FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Osittain puhdistettu saponiini Quillaja saponaria -puusta
Maltese: Saponina semipurifikata mill-Quillaja saponaria
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti, vedetön Natriumkloridi
Maltese: Fosfat tad-di-idroġenu tal-potassju Disodium hydrogen phosphate anhydrous Klorur tas-sodju
Finnish: Lammas: nahan alle.
Maltese: Żmien ta' tiżmim: żero jiem
Finnish: Apuaine:
Maltese: Frat:
Finnish: * Suhteellinen voimakkuus verrattuna alkuperäisrokotteeseen.
Maltese: * Qawwa relattiva mqabbla ma' vaċċin ta' referenza.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Nederland Teva Nederland B.V.
Maltese: Teva Nederland B.V.
Finnish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Espanja
Maltese: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Spanja
Finnish: 10 000 Zagreb Kroatia
Maltese: 10 000 Zagreb Il-Kroazja
Finnish: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Kroatia
Maltese: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Il-Kroazja
Finnish: EU/1/17/1244/001 30 kapselia EU/1/17/1244/002 30x1 kapselia EU/1/17/1244/003 50 kapselia EU/1/17/1244/004 50x1 kapselia EU/1/17/1244/005 100 kapselia EU/1/17/1244/006 100x1 kapselia EU/1/17/1244/007 30 kapselia EU/1/17/1244/008 30x1 kapselia EU/1/17/1244/009 50 kapselia EU/1/17/1244/010 50x1 kapselia EU/1/17/1244/011 60 kapselia EU/1/17/1244/012 60x1 kapselia EU/1/17/1244/013 100 kapselia EU/1/17/1244/014 100x1 kapselia EU/1/17/1244/015 30 kapselia EU/1/17/1244/016 30x1 kapselia EU/1/17/1244/017 50 kapselia EU/1/17/1244/018 50x1 kapselia EU/1/17/1244/019 100 kapselia EU/1/17/1244/020 100x1 kapselia EU/1/17/1244/021 30 kapselia EU/1/17/1244/022 30x1 kapselia EU/1/17/1244/023 50 kapselia
Maltese: EU/1/17/1244/001 30 kapsula EU/1/17/1244/002 30x1 kapsula EU/1/17/1244/003 50 kapsula EU/1/17/1244/004 50x1 kapsula EU/1/17/1244/005 100 kapsula EU/1/17/1244/006 100x1 kapsula EU/1/17/1244/007 30 kapsula EU/1/17/1244/008 30x1 kapsula EU/1/17/1244/009 50 kapsula EU/1/17/1244/010 50x1 kapsula EU/1/17/1244/011 60 kapsula EU/1/17/1244/012 60x1 kapsula EU/1/17/1244/013 100 kapsula EU/1/17/1244/014 100x1 kapsula EU/1/17/1244/015 30 kapsula EU/1/17/1244/016
Finnish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Maltese: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Finnish: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel: +36 12886400
Maltese: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel: +36 12886400
Finnish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Ut 13
Maltese: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi
Finnish: Hypromelloosi 2910, etyyliselluloosa, laktoosi, magnesiumstearaatti.
Maltese: Hypromellose 2910, ethylcellulose, lactose, magnesium stearate.
Finnish: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Maltese: TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Finnish: Lymfoproliferatiiviset häiriöt ja pahanlaatuiset kasvaimet
Maltese: Disturbi limfoproliferattivi u malinni
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tacforius
Maltese: Mediċini oħra u Tacforius
Finnish: Umpieritys harvinainen:
Maltese: katarretti rari:
Finnish: Yksi depotkapseli sisältää 537,25 mg laktoosia ja 0,0154 mg uuskokkiinia.
Maltese: Kull kapsula fiha 537.25 mg lactose u 0.0154 mg ponceau 4R.
Finnish: Etyyliselluloosa Hypromelloosi 2910 Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti.
Maltese: X'fiha l-kapsula Ethylcellulose Hypromellose 2910 Lactose monohydrate Magnesium stearate.
Finnish: Shellakka, propyleeniglykoli, musta rautaoksidi (E 172), kaliumhydroksidi.
Maltese: Shellac, propylene glycol, iron oxide iswed (E172), potassium hydroxide.
