FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit patroon werd waargenomen bij patiënten ongeacht of ze een transfusie tijdens de behandeling hadden gekregen.
Bulgarian: Тази тенденция се наблюдава при пациентите, независимо от провеждането на хемотрансфузия по време на лечението.
Dutch: De volgende doses moeten worden aangepast onder zorgvuldige controle van de veiligheid en de werkzaamheid.
Bulgarian: Следващите дози трябва да бъдат коригирани при внимателно проследяване на безопасността и ефикасността.
Dutch: Het kan nodig zijn om uw infectie te behandelen voordat u start met Jakavi.
Bulgarian: Може да се наложи да излекувате инфекцията, преди да започнете лечение с Jakavi.
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u ooit hepatitis B heeft gehad.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако някога сте боледували от хепатит
Dutch: Frequentiecategorie voor MF-patiënten
Bulgarian: Категории по честота при пациенти с МФ
Dutch: Verhoogde systolische bloeddruk
Bulgarian: Повишено систолно артериално налягане
Dutch: De doses werden vervolgens aangepast bij individuele patiënten op basis van de verdraagbaarheid en de werkzaamheid met een maximumdosis van 25 mg tweemaal daags.
Bulgarian: След това дозите са коригирани при отделните пациенти въз основа на поносимостта и ефикасността при максимална доза 25 mg два пъти дневно.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met Jakavi.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на лечението с Jakavi.
Dutch: Bij zogende ratten werden ruxolitinib en/of zijn metabolieten in de melk uitgescheiden in een concentratie die 13 keer hoger was dan de plasmaconcentratie bij het moederdier.
Bulgarian: При плъхове в период на лактация руксолитиниб и/или неговите метаболити се екскретират в млякото в концентрация, която е 13 пъти повисока, отколкото плазмена концентрация.
Dutch: Artsen moeten hun patiënten inlichten over vroege verschijnselen en klachten van herpes zoster en hen aanraden om zich zo snel mogelijk te laten behandelen.
Bulgarian: Лекарите трябва да обучат пациентите относно ранните признаци и симптоми на херпес зостер, съветвайки ги да започнат лечение възможно най-скоро.
Dutch: De nierfunctie werd bepaald door gebruik te maken van zowel Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) als urine-creatinine.
Bulgarian: Бъбречната функция е определена като са използвани както формулата за модификация на диетата при бъбречно заболяване (Modification of Diet in Renal Disease, MDRD) така и креатинина в урината.
Dutch: Bloedingen (elke bloeding, waaronder intracraniële en gastro-intestinale bloedingen, bloeduitstortingen en andere bloedingen)
Bulgarian: Кървене (всякакво кървене, включително интракраниално и гастроинтестинално кървене, получаване на синини и друго кървене)
Dutch: Progressieve multifocale leukencefalopathie (PML) is gemeld bij behandeling met Jakavi.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) при лечение с Jakavi.
Dutch: Patiënten die anemie ontwikkelen, kunnen bloedtransfusies nodig hebben.
Bulgarian: При пациентите, които развият анемия, може да се наложи хемотрансфузия.
Dutch: Het totaal van alle actieve metabolieten draagt voor 18% bij aan de totale farmacodynamiek van ruxolitinib.
Bulgarian: Общо активните метаболити допринасят с 18% за общата фармакодинамика на руксолитиниб.
Dutch: De behandeling mag worden voortgezet zolang de baten-risicoverhouding gunstig blijft.
Bulgarian: Лечението може да продължава дотогава, докато съотношението полза/риск остава положително.
Dutch: De symptoomlast werd beoordeeld aan de hand van het elektronische patiëntendagboek met de MPNSAF totale symptomenscore (TSS) die bestond uit 14 vragen.
Bulgarian: Тежестта на симптомите е оценена с помощта на MPN-SAF общ скор на симптомите (TSS)електронен пациентски дневник, който се състои от 14 въпроса.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume bij steady-state bedraagt ongeveer 75 liter bij MF- en PV-patiënten.
Bulgarian: Средният обем на разпределение в стационарно състояние е приблизително 75 литра при пациентите с МФ и ПВ.
