FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Darunavir kombinerad med ombitasvir/paritaprevir/riton avir + dasabuvir rekommenderas inte hos patienter med omfattande PI resistens.
Finnish: Darunaviiria yhdessä ombitasviirin/ paritapreviirin/ ritonaviirin + dasabuviirin kanssa ei suositella potilaille, joilla on voimakas proteaasinestäjäresistenssi.
Swedish: Kliniska studier på behandlingsnaiva vuxna
Finnish: Kliiniset tutkimukset aiemmin hoitamattomilla aikuisilla
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Exviera.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Exviera-tablettien ottoa.
Swedish: IMMUNSUPPRESIVA MEDEL Ciklosporin
Finnish: IMMUNOSUPPRESSANTIT Siklosporiini
Swedish: Behandlingsnaiva, utan cirros SAPPHIRE I
Finnish: Aiemmin hoitamattomat (ei kirroosia) SAPPHIRE I
Swedish: Däremot var graden av ALATstegring hos patienter som använder andra typer av östrogener som ofta används i hormonersättningsbehandling (dvs. oral eller topikal estradiol eller konjugerade östrogener) jämförbar med den grad som observerats hos patienter som inte använde östrogen-innehållande läkemedel (ca 1 % i varje grupp).
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli sitä vastoin samaa luokkaa tutkittavilla, jotka käyttivät muuntyyppisiä, yleensä hormonikorvaushoidossa käytettäviä estrogeenivalmisteita (suun kautta ja paikallisesti annettavaa estradiolia ja konjugoitua estrogeeniä), ja tutkittavilla, jotka eivät käyttäneet estrogeenia sisältäviä valmisteita (noin 1 % kummassakin ryhmässä).
Swedish: Biverkningar när Exviera används med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och ribavirin: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Finnish: Haittavaikutukset Exvieran, ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin ja ribaviriinin käytössä: Hyvin yleiset: yli 1 käyttäjällä 10:stä
Swedish: Läkemedel som du måste berätta för din läkare om innan du tar Exviera Läkemedel eller aktiv substans
Finnish: Lääkkeet, joiden käytöstä on kerrottava lääkärille ennen Exviera-tablettien ottoa Lääke tai vaikuttava aine
Swedish: PREVENTIVMEDEL Etinylestradi ol/ norgestimat mg en gång dagligen
Finnish: EHKÄISYVALMISTEET Etinyyliestradioli/ norgestimaatti mg kerran vuorokaudessa
Swedish: • Övervaka för kliniska tecken och symtom på leverdekompensation (t.ex. ascites, leverencefalopati, variceal blödning).
Finnish: • Potilaita on seurattava maksan dekompensaation kliinisten oireiden ja löydösten (kuten askiteksen, hepaattisen enkefalopatian ja suonikohjujen verenvuodon) varalta.
Swedish: Kliniska studier på patienter med samtidig HCV genotyp 1-infektion och HIV-1-infektion
Finnish: Kliiniset tutkimukset tutkittavilla, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio ja samanaikainen HIV-1infektio
Swedish: VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL Johannesört (hypericum perforatum)
Finnish: ROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga
Finnish: Veri ja imukudos Yleiset
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING AbbVie Ltd
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI AbbVie Ltd
Swedish: NA Sänk dosen amlodipin med 50 % och kontrollera patienter för klinisk effekt.
Finnish: Ei oleellinen Amlodipiiniannos on puolitettava ja potilasta on seurattava kliinisten vaikutusten varalta.
Swedish: Av 7 genotyp 1b-infekterade patienterna observerades nyuppkomna varianter i samband med behandling i NS3 hos 4 patienter, i NS5A hos 2 patienter, och i både NS3 och NS5A hos 1 patient.
Finnish: 7:llä HCV-genotyypin 1b infektiopotilaalla hoidon aikana syntynyttä variaatiota havaittiin NS3:ssa 4 tutkittavalla, NS5A:ssa 2 tutkittavalla ja sekä NS3:ssa että NS5A:ssa 1 tutkittavalla.
