FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oral kortikosteroid-reduktion studie MEA 115575- (SIRIUS)
Norwegian Bokmål: Studie på reduksjon i oral kortikosteroid-dose MEA115575 (SIRIUS)
Danish: Eksacerbation-reduktion studie MEA115588 (MENSA)
Norwegian Bokmål: Reduksjon av eksaserbasjoner MEA115588 (MENSA)-studie
Danish: • Hold på midten af sprøjten og tag den forsigtigt ud af bakken.
Norwegian Bokmål: • Mens du holder på midten av sprøyten, ta den forsiktig ut av brettet.
Danish: Tabel 2 viser resultaterne for de primære og sekundære endepunkter for patienter, der fik subkutant mepolizumab eller placebo.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser resultatene for primære og sekundære endepunkter for pasienter behandlet med mepolizumab subkutant eller placebo.
Danish: Dette vil lade stemplet komme op og kanylen
Norwegian Bokmål: Dette tillater stempelet å gå opp og kanylen til å gå inn i sprøyten.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis sikkerhedsforseglingen på kartonen er brudt.
Norwegian Bokmål: Pennen skal ikke brukes hvis sikkerhetsforseglingen på kartongen er brutt.
Danish: Eksacerbationsrate/år Reduktion udtrykt i procent
Norwegian Bokmål: Frekvens av eksaserbasjoner per år Prosentvis reduksjon
Danish: Kontrollér, at sikkerhedsforseglingen ikke er brudt.
Norwegian Bokmål: Sjekk at sikkerhetsforseglingene ikke er brutt.
Danish: Hvis behandlingen med Nucala afbrydes midlertidigt eller stoppes helt, kan dine astmasymptomer og astmaanfald komme igen.
Norwegian Bokmål: Avbrudd eller stopp i behandlingen med Nucala kan gjøre at astmasymptomene og anfallene kommer tilbake.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du (eller dit barn) har en allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom du tror du (eller barnet ditt) har fått en slik reaksjon.
Danish: • Fjern plastikovertrækket fra bakken.
Norwegian Bokmål: • Trekk av plastlokket fra brettet.
Danish: MEA 115588-studiet og det dobbeltblindede, placebokontrollerede studie, 200862, inkluderede 34 unge (12 til 17 år).
Norwegian Bokmål: I MEA115588 og i den dobbelt-blinde, placebo-kontrollerte studien 200862 var det 34 ungdommer (12 til 17 år).
Danish: • trykken for brystet, hoste, vejrtrækningsbesvær
Norwegian Bokmål: • tetthet i brystet, hoste, pustevansker
Danish: ≥500 celler/ µl n
Norwegian Bokmål: ≥500 celler/mikroliter n
Danish: Tabel 2: Resultater for primære og sekundære endepunkter ved uge 32 i intent to treat (ITT) populationen (MEA115588)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultater for primære og sekundære endepunkter ved uke 32 i "intent to treat"populasjonen (MEA115588)
Danish: Syvogtredive unge (12-17 år) var indskrevet i fire placebokontrollerede studier (hvor 25 fik mepolizumab intravenøst eller subkutant) af 24 til 52 ugers varighed.
Norwegian Bokmål: Trettisyv ungdommer (12-17 år) deltok i fire placebo-kontrollerte studier (25 mepolizumab behandlet intravenøst eller subkutant) av 24 til 52 ukers varighet.
Danish: Seksogtredive børn (6-11 år) fik mepolizumab subkutant i 12 uger i et åbent studie.
Norwegian Bokmål: Trettiseks pediatriske pasienter (6-11 år) fikk mepolizumab subkutant i en åpen studie i 12 uker.
Danish: Patienterne fik mepolizumab eller placebo én gang hver 4. uge i behandlingsperioden.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk administrert mepolizumab eller placebo én gang hver fjerde uke i behandlingsperioden.
Danish: Mepolizumab hæmmer bioaktiviteten af IL-5 med nanomolær styrke ved at blokere bindingen af IL-5 til alfa-kæden i IL-5receptorkomplekset, der er udtrykt på overfladen af eosinofile celler, hvorved den IL-5-inducerede signalering hæmmes, og produktionen og overlevelsen af de eosinofile celler nedsættes.