Dutch: Er werd waargenomen dat patiënten met een laag aantal bloedplaatjes (<200.000/mm³) bij de start van de behandeling meer kans hebben op het ontwikkelen van trombocytopenie tijdens de behandeling.
Bulgarian: Установено е, че пациенти с нисък тромбоцитен брой (<200 000/mm 3) при започване на лечението е по-вероятно да развият тромбоцитопения по време на лечението.
Dutch: In een autoradiografische studie van het hele lichaam bij ratten werd aangetoond dat ruxolitinib niet door de bloed-hersenbarrière dringt.
Bulgarian: При авторадиография на цялото тяло в проучване при плъхове е показано, че руксолитиниб не преминава кръвномозъчната бариера.
Dutch: Tijdens de behandeling kan uw arts een lagere of hogere dosering aanraden als de resultaten van de bloedtesten erop wijzen dat dit nodig is, als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u ook een behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen nodig heeft.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви препоръча по-ниска или по-висока доза, ако резултатите от изследването на пълната кръвна картина показват такава необходимост, ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците, или ако е необходимо да започнете лечение с определени други лекарства.
Dutch: Het is niet vastgesteld of plotseling staken van Jakavi heeft bijgedragen aan deze complicaties.
Bulgarian: Не е установено дали рязкото спиране на лечението с Jakavi е допринесло за появата на тези събития.
Dutch: In een onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling werden een licht verlengde duur van de dracht, een verlaagd aantal implantatieplaatsen en een lager aantal geboren jongen waargenomen.
Bulgarian: В проучване за пре- и постнатално развитие се установява леко удължаване на гестационния период, намален брой имплантационни места и намален брой на малките.
Dutch: De mediane blootstellingsduur aan Jakavi gedurende de gerandomiseerde studieperiodes was 7,85 maanden (bereik 0,03 tot 7,85 maanden).
Bulgarian: Медианата на продължителността на експозицията на Jakavi по време на периодите на рандомизация в проучванията е 7,85 месеца (интервал 0,03 до 7,85 месеца).
Dutch: Bijkomende analyses van de RESPONSE-studie om de duur van de respons te beoordelen, werden enkel in de Jakavi-arm uitgevoerd op week 80.
Bulgarian: Допълнителни анализи от проучването RESPONSE са проведени на 80-та седмица, само в рамото на Jakavi, за да оценят продължителността на отговора.
Dutch: Andere bloedingen (waaronder epistaxis, postprocedurele hemorragie en hematurie)
Bulgarian: Друго кървене (включително епистаксис, постпроцедурна хематорагия и хематурия)
Dutch: De perceptie over het behandelingsvoordeel werd gemeten aan de hand van de vragenlijst Patient Global Impression of Change (PGIC).
Bulgarian: - Общо впечатление на пациента за промяна (Patient Global Impression of Change, PGIC).
Dutch: Ruxolitinib was niet carcinogeen in het Tg.rasH2-transgene-muizenmodel.
Bulgarian: Руксолитиниб не е канцерогенен в Tg.rasH2 трансгенен миши модел.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische agentia, proteïnekinase-inhibitoren, ATC-code: L01XE18
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори, ATC код: L01XE18
Dutch: In het plasma zijn twee belangrijke en actieve metabolieten aanwezig, die 25% en 11% van de AUC van onveranderd ruxolitinib vertegenwoordigen.
Bulgarian: В плазмата са налични два основни активни метаболита, представляващи 25% и 11% от AUC на основното съединение.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor een overdosis Jakavi.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране с Jakavi.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Dutch: De onveranderde verbinding is de belangrijkste entiteit in humaan plasma en vertegenwoordigt ongeveer 60% van het geneesmiddelgerelateerde materiaal in de circulatie.
Bulgarian: Основното съединение е преобладаващата част в плазмата при хора, представлявайки приблизително 60% от лекарство-свързаните вещества в циркулацията.
