FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le blocage de cette boucle de rétroaction inhibitrice par la naltrexone est proposé de façon à permettre une activation plus puissante et plus longue des neurones POMC, amplifiant ainsi les effets du bupropion sur le bilan énergétique.
Finnish: Salpaamalla tämän estävän takaisinkytkentäjärjestelmän naltreksonin uskotaan saavan aikaan POMC-neuronien potentimman ja pitempikestoisen aktivaation, ja näin vahvistavan bupropionin vaikutusta energiatasapainoon.
French: Les études cliniques sur l'association naltrexone/bupropion n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
Finnish: Kliinisissä naltreksoni/bupropionitutkimuksissa ei ollut riittävästi ≥ 65-vuotiaita henkilöitä sen määrittämiseksi onko heidän vasteensa erilainen kuin nuoremmilla henkilöillä.
French: Troubles de la concentration (B) Peu fréquent Délires (B), Dépersonnalisation (B), Trouble de libido (N), idée paranoïaque (B)
Finnish: Harhaluulot (B), depersonalisaatio (B), seksuaalisen halun häiriöt (N), vainoharhaiset ajatukset (B)
French: Effets indésirables rapportés avec l'association à doses fixes Le profil de sécurité de l'association naltrexone/bupropion (NB) résumé dans le Tableau 1 ci-dessous est fondé sur les études cliniques effectuées avec l'association à doses fixes (effets indésirables survenus avec une incidence d'au moins 0,1 % et deux fois plus fréquemment qu'avec le placebo).
Finnish: Kiinteän yhdistelmän käyttäjillä ilmoitetut haittavaikutukset Naltreksoni/bupropioniyhdistelmän (NB) turvallisuusprofiili on esitetty taulukossa 1 alla ja se perustuu kiinteällä yhdistelmällä suoritettuihin kliinisiin tutkimuksiin (haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus on vähintään 0,1 % ja kaksinkertainen lumeeseen verrattuna).
French: Au niveau du noyau arqué de l'hypothalamus, le bupropion stimule les neurones à proopiomélanocortine (POMC) responsables de la libération de l'hormone mélanotrope alpha (α-MSH) qui, à son tour, se lie aux récepteurs des mélanocortines de type 4 (MC4-R) et les stimule.
Finnish: Hypotalamuksen nucleus arcuatuksessa bupropioni stimuloi pro-opiomelanokortiini(POMC)neuroneja, jotka vapauttavat alfa-melanosyyttejä stimuloivaa hormonia (α-MSH), mikä puolestaan sitoutuu melanokortiini 4-reseptoreihin (MC4-R) ja stimuloi niitä.
French: Même si lors des essais cliniques contrôlés versus placebo avec l'association naltrexone/bupropion dans le traitement de l'obésité chez les sujets adultes, aucun suicide ni aucune tentative de suicide n'a été rapporté sous naltrexone/bupropion dans les études ayant duré jusqu'à 56 semaines, des tendances suicidaires (notamment des idées suicidaires) ont été rapportées après la commercialisation chez des patients de tous âges sous naltrexone/bupropion.
Finnish: Vaikka plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa aikuisia hoidettiin liikalihavuuden vuoksi naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä, ei ilmoitettu itsemurhia tai itsemurhayrityksiä 56 viikon naltreksoni/bupropionihoidon aikana, itsetuhoisuustapauksista (mukaan lukien itsemurha-ajatuksista) on ilmoitettu naltreksoni/bupropioni -valmisteella hoidetuilla, kaikenikäisillä henkilöillä markkinoille tulon jälkeen.
French: L'administration de naltrexone/bupropion avec des inhibiteurs ou des inducteurs de l'UGT1A2 et 2B7 doit être envisagée avec prudence, car ces derniers peuvent altérer l'exposition à la naltrexone.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmää on annettava varoen UGT 1A2:n ja 2B7:n estäjien tai indusoijien kanssa, koska ne voivat muuttaa altistusta naltreksonille.
