FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zwykle w tym samym czasie podaje się małą dawkę innego leku, rytonawiru, jako substancji wzmacniającej.
Estonian: Tavaliselt antakse toime tugevdamiseks samal ajal väike annus teist ravimit - ritonaviiri.
Polish: Lekarz powinien przepisać lek Atazanavir Krka jedynie po uprzednim zapoznaniu się z lekami wcześniej przyjmowanymi przez pacjenta i po przeprowadzeniu testów na prawdopodobieństwo pozytywnej reakcji wirusa na lek Atazanavir Krka.
Estonian: Arst peab määrama ravi Atazanavir Krkaga üksnes pärast seda, kui ta on arvesse võtnud patsiendi varasemaid ravimeid ja teinud analüüse, et teha kindlaks, kas viiruse reageerimine Atazanavir Krkale on tõenäoline.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Reyataz - korzyści ze stosowania leku Atazanavir Krka przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Reyatazi korral, ületab ravimi Atazanavir Krka kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Atazanavir Krka są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Ravimi Atazanavir Krka kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Atazanavir Krka są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Atazanavir Krka kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Atazanavir Krka podaje się zwykle z rytonawirem w celu wzmocnienia działania leku, choć w szczególnych przypadkach lekarze mogą rozważyć przerwanie podawania rytonawiru u osób dorosłych.
Estonian: Atazanavir Krkat võetakse toime tugevdamiseks tavaliselt koos ritonaviiriga, kuid täiskasvanutel võib arst teatud juhtudel soovitada ritonaviiri kasutamise lõpetada.
Polish: Blokując enzym, substancja ta uniemożliwia wirusowi namnażanie się, co spowalnia szerzenie się zakażenia.
Estonian: Ensüümi blokeerimine takistab viiruse paljunemist ja see aeglustab
Polish: Lek podawany jest w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innymi lekami przeciwwirusowymi pacjentom od 6. roku życia.
Estonian: Seda kasutatakse koos väikeses annuses ritonaviiri ja muude viirusvastaste ravimitega 6-aastaste ja vanemate patsientide ravis.
Polish: Ponieważ lek Atazanavir Krka jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Atazanavir Krka on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: Co to jest lek Atazanavir Krka i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Atazanavir Krka ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż Atazanavir Krka charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Reyataz.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Atazanavir Krka võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Reyataz.
Polish: Atazanavir Krka to lek przeciw HIV stosowany w leczeniu osób zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Estonian: Atazanavir Krka on HIVi ravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese I tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooniga patsientide raviks.
Polish: Atazanavir Krka (atazanawir)
Estonian: Atazanavir Krka (atasanaviir)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Atazanavir Krka i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Atazanavir Krka ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Substancja ta blokuje działanie enzymu zwanego proteazą, który jest konieczny do namnażania się wirusa HIV.
Estonian: See blokeerib ühe viiruse paljunemiseks vajalikest ensüümidest (proteaasi).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Atazanavir Krka w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Ravimi Atazanavir Krka ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: U młodszych pacjentów dawka leku Atazanavir Krka zależy od masy ciała.
Estonian: Noorematel patsientidel sõltub Atazanavir Krka annus kehamassist.
Polish: Lek Atazanavir Krka zawiera substancję czynną atazanawir i jest lekiem generycznym.
Estonian: Atazanavir Krka sisaldab toimeainena atasanaviiri ja on geneeriline ravim.
Polish: Lek Atazanavir Krka, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Estonian: Koos teiste viirusravimitega manustatav Atazanavir Krka vähendab veres HIVi sisaldust ja hoiab selle väikese.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Atazanavir Krka.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Atazanavir Krka kvaliteedi uuringud.
Polish: Substancja czynna leku Atazanavir Krka, atazanawir, jest inhibitorem proteazy.
Estonian: Atazanavir Krka toimeaine atasanaviir on proteaasiinhibiitor.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Atazanavir Krka znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet ravimi Atazanavir Krka kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Atazanavir Krka nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi spowalnia proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnia moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Estonian: See ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud infektsioonide ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Atazanavir Krka
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Atazanavir Krka ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Atazanavir Krka
Estonian: Muu teave ravimi Atazanavir Krka kohta
Polish: Rytonawir spowalnia rozkład atazanawiru, zwiększając jego poziom we krwi.
Estonian: Ritonaviir aeglustab atasanaviiri lagunemist, suurendades atasanaviiri sisaldust veres.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Estonian: Atazanavir Krka on retseptiravim ja ravi peab alustama HIVi ravis kogenud arst.
Polish: Pozwala to na uzyskanie takiego samego działania przeciwwirusowego przy zastosowaniu niższej dawki atazanawiru.
