FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das allgemein bekannte Sicherheitsprofil der Patienten, die IMBRUVICA erhielten, war mit Ausnahme vermehrt auftretender Hypertonie konsistent, wobei keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt wurden.
Icelandic: IMBRUVICA fyrir utan aukið algengi háþrýstings og engar áður óþekktar upplýsingar um öryggi komu fram.
German: Gelb-grüne bis grüne rechteckige Tabletten (17,5 mm lang und 7,4 mm breit), geprägt mit „ibr" auf der einen Seite und „420" auf der anderen Seite.
Icelandic: Gulgrænar til grænar ílangar töflur (17,5 mm langar og 7,4 mm breiðar), merktar með „ibr" á annarri hliðinni og „420" á hinni hliðinni.
German: Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
Icelandic: Tel: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
German: Bei 1% der mit IMBRUVICA+Rituximab behandelten Patienten und bei 16% der mit Placebo+Rituximab behandelten Patienten wurden infusionsbedingte Reaktionen vom Grad 3 oder 4 beobachtet.
Icelandic: 3 eða 4 komu fram hjá 1% sjúklinga sem fengu meðferð með IMBRUVICA+rituximab og 16% sjúklinga sem fengu lyfleysu+rituximab.
German: Populationspharmakokinetische Daten zeigten, dass das Alter die Clearance von Ibrutinib aus dem Blutkreislauf nicht signifikant beeinflusst.
Icelandic: Lyfjahvörf sjúklingahópa bentu til að aldur hafi ekki marktæk áhrif á úthreinsun ibrutinibs úr blóðrásinni.
German: Nach der Anwendung von Ibrutinib wurden Fälle invasiver mykotischer Infektionen beobachtet, darunter Fälle von Aspergillose, Kryptokokkose und Infektionen mit Pneumocystis jiroveci.
Icelandic: Greint hefur verið frá ífarandi sveppasýkingum þ.m.t. aspergillussýkingum, sýkingum af völdum sætumyglu (cryptococcosis) og pneumocystis jiroveci eftir notkun ibrutinibs.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 560 mg Filmtablette enthält 112 mg Lactose-Monohydrat.
Icelandic: Hver 560 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 112 mg laktósamónóhýdrat.
German: Diese schlossen Pneumonien, Vorhofflimmern, Blutungen und Thrombozytopenie ein.
Icelandic: Lungnabólga, gáttatif, blæðing og blóðflagnafæð var þar á meðal.
German: Die Patienten sollen engmaschig auf Anzeichen einer Toxizität überwacht werden und bei Bedarf sollen die Anweisungen zur Dosismodifikation beachtet werden.
Icelandic: Fylgist vandlega með sjúklingi m.t.t. eiturverkana og fylgið leiðbeiningum um skammtaaðlögun eftir þörfum.
German: Die Patienten (n = 269) wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder IMBRUVICA 420 mg täglich bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität; oder sie erhielten Chlorambucil mit einer Anfangsdosis von 0,5 mg/kg an den Tagen 1 und 15 eines jeden 28-Tage Zyklus über maximal 12 Zyklen mit der Möglichkeit, Patienten-individuelle Dosissteigerungen abhängig von der Verträglichkeit bis 0,8 mg/kg vorzunehmen.
Icelandic: IMBRUVICA 420 mg á sólarhring þar til sjúkdómur versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram eða chlorambucil í byrjunarskömmtum 0,5 mg/kg á degi 1 og 15 á hverri 28-daga lotu í að hámarki 12 lotur, með svigrúmi fyrir aukningu skammta hjá hverjum sjúklingi upp að 0,8 mg/kg miðað við þolanleika.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 140 mg Filmtablette enthält 28 mg Lactose-Monohydrat.
Icelandic: Hver 140 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 28 mg laktósamónóhýdrat.
German: Diese umfassten weniger schwere Blutungsereignisse wie Hämatome, Nasenbluten und Petechien sowie schwere Blutungsereignisse, manche mit tödlichem Ausgang, einschließlich gastrointestinaler Blutungen, intrakranieller Hämorrhagie und Hämaturie.
Icelandic: Þ.m.t.minniháttar blæðingar svo sem mar, blóðnasir og depilblæðingar og svæsnar blæðingar, sumar banvænar svo sem blæðing frá meltingarvegi, blæðing innan höfuðkúpu og blóðmiga.
