FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un bilan bucco-dentaire accompagné de soins dentaires préventifs et d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice-risque est recommandé avant le traitement par l'Acide Zolédronique Teva Pharma chez les patients présentant des facteurs de risque.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma u pacientů s konkomitantními rizikovými faktory je doporučené vyšetření chrupu s preventivním ošetřením a individuálním vyhodnocením poměru prospěchu-rizika.
French: Répétition du traitement de la maladie de Paget : il a été observé une période de rémission prolongée chez les patients répondeurs au traitement de la maladie de Paget après l'administration initiale d'acide zolédronique.
Czech: Opakování léčby Pagetovy kostní choroby: Po zahajovací léčbě Pagetovy kostní choroby přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma bylo u pacientů odpovídajících na léčbu pozorováno prodloužené období remise.
French: Après l'instauration de la perfusion d'acide zolédronique, les concentrations plasmatiques de la substance active ont augmenté rapidement, atteignant leur pic à la fin de la période de perfusion, suivi d'une diminution rapide inférieure à 10 % du pic après 4 heures et inférieure à 1 % du pic après 24 heures, suivi d'une période prolongée de concentrations très faibles ne dépassant pas 0,1 % des concentrations maximales.
Czech: Za 24 hodin je v plazmě méně než 1% účinné látky následované prodlouženým obdobím velmi nízké koncentrace, která nepřesahuje 0,1% vrcholové koncentrace.
French: Acide Zolédronique Teva Pharma doit être utilisé avec précautions lorsqu'il est utilisé de façon concomitante avec des médicaments susceptibles d'altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.5).
Czech: • Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma má být používán s opatrností (viz bod 4.5) při současném podávání s jinými léčivými přípravky, které mohou ovlivnit funkci ledvin.
French: - À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Czech: - Uchovávejte při teplotě do 30°C.
French: Comment préparer et administrer Acide Zolédronique Teva Pharma
Czech: Jak připravit a jak podávat přípravek Zoledronic acid Teva Pharma
French: Votre médecin peut vous conseiller de prendre un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D (par exemple sous forme de comprimés) pendant au moins les 10 premiers jours qui suivent l'administration d'Acide Zolédronique Teva Pharma.
Czech: Lékař Vám může doporučit, abyste po dobu nejméně prvních deseti dnů po podání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma užíval(a) potravinové doplňky s kalciem a vitaminem D (např. tablety).
French: Au moins une nouvelle fracture vertébrale (0-1 an) Au moins une nouvelle fracture vertébrale (02 ans)
Czech: Nejméně jedna nová vertebrální zlomenina (0-1-rok)
French: Les valeurs minimales s'observent après 7 jours pour les marqueurs de résorption, et après 12 semaines pour les marqueurs de formation.
Czech: Léčba kyselinou zoledronovou rychle snížila míru kostního obratu ze zvýšených postmenopauzálních hladin, přičemž markery resorpce dosáhly minima za 7 dní a markery novotvorby za 12 týdnů.
French: Des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères et parfois invalidantes ont été rarement rapportées chez les patients traités par des bisphosphonates, y compris l'acide zolédronique (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů používajících bisfosfonáty, včetně kyseliny zoledronové, byly občas hlášeny silné a občas až zneschopňující bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů (viz bod 4.8).
French: Chez les patients atteints de la maladie de Paget, il est fortement conseillé d'administrer une supplémentation adaptée en calcium, correspondant à un apport en calcium-élément d'au moins 500 mg deux fois par jour, pendant au moins 10 jours suivant l'administration d'Acide Zolédronique Teva Pharma (voir rubrique 4.4).
Czech: Při léčbě přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma se doporučuje podávat adekvátní dávku kalcia a vitaminu D. Důrazně se doporučuje, aby u pacientů s Pagetovou chorobou bylo po dobu nejméně 10 dnů po aplikaci přípravku Zoledronic acid Teva Pharma zajištěno podávání doplňkové dávky kalcia odpovídající nejméně 500 mg elementárního kalcia 2x denně (viz bod 4.2).
