FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Heti kun muistat, poista vanha laastari ja kiinnitä uusi laastari uuteen kohtaan vatsaan, lonkkaan tai pakaraan.
Lithuanian: Vos prisiminę, nuimkite senąjį pleistrą ir prilipdykite naują kitoje vietoje - ant pilvo, klubų ar sėdmenų.
Finnish: Ei saa käyttää, jos yksittäispakkauksen sulkija on rikkoutunut.
Lithuanian: Nenaudokite, jei pažeistas paketėlio sandarumas.
Finnish: Paina pumppu kerran täysin alas ja suuntaa se käteesi (kämmenelle tai sormenpäihin) tai suoraan levityskohtaan.
Lithuanian: Iki galo paspauskite pompą vieną kartą į savo ranką (delną ar ant pirštų) arba tiesiai ant vartojimo vietos.
Finnish: Toista kunnes annospussi on tyhjä.
Lithuanian: Kartokite tai tol, kol paketėlis ištuštės.
Finnish: Lume (N=400)
Lithuanian: Placebas (N = 400)
Finnish: Käyttö aurinkosuojavoiteen kanssa
Lithuanian: Naudojimas su apsauginėmis kosmetinėmis priemonėmis nuo saulės nudegimo
Finnish: Kentera-hoitoa saaneilla potilailla päivittäisten virtsainkontinenssitapahtumien lukumäärä väheni tilastollisesti hyvin merkitsevästi lähtötilanteesta päätetapahtumaan (primaarinen tehon päätetapahtuma) verrattuna lumeeseen (p< 0,0001) sekä sekundaaristen päätetapahtumien suhteen: keskimääräisen päivittäisen virtsaamistiheyden väheneminen (p=0,0017), keskimääräisen virtsavolyymin lisääntyminen tyhjennystä kohden (p=0,0018).
Lithuanian: Kentera gydomiems pacientams pastebėtas statistiškai labai reikšmingas šlapimo nelaikymo atvejų per parą sumažėjimas nuo pradinio įvertinimo iki baigties (pirminės vertinamosios veiksmingumo baigties), palyginti su placebu (p < 0,0001), taip pat pagal antrines vertinamąsias baigtis: vidutinio šlapinimosi dažnio per parą sumažėjimas (p = 0,0017) ir vidutinio per vieną šlapinimąsi išskiriamo šlapimo kiekio padidėjimas (p = 0,0018).
Finnish: Oksibutyniini voi vaikuttaa prokineettisten hoitojen vastaisesti.
Lithuanian: Oksibutininas gali slopinti gydymą prokinetikais.
Finnish: Jos unohdat käyttää Kenteraa
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Kentera
Finnish: Vaiheen 3 ja 4 kliinisten tutkimusten haittavaikutukset on lueteltu jäljempänä elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos III ir IV fazių klinikinių tyrimų metu, išvardytos toliau pagal organų sistemos klasę ir pasireiškimo dažnį.
Finnish: Kentera-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Kentera saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Finnish: Levitä kuten yllä on selostettu.
Lithuanian: Vartokite kaip nurodyta pirmiau.
Finnish: Faasin 3 tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus käsittäen 789 potilasta.
Lithuanian: III fazės tyrimas buvo atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, lygiagrečių grupių tyrimas, į kurį buvo įtraukti 789 pacientai.
Finnish: Kentera-rasian sisäkannessa on Kenteran käyttökalenteri, joka auttaa Sinua muistamaan oman annosteluaikataulusi.
Lithuanian: Jūsų patogumui kitoje atverčiamosios Kentera pakuotės pusėje išspausdintas Kentera kalendorius, kuris padės prisiminti dozavimo tvarkaraštį.
Finnish: Koska emon toksisuuden ja kehitysvaikutusten välisestä yhteydestä ei ole täydellistä tietoa, vaikutusta turvalliseen käyttöön ihmisten ollessa kyseessä ei voida varmentaa.
