FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 4 opsummerer endepunkter for virkning hos patienter, der fik avelumab ved den anbefalede dosis for studie EMR100070-003, del A, med en minimumsopfølgning på 36 måneder.
Slovenian: V preglednici 4 so povzeti izidi učinkovitosti pri bolnikih, ki so prejemali priporočene odmerke avelumaba, za študijo EMR100070-003, del A, z najkrajšim spremljanjem 36 mesecev.
Danish: Serumkreatinin over 1,5 og op til 6 gange ULN
Slovenian: 1,5- in do 6-krat večje od ULN
Danish: • Tegn på leverproblemer, herunder leverbetændelse (hepatitis) kan omfatte gulfarvning af huden (gulsot) eller det hvide i øjnene, svær kvalme eller opkastning, smerter i højre side af maveområdet (abdomen), døsighed, mørk urin (tefarvet), større tendens til blødning eller blå mærker end normalt, mindre sultfølelse end normalt, træthed eller unormale leverfunktionsprøver.
Slovenian: • Znaki težav z jetri, vključno z vnetjem jeter (hepatitisom), lahko vključujejo porumenelost kože (zlatenica) ali beločnic, močno siljenje na bruhanje ali bruhanje, bolečine na desni strani trebuha (abdomna), dremavost, temen urin (barve čaja), krvavitev ali pogostejše nastajanje modric kot običajno, zmanjšan občutek lakote kot običajno, utrujenost ali nenormalni testi delovanja jeter.
Danish: Immunrelateret hepatitis
Slovenian: Imunsko pogojeni hepatitis
Danish: Mediantiden til type 1 diabetes mellitus opstod var 1,9 måneder (interval: 1,1 måneder til 7,3 måneder).
Slovenian: Mediana časa do nastopa sladkorne bolezni tipa 1 je bila 1,9 meseca (razpon: 1,1 meseca do 7,3 meseca).
Danish: Kortikosteroider bør overvejes for grad ≥ 2 hændelser (se pkt.
Slovenian: Pri dogodkih ≥ 2. stopnji je treba razmisliti o uporabi kortikosteroidov (glejte poglavje 4.2).
Danish: Objektiv responsrate (ORR)
Slovenian: Stopnja objektivnega odziva (ORR)
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-estimater af progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1, IERC (del A, minimumsopfølgning på 36 måneder)
Slovenian: Slika 1: Ocene preživetja po metodi Kaplan-Meier brez napredovanja bolezni po RECIST v1.1, IERC (del A, najkrajše spremljanje 36 mesecev)
Danish: Det er ukendt, om Bavencio udskilles i brystmælken.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Bavencio prehaja v materino mleko.
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab i kombination med axitinib udviklede 24,7 % (121/489) af patienterne immunrelaterede tyreoideasygdomme, herunder 111 (22,7 %) patienter med hypotyroidisme, 17 (3,5 %) med hypertyroidisme og 7 (1,4 %) med tyroiditis.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, so se pri 24,7 % (121/489) bolnikov razvile imunsko pogojene motnje delovanja ščitnice, vključno s 111 (22,7 %) bolniki s hipotiroidizmom, 17 (3,5 %) s hipertiroidizmom in 7 (1,4 %) s tiroiditisom.
Danish: For instruktioner om forberedelse og administration af lægemidlet, se pkt.
Slovenian: Za navodila glede priprave in dajanja zdravila glejte poglavje 6.6.
Danish: PD-L1-status blev bestemt ved immunhistokemi.
Slovenian: Status PD-L1 so ocenili z imunohistokemičnim testom.
Danish: Bivirkninger Blod og lymfesystem
Slovenian: Neželeni učinki Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Danish: • Tegn på betændelse i musklerne (myositis) kan omfatte muskelsmerter eller svaghed.
Slovenian: • Znaki vnetja mišic (miozitis) lahko vključujejo mišično bolečino in šibkost.
Danish: Bavencio indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, og derfor er det i det væsentlige natriumfrit.
Slovenian: Zdravilo Bavencio vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Danish: Patienter med de følgende sygdomme blev ekskluderet fra kliniske studier: aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS), aktiv eller tidligere autoimmunsygdom, andre maligniteter inden for de seneste 5 år, organtransplantation, sygdomme, der kræver terapeutisk immunsuppression eller aktiv HIV-infektion eller hepatitis B eller C.