French: Les effets de l'association naltrexone/bupropion sur la perte de poids, le maintien du poids, le tour de taille, la composition corporelle, les marqueurs associés à l'obésité pour les paramètres cardiovasculaires et métaboliques et les évaluations rapportées par les patients ont été examinés dans des essais de Phase 2 et de Phase 3 en double aveugle, contrôlés versus placebo, sur des sujets obèses (IMC compris entre 27 et 45 kg/m2) sur des durées de 16 à 56 semaines et randomisés pour recevoir du chlorhydrate de naltrexone (16 à 50 mg/jour) et/ou du chlorhydrate de bupropion (300 à 400 mg/jour) ou un placebo.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmän vaikutuksia painon alenemiseen, painon hallintaan, vyötärön ympärykseen, kehon koostumukseen, liikalihavuuteen liittyviin kardiovaskulaarisiin ja metabolisiin muuttujiin ja potilaiden ilmoittamiin arviointeihin tutkittiin kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa faasin 2 ja faasin 3 lihavuustutkimuksissa, joissa potilaat (BMI 27 - 45 kg/m2) oli satunnaistettu 16 - 56 viikon ajaksi saamaan joko naltreksonihydrokloridia (16 - 50 mg/vrk) ja/tai bupropionihydrokloridia (300 - 400 mg/vrk) tai plaseboa.
French: Les études NB-301, NB-303 et NB-304 ont inclus des instructions périodiques des centres d'étude de réduire l'apport calorique et d'augmenter l'activité physique, tandis que l'étude NB-302 a inclus un programme intensif de modifications comportementales consistant en 28 séances de conseil en groupes sur 56 semaines, ainsi que la prescription d'un régime alimentaire et d'un programme d'exercice rigoureux.
Finnish: Tutkimuksissa NB-301, NB-303 ja NB-304 annettiin tutkimuspaikalla ajoittain ohjeita kalorien saannin vähentämiseen ja liikunnan lisäämiseen, kun taas tutkimuksessa NB-302 oli intensiivinen käyttäytymismuutoksiin tähtäävä ohjelma, johon kuului 28 ryhmätapaamista ja neuvontaa 56 viikon aikana sekä määräykset tiukkaan ruokavalioon ja liikuntaohjelmaan.
French: Votre médecin peut décider d'arrêter le traitement par Mysimba après 16 semaines si vous n'avez pas perdu au moins 5 % de votre poids corporel initial.
Finnish: Lääkäri voi kehottaa lopettamaan Mysimban käytön16 viikon kuluttua, jos painosi ei ole laskenut vähintään 5 prosenttia lähtöpainosta.
French: • Médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH et du sida, tels qu'éfavirenz et ritonavir ;
Finnish: • HIV infektion ja AIDSin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten efavirentsi ja ritonaviiri;
French: • La ticlopidine ou le clopidogrel, principalement utilisés dans le traitement des maladies cardiaques ou des accidents vasculaires cérébraux (AVC) ;
Finnish: • Tiklopidiini tai klopidogreeli, joita käytetään pääasiassa sydänsairauden tai aivohalvauksen hoitoon;
French: La dose initiale est habituellement d'un comprimé (8 mg de chlorhydrate de naltrexone/90 mg de chlorhydrate de bupropion) une fois par jour le matin.
Finnish: Aloitusannos on tavallisesti yksi tabletti (8 mg naltreksonihydrokloridia / 90 mg bupropionihydrokloridia) kerran päivässä aamulla.
French: Vous devez arrêter immédiatement de prendre Mysimba et consulter votre médecin si vous présentez un symptôme de réaction allergique après avoir pris ce médicament, par exemple : gonflement de la gorge, de la langue, des lèvres ou du visage, difficulté à avaler ou à respirer, vertiges, fièvre, éruption cutanée, douleurs au niveau des articulations ou des muscles, démangeaisons ou urticaire (voir également rubrique 4).
Finnish: Sinun on välittömästi lopetettava Mysimban ottaminen ja ottaa yhteyttä lääkäriin, jos sinulle tulee mitään allergisen reaktion oireita, kuten kurkun, kielen, huulten tai kasvojen turpoamista, nielemistai hengitysvaikeuksia, huimausta, kuumetta, ihottumaa, nivel- tai lihaskipuja, kutinaa tai nokkosrokkoa tämän lääkkeen ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 4).
French: • Si vous souffrez d'une maladie des artères coronaires (maladie cardiaque provoquée par un débit sanguin insuffisant dans les vaisseaux sanguins du cœur) non contrôlée, accompagnée de symptômes tels qu'une angine de poitrine (caractérisée par des douleurs dans la poitrine) ou si vous avez récemment souffert d'une crise cardiaque.
Finnish: • sinulla on kontrolloimaton koronaaritauti (sydämen verisuonten huonosta verenkierrosta johtuva tauti), joka aiheuttaa oireinaan rintakipua, tai äskettäinen sydäninfarkti.
