FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je opravil dodatno analizo in potrditev v podporo specifikacijam medprocesnih preskusov in preskusov končnega zdravila, ki se lahko šteje za zadostno ob upoštevanju, da so bile nekatere točke ustrezno pojasnjene.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks veica turpmāko analīzi un apstiprinājumu, atbalstot procesa laikā un gatavām zālēm veikto testu specifikācijas, ko varētu uzskatīt par pietiekamām, ja noteikti skaidrojumu punkti būtu atbilstoši risināti.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da so diagnoze postavljali izkušeni veterinarji na podlagi klinične anamneze in ugotovitev obdukcij v primeru smrti živali.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka diagnozes veica pieredzējuši veterinārārsti, pamatojoties uz iepriekšējo klīnisko vēsturi un uz pēcnāves konstatējumiem nāves gadījumos.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razvil dodatne medprocesne preskuse za nadzor ravni antigena po inaktivaciji.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) izstrādāja procesa laikā papildus veicamos testus, lai kontrolētu antigēnu līmeņus pēc inaktivēšanas.
Slovenian: V analizi so pregledali smrtnost in pogostnost zaplemb pljuč pri zakolu (ki so kazale prisotnost lezij) zaradi APP ali P. multocida pri prašičih, cepljenih s cepivom APPM Respipharm.
Latvian: Analīzē tika apskatīts mirstības biežums un plaušu konfiscēšana pēc kaušanas (bojājumu klātbūtnes rādītājs), ko izraisījusi APP vai P.multocida saslimšana cūkām, kas bija vakcinētas ar APPM Respipharm.
Slovenian: Poglavitna točka zavrnitve se je nanašala na pomanjkanje dokazov v podporo učinkovitosti komponente P. multocida.
Latvian: Galvenais atteikuma iemesls bija saistīts ar pierādījumu trūkumu par P.multocida komponenta iedarbīguma pamatojumu.
Slovenian: Poleg tega je obstajala potreba po pojasnitvi pomena serije (serij) cepiva APPM Respipharm, uporabljenih v terenskih študijah.
Latvian: Turklāt bija jānoskaidro šajos lauka pētījumos izmantotās (-to) APPM Respipharm vakcīnas partijas (-ju) atbilstība.
Slovenian: Breje svinje:
Latvian: Cūkas
Slovenian: Izraženi so bili zadržki o vrednotenju rezultatov, zlasti o gotovosti pripisa smrtnosti in pljučnih zapletov bakterijama A. pleuropneumoniae.
Latvian: Bija bažas par to, kā tika novērtēti rezultāti, it īpaši par to, kādā veidā par mirstības un plaušu konfiscēšanas cēloni tika noteikti A.pleuropneumoniae vai P.multocida.
Slovenian: Poleg tega je predstavil argumente, ki podpirajo pomen toksinov Apx kot pomembnih antigenov pri posredovanju zaščite, kar podpirajo zahteve specifične monografije Ph. Eur.
Latvian: Turklāt tika sniegti argumenti, kas pamato to, ka Apx toksīni ir svarīgi antigēni starpnieka aizsardzībā, ko atbalsta arī attiecīgās Eiropas Farmakopejas monogrāfijas (2008/1360) prasības.
Slovenian: Za imunizacijo svinj je treba prvi odmerek (3 ml) dati 4-5 tednov pred pričakovano kotitvijo, drugo injekcijo (3 ml) pa najmanj 2 tedna pred pričakovano kotitvijo.
Latvian: Imunitātes radīšanai sivēnmātēm pirmā deva (3 ml) ir jādod 4-5 nedēļas pirms prognozētā atnešanās datuma, un otrā injekcija (3 ml) ir jādod vismaz 2 nedēļas pirms prognozējamā atnešanās datuma.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je utemeljil odsotnost specifičnih izzivnih študij s P. multocida, ker obstajajo priznane težave pri izvedbi pomenljivih izzivnih študij.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks pamatoja īpašo P.multocida provokāciju pētījumu trūkumu ar to, ka ir vispāratzītas grūtības veikt jēgpilnus provokāciju pētījumus.
Slovenian: Kljub zadržkom Odbora glede pomanjkljivosti študij je bilo izpostavljeno tudi, da predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil podatkov v podporo zatrjevanega nastopa in trajanja zaščite proti P. multocida.
