FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die CCR4-Expression wurde retrospektiv anhand von prätherapeutisch genommenen Hautbiopsien (formalinfixiert, in Paraffin eingebettet) mittels Immunhistochemie beurteilt.
Greek: Η έκφραση του CCR4 αξιολογήθηκε αναδρομικά σε προθεραπευτικές βιοψίες δέρματος (δείγματα ιστού μονιμοποιημένα σε φορμόλη και εγκλεισμένα σε παραφίνη) με χρήση ανοσοϊστοχημείας.
German: POTELIGEO enthält den Wirkstoff Mogamulizumab, ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten monoklonalen Antikörper.
Greek: Το POTELIGEO περιέχει τη δραστική ουσία μογκαμουλιζουμάμπη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.
German: Das mediane PFS betrug für den Mogamulizumab-Arm 7,70 Monate (95% KI: 5,67, 10,33) gegenüber 3,10 Monate (95% KI: 2,87, 4,07) für den Vorinostat-Arm; daraus ergibt sich eine Hazard-Ratio von 0,53 (95% KI: 0,41, 0,69), p < 0,0001 (2-seitiger, stratifizierter Log-Rank-Test).
Greek: Η διάμεση PFS για την ομάδα μογκαμουλιζουμάμπης ήταν 7,70 μήνες (ΔΕ 95%: 5,67, 10,33) και 3,10 μήνες (ΔΕ 95%: 2,87, 4,07) για την ομάδα βορινοστάτης με προκύπτοντα λόγο κινδύνων 0,53 (ΔΕ 95%: 0,41, 0,69), p<0,0001 (αμφίπλευρος, στρωματοποιημένος έλεγχος log rank).
German: Die Studie zeigte im Vergleich zu Vorinostat statistisch signifikante Verbesserungen der ORR und des Ansprechens nach Kompartimenten in Blut, Haut und Lymphknoten.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στο ORR και την ανταπόκριση ανά διαμέρισμα για το αίμα, το δέρμα και τους λεμφαδένες, σε σύγκριση με τη βορινοστάτη.
German: Mogamulizumab soll nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln über die gleiche intravenöse Leitung infundiert werden.
Greek: Η μογκαμουλιζουμάμπη δεν θα πρέπει να εγχέεται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή.
German: Krankheitsstadium IB/II
Greek: Στάδιο νόσου IB/II
German: Nach einer PK-Populationsanalyse beträgt der geometrische Mittelwert (% Variationskoeffizient [CV%]) der Clearance (CL) 12,0 ml/h (83,7%) und der geometrische Mittelwert der EliminationsHalbwertzeit (t1/2) 17 Tage (65,5%).
Greek: Με βάση μια ανάλυση PK πληθυσμού, η γεωμετρική μέση (% συντελεστής μεταβλητότητας [CV%]) κάθαρση (CL) είναι 12,0 ml/ώρα (83,7%) και ο γεωμετρικός μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής (t1/2) είναι 17 ημέρες (65,5%).
German: Die Wirkungen von POTELIGEO in der Schwangerschaft und beim Stillen sind nicht bekannt.
Greek: Οι επιδράσεις του POTELIGEO στην κύηση και τον θηλασμό δεν είναι γνωστές.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
German: Mogamulizumab hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Η μογκαμουλιζουμάμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Blut (n)
Greek: Διαμέρισμα: Αίμα (n)
German: CCR4 wird auf der Oberfläche einiger Krebszellen exprimiert, darunter auch TZell-Malignome wie MF und SS, bei denen eine CCR4-Expression inhärent ist.
Greek: Ο CCR4 εκφράζεται στην κυτταρική μεμβράνη ορισμένων καρκινικών κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των κακοηθειών από T κύτταρα, όπως η MF και το SS όπου η έκφραση του CCR4 είναι εγγενής.
