FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var ikke øget mortalitetsincidens blandt patienter, som blev behandlet med andre diuretika samtidig med risperidon.
Swedish: Det förelåg ingen ökad mortalitetsincidens för patienter som behandlades med andra diuretika samtidigt med risperidon.
Danish: Efter peroral indgift til psykotiske patienter bliver risperidon elimineret med en halveringstid på ca. 3 timer.
Swedish: Efter peroral administrering till psykotiska patienter elimineras risperidon med en halveringstid på omkring 3 timmar.
Danish: Den mængde medicin, du skal tage, er forklaret i underafsnittet "Hvor meget" nedenfor.
Swedish: Vilken mängd du ska ta av läkemedlet beskrivs under rubriken "Hur mycket man ska ta" nedan.
Danish: Endelig vurderede CHMP de oplysninger, der var fremlagt om brugen af risperidon til behandling af milde former for mani.
Swedish: Slutligen utvärderade CHMP inlämnade data för användning av risperidon vid behandling av lindriga former av mani.
Danish: Priapisme kan forekomme ved behandling med RISPERDAL på grund af lægemidlets alfaadrenergt blokerende virkninger.
Swedish: Priapism kan uppträda vid behandling med RISPERDAL på grund av läkemedlets alfaadrenerga blockerande effekter.
Danish: Tilbagevenden af psykotiske symptomer kan også forekomme, og der er rapporteret om forekomst af ufrivillige bevægelser (såsom akatisi, dystoni og dyskinesi).
Swedish: Återkommande psykotiska symtom kan förekomma och uppkomst av ofrivilliga rörelser (så som akatisi, dystoni och dyskinesi) har rapporterats.
Danish: Yderligere advarsler blev indføjet for patienter med en blandet eller vaskulær type demens og og om behovet for nøje overvågning af patienter med Alzheimers demens.
Swedish: Ytterligare varningar implementerades rörande patienter med blandad eller vaskulär typ av demens och rörande behovet av noggrann övervakning av patienter med Alzheimerdemens.
Danish: Torsades de pointes er rapporteret i forbindelse med kombineret overdosis af RISPERDAL og paroxetin.
Swedish: Torsade de pointes har rapporterats i samband med kombinerad överdosering av RISPERDAL och paroxetin.
Danish: Alligevel bør der udvises forsigtighed, og forholdet mellem risici og fordele ved denne kombination eller samtidig behandling med andre potente diuretika bør vurderes, før der træffes beslutning om brug.
Swedish: Likväl ska försiktighet iakttas och riskerna med denna kombination eller samtidig medicinering med andra potenta diuretika vägas mot nyttan innan beslut om användning fattas.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter): • Livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes.
Swedish: Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av 10 000): • Livshotande komplikationer av dåligt reglerad diabetes
Danish: Da klinisk erfaring hos ældre er begrænset, bør der udvises forsigtighed.
Swedish: Då klinisk erfarenhet hos äldre är begränsad, ska försiktighet iakttas.
Danish: Daglige doser på over 6 mg risperidon er ikke undersøgt hos patienter med maniske episoder.
Swedish: Dygnsdoser över 6 mg risperidon har inte studerats på patienter med maniska episoder.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept samt naturmedicin og kosttilskud.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Danish: Ved overdosering er der rapporteret QT-forlængelse og krampeanfald.
Swedish: Vid överdosering har QT-förlängning och kramper rapporterats.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX08.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga neuroleptika, ATC-kod: N05AX08
Danish: CHMP drøftede også anvendelse af risperidon til børn med normal intellektuel funktion og bemærkede, at de kontrollerede undersøgelser overvejende er gennemført på børn med IK i grænseområdet eller mental retardation.
Swedish: CHMP diskuterade även användningen av risperidon till barn med normal intellektuell funktion, och noterade att de kontrollerade studierna företrädesvis har genomförts på barn med gränsvärdes-IQ eller mental retardation.
Danish: Andre tegn kan være myoglobinuri (rhabdomyolose) og akut nyresvigt.
Swedish: Ytterligare symtom kan vara myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt.
Danish: Begge patientgrupper kan have forhøjet risiko for at udvikle malignt neuroleptikasyndrom samt kan have øget sensitivitet for antipsykotika; disse patienter var udelukket fra kliniske forsøg.
