FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Simptomi infarkta miokarda (IM) mogu uključivati: - bol, nelagodu, pritisak, težinu, osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod prsne kosti; - nelagoda koja se širi u leđa, čeljust, grlo, ruku, želudac; - osjećaj punoće, probavne tegobe ili gušenje; - znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica; - izrazita slabost, anksioznost ili nedostatak zraka; - ubrzan ili nepravilni otkucaji srca.
Romanian: Simptomele infarctului miocardic (IM) pot include: - durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul toracelui, brațului sau sub stern; - senzație de disconfort care radiază spre spate, maxilar, gât, braț, stomac; - senzație de suprasațietate, indigestie sau sufocare; - transpirație, greață, vărsături sau amețeală; - slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer; - ritm cardiac rapid sau neregulat.
Croatian: Pozitivna obiteljska anamneza (venska tromboembolija u braće, sestara ili roditelja, osobito u relativno ranoj dobi, npr., prije 50. godine).
Romanian: Prezenţa antecedentelor heredocolaterale (de exemplu, tromboembolism venos prezent vreodată la un frate/o soră sau la vreunul dintre părinți, în special la o vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani).
Croatian: • ako trebate ići na operaciju ili ste dugo mirovali zbog ozljede ili bolesti ili imate nogu u gipsu.
Romanian: În acest caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui; dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips.
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti kako bi se uključile sljedeće kontraindikacije]
Romanian: 4.3 - Contraindicații [Acest punct trebuie modificat pentru a include următoarele contraindicații]
Croatian: Pozitivna obiteljska anamneza (arterijska tromboembolija u braće, sestara ili roditelja osobito u relativno ranoj dobi, npr., prije 50. godine života).
Romanian: Prezenţa antecedentelor heredocolaterale (de exemplu, tromboembolism arterial prezent vreodată la un frate/o soră sau la vreunul dintre părinți, în special la o vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani).
Croatian: - oštra bol u prsištu;
Romanian: - durere toracică ascuțită;
Croatian: Kada trebate biti posebno oprezni s [Zaštićeno ime]
Romanian: Când să aveți grijă deosebită cu [Numele inventat] [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]
Croatian: Odluku o primjeni nekog drugog lijeka umjesto onog za kojeg je poznato da ima najniži rizik od VTE treba donijeti samo nakon razgovora sa ženom kako bi se potvrdilo da razumije koliki je rizik od VTE uz KOK-e i kako njezini trenutno prisutni čimbenici rizika utječu na taj rizik te da je njezin rizik od VTE najviši tijekom prve godine primjene.
Romanian: Decizia de a utiliza orice alt medicament decât unul dintre cele cu cel mai scăzut risc de TEV trebuie luată numai după o discuție purtată cu femeia respectivă, pentru a se asigura că aceasta înțelege riscul de TEV asociat cu CHC, modul în care factorii săi de risc curenți influențează acest risc și că riscul său de TEV este cel mai crescut în primul an de utilizare pentru prima dată.
Croatian: Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?
Romanian: CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?
Croatian: [Sljedeći odlomak teksta treba umetnuti na početak ovog dijela] Primjena bilo kojeg kombiniranog hormonskog kontraceptiva (KOK-a) povećava rizik od venske tromboembolije (VTE) u odnosu na rizik kad se ne primjenjuje.
Romanian: [Textul de mai jos trebuie introdus la începutul acestui punct] Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat determină creșterea riscului de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu situațiile în care nu se administrează niciun astfel de contraceptiv.
Croatian: Simptomi cerebrovaskularnog incidenta mogu uključivati: - iznenadnu utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, osobito na jednoj strani tijela; - iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak ravnoteže ili koordinacije; - iznenadnu smetenost, otežan govor ili razumijevanje; - iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka; - iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog uzroka; - gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez napadaja.
