FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By activating its receptors, Buccolam increases GABA's effects, which will stop a convulsion.
German: Indem Buccolam die Rezeptoren von GABA aktiviert, steigert es seine Wirkungen, wodurch ein Krampf beendet wird.
English: The most common side effects with Buccolam (seen in more than 1 patient in 10) are sedation, somnolence (sleepiness), depressed levels of consciousness, respiratory depression and nausea (feeling sick) and vomiting.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Buccolam (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Sedierung, Somnolenz (Schläfrigkeit), Bewusstseinstrübung, Atemdepression (Atemdämpfung), Übelkeit und Erbrechen.
English: With regard to side effects, the medicine may cause respiratory depression, as is the case with other comparable medicines, but is generally well tolerated.
German: Das Arzneimittel kann, wie andere vergleichbare Arzneimittel, als Nebenwirkung eine Atemdepression hervorrufen, ist jedoch allgemein gut verträglich.
English: EPAR summary for the public midazolam
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: Reports from the published literature confirmed that oromucosal midazolam is effective in stopping seizures in children.
German: Die Berichte aus der veröffentlichten Literatur bestätigten, dass Midazolam zur Anwendung in der Mundhöhle zur Beendigung von Krampfanfällen bei Kindern wirksam ist.
English: The active substance in Buccolam is midazolam, a benzodiazepine, which acts as an anti-convulsant medicine.
German: Der Wirkstoff in Buccolam ist Midazolam, ein Benzodiazepin, das krampflösend wirkt.
English: These studies looked at children with acute convulsions and compared the effects of oromucosal midazolam with those of diazepam (another benzodiazepine) when given intravenously (into a vein) or rectally (into the rectum).
German: In diesen Studien wurden Kinder mit akuten Krampfanfällen untersucht und die Wirkungen von Midazolam zur Anwendung in der Mundhöhle mit intravenös (in eine Vene) oder rektal (in das Rektum) verabreichtem Diazepam (ein anderes Benzodiazepin) verglichen.
English: What is Buccolam?
German: Was ist Buccolam?
English: The fifth study compared buccal midazolam with intravenous diazepam, where the measure of effectiveness was the treatment's ability to stop the seizure within 5 minutes.
German: In der fünften Studie wurde bukkal (in der Wangentasche) angewendetes Midazolam mit intravenös angewendetem Diazepam verglichen, wobei der Indikator für die Wirksamkeit die Fähigkeit der Behandlung war, den Krampfanfall innerhalb von 5 Minuten zu beenden.
English: It is available as ‘oromucosal solution' (a solution given in the side of the mouth, into the space between the gum and the cheek) in prefilled syringes.
German: Es ist in Fertigspritzen als Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle (eine Lösung, die in die Seite der Mundhöhle in den Zwischenraum zwischen Zahnfleisch und Wange eingebracht wird) erhältlich.
English: In four of these studies, oromucosal midazolam was compared with rectal diazepam and the measure of effectiveness was the treatment's ability to stop the seizure within 10 minutes.
German: In vier dieser Studien wurde Midazolam zur Anwendung in der Mundhöhle mit rektal angewendetem Diazepam verglichen, und der Indikator für die Wirksamkeit war die Fähigkeit der Behandlung, den Krampfanfall innerhalb von 10 Minuten zu beenden.
English: Why has Buccolam been approved?
German: Warum wurde Buccolam zugelassen?
English: How has Buccolam been studied?
German: Wie wurde Buccolam untersucht?
English: What is Buccolam used for?
German: Wofür wird Buccolam angewendet?
English: How is Buccolam used?
German: Wie wird Buccolam angewendet?
English: How does Buccolam work?
German: Wie wirkt Buccolam?
English: It was to be available as filmcoated tablets.
German: Es sollte als Filmtabletten erhältlich sein.
English: The studies looked at measurements of pain and disease activity after 13 weeks of treatment.
German: Die Studien untersuchten den Grad der Schmerzen und der Krankheitsaktivität nach 13-wöchiger Behandlung.
English: What is Joicela?
German: Was ist Joicela?
English: The effects of Joicela were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Joicela wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: Two of the studies involved 3,235 patients with knee osteoarthritis while the third study involved 1,262 patients with hip osteoarthritis.
German: Zwei der Studien umfassten 3 235 Patienten mit Kniearthrose und die dritte Studie 1 262 Patienten mit Hüftarthrose.
English: The Committee was not convinced that screening patients for the DQA1*0102 gene variant sufficiently reduced this risk.
German: Der Ausschuss war nicht davon überzeugt, dass das Screening der Patienten auf die Genvariante DQA1*0102 dieses Risiko ausreichend verringert.
