FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En effet, de grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et peuvent causer des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad organizme gali susikaupti didelis benzilo alkoholio kiekis, kuris sukelti šalutinį poveikį, vadinamą metaboline acidoze.
French: Les patients présentant des facteurs de risque (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète) ou des antécédents de maladie cardiaque (par exemple, intervention coronaire percutanée antérieure, maladie documentée des artères coronaires) doivent être étroitement surveillés pour des signes ou symptômes cliniques indiquant un dysfonctionnement cardiaque tels que douleurs de poitrine, essoufflement et diaphorèse.
Lithuanian: Dėl to jei nustatyta rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, diabetas) arba pacientas serga ar yra sirgęs širdies liga (pvz., daryta perkutaninė koronarinė intervencija, dokumentuota išeminė širdies liga), tai būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškė sutrikusiai širdies funkcijai būdingų klinikinių požymių ar simptomų (pvz.
French: Ces données doivent être prises en compte si des patients doivent passer de la poudre pour suspension buvable aux comprimés, ou vice-versa.
Lithuanian: Į šiuos duomenis būtina atsižvelgti keičiant miltelius geriamajai suspensijai tabletėmis arba atvirkščiai.
French: Le taux de RMM, à tout moment, dans chaque groupe de risque, déterminé par le score de Hasford, était plus élevé dans le groupe SPRYCEL que dans le groupe imatinib (risque faible : 90% et 69% ; risque intermédiaire : 71% et 65% ; risque élevé : 67% et 54%, respectivement).
Lithuanian: Visų rizikos grupių MMR dažnis pagal Hasford rodiklį bet kuriuo laiku SPRYCEL grupėje buvo didesnis negu imatinibo (mažos rizikos pacientų - 90% ir 69%, vidutinės rizikos - 71% ir 65%, didelės rizikos - atitinkamai 67% ir 54%).
French: Peu fréquent hypotension, thrombophlébite, thrombose
Lithuanian: hypotension, thrombophlebitis, thrombosis
French: Ne pas administrer ce médicament à des enfants âgés de moins de un an.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto jaunesniems kaip 1 metų vaikams.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du/des fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
French: SPRYCEL est également disponible sous forme de comprimés à utiliser chez les adultes et les enfants à partir de l'âge d'un an et pesant plus de 10 kg.
Lithuanian: Be to, gaminamos SPRYCEL tabletės, skirtos suaugusiesiems ir vaikams nuo 1 metų amžiaus, sveriantiems daugiau kaip 10 kg.
French: Cela peut être un signe de lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT).
Lithuanian: Tai gali būti pažeistų kraujagyslių požymis toks kaip trombozinė mikroangiopatija (TMA).
French: In vitro, dasatinib est actif sur différentes lignées cellulaires leucémiques sensibles et résistantes à l'imatinib.
Lithuanian: In vitro dazatinibas yra aktyvus prieš imatinibui jautrios ir jam atsparios ligos leukeminių ląstelių linijas.
French: Le critère principal était le taux de Réponse Cytogénétique Complète confirmée (RCyCc) dans les 12 mois.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo patvirtinto visiško citogenetinio atsako (cCCyR) pasireiškimo dažnis per 12 mėn.
French: Une réponse hématologique complète ou une RCyM a pu être obtenue pour tous les types de mutation BCR-ABL associés à une résistance à l'imatinib sauf la mutation T315I.
Lithuanian: Visiškas hematologinis atsakas ar MCyR pasireiškė pacientams, turintiems įvairių BCR-ABL mutacijų, susijusių su atsparumu imatinibui, išskyrus T315I.
French: Si SPRYCEL doit être administré avec un puissant inhibiteur du CYP3A4, envisagez de réduire la dose à :
Lithuanian: Jeigu SPRYCEL tenka vartoti kartu su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriumi, reikia apsvarstyti poreikį sumažinti dozę:
French: Les comprimés pelliculés sont constitués d'un comprimé noyau entouré d'un film pelliculé visant à éviter que les professionnels de santé soit exposés à la substance active.
Lithuanian: Plėvele dengtą tabletę sudaro šerdis ir plėvelė, skirta sveikatos apsaugos specialistams apsaugoti nuo kontakto su veikliąja medžiaga.
French: Chez le rat, le dasatinib a inhibé l'agrégation plaquettaire in vitro et a prolongé le temps de saignement in vivo, mais n'a pas provoqué d'hémorragie spontanée.
