FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην ομάδα του σιρόλιμους παρατηρήθηκε χαμηλότερη επίπτωση καρκινώματος δέρματος από πλακώδες επιθήλιο (0% έναντι 4,9%).
Slovak: Nižší výskyt skvamocelulárneho karcinómu kože bol pozorovaný v skupine liečenej sirolimom (0 % vs. 4,9
Greek: Επομένως, όταν λαμβάνετε το Rapamune μπορεί να προσβληθείτε από περισσότερες λοιμώξεις σε σχέση με το φυσιολογικό, όπως λοιμώξεις του δέρματος, του στόματος, του στομάχου και των εντέρων, των πνευμόνων και των ουροφόρων οδών (δείτε τη λίστα παρακάτω).
Slovak: Preto, ak užívate Rapamune, môžete dostať viac infekcií ako zvyčajne, ako sú infekcie kože, úst, žalúdka a čriev, pľúc a močového traktu (pozri nižšie).
Greek: Τα επίπεδα σιρόλιμους στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται και να πρέπει εξετάζονται κατάλληλες μειώσεις της δοσολογίας και των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: Hladiny sirolimu sa majú monitorovať a má sa zvážiť vhodná redukcia dávok oboch liekov.
Greek: Αυτή η μελέτη συνέκρινε το Rapamune (προσαρμοσμένη δόση σε 5-15 ng/ml) με εικονικό φάρμακο για περίοδο θεραπείας 12 μηνών, ακολουθούμενη από περίοδο παρατήρησης 12 μηνών σε ασθενείς με TSC-ΛΑΜ ή σποραδική ΛΑΜ.
Slovak: Táto štúdia porovnávala Rapamune (dávka upravená na 5 až 15 ng/ml) a placebo počas 12-mesačného liečebného obdobia, po ktorom nasledovalo 12mesačné pozorovacie obdobie u pacientov s TSC-LAM alebo S-LAM.
Greek: Συλλογή υγρού στο σάκο που περιβάλλει την καρδιά η οποία, σε κάποιες περιπτώσεις, μπορεί να μειώσει τη δυνατότητα της καρδιάς να αντλεί αίμα Φλεγμονή του παγκρέατος
Slovak: Nahromadenie tekutiny v obale okolo srdca, ktoré v niektorých prípadoch môže znížiť schopnosť srdca prečerpávať krv
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία εμφανίστηκαν συχνότερα τους πρώτους 6 μήνες μετά την αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής σε Rapamune.
Slovak: Nežiaduce účinky vyžadujúce si liečbu sa vyskytli častejšie počas prvých 6 mesiacoch po konverzii na Rapamune.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του σιρόλιμους μετρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, ελεγχόμενες ως προς την συγκέντρωση, σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα, οι οποίοι λάμβαναν επίσης κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή.
Slovak: Koncentrácie sirolimu boli stanovené v kontrolovaných klinických štúdiách hodnotiacich koncentrácie u pediatrických pacientov s transplantovanou obličkou, ktorí dostávali tiež cyklosporín a kortikosteroidy.
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος του ελάχιστου επιπέδου να γίνεται 1 ή 2 εβδομάδες μετά από αλλαγή της δοσολογικής μορφής ή περιεκτικότητας του δισκίου, έτσι ώστε να επιβεβαιώνεται ότι η ελάχιστη συγκέντρωση είναι μέσα στα συνιστώμενα όρια.
Slovak: Odporúča sa skontrolovať minimálnu koncentráciu 1 alebo 2 týždne po zmene liekovej formy alebo zmene sily tablety a ubezpečiť sa, že minimálna koncentrácia je v rámci odporučeného cieľového rozmedzia.
Greek: Το Rapamune δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα με υψηλό ανοσολογικό κίνδυνο, συνεπώς δε συστήνεται η χρήση του σε ασθενείς αυτής της ομάδας (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Rapamune nebol v potrebnej miere odskúšaný u pacientov po transplantácii obličky s vysokým imunologickým rizikom, preto sa neodporúča používať v tejto skupine pacientov (pozri časť 5.1).
Greek: Οι αλλαγές μπορεί να σχετίζονται με τη χρόνια ανοσοκαταστολή.
Slovak: Tieto zmeny môžu súvisieť s chronickou imunosupresiou.
