FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός θα υπολογίσει τον αριθμό των δισκίων 150, 300 και 500 mg που χρειάζεται να λαμβάνει ο ασθενής.
Polish: Lekarz obliczy liczbę tabletek 150, 300 i 500 mg, które pacjent ma przyjmować.
Greek: Το Capecitabine Accord λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως σε δόσεις από 625 έως 1.250 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας σώματος (υπολογιζόμενης βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
Polish: Lek Capecitabine Accord przyjmuje się dwa razy na dobę w dawce od 625 do 1250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wysokości i masy ciała).
Greek: Στις 20 Απριλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Capecitabine Accord.
Polish: W dniu 20 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Capecitabine Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ΕPAR).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Greek: Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται για τους ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα στο ήπαρ ή στους νεφρούς καθώς και για τους ασθενείς που εμφανίζουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Dawki leku należy dostosować u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek i pacjentów, u których mogą rozwinąć się pewne działania niepożądane.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Capecitabine Accord
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Capecitabine Accord
Greek: Ενώ το φάρμακο αναφοράς, το Xeloda, διατίθεται υπό μορφή δισκίων 150 και 500 mg, το Capecitabine Accord διατίθεται και σε δισκία των 300 mg.
Polish: Podczas gdy lek referencyjny, Xeloda jest dostępny w tabletkach 150 mg i 500 mg, lek Capecitabine Accord jest dostępny również tabletkach 300 mg.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό καπεσιταβίνη
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa kapecytabina
Greek: Η δόση εξαρτάται από τον τύπο του υπό θεραπεία καρκίνου.
Polish: Dawka zależy od rodzaju nowotworu, który jest leczony.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Capecitabine Accord.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie Capecitabine Accord do obrotu.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Capecitabine Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Xeloda.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Capecitabine Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Xeloda.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Capecitabine Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Capecitabine Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Το Capecitabine Accord πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Polish: Capecitabine Accord powinien być przepisywany tylko przez wykwalifikowanych lekarzy doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Capecitabine Accord;
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Capecitabine Accord?
Greek: Δεδομένου ότι το Capecitabine Accord είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Polish: Ponieważ Capecitabine Accord jest lekiem generycznym biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Greek: Σε άλλους τύπους καρκίνου, η θεραπεία διακόπτεται εάν παρουσιαστεί επιδείνωση της νόσου ή δυσανεξία του ασθενούς στη θεραπεία.
Polish: W innych typach nowotworów złośliwych leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia postępu choroby lub wystąpienia objawów nietolerancji leku.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Capecitabine Accord.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Capecitabine Accord do obrotu oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Greek: • του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού (καρκίνος του μαστού που έχει αρχίσει να εξαπλώνεται σε άλλα μέρη του σώματος).
Polish: • miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (rak piersi, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu).
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία όταν η θεραπεία τόσο με ανθρακυκλίνες όσο και με ταξάνες (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου) έχει αποτύχει ή σε περιπτώσεις όπου δεν ενδείκνυται η επανάληψη της θεραπείας με ανθρακυκλίνες.
Polish: Lek może być także stosowany w monoterapii po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i taksanami (inne rodzaje leków przeciwnowotworowych) lub w przypadkach kiedy ponowne leczenie antracyklinami jest nieodpowiednie.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Xeloda, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Polish: Dlatego też, CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Xeloda - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Greek: Η δραστική ουσία του Capecitabine Accord, καπεσιταβίνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο που εξουδετερώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα) της κατηγορίας των αντιμεταβολιτών.
Polish: Substancja czynna leku Capecitabine Accord, kapecytabina, jest lekiem cytotoksycznym (lek, który zabija komórki, które się dzielą, takie jak komórki nowotworowe) należącym do grupy antymetabolitów.
Greek: Το Capecitabine Accord χορηγείται συ συνδυασμό με ντοσεταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) μετά από αποτυχημένη θεραπεία με ανθρακυκλίνες (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου).
Polish: Lek Capecitabine Accord stosuje się z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) po niepowodzeniu leczenia antracyklinami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από μελέτες προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς, το Xeloda.
Polish: Firma przedstawiła wyniki testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Xeloda.
Greek: Το Capecitabine Accord είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία καπεσιταβίνη.
Polish: Capecitabine Accord jest lekiem zawierającym substancję czynną kapecytabinę.
Greek: Το Capecitabine Accord είναι «υβριδικό γενόσημο φάρμακο».