Romanian: Simptomele de accident cerebrovascular pot include: - amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului; - apariția bruscă de probleme la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau coordonării; - apariția bruscă a confuziei, problemelor de vorbire sau de înțelegere; - apariția bruscă a problemelor de vedere la unul sau ambii ochi; - cefalee bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută; - pierderea conștienței sau leșin, cu sau fără convulsii.
Croatian: Još nije poznato koliki je rizik uz KOK-e koji sadrže klormadinon u usporedbi s rizikom uz KOK-e koji sadrže levonorgestrel.
Romanian: Nu se cunoaște încă nivelul riscului în cazul administrării CHC care conțin clormadinonă comparativ cu riscul în cazul administrării CHC care conțin levonorgestrel.
Croatian: • Prisutnost rizika od venske tromboembolije (VTE) o Venska tromboembolija - prisutna VTE (na antikoagulansima) ili VTE u povijesti bolesti (npr. duboka venska tromboza [DVT] ili plućna embolija [PE]) o Poznata nasljedna ili stečena sklonost venskoj tromboemboliji, kao što je rezistencija na aktivirani protein C, (uključujući faktor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S. o Veliki kirurški zahvat s dugotrajnom imobilizacijom (vidjeti dio 4.4).
Romanian: • Prezența sau riscul de tromboembolism venos (TEV) o Tromboembolism venos - TEV prezent (tratat cu anticoagulante) sau în antecedente (de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [EP]) o Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism venos, cum sunt rezistența la PCA [proteina C activată], (inclusiv factorul V Leiden), deficitul de antitrombină-III, deficitul de proteina C, deficitul de proteină S o Intervenție chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4) o Risc crescut de tromboembolism venos din cauza prezenței de factori de risc multipli (vezi pct. 4.4)
Croatian: Simptomi infarkta miokarda (IM) mogu uključivati: - bol, nelagodu, pritisak, težinu, osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod prsne kosti; - nelagoda koja se širi u leđa, čeljust, grlo, ruku, želudac; - osjećaj punoće, probavne tegobe ili gušenje; - znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica; - izrazita slabost, anksioznost ili nedostatak zraka; - ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.
Romanian: Simptomele infarctului miocaridc (IM) pot include: - durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul toracelui, brațului sau sub stern; - senzație de disconfort care radiază spre spate, maxilar, gât, braț, stomac; - senzație de suprasațietate, indigestie sau sufocare; - transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
Croatian: Simptomi duboke venske tromboze (DVT) mogu uključivati: - unilateralno oticanje noge i/ili stopala ili oticanje duž vene na nozi; - bol ili osjetljivost noge koja se može osjećati samo pri stajanju ili hodanju, - povećana toplina zahvaćene noge; crvenilo ili promjena boje kože na nozi.
Romanian: Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include: - umflare unilaterală a membrului inferior și/sau a piciorului sau de-a lungul unei vene a membrului inferior; - durere sau sensibilitate la nivelul membrului inferior, care este posibil să fie resimțită numai în ortostatism sau în timpul mersului, - senzație crescută de căldură la nivelul membrului inferior afectat; înroșirea sau decolorarea tgumentului de la nivelul membrului inferior.
Croatian: Pozitivna obiteljska anamneza (arterijska tromboembolija u braće, sestara ili roditelja osobito u relativno
Romanian: Prezenţa antecedentelor heredocolaterale (de exemplu, tromboembolism arterial prezent vreodată la un frate/o soră sau la vreunul dintre părinți, în special la o
Croatian: Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju.
Romanian: Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)).
Croatian: • ako imate prekomjernu tjelesnu težinu;
Romanian: dacă sunteţi supraponderală;
Croatian: Nakon procjene svih dostupnih podataka, PRAC je zaključio da:
Romanian: După ce a evaluat toate datele disponibile, PRAC a concluzionat că:
Croatian: Smatrano je da daljnje dopune nisu potrebne.
