FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A canagliflozina também não deve ser utilizada em doentes com doença renal terminal (DRT) ou em doentes em diálise, pois não é esperado que seja eficaz nestas populações (ver secções 4.4 e 5.2).
Latvian: Kanagliflozīnu nedrīkst lietot arī pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (NSGS) vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, jo nav paredzams, ka šādās pacientu grupās šīs zāles būs efektīvas (skatīt
Portuguese: A canagliflozina não exibe uma farmacocinética dependente do tempo, e acumulou-se no plasma até 36% após doses múltiplas de 100 mg e 300 mg.
Latvian: Kanagliflozīnam nepiemīt no laika atkarīga farmakokinētika, un pēc vairākkārtējām 100 mg vai 300 mg devām tas uzkrājās plazmā līdz 36 %.
Portuguese: Se um indutor destas enzimas UGT for administrado concomitantemente com canagliflozina, deve-se considerar o aumento da dose para 300 mg uma vez ao dia em doentes que toleram 100 mg de canagliflozina uma vez ao dia, que apresentam uma TFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ou CrCl ≥ 60 ml/min e necessitam de um controlo adicional da glicemia.
Latvian: Ja vienlaikus ar kanagliflozīnu jālieto šo UGT enzīmu inducētāji, devas palielināšanu līdz 300 mg vienu reizi dienā var apsvērt pacientiem, kas pašlaik panes kanagliflozīnu pa 100 mg vienu reizi dienā, kuriem eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl ≥ 60 ml/min un kuriem ir nepieciešama papildu glikēmijas kontrole.
Portuguese: Tonturas posturais*, Síncope*
Latvian: Posturāls reibonis*, samaņas zaudēšana*
Portuguese: EU/1/13/884/001 (10 comprimidos) EU/1/13/884/002 (30 comprimidos) EU/1/13/884/003 (90 comprimidos) EU/1/13/884/004 (100 comprimidos)
Latvian: EU/1/13/884/001 (10 tablešu) EU/1/13/884/002 (30 tablešu) EU/1/13/884/003 (90 tablešu) EU/1/13/884/004 (100 tablešu)
Portuguese: Quando canagliflozina é utilizada como terapêutica de associação com insulina ou um secretagogo de insulina (ex. sulfonilureia), pode ser considerada uma dose mais baixa de insulina ou do secretagogo de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secções 4.5 e 4.8).
Latvian: Ja kanagliflozīnu lieto kā papildu terapiju kopā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumu), var apsvērt mazāku insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošā līdzekļa devu, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de "cetoacidose diabética" - um problema que você pode obter com a diabetes dado o aumento dos níveis de "corpos cetónicos" na sua urina ou sangue, detetado em testes.
Latvian: Šie simptomi var norādīt uz diabētisku ketoacidozi - cukura diabēta izraisītu patoloģiju, kam raksturīga analīžu laikā atklājams paaugstināts ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs.
Portuguese: Num estudo que comparou a 300 mg de canagliflozina a 100 mg de sitagliptina em terapêutica tripla com metformina e uma sulfonilureia, canagliflozina demonstrou ser não inferior (p < 0,05) e uma redução superior (p < 0,05) da HbA1c relativamente à sitagliptina.
Latvian: Pētījumā, kurā kanagliflozīnu 300 mg salīdzināja ar sitagliptīnu 100 mg trīskāršajā terapijā kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, tika pierādīts, ka kanagliflozīns izraisa vismaz līdzvērtīgu (p < 0,05) un izteiktāku (p < 0,05) HbA1c vērtības samazinājumu salīdzinājumā ar sitagliptīnu.
Portuguese: Um total de 10.285 doentes com diabetes tipo 2 participaram em nove estudos de eficácia e segurança, controlados e em dupla ocultação, realizados para avaliar os efeitos de canagliflozina no controlo da glicemia.
Latvian: Deviņos dubultmaskētos, kontrolētos klīniskās efektivitātes un drošuma pētījumos, lai novērtētu Invokana ietekmi uz glikēmijas kontroli, piedalījās kopumā 10285 ar 2. tipa cukura diabētu.
