FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, en caso de que los excipientes afecten al tránsito gastrointestinal (como sorbitol, manitol, etc.), a la absorción (como los surfactantes o excipientes que pueden afectar a las proteínas de transporte), a la solubilidad in vivo (como los cosolventes) o a la estabilidad in vivo del principio activo, se deberá realizar un estudio de bioequivalencia, a no ser que las diferencias en las cantidades de estos excipientes puedan justificarse adecuadamente haciendo referencia a otros datos.
Dutch: Als de excipiënten echter de maagdarmpassage (bv. sorbitol, mannitol, etc.), absorptie (bv. oppervlakteactieve stoffen of excipiënten die invloed kunnen hebben op transporteiwitten), in vivo oplosbaarheid (bv. cooplosmiddelen) of in vivo stabiliteit van de werkzame stof kunnen beïnvloeden, dient een bioequivalentieonderzoek te worden uitgevoerd, tenzij de verschillen in de hoeveelheden van deze excipiënten voldoende kunnen worden gerechtvaardigd door verwijzing naar andere gegevens.
Spanish: Las indicaciones y la posología se corresponden con las del medicamento de referencia mencionado, Prednisolona Sovereign comprimidos (comprimido soluble de 5 mg).
Dutch: De indicaties en dosering komen overeen met die van het geciteerde referentiegeneesmiddel prednisolontabletten van Sovereign (oplosbare tablet van 5 mg).
Spanish: Si el medicamento de prueba es una solución oral acuosa en el momento de la administración y contiene un principio activo en la misma concentración que una solución oral validada, los estudios de bioequivalencia pueden suprimirse.
Dutch: Als het testproduct een waterige orale oplossing is ten tijde van de toediening en een werkzame stof in dezelfde concentratie als een goedgekeurde orale oplossing bevat, kunnen bioequivalentieonderzoeken achterwege worden gelaten.
Spanish: El medicamento de referencia mencionado, Prednisolona Sovereign comprimidos (comprimido soluble de 5 mg), no contiene sorbitol y se recomienda diluirlo en agua en el momento de la administración.
Dutch: Het geciteerde referentiegeneesmiddel prednisolontabletten van Sovereign (oplosbare tablet van 5 mg) bevat geen sorbitol en aanbevolen wordt om deze ten tijde van de toediening op te lossen in water.
Spanish: Después del transporte a través de la monocapa celular Caco-2, la prednisolona se recuperó en un rango del 84 % al 106 % de la dosis aplicada, ya fuera como fosfato sódico de prednisolona, Okrido solución oral o el medicamento de referencia Prednisolona Sovereign soluble comprimidos.
Dutch: Na transport door de Caco-2celmonolaag heen werd prednisolon teruggewonnen in het traject van 84% tot 106% van de toegepaste dosis, of dat nu was als prednisolonnatriumfosfaat, orale Okrido-oplossing of het referentiegeneesmiddel oplosbare prednisolontabletten van Sovereign.
Spanish: Las indicaciones propuestas para Okrido solución oral 6 mg/ml incluyen una gran variedad de afecciones en las que se requiere un tratamiento sintomático antiinflamatorio o inmunosupresor.
Dutch: De voorgestelde indicaties voor Okrido als orale oplossing van 6 mg/ml omvatten een breed scala aan aandoeningen waarbij symptomatische antiinflammatoire/immunosuppressieve therapie nodig is.
Spanish: La sustancia activa de Okrido, fosfato sódico de prednisolona, es «fácilmente soluble en agua» (según Ph Eur).
Dutch: De werkzame stof in Okrido, prednisolonnatriumfosfaat, is ‘vrij oplosbaar in water' (Ph Eur).
Spanish: La solubilidad o disolución no se considera, por tanto, un factor limitativo en términos de absorción in vivo.
Dutch: Oplosbaarheid en/of het oplossen worden daarom niet beschouwd als beperkende factoren in termen van in vivo absorptie.
