FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten ontvangen ook een waarschuwingskaart die ze altijd bij zich moeten dragen, met de instructie dat ze onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich een van de gemelde symptomen van infectie voordoet.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti tudi opozorilno kartico, ki jo morajo imeti stalno pri sebi in na kateri je navedeno, da se morajo takoj posvetovati z zdravnikom, če opazijo kakršne koli navedene simptome okužbe.
Dutch: In deze studie werd verbetering waargenomen in 96% van de gevallen (67 van de 70 patiënten) bij gebruik van Ritemvia en in 90% van de gevallen (63 van de 70 patiënten) bij gebruik van Rituxan.
Slovenian: V tej študiji so izboljšanje opazili pri 96 % primerov (67 bolnikih od 70), zdravljenih z zdravilom Ritemvia, in 90 % (63 bolnikih od 70), zdravljenih z zdravilom Rituxan.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ritemvia, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ritemvia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Een overzicht van Ritemvia en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Ritemvia in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Vóór elke infusie moet aan de patiënt een antihistaminicum worden toegediend (om allergische reacties te voorkomen) en een antipyreticum (een geneesmiddel om koorts te verminderen).
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem je treba bolniku dati antihistaminik (zdravilo za preprečitev alergijskih reakcij) in antipiretik (zdravilo za znižanje zvišane telesne temperature).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen zijn onder andere hepatitis B-reactivering (terugkeer van eerdere actieve leverinfectie met hepatitis B-virus) en een zeldzame en ernstige herseninfectie genaamd multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Slovenian: Drugi hudi neželeni učinki vključujejo reaktivacijo hepatitisa B (ponovitev predhodne aktivne okužbe jeter z virusom hepatitisa B) in redko hudo okužbo možganov, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Dutch: Ritemvia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van bloedkanker en ontstekingsaandoeningen bij volwassenen:
Slovenian: Ritemvia je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje naslednjih vrst krvnega raka in vnetnih bolezni:
Dutch: Waarom is Ritemvia geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ritemvia odobreno v EU?
Dutch: Uit de studie bleek dat Ritemvia en MahThera vergelijkbare effecten hadden op de symptomen van artritis: na 24 weken was het percentage patiënten met een verbetering van 20% van de symptoomscore (aangeduid als ACR20) 74% (114 van de 155 patiënten) bij gebruik van Ritemvia en 73% (43 van de 59 patiënten) bij gebruik van MabThera.
Slovenian: Študija je pokazala, da sta zdravili Ritemvia in MabThera primerljivo vplivali na simptome artritisa: po 24 tednih je delež bolnikov, pri katerih je bilo izboljšanje po lestvici simptomov (imenovani ACR20) 20-odstotno in so jemali zdravilo Ritemvia, znašal 74 % (114 bolnikov od 155), pri bolnikih, ki so jemali zdravilo MabThera, pa 73 % (43 bolnikov od 59).
Dutch: Afhankelijk van de aandoening die wordt behandeld kunnen patiënten ook andere geneesmiddelen krijgen.
Slovenian: Bolniki lahko glede na bolezen, ki se zdravi, prejmejo tudi druga zdravila.
Dutch: • folliculair lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non-hodgkinlymfoom (twee typen van non hodgkinlymfoom, een vorm van bloedkanker);
Slovenian: • folikularnega limfoma in difuznega velikoceličnega B ne-Hodgkinovega limfoma (dveh vrst ne-Hodgkinovega limfoma, tj. krvnega raka);
Dutch: Welke voordelen bleek Ritemvia tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Ritemvia so se pokazale v študijah?
Dutch: Verder bewijs was afkomstig van ondersteunende studies, inclusief één onder 121 patiënten met gevorderd folliculair lymfoom, waarbij het toevoegen van Ritemvia aan chemotherapeutische geneesmiddelen ten minste even effectief wsa als het toevoegen van Rituxan, de Amerikaanse versie van MabThera.
