FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana de la supervivencia global fue de 10,0 meses en los regímenes basados en cisplatino y de 10,4 meses en los regímenes basados en oxaliplatino.
Dutch: De mediane overleving was 10,0 maanden in een op cisplatine gebaseerd regime en 10,4 maanden in een op oxaliplatine gebaseerd regime.
Spanish: Las RAMs se han añadido en función de la alta incidencia observada en cualquiera de los principales ensayos de combinación.
Dutch: Bijwerkingen zijn vermeld volgens de hoogste indicentie gezien in een van de belangrijkste combinatiestudies.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la progresión fue 186 días (capecitabina + docetaxel) versus 128 días (docetaxel sólo).
Dutch: De mediane tijd tot progressie was 186 dagen (capecitabine + docetaxel) versus 128 dagen (alleen docetaxel).
Spanish: Se ha realizado un análisis de farmacocinética en la población tras el tratamiento con capecitabina de 505 pacientes con cáncer colorrectal a dosis de 1.250 mg/m2 dos veces al día.
Dutch: Een populatie-farmacokinetiekanalyse werd uitgevoerd na capecitabine-behandeling van 505 patiënten met colorectaal kanker met doses van 1250 mg/m2 tweemaal daags.
Spanish: Los ensayos fase I para evaluar el efecto de capecitabina sobre la farmacocinética de docetaxel o paclitaxel y viceversa mostró que no existe efecto de capecitabina sobre la farmacocinética de docetaxel o paclitaxel (Cmax y AUC) ni del docetaxel o paclitaxel sobre la farmacocinética del 5'DFUR.
Dutch: Fase I studies, waarbij het effect van capecitabine op de farmacokinetiek van of docetaxel of paclitaxel en vice versa werd onderzocht, toonden geen effect aan van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel of paclitaxel (Cmax en AUC) en geen effect van docetaxel of paclitaxel op de farmacokinetiek van 5'-DFUR.
Spanish: • si sabe que tiene una deficiencia parcial de actividad de la enzima dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD)
Dutch: • als u weet dat u een gedeeltelijke deficiëntie (gebrek) heeft van de activiteit van het enzym dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
Spanish: • Síndrome de Steven-Johnson: si tiene erupciones rojas o moradas dolorosas que se propagan y ampollas y otras lesiones que empiezan a aparecer en la membrana mucosa (p.ej. boca y labios), en particular si ha tenido antes sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (p.ej. bronquitis) y/o fiebre.
Dutch: • Stevens-johnsonsyndroom: als u pijnlijke rode of paarse huiduitslag ervaart die zich verspreidt en blaren en/of andere zweren ontwikkelen zich op de slijmvliezen (zoals mond en lippen), vooral als u eerder last heeft gehad van lichtgevoeligheid, infecties van de luchtwegen (zoals bronchitis) en/of koorts.
Spanish: • coágulos en las venas profundas, presión sanguínea alta o baja, sofocos, extremidades frías,
Dutch: • bloedstolsels in de diepliggende aderen, hoge of lage bloeddruk, opvliegers, koude ledematen,
Spanish: Se debe tener especial cuidado cuando se co-administra capecitabina y el sustrato 2C9 (p. ejemplo la fenitoína.).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer capecitabine tegelijkertijd wordt toegediend met 2C9-substraten (bijvoorbeeld fenytoïne).
Spanish: La reacción cutánea en las manos y pies puede conducir a la pérdida de la huella dactilar, lo cual puede afectar a su identificación mediante el análisis de la huella dactilar.
Dutch: Een hand-voet-huidreactie kan leiden tot het verlies van de vingerafdrukken, wat gevolgen kan hebben voor identificatie door middel van een vingerafdrukscan.
Spanish: En el estudio publicado por Skof et al., los pacientes fueron aleatorizados para recibir el tratamiento de FOLFIRI o de XELIRI.
Dutch: In de studie gepubliceerd door Skof et al, werden patiënten gerandomiseerd naar behandeling met FOLFIRI of XELIRI.
Spanish: Se estudió el efecto de un antiácido que contiene hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio sobre la farmacocinética de capecitabina.
Dutch: Het effect van een antacidum met aluminium- en magnesiumhydroxide op de farmacokinetiek van capecitabine werd onderzocht.
