FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost otopine lijeka dobivene nakon razrjeđivanja u otopinama za infuziju (natrijev klorid 0,9% i glukoza 5%) je dokazana za 4 sata na sobnoj temperaturi, u normalnim svjetlosnim uvjetima na uzorcima koji su rekonstituirani i pohranjeni tijekom 12 sati, odnosno 24 sata na temperaturi od 25°C ± 2°C, a potom razrijeđeni.
Latvian: Šķīduma, kas iegūts pēc atšķaidīšanas ar infūziju šķīdumiem (0,9 % NaCl un 5 % glikoze), ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 4 stundas, uzglabājot istabas temperatūrā normālos gaismas apstākļos izmantojot paraugus, kas uzglabāti temperatūrā 25 ± 2°C attiecīgi 12 stundas un 24 stundas pēc šķīdināšanas un pēc tam atšķaidīti.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost koncentrata je dokazana tijekom 24 sata na temperaturi od 25 ± 2°C i u normalnim svjetlosnim uvjetima te tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićeno od svjetlosti.
Latvian: Koncentrāta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 25 ± 2°C, normālos gaismas apstākļos un 24 stundas temperatūrā no 2°C līdz 8°C, sargājot no gaismas.
Croatian: Actavis s.r.o. Tel: +421 2 3255 3800
Latvian: Tel: +421 2 3255 3800
Croatian: Topotecan Actavis može izazivati osjećaj umora ili slabosti.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Topotecan Actavis var izraisīt Jums nogurumu vai vājumu.
Croatian: U slučaju kontakta s očima, isperite s obilnom količinom vode.
Latvian: Gadījumā, ja notikusi saskare ar acīm, tās jāskalo ar lielu daudzumu ūdens.
Croatian: svrbež
Latvian: mukozīts
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 4 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 4 mg topotekāna (Topotecanum) (hidrohlorīda veidā).
Croatian: Medijan (95% CI) Omjer hazarda (95% CI)
Latvian: Vidējā (95 % TI) Riska attiecība (95 % TI)
Croatian: Karcinom pluća malih stanica
Latvian: Sīkšūnu plaušu vēzis
Croatian: anoreksija (koja može biti teška) Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Rijetko:
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Reti:
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, koje uključuju osip, urtikariju, angioedem i anafilaktične reakcije su rijetko prijavljivane.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par hipersensitivitātes reakcijām, ieskaitot izsitumus, nātreni, angioneirotisko tūsku un anafilaktiskas reakcijas.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Bočica
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Flakoni
Croatian: Topotecan Actavis pomaže pri uništavanju tumorskih stanica.
Latvian: Topotecan Actavis satur aktīvo vielu topotekānu, kas palīdz iznīcināt audzēju šūnas.
Croatian: Za infuziju u venu, nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Latvian: Intravenozai ievadīšanai infūzijas veidā pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Croatian: Smjernice za sigurno rukovanje i zbrinjavanje antineoplastičnih lijekova
Latvian: Vadlīnijas par drošu rīcību ar pretaudzēju līdzekļiem un to iznīcināšanu
Croatian: upala sluznice usne šupljine i probavnog trakta. vrućica. infekcije. ispadanje kose.
Latvian: - Slikta dūša, vemšana; caureja; sāpes vēderā; aizcietējums.
Croatian: Doziranje u bolesnika s oštećenjem bubrega
Latvian: Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Croatian: Medijan vremena preživljenja (tjedni) (95% CI)
Latvian: Vidējā dzīvildze (nedēļas) (95 % TI) Riska attiecība (95 % TI) Atbildes reakcijas rādītājs
Croatian: Daljnje doze
Latvian: Turpmākās devas
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Croatian: Prijavljena je i pojava blage abdominalne boli u 4% bolesnika.
Latvian: 4 % pacientu tika ziņots par vieglām sāpēm vēderā.
Croatian: Cisplatin se primjenjuje prvog dana u obliku intravenske infuzije u dozi od 50 mg/m2/dan i to nakon doze topotekana.
Latvian: 50 mg/m2 dienā cisplatīna intravenozas infūzijas veidā ievada 1. dienā pēc topotekāna devas ievadīšanas.
