FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Schilddrüsenüberfunktion, die einen schnellen Herzschlag oder Gewichtsverlust verursachen kann
Greek: • υπερλειτουργικός θυρεοειδής αδένας που μπορεί να προκαλέσει γρήγορο καρδιακό ρυθμό ή απώλεια σωματικού βάρους
German: • Nachtschweiß
Greek: • νυκτερινοί ιδρώτες
German: Anwendung von IMFINZI zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Pneumonitis oder Strahlenpneumonitis überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα πνευμονίτιδας ή πνευμονίτιδας από ακτινοβόληση.
German: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 Durchstechflasche
Greek: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 φιαλίδιο
German: Durch Bindung an seine Rezeptoren verringert PD-L1 die zytotoxische T-Zell-Aktivität, Proliferation und Zytokinproduktion.
Greek: Με τη σύνδεση στους υποδοχείς του, ο PD-L1 επηρεάζει αρνητικά την κυτταροτοξική δραστικότητα των Τ-κυττάρων, τον πολλαπλασιασμό τους και την παραγωγή κυτοκινών.
German: • verringerte Ausschüttung von Nebennierenhormonen, die Müdigkeit verursachen kann
Greek: • μειωμένη έκκριση ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια, που μπορεί να προκαλέσει κούραση
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
German: Dieser 1 Patient erhielt eine hochdosierte Kortikosteroidbehandlung (mindestens 40 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro Tag) und IMFINZI wurde nicht abgesetzt.
Greek: Αυτός ο 1 ασθενής έλαβε θεραπεία με υψηλή δόση κορτικοστεροειδών (τουλάχιστον 40 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμο ανά ημέρα) και το IMFINZI δεν διακόπηκε.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
German: Ein Patient erhielt ebenfalls eine Behandlung mit Mycophenolat.
Greek: Ένας ασθενής έλαβε επίσης θεραπεία με μυκοφαινολάτη.
German: Die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen mischen.
Greek: Αναμίξτε το αραιωμένο διάλυμα με ήπια αναστροφή.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
German: Grad 2 mit Serumkreatinin > 1,5 - 3-fach (ULN oder Baseline)
Greek: Βαθμού 2 με κρεατινίνη ορού > 1,5-3 x (ULN ή αρχική εκτίμηση)
German: Einleitung einer SchilddrüsenhormonErsatztherapie bei entsprechender klinischer Indikation
Greek: Έναρξη θεραπείας υποκατάστασης θυρεοειδικών ορμονών όπως ενδείκνυται κλινικά
German: k umfasst Kolitis, Enteritis, Enterokolitis und Proktitis.
Greek: περιλαμβάνει κολίτιδα, εντερίτιδα, εντεροκολίτιδα και πρωκτίτιδα.
German: Tabelle 2 zeigt die Inzidenz der Nebenwirkungen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC in der PACIFIC-Studie, basierend auf der Häufigkeit des Auftretens der jeweiligen Nebenwirkung, unabhängig von der durch den Prüfarzt festgestellten Kausalität.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο Πίνακας 2 απαριθμεί τη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο, ανεγχείρητο ΜΜΚΠ στη μελέτη PACIFIC με βάση τη συχνότητα αυτού του τύπου ανεπιθύμητης ενέργειας, ανεξάρτητα από την εκτιμώμενη αιτιακή συσχέτιση κατά τον ερευνητή.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Erhöhte Kreatininspiegel im Blut
Greek: Σπάνιες Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Κρεατινίνη αίματος αυξημένη
German: Selten Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Husten/produktiver Husten
Greek: Σπάνιες Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Βήχας/Παραγωγικός Βήχας
German: Rekonvaleszenz trat bei 27 Patienten in der IMFINZI-Gruppe und bei 6 Patienten in der PlaceboGruppe auf.
Greek: Υποχώρηση επήλθε σε 27 ασθενείς στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με IMFINZI έναντι 6 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
German: Geben Sie die Infusionslösung über 60 Minuten unter Anwendung eines sterilen 0,2oder 0,22-Mikrometer-In-line-Filters.
Greek: Χορηγείστε το διάλυμα έγχυσης ενδοφλέβια για 60 λεπτά χρησιμοποιώντας ένα εν-σειρά (in-line) στείρο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης φίλτρο 0,2 ή 0,22 μm.
