FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Postojalo je statistički značajno održano poboljšanje vrijednosti trombocita ili hemoglobina u populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intent to treat, ITT) u korist ibrutiniba naspram klorambucila.
Estonian: Ravikavatsuslikus populatsioonis esines statistiliselt oluline püsiv paranemine vereliistakute ja hemoglobiini näitajates ibrutiniibi rühmas võrreldes kloorambutsiiliga.
Croatian: Infekcije (uključujući sepsu, neutropenijsku sepsu, bakterijske, virusne ili gljivične infekcije) zabilježene su u bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA.
Estonian: IMBRUVICA'ga ravitud patsientidel täheldati infektsioone (sealhulgas sepsis, neutropeeniline sepsis, bakteriaalsed, viiruslikud või seeninfektsioonid).
Croatian: Nemojte lomiti niti žvakati.
Estonian: Ärge seda purustage ega närige.
Croatian: Odgovarajuće povećanje izloženosti nevezanom ibrutinibu (AUCnevezani, last) procijenjeno je na 4,1 puta u ispitanika s blagim, 9,8 puta u ispitanika s umjerenim i 13 puta u ispitanika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega isikutel on seondumata ibrutiniibi ekspositsiooni (AUCseondumata, viimane) vastav suurenemine arvestuslikult 4,1-, 9,8- ja 13-kordne (vt lõik 4.2).
Croatian: Otkriveno je da ibrutinib inducira gastrointestinalne učinke (mekana stolica/proljev i/ili upala) i limfoidnu depleciju u štakora i u pasa, s razinom bez opaženih štetnih učinaka (engl.
Estonian: Leiti, et ibrutiniib indutseerib rottidel ja koertel seedetrakti toimeid (pehme väljaheide/kõhulahtisus ja/või põletik) ja lümfotsüütide ammendumist (lymphoid depletion) ning kõrvaltoimeid mitte põhjustav annus (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) oli mõlema liigi puhul 30 mg/kg ööpäevas.
Croatian: Bolesnici (n = 391) su bili randomizirani u omjeru 1:1 kako bi primili ili lijek IMBRUVICA u dozi od 420 mg dnevno do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti, ili ofatumumab do najviše 12 doza (300/2000 mg).
Estonian: Patsiendid (n = 391) randomiseeriti 1:1 saama kas IMBRUVICA't annusena 420 mg ööpäevas kuni haiguse progresseerumise või talumatute toksiliste toimete avaldumiseni või ofatumumabi kuni 12 annusena (300/2000 mg).
Croatian: Među prethodno liječenim bolesnicima medijan broja prethodnih terapija iznosio je 2 (raspon: 1 do 6 terapija).
Estonian: Eelnevalt ravi saanud patsientide eelmiste ravide arvu mediaan oli 2 (vahemik 1...6 ravi).
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka IMBRUVICA u trudnica.
Estonian: IMBRUVICA kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS) prema ocjeni IRC-a ukazalo je na statistički značajno smanjenje rizika od smrti ili progresije bolesti za 80% u skupini koja je primala lijek IMBRUVICA.
Estonian: IRC poolt hinnatud progressioonivaba elulemus (PFS) näitas surma või haiguse progressiooni riski statistiliselt olulist 80% vähenemist IMBRUVICA harus.
Croatian: Medijan PFS-a (95% CI), (mjeseci)
Estonian: Mediaanne PFS (95% CI), (kuudes)
Croatian: Učinak liječenja ibrutinibom u ispitivanju PCYC-1115-CA bio je dosljedan u svih visokorizičnih bolesnika s delecijom 17p/mutacijom TP53, delecijom 11q i/ili nemutiranim IGHV-om.
Estonian: Uuringus PCYC-1115-CA oli ibrutiniibi ravitoime samalaadne kõrge riskiga patsientidel, kellel esines del17p/TP53 mutatsioon, del11q ja/või muteerumata IGHV.
Croatian: Bolesnici (n = 269) su bili randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je primila ili lijek IMBRUVICA 420 mg dnevno do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti, ili klorambucil u početnoj dozi od 0,5 mg/kg, 1. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa do maksimalno 12 ciklusa, uz dopuštenje za porast doze u bolesnika do 0,8 mg/kg ovisno o podnošljivosti.