Latvian: Lai arī komitejām bija iebildumi par pētījumu nepilnībām, tika atzīmēts, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks nebija iesniedzis datus P.multocida aizsardzības sākuma un ilguma pieprasījuma pamatojumam.
Slovenian: Ker je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal podporo učinkovitosti komponente P. multocida s terenskimi podatki, je bil naprošen, da pojasni, ali so bile živali, cepljene s cepivom APPM Respipharm, konkurenčnim cepivom, in necepljene živali na vsaki lokaciji nastanjene skupaj, kar bi omogočilo veljavno primerjavo učinkovitosti cepiv.
Latvian: Ņemot vērā, ka pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja pamatot komponenta P. multocida iedarbīgumu ar datiem no lauka, pieteikuma iesniedzējam/reģistrācijas apliecības īpašniekam tika lūgts izskaidrot, vai ar zālēm APPM Respipharm vakcinētie, ar konkurējošo vakcīnu potētie un nevakcinētie dzīvnieki dzīvoja kopā visās pētītajās vietās, kas varētu sniegt derīgu salīdzinājumu par attiecīgo vakcīnu iedarbīgumu.
Slovenian: V zvezi s terensko študijo spremljanja organizmov je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil dodatne podatke o uporabljenih serijah, ki so bili pomotoma izpuščeni.
Latvian: Saistībā ar novērošanas lauka pētījumiem pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza papildu datus par izmantotajām partijām, kas kļūdas pēc netika iesniegti.
Slovenian: Za posebno slabost se je štelo pomanjkanje prepričljivih podatkov v podporo učinkovitosti komponente P. multocida.
Latvian: Par īpaši izteiktu nepilnību tika uzskatīts pārliecinošu datu trūkums P.multocida iedarbīguma pamatojumam.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o vsebnosti antigena v serijah cepiva, uporabljenih v terenskih študijah.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza informāciju par lauka pētījumos nepieciešamo vakcīnas partiju antigēnu saturu.
Slovenian: Zadržki glede učinkovitosti komponente A. pleuropneumoniae so se pojavili, ker ni niti potrditve prisotnosti toksinov Apx v končnem zdravilu niti specifičnih izzivnih študij z APP serotipa 11.
Latvian: Bažas par A.pleuropneumoniae iedarbīgumu bija saistītas ar Apx toksīnu apstiprinājuma trūkumu gatavajās zālēs un īpaša APP 11. serotipa provokācijas testu trūkumu.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pojasnil sestavo primerjalnih cepiv ter potrdil, da so bila cepiva uporabljena po priporočenem režimu.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks skaidroja citu salīdzinājuma zāļu sastāvu un apstiprināja, ka tās ir lietotas saskaņā ar ieteicamo grafiku.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil glede povezave z učinkovitostjo komponente P. multocida naprošen, da predloži dodatne podatke o serijah cepiva, ki so bile uporabljene v terenskih študijah, ter dodatno pojasnilo o podrobnostih študije, ki so zadostovale za utemeljitev trditve o učinkovitosti komponente P. multocida.
Latvian: Par saistību ar P.multocida iedarbīgumu pieteikuma iesniedzējam/reģistrācijas apliecības īpašniekam tika lūgts sniegt papildinformāciju par vakcīnas partijām, kas tika lietotas lauka pētījumu laikā, un sīkāku skaidrojumu par šo pētījumu detaļām - pietiekamā apmērā, lai pamatotu prasību par P.multocida komponenta iedarbīgumu.
Slovenian: PODLAGA ZA ZAVRNITEV ODOBRITVE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM IN ZADRŽANJE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: PAMATOJUMS ATTEIKUMAM IZSNIEGT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS APTURĒŠANAI
Slovenian: Prvo injiciranje 4-5 tednov pred pričakovano kotitvijo Drugo injiciranje najmanj 2 tedna pred pričakovano kotitvijo
Latvian: Pirmā injekcija 4-5 nedēļas pirms prognozētās atnešanās Otrā injekcija vismaz 2 nedēļas pirms prognozētās atnešanās Revakcinācija.
