FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dannelse af antistoffer mod volanesorsen med indvirkning på farmakokinetikken Dannelsen af bindende antistoffer mod volanesorsen syntes at medføre en 2- til 19-foldig stigning i total
Icelandic: Myndun mótefnis gegn volanesorseni sem hefur áhrif á lyfjahvörf Myndun bindandi mótefna við volanesorsen virðist auka heildar Ctrough 2 til 19-falt.
Danish: Det var ikke tilladt for patienterne at modtage plasmaferese i de sidste fire uger inden screeningen eller i løbet af studiet; 11 % af patienterne havde fået tidligere genterapi for lipoproteinlipasemangel (dvs. alipogentiparvovec), gennemsnitligt 8 år inden studiestarten.
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki gangast undir plasmahreinsun innan 4 vikna fyrir skimun eða meðan á rannsókninni stóð; 11% sjúklinga höfðu áður fengið genameðferð vegna skorts á LPL (þ.e. alipogene tiparvovec) í að meðaltali 8 árum áður en rannsóknin hófst.
Danish: Kontusion (3, 3 %)
Icelandic: Mar (3, 3%)
Danish: Patienten og/eller plejepersonen skal undervises i administration af dette lægemiddel i henhold til indlægssedlen.
Icelandic: Sjúklingar og/eða umönnunaraðilar eiga að fá þjálfun í að gefa lyfið í samræmi við upplýsingar í fylgiseðlinum.
Danish: LS-middelværdi af absolut ændring (95 % CI) mg/dl eller mmol/l
Icelandic: Meðalheildarbreyting minnstu kvaðrata (95% CI) mg/dl eða mmól/l
Danish: Efter en 6ugers indkøringsperiode med diæt var det gennemsnitlige fastende triglyceridniveau ved baseline 2.209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Icelandic: Eftir 6 vikna undirbúningstímabil með breyttu mataræði var upphafsmeðalgildi fastandi þríglýseríða 2.209 mg/dl (25,0 mmól/l).
Danish: - Udpræget træthed (fatigue), svaghed eller manglende energi, væskeophobning, brystsmerter uden relation til hjertet
Icelandic: - Veruleg þreyta, þróttleysi eða orkuleysi, vökvasöfnun, brjóstverkur ótengdur hjarta
Danish: Patienterne bør nedtitreres igen til 285 mg hver anden uge, hvis den højere dosis på 285 mg én gang ugentligt ikke giver en signifikant yderligere reduktion i triglycerid efter 9 måneder.
Icelandic: Draga á aftur úr tíðni skammta í 285 mg á 2 vikna fresti ef aukin skammtatíðni 285 mg einu sinni á viku hefur ekki haft viðbótaráhrif til að minnka gildi þríglýseríða eftir 9 mánuði.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: I løbet af denne 6-ugers periode kan lægemidlet enten opbevares ved rumtemperaur eller sættes tilbage i køleskabet.
Icelandic: Á þessu 6 vikna tímabili má geyma lyfið við stofuhita eða setja það aftur í kæli.
Danish: Hos patienter, der får behandlingen seponeret, bør der konsulteres en hæmatolog, inden behandlingen genoptages.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa hætt meðferð á að hafa samráð við sérfræðing í blóðsjúkdómum áður en meðferð er hafin á ný.
Danish: - Blødning under huden, der viser sig som udslæt, blødning fra tandkødet eller munden, blod i urin og afføring, næseblødning eller usædvanligt kraftig menstruation.
Icelandic: - Blæðing undir húð sem líkist útbrotum, blæðing úr tannholdi eða munni, blóð í þvagi eða hægðum, blóðnasir eða óvenjumiklar tíðablæðingar
Danish: Hvis der er blod på injektionsstedet, kan du trykke let på stedet med en steril vatkugle eller gazetampon og om nødvendigt sætte et plaster på (figur O).
Icelandic: Ef blóð sést á stungustað er hægt að þrýsta létt á með sæfðum bómullarhnoðra eða grisju og setja plástur ef þarf (mynd O).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om dette lægemiddels indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um áhrif lyfsins á frjósemi hjá mönnum liggja fyrir.
