FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • sur la base des données générées dans l'étude pivot des propriétés pharmacocinétiques, l'administration par voie intramusculaire de la dose thérapeutique recommandée qui est proposée a produit des concentrations maximales moyennes dans le sérum d'à peu près 9 à 10 μg/ml, 1 heure environ après l'administration.
Polish: • Na podstawie danych uzyskanych w podstawowym badaniu farmakokinetyki ustalono, że po podaniu produktu domięśniowo w proponowanej zalecanej dawce terapeutycznej średnia szczytowa wartość stężenia w osoczu mieszcząca się w granicach ~9-10 μg/ml utrzymywała się przez około 1 godzinę.
French: L'adéquation de l'intervalle entre les administrations constituait l'un des principaux points de discussion durant la procédure de saisine.
Polish: Jednym z najważniejszych punktów w dyskusji prowadzonej podczas procedury arbitrażowej była dostateczna długość odstępu między kolejnymi dawkami.
French: Concentration Espèces animales
Polish: Gatunki zwierząt Droga podania
French: Des études pharmacocinétiques ont montré que les concentrations plasmatiques moyennes restent supérieures à la CMI90 (1µg/ml) jusqu'à 18 heures après administration du produit à la dose de traitement recommandée.
Polish: Badania farmakokinetyczne wykazały, że średnie stężenia w osoczu pozostają powyżej MIC90 (1 μg/ml) do 18 godzin po podaniu produktu w zalecanej dawce leczniczej.
French: Pour les ovins, l'indication proposée est le traitement des infections des voies respiratoires dues à Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) et à Pasteurella multocida (P. multocida) sensibles au florfénicol, à la dose de 20 mg de florfénicol/kg de poids corporel, par voie intramusculaire, une fois par jour pendant trois jours consécutifs.
Polish: Proponowane wskazania do stosowania u owiec obejmują leczenie infekcji dróg oddechowych wywoływanych przez bakterie Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) i Pasteurella multocida (P. multocida) wrażliwe na florfenikol podawany domięśniowo w dawce wynoszącej 20 mg/kg masy ciała na dobę przez trzy kolejne dni.
French: La concentration moyenne de florfénicol dans le sérum est restée supérieure à 1 μg/ml (CMI90) jusqu'à 18 heures après l'administration du produit à la dose thérapeutique recommandée;
Polish: Średnie stężenie florfenikolu w surowicy krwi utrzymywało się na poziomie przekraczającym 1 μg/ml (MIC90) w okresie do 18 godzin po podaniu produktu w zalecanej dawce terapeutycznej.
French: Les données suggèrent que si les concentrations de florfénicol dans le plasma ou les tissus sont supérieures aux CMI pendant plus de deux heures, il est probable qu'il y ait un effet post-antibiotique marqué;
Polish: Powyższe dane wskazują na to, że stężenie florfenikolu w osoczu i/lub tkankach przewyższa wartość MIC w okresie ponad dwóch godzin, co oznacza prawdopodobieństwo wystąpienia wyraźnego efektu poantybiotykowego.
French: Il y avait une inquiétude qu'une dose de 20 mg de florfénicol/kg administrée par voie intramusculaire toutes les 24 heures ne permette pas de maintenir une concentration active/efficace de florfénicol au niveau du site d'infection durant l'intervalle entre les administrations (à savoir pendant 24 heures).
Polish: co 24 godziny nie będzie możliwe utrzymanie aktywnego/skutecznego stężenia leku w miejscu zakażenia w okresie między kolejnymi dawkami (tj. w ciągu 24 godzin).
French: Le CVMP a convenu que les CMI et les données pharmacocinétiques, associées aux éléments connus concernant la cinétique bactéricide et l'effet post-antibiotique du florfénicol, justifient l'intervalle recommandé entre les administrations (24 heures) pour les agents pathogènes cibles avec une CMI allant jusqu'à 1 μg/ml et suggèrent que la dose proposée de 20 mg de florfénicol/kg et l'intervalle proposé de 24 heures entre les administrations devraient être appropriés pour l'étude clinique du traitement de l'infection respiratoire associée à M. haemolytica et P. multocida.
