FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude clinique, randomisée en double aveugle, 2927 patients ont reçu, pendant 7 ± 2 jours, le fondaparinux 2,5 mg une fois par jour ou daltéparine 5000 UI une fois par jour, avec une injection préopératoire de 2500 UI et une première injection post-opératoire de 2500 UI.
Slovenian: V dvojno slepi klinični študiji je bilo 2.927 bolnikov randomiziranih tako, da so 7±2 dni prejemali bodisi fondaparinuks v odmerku 2,5 mg enkrat na dan bodisi 5.000 i.e. dalteparina enkrat na dan. Dalteparin so prejeli tudi pred operacijo (2.500 i.e.) in po operaciji (2.500 i.e.).
French: Dans les sous-groupes prédéfinis tels que sujets âgés, patients insuffisants rénaux, patients recevant un traitement concomitant anti-agrégant plaquettaire (aspirine, thiénopyridines ou anti GP IIb/IIIa), les résultats d'efficacité et de sécurité d'emploi (saignements majeurs) étaient concordants.
Slovenian: Pri v naprej določenih podskupinah, kot so starostniki, bolniki z okvaro ledvic, vrsta sočasnega zaviralca agregacije trombocitov (acetilsalicilna kislina, tienopiridini, zaviralci GP IIb/IIIa) sta bili učinkovitost in pojavnost večjih krvavitev konsistentni.
French: La dose recommandée est de 2,5 mg par jour, l'injection doit être réalisée à peu près à la même heure tous les jours.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2,5 mg enkrat na dan v obliki injekcije vsak dan ob istem času.
French: Les parties de la seringue:
Slovenian: Sestavni deli brizge:
French: Dans l'étude de phase III réalisée chez les patients présentant un IDM ST+, l'incidence des hémorragies jugées sévères selon les critères TIMI modifiés a été de 1,1 % (fondaparinux) vs 1,4 % (contrôle [HNF/placebo]) jusqu'au 9ème jour inclus.
Slovenian: V študiji III. faze STEMI je bila do in vključno z 9. dnem pojavnost hujših krvavitev po modificiranih kriterijih TIMI 1,1 % (fondaparinuks) v primerjavi z 1,4 % (kontrola [UFH/placebo]).
French: Le fondaparinux réduit aussi significativement le taux d'embolies pulmonaires fatales associées [respectivement 0 patient (0,0 %) versus 5 patients (1,2 %)].
Slovenian: Fondaparinuks je tudi signifikantno zmanjšal pogostost pripisane smrtne PE [0 bolnikov (0,0 %) proti 5 bolnikom (1,2 %)].
French: Plus de 8000 patients ont été étudiés dans des essais cliniques contrôlés de phases II et III (fracture de hanche : 1711 patients, prothèse de hanche : 5829 patients, chirurgie majeure du genou : 1367 patients).
Slovenian: Več kot 8.000 bolnikov (zlom kolka - 1.711, zamenjava kolka - 5.829, velike operacije kolen- 1.367) so proučevali v kontroliranih kliničnih preskušanjih II.
French: Dans un essai clinique randomisé en double aveugle, 737 patients ont reçu du fondaparinux 2,5 mg une fois par jour pendant 7±1 jours après chirurgie pour fracture de hanche.
Slovenian: V naključnem dvojno slepem kliničnem preskušanju so 737 bolnikov zdravili s fondaparinuksom v odmerku 2,5 mg enkrat na dan 7 dni +/- 1 dan po operaciji zloma kolka.
French: Effets indésirables chez des patients bénéficiant d'une chirurgie orthopédique majeure des membres inférieurs ou chirurgie abdominale
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, ki so imeli večje ortopedske operacije spodnjih udov in/ali kirurški poseg v trebušni votlini
French: Cylindre en verre de type I (1 ml) muni d'une aiguille 27 gauge x 12,7 mm et d'un capuchon d'élastomère de bromobutyl ou chlorobutyl pour le piston.
Slovenian: Injekcijska brizga (1 ml) iz stekla tipa I, s pritrjeno injekcijsko iglo G 27 x 12,7 mm in zaprta z batno zaporko iz bromobutilnega ali klorobutilnega elastomera.
French: Voie sous-cutanée Lire attentivement la notice avant emploi.