Danish: Det er ufarligt at indgive opløsningen med luftboblen.
Icelandic: Það er skaðlaust að gefa lyfið með inndælingu með loftbólum í.
Danish: Ved det primære effektendepunkt var behandlingsforskellen mellem volanesorsen og placebo, hvad angik den procentvise ændring i gennemsnitligt fastende triglyceridniveau, -94 % (95 % CI: -122 % -67 %; p ˂ 0,0001) med et fald på -77 % i forhold til baseline (95 % CI: -97, -56) hos de patienter, der fik volanesorsen, og en stigning på 18 % i forhold til baseline (95 % CI: -4, 39) hos de patienter, der fik placebo (tabel 4).
Icelandic: Við aðalverkunarendapunkt var meðferðarmunur volanesorsens og lyfleysu á meðalprósentubreytingu fastandi þríglýseríða -94% (95% CI: -122%, -67%; p˂0,0001), með -77% lækkun frá upphafsgildi (95% CI: -97, -56) hjá sjúklingum sem fengu volanesorsen og 18% aukning frá upphafsgildi (95% CI: -4, 39) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (tafla 4).
Danish: Dette lægemiddel kan tages ud af køleskabet og opbevares i den originale karton ved rumtemperatur (under 30 °C) i op til 6 uger.
Icelandic: Lyfið má taka úr kæli og geyma í upprunalegri öskju við stofuhita (undir 30 °C) í allt að 6 vikur.
Danish: Måned 18
Icelandic: Mánuður 18
Danish: Der bør ikke startes behandling hos patienter med trombocytopeni (trombocyttal < 140 x 109/l).
Icelandic: Meðferð á ekki að hefja hjá sjúklingum með blóðflagnafæð (fjöldi blóðflagna <140 x 109/l).
Danish: Kontakt lægen, hvis du er i tvivl om, hvor injektionen skal gives.
Icelandic: Ræðið við heilbrigðisstarfsmann ef ekki er ljóst hvar eigi að gefa lyfið með inndælingu.
Danish: Virkningen af samtidig administration af dette lægemiddel og alkohol eller lægemidler, der kan forårsage hepatotoksicitet (f.eks. paracetamol) kendes ikke.
Icelandic: Áhrif lyfsins samhliða áfengi eða lyfja sem vitað er að geti haft eiturverkun á lifur (t.d. parasetamól) eru ekki þekkt.
Danish: Waylivras indvirkning på lipidparametre
Icelandic: Áhrif Waylivra á lípíðgildi
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - MULTIPAKNING MED BLÅ BOKS
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - FJÖLPAKKNING MEÐ BLUE BOX
Danish: Indgiv væsken ved at holde sprøjten med tommelfingeren på stemplet og trykke langsomt på stemplet, indtil det ikke kan komme længere, og sprøjten er helt tømt (figur K og L).
Icelandic: Dælið vökvanum inn með því að halda um sprautuna með þumalinn á stimplinum og þrýsta rólega niður eins langt og hægt er þangað til sprautan er alveg tóm (mynd K og L).
Danish: I APPROACH og studieforlængelsen med åben behandling (CS7) omfattede de patienter, der fik seponeret behandlingen på grund af trombocytniveauet, 3 patienter med trombocyttal < 25 x 109/l, 2 med trombocyttal mellem 25 x 109/l og 50 x 109/l og 5 med trombocyttal mellem 50 x 109/l og 75 x 109/l.
Icelandic: Í APPROACH og í opna framlengda hlutanum (CS7) hættu sjúklingar í meðferðinni vegna gilda blóðflagna þ. á m. voru 3 sjúklingar með fjölda blóðflagna <25 x 109/l, 2 með blóðflögur á bilinu 25 x 109/l og 50 x 109/l, og 5 með blóðflögur á bilinu 50 x 109/l og 75 x 109/l.
