FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La clairance totale de l'acide ibandronique est faible, avec des valeurs moyennes comprises entre 84 et 160 ml/min.
Finnish: Ibandronihapon kokonaispuhdistuma on alhainen ja keskiarvo vaihtelee välillä 84- 160 ml/min.
French: Ne prenez pas Ibandronic Acid Accord si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Finnish: Älä käytä Ibandronic acid Accordia, jos olet raskaana tai imetät.
French: Pour l'analyse, les événements multiples ont donc été comptabilisés une seule fois.
Finnish: Todetut useat tapahtumat laskettiin sen vuoksi analyysiin vain yhtenä tapahtumana kunkin 12 viikon jakson aikana.
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
Finnish: Katso laimennetun valmisteen säilytysohjeet kohdasta 6.3.
French: À cette posologie, la survenue de nouvelles fractures vertébrales radiologiques a été réduite de 62% (p = 0,0001) à la fin de la 3ème année de l'étude.
Finnish: Tämä annostus vähensi uusien, radiologisesti todettujen nikamamurtumien esiintymistä 62 % (p = 0,0001) kolme vuotta kestäneen tutkimuksen aikana.
French: L'acide ibandronique est éliminé de la circulation sanguine par absorption osseuse (estimée à 40-50% chez les femmes ménopausées), le reste étant éliminé sous forme inchangée par le rein.
Finnish: Ibandronihappo poistuu verenkierrosta absorboitumalla luuhun (tämän osuudeksi on arvioitu 40-50 % menopaussin ohittaneilla naisilla), ja loppu eliminoituu muuttumattomana munuaisten kautta.
French: Votre médecin déterminera la quantité d'Ibandronic Acid Accord que vous devrez recevoir en fonction de votre maladie.
Finnish: Lääkäri selvittää, kuinka paljon Ibandronic Acid Accord -valmistetta sinulle sairaudestasi johtuen annetaan.
French: • infections
Finnish: • tulehdukset
French: L'acide ibandronique n'a pas été étudié en pédiatrie, en conséquence aucune donnée d'efficacité et de tolérance n'est disponible dans cette population.
Finnish: Ibandronihappoa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla, joten teho- ja turvallisuustietoa ei ole saatavana tälle potilasryhmälle.
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon (6 mg/6 ml) 5 flacons (6 mg/6 ml) 10 flacons (6 mg/6 ml)
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo (6 mg/6 ml) 5 injektiopulloa (6 mg/6 ml) 10 injektiopulloa (6 mg/6 ml)
French: Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous présentez des problèmes buccaux ou dentaires, comme des dents qui se déchaussent, des douleurs ou gonflements dentaires, un retard de cicatrisation des plaies buccales ou un écoulement buccal, car il pourrait s'agir de signes d'une ostéonécrose de la mâchoire.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai hammaslääkäriin, jos sinulla on ongelmia suussa tai hampaissa, esim. liikkuva hammas, kipua tai turvotusta, paranemattomia haavaumia tai eritevuotoa, sillä nämä voivat olla merkkejä leuan osteonekroosista.
French: Toxicité de la reproduction
Finnish: Lisääntymistoksisuus
French: Après 5 ans de traitement par Ibandronic Acid Accord, consultez votre médecin pour savoir si vous devez continuer à recevoir Ibandronic Acid Accord.
Finnish: Kun olet käyttänyt Ibandronic acid Accordia 5 vuoden ajan, tarkista lääkäriltä, onko Ibandronic acid Accord -hoitoa tarpeen jatkaa.
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT Lot
Finnish: ERÄNUMERO <, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT> Lot
French: Conseil d'ordre général
Finnish: Yleisohje
French: On devra envisager d'interrompre momentanément le traitement par acide ibandronique jusqu'à la guérison de l'ONM, et les facteurs de risque devront être atténués dans la mesure du possible.