Swedish: ↑ imatinib
Finnish: ↑ imatinibi
Swedish: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin
Finnish: EPILEPSIALÄÄKKEET Karbamatsepiini
Swedish: Kliniska studier på peginterferon + ribavirin behandlingserfarna vuxna
Finnish: Kliiniset tutkimukset aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneilla aikuisilla
Swedish: Om ribavirin ges samtidigt med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, gäller kontraindikationer vid användning av ribavirin under graviditet (se även produktresumén för ribavirin).
Finnish: Jos ribaviriinia käytetään yhdessä Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa, ribaviriinin raskaudenaikaisen käytön vasta-aiheet ovat voimassa (ks. myös ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Swedish: CYP2C19-substrat som utvärderats i läkemedelsinteraktionsstudier inkluderar omeprazol och escitalopram (se Tabell 2).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa arvioituja CYP2C19:n substraatteja olivat omepratsoli ja essitalopraami (taulukko 2).
Swedish: Alprazolam, diazepam mot ångest, panikattacker och sömnproblem ciklosporin, takrolimus för att hämma immunförsvaret cyklobensaprin, karisoprodol mot muskelkramper dabigatran för att förtunna blodet deferasirox hjälper till att sänka järnvärdet i blodet digoxin, amlodipin mot hjärtproblem eller högt blodtryck furosemid mot vätskeansamling i kroppen hydrokodon mot smärta imatinib för behandling av vissa typer av blodcancer levotyroxin mot sköldkörtelproblem darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin mot HIV-infektion omeprazol, lansoprazol, esomeprazol mot magsår eller andra magproblem rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin för att sänka blodkolesterol s-mefenytoin mot epilepsi teriflunomid mot multipel skleros sulfasalazin för att behandla och hantera inflammatorisk tarmsjukdom eller för behandling av reumatoid artrit warfarin och andra liknande läkemedel så kallade vitamin K-antagonister*
Finnish: Lääkkeen käyttötarkoitus alpratsolaami, diatsepaami ahdistuneisuus, paniikkikohtaukset ja nukkumisvaikeudet siklosporiini, takrolimuusi immuunijärjestelmän toiminnan lamaaminen syklobentsapriini, karisoprodoli lihassupistukset dabigatraani verenohennukseen deferasiroksi auttaa pienentämään veren rautapitoisuutta digoksiini, amlodipiini sydänvaivat tai kohonnut verenpaine furosemidi nesteen liiallinen kertyminen elimistöön hydrokodoni kipu imatinibi tiettyjen verisyöpien hoitoon levotyroksiini kilpirauhasvaivat darunaviiri/ritonaviiri, atatsanaviiri/ritonaviiri, rilpiviriini
Swedish: SVR12, n/N (%) [95 % KI] Utfall för patienter som ej uppnått SVR12 Virologisk svikt under behandling Recidiv efter behandling a
Finnish: SVR12, n/N (%) [95 % lv] Tulos tutkittavilla, jotka eivät saaneet SVR12-vastetta
Swedish: Dasabuvir visade ingen carcinogenicitet i en 6-månaders studie på transgena möss upp till den högsta dos som testades (2 g/kg/dag), vilket ger exponering av dasabuvir AUC cirka 19 gånger högre än de hos människa vid den rekommenderade dosen på 500 mg (250 mg två gånger dagligen).
Finnish: Dasabuviiri ei ollut karsinogeeninen 6 kk:n tutkimuksessa siirtogeenisellä hiirellä suurimmallakaan tutkitulla annoksella (2 g/kg/vrk), jonka aiheuttamat dasabuviirin AUC-altistukset olivat noin 19kertaiset verrattuna altistuksiin ihmisellä, kun käytössä on suositeltu 500 mg annos (250 mg kahdesti vuorokaudessa).
Swedish: I alla sju fas 3-studierna var dosen för Exviera 250 mg två gånger dagligen och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg en gång dagligen.
Finnish: Kaikissa seitsemässä tutkimuksessa Exviera-annos oli 250 mg kahdesti vuorokaudessa ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriannos 25/150/100 mg kerran vuorokaudessa.
Swedish: Övervaka takrolimusnivåerna och justera dosen och/eller dosfrekvensen vid behov.
Finnish: Takrolimuusipitoisuutta on seurattava ja annosta ja/tai antotiheyttä on muutettava tarvittaessa.
Swedish: Kliniska studier
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa
Swedish: I alla kliniska studier med dasabuvir har administrering skett med föda.