Danish: %-vis ændring fra baseline i CS7 n
Icelandic: % breyting frá upphafsgildi í CS7 n
Danish: Kontrollér udløbsdatoen på kartonen.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna á öskjunni.
Danish: Waylivra gives som en injektion under huden ved brug af den fyldte injektionssprøjte til engangsbrug.
Icelandic: Waylivra er stungulyf sem er gefið undir húð með stakskammta einnota áfylltri sprautu.
Danish: Som forholdsregel er det at foretrække at undgå brug af dette lægemiddel i graviditeten.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun lyfsins á meðgöngu.
Danish: I løbet af denne periode kan lægemidlet enten opbevares ved rumtemperaur eller sættes tilbage i køleskabet efter behov.
Icelandic: Á þessu tímabili má geyma lyfið við stofuhita eða setja það aftur í kæli eftir þörfum.
Danish: Der kan være særlige lokale lovkrav vedrørende bortskaffelse af brugte kanyler og sprøjter.
Icelandic: Hugsanlega gilda staðbundin lög um það hvernig eigi að farga notuðum nálum og sprautum.
Danish: Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair Industrial Estate Dundalk
Icelandic: Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair
Danish: I det pivotale fase 3-studie med FCS-patienter (APPROACH-studiet) blev der set bekræftede fald i trombocyttallet til under normalen (140 x 109/l) hos 75 % af de FCS-patienter, der blev behandlet med volanesorsen, og hos 24 % af placebopatienterne; bekræftede fald til under 100 x 109/l blev set hos 47 % af de patienter, der blev behandlet med volanesorsen, men ikke hos nogen af placebopatienterne.
Icelandic: Í 3. stigs lykilrannsóknum hjá sjúklingum með FCS (APPROACH rannsóknin) kom staðfest lækkun á blóðflagnafjölda fram sem var undir eðlilegu gildi (140 x 109/l) hjá 75% FCS sjúklinga sem fengu meðferð með volanesorseni og 24% sjúklinga sem fengu lyfleysu; staðfest lækkun sem var undir 100 x 109/l kom fram hjá 47% sjúklinga sem fengu meðferð með volanesorseni en hjá engum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Danish: Måned 15
Icelandic: Mánuður 15
Danish: Placebo (N=33)
Icelandic: Lyfleysa (N=33)
Danish: Det er vigtigt at du fortsætter denne triglyceridsænkende diæt under behandlingen med Waylivra.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram á þessu mataræði sem dregur úr magni þríglýseríða meðan á notkun Waylivra stendur.
Danish: Waylivra indeholder det aktive stof volanesorsen, som hjælper med at behandle en sygdom, der kaldes familiært chylomikronæmisyndrom (FCS).
Icelandic: Waylivra inniheldur virka efnið volanesorsen sem er notað til meðferðar á sjúkdómi sem kallast arfbundin hækkun fitukirna í blóði (FCS, familial chylomicronemia syndrome).
Danish: Nedsat leverfunktion Volanesorsens farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke klarlagt.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Lyfjahvörf volanesorsens hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eru ekki þekkt.
Danish: Hovedinklusionskriteriet var en FCS-diagnose (hyperlipoproteinæmi af type 1) i kombination med chylomikronæmi i anamnesen påvist ved dokumenteret lactescerende serum eller dokumenteret fastende TG-måling ≥ 880 mg/dl.
Icelandic: Skilyrði fyrir þátttöku voru greining á FCS (fitupróteindreyri af tegund 1) ásamt sögu um hækkun fitukirna í blóði sem staðfest var með mjólkurlitu sermi eða með mælingu á fastandi þríglýseríðum ≥880 mg/dl.
Danish: Waylivra kan opbevares i op til 6 uger ved rumtemperatur (8 °C - 30 °C) i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Icelandic: Waylivra má geyma við stofuhita (8°C-30°C) í öskjunni til varnar gegn ljósi í allt að 6 vikur.
Danish: Opbevar altid kanylebeholderen utilgængeligt for børn og kæledyr.
Icelandic: Geymið ílát fyrir oddhvassa hluti þar sem hvorki börn né gæludýr ná til.
