FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Wielka Brytania
Estonian: Müügiloa hoidja Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Ühendkuningriik
Polish: U kobiet usuwanie leku z ustroju jest około 25% wolniejsze niż u mężczyzn.
Estonian: Naispatsientidel on süsteemne kliirens ligikaudu 25% madalam kui meespatsientidel.
Polish: - Każdy wynik APTT znajdujący się poza zakresem docelowym należy potwierdzić przed wyciągnięciem wniosków dotyczących zmiany dawki, chyba że istnieje kliniczne uzasadnienie
Estonian: Annuse muudatused: - Kõiki sihtvahemikust väljaspoole jäänud aPTT väärtusi tuleb enne järelduste tegemist annuse muutmise suhtes kohe üle kinnitada, kui puudub kliiniline vajadus koheseks reageerimiseks.
Polish: - Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból.
Estonian: - Süstekoha reaktsioonid, sh valu.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13-03-1997 Data przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05-03-2007
Estonian: Esmane väljastamine: 13-03-1997 Viimane uuendamine: 05-03-2007
Polish: W każdym przypadku dawkę bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) należy zmniejszyć do 0,2 mg/kg masy ciała.
Estonian: Igal juhul tuleb boolusannust vähendada kuni 0,2 mg kehakaalu kg kohta.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu preparatu Refludan przedstawiono w poniższej tabeli.
Estonian: Refludani teatatud kõrvaltoimed on toodud alljärgnevas tabelis:
Polish: W efekcie działanie leku jest obserwowane we wszystkich testach krzepnięcia zależnego od trombiny, np. wartości APTT zwiększają się wraz ze wzrostem dawki.
Estonian: See mõjutab kõiki trombiinist sõltuvaid koagulatsiooniteste, nt aPTT väärtused suurenevad annusest sõltuvalt.
Polish: Jednoczesne leczenie pochodnymi kumaryny (antagonistami witaminy K) i lekami wpływającymi na czynność płytek krwi może również zwiększać ryzyko krwawienia.
Estonian: Kaasnev ravi kumariiniderivaatidega (vitamiin K antagonistidega) ja trombotsüütide funktsiooni mõjutavate ravimitega võib samuti tõsta verejooksu ohtu.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Refludan:
Estonian: Eriline ettevaatus on Refludan'iga vajalik
Polish: Aby uzyskać określone i dokładne wartości graniczne APTT, należy wykalibrować sprzęt laboratoryjny i odczynnik do badania, dodając do standaryzowanego osocza ludzkiego 0,15 g/ml lepirudyny (dolna wartość graniczna) i 1,5 g/ml lepirudyny (górna wartość
Estonian: - Spetsiifiliste ja täpsete aPTT-piiride määramiseks võib kasutatavaid laboriseadmeid ja testreagente kalibreerida, määrates maksimumi standardiseeritud inimplasma jaoks 0,15 g/ml lepirudiini (alumine piir) ja 1,5 g/ml lepirudiini (ülemine piir) korral.
Polish: Monitorowanie i zmiana schematu dawkowania preparatu Refludan
Estonian: Refludan'i annustamisrežiimi jälgimine ja muutmine Standardsed soovitused
Polish: Tabela 1: Zmniejszanie szybkości wlewu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Estonian: Tabel 1: Infusioonikiiruse vähendamine neerukahjustusega patsientidel
Polish: Krwawienia zagrażające życiu (w tym krwawienie wewnątrzczaszkowe) były zgłaszane niezbyt często (≥1 na 1000 pacjentów, do <1 na 100 pacjentów) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym włączonych do badań klinicznych.
Estonian: Eluohtlikke veritsemisi (kaasaarvatud intrakraniaalne veritsus) registreeriti aegajalt (≥1/1 000 kuni <1/100) patsientidel, kellel esines kliinilises uuringus akuutne koronaarne sündroom.
Polish: Ponadto należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent otrzymywał preparat Refludan, hirudynę lub analog hirudyny.
Estonian: Teatage samuti oma arstile, kui olete kunagi saanud Refludan'i, hirudiini või hirudiini analoogi.
Polish: Szybkość wlewu [ml/h]
Estonian: Kreatiniini väärtus [mg/l (mol/l)]
Polish: - Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, w tym pokrzywka, trudności w oddychaniu (np. związane ze skurczami), kaszel, ostry dźwięk podczas oddychania, gromadzenie się wody w organizmie i w wewnętrznej ściance naczynia (w tym: obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk gardła).
