FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I ekstremt sjældne tilfælde er der rapporteret om allergiske reaktioner der ligner serumsyge, paralyser, neuropati, neuritis, hypotension, vaskulitis, lichen planus, erythema multiforme, arthritis, muskelsvaghed, Guillain-Barré syndrom, encefalopati, encefalitis og meningitis.
Greek: Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις αλλεργικές αντιδράσεις που ομοιάζουν της ορονοσίας, παράλυση, νευροπάθεια, νευρίτιδα, υπόταση, αγγειίτιδα, ομαλός λειχήνας, πολύμορφο ερύθημα, αρθρίτιδα, μυϊκή αδυναμία, σύνδρομο Guillain-Barré, εγκεφαλοπάθεια, εγκεφαλίτιδα και μηνιγγίτιδα έχουν αναφερθεί.
Danish: 2 Spontant rapporterede bivirkninger.
Greek: 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές.
Danish: • Boosterdosen skal gives mindst 6 måneder efter den sidste primærdosis, og helst før barnet er 18 måneder.
Greek: • Η αναμνηστική δόση θα πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του αρχικού εμβολιασμού και κατά προτίμηση πριν από την ηλικία των 18 μηνών.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 10 HÆTTEGLAS OG 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER TIL BRUG I EN MULTIPAKNING MED 50 (5 X 10) (UDEN BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΚΑΙ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 50 ΔΟΣΕΩΝ (5 X 10) (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΠΛΑΙΣΙΟ)
Danish: Anti-PRP (0,15 µg/ml) † n = antal personer * i en undergruppe af børn, som ikke fik hepatitis B-vaccine ved fødslen, havde 77,7 % af personerne anti-HBs-titre ≥ 10 mIE/ml ** efter boosterdosis havde 98,4 % af personerne en anti-PRP-koncentration ≥ 1 µg/ml, hvilker indikerer langtidsbeskyttelse † cut-off accepteret som vejledende for beskyttelse
Greek: N = αριθμός ατόμων * σε μία υποομάδα βρεφών στα οποία δεν χορηγήθηκε το εμβόλιο για την ηπατίτιδα B κατά τη γέννηση, το 77,7% των ατόμων είχε τίτλους αντι-HBs ≥ 10 mIU/ml ** Μετά την αναμνηστική δόση, το 98,4% των ατόμων είχαν συγκέντρωση αντι-PRP ≥ 1 µg/ml, τιμή ενδεικτική μακροχρόνιας προστασίας † η τιμή όριο αναγνωρίζεται ως ενδεικτική προστασίας
Danish: Dette kan medføre muskelstivhed, smertefulde muskelkramper, krampeanfald og endda død.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει μυϊκή δυσκαμψία, επώδυνες μυϊκές συσπάσεις, σπασμούς, ακόμα και θάνατο.
Danish: Det anbefales, at anvende antipyretiske lægemidler profylaktisk til børn med lidelser med anfald eller børn med tidligere feberkramper.
Greek: Η χρήση προφυλακτικών αντιπυρετικών φαρμάκων συνιστάται σε παιδιά με ιστορικό κρίσεων ή με ιστορικό εμπύρετων κρίσεων.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte kan leveres med enten en 'ceramic coated treatment (CCT)' af luer-spidsen, eller med en 'plastic rigid tip cap (PRTC)' luer-lock adapter.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να διατίθεται είτε με κεραμική επίστρωση (CCT) ή με ένα πλαστικό άκαμπτο προσαρμογέα (PRTC).
Danish: 84 % I et opfølgningsstudie af den samme kohorte blev effektiviteten bekræftet i op til 60 måneder efter gennemført primær vaccination uden administration af en boosterdosis for pertussis
Greek: Ιταλία 2,4,6 μήνες 84% Κατά την παρακολούθηση της ίδιας ομάδας, η αποτελεσματικότητα επιβεβαιώθηκε μέχρι και για 60 μήνες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού χωρίς τη χορήγηση αναμνηστικής δόσης κοκκύτη.