German: In einer supratherapeutischen Dosis von 1.680 mg verlängerte Ibrutinib das QTc-Intervall nicht in klinisch relevantem Ausmaß.
Icelandic: Lenging á QTc bili fyrir tilstilli ibrutinibs kom ekki fram svo nokkru nemi klínískt við 1.680 mg, sem er stærri skammtur en meðferðarskammtur.
German: CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval); DOR = Ansprechdauer (Duration of Response); NR = nicht erreicht (Not Reached); MR = geringes Ansprechen (Minor Response); PR = Partielles Ansprechen (Partial Response); VGPR = Sehr gutes partielles Ansprechen (Very Good Partial Response); ORR = MR+PR+VGPR Mediane Nachbeobachtungszeit in der Studie=14,8 Monate
Icelandic: CI = öryggisbil; DOR = lengd svörunar (duration of response); MR = minniháttar svörun; PR = hlutasvörun; VGPR = mjög góð hlutasvörun; ORR = MR+PR+VGPR
German: Wofür IMBRUVICA angewendet wird IMBRUVICA wird zur Behandlung der folgenden Blutkrebserkrankungen bei Erwachsenen angewendet:
Icelandic: Það er notað við eftirfarandi krabbameini í blóði hjá fullorðnum:
German: Bei der Analyse des OS ergab sich für die Patienten im IMBRUVICA-Arm eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos für Tod um 57%.
Icelandic: (OS) sýndi fram á 57% tölfræðilega marktækt minni hættu á dauðsfalli hjá sjúklingum í IMBRUVICA hópnum.
German: Nicht erreicht HR = 0,203 [95% CI: 0,150; 0,276]
Icelandic: Ekki náð HR = 0,203 [95% CI: 0,150; 0,276]
German: Wiederholte CT-Scans zur Bestätigung des Ansprechens erforderlich.
Icelandic: Samkvæmt IRC. Endurteknar tölvusneiðmyndir sem nauðsynlegar voru til að staðfesta svörun.
German: Die Einnahme von IMBRUVICA zusammen mit Grapefruitsaft, der CYP3A4-Inhibitoren enthält, erhöhte bei acht gesunden Probanden die Ibrutinib-Exposition (Cmax und AUC) um etwa das 4- bzw. 2-Fache.
Icelandic: Samhliða notkun greipsafa, sem inniheldur CYP3A4-hemla, í 8 heilbrigðum einstaklingum, jók útsetningu (Cmax og AUC) ibrutinibs u.þ.b. 4-falt og 2-falt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Patienten mit nicht vorbehandeltem CLL/SLL wurden zudem in einer randomisierten, multizentrischen, unverblindeten Phase-III-Studie (PCYC-1130-CA) zu IMBRUVICA in Kombination mit Obinutuzumab versus Chlorambucil in Kombination mit Obinutuzumab untersucht.
Icelandic: IMBRUVICA hjá sjúklingum með CLL/SLL sem höfðu ekki fengið meðferð áður í slembaðri, fjölsetra, opinni 3. stigs rannsókn (PCYC-1130-CA) með IMBRUVICA í samsettri meðferð með obinutuzumabi samanborið við chlorambucil í samsettri meðferð með obinutuzumabi.
German: Fälle von zerebrovaskulären Vorfällen, transienten ischämischen Attacken und ischämischen Schlaganfällen einschließlich Todesfällen wurden unter Anwendung von Ibrutinib mit und ohne gleichzeitiges Vorhofflimmern und/oder Bluthochdruck gemeldet.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum heilaslags (heilablóðfall), skammvinnrar heilablóðþurrðar og blóðþurrðarslags þ.m.t. dauðsföllum við notkun ibrutinibs, hvort sem gáttatif og/eða háþrýstingur er til staðar eða ekki.
German: Mantelzell-Lymphom (MCL)
Icelandic: Möttulfrumu eitlaæxli (MCL)
German: Tabelle 10: ORR und DOR bei Patienten mit MW
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (ORR) og lengd svörunar (DOR) hjá sjúklingum með WM Heildar (N = 63)
German: Bei Patienten mit B-Zell-Malignomen, die IMBRUVICA zusammen mit einer Mahlzeit einnahmen, führte die gleichzeitige Anwendung des CYP3A4-Inhibitors Erythromycin zu einer Erhöhung der Cmax um das 3,4-Fache und der AUC um das 3,0-Fache.