Norwegian Bokmål: Mepolizumab hemmer bioaktiviteten til IL-5 med nanomolar potens, ved å blokkere binding av IL-5 til alfakjeden av IL-5reseptorkomplekset som blir utrykt på overflaten til eosinofile celler.
Danish: Hos størstedelen af patienterne påvirkede antimepolizumab-antistoffer ikke mærkbart farmakokinetikken og farmakodynamikken af mepolizumab, og der var ingen tegn på en korrelation mellem antistoftitre og ændring i niveauet af eosinofile celler i blodet.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot mepolizumab hadde ikke merkbar påvirkning på mepolizumabs farmakokinetikk og farmakodynamikk hos flertallet av pasientene, og det var ingen tegn på korrelasjon mellom antistofftitre og endring i eosinofiltall i blod.
Danish: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Italien eller
Norwegian Bokmål: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma Italia
Danish: Trin-for-trin instruktioner i brug af den fyldte sprøjte
Norwegian Bokmål: Trinn-for-trinn-instruksjoner for bruk av ferdigfylt sprøyte
Danish: Eksempler på rapporterede symptomer i forbindelse med disse samt en beskrivelse af tiden til indtræden findes i pkt.
Norwegian Bokmål: For eksempler på assosierte manifestasjoner som er rapportert og beskrivelse av tid før debut, se pkt.
Danish: Farmakokinetikken hos pædiatriske patienter var stort set i overensstemmelse med den hos voksne og unge efter at have taget hensyn til kropsvægt og biotilgængelighed.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk farmakokinetikk var generelt samsvarende med voksne og ungdom etter å tatt høyde for kroppsvekt og biotilgjengelighet.
Danish: Undersøgelse af et 40 mg subkutant doseringsregime givet hver 4. uge hos børn fra 6 til 11 år over et 15-70 kg bredt vægtinterval ved PK-modellering og -simulering forudser, at eksponeringen ved dette doseringsregime i gennemsnit vil forblive inden for 38 % af voksne ved 100 mg.
Norwegian Bokmål: PK-matrise og simulering av et 40 mg subkutant doseringsregime adminstrert hver 4. uke hos barn fra 6 til 11 år innenfor et kroppsvektintervall på 15-70 kg tyder på at eksponeringen ved dette doseringsregime ville holde seg gjennomsnittlig innenfor 38 % av eksponering hos voksne ved 100 mg.
Danish: • Opbevar dine brugte sprøjter og kanylehætter utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar dine brukte sprøyter og kanylehetter utenfor rekkevidde for barn.
Danish: Voksne og unge fra 12 år
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom fra 12 års alder
Danish: Patienterne fik mepolizumab 100 mg subkutant, mepolizumab 75 mg intravenøst eller placebo én gang hver 4. uge over 32 uger.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk mepolizumab 100 mg subkutant, mepolizumab 75 mg intravenøst, eller placebo én gang hver 4. uke i 32 uker.
Danish: Effekten af mepolizumab ved behandling af en gruppe patienter med svær refraktær eosinofil astma blev vurderet i 3 randomiserede, dobbeltblinde, kliniske studier med parallelle grupper af mellem 24 og 52 ugers varighed hos patienter i alderen 12 år og derover.
Norwegian Bokmål: Effekten av mepolizumab i behandlingen av en gruppe pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma ble evaluert i 3 randomiserte, dobbelt-blinde, kliniske studier med parallelle grupper, med varighet fra 24-52 uker hos pasienter fra 12 år og oppover.
Danish: Fuldfør din injektion
Norwegian Bokmål: Fullfør injeksjonen
Danish: Nogle personer får astmarelaterede bivirkninger eller deres astma bliver værre under behandlingen med Nucala.
Norwegian Bokmål: Noen mennesker får astmarelaterte bivirkninger eller opplever at astmaen blir verre under behandling med Nucala.