Slovenian: Bolniki, ki so bili iz kliničnih študij izključeni Iz kliničnih preskušanj so bili izključeni bolniki z naslednjimi stanji: aktivnimi zasevki v osrednjem živčnem sistemu (OŽS); aktivno ali avtoimunsko boleznijo v preteklosti; drugimi malignimi boleznimi v preteklih 5 letih; presaditvijo organa; stanji, zaradi katerih je potrebna terapevtska supresija imunskega odziva, ali aktivno okužbo z virusom HIV, hepatitisom B ali C.
Danish: Responsrate, CR+PR** n (%) (95 % CI)
Slovenian: Stopnja odziva, CR + PR** n (%) (95 % IZ)
Danish: Bavencio i kombination med axitinib er indiceret som førstevalgsbehandling af voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom (RCC) (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Bavencio je v kombinaciji z aksitinibom indicirano kot zdravilo prve izbire za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (KLC) (glejte poglavje 5.1).
Danish: Graviditet Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af avelumab til gravide kvinder.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi avelumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Danish: • Tegn på nyrebetændelse kan omfatte unormale nyrefunktionsprøver, mindre hyppigt vandladningsbehov, blod i urinen eller hævede ankler.
Slovenian: • Znaki vnetja ledvic lahko vključujejo nenormalne teste delovanja ledvic, manj pogostejše uriniranje kot običajno, kri v urinu ali otekline v gležnjih.
Danish: Meget almindelig Hovedpine, svimmelhed Almindelig
Slovenian: Zelo pogosti glavobol, omotičnost
Danish: • Grad 2 eller grad 3 kliniske tegn eller symptomer på en immunrelateret bivirkning, der ikke er beskrevet ovenfor.
Slovenian: • Klinični znaki ali simptomi imunsko pogojenega neželenega učinka 2. ali
Danish: Tabel 7: Virkningsresultater fra studie B9991003 hos patienter uanset ekspression af PD-L1 Effekt endepunkter (Baseret på BICR-bedømmelse)
Slovenian: Preglednica 7: Rezultati učinkovitosti iz študije B9991003 pri bolnikih, neodvisno od izraženosti PD-L1
Danish: Så meget Bavencio vil du modtage
Slovenian: Koliko zdravila Bavencio boste prejeli
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter i behandling med avelumab som monoterapi i klinisk studie EMR100070-003 og bivirkninger fra et fase I-studie (EMR100070-001) af solide tumorer
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji v klinični študiji EMR100070-003, in neželeni učinki iz študije faze I (EMR100070-001) za čvrste tumorje
Danish: ASAT eller ALAT over 5 gange ULN eller totalt bilirubin over 3 gange ULN
Slovenian: AST ali ALT, ki je več kot 5-krat večja od ULN, ali vrednost celokupnega bilirubina, ki je več kot 3-krat večja od
Danish: Hos denne patientpopulation var de mest almindelige bivirkninger diarré (62,8 %), hypertension (49,3 %), træthed (42,9 %), kvalme (33,5 %), dysfoni (32,7 %), nedsat appetit (26,0 %), hypotyroidisme (25,2 %), hoste (23,7 %), hovedpine (21,3 %), dyspnø (20,9 %) og artralgi (20,9 %).
Slovenian: utrujenost (42,9 %), navzea (33,5 %), disfonija (32,7 %), zmanjšan apetit (26,0 %), hipotiroidizem (25,2 %), kašelj (23,7 %), glavobol (21,3 %), dispneja (20,9 %) in artralgija (20,9 %).
Danish: Der blev ikke fundet nogen klinisk vigtige forskelle i clearance af avelumab mellem patienter med let (glomerulær filtrationsrate (GFR) 60 til 89 ml/min, Cockcroft-Gault kreatininclearance (CrCL), n = 623), moderat (GFR 30 til 59 ml/min, n = 320) og patienter med normal (GFR ≥ 90 ml/min, n = 671) nyrefunktion.
Slovenian: Cockcroft- Gaultovi oceni (CrCL); n = 623), zmerno okvaro delovanja ledvic (GFR 30 do 59 ml/min, n = 320) in bolniki z normalnim (GFR ≥ 90 ml/min, n = 671) delovanjem ledvic niso ugotovili.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data for patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion til doseringsanbefalinger.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ni dovolj podatkov.
Danish: Afbryd, indtil bivirkningerne bedres til grad 0-1
Slovenian: Zdravljenje odložite, dokler se neželeni učinki ne vrnejo na stopnjo 0-1
Danish: Patienterne skal præmedicineres med et antihistamin, og med paracetamol før de første 4 infusioner af Bavencio.
