FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie można określić częstości działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, съобщени по време на постмаркетинговата употреба, не може да бъде определена, тъй като те са получени от спонтанни съобщения.
Polish: Grupy otrzymujące tolwaptan (N = 961) i placebo (N = 484) były dobrze dobrane względem płci, a średni wiek pacjenta wynosił 39 lat.
Bulgarian: Групите на толваптан (n = 961) и плацебо (n = 484) са добре съгласувани по отношение на съответствие на половете и със средна възраст 39 години.
Polish: W osoczu, moczu i stolcu zidentyfikowano 14 metabolitów, z których wszystkie, poza jednym, są także metabolizowane przez CYP3A.
Bulgarian: В плазмата, урината и фекалиите са идентифицирани четиринадесет метаболита; всички, с изключение на един, също се метаболизират от CYP3A.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki diuretyczne, antagonisty wazopresyny, kod ATC: C03XA01.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диуретици, антагонисти на вазопресина, АТС код: C03XA01.
Polish: • leki moczopędne i inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Bulgarian: диуретици или други лекарства за лечение на високо кръвно налягане.
Polish: Ponadto badanie to powinno także dostarczyć informacji na temat:
Bulgarian: В допълнение на това проучването трябва да предостави информация за
Polish: Tolwaptan wiąże się odwracalnie (98%) z białkami osocza.
Bulgarian: Толваптан се свързва обратимо (98 %) с плазмените протеини.
Polish: Dobowa porcja leku Jinarc jest rozdzielona na dwie dawki, jedną większą i jedną mniejszą.
Bulgarian: Дневното количество Jinarc трябва да се раздели в две различни дози - едната по-голяма от другата.
Polish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Wielka Brytania
Bulgarian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jinarc W wypadku zastosowania większej liczby tabletek niż przepisał lekarz, należy wypić dużo wody i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Jinarc Ако сте приели повече таблетки от предписаната Ви доза, изпийте много вода и незабавно се свържете с Вашия лекар или местната болница.
Polish: 30 mg (dalsze zmniejszenie do 15 mg w razie złej tolerancji dawki 30 mg)
Bulgarian: 30 mg (по-нататъшно понижение до 15 mg, ако 30 mg не се понасят добре)
Polish: U wszystkich pacjentów należy monitorować zawartość wody i elektrolitów.
Bulgarian: Състоянието на течностите и електролитите трябва да се наблюдава при всички пациенти.
Polish: Jednakże nie określono dotychczas skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania tolwaptanu u pacjentów z ADPKD w wieku powyżej 50 lat.
Bulgarian: Въпреки това, безопасността и ефективността на толваптан при пациенти с АДПББ на възраст над 50 години все още не са установени.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych obejmujących pacjentów z klirensem kreatyniny < 10 ml/min ani pacjentów dializowanych.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с креатининов клирънс < 10 ml/min или при пациенти, подложени на диализа.
Polish: Dwa badania płodności przeprowadzone na szczurach wykazały wpływ na pokolenie rodzicielskie (zmniejszone przyjmowanie pożywienia i zmniejszony przyrost masy ciała, ślinotok), jednakże tolwaptan nie miał wpływu na sprawność reprodukcyjną samców ani nie wywarł żadnego wpływu na płody.
Bulgarian: Две проучвания за фертилитет при плъхове са показали ефекти върху родителското поколение (намалена консумация на храна и наддаване на тегло, саливация), но толваптан не е повлиял върху репродуктивните функции на мъжките индивиди и не е имало ефекти върху фетусите.
Polish: W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać podawanie tolwaptanu i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Bulgarian: Ако възникне анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на толваптан трябва незабавно да се прекрати и да се започне подходяща терапия.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tolwaptanu u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на толваптан при бременни жени.
Polish: Lek Jinarc może być przepisywany tylko przez lekarzy specjalizujących się w leczeniu ADPKD.
Bulgarian: Jinarc може да се предписва само от лекари, които са специализирани в лечението на АДПББ.
