FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każda tabletka powlekana leku Stribild zawiera 150 mg elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (co odpowiada 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru lub 136 mg tenofowiru).
Hungarian: A Stribild filmtabletta 150 mg elvitegravirt, 150 mg kobicisztátot, 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (ami 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarátnak vagy 136 mg tenofovirnak felel meg).
Polish: Przeciwwskazane jest równoczesne podawanie produktu Stribild z dabigatranem.
Hungarian: A Stribild és a dabigatrán együtt történő alkalmazása ellenjavallt.
Polish: Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka i sodu laurylosiarczan.
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropil-cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát,
Polish: Równoczesne stosowanie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym Należy unikać podawania produktu Stribild równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu, np. aminoglikozydami, amfoterycyną B, foskarnetem, gancyklowirem, pentamidyną, wankomycyną, cydofowirem lub interleukiną 2 (zwaną także aldesleukiną) (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A Stribild nephrotoxicus gyógyszerekkel - például aminoglikozidokkal, amfotericin B-vel, foszkarnettel, ganciklovirral, pentamidinnel, vankomicinnel, cidofovirral vagy interleukin-2-vel (más néven aldeszleukinnel) - való együttes, vagy közvetlenül ezek után történő alkalmazása kerülendő (lásd 4.5 pont).
Polish: Pacjenci ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny poniżej 70 ml/min podczas leczenia produktem Stribild - patrz punkt 4.4.
Hungarian: Azon betegekkel kapcsolatban, akiknek a Stribild-kezelés ideje alatt a kreatinin-clearance-e 70 ml/min alá esik, lásd a 4.4 pontot.
Polish: Kobicystat jest selektywnym inhibitorem cytochromu P450 należącym do podrodziny CYP3A.
Hungarian: A kobicisztát a citokróm P450 enzimrendszer CYP3A alcsaládjának szelektív, a gyógyszer hatásmechanizmusán alapuló inhibitora.
Polish: dizoproksy l tenofowiru n = 352
Hungarian: tenofovirdizoproxil n = 352
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z produktem Stribild może wystąpić zmiana stężenia klarytromycyny i (lub) kobicystatu.
Hungarian: Stribild-del együtt történő alkalmazás során a klaritromicin és/vagy kobicisztát koncentrációja megváltozhat.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki elwitegrawiru wzmocnionego kobicystatem z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Hungarian: A kobicisztáttal felerősített hatású elvitegravir farmakokinetikájának vizsgálatát HIV-1-gyel nem fertőzött, közepes fokú májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok esetében végezték.
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Cyklosporyna
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÍV SZEREK
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: Często:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori:
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Hungarian: Egyidejű HIV és hepatitis B vagy C vírusfertőzésben szenvedő betegek Krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegek, akik antiretrovirális kezelést kapnak, fokozottan veszélyeztetettek súlyos, esetenként végzetes kimenetelű hepatikus mellékhatások kialakulása szempontjából.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem ciężkiej niewydolności wątroby na farmakokinetykę elwitegrawiru lub kobicystatu.
Hungarian: A súlyos májkárosodásnak az elvitegravir, illetve a kobicisztát farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Stribild u 50 uprzednio nieleczonych pacjentów z grupy młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat zakażonych HIV-1 było oceniane przez 48 tygodni w badaniu klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby (GS-US-236-0112, patrz punkt 5.1).
Hungarian: A Stribild biztonságosságát 50, HIV-1 fertőzött, korábban kezelésben nem részesült, a 12. életévet betöltött, de 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegnél értékelték egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban (GS-US-236-0112, lásd 5.1 pont), 48 héten keresztül.
Polish: W 144. tygodniu średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej wynosiło 321 komórek/mm3 u pacjentów leczonych produktem Stribild i 300 komórek/mm3 u pacjentów leczonych EFV/FTC/dizoproksylem tenofowiru.
Hungarian: 144. hétre a CD4+ sejtszámban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos emelkedés a Stribild-del kezelt betegek esetében 321 sejt/mm3, az EFV/FTC/tenofovir-dizoproxil-kezelésben részesülő betegek esetében pedig 300 sejt/mm3 volt.
Polish: myśli samobójcze i próby samobójcze (u pacjentów z depresją lub chorobą psychiczną w wywiadzie), depresja Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często:
Hungarian: öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és öngyilkossági kísérlet (olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében korábban fennálló depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepel), depresszió
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki tenofowiru u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem figyeltek meg klinikailag jelentős változásokat a tenofovir farmakokinetikájában.