Greek: Τα αντίστοιχα αποτελέσματα του πόσιμου διαλύματος στην ίδια κλινική δοκιμή ήταν Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml, Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml, tmax,ss 2,12  0,84 ώρες, AUCτ,ss 194  78 ng.h/ml, CL/F/W 173  50 ml/h/kg.
Slovak: Zodpovedajúce výsledky pre perorálny roztok v tej istej klinickej štúdii boli nasledovné: Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml; Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml; tmax,ss 2,12  0,84 hodín; AUC,ss 194  78 ng.h/ml; CL/F/WT 173  50 ml/h/kg.
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα συγκέντρωσης του σιρόλιμους θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον 3 έως 4 ημέρες μετά τη(τις) δόση(εις) εφόδου.
Slovak: Koncentrácie sirolimu sa majú monitorovať minimálne 3 až 4 dni po nasycovacej dávke (dávkach).
Greek: Φάρμακα γνωστά ως "στατίνες" και "φιβράτες", που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της αύξησης της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων, έχουν συνδεθεί με αυξημένο κίνδυνο αποσύνθεσης των μυών (ραβδομυόλυση).
Slovak: Lieky známe ako „statíny" a „fibráty" používané na liečbu zvýšeného cholesterolu a triglyceridov boli spojené so zvýšeným rizikom rozpadu svalov (rabdomyolýza).
Greek: Ξαναγεμίστε το ποτήρι με τουλάχιστον 120 ml νερού ή χυμού πορτοκαλιού, ανακατέψτε καλά και πιείτε το αμέσως.
Slovak: Opäť nalejte do pohára aspoň 120 ml vody alebo pomarančovej šťavy, dobre zamiešajte a hneď naraz vypite.
Greek: Όταν το διάλυμα της φιάλης φυλάσσεται στο ψυγείο μπορεί να εμφανίσει μικρή θολότητα.
Slovak: Pri uchovávaní v chladničke sa môže vo fľaštičke objaviť jemný zákal.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του σιρόλιμους, μετά τη χορήγηση των δισκίων Rapamune (5 mg) σε υγιείς εθελοντές ως εφάπαξ δόσεις είναι ανάλογες της δόσης μεταξύ των 5 και 40 mg.
Slovak: Koncentrácie sirolimu v krvi po podaní tabliet (5 mg) Rapamunu zdravým subjektom vo forme jednorazovej dávky boli úmerné dávke od 5 do 40 mg.
Greek: Η νεφρική λειτουργία δεν ήταν καλύτερη στο σκέλος de novo χορήγησης σιρόλιμους χωρίς έναν αναστολέα καλσινευρίνης.
Slovak: Funkcia obličky nebola lepšia v liečebnom ramene s de novo sirolimom bez kalcineurínového inhibítora.
Greek: Κανένα άλλο υγρό, συμπεριλαμβανομένου του χυμού γκρέιπφρουτ, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αραίωση.
Slovak: Žiadne iné tekutiny vrátane grapefruitovej šťavy sa na rozriedenie nesmú používať.
Greek: Στο ολικό αίμα αναγνωρίζονται επτά κύριοι μεταβολίτες, περιλαμβανομένων των υδρόξυλ-, διμέθυλ- και υδροξυδιμέθυλ-.
Slovak: V plnej krvi je identifikovateľných sedem hlavných metabolitov vrátane hydroxylu, demetylu a hydroxydemetylu.
Greek: Ο ρυθμός αύξησης της δόσης του σιρόλιμους θα πρέπει να αντιστοιχεί στον ρυθμό διακοπής της κυκλοσπορίνης.
Slovak: Pomer, akým sa dávka sirolimu zvyšuje, má zodpovedať pomeru v akom sa eliminuje cyklosporín.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Slovak: Obzvlášť informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate:
Greek: Η κάθαρση του σιρόλιμους μπορεί να μειωθεί σε ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Klírens sirolimu môže byť znížený u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να φυλάτε τις φιάλες σε θερμοκρασία δωματίου έως τους 25°C, για ένα μικρό χρονικό διάστημα, αλλά όχι παραπάνω από 24 ώρες.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, môžete fľašu uchovávať krátky čas pri izbovej teplote do 25 °C, ale nie dlhšie ako 24 hodín.