Polish: Do przewidywanych ze względu na farmakodynamikę i najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należy pragnienie, wielomocz, nykturia i częstomocz, występujące u, odpowiednio, u około 55%, 38%, 29% i 23% pacjentów.
Bulgarian: Предвидимите от фармакодинамична гледна точка и най-често съобщавани нежелани реакции са жажда, полиурия, никтурия и полакиурия, съответно получаващи се при приблизително 55 %, 38 %, 29 % и 23 % от пациентите.
Polish: • utrata apetytu,
Bulgarian: загуба на апетит
Polish: Ponadto pacjent musi wypić 1-2 szklanki płynu przed pójściem spać, niezależnie od odczuwanego pragnienia, i uzupełniać płyny w ciągu nocy po każdym epizodzie nykturii.
Bulgarian: Освен това, пациентите трябва да пият 1-2 чаши течности преди лягане, независимо от усещането за жажда, и да поемат отново течности през нощта при всеки епизод на никтурия.
Polish: Badania in vitro wykazały, że tolwaptan lub jego metabolit związany z kwasem oksomasłowym mogą hamować transportery OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP i OCT1.
Bulgarian: In-vitro проучванията показват, че толваптан или неговия оксобутирилов метаболит може да има потенциал за инхибиране на OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP и OCT1 транспортери.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby pili wodę lub inne napoje zawierające wodę przy pierwszych oznakach pragnienia, aby uniknąć nadmiernego pragnienia i odwodnienia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да пият вода или други течности при първия признак на жажда, за да избягват прекомерна жажда или дехидратация.
Polish: U pacjentów leczonych tolwaptanem zmniejszenie wartości eGFR było znacząco mniejsze niż u pacjentów otrzymujących placebo (p < 0,0001).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с толваптан, понижаването на eGFR е значимо по-малко, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо (p < 0,0001).
Polish: Jak wygląda lek Jinarc i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Jinarc и какво съдържа опаковката
Polish: Badania in vitro wskazują, że tolwaptan jest substratem i konkurencyjnym inhibitorem glikoproteiny P (P-gp).
Bulgarian: In-vitro проучвания показват, че толваптан е субстрат и конкурентен инхибитор на Pгликопротеин (P-gp).
Polish: Dializa może być nieskuteczna w eliminacji tolwaptanu z organizmu z uwagi na duże powinowactwo do wiązania z białkami osocza u człowieka (> 98%).
Bulgarian: Диализата може да не е ефективна за отстраняване на толваптан поради високия му афинитет за свързване с човешките плазмени протеини (> 98 %).
Polish: Z góry określona analiza w podgrupach sugeruje, że tolwaptan wywierał mniejsze działanie u pacjentów w wieku powyżej 55 lat, tj. w małej podgrupie pacjentów ze znacznie wolniejszym tempem zmniejszania eGFR..
Bulgarian: Предварително определеният анализ по подгрупи предполага, че толваптан има по-малък ефект при пациенти на възраст над 55 години - малка подгрупа със забележимо по-бавна скорост на понижаване на eGFR.
Polish: Tabletki należy połykać bez żucia i popić szklanką wody.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат, без да се дъвчат и с чаша вода.
Polish: Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do maksymalnej kombinacji 90 mg po przebudzeniu i 30 mg 8 godzin później.
Bulgarian: Вашият лекар може постепенно да я увеличи до максимална комбинация от 90 mg при събуждане и 30 mg след 8 часа.
Polish: Podobne zmiany obserwowane podczas stosowania innych produktów leczniczych związane są z ryzykiem nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.
Bulgarian: Подобни промени с други лекарствени продукти са били свързани с потенциал за причиняване на необратимо и потенциално животозастрашаващо чернодробно увреждане.
Polish: Tylko metabolit związany z kwasem oksomasłowym odpowiada za więcej niż 10% łącznej radioaktywności osocza; wszystkie inne występują w stężeniu niższym niż stężenie tolwaptanu.
Bulgarian: Само метаболитът оксобутирова киселина присъства в повече от 10 % от общото количество изотоп в плазмата; всички други присъстват в по-ниски концентрации от толваптан.
