FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird den Nutzen für Sie gegen eventuelle Risiken für Ihr Kind abwägen, wenn Sie Trobalt in der Stillzeit einnehmen.
Czech: Váš lékař zváží prospěch z léčby přípravkem Trobalt při kojení oproti všem rizikům pro Vaše dítě.
German: Trobalt muss bei Patienten, bei denen das Risiko für einen Harnverhalt besteht, mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Trobalt je nutné u pacientů s rizikem retence moči podávat s opatrností a doporučuje se, aby pacienti byli poučeni o možném riziku těchto nežádoucích účinků.
German: Die Filmtabletten zu 100 mg und 300 mg enthalten außerdem Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Czech: Tablety 100 mg a 300 mg také obsahují hlinitý lak indigokarmínu (E132) a žlutý oxid železitý (E172).
German: • Störungen der Koordination; Drehschwindel (Schwindel); Gleichgewichtsstörungen; Probleme beim Gehen
Czech: • porucha koordinace, pocit točení hlavy (závrať), potíže s udržením rovnováhy, potíže s chůzí
German: • Ein Ärzteleitfaden zur Verordnung.
Czech: • Návod/příručka k předepisování přípravku pro lékaře.
German: Weiters gab es keine klinisch signifikante Wirkung der niedrigdosierten, oralen, kontrazeptiven Kombinationspille auf die Pharmakokinetik von Retigabin.
Czech: Nízké dávky kombinované perorální antikoncepce navíc neměly žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku retigabinu.
German: Die Notwendigkeit, Patienten darüber zu informieren, sich an die Aufdosierung zu halten, um das Risiko von Halluzinationen und psychotischen Störungen zu minimieren.
Czech: Nutnost informovat pacienty, že Trobalt může způsobovat stav zmatenosti, halucinace a psychotické poruchy, a nutnost dodržovat postup při titraci dávky, aby se minimalizovala tato rizika.
German: Verfärbungen von Teilen des Auges, einschließlich der Netzhaut (innere Augenhaut an der Rückseite des Auges) , wurden von Personen berichtet, die Trobalt über mehrere Jahre einnahmen (siehe Abschnitt 4).
Czech: Změna zbarvení částí oka včetně sítnice (v zadní části oka) byla hlášena u pacientů užívajících Trobalt několik let (viz bod 4).
German: Es gab eine offensichtliche Dosis-Abhängigkeit für Schwindel, Müdigkeit, Verwirrtheitszustände, Aphasie, Koordinationsstörungen, Tremor, Gleichgewichtsstörungen, Gedächtnisstörungen, Gangstörungen, Verschwommensehen und Obstipation.
Czech: U závratí, somnolence, stavů zmatenosti, afázie, poruch koordinace, tremoru, poruch rovnováhy, poruch paměti, poruch chůze, rozmazaného vidění a zácpy byla prokázána zřejmá závislost na dávce přípravku.
German: Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 84 oder 2 x 84 Filmtabletten.
Czech: Balení obsahuje blistry s 84 nebo 2 x 84 potahovanými tabletami.
German: Einzelverkauf nicht gestattet.
Czech: Součást vícenásobného balení, nesmí být prodáván samostatně.
German: Phospholipide aus SojabohnenXanthangummi.
Czech: Sójový lecithinXanthanová klovatina.
German: Obstipation Dyspepsie Mundtrockenheit
Czech: Nauzea, zácpa, dyspepsie, sucho v ústech
German: Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 21 oder 84 Filmtabletten.
Czech: Balení obsahuje blistry s 21 nebo 84 potahovanými tabletami.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Trobalt einnehmen:
Czech: Před užitím přípravku Trobalt se poraďte se svým lékařem:
German: Die Filmtabletten zu 200 mg enthalten außerdem Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Czech: Tablety 200 mg také obsahují žlutý oxid železitý (E172).
German: Die weitere Behandlung sollte, sofern verfügbar, gemäß den Empfehlungen der nationalen Giftnotrufzentrale erfolgen.
