FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une leucopénie et une neutropénie ont également été observées dans un groupe similaire de patients recevant une dose de 800 mg/jour ou plus.
Slovak: V podobnej skupine pacientov, ktorí dostávali 800 mg/deň alebo vyššiu dávku, sa tiež zistili leukopénia a neutropénia.
French: Il n'y a eu aucune augmentation d'incidence des tumeurs liée au médicament dans aucun autre organe.
Slovak: Nebolo zistené žiadne zvýšenie výskytu nádorov v akomkoľvek orgáne v súvislosti s účinnou látkou.
French: - si vous êtes allergique au miglustat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: Neužívajte liek Miglustat Gen.Orph: - ak ste alergický na miglustat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1, la surveillance de la numération plaquettaire est recommandée.
Slovak: U pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 sa odporúča pravidelné monitorovanie počtu trombocytov.
French: Tenir hors de la vue et de la portéedes enfants.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
French: Les manifestations osseuses de la maladie de Gaucher de type 1 ont été évaluées au cours de 3 essais cliniques en ouvert chez des patients traités par 100 mg de miglustat 3 fois par jour pendant une période allant jusqu'à 2 ans (n=72).
Slovak: Kostné prejavy Gaucherovej choroby typu 1 boli hodnotené v 3 otvorených klinických štúdiách u pacientov liečených miglustatom v dávke 100 mg trikrát denne počas 2 rokov (n =
French: Le bénéfice d'un traitement par Miglustat Gen.Orph pour les manifestations neurologiques chez les patients atteints de maladie de Niemann-Pick type C doit être évalué sur une base régulière, par exemple tous les 6 mois ; la poursuite de la thérapie doit être ré-évaluée après au moins un an de traitement par Miglustat Gen.Orph (cf. rubrique 4.4).
Slovak: Orph na neurologické symptómy Niemannovej-Pickovej choroby typu C treba pravidelne prehodnotiť, napríklad každých 6 mesiacov, pokračovanie liečby sa má prehodnotiť najmenej po jednom roku liečby Miglustat Gen.Orph (pozri časť 4.4).
French: Boîte de 12 plaquettes thermoformées, chaque plaquette thermoformée contient 7 gélules soit un total de 84 gélules.
Slovak: Balenie obsahuje 12 blistrov, každý po 7 kapsúl, s celkovým počtom 84 kapsúl v balení.
French: La clairance orale apparente (CL/F) est de 230 ± 39 ml/min.
Slovak: Perorálny klírens (CL/F) je 230 ± 39 ml/min a priemerný biologický polčas 6-7 h.
French: Après 12 mois, la diminution moyenne du volume du foie était de 12,1% et la diminution moyenne du volume de la rate de 19,0%.
Slovak: V 12. mesiaci bolo priemerné zmenšenie objemu pečene 12,1
French: In vitro, la glucosyl-céramide synthétase est inhibée par le miglustat avec une IC50 de 20-37µM.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že miglustat s koncentráciou IC50 20-37 µM inhibuje glukozylceramid syntázu.
French: Qu'est-ce que Miglustat Gen.Orph et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je liek Miglustat Gen.Orph a na čo sa používa
French: Vingt-huit patients atteints de maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée, ont été inclus dans cette étude non comparative de 12 mois, et 22 patients ont achevé l'étude.
Slovak: Do 12-mesačnej neporovnávacej štúdie bolo zaradených 28 pacientov s miernym až stredným stupňom Gaucherovej choroby typu 1 a 22 pacientov štúdiu dokončilo.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Gélules.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Miglustat Gen.Orph
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Miglustat Gen.Orph
French: Dans la maladie de Gaucher de type I, une substance appelée glucosyl-céramide n'est pas éliminée de votre corps.
Slovak: U pacientov s Gaucherovu chorobou typu 1 sa chemická látka nazývaná glukozylceramid nevylučuje z tela.
French: Insuffisance hépatique Miglustat Gen.Orph n'a pas été évalué chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph nebol hodnotený u pacientov s poškodením pečene.
French: Si vous ressentez un de ces effets, merci de consulter votre médecin dès que possible.
Slovak: Pokiaľ sami spozorujete niektorý z týchto účinkov, oznámte to čím skôr svojmu lekárovi.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquents
Slovak: Časté trombocytopénia Poruchy metabolizmu a výživy
French: Le bénéfice d'un traitement par Miglustat Gen.Orph pour le patient doit être évalué sur une base régulière (cf rubrique 4.4).