Spanish: Según la Guía sobre la investigación de bioequivalencia (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) del CHMP, una sustancia farmacológica se considera muy soluble si la dosis más alta administrada como fórmula de liberación inmediata se disuelve completamente en 250 ml de tampón dentro del intervalo de pH 1 - 6,8 a 37±1 °C.
Dutch: Volgens het Richtsnoer voor het onderzoek naar bio-equivalentie (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1) van het CHMP wordt een geneesmiddelsubstantie beschouwd als zeer oplosbaar als de hoogste enkelvoudige dosis die wordt toegediend als formulering(en) met onmiddellijke afgifte volledig wordt opgelost in 250 ml buffer in het traject van pH 1 - 6,8 bij 37 ± 1 °C.
Spanish: Uno de los excipientes principales de Okrido es el sorbitol, que está incluido como edulcorante y está presente en una concentración de 500 mg/ml (la cantidad total de la dosis máxima es de 8,3g) en el medicamento.
Dutch: Een van de hoofdexcipiënten in Okrido is sorbitol, dat is opgenomen als een zoetstof en dat in het geneesmiddel aanwezig is bij een concentratie van 500 mg/ml (waarbij de totale hoeveelheid bij de hoogste dosis 8,3 g is).
Spanish: El mismo requisito de similitud en los excipientes se aplica a las soluciones orales como las bioexenciones (véase el Apéndice III, apartado IV.2 Excipientes)».
Dutch: Voor orale oplossingen en "biowaivers" gelden dezelfde eisen inzake vergelijkbaarheid van excipiënten (zie aanhangsel III, rubriek IV.2 Excipiënten).'
Spanish: Okrido es una solución oral que contiene 6 mg/ml de prednisolona glucocorticoide como el fosfato sódico de prednisolona (PSP).
Dutch: Okrido is een orale oplossing die 6 mg/ml van het glucocorticoïd prednisolon, als prednisolonnatriumfosfaat (PSP), bevat.
Spanish: Los resultados indican que la permeabilidad de la prednisolona es alta si se aplica directamente, como Okrido o los comprimidos solubles de prednisolona.
Dutch: De resultaten geven aan dat het doordringingsvermogen van prednisolon hoog is, of deze nu direct, als Okrido of als oplosbare prednisolontabletten wordt toegepast.
Spanish: Si se tiene en cuenta que el medicamento de referencia y Okrido son soluciones orales en el momento de la administración, se aplica la siguiente disposición del Apéndice II de la Guía sobre la investigación de la bioequivalencia (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1): «Soluciones orales
Dutch: Gezien het feit dat het referentiegeneesmiddel en Okrido orale oplossingen zijn ten tijde van de toediening, is de volgende bepaling van aanhangsel II van het Richtsnoer voor het onderzoek naar bio-equivalentie (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1) van toepassing:
Spanish: Efectivamente, Chen et al3 (2007)4 demostraron que, en la presencia de sorbitol, la cantidad máxima (Cmax) y el área bajo la curva (ABC) de la ranitidina (sustancia de poca permeabilidad, clase III del SCB) se redujeron considerablemente mientras que solo se vio afectada de forma similar la cantidad máxima de metoprolol (sustancia de gran permeabilidad, clase I del BCS).
Dutch: Chen et al3 (2007)4 toonden inderdaad aan dat in de aanwezigheid van sorbitol de Cmax en AUC van ranitidine (BCS-klasse III, stof met laag doordringingsvermogen) significant waren verlaagd, terwijl bij metoprolol (BCS-klasse I-stof met hoog doordringingsvermogen) alleen de Cmax op een vergelijkbare manier werd beïnvloed.
Spanish: Las declaraciones de expertos científicos proporcionadas por el TAC sugieren que la prednisolona se absorbe rápidamente y casi en su totalidad de manera pasiva desde el tracto gastrointestinal superior (estómago, duodeno e intestino delgado) antes de llegar al colon, donde el sorbitol en concentración suficientemente alta puede producir algún efecto laxante osmótico.
Dutch: De door de MAH verstrekte verklaringen van wetenschappelijke deskundigen suggereren dat prednisolon snel en bijna volledig passief wordt geabsorbeerd vanuit het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal (maag, duodenum en dunne darm) alvorens het colon te bereiken waar sorbitol bij een voldoende hoge concentratie een osmotisch laxerend effect kan uitoefenen.