Slovenian: Bolnike je treba pred prvimi 4 infuzijami zdravila Bavencio premedicirati z antihistaminikom in paracetamolom.
Danish: Patienterne skal overvåges for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava kliničnih znakov in simptomov endokrinopatij.
Danish: For renalcellekræft skal Bavencio anvendes i kombination med axitinib.
Slovenian: Za raka ledvičnih celic se zdravilo Bavencio uporablja v kombinaciji z aksitinibom.
Danish: Disse resultater indikerer en mulig risiko, baseret på virkningsmekanismen, for at administration af avelumab under graviditet kan medføre fosterskade, herunder en øget hyppighed af aborter eller dødfødsler.
Slovenian: Ti izsledki kažejo, glede na mehanizem delovanja avelumaba, na možno tveganje za poškodbe ploda, vključno s povečanjem stopnje splava ali mrtvorojenosti, pri dajanju avelumaba med nosečnostjo.
Danish: Merkelcelle-karcinom
Slovenian: Karcinom Merklovih celic
Danish: Alvorlige bivirkninger var immunrelaterede bivirkninger og infusionsrelateret reaktion (se pkt.
Slovenian: Hudi neželeni učinki so bili imunsko pogojeni neželeni učinki in učinki, povezani z infundiranjem (glejte poglavje 4.4).
Danish: Medianvarigheden kunne ikke estimeres (interval: 8 dage til over 23,9 måneder).
Slovenian: Mediane trajanja ni bilo možno oceniti (razpon: 8 dni do več kot 23,9 meseca).
Danish: Hvis du holder op med at få Bavencio
Slovenian: Če ste prenehali prejemati zdravilo Bavencio
Danish: Perifert ødem, influenzalignende sygdom
Slovenian: Pogosti periferni edem, gripi podobna bolezen
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-estimater for progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1, IERC (del B, N=116)
Slovenian: Slika 2: Ocene preživetja po metodi Kaplan-Meier brez napredovanja bolezni po RECIST v1.1, IERC (del B, N = 116)
Danish: Præmedicin
Slovenian: Premedikacija
Danish: Immunrelateret myokarditis
Slovenian: Imunsko pogojeni miokarditis
Danish: Begge patienter med immunrelateret nefritis blev behandlet med højdosis kortikosteroider i en mediantid på 1,1 måneder (interval: 3 dage til 1,9 uger).
Slovenian: Oba 2 bolnika z imunsko pogojenim nefritisom sta bila zdravljena z visokimi odmerki kortikosteroidov za mediano 1,1 tedna (razpon: 3 dni do 1,9 tedna).
Danish: Figur 4: Forest-afbildning af progressionsfri overlevelse baseret på BICR-vurdering hos patienter uanset ekspression af PD-L1
Slovenian: Slika 4: Drevesni diagram preživetja brez napredovanja bolezni na podlagi ocene BICR pri bolnikih, neodvisno od izraženosti PD-L1
Danish: Medianvarigheden var 2,6 måneder (interval: 3,3 uger til over 7,9 måneder).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 2,6 meseca (razpon: 3,3 tedne do več kot 7,9 mesecev).
Danish: Kaukasisk Asiatisk Andet
Slovenian: Rasa: belci azijci drugi
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas.
Slovenian: Velikost pakiranja 1 viala.
Danish: Dette er almindeligt.
Slovenian: kot je običajno,
Danish: Tabel 6 opsummerer den efterfølgende interimanalyse af effektendepunkter, herunder et estimat af hyppighederne for DOR og PSF efter 6 måneder ved Kaplan-Meier, hos patienter, der fik avelumab ved den anbefalede dosis for studie EMR100070-003, del B.
Slovenian: V preglednici 6 so povzete naslednje vmesne analize izidov učinkovitosti, vključno z ocenjenimi 6-mesečnimi stopnjami trajanja odziva in PFS po Kaplan-Meierju pri bolnikih, ki so prejemali priporočene odmerke avelumaba, za študijo EMR100070-003, del B.
Danish: MSKCC prognostiske kriterier: Favorabel
Slovenian: Napovedni dejavniki MSKCC ugodni srednji slabi
Danish: Andre klinisk vigtige immunrelaterede bivirkninger blev rapporteret hos under 1 % af patienterne: myositis, hypopituitarisme, uveitis, og Guillain-Barrés syndrom (se pkt.
