FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pazopanib sollte mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Gabe kurzwirksamer Antazida eingenommen werden.
Italian: Pazopanib deve essere somministrato almeno 1 ora prima o 2 ore dopo la somministrazione di antiacidi a breve durata d'azione.
German: Lungenentzündung
Italian: Infiammazione polmonare
German: In klinischen Studien mit Pazopanib wurden Myokardinfarkte, myokardiale Ischämien, ischämische Schlaganfälle und transitorische ischämische Attacken beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Negli studi clinici con pazopanib sono stati osservati infarto miocardico, ischemia miocardica, ictus ischemico e attacchi ischemici transitori (vedere paragrafo 4.8).
German: Pazopanib sollte bei Patienten mit einem Risiko für GI-Perforationen oder Fisteln mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Pazopanib deve essere utilizzato con cautela nei pazienti a rischio di perforazioni o fistole gastrointestinali.
German: Pazopanib wird bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Gesamt-Bilirubin > 3 x ULN unabhängig vom ALAT (GPT)-Wert) nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Italian: Pazopanib non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica severa (bilirubina totale > 3 volte l'ULN indipendentemente dal valore di ALT) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
German: Nieren, der Vagina oder im Gehirn - Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerung) - Durchbruch (Perforationen) im Magen und im Darm - abnormale Durchgänge zwischen Teilen des Darms (Fisteln) - starke oder unregelmäßige Monatsblutung - plötzlicher steiler Anstieg des Blutdrucks (hypertensive Krise) - Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) - entzündete, nicht richtig arbeitende oder geschädigte Leber - Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) - Entzündung der die Bauchhöhle umgebenden Haut (Bauchfellentzündung) - Schnupfen - Ausschläge, die juckend oder entzündlich sein können (eben oder mit erhabenen Flecken oder
Italian: vagina e cervello - disturbi del ritmo del cuore (prolungamento del QT) - foro (perforazione) nello stomaco o nell'intestino - passaggio anomalo che si forma tra parti dell'intestino (fistola) - periodi mestruali abbondanti o irregolari - brusco aumento improvviso della pressione del sangue (crisi ipertensive) - infiammazione del pancreas (pancreatite) - fegato infiammato, che non lavora bene o danneggiato - colorito giallo della pelle o del bianco degli occhi (ittero) - infiammazione del rivestimento della cavità addominale (peritonite) - naso che cola - eruzione cutanea che può dare prurito o essere infiammata (macchie piatte o rilevate o vescicole) - movimenti intestinali frequenti - aumento della sensibilità della pelle alla luce del sole - riduzione della sensibilità, specialmente della pelle
German: Jede Votrient 200 mg Filmtablette enthält 200 mg Pazopanib.
Italian: Ogni compressa rivestita con film di Votrient 200 mg contiene 200 mg di pazopanib.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Effetti di altri medicinali su pazopanib
German: Gelegentlich Zahnfleischinfektion 1 (< 1 %) 0 Infektiöse Peritonitis 1 (< 1 %) 0
Italian: Infezione gengivale 1 (<1%) Peritonite infettiva 1 (<1%)
German: Abbildung 5 Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens beim Weichteilsarkom nach unabhängiger Beurteilung für die gesamte Studienpopulation (VEG110727)
Italian: Figura 5 Curva di Kaplan-Meier per la Progression-Free Survival nel STS secondo Valutazione Indipendente nella popolazione complessiva (VEG110727)
German: Pazopanib wird für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (definiert als Gesamt-Bilirubin > 3 x ULN unabhängig vom ALAT (GPT)-Wert) nicht empfohlen.
Italian: Pazopanib non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (definita come bilirubina totale >3 volte l'ULN indipendentemente dal valore diALT).
German: Pazopanib ist zum Einnehmen bestimmt.
Italian: Pazopanib è per uso orale.
