FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Spontant rapporterede bivirkninger efter markedsføring og et interventionsstudie tyder hverken på direkte eller indirekte skadelige virkninger af Focetria-eksponering på graviditet.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset ja interventiotutkimus eivät osoita Focetrian käytöllä olevan suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia raskauteen.
Danish: Meget sjælden (<1/10.000):
Finnish: Hyvin harvinainen (<1/10 000):
Danish: Derfor vil 6-måneders eller årlige PSUR'er, som falder inden for den pandemiske periode, blive erstattet af månedlige 'simplificerede PSUR'er' (S-PSUR) ledsaget af en oversigt over vaccinedistributionen.
Finnish: Tästä syystä 6 kuukauden välein tai kerran vuodessa laadittava PSUR, joka osuu pandemian ajanjaksolle, korvataan kuukausittain laadittavilla "yksinkertaistetuilla PSUR:eilla" (S-PSUR), joihin liitetään yhteenveto rokotteen jakelusta.
Danish: • Format for den forenklede PSUR:
Finnish: • Yksinkertaistetun PSUR:in formaatti:
Danish: Særlig opmærksomhed skal udvises hos personer, der lider af epilepsi, og lægen skal informere personerne (eller forældrene) om risikoen for, at der opstår kramper (se pkt.
Finnish: Epilepsiapotilaisiin on kiinnitettävä erityistä huomiota ja lääkärin on ilmoitettava potilaille (tai potilaan vanhemmille) kouristusten mahdollisuudesta.
Danish: - Rapporteurens vurderingsrapport udsendes til CHMP-medlemmerne på dag 50.
Finnish: - Esittelijän arviointiraportti annetaan kiertoon CHMP-jäsenille päivänä 50.
Danish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien
Finnish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia
Danish: Voksne og ældre: 0,5 ml gives på en udvalgt dato.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät: 0,5 ml valittuna päivänä.
Danish: Efter indsprøjtning af vaccinen vil kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) danne sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokotetta, elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä (immuunijärjestelmä) tuottaa oman suojauksensa (vasta-aineita) tautia vastaan.
Danish: Foclivia indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) per dosis.
Finnish: Yksi annos Focliviaa sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia ja alle 1 mmol (39 mg) kaliumia.
Danish: • Bivirkningsovervågning efter markedsføring
Finnish: • Markkinoille tulon jälkeinen seuranta
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER/TILTAG EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Danish: Sundhedspersonalet skal vurdere fordele og potentielle risici ved administration af Foclivia-vaccine til gravide kvinder og tage officielle anbefalinger med i vurderingen.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on arvioitava hyötyjä ja mahdollisia riskejä, jotka liittyvät Foclivian antamiseen raskaana oleville naisille ja otettava huomioon viralliset suositukset.
Danish: Du skal drøfte med din læge, om du skal have Foclivia.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, pitäisikö sinun saada Focliviaa.
Danish: De fleste feberkramper opstod hos pædiatriske personer.
Finnish: Suurin osa kuumekouristustapauksista ilmeni pediatrisilla potilailla.
Danish: I tilfælde af flere resultater kan vurderingen af resultater blive prioriteret, og der skal indføres passende tidsrammer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport af resultaterne.
Finnish: Mikäli esiintyy useita signaaleja, tulee asettaa etusijalle signaalin loppuarviointi, jonka yhteydessä tulisi esittää asianmukaiset määräajat täydellisen signaalin arviointiraportin antamiselle.
Danish: Rapporten skal inkludere følgende tabeller med samlet dokumentation (ved at bruge de aftalte skabeloner vedlagt i bilag 2).
Finnish: Kertomuksen tulee sisältää seuraavat aggregaattitietotaulukot (käyttäen Liitteessä 2 esitettyjä ennaltamääritettyjä malleja).
Danish: I dette studie blev der ikke observeret nogen alvorlige vaccinerelaterede bivirkninger.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu rokotukseen liittyneitä vakavia haittatapahtumia.
Danish: Tredje dosis (12 måneder efter anden dosis)
Finnish: Kolmas annos (12 kuukautta toisen annoksen jälkeen)
Danish: I en pandemisk situation skal ressourcerne koncentreres om en betimelig og effektiv overvågning af sikkerhedsprofilen for de influenzavacciner, der anvendes under pandemien.
