FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune însă pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa dacă medicamentul este inclus în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Taču reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 ianuarie 2010
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 28. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 28. augusts
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi medicamente pentru prevenirea apariţiei acestei forme de pneumonie (PPC).
Latvian: Šajā gadījumā ārsts Jums parakstīs arī zāles, lai palīdzētu novērst šo nopietno pneimonijas formu (PCP);
Romanian: Temozolomide Teva nu trebuie să fie administrat femeilor gravide.
Latvian: Temozolomide Teva nedrīkst lietot sievietēm grūtniecības laikā.
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarele criterii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Latvian: Biežuma grupas ir definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz ≤ 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Romanian: Faza concomitentă
Latvian: Vienlaicīgā fāze
Romanian: În unele cazuri, poate fi necesară întreruperea definitivă a tratamentului cu Temozolomide Teva.
Latvian: Dažos gadījumos var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Temozolomide Teva.
Romanian: Tratamentul cu Temozolomide Teva poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge.
Latvian: Ārstēšana ar Temozolomide Teva var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos.
Romanian: Dacă apare limfopenia, profilaxia se continuă până la recuperarea limfopeniei la un grad ≤ 1.
Latvian: Ja rodas limfopēnija, jāturpina profilakses pasākumi līdz limfopēnija samazinās līdz ≤ 1. pakāpei.
Romanian: A fost randomizat un număr total de 573 pacienţi, pentru a li se administra fie TMZ + RT (n=287), fie numai RT (n=286).
Latvian: Kopumā 573 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu TMZ + ST (n=287), vai tikai ST (n=286).
Romanian: TMZ prezintă legare scăzută de proteinele plasmatice (10% până la 20%) astfel încât nu este de aşteptat să interacţioneze cu substanţele legate în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Latvian: TMZ vāji saistās ar olbaltumvielām (10% līdz 20%), tādēļ tam nav raksturīga mijiedarbība ar vielām, kas izteikti saistās ar olbaltumvielām.
Romanian: NerPharMa S.r.l. Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
Latvian: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI)
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost de obicei de Gradul 1 sau 2 (0 - 5 episoade de vărsături în 24 ore) şi au fost fie autolimitative, fie uşor de controlat cu tratamentul antiemetic standard .
Latvian: Šīs reakcijas parasti bija 1. vai 2. pakāpes (0 - 5 vemšanas epizodes 24 stundu laikā), pārgāja pašas vai bija viegli novēršamas ar standarta pretvemšanas līdzekļiem.
Romanian: Ce este Temozolomide Teva şi pentru ce se utilizează Temozolomide Teva conţine un medicament denumit temozolomidă.
Latvian: Kas ir Temozolomide Teva un kādam nolūkam to lieto Temozolomide Teva satur zāles, ko sauc par temozolomīdu.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Temozolomide Teva
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Temozolomide Teva lietošanas
Romanian: Rezumat al evenimentelor raportate pentru temozolomidă după punerea pe piaţă*
Latvian: Kopsavilkums par temozolomīda blakusparādību ziņojumiem pēcreģistrācijas periodā*
Romanian: • dacă sunteţi alergic la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret temozolomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmaţi tratament cu Temozolomide Teva în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medicul dumneavoastră.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot Temozolomide Teva, izņemot gadījumos, kad to ir nozīmējis Jūsu ārsts.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 3 ani deoarece nu a fost încă studiat.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, jo tās nav pētītas.
Romanian: Doză pe durata Ciclurilor 2-6 în absenţa toxicităţii
Latvian: Deva 2. - 6. cikla laikā, ja nav novērota toksicitāte
Romanian: • dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru se datorează faptului că Temozolomidă Teva poate determina ca hepatita B să devină din nou activă, în unele cazuri putând fi letală.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi vai pašlaik varētu būt B hepatīta infekcija, jo Temozolomide Teva var izraisīt B hepatīta reaktivizēšanos, un tam dažkārt ir iespējams letāls iznākums.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Romanian: Doza minimă recomandată este de
Latvian: Mazākā ieteicamā deva ir
Romanian: t1/2 al MTIC a fost similar cu cel al TMZ, de 1,8 ore.
Latvian: In vivo MTIK t1/2 bija līdzīgs kā TMZ, t.i., 1,8 stundas.
