FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V populácii s metastatickým melanómom po liečbe inhibítorom CTLA4/BRAF bola frekvencia nežiaducich udalostí triedy orgánového systému poruchy srdca a srdcovej činnosti bez ohľadu na príčinnú súvislosť vyššia v skupine s nivolumabom než v skupine s chemoterapiou.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkinger i organklassesystemet hjertelidelser var høyere i nivolumab-gruppen enn i kjemoterapigruppen i populasjonen med post-CTLA4/BRAF-hemmer metastatisk melanom, uavhengig av årsakssammenheng.
Slovak: Medián času do nástupu bol 3,6 mesiaca (rozsah: 0,2 - 19,6).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 3,6 måneder (variasjon: 0,2-19,6).
Slovak: Výskyt (95 % CI) pri 12 mesiacoch
Norwegian Bokmål: Rate (95 % KI) ved 12 måneder
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu 3 mg/kg na liečbu pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii 3. fázy (CA209066).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av nivolumab 3 mg/kg ved behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet fase 3-studie (CA209066).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu v dávke 3 mg/kg ako jedinej látky na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom sa hodnotili v multicentrickej, otvorenej štúdii 2. fázy s jednou skupinou (CA209275).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av nivolumab 3 mg/kg som monoterapi til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom ble evaluert i en åpen, multisenter, enkeltarmet fase 2-studie (CA209275).
Slovak: Prežívanie bez progresie Výskyt (95 % CI) pri 24 mesiacoch
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Rate (95 % KI) ved 24 måneder
Slovak: Predtým, ako začnete používať OPDIVO, obráťte sa na svojho lekára, pretože môže spôsobiť: Problémy s vašim srdcom, ako je zmena rytmu alebo rýchlosť tepu srdca alebo nezvyčajný rytmus srdca.
Norwegian Bokmål: Problemer med hjertet som endring i rytmen eller hastigheten av hjerteslaget eller en unormal hjerterytme.
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,0 mesiace (rozsah: 0,4-26,8).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 2,0 måneder (variasjon: 0,4-26,8).
Slovak: Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom na liečbu pokročilého nádoru obličky, odporúčaná dávka OPDIVA je 3 mg nivolumabu na kilogram telesnej hmotnosti počas prvých 4 dávok
Norwegian Bokmål: Når OPDIVO gis i kombinasjon med ipilimumab for behandling av fremskreden nyrekreft, er den anbefalte dosen av OPDIVO 3 mg nivolumab per kilo kroppsvekt for de 4 første dosene (kombinasjonsfase).
Slovak: Komplikácie alogénnej HSCT pri klasickom Hodgkinovom lymfóme
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner ved allogen HSCT (hematopoietisk stamcellebehandling) ved klassisk Hodgkins lymfom
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 18.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 18.
Slovak: Pomery rizík OS pre nivolumab v kombinácii s ipilimumabom oproti nivolumabu v monoterapii boli 0,71 (95 % CI: 0,45; 1,13) u pacientov s pozitívnou mutáciou BRAF[V600] a 0,97 (95
Norwegian Bokmål: HR av OS for nivolumab i kombinasjon med ipilimumab vs. nivolumab som monoterapi var 0,71 (95 % KI: 0,45, 1,13) for BRAF[V600] mutasjonspositive pasienter og 0,97 (95 % KI: 0,74, 1,28) for BRAF-villtype pasienter.
Slovak: Liečba po úvodnom vyhodnotení skúšajúcim pomocou RECIST, verzia 1.1-definovanej progresie bola povolená u pacientov, ktorí dostávali nivolumab, ak mal pacient klinický prínos a skúšané liečivo bolo tolerované podľa stanovenia skúšajúcim.
Norwegian Bokmål: Behandling utover initielt utprøvervurdert RECIST versjon 1.1-definert progresjon var tillatt hos pasienter som fikk nivolumab hvis pasienten hadde klinisk nytte og tolererte studielegemidlet, som vurdert av utprøver.
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,5 - 21,8).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 2,6 måneder (variasjon: 0,5-21,8).
Slovak: Každá injekčná liekovka s 24 ml obsahuje 240 mg nivolumabu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 24 ml inneholder 240 mg nivolumab.
Slovak: Jedna 24 ml injekčná liekovka obsahuje 240 mg nivolumabu.