Lithuanian: Vis dėlto, nežinant ryšio tarp toksinio poveikio vaikingai patelei ir poveikio vystymuisi, negalima analizuoti reikšmės žmogaus saugumui.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon mukaan oksibutyniini erittyy rottien maitoon, mutta ei tiedetä, erittyykö oksibutyniini ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Turima informacija rodo, kad oksibutininas išskiriamas į žiurkių pieną, tačiau nėra žinoma, ar oksibutininas išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: Etupuoli
Lithuanian: Priekis
Finnish: Hävitä Kentera-pumppu 30 annoksen jälkeen.
Lithuanian: Po 30 dozių Kentera pompą išmeskite.
Finnish: Vältä kontaktia silmiin, nenään, avoimiin haavoihin, ihoon jolta on äskettäin poistettu karvat ja ihoon, jossa on ihottumia tai muille alueille, joille Kenteran levittäminen ei ole hyväksyttyä.
Lithuanian: Venkite sąlyčio su akimis, nosimi, atviromis žaizdomis, ką tik nuskusta oda, išberta oda ar kitomis sritimis, kurios nepatvirtintos kaip tinkamos Kentera vartojimui.
Finnish: Kentera depotlaastari:
Lithuanian: Kentera transderminis pleistras:
Finnish: Älä levitä Kenteraa alueelle, jota ei ole hyväksytty.
Lithuanian: Nevartokite Kentera nepatvirtintose odos srityse.
Finnish: Ainoastaan ihon läpi.
Lithuanian: Vartoti tik per odą.
Finnish: Kentera on suunniteltu päivittäistä levittämistä varten ja sillä ylläpidetään veren oksibutyniinin terapeuttinen taso.
Lithuanian: Kentera skirtas vartoti kasdien ir palaiko terapinę oksibutinino koncentraciją kraujyje.
Finnish: Käytettyjä laastareita ei saa huuhtoa alas WC:stä eikä laittaa nesteen avulla toimiviin jätteenkäsittelyjärjestelmiin.
Lithuanian: Pavartotų pleistrų negalima mesti į tualetą ar į skystų atliekų šalinimo sistemas.
Finnish: Suositeltu annostus on yksi 3,9 mg depotlaastari kahdesti viikossa (3 - 4 päivän välein).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - vienas 3,9 mg transderminis pleistras du kartus per savaitę (kas 3 - 4 dienas).
Finnish: Hävitä tyhjä annospussi huolellisesti niin, etteivät lapset tai lemmikkieläimet altistu sille.
Lithuanian: Atsargiai išmeskite atidarytą paketėlį taip, kad vaikai ir gyvūnai jo nerastų.
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) Puhdistettu vesi
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koregavimui) Išgrynintas vanduo
Finnish: Jokainen laastari on yhden laastarin suojapakkauksessa.
Lithuanian: Kiekvienas pleistras atskirai įpakuotas apsauginiame paketėlyje.
Finnish: Hoitamattomilla kumppaneilla, jotka eivät käyttäneet suojaavaa vaatetusta, todettiin havaittavissa olevia oksibutyniinin plasmapitoisuuksia (keskimääräinen Cmax = 0,94 ng/ml).
Lithuanian: Negydytiems rūbais neapsaugotiems partneriams stebėta aptinkama oksibutinino koncentracija plazmoje (vidutinė Cmax = 0,94 ng/ml).
Finnish: Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Lithuanian: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Finnish: Varmista, että se on kokonaan ihossa kiinni reunoja myöten.
Lithuanian: Patikrinkite, kad prilipo visas, net pakraščiuose.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi Vaikuttava aine, oksibutyniini, pysyy ympäristössä pitkään.
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinimas Veiklioji medžiaga oksibutininas yra aplinkoje ilgai išliekanti medžiaga.
Finnish: Näistä 188 potilasta (38 %) oli vähintään 65-vuotiaita eikä näiden ja nuorempien potilaiden välillä ilmennyt eroja turvallisuudessa tai tehossa.
Lithuanian: Iš jų 188 pacientai (38 %) buvo 65 metų amžiaus ir vyresni.
Finnish: Kentera-pumppu tulee hävittää talousjätteen mukana siten, että se ei joudu vahingossa perheenjäsenten tai lemmikkieläinten käyttöön.
