FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sairaus liittyy vaurioon 5q-kromosomissa, ja oireet alkavat yleensä pian syntymän jälkeen.
Maltese: Ilmarda hija marbuta ma' difett fuq il-kromożoma 5q u s-sintomi normalment jibdew ftit wara t-twelid.
Finnish: Mitä riskejä Spinrazaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Spinraza?
Finnish: Spinraza nusinerseeni
Maltese: Spinraza fih is-sustanza attiva nusinersen.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 121 spinaalista lihasatrofiaa sairastavaa vauvaa (ikä keskimäärin 7 kuukautta), osoitettiin, että Spinraza on tehokas liikuntakyvyn parantamisessa, kun sitä verrattiin lumelääkkeeseen (valeinjektioon).
Maltese: Studju ewlieni wieħed, li involva 121 tarbija (ta' età medja ta' 7 xhur) b'SMA, wera li Spinraza huwa effettiv biex itejjeb il-moviment meta mqabbel mal-plaċebo (injezzjoni tal-plaċebo).
Finnish: 5 - 10 kg 10 - 15 kg 15 - 20 kg 20 - 30 kg 30 - 40 kg 40 - 50 kg 50 - 60 kg
Maltese: 5 sa 10 kg 10 sa 15 kg 15 sa 20 kg 20 sa 30 kg 30 sa 40 kg 40 sa 50 kg 50 sa 60 kg
Finnish: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Ranska
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
Finnish: Spironolaktoni.
Maltese: Spironolakton.
Finnish: Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax: + 33 (0) 5 57 55 40 06
Maltese: Faks: + 33 (0) 5 57 55 41 98
Finnish: Très le Bois 22600 Loudéac Ranska
Maltese: 22600 Loudéac
Finnish: Liha-aromi, keinotekoinen Kokoonpuristuva sokeri Magnesiumstearaatti
Maltese: Artificial beef flavour Compressible sugar Magnesium stearate
Finnish: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2 D-73614 Schorndorf Saksa
Maltese: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2
Finnish: Spironolaktoni
Maltese: Spironolakton
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni Povidoni K30
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Crospovidone Povidone K30
Finnish: Ruoka lisää biologista hyötyosuutta 80 %:sta - 90 %:iin.
Maltese: L-ikel iżid il-bijodisponibiltà minn 80 % sa 90%.
Finnish: 2.5 - 5 kg
Maltese: 2.5 sa 5 kg
Finnish: 30 tablettia 180 tablettia
Maltese: 180 pillola
Finnish: 1 - 2.5 kg
Maltese: 1 sa 2.5 kg
Finnish: Lot {number}
Maltese: {xahar/sena}
Finnish: Polyamidi/alumiini/polyvinyylikloridi//alumiini 10 tabletin läpipainopakkauksissa.
Maltese: Strixxi li fihom 10 pilloli tal-Poliamide/aluminju/polyvinyl chloride//aluminju.
Finnish: Ensimmäinen myöntämispäivämäärä: 20. kesäkuuta 2007 Viimeinen uudistamispäivä: 22. toukokuuta 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta 'Mejju 2012
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Maltese: 4.10 Doża Eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk neċessarji
Finnish: Plasman puhdistumisnopeus kanrenonista on 1.45±0.39 l/t/kg ja 7α-tiometyyli-spironolaktonista 0.89±0.44 l/t/kg.
Maltese: 39 l/h/kg u ta' 7α-thiomethyl-Spironolakton hija ta' 0.89±0.44 l/h/kg.
Finnish: Pahvilaatikko - 10 mg tabletteja, 40 mg tabletteja ja 80 mg tabletteja
Maltese: Strixxi - Pilloli ta' 10 mg, pilloli ta' 40 mg u pilloli ta' 80 mg
Finnish: 7α-tiometyyli-spironolaktonin ja kanrenonin keskimääräiset jakaantumistilavuudet (Vss) ovat vastaavasti noin 157 ja 177 litraa.
Maltese: Il-volumi medji ta' distribuzzjoni (Vss) ta' 7α-thiomethyl-Spironolakton u canrenone huma madwar 153 litri u 177 litri rispettivament.
Finnish: Pahvilaatikko , 1 purkki 30 tablettia
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 30 pillola
Finnish: Ceva Santé Animale Z.I.