Swedish: Båda patientgrupperna kan ha såväl ökad risk att drabbas av malignt neuroleptikasyndrom som ökad känslighet för antipsykotiska läkemedel; dessa patienter exkluderades från kliniska prövningar.
Danish: Risperidon har ingen affinitet over for kolinerge receptorer.
Swedish: Risperidon har ingen affinitet för kolinerga receptorer.
Danish: • Langsomt hjerteslag, højt blodtryk.
Swedish: • Långsam hjärtrytm, högt blodtryck
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende bivirkninger hos ammede spædbørn.
Swedish: Data saknas i fråga om biverkningar på ammade spädbarn.
Danish: De patienter, som fik risperidon, oplevede en signifikant længere periode før recidiv i denne tidsperiode end de patienter, som fik haloperidol.
Swedish: De patienter som fick risperidon hade signifikant längre tid till återfall under denna tidsperiod jämfört med dem som fick haloperidol.
Danish: • Ingen granulocytter (en form for hvide blodlegemer, som medvirker ved bekæmpelse af infektioner).
Swedish: • Inga granulocyter (en typ av vita blodkroppar som bidrar till att bekämpa infektioner)
Danish: Lægemidler med dopaminreceptorantagonistiske egenskaber er blevet sat i forbindelse med induktion af tardiv dyskinesi karakteriseret ved ufrivillige rytmiske bevægelser, overvejende i tungen og/eller ansigtet.
Swedish: Läkemedel med dopaminreceptorantagonistiska egenskaper har satts i samband med framkallande av tardiv dyskinesi, ett tillstånd som karakteriseras av rytmiska, ofrivilliga rörelser, främst i tungan och/eller ansiktet.
Danish: Derfor bør patienter med andre typer demens end Alzheimers ikke behandles med risperidon."
Swedish: Därför bör patienter med andra typer av demens än Alzheimer inte behandlas med risperidon."
Danish: For indikation svær aggression hos børn/unge med adfærdsforstyrrelser vurderede CHMP sikkerhedsprofilen hos børn/unge og udbad sig yderligere redegørelser, specielt med hensyn til modsætninger og uoverensstemmelser mellem det aktuelle sikkerhedresumé (april 2008) og det tidligere sikkerhedsresumé (januar 2008) for børn/unge med afbrydende adfærdsforstyrrelse (Disruptive Behaviour Disorder - DBD).
Swedish: För indikationen svår aggressivitet hos barn/ungdomar med uppförandestörning utvärderade CHMP säkerhetsprofilen för barn/ungdomar och begärde ytterligare klargöranden, speciellt med avseende på motsägelserna och diskrepanserna mellan den aktuella säkerhetsöversikten (april 2008) och den tidigare säkerhetsöversikten (januari 2008) för barn/ungdomar med utagerande beteende (Disruptive Behaviour Disorder; DBD).
Danish: • Behandlingsvarighed af patienter med Alzheimers demens, bør ikke være længere end 6 uger.
Swedish: • Behandlingstiden hos patienter med Alzheimers sjukdom bör inte överskrida 6 veckor.
Danish: Angst, agitation, søvnforstyrrelser
Swedish: Ångest, agitation, sömnstörning
Danish: Risperidon fordeles hurtigt.
Swedish: Risperidon har snabb distribution.
Danish: I tilfælde af akut overdosering bør muligheden for, at patienten har indtaget flere stoffer, tages i betragtning.
Swedish: Vid akut överdos ska man beakta möjligheten att flera läkemedel kan vara inblandade.
Danish: • Kinidin (bruges til behandling af forskellige typer af hjertesygdomme)
Swedish: • Kinidin (används vid vissa typer av hjärtsjukdom)
Danish: Tag altid RISPERDAL nøjagtigt efter lægens anvisning.
Swedish: Använd alltid RISPERDAL enligt läkarens anvisningar.
Danish: Til behandling af skizofreni
Swedish: Behandling av schizofreni
Danish: Andre dopaminantagonister har ved indgift til drægtige dyr medført negative virkninger på afkommets indlæring og motoriske udvikling.
Swedish: Andra dopaminantagonister har, när de givits till dräktiga djur, orsakat negativa effekter på inlärning och motorisk utveckling hos avkomman.
Danish: • Langvarig og smertefuld rejsning.
Swedish: • Utdragen och smärtsam erektion
Danish: De filmovertrukne tabletter indeholder lactose.
