FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the study in chronic phase CML, the primary endpoint was MCyR in imatinib-resistant patients.
Greek: Στη μελέτη σε ΧΜΛ χρόνιας φάσης, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μείζων κυτταρογενετική ανταπόκριση (MyCR) σε ασθενείς ανθεκτικούς στο imatinib.
English: In 258 dasatinib-treated patients and 258 imatinib-treated patients with a minimum of 60 months follow-up in the Phase III study in newly diagnosed chronic phase CML, 1 patient (< 1%) in each group had QTc prolongation reported as an adverse reaction.
Greek: Σε 258 ασθενείς που έλαβαν dasatinib και 258 ασθενείς που έλαβαν imatinib μετά από μία ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 60 μηνών σε μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ, 1 ασθενής (< 1%) σε κάθε ομάδα ανέφερε παράταση του διαστήματος QTc ως ανεπιθύμητη αντίδραση.
English: The concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors and grapefruit juice with SPRYCEL should be avoided (see section 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων CYP3A4, χυμού γκρέιπφρουτ και SPRYCEL θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
English: d Major molecular response criteria: Defined as BCR-ABL/control transcripts ≤0.1% by RQ-PCR in peripheral blood samples
Greek: δ Κριτήρια μείζονος μοριακής ανταπόκρισης: Ορίζεται ως BCR-ABL/μεταγραφές ελέγχου ≤0,1% σε δείγματα περιφερικού αίματος μέσω RQ-PCR
English: The primary toxicities occurred in the gastrointestinal, haematopoietic, and lymphoid systems.
Greek: Οι πρωτογενείς τοξικότητες παρουσιάσθηκαν στο γαστρεντερικό, αιμοποιητικό και λεμφοειδές σύστημα.
English: Elimination is predominantly in the faeces, mostly as metabolites.
Greek: Η απέκκριση γίνεται κυρίως στα κόπρανα, κατά κύριο λόγο με τη μορφή μεταβολιτών.
English: With a minimum of 60 months follow-up, 60% of patients randomised to the SPRYCEL group and 63% of patients randomised to the imatinib group were still receiving first-line treatment.
Greek: Με ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 60 μηνών, το 60% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα SPRYCEL και το 63% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα imatinib ελάμβαναν ακόμα θεραπεία πρώτης γραμμής.
English: OUTER CARTON AND LABEL FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON FOR BLISTER PACK
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ
English: Lymphoid blast phase and Ph+ ALL (n= 168)c
Greek: Λεμφοειδής βλαστική φάση και Ph+ ΟΛΛ (n= 168)γ
English: Excipients: contains sucrose, sodium, sodium benzoate, benzoic acid, benzyl alcohol and sulphur dioxide (E220).
Greek: Έκδοχα: περιέχει σακχαρόζη, νάτριο, βενζοϊκό νάτριο, βενζοϊκό οξύ, βενζυλική αλκοόλη και διοξείδιο του θείου (E220).
English: Reactivation of hepatitis B in patients who are chronic carriers of this virus has occurred after these patients received BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors.
Greek: Επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς που είναι χρόνιοι φορείς αυτού του ιού έχει εμφανιστεί μετά τη χορήγηση αναστολέων της τυροσινικής κινάσης (ΤΚΙ) BCR-ABL.
English: Table 4: Dose reduction for concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors in paediatric patients
Greek: Πίνακας 4: Μείωση της δόσης για ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 σε παιδιατρικούς ασθενείς
English: The other ingredients are: Tablet core: lactose monohydrate (see section 2 "SPRYCEL contains lactose"); microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; hydroxypropylcellulose; magnesium stearate Film-coating: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol 400
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας του δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 "Το SPRYCEL περιέχει λακτόζη"), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο Υμένιο επικάλυψης: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400
English: Holding the syringe tip firmly in the bottle, turn the bottle with the syringe upright again.
Greek: Κρατώντας το άκρο της σύριγγας σταθερά μέσα στη φιάλη, γυρίστε τη φιάλη με τη σύριγγα σε κατακόρυφη θέση πάλι.
English: The dose for the use of powder for oral suspension in adult patients with accelerated, myeloid or lymphoid blast phase (advanced phase) CML or Ph+ ALL has not been determined.
Greek: Η δόση για τη χρήση της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα σε ενήλικους ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη, μυελογενή ή λεμφοειδή, βλαστικής φάσης (προχωρημένης φάσης) ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ δεν έχει προσδιοριστεί.
