FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 21. juni 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af sikkerheden og virkningen af tolperison.
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της τολπερισόνης.
Danish: Efter fornyet gennemgang bekræftede udvalget disse anbefalinger den 18. oktober
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης, η επιτροπή επιβεβαίωσε τις εν λόγω συστάσεις στις 18 Οκτωβρίου 2012.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse den 21. januar 2013.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 21 Ιανουαρίου 2013.
Danish: Den 15. juli 2011 anmodede den CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende tolperison burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Greek: Στις 15 Ιουλίου 2011, ζήτησε από τη CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν τολπερισόνη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: Den ændrede produktinformation til læger og patienter er gengivet i sin helhed her.
Greek: Οι πλήρεις αλλαγές στις πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και ασθενείς αναλύονται λεπτομερώς εδώ.
Danish: Lægemidler indeholdende tolperison fås under forskellige handelsnavne som tabletter og/eller injektionsvæske i Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Letland, Litauen, Polen, Rumænien og Slovakiet.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη διατίθενται σε μορφή δισκίων ή/και ενέσιμου διαλύματος στη Βουλγαρία, την Κύπρο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Γερμανία, την Ουγγαρία, τη Λεττονία, τη Λιθουανία, την Πολωνία, τη Ρουμανία και τη Σλοβακία, με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Danish: Den tyske lægemiddelstyrelse var derfor af den opfattelse, at der burde foretages en fuldstændig vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved tolperison til alle de godkendte indikationer.
Greek: Συνεπώς, ο γερμανικός οργανισμός φαρμάκων έκρινε ότι απαιτείται πλήρης αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της τολπερισόνης για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Danish: Hvad er tolperison?
Greek: Τι είναι η τολπερισόνη;
Danish: Tolperison er et muskelafslappende middel.
Greek: Η τολπερισόνη είναι μυοχαλαρωτικό.
Danish: Lægerne bør ophøre med at ordinere tolperison til andre indikationer.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να σταματήσουν να συνταγογραφούν την τολπερισόνη για οιαδήποτε άλλη ένδειξη.
Danish: CHMP bemærkede, at de fleste af undersøgelserne med oral indgift af tolperison var udført i 1960'erne og 1970'erne og var af lavere standard end den, der forventes i dag.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η πλειονότητα των μελετών για την πόσιμη τολπερισόνη, οι οποίες είχαν διενεργηθεί κατά τις δεκαετίες του '60 και του '70, ήταν υποδεέστερες της ποιότητας που απαιτείται σήμερα.
Danish: I Tyskland blev flere af de indikationer, der er godkendt i andre lande, ikke godkendt, da den tyske lægemiddelstyrelse fandt, at virkningen af tolperison ikke var påvist til disse indikationer.
Greek: Στη Γερμανία, για παράδειγμα, δεν εγκρίθηκαν ορισμένες ενδείξεις οι οποίες είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε άλλες χώρες, διότι ο γερμανικός οργανισμός φαρμάκων έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης δεν είχε τεκμηριωθεί για τις συγκεκριμένες ενδείξεις.
Danish: Hvorfor blev lægemidler indeholdende tolperison gennemgået på ny?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη;
Danish: Disse sygdomme er neurologiske sygdomme (sygdomme, der berører hjernen eller nerverne, såsom multipel sklerose), sygdomme i bevægeapparatet (sygdomme i rygsøjlen og store led som hofteleddene), karsygdomme, rehabilitering efter operationer og Littles sygdom (også kaldet cerebral parese, en sjælden sygdom, der skyldes beskadigelse af de dele af hjernen, der styrer bevægelserne).
Greek: Μεταξύ των παθήσεων περιλαμβάνονται νευρολογικές ασθένειες (σχετιζόμενες με τον εγκέφαλο ή τα νεύρα, όπως πολλαπλή σκλήρωση), κινητικές παθήσεις (σχετιζόμενες με τη σπονδυλική στήλη και μεγάλες αρθρώσεις όπως το ισχίο), αγγειοπάθειες (σχετιζόμενες με τα αιμοφόρα αγγεία), μετεγχειρητική αποκατάσταση, καθώς και η νόσος του Little (γνωστή επίσης ως εγκεφαλική παράλυση, μια σπάνια ασθένεια που προκαλεί βλάβη στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση).
Danish: Undersøgelsen omfattede imidlertid kun voksne med postapoplektisk spasticitet.
