FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pri dozi 2,7 puta većoj od najveće preporučene doze idelalisib nije produljio QT/QTc interval (tj., < 10 ms).
Maltese: F'doża li hija 2.7 drabi d-doża massima rakkomandata, idelalisib ma tawwalx l-intervall QT/QTc (jiġifieri,
Croatian: Nakon navedenog, nositelj odobrenja će periodička izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Idelalisib inducira apoptozu i inhibira proliferaciju staničnih linija dobivenih iz zloćudnih B-stanica te primarnih tumorskih stanica.
Maltese: Idelalisib jinduċi apoptożi u jinibixxi l-proliferazzjoni f'linji ta' ċelluli derivati minn ċelluli B malinni u f'ċelluli primarji tat-tumur.
Croatian: Kako uzimati Zydelig
Maltese: Tiħux Zydelig
Croatian: Nakon jedne doze od 150 mg AUC idelalisiba (ukupnog, tj. vezanog i nevezanog zajedno) bila je ~60% veća u ispitanika s umjerenim i teškim oštećenjem u usporedbi s odgovarajućim kontrolnim ispitanicima.
Maltese: Wara doża unika ta' 150 mg, l-AUC ta' idelalisib (total, i.e., marbuta flimkien ma' mhux marbuta) kienet ~60% ogħla f'indeboliment moderat u sever meta mqabbla ma' kontrolli mqabbla.
Croatian: Od 53 ispitanika koji nisu odgovorili na liječenje, 41 (32,8%) je imao stabilnu bolest, 10 (8,0%) ih je imalo progresivnu bolest, a 2 (1,6%) nisu bila procjenjiva.
Maltese: Mit53 individwu li ma rrispondewx, 41 (32.8%) kellhom marda stabbli, 10 (8.0%) kellhom marda progressiva, u 2 (1.6%) ma setgħux jiġu evalwati.
Croatian: Zydelig je indiciran u kombinaciji s rituksimabom za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL):
Maltese: Zydelig huwa indikat f'kombinazzjoni ma' rituximab għat-trattament ta' pazjenti adulti b'lewkimja limfoċitika kronika (CLL - chronic lymphocytic leukaemia):
Croatian: Alternativno, može se razmotriti prebacivanje na pravastatin, rosuvastatin ili pitavastatin.
Maltese: Alternattivament, li taqleb għal pravastatin, rosuvastatin, jew pitavastatin jista' jiġi kkunsidrat.
Croatian: AUC idelalisiba (nevezanog), nakon što su se uračunale razlike u vezanju za proteine, bio je ~80% (1,8 puta) viši u ispitanika s umjerenim i ~152% (2,5 puta) viši u ispitanika s teškim oštećenjem u usporedbi s odgovarajućim kontrolnim ispitanicima.
Maltese: L-AUC ta' idelalisib (mhux marbut), wara li jiġu kkunsidrati d-differenzi fit-twaħħil mal-proteina, kien ta' ~80% (1.8 darbiet) ogħla f'indeboliment moderat u ~152% (2.5 darbiet) ogħla f'indeboliment sever meta pparagunat ma' kontrolli mqabbla.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu
Maltese: ↑ konċentrazzjonijiet fis serum
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) (E1203) makrogol 3350 (E1521) titanijev dioksid (E171) talk (E553B)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3550 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B),
Croatian: Ispitivanja faze 1 i 2 procjenjivala su sigurnost primjene idelalisiba u ukupno 536 ispitanika s hematološkim zloćudnim bolestima, uključujući 400 ispitanika koji su primali idelalisib (bilo koju dozu) kao monoterapiju i 136 ispitanika koji su primali idelalisib u kombinaciji s anti-CD20 monoklonskim protutijelom (rituksimabom ili ofatumumabom).
Maltese: L-istudji ta' Fażi 1 u 2 evalwaw is-sigurtà ta' idelalisib f'total ta' 536 individwu b'tumuri malinni ematoloġiċi, fosthom 400 individwu li rċevew idelalisib (kwalunkwe doża) bħala sustanza unika u 136 individwu li rċevew idelalisib f'kombinazzjoni ma' antikorp monoklonali anti-CD20 (rituximab jew ofatumumab).
Croatian: Povišene vrijednosti triglicerida vrlo često često
Maltese: Żieda ta' triglycerides
Croatian: Mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza (E463), umrežena karmelozanatrij, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat.
Maltese: Microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose sodium, sodium starch glycolate, magnesium stearate.