Estonian: Nii saab kasutada sama viirusvastase toime saavutamiseks atasanaviiri väiksemat annust.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Atazanavir Krka w UE
Estonian: ELis ravimile Atazanavir Krka väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Jak stosować lek Atazanavir Krka
Estonian: Kuidas ravimit Atazanavir Krka kasutatakse?
Polish: Data otwarcia: ____________
Estonian: Avamise kuupäev: __________
Polish: Należy zachować ostrożność.
Estonian: Vajalik on ettevaatus.
Polish: Nie zgłoszono przypadków zgonu.
Estonian: Ühestki surmajuhtumist ei teatatud.
Polish: ** W oparciu o porównanie historyczne.
Estonian: ** varasema võrdluse põhjal.
Polish: Dzieci (w wieku poniżej 3 miesięcy)
Estonian: Lapsed (alla 3 kuu vanused)
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania
Estonian: Soovitused seoses samaaegse manustamisega
Polish: d Przedział ufności.
Estonian: d Usaldusvahemik.
Polish: 100 mg co najmniej 35
Estonian: 100 mg vähemalt 35
Polish: 8501 Novo mesto
Estonian: 8501 Novo mesto Sloveenia
Polish: Średnia geometryczna (CV%)
Estonian: Geomeetriline keskmine (CV%)
Polish: (odpowiadający na leczenie/oceniani)
Estonian: (ravivastusega/hinnangusse võetav)
Polish: Nie należy otwierać kapsułek.
Estonian: Ärge avage kapsleid.
Polish: Mogą to być objawy poważnej choroby serca.
Estonian: Need võivad olla tõsise südameprobleemi sümptomid.
Polish: co najmniej 35
Estonian: rohkem kui 35
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Polish: Wycofanie rytonawiru tylko w ściśle określonych warunkach
Estonian: Ritonaviiri ärajätmine ainult piiravatel tingimustel
Polish: Należy zaznaczyć, że w okresie analizy prowadzonej w 96 tygodniu, w badaniu pozostawało 48% wszystkich pacjentów.
Estonian: Oluline on märkida, et 96 nädala analüüsi põhjal jätkas ravi 48% patsientidest.
Polish: Jeśli badanie genotypu nie jest możliwe, należy prowadzić pełne monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności farmakoterapii.
Estonian: Kui genotüpiseerimine ei ole võimalik, tuleb teostada täielik ohutuse ja efektiivsuse järelevalve.
Polish: Ciąża i okres poporodowy W drugim i trzecim trymestrze ciąży:
Estonian: Raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal:
Polish: Zaleca się stosowanie innych odpowiednich metod antykoncepcyjnych.
Estonian: Soovitatav on kasutada teisi usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu: 2 miesiące, jeśli produkt przechowywany jest w temperaturze poniżej 25°C.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 2 kuud, kui hoitakse temperatuuril kuni 25°C.
Polish: po porodzie a
Estonian: sünnitusjärgselt a
Polish: Tabela 5: Wyniki skuteczności leczenia w badaniu 138 a
Estonian: Tabel 5: Efektiivsusnäitajad uuringus 138 a
Polish: W ponad połowie opisanych przypadków leczenie inhibitorami proteazy było kontynuowane lub wznawiane, jeżeli je przerwano.
Estonian: Enam kui pooltel kirjeldatud juhtudest jätkati ravi proteaasi inhibiitoritega või taasalustati see pärast katkestamist.
Polish: b Cmin to stężenie w 24 godziny po podaniu.
Estonian: Cmin on kontsentratsioon 24 tundi pärast manustamist.
Polish: Nie stwierdzono przypadków kwasicy mleczanowej w badaniu AI424-182.
Estonian: Laktatsidoosi juhtusid uuringus AI424182 ei esinenud.
Polish: - Czasami mogą wystąpić zmiany częstości bicia serca (zaburzenia rytmu serca).
Estonian: - Mõnikord võivad tekkida südametegevuse muutused (südame rütmihäired).
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nieklinicznych nie jest znane.
Estonian: Nende mittekliiniliste andmete kliiniline tähendus ei ole selge.
Polish: Niektórym pacjentom podawano dodatkowo czynnik VIII.
Estonian: Osale patsientidest manustati täiendavalt VIII hüübimisfaktorit.
Polish: To działanie niepożądane zazwyczaj nie jest niebezpieczne u osób dorosłych i niemowląt w wieku powyżej 3 miesięcy, lecz może być objawem poważnego zaburzenia zdrowotnego.