Swedish: De filmdragerade tabletterna innehåller laktos.
Danish: Uanset indikationen bør startdosis og efterfølgende dosering halveres, og dosistitrering bør ske langsommere til patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Swedish: Oavsett indikation ska startdos och fortlöpande dosering halveras och dostitrering ske långsammare för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Danish: 1 uge efter indgift udskilles 70 % af dosis med urin og 14 % med fæces.
Swedish: En vecka efter administrering har 70 % av dosen utsöndrats i urinen och 14 % i feces.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerter
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Smärta
Danish: Selvom kliniske og epidermiologiske forsøg indtil videre ikke har vist nogen klar sammenhæng med administration af antipsykotika, bør der udvises forsigtighed hos patienter med relevant medicinsk anamnese.
Swedish: Trots att det i kliniska och epidemiologiska studier hittills inte har kunnat påvisas ett tydligt samband med administrering av antipsykotiska läkemedel, rekommenderas att försiktighet bör iakttagas hos patienter med relevant anamnes.
Danish: • Fornemmelse af, at alt kører rundt, eller at du svajer.
Swedish: • Förnimmelse av att det snurrar eller svajar
Danish: Parkinsons sygdom og Lewy-body-demens
Swedish: Parkinsons sjukdom och Lewykroppsdemens
Danish: CHMP vurderede "recidivforebyggelsesundersøgelse" (12 ugers åben og enkeltblindet risperidonbehandling efterfulgt af en 6-måneders dobbeltblind) og var af den opfattelse, at den kun kan anses som understøttende på grund af, at kun dem, der responderede, indgik i den dobbeltblinde fase.
Swedish: CHMP utvärderade "Relapse Prevention Study" (12 veckors öppen och enkelblind risperidonbehandling följt av 6 månaders dubbelblind behandling) och var av den åsikten att den endast kan betraktas såsom stödjande, på grund av att enbart patienter som svarade på behandlingen fortsatte i dubbelblindfasen.
Danish: Maveskylning (efter intubation, hvis patienten er bevidstløs) og indgift af aktivt kul sammen med laksantia bør kun overvejes, hvis indtagelsen af lægemidlet er sket inden for en time.
Swedish: Magsköljning (efter intubering om patienten är medvetslös) och tillförsel av aktivt kol tillsammans med laxermedel ska övervägas endast då det gått mindre än en timme sedan läkemedlet intogs.
Danish: I en population af børn og unge med adfærdsforstyrrelser og anden destruktiv adfærd blev der i langtidsforsøg observeret en vægtøgning på gennemsnitligt 7,3 kg efter 12 måneders behandling.
Swedish: I långtidsstudier avseende en population av barn och ungdomar med uppförandestörning och andra utagerande beteendestörningar fann man viktökningar på i genomsnitt 7,3 kg efter 12 månaders behandling.
Danish: Relevant klinisk monitorering tilrådes af patienter med diabetes og patienter med risikofaktorer for udvikling af diabetes mellitus.
Swedish: Adekvat klinisk uppföljning rekommenderas för patienter med diabetes och patienter med riskfaktorer för utveckling av diabetes mellitus.
Danish: RISPERDAL kan antagonisere effekten af levodopa og andre dopaminagonister.
Swedish: RISPERDAL kan motverka effekten av levodopa och andra dopaminagonister.
Danish: CHMP indsatte også tekster om risperidons interaktion med fødevarer.
Swedish: CHMP satte också in texter om interaktionen mellan risperidon och livsmedel.
Danish: • Midler mod depression, såsom paroxetin, fluoxetin, tricykliske antidepressiva
Swedish: • Läkemedel mot depression, så som paroxetin, fluoxetin och tricykliska antidepressiva
Danish: CHMP var af den opfattelse, at mens regression af seksuel modning ikke var underbygget, burde erklæringen i produktresuméet om, at "virkningerne af langtidsbehandling på den seksuelle modning og højden ikke er tilstrækkelig undersøgt" og at følgelig skal sætningen "Behandling med risperidon i op til 1 år viste ingen utilsigtede virkninger på den seksuelle modning" i punkt 4.4 slettes.
Swedish: CHMP ansåg att även om regressionen av könsmognaden inte var belagd anger produktresumén att "effekterna av långtidsbehandling på könsmognad och kroppslängd har ej studerats tillräckligt" och följaktligen bör meningen "Behandling med risperidon under upp till 1 år visade inga biverkningar på könsmognaden" i avsnitt 4.4 strykas.