German: Leberprobleme
Italian: Problemi al cuore
German: Kreatinins im Blut Erhöhung der Lipase 51 (4 %) Erniedrigte Zahl weißer
Italian: Diminuzione del peso 96 (8%) Aumento della bilirubina ematica Aumento della creatinina ematica Aumento della lipasi 51 (4%) Riduzione della conta dei globuli bianchi d
German: Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (definiert als Anstieg des Bilirubins > 1,5 bis 3 x ULN unabhängig vom ALAT (GPT)-Wert) wird eine reduzierte Dosis von 200 mg Pazopanib einmal täglich empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata (definita come aumento della bilirubina >1,5 e fino a 3 volte l'ULN indipendentemente dal valore di ALT) si raccomanda una dose ridotta di pazopanib pari a 200 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
German: Die maximal tolerierbare Dosis (MTD) von Pazopanib bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (definiert als Anstieg des Bilirubins > 1,5 bis 3 x ULN unabhängig vom ALAT (GPT)Wert) betrug 200 mg täglich.
Italian: La dose massima tollerata (MTD) di pazopanib nei pazienti con insufficienza epatica moderata (definita come aumento della bilirubina >1,5 fino a 3 volte sopra l'ULN indipendentemente dai valori di ALT) è stata di 200 mg una volta al giorno.
German: Die medianen Cmax- und AUC(0-24)-Werte im „Steady State" nach Gabe von 200 mg einmal täglich bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion betrugen ungefähr 44 % bzw. 39 % der entsprechenden medianen Werte nach Gabe von 800 mg einmal täglich bei Patienten mit normaler Leberfunktion (siehe Tabelle 7).
Italian: I valori della mediana di Cmax e AUC(0-24) allo stato stazionario dopo somministrazione di 200 mg di pazopanib una volta al giorno in pazienti con insufficienza epatica moderata sono stati, rispettivamente, di circa il 44 % e il 39 % dei corrispondenti valori della mediana dopo somministrazione di 800 mg una volta al giorno nei pazienti con funzionalità epatica normale (vedere Tabella 7).
German: Die empfohlene Dosis von Pazopanib beträgt für die Behandlung des Nierenzellkarzinoms oder Weichteilsarkoms 800 mg einmal täglich.
Italian: Adulti La dose raccomandata di pazopanib nel trattamento di RCC o STS è di 800 mg una volta al giorno.
German: Die medianen Cmax- und AUC(0-24)-Werte im „Steady State" nach Gabe von 200 mg einmal täglich bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion betrugen ungefähr 18 % bzw. 15 % der entsprechenden medianen Werte nach Gabe von 800 mg einmal täglich bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Italian: I valori della mediana di Cmax e AUC(0-24) dopo somministrazione di 200 mg di pazopanib una volta al giorno in pazienti con insufficienza epatica severa sono stati circa il 18% e il 15% dei corrispondenti valori della mediana dopo somministrazione di 800 mg una volta al giorno nei pazienti con funzionalità epatica normale.
German: Synovialsarkom-Untergruppen
Italian: Sottogruppi sarcoma sinoviale
German: Über eine ILK, die tödlich verlaufen kann, wurde im Zusammenhang mit Pazopanib berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: E' stata segnalata ILD, che può essere fatale, in associazione con pazopanib (vedere paragrafo 4.8).
German: C.