Czech: Další opatření se provádějí na základě doporučení příslušného národního toxikologického centra-Toxikologického informačního střediska.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Trobalt die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit Lennox-GastautSyndrom sowie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis unter 18 Jahren mit fokalen Krampfanfällen zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 zur Information für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trobalt u pediatrických pacientů ve věku 2 roky až (méně než) 18 let se syndromem Lennox-Gastaut a u pediatrických pacientů ve věku 0 až (méně než) 18 let s parciálními záchvaty (informace o podávání u pediatrické populace viz bod 4.2).
German: Einnahme von Trobalt zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Violette runde Filmtabletten, Durchmeser 5,6 mm, mit der Kennzeichnung „RTG 50" auf einer Seite.
Czech: Fialové kulaté potahované tablety o velikosti 5,6 mm, označené "RTG 50" na jedné straně.
German: Informieren Sie möglichst umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
German: Der Ärzteleitfaden soll folgende Kernaussagen enthalten:
Czech: Příznaky zahrnují:
German: Augenerkrankungen, verursacht durch Veränderungen in der Mitte der Netzhaut (Makulapathie), wurden bei Personen berichtet, die Trobalt einnahmen (siehe Abschnitt 4).
Czech: U pacientů užívajících Trobalt byly hlášeny oční poruchy způsobené změnami v centru sítnice (makulopatie) (viz bod 4).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung wird eine Dosisanpassung von Trobalt empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Úprava dávky přípravku Trobalt se doporučuje u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou jaterních funkcí (viz bod 4.2).
German: Xanthangummi.
Czech: Xanthanová klovatina.
German: Da Retigabin zudem nach dem individuellen Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit aufdosiert wird, sind keine Dosisanpassungen auf Basis des Körpergewichts erforderlich.
Czech: Zvýšení však nebylo považováno za klinicky významné a vzhledem k tomu, že se retigabin titruje podle odpovědi a snášenlivosti jednotlivého pacienta, není nutná úprava dávkování s ohledem na tělesnou hmotnost.
German: Daher hat Retigabin wahrscheinlich keinen über hemmende oder induzierende Mechanismen vermittelten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Substraten der wichtigsten Cytochrom-P450-Isoenzyme.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by retigabin ovlivňoval farmakokinetiku substrátů hlavních izoenzymů cytochromu P450 prostřednictvím inhibičních nebo indukčních mechanismů.
German: Violette längliche Filmtabletten 8,1mm x 18mm groß, mit der Kennzeichnung „RTG-400" auf einer Seite.
Czech: Fialové podlouhlé potahované tablety o velikosti 8,1 mm x 18 mm, označené "RTG-400" na jedné straně.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Retigabin und seine Metaboliten werden vorwiegend über die Nieren ausgeschieden.
Czech: Retigabin a jeho metabolity jsou vylučovány převážně renální exkrecí.
German: Trobalt ist zum Einnehmen bestimmt.
Czech: Přípravek Trobalt je určen k perorálnímu podání.
German: Sie können Trobalt zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Czech: Přípravek Trobalt je možné užívat s jídlem nebo nalačno.
German: Schluckstörungen
Czech: Kožní poruchy
German: Gelbe längliche Filmtabletten 7,1 mm x 14 mm groß, mit der Kennzeichnung „RTG-200" auf einer Seite.
Czech: Žluté podlouhlé potahované tablety o velikosti 7.1 mm x 14 mm, označené „RTG-200" na jedné straně.
German: Nach Absetzen von Retigabin wurde in einigen Fällen über eine Reversibilität der renalen Pigmenation berichtet.
Czech: U některých jedinců byla hlášena reverzibilita pigmentace sítnice po vysazení retigabinu.
German: Packungen mit 84 Filmtabletten; Bündelpackung mit 168 (2 x 84) Filmtabletten.
Czech: Balení obsahuje 84 potahovaných tablet, multipack obsahuje 168 (2x84) potahovaných tablet.
German: Grüne runde Filmtabletten, Durchmesser 7,1 mm, mit der Kennzeichnung „RTG 100" auf einer Seite.
Czech: Zelené kulaté potahované tablety o velikosti 7,1 mm, označené „RTG 100" na jedné straně.
German: Tabelle der Nebenwirkungen
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
German: Harnverhalt
Czech: Kojení
German: Packungen mit 21oder 84 Filmtabletten.
Czech: Balení obsahuje 21 nebo 84 potahovaných tablet.
