FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes de todos los grupos de tratamiento que continuaron en el estudio Kodiac 7, incluido el de placebo, se mantuvieron las mejorías logradas en los dominios de los cuestionarios PAC-SYM observadas en el estudio Kodiac 4.
Slovak: Zlepšenia v oblasti PAC-SYM, ktoré boli pozorované v štúdii Kodiac 4, sa udržali u pacientov pokračujúcich v štúdii Kodiac 7 vo všetkých liečebných skupinách, vrátane placeba.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y fertilidad.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: Ninguno de los metabolitos estaba presente en >10 % de las concentraciones plasmáticas del fármaco original o del material originado a partir del total de fármaco original y del metabolito.
Slovak: 10 % plazmatickej koncentrácie východiskového alebo celkového východiskového a s metabolitom súvisiaceho materiálu.
Spanish: Moventig 25 mg: comprimido oval de color malva recubierto con película, de 13 x 7 mm, con la inscripción "nGL" en una cara y "25" en la otra.
Slovak: Moventig 25 mg: svetlofialová, oválna, filmom obalená tableta s rozmermi 13 x 7 mm, označená „nGL" na jednej strane a „25" na druhej strane.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio doble ciego, aleatorizado, 2 partes, cruzado, unicéntrico, para evaluar el efecto de quinidina en la farmacocinética de naloxegol y el efecto de la administración de forma conjunta de naloxegol y quinidina en la miosis inducida por morfina en voluntarios sanos.
Slovak: Interakcia s inhibítormi P-gp Dvojito zaslepená, randomizovaná, skrížená, unicentrická štúdia v dvoch častiach bola vykonaná u zdravých dobrovoľníkov na vyhodnotenie účinku chinidínu na farmakokinetiku naloxegolu a účinku súbežného podávania naloxegolu a chinidínu na morfínom indukovanú miózu.
Spanish: Si se tuviera evidencia de interferencias mediadas por analgésicos opioides o de síndrome de abstinencia a opioides, se indicará a los pacientes que suspendan Moventig y que contacten con su médico.
Slovak: Pri výskyte rušenia opiátmi sprostredkovanej analgézie alebo syndrómu z vysadenia opiátov majú byť pacienti poučení, aby ukončili užívanie Moventigu a kontaktovali svojho lekára.
Spanish: Pacientes con enfermedades CV
Slovak: Pacienti s kardiovaskulárnymi ochoreniami
Spanish: • si tiene dolor oncológico
Slovak: • ak máte bolesť súvisiacu s rakovinou.
Spanish: La Cmáx y el área bajo la curva de concentración en función del tiempo (AUC) aumentaron aproximadamente un 30 % y un 45 %, respectivamente.
Slovak: Cmax bola zvýšená približne o 30 % a plocha pod krivkou plazmatická koncentrácia-čas (AUC) približne o 45 %.
Spanish: Moventig 12,5 mg: comprimido oval de color malva recubierto con película, de 10,5 x 5,5 mm, con la inscripción "nGL" en una cara y "12,5" en la otra.
Slovak: Moventig 12,5 mg: svetlofialová, oválna, filmom obalená tableta s rozmermi 10,5 x 5,5 mm, označená „nGL" na jednej strane a „12.5" na druhej strane.
Spanish: • si tiene cáncer de intestino o "peritoneo" (el revestimiento de la región digestiva), cáncer de ovario avanzado o recurrente, o recibe unos medicamentos para tratar el cáncer, tales como los inhibidores del "VEGF" (como bevacizumab).
Slovak: • ak máte rakovinu v čreve alebo pobrušnici (výstelka brušnej dutiny), pokročilú alebo opakujúcu sa rakovinu vaječníkov alebo ak ste liečený liekmi na rakovinu, ako napríklad „inhibítormi
Spanish: • si experimenta síntomas de síndrome de abstinencia a opioides (ver más abajo la sección 4).
Slovak: • ak sa má váš opiátový liek vysadiť na viac ako 24 hodín, • ak spozorujete príznaky syndrómu z vysadenia opiátov (pozri časť 4 nižšie).