Slovenian: Dodatni dokazi izhajajo iz podpornih študij, vključno s študijo, v katero je bilo vključenih 121 bolnikov z napredovalim folikularnim limfomom, pri čemer je bilo dodajanje zdravila Ritemvia kemoterapiji vsaj tako učinkovito kot dodajanje zdravila Rituxan, ameriške različice zdravila MabThera.
Dutch: • granulomatose met polyangiitis (GPA of granulomatose van Wegener) en microscopische polyangiitis (MPA), ontstekingsaandoeningen van de bloedvaten.
Slovenian: • granulomatoze s poliangiitisom (GPA ali Wegenerjeve granulomatoze) in mikroskopskega poliangiitisa (MPA), ki sta vnetni bolezni krvnih žil;
Dutch: Ritemvia mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive za (alergične na) rituksimab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Patiënten met GPA, MPA of pemphigus vulgaris mogen Ritemvia ook niet toegediend krijgen als ze ernstige hartproblemen hebben.
Slovenian: Bolniki z Wegenerjevo granulomatozo, mikroskopskim poliangiitisom ali navadnim pemfigusom prav tako ne smejo prejemati zdravila Ritemvia, če imajo hude težave s srcem.
Dutch: ‘Auto immuun' betekent dat de ziekte wordt veroorzaakt door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam), waarbij de eigen cellen van het lichaam worden aangevallen.
Slovenian: ki jo povzroči imunski sistem (naravni obrambni organizem telesa), ki napada lastne celice.
Dutch: Ritemvia moet worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren professionele zorgverlener en in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia se lahko daje samo pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika in v ustanovi, kjer je nemudoma na voljo oprema za oživljanje.
Dutch: Afhankelijk van de aandoening waarvoor het wordt gebruikt, kan Ritemvia worden gegeven in combinatie met chemotherapie (andere geneesmiddelen tegen kanker) of geneesmiddelen voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen (corticosteroïden).
Slovenian: Zdravilo Ritemvia se odvisno od bolezni, za katero se uporablja, lahko daje sočasno s kemoterapijo (drugimi zdravili za zdravljenje raka) ali z zdravili za zdravljenje vnetnih bolezni (kortikosteroidi).
Dutch: Artsen die Ritemvia voorschrijven bij kanker ontvangen voorlichtingsmateriaal waarin ze eraan worden herinnerd dat het geneesmiddel alleen via infusie in een ader mag worden toegediend.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Ritemvia za zdravljenje raka, bodo prejeli izobraževalno gradivo, v katerem bodo opozorjeni na to, da je zdravilo treba dajati le z infundiranjem v veno.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn infusiereacties, infecties en (bij kankerpatiënten) hartgerelateerde problemen.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so reakcije, povezane z infuzijo, in okužbe ter pri bolnikih z rakom težave s srcem.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van rituximab zijn reacties in verband met de infusie (zoals koorts, rillingen en beven), die bij de meeste kankerpatiënten en bij meer dan 1 op de 10 patiënten met GPA of MPA optreden op het moment van de eerste infusie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki rituksimaba so reakcije, povezane z infuzijo (kot so zvišana telesna temperatura, mrazenje in drgetanje), ki se pri prvi infuziji pojavljajo pri večini bolnikov z rakom in pri več kot 1 bolniku od 10 z Wegenerjevo granulomatozo ali mikroskopskim poliangiitisom.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Ritemvia zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als MabThera.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Ritemvia pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo MabThera.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Ritemvia in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met MabThera en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Ritemvia po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu MabThera in da se enako porazdeli po telesu.
Dutch: De veiligheid van Ritemvia is beoordeeld en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel MabThera.
Slovenian: Varnost zdravila Ritemvia je bila ocenjena, na podlagi vseh izvedenih študij pa so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila MabThera.
Dutch: Het middel is beschikbaar als concentraat voor bereiding van een oplossing die via infusie (indruppeling) in een ader moet worden toegediend.