Slovenian: Subkutana uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
French: • augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie) dans le sang
Slovenian: • povečane vrednosti bilirubina (snovi, ki nastaja v jetrih) v krvi;
French: Il n'existe aucun élément en faveur d'un métabolisme du fondaparinux, et en particulier de formation de métabolites actifs, bien que celui-ci n'ait pas été complètement évalué.
Slovenian: Čeprav ni v celoti ovrednotena, ni dokazov za presnovo fondaparinuksa in zlasti ne za tvorbo aktivnih metabolitov.
French: Notice : information de l'utilisateur Arixtra 5 mg/0,4 ml solution injectable Arixtra 7,5 mg/0,6 ml solution injectable Arixtra 10 mg/0,8 ml solution injectable fondaparinux sodique
Slovenian: Navodilo za uporabo Arixtra 5 mg/0,4 ml raztopina za injiciranje Arixtra 7,5 mg/0,6 ml raztopina za injiciranje Arixtra 10 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje natrijev fondaparinuksat
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
French: Le critère principal d'efficacité était un critère combiné associant récidive confirmée d'ETEV symptomatique non fatal et ETEV fatal rapportés dans les 97 jours.
Slovenian: Končno stanje primarne učinkovitosti je bilo sestavljeno iz potrjene simptomatske recidivne neletalne VTE in smrtne VTE, o katerih so poročali do 97. dne.
French: Des saignements majeurs ont été observés chez 3,4 % des patients dans le groupe fondaparinux et chez 2,4 % dans le groupe daltéparine.
Slovenian: Hujše krvavitve so se pojavile pri 3,4 % bolnikov, ki so prejemali fondaparinuks in pri 2,4 % bolnikov, ki so prejemali dalteparin.
French: La tolérance du fondaparinux a été évaluée chez 2517 patients traités pour des évènements thromboemboliques veineux pendant en moyenne 7 jours.
Slovenian: Varnost fondaparinuksa so ovrednotili pri 2.517 bolnikih, zdravljenih zaradi venske trombembolije s fondaparinuksom, povprečno 7 dni dolgo.
French: Les antiagrégants plaquettaires (acide acétylsalicylique), les AINS (piroxicam) et la digoxine n'ont pas modifié les paramètres pharmacocinétiques du fondaparinux.
Slovenian: Trombocitni inhibitorji (acetilsalicilna kislina), NSAID (piroksikam) in digoksin niso medsebojno delovali s farmakokinetiko fondaparinuksa.
French: Les anticoagulants oraux (warfarine), les antiagrégants plaquettaires (acide acétylsalicylique), les AINS (piroxicam) et la digoxine n'ont pas modifié les paramètres pharmacocinétiques du fondaparinux.
Slovenian: Peroralni antikoagulanti (varfarin), zaviralci trombocitov (acetilsalicilna kislina), NSAID (piroksikam) in digoksin niso vstopali v interakcije s farmakokinetiko fondaparinuksa.
French: Le traitement devra être initié le plus rapidement possible une fois le diagnostic établi et sera poursuivi jusqu'à 8 jours au maximum, ou jusqu'à la sortie de l'hôpital si cette dernière intervient avant ce terme.
Slovenian: Zdravljenje lahko traja največ 8 dni ali do odpusta iz bolnišnice, če je bolnik odpuščen prej kot v 8 dneh.
French: La posologie recommandée de fondaparinux est de 7,5 mg (pour les patients dont le poids est compris entre 50 et 100 kg) une fois par jour, administrée par injection sous-cutanée.
Slovenian: Priporočeni odmerek fondaparinuksa je 7,5 mg (bolniki s telesno maso ≥ 50, ≤ 100 kg) enkrat na dan, apliciran s subkutano injekcijo.
French: • A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Slovenian: • Shranjujte pod 25 °C.
French: Dans cette étude l'incidence totale des ETV a été de 4,6 % (47/1027) avec le fondaparinux, versus 6,1 % (62/1021) avec daltéparine ; la réduction de l'odds ratio [IC 95 %] = -25,8 % [-49,7 %, 9,5 %].
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v študiji prejemali fondaparinuks je bila pojavnost vseh VTE 4,6-odstotna (47/1.027), pri bolnikih, ki so prejemali dalteparin pa 6,1-odstotna (62/1.021): zmanjšano razmerje obetov (odds ratio) [95 % IZ] = -25,8 % [-49,7 %, 9,5 %].