Maltese: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600
Finnish: Erä:
Maltese: Lott:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aldosteronivasta-aine (antagonisti), ATCvet koodi: QC03DA01.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: antagonista ta' aldosterone.
Finnish: Spironolaktoni metaboloituu nopeasti ja täydellisesti maksassa aktiivisiksi metaboliiteikseen 7αtiometyyli-spironolaktoniksi ja kanrenoniksi, jotka ovat koiran pääasialliset metaboliitit.
Maltese: Spironolakton huwa metabolizzat malajr u kompletament mill-fwied għal metaboliti attivi tiegħu, 7αthiomethyl-Spironolakton u canrenone, li huma l-metaboliti primarji fil-kelb.
Finnish: Ceva Santé Animale vakuuttaa, että myyntilupahakemuksen osassa I kuvattu farmakologinen seurantajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen tämän eläinlääkintätuotteen tuomista markkinoille ja sen ollessa markkinoilla.
Maltese: Ceva Santé Animale jiżgura li s-sistema ta' farmakoviġilanza, kif deskritta f'Parti I tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, qegħda f'postha u qed tiffunzjona qabel u waqt li l-prodott mediċinali veterinarju jkun fis-seħħ.
Finnish: Spironolactone Ceva 10 mg sisältää spironolaktonia 10 mg Spironolactone Ceva 40 mg sisältää spironolaktonia 40 mg Spironolactone Ceva 80 mg sisältää spironolaktonia 80 mg
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Spironolactone Ceva 10 mg fih 10 mgspironolakton Spironolactone Ceva 40 mg fih 40 mgspironolakton Spironolactone Ceva 80 mg fih 80 mg spironolakton
Finnish: Tätä valmistetta koskevat yksityiskohtaiset tiedot ovat saatavina Euroopan Lääkeviraston (EMEA) verkkosivustolla http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tablettien määrä
Maltese: Numru ta' pilloli
Finnish: EXP {month/year}
Maltese: EXP.
Finnish: Tätä valmistetta koskevat yksityiskohtaiset tiedot ovat saatavina Euroopan Lääkeviraston (EMA) verkkosivustolla http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Spironolaktoni ja sen aktiiviset metaboliitit (joihin kuuluvat 7α-tiometyyli-spironolaktoni ja kanrenoni) toimivat spesifisinä aldosteronin antagonisteina ja vaikuttavat sitoutumalla kilpailevasti munuaisissa, sydämessä ja verisuonissa sijaitseviin mineralokortikoidireseptoreihin.
Maltese: Spironolakton u l-metaboliti attivi tiegħu (li jinkludu 7α-thiomethyl-Spironolakton u canrenone) jaħdmu bħala antagonisti speċifiċi ta' aldosterone u jeżerċitaw l-effetti tagħhom billi jorbtu kompetitivament mar-riċettur tal-mineralokortikojde li huwa lokalizzat fil-kliewi, il-qalb jew il-vażi tad-demm.
Finnish: Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavien koirien eloonjäämisaikaa tutkivassa kliinisessä tutkimuksessa mortaliteetin suhteellinen riski oli 15 kuukauden kohdalla 65 % pienempi koirilla, joille annettiin spironolaktonia yhdessä vakiohoidon kanssa, kuin ainoastaan vakiohoitoa saaneilla koirilla.
Maltese: F'studju kliniku li investiga ż-żmien tas-sopravivenza fil-klieb b'insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, kien hemm 65% tnaqqis fir-riskju relattiv ta' mortalità ta' 15-il xahar fi klieb ikkurati b'spironolactone ikkumbinat ma' terapija stàndard meta mqabbla ma terapija standard waħidha.
Finnish: Lisäksi tulisi antaa oireenmukaista hoitoa, esimerkiksi nestehoitoa.
Maltese: Trattament simptomatiku, eż. terapija bil-fluwidi, għandu jkun ipprovdut.
Finnish: Spironolactone Ceva 10 mg tabletit koirille Spironolactone Ceva 40 mg tabletit koirille Spironolactone Ceva 80 mg tabletit koirille
Maltese: Spironolactone Ceva 10 mg pilloli għal klieb Spironolactone Ceva 40 mg pilloli għal klieb Spironolactone Ceva 80 mg pilloli għal klieb
Finnish: EXP: {kuukausi/vuosi}
Maltese: DATA TA' META JISKADI EXP: {xahar/sena}
Finnish: Purkki, joka sisältää 30 tablettia, pakattu pahvilaatikkoon.