Finnish: Ibandronihappohoidon keskeyttämistä tilapäisesti on harkittava, kunnes sairaus paranee ja riskitekijät ovat mahdollisuuksien mukaan vähentyneet.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 2 mg/2 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2 mg/2 ml
French: Votre médecin pourra vous demander de vous soumettre à un examen dentaire avant de commencer le traitement par l'acide ibandronique.
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua käymään hammastarkastuksessa ennen ibandronihappohoidon aloittamista.
French: L'inhibition de la résorption endogène de l'os a également été documentée par des études cinétiques au 45Ca et par le relargage de tétracycline radioactive préalablement incorporée dans le squelette.
Finnish: Luun endogeenisen resorption estyminen on osoitettu myös kineettisissä 45Ca-tutkimuksissa ja tutkimuksissa, joissa on seurattu luustoon kiinnittyneen radioaktiivisen tetrasykliinin vapautumista.
French: Il est important d'essayer d'empêcher une ONM de se développer car il s'agit d'une affection douloureuse, qui peut être difficile à traiter.
Finnish: Leuan osteonekroosin kehittymisen estäminen on tärkeää, sillä se on kivulias ja vaikeasti hoidettava sairaus.
French: L'acide ibandronique est éliminé uniquement par excrétion rénale et il ne subit aucune biotransformation.
Finnish: Ibandronihappo eliminoituu ainoastaan munuaisten kautta eikä se läpikäy biotransformaatiota.
French: Autres médicaments et Ibandronic Acid Accord Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ibandronic acid Accord Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
French: En l'absence de données cliniques, des recommandations posologiques ne peuvent être données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Finnish: Koska kliinisiä tutkimustuloksia ei ole, annossuosituksia ei voida antaa potilaille, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (ks. kokhta 4.2).
French: Les facteurs de risque potentiels d'une ostéonécrose du canal auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou des facteurs de risque localisés tels qu'une infection ou un traumatisme.
Finnish: Ulomman korvakäytävän osteonekroosin mahdollisia riskitekijöitä ovat mm. steroidien käyttö ja kemoterapia sekä paikalliset riskitekijät, kuten infektio tai vamma.
French: Lorsque l'acide ibandronique est administré par voie intraveineuse, une assistance médicale adaptée et des mesures de surveillance doivent être accessibles rapidement.
Finnish: Annosteltaessa ibandronihappoa laskimoinjektiona on asianmukaista lääkinnällistä tukea ja seurantaa oltava nopeasti saatavilla.
French: ** Se reporter aux informations complémentaires ci-dessous † Identifiés depuis la commercialisation Description des effets indésirables sélectionnés
Finnish: ** Ks. lisätietoa alla † Havaittu markkinoilletulon jälkeen.
French: Une injection intraveineuse d'acide ibandronique a réduit les taux sériques des C-télopeptides de la chaîne alpha du collagène de type I (CTX) en 3 à 7 jours après le début du traitement et a réduit les taux d'ostéocalcine en 3 mois.
Finnish: Laskimoon annetut ibandronihappoinjektiot pienensivät tyypin I kollageenin alfa-ketjun Ctelopeptidin (CTX) pitoisuutta seerumissa 3-7 vuorokauden kuluessa hoidon alkamisesta ja osteokalsiinin pitoisuutta 3 kuukauden kuluessa.
French: Patients ayant une hypersensibilité connue à d'autres bisphosphonates
Finnish: Potilaat, joiden yliherkkyys muille biofosfonaateille on tiedossa
French: Potentiel mutagène et carcinogène
Finnish: Mutageenisuus/karsinogeenisuus
French: • Vous devez prendre des suppléments en calcium et vitamine D pendant votre traitement par Ibandronic Acid Accord.
Finnish: • jos sinun on käytettävä kalsium- ja D-vitamiinivalmisteita Ibandronic acid Accordia saadessasi.
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés, principalement chez des patients atteints de cancer traités par des médicaments qui inhibent la résorption osseuse, tels que l'acide ibandronique (voir rubrique 4.4).
