FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tuntematon*:
Hungarian: Ritka: Nem ismert*:
Finnish: Jos daptomysiinihoidon aikana ilmaantuu allerginen reaktio, lopeta valmisteen käyttö ja aloita asianmukainen hoito.
Hungarian: Ha a daptomicinre allergiás reakció alakul ki, alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Finnish: Atstreonaami ei muuttanut merkittävästi daptomysiinin farmakokinetiikkaa.
Hungarian: Az aztreonám nem módosította jelentősen a daptomicin farmakokinetikáját.
Finnish: Vähäisen kliinisen kokemuksen vuoksi (katso jäljempänä oleva taulukko ja alaviitteet) daptomysiiniä saa käyttää minkä tahansa asteisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä aikuispotilailla (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min) vain, kun kliinisen hyödyn oletetaan olevan mahdollista riskiä suurempi.
Hungarian: A kevés klinikai tapasztalat miatt (lásd alábbi táblázat és lábjegyzetei) a daptomicin bármilyen fokban beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance < 80 ml/perc) felnőtt beteg esetében csak akkor alkalmazandó, ha a várt klinikai előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista (ChildPugh-luokka C) ei ole tietoja.
Hungarian: Súlyosan beszűkült májműködésű (Child-Pugh C stádium) betegekről nincs adat.
Finnish: Potilaat, joille ilmaantuu daptomysiinihoidon aikana merkkejä tai oireita, jotka voivat viitata perifeeriseen neuropatiaan, pitää tutkia, ja daptomysiinihoidon lopettamista pitää harkita (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
Hungarian: Az olyan betegeket, akiknél a daptomicin-kezelés alatt perifériás neuropathiára utaló jelek vagy tünetek lépnek fel, ki kell vizsgálni, és meg kell fontolni a daptomicin kezelés felfüggesztését (lásd 4.8 és 5.3 pont).
Finnish: Tärkeää: Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä.
Hungarian: Fontos: A gyógyszer felírása előtt kérjük, olvassa el az alkalmazási előírását.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2 °C-8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattamista/laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős az elkészített oldat felhasználás előtti tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2°C és 8°C között általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve akkor, ha a feloldás/felhígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Finnish: Gram-negatiiviset organismit * viittaa lajiin, johon teho katsotaan olevan kliinisissä tutkimuksissa osoitettu tyydyttäväksi.
Hungarian: Természetüknél fogva ellenálló organizmusok Gram-negatív organizmusok * olyan fajok, amelyek ellen a szer hatása kielégítően bebizonyosodott klinikai vizsgálatok során.
Finnish: Daptomysiiniä ei ole tutkittu muiden antikoagulanttien kuin varfariinin kanssa.
Hungarian: A daptomicint a warfarinon kívül más antikoagulánsokkal nem vizsgálták.
Finnish: Daptomysiinihoidon yhteydessä on raportoitu anafylaktisia/yliherkkyysreaktioita.
Hungarian: A daptomicin mellett anaphylaxiás/túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Finnish: Kahdessa komplisoituneita iho- ja pehmytkudosinfektioita koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa 36 % daptomysiinillä hoidetuista aikuispotilaista täytti koko elimistön tulehdusreaktion (SIRSin) kriteerit.
Hungarian: A komplikált bőr- és lágyrészfertőzések kezelését értékelő két, felnőtteken végzett klinikai vizsgálatban a daptomicinnel kezelt betegek 36%-a felelt meg a szisztémás gyulladásos válasz szindróma (systemic inflammatory response syndrome - SIRS) kritériumainak.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella daptomysiinin kummankin antotavan (2 minuuttia kestävän injektion laskimoon ja 30 minuuttia kestävän infuusion laskimoon) turvallisuus- ja siedettävyysprofiili oli samankaltainen.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei alapján a daptomicin mindkét alkalmazási módja, a 2 perces intravénás injekció és a 30 perces intravánás infúzió, hasonló biztonságossági és tolerálhatósági profilt mutatott.
