FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το IMVANEX συγκρίθηκε με / υποβλήθηκε σε πρόκληση από το ACAM2000 (ένα εμβόλιο με ζωντανό εξασθενημένο ιό της ευλογιάς «δεύτερης γενιάς», παραγόμενο σε καλλιέργεια κυττάρων και εγκεκριμένο στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής) σε μια τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή μη κατωτερότητας ανοικτής επισήμανσης σε υγιείς ενήλικες (στρατιωτικό προσωπικό των ΗΠΑ) ηλικίας 18 έως 42 ετών και οι οποίοι ήταν πρωτοεμβολιαζόμενοι με εμβόλιο κατά της ευλογιάς (Μελέτη POX-MVA-006).
Bulgarian: IMVANEX е сравнен с ACAM2000 („втора генерация" жива атенюирана ваксина срещу едра шарка, произведена в клетъчна култура и разрешена за употреба в Съединените американски щати) в едно рандомизирано, отворено, неинфериорно клинично проучване при здрави възрастни (военнослужещи в САЩ) на възраст от 18 до 42 години, които не са били ваксинирани с ваксина срещу едра шарка (Проучване POX-MVA-006).
Greek: Τα ακόλουθα γενικά συμπτώματα αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε άτομα με ΑΔ σε σύγκριση με υγιή άτομα: κεφαλαλγία (33,1% έναντι 24,8%), μυαλγία (31,8% έναντι 22,3%), ρίγη (10,7% έναντι 3,8%), ναυτία (11,9% έναντι 6,8%), και κόπωση (21,4% έναντι 14,4%).
Bulgarian: Следните общи симптоми са съобщавани почесто при участници с АД в сравнение със здрави индивиди: главоболие (33,1% спрямо 24,8%), миалгия (31,8% спрямо 22,3%), втрисане (10,7% спрямо 3,8%), гадене (11,9% спрямо 6,8%) и умора (21,4% спрямо 14,4%).
Greek: Η ασφάλεια του IMVANEX έχει αξιολογηθεί σε 20 κλινικές δοκιμές στις οποίες 5.261 πρωτοεμβολιαζόμενα με δαμαλίτιδα άτομα έλαβαν δύο δόσεις όχι μικρότερες των 5 x 107 Inf.U σε μεσοδιάστημα τεσσάρων εβδομάδων ενώ 534 άτομα που είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με δαμαλίτιδα και IMVANEX έλαβαν μια εφάπαξ αναμνηστική δόση.
Bulgarian: Безопасността на IMVANEX е оценена при 20 клинични проучвания, при които 5 261 участници, които никога не са ваксинирани с Vaccinia са получили по две дози не пониски от 5 x 107 Inf.U с интервал от 4 седмици между дозите, докато 534 души, ваксинирани в миналото с Vaccinia и IMVANEX са получили еднинична бустер доза.
Greek: Μετά την απόψυξη, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα ή, εάν έχει προηγουμένως φυλαχθεί στους -20°C +/-5°C, το εμβόλιο μπορεί να φυλαχθεί στους 2°C - 8°C σε σκοτεινό χώρο για έως 8 εβδομάδες πριν τη χρήση.
Bulgarian: След размразяване ваксината трябва да се използва незабавно или, ако преди това е съхранявана при -20°C +/-5°C, ваксината може да се съхранява при 2°C-8°C на тъмно в продължение на до 8 седмици преди употреба.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: 1 Παράγεται σε κύτταρα εμβρύου όρνιθας
Bulgarian: 1Произведен в пилешки ембрионални клетки
Greek: • αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος),
Bulgarian: • усещане за виене на свят (световъртеж),
Greek: Κατά την ημέρα 13-15, το διάμεσο μέγιστο εμβαδόν βλάβης για τα άτομα στα οποία χορηγήθηκε το ACAM2000 ήταν 75 mm2 (95% CI 69,0 - 85,0) και, για τα άτομα που έλαβαν IMVANEX, ήταν 0,0 (95% CI 0,0 - 2,0).
