FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Applikation von Quixil mit einem Spraygerät muss der Druck unbedingt innerhalb des vom Hersteller empfohlenen Bereichs liegen (empfohlene Drücke und Abstände siehe Tabelle in Abschnitt 6.6).
Swedish: När Quixil appliceras med en sprejanordning, säkerställ att trycket som används ligger inom det tryckintervall som rekommenderas av sprejanordningens tillverkare (se tabell i avsnitt 6.6 för tryck och avstånd).
German: Gewebeoberfläche.
Swedish: Öppen kirurgi
German: Bei der Verwendung von Zubehörspitzen mit diesem Produkt muss die Gebrauchsanweisung der Spitzen genauestens befolgt werden."
Swedish: När tillbehörsspetsar används med denna produkt, se till att följa bruksanvisningen noggrant."
German: • „Quixil darf nicht in endoskopischen oder minimal-invasiven Verfahren angewendet werden."
Swedish: • "Quixil ska inte användas vid endoskopisk kirurgi eller vid titthålskirurgi."
German: Diese Zwischenfälle stehen offensichtlich in Zusammenhang mit der Anwendung des Spraygeräts bei höheren als den empfohlenen Drücken und/oder geringem Abstand von der Gewebeoberfläche.
Swedish: Denna förekomst verkar vara relaterad till användning av sprejanordning med högre tryck än vad som rekommenderas och/eller vid omedelbar närhet till vävnadsytan.
German: Beim Aufsprühen von Quixil sollten Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO2 wegen der Gefahr einer möglichen Luft- oder Gasembolie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: När Quixil sprejas, ska förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och endtidalt CO2övervakaspå grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli (se avsnitten4.2 och 4.4).
German: Beim Aufsprühen von Quixil sollten Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO2 wegen der Gefahr einer möglichen Luft- oder Gasembolie überwacht werden.
Swedish: När Quixil sprejas, kommer förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och endtidalt CO2 att övervakaspå grund av risken för luft- eller gasemboli.
German: Bei der Applikation von Quixil mit einem Spraygerät müssen der Druck und der Abstand vom Gewebe unbedingt innerhalb des vom Hersteller empfohlenen Bereichs liegen (siehe folgende Tabelle):
Swedish: När Quixil appliceras med en sprejanordning, säkerställ att trycket och avståndet från vävnaden som används ligger inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren enligt följande:
German: • „Bei der Verwendung von Spraygeräten mit Druckreglern zur Verabreichung von Quixil sind Luft- oder Gasembolien aufgetreten.
Swedish: • "Luft- eller gasemboli har förekommit vid användning av sprejanordningar som utnyttjar tryckregulator för att administrera Quixil.
German: Beim Aufsprühen von Quixil sollten Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO2 wegen der Gefahr einer möglichen Luft- oder Gasembolie überwacht werden."
Swedish: När Quixil sprejas, ska förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och endtidalt CO2övervakaspå grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli."
German: VOR DER BEHANDLUNG MIT QUIXIL
Swedish: INNAN DU BEHANDLAS MED QUIXIL Du ska inte behandlas med Quixil:
German: Kleinere Änderungen an der Formatierung wurden ebenfalls vorgenommen.
Swedish: Mindre formatändringar infördes även.
German: Gründe für die Änderungen der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Quixil
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Quixil
German: Es kann auf das Gewebe entweder getropft oder in kurzen Stößen gesprüht werden.
Swedish: Det kan antingen droppas på vävnaden eller sprejas på vävnaden i korta stötar.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass die Lieferung von Quixil in Europa im Mai 2012 beendet worden sei und nur sehr wenige Packungen von Quixil in Frankreich und Italien erhältlich seien.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning bekräftade att leveransen av Quixil i Europa hade upphört i maj 2012 och att bara mycket få enheter av Quixil fanns tillgängliga i Frankrike och Italien.
