FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui te võtate Pioglitazone Accord'i koos teiste diabeediravimitega, on tõenäolisem, et teie veresuhkru tase võib langeda alla normaalse taseme (hüpoglükeemia).
Latvian: Ja Jūs lietojat Pioglitazone Accord kopā ar citām diabēta ārstēšanai paredzētām zālēm, pastāv lielāka iespējamība, ka cukurs Jūsu asinīs var pazemināties zem normālā līmeņa (hipoglikēmija).
Estonian: Ei ole soovitav kasutada alla 18-aasta vanustel lastelja noorukitel.
Latvian: Bērni un pusaudži Nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Estonian: Sisaldab samuti laktoosmonohüdraati.
Latvian: Satur arī laktozes monohidrātu.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju - Saglabājiet šo instrukciju!
Estonian: Mis ravim on Pioglitazone Accord ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Pioglitazone Accord un kādam nolūkam to lieto
Estonian: • Ettevaatlikkuse vajalikkus eakate patsientide ravimisel seoses vanusega seonduvate riskidega (eelkõige põievähk, murrud ja südamepuudulikkus).
Latvian: • piesardzības nepieciešamība, lietojot gados vecākiem cilvēkiem, ņemot vērā ar vecumu saistītos riskus (īpaši urīnpūšļa vēzi, kaulu lūzumiem un sirds mazspēju).
Estonian: Teatageoma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutadamis tahesmuid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni<1/100); harv (≥ 1/10000 kuni<1/1000); väga harv (<1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Sastopamība noteikta šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināma (nav iespējams noteikt, balstoties uz pieejamās informācijas).
Estonian: • kui teil on või on kunagi olnud põievähk.
Latvian: ja Jums ir vai kādreiz ir bijis urīnpūšļa vēzis.
Estonian: See ravimei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, kuid olge ettevaatlik, kui teil esineb nägemishäire.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, bet ievērojiet piesardzību, ja Jums parādās redzes traucējumi.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub esitama ühe kuu jooksul peale komitee otsuse vastuvõtmisttäiendatud riskijuhtimise plaani, mis peab sisaldama riski minimeerimise plaanimis hõlmab täiendavaid riski vähendamise meetmeid lahendamaks tuvastatud põievähi ja südamepuudulikkuse riski, nagu allpool kirjeldatud.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam 1 mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma jāiesniedz aktualizēts riskvadības plāns, kam jāsatur riska mazināšanas plānu, kurā iekļauti papildus riska mazināšanas pasākumi attiecībā uz identificēto urīnpūšļa vēža un sirds mazspējas risku, kā aprakstīts zemāk.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teaveselle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Üldised häired ja manustamis-koha reaktsioonid Tursed5
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā tūska5
Estonian: Vastavalt Inimravimite komitee suunisele inimravimite riskijuhtimise süsteemi kohta peab iga ajakohastatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ajakoastatud ohutusaruandega (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Estonian: Teie veresuhkrut kontrollitakse ning teie Pioglitazone Accord'i annust võidakse muuta.
Latvian: Tiks pārbaudīts cukura līmenis Jūsu asinīs, un Jūsu Pioglitazone Accord devu iespējams vajadzēs mainīt.
Estonian: Kui te kasutate Pioglitazone Accord'i rohkem kui ettenähtud Informeerige oma arsti või apteekrit koheselt, kui olete kogemata võtnud liiga palju tablette või kui laps või keegi teine on võtnud teie ravimit.
Latvian: Ja esat lietojis Pioglitazone Accord vairāk nekā noteikts Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, vai gadījumā, ja kāds cits vai bērns ieņēmis Jūsu zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Enne Pioglitazone Accord'i tarvitamise alustamist võetakse teilt vereproov, et kontrollida teie maksafunktsiooni.
Latvian: Pirms uzsākt Pioglitazone Accord lietošanu, Jums būs jānodod asins analīze, lai pārbaudītu aknu funkciju.
Estonian: Pioglitazone Accord'iohutus ja efektiivsuslastel ja alla 18-aastastel noorukitelei ole tõestatud.