Bulgarian: На ден 13-15 медианата на максималната площ на лезията при участници, на които е приложен ACAM2000 е 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0), a при тези, на които е приложен IMVANEX е 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
Greek: Εάν έχει προηγουμένως φυλαχθεί στους -20°C +/-5°C, το εμβόλιο μπορεί να φυλαχθεί βραχυπρόθεσμα σε ψυγείο στους 2°C - 8°C για έως 8 εβδομάδες πριν τη χρήση.
Bulgarian: Ако преди това е съхранявана при -20°C +/-5°C, ваксината може да се съхранява за кратко време в хладилник при 2°C-8°C в продължение на до 8 седмици преди употреба.
Greek: Μια δεύτερη δόση των 0,5 ml πρέπει να χορηγηθεί όχι λιγότερο από 28 ημέρες μετά την πρώτη δόση.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml се прилага не по-рано от 28 дни след първата доза.
Greek: • λοίμωξη της μύτης και του λαιμού, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού,
Bulgarian: инфекции на носа и гърлото, инфекция на горните дихателни пътища,
Greek: *αντιπροσωπεύει τα ποσοστά οροθετικότητας
Bulgarian: *отразява честотите на серопозитивност
Greek: Το IMVANEX πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού εκτός εάν κριθεί ότι το ενδεχόμενο όφελος από την άποψη της πρόληψης της ευλογιάς θα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Bulgarian: IMVANEX трябва да се избягва по време на кърмене, освен ако се счита, че евентуалната полза за предотвратяване на едра шарка надхвърля потенциалния риск.
Greek: • νευρική διαταραχή που προκαλεί αδυναμία, μυρμηκίαση ή μούδιασμα,
Bulgarian: нервно нарушение, причиняващо слабост, мравучкане или изтръпване,
Greek: Κατάσταση υγείας
Bulgarian: Здравен статус
Greek: Ενδέχεται να μην προκληθεί προστατευτική ανοσολογική απάντηση σε όλους τους λήπτες του εμβολίου.
Bulgarian: Възможно е да не се постигне протективен имунен отговор при всички ваксинирани.
Greek: Το πρώτο συν-πρωτεύον καταληκτικό σημείο σύγκρινε τις απαντήσεις ειδικών για δαμαλίτιδα ουδετεροποιητικών αντισωμάτων κατά τις επισκέψεις κορυφής (Ημέρα 42 μετά τον πρώτο εμβολιασμό για το IMVANEX, όπου τα άτομα έλαβαν δύο δόσεις σύμφωνα με το τυπικό χρονοδιάγραμμα εμβολιασμού, και Ημέρα 28 για το ACAM2000).
Bulgarian: Първата ко-първична крайна точка сравнява Vaccinia-специфичните неутрализиращи антитела при „пиковите" визити (Ден 42 след първата ваксинация за IMVANEX, когато участникът е получил две дози според стандартната схема за ваксиниране и Ден 28 за ACAM2000).
Greek: Το IMVANEX δεν πρέπει να χορηγείται με ενδαγγειακή ένεση.
Bulgarian: IMVANEX не трябва да се прилага чрез вътресъдово инжектиране.
Greek: • μυϊκές κράμπες,
Bulgarian: мускулни крампи,
Greek: Αφού το κατεψυγμένο εμβόλιο αποψυχθεί, το IMVANEX είναι ένα ομοιογενές ενέσιμο εναιώρημα απαλού γαλακτώδους χρώματος.
Bulgarian: След като замразената ваксина се размрази, IMVANEX е хомогенна инжекционна суспензия с бледомлечен цвят.
Greek: Αυξημένη θερμοκρασία σώματος Πυρεξία
Bulgarian: Повишена телесна температура Пирексия
Greek: N Ημέρα 01
Bulgarian: N Ден 01
Greek: Μελέτες σε πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου (NHP) έχουν καταδείξει ότι ο εμβολιασμός με το IMVANEX προκάλεσε συγκρίσιμη ανοσολογική απάντηση και προστατευτική αποτελεσματικότητα με τα παραδοσιακά εμβόλια κατά της ευλογιάς που χρησιμοποιούνται για την εξάλειψη της ευλογιάς και προστάτευσαν τα NHP από σοβαρή νόσο σχετιζόμενη με θανατηφόρο πρόκληση από τον ιό της ευλογιάς των πιθήκων.