Finnish: Elinsiirronjälkeisen vuoden aikana raportoitiin akuuttien hyljintäepisodien ilmaantuvuuden olevan pienempi takrolimuusia saaneilla potilailla kuin siklosporiinia saaneilla potilailla (11,5 % vs. 22,6 %), ja kroonisen hyljinnän, eli obliteroivan bronkioliittin, ilmaantuvuus oli myös pienempi (2,86 % vs. 8,57 %).
Maltese: Fl-ewwel sena wara t-trapjant kienu rrappurtati inqas każi ta' episodji fejn kien hemm rifjut akut għal tacrolimus kontra pazjenti li ħadu ciclosporin (11.5% kontra 22.6%) u inqas inċidenza ta' rifjut kroniku u tas-sindrome bronkolite obliterans (2.86% kontra 8.57%).
Finnish: Suun kautta otettavien, takrolimuusia välittömästi vapauttavien kapseleiden käytöstä ensisijaisena lääkkeenä ohutsuolensiirron jälkeisessä hoidossa on julkaistu yhdestä tutkimuskeskuksesta peräisin olevaa kliinistä kokemustietoa, jonka perusteella 155 potilaan (65:llä vain ohutsuolisiirre, 75:llä maksa-ohutsuolisiirre ja 25:llä monielinsiirre) aktuariaalinen yhden vuoden eloonjäämisluku oli 75 %, viiden vuoden eloonjäämisluku oli 54 % ja kymmenen vuoden eloonjäämisluku oli 42 % takrolimuusija prednisonihoidon jälkeen.
Maltese: Esperjenza klinika ppubblikata minn ċentru wieħed dwar l-użu ta' tacrolimus kapsuli li jerħu l mediċina b'mod immedjat orali bħala l-ewwel kura wara trapjant intestinali wriet li r-rata attwarja ta' dawk li għexu kienet ta' 155 pazjent (65 l-intestini biss, 75 il-fwied u l-intestini, u 25 multivixxerali), f'dawk li ħadu tacrolimus u prednisone kienet ta' 75% wara sena, 54% wara 5 snin, u 42% wara 10 snin.
Finnish: Vastaava kokovereen perustuva arvo on keskimäärin 47,6 l.
Maltese: Data li tikkorrispondi bbażata fuq id-demm sħiħ kellha medja ta'47.6 l.
Finnish: Lisäksi voi esiintyä synergistisiä/additiivisia nefrotoksisia vaikutuksia.
Maltese: Barra dan jistgħu jseħħu wkoll effetti sinerġistiċi/addittivi nefrotossiċi.
Finnish: 0,5 mg, 1 mg, 3 mg Sisältää laktoosia.
Maltese: 0.5 mg, 1 mg, 3 mg
Finnish: Yksi depotkapseli sisältää 53,725 mg laktoosia.
Maltese: Kull kapsula fiha 53.725 mg lactose.
Finnish: Yksi depotkapseli sisältää 107,45 mg laktoosia.
Maltese: Kull kapsula fiha 107.45 mg lactose.
Finnish: Takrolimuusi sitoutuu plasmassa runsaasti (> 98,8 %) plasman proteiineihin, pääasiassa seerumin albumiiniin ja happamaan α-1-glykoproteiiniin.
Maltese: Fil plażma, tacrolimus jingħaqad ħafna (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma, l-aktar mal-albumin tas-serum u l-α - 1-acid glycoprotein.
Finnish: Takrolimuusia saaneilla potilailla on raportoitu Epstein-Barrin virukseen (EBV) liittyviä lymfoproliferatiivisia häiriöitä (ks. kohta 4.8).
Maltese: Pazjenti li qed jieħdu tacrolimus ġew irrappurtati li żviluppaw disturbi limfoproliferattiv marbutin mal-virus Epstein-Barr (EBV - Epstein-Barr-Virus) (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: hypertonia hyvin harvinainen: myastenia
Maltese: ipertonija rari ħafna:
Finnish: Yksi depotkapseli sisältää 322,35 mg laktoosia.
Maltese: Kull kapsula fiha 322.35 mg lactose.
Finnish: Takrolimuusi metaboloituu laajalti maksassa, pääasiassa sytokromi P450 3A4:n kautta.
Maltese: Tacrolimus jiġi metabolizzat ħafna fil-fwied, primarjament miċ-ċitokromju P450 - 3A4.
Finnish: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Mogilska 80
Finnish: Tacforius-lääkettä käytetään aikuisten hoidossa.
Maltese: Tacforius jingħata lil persuni adulti.
