FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het lijkt erop dat momenteel pleuromutilinen nog steeds een effectief alternatief voor de behandeling van de ziekte vormen, hoewel in verschillende onderzoeken MIC-toenamen zijn geconstateerd, wat als alarmerend wordt beschouwd (zie de discussienota van het CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)) Pleuromutilinen delen ook met lincosamiden overlappende bindingsplaatsen in het ribosomale peptidyltransferasecentrum, en er zijn multiresistente stammen (tegen pleuromutilinen, macroliden en lincosamiden) ontstaan.
Finnish: Vaikuttaa siltä, että tällä hetkellä pleuromutiliinit ovat edelleen tehokas vaihtoehto sairauden hoitoon, vaikka hälyttävinä pidettyä MIC-arvojen suurenemista on havaittu useissa tutkimuksissa (ks. eläinlääkekomitean mietintö (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Dutch: Om soortgelijke redenen, d.w.z. vanwege de hoge in-vitroresistentiepercentages, heeft het CVMP in 2014 in het kader van een verwijzingsprocedure (EMEA/V/A/100)
Finnish: Vastaavista syistä eli suuren in vitro -resistenssin vuoksi vuonna 2014 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen tylosiinia sisältäviä, sioille suun kautta rehuun tai juomaveteen sekoitettuna annettavia eläinlääkkeitä koskevan lausuntomenettelyn yhteydessä (EMEA/V/A/100)
Dutch: Voor de behandeling en metafylaxe van chronische aandoening van de luchtwegen (CRD) veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum en Escherichia coli die gevoelig zijn voor lincomycine en spectinomycine en gepaard gaande met een laag sterftecijfer.
Finnish: Linkomysiinille ja spektinomysiinille herkän Mycoplasma gallisepticum- ja Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman kroonisen hengitystiesairauden (CRD), johon liittyy vähäinen kuolleisuus, hoito ja ehkäisy.
Dutch: Daarom wordt de baten-risicoverhouding met betrekking tot het gebruik van de betrokken klasse van producten tegen varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae als negatief beschouwd vanwege de ontwikkeling van verworven resistentie en hoge onzekerheid over het effect ervan wat betreft in-vivowerkzaamheid.De indicatie tegen varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae kan niet langer worden gehandhaafd en dient te worden geschrapt.
Finnish: Tämän vuoksi tähän luokkaan kuuluvien valmisteiden käytön hyöty-riskisuhde B. hyodysenteriae -bakteerin aiheuttaman sikojen dysenterian hoidossa katsotaan olevan negatiivinen ottaen huomioon kehittyneen resistenssin ja sen vaikutusten suuren epävarmuuden in vivo -tehon osalta.
Dutch: heeft het CVMP geadviseerd tot intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van premixen voor gemedicineerd voer en poeders voor toediening met het voer aan varkens en/of kippen die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten als bedoeld in bijlage I.
Finnish: Eläinlääkekomitea on suositellut sioille ja kanoille tarkoitettujen linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien lääkerehuesiseosten ja rehun seassa annettavien myyntilupien peruuttamista liitteen I mukaisesti.
Dutch: Daarom wordt op basis van het activiteitsspectrum van de combinatie, op algemene overwegingen van de pathogenese van proliferatieve enteropathie bij varkens en op de beschikbare klinische gegevens geoordeeld dat de indicatie voor de behandeling en preventie van proliferatieve enteropathie bij varkens (ileïtis) veroorzaakt door L. intracellularis en verwante darmpathogenen (E. coli) in een dosis van 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen in drinkwater, goedgekeurd tijdens de verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 34 (EMEA/V/A/088) voor Linco-Spectin 100, gerechtvaardigd is.
Finnish: Tämän vuoksi yhdistelmän vaikutuskirjon, sikojen proliferatiivisen enteropatian patogeneesiin liittyvien yleisten seikkojen ja käytettävissä olevien kliinisten tietojen perusteella L. intracellularis -bakteerin ja siihen liittyvien suolistobakteerien (E. coli) aiheuttaman sikojen proliferatiivisen enteropatian (sykkyräsuolen tulehduksen) hoidon ja ehkäisyn käyttöaihe annoksella 3,33 mg linkomysiiniä ja 6,67 mg spektinomysiiniä/kg/päivä seitsemän päivän ajan juomavedessä, joka hyväksyttiin 34 artiklan mukaisessa lausuntopyyntömenettelyssä (EMEA/V/A/088) Linco-Spectin 100 -valmisteelle, on perusteltu.