Finnish: Leukaluun osteonekroosia on raportoitu, pääasiassa syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet luun resorptiota estäviä lääkevalmisteita, kuten ibandronihappoa (ks. kohta 4.4).
French: L'acide ibandronique, à la posologie de 2,5mg par jour, a permis d'obtenir une réduction statistiquement significative et cliniquement pertinente de l'incidence de nouvelles fractures vertébrales.
Finnish: Ibandronihapolla (2,5 mg päivässä) saavutettiin tilastollisesti merkitsevä ja lääketieteellisesti merkitsevä väheneminen uusien nikamamurtumien ilmaantuvuudessa.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 6 ml/6 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 6 mg/6 ml
French: • Il aide à prévenir la fracture des os
Finnish: • Se auttaa estämään luunmurtumia.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables issus des études pivots de phase III (traitement de l'hypercalcémie d'origine tumorale : 311 patients traités par l'acide ibandronique 2 mg ou 4 mg ; prévention des complications osseuses chez les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses : 152 patientes traitées par acide ibandronique 6 mg), et de l'expérience depuis la commercialisation.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty haittavaikutukset faasin 3 pivotaalitutkimuksista (Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoito: 311 potilasta, joita hoidettiin ibandronihapon annoksella 2 mg tai 4 mg; Luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisy potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja: 152 potilasta, joita hoidettiin ibandronihapon annoksella 6 mg) sekä makkinoilletulon jälkeen.
French: Chez les patientes traitées par l'acide ibandronique, les marqueurs urinaires de la résorption osseuse (pyridinoline et désoxypyridinoline) ont nettement diminué, de façon statistiquement significative par rapport au placebo.
Finnish: Ibandronihappoa saaneilla potilailla luun resorption merkkiaineiden (pyridinoliini ja deoksipyridinoliini) pitoisuudet virtsassa laskivat tilastollisesti merkitsevästi plaseboon verrattuna.
French: • température trop basse (« hypothermie »)
Finnish: • kehon lämpötilan lasku (hypotermia)
French: En effet, les aminosides et Ibandronic Acid Accord peuvent diminuer tous les deux le taux de calcium dans le sang.
Finnish: Sekä aminoglykosidit että Ibandronic Acid Accord voivat molemmat laskea veren kalsiumpitoisuutta.
French: La possibilité d'une ostéonécrose du canal auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes au niveau des oreilles tels que des otites chroniques.
Finnish: Ulomman korvakäytävän osteonekroosin mahdollisuus on otettava huomioon hoidettaessa bifosfonaatteja saavia potilaita, joilla on korvaoireita, kuten krooninen korvainfektio.
French: Tableau 3 : Résultats de l'étude MF 4411 sur les fractures à 3 ans (%, IC à 95%)
Finnish: Tulokset kolmen vuoden tutkimuksesta, jossa selvitettiin murtumia (MF 4411) (%, 95 %:n luottamusväli)
French: Ibandronic Acid Accord vous est prescrit pour traiter votre ostéoporose post-ménopausique, parce que vous avez un risque augmenté de fractures.
Finnish: Ibandronic acid Accordia on määrätty sinulle postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon, koska sinulla on suurentunut murtumariski.
French: Ibandronic Acid Accord peut inverser la perte osseuse en empêchant une plus grande perte osseuse et en augmentant la masse osseuse chez la plupart des femmes qui l'utilisent même si elles ne voient pas ou ne ressentent pas de différence.
Finnish: Ibandronic acid Accord voi estää luukatoa estämällä luun hajoamisen ja lisäämällä luumassaa useimmilla Ibandronic acid Accordia käyttävillä naisilla, vaikka he itse eivät voi nähdä tai tuntea eroa.
French: L'efficacité de l'acide ibandronique a été en outre évaluée dans l'analyse d'un sous-groupe de patientes qui présentaient comme valeur initiale de la DMO lombaire un T-score inférieur à - 2,5 (tableau 4).