Romanian: CTC Grad 4b a:
Latvian: VTK 4. pakāpeb a:
Romanian: • urmată de tratamentul doar cu Temozolomide Teva (faza de monoterapie)
Latvian: • turpmāk ārstēšana tikai ar Temozolomide Teva (monoterapijas fāze).
Romanian: Capsulele sunt disponibile în flacoane din sticlă brună care conţin 5 sau 20 capsule.
Latvian: Cietās kapsulas ir pieejamas dzintarkrāsas stikla pudelēs, kuras satur 5 vai 20 kapsulas.
Romanian: În acest caz, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu observaţi cum vă afectează acest medicament
Latvian: Šādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, kamēr neesat pārliecinājies, kā šīs zāles ietekmē Jūs (skatīt 4. punktu).
Romanian: Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament vi se vor efectua teste de sânge pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei de Temozolomide Teva.
Latvian: Pirms katra jauna ārstēšanas cikla Jums veiks asins analīzi, lai redzētu, vai nav nepieciešams pielāgot Temozolomide Teva devu.
Romanian: Un ciclu de tratament cu Temozolomide Teva durează 28 zile.
Latvian: Ārstēšanas cikls ar Temozolomide Teva ilgst 28 dienas.
Romanian: • dacă aveţi număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie), de globule albe şi trombocite sau aveţi tulburări de coagulare sanguină înaintea iniţierii sau în timpul tratamentului.
Latvian: • ja Jums ir mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), balto asins šūnu un trombocītu skaits vai ir asinsreces traucējumi pirms ārstēšanas uzsākšanas, vai arī ja tie rodas ārstēšanas laikā.
Romanian: z o.o. ul. Mogilska 80,
Latvian: Mogilska 80,
Romanian: În unele cazuri, doza de Temozolomide Teva va fi redusă sau se va întrerupe definitiv administrarea sa.
Latvian: Dažos gadījumos Jūsu Temozolomide Teva devu samazinās vai ārstēšanu pārtrauks.
Romanian: În cazul apariției unor modificări, medicii trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc, inclusiv potenţialul de insuficienţă hepatică letală înainte de începerea tratamentului cu temozolomidă.
Latvian: Ja tie ir izmainīti, ārstam pirms temozolomīda nozīmēšanas jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība, tajā skaitā iespējamā letālā aknu mazspēja.
Romanian: La pacienţii trataţi anterior prin chimioterapie,
Latvian: Iepriekš ar ķīmijterapiju ārstētiem pacientiem ieguvumu konstatēja tiem,
Romanian: Rata de răspuns bazată pe aprecierea ulterioară centralizată a fost de 35% (13 CR şi 43 PR) în populaţia cu intenţie de tratament (ITT) n=162.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs, pamatojoties uz galvenā pārskatītāja vērtējumu, bija 35% (13 CR un 43 PR) populācijā, kurai nozīmēta ārstēšana (ITT) n=162. 43 pacientiem bija stabila slimība.
Romanian: TMZ a fost administrată ca terapie adjuvantă pe durata fazei de urmărire la 161 pacienţi din 282 (57%) în braţul cu RT, şi la 62 pacienţi din 277 (22%) din grupul cu TMZ + RT.
Latvian: TMZ tika nozīmēts kā glābšanas terapija novērošanas fāzē 161 pacientam no 282 (57%) tikai ST grupā un arī 62 pacientiem no 277 (22%) TMZ + ST grupā.
Romanian: Organele ţintă în care s-a manifestat toxicitatea au inclus măduva osoasă, sistemul limforeticular, testiculele, tractul digestiv iar, la doze mari, care au fost letale la 60% până la 100% dintre şobolanii şi câinii testaţi, a apărut fenomenul de degenerescenţă retiniană.
Latvian: Galvenie toksicitātes mērķorgāni bija kaulu smadzenes, limforetikulārā sistēma, sēklinieki, kuņģa-zarnu trakts, un, lietojot lielākas devas, kas bija letālas no 60% līdz 100% pārbaudīto žurku un suņu, attīstījās tīklenes deģenerācija.
Romanian: Penetrarea în LCR a fost confirmată la un singur pacient; expunerea LCR la TMZ, apreciată conform ASC, a fost de aproximativ 30% din cea plasmatică, ceea ce este în concordanţă cu datele de la animale.