Polish: CVMP uznał, że dane dotyczące MIC i farmakokinetyki produktu wraz ze znanymi wcześniej informacjami o kinetyce działania biobójczego oraz efekcie poantybiotykowym (PAE) florfenikolu przemawiają za utrzymaniem zalecanego odstępu między kolejnymi dawkami (24 godziny) w przypadku docelowych patogenów, dla których wartość MIC nie przekracza 1 μg/ml i wskazują na to, że proponowana dawka florfenikolu w wysokości 20 mg/kg m.c., a także proponowany odstęp między kolejnymi dawkami wynoszący 24 godziny powinny wystarczyć do sprawdzenia w warunkach klinicznych skuteczności leczenia infekcji dróg oddechowych wywoływanych przez M. haemolytica i P. multocida.
French: Globalement, le rapport bénéfice/risque est jugé positif pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins.
Polish: W sumie, stosunek korzyści do ryzyka produktu Nuflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i owiec uznano za pozytywny.
French: • bien qu'il ait été observé des tendances à un effet concentration-dépendant pour les souches de M. haemolytica, l'effet ou la cinétique bactéricide n'augmente pas de façon spectaculaire avec la concentration d'antibiotique au-delà de la CMI ou de deux fois la CMI.
Polish: • Chociaż w przypadku szczepów M. haemolytica obserwowano tendencję zmierzającą w kierunku pewnej zależności od dawki, efekt biobójczy ani kinetyka nie zwiększają się w sposób radykalny w miarę wzrostu stężenia antybiotyku powyżej wartości MIC lub po dwukrotnym przekroczeniu wartości MIC. Tak więc florfenikol zachowuje się w zasadzie jak antybiotyk o działaniu bakteriobójczym zależnym od czasu.
French: Cependant, le CVMP a convenu que la rubrique 4.9 du résumé des caractéristiques du produit doit être modifiée, afin de clarifier le fait que la dose thérapeutique et l'intervalle entre les administrations recommandés chez les ovins sont fondés sur le temps pendant lequel les concentrations moyennes de florfénicol restent supérieures à la CMI90.
Polish: CVMP przyznał jednak, że należy zmienić treść punktu 4.9 charakterystyki produktu leczniczego tak, aby wyjaśnić, że wysokość zalecanej dawki terapeutycznej i długość odstępu między kolejnymi dawkami zostały ustalone na podstawie czasu utrzymywania się średniego stężenia florfenikolu na poziomie przekraczającym wartość MIC90.
French: Cependant, le CVMP a convenu que la rubrique 4.9 du résumé des caractéristiques du produit doit être modifiée, afin de clarifier le fait que la dose thérapeutique et l'intervalle entre les administrations recommandés chez les ovins sont fondés sur le temps pendant lequel les concentrations moyennes de florfénicol restent supérieures à la CMI90 (voir Annexe III).
Polish: CVMP przyznał jednak, że należy zmienić treść punktu 4.9 charakterystyki produktu leczniczego tak, aby wyjaśnić, że wysokość zalecanej dawki terapeutycznej i długość odstępu między kolejnymi dawkami zostały ustalone na podstawie czasu utrzymywania się średniego stężenia florfenikolu na poziomie przekraczającym wartość MIC90 (patrz Aneks III).
French: • les CMI et les données pharmacocinétiques, associées aux éléments connus concernant la cinétique bactéricide et l'effet post-antibiotique du florfénicol, justifient l'intervalle recommandé entre les administrations (24 heures) pour les agents pathogènes cibles des voies respiratoires avec une CMI jusqu'à 1 μg/ml, lorsque le produit est administré aux ovins à la dose proposée de 20 mg de florfénicol/kg de poids corporel;
Polish: • Dane dotyczące MIC i farmakokinetyki produktu wraz ze znanymi wcześniej informacjami o kinetyce działania biobójczego oraz efekcie poantybiotykowym przemawiają za utrzymaniem zalecanego odstępu między kolejnymi dawkami (24 godziny) w przypadku docelowych patogenów wywołujących infekcje dróg oddechowych, dla których wartość MIC nie przekracza 1 μg/ml, jeśli produkt podawany jest owcom w proponowanej dawce odpowiadającej 20 mg florfenikolu na kg masy ciała.
