FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Podnijeti završno izvješće o kliničkom ispitivanju za opservacijsko kohortno ispitivanje sigurnosti primjene nakon dobivanja odobrenja, koje ima za cilj kvantificirati incidenciju i usporediti sigurnost s obzirom na odabrane kardiovaskularne i cerebrovaskularne događaje u bolesnika s KOPB-om kod primjene lijeka Anoro Ellipta u usporedbi s tiotropijem (ispitivanje 201038), prema protokolu dogovorenom od strane Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije.
Estonian: Esitada järgmise uuringu lõplik kliinilise uuringu aruanne: müügiloa saamise järgne ohutuse vaatlev kohortuuring, et kindlaks määrata valitud kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete sündmuste esinemissagedus ning võrdlev ohutus KOKiga patsientidel Anoro Ellipta kasutamisel võrreldes tiotroopiumiga (uuring 201038) vastavalt ravimite riskihindamise komitee (PRAC) poolt kooskõlastatud uuringuplaanile.
Croatian: Ako niste sigurni što Vaš lijek sadrži, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui te pole kindel, mida teie ravim sisaldab, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: Umeklidinij je dugodjelujući antagonist muskarinskih receptora (naziva se još i antikolinergikom).
Estonian: Umeklidiinium on pikatoimeline muskariiniretseptorite antagonist (mida nimetatakse ka antikoliinergiliseks aineks).
Croatian: Kada su se umeklidinij i vilanterol primjenjivali zajedno inhalacijom, farmakokinetika tih dvaju sastavnica bila je slična onoj opaženoj kod primjene svake od dviju djelatnih tvari zasebno.
Estonian: Umeklidiiniumi ja vilanterooli koosmanustamisel inhalatsiooni teel oli mõlema komponendi farmakokineetika sarnane nende eraldi manustamisel täheldatuga.
Croatian: Beta-adrenergički blokatori
Estonian: Beeta-adrenoblokaatorid
Croatian: ANORO ELLIPTA sadrži dvije djelatne tvari, umeklidinij bromid i vilanterol.
Estonian: ANORO ELLIPTA sisaldab kahte toimeainet: umeklidiiniumbromiidi ja vilanterooli.
Croatian: 7 doza 30 doza
Estonian: 7 annust 30 annust
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): • kožni osip (koprivnjača) ili crvenilo kože
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): nahalööve (nõgestõbi) või punetus.
Croatian: ANORO ELLIPTA je u nekoliko ispitivanja pokazao poboljšanja plućne funkcije (definirana promjenom najniže vrijednosti FEV1 u odnosu na početnu vrijednost).
Estonian: Mitmes uuringus saavutati ANORO ELLIPTA kasutamisel kopsufunktsiooni paranemine (mida määratleti kui madalaima FEV1 muutust ravieelse väärtusega võrreldes).
Croatian: Nemojte otvarati podložak dok ne budete spremni početi koristiti svoj novi inhalator.
Estonian: Ärge avage alust enne, kui olete valmis oma uut inhalaatorit kasutama.
Croatian: Rezultati su bili slični onima za dozu lijeka ANORO ELLIPTA te su pružili dodatne dokaze koji govore u prilog djelotvornosti lijeka ANORO ELLIPTA.
Estonian: Tulemused olid sarnased ANORO ELLIPTA annuse kasutamisel saavutatuga ning need andsid täiendavaid toetavaid andmeid ANORO ELLIPTA efektiivsuse kohta.
Croatian: Kardiovaskularni učinci
Estonian: Kardiovaskulaarsed toimed
Croatian: (400 mg) u zdravih dobrovoljaca povećala je srednju vrijednost AUC(0-t) vilanterola za 65%, a srednju vrijednost Cmax, za 22%.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel suurenesid ketokonasooliga (400 mg) koosmanustamisel vilanterooli keskmised AUC(0-t) ja Cmax väärtused vastavalt 65% ja 22%.
Croatian: EXP Rok valjanosti nakon otvaranja: 6 tjedana.
Estonian: EXP Kasutamisaegne kõlblikkusaeg: 6 nädalat.
Croatian: (tzv. step-down), a ova je usporedba bila niža od usporedbe koja nije postigla statističku značajnost.
