FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Inform on serious adverse effects that may be fatal and on the symptoms of overdose and steps to be taken should symptoms arise to enable the patient to seek medical help in time
Italian: • informazioni riguardanti eventi avversi seri che possono essere fatali e i sintomi di sovradosaggio e i passaggi da intraprendere se si presentassero i sintomi, in modo da permette al paziente di ricorrere a cure mediche in tempo;
English: The solution is provided ready for use, and it must be swallowed with some water to remove any methotrexate residue from the oral cavity.
Italian: La soluzione viene fornita pronta per l'uso e deve essere inghiottita con acqua per rimuovere eventuali residui di metotrexato dalla cavità orale.
English: Keep to this dose exactly.
Italian: Si attenga scrupolosamente a questa dose.
English: Jylamvo is for oral use and provided ready for use.
Italian: Jylamvo è per uso orale e fornito pronto per l'uso.
English: − small red spots on the skin
Italian: − macchioline rosse sulla pelle
English: Children, adolescents and the elderly treated with methotrexate should have particularly careful medical monitoring in order to detect important side effects quickly.
Italian: I bambini, gli adolescenti e gli anziani sottoposti a trattamento con metotrexato devono essere sottoposti a un controllo medico particolarmente attento per poter rilevare rapidamente gli effetti avversi importanti.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal or natural medicinal products.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli che non richiedono prescrizione medica e i medicinali vegetali.
English: • Concurrent vaccination with live vaccines
Italian: • Contemporanea vaccinazione con vaccini vivi
English: You should not drink alcohol during treatment with Jylamvo and should avoid drinking excessive amounts of coffee, caffeinated drinks and black leaf tea.
Italian: Durante il trattamento con Jylamvo, non deve bere alcolici e deve evitare di bere troppo caffè, bibite contenenti caffeina e tè nero.
English: Other tests may possibly be performed before and after treatment.
Italian: Durante e dopo il trattamento possono essere eseguite altre analisi.
English: Lymphoma1
Italian: Linfoma1
English: The following side effects have also been reported:
Italian: Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
English: It is important to determine any increase in active substance levels within 48 hours of therapy, otherwise irreversible methotrexate toxicity may occur.
Italian: È importante determinare qualunque aumento dei livelli del principio attivo entro 48 ore dalla terapia, altrimenti può verificarsi una tossicità irreversibile da metotrexato.
English: Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS United Kingdom
Italian: Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Regno Unito
English: • Severe, acute or chronic infections such as tuberculosis and HIV
Italian: • Gravi infezioni acute o croniche quali tubercolosi e HIV
English: • Reminder that patients who use methotrexate for an indication requiring a weekly dosing schedule to take the product only once weekly and to write the day of the week for intake on the card
Italian: • promemoria che i pazienti che usano il metotrexato per un'indicazione che richiede la somministrazione con programma settimanale devono prendere il prodotto solo una volta alla settimana e scrivere sul tesserino il giorno della settimana in cui deve essere assunto;
English: Other medicines and Jylamvo
Italian: Altri medicinali e Jylamvo
English: In non-oncologic indications, the absence of pregnancy must be confirmed before Jylamvo is used.
Italian: Alle indicazioni non oncologiche, l'assenza di gravidanza deve essere confermata prima dell'uso di Jylamvo.
English: • Guide for healthcare professionals
Italian: • guida per gli operatori sanitari;
English: IF YOU USE METHOTREXATE FOR ONE OF THE ABOVE MENTIONED INDICATIONS, YOU SHOULD ONLY TAKE METHOTREXATE ONCE A WEEK
Italian: SE USA METOTREXATO PER UNA DELLE INDICAZIONI PRECEDENTI, DEVE PRENDERE IL METOTREXATO SOLO UNA VOLTA A SETTIMANA
English: • Information on the importance to fill in prescriptions with clear instructions about once weekly dosing, defined day of intake, and to not use abbreviations; in addition the dose should always be prescribed in mg with ml equivalence based on the correct age of the patient;
Italian: • informazioni sull'importanza di scrivere una ricetta con chiare istruzioni sul dosaggio una volta a settimana, con giorno di assunzione definito e senza usare abbreviazioni; inoltre la dose deve essere sempre prescritta in mg con equivalenza in ml in base all'età corretta del paziente;
English: Do not interrupt or stop the treatment with Jylamvo without first discussing this with your doctor.
Italian: Non interrompa o sospenda il trattamento con Jylamvo prima di averne parlato con il medico.
English: The active substance is methotrexate.
Italian: Il principio attivo è metotrexato.
English: If you become pregnant during treatment or suspect you might be pregnant, speak to your doctor as soon as possible.
Italian: Se rimane incinta durante il trattamento, o sospetta una gravidanza, consulti il suo medico non appena possibile.
English: Teratogenicity - Reproductive risk
Italian: Teratogenicità - Rischio riproduttivo
English: See also section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”.
Italian: Vedere anche il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”.
English: Treatment should follow currently published therapy protocols for children (see section 4.4).
Italian: Il trattamento deve seguire i protocolli terapeutici attualmente pubblicati per i bambini (vedere paragrafo 4.4).
English: Jylamvo is a clear yellow solution.
Italian: Jylamvo è una soluzione limpida di colore giallo.
English: If the results of any test are abnormal, the treatment will not be restarted until all the values have returned to normal.
Italian: Se i risultati di una o di diverse analisi non dovessero essere normali, il trattamento sarà ripreso solo quando tutti i valori saranno tornati ai livelli di normalità.
English: In animal studies, methotrexate has shown reproductive toxicity, especially during the first trimester (see section 5.3).
Italian: Negli studi sugli animali, il metotrexato ha evidenziato tossicità riproduttiva, soprattutto durante il primo trimestre di gestazione (vedere paragrafo 5.3).
English: Depending on the individual activity of the disease and tolerability by the patient, the dose may be increased gradually by 2.5 mg (1.25 ml) per week.
Italian: In base all'attività individuale della malattia e alla tollerabilità del paziente, la dose iniziale può essere aumentata gradualmente di 2,5 mg (1,25 ml) alla settimana.
English: It is recommended that a test dose of 2.5-5 mg (1.25-2.5 ml) be administered one week prior to initiation of therapy, in order to detect early occurring adverse reactions.
Italian: Si raccomanda di somministrare una dose di prova di 2,5-5 mg (1,25-2,5 ml) una settimana prima dell'inizio della terapia per evidenziare eventuali reazioni avverse precoci.
English: Methotrexate should be used with caution in paediatric patients.
Italian: Il metotrexato deve essere usato con cautela nei pazienti pediatrici.
English: Ask the patient to swallow the medicine and then to drink some water, making sure no medicine is left in the mouth.
Italian: Chiedere al paziente di deglutire il medicinale quindi di bere un po' d'acqua, assicurandosi che non rimanga del medicinale in bocca.
English: Methotrexate can have a genotoxic effect.
Italian: Il metotrexato può avere un effetto genotossico.
English: Cell proliferation is usually greater in malignant tumours than in normal tissue and methotrexate can therefore exert a sustained effect on malignant growth without causing irreversible damage to normal tissue.
Italian: La proliferazione cellulare è generalmente superiore nei tumori maligni rispetto al tessuto normale e il metotrexato può quindi esercitare un effetto duraturo sulla crescita maligna senza causare danni irreversibili al tessuto normale.
English: − pain or difficulties in passing urine
Italian: − dolore o difficoltà nell'urinare
English: Data from a randomised trial in patients with juvenile rheumatoid arthritis (aged 2.8 to 15.1 years) indicated greater oral bioavailability of methotrexate in the fasting state.
Italian: I dati di uno studio randomizzato condotto su pazienti con artrite reumatoide giovanile (di età compresa tra 2,8 e 15,1 anni) hanno indicato una maggiore biodisponibilità orale del metotrexato a digiuno.
English: Methotrexate therapy should only be resumed with particular caution, after careful consideration of the need for treatment and with increased vigilance for the possible recurrence of toxicity.
Italian: La terapia con metotrexato deve essere ripresa con particolare cautela solo dopo un attento esame riguardo la necessità di trattamento e con un maggiore monitoraggio per l'eventuale ripetersi di tossicità.
English: • The Summary of Product Characteristics
Italian: • riassunto delle caratteristiche del prodotto;
English: Contact with the skin or mucous membrane must be avoided.
Italian: Evitare il contatto con la pelle e le mucose.
English: • Management of overdose (including the use of calcium folinate and dose interruption).
Italian: • gestione del sovradosaggio (inclusi l'utilizzo del calcio folinato e l'interruzione della dose).
English: The dose normalized AUC of the metabolite 7-hydroxymethotrexate was not dependent on age.
Italian: L'AUC normalizzata per la dose del metabolita 7-idrossimetotrexato non dipendeva dall'età.
English: To decrease the risk of exposure, parents and care givers should wear disposable gloves when handling methotrexate.
Italian: Al fine di ridurre il rischio di esposizione, i familiari e le persone incaricate dell'assistenza devono indossare guanti monouso ogniqualvolta maneggino metotrexato.
English: The severity of these reactions depends on the dose, mode and duration of application of methotrexate.
Italian: La gravità di queste reazioni dipende dalla dose, dalla modalità e dalla durata di applicazione del metotrexato.
English: − a blood disorder characterised by the appearance of very large red blood cells (megaloblastic anaemia)
Italian: − una malattia del sangue caratterizzata dalla comparsa di globuli rossi molto grandi (anemia megaloblastica)
English: Methotrexate has been shown to be genotoxic in animal studies, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Italian: Il metotrexato ha mostrato effetti genotossici negli studi sugli animali, pertanto il rischio di effetti genotossici sulle cellule spermatiche non può essere escluso completamente.
English: Whilst this effect can be reduced by administering calcium folinate, the concomitant use should be avoided.
Italian: Mentre questo effetto può essere ridotto somministrando calcio folinato, l'uso concomitante deve essere evitato.
English: − yellow colouring of the skin (jaundice) or dark urine
Italian: − colorazione gialla della pelle (ittero) o urine scure
English: When methotrexate was discontinued prior to conception, normal pregnancies have been reported.
Italian: Quando la somministrazione del metotrexato è stata sospesa prima del concepimento, le gravidanze hanno avuto un decorso normale.
English: − inflammation and ulcers of the vagina.
Italian: − infiammazioni e ulcere della vagina.
English: It is presented in a brown glass bottle containing 60 ml of solution and capped with a child-resistant closure.
Italian: È presentato in un flacone di vetro scuro contenente 60 ml di soluzione e chiuso con un tappo a prova di bambino.
English: - Examination of the mouth and throat for mucosal changes.
Italian: - Ispezione della bocca e della gola per identificare eventuali alterazioni mucosali.
English: Methotrexate crosses the placental barrier in rats and monkeys.
Italian: Il metotrexato supera la barriera placentare nei ratti e nelle scimmie.
English: In children with JIA, the dose normalized area under the plasma concentration versus time-curve (AUC) of methotrexate increased with the age of the children and was lower than that found in adults.
Italian: Nei bambini con AIG, l'area normalizzata per la dose sottesa alla curva concentrazionetempo (AUC) della concentrazione plasmatica del metotrexato aumentava con l'età dei bambini ed era inferiore a quella osservata negli adulti.
English: Patients with JIA should always be referred to a rheumatology unit specialising in the treatment of children/adolescents.
Italian: I pazienti con AIG devono sempre essere inviati ad un centro reumatologico specializzato nel trattamento di bambini/adolescenti.
English: Low-dose methotrexate is used in the maintenance treatment of ALL in children aged 3 years and over, adolescents and adults within complex protocols in combination with other cytostatic medicinal products.
Italian: Il metotrexato a basso dosaggio è utilizzato nel trattamento di mantenimento della LLA in bambini di età superiore ai 3 anni, adolescenti e adulti nell'ambito di protocolli complessi in combinazione con altri medicinali citostatici.
English: This medicine is not recommended in children under 3 years of age as there is insufficient experience in this age group
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 3 anni perché non sono disponibili sufficienti dati sull'uso in questo gruppo di età.
English: The main metabolite is 7-hydroxymethotrexate.
Italian: Il principale metabolita è il 7-idrossimetotrexato.
English: When used in oncological indications, methotrexate should not be administered during pregnancy in particular during the first trimester of pregnancy.
Italian: Qualora sia utilizzato in indicazioni oncologiche, il metotrexato non deve essere somministrato durante la gravidanza, in particolare durante il primo trimestre di gravidanza.
English: Take as prescribed by your doctor using the dosing syringe provided.
Italian: Assumere secondo le prescrizioni del medico utilizzando la siringa dosatrice fornita.
English: • Recommendation to monitor patients for signs and symptoms of overdose (these predominantly affect the haematopoietic and gastrointestinal systems)
Italian: • raccomandazione di tenere i pazienti sotto osservazione per individuare eventuali segni e sintomi di sovradosaggio (che interessano prevalentemente i sistemi ematopoietico e gastrointestinale);
English: Because of the possibility of severe or even fatal toxic reactions, patients should be extensively informed by the treating doctor of the risks involved (including early signs and symptoms of toxicity) and the recommended safety measures.
Italian: A causa della possibilità di reazioni tossiche gravi o potenzialmente fatali, il medico curante deve informare esaurientemente i pazienti dei rischi (inclusi segni e sintomi precoci di tossicità) connessi alla terapia e delle misure di sicurezza raccomandate.
English: Your doctor will tell you what dose you should take for your condition and when you should take the dose.
Italian: Il medico le dirà la dose da assumere per la sua condizione e quando prenderla.
English: Further research is needed to establish whether serial liver function tests or determinations of propeptide of type III collagen are appropriate for detecting hepatotoxicity.
Italian: Sono necessarie ulteriori ricerche volte a stabilire se i test di funzionalità epatica ripetuti o le determinazioni del propeptide del collagene di tipo III siano adeguati a individuare l'epatotossicità.
English: A chest X-ray must be taken in order to be able to exclude an infection.
Italian: Occorre eseguire una radiografia del torace per escludere la presenza di infezione.
English: - Renal function should be monitored by renal function tests and urinalyses.
Italian: - È necessario monitorare la funzionalità renale attraverso test della funzionalità renale e analisi delle urine.
English: − blood test showing raised liver enzymes.
Italian: − esami del sangue che mostrano aumento dei valori degli enzimi del fegato.
English: In psoriasis, cell proliferation of the epithelium is markedly increased compared with normal skin.
Italian: Nella psoriasi, la proliferazione delle cellule dell'epitelio è notevolmente aumentata rispetto alla cute normale.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Quay Pharmaceuticals Limited
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Quay Pharmaceuticals Limited
English: After oral administration, methotrexate is absorbed from the gastrointestinal tract.
Italian: Dopo la somministrazione orale, il metotrexato è assorbito dal tratto gastrointestinale.
English: Patients should be encouraged to report all signs and symptoms suggestive of infection to their doctor.
Italian: I pazienti devono essere incoraggiati a riferire al loro medico tutti i segni e i sintomi che suggeriscono la presenza di un'infezione.
English: Additionally for non-oncological indications • Pregnancy (see section 4.6)
Italian: Inoltre per indicazioni non oncologiche • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
English: If you think you have taken more than the prescribed dose, consult a physician immediately.
Italian: Se ritiene di aver preso più della dose prescritta si rechi immediatamente da un medico.
English: If serum creatinine levels are increased, the dose should be reduced.
Italian: In caso di aumento dei livelli di creatinina sierica la dose deve essere ridotta.
English: Testing of serum liver enzymes Transient increases in transaminases to twice or three times normal occur in 13-20% of patients.
Italian: Test degli enzimi epatici sierici Aumenti transitori delle transaminasi pari a due o tre volte il valore normale si registrano nei pazienti con una frequenza del 1320%.
English: If there are air bubbles in the syringe, repeat until bubbles are eliminated.
Italian: Se si formano bolle d'aria nella siringa, ripetere l'operazione finché non sono state eliminate le bolle d'aria.
English: The prescriber should make sure patients understand that Jylamvo (methotrexate) should only be taken once a week.
Italian: Il medico proscrittore deve assicurarsi che i pazienti comprendano che Jylamvo (metotrexato) deve essere preso soltanto una volta a settimana.
English: Therapeutic management of overdose
Italian: Gestione terapeutica del sovradosaggio
English: Each pack contains one bottle, an LDPE bottle adaptor and a 10 ml white polypropylene dosing syringe (with major graduations at every 1 ml and minor graduations at every 0.25 ml).
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore per bottiglia in polietilene a bassa densità (LDPE) e una siringa dosatrice in polipropilene bianco da 10 ml (con graduazioni principali ogni 1 ml e graduazioni minori ogni 0,25 ml).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali (http://www.ema.europa.eu)
English: What you need to know before you take Jylamvo Do not take Jylamvo
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Jylamvo Non prenda Jylamvo
English: Treatment of rheumatoid arthritis with such medicinal products can be continued during therapy with low-dose methotrexate, but only under close medical supervision.
Italian: Pertanto, il trattamento dell'artrite reumatoide con tali medicinali può essere continuato anche in corso di terapia con metotrexato a basse dosi, ma soltanto sotto rigoroso controllo medico.
English: It is recommended to check levels of vitamin B12 prior to initiating folic acid supplementation, particularly in adults aged over 50 years, as folic acid intake may mask a vitamin B12 deficiency.
Italian: Prima di iniziare l'integrazione con acido folico si raccomanda di controllare i livelli di vitamina B12, soprattutto negli adulti di età superiore a 50 anni, in quanto l'assunzione di acido folico può mascherare una carenza di vitamina B12.
English: After first opening, throw away any unused medicine after 3 months.
Italian: Dopo la prima apertura del flacone, gettare il medicinale rimasto inutilizzato per oltre 3 mesi.
English: - Liver function tests - particular attention should be given to the appearance of liver toxicity.
Italian: - Test di funzionalità epatica È necessario prestare particolare attenzione alla comparsa di tossicità epatica.
English: When administered in low doses (7.5 mg/m2 to 80 mg/m2 body surface area), the mean bioavailability of methotrexate is approximately 70%, but considerable inter- and intra-individual variations are possible (25-100%).
Italian: Se somministrato a basse dosi (da 7,5 mg/m² a 80 mg/m² di area di superficie corporea), la biodisponibilità media è circa il 70%, anche se sono possibili variazioni considerevoli (25-100%) inter e intra individuali.
English: Concurrent vaccination using live vaccines should not be given.
Italian: Non devono essere effettuate vaccinazioni concomitanti con vaccini vivi.
English: Such abnormalities should return to normal within two weeks, after which, treatment may be resumed at the discretion of the doctor.
Italian: In genere tali alterazioni rientrano nei parametri di normalità entro due settimane, dopodiché il trattamento può essere ripreso a discrezione del medico curante.
English: You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse
Italian: Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi
English: Patients should be informed that they must notify the doctor immediately if any symptoms of an overdose occur and that the symptoms of the overdose need to be monitored (including regular laboratory tests).
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di consultare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi sintomi di un sovradosaggio e della necessità di un successivo monitoraggio dei sintomi di un sovradosaggio (incluse analisi di laboratorio periodiche).
English: Caution should be exercised if NSAIDs and methotrexate are administered within 24 hours, since in this case methotrexate plasma levels can rise and toxicity be increased as a result.
Italian: Si deve usare cautela se i FANS e il metotrexato vengono somministrati entro 24 ore, poiché in questo caso possono aumentare i livelli plasmatici di metotrexato, con conseguente aumento della tossicità.
English: Keep the bottle tightly closed to protect the integrity of the product and minimise the risk of accidental spillage.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso per proteggere l'integrità del prodotto e ridurre al minimo il rischio di rovesciamenti accidentali.
English: In the treatment of rheumatological or dermatological diseases, Jylamvo (methotrexate) must only be taken once a week.
Italian: Nel trattamento di malattie reumatologiche o dermatologiche, Jylamvo (metotrexato) deve essere assunto soltanto una volta alla settimana.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, antimetabolites, folic acid analogues, ATC code: L01BA01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulanti, antimetaboliti, analoghi dell'acido folico, codice ATC: L01BA01
English: A 10 ml oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose (see Package Leaflet).
Italian: È fornita una siringa dosatrice per la somministrazione per via orale di 10 ml per una misurazione accurata della dose prescritta (vedere il foglio illustrativo).
English: If you suffer from diarrhoea please speak to your doctor.
Italian: Se soffre di diarrea consulti il suo medico.
English: • Active rheumatoid arthritis in adult patients.
Italian: • Artrite reumatoide in fase attiva in pazienti adulti.
English: Important warning about the dosage of Jylamvo (methotrexate)
Italian: Avvertenze importanti sul dosaggio di Jylamvo (metotrexato)