Estonian: - Anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid, sh urtikaaria, raskendatud hingamine (nt spasmidest tingitud), köha, teravad kähinad hingamisel, vee kogunemine kehas ja soonte siseseintel (sh: näoturse, keeleturse, kõriturse).
Polish: Jeśli to możliwe, dawki należy dostosować w zależności od wartości klirensu kreatyniny uzyskiwanych za pomocą wiarygodnej metody pomiaru (całodobowa zbiórka moczu).
Estonian: Vähimagi võimaluse korral tuleb annuse kohandamisel lähtuda usaldusväärse meetodi abil (24 t uriiniproovid) määratud kreatiniinikliirensi väärtusest.
Polish: Jeśli po leczeniu preparatem Refludan planuje się podawanie pacjentowi pochodnych kumaryny (antagoniści witaminy K) w ramach leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, zastosowanie ma następująca zasada: podawanie pochodnych kumaryny należy rozpocząć dopiero, gdy nastąpi normalizacja liczby płytek krwi.
Estonian: Kui patsient on pärast ravi Refludan'iga määratud üleminekuks oraalsele antikoagulatsioonile kumariinipreparaatidega (vitamiin K antagonistidega), tuleb järgida järgmiseid nõudeid: ravi kumariinipreparaatidega tohib alustada ainult pärast trombotsüütide arvu normaliseerumist.
Polish: Aby nie dopuścić do działania prozakrzepowego przy rozpoczynaniu podawania kumaryny, należy kontynuować pozajelitowe leczenie przeciwzakrzepowe przez 4 do 5 dni (informacje na ten temat przedstawiono w ulotce doustnego leku przeciwzakrzepowego).
Estonian: Protrombootiliste nähtude vältimiseks kumariiniravi alustamisel jätkake parenteraalset antikoagulatsiooni 4...5 päeva vältel (vt teavet oraalse antikoagulandi pakendi infolehelt).
Polish: Nie stosować preparatu Refludan, jeśli rozpuszczony roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Estonian: Ärge kasutage Refludan'i, kui lahus on hägune või sisaldab tahkeid osakesi.
Polish: Przeciwciała przeciw hirudynie, które pojawiły się u kilku z poddawanych leczeniu małp, prowadziły do wydłużenia okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji i wzrostu ekspozycji organizmu na lepirudynę.
Estonian: Mõnedel ahvidel tekkinud hirudiinivastased antikehad põhjustasid lõpliku poolväärtusaja pikenemist ja tugevdasid lepirudiini süsteemset toimet.
Polish: Częstsza kontrola może być konieczna, na przykład u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ze zwiększonym ryzykiem krwawienia.
Estonian: Sagedasem kontroll võib osutuda vajalikuks neerukahjustuse või kõrgenenud verejooksuohuga patsientide korral.
Polish: - W przypadku zaburzenia czynności nerek może wystąpić względne przedawkowanie nawet przy standardowym schemacie dawkowania.
Estonian: - Neerukahjustuse korral võib suhteline üleannustamine tekkida ka standardsel annustamisrežiimil.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków trombolitycznych (np. rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu rt-PA lub streptokinazy) może: - zwiększać ryzyko powikłań krwotocznych, - znacznie wzmacniać wpływ preparatu Refludan na wydłużenie czasu APTT.
Estonian: Kaasnev ravi koos trombolüütikutega (nt rt-PA või streptokinaas) võib - suurendada verejooksu komplikatsioonide ohtu - oluliselt tugevdada Refludan'i toimet aPTT pikendamisel.
Polish: Monitorowanie: - Dawkę (szybkość wlewu) należy dostosować do czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji
Estonian: Jälgimine: - Üldiselt tuleb doseeringut (infusioonikiirust) kohandada vastavalt aktiveeritud osalisele tromboplastiiniajale aPTT.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja muuks käsitlemiseks
Polish: Z tego względu dawkę bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) i szybkość wlewu należy zmniejszyć w przypadku stwierdzonej niewydolności nerek lub jej podejrzenia (klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min lub wartość kreatyniny większa niż 15 mg/l [133 mol/l]).
Estonian: Seetõttu tuleb teadaoleva või kahtlustatava neerupuudulukkuse korral (kreatiniinikliirens alla 60 ml/min või kreatiniini väärtus üle 15 mg/l [133 mol/l]) boolusannust ja infusioonikiirust vähendada..