German: Die häufigsten vorherigen systemischen Therapien in Europa waren Bexaroten (70%), Interferon (59%), Methotrexat (49%), extrakorporale Photopherese (ECP) (31%) und Gemcitabin/Gemcitabin-Therapieregimes
Greek: Οι πιο συχνές προηγούμενες συστηματικές αγωγές που χρησιμοποιήθηκαν από ασθενείς στην Ευρώπη ήταν βηξαροτένιο (70%), ιντερφερόνη (59%), μεθοτρεξάτη (49%), εξωσωματική φωτοαφαίρεση (ECP) (31%) και γεμσιταβίνη/σχήματα γεμσιταβίνης (28%).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg/kg Mogamulizumab als intravenöse Infusion über mindestens 60 Minuten.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg/kg μογκαμουλιζουμάμπης χορηγούμενης ως ενδοφλέβια έγχυση επί τουλάχιστον 60 λεπτά.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
German: Kompartimentelle Reaktionen wurden bei 3 von 10 evaluierbaren Probanden beobachtet, die in der Phase mit randomisierter Therapiezuweisung oder in der Therapiewechsel-Phase mit Mogamulizumab behandelt wurden.
Greek: Ανταποκρίσεις σε επίπεδο διαμερίσματος παρατηρήθηκαν σε 3 από τους 10 αξιολογίσιμους ασθενείς που έλαβαν μογκαμουλιζουμάμπη στη φάση τυχαιοποιημένης θεραπείας ή στη φάση μετάβασης.
German: Der Prozentsatz der ohne Krankheitsprogression lebenden Patienten war 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn der randomisierten Behandlung bei Mogamulizumab größer (55,3%, 38,3%, 28,0% und 14,1%) als bei Vorinostat (28,8%, 15,3%, 7,2% und 7,2%).
Greek: Στους 6, 12, 18 και 24 μήνες μετά την έναρξη της τυχαιοποιημένης θεραπείας, το ποσοστό των ζώντων ασθενών χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν υψηλότερο για τη μογκαμουλιζουμάμπη (55,3%, 38,3%, 28,0% και 14,1%, αντίστοιχα) σε σύγκριση με τη βορινοστάτη (28,8%, 15,3%, 7,2% και 7,2%, αντίστοιχα).
German: Sehr häufig Medikamentenausschlag (einschließlich Hautausschlag)
Greek: Φαρμακευτικό εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου δερματικού εξανθήματος)
German: Unter Einhaltung aseptischer Technik das erforderliche Volumen an POTELIGEO in die Injektionsspritze aufziehen und in einen Infusionsbeutel mit 0,9%iger (9 mg pro ml) Natriumchloridlösung zur Injektion übertragen.
Greek: Αναρροφήστε με άσηπτο τρόπο τον απαιτούμενο όγκο του POTELIGEO μέσα στη σύριγγα και μεταφέρετέ τον σε σάκο έγχυσης που περιέχει διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg ανά ml (0,9%).
German: Nach einer PK-Populationsanalyse wurden die Steady-State-Konzentrationen von Mogamulizumab nach 12 Wochen wiederholter Verabreichung unter Anwendung des empfohlenen Regimes erreicht.
Greek: Με βάση μια ανάλυση PK πληθυσμού, οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης της μογκαμουλιζουμάμπης επιτεύχθηκαν μετά από 12 εβδομάδες επαναλαμβανόμενων δόσεων όταν χορηγήθηκαν με το συνιστώμενο σχήμα και η συστηματική συσσώρευση ήταν 1,7 φορές μεγαλύτερη.
German: Die anhand der PFS-Verbesserung gemäß Prüfarztbeurteilung gemessene Wirksamkeit war nicht mit einer zunehmenden Mogamulizumab-Exposition assoziiert.
Greek: Η αποτελεσματικότητα, όπως μετρήθηκε με βελτίωση στην PFS με βάση αξιολόγηση από τον ερευνητή, δεν συσχετίστηκε με αυξημένη έκθεση στη μογκαμουλιζουμάμπη.
German: Komplikationen bei allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (HSCT) nach Mogamulizumab-Gabe
Greek: Επιπλοκές της αλλογενούς μεταμόσχευσης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (αλλογενής ΜΑΑΚ) μετά τη μογκαμουλιζουμάμπη
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
German: Bei Probanden mit MF oder SS, die mit Mogamulizumab behandelt wurden, besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektion und/oder Virusreaktivierung.
Greek: Οι ασθενείς με MF ή SS που λαμβάνουν μογκαμουλιζουμάμπη διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης ή/και επανενεργοποίησης ιού.
German: Von den Patienten, die randomisiert dem Vorinostat-Arm zugewiesen worden waren, wechselten 136 Patienten (73,1%) während der Studie zu Mogamulizumab.