German: Im Falle einer Fortsetzung der Behandlung ist der Patient engmaschig zu kontrollieren.
Czech: Pokud se v léčbě pokračuje, pacient
German: • Übermäßig starkes Schwitzen
Czech: • výrazné pocení
German: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Czech: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
German: Am 28. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trobalt in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trobalt platné v celé Evropské unii dne 28. března 2011.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trobalt finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Trobalt je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Bei älteren Patienten oder Patienten mit mittelschweren bis schweren Leber- oder Nierenproblemen sollten niedrigere Dosen verwendet werden.
Czech: Starší pacienti a pacienti se středně závažnými nebo závažnými jaterními či ledvinovými potížemi by měli užívat nižší dávky.
German: In den beiden anderen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, bei denen sich die Zahl der Anfälle mindestens halbierte.
Czech: V dalších dvou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u nichž se počet záchvatů snížil nejméně na polovinu.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trobalt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trobalt.
German: Dadurch werden elektrische Impulse nicht weitergeleitet und epileptische Anfälle verhindert.
Czech: Tím ukončuje další přenos elektrických podnětů, a zabraňuje tak epileptickým záchvatům.
German: In der ersten Studie war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Zahl der Anfälle pro Monat.
Czech: V první studii byla hlavním měřítkem účinnosti změna počtu záchvatů za měsíc.
German: Weitere Informationen über Trobalt
Czech: Další informace o přípravku Trobalt
German: Retigabin
Czech: Trobalt retigabinum
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis liegt zwischen 600 mg und maximal 1 200 mg pro Tag.
Czech: Doporučená udržovací dávka se pohybuje mezi 600 mg a nejvíce 1 200 mg denně.
German: Es ist als Tabletten (50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg und 400 mg) erhältlich.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (50, 100, 200, 300 a 400 mg).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Trobalt ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Trobalt?
German: Epilepsie wird durch eine übermäßige elektrische Aktivität in den Nervenzellen des Gehirns verursacht.
Czech: Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v nervových buňkách mozku.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Trobalt zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Trobalt.
German: Was ist Trobalt?
Czech: Co je Trobalt?
German: Trobalt verringerte die Zahl der Anfälle wirksamer als Placebo.
Czech: Přípravek Trobalt byl ve snížení počtu záchvatů účinnější než placebo.
German: Der Hersteller von Trobalt muss sicherstellen, dass Ärzte, die Trobalt voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterialien erhalten, die wichtige Sicherheitsinformationen enthalten, darunter Informationen über das Risiko von Pigmentverfärbungen im Auge, das Risiko der Verfärbung von Nägeln, Lippen und Haut und die Notwendigkeit einer vollständigen Augenuntersuchung zu Behandlungsbeginn sowie mindestens alle sechs Monate während der Behandlung.
Czech: Výrobce přípravku Trobalt musí zajistit, aby lékaři, kteří budou přípravek Trobalt předepisovat, obdrželi informační balíček s důležitými údaji o bezpečnosti tohoto přípravku, včetně informací o riziku změny pigmentace oka a změny zabarvení nehtů, rtů a kůže a informací o nutnosti provést podrobné vyšetření oka, a to na začátku léčby a dále každých 6 měsíců po dobu jejího trvání.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trobalt gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Trobalt převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Trobalt ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Retigabin enthält.
Czech: Trobalt je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku retigabin.
German: Dies ist eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einer Gehirnhälfte Symptome wie plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Riech- oder Sehstörungen, Taubheit oder plötzliche Angstgefühle verursacht.
Czech: Jedná se o druh epilepsie, při které příliš vysoká elektrická aktivita v jedné části mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby jedné části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trobalt berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trobalt je uveden v příbalové informaci.
German: Die Informationsmaterialien werden zudem Informationen über einige seltenere Nebenwirkungen enthalten, die im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel berichtet wurden, wie beispielsweise Schwierigkeiten beim Harnlassen, QT-Verlängerungen (eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens) und Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind).
