FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Značaj veće incidencije u kohorti od 2 do 5 godina starosti nije poznat, uzimajući u obzir razliku u veličini uzorka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om den høyere forekomsten i aldersgruppen 2 til 5 år er signifikant, når man tar forskjellen i utvalget med i beregningen.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (CV%) Cmin 169. dana iznosila je 7,8 μg/ml (56,3%) za režim doziranja 3/3 mg/kg, 24,3 μg/ml (40,8%) za režim doziranja 10/10 mg/kg te 26,6 μg/ml (39,0%) za režim doziranja 30/10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittet (CV %) Cmin på dag 169 var 7,8 mikrog/ml (56,3 %) for 3/3 mg/kg-, 24,3 mikrog/ml (40,8 %) for 10/10 mg/kg-, og 26,6 mikrog/ml (39,0 %) for 30/10 mg/kg-regimet.
Croatian: Prosječna dob bolesnika uključenih u ispitivanje iznosila je 10,6 godina, dok im je bolest trajala prosječno 2,4 godine.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble med i studien hadde en gjennomsnittsalder på 10,6 år og en gjennomsnittlig sykdomsvarighet på 2,4 år.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost intravenski primijenjenog abatacepta ispitane su u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom dijagnosticiranim prema kriterijima Američkog društva za reumatologiju (engl.American College of Rheumatology, ACR).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av intravenøs abatacept ble undersøkt i randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studier hos voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt diagnostisert i henhold til kriteriene til American College of Rheumatology (ACR).
Croatian: 12. mjesec 41%†
Norwegian Bokmål: Måned 12 41 %‡
Croatian: Stope odgovora na liječenje na kraju Razdoblja A, na kraju Razdoblja B i nakon 5 godina izloženosti u Razdoblju C prikazani su u Tablici 9:
Norwegian Bokmål: Responsraten ved slutten av periode A, ved slutten av periode B og etter 5 års eksponering i periode C er oppsummert i tabell 9:
Croatian: Ako je potrebno, možete staviti mali flaster preko mjesta injekcije.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig kan du sette et lite plaster på injeksjonsstedet.
Croatian: 38 Jackson Road Devens, MA 01434 SAD
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 USA
Croatian: Nije poznato izlučuje li se abatacept u majčino mlijeko u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om abatacept blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Sigurnost primjene u skupini koja je ponovno liječenje započela intravenskom udarnom dozom također je bila sukladna onoj opaženoj u drugim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten observert i behandlingensgruppen som reinitierte behandling uten en intravenøs bolusdose, var også i overensstemmelse med det som er observert i de andre studiene.
Croatian: Tablici 1 nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti pojavljivanja, prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger observert i kliniske studier og etter markedsføring, inndelt etter organklassesystem og frekvens, ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Croatian: Preporučena doza abatacepta za odrasle osobe s reumatoidnim artritisom ili psorijatičnim artritisom temelji se na tjelesnoj težini:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til voksne Den anbefalte dosen abatacept til voksne med leddgikt eller psoriasisleddgikt er basert på kroppsvekt:
Croatian: Lijek je samo za jednokratnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj brizgalici (ClickJect).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) i ferdigfylt penn (ClickJect).
Croatian: Nikako ne smijete
Norwegian Bokmål: Hva du ikke må gjøre
Croatian: Cjelovite upute za pripremu i primjenu lijeka ORENCIA u napunjenoj brizgalici navedene su u uputi o lijeku i 'Važnim uputama za uporabu'.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for tilberedning og administrering av ORENCIA i en ferdigfylt penn er gitt i pakningsvedlegget og «Viktige instruksjoner for bruk».
Croatian: Među bolesnicima koji su imali klinički značajno poboljšanje nakon 12 mjeseci u ispitivanju II, odgovor se održao u njih 88% nakon 18 mjeseci, a u njih 85% nakon 24 mjeseca.
Norwegian Bokmål: I studie II opprettholdt 88 % av pasientene med klinisk relevant forbedring etter 12 måneder denne responsen etter 18 måneder, og 85 % opprettholdt responsen etter 24 måneder.