Greek: Η ανοσοκαταστολή αυξάνει την ευαισθησία στην ανάπτυξη λεμφώματος και άλλων κακοηθειών, ιδιαίτερα του δέρματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Imunosupresia zvyšuje náchylnosť na rozvoj lymfómov a iných malignít, predovšetkým kože (pozri časť 4.4).
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η συγχορήγηση του σιρόλιμους (2 mg άπαξ) μαζί με χορήγηση πολλαπλών δόσεων βορικοναζόλης από του στόματος (400 mg κάθε 12 ώρες για 1 ημέρα, κατόπιν 100 mg κάθε 12 ώρες για 8 ημέρες) σε υγιή άτομα, αυξάνει τα Cmax και AUC του σιρόλιμους κατά μέσο όρο 7 φορές και 11 φορές, αντίστοιχα.
Slovak: Pri súčasnom podaní sirolimu (2 mg jednorazová dávka) s podaním viacerých dávok perorálneho vorikonazolu (400 mg každých 12 hodín v 1. deň, potom 100 mg každých 12 hodín počas 8 dní) u zdravých osôb bol hlásený vzostup Cmax a AUC sirolimu v priemere o 7-násobok a 11-násobok.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η ταυτόχρονη χορήγηση Rapamune και αναστολέων της αναγωγάσης του HMGCoA και/ή των φιβρατών ήταν καλά ανεκτή.
Slovak: V klinických štúdiách bolo súčasné podávanie Rapamunu a inhibítorov HMG-CoA reduktázy a/alebo fibrátov dobre tolerované.
Greek: Οι ελάχιστες συγκεντρώσεις του σιρόλιμους στο ολικό αίμα θα πρέπει να μετρώνται σε 10 έως 20 ημέρες, με προσαρμογή της δοσολογίας για τη διατήρηση των συγκεντρώσεων μεταξύ 5 έως 15 ng/ml.
Slovak: Priebežné koncentrácie sirolimu v plnej krvi sa majú merať na 10. a 20. deň, pričom dávkovanie sa má upravovať tak, aby sa koncentrácie udržiavali v rozsahu 5 až 15 ng/ml.
Greek: Το Rapamune περιέχει τη δραστική ουσία σιρόλιμους, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που λέγονται ανοσοκατασταλτικά.
Slovak: Rapamune obsahuje liečivo sirolimus, ktoré patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunosupresíva.
Greek: Αποφολιδωτι κή δερματίτιδα
Slovak: Exfoliatívna dermatitída
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε blisters των 30 και των 100 δισκίων.
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistrových baleniach po 30 a 100 tabliet.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Rapamune πρέπει να διακόπτουν το θηλασμό.
Slovak: Pacientky užívajúce Rapamune majú prestať dojčiť.
Greek: Υπάρχει μία γενική τάση των υγρών να συσσωρεύονται σε διάφορους ιστούς.
Slovak: Všeobecná náchylnosť na hromadenie tekutín v rôznych tkanivách
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, σε ασθενείς με σποραδική ΛΑΜ, η μέση τιμή ±SE της κλίσης FEV1 ήταν -12±2 ml ανά μήνα στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και 0,3±2 ml ανά μήνα στην ομάδα του Rapamune (p<0,001).
Slovak: Počas liečebného obdobia u pacientov s S-LAM priemer ±SE FEV1 bol -12 ±2 ml za mesiac v skupine s placebom a 0,3 ±2 ml za mesiac v skupine s Rapamunom (p <
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορούν να παρεμβληθούν στη δράση του Rapamune και, συνεπώς, μπορεί να χρειασθεί προσαρμογή της δόσης του Rapamune.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Rapamunu, preto je potrebné zvážiť úpravu dávkovania Rapamunu.
Greek: Κατά μέσο όρο, η δόση του σιρόλιμους χρειάζεται να είναι 4 φορές υψηλότερη για να αντισταθμίζεται τόσο η απουσία της φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης (2 φορές αύξηση) όσο και οι ενίσχυση της ανοσοκαταστολής που απαιτείται σε απουσία της κυκλοσπορίνης (2 φορές αύξηση).
Slovak: V priemere bude potrebná 4-krát vyššia dávka sirolimu, aby sa vykompenzovala neprítomnosť farmakokinetickej interakcie (2-násobné zvýšenie) a zvýšené nároky na imunosupresiu pri neprítomnosti cyklosporínu (2-násobné zvýšenie).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rapamune καθώς και για 12 εβδομάδες μετά τη διακοπή του Rapamune (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Počas liečby Rapamunom a 12 týždňov po ukončení liečby Rapamunom sa musí používať účinná antikoncepcia (pozri časť 4.5).