Spanish: Mejoría de los síntomas de EIO
Slovak: Zlepšenie príznakov OIZ
Spanish: Si tiene dudas, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Moventig.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Moventig.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de Moventig en pacientes que reciban inductores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.4).
Slovak: Moventig sa preto neodporúča u pacientov užívajúcich silné induktory CYP3A4 (pozri časť 4.4).
Spanish: Puede considerarse la reducción de la dosis a 12,5 mg en pacientes que presenten acontecimientos adversos gastrointestinales graves, dependiendo de la respuesta y de la tolerabilidad de cada paciente.
Slovak: U pacientov so závažnými gastrointestinálnymi nežiaducimi udalosťami v závislosti od individuálnej odpovede a znášanlivosti možno zvážiť zníženie dávky na 12,5 mg.
Spanish: Pacientes con dolor oncológico No se requiere ningún ajuste de dosis en pacientes con dolor oncológico (ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovak: U pacientov s bolesťou súvisiacou s rakovinou nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.3
Spanish: Se ha informado de casos de síndrome de abstinencia a opioides en el programa clínico de naloxegol (DSM-5).
Slovak: V klinickom programe s naloxegolom (DSM-5) boli hlásené prípady syndrómu z vysadenia opiátov.
Spanish: La influencia de Moventig sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Moventig nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: En el subgrupo con RIL, la consistencia de las heces (medida mediante la escala de heces de Bristol) mejoró en el estudio Kodiac 5 frente a placebo (p<0,001), no así en el estudio Kodiac 4 (p=0,156).
Slovak: Konzistencia stolice v podskupine LIR meraná podľa Bristolskej škály foriem stolice sa oproti placebu zlepšila v štúdii Kodiac 5 (p<0,001), ale nie v štúdii Kodiac 4 (p=0,156).
Spanish: • si tiene úlcera de estómago, enfermedad de Crohn (una enfermedad inflamatoria del intestino), diverticulitis (otra enfermedad en la que se inflama el intestino), cáncer en el intestino o en el "peritoneo" (el revestimiento de la región digestiva) o cualquier enfermedad que pueda alterar la pared de su intestino
Slovak: • ak máte žalúdočné vredy, Crohnovu chorobu (ochorenie, pri ktorom máte zapálené črevo), divertikulitídu (iné ochorenie, pri ktorom máte zapálené črevo), rakovinu v čreve alebo v pobrušnici (výstelka brušnej dutiny), alebo akýkoľvek stav, ktorý môže poškodiť stenu vášho čreva, • ak práve máte nezvyčajne závažnú, pretrvávajúcu alebo zhoršujúcu sa bolesť brucha,
Spanish: • El principio activo es naloxegol.
Slovak: Liečivo je naloxegol.
Spanish: • reacción alérgica • perforación gastrointestinal (un agujero que aparece en la pared del intestino)
Slovak: • gastrointestinálna perforácia (prederavenie črevnej steny)
Spanish: Alteraciones clínicamente importantes de la barrera hematoencefálica Naloxegol es un antagonista de los receptores opioides mu de acción periférica con acceso limitado al sistema nervioso central (SNC).
Slovak: Naloxegol je periférne účinkujúci antagonista µ-ópiových receptorov s obmedzeným prestupom do centrálneho nervového systému (CNS).
Spanish: En un estudio abierto, no aleatorizado, de secuencia fija, 3 periodos, 3 tratamientos, dosis única, cruzado, para evaluar el efecto de dosis múltiples de rifampicina sobre una dosis única farmacocinética de naloxegol, la administración de forma conjunta de rifampicina y naloxegol dio como resultado una disminución de un 89 % del AUC de naloxegol (IC al 90 %: 88 %-90 %), y una disminución de un 76 % en la Cmáx de naloxegol (IC al 90 %: 69 %-80 %), en comparación a cuando naloxegol se administra solo.