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym było porównanie skuteczności leczenia tolwaptanem wobec leczenia placebo dotyczące zmniejszenia pogorszenia rocznego spadku eGFR we wszystkich zmierzonych punktach czasowych podczas badania.
Bulgarian: Основната вторична крайна точка е сравнение на ефикасността на лечението с толваптан спрямо плацебо по отношение на редуциране на намаляването на наклона на кривата на eGFR, на годишна база, във всички времеви точки на изпитването.
Polish: Główny punkt końcowy TKV nie wykazał różnicy w zakresie zmiany (−1,7%) w ciągu 5-letniego okresu leczenia pomiędzy uczestnikami otrzymującymi wczesne i opóźnione leczenie na wstępnie określonym poziomie progowym istotności statystycznej (p = 0,3580).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ООБ не разграничава разликата в промяната (-1,7 %) по време на 5-годишното лечение между пациентите с ранно и късно лечение при предварително определен праг на статистическа значимост (p = 0,3580).
Polish: Celem dostosowania dawki jest możliwie całkowite i stałe zablokowanie aktywności wazopresyny wobec nerkowego receptora V2 z jednoczesnym zachowaniem akceptowalnej równowagi płynów (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Целта на титрирането на дозата е да се блокира действието на вазопресин върху бъбречния V2 рецептор колкото е възможно по-пълно и постоянно, като същевременно се поддържа приемлив баланс на течностите (вж. точка 4.4).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była zmiana szacunkowej wielkości filtracji kłębuszkowej (eGFR) od poziomu wyjściowego przed rozpoczęciem leczenia do oceny po leczeniu.
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитването е промяната на изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) от изходните нива преди лечението до оценката след лечението.
Polish: Przed zaśnięciem pacjent musi wypić 1 lub 2 szklanki wody, nawet jeśli nie odczuwa pragnienia, musi też pić wodę po każdym oddaniu moczu w ciągu nocy.
Bulgarian: Преди лягане трябва да изпивате 1 или 2 чаши вода, дори ако не чувствате жажда, също така трябва да пиете вода след уриниране през нощта.
Polish: Podczas leczenia lekiem Jinarc lekarz zleci pacjentowi wykonywanie comiesięcznych badań krwi w celu kontroli ewentualnych zmian czynności wątroby.
Bulgarian: По време на лечение с Jinarc, Вашият лекар ще назначи ежемесечни кръвни изследвания, за да проверява за промени във функцията на черния дроб.
Polish: U pacjentów z podejrzeniem przedawkowania tolwaptanu zaleca się ocenę parametrów czynności życiowych, stężenia elektrolitów, EKG oraz stanu nawodnienia.
Bulgarian: При пациенти със съмнение за предозиране на толваптан е препоръчително да се изследват жизнените показатели, концентрациите на електролити, ЕКГ и баланса на течностите.
Polish: Przy stosowaniu takich schematów dawek podzielonych dawka dobowa wynosi, odpowiednio, 60, 90 lub 120 mg.
Bulgarian: В зависимост от тези схеми на разделяне на дозата, общите дневни дози са 60, 90 или 120 mg.
Polish: Powinowactwo tolwaptanu do receptorów V2 u człowieka jest 1,8-krotnie większe niż naturalnej AVP.
Bulgarian: Афинитетът на толваптан към човешките V2-рецептори е 1,8 пъти по-висок от този на нативния AVP.
Polish: Badania na szczurach wykazały przenikanie tolwaptanu do mleka samic.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват екскреция на толваптан в млякото.
Polish: U pacjentów z cukrzycą z podwyższonym stężeniem glukozy (np. ponad 300 mg/dl) może wystąpić pseudohiponatremia.
Bulgarian: Пациентите със захарен диабет с повишена концентрация на глюкоза (напр. над 300 mg/dl) може да имат псевдохипонатриемия.
Polish: • leki moczopędne (stosowane w celu zwiększania produkcji moczu).
Bulgarian: • диуретици (използвани за увеличаване на производството на урина).
Polish: W schematach dawek podzielonych 30, 60 i 120 mg/dobę u pacjentów z ADPKD, narażenie na tolwaptan (AUC) rośnie liniowo.