Danish: Data har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofresponset for de individuelle antigener, selvom der er observeret inkonsistent antistofrespons for poliovirus type 2 ved administration samtidig med Synflorix (serobeskyttelse fra 78 % til 100 %), og at immunresponsraten for PRP (Hib)-antigen i Infanrix hexa var højere efter 2 doser, givet ved en alder på 2 og 4 måneder, ved administration samtidig med en tetanustoksoid-konjugeret pneumokok- eller meningokokvaccine (se pkt.
Greek: Τα δεδομένα δεν έδειξαν κλινικά σχετιζόμενη παρεμβολή ως προς την ανταπόκριση στα αντισώματα του καθενός αντιγόνου, αν και παρατηρήθηκε ασυνεπής ανοσιακή απόκριση στον ιό της πολιομυελίτιδας τύπου 2 σε συγχορήγηση με Synflorix (οροπροστασία που κυμαίνεται από 78% έως 100%) και τα ποσοστά ανοσολογικής απόκρισης στο PRP (Hib) αντιγόνο του Infanrix hexa μετά από 2 δόσεις χορηγούμενες στην ηλικία των 2 και 4 μηνών ήταν υψηλότερες εάν συγχορηγείται με ένα συζευγμένο με τοξοειδές τετάνου πνευμονιοκοκκικό ή μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Dette vil stige til 88 % ved samtidig administration af en pneumokokvaccine med tetanustoksoid som bærer og til 98 %, når Infanrix hexa administreres sammen med en TT-konjugeret meningokokvaccine (se pkt 4.5).
Greek: Το ποσοστό αυτό αυξάνεται σε 88% σε περίπτωση συγχορήγησης με εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου που περιέχει τοξοειδές του τετάνου ως φορέα και σε 98%, όταν το Infanrix hexa συγχορηγείται με ένα ΤΤ συζευγμένο εμβόλιο για τον μηνιγγιτιδόκοκκο (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kombinerede bakterielle og virus vacciner, ATC kode: J07CA09.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Μικροβιακά και ιικά εμβόλια συνδυασμένα, ATC κωδικός:
Danish: Hævelse af hele den vaccinerede arm eller hele det vaccinerede ben1,2, omfattende hævelsesreaktioner2, væskeudfyldning2 og blærer ved injektionsstedet2 1 Børn, som er førstegangsvaccinerede med acellulær pertussisvaccine, er mere udsatte for at få hævelser efter boostervaccination end børn, som er førstegangsvaccineret med helcellevacciner.
Greek: Οίδημα ολόκληρου του μέλους που έγινε η ένεση1,2, εκτεταμένες οιδηματώδεις αντιδράσεις2, μάζα της θέσης ένεσης2, φυσαλίδες της θέσης ένεσης2 1 Παιδιά που έχουν ανοσοποιηθεί αρχικά με ακυτταρικό εμβόλιο κοκκύτη είναι πιο πιθανό να εμφανίσουν οιδηματώδεις αντιδράσεις μετά από την αναμνηστική δόση του εμβολίου, σε σύγκριση με τα παιδιά που έχουν ανοσοποιηθεί αρχικά με ολοκυτταρικά εμβόλια.
Danish: • hvis dit barn er allergisk over for: - Infanrix hexa eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6) - formaldehyd - neomycin eller polymyxin (antibiotika).
Greek: • εάν το παιδί σας έχει αλλεργία στο - Infanrix hexa, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: • Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Greek: • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φώς.
Danish: Poliovirus (inaktiveret) type 1 (mahoney-stamme)4
Greek: Iός της πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος) τύπος 1 (στέλεχος Mahoney)4
Danish: Infanrix hexa kan overvejes som booster, hvis antigenkompositionen er i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Greek: Το Infanrix hexa μπορεί να θεωρηθεί κατάλληλο για αναμνηστικό εμβολιασμό εάν τα αντιγόνα που περιλαμβάνει είναι σε συμφωνία με τις επίσημες συστάσεις.