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, inden du begynder at bruge Waylivra, hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig, eller du er i tvivl.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Waylivra er notað ef eitthvað af eftirfarandi hefur átt við eða á við:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet for nye forsyninger.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða lyfjafræðing til þess að fá nýja pakkningu.
Danish: - Lægemidler, der kan forårsage leverproblemer, såsom paracetamol.
Icelandic: - Lyf sem geta haft áhrif á lifur t.d. parasetamól.
Danish: Du finder brugsvejledningen sidst i denne indlægsseddel.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningarnar eru í lok fylgiseðilsins.
Danish: I prækliniske studier var niveauet af volanesorsen i mælken hos diegivende mus meget lavt.
Icelandic: Í öðrum rannsóknum en klínískum var magn volanesorsens í mjólk mjög lítið hjá mjólkandi músum.
Danish: Yderligere resultater vedrørende triglyceridændringer i APPROACH-studiet (primært endepunkt ved måned 3)
Icelandic: Viðbótarniðurstaða fyrir breytingu á þríglýseríðum í APPROACH rannsókninni (aðalendapunktur í mánuði 3)
Danish: Du må ikke bortskaffe den brugte kanylebeholder med husholdningsaffaldet.
Icelandic: Ekki fleygja því sem er í ílátinu með heimilisúrgangi.
Danish: Åbn kartonen, og tag sprøjten ud ved at tage fat om sprøjtecylinderen og trække den ret op (figur C).
Icelandic: Opnið öskjuna og takið um sprautuna með því að grípa um sprautubolinn og dragið hana beint út (mynd C).
Danish: APPROACH-studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk multicenterstudie af 52 ugers varighed med 66 FCS-patienter til vurdering af subkutan injektion af 285 mg volanesorsen (33 behandlet med volanesorsen, 33 med placebo).
Icelandic: Í APPROACH rannsókninni sem er slembuð tvíblind fjölsetra, klínísk samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 52 vikur með 66 sjúklingum með FCS, var lagt mat á gjöf 285 mg af volanesorseni með inndælingu undir húð (33 fengu meðferð með volanesorseni, 33 með lyfleysu).
Danish: Ingen af disse patienter havde nogen større blødningshændelser, og alle genvandt normale trombocyttal efter seponering af lægemidlet og administration af glukokortikosteroider, hvor dette var indiceret.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga fékk alvarlegar blæðingar og gildi blóðflagna urðu aftur eðlileg þegar meðferð með lyfinu var hætt og eftir gjöf barkstera þegar það átti við.
Danish: Din læge vil muligvis foretage en urin og/eller blodprøve hver tredje måned for at se, om der er skader på dine nyrer.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að taka þvagpróf og/eða blóðrannsókn á þriggja mánaða fresti til þess að athuga hvort vísbendingar séu um nýrnaskemmdir.
Danish: Den procentvise ændring i fastende TG fra baseline i indeksstudiet til måned 3 med åben behandling var henholdsvis -49,2 % og -64,9 % hos APPROACH- og CS16-volanesorsenpatienterne.
Icelandic: Hlutfallsbreyting á upphafsgildi fastandi þríglýseríða í Index rannsókninni fram að opna hlutanum í mánuði 3 hjá APPROACH- volanesorsen sjúklingum var -49,2% og -64,9% hjá CS16-volanesorsen sjúklingum.
Danish: Tidspunkt
Icelandic: Tímapunktar
Danish: I denne 6-ugers periode kan det opbevares på køl og ved rumtemperatur (op til 30 °C) efter behov.
Icelandic: Á þessum 6 vikum má geyma það eftir þörfum í kæli eða við stofuhita (allt að 30 °C).
Danish: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road
Icelandic: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre,Harcourt Road, Dublin 2
Danish: Du kan nedsætte risikoen for reaktioner på injektionsstedet, hvis du lader Waylivra opnå rumtemperatur inden indgivelsen, og hvis du bruger is på injektionsstedet efter indgivelsen.
