Maltese: Nimenrix kien ittollerat tajjeb, u l-Aġenzija qieset li jista' jingħata b'mod sikur flimkien ma' vaċċini oħra użati b'mod regolari fil-gruppi tal-età differenti.
Portuguese: Para as crianças com idades compreendidas entre 6 meses e um ano de idade, os dados disponíveis permitiram concluir que uma dose única de Nimenrix era suficiente para estimular uma resposta imunitária contra a N. meningitidis.
Maltese: Għal tfal ta' eta' bejn 6 xhur u sena, id-data disponibbli ppermettiet li wieħed jikkonkludi li doża waħda ta' Nimenrix kienet biżżejjed biex tistimula rispons immunitarju kontra N. meningitidis.
Portuguese: As crianças a partir dos 6 meses de idade, os adolescentes e os adultos devem receber uma dose de Nimenrix, mas uma dose adicional pode ser considerada para algumas crianças com elevado risco de doença meningocócica invasiva (pelo menos 2 meses após a última dose de Nimenrix).
Maltese: Tfal minn 6 xhur ‘il fuq, adoloxxenti u adulti għandhom jingħataw doża waħda ta' Nimenrix, iżda tista' tiġi kkunsidrata doża addizzjonali għal xi tfal f'riskju għoli ta' mard meningokokkali invażiv (mill-inqas xahrejn wara l-aħħar doża ta' Nimenrix).
Portuguese: Quais são os riscos associados a Nimenrix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nimenrix?
Portuguese: Como funciona Nimenrix?
Maltese: Kif jintuża Nimenrix?
Portuguese: Ver Tabela 2.
Maltese: Ara Tabella 2.
Portuguese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Maltese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл:
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Maltese: Nature and contents of container
Portuguese: Vacina MenC-CRM 116
Maltese: Nimenrix vaċċin MenC-CRM 116
Portuguese: Sacarose Trometamol
Maltese: Sucrose Trometamol
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Maltese: S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Portuguese: (≥1/10.000 a <1/1.000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Portuguese: Estudo MenACWYTT035 (18-55 anos)
Maltese: Studju MenACWYTT-035 (18-55 sena)
Portuguese: Foram observadas respostas semelhantes em termos de percentagem de títulos hSBA ≥ 8 nos subgrupos A e C (Tabela 7).
Maltese: Risponsi simili f'termini ta' % b'titre ta' hSBA ≥8 ġew osservati bi gruppi A u C (Tabella 7).
Portuguese: Nimenrix 354
Maltese: A Nimenrix 354
Portuguese: Imuninazação primária
Maltese: Immunizzazzjoni primarja
Portuguese: Solvente para Nimenrix IM
Maltese: Solvent for Nimenrix IM
Portuguese: Nimenrix 354 Vacina MenCCRM
Maltese: Nimenrix 354 vaċċin MenC-CRM
Portuguese: Nimenrix 2 doses
Maltese: Nimenrix 2 dożi
Portuguese: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Maltese: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Portuguese: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Maltese: Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Portuguese: Estudo MenACWYTT036 (11-17 anos)
Maltese: Studju MenACWYTT-036 (11-17-il sena
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2012 Data da última renovação: 16 de fevereiro de 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Frar 2017
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação do lote: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Portuguese: Lista das reações adversas em formato tabular
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġburin f'tabella
Portuguese: Embalagens de 1, 10 e 100.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 10 jew 100
Portuguese: Crianças (2-17 anos de idade) com asplenia anatómica ou funcional
Maltese: Tfal (2-17-il sena) b'asplenja anatomika jew funzjonali
Portuguese: 5 microgramas conjugado com o toxoide tetânico como proteína transportadora 44 microgramas
Maltese: 5 mikrogrammi konjugat ma' proteina ġarriera ta' toxoid tat-tetnu
Portuguese: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Maltese: Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100
Portuguese: EU/1/12/767/001 - embalagem de 1 sem agulha EU/1/12/767/002 - embalagem de 10 sem agulha EU/1/12/767/003 - embalagem de 1 com 2 agulhas EU/1/12/767/004 - embalagem de 10 com 20 agulhas
Maltese: EU/1/12/767/001 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/12/767/002 - pakkett ta' 10 mingħajr labra EU/1/12/767/003 - pakkett ta' 1 b'żewġ labriet EU/1/12/767/004 - pakkett ta' 10 b'20 labra
Portuguese: A percentagem de indivíduos com títulos rSBA (ensaios realizados em laboratórios da GSK) pré-vacinação ≥128 variou de 45% (serogrupo C) a 62% (serogrupo Y).
