FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Volume totale (ml) ed equivalente in numero di tubofiale (da 1,7 ml) (2,1 tubofiale) (3,1 tubofiale) (4,1 tubofiale) (5,6 tubofiale) [{Nome (di fantasia) e nomi associati (vedere Allegato I)} 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml, soluzione iniettabile]
Swedish: Total volym (ml) och motsvarande antal ampuller (1,7 ml) (2,1 ampuller) (3,1 ampuller) (4,1 ampuller) (5,6 ampuller) [{(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)} 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning] Patientens kroppsvikt (kg)
Italian: Prima di somministrare l'anestesia regionale mediante anestetici locali, è necessario garantire la disponibilità di apparecchiature e farmaci per la rianimazione, per assicurare l'immediato trattamento di eventuali emergenze respiratorie e cardiovascolari.
Swedish: Tillgänglighet till återupplivningsutrustning och läkemedel bör säkerställas före administrering av regional anestesi med lokalt anestetikum för att möjliggöra omedelbar behandling av respiratoriska och kardiovaskulära nödsituationer.
Italian: • sapore metallico, alterazione o perdita del gusto
Swedish: • metallsmak, smakrubbningar eller nedsatt smakfunktion
Italian: • disturbi dei nervi facciali (paralisi facciale)
Swedish: • ansiktsförlamning (ansiktspares)
Italian: Anziani e pazienti con patologie renali
Swedish: Äldre och patienter med nedsatt njurfunktion
Italian: Antidepressivi triciclici (TCA) (ad esempio amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptilina)
Swedish: (TCA-preparat) Tricykliska antidepressiva läkemedel (t.ex. amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, maprotilin och protriptylin):
Italian: • eventuali problemi cardiaci in atto o in passato;
Swedish: • har eller har haft hjärtproblem
Italian: • Pazienti affetti da epilessia non controllata dal trattamento.
Swedish: • Patienter med epilepsi som inte kan kontrolleras med medicinering.
Italian: • disturbi nella formazione e nella conduzione degli impulsi cardiaci (ad esempio blocco atrioventricolare di II o III grado, bradicardia marcata);
Swedish: • hjärtimpulsbildning och ledningsstörningar (t.ex. andra eller tredje gradens atrioventrikulärt block,
Italian: • frequenza cardiaca rapida anomala;
Swedish: • onormalt snabba hjärtslag
Italian: 8 NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Swedish: 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Italian: Sedativi (depressori del sistema nervoso centrale, ad esempio benzodiazepine, oppiacei) In caso di utilizzo di sedativi per ridurre l'apprensione del paziente, è necessario utilizzare dosi ridotte di anestetici, poiché gli anestetici locali, come i sedativi, sono depressori del sistema nervoso centrale che, utilizzati in associazione, possono avere un effetto additivo (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Om lugnande medel används för att minska patienters ångest bör reducerade doser anestetika användas då lokala bedövningsmedel, liksom lugnande medel, har dämpande effekt på det centrala nervsystemet som tillsammans kan ha en additiv effekt (se avsnitt 4.2).
Italian: Nevralgia (dolore neuropatico) Ipoestesia/intorpidimento (orale e periorale)4
Swedish: Neuralgi (nervsmärta) Hypestesi/domningar (oral och perioral)
Italian: • epilessia;
Swedish: • epilepsi
Italian: 50 tubofiale da 1,7 ml, autoaspiranti Confezione da 4 scatole contenenti 50 tubofiale da 1,7 ml Confezione da 8 scatole contenenti 50 tubofiale da 1,7 ml
Swedish: 50 cylinderampuller à 1,7 ml 50 cylinderampuller à 1,7 ml, självaspirerande 4 (50 x 1,7 ml) cylinderampuller 8 (50 x 1,7 ml) cylinderampuller
Italian: Per uso odontoiatrico
Swedish: Dental användning
Italian: Sintomi dovuti all'adrenalina
Swedish: Orsakad av adrenalin:
Italian: • aumento anomalo della sudorazione
Swedish: • onormalt ökade svettningar
Italian: Rischi associati all'iniezione intraneurale
Swedish: Risker associerade med intraneural injektion:
Italian: • Pazienti con diabete non controllato
Swedish: • Patienter med okontrollerad hypertoni
Italian: Anestetici alogenati volatili (ad esempio alotano) È necessario utilizzare dosi ridotte di questo medicinale a causa della sensibilizzazione del cuore agli effetti aritmogeni delle catecolamine: sussiste il rischio di aritmia ventricolare grave.
