FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration with warfarin (a CYP2C9 substrate) In patients on chronic warfarin therapy, the International Normalised Ratio (INR) should be monitored closely during treatment with EMEND and for 14 days following each 3-day course of EMEND (see section 4.5).
Latvian: Pacientiem, kas saņem pastāvīgu varfarīna terapiju, Starptautiskais standartizētais koeficients (International Normalised Ratio INR) rūpīgi jākontrolē EMEND terapijas laikā un 14 dienu laikā pēc katra EMEND 3 dienu kursa (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: EMEND 125 mg powder for oral suspension Aprepitant
Latvian: EMEND 125 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Aprepitant
English: EMEND 125 mg powder for oral suspension aprepitant
Latvian: EMEND 125 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai aprepitant
English: After the treatment, EMEND causes a transient mild induction of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation.
Latvian: Pēc terapijas EMEND izraisa pārejošu, nelielu CYP2C9, CYP3A4 un glikuronidācijas indukciju.
English: Vascular disorders hot flush uncommon
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi karstuma viļņi retāk
English: EU/1/03/262/007 1 hard capsule EU/1/03/262/008 5 x 1 hard capsule
Latvian: EU/1/03/262/007 1 cietā kapsula EU/1/03/262/008 5 x 1 cietā kapsula
English: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Latvian: Tālr.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com
English: The medicine can be kept at room temperature (not above 30
Latvian: Zāles pirms lietošanas var uzglabāt istabas temperatūrā (nepārsniedzot 30°C) līdz 3 stundām.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking this medicine.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai medmāsu.
English: Lactose (anhydrous) Red iron oxide (E 172) Sodium stearyl fumarate (E 485)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) Nātrija stearilfumarāts (E 485)
English: What EMEND looks like and contents of the pack The 40 mg hard capsule is opaque with a white body and mustard yellow cap with “464” and “40 mg” printed radially in black ink on the body.
Latvian: Kapsulas pa 40 mg ir necaurspīdīgas, ar baltu korpusu un sinepju dzeltenas krāsas vāciņu, uz korpusa radiāli ar melnu tinti iespiesti uzraksti „464” un „40 mg”.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz:”, uz tiešā iepakojuma pēc ‘'EXP''.
English: Your child may need blood tests during treatment with EMEND - antibiotics to treat infections - such as rifampicin, clarithromycin, telithromycin - phenytoin - for fits (seizures) - carbamazepine - for depression and epilepsy - midazolam, triazolam, phenobarbital - to produce calmness or help you sleep - St. John's Wort - a herbal medicine for depression - protease inhibitors - for HIV infections - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol) - antifungal medicines such as itraconazole, voriconazole, posaconazole - nefazodone - for depression - corticosteroids - such as dexamethasone and methylprednisolone - medicines for anxiety such as alprazolam - tolbutamide - for diabetes - contraceptive medicines including pills, patches, implants, and some Intrauterine devices
Latvian: - antibiotikas infekciju ārstēšanai - piemēram, rifampicīns, klaritromicīns, telitromicīns, - fenitoīns - pret lēkmēm (krampjiem), - karbamazepīns - pret depresiju un epilepsiju, - midazolāms, tirazolāms, fenobaritāls - lai nomierinātu vai palīdzētu iemigt, - asinszāle - augu izcelsmes zāles pret depresiju, - proteāzes inhibitori - pret HIV infekcijām, - ketokonazols, izņemot šampūnu (lieto, lai ārstētu Kušinga sindromu - kad organisms ražo pārmērīgi daudz kortizola), - pretsēnīšu medikamenti, piemēram, itrakonazols, vorikonazols, pozakonazols, - nefazodons - pret depresiju, - kortikosteroīdi - piemēram, deksametazons un metilprednizolons, - zāles pret nemieru, piemēram, alprazolāms, - tolbutamīds - pret diabētu, - kontracepcijas zāles, ieskaitot tabletes, plāksterus, implantus un intrauterīnās ierīces
English: See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information.
Latvian: Informāciju par atbilstošu dozēšanu skatīt izvēlētā 5-HT3 antagonista zāļu aprakstā.