Polish: ETYKIETA FIOLKI: 50 mg
Estonian: VIAALI MÄRGISTUS: 50 mg
Polish: Lepirudyna nie wykazywała mutagenności ani klastogenności w standardowych testach tego typu działania.
Estonian: Mutageensus Sellekohased standardsed testid ei näidanud lepirudiini mutageenset ega klastogeenset toimet.
Polish: Marskość wątroby może również wpływać na wydalanie lepirudyny przez nerki.
Estonian: Maksa tsirroos võib samuti mõjutada lepirudiini neerude kaudu eritumist.
Polish: Co zawiera Refludan Substancją czynną leku jest lepirudyna, produkt rekombinacji DNA uzyskiwany z komórek drożdży.
Estonian: Mida Refludan sisaldab Toimeaine on lepirudiin (lepirudin), pärmirakkudest saadud rekombinantse DNA produkt.
Polish: Lekarz ustali i będzie kontrolował dawkę i czas trwania leczenia lekiem Refludan odpowiednio do stanu klinicznego i masy ciała pacjenta oraz wyników odpowiednich badań laboratoryjnych.
Estonian: Teie arst määrab ja kontrollib Refludan'i ravi annustamist ja kestust sõltuvalt teie kliinilisest seisundist, kehakaalust ja teatavatest laboratoorsetest andmetest.
Polish: ETYKIETA FIOLKI: 20 mg
Estonian: VIAALI MÄRGISTUS: 20 mg
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Estonian: Kasutamissoovitused neerukahjustusega patsientide korral
Polish: - Po rozpoczęciu infuzji strzykawkę perfuzyjną należy wymieniać co najmniej raz na 12 godzin.
Estonian: - Perfuusorisüstalt tuleb vahetada vähemalt iga 12 tunni järel pärast infusiooni alustamist.
Polish: Szybkość wlewu należy zmniejszyć w przypadku stwierdzonej niewydolności nerek lub jej podejrzenia (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Estonian: Teadaoleva või kahtlustatava neerupuudulikkuse korral tuleb infusioonikiirust vähendada (vt lõike 4.2 ja 5.2).
Polish: Dawka 0,15 mg/kg masy ciała/h Dawka 0,1 mg/kg masy ciała/h
Estonian: Annus 0,15 mg/kehakaalu kg/h Annus 0,1 mg/kehakaalu kg/h
Polish: Szybkość wlewu należy zmniejszyć zgodnie z tabelą 1.
Estonian: Infusioonikiirust tuleb vähendada vastavalt tabelile 1.
Polish: - Stosowanie preparatu u dzieci: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u
Estonian: - Kasutamine lastel: Ohutus ja efektiivsus pediaatriliste patsientide jaoks on kindlaks määramata.
Polish: Może to prowadzić do silniejszego działania przeciwzakrzepowego lepirudyny, być może z powodu opóźnionego eliminowania przez nerki aktywnych związków lepirudynowo-przeciwhirudynowych.
Estonian: See võib põhjustada lepirudiini antikoaguleeriva toime tugevnemist tänu viivitusele aktiivsete lepirudiini ja antihirudiini kompleksite neerude kaudu kõrvaldamisel.
Polish: Jej aktywność mierzy się w teście wytwarzania barwnika.
Estonian: Selle aktiivsust mõõdetakse kromogeenilise testiga.
Polish: Uderzenia gorąca Wstrząs, w tym wstrząs śmiertelny
Estonian: Punastamine Šokk ja fataalne šokk
Polish: - W celu szybkiego, całkowitego rozpuszczenia preparatu należy wstrzyknąć 0,4 ml rozcieńczalnika do fiolki podciśnieniowej i delikatnie wstrząsnąć.
Estonian: - Kiireks ja täielikuks lahustamiseks süstige 0,4 ml lahustit vaakumviaali ning loksutage seda õrnalt.
Polish: Po rozpuszczeniu w odpowiednim rozpuszczalniku Refludan zostanie podany dożylnie we wstrzyknięciu, a następnie w infuzji.
Estonian: Refludan'i manustatakse pärast nõuetekohase lahustiga lahustamist veenisüstiga ja seejärel infusiooniga.