Finnish: toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä) hyvin harvinainen: Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda (sindrome ta' Lyell)
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiasyndrooma (PRES)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli ta' wara (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. joulukuuta 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Diċembru 2017
Finnish: Hoitojen välinen ero (takrolimuusia sisältävät depotkapselit-takrolimuusia välittömästi vapauttavat kapselit) oli 3,3 % (95 % luottamusväli [-5,7 %-12,3 %]).
Maltese: Id-differenza fit-trattament (tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina bil-mod - tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat) kienet 3.3% (intervall ta' fiduċja ta' 95% [-5.7%, 12.3%]).
Finnish: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel:
Finnish: Takrolimuusi ehkäisee T-solujen aktivaatiota ja auttaja-T-soluista riippuvaista B-solujen proliferaatiota sekä lymfokiinien (esim. interleukiini-2 ja interleukiini-3 ja gammainterferoni) muodostusta ja interleukiini-2-reseptorin ekspressiota.
Maltese: Tacrolimus jissopprimi l-attivazzjoni taċ-ċellula T u lproliferazzjoni taċ-ċellula B li hi dipendenti fuq iċ-ċellula T-helper, kif ukoll il-formazzjoni ta' limfokini (bħall-interlewkini 2, 3, u l- γ-interferon) u l-espressjoni tar-reċettur tal-interlewkin 2.
Finnish: Akuuttien hyljintäepisodien ilmaantuvuus 100 potilaspäivää kohden oli lukumääräisesti vähäisempää takrolimuusia saaneilla potilailla (0,85 episodia) kuin siklosporiinia saaneilla potilailla (1,09 episodia).
Maltese: Episodji ta' rifjut akut għal kull 100 jum ta' pazjent kienu numerikament inqas f'dawk li ħadu tacrolimus (0.85 episodju) milli dawk tal-grupp li ħadu ciclosporin (1.09 episodji).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: Toisessa satunnaistetussa tutkimuksessa 66 potilasta saivat takrolimuusia ja 67 potilasta siklosporiinia.
Maltese: Studju randomised ieħor kien jinkludi 66 pazjent li ħadu tacrolimus kontra 67 pazjent li ħadu ciclosporin.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on esitetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000, tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000),
Finnish: EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)negatiivisilla potilailla on todettu olevan suurentunut lymfoproliferatiivisten häiriöiden riski.
Maltese: Pazjenti negattivi għall-antiġen tal-Kapsida Virali (VCA - Viral Capsid Antigen) ta' EBV ġew irrappurtati li għandhom żieda fir-riskju li jiżviluppaw dawn id-disturbi limfoproliferattivi.
Finnish: Obliteroiva bronkioliitti kehittyi 21,7 %:lle takrolimuusiryhmän potilaista ja 38,0 %:lle siklosporiiniryhmän potilaista (p = 0,025).
Maltese: Bronkjolite obliterattiva żviluppat f'21.7% tal-pazjenti tal-grupp li ħadu tacrolimus meta mqabbla mat-38.0% tal pazjenti li kienu fil-grupp ta' ciclosporin (p = 0.025).
Finnish: Keuhkonsiirto
Maltese: Trapjant intestinali
Finnish: Hoidon tehon puutteen ilmaantuvuus 12 kuukauden jälkeen (määritelminä kuolema, siirteen irtoaminen, biopsialla vahvistettu akuutti hyljintä, tai potilaan seurannasta poisjääminen) oli 14,0 % (n = 214) takrolimuusia depotkapseleina käyttäneiden ryhmässä, 15,1 % (n = 212) takrolimuusia välittömästi vapauttavia kapseleita käyttäneiden ryhmässä ja 17,0 % (n = 212) siklosporiinia saaneiden ryhmässä.
Maltese: inċidenza ta' nuqqas ta' effikaċja wara 12-il xahar (definit bћala mewt, telf tat-trapjant, rifjut akut ikkonfermat b'bijopsija jew ma ġiex segwit) kienet 14.0% fil-fergħa ta' tacrolimus kapsuli li jerħu l mediċina bil-mod (N=214), 15.
Finnish: Biopsialla vahvistettujen akuuttien hyljintäepisodien ilmaantuvuusaste ensimmäisen 24 viikon aikana siirrosta oli 18,6 % (n = 331) takrolimuusia sisältäviä depotkapseleita saaneiden ryhmässä ja 14,9 % (n = 336) välittömästi takrolimuusia vapauttavia kapseleita saaneiden ryhmässä.