German: Anwendung auf offenen Gefäßen oder innerhalb eines sehr gefäßreichen Hohlraums, wie beispielsweise dem Knochenmark
Swedish: Användning på öppna kärl eller i en kraftigt vaskulariserad hålighet t.ex. benmärg
German: Der Druckbereich für Quixil ist daher höher (2,0-2,5 bar) als bei Evicel (1,0-1,7 bar).
Swedish: Tryckomfånget för Quixil är därför högre (2,0-2,5 bar) jämfört med det för Evicel (1,0-1,7 bar).
German: Die Fibrinogen-Komponente von Quixil enthält auch Tranexamsäure.
Swedish: Fibrinogenkomponenten i Quixil innehåller även tranexamsyra.
German: Demzufolge leitete die Europäische Kommission am 21. Mai 2012 ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein und ersuchte den CHMP um eine Bewertung der oben erwähnten Bedenken und ihres Einflusses auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Evicel und um ein Gutachten über Maßnahmen, die für die Gewährleistung einer sicheren und wirksamen Anwendung von Evicel erforderlich sind, sowie zu der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Swedish: Baserat på ovanstående inledde Europeiska kommissionen den 21 maj 2012 ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och krävde att CHMP skulle bedöma ovanstående farhågor och hur de påverkar nytta-riskförhållandet för Evicel samt avge sitt yttrande om de åtgärder som krävs för att säkerställa en säker och effektiv användning av Evicel och huruvida godkännandet för försäljning för produkten bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
German: In Bezug auf die Wirksamkeit sprühbarer Fibrinkleber beurteilte der CHMP die verfügbaren Informationen, einschließlich der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten.
Swedish: Vad gäller effekten av sprejbara fibrinvävnadslim har CHMP bedömt den tillgängliga informationen, inklusive data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning.
German: Sie waren der Meinung, dass als Sicherheitsmaßnahme anstelle von Luft CO2 verwendet werden sollte, da aufgrund der höheren Löslichkeit von CO2 im Blut ein deutlich niedrigeres Risiko einer Gasembolie bestünde.
Swedish: De ansåg att CO2 bör användas som en säkerhetsåtgärd istället för luft, på grund av den markant lägre risken för gasemboli genom den höga lösligheten för CO2 i blod.
German: Evicel wurde anterolateral über einen Druckregler mit N2 (Stickstoff) mit einem einzelnen Sprühstoß von zwei Sekunden Dauer in einem Abstand von etwa 2,5 bis 3 Zentimetern mit einem reduzierten Druck von 8 (acht) PSI aufgesprüht.
Swedish: Evicel hade sprejats antero-lateralt via trycksatt regulator med N2 (kväve) med en enda två sekunders stöt på cirka 2½ till 3 centimeters avstånd med ett reducerat tryck på 8 PSI (0,5 bar).
German: Es sollten geeignete Maßnahmen zur Erreichung einer möglichst trockenen Gewebeoberfläche Anwendung finden und Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexpiratorischem CO2 während der Anwendung von Quixil als Spray aufgrund des möglichen Auftretens einer Luft- oder Gasembolie überwacht werden.
Swedish: Lämpliga metoder för att uppnå en så torr vävnadsyta som möjligt bör användas och förändringar av blodtryck, puls, syrgasmättnad och sluttidal CO2 ska övervakas under sprejappliceringen av Quixil till följd av den möjliga uppkomsten av luft- eller gasemboli.
German: Der CHMP überarbeitete in entsprechender Weise die Produktinformationen von Quixil, um die sichere und wirksame Anwendung von Quixil sicherzustellen (siehe Anhang III).
Swedish: CHMP reviderade produktinformationen till Quixil i enlighet med detta för att säkerställa en säker och effektiv användning av Quixil (se bilaga III).
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Fibrinogen enthaltende Lösungen für Kleber, die zur Verabreichung als Sprühanwendung zugelassen sind, einschließlich Quixil.