English: Joicela is a medicine that contains the active substance lumiracoxib.
German: Joicela ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lumiracoxib enthält.
English: The company informed the CHMP that no clinical trials or compassionate use programmes are currently on-going with Joicela.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use“-Programme mit Joicela laufen.
English: It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
German: Er blockiert das COX-2Enzym, was zur Verringerung der Bildung von Prostaglandinen führt, die am Entzündungsprozess beteiligt sind.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP was of the view that the benefits of Joicela did not outweigh its risks, particularly its risk of liver toxicity.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Joicela gegenüber den Risiken, insbesondere seinem Lebertoxizitätsrisiko, nicht überwiegt.
English: DQA1*0102 is thought to increase the risk of liver toxicity in patients taking Joicela.
German: DQA1*0102 erhöht vermutlich das Lebertoxizitätsrisiko bei Patienten, die Joicela einnehmen.
English: The active substance in Joicela, lumiracoxib, is a selective ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) that belongs to the group ‘cyclo-oxygenase 2 (COX-2) inhibitors'.
German: Der Wirkstoff in Joicela, Lumiracoxib, ist ein selektiver „nicht steroidaler Entzündungshemmer“ (NSAID), der zur Gruppe der Cyclooxygenase-2(COX-2)-Hemmer gehört.
English: What was Joicela expected to be used for?
German: Wofür sollte Joicela angewendet werden?
English: How is Joicela expected to work?
German: Wie soll Joicela wirken?
English: Joicela was compared with celecoxib (another medicine used in osteoarthritis) and placebo (a dummy treatment) in three main studies.
German: Joicela wurde in drei Hauptstudien mit Celecoxib (einem anderen bei Arthrose angewendeten Arzneimittel) und Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: By reducing the production of prostaglandins, Joicela helps to reduce the symptoms of inflammation, such as pain, seen in osteoarthritis.
German: Durch die Reduktion der Bildung von Prostaglandinen trägt Joicela dazu bei, die Entzündungssymptome, wie z. B. Schmerzen, bei Arthrose zu verringern.
English: On 15 April 2011, Novartis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Joicela for the symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip in patients who are not carriers of the DQA1*0102 allele.
German: April 2011 teilte Novartis dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Joicela für die symptomatische Linderung bei der Behandlung von Arthrose (Osteoarthritis) des Knies und der Hüfte bei Patienten, die nicht Träger des Allels DQA1*0102 sind, zurücknimmt.
English: Joicela was expected to be used to relieve the symptoms of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults who are not carriers of a gene variant called ‘DQA1*0102'.
German: Joicela sollte zur Linderung der Symptome von Arthrose (Schwellung und Schmerzen in den Gelenken) des Knies und der Hüfte bei Erwachsenen, die nicht Träger der Genvariante DQA1*0102 sind, angewendet werden.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Joicela could not have been approved for the symptomatic treatment of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults who are not carriers of DQA1*0102.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Joicela für die symptomatische Behandlung von Arthrose (Schwellung und Schmerzen in den Gelenken) des Knies und der Hüfte bei Erwachsenen, die nicht Träger von DQA1*0102 sind, nicht hätte zugelassen werden können.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Joicela (lumiracoxib) EMA/917506/2011
German: EMA/917510/2011
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Joicela (lumiracoxib)
German: „Compassionate-Use“-Programmen mit Joicela teilnehmen?
English: Background information
German: HINTERGRUNDINFORMATIONEN
English: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP)
German: AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP)
English: 27 January 2010
German: Januar 2010
English: The Committee appointed Dr Anna-Maria Brady as rapporteur and Dr Frédéric Descamps as co-rapporteur.
German: Der Ausschuss benannte Dr. AnnaMaria Brady als Berichterstatterin und Dr. Frédéric Descamps als Mitberichterstatter.
English: Respipharm
German: für APPM Respipharm
English: on 14 September 2009.
German: September 2009.
English: Opinion following an Article 33(4)
German: Gutachten im nachgang zu einem befassungsverfahren gemäss Artikel 33 absatz 4
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 January 2010.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 27.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
German: Aufgrund der Beurteilung der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten durch den Berichterstatter war der CVMP der Auffassung, dass der Antrag die Kriterien für die Genehmigung in Bezug auf die Wirksamkeit nicht erfüllt.
English: During its 15-17 September 2009 meeting, the CVMP appointed Dr Kristina Lehmann as rapporteur and Prof. Tibor Soós as co-rapporteur for the re-examination of the abovementioned opinion.
German: September 2009 benannte der CVMP Dr. Kristina Lehmann als Berichterstatterin und Prof. Tibor Soós als Mitberichterstatter für die erneute Überprüfung des oben genannten Gutachtens.