Latvian: Pioglitazone Accord drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.
Estonian: Kui teile tundub, et Pioglitazone Accord'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile.
Latvian: Ja domājat, ka Pioglitazone Accord iedarbība ir pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Pioglitazone Accord tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati ja seetõttu ei tohiks neid manustada patsientidele, kel on harva esinevaid pärilikke probleeme galaktoosi taluvuse suhtes, Lapp puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
Latvian: Pioglitazone Accord tabletes satur laktozes monohidrātu, un tāpēc tās nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Estonian: Kui te lõpetate Pioglitazone Accord'i võtmise, võib teie veresuhkur minna kõrgeks.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Pioglitazone Accord, cukura līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties.
Estonian: Mis ravim on Pioglitazone Accord ja milleks seda kasutatakse Mida Teil on vaja teada enne Pioglitazone Accord'i kasutamist Kuidas Pioglitazone Accord'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: Kas ir Pioglitazone Accord un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Pioglitazone Accord lietošanas Kā lietot Pioglitazone Accord Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Pioglitazone Accord Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Kahe aasta pärast püsis glükeemiline kontroll (näitajaks oli HbA1c< 8,0%) 69%-l pioglitasooniga ravitud ja 50%-l gliklasiidiga ravitud patsientidest.
Latvian: Pēc diviem gadiem glikēmijas kontrole (izteikta kā HbA1c < 8,0%) saglabājās 69% ar pioglitazonu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 50% pacientu, kuri saņēma gliklazīdu.
Estonian: Pioglitasooni ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Latvian: Pioglitazonu nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Muutumatul kujul pioglitasooni keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on inimesel 5-6 tundi ning tema aktiivsetel metaboliitidel 1623 tundi.
Latvian: Neizmainīta pioglitazona vidējais plazmas eliminācijas pusperiods cilvēkam ir 5-6 h, un tā kopējo aktīvo metabolītu vidējais plazmas eliminācijas pusperiods ir 16-23 h.
Estonian: Kui ALT väärtused püsivad > 3 korda üle normväärtuse, tuleb ravi lõpetada.
Latvian: Ja AlAT līmenis saglabājas vairāk nekā trīsreiz augstākā līmenī nekā normas augšējā robeža, ārstēšana jāpārtrauc.
Estonian: Püüdke Pioglitazone Accord'i tarvitada ettekirjutuse järgi iga päev.
Latvian: Lietojiet Pioglitazone Accord katru dienu, kā norādīts.
Estonian: Arst võib annust suurendada maksimaalselt 45 mg ööpäevas.
Latvian: Ārsts var palielināt devu līdz maksimāli 45 mg vienreizi dienā.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamise süsteemi kaudu, mis on esitatud V lisas.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Estonian: Sümptomiteks on ebatavaline õhupuudus või kiire kaalutõus või lokaliseeritud paistetus (turse).
Latvian: Simptomi ir netipisks elpas trūkums, straujš svara pieaugums vai lokalizēts pietūkums (tūska).
Estonian: 6Aktiivsetes võrdlevates kontrolluuringutes, kus pioglitasooni anti monoteraapiana, tõusis kehakaal keskmiselt 2-3 kg ühe aasta jooksul.
Latvian: 6 Aktīvos salīdzinošos kontrolētos pētījumos, lietojot pioglitazonu monoterapijā, vidējā ķermeņa masas palielināšanās bija 2-3 kg gada laikā.
Estonian: Tingimused või piirangud ravimi ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Estonian: Pikaajalise ravi potentsiaalseid riske arvestades peavad ravi määranud arstid järgnevate tavapäraste visiitide käigus saama kinnitust, et pioglitasoonist saadud kasu püsib (vt lõik 4.4).
Latvian: Ņemot vērā ilgstošas terapijas iespējamo risku, zāļu parakstītājiem turpmākās regulārās pacientu pārbaudēs jāpārliecinās, ka pioglitazona terapijas guvums joprojām ir saglabāts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: • kui teil on spetsiaalset tüüpi diabeetiline silmahaigus, makulaarne ödeem (silma tagaosa turse).