Finnish: Kaikki dasabuviirin kliiniset tutkimukset on tehty ruokailun yhteydessä tapahtuneen annon jälkeen.
Swedish: hemoglobinminskning och 2,9 % (1/34) gjorde ett uppehåll med ribavirin.
Finnish: Ribaviriiniannosta muutettiin hemoglobiiniarvon pienenemisen takia 10 tutkittavalla 34:stä (29,4 %) ja 2,9 %:lla (1/34) ribaviriinihoito keskeytettiin.
Swedish: Samtidig administrering av dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tillsammans med läkemedel som är BCRP-substrat kan öka plasmakoncentrationerna av dessa transportsubstanser och potentiellt kräva dosjustering/klinisk övervakning.
Finnish: Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin samanaikainen käyttö BCRP:n substraatteina toimivien lääkevalmisteiden kanssa saattaa suurentaa näiden kuljettajasubstraattien pitoisuutta plasmassa, mikä saattaa vaatia annoksen muuttamista/kliinistä seurantaa.
Swedish: Rilpivirin var också administrerat på kvällen med föda och på natten 4 timmar efter middag med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i studien.
Finnish: Tutkimuksessa myös rilpiviriiniä annettiin illalla ruokailun yhteydessä ja 4 tunnin kuluttua päivällisestä yhdessä Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri -hoidon kanssa.
Swedish: NA Högre doser av omeprazol bör användas om det är kliniskt indicerat.
Finnish: Ei oleellinen Suurempia omepratsoliannoksia on käytettävä, jos kliinisesti aiheellista.
Swedish: • Det finns risk för fosterskador när ribavirin används av kvinnliga patienter som blir gravida.
Finnish: • Ribaviriiniin liittyy kehityshäiriöiden riski, jos ribaviriinia käyttävä naispotilas tulee raskaaksi.
Swedish: För dosrekommendationer med kalcineurinhämmare se avsnitt 4.5.
Finnish: Kalsineuriinin estäjien samanaikaista annostelua koskevat suositukset, ks. kohta 4.5.
Swedish: Farmakokinetiken för kombinationen dasabuvir 400 mg med ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg och ritonavir 100 mg utvärderades hos patienter med lätt (Child-Pugh A), måttligt (Child-Pugh B) och gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Finnish: Dasabuviirin (400 mg), ombitasviirin (25 mg), paritapreviirin (200 mg) ja ritonaviirin (100 mg) yhdistelmän farmakokinetiikkaa arvioitiin tutkittavilla, joilla oli lievä (Child-Pugh-luokka A), keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) ja vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta.
Swedish: Exviera + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir kan öka plasmakoncentrationerna av dabigatranetexilat.
Finnish: Exviera + ombitasviiri/paritapreviir i/ritonaviiri voi nostaa dabigatraanieteksilaattipitoisuuksia.
Swedish: Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel.
Finnish: Suoravaikutteisten viruslääkkeiden käytön aikana tai sen jälkeen on raportoitu hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista joissakin tapauksissa, joista osa on johtanut kuolemaan.
Swedish: Farmakokinetik för kombinationen ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg och ritonavir 100 mg, med dasabuvir 400 mg utvärderades hos patienter med lätt (kreatininutsöndring: 60-89 ml/min), måttligt (kreatininutsöndring: 30-59 ml/min) och gravt (kreatininutsöndring: 15 till 29 ml/min) nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Finnish: Ombitasviirin (25 mg), paritapreviirin (150 mg) ja ritonaviirin (100 mg) yhdistelmän farmakokinetiikkaa yhdessä dasabuviirin (400 mg) kanssa arvioitiin tutkittavilla, joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma: 60-89 ml/min), keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma: 30-59 ml/min) ja vaikea (kreatiniinipuhdistuma: 15-29 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Patientgrupp
Finnish: Potilaspopulaatio
Swedish: Farmakokinetisk steady state för dasabuvir i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir uppnås efter cirka 12 dagars dosering.
Finnish: Dasabuviirin ja ombitasviirin/previtaviirin/ritonaviirin yhdistelmän farmakokineettinen vakaa tila saavutetaan noin 12 päivän kuluttua annostelusta.
Swedish: Ingen patient uppvisade virologisk svikt under behandling eller fick recidiv.