Romanian: Nu au fost considerate necesare alte modificări.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za zaključke
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele concluziilor
Croatian: Postoje također i određeni nasljedni trombofilijski nedostaci koji povećavaju ovaj rizik.
Romanian: De asemenea, există anumite defecte trombofilice ereditare care cresc acest risc.
Croatian: Nakon pregleda preporuke PRAC-a, CHMP je suglasan sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale şi cu motivele recomandării.
Croatian: 2 - Detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Romanian: 2 - Explicaţie detaliată pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
Croatian: Moguća je pogrešna dijagnoza s obzirom da se TE manifestira difuznim simptomima i vrlo je rijetka u populaciji zdravih mladih žena.
Romanian: Diagnosticarea greşită este posibilă, deoarece TE prezintă simptome difuze şi este un eveniment rar la populaţia de femei tinere şi sănătoase.
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EC lijekove koji sadrže kombinirane hormonalne kontraceptive.
Romanian: • PRAC a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin contraceptive hormonale combinate.
Croatian: Ispitivanja dienogesta i nomegestrola su u tijeku, a rezultati će biti dostavljeni čim postanu dostupni.
Romanian: Pentru dienogest şi nomegestrol există studii în curs de derulare, iar rezultatele vor fi prezentate când vor deveni disponibile.
Croatian: Dokazano je da je rizik od VTE-a najveći tijekom prve godine u kojoj žena počne uzimati hormonalne kontraceptive ili kada ponovno počne uzimati lijekove nakon razdoblja neprimjene od najmanje mjesec dana (Dinger et al,. 2007, Sidney et al., 2013).
Romanian: S-a dovedit că riscul de apariţie a TEV este maxim în primul an de la iniţierea utilizării de către femeie a contraceptivelor hormonale sau atunci când aceasta reia utilizarea după o perioadă de întrerupere de cel puţin o lună (Dinger et al., 2007, Sidney et al., 2013).
Croatian: Ovi se lijekovi kombiniraju s varirajućim dozama etinilestradiola (EE) ili s estradiolom (E2).
Romanian: Acestea sunt combinate cu diferite doze de etinilestradiol (EE) sau cu estradiol (E2).
Croatian: Za usporedbu, u žena koje ne koriste KHK-ove (nekorisnici) i koje nisu trudne javila su se otprilike 2 slučaja VTE-a svake godine na 10.000 žena.
Romanian: Pentru comparaţie, la femeile care nu utilizează CHC şi care nu sunt gravide, vor exista aproximativ 2 cazuri de TEV în fiecare an la 10 000 de femei.
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijekova u promet
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă
Croatian: 1 - Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene
Romanian: 1 - Rezumat general al evaluării ştiinţifice
Croatian: Nakon početnog povišenog rizika tijekom prve godine primjene, rizik se smanjuje na kontinuirano nisku razinu.
Romanian: După un risc iniţial mai ridicat în cursul primului an de utilizare, acesta scade la un nivel mai redus care se menţine constant.
Croatian: Daljnje promjene u informacijama o lijekovima doprinose boljem informiranju zdravstvenih djelatnika i žena o riziku od tromboembolije.
Romanian: Modificările suplimentare ale informaţiilor referitoare la produs vor contribui la o mai bună informare a personalului medical şi a femeilor cu privire la riscul de apariţie a tromboemboliei.
Croatian: Također nema dokaza razlika među ovim proizvodima u smislu blagotvornog djelovanja.
Romanian: Nu au existat dovezi privind diferenţe între aceste medicamente din punct de vedere al efectelor benefice.
Croatian: Ukupno promatrano, venska tromboembolija (VTE) može biti smrtonosna u 1-2% slučajeva.
Romanian: În general, evenimentele tromboembolice venoase (TEV) pot fi letale în 1-2 % din cazuri.
Croatian: Ukoliko se dijagnoza ne postavi i liječene se ne započne, ili se jasni simptomi tromboze ne mogu identificirati, ugrušak se može pomaknuti prema gore do pluća (pulmonalna embolija, PE) ili mozga (cerebralna embolija, CE).