Italian: h
German: - Schwindel - verschwommenes Sehen - Hitzewallungen - Schwellungen durch Flüssigkeit im Gesicht, in den Händen, den Fußknöcheln, den Füßen oder den Augenlidern - Kribbeln, Schwäche oder Taubheitsgefühl in den Händen, Armen, Beinen oder Füßen - Hauterkrankungen, Rötung, Juckreiz, trockene Haut - Erkrankungen der Nägel - Brennen, Kribbeln, Juckreiz oder Ameisenkribbeln - Kältegefühl, mit Schüttelfrost - übermäßiges Schwitzen - Flüssigkeitsmangel - Muskel-, Gelenks-, Sehnen- oder Brustschmerzen, Muskelkrämpfe - Heiserkeit - Kurzatmigkeit - Husten - Bluthusten - Schluckauf - Lungenkollaps und Lufteinschluss im Raum zwischen den Lungen und der Brust, die häufig
Italian: - il cuore diventa meno efficace nel pompare il sangue nell'organismo (disfunzione cardiaca) - battito del cuore rallentato - sanguinamento da bocca, retto o polmone - capogiri - visione offuscata - vampate di calore - gonfiore di viso, mani, caviglie, piedi o palpebre, causato da liquidi - formicolio, debolezza o intorpidimento a mani, braccia, gambe o piedi - disturbi della pelle, rossore, prurito, secchezza della pelle - disturbi delle unghie - sensazione sulla pelle di bruciore, di punture, prurito o formicolio - sensazione di freddo, con brividi - sudorazione eccessiva - disidratazione - dolore ai muscoli, alle articolazioni, ai tendini o al torace, spasmi muscolari - raucedine
German: 800 mg Pazopanib einmal täglich ist die empfohlene Dosis für Patienten mit geringfügigen Leberwertveränderungen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: 800 mg una volta al giorno è la dose raccomandata nei pazienti con lievi anomalie degli esami sierici della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2).
German: Enterokutane Fistel
Italian: Perforazione e fistola
German: Harnstoffwerte im Blut
Italian: Coaguli di sangue
German: Gelegentlich Rhinorrhoe Lungenblutung Pneumothorax
Italian: Pneumotorace Singhiozzo Emorragia polmonare
German: Symptome hierfür können sein: - Blut im Stuhl oder schwarz gefärbte Stühle - Blut im Urin - Magenschmerzen - Bluthusten oder -erbrechen
Italian: I sintomi includono: - emissione di sangue nelle feci o emissione di feci nere - emissione di sangue nelle urine - dolore di stomaco - tosse / vomito con sangue
German: Ansprechrate (CR+PR) % (95 %-KI) Dauer des Ansprechens Median (Wochen) (95 %-KI) 38,9 (16,7; 40,0)
Italian: Response rate (CR+PR) % (95% IC) Durata della risposta Mediana (settimane) (95% IC)
German: X-Achse: Monate, Y-Achse: Anteil progressionsfreier Patienten; Pazopanib --- (N = 155) Median 11,1 Monate; Placebo -------- (N = 78) Median 2,8 Monate; Hazard-Ratio = 0,40; 95 %-KI (0,27; 0,60), P < 0,0000001
Italian: Asse x: Mesi; asse y: Percentuale libera da progressione (Proportion Progression Free), Pazopanib --(N = 155) Mediana 11,1 mesi; Placebo -------- (N = 78) Mediana 2,8 mesi; Hazard Ratio = 0,40, 95% IC (0,27; 0,60), P <0,0000001
German: Anzeichen und Symptome können beinhalten: - Neigung zu blauen Flecken - Bluthochdruck - Fieber - Verwirrtheit - Benommenheit - Krampfanfälle (epileptische Anfälle) - Abnahme der Urinmenge
Italian: I segni ei sintomi possono includere: - facilità di formazione di lividi - alta pressione sanguigna - febbre - confusione - sonnolenza - convulsioni (crisi epilettiche) - diminuzione dell'eliminazione di urina
German: Eine Gabe von Pazopanib bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung sollte mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung erfolgen.
Italian: La somministrazione di pazopanib in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata deve essere effettuata con cautela e attento monitoraggio.
German: CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin können zu einer Erniedrigung der Pazopanib-Konzentrationen im Plasma führen.
Italian: Induttori di CYP3A4, come la rifampicina, possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di pazopanib.
German: In klinischen Studien mit Pazopanib sind Fälle kardialer Dysfunktionen wie Stauungsinsuffizienz und verringerte LVEF aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Negli studi clinici con pazopanib, si sono verificati casi di disfunzione cardiaca quali insufficienza cardiaca congestizia e ridotta LVEF (vedere paragrafo 4.8).