Czech: Informační balíček bude obsahovat rovněž informace o některých méně častých nežádoucích účincích hlášených v souvislosti s tímto přípravkem, například o potížích s močením, prodloužení QT intervalu (změně elektrické aktivity srdce) a o halucinacích (kdy pacient vidí nebo slyší věci, které ve skutečnosti neexistují).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trobalt benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trobalt naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Aufgrund des Risikos der Netzhautverfärbung, die möglicherweise zu einem beeinträchtigten Sehvermögen führen könnte, entschied der CHMP, dass die Anwendung von Trobalt ausschließlich auf Patienten beschränkt werden sollte, bei denen sich andere Arzneimittel gegen Epilepsie als unzureichend erwiesen haben oder die diese Arzneimittel nicht vertragen.
Czech: Avšak s ohledem na riziko změny pigmentace sítnice, která může případně vést ke zhoršení zraku, výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Trobalt by měl být podáván výhradně těm pacientům, u nichž se jiná antiepileptika ukázala jako nedostačující nebo nebyla dobře snášena.
German: Welches Risiko ist mit Trobalt verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trobalt?
German: Trobalt wird bei Epilepsie mit oder ohne „sekundärer Generalisierung" (wenn die übermäßige elektrische Aktivität das ganze Gehirn erfasst) angewendet.
Czech: Používá se v případě epilepsie s tzv. sekundární generalizací (kdy se nadměrná elektrická aktivita následně rozšíří do celého mozku) nebo bez ní.
German: Trobalt wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie zur Behandlung von Erwachsenen mit arzneimittelresistenten fokalen Krampfanfällen (epileptischen Anfällen) angewendet, die nicht mit anderen Arzneimittelkombinationen behandelt werden können.
Czech: Přípravek Trobalt se v kombinaci s jinými antiepileptiky používá k léčbě dospělých s parciálními (epileptickými) záchvaty, které přetrvávají navzdory podávání léčiv a nelze je léčit kombinací jiných léčivých přípravků.
German: Trobalt sorgt dafür, dass die Kaliumkanäle geöffnet bleiben.
Czech: Přípravek Trobalt působí tak, že udržuje draslíkové kanály otevřené.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trobalt (beobachtet mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel, Somnolenz (Schläfrigkeit), Fatigue (Müdigkeit) sowie Pigmentveränderungen (Verfärbung) von Teilen des Auges (einschließlich der Retina, der lichtempfindlichen Netzhaut im Augenhintergrund) und Verfärbung von Nägeln, Lippen und Haut, über die nach mehreren Jahren der Behandlung berichtet wurde.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trobalt (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou závratě, somnolence (ospalost), únava, změny pigmentace (diskolorace) částí oka (včetně sítnice, což je membrána na zadní straně oka citlivá na světlo) a rovněž změna zabarvení nehtů, rtů a kůže pozorovaná po několika letech léčby.
German: Trobalt wirkt auf die Kaliumkanäle in den Nervenzellen des Gehirns.
Czech: Přípravek Trobalt působí na draslíkové kanály, které se nacházejí na nervových buňkách mozku.
German: Trobalt darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Retigabin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Trobalt nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na retigabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Dabei handelt es sich um Poren, die Kalium in die Zelle herein- und herauslassen und eine Rolle bei der Unterbrechung elektrischer Impulse spielen.
Czech: Jedná se o póry, které umožňují draslíku pohyb dovnitř a ven z těchto buněk a podílejí se na ukončování elektrických impulsů (podnětů).
German: Trobalt wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 1 244 Patienten, deren Anfälle mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie nicht ausreichend kontrolliert werden konnten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Přípravek Trobalt byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 244 pacientů, u nichž se nedařilo záchvaty dostatečně zvládat podáváním jiných antiepileptik.
German: einschließlich ausführlicher Empfehlungen für die unterschiedlichen Patientengruppen, sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Czech: Více informací o používání přípravku Trobalt, včetně podrobných doporučení pro různé skupiny pacientů, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
German: Im Vergleich dazu wurde die Anzahl der Anfälle bei der Placebogruppe um 13 % gesenkt.
Czech: Ve skupině pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se počet záchvatů za měsíc snížil o 13 %.
German: Welchen Nutzen hat Trobalt in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Trobalt byl prokázán v průběhu studií?
