FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Terbinafin zabija grzyby, blokując powstawanie ergosterolu - ważnego elementu ściany komórkowej grzybów.
Hungarian: A terbinafin azáltal pusztítja el a gombákat, hogy gátolja az ergoszterol képződését, amely fontos alkotóeleme a gomba sejtfalának.
Polish: Osurnia to lek weterynaryjny zawierający trzy substancje czynne: terbinafin, florfenikol i octan betametazonu.
Hungarian: Az Osurnia egy állatgyógyászati készítmény, amely három hatóanyagot tartalmaz: terbinafint, florfenikolt és betametazon-acetátot.
Polish: Preparatu Osurnia nie należy stosować w przypadku perforacji błony bębenkowej ucha oraz u psów z nużycą uogólnioną (wywołaną przez roztocza Demodex canis).
Hungarian: Az Osurnia nem alkalmazható, ha a dobhártya perforált, illetve generalizált demodikózisban (Demodex canis atka által okozott rühesség) szenvedő kutyáknál.
Polish: Często prowadzą one do stanu zapalnego (zaczerwienienie, obrzęk i podrażnienie) lub bólu ucha bądź uszu.
Hungarian: Gyakran eredményezik a fül(ek) gyulladását (vörös, duzzadt és érzékeny fül) vagy fájdalmát.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Osurnia zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Osurnia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Trzeci składnik czynny, octan betametazonu, to kortykosteroid łagodzący stan zapalny i ból.
Hungarian: A harmadik hatóanyag, a betametazon-acetát egy kortikoszteroid, amely a gyulladást és a fájdalmat csökkentő gyógyszer.
Polish: Zawartość jednej tubki żelu podaje się do każdego zakażonego ucha.
Hungarian: Egy fertőzött fülbe egy tubus gél tartalmát kell beadni.
Polish: Badanie amerykańskie przeprowadzono u 284 psów, z których 190 leczono preparatem Osurnia i porównano z 90 psami, którym podawano żel z placebo (leczenie pozorowane).
Hungarian: Az amerikai vizsgálatba 284 kutyát vontak be, közülük 190-et kezeltek Osurnia-val, 90 kutya pedig placebo gélt (hatóanyag nélküli kezelést) kapott.
Polish: W badaniu prowadzonym w UE preparat Osurnia był tak samo skuteczny jak lek porównawczy, gdyż w obu przypadkach leczenie spowodowało zmniejszenie nasilenia objawów zapalenia ucha zewnętrznego o
Hungarian: Az uniós vizsgálatban az Osurnia ugyanolyan hatékony volt, mint a komparátor gyógyszer, mindkét kezelés az otitisz externa súlyosságának 63%-os csökkenését eredményezte.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Osurnia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Osurnia alkalmazása?
Polish: Preparat Osurnia jest stosowany w leczeniu krótkotrwałych lub nawracających zakażeń ucha (zapalenia ucha zewnętrznego) wywołanych przez bakterie Staphylococcus pseudintermedius i drożdże Malassezia pachydermatitis.
Hungarian: Az Osurnia-t a Staphylococcus pseudintermedius (egy baktérium) és a Malassezia pachydermatitis (egy élesztőgomba) által okozott, rövid ideig fennálló vagy kiújuló fülfertőzések (otitisz externa) kezelésére alkalmazzák.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia w badaniach prowadzonych w UE i Japonii było zmniejszenie nasilenia objawów zapalenia ucha zewnętrznego 28 dni po rozpoczęciu leczenia.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az uniós és a japán vizsgálatban az otitisz externa súlyosságának csökkenése volt a kezdeti kezelést követően 28 nappal, míg az amerikai vizsgálatban a klinikai sikert 45 nap elteltével mérték.
Polish: Badanie w Japonii przeprowadzono u 71 psów, z których 49 leczono preparatem Osurnia, a 22 innym preparatem dousznym zawierającym klotrimazol (środek zwalczający zakażenia grzybicze), gentamycynę (antybiotyk) i walerianian betametazonu (kortykosteroid).
Hungarian: A japán vizsgálatban 71 kutya vett részt; 49 kutyát kezeltek Osurnia-val, 22 kutyát pedig egy másik, klotrimazolt (gombás fertőzésre), gentamicint (egy antibiotikum) és betametazon-valerátot (kortikoszteroid) tartalmazó fülgyógyszerrel.
Polish: W przypadku niezamierzonego narażenia oczu na kontakt z lekiem należy je przepłukać wodą, a w przypadku kontaktu ze skórą należy ją przemyć wodą z mydłem.