Latvian: ja Jums ir īpaša diabētiska acu slimība, kuras nosaukumus ir makulas tūska (acs aizmugurējās daļas pietūkums).
Estonian: Tursete määrad kontrollgrupis (sulfonüüluurea, metformiin) olid 2...5%.
Latvian: Tūskas sastopamība salīdzināmās grupās (sulfonilurīnvielas atvasinājumi, metformīns) bija 2 5%.
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud luumurdude esinemisest nii mees- kui naissoost patsientidel (vt lõik 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā par kaulu lūzumiem ziņots gan vīriešu, gan sieviešu pacientiem (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Estonian: 2Nägemishäired esinevad peamiselt ravi varajases staadiumis ning need on seotud vere glükoositaseme muutustega, mis tingivad ajutisi läätse elastsuse ja refraktsiooniindeksi muutusi, nagu on täheldatud ka teiste hüpoglükeemilise toimega ravimite korral.
Latvian: Par redzes traucējumiem ziņots galvenokārt ārstēšanas sākumā, un tie saistīti ar glikozes līmeņa pārmaiņām asinīs, kas rada īslaicīgu lēcas pietūkumu un refrakcijas indeksa pārmaiņas, ko novēro arī citu hipoglikemizējošo līdzekļu lietošanas gadījumā.
Estonian: • kui teil on olnud diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi tüsistus, mis põhjustab kiiret kaalukaotust,
Latvian: ja Jums ir bijusi diabētiskā ketoacidoze (diabēta komplikāciju veids, kas izraisa strauju svara zudumu, sliktu dūšu vai vemšanu).
Estonian: • raviarsti teabematerjal peab sisaldama ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi infolehte ja ravimi väljakirjutamise juhist.
Latvian: • Ārsta izglītojošo materiālu paketē jāiekļauj sekojošais: zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un vadlīnijas ārstam.
Estonian: Kui te unustate Pioglitazone Accord'i võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Pioglitazone Accord
Estonian: • teabematerjaliga varustamise eesmärk on raviarstide tähelepanu juhtimine olulistele tuvastatud põievähi ja südamepuudulikkuse riskidele ning üldistele soovitustele eesmärgiga optimiseerida ravi kasulikkus ning riskifaktorid.
Latvian: • Šīs izglītojošo materiālu paketes mērķis ir paaugstināt informētības līmeni par nozīmīgo identificēto urīnpūšļa vēža un sirds mazspējas risku, kā arī sniegt vispārējus ieteikumus, ieguvuma-riska robežas optimizācijai pacienta līmenī.
Estonian: Väljavalitud patsientidel pidi olema olnud üks või rohkem järgmistest seisunditest: müokardi infarkt, insult, perkutaanne südame interventsioon või pärgarteri bypass operatsioon, akuutne koronaarsündroom, koronaartõbi või perifeerne arteri obstruktsioon.
Latvian: Lai piedalītos pētījumā, pacientam bija jābūt vienam no sekojošiem kritērijiem: miokarda infarkts, insults, perkutāna kardioloģiska iejaukšanās vai koronārās artērijas šunts, akūts koronārais sindroms, koronāro artēriju slimība vai perifēro artēriju obstruktīva slimība.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab kõikide raviarstide, kes võivad välja kirjutada või raviks kasutada Pioglitasooni, varustamise vajaliku teabematerjaliga.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina ar izglītojošo materiālu paketi visus ārstus, kuri varētu parakstīt/lietot pioglitazonu.
Estonian: See on suhkurtõvevastane ravim, mida kasutatakse II tüüpi (insuliinsõltumatu) suhkurtõve ravikstäiskasvanutel,kui metformiin ei sobi või ei toimi enam tõhusalt.
Latvian: Tās ir pretdiabēta zāles, ko lieto 2. tipa (insulīnneatkarīgā) cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, kad metformīns nav piemērots vai tā iedarbība nav bijusi pietiekama.