Maltese: Ilperċentwal ta' individwi b'titri rSBA (imkejla fil-laboratorji ta' GSK) ≥ 128 qabel it-tilqim kien ivarja minn 45 % (grupp C) sa 62 % (grupp Y).
Portuguese: • Uma análise agrupada de dados de 9.621 indivíduos que receberam uma dose de Nimenrix.
Maltese: • Analiżi miġbura ta' dejta minn 9,621 individwu mogħtija doża waħda ta' Nimenrix.
Portuguese: Vacina ACWY-PS
Maltese: Il-vaċċin ACWY-PS
Portuguese: As reações adversas notificadas foram listadas de acordo com as seguintes categorias de frequência:
Maltese: Reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati huma elenkati skont il-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin:
Portuguese: Imunogenicidade em adolescentes com 11-17 anos de idade e em adultos ≥ 18 anos de idade
Maltese: Immunoġeniċità f'adoloxxenti bejn l-età ta' 11-17-il sena u adulti li għandhom ≥ 18-il sena
Portuguese: Num outro estudo (MenACWY-TT-085), foi administrada uma dose única de Nimenrix a 194 adultos libaneses com idade igual e superior a 56 anos (incluíndo 133 com 56-65 anos de idade e 61 com >65 anos de idade).
Maltese: Fi studju separat (MenACWY-TT-085), doża unika ta' Nimenrix ingħatat lil 194 adult Lebaniż li kellhom aktar minn 56 sena (fosthom 133 bejn l-età ta' 56-65 sena u 61 li kellhom > 65 sena).
Portuguese: FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Portuguese: (1/100 a <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Portuguese: Estudo (Faixa etária)
Maltese: Studju (Medda taletà)
Portuguese: Estudo MenACWY-TT-104
Maltese: Studju MenACWY-TT-104
Portuguese: Imunogenicidade em crianças com 2-10 anos de idade
Maltese: Immunoġeniċità fi tfal bejn l-età ta' 2-10 snin
Portuguese: No estudo MenACWY-TT-039, a atividade bactericida sérica foi também determinada com a utilização de hSBA como endpoint secundário (Tabela 5).
Maltese: Fi studju MenACWY-TT-039, attività batteriċida fis-serum tkejlet ukoll permezz tal-hSBA bħala skop finali sekondarju (Tabella 5).
Portuguese: Tabela 14: Dados de persistência da resposta imunitária (hSBA*) 1 mês (Estudo MenACWYTT-052) e 5 anos (Estudo MenACWY-TT-059) após a primovacinação de adolescentes e adultos com 11-25 anos de idade
Maltese: Dejta ta' xahar wara t-tilqim (Studju MenACWY-TT-052) u ta' persistenza ta' 5 snin (Studju MenACWY-TT-059) (hSBA*) f'adoloxxenti u adulti bejn l-età ta' 11-25 sena
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas, vacinas meningocócicas, código ATC: J07AH08
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini, vaċċini tal-meningokokkus, Kodiċi ATC:
Portuguese: *ensaios rSBA realizados em laboratórios do Public Health England (PHE) no Reino Unido ** ensaios hSBA realizados em Neomed, Laval, Canadá colheita de amostras sanguíneas efetuada 1 mês após a vacinação
Maltese: *l-ittestjar tal-rSBA sar fil-laboratorji ta' Public Health England (PHE) fir-Renju Unit **l-ittestjar tal-hSBA sar f'Neomed, Laval, il-Kanada kampjuni tad-demm ittieħdu xahar wara t-tilqim
Portuguese: As reações adversas notificadas em indivíduos com idade superior a 55 anos foram idênticas às observadas nos adultos mais jovens.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati f'individwi ta' >55 sena kienu simili għal dawk osservati f'persuni adulti iżgħar fl-età.