Danish: Tremor omfatter tremor og Parkinsons hviletremor.
Swedish: Tremor innefattar: tremor och parkinsonistisk vilotremor.
Danish: Hvor meget
Swedish: Hur mycket man ska ta
Danish: • Medicin som benævnes beta-blokkere (bruges til behandling af højt blodtryk)
Swedish: • Läkemedel som kallas betablockerare (används för behandling av högt blodtryck)
Danish: En ændring af tidspunktet for administration af risperidon kan mindske sederingens indvirkning på opmærksomheden hos børn og unge.
Swedish: Ändrad tidpunkt för administreringen av risperidon kan inverka positivt på uppmärksamhetsförmågan hos barn och ungdomar.
Danish: QT-forlængelse er meget sjældent rapporteret efter markedsføringen.
Swedish: QT-förlängning har i mycket sällsynta fall rapporterats efter det att produkten lanserades.
Danish: • Koma på grund af ukontrolleret diabetes.
Swedish: • Koma orsakat av dåligt reglerad diabetes
Danish: Endelig bemærkede CHMP, at oplysningerne om Risperdal, oral opløsning til pipetter, blev ajourført i 2007 for at medtage inddelingen for hver 0,25 mg ved forskellige design, afhængigt af pipettestørrelsen.
Swedish: Slutligen noterade CHMP att Risperdal oral lösning pipetter uppdaterades under 2007 så att de fick en gradering vid varje 0,25 mg, med varierande utformning beroende på pipettstorlek.
Danish: Ikke almindelig Hypersensitivitet Sjælden
Swedish: Mindre vanliga Överkänslighet Sällsynta
Danish: RISPERDAL er indiceret til behandling af skizofreni.
Swedish: RISPERDAL är indicerat för behandling av schizofreni.
Danish: Hvert symptom kan forekomme sjældnere end hos 1 ud af 10 personer.
Swedish: Varje enskilt symptom kan förekomma hos färre än 1 av 10 personer.
Danish: • Nedsat blodforsyning til hjernen.
Swedish: • Minskat blodflöde till hjärnan
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for risperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i RISPERDAL (anført i pkt.
Swedish: • Du är allergisk (överkänslig) mot risperidon eller något av övriga innehållsämnen i RISPERDAL (dessa finns uppräknade i avsnitt 6 nedan).
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ej relevant
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
Danish: RISPERDAL kan forårsage lavt blodtryk.
Swedish: RISPERDAL kan orsaka lågt blodtryck.
Danish: Rhabdomyolyse Det endokrine system Sjælden
Swedish: Endokrina systemet Sällsynta
Danish: • Hvis test har vist, at du har et unormalt højt indhold af hormonet prolaktin i blodet eller, hvis du har en svulst, der muligvis er afhængig af prolaktin
Swedish: • du har onormalt höga halter av hormonet prolaktin i ditt blod eller om du har en tumör som eventuellt är beroende av prolaktin
Danish: Før risperidon gives til børn eller unge med adfærdsforstyrrelser, bør der foretages en grundig undersøgelse af fysiske og sociale årsager til den aggressive adfærd, såsom smerte eller upassende miljørelaterede krav.
Swedish: Innan risperidon förskrivs till barn eller ungdomar med uppförandestörning ska det utredas grundligt om det aggresiva beteendet har fysiska eller sociala orsaker, som till exempel smärta eller olämpliga krav i miljön.
Danish: Paræstesi, kramper
Swedish: Parestesier, kramper
Danish: Oddsratio (95 % nøjagtigt konfidensinterval) var 1,21 (0,7, 2,1).
Swedish: Oddskvoten (95 % exakt konfidensintervall) var 1,21 (0,7; 2,1).
Danish: Oddsratio (95 % konfidensinterval) var 2,96 (1,34; 7,50).
Swedish: Oddskvoten (95 % exakt konfidensintervall) var 2,96 (1,34; 7,50).
Danish: • Medicin mod Parkinsons sygdom, f.eks. levodopa.
Swedish: • läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa)
Danish: 4.2 for specifikke anbefalinger med hensyn til dosering til børn og unge.
Swedish: För specifika doseringsrekommendationer för barn och ungdomar se avsnitt 4.2.