Greek: Από τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη βορινοστάτη, 136 ασθενείς (73,1%) μετέβησαν στη μογκαμουλιζουμάμπη κατά τη διάρκεια της μελέτης.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) entsprach das Sicherheitsprofil im Allgemeinen dem erwachsener Patienten.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) ήταν γενικά συνεπές με εκείνο των ενήλικων ασθενών, με εξαίρεση τις δερματολογικές αντιδράσεις και τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις οι οποίες παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ηλικιωμένους ασθενείς.
German: Auf Grundlage der Ergebnisse einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wird keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung empfohlen.
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
German: Obwohl Mogamulizumab bei Cynomolgus-Affen die Plazentaschranke passiert, ergaben tierexperimentelle Studien keine Hinweise, abgesehen von den pharmakologischen Effekten bei Feten, auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Παρότι η μογκαμουλιζουμάμπη περνά τον πλακουντιακό φραγμό στους πιθήκους cynomolgus, πέρα από τη φαρμακολογική επίδραση στα έμβρυα, μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Studien zur Karzinogenität oder Genotoxizität wurden mit Mogamulizumab nicht durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης ή γονοτοξικότητας με τη μογκαμουλιζουμάμπη.
German: Die bei etwa 6% der Patienten vorgekommenen Infusionsunterbrechungen ereigneten sich zumeist (etwa 90%) während des ersten Mogamulizumab-Behandlungszyklus.
Greek: Διακοπές της έγχυσης προέκυψαν περίπου στο 6% των ασθενών και οι περισσότερες από αυτές (περίπου το 90%) προέκυψαν εντός του πρώτου κύκλου θεραπείας με μογκαμουλιζουμάμπη.
German: Diese zeitliche Begrenzung schließt die Aufbewahrung der Infusionslösung im Infusionsbeutel während des Infusionsvorganges ein.
Greek: Αυτά τα χρονικά όρια περιλαμβάνουν φύλαξη του διαλύματος προς έγχυση στον σάκο έγχυσης για όλη τη διάρκεια της έγχυσης.
German: Die behandlungsassoziierten Infusionsreaktionen waren mehrheitlich vom Schweregrad 1 oder 2 und traten während oder kurz nach der ersten Infusion auf.
Greek: Η πλειονότητα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ήταν βαθμού 1 ή 2 και παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης ή λίγο μετά από αυτήν.
German: Vorinostat-Patienten mit fortschreitender Erkrankung oder inakzeptablen Toxizitäten durften zur Mogamulizumab-Therapie wechseln.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν βορινοστάτη και είχαν εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτές τοξικότητες επιτράπηκε να μεταβούν στην αγωγή με μογκαμουλιζουμάμπη.
German: Dies gilt für die ersten 5 Dosen; danach wird die Infusion einmal alle 2 Wochen verabreicht.
Greek: Στην αρχή, οι εγχύσεις θα χορηγούνται μία φορά την εβδομάδα για τις 5 πρώτες δόσεις και έπειτα μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
German: Es wird erwartet, dass Mogamulizumab auf die gleiche Weise wie endogenes IgG über katabole Wege in kleine Peptide und Aminosäuren abgebaut wird.
Greek: Η μογκαμουλιζουμάμπη αναμένεται να αποικοδομείται σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών οδών με τον ίδιο τρόπο όπως η ενδογενής IgG.
German: Ihr Arzt berechnet anhand Ihres Körpergewichtes die Menge an POTELIGEO, die Sie erhalten.
Greek: Η ποσότητα του POTELIGEO που θα λάβετε υπολογίζεται από τον γιατρό σας με βάση το σωματικό σας βάρος.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Wirksamkeit
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις
German: Bei 4% der Patienten traten schwere (Grad 3) Reaktionen auf.
Greek: Βαριάς μορφής αντιδράσεις (βαθμού 3) παρουσιάστηκαν στο 4% των ασθενών.
German: Ein kleiner Prozentsatz der Patienten, die POTELIGEO erhielten, wurde positiv auf therapieassoziierte (therapieinduzierte oder durch die Therapie verstärkte) Antikörper gegen Mogamulizumab getestet.
Greek: Ένα μικρό ποσοστό ασθενών που λάμβαναν POTELIGEO βρέθηκε θετικό σε αντισώματα έναντι της μογκαμουλιζουμάμπης που παρουσιάστηκαν κατά τη θεραπεία (επαγόμενα ή ενισχυόμενα από τη θεραπεία).