Finnish: Pandemiatilanteessa resurssit tulisi keskittää pandemian aikana käytettyjen influenssarokotteiden turvallisuusprofiilin oikein ajoitettuun ja tehokkaaseen seurantaan.
Danish: Det er bedst at se, hvordan Foclivia påvirker dig, inden du forsøger at gøre disse ting.
Finnish: On parasta katsoa, miten Foclivia vaikuttaa sinuun, ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger blandt personer over 60 år var lavere end blandt de 18- til 60-årige.
Finnish: Yli 60-vuotiailla todettujen oireiden esiintyvyys oli pienempi kuin 18-60-vuotiaiden ryhmässä.
Danish: De isoleres fra overfladen af influenzaviruspartikler, som er formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold og inaktiveret med formaldehyd.
Finnish: Ne on eristetty terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa kasvatettujen influenssaviruspartikkeleiden pinnalta ja inaktivoitu formaldehydillä.
Danish: Efter influenzavaccination kan ELISA-metoden give falsk positive serologiske testresultater for antistoffer mod humant immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og især HTLV-1.
Finnish: Influenssarokotteen jälkeen serologisista testeistä voidaan ELISA-menetelmää käyttämällä saada vääriä positiivisia tuloksia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1), hepatiitti C-viruksen ja erityisesti HTLV-1-viruksen vasta-aineista.
Danish: - Alle tilfælde, som ikke er bekræftede af en læge, er dem, som blev indtastet i databasen inden data-lock point.
Finnish: - Kaikki ei-lääketieteellisesti vahvistetut tapaukset ovat sellaisia, jotka on lisätty tietokantaan tietojen lukitsemiskohdassa.
Danish: To store observationsstudier designet til at vurdere sikkerheden af Focetria-eksponering under graviditet viste heller ingen stigning i forekomsten af svangerskabsdiabetes, præeklampsi, abort, dødfødsel, lav fødselsvægt, præmatur fødsel, neonatale dødsfald eller kongenitale misdannelser blandt næsten 10.000 vaccinerede gravide kvinder og deres børn sammenlignet med uvaccinerede kontrolpersoner.
Finnish: Lisäksi kaksi laajaa havainnoivaa tutkimusta, joiden tarkoitus oli arvioida Focetrian käytön turvallisuutta raskauden aikana, eivät osoittaneet raskaudenaikaisen diabeteksen, pre-eklampsian, keskenmenojen, kuolleena syntyneisyyden, alhaisen syntymäpainon, keskosuuden, neonataalikuolemien tai synnynnäisten epämuodostumien suurempaa määrää lähes 10 000 rokotetulla, raskaana olevalla naisella ja heidän jälkeläisillään, kun heitä verrattiin rokottamattomiin verrokkeihin.
Danish: Krydsreaktivitet
Finnish: Ristireaktiivisuus
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får denne vaccine:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat tätä rokotetta
Danish: Der blev administreret to doser på 7,5 mikrogram med tre ugers mellemrum og en tredje dosis 12 måneder efter den første dosis.
Finnish: Tutkimuksessa annettiin kaksi 7,5 mikrogramman annosta kolmen viikon välein ja kolmas annos 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Danish: Anden dosis (21 dage efter første dosis)
Finnish: Toinen annos (21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen)
Danish: - hvis du har feber, - hvis du er syg eller har en infektion, - hvis du får behandling, der undertrykker dit immunsystem, f.eks. kortikosteroidbehandling eller kemoterapi mod kræft, eller hvis du har en lidelse, som gør dig modtagelig for infektioner
Finnish: - jos olet kuumeinen - jos sinulla on jokin sairaus tai infektio - jos saat immunosuppressiivista hoitoa, esim. kortikosteroidihoitoa tai kemoterapiaa syövän hoitoon, tai jos sinulla on jokin infektioille altistava sairaus (immuunivajavuus).
Danish: Immunogenicitetsresultater med Focetria H1Nv (Studie V111_03):
Finnish: Focetria H1N1v:n immunogeenisuustulokset (tutkimus V111_03):
Danish: En dosis (0,5 ml) af vaccinen indeholder mindst 7,5 mikrogram hæmagglutinin af følgende anbefalede influenzavirusstamme:
Finnish: Yksi rokoteannos (0,5 ml) sisältää vähintään 7,5 mikrogrammaa hemagglutiniinia seuraavasta suositetusta influenssaviruskannasta:
Danish: I en pandemisituation kan det imidlertid alligevel være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at faciliteter til genoplivning er lettilgængelige, hvis behovet skulle opstå.
