FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Atacand Plus.
Portuguese: O Atacand Plus foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMD(h)).
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 2 de octubre de 2009.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 2 de Outubro de 2009.
Spanish: Dr. Broich (Alemania)
Portuguese: Dr. Broich (Alemanha)
Spanish: La información modificada dirigida a los profesionales sanitarios y pacientes puede encontrarse aquí.
Portuguese: A informação alterada destinada a profissionais de saúde e doentes pode ser consultada aqui.
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Portuguese: EMEA/CHMP/150525/2009 ver.1 EMEA/H/A-29/1083
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociera en Francia y Portugal («Estados miembros afectados»).
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida em França e Portugal ("Estados-Membros envolvidos").
Spanish: 23 de octubre de 2008
Portuguese: 23 de Outubro de 2008
Spanish: Co-ponente:
Portuguese: Co-relator:
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por un posible riesgo grave para la salud pública
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base num potencial risco grave para a saúde pública
Spanish: 25 de junio de 2009
Portuguese: 25 de Junho de 2009
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 291.
Portuguese: O reexame foi efectuado nos termos do procedimento previsto no artigo 29.º 1.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje:
Portuguese: Data de início do procedimento:
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Octegra solución para perfusión que contiene moxifloxacino 400 mg/250 ml
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre Octegra solução para perfusão contendo moxifloxacina 400 mg/250 ml
Spanish: El procedimiento de arbitraje estuvo motivado por la preocupación manifestada por Francia con respecto al riesgo de que el medicamento cause problemas con el ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT).
Portuguese: Os fundamentos do pedido de arbitragem foram as preocupações manifestadas pela França quanto ao risco de o medicamento causar perturbações do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT).
Spanish: Londres, 2 de octubre de 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 2 de Outubro de 2009 Ref. doc.
Spanish: Bayer Vital GmbH presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Octegra solución para perfusión sobre la base de la autorización inicial otorgada por Alemania el 30 de abril de 2002.
Portuguese: A Bayer Vital GmbH apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o Octegra solução para perfusão, com base na autorização concedida pela Alemanha em 30 de Abril de 2002.
Spanish: El principio activo de Octegra solución para perfusión, el moxifloxacino, pertenece al grupo de las «fluoroquinolonas».
Portuguese: A substância activa do Octegra solução para perfusão, a moxifloxacina, pertence ao grupo das "fluoroquinolonas".
Spanish: Está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas: - neumonía extrahospitalaria (infección de los pulmones que se contrae fuera del hospital); - infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos situados bajo la piel.
Portuguese: É utilizado para o tratamento das seguintes infecções bacterianas: - pneumonia adquirida na comunidade (uma infecção nos pulmões contraída em ambiente não hospitalar), - infecções complicadas da pele e dos tecidos moles por baixo da pele.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Octegra solución para perfusión.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Octegra solução para perfusão.
Spanish: ¿Qué es Octegra solución para perfusión?
Portuguese: O que é o Octegra solução para perfusão?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Octegra solución para perfusión son mayores que sus riesgos y de que la autorización de comercialización concedida en Alemania puede ser reconocida en otros Estados miembros de la UE, concretamente en Francia y Portugal.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Octegra solução para perfusão são superiores aos seus riscos, podendo a autorização de introdução no mercado concedida na Alemanha ser reconhecida em outros Estados-Membros da UE, nomeadamente a França e Portugal.
Spanish: Octegra solución para perfusión es un antibiótico que se administra mediante perfusión (goteo en una vena).
Portuguese: O Octegra solução para perfusão é um antibiótico administrado por perfusão (administração gota a gota numa veia).
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Alemania remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 10 de octubre de 2008.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha, em 10 de Outubro de 2008, requereu ao CHMP uma arbitragem.
Spanish: 26 de enero de 2009; 27 de abril de 2009; 28 de mayo de 2009
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em 26 de Janeiro de 2009; 27 de Abril de 2009; 28 de Maio de 2009 Data do parecer:
Spanish: Su acción se basa en el bloqueo de las enzimas que las bacterias utilizan para fabricar más ADN.
Portuguese: Actua bloqueando as enzimas que as bactérias utilizam para produzir mais ADN. Ao fazê-lo, impede o crescimento e a multiplicação das bactérias.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Octegra solución para perfusión?
