FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Återanvänd inte den orala sprutan till uppmätning av doser av RAVICTI en annan dag.
Slovenian: Peroralne brizge drug dan ne smete ponovno uporabiti za odmerjanje zdravila RAVICTI.
Swedish: • känsla av förvirring
Slovenian: • zmedenost
Swedish: • ledsvullnad, muskelspasmer, smärta i händer och fötter, hälsmärta
Slovenian: • otekanje sklepov, mišični krči, bolečine v rokah in nogah, bolečina v peti
Swedish: Hos friska, fastande vuxna försökspersoner som får en enda oral dos på 2,9 ml/m2 glycerolfenylbutyrat nåddes toppnivåer av PBA, PAA och PAGN i plasma vid 2 timmar, 4 timmar respektive 4 timmar.
Slovenian: Pri zdravih odraslih preiskovancih na tešče, ki prejemajo enkratni peroralni odmerek 2,9 ml/m2 glicerol fenilbutirata, so bile najvišje vrednosti koncentracij PBA, PAA in PAGN dosežene po 2, 4 oz. 4 urah.
Swedish: I samma studie var, efter 6 ml glycerolfenylbutyrat i 3 dagar (TID), genomsnittligt Cmax och AUC 100 μg/ml och 1400 μg•h/ml för PBA respektive 65 μg/ml och 2064 μg•h/ml för PAA.
Slovenian: V isti študiji je bila po prejetju 6 ml glicerol fenibutirata 3 dni zapored povprečna vrednost Cmax in AUC 100 μg/ml in 1400 μg g•h/ml za PBA ter 65 mikrogramov /ml in 2064 μg•h/ml za PAA.
Swedish: Vänd flaskan upp och ned med den orala sprutan fortfarande på plats.
Slovenian: Steklenico obrnite z glavo navzdol, pri čemer je peroralna brizga še vedno vstavljena.
Swedish: • känsla av trötthet, yrsel, huvudvärk eller skakningar
Slovenian: • utrujenost, omotičnost, glavobol, tremor
Swedish: Samma återförslutbara flasklocksadapter kan användas tills flaskan är tom.
Slovenian: Isti zamašek z nastavkom za brizgo injekcijske brizge se lahko uporablja, dokler ni vsebina steklenice prazna.
Swedish: RAVICTI är avsett för användning som tillägg till långtidsbehandling av patienter med ureacykelrubbningar (urea cycle disorder, UCD), inklusive brist på karbamoylfosfatsyntetas I (carbamoyl phosphate synthetase, CPS), ornitinkarbamoyltransferas (ornithine carbamoyltransferase, OTC), argininosuccinatsyntetas (ASS), argininosuccinatlyas (ASL), arginas I (ARG) och ornitintranslokasbrist hyperammonemi-hyperornitinemi-homocitrullinemi-syndrom (HyperornithinaemiaHyperammonaemia Homocitrullinuria syndrome, HHH) som inte kan kontrolleras enbart med proteinreducerad kost och/eller aminosyratillskott.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI je indicirano za uporabo kot dodatno zdravilo za dolgoročno obravnavanje bolnikov z motnjami ciklusa sečnine (UCD, urea cycle disorder), vključno s pomanjkanjem karbamoilfosfat sintetaze I (CPS, carbamoyl phosphate synthetase), ornitin karbamoiltransferaze (OTC, ornithine carbamoyltransferase), argininosukcinat sintetaze (ASS), argininosukcinat liaze (ASL), arginaze I (ARG), in pomanjkanje ornitin translokaze (sindrom hiperornitinemijahiperamonemija-homocitrulinurija (HHH)), ki jih ni mogoče zdraviti samo s posebno dieto z malo beljakovinami in/ali dodatkom aminokislin.
