FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la evaluación del análisis realizado por los ponentes de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que el perfil de beneficio/riesgo de Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas sigue siendo positivo, a reserva de la modificación de las autorizaciones de comercialización de conformidad con el resumen de las características del producto, por lo que emitió un dictamen favorable el 7 de junio de 2011.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil de benefício-risco do Synulox Lactating Cow e nomes associados permanece positivo, sob reserva das alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado em conformidade com o Resumo das Características do Medicamento, tendo, por conseguinte, adoptado um parecer favorável em 7 de Junho de 2011.
Spanish: La amoxicilina es un antibiótico β-lactámico bactericida de amplio espectro.
Portuguese: A amoxicilina é um antibiótico bactericida beta-lactâmico de largo espectro.
Spanish: Debido a las divergencias de las decisiones nacionales adoptadas por los Estados miembros sobre la autorización de Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas, y a las diferencias existentes entre los resúmenes de las características del producto (RCP) aprobados por los distintos Estados miembros, Bélgica y Dinamarca remitieron la cuestión al CVMP el 26 de marzo de 2010 de conformidad con el artículo 34, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do Synulox Lactating Cow e nomes associados e às diferenças entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM) dos medicamentos autorizados nos Estados-Membros, a questão foi remetida pela Bélgica e pela Dinamarca, a 26 de Março de 2010, para o CVMP nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE.
Spanish: Dictamen como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 34 para Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem nos termos do artigo 34.º relativa a Synulox Lactating Cow e nomes associados
Spanish: Los principales puntos de discordia en los RCP actuales se refieren a las indicaciones, la posología y los tiempos de espera.
Portuguese: As secções dos RCM existentes onde se verificavam as principais divergências estavam relacionadas com as indicações, posologia e intervalos de segurança.
Spanish: Bruno Urbain y como coponente a la Sra. Ruth Kearsley.
Portuguese: O Comité nomeou o Dr. Bruno Urbain como relator e a Sra. D. Ruth Kearsley como co-relatora.
Spanish: El ácido clavulánico inactiva a las β-lactamasas.
Portuguese: O ácido clavulânico inactiva as beta-lactamases.
Spanish: titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 18 de agosto de 2010 y el 8 de febrero de 2011.
Portuguese: Em 18 de Agosto de 2010 e 8 de Fevereiro de 2001, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares da autorização de introdução no mercado.
Spanish: Dictamen como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 34 para Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas EMA/512798/2011
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem nos termos do artigo 34.º relativa a Synulox Lactating Cow e nomes associados EMA/512798/2011
Spanish: El Comité designó como ponente al Dr.
Portuguese: função de co-relatora.
Spanish: 1 Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE
Portuguese: 1 Artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de octubre de 2008.
Portuguese: A arbitragem teve início em 15 de Outubro de 2008.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 27 de julio de 2010.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 27 de Julho de 2010.
Spanish: Se nombraron ponente y ponente adjunto al Prof. Stane Srčič y a la Dra. Karolina Törneke respectivamente.
Portuguese: Foram nomeados relator e co-relator, respectivamente o Prof. Stane Srčič e a Dr.ª Karolina Törneke.
Spanish: Las especies de destino son: cerdos, pollos, pavos y conejos.
Portuguese: As espécies-alvo são: suínos, aves de capoeira, perus e coelhos.
Spanish: La tiamulina se utiliza para tratar y prevenir las infecciones gastrointestinales y respiratorias causadas por distintos patógenos bacterianos en cerdos, aves de corral y conejos.
Portuguese: A tiamulina é utilizada no tratamento e na prevenção de infecções gastrointestinais e respiratórias causadas por vários tipos de bactérias em suínos, aves de capoeira e coelhos.
Spanish: Las premezclas que contienen tiamulina se comercializan en toda la Unión Europea con varios nombres de fantasía y las formulaciones de premezcla autorizadas se basan en el fumarato hidrogenado de tiamulina en distintas concentraciones: de 0,8%, 2%, 10% y 80%.
