FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les médicaments Nasonex sont enregistrés dans les États membres de l'UE suivants: l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lituanie, la Lettonie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède et aussi l'Islande et la Norvège.
Latvian: Nasonex zāles ir reģistrētas šajās ES dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Islandē un Norvēģijā.
French: Actuellement, les médicaments Nasonex ne sont pas enregistrés à Chypre.
Latvian: Nasonex zāles pašlaik nav reģistrētas Kiprā.
French: Le contenu de cette rubrique n'a pas subi de modification par rapport à ce qui a été approuvé dans la plupart des pays, même si la formulation a été modifiée dans certains cas par souci d'harmonisation.
Latvian: Salīdzinājumā ar vairumā valstīs apstiprināto šī apakšpunkta saturs nav mainīts, bet, lai saskaņotu tekstu, dažos gadījumos ir mainīts formulējums.
French: Les événements indésirables ont été indiqués indépendamment de l'indication en présentant toutes les données (regroupées) dans un unique tableau.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tika attēlotas neatkarīgi no indikācijas un visi dati (apkopoti) tika attēloti vienā tabulā.
French: - chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans le traitement de la polypose nasale.
Latvian: - bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, nazālas polipozes gadījumos.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja izskatīja pārskatīšanu;
French: Le furoate de mométasone est dépourvu d'activité androgène, antiandrogène, estrogène ou antiestrogène.
Latvian: Mometazona furoātam nepiemīt androgēna, antiandrogēna, estrogēna vai antiestrogēna iedarbība.
French: Il est fait référence à une étude clinique d'interaction réalisée avec la loratadine dans laquelle aucune interaction n'a été observée.
Latvian: Iekļauta atsauce uz klīniskās mijiedarbības pētījumu ar loratadīnu, kurā netika novērota mijiedarbība.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Nasonex et noms associés (voir Annexe I)
Latvian: Nasonex un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
French: Une référence croisée à la rubrique 4.4 pour une utilisation avec des corticostéroïdes systémiques est mentionnée.
Latvian: Iekļauta savstarpējā norāde uz 4.4. apakšpunktu par lietošanu ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
French: La sécurité et l'efficacité de Nasonex Nasal Spray n'a pas été établie:
Latvian: Nasonex deguna aerosola efektivitāte un drošums nav pierādīti:
French: Les résultats obtenus pour l'essai auprès des utilisateurs dans la modification UK/H/0196/001/II/032 soumise en tant qu'engagement de renouvellement dans le cadre de la PRM et approuvée en janvier 2009, ont été jugés acceptables par le CHMP.
Latvian: Kā savstarpējās atzīšanas procedūras atjaunošanas saistības izmaiņām UK/H/0196/001/II/032 tika iesniegti lietotāju pārbaužu rezultāti, tos apstiprināja 2009. gada janvārī, un CHMP tos uzskatīja par pieņemamiem.
French: Ils ont été autorisés dans le cadre de procédures nationales dans 16 pays européens et de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) dans 13 États membres, le Royaume-Uni étant l'État membre de référence (EMR).
Latvian: Atbilstoši nacionālajai procedūrai tās reģistrēja 16 Eiropas valstīs un atbilstoši savstarpējās atzīšanas procedūrai tās reģistrēja 13 dalībvalstīs, un Apvienotā Karaliste bija atsauces dalībvalsts.
French: Polypose nasale
Latvian: Nazālā polipoze
French: La nécessité d'une utilisation concomitante d'une thérapie supplémentaire appropriée pour soulager davantage les symptômes non nasaux, en particulier les symptômes oculaires, est en outre soulignée.
Latvian: Vēl atzīmēta nepieciešamība vienlaicīgi lietot atbilstošu papildu terapiju, lai papildus mazinātu simptomus, kas nav saistīti ar degunu, īpaši acu simptomus.
French: Les scores moyens des évaluations physiques de l'ensemble des symptômes nasaux ont montré des réductions plus importantes avec le furoate de mométasone à toutes les visites (de 36 % à 62 %) par comparaison avec le placebo (22 % à 48 %).