French: Au 9ème jour, l'incidence des saignements majeurs dans les groupes fondaparinux et énoxaparine ont été respectivement de 2,1 % et de 4,1 % (hasard ratio 0,52 ; IC 95 % : 0,44 - 0,61, p < 0,001).
Slovenian: Do 9. dne je bila pojavnost večje krvavitve pri fondaparinuksu 2,1 %, pri enoksaparinu pa 4,1 % (razmerje tveganja 0,52, 95 % interval zaupanja, 0,44;0,61, p < 0,001).
French: La pharmacocinétique du fondaparinux n'a pas été étudiée chez des patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4)
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter farmakokinetike fondaparinuksa niso raziskovali (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
French: Les saignements majeurs, tous observés au niveau du site opératoire, ont été observés chez 8 patients (2,4 %) du groupe fondaparinux 2,5 mg et 2 (0,6 %) du groupe placebo.
Slovenian: Velike krvavitve, vse na mestu kirurške rane in nobene s smrtnim izidom so opazili pri 8 bolnikih (2,4 %), ki so prejemali fondaparinuks 2,5 mg v primerjavi z 2 bolnikoma (0,6 %), ki sta prejemala placebo.
French: Dans l'étude clinique pivot AI/IDM ST-, le traitement par fondaparinux n'a pas été repris avant 2 heures après retrait du cathéter.
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju UA/NSTEMI, zdravljenja s fondaparinuksom niso uvedli prej kot 2 uri po odstranitvi katetra.
French: Effets indésirables rares
Slovenian: Redki neželeni učinki
French: Le traitement par fondaparinux ne peut être repris qu'au moins 6 heures après l'intervention à condition que l'hémostase soit effective.
Slovenian: Fondaparinuks je mogoče znova začeti uporabljati najmanj 6 ur po operaciji, če je dosežena hemostaza.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Arixtra :
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Arixtra se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom:
French: Une hémorragie majeure est survenue pendant le traitement chez un patient recevant du fondaparinux (0,1 %) et un patient sous placebo (0,1 %).
Slovenian: Hujše krvavitve so se med zdravljenjem pojavile pri 1 bolniku (0,1 %), ki je prejemal fondaparinuks, in pri 1 bolniku (0,1 %), ki je prejemal placebo.
French: Le fondaparinux est contre-indiqué chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et doit être utilisé avec précaution chez l'insuffisant rénal modéré (clairance de la créatinine entre 30 et 50 ml/min).
Slovenian: Fondaparinuks je pri hudih ledvičnih okvarah (očistek kreatinina < 30 ml/min) kontraindiciran, pri bolnikih z zmernimi ledvičnimi okvarami (očistek kreatinina 30-50 ml/min) pa ga je treba uporabljati previdno.
French: En se liant sélectivement à l'antithrombine, le fondaparinux potentialise (environ 300 fois) l'inhibition naturelle du Facteur Xa par l'antithrombine.
Slovenian: S selektivno vezavo na antitrombin fondaparinuks ojača (približno 300-krat) naravno nevtralizacijo faktorja Xa z antitrombinom.
French: Que contient cette notice :
Slovenian: Navodilo vsebuje:
French: 7,5 mg par jour
Slovenian: 7,5 mg enkrat na dan večja od 100 kg
French: Chez les patients bénéficiant d'une ICP primaire, l'incidence des hémorragies sévères a été de 1,0 % dans le groupe fondaparinux et 0,4 % dans les groupes contrôle.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bila izvedena primarna PCI, je bila pojavnost hujše krvavitve 1,0 % pri fondaparinuksu in 0,4 % pri kontroli.
French: Dans l'étude de phase III réalisée chez les patients présentant un AI/IDM ST-, l'incidence des saignements jugés majeurs a été de 2,1 % (fondaparinux) vs 4,1 % (énoxaparine) jusqu'au 9ème jour inclus.
Slovenian: V študiji III. faze UA/NSTEMI je bila do in vključno z 9. dnem pojavnost večjih krvavitev 2,1 % (fondaparinuks) v primerjavi s 4,1 % (enoksaparin).
French: L'administration intraveineuse devra se faire via une voie veineuse pré-existante, soit directement dans la voie, soit en utilisant une mini poche de solution saline à 0,9 % de petit volume (25 ou 50 ml).