German: Bei Patienten, die mit Durvalumab in der PACIFIC-Studie behandelt wurden, war der Anteil von Patienten, bei denen ein verschlechterter Laborwert gegenüber dem Ausgangswert auftrat, wie folgt: 38,5 % (alle Grade), 2,3 % (Grad 3-4) für Alaninaminotransferase erhöht; 36,0 % (alle Grade), 2,8 % (Grad 3-4) für Aspartataminotransferase erhöht; 16,3 % (alle Grade) für Kreatinin erhöht; 26,5 % (alle Grade) für TSH erhöht > ULN und oberhalb des Ausgangswertes; 31,9 % (alle Grade) für TSH erniedrigt < LLN (lower limit of normal; unterer Normwert) und unterhalb des Ausgangswertes.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με durvalumab στη Μελέτη PACIFIC, το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν επιδείνωση μη φυσιολογικών εργαστηριακών ευρημάτων σε σχέση με την αρχική εκτίμηση ήταν 38,5% (όλοι οι Βαθμοί), 2,3% (Βαθμοί 3-4) για την αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, 36,0% (όλοι οι Βαθμοί), 2,8% (Βαθμοί 3-4) για την αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, 16,3% (όλοι οι Βαθμοί) για την αυξημένη κρεατινίνη, 26,5% (όλοι οι Βαθμοί) για την αυξημένη TSH > ULN και πάνω από την αρχική εκτίμηση, 31,9% (όλοι οι Βαθμοί) για την μειωμένη TSH < LLN και κάτω από την αρχική εκτίμηση.
German: IMFINZI sollte bei wiederkehrenden immunvermittelten Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4 (schwerwiegend oder lebensbedrohlich) dauerhaft abgesetzt werden.
Greek: Το IMFINZI πρέπει να διακοπεί οριστικά σε υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 ή 4 (σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή) διαμεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Die Auswirkungen einer mäßig eingeschränkten (Bilirubin > 1,5 bis 3-fach ULN und beliebiger AST-Wert) oder schwer eingeschränkten Leberfunktion (Bilirubin > 3,0-fach ULN und beliebiger AST-Wert) auf die Pharmakokinetik von Durvalumab sind nicht bekannt; jedoch wird davon ausgegangen, dass eine Veränderung der Leberfunktion keinen Einfluss auf die Exposition von Durvalumab hat, da monoklonale IgG-Antikörper nicht primär über die hepatischen Wege eliminiert werden.
Greek: Η επίδραση της μέτριας (χολερυθρίνη > 1,5 έως 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή ΑST) ή της σοβαρής (χολερυθρίνη > 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή ΑST) ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του durvalumab δεν είναι γνωστή, ωστόσο, καθώς η κάθαρση των IgG μονοκλωνικών αντισωμάτων δεν γίνεται πρωτίστως μέσω ηπατικών οδών, η μεταβολή στην ηπατική λειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την έκθεση στο durvalumab.
German: 26 der 34 Patienten erhielten eine Arzneimitteltherapie (Thiamazol, Carbimazol, Propylthiouracil oder Betablocker), 12 Patienten erhielten Thyroxin, wenn eine Hyperthyreose in eine Hypothyreose überging, 12 Patienten erhielten systemische Kortikosteroide und 3 der 12 Patienten erhielten eine systemische Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden (mindestens 40 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro
Greek: Είκοσι έξι από τους 34 ασθενείς έλαβαν ιατρική θεραπεία (θειαμαζόλη, καρβιμιδαζόλη, προπυλοθειουρακίλη ή β-αποκλειστές), 12 ασθενείς έλαβαν θυροξίνη όταν ο υπερθυρεοειδισμός μετέβη σε υποθυρεοειδισμό, 12 ασθενείς έλαβαν συστηματικά κορτικοστεροειδή και 3 από τους 12 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με υψηλή δόση συστηματικών κορτικοστεροειδών (τουλάχιστον 40 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμο ανά ημέρα).
German: Die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, ausgenommen systemische Kortikosteroide in physiologischer Dosis (≤10 mg/Tag Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent), oder Immunsuppressiva wird vor Beginn der Durvalumab-Therapie aufgrund der möglichen Beeinflussung der pharmakodynamischen Aktivität und der Wirksamkeit von Durvalumab nicht empfohlen.