Spanish: El TAC ha proporcionado datos de solubilidad que muestran que el fosfato sódico de prednisolona (PSP) se disuelve completamente en agua en una concentración de ~ 8,9 mg/ml y que la prednisolona permanece en la solución en un intervalo de pH de 1 a 8.
Dutch: De MAH heeft oplosbaarheidsgegevens verstrekt die aantonen dat prednisolonnatriumfosfaat (PSP) bij een concentratie van ~ 8,9 mg/ml volledig wordt opgelost in water, en dat prednisolon in het pH-traject van 1 tot 8 in oplossing blijft.
Spanish: El solicitante ha presentado los resultados de una investigación in vitro sobre la permeabilidad de la prednisolona usando una metodología validada que incluía el modelo de monocapas celulares Caco-2.
Dutch: De aanvrager heeft de resultaten ingediend van een in vitro onderzoek naar het doordringingsvermogen van prednisolon met behulp van gevalideerde methodologie met gebruikmaking van het Caco-2-celmonolaagmodel.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización (MAA) de reconocimiento mutuo de Okrido se presentó en el Reino Unido como un medicamento genérico en el marco del artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, y el Reino Unido concedió la autorización de comercialización basándose en una bioexención.
Dutch: ingediend als generiek geneesmiddel uit hoofde van artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG, en de handelsvergunning werd door het V.K.
Spanish: El TAC ha entregado, asimismo, el resumen de un estudio observacional (Staubach 20102) para demostrar que la prednisolona solución oral con sorbitol resultó eficaz clínicamente en pacientes que necesitaban atención urgente y que presentaban urticaria o edema de Quincke.
Dutch: De MAH heeft ook het uittreksel van een observationeel onderzoek verstrekt (Staubach 20102) ter ondersteuning van de klinische werkzaamheid van de orale prednisolonoplossing die sorbitol bevat bij patiënten op de spoedeisende hulp met urticaria en/of Quincke-oedeem.
Spanish: Tanto Okrido como el medicamento de referencia se disuelven en agua antes de su administración y se consideran soluciones orales que muestran una alta solubilidad en todo el rango de pH fisiológico y gastrointestinal.
Dutch: Zowel Okrido als het referentieproduct worden vóór toediening opgelost in water en worden beschouwd als orale oplossingen, die een hoge oplosbaarheid over het gehele gastro-intestinale fysiologische pH-traject vertonen.
Spanish: - La prednisolona se absorbe rápidamente y casi en su totalidad en el tracto gastrointestinal superior.
Dutch: - prednisolon snel en bijna volledig wordt geabsorbeerd in het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal.
Spanish: La resolución rápida de los síntomas era similar a la terapia intravenosa con prednisolona y se demostró su seguridad y tolerabilidad.
Dutch: therapie met prednisolon, en de veiligheid en verdraagbaarheid werden aangetoond.
Spanish: En resumen, los resultados de la investigación in vitro sobre la permeabilidad de la prednisolona usando el modelo celular Caco-2 revelaron que la prednisolona muestra una gran permeabilidad, característica de las sustancias de clase I del SCB, y que además la permeabilidad de la prednisolona no se ve afectada por el excipiente sorbitol en Okrido.
Dutch: Samengevat, de resultaten van het in vitro onderzoek naar het doordringingsvermogen van prednisolon met gebruikmaking van het Caco-2-celmodel toonden aan dat prednisolon een hoog doordringingsvermogen vertoont die kenmerkend is voor BCS-klasse I-stoffen, en ook dat het doordringingsvermogen van prednisolon niet wordt beïnvloed door het excipiëns sorbitol in Okrido.
Spanish: - La prednisolona (como el fosfato sódico) muestra una gran permeabilidad como lo determina el modelo de permeabilidad celular Caco-2 in vitro, y la permeabilidad de Okrido no se ve afectada por el excipiente sorbitol.