Danish: Eosinofile celler menes at være forbundet med immunsystemresponser på nogle parasitinfektioner.
Norwegian Bokmål: Eosinofiler antas å være assosiert med immunrespons mot visse parasittære infeksjoner.
Danish: Nedenstående tabel viser bivirkningerne fra de to placebokontrollerede studier hos patienter, der fik mepolizumab 100 mg subkutant (n = 263).
Norwegian Bokmål: I tabellen under presenteres bivirkningene fra de to placebokontrollerte studiene hos pasienter som fikk mepolizumab 100 mg subkutant (n=263).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter (se pkt.
Danish: Vælg dit injektionssted
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonssted
Danish: Den fyldte pen er ikke beregnet til børn under 12 år.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn er ikke ment for bruk hos barn under 12 år.
Danish: Instruktioner i brug af den fyldte sprøjte findes på den anden side af denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av ferdigfylt sprøyte er gitt på den andre siden av dette pakningsvedlegget.
Danish: Rekonstituér indholdet af hætteglasset med 1,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker og brug helst en
Norwegian Bokmål: Innholdet i hetteglasset skal rekonstitueres med 1,2 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Danish: 1 fyldt sprøjte.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte.
Danish: Bortskaf den brugte sprøjte
Norwegian Bokmål: Kast den brukte sprøyten
Danish: Bemærk: Den rekonstituerede injektionsvæske må ikke omrystes under proceduren, da dette kan medføre skumdannelse eller give bundfald.
Norwegian Bokmål: Merk: Den rekonstituerte væsken må ikke ristes under prosedyren, da dette kan føre til skumming eller utfelling av produktet.
Danish: Eventuelt ubrugt koncentrat eller injektionsvæske, der er tilovers efter 8 timer, skal kasseres.
Norwegian Bokmål: Konsentrat eller oppløsning som ikke er brukt etter 8 timer skal kasseres.
Danish: Den fyldte sprøjte er ikke beregnet til børn under 12 år.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte er ikke ment for bruk hos barn under 12 år.
Danish: Hvis disse instruktioner ikke følges, kan den fyldte sprøjtes korrekte funktion påvirkes.
Norwegian Bokmål: Dersom man ikke følger disse instruksjonene kan det påvirke effekten av den ferdigfylte sprøyten.
Danish: • Du må ikke bruge pennen, hvis den ser ud til at være beskadiget.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk pennen hvis den ser ødelagt ut.
Danish: Eksacerbationsrate pr. år Mepolizumab vs. placebo Rate ratio (95 % konfidensinterval)
Norwegian Bokmål: Frekvens av eksaserbasjoner per år Mepolizumab vs. placebo Frekvensratio (95 % KI)
Danish: Fortæl det til lægen, før du får Nucala.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din før du begynner med Nucala.
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges enkeltvis.
Norwegian Bokmål: Kan ikke selges separat.
Danish: • Du må ikke fjerne kanylehætten før lige inden din injektion.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern beskyttelseshetten før umiddelbart før din injeksjon.
Danish: Sikkerhedsforsegling
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsforsegling
Danish: • Du må ikke bruge sprøjten, hvis den ser ud til at være beskadiget.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten hvis den ser ødelagt ut.
Danish: • Du må ikke dele din Nucala fyldte pen med en anden person.
Norwegian Bokmål: • Nucala ferdigfylt penn skal ikke deles med en annen person.
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning, er egnet til denne population.
Norwegian Bokmål: Doseringsformen pulver til injeksjon, oppløsning er egnet administrering til denne gruppen.
Danish: Hold huden klemt gennem din injektion.
Norwegian Bokmål: Hold i hudfolden gjennom hele injeksjonen.
Danish: I de placebokontrollerede studier havde 15/260 (6 %) af de voksne og unge, der fik 100 mg subkutant, målbare anti-mepolizumabantistoffer efter at have fået mindst én dosis mepolizumab.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte studiene hadde 15 av 260 voksne og ungdom (6 %) behandlet med mepolizumab 100 mg subkutant detekterbare antistoffer mot mepolizumab etter å ha fått minst én dose.