Swedish: Mindre vanliga Förhöjt blodkalium, förhöjda blodtriglycerider, onormalt EKG, förhöjt lågdensitetslipoprotein, förlängd protrombintid, förhöjt leukocytantal, viktökning, viktminskning
Slovenian: Povečana vsebnost kalija v krvi, zvišane vrednosti trigliceridov v krvi, nenormalen elektrokardiogram, zvišane vrednosti lipoproteinov majhne gostote, podaljšan protrombinski čas, povečano število levkocitov, povečanje telesne mase,
Swedish: Av 51 vuxna patienter som deltog i Studie 2 rapporterade 7 patienter (14 %) totalt 10 hyperammonemiska kriser under behandling med glycerolfenylbutyrat, jämfört med 9 patienter (18 %) som hade rapporterat totalt 15 kriser under de 12 månaderna före inskrivning i studien medan de behandlades med natriumfenylbutyrat.
Slovenian: Od 51 odraslih bolnikov, ki so sodelovali v Študiji 2, je 7 bolnikov (14 %) poročalo o skupno 10 hiperamoniemičnih krizah v času zdravljenja z glicerol fenilbutiratom, v primerjavi z 9 bolniki (18 %), ki so poročali o skupno 15 krizah pri zdravljenju z natrijevim fenilbutiratom v obdobju 12 mesecev pred vključitvijo v študijo.
Swedish: Ta RAVICTI via munnen om läkaren inte ger dig andra anvisningar.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI jemljite peroralno, razen če vam zdravnik ne predpiše drugače.
Swedish: Öppna, okontrollerade förlängningsstudier av pediatriska patienter Långsiktiga (12 månader), okontrollerade, öppna studier genomfördes för att bedöma månatlig ammoniakkontroll och hyperammonemisk kris över en 12-månadersperiod i tre studier (Studie 2, som också rekryterade vuxna, och förlängningar av Studie 3 och Studie 4).
Slovenian: Odprta, nenadzorovana podaljšana pediatrična študija Za ocenjevanje mesečnega nadzora ravni amoniaka in hiperamoniemične krize v obdobju 12 mesecev so bile v treh študijah opravljene dolgoročne (12-mesečne), nenadzorovane, odprte študije (Študija 2, ki je vključevala tudi odrasle, ter podaljška Študij 3 in 4).
Swedish: Fyll den orala sprutan genom att dra tillbaka kolven tills dess att sprutan är fylld med den mängd av glycerolfenylbutyrat-vätska som din läkare sagt att du ska ta.
Slovenian: Peroralno brizgo napolnite, tako da bat povlečete nazaj, da se peroralna brizga napolni s količino glicerol fenilbutirata, ki vam jo je predpisal vaš zdravnik.
Swedish: Men, för vuxna, om nästa dos är om mindre än 2 timmar ska du hoppa över den och ta nästa dos som vanligt.
Slovenian: Za odrasle: če je naslednji odmerek na vrsti v manj kot dveh urah, pozabljeni odmerek izpustite.
Swedish: PAA-till-PAGN-förhållandet i plasma kan vara användbart vid övervakning av doseringen.
Slovenian: Razmerje med plazemsko PAA in PAGN je lahko uporabno pri nadzorovanju odmerjanja.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel hos män och kvinnor Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito obliko kontracepcije (glejte poglavje 4.6)
Swedish: Hos vuxna UCD-patienter som fick flera doser av glycerolfenylbutyrat inträffade högsta plasmakoncentrationer vid steady-state (Cmaxss) av PBA, PAA och PAGN 8 timmar, 12 timmar respektive 10 timmar efter dagens första dos.
Slovenian: Pri odraslih z UCD, ki so prejemali večkratne odmerke glicerol fenilbutirata, se je najvišja vrednost plazemske koncentracije ob stanju dinamičnega ravnovesja (Cmaxss) PBA, PAA in PAGN pojavila po 8, 12 in 10 urah po prvem dnevnem odmerku.
Swedish: Om du slutar att ta RAVICTI
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo RAVICTI
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovenian: V spodnji preglednici so v razvrstitvah pogostosti neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Swedish: Studie av barn mellan 2 månader och högst 2 år
Slovenian: Študija pri otrocih, starih 2 meseca do manj kot 2 leti
Swedish: • virusinfektion i magen
Slovenian: • virusna okužba v prebavilih
Swedish: PBA härlett från glycerolfenylbutyrat omvandlas ytterligare genom β-oxidation till PAA.