Polish: Farmakokinetykę elwitegrawiru, kobicystatu i tenofowiru badano u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Hungarian: Az elvitegravir, kobicisztát és tenofovir farmakokinetikáját vizsgálták közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Polish: U 20% początkowa wartość RNA HIV-1 w osoczu wynosiła > 100 000 kopii/ml.
Hungarian: A betegek húsz százaléka rendelkezett > 100 000 kópia/ml-es kiindulási plazma-HIV-1 RNS-szinttel.
Polish: Równoczesne podawanie karbamazepiny, silnego induktora CYP3A, może znacząco zmniejszyć stężenie kobicystatu i elwitegrawiru w osoczu, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i powstawania oporności.
Hungarian: Az erős CYP3A induktor karbamazepinnel együtt történő alkalmazás jelentősen csökkentheti a kobicisztát és az elvitegravir plazmakoncentrációját, ami a terápiás hatás megszűnéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet.
Polish: Stosowanie z określonymi lekami przeciwwirusowymi przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C Wykazano, że równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru z ledipaswirem/sofosbuwirem, sofosbuwirem/welpataswirem lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem powoduje zwiększenie stężenia tenofowiru w osoczu, szczególnie podczas stosowania ze schematem leczenia HIV zawierającym dizoproksyl tenofowiru i środek wzmacniający właściwości farmakokinetyczne (rytonawir lub kobicystat).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil és a ledipaszvir / szofoszbuvir, a szofoszbuvir / velpataszvir vagy a szofoszbuvir / velpataszvir / voxilaprevir egyidejű alkalmazásánál a tenofovir plazmakoncentrációjának növekedését mutatták ki, különösen akkor, amikor a kombinációt tenofovir-dizoproxilt és valamilyen farmakokinetikai hatásfokozót (ritonavirt vagy kobicisztátot) tartalmazó HIV-kezelési séma mellett alkalmazták.
Polish: Po podaniu doustnym kobicystatu znakowanego 14C, 86% i 8,2% dawki odzyskano odpowiednio w kale i w moczu.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén [14C]kobicisztát dózis 86%-a a székletből, és 8,2%-a a vizeletből volt kimutatható.
Polish: Buprenorfina: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Hungarian: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Polish: Po rozpoczęciu stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w dużych dawkach lub wielokrotnego ich stosowania zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń czynności nerek leczonych dizoproksylem tenofowiru.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxillal kezelt és a veseműködési zavar kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél akut veseelégtelenség eseteiről számoltak be nagy dózisú vagy többféle nem szteroid gyulladásgátló gyógyszer (NSAID) alkalmazásának megkezdése után.
Polish: Tenofowir:
Hungarian: Elvitegravir:
Polish: Cmin: nd.
Hungarian: Cmin: NK
Polish: Stribild i suplementów wielowitaminowych upłynęły co najmniej 4 godziny.
Hungarian:  Amennyiben antacidumot vagy multivitamin étrend-kiegészítőt szed, legalább 4 órával a
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő)
Polish: Inhibitory PDE-5 są metabolizowane głównie przez CYP3A.
Hungarian: A PDE-5-inhibitorok elsősorban a
Polish: Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni przeciwretrowirusowo, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie prowadzących do zgonu działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Hungarian: Antiretrovirális szerekkel kezelt májbeteg, például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött, betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos szövődményeknek.
Polish: Wśród 50 pacjentów z grupy młodzieży otrzymujących produkt Stribild, średnia wartość BMD zwiększyła się od wartości początkowej do wartości w tygodniu 48., o +0,68% dla lędźwiowego odcinka kręgosłupa i o +0,77% dla całego ciała oprócz głowy.
Hungarian: A Stribild-et kapó 50 gyermekgyógyászati betegnél a 48. hétre a lumbalis gerincre vonatkozó átlagos BMD +0,68 %-kal, a fej kivételével a teljes testre számított átlagos BMD
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z kobicystatem może wystąpić zwiększenie stężenia trazodonu.
Hungarian: Kobicisztáttal együtt történő alkalmazás esetén a trazodon koncentrációja emelkedhet.
Polish: Przerwanie stosowania produktu Stribild u pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby.
Hungarian: A Stribild-kezelés befejezése HIV-vel és HBV-vel egyidejűleg fertőzött betegek hepatitisének akut exacerbatiójával járhat.