Portuguese: Devido à forma como este medicamento funciona, a sua urina pode dar um resultado positivo para o açúcar (glicose) enquanto estiver a tomar este medicamento.
Latvian: Glikoze urīnā Šo zāļu darbības mehānisma dēļ to lietošanas laikā Jūsu urīnā būs konstatējams cukurs (glikoze).
Portuguese: As concentrações de dabigatrano podem aumentar com a presença de canagliflozina pelo que se deve monitorizar (investigar sinais de hemorragia ou anemia) quando dabigatrano é combinado com canagliflozina.
Latvian: Tā kā kanagliflozīna klātienē dabigatrāna koncentrācija var palielināties, gadījumos, kad dabigatrāns tiek lietots vienlaikus ar kanagliflozīnu, pacienti ir jānovēro (asiņošanas vai anēmijas izpausmes).
Portuguese: Raros
Latvian: retāk
Portuguese: • O seu médico poderá limitar a dose em 100 mg se tiver problemas de rins.
Latvian: • Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var ierobežot Jūsu devu līdz 100 mg.
Portuguese: Reações adversas relacionadas com a depleção de volume Na análise agrupada dos quatro estudos controlados com placebo, com duração de 26 semanas, a incidência de todas as reações adversas relacionadas com a depleção de volume (ex. tonturas posturais, hipotensão ortostática, hipotensão, desidratação e síncope) foi de 1,2% para 100 mg de canagliflozina, 1,3% para 300 mg de canagliflozina e 1,1% para o placebo.
Latvian: Ar šķidruma zudumu saistītās nevēlamās blakusparādības Apvienotā analīzē par četriem 26 nedēļas ilgiem ar placebo kontrolētiem pētījumiem visu nevēlamo blakusparādību, kas saistītas ar šķidruma zudumu (piemēram, posturāls reibonis, ortostatiska hipotensija, hipotensija, dehidratācija un samaņas zaudēšana), sastopamība bija 1,2 % kanagliflozīna 100 mg, 1,3 % kanagliflozīna 300 mg un 1,1 % placebo grupā.
Portuguese: Os sinais incluem visão turva, formigueiro nos lábios, tremores, suores, palidez, alteração do humor, ou sentir-se ansioso ou confuso.
Latvian: Tās pazīmes ir neskaidra redze, lūpu trīcēšana, drebuļi, svīšana, bālums, garastāvokļa izmaiņas vai trauksme vai apmulsums.
Portuguese: Não se espera que estes aumentos na exposição à canagliflozina sejam clinicamente relevantes.
Latvian: Šī kanagliflozīna kopējās iedarbības palielināšanās, domājams, nav klīniski būtiska.
Portuguese: A canagliflozina não é recomendada em doentes a receber diuréticos da ansa (ver secção 4.5) ou com depleção de volume, por exemplo, devido a uma doença aguda (como a doença gastrointestinal).
Latvian: Kanagliflozīna lietošana nav ieteicama pacientiem, kuri jau lieto cilpas diurētiskos līdzekļus (skatīt 4.5. apakšpunktu) vai kuriem jau ir šķidruma zudums, piemēram, akūtas slimības (piemēram, kuņģa un zarnu trakta slimības) dēļ.
Portuguese: Possíveis sinais de desidratação: sensação de cabeça leve ou tonturas desmaiar ou sensação de tonturas ou desmaiar ao levantar-se. boca muito seca ou pegajosa, sentir muita sede sentir-se muito fraco ou cansado ter pouca ou nenhuma urina ter os batimentos cardíacos rápidos.
Latvian: Iespējamās dehidratācijas pazīmes ir šādas: viegla vai izteiktāka reiboņa sajūta; samaņas zaudēšana (ģībonis) vai reiboņa vai samaņas zuduma sajūta pieceļoties; ļoti sausa vai lipīga mute, stipras slāpes; izteikts vājums vai nogurums; neliels urīna daudzums vai urīna neizdalīšanās; paātrināta sirdsdarbība.
