FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Paglitaz on rinnakkaislääke.
Czech: Přípravek Paglitaz je „generikum".
Finnish: Miten Paglitazia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Paglitaz používá?
Finnish: Mihin Paglitazia käytetään?
Czech: K čemu se přípravek Paglitaz používá?
Finnish: Paglitazia voidaan käyttää sekä metformiinin että sulfonyyliurean kanssa (kolmoishoito) potilailla, joiden sairautta ei saada riittävän hyvin hallintaan kahdesta suun kautta otettavasta lääkkeestä huolimatta.
Czech: Přípravek Paglitaz může být také používán spolu s metforminem i se sulfonylureou u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno ani při použití kombinované léčby dvěma přípravky najednou podávanými ústně (kombinovaná léčba třemi přípravky najednou).
Finnish: EU-numero Kauppa-nimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Czech: Číslo EU Obchodní název Síla Léková formaCílový druh Způsob podání Balení
Finnish: Tabletteja on saatavana kolmea eri vahvuutta.
Czech: Tablety jsou dostupné ve třech různých silách.
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin toseranibi voi vaikuttaa muiden aineiden eliminaatioon.
Czech: Není známé, v jakém rozsahu může tokeranib ovlivnit eliminaci jiných látek.
Finnish: Koiran tilaa on seurattava tarkoin.
Czech: Psy pozorně sledovat.
Finnish: ≤ 1000/µl tai neutropeninen kuume tai infektio
Czech: ≤1000/ µl nebo neutropenická horečka nebo infekce
Finnish: • hematokriitti > 25 %
Czech: • Hematokryt >25%
Finnish: On tärkeää näyttää lääkärille tätä pakkausselostetta.
Czech: Je důležité ukázat lékaři tuto příbalovou informaci.
Finnish: Jokaisen tabletin toisella puolella on merkintänä tabletin vahvuus (10, 15 tai 50), toinen puoli on merkitsemätön.
Czech: Každá tableta je označená sílou (10, 15 nebo 50) na jedné straně, druhá strana je bez označení.
Finnish: 6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
Czech: 6.2 Hlavní inkompatibility Neuplatňuje se.
Finnish: Katso ohjeet annosmuutoksista kohdissa 4.4, 4.5 ja 4.9.
Czech: Viz bod 4.4, 4.5 a 4.9 pro pokyny na úpravu dávky.
Finnish: Anemia (hematokriitti)
Czech: Anémie (hematokryt)
Finnish: Toseranibi sitoutuu voimakkaasti proteiineihin (sitoutumisprosentti 91-93 %).
Czech: Tokeranib je silně vázán na proteiny mezi 91% a 93%.
Finnish: Hypoalbuminemia (albumiini) Albumiini < 1,5 g/dl
Czech: Hypoalbuminemie (albumin) Albumin <1,5 g/dl
Finnish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIA
Czech: 63100 Ascoli Piceno (AP) ITÁLIE
Finnish: Lapsia ei saa päästää kosketuksiin valmisteen kanssa.
Czech: Děti nesmí přijít do styku s přípravkem.
Finnish: Hoidon kesto riippuu hoitovasteesta.
Czech: Délka léčby závisí na odpovědi na léčbu.
Finnish: • kreatiniini < 2,5 mg/dl
Czech: • Kreatinin <2,5 mg/dl
Finnish: Annoksen muuttaminen tai pienentäminen:
Czech: Úprava dávky/snížení:
Finnish: Erityistä tietoa eläinlääkärille
Czech: Zvláštní informace pro veterinárního lékaře
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa EXP jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce po EXP.
Finnish: Kuuden viikon hoidon jälkeen täydellinen vaste havaittiin 8,1 %:lla ja osittainen vaste 29,1 %:lla valmistetta saaneista koirista.
Czech: Po 6 týdnech léčby byla kompletní odpověď zjištěna u 8,1% a částečná odpověď u 29,1% psů léčených Palladia.
Finnish: Ei saa käyttää alle 2 vuoden ikäisten tai alle 3 kg painavien koirien hoitoon.
Czech: Nepoužívat u psů mladších než 2 roky nebo vážících méně než 3 kg.
Finnish: Kerro eläinlääkärille kaikista lääkkeistä, myös ilman reseptiä saatavista lääkkeistä, joita aiot antaa koiralle.