English: Patients with BCR-ABL > 10% at 3 months
Greek: Ασθενείς με BCR-ABL > 10% στους 3 μήνες
English: Second dose (mL)
Greek: Δεύτερη δόση (mL)
English: newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
Greek: προσφάτως διαγνωσθείσα Ph+ ΟΛΛ σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
English: Median duration of treatment was 23 months for dasatinib (with 44% of patients treated for > 24 months to date) and 3 months for imatinib (with 10% of patients treated for > 24 months to date).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 23 μήνες για το dasatinib (με το 44% των ασθενών σε θεραπεία για > 24 μήνες έως σήμερα) και 3 μήνες για το imatinib (με το 10% των ασθενών σε θεραπεία για > 24 μήνες έως σήμερα).
English: Ph+ ALL (n= 46)
Greek: Ph+ ΟΛΛ (n= 46)
English: Accelerated (n= 158)
Greek: Ταχέως εξελισσόμενη (n= 158)
English: (95% CI) NELb
Greek: (95% CI) NELβ
English: These data should be considered if patients are to switch from powder for oral suspension to tablets or vice versa.
Greek: Αυτά τα δεδομένα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εάν οι ασθενείς πρόκειται να μεταπηδήσουν από σκόνη για πόσιμο εναιώρημα σε δισκία ή αντιστρόφως.
English: The use of latex or nitrile gloves is recommended when handling any powder that is inadvertently spilled from the bottle, for appropriate disposal in order to minimise the risk of dermal exposure.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών από λατέξ ή νιτρίλιο κατά το χειρισμό ποσότητας κόνεως που έχει κατά λάθος χυθεί από τη φιάλη για την κατάλληλη απόρριψη, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος έκθεσης του δέρματος.
English: At all post-dose time points on day 8, the mean changes from baseline in QTcF interval were 4 - 6 msec, with associated upper 95% confidence intervals < 7 msec. Of the 2,182 patients with resistance or intolerance to prior imatinib therapy who received SPRYCEL in clinical studies, 15 (1%) had QTc prolongation reported as an adverse reaction.
Greek: Σε όλα τα σημεία μετά τη δόση στην ημέρα 8, οι διάμεσες μεταβολές από την έναρξη στο διάστημα QTcF ήταν 4-6 msec, με σχετικό άνω διάστημα εμπιστοσύνης 95%, < 7 msec. Από τους 2.182 ασθενείς με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία με imatinib, που έλαβαν SPRYCEL σε κλινικές μελέτες, οι 15 (1%) είχαν ως ανεπιθύμητη ενέργεια παράταση του QTc.
English: In rats, dasatinib inhibited platelet aggregation in vitro and prolonged cuticle bleeding time in vivo, but did not invoke spontaneous haemorrhage.
Greek: Στους αρουραίους το dasatinib ανέστειλε τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων in vitro και παρέτεινε το χρόνο της αιμορραγίας της επιδερμίδας in vivo, αλλά δεν προκάλεσε αυτόματη αιμορραγία.
English: SPRYCEL is also used to treat Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children at least 1 year of age, and lymphoid blast CML in adults who are not benefiting from prior therapies.
Greek: Το SPRYCEL χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ), θετικής για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους τουλάχιστον, και της λεμφοειδούς βλαστικής ΧΜΛ σε ενήλικες που δεν επωφελούνται από προηγούμενες θεραπείες.
English: For patients with advanced phase CML or Ph+ ALL who received 140 mg once daily, dose reduction to 100 mg once daily with further reduction from 100 mg once daily to 50 mg once daily, if needed, is recommended.
Greek: Για ασθενείς με προχωρημένης φάσης ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ που έλαβαν 140 mg μία φορά ημερησίως, συνιστάται η μείωση της δόσης σε 100 mg μία φορά ημερησίως με περαιτέρω μείωση από 100 mg μία φορά ημερησίως σε 50 mg μία φορά ημερησίως, αν απαιτείται.
English: In clinical studies in adult CML and Ph+ ALL patients, dose escalation to 140 mg once daily (chronic phase CML) or 180 mg once daily (advanced phase CML or Ph+ ALL) was allowed in patients who did not achieve a haematologic or cytogenetic response at the recommended starting dose.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με ΧΜΛ και Ph+ ΟΛΛ, η αύξηση της δόσης στα 140 mg μία φορά ημερησίως (χρόνιας φάσης ΧΜΛ) ή 180 mg μία φορά ημερησίως (προχωρημένης φάσης ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ) επετράπη σε ασθενείς που δεν πέτυχαν αιματολογική ή κυτταρογενετική ανταπόκριση με τη συνιστώμενη δόση έναρξης.