Portuguese: O estado estacionário foi atingido após 4 dias a 5 dias de doses únicas diárias com 100 mg a 300 mg de canagliflozina.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegta 4 dienu līdz 5 dienu laikā, kad vienreiz dienā tika lietots kanagliflozīns 100 - 300 mg devā.
Portuguese: A candidíase vulvovaginal (incluindo a vulvovaginite e infeção vulvovaginal micótica) foi notificada em 10,4% e 11,4% dos doentes do sexo feminino tratados com 100 mg de canagliflozina e 300 mg de canagliflozina, respetivamente, em comparação com 3,2% nos doentes do sexo feminino tratados com placebo.
Latvian: Vulvovagināla kandidoze (ieskaitot vulvovaginītu un vulvovaginālu sēnīšinfekciju) novērota attiecīgi 10,4 % un 11,4 % ar kanagliflozīnu 100 mg un kanagliflozīnu 300 mg ārstēto pacienšu, atšķirībā no 3,2 % pacienšu placebo grupā.
Portuguese: Em dois estudos de 52 semanas com controlo ativo, que compararam canagliflozina com a glimepirida e a sitagliptina, as reduções médias sustentadas e estatisticamente significativas na percentagem de peso corporal com canagliflozina em terapêutica de associação com metformina foram de -4,2% e -4,7% para 100 mg e 300 mg de canagliflozina, respetivamente, em comparação com a associação de glimepirida e metformina (1,0%) e -2,5% para 300 mg de canagliflozina em associação com metformina e uma sulfonilureia em comparação com a sitagliptina em associação com metformina e uma sulfonilureia (0,3%).
Latvian: Divos 52 nedēļas ilgos, aktīvi kontrolētos pētījumos, kuros kanagliflozīns tika salīdzināts ar glimepirīdu un sitagliptīnu, ar kanagliflozīnu, ko lietoja papildus metformīnam, tika panākts noturīgs un statistiski nozīmīgs ķermeņa masas procentuālais vidējais samazinājums, proti, attiecīgi -4,2 % un -4,7 % ar kanagliflozīnu 100 mg un 300 mg, salīdzinot ar glimepirīda un metformīna kombināciju (1,0 %), un -2,5 % ar kanagliflozīnu 300 mg kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, salīdzinot ar sitagliptīnu kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu (0,3 %).
Portuguese: De um modo geral, 0,5% dos doentes do sexo masculino descontinuaram o tratamento com canagliflozina devido a balanite ou balanopostite por candida.
Latvian: Kopumā kanagliflozīna lietošanu Candida izraisīta balanīta vai balanopostīta dēļ pārtrauca 0,5 % vīriešu dzimuma pacientu.
Portuguese: Em comparação com sitagliptina na forma de terapêutica tripla com metformina e sulfonilureia (52 semanas)
Latvian: Salīdzinājumā ar sitagliptīnu trīskāršajā terapijā kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu (52 nedēļas)
Portuguese: A taxa de risco foi semelhante para as doses de 100 mg e 300 mg.
Latvian: Riska attiecība 100 mg un 300 mg devai bija vienāda.
Portuguese: As infeções do trato urinário foram notificadas mais frequentemente com 100 mg e 300 mg de canagliflozina (5,9% versus 4,3%, respetivamente) em comparação com 4,0% com placebo.
Latvian: Saistībā ar kanagliflozīnu 100 mg un 300 mg par urīnceļu infekcijām ziņots biežāk (attiecīgi 5,9 % un 4,3 % gadījumu) nekā saistībā ar placebo (4,0 %).
Portuguese: A dose de 100 mg de canagliflozina em terapêutica dupla com metformina produziu reduções semelhantes na HbA1c relativamente ao nível basal, e a dose de 300 mg produziu reduções superiores (p < 0,05) na HbA1c em comparação com a glimepirida, demonstrando, desta forma, a não inferioridade.