German: Mogamulizumab zeigt eine dosisabhängige lineare PK in einem Dosisbereich von 0,01 mg/kg bis 1 mg/kg.
Greek: Η μογκαμουλιζουμάμπη επιδεικνύει γραμμική PK από τη δόση σε εύρος δόσης 0,01 mg/kg έως 1 mg/kg.
German: Nach der Zubereitung der Infusion
Greek: Μετά την προετοιμασία της έγχυσης
German: Schwere Nebenwirkungen waren respiratorische Insuffizienz des Schweregrades 4 (1,1%), Nebenwirkungen des Schweregrades 5 waren Polymyositis und Sepsis (jeweils 0,5%).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες βαριάς μορφής περιλάμβαναν αναπνευστική ανεπάρκεια βαθμού 4 (1,1%) και οι αντιδράσεις βαθμού 5 ήταν η πολυμυοσίτιδα και η σηψαιμία (0,5% έκαστη).
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Δερματολογικές αντιδράσεις
German: - wenn Sie eine Stammzelltransplantation erhalten haben oder erhalten sollen, mit eigenen oder mit Spenderzellen.
Greek: - έχετε υποβληθεί ή σχεδιάζετε να υποβληθείτε σε μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων, είτε με δικά σας κύτταρα είτε με κύτταρα δότη.
German: Der Stoffwechselweg von Mogamulizumab ist nicht beschrieben.
Greek: Η μεταβολική οδός της μογκαμουλιζουμάμπης δεν έχει χαρακτηριστεί.
German: Ansprechdauer (Monate) Median (95% KI) Ansprechen nach Kompartiment Blut n = 124
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης (μήνες) Διάμεση τιμή (ΔΕ 95%) Ανταπόκριση ανά διαμέρισμα Αίμα n=124
German: Von den 136 Patienten, die den Therapiearm gewechselt hatten, zeigten 41 (30,1%) ein partielles oder vollständiges Ansprechen unter Mogamulizumab.
Greek: Σαρανταένα από τους 136 ασθενείς που έκαναν τη μετάβαση (30,1%) ανταποκρίθηκαν είτε με μερική είτε με πλήρη ανταπόκριση με τη μογκαμουλιζουμάμπη.
German: Bei den mit Mogamulizumab behandelten Patienten im Krankheitsstadium IB/II lag die bestätigte ORR bei 17,6% gegenüber 8,3% bei Vorinostat, und die Ansprechraten auf Kompartimentebene (Blut, Haut, Lymphknoten) waren bei ihnen höher als bei den mit Vorinostat behandelten Patienten (Tabelle 3).
Greek: Οι ασθενείς με νόσο σταδίου IB/II που λάμβαναν μογκαμουλιζουμάμπη είχαν επιβεβαιωμένη ORR 17,6% σε σύγκριση με 8,3% για τη βορινοστάτη και ποσοστά ανταπόκρισης σε επίπεδο διαμερίσματος (αίμα, δέρμα, λεμφαδένες) υψηλότερα από εκείνα των ασθενών που λάμβαναν βορινοστάτη (Πίνακας 3).
German: Zu Studienbeginn hatten 38% eine Erkrankung im Stadium IB-II, 10% im Stadium III und 52% im Stadium IV.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, το 38% είχε νόσο σταδίου IB-II, το 10% είχε νόσο σταδίου III και το 52% είχε νόσο σταδίου IV. Σε αυτή τη μελέτη συμπεριλήφθηκαν ασθενείς ανεξαρτήτως του επιπέδου αναφοράς της έκφρασης του CCR4 το οποίο είχαν στη βιοψία δέρματος.
German: Es ist nicht bekannt, ob Mogamulizumab in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μογκαμουλιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Die Wirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Clearance von Mogamulizumab wurde durch eine PK-Populationsanalyse bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance [CrCL] zwischen 60 und 89 ml/min; n = 157), mäßiger (CrCL zwischen 59 und 30 ml/min; n = 80) oder schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL weniger als 30 ml/min; n = 2) beurteilt.
