FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi potilaan hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla on suurentunut sydänsairausriski esim. korkea verenpaine, todettu sepelvaltimotauti, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, vasemman sydänkammion ejektiofraktio [LVEF] < 55 %, korkea ikä.
Croatian: Osim toga, neophodan je oprez pri liječenju bolesnika u kojih postoji povećan srčani rizik, npr. hipertenzija, dokumentirana bolest koronarnih arterija, kongestivno zatajenje srca, ejekcijska frakcija lijeve klijetke (LVEF) < 55%, starija dob.
Finnish: Kerran kolmessa viikossa annettavan Herceptin-hoidon vaihtamista laskimoon annettavasta lääkemuodosta ihon alle annettavaan lääkemuotoon ja päinvastoin tutkittiin tutkimuksessa MO22982 (ks. kohta 4.8).
Croatian: Prelazak s liječenja intravenskom formulacijom lijeka Herceptin na supkutane formulacije lijeka Herceptin i obrnuto, uz trotjedni režim doziranja (q3w), istraživao se u ispitivanju MO22982 (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Valmistettavien liuosten steriiliys on varmistettava huolellisesti.
Croatian: Moraju se poduzeti mjere da bi se osigurala sterilnost pripremljenih otopina.
Finnish: Herceptin on tarkoitettu yhdessä kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa aikuisille potilaille, joilla on levinnyt HER2-positiivinen mahalaukun tai ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma ja jotka eivät ole aikaisemmin saaneet solunsalpaajahoitoa levinneeseen tautiin.
Croatian: Herceptin je u kombinaciji s kapecitabinom ili 5-fluorouracilom i cisplatinom indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim adenokarcinomom želuca ili gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Finnish: Lisäksi ihon alle annettavan Herceptinlääkemuodon vakioannosten käyttöön liitännäishoitona varhaisvaiheen rintasyövän hoitoon ei liittynyt turvallisuusriskien, haittavaikutusten tai vakavien haittavaikutusten lisääntymistä, kun vähemmän painavia potilaita verrattiin painavampiin potilaisiin.
Croatian: Osim toga, adjuvantno liječenje ranog raka dojke fiksnom dozom supkutane formulacije lijeka Herceptin u bolesnika manje tjelesne težine nije bilo povezano s povećanim sigurnosnim rizikom niti većim brojem štetnih događaja i ozbiljnih štetnih događaja u odnosu na bolesnike veće tjelesne težine.
Finnish: • sokki
Croatian: • šok
Finnish: Ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa on annettu yksittäisinä kerta-annoksina aina 960 mg:aan asti ilman raportoituja odottamattomia haitallisia vaikutuksia.
Croatian: Primijenjene su jednokratne doze do 960 mg lijeka Herceptin u supkutanoj formulaciji, pri čemu nisu prijavljeni štetni učinci.
Finnish: Trastutsumabin vaikutus muiden antineoplastisten lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
Croatian: Učinak trastuzumaba na farmakokinetiku drugih antineoplastika
Finnish: Lisäksi käytetään myös luokkaa "tuntematon" (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava (tai kirjattava) selkeästi.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Herceptiniä hoidoksi rintasyöpään tai mahasyöpään, jos
Croatian: Vaš liječnik Vam može propisati Herceptin za liječenje raka dojke i želuca ako:
Finnish: Herceptiniä on tutkittu yhdistelmähoitona anastrotsolin kanssa ensilinjassa HER2:ta yli-ilmentävässä levinneessä rintasyövässä hormonireseptori-positiivisilla [ts. estrogeenireseptori (ER) ja/tai progesteronireseptori (PR)] postmenopausaalisilla potilailla.
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom Herceptin i anastrozolom Herceptin je ispitivan u kombinaciji s anastrozolom u prvoj liniji liječenja postmenopauzalnih bolesnica s metastatskim rakom dojke pozitivnim na povećanu ekspresiju HER2 i hormonske receptore (tj. estrogenske (ER) i/ili progesteronske receptore (PR)).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Herceptinkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Herceptin može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Finnish: Lineaarinen puhdistuma oli metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla 0,136 l/vrk, varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla 0,112 l/vrk ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla potilailla 0,176 l/vrk.
Croatian: Linearni klirens iznosio je 0,136 l/dan za metastatski rak dojke, 0,112 l/dan za rani rak dojke i 0,176 l/dan za uznapredovali rak želuca.