Danish: Både in vivo og in vitro viser dyremodeller, at høje doser af risperidon kan forårsage forlængelse af QT-intervallet, hvilket er blevet forbundet med en teoretisk øget risiko for torsade de points hos patienterne.
Swedish: Både in vitro och in vivo visar djurmodeller att höga doser risperidon kan orsaka förlängt QT-intervall, vilket har satts i samband med en teoretiskt ökad risk för torsade de pointes hos patienter.
Danish: Ifølge sikkerhedsprofilen for risperidon på børn bør anvendelsespopulationen ikke udvides til børn og unge med en normal IK, da det på grund af de strukturelle forskelle mellem hjernen hos børn og unge med normal IK og hjernen hos tilsvarende mentalt retarderede ikke kan antages, at de to populationer vil reagere på samme måde på psykofarmakabehandling.
Swedish: Enligt säkerhetsprofilen för risperidon till barn bör användarpopulationen ej utvidgas till barn och ungdomar med normal IQ, eftersom det, på grund av de strukturella skillnaderna mellan hjärnorna hos barn och ungdomar med normal IQ respektive med mental retardation, inte kan förutsättas att de båda populationerna skulle svara på antipsykotisk medicinering på ett identiskt sätt.
Danish: Det gælder f.eks. uregelmæssig hjerterytme, eller hvis du har tendens til lavt blodtryk eller tager blodtryksmedicin.
Swedish: Det kan exempelvis röra sig om oregelbunden hjärtrytm eller om du har benägenhet att få lågt blodtryck eller att du tar läkemedel för ditt blodtryck.
Danish: I tilfælde af svære ekstrapyramidale symptomer bør der indgives et antikolinergikum.
Swedish: Vid svåra extrapyramidala symtom ska antikolinergika tillföras.
Danish: I urin udgør risperidon plus 9-hydroxyrisperidon 35-45 % af dosis.
Swedish: I urin representerar risperidon plus 9-hydroxirisperidon 35-45 % av dosen.
Danish: RISPERDAL indgivet alene eller sammen med furosemid kan øge risikoen for slagtilfælde eller død hos ældre med demens.
Swedish: RISPERDAL som tas separat eller tillsammans med furosemid kan medföra ökad risk för stroke eller dödsfall hos äldre personer med demens.
Danish: Ikke almindelig Anæmi, trombocytopeni Sjælden
Swedish: Mindre vanliga Anemi, trombocytopeni
Danish: Vedvarende aggression hos patienter med moderat til svær Alzheimers demens
Swedish: Ihållande aggressivitet hos patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom
Danish: Under behandling med risperidon bør der også foretages regelmæssig undersøgelse for ekstrapyramidale symptomer og andre bevægelsesforstyrrelser.
Swedish: Under behandling med risperidon ska undersökning med avseende på extrapyramidala symtom och andra rörelserubbningar också utföras regelbundet.
Danish: • Phenothiaziner (bruges f.eks. til behandling af psykoser eller til at slappe af)
Swedish: • Fenotiaziner (används t ex för att behandla psykoser eller som lugnade)
Danish: Skyl pipetten med vand.
Swedish: Skölj pipetten med lite vatten.
Danish: • Hurtigt hjerteslag, smerter i brystet.
Swedish: • Snabb hjärtrytm, bröstsmärta
Danish: For indikationen skizofreni vurderede CHMP den foreslåede dosering og var af den opfattelse, at selv om 8 mg dosis kunne betragtes som en behandlingsmulighed for visse patienter med skizofreni, bør de behandlende læger individualisere behandlingen og benytte den laveste effektive dosis for hver enkelt patient med en måldosis på 4 til 6 mg/dag.
Swedish: För indikationen schizofreni bedömde CHMP den föreslagna doseringen och var av den åsikten att även om dosen 8 mg skulle kunna övervägas som ett behandlingsalternativ för vissa patienter med schizofreni, bör behandlande läkare individualisera behandlingen och använda den lägsta effektiva dosen för varje patient, med en måldos på 4-6 mg/dag.
Danish: Farmakologisk behandling bør være en integreret del af et mere omfattende behandlingsprogram, herunder psykosocial og opdragende indgriben.
Swedish: Läkemedelsbehandlingen ska utgöra en integrerad del av ett mer omfattande behandlingsprogram, som inbegriper psykosocial och utbildningsmässig intervention.