Lithuanian: Kentera pompą reikia išmesti kartu su buitinėmis atliekomis taip, kad šeimos nariai arba naminiai gyvūnai būtų apsaugoti nuo atsitiktinio kontakto su geliu arba jo nurijimo.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIRASIA (sisältäen 30 annospussia)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ ( su 30 paketėlių)
Finnish: Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti ennen hoidon aloittamista, ja hoidon aikana on käytettävä jotakin raskauden ehkäisymenetelmää.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys prieš pradedant gydymą turi atlikti nėštumo testą, o gydymo metu turi naudotis kontraceptinėmis priemonėmis.
Finnish: Oksibutyniinin plasmakonsentraatio alkaa pienentyä 24 tunnin kuluttua Kentera-valmisteen levittämisestä.
Lithuanian: Oksibutinino koncentracija plazmoje pradeda mažėti praėjus 24 valandoms po Kentera vartojimo.
Finnish: Merkitseviä positiivisia vaikutuksia havaittiin myös kaikissa IIQ-kyselyn alaosioissa sekä kuudessa King's Health Questionnaire (KHQ) -kyselyn kymmenestä elämänlaatua mitanneesta osiosta, joista yksi oli inkontinenssin vaikutusosio, alla olevan taulukon mukaisesti.
Lithuanian: Reikšmingas teigiamas poveikis taip pat pastebėtas kiekvienoje IIQ poskalėje ir šešiose iš dešimties gyvenimo kokybės sričių, įskaitant Kingo sveikatos klausimyno (angl.
Finnish: Kuinka annospusseja käytetään:
Lithuanian: Kaip naudoti paketėlius:
Finnish: Purista pussin pohjasta alkaen avointa aukkoa kohti.
Lithuanian: Išstumti reikia pradedant paketėlio apačia ir slenkant link atviro galo.
Finnish: Kentera on ihoon kiinnitettävä depotlaastari, joka on pakattu joko 2, 8 tai 24 laastarin pakkauksiin.
Lithuanian: Kentera yra transderminis pleistras, supakuotas į dėžutes po 2, 8 ar 24 pleistrus.
Finnish: Elämänlaatua mittaavissa analyyseissa havaittiin myös merkitsevää parantumista Kentera-hoitoa saaneilla.
Lithuanian: Vartojant Kentera taip pat nustatytas reikšmingas gyvenimo kokybės pagerėjimas, vertintas tyrimo metu.
Finnish: Säilytä pumppu pystyasennossa.
Lithuanian: Pompą laikykite stačioje padėtyje.
Finnish: Geneettisen polymorfismin vuoksi CYP3A:n ja CYP3A4:n ekspressio saattaa vaihdella jopa 40-kertaisesti.
Lithuanian: CYP3A ir CYP3A4 ekspresija gali skirtis iki
Finnish: Näin ollen tämänhetkisten kliinisten tietojen perusteella annoksen säätämisen iäkkäillä potilailla ei katsota olevan tarpeen.
Lithuanian: Dėl to, remiantis esamais klinikiniais duomenimis, manoma, kad senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Potilaille tulee ilmoittaa, että alkoholi voi lisätä antikolinergisten lääkeaineiden kuten oksibutyniinin aiheuttamaa uneliaisuutta (ks. kohta 4.7).
Lithuanian: Būtina informuoti pacientus, kad alkoholis gali sustiprinti anticholinerginių preparatų, tokių kaip oksibutininas, sukeltą mieguistumą (žr.
Finnish: Kentera-valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille.
Lithuanian: Kentera nerekomenduojama vartoti vaikų populiacijoje.
Finnish: Oksibutyniini voi johtaa syljen erityksen heikentymiseen, mikä saattaa aiheuttaa hammaskariesta, parodontoosia tai suun kandidiaasia.
Lithuanian: Oksibutininas gali slopinti seilių sekreciją ir šitaip sukelti dantų kariesą, parodontozę ar burnos kandidozę.
Finnish: Pumppu on nyt valmiina käyttöön.
Lithuanian: Dabar pompa yra užtaisyta ir paruošta naudojimui.
Finnish: Antimuskariininen teho on pääasiassa Risomeerissa.