Czech: Řekněte vašemu veterinárnímu lékaři o všech lécích, včetně volněprodejných přípravků, které máte v úmyslu psovi podat.
Finnish: Neutropenia (neutrofiilimäärä) > 1000/µl
Czech: Neutropenie (počet neutrofilů) >1000/µl
Finnish: Jos tabletteja on annettu enemmän kuin eläinlääkäri on määrännyt, ota yhteyttä eläinlääkäriin.
Czech: V případě podání většího množství tablet než je předepsáno, kontaktujte vašeho veterinárního lékaře.
Finnish: Farmakokinetiikassa ei havaittu in vivo sukupuoleen liittyviä eroja.
Czech: Rozdíly ve farmakokinetice mezi pohlavími nebyly pozorovány in-vivo.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 23/09/2009 Uudistamispäivämäärä: 31/07/2014
Czech: Datum posledního prodloužení: 31/07/2014
Finnish: 10 mg (sininen)
Czech: 10 mg (modrá)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/09/100/001 (10 mg tabletit) EU/2/09/100/002 (15 mg tabletit) EU/2/09/100/003 (50 mg tabletit)
Czech: EU/2/09/100/001 (10 mg tablety) EU/2/09/100/002 (15 mg tablety) EU/2/09/100/003 (50 mg tablety)
Finnish: • Kahdelle koiralle ilmaantui nenäverenvuotoa, joka ei liittynyt trombosytopeniaan.
Czech: • U dvou psů se rozvinulo krvácení z nosu, které nebylo spojeno s trombocytopenií.
Finnish: Älä suurenna äläkä kaksinkertaista annosta.
Czech: Dávku nezvyšovat ani nezdvojnásobit.
Finnish: Lievät tai keskivaikeat:
Czech: Mírné až střední:
Finnish: Hoidon keskeyttäminen ja annoksen pienentäminen saattavat olla tarpeen kliinisten oireiden vaikeusasteesta riippuen.
Czech: Přerušení dávkovaní a snížení dávky může být potřebné v závislosti na vážnosti klinických příznaků.
Finnish: • trombosyyttimäärä > 75 000/mikrolitra
Czech: • Trombocyty >75000/mikrolitr
Finnish: Hoito on keskeytettävä, kunnes kliiniset oireet ja kliiniset poikkeavuudet ovat normalisoituneet.
Czech: Přerušit léčbu, dokud se klinické příznaky a klinická patologie neznormalizují.
Finnish: Kun toseranibifosfaattia annettiin suun kautta, noin 92 % annetusta lääkeaineesta erittyi ulosteisiin, ja 7 % erittyi virtsan kautta.
Czech: Po perorálním podání tokeranib fosfátu je přibližně 92% podaného léku vyloučeno stolicí a dalších 7% se vylučuje močí.
Finnish: 50 mg (punainen)
Czech: 50 mg (červená)
Finnish: • Kaikkien, jotka antavat tabletteja koiralle, on aina pestävä kädet tablettien käsittelyn jälkeen.
Czech: • Každý, kdo ve vaší domácnosti podává přípravek Palladia psovi, by si měl vždy po manipulaci s tabletami umýt ruce.
Finnish: Jos kasvain suurenee, hoidosta ei todennäköisesti ole hyötyä ja se on arvioitava uudelleen.
Czech: V případě progrese nádoru je pravděpodobné, že léčba nebude úspěšná a měla by se přehodnotit.
Finnish: Anemia, neutropenia ja eosinopenia olivat annosriippuvaisia.
Czech: Anémie a neutropenie a eosinopenie souvisely s dávkou.
Finnish: Jos tabletti piilotetaan ruokaan, varmista, että koira syö kaiken ruoan.
Czech: Pokud je Palladia tableta „skrytá" v jídle, ujistěte se, že váš pes snědl celou dávku.
Finnish: Annos ei saa olla pienempi kuin 2,2 mg/kg.
Czech: Dávka by neměla být < 2,2 mg/kg.
Finnish: Laboratoriokoetuloksia on seurattava säännöllisesti kliinisten oireiden ja eläimen tilan sekä aiempien laboratoriokoetulosten suhteen.
Czech: Pravidelné sledování laboratorních parametrů by mělo být dokončeno v souvislosti s klinickými příznaky a stavem zvířete a výsledky laboratorních parametrů při předchozí návštěvě.