Dutch: Breuken en vroegtijdig sterven werden bij ratten waargenomen bij doses ≥30 mg/kg/dag wanneer de behandeling gestart werd op dag 7 na de geboorte.
Bulgarian: Фрактури и ранна смърт на плъховете се наблюдават при дози ≥30 mg/kg/ден, когато третирането започва на ден 7 след раждането.
Dutch: Na herstel van de bloedwaarden boven deze waarden, mag de toediening worden hervat met tweemaal daags 5 mg en geleidelijk worden verhoogd gebaseerd op zorgvuldige controle van de complete bloedceltelling met inbegrip van de differentiële witte bloedceltelling.
Bulgarian: След възстановяване на кръвните показателите над тези нива, приложението може да се поднови при доза 5 mg два пъти дневно и постепенно да се повиши при внимателно проследяване на пълната кръвна картина, включително диференциално броене на левкоцити.
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties van ruxolitinib is de plasma-eiwitbinding in vitro ongeveer 97%, grotendeels aan albumine.
Bulgarian: При клинично значими концентрации руксолитиниб се свързва in vitro с плазмените протеини приблизително 97%, предимно с албумин.
Dutch: De dosering van ruxolitinib kan worden getitreerd om het risico op cytopenie te verlagen.
Bulgarian: Дозата на руксолитиниб може да се титрира, за да се намали риска от цитопения.
Dutch: De gemiddelde wijziging in de algehele gezondheidsstatus in week 24, zoals gemeten aan de hand van EORTC QLQ C30, was +12,3 voor Jakavi en -3,4 voor placebo (p<0,0001).
Bulgarian: Средната промяна в общото здравословно състояние на 24-та седмица, измерено чрез EORTC QLQ C30 е +12,3 при Jakavi и -3,4 при плацебо (p<0,0001).
Dutch: Primair samengesteld eindpunt in week 32
Bulgarian: Първична съставна крайна точка на 32-ра седмица
Dutch: Hoe werkt Jakavi?
Bulgarian: Как действа Jakavi
Dutch: Na aanpassing voor het verschil in blootstelling, was het aantal bijwerkingen in het algemeen vergelijkbaar met het aantal bijwerkingen waargenomen gedurende vergelijkbare periodes van de gerandomiseerde studies.
Bulgarian: При коригиране спрямо експозицията, честотата на нежеланите събития като цяло е сравнима с тази, наблюдавана по време на сравнителните етапи на рандомизираните проучвания.
Dutch: Daarom kunnen geneesmiddelen die deze enzymen remmen een verhoogde blootstelling aan ruxolitinib veroorzaken.
Bulgarian: Следователно, лекарствените продукти, които потискат тези ензими, могат да повишат експозицията на руксолитиниб.
Dutch: Artsen moeten patiënten die Jakavi krijgen zorgvuldig observeren op verschijnselen en klachten van infecties en moeten meteen een geschikte behandeling starten.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да наблюдават пациентите на лечение с Jakavi за признаци и симптоми на инфекции и бързо да започнат подходящо лечение.
Dutch: Myelofibrose (MF)
Bulgarian: Миелофиброза (МФ)
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig controleren of u verschijnselen of klachten vertoont van een infectie voordat uw behandeling met Jakavi gestart wordt en gedurende uw behandeling.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери внимателно дали имате признаци или симптоми на инфекция, преди започване на лечението и по време на лечението с Jakavi.
Dutch: De blootstelling aan actieve metabolieten van ruxolitinib bleef onveranderd.
Bulgarian: Експозицията на активните метаболити на руксолитиниб е непроменена.
Dutch: Een verlengde follow-up van patiënten behandeld met ruxolitinib liet geen trend zien van een toegenomen percentage sepsis in de tijd.
Bulgarian: Разширено проследяване на пациентите, лекувани с руксолитиниб, не показва тенденция за повишаване на честотата на случаите на сепсис с течение на времето.
Dutch: Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Natriumzetmeelglycolaat (Type A) Povidon K30
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Натриев нишестен гликолат (Тип А) Повидон К30
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een teratogeen effect bij ratten en konijnen.
Bulgarian: Няма данни за тератогенни ефекти при плъхове и зайци.