Estonian: Patsiendid (n = 269) randomiseeriti suhtes 1:1 saama kas IMBRUVICA't annuses 420 mg ööpäevas kuni haiguse progressioonini või vastuvõetamatu toksilise toime avaldumiseni või kloorambutsiili algannuses 0,5 mg/kg iga 28-päevase tsükli 1. ja 15. päeval, maksimaalselt 12 tsükli jooksul, kusjuures annust võis patsiendi taluvuse alusel suurendada kuni annuseni 0,8 mg/kg.
Croatian: ORR uključujući djelomični odgovor s limfocitozom (%)
Estonian: ORR, sealhulgas osaline ravivastus koos lümfotsütoosiga d
Croatian: Preporučena doza za liječenje Waldenströmove makroglobulinemije je 420 mg (tri kapsule) jedanput na dan.
Estonian: Krooniline lümfotsüütleukeemia (KLL)/Waldenströmi makroglobulineemia (WM) IMBRUVICA soovitatav annus on kolm kapslit (420 mg) üks kord ööpäevas.
Croatian: Odgovor tumora je bio procijenjen prema revidiranim kriterijima Međunarodne radne skupine (engl.
Estonian: Kasvaja ravivastust hinnati mitte-Hodgini lümfoomi (NHL) rahvusvahelise töörühma (International Working Group, IWG) korrigeeritud kriteeriumite alusel.
Croatian: • lijekove za liječenje drugih vrsta raka, koji se zovu inhibitori kinaza - krizotinib, imatinib
Estonian: • kinaasi inhibiitoriteks nimetatavad ravimid, mida kasutatakse teiste vähivormide raviks krisotiniib või imatiniib
Croatian: Slabi CYP3A4 inhibitori
Estonian: CYP3A4 nõrgad inhibiitorid
Croatian: Sadržaj kapsule karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat celuloza, mikrokristalična natrijev laurilsulfat (E487)
Estonian: Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumlaurüülsulfaat (E487)
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 560 mg ibrutiniba
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 560 mg ibrutiniibi
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta od 420 mg sadrži 84 mg laktoze hidrata.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 420 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 84 mg laktoosmonohüdraati.
Croatian: (AUClast) od 2,7 puta u ispitanika s blagim (n = 6, Child-Pugh stadij A), 8,2 puta u ispitanika s umjerenim (n = 10, Child-Pugh stadij B) odnosno 9,8 puta u ispitanika s teškim (n = 8, Child-Pugh stadij C) oštećenjem jetre.
Estonian: Maksa kahjustav mõju oli isikuti oluliselt varieeruv, kuid kerge (n = 6, Child-Pugh klass A), mõõduka (n = 10, Child-Pugh klass B) ja raske (n = 8, Child-Pugh klass C) maksakahjustuse korral täheldati ibrutiniibi vastavate ekspositsioonide (AUCviimane) keskmiselt 2,7-, 8,2- ja 9,8-kordset suurenemist.
Croatian: Ispitanici s rizikom tromboctopeniju na početku, 65% imalo je povišen β2 mikroglobulin > 3500 µg/l, 47% imalo je CrCL < 60 ml/min, 20% bolesnika imalo je del11q, njih 6% imalo je deleciju 17p/mutaciju gena za tumorski protein 53 (TP53), dok je 44% bolesnika imalo nemutiran varijabilni dio teškog lanca imunoglobulina (engl. immunoglobulin heavy chain variable region, IGHV).
Estonian: Temsiroliimus patsientidest oli vähemalt üks ≥ 5 cm kasvaja, 39%-l oli ravieelselt aneemia, 23%- oli ravieelselt trombotsütopeenia, 65%-l oli β2 mikroglobuliini tase tõusnud > 3500 mikrogrammi/l, 47%-l oli CrCL < 60 ml/min, 20%-l patsientidest esines del11q, 6%-l patsientidest esines del17p/kasvajavalk 53 (TP53) mutatsioon ning 44%-l patsientidest esines muteerumata immunoglobluliini raske ahela varieeruv piirkond (immunoglobulin heavy chain variable region, IGHV).
Croatian: • privremena epizoda poremećaja neurološke funkcije uzrokovana gubitkom protoka krvi,
Estonian: • verevoolu katkemisest tingitud ajutine neuroloogiline talitlushäire, insult.