Greek: Η χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών ή ανοσοκατασταλτικών πριν από την έναρξη του durvalumab, εκτός φυσιολογικών δόσεων των συστηματικών κορτικοστεροειδών (≤ 10 mg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου), δεν συνιστάται λόγω της ενδεχόμενης παρεμβολής τους στη φαρμακοδυναμική δραστικότητα και αποτελεσματικότητα του durvalumab.
German: • Entzündung der Drüsen (insbesondere Schilddrüse, Nebenniere, Hirnanhangdrüse und Bauchspeicheldrüse): Symptome können schneller Herzschlag, extreme Müdigkeit, Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust, Schwindel oder Ohnmacht, Haarausfall, Kältegefühl, Verstopfung, Kopfschmerzen, die nicht weggehen, oder unübliche Kopfschmerzen sein;
Greek: • φλεγμονή των αδένων (ιδιαίτερα του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων, της υπόφυσης και του παγκρέατος): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ταχύ καρδιακό παλμό, έντονη κούραση, αύξηση σωματικού βάρους ή απώλεια σωματικού βάρους, ζάλη ή λιποθυμία, τριχόπτωση, αίσθημα ψύχους, δυσκοιλιότητα, κεφαλαλγίες που δεν υποχωρούν ή ασυνήθιστες κεφαλαλγίες,
German: • Unterfunktion der Hirnanhangdrüse (Hypophyseninsuffizienz, einschließlich Diabetes insipidus), die Müdigkeit und eine erhöhte Urinmenge verursachen kann
Greek: • υπολειτουργική δραστηριότητα της υπόφυσης (υποϋποφυσισμός συμπεριλαμβανομένου άποιου διαβήτη) που μπορεί να προκαλέσει κούραση, αύξηση της ποσότητας των ούρων σας
German: l umfasst erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte Leberenzyme und erhöhte Transaminasen.
Greek: περιλαμβάνει αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, ηπατικά ένζυμα αυξημένα και τρανσαμινάσες αυξημένες.
German: Es ist in Packungen mit entweder 1 Durchstechflasche mit 2,4 ml Konzentrat oder 1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat erhältlich.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν είτε 1 γυάλινο φιαλίδιο των 2,4 ml πυκνού διαλύματος είτε 1 γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml πυκνού διαλύματος.
German: Falls eine Verschlechterung oder keine Verbesserung eintritt, sollte eine Erhöhung der Kortikosteroid-Dosis und/oder eine Anwendung zusätzlicher systemischer Immunsuppressiva erwogen werden.
Greek: Να εξετάζεται το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης των κορτικοστεροειδών και/ή χρήσης επιπρόσθετων συστηματικών ανοσοκατασταλτικών, εάν παρατηρείται επιδείνωση ή δεν παρατηρείται βελτίωση.
German: In dieser Patientenpopulation waren die häufigsten Nebenwirkungen Husten (40,2 % vs. 30,3 % unter Placebo), Infektionen der oberen Atemwege (26,1 % vs. 11,5 % unter Placebo) und Hautausschlag (21,7 % vs. 12,0 % unter Placebo).
Greek: Σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ο βήχας (40,2% έναντι 30,3% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου), οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (26,1% έναντι 11,5% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου) και το εξάνθημα (21,7% έναντι 12,0% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου).
German: • Nierenentzündung: ein Symptom kann eine verringerte Urinmenge sein;
Greek: • φλεγμονή των νεφρών: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν μείωση στην ποσότητα των ούρων σας.
German: • abweichende Leberwerte (Aspartataminotransferase erhöht; Alaninaminotransferase erhöht)
Greek: • μη φυσιολογικές εξετάσεις ήπατος (αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης)
German: Jede Durchstechflasche enthält entweder 500 mg Durvalumab in 10 ml Konzentrat oder 120 mg Durvalumab in 2,4 ml Konzentrat.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει είτε 500 mg durvalumab σε 10 ml πυκνού διαλύματος είτε 120 mg durvalumab σε 2,4 ml πυκνού διαλύματος.
German: Systemische Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva können jedoch nach Beginn der Behandlung mit Durvalumab zur Behandlung von immunvermittelten Nebenwirkungen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Ωστόσο, μετά την έναρξη του durvalumab μπορούν να χρησιμοποιηθούν συστηματικά κορτικοστεροειδή ή άλλα ανοσοκατασταλτικά για τη θεραπεία διαμεσολαβούμενων από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Rekonvaleszenz trat bei 42 Patienten auf.