Latvian: Nokļūšanu CSŠ apstiprināja vienam pacientam; zāļu daudzums CSŠ, ņemot vērā TMZ AUC, bija aptuveni 30% no līmeņa plazmā, kas atbilst ar dzīvniekiem iegūtiem datiem.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă TMZ este excretată în laptele uman; de aceea, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu TMZ.
Latvian: Nav zināms, vai TMZ izdalās mātes pienā cilvēkam, tādēļ TMZ terapijas laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Romanian: Pacienţii trataţi cu TMZ pot prezenta mielosupresie, incluzând pancitopenie prelungită, care poate fi manifestă prin anemie aplastică, în unele cazuri aceasta având un efect letal.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar TMZ var būt mielosupresija, tajā skaitā ilgstoša pancitopēnija, kas var izraisīt aplastisku anēmiju, kura dažos gadījumos ir beigusies letāli.
Romanian: În timpul fazei de administrare concomitentă, medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea tratamentului o doză de Temozolomide Teva de 75 mg/m2 (doza normală).
Latvian: Vienlaicīgās fāzes laikā ārsts uzsāks Jūsu ārstēšanu ar 75 mg/m2 devu (parastā deva).
Romanian: Ingestia accidentală poate fi letală copiilor.
Latvian: Nejauši tās ieēdot, bērniem var būt letālas sekas.
Romanian: Primul studiu a fost non-comparativ şi a inclus 138 de pacienţi (29% primiseră anterior chimioterapie), iar celălalt a fost un studiu controlat cu substanţă activă, randomizat, privind administrarea de TMZ versus procarbazină la un număr total de 225 pacienţi (67% dintre aceştia primiseră anterior chimioterapie cu nitrozuree).
Latvian: Viens bija nesalīdzinošs pētījums ar 138 pacientiem (29% iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju), otrs bija nejaušināts, ar salīdzināmu preparātu aktīvi kontrolēts pētījums ar TMZ salīdzinājumā ar prokarbazīnu kopumā 225 pacientiem (67% iepriekš saņēma ķīmijterapiju ar nitrozourīnvielu).
Romanian: (vezi punctul 2 „Temozolomide Teva conţine lactoză").
Latvian: (skatīt 2. punktu „Temozolomide Teva satur laktozi"); kapsulas apvalks:
Romanian: Conform unei analize farmacocinetice populaţionale la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 19 şi 78 de ani, clearance-ul TMZ nu este afectat de vârsta pacienţilor.
Latvian: Gados vecāki pacienti Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi 19 - 78 gadus veciem pacientiem, vecums neietekmē TMZ klīrensu.
Romanian: În urma administrării orale, aproximativ 5% până la 10% din doză se regăseşte nemodificată în urina din 24 de ore, iar restul se elimină ca acid temozolomidic, 5-aminoimidazol-4carboxamid (AIC) sau ca metaboliţi polari neidentificaţi.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas 24 stundu laikā aptuveni 5% - 10% devas konstatēti neizmainītā veidā urīnā, atlikusī daļa izdalās temozolomīda skābes, 5-aminoimidazola-4-karboksamīda (AIK) vai neidentificētu polāru metabolītu veidā.
Romanian: Această doză zilnică depinde de efectuarea anterioară sau nu a tratamentului chimioterapic.
Latvian: Dienas deva ir atkarīga no tā, vai Jūs agrāk esat vai neesat saņēmis ķīmijterapiju.
Romanian: Temozolomide Teva este utilizat pentru tratamentul formelor specifice de tumori cerebrale:
Latvian: Temozolomide Teva lieto pacientu ar specifisku smadzeņu audzēju formu ārstēšanai:
Romanian: Referitor la ASC a TMZ, expunerea la MTIC şi AIC este ~ 2,4% şi, respectiv 23%.
Latvian: Relatīvi TMZ AUC, MTIK un AIK iedarbība ir attiecīgi ~2,4 % un 23%.
Romanian: S-au raportat cazuri de pacienţi care au luat doza recomandată timp de mai mult de 5 zile de tratament (până la 64 zile) cu reacţii adverse ce au inclus supresie medulară, cu sau fără infecţie, în unele cazuri severe şi prelungite finalizate cu deces.