Finnish: Oireet häviävät yleensä muutamassa päivässä Daptomycin Hospira -valmisteen käytön lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A tünetek a Daptomycin Hospira-kezelés megszakítását követő pár napon belül általában elmúlnak.
Finnish: Erot onnistumisprosenteissa n/N (%)
Hungarian: Különbség az eredményességben n/N (%)
Finnish: - Käsien tai jalkaterien epätavallista pistelyä tai puutumista, tunnon katoamista tai liikkeiden vaikeutumista.
Hungarian: - A kéz- vagy lábfejek szokatlan bizsergése vagy zsibbadása, érzéskiesés vagy mozgászavar.
Finnish: Jos CDAD:tä epäillään tai se todetaan, daptomysiinihoito voi olla syytä lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito, kliinisen tarpeen mukaan.
Hungarian: Ha CDAD-re van gyanú vagy az beigazolódik, akkor lehet, hogy a daptomicin adását abba kell hagyni, és ha az klinikailag indokolt, megfelelő kezelést kell kezdeni.
Finnish: Daptomysiinin vakaan tilan jakautumistilavuus oli terveillä aikuisilla koehenkilöillä noin 0,1 l/kg ja se oli annoksesta riippumaton.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a daptomicin eloszlási térfogata egészséges felnőtt egyéneknél körülbelül 0,1 l/kg volt, és a dózistól független.
Finnish: On epätodennäköistä, että daptomysiini estäisi tai indusoisi P450-järjestelmän välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden metaboliaa.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a daptomicin gátolni vagy serkenteni fogja a P450 rendszer által metabolizált gyógyszerek metabolizmusát.
Finnish: Jos samanaikaista lääkitystä ei voida välttää, CK-pitoisuus pitää mitata useammin kuin kerran viikossa, ja potilaita pitää seurata tarkoin mahdollisten myopatiaan viittaavien merkkien tai oireiden varalta (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.3).
Hungarian: Ha az együttadás elkerülhetetlen, a CPK-szinteket a heti egy alkalomnál gyakrabban kell ellenőrizni, és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani a myopathiára utaló jelek vagy tünetek esetleges kialakulásának észlelése érdekében (lásd 4.4, 4.8 és 5.3 pont).
Finnish: Daptomysiinihoito on keskeytettävä heti ja hoito systeemisillä steroideilla pitää aloittaa, kun se on tarkoituksenmukaista.
Hungarian: A daptomicin adását azonnal fel kell függeszteni, és szisztémás szteroidkezelést kell kezdeni, ha az indokolt.
Finnish: Ei ole olemassa riittävää näyttöä, jonka perusteella voisi tehdä johtopäätöksiä siitä, millainen kliininen teho daptomysiinillä mahdollisesti on enterokokkien (mukaan lukien Enterococcus faecalis ja Enterococcus faecium) aiheuttamien infektioiden hoidossa.
Hungarian: Nincs elegendő bizonyíték ahhoz, hogy bármilyen következtetést lehessen levonni a daptomicin enterococcusok, beleértve az Enterococcus faecalis és az Enterococcus faecium okozta fertőzések elleni lehetséges klinikai hatásosságát illetően.
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia jyrsijöillä ei ole tehty.
Hungarian: Rágcsálókban nem vizsgálták hosszú távon a készítmény rákkeltő hatását.
Finnish: Kokemus daptomysiinin ja varfariinin samanaikaisesta annosta on vähäistä.
Hungarian: A daptomicin és a warfarin együttes alkalmazásával szerzett tapasztalat korlátozott.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu allergiseen reaktioon viittaavia oireita, kuten hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia, kasvojen, kaulan alueen tai nielun turvotusta, ihottumaa ja nokkosihottumaa, kuumetta (ks. lisätietoja tämän pakkausselosteen kohdasta 4).
