FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mepact bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for mifamurtid eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Mepact by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na mifamurtid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Mepact?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mepact?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Mepact opvejer risiciene, når det anvendes sammen med andre lægemidler mod kræft, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Mepact.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Mepact převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Hvad er Mepact
Czech: Co je Mepact?
Danish: Hvordan blev Mepact undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Mepact zkoumán?
Danish: Det vides ikke præcist, hvordan mifamurtid virker mod osteosarkom, men det menes at få de hvide blodlegemer til at frigive kemiske stoffer, som ødelægger kræftcellerne.
Czech: Předpokládá se však, že v bílých krvinkách způsobuje uvolňování určitých chemických látek, které usmrcují rakovinné buňky.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mepact findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Mepact je k dispozici zde.
Danish: Hvordan virker Mepact?
Czech: Jak přípravek Mepact působí?
Danish: Hvordan anvendes Mepact?
Czech: Jak se přípravek Mepact používá?
Danish: Hvad anvendes Mepact til?
Czech: Na co se přípravek Mepact používá?
Danish: Overbevisende data, der identificerer en patientpopulation, hos hvem fordelene ved meprobamat klart overstiger de fundne risici.
Czech: přesvědčivé údaje, které by identifikovaly populaci pacientů, u nichž přínosy meprobamátu jasně převyšují jeho zjištěná rizika.
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægge følgende for de nationale kompetente myndigheder:
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci by držitelé rozhodnutí o registraci museli předložit příslušným vnitrostátním orgánům toto:
Danish: Til sammenligning blev der i perioden 2001-2006 registreret 308 alvorlige og ikkealvorlige indberetninger.
Czech: V porovnání s tím bylo během období v letech 2001 až 2006 zaznamenáno 308 závažných a nezávažných případů.
Danish: Samlet vurdering af benefit/risk-forholdet
Czech: Celkové zhodnocení poměru přínosů a rizik
Danish: Alle foreliggende data er af ældre dato og opfylder ikke nutidige metodologiske krav.
Czech: Stávající údaje jsou zastaralé a nesplňují současné metodologické požadavky.
Danish: Dette giver navnlig anledning til betænkelighed for den ældre populations vedkommende.
Czech: Tato skutečnost vzbuzuje obavy zejména s ohledem na starší populaci.
Danish: I denne periode bør ingen nye patienter sættes i behandling med meprobamat.
Czech: Během tohoto období by se neměla zahajovat léčba meprobamátem u nových pacientů.
Danish: Navnlig havde anvendelsen hos ældre stadig et betydeligt omfang.
Czech: Zejména užívání přípravku staršími osobami bylo i nadále značné.
Danish: Undersøgelsen dækkede perioden 1. oktober 2005 til 13. september 2010.
Czech: Studované období bylo definováno jako období od 1. října 2005 do 30. září 2010.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder meprobamat til oral anvendelse (se bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení perorálních léčivých přípravků obsahujících meprobamát (viz příloha I)
Danish: Som følge heraf indledtes automatisk en procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2011/83/EF på europæisk plan for lægemidler indeholdende meprobamat til oral anvendelse.
Czech: V důsledku toho byl u perorálních léčivých přípravků obsahujících meprobamát automaticky zahájen na evropské úrovni postup podle článku 107 směrnice 2011/83/ES.
Danish: I alle tilfældene blev sammenhæng med anvendelse af meprobamat/aceprometazin vurderet som mulig.
Czech: Ve všech případech byla souvislost s použitím meprobamátu/aceprometazinu považována za možnou.
Danish: Undersøgelsen dækkede perioden fra juli 2009 til marts 2011, og de resulterende data blev sammenholdt med data fra perioden maj 2006 til juli 2009.
Czech: Studované období zahrnovalo dobu od července 2009 do března 2011 a výsledné údaje byly porovnány s údaji z období od května 2006 do července 2009.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci předkládané agenturou EMA
Danish: Orale formuleringer af meprobamat er godkendt i EU som receptpligtige produkter.
Czech: Perorální lékové formy meprobamátu byly v EU schváleny jako přípravky vázané na lékařský předpis.
Danish: Der var indberettet seks tilfælde af inhalationsbetinget lungesygdom og tre tilfælde af afhængighed/abstinenser.
Czech: Bylo hlášeno 6 případů inhalační pneumopatie a 3 případy závislosti/abstinenčních příznaků.
Danish: Dette bekræftedes af analysen, der viste 9 tilfælde af afhængighed/abstinenser i undersøgelsesperioden (tre alvorlige og seks ikke-alvorlige tilfælde).