Latvian: Ir arī ziņots par nevēlamām blakusparādībām pacientiem, kuri saņēma ieteicamo devu vairāk nekā 5 dienas (līdz 64 dienām), tajā skaitā par kaulu smadzeņu nomākumu ar vai bez infekcijas, dažos gadījumos smagu un ilgstošu, kā rezultātā iestājusies nāve.
Romanian: MTIC este hidrolizat spontan la 5-amino-imidazol-4-carboxamidă (AIC), un cunoscut intermediar în biosinteza purinelor şi acizilor nucleici, şi la metilhidrazină, care se presupune că ar fi metabolitul activ alchilant.
Latvian: MTIK tiek spontāni hidrolizēts līdz 5-amino-imidazola-4- karboksamīdam (AIK), kas zināms kā purīna un nukleīnskābju biosintēzes starpprodukts, un līdz metilhidrazīnam, kurš ir pazīstams kā aktīvs alkilējošs savienojums.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul capsulei Lactoză
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts
Romanian: Neutropenie sau limfopenie (grad 3-4), trombocitopenie (grad 3-4)
Latvian: Neitropēnija vai limfopēnija (3. - 4. pakāpe), trombocitopēnija (3. - 4. pakāpe)
Romanian: Dacă Temozolomide Teva vine în contact cu tegumentul sau mucoasele zona trebuie spălată imediat şi din abundenţă cu apă şi săpun.
Latvian: Ja Temozolomide Teva nonāk saskarsmē ar ādu vai gļotādu, nekavējoties nomazgājiet visu skarto apvidu ar ūdeni un ziepēm.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): tuse, infecţii, inclusiv pneumonie.
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): klepus, infekcijas, arī pneimonija.
Romanian: Datele privind eficacitatea clinică la pacienţii cu glioblastom multiform (statusul de performanţă Karnofsky [SPK]≥ 70), evolutiv sau recurent, după intervenţie chirurgicală şi RT, au fost furnizate de două studii clinice cu TMZ administrată oral.
Latvian: Dati par klīnisko efektivitāti pacientiem ar multiformo glioblastomu (funkcionālais stāvoklis pēc Karnovska skalas (KFS) ≥ 70), kas progresē vai recidivē pēc operācijas un ST, pamatojas uz diviem klīniskajiem pētījumiem, lietojot TMZ perorāli.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Temozolomide Teva
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Temozolomide Teva
Romanian: După coroborarea rezultatelor anormale ale testelor de laborator şi a evenimentelor adverse înregistrate în cadrul fazelor de tratament concomitent sau a monoterapiei au fost observate anomalii ale neutrofilelor de Grad 3 sau 4 inclusiv evenimente neutropenice la 8% din pacienţi.
Latvian: Apvienojot laboratorisko rādītāju novirzes un nevēlamās blakusparādības vienlaicīgas terapijas un monoterapijas fāzēs, 3. un 4. pakāpes neitrofilo leikocītu skaita novirzes, tai skaitā arī neitropēnijas gadījumus, novēroja 8 % pacientu.
Romanian: Luaţi doza de Temozolomide Teva prescrisă, o dată pe zi, de preferat în acelaşi moment al zilei.
Latvian: Lietojiet Jums izrakstīto Temozolomide Teva devu vienu reizi dienā, vēlams vienā un tajā pašā dienas laikā katru dienu.
Romanian: Agenţi antineoplazici, alţi agenţi alchilanţi, codul ATC L01A X03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi - citi alkilējoši līdzekļi, ATĶ kods: L01A X03.
Romanian: Pacienţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat Dacă sunteţi un pacient nou diagnosticat, tratamentul se va efectua în 2 faze:
Latvian: Pacienti ar pirmreizēju multiformo glioblastomu Ja diagnoze Jums noteikta pirmo reizi, ārstēšana notiks divās fāzēs:
Romanian: Riscul relativ (RR) pentru supravieţuirea globală a fost de 1,59 (IÎ 95% pentru RR=1,33 - 1,91) cu un log-rank p<0,0001 în favoarea braţului cu TMZ.
Latvian: Kopējās dzīvildzes riska attiecība (RA) bija 1,59 (RA 95% TI = 1,33 - 1,91) ar log pakāpes testa p < 0,0001 par labu TMZ grupai.