English: Each pack also contains a press-in-bottle adapter (PIBA) and a 12-mL oral dosing syringe in a sealed plastic bag.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης πιεζόμενο προσαρμογέα φιάλης (PIBA) και σύριγγα χορήγησης της δόσης από στόματος 12 mL σε σφραγισμένη πλαστική θήκη.
English: What SPRYCEL contains The active substance is dasatinib.
Greek: Τι περιέχει το SPRYCEL Η δραστική ουσία είναι το dasatinib.
English: If SPRYCEL is not tolerated after dose reduction, either discontinue the strong CYP3A4 inhibitor or interrupt SPRYCEL until the inhibitor is discontinued.
Greek: Σε περίπτωση που μετά τη μείωση της δόσης το SPRYCEL δεν είναι ανεκτό, διακόψτε οριστικά τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 ή διακόψτε προσωρινά το SPRYCEL έως την οριστική διακοπή του αναστολέα.
English: Concomitant use of dasatinib and a CYP3A4 substrate may increase exposure to the CYP3A4 substrate.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση του dasatinib και ενός υποστρώματος του CYP3A4 μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο υπόστρωμα του CYP3A4.
English: Additionally, dasatinib inhibits SRC family kinases at subnanomolar concentrations.
Greek: Επιπλέον, το dasatinib αναστέλλει την οικογένεια των κινασών του SRC σε υπονανομοριακή συγκέντρωση.
English: Constituted oral suspension may be further mixed with milk, yogurt, apple juice, or applesauce.
Greek: Το ανασυσταθέν πόσιμο εναιώρημα μπορεί να αναμειχθεί περαιτέρω με γάλα, γιαούρτι, χυμό μήλου ή πουρέ μήλου.
English: A total of 46 dasatinib-treated patients had recurrent pleural effusions.
Greek: Συνολικά 46 ασθενείς που έλαβαν dasatinib εμφάνισαν υποτροπιάζοντα συμβάματα υπεζωκοτικής συλλογής.
English: The median changes in QTcF from baseline were 3.0 msec in dasatinib-treated patients compared to 8.2 msec in imatinib-treated patients.
Greek: Οι διάμεσες μεταβολές σε QTcF από την έναρξη ήταν 3,0 msec σε ασθενείς που έλαβαν dasatinib σε σχέση με 8,2 msec σε ασθενείς που έλαβαν imatinib.
English: MMR rates by specific time point are displayed graphically in Figure 2.
Greek: Τα ποσοστά της MMR ανά συγκεκριμένο χρονικό σημείο παρουσιάζονται γραφικά στο Σχεδιάγραμμα 2.
English: These medicines are not to be used with SPRYCEL: ketoconazole, itraconazole - these are antifungal medicines erythromycin, clarithromycin, telithromycin - these are antibiotics ritonavir - this is an antiviral medicine phenytoin, carbamazepine, phenobarbital - these are treaments for epilepsy rifampicin - this is a treatment for tuberculosis famotidine, omeprazole - these are medicines that block stomach acids St. John's wort - a herbal preparation obtained without a prescription, used to treat depression and other conditions (also known as Hypericum perforatum)
Greek: Αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με το SPRYCEL: κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη - αυτά είναι αντιμυκητιασικά φάρμακα ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη - αυτά είναι αντιβιοτικά ριτοναβίρη - αυτό είναι ένα αντι-ιικό φάρμακο φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη - αυτά αποτελούν θεραπείες για την επιληψία ριφαμπικίνη - αυτό αποτελεί μία θεραπεία για τη φυματίωση φαμοτιδίνη, ομεπραζόλη - αυτά είναι φάρμακα που μειώνουν τα οξέα του στομάχου βότανο St. John's - φυτικό παρασκεύασμα που λαμβάνεται χωρίς συνταγή και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων παθήσεων (γνωστό επίσης ως Hypericum perforatum)
English: Efficacy was achieved across all dasatinib treatment groups with the once daily schedule demonstrating comparable efficacy (non-inferiority) to the twice daily schedule on the primary efficacy endpoint (difference in MCyR 1.9%; 95% confidence interval [-6.8% - 10.6%]); however, the
Greek: Αποτελεσματικότητα επιτεύχθηκε σε όλες τις ομάδες θεραπείας με dasatinib, όπου το σχήμα χορήγησης μίας φοράς ημερησίως παρουσίασε συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα (μη κατωτερότητα) με το σχήμα των δύο φορών ημερησίως, ως προς το πρωτεύον καταληκτικό σημείο (διαφορά MyCR 1,9%, διάστημα εμπιστοσύνης 95% [-6,8% - 10,6%]).