Latvian: Lietojot kanagliflozīnu 100 mg divkāršajā terapijā kopā ar metformīnu, tika panākts līdzīgs HbA1c vērtības samazinājums salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem, bet ar 300 mg tika panākti labāki (p < 0,05) HBA1C samazinājuma rādītāji nekā ar glimepirīdu, tādējādi pierādot vismaz līdzvērtīgu efektivitāti.
Portuguese: Em caso de falha de uma dose, esta deve ser tomada assim que o doente se lembre.
Latvian: Devas izlaišanas gadījumā tā jālieto, tiklīdz pacients par to atceras, tomēr vienā dienā nedrīkst lietot dubultu devu.
Portuguese: Quando canagliflozina foi associada à terapêutica com insulina, observou-se hipoglicemia em 49,3%, 48,2% e 36,8% dos doentes tratados com 100 mg de canagliflozina, 300 mg de canagliflozina e placebo, respetivamente, tendo ocorrido hipoglicemia grave em 1,8%, 2,7% e 2,5% dos doentes tratados com 100 mg de canagliflozina, 300 mg de canagliflozina e placebo, respetivamente.
Latvian: Ja kanagliflozīnu pievienoja insulīna terapijai, hipoglikēmiju novēroja attiecīgi 49,3 %, 48,2 % un 36,8 % ar kanagliflozīnu 100 mg, kanagliflozīnu 300 mg un placebo ārstēto pacientu, un smaga hipoglikēmija radās attiecīgi 1,8 %, 2,7 % un 2,5 % ar kanagliflozīnu 100 mg, kanagliflozīnu 300 mg un placebo ārstēto pacientu.
Portuguese: A proporção de doentes com maiores reduções na TFGe (> 30%) em qualquer momento durante o tratamento foi de 9,3%, 12,2% e 4,9% com 100 mg de canagliflozina, 300 mg de canagliflozina e placebo, respetivamente.
Latvian: Tādu pacientu īpatsvars, kuriem eGFR samazinājums jebkurā brīdī ārstēšanas laikā bija izteiktāks (> 30 %), kanagliflozīna 100 mg, kanagliflozīna 300 mg un placebo grupā bija attiecīgi 9,3 %, 12,2 % un 4,9 %.
Portuguese: Invokana tem muito pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzir, andar de bicicleta e utilizar ferramentas ou máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Invokana neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu un lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
Portuguese: Em doentes com idade ≥ 75 anos, as incidências foram de 4,9% com 100 mg de canagliflozina e 8,7% com 300 mg de canagliflozina em comparação com 2.6% no grupo de controlo (ver secções 4.2 e 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuru vecums bija ≥ 75 gadi, to sastopamība bija 4,9 % kanagliflozīna 100 mg grupā un 8,7 % kanagliflozīna 300 mg grupā, atšķirībā no 2,6 % kontroles grupā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Glicemia pós-prandial
Latvian: Glikozes koncentrācija pēc ēšanas
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Latvian: Kā uzglabāt Invokana Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Portuguese: Doenças renais e urinárias Frequente
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi bieži
Portuguese: Duzentos e onze (211) doentes do estudo clínico com doentes idosos participaram num subestudo para análise da composição corporal utilizando a DXA.
Latvian: Ķermeņa uzbūves apakšpētījumā, kurā tika izmantotas DXA ķermeņa uzbūves analīzes, piedalījās divi simti vienpadsmit (211) pacienti no gados vecāku pacientu klīniskā pētījuma.
Portuguese: Valores basais (média) em kg Alteração % em relação aos valores basais (média ajustada)
Latvian: Sākotnējā vērtība (vidēji) kg Izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību (%; koriģētā vidējā vērtība)
Portuguese: Para mais informações ver abaixo a secção fratura óssea f A poliúria ou polaquiúria inclui os termos poliúria, polaquiúria, urgência miccional, noctúria e aumento do volume urinário.