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Stribild może powodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu, co jest związane z możliwością wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych.
Hungarian: A Stribild-del együtt történő alkalmazás ezen gyógyszerek emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti, amely súlyos és/vagy életveszélyes reakciók kialakulásának lehetőségével jár.
Polish: AUC: ↑ 39% Cmaks: ↑ 48% Cmin: ↑ 47%
Hungarian: AUC: ↑ 39% Cmax: ↑ 48% Cmin: ↑ 47%
Polish: • zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Hungarian: • emelkedett kreatininszint az Ön vérében.
Polish: W razie podejrzenia lub wykrycia nieprawidłowości czynności nerek, zaleca się konsultację z nefrologiem, aby rozważyć wstrzymanie leczenia produktem Stribild,
Hungarian: Veseműködési zavarok gyanúja vagy észlelése esetén egy nefrológussal konzultálva fontolóra kell venni a Stribild-kezelés megszakítását.
Polish: Należy unikać podawania produktu Stribild równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu.
Hungarian: Kerülendő a Stribild nephrotoxicus gyógyszerekkel együtt vagy közvetlenül ezek után való alkalmazása.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (co odpowiada 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru lub 136 mg tenofowiru).
Hungarian: 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicisztát, 200 mg emtricitabin és 245 mg tenofovir-dizoproxil (ami 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarátnak vagy 136 mg tenofovirnak felel meg) filmtablettánként.
Polish: • leki stosowane w leczeniu cukrzycy: metformina
Hungarian: • a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek:
Polish: W badaniu klinicznym z dizoproksylem tenofowiru (GS-US-104-0352) u dzieci w wieku od 2 do < 12 lat zakażonych HIV-1 obserwowano działania niepożądane dotyczące nerek obejmujące zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil egyik klinikai vizsgálata (GS-US-104-0352) során a 2. életévüket betöltött, de 12 évesnél fiatalabb, HIV-1 fertőzött gyermekgyógyászati betegek esetében a proximalis renalis tubulopathiának megfelelő, a vesét érintő mellékhatásokat jelentettek (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Polish: Spośród nich, u 3 pacjentów doszło do klinicznie znaczącego zmniejszenia szacowanego GFR podczas leczenia; parametr ten uległ poprawie po odstawieniu dizoproksylu tenofowiru.
Hungarian: GFR-ben a kezelés alatt, azonban ezek az értékek a tenofovir-dizoproxil megszakítása után javultak.
Polish: Sofosbuwir/Welpataswir (400 mg/100 mg raz na dobę) +Elwitegrawir/Kobicystat/ Emtrycytabina/ Dizoproksyl tenofowiru (150 mg/150 mg/200 mg/245 mg raz na dobę)
Hungarian: (400 mg/100 mg naponta egyszer) + Elvitegravir/Kobicisztát/ Emtricitabin/Tenofovir-dizoproxil (150 mg/150 mg/200 mg/245 mg naponta egyszer)
Polish: Wpływ na nerki
Hungarian: Vesére gyakorolt hatások
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő)
Polish: U pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru rzadko zgłaszano zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek i niezbyt częste przypadki zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół Fanconiego), czasami prowadzące do zmian w obrębie kości (rzadko przyczyniających się do złamań).
Hungarian: Tenofovir-dizoproxilt kapó betegeknél vesekárosodás, veseelégtelenség ritka eseteiről és néha csontrendellenességhez (ritkán csonttöréshez) vezető proximalis renalis tubulopathia (beleértve a
Polish: Nie oceniono w pełni farmakokinetyki emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru u pacjentów równocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C. Ograniczone dane z analizy farmakokinetyki populacji (n = 24) wykazały, że równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C nie miało klinicznie znaczącego wpływu na narażenie na wzmocniony elwitegrawir.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil farmakokinetikáját nem vizsgálták teljes körűen egyidejű hepatitis B és/vagy C fertőzésben szenvedő betegek esetében.
Polish: Atorwastatyna (10 mg dawka pojedyncza)/Elwitegrawir (150 mg raz na dobę)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)/Emtrycytabina (200 mg raz na dobę)/Alafenamid tenofowiru (10 mg raz na dobę)
Hungarian: Atorvasztatin (10 mg naponta egyszer)/elvitegravir (150 mg naponta egyszer)/kobicisztát (150 mg naponta egyszer)/emtricitabin (200 mg naponta egyszer)/tenofoviralafenamid (10 mg naponta egyszer)
Polish: Równoczesne podawanie ryfabutyny, silnego induktora CYP3A, może znacząco zmniejszyć stężenie kobicystatu i elwitegrawiru w osoczu, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i powstawania oporności.