Croatian: Inhibitori tirozin kinaze, kao što su dasatinib i nilotinib, također vinkristin i vinblastin
Maltese: MEDIĊINI KONTRA L-KANĊER Inibituri ta' kinase tyrosine bħal dasatinib u nilotinib, kif ukoll vincristine u vinblastine
Croatian: • karbamazepin, S-mefenitoin, fenitoin, lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje napadaja
Maltese: • carbamazepine, S-mephenytoin, phenytoin, mediċini li jintużaw għall-prevenzjoni tal aċċessjonijiet
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza Zabilježeni su slučajevi Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS) i toksične epidermalne nekrolize (TEN) sa smrtnim ishodima kada se idelalisib primjenjivao istovremeno s drugim lijekovima koji su povezani s tim sindromima.
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermali tossika Każijiet tas-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS) u nekrolisi epidermali tossika (TEN) b'riżultati fatali, ġew irrappurtati meta idelalisib ingħata fl-istess ħin ma' prodotti mediċinali oħrajn assoċjati ma' dawn is-sindromi.
Croatian: ANTIINFEKTIVI Antimikotici Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Maltese: Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Croatian: ^ Analiza ukupnog preživljenja (OS, overall survival) uključuje podatke o ispitanicima koji su primali placebo + R u ispitivanju 312-0116 i koji su poslije primali idelalisib u produžetku ispitivanja, na temelju analize prema namjeri liječenja.
Maltese: ^ Analiżi tas-sopravivenza globali (OS - overall survival) tinkludi data minn individwi li rċivew plaċebo + R flistudju 312-0116 u sussegwentement irċievew idelalisib fi studju ta' estensjoni, ibbażat fuq analiżi intent-to-treat.
Croatian: • rifabutin, lijek koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih infekcija uključujući tuberkulozu
Maltese: • rifabutin, mediċina li tintuża għat-trattament ta' infezzjonijiet batterjali li jinkludu t-tuberkulożi
Croatian: • boceprevir, telaprevir, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje hepatitisa C
Maltese: • boceprevir, telaprevir, mediċini li jintużaw għat-trattament ta' epatite Ċ
Croatian: Ne može se isključiti rizik od P-gp inhibicije u gastrointestinalnom traktu, koja može dovesti do povećane izloženosti osjetljivim supstratima crijevnog P-gp, kao što je dabigatraneteksilat.
Maltese: Riskju għal inibizzjoni ta' P-gp fil-passaġġ gastrointestinali, li jista' jirriżulta f'esponiment miżjud ta' substrati sensittivi għal P-gp intestinali bħal dabigatran etexilate, ma jistax jiġi eskluż.
Croatian: Ispitivanje 312-0116 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u kojem je 110 ispitanika prethodno liječenih zbog KLL primalo idelalisib + rituksimab.
Maltese: Studju 312-0116 kien studju randomised, double-blind u kkontrollat bi plaċebo li fih 110 individwu b'CLL ittrattati fil-passat irċevew idelalisib + rituximab.
Croatian: Kliničko ispitivanje interakcija lijekova pokazalo je da istovremena primjena idelalisiba s midazolamom (osjetljivim supstratom za CYP3A) izaziva porast Cmax midazolama za ~140% i AUCinf za ~440% zbog inhibicije CYP3A metabolitom GS-563117.
Maltese: Studju kliniku dwar linterazzjoni bejn il-mediċina u mediċini oħra sab li l-għoti ta' idelalisib flimkien ma' midazolam (substrat sensittiv ta' CYP3A) wassal għal żieda ta' ~140% fis-Cmax u żieda ta' ~440% fl-AUCinf ta' midazolam minħabba l-inibizzjoni ta' CYP3A permezz ta' GS-563117.
Croatian: In vitro je CYP3A4 inhibicija bila ireverzibilna te se stoga očekuje da će za povratak normalne enzimske aktivnosti nakon prestanka primjene idelalisiba biti potrebno nekoliko dana.
Maltese: In vitro, l-inibizzjoni ta' CYP3A4 kienet irriversibbli, u r-ritorn għall-attività tal-enzima normali hi għalhekk mistennija li tieħu diversi jiem wara li jitwaqqaf l-għoti ta' idelalisib.
Croatian: Nakon primjene 150 mg idelalisiba dva puta dnevno prosječna (raspon) Cmax i AUC u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su 1953 (272; 3905) ng/ml i 10 439 (2349; 29 315) ng•h/ml za idelalisib te 4039 (669; 10 897) ng/ml i 39 744 (6002; 119 770) ng•h/ml za GS-563117.