Portuguese: Por que foi reexaminado o Octegra solução para perfusão?
Spanish: No obstante, la información sobre la prescripción de Octegra solución para perfusión deberá modificarse en todos los Estados miembros en los que esté autorizado este medicamento.
Portuguese: Contudo, a informação de prescrição relativa ao Octegra solução para perfusão deve ser alterada em todos os Estados-Membros em que estiver autorizado.
Spanish: Una infección complicada es aquella difícil de tratar, ya sea porque se ha extendido a los tejidos profundos bajo la piel, porque podría necesitarse una intervención quirúrgica o porque el paciente tiene otros trastornos que podrían afectar a la respuesta al tratamiento.
Portuguese: podendo ser necessário o tratamento cirúrgico, ou que o doente apresenta outras patologias que podem afectar a resposta ao tratamento.
Spanish: El CHMP recomendó también que la información del producto se modifique en todos los Estados miembros en los que esté autorizado.
Portuguese: informação sobre o medicamento fosse alterada em todos os Estados-Membros em que se encontre autorizado.
Spanish: Co-ponente:
Portuguese: Co-Relator:
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Portuguese: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociera en Chipre, la República Checa, Francia, Italia, Polonia, Portugal, España y el Reino Unido («Estados miembros afectados»).
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida no Chipre, República Checa, França, Itália, Polónia, Portugal, Espanha e Reino Unido (os "Estados-Membros envolvidos").
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por un posible riesgo grave para la salud pública
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, processo de arbitragem com base num potencial risco grave para a saúde pública
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 291.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo previsto no "artigo 29.º" 1.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Avalox solución para perfusión que contiene moxifloxacino 400 mg/250 ml
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem sobre Avalox solução para perfusão contendo moxifloxacina 400 mg/250 ml
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Alemania remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 10 de octubre de 2008.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 10 de Outubro de 2008, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu a questão para o CHMP para um processo de arbitragem.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje:
Portuguese: Data de início do processo:
Spanish: El CHMP recomendó también que la información del producto se modifique en todos los Estados miembros en los que esté autorizado.
Portuguese: O CHMP recomendou ainda que a informação sobre o medicamento seja alterada em todos os Estados-Membros em que se encontre autorizado.
Spanish: Bayer Vital GmbH presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Avalox solución para perfusión sobre la base de la autorización inicial otorgada por Alemania el 30 de abril de 2002.
Portuguese: A Bayer Vital GmbH submeteu o Avalox solução para perfusão num procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela Alemanha em 30 de Abril de 2002.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Avalox solución para perfusión son mayores que sus riesgos y de que la autorización de comercialización concedida en Alemania puede ser reconocida en otros Estados miembros de la UE, concretamente en Chipre, la República Checa, Francia, Italia, Polonia, Portugal, España y el Reino Unido.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Avalox solução para perfusão são superiores aos seus riscos, podendo a autorização de introdução no mercado concedida na Alemanha ser reconhecida em outros Estados-Membros da UE, nomeadamente Chipre, República Checa, França, Itália, Polónia, Portugal, Espanha e Reino Unido.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Avalox solución para perfusión.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Avalox solução para perfusão.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Avalox solución para perfusión son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización para Avalox solución para perfusión en todos los Estados miembros afectados.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis actualmente e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Avalox solução para perfusão são superiores aos seus riscos, pelo que a autorização de introdução no mercado deve ser concedida para o Avalox solução para perfusão em todos os Estados-Membros envolvidos.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas: - neumonía extrahospitalaria (infección de los pulmones que se contrae fuera del hospital); - infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos situados bajo la piel.
Portuguese: É utilizado para o tratamento das seguintes infecções bacterianas: - Pneumonia adquirida na comunidade (uma infecção nos pulmões contraída em ambiente não hospitalar); - Infecções complicadas da pele e dos tecidos moles por baixo da pele.
Spanish: El principio activo de Avalox solución para perfusión, el moxifloxacino, pertenece al grupo de las «fluoroquinolonas».
Portuguese: A substância activa do Avalox solução para perfusão, a moxifloxacina, pertence ao grupo das "fluoroquinolonas".
Spanish: No obstante, la información sobre la prescripción de Avalox solución para perfusión deberá modificarse en todos los Estados miembros en los que esté autorizado.
