FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følgende definitioner af CTCAE-kriterier fra US National Cancer Institute (version 4.0) er gældende: CTCAE grad 1 = let, CTCAE grad 2 = moderat, CTCAE grad 3 = svær, CTCAE grad 4 = livstruende
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin tal-kriterji tal-US National Cancer Institute (verżjoni 4.0) japplikaw: CTCAE grad 1 = ħfief, CTCAE grad 2 = moderati, CTCAE grad 3 = severi, CTCAE grad 4 = ta' periklu għall-ħajja
Danish: 95% CI for HR
Maltese: 95% CI għal HR
Danish: Performance-status og BMI
Maltese: Stat tal-prestazzjoni u BMI
Danish: Catumaxomab + prednisolon (N=111)
Maltese: Catumaxomab + prednisolone (N=111)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 april 2009 Dato for seneste fornyelse: 18 december 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Diċembru 2013
Danish: Paracentese + catumaxomab (N=170)
Maltese: Paraċentesi + catumaxomab (N=170)
Danish: Akutte infektioner
Maltese: Infezzjonijiet akuti
Danish: Figur 3: Skematisk illustration af infusionssystemet
Maltese: Figura 3 Stampa skematika tas-sistema tal-infużjoni
Danish: Removab indeholder det aktive stof catumaxomab, som er et monoklonalt antistof.
Maltese: Removab fih is-sustanza attiva catumaxomab, antikorp monoklonali.
Danish: Hazard ratio (HR)
Maltese: Proporzjon tal-periklu (HR)
Danish: Catumaxomabs antitumoraktivitet er påvist in vitro og in vivo.
Maltese: L-attività ta' catumaxomab kontra t-tumur intweriet in vitro u in vivo.
Danish: • infusionsventiler/Y-koblinger af polycarbonat
Maltese: • valvoli tal-infużjoni/konnessjonijiet Y tal-polycarbonate
Danish: ANDET Neovii Biotech GmbH
Maltese: Neovii Biotech GmbH
Danish: Pankreas
Maltese: Pankreatiku
Danish: • 50 ml-sprøjter af polypropylen
Maltese: • siringi ta' 50 ml tal-polypropylene
Danish: Hazard ratio (HR) (catumaxomab versus catumaxomab + prednisolon) 95% CI for HR
Maltese: Proporzjon tal-periklu (HR) (Catumaxomb kontra Catumaxomab + Prednisolone) 95% CI għal HR
Danish: - en infektion.
Maltese: - infezzjoni.
Danish: Ikke almindelig Gastrointestinal blødning*, intestinal obstruktion*.
Maltese: Emorraġija gastrointestinali*, ostruzzjoni intestinali*.
Danish: Takykardi*, herunder sinustakykardi.
Maltese: Takikardija*, li tinkludi takikardija tas-sinus.
Danish: Hos 3 patienter (0,4 %) blev CTCAE grad 4 intensitet observeret.
Maltese: Fi tliet pazjenti (0.4%) ġiet osservata intensità ta' CTCAE ta' grad 4.
Danish: 3. dosis
Maltese: 2ni doża
Danish: Ikke almindelig Trombocytopeni*, koagulopati*.
Maltese: Tromboċitopenija*, koagulopatija*.
Danish: Induktion af humane anti-murine (rotte og/eller muse) antistoffer (HAMA'er/HARA'er) er en reel virkning af murine monoklonale antistoffer.
Maltese: L-induzzjoni ta' antikorpi (HAMAs/HARAs) umani kontra l-murine (ġrieden u/jew il-firien) hi effett intrinsiku ta' antikorpi monoklonali tal-murine.
Danish: 95% CI for median (dage) p-værdi (log-rank test)
Maltese: 95% CI għal medjan (jiem) valur p (test log-rank)
Danish: Rygsmerter, myalgi, artralgi.
Maltese: Uġigħ fid-dahar, mijalġja, artralġja.
Danish: Nedsat appetit* / anoreksi, dehydrering*, hypokaliæmi, hypoalbuminæmi, hyponatriæmi*, hypokalcæmi*, hypoproteinæmi.
Maltese: Nuqqas ta' aptit* / anoreksja, deidratazzjoni*, ipokalemija, ipoalbuminemija, iponatremija*, ipokalċemija*, ipoproteinemija.
