FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rydapt 25 mg bløde kapsler er lys orange, aflange kapsler påtrykt "PKC NVR" med rødt.
Romanian: Rydapt 25 mg capsule moi sunt capsule alungite, de culoare portocaliu deschis, inscipționate cu cerneală roșie cu „PKC NVR".
Danish: Hos risikopatienter bør Rydapt anvendes med forsigtighed og patienten monitoreres tæt ved at vurdere LVEF, når det er klinisk indiceret (ved baseline og under behandling).
Romanian: În cazul pacienților cu risc Rydapt trebuie utilizat cu precauție, iar aceștia trebuie monitorizați îndeaproape prin evaluarea FEVS, când este clinic indicat (la momentul inițial și în timpul tratamentului).
Danish: Bløde kapsler
Romanian: Capsulă moale
Danish: Seksuelt aktive kvinder i den fertile alder rådes til at få foretaget en graviditetstest, inden for 7 dage før behandling med Rydapt påbegyndes, og at de bør anvende sikker kontraception (metoder, der resulterer i graviditetsrater på mindre end 1 %), mens de bruger Rydapt og i mindst 4 måneder efter ophør af behandling med Rydapt.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă, active din punct de vedere sexual, li se recomandă să efectueze un test de sarcină cu 7 zile înainte de începerea tratamentului cu Rydapt și utilizarea de metode contraceptive eficace (metode care au rate de apariție a sarcinii sub 1%) când utilizează Rydapt și timp de minimum 4 luni de la întreruperea tratamentului cu Rydapt.
Danish: Hos voksne patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi eller AML er det ikke påkrævet at justere midostaurin-dosis på basis af alder.
Romanian: La pacienții adulți cu MSA, MS-NHA și LCM sau LAM nu este necesară ajustarea dozei de midostaurin în funcție de vârstă.
Danish: Hos patienter, der skal have en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (SCT), bør Rydapt seponeres 48 timer forud for konditioneringsregimet for SCT.
Romanian: La pacienții cu transplant hematopoietic cu celule stem (TCS), administrarea de Rydapt trebuie întreruptă cu 48 ore înainte de schema de condiționare pentru TCS.
Danish: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - ingen SCT
Romanian: RR (IÎ 95%) - TCS RR (IÎ 95%) - fără TCS
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter, hvor alvorlige de er.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Danish: Midostaurin hæmmer ikke CYP3A4 in vivo.
Romanian: Midostaurin nu este un inhibitor al CYP3A4 in vivo.
Danish: Bedste samlede respons, n (%)
Romanian: Cel mai bun răspuns global, n (%)
Danish: Rydapt indeholder omkring 14 vol. % vandfri ethanol, dvs. op til 333 mg alkohol pr. dosis.
Romanian: Rydapt conține etanol anhidru în jur de 14 vol.%, care corespunde unei cantități de până la 333 mg alcool per doză.
Danish: Sikkerhedsvurderingen af Rydapt (50 mg to gange daglig) hos patienter med nydiagnosticeret FLT3muteret AML er baseret på et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-studie med 717 patienter.
Romanian: LAMEvaluarea siguranței Rydapt (50 mg de două ori pe zi) la pacienții nou diagnosticați cu LAM, cu mutație FLT3, se bazează pe datele unui studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, efectuat la 717 pacienți.
Danish: I studier af embryoføtal udvikling hos rotter og kaniner blev der observeret en øgning i antallet af sene resorptioner, reduktion i fostervægt og reduktion i skeletal ossifikation.
Romanian: În studiile privind dezvoltarea embriofetală efectuate la șobolan și iepure, au fost observate un număr crescut de resorbții tardive, scădere a greutății fetale și osificare scheletale scăzută.
Danish: Medianvarigheden af eksponering ved vedligeholdelse hos de 205 patienter (120 i Rydapt-armen og 85 i placebo-armen), der indgik i vedligeholdelsesfasen, var 11 måneder for begge behandlingsarme (16-520 dage for patienter i Rydapt-armen og 22-381 dage i placebo-armen).