German: Schilddrüsenprobleme
Italian: Problemi alla tiroide
German: X-Achse: Monate, Y-Achse: Anteil progressionsfreier Patienten; Pazopanib --- (N = 290) Median 9,2 Monate; Placebo -------- (N = 145) Median 4,2 Monate; Hazard-Ratio = 0,46; 95 %-KI (0,34; 0,62), P < 0,0000001
Italian: Asse x: Mesi; asse y: Percentuale libera da progressione (Proportion Progression Free), Pazopanib --(N = 290) Mediana 9,2 mesi; Placebo -------- (N = 145) Mediana 4,2 mesi; Hazard Ratio = 0,46; 95% IC (0,34; 0,62), P <0,0000001
German: Thrombozytopenie 80 (7 %) Neutropenie
Italian: Trombocitopenia 86 (36%) Neutropenia
German: 800 mg Pazopanib einmal täglich ist die empfohlene Dosis für Patienten mit geringfügigen Leberwertveränderungen im Serum (definiert entweder als Bilirubin im Normalbereich und jeglicher Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALAT, GPT) oder als Erhöhung des Bilirubins (> 35 % in Form von direktem Bilirubin) bis zum 1,5-Fachen des oberen Normalwerts (ULN) unabhängig vom ALAT (GPT)-Wert).
Italian: 800 mg di pazopanib una volta al giorno è la dose raccomandata nei pazienti con lievi anomalie degli esami sierici di funzionalità epatica (definite o come bilirubina normale associata ad aumento di qualsiasi entità dell'alanina aminotransferasi (ALT) o come aumento della bilirubina (diretta >35%) fino a 1,5 volte sopra il limite normale (ULN) indipendentemente dai valori di ALT).
German: Pazopanib sollte bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für thrombotische Ereignisse oder mit thrombotischen Ereignissen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Pazopanib deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che sono a maggiore rischio di eventi trombotici o con anamnesi di eventi trombotici.
German: Transaminasenwerte
Italian: Aumento delle transaminasi
German: Gastrointestinale
Italian: Emorragia gastrointestinale
German: Pazopanib sollte bei Patienten mit Wunddehiszenz abgesetzt werden.
Italian: Pazopanib deve essere interrotto nei pazienti con deiscenza della ferita.
German: Jede Filmtablette enthält 400 mg Pazopanib (als Hydrochlorid).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di pazopanib (come cloridrato).
German: Grapefruitsaft sollte während der Behandlung mit Pazopanib gemieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Durante il trattamento con pazopanib si deve evitare l'assunzione di succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Pazopanib sollte der Blutdruck gut eingestellt sein.
Italian: La pressione arteriosa deve essere ben controllata prima di iniziare pazopanib.
German: Votrient 200 mg Filmtabletten sind kapselförmig, rosa und auf einer Seite mit der Prägung „GS JT" versehen.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Votrient e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Votrient 200 mg sono a forma di capsula, rosa, con impresso GS JT su di un lato.
German: Die gemeinsame Gabe von 400 mg Pazopanib einmal täglich mit 250 mg/m² Cetuximab und 150 mg/m² Irinotecan führte zu einem ungefähr 20%igen Anstieg in der systemischen Exposition von SN-38.
Italian: 150 mg/m ha dato luogo ad un aumento di circa il 20% della esposizione sistemica a SN-38.
German: Sehr häufig Durchfall Übelkeit
Italian: Molto comune Affaticamento
German: In klinischen Studien mit Pazopanib sind QT-Verlängerungen und Torsade de Pointes aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Negli studi clinici con pazopanib, si sono avuti casi di prolungamento del QT e di torsioni di punta (torsade de pointes) (vedere paragrafo 4.8).
German: Erhöhung der AlaninAminotransferase Blut-Cholesterin abnormal
Italian: Aumento della alanina aminotransferasi Anomalie del colesterolo ematico Aumento dell'aspartato aminotransferasi Aumento della gammaglutamiltransferasi
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Pazopanib (als Hydrochlorid).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di pazopanib (come cloridrato).
German: Eine Gabe von Pazopanib bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung sollte mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung der Verträglichkeit erfolgen.
Italian: La somministrazione di pazopanib in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata deve essere effettuata con cautela e con un attento monitoraggio della tollerabilità.
