FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä iän ja munuaisen vajaatoiminnan ei ole havaittu vaikuttavan trastutsumabin poistumiseen elimistöstä.
Hungarian: Egy populáció-farmakokinetikai analízisben az életkor és a vesekárosodás nem befolyásolták a trasztuzumab eloszlását.
Finnish: Tämä lääke on aina säilytettävä suljetussa alkuperäispakkauksessaan jääkaapissa, 2 °C - 8°C:n lämpötilassa.
Hungarian: A gyógyszert a zárt, eredeti csomagolásban kell tartani hűtőszekrényben, 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten.
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: Szabályszerű interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Lääkäri tarkkailee sydäntäsi säännöllisesti hoidon aikana ja hoidon jälkeen, mutta sinun tulee kertoa välittömästi, jos huomaat jokin edellä mainituista oireista.
Hungarian: A kezelőorvos a kezelés során és a kezelés befejezése után rendszeresen ellenőrzi szívműködését, de azonnal jeleznie kell kezelőorvosának, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.
Finnish: Vasteen kesto, mediaani (kk) FP+H: Fluoropyrimidiini/sisplatiini + Herceptin FP: Fluoropyrimidiini/sisplatiini a Kerroinsuhde
Hungarian: FP+H: Fluoropirimidin/ciszplatin + Herceptin FP: Fluoropirimidin/ciszplatin a esélyhányados
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus
Hungarian: Intersticialis tüdőbetegség
Finnish: Dosetakseli3 n = 94
Hungarian: Docetaxel3 N = 94
Finnish: Potilaat, joille ilmaantuu oireeton sydämen vajaatoiminta, voivat hyötyä tiheämmästä seurannasta (esim. 6 - 8 viikon välein).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tünetmentes szívműködési zavar alakul ki, célszerű a gyakoribb ellenőrzés (pl. 6 - 8 hetente).
Finnish: Kokonaiselinajan osalta riskisuhde oli 0,75 (95 %:n luottamusväli 0,51 - 1,11) IHC2+/FISH+ ryhmässä ja 0,58 (95 %:n luottamusväli 0,41 - 0,81) IHC3+/FISH+ ryhmässä.
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 0,75 (95%-os CI 0,51-1,11) volt az IHC 2+/FISH+ csoportban, illetve 0,58 (95%-os CI 0,41-0,81) az IHC 3+/FISH+ csoportban.
Finnish: Herceptin saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Hungarian: A Herceptin befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Herceptinin laskimonsisäisen infuusion saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen, jolla on sekä valmiudet anafylaksian hoitoon että ensiapuvälineet saatavilla.
Hungarian: A Herceptin intravénás infúziót olyan egészségügyi szakembernek kell beadnia, aki felkészült az anafilaxia ellátására, és elsősegély készletnek rendelkezésre kell állnia.
Finnish: Yhteensopimattomuutta Herceptinin ja polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipussien välillä ei ole havaittu.
Hungarian: Nem tapasztaltak inkompatibilitást a Herceptin és a polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén zsákok között.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää ja varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavien potilaiden farmakokineettiset parametrit (esim. puhdistuma [CL], keskustilan tilavuus [Vc]) ja potilasjoukon perusteella ennakoitu vakaan tilan altistus (Cmin, Cmax ja AUC) olivat samankaltaiset.
Hungarian: EBC-ben szenvedő betegeknél a farmakokinetikai paraméterek (pl. clearance (CL), a centrális kompartment térfogata (Vc)) és a populációs becsült dinamikus egyensúlyi expozíciók (Cmin, Cmax és AUC) hasonlóak voltak.
Finnish: Seuranta N = 1697***
Hungarian: Obszerváció n= 1697***
Finnish: Tutkimuksen H4613g/GO01305 farmakokineettiset tiedot viittasivat siihen, ettei karboplatiini vaikuttanut trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: A H4613g/GO01305 vizsgálatból származó farmakokinetikai adatok arra utaltak, hogy a karboplatin nem befolyásolta a trasztuzumab farmakokinetikáját.