Latvian: f Termins "poliūrija vai pollakiūrija" nozīmē poliūriju, pollakiūriju, neatliekamu vajadzību urinēt, niktūriju vai pastiprinātu urīna veidošanos.
Portuguese: • Invokana 300 em comprimidos revestidos por película (comprimidos) são brancos, em forma de cápsula, com 17 mm de comprimento, com a gravação "CFZ" numa face e "300" na outra face.
Latvian: • Invokana 300 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir baltas, kapsulas formas tabletes, kuru garums ir 17 mm, ar "CFZ" vienā pusē un "300" otrā pusē.
Portuguese: • Os outros componentes são: núcleo do comprimido: croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, lactose anidra, estearato de magnésio e celulose microcristalina.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: kroskarmelozes nātrija sāls, hidroksipropilceluloze, bezūdens laktoze, magnija stearāts un mikrokristāliskā celuloze; apvalks: makrogols (3350), polivinilspirts, talks un titāna dioksīds (E171).
Portuguese: • prisão de ventre
Latvian: • kaulu lūzums;
Portuguese: Farmacogenética
Latvian: Farmakoģenētika
Portuguese: • erupção na pele ou vermelhidão do pénis ou do prepúcio (infeção por fungos)
Latvian: • izsitumi vai apsārtums uz dzimumlocekļa vai priekšādiņas (rauga sēnīšu infekcija);
Portuguese: Doentes (%) a atingirem HbA1c < 7% Peso corporal
Latvian: HbA1c vērtība < 7 % Ķermeņa masa
Portuguese: Em estudos controlados com placebo, o tratamento com 100 mg e 300 mg de canagliflozina resultou em reduções médias na tensão arterial sistólica de -3.9 mmHg e -5,3 mmHg, respetivamente, em comparação com o placebo (-0,1 mmHg) e num efeito mais reduzido na tensão arterial diastólica com alterações médias para 100 mg e 300 mg de canagliflozina de -2,1 mmHg e -2,5 mmHg, respetivamente, em comparação com o placebo (-0,3 mmHg).
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos ārstēšana ar kanagliflozīnu 100 mg un 300 mg radīja vidējā sistoliskā asinsspiediena pazeminājumu attiecīgi par -3,9 mmHg un -5,3 mmHg, salīdzinot ar placebo (-0,1 mmHg), un mazāku ietekmi uz diastolisko asinsspiedienu ar vidējām izmaiņām, ko radīja kanagliflozīns 100 mg un 300 mg, attiecīgi -2,1 mmHg un -2,5 mmHg, salīdzinājumā ar placebo (-0,3 mmHg).
Portuguese: Valores basais (média) Alteração em relação aos valores basais (média ajustada)
Latvian: Izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību (koriģētā vidējā vērtība)
Portuguese: b Sede inclui os termos sede, xerostomia e polidipsia.
Latvian: b Termins "slāpes" nozīmē slāpes, sausuma sajūtu mutē vai polidipsiju.
Portuguese: Os doentes com idade ≥ 75 anos apresentaram uma incidência superior de reações adversas relacionadas com a depleção do volume (tais como tonturas posturais, hipotensão ortostática, hipotensão) com incidências de 4,9%, 8,7% e 2,6% no grupo de 100 mg de canagliflozina, 300 mg de canagliflozina e no grupo de controlo, respetivamente.
Latvian: Pacientiem, kuru vecums bija ≥ 75 gadi, biežāk bija vērojamas nevēlamās blakusparādības, kuras saistītas ar šķidruma zudumu (piemēram, posturāls reibonis, ortostatiska hipotensija, hipotensija): to sastopamība kanagliflozīna 100 mg, kanagliflozīna 300 mg un kontroles grupā bija attiecīgi 4,9 %, 8,7 % un 2,6 %.
Portuguese: Frequente
Latvian: Biežums
Portuguese: i O aumento percentual médio desde a avaliação inicial para canagliflozina 100 mg e 300 mg versus placebo foi respetivamente, 3,4% e 5,2% versus 0,9% colesterol total; 9,4% e 10,3% versus 4.0% colesterol HDL; 5,7% e 9,3% versus 1,3% colesterol LDL; 2,2% e 4,4% versus 0,7% colesterol não-HDL; 2,4% e 0,0% versus 7.6% triglicerídeos.