Lithuanian: Žiurkėms dazatinibas slopino trombocitų agregaciją in vitro ir pailgino kutikulės kraujavimo trukmę in vivo, tačiau savaiminio kraujavimo nesukėlė.
French: Les taux de MRD négative à la fin de l'induction et de la consolidation, mesurés par cytométrie en flux, étaient de 66,0% et 84,0%, respectivement.
Lithuanian: Tėkmės citometrijos būdu indukcijos ir konsoliduojamosios chemoterapijos pabaigoje MRD nerasta atitinkamai 66,0 % ir 84,0 % pacientų.
French: RCyM Tous les patients Patients résistants à l'imatinib RCyC Tous les patients Patients résistants à l'imatinib Réponse moléculaire majeure chez les patients ayant obtenu une RCyCd (%) (IC 95%)
Lithuanian: MCyR Visi pacientai Imatinibui atsparūs pacientai CCyR Visi pacientai Imatinibui atsparūs pacientai Didysis molekulinis atsakas pacientams, pasiekusiems CCyRd (%) (95% PI)
French: Maux de tête Diminution de l'appétit Fatigue a Dans l'étude pivot, sur 106 patients au total, 24 patients ont pris la poudre pour suspension buvable au moins une fois, dont 8 ayant pris exclusivement la formulation en poudre pour suspension buvable
Lithuanian: Pilvo skausmas Viduriavimas Karščiavimas Galvos skausmas Sumažėjęs apetitas Nuovargis a Pagrindinio tyrimo metu 24 iš 106 pacientų išgėrė bent vieną miltelių geriamajai suspensijai dozę, 8 iš jų vartojo tik miltelius geriamajai suspensijai.
French: Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
Lithuanian: Plaučių arterijos hipertenzija (PAH)
French: Les patients âgés de 65 ans et plus, comparés à des patients plus jeunes, sont plus susceptibles de développer un épanchement pleural, une dyspnée, une toux, un épanchement péricardique et une insuffisance cardiaque congestive, et doivent être étroitement surveillés.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams pleuros efuzijos, dusulio, kosulio, perikardo efuzijos ir stazinio širdies nepakankamumo tikimybė yra didesnė negu jaunesniems pacientams, todėl juos reikia atidžiai stebėti.
French: Fréquent insuffisance cardiaque congestive/dysfonctionnement cardiaque*c, épanchement péricardique*, arythmie (dont tachycardie), palpitations
Lithuanian: stazinis širdies nepakankamumas ar širdies disfunkcija *c, perikardo efuzija*, aritmija (įskaitant tachikardiją), palpitacija.
French: Si vous avez des questions sur la manière dont agit SPRYCEL ou sur les raisons pour lesquelles il vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin.
Lithuanian: Jeigu Jums kiltų klausimų dėl SPRYCEL veikimo arba kodėl Jums reikia vartoti šį vaistą, klauskite gydytojo.
French: A l'inclusion, la distribution du score de Hasford était similaire dans les groupes de traitement SPRYCEL et imatinib (risque bas : 33% et 34%; risque intermédiaire 48% et 47%; risque élevé: 19% et 19%, respectivement).
Lithuanian: Iki gydymo Hasford rodiklio pasiskirstymas SPRYCEL ir imatinibo grupėse buvo panašus (maža rizika - atitinkamai 33% ir 34%, vidutinė rizika - 48% ir 47%, didelė rizika - 19% ir 19%).
French: Il n'y a pas eu de différence significative de la PK du dasatinib entre les enfants et les adolescents.
Lithuanian: Dazatinibo farmakokinetika vaikų ir paauglių organizme reikšmingai nesiskyrė.
French: Trente-huit pour cent des patients présentaient en prétraitement des mutations connues pour induire des résistances à l'imatinib.
Lithuanian: 38% pacientų iki gydymo buvo nustatyta atsparumą imatinibui lemiančių mutacijų.
French: La progression de la maladie était définie comme une augmentation des globules blancs malgré une prise en charge thérapeutique appropriée, une perte de RHC, de RCyC ou RCy partielle, une évolution vers la phase accélérée ou la phase blastique ou le décès.
Lithuanian: Ligos progresavimas apibrėžtas kaip nepaisant tinkamo gydymo padidėjęs leukocitų skaičius, CHR, dalinio CyR arba CCyR išnykimas, progresavimas į akceleruotą ar blastų fazę arba mirtis.