Swedish: Reducerade doser av detta läkemedel bör användas på grund av sensibilisering av hjärtat för katekolaminers arytmogena effekter: risk för svår ventrikelarytmi.
Italian: Gonfiore locale Sensazione di caldo Sensazione di freddo c) Descrizione di reazioni avverse specifiche 1 Le reazioni allergiche non devono essere scambiate con gli episodi sincopali (palpitazioni cardiache dovute all'adrenalina).
Swedish: 1 Allergiska reaktioner ska inte förväxlas med synkopeepisoder (hjärtklappning orsakad av adrenalin).
Italian: In caso di utilizzo parziale di una tubofiala, soluzione residuadeve essere gettata.
Swedish: Om endast en del av en cylinderampull används måste överblivet läkemedel kasseras.
Italian: X/Y è indicato per bambini di età superiore ai 4 anni (circa 20 kg di peso corporeo), adolescenti e adulti.
Swedish: En tandläkare kommer att ge dig X eller Y. X eller Y är avsett för barn över 4 års ålder (c:a 20 kg kroppsvikt), ungdomar och vuxna.
Italian: Tuttavia, sono state osservate con maggiore frequenza lesioni tessutali accidentali, specialmente nei bambini di età compresa tra 3 e 7 anni, a causa dell'anestesia prolungata dei tessuti molli.
Swedish: Dock observerades en högre frekvens av oavsiktliga skador i mjukvävnad, särskilt hos barn i åldern 3
Italian: Volume totale (ml) ed equivalente in numero di tubofiale (da 1,7 ml) (4,1 tubofiale) (5,2 tubofiale) (6,2 tubofiale)
Swedish: Total volym (ml) och motsvarande antal ampuller (1,7 ml) (4,1 ampuller) (5,2 ampuller) (6,2 ampuller)
Italian: Per la maggior parte delle procedure dentali di routine è preferibile utilizzare {Nome (di fantasia) e nomi associati (vedere Allegato I)} 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml.
Swedish: För de flesta tandingrepp är användning av{(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)} 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml att föredra.
Italian: Per procedure più complesse, ad esempio quelle che richiedono un'emostasi pronunciata, è preferibile utilizzare {Nome (di fantasia) e nomi associati (vedere Allegato I)} 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml.
Swedish: För mera komplexa ingrepp, t ex ingrepp som kräver kraftig hemostas är{(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)} 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml att föredra.
Italian: Conservare le tubofiale nella scatola esterna ben chiusa al riparo dalla luce.
Swedish: Förvara cylinderampullerna i den tätt slutna yttre förpackningen.
Italian: Volume totale (ml) ed equivalente in numero di tubofiale (da 1,7 ml) (2,1 tubofiale) (3,1 tubofiale) (4,1 tubofiale) (5,6 tubofiale)
Swedish: Total volym (ml) och motsvarande antal ampuller (1,7 ml) (2,1 ampuller) (3,1 ampuller) (4,1 ampuller) (5,6 ampuller)
Italian: Pazienti con miastenia grave trattati con inibitori dell'acetilcolinesterasi Deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia.
Swedish: Patienter med myasthenia gravis som behandlas med acetylkolinesterashämmare: Den lägsta dosen som leder till effektiv anestesi bör användas.
Italian: • riduzione anomala della frequenza cardiaca
Swedish: • onormalt långsamma hjärtslag
Italian: Rischi associati all'iniezione intravascolare accidentale
Swedish: Risker associerade med oavsiktlig intravasal injektion:
Italian: Eccipienti con effetti noti: metabisolfito di sodio (E223), cloruro di sodio, edetato disodico, idrossido di sodio.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: natriummetabisulfit (E223), natriumklorid, dinatriumedetat, natriumhydroxid.
Italian: 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Cloruro di sodio
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Italian: Per tutte le popolazioni deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia.
Swedish: För alla populationer bör den lägsta dosen som leder till effektiv anestesi användas.
Italian: • una combinazione di abbassamento della palpebra e contrazione della pupilla (sindrome di
Swedish: • en kombination av hängande ögonlock och sammandragen pupill (Horners syndrom).
Italian: Metabisolfito di sodio (E223) Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Swedish: Natriummetabisulfit (E223) Natriumhydroxid (för justering av pH) Vatten för injektionsvätskor.
Italian: Confezione da 8 scatole contenenti 50 tubofiale di vetro da 1,7 ml.
Swedish: Förpackning med 8 kartonger innehållande 50 cylinderampuller av glas à 1,7 ml.