Norwegian Bokmål: Ett 24 ml hetteglass inneholder 240 mg nivolumab.
Slovak: Koncentrát OPDIVA je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok.
Norwegian Bokmål: OPDIVO konsentrat er en klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul væske.
Slovak: Imunitne podmienená nežiaduca reakcia vedúca k trvalému ukončeniu liečby Pneumonitída Kolitída Hepatitída Nefritída a dysfunkcia obličiek Endokrinopatie
Norwegian Bokmål: Immunrelatert bivirkning som førte til permanent seponering Pneumonitt Kolitt Hepatitt Nefritt og nyredysfunksjon Endokrinopatier Hud Hypersensitivitet/infusjonsreaksjon Immunrelatert bivirkning som krevde kortikosteroider i høye dosera,b
Slovak: Randomizovaná dvojito zaslepená štúdia, 3. fázy s OPDIVOM oproti Yervoyu s pacientmi, ktorí podstúpili úplnú resekciu melanómu v štádiu IIIb/c alebo v štádiu IV.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn endelige OS-data for CA209238-studien: en randomisert, dobbeltblindet fase III-studie med OPDIVO versus Yervoy hos pasienter som har gjennomgått fullstendig reseksjon av melanom i stadium IIIb/c eller stadium IV.
Slovak: Východiskové skóre výkonnostného stavu podľa ECOG bolo 0 (90
Norwegian Bokmål: ECOG-funksjonsstatus score ved baseline var 0 (90 %) eller 1 (10 %).
Slovak: Poruchy oka Časté uveitída, rozmazané videnie rozmazané videnie
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Vanlige uveitt, tåkesyn tåkesyn
Slovak: Neznáme syndróm spôsobený rozpadom nádorui Poruchy pečene a žlčových ciest Menej časté hepatitídac Zriedkavé cholestáza
Norwegian Bokmål: Ikke kjent tumorlysesyndromi Sykdommer i lever og galleveier Mindre vanlige hepatittc
Slovak: Ak aj napriek začatiu liečby kortikosteroidmi dôjde k zhoršeniu alebo sa stav nezlepší, dávka kortikosteroidu sa má zvýšiť na dávku zodpovedajúcu metylprednizolónu na 2 až 4 mg/kg/deň a liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa musí natrvalo ukončiť.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en forverring eller ingen bedring til tross for oppstart av kortikosteroider, bør kortikosteroiddosen økes tilsvarende metylprednisolon 2 til 4 mg/kg/dag og nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab må seponeres permanent.
Slovak: + 2 injekčných liekoviek k s
Norwegian Bokmål: - Informasjon om: Overfølsomhet og dannelse av antistoffer Embryo-/føtotoksisitet og behovet for at kvinner i fertil alder bruker effektiv prevensjon i 2 år etter implanteringen
Slovak: Cesta podania Balenie
Norwegian Bokmål: • anbefalt plasseringsmåte for materialet sammen med noen kommentarer om betydningen av lokal hemostase
Slovak: Členské štáty majú zaručiť, že sú implementované všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, popisované dolu:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sikre at alle vilkår eller begrensninger med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor, blir iverksatt:
Slovak: • odporúčaný spôsob aplikácie materiálu spolu s určitými poznámkami k významu lokálnej hemostázy
Norwegian Bokmål: • anbefalt plasseringsmåte for materialet sammen med noen kommentarer om betydningen av lokal hemostase
Slovak: Okrem toho pred použitím chirurgovia, ktorí plánujú použiť Opgenru, majú dostať školiaci disk DVD s pohyblivým obrazovým záznamom priebehu operácie na pacientovi a s týmito ďalšími informáciami: - Popis produktu - Umiestnenie do sterilného poľa - Otvorenie rany (mäkké a tvrdé tkanivá) - Rekonštitúcia lieku - Príprava poľa pre implantát (hemostáza) - Aplikácia (implantácia) - Oddelenie implantovaných materiálov (mäkké tkanivá) - Zákrok pomocou nástrojov - Uzavretie rany (drenáž) - Následné opatrenia
Norwegian Bokmål: I tillegg må kirurger som vil bruke Opgenra motta en opplærings-DVD før bruk som inneholder animerte bilder av en operasjon på en pasient, samt følgende informasjon: - Produktbeskrivelse - Plassering i sterilt felt - Såråpning (mykt og hardt vev) - Rekonstitusjon av produktet - Klargjøring av implanteringsfeltet (hemostase) - Administrasjon (implantering) - Omslutning av det implanterte materialet (mykvev) - Instrumentering - Sårlukning (drenering) - Oppfølgingstiltak