Croatian: Sveukupno su sigurnosni profili u ispitivanju SC-III bili slični u sve tri liječene skupine (abatacept + MTX, monoterapija abataceptom, skupina liječena samo MTX-om).
Norwegian Bokmål: I SC-III er bivirkningsprofilene til alle tre behandlingsgrupper (abatacept+MTX, abatacept monoterapi, MTX-gruppen) generelt like.
Croatian: ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije (zaštite od trudnoće) dok se liječite lijekom ORENCIA i do 14 tjedana nakon zadnje doze.
Norwegian Bokmål: Dersom du er kvinne og kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon (et prevensjonsmiddel) mens du bruker ORENCIA og i inntil 14 uker etter at du har fått siste dose.
Croatian: ORENCIA se NE SMIJE primjenjivati silikoniziranim štrcaljkama (vidjeti dio 6.6).
Norwegian Bokmål: ORENCIA skal IKKE brukes sammen med silikonholdige sprøyter (se pkt.
Croatian: Tablici 2 nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti pojavljivanja, prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkninger observert i kliniske studier og etter markedsføring, inndelt etter organklassesystem og frekvens, ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Croatian: Prašak je bijeli do bjelkasti, cjelovit ili rascjepkan kolačić.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til off-white i en hel eller fragmentert kake.
Croatian: Preporučena doza lijeka ORENCIA u bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 6 do 17 godina koji teže manje od 75 kg iznosi 10 mg/kg, a izračunava se na temelju tjelesne težine bolesnika kod svake primjene.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ORENCIA til pasienter i alderen 6 til 17 år som har polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og som veier mindre enn 75 kg er 10 mg/kg beregnet på grunnlag av pasientens kroppsvekt ved hver administrasjon.
Croatian: U ispitivanju PsA-II, 424 bolesnika bila su randomizirana u omjeru 1:1 za dvostruko slijepo primanje tjednih supkutanih doza placeba ili abatacepta u dozi od 125 mg bez udarne doze tijekom 24 tjedna, nakon čega je uslijedila otvorena primjena abatacepta u supkutanoj dozi od 125 mg tjedno.
Norwegian Bokmål: I PsA-II-studien ble 424 pasienter randomisert 1:1 på en dobbeltblindet måte til å få ukentlige doser med subkutan placebo eller 125 mg abatacept uten en bolusdose i 24 uker, etterfulgt av åpen behandling med 125 mg subkutan abatacept ukentlig.
Croatian: Od 57 bolesnika koji su prethodno primali TNF-inhibitore, njih 22 (39%) su postigla barem odgovor Ped ACR30.
Norwegian Bokmål: Av de 57 pasientene som hadde fått behandling med TNF-hemmer tidligere fikk 22 (39 %) minst en ACR Pedi 30-respons.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost supkutane formulacije abatacepta ocjenjivale su se u otvorenom ispitivanju s jednom skupinom u kojem je primarna mjera ishoda bila najniža koncentracija (Cmin) u stanju dinamičke ravnoteže nakon 4 mjeseca (kratkoročno razdoblje) u kohorti bolesnika u dobi od 6 do 17 godina starosti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av subkutan abatacept ble undersøkt i en åpen, enkeltarmet studie med det primære endepunktet steady-state bunnkonsentrasjoner (Cmin) ved måned 4 (kortvarig periode) i aldersgruppen 6 til 17 år.
Croatian: Ako imate nekih pitanja ili Vas nešto brine u vezi s injekcijom, pomoći će ako to zapišete, tako da možete pitati svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
Norwegian Bokmål: Det kan også være nyttig å skrive ned eventuelle spørsmål eller bekymringer om injeksjonen, slik at du kan spørre lege, sykepleier eller apotek.
Croatian: U tim je ispitivanjima zabilježeno klinički i statistički značajno poboljšanje u skupini liječenoj abataceptom, u odnosu na skupinu koja je primala placebo, u svih 8 domena upitnika SF-36 (4 domene fizičkog zdravlja: fizičko funkcioniranje, ograničenje zbog fizičkih teškoća, tjelesni bolovi i percepcija općeg zdravlja te 4 domene psihičkog zdravlja: vitalnost, socijalno funkcioniranje, ograničenje zbog emocionalnih teškoća i psihičko zdravlje), kao i poboljšanje profila fizičkog zdravlja (engl.