Icelandic: Hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóm tengdan B-frumum sem taka IMBRUVICA með mat, verður 3,4-föld aukning á Cmax og 3,0-föld aukning á AUC þegar CYP3A4-hemillinn erythromycin er gefinn samhliða.
German: Wie ist IMBRUVICA aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á IMBRUVICA
German: Purpurne rechteckige Tabletten (15 mm lang und 7 mm breit), geprägt mit „ibr" auf der einen Seite und „280" auf der anderen Seite.
Icelandic: Fjólubláar ílangar töflur (15 mm langar og 7 mm breiðar), merktar með „ibr" á annarri hliðinni og „280" á hinni hliðinni.
German: Die Patienten (n=229) wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder 420 mg IMBRUVICA täglich bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder Chlorambucil in einer Dosis von 0,5 mg/kg an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus für 6 Zyklen.
Icelandic: IMBRUVICA 420 mg á dag fram að sjúkdómsversnun eða óásættanlegum eiturverkunum eða chlorambucil 0,5 mg/kg dag 1 og 15 í hverri 28 daga lotu í 6 lotur.
German: Die Patienten (n = 391) wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder IMBRUVICA 420 mg täglich bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder sie erhielten bis zu 12 Dosen Ofatumumab (300/2.000 mg).
Icelandic: IMBRUVICA 420 mg einu sinni á sólarhring fram að sjúkdómsversnun eða fram að óásættanlegum eiturverkunum, eða ofatumumab, allt að 12 skammta (300/2.000 mg).
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung des MCL beträgt 560 mg (vier Kapseln) einmal täglich.
Icelandic: Möttulfrumu eitlaæxli (MCL) Ráðlagður skammtur við meðferð á MCL er 560 mg (fjögur hylki) einu sinni á sólarhring.
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung der CLL, entweder als Einzelsubstanz oder in Kombination, beträgt 420 mg (drei Kapseln) einmal täglich (für Details zu dem Kombinationsregime, siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) og Waldenström risaglóbúlínblæði (WM) Ráðlagður skammtur við meðferð á CLL, annaðhvort sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð, er 420 mg (þrjú hylki) einu sinni á sólarhring (sjá frekari upplýsingar um samsetta meðferð í kafla 5.1).
German: Der Blutdruck soll bei mit IMBRUVICA behandelten Patienten regelmäßig kontrolliert werden und während der Behandlung mit IMBRUVICA soll bei Bedarf eine antihypertensive Therapie initiiert oder eine bereits bestehende antihypertensive Therapie angepasst werden.
Icelandic: Fylgjast á reglulega með blóðþrýstingi hjá sjúklingum sem fá meðferð með IMBRUVICA og hefja eða aðlaga meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum allan tímann meðan á meðferð með IMBRUVICA stendur, eftir því sem við á.
German: • Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen oder Muskelspasmen
Icelandic: vöðvakrampar, verkir eða krampar
German: Wenn Sie die Einnahme von IMBRUVICA abbrechen Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur auf Anweisung Ihres Arztes ab.
Icelandic: Ekki á að hætta notkun lyfsins nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.
German: IRC Auswertung, mediane Nachbeobachtung 18,4 Monate.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni rannsóknar = 14,8 mánuðir
German: • wenn Sie schon einmal eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder eventuell gegenwärtig haben, da IMBRUVICA dazu führen könnte, dass die Hepatitis-B-Infektion wieder aktiv wird.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma verið með eða gætir núna verið með lifrarbólgu B veirusýkingu.
German: Starke CYP3A4-Inhibitoren
Icelandic: Vægir CYP3A4-hemlar
German: Die Patienten erhielten 420 mg IMBRUVICA einmal täglich oral bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.
Icelandic: IMBRUVICA var gefið til inntöku 420 mg einu sinni á sólarhring fram að sjúkdómsversnun eða óásættanlegum eiturverkunum.
German: Das mediane Alter betrug 69 Jahre (Bereich: 36 bis 89 Jahre), 66% waren Männer und 79% waren Kaukasier.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 69 ár (á bilinu 36 til 89 ár), 66% voru karlar og 79% voru hvítir.
German: • beschleunigter Herzschlag, Herzstolpern, schwacher oder unregelmäßiger Puls, Schwindel,
Icelandic: • hraður hjartsláttur, hjartað sleppir úr slögum, veikur eða ójafn púls, sundl, mæði, óþægindi fyrir brjósti (einkenni hjartsláttartruflana)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Filmtabletten
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur
German: In der Phase-I-Studie, in der die Patienten bis zu 12,5 mg/kg pro Tag (1.400 mg pro Tag) erhielten, wurde keine maximal tolerierte Dosis erreicht.