Slovak: V otvorenej, nerandomizovanej, skríženej, trojfázovej, jednodávkovej štúdii s fixnou sekvenciou a trojitou liečbou na vyhodnotenie účinku viacnásobných dávok rifampicínu na farmakokinetiku jednorazovej dávky naloxegolu, viedlo súbežné podávanie rifampicínu a naloxegolu k 89% zníženiu AUC naloxegolu (90 % IS: 88 % - 90 %) a 76% zníženiu Cmax naloxegolu (90 % IS: 69 % - 80 %)
Spanish: • rifampicina (un antibiótico), carbamazepina (para la epilepsia) o hipérico o hierba de San Juan
Slovak: • rifampicín (antibiotikum), karbamazepín (na epilepsiu) alebo rastlinný prípravok ľubovník bodkovaný (na depresiu).
Spanish: En el subgrupo con RIL, la dosis de 25 mg mejoró el esfuerzo rectal (Kodiac 4 p=0,043, Kodiac 5 p<0,001).
Slovak: Dávka 25 mg v podskupine LIR znížila rektálnu námahu (Kodiac 4 p=0,043; Kodiac 5 p<0,001).
Spanish: • Los demás componentes son:
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Spanish: Es un medicamento que se utiliza en adultos para el tratamiento del estreñimiento causado específicamente por unos analgésicos, llamados opioides, (como morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína) tomados de forma regular.
Slovak: Tento liek sa používa u dospelých na liečbu zápchy, ktorá je výlučne spôsobená pravidelne užívanými liekmi proti bolesti nazývanými opiáty (napr. morfín,
Spanish: Por tanto, está contraindicado el uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.3).
Slovak: Súbežné použitie so silnými inhibítormi CYP3A4 je preto kontraindikované (pozri časť 4.3).
Spanish: Se recomienda tomar Moventig por la mañana, para comodidad del paciente, para evitar deposiciones durante la noche.
Slovak: Pre pacientovo pohodlie, aby sa zabránilo nutkaniu na stolicu počas noci, sa odporúča užívať
Spanish: Envases de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters unidosis perforados.
Slovak: Veľkosti balenia po 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante las siguientes convenciones: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Spanish: • náuseas (malestar de estómago)
Slovak: • nevoľnosť (napínanie na vracanie),
Spanish: EU/1/14/962/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/962/002 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/962/008 30 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) EU/1/14/962/003 90 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis)
Slovak: EU/1/14/962/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/14/962/002 90 filmom obalených tabliet EU/1/14/962/008 30 x 1 filmom obalených tabliet (jednotlivá dávka)
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes elegibles en una proporción 2:1 para recibir naloxegol 25 mg al día (todos los días) o el tratamiento habitual para el EIO durante 52 semanas.
Slovak: Vhodní pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1, pričom dostávali buď 25 mg naloxegolu denne
Spanish: En el subgrupo con RIL, las tasas de pacientes con respuesta sintomática en el estudio Kodiac 4 fueron del 24,6 %, 36,5 % y 45,3 % en los grupos con placebo, 12,5 mg y 25 mg, y las tasas correspondientes en el estudio Kodiac 5 fueron del 25,6 %, 33,6 % y 42,7 %.
Slovak: Frekvencie odpovedajúcich na symptómy v podskupine LIR v štúdii Kodiac 4 boli 24,6 % pre skupinu s placebom, 36,5 % pre skupinu 12,5 mg, 45,3 % pre skupinu 25 mg a frekvencie odpovedajúcich na symptómy v štúdii Kodiac 5 boli 25,6
Spanish: Dado que la excreción renal es una ruta menor de la eliminación de naloxegol, con independencia de la gravedad (es decir, insuficiencia renal moderada, grave o en fase terminal), el impacto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de naloxegol fue mínimo en la mayoría de los sujetos.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku naloxegolu, bez ohľadu na závažnosť (t.j. stredne závažná, závažná porucha funkcie obličiek a terminálne štádium zlyhania obličiek), bol u väčšiny jedincov minimálny, keďže eliminácia obličkami predstavuje menšinovú cestu eliminácie naloxegolu.
Spanish: No se dispone de información sobre el uso concomitante de naloxegol y zumo de pomelo.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o súbežnom užívaní naloxegolu s grapefruitovou šťavou.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de naloxegol en la fertilidad humana.
Slovak: Účinok naloxegolu na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Spanish: Tabla del riesgo de reacciones adversas
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Spanish: Forma de administración Vía oral.
