FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los individuos tratados con saxagliptina añadida a dapagliflozina y metformina (n=153) consiguieron reducciones estadísticamente significativas mayores (valor de p < 0,0001) en HbA1c frente al grupo con placebo añadido a dapagliflozina más metformina (n=162) en 24 semanas (ver Tabla 2).
Dutch: Patiënten behandeld met saxagliptine als add-on-therapie bij dapagliflozine en metformine (n=153) bereikten na 24 weken statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere dalingen in HbA1c in vergelijking met de groep waarin placebo werd toegevoegd aan dapagliflozine plus metformine (n=162) (zie Tabel 2).
Spanish: • Núcleo del comprimido: lactosa monohidratada; celulosa, microcristalina (E460i); croscarmelosa de sodio (E468); estearato de magnesio.
Dutch: • Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460i), croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearaat.
Spanish: Onglyza 5 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos de Onglyza 5 mg son rosas, biconvexos, redondos, recubiertos con película, con "5" impreso en una cara y "4215" impreso en la otra, en tinta azul.
Dutch: Onglyza 5 mg tabletten zijn roze, biconvexe, ronde, filmomhulde tabletten, met hierop in blauwe inkt aan de ene kant een ‘5' en aan de andere kant ‘4215' gedrukt.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal
Dutch: Patiënten met verlaagde immunocompetentie
Spanish: Puesto que la dosis debe limitarse a 2,5 mg dependiendo de la función renal, se recomienda una evaluación de la función renal antes de iniciar el tratamiento y, conforme a los cuidados habituales, se deben realizar evaluaciones renales periódicas a partir de ese momento (ver secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Omdat op basis van de nierfunctie de dosering moet worden beperkt tot 2,5 mg, wordt geadviseerd om voor aanvang van de therapie de nierfunctie te beoordelen.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y posnatal en ratas, la saxagliptina disminuyó el peso de las crías a dosis maternas tóxicas, con un VSE 488 y 45 veces la exposición humana para la saxagliptina y su principal metabolito, respectivamente, a la DHR.
Dutch: In een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten veroorzaakte saxagliptine een verminderd gewicht van de jongen bij doses waarbij maternale toxiciteit optrad, met een NOEL van respectievelijk 488 en 45 maal de menselijke blootstelling van saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij RHD.
Spanish: El principio activo es saxagliptina.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is saxagliptine.
Spanish: El grupo de saxagliptina y dapagliflozina logró a las 24 semanas reducciones significativamente mayores de la HbA1c comparado con el grupo de saxagliptina o con el grupo de dapagliflozina (ver Tabla 3)
Dutch: De groep met saxagliptine plus dapagliflozine bereikte in week 24 significant grotere dalingen in HbA1c dan de groepen die enkel saxagliptine of dapagliflozine kregen (zie Tabel 3).
Spanish: La incidencia de reacciones de hipersensibilidad fue de 1,1% tanto en los pacientes tratados con Onglyza como en los pacientes tratados con placebo.
Dutch: De incidentie van overgevoeligheidsreacties was 1,1%, zowel bij patiënten die met Onglyza werden behandeld als bij patiënten die met placebo behandeld werden.
Spanish: Onglyza 2,5 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos de Onglyza 2,5 mg son amarillo pálido a amarillo claro, biconvexos, redondos, recubiertos con película, con "2.5" impreso en una cara y "4214" impreso en la otra, en tinta azul.
Dutch: Onglyza 2,5 mg tabletten zijn vaalgele tot lichtgele, biconvexe, ronde, filmomhulde tabletten, met hierop in blauwe inkt aan de ene kant "2.5" en aan de andere kant "4214" gedrukt.
Spanish: Saxagliptina debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada y no se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Dutch: Saxagliptine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Mareo
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento con Onglyza; si se confirma pancreatitis aguda, el tratamiento con Onglyza no se debe reiniciar.
Dutch: Als een acute pancreatitis wordt vastgesteld, dient de behandeling met Onglyza niet hervat te worden.
Spanish: • Los comprimidos de 2,5 mg se presentan en tamaños de envase de 14, 28 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blisters calendario no precortados y 30x1 ó 90x1 comprimidos recubiertos con película en blisters precortados unidosis.
Dutch: • 2,5 mg tabletten zijn beschikbaar in verpakkingsgrootten van 14, 28 of 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde kalenderblisterverpakkingen en 30x1 of 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Spanish: Saxagliptina (n=250) proporcionó mejorías significativas en la HbA1c, la GPA y la GPP en comparación con la titulación hasta una dosis mayor de glibenclamida (n=264).
