FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemsko
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Czech: • Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží jak připravit a aplikovat přípravek Emgality pomocí předplněného pera.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже как да приготвите и инжектирате Emgality с помощта на писалката.
Czech: Injekční stříkačka je uzavřena v jednorázovém peru obsahujícím jednu dávku.
Bulgarian: Спринцовката е поставена в еднодозова писалка за еднократна употреба.
Czech: Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (International Classification of Headache Disorders, ICHD) pro diagnózu migrény s aurou nebo bez aury a u nichž se migréna objevila 4-14 dní v měsíci.
Bulgarian: Двете изпитвания за епизодична мигрена (EVOLVE-1 и EVOLVE-2) включват пациенти, които отговарят на критериите на Международната класификация на главоболието (ICHD - International Classification of Headache Disorders) за диагностика на мигрена със и без аура с 4-14 дни с мигренозно главоболие на месец.
Czech: Na základě populační farmakokinetické (FK) analýzy byla po úvodní dávce 240 mg maximální sérová koncentrace (Cmax) galkanezumabu přibližně 30 μg/ml (27% variační koeficient (CV)) a čas do dosažení Cmax byl 5 dní po podání dávky.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен (ФК) анализ, след натоварваща доза 240 mg максималната серумна концентрация (Cmax) на галканезумаб е приблизително 30 μg/ml (27 %
Czech: Před aplikací přípravku Emgality si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода преди да инжектирате Emgality.
Czech: Odpověď Vzduchové bubliny se v předplněném peru vyskytují normálně.
Bulgarian: Наличието на мехурчета въздух в писалката е нормално.
Czech: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Нидерландия
Czech: Spodní část/konec s jehlou
Bulgarian: Край на иглата
Czech: Na základě charakteristik galkanezumabu se nepředpokládají žádné farmakokinetické lékové interakce.
Bulgarian: Не се очакват фармакокинетични лекарствени взаимодействия въз основа на характеристиките на галканезумаб.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Czech: Ve sloučených datech ze studií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 u pacientů, u nichž selhala účinnost jedné či více možností profylaktické léčby z důvodu neúčinnosti, byl pozorovaný rozdíl ve snížení průměrného počtu MHD za měsíc mezi skupinami s galkanezumabem 120 mg a s placebem -2,69 dní (p < 0,001) a mezi skupinami s galkanezumabem 240 mg a s placebem -2,78 dní (p < 0,001).
Bulgarian: В сборни данни от изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2, при пациенти, при които едно или повече профилактични лечения са имали неуспех поради свързани с ефикасността причини, разликата в лечението за намаляване на средния брой на ДМГ на месец, наблюдавана между галканезумаб 120 mg и плацебо, е -2,69 дни (p < 0,001), а между галканезумаб 240 mg и плацебо е -2,78 дни (p < 0,001).
Czech: V klinických studiích profylaxe migrény bylo galkanezumabu vystaveno více než 2 500 pacientů.
Bulgarian: Повече от 2 500 пациенти са били с експозиция на галканезумаб в клинични изпитвания за профилактика на мигрена.
Czech: EVOLVE-1 Epizodická migréna
Bulgarian: EVOLVE 1 - епизодична мигрена
Czech: vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Czech: NENASAZUJTE zpět kryt jehly.
Bulgarian: НЕ поставяйте обратно капачката на иглата.
Czech: Pero nepoužívejte a zlikvidujte jej podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry pokud:
Bulgarian: Не използвайте писалката и я изхвърлете както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако:
Czech: Kryt základny
Bulgarian: Капачка на основата
Czech: >0,05e n = počet pacientů; CI95% = 95% interval spolehlivosti.
Bulgarian: N = брой на пациенти; CI95% = 95% доверителен интервал аРезултатите за ефикасност са оценени през месеци 1-3.
Czech: - Při první aplikaci Vám lékař nebo zdravotní sestra podá dávku ze 2 injekčních per (celková dávka 240 mg).