Polish: Capecitabine Accord jest „lekiem generycznym".
Greek: Το Capecitabine Accord χορηγείται με ή χωρίς άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση για καρκίνο του παχέος εντέρου σταδίου III ή σταδίου C κατά Dukes.
Polish: • raka okrężnicy (jelita grubego) Lek Capecitabine Accord stosuje się w monoterapii lub z w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów po zabiegu chirurgicznym z powodu raka okrężnicy w stadium III lub stadium C wg klasyfikacji Dukesa;
Greek: Το Capecitabine Accord είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Polish: Produkt Capecitabine Accord jest lekiem przeciwnowotworowym.
Greek: Τι είναι το Capecitabine Accord;
Polish: Co to jest Capecitabine Accord?
Greek: • του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου (καρκίνος του παχέος εντέρου που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος).
Polish: • raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami (rak jelita grubego, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu).
Greek: Το Capecitabine Accord χορηγείται με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, περιλαμβανομένων και των αντικαρκινικών φαρμάκων που περιέχουν πλατίνη, όπως για παράδειγμα η σισπλατίνη.
Polish: • zaawansowanego raka żołądka Lek Capecitabine Accord stosuje się z terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym z lekiem przeciwnowotworowym zawierającym platynę np. cis platyną;
Greek: Η καπεσιταβίνη λαμβάνεται υπό μορφή δισκίων ενώ η 5-FU συνήθως χορηγείται σε ενέσιμη μορφή.
Polish: Lek jest stosowany w tabletkach, podczas gdy 5-FU musi być podawany we wstrzyknięciu.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Capecitabine Accord;
Polish: Jak stosować Capecitabine Accord?
Greek: Η καπεσιταβίνη είναι «προφάρμακο» το οποίο μετατρέπεται εντός του οργανισμού σε 5-φθοριοουρακίλη (5-FU).
Polish: Kapecytabina jest prolekiem, który w organizmie przekształca się w 5-fluorouracyl (5-FU), to przekształcenie występuje w większym stopniu w komórkach nowotworowych niż w normalnych tkankach.
Greek: Στον οργανισμό, η 5-FU παίρνει τη θέση της πυριμιδίνης και παρεμβάλλεται στις αντιδράσεις των ενζύμων που συμμετέχουν στη σύνθεση του DNA με αποτέλεσμα να αναστέλλει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και, κατ' επέκταση, να επιφέρει τον θάνατό τους.
Polish: Pirymidyna jest częścią genetycznego materiału komórek (DNA i RNA) W organizmie 5-FU zajmuje miejsce pirymidyny i zakłóca działanie enzymów biorących udział w wytwarzaniu nowego DNA.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Capecitabine Accord;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Capecitabine Accord?
Greek: • Πυρετός: εάν έχετε θερμοκρασία 38 °C ή μεγαλύτερη.
Polish: • Gorączka: jeżeli występuje gorączka 38°C lub wyższa.
Greek: Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό, διότι η λήψη περισσοτέρων του ενός φαρμάκου ταυτόχρονα μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει τη δράση των φαρμάκων.
Polish: Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić ich działanie.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Polish: Należy także zachować szczególną ostrożność, jeśli się przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:
Greek: Διάμεσος χρόνος έως το περιστατικό (ημέρες)
Polish: Mediana czasu do zdarzenia (dni)
Greek: Παράγραφο 4.3).
Polish: i punkt 4.4).
Greek: Ιντερφερόνη άλφα
Polish: Interferon alfa
Greek: Η AUC του 5-FU ήταν 30-35 % υψηλότερη την 14η ημέρα.
Polish: Wartości AUC dla 5-FU były o 30-35% większe w 14. dniu.
Greek: Επιφάνεια σώματος (m²)
Polish: Powierzchnia ciała (m²)
Greek: Διακόψτε μέχρι μείωση του βαθμού τοξικότητας σε 0-1
Polish: Przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1
Greek: ΠΡΩΤΑΡΧΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ
Polish: ANALIZA PIERWOTNA
Greek: Η δράση της DPD αποτελεί το στάδιο περιορισμού της ταχύτητας καταβολισμού.
Polish: Aktywność DPD jest czynnikiem ograniczającym szybkość reakcji.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Greek: Βλ. τον πίνακα 6 για τα σχήματα θεραπείας.
Polish: Tabela 6 zestawia schematy leczenia.