Finnish: AUCss, 0-21vrk
Croatian: AUCss0-21dan
Finnish: Hoitosykli 7 (vakaa tila) 297
Croatian: 7. ciklus (stanje dinamičke ravnoteže)
Finnish: Jokaisen Herceptin-injektiopullon sisältö liuotetaan 7,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka Herceptin rekonstituira se u 7,2 ml vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Finnish: Tulokset olivat yhdenmukaiset laskimoon annettavan Herceptin-lääkemuodon ja ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Croatian: Rezultati su bili u skladu s poznatim sigurnosnim profilom formulacija lijeka Herceptin za intravensku i supkutanu primjenu.
Finnish: • Antoon liittyvät reaktiot: 37,2 % laskimoon annettavalla lääkemuodolla vs. 47,8 % ihon alle annettavalla lääkemuodolla hoitovaiheen aikana.
Croatian: • reakcije povezane s primjenom lijeka tijekom razdoblja liječenja: 37,2% uz intravensku naspram 47,8% uz supkutanu formulaciju
Finnish: • käsivarsien ja jalkojen kipu
Croatian: • bol u rukama i/ili nogama
Finnish: Vakavia reaktioita on hoidettu onnistuneesti tukihoidolla, kuten lisähapella, beeta-agonisteilla ja kortikosteroideilla.
Croatian: Ozbiljne reakcije uspješno su liječene potpornom terapijom, primjerice kisikom, beta-agonistima i kortikosteroidima.
Finnish: Jos potilas sietää aloitusannoksen hyvin, voidaan ylläpitoannokset antaa 30 minuuttia kestävinä infuusioina.
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnio početnu udarnu dozu, sljedeće se doze mogu primjenjivati u 30
Finnish: +Anafylaktinen reaktio
Croatian: +anafilaktička reakcija nepoznato
Finnish: tarkoittaa haittavaikutuksia, joita on raportoitu pääasiassa infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä.
Croatian: 1 Označava nuspojave koje su uglavnom prijavljivane u vezi s reakcijama izazvanima infuzijom.
Finnish: Ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa käytettäessä vakaan tilan pitoisuudet saavutettiin noin hoitosyklin 7 annoksen antamisen jälkeen (ennen hoitosyklin 8 annoksen antamista), ja pitoisuus suureni hieman (< 15 %) hoitosykliin 13 saakka.
Croatian: Kod primjene lijeka Herceptin u supkutanoj formulaciji, koncentracije su približno postigle stanje dinamičke ravnoteže nakon primjene doze u 7. ciklusu (prije primjene doze u 8. ciklusu), uz malo povećanje koncentracije (<15%) do 13. ciklusa.
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti α,α-trehaloosidihydraatti
Croatian: L-histidinklorid hidrat α,α-trehaloza dihidrat
Finnish: Lääketurvapäivityksen yhteydessä (mediaani seuranta-aika 3,5 - 3,8 vuotta) tehty tautivapaan elinajan analyysi vahvisti lopullisen tautivapaan elinaikahyödyn suuruuden.
Croatian: U vrijeme kontrole sigurnosti primjene nakon medijana praćenja od 3,5-3,8 godina, analiza preživljenja bez bolesti ponovno je potvrdila značajnu korist prikazanu u konačnoj analizi preživljenja bez bolesti.
Finnish: Trastutsumabin poistumisnopeutta elimistöstä arvioitiin populaatiofarmakokineettisen mallin avulla laskimoon kerran viikossa tai kerran kolmessa viikossa tapahtuneen annon jälkeen.
Croatian: Razdoblje ispiranja trastuzumaba ocijenjeno je nakon intravenske primjene lijeka jedanput na tjedan ili jedanput svaka 3 tjedna uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modela.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys (joista useimmat tunnistettiin siksi, että potilas oli sairaalahoidossa tai sairaalahoito pitkittyi) oli laskimoon annettavan Herceptin-lääkemuodon käytön yhteydessä 4,4 % ja ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon käytön yhteydessä 8,1 %.
Croatian: Stopa ozbiljnih infekcija (većina ih je identificirana zahvaljujući hospitalizaciji ili produljenju postojeće hospitalizacije) iznosila je 4,4% u skupini koja je primala intravensku formulaciju lijeka Herceptin i 8,1% u skupini koja je primala Herceptin u supkutanoj formulaciji.
Finnish: Keskuslaboratoriossa analysoitujen näytteiden tulosten tulkinnassa käytettiin asteikkoa 0 - 3+.