Polish: Z uwagi na to, że lepirudyna jest prawie wyłącznie wydzielana i metabolizowana przez nerki (patrz również punkt 5.2), przed podaniem leku należy określić czynność nerek pacjenta.
Estonian: Kuna peaaegu kogu lepirudiin eritub ja metaboliseerub neerude kaudu (vt samuti lõiku 5.2), tuleb enne manustamist arvestada patsiendi neerufunktsiooni: Neerukahjustuse korral võib suhteline üleannustamine tekkida isegi standardse annustamisrežiimi korral.
Polish: - Niezużyty roztwór należy w odpowiedni sposób usunąć.
Estonian: - Kogu kasutamata lahus tuleb nõuetekohaselt hävitada.
Polish: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji - 10 fiolek
Estonian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks1 viaal EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks10 viaali
Polish: 1 fiolka zawiera 20 mg lepirudyny.
Estonian: 1 viaal sisaldab 20 mg lepirudiini.
Polish: - W celu szybkiego, całkowitego rozpuszczenia preparatu należy wstrzyknąć 1 ml rozcieńczalnika do fiolki podciśnieniowej i delikatnie wstrząsnąć.
Estonian: - Kiireks ja täielikuks lahustamiseks süstige 1 ml lahustit vaakumviaali ning loksutage seda õrnalt.
Polish: W przypadku tendencji do krwawień lekarz rozważy ryzyko podania leku Refludan do korzyści jego zastosowania.
Estonian: Kui teil on kalduvus verejooksudeks, kaalub teie arst Refludan'i manustamise riski ja sellest saadavat kasu.
Polish: 5% glukozy.
Estonian: naatriumkloriidi või 5% glükoosilahusega.
Polish: Reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne
Estonian: Anafülaktilised/oidsed reaktsioonid
Polish: Małopłytkowość wywoływana heparyną może prowadzić do zbyt małej liczby płytek krwi i (lub) skrzepów w naczyniach krwionośnych (zakrzepica).
Estonian: Tulemuseks võib olla vereliistakute liiga väike arv ja/või klombid teie veresoontes (tromboos).
Polish: Leczenie preparatem Refludan należy rozpocząć wyłącznie w warunkach, w których jest łatwo dostępna pomoc medyczna oraz istnieje możliwość leczenia reakcji anafilaktycznych.
Estonian: Refludan'i ravi alustamisel peab olema viivitamatult kättesaadav meditsiiniline abi koos anafülaktiliste reaktsioonide raviga.
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Estonian: Hingamisteede, rindkere- ja mediastinaalsed häired
Polish: Zgłaszane zdarzenia związane z krwawieniami: niedokrwistość lub spadek stężenia hemoglobiny bez wyraźnego źródła krwawienia, posiniaczenie, krwawienia z miejsc nakłucia, krwawienie z nosa, obecność krwi w moczu, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z pochwy, krwawienie z odbytnicy, krwotok płucny, krwawienie w przestrzeni klatki piersiowej oraz wokół serca po zabiegu chirurgicznym, krwawienie do mózgu.
Estonian: Teatatud verejooksujuhtude hulka kuuluvad: aneemia või hemoglobiinisisalduse langus ilma selge verejooksuallikata, muljutused, verejooks punktsioonikohtadest, ninaverejooks, veri uriinis, seedetrakti verejooks, vaginaalne verejooks, rektaalne verejooks, kopsuverejooks, operatsioonijärgne verejooks rindkeres ja südame ümbruses, ajuverejooks.
Polish: Nie są dostępne żadne potwierdzone dane dotyczące neutralizacji lepirudyny lub reakcji alergicznej związanej z
Estonian: Lepirudiini neutraliseerimise või positiivsete antikeha testide tulemustega seotud allergiliste reaktsioonide tunnuseid ei leitud.
Polish: - Mannitol - Sodu wodorotlenek w celu uzyskania pH 7
Estonian: - Mannitool - Naatriumhüdroksiid pH 7-ni reguleerimiseks 6.2 Sobimatus
Polish: Ponadto u szczurów zaobserwowano niewielką do umiarkowanej histiocytozę węzłów chłonnych w okolicy zatok przynosowych i zmniejszone odkładanie się hemosyderyny w śledzionie.
Estonian: Lisaks esines rottidel kerget kuni mõõdukat regionaalsete lümfisõlmede siinushistiotsütoosi ja põrna hemosideriinivarude vähenemist.