Greek: Τελικά, η β-ουρεϊδο-προπιονάση διασπά το FUPA σε FBAL η οποία αποβάλλεται με τα ούρα.
Polish: Ostatecznie β-ureido-propionaza rozszczepia FUPA do FBAL, która jest wydalana z moczem.
Greek: • Ναυτία: εάν χάσετε την όρεξή σας και η ποσότητα τροφής που τρώτε καθημερινά είναι πολύ λιγότερη από τη συνηθισμένη.
Polish: • Nudności: jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest znacząco mniejsza niż zwykle.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην καπεσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: • εάν έχετε ιστορικό οφθαλμικών προβλημάτων καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε επιπρόσθετη παρακολούθηση των ματιών σας,
Polish: • jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z oczami, gdyż może będzie potrzebna dodatkowa kontrola stanu oczu;
Greek: Πολύ συχνές
Polish: Bardzo częste
Greek: Εάν διαπιστωθούν νωρίς, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως βελτιώνονται μέσα σε 2 με 3 ημέρες μετά από τη διακοπή της αγωγής.
Polish: Wcześnie rozpoznane, wymienione działania niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od zaprzestania leczenia.
Greek: Για λεπτομέρειες των κύριων μελετών, συμπεριλαμβανομένων των σχεδιασμών τους και των κύριων αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας, βλ. παράγραφο 5.1.
Polish: Szczegóły dotyczące dużych badań klinicznych, w tym schematy badań oraz ważniejsze wyniki w zakresie skuteczności: patrz punkt 5.1.
Greek: Περίπου 3 % της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα αμετάβλητη.
Polish: Około 3% podanej dawki leku wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej.
Greek: Οι ακόλουθες επικεφαλίδες χρησιμοποιούνται για την κατάταξη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου κατά συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Greek: Η AUC του FBAL αυξήθηκε με την ηλικία (20 % αύξηση της ηλικίας έχει ως αποτέλεσμα 15 % αύξηση στην AUC του FBAL).
Polish: Zaobserwowano wzrost AUC dla FBAL wraz z wiekiem (20% wzrost wieku chorego powodował 15% wzrost AUC dla FBAL).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία της πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2012
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 czerwiec 2017
Greek: • Λοίμωξη: εάν παρατηρήσετε σημάδια λοίμωξης που προκαλείται από βακτήρια ή ιούς, ή άλλους οργανισμούς.
Polish: • Zakażenia: jeżeli wystąpiły objawy zakażenia spowodowanego przez bakterie, wirusy lub inne organizmy.
Greek: Η μείωση της δόσης θα πρέπει να εφαρμόζεται όταν είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: W razie konieczności należy zastosować zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Greek: Οι Ιάπωνες ασθενείς επίσης, είχαν περίπου κατά 25 % χαμηλότερη Cmax και κατά 34 % χαμηλότερη AUC για την FBAL από ό,τι οι Καυκάσιοι ασθενείς.
Polish: Pacjenci japońscy mieli również około 25% mniejsze Cmax i 34% mniejsze AUC dla FBAL niż chorzy rasy kaukaskiej.
Greek: Ημέρα 1, πριν το FOLFOX 4, κάθε 2 εβδομάδες
Polish: Dzień 1, przed FOLFOX-4, co 2 tygodnie
Greek: Ο FBAL είναι ένας μεταβολίτης χωρίς αντιϋπερπλαστική δραστηριότητα.
Polish: FBAL jest metabolitem pozbawionym działania antyproliferacyjnego.
Greek: Σοβαρές ή/και απειλητικές για τη ζωή (βαθμού 3-4) ή θεωρούμενες ιατρικώς σχετιζόμενες
Polish: Niezbyt często Ciężkie i (lub) zagrażające życiu (stopień 3 - 4) lub uważane za istotne medycznie
Greek: 820 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε διαδοχική θεραπεία (n = 410), είτε θεραπεία συνδυασμού (n = 410).
Polish: 820 pacjentów zostało losowo przydzielonych do ramienia z zastosowaniem leczenia sekwencyjnego (n = 410) lub do ramienia z zastosowaniem leczenia skojarzonego (n = 410).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO NA BLISTRY
Greek: Καμία δόση δεν έχει αποδειχθεί ασφαλής για ασθενείς με πλήρη απουσία δράσης της DPD.
Polish: Nie ustalono bezpiecznej dawki dla pacjentów z całkowitym brakiem aktywności DPD.