Maltese: Wara għoti ta' 150 mg darbtejn kuljum ta' idelalisib, il-medda tas-Cmax medja u tal-AUC medja fi stat fiss kienu 1,953 (272; 3,905) ng/mL u 10,439 (2,349; 29,315) ng•h/mL għal idelalisib u 4,039 (669; 10,897) ng/mL u 39,744 (6,002; 119,770) ng•h/mL għal GS-563117, rispettivament.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez progresije bolesti (PFS, progression free survival).
Maltese: Il-punt finali primarju kien sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression free survival).
Croatian: Od 125 uključenih ispitanika, 80 (64%) su bili muškarci, medijan dobi iznosio je 64 godine (raspon: 33 do 87), a 110 (89%) su bili bijelci.
Maltese: Mill-125 individwu li ħadu sehem, 80 (64%) kienu rġiel, l-età medjana kienet ta' 64 sena (firxa: 33 sa 87), u 110 (89%) kienu bojod.
Croatian: Medijan bodova na ljestvici za procjenu kumulativnog učinka bolesti (CIRS) u ispitanika bio je 8.
Maltese: Kumulattiva tal-Klassifikazzjoni tal-Marda (CIRS - Cumulative Illness Rating Scale) medjan ta' 8.
Croatian: • amiodaron, bepridil, dizopiramid, lidokain, kinidin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje srčanih tegoba
Maltese: • amiodarone, bepridil, disopyramide, lidocaine, quinidine, mediċini li jintużaw għat trattament ta' problemi tal-qalb
Croatian: CI: interval pouzdanosti; O: ofatumumab; N: broj ispitanika u skupini
Maltese: CI: intervall ta' kunfidenza; O: ofatumumab; N: għadd ta' individwi f'kull grupp
Croatian: Moguće interakcije između idelalisiba i istovremeno primijenjenih lijekova koji su CYP3A supstrati navedene su u tablici 1 (povećanje je označeno s "↑").
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali bejn idelalisib u prodotti mediċinali mogħtija flimkien li huma substrati ta' CYP3A huma elenkati f'Tabella 1 (żieda hi indikata bħala "↑").
Croatian: Zabilježeni su slučajevi pneumonitisa i organizirajuće pneumonije (neki sa smrtnim ishodom) s idelalisibom.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' pulmonite u ta' pulmonite organizzattiva (uħud b'eżitu fatali) b'idelalisib.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bocu.
Maltese: Kull kartuna fiha 1 flixkun.
Croatian: In vitro podaci pokazali su da idelalisib nije inhibitor metaboličkih enzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A ili UGT1A1 ili prijenosnika OAT1, OAT3 ili OCT2.
Maltese: Data in vitro indikat li idelalisib mhuwiex inibitur tal-enzimi metabolizzanti CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, jew UGT1A1, jew tat-trasportaturi
Croatian: U bolesnika u kojih se jave ozbiljni plućni događaji liječenje idelalisibom treba prekinuti te je bolesnika potrebno pregledati kako bi se razjasnila etiologija.
Maltese: F'pazjenti b'episodji pulmonari serji, idelalisib għandu jiġi interrott u l-pazjent għandu jiġi evalwat għal etjoloġija li sservi ta' spjega.
Croatian: Idelalisib se primarno metabolizira putem aldehid-oksidaze, a u manjoj mjeri putem CYP3A i UGT1A4.
Maltese: Idelalisib huwa metabolizzat primarjament permezz ta' aldehyde oxidase, u fuq livell inqas permezz ta' CYP3A u UGT1A4.
Croatian: Primarni metabolit idelalisiba, GS-563117, jaki je CYP3A4 inhibitor.
Maltese: Il-metabolit primarju ta' idelalisib, GS-563117, hu inibitur qawwi ta' CYP3A4.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/938/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/938/002
Croatian: Ispitivanje 312-0119 bilo je randomizirano, kontrolirano, otvoreno ispitivanje u kojem su 173 ispitanika prethodno liječena zbog KLL primala idelalisib + ofatumumab.
Maltese: Studju 312-0119 kien studju randomised, ikkontrollat, open-label, li fih 173 individwu b'CLL ittrattati fil-passat, irċevew idelalisib + ofatumumab.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 150 mg idelalisiba označenog ugljikom [14C] približno 78% izlučeno je stolicom, a 15% mokraćom.
Maltese: Wara doża unika ta' 150 mg ta' idelalisib ittikkettat b'[14C] millħalq, madwar 78% u 15% kien eliminat fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Croatian: U bolesnika s CrCl < 60 ml/min treba razmotriti alternativne antibakterijske lijekove.