English: A different spectrum of mutation was detected in the imatinib treatment arm. Dasatinib does not appear to be active against the T315I mutation, based on in vitro data.
Greek: Το dasatinib δεν φαίνεται να είναι ενεργό κατά της μετάλλαξης T315I, με βάση in vitro δεδομένα.
English: SPRYCEL powder for oral suspension contains approximately 0.29 g/mL of sucrose upon constitution with water.
Greek: Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL περιέχει περίπου 0,29 g/mL σακχαρόζης μετά την ανασύσταση με νερό.
English: One 120-mL plastic bottle (with child-resistant closure) contains 33 g of powder for oral suspension.
Greek: Μία πλαστική φιάλη 120 mL (με πώμα ασφαλείας για παιδιά) περιέχει 33 g κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
English: In the Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML with resistance or intolerance to prior imatinib therapy (median duration of treatment of 30 months), the incidence of pleural effusion and congestive heart failure/cardiac dysfunction was lower in patients treated with SPRYCEL 100 mg once daily than in those treated with SPRYCEL 70 mg twice daily.
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ βελτιστοποίησης της δόσης σε ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία με imatinib (μέση διάρκεια θεραπείας 30 μηνών), η συχνότητα εμφάνισης υπεζωκοτικής συλλογής και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας/καρδιακής δυσλειτουργίας, ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν 100 mg SPRYCEL μία φορά ημερησίως, σε σχέση με εκείνους που έλαβαν 70 mg SPRYCEL δύο φορές ημερησίως.
English: Discontinuation within 12 months due to disease progression occurred in 3% of SPRYCEL-treated patients and 5% of imatinib-treated patients.
Greek: Η διακοπή μέσα σε 12 μήνες λόγω της επιδείνωσης της νόσου συνέβη στο 3% των ασθενών που λάμβανε θεραπεία με SPRYCEL και 5% των ασθενών που λάμβανε θεραπεία με imatinib.
English: Fluid retention Superficial oedema Pleural effusion Generalised oedema Congestive heart failure /cardiac dysfunctionb
Greek: Διάρροια Κατακράτηση υγρών Επιπολής οίδημα Υπεζωκοτική συλλογή Γενικευμένο οίδημα Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια /καρδιακή δυσλειτουργίαβ
English: In addition, one open-label, randomised, comparative Phase III study was conducted in adult patients with newly diagnosed chronic phase CML.
Greek: Επιπλέον διεξήχθη μία ανοιχτή, τυχαιοποιημένη, συγκριτική μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε ενήλικες ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνια φάσης ΧΜΛ.
English: Ph+ALL (n= 40)
Greek: Ph+ΟΛΛ (n= 40)
English: In patients with CML with resistance or intolerance to prior imatinib therapy, cytopaenias (thrombocytopaenia, neutropaenia, and anaemia) were a consistent finding.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΜΛ με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία με imatinib, oι κυτταροπενίες (θρομβοπενία, ουδετεροπενία και αναιμία) ήταν ένα σταθερό εύρημα.
English: By 1 year 46%, p<.0001
Greek: Στο 1 έτος 46%, p<,0001
English: Carton containing 56 film-coated tablets in 4 calendar blisters of 14 film-coated tablets each.
Greek: Κουτί που περιέχει 56 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σε 4 ημερολογιακές κυψέλες των 14 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο η κάθε μία.
English: Twenty-one patients (1%) experienced a QTcF > 500 msec (see section 4.4).
Greek: Είκοσι ένας ασθενείς (1%) παρουσίασαν QTcF > 500 msec (βλ. παράγραφο 4.4).
English: The safety profile of SPRYCEL administered as single-agent therapy in paediatric patients with Ph+ CML-CP was comparable to the safety profile in adults.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του SPRYCEL χορηγούμενο ως μονοθεραπεία σε παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP ήταν συγκρίσιμο με το προφίλ ασφάλειας σε ενήλικες.