Maltese: Flixkun li fih 30 pillola ppakkjati ġo kaxxa tal-kartun.
Finnish: 1 sumutepakkaus
Maltese: Daqs tal-pakkett
Finnish: Pakkauskoko
Maltese: Kontenut (konċntrazzjoni
Finnish: EU-myyntilupanum ero
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: ATC-koodi: N06AX27.
Maltese: N06AX27.
Finnish: Viikot 5-8:
Maltese: Ġimgħat 5-8:
Finnish: Viikot 1-4:
Maltese: Ġimgħat 1-4:
Finnish: Ikä, vuotta
Maltese: Età, snin
Finnish: TRD3005 (≥ 65-vuotiaat)
Maltese: TRD3005 (≥ 65 years)
Finnish: Viikosta 9 eteenpäin:
Maltese: Minn ġimgħa 9:
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvon ero (95 %:n luottamusväli)†
Maltese: Differenza medja ta' LS (95% CI)†
Finnish: CYP-entsyymit, kuten CYP2C19 ja CYP2C9, osallistuvat siihen vähemmän.
Maltese: Enzimi CYP oħra, inklużi CYP2C19 u CYP2C9, jikkontribwixxu fi grad ħafna inqas.
Finnish: III-IV).
Maltese: IV).
Finnish: • väärinkäytön ja riippuvuuden riskitekijät/riskiryhmät/merkit, joita pitää säännöllisesti arvioida ja seurata
Maltese: • Fatturi ta' riskju/gruppi/sinjali ta' abbuż u dipendenza, li għandhom jiġu assessjati regolarment u monitorati;
Finnish: Kognition ja muistin heikkeneminen
Maltese: Indeboliment kognittiv u tal-memorja
Finnish: Tutkimuksiin otettiin mukaan 1 833 aikuispotilasta, joista 1 601 potilasta sai Spravato-nenäsumutetta.
Maltese: Ġew irreġistrati 1,833 pazjent adult, li minnhom 1,601 pazjent ġew esposti għal Spravato.
Finnish: TRD3001-tutkimus (N = 342)
Maltese: Studji TRD3001 (N=342)
Finnish: 84 mg = 3 nenäsumutinta
Maltese: 84 mg = 3 apparati
Finnish: TRD3005-tutkimus (N = 137)
Maltese: Studji TRD3005 (N=137)
Finnish: 56 mg = 2 nenäsumutinta
Maltese: 56 mg = 2 apparati
Finnish: Mediaani (vaihteluväli) Sukupuoli, n (%) Mies
Maltese: Razza, n (%)
Finnish: ● paniikkikohtaukset
Maltese: ● attakki ta' paniku
Finnish: Neuropsykiatristen ja motoristen toimintojen heikkeneminen
Maltese: Indebolimenti newropsikjatriċi u motorji
Finnish: Tutkimukset TRANSFORM-1 (TRD3001) ja TRANSFORM-2 (TRD3002) tehtiin 18- < 65-vuotiailla aikuisilla, ja tutkimus TRANSFORM-3 (TRD3005) tehtiin ≥ 65-vuotiailla aikuisilla.
Maltese: L-istudji TRANSFORM-1 (TRD3001) u TRANSFORM-2 (TRD3002) saru fl-adulti (18 sa < 65 sena) u l-Istudju TRANSFORM-3 (TRD3005) sar f'adulti b'età ≥ 65 sena.
Finnish: Esketamiinin AUC∞-arvo suureni noin 29 %.
Maltese: L-AUC∞ ta' esketamine żdiedet b'madwar 29%.
Finnish: Laskimoon annetun esketamiinin vakaan tilan jakautumistilavuuden keskiarvo on 709 l.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss mogħti mir-rotta ta' ġol-vini hija 709 L.
Finnish: Apuaineet: Sitruunahappomonohydraatti, dinatriumedetaatti, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Eċċipjenti: Citric acid monohydrate, disodium edetate, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 705 potilasta, joista 437 potilasta otettiin mukaan suoraan, 150 potilasta siirtyi TRD3001-tutkimuksesta ja 118 TRD3002-tutkimuksesta.