Finnish: Pandemian yhteydessä tämän rokotteen antaminen voi kuitenkin olla asianmukaista edellyttäen, että elvytysvälineet ovat tarvittaessa välittömästi käytettävissä.
Danish: Foclivia må kun markedsføres, når WHO/EU officielt har erklæret, at der er en influenzapandemi, og på betingelse af at indehaveren af markedsføringstilladelsen til Foclivia tager behørigt hensyn til den officielt erklærede pandemistamme.
Finnish: Foclivia-rokotetta voidaan markkinoida ainoastaan, kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian, sillä ehdolla, että Foclivia-rokotteen myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandeemisen viruskannan huomioon.
Danish: Foclivia indeholder natrium og kalium
Finnish: Foclivia sisältää natriumia ja kaliumia
Danish: Foclivia bør ikke gives samtidig med andre vacciner.
Finnish: Foclivia-valmistetta ei tulisi antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Danish: * formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin.
Finnish: * kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa ** ilmaistaan hemagglutiniinin mikrogrammoissa
Danish: Hos børn og unge var smerte den hyppigst rapporterede lokale reaktion, mens træthed og hovedpine var de hyppigst rapporterede systemiske reaktioner.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla kipu oli yleisimmin ilmoitettu paikallinen reaktio ja väsymys ja päänsärky olivat yleisimmin ilmoitettuja systeemisiä reaktioita.
Danish: Vaccinedistributionsrapport
Finnish: Raportti rokotteen jakelusta
Danish: • Indsendelsesfrekvens:
Finnish: • Toimitusvälit:
Danish: EU/1/09/577/001 1 fyldt sprøjte med kanyle EU/1/09/577/002 10 fyldte sprøjter med kanyle EU/1/09/577/005 1 fyldt sprøjte uden kanyle EU/1/09/577/006 10 fyldte sprøjter uden kanyle
Finnish: EU/1/09/577/001 1 esitäytetty ruisku neulalla varustettuna EU/1/09/577/002 10 esitäytettyä ruiskua neulalla varustettuna EU/1/09/577/005 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa EU/1/09/577/006 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår i tidsintervaller, der varierer fra under 10 år til flere årtier.
Finnish: Pandemiainfluenssa on influenssatyyppi, jota esiintyy määräajoin, jotka vaihtelevat 10 vuodesta useisiin vuosikymmeniin.
Danish: - En opstillling af dødsfald vil blive vedlagt i et bilag.
Finnish: - Linjalistaus kuolemaan johtaneista tapauksista esitetään liitteenä.
Danish: Fortæl din læge, hvis du er allergisk over for noget.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tunnettuja allergioita.
Danish: Nogle tilfælde blev observeret hos personer med epilepsi i anamnesen.
Finnish: Joitakin tapauksia havaittiin potilailla, joilla oli aiemmin ollut epilepsiaa.
Danish: Voksne og ældre (over 18 år)
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät (yli 18-vuotiaat)
Danish: Alle bivirkninger Lokale
Finnish: Mikä tahansa haittavaikutus Paikallinen
Danish: Flerdosishætteglas bør benyttes inden for 24 timer fra første udtrækning.
Finnish: Moniannosinjektiopullo on suositeltavaa käyttää 24 tunnin kuluessa ensimmäisen annoksen ottamisesta.
Danish: I tilfælde af partikler og/eller usædvanligt udseende skal vaccinen kasseres.
Finnish: Jos siinä on hiukkasia ja/tai suspension ulkonäössä on jotain poikkeavaa, rokote on hävitettävä.
Danish: Feber ≥ 38 °C til 38,9 °C Feber 39 °C til 39,9 °C Feber ≥ 40 °C Enhver anden bivirkning
Finnish: Kuume ≥38-38,9 °C Kuume 39-39,9 °C Kuume ≥40 °C Muu haittavaikutus
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET, da det kan være, at du så ikke bør få vaccinen, eller at tidspunktet for, hvornår du skal have den, skal udskydes.
Finnish: Jos jokin näistä pätee sinuun, KERRO LÄÄKÄRILLE TAI SAIRAANHOITAJALLE, sillä rokotusta ei mahdollisesti suositella tai sitä on lykättävä.