Estonian: Pioglitazone Accord tabletid on saadaval 14-, 28-, 30-, 50-, 56-, 84-, 90-, 98-, 112- või 196-tabletti sisaldavates aluminium/aluminium blisterpakendites.
Latvian: Pioglitazone Accord ir pieejams alumīnija/alumīnija blisteriepakojumos, kas satur 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 un 196 tabletes.
Estonian: Nendel patsientidel, kes selles uuringus said pioglitasooni ja insuliini, täheldati ≥ 65 vanuste patsientide seas südamepuudulikkusega patsientide kõrgemat protsenti, võrreldes alla 65 aastastega (9,7% võrreldes 4%-ga).
Latvian: Tomēr tas neveicināja mirstības pieaugumu šajā pētījumā . Šajā pētījumā pacientiem, kas saņem pioglitazonu un insulīnu, lielāka pacientu ar sirds mazspēju procentuālā attiecība tika novērota pacientiem ≥ 65 gadu vecumā, salīdzinot ar pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem (9,7% salīdzinot ar 4,0%).
Estonian: Arst määrab teile võetava annuse suuruse.
Latvian: Ārsts Jums pateiks kādu devu lietot.
Estonian: - Pioglitasoon on näidustatud ka kombinatsioonis insuliiniga II tüüpi diabeediga ebapiisava glükeemilise insuliini kontrolliga täiskasvanud patsientidele, kellele metformiin ei ole sobilik vastunäidustuse või talumatuse tõttu (vt lõik 4.4).
Latvian: - Pioglitazons ir indicēts arī kombinācijā ar insulīnu pieaugušiem 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, lietojot insulīnu, un kuri nevar lietot metformīnu kontrindikāciju vai nepanesības dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: • Südamepuudulikkuse risk ja asjakohane teave riski minimeerimiseks.
Latvian: • sirds mazspējas risks un atbilstošie riska mazināšanas padomi;
Estonian: vere kreatiinfosfokinaasi tõus laktaatdehüdrogenaa si aktiivsuse tõus aeg-ajalt alaniinminotransferaasitõus7
Latvian: paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis retāk paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis7
Estonian: Pioglitazone Accord'i võib kasutada iseseisvalt patsientidel, kes ei saa metformiini kasutada ja juhtudel kus dieedi ja füüsilise koormusega ei suudeta enam veresuhkru taset kontrolli all hoida või lisada teistele ravimitele (nagu metformiin, sulfonüüluurea või insuliin), mis ei suuda enam piisavalt kontrollida veresuhkru taset.
Latvian: Pioglitazone Accord var lietot vienu pašu pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu, un kuriem ārstēšana ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem nav bijusi pietiekama, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai arī to var pievienot citiem līdzekļiem (tādiem kā metformīns, sulfonilurīnvielas atvasinājums vai insulīns), kuri nav nodrošinājuši pietiekamu cukura līmeņa kontroli asinīs.
Estonian: 7Pioglitasooniga läbiviidud kliinilistes uuringutes esines ALAT aktiivsuse tõusu enam kui kolm korda üle normi ülemise piiri sama palju kui platseebo korral, kuid vähem kui metformiini või sulfonüüluurea kontrollgrupis.
Latvian: 7 Ar pioglitazonu veiktos klīniskajos pētījumos AlAT paaugstināšanās, vairāk nekā trīs reizes pārsniedzot augšējo normas robežu, tika novērota tikpat bieži kā placebo grupā, bet retāk nekā metformīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma salīdzinājuma grupās.
Estonian: VÄLISPAKENDIL ESITATAVAD ANDMED
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Estonian: - ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes - olemasolev südamepuudulikkus või anamneesis südamepuudulikkus (NYHA I kuni IV klass) - maksakahjustus - diabeetiline ketoatsidoos - olemasolev põievähk või anamneesis põievähk - uurimata makroskoopiline hematuuria
Latvian: - paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, - sirds mazspēju (arī anamnēzē) (NYHA 1. - 4. pakāpe), - aknu darbības traucējumiem, - diabētisko ketoacidozi, - urīnpūšļa vēzi vai urīnpūšļa vēzi anamnēzē, - neprecizētu makroskopisku hematūriju.