Estonian:  Selles uuringus kasutati statistilise meetodina sammuviisilist muutujate elimineerimist ja see võrdlus jäi allapoole võrdlust, mis ei saavutanud statistilist olulisust.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. svibnja 2014.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. mai 2014
Croatian: 30 doza
Estonian: 30 annust
Croatian: Poluvrijeme eliminacije umeklidinija iz plazme nakon inhalacijske primjene tijekom 10 dana u prosjeku je iznosilo 19 sati u zdravih dobrovoljaca, pri čemu se u stanju dinamičke ravnoteže 3-4% doze izlučilo mokraćom u neizmijenjenu obliku.
Estonian: Umeklidiiniumi plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast inhalatsiooni teel manustamist 10 päeva jooksul oli tervetel vabatahtlikel keskmiselt 19 tundi, tasakaaluseisundi faasis eritus 3...4% muutumatul kujul uriiniga.
Croatian: Lijekovi koji sadrže blokatore beta-adrenergičkih receptora mogu oslabiti ili antagonizirati učinke beta2-adrenergičkih agonista, poput vilanterola.
Estonian: Beeta-adrenoblokaatoreid sisaldavad ravimid võivad nõrgestada või antagoniseerida beeta2-agonistide (nagu vilanterooli) toimet.
Croatian: Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako ste trudni, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui seda lubab teha teie arst.
Croatian: Djelatne tvari dolaze u oblik bijeloga praška u zasebnim blisterima unutar inhalatora.
Estonian: Toimeained on valge pulbrina eraldi blistrites inhalaatori sisemuses.
Croatian: Nakon peroralne inhalacije, oba spoja djeluju lokalno u dišnim putovima i zasebnim mehanizmima djelovanja uzrokuju bronhodilataciju.
Estonian: Pärast suu kaudu inhaleerimist avaldavad mõlemad komponendid lokaalset toimet hingamisteedele, kutsudes esile bronhodilatatsiooni erinevate mehhanismide kaudu.
Croatian: Nakon inhalacije ponovljenih doza vilanterola, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 6 dana, a kumulacija se povećala za 2,4 puta.
Estonian: Pärast inhaleeritava vilanterooli korduvat manustamist saavutati tasakaalukontsentratsioon 6 päeva jooksul kuni 2,4-kordse kuhjumisega.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost nakon primjene vilanterola, pri razinama izloženosti koje nisu klinički značajne (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele vilanterooli manustamise järgsete kliiniliselt mitteoluliste ekspositsiooni väärtuste puhul (vt lõik 5.3).
Croatian: Istodobno liječenje drugim lijekovima koji uzrokuju hipokalijemiju kao što su derivati metilksantina, steroidi ili diuretici koji ne štede kalij može potencirati mogući hipokalijemijski učinak beta2-adrenergičkih agonista pa ga treba primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Samaaegne hüpokaleemiat põhjustav ravi metüülksantiini derivaatide, steroidide või kaaliumi mittesäästvate diureetikumidega võib suurendada beeta2-agonistide võimalikku hüpokaleemilist toimet, mistõttu peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Croatian: Inhalator sadrži dva blistera od višeslojne aluminijske folije sa 7 ili 30 doza.
Estonian: Inhalaator sisaldab kahte alumiiniumfooliumlaminaadist blistrit 7 või 30 annusega.
Croatian: • Izvadite inhalator iz usta.
Estonian: • Eemaldage inhalaator suust.
Croatian: • povišenje izmjerenog očnog tlaka • slabljenje vida ili bol u očima zbog povišenog tlaka (mogući znaci glaukoma).
Estonian: • kõrgest rõhust tingitud nägemise halvenemine või valu silmades (võimalikud glaukoominähud),
Croatian: Sukladno nalazima za druge beta2-adrenergičke agoniste, vilanteroltrifenatat je u ispitivanjima cjeloživotne inhalacije imao proliferativne učinke na reproduktivni sustav u ženki štakora i miša te na hipofizu u štakora.
Estonian: Kooskõlas teiste beeta2-agonistide puhul saadud leidudega, põhjustas vilanterooltrifenataat eluaegse inhalatsiooni uuringutes proliferatiivseid toimeid emaste rottide ja hiirte reproduktiivorganites ja roti hüpofüüsis.
Croatian: Beta2-adrenergički agonisti mogu u nekih bolesnika izazvati značajnu hipokalijemiju, koja može uzrokovati kardiovaskularne nuspojave.
Estonian: Beeta2-agonistid võivad mõnedel patsientidel esile kutsuda väljendunud hüpokaleemia, mis võib põhjustada kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid.