Danish: 50 x 1 dosis (0,5 ml)
Greek: 50 x 1 δόση (0,5 ml)
Danish: Der blev observeret beskyttende immunrespons mod de tre typer poliovirus og PRP hos mindst 91,0 % af børnene og mod difteri og tetanus hos mindst 64,7 % af børnene.
Greek: Προστατευτική ανοσία έναντι των τριών τύπων του ιού της πολιομυελίτιδας και του PRP παρατηρήθηκε σε τουλάχιστον 91,0% των παιδιών καθώς και έναντι της διφθερίτιδας και του τετάνου σε τουλάχιστον το 64,7% των παιδιών.
Danish: • Boosterdosen skal gives mindst 6 måneder efter den sidste primærdosis, og helst når barnet er mellem 11 og 13 måneder.
Greek: • Η αναμνηστική δόση θα πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του αρχικού εμβολιασμού και κατά προτίμηση μεταξύ της ηλικίας των 11 και 13 μηνών.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση
Danish: I et klinisk studie, hvor nogle af de vaccinerede personer fik en boosterdosis af Infanrix hexa samtidig med mæslinge-fåresyge-røde hunde-skoldkoppe (MFRV)-vaccine, blev der rapporteret feber ≥ 38,0 °C hos 76,6 % af de børn, som fik MFRV-vaccine og Infanrix hexa samtidig, sammenlignet med 48 % af børnene, som fik Infanrix hexa alene, og 74,7 % af børnene, som fik MFRV-vaccine alene.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη στην οποία ορισμένα από τα άτομα που εμβολιάσθηκαν έλαβαν αναμνηστική δόση Infanrix hexa παράλληλα με εμβόλιο ιλαράς-παρωτίτιδας-ερυθράς-ανεμευλογιάς (MMRV), αναφέρθηκε πυρετός ≥ 38,0°C στο 76,6% των παιδιών που έλαβαν ταυτόχρονα το εμβόλιο MMRV και το Infanrix hexa, σε σύγκριση με το 48% των παιδιών που έλαβαν μόνο το εμβόλιο Infanrix hexa και το 74,7% των παιδιών που έλαβαν μόνο το εμβόλιο MMRV.
Danish: 4.4 for apnø hos meget for tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet)]
Greek: Βρογχίτιδα, απνοια2 [βλέπε παράγραφο 4.4 για άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης)]
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Difteritoksoid1
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει: Τοξοειδές της διφθερίτιδας1
Danish: I kliniske studier, hvor nogle af de vaccinerede personer fik Infanrix hexa samtidig med Prevenar (PCV7) som den fjerde boosterdosis for begge vacciner, blev feber ≥ 38,0 °C rapporteret hos 43,4 % af de børn, som fik Prevenar og Infanrix hexa samtidig, sammenlignet med hos 30,5 % af de spædbørn, som fik den hexavalente vaccine alene.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στις οποίες κάποιοι από τους εμβολιασθέντες έλαβαν Infanrix hexa παράλληλα με Prevenar (PCV7) ως αναμνηστική (4η) δόση και των δύο εμβολίων, αναφέρθηκε πυρετός ≥ 38,0°C στο 43,4% των βρεφών που έλαβαν Prevenar και Infanrix hexa ταυτόχρονα, σε σχέση με το 30,5% των βρεφών που έλαβαν το εξαδύναμο εμβόλιο μεμονωμένα.
Danish: I meget sjældne tilfælde er følgende bivirkninger indberettet med hepatitis B-vaccine: lammelser, følelsesløshed eller svaghed i arme og ben (neuropati); betændelser i nogle nerver, hvilket kan være med stikken og prikken eller følelsesløshed eller tab af de normale bevægelser (Guillain-Barré syndrom); hævelse eller infektion i hjernen (encefalopati, encefalitis), hjernehindebetændelse (meningitis).
Greek: Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας B: παράλυση, μούδιασμα ή αδυναμία των άνω και κάτω άκρων (νευροπάθεια), φλεγμονή κάποιων νεύρων, ενδεχομένως με αίσθηση μυρμηκίασης ή απώλεια αίσθησης ή φυσιολογικής κίνησης (σύνδρομο Guillain-Barré), οίδημα ή λοίμωξη του εγκεφάλου (εγκεφαλοπάθεια, εγκεφαλίτιδα), λοίμωξη γύρω από τον εγκέφαλο (μηνιγγίτιδα).