German: In klinischen Studien mit Pazopanib wurden Anstiege von Transaminasen (ALAT [GPT], AspartatAminotransferase [ASAT, GOT]) und Bilirubin im Serum beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Negli studi clinici con pazopanib, sono stati osservati aumenti delle transaminasi sieriche (ALT, aspartato aminotransferasi [AST]) e della bilirubina (vedere paragrafo 4.8).
German: Weichteilsarkom (WTS, STS)
Italian: Sarcoma dei tessuti molli (STS)
German: Bei Auftreten von möglicherweise Arzneimittel-bedingten Nebenwirkungen sollte eine weitere Dosis-Reduktion in Betracht gezogen werden.
Italian: In tali casi deve essere prestata particolare attenzione alle reazioni avverse al farmaco, e può essere effettuata un'ulteriore riduzione della dose se si osservano eventi avversi che possono essere correlati al farmaco.
German: Glucosewerte im Blut Verlängertes QTIntervall im
Italian: Riduzione del glucosio ematico Prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogram ma
German: Haarausfall Hauterkrankung c
Italian: Alopecia Patologie della cute c
German: Votrient 200 mg Filmtabletten Votrient 400 mg Filmtabletten
Italian: Votrient 200 mg compresse rivestite con film Votrient 400 mg compresse rivestite con film
German: FLASCHENETIKETT - 200 mg Filmtabletten
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE - 200 mg compresse rivestite con film
German: FLASCHENETIKETT - 400 mg Filmtabletten
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE - 400 mg compresse rivestite con film
German: (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.1).
German: Monate, Y-Achse: Anteil progressionsfreier Patienten; Pazopanib --- (N = 135) Median 7,4 Monate; Placebo -------- (N = 67) Median 4,2 Monate; Hazard-Ratio = 0,54; 95 %-KI (0,35; 0,84), P < 0,001
Italian: Asse x: Mesi; asse y: Percentuale libera da progressione (Proportion Progression Free), Pazopanib --(N = 135) Mediana 7,4 mesi; Placebo -------- (N = 67) Mediana 4,2 mesi; Hazard Ratio = 0,54, 95% IC (0,35; 0,84), P <0,001
German: Kapselförmige rosa Filmtablette, die auf einer Seite mit der Prägung „GS JT" versehen ist.
Italian: Compressa rivestita con film, a forma di capsula, rosa, con impresso GS JT su un lato.
German: Gelegentlich Thrombotische Mikroangiopathie (einschließlich thrombotischthrombozytopenische Purpura und hämolytischurämisches Syndrom)
Italian: Microangiopatia trombotica (incluse la porpora trombotica trombocitopenica e la sindrome emolitica uremica)
German: Aminotransferase Erhöhung der
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi Aumento dell'aspartato aminotransferasi
German: Sarkome mit ungewisser Differenzierung (Synovialsarkom, epitheloides Sarkom, alveoläres Weichteilsarkom, Klarzellsarkom, desmoplastische klein- und rundzellige Tumore, extrarenaler Rhabdoidtumor, malignes Mesenchymom, Perivaskuläre Epitheloidzelltumore, Intimasarkom); maligne periphere Nervenscheidentumore; undifferenzierte Weichteilsarkome nicht anders spezifiziert (NOS) und andere Sarkomarten (sofern nicht als ausgeschlossen aufgeführt).
Italian: I seguenti tipi di tumore sono stati eleggibili: fibroblastici (fibrosarcoma dell'adulto, mixofibrosarcoma, fibrosarcoma epitelioide sclerosante, tumori fibrosi maligni solitari), cosiddetti fibroistiocitici (istiocitoma fibroso maligno pleiomorfico [MFH], MFH a cellule giganti, MFH infiammatorio), leiomiosarcoma, tumori glomici maligni, dei muscoli scheletrici (rabdomiosarcoma pleiomorfico e alveolare), vascolari (emangioendotelioma epitelioide, angiosarcoma), di incerta differenziazione (sinoviale, epitelioide, alveolare delle parti molli, a cellule chiare, desmoplastico a piccole cellule rotonde, rabdoide extra-renale, mesenchimoma maligno, PEComa, sarcoma intimale), tumori maligni delle guaine nervose periferiche, sarcomi indifferenziati dei tessuti molli non altrimenti specificati (NOS) e altri tipi di sarcoma (non elencati in quanto non eleggibili).