French: De plus, les répondeurs à la semaine 16 ayant reçu l'association naltrexone/bupropion ont présenté un taux de persévérance élevé, 87 % d'entre eux ayant achevé une année de traitement.
Finnish: Lisäksi naltreksoni/bupropioniyhdistelmää saaneet viikon 16 responderit pysyivät hyvin tutkimuksessa, 87 % oli mukana 1 vuoden hoidon loppuun saakka.
French: Une incidence plus élevée de troubles gastro-intestinaux a été observée dans les groupes de patients plus âgés.
Finnish: Maha-suolikanavan häiriöt olivat yleisempiä iäkkäämmissä ikäryhmissä.
French: Aucune diminution posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère.
Finnish: Annoksen pienentäminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
French: À l'état d'équilibre, l'effet des aliments entraînait une ASC et une Cmax respectivement 1,7 et 1,9 fois supérieures pour la naltrexone et 1,1 et 1,3 fois supérieures pour le bupropion.
Finnish: Vakaassa tilassa ruoan vaikutus suurensi naltreksonin AUC- ja Cmax -arvoja 1,7ja 1,9-kertaiseksi, ja bupropionin 1,1- ja 1,3 -kertaiseksi.
French: La rhabdomyolyse est une dégradation anormale des tissus musculaires susceptibles d'entraîner des problèmes rénaux.
Finnish: Rabdomylyysi on epänormaalia lihaskudoksen hajoamista, joka voi johtaa munuaisongelmiin.
French: Il n'existe aucune interaction pharmacocinétique connue entre la naltrexone et l'alcool.
Finnish: Naltreksonin ja alkoholin välillä ei ole tunnettuja farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
French: Chez les sujets présentant un taux d'HbA1c initial >8 % (64 mmol/mol), le changement du taux d'HbA1c au point d'évaluation était de -1,1 % sous naltrexone/bupropion et de -0,5 % sous placebo.
Finnish: Henkilöillä, joilla lähtötasolla oli HbA1c >8 % (64 mmol/mol), HbA1c:n muutokset päätepisteessä olivat naltreksoni/bupropionihoidetuilla -1,1 % ja plasebohoidetuilla -0,5 %.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/988/001 112 comprimés
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/988/001 112 tablettia EU/1/14/988/002 28 tablettia
French: • si vous souffrez d'un diabète traité par insuline ou par des médicaments par voie orale susceptibles d'entraîner une diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ;
Finnish: • jos sinulla on diabetes, johon käytät insuliinia tai suun kautta otettavia lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa liiallista verensokerin alenemista (hypoglykemiaa), tai
French: Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI)
French: Peu fréquent Bilirubine sanguine augmentée (N), Jaunisse (B)
Finnish: Veren bilirubiinin nousu (N), keltaisuus (B)
French: Dans une étude, des sujets ont reçu 800 mg de chlorhydrate de naltrexone par jour (soit 25 fois la dose quotidienne recommandée de naltrexone/bupropion) pendant au plus une semaine, sans présenter de signe de toxicité.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa henkilöille annettiin päivittäin 800 mg naltreksonihydrokloridia (25 kertaa naltreksoni/bupropionihoidon suositeltu vuorokausiannos) enimmillään viikon ajan ilman merkkejä toksisuudesta.
French: Naltrexone
Finnish: Naltreksoni
French: Compte tenu des données limitées sur l'exposition systémique à la naltrexone et au bupropion chez les nourrissons/nouveau-nés allaités, un risque pour les nourrissons/ nouveau-nés ne peut être exclu.
Finnish: Koska on vain vähän tietoa rintaruokittujen imeväisten/vastasyntyneiden altistuksesta naltreksonille ja bupropionille, vastasyntyneisiin ja imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 73,2 mg de lactose (voir rubrique 4.4).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi depottabletti sisältää 73,2 mg laktoosia (ks. kohta 4.4).
French: Le bupropion et ses métabolites inhibent de façon compétitive l'OCT-2 au niveau de la membrane basolatérale du tubule rénal responsable de la sécrétion de la créatinine, d'une façon similaire à la cimétidine, un substrat de l'OCT-2.
Finnish: Bupropioni ja sen metaboliitit estävät kilpailevasti kreatiniinin erityksestä vastaavaa OCT2:a munuaistubuluksen basolateraalisella kalvolla, samaan tapaan kuin OCT2:n substraatti simetidiini.