Croatian: Ako Vam se simptomi KOPB-a (nedostatak zraka, piskanje pri disanju, kašalj) ne poboljšaju ili se pogoršaju, ili ako primjenjujete brzodjelujući inhalacijski lijek češće nego inače: obratite se svom liječniku što je prije moguće.
Estonian: Kui KOKi sümptomid (hingeldus, vilistav hingamine, köha) ei parane või süvenevad või kui te kasutate kiiretoimelist inhalaatorit sagedamini,
Croatian: Povećana izloženost vilanterolu nije bila povezana s povećanjem sistemskih učinaka beta-adrenergičkih agonista na frekvenciju otkucaja srca, razinu kalija u krvi niti QT-interval
Estonian: Vilanterooli ekspositsiooni suurenemist ei seostatud beeta-agonistiga seotud süsteemsete toimete suurenemisega südame löögisagedusele, vere kaaliumisisaldusele või QT-intervallile (Fridericia meetodil korrigeeritud QT).
Croatian: Ishodi povezani s plućnom funkcijom, simptomima i kvalitetom života vezanom uz zdravlje nakon 24 tjedna Usporedba u odnosu na liječenje lijekom
Estonian: Kopsufunktsioon, sümptomaatilised ja tervisega seotud elukvaliteedi tulemused 24. nädalal
Croatian: U ispitivanju sa slabim metabolizatorima CYP2D6 nisu pronađeni dokazi klinički značajnog učinka genetskog polimorfizma CYP2D6 na sistemsku izloženost umeklidiniju.
Estonian: CYP2D6 aeglaste metaboliseerijate uuringus ei ilmnenud CYP2D6 geneetilise polümorfismi kliiniliselt olulist mõju umeklidiiniumi süsteemsele ekspositsioonile.
Croatian: Nakon 24 tjedna, srednje poboljšanje vršne vrijednosti FEV1 unutar prvih 6 sati nakon primjene lijeka u odnosu na placebo iznosilo je 224 ml (p<0,001*).
Estonian: FEV1 keskmine maksimaalne paranemine esimese 6 tunni jooksul pärast ravimi manustamist oli platseeboga võrreldes 224 ml (p < 0,001
Croatian: Farmakokinetika umeklidinija u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjena je u zdravih dobrovoljaca koji nemaju CYP2D6 (slabi metabolizatori).
Estonian: Umeklidiiniumi tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikat hinnati tervetel vabatahtlikel, kellel puudus CYP2D6 (aeglased metaboliseerijad).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ANORO ELLIPTA
Estonian: Mida on vaja teada enne ANORO ELLIPTA kasutamist
Croatian: Učestalosti dodijeljene nuspojavama navedenima u tablici obuhvaćaju grube stope incidencije primijećene nakon objedinjavanja podataka iz pet 24-tjednih ispitivanja i 12-mjesečnog ispitivanja sigurnosti.
Estonian: Allolevas tabelis loetletud kõrvaltoimetele omistatud sagedused põhinevad viie 24-nädalase uuringu ja 12-kuulise ohutusuuringu esinemissageduse määrade kombineerimisel.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označene doze, masena bilanca pokazala je da se 70% radioaktivno označene doze izlučilo mokraćom, a 30% fecesom.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud vilanterooli suukaudset manustamist näitas massitasakaal 70% radioaktiivsusest uriinis ja 30% roojas.
Croatian: Nije vjerojatno da bi ANORO ELLIPTA mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine ANORO ELLIPTA ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Croatian: U slučaju pogoršanja KOPB-a tijekom liječenja umeklidinijem/vilanterolom, treba ponovno procijeniti stanje bolesnika i režim liječenja KOPB-a.
Estonian: Kui KOK süveneb umeklidiiniumi/vilanterooli kasutamise ajal, tuleb uuesti hinnata patsiendi seisundit ja KOKi raviskeemi.
Croatian: Prašak inhalata, dozirani (prašak inhalata).
Estonian: Annustatud inhalatsioonipulber (inhalatsioonipulber).
Croatian: Umeklidinij ostvaruje bronhodilatacijsku aktivnost kompetitivnim inhibiranjem vezanja acetilkolina za muskarinske receptore na glatkim mišićima dišnih putova.
Estonian: Umeklidiinium avaldab bronhe lõõgastavat toimet, inhibeerides konkureerivalt atsetüülkoliini seondumist muskariiniretseptoritega hingamisteede silelihastes.
Croatian: Redovita primjena ovog lijeka može Vam pomoći kontrolirati dišne tegobe i ublažiti učinke KOPB-a na svakodnevni život.
