FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kisplyx, ktoré môžu postihnúť viac než tri osoby z desiatich, ak sa liek užíva v kombinácii s everolimom alebo samostatne, sú hnačka, vysoký krvný tlak, únava, strata chuti do jedla a úbytok hmotnosti, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), proteinúria (proteín v moči), stomatitída (zápal sliznice v ústach), bolesť hlavy, dysfónia (poruchy reči), syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie (syndróm ruka-noha, ktorý zahŕňa vyrážku a necitlivosť v dlaniach a chodidlách), periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel) a hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu [druhu tuku] v krvi).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kisplyx, когато се използва в комбинация с еверолимус или като монотерапия и които е възможно да засегнат повече от 3 на 10 души, са диария, високо кръвно налягане, умора, загуба на апетит и тегло, повръщане, гадене (позиви за повръщане), протеинурия (белтък в урината), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), главоболие, дисфония (говорни смущения), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (синдром „ръка-крак", който включва обрив и изтръпване на дланите и ходилата), периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата) и хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол [вид мазнини] в кръвта).
Slovak: Liek Kisplyx sa používa spolu s ďalším liekom proti rakovine, ktorý sa nazýva everolimus.
Bulgarian: Kisplyx се използва заедно с друго лекарство против рак, наречено еверолимус.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v určitých receptoroch (ako sú napríklad receptory VEGF, FGFR, PDGF, KIT a RET) v rakovinových bunkách, kde aktivujú niektoré procesy vrátane bunkového delenia a rastu nových krvných ciev.
Bulgarian: VEGF, FGFR, PDGF, KIT и RET) в раковите клетки, където активират няколко процеса, включително клетъчното делене и растежа на нови кръвоносни съдове.
Slovak: Kisplyx je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s pokročilým karcinómom z renálnych buniek (druh rakoviny obličiek), ktorí v minulosti boli liečení liekom proti rakovine, ktorý sa nazýva inhibítor vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF).
Bulgarian: Kisplyx е лекарство против рак, което се използва за лечение на възрастни с напреднал бъбречноклетъчен карцином (вид рак на бъбреците), лекувани преди това с тип лекарство против рак, наречено „инхибитор на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF)".
Slovak: Účinná látka lieku Kisplyx, lenvatinib, je inhibítor tyrozínkináz.
Bulgarian: Активното вещество в Kisplyx, ленватиниб, е инхибитор на тирозин киназата.
Slovak: Prečo bol liek Kisplyx povolený?
Bulgarian: Защо Kisplyx е разрешен за употреба?
Slovak: Liek Kisplyx obsahuje účinnú látku lenvatinib.
Bulgarian: Kisplyx съдържа активното вещество ленватиниб.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kisplyx?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kisplyx?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kisplyx boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kisplyx, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kisplyx, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kisplyx пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Pacienti s pokročilým karcinómom z renálnych buniek, ktorí boli v minulosti liečení, majú zlé výsledky a naliehavo potrebujú liek na svoje ochorenie.
Bulgarian: При лекуваните преди това пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином има лоши резултати и силно незадоволена медицинска потребност.
Slovak: Kisplyx užívaného v kombinácii s everolimom je podobná ako v prípade týchto liekov užívaných individuálne a vedľajšie účinky sa považujú za kontrolovateľné.
Bulgarian: Безопасността на Kisplyx, използван в комбинация с еверолимус, е подобна на тази, когато същите лекарства се използват като монотерапия, а нежеланите лекарствени реакции се приемат за управляеми.
Slovak: V štúdii sa porovnávala kombinácia lieku Kisplyx a everolimu s liekom Kisplyx alebo everolimom užívanými samostatne.
Bulgarian: Проучването сравнява комбинацията от Kisplyx и еверолимус с Kisplyx или еверолимус като монотерапия.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa pre liek Kisplyx a pre liek obsahujúci everolimus.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката за Kisplyx и лекарството, съдържащо еверолимус.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní everolimu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa pre liek obsahujúci everolimus.