Danish: 10 mikrogram på dag 0
Maltese: 10 mikrogrammi f'jum 0
Danish: Tabel 4 Samlet overlevelse i fasen efter studie IP-REM-AC-01 Paracentese + catumaxomab (N=170)
Maltese: Tabella 4 Sopravivenza totali ta' studju IP-REM-AC-01 fil-fażi ta' wara l-istudju Paraċentesi + catumaxomab (N=170)
Danish: Gruppering i hyppigheder er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Maltese: Il-gruppi tal-frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Danish: 50 mikrogram på dag 7
Maltese: 50 mikrogramma f'jum 7
Danish: I kliniske studier blev infusionstider på 3 timer og 6 timer undersøgt.
Maltese: Fi studji kliniċi, ħinijiet tal-infużjoni ta' 3 sigħat u 6 sigħat ġew investigati.
Danish: Infektion.
Maltese: Infezzjoni.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/512/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/512/002
Danish: N: antal patienter i en behandlingsgruppe.
Maltese: N: numru ta' pazjenti fi grupp ta' kura.
Danish: Overfølsomhed over for murine (rotte- og/eller muse-) proteiner.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal murine (proteini tal-firien u tal-ġrieden).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/512/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/512/001
Danish: • Inkludér en yderligere luftbuffer på 3 ml i 50 ml injektionssprøjten.
Maltese: • Baffer tal-arja addizzjonali ta' mill-inqas 3 ml hu inkluż fis-siringa ta' 50 ml.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumcitrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Danish: Symptomer relateret til cytokinfrigivelse med større intensitet Hos 5,1 % af patienterne nåede pyreksi en intensitet på CTCAE grad 3, som det også var tilfældet med cytokinfrigivelsessyndrom (1,0 %), kulderystelser (0,8 %), kvalme (3,4 %), opkastning (4,4 %), dyspnø (1,6 %) og hypo-/hypertension (2,1 % / 0,8 %).
Maltese: Sintomi relatati mal-ħruġ ta' cytokines b'intensitajiet ogħla F'5.1% tal-pazjenti, id-deni laħaq intensità ta' CTCAE ta' grad 3, kif kien il-każ bis-sindrome ta' ħruġ ta' cytokines (1.0%), tertir ta' bard (0.8%), nawseja (3.4%), rimettar (4.4%), qtugħ ta' nifs (1.6%) u pressjoni baxxa/għolja (2.1%/0.8%).
Danish: 150 mikrogram på dag 10
Maltese: 150 mikrogramma f'jum 10
Danish: I Tabel 1 er bivirkningerne opstillet efter organklasse.
Maltese: F'Tabella 1, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassi tal-organi.
Danish: Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) Hos 3,8 % af patienterne blev der inden for 24 timer efter infusionen med catumaxomab observeret symptomer på SIRS.
Maltese: Sindrome tar-Rispons Infjammatorju Sistemiku (SIRS) Fi 3.8% tal-pazjenti, kienu osservati sintomi ta' SIRS fi żmien 24 siegħa wara l-infużjoni b' catumaxomab.
Danish: Den klargjorte injektionsvæske, opløsning, er fysisk og kemisk stabil i 48 timer ved 2 til 8 °C og i 24 timer ved temperaturer, som ikke overstiger 25 °C.
Maltese: Is-soluzzjoni ppreparata għall-infużjoni hi kimikament u fiżikament stabbli għal 48 siegħa f'temperatura ta' minn 2 sa 8°C u għal 24 siegħa f'temperatura ta' mhux aktar minn 25°C.
Danish: 728 patienter fik catumaxomab intraperitonealt, 293 patienter som 6 timers infusion og 435 patienter som 3 timers infusion.
Maltese: 728 pazjent irċivew catumaxomab ġol-peritonew, 293 pazjent bħala infużjoni ta' 6 sigħat - u 435 pazjent bħala infużjoni ta' 3 sigħat.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC09.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali; Kodiċi ATC:
Danish: 20 mikrogram på dag 3
Maltese: 20 mikrogramma f'jum 3
Danish: De kan få brug for at læse den igen.
Maltese: Ansjetà, nuqqas ta' rqad.
Danish: I pivotal-studiet IP-REM-AC01 var 98,1 % af patienterne indlagt i gennemsnitligt 11 dage.