Finnish: Hoidonaikaista virologista epäonnistumista tai relapsia ei havaittu kenelläkään tutkittavista.
Swedish: Din läkare kommer att berätta för dig vilka av dessa läkemedel du ska ta tillsammans med Exviera.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mitä näistä lääkkeistä Exviera-tablettien kanssa otetaan.
Swedish: Ändring i exponering av metaboliten var generellt i linje med vad som observerats med dasabuvir förutom i studier med CYP2C8-hämmare, gemfibrozil, där metabolitexponeringen minskade med upp till 95 % och CYP3Ainducerare, karbamazepin, där metabolitexponeringen minskade med enbart upp till 39 %.
Finnish: Tämä ei kuitenkaan koske CYP2C8:n estäjä gemfibrotsiilia koskevia tutkimuksia, joissa metaboliitin altistus pieneni enintään 95 %, eikä CYP3A-indusori karbamatsepiinia koskevia tutkimuksia, joissa metaboliitin altistus pieneni enintään vain 39 %.
Swedish: Exempel på kontraindicerade inducerare anges nedan.
Finnish: Jäljempänä on esimerkkejä vasta-aiheisista induktoreista.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460(i)) Laktosmonohydrat Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen vedetön piidioksidi (E551) Magnesiumstearaatti (E470b)
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande:
Finnish: • Muut aineet ovat:
Swedish: S-warfarin warfarins farmakokinetik förväntas, rekommenderas tät övervakning av INR för alla vitamin K-antagonister.
Finnish: Vaikka varfariinin farmakokinetiikan ei odoteta muuttuvan, huolellinen INR-arvon seuranta on suositeltavaa kaikkien Kvitamiiniantagonistien käytön yhteydessä.
Swedish: Dasabuvir hämmar inte organiska anjontransportören (OAT1) in vivo och förväntas inte hämma organiska katjontransportören (OCT2), organiska anjontransportören (OAT3), eller multisubstans- och toxinutdrivande-transportörer (MATE1 och MATE2K) vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Finnish: Dasabuviiri ei estä orgaanisten anionien kuljettajaa (OAT1) in vivo, eivätkä ne todennäköisesti estä orgaanisten kationien kuljettajia (OCT2), orgaanisten anionien kuljettajia (OAT3) eivätkä monilääkeja toksiinipoistajaproteiineja (MATE1 ja MATE2K) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Swedish: - din urin är mörkare än vanligt.
Finnish: - Normaalia tummempi virtsa.
Swedish: PEARL IV - genotyp 1a, behandlingsnaiva
Finnish: PEARL-IV - genotyyppi 1a, aiemmin hoitamattomat
Swedish: Atazanavir kan användas i kombination med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir om det administreras vid samma tidpunkt.
Finnish: Atatsanaviiria voidaan käyttää yhdessä dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa jos ne annostellaan samanaikaisesti.
Swedish: Ett tillfälligt avbrott av fluvastatin och pitavastatin rekommenderas under behandlingen.
Finnish: Fluvastatiini- ja pitavastatiinihoito on suositeltavaa keskeyttää hoidon ajaksi.
Swedish: PC: SN:
Finnish: SN:
Swedish: 94 % av radioaktiviteten i feces med begränsad radioaktivitet i urinen (cirka 2 %).
Finnish: radioaktiivisuudesta erittyi ulosteisiin ja pieni osuus (noin 2 %) virtsaan.
Swedish: Effektmått
Finnish: VAIKUTUS
Swedish: NA Kontrollera patienter för klinisk effekt.
Finnish: Ei oleellinen Potilaita on seurattava kliinisten vaikutusten varalta.
Swedish: Samlad effektanalys
Finnish: Yhdistetty tehoanalyysi
Swedish: Effekten på rilpivirinexponeringen liknande den som observerats då rilpivirin administrerats på morgonen med föda med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: Vaikutus rilpiviriinialtistuksiin oli samaa luokkaa kuin hoidossa, jossa rilpiviriiniä annettiin aamulla ruokailun yhteydessä yhdessä Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri -yhdistelmän kanssa.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för kombinationen av Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir har utvärderats på friska vuxna försökspersoner och hos patienter med kronisk hepatit C. Tabell 17 visar genomsnittligt Cmax och AUC för Exviera 250 mg två gånger dagligen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg en gång dagligen med efter upprepade doser tillsammans med föda hos friska frivilliga.