Croatian: Navedene analize provedene su u središnjem laboratoriju, a rezultat je procjenjivan ljestvicom od 0 do 3+.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa potilaat, joilla on ollut vakavia hengitysvaikeuksia jo ennen hoidon aloittamista, ovat kuolleet annettaessa Herceptiniä.
Croatian: Vrlo rijetko su bolesnici koji su i prije liječenja imali znatne poteškoće s disanjem preminuli nakon primjene lijeka Herceptin.
Finnish: L-metioniini polysorbaatti 20
Croatian: L-metionin polisorbat 20
Finnish: Näin menetellen suojelet ympäristöä.
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Finnish: Mikäli potilaalle ilmaantuu lääkkeen antoon liittyviä oireita (ks. kohta 4.4), häntä on neuvottava välttämään autonajoa tai koneiden käyttöä, kunnes oireet häviävät.
Croatian: Bolesnicima u kojih su se razvili simptomi povezani s primjenom lijeka (vidjeti dio 4.4) potrebno je savjetovati da ne upravljaju vozilima niti rukuju strojevima dok se simptomi ne povuku.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien potilaiden potilasjoukon perusteella ennakoidun farmakokineettisen altistuksen arvot (mediaani ja 5.-95. persentiilit) ja farmakokineettiset parametrit kliinisesti olennaisten pitoisuuksien yhteydessä (Cmax ja Cmin), kun potilaat saivat hoitoa hyväksyttyinä hoito-ohjelmina kerran viikossa ja kerran kolmessa viikossa esitetään jäljempänä taulukossa 14 (hoitosykli 1), taulukossa 15 (vakaa tila) ja taulukossa 16 (farmakokineettiset parametrit).
Croatian: Vrijednosti farmakokinetičke izloženosti predviđene za populaciju (medijan i 5. do 95. percentil) i vrijednosti farmakokinetičkih parametara pri klinički značajnim koncentracijama (Cmax i Cmin) za bolesnike s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca koji se liječe odobrenim režimima doziranja jedanput na tjedan i jedanput svaka 3 tjedna prikazane su u nastavku, u Tablici 14 (1. ciklus), Tablici 15 (stanje dinamičke ravnoteže) i Tablici 16 (farmakokinetički parametri).
Finnish: - laskimonsisäisesti 5-fluorourasiilia 800 mg/m2/pv jatkuvana infuusiona laskimoon 5 päivää 3 viikon sykleinä 6 syklin ajan (1. päivästä 5. päivään).
Croatian: - intravenski 5-fluorouracil - 800 mg/m²/dnevno u kontinuiranoj intravenskoj infuziji tijekom 5 dana, svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (od 1. do 5. dana svakog ciklusa)
Finnish: ToGA-tutkimuksessa (BO18255) potilaat, joiden kasvaimet olivat joko IHC3+ tai FISH-positiivisia, määritettiin HER2-positiivisiksi, ja heidät otettiin tutkimukseen.
Croatian: ToGA ispitivanje (BO18255) bili su uključeni bolesnici s tumorima čije su tumorske stanice bile ili IHC3+ ili FISH pozitivne te su ocijenjeni HER2 pozitivni.
Finnish: Tällaisia tapahtumia on havaittu potilailla, joita on hoidettu pelkällä Herceptinillä tai yhdistelmänä paklitakselin tai dosetakselin kanssa erityisesti antrasykliiniä sisältävän (doksorubisiini tai epirubisiini) solunsalpaajahoidon jälkeen.
Croatian: Ti su događaji primijećeni u bolesnika koji su primali monoterapiju lijekom Herceptin ili Herceptin u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom, osobito nakon kemoterapije koja je sadržavala antracikline (doksorubicin ili epirubicin).
Finnish: Huolellinen hyöty/haittaarviointi on suoritettava, ennen kuin päätetään aloittaa Herceptin-hoito.
Croatian: Potrebna je pomna procjena rizika i koristi liječenja prije donošenja odluke o liječenju lijekom Herceptin.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) trastutsumabille, hiiren proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • ako ste alergični na trastuzumab, mišje proteine ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Tämän osatutkimuksen tulokset viittasivat siihen, että sisplatiinin tai sisplatiinin ja Herceptinin yhdistelmän samanaikainen käyttö ei vaikuttanut altistumiseen kapesitabiinin biologisesti aktiivisille metaboliiteille (esim. 5-FU:lle).
Croatian: Rezultati ovog podispitivanja ukazali su da istodobna primjena cisplatina ili istodobna primjena cisplatina i lijeka Herceptin ne utječe na izloženost bioaktivnim metabolitima (npr. 5-FU) kapecitabina.
Finnish: Taulukko 5: Tehon tulokset tutkimuksesta BO16348
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BO16348
Finnish: • Yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Croatian: • Preosjetljivost na trastuzumab, mišje proteine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Finnish: Tutkimuksessa satunnaistettiin alun perin yhteensä 595 potilasta, joilla oli HER2positiivinen, leikattavissa oleva tai paikallisesti edennyt rintasyöpä, mukaan lukien tulehduksellinen rintasyöpä, jotka saivat kahdeksan sykliä joko laskimoon annettavaa Herceptin-lääkemuotoa tai ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa samanaikaisesti solunsalpaajahoidon kanssa (4 sykliä dosetakselia 75 mg/m2 infuusiona laskimoon, jonka jälkeen 4 sykliä FEC-hoitoa ([5-fluorourasiilia 500 mg/m2, epirubisiinia 75 mg/m2, syklofosfamidia 500 mg/m2 kutakin boluksena tai infuusiona laskimoon]), minkä jälkeen potilas leikattiin.
Croatian: Ukupno je 595 bolesnica s HER2-pozitivnim, operabilnim ili lokalno uznapredovalim rakom dojke, uključujući upalni rak dojke, primilo osam ciklusa lijeka Herceptin u intravenskoj formulaciji ili lijeka Herceptin u supkutanoj formulaciji istodobno s kemoterapijom (4 ciklusa docetaksela u dozi od 75 mg/m2 u intravenskoj infuziji, nakon čega su uslijedila 4 ciklusa FEC-a [5-fluorouracil u dozi od 500 mg/m2; epirubicin u dozi od 75 mg/m2; ciklofosfamid u dozi od 500 mg/m2, svaki od njih primijenjen intravenskom bolusnom injekcijom ili infuzijom]), nakon čega je uslijedio kirurški zahvat i zatim nastavak liječenja lijekom Herceptin u intravenskoj ili supkutanoj formulaciji, ovisno o prvotnoj randomizaciji, tijekom dodatnih 10 ciklusa do ukupnog trajanja liječenja od jedne godine.
Finnish: Herceptin-hoidon jatkamisen tai sen uudelleenaloittamisen turvallisuutta ei ole prospektiivisesti tutkittu potilailla, joilla ilmeni sydämen toimintahäiriöitä.
Croatian: Sigurnost kontinuirane ili ponovne primjene lijeka Herceptin u bolesnika u kojih se razvila disfunkcija srca nije prospektivno ispitana.
Finnish: Liiallinen vaahtoaminen liuottamisen yhteydessä tai liuenneen Herceptinin ravistelu voi aiheuttaa ongelmia riittävän määrän vetämisessä injektiopullosta.
Croatian: Stvaranje prevelike pjene tijekom rekonstitucije ili prejako protresanje rekonstituirane otopine može uzrokovati poteškoće s izvlačenjem odgovarajuće količine lijeka Herceptin iz bočice.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, joita on aikaisemmin hoidettu antrasykliineillä, on myös sydämen toimintahäiriöiden riski Herceptin-hoidon aikana; riski on kuitenkin pienempi kuin Herceptinin ja antrasykliinin samanaikaisen käytön yhteydessä.
Croatian: U bolesnika s metastatskim rakom dojke koji su prethodno primali antracikline je također povećan rizik od disfunkcije srca pri liječenju lijekom Herceptin, premda je on manji od rizika u bolesnika koji istodobno primaju Herceptin i antracikline.
Finnish: Potilasmäärä, jolla tapahtumia p = 0,0275
Croatian: Broj bolesnica s događajem p=0,0275
Finnish: Tiedot viittasivat myös siihen, että kapesitabiinin tai kapesitabiinin ja Herceptinin yhdistelmän samanaikainen käyttö ei vaikuttanut sisplatiinin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Podaci su također ukazali da istodobna primjena kapecitabina ili istodobna primjena kapecitabina i lijeka Herceptin ne utječe na farmakokinetiku cisplatina.
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV) on Herceptin-hoidon yleinen haittavaikutus.
Croatian: Kongestivno zatajenje srca (NYHA klase II-IV) česta je nuspojava kod primjene lijeka Herceptin.