Spanish: El ensayo tuvo dos etapas: una etapa inicial con 2 brazos donde 634 pacientes fueron aleatorizados a dos grupos de tratamiento diferentes, que incluyeron XELOX o FOLFOX-4, y una etapa posterior con un diseño factorial 2x2 en la cual 1.401 pacientes fueron aleatorizados a cuatro grupos de tratamiento diferentes que incluyeron XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, y FOLFOX-4 + bevacizumab.
Dutch: Het onderzoek bestond uit twee delen: een initieel deel met 2 armen waarin 634 patiënten gerandomiseerd werden naar twee verschillende behandelgroepen, inclusief XELOX of FOLFOX-4, en een vervolg 2x2 factoriaal deel waarin 1401 patiënten gerandomiseerd waren naar vier verschillende behandelgroepen, inclusief XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, en FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Spanish: La biotransformación enzimática secuencial de capecitabina a 5-FU conduce a concentraciones más altas dentro de los tejidos tumorales.
Dutch: De opeenvolgende enzymatische biotransformatie van capecitabine tot 5-FU leidt tot hogere concentraties in de tumorweefsels.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicatie s
Spanish: • diabetes, disminución de potasio en sangre, malnutrición, incremento de triglicéridos en sangre
Dutch: • diabetes, verlaging van het kaliumgehalte in het bloed, ondervoeding, verhoogde triglyceriden in het bloed
Spanish: Tabla 3 Pauta de reducción de dosis de capecitabina (ciclo de 3 semanas o tratamiento continuo)
Dutch: Tabel 3 Dosisaanpassingen voor capecitabine (3-wekelijkse cyclus of doorlopende behandeling)
Spanish: La farmacocinética de capecitabina se ha evaluado en el intervalo posológico de 502-3.514 mg/m2/día.
Dutch: De farmacokinetiek van capecitabine is bestudeerd over een dosisbereik van 502-3514 mg/m2/dag.
Spanish: Síndrome mano-pie
Dutch: Hand-foot syndroom
Spanish: Dado que el potencial daño para el lactante es desconocido, la lactancia debe ser interrumpida mientras se recibe tratamiento con capecitabina y hasta 2 semanas después de la dosis final.
Dutch: Aangezien het potentiële gevaar voor het zogende kind onbekend is, moet borstvoeding worden onderbroken gedurende de behandeling met capecitabine en gedurende 2 weken na de laatste dosis.
Spanish: Capecitabina Accord solamente debe ser prescrito por un clínico con experiencia en el empleo de medicamentos antineoplásicos.
Dutch: Capecitabine Accord mag alleen worden voorgeschreven door een gekwalificeerde arts met ervaring in het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Spanish: Mialgia, Artralgia, Dolor en las extremidades
Dutch: Myalgie, Artralgie, Pijn in de extremiteiten
Spanish: Capecitabina en terapia de combinación:
Dutch: Capecitabine in combinatietherapie:
Spanish: En modelos de xenotrasplante de cáncer humano, capecitabina mostró un efecto sinérgico en combinación con docetaxel lo cual puede estar relacionado con la estimulación (upregulation) de la timidina fosforilasa producida por el docetaxel.
Dutch: In humane kanker xenotransplantaatmodellen is een synergistisch effect aangetoond van capecitabine in combinatie met docetaxel wat gerelateerd kan zijn aan de opregulatie van thymidine fosforylase door docetaxel.
Spanish: La mediana de supervivencia fue de 442 días (capecitabina + docetaxel) frente a 352 días (docetaxel solo).
Dutch: De mediane overleving was 442 dagen (capecitabine + docetaxel) versus 352 dagen (docetaxel alleen).
Spanish: Ajustes posológicos durante el tratamiento:
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens behandeling:
Spanish: 95% IC
Dutch: 95%-BI
Spanish: 7,5 mg/kg intravenoso durante 30-90 minutos
Dutch: 7,5 mg/kg intraveneus 30-90 minuten
Spanish: La terapia previa debe haber incluido una antraciclina.
Dutch: Een anthracyclinederivaat moet deel hebben uitgemaakt van de voorgaande therapie.
Spanish: Su médico le recetará una pauta de tratamiento y dosis correcta para usted.