French: c Résultats de l'étude CA180-035 avec la dose initiale recommandée de 140 mg une fois par jour.
Lithuanian: c CA180-035 tyrimo duomenys, užfiksuoti vartojant rekomenduojamą pradinę 140 mg kartą per parą dozę.
French: Dans cette population de patients qui ont reçu 100 mg une fois par jour, une RCyM a été obtenue dans 77% des cas et une RCyC dans 67% des cas.
Lithuanian: Šios populiacijos pacientams, vartojusiems 100 mg 1 kartą per parą, MCyR pasireiškė 77%, CCyR - 67% atvejų.
French: Parmi les patients ayant reçu imatinib 400 mg avant l'entrée dans l'étude, une RCyM a été obtenue chez 61% des patients dans le bras dasatinib et chez 50% des patients dans le bras imatinib.
Lithuanian: Skaičiuojant tik tuos pacientus, kurie iki įtraukimo į šį tyrimą vartojo 400 mg imatinibo dozę, MCyR pasireiškė 61% dazatinibo grupės ir 50% imatinibo grupės pacientų.
French: b Inclut hémorragie du système nerveux central, hématome cérébral, hémorragie cérébrale, hématome extra-dural,
Lithuanian: b Kraujavimas centrinėje nervų sistemoje, smegenų hematoma, kraujavimas į smegenis, ekstraduralinė hematoma,
French: À utiliser avec précaution chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux, car l'alcool benzylique peut s'accumuler au fil du temps et provoquer une acidose métabolique.
Lithuanian: Gydant pacientus, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, būtinos atsargumo priemonės, kadangi benzilo alkoholis ilgainiui gali kauptis ir sukelti metabolinę acidozę.
French: Le traitement peut ensuite être repris, de manière appropriée, à une posologie réduite en fonction de la sévérité initiale de l'effet indésirable.
Lithuanian: Vėliau gydymą galima tęsti, tačiau sumažinus dozę atsižvelgiant į pradinį nepageidaujamos reakcijos sunkumą.
French: La suspension buvable reconstituée peut être mélangée avec du lait, du yaourt, du jus de pomme ou de la compote de pomme.
Lithuanian: Ištirpinus gautą geriamąją suspensiją galima sumaišyti su pienu, jogurtu, obuolių sultimis ar koše.
French: Les critères secondaires incluaient le temps en RCyCc (mesure de la durabilité de la réponse), le temps jusqu'à RCyCc, le taux de réponse moléculaire majeure (RMM), le temps jusqu'à RMM, la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo cCCyR trukmė (atsako tvarumo matas), laikas iki cCCyR pasireiškimo, didžiojo molekulinio atsako (MMR, major molecular response) pasireiškimo dažnis, laikas iki MMR pasireiškimo, neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis (PFS, progression free survival) ir bendras išgyventas laikotarpis (OS, overall survival).
French: LAL Ph+ (n= 40)
Lithuanian: Ph+ŪLL (n = 40)
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI Rizikos valdymo planas (RVP) Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
French: L'efficacité de SPRYCEL a été constamment démontrée dans les divers sous-groupes, y compris âge, sexe et score de Hasford à l'inclusion.
Lithuanian: SPRYCEL veiksmingumas nustatytas visiems pacientų pogrupiams, sudarytiems pagal amžių, lytį ir Hasford rodiklį iki gydymo.
French: Le taux de maladie résiduelle minimale (MRD) négative évalué par réarrangement Ig/TCR était de 71,7% à la fin de la consolidation chez tous les patients traités.
Lithuanian: minimal residual disease, MRD) konsoliduojamosios chemoterapijos pabaigoje nerasta 71,7 % visų pacientų.
French: Étape 1 : Tapotez délicatement le fond de chaque flacon (contenant 33 g de SPRYCEL poudre pour suspension buvable) afin de décoller la poudre.
Lithuanian: Švelniai pastuksenkite kiekvieno buteliuko (jame yra 33 g SPRYCEL miltelių geriamajai suspensijai) dugną, kad milteliai pasidarytų birūs.
French: La majorité des patients (53%) a reçu un traitement antérieur par imatinib pendant plus de trois ans.
Lithuanian: Dauguma (53%) pacientų iki tol imatinibą vartojo ilgiau kaip 3 metus.