English: Table 1 Percent of adult patients receiving Highly Emetogenic Chemotherapy responding by treatment group and phase - Cycle 1
Latvian: 1. tabula Pieaugušo pacientu, kuri saņēma izteikti emetogēnu ķīmijterapiju, atbildes reakcijas ārstētajā grupā un 1. fāzes-kursa laikā procentos.
English: - If the child gets any side effects, talk to the doctor, pharmacist, or nurse.
Latvian: - Ja bērnam rodas kādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
English: Stop giving this medicine and see a doctor straight away if you or the child notice any of the following serious side effects - the child may need urgent medical treatment: - allergic reaction - the signs may include hives, rash, itching, difficulty breathing or swallowing
Latvian: Pārstājiet dot šīs zāles un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jūs vai Jūsu bērns konstatējat kādu no zemāk minētajām nopietnajām blakusparādībām - bērnam var būt nepieciešama steidzama ārstēšana:
English: 500-1,500 mg/m 2 and doxorubicin (< 60 mg/m 2) or epirubicin (< 100 mg/m 2), aprepitant in combination with an ondansetron/dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
Latvian: Randomizētā, dubultaklā pētījumā kopā 866 pieaugušie pacienti (864 sievietes, 2 vīrieši) saņēma ķīmijterapiju, kas sastāvēja no ciklofosfamīda 750-1500 mg/m2; vai ciklofosfamīda 500-1500 mg/m un doksorubicīna (≤ 60 mg/m2) vai epirubicīna (≤ 100 mg/m2), un aprepitanta kombinētā terapijas shēma ar ondansetronu/deksametazonu (skatīt 4.2. apakšpunktu) tika salīdzināta ar standarta terapiju (placebo plus ondansetrons pa 8 mg perorāli (divas reizes dienā 1. dienā un katras 12 stundas 2. un 3. dienā) plus deksametazons pa 20 mg perorāli 1. dienā).
English: EMEND 165 mg hard capsules
Latvian: EMEND 165 mg cietās kapsulas
English: Fill the 5 mL oral dispenser with 4.6 mL of water from the mixing cup.
Latvian: 2. Ievelciet 5 ml dozatorā zāļu iekšķīgai lietošanai 4,6 ml ūdens no zāļu sajaukšanai paredzētā trauciņa.
English: This is not considered to be clinically important.
Latvian: Tam nav klīniski būtiskas nozīmes.
English: EMEND causes a transient mild induction of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation approximately one week after treatment.
Latvian: Aptuveni vienu nedēļu pēc terapijas EMEND izraisa pārejošu vieglu CYP2C9, CYP3A4 un glikuronidācijas indukciju.
English: Another or additional non-hormonal form of birth control should be used during treatment with EMEND and for up to 2 months after using EMEND, - pimozide (used to treat psychiatric illnesses), - terfenadine; astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), - cisapride (used for treating digestive problems), - medicines containing ergot alkaloid derivatives (used for treating migraines), - rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotics used to treat infections), - phenytoin (a medicine used to treat seizures), - carbamazepine (used to treat depression and epilepsy), - midazolam, phenobarbital (medicines used to produce calmness or help you sleep), - St. John's Wort (an herbal preparation used to treat depression), - protease inhibitors (used to treat HIV infections), - nefazodone (used to treat depression), - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol), - itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungals), - corticosteroids (such as dexamethasone)
Latvian: - terfenadīnu, astemizolu (lieto siena drudža un citu alerģiju gadījumos); - cisaprīdu (lieto gremošanas traucējumu ārstēšanai); - zāles, kas satur melnā rudzu grauda alkoloīdu atvasinājumus (lieto migrēnas ārstēšanai); - kontracepcijas līdzekļus (kas varētu arī neiedarboties; jāizmanto cita vai papildus kontracepcijas metode līdz pat 2 mēnešus pēc EMEND lietošanas); - rifampicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu (antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanai); - fenitoīnu (zāles, ko lieto krampju ārstēšanai); - karbamazepīnu (lieto depresijas un epilepsijas ārstēšanai); - midazolāms, fenobarbitāls (zāles, ko lieto, lai nomierinātos vai labāk gulētu); - asinszāli (augu valsts preparātu, ko lieto depresijas ārstēšanai); - proteāžu inhibitorus (lieto HIV infekcijas ārstēšanai); - nefazodonu (lieto depresijas ārstēšanai); - ketokonazolu, izņemot šampūnu, (lieto Kušinga sindroma ārstēšanai - kad organisms ražo pārāk daudz kortizola); - itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu (pretsēnīšu līdzekļi); - kortikosteroīdus (piem., deksametazonu).