Lithuanian: Antimuskarininiu aktyvumu daugiausia pasižymi R-izomeras.
Finnish: - Aukaise repäisemällä nuolien osoittamasta kohdasta pakkauksen oikeanpuoleisesta reunasta alla olevan piirroksen mukaisesti.
Lithuanian: - Plėškite rodyklėmis paženklintą dešinįjį paketėlio kraštą, kaip parodyta paveikslėlyje.
Finnish: Kenteraa ei suositella lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai Kentera nerekomenduojamas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.
Finnish: Käsitys yleisestä terveydentilasta Inkontinenssin vaikutus Oireiden vaikeusaste Rooliin kohdistuvat rajoitukset Fyysiset rajoitukset
Lithuanian: Vaidmens apribojimai Fiziniai apribojimai Socialiniai apribojimai Asmeniniai santykiai Emocijos
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Urologiset lääkkeet, virtsatiespasmolyytit, ATC-koodi: G04B D04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - urologiniai, antispazminis preparatas šlapimo sistemai, ATC kodas - G04B D04 Veikimo mechanizmas
Finnish: Suihkun vaikutusta oksibutyniinin imeytymiseen arvioitiin satunnaistetussa, vakaan tilan crossovertutkimuksessa olosuhteissa, joissa potilaat eivät käyneet suihkussa tai joissa potilaat kävivät suihkussa 1, 2 tai 6 tunnin kuluttua Kentera-valmisteen levittämisestä (N=20).
Lithuanian: Maudymosi po dušu poveikis oksibutinino absorbcijai buvo įvertintas atsitiktinių imčių, pastovios koncentracijos kryžminio tyrimo metu laikantis sąlygų: nesimaudymas po dušu, maudymasis po dušu praėjus 1, 2 arba 6 valandoms po Kentera pavartojimo (N = 20).
Finnish: Oksibutyniinin käyttö samanaikaisesti muiden antikolinergisten lääkevalmisteiden kanssa tai muiden sellaisten vaikuttavien aineiden kanssa, jotka kilpailevat CYP3A4-entsyymiaineenvaihdunnasta, voi lisätä ja vaikeuttaa suun kuivumista, ummetusta ja uneliaisuutta.
Lithuanian: Vartojant oksibutininą su kitais anticholinerginiais vaistiniais preparatais arba su kitomis veikliosiomis medžiagomis, kurios konkuruoja dėl fermento CYP3A4 metabolizmo, gali padidėti ir padažnėti burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas ir mieguistumas.
Finnish: 6 FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Lithuanian: 6 FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Kentera 90,7 mg/g geeli
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Kentera 90,7 mg/g gelis
Finnish: Taustakalvo Läpinäkyvä polyesteri/etyleenivinyyliasetaatti (PET/EVA)
Lithuanian: Skaidrus poliesterio/etilenvinilo acetatas (PET/EVA) Vidurinis sluoksnis:
Finnish: - Älä leikkaa suojapakkausta saksilla, koska sisällä oleva laastari voi vahingoittua.
Lithuanian: - Nekirpkite paketėlio žirklėmis - galite netyčia pažeisti viduje esantį pleistrą.
Finnish: Kentera on pakattu pahvirasiaan, joka sisältää 1 moniannospakkauksen, joka on varustettu mittapumpulla.
Lithuanian: Kentera supakuota dėžutėje, kurioje yra 1 daugiadozė talpyklė su dozavimo pompa.
Finnish: Yhteenveto päivittäisten inkontinenssitapahtumien (primaarinen päätetapahtuma), virtsaamistiheyden ja virtsan tyhjennysvolyymin keskimääräisestä ja mediaanimuutoksesta lähtötilanteesta lumehoitoa ja aktiivista hoitoa saaneiden ryhmien välillä on esitetty alla olevassa taulukossa.
Lithuanian: Paros nelaikymo epizodų (pirminė vertinamoji baigtis), šlapinimosi dažnio ir išskiriamo šlapimo kiekio pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis ir mediana placebo ir veikliojo vaistinio preparato grupėse santrauka pateikta toliau esančioje lentelėje.