Bulgarian: За схеми с разделена доза от 30, 60 и 120 mg/ден при пациенти с АДПББ, експозицията на толваптан (AUC) се повишава линейно.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu dawki 300 mg raz na dobę narażenie na tolwaptan było tylko 6,4-krotnie większe w porównaniu do dawki 30 mg.
Bulgarian: След многократно приложение на дози от 300 mg един път дневно, експозицията на толваптан се е повишила само 6,4-пъти в сравнение с дозата от 30 mg.
Polish: • objawy grypopodobne (ból mięśni i stawów w połączeniu z gorączką).
Bulgarian: грипоподобен синдром (болка в ставите и мускулите с повишена температура).
Polish: Poważne działania niepożądane:
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции:
Polish: Tolwaptan jest intensywnie metabolizowany w wątrobie, praktycznie wyłącznie przez CYP3A.
Bulgarian: Толваптан се метаболизира основно в черния дроб, почти изключително от CYP3A.
Polish: Z tego względu można przerwać stosowanie leku Jinarc tylko, jeśli pacjent zauważy działania niepożądane wymagające pilnej pomocy lekarskiej (patrz punkt 4) lub tak zadecyduje lekarz.
Bulgarian: Поради това, трябва да спирате приема на Jinarc само ако забележите нежелани реакции, изискващи спешна медицинска помощ (вж. точка 4), или ако
Polish: Pacjenci przyjmujący umiarkowane lub silne inhibitory CYP3A muszą być leczeni z ostrożnością, zwłaszcza jeśli przyjmują takie inhibitory częściej niż raz na dobę.
Bulgarian: При пациентите, приемащи умерени или силни инхибитори на CYP3A, трябва се обръща особено внимание, особено ако инхибиторите се приемат по-често от веднъж дневно.
Polish: Wpływ łagodnego lub umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby (klasa A lub B w skali ChildaPugha) na farmakokinetykę tolwaptanu badano u 87 pacjentów z chorobami wątroby o różnej etiologii.
Bulgarian: Ефектът на нарушената чернодробна функция в лека или умерена степен (клас A и B по ChildPugh) върху фармакокинетиката на толваптан е изследван при 87 пациенти с чернодробно заболяване с различна етиология.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby należy dokładnie rozważyć korzyści i zagrożenia związane z leczeniem produktem Jinarc.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане ползите и рисковете от лечението с Jinarc трябва внимателно да се оценят.
Polish: Jednoczesne podawanie z analogami wazopresyny
Bulgarian: Едновременно приложение с аналози на вазопресин
Polish: Produkt Jinarc zawiera laktozę, jako substancję pomocniczą.
Bulgarian: Jinarc съдържа лактоза като помощно вещество.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha).
Bulgarian: Има много ограничена информация при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh).
Polish: U zdrowych osób tolwaptan, substrat CYP3A, nie wywierał żadnego wpływu na stężenie w osoczu innych substratów CYP3A (np. warfaryny lub amiodaronu).
Bulgarian: При здрави лица толваптан, който е субстрат на CYP3A, няма ефект върху плазмените концентрации на някои други субстрати на CYP3A (напр. варфарин или амиодарон).
Polish: Jednoczesne podawanie tolwaptanu z ryfampicyną zmniejsza Cmax i AUC tolwaptanu o około 85%.
Bulgarian: Едновременното приложение на толваптан с рифампицин понижава Cmax и AUC за толваптан с около 85 %.
Polish: Należy zawsze przyjmować największy tolerowany zestaw dawek przepisany przez lekarza.
Bulgarian: Винаги трябва да приемате най-високата дозова комбинация, която понасяте, предписана от Вашия лекар.
Polish: • ciemny kolor moczu,
Bulgarian: тъмен цвят на урината
Polish: W trakcie leczenia pacjenci powinni pozostawać pod ścisła obserwacją.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават с повишено внимание по време на лечението.