English: Check with the child's doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet bērna ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
English: Days 2 and 3: - one 80 mg capsule each day - If no chemotherapy is given, take EMEND in the morning.
Latvian: 2. dienā un 3. dienā - pa vienai 80 mg kapsulai katru dienu.
English: Each sachet contains 125 mg of aprepitant.
Latvian: Katra paciņa satur 125 mg aprepitanta.
English: Gastrointestinal disorders constipation, dyspepsia common eructation, nausea
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi aizcietējums, dispepsija bieži atraugas, slikta dūša
English: Do not give EMEND: - if the child is allergic to aprepitant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: Nedodiet EMEND: - ja bērnam ir alerģija pret aprepitantu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja bērns lieto zāles, kas satur pimozīdu (pret garīgās veselības problēmām).
English: The following adverse reactions were observed in PONV studies in adults treated with aprepitant at a greater incidence than with ondansetron or in postmarketing use:
Latvian: PONV pētījumos ar aprepitantu ārstētiem pacientiem biežāk nekā ar ondasetronu ārstētiem pieaugušajiem vai pēcreģistrācijas periodā tika novērotas sekojošas nevēlamās blakusparādības:
English: EMEND should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergot alkaloid derivatives, fentanyl, and quinidine (see section 4.5).
Latvian: EMEND piesardzīgi jāordinē pacientiem, kas vienlaicīgi lieto perorāli lietojamas aktīvās vielas, kuras galvenokārt tiek metabolizētas ar CYP3A4, un ir ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, ciklosporīns, takrolīms, sirolīms, everolīms, alfentanils, melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumi, fentanils un hinidīns (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
English: EMEND should be used with caution in patients receiving concomitant active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergot alkaloid derivatives, fentanyl, and quinidine (see section 4.5).
Latvian: EMEND piesardzīgi jāordinē pacientiem, kas vienlaicīgi lieto aktīvās vielas, kuras galvenokārt tiek metabolizētas ar CYP3A4, un ir ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, ciklosporīns, takrolīms, sirolīms, everolīms, alfentanils, melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumi, fentanils un hinidīns (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: EMEND 125 mg hard capsules EMEND 80 mg hard capsules
Latvian: EMEND 125 mg cietās kapsulas EMEND 80 mg cietās kapsulas
English: EMEND 125 mg powder for oral suspension
Latvian: EMEND 125 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
English: Gastrointestinal disorders abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, dry mouth, nausea, stomach discomfort, constipation*, sub-ileus*
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi sāpes augšējā vēdera daļā, patoloģiskas skaņas zarnās, sausa mute, slikta dūša, diskomforta sajūta kuņģī, aizcietējums
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders hiccups common oropharyngeal pain, sneezing, cough, postnasal drip, throat irritation rare
Latvian: *, dizartrija, aizdusa, hipestēzija, bezmiegs, mioze, slikta dūša, jušanas traucējumi, diskomforta sajūta kuņģī, sub-ileuss
English: The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) was fatigue (1.4 % versus 0.9 %).
Latvian: Visbiežāk sastopamā blakusparādība, par ko biežāk ziņots pacientiem, kuri saņēma vidēji emetogēnu terapiju (moderately emetogenic chemotherapy - MEC) un lietoja aprepitantu, salīdzinot ar standarta terapijas pacientiem, bija nogurums (1,4 % un 0,9 %).
English: Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Latvian: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tālr.: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
English: Caution is advised during concomitant administration of EMEND and active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine (see section 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība ordinējot vienlaicīgi EMEND un aktīvās vielas, kuras galvenokārt tiek metabolizētas ar CYP3A4, un ir ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, ciklosporīns, takrolīms, sirolīms, everolīms, alfentanils, dihidroergotamīns, ergotamīns, fentanils un hinidīns (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: EMEND 40 mg hard capsules
Latvian: EMEND 40 mg cietās kapsulas
English: The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the 3-day oral aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) was fatigue (1.4 % versus 0.9 %).