Dutch: Het is van de farmacokinetische eigenschappen van spectinomycine bekend dat slechts verwaarloosbare hoeveelheden worden geabsorbeerd vanuit de darm en dat het gehalte in het bloed in elk geval geen MIC-concentraties bereikt.Bovendien is spectinomycine polair en passeert het niet snel membranen en verspreidt het zich ook niet snel naar de intracellulaire ruimte.
Finnish: Spektinomysiinin farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella tiedetään, että vain vähäinen määrä imeytyy suolistosta, ja että pitoisuudet veressä eivät saavuta MIC-tasoja.
Dutch: De meeste beschikbare klinische werkzaamheidsgegevens hebben betrekking op toediening van de combinatie als poeder voor gebruik in drinkwater; deze vormen de basis voor het geharmoniseerde doseringsschema van 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen voor Linco-Spectin 100, zoals goedgekeurd tijdens de verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 34 (EMEA/V/A/088).
Finnish: Useimmat saatavissa olevat kliinistä tehoa koskevat tiedot liittyvät yhdistelmän antamiseen juomaveteen sekoitettavana jauheena, ja Linco-Spectin 100 -valmisteen yhtenäistetty annostusohjelma (3,33 mg linkomysiiniä ja 6,67 mg spektinomysiiniä/kg/päivä seitsemän päivän ajan), joka on hyväksytty 34 artiklan mukaisessa lausuntopyyntömenettelyssä (EMEA/V/A/088), perustuu niihin.
Dutch: Hoofdzakelijk op grond van het laatstgenoemde experimentele onderzoek wordt geoordeeld dat de indicatie met betrekking tot chronische aandoening van de luchtwegen (CRD) bij kippen veroorzaakt door M. gallisepticum en E. coli en gepaard gaande met een laag sterftecijfer, en het bijbehorende doseringsschema van 16,65 mg lincomycine en 33,35 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht (50 mg gecombineerde werkzame stoffen/kg lichaamsgewicht) per dag gedurende 7 dagen, zoals goedgekeurd tijdens de verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 34 (EMEA/V/A/088) voor Linco-Spectin 100, gerechtvaardigd zijn als de enige gevalideerde indicatie en dosering bij kippen.
Finnish: Pääasiassa jälkimmäisen tutkimuksen perusteella katsotaan, että käyttöaihe, joka liittyy M. gallisepticum- ja E. coli -bakteerien aiheuttamaan kanojen krooniseen hengitystiesairauteen (CRD) ja siihen liittyvään vähäiseen kuolleisuuteen, ja siihen liittyvä annostus 16,65 mg linkomysiiniä ja 33,35 mg spektinomysiiniä/kg (50 mg vaikuttavia aineita yhteensä painokiloa kohti) päivässä seitsemän päivän ajan, joka hyväksyttiin Linco-Spectin 100 -valmistetta koskevassa 34 artiklan mukaisessa lausuntomenettelyssä (EMEA/V/A/088), on ainoa perusteltu ja vahvistettu käyttöaihe ja annostus kanoilla.
Dutch: Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor alle poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten voor orale toediening aan varkens en/of kippen
Finnish: Kaikkien linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien sioille ja kanoille tarkoitettujen juomaveteen sekoitettavien jauheiden valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asiaan liittyvien kohtien muutokset
Dutch: Redenen voor de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van premixen voor gemedicineerd voer en poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten en wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten.
Finnish: Perusteet linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien lääkerehuesiseosten ja rehun seassa annettavien jauheiden myyntilupien peruuttamiselle ja linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien juomaveteen sekoitettavien jauheiden myyntilupien muuttamiselle
Dutch: Lincomycine is werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën, enkele anaerobe Gram-negatieve bacteriën en Mycoplasma spp.
Finnish: Linkomysiini vaikuttaa grampositiivisiin bakteereihin, joihinkin anaerobisiin gramnegatiivisiin bakteereihin ja Mycoplasma spp -bakteereihin.