Latvian: i Vidējais palielinājums no terapijas sākuma kanagliflozīna 100 mg un 300 mg grupā, salīdzinot ar placebo, bija: holesterīnam līmenim attiecīgi 3,4 % un 5,2 %, salīdzinot ar 0,9 %; ABL-holesterīna līmenim attiecīgi 9,4 % un 10,3 %, salīdzinot ar 4,0 %; ZBL-holesterīna līmenim attiecīgi 5,7 % un 9,3 %, salīdzinot ar 1,3 %; ne-ABLholesterīna līmenim attiecīgi 2,2 % un 4,4 %, salīdzinot ar 0,7 %; triglicerīdu līmenim attiecīgi 2,4 % un 0,0 %, salīdzinot ar 7,6 %.
Portuguese: • Invokana 100 mg em comprimidos revestidos por película (comprimidos) são amarelos, em forma de cápsula, com 11 mm de comprimento, com a gravação "CFZ" numa face e "100" na outra face.
Latvian: • Invokana 100 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir dzeltenas, kapsulas formas tabletes, kuru garums ir 11 mm, ar "CFZ" vienā pusē un "100" otrā pusē.
Portuguese: Foram observados aumentos de 10-11% na creatinina sérica e de, aproximadamente, 12% no azoto ureico sérico com ambas as doses de canagliflozina.
Latvian: Ar abām kanagliflozīna devām novēroja kreatinīna koncentrācijas serumā paaugstināšanos par 1011 % un atlieku slāpekļa koncentrācijas asinīs pieaugumu par aptuveni 12 %.
Portuguese: A experiência na classe III da New York Heart Association (NYHA) é limitada, e não existe experiência em ensaios clínicos com canagliflozina na classe IV da NYHA.
Latvian: klasifikācijas ir ierobežota, un nav klīnisko pētījumu pieredzes par kanagliflozīna lietošanu pacientiem ar IV pakāpes sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas.
Portuguese: Para os doentes com diuréticos da ansa, as incidências foram de 3,2% com 100 mg de canagliflozina e 8,8% com 300 mg de canagliflozina em comparação com 4,7% no grupo de controlo.
Latvian: Starp pacientiem, kuri lietoja cilpas diurētiskos līdzekļus, to sastopamība bija 3,2 % kanagliflozīna 100 mg grupā un 8,8 % kanagliflozīna 300 mg grupā, atšķirībā no 4,7 % kontroles grupā.
Portuguese: Assim, a dose de canagliflozina deve ser limitada a 100 mg uma vez ao dia em doentes com TFGe < 60 ml/min/1,73m2 ou CrCl < 60 ml/min e a canagliflozina não deve ser usada em doentes com uma TFGe < 45 ml/min/1,73 m2 ou CrCl < 45 ml/min (ver secção 4.2).
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem eGFR ir < 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl ir < 60 ml/min, jālieto 100 mg kanagliflozīna vienreiz dienā un kanagliflozīnu nedrīkst lietot pacientiem ar eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 vai CrCl < 45 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Lactose anidra Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
Portuguese: b p < 0,05. c Não aplicável.
Latvian: b p < 0,05.
Portuguese: Canagliflozina não deve ser iniciada em doentes com uma TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 ou CrCl < 60 ml/min.
Latvian: Kanagliflozīnu nedrīkst lietot pacientiem ar eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl < 60 ml/min.