Italian: Esfoliazione (fessurazione)/ulcerazione delle gengive/della mucosa orale
Swedish: Exfoliation (flagning)/sår i tandkött/munslemhinnan
Italian: - Gli altri componenti sono cloruro di sodio, edetato di sodio, metabisolfito di sodio (E223), idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, dinatriumedetat, natriummetabisulfit (E223), natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Italian: • nervosismo, ansia
Swedish: • oro, ångest
Italian: Come conservare X/Y
Swedish: Hur X / Y ska förvaras
Italian: Affaticamento, astenia (debolezza)/brividi
Swedish: Exfoliation/nekros vid injektionsstället Trötthet, asteni (svaghet)/frossa
Italian: Pazienti con malattia epatica grave
Swedish: Patienter med leversjukdom:
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Swedish: Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare:
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast }<{månad ÅÅÅÅ}>.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Swedish: Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Italian: Pazienti con patologie cardiovascolari Deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia in caso di:
Swedish: Den lägsta dosen som leder till effektiv anestesi bör användas i fall av:
Italian: Confezione da 4 scatole contenenti 50 tubofiale di vetro da 1,7 ml.
Swedish: Förpackning med 4 kartonger innehållande 50 cylinderampuller av glas à 1,7 ml.
Italian: Pazienti con malattia renale Deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia.
Swedish: Patienter med njursjukdom: Den lägsta dosen som leder till effektiv anestesi bör användas.
Italian: • raucedine
Swedish: • hypotoni
Italian: Pertanto, per assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno durante l'iniezione, è necessario aspirare prima di iniettare il medicinale per anestesia locale.
Swedish: Således ska aspiration utföras innan ett lokalanestetikum injiceras, för att säkerställa att nålen inte penetrerar ett blodkärl under injektionen.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Italian: • Pazienti con feocromocitoma Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela per la presenza di adrenalina.
Swedish: • Patienter med feokromocytom Läkemedlet bör användas med försiktighet på grund av adrenalininnehållet.
Italian: Questa proposta è anche coerente con le linee guida internazionali, europee e nazionali.
Swedish: Detta förslag är också i linje med internationella, europeiska och nationella vägledningar.
Italian: Per procedure più estese, possono essere necessarie una o più cartucce.
Swedish: För större ingrepp kan en eller fler ampuller behövas.
Italian: Inoltre, sono state introdotte alcune modifiche redazionali al fine di migliorare la leggibilità.
Swedish: Dessutom infördes vissa redaktionella ändringar för att förbättra läsbarheten.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio sono state concesse tra il 1988 e il 2017 con un livello irregolare di informazioni registrate.
Swedish: Godkännandena för försäljning beviljades mellan 1988 och 2017 med en ojämnt registrerad informationsnivå.
Italian: Tuttavia, tutti i paragrafi delle informazioni sul prodotto sono stati armonizzati.
Swedish: Alla avsnitt i produktinformationen har dock harmoniserats.
Italian: Il contenuto di una cartuccia di articaina è in genere sufficiente.
Swedish: Innehållet i upp till en ampull med artikain räcker vanligtvis.
Italian: Solo la dose massima è stata ampiamente segnalata nella letteratura e nelle linee guida e riconosciuta nella pratica corrente.
Swedish: Bara den högsta dosen har i stort sett rapporterats i litteraturen och vägledningar och erkänts i nuvarande praxis.
Italian: Sono state concordate una descrizione armonizzata dei sintomi e la gestione del sovradosaggio.
Swedish: En harmoniserad beskrivning av symtomen och hanteringen av överdoser har avtalats.
Italian: Le principali prove a supporto dell'efficacia nella suddetta indicazione derivano da 8 studi clinici condotti su adulti e bambini.
Swedish: De främsta beläggen till stöd för effekten vid denna indikation kommer från åtta kliniska studier som genomfördes på vuxna och barn.
Italian: La quantità da iniettare deve essere determinata in funzione del peso del bambino, nonché dell'entità dell'intervento.
Swedish: Mängden för injektion ska bestämmas utifrån barnets vikt och med hänsyn till ingreppets storlek.
Italian: Al paragrafo 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto riguardante il sovradosaggio, sono descritti due tipi diversi: sovradosaggio assoluto e relativo.
Swedish: I avsnitt 4.9 i produktresumén om överdosering beskrivs två olika typer: absolut och relativ överdosering.
Italian: Le dosi raccomandate in vari RCP nazionali variano a seconda dell'indicazione e del gruppo di popolazione (adulti, bambini e popolazione speciale).