Finnish: Potilaiden erään osajoukon tietojen kovariaattien eksploratiiviset analyysit viittasivat siihen, että jos potilaalla oli suurempi irronneen HER2-pinta-antigeenin pitoisuus, nonlineaarinen puhdistuma oli nopeampi (pienempi Km) (p < 0,001).
Hungarian: A kovariánsok feltáró analízise a betegek csupán egy alcsoportjának információi alapján azt mutatta, hogy azoknál a betegeknél, akiknél magasabb volt a HER2 receptor extracelluláris domén szintje, gyorsabb volt a nem-lineáris clearance-sze (alacsonyabb Km) (P < 0,001).
Finnish: Keskimääräinen Cmax-arvo oli odotetusti pienempi ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa (149 μg/ml) kuin laskimoon annettavaa lääkemuotoa saaneessa ryhmässä (arvo infuusion päättyessä: 221 μg/ml).
Hungarian: A Cmax átlagértéke a várakozásoknak megfelelően alacsonyabb volt a Herceptin szubkután gyógyszerforma alkalmazása mellett (149 μg/ml), mint az intravénás karon (az infúzió végén mért érték: 221 μg/ml).
Finnish: Glomerulonefropatia
Hungarian: Glomerulonephropathia
Finnish: Herceptin- monoterapiahoidossa esiintyvyys oli välillä 6 % - 9 %.
Hungarian: Monoterápiában az arány 6% - 9% volt.
Finnish: Potilaita hoidettiin Herceptinillä taudin etenemiseen saakka.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig kezelték Herceptin-nel.
Finnish: Jos potilaalle suunniteltu ihon alle annettavan Herceptin-annoksen antaminen viivästyy, seuraava 600 mg:n vakioannos (eli unohtunut annos) suositellaan antamaan mahdollisimman pian.
Hungarian: Kihagyott adagok Ha a betegnél kimarad egy adag szubkután Herceptin, a következő 600 mg-os adagot (vagyis a kihagyott adagot) a lehető leghamarabb ajánlott beadni.
Finnish: ● Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Hungarian: · Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin yllä mainituista oireista Herceptin-hoidon päättymisen jälkeen, ota yhteyttä lääkäreihin ja kerro heille Herceptin-hoidostasi.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli a Herceptin-kezelés befejezése után, keresse fel kezelőorvosát és tájékoztassa arról, hogy korábban Herceptin-kezelést kapott.
Finnish: Kapesitabiinin pitoisuudet kuitenkin suurenivat ja puoliintumisaika piteni, kun sitä käytettiin yhdistelmänä Herceptinin kanssa.
Hungarian: Magának a kapecitabinnak azonban megemelkedett a koncentrációja és megnövekedett a felezési ideje, ha Herceptin-nel kombinációban alkalmazták.
Finnish: Mediaaniseuranta-aika 8 vuotta**
Hungarian: 8 év**
Finnish: Trastutsumabi on tarkoitettu sitoutumaan valikoivasti antigeeniin, jota kutsutaan ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:ksi (HER2).
Hungarian: A trasztuzumabot úgy fejlesztették ki, hogy szelektíven kötődik a 2-es típusú humán epidermális növekedési faktor receptornak (HER2) nevezett antigénhez.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava erityisesti keuhkotulehduspotilailla, jotka saavat samanaikaisesti taksaaneja.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni pneumonitis esetén, különösen azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg taxán-kezelésben is részesülnek.
Finnish: Injektiopullon avaamisen jälkeen valmiste tulee käyttää heti.
Hungarian: Az injekciós üveg felbontását követően az oldatot azonnal fel kell használni.
Finnish: Satunnaisesti oireet voivat alkaa kuusi tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Hungarian: Esetenként a tünetek az infúzió kezdete után több mint hat órával jelentkeznek.