French: La naltrexone s'est avérée non génotoxique dans les tests de génotoxicité in vitro suivants: test de mutation bactérienne inverse (Ames), test de translocation héréditaire, test d'échange de chromatides sœurs sur cellules CHO et test de mutation génique sur cellules de lymphome de souris.
Finnish: Naltreksoni oli negatiivinen seuraavissa in vitro -genotoksisuustutkimuksissa: bakteerien takaisinmutaatiotesti (Amesin testi), periytyvä translokaatiotesti, CHO solujen sisarkromatidien vaihtotesti, ja hiiren lymfoomageenin mutaatiotesti.
French: Une méta-analyse d'essais cliniques portant sur l'utilisation des antidépresseurs, contrôlés versus placebo, chez des sujets adultes atteints de troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement suicidaire sous antidépresseurs par rapport au placebo chez les sujets de moins de 25 ans.
Finnish: Psyykkisiä häiriöitä sairastavilla aikuisilla tehtyjen, plasebokontrolloitujen kliinisten masennuslääketutkimusten meta-analyysissa todettiin masennuslääkkeillä hoidetuilla alle 25-vuotiailla henkilöillä suurempi itsemurhakäyttäytymisen riski kuin plasebolla hoidetuilla.
French: L'association naltrexone/bupropion peut être utilisée avec prudence après un traitement chronique avec des opioïdes arrêté depuis 7 à 10 jours, afin d'éviter un sevrage précipité.
Finnish: Naltreksoni/bupropionihoitoa voidaan käyttää varoen, kun jatkuva opioidin käyttö on lopetettu 7-10 vrk aikaisemmin vieroitusoireiden välttämiseksi.
French: Fréquence indéterminée - la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Finnish: Tuntematon - esiintyvyyttä ei voida arvioida Mysimban käyttäjiä koskevien, saatavissa olevien tietojen perusteella.
French: En revanche, la naltrexone s'est avérée génotoxique dans les tests suivants : test de fréquence de mutation létale récessive sur la drosophile, lésions non spécifiques de l'ADN dans des tests de réparation avec E. coli et des cellules WI-38 et analyse d'urine pour la détection de résidus d'histidine méthylée.
Finnish: Sen sijaan naltreksoni oli positiivinen seuraavissa testeissä: Drosophilan resessiivinen letaalitesti, epäspesifinen DNA-vaurio E. coli- ja WI-38 solujen korjaustesteissä, ja metyloitujen histidiinijäämien virtsa-analyysi.
French: Votre médecin vous surveillera étroitement afin de détecter la survenue de tout effet indésirable et/ou pourra décider d'adapter la dose des autres médicaments ou de Mysimba.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua tarkoin haittavaikutusten varalta ja saattaa muuttaa joko toisen lääkkeen tai Mysimban annosta.
French: L'incidence de ces effets indésirables gastro-intestinaux fréquents sous traitement par naltrexone/bupropion par rapport au placebo ont été les suivants : nausées (31,8 % contre 6,7 %), constipation (18,1 % contre 7,2 %) et vomissements (9,9 % contre 2,9 %).
Finnish: Näiden tavallisten mahasuolikanavan haittavaikutusten ilmaantuvuus naltreksoni/bupropionilla tai plasebolla hoidetuilla oli seuraava: pahoinvointi 31,8 % vs. 6,7 %, ummetus 18,1 % vs. 7,2 % ja oksentelu 9,9 % vs. 2,9 %.
French: Chez l'adulte de plus de 18 ans, l'obésité est définie par un indice de masse corporelle supérieur ou égal à 30 et le surpoids par un indice de masse corporelle supérieur ou égal à 27 et inférieur à 30.
Finnish: Aikuisilla (>18-vuotiaat) liikalihavuudeksi määritellään painoindeksi, joka on vähintään 30, ja liikapainoksi aikuisilla määritellään painoindeksi, joka on 27 - 30.
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson (tels que lévodopa, amantadine ou orphénadrine) ;
Finnish: • Jotkut Parkinsonin taudin lääkkeet (kuten levodopa, amantadiini tai orfenadriini);
French: Le bupropion et ses métabolites inhibent l'isoenzyme CYP2D6.
Finnish: Bupropioni ja sen metaboliitit estävät CYP2D6-isoentsyymiä.
French: Bouffées de chaleur, hypertension, augmentation de la pression artérielle
Finnish: Verisuonisto yleinen kuumat aallot, hypertensio, verenpaineen nousu tuntematon verenpaineen vaihtelu
French: • Si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie affectant la circulation du sang au niveau du cerveau (maladie cérébrovasculaire).