Danish: Patienter med aktuel ormeinfektion bør behandles, inden Nucala-behandlingen startes.
Norwegian Bokmål: Pasienter med preeksisterende helmintinfeksjoner bør behandles for dette før oppstart av Nucala.
Danish: Hvis du nogensinde har haft en lignende reaktion på en injektion eller et lægemiddel:
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere kan ha hatt en slik reaksjon etter en injeksjon eller brukt et legemiddel:
Danish: Efter administration af Nucala er der forekommet akutte og forsinkede systemiske reaktioner, herunder overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaksi, urticaria, angioødem, udslæt, bronkospasme, hypotension).
Norwegian Bokmål: Akutte og forsinkede systemiske reaksjoner, inkludert overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. anafylaksi, urtikaria, angioødem, utslett, bronkospasme, hypotensjon), har forekommet etter administrering av Nucala.
Danish: • Du må ikke sætte kanylehætten tilbage på sprøjten.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett kanylehetten tilbake på sprøyten.
Danish: Rengør dit injektionssted
Norwegian Bokmål: Vask injeksjonsstedet
Danish: 75 mg i.v./100 mg s.c.
Norwegian Bokmål: Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. n=538
Danish: Farmakokinetikken hos pædiatriske patienter efter subkutan administration til forsøgspersoner på 6 til 11 år med svær refraktær eosinofil astma blev undersøgt i et ublindet, ukontrolleret studie af 12 ugers varighed.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk farmakokinetikk etter subkutan administrasjon hos pasienter mellom 6 og 11 år med alvorlig refraktær eosinofil astma ble undersøkt i en åpen studie uten kontrollgruppe med 12 ukers varighet.
Danish: Eksacerbationshyppigheden i placeboarmen steg med et højere eosinofiltal i blodet ved baseline.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av eksaserbasjoner i placebogruppen økte ved økende eosinofiltall i blod ved baseline.
Danish: Du må ikke røre dit injektionssted igen, før du er færdig med din injektion.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på injeksjonsstedet igjen før du er ferdig med injeksjonen.
Danish: Hvis den rekonstituerede injektionsvæske ikke bruges med det samme, skal den:
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, må den rekonstituerte oppløsningen:
Danish: Stop ikke pludseligt med at tage dine lægemidler til at forebygge din astma, efter du er startet med Nucala.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke den forebyggende astmamedisinen din brått når du har begynt å bruke Nucala.
Danish: Nucala er et frysetørret, hvidt pulver i et hætteglas af klart, farveløst glas, der er lukket med en gummiprop.
Norwegian Bokmål: Nucala er et frysetørket hvitt pulver som leveres i et klart fargeløst hetteglass med en gummipropp.
Danish: • Bortskaf den brugte sprøjte og kanylehætte i henhold til lokale krav.
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte sprøyten og kanylehetten i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: Følg disse instruktioner i, hvordan du skal bruge den fyldte sprøjte.
Norwegian Bokmål: Følg disse instruksjonene om hvordan den ferdigfylte sprøyten skal brukes.
Danish: Start din injektion
Norwegian Bokmål: Start injeksjonen
Danish: • Placér pennen på en ren, flad overflade, ved stuetemperatur, beskyttet mod direkte sollys og utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: • Plasser pennen på en ren, flat overflate, ved romtemperatur, vekk fra direkte sollys og utenfor rekkevidde for barn.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse var der dog ingen tegn på, at alder har indflydelse på farmakokinetikken af mepolizumab i aldersintervallet 12 til 82 år.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen indikasjoner på at alder hadde noen effekt på farmakokinetikken til mepolizumab i den populasjonsfarmakokinetiske analysen (aldersgruppe 12-82 år).
Danish: Du vil også modtage træning i, hvordan du skal bruge den fyldte sprøjte.
Norwegian Bokmål: Du skal også få opplæring i hvordan den ferdigfylte sprøyten skal brukes.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med henblik på at undersøge effekten af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af mepolizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å undersøke effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til mepolizumab.