Slovak: Prínos terapie Miglustat Gen.Orph je potrebné pravidelne prehodnocovať (pozri časť 4.4).
French: Sujets âgés L'utilisation de Miglustat Gen.Orph n'a pas été expérimentée chez des patients de plus de 70 ans.
Slovak: Starší pacienti Neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku Miglustat Gen.Orph u pacientov starších ako 70 rokov.
French: Chez certains patients, les diminutions de la numération plaquettaire et les augmentations de l'activité de la chitotriosidase ont indiqué que la monothérapie avec le miglustat pouvait ne pas maintenir le même contrôle de l'activité de la maladie chez tous les patients.
Slovak: U niektorých pacientov sa však znížil počet trombocytov a zvýšila aktivita chitotriozidázy, čo naznačuje, že monoterapia miglustatom nemusí udržať nezmenenú kontrolu nad aktivitou ochorenia u všetkých pacientov.V predĺženej terapii pokračovalo 29 pacientov.
French: Miglustat Gen.Orph agit en inhibant l'enzyme appelé « glucosyl-céramide synthétase » qui est responsable de la première étape de la synthèse de la majorité des glycosphingolipides.
Slovak: Miglustat Gen.Orph inhibuje enzým glukozylceramid syntázu, ktorý je zodpovedný za prvý krok syntézy väčšiny glykosfingolipidov.
French: Les effets les plus fréquents sont la diarrhée, les flatulences (gaz), la douleur abdominale (à l'estomac), la perte de poids et la diminution d'appétit.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú hnačka, nadúvanie (vetry), bolesti brucha (žalúdka), pokles telesnej hmotnosti a pokles chuti do jedla.
French: Parmi les effets indésirables observés, ont été notés une neutropénie, des sensations vertigineuses et une paresthésie.
Slovak: Zistené nežiaduce účinky zahŕňali: granulocytopéniu, závraty a parestézie.
French: Quelquefois, votre médecin aura besoin de diminuer la dose de Miglustat Gen.Orph ou d'arrêter Miglustat Gen.Orph pour mettre fin aux tremblements.
Slovak: Niekedy však bude musieť váš lekár kvôli traseniu dávku znížiť alebo liečbu liekom Miglustat Gen.Orph ukončiť.
French: En raison de l'expérience limitée chez ces patients, Miglustat Gen.Orph doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.
Slovak: Kvôli nedostatočným skúsenostiam by mali liek Miglustat Gen.Orph obozretne užívať pacienti s poškodením obličiek alebo pečene.
French: Lui ou elle, pourra décider de réduire la dose de Miglustat Gen.Orph ou recommander d'autres médicaments pour soulager les effets indésirables.
Slovak: Lekár(ka) môže znížiť dávku lieku Miglustat Gen.Orph alebo odporučiť liečbu na potlačenie vedľajších účinkov.
French: Dans 11 essais cliniques, 247 patients ont été traités pour différentes indications par miglustat à des posologies de 50 à 200 mg 3 fois par jour pendant une durée moyenne de 2,1 ans.
Slovak: V 11 klinických štúdiách s rôznymi indikáciami bolo miglustatom v dávke 50-200 mg trikrát denne liečených 247 pacientov.
French: Environ 37 % des patients dans les essais cliniques dans la maladie de Gaucher de type 1 et 58% des patients dans un essai clinique dans la maladie de Niemann-Pick de type C ont rapporté des tremblements sous traitement.
Slovak: V klinických štúdiách udávalo počas liečby približne 37 % pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1a približne 58 % pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C trasenie.
French: Miglustat Gen.Orph peut être pris avec ou sans nourriture.
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
French: Miglustat Gen.Orph est indiqué pour le traitement des manifestations neurologiques progressives des patients adultes et des enfants atteints de maladie de Niemann-Pick type C (cf rubriques 4.4 et 5.1).
Slovak: Miglustat Gen.Orph je indikovaná na liečbu progredujúcich neurologických symptómov dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (pozri časť 4.4, a 5.1).
French: Les autres effets indésirables potentiels sont les spasmes musculaires ou faiblesse, la fatigue, les frissons et malaise, la dépression, les difficultés à dormir, la perte de mémoire et une baisse de la libido.
Slovak: Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú svalové kŕče alebo slabosť, únava, tras, celková nevoľnosť, depresia, poruchy spánku, zábudlivosť a pokles libida (sexuálnej túžby).
French: Le miglustat a été administré à des doses allant jusqu'à 3000 mg/jour pendant six mois chez des patients VIH positifs au cours des essais cliniques.