Portuguese: TMG (IC 95%)
Maltese: GMT (95% CI)
Portuguese: Um mês após a primeira dose da vacina e um mês após a segunda dose, percentagens semelhantes de indivíduos nos dois grupos apresentaram títulos rSBA ≥ 1:8 e ≥ 1:128, e títulos hSBA ≥ 1:4 e ≥ 1:8.
Maltese: Xahar wara l-ewwel doża talvaċċin u xahar wara t-tieni doża, perċentwali simili tal-individwi fiż-żewġ gruppi kellhom titri rSBA ≥1:8 u ≥1:128 u titri hSBA ≥1:4 u ≥1:8.
Portuguese: Nimenrix está disponível em embalagens de 1, 10 ou 100.
Maltese: Nimenrix huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 jew ta' 100.
Portuguese: CRM
Maltese: GMT
Portuguese: Tabela 1 Resumo em formato tabelar das reações adversas por classes de sistemas Classes de sistemas de órgãos
Maltese: Tabella 1 Sommarju f'tabella tar-reazzjonijiet avversi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi Klassi tas-Sistemi u tal
Portuguese: Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém 5 microgramas de polissacáridos dos serogrupos A, C, W-135 e Y da Neisseria meningitidis.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) jkun fiha 5 mikrogrammi ta' polysaccharides tal-gruppi A, C, W-135 u Y ta' Neisseria meningitidis.
Portuguese: Serog rupo menin gocóci co
Maltese: Grupp Menin gokok kali
Portuguese: Nimenrix será administrado por um médico ou enfermeiro.
Maltese: Nimenrix se jingħatalek minn tabib jew infermier.
Portuguese: Estudo MenACWY-TT-039
Maltese: Studju MenACWY-TT-039
Portuguese: Nimenrix induziu respostas de anticorpos bactericidas contra os quatro serogrupos meningocócicos.
Maltese: Nimenrix qanqal rispons ta' antikorpi batteriċida kontra l-erba' gruppi meningokokkali.
Portuguese: Nimenrix 1 dose
Maltese: Nimenrix 1 doża
Portuguese: • Os outros componentes são: - No pó: sacarose e trometamol - No solvente: cloreto de sódio e água para preparações injetáveis
Maltese: - Fit-trab: sucrose u trometamol - Fis-solvent: sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet
Portuguese: RV: resposta à vacina definida como a proporção de indivíduos com:
Maltese: VR: rispons għall-vaċċin definit bħala l-proporzjon ta' individwi:
Portuguese: Este total inclui 3.079 crianças (12 a 23 meses de idade), 909 crianças entre os 2 e os 5 anos de idade, 990 crianças entre os 6 e os 10 anos de idade, 2.317 adolescentes (11 a 17 anos de idade) e 2.326 adultos (18 a 55 anos de idade).
Maltese: Dan it-total kien jinkludi 3,079 tifel u tifla żgħar (12-il xahar sa 23 xahar), 909 tifel u tifla ta' bejn sentejn u 5 snin, 990 tifel u tifla ta' bejn 6 u 10 snin, 2,317-il adoloxxent (11 sa 17-il sena) u 2,326 adult (18 sa 55 sena).
Portuguese: Estudo MenACWY-TT-040
Maltese: Studju MenACWY-TT-040
Portuguese: • sensação de irritabilidade
Maltese: • tħossok irritabbli
Portuguese: Pó em frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha de butil) e solvente numa ampola (vidro tipo I).
Maltese: Trab f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (gomma butyl) u solvent f'ampulla (ħġieġ tat-tip I).
Portuguese: Em dois ensaios clínicos realizados em adolescentes com 11-17 anos de idade (estudo MenACWYTT-036) e em adultos com 18-55 anos de idade (estudo MenACWY-TT-035), foi administrada uma dose de Nimenrix ou uma dose da vacina ACWY-PS.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi, li saru f'adoloxxenti bejn l-età ta' 11-17-il sena (studju MenACWY-TT-036) u f'adulti bejn l-età ta' 18-55 sena (studju MenACWY-TT-035), ingħataw doża waħda ta' Nimenrix jew doża waħda tal-vaċċin ACWY-PS.