Dutch: Polycythaemia vera is een aandoening van het beenmerg waarbij het beenmerg te veel rode bloedcellen maakt.
Bulgarian: Полицитемия вера е заболяване на костния мозък, при което костният мозък произвежда прекалено много червени кръвни клетки.
Dutch: Mocht er een zwangerschap optreden tijdens behandeling met Jakavi, dan moet een risico-batenanalyse worden uitgevoerd op een individuele basis en moet zorgvuldig informatie worden gegeven over de mogelijke risico's voor de foetus (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Ако възникне бременност по време на лечението с Jakavi, трябва да се направи внимателна оценка на съотношението полза/риск индивидуално при всеки случай, като се имат предвид потенциалните рискове за плода (вж. точка 5.3).
Dutch: In klinische studies wordt ruxolitinib na orale toediening snel geabsorbeerd, waarbij de maximale plasmaconcentratie (Cmax) ongeveer 1 uur na toediening wordt bereikt.
Bulgarian: В клиничните проучвания руксолитиниб се абсорбира бързо след перорално приложение, като максимална плазмена концентрация (Cmax) се постига приблизително 1 час след приложението на дозата.
Dutch: In de gerandomiseerde periode van de twee pivotale studies, COMFORT-I en COMFORT-II, was de mediane blootstellingsduur aan Jakavi 10,8 maanden (bereik 0,3 tot 23,5 maanden).
Bulgarian: В рандомизационния период на двете основни проучвания COMFORT-I и COMFORT-II медианата на продължителността на експозицията на Jakavi е била 10,8 месеца (интервал 0,3 до 23,5 месеца).
Dutch: Indien de werkzaamheid onvoldoende is en de bloedwaarden hoog genoeg zijn, mag de dosering worden verhoogd met maximaal 5 mg tweemaal daags, tot een maximale dosis van 25 mg tweemaal daags.
Bulgarian: Ако се прецени, че ефикасността е недостатъчна, а кръвните показатели са адекватни, дозата може да се повиши с максимум 5 mg два пъти дневно до максимална доза 25 mg два пъти дневно.
Dutch: Als u vragen heeft over hoelang u Jakavi moet innemen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това, колко дълго трябва да приемате Jakavi, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: • Risk Management Plan
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Dutch: Er zijn beperkte gegevens om de beste doseringsopties te bepalen voor patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die hemodialyse ondergaan.
Bulgarian: Има ограничени данни, за да се определят най-добрите възможности за дозиране при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) на хемодиализа.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция
Dutch: COMFORT-I was een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie bij 309 patiënten die ongevoelig waren of niet in aanmerking kwamen voor de beschikbare behandeling.
Bulgarian: COMFORT-I е двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване при 309 пациенти, които са рефрактерни или неподходящи за наличната терапия.
Dutch: Post-registratie werzaamheidsstudie om langetermijnwerkzaamheids- en veiligheidsgegevens van ruxolitinib te verstrekken, met inbegrip van het (laat) bereiken van respons, de duur van (verschillende) respons-episodes als ook de incidentie van bijwerkingen met inbegrip van hematologische wijzigingen en secundaire maligniteiten van de studie B2301.
Bulgarian: Постмаркетингово проучване на ефикасността за предоставяне на данни за дългосрочната ефикасност и безопасност на руксолитиниб, включително (късно) постигане на отговор, пордължителност на (различните) отговори, както и честотата на нежеланите събития, включително злокачествена трансформация и вторични злокачествени заболявания от проучване B2301.
Dutch: De voorspelde orale klaring was 17,7 l/u bij vrouwen en 22,1 l/u bij mannen, met een interindividuele variabiliteit van 39% bij MF-patiënten.
Bulgarian: Прогнозираният клирънс след перорално приложение е 17,7 l/h при жени и 22,1 l/h при мъже с вариабилност от 39% между отделните пациенти с МФ.