English: In 5 Phase II clinical studies in patients with resistance or intolerance to prior imatinib therapy, repeated baseline and on-treatment ECGs were obtained at pre-specified time points and read centrally for 865 patients receiving SPRYCEL 70 mg twice daily.
Greek: Σε 5 κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ σε ασθενείς με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία με imatinib, ελήφθησαν επαναλαμβανόμενα ΗΚΓ κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε προκαθορισμένα χρονικά σημεία και αξιολογήθηκαν κεντρικά για 865 ασθενείς που έλαβαν SPRYCEL 70 mg δύο φορές ημερησίως.
English: Chronic phase (n= 165)b
Greek: Χρόνια φάση (n= 165)β
English: Each pack also contains a low-density polyethylene press-in-bottle adapter (PIBA) and a 12-mL oral dosing syringe (polypropylene syringe barrel with high-density polyethylene syringe plunger rod) in a sealed plastic bag.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης πιεζόμενο προσαρμογέα φιάλης (PIBA) από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας και σύριγγα χορήγησης της δόσης από στόματος 12 mL (κύλινδρος σύριγγας από πολυπροπυλένιο και ράβδος εμβόλου σύριγγας από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) σε σφραγισμένη πλαστική θήκη.
English: SPRYCEL contains the active substance dasatinib.
Greek: Το SPRYCEL περιέχει τη δραστική ουσία dasatinib.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The film-coated tablets consist of a core tablet, surrounded by a film-coating to prevent exposure of healthcare professionals to the active substance.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αποτελούνται από τον πυρήνα του δισκίου που περιβάλλεται από επικάλυψη με λεπτό υμένιο για να αποτρέψει την έκθεση των επαγγελματιών υγείας στη δραστική ουσία.
English: Accelerated phase (n= 157)c
Greek: Ταχέως εξελισσόμενη φάση (n= 157)γ
English: 20 to less than 30
Greek: 20 έως λιγότερο από 30
English: Of the 2,182 patients with resistance or intolerance to prior imatinib therapy who received dasatinib in clinical studies, 15 (1%) had QTc prolongation reported as an adverse reaction.
Greek: Από τους 2.182 ασθενείς με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία με imatinib που έλαβαν dasatinib σε κλινικές μελέτες, αναφέρθηκε για 15 (1%) ως ανεπιθύμητη αντίδραση η παράταση του QTc.
English: Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients treated with dasatinib 100 mg once daily who maintained MCyR for 18 months was 93% (95% CI: [88%-98%]).
Greek: Με βάση τις εκτιμήσεις Kaplan-Meier, το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν dasatinib 100 mg μία φορά ημερησίως και οι οποίοι διατήρησαν MCyR επί 18 μήνες ήταν 93% (95% CI: [88%-98%]).
English: • 40 mg daily for patients taking SPRYCEL 140 mg tablet daily.
Greek: • 40 mg ημερησίως για ασθενείς που λαμβάνουν ένα δισκίο SPRYCEL των 140 mg την ημέρα.
English: Pericardial effusion Pulmonary oedema Haemorrhage Gastrointestinal bleeding a Phase 3 dose optimisation study results reported at the recommended starting dose of 140 mg once daily (n=304) population at 2 year final study follow up.
Greek: Περικαρδιακή συλλογή Πνευμονικό οίδημα Αιμορραγία Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα α Αποτελέσματα από τη Φάσης 3 μελέτη βελτιστοποίησης της δόσης που αναφέρθηκαν για τον πληθυσμό με συνιστώμενη δόση έναρξης τα 140 mg μία φορά ημερησίως (n=304) στα 2 έτη τελικής παρακολούθησης της μελέτης.
English: Grade 3 or 4 elevations in creatinine were reported in < 1% of patients with chronic phase CML and were reported with an increased frequency of 1 to 4% of patients with advanced phase CML.
Greek: Αυξήσεις της κρεατινίνης 3ου ή 4ου βαθμού αναφέρθηκαν σε < 1% των ασθενών σε χρόνια φάση ΧΜΛ και αναφέρθηκαν με αυξημένη συχνότητα σε 1 έως 4% των ασθενών σε προχωρημένης φάσης ΧΜΛ.
English: Key efficacy endpoints were: complete cytogenetic response (CCyR), major cytogenetic response (MCyR) and major molecular response (MMR).
Greek: Τα κύρια καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν: πλήρης κυτταρογενετική ανταπόκριση (CCyR), μείζων κυτταρογενετική ανταπόκριση (MCyR) και μείζων μοριακή ανταπόκριση (MMR).