Hungarian: Azonnal szóljon egy orvosnak vagy egy ápolónak, ha allergiás reakcióra utaló tüneteket, például sípoló légzést, nehézlégzést, az arc, a nyak vagy a garat feldagadását, bőrkiütést és csalánkiütést, valamint lázat észlel (további információkért lásd a betegtájékoztató 4. pontját).
Finnish: Suurin osa tapauksista ilmeni yli kahden viikon kuluttua daptomysiinihoidon aloittamisesta, ja oireet hävisivät daptomysiinihoidon lopettamisen sekä steroidihoidon aloittamisen myötä.
Hungarian: Az esetek többsége több, mint 2 hét daptomicin-kezelés után történt, és a daptomicin leállításakor és szteroid kezelés elkezdésekor javult.
Finnish: Sekä mikroskooppiset että toiminnalliset vaikutukset hävisivät kokonaan 6 kuukaudessa annoksen annon jälkeen.
Hungarian: A mikroszkopikus és funkcionális hatások teljes reverziót mutattak a dózis felfüggesztését követő 6 hónapon belül.
Finnish: ≥ 30 ml/min
Hungarian: ≥ 30 ml/perc
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta) lihaksiin liittyvät vaivat saattavat olla vakavia, ja niihin voi liittyä lihaskudoksen hajoamista (rabdomyolyysi), josta puolestaan voi aiheutua munuaisvaurio.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél jelentették) az izomproblémák súlyosak lehetnek, és akár izomszéteséshez (rabdomiolízishez) is vezethetnek, ami vesekárosodást okozhat.
Finnish: Eläinmalleissa AUC/MIC ja Cmax/MIC korreloivat tehon ja ennakoidun bakteerikuoleman kanssa in vivo kerta-annoksilla, jotka vastaavat aikuisen ihmisen annoksia 4 mg/kg ja 6 mg/kg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Állatmodelleken az AUC/MIC és Cmax/MIC korrelál a hatékonysággal és előrejelzett baktérium-pusztító hatással in vivo, a naponta egyszeri 4 mg/ttkg, illetve 6 mg/ttkg felnőtt humán dózisnak megfelelő egyszeri dózisoknál.
Finnish: Polypropeeninen repäisykansi poistetaan niin, että kumitulpan keskiosa tulee esille.
Hungarian: Távolítsuk el a lepattintható polipropilén kupakot, hogy láthatóvá váljon a gumidugó központi része.
Finnish: Eosinofiilinen keuhkokuume 1**, yskä
Hungarian: Nem ismert*: Eosinophil pneumonia 1**, köhögés
Finnish: Daptomysiini ei vaikuttanut varfariinin ja probenesidin farmakokinetiikkaan eivätkä nämä lääkeaineet muuttaneet daptomysiinin farmakokinetiikkaa.
Hungarian: A daptomicinnek nincs hatása a warfarin vagy a probenecid farmakokinetikájára, és ezek a gyógyszerek sem változtatják meg a daptomicin farmakokinetikáját.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy daptomysiinihoidon yhteydessä tällaisia merkkejä ja oireita, potilaalle pitää tehdä välittömästi lääkärintarkastus muiden mahdollisten syiden (kuten bakteeri-infektio, sieni-infektio, loiset, muut lääkevalmisteet) poissulkemiseksi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a daptomicin-kezelés alatt ilyen panaszok és tünetek alakulnak ki, azonnal orvosi vizsgálatot kell végezni, szükség esetén a bronchoalveolaris mosást is beleértve, hogy az egyéb okok (pl. bakteriális fertőzés, gombafertőzés, paraziták, más gyógyszerek) kizárásra kerüljenek.
Finnish: Hoidon epäonnistuminen pitkittyneiden tai uusiutuneiden Staphylococcus aureus -infektioiden vuoksi todettiin 19/120 daptomysiinihoitoa saaneesta (15,8 %), 9/53 vankomysiinihoitoa saaneesta (16,7 %) ja 2/62 stafylokokki-infektion hoitoon tarkoitettua puolisynteettistä penisilliinihoitoa saaneesta (3,2 %) potilaasta.