Dutch: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0; graad 1 = licht, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend d
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) версия 3.0; степен 1 = лека, степен 2 = умерена, степен 3 = тежка и степен 4 = животозастрашаваща г
Dutch: In studies met jonge ratten resulteerde de toediening van ruxolitinib in effecten op de groei en de grootte van het bot.
Bulgarian: В проучвания при ювенилни плъхове приложението на руксолитиниб води до ефекти върху растежа и костната плътност.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van deze gelijktijdige toediening is niet bekend (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на това едновременно приложение е неизвестно (вж. точка 4.4).
Dutch: De dosering mag worden getitreerd op geleide van de veiligheid en de werkzaamheid.
Bulgarian: Дозата може да се титрира въз основа на безопасността и ефикасността.
Dutch: In klinische studies bij MF keerde de totale symptomenscore van MF-symptomen geleidelijk weer terug tot de uitgangswaarde binnen 7 dagen na staking van de toediening (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: По време на клиничните проучвания при МФ общият скор за постепенно обратно развитие на симптомите на МФ до изходното ниво е бил в рамките на 7 дни след преустановяване на лечението (вж. точка 4.4).
Dutch: De maximale aanbevolen startdosering bij deze patiënten is tweemaal daags 5 mg en de patiënten dienen zorgvuldig te worden getitreerd.
Bulgarian: Максималната препоръчителна начална доза при тези пациенти е 5 mg два пъти дневно и трябва да бъде титрирана внимателно.
Dutch: Jakavi kan de klachten van de ziekte verlichten, de grootte van de milt verkleinen en het volume van aangemaakte rode bloedcellen verminderen bij patiënten met polycythaemia vera door selectieve blokkering van bepaalde enzymen die Janus-geassocieerde kinases (JAK1 en JAK2) worden genoemd; hierdoor kan het middel het risico op ernstige bloed- of bloedvatcomplicaties mogelijk verlagen.
Bulgarian: Jakavi може да облекчи симптомите, да намали размера на слезката и обема на червените кръвни клетки, образувани при пациентите с полицитемия вера, чрез селективно блокиране на ензими, наречени Янус асоциирани кинази (JAK1 и JAK2), като по този начин потенциално да намали риска от сериозни кръвни или съдови усложнения.
Dutch: MF en PV zijn myeloproliferatieve neoplasma's waarvan bekend is dat deze geassocieerd is met een ontregeling van de JAK1- en JAK2-signalering.
Bulgarian: МФ и ПВ са миелопролиферативни неоплазми, за които се знае, че са свързани с дисрегулация на JAK1 и JAK2 сигналните пътища.
Dutch: Uw arts zal de hoeveelheid bloedcellen in uw lichaam meten en zal dan de beste dosering voor u bepalen, vooral als u lever- of nierproblemen heeft.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи изследване на пълната кръвна картина (броя на кръвните клетки) и ще определи найподходящата доза за Вас, особено ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.
Dutch: Als u dialyse krijgt, neem dan alleen op dialysedagen, ofwel één enkele dosis ofwel twee afzonderlijke doses van Jakavi, nadat de dialyse is afgerond.
Bulgarian: Ако сте на диализа, приемете или една единична доза или две отделни дози Jakavi само в дните на диализа, след приключване на диализата.
Dutch: Er werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen.
Bulgarian: Не са установени ефекти по отношение на фертилитета.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische studies (Tabel 1) zijn gerangschikt volgens de MedDRAsysteem/orgaanklassen.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните проучвания (Таблица 1) са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Dutch: In vitro gegevens wijzen erop dat ruxolitinib P-gp en BCRP kan remmen.
Bulgarian: In vitro данните показват, че руксолитиниб може да инхибира P-gp и BCRP.
Dutch: Polycythemia vera
Bulgarian: Полицитемия вера
Dutch: Week 24
Bulgarian: 24-та седмица
Dutch: Polycythemia vera (PV)
Bulgarian: Полицитемия вера (ПВ)
Dutch: Lipiden-afwijkingen/-verhogingen
Bulgarian: Отклонения в липидите/повишаване на липидите
Dutch: Tijdstippen
Bulgarian: Времева точка
Dutch: Terwijl u Jakavi inneemt, mag u nooit een nieuw geneesmiddel starten zonder dat eerst te bespreken met de arts die Jakavi heeft voorgeschreven.