Bulgarian: За списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при еверолимус, вижте листовката на лекарството, съдържащо еверолимус.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kisplyx sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kisplyx, вижте листовката.
Slovak: Ako sa liek Kisplyx užíva?
Bulgarian: Как се използва Kisplyx?
Slovak: Toto je dlhodobá liečba, ktorá môže trvať mesiace alebo roky.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение, което може да продължи месеци или години.
Slovak: Liečebný cyklus trvá 28 dní.
Bulgarian: Лечебният цикъл продължава 28 дни.
Slovak: Medián OS [mesiace]
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovak: IS) NE (NE, NE)
Bulgarian: NE (NE, NE)
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má liečba požadovaný účinok.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проследява Вашето състояние, за да проверява, дали лечението има желания ефект.
Slovak: Môžete ho užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Може да го приемате със или без храна.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných informácií v tejto písomnej informácii.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация в тази листовка.
Slovak: Čas (mesiace)
Bulgarian: Време (Месеци)
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom o možnostiach účinnej antikoncepcie.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар относно вариантите за ефективна контрацепция.
Slovak: Kisqali a jedlo a nápoje
Bulgarian: Kisqali с храна и напитки
Slovak: Môže byť potrebné lekárske ošetrenie.
Bulgarian: Може да се наложи оказване на медицинска помощ.
Slovak: Počet udalostí - n [%]
Bulgarian: Брой събития - n [%]
Slovak: Je veľmi dôležité dodržiavať pokyny vášho lekára.
Bulgarian: Много е важно да следвате указанията на Вашия лекар.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Slovak: Očakávané interakcie
Bulgarian: Очаквани взаимодействия
Slovak: Vyplňte kruh po užití každej tablety.
Bulgarian: Ограждайте с кръгче при приемането на всяка таблетка.
Slovak: Zahŕňa to najmä:
Bulgarian: Това включва по-специално:
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекции
Slovak: Neprekračujte odporúčanú dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчителната доза, която Ви е назначена от Вашия лекар.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že Kisqali ovplyvňuje substráty týchto enzýmov.
Bulgarian: Поради тази причина е малко вероятно Kisqali да повлияе субстратите на тези ензими.
Slovak: Zvláštna chuť v ústach (dysgeúzia)
Bulgarian: Странен вкус в устата (дисгеузия)
Slovak: Celkové prežívanie, celková populácia štúdie
Bulgarian: Обща преживяемост, цялата популация в проучването
Slovak: Začnite vhodnú liečbu a sledujte podľa klinickej potreby
Bulgarian: Започнете подходяща терапия и проследявайте според клиничните показания.
Slovak: Tento týždeň bez Kisqali.
Bulgarian: Без Kisqali тази седмица
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám presne povie, koľko tabliet máte užívať a ktoré dni.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви кажат, точно колко таблетки да приемете и кои в дни да ги вземате.
Slovak: Ak je potrebné dávkovanie znížiť, pokyny pre odporúčané zníženie dávky sú uvedené v Tabuľke 1.
Bulgarian: Ако се изисква намаляване на дозата, указанията за препоръчителното намаляване на дозата са описани в Таблица 1.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky ochorenia boli vyrovnané a porovnateľné medzi ramenami štúdie.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на заболяването са балансирани и сравними между рамената в проучването.
Slovak: Neboli žiadne hlásenia torsade de pointes.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на torsade de pointes.
Slovak: Blokovanie týchto bielkovín môže spomaliť rast rakovinových buniek a spomaliť postup rakoviny.
Bulgarian: Блокирането на тези протеини може да забави растежа на раковите клетки и да забави прогресията на Вашия рак.
Slovak: Patria sem pacientky:
Bulgarian: Това се отнася за пациенти:
Slovak: Údaje o rozdieloch vo farmakokinetike kvôli rase sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov.