Greek: Είναι γνωστό ότι μπορεί να συμβούν κακοήθειες (λέμφωμα) δευτερευόντως από τη χρόνια χρήση ανοσοκατασταλτικών παραγόντων και σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς.
Slovak: Je známe, že sa sekundárne v dôsledku chronického užívania imunosupresívnych látok môžu vyskytnúť malignity (lymfómy), ktoré boli v zriedkavých prípadoch hlásené aj u pacientov.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά πνευμονίας από Pneumocystis carinii σε ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα που δεν λάμβαναν αντιμικροβιακή προφύλαξη.
Slovak: Boli hlásené prípady pneumónie spôsobenej infekciou Pneumocystis carinii u pacientov po transplantácii obličky, ktorí nedostávali antimikrobiálnu profylaxiu.
Greek: Η χρήση του Rapamune μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων (λιπίδια του αίματος) στο αίμα σας, που μπορεί να απαιτήσουν θεραπεία.
Slovak: Použitie Rapamune môže viesť ku zvýšeniu hladín cholesterolu a triglyceridov (krvné tuky) vo vašej krvi, ktoré si môžu vyžadovať liečbu.
Greek: Η ένταξη στη μελέτη ασθενών με επίπεδο GFR κατά την έναρξη κατώτερο των 40 ml/min, διακόπηκε λόγω διαφορών σε ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Nábor pacientov s východiskovou vypočítanou GFR nižšou ako 40 ml/min bol prerušený z dôvodu nerovnováhy v nežiaducich účinkoch (pozri časť 4.8).
Greek: Αδειάστε το περιεχόμενο της δοσολογικής σύριγγας μόνο μέσα σε ένα γυάλινο ή πλαστικό ποτήρι που περιέχει τουλάχιστον 60 ml νερού ή χυμού πορτοκαλιού.
Slovak: Obsah dávkovacej striekačky môžete vyprázdniť len do skleného alebo plastového pohára, ktorý obsahuje najmenej 60 ml vody alebo pomarančovej šťavy.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν απώλειες μοσχεύματος κατά τη διάρκεια της μελέτης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Počas štúdie nebola hlásená žiadna strata štepu (pozri časť.
Greek: Σε ασθενείς με καθυστερημένη λειτουργία του μοσχεύματος, το σιρόλιμους μπορεί να καθυστερήσει την επαναφορά της νεφρικής λειτουργίας.
Slovak: U pacientov s oneskorenou funkciou štepu môže sirolimus oddialiť obnovenie renálnej funkcie.
Greek: Μη γνωστές:η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Slovak: Neznáme:častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo sacharózo-izomaltázovej insuficiencie nesmú užívať tento liek.
Greek: Εντός της Κατηγορίας Οργανικού Συστήματος οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται σύμφωνα με τη συχνότητα (αριθμός ασθενών που αναμένεται να παρουσιάσουν την αντίδραση), χρησιμοποιώντας τις παρακάτω κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie rozdelené podľa tried orgánových systémov a frekvencie ich výskytu (počet pacientov u ktorých možno očakávať výskyt nežiaducej reakcie) s použitím nasledovných kategórií: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10)
Greek: Τα άτομα επρόκειτο να λάβουν Rapamune (με συγκεντρώσεις στόχους του σιρόλιμους από 5 έως 15 ng/ml) σε συνδυασμό με αναστολέα καλσινευρίνης και κορτικοστεροειδή ή επρόκειτο να λάβουν ανοσοκαταστολή βασισμένη σε αναστολέα καλσινευρίνης χωρίς το Rapamune.
Slovak: Pacienti dostávali Rapamune (sirolimus s cieľovou koncentráciou od 5 do 15 ng/ml) v kombinácii s kalcineurínovým inhibítorom a kortikosteroidmi, alebo dostávali imunosupresívnu terapiu na báze kalcineurínového inhibítora bez Rapamunu.
Greek: Για ασθενείς με σποραδική ΛΑΜ, η αρχική δόση Rapamune θα πρέπει να είναι 2 mg/ημέρα.