Icelandic: Engum hámarksskammti sem þoldist var náð í 1. stigs rannsókninni þar sem sjúklingar fengu allt að 12,5 mg/kg/sólarhring (1.400 mg/sólarhring).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT imbruvica 420 mg
Icelandic: Imbruvica 420 mg
German: Einundneunzig Prozent der Patienten hatten bei Studienbeginn einen ECOG-Performance-Status von 0 oder 1 und 9% hatten einen ECOG-Performance-Status von 2.
Icelandic: Níutíu og eitt prósent sjúklinga var við upphaf með flokkun 0 eða 1 samkvæmt getumati ECOG og 9% var með flokkun 2 samkvæmt getumati ECOG.
German: Tests und Kontrolluntersuchungen vor und während der Behandlung Tumorlysesyndrom (TLS): Ungewöhnliche Mengen von Substanzen im Blut, welche durch eine schnelle Zerstörung der Krebszellen bei der Behandlung von Krebs und manchmal auch ohne Behandlung verursacht werden.
Icelandic: • óeðlileg gildi efna í blóði vegna hraðs niðurbrots krabbameinsfrumna hafa komið fyrir meðan á krabbameinsmeðferð stendur og stundum jafnvel án meðferðar (æxlislýsuheilkenni)
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist die empfohlene Dosis 280 mg täglich (zwei Kapseln).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun A) er ráðlagður skammtur 280 mg (tvö hylki) einu sinni á sólarhring.
German: Diarrhö Erbrechen Stomatitis Übelkeit Obstipation
Icelandic: Uppköst Munnbólga* Ógleði Hægðatregða
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT imbruvica 280 mg
Icelandic: Imbruvica 280 mg
German: 17,8 (16,9; NE)
Icelandic: 17,8 (16,9; NR)
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
Icelandic: Læknirinn ákveður hve margar meðferðir þú þarft.
German: Keine Veränderungen
Icelandic: Engar breytingar
German: Siehe Tabelle 3 und Abbildungen 1 und 2.
Icelandic: Sjá töflu 3 og myndir 1 og 2.
German: Die Ergebnisse von PFS und OS sind in den Abbildungen 3, 4, 5 und 6 zusammengefasst.
Icelandic: Niðurstöður fyrir PFS og OS eru teknar saman á myndum 3, 4, 5 og 6.
German: PD-L1 nicht bekannt
Icelandic: PD-L1 ekki þekkt
German: Grad 2 für >1 Woche
Icelandic: Stig 2 í > 1 viku
German: b (Monate)
Icelandic: b (mánuðir)
German: Placebo (n = 237)
Icelandic: Lyfleysa (n = 237)
German: Common Terminology Criteria for Adverse Events (Allgemeine Terminologiekriterien von unerwünschten Ereignissen), Version 4.03.
Icelandic: CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), útgáfa 4.03.
German: Die verdünnte Lösung darf nicht eingefroren werden.
Icelandic: Þynnta lausnin má ekki frjósa.
German: Falls Sie Fragen dazu haben, wie IMFINZI wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef þú ert með spurningar um hvernig IMFINZI verkar eða hvers vegna þér hefur verið ávísað lyfinu skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing.
German: Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: IMFINZI wirkt, indem es Ihrem Immunsystem hilft, den Krebs zu bekämpfen.
Icelandic: IMFINZI verkar með því að hjálpa ónæmiskerfinu að berjast gegn krabbameininu.
German: Eine Dosissteigerung oder -reduktion wird nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að stækka eða minnka skammt.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2018
Icelandic: 21. september 2018
German: 6545CG Nijmegen, Niederlande
Icelandic: 6545CG Nijmegen, Holland
German: Alle Grade (%)
Icelandic: Öll stig (%)
German: Hepatitis c,m
Icelandic: Lifrarbólga c,m
German: 6545 CG Nijmegen Niederlande
Icelandic: 6545 CG Nijmegen Holland
German: • Sie Leberprobleme haben.
Icelandic: • þú ert með lifrarvandamál.