Swedish: De doser som rekommenderas i olika nationella produktresuméer varierar efter indikation och populationsgrupp (vuxna, barn och särskild population).
Italian: Tuttavia, i dati esistenti suggeriscono che dosi comprese tra 2,4 e 3,5 mg/kg siano efficaci per la maggior parte dei pazienti pediatrici.
Swedish: Enligt befintliga data är dock doser från 2,4 till 3,5 mg/kg effektiva för de flesta pediatriska patienter.
Italian: Un'eccessiva concentrazione plasmatica di articaina può causare tossicità cardiovascolare, mentre livelli elevati di adrenalina nel sangue possono portare a stimolazione cardiovascolare.
Swedish: Alltför hög plasmakoncentration av artikain kan orsaka kardiovaskulär toxicitet, medan höga nivåer av adrenalin i blodet kan leda till kardiovaskulär stimulering.
Italian: Le più importanti preoccupazioni in materia di sicurezza riguardano i rischi legati al sistema nervoso centrale e a quello cardiovascolare.
Swedish: De viktigaste säkerhetsfarhågorna är risker förknippade med det centrala nervsystemet och kardiovaskulära systemet.
Italian: L'articaina inibisce la trasmissione degli impulsi nervosi diminuendo o bloccando i flussi di sodio (Na+) e di potassio (K+) durante la propagazione del potenziale d'azione del nervo.
Swedish: Artikain hämmar fortledningen av nervimpulser genom att minska eller blockera flödena av natrium (Na+) och kalium (K+) under spridningen av nervens aktionspotential.
Italian: La velocità di 1 ml/min è considerata ottimale in quanto non danneggia i tessuti durante o dopo l'anestesia e non provoca reazioni gravi in caso di iniezione intravascolare accidentale.
Swedish: Hastigheten 1 ml/min anses vara optimal eftersom den inte ger någon vävnadsskada under eller efter anestesin, liksom ingen allvarlig reaktion vid oavsiktlig intravaskulär injektion.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione delle proposte e delle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito alle discussioni del comitato, il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata delle informazioni sul prodotto e della documentazione sulla qualità per Septanest e denominazioni associate.
Swedish: Sammanfattningsvis och på grundval av bedömningen av förslagen och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP en harmoniserad ordalydelse för produktinformation och dokumentation om kvalitet för Septanest och associerade namn.
Italian: Septanest e denominazioni associate è autorizzato nell'Unione europea (UE) sotto forma di 57 autorizzazioni all'immissione in commercio: 39 autorizzazioni all'immissione in commercio puramente nazionali e una procedura di mutuo riconoscimento (MRP) che coinvolge nove Stati membri (SM).
Swedish: Septanest och associerade namn är godkänt i EU i form av 57 godkännanden för försäljning; 39 rent nationella godkännanden för försäljning och ett förfarande för ömsesidigt erkännande i 9 medlemsstater.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di non specificare la dose abituale nei bambini a causa della mancanza di uno studio di selezione della dose nei pazienti pediatrici.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att den vanliga dosen till barn inte ska anges på grund av bristen på en dosvalsstudie på pediatriska patienter.
Italian: La dose raccomandata è supportata da dati clinici e bibliografici.
Swedish: Den rekommenderade dosen stöds av kliniska data och litteraturdata.
Italian: Il CHMP non ha approvato l'omissione della formulazione relativa alla necessità di evitare la somministrazione in tessuti infiammati o infetti, in quanto l'iniezione di anestetici locali in tali tessuti può determinare una riduzione dell'efficacia degli anestetici.
Swedish: CHMP godkände inte att ordalydelsen om att undvika tillförsel i inflammerade eller infekterade vävnader tas bort, eftersom injektion med lokalanestetika i dessa vävnader kan leda till sänkt effekt av anestesimedlet.
Italian: La dose massima raccomandata di 7 mg/kg di articaina (con una dose massima assoluta di 385 mg di articaina per un bambino sano di 55 kg di peso corporeo) nelle procedure odontoiatriche per la popolazione pediatrica è in linea con le ultime raccomandazioni dell'Accademia americana ed europea di odontoiatria pediatrica.
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen på 7 mg/kg artikain (med en absolut högsta dos på 385 mg artikain för ett friskt barn på 55 kg kroppsvikt) vid tandingrepp för en pediatrisk population är i linje med de senaste rekommendationerna från American and European Academy of Pediatric Dentistry.