Finnish: Ibandronihapon tehoa tutkittiin lisäksi tekemällä subpopulaatioanalyysi potilasjoukolla, jonka lähtötason lannerangan BMD:n T-score oli alle -2,5 (taulukko 4).
French: Population pédiatrique (Voir rubriques 4.2 et 5.2)
Finnish: Pediatriset potilaat (ks. kohdat 4.2 ja 5.2)
French: • adressez-vous à votre médecin si vous avez une douleur, un écoulement et/ou une infection au niveau de l'oreille.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, eritettä korvasta ja/tai korvatulehdus.
French: Si vous avez un cancer du sein qui s'est propagé dans les os, la dose recommandée est de 6 mg toutes les 3-4 semaines, administrée en perfusion dans une veine pendant au moins 15 minutes.
Finnish: Jos sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä, suositusannostus on 6 mg joka kolmas tai neljäs viikko vähintään 15 min kestävänä infuusiona laskimoon.
French: • perte de mémoire
Finnish: • muistinmentys
French: • des problèmes à l'estomac comme une « gastroentérite » ou une «gastrite »
Finnish: • vatsan häiriöt esim. gastroenteriitti tai gastriitti
French: • si vous êtes allergique à l'acide ibandronique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Finnish: • jos olet allerginen ibandronihapolle tai lääkkeen jollekin muulle kohdassa 6 mainitulle apuaineelle.
French: Au niveau de la hanche, les augmentations par comparaison à la valeur initiale ont été de 2,8% pour le col du fémur, 3,4% pour la hanche totale et 5,5% pour le trochanter.
Finnish: Mineraalitiheyden lisäykset lonkassa verrattuna lähtötasoon olivat seuraavat: reisiluun kaulan alue 2,8 %, koko lonkan alue 3,4 % ja trokantterialue 5,5 %.
French: Si vous avez reçu plus de Ibandronic Acid Accord que vous n'auriez dû Vous pouvez présenter des concentrations basses de calcium, phosphore ou magnésium dans le sang.
Finnish: Jos käytät enemmän Ibandronic acid Accordia kuin sinun pitäisi Veren kalsium-, fosfori- tai magnesiumarvot voivat laskea.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 87 % aux doses thérapeutiques, et donc les interactions avec d'autres médicaments par déplacement sont peu probables.
Finnish: Ihmisen plasman proteiineihin sitoutuu noin 87 % annoksesta pitoisuuden ollessa terapeuttisella tasolla, joten syrjäyttämisestä johtuvat lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 Hypocalcémie
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
French: Population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 5.1)
Finnish: Pediatriset potilaat (ks. kohdat 4.2 ja 5.1)
French: Ibandronic Acid Accord peut traiter votre ostéoporose et réduire votre risque de fracture seulement si vous continuez à recevoir votre traitement, même si vous n'êtes pas en mesure de voir ou de sentir une différence.
Finnish: Ibandronic acid Accord tehoaa osteoporoosiin vain niin kauan kuin jatkat hoitoa, vaikka et voi nähdä etkä tuntea eroa.
French: Les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses confirmées radiologiquement ont été randomisées pour recevoir soit un placebo (158 patientes) soit l'acide ibandronique 6 mg (154 patientes).
Finnish: Naispotilaat, joilla oli rintasyöpä ja radiologisesti varmistettuja luumetastaaseja, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joista toinen sai plaseboa (158 potilasta) ja toinen 6 mg ibandronihappoa (154 potilasta).
French: Le pourcentage de patientes ayant présenté un effet indésirable a été respectivement à un an et deux ans de 26,0 % et 28,6 % sous acide ibandronique IV 3mg tous les 3 mois.
Finnish: Haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden osuus oli yhden ja kahden vuoden käytön jälkeen 26,0 % ja 28,6 %, kun ibandronihapoa annettiin 3 mg:n injektioina kolmen kuukauden välein.