Swedish: • Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för fibrinogeninnehållande lösningar för vävnadslim som godkänts för administrering genom sprejapplicering, inklusive Quixil.
German: Der CHMP stellte fest, dass FibrinkleberSprühsysteme trotz der unterschiedlichen empfohlenen Druckreglereinstellungen eine ähnliche Gasgeschwindigkeit haben können.
Swedish: CHMP noterade att sprejsystemen för fibrinvävnadslim kan ha liknande gashastighet trots de olika rekommenderade inställningarna för tryckregulatorn.
German: Chirurgen sollten klare Anweisungen im Hinblick auf die empfohlenen Abstände und Drücke sowie das einzusetzende Druckgas erhalten und die Anwendung sollte nur durch erfahrene Chirurgen erfolgen, die in der Anwendung von Quixil geschult wurden.
Swedish: Kirurgerna bör få tydliga anvisningar beträffande rekommenderade avstånd och tryck och den trycksatta gas som ska användas, och användningen bör begränsas till erfarna kirurger som har utbildats i att använda Quixil.
German: Der CHMP betonte, dass Chirurgen und chirurgisches Personal auf die angemessenen Maßnahmen zur Erreichung einer möglichst trockenen Gewebeoberfläche hingewiesen werden sollten (z. B. intermittierendes Auflegen von Kompressen, Abtupfen, Anwendung von Absaugvorrichtungen).
Swedish: CHMP påpekade att kirurger och operationspersonal bör informeras om lämpliga metoder för att uppnå en så torr vävnadsyta som möjligt (t.ex. omväxlande applicering av kompresser, torkdukar, användning av suganordningar).
German: Der CHMP war deshalb der Ansicht, dass für eine Eindämmung dieses Risikos die korrekte Verabreichung sprühbarer Fibrinkleber unerlässlich ist, und konzentrierte sich bei seiner Bewertung auf die Ermittlung von Maßnahmen, die für die Minimierung dieses Risikos erforderlich und angemessen sind.
Swedish: CHMP fann därför att rätt administrering av sprejbara fibrinvävnadslim är avgörande för att reducera denna risk och inriktade sin bedömning på att identifiera åtgärder som skulle vara nödvändiga och tillräckliga för att minimera risken.
German: Abschließend einigte sich der CHMP auf eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), um das Ergebnis der vorliegenden Überprüfung bekannt zu geben.
Swedish: Slutligen enades CHMP om ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att meddela resultatet av den aktuella granskningen.
German: Der CHMP nahm auch zur Kenntnis, dass Evidenz für den Bedarf der Anwendung der Kombinationssprühkleber in Situationen zu bestehen scheint, in denen es an einer ausgedehnten Fläche zu einem bedeutenden Blutverlust kommt und das Leben des Patienten bedroht ist.
Swedish: CHMP noterade även att det verkar finnas fynd som vittnar om behovet av att använda kombinationssprejvävnadslim i situationer med betydande blodförluster från en bred yta och där patientens överlevnad är hotad.
German: Die Sprühanwendung von Quixil sollte daher bei endoskopischen Eingriffen kontraindiziert sein.
Swedish: Sprejning av Quixil vid endoskopiska förfaranden bör därför vara kontraindicerad.
German: Abschließend sollte das Arzneimittel nur mithilfe von unter Druck stehendem Kohlenstoffdioxidgas und mit einem Druckregler, der den maximalen Druck auf 2,5 bar begrenzt, verwendet werden.
Swedish: Slutligen får produkten bara sprejas med hjälp av trycksatt koldioxidgas och med en tryckregulator som begränsar det högsta trycket till 2,5 bar.
German: Dieser Fall ereignete sich im Rahmen einer klinischen Prüfung und zeigt die Probleme bei der Anwendung von sprühbaren Fibrinklebern bei endoskopischen Eingriffen auf, bei denen es nicht immer möglich ist, beim Sprühen Abstände (wie etwa 4 cm) präzise zu beurteilen.