Polish: Kryteria te umożliwiały poszerzenie badanej populacji o pacjentów z szybką progresją choroby, jednakże analizy podgrup oparte na kryteriach stratyfikacji (wiek, TKV, GFR, albuminuria, nadciśnienie) wskazały, że obecność takich czynników ryzyka w młodszym wieku prognozuje szybszy rozwój choroby.
Bulgarian: Въпреки че тези критерии са били полезни за обогатяване на популацията за проучването с пациенти с бърза прогресия, подгрупа анализи на базата на критериите за стратификация (възраст, ООБ, GFR, албуминурия, хипертония) са показали, че наличието на подобни рискови фактори в по-ранна възраст е предиктор за бърза прогресия на заболяването.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować metodę antykoncepcji o dużej niezawodności podczas stosowania tego leku.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват надеждни мерки за контрацепция по време на употреба на това лекарство.
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy badający utrzymywanie się pozytywnego wpływu na czynność nerek wskazał, że utrzymanie eGFR obserwowanego pod koniec zasadniczego badania TEMPO 3:4 (3,01 do 3,34 ml/min/1,73 m pc. podczas wizyty kontrolnej 1 i 2) może być zachowane podczas leczenia w ramach otwartego badania.
Bulgarian: Вторична крайна точка, която изследва устойчивостта на положителните ефекти върху бъбречната функция, е показала, че запазването на eGFR, наблюдавано до края на основното проучване TEMPO 3:4 (от 3,01 до 3,34 ml/мин/1,73 m при последващи визити 1 и 2) би могло да бъде запазено по време на открито лечение.
Polish: Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 45 mg przyjmowanej rano i 15 mg osiem godzin później.
Bulgarian: Лечението нормално ще започне с доза от 45 mg сутрин и 15 mg осем часа по-късно.
Polish: Trajektoria wzrostu TKV w obu grupach była spowolniona, względem placebo w pierwszych 3 latach, sugerując, że zarówno uczestnicy otrzymujący wczesne, jak i późne leczenie tolwaptanem, odnieśli korzyść na podobnym poziomie.
Bulgarian: Насоката на растеж на ООБ и при двете групи е забавена, в сравнение с плацебо през първите 3 години, което предполага, че както при ранното, така и при късно лечение на пациенти с толваптан, те са получили ползи в подобна степен.
Polish: Końcowy okres półtrwania wynosi około 8 godzin, a stężenie tolwaptanu w stanie stacjonarnym jest osiągane po podaniu pierwszej dawki.
Bulgarian: Терминалният полуживот на елиминиране е около 8 часа и концентрации на толваптан в стационарно състояние се получават след първата доза.
Polish: Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby nie dopuścić do złej tolerancji dużych dawek na skutek zbyt szybkiego zwiększania dawki leku.
Bulgarian: Титрирането на дозата трябва да се извършва внимателно, за да се гарантира, че високите дози не се понасят зле при прекалено бързо титриране с повишаване на дозата.
Polish: W badaniach z użyciem znakowanego radioaktywnie tolwaptanu 40% dawki promieniowania odzyskano z moczu, a 59% ze stolca, w którym niezmieniony tolwaptan odpowiadał za około 32% dawki promieniowania.
Bulgarian: Експериментите с толваптан, маркиран с радиоактивни частици, показват, че 40 % от радиоактивността се възстановява в урината, а 59 % се възстановява във фекалиите, където непромененият толваптан отговаря за 32 % от радиоактивността.
Polish: W momencie wystąpienia podmiotowych lub przedmiotowych objawów uszkodzenia wątroby lub stwierdzenia klinicznie istotnego nieprawidłowego zwiększenia aktywności AlAT lub AspAT podczas leczenia, należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu Jinarc i powtórzyć jak najszybciej (optymalnie w ciągu 48-72 godzin) badania diagnostyczne obejmujące pomiary AlAT, AspAT, TB i fosfatazy alkalicznej (AP).
Bulgarian: При възникване на симптоми или признаци, съответстващи на чернодробно увреждане, или ако се забележат клинично значими абнормни повишения на АЛАТ или АСАТ по време на лечение, приложението на Jinarc трябва да бъде прекъснато незабавно и възможно най-скоро (в идеалния случай в рамките на 48-72 часа) трябва да се направят повторни изследвания, включващи АЛАТ, АСАТ, ОБ и алкална фосфатаза (АФ).