Portuguese: No entanto, a informação de prescrição relativa ao Avalox solução para perfusão deve ser alterada em todos os Estados-Membros em que estiver autorizado.
Spanish: El procedimiento de arbitraje estuvo motivado por la preocupación manifestada por el Reino Unido con respecto al uso de moxifloxacino por vía intravenosa en la neumonía extrahospitalaria y las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos únicamente cuando los tratamientos habituales para estas infecciones no sean apropiados, y la preocupación manifestada por Francia con respecto al riesgo de que el medicamento cause problemas con el ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT).
Portuguese: Os fundamentos do processo foram as preocupações manifestadas pelo Reino Unido de que a utilização de moxifloxacina intravenosa na pneumonia adquirida na comunidade e em infecções complicadas da pele e dos tecidos moles se deveria limitar a casos em que os tratamentos padrão para estas infecções não são adequados, bem como as preocupações manifestadas pela França quanto ao risco do medicamento causar perturbações do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT).
Spanish: 26 de enero de 2009; 27 de abril de 2009; 28 de mayo de 2009
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em: 26 de Janeiro de 2009; 27 de Abril de 2009; 28 de Maio de 2009 Data do parecer:
Spanish: Avalox solución para perfusión es un antibiótico que se administra mediante perfusión (goteo en una vena).
Portuguese: O Avalox solução para perfusão é um antibiótico administrado por perfusão (administração gota a gota numa veia).
Spanish: ¿Qué es Avalox solución para perfusión?
Portuguese: O que é o Avalox solução para perfusão?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Avalox solución para perfusión?
Portuguese: Porque foi revisto o Avalox solução para perfusão?
Spanish: Una infección complicada es aquella difícil de tratar, ya sea porque se ha extendido a los tejidos profundos bajo la piel, porque podría necesitarse una intervención quirúrgica o porque el paciente tiene otros trastornos que podrían afectar a la respuesta al tratamiento.
Portuguese: podendo ser necessário tratamento cirúrgico, ou que o doente apresenta outras patologias que podem afectar a resposta ao tratamento.
Spanish: Bayer B.V.
Portuguese: A Bayer B.V.
Spanish: Este medicamento también se comercializará como Flexyess.
Portuguese: Este medicamento será também comercializado como Flexyess.
Spanish: 28 de septiembre de 2012 EMA/265750/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
Portuguese: 28 de setembro de 2012 EMA/265750/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 28 de septiembre de 2012.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 28 de setembro de 2012.
Spanish: miembros concernidos», en este caso Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, el Reino Unido, la República Checa, Rumanía y Suecia).
Portuguese: de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia).
Spanish: presentó Yvidually a la agencia reguladora de medicamentos de los Países Bajos para un procedimiento descentralizado.
Portuguese: submeteu o Yvidually à agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos para um procedimento descentralizado.
Spanish: ¿Qué es Yvidually?
Portuguese: O que é o Yvidually?
Spanish: Resultado de un procedimiento en virtud del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada
Spanish: También se permite en cualquier momento la opción de un intervalo sin pastillas entre los días 25 a 120 del ciclo de tratamiento.
Portuguese: É também permitida a opção de um intervalo sem comprimidos em qualquer altura, do dia 25 ao dia 120 do ciclo do tratamento.
Spanish: ¿Por qué se revisó Yvidually?
Portuguese: Porque foi revisto o Yvidually?
Spanish: Yvidually es una píldora anticonceptiva combinada.
Portuguese: O Yvidually é uma pílula contracetiva combinada.
Spanish: El 19 de abril de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje tras un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Yvidually y denominaciones asociadas.
Portuguese: Em 19 de abril de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Yvidually e nomes associados.
Spanish: Yvidually es un anticonceptivo oral de «uso prolongado», lo que significa que puede tomarse diariamente durante un periodo máximo de 120 días.
Portuguese: O Yvidually é um contracetivo oral de "utilização alargada", ou seja, pode ser tomado diariamente, durante até 120 dias.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no llegaron a un acuerdo y el 23 de febrero de 2012 los Países Bajos remitieron la cuestión al CHMP para su arbitraje.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 23 de fevereiro de 2012, os Países Baixos remeteram a questão para o CHMP, para arbitragem.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que se había demostrado la eficacia anticonceptiva durante el uso prolongado.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu ter sido demonstrada a eficácia contracetiva durante uma utilização alargada.