Estonian: See kõrvaltoime ei ole tavaliselt ohtlik täiskasvanutel ja üle 3 kuu vanustel lastel, kuid see võib olla tõsise probleemi sümptom.
Polish: Fenytoina, fenobarbital
Estonian: Fenütoiin, fenobarbitaal
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem, jakie podjąć środki ostrożności, aby uniknąć zakażania innych osób.
Estonian: Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.
Polish: Ciężkiej postaci wysypki mogą towarzyszyć inne objawy, które mogą mieć poważny charakter.
Estonian: Raske lööve võib tekkida koos teiste sümptomitega, mis võivad olla tõsised.
Polish: Pacjenci z hemofilią powinni być zatem poinformowani o możliwości nasilenia krwawień.
Estonian: Hemofiiliaga patsiente tuleb teavitada suurenenud verejooksu võimalusest.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, inhibitory proteazy, kod ATC: J05AE08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, proteaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AE08
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie jest nieuniknione, należy postępować zgodnie z następującymi zaleceniami, odpowiednio do statusu CYP2C19:
Estonian: Kui selle kombinatsiooni kasutamine on vältimatu, tuleb vastavalt CYP2C19 staatusele arvestada järgnevaid soovitusi:
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, szczególnie jeśli podawana jest więcej niż jedna dawka midazolamu.
Estonian: Kaaluda tuleb midasolaami annuse kohandamist, eriti kui midasolaami manustatakse rohkem kui üks annus.
Polish: Najlepsze wyniki leczenia tych reakcji uzyskuje się dzięki wczesnej diagnozie i natychmiastowemu przerwaniu stosowania wszelkich podejrzewanych o ich spowodowanie leków.
Estonian: Parimaid tulemusi nende juhtude käsitlemisel on andnud varane diagnoosimine ja kahtlusaluse ravimi kasutamise kiire lõpetamine.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Estonian: - Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Polish: Tydzień 48.
Estonian: 48. nädal
Polish: Sugerowano istnienie związku przyczynowego, ale jego mechanizm nie został wyjaśniony.
Estonian: Arvatavalt on tegemist põhjusliku seosega, kuigi täpne toimemehhanism ei ole kindlaks tehtud.
Polish: ND = nie dotyczy.
Estonian: NA = ei kohaldata.
Polish: Należy ściśle kontrolować odpowiedź wirusologiczną pacjenta na leczenie.
Estonian: Tuleb hoolikalt jälgida patsiendi viroloogilist ravivastust.
Polish: Badania, których wyniki przedstawiono w Tabeli 2, prowadzono z udziałem zdrowych ochotników, chyba że zaznaczono inaczej.
Estonian: Tabelis 2 toodud andmed on saadud tervetel katsealustel, kui ei ole märgitud teisiti.
Polish: - Zgłaszano częste przypadki zażółcenia skóry lub białek oczu wywołanego dużym stężeniem bilirubiny we krwi.
Estonian: - Sageli on teatatud naha või silmavalgete kollasusest, mida põhjustab kõrge bilirubiinisisaldus veres.
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może nie zapewnić optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, prowadząc do ryzyka wystąpienia oporności na ryfamycynę i niepowodzenia leczenia.
Estonian: Tuleb silmas pidada, et annus 150 mg kaks korda nädalas ei pruugi tagada rifabutiini optimaalset ekspositsiooni, mistõttu on risk resistentsusele rifabutiini suhtes ja ravi ebaõnnestumisele.
Polish: Nie stwierdzono objawów patologicznej żółtaczki, a sześć z 40 niemowląt w badaniu otrzymało fototerapię przez maksymalnie 4 dni.
Estonian: Puudusid tõendused patoloogilise ikteruse esinemise kohta ning kuus last neljakümnest said selles uuringus valgusravi maksimaalselt 4 päeva jooksul.
Polish: Zamiana postaci produktu leczniczego może wymagać zmiany dawki.
Estonian: Ravimvormide vahetamisel võib olla vaja muuta annust.
Polish: Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków.
Estonian: Seetõttu ei ole nende samaaegne manustamine soovitatav.
Polish: Inne interakcje
Estonian: Muud koostoimed
Polish: Dzieci i młodzież Badania interakcji wykonano tylko u dorosłych.
Estonian: Lapsed Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Polish: Tabela 6: Wyniki skuteczności w tygodniu 48.a i tygodniu 96 (Badanie 045) Parametr
Estonian: Tabel 6: Efektiivsusnäitajad 48a ja 96 nädalal (uuring 045)
Polish: Dodatkowym szlakiem metabolicznym o mniejszym znaczeniu jest N-dealkilacja i hydroliza.
Estonian: Täiendavad vähemolulised metaboolsed rajad on N-dealküleerimine ja hüdrolüüs.