Dutch: De arts zal een aan uw situatie aangepaste dosis en een aangepast behandelingsschema voorschrijven.
Spanish: La relación de concentración de 5-FU en tumor frente a plasma fue 21,4 (osciló de 3,9 a 59,9, n=8), mientras que la relación entre los tejidos sanos y plasma fue 8,9 (osciló de 3,0 a 25,8, n=8).
Dutch: De verhouding van de 5-FU-concentratie in de tumor ten opzichte van die in het plasma was 21,4 (spreiding van 3,9 tot 59,9; n=8) terwijl de verhouding van gezond weefsel ten opzichte van het plasma 8,9 was (spreiding van 3,0 tot 25,8; n=8).
Spanish: • infecciones de los pulmones u vías respiratorias (p. ej. neumonía o bronquitis)
Dutch: • infecties van de longen of de ademhalingswegen (bijv. longontsteking of bronchitis)
Spanish: Debe considerarse la genotipificación de estos alelos para identificar a los pacientes con mayor riesgo de toxicidad grave.
Dutch: Genotypering voor deze allelen wordt aanbevolen om patiënten te identificeren met een verhoogd risico op ernstige toxiciteit.
Spanish: La mediana de supervivencia global ITT
Dutch: Mediane totale overleving ITT
Spanish: La administración con los alimentos reduce la velocidad de absorción de la capecitabina, pero sólo modifica mínimamente el valor de AUC de 5'-DFUR y del AUC del metabolito subsiguiente, 5-FU.
Dutch: Toediening met voedsel vermindert de snelheid en de mate van capecitabine absorptie, maar heeft slechts een gering effect op de AUC van 5'-DFUR en op de AUC van de resulterende metaboliet 5-FU.
Spanish: Llos estudios in vitro con plasma humano han revelado que la capecitabina, el 5'-DFCR, el 5'-DFUR y el 5-FU se unen a las proteínas, sobre todo a la albúmina, en un 54%, 10%, 62% y 10%, respectivamente.
Dutch: In vitro humane plasmastudies hebben bewezen dat capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR en 5-FU, respectievelijk 54 %, 10 %, 62 % en 10 % eiwitgebonden zijn, voornamelijk aan albumine.
Spanish: Después de la administración oral de capecitabina a pacientes con cáncer colorrectal, la relación entre concentración de 5-FU en los tumores colorrectales y los tejidos adyacentes fue 3,2 (osciló de 0,9 a 8,0).
Dutch: Na orale toediening van capecitabine aan patiënten met colorectaal kanker, was de verhouding van de concentratie van 5-FU in de colorectaal tumoren ten opzichte van die in de aangrenzende weefsels 3,2 (spreiding van 0,9 tot 8,0).
Spanish: La mediana de supervivencia fue de 392 días (capecitabina) versus 391 días (régimen Mayo).
Dutch: De mediane overleving was 392 dagen (capecitabine) versus 391 dagen (Mayo schema).
Spanish: Capecitabina Accord puede inducir reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Dutch: Capecitabine kan ernstige huidreacties veroorzaken zoals het stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse.
Spanish: Capecitabina está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina basal por debajo de 30 ml/min [Cockcroft y Gault]).
Dutch: Capecitabine is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min [Cockcroft en Gault] bij aanvang van de behandeling).
Spanish: En un estudio clínico de interacción farmacocinética, en el que se administró una dosis única de 20 mg de warfarina, el tratamiento con capecitabina aumentó el AUC de la S-warfarina un 57% y el valor de INR, un 91%.
Dutch: In een klinische farmacokinetische interactiestudie nam, na een enkelvoudige dosis van 20 mg warfarine, door de behandeling met capecitabine, de AUC van S-warfarine met 57 % toe met een 91 % toename in de INR-waarde.
Spanish: Cardiotoxicidad (ver sección 4.4)
Dutch: Cardiotoxiciteit (zie rubriek 4.4)
Spanish: En la tabla 5 se incluyen las RAMs asociadas con el uso de capecitabina en monoterapia basadas en un análisis combinado de los datos de seguridad de los tres principales ensayos clínicos que incluyeron a más de 1.900 pacientes (estudios M66001, SO14695, y SO14796).