Dutch: Saxagliptine (n=250) gaf significante verbeteringen van HbA1c, FPG en PPG in vergelijking met titratie naar een hogere dosis glibenclamide (n=264).
Spanish: ESTUDIOS EN MONOTERAPIA
Dutch: MONOTHERAPIESTUDIES
Spanish: No se recomienda el uso de saxagliptina en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) que precisen hemodiálisis.
Dutch: Saxagliptine wordt niet aangeraden voor gebruik bij patiënten met end-stage nierfalen (ESRD) waarbij nierdialyse is vereist.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve, los valores medios del AUC de la saxagliptina y de su principal metabolito fueron 1,2 y 1,7 veces mayores, respectivamente, que los valores medios del AUC en pacientes con función renal normal.
Dutch: Bij patiënten met een milde nierfunctiestoornis werden gemiddelde AUCwaarden voor saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet waargenomen die respectievelijk factor 1,2 en factor 1,7 hoger waren dan de gemiddelde AUC-waarden bij patiënten met een normale nierfunctie.
Spanish: El cambio en la HbA1c con saxagliptina en comparación con placebo fue de -0,7% en la semana 24.
Dutch: De HbA1c-verandering van saxagliptine ten opzichte van placebo was -0,7% in week 24.
Spanish: • Los comprimidos de 5 mg se presentan en tamaños de envase de 14, 28, 56 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blisters no precortados, 14, 28, 56 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blisters calendario no precortados y 30x1 ó 90x1 comprimidos recubiertos con película en blisters precortados unidosis.
Dutch: • 5 mg tabletten zijn beschikbaar in verpakkingsgrootten van 14, 28, 56 of 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen, 14, 28, 56 of 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde kalenderblisterverpakkingen, en 30x1 of 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Spanish: Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos adicionales mientras tomaban Onglyza solo:
Dutch: Sommige patiënten hadden last van de volgende bijkomende bijwerking als zij alleen Onglyza gebruikten:
Spanish: La administración concomitante de saxagliptina y el inhibidor moderado del CYP3A4/5, diltiazem, aumentó la Cmax y el AUC de la saxagliptina en un 63% y 2,1 veces, respectivamente y los valores correspondientes para el metabolito activo disminuyeron en un 44% y 34%, respectivamente.
Dutch: Gelijktijdige toediening van saxagliptine en de matige CYP3A4/5-remmer diltiazem verhoogde de Cmax en AUC van saxagliptine met respectievelijk 63% en 2,1 maal en de bijbehorende waarden van de actieve metaboliet namen af met respectievelijk 44% en 34%.
Spanish: Poco frecuente
Dutch: Zelden Zelden
Spanish: La saxagliptina se absorbió rápidamente después de la administración oral en ayunas, alcanzando las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de saxagliptina y su metabolito principal en 2 y 4 horas (Tmax), respectivamente.
Dutch: De maximale plasma-concentraties (Cmax) van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet werden bereikt binnen respectievelijk 2 en 4 uur (Tmax).
Spanish: Saxagliptina (n=127) proporcionó mejoras significativas en la HbA1c y la GPP en comparación con el placebo (n=128).
Dutch: Saxagliptine (n=127) toonde significante verbeteringen in HbA1c en PPG ten opzichte van placebo (n=128).
Spanish: El cambio medio en la HbA1c es la diferencia entre los grupos de saxagliptina+metformina y metformina sola (p<0,0001).
Dutch: Gemiddelde HbA1c verandering is het verschil tussen de groep met saxagliptine + metformine en de groep met metformine alleen (p<0,0001).
Spanish: Saxagliptina debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada, y no se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4).
Dutch: Saxagliptine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4).
Spanish: Incluye saxagliptina añadida a metformina y en combinación inicial con metformina.
Dutch: Met inbegrip van saxagliptine als add-on combinatietherapie met metformine en initiële combinatietherapie met metformine
Spanish: • si es alérgico a la saxagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Saxagliptina en monoterapia
Dutch: Saxagliptine als monotherapie
Spanish: El cambio en la HbA1c para el grupo con saxagliptina (n=244) en comparación con placebo (n=124) fue de -0,4% en la Semana 52.
Dutch: De verandering in HbA1c van de saxagliptinegroep (n=244) ten opzichte van placebo (n=124) was -0,4% in week 52.