Croatian: Djeca i adolescenti ne smiju uzimati lijek IMBRUVICA.
Estonian: Lapsed ja noorukid IMBRUVICA't ei tohi lastel ja noorukitel kasutada, sest seda ei ole antud vanuserühmades uuritud.
Croatian: Obuhvaćala je 31 bolesnika s prethodno liječenim WM-om koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju koja je sadržavala rituksimab i koji su primali lijek IMBRUVICA u monoterapiji.
Estonian: Uuringus PCYC-1127-CA oli eraldi monoteraapia haru, mis hõlmas 31 patsienti, kellel oli eelnevalt ravitud WM ja eelnev rituksimabi sisaldav ravi oli ebaõnnestunud; neile manustati IMBRUVICA't ainsa toimeainena.
Croatian: Kada se uzima istodobno s umjerenim CYP3A4 inhibitorima, doza ibrutiniba mora se sniziti na 280 mg jedanput na dan (dvije kapsule).
Estonian: Kasutamisel koos mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega tuleb ibrutiniibi annust vähendada 280 mg-ni (kaks kapslit) üks kord ööpäevas.
Croatian: Nisu provedena specifična klinička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidega ei ole spetsiifilisi kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Croatian: Preporučena doza za liječenje kronične limfocitne leukemije, bilo u monoterapiji ili u kombinaciji, je 420 mg jedanput na dan (za detalje kombiniranog režima liječenja, vidjeti dio 5.1).
Estonian: KLL-i korral on soovitatav raviannus nii monoteraapia kui ka kombinatsioonravi korral 420 mg üks kord ööpäevas (kombinatsioonraviskeemi kohta vt lõik 5.1).
Croatian: Slika 4: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a (ITT populacija) u ispitivanju PCYC-1115-CA uz 48-mjesečno praćenje
Estonian: Joonis 4: Kaplan-Meieri kõver PFS kohta (ravikavatsuslik populatsioon) uuringus PCYC1115-CA 48 kuud kestnud jälgimisperioodiga
Croatian: IMBRUVICA 140 mg filmom obložene tablete IMBRUVICA 280 mg filmom obložene tablete IMBRUVICA 420 mg filmom obložene tablete IMBRUVICA 560 mg filmom obložene tablete
Estonian: IMBRUVICA 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid IMBRUVICA 280 mg õhukese polümeerikattega tabletid IMBRUVICA 420 mg õhukese polümeerikattega tabletid IMBRUVICA 560 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Croatian: Uzimanje pripravaka koji sadrže gospinu travu je kontraindicirano u bolesnika koji uzimaju lijek IMBRUVICA.
Estonian: Naistepuna ürti sisaldavate preparaatide kasutamine on IMBRUVICA'ga ravi saavatel patsientidel vastunäidustatud.
Croatian: Bolesnici (n=229) su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje lijeka IMBRUVICA u dozi od 420 mg na dan do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti ili klorambucila u dozi od 0,5 mg/kg 1. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa tijekom 6 ciklusa.
Estonian: Patsiendid (n=229) randomiseeriti 1:1 saama kas IMBRUVICA't 420 mg ööpäevas kuni haiguse progressiooni või vastuvõetamatu toksilisuseni, või kloorambutsiili annuses 0,5 mg/kg iga 28-päevase tsükli 1. ja 15. päeval 6 tsükli jooksul.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike zbog moguće pojave znakova toksičnosti lijeka IMBRUVICA i prema potrebi slijediti smjernice za prilagodbu doze.
Estonian: Jälgida patsiente IMBRUVICA toksilisuse sümptomite suhtes ja järgida vastavalt vajadusele annuse muutmise juhiseid.
Croatian: Sve bolesnike potrebno je periodički klinički pratiti zbog moguće pojave aritmije srca.
Estonian: Jälgida kõiki patsiente perioodiliselt südamearütmia kliiniliste nähtude suhtes.
Croatian: IMBRUVICA 560 mg filmom obložene tablete: jedna tableta sadrži 560 mg ibrutiniba.
Estonian: IMBRUVICA 560 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks tablett sisaldab 560 mg ibrutiniibi.
Croatian: BLISTER 280 MG TABLETE
Estonian: BLISTER - 280 MG TABLETID
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS) prema ocjeni IRC-a na temelju kriterija IWCLL-a ukazalo je na statistički značajno smanjenje rizika od smrti ili progresije bolesti za 77% u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA.