Estonian: • Mõnedel pikaajalise II tüüpi diabeediga ja südamehaigusega või eelnevalt esinenud insuldiga patsientidel, keda raviti Pioglitazone Accord'i ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus.
Latvian: Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai insultu anamnēzē, kuri tika ārstēti ar Pioglitazone Accord un insulīnu, tika novērota sirds mazspēja.
Estonian: Ei ole teada, kas pioglitasoon eritubrinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai pioglitazons izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR)tsükkel peab järgima poole-aasta tsüklit kuni pole teisiti kokku lepitud Inimravimite komitee poolt.
Latvian: Zāļu PADZ ciklam jāatbilst pusgada ciklam, kamēr CHMP nenolemj citādi.
Estonian: Pioglitasooniga ravitavatel patsientidel tuleks pikaajalise ravi korral arvesse võtta murdude esinemise riski (vt lõik 4.8).
Latvian: Veicot ilgstošu ar pioglitazonu ārstētu pacientu aprūpi, jāņem vērā lūzumu risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Pioglitasoon võib põhjustada vedeliku retentsiooni, mis võib esile kutsuda või süvendada südamepuudulikkust.Vähemalt ühe kongestiivse südamepuudulikkuse (nt eelnev müokardi infarkt või sümptomaatiline koronaartõbi või eakad) riskifaktoriga patsientide ravimisel,peaksid arstid patsientidel ravi alustama väikseimast võimalikust annusest ning annust tuleks järk-järgult tõsta.
Latvian: Ārstējot pacientus, kuriem ir vismaz viens hroniskas sirds mazspējas attīstības risks (piem., miokarda infarkts vai simptomātiska koronāro artēriju slimība anamnēzē vai gados vecāki cilvēki), ārstam jāsāk ārstēšana ar viszemāko devu un tā jāpalielina pakāpeniski.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā, atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajam riskvadības plānam (RVP) un jāveic turpmāki RVP papildinājumi, par ko panākta vienošanās ar Cilvēkam paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Estonian: PRO aktiivses kardiovaskulaarses kaugtulemusi hindavas uuringus randomiseeriti 5238 diabeediga ja eelneva makrovaskulaarse haigusega patsienti lisaks antidiabeetilisele ja kardiovaskulaarsele ravile kuni 3,5 aastaks pioglitasooni grupile või platseebo grupile.
Latvian: Kardiovaskulāro iznākumu pētījumā PROactive 5238 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un smagu makrovaskulāru slimību anamnēzē tika randomizēti pioglitazona vai placebo grupā papildus esošai pretdiabēta vai kardiovaskulārai terapijai uz laiku līdz 3,5 gadiem.
Estonian: PC: SN:
Latvian: SN:
Estonian: sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) - peavalu - pearinglus - liigesvalu - impotentsus - seljavalu - õhupuudus - punaliblede arvu vähene langus - kõhupuhitus - kõhupuhitus aeg-ajalt (võib esineda kuni 1inimesel 100-st) - suhkur uriinis, valgud uriinis - ensüümide tõus - peapööritus (vertiigo) - higistamine
Latvian: bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) - galvassāpes - reibonis - sāpes locītavās - impotence - muguras sāpes - elpas trūkums - neliela sarkano asins šūnu daudzuma samazināšanās - vēdera pūšanās retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) - cukurs urīnā, olbaltumvielas urīnā - enzīmu līmeņa paaugstināšanās - griešanās sajūta (vertigo) - svīšana - nogurums - palielināta ēstgriba
Estonian: B. MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Estonian: Reeglina te võite jätkata teiste ravimite kasutamist samal ajal, kui kasutate Pioglitazone Accord'i.
Latvian: Parasti, ārstējoties ar Pioglitazone Accord, Jūs varat turpināt citu zāļu lietošanu.
Estonian: • kui teil esineb maksahaigus.