Spanish: Contiene dos principios activos, el etinilestradiol y la drospirenona, derivados de hormonas naturales producidas en los ovarios: el etinilestradiol se deriva del estrógeno y la drospirenona de la progesterona.
Portuguese: Contém duas substâncias ativas, o etinilestradiol e a drospirenona, os quais derivam de hormonas naturais produzidas nos ovários: o etinilestradiol deriva do estrogénio e a drospirenona deriva da progesterona.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje fueron las reservas de Francia sobre la eficacia del uso prolongado propuesto para el medicamento y los episodios de sangrado irregular que pueden producirse durante los días en que se toma la píldora.
Portuguese: Os fundamentos do procedimento de arbitragem foram as preocupações manifestadas pela França quanto à eficácia da utilização alargada do medicamento proposta e aos episódios hemorrágicos irregulares que podem ocorrer durante os dias de toma da pílula.
Spanish: Yvidually se comercializará en comprimidos en un dispensador automatizado con función de recordatorio de cuándo debe tomarse la siguiente pastilla.
Portuguese: O Yvidually será disponibilizado sob a forma de comprimidos num dispositivo dispensador de comprimidos automatizado, com uma função de lembrete da altura da toma da pílula seguinte.
Spanish: Aunque se han observado distintas pautas de sangrado durante los días en los que se toma la píldora, estos episodios parecen tolerarse bien.
Portuguese: Apesar da notificação de diferentes padrões hemorrágicos durante os dias da toma da pílula, estes episódios hemorrágicos foram, aparentemente, bem tolerados.
Spanish: Francia también tenía reservas porque en los estudios clínicos fundamentales no se había empleado el dispensador de comprimidos.
Portuguese: A França estava também preocupada com o facto de o dispensador de comprimidos não ter sido utilizado nos principais estudos clínicos.
Spanish: Yvidually actúa modificando el equilibrio hormonal del organismo para evitar la ovulación, alterando el moco del cuello uterino y reduciendo el espesor del endometrio (que tapiza el útero).
Portuguese: O mecanismo de ação do Yvidually consiste em modificar o equilíbrio hormonal do organismo de modo a prevenir a ovulação, em alterar o muco no colo do útero e em diminuir a espessura do endométrio (o revestimento do útero).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha dictaminado que los beneficios de Yvidually superan los riesgos y que puede concederse la autorización de comercialización en todos los Estados miembros de la UE así como en Islandia y Noruega.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Yvidually são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado em todos os Estados-Membros da UE, bem como na Islândia e na Noruega.
Spanish: Con este procedimiento un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, los Países Bajos) evalúa un medicamento para conceder una autorización de comercialización que será válida en este país y, además, en otros Estados miembros (los «Estados
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, os Países Baixos) avalia um medicamento com a finalidade
Spanish: El CHMP dictaminó que los beneficios de Yvidually superan los riesgos y, por tanto, recomendó conceder la autorización de comercialización a Yvidually en todos los Estados miembros concernidos.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Yvidually são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado em todos os EstadosMembros envolvidos.
Spanish: El CHMP también indicó que las reservas sobre el dispensador de comprimidos habían sido resueltas adecuadamente, ya que un estudio adicional presentado por la empresa demostró que las mujeres encuentran el dispensador fácil de usar y que no se producen problemas con el cumplimiento de la posología.
Portuguese: Considerando que a empresa forneceu um estudo adicional no qual demonstrou que as mulheres encaram o dispensador como um dispositivo de utilização fácil, não existindo problemas a nível do respeito pela posologia, o CHMP constatou também que as preocupações relacionadas com o dispensador de comprimidos tinham sido adequadamente abordadas.
Spanish: 6 de julio de 2012
Portuguese: 6 de julho de 2012
Spanish: Este cambio debía reconocerse en los Países Bajos y en todos los demás Estados miembros implicados.
Portuguese: Esta alteração deveria ser reconhecida nos Países Baixos e em todos os outros Estados-Membros Envolvidos.
Spanish: El Comité revisó los dos estudios principales presentados por la empresa para apoyar la nueva indicación.
Portuguese: O Comité reviu os dois estudos principais apresentados pela empresa para apoiar a nova indicação.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 6, apartado 12, del Reglamento (CE) nº 1084/2003, según la enmienda
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, com a última redação que lhe foi dada