Slovak: Pre pacientov so sporadickou formou S- LAM má byť počiatočná dávka Rapamunu 2 mg/deň.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης εμφάνισης οποιωνδήποτε από τα παραπάνω, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Slovak: Ak sa niektorý ztýchto príznakov vyskytuje spolu, obráťte sa na svojho lekára.
Greek: Άρα, η δόση του σιρόλιμους ήταν περίπου 4 φορές υψηλότερη για να υπερκαλύψει και την έλλειψη φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης με κυκλοσπορίνη (2 φορές αύξηση) και την ανάγκη για αυξημένη ανοσοκαταστολή λόγω απουσίας κυκλοσπορίνης (2 φορές αύξηση).
Slovak: Teda, dávka sirolimu bola približne 4-krát vyššia, a to jednak z dôvodu absencie farmakokinetickej interakcie s cyklosporínom (2-násobné zvýšenie) a jednak z dôvodu zvýšených požiadaviek na imunosupresiu za neprítomnosti cyklosporínu (2-násobné zvýšenie).
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť užitiu grapefruitovej šťavy (pozri časť 4.5).
Greek: 30 επικαλυμμένα δισκία 100 επικαλυμμένα δισκία
Slovak: 30 obalených tabliet 100 obalených tabliet
Greek: <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: , menej časté (1/1000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1000), neznáme (z dostupných údajov).
Greek: Μία αρχική δόση των 6 mg περιέχει έως και 150 mg αλκοόλ, ισοδύναμη με 3,80 ml μπύρας ή 1,58 ml κρασί.
Slovak: Začiatočná 6 mg dávka obsahuje do 150 mg alkoholu, čo zodpovedá 3,80 ml piva alebo 1,58 ml vína.
Greek: Μπορεί να σας έχουν δοθεί οδηγίες να πάρετε το πόσιμο διάλυμα Rapamune μία συγκεκριμένη ώρα της ημέρας.
Slovak: Asi ste boli poučení, aby ste brali váš perorálny roztok Rapamunu v určitom čase v priebehu dňa.
Greek: Το σιρόλιμους όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα (5 mg) και στις 2 ώρες (5 mg) και στις 4 ώρες (10 mg) μετά τη χορήγηση CsA (300 mg) επέφερε αύξηση AUC κατά περίπου 183%, 141% και 80%, αντίστοιχα.
Slovak: Podávanie sirolimu (5 mg) súčasne a 2 hodiny (5 mg) a 4 hodiny (10 mg) po CsA (300 mg) viedlo k zvýšeniu AUC sirolimu o približne 183 %, 141 % a 80 %. Pôsobenie CsA bolo tiež vyjadrené vzostupmi Cmax a tmax sirolimu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο blister και στο κουτί μετά τη "ΛΗΞΗ".
Slovak: Nepoužívajte tento liekpo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri aškatuli po „EXP".
Greek: 60 ml πόσιμου διαλύματος
Slovak: 60 ml perorálneho roztoku
Greek: ο μήνα και μετά, τα οποία έδειξαν μία αυξανόμενη διαφορά στην επιβίωση του μοσχεύματος και στη νεφρική λειτουργία, καθώς επίσης και σημαντικά χαμηλότερη αρτηριακή πίεση στην ομάδα που διέκοψε τη κυκλοσπορίνη, αποφασίσθηκε η διακοπή της μελέτης των ασθενών στην ομάδα χορήγησης Rapamune μαζί με κυκλοσπορίνη.
Slovak: Na základe analýzy údajov od 36. mesiaca a neskôr, ktorá preukázala rastúci rozdiel v prežívaní štepu a funkcie obličky, ako aj signifikantne nižší tlak krvi v skupine s elimináciou cyklosporínu, bolo rozhodnuté prerušiť štúdiu u pacientov v skupine užívajúcej Rapamune spolu s cyklosporínom.
Greek: Λοίμωξη από τον ιό Epstein-Barr
Slovak: Infekcia vírusom Epstein-Barrovej
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση Rapamune με αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ένας τύπος φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης) μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovak: Kombinované užívanie Rapamunu spolu sACE inhibítormi (druh liekov používaný na zníženie tlaku krvi) môžespôsobiť alergické reakcie.