Portuguese: As pré-misturas medicamentosas contendo tiamulina são comercializadas nos países da União Europeia sob vários nomes de fantasia, sendo as formulações de pré-mistura autorizadas baseadas em hidrogenofumarato de tiamulina e estando disponíveis em várias concentrações: 0,8%, 2%, 10% e 80%.
Spanish: Debido a las diferencias en los resúmenes de las características del producto aprobados por procedimientos nacionales en la Unión Europea, especialmente en lo que respecta a las indicaciones de uso, la posología y la vía de administración y tiempos de espera, el 18 de septiembre de 2008, Irlanda y Bélgica remitieron el asunto a la Agencia Europea de Medicamentos en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE.
Portuguese: Devido a divergências nos resumos das características do medicamento adoptados para Tiamutin premix e denominações associadas nos países da UE em que o medicamento é comercializado, em especial no que se refere a indicações de utilização, posologia e via de administração e intervalos de segurança, em 18 de Setembro de 2008, a Irlanda e a Bélgica remeteram a questão para a Agência Europeia de Medicamentos, ao abrigo do procedimento previsto no artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE.
Spanish: La tiamulina es un antibiótico semisintético que pertenece al grupo de antibióticos de la pleuromutilina y se utiliza sólo en la medicina veterinaria.
Portuguese: A tiamulina é um antibiotico semi-sintético, do grupo das pleuromutilinas, para uso exclusivo em medicina veterinária.
Spanish: La lista correspondiente de los nombres del medicamento figura en el anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el anexo II y el resumen de las características del producto y el etiquetado modificados en el anexo III.
Portuguese: A lista das denominações dos medicamentos abrangidos consta do anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no anexo II e as versões alteradas do Resumo das Características do Medicamento e da Rotulagem constam do anexo III.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron alegaciones escritas el 20 de abril de 2009 y el 16 de noviembre de 2009, y alegaciones verbales el 10 de febrero de 2010.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares das autorizações de introdução no mercado em 20 de Abril de 2009 e em 16 de Novembro de 2009.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos disponibles en la actualidad, el CVMP adoptó el 10 de marzo de 2010 un dictamen en el que recomendaba modificar en las autorizaciones de comercialización los términos del resumen de las características del producto y el etiquetado para armonizar las indicaciones de uso, la posología, la vía de administración y los tiempos de espera.
Portuguese: Com base na avaliação dos relatores e nos dados actualmente disponíveis, o CVMP aprovou um parecer, em 10 de Março de 2010, recomendando a alteração das autorizações de introdução no mercado, designadamente dos resumos das características do medicamento e da rotulagem, no sentido da harmonização das indicações de utilização, posologia e via de administração e intervalos de segurança.
Spanish: para Tiamutin premix y nombres asociados
Portuguese: Parecer na sequência de uma arbitragem ao abrigo do artigo 34.º para Tiamutin premix e denominações associadas
Spanish: 08 de octubre de 2012
Portuguese: 8 de outubro de 2012
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 11 de noviembre de 2010.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início a 11 de novembro de 2010.
Spanish: Artículo 34(4) de la Directiva 2001/82/CE
Portuguese: Artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE
Spanish: Medicamentos de uso veterinario y Gestión de datos sobre los productos
Portuguese: Medicamentos Veterinários e Gestão de Dados de Produto
Spanish: El enrofloxacino está destinado únicamente a uso veterinario.
Portuguese: A enrofloxacina destina-se apenas a uma utilização veterinária.
Spanish: El Comité emitió un dictamen favorable por mayoría el 14 de junio de 2012.
Portuguese: Em 14 de junho de 2012, o Comité adotou um parecer favorável por maioria.
Spanish: El Comité nombró ponente a D.ª Ruth Kearsley, más tarde sustituida por D.ª Helen Jukes, y co-ponente a la Dra. Lotte Winther, más tarde sustituida por la Dra. Ellen-Margrethe Vestergaard.
Portuguese: O Comité nomeou a Sra. Ruth Kearsley, posteriormente substituída pela Sra. Helen Jukes, como relatora, e o Dr. Lotte Winther, posteriormente substituído pela Dra.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en Decisión el 8 de octubre de 2012.