Latvian: Ārstu veiktajos izvērtējumos visos apmeklējumos vidējos rezultātos kopējiem nazāliem simptomiem novērojami lielāki samazinājumi, lietojot mometazona furoātu (diapazonā no 36 līdz 62 %) salīdzinājumā ar placebo (22 % līdz 48 %).
French: Les études soumises ne peuvent être prises en considération pour soutenir la prophylaxie de la rhinite allergique saisonnière, puisque les données soumises pour cette indication ne sont pas probantes quant au moment approprié pour débuter le traitement, en considérant qu'un début précoce de traitement n'a pas été comparé à un début de traitement au moment de l'apparition des symptômes.
Latvian: Iesniegtie pētījumi neatbalsta sezonāla alerģiska rinīta profilaksi, jo šai indikācijai iesniegtie dati nav pārliecinoši attiecībā uz ārstēšanas sākšanas attiecīgo laika punktu, ņemot vērā, ka agrīna ārstēšanas sākšana netika salīdzināta ar ārstēšanas sākšanu simptomu parādīšanās brīdī.
French: La réponse globale en termes d'amélioration par rapport à l'état initial s'est avérée être similaire entre le sous-groupe de patients âgés de 3 à 5 ans et le sous-groupe de patients âgés de 6 à 11 ans.
Latvian: Kopējā atbilde, izteikta uzlabojumā no sākotnējā stāvokļa, salīdzinot 3 līdz 5 gadu vecuma un 6 līdz 11 gadu vecuma apakšgrupas, bija līdzīga.
French: Sur la base de 19 études de phases II et III réalisées avec le furoate de mométasone chez des adolescents et des adultes, une dose totale de 200 µg une fois par jour a été choisie comme posologie clinique standard chez l'adolescent/adulte, permettant un ajustement de la dose jusqu'à une dose quotidienne totale maximale de 400 µg.
Latvian: Pamatojoties uz 19 pabeigtiem II un III fāzes pētījumiem, kuros mometazona furoātu lietoja pusaudžiem un pieaugušajiem, par standarta klīnisko pusaudžu/pieaugušo devu izvēlējās kopējo devu 200 µg vienu reizi dienā, pieļaujot devas palielināšanu līdz maksimālajai dienas kopējai devai 400 µg.
French: Le texte de la rubrique 4.2 a fait l'objet d'une révision et d'un alignement avec les exigences de contrôle de la qualité des documents (Quality Review of Documents, QRD).
Latvian: 4.2. apakšpunkta teksts ir pārskatīts un salāgots ar dokumentu kvalitātes pārskatīšanas prasībām.
French: - chez les enfants âgés de moins de 3 ans dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière et de la rhinite allergique perannuelle,
Latvian: - bērniem, kuri ir jaunāki par 3 gadiem, sezonāla alerģiska rinīta un pastāvīga alerģiska rinīta gadījumos;
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Nasonex et noms associés, la Commission européenne (CE) a notifié à l'Agence européenne des médicaments une saisine officielle formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les RCP autorisés pour les produits susmentionnés et ainsi de les harmoniser dans l'ensemble de l'UE.
Latvian: Ņemot vērā dažādos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par Nasonex un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju, Eiropas Komisija (EK) paziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai par oficiālu pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā Eiropas Savienībā.
French: L'efficacité dans le groupe d'âge 3-5 ans est démontrée et aucune différence d'efficacité ne devrait être observée entre un enfant de 3 ans et un enfant de 6 ans d'un point de vue pharmacologique.
Latvian: Tādā veidā ir pierādīta efektivitāte vecuma grupā no 3 līdz 5 gadiem, no farmakoloģiskās perspektīvas nav paredzama atšķirīga efektivitāte 3 gadu vecam pacientam, salīdzinot ar 6 gadus vecu pacientu.
French: Cependant, l'administration par inhalation ou par voie orale de doses excessives de corticostéroïdes peut entraîner la suppression de la fonction de l'axe hypothalamohypophyso-surrénalien (HHS).