Romanian: La cei 205 pacienți (120 în brațul Rydapt și 85 în brațul placebo) care au intrat în etapa de întreținere, durata mediană de expunere în întreținere a fost de 11 luni pentru ambele brațe de tratament (16 până la 520 zile pentru pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat Rydapt și 22 până la 381 zile în brațul de tratament în care s-a administrat placebo).
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med patienter med svært nedsat nyrefunktion og der foreligger ingen data om patienter med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Romanian: Experiența clinică la pacienții cu insuficiență renală severă este limitată și nu sunt disponibile date la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Danish: Af disse havde 73 patienter ASM (57 med AHN), og 16 patienter havde mastcelleleukæmi (6 med AHN).
Romanian: Dintre aceștia, 73 pacienți au avut MSA (57 cu NHA) și 16 pacienți au avut LCM (6 cu NHA).
Danish: For ASM-, SM-AHN- og mastcelleleukæmipatienter førte disse hændelser til dosisjustering eller afbrydelse hos 26 % og til seponering hos 4,2 % af patienterne.
Romanian: La pacienții cu MSA, MS-NHA și LCM, aceste evenimente au determinat ajustarea dozei sau întreruperea administrării la 26% dintre pacienți și oprirea definitivă a administrării dozei la 4,2% dintre pacienți.
Danish: I studiet blev der påvist en statistisk signifikant forbedring i OS med en reduktion i risikoen for dødsfald på 23 % for midostaurin plus standardkemoterapi sammenlignet med placebo plus standardkemoterapi (se tabel 6 og figur 1).
Romanian: Studiul a demonstrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a SG, cu o reducere de 23% a riscului de deces pentru pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat midostaurin plus chimioterapie standard, comparativ cu pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat placebo plus chimioterapie standard (vezi Tabelul 6 și Figura 1).
Danish: Potente CYP3A4-induktorer
Romanian: Inductori potenți ai CYP3A4
Danish: I studierne med gentagne doser var målorganerne for toksicitet mave-tarm-kanalen (opkastning hos hunde og aber, diarré og slimhindeforandringer), testiklerne (nedsat sædudvikling), knoglemarven (hypocellularitet) og lymfeorganerne (udtømning/atrofi).
Romanian: În studiile cu administrare de doze repetate, organele-țintă pentru toxicitate au fost tractul gastrointestinal (emeză la câini și maimuțe, diaree și modificare a mucoaselor), testiculele (spermatogeneză scăzută), măduva spinării (hipocelularitate) și organe limfoide (depleție/atrofie).
Danish: Derfor blev ændringen i forhold til baseline i QTcF som funktion af koncentrationen af midostaurin og begge metabolitter yderligere undersøgt i et fase II-studie hos 116 patienter med ASM, SM-AHN eller mastcelleleukæmi.
Romanian: Prin urmare, modificarea față de valoarea de bază a intervalului QTcF, împreună cu modificarea concentrațiilor plasmatice ale midostaurin și ambilor metaboliți, au fost evaluate în continuare într-un studiu de fază II, efectuat la 116 pacienți cu MSA, MS-NHA sau LCM.
Danish: Rydapt kan skade dit ufødte barn og anbefales ikke under graviditet.
Romanian: Rydapt poate avea efecte nocive asupra fătului și nu este recomandat în timpul sarcinii.
Danish: Anvendelse af andre lægemidler, der ikke er stærke hæmmere af CYP3A4-aktivitet, bør overvejes.
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea concomitentă de medicamente care nu inhibă puternic activitatea CYP3A4.
Danish: Kapsel, blød (kapsel).
Romanian: Capsulă moale (capsulă)
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med risiko for QTc-forlængelse (fx på grund af samtidig behandling med anden medicin og/eller elektrolytforstyrrelser).
Romanian: La pacienții care prezintă risc de prelungire a intervalului QTc (de exemplu, din cauza administrării concomitente a altor medicamente și/sau tulburări electrolitice) trebuie luate măsuri de precauţie.
Danish: På nuværende tidspunkt vides det ikke, om midostaurin kan nedsætte effektiviteten af hormonelle kontraceptiva og derfor bør kvinder, der anvender hormonelle kontraceptiva, tilføje en svangerskabsforebyggende barrieremetode (se pkt.