Maltese: Għal pazjenti b'CrCl ta' < 60 mL/min, antibatterjali alternattivi għandhom jiġu kkunsidrati.
Croatian: • Zydelig može smanjiti djelovanje kontracepcijske „pilule" i kontracepcijskog implantata.
Maltese: • Zydelig jista' jagħmel il-"pillola" kontraċettiva u kontraċettivi ormonali impjantati jaħdmu inqas tajjeb.
Croatian: Poluvrijeme terminalne eliminacije idelalisiba bilo je 8,2 (raspon: 1,9 - 37,2) sata, a prividni klirens 14,9 (raspon: 5,1 - 63,8) l/h nakon peroralne primjene 150 mg dva puta dnevno.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali ta' idelalisib kienet ta' 8.2 (medda: 1.9; 37.2) sigħat u leliminazzjoni apparenti ta' idelalisib kienet ta' 14.9 (medda: 5.1; 63.8) L/h wara l-għoti ta' idelalisib 150 mg darbtejn kuljum mill-ħalq.
Croatian: Idelalisib se primarno metabolizira putem aldehid-oksidaze, a u manjoj mjeri putem CYP3A i glukuronidacije (UGT1A4).
Maltese: Idelalisib huwa metabolizzat primarjament permezz ta' aldehyde oxidase, u fuq livell inqas permezz ta' CYP3A u glucuronidation (UGT1A4).
Croatian: ORR je iznosio 96,9% s 12 CR-ova (18,8%) i 50 PR-ova (78,1%), uključujući 3 CR-a i 6 PR-ova u ispitanika s delecijom 17p i/ili mutacijom TP53 te 2 CR-a i 34 PR-a u ispitanika s nemutiranim IGHV.
Maltese: PRs (78.1%); inkluż 3 CRs u 6 PRs fl-individwi bi tħassir ta' 17p u/jew mutazzjoni ta' TP53 u 2 CRs u 34 PRs f'individwi b'IGHV mingħajr mutazzjoni.
Croatian: Većina ispitanika imala je nepovoljne citogenetske prognostičke faktore: 43,2% imalo je 17p kromosomsku deleciju i/ili mutaciju tumorskog proteina 53 (TP53) te je 83,6% imalo nemutirane gene za promjenjivu domenu teškog lanca imunoglobulina (IGHV).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-individwi kellhom fatturi pronostiċi ċitoġeniċi avversi: 43.2% kellhom tħassir kromosomali ta' 17p u/jew mutazzjoni fil-proteina 53 tat-tumur (TP53 - tumour protein 53), u 83.6% kellhom ġeni mingħajr mutazzjoni għar-reġjun varjabbli tal-katina tqila tal immunoglubulina (IGHV - immunoglobulin heavy chain variable region).
Croatian: Zydelig može uzrokovati upalu pluća.
Maltese: Zydelig jista' jikkawża infjammazzjoni tal-pulmun.
Croatian: U mužjaka štakora opažena je niska incidencija tumora stanica pankreasnih otočića gušterače s povećanjem ovisnim o dozi pri izloženosti koja iznosi do 0,4 puta vrijednosti izloženost u ljudi pri preporučenoj dozi; slični nalazi nisu opaženi u ženki štakora pri granici izloženosti od 0,62 puta.
Maltese: Ġiet osservata żieda marbuta mad-doża f'tumuri f'ġemgħa ta' ċelluli mxerrdin mal-frixa b'inċidenza baxxa f'firien irġiel f'esponimenti sa 0.4 darbiet meta mqabbla mal-esponiment tal-bniedem bid-doża rakkomandata; sejba simili ma ġietx osservata f'firien nisa f'marġni ta' esponiment ta' 0.62 darba.
Croatian: Medijan dobi ispitanika iznosio je 71 godinu (raspon: 47-92) sa 78,2% ispitanika starijih od 65 godina; 65,5% muškaraca i 90,0% bijelaca; 64,1% imalo je Rai stadij III ili IV, a 55,9% Binet stadij C.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 71 sena (firxa: 47 sa 92) b'78.2% tal-individwi li kellhom aktar minn 65 sena; 65.5% kienu rġiel, u 90.0% kienu bojod; 64.1% kellhom stadju Rai ta' III jew IV, u 55.9% kellhom Binet Stadju Ċ.
Croatian: Idelalisib nije ispitan u bolesnika s kroničnim aktivnim hepatitisom, uključujući virusni hepatitis.