Latvian: Visbiežāk sastopamā blakusparādība, par ko biežāk ziņots vidēji emetogēnas ķīmijterapijas (Moderately Emetogenic Chemotherapy - MEC) pacientiem, kuri lietoja perorālā aprepitanta 3 dienu terapijas shēmu, salīdzinot ar standarta terapijas pacientiem, bija nogurums (1,4% un 0,9%).
English: Check with the doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
English: cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosuppressants), - alfentanil, fentanyl (used to treat pain), - quinidine (used to treat an irregular heart beat), - irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide (medicines used to treat cancer), - medicines containing ergot alkaloid derivatives such as ergotamine and diergotamine (used for treating migraines), - warfarin, acenocoumarol (blood thinners; blood tests may be required), - rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotics used to treat infections), - phenytoin (a medicine used to treat seizures), - carbamazepine (used to treat depression and epilepsy), - midazolam, triazolam, phenobarbital (medicines used to produce calmness or help you sleep), - St. John's Wort (an herbal preparation used to treat depression), - protease inhibitors (used to treat HIV infections) - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol), - itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungals), - nefazodone (used to treat depression), - corticosteroids (such as dexamethasone and methylprednisolone), - anti-anxiety medicines (such as alprazolam), - tolbutamide (a medicine used to treat diabetes)
Latvian: dihidroergotamīnu (lieto migrēnas ārstēšanai); - varfarīnu, acenokumarolu (asins šķidrinātāji; varētu būt nepieciešams veikt asinsanalīzes); - rifampicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu (antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanai); - fenitoīnu (zāles ko lieto krampju ārstēšanai); - karbamazepīnu (lieto depresijas un epilepsijas ārstēšanai); - midazolāmu, tiazolāmu, fenobarbitālu (zāles, ko lieto, lai nomierinātos vai labāk gulētu); - asinszāli (augu valsts preparātu, ko lieto depresijas ārstēšanai); - proteāžu inhibitorus (lieto HIV infekcijas ārstēšanai); - ketokonazolu, izņemot šampūnu, (lieto Kušinga sindroma ārstēšanai - kad organisms ražo pārāk daudz kortizola); - itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu (pretsēnīšu līdzekli); - nefazodonu (lieto depresijas ārstēšanā); - kortikosteroīdus (kā deksametazonu un metilprednizolonu); - prettrauksmes zāles (kā alprazolāmu); - tolbutamīdu (zāles, ko lieto diabēta ārstēšanai).
English: Caution is advised during concomitant administration of EMEND and orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine (see section 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība ordinējot vienlaicīgi EMEND un iekšķīgi lietojamas aktīvās vielas, kuras galvenokārt tiek metabolizētas ar CYP3A4, un ir ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, ciklosporīns, takrolīms, sirolīms, everolīms, alfentanils, dihidroergotamīns, ergotamīns, fentanils un hinidīns (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
Latvian: Tālr.: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
English: Warnings and precautions Talk to the doctor, pharmacist, or nurse before you take EMEND or give this medicine to the child.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms šo zāļu lietošanas vai došanas bērniem, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
English: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Latvian: r. o. Tālr.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
English: Ear and labyrinth disorders tinnitus rare
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi džinkstoņa ausīs reti
English: Aprepitant has been studied at higher doses.
Latvian: Ir pētītas arī lielākas aprepitanta devas.
English: See the Summary of Product Characteristics (SmPC) for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information.
Latvian: Informāciju par atbilstošu dozēšanu skatiet izvēlētā 5-HT3 antagonista zāļu aprakstā (ZA).
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of co-administered 5-HT3 antagonist medicinal products.
Latvian: Informāciju par atbilstošām devām skatīt konkrētā 5-HT3 antagonista zāļu aprakstā.
English: Tell the doctor before treatment with EMEND starts, if the child has liver problems.
Latvian: Ja bērnam ir aknu darbības traucējumi, izstāstiet par tiem ārstam pirms uzsākta EMEND lietošana.