Croatian: Medijan vremena preživljenja iznosio je 25,0 za topotekan, odnosno 24,7 tjedana za CAV protokol.
Latvian: Vidējā dzīvildze abās grupās bija attiecīgi 25,0 un 24,7 nedēļas.
Croatian: To može biti čak opasno po život.
Latvian: Tas var būt pat dzīvībai bīstami.
Croatian: • planirate postati ocem.
Latvian: • ja Jūs plānojat kļūt par bērna tēvu.
Croatian: 1316 BN, Almere Nizozemska ili
Latvian: 1316 BN, Almere Nīderlande vai
Croatian: studija 396
Latvian: Pētījums 396
Croatian: Neotvorena bočica 3 godine
Latvian: Neatvērts flakons 3 gadi
Croatian: Reakcije su bile blage i uglavnom nisu zahtijevale specifično liječenje.
Latvian: Reakcijas bija vieglas, un parasti nebija nepieciešama specifiska ārstēšana.
Croatian: Tablica 2. Rezultati studije GOG-0179
Latvian: Pētījuma GOG-0179 rezultāti
Croatian: • ste trudni ili planirate ostati trudni.
Latvian: • ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem
Croatian: Ovaj lijek je isključivo za jednokratnu upotrebu.
Latvian: Šīs zāles it tikai vienreizējai lietošanai.
Croatian: Toksičnost je bila predvidljiva i reverzibilna.
Latvian: Tas bija paredzams un atgriezenisks.
Croatian: On može naškoditi djetetu začetom prije, tijekom ili ubrzo nakon liječenja.
Latvian: Tas var kaitēt bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai drīz pēc tās.
Croatian: Upitajte liječnika za savjet kako smanjiti rizik od krvarenja.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, kā samazināt asiņošanas risku.
Croatian: Ukoliko se osjećate umornim ili slabim nemojte upravljati vozilom ni raditi sa strojevima.
Latvian: Ja jūtaties noguris vai Jums ir nespēks, nevadiet transportlīdzekli vai neapkalpojiet mehānismus.
Croatian: U nekim slučajevima možda će biti potrebna transfuzija krvi.
Latvian: Dažos gadījumos Jums var būt nepieciešama asins pārliešana.
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti ( <1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Medijan vremena do odgovora u kliničkim ispitivanjima iznosio je 7,6 do 11,6 tjedana.
Latvian: Vidējais laiks līdz atbildes reakcijai klīniskajos pētījumos bija 7,6 - 11,6 nedēļas.
Croatian: Trebate koristiti učinkovite metode kontracepcije.
Latvian: Jums jālieto efektīva pretapaugļošanās metode.
Croatian: Srednji poluvijek se povećao s 1,9 sati na 4,9 sati.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods pagarinājās no 1,9 stundām līdz 4,9 stundām.
Croatian: UPOZORENJE: Ovo je citotoksični lijek.
Latvian: BRĪDINĀJUMS: Citotoksisks līdzeklis.
Croatian: Rijetko, to može uzrokovati jače krvarenje (hemoragija).
Latvian: Retos gadījumos tas var izraisīt smagāku asiņošanu (hemorāģiju).
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek treba odmah upotrijebiti.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Croatian: Ukoliko se ne upotrijebi odmah, Topotekan Hospira se može upotrijebiti unutar 24 sata ako se čuva u hladnjaku (zaštićeno od svjetlosti) ili na sobnoj temperaturi (kod normalne izloženosti dnevnoj svjetlosti).
Latvian: Ja nelieto nekavējoties, Topotecan Hospira var lietot 24 stundu laikā, ja uzglabā ledusskapī (sargājot no gaismas) vai istabas temperatūrā (parastā dienasgaismā).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Croatian: Bolesnici muškog spola koji žele postati očevi moraju se savjetovati sa svojim liječnikom o planiranju obitelji ili liječenju.
Latvian: Vīrietim, kas vēlas kļūt par tēvu, jālūdz ārstam padoms par ģimenes plānošanu vai terapiju.
Croatian: Doziranje: pedijatrijska populacija Dostupni su ograničeni podaci.