Slovenian: Pri manj kot 1 % bolnikov so poročali o klinično pomembnih imunsko pogojenih neželenih dogodkih: miozitis, hipopituitarizem, uveitis in Guillain-Barréjev sindrom (glejte poglavje 4.8).
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig for ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati (starost ≥ 65 let) (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Danish: Hazard Ratio (95 % konfidensinterval)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % interval zaupanja
Danish: • Tørhed i munden
Slovenian: Pogosti suha usta
Danish: Der blev ikke fundet nogen klinisk vigtige forskelle i clearance af avelumab mellem patienter med let nedsat leverfunktion (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin fra 1 til 1,5 gange ULN, n = 217) og normal leverfunktion (bilirubin og ASAT ≤ ULN, n = 1.388) i en populationsfarmakokinetisk analyse.
Slovenian: AST > ULN ali bilirubin med 1- in 1,5-kratnikom ULN, n = 217) in normalnim delovanjem jeter (bilirubin in AST ≤ ULN, n = 1.388) v populacijski farmakokinetični analizi niso ugotovili.
Danish: 12-måneders PFS-rate ved K-M, (95 % CI)** 52,4% (47,4; 57,2) 18-måneders PFS-rate ved K-M, (95 % CI)** 43,9% (38,8; 49,0)
Slovenian: 12-mesečna stopnja PFS po K-M, (95 % IZ)** 52,4 % (47,4; 57,2) 39,2 % (34,1; 44,2) 18-mesečna stopnja PFS po K-M, (95 % IZ)** 43,9 % (38,8; 49,0) 29,3 % (24,2; 34,6)
Danish: Binyreinsufficiens gik væk hos 1 patient efter kortikoidbehandling på tidspunktet for data cut-off.
Slovenian: Insuficienca nadledvične žleze je po presečnih podatkih izzvenela pri 1 bolniku na kortikosteroidnem zdravljenju.
Danish: Ud af de 1.738 patienter, der blev behandlet med avelumab 10 mg/kg som en intravenøs infusion hver 2. uge, kunne 1.627 evalueres for, om der opstod antidrug-antistoffer (anti-drug antibodies, ADA) under behandlingen, og 96 (5,9 %) blev testet positiv.
Slovenian: Med 1.738 bolniki, zdravljenimi z avelumabom 10 mg/kg v obliki intravenske infuzije vsaka 2 tedna, je bilo protitelesa proti zdravilu zaradi zdravljenja možno oceniti pri 1.627 bolnikih.
Danish: Hepatitis, hepatotoksicitet, immunmedieret hepatitis, leversygdom
Slovenian: Občasni hepatitis, hepatotoksičnost, imunsko pogojeni hepatitis, motnja delovanja jeter
Danish: Den præspecificerede interimanalyse for del B omfattede 39 patienter, som fik mindst én dosis af avelumab og 29 patienter med en minumumsopfølgning på 13 uger på tidspunktet for dataafskæringen (cut-off-dato 24. marts 2017).
Slovenian: Vnaprej določena vmesna analiza za del B je vključevala 39 bolnikov, ki so prejeli najmanj en odmerek avelumaba, in 29 bolnikov z najmanj 13-tedenskim spremljanjem v času zbiranja presečnih podatkov
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på infusionsrelaterede reaktioner, herunder pyreksi, kulderystelser, rødme, hypotension, dyspnø, hvæsende vejrtrækning, rygsmerter, abdominalsmerter og urticaria.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov neželenih učinkov, povezanih z infundiranjem, vključno s pireksijo, mrzlico, vročinski oblivi, hipotenzijo, dispnejo, piskajočim dihanjem, bolečinami v hrbtu, bolečinami v trebuhu in urtikarijo.
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi opstod der type 1 diabetes mellitus uden en alternativ ætiologi hos 0,1 % (2/1.738) af patienterne, herunder to grad 3-reaktioner, der førte til permanent seponering af avelumab.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, se je sladkorna bolezen tipa 1 brez alternativne etiologije pojavila pri 0,1 % (2/1.738) bolnikov, vključno z dvema reakcijama 3. stopnje, zaradi katerih je bilo dajanje avelumaba trajno prekinjeno.
Danish: Disse resultater indikerer en mulig risiko for, at administration af avelumab under graviditet kunne forårsage fosterskade, herunder en øget hyppighed for abort eller dødfødsel.
Slovenian: Ti izsledki kažejo na možno tveganje za poškodbe ploda, vključno s povečanjem stopnje splava ali mrtvorojenosti, pri dajanju avelumaba med nosečnostjo.