German: • innerhalb der Lunge gestreut hat und nicht operativ entfernt werden kann und
Icelandic: • hefur dreift sér innan lungna og ekki er hægt að fjarlægja það með skurðaðgerð og
German: Die Dauer bis zum Auftreten betrug 42 Tage.
Icelandic: Tími fram að tilviki var 42 dagar.
German: Pneumonie b,c
Icelandic: Lungnabólga b,c
German: EU/1/18/1322/002 120 mg Durchstechflasche EU/1/18/1322/001 500 mg Durchstechflasche
Icelandic: EU/1/18/1322/002 120 mg hettuglas EU/1/18/1322/001 500 mg hettuglas
German: Frauen im gebärfähigem Alter
Icelandic: Konur á barneignaraldri
German: Zeit ab Randomisierung (Monate)
Icelandic: Tími frá slembiröðun (mánuðir)
German: Ein Patient erhielt ebenfalls eine Behandlung mit Mycophenolat.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk einnig meðferð með mycophenolati.
German: NE (34,7; NE)
Icelandic: NR (34,7; NR)
German: PFS wurde mittels verblindeter unabhängiger zentraler Bewertung (Blinded Independent Central Review, BICR) gemäß RECIST v1.1 bewertet.
Icelandic: PFS var metið með BICR (Blinded Independent Central Review) samkvæmt RECIST útgáfu 1.1.
German: Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
Icelandic: Meðferð með barksterum, nema ef annað er tekið fram
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor IMFINZI bei Ihnen angewendet wird.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu tala við lækninn áður þú færð IMFINZI.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMFINZI ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IMFINZI hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: 29,1 (17,7; NE)
Icelandic: 29,1 (17,7; NR)
German: Tumorbeurteilungen wurden in den ersten 12 Monaten alle 8 Wochen und anschließend alle 12 Wochen durchgeführt.
Icelandic: Mat á æxlum var gert á 8 vikna fresti fyrstu 12 mánuðina og síðan á 12 vikna fresti.
German: Es wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten gegeben (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Það á að gefa með innrennsli í bláæð á 60 mínútum (sjá kafla 6.6).
German: Wenn Sie IMFINZI erhalten, können bei Ihnen einige schwere Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 2).
Icelandic: Þegar þú færð IMFINZI getur þú fengið alvarlegar aukaverkanir (sjá kafla 2).
German: • Sie eine Autoimmunkrankheit haben (eine Krankheit, bei der das körpereigene Immunsystem die eigenen Zellen angreift);
Icelandic: þú ert með sjálfsofnæmissjúkdóm (sjúkdómur þar sem ónæmiskerfi líkamans ræðst á eigin frumur).
German: Kinder und Jugendliche IMFINZI sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Icelandic: Ekki má nota IMFINZI hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Anzahl Patienten unter Risiko
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í hættu
German: Die Endkonzentration der verdünnten Lösung sollte zwischen 1 mg/ml und 15 mg/ml liegen.
Icelandic: Endanlegur styrkleiki blönduðu lausnarinnar á að vera á milli 1 mg/ml og 15 mg/ml.
German: Es liegen keine Daten zu den möglichen Auswirkungen von Durvalumab auf die Fertilität bei Menschen oder Tieren vor.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um hugsanleg áhrif durvalumabs á frjósemi hjá mönnum eða dýrum.
German: Falls Sie einen Termin versäumen, um IMFINZI zu erhalten
Icelandic: Ef þú gleymir því að fá IMFIN
German: Medianes PFS2
Icelandic: Miðgildi PFS2
German: LC13 und C30 wurden bei Beginn, alle 4 Wochen in den ersten 8 Wochen sowie anschließend alle 8 Wochen bis zum Abschluss der Behandlungsphase oder Absetzen von IMFINZI wegen Toxizität oder Krankheitsprogression erhoben.
Icelandic: LC13 og C30 var metið í upphafi, á 4 vikna fresti fyrstu 8 vikurnar og síðan á 8 vikna fresti þar til meðferðartímanum lauk eða notkun IMFINZI var hætt vegna eiturhrifa eða versnunar sjúkdóms.
German: Häufigkeit basiert auf Ereignissen, die nicht in der PACIFIC-Studie, sondern in anderen klinischen Studien beobachtet wurden (n = 1.889).
Icelandic: tíðnin er samkvæmt tilvikum sem komu ekki fram í PACIFIC rannsókninni en kom fram í öðrum klínískum rannsóknum (n = 1.889).