Finnish: 15 mg (oranssi)
Czech: 15 mg (oranžová)
Finnish: Valmisteen nieleminen saattaa olla lapselle haitallista.
Czech: Pozření přípravku Palladia může být škodlivé pro děti.
Finnish: Jotta annosmuutostaulukkoa voidaan soveltaa asianmukaisesti, täydellinen verenkuva, seerumin kemiallinen kuva ja virtsanäyte kehotetaan analysoimaan ennen hoidon aloittamista ja noin kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen sekä tämän jälkeen noin kuuden viikon välein tai eläinlääkärin harkinnan mukaan.
Czech: Pro správné použití tabulky pro úpravu dávkování se doporučuje před započetím léčby a přibližně jeden měsíc po začátku udělat kompletní krevní obraz, chemický rozbor séra a rozbor moče, a potom v intervale šesti týdnů nebo jak stanoví veterinární lékař.
Finnish: Kun toseranibia annettiin 3,25 mg/kg suun kautta tablettina joka toinen päivä 2 viikon ajan (seitsemän annosta), plasman toseranibipitoisuuksien farmakokineettiset ominaisuudet olivat terveillä beagleillä: eliminaation puoliintumisaika (t1/2) 17,2 ± 3,9 tuntia, aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax) noin 6,2 ± 2,6 tuntia, plasman huippupitoisuus (Cmax) noin 108 ± 41 ng/ml, plasman pienin pitoisuus (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml ja aika-pitoisuuskäyrän alle jäävä alue (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
Czech: Při režimu 3,25 mg tokeranibu/kg živé hmotnosti podané perorálně tabletou každý druhý den během 2 týdnů (7 dávek) byly zaznamenány následující farmakokinetické parametry tokeranibu v plazmě u zdravých beaglů: poločas eliminace (t1/2) 17,2 ± 3,9 hodin, čas pro dosažení maximální koncentrace v plazmě (Tmax) přibližně 6,2 ± 2,6 hodin, maximální koncentrace v plazmě (Cmax) přibližně 108 ± 41 ng/ml, minimální koncentrace v plazmě (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml a plocha křivkou závislosti času a plazmatické koncentrace (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml).
Finnish: Objektiivinen vaste ilmaantui merkitsevästi useammin valmistetta saaneille koirille (37,2 %) verrattuna lumelääkehoitoa saaneisiin koiriin (7,9 %).
Czech: Psi léčeni přípravkem Palladia měli výrazně vyšší míru objektivní odpovědi (37,2%) v porovnání se psy léčenými placebem (7,9%).
Finnish: Arviossa tulisi huomioida lemmikin omistajan ilmoittamat kliiniset oireet.
Czech: Hodnocení by mělo zahrnovat posouzení klinických příznaků oznámených majitelem zvířete.
Finnish: Toinen koira kuoli maha-suolikanavan puhkeamisen seurauksena.
Czech: Druhý pes uhynul následkem perforace žaludku.
Finnish: Valmiste saattaa heikentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä sekä alkion ja sikiön kehitystä.
Czech: Palladia může poškodit plodnost mužů a žen a embryo/fetální vývoj.
Finnish: ja ja ja ja ja ja ja ja ja ja ja ja ja ja ja ja ja
Czech: plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus
Finnish: Koiralle ei saa antaa tämän hoidon aikana tiettyjä lääkkeitä, koska ne saattavat samanaikaisesti käytettynä aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Czech: Jsou léky, které by se psovi během léčby neměli podávat, protože souběžné podání může způsobit vážné nežádoucí účinky.
Finnish: Mediaaniaika kasvaimen etenemiseen oli Palladia-hoitoa saaneilla koirilla 9-10 viikkoa ja lumelääkettä saaneilla koirilla 3 viikkoa.
Czech: Medián TTP pro psy léčené Palladia byl 9 až 10 týdnů a pro placebem léčené psy byl 3 týdny.
Finnish: Seuraavat käsittelyohjeet auttavat sinua ja perheenjäseniäsi minimoimaan altistuksen valmisteen vaikuttavalle aineelle:
Czech: Následující postupy přispějí ke snížení vystavení vás a dalších členů vaši domácnosti léčivé látce v přípravku Palladia:
Finnish: Kenttätutkimus koostui 6 viikon mittaisesta kaksoissokkoutetusta lumelääkekontrolloidusta vaiheesta, jota seurasi sokkouttamaton vaihe, jolloin kaikki koirat saivat valmistetta keskimäärin 144 vuorokauden ajan.