Finnish: Riippumatta siitä, minä päivänä tämä tapahtuu, jatka alkuperäisellä kaksi kertaa viikossaaikataululla, kun vaihdat uuden laastarin seuraavan kerran, vaikka se merkitsisi laastarin vaihtamista uuteen vähemmän ajan kuin 3 - 4 päivän kuluttua.
Lithuanian: Kad ir kurią dieną tai nutiktų, toliau pleistrus keiskite laikydamiesi savo grafiko, nors ir tektų naują pleistrą klijuoti nesulaukus, kol praeis 3-4 dienos.
Finnish: Käytä Kenteraa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Lithuanian: Kentera visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Finnish: Jos lopetat Kenteran käytön
Lithuanian: Nustojus vartoti Kentera
Finnish: Jokaisen annospussin sisältämä geelimäärä on suurin piirtein pienen kolikon kokoinen (halkaisijaltaan 20 mm) ihollasi.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje esančio gelio kiekis ant odos bus apytikriai tokio dydžio kaip nedidelė moneta (20 mm skersmens).
Finnish: Yksi annospussi sisältää 1 g geeliä.
Lithuanian: Viename paketėlyje yra 1 g gelio.
Finnish: Pakkoinkontinenssin ja/tai tihentyneen virtsaamistarpeen ja kiireellisen virtsaamispakon oireenmukainen hoito aikuisilla potilailla, joiden rakon toiminta on epävakaa.
Lithuanian: Simptominis skubos šlapimo nelaikymo ir (arba) padidėjusio šlapinimosi dažnio bei skubos, kurie gali pasireikšti suaugusiems pacientams, kurių šlapimo pūslės veikla yra nestabili, gydymas.
Finnish: Jokainen depotlaastari vapauttaa 3,9 mg oksibutyniinia vuorokaudessa.
Lithuanian: Kiekvienas transderminis pleistras per 24 valandas išskiria 3,9 mg oksibutinino.
Finnish: Hedelmällisyystutkimukset rotalla osoittavat 6-kertaista turvallisuusmarginaalia sekä täysikasvuisilla sikiävillä uroksilla että naarailla, kun Kentera-valmistetta annetaan lääkemääräyksen mukaisesti (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai su žiurkėmis rodo, kad tiek veisliniams suaugusiems patinėliams, tiek patelėms saugumo riba yra 6 kartus didesnė, kai Kentera vartojamas kaip paskirta (žr.
Finnish: Annettaessa oksibutyniinia suun kautta se metaboloituu ensisijaisesti sytokromi P450entsyymijärjestelmien, erityisesti CYP3A4:n, avulla, jota enimmäkseen esiintyy maksassa ja suolen seinämässä.
Lithuanian: Per burną vartojamą oksibutininą pirmiausiai metabolizuoja citochromo P450 fermentų sistemos, ypač CYP3A4, kurio daugiausiai yra kepenyse ir žarnų sienelėse.
Finnish: Parametri
Lithuanian: Kriterijus
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Kenterakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Lithuanian: Kentera, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Finnish: Kuinka mittapumpulla varustettua moniannospakkausta käytetään:
Lithuanian: Kaip naudotis daugiadoze talpykle su dozavimo pompa:
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinulle pitää tehdä raskauskoe ennen Kenteran käyttöä.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, prieš vartojant Kenterą, reikia atlikti nėštumo testą.
Finnish: Kaikkiaan 496 potilasta sai Kentera-valmistetta satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa 12 viikon pituisessa tutkimuksessa ja 14 viikon pituisessa turvallisuutta käsittelevässä jatkotutkimuksessa.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame 12 savaičių trukmės tyrime ir 14 savaičių trukmės tęstiniame saugumo tyrime Kentera vartojo iš viso 496 pacientai.
Finnish: Taita se kaksinkerroin (tarrapuolet vastakkain) ja heitä se pois, niin ettei se ole lasten tai lemmikkieläinten ulottuvilla.
Lithuanian: Sulenkite pusiau, suglausdami lipniąsias dalis ir išmeskite, kad nerastų nei vaikai, nei naminiai gyvūnai.