Dutch: Wegens technische beperkingen is de gevoeligheid van L. intracellularis moeilijk in vitro te testen en gegevens over de resistentiestatus van de lincomycine-spectinomycinecombinatie voor deze soort ontbreken.
Finnish: L. intracellularis -bakteerin herkkyyden testaaminen in vitro on vaikeaa teknisten rajoitteiden vuoksi, eikä tietoa ole linkomysiinin ja spektinomysiinin resistenssin tilasta kyseisellä lajilla.
Dutch: Bij kippen worden poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten in een dosis van 16,65 mg lincomycine en 33,35 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht (50 mg gecombineerde werkzame stoffen/kg lichaamsgewicht) per dag gedurende 7 dagen als effectief beschouwd in gevallen van CRD veroorzaakt door M. gallisepticum en E. coli en gepaard gaande met een laag sterftecijfer.
Finnish: Kanoilla linkomysiiniä ja spektinomysiiniä sisältäviä juomaveteen sekoitettavaksi tarkoitettuja jauheita annoksena 16,65 mg linkomysiiniä ja 33,35 mg spektinomysiiniä/kg (50 mg vaikuttavia aineita yhteensä/kg) päivässä seitsemän päivän ajan pidetään tehokkaana M. gallisepticum- ja E. colibakteerin aiheuttaman CRD:n tapauksessa, johon liittyy vähäinen kuolleisuus.
Dutch: Indicaties, doseringen en gegevens over residuen bij kippen
Finnish: Kanoja koskevat käyttöaiheet, annokset ja jäämätiedot
Dutch: Varkens, leghennen duiven, eenden, kalkoenen
Finnish: Sika, munivat kanat kyyhky, ankka, kalkkuna
Dutch: Er werden geen gegevens overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van een premix voor gemedicineerd voer bij kippen.
Finnish: Lääkerehuesiseoksen käyttöä kanoilla tukevia tietoja ei toimitettu.
Dutch: Bulgarije Kepro B.V. Maagdenburgstraat
Finnish: Maagdenburgstraat
Dutch: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycine en spectinomycine
Finnish: Linco-Spectin 22 + 22 Linkomysiini ja spektinomysiini
Dutch: Lincomycine is werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën, enkele anaerobe Gram-negatieve bacteriën en mycoplasma's.
Finnish: Linkomysiini vaikuttaa grampositiivisiin bakteereihin, joihinkin anaerobisiin gramnegatiivisiin bakteereihin ja mykoplasmoihin.
Dutch: CT13 9NJ
Finnish: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Dutch: De betreffende poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten voor orale toediening aan varkens in een dosis van 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht (10 mg gecombineerde werkzame stoffen/kg lichaamsgewicht) per dag gedurende 7 dagen worden als effectief beschouwd in gevallen van proliferatieve enteropathie bij varkens veroorzaakt door L. intracellularis en mogelijke verwante pathogenen waaronder E. coli.
Finnish: Linkomysiiniä ja spektinomysiiniä sisältäviä jauheita, jotka annetaan sioille suun kautta juomaveteen sekoitettuna annoksena 3,33 mg linkomysiiniä ja 6,67 mg spektinomysiiniä painokiloa kohti (10 mg vaikuttavia aineita yhteensä painokiloa kohti) päivässä seitsemän päivän ajan, pidetään tehokkaina L. intracellularis -bakteerin ja siihen mahdollisesti liittyvien patogeenien, joista yksi on E. coli, aiheuttaman sikojen proliferatiivisen enteropatian hoidossa.
Dutch: Er werd slechts één onderzoek met premixen voor gemedicineerd voer die de combinatie lincomycinespectinomycine tegen varkensdysenterie bevatten ingediend.
Finnish: Linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävästä esisekoitteesta lääkerehua varten sikojen dysenterian hoidossa toimitettiin vain yksi tutkimus.
Dutch: Indicaties, doseringen en gegevens over residuen bij varkens
Finnish: Sikoja koskevat käyttöaiheet, annokset ja jäämätiedot
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat het gebruik van premixen voor gemedicineerd voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten wordt ondersteund door ontoereikende klinische gegevens en de momenteel aanbevolen doseringsschema's een hoger risico op selectie en ontwikkeling van resistentie met zich meebrengen door blootstelling aan lage antimicrobiële gehalten gedurende langere perioden.De algehele baten-risicoverhouding voor dergelijke productformuleringen wordt daarom als negatief beschouwd;
Finnish: • Eläinlääkekomitean mukaan linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien lääkerehuesiseosten käyttöä tukevat kliiniset tiedot ovat riittämättömiä, ja nykyisiin suositeltuihin annostusohjelmiin liittyy suurempi resistenssin valikoitumisen ja kehittymisen riski, joka johtuu pienille antimikrobisten aineiden määrille altistumisesta pitkällä aikavälillä.