Slovenian: PBA, ki nastane iz glicerol fenilbutirata, se nadalje pretvori v PAA z β-oksidacijo.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt alaninaminotransferas, ökat anjonmellanrum, sänkt lymfocytantal, sänkt vitamin D
Slovenian: Povečana vrednost aspartat aminotransferaze, povečana vrednost alanin aminotransferaze, zvečana anionska vrzel, zmanjšanje števila limfocitov,
Swedish: De terapeutiska effekterna och/eller metabolitnivåerna för läkemedel, inklusive vissa orala preventivmedel, som är substrat för detta enzym kan därför minska och deras fulla effekter kan inte garanteras, efter samtidig administrering med glycerolfenylbutyrat.
Slovenian: Zato se po sočasni aplikaciji glicerol fenilbutirata terapevtski učinki in/ali ravni presnovkov zdravila, vključno z nekaterimi peroralnimi kontraceptivi, ki so substrati za ta encim, lahko znižajo in njihov polni učinek ni zagotovljen.
Swedish: • genom en sond som går genom magen (buken) till tarmarna - en så kallad gastrostomisond
Slovenian: • skozi cevko, ki gre skozi vaš trebuh do želodca - gastrostoma
Swedish: Minskad nivå av aminosyror Förhöjt gamma-glutamyltransferas Förhöjt leverenzym Förhöjda transaminaser
Slovenian: Zmanjšana raven aminokisline Zvišana raven gama-glutamiltransferaze Zvišana raven jetrnega encima Zvišana raven transaminaz
Swedish: Organsystem Föredragen term
Slovenian: Organski sistem Prednostni izraz
Swedish: Om du märker något av följande tecken, tala med läkare eller åk direkt till ett sjukhus eftersom detta kan vara tecken på överdos eller hög ammoniaknivå:
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih znakov, se pogovorite z zdravnikom ali takoj poiščite pomoč v najbližji bolnišnici, saj so to lahko znaki prevelikega odmerjanja ali visoke koncentracije amoniaka: • občutek zaspanosti, utrujenosti, omotičnosti ali včasih zmedenosti
Swedish: Hur du tar RAVICTI
Slovenian: Kako jemati zdravilo RAVICTI
Swedish: Hypofagi
Slovenian: Hipofagija
Swedish: Onormal hudlukt, akne
Slovenian: Nenavaden telesni vonj, akne
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila RAVICTI in vsebina pakiranja
Swedish: I en separat studie, av patienter med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B och C), låg förhållandena för genomsnittliga värden för PAA-till-PAGN bland alla patienter som doserades med 6 ml och 9 ml två gånger per dag i intervallet från 0,96 till 1,28, och för patienter doserade med 9 ml två gånger per dag i intervallet 1,18-3,19.
Slovenian: V ločeni študiji pri bolnikih z okvaro jeter (Child-Pugh razred B in C) so bila razmerja med srednjimi vrednostmi PAA in PAGN med vsemi bolniki z odmerki 6 ml in 9 ml dvakrat na dan od 0,96 do 1,28 in pri bolnikih z odmerkom 9 ml dvakrat na dan od 1,18 do 3,19.
Swedish: In vitro-studier för att utvärdera det procentuella utbytet av total levererad dos med nasogastrisk sond eller gastrostomisond visade att det procentuella dosutbytet var > 99 % för doser > 1 ml och 70 % för en dos på 0,5 ml.
Slovenian: Študije in vitro, ki so ocenjevale odstotek izkoriščenega odmerka pri skupnem odmerku, dostavljenem prek nazogastričnih sond ali gastrostome, so pokazale, da je izkoriščeni odmerek > 99 % za odmerke > 1 ml in 70 % za odmerek 0,5 ml.