Bulgarian: Проучвания при нечовекоподобни примати (Non-human primate, NHP) показват, че ваксинирането с IMVANEX индуцира имунен отговор и протективна ефикасност, сравними с традиционните ваксини срещу едра шарка, използвани за ерадикация на едрата шарка и предпазва NHP от тежко заболяване, свързано със смъртоносното действие на Monkeypox вируса.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα ήταν στη θέση ένεσης.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са на мястото на инжектиране.
Greek: Άτομα με ατοπική δερματίτιδα (AΔ)
Bulgarian: Хора с атопичен дерматит (АД)
Greek: Το IMVANEX προκάλεσε μέγιστο γεωμετρικό μέσο τίτλο (GMT) ουδετεροποιητικών αντισωμάτων 153,5 (n = 185, 95% CI 134,3 - 175,6), το οποίο ήταν μη κατώτερο του GMT 79,3 (n = 186, 95% CI 67,1 - 93,8) που ελήφθη μετά τον σκαριφισμό με το ACAM2000.
Bulgarian: IMVANEX индуцира най-висок средногеометричен титър на неутрализиращи антитела (geometric mean titer, GMT) 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6), който не е по-нисък от GMT 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8), получен след скарификация с ACAM2000.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε το IMVANEX:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага IMVANEX:
Greek: Ημέρα 01
Bulgarian: Ден 01
Greek: Σε περίπτωση ύπαρξης τυχόν σωματιδίων ή/και μη φυσιολογικής εμφάνισης, το εμβόλιο θα πρέπει να απορριφθεί.
Bulgarian: Ако установите видими частици и/или отклонения от нормалния вид, ваксината трябва да се изхвърли.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε ζημιά στο φιαλίδιο, ξένη σωματιδιακή ύλη ή/και διακύμανση της φυσικής όψης, απορρίψτε το εμβόλιο.
Bulgarian: В случай на повреден флакон, видими чужди частици и/или промяна във външния вид, изхвърлете ваксината.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ολοκληρωμένες κλινικές δοκιμές με το IMVANEX (N = 7.082 άτομα) Κατηγορία/οργανικ ό σύστημα (MedDRA)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при завършили клинични проучвания с IMVANEX (N = 7 082 пациенти)
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να αφεθεί να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се темперира до стайна температура.
Greek: 1. Τι είναι το IMVANEX και ποια είναι η χρήση του 2.
Bulgarian: Какво представлява IMVANEX и за какво се използва 2.
Greek: Ο πρωτοεμβολιαζόμενος με δαμαλίτιδα πληθυσμός της μελέτης περιλάμβανε υγιή άτομα καθώς και άτομα με HIV λοίμωξη και ΑΔ, τα οποία έλαβαν 2 δόσεις IMVANEX σε μεσοδιάστημα 4 εβδομάδων.
Bulgarian: Проучваната популация, която никога не е ваксинирана с Vaccinia включва здрави индивиди, както и индивиди с HIV инфекция и АД, които са получили 2 дози IMVANEX през интервал от 4 седмици.
Greek: 1 δόση (0,5 ml) έχει τίτλο όχι λιγότερο από 5 x 107 Inf.U (Inf.U = μολυσματικές μονάδες)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 доза (0,5 ml) има титър не по-нисък от 5 x 107 Inf.U (Inf.U = инфекциозни единици)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το IMVANEX 6.
Bulgarian: Как да съхранявате IMVANEX 6.
Greek: Μην καταψύχετε ξανά ένα φιαλίδιο που έχει αποψυχθεί.
Bulgarian: Не замразявайте флакона повторно, след като вече е бил размразен.
Greek: Η συγχορήγηση του εμβολίου με οποιαδήποτε ανοσοσφαιρίνη συμπεριλαμβανομένης της ανοσοσφαιρίνης δαμαλίτιδας (VIG) δεν έχει μελετηθεί και πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: Не е проучено едновременното приложение на ваксината с какъвто и да е имуноглобулин, включително имуноглобулин срещу Vaccinia (Vaccinia Immune Globulin,VIG) и това трябва да се избягва.
Greek: 4 ποσοστά οροθετικότητας, 5 δεν ελήφθη δείγμα ανοσογονικότητας, 6 συνδυασμένες ομάδες 1-3.