Portuguese: * ensaios rSBA realizados em laboratórios do Public Health England (PHE) no Reino Unido ** ensaios hSBA realizados em laboratórios da Glaxo SmithKline Biologicals (GSK) colheita de amostras sanguíneas 21 a 48 dias após a vacinação
Maltese: *l-ittestjar tal-rSBA sar fil-laboratorji ta' Public Health England (PHE) fir-Renju Unit **l-ittestjar tal-hSBA sar fil-laboratorji ta' GSK kampjuni tad-demm ittieħdu 21 sa 48 jum wara t-tilqim
Portuguese: RV: resposta à vacina * ensaios realizados em laboratórios da GSK
Maltese: VR: rispons għall-vaċċin * l-ittestjar sar fil-laboratorji ta' GSK
Portuguese: A persistência da imunogenicidade foi analisada na coorte PP do ano 5.
Maltese: Il-persistenza tal-immunoġeniċità ġiet analizzata permezz tal-koorti ATP tas-sena 5.
Portuguese: Grupo Vacinado com rSBA*
Maltese: Grupp talvaċċin rSBA*
Portuguese: Ponto temporal (ano)
Maltese: Punt ta' żmien (sena)
Portuguese: Serogrupo meningocó cico rSBA*
Maltese: Dijarea Rimettar Nawsja*
Portuguese: Mês 1 334 91,0% (87,4; 93,9) Ano 1 327 98,5% (96,5; 99,5) Ano 5 138 87,0% (92,5; 97,4)
Maltese: Xahar 1 334 91.0% (87.4; 93.9) Sena 1 327 98.5% (96.5; 99.5)
Portuguese: Após Dose 1
Maltese: Doża 1
Portuguese: N 8 (IC 95%)
Maltese: 8 (95% CI)
Portuguese: • títulos rSBA  32, nos indivíduos inicialmente seronegativos (isto é, títulos rSBA pré-vacinação
Maltese: • b'titres ta' rSBA  32 għal individwi li fil-bidu kienu seronegattivi (jiġifieri, titre ta' rSBA < 8
Portuguese: Vacina MenCTT
Maltese: MenCTT vaccine
Portuguese: A persistência da resposta imunitária foi avaliada durante um período de até 5 anos após a vacinação de adolescentes primovacinados no estudo MenACWY-TT-036 (Tabela 13).
Maltese: Il-persistenza tar-rispons immuni ġiet stmata sa 5 snin wara t-tilqim f'adoloxxenti li kienu tlaqqmu flistudju MenACWY-TT-036 (Tabella 13).
Portuguese: A indivíduos com 9 a 25 anos de idade, Nimenrix pode ser administrado concomitantemente com a vacina contra o Papilomavírus Humano bivalente [Tipos 16 e 18], recombinante (HPV2).
Maltese: F'individwi ta' bejn 9 u 25 sena, Nimenrix jista' jingħata flimkien ma' vaċċin bivalenti talpapillomavirus tal-bniedem [Tip 16 u 18], rikombinanti (HPV2).
Portuguese: * ensaios realizados em laboratórios da GSK
Maltese: * l-ittestjar sar fil-laboratorji ta' GSK
Portuguese: EU/1/12/767/007 - embalagem de 100
Maltese: EU/1/12/767/007 - pakkett ta' 100
Portuguese: Trombocitopénia e perturbações da coagulação
Maltese: Tromboċitopenija u disturbi fil-koagulazzjoni
Portuguese: 1 ano após a primovacinação (estudo MenACWY-TT-028)
Maltese: Persistenza ta' sena (studju MenACWY-TT-028)
Portuguese: • nódoa negra (hematoma) no local da administração da injeção
Maltese: • tbenġil (ematoma) fejn tingħata l-injezzjoni
Portuguese: RV (IC 95%)
Maltese: VR (95% CI)
Portuguese: Meningocó cico
Maltese: Insomnja Biki
Portuguese: CSR após 3 anos no Q1 de
Maltese: 1 sena CSR Q1 2017 3 snin CSR Q1 2019
Portuguese: • aumento de pelo menos 4 vezes dos títulos rSBA do período pré-vacinação para o período pós vacinação, nos indivíduos inicialmente seropositivos (isto é, títulos rSBA pré-vacinação ≥ 8) * ensaios realizados em laboratórios da GSK
Maltese: • b'żieda ta' mill-anqas 4 darbiet fit-titres ta' rSBA minn qabel għal wara t-tilqim f'individwi li fil bidu kienu seropożittivi (jiġifieri, titre ta' rSBA ≥ 8 qabel it-tilqim) * l-ittestjar sar fil-laboratorji ta' GSK
Portuguese: Lactentes com idade igual ou superior a 6 meses, crianças, adolescentes e adultos: deve ser administrada uma dose única de 0,5 ml.