Dutch: In Tabel 5 staan bijwerkingen die geassocieerd zijn met het gebruik van capecitabine monotherapie gebaseerd op een gecombineerde analyse van veiligheidsgegevens uit drie belangrijke klinische studies (studies M66001, SO14695 en SO14796) waar meer dan 1900 patiënten zijn geïncludeerd.
Spanish: Si alguna prueba de laboratorio no prevista es realizada durante un ciclo de tratamiento y se observa que el recuento de neutrófilos cae por debajo de 1,0 x 109/l o que el recuento de plaquetas cae por debajo de 75 x 109/l, se debe interrumpir el tratamiento con capecitabina.
Dutch: Indien ongeplande laboratoriumbepalingen tijdens de behandeling aantonen dat het neutrofielenaantal tot beneden 1,0 x 109/l daalt of indien het aantal bloedplaatjes daalt tot beneden 75 x 109/l dient de behandeling met capecitabine onderbroken te worden.
Spanish: Las modificaciones de dosis se realizarán según sea necesario en función de la reacción adversa desencadenante (ver sección 4.2).
Dutch: Toegepaste doseringswijzigingen dienen waar nodig te worden aangepast aan de dehydratie veroorzakende bijwerking (zie rubriek 4.2).
Spanish: - En combinación con docetaxel: se ha observado una mayor incidencia de reacciones adversas de grado 3 ó 4 relacionadas con el tratamiento y de reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento entre pacientes de 60 o más años (ver sección 5.1).
Dutch: - In geval van combinatie met docetaxel werd een toegenomen incidentie aan de behandeling gerelateerde graad 3 of 4 bijwerkingen en aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen waargenomen bij patiënten van 60 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Spanish: No debe tomar brivudina (un medicamento antiviral para el tratamiento de herpes zóster o varicela) al mismo tiempo que recibe tratamiento con capecitabina (incluyendo cualquier periodo de descanso cuando no está tomando ningún comprimido de capecitabina).
Dutch: U mag brivudine (een anti-viraal geneesmiddel voor de behandeling van gordelroos of waterpokken) niet gelijktijdig met capecitabine gebruiken (inclusief de rustperiode waarin geen capecitabinetabletten worden ingenomen).
Spanish: Debe informar a su médico si padece algún tipo de alergia o reacción exagerada a este medicamento,
Dutch: Laat het uw arts daarom weten wanneer u weet dat u allergisch of overgevoelig bent voor dit geneesmiddel.
Spanish: Núcleo del comprimido:
Dutch: Tabletomhulsel:
Spanish: • irritación ocular, aumento de lágrimas, enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
Dutch: • irritatie van de ogen, verhoogde traanvorming, roodheid van de ogen (conjunctivitis)
Spanish: Capecitabina Accord sólo debe ser recetado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerígenos.
Dutch: Capecitabine Accord mag alleen worden voorgeschreven door een arts met ervaring met het gebruik van antikankermiddelen.
Spanish: Deshidratación, Disminución del peso
Dutch: Dehydratie, Gewichtsafname
Spanish: Si no se observa toxicidad en pacientes ≥ 60 años tratados con una dosis inicial reducida de capecitabina en combinación con docetaxel, la dosis de capecitabina podría aumentarse con precaución a 1.250 mg/m2 dos veces al día.
Dutch: Als er bij patiënten van 60 jaar en ouder die behandeld worden met een verlaagde aanvangsdosis capecitabine in combinatie met docetaxel, geen toxiciteit wordt waargenomen mag de dosis capecitabine voorzichtig trapsgewijs verhoogd worden tot 1250 mg/m2 tweemaal daags.
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños
Dutch: Buiten het zicht en het bereik van kinderen houden
Spanish: Los ensayos con capecitabina en monoterapia indican que capecitabina tiene actividad en el cáncer gástrico avanzado.
Dutch: Onderzoeken met capecitabine monotherapie duiden er op dat capecitabine activiteit heeft bij gevorderde maagkanker.
Spanish: Modificaciones de dosis por toxicidad cuando se utiliza capecitabina de forma continua en combinación con otros medicamentos
Dutch: Dosisaanpassingen bij toxiciteit wanneer capecitabine doorlopend gebruikt wordt in combinatie met andere geneesmiddelen
Spanish: En los estudios pivotales de capecitabina que incluían mujeres en edad fértil y hombres, sólo si estaban de acuerdo en utilizar un método aceptable del control de la natalidad para evitar el embarazo durante el estudio y durante un período razonable después de finalizar éste.