Greek: Αποκατάσταση σημειώθηκε σε 42 ασθενείς.
German: • Schwellung der Beine (periphere Ödeme)
Greek: • οίδημα των ποδιών (περιφερικό οίδημα)
German: • Nierenentzündung (Nephritis), die Ihre Urinmenge vermindern kann
Greek: • φλεγμονή των νεφρών (νεφρίτιδα) που μπορεί να μειώσει την ποσότητα των ούρων σας
German: Durvalumab wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) gewonnen.
Greek: Το durvalumab παράγεται σε κύτταρα θηλαστικών (ωοθήκες από Κινεζικούς κρικητούς) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
German: Wenn bei Ihnen Folgendes auftritt, kontaktieren oder suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες, καλέστε ή επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας.
German: Vernachlässigbare Konzentrationen von Durvalumab wurden an Tag 28 nach der Geburt der Jungen in der Milch von Cynomolgus-Affen nachgewiesen.
Greek: Αμελητέα επίπεδα durvalumab βρέθηκαν στο γάλα κυνομολόγων πιθήκων την Ημέρα 28 μετά τη γέννηση.
German: • Entzündungen oder Muskelprobleme: Symptome können Muskelschmerzen oder Muskelschwäche oder die schnelle Ermüdung der Muskeln umfassen;
Greek: • φλεγμονή ή προβλήματα στους μύες: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν μυϊκό πόνο ή αδυναμία ή ταχεία κόπωση των μυών,
German: Leber- und Gallenerkrankungen Aspartataminotransferase erhöht oder Alaninaminotransferase erhöht
Greek: Συχνές Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη ή Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
German: Infusionsbezogene Reaktionen sollten wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Greek: Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
German: PFS nach 18 Monaten (%) (95%-KI)
Greek: PFS στους 18 μήνες (%) (95% CI)
German: Wie ist IMFINZI aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το IMFINZI
German: Patienten mit folgenden Erkrankungen waren von einer Teilnahme an der PACIFIC-Studie ausgeschlossen: Ein ECOG-Performance-Status ≥ 2 zu Studienbeginn; aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Studie; Immundefizienz in der Vorgeschichte; schwere immunvermittelte Nebenwirkungen in der Vorgeschichte; Erkrankungen mit erforderlicher systemischer Immunsuppression, ausgenommen systemische Kortikosteroide in physiologischer Dosis (≤ 10 mg/Tag Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent); aktive Tuberkulose oder Hepatitis-B-, -C- oder HIV-Infektion oder Impfung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Beginn der Behandlung mit IMFINZI.
Greek: Ασθενείς που αποκλείστηκαν από κλινικές δοκιμές Ασθενείς με τα ακόλουθα εξαιρέθηκαν από τη Μελέτη PACIFIC: βαθμολογία λειτουργικής ικανότητας κατά ECOG κατά την αρχική εκτίμηση ≥ 2, ενεργή ή προηγούμενα τεκμηριωμένη αυτοάνοση νόσος εντός 2 ετών από την έναρξη της μελέτης, ιστορικό ανοσοανεπάρκειας, ιστορικό σοβαρών διαμεσολαβούμενων από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητων ενεργειών, ιατρικές καταστάσεις που έχρηζαν συστηματικής ανοσοκαταστολής, εκτός από τη φυσιολογική δόση των συστηματικών κορτικοστεροειδών (≤ 10 mg/ημέρα πρεδνιζόνη ή ισοδύναμο), ενεργή φυματίωση ή ηπατίτιδα Β ή C ή HIV λοίμωξη ή ασθενείς που έλαβαν εμβόλιο ζώντων εξασθενημένων ιών εντός 30 ημερών πριν ή μετά την έναρξη του IMFINZI.
German: • Parenterale Arzneimittel sind vor der Infusion auf sichtbare Partikel oder Verfärbungen zu prüfen.
Greek: • Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 auf 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) oder 10 mg/kg Placebo (n = 237) als intravenöse Infusion alle 2 Wochen randomisiert.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν είτε 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) ή 10 mg/kg εικονικού φαρμάκου (n = 237) μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης κάθε 2 εβδομάδες για έως και 12 μήνες ή έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή επιβεβαιωμένης εξέλιξης της νόσου.
German: Die Behandlungsempfehlungen für diese Nebenwirkungen werden in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για την αντιμετώπιση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
German: Strahlenpneumonitis wird häufig bei Patienten beobachtet, die eine Bestrahlungstherapie der Lunge erhalten.