Bulgarian: Група за имуногенен анализ (ГИА); 3 група по протокол (ГП), 4 честоти на серопозитивност, 5 не са вземани проби за имуногенен анализ, 6 комбинирани групи 1-3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το IMVANEX 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи IMVANEX 3.
Greek: Η προστατευτική αποτελεσματικότητα του IMVANEX κατά της ευλογιάς δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Протективната ефикасност на IMVANEX срещу едра шарка не е проучена.
Greek: Ο δεύτερος αναμνηστικός εμβολιασμός πρέπει να χορηγείται όχι λιγότερο από 28 ημέρες μετά την πρώτη δόση.
Bulgarian: Втората бустер ваксинация трябва да се осъществи не по-рано от 28 дни след първата доза.
Greek: ELISA = δοκιμή ενζυματικής ανοσοαπορρόφησης· GMT= γεωμετρικός μέσος τίτλος· N = αριθμός ατόμων στην ειδική ομάδα μελέτης· PRNT = δοκιμή εξουδετέρωσης με μείωση πλακών· SCR = ποσοστό ορομετατροπής.
Bulgarian: ELISA = ензимно-свързан имуносорбентен анализ; GMT= среденогеометричен титър; N = брой пациенти в специфичната група по проучването; PRNT = неутрализационен тест за намаляване на плаките; ЧСК = честота на сероконверсия.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το IMVANEX απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали IMVANEX се екскретира в кърмата.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) Bavarian Nordic A/S
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Bavarian Nordic A/S
Greek: • μώλωπες του δέρματος,
Bulgarian: • бучки под кожата,
Greek: • οίδημα των αστραγάλων, των άκρων ποδιών ή των δακτύλων,
Bulgarian: подуване на глезените, ходилата или пръстите на ръцете,
Greek: Όπως έχει παρατηρηθεί με τα παραδοσιακά εμβόλια κατά της ευλογιάς, μια σημαντική μείωση τόσο στη θνησιμότητα όσο και στη νοσηρότητα (ιικό φορτίο, απώλεια βάρους, αριθμός βλαβών της ευλογιάς, κτλ.) σε σύγκριση με τους μη εμβολιασμένους μάρτυρες καταδείχθηκε για τα NHP που εμβολιάσθηκαν με το IMVANEX.
Bulgarian: Както се наблюдава при традиционните ваксини срещу едра шарка, при NHP ваксинирани с IMVANEX се постига значимо намаляване както на смъртността, така и на заболеваемостта (вирусно натоварване, загуба на тегло, брой на типични за шарката кожни лезии и т.н.) в сравнение с неваксинираните контроли.
Greek: • ζάλη, μη φυσιολογικές αισθήσεις στο δέρμα,
Bulgarian: замаяност, необичайни усещания по кожата,
Greek: • αιμορραγία, ερεθισμός, απολέπιση, φλεγμονή, μη φυσιολογική αίσθηση στο δέρμα, αντίδραση στη θέση της ένεσης,
Bulgarian: кървене, дразнене, лющене, възпаление, необичайни усещания по кожата, реакция на мястото на инжектиране,
Greek: Ημικρανία Περιφερική αισθητήρια νευροπάθεια Υπνηλία
Bulgarian: Мигрена Периферна сензорна невропатия Сомнолентност
Greek: Μακροχρόνια ανοσογονικότητα στους ανθρώπους Περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια ανοσογονικότητα που καλύπτουν μια περίοδο 24 μηνών μετά το βασικό εμβολιασμό πρωτοεμβολιαζόμενων με δαμαλίτιδα ατόμων με το IMVANEX είναι επί του παρόντος διαθέσιμα, όπως φαίνεται παρακάτω:
Bulgarian: Понастоящем са налични ограничени данни по отношение на дългосрочната имуногенност, отразяващи период от 24 месеца след първична ваксинация с IMVANEX на хора, които никога не са били ваксинирани с Vaccinia, както са представени по-долу:
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Bulgarian: Назофарингит Инфекция на горните дихателни пътища
Greek: Ο προηγούμενος εμβολιασμός με το IMVANEX μπορεί να τροποποιήσει τη δερματική αντίδραση σε ακολούθως χορηγούμενο εμβόλιο ευλογιάς με ικανότητα αντιγραφής, οδηγώντας σε μειωμένη ή απούσα δερματική αντίδραση.