Latvian: Devas: pediatriskā populācija Pieejami ierobežoti dati.
Croatian: Volumen distribucije je lagano smanjen i zbog toga je poluvijek povećan samo 14%.
Latvian: Izkliedes tilpums bija nedaudz samazināts un tādēļ eliminācijas pusperiods pagarinājās tikai par 14%.
Croatian: Znakovi uključuju:
Latvian: Pazīmes ir:
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti ukoliko se primijete vidljive čestice.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot, ja ir redzamas daļiņas.
Croatian: Nemojte pokušavati ostati trudni sve dok Vam liječnik ne kaže da je sigurno pokušati.
Latvian: Nemēģiniet palikt stāvoklī, kamēr ārsts Jums nav teicis, ka tas ir droši.
Croatian: Metaboliziranjem se eliminira < 10% topotekana.
Latvian: Metabolisma ceļā notiek <10% no topotekāna eliminācijas.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja jebkas no minētā attiecas uz Jums.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. svibnja 2015.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 10. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 28. maijs
Croatian: Nema dokaza koji bi upućivali na kumulativnu hematološku ili nehematološku toksičnost.
Latvian: Nenovēroja nekādas kumulatīvas hematoloģiskās vai nehematoloģiskās toksicitātes pazīmes.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilacije ili minimizacije rizika).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Croatian: Ukoliko se trudnoća dogodi za vrijeme liječenja, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Croatian: Pročitajte pažljivo cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Croatian: To može dovesti do jakog krvarenja iz manjih ozljeda, kao što je posjekotina.
Latvian: Tas var izraisīt stipru asiņošanu no relatīvi neliela ievainojuma, piemēram, sīka iegriezuma.
Croatian: Primjena se ne preporučuje.
Latvian: Lietošana nav ieteicama.
Croatian: Obično se ovakav ciklus liječenja ponavlja svaka tri tjedna.
Latvian: Parasti šo ārstēšanas kursu atkārto ik pēc 3 nedēļām.
Croatian: Topotekan je ispitivan i u dječjoj populaciji; međutim, dostupni su samo ograničeni podaci o njegovoj djelotvornosti i sigurnosti primjene.
Latvian: Topotekāns tika novērtēts arī pediatriskā populācijā, tomēr ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošumu.
Croatian: • opće loše osjećanje
Latvian: - Slikta pašsajūta.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili biljne lijekove.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot jebkurus augu preparātus vai zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Croatian: Nemojte zaboraviti obavijestiti liječnika ako započinjete uzimati bilo koje druge lijekove dok se liječite Topotekanom Hospira.
Latvian: Neaizmirstiet pastāstīt savam ārstam, ja sākat lietot kādas citas zāles Topotecan Hospira terapijas laikā.
Croatian: In vitro topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ili CYP4A, niti inhibira ljudske citosolne enzime dihidropirimidin ili ksantin oksidazu.
Latvian: In vitro topotekāns neinhibē ne cilvēka P-450 enzīmus CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A vai CYP4A, ne arī cilvēka citosola enzīmus dihidropirimidīna vai ksantīna oksidāzi.
Croatian: Usporedba farmakokinetičkih parametara nije ukazivala na promjene u farmakokinetici tijekom 5 dana doziranja.
Latvian: Farmakokinētikas rādītāju salīdzināšana neuzrādīja pārmaiņas 5 dienu terapijas kursā.
Croatian: Nisu provođena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija u ljudi in vivo.
Latvian: Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi cilvēkiem in vivo nav veikti.
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 ml koncentrata.
Latvian: Katrs flakons satur 4 ml koncentrāta.
Croatian: Nadalje 5% svih liječenih bolesnika (1% ciklusa) je razvilo sepsu (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Bez tam 5% no visiem ārstētajiem pacientiem (1% kursu) attīstījās sepse (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Ozbiljne nuspojave: obavijestite liječnika
Latvian: Smagas blakusparādības: pastāstiet savam ārstam
Croatian: Važno je točno procijeniti opće stanje bolesnika prije davanja terapije kako bi se moglo utvrditi da se ono nije pogoršalo na PS 3.