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 600 mg trastutsumabia.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 600 mg trastuzumaba.
Finnish: HER2-proteiinin yli-ilmentymän toteamiseksi tulisi käyttää immunohistokemiallista määritystä (IHC) fiksoidusta kasvainkudospalasta (ks. kohta 4.4).
Croatian: Povećana ekspresija HER2 treba biti utvrđena imunohistokemijskom metodom (IHC) određivanja fiksiranih blokova tumorskog tkiva (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää Herceptin-valmistetta pediatristen potilaiden hoidossa.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nije opravdana primjena lijeka Herceptin u pedijatrijskoj populaciji.
Finnish: Interstitiaalisen keuhkosairauden riskitekijöitä ovat aiemmat tai samanaikaiset hoidot muilla antineoplastisilla lääkeaineilla, joiden tiedetään liittyvän interstitiaaliseen keuhkosairauteen, kuten taksaaneilla, gemsitabiinilla, vinorelbiinilla, ja sädehoito.
Croatian: Faktori rizika za intersticijsku bolest pluća uključuju prethodnu ili istodobnu terapiju drugim antineoplastičnim lijekovima koje se povezuje s intersticijskom bolešću pluća, kao što su taksani, gemcitabin, vinorelbin i terapija zračenjem.
Finnish: Yhdistettynä solunsalpaajahoitoon Herceptiniä tutkittiin satunnaistetussa, avoimessa faasi III:n tutkimuksessa (ToGA, BO18255) ja verrattiin pelkkään solunsalpaajahoitoon.
Croatian: Herceptin je, u randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze III ToGA (BO18255), u kombinaciji s kemoterapijom uspoređivan sa samom kemoterapijom.
Finnish: 600 mg:n annos tulee antaa vain ihon alle 2-5 minuutin kestoisena injektiona kerran kolmessa viikossa.
Croatian: Doza od 600 mg smije se primijeniti isključivo kao supkutana injekcija tijekom 2-5 minuta svaka tri tjedna.
Finnish: Neoadjuvantti-adjuvanttihoito
Croatian: Neoadjuvantno-adjuvantno liječenje
Finnish: Laskimoon annettava Herceptin on steriilissä, pyrogeenittomassa, kertakäyttöisessä injektiopullossa, joka ei sisällä säilytysainetta.
Croatian: Herceptin za intravensku primjenu dolazi u sterilnim, nepirogenim bočicama za jednokratnu uporabu koje ne sadrže konzervanse.
Finnish: Sydämesi toiminta on siksi tutkittava ennen Herceptin-hoitoa, hoidon aikana (kolmen kuukauden välein) ja jälkeen (enimmillään kahdesta viiteen vuotta hoidon jälkeen).
Croatian: Stoga će se srčana funkcija kontrolirati prije, tijekom (svaka tri mjeseca) i nakon (najviše dvije do pet godina) liječenja lijekom
Finnish: • Muut aineet ovat rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20), L-histidiini, Lhistidiinihydrokloridimonohydraatti, α,α-trehaloosidihydraatti, L-metioniini, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: • Drugi sastojci su rekombinantna humana hijaluronidaza (rHuPH20), L-histidin, L-histidinklorid hidrat, α,α-trehaloza dihidrat, L-metionin, polisorbat 20, voda za injekcije.
Finnish: HER2-yli-ilmentymän arviointi
Croatian: Objašnjenje povećane ekspresije HER2
Finnish: Tutkimukseen valittiin potilaita, joilla oli aiemmin hoitamaton ei leikattavissa oleva HER2positiivinen paikallisesti levinnyt tai uusiutunut ja/tai metasoitunut adenokarsinooma mahalaukussa tai ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma ja jotka eivät olleet soveltuvia kuratiiviseen hoitoon.
Croatian: U ispitivanje su uključeni bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni zbog HER2-pozitivnog inoperabilnog lokalno uznapredovalog ili rekurentnog i/ili metastatskog adenokarcinoma želuca ili gastroezofagealnog spoja nepogodnog za kurativno liječenje.
Finnish: Kun varhaisen vaiheen rintasyövän neoadjuvantti-adjuvanttihoitoa koskevassa tutkimuksessa (BO22227) seuranta-ajan mediaani oli yli 70 kuukautta, 10,1 %:lle (30/296) laskimoon annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneista potilaista oli kehittynyt vasta-aineita trastutsumabille.