Slovak: Počas klinického skúšania bol miglustat podávaný u HIV pozitívnych pacientov v dávkach do 3 000 mg/deň po dobu až šiestich mesiacov.
French: Classe pharmacothérapeutique: autres produits pour le tube digestif et le métabolisme, Code ATC: A16AX06
Slovak: Iné prípravky ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód:
French: Votre médecin vous fera faire des tests avant et pendant votre traitement par Miglustat Gen.Orph pour évaluer ce problème (voir rubrique 2).
Slovak: Na sledovanie týchto vedľajších účinkov vám váš lekár vykoná niekoľko testov pred a počas liečby liekom Miglustat Gen.Orph (pozri časť 2).
French: Glycolate d'amidon de sodium (type A), Povidone (K30),
Slovak: A, sodná soľ povidón (K30)
French: Autres médicaments et Miglustat Gen.Orph
Slovak: Iné lieky a liek Miglustat Gen.Orph
French: La TRE est le traitement de référence des patients qui doivent être traités pour une maladie de Gaucher de type 1 (cf rubrique 5.1).
Slovak: SET je štandardnou terapiou pre pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 (pozri časť 5.1).
French: Le bénéfice clinique a été évalué chez 13 patients après 24 et 36 mois.
Slovak: Klinický účinok bol posudzovaný v 24.
French: Miglustat Gen.Orph peut provoquer des sensations de vertige.
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph môže u vás vyvolať závraty.
French: • Chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 : chez l'adulte, la dose habituelle est d'une gélule (100 mg) trois fois par jour (matin, après-midi et soir), soit une dose quotidienne maximale de trois gélules (300 mg).
Slovak: • Gaucherovej chorobe typu 1: Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 kapsula (100 mg) trikrát denne (ráno, na obed a večer).
French: Tel: +46 (0)8 551 088 34 email: Genorph.DE@sofus.se
Slovak: +46 (0)8 551 088 34 email: Genorph.DE@sofus.se
French: Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) atteints de la maladie de Gaucher de type 1 car on ne sait pas s'il est actif dans cette maladie pour ce type de patients.
Slovak: Deti a dospievajúci Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov) s Gaucherovou chorobou typu 1,
French: Les effets indésirables fréquents du traitement incluent maux de tête, sensation vertigineuse, paresthésie (sensation de picotement ou engourdissement), coordination anormale, hypoesthésie (diminution de la sensibilité), dyspepsie (brûlures d'estomac), nausées, constipation et vomissements, ballonnement ou gêne au niveau de l'abdomen (estomac), et thrombopénie (diminution du taux de plaquettes dans le sang).
Slovak: Časté vedľajšie účinky liečby zahŕňajú bolesť hlavy, závraty, parestéziu (tŕpnutie alebo mravčenie), poruchy koordinácie, zníženie citlivosti (hmatu), dyspepsiu (pálenie záhy), pocit nevoľnosti, zápchu,
French: 10 rue Colonnel Charbonneaux
Slovak: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
French: Si vous arrêtez de prendre Miglustat Gen.Orph N'arrêtez pas de prendre Miglustat Gen.Orph sans en avoir parlé avec votre médecin.
Slovak: Neprestaňte užívať liek Miglustat Gen.Orph bez vedomia svojho lekára.
French: Dans une analyse poolée de données non contrôlées, la valeur du Z-score évaluant la densité minérale osseuse au niveau du rachis lombaire et au niveau du col du fémur a augmenté de plus de 0,1 unité par rapport à la valeur initiale chez 27 (57%) et 28 (65%) des patients ayant eu des mesures longitudinales de la densité osseuse.
Slovak: Z skóre kostnej denzity v driekovej chrbtici a stehennej kosti o viac ako 0,1 jednotiek oproti pôvodnej hodnote u 27 (57
French: Les patients de sexe masculin doivent maintenir une méthode de contraception fiable pendant toute la durée du traitement par Miglustat Gen.Orph (cf rubriques 4.4 et 5.3)
Slovak: Muži by počas užívania lieku Miglustat Gen.Orph mali používať spoľahlivé metódy antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 5.3).
French: Les gélules en gélatine présentent une coiffe et un corps blanc opaque et sont de taille 4 (environ 14,0 mm de longeur).
Slovak: Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 4 s dĺžkou približne 14,0 mm s nepriehľadnou bielou čiapočkou aj telom.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les gélules sont vendues en boîtes de 12 plaquettes thermoformées en polyamide/aluminium/PVC/aluminium contenant chacune 7 gélules, soit un total de 84 gélules.