French: Il peut être pris pendant ou en dehors des repas et doit l'être de manière régulière, soit le matin, soit le soir (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Jį galima gerti valgant arba kitu laiku, visada ryte arba visada vakare (žr.
French: Il convient de surveiller les patients âgés de moins de 3 ans pour tout symptôme respiratoire.
Lithuanian: Jeigu pacientas yra jaunesnis kaip 3 metų, tai reikia stebėti, ar jam nepasireiškė kvėpavimo sutrikimų simptomų.
French: c Inclut augmentation du peptide natriurétique cérébral, dysfonctionnement ventriculaire, dysfonctionnement ventriculaire gauche, dysfonctionnement ventriculaire droit, insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance cardiaque chronique, insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, cardiomyopathie congestive, dysfonctionnement diastolique, diminution de la fraction d'éjection et insuffisance ventriculaire, insuffisance ventriculaire gauche, insuffisance ventriculaire droite et hypokinésie ventriculaire.
Lithuanian: c Padidėjusi smegenų natriurezinio peptido koncentracija, skilvelių disfunkcija, kairiojo skilvelio disfunkcija, dešiniojo skilvelio disfunkcija, širdies nepakankamumas, ūminis širdies nepakankamumas, lėtinis širdies nepakankamumas, stazinis širdies nepakankamumas, kardiomiopatija, stazinė kardiomiopatija, diastolinė disfunkcija, sumažėjusi išstūmimo frakcija ir skilvelių nepakankamumas, kairiojo skilvelio nepakankamumas, dešiniojo skilvelio nepakankamumas, skilvelių hipokinezė.
French: 7 ans
Lithuanian: 7 metai
French: SPRYCEL suspension buvable reconstituée peut être mélangée avec du lait, du yaourt, du jus de pomme ou de la compote de pomme.
Lithuanian: SPRYCEL geriamąją suspensiją galima sumaišyti su pienu, jogurtu, obuolių sultimis ar koše.
French: Principaux effets indésirables
Lithuanian: Svarbios nepageidaujamos reakcijos
French: LAL Ph+ (n= 46)
Lithuanian: Ph+ ŪLL (n = 46)
French: Veillez à secouer le deuxième flacon avant de l'utiliser.
Lithuanian: Prieš vartojimą suplakite antro buteliuko turinį.
French: La durée médiane de traitement pour tous les patients encore sous traitement avec un suivi minimum de 5 ans (n=205) était de 59 mois (de 28 à 66 mois).
Lithuanian: Toliau gydytų pacientų, stebėtų bent 5 metus (n = 205), gydymo trukmės mediana buvo 59 mėn.
French: Les patients pouvant avaler des comprimés et souhaitant passer de SPRYCEL poudre pour suspension buvable à SPRYCEL comprimés pelliculés, ou les patients ne pouvant pas avaler des comprimés et souhaitant passer à la suspension buvable, peuvent le faire, sous réserve que les recommandations relatives à la posologie soient suivies.
Lithuanian: Jeigu pacientas gali nuryti tabletę ir nori SPRYCEL miltelius geriamai suspensijai pakeisti SPRYCEL tabletėmis arba tabletes - geriamąja suspensija, tai tą galima padaryti laikantis atitinkamos farmacinės formos dozavimo rekomendacijų.
French: Tous les patients ont été traités jusqu'à une progression de la maladie ou l'atteinte d'un niveau de toxicité inacceptable.
Lithuanian: Gydymas tęstas tol, kol liga pradės progresuoti arba pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
French: Suivi minimum de 5 ans
Lithuanian: Per bent 5 stebėjimo metus
French: Fréquent œdème pulmonaire*, hypertension pulmonaire*, infiltration pulmonaire, pneumonie, toux
Lithuanian: plaučių edema *, plaučių hipertenzija *, plaučių infiltracija, pneumonitas, kosulys.
French: Pendant les cures de chimiothérapie de consolidation, les NFS doivent être effectuées tous les 2 jours jusqu'au retour à la normale (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Lithuanian: Konsoliduojamosios chemoterapijos kursų metu visų kraujo ląstelių skaičių reikia kas 2 dienas, kol jis sunormalės (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
French: d Exclut les hémorragies gastro-intestinales et les hémorragies du système nerveux central; ces effets indésirables sont reportés dans le système classe-organe des affections gastro-intestinales et des affections du système nerveux respectivement.