French: Toux, dyspnée
Czech: Méně časté Kašel, dyspnoe
French: Boîte multiple contenant 5 ou 10 poches.
Czech: Vaky se dodávají ve vícečetných baleních po 5 nebo 10 kusech.
French: Grippe, rhinopharyngite
Czech: Méně časté Chřipka, nazofaryngitida
French: L'EPAR complet relatif à Zoledronic acid Teva Pharma est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est utilisé chez les patients à risque de fractures (os cassés), y compris ceux qui viennent de subir une fracture de la hanche lors d'un traumatisme mineur tel qu'une chute, et chez les patients dont l'ostéoporose est liée à un traitement de long terme à base de glucocorticoïdes (un type de stéroïdes).
Czech: Používá se u pacientů, u kterých hrozí riziko fraktur (zlomenin kostí), včetně pacientů, u kterých nedávno došlo při menším úrazu, například při pádu, ke zlomenině kyčle, a u pacientů, jejichž osteoporóza souvisí s dlouhodobou léčbou glukokortikoidy (typem steroidu).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zoledronic acid Teva Pharma.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Teva Pharma.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zoledronic acid Teva Pharma, 16 août 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid Teva Pharma platné v celé Evropské unii dne 16. srpna 2012.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zoledronic acid Teva Pharma, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic acid Teva Pharma zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Zoledronic acid Teva Pharma étant un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zoledronic acid Teva Pharma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zoledronic acid Teva Pharma.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma.
French: Cela signifie que Zoledronic acid Teva Pharma est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Aclasta.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aclasta.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Zoledronic acid Teva Pharma est un médicament générique qui est administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Aclasta.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Aclasta.
French: L'ostéoporose peut également se manifester chez des patients des deux sexes, en tant qu'effet secondaire d'un traitement à base de glucocorticoïdes.
Czech: Osteoporóza se však může vyskytnout u obou pohlaví jako nežádoucí účinek léčby glukokortikoidy.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, il a été démontré que Zoledronic acid Teva Pharma est comparable à Aclasta.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je srovnatelný s přípravkem Aclasta.
French: On parle d'ostéoporose lorsque le renouvellement osseux ne suffit plus à remplacer l'os qui se dégrade naturellement.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila přirozeně odbourávanou kostní tkáň.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic acid Teva Pharma?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma?
French: Zoledronic acid Teva Pharma est utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées et chez les hommes.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze a u mužů.
French: Zoledronic acid Teva Pharma est administré par perfusion d'au moins 15 minutes.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma se podává formou infuze po dobu nejméně 15 minut.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zoledronic acid Teva Pharma est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma byl vypracován plán řízení rizik.
French: Zoledronic acid Teva Pharma est un «médicament générique».
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma je „generikum".
French: Chez les patients souffrant de la maladie osseuse de Paget, Zoledronic acid Teva Pharma ne doit être utilisé que par un médecin expérimenté dans le traitement de cette maladie.
Czech: Při léčbě Pagetovy kostní choroby musí být přípravek Zoledronic acid Teva Pharma podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou tohoto onemocnění.
French: En ce qui concerne la maladie de Paget, Zoledronic acid Teva Pharma est habituellement administré en une seule perfusion, mais d'autres perfusions peuvent être envisagées en cas de rechute.
Czech: V případě Pagetovy choroby se obvykle podává pouze jedna infuze přípravku Zoledronic acid Teva Pharma, pokud se však u pacienta nemoc znovu objeví, je možné zvážit podání dalších infuzí.
French: Zoledronic acid Teva Pharma est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) qui contient le principe actif acide zolédronique (5 mg).
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou (5 mg).
French: Chez les patients souffrant de la maladie de Paget, la résorption osseuse est plus rapide et l'os nouveau est plus fragile que l'os normal.
Czech: U Pagetovy choroby se kost odbourává rychleji, a pokud opět doroste, je slabší než obvykle.
French: Zoledronic acid Teva Pharma acide zolédronique
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma acidum zoledronicum
French: Les symptômes tels que fièvre, douleurs musculaires, symptômes pseudo-grippaux, douleurs articulaires et céphalées, survenant dans les trois jours suivant la perfusion, peuvent être diminués en administrant du paracétamol ou de l'ibuprofène (médicaments anti-inflammatoires) peu après la perfusion de Zoledronic acid Teva Pharma.
Czech: Užití paracetamolu nebo ibuprofenu (protizánětlivých léčivých přípravků) krátce po podání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma může v průběhu tří dnů po infuzi zmírňovat příznaky, jako je horečka, bolest svalů, příznaky podobné chřipce, bolest kloubů a bolest hlavy.
French: Zoledronic acid Teva Pharma est également utilisé pour traiter la maladie osseuse de Paget chez l'adulte.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma se používá také u dospělých k léčbě Pagetovy kostní choroby.
French: Autres informations relatives à Zoledronic acid Teva Pharma:
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic acid Teva Pharma
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zoledronic acid Teva Pharma.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic acid Teva Pharma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Le CHMP a dès lors estimé que, comme pour Aclasta, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aclasta přínosy přípravku Zoledronic acid Teva Pharma převyšují zjištěná rizika.
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, les cellules du corps qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux, ce qui aboutit à une réduction de la perte osseuse en cas d'ostéoporose et de l'activité pathologique en cas de maladie de Paget.
Czech: To vede k menšímu úbytku kostní tkáně u osteoporózy a k nižší aktivitě Pagetovy choroby.
French: Zoledronic acid Teva Pharma ne devrait pas être administré aux patients qui se sont faits une fracture de la hanche avant que les deux semaines suivant l'opération destinée à réparer la fracture ne soient écoulées.
Czech: Pacientům se zlomeninou kyčle by měl být přípravek Zoledronic acid Teva Pharma podán nejdříve dva týdny po operaci zlomeniny.
French: Le principe actif de Zoledronic acid Teva Pharma, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid Teva Pharma, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
French: Qu'est-ce que Zoledronic acid Teva Pharma?
Czech: Co je Zoledronic acid Teva Pharma?
French: Les deux autres études étaient négatives.
Czech: Další dvě studie byly negativní.
French: Les médicaments ne conviennent pas toujours à tout le monde.
Czech: Léky nemusí být vždy vhodné pro každého.
French: Jetez le bouchon.
Czech: Víčko zahoďte.
French: Une surveillance attentive par le médecin est nécessaire.
Czech: Je nutný pečlivý dozor lékaře.
French: Dans la majorité des cas, les complications débutent immédiatement ou peu de temps (<24 heures) après l'accouchement.
Czech: Ve většině případů se komplikace objevují okamžitě nebo brzy (<24 hodin) po porodu.
French: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) SPAIN
Czech: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španělsko
French: Cette augmentation n'a pas été associée à des changements de l'ECG.
Czech: Tyto zvýšené hladiny nebyly spojeny s žádnými změnami na EKG.
French: Prenez votre médicament une fois par jour, le matin ou le soir.
Czech: Užívejte svůj lék 1x denně buď ráno, nebo večer.
French: {Nom et adresse} <{tél.}> <{télécopie}> <{courrier électronique}>
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Distribution Environ 98 % du médicament circulant sont liés aux protéines plasmatiques.
Czech: Distribuce Zhruba 98% cirkulujícího léku se váže na plazmatické bílkoviny.
French: Des cas de coma ont été observés moins fréquemment.
Czech: Méně často bylo hlášeno kóma.
French: Parlez-en avec votre médecin.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
French: La signification clinique de ces modifications n'a pas été établie.
Czech: Klinický význam těchto změn není znám.
French: Ils peuvent cependant être graves chez certains patients.
Czech: U některých pacientů mohou být ale závažné.
French: Chez certains patients, ils peuvent durer plus longtemps (2-3 mois ou plus).
Czech: U některých pacientů přetrvávají déle (2-3 měsíce nebo déle).
French: Ce médicament contient 12 % d'éthanol (alcool) et doit être dilué avant utilisation.
Czech: Tento přípravek obsahuje 12% ethanolu (alkoholu) a musí se před užitím naředit.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
French: Aucune étude bien contrôlée n'a été effectuée chez la femme enceinte.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dobře kontrolované studie u těhotných žen.
French: L'effet thérapeutique peut se manifester dans les 7 jours.
Czech: Nástup terapeutického účinku lze pozorovat během 7 dnů.
French: Plusieurs semaines sont parfois nécessaires pour que vos symptômes commencent à s'améliorer.
Czech: Může trvat i několik týdnů, než se Vaše příznaky začnou zlepšovat.
French: Dans les trois autres études à court terme, la plupart des patients étaient des femmes souffrant de TSPT à la suite de violences domestiques ou d'un traumatisme sexuel/physique.
Czech: V dalších třech krátkodobých studiích představovaly většinu pacientů ženy s PTSD v důsledku domácího zneužívání nebo sexuálního/fyzického traumatu.
French: Elle dépendra de la nature de votre maladie et de la manière dont vous répondez au traitement.
Czech: To záleží na charakteru Vašeho onemocnění a na Vaší odpovědi na léčbu.
French: • Si vous présentez des symptômes dépressifs avec des idées suicidaires.
Czech: • Zaznamenáte-li příznaky deprese se sebevražednými myšlenkami.
French: De plus, le TAMM a proposé un texte harmonisé pour les sections 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 et 4.9 ainsi que pour les sections 5.1, 5.2 et 5.3.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci krom toho navrhl sjednocené znění oddílů 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 a 4.9 a stejně tak i oddílů 5.1, 5.2 a 5.3.
French: Le CHMP a par conséquent considéré que l'efficacité à long terme (maintien de l'effet) n'a pas été démontrée.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že dlouhodobá účinnost (zachování účinku) nebyla prokázána.
French: Les effets du millepertuis peuvent durer entre 1 et 2 semaines.
Czech: Účinek třezalky může přetrvávat i 1-2 týdny.
French: ANNEXE IV CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRACE
French: La variable d'efficacité primaire était définie sur la base du nombre moyen de crises de panique au cours des deux dernières semaines de traitement.
Czech: Primární parametr účinnosti byl definován na základě průměrného počtu panických záchvatů v průběhu posledních dvou týdnů léčby.
French: La foetoxicité observée a probablement été liée à la toxicité maternelle.
Czech: Pozorovaná fetotoxicita měla pravděpodobně souvislost s mateřskou toxicitou.
French: Le trouble anxiété sociale (phobie sociale) est une maladie liée à l'anxiété.
Czech: Sociální úzkostná porucha (sociální fóbie) je onemocnění související s úzkostí.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques menées chez l'adulte.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých.
French: Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative.
Czech: Toto riziko přetrvává až do klinicky významné remise.
French: Il est considéré que l'effet sur l'anxiété fait partie de l'effet antidépresseur et l'indication ne peut par conséquent pas être octroyée.
Czech: Účinek na úzkost je považován za součást antidepresivního účinku, a proto nemůže být tato indikace udělena.
French: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Suède
Czech: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Švédsko
French: Plus de 700 patients âgés (de plus de 65 ans) ont participé aux études cliniques.
Czech: V klinických studiích bylo zahrnuto více než 700 starších pacientů (> 65 let).
French: Les résultats montrent que deux seulement des quatre études faisaient apparaître une efficacité alors que les deux autres études étaient négatives.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že účinnost byla prokázána pouze ve dvou ze čtyř studií, kdežto zbývající dvě studie byly negativní.
French: «Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est engagé à :
Czech: „Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal:
French: Avertissez immédiatement votre médecin : Si vous présentez l'un des symptômes suivants après la prise du médicament, ces symptômes peuvent être graves.
Czech: Informujte svého lékaře ihned, zaznamenáte-li jakýkoli z následujících příznaků po užití tohoto léku; tyto příznaky mohou být závažné.
French: D'après le TAMM, les différences figurant dans cette section ont trait à des différences dans les formulations qui ont été approuvées.
Czech: Podle držitele rozhodnutí o registraci souvisely rozdíly v tomto oddíle s rozdíly ve formulacích, které byly schváleny.
French: Chaque ml de solution orale contient 150.7 mg d'alcool.
Czech: Jeden ml tekutiny obsahuje 150,7 mg alkoholu.
French: Diminution du poids *, augmentation du poids *
Czech: Snížení tělesné hmotnosti*, zvýšení tělesné hmotnosti*
French: Nocif pour les patients présentant une dépendance à l'alcool.
Czech: To je škodlivé pro pacienty trpící alkoholismem.
French: Aucune donnée à long terme de sécurité d'emploi ou d'efficacité n'est disponible pour cette population pédiatrique.
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou u pediatrické populace k dispozici.
French: A ce jour, aucun effet indésirable sur la santé des nourrissons allaités par des mères utilisant la sertraline n'a été rapporté, mais un risque ne peut être exclu.
Czech: Dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na zdraví kojenců kojených matkami, které užívaly sertralin; riziko ale není možné vyloučit.
French: Le CHMP était, en outre, d'avis que l'effet de la sertraline sur le TSPT était au moins en partie dû à son effet sur la dépression (HAMD).
Czech: Výbor CHMP byl dále rovněž názoru, že účinek sertralinu na PTSD je alespoň zčásti důsledkem jeho účinku na depresi (HAMD).
French: Votre médecin a décidé que ce médicament était adapté au traitement de votre maladie.
Czech: Váš lékař zhodnotil, že tento přípravek je vhodný pro léčbu Vaší choroby.
French: Médicaments métabolisés par le cytochrome P450
Czech: Léky metabolizované cytochromem P450
French: La première fois que vous ouvrez le flacon de solution buvable à diluer, vous devez mettre la pipette dans le flacon de la manière suivante : 1.
Czech: Když poprvé otevřete lahvičku s koncentrátem pro přípravu perorálního roztoku, nasaďte pipetu na lahvičku následovně: 1.
French: Par la suite, le médecin pourra continuer à diminuer la dose, mais de façon plus progressive.
Czech: Později může lékař opět začít snižovat dávku, ovšem ještě pozvolněji.
French: La survie et le poids corporel des petits n'ont été diminués qu'au cours des premiers jours suivant la mise-bas.
Czech: Poporodní přežívání a tělesná hmotnost štěňat byly snížené pouze během prvních dnů po porodu.
French: « On ne dispose pas de données sur l'efficacité à long terme pour cette population pédiatrique, cependant des études cliniques d'une durée atteignant 64 semaines ont été effectuées et le profil de sécurité correspond à celui qui a été défini chez l'adulte.
Czech: „Pro tuto pediatrickou populaci chybí dlouhodobé údaje o účinnosti, byly nicméně provedeny klinické zkoušky trvající až 64 týdnů a profil bezpečnosti odpovídá profilu u dospělých.
French: L'efficacité n'est pas démontrée dans le trouble dépressif majeur de l'enfant.
Czech: Účinnost nebyla prokázána u dětí s velkou depresivní poruchou.
French: En bref, le CHMP a adopté le texte harmonisé suivant:
Czech: Výbor CHMP přijal následující jednotné znění:
French: Vous devez dire à votre médecin si vous commencez à vous sentir agité.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, začnete-li se cítit neklidný/á.
French: Globalement, l'ensemble des résultats des deux études suggère le maintien de l'effet au long cours.
Czech: Celkem vzato kombinované výsledky těchto dvou studií ukazují na dlouhodobější zachování účinku.