Hungarian: Véletlen bőrre kerülés esetén a bőrt vízzel és szappannal kell lemosni.
Polish: W badaniu porównano 148 psów, którym podawano preparat Osurnia, ze 138 psami leczonymi innym preparatem dousznym zawierającym mikonazol (lek przeciwgrzybiczy), gentamycynę (antybiotyk) i aceponian hydrokortyzonu (kortykosteroid) przez pięć kolejnych dni.
Hungarian: Az első vizsgálatot az Európai Unióban végezték 286 kutyával, ebben 148, Osurnia-val kezelt kutyát hasonlítottak össze 138, öt egymást követő napon egy másik, mikonazol (egy gombafertőzés elleni gyógyszer), gentamicin (egy antibiotikum) és hidrokortizon-aceponát (egy kortikoszteroid) tartalmú fülgyógyszerrel kezelt kutyával.
Polish: Jak działa preparat Osurnia?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Osurnia?
Polish: Przeprowadzono trzy badania populacyjne u psów z zapaleniem ucha zewnętrznego spowodowanym przez zakażenie bakteryjne lub grzybicze.
Hungarian: Három terepvizsgálatot végeztek bakteriális vagy gombafertőzés által okozott otitisz externában szenvedő kutyákon, amelyek során a kezelés hatását tanulmányozták a fül sóoldattal történő kitisztítása után.
Polish: W badaniach oceniano skuteczność leczenia po oczyszczeniu ucha roztworem soli fizjologicznej, porównując leczenie z zastosowaniem dwóch dawek preparatu Osurnia w odstępie tygodniowym z innym lekiem dousznym lub placebo (leczenie pozorowane).
Hungarian: Két adagnyi, egy hét eltéréssel végzett Osurnia kezelés hatását hasonlították össze egy másik fülgyógyszer vagy placebó (hatóanyag nélküli kezelés) hatásával.
Polish: Jest on dostępny w postaci żelu do stosowania dousznego.
Hungarian: Fülbe adandó gél formájában kapható.
Polish: W badaniu japońskim wykazano taką samą skuteczność preparatu Osurnia jak innego zastosowanego leku.
Hungarian: A japán vizsgálatban az Osurnia ugyanolyan hatékony volt, mint a másik gyógyszer, 78%-kal javítva az otitisz externát mindkét kezelési csoportban.
Polish: Co to jest Osurnia?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Osurnia?
Polish: 23 stycznia 2015 r.
Hungarian: 2015. január 23.
Polish: W konsekwencji zapobiega on wzrostowi komórek nowotworowych i ostatecznie prowadzi do ich śmierci.
Hungarian: Ennek eredményeképpen megakadályozza a rákos sejtek növekedését, és végül elpusztítja őket.
Polish: Lek Teysuno został dopuszczony do obrotu na terenie UE w marcu 2011 r.
Hungarian: A Teysuno 2011 márciusa óta engedélyezett az EU-ban.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktu Teysuno znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Teysuno-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek.
Hungarian: A gyógyszer kapszula formájában kapható.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na pytania pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdésekre adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Polish: W dniu 6 stycznia 2015 r. firma Nordic Group BV oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę wskazania do stosowania produktu Teysuno.
Hungarian: 2015. január 6-án a Nordic Group BV hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Teysuno-ra vonatkozó javallat módosítása iránti kérelmét.
Polish: Pismo powiadamiające o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt található.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, hogy a CHMP értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom organizmie jest przekształcany w inny lek, nazywany 5-fluorouracylem (5-FU).
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 5-FU jest podobny do pirymidyny, związku obecnego w materiale genetycznym komórek (DNA i RNA).
Hungarian: Az 5-FU hasonlít a pirimidinhez, egy olyan anyaghoz, amely a sejtek genetikai állományában található (DNS és RNS).
Polish: Dwie pozostałe substancje czynne leku Teysuno umożliwiają skuteczne działanie tegafuru w mniejszych dawkach i z mniejszą częstością działań niepożądanych: gimeracil zapobiega rozkładowi 5FU, a oteracil zmniejsza aktywność 5-FU w prawidłowej, nienowotworowej tkance jelita.
Hungarian: A Teysuno másik két hatóanyaga lehetővé teszi a tegafur hatékonyságát alacsonyabb dózisban és kevesebb mellékhatással: a gimeracil az 5-FU lebomlásának megakadályozásával, az oteracil pedig az 5-FU aktivitásának a belek normális, nem rákos szöveteiben való csökkentésével.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nem jár következményekkel a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban.