Dutch: Vruchtbare vrouwen en mannen namen alleen deel aan de Capecitabine Accord -registratiestudies als zij hadden afgesproken om een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de studie en een redelijke tijd na afloop van de studie.
Spanish: Los índices de respuesta objetiva globales en toda la población aleatorizada (evaluación del investigador) fue del 41,6% (capecitabina + docetaxel) versus 29,7% (docetaxel sólo); p=0,0058.
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 41,6 % (capecitabine + docetaxel) versus 29,7 % (alleen docetaxel); p = 0,0058.
Spanish: • problemas con la función hepática (vista en los análisis de sangre) y mayor bilirrubina en sangre (excretada por el hígado)
Dutch: • problemen met de leverfunctie (aangetoond door middel van bloedproeven) en verhoogd gehalte aan bilirubine in het bloed (uitgescheiden door de lever)
Spanish: Tratamiento Dosis Inicial
Dutch: Behandeling Start dosering
Spanish: Los pacientes con función renal moderadamente alterada mostraron un aumento en la reducción de dosis (44%) versus 33% y 32% en pacientes sin insuficiencia renal o insuficiencia leve así como un incremento en los abandonos prematuros del tratamiento (21% de retiradas durante los primeros dos ciclos) versus el 5% y 8% de los pacientes sin insuficiencia renal o insuficiencia leve.
Dutch: Patiënten met een matige nierfunctiestoornis laten een toename van dosisreductie zien (44%) versus 33% en 32% bij patiënten met geen of milde nierfunctiestoornis en laten een toename van vroegtijdig staken van de behandeling zien (21% staakte tijdens de eerste 2 cycli) versus 5% en 8% bij patiënten met geen of milde nierfunctiestoornis.
Spanish: Se debe monitorizar regularmente a aquellos pacientes que tomen fenitoína concomitantemente con capecitabina para detectar aumento de la concentración plasmática de fenitoína.
Dutch: Patiënten die tegelijkertijd fenytoïne en capecitabine gebruiken dienen regelmatig gecontroleerd te worden op verhoogde plasmaconcentraties van fenytoïne.
Spanish: Las siguientes covariables asociadas con una disminución en el riesgo de desarrollar diarrea fueron estadísticamente significativas: aumento en la dosis acumulada de capecitabina (0,1*kg) y aumento en la intensidad de la dosis relativa en las primeras seis semanas.
Dutch: De volgende co-variabelen werden statistisch significant in verband gebracht met een verlaagd risico op het krijgen van diarree: toenemende cumulatieve capecitabine dosering (0,1*kg) en toenemende relatieve dosisintensiteit in de eerste zes weken.
Spanish: En este ensayo, 627 pacientes con carcinoma colorrectal metastásico que habían recibido tratamiento previo con irinotecán en combinación con un régimen de fluoropirimidina como tratamiento de primera línea, fueron aleatorizados para recibir tratamiento con XELOX o FOLFOX-4.
Dutch: In dit onderzoek zijn 627 patiënten met gemetastaseerd colorectaalcarcinoom die eerder behandeld zijn met irinotecan in combinatie met een fluoropyrimidine regime als eerstelijns therapie gerandomiseerd op behandeling met XELOX of FOLFOX-4.
Spanish: Se desconoce si capecitabina se elimina en la leche materna.
Dutch: Het is onbekend of capecitabine bij de mens overgaat in de moedermelk.
Spanish: P=0,30
Dutch: 12,1 maanden p=0,30
Spanish: La NCIC CTC define la diarrea de grado 2 como un aumento de 4 a 6 deposiciones/día ó deposiciones nocturnas, diarrea de grado 3 como un aumento de 7 a 9 deposiciones/día o incontinencia y malabsorción, y diarrea de grado 4 como un aumento de ≥ 10 deposiciones/día o melenas o la necesidad de un soporte parenteral.