Maltese: Globalment ġew irreġistrati total ta' 705 pazjenti; 437 ġew irreġistrati b'mod dirett; 150 ġew trasferiti minn TRD3001, u 118 ġew trasferiti minn TRD3002.
Finnish: Esketamiinin terminaalinen puoliintumisaika oli iäkkäillä ja nuoremmilla aikuisilla tutkittavilla samankaltainen (ks. kohta 4.2).
Maltese: Il-half-life terminali ta' esketamine kienet tixxiebah fl-individwi anzjani u dawk adulti iżgħar fl-età (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: 28 mg = 1 nenäsumutin
Maltese: 28 mg = apparat 1
Finnish: ● uniapnea, johon liittyy sairaalloinen lihavuus (painoindeksi [BMI] ≥ 35)
Maltese: ● Apnea tal-irqad b'obeżità morbida (BMI ≥35);
Finnish: Remissioksi määriteltiin MADRS-kokonaispisteet ≤ 12.
Maltese: Remissjoni ġiet iddefinita bħala punteġġ totali MADRS ≤ 12.
Finnish: Esketamiinin N-demetylaatiosta pääasiallisesti vastaavat sytokromi P450 (CYP) -entsyymit ovat CYP2B6 ja CYP3A4.
Maltese: Lenzimi prinċipali taċ-ċitokrom P450 (CYP) responsabbli għal N-demethylation ta' esketamine huma CYP2B6 u CYP3A4.
Finnish: Verenpaineen muutokset
Maltese: Depressjoni respiratorja
Finnish: Esketamiini ei ole P-glykoproteiini- (P-gp; monilääkeresistenssiproteiini 1), BCRP:n (rintasyövän resistenssiproteiini) eikä OATP1B1- (OATP: orgaanisten anionien kuljettajaproteiini) tai OATP1B3kuljettajaproteiinien substraatti.
Maltese: Esketamine mhuwiex sustrat għat-trasportaturi tal-glikoproteina P (P-gp, P-glycoprotein; proteina ta' reżistenza għall-ħafna mediċini 1), għall-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), jew trasportaturi anjoniċi organiċi (OATP, organic anion transporter) 1B1, jew OATP1B3.
Finnish: Spravato-nenäsumutetta hoitoresistentin masennuksen hoitoon saaneiden potilaiden yleisimmät haittavaikutukset olivat huimaus (30 %), pahoinvointi (27 %), dissosiaatio-oireet (26 %), päänsärky (24 %), uneliaisuus (18 %), kiertohuimaus (18 %), makuaistin häiriö (17 %), hypestesia (11 %) ja oksentelu (10 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati f'pazjenti b'depressjoni reżistenti għat-trattament ittrattati bi Spravato kienu sturdament (30%), nawsja (27%), dissoċjazzjoni (26%), uġigħ ta' ras (24%), ħedla (18%), vertigo (18%), disgewżja (17%), ipoestesija (11%), u rimettar (10%).
Finnish: EU/1/19/1410/001 (1 sumutepakkaus) EU/1/19/1410/002 (2 sumutepakkausta) EU/1/19/1410/003 (3 sumutepakkausta) EU/1/19/1410/004 (6 sumutepakkausta)
Maltese: EU/1/19/1410/001 (kontenitur tal-isprej 1) EU/1/19/1410/002 (2 kontenituri tal-isprej) EU/1/19/1410/003 (3 kontenituri tal-isprej) EU/1/19/1410/004 (6 kontenituri tal-isprej)
Finnish: Esketamiini ei estä näitä kuljettajaproteiineja eikä MATE1:tä ja MATE2-K:ta (MATE: multi-drug and toxin extrusion) tai OCT2:ta (OCT: orgaanisten kationien kuljettajaproteiini), OAT1:tä eikä OAT3:a (OAT: orgaanisten anionien kuljettaja).
Maltese: Esketamine ma jinibixxix dawn it-trasportaturi jew il-proteina li tippompja 'l barra ħafna mediċini u tossini 1 (MATE1, multi-drug and toxin extrusion 1) u MATE2-K, jew it-trasportatur katjonu organiku 2 (OCT2), OAT1, jew OAT3.