Portuguese: Em 8 de outubro de 2012, o parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
Spanish: El enrofloxacino es un agente quimioterapéutico sistémico de la clase de los derivados del ácido carboxílico fluoroquinolonas.
Portuguese: A enrofloxacina é um agente quimioterapêutico sintético da classe dos derivados de ácido carboxílico da fluoroquinolona.
Spanish: Baytril 10% solución oral y denominaciones asociadas contiene 100 mg de enrofloxacino por ml de solución oral para usar en el agua de bebida.
Portuguese: Baytril 10% solução oral e nomes associados contém 100 mg de enrofloxacina por ml de solução oral para utilização na água de beber.
Spanish: Las alegaciones verbales se presentaron el 14 de mayo de 2012.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos orais em 14 de maio de 2012.
Spanish: Los productos están autorizados para usarse en las especies de destino pollos, pavos y conejos, para el tratamiento de infecciones respiratorias y del tracto digestivo producidas por bacterias sensibles al enrofloxacino.
Portuguese: Os medicamentos estão autorizados para utilização nas espécies-alvo galinhas, perus e coelhos para o tratamento das infeções do trato respiratório e do trato digestivo causadas por bactérias suscetíveis à enrofloxacina.
Spanish: Posee actividad antibacteriana contra bacterias gramnegativas y grampositivas de amplio espectro.
Portuguese: Apresenta atividade antibacteriana contra um amplo espectro de bactérias Gram-negativas e Gram-positivas.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 340F sobre Baytril 10% solución oral y denominaciones asociadas EMA/511421/2012
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem nos termos do artigo 34.º0F relativa a Baytril 10% solução oral e nomes associados EMA/511421/2012
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros en relación con las especies de destino, las indicaciones, las cantidades administradas y los tiempos de espera con respecto a las autorizaciones de Baytril 10% solución oral y denominaciones asociadas, el 15 de octubre de 2010 el Reino Unido remitió la cuestión al CVMP en virtud del artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE, a fin de resolver las divergencias en la información sobre el producto aprobada en cada país de la Unión Europea.
Portuguese: Em 15 de outubro de 2010, decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros no referente, por exemplo, às espécies-alvo, indicações, posologia e intervalos de segurança das autorizações de Baytril 10% solução oral e nomes associados levaram a que o Reino Unido remetesse a questão para o CVMP nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com o objetivo de resolver as divergências entre as informações do medicamento autorizadas a nível nacional em toda a União Europeia.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles por parte de los ponentes, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio de Baytril 10% solución oral y denominaciones asociadas sigue siendo positiva, a la espera de la modificación de las autorizaciones de comercialización de conformidad con la información sobre el producto recomendada y sujeto a una condición sobre las autorizaciones de comercialización.
Portuguese: Com base na avaliação dos relatores relativamente aos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefício-risco do Baytril 10% solução oral e nomes associados se mantém positivo, sujeito às alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado em conformidade com a informação do medicamento recomendada e sujeito a uma condição indicada nas Autorizações de Introdução no Mercado.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 12 de agosto de 2011 y el 14 de febrero de 2012.
Portuguese: Em 12 de agosto de 2011 e 14 de fevereiro de 2012, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Spanish: La lista de denominaciones asociadas figura en el Anexo I; las conclusiones científicas en el Anexo II; las modificaciones del Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto en el Anexo III y la condición de las autorizaciones de comercialización en el Anexo IV.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, e a nova versão do Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo, no Anexo III.
Spanish: sobre Baytril 10% solución oral y denominaciones asociadas
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem nos termos do artigo 34.º relativa a Baytril 10% solução oral e nomes associados
Spanish: 6 de febrero de 2012
Portuguese: 6 de fevereiro de 2012
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 11 de noviembre de 2009.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 11 de novembro de 2009.
Spanish: Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE
Portuguese: 1 Artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE
Spanish: El Comité nombró a la Dra. Karolina Törneke como ponente y al Dr. Michael Holzhauser-Alberti como ponente adjunto.