Slovak: Polyamid/hliník/PVC/hliník/ blister dodávaný ako krabica s 12 blistrami, každý blister obsahuje 7 kapsúl, celkom 84 kapsúl.
French: Miglustat Gen.Orph 100 mg, gélules miglustat
Slovak: Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdé kapsuly miglustat
French: Miglustat Gen.Orph contient la substance active miglustat qui appartient à un groupe de médicaments agissant sur le métabolisme.
Slovak: Čo je liek Miglustat Gen.Orph a na čo sa používa Liek Miglustat Gen.Orph obsahuje liečivo miglustat, ktoré patrí do skupiny liekov ovplyvňujúcich metabolizmus.
French: Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
Slovak: Sími: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail
French: Jusqu'à ce que de plus amples informations soient disponibles, il est recommandé aux patients de sexe masculin souhaitant concevoir un enfant d'arrêter leur traitement par Miglustat Gen.Orph et de maintenir une méthode de contraception fiable pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
Slovak: Skôr ako budú k dispozícii ďalšie informácie, odporúča sa, aby pacienti mužského pohlavia pred splodením dieťaťa prerušili liečbu liekom Miglustat Gen.Orph a používali spoľahlivú antikoncepciu ešte 3 mesiace po skončení liečby.
French: Pour les enfants âgés de moins de 12 ans, votre médecin adaptera la posologie pour la maladie de Niemann-pick type C.
Slovak: Lekár upraví dávku deťom mladším ako 12 rokov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
French: De légères diminutions moyennes du taux d'hémoglobine [- 0,95 g/dL (IC 95%: -1,38, -0,53)] et de la numération plaquettaire [-44,1 × 109/L (IC 95%: -57,6, -30,7] ont été observées entre l'initiation du traitement et la fin de l'étude.Vingt et un patients ont terminé les 24 mois de traitement par miglustat.
Slovak: [- 0,95 g/dl (95 % CI: -1,38 - 0,53)] a počtu trombocytov [-44,1
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes de contraception fiables pendant leur traitement par Miglustat Gen.Orph.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia by mali počas užívania lieku Miglustat Gen.Orph používať spoľahlivú antikoncepciu.
French: Il existe une relation étroite entre la fonction rénale et la clairance du miglustat et l'exposition au miglustat est considérablement accrue chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (cf rubrique 5.2).
Slovak: Systémová expozícia miglustatu je u pacientov s vážnym poškodením funkcie obličiek výrazne zvýšená (pozri časť 5.2).
French: Il n'y a eu aucune autre augmentation d'incidence des tumeurs liée au médicament dans aucun autre organe chez les rats mâles et femelles.Les études mécanistiques ont montré un mécanisme spécifique chez le rat qui est considéré comme étant de faible pertinence chez l'Homme.
Slovak: Štúdie mechanizmu u potkanov ukázali mechanizmus špecifický pre potkanov, ktorý je málo relevantný pre ľudí.
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine ajustée est comprise entre 50 et 70 ml/min/1,73m2, l'administration de miglustat doit être initiée à la dose de 100 mg deux fois par jour chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 et à la dose de 200 mg deux fois par jour (ajustée à la surface corporelle chez les patients âgés de moins de 12 ans) chez les patients atteints de la maladie de Niemmann-Pick de type C.
Slovak: Pacientom s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C a s upraveným klírensom kreatinínu 30-50 ml/min/1,73 m2 (u pacientov mladších ako 12 rokov upravenej na povrch tela) sa na začiatku musí podať dávka 100 mg dvakrát denne.
French: Votre médecin pourra réduire votre posologie, par exemple, à une gélule (100mg) une ou deux fois par jour, si vous souffrez de diarrhées quand vous prenez Miglustat Gen.Orph (voir rubrique 4).
Slovak: Ak užívate liek Miglustat Gen.Orph a máte hnačky, váš lekár vám možno zníži vašu dávku, napríklad na jednu kapsulu (100 mg) jeden alebo dvakrát denne (pozri časť 4).
French: Une posologie chez l'enfant de 200 mg 3 fois par jour ajustée à la surface corporelle a montré des valeurs de Cmax et de SSCɽ qui étaient approximativement deux fois celles obtenues après l'administration de 100 mg 3 fois par jour chez les patients atteints de maladie de Gaucher de type 1, ce qui est en accord avec la pharmacocinétique dose-linéaire du miglustat.