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην κάθαρση της μογκαμουλιζουμάμπης αξιολογήθηκε από μια ανάλυση PK πληθυσμού σε ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης [CrCL] μεταξύ 60 και 89, n= 157), μέτρια (CrCL μεταξύ 59 και 30, n= 80) ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CrCL μικρότερη από 30 ml/λεπτό, n= 2).
German: Wenn eine Infusionsreaktion auftritt, ist die Prämedikation auch bei den nachfolgenden POTELIGEO-Infusionen zu verabreichen.
Greek: Εάν παρουσιαστεί αντίδραση στην έγχυση, χορηγήστε προκαταρκτική αγωγή για τις επόμενες εγχύσεις του POTELIGEO.
German: Es wurden keine spezifischen tierexperimentellen Studien zur Bewertung der Wirkung von Mogamulizumab auf die Fertilität durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σε ζώα για να αξιολογηθεί η επίδραση της μογκαμουλιζουμάμπης στη γονιμότητα.
German: Mogamulizumab ist ein defucosyliertes, humanisiertes IgG1-Kappa-Immunglobulin, das selektiv an CCR4 bindet, einen G-Protein-gekoppelten Rezeptor für CC-Chemokine, der am Zellverkehr von
Greek: Η μογκαμουλιζουμάμπη είναι μια μη φουκοζυλιωμένη, ανθρωποποιημένη ανοσοσφαιρίνη IgG1 κάππα που δεσμεύεται εκλεκτικά στον CCR4, έναν υποδοχέα συζευγμένο με πρωτεΐνη G για τις χημειοκίνες CC, ο οποίος εμπλέκεται στη μετακίνηση των λεμφοκυττάρων προς διάφορα όργανα, συμπεριλαμβανομένου του δέρματος, με αποτέλεσμα την εξάντληση των στοχοθετημένων κυττάρων.
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und danach mindestens sechs Monate lang eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, θα χρειαστεί να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας και για τουλάχιστον έξι μήνες αφού λάβετε αυτή τη θεραπεία.
German: Es darf nur als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von mindestens 60 Minuten verabreicht werden.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση, επί τουλάχιστον 60 λεπτά.
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht und gegebenenfalls umgehend behandelt werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και να υποβάλλονται εγκαίρως σε θεραπεία.
German: Wenn eine IR auftritt, sollte die Infusion unterbrochen und eine angemessene medizinische Versorgung eingeleitet werden.
Greek: Εάν παρουσιαστεί ΑΣΕ, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί και να εφαρμοστεί η κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση.
German: Auf Grundlage der Ergebnisse einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wird keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως βαριά νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Wenn Mogamulizumab an Patienten mit anderen T-Zell-Lymphomen als MF oder SS verabreicht wurde, sind bei weniger als 1% der Patienten während der klinischen Studien und auch nach der Markteinführung schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) berichtet worden, darunter einige Fälle mit tödlichem Ausgang.
Greek: Όταν η μογκαμουλιζουμάμπη χορηγήθηκε σε ασθενείς με λεμφώματα T κυττάρων εκτός της MF ή του SS, αναφέρθηκαν σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου συνδρόμου StevensJohnson (SJS) και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (ΤΕΝ), σε λιγότερους από το 1% των ασθενών κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, ενώ αναφέρθηκαν και κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
German: - schmerzende Haut, Juckreiz, Hautblasen, Hautausschlag oder wunder Mund: Dies sind mögliche Anzeichen für eine beginnende schwere Hautreaktion wie das Stevens-JohnsonSyndrom oder toxische epidermale Nekrolyse.
Greek: - δερματικό πόνο, φαγούρα, φλύκταινες στο δέρμα, δερματικό εξάνθημα ή πληγές στο στόμα, που είναι πιθανές ενδείξεις για το ότι ίσως παρουσιάζετε βαριά δερματική αντίδραση, όπως σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
German: Mogamulizumab darf nicht subkutan oder intramuskulär, als schnelle intravenöse Infusion oder als intravenöser Bolus verabreicht werden.
Greek: Η μογκαμουλιζουμάμπη δεν θα πρέπει να χορηγείται υποδορίως ή ενδομυϊκώς, με ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση ή ως ενδοφλέβια ώση (bolus).