Polish: W przypadku czynnego krwawienia lub tendencji do krwawień nie zaleca się podawania preparatu Refludan.
Estonian: Üldiselt ei ole Refludan'i manustamine aktiivse verejooksu korral või kalduvusel verejooksule soovitatav.
Polish: Leczenie preparatem Refludan należy rozpocząć pod kierunkiem lekarza z odpowiednim doświadczeniem w leczeniu zaburzeń krzepliwości.
Estonian: Refludan'i ravi tuleb alustada vere hüübimishäirete ravi kogemusega arsti juhendamisel.
Polish: Tabela 2: Przykłady standardowej objętości wstrzyknięcia w zależności od masy ciała pacjenta
Estonian: Tabel 2: Kehakaalule vastavate standardsete süstemahtude näiteid
Polish: W odniesieniu do dawkowania lepirudyny u pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Estonian: Lepirudiini annustamisel tuleb eakate patsientide koral arvestada neerukahjustuse võimalust.
Polish: Unikać lub WSTRZYMAĆ wlew!
Estonian: Vältige infusiooni või PEATAGE see!
Polish: Bardzo częste (>1 na 10 pacjentów); częste (>1 na 100 pacjentów, <1 na 10 pacjentów); niezbyt częste (>1 na 1000 pacjentów <1 na 100 pacjentów); rzadkie (>1 na 10 000 pacjentów <1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (<1 na 10000 pacjentów)
Estonian: Väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1 000 <1/100); harv (>1/10 000 <1/1 000); väga harv (<1/10 000)
Polish: Wielkości opakowań: - Opakowanie z 1 fiolką - Opakowanie z 10 fiolkami
Estonian: Pakendid: - 1 viaaliga pakk - 10 viaaliga pakk Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Polish: Do ciągłego wlewu dożylnego konieczny jest roztwór o stężeniu 2 mg/ml.
Estonian: Pideva intravenoosse infusiooni jaoks on vaja lahust kontsentratsiooniga 2 mg/ml.
Polish: Leki podawane w celu rozpuszczenia skrzepów lub tabletki zapobiegające powstawaniu skrzepów (kumaryny) mogą zwiększać ryzyko krwawienia, jeśli są przyjmowane jednocześnie.
Estonian: Vereklompide lõhustamiseks antud ravimid või vereklompide moodustumise takistamiseks võetavad tabletid (kumariinid) võivad samaaegsel kasutamisel tõsta verejooksu ohtu.
Polish: Zmiana dawki:
Estonian: Süsteviaal:
Polish: Przed użyciem przeczytać ulotkę dla pacjenta.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Polish: Preparatu Refludan nie należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Estonian: Refludan'i ei tohi manustada rasedatele naistele või imetavatele emadele.
Polish: Podczas intensywnej obserwacji po wprowadzeniu leku na rynek u pacjentów z małopłytkowością typu II wywoływaną heparyną krwawienie kończące się zgonem odnotowano u 1% pacjentów, a krwawienie wewnątrzczaszkowe u 0,2% pacjentów.
Estonian: Intensiivse turustusjärgse II tüüpi HIT jälgimisandmete järgi tekkisid surmaga lõppenud verejooksud 1% ja intrakraniaalsed verejooksud 0,2% patsientidest.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy (w tym: obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani)
Estonian: Angioödeem (kaasaarvatud: näoödeem, keeleödeem kõriödeem)
Polish: Leki przeciwzakrzepowe to preparaty zapobiegające powstawaniu skrzepów krwi (zakrzepicy).
Estonian: Antitrombootilised ravimid on vereklompide moodustumist (tromboosi) takistavad ravimid.
Polish: Z tego względu preparatu Refludan nie należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Estonian: Seetõttu tuleb hoiduda Refludan'i manustamisest rasedatele või imetavatele naistele.
Polish: - antagonistami receptora GpIIb/IIIa, takimi jak eptyfibatyd, tyrofiban lub abcyksymab, - innymi inhibitorami trombiny, takimi jak heparyny drobnocząsteczkowe.
Estonian: Samaaegset kasutamist koos - trombotsüütide vastaste preparaatidega peale atsetüüsalitsüülhappe, nagu tiklopidiin ja klopidogreel, - GpIIb/IIIa retseptori antagonistidega, nagu eptifibatiid, tirofibaan või abtsiksimaab, - teiste trombiiniinhibiitoritega, nagu madala molekulkaaluga hepariinid ei ole hinnatud.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból
Estonian: Külmavärinad süstimiskoha reaktsioonid, kaasaarvatud valu.