Bulgarian: Предходна ваксинация с IMVANEX може да промени кожния отговор ("прием") към приложени след това способни на репликация ваксини срещу едра шарка, което да доведе до отслабен или липсващ прием.
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10) Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Greek: Τρομεταμόλη Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Bulgarian: Трометамол Натриев хлорид Вода за инжекции
Greek: Η δραστική ουσία είναι τροποποιημένος ζωντανός ιός δαμαλίτιδας Ankara - Bavarian Nordic1, όχι λιγότερο από 5 x 107 Inf.U* *μολυσματικές μονάδες
Bulgarian: Активното вещество е жив модифициран Vaccinia Virus Ankara - Bavarian Nordic1, не по-малко от 5 x 107 Inf.U*
Greek: Η ορομετατροπή μέσω ELISA και PRNT είχε ως εξής:
Bulgarian: Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) и Plaque reduction neutralization test (PRNT) е както следва:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να λάβετε το IMVANEX
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи IMVANEX
Greek: Τι είναι το IMVANEX και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява IMVANEX и за какво се използва
Greek: 1Παράγεται σε κύτταρα εμβρύου όρνιθας
Bulgarian: Произведен в пилешки ембрионални клетки
Greek: 1Ημέρα 7/14 που αντιστοιχεί σε 1 ή 2 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση IMVANEX (χρονικό σημείο ανάλυσης κατά την ημέρα 7 μόνο στις μελέτες POX-MVA-008 και POX-MVA-011· η μελέτη POX-MVA-005 είχε την πρώτη ανάλυση μετά τον εμβολιασμό κατά την ημέρα 14)·Ημέρα 28 που αντιστοιχεί σε 4 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση IMVANEX·Ημέρα 42 που αντιστοιχεί σε 2 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση IMVANEX·SCR = ποσοστό ορομετατροπής 2 πλήρης ομάδα ανάλυσης (FAS) (για POX-MVA-013: ομάδα ανάλυσης ανοσογονικότητας, IAS) 3 ομάδα ανάλυσης πρωτοκόλλου (PPS),
Bulgarian: 1Ден 7/14 съответства на 1 или 2 седмици след първата доза IMVANEX (времева точка за анализ на ден 7 само при проучванията POX-MVA-008 и POX-MVA-011; при POX-MVA-005 първият анализ след ваксинацията е на ден 14); ден 28 съответства на 4 седмици след първата доза IMVANEX; ден 42 съответства на 2 седмици след втората доза IMVANEX; ЧСК = честота на сероконверсия; 2 цялата анализирана група (ЦАГ) (за POX-MVA-013:
Greek: GMT (95% CI)
Bulgarian: GMT (95% ДИ)
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14(8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал.8 от
Greek: Εάν ξεχάσετε να λάβετε το IMVANEX
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете IMVANEX
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bavarian Nordic A/S
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bavarian Nordic A/S
Greek: Ποσοστά ορομετατροπής σε υγιείς και ειδικούς πληθυσμούς που είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με δαμαλίτιδα
Bulgarian: Честота на сероконверсия при здрави хора, които в миналото са ваксинирани с Vaccinia и специални популации
Greek: Αποψύχετε σε θερμοκρασία δωματίου.
Bulgarian: Размразете на стайна температура.
Greek: Τα ποσοστά ορομετατροπής στα πρωτοεμβολιαζόμενα με δαμαλίτιδα άτομα καθορίστηκαν ως εμφάνιση τίτλων αντισωμάτων ίσων ή μεγαλύτερων από την οριακή τιμή του προσδιορισμού μετά τη λήψη δύο δόσεων IMVANEX.
Bulgarian: Честотата на серконверсия (ЧСК) при индивиди, които никога не са ваксинирани с Vaccinia се дефинира като поява на титри на антителата равни на или по-високи от граничната стойност на теста след прием на две дози IMVANEX.
Greek: Η ορομετατροπή σε άτομα που είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με δαμαλίτιδα καθορίστηκε ως τουλάχιστον διπλάσια αύξηση στους τίτλους βάσης μετά από εφάπαξ εμβολιασμό με το IMVANEX.