French: Après examen de l'ensemble des données présentées par le demandeur par écrit et lors de l'explication orale, le CVMP a estimé que les données disponibles sont appropriées pour étayer l'efficacité de Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins, à la dose quotidienne de 20 mg/kg administrée par voie intramusculaire pendant trois jours consécutifs dans le traitement de la maladie respiratoire ovine associée à M. haemolytica et P. multocida.
Polish: Po rozważeniu wszystkich danych przedłożonych na piśmie oraz ustnych wyjaśnień złożonych przez wnioskodawcę CVMP uznał, że dostępne dane są wystarczające do potwierdzenia skuteczności produktu Nuflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i owiec, podawanego drogą domięśniową w dawce wynoszącej 20 mg/kg m.c.
French: Étude de terrain
Polish: Badanie terenowe
French: Le demandeur a présenté des données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques détaillées pour justifier la dose proposée pour l'indication revendiquée.
Polish: Aby uzasadnić proponowaną wysokość dawki w proponowanych wskazaniach do stosowania, wnioskodawca dostarczył szczegółowe dane farmakodynamiczne i farmakokinetyczne.
French: Sur la base des résultats de l'étude de terrain, le demandeur a conclu que, d'après le paramètre principal d'évaluation de l'efficacité «taux d'échec du traitement», Nuflor peut être considéré comme supérieur (au jour 4) ou non inférieur (au jour 11) au produit témoin positif contenant 100 mg/ml d'oxytétracycline, lorsqu'il est utilisé pour le traitement de la maladie respiratoire ovine associée soit à M. haemolytica soit à P. multocida.
Polish: W oparciu o wyniki badania terenowego wnioskodawca stwierdził, że na podstawie pierwszoplanowego parametru oceny skuteczności, czyli wskaźnika niepowodzenia leczenia, w przypadku stosowania w leczeniu infekcji dróg oddechowych u owiec wywoływanych przez M. haemolytica lub P. multocid Nuflor można uznać za lek skuteczniejszy (w Dniu 4.)
French: Les résultats de cette étude ont démontré que le florfénicol administré une fois par jour à la dose de 10, 20 ou 30 mg/kg était efficace dans le traitement de la pneumonie ovine induite par M. haemolytica.
Polish: Na podstawie wyników tego badania wykazano, że florfenikol podawany raz na dobę w dawce wynoszącej 10, 20 lub 30 mg/kg m.c.
French: La conclusion générale est que l'ensemble des données d'efficacité sont appropriées pour étayer l'efficacité de Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins, à la dose quotidienne de 20 mg/kg administrée par voie intramusculaire pendant trois jours consécutifs, dans le traitement de la maladie respiratoire ovine associée à M. haemolytica et P. multocida.
Polish: Ogólny wniosek jest taki, że cały zestaw danych dotyczących skuteczności wystarcza do potwierdzenia skuteczności działania produktu Nuflor 300 mg/m roztwór do wstrzykiwań dla bydła i owiec, podawanego drogą domięśniową w dawce wynoszącej 20 mg/kg m.c.
French: Ces questions étaient restées en suspens et, par conséquent, une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été formée auprès du CMD(v).
Polish: Kwestie te pozostały niewyjaśnione, dlatego Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne wszczęła procedurę arbitrażową na mocy artykułu 33 ust.
French: 4.9 Posologie et voie d'administration
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
French: L'étude a été bien menée et dans le respect des normes scientifiques actuelles.
Polish: Badanie przeprowadzono prawidłowo, zgodnie z obecnymi standardami badawczymi.
French: Après examen des données présentées, le comité a tiré les conclusions suivantes concernant les questions soulevées dans la notification reçue de l'Allemagne.