Dutch: Dier-soorten Wijze van toediening
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT
Dutch: Ondanks de slechte in-vitroactiviteit van de werkzame stoffen tegen L. intracellularis, zoals blijkt uit de summiere gegevens die beschikbaar zijn, ondersteunen de resultaten van een relatief recent multicentrisch veldonderzoek de werkzaamheid van de lincomycine-spectinomycinecombinatie in een http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
Finnish: Altistusesitutkimuksen tiedot viittaavat siihen, että aine on http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat het gebruik van poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten niet wordt ondersteund door gegevens en de momenteel aanbevolen doseringsschema's een hoger risico op selectie en ontwikkeling van resistentie met zich meebrengen door blootstelling aan lage antimicrobiële gehalten gedurende langere perioden.De algehele baten-risicoverhouding voor dergelijke productformuleringen wordt daarom als negatief beschouwd;
Finnish: • Eläinlääkekomitean mukaan tiedot eivät tue linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien rehun seassa annettavien jauheiden käyttöä, ja nykyisiin suositeltuihin annostusohjelmiin liittyy suurempi riski resistenssin valikoitumisen ja kehittymisen riski, joka johtuu pienille antimikrobisten aineiden määrille altistumisesta pitkällä aikavälillä.
Dutch: In het licht van de beschikbare in-vitrogevoeligheidsgegevens en klinische gegevens bij varkens lijkt het erop dat de combinatie gerechtvaardigd is op theoretische gronden door het uitgebreide activiteitsspectrum ervan, in het geval van varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae en verwante darmpathogenen die gevoelig zijn voor spectinomycine.De toegevoegde waarde ervan boven de enkele stoffen in deze context is aangetoond in oude klinische onderzoeken, hoewel met beperkingen op het vlak van bacteriologische inclusiecriteria en bacteriologische follow-up.
Finnish: Käytettävissä olevien sikojen in vitro -herkkyyttä koskevien ja kliinisten tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että yhdistelmä on laajemman vaikutuskirjonsa vuoksi teoreettisesti perusteltu B. hyodysenteriae -bakteerin ja siihen liittyvien spektinomysiinille herkkien suolistopatogeenien aiheuttaman sikojen dysenterian osalta.
Dutch: Richtlijn 2001/82/EG voor tylosine-bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening via het voer of het drinkwater aan varkens, de aanbeveling gedaan de indicatie ‘varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae' uit de productinformatie te verwijderen.
Finnish: 2 eläinlääkekomitea suositteli, että käyttöaihe "B. hyodysenteriae -bakteerin aiheuttama sian dysenteria" poistetaan tuotetiedoista.
Dutch: Voor de behandeling en metafylaxe van proliferatieve enteropathie bij varkens (ileïtis) veroorzaakt door Lawsonia intracellularis en verwante darmpathogenen (Escherichia coli) die gevoelig zijn voor lincomycine en spectinomycine.
Finnish: Lawsonia intracellularis -bakteerin ja siihen liittyvien suolistopatogeenien (Escherichia coli), jotka ovat herkkiä linkomysiinille ja spektinomysiinille, aiheuttaman sikojen proliferatiivisen enteropatian (sykkyräsuolen tulehduksen) hoitoon ja ehkäisyyn.
Dutch: Controleer regelmatig uw borsten.
Finnish: Tarkista rinnat säännöllisesti.
Dutch: Zeer zelden: allergische reacties.
Finnish: Hyvin harvinainen: Allergiset reaktiot.
Dutch: Een dubbele dosis moet worden vermeden.
Finnish: Kaksinkertaisia annoksia on vältettävä.
Dutch: - significante stijging van de bloeddruk
Finnish: - verenpaineen merkittävä nousu
Dutch: De maximale dosis is eenmaal per dag.
Finnish: Enimmäisannos on kerran päivässä.