Danish: Anvisninger i administration af vaccinen:
Finnish: Ohjeet rokotteen antamisesta:
Danish: Allergiske reaktioner, anafylaksi inklusive dyspnø, bronkospasme, larynxødem, i sjældne tilfælde førende til shock.
Finnish: Allergiset reaktiot, anafylaksia, myös dyspnea, bronkospasmi, kurkunpään edeema, joka harvinaisissa tapauksissa johtaa sokkitilaan.
Danish: Kun uvilkårlig rapporteret data må inkluderes i PSUR'en.
Finnish: PSUR:iin tulisi sisällyttää vain spontaanisti raportoituja tietoja.
Danish: indsnævret SMQ "anafylaktisk reaktion" og indsnævret SMQ "angioødem"
Finnish: suppea SMQ "Anafylaktinen reaktio" ja suppea SMQ "Angioedema"
Danish: Foclivia må under ingen omstændigheder gives intravaskulært eller subkutant.
Finnish: Focliviaa ei missään tapauksessa saa antaa laskimoon eikä ihon alle.
Danish: Brug ikke Foclivia efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä Foclivia-valmistetta pakkauksessa ja myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen {Käyt.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Danish: Systemiske
Finnish: Systeeminen
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination som en psykogen reaktion på kanylestik.
Finnish: Synkopeeta (pyörtyminen) voi ilmetä minkä tahansa rokotuksen aikana, tai jopa ennen rokotusta, psykogeenisenä reaktiona injektioon.
Danish: • Data hos pædiatriske populationer
Finnish: • Pediatristen potilaiden tutkimustiedot
Danish: De aktive stoffer i vaccinen er rensede virus-proteiner (kaldet hæmagglutinin og neuraminidase).
Finnish: Rokotteen vaikuttavat aineet ovat puhdistettuja virusproteiineja (nimeltään hemagglutiniini ja neuraminidaasi).
Danish: Uden for den pandemiske periode opretholdes den normale PSUR-frekvens og -format med en specifik gennemgang af AESI'er og mulige bivirkninger i forbindelse med et adjuvans.
Finnish: Pandemiatilanteen ulkopuolella normaalit PSUR:ien toimitusvälit ja formaatti säilytetään, lisättynä AESI:n ja mahdollisten adjuvantteihin liittyvien haitallisten tapausten erityistarkastelulla.
Danish: Bemærk, at bivirkningerne kan forstærkes.
Finnish: Haittavaikutukset saattavat voimistua.
Danish: Mellem hver brug opbevares flerdosishætteglas ved de anbefalede opbevaringsbetingelser mellem 2 °C og 8 °C.
Finnish: Palauta moniannosinjektiopullo käyttökertojen välillä suositeltuihin säilytysolosuhteisiin 2-8 °C:n lämpötilaan.
Danish: Desuden blev det konstateret, at den adjuverede vaccine inducerede antistoffer, der krydsbeskyttede mod de H5N1-stammer, som blev isoleret i 2003 og 2004, som udviser antigen drift sammenlignet med de originale stammer.
Finnish: Adjuvantoidun rokotteen todettiin myös indusoivan vasta-aineita, jotka muodostivat ristisuojan vuonna 2003 ja 2004 eristettyjä H5N1-kantoja vastaan, mikä osoittaa tiettyä antigeenistä siirtymää alkuperäisiin kantoihin verrattuna.
Danish: Adjuveret H5N1-vaccine
Finnish: H5N1-adjuvantti rokote
Danish: Induration og ekkymose var meget almindelige reaktioner hos småbørn, men mindre almindelige hos spædbørn.
Finnish: Induraatio ja ekkymoosi olivat hyvin yleisiä haittavaikutuksia pikkulapsilla, mutta harvinaisempia imeväisillä.
Danish: Hos småbørn var erytem og ømhed de hyppigst rapporterede lokale reaktioner, mens irritabilitet og usædvanlig gråd var de hyppigst rapporterede systemiske reaktioner.
Finnish: Pikkulapsilla eryteema ja arkuus olivat yleisimmin ilmoitettuja paikallisia reaktioita, kun taas ärtyneisyys ja epätavallinen itku olivat yleisimmin ilmoitettuja systeemisiä reaktioita.
Danish: Selv om Foclivia i flerdosishætteglas indeholder konserveringsmiddel, der hæmmer mikrobiel vækst, påhviler det brugeren at minimere risikoen for kontaminering af flerdosishætteglas ved hver optrækning af en dosis.