Swedish: Detta fall uppstod under en klinisk prövning och belyser problemet med att applicera sprejbara fibrinvävnadslim under endoskopiska förfaranden, där det inte alltid är möjligt att exakt avgöra avstånden (såsom 4 cm) under sprejningen.
German: Danach leitete die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs am 24. Mai 2012 ein Verfahren gemäß Artikel 31 ein und ersuchte den CHMP darum, für die anderen in der EU erhältlichen Fibrinkleber, einschließlich Quixil, die gleiche Bewertung vorzunehmen.
Swedish: Därefter utlöste Storbritanniens MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) ett förfarande enligt artikel 31 den 24 maj 2012 och krävde att CHMP skulle utföra samma bedömning för de andra fibrinvävnadslimmen som finns tillgängliga inom EU, inklusive Quixil.
German: Falls eine Sprühanwendung erforderlich ist, muss ein Druckregler mit unter Druck stehendem CO2 oder Druckluft verwendet werden.
Swedish: Om sprejning är nödvändig måste en tryckregulator användas med trycksatt CO2 eller komprimerad luft.
German: Sie gaben auch die Empfehlung, dass angemessene Schulungsmaterialien und Schulungen für Angehörige der Gesundheitsberufe zur korrekten Verabreichung des Arzneimittels (mit dem empfohlenen Abstand und Druck für die Sprühanwendung) gefordert werden sollten.
Swedish: De rekommenderade även att lämpliga utbildningsmaterial och utbildningsprogram måste tillhandahållas hälso- och sjukvårdspersonalen för att hjälpa dem tillföra produkten på rätt sätt (vid rekommenderat avstånd och tryck för sprejapplicering).
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I angeführten Arzneimittel in Übereinstimmung mit den in Anhang III angeführten Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage und unter den in Anhang IV dargelegten Bedingungen.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att villkoren i godkännandet för försäljning av läkemedlen ska ändras i enlighet med bilaga I, i överensstämmelse med ändringarna i produktresumén och bipacksedeln som fastställs i bilaga III och med reservation för villkoren som fastställs i bilaga IV.
German: Quixil wird als unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase bei Operationen angewendet, bei denen chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind.
Swedish: Quixil är indicerat som understödjande behandling vid kirurgi där standardoperationstekniker inte är tillräckliga för att förbättra hemostasen.
German: Die Experten waren sich einig, dass sprühbare Fibrinkleber bei großflächigen operationsbedingten, im Allgemeinen sickernden Blutungen zu empfehlen sind und das Nichtanwenden von sprühbaren Fibrinklebern in diesen Fällen zu einer erhöhten Anwendung anderer Blutprodukte führen würde, was wiederum ein höheres Risiko für Komplikationen zur Folge hätte.
Swedish: Experterna enades om att rekommendera sprejbara fibrinvävnadslim när det finns ett stort ytområde av operationsblödning, allmän diffus blödning, och när underlåtenhet att använda sprejbara fibrinvävnadslim i dessa fall skulle leda till en ökad användning av andra blodprodukter, med en högre risk för komplikationer som följd.
German: Während des Verfahrens gemäß Artikel 31 nahm der CHMP auch einen neuen Fall von Gasembolie zur Kenntnis, der im Zusammenhang mit der Anwendung von Evicel während einer LaserProstatektomie berichtet wurde.
Swedish: Under förfarandet enligt artikel 31 noterade CHMP även ett nytt rapporterat fall av gasemboli i samband med användning av Evicel under laserprostatektomi.
German: Der CHMP kam überein, dass die DHPC bis spätestens den 30. November 2012 an alle Anwender von Quixil in Frankreich und Italien verteilt werden sollte.
Swedish: CHMP enades om att det direktadresserade informationsbrevet bör spridas till alla användare i Frankrike och Italien, och senast den 30 november 2012.