Latvian: ja Jums ir aknu slimības.
Estonian: Pioglitazone Accord'i kasutanud naispatsientidel on sageli teatatud luumurdudest (võib esineda kuni 1inimesel 10-st), samuti on luumurdudest teatatud Pioglitazone Accord'i kasutanud meespatsientidel (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Kaulu lūzumi bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir novēroti sieviešu pacientēm, kuras lieto Pioglitazone Accord, un par tiem ir ziņots arī vīriešu pacientiem (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), kuri lieto Pioglitazone Accord.
Estonian: • kui teil esineb maksa- või südamehäireid.
Latvian: ja Jums ir aknu vai sirds slimība.
Estonian: 5Täheldati turseid 6...9% patsientidest, keda raviti pioglitasooniga ühe aasta jooksul kontrollitud kliinilistes uuringutes.
Latvian: 5 Kontrolētos klīniskajos pētījumos saņemti ziņojumi par tūsku no 6 9% ar pioglitazonu ārstētiem pacientiem viena gada laikā.
Estonian: Ärgekasutageseda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistrilpärast„EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „Derīgs līdz"/„EXP".
Estonian: Pioglitasoon-ravi algannus on 15 mg või 30 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Ārstēšanu ar pioglitazonu var sākt ar 15 mg vai 30 mg reizi dienā.
Estonian: • Riskijuhtimise plaan
Latvian: Riskvadības plāns
Estonian: Iga tablett sisaldab 111,70 mg laktoosmonohüdraati (vt. lõik 4.4).
Latvian: Katra tablete satur 111,70 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Pioglitasooni turuletulekuga on täheldatud südamepuudulikkust ning sagedamini kui pioglitasooni kasutati kombinatsioonis insuliiniga või patsientidel, kellel oli anamneesis südamepuudulikkus.
Latvian: Par sirds mazspēju ziņots pioglitazona plašas lietošanas laikā un biežāk, ja pioglitazons tika lietots kombinācijā ar insulīnu, vai pacientiem ar sirds mazspēju anamnēzē.
Estonian: • kui teil on munasarjatsüstid (polütsüstiliste munasarjade sündroom).
Latvian: ja Jums ir olnīcu cistas (policistisku olnīcu sindroms).
Estonian: Reproduktiivsesüst eemijarinnanäärme häired erektsioonihäired
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības erekcijas traucējumi
Estonian: sage (võib esinedakuni 1inimesel 10-st) - hingamisteede põletikud - nägemishäire - kehakaalu tõus - tuimus aeg-ajalt (võib esineda kuni 1inimesel 100-st) - põskkoopapõletik - unetus (insomnia)
Latvian: bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) - elpceļu infekcija - redzes traucējumi - ķermeņa masas palielināšanās - nejutīgums retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) - deguna blakusdobumu iekaisums (sinusīts) - miega traucējumi (bezmiegs)
Estonian: • Põievähki haigestumise risk ja asjakohane teave riski minimeerimiseks.
Latvian: • urīnpūšļa vēža risks un atbilstošie riska mazināšanas padomi;
Estonian: Luumurde esines 2,6% pioglitasooni saanud naistel, võrreldes 1,7%võrdlusravimit saanud naistega.
Latvian: Lūzumus novēroja 2,6% sieviešu, kas lietoja pioglitazonu, salīdzinot ar 1,7% sieviešu, kas tika ārstētas ar salīdzināmu terapiju.
Estonian: Muud kõrvaltoimed, mis on esinenudPioglitazone Accord'i koos mõne teise diabeediravimiga kasutanud patsientidel, hõlmavad järgmist:
Latvian: Citas blakusparādības, kas var attīstīties pacientiem, kuri lieto Pioglitazone Accord, ir:
Estonian: Võttes Pioglitazone Accord'i tablette, palub teie arst teil regulaarsete intervallide tagant anda vereanalüüsi.
Latvian: Pioglitazone Accord lietošanas laikā ārsts Jums periodiski lūgs veikt asinsanalīzes.