Danish: Kighoste kan også medføre øreinfektioner, længerevarende bronkitis, lungebetændelse, krampeanfald, hjerneskade og endda død.
Greek: Ο κοκκύτης μπορεί επίσης να προκαλέσει ωτικές λοιμώξεις, λοιμώξεις στο θώρακα (βρογχίτιδα) που μπορεί να διαρκέσει για πολύ χρόνο, λοιμώξεις των πνευμόνων (πνευμονία), σπασμούς, εγκεφαλική βλάβη, ακόμα και θάνατο.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Hib til Infanrix hexa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Hib για το Infanrix hexa
Danish: Anti-PRP (0,15 µg/ml) † n = antal personer † cut-off accepteret som vejledende for beskyttelse * efter boosterdosis havde 94,4 % af personerne i 2-4-12 måneders doseringen og 97,0 % af personerne i 3-5-11 måneders doseringen anti-PRP-koncentrationer ≥ 1 µg/ml, hvilket indikerer langtidsbeskyttelse.
Greek: N = αριθμός ατόμων † η τιμή-όριο αναγνωρίζεται ως ενδεικτική προστασίας * Μετά την αναμνηστική δόση, το 94,4% των ατόμων στο σχήμα των 2-4-12 μηνών και το 97,0% των ατόμων στο σχήμα των 3-5-11 μηνών είχαν συγκέντρωση αντι-PRP ≥ 1 µg/ml, τιμή ενδεικτική μακροχρόνιας προστασίας.
Danish: Der blev rapporteret feber over 39,5 °C hos 18 % af de børn, som fik Infanrix hexa samtidig med MFRV-vaccine, sammenlignet med 3,3 % af børnene, som fik Infanrix hexa alene, og 19,3 % af børnene, som fik MFRVvaccine alene (se pkt.
Greek: Πυρετός μεγαλύτερος από 39,5°C αναφέρθηκε στο 18% των παιδιών που έλαβαν Infanrix hexa με εμβόλιο MMRV, σε σύγκριση με το 3,3% των παιδιών που έλαβαν μόνο το Infanrix hexa και το 19,3% των παιδιών που έλαβαν μόνο το MMRV (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Danish: Der er indberettet tilfælde med hepatitis B-vacciner, hvor man nemmere bløder eller får blå mærker (trombocytopeni).
Greek: Με τα εμβόλια κατά της ηπατίτιδας Β έχει αναφερθεί πιο εύκολη εμφάνιση αιμορραγίας ή μωλωπισμού από ότι συνήθως (θρομβοπενία).
Danish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Greek: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Danish: Primær vaccination Boostervaccination
Greek: Αρχικός εμβολιασμός
Danish: Af hensyn til miljøet, må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Greek: • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Danish: Almindelig (disse kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser): diarré, opkastning, feber over 39,5 °C, hævelse større end 5 cm eller hård knude, der hvor injektionen blev givet, nervøsitet.
Greek: Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν μέχρι και 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου):διάρροια ,αίσθημα αδιαθεσίας (έμετος), υψηλός πυρετός μεγαλύτερος από 39,5°C, πρήξιμο μεγαλύτερο από 5 cm ή σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης, αίσθημα νευρικότητας.
Danish: Før administration skal blandingen omrystes omhyggeligt, indtil pulveret er fuldstændigt opløst.
Greek: Το μίγμα πρέπει να ανακινηθεί καλά μέχρις ότου η σκόνη διαλυθεί πλήρως πριν τη χορήγηση.
Danish: • Brug ikke Infanrix hexa efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Danish: I sammenlignende kliniske studier blev der observeret samme forekomst af symptomer hos præmature spædbørn og fuldbårne spædbørn (se pkt.