Slovenian: Pri intravenski aplikaciji je treba zdravilo aplicirati preko obstoječe intravenske linije, bodisi neposredno bodisi v manjšem volumnu 0,9 % fiziološke raztopine (25 ali 50 ml) v minibagu.
French: Entre 50 et 100 kg
Slovenian: 5 mg enkrat na dan od 50 kg do 100 kg
French: Infections et infestations Rare : infection de la cicatrice chirurgicale
Slovenian: Redki: pooperacijska okužba rane
French: • saignements internes cérébraux ou abdominaux
Slovenian: • notranja krvavitev v možganih ali trebuhu;
French: • saignement (par exemple du foyer opératoire, d'un ulcère de l'estomac préexistant, du nez et des gencives)
Slovenian: • krvavitev (npr. iz rane na mestu operacije, razjede želodca, nosu, dlesni);
French: Maintenez ce pli entre le pouce et l'index pendant toute la durée de l'injection (figure C).
Slovenian: Kožno gubo ves čas injiciranja držite s palcem in kazalcem (slika C).
French: Cylindre en verre de type I (1 ml) muni d'une aiguille 27 gauge x 12,7 mm et d'un capuchon d'élastomère de chlorobutyl pour le piston.
Slovenian: Injekcijska brizga (1 ml) iz stekla tipa I, s pritrjeno injekcijsko iglo G 27 x 12,7 mm in zaprta z batno zaporko iz klorobutilnega elastomera.
French: Traitement des thromboses veineuses profondes
Slovenian: Zdravljenje globoke venske tromboze
French: La moyenne d'âge des patients était de 61 ans, et environ 40 % étaient âgés d'au moins 65 ans.
Slovenian: Približno 40 % bolnikov je bilo starih najmanj 65 let.
French: • Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'eau pour préparations injectables et l'acide chlorhydrique et/ou l'hydroxyde de sodium afin d'ajuster le pH(voir rubrique 2).
Slovenian: • Pomožne snovi so natrijev klorid, voda za injekcije in klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid za uravnavanje pH (glejte poglavje 2).
French: Traitement de l'angor instable (AI) ou de l'infarctus du myocarde sans sus décalage du segment ST (IDM ST-) chez les patients ayant une ICP programmée avec adjonction d'HNF
Slovenian: Zdravljenje nestabilne angine pektoris (UA) in miokardnega infarkta brez dviga segmenta ST (NSTEMI) pri bolnikih, ki so imeli opravljeno poznejšo PCI z dodatkom UFH
French: Seringue avec un système automatique
Slovenian: Injekcijska brizga s samodejnim sistemom
French: Arixtra est disponible en boîtes de 2, 7, 10 et 20 seringues pré-remplies (certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées).
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih po 2, 7, 10 in 20 napolnjenih injekcijskih brizg (na trgu ni vseh navedenih pakiranj).
French: Chez les patients thrombolysés, une hémorragie sévère est survenue chez 1,3 % des patients traités par fondaparinux et chez 2,0 % des patients des groupes contrôle.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli trombolitik, se je hujša krvavitev pojavila pri 1,3 % bolnikov, ki so prejemali fondaparinuks in 2,0 % bolnikov v kontrolni skupini.
French: Les effets indésirables rapportés par les investigateurs comme au moins possiblement liés au fondaparinux sont présentés au sein de chaque classe organe par ordre décroissant de fréquence de survenue (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1.000 à < 1/100 ; rare : ≥ 1/10.000 à < 1/1.000 ; très rare : < 1/10.000) et de sévérité.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali raziskovalci in za katere je možna vsaj majhna povezava s fondaparinuksom, so navedeni v skupinah glede na pogostnost (zelo pogosti ≥ 1/10; pogosti ≥ 1/100 do < 1/10; občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100; redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000; zelo redki < 1/10.000) in organski sistem v padajočem vrstnem redu po resnosti.
French: Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'eau pour préparations injectables et l'acide chlorhydrique et/ou l'hydroxyde de sodium afin d'ajuster le pH(voir rubrique 2).
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev klorid, voda za injekcije in klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid za uravnavanje pH (glejte poglavje 2).
French: L'aiguille doit être introduite sur toute sa longueur perpendiculairement dans le pli cutané (figure D).