Polish: Po rozważeniu przedłożonych danych Komitet stwierdził co następuje w sprawie kwestii poruszonych w powiadomieniu wystosowanym przez Niemcy.
French: La demande a été soumise à l'Allemagne en tant qu'État membre de référence et à l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, à Chypre, à la République tchèque, au Danemark, à l'Estonie, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, au Luxembourg, à Malte, aux Pays-Bas, à la Pologne, au Portugal, à la Roumanie, la Slovaquie, la Slovénie, l'Espagne et au Royaume-Uni, en tant qu'États membres concernés.
Polish: Wniosek przedłożono Niemcom jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, a także Austrii, Belgii, Bułgarii, Cyprowi, Czechom, Danii, Estonii, Francji, Grecji, Węgrom, Irlandii, Włochom, Łotwie, Litwie, Luksemburgowi, Malcie, Holandii, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Hiszpanii oraz Wielkiej Brytanii jako zainteresowanym państwom członkowskim.
French: L'étude a été menée sur sept sites dans trois pays.
Polish: Zbadano wyniki z siedmiu ośrodków w trzech krajach.
French: Le 27 septembre 2012 s'est tenue une réunion plénière du comité permanent pour les médicaments vétérinaires.
Polish: 13 czerwca 2012 r. W dniu 27 września 2012 r. odbyło się posiedzenie plenarne Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych.
French: Ces doses et durées de traitement plus élevées sont autorisées dans plusieurs États membres de l'UE, par exemple au Danemark, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni.
Polish: Takie wyższe dawki i czas trwania leczenia są zatwierdzone na terenie kilku państw członkowskich UE, np. Danii, Holandii i Wielkiej Brytanii.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
French: Concentration Espèces animales
Polish: Gatunki zwierząt
French: Condition requises pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
French: Le 3 octobre 2012, la Commission européenne a envoyé une lettre au CVMP, demandant le réexamen de l'avis adopté le 13 juin 2012.
Polish: W dniu 3 października 2012 r. Komisja Europejska przesłała pismo, w którym zwróciła się do CVMP z prośbą o ponowne rozpatrzenie opinii przyjętej w dniu 13 czerwca 2012 r.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que la condition suivante est remplie par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich, których prace są koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny spełnił następujący warunek:
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, concentration du médicament vétérinaire, espèces animales, voie d'administration, demandeur dans les Etats membres
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunki zwierząt, droga podania, wnioskodawca w Krajach Członkowskich
French: Motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché Après examen de l'ensemble des données présentées par écrit et lors des explications orales, le CVMP a conclu que:
Polish: Podstawy do odmowy wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Po uwzględnieniu wszystkich danych przedłożonych na piśmie oraz wyjaśnień ustnych CVMP uznał, że:
French: Selon les dispositions légales exposées à l'annexe I de la directive 2001/82/CE, un médicament témoin positif doit être un médicament autorisé conformément à la législation européenne en vigueur.
Polish: Zgodnie z postanowieniami prawnymi przedstawionymi w załączniku I do dyrektywy 2001/82/WE produkt użyty jako kontrola pozytywna powinien być dopuszczony do obrotu zgodnie z obowiązującym prawem europejskim.
French: La limite clinique officielle pour la sensibilité au florfénicol est ≤2 µg/ml.
Polish: Oficjalne kliniczne stężenie graniczne w przypadku wrażliwości na florfenikol wynosi ≤2 µg/ml.
French: Cette étude doit inclure un nombre suffisamment important d'animaux cibles pour assurer la validité des résultats tant en termes d'importance clinique que de signification statistique.
Polish: Powinno ono obejmować dostatecznie dużą liczbę zwierząt docelowych w celu zapewnienia prawidłowości wyników w odniesieniu zarówno do ich znaczenia klinicznego, jak i istotności statystycznej.
French: Les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord concernant le médicament et l'affaire a donc été transmise au CVMP, le 19 décembre 2011.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia dotyczącego wspomnianego produktu i w dniu 19 grudnia 2011 r. poddano tę kwestię arbitrażowi CVMP.