Greek: Σε συγκριτικές κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν παρόμοια ποσοστά συμπτωμάτων σε πρόωρα και τελειόμηνα βρέφη (για πληροφορίες σχετικά με την άπνοια ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4).
Danish: Observeres dette, skal vaccinen kasseres.
Greek: Στην περίπτωση που παρατηρηθεί οποιοδήποτε από τα παραπάνω, απορρίψτε το εμβόλιο.
Danish: Analyse af rapporteringsfrekvenser fra postmarketingovervågningen tyder på en potentiel øget risiko for kramper (med og uden feber) og hypoton-hyporesponsiv episode, når gruppen, som fik både Infanrix hexa og Prevenar 13, sammenlignes med gruppen, som fik Infanrix hexa alene.
Greek: Η ανάλυση των μετεγκριτικών ποσοστών αναφοράς υποδηλώνει δυνητικό αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σπασμών (με ή χωρίς πυρετό) και HHE κατά τη σύγκριση ομάδων που ανέφεραν χρήση του Infanrix hexa μαζί με το Prevenar 13 και εκείνων που ανέφεραν χρήση του Infanrix hexa μόνο.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) DTPa HBV IPV til Infanrix hexa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ DTPa HBV IPV για το Infanrix hexa
Danish: Under disse omstændigheder skal pertussisvaccinationen afbrydes, og vaccinationsprogrammet fortsættes med difteri-, tetanus-, hepatitis B-, polio- og Hib-vacciner.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, ο εμβολιασμός έναντι του κοκκύτη πρέπει να διακοπεί και ο εμβολιασμός θα πρέπει να συνεχισθεί με εμβόλια διφθερίτιδαςτετάνου, ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδας και Hib.
Danish: Difteritoksoid1
Greek: Τοξοειδές της διφθερίτιδας1
Danish: Italien 2, 4, 6 måneder
Greek: 2-4-6 μηνών
Danish: Medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosyrer, mineralsalte, vitaminer Vand til injektionsvæsker
Greek: Μέσο 199 περιέχον κυρίως αμινοξέα, μεταλλικά άλατα, βιταμίνες Ενέσιμο ύδωρ
Danish: • Infanrix hexa fås i pakninger med 1 og 10 stk. med eller uden nåle, samt i en multipakning med 5
Greek: • Το Infanrix hexa διατίθεται σε κουτιά των 1 και 10 με ή χωρίς βελόνες και σε πολλαπλή συσκευασία των 5 κουτιών, καθένα από τα οποία περιέχει 10 φιαλίδια και 10 προγεμισμένες σύριγγες, χωρίς βελόνες.
Danish: Det skal du vide, før dit barn får Infanrix hexa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας εμβολιαστεί με Infanrix hexa
Danish: Infanrix hexa kan administreres samtidig med konjugerede pneumokokvacciner (PCV7, PCV10 og PCV13), konjugeret meningokokvaccine serotype C (CRM197- og TT-konjugater), konjugeret meningokokvaccine serotype A, C, W-135 og Y (TT-konjugater), meningokokvaccine serotype B (MenB), oral rotavirusvaccine og vacciner mod mæslinge-fåresyge-røde hunde-skoldkopper (MFRV).
Greek: Το Infanrix hexa μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με συζευγμένα εμβόλια πνευμονιόκοκκου (PCV7, PCV10 και PCV13), συζευγμένο εμβόλιο για την οροομάδα C του μηνιγγιτιδόκοκκου (συζευγμένο με CRM197 και TT), συζευγμένο εμβόλιο για τις οροομάδες A, C, W-135 και Y του μηνιγγιτιδόκοκκου (συζευγμένo με TT), εμβόλιο για την οροομάδα Β του μηνιγγιτιδόκοκκου (MenB), από του στόματος χορηγούμενο εμβόλιο κατά του ροταϊού και εμβόλια κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας, της ερυθράς και της ανεμευλογιάς (MMRV).
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Greek: Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία ώστε να προστατεύεται από το φώς.
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Greek: Εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal omrystes omhyggeligt for at opnå en homogen, uklar, hvid suspension.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρις ότου ληφθεί ένα ομογενές θολό λευκό εναιώρημα.