Bulgarian: Сероконверсията при хора, които в миналото са ваксинирани с Vaccinia се дефинира като поне двукратно повишаване от изходните титри след еднократна ваксинация с IMVANEX.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции
Greek: Επιπεφυκίτιδα Γρίπη
Bulgarian: Синузит Конюнктивит Грип
Greek: Διαταραχή της όρεξης
Bulgarian: Нарушение на апетита
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να ελεγχθεί οπτικά για σωματιδιακή ύλη και δυσχρωματισμό πριν τη χρήση.
Bulgarian: Преди употреба суспензията трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна на цвета.
Greek: • Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) POX-MVA-038: Μια παρατηρητική, μη επεμβατική, μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας για τον προφυλακτικό εμβολιασμό με IMVANEX για [εισάγετε περιγραφή του πληθυσμού-στόχου των εμβολιαζομένων]
Bulgarian: Обсервационно, неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност при профилактично ваксиниране с IMVANEX за [опишете целевата популация за ваксиниране]
Greek: 1Ημέρα 0 που αντιστοιχεί στην ημέρα του αναμνηστικού εμβολιασμού με το IMVANEX (προ-αναμνηστικός)· Ημέρα 7 και 14 που αντιστοιχεί σε 1 ή 2 εβδομάδες μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με το IMVANEX· N = αριθμός ατόμων στην ειδική ομάδα μελέτης· ELISA = δοκιμή ενζυματικής ανοσοαπορρόφησης· PRNT = δοκιμή εξουδετέρωσης με μείωση πλακών· S+ = ποσοστό οροθετικότητας· GMT = γεωμετρικός μέσος τίτλος.
Bulgarian: 1Ден 0 съответства на деня на бустер ваксинация с IMVANEX (преди бустер); ден 7 и 14 съответстват на 1 или 2 седмици след подсилваща ваксинация с IMVANEX; N = брой пациенти в специфичната група на проучването; ELISA = ензимно-свързан имуносорбентен анализ; PRNT = неутрализационен тест за намаляване на плаките; S+ = Честота на серопозитивност; GMT = среденогеометричен титър.
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στα άκρα,
Bulgarian: • болки в ставите, болки в крайниците,
Greek: Ελέγξτε οπτικά το εναιώρημα πριν τη χορήγηση.
Bulgarian: Огледайте внимателно суспензията преди прилагане.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):
Greek: Πώς να φυλάσσετε το IMVANEX
Bulgarian: Как да съхранявате IMVANEX
Greek: Αυξημένος αριθμός λευκοκυττάρων
Bulgarian: Повишен брой на белите кръвни клетки
Greek: • μυϊκοί πόνοι,
Bulgarian: мускулна болка,
Greek: Ζάλη Παραισθησία
Bulgarian: Замаяност Парестезии
Greek: • ημικρανία,
Bulgarian: мигрена,
Greek: Στροβιλίστε απαλά για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα.
Bulgarian: Внимателно завъртете в продължение на най-малко 30 секунди.
Greek: • εξόγκωμα, δυσχρωματισμός, μώλωπας ή θερμότητα στη θέση ένεσης.
Bulgarian: • бучка, промяна в цвета, посиняване или затопляне на мястото на инжектиране.
Greek: Φυλάσσετε στην κατάψυξη (στους -20°C +/-5°C ή -50°C +/-10°C ή -80°C +/-10°C) προστατευμένο από το φως.
Bulgarian: Да се съхранява във фризер (при -20°C +/-5°C, или -50°C +/-10°C, или -80°C +/-10°C), защитена от светлина.
Greek: • Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES) POX-MVA-039: Μια παρατηρητική, μη επεμβατική, μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για τον προφυλακτικό εμβολιασμό με IMVANEX μετά την επανεμφάνιση λοιμώξεων από κυκλοφορούσα ευλογιά
Bulgarian: Обсервационно, неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност и ефикасност при профилактично ваксиниране с IMVANEX след повторна поява на циркулираща инфекция с едра шарка
Greek: Υποδόριο οζίδιο Αγγειοοίδημα
Bulgarian: Хиперхидроза Екхимоза
Greek: • μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων.