Slovak: • prípravy vybranej paraspinálnej lokality, kde sa má uskutočniť zamýšľaná implantácia
Norwegian Bokmål: • klargjøringen av valgt paraspinalsted der implanteringen planlegges utført
Slovak: • odporúčaných metód rekonštitúcie lieku pred implantáciou
Norwegian Bokmål: • anbefalte metoder for rekonstitusjon av produktet før implantering
Slovak: Embryo-fetotoxicie a potrebe, aby ženy vo fertilnom veku 2 roky po implantácii používali účinnú antikoncepciu
Norwegian Bokmål: - Informasjon om: Overfølsomhet og dannelse av antistoffer Embryo-/føtotoksisitet og behovet for at kvinner i fertil alder bruker effektiv prevensjon i 2 år etter implanteringen
Slovak: • rizikách ektopického rastu kosti interakcii s výplňami kostných dutín že tento liek sa musí použiť iba raz - podrobnosti o štúdiách dohľadu po registrácii vrátane informácií o prijímaní pacientov
Norwegian Bokmål: • risikoen for ektopisk bendannelse interaksjon med syntetiske benmasser at produktet bare skal brukes én gang - informasjon om overvåkingsstudier etter markedsføring, inkludert informasjon om hvordan pasienter rekrutteres
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný dohodnúť sa s národnými kompetentnými orgánmi na vzdelávacom programe pre chirurgov a musí takýto program zrealizovať na národnej úrovni, aby zaručil:
Norwegian Bokmål: Nasjonal vedkommende myndighet må bli enig om et opplæringsprogram for kirurger med innehaveren av markedsføringstillatelsen, som må iverksette et slikt program nasjonalt for å sikre følgende:
Slovak: Pred použitím lieku musí byť chirurgom poskytnutý vzdelávací materiál obsahujúci:
Norwegian Bokmål: Før bruk av produktet, må kirurgene få opplæringsmateriell som omfatter: - en kopi av preparatomtalen - en detaljert beskrivelse av:
Slovak: • metódy uzavretia mäkkých tkanív okolo implantátu.
Norwegian Bokmål: • metodene for mykvevslukning rundt implantatet Disse beskrivelsene skal tas med i produktinformasjonen.
Slovak: - ak ste dieťa (menej než 12 rokov).
Norwegian Bokmål: - dersom du er barn (under 12 år).
Slovak: - Neznáme (na základe dostupných údajov nie je možné zhodnotiť)
Norwegian Bokmål: - Ukjente (kan ikke estimeres fra tilgjengelige data)
Slovak: EU/1/08/489/002
Norwegian Bokmål: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Slovak: - Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige (kan ramme opp til 1 av 100 brukere):
Slovak: Nie je prekvapujúce, že vrchol koncentrácie protilátok bol vyšší po druhej expozícii.
Norwegian Bokmål: Ikke overraskende var toppkonsentrasjonen av antistoff høyere etter andre eksponering.
Slovak: Nie všetky veľkosti balení môžu byť dostupné na trhu.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakkestørrelser blir nødvendigvis markedsført.
Slovak: - informácie o:
Norwegian Bokmål: - informasjon om:
Slovak: Aj vystavenie bolo obmedzené z dôvodu nedávneho a obmedzeného uvedenia produktu na trh (produkt bol v EÚ uvedený na trh až v auguste 2011 a predával sa len v niekoľkých členských štátoch).
Norwegian Bokmål: Den begrensede eksponeringen skyldes kortvarig og begrenset markedsføring av produktet (lansert i EU først i august 2011 og kun markedsført i noen få medlemsland).
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až ≤1/100); zriedkavé (≥1/10,000 až ≤1/1,000); veľmi zriedkavé (≤1/10,000), neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1,000 til <1/100), sjeldne (≥1/10,000 til <1/1,000), svært sjeldne (<1/10,000), ukjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Slovak: Čo je Opgenra a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Opgenra er og hva det brukes mot
Slovak: To je potrebné zobrať do úvahy pri ďalšom sledovaní pacientov pomocou CT alebo röntgenu.