Icelandic: Þú getur dregið úr líkum á viðbrögðum á stungustað ef þú bíður eftir því að Waylivra nái stofuhita fyrir inndælingu og með því að setja kælipoka á stungustað eftir inndælingu.
Danish: Inden du begynder at tage dette lægemiddel, bør du følge en diæt, der hjælper med at sænke indholdet af triglycerider i blodet.
Icelandic: Áður en meðferð með lyfinu er hafin áttu að vera á sérstöku mataræði sem á að hjálpa til við að lækka magn þríglýseríða í blóði.
Danish: CS7-studiet er et igangværende fase 3-forlængelsesstudie med åben behandling på flere centre, der er designet til at evaluere sikkerheden og virkningen af dosering og forlænget dosering af volanesorsen hos FCS-patienter.
Icelandic: CS7 rannsóknin er yfirstandandi 3. stigs fjölsetra, opin framhaldsrannsókn gerð til þess að meta öryggi og verkun skömmtunar og framlengdrar skömmtunar volanesorsens hjá sjúklingum með FCS.
Danish: Anbring følgende artikler på en ren, flad overflade i et område med god belysning (figur A).
Icelandic: Setjið eftirfarandi hluti á hreinan og sléttan flöt með góðri lýsingu (mynd A).
Danish: Waylivra er ofte forbundet med fald i trombocyttallet hos patienter med FCS, hvilket kan resultere i trombocytopeni (se pkt.
Icelandic: Waylivra er mjög oft tengt fækkun blóðflagna hjá sjúklingum með FCS sem getur valdið blóðflagnafæð (sjá kafla 4.8).
Danish: Ved inklusionen i studiet var 55 % af patienterne i lipidsænkende behandling (48 % med fibrater, 29 % med fiskeolier, 20 % med HMG-CoA-reduktasehæmmere), 27 % fik smertelindrende midler, 20 % fik trombocytaggregationshæmmere, og 14 % fik kosttilskud.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar voru 55% sjúklinganna á blóðfitulækkandi meðferð (48% með fíbrötum 29% með fiskolíu, 20% með HMG-CoA redúktasa hemlum), 27% voru á verkjalyfjum, 20% á lyfjum sem hindra blóðflagnasamloðun og 14% voru á fæðubótarefnum.
Danish: Almindelig (N, %)
Icelandic: Algengar (N, %)
Danish: %-vis ændring fra baseline i CS16
Icelandic: Mælt gildi breyting frá upphafsgildi í CS16
Danish: Reduktionen indtrådte hurtigt med separation fra placebo allerede efter 4 uger og maksimalt respons efter 12 uger, og der blev opretholdt klinisk og statistisk signifikant triglyceridreduktion over 52 uger (figur 1).
Icelandic: Lækkunin kom fljótt fram og skildi sig frá lyfleysu strax eftir 4 vikur og hámarkssvörun sást eftir 12 vikur, með klínískri og tölfræðilega marktækri lækkun þríglýseríða sem var viðhaldið í 52 vikur (mynd 1).
Danish: Waylivra må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Ekki nota Waylivra ef þú ert yngri en 18 ára.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte afgiver 1,5 ml opløsning, hvis stemplet presses helt i bund.
Icelandic: Úr sprautunni fæst 1,5 ml af lausn þegar stimpli sprautunnar er þrýst alveg niður.
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende patienter over 65 år (se pkt.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Danish: b Konsultation med en hæmatolog er nødvendig for at genoverveje benefit/risk-forholdet ved eventuel yderligere behandling med volanesorsen.
Icelandic: b Nauðsynlegt er að hafa samráð við sérfræðing í blóðsjúkdómum til þess að endurmeta ávinning og áhættu fyrir hugsanlega áframhaldandi meðferð með volanesorseni.
Danish: Kronisk eller uforklarlig trombocytopeni.
Icelandic: Langvinn eða óútskýrð blóðflagnafæð.