Greek: Ωστόσο, στη μελέτη συμμετείχαν μόνο ενήλικες με σπαστικότητα μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
Danish: Hvis der optræder symptomer på hypersensitivitet, bør behandlingen seponeres øjeblikkelig.
Greek: Εάν εκδηλωθούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, απαιτείται άμεση διακοπή της θεραπείας.
Danish: • De ordinerende læger bør være opmærksomme på, at tolperison som injektionspræparat ikke længere må anvendes i EU.
Greek: • Οι συνταγογράφοι πρέπει να γνωρίζουν ότι η ενέσιμη τολπερισόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον στην ΕΕ.
Danish: CHMP gennemgik data om virkningen af tolperison ved oral indgift og ved injektion til de forskellige indikationer, herunder data fra offentliggjorte kliniske undersøgelser og analyser fremlagt af de virksomheder, der markedsfører disse lægemidler.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα της πόσιμης και ενέσιμης τολπερισόνης για τις διάφορες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων από δημοσιευμένες κλινικές μελέτες και αναλύσεις διαφόρων μελετών που είχαν υποβληθεί από τις εταιρείες που διέθεταν στην αγορά τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: De foreliggende data til underbyggelse af anvendelsen af tolperison ved sygdomme i bevægeapparatet, karsygdomme, rehabilitering efter operationer og Littles sygdom er begrænsede og ikke overbevisende.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία προς τεκμηρίωση της χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τολπερισόνη για κινητικές παθήσεις, αγγειοπάθειες, μετεγχειρητική αποκατάσταση και τη νόσο του Little δεν είναι επαρκή ούτε πειστικά.
Danish: Lægemidler indeholdende tolperison har været godkendt i flere lande i EU siden 1960'erne til behandling af muskelspasmer (ufrivillige muskelsammentrækninger) og spasticitet forårsaget af forskellige sygdomme.
Greek: Από τη δεκαετία του '60, σε διάφορες χώρες της ΕΕ χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας σε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη για τη θεραπεία των μυϊκών σπασμών (ακούσιων συσπάσεων) και της σπαστικότητας που οφείλονται σε διάφορες παθήσεις.
Danish: Udvalget anbefalede derfor, at produktoplysningerne opdateres, så de afspejler denne risiko, og udvides med en advarsel om tegn på hypersensitivitet.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε, ως εκ τούτου, ότι οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να αποτυπώνουν τον ως άνω κίνδυνο και να περιλαμβάνουν μια προειδοποίηση σχετικά με τις ενδείξεις υπερευαισθησίας.
Danish: • Patienterne bør være opmærksomme på symptomer på hypersensitivitet i form af rødme, udslæt, stærk hudkløe (med hævede områder), hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, synkebesvær, hurtig hjerterytme, for lavt blodtryk og hurtigt blodtryksfald.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να έχουν υπόψη ότι στα συμπτώματα υπερευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνονται ερύθημα, εξάνθημα, σοβαρός δερματικός κνησμός (με εξογκώματα), συριγμός, δύσπνοια, δυσκολία στην κατάποση, ταχυπαλμία, υπόταση και ταχεία πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan tolperison virker, men det antages at virke på hjernen og rygmarven ved at dæmpe de nerveimpulser, der får musklerne til at trække sig sammen og blive stive.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της τολπερισόνης δεν είναι γνωστός, θεωρείται ωστόσο ότι δρα στον εγκέφαλο και στον νωτιαίο μυελό για τη μείωση των ώσεων στα νεύρα που προκαλούν τη σύσπαση και την ακαμψία των μυών.
Danish: Udvalget anbefalede desuden, at markedsføringstilladelserne for lægemidler, at der indeholder tolperison og gives ved injektion, inddrages i hele Den Europæiske Union (EU).
Greek: Η επιτροπή συνέστησε επίσης την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα ενέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Danish: • Patienter, der aktuelt får tolperison til andre indikationer eller får tolperison som injektionspræparat, bør tage dette op med lægen ved næste planlagte besøg, så de kan overgå til anden passende behandling.
Greek: • Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν επί του παρόντος τολπερισόνη για οιαδήποτε άλλη ένδειξη ή χρησιμοποιούν ενέσιμη τολπερισόνη, πρέπει στην επόμενη εξέταση ρουτίνας να συζητήσουν με τον γιατρό τους το ενδεχόμενο αντικατάστασής της με κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Danish: Vedrørende sikkerheden af tolperison bemærkede CHMP, at over halvdelen af de spontane indberetninger af bivirkninger med tolperison var hypersensitivitetsreaktioner, hvorimod der kun var indberettet få hypersensitivitetsreaktioner under de kliniske undersøgelser til støtte for markedsføringstilladelsen for tolperison.