Maltese: Ir-rata ta' rifjut akut ikkonfermat b'bijopsija fl-ewwel 24 ġimgħa wara t-trapjant kienet ta' 18.6% fil-grupp ta' tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina bil-mod (N=331) u 14.9% fil-grupp ta' tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat (N=336).
Finnish: Hoitojen välinen ero (takrolimuusia sisältävät depotkapselit-siklosporiini) oli -3,0 % (95,2 % luottamusväli [9,9 %-4,0 %]) verrattaessa takrolimuusia sisältävien depotkapseleiden käyttöä siklosporiiniin ja1,9 % (takrolimuusia välittömästi vapauttavat kapselit-siklosporiini) (95,2 % luottamusväli [-8,9 %5,2 %]) verrattaessa takrolimuusia välittömästi vapauttavia kapseleita siklosporiiniin.
Maltese: [-9.9%, 4.0%]) gћal tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina bil-mod vs ciclosporin u -1.9% (Tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat-ciclosporin) (intervall ta' fiduċja ta' 95.2% [-8.9%, 5.2%]) gћal tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat vs. ciclosporin.
Finnish: BK-virusinfektioon liittyvää nefropatiaa sekä JC-virusinfektioon liittyvää etenevää multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) on raportoitu esiintyneen potilailla, joita on hoidettu immunosuppressiivisilla lääkkeillä, takrolimuusi mukaan lukien.
Maltese: Każijiet ta' nefropatija assoċjata mal-virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy) assoċjata mal-virus JC, ġew irrappurtati f'pazjenti kkurati b'immunosoppressanti, inkluż tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina bil mod.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun potilas siirretään siklosporiinipohjaisesta hoidosta takrolimuusipohjaiseen hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni meta pazjenti jinqalbu minn terapija bbażata fuq ciclosporin għal terapija bbażata fuq tacrolimus (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Finnish: Lievempiä yhteisvaikutuksia on todettu klotrimatsolin, klaritromysiinin, josamysiinin, nifedipiinin, nikardipiinin, diltiatseemin, verapamiilin, amiodaronin, danatsolin, etinyyliestradiolin, omepratsolin, nefatsodonin ja Schisandra sphenanthera -uutteita sisältävien (kiinalaisten) rohdosten kanssa.
Maltese: Kien hemm interazzjonijiet aktar ħfief bi clotrimazole, bi clarithromycin, b'josamycin, b'nifedipine, b'nicardipine, b'diltiazem, b'verapamil, b'amiodarone, b'danazol, b'ethinylestradiol, b'omeprazole u b'nefazodone u mediċini tal-ħxejjex (Ċiniżi) li għandhom estratti ta' Schisandra sphenanthera.
Finnish: EU/1/17/1244/024 50x1 kapselia EU/1/17/1244/025 100 kapselia EU/1/17/1244/026 100x1 kapselia
Maltese: 30x1 kapsula EU/1/17/1244/017 50 kapsula EU/1/17/1244/018 50x1 kapsula EU/1/17/1244/019 100 kapsula EU/1/17/1244/020 100x1 kapsula EU/1/17/1244/021 30 kapsula EU/1/17/1244/022 30x1 kapsula EU/1/17/1244/023 50 kapsula EU/1/17/1244/024 50x1 kapsula EU/1/17/1244/025 100 kapsula
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko takrolimuusia (n = 103) tai siklosporiinia (n = 102).
Maltese: 205 pazjenti li għamlu f'daqqa trapjant tal-frixa u l-kliewi li kienu randomised għal tacrolimus (n = 103 pazjenti) jew għal ciclosporin (n = 102).
Finnish: Prospektiivisissa tutkimuksissa takrolimuusia on tutkittu ensisijaisena immunosuppressiolääkkeenä noin 175 keuhkosiirrepotilaalla, 475 haimasiirrepotilaalla ja 630 ohutsuolensiirrepotilaalla.
Maltese: Fi studji prospettivi, tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat orali kien investigat bħala immunosoppressant primarju f'bejn wieħed u ieħor 175 pazjent wara trapjant tal-pulmun, f'475 pazjent wara trapjant tal-frixa u f'630 pazjent wara trapjant intestinali.
Finnish: Tacforiusta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Aloitusannokset ovat 0,1-0,3 mg/kg päivittäin.
Maltese: Iddożi tal-bidu huma bejn 0.1 u 0.3 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum.