Bulgarian: По време на лечението с Jakavi никога не трябва да започвате да приемате нови лекарства без да се консултирате с лекаря, който Ви е предписал Jakavi.
Dutch: De demografische gegevens en ziektekenmerken in de uitgangssituatie waren vergelijkbaar voor de twee behandelingsgroepen.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и характеристиките на заболяването са сравними между двете терапевтични рамена.
Dutch: Deze waren alle CTCAE-graad 1 en 2, met uitzondering van één voorval van verhoogd alanineaminotransferase CTCAE-graad 3.
Bulgarian: Всички те са степен 1 и 2 по CTCAE, с изключение на един случай на повишение на аланин аминотрансферазата от степен 3 по CTCAE.
Dutch: Ruxolitinib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4 (>50%), met een additionele bijdrage van CYP2C9.
Bulgarian: Руксолитиниб се метаболизира главно чрез CYP3A4 (>50%), с допълнителното участие на CYP2C9.
Dutch: - als u een van de volgende symptomen heeft of als iemand uit uw omgeving opmerkt dat u een van deze symptomen heeft: verwardheid of moeite met denken, evenwichtsverlies of moeite met lopen, onhandigheid, moeite met spreken, verminderde sterkte of zwakte aan een kant van uw lichaam, troebel zicht en/of verlies van zicht.
Bulgarian: Ваш близък забележи, че имате някой от тези симптоми: обърканост или затруднено мислене, загуба на баланс или затруднено ходене, непохватност, затруднен говор, намалена сила или слабост в едната страна на тялото, замъглено зрение и/или загуба на зрението.
Dutch: In fase 3 klinische studies werd sepsis gemeld bij 3,0% van de patiënten.
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза 3 сепсис се съобщава при 3,0% от пациентите.
Dutch: In de arm met de beste beschikbare behandeling kreeg 47% van de patiënten hydroxycarbamide en 16% van de patiënten kreeg glucocorticoïden.
Bulgarian: В рамото на най-добрата налична терапия 47% от пациентите приемат хидроксиурея, а 16% от пациентите приемат глюкокортикоиди.
Dutch: Verhoogde uitgangswaarden van ontstekingsmarkers die geassocieerd zijn met constitutionele symptomen, zoals TNFα, IL-6 en CRP, waren na behandeling met ruxolitinib gedaald bij MFpatiënten.
Bulgarian: Повишените на изходно ниво възпалителни маркери, свързани с конституционални симптоми, като например TNFα, IL-6 и CRP се понижават при пациентите с МФ след провеждане на лечение с руксолитинб.
Dutch: Uit voorzorg is het gebruik van Jakavi tijdens de zwangerschap gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Като превантивна мярка, употребата на Jakavi по време на бременност е потивопоказана (вж. точка 4.3).
Dutch: Een significant hoger percentage van de patiënten in de Jakavi-groep bereikte een ≥35% afname van de miltgrootte ten opzichte van de uitgangswaarde (Tabel 2) ongeacht de aan- of afwezigheid van de JAK2V617F-mutatie of het ziektesubtype (primaire MF, post-polycythemia vera-MF, post-essentiële trombocytemie-MF).
Bulgarian: Значително по-голям процент пациенти в групата на Jakavi постигат ≥35% редукция в обема на слезката спрямо изходната стойност (Таблица 2), независимо от наличието или липсата на JAK2V617F мутация или от подвида на заболяването (първична МФ, МФ след полицитемия вера, МФ след есенциална тромбоцитемия).
Dutch: Spreek met uw arts over hoe u geschikte maatregelen kunt nemen om te vermijden dat u zwanger wordt tijdens uw behandeling met Jakavi.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, какви превантивни мерки да предприемете, за да се предпазите от забременяване по време на лечението с Jakavi.
Dutch: Hydroxypropylcellulose 300 tot 600 cps Lactosemonohydraat
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза 300 до 600 cps Лактоза монохидрат