Finnish: Tämän vuoksi sinun tulisi kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle saaneesi Herceptiniä, jos aloitat minkä tahansa uuden lääkityksen seitsemän kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta.
Hungarian: Ezért kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert figyelmeztetnie kell, ha a Herceptin-kezelés abbahagyása után 7 hónapon belül bármilyen új gyógyszeres kezelést kezd.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava vähintään kuuden tunnin ajan ensimmäisen infuusion aloittamisesta ja kahden tunnin ajan seuraavien infuusioiden aloittamisesta kuumeen, vilunväristysten tai muiden infuusioon liittyvien oireiden varalta (ks. kohdat 4.4 sekä 4.8).
Hungarian: A betegeket az első infúzió elkezdése után legalább hat órán át, majd a további infúziók elkezdése után két órán át meg kell figyelni, hogy láz és hidegrázás, vagy más, az infúzió által kiváltott tünet kialakul-e náluk (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Finnish: Tällaisia tapahtumia on havaittu potilailla, joita on hoidettu pelkällä Herceptinillä tai yhdistelmänä paklitakselin tai dosetakselin kanssa erityisesti antrasykliiniä sisältävän (doksorubisiini tai epirubisiini) solunsalpaajahoidon jälkeen.
Hungarian: Ezek az események olyan betegeknél fordultak elő, akik Herceptin-kezelést kaptak önmagában vagy paklitaxellel vagy docetaxellel kombinálva, különösen antraciklint (doxorubicin vagy epirubicin) tartalmazó kemoterápia után.
Finnish: Menetelmien vertailututkimuksessa (tutkimus D008548) havaittiin suuri yhdenmukaisuus (>95 %) SISH- ja FISH-menetelmissä HER2-geenin monistuman toteamisessa mahasyöpäpotilailla.
Hungarian: Egy módszer-összehasonlító vizsgálatban (D008548 vizsgálat) a HER2 génamplifikáció kimutatására alkalmazott SISH és FISH módszerek nagyfokú konkordanciáját (>95%) figyelték meg gyomorkarcinómás betegeknél.
Finnish: Potilailla, jotka saavat antrasykliinejä Herceptin-hoidon lopettamisen jälkeen, voi olla lisääntynyt sydämen toimintahäiriöiden riski.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a Herceptin-kezelés abbahagyása után kapnak antraciklint, ugyancsak fokozott lehet a szívműködési zavar veszélye.
Finnish: Paklitakseli2 n = 77
Hungarian: Paklitaxel2 N = 77
Finnish: • punasolujen ja valkosolujen määrän vähentyminen (valkosolut ovat soluja, jotka auttavat elimistöä puolustautumaan tulehdusta vastaan), johon voi joskus liittyä kuumetta
Hungarian: · ízületi fájdalom · a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony száma, néha lázzal · izomfájdalom
Finnish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Hungarian: AC®P) (NSABP B-31 és NCCTG N9831)*
Finnish: 1 Verenpaineen lasku
Hungarian: 1Csökkent vérnyomás
Finnish: Lääkemuotojen välillä havaittiin ero lähinnä adjuvanttihoitojakson (monoterapian) aikana ja se liittyi pääasiassa leikkaushaavan infektioihin, mutta myös erilaisia muita infektioita esiintyi, kuten hengitystieinfektioita, akuuttia pyelonefriittiä ja sepsistä.
Hungarian: A különbség a két gyógyszerforma között főként az adjuváns (monoterápiás) kezelési szakaszban volt megfigyelhető, és nagyrészt a posztoperatív sebfertőzésekből adódott, jóllehet más fertőzések is hozzájárultak, így pl. légúti fertőzések, akut pyelonephritis és sepsis.
Finnish: TTP = time to progression eli aika taudin etenemiseen; "ne" tarkoittaa, että ei voitu määrittää tai että ei vielä saavutettu
Hungarian: TTP = time to progression (a progresszióig eltelt idő); "ne": nem értékelhető vagy még nem érték el.