Maltese: Trabi minn età ta' 6 xhur, tfal, adolexxenti u adulti: għandha tingħata doża waħda ta' 0.5 mL.
Portuguese: Prurido Erupções cutâneas**
Maltese: Mhux magħrufa***
Portuguese: Nos ensaios clínicos MenACWY-TT-039 e MenACWY-TT-040, uma dose única de Nimenrix induziu respostas imunitárias determinadas por rSBA contra os quatro serogrupos meningocócicos, com uma resposta para o serogrupo C comparável à induzida pela vacina MenC-CRM registada, em termos de percentagem de títulos rSBA ≥ 8 (Tabela 4).
Maltese: Fi studji kliniċi MenACWY-TT-039 u MenACWY-TT-040, doża waħda ta' Nimenrix siltet risponsi ta' rSBA kontra l-erba' gruppi meningokokkali, b'rispons kontra l-grupp C li kien kumparabbli ma' dak li nstilet bil-vaċċin liċenzjat MenC-CRM f'termini ta' perċentwali b'titres ta' rSBA ≥8 (Tabella 4).
Portuguese: A análise de imunogenicidade foi realizada na coorte primária per protocolo (PP) para imunogenicidade.
Maltese: L-analiżi tal-immunoġeniċità saret fuq il-koorti primarju skont il-protokoll (ATP) għall-immunoġeniċità.
Portuguese: Tabela 8: Dados de persistência da resposta imunitária 5 anos após a primovacinação de crianças com 12-23 meses de idade (estudo MenACWY-TT-032; extensão do estudo 027) Serogrupo meningocóc ico
Maltese: Tabella 8: Dejta ta' persistenza ta' 5 snin fi tfal żgħar li kellhom etajiet bejn 12-23 xahar meta tlaqqmu (studju MenACWY-TT-032; estensjoni tal-istudju 027)
Portuguese: Efeito dos anticorpos antitoxoide tetânico induzidos por vacinação prévia A segurança e a imunogenicidade de Nimenrix foram avaliadas em esquemas de administração sequencial ou concomitante com uma vacina contendo toxoide diftérico e tetânico, tosse convulsa acelular, poliovírus inativados (1, 2 e 3), antigénio de superfície contra a hepatite B e polirribosilribitol fosfato de Haemophilus influenzae do tipo b conjugado com o toxoide tetânico (DTPa-VHB-VIP/Hib) no segundo ano de vida.
Maltese: Effett ta' antikorpi ta' qabel it-tilqima kontra t-tossojde tat-tetnu Is-sigurtà u l-immunoġeniċità ta' Nimenrix kienu stmati meta ngħata wara, jew flimkien ma' vaċċin li kien fih, tossojdi tad-difterite u tat-tetnu, sogħla konvulsiva aċellulari, poljovirusijiet inattivati (1, 2 u 3), antiġen tal-wiċċ tal-epatite B u polyribosyl ribose phosphate tal-Haemophilus influenzae tat-tip b konjugat mat-tossojde tat-tetnu (DTaP-HBV-IPV/Hib) fit-tieni sena tal-ħajja.
Portuguese: Outros medicamentos e Nimenrix
Maltese: Mediċini oħra u Nimenrix
Portuguese: A Tabela 1 apresenta as reações adversas notificadas nos estudos clínicos com indivíduos entre as 6 semanas e os 55 anos de idade e experiência pós-comercialização.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi trappurtati mill-istudji f'individwi mill-etajiet ta' 6 ġimgħat sa 55 sena u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Portuguese: 10 frascos para injetáveis: pó 10 seringas pré-cheias: solvente 20 agulhas
Maltese: 10 siringi mimlijin għal-lest: solvent 20 labra
Portuguese: Não utilize TRADEMARK:
Maltese: Tużax TRADEMARK jekk:
Portuguese: Afecção hepática.