Lithuanian: d Neskaitant kraujavimo į virškinimo traktą ir CNS; šios nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal organizmo sistemą atitinkamai prie virškinimo trakto sutrikimų ir nervų sistemos sutrikimų.
French: Les caractéristiques à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les deux groupes de traitement quant à l'âge (l'âge médian était de 46 ans pour le groupe SPRYCEL et de 49 ans pour le groupe imatinib avec 10% et 11% de patients âgés de 65 ans ou plus, respectivement), au sexe (femmes 44% et 37%, respectivement), et race (caucasiens 51% et 55% ; asiatiques 42% et 37%, respectivement).
Lithuanian: Iš viso į gydymo grupes buvo atsitiktinai įtraukta 519 pacientų (259 į SPRYCEL ir 260 į imatinibo grupę). Įtraukiant pacientus į šias grupes, buvo gerai išlaikyta pusiausvyra pagal pagrindines jų savybes: amžių (SPRYCEL grupės pacientų amžiaus mediana buvo 46 metai, imatinibo - 49; 65 metų ir vyresni buvo atitinkamai 10% ir 11%), lytį (moterų buvo atitinkamai 44% ir 37%) ir rasę (kaukaziečių buvo atitinkamai 51% ir 55%, azijiečių - 42% ir 37%).
French: Les données in vitro suggèrent que SPRYCEL peut potentiellement entraîner un allongement de la repolarisation ventriculaire cardiaque (intervalle QT) (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, dazatinibas gali pailginti širdies skilvelių repoliarizacijos trukmę (QT intervalą) (žr.
French: LMC en phase accélérée
Lithuanian: LML akceleracijos fazė
French: Substances actives susceptibles de diminuer les concentrations plasmatiques de dasatinib L'administration de dasatinib après 8 jours d'administration quotidienne, le soir, de 600 mg de rifampicine, puissant inducteur du CYP3A4, réduit l'ASC (aire sous la courbe) de dasatinib de 82%.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali mažinti dazatinibo koncentraciją plazmoje Dazatinibo išgėrus prieš tai 8 dienas kas vakarą vartojus po 600 mg rifampicino, kuris stipriai indukuoja CYP3A4, dazatinibo AUC buvo 82% mažesnis.
French: Antihistaminiques-H2 et inhibiteurs de pompe à protons
Lithuanian: Histamino-2 antagonistai ir protonų siurblio inhibitoriai
French: A 5 ans 42%, p<.0251
Lithuanian: Per 5 metus p < 0,0251
French: Réponse Cytogénétique
Lithuanian: Didysis citogenetinis atsakas
French: Les comprimés pelliculés ne doivent pas être écrasés, coupés ou mâchés afin de préserver la constance du dosage et de minimiser les risques d'exposition cutanée ; ils doivent être avalés tels quels.
Lithuanian: Plėvele dengtų tablečių negalima traiškyti, skaldyti ar kramtyti, kad būtų išgerta tiksli dozė ir mažesnė kontakto su oda rizika, jas (reikia nuryti nepažeistas).
French: Deuxième dose (mL)
Lithuanian: Antroji dozė (ml)
French: Dans l'étude en phase avancée de LMC et LAL Ph+, le critère primaire était la RHMa.
Lithuanian: Progresavusios fazės LML ir Ph+ŪLL tyrimo metu pirminis tyrimo tikslas buvo MaHR.
French: RCyM (0% - 35%) associant les réponses complète et partielle.
Lithuanian: (MCyR) (0%-35%) apima visišką ir dalinį atsaką.
French: Des hémorragies cutanées ont été observées dans une étude de toxicité aiguë à dose orale unique chez le singe, mais n'ont pas été observées dans des études de doses répétées chez le singe comme chez le rat.
Lithuanian: Su beždžionėmis atlikto ūminio vienos dozės per os toksiškumo tyrimo metu rasta odos kraujosruvų, tačiau su beždžionėmis ir žiurkėmis atliktų kartojamų dozių toksiškumo tyrimų metu jų nerasta.
French: Le patient étant positionné debout, placez la pointe de la seringue dans la bouche entre le côté de la bouche et la langue.
Lithuanian: Įkiškite švirkšto viršūnę stovinčiam arba sėdinčiam pacientui į burną (tarp jos šono ir liežuvio).
French: 2 Reprendre le traitement à la dose initiale.
Lithuanian: 2 Vėliau gydymą tęsti tokia pačia doze kaip pirmoji pradinė.