Greek: Αναφορικά με την ασφάλεια της τολπερισόνης, η CHMP επεσήμανε ότι περισσότερες από τις μισές αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών με την τολπερισόνη αφορούσαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, ενώ μικρός μόνο αριθμός αναφορών υπερευαισθησίας είχαν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών που διενεργήθηκαν προς στήριξη της άδειας κυκλοφορίας της τολπερισόνης.
Danish: • Patienterne bør informeres om mulighederne for hypersensitivitetsreaktioner under behandling med tolperison.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν σχετικά με το ενδεχόμενο εκδήλωσης αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη θεραπεία με τολπερισόνη.
Danish: CHMP bekræftede ovenstående konklusioner efter fornyet overvejelse af sin udtalelse.
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης της γνώμης της, η CHMP επιβεβαίωσε τα ως άνω πορίσματα.
Danish: Da der kun findes meget begrænsede data til underbyggelse af sikkerheden og dosisanbefalingerne for tolperison til injektion, konkluderede CHMP, at fordelene ved denne formulering ikke overstiger de konstaterede risici, og at markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende tolperison til injektion bør inddrages.
Greek: Επιπροσθέτως, καθότι υπάρχουν εξαιρετικά περιορισμένα στοιχεία προς στήριξη της ασφάλειας και των συστάσεων δοσολογίας για την ενέσιμη τολπερισόνη, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του συγκεκριμένου σκευάσματος δεν υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και ότι οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ενέσιμη τολπερισόνη πρέπει να ανακληθούν.
Danish: Ved at dæmpe disse impulser menes tolperison at nedsætte muskelsammentrækningerne, så stivheden mindskes.
Greek: Μειώνοντας αυτές τις ώσεις, η τολπερισόνη θεωρείται ότι μειώνει τις μυϊκές συσπάσεις, βοηθώντας έτσι στην ανακούφιση από την ακαμψία.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved lægemidler, der indeholder tolperison og gives oralt (gennem munden), fortsat er større end risiciene, men at deres anvendelse bør indskrænkes til behandling af voksne med postapoplektisk spasticitet (muskelstivhed efter slagtilfælde).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των πόσιμων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τολπερισόνη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, αλλά η χρήση τους πρέπει να περιορίζεται στη θεραπεία ενηλίκων με σπαστικότητα (ακαμψία) μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
Danish: Patienter, der får nogen af disse symptomer, bør stoppe med at bruge tolperison og kontakte lægen.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν οιοδήποτε από τα ως άνω συμπτώματα, πρέπει να διακόψουν τη λήψη της τολπερισόνης και να ενημερώσουν τον γιατρό τους.
Danish: På baggrund af de foreliggende data og i betragtning af, at risikoen for hypersensitivitetsreaktioner er større end det tidligere er fremgået, konkluderede CHMP derfor, at fordelene ved lægemidler til oral indtagelse af tolperison fortsat kun overstiger risiciene til behandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne.
Greek: Συνεπώς, βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας είναι σημαντικότερος από όσο είχε διαπιστωθεί στο παρελθόν, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πόσιμη τολπερισόνη συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά μόνο όταν χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της σπαστικότητας ενηλίκων μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
Danish: Desuden er der efter markedsføring kommet talrige indberetninger om hypersensitivitetsreaktioner (allergiske reaktioner) over for tolperison i Tyskland.
Greek: Επίσης, στη Γερμανία υπήρξαν αρκετές αναφορές (αλλεργικών) αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην τολπερισόνη κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Udvalget gennemgik desuden de foreliggende data om bivirkninger, der var indberettet spontant efter markedsføring.
Greek: Η επιτροπή επανεξέτασε επίσης τα διαθέσιμα στοιχεία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας τα οποία αφορούσαν αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Lægemidler indeholdende tolperison er blevet udviklet af forskellige virksomheder og er godkendt ved nationale procedurer i EU's medlemsstater.
Greek: Καθότι έχουν παρασκευαστεί από διάφορες εταιρείες φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας στα κράτη μέλη της ΕΕ, σε κάθε χώρα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφορετικών παθήσεων.