Maltese: Fi studju importanti ħafna IP-REM-AC-01, 98.1% talpazjenti kienu rikoverati l-isptar għal medjan ta' 11-il jum.
Danish: Hazard ratio (HR) 95% CI for HR
Maltese: Proporzjon ta' periklu (HR) 95% CI għal HR
Danish: Catumaxomabs farmakokinetik under og efter fire intraperitoneale infusioner med 10, 20, 50 og 150 mikrogram catumaxomab blev undersøgt hos 13 patienter med symptomatisk malign ascites på grund af EpCAM-positive karcinomer.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' catumaxomab matul u wara erba' infużjonijiet ġol-peritonew ta' 10, 20, 50 u 150 mikrogramma ta' catumaxomab kienet investigata fi 13-il pazjent b'axxite malinna sintomatika minħabba karċinomi pożittivi għal EpCAM.
Danish: Nervesystemet Almindelig
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Danish: Ikke almindelig Lungeemboli*, hypoksi*.
Maltese: Emboliżmu pulmonari*, ipoksja*.
Danish: • perfusionsslanger af polyethylen med en indre diameter på 1 mm og en længde på 150 cm
Maltese: • tubings tal-perfużjoni tal-polyethylene b'dijametru intern ta' 1 mm u tul ta' 150 ċm
Danish: Hos 43,7% af patienterne blev abdominalsmerter rapporteret som en bivirkning, som nåede grad 3 hos 8,2 % af patienterne, men de svandt under symptomatisk behandling.
Maltese: Fi 43.7% tal-pazjenti, l-uġigħ addominali kien irrappurtat bħala reazzjoni avversa, li laħaq grad 3 f'8.2% tal-pazjenti, iżda fieq wara kura sintomatika.
Danish: Endometrie *= lobulær brystcancer
Maltese: Endometrijali *= kanċer lobulari tas-sider
Danish: Kolon
Maltese: Tal-kolon
Danish: Anden eller yderligere standard-præmedicinering med f.eks. analgetiske/antipyretiske/nonsteroidale antiphlogistiske lægemidler anbefales.
Maltese: Pre-medikazzjoni oħra jew addizzjonali standard bi prodotti mediċinali analġesiċi/antipiretiċi/antifloġistiċi nonsterojdi hi rakkomandata.
Danish: Ovarie
Maltese: Ovarju
Danish: Catumaxomab blev givet til patienter, hvor standardbehandling ikke var tilgængelig eller ikke længere mulig, og som havde en Karnofsky-performance-status på mindst 60.
Maltese: Catumaxomab ingħata f'pazjenti fejn it-terapija standard ma kinitx disponibbli jew ma kinitx iktar possibbli, u li kellhom stat tal-prestazzjoni ta' Karnofsky ta' mill-inqas 60.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom*, overfølsomhed*.
Maltese: Sindrome ta' ħruġ ta' cytokines*, sensittività eċċessiva*.
Danish: (Del af den ydre karton)
Maltese: (Parti mill-Kartuna ta' Barra)
Danish: For information om fortynding og administration af Removab, se punkt 6.6 i Produktresuméet, som findes i hver pakning med henholdsvis Removab 10 mikrogram og Removab 50 mikrogram.
Maltese: Għal informazzjoni dwar id-dilwizzjoni u l-għoti ta' Removab jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 6.6 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) li hu inkluż f'kull pakkett ta' Removab 10 mikrogrammi u Removab 50 mikrogramma, rispettivament.
Danish: Standardbehandling eller præmedicinering med f.eks. analgetiske/antipyretiske/nonsteroidale antiphlogistiske lægemidler er relevant for at begrænse risikoen.
Maltese: It-terapija standard jew premedikazzjoni, eż. analġesiċi/antipiretiċi/antifloġistiċi nonsterojdi huma adattati biex jillimitaw ir-riskju.
Danish: 1. infusion 10 mikrogram
Maltese: Removab 10 mikrogrammi
Danish: Til trods for denne præmedicinering oplevede patienterne de ovenfor beskrevne bivirkninger med en intensitet på op til grad 3 ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra US National Cancer Institute, version 3.0.
Maltese: Minkejja din ilpremedikazzjoni, il-pazjenti kellhom ir-reazzjonijiet avversi deskritti hawn fuq b'intensità sa grad 3, skont il-Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (CTCAE) tal-US National Cancer Institute verżjoni 3.0.