Greek: Πνευμονίτιδα από ακτινοβόληση παρατηρείται συχνά σε ασθενείς που υποβαλλονται σε ακτινοθεραπεία στον πνεύμονα και η κλινική εμφάνιση πνευμονίτιδας και πνευμονίτιδας από ακτινοβόληση είναι πολύ παρόμοια.
German: Patienten mit Verdacht auf Pneumonitis sollten mittels radiologischer Bildgebung untersucht und wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Greek: Οι ασθενείς με πιθανολογούμενη πνευμονίτιδα πρέπει να αξιολογούνται με ακτινολογική απεικόνιση και να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2
German: Eine Durchstechflasche mit 2,4 ml Konzentrat enthält 120 mg Durvalumab.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 2,4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 120 mg durvalumab.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 85 Tage (Bereich: 9-378 Tage).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση ήταν 85 ημέρες (εύρος: 9-378 ημέρες).
German: Rekonvaleszenz trat bei 13 Patienten auf.
Greek: Υποχώρηση επήλθε σε 13 ασθενείς.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 95 Tage (Bereich: 28-239 Tage).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση ήταν 95 ημέρες (εύρος: 28-239 ημέρες).
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρατίθενται σύμφωνα με την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (SOC) στο MedDRA.
German: q umfasst infusionsbezogene Reaktion und Urticaria mit Einsetzen am Tag der Behandlung oder 1 Tag nach der Behandlung.
Greek: περιλαμβάνει σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση και κνίδωση με έναρξη την ημέρα χορήγησης της δόσης ή 1 ημέρα μετά τη χορήγηση της δόσης.
German: Die Lagerbedingungen sind wie folgt: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Greek: Οι λεπτομέρειες για τη φύλαξη έχουν ως εξής: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
German: Rekonvaleszenz trat bei 1 Patienten auf.
Greek: Υποχώρηση επήλθε σε 1 ασθενή.
German: PFS nach 12 Monaten (%) (95%-KI)
Greek: PFS στους 12 μήνες (%) (95% CI)
German: Aus der Studie ausgeschlossen waren Patienten mit Krankheitsprogression nach Radiochemotherapie, vorangegangener Exposition gegenüber beliebigen PD-1- oder PD-L1-Antikörpern, aktiver oder vorbestehender dokumentierter Autoimmunerkrankung in den 2 Jahren vor dem Beginn der Studie; Immundefizienz in der Vorgeschichte; schweren immunvermittelten Nebenwirkungen in der Vorgeschichte; Erkrankungen mit erforderlicher systemischer Immunsuppression, ausgenommen systemische Kortikosteroide in physiologischer Dosierung; aktiver Tuberkulose oder Hepatitis-B-, -C- oder HIV-Infektion oder Impfung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Beginn der Behandlung mit IMFINZI.
Greek: Η μελέτη απέκλεισε την ένταξη ασθενών, των οποίων η νόσος είχε εξελιχθεί μετά από χημειο-ακτινοθεραπεία, ασθενών με προηγούμενη έκθεση σε οποιοδήποτε αντίσωμα anti-PD-1 ή anti-PD-L1, ασθενών με ενεργή ή προηγούμενα επιβεβαιωμένη αυτοάνοση νόσο εντός 2 ετών από την έναρξη της μελέτης, με ιστορικό ανοσοανεπάρκειας, με ιστορικό σοβαρών διαμεσολαβούμενων από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητων ενεργειών, με ιατρικές καταστάσεις που έχρηζαν συστηματικής ανοσοκαταστολής, εκτός από τη φυσιολογική δόση συστηματικών κορτικοστεροειδών, με ενεργό φυματίωση ή ηπατίτιδα Β ή C ή HIV λοίμωξη ή ασθενών που έλαβαν εμβόλιο ζώντων εξασθενημένων ιών εντός 30 ημερών πριν ή μετά την έναρξη του IMFINZI.
German: Rekonvaleszenz trat bei 18 Patienten auf.
Greek: Υποχώρηση επήλθε σε 18 ασθενείς.
German: Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen mit abnehmender Häufigkeit dargestellt.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρατίθενται κατά φθίνουσα συχνότητα.
German: Primäre Eliminationswege von Durvalumab sind Proteinkatabolismus über das retikuloendotheliale System oder Elimination des Antikörper-Zielprotein-Komplexes.
Greek: Οι πρωταρχικές οδοί αποβολής της durvaumab είναι ο καταβολισμός πρωτεϊνών μέσω δικτυοενδοθηλιακού συστήματος ή διαμεσολαβούμενης από τον στόχο εναπόθεσης.
German: c tödliche Pneumonitis und tödliche Lungenentzündung wurden in der PACIFIC-Studie in ähnlicher Rate bei der mit IMFINZI behandelten Gruppe und der Placebogruppe berichtet; tödliche Hepatitis und tödliche Polymyositis wurden in anderen klinischen Studien berichtet.
Greek: θανατηφόρα πνευμονίτιδα και θανατηφόρα πνευμονία αναφέρθηκαν σε παρόμοια ποσοστά μεταξύ της ομάδας που έλαβε θεραπεία με IMFINZI και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου στη Μελέτη PACIFIC.
German: Rekonvaleszenz trat bei 23 Patienten auf.
Greek: Υποχώρηση επήλθε σε 23 ασθενείς.
German: Bei nicht-immunvermittelten Nebenwirkungen sollte ein Aussetzen der Dosis bei Nebenwirkungen vom Grad 2 und 3 in Betracht gezogen werden, bis sich diese auf ≤ Grad 1 oder dem Ausgangszustand verbessern.
Greek: Για μη διαμεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες, να εξετάζεται το ενδεχόμενο παύσης του IMFINZI για Βαθμού 2 και 3 ανεπιθύμητες ενέργειες έως αποκατάστασης σε ≤ Βαθμό 1 ή αρχικής εκτίμησης.
German: Ein ml Konzentrat enthält 50 mg Durvalumab.
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 50 mg durvalumab.
German: • Durchstechflasche nicht schütteln.
Greek: • Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
German: Verwerfen Sie die Durchstechflasche, wenn die Lösung trübe, verfärbt ist oder Partikel zu sehen sind.
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο, εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή παρατηρούνται ορατά σωματίδια.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 141 Tage (Bereich: 70-265 Tage).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση ήταν 141 ημέρες (εύρος: 70-265 ημέρες).
German: Abbildung 5.
Greek: Εικόνα 5.
German: Kaplan-Meier-Kurve des OS für PD-L1 TC ≥ 1 %
Greek: Καμπύλη Kaplan-Meier της Συνολικής Επιβίωσης για PD--L1 TC ≥ 1%
German: Die Compliance war in der IMFINZI-Gruppe ähnlich wie in der Placebo-Gruppe (83 % vs. 85,1 % auswertbare ausgefüllte Fragebögen insgesamt).
Greek: Η συμμόρφωση ήταν γενικά παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας με IMFINZI και εικονικό φάρμακο (83% έναντι 85,1% των συνολικών αξιολογήσιμων εντύπων που συμπληρώθηκαν).
German: Einleitung einer Behandlung mit 1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung und einer Hormonersatztherapie bei entsprechender klinischer Indikation
Greek: Έναρξη 1 έως 2 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ακολουθούμενη από βαθμιαία μείωση και θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης όπως ενδείκνυται κλινικά
German: Leichte Einschränkungen der Leberfunktion (Bilirubin ≤ ULN und AST > ULN oder Bilirubin > 1,0 bis 1,5-fach ULN und beliebiger AST-Wert) hatten keinen klinisch signifikanten Effekt auf die PK von Durvalumab.
Greek: Η ήπια ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ≤ULN και AST >ULN ή χολερυθρίνη > 1,0 έως 1,5 × ULN και οποιαδήποτε τιμή ΑST) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του durvalumab.
German: Patienten sollten auf klinische Anzeichen und Symptome eines Typ-1-Diabetes mellitus überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα τύπου 1 σακχαρώδους διαβήτη.
German: PD-L1-Test bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC sollten auf Basis der PD-L1-Tumorexpression, die mit einem validierten Test bestätigt wurde, für die Behandlung mit Durvalumab selektiert werden.
Greek: Έλεγχος του PD-L1 σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (ΜΜΚΠ) Οι ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ΜΜΚΠ πρέπει να αξιολογούνται για τη λήψη θεραπείας με βάση την έκφραση του PD-L1 που επιβεβαιώνεται με μια επικυρωμένη εργαστηριακή μέθοδο (βλ. παράγραφο 5.1).