Norwegian Bokmål: I disse studiene observerte man en klinisk og statistisk signifikant forbedring av alle 8 dimensjoner i SF-36 (4 fysiske dimensjoner: fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, smerte, generell helse; og 4 mentale dimensjoner: vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon, mental helse), og i samlet komponentscore for fysisk livskvalitet (Physical Component Summary, PCS) og for mental livskvalitet (Mental Component Summary, MCS) i abataceptgruppen sammenlignet med placebogruppen.
Croatian: U ispitivanju II 43% bolesnika koji nisu postigli odgovor ACR20 nakon 6 mjeseci razvilo je odgovor ACR20 nakon 12 mjeseci.
Norwegian Bokmål: I studie II oppnådde 43 % av pasientene som ikke hadde oppnådd ACR 20-respons etter 6 måneder en ACR 20-respons etter 12 måneder.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima zloćudne su bolesti prijavljene u 1,2% (31/2653) bolesnika liječenih abataceptom te u 0,9% (14/1485) bolesnika koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte, kliniske studier ble maligniteter rapportert hos 1,2 % (31/2653) av pasienter som fikk abatacept og hos 0,9 % (14/1485) av pasienter som fikk placebo.
Croatian: ORENCIA je dostupna u sljedećim pakiranjima: - pakiranje od 4 napunjene brizgalice i višestruko pakiranje koje sadrži 12 napunjenih brizgalica (3 pakiranja po 4).
Norwegian Bokmål: ORENCIA er tilgjengelig i følgende pakninger: - pakning med 4 ferdigfylte penner og multipakning som inneholder 12 ferdigfylte penner (3 pakninger á 4 ).
Croatian: Pregledajte tekućinu u napunjenoj štrcaljki kroz prozor za provjeru.
Norwegian Bokmål: Kontroller væsken i den ferdigfylte sprøyten gjennom sprøytevinduet.
Croatian: U bolesnika s KOPB-om liječenih abataceptom nuspojave su se javljale češće nego u onih koji su primali placebo (51,4% naspram 47,1%).
Norwegian Bokmål: KOLS-pasientene som fikk abatacept fikk bivirkninger hyppigere enn de som fikk placebo (henholdsvis 51,4 % vs. 47,1 %).
Croatian: ORENCIA prašak za koncentrat za otopinu za infuziju nije ispitivan u djece mlađe od 6 godina te se stoga ne preporučuje primjena ORENCIA praška za koncentrat za otopinu za infuziju u ovoj populaciji bolesnika.
Norwegian Bokmål: ORENCIA pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning har ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom under 6 år, og ORENCIA pulver til konsentrat til infusjonsvæske anbefales derfor ikke til denne pasientgruppen.
Croatian: Prisutnost antitijela nije bila povezana s nuspojavama ni infuzijskim reakcijama, kao niti s promjenama djelotvornosti ili serumskih koncentracija abatacepta, u bilo kojoj kohorti.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av antistoffer var ikke assosiert med bivirkninger eller med endring i effekt eller serumkonsentrasjoner av abatacept i noen av aldergruppene.
Croatian: o Znakovi ili simptomi zabrinutosti za sigurnost te kada tražiti pomoć zdravstvenog radnika o Podaci za kontakt propisivača lijeka ORENCIA o Poruka upozorenja za bolesnike koji su primali lijek ORENCIA za vrijeme trudnoće kako bi obavijestili zdravstvenog radnika prije bilo kojeg cijepljenja djeteta zbog mogućeg rizika od teških infekcija uzrokovanih imunizacijom živim cjepivima.
Norwegian Bokmål: o Kontaktinformasjon til forskriver av ORENCIA o En advarsel til pasienter som har fått ORENCIA under graviditet om å informere helsepersonell før enhver type vaksinasjon gis til barnet, på grunn av den potensielle risikoen for alvorlige infeksjoner forårsaket av immunisering med levende vaksiner.