Polish: Tabela 7: Wyniki skuteczności (dzieci w wieku od 6 do 18 lat) w 48. tygodniu (Badanie AI424-020)
Estonian: Tabel 7: Efektiivsusnäitajad (lapsed vanuses 6 aastast kuni 18 aastani) 48 nädalal (uuring AI424-020)
Polish: Płeć/wiek: badania farmakokinetyczne atazanawiru przeprowadzono u 59 zdrowych mężczyzn i kobiet (29 młodych osób, 30 osób w wieku podeszłym).
Estonian: Vanus/sugu: atasanaviiri farmakokineetika uuring on teostatud 59 tervel mees- ja naissoost isikul (29 noort, 30 eakat).
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w terapii zakażeń HIV.
Estonian: Ravi võib alustada vaid HIV-infektsiooni ravi alal kogenud arst.
Polish: Choć badanie to ma pewne braki (np. nie badano stężenia leku niezwiązanego), wyniki sugerują, że u pacjentów poddawanych hemodializie parametry farmakokinetyczne były zmniejszone o 30 do 50%, w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Estonian: Kuigi neis uuringutes olid mõned piirangud (nt ei uuritud seostumata ravimi kontsentratsioone), ilmnes hemodialüüsi saavatel patsientidel farmakokineetiliste parameetrite vähenemine 30% kuni 50% võrrelduna normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wydłużenia odstępu PR w razie przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Estonian: PR-aja pikenemise võimalusega tuleks arvestada üleannustamise korral (vt lõik 4.9).
Polish: odstawiania glikokortykosteroidów należy stopniowo zmniejszać dawki przez dłuższy czas.
Estonian: Lisaks sellele tuleb glükokortikoidide ärajätmisel vähendada annust astmeliselt pika aja jooksul.
Polish: Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami proteazy.
Estonian: See on niinimetatud proteaasi inhibiitorite rühma üheks esindajaks.
Polish: Niektórzy pacjenci wymagali hospitalizacji w celu dodatkowego postępowania i u niektórych wystąpiły powikłania.
Estonian: Mõni patsient on vajanud hospitaliseerimist täiendavateks protseduurideks ning mõnel patsiendil on esinenud komplikatsioonid.
Polish: U pacjenta nadal mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
Estonian: Infektsioonid või teised HIV nakkusest tingitud haigused võivad siiski edasi areneda.
Polish: Patrz punkt 2 „Atazanavir Krka zawiera laktozę jednowodną".
Estonian: Vt lõik 2 „Atazanavir Krka sisaldab laktoosmonohüdraati"
Polish: Benzodiazepiny Midazolam Triazolam
Estonian: Midasolaam Triasolaam
Polish: W takim przypadku uzasadnione jest ścisłe monitorowanie kliniczne (patrz poniżej „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji").
Estonian: Sel juhul peab olema tagatud põhjalik kliiniline jälgimine (vt allpool „Koostoimed teiste ravimitega").
Polish: Choroby te mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Estonian: Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist.
Polish: Wysypka ustępuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni bez wprowadzania jakichkolwiek zmian w schemacie leczenia atazanawirem.
Estonian: Lööve kaob tavaliselt 2 nädala jooksul ilma atasanaviiri ravi muutmata.
Polish: Obserwowano znaczące zwiększenie stężenia propionianu flutykazonu w osoczu, podczas gdy stężenie endogennego kortyzolu obniżyło się o około 86% (90% przedział ufności: 82-89%).
Estonian: Flutikasoonpropionaadi tase plasmas suureneb oluliselt, kusjuures endogeense kortisooli tase väheneb ligikaudu 86% (90% usaldusvahemik 82…89%).
Polish: Podczas stosowania tego leku pacjent nadal może przenosić wirusa HIV, chociaż skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: Nie można wykluczyć działania tego leku na serce u ludzi (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Estonian: Ravimi võimalikku mõju inimese südamele ei saa välistada (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Polish: Profil bezpieczeństwa w tych badaniach był ogólnie podobny do obserwowanego we wcześniejszych badaniach z udziałem dzieci i dorosłych.
Estonian: Ohutusprofiil oli nendes uuringutes üldiselt võrreldav varasemates laste ja täiskasvanute uuringutes täheldatuga.
Polish: Zalecania dotyczące dawkowania, patrz punkt 4.2 oraz dane farmakokinetyczne, patrz punkt 5.2.
Estonian: Annustamissoovitused vt lõik 4.2 ja farmakokineetika andmed vt lõik 5.2.