Danish: Anti-PT (5 EL.E/ml)
Greek: (5 EL.U/ml)
Danish: Ελλάδα
Greek: Κατά του τετάνου
Danish: Ikke almindelig (disse kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser): infektion i de øvre luftveje, søvnighed, hoste, stor hævelse hvor injektionen blev givet i armen eller i benet.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν μέχρι και 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου):λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, αίσθημα υπνηλίας, βήχας, μεγάλο πρήξιμο στο μέλος που έγινε η ένεση.
Danish: Meget almindelig (disse kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser): træthed, appetitløshed, feber på 38 °C eller derover; hævelse, smerte, rødme, der hvor injektionen blev givet; unormal gråd, irritabilitet eller uro.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου): αίσθημα κόπωσης, απώλεια όρεξης, υψηλός πυρετός 38°C ή περισσότερο, πρήξιμο, πόνος, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, ασυνήθιστο κλάμα, αίσθημα ευερεθιστότητας ή ανησυχία.
Danish: • Infanrix hexa vil blive givet som en injektion i en muskel.
Greek: • Το Infanrix hexa θα χορηγηθεί με ένεση στο μυ.
Danish: uger n= 265 (1 studie)
Greek: N = 265
Danish: Infanrix hexa skal administreres inden for denne periode eller kasseres.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το Infanrix hexa θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Danish: Resultatet af et langvarigt follow-up-studie i Sverige viser, at acellulære pertussisvacciner er effektive hos børn, efter administration af det 3 og 5 måneder primære vaccinationsprogram med en efterfølgende boosterdosis administreret ved ca. 12 måneder.
Greek: Τα αποτελέσματα μακροχρόνιας παρακολούθησης στη Σουηδία καταδεικνύουν ότι τα ακυτταρικά εμβόλια του κοκκύτη είναι αποτελεσματικά στα βρέφη όταν χορηγούνται σύμφωνα με το πρόγραμμα αρχικού εμβολιασμού στους 3 και 5 μήνες, με μια αναμνηστική δόση χορηγούμενη κατά προσέγγιση στην ηλικία των 12 μηνών.
Danish: Efter en komplet vaccination i henhold til en 2-dosis primær vaccination og en boosterdosis med Infanrix hexa havde mindst 97,9 % af personerne udviklet serobeskyttende eller seropositivt antistofniveau mod hver af vaccines antigener.
Greek: Μετά από πλήρες σχήμα εμβολιασμού, σύμφωνα με το αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού 2 δόσεων και πρόγραμμα αναμνηστικού εμβολιασμού με Infanrix hexa, τουλάχιστον το 97,9% των ατόμων ανέπτυξαν οροπροστατευτικά ή οροθετικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι καθενός από τα αντιγόνα του εμβολίου.
Danish: Land Program Vaccineeffekt
Greek: Πρόγραμμα εμβολιασμο ύ
Danish: Pakningsstørrelser på 1 og 10 stk. med eller uden kanyler, samt en multipakning med 5 pakninger, hver indeholdende 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyler.
Greek: Κουτιά των 1 και 10 με ή χωρίς βελόνες και μια πολλαπλή συσκευασία των 5 κουτιών, καθένα από τα οποία περιέχει 10 φιαλίδια και 10 προγεμισμένες σύριγγες, χωρίς βελόνες.
Danish: Tetanustoksoid1
Greek: Τοξοειδές τετάνου1
Danish: Efter dosis 4 (Boostervaccination i andet leveår efter primært 3-dosisvaccinationsprogram)
Greek: (Αναμνηστικός εμβολιασμός κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους ζωής μετά από αρχικό σχήμα εμβολιασμού 3 δόσεων)
Danish: B-1330 Rixensart Belgien
Greek: B-1330 Rixensart
Danish: måneder n= 1.693 (6 studier)
Greek: N = 1693
Danish: Vandfri lactose
Greek: Λακτόζη άνυδρος
Danish: Vedvarende, utrøstelig gråd varende ≥ 3 timer, optrædende inden for 48 timer efter vaccinationen; Kramper med eller uden feber, optrædende inden for 3 dage efter vaccinationen.