Finnish: Oksibutyniini voi hidastaa ruoansulatuskanavaa ja tästä syystä vaikuttaa muiden suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen, tai tämän lääkkeen käyttö yhdessä muiden lääkkeiden kanssa voi lisätä oksibutyniinin vaikutusta.
Lithuanian: Oksibutininas gali sulėtinti virškinimo trakto motoriką ir taip veikti kitų per burną vartojamų vaistų absorbciją arba šio vaisto vartojimas kartu su kitais vaistais gali oksibutinino poveikį sustiprinti.
Finnish: Kentera sisältää alkoholia ja sen katsotaan olevan helposti syttyvä.
Lithuanian: Kentera sudėtyje yra alkoholio, todėl jis yra degus.
Finnish: Systeemisen imeytymisen jälkeen oksibutyniini jakautuu laajalti kehon kudoksiin.
Lithuanian: Absorbavęsis oksibutininas plačiai pasiskirsto kūno audiniuose.
Finnish: Samaa levityspaikkaa ei tule käyttää perättäisinä päivinä.
Lithuanian: Negalima vartoti toje pačioje vietoje kelias dienas iš eilės.
Finnish: Purista ulos koko annospussin sisältö käteesi (kämmenelle tai sormenpäihin) tai purista geeli ulos suoraan levityspaikalle (ks. kuva D).
Lithuanian: Išspauskite visą paketėlio turinį į ranką (ant delno arba ant pirštų) arba išspauskite tiesiai ant vartojimo vietos.
Finnish: Vaikuttava aine on oksibutyniini.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra oksibutininas.
Finnish: Tässä ikäryhmässä on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeisessä käytössä aistiharhoja (ahdistukseen liittyneenä) ja unihäiriöitä oksibutyniinin yhteydessä.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu pranešta apie šioje amžiaus grupėje nustatytus su oksibutininu susijusius haliucinacijų (siejamos su pasireiškusiu nerimu) ir miego sutrikimų atvejus.
Finnish: Kaksoissokkoutettuun, 12 viikon pituiseen hoitoon kuului joko Kentera-valmisteen tai sopivan lumegeelin päivittäinen käyttö.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės dvigubai koduoto gydymo metu tiriamieji kasdien vartojo Kentera arba placebo gelį.
Finnish: Takapuoli
Lithuanian: Nugaros skausmas
Finnish: Konsentraation ollessa 0,4 mg/kg/vuorokausi, ihon alle annettuna, elinepämuodostumien määrä lisääntyi huomattavasti, mutta huomiot on tehty ainoastaan emolle toksisten annosten ollessa kyseessä.
Lithuanian: Per odą skirta 0,4 mg/kg per parą oksibutinino dozė reikšmingai padidina organų anomalijas, tačiau tai nustatyta tik esant toksiniam patelėms poveikiui.
Finnish: Akuuttia toksisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä paikallista toksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lithuanian: Ūmaus toksinio poveikio, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, kancegoriškumo ir vietinio toksinio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: Mitattu annos on levitettävä välittömästi.
Lithuanian: Vartojant išspausta dozė turi būti sunaudota nedelsiant.
Finnish: Käyttämättömät laastarit hävitetään paikallisten määräysten mukaisesti tai palautetaan apteekkiin.
Lithuanian: Ir panaudotus, ir nepanaudotus pleistrus reikia likviduoti pagal vietos reikalavimus arba grąžinti į vaistinę.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/Ehkäisy miehillä ja naisilla Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti ennen hoidon aloittamista, ja hoidon aikana on käytettävä jotakin raskauden ehkäisymenetelmää.
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys prieš pradedant gydymą turi atlikti nėštumo testą, o gydymo metu turi naudotis kontraceptinėmis priemonėmis.
Finnish: Kentera-hoitoa saavien potilaiden on peitettävä levityskohdat vaatetuksella ollessaan kosketuksissa imettäviin tai raskaana oleviin naisiin tai imetettäviin vauvoihin.
Lithuanian: Kentera gydomi pacientai, esant kontaktui su žindančiomis arba nėščiomis moterimis arba žindomais kūdikiais, vartojimo vietą turi laikyti uždengtą rūbais.