Finnish: TRD3005 (≥ 65-vuoti aat)
Maltese: TRD3005 (≥ 65 sena)
Finnish: Esketamiinille altistuminen kasvaa siirryttäessä 28 mg:n annoksesta 84 mg:n annokseen.
Maltese: L-esponmient għal esketamine jiżdied ma' żieda fid-doża minn 28 mg sa 84 mg.
Finnish: EU/1/19/1410/001 (1 sumutepakkaus) EU/1/19/1410/004 (6 sumutepakkausta)
Maltese: EU/1/19/1410/001 (kontenitur tal-isprej 1) EU/1/19/1410/004 (6 kontenituri tal-isprej)
Finnish: ● jatkuva korvien soiminen (tinnitus)
Maltese: ● tisfir persistenti fil-widnejn (tinnitus)
Finnish: Nenäsumute, liuos
Maltese: Kemm għandek tuża
Finnish: Muita tähän liittyviä termejä olivat derealisaatio (1,9 %), depersonalisaatio (1,7 %), kuvitelmat (1,5 %) ja aikakäsityksen vääristyminen (1,2 %).
Maltese: Termini oħrajn relatati kienu jinkludu ma tħossx li d-dinja ta' madwarek hija reali (1.9%), ma tħossokx reali (1.7%), illużjonijiet (1.5%), u interpretazzjoni falza tal-ħin (1.2%).
Finnish: 56 mg:n pakkaus = 2 nenäsumutinta 84 mg:n pakkaus = 3 nenäsumutinta
Maltese: Pakkett ta' 56 mg = 2 apparati ta' sprej għall-imnieħer Pakkett ta' 84 mg = 3 apparati ta' sprej għall-imnieħer
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2, 3 tai 6 nenäsumutinta.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' apparat 1, 2, 3, jew 6 apparati tal-isprej għall-imnieħer.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS
Maltese: Grupp tattrattament
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus esketamiiniin
Maltese: Effett ta' prodotti mediċnali oħra fuq esketamine
Finnish: Kliinisinä oireina on kuvattu kouristuksia, sydämen rytmihäiriöitä ja hengityspysähdystä.
Maltese: Sintomi kliniċi huma deskritti bħala konvulżjonijiet, arritmiji tal-qalb, u waqfien respiratorju.
Finnish: EU/1/19/1410/002 (2 sumutepakkausta) EU/1/19/1410/003 (3 sumutepakkausta)
Maltese: EU/1/19/1410/002 (2 kontenituri tal-isprej) EU/1/19/1410/003 (3 kontenituri tal-isprej)
Finnish: Se on ionotrooppisen N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -glutamaattireseptorin epäselektiivinen, kilpailematon estäjä.
Maltese: Huwa antagonist mhux selettiv, mhux kompetittiv tar-riċettur N-methyl-D-aspartate (NMDA), riċettur ionotropiku tal-glutamate.
Finnish: ● Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Finnish: Demografiset ominaisuudet TRD3002-, TRD3001- ja TRD3005-tutkimusten lähtötilanteessa (koko analyysiaineisto) TRD3002-tutkimus (N = 223)
Maltese: Tabella 4: Karatteristiċi demografiċi fil-linja bażi għal TRD3002, TRD3001, u TRD3005 (settijiet sħaħ ta' analiżi) Studju TRD3002 (N=223)
Finnish: Taulukko 6.
Maltese: Tabella 6:
Finnish: 2 vihreää pistettä (0 mg annettu)
Maltese: 2 tikek ħodor (ingħataw 0 mg)
Finnish: Verenpainetta pitää seurata tarkoin, jos Spravato-nenäsumutteen kanssa käytetään samanaikaisesti psykostimulantteja (esim. amfetamiinit, metyylifenidaatti, modafiniili, R-modafiniili) tai muita verenpainetta nostavia lääkevalmisteita (esim. ksantiinijohdokset, ergometriini, kilpirauhashormonit, vasopressiini tai MAO:n estäjät, kuten tranyylisypromiini, selegiliini, feneltsiini).