Dutch: - prednisolon (als natriumfosfaat) een hoog doordringingsvermogen vertoont, zoals bepaald met behulp van het in vitro Caco-2-celdoordringingsvermogenmodel, en het doordringingsvermogen van Okrido niet wordt beïnvloed door het excipiëns sorbitol;
Spanish: Los datos de permeabilidad reflejan los datos bibliográficos disponibles que indican que la prednisolona se absorbe rápidamente y casi en su totalidad a través del tracto gastrointestinal superior.
Dutch: De gegevens over het doordringingsvermogen weerspiegelen de beschikbare literatuur, die aangeeft dat prednisolon snel en bijna volledig wordt geabsorbeerd door het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal.
Spanish: Se ha investigado la permeabilidad usando el modelo de monocapas celulares Caco-2 y los resultados indicaron que la prednisolona muestra una gran permeabilidad característica de las sustancias de clase I del BCS, y que además la permeabilidad de la prednisolona no se ve afectada significativamente por el excipiente sorbitol en Okrido.
Dutch: Het doordringingsvermogen is onderzocht met gebruikmaking van het in vitro Caco-2celmonolaagmodel en de resultaten toonden aan dat prednisolon een hoog doordringingsvermogen vertoont die kenmerkend is voor BCS-klasse I-stoffen, en ook dat het doordringingsvermogen van prednisolon niet significant wordt beïnvloed door het excipiëns sorbitol in Okrido.
Spanish: Los datos de permeabilidad reflejan los datos bibliográficos disponibles, lo que indica que la prednisolona se absorbe rápidamente y casi en su totalidad de manera pasiva desde el tracto gastrointestinal superior.
Dutch: De gegevens over ht doordringingsvermogen weerspiegelen de beschikbare literatuurgegevens, die aangeven dat prednisolon snel en bijna volledig passief wordt geabsorbeerd vanuit het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal.
Spanish: Se compararon comprimidos de prednisolona triturados con el jarabe de prednisolona (con sorbitol) en niños
Dutch: Verpulverde prednisolontabletten werden vergeleken met prednisolonsiroop (met sorbitol) bij kinderen met acuut astma, met gebruikmaking van dyspneu als klinisch eindpunt.
Spanish: Symposium der GDFachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen 3 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Dutch: Pharm. Res. 24, 73-80 4 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Spanish: Basándose en el modelo de monocapas celulares Caco-2 in vitro (modelo de ensayo de la permeabilidad), la literatura publicada y la exposición oral del TAC el 26 de junio de 2013, el
Dutch: Gebaseerd op de ingediende in vitro gegevens met betrekking tot het Caco-2-celmonolaagmodel (model voor het testen van het doordringingsvermogen), gepubliceerde literatuur en de mondelinge uitleg door de MAH op 26 juni 2013 is het CHMP van mening dat de "biowaiver" aanvaardbaar is, en concludeerde het daarom dat de baten/risicoverhouding voor Okrido bij de van toepassing zijnde indicaties gunstig is.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S) / TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S) / HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Spanish: Marca de fantasía/ Nombre
Dutch: Fantasienaam Naam
Spanish: Bébala inmediatamente.
Dutch: Drink het direct op.
Spanish: Exposición a largo plazo (al menos 48 semanas)
Dutch: Langdurige blootstelling (ten minste 48 weken)
Spanish: Usted y su médico deben comprobar su peso con regularidad.
Dutch: U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren.
Spanish: La información sobre seguridad a largo plazo se limita principalmente a datos abiertos, no controlados.
Dutch: Informatie over langetermijnveiligheid is primair beperkt tot open label, ongecontroleerde data.
Spanish: No hay ningún estudio adecuado y bien controlado en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen adequate, goedgecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen beschikbaar.
Spanish: Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.
Dutch: Er zijn enkele fatale gevallen gemeld bij deze specifieke patiëntengroep.
Spanish: Los trastornos del lenguaje también fueron notificados de forma frecuente.
Dutch: Spraakstoornis werd eveneens vaak gerapporteerd.
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes durante este periodo.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden tijdens deze periode.
Spanish: (Ver secciones 4.5 y 5.2).