Maltese: Idelalisib ma ġiex studjat f'pazjenti b'epatite kronika attiva li tinkludi epatite virali.
Croatian: Izloženost idelalisibu u plazmi (Cmax i AUC) približno je proporcionalna dozi između 50 mg i 100 mg, a manja je nego proporcionalna dozi pri primjeni više od 100 mg.
Maltese: L-esponimenti fil-plażma (Cmax u AUC) għal idelalisib huma bejn wieħed u ieħor proporzjonali għal doża bejn 50 mg u 100 mg u inqas milli proporzjonali mad-doża ogħla minn100 mg.
Croatian: Pomoćne tvari Zydelig sadrži azo boju sunset yellow FCF (E110) koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Maltese: Zydelig fih is-sustanza koloranti azo sunset yellow FCF (E110), li tista' tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Croatian: • rifampicin, lijek koji se primjenjuje u sprječavanju i liječenju tuberkuloze i drugih infekcija
Maltese: • rifampicin, mediċina li tintuża għall-prevenzjoni u t-trattament tat-tuberkulosi u infezzjonijiet oħra
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. rujna 2014.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Settembru, 2014
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Pneumonitis često često
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Pulmonite
Croatian: • dihidroergotamin, ergotamin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje migrene
Maltese: • dihydroergotamine, ergotamine, mediċini li jintużaw għal trattament ta' uġigħ ta' emigranja fir-ras
Croatian: Klinička djelotvornost u folikularnom limfomu
Maltese: Effikaċja klinika f'limfoma follikulari
Croatian: Zydelig sadrži boju sunset yellow FCF koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Maltese: Zydelig fih sunset yellow FCF li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Croatian: Analize PFS-a, ukupne stope odgovora (ORR, overall response rate) i stope odgovora limfnih čvorova (LNR, lymph node response rate) temeljene su na procjeni neovisnog stručnog povjerenstva (IRC, independent review committee).
Maltese: L-analiżi ta' PFS, ir-rata ta' rispons globali (ORR) u r-rata ta' rispons tal-glandoli limfatiċi (LNR) kienu bbażati fuq evalwazzjoni minn kumitat ta' analiżi indipendenti (IRC).
Croatian: Ta kombinacija može dovesti do povećanog rizika od kardiovaskularnih nuspojava povezanih sa salmeterolom, uključujući produljenje QT intervala, palpitacije i sinusnu tahikardiju.
Maltese: Ilkombinazzjoni tista' tirriżulta f'riskju miżjud ta' avvenimenti avversi kardjovaskulari assoċjati ma' salmeterol, li jinkludu titwil tal-QT, palpitazzjonijiet, u takikardija tassinus.
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike i sigurnosti idelalisiba provedeno je na zdravim ispitanicima i ispitanicima s umjerenim (Child-Pugh stadij B) ili teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem funkcije jetre.
Maltese: Sar studju tal-farmakokinetika u s-sigurtà ta' idelalisib fuq individwi f'saħħithom u fuq individwi b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B) jew sever (Child-Pugh Klassi Ċ).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/938/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/938/001
Croatian: Od toga, u 5,7% ispitanika koji su primali idelalisib + antiCD20 monoklonsko protutijelo (rituksimab ili ofatumumab) i 1,5% ispitanika koji su primali samo anti-CD20 monoklonsko protutijelo (rituksimab ili ofatumumab) pojavio se osip 3. stupnja, a ni u jednog ispitanika nije se pojavila nuspojava 4. stupnja.
Maltese: Minn dawn, 5.7% li rċivew idelalisib + antikorp monoklonali anti-CD20 (rituximab jew ofatumumab) u 1.5% li rċivew antikorp monoklonali anti-CD20 biss (rituximab jew ofatumumab) kellhom raxx ta' Grad 3, u ebda individwu ma kellu reazzjoni avversa ta' Grad 4.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 68 godina (raspon: 61-74), sa 64,0% ispitanika starijih od 65 godina; 71,3% muškaraca i 84,3% bijelaca; 63,6% imalo je Rai stadij III ili IV, a 58,2% imalo je Binet stadij C.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 68 sena (medda: 61 sa 74) b'64.0% tal-individwi li kellhom aktar minn 65 sena; 71.3% kienu rġiel, u 84.3% kienu bojod; 63.6% kellhom stadju Rai ta' III jew IV, u 58.2% kellhom Binet Stadju Ċ.