Romanian: Aceasta a fost urmată de TMZ în monoterapie (150 -200 mg/m²) în zilele 1 -5 ale fiecărui ciclu de 28 zile, timp de 6 cicluri, începând la 4 săptămâni după terminarea RT.
Latvian: Tad sekoja TMZ monoterapija (150200 mg/m²) no 1. - 5. dienai 28 dienu ciklā, pavisam kopā līdz 6 cikliem, sākot no 4. nedēļas pēc ST pabeigšanas.
Romanian: TMZ are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorită stării de oboseală şi somnolenţă prezente (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus TMZ maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus noguruma un miegainības dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Dacă vărsaţi frecvent înaintea sau în timpul tratamentului cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea Temozolomide Teva pentru a preveni vărsăturile.
Latvian: • ja pirms ārstēšanas vai tās laikā Jums bieži ir vemšana, tad jautājiet ārstam par labāko Temozolomide Teva lietošanas laiku, līdz spējat izvairīties no vemšanas.
Romanian: • dacă aveţi greaţă (senzaţie de rău la stomac) şi/sau vărsături care sunt frecvent asociate cu administrarea Temozolomide Teva (vezi punctul 4), medicul vă poate prescrie un medicament
Latvian: • ja Jums ir slikta dūša un/vai vemšana, kas ir ļoti bieža Temozolomide Teva blakusparādība (skatīt 4. punktu), ārsts Jums var izrakstīt zāles (pretvemšanas līdzekļus), kas palīdz novērst vemšanu;
Romanian: Analiza farmacocinetică a TMZ la grupe de populaţii speciale de pacienţi a evidenţiat că clearance-ul plasmatic al TMZ nu este dependent de vârstă, funcţie renală sau fumat.
Latvian: TMZ populācijas farmakokinētikas datu analīzē atklāja, ka TMZ plazmas klīrenss nav atkarīgs no vecuma, nieru darbības vai tabakas lietošanas.
Romanian: Au fost observate cazuri foarte rare de erupţii severe cu umflături ale pielii, inclusiv la nivelul palmelor şi tălpilor, sau de înroşire dureroasă a pielii şi/sau vezicule pe corp sau la nivelul cavităţii bucale.
Latvian: Ļoti reti novēroti smagas pakāpes izsitumi ar ādas pietūkumu, tajā skaitā uz delnām un pēdu apakšpusē, vai sāpīgs ādas apsārtums un/vai bullas uz ķermeņa vai mutes dobumā.
Romanian: Temozolomide Teva poate determina infertilitate permanentă.
Latvian: Temozolomide Teva var izraisīt neatgriezenisku neauglību.
Romanian: Veţi lua doar Temozolomide Teva o dată pe zi, în primele 5 zile.
Latvian: Jūs lietosiet Temozolomide Teva vienu pašu vienu reizi dienā pirmās 5 dienas.
Romanian: Adăugarea concomitentă a TMZ la RT, urmată de TMZ în monoterapie la pacienţii cu glioblastom multiform nou diagnosticat a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă statistic a supravieţuirii globale (SG) comparativ cu RT singură (Figura 1).
Latvian: Vienlaicīga TMZ un ST, kurai sekoja TMZ monoterapija, pacientiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu, uzrādīja statistiski nozīmīgu kopējās dzīvildzes uzlabošanos salīdzinājumā tikai ar vienu pašu ST (1. attēls).
Romanian: Eritem multiform, eritrodermie, urticarie, exantem
Latvian: Erythema multiforme, eritroderma, nātrene, eksantēma
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Acestea au condus la spitalizare şi/sau întreruperea definitivă a tratamentului cu TMZ la 8% şi, respectiv, 4% dintre pacienţi.
Latvian: Tas bija par iemeslu hospitalizācijai un/vai TMZ lietošanas pārtraukšanai attiecīgi 8% un 4% gadījumu.
Romanian: (vezi punctul 4).
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Romanian: Pacienţi cu tumori care au recidivat sau au progresat (glioame maligne cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplastic) şi care primesc doar Temozolomide Teva:
Latvian: Pacienti ar audzējiem, kas atkārtojas vai progresē (ļaundabīga glioma, piemēram, multiformā glioblastoma vai anaplastiskā astrocitoma) un kuri saņem tikai Temozolomide Teva
Romanian: Se presupune că citotoxicitatea MTIC se datorează în principal alchilării guaninei în poziţia O6, cu alchilarea suplimentară ce apare şi în poziţia N7.