Slovenian: Celotno dolžino injekcijske igle zabodite v kožno gubo pod pravim kotom (slika D).
French: Les taux de mortalité ont été faibles et similaires entre les groupes de traitement avec 2 décès (0,1 %) dans le groupe fondaparinux contre 1 (0,1 %) dans le groupe placebo.
Slovenian: Deleži umrljivosti so bili majhni in so bili med terapevtskima skupinama podobni: v skupini, ki je prejemala fondaparinuks, so zabeležili 2 smrti (0,1 %) in v skupini, ki je prejemala placebo, 1 smrt (0,1 %).
French: Le premier type de seringue est muni d'un système de protection automatique de l'aiguille tandis que le second type est muni d'un système de protection manuel de l'aiguille.
Slovenian: Ena vrsta injekcijskih brizg ima samodejni, druga pa ročni sistem za zaščito igle.
French: Parmi les patients du groupe fondaparinux, 5,8 % ont expérimenté un événement au 9ème jour par rapport à 5,7 % pour les patients traités par énoxaparine (hasard ratio 1,01 ; IC 95 % : 0,90 - 1,13, valeur de p - non infériorité unilatérale = 0,003).
Slovenian: V skupini s fondaparinuksom se je dogodek do 9. dne pojavil pri 5,8 bolnikov, v skupini, ki je prejemala enoksaparin pa pri 5,7 % bolnikov (razmerje tveganja 1,01, 95 % interval zaupanja, 0,90; 1,13, enostranska neinferiorna p vrednost = 0,003).
French: Si un patient doit bénéficier d'une intervention coronaire percutanée (ICP), de l'héparine non fractionnée (HNF), sera administrée, conformément aux pratiques cliniques standard, pendant l'ICP, en tenant compte du risque potentiel de saignement présenté par le patient, incluant le temps écoulé depuis la dernière injection de fondaparinux (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Če bo pri bolniku opravljena perkutana koronarna intervencija (PCI, "percutaneous coronary intervention"), mora bolnik med PCI prejeti nefrakcionirani heparin (UFH, "unfractionated heparin") v skladu s standardno prakso, pri čemer je treba upoštevati možno tveganje za pojav krvavitev, vključno s časom, ko je bolnik prejel zadnji odmerek fondaparinuksa (glejte poglavje 4.4).
French: L'activité antithrombotique du fondaparinux est le résultat de l'inhibition sélective du Facteur Xa par l'antithrombine III (ATIII).
Slovenian: Antitrombotični učinek fondaparinuksa je rezultat selektivne inhibicije faktorja Xa preko antitrombina III (ATIII).
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: • Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
French: Elle est fournie dans une seringue pré-remplie équipée d'un système de sécurité qui permet d'éviter les piqûres accidentelles après utilisation.
Slovenian: Na voljo je v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo, ki je opremljena z varnostnim sistemom za preprečevanje vbodnih poškodb z iglo po uporabi.
French: • Prévention des ETV - Les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 50 ml/min présentent un risque hémorragique accru ainsi qu'un risque accru d'évènements thromboemboliques veineux et seront traités avec précaution (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Slovenian: • Preprečevanje VTE - Pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min obstaja povečano tveganje za krvavitve ter VTE in jih moramo obravnavati previdno (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
French: L'activité antithrombotique du fondaparinux est le résultat de l'inhibition sélective du Facteur Xa par l'antithrombine III (antithrombine).
Slovenian: Antitrombotični učinek fondaparinuksa je rezultat selektivne inhibicije faktorja Xa preko antitrombina III (antitrombin).
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
French: La dose initiale doit être administrée 6 heures après la fin de l'intervention chirurgicale, après vérification de l'absence de saignement actif.
Slovenian: Začetni odmerek se mora dati 6 ur po zaključku operacije pod pogojem, da je dosežena hemostaza.
French: Qu'est ce qu'Arixtra et dans quel cas est-il utilisé Arixtra est un médicament qui traite ou aide à prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins (un agent antithrombotique).
Slovenian: Kaj je zdravilo Arixtra in za kaj ga uporabljamo Arixtra je zdravilo, ki pomaga preprečevati nastajanje krvnih strdkov v krvnih žilah
French: Le fondaparinux ne se lie pas au facteur 4 plaquettaire et il n'existe habituellement pas de réaction croisée avec le sérum des patients ayant une Thrombocytopénie Induite par l'Héparine (TIH) de type II.