Danish: Waylivra medførte en statistisk signifikant reduktion i triglyceridniveauet i forhold til placebo, hvad angik det primære effektendemål, som var defineret som den procentvise ændring i fastende triglycerider fra baseline til måned 3, og en lavere forekomst af pancreatitis i behandlingsperioden på 52 uger i en post hoc-analyse (tabel 4).
Icelandic: Waylivra leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á gildi þríglýseríða miðað við lyfleysu við aðalverkunarendapunkt, skilgreint sem hlutfallsbreyting frá upphafsgildi að mánuði 3 á fastandi þríglýseríðum, að auki lækkaði tíðni brisbólgu á 52 vikna meðferðartímabili í eftirágreiningu (tafla 4).
Danish: Fatigue (8, 9 %)
Icelandic: Þróttleysi (8, 9%) Þreyta (8, 9%)
Danish: Waylivra kan opbevares ved rumtemperatur (op til 30 °C) i den originale karton i op til 6 uger efter udtagning af køleskabet.
Icelandic: Waylivra má geyma við stofuhita (allt að 30 °C) í upprunalegri öskju í allt að 6 vikur eftir að það hefur verið tekið úr kæli.
Danish: Hos patienter, der får behandlingen pauseret eller seponeret på grund af svær trombocytopeni, bør fordelene og risiciene ved at genoptage behandlingen, når trombocyttallet ≥ 100 x 109/l, overvejes nøje.
Icelandic: Þegar hlé er gert á meðferð eða henni hætt vegna alvarlegrar blóðflagnafæðar á að íhuga vandlega ávinning og áhættu af áframhaldandi meðferð um leið og fjöldi blóðflagna er ≥100 x 109/l.
Danish: Hæmodialyse har sandsynligvis ingen gavnlig virkning, eftersom volanesorsen fordeles hurtigt til cellerne.
Icelandic: Ólíklegt er að gagn sé af blóðskilun þar sem volanesorsen dreifist hratt inn í frumur.
Danish: Ved en lægemiddelkoncentration, der var 4,1 gange højere end den maksimale plasmakoncentration af lægemidlet (Cmax) ved den maksimale anbefalede dosis (subkutan injektion på 285 mg), forlængede volanesorsen ikke det hjertefrekvenskorrigerede QT-interval (QTc-intervallet).
Icelandic: Við þéttni lyfsins sem var 4,1-föld hámarksplasmaþéttni (Cmax) við ráðlagðan hámarksskammt (285 mg með inndælingu undir húð), olli volanesorsen ekki lengingu
Danish: Bivirkningstabel Tabel 2 viser bivirkningerne i de fase 3-studier, hvor patienterne med FCS fik volanesorsen subkutant.
Icelandic: Í töflu 2 eru aukaverkanir úr 3. stigs rannsóknum á sjúklingum með FCS sem fengu volanesorsen með gjöf undir húð.
Danish: Du vil muligvis få Waylivra, efter du allerede har fået andre lægemidler til sænkning af indholdet af triglycerider i dit blod, som dog ikke har haft nogen særlig virkning.
Icelandic: Waylivra má gefa eftir að þú hefur fengið önnur lyf sem notuð eru til þess að lækka gildi þríglýseríða í blóði þegar þau hafa ekki skilað tilætluðum árangri.
Danish: Der forventes ingen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem volanesorsen og cytochrom P450 (CYP)-enzymsubstrater, -induktorer eller -hæmmere eller lægemiddeltransportører.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir lyfjahvarfa milliverkunum sem skipta máli klínískt milli volanesorsens og hvarfefna, virkja eða hemla cytokróm P450 (CYP) ensíma og lyfjaflutningspróteina.
Danish: Tag kanylehætten af
Icelandic: Fjarlægið nálarhettuna
Danish: Procentdel af patienterc med ≥ 40 % reduktion i fastende triglycerider** a Endepunktet ved måned 3 var defineret som gennemsnittet af fastende vurderinger ved uge 12 (dag 78) og uge 13 (dag 85).