Croatian: Ne preporučuje se davati živa cjepiva novorođenčadi izloženoj abataceptu in utero tijekom 14 tjedana nakon majčina posljednjeg izlaganja abataceptu tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av levende vaksiner til spedbarn eksponert for abatacept in utero er ikke anbefalt i løpet av de 14 ukene etter morens siste eksponering for abatacept under graviditeten.
Croatian: U ispitivanju VI je tijekom 29 dana opaženo statistički značajno poboljšanje odgovora ACR20 u bolesnika koji su primali abatacept i metotreksat u odnosu na bolesnike koji su primali placebo, i to je poboljšanje ostalo značajno tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja.
Norwegian Bokmål: I studie VI ble det ved 29 dager observert statistisk signifikant forbedring i ACR 20-responsen hos pasienter behandlet med abatacept pluss metotreksat kontra pasienter behandlet med metotreksat pluss placebo, og dette vedvarte gjennom hele studien.
Croatian: ORENCIA otopina za injekciju injicira se supkutano (potkožno).
Norwegian Bokmål: ORENCIA injeksjonsvæske injiseres under huden (subkutant).
Croatian: 27% 29%*** 6% NDd
Norwegian Bokmål: 27 % 29 %*** 6 % NAd
Croatian: * p < 0,05, abatacept naspram placeba.
Norwegian Bokmål: * p < 0,05, abatacept kontra placebo.
Croatian: Izvadite jednu napunjenu štrcaljku iz hladnjaka i pričekajte 30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu.
Norwegian Bokmål: Ta én ferdigfylt sprøyte ut fra kjøleskapet og vent i 30 minutter for at den skal oppnå romtemperatur.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml sadrži 25 mg abatacepta.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 25 mg abatacept.
Croatian: 50 mg/0,4 mL: bijeli klip
Norwegian Bokmål: 50 mg/0,4 ml: hvitt stempel
Croatian: Prednji dio bedara
Norwegian Bokmål: Forsiden av lårene
Croatian: U štakora abatacept nije izazvao štetne učinke na plodnost mužjaka ni ženki.
Norwegian Bokmål: Hos rotter hadde abatacept ingen uønskede effekter på fertilitet hos hanner eller hunner.
Croatian: Tablica 1: Tjedna doza lijeka ORENCIA
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Ukentlig dose av ORENCIA Pasientens kroppsvekt
Croatian: Nakon što uklonite brizgalicu s kože, prozirni vrh će zatvoriti iglu.
Norwegian Bokmål: Straks du tar den bort fra huden vil den gjennomsiktige tuppen dekke over nålen.
Croatian: U ispitivanju PsA-I, 170 bolesnika primalo je intravenski placebo ili abatacept 1., 15. i 29. dana te svakih 28 dana nakon toga na dvostruko slijep način tijekom 24 tjedna, nakon čega je uslijedila otvorena primjena abatacepta u dozi od 10 mg/kg intravenski svakih 28 dana.
Norwegian Bokmål: I PsA-I-studien fikk 170 pasienter placebo eller abatacept intravenøst på dag 1, 15, 29, og deretter hver 28. dag på en dobbeltblindet måte i 24 uker, etterfulgt av åpen behandling med 10 mg/kg intravenøs abatacept hver 28. dag.
Croatian: Abatacepta +DMARD-i b
Norwegian Bokmål: Abatacepta +DMARDsb
Croatian: Kada su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u aseptičkim uvjetima, otopina za infuziju lijeka ORENCIA može se upotrijebiti odmah ili u roku od 24 sata ako se čuva u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Norwegian Bokmål: Når rekonstituering og fortynning gjøres aseptisk kan ORENCIA infusjonsløsning benyttes umiddelbart, eller innen 24 timer dersom den oppbevares i kjøleskap ved 2°C til 8°C.
Croatian: Bolesnicima je tijekom ispitivanja bilo dopušteno istodobno primati stabilne doze metotreksata, sulfasalazina, leflunomida, hidroksiklorokina, niske doze kortikosteroida (ekvivalentne ≤ 10 mg prednizona) i/ili NSAIL-e.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne få samtidig behandling med stabile doser metotreksat, sulfasalazin, leflunomid, hydroksyklorokin, lave doser kortikosteroider (tilsvarende ≤ 10 mg prednison) og/eller NSAIDs i løpet av studien.