Spanish: En la Tabla 1 se exponen las reacciones adversas notificadas en  5% de los pacientes tratados con saxagliptina 5 mg y más frecuentemente que en los pacientes tratados con placebo o que fueron notificadas en  2% de los pacientes tratados con saxagliptina 5 mg y  1% más frecuentemente en comparación con placebo extraídas del análisis conjunto de cinco estudios sobre control glucémico, además de un estudio adicional con control activo de combinación inicial con metformina.
Dutch: De bijwerkingen die gerapporteerd werden bij ≥5% van de patiënten die behandeld werden met saxagliptine 5 mg en die vaker voorkomen dan bij patiënten die behandeld werden met placebo of die werden gerapporteerd bij ≥2% van de patiënten die werden behandeld met saxagliptine 5 mg en ≥1%
Spanish: Saxagliptina Añadida a metformina más una sulfonilurea
Dutch: Saxagliptine als add-on bij metformine plus een sulfonylureumderivaat
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de EXP/CAD.
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos, na EXP.
Spanish: Si tiene problemas graves de hígado, entonces se recomienda que no utilice Onglyza.
Dutch: Als u ernstige leverproblemen heeft, dan wordt Onglyza niet aanbevolen voor u.
Spanish: • si está tomando insulina o un medicamento antidiabético conocido como "sulfonilurea", su médico puede querer reducir su dosis de insulina o de sulfonilurea cuando tome cualquiera de ellos junto con Onglyza para evitar niveles bajos de azúcar en sangre;
Dutch: Als u een van deze middelen samen met Onglyza gebruikt kan uw arts mogelijk uw dosering van de insuline of van het sulfonylureum verlagen om een te laag bloedsuikergehalte te voorkomen;
Spanish: 4.148 pacientes con diabetes tipo 2, incluyendo 3.021 pacientes tratados con Onglyza, fueron aleatorizados en seis ensayos doble ciego, controlados sobre seguridad y eficacia clínica, diseñados para evaluar los efectos de saxagliptina sobre el control glucémico.
Dutch: Er zijn 4148 patiënten met diabetes type 2, waaronder 3021 patiënten die zijn behandeld met Onglyza, gerandomiseerd in zes dubbelblinde, gecontroleerde klinische veiligheids- en werkzaamheidsstudies om het effect van saxagliptine op de bloedglucoseregulatie te evalueren.
Spanish: • Estudio CV181014: adición a metformina (n=186)
Dutch: • Studie CV181014: Add-on combinatietherapie met metformine (n=186)
Spanish: No debe tomar este medicamento si está dando el pecho o planea dar el pecho.
Dutch: Wanneer u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te gaan geven dan mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Spanish: La incidencia de acontecimientos de pancreatitis adjudicada fue 0,3% tanto en pacientes tratados con Onglyza como en pacientes tratados con placebo.
Dutch: De incidentie van gevallen van bevestigde pancreatitis was 0,3%, zowel bij patiënten die met Onglyza werden behandeld als bij patiënten die behandeld werden met placebo in de intent-to-treat populatie.
Spanish: Un total de 4.148 pacientes con diabetes tipo 2, incluidos 3.021 tratados con saxagliptina fueron aleatorizados en 6 ensayos clínicos doble ciego, controlados, de eficacia y seguridad clínica para evaluar los efectos de saxagliptina sobre el control glucémico.
Dutch: In totaal werden 4.148 patiënten met diabetes type 2, waaronder 3.021 patiënten die met saxagliptine werden behandeld, gerandomiseerd in 6 dubbelblinde, gecontroleerde klinische veiligheids- en werkzaamheidsstudies die werden uitgevoerd om de effecten van saxagliptine op de bloedglucoseregulatie te evalueren.
Spanish: Estos pueden utilizarse para controlar los ataques epilépticos (convulsiones) o dolor crónico.
Dutch: (‘vallende ziekte') of chronische pijn.
Spanish: • Estudio CV181013: adición a TZD (n=183)
Dutch: • Studie CV181013: Add-on combinatietherapie met TZD (n=183)
Spanish: Saxagliptina añadida a metformina en comparación con SU añadida a metformina Se llevó a cabo un ensayo de 52 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de saxagliptina 5 mg en combinación con metformina (428 patientes), frente a sulfonilurea (glipizida, 5 mg con titulación, si fuera necesaria hasta 20 mg, dosis media de 15 mg) en combinación con metformina (430 pacientes) en 858 pacientes con control glucémico insatisfactorio (HbA1c de 6,5%-10%) con metformina sola.
Dutch: Een 52 weken durende studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van saxagliptine 5 mg in combinatie met metformine (428 patiënten) ten opzichte van een sulfonylureum (glipizide, 5 mg, afhankelijk van de behoefte opgetitreerd naar 20 mg, gemiddelde dosering 15 mg) in combinatie met metformine (430 patiënten), bij 858 patiënten die onvoldoende gereguleerd waren (HbA1c 6,5% - 10 %) met alleen metformine.
Spanish: Los pacientes inmunodeprimidos, tales como pacientes sometidos a un trasplante de órganos o pacientes diagnosticados con el síndrome de inmunodeficiencia humana, no han sido estudiados en el programa clínico de Onglyza.
Dutch: In het klinische onderzoeksprogramma van Onglyza is geen onderzoek gedaan bij patiënten met verlaagde immunocompetentie, zoals patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, of patiënten bij wie AIDS is gediagnosticeerd.
Spanish: Control glucémico
Dutch: Glucoseregulatie
Spanish: Las reducciones medias en la HbA1c desde los valores iniciales, respectivamente para saxagliptina y sitagliptina en el análisis primario por protocolo fueron de -0,5% (media y mediana) y -0,6% (media y mediana).En el conjunto completo de análisis confirmatorios, las reducciones medias fueron de -0,4% y -0,6% respectivamente para saxagliptina y sitagliptina, con medianas de las reducciones de -0,5% en ambos grupos.
Dutch: De afnames van HbA1c, geanalyseerd volgens protocol, waren bij saxagliptine en sitagliptin respectievelijk -0.5% (gemiddelde en mediaan) en -0,6% (gemiddelde en mediaan), ten opzichte van de uitgangswaarde.
Spanish: • Película de recubrimiento: alcohol polivinílico; macrogol 3350; dióxido de titanio (E171); talco
Dutch: • Filmomhulling: polyvinylalcohol, macrogol/3350, titaandioxide (E171), talk (E553b) en rood ijzeroxide (E172).
Spanish: Saxagliptina añadida a metformina en comparación con sitagliptina añadida a metformina Se llevó a cabo un ensayo de 18 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de saxagliptina 5 mg en combinación con metformina (403 pacientes), frente a sitagliptina 100 mg en combinación con metformina (398 pacientes) en 801 pacientes con control glucémico insatisfactorio con metformina sola.
Dutch: Een 18 weken durende studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van saxagliptine 5 mg in combinatie met metformine (403 patiënten) ten opzichte van sitagliptine 100 mg in combinatie met metformine (398 patiënten), bij 801 patiënten die onvoldoende gereguleerd waren met alleen metformine.
Spanish: Si siente mareo mientras toma Onglyza, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Dutch: Neem niet deel aan het verkeer en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt terwijl u Onglyza gebruikt.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30x1 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 90x1 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 90x1 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Spanish: El tratamiento con saxagliptina 5 mg una vez al día produjo mejoras clínicamente relevantes y estadísticamente significativas de la hemoglobina A1c (HbA1c), la glucosa plasmática en ayunas (GPA) y la glucosa posprandial (GPP), en comparación con placebo en monoterapia, en combinación con metformina (tratamiento inicial o adicional), en combinación con una sulfonilurea y en combinación con una tiazolidindiona (ver Tabla 2).
Dutch: Behandeling met 5 mg saxagliptine eenmaal daags in monotherapie, en ook in combinaties met metformine (initiële combinatietherapie of add-on combinatietherapie), een sulfonylureumderivaat of een thiazolidinedion, resulteerde in klinisch relevante en statistisch significante verbeteringen van hemoglobine-A1c (HbA1c), nuchter plasmaglucose (fasting plasma glucose, FPG) en postprandiale glucose (PPG) in vergelijking met placebo (zie Tabel 2).
Spanish: Saxagliptina y dapagliflozina añadida al tratamiento con metformina Un total de 534 pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 y un control glucémico inadecuado con metformina sola (HbA1c 8%-12%), participaron en este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo durante 24 semanas que comparaba la combinación de saxagliptina y dapagliflozina añadida de manera concomitante a metformina, frente a la administración de saxagliptina o dapagliflozina añadidas a metformina.
Dutch: Saxaglipine en dapagliflozine als add-on bij metforminetherapie Een totaal van 534 volwassen patiënten met diabetes type 2 en een inadequate bloedglucoseregulatie met metformine alleen (HbA1c 8% - 12%) nam deel aan een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, met werkzame comparator gecontroleerde studie waarin de combinatie van saxagliptine en dapagliflozine als add-on bij metformine werd vergeleken met hetzij saxagliptine, hetzij dapagliflozine als add-on bij metformine.