Norwegian Bokmål: Dette bør vurderes ved oppfølging av pasienter med CT eller røntgen.
Slovak: • odporúčaného spôsobu aplikácie materiálu spolu s určitými poznámkami k významu lokálnej hemostázy
Norwegian Bokmål: • anbefalt plasseringsmåte for materialet sammen med noen kommentarer om betydningen av lokal hemostase
Slovak: Kolagénový matrix je nerozpustný a pozostáva z častíc s rozmermi v rozsahu 75-425µm.
Norwegian Bokmål: Kollagenmatriksen er uoppløselig og består av partikler som varierer i størrelse fra 75-425 µm.
Slovak: december
Norwegian Bokmål: desember
Slovak: PODANIA Carmellose (Opgenra)
Norwegian Bokmål: Carmellose (Opgenra)
Slovak: Dôvody pre jedno dodatočné predĺženie
Norwegian Bokmål: Grunner til en ekstra fornyelse
Slovak: - ak ste dospievajúci (12 - 18 rokov) alebo vaša kostra ešte nie je úplne sformovaná (ešte stále rastiete).
Norwegian Bokmål: - dersom du er en ungdom (12-18 år) eller skjelettet ditt ikke er fullt utvokst enda (du vokser fremdeles).
Slovak: Preexistujúce komorbidity
Norwegian Bokmål: Allerede eksisterende komorbiditeter
Slovak: Miera malformácií však bola podobná ako v historických kontrolných záznamoch.
Norwegian Bokmål: Misdannelseshyppigheten var imidlertid lik den i historiske kontroller.
Slovak: Porozprávajte sa s vaším lekárom, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich účinkov: - Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du har noen av følgende: - Vanlige (kan ramme opp til 1 av 10 brukere):
Slovak: PODANIA Opgenra 3,3 mg
Norwegian Bokmål: Opgenra 3,3 mg
Slovak: Spoločnosť CHMP odporúča dodatočné päťročné predĺženie na základe nasledujúcich dôvodov týkajúcich sa farmakovigilancie: klinické skúsenosti s produktom pri určenej indikácii za prvé päťročné obdobie povolenia na uvedenie na trh v EÚ sú veľmi obmedzené.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler en ekstra fem års fornyelse, basert på følgende grunner til legemiddelovervåking: Den kliniske erfaringen med produktet i den angitte indikasjonen har vært svært begrenset i EU i de første 5 årene etter markedsføringstillatelsen.
Slovak: • že tento liek sa môže použiť iba raz - podrobnosti o štúdiách dohľadu po registrácii vrátane informácií o prijímaní pacientov
Norwegian Bokmål: • at produktet bare skal brukes én gang - informasjon om overvåkingsstudier etter markedsføring, inkludert informasjon om hvordan pasienter rekrutteres
Slovak: V rámci skúšobnej skupiny 26 % pacientov produkovalo protilátky s neutralizačnými schopnosťami v porovnaní s 1
Norwegian Bokmål: I testgruppen produserte 26 % av pasientene antistoffer med nøytraliserende kapasitet, sammenlignet med 1 % i kontrollgruppen.
Slovak: • migrácia produktu (bola pozorovaná po zmiešaní produktu so syntetickým produktom používaným ako výplň kostnej dutiny).
Norwegian Bokmål: • produktmigrering (dette ble observert da produktet ble blandet med et syntetisk produkt som ble brukt til å fylle hulrommet i benet).
Slovak: Je možné, že znížia účinnosť tohto lieku alebo vyvolajú odpoveď imunitného systému.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at disse vil gjøre dette legemidlet mindre effektivt eller føre til en reaksjon fra immunsystemet.
Slovak: Uzávery majú ostré hrany, môžu porezať alebo poškodiť rukavice.
Norwegian Bokmål: Kantene på aluminiumshettene er skarpe, og kan skjære eller skade hansker.
Slovak: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784
Norwegian Bokmål: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Slovak: Opgenra je určená iba na jedno použitie u každého pacienta.