Finnish: • sinulla on, tai on ollut, aivojen verenkiertoon vaikuttava tila (aivoverisuonisairaus).
French: • Patients présentant un antécédent de trouble bipolaire
Finnish: • Aikaisempi bipolaarinen mielialahäiriö
French: Il peut également être administré aux patients présentant un indice de masse corporelle compris entre 27 et 30, s'ils présentent d'autres affections associées au surpoids telles qu'une augmentation contrôlée de la pression artérielle (hypertension), un diabète de type 2 ou des taux élevés de lipides (graisses) dans le sang.
Finnish: Mysimba on hyväksytty käytettäväksi potilailla, joiden painoindeksi ennen hoitoa on 30 tai sen yli; sitä voidaan antaa myös niille, joiden painoindeksi on 27 ja 30 välillä, jos heillä on muita liikapainoon liittyviä tiloja, kuten hoitotasapainossa oleva kohonnut verenpaine (hypertensio), tyypin 2 diabetes tai korkeat veren rasva-arvot.
French: Les patients (et leurs aidants) doivent être alertés de la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, tout comportement ou idées suicidaires et tout changement inhabituel de comportement, et de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de ces symptômes.
Finnish: Potilaita (ja potilaiden läheisiä) on varoitettava kliinisen tilan huononemisen, itsemurhakäyttäytymisen tai -ajatusten sekä käytöksen epätavallisten muutosten ilmenemisen varalta.
French: L'association naltrexone/bupropion ne doit pas être utilisée pendant la grossesse ou chez les femmes ayant un projet de grossesse en cours.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmää ei pidä käyttää raskauden aikana eikä naisille, jotka parhaillaan yrittävät raskautta.
French: Après administration orale de 200 mg de 14C-bupropion chez l'homme, respectivement 87 % et 10 % de la dose radioactive ont été retrouvés dans les urines et les fèces.
Finnish: Suun kautta otetun 200 mg 14C-bupropionihydrokloridiannoksen jälkeen ihmisellä noin 87 % radioaktiivisesta annoksesta erittyi virtsaan ja noin 10 % ulosteeseen.
French: Il est recommandé aux patients atteints d'insuffisance hépatique légère d'initier le traitement avec un comprimé le matin pendant la première semaine de traitement, puis de passer à un comprimé le matin et un comprimé le soir à partir de la deuxième semaine.
Finnish: On suositeltavaa, että potilaat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, aloittavat annoksella yksi tabletti aamulla ensimmäisen hoitoviikon ajan ja siirtyvät viikosta 2 alkaen annosteluun yksi tabletti aamulla, yksi illalla.
French: Les effets thérapeutiques observés chez les sujets obèses ou en surpoids diabétiques de type 2 (étude NB-304) ont été plutôt moins marqués que ceux observés dans les autres études de Phase 3.
Finnish: Obeeseilla ja liikapainoisilla tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla (tutkimus NB-304) hoidon teho oli jonkin verran pienempi kuin muissa faasin 3 tutkimuksissa havaittu teho.
French: Si vous avez 65 ans ou plus, soyez prudent avec l'utilisation de Mysimba.
Finnish: Ole varovainen käyttäessäsi Mysimbaa, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi.
French: D'autre voies métaboliques majeures consistent en la formation des métabolites 2-hydroxy-3-O-méthylnaltrexone et 2-hydroxy-3-O-méthyl-6-bêta-naltrexol que l'on pense médiée par la catéchol-O-méthyl-transférase (COMT) et une glucuronidation que l'on pense médiée par l'UGT1A1 et l'UGT2B7.
Finnish: 3-O-metyylinaltreksonin ja 2-hydroksi-3-O-metyyli-6-beeta-naltreksolimetaboliittien muodostuminen,minkä ajatellaan tapahtuvan katekoli-O-metyylitransferaasien (COMT) välityksellä ja glukuronidoitumalla, minkä ajatellaan tapahtuvan UGT1A1:n ja UGT2B7:n välityksellä.
French: Aucun cas de nausées, de constipation ou de vomissements n'a été considéré comme grave.
Finnish: Yhdessäkään tapauksessa pahoinvointia, ummetusta tai oksentelua ei arvioitu vakavaksi.
French: Ne pas couper, mâcher ou écraser.
Finnish: Ei saa halkaista, pureskella tai murskata.