Slovak: Spôsob podávania Perorálne použitie.
Spanish: Consultar la sección 6.6 para obtener más información sobre la administración a través de una sonda nasogástrica.
Slovak: Ďalšie informácie o podávaní nazogastrickou sondou nájdete v časti 6.6.
Spanish: Los comprimidos de Moventig 25 mg se presentan en blísters de aluminio con 10, 30 o 90 comprimidos recubiertos con película en blísters no perforados y como 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 o 100 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters unidosis perforados.
Slovak: Moventig 25 mg sú dostupné v hliníkových blistroch v baleniach po 10, 30 alebo 90 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch a ako 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 alebo 100 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných jednodávkových blistroch.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes contra el estreñimiento, antagonistas del receptor opioide periférico, código ATC: A06AH03
Slovak: ATC kód: A06AH03
Spanish: En ratas macho se observó un aumento, relacionado con la dosis, de adenomas de células de Leydig y de hiperplasia de células intersticiales a dosis de exposición consideradas suficientemente superiores a la exposición máxima en humanos.
Slovak: Pri expozíciách považovaných za dostatočne presahujúce maximálnu expozíciu u ľudí bolo u samcov potkanov pozorované s dávkou súvisiace zvýšenie počtu adenómov Leydigových buniek a hyperplázie intersticiálnych buniek.
Spanish: En el subgrupo con RIL, la dosis de 12,5 mg también logró mayor mejora de la puntuación total del PAC-SYM en la semana 12 en comparación con placebo en ambos estudios (p=0,020 y p=0,001 respectivamente).
Slovak: Dávka 12,5 mg v porovnaní s placebom takisto viedla v podskupine LIR k významnému zlepšeniu celkových výsledkov PAC-SYM v oboch štúdiách po 12 týždňoch (p=0,020 a p=0,001 v tomto poradí).
Spanish: Moventig 25 mg comprimidos naloxegol
Slovak: Moventig 25 mg tablety naloxegol
Spanish: Los comprimidos de Moventig 12,5 mg se presentan en blísters de aluminio con 30 o 90 comprimidos recubiertos con película en blísters no perforados y como 30 x 1 o 90 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters unidosis perforados.
Slovak: Tablety Moventig 12,5 mg sú dostupné v hliníkových blistroch v baleniach po 30 alebo 90 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch a ako 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných jednodávkových blistroch.
Spanish: Se excluyó de los estudios a los pacientes que tuvieran un valor de QTcF >500 mseg en el momento de la selección, antecedentes recientes de infarto de miocardio en los 6 meses previos a la aleatorización, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o cualquier otra enfermedad CV manifiesta.
Slovak: 500 ms, pacienti s nedávnou anamnézou infarktu myokardu v priebehu 6 mesiacov pred randomizáciou, pacienti so symptomatickým kongestívnym zlyhaním srdca alebo pacienti s akýmkoľvek iným manifestným kardiovaskulárnym ochorením.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Moventig:
Slovak: lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Moventig.
Spanish: Si se sospecha del síndrome de abstinencia a opioides el paciente debe suspender Moventig y ponerse en contacto con su médico.
Slovak: V prípade podozrenia na syndróm z vysadenia opiátov má pacient ukončiť užívanie
Spanish: Se identificó una malformación esquelética posiblemente relacionada con el tratamiento (arcos fusionados) con la dosis más alta evaluada en el estudio de desarrollo fetal realizado con conejos en ausencia de toxicidad materna.
Slovak: V štúdii embryonálno-fetálneho vývoja u králikov bola pri najvyššej testovanej dávke pozorovaná potenciálne s liečbou súvisiaca malformácia kostry plodu v podobe zrastených oblúkov stavcov, za neprítomnosti materskej toxicity.
Spanish: Moventig 12,5 mg comprimidos naloxegol
Slovak: Moventig 12,5 mg tablety naloxegol
Spanish: Se observó una diferencia estadísticamente significativa entre la dosis de 25 mg y el placebo en la tasa de respuesta del subgrupo con RIL en los estudios Kodiac 4 (p=0,002) y Kodiac 5 (p=0,014).