Norwegian Bokmål: Opgenra skal kun brukes én gang for hver pasient.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií uvedených v nasledujúcej tabuľke je založený na nasledujúcej konvencii:
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger i tabellen nedenfor er basert på følgende konvensjon:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnemom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Slovak: • embryo-fetotoxicite a potrebe, aby ženy vo fertilnom veku 2 roky po implantácii používali účinnú antikoncepciu
Norwegian Bokmål: • embryo-/føtotoksisitet og behovet for at kvinner i fertil alder bruker effektiv prevensjon i 2 år etter implanteringen
Slovak: Opakované použitie tohto morfogenetického proteínu kostného tkaniva (BMP) sa neodporúča."
Norwegian Bokmål: Gjentatt bruk av dette benmorfogenetiske proteinet (BMP) anbefales ikke."
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný dohodnúť sa s národnými kompetentnými orgánmi na vzdelávacom programe pre chirurgov a musí takýto program zrealizovať na národnej úrovni, aby zaručil:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må komme til enighet med de nasjonale ansvarlige myndighetene om et opplæringsprogram for kirurger og må iverksette et slikt program nasjonalt for å sikre følgende:
Slovak: Klinická významnosť týchto protilátok nie je známa.
Norwegian Bokmål: Antistoffenes kliniske signifikans er ikke kjent.
Slovak: Výsledky rádiologických a histologických vyšetrení v tejto štúdii preukázali zahojenie kosti pri prvej i opakovanej expozícii u toho istého zvieraťa.
Norwegian Bokmål: Resultatene av radiologiske og histologiske undersøkelser i denne studien viste bentilheling etter initiell og gjentatt eksponering i samme dyr.
Slovak: V študijných populáciách niektorí pacienti s častými už existujúcimi súčasnými ochoreniami (napr. srdcovocievne, respiračné, genitourinárne poruchy, neoplazmy) pociťovali exacerbácie ich predchádzajúceho ochorenia počas dlhodobého (trojročného) obdobia sledovania.
Norwegian Bokmål: I studiepopulasjonen opplevde noen pasienter med vanlige pre-eksisterende komorbiditeter (f.eks. kardiovaskulære, respiratoriske, genitourinale lidelser, neoplasmer) eksaserbasjoner av sine tidligere sykdommer under den langsiktige oppfølgingsperioden (tre år).
Slovak: Terapia si vyžaduje jednu chirurgickú operáciu.
Norwegian Bokmål: Behandlingen krever et enkelt kirurgisk inngrep.
Slovak: Boli uskutočnené štúdie s jednorazovou dávkou a opakovanou dávkou na celom rade živočíšnych modelov (potkany a primáty).
Norwegian Bokmål: Det er utført studier med enkle doser og gjentatte doser i en rekke dyremodeller (rotter og primater).
Slovak: Eptotermín alfa vo Freundovom adjuvanse sa najprv podával subkutánne s posilňovacími (booster) dávkami podávanými po 14 a 28 dňoch.
Norwegian Bokmål: Eptotermin alfa i Freunds adjuvans ble først gitt subkutant med boosterdoser gitt etter 14 og 28 dager.
Slovak: Fax +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Norwegian Bokmål: Faks +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti ochoreniam kostí, kostné morfogénne proteíny, ATC kód: M05BC02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler for behandling av bensykdommer , morfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC02
Slovak: • precitlivenosti a tvorbe protilátok
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet og dannelse av antistoffer
Slovak: Protilátky na OP-1 majú schopnosť neutralizovať biologickú aktivitu in vitro prinajmenšom BMP-6.
Norwegian Bokmål: Anti-OP-1-antistoffer har evnen til å nøytralisere in vitro biologisk aktivitet hos i det minste BMP-6.
Slovak: Tak ako všetky lieky, tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får dem.
Slovak: Neumiestňujte drenáž priamo do miesta implantovania ani do miesta fúzie.
Norwegian Bokmål: Ikke plasser dren direkte på implantatet eller fusjonsstedet.
Slovak: Maximálna dávka tohto lieku nesmie prekročiť 2 jednotky (6,6 mg eptotermínu alfa), pretože jeho efektívnosť a bezpečnosť pri vyšších dávkach nebola študovaná.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose av dette legemidlet skal ikke overstige 2 enheter (6,6 mg eptotermin alfa), ettersom effekten og sikkerheten av høyere doser ikke er blitt kartlagt i studier.