Estonian: Regulaarsel kasutamisel aitab see hoida hingamisraskused kontrolli all ja vähendab KOKi mõju igapäevaelule.
Croatian: Vezanje za proteine u plazmi ljudi in vitro u prosjeku je iznosilo 89%.
Estonian: In vitro seonduvus inimese plasmavalkudega oli keskmiselt 89%.
Croatian: - ako ste alergični na umeklidinij, vilanterol ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).
Estonian: Ärge kasutage ANORO ELLIPTAt: - kui olete umeklidiiniumi, vilanterooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Croatian: Povlačite poklopac prema dolje dok ne čujete ''klik''.
Estonian: Lükake kate alla, kuni kostub „klõps".
Croatian: Nije moguće slučajno uzeti veću količinu lijeka ili dvostruku dozu u jednoj inhalaciji.
Estonian: Ühe inhalatsiooniga ei ole võimalik kogemata manustada liiga palju ravimit või kahekordset annust.
Croatian: Zbog djelovanja pojedinih sastojaka, predoziranje umeklidinijem/vilanterolom vjerojatno će izazvati znakove i simptome koji odgovaraju poznatim nuspojavama koje se javljaju kod primjene inhalacijskih muskarinskih antagonista (npr. suha usta, poremećaji vidne akomodacije i tahikardija) ili kod predoziranja drugim beta2-adrenergičkim agonistima (npr. aritmije, tremor, glavobolja, palpitacije, mučnina, hiperglikemija i hipokalijemija).
Estonian: Umeklidiiniumi/vilanterooli üleannustamisel ilmnevad tõenäoliselt üksikkomponentide toimest tingitud nähud ja sümptomid, mis on kooskõlas inhaleeritavate muskariiniretseptorite antagonistide teadaolevate kõrvaltoimetega (nt suukuivus, akommodatsiooni häired ja tahhükardia), või need, mida on täheldatud teiste beeta2-agonistide üleannustamisel (nt südame rütmihäired, treemor, peavalu, südamepekslemine, iiveldus, hüperglükeemia ja hüpokaleemia).
Croatian: Vilanterol Klirens vilanterola iz plazme nakon intravenske primjene iznosio je 108 litara/sat.
Estonian: Vilanterooli plasma kliirens pärast intravenoosset manustamist oli 108 liitrit/tunnis.
Croatian: tiotropij, indakaterol.
Estonian: nt tiotroopium, indakaterool.
Croatian: • Povlačite poklopac prema dolje dok ne čujete ''klik''.
Estonian: • Lükake kate alla, kuni kostub „klõps".
Croatian: U druga dva ispitivanja s aktivnim usporednim lijekom sličan je udio bolesnika postigao barem MCID i uz primjenu lijeka ANORO ELLIPTA i uz primjenu tiotropija; 49% i 54% uz ANORO ELLIPTA od 55/22 mikrograma te 52% i 55% uz tiotropij.
Estonian: Ülejäänud kahes võrdlusravimi kontrolliga uuringus saavutas sarnane protsent patsiente vähemalt MCID ANORO ELLIPTA ja tiotroopiumi kasutamisel; 49% ja 54% ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammi ning 52% ja 55% tiotroopiumi puhul.
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd. (posluje pod nazivom Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da nije potrebno prilagođavati dozu umeklidinija ni vilanterola na temelju učinaka dobi, rase, spola, primjene inhalacijskih kortikosteroida ili tjelesne težine.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanuse, rassi, soo, inhaleeritava kortikosteroidi kasutamise või kehakaalu põhjal ei ole vaja umeklidiiniumi või vilanterooli annust kohandada.
Croatian: ANORO ELLIPTA se koristi za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Estonian: ANORO ELLIPTAt kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks täiskasvanutel.
Croatian: Mokraćom se izlučilo 22% primijenjene radioaktivno označene doze i to unutar 168 sati (27% pronađene radioaktivnosti).
Estonian: Uriiniga oli eritunud 22% radioaktiivselt märgistatud annusest 168 tunni möödudes (27% radioaktiivsusest).
Croatian: Ako se poklopac inhalatora otvori i zatvori bez inhaliranja lijeka, doza će biti izgubljena.
Estonian: Kui inhalaatori kate avatakse ja suletakse ilma ravimit inhaleerimata, läheb annus kaduma.