Slovenian: Fondaparinuks se ne veže na trombocitni faktor 4 in ponavadi ne reagira navzkrižno s serumi bolnikov s heparinsko trombocitopenijo (HIT) tipa II,
French: Chez les patients initialement non reperfusés, l'incidence des hémorragies sévères a été de 1,2 % dans le groupe fondaparinux vs 1,5 % dans les groupes contrôle.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih ni bila opravljena začetna reperfuzija je bila pojavnost hujše krvavitve 1,2 % za fondaparinuks v primerjavi z 1,5 % za kontrolo.
French: • Traitement de la thrombose veineuse superficielle - Le fondaparinux doit être utilisé avec précaution chez les patients prenant en association d'autres médicaments augmentant le risque hémorragique.
Slovenian: • Za zdravljenje povrhnje venske tromboze - Fondaparinuks je treba previdno uporabljati pri bolnikih, sočasno zdravljenih z drugimi zdravili, ki povečujejo tveganje krvavitev.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT EXTERIEUR
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
French: Injectez TOUT le contenu de la seringue en poussant le piston aussi loin que possible (figure E).
Slovenian: S potiskanjem bata navzdol do konca injicirajte VSO vsebino injekcijske brizge (slika E).
French: Seringue avec un système de protection automatique de l'aiguille
Slovenian: Injekcijska brizga s samodejnim sistemom za zaščito igle
French: Si c'est le cas, vous ne devez pas utiliser Arixtra.
Slovenian: V teh primerih zdravila Arixtra ne smete uporabljati.
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique Hydroxyde de sodium
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid voda za injekcije klorovodikova kislina natrijev hidroksid
French: • Prévention des ETV - Aucune adaptation posologique du fondaparinux n'est nécessaire.
Slovenian: • Preprečevanje VTE - Prilagajanje odmerka ni potrebno.
French: Il existe des seringues différentes pour les dosages 5 mg, 7,5 mg et 10 mg.
Slovenian: Za odmerke 5 mg, 7,5 mg in 10 mg so na voljo različne injekcijske brizge.
French: De rares cas de TIH ont toutefois été rapportés spontanément chez des patients traités par fondaparinux.
Slovenian: vendar pa so bila pridobljena redka spontana poročila o HIT pri bolnikih, ki so se zdravili s fondaparinuksom.
French: En se liant sélectivement à l'ATIII, le fondaparinux potentialise (environ 300 fois) l'inhibition naturelle du Facteur Xa par l'ATIII.
Slovenian: S selektivno vezavo na ATIII fondaparinuks ojača (približno 300-krat) naravno nevtralizacijo Xa z ATIII.
French: Environ 40 % et 14 % des patients avaient respectivement une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de ≥ 50 à < 80 ml/min) ou modérée (clairance de la créatinine de ≥ 30 à < 50 ml/min).
Slovenian: Približno 40 % bolnikov je imelo blago ledvično okvaro (kreatininski očistek ≥ 50 do < 80 ml/min), približno 14 % bolnikov pa zmerno ledvično okvaro (kreatininski očistek ≥ 30 do < 50 ml/min).
French: Ils peuvent affecter plus de 1 personne sur 100 traitées par Arixtra.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Arixtra.
French: • Traitement de l'angor instable/IDM ST- et IDM ST+ - Chez les patients dont la clairance de la créatinine se situe entre 20 et 30 ml/min, les données disponibles sur l'utilisation du fondaparinux à la dose de 2,5 mg une fois par jour en ce qui concerne le traitement des AI/IDM ST- et IDM ST+ sont limitées.
Slovenian: • Zdravljenje UA/NSTEMI in STEMI - Klinični podatki o uporabi fondaparinuksa v odmerku 2,5 mg enkrat na dan za zdravljenje UA/NSTEMI in STEMI pri bolnikih s kreatininskim očistkom med 20 in 30 ml/min so omejeni.
French: Prévention des événements thrombo-emboliques veineux en chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur de l'adulte, telle que fracture de hanche, prothèse de hanche ou chirurgie majeure du genou.
Slovenian: Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri odraslih po velikih ortopedskih kirurških posegih na spodnjih okončinah, kot so operacije zloma kolka, velike operacije kolen ali operacija zamenjave kolka.