Danish: CHMP var af den mening, at effekten på Alzheimers demens svarede til effekten ved vaskulær/ blandet demens, og at patienter med svær aggression ved vaskulær/blandet demens af sikkerhedshensyn bør udelukkes fra behandling med risperidon.
Swedish: CHMP var av den uppfattningen att effekten vid Alzheimerdemens var jämförbar med den vid vaskulär/blandad demens och att patienter med svår aggressivitet vid vaskulär/blandad demens bör exkluderas från behandling med risperidon på grund av säkerhetsproblemen.
Danish: Fig. 2: Sæt pipetten i flasken.
Swedish: Figur 2: För ned pipetten i flaskan.
Danish: Da den kliniske erfaring med ældre patienter er begrænset, bør der udvises forsigtighed."
Swedish: Eftersom den kliniska erfarenheten från äldre är begränsad, måste försiktighet iakttagas."
Danish: Transitorisk iskæmisk attak og cerebrovaskulært anfald er bivirkninger, som er rapporteret i kliniske forsøg med en hyppighed på henholdsvis 1,4 % og 1,5 % hos ældre med demens.
Swedish: Transitorisk ischemisk attack och cerebrovaskulär händelse var biverkningar som rapporterades i kliniska prövningar med en frekvens av 1,4 % respektive 1,5 % hos äldre patienter med demens.
Danish: Steady state for 9-hydroxyrisperidon nås efter 4-5 dages dosering.
Swedish: Steady-state för 9-hydroxirisperidon uppnås inom 4-5 dagars dosering.
Danish: For indikationen svær aggression ved Alzheimers demens vurderede CHMP den fremlagte dokumentation vedrørende optimal behandlingsvarighed i lyset af behovet for at afbalancere de signifikante sikkerhedsspørgsmål mod sværheden af symptomerne hos målpopulationen (svær aggression).
Swedish: För indikationen svår aggressivitet vid Alzheimerdemens utvärderade CHMP tillhandahållna data avseende optimal behandlingsduration, med hänsyn till behovet att balansera de avsevärda säkerhetsproblemen mot symptomens svårighetsgrad i målpopulationen (svår aggressivitet).
Danish: Dette kan være tegn på et slagtilfælde.
Swedish: De uppräknande symtomen kan vara tecken på slaganfall.
Danish: Patienter med nyre- eller leverproblemer
Swedish: Personer med njur- eller leverproblem
Danish: I orale carcinogenicitetsforsøg med risperidon til rotter og mus blev der observeret stigninger i hypofyseadenomer (mus), endokrine pankreasadenomer (rotter) og brystkirteladenomer (begge arter).
Swedish: I orala karcinogenicitetsstudier av risperidon på råtta och mus observerades ökningar av hypofysadenom (mus), endokrina pankreasadenom (råtta) och bröstkörteladenom (båda djurslagen).
Danish: Risperidon kan administreres i fleksible doser fra 1 mg til 6 mg daglig for at optimere effekt og tolerance hos den enkelte patient.
Swedish: Risperidon kan administreras i varierande doser i intervallet 1 till 6 mg per dag för att optimera nivån av effektivitet och tolerabilitet för varje patient.
Danish: Generelt svarer de registrede symptomer til en forstærkning af de kendte farmakologiske virkninger af risperidon.
Swedish: Generellt sett har de symtom som rapporterats varit sådana som är ett resultat av förstärkning av risperidons kända farmakologiska effekter.
Danish: På grund af den manglende specificitet, og fordi der foreligger andre behandlingsmuligheder, var CHMP af den opfattelse, at der ikke foreligger nogen begrundelse for indikationen autistisk forstyrrelse.
Swedish: På grund av bristande specificitet och tillgängligheten av andra behandlingsalternativ ansåg CHMP att stöd saknas för indikationen autistisk störning.
Danish: På grund af det lille antal patienter med mild mani i kliniske undersøgelser og den begrænsede tilgængelige dokumentation kunne CHMP ikke garantere, at balancen mellem effektivitet og sikkerhed hos patienter med mild mani er den samme som hos patienter med moderat til svær mani.
Swedish: Med tanke på det låga antalet patienter med lindrig mani i de kliniska prövningarna och de begränsade data som fanns tillgängliga kunde CHMP inte garantera att balansen mellan effekt och säkerhet hos patienter med lindrig mani är densamma som hos patienter med måttlig till svår mani.