Swedish: • rapningar, magvärk, förändrad avföring som t.ex. oljig avföring, akut behov att få tömma tarmen, smärtsam avföring
Slovenian: • spahovanje, bolečine v trebuhu, spremembe pri blatu, npr. oljnato blato, nujna potreba po odvajanju blata, boleče odvajanje blata
Swedish: Totalt 49 barn i åldern 2 månader till 17 år med brist på OTC, ASS, ASL och ARG rekryterades, och alla utom 1 hade överförts från natriumfenylbutyrat till glycerolfenylbutyrat.
Slovenian: Skupno 49 otrok, starih od 2 mesecev do 17 let, z okvarami OTC, ASS, ASL in ARG je bilo vključenih v študije in vsi razen enega so prešli z natrijevega fenilbutirata na glicerol fenilbutirat.
Swedish: Vid oral administrering hydrolyserar bukspottkörtellipaser glycerolfenylbutyrat och frigör PBA. PBA genomgår β-oxidation till PAA, som konjugeras med glutamin i levern och i njurarna genom enzymet fenylacetyl-CoA: Lglutamin- N-acetyltransferas och bildar PAGN.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji pankreatične lipaze hidrolizirajo glicerol fenilbutirat in sprostijo PBA. PBA se pretovri v PAA z β-oksidacijo, nato konjugira z glutaminom v jetrih in ledvicah prek encima fenilacetil KoA: L-glutamin-N-acetiltransferaza, pri čemer nastane PAGN.
Swedish: Av de 49 pediatriska patienter som deltog i dessa förlängningsstudier rapporterade 12 patienter (25 %) totalt 17 hyperammonemiska kriser under behandling med glycerolfenylbutyrat, jämfört med 38 kriser hos 21 patienter (43 %) under de 12 månaderna före inskrivning i studien, medan de behandlades med natriumfenylbutyrat.
Slovenian: Od 49 otrok, ki so sodelovali v teh podaljšanih študijah, je 12 bolnikov (25 %) poročalo o skupno 17 hiperamoniemičnih krizah v času zdravljenja z glicerol fenilbutiratom, v primerjavi z 21 bolniki (43 %), ki so poročali o skupno 38 krizah pri zdravljenju z natrijevim fenilbutiratom v obdobju 12 mesecev pred vključitvijo v študijo.
Swedish: Tre patient var behandlingsnaiva och tre ytterligare patienter fick gradvis utsatt intravenöst natriumbensoat och natriumfenylacetat medan RAVICTI initierades.
Slovenian: Trije bolniki predhodno še niso bili zdravljeni, pri treh dodatnih bolnikih pa so postopoma prekinjali intravensko dajanje natrijevega benzoata in natrijevega fenilacetata, medtem ko so uvajali zdravilo RAVICTI.
Swedish: • Använd kolven på den orala sprutan och administrera RAVICTI in i sonden.
Slovenian: • Z uporabo bata peroralne brizge aplicirajte zdravilo RAVICTI v sondo.
Swedish: Varje biverkning som rapporterades hos en patient uppfyllde kriteriet för mindre vanliga.
Slovenian: Vsak neželeni učinek, ki se je pojavil pri enem bolniku, se šteje kot občasen.
Swedish: Allmänna symptom och/eller symtom vid administreringsstället
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Swedish: Blodnivåerna av glutamin var, förenligt med plasmanivåer av ammoniak, lägre under behandling med glycerolfenylbutyrat i varje grupp av crossoverstudien (minskning med 44,3 ± 154,43 mikromol/l efter glycerolfenylbutyrat jämfört med NaPBA; p = 0,064, parat t-test; p = 0,048, Wilcoxons teckenrangtest).
Slovenian: Skladno s plazemsko koncentracijo amoniaka so bile ravni glutamina v krvi nižje v času zdravljenja z glicerol fenilbutiratom v primerjavi z natrijevim fenilbutiratom v vsakem terapevtskem kraku navzkrižne študije (upad za 44,3 ± 154,43 mikromol/l po aplikaciji glicerol fenilbutirata v primerjavi z natrijevim fenilbutiratom; p = 0,064, parni t-test; p = 0,048, Wilcoxonov preizkus predznačenih rangov).