Romanian: Atunci când diagnosticul nu este stabilit şi nu este iniţiat niciun tratament sau atunci când tromboza nu se manifestă prin niciun simptom evident, cheagul de sânge poate avansa spre plămâni (embolie pulmonară, EP) sau spre creier (embolie cerebrală, EC).
Croatian: „Povišeni rizik od VTE-a tijekom razdoblja nakon porođaja treba se uzeti u obzir prilikom ponovnog počinjanja terapije [zaštićen naziv lijeka] (vidi dio 4.2 i 4.4)."
Romanian: „Trebuie avut în vedere riscul crescut de apariţie a TEV în perioada post-partum la reluarea utilizării [denumire inventată] (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Croatian: Uzimajući u obzir da se faktori rizika od VTE-a mijenjaju tijekom vremena, PRAC je napomenuo da se individualni rizik mora periodički ponovno ocjenjivati.
Romanian: Având în vedere că factorii de risc pentru apariţia TEV se modifică în timp, PRAC a remarcat că riscul la care este expusă o persoană trebuie reevaluat periodic.
Croatian: Na temelju ukupnosti dostupnih podataka, PRAC je zaključio da se rizik od VTE-a razlikuje od proizvoda do proizvoda - proizvodi manjeg rizika su oni koji sadrže progestogene levonorgestrel, noretisteron i norgestimat.
Romanian: Pe baza tuturor datelor disponibile, PRAC a concluzionat că riscul de apariţie a TEV diferă între produse - produsele care prezintă riscul cel mai scăzut fiind cele care conţin progestogenii levonorgestrel, noretisteron şi norgestimat.
Croatian: Rizik od VTE-a također je povišen u slučaju prisutnosti intrinzičnih faktora rizika.
Romanian: De asemenea, riscul de apariţie a TEV este mai ridicat în prezenţa factorilor de risc intrinseci.
Croatian: Tromboembolijski događaji su nuspojave koje najčešće nastupaju u veni noge (duboka venska tromboza, DVT).
Romanian: Evenimentele tromboembolice sunt evenimente adverse care apar, de obicei, într-o venă a piciorului (tromboză venoasă profundă, TVP).
Croatian: U veljači 2013. godine, Francuska agencija za lijekove (ANSM) pokrenula je postupak upućivanja u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ na temelju toga da je omjer koristi i rizika ovih kombiniranih hormonalnih kontraceptiva postao nepovoljan u aktualnoj odobrenoj indikaciji zbog povećanog rizika od tromboembolije (TE), te je stoga u interesu Unije da predmet uputi PRAC-u.
Romanian: În februarie 2013, autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor (ANSM) a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE în baza faptului că raportul beneficiu-risc al acestor contraceptive hormonale combinate a devenit nefavorabil în indicaţia contraceptivă autorizată în prezent, din cauza riscului crescut de apariţie a tromboemboliei (TE) şi, prin urmare, era in interesul Uniunii să sesizeze PRAC cu privire la această chestiune.
Croatian: Stoga je u informacijama o proizvodu za ove lijekove navedena preporuka da se provjeri postoji li u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi povijest VTE-a prije propisivanja kombiniranih KHK-ova.
Romanian: Prin urmare, în informaţiile privind produsul aferente acestor medicamente, se recomandă verificarea antecedentelor personale şi familiale de TEV înainte de a prescrie medicamente combinate CHC.
Croatian: Mnoga su ispitivanja ocijenila rizik od VTE-a i njegovih komplikacija (duboke venske tromboze, pulmonalne embolije) u korisnika različitih KHK-ova.
Romanian: Mai multe studii au evaluat riscul de apariţie a TEV şi complicaţiile asociate acestuia (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară) la utilizatoarele diferitelor tipuri de CHC.