Italian: Septanest e denominazioni associate è indicato per l'anestesia locale e loco-regionale in procedure odontoiatriche in adulti, adolescenti e bambini al di sopra dei 4 anni di età [o dai 20 kg (44 libbre) di peso corporeo].
Swedish: Septanest och associerade namn är avsett för lokal och lokalregional anestesi vid tandingrepp på vuxna, ungdomar och barn över 4 års ålder [eller från 20 kg kroppsvikt].
Italian: Negli RCP locali, è stata impiegata una terminologia differente per quanto riguarda il modo di somministrazione, la tecnica di aspirazione, la velocità di iniezione e le precauzioni prima dell'uso.
Swedish: Olika terminologi användes i lokala produktresuméer vad gäller administreringssätt, aspirationsteknik, injektionshastighet och försiktighetsåtgärder före användning.
Italian: La dose deve essere calcolata in base al peso corporeo del paziente e la dose totale per tutti i siti iniettati non deve superare la dose massima raccomandata di 7,0 mg per kg di peso corporeo con una dose massima assoluta raccomandata di 500 mg.
Swedish: Dosen ska beräknas efter patientens kroppsvikt och den totala dosen för alla injicerade ställen ska inte överstiga den högsta rekommenderade dosen på 7,0 mg per kg kroppsvikt, med en absolut högsta rekommenderad dos på 500 mg.
Italian: La base per questa procedura di deferimento è stata l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo, nonché l'armonizzazione del modulo 3 su richiesta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: Grunden för detta hänskjutningsförfarande var en harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln samt en harmonisering av modul 3 på begäran av innehavaren av godkännande för försäljning.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per l'armonizzazione delle informazioni sul prodotto come richiesto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för den harmonisering av produktinformationen som begärts av innehavaren av godkännande för försäljning.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto delle raccomandazioni posologiche armonizzate basate sulle dosi studiate nelle sperimentazioni cliniche e supportate da dati farmacodinamici e farmacocinetici.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog harmoniserade doseringsrekommendationer utifrån de doser som studerats i kliniska prövningar och understötts av farmakodynamiska och farmakokinetiska data.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione le divergenze nelle informazioni sul prodotto identificate nella notifica per Septanest e denominazioni associate, per quanto riguarda indicazioni, posologia, controindicazioni, avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, nonché i restanti paragrafi delle informazioni sul prodotto;
Swedish: • Kommittén beaktade de skillnader i produktinformationen som identifierades i anmälan för Septanest och associerade namn, vad gäller indikationer, dosering, kontraindikationer, varningar och försiktighet, samt de återstående avsnitten i produktinformationen.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Septanest e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Swedish: Till följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Septanest och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna införs i produktinformationen.
Italian: Il CHMP ha concordato una formulazione comune, relativamente a fertilità, gravidanza e allattamento (paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto), con dati supportati da studi preclinici, rifiutando informazioni dettagliate relative agli studi preclinici che non hanno fornito informazioni utili per gli operatori sanitari.
Swedish: CHMP enades om en gemensam ordalydelse om fertilitet, graviditet och amning (avsnitt 4.6 i produktresumén) med data understödda av prekliniska studier, och förkastade utförlig information om prekliniska studier som inte tillförde någon värdefull information till hälso- och sjukvårdspersonal.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le informazioni sulle dosi abituali siano importanti per prevenire un'interpretazione errata delle raccomandazioni posologiche e l'uso di sole dosi massime.
Swedish: CHMP fann att det är viktigt med information om vanliga doser för att motverka feltolkning av doseringsrekommendationer och användning av bara de högsta doserna.
Italian: Il 4 giugno 2018, Septodont, per conto di tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di armonizzare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura, il foglio illustrativo e il modulo 3 sulla qualità dei prodotti medicinali Septanest e denominazioni associate, esistenti a livello nazionale (vedere allegato I del parere del CHMP).
Swedish: Den 4 juni 2018 lämnade Septodont in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten, på uppdrag av alla innehavare av godkännande för försäljning, om hänskjutning i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att harmonisera den nationella produktresumén, märkningen, bipacksedeln och kvalitetsmodul 3 till läkemedlen Septanest och associerade namn (se bilaga I till CHMP:s yttrande).
Italian: Vengono mantenute le raccomandazioni sulle dosi più basse per i pazienti con disturbi renali, disturbi epatici, deficit di colinesterasi plasmatica e i pazienti anziani.
Swedish: Rekommendationerna om lägre doser för patienter med njursjukdomar, leversjukdomar, brist på plasmakolinesteras och äldre patienter behålls.