French: La pharmacocinétique de l'acide ibandronique est similaire chez l'homme et chez la femme.
Finnish: Ibandronihapon farmakokinetiikka on samanlainen miehillä ja naisilla.
French: La tolérance de l'acide ibandronique administré par perfusion de 15 minutes a été comparée à celle rapportée avec une perfusion de 1 heure, au cours d'une étude incluant 130 patientes atteintes de cancer du sein métastatique.
Finnish: Yhden tunnin aikana tai 15 minuutin aikana infusoidun ibandronihapon turvallisuutta verrattiin tutkimuksessa, jossa oli mukana 130 metastasoitunutta rintasyöpää sairastavaa potilasta.
French: La prudence est recommandée chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux autres bisphosphonates.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muille biofosfonaateille.
French: • problèmes de sommeil, sensation d'anxiété, instabilité émotionnelle, fluctuations de l'humeur,
Finnish: • unihäiriöt, ahdistuneisuuden tunne, mielialan epävakaisuus tai mielialan vaihtelut
French: Poursuite du traitement par Ibandronic Acid Accord Afin de tirer le maximum de bénéfices de votre traitement, il est important de continuer à recevoir vos injections tous les 3 mois, aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Finnish: Jotta hoidosta voidaan saada paras mahdollinen hyöty, on tärkeää, että pistosten antamista jatketaan 3 kuukauden välein niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
French: Posologie : Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs Ibandronic Acid Accord est habituellement administré en milieu hospitalier.
Finnish: Annostus: Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoito Ibandronic Acid Accord -valmiste annostellaan tavallisesti sairaalaympäristössä.
French: • douleur nerveuse, racine d'un nerf endommagée
Finnish: • hermosärky, hermojuuren vahingoittuminen
French: Solution injectable (injection).
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektio).
French: Les études cliniques conduites chez des patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses ont montré une inhibition dose dépendante de l'ostéolyse, basée sur les marqueurs de la résorption osseuse, ainsi qu'un effet dose dépendant sur les événements osseux.
Finnish: Kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, ovat osoittaneet, että valmisteella on annoksesta riippuva luun osteolyysiä estävä vaikutus, mikä käy ilmi luun resorption merkkiaineista, sekä annoksesta riippuva vaikutus luustotapahtumiin.
French: Ibandronic Acid Accord appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates.
Finnish: Ibandronic acid Accord kuuluu lääkeaineryhmään nimeltään bisfosfonaatit.
French: Le profil général des effets indésirables de l'acide ibandronique après une perfusion de 15 minutes était comparable au profil connu d'une perfusion administrée sur une période plus longue et aucun nouveau signal de tolérance lié à la durée de perfusion de 15 min n'a été identifié.
Finnish: Kaiken kaikkiaan ibandronihapon haittatapahtumaprofiili käytettäessä 15 minuutin infuusiota oli yhdenmukainen pidempään infuusioaikaan liittyvän tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa eikä uusia turvallisuuteen liittyviä riskejä havaittu liittyvän 15 minuutin infuusioon.
French: Après exposition systémique initiale, l'acide ibandronique se lie rapidement à l'os ou est excrété dans les urines.
Finnish: Alkuvaiheen systeemisen altistuksen jälkeen ibandronihappo sitoutuu nopeasti luuhun tai erittyy virtsaan.
French: Après dilution :
Finnish: Laimennettu liuos:
French: • la pratique de la marche ou d'autres exercices physiques en charge,
Finnish: • kävely tai muu painoa kannattava liikunta
French: Ibandronic Acid Accord 3mg solution injectable en seringue pré-remplie ne doit pas être mélangé à des solutions contenant du calcium (comme la solution de Ringer-Lactate, l'héparine calcique) ou d'autres médicaments administrés par voie intraveineuse.