Maltese: Indeboliment epatiku.
Portuguese: Compromisso renal grave.
Maltese: Indeboliment sever renali.
Portuguese: Alcoolismo, toxicodependência.
Maltese: Alkoħoliżmu, dipendenza fuq id-drogi.
Portuguese: No terceiro trimestre da gravidez e no aleitamento (ver secções 4.6 e 5.3).
Maltese: It-tielet trimestru tat-tqala u t-treddigħ (ara wkoll sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Portuguese: Função renal comprometida: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina de 30-80 ml/min); Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral está contraindicado no caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30ml/min) (ver secções 4.3 e 5.2).
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni renali: fuq il-bażi farmakokinetika, l-ebda aġġustament fid-dożaġġ mhu meħtieġ f'pazjenti b'indeboliment renali minn ħafif sa moderat (tneħħija tal-krejatinina ta' 30-80 ml/min), filwaqt li Nimesulide 100 mg Pilloli/granijiet hu kontra-indikat f'każ ta' indeboliment sever renali (tneħħija tal-krejatinina ta' < 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Portuguese: Tratamento da dor aguda (ver secção 4.2).
Maltese: Kura ta' uġigħ akut (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO DE MEDICAMENTOS QUE CONTENHAM NIMESULIDA (FORMULAÇÕES SISTÉMICAS)
Maltese: TAS-SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM NIMESULIDE (FORMULAZZJONIJIET SISTEMIĊI)
Portuguese: A decisão de prescrever nimesulida deverá ser baseada numa avaliação global dos riscos específicos de cada doente (ver secções 4.3 e 4.4).
Maltese: Id-deċiżjoni li tingħata riċetta għal nimesulide għandha tkun ibbażata fuq evalwazzjoni tar-riskji totali tal-pazjent individwali (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Portuguese: Contudo, o Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral não é um substituto do ácido acetilsalicílico na profilaxia da doença cardiovascular.
Maltese: Madankollu, Nimesulide 100 mg Pilloli/granijiet mhuwiex sostitut għal acetylsalicylic acid għal profilassi kardjovaskulari.
Portuguese: Contra-indicações
Maltese: 4.3 Kontra indikazzjonijiet
Portuguese: CARACTERÍSTICAS DOS MEDICAMENTOS QUE CONTENHAM NIMESULIDA
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM NIMESULIDE (FORMULAZZJONIJIET SISTEMIĊI)
Portuguese: Doenças graves da coagulação.
Maltese: Disturbi severi tal-koagulazzjoni.
Portuguese: -Não administrar TRADEMARK a crianças com menos de 12 anos de idade.
Maltese: Tagħtix TRADEMARK lil tifel/tifla ta' inqas minn 12-il sena.
Portuguese: broncospasmo, rinite, urticária) em resposta ao ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
Maltese: Storja medika ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (eż. bronkospażmu, rinite, urtikarja) b'risposta għal acetylsalicylic acid jew mediċini oħrajn mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni.
Portuguese: A nimesulida deve ser utilizada com precaução em doentes com doenças gastrointestinais, incluindo história de úlcera péptica, história de hemorragia gastrointestinal, colite ulcerosa ou doença de Crohn.
Maltese: Nimesulide għandu jintuża bl-attenzjoni f'pazjenti b'disturbi gastro-intestinali, li jinkludu storja medika ta' ulċera peptika, storja medika ta' emorraġija gastrointestinali, kolite ulċerattiva jew tal-marda ta' Crohn.
Portuguese: Afecção Hepática: o uso de Nimesulida, 100mg comprimidos e granulado para suspensão oral em doentes com afecção hepática está contra-indicado (ver secção 5.2).
Maltese: Indeboliment epatiku: l-użu ta' Nimesulide 100 mg Pilloli/granijiet hu kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjoni 5.2).