French: Sur la base des données disponibles, il est impossible de conclure en ce qui concerne le risque que le taux de développement d'une résistance serait dans ce cas dépendant de la dose.
Polish: Na podstawie dostępnych danych w tym przypadku nie jest możliwe stwierdzenie, czy ryzyko pojawienia się oporności w określonym czasie byłoby zależne od dawki.
French: Une concentration de 1 µg/ml peut être obtenue pendant environ 36 heures, tandis qu'une concentration de 2 µg/ml n'est maintenue que pendant un temps très court.
Polish: Stężenie 1 µg/ml może występować przez około 36 godzin, natomiast stężenie 2 µg/ml występuje tylko przez bardzo krótki czas.
French: Aucune information solide n'est disponible concernant la distribution du florfénicol au niveau du site d'infection.
Polish: Brak jest niepodważalnych informacji dotyczących dystrybucji florfenikolu w miejscu zakażenia.
French: Les raisons de ces observations ne sont pas connues et ne peuvent pas être déterminées à partir de cette étude, ni sur la base d'autres données fournies au cours de la présente procédure de saisine.
Polish: Przyczyny tych obserwacji nie są znane i nie można ich ustalić na podstawie wyników tego badania ani na podstawie innych danych przedstawionych w trakcie tej procedury arbitrażowej.
French: Des données pharmacocinétiques suggèrent que l'élimination du principe actif est indépendante de la formulation et de la posologie, tant que la phase d'absorption est complète.
Polish: Dane farmakokinetyczne sugerują, że eliminacja składnika czynnego jest niezależna od preparatu i dawkowania, o ile zakończona została faza wchłaniania.
French: Ces variations importantes des taux d'échec révèlent le risque d'insuffisance d'efficacité clinique et posent donc un problème de bien-être des animaux.
Polish: Tak duża zmienność wskaźników niepowodzenia terapii stanowi oznakę ryzyka niedostatecznej skuteczności klinicznej i w związku z tym budzi obawy dotyczące dobrostanu zwierząt.
French: Le 31 août 2012, au cours de la phase écrite de la procédure du comité permanent, les Pays-Bas ont soulevé une objection à l'avis adopté par le CVMP le 13 juin 2012.
Polish: W dniu 31 sierpnia 2012 r., podczas fazy pisemnej procedury prowadzonej przez Stały Komitet, Holandia zgłosiła sprzeciw dotyczący opinii przyjętej przez CVMP w dniu
French: La conception de l'étude de terrain doit correspondre à celle de l'étude de terrain V-0049-0059 en ce qui concerne les critères d'inclusion/exclusion et les critères d'évaluation de l'efficacité clinique.
Polish: Projekt badania populacyjnego powinien być zgodny z projektem badania populacyjnego V-0049-0059 w zakresie kryteriów włączenia/wykluczenia oraz klinicznych punktów końcowych.
French: Le comité permanent a noté que le CVMP recommandait l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du produit, soumis à une condition de fournir des données cliniques supplémentaires relatives à l'efficacité du médicament vétérinaire.
Polish: Stały Komitet zauważył, że CVMP zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu pod warunkiem przedstawienia kolejnych danych klinicznych dotyczących skuteczności weterynaryjnego produktu leczniczego.
French: Il convient de noter que depuis le début de la présente procédure de saisine, des autorisations de mise sur le marché pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable ont été octroyées en Autriche, Bulgarie, France, Allemagne et Roumanie.
Polish: Należy zauważyć, że od momentu rozpoczęcia tej procedury arbitrażowej produkt Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań otrzymał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Austrii, Bułgarii, Francji, Niemiec oraz Rumunii.
French: 5831 AN Boxmeer
Polish: 5831 AN Boxmeer Holandia injection
French: Le CVMP a noté que le médicament de référence (Enrofloxacine 5 % solution injectable) est un produit autorisé conformément à la législation européenne applicable et que la posologie utilisée dans l'étude de terrain était conforme aux mentions figurant sur l'étiquette du produit dans les pays où ont été réalisées les études de terrain.