Finnish: *Yhden näytteen binomin luottamusväli Pearson-Clopperin menetelmällä **Tässä laskelmassa on käytetty Andersonin ja Hauckin (1986) jatkuvuuskorjausta
Hungarian: A pCR arányok közötti különbségre vonatkozó 97,5%-os, egyoldalas konfidencia intervallum alsó határa** *Konfidencia-intervallum egy mintás binomiálisra a Pearson-Clopper módszer alkalmazásával ** Ez a számítás az Anderson és Hauck-féle folytonosság korrekció (1986) alkalmazásával készült
Finnish: • Käyttökuntoon saatettua laskimoon annettavaa infuusioliuosta säilytetään asianmukaisesti, jotta varmistetaan aseptisten olosuhteiden säilyminen.
Hungarian: · az elkészített intravénás infúzióhoz való oldatot ezután megfelelő módon kell tárolni, biztosítva az aszeptikus körülmények fenntartását.
Finnish: Vaikeita anafylaktisia oireita, jotka vaativat välittömiä toimenpiteitä, voi esiintyä tavallisesti joko ensimmäisen tai toisen Herceptin-infuusion yhteydessä (ks. kohta 4.4), ja ne saattavat johtaa kuolemaan.
Hungarian: Súlyos anafilaxiás reakció, amely azonnali további beavatkozást igényel, általában a Herceptin első vagy második infúziója alatt történik (lásd 4.4 pont), melyek között halálos kimentelű is előfordult.
Finnish: Ruiskuun on kiinnitettävä juuri ennen lääkkeen antoa hypoderminen injektioneula, minkä jälkeen tilavuudeksi säädetään 5 ml.
Hungarian: A szubkután injekciós tűt közvetlenül beadás előtt kell a fecskendőre illeszteni, majd a térfogatot 5 ml-re kell beállítani.
Finnish: Kaikki tällaiset potilaat on lähetettävä kardiologin tutkittavaksi ja seurantaan.
Hungarian: Minden ilyen beteget kardiológiai szakvizsgálatra kell beutalni, és állapotukat rendszeresen ellenőrizni kell.
Finnish: Ei tiedetä, onko Herceptinillä haitallisia vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Herceptin befolyásolja-e a reproduktív kapacitást.
Finnish: Harvoissa tapauksissa näiden reaktioiden kliininen kulku on yhdistetty potilaan kuolemaan.
Hungarian: Ritka esetben e reakciók klinikai lefolyása halálos kimenetellel végződött.
Finnish: Ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon annosväli ei saa olla lyhyempi kuin kolme viikkoa.
Hungarian: A további szubkután Herceptin adagok beadása közötti időtartam 3 hétnél nem lehet kevesebb.
Finnish: - yhdessä neoadjuvanttihoidon kanssa, jota seuraa Herceptin-adjuvanttihoito paikallisesti levinneeseen rintasyöpään (mukaan lukien tulehduksellinen) tai jos kasvaimen halkaisija on yli 2 cm (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: - neoadjuváns kemoterápiával kombinálva, amelyet adjuváns Herceptin-kezelés követ, lokálisan előrehaladott betegség (beleértve a gyulladásos betegséget is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű tumor esetén (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Hungarian: AC®D) (BCIRG 006)
Finnish: Herceptiniä annosteltiin kerran viikossa solunsalpaajahoidon aikana ja sen jälkeen 3 viikon välein 52 viikon ajan.
Hungarian: A Herceptin-t hetente adagolták a kemoterápiával és ezt követően 3 hetente, összesen 52 héten keresztül.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Az iv.
Finnish: Injektiota ei saa antaa alueelle, jolla on ihon punoitusta, mustelma, kovettuma tai joka on arka.
Hungarian: Az injekciót nem szabad olyan helyre beadni, ahol a bőr kivörösödött, sérült, érzékeny vagy megkeményedett.