English: See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for the appropriate dosing information
Latvian: Informāciju par atbilstošām devām skatīt konkrētā 5-HT3 antagonista zāļu aprakstā nelieto nelieto
English: : 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Latvian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tālr.: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
English: : +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Latvian: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Tālr.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
English: Absorption
Latvian: Izvadīšana
English: 165 mg orally none none none
Latvian: EMEND 165 mg perorāli nelieto nelieto nelieto
English: The European Commission issued a decision on 5 October 2010.
Latvian: 2010. gada 15. martā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
English: EMA/CHMP/405853/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1272
Latvian: Londona, 2010. gada 15. marts Atsauces dokuments: EMA/CHMP/736379/2009 red.1 EMEA/H/A-30/1078
English: Why was Fortipan Combi D reviewed?
Latvian: Kāpēc tika veikta Lescol pārskatīšana?
English: Daniela Melchiorri (Italy)
Latvian: Catherine Moraiti (Grieķija)
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Latvian: Grozītās direktīvas 2001/83/EK 30. pants, pārskatīšana, pamatojoties uz atšķirīgajiem dalībvalstu pieņemtajiem lēmumiem.
English: Co-rapporteur:
Latvian: Līdzreferents(-i):
English: Kristina Dunder (Sweden)
Latvian: Alar Irs (Igaunija)
English: 24 June 2010
Latvian: 2009. gada 19. februāris
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Fortipan Combi D outweigh its risks, and therefore that the marketing authorisation for Fortipan Combi D should be granted in the concerned Member State.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās diskusijas komitejā, CHMP uzskatīja, ka ZA, marķējumiem un zāļu lietošanas instrukcijām ir jābūt saskaņotām visā Eiropas Savienībā.
English: Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu, holesterīna līmenis asinīs samazinās.
English: It consists of tablets containing 35 mg risedronate sodium, together with sachets of effervescent granules containing 1000 mg calcium as calcium carbonate and 880 IU colecalciferol).
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanas procedūru saistībā ar Lescol un sinonīmisko nosaukumu kapsulām, kas satur 20 mg vai 40 mg fluvastatīna, ilgstošās darbības tabletēm, kas satur 80 mg fluvastatīna
English: What is Fortipan Combi D?
Latvian: Kas ir Lescol?
English: 20 May 2010
Latvian: 2009. gada 29. maijs un 16. oktobris
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Fortipan Combi D. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Fortipan Combi D outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Sweden can be recognised in Italy.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES), kā arī Norvēģijā un Īslandē jāsaskaņo Lescol un sinonīmisko nosaukumu zāļu informācija.
English: The grounds for the referral were concerns over the evidence provided on the efficacy of this combination medicine, the validity of claims that this way of combining active substances would bring a benefit to patients compared with the individual active substances, and the validity of claims that the medicine improved compliance (the ability of patients to stick to their treatment).
Latvian: “Dislipidēmija Primāras hiperholesterinēmijas vai jauktas dislipidēmijas ārstēšana pieaugušiem pacientiem kā papildu līdzeklis diētai, kad atbildes reakcija uz diētu un citām nefarmakoloģiskajām ārstēšanas metodēm (piemēram, fizisko slodzi, ķermeņa masas samazinājumu), ir nepietiekama.
English: The active substance in the tablets, risedronate sodium, is a bisphosphonate.
Latvian: Lescol satur aktīvo vielu fluvastatīnu.
English: Fortipan Combi D is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Latvian: Lescol lieto, lai ārstētu dislipidēmiju (patoloģisku tauku līmeni asinīs), proti, “primāro hiperholesterinēmiju” un “jaukto dislipidēmiju”.
English: Warner Chilcott UK Ltd submitted Fortipan Combi D for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Sweden on 3 October 2006.
Latvian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 April 2010.
Latvian: 2009. gada 9. februārī Eiropas Komisija nodeva šo jautājumu CHMP, lai tā saskaņotu Lescol reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Italy (the ‘concerned Member State').
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka dažas kontrindikācijas, kas tika iekļautas zāļu aprakstā (ZA) dažās dalībvalstīs, varētu izņemt.
English: The active substances in the effervescent granules provide calcium and vitamin D, which are needed for normal bone formation.
Latvian: Fluvastatīns pieder zāļu grupai, ko sauc par statīniem un kas ir holesterīna līmeni pazeminošas zāles.