Slovenian: DODATEK I
Latvian: 1. Ievads
Slovenian: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Latvian: Actinobacillus pleuropneumoniae 9. serotips ≥ 5,2 log2 (*)
Slovenian: Poleg tega so bili zbrani terenski podatki za primerjavo kliničnega izida pri prašičih z boleznijo dihal na kmetijah, kjer sta bila sočasno prisotna APP in P. multocida, in prašičih, ki so bili cepljeni bodisi s cepivom APPM Respipharm ali konkurenčnim cepivom, ki vsebuje le APP.
Latvian: Turklāt tika savākti lauka dati, salīdzinot klīniskos iznākumus cūkām ar elpošanas slimībām fermās, kur vienlaikus bija klātesošas APP un P.multocida saslimšanas, un kur cūkas bija vakcinētas vai nu ar APPM Respipharm, vai ar konkurējošajām zālēm, kas satur tikai APP.
Slovenian: Poleg tega pa Dodatek I k Direktivi 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena (4. del: Preskusi učinkovitosti, Preskušanja na terenu), določa naslednje: „Če laboratorijski preskusi ne dokazujejo učinkovitosti, je lahko sprejemljiva tudi samo izvedba terenskih preskušanj.".
Latvian: Vadlīnijās izteiktās prasības par kombinētajām veterinārajām vakcīnām2 nosaka, ka "provokāciju neizmantošana ir pieņemama tikai retos gadījumos, un tā ir pilnībā jāpamato", un papildus jāņem vērā grozītās Direktīvas 2001/82/EK I pielikums (4. daļa Iedarbīguma pārbaudes, lauka pētījumi), kas nosaka, ka "ja iedarbīgumu nevar pamatot ar laboratorijā veiktajiem izmēģinājumiem, var būt pieņemama iedarbība tikai lauku izmēģinājumos vienos pašos".
Slovenian: Poleg tega so bili predloženi terenski podatki za primerjavo kliničnega izida pri prašičih z boleznijo dihal na kmetijah, kjer sta bila sočasno prisotna APP in P. multocida, in prašičih, ki so bili cepljeni bodisi s cepivom APPM Respipharm ali konkurenčnim cepivom, ki vsebuje le APP.
Latvian: Turklāt tika iesniegti lauka dati, salīdzinot klīniskos iznākumus cūkām ar elpošanas slimībām fermās, kur vienlaikus bija klātesošas APP un P.multocida saslimšanas, un kur cūkas bija vakcinētas vai nu ar APPM Respipharm, vai ar konkurējošajām zālēm, kas satur tikai APP.
Slovenian: Eur., in ob upoštevanju dodatnih podatkov v podporo ozki antigenski sorodnosti med APP serotipa 9 in 11 šteje, da zahteva po dodatnih izzivnih študijah ni utemeljena.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā faktu, ka zāles APPM Respipharm atbilst Eiropas Farmakopejas noteiktajām prasībām par iedarbīgumu, un ņemot vērā papildu datus, kas apstiprina tuvās antigēnu attiecības starp APP 9. un 11. serotipu, tika pieņemts, ka prasība veikt turpmākus provokāciju pētījumus nav pamatota.
Slovenian: Predlagatelj je predložil terenske podatke, dopolnjene z bibliografskimi podatki, za prikaz, da P. multocida povzroča pogoste okužbe sočasno z APP pri prašičih z boleznimi dihal.
Latvian: Iesniedzējs uzrādīja lauka pētījumu datus, kas papildināti ar bibliogrāfiskajiem datiem, lai norādītu, ka cūkām ar elpošanas slimībām P.multocida bieži izraisa APP koinfekcijas.
Slovenian: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Latvian: Actinobacillus pleuropneumoniae 11. serotips ≥ 4'9 log2 (*)
Slovenian: Glede na to, da serotipa 9 in 11 spadata v isto toksigensko skupino (skupina 1, ki tvori Apx1 in Apx2), serotip 2 pa v toksigensko skupino 2, ki tvori Apx2 in Apx3, se šteje ta zahteva Ph. Eur.