Hungarian: Perzisztáló vagy kiújuló Staphylococcus aureus fertőzés miatti terápiás sikertelenség a daptomicin esetén 19/120 (15,8%) esetben, a vankomicin esetén 9/53 (16,7%) esetben és a staphylococcus elleni félszintetikus penicillinnel kezelt betegeknél 2/62 (3,2%) esetben fordult elő.
Finnish: Aikuiset - Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot ilman samanaikaista Staphylococcus aureus -bakteremiaa: daptomysiiniä annetaan 4 mg/kg 24 tunnin välein 7-14 vuorokauden ajan tai kunnes infektio on hävinnyt (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Felnőttek - cSSTI egyidejű SAB bacteriaemia nélkül: 4 mg/kg daptomicin adása 24 óránként egyszer, 7-14 napig vagy a fertőzés megszűnéséig (lásd 5.1 pont).
Finnish: Toissijaisia tavoitteita olivat sokkoutetun arvioijan määrittämä kliininen tulos hoitotulosarvion yhteydessä (onnistunut [parantunut, lievittynyt], epäonnistunut, tai ei arvioitavissa) ja mikrobiologinen vaste (onnistunut, epäonnistunut, tai ei arvioitavissa) hoitotulosarvion yhteydessä lähtötilanteen patogeenityypin perusteella.
Hungarian: A másodlagos célok közé tartozott: az alkalmazott kezelést nem ismerő értékelő által megállapított klinikai válaszon (sikeres [gyógyult, állapota javult], sikertelen vagy nem értékelhető) alapuló klinikai kimenetel a TOC vizitnél, valamint a kiindulási kórokozó értékelése alapján megállapított mikrobiológiai válasz (sikeres, sikertelen vagy nem értékelhető) a TOC vizitnél.
Finnish: Laboratorioille tarkoitetussa herkkyysmääritysesitteessä pitää olla seuraavat asiat: - maininta, että herkkyysmääritys minimoi hoidon epäonnistumisen riskin tunnistamalla ne kannat,
Hungarian: A laboratóriumi érzékenységi vizsgálattal kapcsolatos tájékoztató az alábbi fontos üzeneteket kell tartalmazza: - Azt, hogy az érzékenységi vizsgálat a daptomicinre potenciálisan rezisztens törzsek azonosításával minimálisra csökkenti a kezelés sikertelenségének kockázatát.
Finnish: Muut daptomysiinihoidon jälkeen mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset:
Hungarian: A daptomicin-kezelés után esetleg jelentkező egyéb mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:
Finnish: Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp
Hungarian: Peptostreptococcus spp.
Finnish: Daptomysiinihoidon aikana on raportoitu lihassärkyyn ja/tai -heikkouteen sekä myosiittiin, myoglobinemiaan ja rabdomyolyysiin liittyneitä kohonneita kreatiinikinaasiarvoja (CK; MMisoentsyymi) plasmassa (ks. myös kohdat 4.5, 4.8 ja 5.3).
Hungarian: Kreatin-foszfokináz és myopathia Izomfájdalommal és/vagy izomgyengeséggel társuló, emelkedett plazma kreatin-foszfokináz (CPK; MM izoenzim) -szintekről, valamint myositis, myoglobinaemia és rhabdomyolysis eseteiről számoltak be daptomicin-terápia során (lásd még 4.5, 4.8 és 5.3 pont).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä daptomysiiniä samanaikaisesti tobramysiinin kanssa.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a daptomicint tobramicinnel együtt adják.
Finnish: Älä imetä, jos saat Daptomycin Hospira -valmistetta, koska lääke saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja siten vaikuttaa lapseen.
Hungarian: Ha Daptomycin Hospira-t kap, nem szabad szoptatnia, mert a gyógyszer átjuthat az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre.