Bulgarian: • повишен брой на белите кръвни клетки.
Greek: • γρήγορος καρδιακός παλμός,
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм,
Greek: IMVANEX ενέσιμο εναιώρημα Eμβόλιο κατά της ευλογιάς (ζωντανός τροποποιημένος ιός δαμαλίτιδας τύπου Ankara)
Bulgarian: ПРОДУКТ IMVANEX инжекционна суспензия Ваксина срещу едра шарка (жив модифициран Vaccinia Virus Ankara)
Greek: Πώς χορηγείται το IMVANEX
Bulgarian: Как се прилага IMVANEX
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(ων) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: Τροποποιημένος ζωντανός ιός δαμαλίτιδας Ankara - Bavarian Nordic1 όχι λιγότερο από 5 x 107 Inf.U* *μολυσματικές μονάδες
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа: жив модифициран Vaccinia Virus Ankara - Bavarian Nordic1 не по-малко от 5 x 107 Inf.U * *инфекциозни единици
Greek: • Η δεύτερη ένεση θα χορηγηθεί όχι λιγότερο από 28 ημέρες μετά την πρώτη.
Bulgarian: като втората инжекция ще Ви бъде направена не по-рано от 28 дни след първата.
Greek: Αυξημένη τροπονίνη I Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Bulgarian: Повишен тропонин I Повишени чернодробни ензими
Greek: • εξάνθημα, κνησμός, φλεγμονή του δέρματος, δυσχρωματισμός του δέρματος,
Bulgarian: обрив, сърбеж, възпаление на кожата, промяна в цвета на кожата,
Greek: • πόνος, ερυθρότητα, οίδημα, σκλήρυνση ή κνησμός στη θέση ένεσης.
Bulgarian: • болка, зачервяване, подуване, втвърдяване или сърбеж на мястото на инжектиране.
Greek: • οίδημα του προσώπου, του στόματος και του λαιμού,
Bulgarian: оток на лицето, устата и гърлото,
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Greek: Μυϊκοί σπασμοί Μυοσκελετικό άλγοςπόνος Μυϊκή αδυναμία
Bulgarian: Мускулни спазми Мускулноскелетна болка Мускулна слабост
Greek: Ποσοστά ορομετατροπής σε πρωτοεμβολιαζόμενους με δαμαλίτιδα υγιείς και ειδικούς πληθυσμούς
Bulgarian: Честота на сероконверсия при здрави хора, които никога не са ваксинирани с Vaccinia и специални популации
Greek: Εμφάνιση του IMVANEX και περιεχόμενο της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда IMVANEX и какво съдържа опаковката
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και επιλύθηκαν χωρίς παρέμβαση εντός επτά ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при клиничните проучвания са реакции на мястото на инжектиране и общи системни реакции, типични за ваксините, които са леки до умерени по интензитет и са отзвучали без интервенция в рамките на седем дни след ваксинацията.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 20 τεμαχίων.
Bulgarian: Опаковка от 20 флакона.
Greek: • μυϊκή αδυναμία,
Bulgarian: мускулна слабост,
Greek: 2 δόσεις IMVANEX Εγκεκριμένο εμβόλιο κατά της ευλογιάς
Bulgarian: Разрешена ваксина срещу едра шарка
Greek: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A,
Bulgarian: Hejreskovvej 10A,
Greek: • οίδημα στη μασχάλη, αίσθημα αδιαθεσίας, έξαψη, θωρακικός πόνος, πόνος στη μασχάλη,
Bulgarian: оток на подмишницата, общо неразположение, зачервяване, болка в гърдите, болка в областта на подмишницата,
Greek: Δ/εφαρμ.5
Bulgarian: Неприложимо5
Greek: • μη φυσιολογικός ύπνος,
Bulgarian: нарушения на съня,
Greek: POX-MVA-0094 Υγιής
Bulgarian: (ПМПЕ) POX-MVA-039:
Greek: Φυλάσσετε στην κατάψυξη (στους -20°C +/-5°C ή -50°C +/-10°C ή -80°C +/-10°C).
Bulgarian: Да се съхранява във фризер (при -20°C +/-5°C, или -50°C +/-10°C, или -80°C +/-10°C).