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte waren PFS 12 Monate (PFS 12) und 18 Monate (PFS 18) nach der Randomisierung und Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Progression (PFS2).
Icelandic: Aðrir verkunarendapunktar voru PFS eftir 12 mánuði (PFS 12) og 18 mánuði (PFS 18) frá slembiröðun, og tími frá slembiröðun fram að síðari lifun án versnunar sjúkdóms (PFS2).
German: Die zwei primären Endpunkte der Studie waren progressionsfreies Überleben (progression-free survival, PFS) und Gesamtüberleben (overall survival, OS) unter IMFINZI im Vergleich zu Placebo.
Icelandic: Tveir aðalendapunktar rannsóknarinnar voru lifun án sjúkdómsversnunar (PFS, progression-free survival) og heildarlifun (OS, overall survival) með IMFINZI samanborið við lyfleysu.
German: IMFINZI wird Ihnen in einem Krankenhaus oder in einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes gegeben.
Icelandic: Þér verður gefið IMFINZI á sjúkrahúsi eða á læknastöð undir eftirliti reynds læknis.
German: Monate 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Icelandic: Mánuður 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Lyfleysa 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
German: Es wird empfohlen, klinisch stabile Patienten mit initialem Verdacht einer Krankheitsprogression bis zur Bestätigung der Krankheitsprogression weiter zu behandeln.
Icelandic: Ráðlagt er að halda meðferð áfram hjá klínískt stöðugum sjúklingum með vísbendingar í upphafi um versnun sjúkdóms þar til versnun sjúkdóms hefur verið staðfest.
German: Ein Patient erhielt ebenfalls eine Behandlung mit Infliximab.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk einnig meðferð með infliximabi.
German: Die terminale Halbwertzeit (t1/2) betrug, basierend auf der Baseline-CL, etwa 18 Tage.
Icelandic: Lokahelmingunartíminn (t1/2), á grundvelli CL í upphafi, var um það bil 18 dagar.
German: Gesamtbilirubin > 2-fach ULN ohne andere Ursache
Icelandic: 2 x ULN án annarra ástæðna
German: Wenn trotz der Gabe von Kortikosteroiden innerhalb von 3 bis 5 Tagen keine Verbesserung eintritt, umgehend zusätzliche immunsuppressive Therapie einleiten.
Icelandic: Ef enginn bati verður innan 3 til 5 daga þrátt fyrir barksterameðferð á tafarlaust að hefja viðbótar ónæmisbælandi meðferð.
German: (22,9; NE)
Icelandic: (22,9; NR)
German: Grad 2-4
Icelandic: Stig 2-4
German: Daten von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind zu begrenzt, um Rückschlüsse auf diese Patientengruppe zu ziehen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Upplýsingar frá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eru of takmarkaðar til að hægt sé að draga ályktanir fyrir þann hóp (sjá kafla 5.2).
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6,0 und eine Osmolalität von ca. 400 mosmol/kg.
Icelandic: Sýrustig lausnar er um það bil 6,0 og osmólalstyrkur (osmolality) er um það bil 400 mOsm/kg.
German: Ein potenzielles Risiko für das gestillte Kind kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre alt) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.1).
German: Was ist IMFINZI und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um IMFINZI og við hverju það er notað
German: Von den 1.570 Patienten, die mit IMFINZI 10 mg/kg alle 2 Wochen behandelt wurden und auswertbar hinsichtlich der Präsenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) waren, wurden 2,9 % (45/1.570) der Patienten positiv auf therapiebedingte ADA getestet.
Icelandic: Af þeim 1.570 sjúklingum sem fengu meðferð með IMFINZI 10 mg/kg á 2 vikna fresti og hægt var að mæla lyfjamótefni hjá voru 2,9% (45/1.570) sjúklinganna með jákvætt próf fyrir meðferðartengdu lyfjamótefni.
German: Wie ist IMFINZI aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á IMFINZI
German: Wie IMFINZI aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti IMFINZI og pakkningastærðir
German: Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und um Ihre Beschwerden zu lindern.
Icelandic: Læknirinn gæti gefið þér önnur lyf sem fyrirbyggja alvarlegri fylgikvilla og til að draga úr einkennunum.
German: Symptomatische Behandlung, siehe Abschnitt 4.8
Icelandic: Meðferð við einkennum, sjá kafla 4.8
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Behandlung mit diesem Arzneimittel versäumen.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú gleymir ekki neinum skammti af þessu lyfi.