Bulgarian: Данните относно различията във фармакокинетиката, дължащи се на расата, са прекалено оскъдни, за да се правят заключения.
Slovak: Pacientkám je treba odporučiť, aby užívali svoju dávku približne v rovnakom čase každý deň, najlepšie ráno.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат насърчавани да приемат своята доза приблизително по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин.
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce liekové reakcie pozorované v troch klinických štúdiách fázy III
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в три клинични проучвания фаза III
Slovak: Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, консултирайте се с Вашия лекар.
Slovak: Pomer rizík na základe nestratifikovaného Coxovho modelu.
Bulgarian: Коефициентът на риск се основава на нестрацифицирания модел на Cox.
Slovak: Liečivá, ktoré sú substrátmi transportérov
Bulgarian: Вещества, които са субстрати на транспортери
Slovak: 4, pruritus
Bulgarian: 4, сърбеж
Slovak: Znížená hladina fosfátu v krvi
Bulgarian: Понижени нива на фосфати в кръвта
Slovak: In vitro údaje o interakcii
Bulgarian: Данни за взаимодействия in vitro
Slovak: Kisqali sa má užívať perorálne raz denne s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Kisqali трябва да се приема перорално веднъж дневно със или без храна.
Slovak: Pacientky s merateľným ochorením
Bulgarian: Пациенти с измеримо заболяване
Slovak: ** Východisková hladina = pred začatím liečby ULN = horná hranica normy
Bulgarian: Изходно ниво = преди започване на лечението ГГН = горна граница на нормата
Slovak: Namiesto toho počkajte, kým je čas na užitie nasledujúcej dávky a potom užite svoju obvyklú dávku.
Bulgarian: Вместо това изчакайте докато дойде времето за прием на следващата доза и вземете Вашата обичайна доза.
Slovak: Expozícia ribociklibu bola vyššia v mlieku ako v plazme.
Bulgarian: Експозицията на рибоциклиб е по-висока в млякото отколкото в плазмата.
Slovak: * Ak je potrebné ďalšie zníženie dávky pod 200 mg/deň, liečba sa má natrvalo ukončiť.
Bulgarian: Ако се изисква допълнително намаляване на дозата под 200 mg/ден, лечението трябва окончателно да се преустанови.
Slovak: Zrelšia aktualizácia údajov o celkovom prežívaní (zber dát k 30. novembru 2018) je uvedená v Tabuľke 11 a na Obrázkoch 4 a 5.
Bulgarian: По-пълна актуализация на данните за обща преживяемост (извадка към 30 ноември 2018 г.) е представена в Таблица 11 и Фигури 4 и 5.
Slovak: Dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním
Bulgarian: Задух, затруднено дишане
Slovak: Kisqali môže zvýšiť alebo znížiť krvné hladiny niektorých iných liekov.
Bulgarian: Kisqali може да повиши или понижи нивата на някои други лекарства в кръвта.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie z klinických štúdií fázy III (tabuľka 6) sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните проучвания фаза III (Таблица 6) са изброени съгласно системо-органните класове по MedDRA.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o embryofetálnej mortalite.
Bulgarian: Няма данни за ембриофетална смъртност.
Slovak: OS štúdia dosiahla svoj kľúčový sekundárny koncový ukazovateľ s preukázaním štatisticky významného zlepšenia OS.
Bulgarian: Във втория анализ за ОП проучването постига ключовата си вторична крайна точка, като демонстрира статистически значимо подобрение на ОП.
Slovak: Slabosť (asténia)
Bulgarian: Слабост (астения)
Slovak: Nepozorovali sa žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti Kisqali medzi týmito pacientkami a mladšími pacientkami (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Като цяло не се наблюдават различия между безопасността или ефективността на Kisqali при тези пациенти и по-младите пациенти (вж. точка 4.2).
Slovak: Nemeňte dávku Kisqali alebo program liečby bez konzultácie s vaším lekárom.