English: Rare protein-losing gastroenteropathy, ileus, anal fistula
Greek: Σπάνιες γαστροεντεροπάθεια με απώλεια πρωτεϊνών, ειλεός, συρίγγιο του πρωκτού
English: newly diagnosed Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in combination with chemotherapy.
Greek: προσφάτως διαγνωσθείσα Ph+ οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
English: Dose reduction for concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors
Greek: Μείωση της δόσης για ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4
English: Contains 0.29 g of sucrose per mL of oral suspension.
Greek: Περιέχει 0,29 g σακχαρόζης ανά mL πόσιμου εναιωρήματος.
English: Decreased appetite Fatigue a In the pivotal study, among 106 total patients, 24 patients received the powder for oral suspension at least once, 8 of whom received the powder for oral suspension formulation exclusively.
Greek: Κεφαλαλγία Μειωμένη όρεξη Κόπωση a Στην κεντρική μελέτη, από το σύνολο των 106 ασθενών, 24 ασθενείς έλαβαν την κόνι για πόσιμο εναιώρημα τουλάχιστον μία φορά, ενώ 8 από αυτούς έλαβαν αποκλειστικά το σκεύασμα της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
English: Constitution in this way produces 90 mL (deliverable volume) of 10 mg/mL SPRYCEL oral suspension.
Greek: Η ανασύσταση με αυτό τον τρόπο παράγει 90 mL διαλύματος (χορηγούμενος όγκος) που περιέχουν 10 mg/mL πόσιμου εναιωρήματος SPRYCEL.
English: Data from healthy subjects administered a single 100 mg dose of dasatinib 30 minutes following a high-fat meal indicated a 14% increase in the mean AUC of dasatinib.
Greek: Δεδομένα από υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκε εφάπαξ δόση 100 mg dasatinib 30 λεπτά μετά από γεύμα με υψηλά λιπαρά, έδειξαν 14% αύξηση στη μέση AUC του dasatinib.
English: Outer Carton: sprycel 10 mg/mL
Greek: Εξωτερικό Κουτί: sprycel 10 mg/mL
English: Therefore, caution is warranted when dasatinib is coadministered with CYP3A4 substrates of narrow therapeutic index, such as astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine) (see section 4.5).
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή όταν το dasatinib συγχορηγείται με υποστρώματα του CYP3A4 περιορισμένου θεραπευτικού δείκτη, όπως αστεμιζόλη, τερφεναδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη, βεπριδίλη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Holding the syringe tip firmly into the bottle, turn the bottle with the syringe upside down.
Greek: Κρατώντας το άκρο της σύριγγας σταθερά μέσα στη φιάλη, γυρίστε τη φιάλη με τη σύριγγα ανάποδα.
English: For patients taking SPRYCEL 60 mg or 40 mg daily, consider interrupting the dose of SPRYCEL until the CYP3A4 inhibitor is discontinued, or switching to a lower dose with the powder for oral suspension formulation.
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν SPRYCEL 60 mg ή 40 mg ημερησίως, εξετάστε το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της δόσης του SPRYCEL έως την οριστική διακοπή του αναστολέα του CYP3A4 ή τη μετάβαση σε χαμηλότερη δόση με το σκεύασμα κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
English: Guidelines for dose modifications in adults are summarised in Table 3 and in paediatric patients with Ph+ CML-CP in Table 4.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για τις προσαρμογές της δόσης στους ενήλικες συνοψίζονται στον Πίνακα 3 και στους παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP στον Πίνακα 4.
English: In clinical studies, treatment with SPRYCEL in paediatric patients with Ph+ ALL was administered continuously, added to successive blocks of backbone chemotherapy, for a maximum duration of two years.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η θεραπεία με SPRYCEL σε παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ χορηγήθηκε συνεχόμενα και προστέθηκε σε διαδοχικούς κύκλους κύριας χημειοθεραπείας, για ένα μέγιστο διάστημα δύο ετών.
English: Discontinuation within 60 months due to disease progression occurred in 11% of SPRYCEL-treated patients and 14% of imatinib-treated patients.
Greek: Η διακοπή μέσα σε 60 μήνες λόγω της επιδείνωσης της νόσου συνέβη στο 11% των ασθενών που λάμβανε θεραπεία με SPRYCEL και 14% των ασθενών που λάμβανε θεραπεία με imatinib.