Danish: I kliniske studier med personer med svær refraktær eosinofil astma var de hyppigst rapporterede bivirkninger under behandlingen hovedpine, reaktioner på injektionsstedet og rygsmerter.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma var hodepine, reaksjoner på injeksjonsstedet og ryggsmerter de mest vanlig rapporterte bivirkningene under behandlingen.
Danish: 150 til <300 celler/ µl n
Norwegian Bokmål: 150 til <300 celler/mikroliter n
Danish: Farmakokinetikken af mepolizumab hos unge personer med svær refraktær eosinofil astma, som var inkluderet i fase 3-studierne, var i overensstemmelse med farmakokinetikken hos voksne (se pkt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk av mepolizumab hos ungdom med alvorlig refraktær eosinofil astma inkludert i fase 3-studiene var i overensstemmelse med det som ble sett hos voksne (se pkt.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med henblik på at undersøge effekten af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af mepolizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å undersøke effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til mepolizumab.
Danish: Efter subkutan administration til raske personer eller patienter med astma blev mepolizumab absorberet langsomt med en mediantid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) på 4-8 dage.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering til friske frivillige eller pasienter med astma, ble mepolizumab absorbert langsomt, med median tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) fra 4 til 8 dager.
Danish: • Kig i inspektionsvinduet for at kontrollere, at væsken er klar (fri for sløring eller partikler) og farveløs til lysegul til lysebrun.
Norwegian Bokmål: • Se i inspeksjonsvinduet for å sjekke at væsken er klar (fri for grums eller partikler) og fargeløs til lys gul til lys brun.
Danish: Lad den fyldte pen eller sprøjte opnå stuetemperatur i løbet af mindst 30 minutter, efter den er taget ud af køleskabet, inden injektion af Nucala.
Norwegian Bokmål: Etter at den ferdigfylte pennen eller ferdigfylte sprøyten tas ut fra kjøleskapet, la pennen eller sprøyten nå romtemperatur i minst 30 minutter før injisering av Nucala.
Danish: • ondt i halsen (svælgkatar)
Norwegian Bokmål: • sår hals
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Nucala indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Nucala
Danish: Parasitinfektioner
Norwegian Bokmål: Parasittinfeksjoner
Danish: Nucala fyldt pen eller fyldt sprøjte er kun til subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Nucala ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte skal kun brukes til subkutan injeksjon.
Danish: Hvis disse instruktioner ikke følges, kan den fyldte pens korrekte funktion påvirkes.
Norwegian Bokmål: Dersom man ikke følger disse instruksjonene kan det påvirke effekten av den ferdigfylte pennen.
Danish: • Nucala fyldt pen
Norwegian Bokmål: • Nucala ferdigfylt penn
Danish: Efter en enkelt intravenøs injektion til patienter med astma fordeles mepolizumab til et gennemsnitligt fordelingsvolumen på 55-85 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel intravenøs administrering til pasienter med astma distribueres mepolizumab til et gjennomsnittlig distribusjonsvolum på 55 til 85 ml/kg.
Danish: Bortskaf den brugte pen
Norwegian Bokmål: Kast den brukte pennen
Danish: Følg disse instruktioner i, hvordan du skal bruge den fyldte pen.
Norwegian Bokmål: Følg disse instruksjonene om hvordan den ferdigfylte pennen skal brukes.
Danish: • Du må ikke bruge pennen, hvis den er blevet tabt på en hård flade.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk pennen hvis du mister den på en hard overflate.
Danish: MEA115588 var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie med parallelle grupper, hvor effekten af og sikkerheden ved mepolizumab som tillægsbehandling blev vurderet hos 576 patienter med svær refraktær eosinofil astma, defineret som et eosinofiltal i perifert blod på ≥ 150 celler/μl ved initiering af behandlingen eller ≥ 300 celler/μl inden for de forudgående 12 måneder.
Norwegian Bokmål: MEA115588 var en randomisert, dobbelt-blind, placebokontrollert multisenterstudie med parallelle grupper som evaluerte effekt og sikkerhet av mepolizumab som tilleggsbehandling hos 576 pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma, definert som eosinofiltall i perifert blod ≥150 celler/mikroliter ved behandlingsstart eller ≥300 celler/mikroliter innenfor de siste 12 månedene.