Romanian: În prezent, nu se cunoaște dacă midostaurin poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și, prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să utilizeze suplimentar și o metodă contraceptivă de tip barieră (vezi pct. 4.6).
Danish: I et dedikeret studie af nedsat leverfunktion blev der foretaget en vurdering af den systemiske eksponering for midostaurin efter oral administration af 50 mg to gange daglig i 6 dage hos forsøgspersoner med let eller moderat nedsat leverfunktion (henholdsvis Child-Pugh-klasse A eller B) ved baseline og kontrol-forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Romanian: Un studiu dedicat privind insuficiența hepatică a evaluat expunerea sistemică la midostaurin după administrarea orală a 50 mg de două ori pe zi, timp de 6 zile, la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (clasa A, respectiv B Child-Pugh) și la subiecții martor cu funcție hepatică normală.
Danish: Samlet set var der ingen klinisk relevant øgning i eksponering (AUC) for plasma-midostaurin hos forsøgspersoner med let eller moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Romanian: Global, nu a existat nicio creștere relevantă din punct de vedere clinic a expunerii plasmatice (ASC) la midostaurin la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală.
Danish: Forhøjet totalbilirubin-niveau*
Romanian: Bilirubinemie totală scăzută*
Danish: Midostaurin hæmmer flere receptortyrosinkinaser, herunder FLT3- og KIT-kinase.
Romanian: Midostaurin inhibă receptorii multipli ai tirozin kinazelor, inclusiv kinaza FLT3 și KIT.
Danish: Den sædvanlige daglige dosis er 100 mg (4 kapsler) to gange daglig.
Romanian: Doza zilnică uzuală este de 100 mg (4 capsule), de două ori pe zi.
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere kan øge blodkoncentrationerne af midostaurin.
Romanian: Inhibitorii puternici ai CYP3A4 pot determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale midostaurin.
Danish: Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen af disse symptomer under behandling med Rydapt: - hvis du har feber, ondt i halsen eller mundsår, da disse kan være tegn på, at du har for få hvide blodlegemer.
Romanian: Spuneți imediat medicul dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați oricare din aceste simptome în timpul tratamentului cu Rydapt: - dacă aveți febră, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii pentru că acestea pot indica faptul că numărul de celule albe este scăzut.
Danish: Efter flere orale doser udviste midostaurin en tidsafhængig farmakokinetik med en initial stigning i plasmakoncentrationerne i løbet af den første uge (højeste Cmin) efterfulgt af et fald med tiden til et steady state efter ca. 28 dage (2,5 gange fald).
Romanian: După administrarea orală de doze repetate, midostaurin a prezentat un profil farmcocinetic dependent de timp, cu o creștere inițială a concentrațiilor plasmatice în timpul primei săptămâni (Cmin maxim), urmată de un declin în timp până la starea de echilibru după aproximativ 28 zile (creștere de 2,5 ori).
Danish: Rydapt er til oral anvendelse.
Romanian: Rydapt este numai pentru administrare orală.
Danish: Midostaurin metaboliseres via CYP3A4 og primært ved oxidation.
Romanian: Midostaurin este metabolizat, în principal, prin CYP3A4 prin intermediul căilor oxidative.
Danish: Et dedikeret QT-studie hos 192 raske forsøgspersoner med en dosis på 75 mg to gange daglig viste ingen klinisk signifikant forlængelse af QT forårsaget af midostaurin og CGP62221, men studiets varighed var ikke lang nok til at estimere indvirkningen af den langtidsvirkende metabolit CGP52421 på QTc-bredden.
Romanian: Un studiu dedicat privind intervalul QT efectuat la 192 subiecți sănătoși, cărora li s-a administrat o doză de 75 mg de două ori pe zi, nu a evidențiat o prelungire semnificativă din punct de vedere clinic a intervalului QT cauzată de midostaurin și CGP62221, dar durata studiului nu a fost suficient de mare pentru a estima efectele asupra prelungirii intervalului QTc a metabolitului cu acțiune de lungă durată, CGP52421.
Danish: Den samlede SCT-rate var 59,4 % (214/360) af patienterne i armen med midostaurin plus standardkemoterapi versus 55,2 % (197/357) i armen med placebo plus standardkemoterapi.