Finnish: Sekainfektioissa, joissa aiheuttajiksi epäillään gram-negatiivisia ja/tai tietyntyyppisiä anaerobisia bakteereja, tulee daptomysiinin kanssa samanaikaisesti annostella niihin sopivaa bakteerilääkettä (-lääkkeitä).
Hungarian: Vegyes fertőzések kezelésében, Gram-negatív és/vagy bizonyos típusú anaerob baktériumok jelenlétének gyanúja esetén a daptomicint megfelelő antibakteriális szerrel (szerekkel) együtt kell adni.
Finnish: Lisääntymistoksisuuskokeissa ei todettu viitteitä vaikutuksista hedelmällisyyteen eikä alkion/sikiön tai syntymän jälkeiseen kehitykseen.
Hungarian: A reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutatták, hogy hatása lenne a fertilitásra, az embrió/magzat fejlődésére vagy a postnatalis fejlődésre.
Finnish: Euroopan mikrobilääkkeiden herkkyystestaustoimikunnan (EUCAST) stafylokokeille ja streptokokeille (lukuun ottamatta S. pneumoniae) määrittämät pienimmän bakteerien kasvun estävän lääkepitoisuuden (MIC) raja-arvot ovat Herkkä ≤ 1 mg/l ja Resistentti > 1 mg/l.
Hungarian: Az EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) a következő minimális gátló koncentráció (MIC) töréspontokat állapította meg staphylococcusok és streptococcusok (kivétel: S. pneumoniae) számára: Érzékeny ≤ 1 mg/l és Ellenálló > 1 mg/l.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin saat Daptomycin Hospira -hoitoa.
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek a Daptomycin Hospira-t.
Finnish: Kertakäyttöinen, 10ml:n tyypin I kirkas lasinen injektiopullo, jossa harmaa kumitulppa ja alumiinikorkki.
Hungarian: Egyszerhasználatos 10 ml-es I. típusú, átlátszó, üvegből készült injekciós üveg, szürke gumidugóval és alumínium zárógyűrűvel.
Finnish: Daptomycin Hospira -valmistetta käytetään aikuisilla ja lapsilla ja nuorilla (1-17-vuotiailla) ihon tai ihonalaisten kerrosten infektioiden hoitoon.
Hungarian: A Daptomycin Hospira-t felnőtteknél valamint gyermekeknél és serdülőknél (1 - 17 éves) a bőr és a bőr alatti szövetrétegek fertőzéseinek kezelésére használják.
Finnish: Iäkkäille potilaille tulee käyttää suositusannoksia, vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia iäkkäitä lukuun ottamatta (ks. edellä ja kohta 4.4).
Hungarian: Az ajánlott dózist kell alkalmazni időskorú betegeknél, kivéve súlyosan beszűkült veseműködés esetében (lásd fent és 4.4 pont).
Finnish: Pyyhi kumitulppa alkoholia sisältävällä puhdistuslapulla tai muulla antiseptisellä liuoksella ja anna kuivua (toimi tarvittaessa samalla tavoin natriumkloridiliuoksen sisältävän injektiopullon osalta).
Hungarian: Alkoholos vagy más, antiszeptikus oldatot tartalmazó törlővel töröljük le a gumidugó tetejét, és hagyjuk megszáradni (adott esetben végezzük el a fenti műveleteket a nátrium-klorid oldatos injekciós üveggel is).
Finnish: Näistä 19 potilaasta 11:lla oli metisilliinille herkkä Staphylococcus aureus -infektio (MSSA) ja 8:lla metisilliinille resistentti Staphylococcus aureaus -infektio (MRSA).
Hungarian: Ebből a 19 betegből 11 volt meticillin-érzékeny és 8 meticillin-rezisztens Staphylococcus aureusszal fertőzött.
Finnish: Sen toimintatapa perustuu (kalsiumionien läsnä ollessa) sitoutumiseen sekä kasvavien että stationaarivaiheen solujen bakteerikalvoihin, mistä aiheutuu depolarisaatio ja proteiini-, DNA- ja RNA-synteesin nopea estyminen.