Polish: Lek Teysuno zawiera trzy substancje czynne: tegafur, gimeracil i oteracil.
Hungarian: A Teysuno hatóanyagai a tegafur, a gimeracil és az oteracil.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Teysuno w zatwierdzonym wskazaniu.
Hungarian: A Teysuno engedélyezett javallataiban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Polish: Główna substancja czynna leku Teysuno, tegafur, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy antymetabolitów.
Hungarian: A Teysuno fő hatóanyaga, a tegafur, egy citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely elpusztítja az osztódásban lévő sejteket, mint például a rákos sejteket), amely az „antimetabolitok" csoportjába tartozik.
Polish: W szczególności przedłożono bardzo ograniczone dane dotyczące kombinacji leku Teysono z oksaliplatyną, a danych dotyczących kombinacji z karboplatyną nie dostarczono w ogóle.
Hungarian: Különösen korlátozott számú adatot nyújtottak be a Teysuno oxaliplatinnal kombinált alkalmazásáról, és egyáltalán nem volt adat a carboplatinnal való alkalmazását illetően.
Polish: W organizmie 5-FU zajmuje miejsce pirymidyny i zakłóca działanie enzymów biorących udział w syntezie nowej nici DNA.
Hungarian: A szervezetben az 5-FU átveszi a pirimidin helyét, és beavatkozik az új DNS elkészítésében szerepet játszó enzimek működésébe.
Polish: Firma przedstawiła dane pochodzące z dwóch badań z łącznym udziałem 43 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub innymi nowotworami, u których lek Teysuno zastosowano w skojarzeniu z oksaliplatyną i innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Hungarian: A vállalat által benyújtott adatok két, összesen 43 előrehaladott gyomorrákban vagy más daganatos betegségben szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatból származtak, amelyekben a Teysuno-t oxaliplatinnal vagy más rákellenes gyógyszerrel kombinálva alkalmazták.
Polish: Co to jest lek Teysuno?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Teysuno?
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosków firma oświadczyła, że wycofanie wniosku jest spowodowane tym, że w swoim wstępnym sprawozdaniu oceniającym CHMP uznał, że przedłożone dane były niewystarczające do stwierdzenia, czy korzyści płynące ze stosowana leku Teysuno w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi opartymi na związkach platyny przewyższają ryzyko.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat kijelentette, hogy visszavonja a kérelmet, mert az előzetes értékelő jelentésében a CHMP a közölt adatokat elégtelennek nyilvánította annak megállapítására, hogy a Teysuno egyéb platina-alapú rákellenes gyógyszerekkel való kombinált alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
Polish: Przedłożono także dane pochodzące z dwóch opublikowanych badań dotyczących stosowania leku Teysuno w skojarzeniu z lekami opartymi na związkach platyny.
Hungarian: A Teysuno platina-alapú gyógyszerekkel kombinált alkalmazásáról szóló, publikált vizsgálatokból származó adatokat szintén benyújtottak.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Teysuno?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Teysuno-t?
Polish: Zmiana obejmowała rozszerzenie stosowania Teysuno w leczeniu zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi opartymi na związkach platyny innych niż cisplatyna.
Hungarian: A módosítás a Teysuno alkalmazásának kiterjesztését célozta az előrehaladott gyomorrák ciszplatinon kívül egyéb platina-alapú rákellenes gyógyszerekkel kombinációban történő kezelésére.
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Teysuno w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka w skojarzeniu z cisplatyną?
Hungarian: Mi történik a Teysuno-val az előrehaladott gyomorrák cisplatinnal való kombinált kezelése vonatkozásában?
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania w chwili wycofania wniosku CHMP miał pewne zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że lek Teysuno może nie zostać zatwierdzony do stosowania w leczeniu zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu z lekami opartymi na związkach platyny innymi niż cisplatyna.
Hungarian: Az adatok áttekintése és a vállalatnak a CHMP kérdéslistájára adott válaszai alapján a visszavonás időpontjában a CHMP-nek aggályai voltak, és ideiglenes véleménye az volt, hogy az előrehaladott gyomorrák Teysuno-val való, ciszplatinon kívül egyéb platina-alapú gyógyszerekkel kombinált kezelése nem engedélyezhető.
Polish: Przedstawione dane są zbyt ograniczone, aby przeprowadzić ocenę stosunku ryzyka do korzyści stosowania leku Teysuno w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi opartymi na związkach platyny u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.