Hungarian: Az erős CYP3A induktor rifabutinnal együtt történő alkalmazás jelentősen csökkentheti a kobicisztát és az elvitegravir plazmakoncentrációját, ami a terápiás hatás megszűnéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet.
Polish: U pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia.
Hungarian: Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően határozza meg melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.
Polish: Leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) Ledipaswir/Sofosbuwir
Hungarian: Hepatitis C vírus (HCV) elleni antivirális szerek
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Stribild może powodować zwiększenie stężenia salmeterolu w osoczu, co jest związane z możliwością wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych.
Hungarian: A Stribild-del együtt történő alkalmazás a szalmeterol emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti, amely súlyos és/vagy életveszélyes reakciók kialakulásának lehetőségével jár.
Polish: Badania z emtrycytabiną
Hungarian: Emtricitabinnel végzett vizsgálatok
Polish: Równoczesne podawanie produktu Stribild i niektórych produktów leczniczych, które indukują CYP3A, takich jak dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital i fenytoina, może spowodować znaczne zmniejszenie stężenia kobicystatu i elwitegrawiru w osoczu, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i powstania oporności (patrz punkt 4.3).
Hungarian: rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin együttes alkalmazása a kobicisztát és az elvitegravir jelentősen csökkent plazmakoncentrációját eredményezheti, ami a Stribild terápiás hatásának megszűnéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet (lásd 4.3 pont).
Polish: Tenofowir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 36% Cmin: ↑ 45%
Hungarian: AUC: ↔ Cmax: ↑ 36% Cmin: ↑ 45%
Polish: • leki uspokajające/nasenne: midazolam podawany doustnie, triazolam
Hungarian: • szedatívumok/hipnotikumok: orálisan alkalmazott midazolám, valamint triazolám
Polish: Dorośli z niewydolnością nerek
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő felnőttek
Polish: Również w trakcie leczenia lekarz zleci przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot is végezhet az Ön veseműködésének ellenőrzése céljából,
Polish: Dlatego terapii produktem Stribild nie należy rozpoczynać podczas ciąży, a u kobiet, które zajdą w ciążę w trakcie terapii produktem Stribild, należy ją zastąpić alternatywnym schematem leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.6).
Hungarian: Ezért a terhesség folyamán nem szabad Stribild kezelést kezdeni, azokat a nőket pedig, akik teherbe esnek a Stribild kezelés közben, másik kezelésre kell átállítani (lásd 4.2 és 4.6 pont).
Polish: Dlatego terapii produktem Stribild nie należy rozpoczynać podczas ciąży, a u kobiet, które zajdą w ciążę w trakcie terapii produktem Stribild, należy ją zastąpić alternatywnym schematem leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Hungarian: Ezért a terhesség folyamán nem szabad Stribild kezelést kezdeni, azokat a nőket pedig, akik teherbe esnek a Stribild kezelés közben, másik kezelésre kell átállítani (lásd 4.4 és 4.6 pont)
Polish: Jest uzasadnione wzmożone monitorowanie pod kątem związanych z ryfabutyną działań niepożądanych, w tym neutropenii i zapalenia błony naczyniowej, ze względu na spodziewane zwiększenie ekspozycji na deacetylo-ryfabutynę.
Hungarian: A rifabutin várhatóan magasabb expozíciója miatt fokozott ellenőrzés indokolt a dezacetil-rifabutin okozta mellékhatások, köztük a neutropenia és az uveitis szempontjából.
Polish: W badaniu GS-US-236-0115, wskaźniki powodzenia wirusologicznego wynosiły: Stribild 93,8% (272 na 290 pacjentów); PSLP 87,1% (121 na 139 pacjentów).
Hungarian: (290 beteg közül 272); SBR 87,1% (139 beteg közül 121).
Polish: Emtrycytabina jest nukleozydowym analogiem cytydyny.
Hungarian: Az emtricitabin citidin nukleozid analóg.
Polish: Karbamazepina: AUC: ↑ 43% Cmin: ↑ 51% Cmax: ↑ 40%
Hungarian: AUC: ↑ 43% Cmin: ↑ 51% Cmax: ↑ 40%
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Stribild u pacjentów z lekką (stopień A według klasyfikacji Child-Pugha) lub umiarkowaną (stopień B według klasyfikacji Child-Pugha) niewydolnością wątroby.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A osztály) vagy közepes mértékű (Child-Pugh B osztály) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Polish: Produkt Stribild spełnił kryteria równoważności w osiągnięciu miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu z efawirenzem/emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru oraz w porównaniu z atazanawirem/rytonawirem + emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru.