Slovak: • rizikách ektopického rastu kosti
Norwegian Bokmål: • risikoen for ektopisk bendannelse
Slovak: Výsledky z implantačných štúdii na zvieratách však preukázali, že liečivo eptotermín alfa sa uvoľňuje z miesta implantácie niekoľko týždňov a nikdy nedosahuje hladinu vyššiu ako 3 % z celkového implantovaného množstva v periférnej krvi.
Norwegian Bokmål: Resultater fra implantasjonsstudier med legemidlet i dyr viser imidlertid at det aktive stoffet eptotermin alfa frigjøres fra implantatstedet over flere uker og aldri overstiger et nivå på 3 % av det totale implantatvolumet i perifert blod.
Slovak: Vzorky krvi a mlieka boli odoberané v pravidelných intervaloch a analyzované pomocou testu enzýmovej imunosorbentovej analýzy v tuhej fáze (ELISA).
Norwegian Bokmål: Blod- og melkeprøver ble innhentet med regelmessige mellomrom og analysert ved hjelp av en fast fase "enzyme-linked immunoassay" ELISA-test.
Slovak: Výsledky týchto štúdií nepreukázali žiadne neočakávané ani systémové účinky toxicity počas pozorovacieho obdobia po podaní.
Norwegian Bokmål: Resultatene viser ingen uventede eller systemiske toksiske effekter i observasjonsperioden og etter administrering.
Slovak: Spravidla sa to robí pod úplnou celkovou anestéziou, preto počas operácie nebudete bdieť.
Norwegian Bokmål: Operasjonen foretas vanligvis under narkose, slik at du ikke vil være våken under inngrepet.
Slovak: Táto skupina liekov spôsobuje rast novej kosti na mieste, kam ju chirurg umiestnil (implantoval).
Norwegian Bokmål: Denne gruppen av legemidler setter i gang ny benvekst på det stedet der kirurgen plasserer det (implanterer).
Slovak: Z tohto dôvodu možno Opgenru aplikovať do miesta fúzie iba pri dostatočnej viditeľnosti a s najvyššou možnou opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Opgenra kun administreres på fusjonsstedet ved full visuell kontroll og med den ytterste forsiktighet.
Slovak: • sčervenanie pokožky (erytém),
Norwegian Bokmål: • rødhet i huden (erytem),
Slovak: V ďalšej štúdii bol zaznamenaný rozdiel prírastku telesnej hmotnosti u imunizovaných dospelých samíc v období medzi laktačnými dňami 14 až 21 v porovnaní s kontrolnou skupinou zvierat.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble en forskjell i økning i kroppsvekt sett hos de immuniserte voksne hunndyrene fra diedag 14 til 21 sammenlignet med hos kontrolldyrene.
Slovak: Dátum ostatného predĺženia registrácie 19. február 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. februar 2009 Dato for siste fornyelse: 19. februar 2014
Slovak: Opgenra sa nesmie používať u pacientov:
Norwegian Bokmål: Opgenra må ikke brukes til å behandle pasienter som:
Slovak: Pred použitím lieku musí byť chirurgom poskytnutý vzdelávací materiál obsahujúci: - kópiu tohto Súhrnu charakteristických vlastností lieku - podrobný popis:
Norwegian Bokmål: Før bruk av produktet, må kirurgene få opplæringsmateriell som omfatter: - en kopi av preparatomtalen - en detaljert beskrivelse av:
Slovak: Ako vyzerá Opgenra a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Opgenra ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Z tohto dôvodu môže pri opätovnom podávaní Opgenra hroziť riziko vzniku autoimunity proti endogénnym proteínom BMP.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det ved re-administrasjon av Opgenra være en risiko for å utvikle autoimmunitet mot de endogene BMP-proteinene.
Slovak: Malé množstvo (jedna jednotka) tohto lieku sa rozpustí a vloží priamo na každú stranu chrbtice v mieste, kde sa vyžaduje fúzia.
Norwegian Bokmål: En liten mengde (én enhet) med dette legemidlet rekonstitueres og plasseres direkte på hver side av ryggraden på stedet der fusjonen skal skje.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám bude podaná Opgenra
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Opgenra Bruk ikke Opgenra