Portuguese: Aconselha-se precaução em doentes cuja diminuição da pressão sanguínea induzida pela canagliflozina representa um risco, tais como doentes com doença cardiovascular, doentes com uma TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, doentes a fazer terapêutica anti-hipertensora com história de hipotensão, doentes a fazer diuréticos, ou doentes idosos (≥ 65 anos de idade) (ver secção 4.2 e 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem risku var radīt kanagliflozīna ierosināta asinsspiediena pazemināšanās, piemēram, pacientiem ar diagnosticētu kardiovaskulāru slimību, pacientiem ar eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, antihipertensīvos līdzekļus lietojošiem pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipotensija, diurētiskos līdzekļus lietojošiem pacientiem un gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi), jāievēro piesardzība
Portuguese: O risco de cetoacidose diabética deve ser considerado em caso de sintomas não específicos, tais como náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, fadiga ou sonolência invulgares.
Latvian: Nespecifisku simptomu, piemēram, sliktas dūšas, vemšanas, anoreksijas, vēdera sāpju, pārmērīgu slāpju, apgrūtinātas elpošanas, apjukuma, neparasta nespēka vai miegainības gadījumos jāapsver diabētiskas ketoacidozes risks.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequente
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi retāk
Portuguese: Quando a dieta e o exercício isoladamente não proporcionam um adequado controlo da glicemia em doentes para os quais a metformina é considerada inapropriada devido a intolerância ou contraindicações.
Latvian: Pacientiem, kuriem metformīna lietošana nav piemērota nepanesamības vai kontrindikāciju dēļ, ja ar diētu un fiziskajām aktivitātēm vien netiek nodrošināta atbilstoša glikēmijas kontrole.
Portuguese: Deste modo, os testes de 1,5-AG não devem ser utilizados para avaliar o controlo glicémico em doentes a tomar canagliflozina.
Latvian: Tādēļ kanagliflozīnu lietojošu pacientu glikēmijas kontrolei nav atļauts izmantot 1,5-AG līmeņa noteikšanas rezultātus.
Portuguese: 0,3% para o placebo.
Latvian: 2,5 %, salīdzinot ar 0,0 % placebo grupā.
Portuguese: A maioria dos doentes com uma TFGe basal de 45 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m2 estavam a receber insulina e/ou uma sulfonilureia (85% [614/721]).
Latvian: Vairums pacientu ar sākotnējo eGFR vērtību no 45 ml/min/1,73 m2 līdz < 60 ml/min/1,73 m2 lietoja insulīnu un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu (85 % [614/721]).
Portuguese: Quando canagliflozina foi associado à terapêutica com sulfonilureia, observou-se hipoglicemia em 4,1%, 12,5% e 5,8% dos doentes tratados com 100 mg de canagliflozina, 300 mg de canagliflozina e placebo, respetivamente (ver secções 4.2 e 4.5).
Latvian: Ja kanagliflozīnu pievienoja terapijai ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, hipoglikēmiju novēroja attiecīgi 4,1 %, 12,5 % un 5,8 % ar kanagliflozīnu 100 mg, kanagliflozīnu 300 mg un placebo ārstēto pacientu (skatīt 4.2. un
Portuguese: • erupção na pele ou vermelhidão na pele - isto pode causar comichão e incluir saliências,
Latvian: • izsitumi vai apsārtusi āda, kas var būt niezoša un ietver piepaceltus izsitumus, sulojošus izsitumus vai pūšļveida izsitumus;
Portuguese: A canagliflozina foi removida por hemodiálise de forma insignificante.
Latvian: Hemodialīzes ceļā tika izvadīts niecīgs kanagliflozīna daudzums.
Portuguese: Foram realizadas análises adicionais de segurança (incluindo dados de longa duração) a partir de dados de todo o programa da canagliflozina (estudos controlados por placebo e por controlo ativo) para avaliar as reações adversas notificadas, de forma a identificar reações adversas (ver tabela 1) (ver secções 4.2 e 4.4).
Latvian: Lai izvērtētu ziņojumus par nevēlamiem notikumiem un identificētu nevēlamās blakusparādības, veikta papildu drošuma analīze (ietverot ilgtermiņa datus) par datiem no visas kanagliflozīna programmas (ar placebo un aktīvu līdzekli kontrolētie pētījumi) (skatīt 1. tabulu) (skatīt