Croatian: Nakon intravenske primjene u zdravih dobrovoljaca, srednja vrijednost volumena distribucije iznosila je 86 litara.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist tervetele vabatahtlikele oli keskmine jaotusruumala 86 liitrit.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom ANORO ELLIPTA pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, aureole ili obojani krugovi oko izvora svjetlosti u kombinaciji s crvenilom očiju:
Estonian: Kui teil tekib ANORO ELLIPTA-ravi ajal silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega:
Croatian: Nakon inhalacijske primjene vilanterola u zdravih dobrovoljaca, Cmax je dosegnut nakon 5 do 15 minuta.
Estonian: Pärast vilanterooli inhalatsiooni teel manustamist tervetele vabatahtlikele saabus Cmax 5...15 minuti pärast.
Croatian: • osjećaj lupanja srca (palpitacije)
Estonian: • südamelöökide tajumine (südamepekslemine),
Croatian: c) Zatvorite inhalator
Estonian: c) Inhalaatori sulgemine
Croatian: Umeklidinij Klirens iz plazme nakon intravenske primjene iznosio je 151 litara/sat.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgne plasma kliirens oli 151 liitrit/tunnis.
Croatian: Stavite nastavak za usta između usana i čvrsto ga obujmite usnama.
Estonian: Huulik tuleb panna huulte vahele ja sulgeda huuled tihedalt selle ümber.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ANORO ELLIPTA u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ANORO ELLIPTAga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOKi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: Primjenjujte ovaj lijek onoliko dugo koliko Vam je liječnik preporučio.
Estonian: Kasutage seda ravimit senikaua, kui arst soovitab.
Croatian: Glaxo Operations UK Limited (posluje pod nazivom Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Estonian: Glaxo Operations UK Limited (tootmistegevus kui Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Croatian: U drugom je ispitivanju terapijska razlika EET vrijednosti između lijeka ANORO ELLIPTA od 55/22 mikrograma i placeba iznosila 21,9 sekundi (p=0,234) nakon 12 tjedana.
Estonian: Teises uuringus oli koormustaluvuse kestuse ravierinevus ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammi ja platseebo vahel 21,9 sekundit (p = 0,234) 12. nädalal.
Croatian: Umeklidinij je supstrat citokroma P450 2D6 (CYP2D6).
Estonian: Umeklidiinium on tsütokroom P450 2D6 (CYP2D6) substraat.
Croatian: Čuvati inhalator u zatvorenom podlošku radi zaštite od vlage i otvarati ga tek neposredno prije prve uporabe.
Estonian: Hoida inhalaatorit niiskuse eest kaitstult hermeetiliselt suletud alusel ning võtta see välja alles vahetult enne esmakordset kasutamist.
Croatian: S obzirom na opseg tih promjena, ne očekuje se klinički značajna interakcija pri istodobnoj primjeni umeklidinija/vilanterola s inhibitorima CYP2D6 niti pri primjeni umeklidinija/vilanterola u bolesnika s genetski nedostatnom aktivnošću CYP2D6 (slabi metabolizatori).
Estonian: Nende muutuste ulatuse alusel ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid umeklidiiniumi/vilanterooli manustamisel koos CYP2D6 inhibiitoritega või patsientidele, kellel esineb CYP2D6 aktiivsuse geneetiline puudulikkus (aeglased metaboliseerijad).
Croatian: Ako prestanete primjenjivati ANORO ELLIPTA
Estonian: Kui te lõpetate ANORO ELLIPTA kasutamise
Croatian: Odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i zatražite liječničku pomoć jer bi to mogli biti znakovi akutnog napadaja glaukoma uskog kuta.
Estonian: Lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole, sest need võivad olla ägeda kitsanurga glaukoomi nähud.
Croatian: Jedan inhalator sadrži 7 ili 30 doza.
Estonian: Inhalaator sisaldab 7 või 30 annust.
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 inhalatora s 30) doza
Estonian: Multipakend: 90 annust (kolm 30 annusega inhalaatorit) - 3 x 30 annust
Croatian: Nakon inhalacijske primjene umeklidinija u zdravih dobrovoljaca, Cmax je dosegnut nakon 5 do 15 minuta.
Estonian: Pärast umeklidiiniumi inhalatsiooni teel manustamist tervetele vabatahtlikele saabus Cmax 5...15 minuti pärast.
Croatian: 1) Prije primjene pročitajte ovaj tekst
Estonian: Enne alustamist lugege läbi järgnev teave
Croatian: Baciti nakon:
Estonian: Kasutada kuni:
Croatian: Nastavak za usta na inhalatoru možete očistiti suhom maramicom prije zatvaranja poklopca.