Slovak: AUCt, ktoré prestavujú približne dvojnásobok po dávke 100 mg trikrát denne u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, zodpovedajúc dávkovo lineárnej farmakokinetike miglustatu.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 100 mg de miglustat.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg miglustatu.
French: • Miglustat Gen.Orph est également utilisé pour traiter les symptômes neurologiques progressifs de la maladie de Niemann-Pick type C chez les adultes et les enfants.
Slovak: Miglutat Gen.Orph je tiež určená na liečbu progredujúcich neurologických príznakov u dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Miglustat Gen.Orph.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete liek Miglustat Gen.Orph
French: Pour conclure, les données montrent que le traitement par miglustat peut réduire la progression des symptômes neurologiques cliniquement pertinents chez les patients atteints de la maladie de NiemannPick type C.
Slovak: Celkovo u pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C údaje ukazujú, že liečba so miglustatu môže redukovať progresiu klinicky relevantných neurologických symptómov.
French: Si vous avez pris plus de Miglustat Gen.Orph que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de gélules que vous ne deviez prendre, consultez votre médecin immédiatement.
Slovak: Ak užijete viac kapsúl, než vám bolo predpísané, poraďte sa ihneď so svojím lekárom.
French: Que contient cette notice
Slovak: V tejto písomnej informácií sa dozviete:
French: Les données pour supporter la sécurité d'emploi et l'efficacité de miglustat dans la maladie de Niemann-Pick de type C proviennent d'un essai clinique, prospectif, en ouvert et d'une étude rétrospective.
Slovak: pochádzajú z prospektívnej otvorenej klinickej štúdie a retrospektívnej analýzy.
French: Il est utilisé pour traiter deux maladies :
Slovak: Miglustat Gen.Orph sa používa na liečbu dvoch chorôb:
French: 92213 Saint Cloud Cedex
Slovak: Cloud Cedex Francúzko
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Miglustat Gen.Orph.
Slovak: Nedojčite, ak užívate liek Miglustat Gen.Orph.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 100 mg de miglustat
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg miglustatu
French: EMA/335911/2019 EMEA/H/C/004366
Slovak: EMA/335911/2019
French: Des informations sur Miglustat Gen. Orph sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Miglustat Gen.Orph sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
French: Étant donné que Miglustat Gen.Orph est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovak: Keďže liek Miglustat Gen.Orph je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
French: Cela signifie que Miglustat Gen.Orph contient la même substance active et agit de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zavesca.
Slovak: To znamená, že liek Miglustat Gen.Orph obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zavesca.
French: • les patients de tous âges atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C, une maladie potentiellement mortelle dans laquelle les glycosphingolipides s'accumulent dans les cellules du cerveau et ailleurs dans le corps.
Slovak: • pacientov všetkých vekových skupín s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, ktorá môže mať smrteľné následky, keďže sa pri nej glykosfingolipidy hromadia v mozgových bunkách a kdekoľvek inde v tele.
French: Les effets indésirables rapportés avec Miglustat Gen.Orph sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Miglustat Gen.Orph sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Les deux maladies provoquent une accumulation de substances grasses appelées glycosphingolipides dans le corps.
Slovak: Obe choroby vedú k hromadeniu tukových látok v tele, ktoré sa nazývajú glykosfingolipidy.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de la maladie de Gaucher.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Gaucherovej choroby.
French: Miglustat Gen.Orph est utilisé pour traiter deux maladies héréditaires qui affectent la manière dont l'organisme gère les graisses.
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph sa používa na liečbu dvoch dedičných chorôb, ktoré vplývajú na spôsob, akým telo spracúva tuky.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Miglustat Gen.Orph, le 10 novembre 2017.
Slovak: Lieku Miglustat Gen.Orph bolo dňa 10. novembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Miglustat Gen.Orph, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Miglustat Gen.Orph si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Zavesca, le bénéfice de Miglustat Gen.Orph est supérieur au risque identifié, et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Zavesca, prínos lieku Miglustat Gen.Orph je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Miglustat Gen.Orph sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Miglustat Gen.Orph sa neustále kontrolujú.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Zavesca, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Miglustat Gen.Orph.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri Gaucherovej chorobe sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Zavesca a nemusia sa opakovať pre liek Miglustat Gen.Orph.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Miglustat Gen.Orph est de qualité comparable à celle de Zavesca et bioéquivalent à ce dernier.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Miglustat Gen.Orph s liekom