Polish: CVMP zauważył, że produkt referencyjny (enrofloksacyna 5% w postaci roztworu do wstrzykiwań) jest dopuszczony do obrotu zgodnie z obowiązującym prawem europejskim, a sposób dawkowania zastosowany w badaniu populacyjnym był zgodny ze stwierdzeniami zawartymi w oznakowaniu produktu w krajach, w których wykonywano badania populacyjne.
French: Le principe actif est présent dans des médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans plusieurs pays de l'Union européenne pour une utilisation chez les bovins et les porcins, dans le traitement des maladies respiratoires.
Polish: Ta substancja czynna jest składnikiem weterynaryjnych produktów leczniczych zatwierdzonych w kilku krajach Unii Europejskiej i jest przeznaczona do stosowania u bydła i świń w leczeniu chorób układu oddechowego.
French: Cependant, le rôle de l'effet post-antibiotique en termes d'efficacité est discutable et aucune conclusion définitive concernant la durée de l'effet ne peut être tirée.
Polish: Jednak rola efektu poantybiotykowego w odniesieniu do skuteczności leku jest sprawą dyskusyjną i nie można wyciągnąć żadnych niepodważalnych wniosków w kwestii czasu trwania tego efektu.
French: Importance de la dose pour le développement d'une résistance antimicrobienne
Polish: Znaczenie dawki dla pojawienia się oporności na lek u bakterii
French: Pertinence du choix du médicament témoin positif
Polish: Znaczenie wyboru produktu użytego jako kontrola pozytywna
French: 1 Marketing authorisation granted
Polish: 1 Wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
French: Il est important de confirmer l'étiologie de la maladie en effectuant, préalablement au traitement, un échantillonnage d'un nombre suffisant d'animaux inclus dans l'étude, sur chacun des sites d'étude, de préférence par lavage transtrachéal, et de présenter des données de sensibilité à la fois pour Nuflor Swine Once et le médicament témoin.
Polish: Ważne jest potwierdzenie etiologii choroby poprzez pobranie próbek od wystarczającej liczby badanych zwierząt w każdym ośrodku badawczym przed rozpoczęciem leczenia, najlepiej przez płukanie przeztchawicze, i przedstawienie danych dotyczących wrażliwości zarówno na produkt Nuflor Swine Once, jak i produkt kontrolny.
French: Des modèles pharmacocinétiques/pharmacodynamiques utilisant les données brutes fournies par le demandeur pourraient donner une autre explication pour les différents taux d'échec du traitement observés dans l'étude clinique de terrain.
Polish: Modele farmakokinetyczne/farmakodynamiczne stworzone z użyciem nieprzetworzonych danych przedłożonych przez wnioskodawcę mogłyby zasugerować inne wyjaśnienie kwestii różnych wskaźników niepowodzenia terapii uzyskanych w populacyjnym badaniu klinicznym.
French: Le florfénicol est bactériostatique et exerce une activité temps-dépendante.
Polish: Florfenikol jest bakteriostatykiem i wykazuje skuteczność zależną od czasu działania.
French: Après examen de l'ensemble des données présentées par écrit et lors des explications orales, le CVMP a conclu que les taux élevés et variables d'échec clinique, observés dans l'étude clinique de terrain au jour 11 après la fin du traitement, sont jugés inacceptables.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich danych przedłożonych na piśmie oraz wyjaśnień ustnych CVMP stwierdził, że obserwowane wysokie i zmienne wskaźniki niepowodzenia terapii w populacyjnym badaniu klinicznym w dniu 11. po podaniu leku są niedopuszczalne.
French: L'une des explications du taux d'échec élevé de Nuflor Swine Once peut être la courte durée de la concentration active au niveau des sites d'infection.
Polish: Jednym z wyjaśnień wysokiego wskaźnika niepowodzenia terapii prowadzonej z użyciem produktu Nuflor Swine Once może być krótki czas, w którym lek występuje w czynnym stężeniu w miejscach zakażenia.