Latvian: Tomēr kortikosteroīdu inhalācija vai lietošana iekšķīgi pārmērīgā devā var nomākt HPA (hipotalāma-hipofīzes-virsnieru) ass funkciju.
French: Nasonex Nasal Spray 50 µg est une unité de pulvérisation à pompe doseuse manuelle contenant une suspension aqueuse de furoate de mométasone monohydraté équivalent à 0,05 % en poids de furoate de mométasone; dans un milieu aqueux contenant de la glycérine, de la cellulose microcristalline et de la carboxyméthylcellulose de sodium, du citrate de sodium, de l'acide citrique, du chlorure de benzalkonium et du polysorbate 80.
Latvian: Nasonex deguna aerosols 50 mikrogrami ir dozētas devas mehānisks izsmidzinātājs, kas satur mometazona furoāta monohidrāta ūdens suspensiju, kas ir vienlīdzīga ar 0,05 % w/w mometazona furoāta; ūdens šķīdumā, kas satur glicerīnu, mikrokristālisko celulozi un nātrija karboksimetilcelulozi, nātrija citrātu, citronskābi, benzalkonija hlorīdu un polisorbātu 80.
French: Sur la base des 9 études du programme initial sur la rhinite perannuelle, l'indication de traitement de la rhinite perannuelle a été approuvée par les pays ayant participé à la PRM en 1997, et par les autres États membres concernés entre 1997 et 1998.
Latvian: Pamatojoties uz sākotnējās pastāvīgā rinīta programmas 9 pētījumiem, 1997. gadā savstarpējās atzīšanas procedūras valstis apstiprināja pastāvīga rinīta indikāciju un no 1997. līdz 1998. gadam to apstiprināja citās iesaistītajās dalībvalstīs.
French: Ces études étayent l'indication proposée pour le traitement symptomatique de la rhinite (allergique saisonnière et perannuelle) chez l'adulte.
Latvian: Šie pētījumi atbalsta ierosināto indikāciju pieaugušo pacientu rinīta (sezonāla alerģiska un pastāvīga) simptomātiskai ārstēšanai.
French: Parmi les 6 études, 4 ont été regroupées, et les résultats des journaux des patients ont montré une réduction des symptômes par rapport à l'état initial de 33 % comparée à 15 % chez les patients sous placebo dans les premières semaines de traitement par le furoate de mométasone.
Latvian: No 6 pētījumiem 4 bija apkopojošie pētījumi, un ārstēšanā ar mometazona furoātu pirmajās 2 nedēļās pacientu dienasgrāmatu rezultātos bija redzams samazinājums par 33 % no sākotnējā stāvokļa salīdzinājumā ar 15 % pacientu, kuri saņēma placebo.
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation ou des autorisations de mise sur le marché
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
French: La sous-rubrique «Fertilité» a été modifiée pour n'inclure que les conclusions pertinentes issues des études non cliniques de toxicité conformément à l'actuelle ligne directrice relative au résumé des caractéristiques du produit.
Latvian: Apakšpozīcija "Fertilitāte" tika mainīta, lai saskaņā ar pašreizējām zāļu apraksta vadlīnijām tajā iekļautu tikai neklīniskajos toksiskuma pētījumos iegūtos nozīmīgos secinājumus.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser le furoate de mométasone en cas de perforation de la cloison nasale (les informations sur les cas signalés de perforation de la cloison nasale sont mentionnées dans la rubrique 4.8).
Latvian: Mometazona furoātu nav ieteicams lietot deguna starpsienas perforācijas gadījumos (4.8. apakšpunktā minēta informācija par ziņotajiem deguna starpsienas perforācijas gadījumiem).
French: Deux études portant sur la sinusite ainsi que les résultats et l'analyse d'une étude supplémentaire (A2-3852) réalisée pour évaluer la pertinence clinique de l'ampleur de l'effet observé du traitement ont montré que la pertinence clinique des données produites dans ces études en ce qui concerne l'indication proposée n'a pas été établie.