Dutch: Leeftijd (jaren)
Finnish: Ikäryhmä (vuosina)
Dutch: De behandeling is symptomatisch.
Finnish: Hoito on oireenmukaista.
Dutch: De behandeling kan op elke gewenste dag beginnen.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa minä tahansa sopivana päivänä.
Dutch: Dit gedeelte van rubriek 3 is niet veranderd tijdens deze procedure]
Finnish: Tätä kohdan 3 osaa ei ole muutettu tässä menettelyssä]
Dutch: * Afgeleid van de baseline-incidentiepercentages in ontwikkelde landen.
Finnish: * Verrattuna perustason ilmaantuvuuteen kehittyneissä maissa.
Dutch: Zie de rubrieken 4.2 en 4.4.
Finnish: Ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
Dutch: # Totale risk-ratio.
Finnish: # Yleinen riskisuhde.
Dutch: [Fantasienaam] heeft naar alle waarschijnlijkheid geen effect op de waakzaamheid of de coördinatie.
Finnish: [kauppanimi]-valmisteella ei todennäköisesti ole vaikutusta valppauteen tai koordinaatioon.
Dutch: Ga op de normale manier door met uw behandeling.
Finnish: Jatka hoitoa tavalliseen tapaan.
Dutch: De geometrisch gemiddelde halfwaardetijd van E2 was 5,05 uur, met grote interindividuele verschillen.
Finnish: E2:n keskimääräinen geometrinen puoliintumisaika oli 5,05 tuntia, ja yksilöllinen vaihtelu oli suurta.
Dutch: De concentraties van vrij of biologisch actief hormoon veranderen niet.
Finnish: Vapaiden tai biologisesti aktiivisten hormonien pitoisuudet eivät muutu.
Dutch: De concentraties vrij T4 en vrij T3 zijn onveranderd.
Finnish: Vapaan T4:n ja vapaan T3:n pitoisuudet eivät muutu.
Dutch: Als u zwanger raakt.
Finnish: Jos tulet raskaaksi
Dutch: Vrouwen moeten advies krijgen welke veranderingen in hun borsten zij moeten melden aan hun arts of verpleegkundige.
Finnish: Naisille on neuvottava, millaisista rinnoissa tapahtuvista muutoksista on ilmoitettava lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling blijft het risico nog ten minste 10 jaar verhoogd.
Finnish: Hoidon lopettamisen jälkeen riski säilyy koholla vähintään 10 vuotta.
Dutch: Het extra risico wordt binnen enkele jaren duidelijk.
Finnish: Riskin kasvu on nähtävissä muutamassa vuodessa.
Dutch: 17β-Estradiol is een bekende stof.
Finnish: 17β-estradioli on hyvin tunnettu aine.
Dutch: De ervaring met behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden naisten hoidosta on vain vähän tietoa.
Dutch: De behandeling mag niet hervat worden voordat de vrouw volledig gemobiliseerd is.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen ennen kuin potilas on täysin liikkeellä.
Dutch: ≥1/100, <1/10) (≥1% en
Finnish: ≥ 1/100, < 1/10 (≥ 1 % ja < 10 %)
Dutch: De resultaten van het WHI-onderzoek worden gepresenteerd:
Finnish: WHI-tutkimusten tulokset on esitetty seuraavassa taulukossa:
Dutch: In de meeste gevallen wordt [fantasienaam] 2-3 weken gebruikt.
Finnish: [kauppanimi]-valmistetta käytetään yleensä 2-3 viikkoa.
Dutch: Een aantal onderzoeken, waaronder het WHI-onderzoek, suggereert dat het langdurig gebruik van combinatie-HST een gelijk of iets kleiner risico met zich meebrengt (zie rubriek 4.8).
Finnish: Jotkin tutkimukset, kuten WHI-tutkimus, viittaavat siihen, että yhdistelmävalmisteiden pitkäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa vastaavan tai hieman pienemmän riskin (ks. kohta 4.8).
Dutch: Het wordt ingebracht in uw vagina, zodat het hormoon vrijkomt op de plaats waar het nodig is.
Finnish: Sitä annostellaan emättimeen, jotta hormonia vapautuu sinne, missä sitä tarvitaan.