Maltese: Il-pressjoni tad-demm għandha tiġi mmonitorjata mill-qrib meta Spravato jintuża flimkien ma' psikostimulanti (eż., amfetamini, methylphenidate, modafanil, armodafinil) jew prodotti mediċinali oħrajn li jistgħu jżidu l-pressjoni tad-demm (eż. derivati ta' xanthine, ergometrine, ormoni tat-tirojde, vasopressin, jew MAOIs, bħal, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
Finnish: Spravato 28 mg nenäsumute, liuos esketamiini
Maltese: Spravato 28 mg sprej għall-imnieħer, soluzzjoni esketamine
Finnish: Korealaisilla tutkittavilla esketamiinin Cmax-arvo oli keskimäärin 10 % pienempi ja AUC∞-arvo keskimäärin 17 % suurempi kuin valkoihoisilla tutkittavilla.
Maltese: Bħala medja, is-Cmax ta' esketamine kienet 10% aktar baxxa u l-AUC∞ kienet 17% ogħla f'individwi Koreani, meta mqabbla ma' individwi Kawkasi.
Finnish: Kunkin elinjärjestelmän haittavaikutukset luetellaan esiintyvyyttä osoittavan otsikon alla seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Maltese: Fil-klassijiet tas-sistemi u tal-organi ddefiniti, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli ta' frekwenza, bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Hermosto huimaus, päänsärky, makuaistin häiriö, uneliaisuus, hypestesia henkisen suorituskyvyn heikkeneminen, vapina, letargia, dysartria, parestesiat, sedaatio
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża sturdament, uġigħ ta' ras, disgewżja, ħedla tan-ngħas, ipoestesija indeboliment mentali, rogħda, letarġija, disartrija, parestesija, sedazzjoni
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina hija disponnibbli fuq is-sit sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Spravato-nenäsumutetta on saatavana 1, 2, 3 tai 6 nenäsumutinta sisältävinä pakkauskokoina.
Maltese: Spravato huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett li fihom apparat 1, 2, 3, jew 6 apparati ta' sprej għallimnieħer.
Finnish: 28 mg:n esketamiininenäsumuteannoksen jälkeen esketamiinin Cmax oli lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma [CLCR] 58-77 ml/min), keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CLCR 30-47 ml/min) tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CLCR 5-28 ml/min, ei dialyysihoitoa) sairastavilla potilailla keskimäärin 20-26 % suurempi verrattuna tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CLCR 88-140 ml/min).
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina [CLCR], 88 sa 140 mL/min), is-Cmax ta' esketamine kienet bejn wieħed u ieħor 20 sa 26% ogħla f'individwi b'indeboliment ħafif (CLCR, 58 sa 77 mL/min), moderat (CLCR, 30 sa 47 mL/min), jew sever (CLCR, 5 sa 28 mL/min, mhux fuq id-dijalisi) tal-kliewi wara għoti ta' doża ta' 28 mg ta' sprej għall-imnieħer esketamine.
Finnish: ● irrallisuuden tunne todellisuudesta
Maltese: ● tħossok maqtugħ mir-realtà
Finnish: Viikot 5-8: 56 mg tai 84 mg kerran viikossa
Maltese: Ġimgħat 5-8: 56 mg jew 84 mg darba fil-ġimgħa
Finnish: Ihmisen plasman proteiineihin sitoutuneen esketamiinin kokonaispitoisuuden osuus on keskimäärin 43-45 %.
Maltese: Il-proporzjon tal-konċnetrazzjoni totali ta' esketamine li tintrabat mal-proteini fil-plażma tal-bniedem hija madwar 43 sa 45%.
Finnish: Avoimen aloitusvaiheen lopussa 52 % potilaista oli remissiossa (MADRS-kokonaispisteet ≤ 12) ja 66 % potilaista oli saanut vasteen (MADRS-pisteet parantuneet ≥ 50 %).
Maltese: MADRS ≤ 12) u 66% tal-pazjenti rrispondew għat-trattament (titjib ≥ 50% fil-punteġġ totali MADRS).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden Spravato-aloitusannos on 28 mg esketamiinia (aloitusannos päivänä 1, ks. taulukko 2 edellä).
Maltese: F'pazjenti anzjani d-doża inizjali ta' Spravato hija 28 mg esketamine (doża li tibda biha f'jum 1, ara Tabella 2 fuq).
Finnish: ● masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä eli monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO:n estäjiä) (esimerkiksi tranyylisypromiinia, selegiliiniä, feneltsiiniä).