Polish: Jeśli aktywności AlAT i AspAT utrzymują się poniżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN), można z zachowaniem ostrożności kontynuować leczenie produktem Jinarc w takiej samej lub zmniejszonej dawce, często kontrolując stan pacjenta, gdyż wydaje się, że u części pacjentów aktywność transaminaz stabilizuje się w miarę kontynuacji leczenia.
Bulgarian: Ако нивата на АЛАТ и АСАТ останат 3 пъти под горната граница на нормата (ULN), терапията с Jinarc може да се възобнови с повишено внимание, при често наблюдение, със същите или пониски дози, тъй като изглежда, че нивата на трансаминазите се стабилизират при продължителна терапия при някои пациенти.
Polish: Co to jest lek Jinarc i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Jinarc и за какво се използва
Polish: Badania te należy powtarzać ze zwiększoną częstością do czasu stabilizacji lub ustąpienia danych objawów przedmiotowych/podmiotowych lub nieprawidłowości laboratoryjnych, w którym to momencie można wznowić leczenie produktem Jinarc.
Bulgarian: Изследванията трябва да продължат с увеличена честота във времето до стабилизиране или отшумяване на симптомите/признаците/лабораторните отклонения, в този момент приложението на Jinarc може да се поднови.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem tolwaptanem podano w poniższej tabeli.
Bulgarian: Честотата на нежелани лекарствени реакции (НЛР), свързани с терапията с толваптан, са изброени в таблица по-долу.
Polish: Jinarc jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby zwanej „autosomalnie dominująca postać zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek" (ADPKD).
Bulgarian: Jinarc е лекарство, което се използва за лечение на заболяване, наречено „автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест" (АДПББ).
Polish: W obu badaniach zaobserwowano nieprawidłowe cykle rujowe u samic.
Bulgarian: При женските са наблюдавани абнормни размножителни цикли и в двете проучвания.
Polish: Wpływ tolwaptanu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Bulgarian: Ефект на толваптан върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Polish: W związku z tym pacjenci muszą mieć dostęp do wody (lub innych napojów zawierających wodę) i być w stanie pić wystarczające ilości tych napojów (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да имат достъп до вода (или други течности) и да могат да пият достатъчни количества от тези течности (вж. точка 4.2).
Polish: Dlatego działanie analogów wazopresyny, takich jak desmopresyna, może być osłabione u pacjentów stosujących je w celu zapobiegania lub ograniczania krwawienia i jednocześnie przyjmujących tolwaptan.
Bulgarian: Следователно ефектите на аналозите на вазопресин, например дезмопресин, могат да бъдат отслабени при пациенти, използващи такива аналози, за да се предотврати или контролира кървенето при едновременно приложение с толваптан.
Polish: W badaniach obejmujących pacjentów z ADPKD zaobserwowano przemijające zmniejszenie GFR na początku leczenia tolwaptanem.
Bulgarian: В проучванията с АДПББ е наблюдавана обратимо намаление на GFR при започването на лечение с толваптан.
Polish: Metabolity tolwaptanu nie przyczyniają się do farmakologicznego działania tolwaptanu lub mają nieznaczny w nim udział; wszystkie metabolity nie wykazują też żadnego lub tylko słabe (w porównaniu z tolwaptanem) działanie antagonistyczne wobec receptorów V2 u człowieka.
Bulgarian: Метаболитите на толваптан имат малък до никакъв принос за фармакологичния ефект на толваптан; всички метаболити нямат или имат слабо антагонистично действие върху човешките V2 рецептори в сравнение с толваптан.
Polish: Należy unikać stosowania któregokolwiek z tych leków razem z lekiem Jinarc, ponieważ mogą one osłabić działanie leku Jinarc;
Bulgarian: Употребата на което и да е от тези лекарства заедно с Jinarc трябва да се избягва, защото това може да намали ефектите на Jinarc.