Latvian: Lai izvērtētu novērotā ārstēšanas efektivitātes apjoma klīnisko nozīmi, tika veikti divi sinusīta pētījumi kā arī papildu pētījuma (A2-3852) rezultāti un analīze, tika novērots, ka šajos pētījumos iegūto datu klīniskā nozīme attiecībā uz piedāvāto indikāciju nav pierādīta.
French: Des informations relatives au programme pédiatrique et les résultats des études (efficacité et sécurité) ont été fournis par le TAMM.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis informāciju par pediatrisko programmu un pētījuma rezultātiem (efektivitāte un drošums).
French: Aucun effet toxicologique propre à l'exposition au furoate de mométasone n'a été démontré.
Latvian: Netika novērota mometazona furoāta iedarbībai unikāla toksikoloģiska iedarbība.
French: • le comité a examiné les données soumises par le TAMM provenant des études cliniques et non cliniques existantes et l'expérience post-commercialisation recueillie avec Nasonex et noms associés communiquées par le TAMM, justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
Latvian: • komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka pašreizējo klīnisko un neklīnisko pētījumu iesniegtos datus un reģistrācijas apliecības īpašnieka ziņoto pēcreģistrācijas pieredzi ar Nasonex un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kas attaisno ierosināto zāļu informācijas saskaņošanu;
French: Le furoate de mométasone est contre-indiqué en présence d'une infection localisée non traitée telle que l'herpès, touchant la muqueuse nasale, et également chez les patients ayant subi récemment une chirurgie nasale ou un traumatisme nasal, jusqu'à ce que la cicatrisation se soit produite, du fait de l'effet inhibiteur des corticostéroïdes sur la cicatrisation des plaies.
Latvian: Mometazona furoāta lietošana ir kontrindicēta neārstētas lokālas infekcijas, piemēram, herpes simplex, gadījumos, ja skarta deguna gļotāda, kā arī pacientiem, kuriem nesen veikta deguna operācija vai bijusi trauma, līdz brūces sadzīšanai, jo kortikosteroīdi palēnina brūces dzīšanu.
French: Traitement de la sinusite aiguë
Latvian: Akūta sinusīta ārstēšana
French: Nasonex est une préparation nasale à usage topique et contient du chlorure de benzalkonium.
Latvian: Nasonex ir lokāli lietojamas nazālas zāles, un tās satur benzalkonija hlorīdu.
French: Les effets immunosuppresseurs des corticostéroïdes et le risque que présente l'exposition des patients à certaines infections (par exemple, la varicelle et la rougeole), et l'importance d'obtenir un avis médical si une telle exposition se produit ont été mentionnés.
Latvian: Pieminēta kortikosteroīdu imūnsupresijas iedarbība un risks pacienta ekspozīcijai noteiktām infekcijām (piem., vējbakas, masalas) un konsultācijas saņemšanas nozīme šādas ekspozīcijas gadījumā.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Nasonex Nasal Spray et noms associés dans tous les sousgroupes de la population pédiatrique dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière et de la rhinite allergique perannuelle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Nasonex deguna aerosola un sinonīmisko nosaukumu zāļu sezonāla un pastāvīga alerģiska rinīta ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Une partie sur les effets systémiques des corticostéroïdes incluant en outre des signalements d'augmentation de la pression intraoculaire suite à l'utilisation de corticostéroïdes administrés par voie nasale a également été introduite.
Latvian: Apakšpunktā minēta kortikosteroīdu sistēmiskā iedarbība, tostarp, ziņojumi par palielinātu intraokulāro spiedienu pēc intranazālas kortikosteroīdu lietošanas.
French: Chez les patients qui ont des antécédents de symptômes modérés à graves de rhinite allergique saisonnière, il est recommandé de débuter le traitement par le furoate de mométasone quelques jours avant le début prévu de la saison des pollens.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir bijuši sezonāla alerģiska rinīta vidēji izteikti līdz smagi simptomi, ārstēšanu ar mometazona furoātu ieteicams uzsākt dažas dienas pirms ziedputekšņu sezonas paredzētā sākuma.