Croatian: Jedna tableta sadrži 0,1 mg boje sunset yellow FCF (E110) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 0.1 mg ta' sunset yellow FCF (E110) (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Većina ispitanika imala je nepovoljne citogenetske prognostičke faktore: 39,5% imalo je 17p kromosomsku deleciju i/ili mutaciju TP53 te je 78,5% imalo nemutirane gene za IGHV.
Maltese: 39.5% kellhom tħassir kromosomali 17p u/jew mutazzjoni TP53, u 78.5% kellhom ġeni mingħajr mutazzjoni għal IGHV.
Croatian: Očekivani učinak idelalisiba na razine lijeka
Maltese: Effett mistenni ta' idelalisib fuq il-livelli tal-mediċina
Croatian: Osip
Maltese: EXP
Croatian: Blister (PVC/PCTFE/Alu) 150 (3x50) kapsula
Maltese: 150 (3x50) kapsula
Croatian: 150 mg Filmom obložena tableta
Maltese: 150 mg Kapsula, iebsa Użu orali
Croatian: Blister (PVC/PCTFE/Alu) 84 tableta
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Više informacija o lijeku Zykadia možete naći na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: U drugom ispitivanju ukupna stopa odgovora iznosila je 41 % (57 od 140 bolesnika), a prosječno trajanje odgovora bilo je 10,6 mjeseci.
Maltese: Fit-tieni studju, ir-rata ta' rispons globali kienet ta' 41 % (57 minn 140 pazjent) u t-tul medju tar-rispons kien ta' 10.6 xhur.
Croatian: Lijek Zykadia je dobio uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 6. svibnja 2015.
Maltese: Zykadia rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-6 ta' Mejju 2015.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zykadia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zykadia
Croatian: Zykadia sadrži djelatnu tvar ceritinib.
Maltese: Zykadia fih is-sustanza attiva ceritinib.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zykadia (koje se mogu javiti u 1 ili više osoba na 10) jesu proljev, mučnina, povraćanje, umor, abnormalni jetreni testovi, abdominalna bol (bol u trbuhu), smanjeni apetit, gubitak težine, zatvor, osip, povišene razine otpadnog proizvoda naziva kreatinin u krvi (mogući znak problema s bubrezima), ezofagealni poremećaj (problemi koji zahvaćaju jednjak) i anemija (mali broj crvenih krvnih stanica).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zykadia (li jistgħu jaffettwaw 1 jew aktar minn kull 10) huma dijarea, nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, għeja, testijiet tal-fwied anormali, uġigħ addominali (ta' żaqq), tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż, stitikezza, raxx, żidiet fil-livell ta' prodott żejjed imsejjaħ kreatinina fid-demm (sinjal possibbli ta' problemi fil-kliewi), disturb fl-esofagu (problemi li jaffettwaw il-pajp tal-ikel) u anemija (livelli baxxi ta' ċelloli ħomor tad-demm).
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje lijeka u promet 26. srpnja 2017.
Maltese: Din inqalbet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sħiħa fis-26 ta' Lulju 2017.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Zykadia kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zykadia hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zykadia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zykadia?
Croatian: ALK pripada obitelji proteina naziva receptorske tirozin kinaze, koje su uključene u rast stanica i razvoj novih krvnih žila koje ih opskrbljuju.
Maltese: ALK tagħmel parti minn familja ta' proteini msejħa riċettur tat-tirożina kinasi (receptor tyrosine kinases), li huma involuti fit-tkabbir taċ-ċelloli u fl-iżvilupp ta' vażi ġodda li jfornuhom.
Croatian: Kako se Zykadia koristi?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Zykadia li ħarġu mill-istudji?
Croatian: U jednom ispitivanju ordinirajući liječnici zaključili su da je u 56 % bolesnika koji su primali lijek Zykadia (92 od 163) postignut potpun ili djelomičan odgovor na lijek.
Maltese: Fi studju wieħed, 56 % tal-pazjenti li ngħataw Zykadia (92 minn 163) ġew ikkunsidrati mit-tobba li kkurawhom bħala li wrew rispons komplet jew parzjali għall-mediċina.
Croatian: Najčešće ozbiljne reakcije (koje se mogu javiti u 1 ili više osoba na 20) jesu abnormalni jetreni testovi, umor, proljev, mučnina, povraćanje i hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi).
Maltese: Ir-reazzjonijiet severi l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw 1 jew aktar minn kull 20) huma testijiet tal-fwied anormali, għeja, dijarea, nawsja, rimettar u ipergliċemija (livell għoli ta' zokkor fid-demm).