Croatian: ORENCIA je, sama ili u kombinaciji s metotreksatom (MTX), indicirana za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa (PsA) u odraslih bolesnika u kojih odgovor na prethodnu terapiju DMARD-ima, uključujući MTX, nije bio dovoljno dobar i kojima nije potrebna dodatna sistemska terapija za psorijatične kožne lezije.
Norwegian Bokmål: ORENCIA er alene eller i kombinasjon med metotreksat (MTX) indisert for behandling av aktiv psoriasisartritt (PsA) hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på tidligere behandling med DMARDs, inkludert MTX, hvor ytterligere systemisk behandling av psoriatiske hudlesjoner ikke er nødvendig.
Croatian: Ne očekuje se da bi ORENCIA mogla utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, vožnje bicikla i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Bruk av ORENCIA er ikke forventet å påvirke evnen til å kjøre bil, sykle eller bruke maskiner.
Croatian: ORENCIA se primjenjuje kako bi se: usporilo oštećenje zglobova poboljšala fizička funkcija poboljšali drugi znakovi i simptomi poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa
Norwegian Bokmål: ORENCIA brukes til å: bremse skadene på leddene bedre fysisk funksjon bedre andre tegn og symptomer på barneleddgikt
Croatian: Tijekom 24-mjesečnog kumulativnog razdoblja ispitivanja pJIA SC studije (4-mjesečno kratkoročno razdoblje plus 20-mjesečno razdoblje nastavka), veća učestalost infekcija prijavljena je u kohorti od 2 do 5 godina starosti (87,0%) u usporedbi s onim prijavljenim u kohorti u dobi od 6 do 17 godina starosti (68,2%).
Norwegian Bokmål: I løpet av den 24 måneder lange kumulative fasen av pJIA SC-studien (4 måneders korttidsperiode pluss 20 måneders forlengelsesfase) ble infeksjoner rapportert hyppigere i aldersgruppen 2 til 5 år (87,0 %) sammenlignet med det som ble rapportert i aldersgruppen 6 til 17 år (68,2 %).
Croatian: PsA-I, bolesnici su bili randomizirani za intravensko primanje placeba ili abatacepta u dozi od 3 mg/kg (3/3 mg/kg), abatacepta u dozi od 10 mg/kg (10/10 mg/kg) ili dviju doza abatacepta od 30 mg/kg, a zatim doze od 10 mg/kg (30/10 mg/kg) 1., 15. i 29. dana te svakih 28 dana nakon toga.
Norwegian Bokmål: I PsA-I ble pasienter randomisert til behandling med intravenøs placebo eller abatacept på 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) eller to doser med 30 mg/kg, etterfulgt av 10 mg/kg (30/10 mg/kg), på dag 1, 15, 29, og deretter hver 28. dag.
Croatian: Značajan klinički odgovorc
Norwegian Bokmål: Større klinisk responsc
Croatian: Bolesnicima je tijekom ispitivanja bilo dopušteno istodobno primati stabilne doze metotreksata, niske doze kortikosteroida (ekvivalentne ≤ 10 mg prednizona) i/ili NSAIL-e.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne få samtidig behandling med stabile doser metotreksat, lave doser kortikosteroider (tilsvarende ≤ 10 mg prednison) og/eller NSAIDs i løpet av studien.
Croatian: Nježno ubodite iglu u nabor kože pod kutom od 45º.
Norwegian Bokmål: Før inn nålen Før nålen varsomt inn i den sammenklemte huden i 45º vinkel.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kada se ovaj lijek koristi u kombinaciji s drugim DMARD-ima, kortikosteroidima, salicilatima, nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL) ili analgeticima.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig ved samtidig bruk av andre DMARDs, kortikosteroider, salisylater, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller analgetika.
Croatian: Drugom rukom nježno uhvatite u nabor područje kože koje ste očistili.
Norwegian Bokmål: Bruk den andre hånden til å klemme forsiktig sammen det hudområdet som du renset.