Finnish: Muita tietoja Tacforius-valmisteesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tacforius
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Tacforius.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tacforius.
Finnish: Miksi Tacforius on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tacforius?
Finnish: Tacforius-valmisteen vaikuttava aine takrolimuusi on immunosuppressiivinen (immuunivastetta vähentävä) lääke.
Maltese: Tacrolimus, is-sustanza attiva f'Tacforius, huwa mediċina immunosoppressiva.
Finnish: Tacforiusta on saatavana takrolimuusia sisältävinä depotkapseleina.
Maltese: Tacforius jiġi bħala kapsuli ta' rilaxx imdewwem li fihom tacrolimus.
Finnish: 1 esirullattu matriksi, 4,8 x 4,8 cm
Maltese: Matriċi 1 rumblata billest ta' 4.8 ċm x 4.8 ċm
Finnish: Läpipainopakkaus (alu) Läpipainopakkaus (alu)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Finnish: EUmyyntilupanumero
Maltese: Użu lepileżjonali
Finnish: St. Peter Strasse 25
Maltese: Peter Strasse 25
Finnish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Saksa
Maltese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg IlĠermanja
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 30. huhtikuuta 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 April 2009
Finnish: Immunogeenisuus:
Maltese: Immunoġeniċità:
Finnish: Anafylaktinen sokki, yliherkkyys
Maltese: Xokk anafilattiku, Sensittività eċċessiva
Finnish: A-4020 Linz, Itävalta
Maltese: A-4020
Finnish: EU/1/04/277/001 1 matriksi, koko 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matriksia, koko 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matriksi, koko 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matriksia, koko 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 esirullattu matriksi, koko 4,8 cm x 4,8 cm
Maltese: EU/1/04/277/001 matriċi waħda ta' 9.5 ċm x 4.8 ċm EU/1/04/277/002 2 matriċi ta' 4.8 ċm x 4.8 ċm EU/1/04/277/003 matriċi waħda ta' 3.0 ċm x 2.5 ċm EU/1/04/277/004 5 matriċi ta' 3.0 ċm x 2.5 ċm EU/1/04/277/005
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa osoitettiin hemostaasi yhteensä 240 potilaalla (119 potilaalle TachoSil, 121 potilaalle argon), joille tehtiin osittainen maksanpoistoleikkaus, sekä 185 potilaalla (92 potilaalle TachoSil, 93 potilaalle kirurginen standardihoito), joille tehtiin pinnallisen munuaiskasvaimen poistoleikkaus.
Maltese: Saru studji kliniċi li juru l-emostażi f'total ta' 240 pazjent (119 TachoSil, 121 radjatur tal-argon) sottoposti għal kirurġija ta' qtugħ parzjali tal-fwied u 185 pazjent (92 TachoSil, 93 trattament kirurġiku standard) sottoposti għal qtugħ kirurġiku ta' tumur fis-superfiċje ta' kilwa.
Finnish: Hevosen kollageeni, ihmisen albumiini, riboflaviini (E101), natriumkloridi, natriumsitraatti (E331), L-arginiini-hydrokloridi
Maltese: Equine collagen, human albumin, riboflavine (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331), L-arginine-hydrochloride
Finnish: Suolitukos (vatsakirurgiassa)
Maltese: Sadd intestinali (f'kirurġiji addominali)
Finnish: Yhdistetyissä analyyseissä 997 potilasta hoidettiin TachoSil-valmisteella ja 984 potilasta sai vertailuhoitoa.
Maltese: Fl-analiżi integrata, 997 pazjent kienu trattati b'TachoSil u 984 pazjent kienu trattati b'trattament komparatur.
Finnish: Käytetyt toimenpiteet tehoavat mahdollisesti vain osittain vaipattomiin viruksiin, kuten parvovirus B19:ään.