Danish: • De ordinerende læger bør være opmærksomme på, at indikationen for tolperison til oral indgift er blevet indskrænket til behandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne.
Greek: • Οι συνταγογράφοι πρέπει να γνωρίζουν ότι η ένδειξη για την πόσιμη τολπερισόνη έχει περιοριστεί στη θεραπεία της σπαστικότητας ενηλίκων μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
Danish: • Patienterne bør være opmærksomme på, at fordelene ved tolperison til oral indgift fortsat kun overstiger risiciene til behandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι τα οφέλη της πόσιμης τολπερισόνης συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν μόνο για τη θεραπεία της σπαστικότητας ενηλίκων μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
Danish: Undersøgelsen viste en moderat bedring på 32% i spasticitet ved oral indgift af tolperison, sammenholdt med en bedring på 14% med placebo (virkningsløs behandling).
Greek: Ως μόνη μελέτη αποδεκτής ποιότητας χαρακτηρίστηκε η μελέτη για τη θεραπεία της σπαστικότητας που προκαλείται από νευρολογικές ασθένειες, η οποία μετά τη χρήση πόσιμης τολπερισόνης κατέδειξε μέτρια βελτίωση της σπαστικότητας της τάξεως του 32% έναντι του 14% που καταγράφηκε στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Danish: Hvad er Rocephin?
Greek: Τι είναι το Rocephin;
Danish: Rocephin markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Portugal, Rumænien, Sverige, Det Forenede Kongerige samt Island.
Greek: Το Rocephin κυκλοφορεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Βέλγιο, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ισλανδία, Ιταλία, Ηνωμένο Βασίλειο, Κάτω Χώρες, Λεττονία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σουηδία και Φινλανδία.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 21. marts 2014.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 21 Μαρτίου 2014.
Danish: Rocephin blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Greek: Το Rocephin έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Danish: Den 23. januar 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Rocephin.
Greek: Στις 23 Ιανουαρίου 2014 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Rocephin.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Roche.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Roche.
Danish: Spørgsmål og svar om Rocephin og relaterede navne (ceftriaxon, pulver til injektionsvæske/infusionsvæske, 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 g, 1,5 g, 2 g)
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Rocephin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες (κόνις κεφτριαξόνης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g)
Danish: EMA/34577/2014 Rev.1 EMEA/H/A-30/1302
Greek: 1 EMEA/H/A-30/1302
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.3 (kontraindikationer), 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen) og 4.6 (graviditet og amning).
Greek: Επίσης, η CHMP εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, όπως την παράγραφο 4.3 (αντενδείξεις), την παράγραφο 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) και την παράγραφο 4.6 (κύηση και γαλουχία).
Danish: Rocephin fås desuden i EU under andre handelsnavne: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Greek: Επίσης, διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Danish: Hos voksne og børn over 12 år kan den anbefalede dosis være mellem 1 og 4 g Rocephin én gang dagligt, afhængigt af den behandlede infektion.
Greek: Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών, η συνιστώμενη δόση ποικίλλει από 1 έως 4 g Rocephin μία φορά την ημέρα, ανάλογα με την πάθηση για τη θεραπεία της οποίας χορηγείται.
Danish: CHMP konkluderede, at Rocephin bør anvendes hos voksne og børn til følgende infektioner, der allerede var godkendt i flere, men ikke alle, EU-medlemsstater:
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι το Rocephin πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά, οι οποίες είναι ήδη εγκεκριμένες σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ (όχι όμως σε όλα):
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Greek: Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθεται το φάρμακο.
Danish: Rocephin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ceftriaxon.
Greek: To Rocephin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κεφτριαξόνη.
Danish: Den 9. december 2011 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Rocephin i EU.
Greek: Στις 9 Δεκεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Rocephin στην ΕΕ.
Danish: Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for brug af Rocephin hos voksne og børn.
Greek: Μετά την εναρμόνιση των ενδείξεων, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τη χορήγηση του Rocephin σε ενήλικες και σε παιδιά.