Czech: Studie zahrnovala 6týdenní dvojitě-zaslepenou placebo kontrolovanou fázi následovanou odkrytou fází, kde všichni psi dostali přípravek Palladia v průměrné délce 144 dní.
Finnish: Eri tablettivahvuuksien (eriväristen tablettien) yhdistäminen voi olla tarpeen oikean annostuksen toteuttamiseksi edellä esitetyn taulukon mukaisesti.
Czech: Aby se dosáhlo správné dávkování, může být potřeba kombinovat tablety různé síly („barvy") jak je uvedeno v tabulce.
Finnish: Mahdollisesta ristiresistenssistä muille solunsalpaajavalmisteille ei ole tietoa.
Czech: Nejsou dostupné informace týkající se možné zkřížené rezistence s jinými cytostatiky.
Finnish: • Hoitoon liittyi mahdollisesti kaksi kuolemantapausta.
Czech: • Vyskytly se dva úhyny, které možná souvisely s léčbou.
Finnish: Palladian turvallisuutta on tutkittu koirilla, joilla oli syöttösolukasvain ja seuraavat arvot:
Czech: Bezpečnost přípravku Palladia byla hodnocena u psů trpících mastocytomem s následujícími parametry:
Finnish: Suun kautta otettavien Palladia-tablettien tehoa ja turvallisuutta syöttösolukasvainten hoidossa tutkittiin satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä monikeskuskenttätutkimuksessa 151 koiralla, joilla oli Patniak-luokan II tai III uusiutuvia ihon syöttösolukasvaimia.
Czech: Účinnost a bezpečnost Palladia perorálních tablet na léčbu mastocytomů byla hodnocena v randomizované placebo kontrolované dvojitě maskované multicentrální klinické studii zahrnující 151 psů s recidivujícím mastocytomem Patnaikova stupně II nebo III s nebo bez metastáz lymfatických uzlin.
Finnish: Annostuksen on perustuttava eläinlääkärin viikoittain tekemään arvioon ensimmäisten kuuden viikon ajan ja sen jälkeen kuuden viikon välein tehtävään arvioon.
Czech: Podaná dávka by měla být založena na zhodnocení veterinárního lékaře provedeném týdně během prvních šesti týdnů a následně každých šest týdnů.
Finnish: PAKKAUSKOKO 20 tablettia
Czech: 20 tablet
Finnish: Samanaikainen anemia, atsotemia, hypoalbuminemia ja hyperfosfatemia Keskeytä hoito 1-2 viikoksi, kunnes veriarvot ovat parantuneet ja albumiini > 2,5 g/dl, pienennä annosta sitten 0,5 mg/kg
Czech: Souběžná anemie, azotemie, hypoalbuminemie a hyperfosfatemie Přerušit léčbu na 1 až 2 týdny, dokud se nezlepší hodnoty a albumin >2,5 g/dl, potom snížit dávku o 0,5 mg/kg
Finnish: Annoksen muuttaminen kliinisten oireiden / poikkeavuuksien perusteella Kliiniset oireet/poikkeavuus
Czech: Úprava dávky na základě klinických příznaků / Patologie Klinické příznaky / patologie
Finnish: • absoluuttinen neutrofiilimäärä > 1500/mikrolitra
Czech: • Celkový počet neutrofilů >1500/mikrolitr
Finnish: Terveillä aikuisilla beagleillä tehdyssä toksisuustutkimuksessa havaittiin merkkejä yliannoksesta, kun koirat saivat toseranibia 2 mg/kg, 4 mg/kg tai 6 mg/kg joka toinen vuorokausi keskeytyksettä 13 peräkkäisen viikon ajan.
Czech: Příznaky předávkování byly pozorovány v studii toxicity vykonané u zdravých dospělých beaglů léčených dávkou 2 mg/kg, 4 mg/kg nebo 6 mg tokeranibu/kg každý druhý den během 13 po sobě následujících týdnů bez přerušení.
Finnish: Toseranibilla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s tokeranibem.
Finnish: Jos koiralla on systeeminen mastosytoosi, sille on annettava käyttöön vakiintunutta ennakoivaa hoitoa (esim. H1- ja H2-salpaajia) ennen Palladia-hoidon aloittamista, jotta kliinisesti merkitsevä syöttösolujen degranulaatio ja siitä mahdollisesti seuraavat vaikeat systeemiset haittavaikutukset voidaan minimoida.