Swedish: Mindre vanliga Smärta i urinblåsan
Slovenian: Bolečine v sečnem mehurju
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Swedish: Samma orala spruta bör användas för alla doser som tas varje dag.
Slovenian: Ena peroralna brizga je namenjena za vse odmerke za vsak dan.
Swedish: • menstruationsperioderna upphör eller är oregelbundna, hes röst, näsblod, nästäppa, halsont, håravfall, mer svettning än normalt, kliande utslag, ojämna hjärtslag, nedsatt sköldkörtelfunktion
Slovenian: • menstruacije so prekinjene ali neredne, hripav glas, krvavitev iz nosu, zamašen nos, boleče ali vneto grlo, izguba las, močnejše potenje kot običajno, srbeč izpuščaj, neenakomeren srčni utrip, zmanjšano delovanje ščitnice
Swedish: Efter dagens sista dos ska den orala sprutan kasseras.
Slovenian: Po zadnjem dnevnem odmerku je treba peroralno brizgo zavreči.
Swedish: Den genomsnittliga högsta koncentrationen (Cmax) för PBA, PAA och PAGN var 37,0 mikrogram/ml, 14,9 mikrogram/ml respektive 30,2 mikrogram/ml.
Slovenian: Srednje vrednosti najvišje koncentracije (Cmax) za PBA, PAA in PAGN so bile 37,0 mikrogramov/ml,
Swedish: Viktigt: Tillsätt eller rör inte ned RAVICTI i större mängder vätska, som vatten eller juice, då vatten gör så att glycerolfenylbutyrat bryts ner.
Slovenian: Pomembno opozorilo: Ne dodajajte in ne mešajte zdravila RAVICTI v večje količine tekočin, kot so voda ali sok, ker dodatek vode povzroči razpad glicerol fenilbutirata.
Swedish: Ska användas inom 14 dagar efter öppnande.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo porabite v 14 dneh po odprtju.
Swedish: • stickningar, känsla av stark rastlöshet, svårigheter att vakna, dåsighet, talsvårigheter, känsla av förvirring, nedstämdhet
Slovenian: • občutek zbadanja ali mravljinčenja, občutek nemirnosti, težave pri zbujanju, zaspanost, težave z govorom, zmedenost, depresija
Swedish: UCDs inkluderar brist på karbamoylfosfatsyntetas I (CPS), ornitinkarbamoyltransferas (OTC), argininosuccinatsyntetas (ASS), argininosuccinatlyas (ASL), arginas I (ARG) och ornitin-translokasbrist hyperammonemihyperornitinemi-homocitrullinemi-syndrom (HHH).
Slovenian: Motnje ciklusa sečnine vključujejo pomanjkanje karbamoilfosfat sintetaze I (CPS, carbamoyl phosphate-synthetase-I), ornitin karbamoiltransferaze (OTC, ornithine carbamoyltransferase), argininosukcinat sintetaze (ASS), argininosukcinat liaze (ASL), arginaze I (ARG) in pomanjkanje ornitin translokaze (sindrom hiperornitinemija-hiperamonemija-homocitrulinurija (HHH)).
Swedish: • 5 000 mikrogram (μg/ml) för patienter >2 år med en BSA på >1,3 Om punktvisa koncentrationer av U-PAGN sjunker under dessa nivåer, ska läkemedelsföljsamhet och/eller läkemedelsadministreringens effektivitet (t.ex. via näringssond) bedömas och en ökning av glycerolfenylbutyratdosen övervägas hos följsamma patienter för att uppnå optimal ammoniakkontroll (inom normalgränsen för patienter under 2 år och under hälften av ULN hos äldre patienter som har fastat).