Dutch: NCIC CTC graad 2 diarree wordt gedefinieerd als een toename met 4 tot 6 maal ontlasting per dag of ontlasting ‘s nachts, graad 3 diarree als een toename met 7 tot 9 maal ontlasting per dag of als incontinentie en malabsorptie.
Spanish: Muy Frecuentes
Dutch: Zeer Vaak
Spanish: Enfermedad del sistema nervioso central o periférico Se debe tener precaución en pacientes con enfermedad del sistema nervioso central o periférico, p.ej. metástasis cerebrales o neuropatía (ver sección 4.8).
Dutch: Er moet voorzichtigheid betracht worden bij patiënten met een ziekte van het centrale of perifere zenuwstelsel b.v. hersenmetastasen of neuropathie (zie rubriek 4.8).
Spanish: • medicamentos para la gota (alopurinol),
Dutch: • geneesmiddelen tegen jicht (allopurinol),
Spanish: Por lo tanto, brivudina no debe administrarse junto con capecitabina (ver sección 4.3 y 4.4).
Dutch: Daarom mag brivudine niet gelijktijdig met capecitabine toegediend worden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Spanish: • padece diabetes
Dutch: • u lijdt aan suikerziekte
Spanish: • herpes labial u otras infecciones de herpes
Dutch: • koortsblaasjes of andere herpesinfecties
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal: En base a un estudio de farmacocinética en pacientes cancerosos con insuficiencia renal leve a grave, no hay evidencia que exista un efecto del aclaramiento de creatinina sobre la farmacocinética del medicamento intacto y el 5-FU.
Dutch: Patiënten met gestoorde nierfunctie: Op basis van een farmacokinetische studie bij kankerpatiënten met een licht tot ernstig gestoorde nierfunctie zijn er geen aanwijzingen voor een effect van de creatinineklaring op de farmacokinetiek van het onveranderd geneesmiddel en 5-FU.
Spanish: Aunque la deficiencia de DPD no puede ser definida con precisión, se sabe que los pacientes con determinadas mutaciones homocigotas o determinadas mutaciones heterocigotas compuestas en el locus del gen DPYD (ej. variantes DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T y c.1236G>A/HapB3) que pueden provocar una ausencia total o casi total de la actividad enzimática de DPD (determinada en ensayos de laboratorio), tienen el mayor riesgo de toxicidad potencialmente mortal o que cause la muerte y no deben tratarse con Capecitabina Accord (ver sección 4.3).
Dutch: Alhoewel DPD-deficiëntie niet precies bepaald kan worden, is het bekend dat patiënten met bepaalde homozygote of bepaalde compound (samengesteld) heterozygote mutaties in het DPYD-gen (bijvoorbeeld DPYP*2A, c.1679T>G, c.2846A>T en c.1236G>A/HapB3 varianten), waar het totale of bijna totale afwezigheid van DPD-enzymactiviteit veroorzaakt (bepaald met laboratorium analyses), het grootste risico hebben op levensbedreigende of dodelijke toxiciteit en niet met Capecitabine Accord behandeld moeten worden (zie rubriek 4.3).
Spanish: Los índices de respuesta global objetiva en toda la población aleatorizada (evaluación de investigador) fueron 25,7% (capecitabina) versus 16,7% (régimen Mayo); p<0,0002.
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 25,7 % (capecitabine) versus 16,7 % (Mayo schema); p < 0,0002.
Spanish: Los pacientes tratados con XELIRI + bevacizumab registraron un incidencia significativamente más alta de diarrea, neutropenia febril y síndrome mano-pie, que los pacientes tratados con FOLFIRI + bevacizumab con un incremento significativo en retrasos de tratamiento, reducciones de dosis e interrupciones del tratamiento.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met XELIRI+bevacizumab meldden significant vaker diarree, febriele neutropenie en palmoplantaire erythrodysesthesie dan patiënten die met FOLFIRI+bevacizumab werden behandeld, met een significante toename in uitstel van behandeling, dosisverlaging en behandelingbeëindiging.
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes con diarrea severa y administrarles fluidos y reposición de electrolitos si llegaran a deshidratarse.
Dutch: Patiënten met ernstige diarree dienen zorgvuldig gevolgd te worden en bij dehydratie dienen vocht en elektrolyten te worden toegediend.
Spanish: Qué es Capecitabina Accord y para qué se utiliza
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?