Dutch: (Zie rubrieken 4.5 en 5.2)
Spanish: Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso aparecer después de la terminación del tratamiento.
Dutch: Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren of zelfs verschijnen na het staken van de behandeling.
Spanish: Disminución de la libido en hombres y mujeres
Dutch: Verminderd libido bij mannen en vrouwen
Spanish: Con algunas bebidas, la mezcla puede cambiar de color y posiblemente volverse turbia.
Dutch: Bij sommige dranken kan het mengsel van kleur veranderen en mogelijk troebel worden.
Spanish: Puede tomarlos con o sin alimentos.
Dutch: Het maakt niet uit of u dit met of zonder voedsel doet.
Spanish: Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.
Dutch: Uw arts kan u adviseren om geleidelijk de dosis te verminderen voordat u stopt met de behandeling.
Spanish: En un estudio realizado con sujetos caucasianos, japoneses y chinos, no se encontraron diferencias entre los parámetros farmacocinéticos de las tres poblaciones.
Dutch: In een onderzoek van Kaukasische, Japanse en Chinese personen waren er geen verschillen in de farmacokinetische parameters tussen de 3 populaties.
Spanish: SN: {número}
Dutch: SN: {number}
Spanish: Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinaria.
Dutch: Als dit optreedt dient u geen voertuigen te besturen of gereedschappen of machines te bedienen.
Spanish: Disminución de la biodisponibilidad
Dutch: Verminderde biologische beschikbaarheid
Spanish: • Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua.
Dutch: • Geneesmiddelen van dit type kunnen abnormale bewegingen van met name het gezicht of de tong veroorzaken.
Spanish: Los animales desarrollaron tolerancia a la depresión del SNC.
Dutch: Er ontwikkelde zich tolerantie voor de CZS-depressie.
Spanish: No existen datos controlados sobre el mantenimiento del efecto o la seguridad a largo plazo (ver secciones 4.4 y 4.8).
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde gegevens over het behoud van effect of over de veiligheid op de langetermijn (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Spanish: NN: {número}
Dutch: NN: {number}
Spanish: Tome sus comprimidos tan pronto como se acuerde.
Dutch: Neem uw tabletten zodra u dat opmerkt.
Spanish: El escalado de la dosis, si está indicado, debe hacerse con prudencia en estos pacientes.
Dutch: Een verhoging in dosering, indien aangewezen, dient bij deze patiënten met de nodige voorzichtigheid plaats te vinden.
Spanish: Enséñele al médico el envase con los comprimidos.
Dutch: Laat de arts uw verpakking met tabletten zien.
Spanish: En la mayoría de estos pacientes, las elevaciones fueron moderadas en términos generales, y se mantuvieron por debajo de dos veces el límite superior del rango normal.
Dutch: Bij de meerderheid van deze patiënten waren de verhogingen in het algemeen bescheiden en bleven beneden twee keer de bovenste limiet van de normale range.
Spanish: , aumento del apetito
Dutch: , toegenomen eetlust.
Spanish: Sin embargo, olanzapina (5-20 mg) presentó un perfil de seguridad comparable tanto en mujeres (n=467) como en hombres (n=869).
Dutch: Echter, olanzapine (5-20 mg) vertoonde een vergelijkbaar veiligheidsprofiel bij zowel vrouwelijke (n = 467) als bij mannelijke patiënten (n = 869).
Spanish: Fertilidad No se conocen los efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3 para información preclínica).
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen effecten op de vruchtbaarheid bekend (zie rubriek 5.3 voor preklinische informatie).
Spanish: La mediana de las dosis letales fue aproximadamente 210 mg/kg (ratones) y 175 mg/kg (ratas).
Dutch: De mediane letale doses waren ongeveer 210 mg/kg (muizen) en 175 mg/kg (ratten).
Spanish: Las diferencias demográficas entre adolescentes y adultos incluyen un menor peso medio y un menor porcentaje de fumadores entre los adolescentes.
Dutch: Demografische verschillen tussen adolescenten en volwassenen omvatten een lager gemiddeld lichaamsgewicht en er waren minder rokers onder de adolescenten.