Estonian: Inhalaatori huulikut võib puhastada kuiva pabersalvrätiga enne katte sulgemist.
Croatian: Vilanterol je dugodjelujući selektivni agonist beta2-adrenergičkih receptora (beta2-adrenergički agonist).
Estonian: Vilanterool on selektiivne pikatoimeline beeta2-adrenomimeetikum (beeta2-agonist).
Croatian: Primarni metabolički putovi za vilanterol su O-dealkilacija, kojom nastaje niz metabolita sa značajno smanjenim agonističkim djelovanjem na beta1- i beta2-adrenergičke receptore.
Estonian: Vilanterooli peamine metabolismi rada on O-dealküülimine erinevateks metaboliitideks, millel on oluliselt väiksem beeta1- ja beeta2-agonisti aktiivsus.
Croatian: Vezanje za proteine u plazmi ljudi in vitro u prosjeku je iznosilo 94%.
Estonian: In vitro seonduvus inimese plasmavalkudega oli keskmiselt 94%.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Astma
Croatian: Ako dođe do piskanja pri disanju ili ako ostanete bez zraka, primijenite brzodjelujući inhalacijski lijek (npr. salbutamol), a zatim zatražite savjet liječnika.
Estonian: Kui teil tekib vilistav hingamine või hingeldus, kasutage kiiretoimelist inhalaatorit (nt salbutamooli), seejärel pöörduge arsti poole.
Croatian: Nema podataka o učincima umeklidinija/vilanterola na plodnost u ljudi.
Estonian: Puuduvad andmed umeklidiiniumi/vilanterooli toime kohta inimeste fertiilsusele.
Croatian: Pomoćne tvari: laktoza i magnezijev stearat.
Estonian: Abiained: laktoos ja magneesiumstearaat.
Croatian: Odmah prestanite primjenjivati lijek i zatražite liječničku pomoć jer možda imate ozbiljno stanje koje se zove paradoksalni bronhospazam.
Estonian: lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole, sest tegemist võib olla tõsise seisundiga, mida nimetatakse paradoksaalseks bronhospasmiks.
Croatian: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Estonian: Sími: + 354 535 7000
Croatian: • bolno i učestalo mokrenje (to mogu biti znakovi infekcije mokraćnog sustava)
Estonian: • valulik ja sage urineerimine (võivad olla kuseteede infektsiooni nähud),
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Croatian: U 6-mjesečnim ispitivanjima faze III, primjena umeklidinija/vilanterola dovela je do klinički značajnih poboljšanja plućne funkcije (mjereno forsiranim izdisajnim volumenom u 1 sekundi [FEV1]) u odnosu na placebo tijekom 24 sata nakon primjene jedanput na dan, koja su bila primjetna 15 minuta nakon primjene prve doze (poboljšanje za 112 ml u odnosu na placebo (p<0,001∗)).
Estonian: III faasi 6-kuulistes uuringutes saavutati umeklidiiniumi/vilanterooli kasutamisel kopsufunktsiooni kliiniliselt märkimisväärne paranemine (mida mõõdeti forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu [FEV1] alusel) võrreldes platseeboga 24 tunni jooksul pärast üks kord ööpäevas manustamist, mis avaldus 15 minutit pärast esimese annuse manustamist (paranemine võrreldes platseeboga 112 ml, p < 0,001).
Croatian: Odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i zatražite liječničku pomoć jer možda imate ozbiljno stanje koje se zove paradoksalni bronhospazam.
Estonian: Lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole, sest tegemist võib olla tõsise seisundiga, mida nimetatakse paradoksaalseks bronhospasmiks.
Croatian: Nakon intravenske primjene u zdravih dobrovoljaca, srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 165 litara.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist tervetele vabatahtlikele oli tasakaaluseisundi keskmine jaotusruumala 165 liitrit.
Croatian: Nakon peroralne primjene u zdravih muških dobrovoljaca, ukupna radioaktivnost prvenstveno se izlučila fecesom (92% primijenjene radioaktivno označene doze ili 99% pronađene radioaktivnosti) unutar 168 sati nakon primjene doze.
Estonian: 168 tundi pärast ravimi suukaudset manustamist tervetele meessoost vabatahtlikele oli kogu radioaktiivsus eritunud peamiselt roojaga (92% manustatud radioaktiivselt märgistatud annusest või 99% radioaktiivsusest).