Greek: Στην περίπτωση οξείας τοξικότητας βαθμού 2 - 4, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów ostrej toksyczności 2-4. stopnia leczenie musi być niezwłocznie wstrzymane.
Greek: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Μάλτα
Polish: Pharmacare Premium Limited HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα παρατηρήθηκαν επιπτώσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Podczas badań na zwierzętach obserwowano wpływ produktu na płodności (patrz punkt 5.3).
Greek: (PPP*: N = 252;
Polish: (PPP*: N = 252; ITT**:
Greek: ITT 95 % CI
Polish: 95% CI
Greek: Η καπεσιταβίνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Kapecytabina wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: • Πρόσφατη ή ταυτόχρονη θεραπεία με brivudine (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5 για αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων),
Polish: • Niedawne lub jednoczesne leczenie brywudyną (patrz punkty 4.4 i 4.5 interakcje z innymi lekami).
Greek: Ο χρόνος επίτευξης των κορυφαίων συγκεντρώσεων στο πλάσμα (Tmax σε ώρες) ήταν 1,50, 2,00, 2,00, 2,00 και 3,34.
Polish: Czas osiągnięcia najwyższego stężenia w osoczu (Tmax w godzinach) wynosił odpowiednio: 1,50, 2,00, 2,00, 2,00 i 3,34.
Greek: • Να λαμβάνετε τα δισκία μέσα σε 30 λεπτά από το τέλος ενός γεύματος (πρωινό και δείπνο).
Polish: • Należy przyjmować tabletki w całości, popijając wodą w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku (śniadanie i kolacja).
Greek: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Μάλτα
Polish: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000
Greek: • Είναι σημαντικό να λαμβάνετε όλη την ποσότητα του φαρμάκου όπως έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Polish: • Ważne jest, aby wszystkie leki przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Greek: • συγκεκριμένες μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (παράταση του διαστήματος QT)
Polish: • charakterystyczne zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT)
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Επίσης περιέχει άνυδρη λακτόζη και νατρίο.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także laktozę bezwodną i sód.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις του 5-FU με αλλοπουρινόλη, με πιθανή μείωση της αποτελεσματικότητας της 5-FU.
Polish: Obserwowano interakcje między allopurinolem i 5-FU; z możliwym zmniejszeniem skuteczności 5-FU.
Greek: • Να λαμβάνετε τα δισκία στο συνδυασμό που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας στις πρωινές και βραδινές σας δόσεις.
Polish: • Należy przyjmować tabletki w kombinacji i w dawkach przepisanych przez lekarza, rano i wieczorem.
Greek: Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της Νόσου μετά από 6 μήνες
Polish: Czas wolny od progresji choroby po 6 miesiącach ITT
Greek: Οι παράμετροι της καπεσιταβίνης, της 5'-DFCR και της 5'-DFUR που μετρήθηκαν τις ημέρες 1 και 14 ήταν παρόμοιες.
Polish: Stężenia kapecytabiny, 5'-DFCR i 5'-DFUR oznaczane w dniach 1. i 14. były podobne.
Greek: Τα δισκία Capecitabine medac λαμβάνονται συνήθως για 14 ημέρες ακολουθούμενες από μία επταήμερη περίοδο διακοπής (όταν δεν λαμβάνονται δισκία).
Polish: Tabletki leku Capecitabine medac są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Greek: 24,4 μήνες
Polish: 24,4 miesiąca
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Polish: • Okresowy araport bezpieczeństwie stosowania
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2)
Greek: • ασυνήθιστη αιμορραγία του κόλπου
Polish: • nietypowe krwawienie z pochwy
Greek: 12,1 μήνες
Polish: 12,1 miesiąca
Greek: Η δεξαμενή των δεδομένων συμπεριλαμβάνει 3.097 ασθενείς που έλαβαν αγωγή με σχήματα που περιέχουν καπεσιταβίνη και 3.074 ασθενείς που έλαβαν αγωγή με σχήματα που περιέχουν 5-FU.
Polish: Analiza zbiorcza obejmowała informacje o 3 097 pacjentach leczonych schematami zawierającymi kapecytabine oraz 3 074 pacjentach leczonych schematami zawierającymi 5-FU.
Greek: • Έμετος: εάν κάνετε έμετο περισσότερο από μία φορά σε περίοδο ενός 24ώρου.
Polish: • Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.