Hungarian: A növekvő és stacionárius fázisban levő baktériumok sejtmembránjaihoz kötődve (kalcium ionok jelenlétében) fejti ki hatását, depolarizáció, illetve gyors protein-, DNS- és RNS-szintézis gátlás előidézésével.
Finnish: • että Daptomycin Hospira -valmistetta ei anneta potilaille, jotka käyttävät muita lääkevalmisteita, joihin liittyy myopatiaa, ellei potilaalle hoidosta koituva hyöty ole riskiä suurempi.
Hungarian: - A Daptomycin Hospira-t nem szabad olyan betegeknek adni, akik más, myopathiával összefüggésbe hozható gyógyszert szednek, kivéve akkor, ha a gyógyszerrel elérhető előnyök meghaladják a kockázatokat.
Finnish: Daptomysiiniä saavilla potilailla on raportoitu eosinofiilista keuhkokuumetta (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A daptomicint kapó betegeknél eosinophil pneumoniáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Finnish: Annoskortissa tulee olla seuraavat asiat: - maininta, että vaikean luurankolihastoksisuuden riski on olemassa, minkä vuoksi CK:n määrittäminen hoidon alussa ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana on tärkeää.
Hungarian: Az adagolási kártya az alábbi, fontos üzeneteket kell tartalmazza: - Azt, hogy fennáll a kockázata a vázizomzatot érintő súlyos toxicitásnak, valamint azt, hogy a kezelés megkezdésekor és szabályos időközönként fontos a CPK mérése.
Finnish: Luustolihaksissa mikroskooppiset muutokset olivat hyvin vähäisiä (kohdistuivat noin 0,05 %:iin lihassäikeistä), ja suurempiin annoksiin liittyi lisäksi kreatiinikinaasipitoisuuden suurenemista.
Hungarian: A vázizomzat mikroszkópos elváltozásai minimális mértékűek voltak (az izomrostok megközelítőleg 0,05%-a volt érintett), és csupán a magasabb dózisok társultak CPK emelkedéssel.
Finnish: Koirilla tehty tutkimus osoitti, että luuston myopatia väheni kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen verrattuna saman vuorokausiannoksen jakamiseen useaan pienempään annokseen, mikä viittaa siihen, että eläimille aiheutunut myopatia liittyy ensisijaisesti annosten väliseen aikaan.
Hungarian: Egy kutyákon végzett vizsgálat kimutatta, hogy a vázizomzat myopathiája ugyanannak a napi összdózisnak a részletekben történő adásához képest napi egyszeri adagolás mellett csökkent, jelezve, hogy állatokban a myopathiás hatás elsődlegesen a dózisok közötti időtől függ.
Finnish: Daptomycin Hospira ei ole fysikaalisesti eikä kemiallisesti yhteensopiva glukoosia sisältävien liuosten kanssa.
Hungarian: A Daptomycin Hospira sem fizikailag, sem kémiailag nem kompatibilis a glükóz-tartalmú oldatokkal.
Finnish: Daptomycin Hospira -valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä, eli vain jos hyöty on oletettavasti suurempi kuin mahdollinen riski.
Hungarian: A Daptomycin Hospira alkalmazása nem javallt terhesség alatt, csak nagyon indokolt esetben, pl. ha a várható előnyök meghaladják a kockázatokat.
Finnish: arvon huomattavaa suurenemista plasmassa (> 5-kertainen arvo normaaliin ylärajaan verrattuna) ilmanlihasoireita useammin daptomysiinillä hoidetuilla potilailla (1,9 %) kuin vertailuvalmisteita saaneilla potilailla (0,5 %).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az izomtünetekkel nem társuló szérum CPK-szint kifejezett emelkedése (a normálérték felső határának [ULN] az ötszöröse fölé) gyakrabban fordult elő a daptomicinnel kezelt betegeknél (1,9%) mint azoknál, akik komparátor gyógyszert kaptak (0,5%).