Croatian: Za djecu i adolescente u dobi od 6 do 17 godina s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom koji imaju manje od 75 kg, preporučena doza abatacepta za primjenu u venu je 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom mellom 6 og 17 år som har barneleddgikt og som veier mindre enn 75 kg, er den anbefalte dosen av intravenøs abatacept 10 mg/kg.
Croatian: Bolesnici kojima se početni broj bolnih i otečenih zglobova nije poboljšao za najmanje 20% do 16. tjedna prešli su na otvoreno liječenje abataceptom u supkutanoj dozi od 125 mg tjedno.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke oppnådde minst 20 % forbedring fra baseline i antall hovne og ømme ledd innen uke 16, ble flyttet til åpen behandling med 125 mg subkutan abatacept ukentlig.
Croatian: Uvijek držite štrcaljku za njezino tijelo.
Norwegian Bokmål: Hold alltid sprøyten i sprøytekroppen.
Croatian: U ispitivanju SC-II su tijekom 24-mjesečnog razdoblja ozbiljne infekcije prijavljene u 3,8% (12/318) bolesnika liječenih abataceptom primijenjenim supkutano jedanput na tjedan (niti jedna od njih nije uzrokovala prekid liječenja) te u 5,8% (19/328) bolesnika liječenih adalimumabom primijenjenim supkutano jedanput svaka dva tjedna (u 9 slučajeva dovele su do prekida liječenja).
Norwegian Bokmål: I SC-II ble alvorlige infeksjoner rapportert hos 3,8 % (12/318) av pasientene som fikk behandling med abatacept subkutant ukentlig, hvorav ingen førte til seponering, og hos 5,8 % (19/328) av pasientene behandlet med adalimumab subkutant annenhver uke, noe som førte til 9 seponeringer i løpet av 24 måneders perioden.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike nije otkrila učinke metotreksata, NSAIL-a ni kortikosteroida na klirens abatacepta (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser avdekket ingen effekter av metotreksat, NSAIDs og kortikosteroider på abataceptclearance (se pkt.
Croatian: U bolesnika liječenih abataceptom u ispitivanjima II i III opaženo je statistički značajno poboljšanje odgovora ACR20 naspram placeba nakon primjene prve doze (15. dan) i to je poboljšanje ostalo značajno tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som fikk abatacept i studie II og III observerte man en statistisk signifikant forbedring i ACR 20-respons versus placebo etter administrasjon av den første dosen (dag 15).
Croatian: Štitnik za iglu (ispružen preko igle)
Norwegian Bokmål: Nålebeskytter (dekker til nålen)
Croatian: Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget.
Croatian: Abatacept je ispitivan u bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima (2653 bolesnika primala su abatacept, a 1485 placebo).
Norwegian Bokmål: Abatacept har blitt undersøkt hos pasienter med aktiv revmatoid artritt i placebokontrollerte, kliniske studier (2653 pasienter med abatacept, 1485 pasienter med placebo).
Croatian: Stope remisije na kraju razdoblja liječenja i razdoblja bez liječenja u ispitivanju SC-III
Norwegian Bokmål: Remisjonsrater ved avslutning av legemiddelbehandling og ved seponeringsfaser i studie SC-III
Croatian: Preporučuje se da bolesnici s juvenilnim idiopatskim artritisom obave sva cijepljenja u skladu s važećim programom cijepljenja prije početka terapije lijekom ORENCIA (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med juvenil idiopatisk artritt får oppfrisket sine vaksiner ifølge gjeldende vaksineringsanbefalinger før behandling med ORENCIA startes (se pkt.
Croatian: Ni u jednoj od tih dviju liječenih skupina nijedna se nuspojava nije javila u ≥ 2% bolesnika tijekom 24-tjednog placebom kontroliranog razdoblja.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger som forekom hos ≥ 2 % i noen av behandlingsgruppene i løpet av den 24-ukers placebokontrollerte perioden.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu otopinu treba odmah razrijediti.
Norwegian Bokmål: En mikrobiologisk vurdering tilsier at tilberedt oppløsning bør fortynnes umiddelbart.
Croatian: Jednom rukom držite tijelo štrcaljke, a drugom ravno povucite poklopac igle (Slika 4).
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i sprøytekroppen med én hånd, og trekk beskyttelseshetten rett av med den andre hånden (figur 4).