French: Patients intolérants à l'imatinib
Lithuanian: Imatinibo netoleravę pacientai
French: Le traitement par SPRYCEL est associé à des anémies, des neutropénies et des thrombocytopénies.
Lithuanian: Gydymas SPRYCEL yra susijęs su anemija, neutropenija ir trombocitopenija.
French: PERMETTRE LE SECHAGE A L'AIR LIBRE APRES CHAQUE UTILISATION
Lithuanian: ALEISKITE IŠDŽIŪTI PO KIEKVIENO VARTOJIMO
French: Peu fréquent atteinte rénale (y compris insuffisance rénale), pollakiurie, protéinurie
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija (įskaitant inkstų nepakankamumą), dažnas šlapinimasis, proteinurija.
French: Ces 6 cas comprenaient des cas de fusion retardée des épiphyses, d'ostéopénie, de retard de croissance et de gynécomastie (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Tarp šių 6 atvejų buvo epifizinių kremzlių susiliejimo uždelsimas, osteopenija, sulėtėjęs augimas ir ginekomastija (žr.
French: Ces données doivent être prises en compte si des patients doivent passer du comprimé à la poudre pour suspension buvable, ou vice-versa.
Lithuanian: Į šiuos duomenis būtina atsižvelgti keičiant tabletes milteliais geriamajai suspensijai arba atvirkščiai.
French: Pour la posologie recommandée chez les patients pédiatriques, SPRYCEL suspension buvable contient 1,17 gramme de saccharose pour 40 mg de dasatinib et 4,37 grammes de saccharose pour 150 mg de dasatinib.
Lithuanian: Rekomenduojamam pediatriniam dozavimui skirtoje SPRYCEL geriamojoje suspensijoje 40 mg dazatinibo tenka 1,17 gramo sacharozės, o 150 mg dazatinibo - 4,37 gramo sacharozės.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Lithuanian: Ištirpintų miltelių laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
French: Après 3 mois, une RCyM a été observée plus souvent dans le bras dasatinib (36%) que dans le bras imatinib (29%).
Lithuanian: Po 3 mėnesių MCyR dažniau nustatytas dazatinibo grupės pacientams (36%) negu imatinibo (29%).
French: Ne prenez jamais SPRYCEL
Lithuanian: NEIŠTRAUKITE IŠ ŠVIRKŠTO
French: 1 Vérifier si la cytopénie est imputable à la leucémie (ponction ou biopsie médullaire).
Lithuanian: 1 Ištirti, ar citopenija susijusi su leukemija (kaulų čiulpų aspiracija arba biopsija).
French: Après la reconstitution, bien agiter le flacon avant chaque utilisation.
Lithuanian: Prieš tirpinant, kaskart prieš vartojant reikia gerai suplakti buteliuką.
French: Imatinib
Lithuanian: Imatinibo
French: Les données ont été groupées à travers deux études et indiquent que le dasatinib était rapidement absorbé.
Lithuanian: Bendrais abiejų tyrimų duomenimis, dazatinibo absorbcija yra greita.
French: a Les chiffres en gras correspondent aux résultats des critères primaires.
Lithuanian: a Paryškinti pagrindinių veiksmingumo rodiklių duomenys.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient les suivants : réponse cytogénétique complète (RCyC), réponse cytogénétique majeure (RCyM) et réponse moléculaire majeure (RMM).
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo visiškas citogenetinis atsakas (CCyR), didysis citogenetinis atsakas (MCyR) ir didysis molekulinis atsakas (MMR).
French: b Une réponse cytogénétique complète (RCyC) est basée sur une seule évaluation cytogénétique de moelle osseuse.
Lithuanian: b Visiškas citogenetinis atsakas (CCyR, complete cytogenetic response) buvo nustatomas vienu kaulų čiulpų citogenetiniu tyrimu.
French: Très fréquent infection (dont infection bactérienne, virale, fongique, non-spécifiée)
Lithuanian: infekcija (bakterinė, virusinė, grybelinė, nepatikslinta).
French: La demi-vie moyenne globale de dasatinib est approximativement de 5 à 6 heures chez les patients.
Lithuanian: Bendras dazatinibo vidutinis terminalinis pusinis laikas pacientų organizme yra maždaug 5-6 val.
French: • Ne la lavez pas au lave-vaisselle.
Lithuanian: • Neplaukite indaplovėje.