Czech: Pokud je přítomna systémová mastocytóza, měla by se před zahájením podávání přípravku Palladia provést standardní preventivní péče (např. H-1 a H-2 blokátory), aby se předešlo nebo se minimalizovala klinicky významná degranulace mastocytomu a následně potenciálně závažné systémové nežádoucí účinky.
Finnish: Keskeytä hoito vähintään 3 vuorokauden ajaksi ennen leikkausta, jotta verisuonisto on varmasti saavuttanut homeostaasin.
Czech: Před vykonáním operace přerušit léčbu na minimálně 3 dny, aby se zajistila vaskulární homeostáza.
Finnish: Yksi läpipainoliuska sisältää 5 tablettia.
Czech: Každý blistr obsahuje 5 tablet.
Finnish: Hoitoa on jatkettava, jos tila pysyy vakaana tai hoitoon saadaan osittainen tai täydellinen vaste edellyttäen, että potilas sietää valmisteen riittävän hyvin.
Czech: Léčba by měla pokračovat v případě stabilního onemocnění nebo částečné nebo kompletní odezvy, za předpokladu, že přípravek je dostatečně dobře tolerován.
Finnish: Koirat sietivät toseranibin hyvin annoksella 2 mg/kg, mutta osalla koirista havaittiin haittavaikutuksia annoksella 4 mg/kg, joten NOAEL-arvoa ei voitu osoittaa.
Czech: Tokeranib byl dobře tolerován v dávce 2 mg/kg, nicméně nežádoucí účinky byly zaznamenány u některých psů léčených 4 mg/kg a tak se NOAEL nedá stanovit.
Finnish: Ajoittainen annosriippuvainen ontuminen, jäykkyys, heikkous ja raajakipu hävisivät ilman hoitoa.
Czech: Ojedinělé, s dávkou související kulhání, ztuhlost, slabost a bolest v končetinách vymizely bez léčby.
Finnish: Raskaana olevat naiset eivät saa antaa valmistetta rutiininomaisesti ja heidän on vältettävä kosketusta hoitoa saaneen koiran ulosteisiin, virtsaan ja oksennukseen sekä rikkoutuneisiin tai kostuneisiin tabletteihin.
Czech: Těhotné ženy by neměly přípravek Palladia rutinně podávat, měly by se vyhýbat kontaktu s výkaly, močí a zvratky léčených psů a rozdělenými nebo navlhčenými tabletami Palladia.
Finnish: Toseranibin absoluuttiseksi hyötyosuudeksi annoksella 3,25 mg/kg suun kautta määritettiin 86 %.
Czech: Celková biologická dostupnost tokeranibu u perorální dávky 3,25 mg/kg byla stanovena na 86%.
Finnish: Palladia-tabletit on annettava koiralle heti sen jälkeen, kun ne on otettu läpipainopakkauksesta eikä niitä saa jättää paikkaan, josta lapset voivat saada ne käsiinsä tai niellä ne.
Czech: Tablety Palladia podat psovi bezprostředně potom, co byly vyjmuty z blistru a nenechávat tablety v okolí kde je děti můžou chytit/pozřít.
Finnish: In vitro -tutkimuksessa toseranibi metaboloitui koirilla ja kissoilla pääasiassa N-oksidijohdokseksi.
Czech: V in-vitro studii byl u psů a koček tokeranib primárně metabolizován na N-oxid derivát.
Finnish: Toseranibi on pienimolekyylinen multikinaasi-inhibiittori, jolla on sekä suoraa antituumoriaktiivisuutta että antiangiogeenistä aktiivisuutta.
Czech: Tokeranib je malá molekula, inhibitor multikinázy, která má přímou protinádorovou a antiangiogenickou aktivitu.
Finnish: Annostus 6 mg/kg joka toinen vuorokausi aiheutti koirille eniten haittavaikutuksia, joita olivat ruoan kulutuksen väheneminen ja painon lasku.
Czech: Skupina psů, která dostávala každý druhý den dávku 6 mg/kg, projevila nejvíce nežádoucích účinků, které zahrnovaly snížení příjmu potravy a úbytek hmotnosti.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kartonkinen kotelo/tabletit
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová skládačka/tablety
Finnish: Muiden tähän antiangiogeenien lääkeryhmään kuuluvien antineoplastisten lääkeaineiden tiedetään lisäävän alkiokuolleisuutta ja sikiön epämuodostumia.