Icelandic: a Endapunkturinn í mánuði 3 var skilgreindur sem meðaltal af fastandi mati í viku 12 (dagur 78) og viku 13
Danish: (PASS): Ansøgeren skal gennemføre og fremlægge resultaterne af et studie baseret på et register med henblik på at vurdere Waylivras sikkerhed i forhold til trombocytopeni og blødning (herunder incidensrate, sværhedsgrad og resultater) hos patienter med FCS i henhold til dosisanbefalingen og dosisalgoritmen og undersøge overholdelse af kravet om monitorering af trombocyttallet og justering af dosis.
Icelandic: (PASS): umsækjandi á að framkvæma rannsókn byggt á skrá og leggja fram niðurstöður hennar svo unnt sé að meta öryggi Waylivra hvað varðar blóðflagnafæð og blæðingu (þ.m.t. nýgengi, alvarleiki og útkoma) hjá sjúklingum með FCS, samkvæmt ráðleggingum um skammta og reikniriti fyrir skammta, auk þess að rannsaka hvort eftirliti með blóðflögum sé fylgt eftir og kröfur um aðlögun skammta séu uppfylltar.
Danish: Dette kan føre til betændelse i bugspytkirtlen med kraftige smerter til følge.
Icelandic: Þetta getur valdið bólgu í brisi með verulegum verkjum.
Danish: o Produktresume o Vejledning til sundhedspersonale
Icelandic: o Samantekt á eiginleikum lyfs o Leiðarvísir fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Danish: o Patienterne skal gøres opmærksomme på muligheden for trombocytopeni og om straks at søge lægehjælp ved tegn på blødning.
Icelandic: Að upplýsa skuli sjúklinga um að blóðflagnafæð kunni að koma fram og að leita þurfi tafarlaust til læknis ef vart verður við blæðingu.
Danish: Den skal tages ud af køleskabet (2 ° til 8 °C) mindst 30 minutter inden brug.
Icelandic: Hana á að taka úr kæli (2°C - 8°C) a.m.k. 30 mínútum fyrir notkun.
Danish: Tørhed på injektionsstedet (4, 5 %) Blødning på injektionsstedet (4, 5 %) Hypæstesi på injektionsstedet (4,
Icelandic: Þurrkur á stungustað (4, 5%) Blæðing á stungustað (4, 5%)
Danish: Volanesorsen er ikke et substrat for CYP-metabolisme, og det metaboliseres i væv via endonukleaser til kortere oligonukleotider, som så er substrater for yderligere metabolisme via exonukleaser.
Icelandic: Volanesorsen er ekki hvarfefni CYP umbrota og umbrotnar í vefjum fyrir tilstilli innrænna kjarnsýrukljúfa (endonuclease) og myndar styttri fákirni (oligonucleotid) sem síðan eru hvarfefni fyrir viðbótarumbrot fyrir tilstilli útrænna kjarnsýrukljúfa.
Danish: Multipakning: 4 (4 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter.
Icelandic: 4 (4 pakkningar með 1) áfylltar sprautur
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosen hos ældre patienter.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt hjá öldruðum sjúklingum.
Danish: Arme - Bagerste, øvre område, som vist (figur F).
Icelandic: - Aftanverðir upphandleggir eins og sýnt er (mynd F).
Danish: Der må ikke anvendes andre opvarmningsmetoder.
Icelandic: Hana má ekki hita á neinn hátt.
Danish: Der blev rapporteret om dokumenteret akut pancreatitis i anamnesen hos 76 % af patienterne og om diabetes i anamnesen hos 15 % af patienterne; 21 % af patienterne havde registreret retinal lipæmi i anamnesen, og 23 % af patienterne havde registrerede eruptive xantomer i anamnesen.
Icelandic: Greint var frá sögu um staðfesta bráða brisbólgu hjá 76% sjúklinga og sögu um sykursýki hjá 15% sjúklinga; 21% sjúklinga voru með staðfesta sögu um mjólkurkennt útlit í blá- og slagæðum sjónhimnu (lipaemia retinalis) og 23% sjúklinga með staðfesta sögu um upphleypta fituútfellingu á augnlokum (eruptive xanthomas).