Romanian: Rata globală a TCS a fost de 59,4% (214/360) pentru pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat midostaurin plus chimioterapie standard, comparativ cu 55,2% (197/357) pentru pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat placebo plus chimioterapie standard.
Danish: Der var en trend til fordel for Rydapt for CR-rate ved dag 60 for midostaurin-armen (58,9 % versus 53,5 %; p = 0,073), som fortsatte, når alle CR'er under induktionen blev taget i betragtning (65,0 % versus 58,0 %; p = 0,027).
Romanian: A existat o tendință care a favorizat midostaurin pentru rata RC până în ziua 60 pentru brațul de tratament în care s-a administrat midostaurin (58,9% comparativ cu 53,5%; p=0,073) care a continuat când s-au avut în vedere toate RC în timpul inducției (65,0% comparativ cu 58,0%; p=0,027).
Danish: Hud og subkutane væv Exfoliativ dermatitis
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Dermatită exfoliativă
Danish: Dosisændringer ved AML Anbefalinger til dosismodifikation for Rydapt hos patienter med AML er angivet i tabel 1.
Romanian: Recomandările privind modificarea dozelor de Rydapt la pacienții cu LGA sunt prezentate în Tabelul 1.
Danish: Den samlede medianvarighed af eksponering var 42 dage (interval 2-576 dage) hos patienter i armen med Rydapt plus standardkemoterapi versus 34 dage (interval 1-465 dage) hos patienter i armen med placebo plus standardkemoterapi.
Romanian: Durata mediană totală a expunerii a fost de 42 zile (interval de 2 până la 576 zile) la pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat Rydapt plus chimioterapie standard, comparativ cu 34 zile (interval de 1 până la 465 zile) la pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat placebo plus chimioterapie standard.
Danish: Tilbagehold eller afbryd behandlingen med Rydapt i resten af cyklussen.
Romanian: Se întrerupe definitiv sau temporar administrarea Rydapt pentru restul ciclului.
Danish: Farmakokinetikken af midostaurin hos pædiatriske patienter blev undersøgt i et fase I-monoterapistudie med dosisøgning, der omfattede 22 patienter (12 i alderen 0-2 år og 10 i alderen 10-17 år) med AML eller MLL-omlejret ALL, ved brug af en populationsfarmakokinetisk tilgang.
Romanian: Farmacocinetica midostaurin la pacienții copii și adolescenți a fost explorată într-un studiu de fază I, cu administrare în monoterapie, cu creștere a dozei, la 22 pacienți (12 cu vârsta cuprinsă între 0-2 ani și 10 cu vârsta cuprinsă între 10-17 ani) cu LAM sau LLA cu rearanjarea genei MLL, utilizând o abordare farmacocinetică populațională.
Danish: Bivirkninger som forekom oftere i midostaurin-armen kontra placebo i vedligeholdelsesfasen inkluderede: kvalme (46,4 % versus 17,9 %), hyperglykæmi (20,2 % versus 12,5 %), opkastning (19 % versus 5,4 %) og QT-forlængelse (11,9 % versus 5,4 %).
Romanian: RA care au apărut mai des în brațul de tratament în care s-a administrat midostaurin, comparativ cu placebo, în timpul fazei de întreținere au inclus: greață (46,4% comparativ cu 17,9%), hiperglicemie (20,2% comparativ cu 12,5%), vărsături (19% comparativ cu 5,4%) și prelungire a intervalului QT (11,9% comparativ cu 5,4%).
Danish: Behandling med Rydapt kan undlades i så mange cyklusser som nødvendigt, indtil QTc forbedres.
Romanian: Administrarea Rydapt poate fi întreruptă oricâte cicluri este necesar, până când modificările intervalulului QTc se ameliorează.
Danish: To hovedmetabolitter er blevet identificeret hos murine modeller og mennesker, dvs. CGP62221 og CGP52421.
Romanian: Au fost identificați doi metaboliți majori în modelele murine și la om, și anume CGP62221 și CGP52421.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Danish: - hvis du har nye symptomer eller forværring af symptomer som fx feber, hoste med eller uden slim, smerter i brystkassen, vejrtrækningsbesvær eller åndenød, da disse kan være tegn på infektioner eller lungeproblemer.