Croatian: Dodatak II Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi explicaţia detaliată pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
Croatian: Odobrenja za stavljanje u lijeka promet za kombinirane hormonalne kontraceptive koji sadrže klormadinon predmetom su uvjeta navedenih u Dodatku IV.
Romanian: Autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru contraceptivele hormonale combinate care conţin clormadinonă fac obiectul condiţiilor stabilite în anexa IV.
Croatian: Stoga, na temelju dostupnih dokaza, PRAC potvrđuje da koristi povezane s primjenom KHK-a uvelike nadmašuju rizik ozbiljnih nuspojava u većine žena.
Romanian: Prin urmare, pe baza dovezilor disponibile, PRAC a recunoscut că, la majoritatea femeilor, beneficiile asociate utilizării CHC sunt mai mari decât riscul de evenimente adverse grave.
Croatian: Za pojedine lijekove (primjerice klormadinon, dienogest, nomegestrol) trenutno nema dovoljno podataka kako bi se utvrdio rizik u usporedbi s lijekovima manjeg rizika.
Romanian: Pentru anumite produse (de exemplu, clormadinonă, dienogest, nomegestrol) în prezent există date insuficiente pentru a stabili riscul prin comparaţie cu produsele cu risc scăzut.
Croatian: Rizik od VTE-a sa KHK-ovima razlikuje se među proizvodima ovisno o tipu progestogena kojeg sadrže.
Romanian: Riscul de apariţie a TEV asociat cu CHC diferă între produse în funcţie de tipul de progestogen conţinut de acestea.
Croatian: Nakon razmatranja preporuke PRAC-a od dana 10. listopada 2013. godine u skladu sa člankom 107k(3) Direktive 2001/83/EZ, CHMP je mišljenja da odobrenja za stavljanje u promet kombiniranih hormonalnih kontraceptiva koji sadrže klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norgestimat trebaju biti izmijenjena.
Romanian: După analiza recomandărilor PRAC din data de 10 octombrie 2013, în temeiul articolului 107k alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, CHMP consideră că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru contraceptivele hormonale combinate care conţin clormadinonă, desogestrel, dienogest, drospirenonă, etonogestrel, gestoden, norgestimat trebuie modificate.
Croatian: PRAC je potvrdio poznati rizik od tromboembolije lijekova koji sadrže kombinirane hormonalne kontraceptive i preporučio je jasno označavanje simptoma kombiniranih tromboembolijskih događaja kao i faktora rizika od tromboembolije.
Romanian: PRAC a confirmat riscul cunoscut de apariţie a tromboemboliei asociat cu medicamentele care conţin contraceptive hormonale combinate şi a recomandat etichetarea cu claritate a simptomelor evenimentelor tromboembolice, precum şi a factorilor de risc pentru evenimente tromboembolice.
Croatian: • je PRAC mišljenja da koristi lijekova koji sadrže kombinirane hormonalne kontraceptive i dalje nadmašuju rizike u indikaciji kontracepcije.
Romanian: • În opinia PRAC, beneficiile medicamentelor care conţin contraceptive hormonale combinate continuă să depăşească riscurile asociate în indicaţia de contracepţie.
Croatian: • je procijenjena incidencija rizika najmanja sa KHK-ovima koji sadrže progestogene levonorgestrel, norgestimat i noretisteron: procjenjuje se da će svake godine biti između 5 i 7 slučajeva VTE-a na 10.000 žena koje koriste ove lijekove.
Romanian: • incidenţa estimată a riscului este cea mai scăzută în cazul CHC care conţin progestogenii levonorgestrel, norgestimat şi noretisteron: se estimează că în fiecare an vor exista între 5 şi 7 cazuri de TEV la 10 000 de femei care utilizează aceste medicamente;
Croatian: Aktualnim je pregledom potvrđeno prethodno viđenje da postoji mala razina rizika od VTE-a s KHK-ovima koji sadrže malu dozu etinilestradiola (etinilestradiol <50µg), no razlike u riziku od VTE-a uočene među proizvodima ovise o tipu progestogena kojeg sadrže.