Greek: Στα ζώα, το σιρόλιμους επηρεάζει άμεσα την ενεργοποίηση των T και B κυττάρων, καταστέλλοντας έτσι αντιδράσεις του ανοσοποιητικού συστήματος, όπως η απόρριψη του αλλογενούς μοσχεύματος.
Slovak: U zvierat mal sirolimus priamy účinok na potlačenie imunitných reakcií sprostredkovaných aktiváciou T- a B-buniek, akou je rejekcia alogénneho štepu.
Greek: Τα αυξημένα επίπεδα σιρόλιμους, για παράδειγμα λόγω αλληλεπίδρασης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, (με ή χωρίς ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς ΑΜΕΑ) μπορεί επίσης να ενισχύσουν το αγγειοοίδημα (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Zvýšené koncentrácie sirolimu, napríklad kvôli interakcii so silnými inhibítormi CYP3A4, (so/bez súbežného užívania inhibítorov ACE) môžu tiež potencovať vznik angioedému (pozri časť 4.5).
Greek: Οι πληροφορίες που συσχετίζονται άμεσα με τη μορφή του δισκίου δίνονται περιληπτικά ιδιαιτέρως στην παράγραφο Δισκίο από στόματος.
Slovak: Údaje týkajúce sa priamo tabletovej formy sú konkrétne zhrnuté v časti
Greek: Μείωση του αριθμού των σπερματοζωαρίων έχει συσχετισθεί με τη χρήση του Rapamune και συνήθως αποκαθίσταται μετά τη διακοπή.
Slovak: Pri používaní Rapamunu bol hlásený znížený počet spermií, ktorý sa obvykle upraví po prerušení užívania.
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιείται το Rapamune αρχικά σε συνδυασμό με μικρογαλάκτωμα κυκλοσπορίνης και κορτικοστεροειδή για 2 έως 3 μήνες.
Slovak: Odporúča sa iniciálne používať Rapamune v kombinácii s cyklosporínom v mikroemulzii a kortikosteroidmi 2 až 3 mesiace.
Greek: Το Rapamune περιέχει λακτόζη και σακχαρόζη
Slovak: Rapamune obsahuje laktózu a sacharózu
Greek: Αναστολείς του CYP3A4 μπορεί να μειώσουν τον μεταβολισμό του σιρόλιμους και να αυξήσουν τα επίπεδα του σιρόλιμους στο αίμα.
Slovak: Inhibítory CYP3A4 môžu znižovať metabolizmus sirolimu a zvyšovať jeho koncentrácie v krvi.
Greek: Το δισκίο των 0,5 mg δεν είναι τελείως βιοϊσοδύναμο με τα δισκία του 1 mg, 2 mg και 5 mg όταν συγκρίθηκαν οι ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα Cmax.
Slovak: 0,5 mg tableta nie je úplne bioekvivalentná 1 mg, 2 mg a 5 mg tabletám, ak porovnávame Cmax.
Greek: Βάσει πληροφοριών από μια ανοιχτή τυχαιοποιημένη μελέτη, η αλλαγή θεραπευτικής αγωγής από τον αναστολέα καλσινευρίνης τακρόλιμους σε Rapamune, σε υπό συντήρηση ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού συσχετίστηκε με ένα μη ευνοϊκό προφίλ ασφαλείας χωρίς όφελος αποτελεσματικότητας και συνεπώς δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Na základe údajov z otvorenej randomizovanej štúdie bola konverzia z kalcineurínového inhibítora takrolimu na Rapamune pri udržiavacej liečbe pacientov po transplantácii obličiek spojená s nepriaznivým bezpečnostným profilom bez zvýšenia účinnosti, a preto sa nemôže odporúčať (pozri časť 5.1).
Greek: Σε δύο πολυκεντρικές κλινικές μελέτες, οι de novo ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα που τους χορηγήθηκε σιρόλιμους, μυκοφαινολάτη μοφετίλ, κορτικοστεροειδή και ένας ανταγωνιστής του υποδοχέα της Ιντερλευκίνης 2 είχαν σημαντικά υψηλότερους ρυθμούς οξείας απόρριψης και αριθμητικά περισσότερους θανάτους, σε σύγκριση με τους ασθενείς που τους χορηγήθηκε αναστολέας της καλσινευρίνης, μυκοφαινολάτη μοφετίλ, κορτικοστεροειδή και ένας ανταγωνιστής του υποδοχέα της Ιντερλευκίνης 2 (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: V dvoch multicentrických klinických štúdiách de novo transplantovaných pacientov liečených sirolimom, mali mykofenolát mofetil (MMF), kortikosteroidy a antagonisty IL-2 signifikantne vyššiu mieru akútnej rejekcie a počtom vyššiu mieru úmrtia v porovnaní s pacientmi liečenými kalcineurínovými inhibítormi, MMF, kortikosteroidmi a antagonistami IL-2 (pozri časť 4.4).