Estonian: IRC poolt vastavalt IWCLL kriteeriumitele hinnatud progressioonivaba elulemus (PFS) näitas surma või haiguse progressiooni riski 77% statistiliselt olulist vähenemist IMBRUVICA harus.
Croatian: Ukupna stopa odgovora prema ocjeni ispitivača iznosila je 91,2% u skupini koja je primala lijek IMBRUVICA te 36,8% u onoj liječenoj klorambucilom.
Estonian: ORR oli uurija hinnangul 91,2% IMBRUVICA harus, võrreldes 36,8%-ga kloorambutsiili harus.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 140 mg ibrutiniba
Estonian: Üks kapsel sisaldab 140 mg ibrutiniibi
Croatian: Preporučena doza za liječenje Waldenströmove makroglobulinemije je 420 mg jedanput na dan.
Estonian: Krooniline lümfotsüütleukeemia (KLL)/Waldenströmi makroglobulineemia (WM) IMBRUVICA soovitatav annus on 420 mg üks kord ööpäevas.
Croatian: Istodobna primjena soka od grejpfruta, koji sadrži CYP3A4 inhibitore, u osam zdravih ispitanika povisila je izloženost ibrutinibu (Cmax za oko 4 i AUC za oko 2 puta).
Estonian: Kaheksale tervele uuritavale manustati samaaegselt greibimahla, mis sisaldab CYP3A4 inhibiitoreid; see suurendas ibrutiniibi plasmakontsentratsiooni järgnevalt: Cmax suurenes ligikaudu 4 korda ja AUC 2 korda.
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola, vrlo snažnog CYP3A4 inhibitora, u 18 zdravih ispitanika natašte, povećala je izloženost ibrutinibu (Cmax 29 puta i AUC 24 puta).
Estonian: CYP3A4 väga tugeva inhibiitori ketokonasooli samaaegne manustamine 18-le tervele tühja kõhuga vabatahtlikule suurendas ibrutiniibi plasmakontsentratsiooni (Cmax ja AUC) vastavalt 29 ja 24 korda.
Croatian: IMBRUVICA 140 mg filmom obložene tablete: jedna tableta sadrži 140 mg ibrutiniba.
Estonian: IMBRUVICA 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks tablett sisaldab 140 mg ibrutiniibi.
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze bio je 6 godina, a medijan broja prethodnih liječenja bio je 2 (raspon, 1 do 11 liječenja).
Estonian: Mediaanne aeg diagnoosi saamisest oli 6 aastat ja mediaanne eelnevate ravikuuride arv oli 2 (vahemikus 1…11 ravikuuri).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina veći od 30 ml/min).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens üle 30 ml/min) ei ole annuse kohandamine vajalik.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 420 mg ibrutiniba
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 420 mg ibrutiniibi
Croatian: Blago smanjena trabekularna i kortikalna kost uočena je kod ženki štakora kod primjene ≥ 100 mg/kg/dan (granica AUC izloženosti od 20,3 puta).
Estonian: Emastel rottidel, kellele manustati ravimit ≥ 100 mg/kg ööpäevase annusena, täheldati trabekulaarse ja kortikaalse luukoe kerget vähenemist (AUC ekspositsioonimarginaal 20,3-kordne).
Croatian: (Mjesec)
Estonian: (Aeg kuudes)
Croatian: Umjereni CYP3A4 inhibitori
Estonian: CYP3A4 mõõdukad inhibiitorid
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta od 560 mg sadrži 112 mg laktoze hidrata.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 560 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 112 mg laktoosmonohüdraati.
Croatian: K ne smiju se primjenjivati istodobno s lijekom IMBRUVICA.
Estonian: Varfariini või teisi K-vitamiini antagoniste ei tohi samaaegselt IMBRUVICA'ga manustada.
Croatian: Medijan dobi bio je 68 godina (raspon: 40 do 84 godina), 77% bili su muškarci, a 92% bijele rase.
Estonian: Mediaanvanus oli 68 aastat (vahemik: 40 kuni 84 aastat, 77% patsientidest olid meessoost ja 92% europiidsest rassist.
Croatian: Posebne populacije
Estonian: Ohustatud isikud
Croatian: IMBRUVICA 420 mg filmom obložene tablete: jedna tableta sadrži 420 mg ibrutiniba.