Finnish: Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin yhdistelmän farmakokineettiset ominaisuudet on arvioitu terveillä aikuisilla ja tutkittavilla, joilla on krooninen hepatiitti C. Taulukossa 17 on ilmoitettu Exviera (250 mg kahdesti vuorokaudessa) + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri (25 mg/150 mg/100 mg kerran vuorokaudessa) -hoidon Cmax- ja AUC-keskiarvot terveillä koehenkilöillä ruokailun yhteydessä otettujen toistuvien annosten jälkeen.
Swedish: Dasabuvir måste alltid administreras tillsammans ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: Dasabuviiri on annettava aina yhdessä ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
Swedish: KALCIUMKANALBLOCKERARE Amlodipin
Finnish: KALSIUMINESTÄJÄT Amlodipiini
Swedish: Genotyp 1b, utan cirros eller med kompenserad cirros
Finnish: Genotyyppi 1b (ei kirroosia tai kompensoitunut kirroosi)
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Exviera är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Exviera Hur du tar Exviera
Finnish: Mitä Exviera on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Exviera-tabletteja Miten Exviera-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: Teoretiskt förväntas dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir öka exponeringen av pitavastatin och fluvastatin.
Finnish: Teoriassa dasabuviiri yhdessä ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa suurentaa todennäköisesti pitavastatiini- ja fluvastatiinialtistusta.
Swedish: Efter en enkeldos var den mest förekommande plasmametaboliten M1, vilken representerade 21 % av läkemedelsrelaterad radioaktivitet (AUC) i cirkulationen; den bildas genom oxidativ metabolism av främst CYP2C8.
Finnish: Runsain metaboliitti plasmassa oli M1, jonka osuus oli 21 % lääkkeeseen liittyvästä radioaktiivisuudesta verenkierrossa (AUC) kerta-annoksen jälkeen.
Swedish: Biverkningar när Exviera används med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Finnish: Haittavaikutukset Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin käytössä: Yleiset: enintään 1 käyttäjällä 10:stä
Swedish: Observera: för avvikande laboratorievärden, se Tabell 4.
Finnish: Huom. Laboratorioarvojen poikkeavuudet, ks. taulukko 4.
Swedish: Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat mg en gång dagligen
Finnish: Efavirentsi/ emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiilifumaraatti mg kerran vuorokaudessa
Swedish: Resistens mot dasabuvir för varianter av NS5B, som valts ut i cellkultur eller som identifierats i kliniska fas 2b och 3 studier bestämdes fenotypiskt av lämpliga genotyp 1a och 1b replikoner.
Finnish: Soluviljelmäselektion avulla tai vaiheen 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa tunnistetun, NS3-variantista johtuvan dasabuviiriresistenssin fenotyypit karakterisoitiin asianmukaisten genotyyppien 1a tai 1b replikonien avulla.
Swedish: Eftersom incidensen av denna stegring skedde hos 26 % av kvinnor som samtidigt använde ett etinylestradiol-innehållande läkemedel är sådana läkemedel kontraindicerade med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: Samanaikaisesti etinyyliestradiolia sisältäviä valmisteita käyttävillä naisilla kohonneiden arvojen ilmaantuvuus oli 26 %, joten tällaiset lääkevalmisteet ovat vasta-aiheisia, kun Exvieraa käytetään ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa tai ilman.
Swedish: Laboratorievärden
Finnish: Laboratorioparametrit
Swedish: Merparten av biverkningarna som anges i Tabell 3 hade svårhetgrad 1 vid behandlingen med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: Useimpien taulukossa 3 mainittujen haittavaikutusten vaikeusaste oli 1 Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria sisältävissä hoidoissa.
Swedish: Av de 2510 HCV genotyp 1-infekterade patienter som behandlades med regimer innehållande dasabuvir, ombitasvir och paritaprevir med eller utan ribavirin (i 8, 12 eller 24 veckor) i kliniska fas 2b och 3 studier, upplevde totalt 74 patienter (3 %) virologisk svikt (främst recidiv efter behandling).
Finnish: Vaiheen 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa dasabuviiria, ombitasviiria ja paritapreviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman (8, 12 tai 24 viikon ajan) saaneesta 2 510:stä HCV-genotyypin 1 infektiopotilaasta yhteensä 74 tutkittavaa (3 %) koki virologisen epäonnistumisen (etupäässä hoidonjälkeinen relapsi).