French: La tentative de levée d'un blocage induit par la naltrexone en administrant de grandes quantités d'opioïdes exogènes est très dangereuse et peut provoquer un surdosage fatal ou une intoxication aux opioïdes menaçant le pronostic vital (par ex. arrêt respiratoire, collapsus circulatoire).
Finnish: Yritys voittaa salpaus: On hyvin vaarallista pyrkiä voittamaan naltreksonin aiheuttama opioidireseptoreiden salpaus antamalla suuria annoksia opioideja, ja se voi johtaa kuolemaan johtavaan yliannokseen tai henkeä uhkaavaan opioidimyrkytykseen (esim. hengityspysähdys, verenkiertokollapsi).
French: Ne prenez jamais Mysimba : - si vous êtes allergique à la naltrexone, au bupropion ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mysimbaa Älä ota Mysimbaa: - jos olet allerginen naltreksonille, bupropionille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
French: À un an, la perte de poids moyenne (selon la ²méthodologie LOCF) parmi ces répondeurs à la semaine 16 ayant reçu l'association naltrexone/bupropion était de 11,3 %, avec 55 % d'entre eux ayant perdu ≥10 % de poids corporel.
Finnish: Yhden vuoden kohdalla näiden naltreksoni/bupropioniyhdistelmää saaneiden viikon 16 respondereiden keskimääräinen painon aleneminen (käyttäen LOCF metodologiaa) oli 11,3 %, ja heistä 55 %:lla paino oli alentunut ≥10 %.
French: La plupart des événements ont disparu dans les 4 semaines et à la semaine 24, presque tous avaient disparu.
Finnish: Haitta ei tavallisesti vaatinut hoitoa; suurin osa tapauksista parani 4 viikon kuluessa ja lähes kaikki viikkoon 24 mennessä.
French: Pour ces raisons, l'association naltrexone/bupropion doit être utilisée avec prudence chez les patients de plus de 65 ans et est déconseillée chez les patients de plus de 75 ans.
Finnish: Näiden seikkojen vuoksi naltreksoni/bupropioniyhdistelmää pitää käyttää varoen potilaille, jotka ovat yli 65vuotiaita, eikä sitä suositella yli 75-vuotiaille potilaille.
French: Quatre études de Phase 3 multicentriques, en double aveugle, contrôlées versus placebo, sur l'obésité (NB-301, NB-302, NB-303 et NB-304) ont été réalisées pour évaluer l'effet de l'association naltrexone/bupropion en association avec des modifications du mode de vie chez 4 536 sujets randomisés pour recevoir l'association naltrexone/bupropion ou un placebo.
Finnish: Neljä kaksoissokkoutettua, plasebokontrolloitua faasin 3 monikeskustutkimusta (NB-301, NB-302, NB-303 ja NB-304) tehtiin naltreksoni/bupropioniyhdistelmän tehon arvioimiseksi liikalihavuuden hoidossa yhdessä elämäntapamuutosten kanssa 4 536 henkilöllä, jotka satunnaistettiin saamaan naltreksoni/bupropionia tai plaseboa.
French: Les métabolites de la naltrexone et du bupropion étant excrétés dans l'urine et les personnes âgées étant plus susceptibles de présenter une altération de la fonction rénale, il convient d'être prudent lors de la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
Finnish: Koska naltreksonin ja bupropionin metaboliitit erittyvät virtsaan ja iäkkäillä on suurempi todennäköisyys munuaisten vajaatoimintaan, annoksen valinnassa on oltava huolellinen, ja voi olla aiheellista seurata munuaisten toimintaa.
French: Des interactions médicamenteuses cliniques similaires ayant entraîné une augmentation de l'exposition pharmacocinétique aux substrats du CYP2D6 ont également été observées avec le bupropion seul, en association avec la désipramine et la venlafaxine.
Finnish: Samanlaisia kliinisiä yhteisvaikutuksia, joissa farmakokineettinen altistus CYP2D6:n substraateille on suurentunut, on havaittu bupropionin ja desipramiinin sekä bupropionin ja venlafaksiinin välillä.
French: • si vous prenez des médicaments susceptibles d'augmenter le risque de convulsions (voir
Finnish: • jos otat lääkkeitä, jotka voivat lisätä epileptisen kohtauksen riskiä (ks. "Muut lääkkeet ja
French: Peu fréquent Troubles visuels (B)
Finnish: Silmät melkoharvinainen Näköhäiriöt (B)
French: * Différence par rapport au placebo, p<0,001.
Finnish: * Ero plaseboon, p<0,001