Romanian: - dacă aveți simptome noi sau agravate, cum sunt febră, tuse, cu sau fără secreții, durere în piept, probleme la respirație sau scurtare a respirației, pentru că acestea pot fi semne ale infecțiilor sau ale unor probleme cu plămânii.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvor længe du skal tage Rydapt, så tal med lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre cât timp trebuie să luați Rydapt, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Danish: Kaplan-Meier-estimater efter 5 år (95 % CI)
Romanian: Estimări Kaplan-Meier la 5 ani (IÎ
Danish: Den sædvanlige daglige dosis er 50 mg (2 kapsler) to gange daglig.
Romanian: Doza zilnică uzuală este de 50 mg (2 capsule), de două ori pe zi.
Danish: Medianen af de terminale halveringstider af midostaurin, CGP62221 og CGP52421 i plasma er ca. 20,9, 32,3 og 471 timer.
Romanian: Timpul terminal median de înjumătățire plasmatică al midostaurin, CGP62221 și CGP52421 în plasmă este de aproximativ 20,9, 32,3, respectiv 471 ore.
Danish: To af dets metabolitter udviste farmakologisk aktivitet (CGP52421 og CGP62221).
Romanian: Doi dintre metaboliți au demonstrat activități farmacologice (CGP52421 și CGP62221).
Danish: Reproduktionsstudier hos rotter og kaniner viste, at midostaurin inducerede føtotoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la șobolan și iepure au demonstrat faptul că midostaurin a indus fetotoxicitate (vezi pct. 5.3).
Danish: Hos populationen med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi havde 25,4 % af patienterne mindst én EKGoptagelse med et QTcF-interval, der var bredere end 450 ms, og 4,7 % havde et, der var bredere end 480 ms.
Romanian: La populația cu MSA, MS-NHA sau LCM la care s-a efectuat minimum o măsurătoare EKG, 25,4% dintre pacienți au prezentat valori ale intervalului QTcF mai mari de 450 ms și 4,7% au prezentat valori ale intervalului QTcF mai mari de 480 ms.
Danish: Efter flere doser var farmakokinetikken af midostaurin og CGP62221 tidsafhængig med en indledende stigning observeret i den første uge efterfulgt af et fald i koncentrationerne, indtil steady state blev nået på dag 28.
Romanian: În urma administrării de doze repetate, farmacocinetica midostaurin și a CGP62221 a fost dependentă de timp, cu o creștere inițială observată în prima săptămână, după un declin al concentrațiilor plasmatice, până la atingerea stării de echilibru în ziua 28.
Danish: Infektion i øvre luftveje
Romanian: Infecție a căilor respiratorii superioare
Danish: Rydapt bør seponeres hos patienter, der udvikler tilbagevendende eller længerevarende svær neutropeni, som formodes at være relateret til Rydapt (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu Rydapt trebuie oprit definitiv la pacienții care dezvoltă neutropenie severă recidivantă sau prelungită, care este suspectată a fi asociată cu administrarea Rydapt (vezi pct. 4.2).
Danish: Tyve (76,9 %) patienter havde ASM (17 [85 %] med AHN), og 6 patienter (23,1 %) havde mastcelleleukæmi (2 [33,3 %] med AHN).
Romanian: Douăzeci (76,9%) de pacienți au avut MSA (17 [85%] cu NHA) și 6 pacienți (23,1%) au avut LCM (2 [33,3%] cu NHA).
Danish: Der kunne ikke identificeres nogen indvirkning af nedsat leverfunktion hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion hos populationen med ASM, SM-AHN, mastcelleleukæmi og AML.
Romanian: Nu a putut fi identificat niciun impact al insuficienței hepatice la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată cu MSA, MS-NHA, LCM și LAM.
Danish: Transportør-lægemiddel-lægemiddel-interaktioner In vitro-eksperimenter viste, at midostaurin, CGP52421 og CPG62221 potentielt kan hæmme P-gp, BCRP, OATP1B1 og BSEP.