Danish: 4. infusion 150 mikrogram
Maltese: 150 mikrogramma
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data for catumaxomabs virkning på fertilitet.
Maltese: Fertilità M'hemm l-ebda dejta dwar l-effett ta' catumaxomab fuq il-fertilità.
Danish: • 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske
Maltese: • Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
Danish: Aktivt stof: catumaxomab (50 mikrogram i 0,5 ml svarende til 0,1 mg/ml).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi catumaxomab (50 mikrogramma f'0.5 ml, li jikkorrispondu għal 0.1 mg/ml).
Danish: Estimeret sandsynlighed for at være punkturfri (%)
Maltese: Stima tal-Probabbiltà li Tkun Mingħajr Titqiba (%)
Danish: "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80 u ilma għallinjezzjonijiet.
Danish: 0,1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas, silikoniseret) med stempelprop (bromobutylgummi) og luer lock-system (polypropylen silikoniseret og polycarbonat) med spidslåg (styren-butadiengummi) med en kanyle; pakningsstørrelse på 1.
Maltese: 0.1 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I, siliconised) bi planġer-tapp (tal-lastku tal-bromobutyl) u sistema luer lock (polypropylene siliconised u polycarbonate) b'għatu tat-tarf (lastku tal-istyrene butadiene) b'kannula; daqs tal-pakkett ta' 1.
Danish: Smerter, asteni*, systemisk inflammatorisk responssyndrom*, ødem herunder perifert ødem*, generel forværring af fysisk helbredstilstand*, brystsmerter, influenzalignende symptomer, utilpashed*, erytem på kateterstedet.
Maltese: Uġigħ, astenja*, Sindrome tar-rispons infjammatorju sistemiku*, edema li tinkludi edema periferali*, deterjorament ġenerali tas-saħħa fiżika*, uġigħ fis-sider, marda qisha influwenza, telqa*, eritema fis-sit tal-kateter.
Danish: Den åbenbare, terminale geometriske middelværdi for plasma-eliminerings-halveringstid (t1/2) var cirka 2,5 dage (område 0,7 til 17).
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-half-life (t1/2) tal-eliminazzjoni terminali apparenti tal-plażma kienet ta' madwar 2.5 jiem (medda 0.7 sa 17).
Danish: Aktivt stof: catumaxomab (10 mikrogram i 0,1 ml svarende til 0,1 mg/ml).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi catumaxomab (10 mikrogrammi f'0.1 ml, li jikkorrispondu għal 0.1 mg/ml).
Danish: Tabel 7 Klargøring af Removab-opløsning til intraperitoneal infusion
Maltese: Tabella 7 Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta' Removab għall-infużjoni ġol-peritonew Numru talinfużjoni/ Doża
Danish: Hos en patient (0,1 %) blev dyspnø, og hos 3 patienter (0,4 %) blev hypotension rapporteret med CTCAE grad 4 intensitet.
Maltese: F'pazjent wieħed (0.1%) qtugħ ta' nifs u fi 3 pazjenti (0.4%) pressjoni baxxa, ġew irrapportati b'intensità ta' CTCAE ta' grad 4.
Danish: Yderligere information om Removab findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Før den intraperitoneale infusion anbefales en præmedicinering med analgetiske/antipyretiske/ nonsteroidale antiphlogistiske lægemidler (se pkt.
Maltese: Qabel l-infużjoni ġol-peritonew, premedikazzjoni bi prodotti mediċinali analġesiċi/antipiretiċi/antifloġistiċi non-sterojdi hi rakkomandata (ara sezzjoni 4.4).
Danish: 1 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridinjektionsvæske 2 Removab-opløsning til intraperitoneal infusion 3 Perfusionsslange (1 mm indre diameter, 150 cm længde) 4 Infusionsventil
Maltese: 1 250 ml Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%) 2 Soluzzjoni ta' Removab għal infużjoni i.p.
Danish: Abdominalsmerter
Maltese: Enzimi epatiċi
Danish: Natriumcitrat Citronsyremonohydrat Polysorbat 80
Maltese: Citric acid monohydrate
Danish: 0,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas, silikoniseret) med stempelprop (bromobutylgummi) og luer lock-system (polypropylen silikoniseret og polycarbonat) med spidslåg (styren-butadiengummi) med en kanyle; pakningsstørrelse på 1.
Maltese: 0.5 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I, siliconised) bi planġer-tapp (tal-lastku tal-bromobutyl) u sistema luer lock (polypropylene siliconised u polycarbonate) b'għatu tat-tarf (lastku tal-istyrene butadiene) b'kannula; daqs tal-pakkett ta' 1.
Danish: Den geometriske middelværdi for plasma-Cmax var cirka 0,5 ng/ml (område 0 til 2,3), og det geometriske middel plasma AUC var cirka 1,7 dag*ng/ml (område < LLOQ (nedre grænse for kvantificering) til 13,5).
Maltese: Il-medja ġeometrika tas-Cmax tal-plażma kienet ta' madwar 0.5 ng/ml (medda minn 0 sa 2.3) u l-medja ġeometrika tal-AUC tal-plażma kienet ta' madwar 1.7 jiem*ng/ml (medda ta' < LLOQ (il-limitu t'isfel tal-kwantifikazzjoni) sa 13.5).
Danish: 3. infusion 50 mikrogram
Maltese: Removab 50 mikrogramma
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Neovii Biotech GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Neovii Biotech GmbH
Danish: - Nedsat proteinniveau i blodet - Øget bilirubin i blodet - En følelse af, at alting kører rundt - Fordøjelsesbesvær, maveproblemer, halsbrand, oppustethed, afgang af tarmluft i maven, mundtørhed - Influenzalignende symptomer - Svimmelhed eller hovedpine - Brystsmerter - Øget svedtendens - Infektioner - Protein i urinen - Rygsmerter, smerter i muskler og led - Føle sig angst og have søvnproblemer - Kløende udslæt eller nældefeber - Rødme af huden rundt om kateteret - Rødme - Hoste
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'10): - Uġigħ - Tnaqqis jew żieda fin-numru ta' ċelluli bojod tad-demm - Tnaqqis fil-livelli ta' potassium fid-demm - Tnaqqis fil-livelli tal-proteini fid-demm - Żieda tal-bilirubina fid-demm - Tħoss kollox idur bik - Indiġestjoni, problemi fl-istonku, qrusa fl-istonku, tħossok minfuħ, ikollok il-gass, ħalq xott - Sintomi bħall-influwenza - Sturdament jew uġigħ ta' ras - Uġigħ fis-sider - Żieda fl-ammont ta' għaraq - Infezzjonijiet - Żieda fil-livelli ta' proteini fl-awrina - Uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi - Tħossok ansjuż u jkollok diffikultà biex torqod - Raxx bil-ħakk jew urtikarja - Ħmura tal-ġilda fiż-żona madwar il-kateter - Fwawar - Sogħla
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Faks (44-20) 74 18 84 16 Email: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Danish: Andre oplysninger om Removab:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Removab:
Danish: Det aktive stof i Removab, catumaxomab, er et monoklonalt antistof.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Removab, catumaxomab, hija antikorp monoklonali.
Danish: Det indeholder det aktive stof catumaxomab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva catumaxomab.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Removab til Fresenius Biotech GmbH den 20. april 2009.
Maltese: Ewropea, għal Removab lill-Fresenius Biotech GmbH fi 20 ta' April 2009.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) REMOVAB EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) REMOVAB Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2009.
Danish: Cirka 90 % af de patienter, som får behandling med Removab, får bivirkninger.
Maltese: Madwar 90% tal-pazjenti kkurati b'Removab għandhom effetti sekondarji.
Danish: Den samlede behandlingsperiode må ikke overstige 20 dage.
Maltese: Il-perjodu globali tat-trattament ma għandux ikun itwal minn 20 jum.
Danish: Det indgives som regel som fire infusioner med stigende doser fra 10 til 150 mikrogram i løbet af 11 dage.
Maltese: Normalment jingħata bħala erba' infużjonijiet f'dożi li jiżdiedu minn 10 sa 150
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Removab (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er lymfopeni (lave koncentrationer af lymfocytter, en type hvide blodlegemer), mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, pyreksi (feber), træthed, kulderystelser og smerter.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Removab (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma limfopenija (livell baxx ta' limfositi, tip ta' ċellola bajda), uġigħ addominali (fiż-żaqq), nawseja (dardir), rimettar, dijarea, pireksja (deni), għeja kbira, tertir ta' bard u uġigħ.
Danish: Removab skal indgives som en intraperitoneal infusion (i bughulen) ved hjælp af et pumpesystem.
Maltese: Removab għandu jingħata bħala infużjoni intraperitoneali (ġol-kavità tal-peritonew) permezz ta' sistema ta' pompa.
Danish: Hvad er Removab?
Maltese: X'inhu Removab?
Danish: Removab blev undersøgt i en hovedundersøgelse med 258 patienter med malign ascites forårsaget af EpCAM-positiv kræft, hvor standardbehandling ikke var tilgængelig eller ikke længere var mulig.
Maltese: Removab ġie studjat fi studju ewlieni li kien jinvolvi 258 pazjent b'axxite malinna kkawżata minn kanċer EpCAM-pożittiv għal u fejn it-terapija standard ma kinitx disponibbli jew ma kinitx aktar possibbli.
Danish: Hvorfor blev Removab godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Removab?
Danish: 1 fyldt pen + 2 alkoholservietter
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest + 2 pads tal-alkoħol
Danish: Yderligere information om Remsima findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Remsima tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 11/2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'11/2019.
Danish: Andre oplysninger om Remsima
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Remsima
Danish: Remsima fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. september 2013.
Maltese: Remsima ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Settembru 2013.
Danish: Remsima er et "biosimilært" lægemiddel.
Maltese: Remsima huwa mediċina "bijosimili".
Danish: Remsima er et antiinflammatorisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof infliximab.
Maltese: Remsima huwa mediċina antiinfjammatorja li fiha s-sustanza attiva infliksimab.
Danish: Infliximab er opbygget, så det binder sig til et af kroppens kemiske signalstoffer, der kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa).
Maltese: Infliksimab tfasslet biex teħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem magħruf bħala l-fattur alfa ta' nekrożi tat-tumur (TNF-alpha).
Danish: Der blev også gennemført et studie hos 250 patienter med ankyloserende spondylitis for at vise, at Remsima givet ved infusion i en vene giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet, Remicade.
Maltese: Sar ukoll studju f'250 pazjent bi spondilite ankilosanti li juri li Remsima mogħti b'infużjoni fil-vina jipproduċi livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem li huma komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Remicade.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Remsima?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Remsima?
Danish: Desuden blev Remsima og Remicade givet ved infusion i en vene sammenlignet i et hovedstudie, der omfattede 606 voksne med reumatoid artritis.
Maltese: Barra minn hekk, Remsima u Remicade mogħtija b'infużjoni f'vina ġew imqabbla fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 606 adulti bl-artrite rewmatojde.
Danish: Referencelægemidlet for Remsima er Remicade.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Remsima hija Remicade.
Danish: Remsima givet som injektion under huden blev påvist at være lige så effektivt som Remsima givet ved infusion i en vene i et studie, der omfattede 343 patienter med rheumatoid artritis.
Maltese: L-injezzjoni ta' Remsima li għandha tingħata taħt il-ġilda ntweriet li hija effettiva daqs Remsima mogħtija permezz ta' infużjoni f'vina fi studju li fih ħadu sehem 343 pazjent bl-artrite rewmatojde.
Danish: Laboratoriestudier, hvor Remsima sammenlignes med Remicade, har vist, at det aktive stof i Remsima i vid udstrækning svarer til det aktive stof i Remicade for så vidt angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Remsima ma' Remicade wrew li s-sustanza attiva f'Remsima hija simili ħafna għal dik f'Remicade f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Danish: • Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation i fordøjelseskanalen), når sygdommen er moderat til svær eller har medført dannelse af fistler (unormale passager mellem tarmen og andre organer)
Maltese: • il-marda ta' Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-passaġġ diġestiv), meta l-marda tkun moderata sa severa jew fistulanti (bil-formazzjoni ta' fistuli, passaġġi anormali bejn l-imsaren u organi oħrajn);
Danish: Det aktive stof i Remsima, infliximab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en særlig struktur (et antigen) i kroppen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Remsima, infliksimab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfasslet sabiex tagħraf u teħel ma' struttura fil-mira speċifika (imsejħa antiġene) fil-ġisem.
Danish: Vent i 30 minutter.
Maltese: Stenna 30 minuta.