Maltese: Il-miżuri meħuda jistgħu jkunu ta' valur limitat kontra nonenveloped viruses bħall-parvovirus B19.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE -2D-VIIVAKOODI
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU -BARCODE 2D
Finnish: Yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joita voivat olla mm. angioedeema, polttelu ja kirvely käyttökohdassa, bronkospasmi, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt urtikaria, päänsärky, nokkospaukamat, hypotensio, letargia, pahoinvointi, rauhattomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, pistely, oksentelu, hengityksen vinkuminen) saattaa esiintyä harvoin, kun potilaita hoidetaan fibriinikudosliimavalmisteilla/hemostaateilla.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġika (li jistgħu jinkludu anġjodema, ħruq jew tingiż fis-sit tal-applikazzjoni, bronkospażmu, sirdat, ħmura, urtikarja ġenerali, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, tqalligħ, irrekwitezza, takikardja, sider magħfus, tnemnim, remettar, tħarħir) jistgħu jseħħu f'każijiet rari fil-pazjenti trattati b'siġillanti tal-fibrin/prodotti emostatiċi.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jippreżenta PSURs għal dan ilprodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: Annostus
Maltese: Adeżjonijiet
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa TachoSil-valmistetta käytettiin maksakirurgian yhteydessä ja jossa potilailta tutkittiin vasta-aineiden kehittymistä, 26 %:lle 96 testatusta ja TachoSil-valmisteella hoidetusta potilaasta kehittyi hevosen kollageenin vasta-aineita.
Maltese: Madanakollu, fi prova klinika b'TachoSil f'kirurġija epatika, li fiha pazjenti ġew mistħarrġa għalliżvilupp ta' antikorpi, 26% tas-96 pazjent ittestjat u ttrattat b'TachoSil żviluppaw antikorpi għal kollaġen ekwin.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on tavallisesti käytetty 1- 3 matriksia (9,5 cm x 4,8 cm); jopa 10 matriksin käytöstä on raportteja.
Maltese: Fil-provi kliniċi, id-dożi individwali normalment varjaw bejn 1-3 unitajiet (9.5 ċm x 4.8 ċm); ġiet irrappurtata applikazzjoni sa 10 unitajiet.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikalliset hemostaatit, ATC-koodi: B02BC30
Maltese: Emostatiċi lokali, kodiċi ATC:
Finnish: Toisessa, 299 potilaalla (149 potilaalle TachoSil, 150 potilaalle kirurginen standardihoito) tehdyssä tutkimuksessa pystyttiin kuitenkin osoittamaan TachoSilvalmisteen parempi teho ilmavuodon tiivistämisessä verrattuna standardihoitoon.
Maltese: Madankollu, it-tieni studju li stħarreġ l-issiġillar tat-tessuti f'299 pazjent (149 TachoSil, 150 trattament kirurġiku standard) b'tnixxija tal-arja murija waqt l-operazzjoni wera superjorità għal TachoSil meta mqabbel mattrattament standard.
Finnish: Tarkemmat ohjeet kohdassa 6.6.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għal struzzjonijiet aktar dettaljati.
Finnish: Kiinnikkeet
Maltese: Pożoloġija
Finnish: TachoSil-matriksia käytetään aikuisilla tukihoitona leikkauksen yhteydessä hemostaasin parantamiseen, kudospintojen tiivistykseen, verisuonikirurgiassa ommelten tukena silloin, kun tavanomaiset tekniikat eivät ole riittäviä sekä kovakalvon tiivistyksen tukena ehkäisemään postoperatiivista aivo-selkäydinnesteen vuotoa neurologisen leikkauksen jälkeen (katso kohta 5.1).
Maltese: TachoSil hija indikata għal trattament ta' sostenn f'adulti fil-kirurġija għal titjib tal-emostasi, sabiex jiġi inkoraġġut l-għeluq ta' tessuti korporali, għal sostenn ta' punti f'kirurġija vaskulari meta l-metodi ta' teknika standard ma jkunux biżżejjed, u għall-għeluq t'appoġġ fid-dura mater sabiex tiġi evitata tnixxija ċerebrospinali wara kirurġija newroloġika (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Hevosen kollageeni Ihmisen albumiini Riboflaviini (E101) Natriumkloridi Natriumsitraatti (E331) L-arginiini-hydrokloridi
Maltese: Equine collagen Human albumin Riboflavine (E 101) Sodium chloride Sodium citrate (E331)
Finnish: Yksi neliösenttimetri TachoSil-valmistetta sisältää ihmisen fibrinogeeniä 5,5 mg ihmisen trombiinia 2,0 IU
Maltese: Fibrinoġen tal-bniedem 5.5 mg Trombin tal-bniedem 2.0
Finnish: Virusturvallisuuteen liittyvät asiat, katso kohta 4.4.
Maltese: Għas-sigurtà virali ara sezzjoni 4.4
Finnish: Ei suonensisäiseen käyttöön.
Maltese: Mhux applikabbli.
Finnish: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Itävalta
Maltese: Peter Strasse 25 A-4020