Latvian: Terapijas laikā rūpīgi jānovērtē pacienta vispārējais stāvoklis (PS), lai pārliecinātos, ka tas nepasliktinās līdz PS 3.
Croatian: U tim ispitivanjima nije bilo očigledne razlike u farmakokinetici topotekana u djece, adolescenata i mlađih odraslih osoba sa solidnim tumorima ili leukemijom, ali podataka je premalo da bi se mogli izvesti konačni zaključci.
Latvian: Šajos pētījumos nebija būtiskas topotekāna farmakokinētikas atšķirības bērniem, pusaudžiem un jauniem pieaugušiem pacientiem ar norobežotiem audzējiem un leikozi, bet dati ir pārāk ierobežoti, lai varētu izdarīt noteiktus secinājumus.
Croatian: Oko 51% bilo je izlučeno urinom kao ukupni topotekan, a 3% kao N-desmetil topotekan.
Latvian: Apmēram 51% izdalījās urīnā kā kopējais topotekāns un 3% izdalījās kā N-desmetiltopotekāns.
Croatian: Topotekan se ne preporučuje u trudnica.
Latvian: Topotekāna lietošana nav ieteicama grūtniecēm.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX17.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX17.
Croatian: Vaš liječnik će u dogovoru s Vama odlučiti je li liječenje Topotekanom Hospira bolje od nastavka liječenja dosadašnjom kemoterapijom.
Latvian: Jūsu ārsts izlems kopā ar Jums, vai ārstēšana ar Topotecan Hospira ir labāka nekā turpmāka ārstēšana ar sākotnējo ķīmijterapiju.
Croatian: Od bolesnica koje su primile više od 6 ciklusa liječenja, 91% je završilo sa sudjelovanjem u ispitivanju kako je i predviđeno, ili su liječene do progresije bolesti uz samo 3% povučenih iz ispitivanja zbog pojave štetnih događaja.
Latvian: No pacientēm, kas saņēma vairāk nekā sešus terapijas ciklus, 91% pabeidza pētījumu kā plānots vai arī tika ārstētas, līdz tika panākta slimības stāvokļa uzlabošanās; tikai 3% pārtrauca ārstēšanos blakusparādību dēļ.
Croatian: Topotekan-Oglukuronida i N-desmetil topotekan-O-glukuronida topotekana u urinu bilo je manje od 2,0 %.
Latvian: TopotekānaO-glikuronīds un N-desmetiltopotekāna-O-glikuronīds urīnā bija mazāk nekā 2,0%.
Croatian: Neklinička ispitivanja ukazuju da je vezanje topotekana za proteine plazme nisko (35%), a distribucija između krvnih stanica i plazme jednakomjerna.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka topotekāna piesaistīšanās pie plazmas proteīniem ir zema (35%) un sadalījums starp asins šūnām un plazmu gandrīz vienāds.
Croatian: Ne započinjite dojenje ponovno sve dok Vam liječnik ne kaže da je to sigurno.
Latvian: Neatsāciet bērna barošanu ar krūti, kamēr ārsts Jums nepasaka, ka to darīt ir droši.
Croatian: Poluvijek topotekana povećao se oko 30% bez opaženih jasnih promjena u volumenu distribucije.
Latvian: Topotekāna eliminācijas pusperiods pagarinājās par 30%, bet nebija redzamu izkliedes tilpuma izmaiņu.
Croatian: Liječnik će to zaključiti na temelju posljednjih nalaza krvnih pretraga.
Latvian: Ārsts Jums to pateiks, vai šis ir tas gadījums, pamatojoties uz Jūsu pēdējo asins analīžu rezultātiem.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās) .
Croatian: Topotekan Hospira je žuta/žuto-zelena otopina.
Latvian: Topotecan Hospira ir dzeltens/dzeltenīgi zaļš šķīdums.
Croatian: Ovaj raspored liječenja ponavlja se svakih 21 dan tijekom 6 ciklusa ili do napredovanja bolesti.
Latvian: Šo ārstēšanas shēmu atkārto ik pēc 21 dienas līdz veikti seši kursi vai līdz slimības progresēšanai.