Polish: Zalecenie dotyczące stosowania u pacjentów, u których zaplanowana jest zmiana na doustne leczenie przeciwzakrzepowe
Estonian: Kasutamissoovitused oraalsetele antikoagulantidele üleminekuks määratud patsientide korral
Polish: Termin ważności {MM/RRRR}
Estonian: Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
Polish: Badania toksyczności po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek na myszach, szczurach i małpach wykazały niepożądane reakcje, których można było się spodziewać ze względu na silne działanie lepirudyny.
Estonian: Nagu võis oodata, näitasid ühekordse ja korduva annuse toksilisuseuuringud hiirtel, rottidel ja ahvidel lepirudiini ülemäärase farmakodünaamilise mõjutuse kahjulikke kõrvaltoimeid.
Polish: Rozpuszczony roztwór preparatu Refludan należy użyć bezzwłocznie.
Estonian: Lahustatud Refludan'i tuleb kasutada viivitamatult.
Polish: - Sporządzony roztwór należy podać bezzwłocznie.
Estonian: - Valmistatud lahust tuleb kasutada viivitamatult.
Polish: Podczas intensywnej obserwacji preparatu po wprowadzeniu go na rynek, w małopłytkowości typu II wywoływanej heparyną krwawienie kończące się zgonem odnotowano u 1%, a krwawienie wewnątrzczaszkowe u 0,2% pacjentów.
Estonian: Intensiivistatud turustusejärgsel ülevaatusel HIT tüüp II, esines fataalne veritsus 1 % ja intrakraniaalne veritsus 0,2 % patsientidest
Polish: Szybkość wlewu automatycznego perfuzora [ml/h] należy ustawić odpowiednio do masy ciała pacjenta.
Estonian: Perfuusoriautomaadi kiirus [ml tunnis] tuleb valida sõltuvalt kehakaalust.
Polish: Usuwanie lepirudyny z ustroju zmniejsza się proporcjonalnie do szybkości przesączania kłębuszkowego.
Estonian: Lepirudiini süsteemne kliirens väheneb proportsionaalselt efektiivse glomerulaarse filtratsioonikiirusega.
Polish: - Nie są dostępne doświadczenia dotyczące stosowania lepirudyny u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: - Puudub kogemus lepirudiini manustamise kohta olulise maksakahjustusega patsientidele.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK REFLUDAN
Estonian: KUIDAS REFLUDAN'I KASUTADA
Polish: - Doświadczenia dotyczącego jednoczesnego stosowania leków trombolitycznych u pacjentów z małopłytkowością typu II wywoływaną heparyną są bardzo ograniczone.
Estonian: - Kombineeritud ravi kogemus koos trombolüütiliste preparaatidega II tüüpi HIT patsientidel on väga piiratud.
Polish: Sporządzony roztwór należy podać bezzwłocznie.
Estonian: Valmistatud lahust tuleb kasutada viivitamatult.
Polish: Leczenie przeciwzakrzepowe u dorosłych pacjentów z małopłytkowością typu II wywoływaną heparyną (ang. heparin induced thrombocytopenia - HIT) oraz chorobą zakrzepowo-zatorową uzasadniającą pozajelitowe leczenie przeciwzakrzepowe.
Estonian: Vere hüübimatus hepariini poolt põhjustatud II tüüpi trombotsütopeenia (HIT) ja parenteraalset antitrombootilist ravi nõudva tromboembooliaga täiskasvanud patsientidel.
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Niemcy
Estonian: Emil-von-Behring-Straße 76
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotcee, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Polish: Refludan jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek.
Estonian: Refludan kujutab endast valget pulbrit süste- või infusioonilahuse valmistamiseks, mida müüakse pakkides 1 ja 10 viaali kaupa.
Polish: EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji - 10 fiolek
Estonian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks1 viaal EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks10 viaali
Polish: W badaniach klinicznych Refludan nie był podawany pacjentom z małopłytkowością typu II wywoływaną heparyną ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Kliinistes katsetes ei ole Refludan'i olulise neerukahjustusega II tüüpi HIT patsientidele ravikogustes manustatud.
Polish: Lek wydaje się na receptę.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud teile.