Romanian: Interacțiuni medicamentoase cu proteinele transportoare Experimentele in vitro au demonstrat faptul că midostaurin, CGP52421 și CPG62221 pot inhiba inhibitorul P-gp, BCRP, OATP1B1 și BSEP.
Danish: For EFS ved komplette remissioner inden for 60 dage efter behandlingsstart var HR 0,602 (95% CI: 0,372, 0,974) for patienter med SCT og 0,827 (95% CI: 0,689, 0,993) for patienter uden SCT, der favoriserer midostaurin.
Romanian: Pentru SFE, având în vedere remisiunile complete în termen de 60 zile de la începerea tratamentului studiat, RR a fost 0,602 (IÎ 95%: 0,372, 0,974] pentru pacienţii cu TCS şi 0,827 (IÎ 95%: 0,689, 0,993) pentru pacienţii cu TCS, în favoarea midostaurin.
Danish: Hovedkomponenterne i plasma omfattede midostaurin og to aktive hovedmetabolitter, CGP62221 (via O-demethylering) og CGP52421 (via hydroxylering), der tegnede sig for henholdsvis 27,7 ± 2,7 % og 38,0±6,6 % af den samlede plasmaeksponering ved 96 timer efter en enkelt dosis på 50 mg midostaurin.
Romanian: Componentele plasmatice majore au inclus midostaurin și doi metaboliți activi majori, CGP62221 (prin O-demetilare) și CGP52421 (prin hidroxilare), reprezentând 27,7±2,7%, respectiv 38,0±6,6% din expunerea plasmatică totală la 96 ore de la administrarea unei doze unice de midostaurin 50 mg.
Danish: CI N.E.
Romanian: N.E. N.E. N.E.
Danish: Stop omgående med at tage Rydapt, og fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker noget af følgende, da det kan være tegn på en allergisk reaktion: - vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær - svimmelhed - hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg - voldsom hudkløe med rødt udslæt eller hævede knopper
Romanian: Opriți administrarea Rydapt și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice: - dificultate la respirație sau înghițire - amețeli - umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului - mâncărime severă la nivelul pielii, cu erupții trecătoare pe piele, de culoare roșie sau ridicături la nivelul pielii
Danish: På dag 7 var AUCCtrough (eksponering under kurven for Ctrough fra dag 1 til dag 7) 5410 ng*t/ml hos raske forsøgspersoner og var reduceret med 35 % og 20 % hos forsøgspersoner med henholdsvis let og moderat nedsat leverfunktion.
Romanian: În ziua 7, ASCCtrough (aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp Ctrough din ziua 1 în ziua 7) a fost de 5410 ng·oră /ml la subiecții sănătoși și scăzut cu 35%, respectiv 20% la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată.
Danish: Bivirkninger rapporteret i vedligeholdelsesfasen førte til seponering af 1,2 % af patienterne i Rydaptarmen og ingen af patienterne i placebo-armen.
Romanian: RA raportate în timpul fazei de întreținere au dus la întreruperea definitivă a tratamentului la 1,2% dintre pacienţii din brațul de tratament în care s-a administrat Rydapt și la niciun pacient din brațul de tratament în care s-a administrat placebo.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Kontusion
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Contuzie
Danish: Der blev set en reduktion i legemsvægten, blødning og blandet-celle-infiltration i lungerne og erytrocytose/erytrofagocytose i de mesenteriale lymfeknuder.
Romanian: Au fost observate o scădere a masei corporale, hemoragie și infiltrare celulară mixtă la nivel pulmonar și eritrocitoză/eritrofagocitoză la nivelul ganglionilor limfatici mezenterici.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Rydapt: - hvis du har en infektion.
Romanian: Înainte să utilizați Rydapt, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă aveți orice infecții.
Danish: CR induktion (OR)
Romanian: Inducţie RC (OR)
Danish: På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger af Rydapt hos ammede spædbørn bør kvinder stoppe med at amme under behandling med Rydapt og i mindst 4 måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Romanian: Din cauza posibilelor reacții adverse grave la sugarii alăptați, cauzate de Rydapt, femeile trebuie să întrerupă definitiv alăptarea în timpul tratamentului cu Rydapt și timp de minimum 4 luni de la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.6).