Greek: Βρέθηκε ότι η κάθαρση της κρεατινίνης επηρεάζει τη συστηματική έκθεση στην 5΄-DFUR (35 % αύξηση της AUC όταν η κάθαρση της κρεατινίνης μειώνεται κατά 50 %) και στην FBAL (114 % αύξηση στην AUC όταν η κάθαρση της κρεατινίνης μειώνεται κατά 50 %).
Polish: Stwierdzono, że klirens kreatyniny ma wpływ na ogólnoustrojową ekspozycję na 5'-DFUR (35% wzrost AUC, gdy klirens kreatyniny spada poniżej 50% wartości należnej) i na FBAL (114% wzrost AUC, gdy klirens kreatyniny spada poniżej 50% wartości należnej).
Greek: p = 0,0024) για XELOX έναντι 5-FU/LV.
Polish: p = 0,0024) dla schematu XELOX w porównaniu do 5-FU/LV.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στην φθοροουρακίλη,
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub fluorouracyl.
Greek: Τα ένζυμα που συμμετέχουν στην καταλυτική ενεργοποίηση ανευρίσκονται σε ιστούς όγκων αλλά επίσης και σε υγιείς ιστούς εάν και συνήθως σε χαμηλότερα επίπεδα.
Polish: Enzymy biorące udział w aktywacji katalitycznej obecne są w tkankach guza, jak również w tkankach zdrowych, aczkolwiek zwykle w niższym stężeniu.
Greek: Αν και οι αναλύσεις ευαισθησίας δείχνουν ότι οι διαφορές σε δοσολογικά σχήματα και χρόνους αξιολογήσεων των όγκων επιδρούν στην ανάλυση PFS στη θεραπεία, δεν έχει βρεθεί πλήρης εξήγηση γι' αυτό το αποτέλεσμα.
Polish: Chociaż analizy czułości wykazują, że różnice w schematach podawania chemioterapii oraz czasach pomiaru parametrów guza mają wpływ na analizę PFS w populacji pacjentów w trakcie leczenia, pełnego wytłumaczenia tego wyniku nie znaleziono.
Greek: Πίνακας 3 Σχήμα μείωσης δόσης καπεσιταβίνης (κύκλος 3εβδομάδων ή αδιάλειπτη θεραπεία).
Polish: Tabela 3 Schemat zmniejszania dawek kapecytabiny (w cyklu 3-tygodniowym lub terapii ciągłej).
Greek: Εάν η υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε τιμή κάτω από 30 ml/min, το Capecitabine medac θα πρέπει να διακόπτεται.
Polish: Jeśli obliczony klirens kreatyniny spadnie podczas leczenia poniżej 30 ml/min, należy przerwać stosowanie produktu Capecitabine medac.
Greek: Η δόση του Capecitabine medac καθορίζεται με βάση την επιφάνεια του σώματός σας.
Polish: Dawka leku Capecitabine medac została ustalona na podstawie powierzchni ciała.
Greek: Η οξεία νεφρική ανεπάρκεια δευτεροπαθής κατά την αφυδάτωση, μπορεί να είναι δυνητικά θανατηφόρος.
Polish: Ostra niewydolnośc nerek wtórna do odwodnienia może być potencjalnie śmiertelna.
Greek: Εκτός από τα παραπάνω, όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είναι δυνατό να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα είναι:
Polish: Dodatkowo, kiedy lek Capecitabine medac stosuje się samodzielnie, do najczęstszych objawów niepożądanych, które mogą dotyczyć więcej niż jednego na 10 chorych, należą:
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν μία αλληλεπίδραση, πιθανώς λόγω μίας αναστολής του ισοενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450 2C9 από την καπεσιταβίνη.
Polish: Wyniki te sugerują interakcję najprawdopodobniej w wyniku zahamowania systemu izoenzymów 2C9 cytochromu P-450 przez kapecytabinę.
Greek: Οι τιμές AUC0-∞ σε μg.h/ml ήταν 7,75, 7,24, 24.6, 2,03 και 36.3.
Polish: Wartości AUCo-∞ w µg•h/ml wynosiły: 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 i 36,3.
Greek: Πίνακας 6 Σχήματα θεραπείας στη μελέτη NO16966 (mCRC) Θεραπεία
Polish: Tabela 6 Schematy terapeutyczne w badaniu NO16966 (mCRC) Leczenie Dawka początkowa
Greek: 5-Fluorouracil: Ενδοφλεβίως bolus ένεση αμέσως μετά τη leucovorin
Polish: 5-Fluorouracyl: dożylnie bolus natychmiast po podaniu leukoworyny