Slovak: Dávka 25 mg vykazovala oproti placebu štatisticky významný rozdiel vo frekvencii odpovede v podskupine LIR v štúdii Kodiac 4 (p=0,002) a Kodiac 5 (p=0,014).
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 10 x 1 comprimidos recubiertos con película 30 x 1 comprimidos recubiertos con película 90 x 1 comprimidos recubiertos con película 100 x 1 comprimidos recubiertos con película
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 10 x 1 filmom obalená tableta 30 x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta
Spanish: Población pediátrica No se ha estudiado el uso de naloxegol en la población pediátrica.
Slovak: Použitie naloxegolu v pediatrickej populácii sa neskúmalo.
Spanish: Deje de tomar el medicamento e informe a su médico inmediatamente si presenta síntomas de abstinencia a opioides (si usted tiene una combinación de tres o más de estos síntomas: sentirse deprimido, náuseas, vómitos, dolores musculares, aumento del lagrimeo, goteo nasal, dilatación de las pupilas, piel de gallina, sudoración excesiva, diarrea, bostezos, fiebre o insomnio) que suelen aparecer en los primeros días después de comenzar el tratamiento con naloxegol.
Slovak: nevoľnosť, vracanie, bolesti svalov, zvýšené slzenie, nádcha, rozšírenie zreníc, zimomriavky, nadmerné potenie, hnačka, zívanie, horúčka, nespavosť), ktoré sa môžu objaviť zvyčajne v priebehu prvých niekoľkých dní po začatí užívania naloxegolu.
Spanish: En el subgrupo con RIL, la dosis de 25 mg de naloxegol logró una mejoría superior (variación con respecto a la situación basal) de la puntuación total de la evaluación de los síntomas de estreñimiento realizada por el paciente (PAC-SYM) en comparación con placebo en ambos estudios a las 12 semanas (Kodiac 4 p=0,023, Kodiac 5 p=0,002).
Slovak: Dávka naloxegolu 25 mg v porovnaní s placebom viedla v podskupine LIR k významnému zlepšeniu (zmena zo základu) celkových výsledkov pacientovho hodnotenia obstipačných symptómov (PAC-SYM) v oboch štúdiách po 12 týždňoch (Kodiac 4 p=0,023; Kodiac 5, p=0,002).
Spanish: EU/1/14/962/004 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/962/005 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/962/006 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/962/009 10 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) EU/1/14/962/010 30 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) EU/1/14/962/007 90 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) EU/1/14/962/011 100 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis)
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/14/962/005 30 filmom obalených tabliet EU/1/14/962/006 90 filmom obalených tabliet EU/1/14/962/009 10 x 1 filmom obalených tabliet (jednotlivá dávka)
Spanish: Lactancia
Slovak: hnačka
Spanish: Criterio de valoración de la respuesta sintomática
Slovak: Ukazovateľ odpovedajúcich na symptómy
Spanish: En un estudio abierto, no aleatorizado, de secuencia fija, 3 periodos, 3 tratamientos, cruzado, para evaluar el efecto de dosis múltiples de ketoconazol sobre una dosis única farmacocinética de naloxegol, la administración de forma conjunta de ketoconazol y naloxegol dio como resultado un incremento de 12,9 veces en el AUC de naloxegol (IC al 90 %: 11,3-14,6) y de 9,6 veces en la Cmáx de naloxegol (IC al 90 %: 8,1-11,3), en comparación a cuando naloxegol se administra solo.
Slovak: V otvorenej, nerandomizovanej, skríženej, trojfázovej štúdii s fixnou sekvenciou a trojitou liečbou na vyhodnotenie účinku viacnásobných dávok ketokonazolu na farmakokinetiku jednorazovej dávky naloxegolu, viedlo súbežné podávanie ketokonazolu a naloxegolu k 12,9-násobnému zvýšeniu AUC naloxegolu (90 % IS: 11,3 - 14,6) a 9,6-násobnému zvýšeniu Cmax naloxegolu (90 % IS: 8,1 - 11,3) v porovnaní s podávaním samotného naloxegolu.