German: In der dritten Studie wurden die Anfälle bei 56 % (66 von 119 Patienten) der Patienten, die 1 200 mg täglich einnahmen, mindestens halbiert, im Vergleich zu 23 % (31 von 137 Patienten) der Patienten, die Placebo einnahmen.
Czech: Ve třetí studii bylo dosaženo snížení počtu záchvatů nejméně na polovinu u 56 % (66 ze 119) pacientů užívajících přípravek Trobalt v dávce 1 200 mg denně ve srovnání s 23 % (31 ze 137) pacientů, kteří užívali placebo.
German: Wie wurde Trobalt untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Trobalt zkoumán?
German: In dieser Studie war die Wirkung von Trobalt in der Dosis von 600 mg täglich nicht schlüssig.
Czech: Podávání přípravku Trobalt v denní dávce 600 mg nevedlo v této studii k žádným závěrům.
German: Der Wirkstoff in Trobalt, Retigabin, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie).
Czech: Retigabin, léčivá látka v přípravku Trobalt, je antiepileptikum.
German: In der zweiten Studie wurden die Anfälle bei 39 % der Patienten (61 von 158 Patienten), die 600 mg Trobalt täglich einnahmen, und 47 % der Patienten (70 von 149 Patienten), die 900 mg Trobalt täglich einnahmen, mindestens halbiert - im Vergleich zu 19 % der Patienten, die Placebo einnahmen (31 von 164 Patienten).
Czech: Ve druhé studii bylo dosaženo snížení počtu záchvatů nejméně na polovinu u 39 % (61 ze 158) pacientů, kteří užívali přípravek Trobalt v denní dávce 600 mg, a u 47 % (70 ze 149) pacientů užívajících přípravek Trobalt v dávce 900 mg denně.
German: Die Behandlung mit Trobalt wird mit je einer 100-mg-Tablette drei Mal täglich über einen Zeitraum von einer Woche eingeleitet.
Czech: Léčba přípravkem Trobalt se zahajuje podáváním jedné 100mg tablety třikrát denně po dobu jednoho týdne, přičemž tato dávka se následně každý týden zvyšuje o 50 mg na jednotlivou dávku v závislosti na reakci pacienta na léčbu.
German: Trobalt bei der Verringerung der Zahl von Anfällen wirksam ist.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Trobalt je v rámci snižování počtu záchvatů účinný.
German: Wofür wird Trobalt angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Trobalt používá?
German: In der ersten Studie war Trobalt in Dosen von 900 mg und 1 200 mg pro Tag wirksamer als Placebo, und die Anzahl der Anfälle pro Monat wurde um 29 % bzw. 35 % verringert.
Czech: V první studii vedlo podávání přípravku Trobalt v dávce 900 mg denně ke snížení počtu záchvatů za měsíc o 29 % a v dávce 1 200 mg denně o 35 %, přičemž obě dávky přípravku Trobalt byly účinnější než placebo.
German: Wie wirkt Trobalt?
Czech: Jak přípravek Trobalt působí?
German: Wie wird Trobalt angewendet?
Czech: Jak se přípravek Trobalt používá?
German: Stärke Darreichungsform Zieltierarten Art der Anwendung
Czech: Síla Léková forma Cílový druh Způsob podání
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung
Czech: Číslo EU Obchodní název
German: Der Grund für diese längere Halbwertszeit ist unbekannt.
Czech: Důvod pro tenhle delší poločas není znám.
German: Es wurden keine Studien über Wechselwirkungen durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakce.
German: Nebenwirkungen können während dieses Zeitraums jederzeit auftreten.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou objevit v jakémkoliv momentě v průběhu tohoto období.
German: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIEN
Czech: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITÁLIE
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/08/084/001-005
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/08/084/001-005
German: Datum der letzten Zulassungsverlängerung: 12/08/2013.
Czech: Datum prodloužení registrace: 12/08/2013.
German: In seltenen Fällen können diese Nebenwirkungen tödlich sein.
Czech: V ojedinělých případech mohou být tyto nežádoucí účinky fatální.
German: Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze ošetřených 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
German: Anzahl und Stärke der anzuwendenden Tabletten
Czech: Počet a síla podávaných tablet
German: Jede Kautablette enthält:
Czech: Každá tableta obsahuje: