FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: White to off-white lyophilized powder or cake.
Norwegian Bokmål: Hvitt til offwhite lyofilisert pulver eller kake.
English: Secondary efficacy endpoints included Progression Free Survival and Overall Survival.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
English: Up to 8 cycles of this combination therapy can be administered as long as patients have not progressed and tolerate treatment.
Norwegian Bokmål: Inntil 8 sykluser av denne kombinasjonsbehandlingen kan administreres så lenge pasientene ikke har fått progresjon og tolererer behandlingen.
English: Moreover, in dog studies, a slight increase in the corrected QT interval was observed.
Norwegian Bokmål: Hos hunder var det dessuten sett en liten økning i det korrigerte QT-intervallet.
English: Fertility studies were not performed but evaluation of reproductive tissues has been performed in the general toxicity studies.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier er ikke utført, men evaluering av reproduktivt vev er utført i de generelle toksisitetstestene.
English: Most patients required treatment for their orthostatic hypotension.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene trengte behandling for sin ortostatiske hypotensjon.
English: Time related events
Norwegian Bokmål: Tidsrelaterte hendelser
English: The median number of cycles received for both groups was 4 cycles.
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser mottatt i begge gruppene var 4 sykluser.
English: You do not need to check the pH of the solution.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å kontrollere oppløsningens pH.
English: There were 140 patients with ALL or LL enrolled and evaluated for safety; median age was 10 years (range 1 to 26).
Norwegian Bokmål: Det var 140 pasienter med ALL eller LL som ble inkludert og evaluert for sikkerhet, median alder var 10 år (fra 1 til 26).
English: SGOT (AST) levels Modification of starting dose
Norwegian Bokmål: SGOT (AST) nivå Startdosejustering
English: Patients with risk factors for or existing heart disease should be closely monitored.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risikofaktorer for eller eksisterende hjertelidelse bør følges nøye.
English: Two (1%) of the patients had severe reactions; 1 case of pruritus and 1 case of redness.
Norwegian Bokmål: To (1 %) av pasientene hadde alvorlige reaksjoner, 1 tilfelle av kløe og 1 tilfelle av rødhet.
English: Surgical and medical procedures
Norwegian Bokmål: Kirurgiske og medisinske prosedyrer
English: Therefore, caution should be used during handling and preparation.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises varsomhet under håndtering og tillaging.
English: Since patients with neutropenia are at increased risk of infections, they should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Norwegian Bokmål: Da pasienter med nøytropeni har økt infeksjonsrisiko, bør de overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon og behandles omgående.
English: Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
Norwegian Bokmål: Vurder å redusere melfalandosen med 25 % med neste syklus.
English: Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Sammendrag av sykdomsutfall fra fase III- (APEX) og fase II-studier
English: Your doctor may change the dose and total number of treatment cycles, depending on your response to the treatment on the occurrence of certain side effects and on your underlying conditions (e.g. liver problems).
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dosen og antall behandlingssykluser avhengig av responsen din på behandlingen, forekomsten av enkelte bivirkninger og dine underliggende tilstander (f.eks. leverproblemer).
English: In the refractory population of the Phase II study, responses were determined by an independent review committee and the response criteria were those of the European Bone Marrow Transplant Group.
Norwegian Bokmål: Hos den behandlingsrefraktære populasjonen i fase II-studien, ble respons bestemt av en uavhengig evalueringsgruppe, og responskriteriene var de samme som definert av ”The European Bone Marrow Transplant Group”.
English: Posology modification or delay
Norwegian Bokmål: Dosejustering eller utsettelse
English: If you have a history of hepatitis B infection you will be carefully checked by your doctor for signs of active hepatitis B.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hatt hepatitt B-infeksjon, vil du bli grundig sjekket av legen din for tegn på aktiv hepatitt B.
English: Day 8, 11
Norwegian Bokmål: Dag 8, 11
English: * Based on NCI Organ Dysfunction Working Group classification for categorising hepatic impairment (mild, moderate, severe).
Norwegian Bokmål: * Basert på NCI Organ Dysfunction Working Groups klassifisering for gruppering av nedsatt leverfunksjon (lett, moderat, alvorlig).
English: Phase III
Norwegian Bokmål: Fase III
English: It is, therefore, likely that bortezomib could have a potential effect on either male or female fertility.
Norwegian Bokmål: Det er derfor sannsynlig at bortezomib kan ha en potensiell effekt på enten mannlig eller kvinnelig fertilitet.
English: Granulocyte colony stimulating factors may be administered for haematologic toxicity according to local standard practice.
Norwegian Bokmål: Granulocyttkolonistimulerende faktorer kan administreres ved hematologisk toksisitet i henhold til lokal standard praksis.
English: - Haemoglobin ≥ 8 g/dl
Norwegian Bokmål: - Hemoglobin ≥ 8 g/dl
English: It is recommended that patients with at least partial response receive 2 additional cycles.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med minst en delvis respons mottar ytterligere 2 sykluser.
English: The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BzmbDx group.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 13 uker i VDDx-gruppen og 11 uker i BzmbDx-gruppen.
English: This minimises the effects of observed confounders when estimating treatment effects using non-randomised data.
Norwegian Bokmål: Dette begrenser effekten av observerte konfunderende faktorer når behandlingseffekten anslås ved hjelp av ikke-randomiserte data.
English: The final survival update was performed with a median duration of follow-up of 60.1 months.
Norwegian Bokmål: Den endelige oppdateringen på overlevelse ble foretatt etter en median oppfølgingstid på 60,1 måneder.
English: This will be done by a healthcare professional.
Norwegian Bokmål: Dette utføres av helsepersonell.
English: The educational material shall consist of the following:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet skal bestå av følgende:
English: In a few cases, patients who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal.
Norwegian Bokmål: I noen få tilfeller kan pasienter som har hatt hepatitt B få et nytt hepatittanfall, som kan være dødelig.
English: A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
Norwegian Bokmål: En protokolldefinert interimanalyse (basert på 249 TTP-hendelser) utløste tidlig studieavbrudd av effekthensyn.
English: Information on autonomic neuropathy and its contribution to these undesirable effects is limited.
Norwegian Bokmål: Informasjon om autonom nevropati og dets medvirkning til slike bivirkninger er imidlertid begrenset.
English: Due to this early crossover, the median duration of follow-up for surviving patients is 8.3 months.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne tidlige crossover ble median varighet for oppfølging av pasientoverlevelse 8,3 måneder.
English: Treatment was administered for a maximum of 9 cycles (approximately 54 weeks) and was discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble gitt med et maksimalt antall sykluser på 9 (omtrentlig 54 uker) og ble avsluttet tidligere ved sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
English: Similar proportions of patients had creatinine clearance ≤30 ml/min (3% in each arm).
Norwegian Bokmål: Lik andel av pasienter hadde kreatininclearance ≤ 30 ml/min (3 % i hver gruppe).
English: Neuropathy has been managed with supportive care and other therapies.
Norwegian Bokmål: Nevropati har blitt håndtert ved støttebehandling og annen terapi.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter EXP.
English: Table 8 has been generated using Version 16 of the MedDRA.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 er laget ved hjelp av MedDRA versjon 16.
English: • need to handling the medicinal product in sterile setting
Norwegian Bokmål: • behov for håndtering av legemidlet ved sterile betingelser
English: The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig overlevelse av alle pasientene som inngikk i forsøket var 17 måneder (fra < 1 til 36+ måneder).
English: Proteasomes play an important role in controlling cell function and growth.
Norwegian Bokmål: Proteasomer spiller en viktig rolle i kontrollen av cellenes funksjon og vekst.
English: Median follow-up was 16.3 months.
Norwegian Bokmål: Median tid for oppfølging var 16,3 måneder.
English: Potential benefit of the treatment should be carefully weighed against the risks, particularly in case of moderate to severe thrombocytopenia and risk factors for bleeding.
Norwegian Bokmål: Potensiell nytteverdi av behandling bør vurderes nøye mot risikoen, spesielt i tilfeller med moderat til alvorlig trombocytopeni og risikofaktorer for blødning.
English: This survival was greater than the six-to-nine month median survival anticipated by consultant clinical investigators for a similar patient population.
Norwegian Bokmål: Denne overlevelsen var lengre enn de 6-9 månedene som rådgivende kliniske utprøvere forventet for en sammenlignbar populasjon.
English: In addition, secondary response-related and time to event related efficacy endpoints showed consistent results for subcutaneous and intravenous administration (Table 15).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste sekundære responsrelaterte og tid til hendelse-relaterte effektendepunkter konsistente resultater for subkutan og intravenøs administrasjon (tabell 15).
English: Therefore, this specific regimen with concomitant administration with high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 24 hours is not recommended.
Norwegian Bokmål: Dette spesifikke regimet med ledsagende administrering av høydose cytarabin (2 g/m2 daglig) ved kontinuerlig infusjon over 24 timer er derfor ikke anbefalt.
English: Patients achieving a response or a stable disease after 4 cycles of this combination therapy can continue to receive the same combination for a maximum of 4 additional cycles.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår respons eller stabil sykdom etter 4 sykluser av denne kombinasjonsbehandlingen, kan fortsette å få den samme kombinasjonen i maksimalt ytterligere 4 sykluser.
English: The primary endpoint was best confirmed response to retreatment as assessed by EBMT criteria.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var beste bekreftede respons på gjentagende behandling vurdert ved EBMTkriteriene.
English: Bortezomib is eliminated more rapidly following the first dose compared to subsequent doses.
Norwegian Bokmål: Bortezomib elimineres hurtigere etter første dose sammenlignet med de påfølgende dosene.
English: A minority of patients with orthostatic hypotension experienced syncopal events.
Norwegian Bokmål: Et mindretall av pasientene med ortostatisk hypotensjon erfarte episoder av synkope.
English: BSA-normalized clearance of bortezomib in paediatric patients was similar to that observed in adults.
Norwegian Bokmål: BSA-normalisert clearance av bortezomib hos pediatriske pasienter var tilsvarende som hos voksne.
English: Management of orthostatic/postural hypotension may include adjustment of antihypertensive medicinal products, rehydration or administration of mineralocorticosteroids and/or sympathomimetics.
Norwegian Bokmål: Behandling av ortostatisk/postural hypotensjon kan inkludere en justering av antihypertensiva, rehydrering eller administrering av mineralkortikoider og/eller sympatomimetika.
English: Grade 4 (life-threatening consequences; urgent intervention indicated) and/or severe autonomic neuropathy
Norwegian Bokmål: Grad 4 (livstruende følger; omgående intervensjon indisert) og/eller alvorlig autonom nevropati
English: Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 er laget ved hjelp av MedDRA versjon 14.1.
English: Overall, bortezomib was administered for the treatment of multiple myeloma in 3,974 patients.
Norwegian Bokmål: Totalt ble bortezomib administrert til behandling av multippelt myelom hos 3974 pasienter.
English: Patients who had received 2 to 3 prior therapeutic regimens had a response rate of 32% (10/32) and patients who received greater than 7 prior therapeutic regimens had a response rate of 31% (21/67).
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått 2 til 3 tidligere terapiregimer hadde en responsrate på 32 % (10/32), og pasienter som hadde fått mer enn 7 tidligere terapiregimer hadde en responsrate på 31 % (21/67).
English: Fluid retention may be a predisposing factor for signs and symptoms of heart failure.
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon kan være en predisponerende faktor for tegn og symptomer på hjertesvikt.
English: No information on possible sequelae or rates of peripheral neuropathy resolution were available in this study.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon om mulig sekvele eller frekvens av opphør av perifer nevropati var tilgjengelig i denne studien.
English: CI=Confidence Interval
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall
English: e Median duration of follow up is 11.8 months
Norwegian Bokmål: e Median oppfølgingstid er 11,8 måneder
English: b Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles
Norwegian Bokmål: b Opptil 6 sykluser kan gis til pasienter som oppnår minst delvis respons etter 4 sykluser
English: Most adverse reactions are mild to moderate in nature and are observed throughout treatment.
Norwegian Bokmål: De fleste slike bivirkninger er av mild til moderat karakter og observeres gjennom hele behandlingsperioden.
English: The Cmax after subcutaneous administration (20.4 ng/ml) was lower than intravenous (223 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Cmax etter subkutan administrasjon (20,4 ng/ml) var lavere enn etter intravenøs administrasjon (223 ng/ml).
English: Electrocardiogram investigations
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogramundersøkelser
English: All these target organs have shown partial to full recovery following discontinuation of treatment.
Norwegian Bokmål: Alle de nevnte organer viste delvis eller full restitusjon etter avsluttet behandling.
English: Bortezomib should be discontinued if serious reactions occur.
Norwegian Bokmål: Bortezomib bør seponeres hvis alvorlige reaksjoner oppstår.
English: In this case, the duration of a treatment cycle is 42 days (6 weeks).
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet er varigheten av en behandlingssyklus 42 dager (6 uker).
English: Day -- -- Day
Norwegian Bokmål: Dag -- -- Dag
English: * Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: * Basert på dosemodifikasjon i fase II- og III-studier på multippelt myelom og erfaring etter markedsføring.
English: Grade 1 (asymptomatic; loss of deep tendon reflexes or paresthesia) with no pain or loss of function
Norwegian Bokmål: Grad 1 (asymptomatisk; tap av dype senereflekser eller parestesi) uten smerte eller tap av funksjon
English: The reported efficacy data are considered inconclusive (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Rapporterte effektdata er ikke konkluderbare (se pkt.
English: Of the 669 patients enrolled, 245 (37%) were 65 years of age or older.
Norwegian Bokmål: 245 av de 669 pasientene i studien (37 %) var 65 år eller eldre.
English: For these dose cohorts, the combined 1-year survival rate was 88.1%.
Norwegian Bokmål: I disse dosegruppene var kombinert 1 års overlevelse 88,1 %.
English: At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered Bzmb+M+P treatment.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for en pre-spesifisert interimanalyse var det primære endepunktet, tid til progresjon, nådd og pasienter i M+P-armen ble tilbudt Bzmb+M+P-behandling.
English: However, the dose-normalised mean AUC values were increased by approximately 60% in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Dosenormaliserte gjennomsnittlige AUC-verdier økte imidlertid med ca. 60 % hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
English: Grade ≥ 3 non-haematological toxicities
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 ikke-hematologisk toksisitet
English: After correcting for the BSA effect, other demographics such as age, body weight and sex did not have clinically significant effects on bortezomib clearance.
Norwegian Bokmål: Etter korrigering for BSA-effekt hadde andre demografiske parametre som alder, kroppsvekt og kjønn ingen klinisk signifikante effekter på clearance av bortezomib.
English: Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effektresultater etter den endelige oppdateringen på overlevelse i VISTA-studien
English: • storage precautions for reconstituted solution
Norwegian Bokmål: • oppbevaringsbetingelser for rekonstituert oppløsning
English: The median duration of treatment was 24.0 weeks and the median number of treatment cycles received was 6.0, and was consistent across treatment groups.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 24,0 uker og median antall mottatte behandlingssykluser var 6,0, og likt i behandlingsgruppene.
English: Prior to initiating a new cycle of therapy:
Norwegian Bokmål: Før oppstart av en ny behandlingssyklus:
English: Patients whose levels of paraprotein continue to decrease after 8 cycles can also continue for as long as treatment is tolerated and they continue to respond.
Norwegian Bokmål: Pasienter med paraproteinnivå som fortsetter å falle etter 8 sykluser, kan også fortsette så lenge behandlingen tolereres og de fortsetter å respondere.
English: Therefore, patients must be cautious when driving or using machines and should be advised not to drive or operate machinery if they experience these symptoms (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienten være forsiktig ved kjøring eller bruk av maskiner, og frarådes å kjøre eller bruke maskiner hvis disse symptomene oppstår (se pkt.
English: The benefit/risk ratio should be considered prior to continuing bortezomib therapy.
Norwegian Bokmål: Nytte/risikoforholdet må vurderes før fortsettelse av behandling med bortezomib.
English: Renal complications are frequent in patients with multiple myeloma.
Norwegian Bokmål: Renale komplikasjoner er hyppige hos pasienter med multippelt myelom.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX32.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X32.
English: - The other ingredient is mannitol (E421).
Norwegian Bokmål: - Det andre innholdsstoffet er mannitol (E421).
English: Patients with mild hepatic impairment do not require a dose adjustment and should be treated per the recommended dose.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon trenger ingen dosejustering og bør behandles med den anbefalte dosen.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3.5 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 3,5 mg
English: However, cases of severe motor neuropathy with or without sensory peripheral neuropathy have been reported.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har det vært rapportert tilfeller av alvorlig motorisk nevropati med eller uten perifer nevropati av sensorisk karakter.
English: Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of bortezomib.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av PML ble diagnostisert innen 12 måneder etter første dose med bortezomib.
English: This 21-day period (3 weeks) corresponds to one treatment cycle.
Norwegian Bokmål: Denne 21-dagers perioden (3 uker) tilsvarer én behandlingssyklus.
English: The major metabolic pathway is deboronation to form two deboronated metabolites that subsequently undergo hydroxylation to several metabolites.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolismeveien er deboronering til to deboronerte metabolitter som videre blir hydroksylert til flere metabolitter.
English: The similar incidences of these events in both treatment arms, indicated that these adverse drug reactions are not attributable to bortezomib alone.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forekomst av disse hendelsene i de to behandlingsarmene indikerer at disse bivirkningene ikke kan tilskrives bortezomib alene.
English: No new safety concerns were observed during the study, and in particular bortezomib did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert nye sikkerhetsaspekter i løpet av studien, og bortezomib forverret ikke målorganskade (hjerte, nyre og lever).
English: System Organ Class
Norwegian Bokmål: Organklasse system
English: * Grouping of more than one MedDRA preferred term.
Norwegian Bokmål: * Gruppering av mer enn ett foretrukket MedDRA-begrep
English: If a diagnosis of PML is suspected, patients should be referred to a specialist in PML and appropriate diagnostic measures for PML should be initiated.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om en diagnose med PML bør pasienter henvises til en PML-spesialist og relevante diagnostiske tiltak for PML bør iverksettes.
English: The primary efficacy endpoint was progression-free survival based on Independent Review Committee (IRC) assessment.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var progresjonsfri overlevelse basert på vurdering foretatt av en uavhengig komité (IRC).
English: Posology for treatment of progressive multiple myeloma (patients who have received at least one prior therapy)
Norwegian Bokmål: Dosering for behandling av progressivt multippelt myelom (pasienter som har fått minst én tidligere behandling)
English: Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency grouping.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er angitt etter organklassifisering og frekvensgrupper.
English: Experiments have demonstrated that bortezomib is cytotoxic to a variety of cancer cell types and that cancer cells are more sensitive to the pro-apoptotic effects of proteasome inhibition than normal cells.
Norwegian Bokmål: Eksperimenter har demonstrert at bortezomib er cytotoksisk mot flere typer kreftceller, og at kreftcellene er mer sensitive overfor den pro-apoptosiske effekten av proteasominhiberingen enn normale celler.
English: A hazard ratio < 1 indicates an advantage for BzmbR-CAP. c Based on Kaplan-Meier product limit estimates.
Norwegian Bokmål: En hazard ratio < 1 indikerer en fordel for BzmbR-CAP. c Basert på Kaplan-Meier-produkt grenseestimater.
English: Patients achieving a complete response can continue treatment for at least 2 cycles after the first evidence of complete response, even if this requires treatment for more than 8 cycles.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår komplett respons kan fortsette behandlingen i minst 2 sykluser etter første holdepunkt for komplett respons, selv om dette krever behandling i mer enn 8 sykluser.
English: Patients should be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML as part of the differential diagnosis of CNS problems.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes regelmessig for nye eller forverrede nevrologiske symptomer eller tegn som kan indikere PML som del av differensialdiagnosen ved CNS-problemer.
English: Bortezomib may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Bortezomib kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.