Spanish: Dichos factores posiblemente contribuyeron al aumento en la exposición media observada en adolescentes.
Dutch: Dergelijke factoren dragen mogelijk bij aan een hogere gemiddelde blootstelling bij adolescenten.
Spanish: La mayor incidencia de muerte no se relacionó con la dosis de olanzapina (dosis media diaria de 4,4 mg) o con la duración del tratamiento.
Dutch: De hogere incidentie van overlijden was niet gerelateerd aan de dosis olanzapine (gemiddelde dagdosering 4,4 mg) of de duur van de behandeling.
Spanish: De cualquier manera, como la experiencia humana es limitada, olanzapina se debe usar en el embarazo sólo si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para el feto.
Dutch: Desondanks, omdat de humane ervaring beperkt is, dient olanzapine slechts gebruikt te worden tijdens de zwangerschap wanneer het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Spanish: Dado que el comprimido bucodispersable es frágil, debe tomarse inmediatamente después de la apertura del blíster.
Dutch: Omdat de orodispergeerbare tablet fragiel is, moet hij onmiddellijk na het openen van de blisterverpakking worden ingenomen.
Spanish: Se recomienda medir la presión arterial de forma periódica en pacientes mayores de 65 años.
Dutch: Het wordt aanbevolen de bloeddruk regelmatig te meten bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Spanish: Las dosis altas redujeron los parámetros del crecimiento.
Dutch: Groeiparameters verminderden bij hoge doses.
Spanish: Discontinuación del tratamiento
Dutch: Beëindiging van de behandeling
Spanish: La eficacia de olanzapina no fue establecida en estos ensayos.
Dutch: De werkzaamheid van olanzapine was niet bewezen in deze onderzoeken.
Spanish: El aclaramiento plasmático de olanzapina es menor en sujetos de edad avanzada que en sujetos jóvenes, en mujeres que en varones y en no fumadores que en fumadores.
Dutch: De plasmaklaring van olanzapine is lager bij ouderen dan bij jongeren, in vrouwen dan in mannen en in niet-rokers dan in rokers.
Spanish: Hiperglucemia y diabetes
Dutch: Hyperglykemie en diabetes
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes que consuman alcohol o que estén en tratamiento con medicamentos que puedan producir depresión del sistema nervioso central.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die alcohol gebruiken of geneesmiddelen krijgen die depressie van het centrale zenuwstelsel kunnen veroorzaken.
Spanish: Hubo más fumadores entre sujetos con cirrosis (4/6; 67%) que entre sujetos sin disfunción hepática (0/3; 0%).
Dutch: Er waren meer rokers onder de personen met cirrose (4/6; 67%) dan onder personen zonder leverfunctiestoornis (0/2; 0%).
Spanish: No hay un antídoto específico para olanzapina.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum tegen olanzapine.
Spanish: Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Apotex debe tomar y durante cuánto tiempo.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Olanzapine Apotex tabletten u dient in te nemen, en voor hoelang.
Spanish: El incremento medio de la Cmax de olanzapina después de la administración de fluvoxamina fue del 54% en mujeres no fumadoras y del 77% en varones fumadores.
Dutch: De gemiddelde toename in de Cmax van olanzapine, volgend op fluvoxamine, was 54% bij vrouwelijke niet-rokers en 77% bij mannelijke rokers.
Spanish: Adolescentes (edades comprendidas entre 13 y 17 años): la farmacocinética de olanzapina en adolescentes es similar a la de adultos.
Dutch: Adolescenten (leeftijd 13 tot 17 jaar): De farmacokinetiek van olanzapine is vergelijkbaar tussen adolescenten en volwassenen.
Spanish: Frecuentes: Sequedad de boca
Dutch: Vaak: Droge mond
Spanish: En las primeras fases del tratamiento, algunas personas pueden sentir mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados.
Dutch: In de vroege stadia van de behandeling kunnen sommige mensen zich duizelig voelen of flauwvallen (met een trage hartslag), vooral wanneer men overeind komt vanuit een liggende of zittende positie.