English: The product is indicated for use in pigs (sows and weaned piglets) from 6 weeks of age, intended to induce active immunisation of sows and piglets against pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae and against secondary infection by Pasteurella multocida.
German: Das Tierarzneimittel ist zur Anwendung bei Schweinen (Säuen und Absetzferkeln) ab dem Alter von 6 Wochen angezeigt und soll eine aktive Immunität gegen die durch Actinobacillus pleuropneumoniae hervorgerufene LungenRippenfellentzündung sowie gegen Sekundärinfektionen durch Pasteurella multocida herbeiführen.
English: The Marketing Authorisation Holder, Pharmagal Bio s.r.o., submitted an application via mutual recognition for APPM Respipharm, on the basis of the marketing authorisation granted by Slovakia.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Pharmagal Bio s.r.o., beantragte eine Anerkennung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von APPM Respipharm auf der Grundlage der von der Slowakei erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
English: notified the Agency of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion of 15 July 2009.
German: die Agentur über seine Absicht, die erneute Überprüfung des CVMP-Gutachtens vom 15.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 14 January 2009 and supplementary information was submitted on 22 April 2009.
German: Januar 2009 gab der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen ab, und am 22.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 3 April 2008.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 3.
English: On 28 July 2009, Pharmagal Bio s.r.o.
German: Juli 2009 informierte Pharmagal Bio s.r.o.
English: The re-examination procedure started on 15 September 2009.
German: Das Verfahren der erneuten Überprüfung begann am 15.
English: Due to concerns raised by Spain during the Mutual Recognition Procedure that APPM Respipharm may pose a potentially serious risk to human or animal health or to the environment with respect to quality and efficacy of the product, the Reference Member State, Slovakia, referred the matter to the Agency on 7 October 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
German: Da Spanien während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung Bedenken vorbrachte, dass APPM Respipharm in Bezug auf die Qualität und Wirksamkeit des Tierarzneimittels möglicherweise eine potenzielle ernst zu nehmende Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt darstellt, befasste der Referenzmitgliedstaat Slowakei am 7.
English: APPM Respipharm is a multi-component formaldehyde inactivated whole-cell bacterial vaccine containing three strains of Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotypes 2, 9 and 11) and one strain of Pasteurella multocida (Serotype A).
German: Er enthält drei Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotypen 2, 9 und 11) und einen Stamm von Pasteurella multocida (Serotyp A).
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Slovakia and the Concerned Member States were Poland and Spain.
German: Der Referenzmitgliedstaat war die Slowakei, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Polen und Spanien.
English: Therefore, the Committee adopted an opinion on 15 July 2009 recommending the suspension of the existing Marketing Authorisation and the refusal of the granting of the Marketing Authorisations for APPM Respipharm.
German: November 2009 ein Gutachten an, das die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Versagung der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für APPM Respipharm empfiehlt.
English: Opinion following an Article 33(4) referral for APPM Respipharm EMA/839689/2009
German: Gutachten im nachgang zu einem befassungsverfahren gemäss Artikel 33 absatz 4 für APPM Respipharm
English: This means that Pioglitazone ratio is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Actos, ähnlich ist.
English: Pioglitazone ratio was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
German: Pioglitazone ratio sollte zur Behandlung von Typ 2-Diabetes bei Erwachsenen, vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet werden.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone ratio had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pioglitazone ratio der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Actos vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
English: Pioglitazone ratio is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
German: Pioglitazone ratio ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
English: Because Pioglitazone ratio is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
German: Da es sich bei Pioglitazone ratio um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Actos, bioäquivalent ist.
English: Pioglitazone ratio was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
German: Pioglitazone ratio sollte auch zusammen mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend sind und die Metformin nicht einnehmen können.
English: Pioglitazone ratio was developed as a ‘generic medicine'.
German: Pioglitazone ratio wurde als „Generikum“ entwickelt.
English: On 3 February 2012, ratiopharm GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone ratio, for the treatment of type 2 diabetes.
German: Februar 2012 teilte ratiopharm GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone ratio zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zurücknimmt.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone ratio for the treatment of type 2 diabetes.
German: Daher hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein befürwortendes Gutachten vorgelegt und empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone ratio zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zu erteilen.
English: What is Pioglitazone ratio?
German: Was ist Pioglitazone ratio?
English: Pioglitazone ratio was to be used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
German: Pioglitazone ratio sollte als Alleintherapie bei Patienten angewendet werden, für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
English: Pioglitazone ratio, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
German: Der Wirkstoff in Pioglitazone ratio, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
English: What was Pioglitazone ratio expected to be used for?
German: Wofür sollte Pioglitazone ratio angewendet werden?