Greek: Όπως συνηθίζεται σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο για καρκίνο του δέρματος, η έκθεση στον ήλιο και την υπεριώδη ακτινοβολία θα πρέπει να περιορίζεται, χρησιμοποιώντας προστατευτική ένδυση και αντιηλιακά σκευάσματα με υψηλό δείκτη προστασίας.
Slovak: Zvyčajne majú pacienti so zvýšeným rizikom rakoviny kože obmedziť vystavovanie sa slnku a ultrafialovému (UV) žiareniu nosením ochranného oblečenia a používaním opaľovacích krémov s vysokým ochranným faktorom.
Greek: Συγχορήγηση του σιρόλιμους με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή επαγωγείς του CYP3A4 δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Súčasné podávanie sirolimu so silnými inhibítormi CYP3A4 alebo induktormi CYP3A4 sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Pozri časť 4.
Greek: Σακχαρόζη και λακτόζη
Slovak: Sacharóza a laktóza
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται Rapamune θα πρέπει να παρακολουθούνται για υπερλιπιδαιμία με εργαστηριακούς ελέγχους και εάν ανιχνευθεί υπερλιπιδαιμία, πρέπει να ακολουθήσει η έναρξη παρεμβάσεων, όπως δίαιτα, άσκηση και χορήγηση παραγόντων μείωσης των λιπιδίων.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podáva Rapamune, majú byť sledovaní z hľadiska hyperlipidémie pomocou laboratórnych vyšetrení a v prípade zistenia hyperlipidémie sa má začať s diétnymi opatreniami, cvičením a nasadením hypolipidemík.
Greek: Πολλαπλά δισκία των 0,5 mg δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως υποκατάστατο των δισκίων του 1 mg και των 2 mg, αφού οι διαφορετικές περιεκτικότητες δεν είναι άμεσα εναλλάξιμες.
Slovak: Násobky 0,5 mg tabliet sa nemajú užívať ako náhrada pre 1 mg a 2 mg tablety, pretože rozdielne sily nie sú priamo zameniteľné.
Greek: Ο στόχος για κατώτερα επίπεδα συγκεντρώσεων ήταν 1020 ng/ml.
Slovak: Cielené minimálne koncentrácie boli 10 - 20 ng/ml.
Greek: Οι συχνές προσαρμογές της δόσης του Rapamune με βάση τις συγκεντρώσεις του σιρόλιμους σε μη σταθερή κατάσταση μπορεί να οδηγήσουν σε υπερδοσολογία ή υποδοσολογία, επειδή το σιρόλιμους έχει μεγάλο χρόνο ημίσειας ζωής.
Slovak: Častá úprava dávkovania Rapamunu na základe nestabilných koncentrácií sirolimu môže viesť k predávkovaniu alebo k nedostatočnej dávke, pretože sirolimus má dlhý biologický polčas.
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων ερυθρομυκίνης και πόσιμου διαλύματος σιρόλιμους αύξησε σημαντικά την ταχύτητα και το εύρος της απορρόφησης και των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: Podanie viacerých dávok erytromycínu a perorálneho roztoku sirolimu signifikantne zvyšuje rýchlosť a rozsah absorpcie oboch liekov.
Greek: Κατόπιν τοποθετήστε την καπακωμένη δοσολογική σύριγγα στη θήκη για τη μεταφορά, που διατίθεται.
Slovak: Potom uložte dávkovaciu striekačku vybavenú krytom do dodávaného puzdra určeného na prenášanie.
Greek: Αυξημένη αρτηριακή πίεση
Slovak: Zvýšenie tlaku krvi
Greek: Νέα έναρξη νεφρωσικού συνδρόμου επίσης αναφέρθηκε (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Nový nástup nefrózy (nefrotického syndrómu) bol tiež hlásený (pozri časť 4.8).