Portuguese: Karolina Törneke como relatora e o Dr. Michael Holzhauser-Alberti como correlator.
Spanish: El Comité emitió un dictamen positivo por mayoría el 10 de noviembre de 2011.
Portuguese: Em 10 de novembro de 2011, o Comité adotou um parecer positivo por maioria.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 6 de febrero de 2012.
Portuguese: Em 6 de fevereiro de 2012, o parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
Spanish: Se presentaron alegaciones verbales el 4 de mayo de 2011.
Portuguese: Os esclarecimentos orais foram prestados em 4 de maio de 2011.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): benazepril clorhidrato
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): cloridrato de benazepril
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el anexo II junto con la información del producto modificada en el anexo III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se dispostas no Anexo II, juntamente com a nova redação da informação do medicamento, no Anexo III.
Spanish: El benazeprilato es un inhibidor altamente potente y selectivo de la enzima convertidora de la angiotensina, que impide así la conversión de la angiotensina I inactiva en angiotensina II activa y reduce también por tanto la síntesis de aldosterona.
Portuguese: O benazeprilat é um inibidor altamente potente e seletivo da enzima de conversão da angiotensina, impedindo assim a conversão da angiotensina I inativa em angiotensina II ativa, e reduzindo, por conseguinte, a síntese da aldosterona.
Spanish: El benazepril clorhidrato es un profármaco que se hidroliza in vivo a su metabolito activo, benazeprilato.
Portuguese: O cloridrato de benazepril é um profármaco hidrolisado in vivo no seu metabolito ativo, o benazeprilat.
Spanish: Fortekor y denominaciones asociadas es un medicamento veterinario que contiene benazepril clorhidrato presentado en comprimidos aromatizados de 2,5 mg, 5 mg y 20 mg y en comprimidos recubierto con película de 5 mg y 20 mg indicados para su empleo en perros y gatos.
Portuguese: Fortekor e nomes associados é um medicamento veterinário que contém cloridrato de benazepril, disponível sob a forma de comprimidos palatáveis de 2,5 mg, 5 mg e 20 mg e de comprimidos revestidos por película de 5 mg e 20 mg para utilização em cães e gatos.
Spanish: Se celebró una reunión de un grupo de expertos específico el 10 de octubre de 2011 y los titulares de la autorización de comercialización asistieron a la reunión para presentar una alegación verbal.
Portuguese: Em 10 de outubro de 2011, foi realizada uma reunião do grupo de peritos ad-hoc, e os titulares da Autorização de Introdução no Mercado estiveram presentes, para prestarem esclarecimentos orais.
Spanish: El producto está indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en perros o para el tratamiento de la nefropatía crónica en gatos y perros, y las indicaciones aprobadas y las especies diana fueron variables entre los Estados miembros.
Portuguese: O medicamento destina-se ao tratamento de insuficiência cardíaca em cães e/ou ao tratamento de doença renal crónica em gatos e cães, sendo que as indicações aprovadas e as espécies-alvo variavam entre os Estados-Membros.
Spanish: Con relación a las alegaciones verbales de los titulares de la autorización de comercialización ante el Comité, el CVMP, en su reunión del mayo de 2011, acordó que se consultara a un grupo de expertos específico en cuanto a la base de pruebas científicas para la enzima convertidora de la angiotensina en el tratamiento de la nefropatía crónica en perros.
Portuguese: Além dos esclarecimentos orais prestados pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado ao Comité, na reunião de maio de 2011, o CVMP acordou quanto à necessidade de consultar um grupo de peritos ad-hoc relativamente à base de evidências científicas para o inibidor da enzima de conversão da angiotensina no tratamento da doença renal crónica nos cães.
Spanish: procedimiento de arbitraje a todas las dosis de comprimidos y formulaciones de Fortekor y denominaciones asociadas.
Portuguese: alargou o âmbito do procedimento a todas as dosagens e formulações do comprimido de Fortekor e nomes associados.