Latvian: Ņemot vērā faktu, ka 9. un 11. serotips pieder vienai toksigēnu grupai (1. grupai, kas rada Apx1 un Apx2), un 2. serotips pieder toksigēnu 2. grupai, kas rada Apx2 un Apx3, tika uzskatīts, ka šī Eiropas Farmakopejas prasība tiek ievērota, veicot provokāciju pētījumus ar 2. un 9. serotipu.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za uporabo pri prašičih (svinjah in odstavljenih prašičkih) od 6. tedna starosti za sprožitev aktivne imunizacije svinj in prašičkov proti plevropnevmoniji, ki jo povzroča Actinobacillus pleuropneumoniae, ter proti sekundarni okužbi s Pasteurella multocida.
Latvian: Ir paredzēts, ka sivēnmātēm un sivēniem šīs zāles radīs aktīvo imunitāti pret pleiropneimoniju, ko izraisa Actinobacillus pleuropneumoniae, un pret sekundāro inficēšanos ar Pasteurella multocida.
Slovenian: Sevi Actinobacillus pleuropneumoniae, ki tvorijo toksine Apx I, ApxII in ApxIII: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 ≥ 4'8 log2 (*)
Latvian: Actinobacillus pleuropneumoniae celmi, kas ražo ApxI, ApxII un ApxIII toksīnus: Actinobacillus pleuropneumoniae 2. serotips≥ 4'8 log2 (*)
Slovenian: Priporočeni odmerek
Latvian: Ieteicamā deva Izdalīšanās periods
Slovenian: Slovaška 1
Latvian: Slovākijas
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v zvezi z utemeljitvijo komponente P. multocida v cepivu predložil terenske podatke iz študije spremljanja organizma, dopolnjene z bibliografskimi podatki, za prikaz, da P. multocida povzroča pogoste okužbe sočasno z APP pri prašičih z boleznimi dihal.
Latvian: Lai pamatotu P.multocida komponenta esamību vakcīnas sastāvā, pieteikuma iesniedzējs/RAĪ uzrādīja lauka datus no novērošanas pētījuma, kas papildināti ar bibliogrāfiskajiem datiem, lai norādītu, ka P.multocida bieži izraisa APP koinfekcijas cūkām ar elpošanas slimībām.
Slovenian: Preskus učinkovitosti za komponento P. multocida mora dokazati razlike med serijami s primerno in manj primerno učinkovitostjo.
Latvian: P. multocida potences testā ir jāspēj atšķirt potenciālās un subpotenciālās partijas.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom odobreno
Latvian: Izsniegta reģistrācijas apliecība
Slovenian: V dveh letih po sprejetju sklepa Komisije
Latvian: 2 gadu laikā pēc Komisijas lēmuma
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 27. avgust 1997 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja: 27. avgust 2007
Latvian: Reģistrācijas datums: 1997. gada 27. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 27. augusts
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8, 5.1 in 5.2 vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Slovenian: Kombinacijo je predvsem pri starejših bolnikih treba uporabljati previdno.
Latvian: Šo kombināciju jālieto piesardzīgi, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem.
Slovenian: Preiskave Zelo pogosti:
Latvian: Izmeklējumi Ļoti bieži:
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni in lahko zahtevajo zdravniško pomoč.
Latvian: Dažas no šīm nevēlamām blakusparādībām var būt nopietnas un to dēļ var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
Latvian: un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: o aliskiren.
Latvian: - aliskirēnu.
Slovenian: Dnevni odmerek poskušajte vzeti vsak dan ob približno istem času.
Latvian: Jums jācenšas lietot dienas devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aprovel pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Latvian: Aprovel drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Slovenian: Če je takšna kombinacija nedvoumno potrebna, se priporoča skrbno nadzorovanje serumske ravni litija.
Latvian: Ja šāda kombinācija ir nepieciešama, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija līmeni serumā.
Slovenian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Španija
Latvian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona)
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Aprovel
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Aprovel
Slovenian: Antihipertenzivni učinek se vzdržuje z dolgotrajno terapijo.
Latvian: Antihipertensīvā iedarbība ilgstošas terapijas laikā saglabājas.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker varnost in učinkovitost še nista bili popolnoma ugotovljeni.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo to drošums un efektivitāte nav pietiekami izpētīta.
Slovenian: Za te ugotovitve pri ženskah niso našli ustrezne razlage.