German: Der CHMP prüfte alle Fälle von Gasembolien, die im Zusammenhang mit der Anwendung sprühbarer Fibrinkleber berichtet wurden.
Swedish: CHMP har granskat alla fall av gasemboli som rapporterats i samband med användningen av sprejbara fibrinvävnadslim.
German: Darüber hinaus schlussfolgerte der CHMP, dass unzureichende Evidenz vorliegt, um ein höheres Risiko für einen Luftembolus bei Quixil (im Vergleich zu Evicel) aufgrund des unterschiedlichen Druckbereichs, der für Quixil erforderlich ist, zu unterstützen.
Swedish: Dessutom drog CHMP slutsatsen att det inte fanns tillräckliga bevis för att stödja en högre risk för luftemboli för Quixil (jämfört med Evicel) till följd av det annorlunda tryckomfång som krävs för Quixil.
German: Insbesondere wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, bei den zuständigen nationalen Behörden einen EU-Risikomanagementplan einzureichen, der die Sicherheitsbedenken von Gasembolien umfasst, und sicherzustellen, dass alle Anwender der Sprühanwendung geeignetes Schulungsmaterial zur korrekten Anwendung des Arzneimittels erhalten und ihnen eine Schulung, bei der die Inhalte des besagten Schulungsmaterials vermittelt werden, angeboten wird.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads i synnerhet att lämna in en EU-riskhanteringsplan till de nationella behöriga myndigheterna med säkerhetsfarhågorna för gasemboli och att se till att alla användare av sprejappliceringen får adekvat utbildningsmaterial om produktens rätta användning och att de erbjuds ett utbildningsprogram om innehållet i detta utbildningsmaterial.
German: Zwischen 2008 und Mai 2012 wurden vier Fälle lebensbedrohlicher Luftembolien im Zusammenhang mit der Sprühanwendung von Quixil berichtet (von denen ein Fall tödlich verlief, allerdings war dem Patienten kein Arzneimittel verabreicht worden).
Swedish: Mellan 2008 och maj 2012 rapporterades fyra fall av livshotande luftemboli för sprejappliceringen av Quixil (ett med dödlig utgång men utan att någon produkt administrerades).
German: Bezüglich der Sicherheit stellte der CHMP fest, dass das Hauptrisiko im Zusammenhang mit sprühbaren Fibrinklebern das Risiko einer Luft- oder Gasembolie infolge eines Eindringens von Luft oder Gas in das Gefäßsystem ist.
Swedish: Vad gäller säkerheten konstaterade CHMP att den främsta risken med sprejbara fibrinvävnadslim är risken för luft-/gasemboli genom intrång av luft/gas i blodkärlen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen lieferte auch Antworten auf ein Ersuchen des CHMP, die Vorzüge und die Durchführbarkeit jeglicher Maßnahmen zur Risikominimierung, die zur Verbesserung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Sprühanwendung von Quixil eingeführt werden könnten, zu diskutieren.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade dessutom in svar på en begäran från CHMP att diskutera fördelarna och genomförbarheten av de eventuella riskminimeringsåtgärder som kan införas för att förbättra nytta-riskförhållandet för sprejappliceringen av Quixil.
German: Darüber hinaus sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass alle Anwender der Sprühanwendung dieses Arzneimittels Etiketten für den Druckregler mit Informationen zum korrekten Druck und Abstand bei offenen Eingriffen, eine Warnkarte, die den korrekten Druck und Abstand für die Sprühanwendung bei offenen Eingriffen angibt, sowie ein gelbes Etikett mit Gebrauchsanweisung erhalten, das an dem Luftschlauch der Vorrichtung anzubringen ist.