Maltese: ● Mediċini għal depressjoni jew għall-marda ta' Parkinson magħrufa bħala inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs, monoamine oxidase inhibitors) (per eżempju, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
Finnish: Esketamiinin Cmax-arvo oli 8 % suurempi ja AUC∞-arvo oli 103 % suurempi tutkittavilla, joilla oli Child-Pugh-luokan B (keskivaikea) maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin tutkittaviin.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC∞ ta' esketamine kienu 8% ogħla u 103% ogħla, rispettivament, f'individwi b'indeboliment tal-fwied talklassi B ta' Child-Pugh (moderat), meta mqabla ma' individwi f'saħħithom.
Finnish: KOTELO (1 ja 6 nenäsumutinta)
Maltese: KARTUNA (għal apparat 1 u 6 apparati ta' sprej għall-imnieħer)
Finnish: Esketamiinin Cmax- ja AUC∞-arvojen keskiarvot 84 mg:n annoksen jälkeen olivat iäkkäillä tutkittavilla (75-85-vuotiailla) 67 % (Cmax) ja 38 % (AUC∞) suuremmat nuorempiin (24-54-vuotiaisiin) aikuisiin tutkittaviin verrattuna.
Maltese: Il-medja tal-valuri tas-Cmax u tal-AUC∞ ta' esketamine miksuba bid-doża ta' 84 mg kienu 67% u 38% ogħla f'individwi anzjani (firxa ta' età 75 sa 85 sena) meta mqabbla ma' individwi adulti iżgħar (firxa ta' età minn 24 sa 54 sena).
Finnish: Japanilaista syntyperää olevien potilaiden Spravato-hoidon aloitusannos on 28 mg esketamiinia (aloitusannos päivänä 1, ks. taulukko 3).
Maltese: Għall-pazjenti ta' dixxendenza Ġappuniża, id-doża inizjali ta' Spravato hi ta' 28 mg esketamine (jum 1, doża inizjali, ara Tabella 3).
Finnish: Psyykkiset häiriöt dissosiaatio euforinen mieliala, agitaatio, ahdistuneisuus, havaintovirheet, ärtyisyys, paniikkikohtaus, muuttunut ajan hahmottaminen, aistiharhat, mukaan lukien näköharhat, derealisaatio
Maltese: Disturbi psikjatriċi dissoċjazzjoni burdata ewforika, aġitazzjoni, ansjetà illużjoni, irritabilità, attakk ta' paniku, perċezzjoni mibdula talħin, alluċinazjoni inkluż alluċinażjoni viżwali, ma tħossx li d-dinja ta' madwarek hija reali
Finnish: Lineaarisuus / ei-lineaarisuus
Maltese: Linejarità/nuqqas ta‟ linejarità
Finnish: CYP450 -yhteisvaikutukset
Maltese: Interazzjonijiet ma‟ CYP450
Finnish: Alustavat tutkimustulokset osoittivat ensisijaisen päätetapahtuman 1,09 riskisuhteen (hazard ratio) plasebon hyväksi (95 % luottamusväli: 0,97, 1,22, 2-suuntainen p=0,17).
Maltese: Riżultati ta‟ studji preliminari indikaw proporzjon ta‟ periklu għattragward finali primarju ta‟ 1.09 favur plaċebo (95% Confidence Interval: 0.97, 1.22, 2-sided p=0.17).
Finnish: Aliskireenin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 2 3 %.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta‟ aliskiren hija madwar 2-3%.
Finnish: Voimakkaat P-gp:n estäjät
Maltese: Inibituri potenti ta‟ P-gp
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Maltese: Jista‟ jkollok bżonn attenzjoni medika.
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu läpipainopakkaus)
Maltese: 56 pillola miksija b‟rita (folji perforati diviżibbli f‟dożi singoli)
Finnish: P-glykoproteiini -yhteisvaikutukset
Maltese: Interazzjonijiet ma‟ glikoproteina P
Finnish: Aliskireenin samanaikainen anto metformiinin (↓ 28 %), amlodipiinin (↑ 29 %) tai simetidiinin (↑ 19 %) kanssa johti Sprimeon huippupitoisuuden (Cmax) tai AUC-arvon muuttumiseen 20 30 %.
Maltese: Meta aliskiren jingħata ma‟ metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) is-Cmax jew AUC ta‟ Sprimeo inbidlu b‟bejn 20% u 30%.