Bulgarian: - Първият път, когато получавате Emgality, Вашият лекар или медицинска сестра ще инжектира две спринцовки (общо 240 mg).
Czech: Na základě populační FK analýzy neovlivňovala koncentrace bilirubinu nebo clearance kreatininu podle
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, концентрацията на билирубин или клирънсът на креатинина по Cockcroft-Gault (диапазон:
Czech: • Průhlednou základnu drže stále pevně na kůži.
Bulgarian: Продължете да държите прозрачната основа плътно към кожата си.
Czech: 1 ml roztoku ve skleněné injekční stříkačce z bezbarvého skla třídy I obsahující jednu dávku.
Bulgarian: 1 ml разтвор в еднодозова спринцовка от прозрачно стъкло тип І.
Czech: O tom, jak dlouho byste měl(a) používat přípravek Emgality, rozhodne Váš lékař.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши за какъв период трябва да използвате Emgality.
Czech: Než použijete pero EMGALITY, přečtěte si pozorně tento podrobný návod a dodržujte všechny kroky v něm uvedené.
Bulgarian: Преди да използвате писалката EMGALITY, прочетете и следвайте внимателно всички указания стъпка по стъпка.
Czech: Při používání přípravku Emgality musíte na příznaky těchto reakcí dávat pozor.
Bulgarian: Трябва да следите за признаци на тези реакции, докато използвате Emgality.
Czech: Co je přípravek Emgality a k čemu se používá Přípravek Emgality obsahuje galkanezumab, léčivou látku, která zabraňuje působení látky přirozeně se vyskytující v těle nazývající se peptid příbuzný kalcitoninovému genu (CGRP).
Bulgarian: Emgality съдържа галканезумаб, лекарство, което спира действието на естествено срещащо се в организма вещество, наречено пептид, свързан с гена за калцитонин.
Czech: Injekční stříkačku nepoužívejte a zlikvidujte ji podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry pokud:
Bulgarian: Не използвайте спринцовката и я изхвърлете както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако:
Czech: Balení obsahuje 1, 2 nebo 3 předplněná pera.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи по 1, 2 или 3 предварително напълнени спринцовки.
Czech: Léčbné skupiny s galkanezumabem 120 mg i 240 mg prokázaly statisticky významné a klinicky smysluplné zlepšení v průměrné změně počtu MHD od výchozí hodnoty v porovnání s placebem (viz tabulka 3).
Bulgarian: И двете групи на лечение с галканезумаб 120 mg и 240 mg показват статистически значимо и съществено клинично подобрение от изходното ниво на средната промяна в ДМГ, в сравнение с плацебо (вж.
Czech: MHD.
Bulgarian: ДМГ
Czech: dStatisticky významné po úpravě pro mnohonásobná porovnávání.
Bulgarian: Статистически значимо след коригиране за множествени сравнения.
Czech: Otázka Co když nemohu zmáčkou píst injekční stříkačky?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако не мога да натисна буталото?
Czech: • Před aplikací injekce místo vpichu očistěte a nechte oschnout.
Bulgarian: Преди да направите инжекцията почистете и подсушете мястото на инжектиране.
Czech: • Nádobu po naplnění ostrými předměty znovu nepoužívejte.
Bulgarian: Не рециклирайте напълнения контейнер за остри предмети.
Czech: Závažná hypersenzitivita
Bulgarian: Сериозна свръхчувствителност
Czech: Dále bylo v měsíci 1 u pacientů léčených galkanezumabem (úvodní dávka 240 mg) zaznamenáno významně méně MHD za týden v porovnání s pacienty užívajícími placebo, v týdnu 1 i ve všech následujících týdnech.
Bulgarian: Освен това, през месец 1, пациентите, лекувани с галканезумаб (натоварваща доза 240 mg), показват значимо по-малко ДМГ на седмица в сравнение с пациентите, получавали плацебо, на седмица 1 и всяка следваща седмица.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Galkanezumab může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Галканезумаб може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Otázka Co když je po odstranění krytu jehly na špičce jehly kapka tekutiny?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има капка течност на върха на иглата, когато отстраня капачката на иглата?
Czech: 0,003e
Bulgarian: ,003д
Czech: d Statisticky nevýznamné po úpravě pro mnohonásobná porovnávání.
Bulgarian: Статистически незначимо след коригиране за множествени сравнения.
Czech: U pacientů, u nichž selhaly dvě a více profylaktické léčby, byl tento rozdíl -4,48 dní (p < 0,001) mezi skupinami 120 mg a placebo a -1,86 dní (p < 0,01) mezi skupinami 240 mg a placebo.
Bulgarian: При пациенти, които имат неуспех с две или повече профилактични лечения, разликата в лечението е -4,48 дни (p < 0,001) между 120 mg и плацебо, и -1,86 дни (p < 0,01) между 240 mg и плацебо.
Czech: Odpověď Kryt základny neodstraňujte.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката на основата.
Czech: Před použitím předplněné inječní stříkačky:
Bulgarian: Вашата предварително напълнена спринцовка:
Czech: • Jedno pero je určeno POUZE NA JEDNO POUŽITÍ.
Bulgarian: Всяка писалка е предназначена САМО ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА.
Czech: U těchto pacientů byl rozdíl ve snížení počtu MHD mezi skupinami galkanezumab 120 mg a placebo a mezi skupinami 240 mg a placebo -2,53 dní (p < 0,001), respektive -2,26 dní (p < 0,001).
Bulgarian: Разликата в лечението, наблюдавана между галканезумаб 120 mg и плацебо, и между галканезумаб 240 mg и плацебо за намаление на броя на ДМГ при тези пациенти съответно е -2,53 дни (p < 0,001) и -2,26 дни (p < 0,001).
Czech: LÉČIVÝCH LÁTEK A> VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k použití celého obsahu najednou.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е само за употреба на цялото количество.
Czech: Otázka Co když je po odstranění krytu základny na špičce jehly kapka tekutiny?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има капка течност на върха на иглата, когато отстраня капачката на основата?
Czech: Části injekční stříkačky Emgality
Bulgarian: Части на спринцовката Emgality
Czech: U pacientů, u nichž selhaly dvě a více možností profylaktické léčby, byl tento rozdíl -2,64 dní (p < 0,001) mezi skupinami 120 mg a placebo a -3,04 dní (p < 0,001) mezi skupinami 240 mg a placebo.
Bulgarian: При пациенти, които имат неуспех с две или повече профилактични лечения, разликата в лечението е -2,64 дни (p < 0,001) между 120 mg и плацебо, и -3,04 дни (p < 0,001) между 240 mg и плацебо.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Czech: • Kryt jehly nenasazujte zpět na stříkačku.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата обратно върху спринцовката.
Czech: V porovnání s pacienty užívajícími placebo, měli pacienti léčení galkanezumabem 120 mg nebo 240 mg signifikantně větší průměrné poklesy oproti výchozí hodnotě v počtu MHD za měsíc v měsíci 1 i ve všech následujících měsících až do měsíce 6 (viz obrázek 1).
Bulgarian: В сравнение с пациентите, получавали плацебо, пациентите, лекувани с галканезумаб 120 mg или 240 mg, имат значимо по-голямо средно намаление от изходното ниво на броя на ДМГ на месец през месец 1 и при всички следващи месеци до месец 6 (вж. Фигура 1).
Czech: Připravte si k ruce nádobu na ostré předměty určené k likvidaci.
Bulgarian: Уверете се, че контейнерът за изхвърляне на остри предмети е наблизо.
Czech: V porovnání s pacienty užívajícími placebo měli pacienti léčení galkanezumabem 120 mg nebo 240 mg v prvním měsíci i ve všech následujících měsících až do měsíce 3 významně vyšší průměrné snížení v počtu MHD za měsíc oproti výchozí hodnotě (viz Obrázek 2).
Bulgarian: В сравнение с пациентите, получавали плацебо, пациентите, лекувани с галканезумаб 120 mg или 240 mg, имат значимо по-голямо средно намаление от изходното ниво на броя на ДМГ на месец през първия месец и при всички следващи месеци до месец 3 (вж. Фигура 2).
Czech: Otázka Co když vidím v injekční stříkačce Emgality vzduchové bubliny?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има мехурчета въздух в моята спринцовка Emgality?
Czech: 1 předplněné pero
Bulgarian: - ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
Czech: Vzácně se mohou vyskytnout závažné alergické reakce (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) a příznaky mohou zahrnovat:
Bulgarian: Сериозна алергична реакция може да се появи рядко (може да засегне до 1 на 1
Czech: Pokud to lékař uzná za vhodné, pacienti si po nácviku mohou injekce galkanezumabu podávat sami.
Bulgarian: След обучение пациентите могат сами да си инжектират галканезумаб, ако медицински специалист прецени, че това е уместно.
Czech: Méně než 0,5 % pacientů vystavených galkanezumabu ukončilo léčbu z důvodu reakce v místě vpichu injekce v průběhu studií fáze 3.
Bulgarian: Повечето събития, свързани с мястото на инжектиране, са леки до умерени по тежест и по-малко от 0,5 % от пациентите с експозиция на галканезумаб по време на фаза 3 изпитвания, прекратяват лечението поради реакция на мястото на инжектиране.
Czech: Předplněné pero je před podáním nutné prohlédnout.
Bulgarian: Преди приложение предварително напълнената писалка трябва да се провери визуално.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emgality používat Nepoužívejte přípravek Emgality: - jestliže jste alergický(á) na galkanezumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: Не използвайте Emgality - ако сте алергични към галканезумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Emgality nebo v průběhu léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди или по време на лечението с Emgality, ако:
Czech: Jak se přípravek Emgality používá
Bulgarian: Как да използвате Emgality
Czech: e Neupraveno pro mnohonásobná porovnávání.
Bulgarian: дНе е коригирано за множествени сравнения.
Czech: Otázka Co když vidím v peru vzduchové bubliny?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има мехурчета въздух в моята писалка?
Czech: Je-li roztok zkalený, zabarvený nebo obsahuje částice, nebo jeví-li se jakákoli součást zařízení poškozená, přípravek Emgality nesmí být použit.
Bulgarian: Emgality не трябва да се използва, ако разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа частици или, ако някоя част на устройството изглежда повредена.
Czech: Porucha funkce ledvin / porucha funkce jater
Bulgarian: Бъбречно увреждане/чернодробно увреждане
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Bulgarian: Критерии за резултат, съобщен от пациента
Czech: Respondéři v položce Role Function Restrictive MSQ n
Bulgarian: Респондери на MSQ, частта за ограничаване на ролевата функция N
Czech: V juvenilní toxikologické studii, ve které byl potkanům podáván galkanezumab dvakrát týdně od 21. dne po narození do 90. dne po narození, zahrnovaly systémové účinky pouze reverzibilní,
Bulgarian: В проучване за токсичност при млади животни, в което на плъхове е приложен галканезумаб два пъти седмично от ден 21 до ден 90 след раждането, системните ефекти са ограничени до обратимо, минимално, невредно намаление на общото костно минерално съдържание и на костната минерална плътност при експозиции приблизително 50 пъти експозицията при хора при 240 mg.
Czech: Přeplněnou injekční stříkačku je před podáním nutné prohlédnout.
Bulgarian: Преди приложение предварително напълнената спринцовка трябва да се провери визуално.
Czech: Více pacientů léčených galkanezumabem dosáhlo klinicky významných zlepšení fungování (míra odpovědi založena na Role Function-Restrictive položce dotazníku MSQ) v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Bulgarian: Повече пациенти, лекувани с галканезумаб, постигат клинично значими нива на подобрение във функционирането (процент на отговор на базата на частта за ограничаване на ролевата функция на MSQ) в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Czech: Ponechte kryt jehly nasazený, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Bulgarian: Оставете капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате.
Czech: Zácpa
Bulgarian: Щракване
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emgality používat 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Emgality
Czech: Ponechte kryt základny nasazený, dokud nejste připraven(a) si podat injekci.
Bulgarian: Оставете капачката на основата, докато не сте готови да инжектирате.
Czech: Ve studii embryofetální toxicity u vývoje potkanů byl v gestačním dni 20 při expozici přibližně 20krát vyšší než je expozice u člověka při dávce 240 mg, pozorován nárůst počtu plodů a vrhů s krátkými žebry a snížení průměrného počtu osifikovaných kaudálních obratlů.
Bulgarian: На гестационен ден 20 е наблюдавано увеличение на броя на фетусите и родените наведнъж малки с къси ребра и намаление в средния брой на осифицирани каудални прешлени, наблюдавано в проучване за токсичност по време на ембрио-феталното развитие при плъхове при експозиция приблизително 20 пъти експозицията при хора при 240 mg.
Czech: Na základě údajů získaných z farmakologických a chronických toxikologických studií galkanezumabu a rešerše pramenů týkajících se CGRP není žádný důkaz naznačující, že by chronická léčba galkanezumabem zvyšovala riziko kancerogeneze.
Bulgarian: Липсват данни, които да показват, че хроничното лечение с галканезумаб би повишило риска за карциногенеза на базата на данни от фармакологични изпитвания и изпитвания за хронична токсичност на галканезумаб, както и оценка на литературата по отношение на CGRP.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. listopadu 2018
Bulgarian: 14 ноември 2018 г.
Czech: Pacienti léčení galkanezumabem měli vyšší míru odpovědi a vyšší snížení měsíčního počtu MHD s využitím akutní úlevové medikace v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с галканезумаб, имат по-голям процент на отговор и по-голямо намаление на броя на ДМГ на месец, където е приемано активно лечение, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Czech: Jakmile uvidíte šedý píst, budete vědět, že podání injekce bylo dokončeno.
Bulgarian: Ще разберете, че инжекцията е направена, когато можете да видите сивото бутало.
Czech: Ve skupinách pacientů užívajících galkanezumab 120 mg i 240 mg byla prokázána statisticky i klinicky významná zlepšení v hodnotě průměrné změny MHD od počátku studie v porovnání s placebem (viz tabulka 2).
Bulgarian: И двете групи на лечение с галканезумаб 120 mg и 240 mg показват статистически значимо и клинично значимо подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо на средната промяна в ДМГ (вж. Таблица 3).
Czech: • Skrz tělo stříkačky byste měl(a) vidět zelenomodrou tyčku pístu ve chvíli, kdy je aplikace dokončena, jak je vidět zde.
Bulgarian: Когато инжекцията е завършена, трябва да виждате синьо-зеленото стъбло на буталото по цялата дължина на тялото на спринцовката, както е показно.
Czech: <0,001c
Bulgarian: <,001г
Czech: - Změny chuti.
Bulgarian: Промяна на вкуса.
Czech: V tomto případě bude lékař sledovat funkci Vašeho srdce.
Bulgarian: В такъв случай лекарят ще следи сърдечната Ви функция.
Czech: - Do očí a do jejich blízkosti.
Bulgarian: В очите или близо до тях.
Czech: - Do nosu, ucha nebo úst.
Bulgarian: В носа, ушите или устата.
Czech: 4) Doba aplikace > 1 hodina nebyla dokumentována.
Bulgarian: Приложението за > 1 час не е документирано.
Czech: Tato situace je pravděpodobnější, pokud se současně užívají některé jiné léky.
Bulgarian: Това е по-вероятно, когато едновременно се приемат някои лекарства.
Czech: Interakce jsou pravděpodobně podobné jako u dospělých.
Bulgarian: Вероятно взаимодействията са подобни на тези при възрастната популация.
Czech: ATC klasifikace: N01B B20
Bulgarian: ATC код: N01B B20
Czech: Informace o přípravku může být následně podle potřeby aktualizována kontrolním úřadem členské země v souhlasu s referenční členskou zemí a v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 hlavě III Směrnice 2001/83/ES.
Bulgarian: Информацията за продукта може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държавата членка, след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо, в съответствие с процедурите, изложени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Czech: Doba aplikace: 30-60 minut.
Bulgarian: Време на приложение: 30-60 минути.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou ohrožovat život.
Bulgarian: Тези ефекти могат да бъдат животозастрашаващи.
Czech: Maximální dávka je 60 g.
Bulgarian: Максималната доза е 60 g.
Czech: {Název a adresa} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {Име и адрес} <{тел.:}> <{факс:}>
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje předpokládající delší dobu čekání.
Bulgarian: Няма клинични данни с по-продължителен период на изчакване.
Czech: Nepoužívejte přípravek EMLA na následující plochy:
Bulgarian: Не прилагайте EMLA върху следните участъци:
Czech: - Zvonění v uších.
Bulgarian: Шум в ушите.
Czech: Doba aplikace delší než 30 minut může vést ke zvýšenému výskytu místních kožních reakcí (viz též bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
Bulgarian: Време на приложение над 30 минути може да доведе до повишена честота на локална кожна реакция (вижте също точка 4 „Възможни нежелани ефекти").
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí
Bulgarian: Допълнителни нежелани ефекти при деца
Czech: Aplikované množství krému
Bulgarian: Приложено количество крем
Czech: Lékařský výkon následuje ihned poté.
Bulgarian: Медицинската процедура трябва да започне веднага след това.
Czech: Maximální koncentrace nezávisí na věku pacienta, ale je významně (p < 0,01) závislá na ploše bércových vředů.
Bulgarian: Максималната концентрация не зависи от възрастта на пациента, но е значимо (p<0,01) свързана с площта на язвата.
Czech: Studie interakcí nebyly u dětí provedeny.
Bulgarian: Специфични проучвания на взаимодействията при деца не са провеждани.
Czech: o Lékařskými výkony, jako je odstraňování bradavic.
Bulgarian: o медицински процедури, като напр. отстраняване на брадавици.
Czech: - povrchovými chirurgickými výkony; u dospělých a u pediatrické populace
Bulgarian: o повърхностни хирургични процедури; при възрастни и в педиатричната популация
Czech: Napomáhá k vyvolání dočasné ztráty vnímání bolesti na kůži, přesto v tomto místě můžete vnímat tlak nebo dotyk.
Bulgarian: Това помага да се спре болката върху кожата; Вие, обаче, все пак можете да чувствате натиск и допир.
Czech: Používá se na kůži před některými lékařskými výkony.
Bulgarian: Той се слага върху кожата преди някои медицински процедури.
Czech: Tato lokální reakce může být ovlivněna vyšší hodnotou pH přípravku (přibližně 9), ale pravděpodobně částečně i iritačním potenciálem lokálních anestetik samotných.
Bulgarian: Тази очна реакция може да е повлияна от високото pH на емулсията (приблизително 9), но вероятно частично се дължи също и на иритативния потенциал на самите локални анестетици.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek EMLA
Bulgarian: Други лекарства и EMLA
Czech: EMLA se nesmí používat
Bulgarian: EMLA не трябва да се използва
Czech: Tento Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutí komise.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са резултат от арбитражната процедура, до която се отнася това решение на Комисията.
Czech: • Jiná lokální anestetika.
Bulgarian: Други локални анестетици.
Czech: Podobně je dosaženo lokální anestezie mužských pohlavních orgánů po 15 minutách.
Bulgarian: Аналогично, локална анестезия на мъжките гениталии се достига след 15 минути.
Czech: V tomto případě může být dostatečná doba aplikace 15-30 minut (viz bod 5.1).
Bulgarian: По-кратко време на приложение (15-30 минути) може да бъде достатъчно (вж. точка 5.1).
Czech: - Neostré vidění.
Bulgarian: Неясно зрение.