Polish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Niemcy
Estonian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa
Polish: Atazanawir jest azapeptydowym inhibitorem proteazy wirusa HIV-1 (ang. Protease inhibitor - PI).
Estonian: Atasanaviir on asapeptiidne HIV-1 proteaasi inhibiitor (PI).
Polish: U żadnego z pacjentów w obu grupach nie stwierdzono pojawienia się oporności na inhibitory proteaz.
Estonian: Ühelgi isikul kummaski rühmas ei tekkinud resistentsust proteaasi inhibiitorite suhtes.
Polish: Zmiany w EKG (bradykardia zatokowa, wydłużenie odstępu PR, wydłużenie odstępu QT i wydłużenie zespołu QRS) obserwowano jedynie w początkowym 2-tygodniowym badaniu toksyczności po podaniu doustnym u psów.
Estonian: Muutused elektrokardiograafias (siinusbradükardia, PR-intervalli pikenemine, QT-intervalli pikenemine ja QRS kompleksi laienemine) esinesid ainult esialgses 2 nädalat kestnud suukaudse toksilisuse uuringus koertel.
Polish: U dzieci (od 6 do 18 lat) właściwą dawkę określi lekarz prowadzący, na podstawie masy ciała dziecka.
Estonian: Lastele (vanuses 6 kuni 18 aastat) määrab täpse annuse teie lapse arst vastavalt lapse kehakaalule.
Polish: Ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności atazanawiru opiera się na danych z otwartego wieloośrodkowego badania klinicznego AI424-020 u pacjentów od 3. miesiąca życia do
Estonian: Atasanaviiri farmakokineetika, ohutuse, talutavuse ja efektiivsuse hinnangud põhinevad avatud mitmekeskuselisest kliinilisest uuringust AI424-020, milles osalesid patsiendid vanuses 3 kuust kuni 21 aastani.
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia
Estonian: See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise.
Polish: Tydzień 96.
Estonian: 96. nädal
Polish: Średnia wartość AUC(0-∞) była o 42% większa u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby niż u zdrowych pacjentów.
Estonian: Keskmine AUC(0-∞) oli 42% suurem maksafunktsiooni häirega patsientidel kui tervetel isikutel.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki raltegrawiru.
Estonian: Raltegraviiri annust ei ole vaja muuta.
Polish: Dane kliniczne uzyskane w tym badaniu są niewystarczające, aby zalecać stosowanie atazanawiru w postaci kapsułek (z rytonawitem lub bez rytonawiru) u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Estonian: Sellest uuringust saadud kliinilised andmed on ebapiisavad, et soovitada atasanaviiri kasutamist (kas koos või ilma ritonaviirita) lastele vanuses alla 6 aasta.
Polish: Należy poradzić pacjentom, by zwrócili się do lekarza, jeśli odczuwają bóle w stawach, sztywność stawów lub trudności w poruszaniu się.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada pöörduda abi saamiseks arsti poole, kui esineb liigesvalu, -jäikus või liikumisraskused.
Polish: W Tabeli 7. przedstawiono wyniki dotyczące skuteczności uzyskane od 41 dzieci w wieku od 6 do 18 lat, które otrzymywały atazanawir kapsułki z rytonawirem.
Estonian: Tabelis 7 on toodud efektiivsuse andmed nende 41 lapse kohta vanuses 6 kuni 18 aastat, kes said atasanaviiri kapsleid koos ritonaviiriga.
Polish: Zbieżne wyniki otrzymano z zastosowaniem analizy posługującej się metodą „ostatniej przeprowadzonej obserwacji" (uśredniona pod względem czasu różnica wynosiła 0,11 (97,5% przedział ufności -0,15; 0,36)].
Estonian: Väärtused olid püsivad erinevates analüüsides (saavutatud erinevus 0,11; 97,5% usaldusvahemik [-0,15; 0,36]).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomuuringud ei ole näidanud toksilisust reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Polish: 90 (3 x 30) kapsułek, twardych
Estonian: 90 (3 x 30) kõvakapslit
Polish: Zadecyduje o tym lekarz prowadzący.
Estonian: Teie lapse arst otsustab selle vajalikkuse.
Polish: Profil bezpieczeństwa w tym badaniu był ogólnie podobny do obserwowanego u dorosłych.
Estonian: Ohutusprofiil oli selles uuringus üldiselt võrreldav täiskasvanutel täheldatuga.
Polish: Zaleca się zmniejszenie początkowej dawki diltiazemu o 50%, a następnie jej dostosowanie do potrzeb i obserwację zapisu EKG.
Estonian: Soovitatav on diltiaseemi algannuse vähendamine 50% koos hilisema tiitrimisega vastavalt EKG monitooringule.