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie waarin Ritemvia met MabThera werd vergeleken bij patiënten met reumatoïde artritis (wat het gebruik van het middel bij andere ontstekingsaandoeningen zoals GPA en MPA kan ondersteunen) dat beide geneesmiddelen even werkzaam zijn, en een ondersteunende studie bij folliculair lymfoom liet werkzaamheid bij kanker zien.
Slovenian: Poleg tega so s študijo, v kateri so zdravilo Ritemvia primerjali z zdravilom MabThera pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (kar podpira njegovo uporabo pri drugih vnetnih boleznih, kot sta Wegenerjeva granulomatoza in mikroskopski poliangiitis), dokazali, da sta obe zdravili podobno učinkoviti, podporna študija pri folikularnem limfomu pa je dokazala učinkovitost pri raku.
Dutch: De werkzame stof in Ritemvia, rituximab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontwikkeld om het eiwit CD20 te herkennen en zich hieraan te hechten; dit eiwit bevindt zich op het oppervlak van B-lymfocyten (soorten witte bloedcellen).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ritemvia, rituksimab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino, imenovano CD20, ki je prisotna na površini celic B (vrste belih krvnih celic), in se veže nanjo.
Dutch: Het bedrijf dat Ritemvia op de markt brengt zal aan artsen en patiënten die het geneesmiddel bij de behandeling van andere aandoeningen dan kanker gebruiken voorlichtingsmateriaal verstrekken, inclusief informatie over de noodzaak om het geneesmiddel toe te dienen in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten beschikbaar zijn alsook op het risico op infectie, waaronder PML.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Ritemvia, bo za zdravnike in bolnike, ki to zdravilo uporabljajo za zdravljenje nerakavih obolenj, pripravilo izobraževalno gradivo, v katerem bo opisano, da je zdravilo treba dajati v ustanovah, kjer je na voljo oprema za oživljanje, in da obstaja tveganje okužbe, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net als voor MabThera, de voordelen van Ritemvia groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Ritemvia enako kot pri zdravilu MabThera odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ritemvia in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ritemvia?
Dutch: MabThera is het referentiegeneesmiddel voor Ritemvia.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Ritemvia je zdravilo MabThera.
Dutch: Hoe werkt Ritemvia?
Slovenian: Kako zdravilo Ritemvia deluje?
Dutch: Hoe wordt Ritemvia gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Ritemvia uporablja?
Dutch: Hechting van rituximab aan CD20 veroorzaakt de dood van B-cellen, wat helpt bij lymfoom en CLL (waarbij B-cellen zijn overgegaan in kwaadaardige cellen).
Slovenian: Rituksimab z vezavo na CD20 povzroči odmrtje celic B, kar pripomore k zdravljenju limfoma in kronične limfocitne levkemije, pri katerih so celice B postale rakaste.
Dutch: Omdat Ritemvia een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van rituximab die met MabThera zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Ritemvia.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia je „podobno biološko zdravilo", zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti rituksimaba, že izvedenih z zdravilom MabThera, z zdravilom Ritemvia ni treba ponavljati.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ritemvia.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ritemvia glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Ritemvia is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel) Dit betekent dat Ritemvia in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Dutch: Wat is Ritemvia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ritemvia in za kaj se uporablja?
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Ritemvia werd vergeleken met MabThera, is gebleken dat de werkzame stof in Ritemvia sterk vergelijkbaar is met die in MabThera in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Ritemvia primerjali z zdravilom MabThera, so pokazale, da je zdravilo Ritemvia po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu MabThera.
Dutch: Daarnaast is Ritemvia vergeleken met MabThera toegediend via een ader in een hoofdstudie waarbij 372 patiënten met actieve reumatoïde artritis (een ontstekingsziekte) betrokken waren.
Slovenian: Poleg tega so zdravilo Ritemvia v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 372 bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom (vnetno boleznijo), primerjali z zdravilom MabThera, injiciranim v veno.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Ritemvia.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Ritemvia glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Ritemvia bevat de werkzame stof rituximab.
Slovenian: Vsebuje učinkovino rituksimab.
Dutch: Ritemvia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ritemvia je le na recept.
Dutch: Ook studies is ook gebleken dat toediening van Ritemvia en toediening van MabThera een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam oplevert.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da je količina učinkovine v telesu pri zdravilu Ritemvia podobna kot pri zdravilu MabThera.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2017 Datum van laatste verlenging:
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. julij 2017 Datum zadnjega podaljšanja:
Dutch: Datum van de meest recente infusie:_____ Datum van de eerste infusie:___________ Naam patiënt:_______________________ Naam arts:_________________________ Contactgegevens arts:_________________
Slovenian: Datum zadnjega infundiranja:____________ Datum prvega infundiranja:______________ Bolnikovo ime: _______________________ Zdravnikovo ime:______________________ Zdravnikov telefon:____________________
Dutch: Gemiddelde verandering vanaf de basislijn:
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča:
Dutch: • Laat deze kaart zien aan alle artsen, verpleegkundigen of tandartsen die u bezoekt - niet alleen aan de arts die Ritemvia aan u voorschrijft
Slovenian: • Pokažite jo vsem zdravnikom, medicinskim sestram in zobozdravnikom, ki jih obiščete - ne samo specialistu, ki vam predpiše zdravilo Ritemvia.
Dutch: Ritemvia kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Dutch: Patiënten moeten Ritemvia krijgen gedurende ten minste 24 maanden na het bereiken van remissie (afwezigheid van klinische tekenen en verschijnselen).
Slovenian: Bolniki morajo zdravilo Ritemvia prejemati vsaj 24 mesecev po doseženi remisiji (odsotnost kliničnih znakov in simptomov).
Dutch: Gebruik Ritemvia niet wanneer u een actieve ontsteking heeft of een ernstig probleem met uw immuunsysteem.
Slovenian: Zdravila Ritemvia ne smete prejeti, če imate aktivno okužbo ali resno težavo s svojim imunskim sistemom.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ritemvia bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ritemvia pri otrocih do 18 leta starosti nista dokazani.
Dutch: Als u zwanger kunt worden moeten u en uw partner een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Ritemvia.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate vi in vaš partner med uporabo zdravila Ritemvia uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Dutch: • hartslag die sneller is dan gewoonlijk
Slovenian: hitrejše bitje srca kot običajno.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met Ritemvia te staken als deze reacties ernstig zijn.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom Ritemvia, če so te reakcije resne.
Dutch: % van patiënten
Slovenian: % bolnikov
Dutch: 1) Schattingen zijn berekend door middel van hazard ratio's 2) Laatste tumorrespons zoals vastgesteld door de onderzoeker.
Slovenian: 1) Ocene so izračunane z razmerjem ogroženosti 2) Zadnji odgovor na zdravljenje, ki ga je določil raziskovalec.
Dutch: Wanneer mag ik geen Ritemvia krijgen?
Slovenian: Kdaj ne smete prejeti zdravila Ritemvia?
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: Ritemvia zal worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaren is in het gebruik van deze behandeling.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo takšnih zdravil.
Dutch: Ritemvia kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia se uporablja za zdravljenje več različnih bolezni pri odraslih.
Dutch: Onderzoek Behandeling, n
Slovenian: Zdravljenje (n)
Dutch: Ritemvia zal eenmaal per week worden gegeven gedurende 4 weken.
Slovenian: ga boste prejeli enkrat na teden 4 tedne.
Dutch: Ritemvia moet worden toegediend onder nauwgezet toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zdravilo Ritemvia je treba dajati pod nadzorom izkušenega zdravnika in v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: (−3,2%, 24,3%) a
Slovenian: 95,1 %b IZ (−3,2 %, 24,3 %) a
Dutch: R-CHOP p-waarde Risicoreductie1)
Slovenian: R-CHOP Vrednost p Zmanjšanje tveganja1)
Dutch: Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u Ritemvia toegediend krijgt.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril, ali bi morali biti cepljeni, preden boste dobili zdravilo Ritemvia.
Dutch: • Wat u moet weten voordat u Ritemvia krijgt
Slovenian: • Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo Ritemvia
Dutch: 7 inclusief fatale gevallen
Slovenian: 7 Vključujejo smrtne primere.
Dutch: Dit is omdat Ritemvia kan overgaan in de moedermelk.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia namreč lahko prehaja v materino mleko.
Dutch: In zeldzame gevallen kan Ritemvia een ernstige herseninfectie veroorzaken genaamd "progressieve multifocale leuko-encefalopathie" of PML.
Slovenian: Redko lahko zdravilo Ritemvia povzroči resno možgansko okužbo, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML.
Dutch: Voordat u Ritemvia toegediend krijgt, zult u andere geneesmiddelen (premedicatie) krijgen om mogelijke reacties op Ritemvia te voorkomen of te verminderen.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Ritemvia, boste dobili druga zdravila (to imenujemo premedikacija) za preprečitev ali zmanjšanje možnih neželenih učinkov.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gegeven vóór iedere toediening van Ritemvia
Slovenian: Zdravila, ki jih boste dobili pred vsakim dajanjem zdravila Ritemvia
Dutch: Primaire analyse (mediane FU: 25 maanden)
Slovenian: Primarna analiza (mediana spremljanja: 25 mesecev)
Dutch: Aantal responders (responspercentage [%]) a p-waarde is van Fisher's exact test met mid-p-correctie b 95% betrouwbaarheidsinterval is gecorrigeerde Newcombe-interval
Slovenian: Število odzivnih (delež odziva [%]) aVrednost p je vrednost iz Fisherjevega eksaktnega testa s sredinskim popravkom p. b 95-% interval zaupanja je korigiran Newcombov interval.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse van dezelfde data leverden vergelijkbare gemiddelde waardes voor systemische klaring en halfwaardetijd, respectievelijk 0,26 l/dag en 20,4 dagen.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza istih podatkov je dala podobne povprečne vrednosti za sistemski očistek in razpolovni čas, 0,26 l/dan in 20,4 dni.
Dutch: Bij patiënten die mogelijk een hoger risico op recidief hebben, moeten artsen een langere duur van onderhoudsbehandeling met Ritemvia overwegen tot maximaal 5 jaar.
Slovenian: Pri bolnikih z večjim tveganjem za recidiv je treba razmisliti o dolgotrajnejšem vzdrževalnem zdravljenju z zdravilom Ritemvia, do 5 let.
Dutch: Bij patiënten waarbij de behandeling werkt kan Ritemvia worden voortgezet gedurende 2 jaar nadat de initiële behandeling afgerond is.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih takšno zdravljenje deluje, je mogoče zdravila Ritemvia nadaljevati še dve leti po dokončanju začetnega zdravljenja.
Dutch: Het is niet bekend of Ritemvia invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Ritemvia vpliva na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
Dutch: Patiënten die met Ritemvia behandeld worden, dienen bij elke infusie de waarschuwingskaart te ontvangen.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Ritemvia, morajo ob vsaki infuziji dobiti opozorilno kartico.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če ste noseči, menite, da ste noseči, ali načrtujete zanositev.
Dutch: Dit is omdat sommige mensen een daling hebben van hun bloeddruk wanneer ze Ritemvia krijgen.
Slovenian: Nekaterim ljudem se namreč med prejemanjem zdravila Ritemvia krvni tlak zniža;
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10),
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10),
Dutch: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, VK
Slovenian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Dutch: Dit is omdat er weinig informatie is over het gebruik van Ritemvia bij kinderen en jongeren.
Slovenian: O uporabi zdravila Ritemvia pri otrocih in mladostnikih namreč ni veliko informacij.
Dutch: Figuur 3: Cumulatieve incidentie van het eerste ernstige recidief in de tijd
Slovenian: Kumulativna incidenca glede na čas prvega hujšega recidiva