Latvian: Uzskata, ka MTIK citotoksicitāte galvenokārt saistīta ar guanīna O6 pozīcijas alkilēšanu, kā arī papildus ar N7 pozīcijas alkilēšanu.
Romanian: În timpul fazei de monoterapie, doza şi modul în care veţi lua Temozolomide Teva în aceasta fază vor fi diferite.
Latvian: Monoterapijas fāzes laikā Temozolomide Teva deva un veids, kādā to lietosiet, atšķirsies.
Romanian: În studiul randomizat controlat cu substanţă activă, SPB la 6 luni a fost semnificativ mai mare în cazul administrării de TMZ, decât de procarbazină (21% faţă de 8%, respectiv, p = 0,008 în testul chi²), cu o SPB medie de 2,89 şi, respectiv, 1,88 luni (log rank p = 0,0063).
Latvian: Randomizētā, aktīvi kontrolētā pētījumā PFS rādītājs pēc 6 mēnešiem TMZ grupā bija ievērojami lielāks nekā prokarbazīna grupā (attiecīgi 21%, salīdzinot ar 8%, Hī kvadrāta testa p = 0,008), vidējais PFS bija attiecīgi 2,89 un 1,88 mēneši (log pakāpes testa p = 0,0063).
Romanian: Dacă, în mod accidental, pulberea intră în contact cu ochii sau cavitatea nazală, spălaţi zona respectivă cu jet de apă.
Latvian: Ja tas nejauši iekļūst acīs vai degunā, izskalojiet šo vietu ar ūdeni;
Romanian: Pentru urmărirea reacţiilor adverse ale Temozolomide Teva asupra celulelor sanguine, vi se vor efectua frecvent teste sanguine în timpul tratamentului.
Latvian: Lai ārstēšanas laikā kontrolētu Temozolomide Teva blakusiedarbību uz Jūsu asins šūnām, bieži tiks veiktas asins analīzes;
Romanian: Temozolomide Teva conţine lactoză (o formă de zahăr).
Latvian: Temozolomide Teva cietās kapsulas satur laktozi (cukura veids).
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Temozolomide Teva trebuie prescris numai de către medici cu experienţă în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale.
Latvian: Temozolomide Teva drīkst ordinēt tikai ārsti, kuriem ir pieredze smadzeņu audzēju onkoloģiskajā ārstēšanā.
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date privind administrarea medicamentului la femeile gravide.
Latvian: Datu par grūtniecēm nav.
Romanian: În studiul efectuat la şobolan, în cursul a 6 cicluri terapeutice, s-au observat o serie de neoplasme, inclusiv carcinom mamar, keratocantom al pielii şi adenom bazocelular, în vreme ce în studiile efectuate la câine nu s-au semnalat tumori sau modificări pre-neoplazice.
Latvian: 6 ciklu pētījumā ar žurkām konstatēja dažādus jaunveidojumus, tajā skaitā piena dziedzeru karcinomas, ādas keratokantomu un bazālo šūnu adenomu, bet pētījumos ar suņiem nekonstatēja audzējus un preneoplastiskas pārmaiņas.
Romanian: După administrarea orală a TMZ marcată cu 14C, excreţia fecală medie a 14C într-o perioadă de 7 zile postadministrare a fost de 0,8%, indicând absorbţie completă.
Latvian: 7 dienas pēc 14C iezīmēta TMZ perorālas lietošanas vidēji 0,8 % 14C izdalījās ar izkārnījumiem, kas liecina par pilnīgu uzsūkšanos.
Romanian: Nu se recomandă reducerea dozelor; cu toate acestea, amânarea sau întreruperea administrării de TMZ vor fi decise săptămânal, în funcţie de criteriile de toxicitate hematologice şi non-hematologice.
Latvian: Devas samazināšana nav ieteicama, bet vienu reizi nedēļā, pamatojoties uz hematoloģiskajiem un ne-hematoloģiskajiem toksicitātes kritērijiem, TMZ lietošanu var izlaist vai vispār pārtraukt.