Spanish: De acuerdo con los principios de los procedimientos de arbitraje en virtud del artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE, el 16 de septiembre de 2010 Suecia envió una notificación de procedimiento de arbitraje revisada en virtud del artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE y amplió el alcance del
Portuguese: Em consonância com os princípios das arbitragens nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, em 16 de Setembro de 2010, a Suécia enviou uma notificação de arbitragem revista e
Spanish: Debido a las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros en relación con la autorización de Fortekor y denominaciones asociadas (benazepril clorhidrato 5 mg comprimido recubierto con película) y las diferencias entre los resúmenes de las características del producto autorizados en los Estados miembros, la cuestión fue sometida por Suecia al arbitraje del CVMP el 16 de octubre de 2009 en virtud del artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE.
Portuguese: Devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros relativamente à autorização do Fortekor e nomes associados (comprimido revestido por película de 5 mg de cloridrato de benazepril) e às diferenças entre os Resumos das Características do Medicamento autorizados nos Estados-Membros, em 16 de outubro de 2009, a Suécia desecadeou um procedimento de arbitragem junto do CVMP, ao abrigo do n.º 1 do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 34 para Fortekor y denominaciones asociadas
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de arbitragem nos termos do artigo 34.º relativo a Fortekor e nomes associados
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos actualmente disponibles y tras una consulta con el grupo de expertos específico, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio para Fortekor y denominaciones asociadas sigue siendo positiva, salvo para el tratamiento de la nefropatía crónica en perros, sujeta a la modificación de las autorizaciones de comercialización de conformidad con la información del producto recomendada.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, e na sequência de uma consulta com o grupo de peritos ad-hoc, o CVMP considerou que a relação benefício-risco para o Fortekor e nomes associados continua a ser positiva, exceto no caso da doença renal crónica em cães, sob reserva da alteração das Autorizações de Introdução no Mercado em conformidade com a informação do medicamento recomendada.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 24 de mayo de 2010 y el 6 de enero de 2011.
Portuguese: Em 24 de maio de 2010 e 6 de janeiro de 2011, os titulares da Autorização de Introdução no Mercado prestaram esclarecimentos por escrito.
Spanish: Este procedimiento implica la retirada de las recomendaciones e indicaciones siguientes, para las que no se aportaron datos:
Portuguese: Este procedimento implica a retirada das seguintes recomendações e indicações relativamente às quais não foram fornecidos dados:
Spanish: o uso en pichones.
Portuguese: o utilização em pombos.
Spanish: o prevención y control de la coccidiosis;
Portuguese: o prevenção e controlo da coccidiose;
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 26 September 2008.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 26 de Setembro de 2008.
Spanish: o posibilidad de repetir el tratamiento al cabo de 5 días si la infección es grave;
Portuguese: o o tratamento pode ser repetido após 5 dias, caso a infecção seja grave;
Spanish: En la práctica, esto significa que, en los sistemas intensivos, se tratan todas las aves de un mismo alojamiento aunque no todas muestren signos de la enfermedad.
Portuguese: Na prática, isto significa que, em sistemas intensivos, todas as aves no aviário serão tratadas, mesmo que nem todas exibam sinais da doença.
Spanish: EMEA/402698/2008-ES
Portuguese: EMEA/402698/2008-PT
Spanish: Londres, 26 September 2008 EMEA/402698/2008
Portuguese: Londres, 26 de Setembro de 2008 EMEA/402698/2008
Spanish: Se concedieron autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que contenían toltrazurilo y destinados al uso en aves de corral a Bayer HealthCare o Ceva Santé Animale en Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, los Países Bajos y el Reino Unido siguiendo los procedimientos de autorización de comercialización nacionales.
Portuguese: Na sequência de procedimentos nacionais, foram concedidas Autorizações de Introdução no Mercado a medicamentos veterinários contendo toltrazuril, destinados a utilização a aves, à Bayer HealthCare e/ou à Ceva Santé Animale na Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Países Baixos e Reino Unido..
Spanish: Se nombró como ponente a la Sra. R. Kearsley y como coponente, al Sr. G. J. Schefferlie.
Portuguese: O relator e o co-relator nomeados foram, respectivamente, a Sra. R. Kearsley e o Sr. G. J. Schefferlie.