Greek: Επίμονο, ακατάπαυστο κλάμα, διάρκειας ≥ 3ωρών, το οποίο εμφανίζεται εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό,
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før dit barn får Infanrix hexa Sådan får dit barn Infanrix hexa Bivirkninger
Greek: Τι είναι το Infanrix hexa και για τι χρησιμοποιείται Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας εμβολιαστεί με Infanrix hexa Πώς χορηγείται το Infanrix hexa
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED HIB-PULVER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Danish: (polyribosylribitolphosphat)2 konjugeret til tetanustoksoid som bærerprotein ca. 25 mikrogram
Greek: (πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική)2 συζευγμένος με το τοξοειδές του τετάνου ως πρωτεΐνη φορέας περίπου 25 μικρογραμμάρια
Danish: måneder n= 196 (2 studier)
Greek: N = 196
Danish: Difteri, tetanus, acellulær pertussis, hepatitis B, inaktiveret poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) komponenten er en uklar hvid suspension.
Greek: Το συστατικό διφθερίτιδας, τετάνου, ακυτταρικό κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, αδρανοποιημένο πολιομυελίτιδας (DTPa-HBV-IPV) είναι ένα θολό λευκό εναιώρημα.
Danish: Antistof (cut-off)
Greek: Αντίσωμα (τιμή-όριο)
Danish: Tyskland 3, 4, 5 måneder
Greek: 3-4-5 μηνών
Danish: Dette antyder, at boosterdosis nummer to af pertussis-vaccinen bør gives til børn i alderen 5-7 år efter administration af det nævnte vaccinationsprogram.
Greek: Συνεπώς μια δεύτερη αναμνηστική δόση του εμβολίου του κοκκύτη δικαιολογείται στα παιδιά ηλικίας 5-7 ετών που έχουν ήδη εμβολιαστεί ακολουθώντας αυτό το συγκεκριμένο πρόγραμμα.
Danish: Infanrix hexa er indiceret til primær vaccination og boostervaccination af spædbørn og småbørn mod difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis og sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b.
Greek: Το Infanrix hexa ενδείκνυται για τον αρχικό και τον αναμνηστικό εμβολιασμό των βρεφών και των νηπίων έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β, της πολιομυελίτιδας και της νόσου που προκαλείται από Αιμόφιλο της ινφλουένζας τύπου b.
Danish: Overfølsomhed ved tidligere administration af difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio eller Hibvacciner.
Greek: Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδας ή Hib.
Danish: Sådan virker Infanrix hexa
Greek: Infanrix hexa.
Danish: Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hætteglas: pulver
Greek: Κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Φιαλίδιο: κόνις
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apoteket, inden dit barn får Infanrix hexa.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χορηγηθεί στο παιδί σας το
Danish: Andre bivirkninger, som er set:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Danish: Immunogeniciteten af Infanrix hexa efter et primært vaccinationsprogram med 3 doser ved henholdsvis 2, 4- og 6-måneders-alderen blev evalueret på tværs af 3 studier med ca. 300 præmature spædbørn (født mellem 24. og 36. svangerskabsuge).
Greek: Η ανοσογονικότητα του Infanrix hexa αξιολογήθηκε σε τρεις μελέτες στις οποίες συμπεριλήφθηκαν περίπου 300 πρόωρα βρέφη (που γεννήθηκαν μετά από περίοδο κύησης 24 έως 36 εβδομάδων) μετά από σχήμα αρχικού εμβολιασμού 3 δόσεων σε ηλικία 2, 4 και 6 μηνών.
Danish: Kommentarer
Greek: Ζητήματα
Danish: Almindelig:
Greek: Σπάνιες:
Danish: Anti-HBs (10 mIE/ml) †
Greek: (10 mIU/ml) †
Danish: Hib-pulver: laktose, vandfri
Greek: Hib κόνις: λακτόζη άνυδρος