Bulgarian: Не променяйте дозата на Kisqali или схемата на лечение без да говорите с Вашия лекар.
Slovak: Komplex cyklínu D-CDK4/6 reguluje priebeh bunkového cyklu prostredníctvom fosforylácie proteínu retinoblastómu (pRb).
Bulgarian: Комплексът циклин D-CDK4/6 регулира прогресията на клетъчния цикъл чрез фосфорилиране на ретинобластомния протеин (pRb).
Slovak: Prežívanie bez progresie a
Bulgarian: Преживяемост без прогресия a
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ribociklibu sa neskúmala u pacientov s kritickým viscerálnym ochorením.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на рибоциклиб не са проучени при пациенти с критично висцерално заболяване.
Slovak: Vo všetkých prípadoch predávkovania sa má začať podľa potreby všeobecná podporná liečba.
Bulgarian: Трябва да се започнат общи поддържащи грижи във всички случаи на предозиране, според необходимостта.
Slovak: Ak sa zaznamenajú abnormality stupňa ≥2, odporúča sa častejšie sledovanie.
Bulgarian: Ако се забележат отклонения степен ≥2, се препоръчва по-често проследяване.
Slovak: Tabuľka 1 Pokyny pre odporúčanú úpravu dávkovania
Bulgarian: Таблица 1 Указания за препоръчителна промяна на дозата
Slovak: Pacientky majú byť poučené, aby ihneď hlásili akúkoľvek horúčku.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всяка поява на повишена температура.
Slovak: Doplňte dni v týždni počnúc 1. dňom liečby.
Bulgarian: Напишете дните на седмицата, като започнете с 1-ия ден от лечението.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť ribociklibu nie je známa.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на рибоциклиб е неизвестна.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy s pečeňou alebo ste v minulosti mali akýkoľvek typ ochorenia pečene.
Bulgarian: Ако имате някакви проблеми с черния дроб или преди това сте имали някакво чернодробно заболяване.
Slovak: Tamoxifén, iný liek určený na liečbu rakoviny prsníka.
Bulgarian: Тамоксифен, друго лекарство за лечение на рак на гърдата.
Slovak: Kisqali môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Kisqali може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlórtrifluóretylén) alebo PA/Al/PVC (polyamid/hliník/polyvinylchlorid) blistre obsahujúce 14 alebo 21 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE (поливинилхлорид/полихлоротрифлуороетилен) или PA/AL/PVC (полиамид/алуминий/поливинилхлорид), съдържащи 14 или 21 филмирани таблетки.
Slovak: V prípade predĺženia QTcF počas liečby sa odporúča častejšie sledovanie EKG.
Bulgarian: В случай на удължаване на QTcF интервала по време на лечението се препоръчва по-често проследяване.
Slovak: Nasledujúca predpísaná dávka sa má užiť vo zvyčajnom čase.
Bulgarian: Следващата предписана доза трябва да се приеме в обичайното време.
Slovak: U 6 zdravých mužských jedincov bolo po peorálnom podaní jednorazovej dávky [
Bulgarian: При 6 здрави доброволци от мъжки пол, след перорано приложение на единична доза [
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към фъстъци, соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: ** Neutropénia stupňa 3 s horúčkou >38,3 °C (alebo nad 38 °C dlhšie ako jednu hodinu a/alebo súbežná infekcia)
Bulgarian: Степен 3 неутропения с еднократно повишаване на температурата >38,3°C (или над 38°C в продължение на повече от един час и/или съпътстваща инфекция)
Slovak: Preskúmanie EKG údajov ukázalo, že 14 pacientok (1,3
Bulgarian: Преглед на ЕКГ данните показва, че 14 пациенти (1,3%) имат
Slovak: Reprodukčná toxicity/fertilita
Bulgarian: Репродуктивна токсичност/фертилитет
Slovak: Výsledky primárnej účinnosti boli podporené aj výsledkami PFS na základe zaslepeného nezávislého centrálneho rádiologického hodnotenia.
Bulgarian: Първичните резултати за ефикасност се подкрепят от резултатите по отношение на ПБП въз основа на заслепена, независима, централна радиологична оценка.
Slovak: c p-hodnoty sú získané z jednostranného Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrát testu
Bulgarian: c p-стойностите са получени от едностранен Cochran-Mantel-Haenszel хи-квадрат тест
Slovak: U pacientok starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
Slovak: Nasledujúcu dávku užite v obvyklom čase.
Bulgarian: Приемете следващата доза в обичайното време.
Slovak: U pacientok, ktoré mali neutropéniu stupňa 2, 3 alebo 4, bol medián do nástupu 16 dní u tých pacientok, u ktorých sa udalosť vyskytla.
Bulgarian: При пациентите с неутропения степен 2, 3 или 4, медианата на времето до възникване е 16 дни, за тези пациенти, при които е имало събитие.
Slovak: Väzba ribociklibu na plazmatické proteíny u ľudí in vitro bola približne 70 % a bola nezávislá od koncentrácie (10 až 10 000 ng/ml).
Bulgarian: Свързването на рибоциклиб с човешките плазмени протеини in vitro е приблизително 70% и е независимо от концентрацията (10 до 10 000 ng/ml).
Slovak: Iné lieky a Kisqali
Bulgarian: Други лекарства и Kisqali
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce liekové reakcie zoradené podľa frekvencie, s najčastejšími reakciami ako prvými.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са подредени по честота, като най-честите са първи.
Slovak: Liečebný plán každej pacientky sa má riadiť klinickým posudkom ošetrujúceho lekára na základe individuálneho posúdenia prínosu/rizika pre pacientku (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Клиничната преценка на лекуващия лекар трябва да ръководи терапевтичния план при всеки пациент въз основа на индивидуална оценка на съотношението полза/риск (вж. точка 4.4).
Slovak: Neutropénia bola na základe závažnosti kontrolovaná laboratórnym sledovaním, prerušením liečby a/alebo úpravou dávky.
Bulgarian: В зависимост от тежестта неутропенията се контролира чрез лабораторно проследяване, прекъсване на лечението и/или промяна на дозата.
Slovak: Liečba má pokračovať tak dlho, kým sa pozoruje klinický prínos z terapie alebo kým sa nevyskytne neakceptovateľná toxicita.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът има клинична полза от терапията или до настъпването на неприемлива токсичност.
Slovak: p-hodnota c
Bulgarian: p-стойност c
Slovak: Uskutočnila sa séria analýz s vopred špecifikovanou podskupinou PFS na základe prognostických faktorov a východiskových charakteristík za účelom skúmania vnútornej konzistencie liečebného účinku.
Bulgarian: Проведени са серия от предварително определени подгрупови анализи на ПБП в зависимост от прогностичните фактори и изходните характеристики, за да се изследва вътрешното съответствие на терапевтичния ефект.
Slovak: Ribociklib bol rovnomerne distribuovaný medzi červené krvinky a plazmu s priemerným in vivo pomerom krv-plazma 1,04.
Bulgarian: Рибоциклиб се разпределя еднакво между червените кръвни клетки и плазмата със средно съотношение кръв/плазма in vivo 1,04.
Slovak: Pozorované bolo zvýšenie hladín transamináz.
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на трансаминазите.
Slovak: V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť symptómy ako nauzea a vracanie.
Bulgarian: В случай на предозиране могат да настъпят симптоми като гадене или повръщане.
Slovak: Horúčka (pyrexia)
Bulgarian: Висока температура (пирексия)
Slovak: Aktualizované výsledky pre celkovú odpoveď a mieru klinického prínosu sú uvedené v tabuľke 8.
Bulgarian: Актуализираните резултати за общата честота на отговор и честотата на клинична полза са представени в Таблица 8.
Slovak: Okrem atrofických zmien pozorovaných v semenníkoch, ktoré preukázali tendenciu k reverzibilite, boli všetky ostatné zmeny úplne reverzibilné po období 4 týždňov bez liečby.
Bulgarian: Освен атрофичните промени, наблюдавани в тестисите, които показват тенденция за обратимост, всички други промени са изцяло обратими след
Slovak: U potkanov bolo zaznamenané zníženie hmotnosti plodov sprevádzané skeletálnymi zmenami považovanými za prechodné a/alebo súvisiace s nižšou hmotnosťou plodov.
Bulgarian: При плъховете се забелязва понижено фетално тегло, съпроводено от скелетни промени, за които се счита, че са преходни и/или свързани с по-ниското фетално тегло.
Slovak: Bolesť brucha: bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha.
Bulgarian: Коремна болка: коремна болка, болка в горната част на корема.
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká užívania lieku Kisqali počas tehotenstva.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Kisqali по време на бременност.
Slovak: Okrem toho sa môžu vyskytnúť hematologická toxicita (napr. neutropénia, trombocytopénia) a prípadné predĺženie QTc.
Bulgarian: Освен това може да настъпи хематологична токсичност (напр. неутропения, тромбоцитопения) и е възможно удължаване на QTc интервала.
Slovak: Ribociklib preukázal fetotoxicitu a teratogenitu pri dávkach, ktoré nepreukázali toxicitu u matiek potkanov alebo králikov.
Bulgarian: Рибоциклиб показва фетотоксичност и тератогенност при дози, които не показват токсичност за майката при плъхове или зайци.
Slovak: = absolútny počet neutrofilov; LLN = dolná hranica normy
Bulgarian: АБН = абсолютен брой на неутрофилите; ДГН = долна граница на нормата
Slovak: Prerušenie dávkovania až do zotavenia na stupeň ≤2.
Bulgarian: Прекъснете лечението до възстановяване до степен ≤2.
Slovak: Cmax LEQ803 sa zvýšila 1,7-násobne a AUCinf sa znížila o 27
Bulgarian: Cmax на LEQ803 се повишава 1,7 пъти, а AUCinf се понижава съответно с 27%.
Slovak: Odporúča sa však sledovať nežiaduce účinky súvisiace s ribociklibom.
Bulgarian: Независимо от това, се препоръчва проследяване за нежелани събития, свързани с рибоциклиб.
Slovak: Pacientky je potrebné informovať, aby sa vyhli grapefruitu alebo grapefruitovému džúsu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват да приемат грейпфрут или сок от грейпфрут.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte mať negatívny výsledok tehotenského testu pred tým, ako začnete liečbu s Kisqali.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да роди дете, трябва да предоставите отрицателен резултат от тест за бременност преди да започнете лечение с Kisqali.
Slovak: 20,7 % pacientok malo iba ochorenie kostí a 59,0 % pacientok malo viscerálne ochorenie.
Bulgarian: 20,7% от пациентите имат заболяване, засягащо само костите, а 59,0% от пациентите имат висцерално заболяване.
Slovak: Tieto kinázy sú aktivované po väzbe na D-cyklíny a zohrávajú kľúčovú úlohu v signálnych dráhach, ktoré vedú k progresii bunkového cyklu a bunkovej proliferácii.
Bulgarian: Тези кинази се активират чрез свързване с D-циклини и играят ключова роля в сигналните пътища, които водят до прогресия на клетъчния цикъл и до клетъчна пролиферация.
Slovak: Odporúčania pre pacientky so zvýšenou hladinou AST/ALT s východiskovým stupňom ≥ 3 neboli stanovené.
Bulgarian: Препоръки при пациентите, които имат повишени изходни нива на АСАТ/АЛАТ степен ≥3, не могат да бъдат дадени.
Slovak: U pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča začiatočná dávka 400 mg (pozri časť 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане се препоръчва начална доза от 400 mg (вж. точка 5.2).