Latvian: Tomēr nav precīza skaidrojuma šai atradei sievietēm.
Slovenian: Za svojo učinkovitost irbesartan ne potrebuje metabolične aktivacije.
Latvian: Lai darbotos, irbesartānam nav nepieciešama metaboliska aktivācija.
Slovenian: Irbesartan se po peroralni uporabi dobro absorbira: študije absolutne biološke razpoložljivosti so dale vrednosti približno 60-80%.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas irbesartāns uzsūcas labi: pētījumos konstatētā absolūtā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 60-80%.
Slovenian: V prvih treh mesecih zdravljenja niso opazili spremljajočega izboljšanja hitrosti glomerularne filtracije (GFR).
Latvian: Pirmos trīs ārstēšanas mēnešos nekonstatēja vienlaikus glomerulārās filtrācijas ātruma (GFĀ) uzlabošanos.
Slovenian: Bolnika se mora skrbno nadzorovati, zdravljenje pa mora biti simptomatsko in podporno.
Latvian: Pacients rūpīgi jāuzrauga, ārstēšanai jābūt simptomātiskai un pabalstošai.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberete navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovenian: 2) Po dveletnem prehodnem obdobju je treba za NDMA in NDEA uvesti mejo največ 0,03 ppm.
Latvian: 2) Pēc 2 gadu pārejas perioda ir jāievieš maksimālais pieļaujamais NDMA un NDEA daudzums 0,03 ppm.
Slovenian: Ob sprejetju sklepa Komisije
Latvian: Komisijas lēmuma pieņemšan as brīdī
Slovenian: Irbesartan ni vplival na preživetje, razvoj ali sposobnost razmnoževanja potomcev.
Latvian: Irbesartāns neietekmēja pēcnācēju izdzīvošanu, attīstību vai reproduktīvo funkciju.
Slovenian: Upočasnitev napredovanja v klinično proteinurijo je bila vidna že v prvih treh mesecih in se je nadaljevala preko dveletnega obdobja.
Latvian: Progresēšanas palēnināšanos līdz klīniskai proteinūrijai konstatēja jau pēc 3 mēnešiem un tā turpinājās 2 gadus.
Slovenian: ortostatska hipotenzija*
Latvian: ortostatiska hipotensija*
Slovenian: 2112 Veresegyhaz Madžarska
Latvian: 2112 Veresegyhaz Ungārija
Slovenian: 2112 Veresegyház - Madžarska
Latvian: 2112 Veresegyház - Ungārija
Slovenian: Glavni metabolit v obtoku je irbesartan glukuronid (približno 6%).
Latvian: Galvenais cirkulējošais metabolīts ir irbesartāna glikuronīds (aptuveni 6%).
Slovenian: 56 x 1 tableta:
Latvian: 56 x 1 tabletes:
Slovenian: Vendar pa ni bilo pomembnih sprememb končnega razpolovnega časa.
Latvian: Tomēr terminālais pusperiods būtiski nemainījās.
Slovenian: Tablete morate pogoltniti z zadostno količino tekočine (npr. z enim kozarcem vode).
Latvian: Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma (piem., glāzi ūdens).
Slovenian: Starejši bolniki
Latvian: Gados veci pacienti
Slovenian: Po ukinitvi terapije se krvni tlak postopno vrne na začetno vrednost.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas asinsspiediens pakāpeniski atjaunojas sākotnējā līmenī.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje (laktozo), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība (piemēram, laktozes), pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Slovenian: Celokupni telesni in ledvični očistek je 157-176 oziroma 3-3,5 ml/min.
Latvian: Kopējais organisma un nieru klīrenss ir attiecīgi 157-176 un 3-3,5 ml/min.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Pogostost neželenih dogodkov ni bila povezana z velikostjo odmerka (v mejah priporočenega odmerjanja), s spolom, starostjo, raso ali trajanjem zdravljenja.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība nebija atkarīga no devas (lietojot ieteiktās devas), dzimuma, vecuma, rases vai ārstēšanas ilguma.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije so dosežene 1,5-2 uri po peroralni uporabi.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1,5-2 h pēc preparāta perorālas lietošanas.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili).
Latvian: Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība.