Czech: Jiné sloučeniny v antiangiogenické třídě antineoplastických látek jsou známé zvýšením embryoletality a abnormalit plodu.
Finnish: Palladia saattaa aiheuttaa verisuoniston toimintahäiriöitä, mistä voi aiheutua turvotusta ja tromboemboliaa mukaan lukien keuhkotromboemboliaa.
Czech: Palladia může způsobit vaskulární dysfunkci, která může vést k otoku a tromboembolii, včetně plicní tromboembolie.
Finnish: Koiraa on seurattava tarkoin lääkkeen antamisen jälkeen, jotta voidaan varmistaa sen nielleen kaikki tabletit.
Czech: Po podání psy pozorně sledovat, aby se zajistilo, že každá tableta je polknuta.
Finnish: Koska angiogeneesi on tärkeä vaihe alkion ja sikiön kehityksessä, valmisteen käytöstä aiheutuvan angiogeneesin estymisen voidaan olettaa johtavan nartun tiineyteen kohdistuviin haittavaikutuksiin.
Czech: Protože angiogeneza je rozhodující součástí embryonálního a plodového vývoje, možno očekávat, že inhibice angiogenezy po podání přípravku Palladia bude vést k nežádoucím účinkům na graviditu fen.
Finnish: Hoitoa on seurattava viikoittain ensimmäisten kuuden hoitoviikon ajan ja tämän jälkeen kuuden viikon välein tai eläinlääkärin asianmukaiseksi katsomien ajanjaksojen välein.
Czech: Během prvních šesti týdnů léčbu přehodnotit týdně a potom každých šest týdnů nebo v intervalech, které považuje veterinární lékař za přiměřené.
Finnish: Sekä koirat, joilla oli villin tyypin c-kit-reseptori, että koirat, joilla oli c-kit-reseptorin mutaatio, saivat merkittävästi paremman vasteen hoidosta kuin lumelääkkeestä.
Czech: Psi nesoucí c-kit divokého typu a psi s mutovaným c-kitem reagovali na léčbu výrazně lépe než placebo.
Finnish: Tulokset kliinisestä kenttätutkimuksesta 151 hoitoa ja lumehoitoa saaneella koiralla osoittivat, että sairauden kliiniset löydökset (syöttösolukasvain) ja hoitoon liittyvät haittavaikutukset ovat luonteeltaan hyvin samankaltaisia.
Czech: Výsledky klinické studie zahrnující 151 léčených a placebo-léčených psů ukázaly, že klinické příznaky onemocnění (mastocytom) a s léčbou související nežádoucí účinky jsou velmi podobné.
Finnish: Palladia-hoitoa saaneilla koirilla on esiintynyt harvinaisina tapauksina vakavia ja toisinaan kuolemaan johtaneita maha-suolikanavan komplikaatioita, kuten perforaatioita (ks. kohta 4.6).
Czech: Ve vzácných případech se u psů léčených přípravkem Palladia objevily závažné a někdy smrtelné perforace gastrointestinálního traktu (viz bod 4.6).
Finnish: Ripuli < 4 vetistä ulostetta/vrk alle 2 vrk ajan tai ulosteet pehmeitä
Czech: Průjem <4 vodnaté stolice/den během < 2 dny nebo měkká stolice
Finnish: Annosta voidaan pienentää haittavaikutusten hallintaan saamiseksi annokseen 2,75 mg/kg tai edelleen annokseen 2,25 mg/kg annettuna joka toinen vuorokausi tai hoito voidaan keskeyttää enintään kahdeksi viikoksi (ks. annosmuutostaulukko kohdassa 4.5).
Czech: Aby se zvládly nežádoucí účinky, lze dávku snížit na 2,75 mg/kg živé hmotnosti nebo dále na 2,25 mg/kg živé hmotnosti podanou každý druhý den nebo lze léčbu přerušit až na dva týdny (viz tabulku Úprava dávky v bodě 4.5).
Finnish: Palladia-hoitoon on liittynyt ripulia tai maha-suolikanavan verenvuotoa, joka saattaa olla vaikeaasteista ja vaatia nopeaa hoitoa.