Romanian: Evaluarea de faţă a confirmat ceea ce se înţelesese anterior, şi anume faptul că nivelul riscului de apariţie a TEV asociat cu CHC care conţin o doză mică de etinilestradiol (etinilestradiol < 50 µg) este redus, însă au fost observate diferenţe în riscul de apariţie a TEV între cele mai multe produse, în funcţie de tipul de progestogen pe care acestea îl conţin.
Croatian: Poznato je da je rizik od arterijske tromboembolije (ATE-a) (infarkta miokarda, moždanog udara) također povišen s primjenom KHK-a, no nema dokaza u razlikama između KHK-ova u njihovom relativnom riziku od ATE-a.
Romanian: Se ştie că riscul de apariţie a tromboemboliei arteriale (infarct miocardic, accident cerebrovascular) este, de asemenea, ridicat în asociere cu utilizarea CHC; totuşi, nu au existat dovezi privind diferenţe între tipurile de CHC din punct de vedere al riscului relativ de apariţie a tromboemboliei arteriale asociat acestora.
Croatian: No, PRAC je preporučio rutinske mjere minimiziranja rizika, uključujući odabir oštrije formulacije informacija o proizvodu kako bi se prikazala aktualna saznanja o rizicima (stopa incidencije) kao i simptomi za VTE i ATE te pojasnile situacije za koje su ovi proizvodi kontraindicirani.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a recomandat măsuri de rutină de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv o reformulare mai fermă a informaţiilor referitoare la produs pentru a reflecta cunoştinţele actuale privind riscurile (rata de incidenţă), precum şi simptomele TEV şi ale tromboemboliei arteriale şi clarificarea cazurilor în care aceste produse sunt contraindicate.
Croatian: Nadalje, preporuča se proaktivno informiranje kako bi se komunicirao ishod predmetnog pregleda i naglasio rizik od tromboembolija putem izravne komunikacije zdravstvenim djelatnicima (pisma liječnicima).
Romanian: De asemenea, a fost recomandată comunicarea proactivă pentru a informa cu privire la rezultatul prezentei evaluări şi pentru a evidenţia riscul de evenimente tromboembolice prin intermediul unei comunicări adresate profesioniştilor din domeniul sănătăţii (DHPC).
Croatian: • je procijenjena incidencija rizika veća s progestogenima etonogestrelom i norelgestrominom, i to između 6 i 12 slučajeva godišnje na 10.000 žena.
Romanian: • incidenţa estimată a riscului este mai ridicată în asociere cu progestogenii etonogestrel şi norelgestromin, respectiv între 6 şi 12 cazuri pe an la 10 000 de femei,
Croatian: U slučaju klormadinona ovo će se istražiti putem ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet, kako je obrazloženo niže u tekstu.
Romanian: Pentru clormadinonă, acesta va fi investigat prin intermediul unui studiu de siguranţă în perioada postautorizare, care este discutat în detaliu mai jos.
Croatian: Poznati faktori rizika od VTE-a uključuju anamnezu VTE-a, trudnoću, traumu, kirurški zahvat, imobilizaciju (primjerice nakon kirurškog zahvata ili dugih letova), pretilost i pušenje (odnosno sve situacije pro-trombotskog stanja).
Romanian: Factorii de risc cunoscuţi pentru TEV cuprind antecedentele de TEV, sarcina, traumele, intervenţiile chirurgicale, imobilizarea (de exemplu, în urma unei intervenţii chirurgicale sau a zborurilor de lungă durată), obezitatea şi fumatul (adică în toate situaţiile unei afecţiuni cu efecte protrombotice).
Croatian: Nadalje, nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijeka klormadinon trebaju provesti ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet.
Romanian: În plus, deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru clormadinonă trebuie să efectueze un studiu de siguranţă în perioada postautorizare.