Slovenian: DODATEK III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Latvian: III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so bili Cmax, AUC in očistek primerljivi tistim pri odraslih, ki so dobivali 150 mg irbesartana na dan.
Latvian: Rezultāti parādīja, ka Cmax, AUC un klīrenss bija līdzīgi pieaugušo raksturlielumiem, ko tiem novēro pēc 150 mg irbesartāna devas.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali uporabiti druge previdnostne ukrepe: Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Aprovel" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus: ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā "Nelietojiet Aprovel šādos gadījumos" un "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Slovenian: Priporočeni ukrepi vključujejo sprožitev bruhanja in/ali izpiranje želodca.
Latvian: Ieteicamie pasākumi ir vemšanas izraisīšana un/vai kuņģa skalošana.
Slovenian: Izkušnje pri odraslih, ki so bili 8 tednov izpostavljeni odmerkom do 900 mg/dan, niso odkrile toksičnosti.
Latvian: Pieredze pieaugušajiem, lietojot līdz 900 mg preparāta dienā 8 nedēļas, neliecina par toksicitāti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pregledati postopke proizvodnje učinkovin, uporabljenih za svoja zdravila, glede morebitnega tveganja za nastajanje N-nitrozaminov in jih po potrebi spremeniti tako, da se onesnaženje z nitrozamini čim bolj zmanjša.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina to ražoto zāļu izgatavošanai paredzēto zāļu vielu ražošanas procesu pārskatīšana, lai apzinātu iespējamos N-nitrozoamīnu rašanās riskus un nepieciešamības gadījumā ieviestu tajos izmaiņas nolūkā maksimāli samazināt kontamināciju ar nitrozoamīniem.
Slovenian: Irbesartan znižuje krvni tlak z minimalno spremembo srčnega utripa.
Latvian: Irbesartāns pazemina asinsspiedienu, minimāli mainot sirdsdarbības ātrumu.
Slovenian: Za vse te spremembe se domneva, da so posledica farmakološkega delovanja irbesartana.
Latvian: Uzskatīja, ka visas šīs pārmaiņas saistītas ar irbesartāna farmakoloģisko darbību.
Slovenian: bolečine v prsih
Latvian: sāpes krūtīs
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Aprovel".
Latvian: Skatīt arī informāciju apakšpunktā "Nelietojiet Aprovel šādos gadījumos".
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni v zaporedju padajoče resnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovenian: Sočasen vnos hrane ne vpliva pomembno na biološko razpoložljivost irbesartana.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar uzturu būtiski neietekmē irbesartāna bioloģisko pieejamību.
Slovenian: Po peroralnem ali i.v.
Latvian: Pēc perorālas vai i.v.
Slovenian: Če je zdravljenje z dvojno blokado res nujno, sme potekati le pod nadzorom specialista in s pogostimi natančnimi kontrolami delovanja ledvic, elektrolitov in krvnega tlaka.
Latvian: Ja dubultu blokādi izraisoša ārstēšana ir absolūti nepieciešama, to drīkst veikt vienīgi veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru funkcija, elektrolītu līmenis asinīs un asinsspiediens.
Slovenian: Med 26-tedenskim odprtim obdobjem tega preskušanja so bila najpogostejša laboratorijska odstopanja zvišanje kreatinina (6,5%) in zvišanje vrednosti kreatinin-kinaze (CK) pri 2% otrok.
Latvian: Šī pētījuma 26 nedēļu atklātajā periodā biežāk novērotās laboratorisko rezultātu novirzes bija kreatinīna paaugstināšanās (6,5%) un CK vērtību paaugstināšanās 2% bērnu.
Slovenian: Po peroralni ali intravenski uporabi 14C irbesartana, prispeva 80-85% radioaktivnosti v plazemskem obtoku nespremenjeni irbesartan.
Latvian: Pēc perorālas vai intravenozas 14C irbesartāna ievades 80-85% plazmā cirkulējošās radioaktivitātes ir saistīti ar nemainītu irbesartānu.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C
Slovenian: Volumen porazdelitve je 53-93 litrov.
Latvian: Izkliedes tilpums ir 53-93 litri.
Slovenian: Pomožne snovi: vsebuje tudi laktozo monohidrat.
Latvian: Palīgvielas: sastāvā arī laktozes monohidrāts.