Danish: Medianvarigheden var 2,8 måneder (interval: 3 dage til over 15,5 måneder).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 2,8 meseca (razpon: 3 dni do več kot 15,5 meseca).
Danish: Meget almindelig Hypertension Almindelig
Slovenian: Zelo pogosti hipertenzija
Danish: Vurderingen af tumorstatus blev udført ved baseline, efter randomisering efter 6 uger, derefter hver 6. uge op til 18 måneder efter
Slovenian: Oceno tumorskega statusa so opravili na začetku, po randomizaciji v 6. tednu, nato na vsakih 6 tednov še do 18 mesecev po randomizaciji, pozneje pa na vsakih 12 tednov do potrjenega napredovanja bolezni, dokumentiranega z BICR.
Danish: IMDC prognostiske kriterier Favorabel
Slovenian: Napovedni dejavniki IMDC
Danish: Favoriserer Avelumab + Axitinib
Slovenian: Prednost avelumab + aksitinib
Danish: Medianvarigheden var 2,1 uger (interval: 2 dage til 8,9 måneder).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 2,1 tedna (razpon: 2 dni do 8,9 mesecev).
Danish: Immunrelaterede endokrinopatier
Slovenian: Imunsko pogojene endokrinopatije
Danish: Immunrelateret pneumonitis gik væk hos 2 (66,7 %) af de 3 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 2 (66,7 %) bolnikih od 3.
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi udviklede 6 % (98/1.738) af patienterne immunrelaterede tyreoideasygdomme, herunder 90 (5 %) af patienterne med hypotyroidisme, 7 (0,4 %) med hypertyroidisme og 4 (0,2 %) med tyroiditis.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, so se pri 6 % (98/1.738) bolnikov razvile imunsko pogojene motnje delovanja ščitnice, vključno z 90 (5 %) bolniki s hipotiroidizmom, 7 (0,4 %) s hipertiroidizmom in 4 (0,2 %) s tiroiditisom.
Danish: • Oplysninger om, at avelumab kan forårsage alvorlige bivirkninger under og efter behandlingen,
Slovenian: • Priporočilo, da je treba prebrati navodilo za uporabo • Informacijo, da lahko avelumab med zdravljenjem ali po njem povzroči resne neželene učinke,
Danish: Afbryd, indtil bivirkningerne bedres til grad 0-1, genoptag infusionen med 50 % langsommere hastighed
Slovenian: Zdravljenje odložite, dokler se neželeni učinki ne vrnejo na stopnjo 0-1; ponovno začnite infundirati s 50 %
Danish: Tiden for progressionsfri overlevelse (måneder)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (meseci)
Danish: • Tegn på type 1 diabetes kan omfatte en større sult- eller tørstfølelse end normalt, et hyppigere vandladningsbehov, vægttab og træthedsfølelse.
Slovenian: • Znaki sladkorne bolezni tipa 1 lahko vključujejo večji občutek lakote ali žeje kot običajno,
Danish: IHC-MCV tumorstatus
Slovenian: Status prisotnosti MCV v tumorju po IHC
Danish: Patienterne skal overvåges for ændring af leverfunktionen og symptomer på immunrelateret hepatitis, og andre årsager end immunrelateret hepatitis skal udelukkes.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava spremenjenega delovanja jeter in simptomov imunsko pogojenega hepatitisa in izločiti druge razloge za hepatitis.
Danish: Immunrelateret nefritis gik væk hos 1 (50 %) af de 2 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Slovenian: Imunsko pogojeni nefritis je po presečnih podatkih izzvenel pri 1 (50 %) bolniku od 2.
Danish: • Må ikke administreres sammen med andre lægemidler i den samme intravenøse slange.
Slovenian: • Po isti intravenski liniji sočasno ne dajajte drugih zdravil.
Danish: Studiepopulationens karakteristika var en medianalder på 61 år (interval: 27,0 til 88,0), 38 % af patienterne var 65 år eller ældre, 75 % var mænd, 75 % var kaukasere og ECOG performance score var 0 (63 %) eller 1 (37 %).
Slovenian: Značilnosti študijske populacije so bile: mediana starost 61 let (razpon: 27,0 do 88,0), 38 % bolnikov je bilo starih 65 let ali starejših, 75 % je bilo moških, 75 % je bilo belcev in ocena zmogljivosti ECOG je bila 0 (63 %) ali 1 (37 %).