Slovenian: Če stopnja koncentracije U-PAGN ob posameznih meritvah pade pod te ravni, ocenite bolnikovo zmožnost jemanja zdravila in/ali učinkovitost aplikacije zdravila (npr. po cevki za hranjenje) in razmislite o zvišanju odmerka glicerol fenilbutirata pri bolnikih, ki zdravilo jemljejo ustrezno, da bi dosegli optimalen nadzor ravni amoniaka (znotraj meje normalne vrednosti za bolnike, mlajše od 2 let, in na manj kot polovici ULN pri starejših bolnikih na tešče).
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn som är yngre än 2 månader
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih, starih manj kot 2 meseca
Swedish: Populationsfarmakokinetiska modellerings- och doseringssimulationer tyder på att PBA kommer in i omloppet cirka 70-75 % långsammare när det ges oralt som glycerolfenylbutyrat jämfört med natriumfenylbutyrat samt tyder vidare på att kroppsytan är den mest signifikanta kovariaten som förklarar variabiliteten i PAA-clearance.
Slovenian: Farmakokinetično modeliranje in simulacije odmerkov v populaciji nakazujeta, da PBA vstopi v krvni obtok približno 70-75 % počasneje, kadar je peroralno zaužit kot glicerol fenilbutirat, v primerjavi z natrijevim fenilbutiratom.
Swedish: Dosen av glycerolfenylbutyrat bör justeras för att ge en fastande plasmanivå av ammoniak som understiger hälften av den övre normalgränsen (ULN) hos patienter 6 år och äldre.
Slovenian: Odmerek glicerol fenilbutirata je treba prilagoditi, da pri bolnikih, starih 6 let in več, raven plazemskega amoniaka na tešče ostane pod polovico zgornje meje normalne vrednosti (ULN - upper limit of normal).
Swedish: Det rekommenderas inte att administrera en dos på 0,5 ml eller mindre med nasogastrisk sond, gastrostomisond eller nasojejunal sond på grund av det låga läkemedelsutbytet vid dosering.
Slovenian: Apliciranje odmerka 0,5 ml ali manj preko nazogastrične sonde, gastrostome ali nazojejunalne sonde ni priporočljivo zaradi nizkega odstotka izkoriščenega zdravila pri takem odmerjanju.
Swedish: Räfflade naglar Utslag
Slovenian: Ekcem Brazdanje nohtov
Swedish: • Du ska ha medicinen med den återförslutbara flasklocksadaptern tillsammans med en oral spruta för att ge korrekt mängd med glycerolfenylbutyrat.
Slovenian: • Imeti morate zdravilo z zamaškom z nastavkom za brizgo in peroralno brizgo, za lažjo aplikacijo ustrezne količine glicerol fenilbutirata.
Swedish: Ytterligare biverkningar har utvärderats i en klinisk studie som omfattade 16 UCD-patienter som var yngre än 2 månader.
Slovenian: Dodatne neželene učinke so ocenili v klinični študiji, v katero je bilo vključenih 16 bolnikov z UCD,
Swedish: Nedsatt fenylbutyratabsorption vid bukspottkörtelsvikt eller malabsorption i tarmarna Exokrina bukspottkörtelenzymer hydrolyserar glycerolfenylbutyrat i tunntarmen och skiljer den aktiva beståndsdelen, fenylbutyrat, från glycerol.
Slovenian: Zmanjšana absorpcija fenilbutirata pri pankreatični insuficienci ali črevesni malabsorpciji Eksokrini encimi trebušne slinavke hidrolizirajo glicerol fenilbutirat v tankem črevesu in ločijo aktivno molekulo, fenilbutirat, od glicerola.
Swedish: CE-märkta orala sprutor som passar ihop med den återförslutbara flasklocksadaptern kan erhållas från apoteket.
Slovenian: Peroralne brizge z oznako CE, ki so združljive z zamaškom z nastavkom za brizgo, so na voljo v lekarni.
Swedish: Hos 7 pediatriska patienter mellan 2 månader och högst 2 år som fick RAVICTI i upp till 12 månader ökade inte koncentrationerna av PAA, PBA och PAGN inte under behandlingsperioden och de totala genomsnittliga koncentrationerna av PAA, PBA och PAGN hos dessa patienter var desamma som de som observerades i äldre pediatriska åldersgrupper.