Swedish: Läkemedel metaboliserade av CYP2C19
Finnish: CYP2C19-välitteisesti metaboloituvat lääkeaineet
Swedish: AUC Cdalvärde
Finnish: AUC Ctrough
Swedish: Ett tillfälligt avbrott av pitavastatin/fluvastatin rekommenderas under behandling med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: Pitavastatiini/fluvastatiinihoito on suositeltavaa keskeyttää ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon ajaksi.
Swedish: Nyuppkomna dasabuvir-varianter i samband med behandling var M414T, G554S, S556G, G558R eller D559G/N i NS5B hos 34 patienter.
Finnish: Dasabuviirihoidon aikana syntyneitä variantteja M414T, G554S, S556G, G558R tai D559G/N havaittiin NS5B:ssä 34 tutkittavalla.
Swedish: Dasabuvir absorberades efter oral administrering med medel Tmax på cirka 4 till 5 timmar.
Finnish: Suun kautta annettu dasabuviiri imeytyi noin 4-5 tunnissa (Tmax-keskiarvo).
Swedish: Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir N = 588
Finnish: Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri N = 588
Swedish: Darunavir, doserat 800 mg en gång dagligen, kan användas om det administreras vid samma tidpunkt i kombination med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir hos patienter utan omfattande PIresistens (sänkt darunavirexponering).
Finnish: Darunaviiria (annostus 800 mg kerran vuorokaudessa), jos annostellaan samanaikaisesti ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa, voidaan käyttää jos voimakasta proteaasinestäjäresistenssiä ei ilmene (pienentynyt darunaviirialtistus).
Swedish: Exviera innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Swedish: Dasabuvir administrerat med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir påverkade inte exponeringen av CYP2D6-/CYP1A2-substratet duloxetin.
Finnish: CYP2D6- tai CYP1A2-välitteisesti metaboloituvat lääkeaineet Dasabuviiri ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa ei vaikuttanut CYP2D6/CYP1A2:n substraatti duloksetiinin altistukseen.
Swedish: • Ta tabletterna med mat.
Finnish: • Ota tabletit ruokailun yhteydessä.
Swedish: 24 veckor n/N % KI
Finnish: 24 viikkoa n/N % lv a n/N % lv a
Swedish: Hemoglobin <100-80 g/l (grad 2) <80-65 g/l (grad 3) <65 g/l (grad 4)
Finnish: ALAT > 5-20 × ULN* (aste 3) > 20 × ULN (aste 4) Hemoglobiini < 100-80 g/l (aste 2) < 80-65 g/l (aste 3) < 65 g/l (aste 4) Kokonaisbilirubiini > 3-10 × ULN (aste 3) > 10 × ULN (aste 4) *ULN: Viitealueen yläraja.
Swedish: Exviera rekommenderas inte hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B).
Finnish: Exvieraa ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B).
Swedish: Exviera rekommenderas inte hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Finnish: Exvieraa ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka B) (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Swedish: Hydrokodon (given som en fast kombination hydrokodon/ paracetamol)
Finnish: Hydrokodoni (kiinteäannoksinen hydrokodoni /parasetamoli)
Swedish: Tabell 3 anger biverkningar där sambandet mellan dasabuvir, i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin och biverkan åtminstone är en rimlig möjlighet.
Finnish: Taulukossa 3 luetellaan haittavaikutukset, joiden kohdalla ribaviriinia sisältävän tai sisältämättömän dasabuviiri + paritapreviiri/ombitasviiri/ritonaviiri -hoidon ja haittatapahtuman välisen syy-yhteyden mahdollisuus on vähintään kohtalainen.
Swedish: När en kombinationsbehandling med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/riton avir startas, ge en femtedel av den totala dagliga dosen ciklosporin en gång dagligen med ombitasvir/paritaprevir/riton avir.
Finnish: Kun samanaikainen anto Exvieran ja ombitasviirin/ paritapreviirin/ ritonaviirin kanssa aloitetaan, siklosporiinin kokonaisvuorokausiannoksesta annetaan yksi viidesosa kerran vuorokaudessa ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon kanssa.