Hungarian: Túlságosan korlátozott számú adatot nyújtottak be a Teysuno egyéb platinaalapú gyógyszerekkel kombinált, előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél való alkalmazásának előny-kockázat értékeléséhez.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że przedłożone dane były zbyt ubogie, aby umożliwić odpowiednią ocenę korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem leku Teysuno w skojarzeniu z lekami opartymi na związkach platyny innymi niż cisplatyna u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy túlságosan kevés adat került benyújtásra Teysuno a ciszplatinon kívüli egyéb platina-alapú gyógyszerekkel kombinált, előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél való alkalmazásának megfelelő előny-kockázat értékeléséhez.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Teysuno?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Teysuno-tól?
Polish: Lek Teysuno miał być również stosowany w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi innymi niż cisplatyna, takimi jak oksaliplatyna.
Hungarian: A Teysuno-t a ciszplatinon kívül egyéb platina-alapú rákellenes gyógyszerekkel, például oxaliplatinnal kombinált alkalmazásra is szánták.
Polish: Teysuno to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka żołądka u osób dorosłych.
Hungarian: A Teysuno egy rákellenes gyógyszer, amelyet előrehaladott gyomorrákban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak ciszplatinnal (egy platina-alapú rákellenes gyógyszer) kombinálva.
Polish: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletki
Hungarian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletta
Polish: 10 mg + 20 mg + 30 mg
Hungarian: 10 mg +20 mg+ 30 mg buborékcsomagolás (PVC/alu) kartondobozban
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Hungarian: Tünetek, amelyekre figyelnie kell
Polish: Apremilast nie jest genotoksyczny.
Hungarian: Az apremilaszt nem genotoxikus.
Polish: Większość zdarzeń wystąpiła w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia.
Hungarian: Az események többsége a kezelés első néhány hetében fordult elő.
Polish: • jeżeli kobieta jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Hungarian: • ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Polish: W niektórych przypadkach pacjenci zostali poddani hospitalizacji.
Hungarian: Néhány esetben a betegek kórházi ellátásra szorultak.
Polish: *Przynajmniej jeden z tych objawów by zgłaszany, jako ciężki
Hungarian: *Ezen mellékhatások közül legalább egyet súlyosként jelentettek
Polish: • reakcja alergiczna
Hungarian: • allergiás reakció;
Polish: Częstość została zdefiniowana jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Ciąża (patrz punkt 4.6)
Hungarian: Terhesség (lásd 4.6 pont).
Polish: • Leczenie zacznie się z wykorzystaniem mniejszej dawki, która będzie stopniowo zwiększana przez pierwsze 6 dni leczenia.
Hungarian: • A kezelése kisebb adaggal fog kezdődni, és fokozatosan emelkedni fog a kezelés első 6 napja során.
Polish: Badania kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Polish: *NRI: Brak danych dotyczących odpowiedzi.
Hungarian: *NRI: Non-reszponder imputáció.
Polish: Płodność oraz wczesny rozwój embrionalny
Hungarian: Termékenység és korai embrionális fejlődés
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Polish: Oznacza to zmniejszenie wpływu choroby na codzienną aktywność pacjenta, relacje z innymi ludźmi i inne czynniki, niż to było wcześniej.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy betegsége valószínűleg kisebb hatást fog gyakorolni napi tevékenységeire, kapcsolataira és egyéb tényezőkre, mint korábban.
Polish: Zmniejszony apetyt*
Hungarian: Csökkent étvágy*
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA32
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív szerek, szelektív immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AA32
Polish: Jest to istotne, ponieważ lek Otezla może wpływać na działanie innych leków.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Otezla befolyásolhatja más gyógyszerek hatásmódját.
Polish: • Lek Otezla należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.
Hungarian: • Az Otezla-t minden nap nagyjából ugyanabban az időben vegye be, egy tablettát reggel, és egy tablettát este.
Polish: • „Zestaw do rozpoczęcia leczenia" jest wyraźnie opisany, aby zapewnić że pacjent przyjmie odpowiednią tabletkę o odpowiedniej godzinie.
Hungarian: • A „kezelési kezdőcsomag" egyértelműen fel van címkézve, hogy Ön biztosan a megfelelő tablettát vegye be, a megfelelő időben.
Polish: • „Zestaw do rozpoczęcia leczenia" zawiera również tabletki w zalecanej dawce na kolejne 8 dni (dni 7 do 14).
Hungarian: • A „kezelési kezdőcsomag" további 8 napra elegendő tablettát is tartalmazni fog az ajánlott dózisban (a 7. naptól a 14. napig).