Finnish: Vain laskimonsisäiseen käyttöön
Hungarian: Kizárólag intravénás alkalmazásra
Finnish: Suurin osa näistä ilmaantuu 2,5 tunnin sisällä ensimmäisen infuusion aloittamisesta.
Hungarian: Ezen események többsége az első infúzió elkezdésekor, vagy az azt követő 2,5 órán belül jelentkezik.
Finnish: Liiallinen vaahtoaminen liuottamisen yhteydessä tai liuenneen Herceptinin ravistelu voi aiheuttaa ongelmia riittävän määrän vetämisessä injektiopullosta.
Hungarian: A feloldás közbeni túlzott habzás vagy az elkészített oldat rázása problémákat okozhat a Herceptin megfelelő mennyiségének injekciós üvegből történő felszívásakor.
Finnish: Tulokset olivat yhdenmukaiset laskimoon annettavan Herceptin-lääkemuodon ja ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Hungarian: Az eredmények megfeleltek a Herceptin intravénás és a Herceptin szubkután gyógyszerforma ismert biztonságossági profiljának.
Finnish: Ihon alle annettavana lääkemuotona annetun trastutsumabin biologiseksi hyötyosuudeksi arvioitiin 77,1 %, ja imeytymisnopeuden ensimmäisen asteen vakioksi arvioitiin 0,4 vrk-1.
Hungarian: trasztuzumab szubkután gyógyszerformában történő biohasznosulását 77,1%-ra és az elsőrendű abszorpciós sebességi állandót 0,4 nap-l-re becsülték.
Finnish: Yksitahoisen 97,5 %:n luottamusvälin (CI) alaraja pCR-lukujen erolle oli -4,0, mikä varmistaa ihon alle annettavan Herceptinin vertailukelpoisuuden (non-inferiority) näiden ensisijaisten päätetapahtumien osalta.
Hungarian: A pCR arányok közötti különbségre vonatkozó 97,5%-os egyoldali konfidencia intervallum alsó határa -4,0 volt, bizonyítva a szubkután Herceptin kezelés egyenértékűségét (non-inferioritás) az elsődleges végpontok tekintetében
Finnish: Herceptinhoito yhden vuoden ajan N = 1 693
Hungarian: Herceptin 1 év n = 1693
Finnish: Toistaiseksi ei ole saatavilla tuloksia, joissa Herceptinin ja solunsalpaajan adjuvanttihoidon tehoa on verrattu neoadjuvantti-adjuvantti -hoidon tuloksiin.
Hungarian: Eddig nem állnak rendelkezésre olyan eredmények, melyek az adjuváns Herceptin-kezelés kemoterápiával történő együttadásának hatásosságát hasonlítják össze a neoadjuváns/adjuváns kezelés során kapott eredményekkel.
Finnish: Annostelu 3 viikon välein
Hungarian: 3 hetente történő adagolás
Finnish: Herceptinhoito yhden vuoden ajan N = 1 702***
Hungarian: Herceptin 1 év n = 1702***
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, sinun tulee kertoa siitä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hungarian: · Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Finnish: Oireisen sydämen toimintahäiriön esiintyvyys Herceptin-haarassa oli 1,7 %.
Hungarian: A tünetekkel járó szívműködési zavar incidenciája 1,7% volt a Herceptin-karon.
Finnish: Sen varmistamiseksi, että saatu tulos on sekä oikea että toistettava, edellä mainitut testit on suoritettava erikoistuneessa laboratoriossa, jossa käytettyjen menetelmien asianmukainen validointi on taattu.
Hungarian: Annak érdekében, hogy az eredmények pontosak és reprodukálhatók legyenek, a vizsgálatot olyan speciális laboratóriumban kell elvégezni, ahol a vizsgálati eljárások validálása biztosított.
Finnish: Muissa tilanteissa päätös lisäksi annettavasta sytotoksisesta solunsalpaajahoidosta tehdään yksilöllisten tekijöiden perusteella.
Hungarian: Ettől eltérő esetben a további citotoxikus kemoterápia szükségességéről az individuális tényezők alapján kell dönteni.
Finnish: Oireettoman sydämen toimintahäiriön esiintyvyys lisääntyi kaksi vuotta hoitoa saaneiden ryhmässä (8,1 % verrattuna 4,6 %:iin yhden vuoden ajan hoitoa saaneiden ryhmässä).
Hungarian: A tünetekkel nem járó kardiális diszfunkció aránya magasabb volt a 2 éves kezelési karon (8,1% versus 4,6% az 1 éves kezelési karon).
Finnish: Mediaaniseuranta-aika
Hungarian: Medián követési idő
Finnish: Vähintään luokan 3 tai 4 haittatapahtumia esiintyi useammalla potilaalla kaksi vuotta hoitoa saaneiden ryhmässä (20,4 %) kuin yhden vuoden ajan hoitoa saaneilla (16,3 %).
Hungarian: A 2 éves kezelési karon több beteg tapasztalt legalább egy, 3-as vagy 4-es súlyossági fokozatú nemkívánatos eseményt (20,4%), mint az 1 éves kezelési karon (16,3%).
Finnish: • Lääkäri neuvoo sinua lääkkeen mahdollisista raskaudenaikaisista hyödyistä ja haitoista.
Hungarian: · Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Herceptin-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
Finnish: Herceptin-hoito on aloitettava solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 4.4), ja valmisteen saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen.
Hungarian: A Herceptin-kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, aki jártas a citotoxikus kemoterápia alkalmazásában (lásd 4.4 pont), és a készítményt csak egészségügyi szakember adhatja be.
Finnish: Potilaat, joiden tulokseksi saatiin 2+ tai 3+, hyväksyttiin tutkimuksiin ja potilaat, joiden tulokseksi saatiin 0 tai 1+, poissuljettiin kliinisestä tutkimuksesta.
Hungarian: A vizsgálatba azokat a betegeket vonták be, akiknek mintája 2+ vagy 3+ festődést mutatott; 0 és 1+ festődés esetén a betegeket kizárták a vizsgálatból.
Finnish: 4 mg/kg + 2 mg/kg kerran viikossa
Hungarian: 4 mg/ttkg + 2 mg/ttkg hetente
Finnish: Lisääntymistoksisuutta koskevat toksikologiset tutkimukset rHuPH20:lla osoittivat, että suuri systeeminen altistus on hiirelle alkio- ja sikiötoksinen, mutta ei osoittanut teratogeenisuutta.
Hungarian: Az rHuPH20-szal végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során magas szisztémás expozíció mellett embrio-foetotoxicitást mutattak ki egérben, ám teratogén hatást nem igazoltak.
Finnish: p-arvo vs
Hungarian: p-érték vs.
Finnish: • toinen annetaan 2-5 minuutin kestoisena injektiona ihon alle.
Hungarian: · a másikat 2-5 perc alatt adják be bőr alá, szubkután injekcióként.
Finnish: Potilaiden yli 70 kuukauden (mediaani) seurannan jälkeen tehty loppuanalyysi osoitti, että tapahtumavapaa elinaika ja kokonaiselossaoloaika olivat laskimoon annettavaa Herceptin-lääkemuotoa ja ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneilla potilailla samankaltaiset.
Hungarian: A 70 hónapot meghaladó medián követési időnél végzett végső analízis hasonló eseménymentes túlélést (EFS) és teljes túlélést (OS) mutatott a Herceptin-t intravénásan és a Herceptin-t szubkután kapó betegeknél.
Finnish: Seuranta N = 1693
Hungarian: Obszerváció n = 1693
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (BO16216) Herceptiniä ja anastrotsolia annettiin päivänä 1.