German: Hypopigmentierung der Haut
Italian: Ipopigmentazione della cute
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon (K30)
Italian: Nucleo della compressa Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Povidone (K30) Sodio amido glicolato
German: Wenn Sie die Einnahme von Votrient vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
German: Einnahme von Votrient zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Votrient nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein, da dadurch die Aufnahme des Arzneimittels in den Körper verändert werden kann.
Italian: Non prenda Votrient con il cibo, in quanto questo influisce sul modo in cui il medicinale viene assorbito.
German: Kapselförmige weiße Filmtablette, die auf einer Seite mit der Prägung „GS UHL" versehen ist.
Italian: Compressa rivestita con film, a forma di capsula, bianca, con impresso GS UHL su un lato.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystemsf
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico f
German: „Fortgeschritten" bedeutet, dass der Krebs begonnen hat, sich auszubreiten;
Italian: "Avanzato" significa che il cancro ha iniziato a diffondersi;
German: Votrient sollte mit Wasser, jedoch ohne Nahrung mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Italian: Votrient deve essere assunto con acqua, senza cibo, almeno un'ora prima o due ore dopo un pasto.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Votrient finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Votrient consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 1. Juli 2013 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Italian: Tale autorizzazione è stata poi convertita in autorizzazione completa all'immissione in commercio il 1° luglio 2013.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Votrient.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Votrient.
German: Das Sicherheitsprofil von Votrient wird als akzeptabel und allgemein kontrollierbar angesehen.
Italian: Il profilo della sicurezza di Votrient è ritenuto accettabile e generalmente gestibile.
German: Am 14. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung „unter Auflagen" für das Inverkehrbringen von Votrient in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 14 giugno 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio per Votrient, valida in tutta l'Unione europea.
German: Es ist als Tabletten (200 mg, 400 mg) erhältlich.
Italian: È disponibile in compresse (da 200 mg e da 400 mg).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg einmal täglich, die jedoch bei Auftreten von Nebenwirkungen gegebenenfalls reduziert werden muss.
Italian: La dose raccomandata è di 800 mg una volta al giorno, ma può essere necessario ridurla se insorgono effetti indesiderati.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die progressionsfreie Überlebenszeit (die Lebensdauer, bis sich die Erkrankung verschlimmerte).
Italian: In tutti gli studi la misura principale dell'efficacia era costituita dalla sopravvivenza libera da progressione (lasso di tempo vissuto dai pazienti senza peggioramento della malattia).
German: Weitere Informationen über Votrient:
Italian: Altre informazioni su Votrient
German: Das heißt, er blockiert einige spezifische, als Proteinkinasen bezeichnete Enzyme.
Italian: cioè blocca alcuni enzimi specifici noti come protein-chinasi.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Votrient (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind verminderter Appetit, Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens), Hypertonie (Bluthochdruck), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Schmerzen, Veränderung der Haarfarbe, Fatigue (Müdigkeit), Hypopigmentierung (Aufhellung der Haut), exfoliativer (schuppiger) Hautausschlag, Kopfschmerzen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Gewichtsabnahme und erhöhte Spiegel bestimmter Leberenzyme im Blut.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Votrient (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono riduzione dell'appetito, disgeusia (alterazione della percezione gustativa), ipertensione (elevata pressione del sangue), diarrea, nausea, vomito, dolore, cambiamento del colore dei capelli, affaticamento (stanchezza), ipopigmentazione (scolorimento) della pelle, eruzione esfoliativa (desquamativa), mal di testa, stomatite (infiammazione della mucosa della cavità orale), riduzione del peso e aumento dei livelli nel sangue di certi enzimi epatici.