French: Il est indiqué qu'un surdosage ne nécessite pas en général de mesure particulière autre que la surveillance du patient étant donné que la biodisponibilité systémique du furoate de mométasone est inférieure à 1 %.
Latvian: Tika atzīmēts, ka pārdozēšanas gadījumos, visticamākais, vienīgā nepieciešamā terapija ir novērošana, jo mometazona furoāta sistēmiskā biopieejamība ir < 1 %.
French: La dose initiale pour le traitement de la rhinite et des polypes nasaux est de 100 µg une fois par jour dans chaque narine (dose quotidienne totale de 200 µg).
Latvian: Rinīta un nazālu polipu sākotnējā deva ir 100 µg katrā nāsī vienu reizi dienā (kopējā dienas deva ir 200 µg).
French: De plus, cette rubrique inclut une mise en garde concernant la présence de l'excipient chlorure de benzalkonium, qui peut causer une irritation nasale.
Latvian: Turklāt šajā apakšpunktā brīdināts par benzalkonija hlorīda palīgvielu, kas var radīt nazālu kairinājumu.
French: Le principe actif de Nasonex, le furoate de mométasone monohydraté est un corticostéroïde de synthèse hétérocyclique à 17 atomes ayant une activité anti-inflammatoire.
Latvian: Nasonex aktīvā viela ir mometazona furoāta monohidrāts, tas ir sintētisks, 17 heterociklisks kortikosteroīds ar pretiekaisuma iedarbību.
French: Le délai d'action du furoate de mométasone chez les patients atteints de symptômes allergiques est rapide, et l'effet observé après traitement prophylactique (tel que défini dans les études) pourrait donc être lié au traitement comme le mentionne l'indication générale de rhinite.
Latvian: Tā kā mometazona furoāta darbības sākums pacientiem ar alerģiskiem simptomiem ir ātrs, pēc profilaktiskās ārstēšanas (kā definēta šajos pētījumos) novērotā efektivitāte varētu būt saistīta ar ārstēšanas efektivitāti, kas jau aprakstīta vispārējā rinīta indikācijā.
French: • le comité a analysé les divergences identifiées pour Nasonex et noms associés concernant les rubriques des indications thérapeutiques, de la posologie et du mode d'administration, ainsi que dans les autres rubriques du RCP;
Latvian: • komiteja izskatīja noteiktās atšķirības Nasonex un sinonīmisko nosaukumu zāļu aprakstos attiecībā uz terapeitiskajām indikācijām, devām un lietošanas veidu, kā arī citiem zāļu apraksta apakšpunktiem;
French: Six études ont été réalisées pour démontrer l'efficacité du furoate de mométasone chez 2 544 patients atteints de rhinite allergique saisonnière, randomisés pour recevoir le traitement par le furoate de mométasone, un placebo ou un traitement de référence.
Latvian: Lai demonstrētu mometazona furoāta iedarbīgumu, tika veikti seši pētījumi 2544 pacientiem ar sezonālu alerģisku rinītu, kuros tika randomizēta ārstēšana ar mometazona furoātu, placebo un aktīvām kontroles zālēm.
French: La quantité de chlorure de benzalkonium - 0,02 mg par pulvérisation - étant supérieure au seuil de 10 µg/dose délivrée, la mention que Nasonex contient du chlorure de benzalkonium, qui peut causer une irritation nasale est incluse dans la notice, conformément à la ligne directrice concernant les informations relatives aux excipients devant figurer sur l'étiquette et la notice
Latvian: Tā kā benzalkonija hlorīda deva, 0,02 mg vienā darbības reizē, ir lielāka par sliekšņa devu 10 mikrogrami/saņemtā deva saskaņā ar vadlīnijām par aktīvajām vielām marķējumā un lietošanas instrukcijā (2003), lietošanas instrukcijā iekļauts paziņojums, ka Nasonex satur benzalkonija hlorīdu, kas var radīt nazālu kairinājumu.
French: Le TAMM a choisi de ne pas inclure l'indication pour la prévention de la réapparition de polypes nasaux après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (CEFS) dans le RCP harmonisé proposé, qui n'est approuvée qu'en Suède.