Danish: efter fortynding
Slovenian: Po odprtju
Danish: Immunrelateret pneumonitis gik væk hos 12 (57 %) af de 21 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 12 (57 %) bolnikih od 21.
Danish: I murine(mus) drægtighedsmodeller har blokeringen af PD-L1-signalering vist forstyrrelse i tolerancen over for fosteret, og medført et øget fostertab (se pkt.
Slovenian: Na modelih brejosti pri miših se je pokazalo, da blokada signaliziranja PD-L1 okvari toleranco za plod in poveča pogostnost izgube ploda (glejte poglavje 5.3).
Danish: Produktgrænse overlevelsesestimat (N = 116)
Slovenian: Product-Limit Survival Estimate (N=116)
Danish: Del B inkluderede patienter med histologisk bekræftet metastatisk MCC, som var behandlingsnaive med hensyn til systemisk behandling af metastatisk sygdom.
Slovenian: Del B je vključeval bolnike s histološko potrjenim metastatskim
Danish: Behandlingsmodifikationer, når Bavencio anvendes i kombination med axitinib
Slovenian: Prilagoditev zdravljenja pri uporabi zdravila Bavencio v kombinaciji z aksitinibom
Danish: Endokrinopatier (hypotyroidisme, hypertyroidisme, adrenal insufficiens, hyperglykæmi)
Slovenian: Endokrinopatije (hipotiroidizem, hipertiroidizem, insuficienca nadledvične žleze,
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier-estimater for progressionsfri overlevelse baseret på BICR-bedømmelsen hos patienter uanset ekspression af PD-L1
Slovenian: Slika 3: Ocena preživetja po metodi Kaplan-Meier brez napredovanja bolezni na podlagi ocene BICR pri bolnikih, neodvisno od izraženosti PD-L1
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data for patienter med svært nedsat nyrefunktion til doseringsanbefalinger.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni dovolj podatkov.
Danish: Der opstod hepatotoksicitet hos patienter i behandling med avelumab i kombination med axitinib med højere end forventede hyppigheder af grad 3 og grad 4 ALAT- og ASAT-forhøjelser, sammenlignet med avelumab alene (se pkt.
Slovenian: Hepatotoksičnost (v kombinaciji z aksitinibom) Hepatotoksičnost se je pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, pojavila z večjimi pogostnostmi zvišanja vrednosti ALT in AST 3. stopnje in 4. stopnje od pričakovanih, v primerjavi z uporabo samo avelumaba (glejte poglavje 4.8).
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på immunrelateret myokarditis.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov imunsko pogojenega miokarditisa.
Danish: Nefritis og renaldysfunktion
Slovenian: Nefritis in motnje delovanja ledvic
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Slovenian: • rdečina kože Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Danish: • Tegn på tarmbetændelse (colitis) kan omfatte diarré (løs afføring) eller flere afføringer end normalt, blod i afføringen eller mørke, tjæreagtige, klæbrige afføringer, eller svære mavesmerter eller ømhed.
Slovenian: • Znaki vnetja črevesja (kolitis) lahko vključujejo drisko (tekoče blato) ali pogostejše odvajanje blata kot običajno, kri v blatu ali temno, katranasto, lepljivo blato ali hude bolečine v trebuhu (abdomnu) ali občutljivost.
Danish: • betændelse i hjertet (myokarditis),
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), • vnetje srca (miokarditis),
Danish: Alle 3 patienter med immunrelateret pneumonitis blev behandlet med højdosis kortikosteroider i en median periode på 3,3 måneder (interval: 3 uger til 22,3 måneder).
Slovenian: Vsi 3 bolniki z imunsko pogojenim pnevmonitisom so bili zdravljeni z velikimi odmerki kortikosteroidov za mediano 3,3 meseca (razpon: 3 tedni do 22,3 meseca).
Danish: Meget almindelig Udslæt, pruritus Almindelig
Slovenian: Zelo pogosti izpuščaj, pruritus
Danish: Merkelcellekarcinom (studie EMR100070-003)
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Karcinom Merklovih celic (študija EMR100070-003)
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet, forhøjet amylase, forhøjet lipase, forhøjet gamma-glutamyltransferase, forhøjet basisk phosphatase i blodet, forhøjet kreatinphosphokinase i blodet, nedsat tyroideastimulerende hormon i blodet, forhøjede transaminaser
Slovenian: Pogosti zvišanje vrednosti kreatinina v krvi, zvišanje vrednosti amilaze, zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti gama-glutamiltransferaze, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, zvišanje vrednosti kreatin-fosfokinaze v krvi,