Hungarian: A Stribild az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal, illetve az atazanavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal történő összehasonlítás alapján megfelelt az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szint elérésére vonatkozó non-inferioritási kritériumoknak.
Polish: Dlatego terapii produktem Stribild nie należy rozpoczynać podczas ciąży, a u kobiet, które zajdą w ciążę w trakcie terapii produktem Stribild, należy ją zastąpić alternatywnym schematem leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Hungarian: Ezért a terhesség folyamán nem szabad Stribild kezelést kezdeni, azokat a nőket pedig, akik teherbe esnek a Stribild kezelés közben, másik kezelésre kell átállítani (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: Sofosbuwir/Welpataswir/
Hungarian: Szofoszbuvir/Velpataszvir
Polish: • leki pobudzające perystaltykę przewodu pokarmowego: cyzapryd
Hungarian: • a gyomor-bélrendszer motilitását befolyásoló szerek: ciszaprid
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.
Hungarian: Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Polish: Tenofowir wykazywał działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na HIV-1 podtypu A, B, C, D, E, F, G i O (wartości EC50 w zakresie od 0,5 do 2,2 µM) i działanie swoiste dla poszczególnych szczepów na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 1,6 do 5,5 µM).
Hungarian: Az elvitegravir sejtkultúrában a HIV-1 A, B, C, D, E, F, G, és O kládjai ellen mutatott antivirális aktivitást (az EC50-értékek 0,1 és 1,3 nM között voltak), valamint a HIV-2 ellen (0,53 nM-os EC50).
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Stribild może powodować zwiększenie stężenia tego leku w osoczu.
Hungarian: Stribild-del együtt történő alkalmazása a gyógyszer emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti.
Polish: Fluwastatyna
Hungarian: Flurazepám
Polish: Etynyloestradiol: AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44% Cmax: ↔
Hungarian: AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44% Cmax: ↔
Polish: Jak przyjmować lek Stribild
Hungarian: Hogyan kell szedni a Stribild-et?
Polish: Elwitegrawir: AUC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45%
Hungarian: AUC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45%
Polish: Elwitegrawir: AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
Hungarian: AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego podawania produktu Stribild z pitawastatyną.
Hungarian: A Stribild és a pitavasztatin együttes alkalmazása esetén óvatosság szükséges.
Polish: (zakończenie podwójnie zaślepionej fazy badania) wynosiły -0,215 i -0,165 dla wartości wskaźnika Z BMD kręgosłupa lędźwiowego oraz -0,254 i -0,179 dla wartości wskaźnika Z BMD całego ciała w grupie otrzymującej, odpowiednio, dizoproksyl tenofowiru oraz placebo.
Hungarian: A 48. hétre (a kettős vak időszak vége) bekövetkezett átlagos változás a tenofovir-dizoproxilt és a placebót kapó csoport lumbalis gerincre vonatkozó BMD Z-pontszámában -0,215, illetve -0,165; a teljes testre számított BMD Z-pontszámában pedig0,254, illetve -0,179 volt.
Polish: Badanie GS-US-236-0102
Hungarian: GS-US-236-0102 vizsgálat
Polish: Lek Stribild zawiera cztery substancje czynne.
Hungarian: A Stribild négy hatóanyagot tartalmaz.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Stribild znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Stribild-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Stribild.
Hungarian: Ez a dokumentum a Stribild-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Stribild?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Stribild biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Firma wprowadzająca do obrotu lek Stribild zapewni wszystkim lekarzom, od których oczekuje się przepisywania leku, materiały edukacyjne zawierające ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Hungarian: A Stribild-et forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy a Stribild-et várhatóan felíró, összes orvost ellássanak oktatási anyagokkal, amelyek fontos biztonságossági információkat tartalmaznak.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 mg elwitegrawiru/150 mg kobicystatu/200 mg emtrycytabiny/245 mg dizoproksylu tenofowiru).
Hungarian: A Stribild tabletta formájában (150 mg elvitegravir / 150 mg kobicisztát / 200 mg emtricitabin / 245 mg tenofovir-dizoproxil) kapható.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Stribild
Hungarian: A Stribild-del kapcsolatos egyéb információ