Estonian: IMBRUVICA 420 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks tablett sisaldab 420 mg ibrutiniibi.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 280 mg ibrutiniba
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 280 mg ibrutiniibi
Croatian: Niži Cmax bio je zabilježen u zdravih ispitanika kojima je primijenjena jedna doza ibrutiniba od 560 mg natašte nakon uzimanja 40 mg omeprazola jedanput na dan tijekom 5 dana (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Vabatahtlikel, kellele pärast 40 mg omeprasooli võtmist üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul manustati tühja kõhuga ühekordne annus 560 mg ibrutiniibi, täheldati madalamat Cmax väärtust (vt lõik 5.2).
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze bio je 74 mjeseca, i medijan broja prethodnih liječenja bio je 2 (raspon: 1 do 11 liječenja).
Estonian: Diagnoosi saamisest möödunud aja mediaan oli 74 kuud ja eelnevate ravikuuride arvu mediaan oli keskmiselt 2 (vahemikus 1 kuni 11 ravikuuri).
Croatian: Za bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B), preporučena doza je 140 mg na dan.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) on soovitatav annus 140 mg ööpäevas.
Croatian: Na početku ispitivanja 52% bolesnika imalo je uznapredovali klinički stadij bolesti (Rai stadij III ili IV), 32% bolesnika imalo je veliku tumorsku masu (≥ 5 cm), njih 44% je na početku ispitivanja imalo anemiju, a 22% trombocitopeniju, 28% bolesnika imalo je CrCL < 60 ml/min, a medijan rezultata na ljestvici za kumulativnu ocjenu bolesti u starijih bolesnika (engl.
Estonian: Ravieelselt oli 52% kaugelearenenud kliinilises staadiumis (Rai III või IV staadium), 32%-l patsientidest oli suurte kasvajamassidega haigus (≥5 cm), 44%-l oli ravieelselt aneemia, 22%-l oli ravieelselt trombotsütopeenia, 28%-l oli CrCL <60 ml/min ning mediaanne kumulatiivne haiguse hindamise skoor eakatel (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) oli 4 (vahemik
Croatian: IMBRUVICA 140 mg filmom obložene tablete IMBRUVICA 280 mg filmom obložene tablete IMBRUVICA 420 mg filmom obložene tablete IMBRUVICA 560 mg filmom obložene tablete ibrutinib
Estonian: IMBRUVICA 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid IMBRUVICA 280 mg õhukese polümeerikattega tabletid IMBRUVICA 420 mg õhukese polümeerikattega tabletid IMBRUVICA 560 mg õhukese polümeerikattega tabletid ibrutiniib (ibrutinibum)
Croatian: IMBRUVICA 280 mg filmom obložene tablete: jedna tableta sadrži 280 mg ibrutiniba.
Estonian: IMBRUVICA 280 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks tablett sisaldab 280 mg ibrutiniibi.
Croatian: Za bolesnike s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A), preporučena doza je 280 mg na dan.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass A) on soovitatav annus 280 mg ööpäevas.
Croatian: DRUGO
Estonian: Teised
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Croatian: Imfinzi (durvalumab)
Estonian: Imfinzi (durvalumaab)
Croatian: Više informacija o lijeku Imfinzi možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Imfinzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Imfinzi (durvalumab) EMA/521637/2018
Estonian: Imfinzi (durvalumaab) EMA/521637/2018
Croatian: Što je Imfinzi i za što se koristi?
Estonian: Mis on Imfinzi ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ima koristi od terapije ili tijekom godine dana.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni see on patsiendile kasulik või 1 aasta möödumiseni.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Imfinzi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Imfinzi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Doza se računa na temelju tjelesne težine bolesnika.
Estonian: Annus arvutatakse patsiendi kehakaalu järgi.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Imfinzi
Estonian: Muu teave Imfinzi kohta
Croatian: PD-L1 djeluje tako da isključuje imunosne stanice koje bi inače napale stanice raka.
Estonian: PD-L1 lülitab välja selliste immuunrakkude aktiivsuse, mis muidu ründaksid vähirakke.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Imfinzi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Estonian: Imfinzi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Imfinzi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Imfinzi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Imfinzi (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu kašalj, infekcije nosa i grla i osip.