English: How is Pioglitazone ratio expected to work?
German: Wie soll Pioglitazone ratio wirken?
English: This means that it uses the immune system to bring about its effect.
German: Das bedeutet, er nutzt das Immunsystem, um eine Wirkung zu erzielen.
English: Some other side effects, including headache and tiredness, were also reported.
German: Einige andere Nebenwirkungen, einschließlich Kopfschmerzen und Müdigkeit, wurden ebenfalls berichtet.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zyclara.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zyclara.
English: The full EPAR for Zyclara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zyclara finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Zyclara
German: Weitere Informationen über Zyclara
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zyclara?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zyclara ergriffen?
English: Zyclara is a ‘hybrid medicine'.
German: Zyclara ist ein „Hybridarzneimittel“.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zyclara on 23 August 2012.
German: August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zyclara in der gesamten Europäischen Union.
English: Zyclara imiquimod
German: Imiquimod
English: If actinic keratosis does not improve enough with Zyclara, a different treatment should be tried.
German: Wenn sich die aktinische Keratose mit Zyclara nicht ausreichend bessert, sollte eine andere Behandlung ausprobiert werden.
English: The Agency therefore decided that Zyclara's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zyclara gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: It contains the active substance imiquimod at 3.75% strength (100 mg cream contains 3.75 mg imiquimod).
German: Es enthält den Wirkstoff Imiquimod in einer Stärke von 3,75 % (100 mg Creme enthalten 3,75 mg Imiquimod).
English: The reference medicine for Zyclara is Aldara, which contains imiquimod at 5% strength.
German: Das Referenzarzneimittel für Zyclara ist Aldara, das Imiquimod in einer Stärke von 5 % enthält.
English: The cream should remain on the skin overnight (for about 8 hours) before being washed off. Daily treatment should continue for 2 weeks.
German: Die Creme muss über Nacht (etwa acht Stunden) auf der Haut verbleiben, bevor sie abgewaschen wird.
English: If actinic keratosis is cleared after two 2-week courses but then it comes back, it can be treated again with one or two 2-week treatment courses provided these are given after a break of at least 12 weeks from the original treatment.
German: Wenn die aktinische Keratose nach zwei 2-wöchigen Behandlungszyklen abgeheilt ist, aber später erneut aufritt, kann sie erneut mit einem oder zwei 2-wöchigen Behandlungszyklen behandelt werden, vorausgesetzt, diese erfolgen nach einer Pause von mindestens 12 Wochen nach der ursprünglichen Behandlung.
English: In addition, its lower strength allows it to be used across larger areas of the skin and thereby treat more of the affected skin.
German: Darüber hinaus ermöglicht die niedrigere Wirkstärke, dass die Creme auf größeren Hautpartien angewendet werden kann und somit größere Teile der betroffenen Haut behandelt werden.
English: Zyclara is available as a 3.75% cream in individual sachets.
German: Zyclara ist als 3,75 % Creme in einzelnen Beuteln erhältlich.
English: Zyclara is used to treat adults whose immune system (the body's natural defences) is working normally when other skin treatments for actinic keratosis cannot be used or are less appropriate.
German: Zyclara wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, deren Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) normal funktioniert, wenn andere Behandlungen der aktinischen Keratose nicht möglich oder weniger angemessen sind.
English: When imiquimod is applied to the skin, it acts locally on the immune system to trigger the release of cytokines, including interferon.
German: Wenn Imiquimod auf die Haut aufgetragen wird, wirkt es örtlich auf das Immunsystem und löst die Abgabe von Zytokinen, einschließlich Interferon, aus.
English: About 11% of patients in studies with Zyclara required treatment to be interrupted due to this kind of side effect on the skin.
German: Etwa 11 % der Patienten in Studien mit Zyclara mussten die Behandlung aufgrund dieser Art von Nebenwirkungen an der Haut abbrechen.
English: What is Zyclara and what is it used for?
German: Was ist Zyclara und wofür wird es angewendet?
English: These substances help to kill the abnormal cells in the skin that lead to keratosis.
German: Diese Substanzen helfen, die anormalen Zellen in der Haut, die sich zu Keratosen entwickeln können, abzutöten.
English: What are the risks associated with Zyclara?
German: Welche Risiken sind mit Zyclara verbunden?
English: Most patients using Zyclara experience side effects on the skin where the medicine was applied (most commonly redness, scab formation, dryness and shedding of the skin).
German: Die meisten Patienten, die Zyclara anwenden, erleiden Nebenwirkungen an der Haut, auf der das Arzneimittel aufgetragen wird (am häufigsten Rötung, Schorfbildung, Trockenheit und Abschuppungen).