Finnish: Vaikka moniannosinjektiopulloissa oleva Foclivia sisältää säilytysainetta, joka estää mikrobien kasvua, moniannosinjektiopullon kontaminaatioriskin minimointi jokaisen annoksen ottamisen yhteydessä on käyttäjän vastuulla.
Danish: I så fald skal der være umiddelbar adgang til lægebehandling i tilfælde af, at du får en allergisk reaktion.
Finnish: Näin menetellään vain, jos lääketieteellistä hoitoa on välittömästi saatavilla allergisen reaktion varalta.
Danish: Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM-produktion som respons på vaccinen.
Finnish: Nämä ohimenevät väärät positiiviset tulokset saattavat johtua immuoglobuliini M:n tuotannosta rokotteen vastareaktiona.
Danish: Ældre (>60 år)
Finnish: Iäkkäät (>60-vuotiaat)
Danish: Men i en pandemisk situation vil du måske alligevel få vaccinen.
Finnish: Pandeemisessa tilanteessa sinulle voidaan kuitenkin antaa rokotetta.
Danish: Det er almindeligt accepteret, at den adjuverende effekt, som medfører øget immunogenicitet, er forbundet med en let øget hyppighed af lokale reaktioner (især lette smerter) sammenlignet med konventionelle, ikke-adjuverede influenzavacciner.
Finnish: On yleisesti tiedossa, että suuremman immunogeenisuuden aikaan saava adjuvanttivaikutus liittyy hieman suurempaan paikallisten reaktioiden yleisyyteen (lähinnä lievään kipuun) verrattuna tavallisiin adjuvantoimattomiin influenssarokotteisiin.
Danish: Procentdelen af personer, der rapporterede lokale reaktioner, var højere i de ældre aldersklasser, hovedsagelig på grund af flere rapporter om smerte.
Finnish: Paikallisia reaktioita raportoineiden tutkimushenkilöiden prosenttimäärät olivat korkeammat vanhemmassa ikäluokassa, lähinnä kipuun liittyvien ilmoitusten suuremman määrän vuoksi.
Danish: • Officiel batchfrigivelse:
Finnish: • Erän virallinen vapauttaminen
Danish: Adjuvans MF59C.1, som indeholder: Squalen
Finnish: MF59C.1-adjuvantti sisältää: Skvaleeni
Danish: Bivirkninger fra klinisk studie hos voksne og ældre (over 18 år)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla ja iäkkäillä (yli 18-vuotiailla) ilmenneet haittavaikutukset
Danish: indsnævret SMQ "vasculitis" - Guillain-Barrés syndrom: indsnævret SMQ "Guillain-Barrés syndrom" - Demyelinering:
Finnish: suppea SMQ "Suonitulehdus" - Guillain-Barrén oireyhtymä: suppea SMQ "Guillain-Barrén oireyhtymä" - Myeliinikato:
Danish: Pandemiske beredskabsvacciner indeholder influenza-antigener, som er anderledes end antigenerne i de aktuelt cirkulerende influenza-vira.
Finnish: Pandemiavalmiusrokotteet sisältävät influenssa-antigeenejä, jotka poikkeavat ajankohtaisesti esiintyvien influenssavirusten antigeeneistä.
Danish: - "Kumulativt" betyder siden brugen af vaccinen; tilfælde der ikke er rapporteret under den pågældende periode bør ikke være vist i tabellen.
Finnish: Tuotekohtaiset tiedot voidaan arvioida signaalin lopullisessa arvioinnissa - "Kumulatiivisesti" tarkoittaa rokotteen käytön aloittamisesta lähtien; tapauksia, joita ei ole raportoitu kiinnostuksen kohteena olevan ajanjakson aikana, ei tulisi esittää taulukoissa.
Danish: PT "vaccinationssvigt".
Finnish: PT "Rokotevika".
Danish: Serumprøver blev testet mod den originale H5N3 og også et antal H5N1-isolater.
Finnish: Seeruminäytteitä verrattiin alkuperäiseen H5N3:een ja myös useisiin H5N1-isolaatteihin.
Danish: Derfor skal sundhedspersonalet overveje benefit/risk-forholdet inden administration af denne vaccine til personer med trombocytopeni eller andre blødningslidelser, som kontraindicerer intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel opvejer risikoen for blødninger.