Danish: Hvorfor blev Rocephin vurderet igen?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Rocephin;
Danish: Hos børn under 12 år afhænger den anbefalede dosis af Rocephin af legemsvægten og den behandlede sygdom.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, η συνιστώμενη δόση του Rocephin εξαρτάται από το σωματικό βάρος και την πάθηση για τη θεραπεία της οποίας χορηγείται.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Rocephin i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Rocephin στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Danish: Ud fra de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i EU.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: • bakteriel meningitis
Greek: • βακτηριακή μηνιγγίτιδα
Danish: Det er et antibiotikum, der anvendes til behandling af en bred vifte af bakterielle infektioner, herunder lungebetændelse (pneumoni) og meningitis (infektion af hinderne omkring hjernen og rygmarven).
Greek: Πρόκειται για αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ευρέος φάσματος βακτηριακών λοιμώξεων, μεταξύ των οποίων η πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) και η μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη).
Danish: Endvidere kan det anvendes til behandling af dissemineret Lyme-borreliose (en bakterieinfektion, der overføres til mennesker gennem inficerede flåter) hos voksne og børn, herunder nyfødte fra 15-dages alderen.
Greek: Επίσης, μπορεί να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διάχυτης βορελίωσης (νόσος του Lyme, βακτηριακή λοίμωξη που εξαπλώνεται σε ανθρώπους από μολυσμένους κρότωνες) σε ενήλικες και παιδιά, μεταξύ των οποίων και νεογνά ηλικίας 15 ημερών και άνω.
Danish: CHMP fandt, at Rocephin ikke længere burde anvendes til behandling af bihulebetændelse (sinuitis), betændelse i svælget (faryngitis) eller betændelse i blærehalskirtlen (prostatitis), da der ikke findes tilstrækkelige kliniske data til støtte for disse indikationer.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Rocephin δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της παραρρινοκολπίτιδας (φλεγμονή των κόλπων του προσώπου), της φαρυγγίτιδας (πονόλαιμος) και της προστατίτιδας (φλεγμονή του προστάτη, ενός αδένα του αναπαραγωγικού συστήματος των ανδρών), διότι τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν είναι επαρκή για τη στήριξη των ενδείξεων αυτών.
Danish: Rocephin kan anvendes til behandling af patienter, der har for lavt indhold af hvide blodlegemer af typen neutrofile (neutropeni) og desuden har feber, som formodes at skyldes bakteriel infektion, patienter med blodforgiftning (bakteriæmi), der formodes at skyldes en af ovennævnte infektioner, samt til forebyggende behandling af infektioner i operationssår.
Greek: Το Rocephin μπορεί να χρησιμοποιείται για τη διαχείριση ασθενών με ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) συνοδευόμενη από πυρετό που πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη, σε ασθενείς με βακτηριαιμία (ανίχνευση βακτηρίων στο αίμα) που πιθανολογείται ότι προκαλείται από κάποια από τις προαναφερθείσες λοιμώξεις, καθώς και για την προεγχειρητική πρόληψη λοιμώξεων στο σημείο της επέμβασης.
Danish: Rocephin bør fortrinsvis gives ved injektion i en vene i løbet af 5 minutter eller med drop (infusion) i løbet af mindst 30 minutter, eller ved dyb injektion i en muskel.
Greek: Το Rocephin πρέπει να χορηγείται κατά προτίμηση μέσω ενδοφλέβιας ένεσης διάρκειας 5 λεπτών, μέσω έγχυσης (στάγδην χορήγηση) διάρκειας τουλάχιστον 30 λεπτών, ή μέσω εν τω βάθει ενδομυϊκής ένεσης.
Danish: CMD(h) (Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human) fandt det nødvendigt at harmonisere Rocephin.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Rocephin ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Danish: • bakteriel hjertehindebetændelse (endokarditis)
Greek: • βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα (λοίμωξη της καρδιάς).
Danish: Rocephin kan desuden anvendes ved akut forværring af KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) hos voksne.
Greek: Το Rocephin μπορεί να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οξέων εξάρσεων (επιδεινώσεων) της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας σε ενήλικες.
Danish: Dette forhindrer bakterierne i at danne cellevægge, så de til sidst dør.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της σε πρωτεΐνες που βρίσκονται στην επιφάνεια των βακτηρίων εμποδίζοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα βακτήρια από το να σχηματίσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα και, κατ' επέκταση, τα εξουδετερώνει.
Danish: • infektioner i knogler og led
Greek: • λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
Danish: • akut mellemørebetændelse (otitis media)
Greek: • οξεία μέση ωτίτιδα (λοίμωξη του μέσου ωτός)
Danish: • komplicerede urinvejsinfektioner, herunder nyrebetændelse (pyelonefritis)
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας