FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat (Ph.
Portuguese: Celulose microcristalina Estearato de magnésio (E470b)
German: Fycompa kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Portuguese: Pode tomar Fycompa com ou sem alimentos.
German: Die Behandlung kann mit 2 mg begonnen und sollte in Dosisstufen von 2 mg jeweils im Abstand von mindestens 2 Wochen je nach Verträglichkeit und Wirksamkeit auftitriert werden.
Portuguese: A dose dos doentes deve ser aumentada gradualmente em doses de 2 mg em intervalos não inferiores a 2 semanas com base na tolerabilidade e eficácia.
German: 8 mg Tablette: Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172) 10 mg Tablette: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132) 12 mg Tablette: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132)
Portuguese: Comprimido de 2 mg: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) Comprimido de 4 mg: óxido de ferro vermelho (E172) Comprimido de 6 mg: óxido de ferro vermelho (E172) Comprimido de 8 mg: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172) Comprimido de 10 mg: óxido de ferro amarelo (E172), laca de alumínio de indigotina FD&C Azul #2 (E132)
German: Zur Minimierung der möglichen Gefahr von Rebound-Anfällen wird ein ausschleichendes Absetzen empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se que a descontinuação seja efetuada gradualmente de modo a minimizar o potencial de recorrência de convulsões.
German: Fycompa 2 mg, 4 mg Filmtabletten
Portuguese: Fycompa 2 mg, 4 mg comprimidos revestidos por película
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine 8-mg-Filmtablette enthält 149,0 mg Lactose (als Monohydrat).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido de 8 mg contém 149,0 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fycompa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fycompa.
German: Am 23. Juli 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fycompa in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 23 de julho de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fycompa.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fycompa ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Fycompa?
German: Sekundäre Generalisierung tritt auf, wenn die übermäßige elektrische Aktivität auf das ganze Gehirn übergreift.
Portuguese: A generalização secundária ocorre quando a hiperatividade elétrica excessiva se generaliza a todo o cérebro.
German: Neurotransmitter sind natürlich vorkommende chemische Substanzen im Nervensystem, mit deren Hilfe die Nervenzellen untereinander kommunizieren.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas produzidas naturalmente no sistema nervoso que permitem que as células nervosas comuniquem entre si.
German: Glutamat ist der wichtigste stimulierende Neurotransmitter in den Nervenzellen, der Anfälle auslösen und aufrechterhalten kann.
Portuguese: O glutamato é o principal neurotransmissor estimulatório nas células nervosas que pode desencadear e manter crises.
German: Weitere Informationen über Fycompa
Portuguese: Outras informações sobre o Fycompa
German: Fycompa als Tabletten kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, die Tabletten sollten nicht zerkaut, zermahlen oder gespalten werden.
Portuguese: Os comprimidos de Fycompa podem ser tomados com ou sem alimentos e não devem ser mastigados, esmagados nem divididos.
German: Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht.
Portuguese: A epilepsia é causada por hiperatividade elétrica no cérebro.
German: Alle Patienten nahmen zusätzlich weitere Arzneimittel gegen Epilepsie ein.
Portuguese: Todos os doentes tomavam igualmente outros medicamentos antiepiléticos.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Fycompa zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Fycompa.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Verringerung der Anfallshäufigkeit um mindestens 50 % eintrat.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que apresentaram uma redução de pelo menos 50 % na frequência das crises.
German: Belegdaten von Patienten, die bis zu zwei Jahre lang behandelt wurden, ließen darauf schließen, dass der Nutzen bei längerer Behandlungsdauer aufrechterhalten wurde und einige Patienten von Dosen bis zu 12 mg profitieren könnten.
Portuguese: Dados comprovativos de doentes tratados por um período máximo de 2 anos sugeriram que o benefício foi mantido com um tratamento mais prolongado e alguns doentes apresentaram benefícios com doses até 12 mg.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fycompa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel und Somnolenz (Schläfrigkeit).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fycompa (observados em mais de 1 doente em cada 10) são tonturas e sonolência.
German: Dabei handelt es sich um eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einem Bereich des Gehirns Symptome wie plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Störungen des Gehöroder Geruchssinns oder Sehstörungen, Taubheitsgefühle oder plötzliche Angstgefühle verursacht.
Portuguese: Esta é um tipo de epilepsia em que se verifica hiperatividade elétrica numa parte do cérebro, o que causa sintomas como movimentos bruscos e súbitos («sacudidelas») numa parte do corpo, distorção da audição, sensações odoríferas ou visuais, dormência ou medo súbito.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Fycompa ist nicht völlig geklärt, es wird jedoch angenommen, dass das Arzneimittel die Aktivität des Neurotransmitters Glutamat blockiert.
Portuguese: Embora o mecanismo de ação exato do Fycompa não se encontre totalmente esclarecido, pensa-se que bloqueia a ação do neurotransmissor glutamato.
German: Fycompa wird einmal täglich vor dem Zubettgehen eingenommen.
Portuguese: O Fycompa é tomado por via oral uma vez por dia ao deitar.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fycompa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu, por conseguinte, que os benefícios do Fycompa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Dies sollte stets auf dieselbe Weise geschehen (d. h. immer mit oder immer ohne Nahrung).
Portuguese: O Fycompa suspensão oral pode ser tomado com ou sem alimentos e deve ser sempre tomado da mesma forma (isto é, sempre com alimentos ou sempre sem alimentos).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fycompa berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Fycompa, consulte o Folheto Informativo.
German: Fycompa wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 12 Jahren mit fokalen Anfällen (epileptischen Anfällen) mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet.
Portuguese: O Fycompa é utilizado no tratamento de adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade com convulsões parciais (crises epiléticas) com ou sem generalização secundária.
German: Es ist als Tabletten (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg und 12 mg) und als Suspension zum Einnehmen (0,5 mg/ml) erhältlich.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (2, 4, 6, 8, 10 e 12 mg) e de suspensão oral (0,5 mg/ml, a tomar por via oral).
German: Bei der Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle erwies sich Fycompa in einer Studie mit 164 Patienten, die an idiopathisch generalisierter Epilepsie litten, als wirksam.
Portuguese: Nas crises tónico-clónicas generalizadas primárias, o Fycompa demonstrou ser eficaz num estudo que incluiu 164 doentes com epilepsia generalizada idiopática.
German: In der dritten Studie ergab sich eine signifikante Verringerung der Anfallshäufigkeit nur bei Patienten, die 4 mg und 8 mg Fycompa einnahmen, nicht jedoch bei Patienten, die eine 2 mg-Dosis einnahmen.
Portuguese: O terceiro estudo mostrou uma redução significativa na frequência das crises apenas nos doentes a tomar 4 e 8 mg de Fycompa, mas não nos doentes a tomar a dose de 2 mg.
German: Fycompa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Perampanel enthält.
Portuguese: O Fycompa é um medicamento que contém a substância ativa perampanel.
German: Bei Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen war Fycompa ebenfalls wirksamer als Placebo: Bei 47 von 81 Patienten (58 %), die Fycompa erhielten, trat eine Verringerung der Anfallshäufigkeit um mindestens 50 % ein, im Vergleich zu 29 von 81 Patienten (36 %), die die Scheinbehandlung erhielten.
Portuguese: Nos doentes com crises tónico-clónicas generalizadas primárias, o Fycompa foi também mais eficaz do que o placebo: 47 dos 81 doentes (58 %) tratados com o Fycompa apresentaram uma redução de pelo menos 50 % na frequência das crises, em comparação com 29 dos 81 (36 %) doentes a receber o tratamento simulado.
German: In diesen Studien wurde Fycompa in Dosierungen von 2 mg, 4 mg, 8 mg oder 12 mg pro Tag bis zu 19 Wochen lang angewendet.
Portuguese: Nestes estudos, o Fycompa foi administrado numa dose de 2, 4, 8 ou 12 mg por dia durante um período máximo de 19 semanas.
German: Fycompa wird darüber hinaus bei Patienten ab 12 Jahren zur Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle (starke Anfälle, bei denen der Patient ohnmächtig wird, zu Boden fällt und zuckt oder zittert) in Verbindung mit idiopathisch generalisierter Epilepsie angewendet (Epilepsie ohne offenkundige Ursache, die das gesamte Gehirn betrifft und bei der man von einer genetischen Ursache ausgeht).
Portuguese: O Fycompa é também utilizado em doentes a partir dos 12 anos de idade para tratar as crises generalizadas tónico-clónicas primárias (grandes crises ou convulsões, em que a pessoa perde a consciência, cai se estiver de pé, e apresenta movimentos tipo sacudidelas ou espasmos) associadas a epilepsia generalizada idiopática (epilepsia sem causa aparente que se pensa ser de origem genética e que afeta todo o cérebro).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fycompa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Fycompa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Fycompa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Welchen Nutzen hat Fycompa in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fycompa durante os estudos?
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Fycompa als Zusatztherapie zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie eine zuverlässige Verringerung der Häufigkeit epileptischer Anfälle zeigte und keine schwerwiegende Toxizität beobachtet wurde.
Portuguese: O CHMP considerou que o Fycompa, tomado em associação com outros medicamentos antiepiléticos, demonstrou reduzir de forma coerente a frequência das crises epiléticas, não tendo sido identificada qualquer toxicidade grave.
German: Der Wirkstoff in Fycompa, Perampanel, ist ein Arzneimittel gegen Epilepsie.
Portuguese: A substância ativa do Fycompa, perampanel, é um medicamento antiepilético.
German: Fycompa darf ausschließlich als Zusatztherapie zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie angewendet werden.
Portuguese: O Fycompa apenas deve ser utilizado como terapêutica adjuvante de outros medicamentos antiepiléticos.
German: Welches Risiko ist mit Fycompa verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fycompa?
German: Zur Behandlung fokaler Anfälle wurde Fycompa wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 1 491 Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen; die Patienten litten an fokalen Anfällen und hatten auf andere Behandlungen nicht angesprochen.
Portuguese: No tratamento das crises parciais, o Fycompa foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em três estudos principais que incluíram um total de 1491 doentes a partir dos 12 anos de idade com crises parciais e que não respondiam a outros tratamentos.
German: Die Anfangsdosis betrug 2 mg Fycompa; bei guter Verträglichkeit wurde diese Dosis über vier Wochen hinweg schrittweise auf maximal 8 mg gesteigert und dann für weitere 13 Wochen beibehalten.
Portuguese: O tratamento foi iniciado com uma dose de 2 mg do Fycompa, gradualmente aumentada ao longo de 4 semanas para um máximo de 8 mg, se bem tolerada, e depois continuado durante 13 semanas adicionais.
German: Fycompa in Dosierungen von 4 mg bis 12 mg verringerte die Häufigkeit epileptischer Anfälle wirksamer als Placebo.
Portuguese: Em doses de 4 a 12 mg, o Fycompa demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução da frequência de crises epiléticas.
German: Perampanel
Portuguese: Fycompa perampanel
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Fycompa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Fycompa.
German: Hierbei wurde Fycompa mit Placebo als Zusatz zu der bestehenden Epilepsiebehandlung der Patienten verglichen.
Portuguese: O Fycompa foi comparado com um placebo enquanto adjuvante do tratamento da epilepsia já efetuado pelo doente.
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßig schwerer Leberfunktionsstörung sollte die Dosis 8 mg pro Tag nicht überschreiten.
Portuguese: A dose não deve exceder 8 mg por dia em doentes com função hepática ligeira ou moderadamente reduzida.
German: Wenn das Arzneimittel gut vertragen wird, kann der Arzt die Dosis schrittweise um 2 mg/Tag bis auf maximal 12 mg/Tag steigern.
Portuguese: A dose recomendada no início do tratamento é de 2 mg por dia e, caso seja bem tolerada, o médico poderá aumentá-la progressivamente por incrementos de 2 mg/dia até um máximo de 12 mg por dia.
German: Daher wird angenommen, dass Fycompa durch Blockieren der Glutamatwirkung das Auftreten von epileptischen Anfällen verhindert.
Portuguese: Por conseguinte, ao bloquear a ação do glutamato, pensa-se que o Fycompa impede a ocorrência de crises epiléticas.
German: Was ist Fycompa?
Portuguese: O que é o Fycompa?
German: In der ersten Studie betrug der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Verringerung der Anfallshäufigkeit um mindestens 50 % eintrat, 37,6 % bzw. 36,1 % bei Patienten, die 8 mg bzw.
Portuguese: No primeiro estudo, a percentagem de doentes que apresentaram uma redução de pelo menos 50 % na frequência das crises foi de 37,6 % nos doentes a tomar 8 mg de Fycompa e de 36,1 % nos doentes a tomar 12 mg de Fycompa, em comparação com 26,4 % nos doentes a receber placebo.
German: Warum wurde Fycompa zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Fycompa?
German: Wie wurde Fycompa untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Fycompa?
German: Wofür wird Fycompa angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Fycompa?
German: In der zweiten Studie trat bei 33,3 % bzw. 33,9 % der Patienten, die 8 mg bzw. 12 mg Fycompa einnahmen, eine
Portuguese: No segundo estudo, 33,3 % e 33,9 % dos doentes a tomar 8 mg e 12 mg de Fycompa, respetivamente, mostraram uma redução da frequência das crises de pelo menos 50 %, em comparação com 14,7 % dos doentes a receber placebo.
German: Wie wirkt Fycompa?
Portuguese: Como funciona o Fycompa?
German: Wie wird Fycompa angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Fycompa?
German: SERETIDE DISKUS und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Portuguese: SERETIDE DISKUS e denominações associadas (ver Anexo I)
German: In dem MRP ist Schweden der Referenzmitgliedstaat (RMS) und Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Deutschland, Italien, Irland, Luxemburg, die Niederlande, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich sind die betroffenen Mitgliedstaaten.
Portuguese: O Seretide Diskus e denominações associadas foram aprovados em vários Estados-Membros através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), em que o Estado-Membro de referência foi a Suécia e os Estados-Membros interessados a Alemanha, a Áustria, a Bélgica, a Dinamarca, Espanha, a Finlândia, a França, a Grécia, a Irlanda, a Itália, o Luxemburgo, os Países Baixos, Portugal e o Reino Unido.
German: Am 12. August 2005 beantragten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission.
Portuguese: Em 12 de Agosto de 2005, os titulares da Autorização de Introdução no Mercado desencadearam junto da EMEA o procedimento previsto no nº 13 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº 1084/2003 da Comissão.
German: 4. Juli 2006 EMEA/306065/2006
Portuguese: 4 de Julho de 2006 EMEA/306065/2006
German: Seretide Diskus und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten Salmeterol und Fluticasonpropionat, eine Festdosiskombination des langwirksamen β-Agonisten Salmeterol und des inhalativen Kortikoids Fluticasonpropionat, und sind für die regelmäßige Behandlung von Asthma angezeigt, wenn die Anwendung eines Kombinationspräparates (langwirksamer Beta-2-Agonist und inhalatives Kortikoid) angebracht ist: - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind, oder - bei Patienten, die mit einem inhalativen Kortikoid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind.
Portuguese: O Seretide Diskus e denominações associadas (ver Anexo I) contêm salmeterol e propionato de fluticasona numa combinação de dose fixa do salmeterol, um agonista beta de acção prolongada e do propionato de fluticasona, um corticosteróide inalado, indicados no tratamento regular da asma quando for adequada a utilização de um medicamento de associação (agonista beta-2 de acção prolongada e corticosteróide inalado): - em doentes não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e com agonista beta-2 de curta duração de acção inalado "conforme necessário" ou - em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta-2 de acção prolongada.
German: Auf der Grundlage der Auswertung der verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der Berichterstatter verabschiedete der CHMP am 27. April 2006 ein Gutachten, in dem er die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zusammen mit Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage empfahl.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CHMP aprovou, em 27 de Abril de 2006, um parecer recomendando a alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado, com alterações ao Resumo das Características dos Medicamentos, da Rotulagem e do Folheto Informativo.
German: Der RMS und die betroffenen Mitgliedstaaten wiesen die Typ-II-Änderung mit der Begründung zurück, dass das gesamte Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Indikation der initialen Erhaltungstherapie ungünstig ist.
Portuguese: O Estado-Membro de referência e os Estados-Membros interessados rejeitaram a alteração do tipo II, alegando como desfavorável a relação global risco/benefício para a indicação da terapêutica de manutenção inicial.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben am 3. Februar 2006 zusätzliche Informationen geliefert und am 30. März 2006 schriftliche Erklärungen abgegeben.
Portuguese: Foram fornecidas informações suplementares pelos titulares da autorização de introdução no mercado em 3 de Fevereiro de 2006.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo, no anexo III.
German: Ausgehend von der Begründung für dieses Verfahren prüfte der CHMP, ob die Einleitung einer initialen Erhaltungstherapie mit der Festdosiskombination aus Salmeterol und Fluticasonpropionat bei allen Patienten mit chronisch-persistierendem Asthma angebracht ist.
Portuguese: Com base nos fundamentos do recurso, o CHMP analisou se era ou não adequado implementar a terapêutica de manutenção inicial com a associação de uma dose fixa de salmeterol e propionato de fluticasona em todos os doentes com asma persistente crónica.
German: Es war eine Phase-II-Bewertung erforderlich.
Portuguese: Foi necessária a avaliação na fase II.
German: Referenzmitgliedstaat ist die Tschechische Republik und beteiligt sind die folgenden 10 betroffenen Mitgliedstaaten: Dänemark, Deutschland, Frankreich, Italien, Irland, die Niederlande, Österreich, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich.
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é a República Checa e os 10 Estados-Membros envolvidos (EME) são os seguintes: Alemanha, Áustria, Dinamarca, Espanha, França, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal e Reino Unido.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten fanden bezüglich des Tierarzneimittels zu keiner Einigung, woraufhin die Angelegenheit am 11. Juli 2012 dem CVMP übergeben wurde.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos não chegaram a acordo relativamente ao medicamento e, por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP em 11 de julho de 2012.
German: Wasser
Portuguese: Água
German: In Erwägung aller vorgelegten Daten schloss der CVMP, dass:
Portuguese: Depois de considerar todos os dados submetidos, o CVMP concluiu que:
German: Der Ausschuss prüfte, ob die Umweltrisikobewertung auf der Grundlage der verfügbaren Daten durchgeführt werden kann oder ob weitere Daten vorgelegt werden müssen.
Portuguese: O Comité ponderou se seria possível realizar a avaliação de riscos ambientais com base nas informações disponíveis ou se seria necessário fornecer dados adicionais.
German: Unter Berücksichtigung der vorgelegten Daten gelangte der Ausschuss bezüglich der Fragen, die in der von der Tschechischen Republik eingegangenen Mitteilung aufgeworfen wurden, zu den nachfolgend angeführten Schlussfolgerungen.
Portuguese: Tendo em conta os dados apresentados, o Comité chegou às seguintes conclusões sobre as questões referidas na notificação remetida pela República Checa.
German: Der Antragsteller schlug keine Maßnahmen zur Risikominimierung vor, da von ihm keine Umweltrisiken ermittelt wurden.
Portuguese: O requerente não propôs quaisquer medidas de mitigação dos riscos, pois não identificou quaisquer riscos ambientais.
German: Qualität, Sicherheit für die Zieltierart, Sicherheit für den Anwender, Rückstände, Resistenz und Wirksamkeit wurden im Rahmen dieses Befassungsverfahren nicht bewertet.
Portuguese: A qualidade, a segurança do animal alvo, a segurança do utilizador, os resíduos, a resistência e a eficácia não foram avaliados neste procedimento de consulta.