Finnish: Sen vuoksi terveydenhuollon ammattilaisten on arvioitava hyödyt ja mahdolliset riskit, jotka liittyvät tämän rokotteen antamiseen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin lihakseen annettavalle injektiolle vasta-aiheen muodostava verenvuototauti, ellei mahdollinen hyöty ole verenvuotoon liittyvää riskiä suurempi.
Danish: indsnævret SMQ "kramper"
Finnish: suppea SMQ "Kouristukset"
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har problemer med, at dit blod ikke størkner, eller hvis du let får blå mærker.
Finnish: Ilmoita lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai saat mustelmia helposti.
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's anbefalinger og EU's bestemmelser i forbindelse med en pandemi.
Finnish: Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiaa koskevan päätöksen mukainen.
Danish: Bivirkninger fra klinisk studie hos børn i alderen 6 måneder til 17 år
Finnish: 6 kuukauden - 17 vuoden ikäisillä lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset
Danish: Når hætten er taget af, påsættes en kanyle på sprøjten ved at skrue den med uret, indtil den låser.
Finnish: Kun kärkisuojus on poistettu, kiinnitä neula ruiskuun kiertämällä neulaa myötäpäivään, kunnes se lukittuu.
Danish: 9,75 milligram
Finnish: 9,75 milligrammaa
Danish: Foclivia er en mælkehvid væske.
Finnish: Foclivia on maidonvalkoinen neste.
Danish: Influenzavirus overfladeantigen (hæmagglutinin og neuraminidase)* af følgende stamme: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Finnish: Influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Danish: Meget almindelige reaktioner rapporteret hos børn og unge i alderen 3-17 år: Smerte, induration og erytem, utilpashed, myalgi, hovedpine og træthed.
Finnish: Hyvin yleiset 3-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ilmoitetut haittavaikutukset: Kipu, induraatio ja eryteema, huonovointisuus, lihaskipu, päänsärky ja väsymys.
Danish: Hjælpestoffer: Thiomersal
Finnish: Apuaineet: Tiomersaali
Danish: Data for børn og unge i alderen 3-17 år tyder på en let nedsat reaktogenicitet efter anden dosis, uden øget forekomst af feber.
Finnish: Tiedot 3-17-vuotiaista lapsista ja nuorista osoittavat lievää reaktogeenisuuden vähenemistä toisen annoksen jälkeen ilman kuumetapausten määrän nousua.
Danish: Hvis den pandemiske situation tillader det, skal immunisering udskydes hos patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion.
Finnish: Mikäli pandemian yhteydessä on mahdollista, suojarokotuksen antamista tulee lykätä, jos potilaalla on vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio.
Danish: Dette kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som f.eks. forbigående synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under opvågningen.
Finnish: Siihen saattaa liittyä useita neurologisia merkkejä, kuten hetkellisiä näköhäiriöitä, parestesiaa ja toonis-kloonisia raajaliikkeitä toipumisen aikana.
Danish: Foclivia injektionsvæske
Finnish: Foclivia-injektio
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med de pandemiske H5N1-beredskabsvacciner efter administrering af to doser på 7,5 mikrogram.
Finnish: Tässä osassa kuvataan kokemuksia H5N1-pandemiavalmiusrokotteella suoritetuista kliinisistä tutkimuksista kahden 7,5 mikrogrammaa sisältävän annoksen antamisen jälkeen.
Danish: Data for spædbørn og småbørn i alderen 6-35 måneder tyder på en let nedsat reaktogenicitet efter anden dosis, uden øget forekomst af feber.
Finnish: Tiedot 6-35 kuukauden ikäisistä imeväisistä ja pikkulapsista osoittavat lievää reaktogeenisuuden vähenemistä toisen annoksen jälkeen ilman kuumetapausten määrän nousua.
Danish: De fastsatte CHMP-immunogenicitetskriterier for voksne (18-60 år) blev nået efter både 1. og 2. dosis i alle ovennævnte aldersgrupper (både i den samlede population og i den delgruppe, der var seronegativ ved baseline).
Finnish: CHMP:n aikuisille (18-60-vuotiaille) määrittelemät immunogeenisuuskriteerit täyttyivät sekä 1. että 2. annoksen jälkeen kaikissa yllä mainituissa ikäryhmissä (sekä perusjoukossa että lähtötilanteessa seronegatiivisina olleiden alajoukossa).