Hungarian: Alkalmazás egy aromatáz-inhibitorral kombinálva A pivotál vizsgálatban (BO16216) a Herceptin-t és az anasztrozolt az 1. naptól adták.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. elokuuta 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. augusztus 28.
Finnish: Esiintyvyys oli korkein potilailla, joille annosteltiin samanaikaisesti Herceptiniä ja taksaaneilla (2,0 %).
Hungarian: Az arány azoknál a betegeknél volt a legmagasabb, akik Herceptin-t és taxánt egyidejűleg kaptak (2,0%).
Finnish: Jos sinulla ilmenee Herceptinhoidon aikana oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta, sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin oireet ovat lakanneet.
Hungarian: hidegrázás vagy láz, nem vezethet gépjárművet és nem dolgozhat gépeken, amíg ezek a tünetek meg nem szűnnek.
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 < 1/10),
Hungarian: Ebben a részben a következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (³ 1/10),
Finnish: Ihon alle annettava Herceptinlääkemuoto oli paikallisesti ja systeemisesti hyvin siedetty.
Hungarian: A szubkután Herceptin lokálisan és szisztémásan is jól tolerálható volt.
Finnish: • infektiot
Hungarian: · fertőzések
Finnish: Herceptinin lisääminen paklitakselisolunsalpaajaan alensi myös kuolemanriskiä 37 %:lla.
Hungarian: Továbbá, a Herceptin hozzáadása a paklitaxel kemoterápiához a halálozás kockázatának 37%-os csökkenését eredményezte.
Finnish: HER2-yli-ilmentymän arviointi
Hungarian: A fokozott HER2 expresszió értékelése
Finnish: Neoadjuvantti-adjuvanttihoito
Hungarian: Neoadjuváns-adjuváns kezelés
Finnish: Herceptin-hoitoa saaneilla potilailla on suurentunut kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (luokka II-IV New York Heart Associationin, NYHA:n, asteikolla) tai oireettoman sydämen toimintahäiriön kehittymisen riski.
Hungarian: A Herceptin-nel kezelt betegeknél fokozott a pangásos szívelégtelenség (NYHA [New York Heart Assotiation] II-IV-es stádium) vagy a tünetmentes kardiális diszfunkció kialakulásának kockázata.
Finnish: • normaalia alhaisempi happipitoisuus veressä
Hungarian: · kórosan alacsony oxigénszint a vérben
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei sisällä antimikrobista säilytysainetta eikä bakteriostaattisia aineita, joten sitä on käsiteltävä aseptisesti.
Hungarian: Mivel a készítmény nem tartalmaz semmiféle baktériumellenes tartósítószert vagy bakteriosztatikus anyagot, az aszeptikus körülményeket be kell tartani.
Finnish: Jos Herceptin-hoidon aikana käytetään muita ihon alle annettavia lääkkeitä, on ne annettava eri kohtaan.
Hungarian: Ha a Herceptin-kezelés időtartama alatt egyéb szubkután gyógyszert is alkalmaznak, azt más injekciós helyre kell beadni.
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinua lääkkeen mahdollisista raskaudenaikaisista hyödyistä ja haitoista.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Herceptin-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu kokemuksia yliannostuksesta ihmisellä.
Hungarian: A humán klinikai vizsgálatokban nem fordult elő túladagolás.
Finnish: Tutkimuksen BCIRG006 tehoa mittaavat tulokset ovat taulukoissa 9 ja 10.
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálat hatásossági eredményeit a 9. és 10. táblázat foglalja össze.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2ºC - 8 ºC)
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2ºC - 8 ºC) tárolandó
Finnish: (vrk)
Hungarian: (nap)
Finnish: Herceptinannos määräytyy painosi mukaan.
Hungarian: A Herceptin adagja az Ön testtömegétől függ.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 150 mg trastutsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vastaaine.
Hungarian: Egy injekciós üveg 150 mg trasztuzumabot, egy humanizált IgG1 monoklonális antitestet tartalmaz,