Croatian: U sklopu ispitivanja neoadjuvantnog-adjuvantnog liječenja ranog raka dojke (BO22227), nakon medijana praćenja od više od 70 mjeseci, u 10,1% (30/296) bolesnika liječenih lijekom Herceptin za intravensku primjenu razvila su se protutijela na trastuzumab.
Finnish: Loppanalyysissa Herceptin-hoidon pidentäminen kahteen vuoteen ei tuonut lisähyötyä yhden vuoden kestäneeseen hoitoon verrattuna [tautivapaata elinaikaa koskeva riskisuhde lähtöryhmien mukaisessa (intent to treat, ITT) populaatiossa kahden vuoden ja yhden vuoden tutkimushaaroissa = 0,99 (95 %:n luottamusväli: 0,87, 1,13), p-arvo = 0,90 ja riskisuhde havainnoivassa tutkimuksessa = 0,98 (0,83, 1,15); p-arvo = 0,78].
Croatian: U toj završnoj analizi produljenje liječenja lijekom Herceptin na dvije godine nije pokazalo dodatne korisne učinke u odnosu na jednogodišnje liječenje [omjer hazarda za preživljenje bez simptoma bolesti (DFS HR) u populaciji koju se namjeravalo liječiti (ITT) tijekom 2 godine naspram 1 godine = 0,99 (95% CI: 0,87; 1,13), p-vrijednost =0,90 i omjer hazarda za ukupno preživljenje (OS HR) = 0,98 (0,83; 1,15); p-vrijednost= 0,78].
Finnish: Osa kokemistasi haittavaikutuksista saattaa liittyä sairauteesi eli syöpään.
Croatian: Neke nuspojave koje primijetite mogu biti posljedica samog raka.
Finnish: • kurkkuinfektiot
Croatian: • infekcije grla
Finnish: Ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon käytössä suositellaan varovaisuutta, koska vaikeita, keuhkojen toimintaan liittyviä tapahtumia on raportoitu laskimoon annettavan lääkemuodon käytön yhteydessä myyntiluvan myöntämisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Croatian: Preporučuje se oprez kod primjene supkutane formulacije lijeka Herceptin jer su pri primjeni intravenske formulacije prijavljene teške plućne reakcije u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Jokaisen Herceptin-injektiopullon sisältö liuotetaan 7,2 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka Herceptin rekonstituira se sa 7,2 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Finnish: Kongestiivinen ydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV) on yleinen haittavaikutus Herceptinin käytön yhteydessä, ja se saattaa johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Croatian: Kongestivno zatajenje srca (NYHA klase II - IV), česta je nuspojava kod primjene lijeka Herceptin, ponekad povezana i sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Jos sinulle annetaan Herceptiniä syövän hoitoon yhdessä jonkin toisen lääkkeen kanssa, kuten paklitakselin, dosetakselin, aromataasin estäjän, karboplatiinin tai sisplatiinin kanssa, sinun tulee lukea myös näiden valmisteiden pakkausselosteet.
Croatian: Ako primate Herceptin u kombinaciji s nekim drugim lijekom za liječenje raka, poput paklitaksela, docetaksela, inhibitora aromataze, karboplatina ili cisplatina, pročitajte uputu o lijeku i za te lijekove.
Finnish: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Croatian: (naspram AC→D) (BCIRG 006)
Finnish: • akuutti nesteen kertyminen keuhkoihin
Croatian: • akutno nakupljanje tekućine u plućima
Finnish: Trastutsumabin farmakokinetiikkaa tutkittiin populaatiofarmakokineettisen mallin analyysin avulla 18 faasin I, II ja III tutkimuksessa Herceptiniä laskimoon saaneen 1582 tutkittavan yhdistetyistä tiedoista, missä oli mukana HER2:ta yli-ilmentävää metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää tai pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavia potilaita ja potilaita, joilla oli muuntyyppisiä kasvaimia, sekä terveitä vapaaehtoisia.
Croatian: Farmakokinetika trastuzumaba ocjenjivala se u analizi populacijskog farmakokinetičkog modela, u kojoj su se koristili objedinjeni podaci prikupljeni u 1582 ispitanika, uključujući bolesnike s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke, uznapredovalim rakom želuca ili drugim vrstama tumora te zdrave dobrovoljce koji su primali intravensku formulaciju lijeka Herceptin u 18 ispitivanja faze I, II i III.