Latvian: Piedāvātajā saskaņotajā zāļu aprakstā reģistrācijas apliecības īpašnieks izvēlējās neiekļaut indikāciju nazālās polipozes recidīvam pēc funkcionālas endoskopiskas blakusdobumu operācijas (FESS), šī indikācija ir apstiprināta tikai Zviedrijā.
French: Les informations proposées par le TAMM dans cette rubrique du RCP ont été insérées dans les sous-rubriques relatives à l'absorption, la distribution, la biotransformation et l'élimination, et ont été jugées acceptables par le CHMP, avec les modifications recommandées.
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības Šajā zāļu apraksta apakšpunktā reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātā informācija uzskaitīta zem virsrakstiem uzsūkšanās, izkliede, biotransformācija un eliminācija un, ievērojot ieteicamos labojumus, CHMP to uzskatīja par pieņemamu.
French: En cas de réponse inadéquate, une augmentation de la dose à 100 µg deux fois par jour dans chaque narine (dose quotidienne totale de 400 µg) a été proposée dans la plupart des États membres.
Latvian: Kā ierosināts vairumā dalībvalstu, ja atbildes reakcija nav pietiekama, devu var palielināt līdz 100 µg katrā nāsī divas reizes dienā (kopējā dienas deva ir 400 µg).
French: Rhinite perannuelle
Latvian: Pastāvīgs rinīts
French: le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Nasonex et noms associés (voir Annexe I).
Latvian: CHMP ieteica veikt izmaiņas Nasonex un ar to saistīto nosaukumu reģistrācijas apliecības noteikumos, kas aprakstīti III pielikumā, attiecībā uz zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju (skatīt I pielikumu).
French: Rhinite allergique saisonnière
Latvian: Sezonāla alerģiska rinīta profilakse
French: La mention qu'il n'existe pas d'effets connus sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines a été jugée acceptable par le CHMP.
Latvian: apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus CHMP uzskatīja par pieņemamu apgalvojumu, ka nav zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Par conséquent, l'utilisation du furoate de mométasone dans le traitement de la rhinite perannuelle chez les enfants âgés de plus de 3 ans a été jugée acceptable par le CHMP, comme l'a proposé le TAMM.
Latvian: Tādēļ atbilstoši reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam CHMP uzskatīja par pieņemamu mometazona furoāta lietošanu bērniem, kuri ir vecāki par 3 gadiem, pastāvīga rinīta gadījumos.
French: Cette rubrique du RCP proposé contient des informations sur le mécanisme d'action du furoate de mométasone, et ses effets pharmacodynamiques chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības Šajā ierosinātā zāļu apraksta sadaļā ir informācija par mometazona furoāta darbības mehānismu un farmakodinamisko iedarbību pacientiem ar sezonālu alerģisku rinītu.
French: Par contre, du texte a été introduit dans la rubrique 4.2 du RCP pour préciser que le traitement peut nécessiter d'être instauré quelques jours avant le début prévu de la saison des allergies chez les patients présentant des antécédents de symptômes modérés à graves de rhinite allergique saisonnière.
Latvian: Tā vietā zāļu apraksta 4.2. sadaļā tika pievienots teksts, kurā precizēja, ka pacientiem ar iepriekš novērotiem sezonāla alerģiska rinīta vidēji izteiktiem līdz smagiem simptomiem ārstēšanu var būt nepieciešams uzsākt dažas dienas pirms paredzētā alerģijas sezonas sākuma.
French: Traitement des symptômes de la rhinite
Latvian: Rinīta simptomu ārstēšanai
French: Il a été fait référence à deux études cliniques randomisées, multicentriques issues du dossier de la PRM, dans lesquelles du furoate de mométasone a été administré à des patients présentant des antécédents de rhinite allergique saisonnière.
Latvian: No savstarpējās atzīšanas procedūras dosjē norādīta atsauce uz diviem randomizētiem daudzcentru klīniskiem pētījumiem, kuros mometazona furoātu saņēma pacienti ar iepriekšēju sezonālu alerģisku rinītu.