Finnish: Ibandronic acid Accord 3 mg injektionestettä esitäytetyssä ruiskussa ei saa sekoittaa kalsiumia sisältävien liuosten (kuten Ringer-laktaattiliuoksen, kalsiumhepariinin) eikä muiden laskimoon annettavien lääkevalmisteiden kanssa.
French: Les études cliniques n'ont pas mis en évidence de détérioration de la fonction rénale lors d'un traitement au long cours par l'acide ibandronique.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu viitteitä munuaisten toiminnan heikkenemisestä pitkäaikaisen ibandronihappohoidon aikana.
French: • démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés respiratoires.
Finnish: • kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeuksia.
French: Aucun métabolisme de l'acide ibandronique n'a été mis en évidence, ni chez l'animal ni chez l'homme.
Finnish: Ibandronihapon ei ole havaittu metaboloituvan eläinten eikä ihmisen elimistössä.
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon (2 mg/2 ml)
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo (2 mg/2 ml)
French: Ils sont généralement de courte durée, d'intensité légère à modérée et disparaissent habituellement lors de la poursuite du traitement sans nécessiter de mesures particulières (voir le paragraphe « Syndrome pseudo-grippal »).
Finnish: Näitä oireita havaittiin yleensä ensimmäisen annoksen yhteydessä ja ne olivat yleensä lyhytkestoisia ja voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät hoitoa jatkettaessa ilman erityisiä hoitotoimenpiteitä (ks. kappale "influenssan kaltainen sairaus").
French: Qu'est-ce que Ibandronic Acid Accord et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ibandronic Acid Accord Comment utiliser Ibandronic Acid Accord Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Ibandronic Acid Accord Contenu de l'emballage et autres informations
Finnish: Mitä Ibandronic acid Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ibandronic acid Accordia Miten Ibandronic acid Accordia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
French: Ibandronic Acid Accord est présenté en boîtes de 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille ou de 4 seringues pré-remplies + 4 aiguilles.
Finnish: Ibandronic acid Accordia on saatavana joko 1 injektioneulan ja 1 esitäytetyn ruiskun tai 4 injektioneulan ja 4 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
French: Une diminution de la résorption osseuse et un os de qualité normale sans défaut de minéralisation ont également été observés après 2 ans de traitement par l'acide ibandronique IV 3mg.
Finnish: Luun aineenvaihdunnan odotettu hidastuminen, laadullisesti normaali luu ja mineralisaatiohäiriöiden puuttuminen havaittiin myös 3 mg:n ibandronihappoinjektioita käytettäessä kahden vuoden hoidon jälkeen.
French: La prévention des complications osseuses chez les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses par l'acide ibandronique 6 mg par voie intraveineuse a été évaluée dans un essai de phase III, randomisé, contrôlé versus placebo, d'une durée de 96 semaines.
Finnish: Ibandronihapon laskimonsisäisen 6 mg:n annoksen tehoa luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, arvioitiin satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa 3. faasin tutkimuksessa, joka kesti 96 viikkoa.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}
French: Très rare Fréquence indéterminée
Finnish: Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen
French: Pour la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, la perfusion d'Ibandronic Acid Accord est répétée toutes les 3 à 4 semaines.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa, Ibandronic Acid Accord -infuusio toistetaan 3-4 viikon välein.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (CLcr moyenne estimée = 21,2 ml/min), l'AUC0-24h moyenne ajustée à la dose est augmentée de 110 % par rapport à celle des volontaires sains.
Finnish: Vaikeaa (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 21,2 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavien koehenkilöiden annossovitettu keskimääräinen AUC0-24 kasvoi 110 % potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
French: Pendant le traitement, les interventions dentaires invasives de pourront être effectuées qu'après mûre réflexion et devront être évitées immédiatement avant ou après l'administration d'acide ibandronique.
Finnish: Hoidon aikaisia invasiivisia hammaskäsittelyjä saa tehdä vain huolellisen harkinnan jälkeen, ja niiden tekemistä on vältettävä lähellä ibandronihapon antoa.