German: POTELIGEO wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung geprüft (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Το POTELIGEO δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
German: KI: Konfidenzintervall; CR: vollständiges Ansprechen; PR: partielles Ansprechen
Greek: ΔΕ=διάστημα εμπιστοσύνης, CR=πλήρης ανταπόκριση, PR=μερική ανταπόκριση
German: Wenn Sie eine schwere Reaktion haben, kann Ihr Arzt die Anwendung von POTELIGEO vollständig abbrechen.
Greek: Εάν η αντίδρασή σας είναι βαριάς μορφής, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία με POTELIGEO.
German: - wenn Sie allergisch gegen Mogamulizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το POTELIGEO: - σε περίπτωση αλλεργίας στη μογκαμουλιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Abbildung 1: Diagramm der Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens nach Prüferbeurteilung (ITT-Population)
Greek: Σχήμα 1: Γραφική παράσταση της καμπύλης Kaplan-Meier για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου βάσει αξιολόγησης από τον ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία (ITT)
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν είστε έγκυος, θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
German: Bei diesen 10 Probanden mit geringer (< 10%) CCR4-Expression wurden keine Fälle von bestätigtem Ansprechen beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις σε αυτούς τους 10 ασθενείς με χαμηλή (<10%) έκφραση του CCR4.
German: In den klinischen Studien gab es bei Patienten mit anderen T-Zell-Lymphomen Berichte über Stress-Kardiomyopathie (1 Fall) und akuten Myokardinfarkt (1 Fall).
Greek: Σε ασθενείς κλινικών δοκιμών με άλλα λεμφώματα των T κυττάρων υπήρχαν αναφορές για μυοκαρδιοπάθεια από στρες (μία περίπτωση) και οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (μία περίπτωση).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn nach Beginn der POTELIGEO-Behandlung eine der in Abschnitt 4 aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 μετά την έναρξη της θεραπείας με
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Mogamulizumab bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση μογκαμουλιζουμάμπης σε εγκύο γυναίκα.
German: Die Expositions-Reaktions-Analyse ergab, dass in der Pivotal-Studie die Wirksamkeit nicht mit der Mogamulizumab-Exposition korrelierte.
Greek: Η ανάλυση έκθεσης-ανταπόκρισης υπέδειξε ότι η αποτελεσματικότητα δεν συσχετιζόταν με την έκθεση στη μογκαμουλιζουμάμπη στη βασική μελέτη.
German: Ein Fall von akutem Myokardinfarkt wurde in einer klinischen Studie bei einem Patienten mit MF/SS beobachtet, der Mogamulizumab erhalten hatte.
Greek: Παρατηρήθηκε μία περίπτωση οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενή κλινικής δοκιμής με MF/SS που λάμβανε μογκαμουλιζουμάμπη.
German: Topische Steroide oder systemische Corticosteroide in niedriger Dosierung können während der Behandlung mit Mogamulizumab verwendet werden.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μογκαμουλιζουμάμπη μπορούν να χρησιμοποιηθούν τοπικά στεροειδή ή χαμηλές δόσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών.
German: Die Wirkung einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Clearance von Mogamulizumab wurde durch eine PK-Populationsanalyse bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin [TB] kleiner oder gleich der Normobergrenze [ULN: upper limit of normal] und AST größer als ULN, oder TB kleiner als das 1- bis 1,5-Fache der ULN bei beliebigem AST-Wert; n= 80) oder mit mäßiger (TB größer als das 1,5- bis 3-Fache der ULN bei beliebigem AST-Wert; n=3) Leberfunktionsstörung beurteilt.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στην κάθαρση της μογκαμουλιζουμάμπης αξιολογήθηκε με μια ανάλυση PK πληθυσμού σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη [TB] μικρότερη από ή ίση με το ανώτατο όριο του φυσιολογικού [ULN] και AST μεγαλύτερη από το ULN ή TB μικρότερη από 1 έως 1,5 φορές το ULN και οποιαδήποτε AST, n=80) ή μέτρια (TB μεγαλύτερη από 1,5 έως 3 φορές το ULN και οποιαδήποτε AST, n=3) ηπατική δυσλειτουργία.
German: Normalerweise dürfen sie nicht mehr als 4 Stunden bei 2 bis 8°C betragen, sofern die Verdünnung unter kontrollierten und geprüften aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι κατά τη χρήση χρόνοι και συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 4 ώρες συνολικά στους 2°C - 8°C εφόσον η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
German: Die Packung enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Greek: Η συσκευασία περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο με 5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.