Croatian: Neutropeniju i trombocitopeniju treba liječiti.
Latvian: Jākontrolē neitropēnija un trombocitopēnija.
Croatian: Rok valjanosti: Upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Latvian: Derīgs līdz Izlietot nekavējoties pēc atvēršanas
Croatian: Kao što se može očekivati, bolesnici slabijeg općeg stanja (PS > 1, od engl. performance status) imaju slabiju stopu odgovora na liječenje i veću incidenciju komplikacija poput vrućice, infekcija i sepse (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Kā sagaidāms, pacientiem ar sliktāku vispārējo stāvokli (Performance Status jeb PS>1) ir vājāka reakcija uz terapiju un palielināta komplikāciju sastopamība, piemēram, drudža, infekcijas un sepses (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: U populacijskim ispitivanjima, razni čimbenici uključujući dob, tjelesnu težinu i ascites, nisu imali značajan učinak na klirens ukupnog topotekana (aktivnog i inaktivnog oblika).
Latvian: Populāciju pētījumā vairākiem faktoriem, tai skaitā vecumam, ķermeņa masai un ascītam, nebija nozīmīgas ietekmes uz kopējo topotekāna (aktīvās un neaktīvās formas) klīrensu.
Croatian: Topotekan je također imao veliki volumen distribucije, oko 132 l (SD 57) te relativno kratki poluvijek od 2 do 3 sata.
Latvian: Topotekānam ir arī liels izkliedes tilpums, apmēram 132 litri (SD 57) un relatīvi īss eliminācijas pusperiods (2-3 stundas).
Croatian: • blaga bol i upala na mjestu primjene injekcije
Latvian: - Nelielas sāpes un iekaisums injekcijas vietā.
Croatian: • visoka tjelesna temperatura (vrućica)
Latvian: - Paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis).
Croatian: Neotvorena bočica: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Latvian: Neatvērts flakons: uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Croatian: Kao i ostali citotoksični lijekovi, topotekan može uzrokovati fetalna oštećenja te je, stoga, potrebno savjetovati žene reproduktivne dobi da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja topotekanom.
Latvian: Tāpat kā citi citotoksiski līdzekļi, topotekāns var kaitēt auglim, tādēļ sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības topotekāna terapijas laikā.
Croatian: Pri ponovljenom svakodnevnom doziranju topotekan se malo ili uopće ne kumulira te nema dokaza o promjeni farmakokinetike nakon višestrukih doza.
Latvian: Pēc atkārtotas devas ievadīšanas ik dienas novērota niecīga topotekāna uzkrāšanās vai tās nav bijis vispār, un nav pierādījumu par farmakokinētikas izmaiņām pēc vairākām topotekāna devām.
Croatian: Učestalost nekih nuspojava nije poznata (događaji iz spontanih prijava čija se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Latvian: Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms Dažām blakusparādībām sastopamības biežums nav zināms (gadījumi no spontāniem ziņojumiem un sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Croatian: Ostale teške nuspojave koje su povezane ili se mogu povezati s liječenjem topotekanom bile su anoreksija (12%), opća slabost (3%) i hiperbilirubinemija (1%).
Latvian: Citas smagas blakusparādības, kas saistītas vai, iespējams, saistītas ar topotekāna lietošanu, un parādījās pacientiem, bija anoreksija (12%), nespēks (3%) un hiperbilirubinēmija (1%).
Croatian: Teška neutropenija koja traje dulje od sedam dana javila se u ukupno 11% ciklusa.
Latvian: Smaga neitropēnija, kas ilga vairāk nekā septiņas dienas, novērota kopumā 11% ārstēšanas kursu.
Croatian: Ove podatke potrebno je promatrati u kontekstu cjelokupnog sigurnosnog profila lijeka, posebice s aspekta njegove značajne hematotoksičnosti (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Šie dati jāvērtē kontekstā ar zāļu kopējo drošuma raksturojumu, sevišķi nozīmīgo hematoloģisko toksicitāti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Ukoliko se dobro podnosi, liječenje se može nastaviti sve do progresije osnovne bolesti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Latvian: Ja ārstēšanas panesamība ir laba, to var turpināt līdz slimības progresēšanai (skatīt 4.8.