Dutch: Redenen om de behandeling direct te staken
Finnish: Syyt hoidon välittömään keskeyttämiseen
Dutch: Uw arts kan besluiten om een lichamelijk onderzoek te doen.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää tehdä lääkärintarkastuksen.
Dutch: Gewichtsveranderingen (toename of afname), stijging triglyceriden
Finnish: Painonmuutokset (painon nousu tai lasku), triglyseridipitoisuuden nousu
Dutch: - putjes in de huid - veranderingen in de tepel - knobbels die u kunt zien of voelen.
Finnish: - pieniä kuoppia ihossa - muutoksia nännissä - kyhmyjä, jotka voi nähdä tai tuntea.
Dutch: [Fantasienaam] mag niet worden gebruikt in de volgende gevallen:
Finnish: [kauppanimi]-valmistetta ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:
Dutch: Rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Finnish: Kohta 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Dutch: Meer dan 95% van estriol wordt uitgescheiden in de urine, hoofdzakelijk in de vorm van glucuroniden.
Finnish: Yli 95 prosenttia estriolista erittyy virtsaan lähinnä glukuronideina.
Dutch: - De grootte van het risico is afhankelijk van de duur van het gebruik (zie rubriek 4.4).
Finnish: - Riskin suuruus määräytyy käytön keston mukaan (ks. kohta 4.4).
Dutch: Endogeen 17β-estradiol bevordert en onderhoudt de primaire en secundaire vrouwelijke geslachtskenmerken.
Finnish: Luontainen 17ß-estradioli saa aikaan ja ylläpitää naisen ensisijaisia ja toissijaisia sukupuolitunnusmerkkejä.
Dutch: Meestal is er geen reden tot zorg, maar het is wel verstandig om een afspraak met uw arts te maken.
Finnish: Yleensä ei ole syytä huoleen, mutta varaa silti aika lääkärille.
Dutch: - epilepsie
Finnish: - epilepsia
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V* ilmoitetun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Dutch: Extra gevallen per 1000 gebruiksters
Finnish: Lisätapaukset tuhatta käyttäjää kohden
Dutch: De applicator moet na ieder gebruik met warm water worden gereinigd.
Finnish: Asetin on puhdistettava lämpimällä vedellä jokaisen käyttökerran jälkeen.
Dutch: Geen bekende effecten.
Finnish: Tunnettuja yhteisvaikutuksia ei ole.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Dutch: * Onderzoek bij vrouwen zonder uterus
Finnish: *Tutkimus naisilla, joilla ei ole kohtua
Dutch: De omzetting van estradiol in estriol is onomkeerbaar.
Finnish: Estradiolin muuntuminen estrioliksi on palautumatonta.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen werden niet onderzocht.
Finnish: [kauppanimi]-valmisteen yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu.
Dutch: De bijwerkingen worden naar frequentie ingedeeld in de volgende categorieën: Zeer vaak:
Finnish: Haittavaikutusten yleisyyttä kuvataan seuraavien luokkien avulla: Hyvin yleinen:
Dutch: Aandoeningen waarbij controle noodzakelijk is
Finnish: Valvontaa vaativat sairaudet
Dutch: Het is niet bekend of deze risico's ook van toepassing zijn bij lokaal toegediende middelen zoals [fantasienaam].
Finnish: Ei tiedetä, miten nämä riskit liittyvät paikallisesti annettaviin valmisteisiin, kuten [kauppanimi].
Dutch: De behandeling moet onmiddellijk worden gestaakt als er een contra-indicatie wordt gevonden en in de volgende situaties:
Finnish: Hoito on lopetettava, jos vasta-aiheita ilmenee, sekä seuraavissa tilanteissa:
Dutch: In alle gevallen dient ten minste jaarlijks een zorgvuldige afweging plaats te vinden van de voordelen en risico's en de HST mag alleen worden voortgezet als de voordelen groter zijn dan de risico's.
Finnish: Hyödyt ja riskit on aina arvioitava huolellisesti vähintään kerran vuodessa, ja hormonikorvaushoitoa jatketaan vain niin kauan kuin hyödyt ovat suuremmat kuin riskit.
Dutch: Indien nodig kan dit ook een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek inhouden.
Finnish: Siihen kuuluu tarpeen mukaan rintojen tutkimus ja/tai sisätutkimus.
Dutch: Medisch onderzoek/follow-up
Finnish: Lääkärintarkastus ja seuranta