Polish: Dzień 8 - Dzień 14
Hungarian: 8. nap - 14. nap
Polish: Zmiana SF-36 MCS h, średnia ± SD
Hungarian: Az SF-36 MCS h változása, átlag± SD
Polish: Funkcje fizyczne oraz jakość życia zależna od stanu zdrowia
Hungarian: Fizikális funkció és az egészségfüggő életminőség
Polish: Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu za pomocą smartfonu kodu QR zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Hungarian: A gyógyszerre vonatkozó részletes és naprakész információk elérhetők a külső csomagoláson található QR-kód okostelefonnal történő leolvasásával.
Polish: W związku ze schematem badania, czas ponownego leczenia był zmienny i mieścił się w zakresie od 2,6 do 22,1 tygodni.
Hungarian: A vizsgálat felépítéséből eredően az ismételt kezelés időtartama változó volt, és a 2,6-22,1 hetes tartományban mozgott.
Polish: Odsetek odpowiedzi +/- SE (%)
Hungarian: Válaszarány +/- SE (%)
Polish: Jak wygląda lek Otezla i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen az Otezla külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe zawierające 2-tygodniowy zestaw do rozpoczęcia leczenia
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 2 HETI KEZELÉSI KEZDŐCSOMAGOT TARTALMAZÓ GYÓGYSZERLEVÉL
Polish: Apremilast został wykryty w mleku karmiących myszy (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az apremilasztot kimutatták szoptató egerek tejében (lásd 5.3 pont).
Polish: Masa ciała pacjentów w czasie badań klinicznych była sprawdzana rutynowo .
Hungarian: A betegek testtömegét rutinszerűen mérték a klinikai vizsgálatokban.
Polish: W czasie kluczowych badań klinicznych, największą poprawę obserwowano w czasie pierwszych 24 tygodni leczenia.
Hungarian: Kulcsfontosságú (pivotális) vizsgálatok során a legnagyobb javulást a kezelés első 24 hetében figyelték meg.
Polish: Napięciowy ból głowy* Ból głowy*
Hungarian: Migrén* Tenziós fejfájás* Fejfájás*
Polish: Nie wiadomo, czy apremilast lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy az apremilaszt vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty oraz leków ziołowych.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható készítmények és gyógynövénykészítmények is.
Polish: Około jedna trzecia pacjentów nie otrzymała wcześniej fototerapii ani konwencjonalnego czy biologicznego leczenia systemowego.
Hungarian: A betegek körülbelül harmada nem részesült korábbi fototerápiában, hagyományos szisztémás vagy biológiai terápiában.
Polish: Jeżeli po 24 tygodniach u pacjenta nie zaobserwuje się odpowiedzi klinicznej, należy ponownie poddać ocenie stosowane leczenie.
Hungarian: Amennyiben a betegnél 24 hét elteltével nem tapasztalhatók terápiás előny jelei, a kezelést újra kell értékelni.
Polish: U pacjentów może również występować bezsenność (często) lub depresyjny nastrój (często).
Hungarian: Álmatlanságot (gyakori) vagy lehangoltságot (gyakori) is észlelhet.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
Hungarian: • A tablettát egészben, lehetőleg vízzel kell lenyelni.
Polish: Badania dotyczące genotoksyczności
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatok
Polish: • Pozostałe składniki rdzenia tabletki to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna,
Hungarian: • A tablettamag egyéb összetevői a mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát,
Polish: • myśli lub zachowania samobójcze
Hungarian: • öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás.
Polish: Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej: www.otezla-eu-pil.com.
Hungarian: Ugyanezen információk a következő URL-en is elérhetők: www.otezla-eu-pil.com.
Polish: W związku z tym nieprawdopodobne jest wystąpienie klinicznie istotnych interakcji między lekami, podczas równoczesnego podawania apremilastu z lekami, które są substratami lub inhibitorami dla tych transporterów.
Hungarian: Ezért nem valószínű klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás, amikor az apremilasztot olyan gyógyszerekkel alkalmazzák együtt, amelyek ezen transzporterek szubsztrátjai vagy inhibitorai.
Polish: Tabela 1: Schemat ustalania dawki
Hungarian: 1. táblázat: Dózistitrálási rend
Polish: Pacjent musi przejść przez ten etap ustalania dawki tylko raz, nawet jeżeli konieczne będzie ponowne rozpoczęcie leczenia.
Hungarian: A fokozatos dózisemelési szakaszra csak egyszer van szükség, még akkor is, ha újrakezdi a kezelést.
Polish: Lek Otezla zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Hungarian: Az Otezla laktózt (egy fajta cukrot) tartalmaz.