Swedish: Dessutom ska innehavaren av godkännande för försäljning se till att alla användare av sprejappliceringen får märkningar för tryckregulatorn som informerar om korrekt tryck och avstånd vid öppen kirurgi, ett varningskort som informerar om korrekt tryck och avstånd för sprejappliceringen vid öppen kirurgi och ett gult märke, för placering på anordningens luftslang, med en bruksanvisning.
German: In Bezug auf die klinische Anwendung des Arzneimittels war der CHMP ausgehend vom letzten Fall von Luftembolie, der während eines endoskopischen Eingriffs aufgetreten war, bei dem Chirurgen über eine eingeschränkte Sicht auf die Gewebeoberfläche verfügen, der Meinung, dass die Sprühanwendung von Quixil nur in Betracht gezogen werden sollte, wenn der Sprühabstand präzise abgeschätzt werden kann.
Swedish: För produktens kliniska användning ansåg CHMP, baserat på det sista fallet av luftemboli som rapporterades under ett endoskopiskt förfarande, där kirurgen hade begränsad översikt över vävnadsytan, att användningen av Quixil genom sprejapplicering endast får övervägas om det är möjligt att exakt bedöma sprejavståndet.
German: Die Thrombin-Komponente von Evicel ist mit der von Quixil identisch, jedoch unterscheidet sich die Fibrogen-Komponente von Evicel von der von Quixil vor allem dadurch, dass sie keine Tranexamsäure enthält.
Swedish: Trombinkomponenten i Evicel är identisk med trombinkomponenten i Quixil men fibrinogenkomponenten i Evicel skiljer sig från den i Quixil främst genom att den inte innehåller tranexamsyra.
German: • Der Ausschuss prüfte alle Fälle von Luftembolie, die im Zusammenhang mit der Sprühanwendung von Quixil berichtet wurden, und schlussfolgerte, dass die Maßnahmen zur Risikominimierung, die zuvor implementiert worden waren, unzureichend sind, um das festgestellte Risiko einer Luftembolie im Zusammenhang mit der Sprühanwendung von Quixil zu senken.
Swedish: • Kommittén har beaktat alla rapporterade fall av luftemboli som förknippas med användningen av Quixil genom sprejapplicering och drog slutsatsen att de tidigare genomförda riskminimeringsåtgärderna var otillräckliga för att reducera den identifierade risken för luftemboli som är förknippad med användning av sprejappliceringen av Quixil.
German: • Der CHMP einigte sich auf eine Reihe zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung, darunter Änderungen der Produktinformationen in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels sowie die Bereitstellung von Schulungsmaterialien und Schulungen für die Anwender des Arzneimittels, mit denen dem ermittelten Risiko für eine Luftembolie angemessen Rechnung getragen wurde.
Swedish: • CHMP enades om ett antal kompletterande riskminimeringsåtgärder, inräknat ändringar i produktinformationen av produktens användning men även utbildningsmaterial och utbildning som ska tillhandahållas produktens användare och som tillräckligt tar itu med den identifierade risken för luftemboli.
German: • Der Ausschuss schlussfolgerte infolgedessen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Quixil als unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase bei Operationen, bei denen chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind, unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich der Änderungen der Produktinformationen, positiv sei.
Swedish: • Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Quixil som understödjande behandling vid kirurgi där standardoperationstekniker inte är tillräckliga för att förbättra hemostasen är positivt under normala användningsförhållanden, förutsatt att de avtalade riskminimeringsåtgärderna genomförs, inräknat ändringarna av produktinformationen.
German: Der CHMP stellte fest, dass der Unterschied bei der Zusammensetzung zwischen Quixil und Evicel zu einer höheren Viskosität bei Quixil führt, was wiederum zur Folge hat, dass mehr Kraft erforderlich ist, um die Sprühanwendung von Quixil vorzunehmen.
Swedish: CHMP konstaterade att skillnaden i sammansättning mellan Quixil och Evicel gör att Quixil får en högre viskositet, vilket i sin tur leder till att sprejappliceringen av Quixil kräver mer kraft.