Estonian: Imfinzi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on köha, nina-neelu infektsioonid ja lööve.
Croatian: Imfinzi sadrži djelatnu tvar durvalumab.
Estonian: Imfinzi sisaldab toimeainena durvalumaabi.
Croatian: Vezivanjem na PDL1 i blokiranjem njezina utjecaja, Imfinzi povećava sposobnost imunosnog sustava da napada stanice raka i time uspori napredovanje bolesti.
Estonian: PD-L1-ga seondudes ja selle toimet blokeerides tugevdab Imfinzi immuunsüsteemi võimet rünnata vähirakke ja seega aeglustada haiguse süvenemist.
Croatian: Upotreba lijeka Imfinzi ograničena je na bolesnike čiji tumor proizvodi PD-L1 jer je jasna korist dokazana samo u toj skupini bolesnika.
Estonian: Imfinzi on näidustatud üksnes patsientidele, kelle kasvajates tekib valku PD-L1, sest selge kasulik toime tõendati üksnes selles patsiendirühmas.
Croatian: Najčešća ozbiljna nuspojava (koja se može javiti u do 1 na 10 osoba) jest upala pluća (infekcija pluća).
Estonian: Kõige sagedam raske kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st) on kopsupõletik.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Imfinzi kontinuirano se prate.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Imfinzi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Croatian: Preliminarni rezultati također su upućivali na to da su bolesnici koji su primali lijek Imfinzi općenito živjeli dulje u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, iako je potrebno dulje praćenje kako bi se potvrdio opseg koristi.
Estonian: Esialgsetest tulemustest nähtus samuti, et Imfinzit kasutanud patsientide üldine elumus oli pikem kui platseebot kasutanud patsientidel, ehkki kasulikkuse kestuse tõendamiseks on vaja pikemat jälgimisperioodi.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Imfinzi, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Lisateavet Imfinzi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Croatian: Lijek Imfinzi primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) svaka dva tjedna.
Estonian: Imfinzit manustatakse veeniinfusioonina iga 2 nädala järel.
Croatian: Kako djeluje Imfinzi?
Estonian: Kuidas Imfinzi toimib?
Croatian: Imfinzi je lijek koji se koristi za liječenje vrste raka pluća koji se naziva rak pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC).
Estonian: Imfinzi on ravim, mida kasutatakse teatud tüüpi kopsuvähi, mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Imfinzi?
Estonian: Mis riskid Imfinziga kaasnevad?
Croatian: Imfinzi se upotrebljava u odraslih osoba s uznapredovalim rakom koji se ne može ukloniti kirurškim zahvatom, ali kod kojih bolest nije uznapredovala nakon liječenja zračenjem i kemoterapijom temeljenom na platini (lijekovi za liječenje raka).
Estonian: Imfinzit kasutatakse kaugelearenenud vähiga täiskasvanud patsientidel, kui vähki ei ole võimalik eemaldada kirurgiliselt, kuid haigus ei ole pärast kiiritusravi ja plaatinapõhist keemiaravi (vähiravimid) süvenenud.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Imfinzi nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Estonian: Imfinzi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Imfinzi se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Imfinzi, durvalumab, monoklonsko je protutijelo, tj. vrsta bjelančevine osmišljene za prepoznavanje bjelančevine pod nazivom „ligand 1 programirane smrti stanice" (PD-L1) koja je prisutna na površini mnogih stanica raka te za vezivanje na nju.
Estonian: Imfinzi toimeaine durvalumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära paljude vähirakkude pinnal oleva valgu PD-L1 (programmeeritud rakusurm-1) ja seondub sellega.
Croatian: Smatralo se da se nuspojavama lijeka Imfinzi može upravljati te da je njegov sigurnosni profil prihvatljiv i u skladu sa sigurnosnim profilom sličnih lijekova.
Estonian: Imfinzi kõrvalnähte peeti hallatavateks ning selle ohutusprofiili vastuvõetavaks ja sarnaste ravimite ohutusprofiilidega võrreldavaks.
Croatian: Liječenje se može prekinuti ili trajno obustaviti ako bolesnik dobije teške nuspojave.
Estonian: Kui patsiendil tekib raskeid kõrvalnähte, võib ravi katkestada või püsivalt lõpetada.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Imfinzi i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist Imfinzi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus