FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, in patients treated with coumarin anticoagulants (e.g. phenprocoumon or warfarin), monitoring of prothrombin time / INR is recommended after initiation, termination or during irregular use of pantoprazole.
Spanish: Por esta razón, se aconseja monitorizar al paciente en tratamiento con anticoagulantes cumarínicos (ej, fenprocumon o warfarina), realizando determinaciones del tiempo de protrombina/IIN cuando se inicie el tratamiento con pantoprazol, cuando se interrumpa el mismo o cuando no se tome regularmente.
English: The main metabolic pathway is demethylation by CYP2C19 and other metabolic pathways include oxidation by CYP3A4.
Spanish: La principal ruta metabólica es la desmetilación mediante la enzima CYP2C19 y otras rutas metabólicas incluida la oxidación mediante la enzima CYP3A4.
English: If you have any further questions about the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: An influence of a long term treatment with pantoprazole exceeding one year cannot be completely ruled out on endocrine parameters of the thyroid according to results in animal studies.
Spanish: Según los resultados de los estudios llevados a cabo en animales, no puede descartarse totalmente la influencia de un tratamiento a largo plazo superior a 1 año con pantoprazol sobre los parámetros endocrinos del tiroides.
English: If the patient is allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product (see section 4.3).
Spanish: No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja (ver sección 4.3).
English: Adults and adolescents 12 years of age and above Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease.
Spanish: Adultos y adolescentes a partir de 12 años Enfermedad por reflujo gastro-esofágico sintomática.
English: Prevention of gastroduodenal ulcers induced by non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in patients at risk with a need for continuous NSAID treatment (see section 4.4).
Spanish: Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) no selectivos, en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento continuado con AINEs (ver sección 4.4).
English: Rash / exanthema / eruption; Pruritus
Spanish: Sarpullido/ex antema / erupción; prurito.
English: Children below 12 years of age
Spanish: Niños menores de 12 años:
English: If this is not sufficient, symptom relief will normally be achieved within a further 4 weeks.
Spanish: Si no fuera suficiente, el alivio de los síntomas se conseguirá normalmente, después de un período adicional de 4 semanas.
English: A pantoprazole dose of 20 mg per day should not be exceeded.
Spanish: No deberá superarse la dosis de 20 mg de pantoprazol al día.
English: As with all acid reducing agents, pantoprazole may lead to a reduced absorption of vitamin B12.
Spanish: Como todos los medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de vitamina B12.
English: 98 (2x49) gastro-resistant tablets
Spanish: 98 (2X49) comprimidos gastrorresistentes
English: Although the main metabolite has a moderately delayed half-life (2 - 3 h), excretion is still rapid and thus accumulation does not occur.
Spanish: Aunque el principal metabolito presenta una vida media moderadamente retrasada (2 - 3 h), la excreción es, sin embargo, rápida y por eso no se produce acumulación.
English: Hypersensitivity to the active substance, substituted benzimidazoles, or to any of the excipients.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a los benzimidazoles sustituidos o a alguno de los excipientes.
English: The treatment period for duodenal ulcers is usually between 2 and 4 weeks.
Spanish: La duración del tratamiento de las úlceras de duodeno es normalmente de entre 2 y 4 semanas.
English: Powder for solution for injection.
Spanish: Polvo para solución inyectable
English: Serious skin conditions (frequency not known): blistering of the skin and rapid deterioration of your general condition, erosion (including slight bleeding) of eyes, nose, mouth/lips or genitals (Stevens-Johnson-Syndrome, Lyell-Syndrome, Erythema multiforme) and sensitivity to light.
Spanish: - Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell), y sensibilidad a la luz.
English: Protium must not be used in combination treatment for eradication of H. pylori in patients with moderate to severe hepatic dysfunction since currently no data are available on the efficacy and safety of Protium in combination treatment of these patients (see section 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave no debe utilizarse terapia combinada con Protium para la erradicación de H. pylori, ya que actualmente no hay datos disponibles sobre la eficacia y seguridad de la terapia combinada con Protium en estos pacientes (ver sección 4.4).
English: Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) in combination with appropriate antibiotic therapy in patients with H. pylori associated ulcers.
Spanish: Adultos - Erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en combinación con terapia antibiótica adecuada en pacientes con H. pylori asociado a úlceras.
English: Since pantoprazole binds to the enzyme distal to the cell receptor level, it can inhibit hydrochloric acid secretion independently of stimulation by other substances (acetylcholine, histamine, gastrin).
Spanish: Como pantoprazol se une en una zona distal a la enzima a nivel del receptor celular, puede inhibir la secreción de ácido clorhídrico independientemente de la estimulación por otras sustancias (acetilcolina, histamina y gastrina).
English: After healing of the relapse the dose can be reduced again to 20 mg pantoprazole.
Spanish: Para este caso puede utilizarse Protium 40 mg. Después de la curación de las recaídas puede de nuevo reducirse la dosis a 20 mg de pantoprazol.
English: 10 ml clear glass (type I) vial with aluminum cap and grey rubber stopper containing 40 mg powder for solution for injection.
Spanish: Vial de 10 ml de vidrio transparente (tipo I) con cápsula de aluminio y tapón de goma gris que contiene 40 mg de polvo para solución inyectable.
English: As with other proton pump inhibitors and H2 receptor inhibitors, treatment with pantoprazole reduces acidity in the stomach and thereby increases gastrin in proportion to the reduction in acidity.
Spanish: Como otros inhibidores de la bomba de protones y los antagonistas de los receptores H2, el tratamiento con pantoprazol reduce la acidez en el estómago y por tanto, se produce un aumento de gastrina en proporción a la reducción de acidez.
English: The medicine should be administered intravenously over 2-15 minutes.
Spanish: El medicamento deberá administrarse vía intravenosa durante 2-15 minutos.
English: Pantoprazole, like all proton pump inhibitors (PPIs), might be expected to increase the counts of bacteria normally present in the upper gastrointestinal tract.
Spanish: Infecciones gastrointestinales provocadas por bacterias Se podría esperar que el pantoprazol, como todos los inhibidores de la bomba de protones (IBPs), elevase los niveles de las bacterias normalmente presentes en las zonas superiores del tracto gastrointestinal.
English: Serious allergic reactions (frequency rare): swelling of the tongue and/or throat, difficulty in swallowing, hives (nettle rash), difficulties in breathing, allergic facial swelling (Quincke's oedema / angioedema), severe dizziness with very fast heartbeat and heavy sweating.
Spanish: - Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.
English: With doses above 80 mg daily, the dose should be divided and given twice daily.
Spanish: En el caso de administrarse dosis superiores a 80 mg al día, ésta se debe dividir y administrar en dos dosis al día.
English: HOW TO USE PROTIUM
Spanish: CÓMO USAR PROTIUM
English: Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions For the long-term management of Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions patients should start their treatment with a daily dose of 80 mg Protium.
Spanish: Síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades hipersecretoras patológicas Para controlar a largo plazo el Síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades hipersecretoras patológicas, el paciente deberá iniciar su tratamiento con una dosis diaria de 80 mg de Protium.
English: The usual dose is one tablet a day.This dose usually brings relief within 2 - 4 weeks - at most after another 4 weeks.
Spanish: Esta dosis, por lo general, proporciona un alivio en un plazo de 2-4 semanas y si no, como máximo, a las 4 semanas siguientes.
English: Eupantol 40 mg, Inipomp 40 mg, Pantec 40 mg, Pantipp 40 mg Pantozol 40 mg, Pantoprazol NYC 40 mg, Rifun 40 mg, Zurcal S 40 mg Controloc, Zurcazol
Spanish: Eupantol 40 mg, Inipomp 40 mg, Pantec 40 mg, Pantipp 40 mg Pantozol 40 mg, Pantoprazol NYC 40 mg, Rifun 40 mg, Zurcal 40 mg Controloc, Zurcazol
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) disturbances in vision such as blurred vision; hives; pain in the joints; muscle pains; weight changes; raised body temperature; swelling of the extremities (peripheral oedema); allergic reactions; depression; breast enlargement in males.
Spanish: - Raras (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000) alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.
English: Special patient groups: - If you suffer from severe liver problems, the daily injection should be only 20 mg (half a vial).
Spanish: - Si sufre problemas graves en el hígado, la inyección diaria debe ser solamente de 20 mg (medio vial).
English: Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Soya lecithin
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Lecitina de soja
English: What Protium is and what it is used for Before you take Protium How to take Protium Possible side effects How to store Protium Further information
Spanish: Qué es Protium y para qué se utiliza Antes de tomar Protium Cómo tomar Protium Posibles efectos adversos Conservación de Protium Información adicional
English: In patients with severe liver impairment, the liver enzymes should be monitored regularly during treatment with pantoprazole, particularly on long-term use.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave, durante el período de tratamiento con pantoprazol, deberán monitorizarse regularmente las enzimas hepáticas especialmente en el uso a largo plazo.
English: The mechanism leading to the formation of gastric carcinoids by substituted benzimidazoles has been carefully investigated and allows the conclusion that it is a secondary reaction to the massively elevated serum gastrin levels occurring in the rat during chronic high-dose treatment.
Spanish: El mecanismo que conduce a la formación de carcinoides gástricos por benzimidazoles sustituidos ha sido investigado cuidadosamente, y se ha llegado a la conclusión de que es una reacción secundaria a los niveles séricos masivamente elevados de gastrina, que se presentan en la rata durante un tratamiento crónico a dosis altas.
English: Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions For the long-term management of Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions patients should start their treatment with a daily dose of 80 mg (2 tablets of Protium 40 mg).
Spanish: Síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades hipersecretoras patológicas El tratamiento a largo plazo de los pacientes con enfermedades hipersecretoras patológicas incluyendo Síndrome de Zollinger Ellison debe iniciarse con una dosis diaria de 80 mg (2 comprimidos de Protium 40 mg).
English: Driving and using machines If you experience side effects like dizziness or disturbed vision, you should not drive or operate machines.
Spanish: No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o visión borrosa.
English: A 4-week period is usually required for the treatment of gastric ulcers.
Spanish: Para el tratamiento de las úlceras gástricas normalmente se necesita un periodo de 4 semanas.
English: It comes in a 10 ml clear glass vialclosed with an aluminium cap and grey rubber stopper containing 40 mg powder for solution for injection.
Spanish: Se presenta en unvial de 10 ml de vidrio transparente (tipo I) con una cápsula de aluminio y tapón de goma gris que contiene 40 mg de polvo para solución inyectable .
English: Do not use Protium if you notice that the visual appearance has changed (e.g. if cloudiness or precipitation is observed).
Spanish: si observa que el aspecto visual ha cambiado (por ejemplo: si se observa turbidez o precipitaciones)
English: General pharmacokinetics
Spanish: Farmacocinética General
English: INFORMATION IN BRAILLE [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: Take the tablets 1 hour before a meal without chewing or breaking them and swallow them whole with some water.
Spanish: Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora antes de una comida.
English: HOW TO TAKE PROTIUM
Spanish: CÓMO TOMAR PROTIUM
English: - If you have reduced body stores or risk factors for reduced vitamin B12 and receive pantoprazole long-term treatment.
Spanish: - Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y recibe tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo.
English: Eradication of H. pylori in combination with two appropriate antibiotics In H. pylori positive patients with gastric and duodenal ulcers, eradication of the germ by a combination therapy should be achieved.
Spanish: Erradicación de H.pylori en combinación con dos antibióticos adecuados En los pacientes con úlcera duodenal y gástrica asociadas a H. pylori, la erradicación del microorganismo se logra con una terapia combinada.
English: Hypersensitivity to the active substance, substituted benzimidazoles, soya oil or to any of the other excipients.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a los benzimidazoles sustituidos, al aceite de soja o a cualquiera de los otros excipientes.
English: For the treatment of an infection with a bacterium called Helicobacter pylori in patients with duodenal ulcers and stomach ulcers in combination with two antibiotics (Eradication therapy).
Spanish: Para el tratamiento de una infección con una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera de estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación)
English: Any product that has remained in the container or whose visual appearance has changed (e.g. if cloudiness or precipitation is observed) must be discarded.
Spanish: Debe descartarse cualquier resto de producto que quede en el vial o cualquier vial en el que se detecte un cambio en su aspecto visual (por ejemplo: si se observa turbidez o precipitaciones).
English: Special patient groups: - If you have kidney problems, moderate or severe liver problems, you should not take Protium for eradication of Helicobacter pylori.
Spanish: Grupos especiales de pacientes: - Si padece problemas de riñón, o problemas moderados o graves de hígado, no deberá tomar
English: Adults: An infection with a bacterium called Helicobacter pylori in patients with duodenal ulcers and stomach ulcers in combination with two antibiotics (Eradication therapy).
Spanish: Adultos: - Infección de una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera de estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Pack with 5 gastro-resistant tablets.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase con 5 comprimidos gastrorresistentes Envase con 7 comprimidos gastrorresistentes Parte de envase clínico.
English: For the treatment of stomach and duodenal ulcers.
Spanish: Para el tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno:
English: If you have reduced body stores or risk factors for reduced vitamin B12 and receive pantoprazole long-term treatment.
Spanish: Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y recibe tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo.
English: Thrombocytopenia; Leukopenia
Spanish: Trombocitopen ia; leucopenia.
English: Pantoprazole is converted to its active form in the acidic environment in the parietal cells where it inhibits the H+, K+-ATPase enzyme, i.e. the final stage in the production of hydrochloric acid in the stomach.
Spanish: Pantoprazol se transforma en su forma activa en el entorno de las células parietales donde inhibe a la enzima H+/K+ ATPasa, es decir, en la etapa final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago.
English: Pantozol-40, Panto-Byk-40
Spanish: Pantozol-IV, Panto-Byk-IV
English: For gastric ulcers, duodenal ulcers and reflux oesophagitis.
Spanish: Para el tratamiento de úlceras gástricas, úlceras de duodeno y esofagitis por reflujo .
English: Immune system disorders
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico.
English: Protium must not be used in combination treatment for eradication of H. pylori in patients with impaired renal function since currently no data are available on the efficacy and safety of Protium in combination treatment for these patients.
Spanish: En pacientes con deterioro de la función renal no debe utilizarse terapia combinada con Protium para la erradicación de H. pylori, ya que actualmente no hay datos disponibles sobre la eficacia y seguridad de la terapia combinada con Protium en estos pacientes (ver sección 4.4)
English: The treatment period for reflux oesophagitis is usually between 4 and 8 weeks.
Spanish: El tiempo de tratamiento de esofagitis por reflujo suele ser entre 4 y 8 semanas.
English: If you are taking a medicine containing atazanavir (for the treatment of HIV-infection) at the same time as pantoprazole, ask your doctor for specific advise.
Spanish: Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (para el tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.
English: BEFORE YOU USE PROTIUM
Spanish: ANTES DE USAR PROTIUM
English: Other serious conditions (frequency not known): yellowing of the skin or whites of the eyes (severe damage to liver cells, jaundice) or fever, rash, and enlarged kidneys sometimes with painful urination and lower back pain (serious inflammation of the kidneys).
Spanish: - Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de los riñones a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones)
English: Long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis
Spanish: Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo
English: Use the reconstituted and diluted solution within 12 hours.
Spanish: Usar la solución reconstituida durante las 12 horas posteriores Usar la solución reconstituida y diluida durante las 12 horas posteriores Desde el punto de vista microbiológico el producto se deberá utilizar inmediatamente.
English: Do not use Protium If you are allergic (hypersensitive) to pantoprazole or any of the other ingredients of Protium (see section 6).
Spanish: No use Protium - Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de Protium
English: Always take Protium exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Protium indicadas por su médico.
English: BEFORE YOU TAKE PROTIUM
Spanish: ANTES DE TOMAR Protium
English: Gastric and duodenal ulcer.
Spanish: - Úlcera gástrica y duodenal.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
English: A daily dose of 20 mg pantoprazole should not be exceeded in patients with severe liver impairment (see section 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave no debe superarse la dosis diaria de 20 mg de pantoprazol (ver sección 4.4)
English: For long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis.
Spanish: Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo.
English: Take the two tablets 1 hour before a meal.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de dos comprimidos al día.Tome los dos comprimidos 1 hora antes de una comida.
English: What Protium looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase de Protium
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Spanish: No use este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
English: If this is not sufficient, healing will usually be achieved within a further 4 weeks.
Spanish: Si esto no es suficiente, el alivio se alcanzará normalmente tras cuatro semanas más de tratamiento.
English: Hypersensitivity to the active substance, substituted benzimidazoles, soya oil or to any of the other excipients or of the combination partners.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a los benzimidazoles sustituidos, al aceite de soja o a alguno de los excipientes de Protium o de los fármacos asociados.
English: Belgium Cyprus
Spanish: Chipre
English: In patients with severe liver impairment the liver enzymes should be monitored regularly during treatment with pantoprazole, particularly on long-term use.
Spanish: Se deberán monitorizar regularmente las enzimas hepáticas durante el tratamiento con pantoprazol en pacientes con deterioro grave de la función hepática, en particular en el tratamiento a largo plazo.
English: 168 gastro-resistant tablets
Spanish: 168 comprimidos gastrorresistentes
English: A ready-to-use solution is prepared by injecting 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection into the vial containing the powder.
Spanish: Se prepara una solución para utilización inmediata inyectando 10 ml de solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) en el vial que contiene el polvo.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD/MM/YYYY} [To be completed nationally]
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN {Día/mes/año}
English: These injections are not recommended for use in children.
Spanish: - Niños (menores de 18 años), no se recomienda la utilización de estas inyecciones en niños.
English: To treat symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation, pain on swallowing) associated to gastrooesophageal reflux disease
Spanish: Para tratar síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Protium and associated names (see Annex I) 40 mg powder for solution for injection.
Spanish: Protium y otros medicamentos relacionados (ver anexo I) 40 mg polvo para solución inyectable