Finnish: Moniannospakkaus koostuu ulkoisesta polypropyleenipullosta, jossa on LDPE-sisäkalvo, polypropyleenista valmistetusta mittapumpusta, joka on varustettu EPDM-tiivisteillä, ja polypropyleenikorkista.
Lithuanian: Daugiadozę talpyklę sudaro išorinis polipropileno buteliukas su mažo tankio polietileno (MTPE) maišiuku, polipropileno dozavimo pompa su tarpikliais iš etilenpropilendieno monomero (EPDM) ir polipropileno dangtelis.
Finnish: Uusi Kentera-laastari kiinnitetään ihoon kaksi kertaa viikossa (3 - 4 päivän väliajoin).
Lithuanian: Klijuokite naują Kentera pleistrą du kartus per savaitę (kas 3-4 dienas).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais atskleidė nedidelį reprodukcinį toksiškumą (žr.
Finnish: Yhteispistemäärä
Lithuanian: Bendras balas
Finnish: Vaihe 5.
Lithuanian: 5 žingsnis.
Finnish: Metaboliitteja ovat fenyylisykloheksyyliglykolihappo, joka on farmakologisesti tehoton, ja N-desetyylioksibutyniini, joka on farmakologisesti aktiivinen.
Lithuanian: Jo metabolitai - tai farmakologiškai neaktyvi fenilcikloheksilglikolio rūgštis ir farmakologiškai aktyvus N-desetiloksibutininas.
Finnish: Kentera-valmisteen levittämisen jälkeen oksibutyniiniplasmakonsentraatio nousee noin 7 vuorokauden ajan saavuttaen maksimipitoisuuden, joka on keskimäärin 4 - 5 ng/ml.
Lithuanian: Užlipdžius Kentera pleistrą, oksibutinino koncentracija plazmoje didėja apytiksliai 7 dienas, pasiekiama 4-5 ng/ml vidutinė didžiausia koncentracija.
Finnish: Potilaille tulee ilmoittaa, että antikolinergisten lääkkeiden, kuten oksibutyniinin, käyttö kuumassa ympäristössä voi aiheuttaa kuumuudesta johtuvan syvän uupumuksen (vähentyneestä hikoilusta johtuvan kuumeen ja lämpöhalvauksen).
Lithuanian: Pacientus privalu informuoti, jog, vartojant anticholinerginius ir ypač oksibutinino tipo vaistinius preparatus aukštos aplinkos temperatūros sąlygomis, gali atsirasti šiluminė prostracija (sumažėjusio prakaitavimo sukeltas karščiavimas ar šiluminis smūgis).
Finnish: Jos levität Kenteraa mahan alueelle, ole varovainen ja vältä napaa ympäröivää aluetta.
Lithuanian: Kentera išdžiūvus, daugiau netrinkite. Jeigu Kentera vartojate pilvo srityje, būkite atsargūs ir venkite bambos srities.
Finnish: Tavallinen annos on yksi annospakkaus, joka levitetään kerran päivässä kuivalle, ehjälle iholle vatsaan, olkavarsiin/hartioihin tai reisiin, ja josta saatu oksibutyniiniannos on 4 mg 24 tunnin kuluessa.
Lithuanian: Įprasta dozė yra vienas paketėlis, vartojamas vieną kartą per parą ant sausos, nepažeistos pilvo, žasto / pečių ar šlaunų odos, dėl ko į organizmą per 24 valandas patenka 4 mg oksibutinino.
Finnish: Kentera-valmisteen käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole kokemusta.
Lithuanian: Kentera vartojimo patirties pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimas, nėra.
Finnish: EU/1/03/270/001 <8 depotlaastaria> EU/1/03/270/002 <24 depotlaastaria > EU/1/03/270/003 <2 depotlaastaria >
Lithuanian: EU/1/03/270/001 <8 transderminiai pleistrai> EU/1/03/270/002 <24 transderminiai pleistrai> EU/1/03/270/003 <2 transderminiai pleistrai>
Finnish: Yksi 39 cm² kokoinen laastari sisältää 36 mg oksibutyniinia.
Lithuanian: Kiekviename 39 cm2 pleistre yra 36 mg oksibutinino.