Slovenian: Pri 16 pediatričnih bolnikih z UCD, starih manj kot 2 meseca, je bil očistek PAA 3,8 l/h Pri 7 pediatričnih bolnikih, starih 2 meseca do manj kot 2 leti, ki so prejemali zdravilo RAVICTI do 12 mesecev, se koncentracije PAA, PBA in PAGN niso zvišale v času zdravljenja; na splošno so bile mediane vrednosti koncentracij PAA, PBA in PAGN pri teh bolnikih podobne tistim, ki so bile opažene pri starejših pediatričnih skupinah.
Swedish: Två patienter var behandlingsnaiva och en ytterligare patient fick gradvis utsatt intravenöst natriumbensoat och natriumfenylacetat medan RAVICTI initierades.
Slovenian: Dva bolnika predhodno še nista bila zdravljena, pri enem dodatnem bolniku pa so postopoma prekinjali intravensko dajanje natrijevega benzoata in natrijevega fenilacetata, medtem ko so uvajali zdravilo RAVICTI.
Swedish: I en ytterligare okontrollerad och öppen klinisk långtidsstudie (24 månader) utvärderades säkerheten för RAVICTI hos 16 UCD-patienter som var yngre än 2 månader och 10 pediatriska patienter med UCD mellan 2 månader och högst 2 år.
Slovenian: Poleg dolgoročne (24-mesečne), nenadzorovane, odprte klinične študije so varnost zdravila RAVICTI ocenili pri 16 bolnikih z UCD, starih manj kot 2 meseca, in pri 10 pediatričnih bolnikih z UCD, starih
Swedish: RAVICTI måste användas med proteinreducerad kost och ibland kosttillskott (t.ex. essentiella aminosyror, arginin, citrullin, proteinfria kaloritillskott), beroende på det dagliga proteinintag genom kosten som behövs för att främja tillväxt och utveckling.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI se uporablja skupaj s posebno dieto z malo beljakovinami in v nekaterih primerih skupaj s prehranskimi dodatki (npr. esencialne aminokisline, arginin, citrulin, kalorični dodatki brez beljakovin) glede na dnevni vnos prehranskih beljakovin, ki so potrebne za pospeševanje rasti in razvoja.
Swedish: Mindre vanliga Ryggsmärta, ledsvullnad, muskelspasm, smärta i extremitet, plantarfasciit
Slovenian: Bolečine v hrbtu, otekanje sklepov, krči mišic, bolečina v okončinah, plantarni fasciitis
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du inte är säker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar RAVICTI.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas (ali pa niste prepričani), se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo RAVICTI.
Swedish: • Placera spetsen på den orala sprutan mot spetsen på gastrostomisonden/den nasogastriska sonden.
Slovenian: • Položite vrh/konico peroralne brizge na vrh/konico gastrostome/nazogastrične sonde.
Swedish: Även om två patienter hade ammoniakvärden dag 7 på 150 mikromol/l respektive 111 mikromol/l, förekom inga tecken eller symtom på hyperammonemi.
Slovenian: Čeprav sta imela dva bolnika vrednosti amoniaka na 7. dan 150 mikromolov/l oz.
Swedish: Glycerolfenylbutyrat hydrolyseras genom bukspottkörtellipaser för att avge PBA, som omvandlas genom betaoxidering till PAA, den aktiva beståndsdelen av glycerolfenylbutyrat.
Slovenian: Glicerol fenilbutirat se hidrolizira s pomočjo pankreatičnih lipaz v PBA, ki se pretvori z beta oksidacijo v PAA, aktivno molekulo glicerol fenilbutirata.
Swedish: Biverkningar för patienter yngre än 2 månader
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, starih manj kot 2 meseca
Swedish: Vid oralt intag frigörs PBA från glycerolstommen i magtarmkanalen genom bukspottkörtellipaser.
Slovenian: Po peroralnem zaužitju se PBA sprosti z osnove glicerola v prebavni trakt s pomočjo pankreatične lipaze.