Croatian: Topotekan može smanjiti broj bijelih krvnih stanica i Vašu otpornost na infekciju.
Latvian: Topotekāns var samazināt balto asins šūnu skaitu Jūsu organismā un padarīt Jūs uzņēmīgāku pret infekcijām.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod uključivanja Topotekana Hospira u terapiju, npr. u bolesnika s povećanim rizikom krvarenja zbog tumora.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, parakstot Topotecan Hospira, piemēram, gadījumos, kad tiek apsvērta terapija pacientiem ar paaugstinātu audzēja asiņošanas risku.
Croatian: U drugom ispitivanju raspon doza bio je 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2 u djece (n = 8), adolescenata (n = 3) i mlađih odraslih osoba (n = 3) s leukemijom.
Latvian: Otrs pētījums ietvēra devas robežās no 2,0 mg/m2 līdz 5,2 mg/m2 bērniem (n = 8), pusaudžiem (n = 3) un jauniem pieaugušajiem (n = 3) ar leikozi.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Topotekan Hospira
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Topotecan Hospira lietošanas
Croatian: Površina ispod krivulje povećavala se približno proporcionalno povećanju doze.
Latvian: Laukums zem līknes (AUC) palielinājās aptuveni proporcionāli devas palielināšanai.
Croatian: Ukoliko se topotekan primjenjuje tijekom trudnoće ili bolesnica zatrudni tijekom liječenja topotekanom, mora biti upozorena na potencijalne rizike za fetus.
Latvian: Ja topotekānu lieto grūtniecības laikā, vai topotekāna terapijas laikā iestājas grūtniecība, paciente jābrīdina par iespējamo kaitējumu auglim.
Croatian: • Neuobičajeno stvaranje modrica ili krvarenje, uzrokovano smanjenjem broja stanica koje omogućavaju zgrušavanje krvi.
Latvian: - Neparasti zilumi vai asiņošana, ko izraisa asinsreci nodrošinošo šūnu skaita samazināšanās.
Croatian: Učestalost dolje opisanih hematoloških i nehematoloških nuspojava dobivena je iz prijava nuspojava koje su ocijenjene kao povezane/moguće povezane s liječenjem topotekanom.
Latvian: Tālāk minētais hematoloģisko un nehematoloģisko blakusparādību biežums atspoguļo ziņojumus par tām blakusparādībām, kas uzskatītas par saistītām/iespējami saistītām ar topotekāna terapiju.
Croatian: Medijan vremena do pojave teške neutropenije iznosio je devet dana s medijanom vremena trajanja od sedam dana.
Latvian: Mediānais laiks līdz smagas neitropēnijas sākumam bija deviņas dienas un mediānais ilgums - septiņas dienas.
Croatian: Stopa odgovora na liječenje u skupini bolesnica s karcinomom jajnika (n=392, koje su sve prethodno liječene cisplatinom ili cisplatinom i paklitakselom) bila je 16%.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs visā olnīcu vēža terapijas programmā (n = 392, visas iepriekš ārstētas ar cisplatīnu vai cisplatīnu un paklitakselu) bija 16%.
Croatian: Drugi lijekovi i Topotekan Hospira
Latvian: Citas zāles un Topotecan Hospira
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra primijenit će Vam odgovarajuću dozu topotekana u obliku infuzije u trajanju od približno 30 minuta.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs topotekāna devu infūzijas (pilienu) veidā Jūsu rokā, kas ilgst apmēram 30 minūtes.
Croatian: Temeljni rizični faktori uključuju anamnezu intersticijske bolesti pluća, plućne fibroze, karcinoma pluća, izloženosti prsnog koša zračenju i primjene pneumotoksičnih lijekova i/ili čimbenika stimulacije kolonija.
Latvian: Pamatā esošie riska faktori ietver IPS, plaušu fibrozi, plaušu vēzi, krūškurvja apstarošanu anamnēzē un pneimotoksisku vielu un/ vai koloniju stimulējošu faktoru lietošanu.