Spanish: Existe una posibilidad teórica de que naloxegol pudiera provocar abstinencia a opioides en un neonato alimentado al pecho cuya madre esté tomando un agonista de los receptores opioides.
Slovak: Existuje teoretická možnosť vyvolania príznakov z vysadenia opiátov u dojčeného novorodenca matky, ktorá užíva antagonistu ópiových receptorov.
Spanish: En un estudio abierto, no aleatorizado, de secuencia fija, 3 periodos, 3 tratamientos, cruzado, para evaluar el efecto de dosis múltiples de diltiazem sobre una dosis única farmacocinética de naloxegol, la administración de forma conjunta de diltiazem y naloxegol dio como resultado un incremento de 3,4 veces en el AUC (IC al 90 %: 3,2-3,7) de naloxegol y de 2,9 veces en la Cmáx de naloxegol (IC al 90 %: 2,6-3,1), en comparación a cuando naloxegol se administra solo.
Slovak: V otvorenej, nerandomizovanej, skríženej, trojfázovej štúdii s fixnou sekvenciou a trojitou liečbou na vyhodnotenie účinku viacnásobných dávok diltiazemu na farmakokinetiku jednorazovej dávky naloxegolu, viedlo súbežné podávanie diltiazemu a naloxegolu k 3,4-násobnému zvýšeniu AUC naloxegolu (90 % IS: 3,2 - 3,7) a 2,9-násobnému zvýšeniu Cmax naloxegolu (90 % IS: 2,6 - 3,1) v porovnaní s podávaním samotného naloxegolu.
Spanish: Número medio de días por semana con al menos una DE Se observó un incremento en el número medio de días a la semana con al menos una DE en el subgrupo con RIL para la dosis de 25 mg en los estudios Kodiac 4 y Kodiac 5 (p<0,001 en ambos estudios), así como para la dosis de 12,5 mg (p=0,006 en ambos estudios).
Slovak: V štúdii Kodiac 4 a Kodiac 5 (p<0,001 v oboch štúdiách) bolo pozorované zvýšenie priemerného počtu dní za týždeň s aspoň jednou SBM v podskupine LIR pre dávku 25 mg a tiež pre dávku 12,5 mg (p=0,006 v oboch štúdiách).
Spanish: En el estudio Kodiac 4, la mediana de tiempo hasta la primera DE después de administrar placebo, 12,5 mg y 25 mg fue de 43,4, 20,6 y 5,4 horas, respectivamente.
Slovak: V štúdii Kodiac 4 bol medián času do prvej SBM po užití dávky pre placebo 43,4 hodín, 20,6 hodín pre dávku 12,5 mg a 5,4 hodín pre dávku 25 mg. V štúdii Kodiac 5
Spanish: En este caso, el comprimido puede triturarse hasta convertirlo en un polvo y mezclarse con agua (120 ml).
Slovak: Zmes sa môže podávať aj nazogastrickou sondou (CH8 alebo väčšou); v takom prípade sa môže tableta rozdrviť na prášok a zmiešať s vodou (120 ml).
Spanish: • dolor de estómago • diarrea (eliminación frecuente de heces acuosas)
Slovak: • hnačka (častá, vodnatá stolica).
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia de la variante esquelética "centro vertebral bipartito" potencialmente relacionada con el tratamiento y un único feto con anorquismo con la dosis más alta evaluada en el estudio de desarrollo embriofetal realizado con ratas.
Slovak: V štúdii embryonálnofetálneho vývoja u potkanov bol pri najvyššej testovanej dávke pozorovaný potenciálne s liečbou súvisiaci zvýšený výskyt kostrového typu s dvojdielnym telom stavcov a jeden plod s anorchizmom.
Spanish: Puede consultar las recomendaciones posológicas para los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave en la sección 4.2.
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou nedostatočnosťou obličiek, pozri časť 4.2.
Spanish: Se observó una disminución menor del 20 % en el AUC y una reducción del 10 % en la Cmax en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada (clases A y B de Child-Pugh).
Slovak: bolo pozorované menej než 20% zníženie AUC a 10% zníženie Cmax.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Slovak: Ako užívať Moventig Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.