Spanish: Saxagliptina (n=183) proporcionó una mejora significativa de la HbA1c, la GPA y la GPP en comparación con placebo (n=180).
Dutch: Saxagliptine (n=183) zorgde voor significante verbeteringen van HbA1c, FPG en PPG in vergelijking met placebo (n=180).
Spanish: Onglyza 5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 5 mg de saxagliptina (como hidrocloruro).
Dutch: Onglyza 5 mg, filmomhulde tabletten Iedere tablet bevat 5 mg saxagliptine (als hydrochloride).
Spanish: Onglyza 2,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 2,5 mg de saxagliptina (como hidrocloruro).
Dutch: Onglyza 2,5 mg, filmomhulde tabletten Iedere tablet bevat 2,5 mg saxagliptine (als hydrochloride).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia*
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Artralgie
Spanish: Saxagliptina añadida a dapagliflozina más tratamiento con metformina Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración realizado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 comparó 5 mg de saxagliptina con placebo como tratamiento de adición en individuos con HbA1c 7-10,5% tratados con dapagliflozina (un inhibidor de la SGLT2) y metformina.
Dutch: Saxagliptine als add-on bij dapagliflozine plus metforminetherapie In een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij patiënten met diabetes type 2 werd saxagliptine 5 mg als add-on-therapie vergeleken met placebo bij patiënten met HbA1c 7-10,5% behandeld met dapagliflozine (een SGLT2-remmer) en metformine.
Spanish: • Frecuentes: infección del pecho o pulmones, infección del tracto urinario, inflamación del estómago o del intestino, normalmente producida por una infección (gastroenteritis), infección de los senos nasales con sensación de dolor y de presión detrás de los pómulos y de los ojos (sinusitis), dolor de cabeza, vómitos, dolor de estómago e hinchazón de las manos, tobillos o pies (edema periférico).
Dutch: • Vaak: infectie van de bovenkant van de borstkas of longen, urineweginfectie, ontstoken maag of darmen, meestal veroorzaakt door een infectie (gastro-enteritis), infectie van de bijholten met pijn en druk achter uw wangen en ogen (sinusitis), hoofdpijn, overgeven, buikpijn en zwelling van de handen, enkels of voeten (perifeer oedeem).
Spanish: • Los comprimidos recubiertos con película de 2,5 mg son amarillo pálido a amarillo claro,
Dutch: • 2,5 mg filmomhulde tabletten zijn vaalgeel tot lichtgeel, aan twee kanten bol, rond.
Spanish: • Frecuentes: infección del pecho o pulmones, infección del tracto urinario, inflamación del estómago o del intestino, normalmente producida por una infección (gastroenteritis), infección de los senos nasales con sensación de dolor y de presión detrás de los pómulos y de los ojos (sinusitis), dolor de cabeza, dolor de estómago y vómitos.
Dutch: • Vaak: infectie van de bovenkant van de borstkas of longen, urineweginfectie, ontstoken maag of darmen, meestal veroorzaakt door een infectie (gastro-enteritis), infectie van de bijholten met pijn en druk achter uw wangen en ogen (sinusitis), hoofdpijn, buikpijn en overgeven.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, o en pacientes con ERT que precisen hemodiálisis, los valores del AUC de la saxagliptina y de su metabolito principal fueron hasta 2,1 y 4,5 veces mayores, respectivamente, que los valores del AUC en sujetos con función renal normal.
Dutch: Bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornissen en bij dialysepatiënten met ESRD waren de AUC-waarden verhoogd met respectievelijk factor 2,1 en factor 4,5 ten opzichte van de AUC-waarden bij patiënten met een normale nierfunctie.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Onglyza:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
Spanish: Saxagliptina añadida a metformina y sulfonilurea en tratamiento de combinación Un total de 257 pacientes con diabetes tipo 2 participaron en un ensayo de 24 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de la saxagliptina (5 mg una vez al día) en combinación con metformina más sulfonilurea (SU) en pacientes con control glucémico inadecuado (HbA1c ≥7% y ≤10%).
Dutch: Saxagliptine als add-on combinatietherapie met metformine en een sulfonylureumderivaat Een totaal van 257 patiënten met diabetes type 2 nam deel aan een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van saxagliptine (5 mg eenmaal daags) in combinatie met metformine plus een sulfonylureumderivaat (SU) bij patiënten met een inadequate bloedglucoseregulatie (HbA1c ≥ 7% en ≤ 10%).