Finnish: Transaminaasipitoisuuden kohoaminen liittyi todennäköisesti luustolihasvaikutuksiin.
Hungarian: Ez a transzaminázszint-emelkedés valószínűleg a harántcsíkolt izmokra gyakorolt hatásokkal függött össze.
Finnish: Kaikki lihasvaikutukset, myös mikroskooppiset muutokset, korjautuivat täysin tutkimuksen kestosta riippuen 1-3 kuukauden kuluessa daptomysiinin annon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A vizsgálat tartamától függően, minden izomhatás, ideértve a mikroszkopikus elváltozásokat is, teljes egészében reverzíbilis volt az adagolás felfüggesztését követő 1-3 hónapon belül.
Finnish: - Säilytä alle 30 C.
Hungarian: - Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Finnish: Oireita voivat olla esim. hengitysvaikeudet, yskä tai yskän paheneminen, kuume tai kuumeen paheneminen.
Hungarian: A tünetek közé tartozhatnak a nehézlégzés, az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés, az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láz.
Finnish: Yhdessä ihmistä koskevassa tapausselostuksessa daptomysiiniä annettiin imettävälle äidille laskimoon päivittäin 28 vuorokauden ajan annoksina 500 mg/vrk, ja potilaan rintamaidosta kerättiin näytteitä 24 tunnin ajanjakson ajan päivänä 27.
Hungarian: Egyetlen humán esettanulmányban a daptomicint napi 500 mg-os dózisban, 28 napig naponta adták intravénásan egy szoptató anyának, és a beteg anyatejéből 24 órán keresztül mintákat gyűjtöttek a 27. napon.
Finnish: Daptomysiinihoidossa pitää olla varovainen, jos potilaalla on ennen Daptomycin Hospira -hoidon aloittamista jonkinasteinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min).
Hungarian: A daptomicint körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a Daptomycin Hospirakezelés elkezdése előtt már fennáll bizonyos fokban beszűkült veseműködés (kreatinin-clearance < 80 ml/perc).
Finnish: Laskimoon 30 minuutin kuluessa annetun 4 mg/kg kerta-annoksen jälkeen daptomysiinin keskimääräinen kokonaispuhdistuma oli iäkkäillä (≥ 75-vuotiaat) noin 35 % pienempi ja keskimääräinen AUC0-∞-arvo noin 58 % suurempi kuin nuorilla (18-30-vuotiaat) terveillä koehenkilöillä.
Hungarian: Idős betegeknél (≥ 75 éves) egyszeri, 4 mg/kg-os adag daptomicin 30 perc alatt történő intravénás adása után a daptomicin átlagos teljes clearance-e megközelítőleg 35%-kal alacsonyabb volt, és az átlagos AUC0-∞ mintegy 58%-kal magasabb volt az egészséges, fiatal (18-30 éves) alanyoknál észlelthez képest.
Finnish: Tämä aiheuttaa bakteerisolun kuoleman, johon liittyy erittäin vähän solulyysiä.
Hungarian: Ennek következtében a baktériumsejt elhal, elhanyagolható mértékű sejtlízis mellett.
Finnish: Daptomysiiniannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B) (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra, amikor a daptomicint enyhe- vagy közepes fokban beszűkült májműködésű betegeknek adják (Child-Pugh B stádium) (lásd 5.2 pont).
Finnish: Jos daptomysiiniä saaneiden potilaiden PT/INR-arvoissa on selittämättömiä poikkeavuuksia, on syytä epäillä in vitro -yhteisvaikutusta laboratoriokokeen kanssa.
Hungarian: Ha daptomicinnel kezelt betegeknél megmagyarázhatatlan PI/INR abnormalitást észlelnek, gondolni kell a laboratóriumi vizsgálat során felléphető in vitro reakció lehetőségére.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että daptomysiini ei tehoa keuhkokuumeeseen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a daptomicin nem hatékony a pneumonia kezelésében.