Danish: Stop ikke med at få injektioner med Nucala, medmindre lægen råder dig til det.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å få injeksjoner med Nucala uten at legen har anbefalt at du slutter.
Danish: Du må ikke røre stemplet på dette tidspunkt, da du ved et uheld kan skubbe væske ud og ikke modtage din fulde dosis.
Norwegian Bokmål: Ikke rør stempelet på dette trinnet, siden du ved et uhell kan presse ut væske og vil
Danish: Hvis du nogensinde har haft en lignende reaktion på en injektion eller et lægemiddel: Fortæl det til lægen, før du eller dit barn får Nucala.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere kan ha hatt en slik reaksjon etter å ha fått en injeksjon eller brukt et legemiddel: Fortell det til legen din før du eller barnet ditt begynner med Nucala.
Danish: Nucala gives som en injektion lige under huden (subkutan injektion).
Norwegian Bokmål: Nucala blir gitt som en injeksjon rett under huden (subkutan injeksjon).
Danish: Mepolizumab er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, der nedbrydes af proteolytiske enzymer, som findes vidt udbredt i kroppen og ikke kun i levervæv.
Norwegian Bokmål: Mepolizumab er et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff som brytes ned av proteolytiske enzymer som er bredt distribuert i kroppen og ikke begrenset til levervev.
Danish: • Placér sprøjten på en ren, flad overflade, ved stuetemperatur, beskyttet mod direkte sollys og utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: • Plasser sprøyten på en ren, flat overflate, ved romtemperatur, vekk fra direkte sollys og utenfor rekkevidde for barn.
Danish: Efter fjernelse må du ikke sætte kanylehætten tilbage på pennen, da det ved et uheld kan starte injektionen.
Norwegian Bokmål: Etter fjerning, ikke sett hetten tilbake på pennen, siden det kan føre til en uønsket injeksjon.
Danish: Patienterne havde et eosinofiltal i blodet på ≥ 150/µl ved baseline eller et eosinofiltal i blodet på ≥ 300 celler/μl i de forudgående 12 måneder før screeningen.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde eosinofiltall i blod ≥150/mikroliter ved baseline eller eosinofiltall i blod ≥300/mikroliter i de 12 månedene før screening.
Danish: • Du må ikke dele din Nucala fyldte sprøjte med en anden person.
Norwegian Bokmål: • Nucala ferdigfylt sprøyte skal ikke deles med en annen person.
Danish: Sådan opbevares Nucala
Norwegian Bokmål: Hvordan Nucala oppbevares
Danish: Hvis der er partikler i injektionsvæsken, eller hvis injektionsvæsken er uklar eller mælkeagtig, må injektionsvæsken ikke bruges.
Norwegian Bokmål: Dersom det er partikler i oppløsningen, eller oppløsningen er uklar eller melkeaktig, må den ikke brukes.
Danish: • Du må ikke bruge sprøjten, hvis den er blevet tabt på en hård flade.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten hvis du mister den på en hard overflate.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du eller dit barn har en allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege umiddelbart dersom du tror du eller barnet ditt har fått en slik reaksjon.
Danish: Instruktioner i brug af den fyldte pen findes på den anden side af denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av ferdigfylt penn er gitt på den andre siden av dette pakningsvedlegget.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis utløpsdatoen har passert.
Danish: Fjern kanylehætten
Norwegian Bokmål: Fjern kanylehetten
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme, medmindre rekonstitueringen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart, med mindre rekonstitueringen gjøres slik at det utelukker risiko for mikrobiologisk kontaminasjon.
Danish: Du vil også modtage træning i, hvordan du skal bruge den fyldte pen.
Norwegian Bokmål: Du skal også få opplæring i hvordan den ferdigfylte pennen skal brukes.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Danish: Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen og Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte er ikke indiceret til administration til denne population.
Norwegian Bokmål: Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn og Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte er ikke indisert for administrering til denne gruppen.