Czech: Palladia byla spojená s průjmem nebo gastrointestinálním krvácením, které může být vážné a vyžaduje okamžitou léčbu.
Finnish: Jos annos jää ottamatta, seuraava annos annetaan määrätyn hoito-ohjelman mukaisesti.
Czech: Pokud se vynechá dávka, podat další dávku podle předpisu.
Finnish: Palladia kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana vahvuuksina 10 mg, 15 mg ja 50 mg.
Czech: Palladia potahované tablety jsou dostupné v síle 10 mg, 15 mg a 50 mg.
Finnish: Toseranibi esti Flk-1/KDR-tyrosiinikinaasin (endoteelikasvutekijän VEGFR2), verihiutalekasvutekijän (PDGFR) ja kantasolutekijäreseptorin (cKit) aktiivisuutta sekä biokemiallisissa että solumäärityksissä.
Czech: Tokeranib inhiboval aktivitu Flk-1/KDR tyrosin kinázy (receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru, VEGFR2), receptoru destičkového růstového faktoru (PDGFR) a receptoru faktoru kmenových buněk (c-Kit) v biochemických a buněčných testech.
Finnish: Palladia 10 mg: sininen Palladia 15 mg: oranssi Palladia 50 mg: punainen
Czech: Palladia 15 mg: oranžová Palladia 50 mg: červená
Finnish: Läpipainopakkaus on laitettava aina takaisin kartonkiseen ulkopakkaukseen, kun tabletti tai tabletit on otettu.
Czech: Blistr vždy vrátit zpátky do kartónové skládačky po vyjmutí tablety.
Finnish: Toseranibi saa aikaan solukierron pysähtymisen ja sitä seuraavan apoptoosin kasvainsolulinjoissa, jotka aktivoivat RTK:n irroneen kinaasin, c-Kit-reseptorin, mutaatioita.
Czech: Tokeranib způsobuje ukončení buňkového cyklu a následnou apoptózu v nádorových buněčných liniích vyjadřující aktivující mutace v rozštěpeném kinázovém RTK, c-Kit.
Finnish: Toseranibilla on antiproliferatiivinen vaikutus endoteelisoluihin in vitro.
Czech: Tokeranib využívá in vitro antiproliferační účinek na endoteliální buňky.
Finnish: • Lapsia ei saa päästää kosketuksiin valmisteen kanssa.
Czech: • Děti by se neměli dostat do kontaktu s přípravkem Palladia.
Finnish: Yliannostuksesta aiheutuvien haittavaikutusten yhteydessä hoito on keskeytettävä, kunnes oireet häviävät, minkä jälkeen hoitoa jatketaan suositeltuina hoitoannoksina.
Czech: V případě nežádoucích účinků po předávkování přerušit léčbu do vymizení a potom pokračovat s doporučenou klinickou dávkou.
Finnish: • Tämän lisäksi oli kaksi muuta kuolemantapausta, joiden syy-yhteyttä hoitoon ei kuitenkaan kyetty varmistamaan.
Czech: • Vyskytla se další dvě úmrtí, u kterých se nedá určit souvislost s léčbou.
Finnish: Tabletit on annettava kokonaisina eikä niitä saa rikkoa tai jauhaa.
Czech: Tablety se musí podat celé a neměly by se dělit nebo drtit.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Pfizer Italia s.r.l.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Pfizer Italia s.r.l.
Finnish: ANNOSTUSTAULUKKO: PALLADIA-TABLETTIEN ANNOSTUS 3,25 MG PAINOKILOA KOHDEN (MG/KG)
Czech: DÁVKOVACÍ TABULKA: PALLADIA TABLETY 3,25 MG/KG ŽIVÉ HMOTNOSTI
Finnish: Ei saa käyttää tiineille tai imettäville nartuille eikä siitokseen tarkoitetuille koirille.
Czech: Nepoužívat u březích a laktujících fen nebo u psů určených pro chov.
Finnish: *Kun annosta pienennetään 0,5 mg/kg, annos 3,25 mg/kg pienennetään annokseen 2,75 mg/kg tai annos 2,75 mg/kg pienennetään annokseen 2,25 mg/kg.
Czech: * Snížení dávky o 0,5 mg/kg je snížení z 3,25 mg/kg na 2,75 mg/kg nebo z 2,75 mg/kg na 2,25 mg/kg.