Czech: Tuto skutečnost potvrdila analýza, která identifikovala 9 případů závislosti/abstinenčních příznaků v průběhu studovaného období (3 závažné případy a 6 nezávažných případů).
Danish: For at opnå ophævelse af suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægge overbevisende data, der gør det muligt at udpege en patientpopulation, hos hvem fordelene ved meprobamat klart overstiger de fundne risici (se bilag III til denne udtalelse).
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci by měli držitelé rozhodnutí o registraci poskytnout přesvědčivé údaje, které by identifikovaly populaci pacientů, u nichž přínosy meprobamátu jasně převyšují jeho zjištěná rizika (viz příloha III tohoto stanoviska).
Danish: Syv tilfælde af koma fik dødelig udgang.
Czech: 7 kómat vedlo k úmrtí.
Danish: Følgelig fandt de supplerende risikominimeringsforanstaltninger overflødige.
Czech: Považovali proto doplňující opatření k minimalizaci rizik za zbytečná.
Danish: Der var desuden indberetninger om bevidsthedsforstyrrelser (36 tilfælde), fald (30 tilfælde), hypotension (26 tilfælde) og konfusion og desorientering (20 tilfælde).
Czech: Rovněž se vyskytla hlášení poruch vědomí (36 případů), pádů (30 případů), hypotenze (26 případů) a zmatenosti a dezorientace (20 případů).
Danish: Afssaps anså derfor benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende meprobamat for ugunstigt og underrettede den 25. juli 2011 Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) om, at det havde til hensigt at suspendere de franske markedsføringstilladelser for orale lægemidler indeholdende meprobamat med virkning fra januar 2012.
Czech: Agentura Afssaps proto považovala poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících meprobamát za nepříznivý a dne 25. července 2011 informovala Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA) a Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o svém záměru pozastavit ve Francii rozhodnutí o registraci pro perorální léčivé přípravky obsahující meprobamát, a to s účinností od ledna 2012.
Danish: Det er tilgængeligt som monokomponentprodukt og i faste kombinationer med andre stoffer.
Czech: Meprobramát je dostupný jako samostatný přípravek nebo jako fixní kombinace s dalšími látkami.
Danish: Nogle indehavere af markedsføringstilladelse foreslog dog mindre ændringer af produktinformationen, navnlig behandlingsvarigheden.
Czech: Přesto však někteří držitelé rozhodnutí o registraci navrhli menší úpravy v informacích o přípravku, především s ohledem na délku léčby.
Danish: Dette tal er sammenligneligt med de 15 dødsfald (hvoraf 7 skyldes overdosering), der blev registreret i perioden fra maj 2006 til juli 2009.
Czech: Tento výsledek je srovnatelný s 15 smrtelnými případy (včetně 7 případů v důsledku předávkování) zaznamenanými v období od května 2006 do července 2009.
Danish: I undersøgelsesperioden blev der registreret 30 tilfælde med dødelig udgang, hvoraf 27 var relateret til anvendelse af psykoaktive lægemidler, og 20 var registreret som tilfælde af overdosering.
Czech: Během studovaného období bylo zaznamenáno 30 smrtelných případů, z nichž 27 bylo spojeno s použitím psychotropních léků a 20 bylo zaznamenáno jako předávkování.
Danish: CHMP bemærkede, at der havde været en nedgang på 10 % i andelen af ældre patienter i den aktuelle undersøgelsesperiode, men at ældre patienter fortsat var den vigtigste berørte gruppe (40 % af patienter over 65 år og 32 % af patienter over 75 år).
Czech: Výbor CHMP zaznamenal, že ačkoli během stávajícího studovaného období došlo k 10% poklesu podílu starších pacientů, zůstali starší pacienti hlavní postiženou věkovou skupinou (40 % pacientů starších 65 let a 32 % pacientů starších 75 let).
Danish: Den hyppigst optrædende alvorlige bivirkning var koma (75 tilfælde).
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími závažnými nežádoucími příhodami byla kómata (75 případů).
Danish: Totalt vedrørte rapporterne patienter over 65 år i 22 % af tilfældene og patienter over 75 år i 13 % af tilfældene.
Czech: 22 % případů z celkových hlášení zahrnovalo pacienty starší 65 let a 13 % případů pacienty starší 75 let.
Danish: For kombinationsprodukter med meprobamat/aceprometazin fandtes i den anden analyse fra CPRV i Lille 365 lægeligt bekræftede tilfælde i undersøgelsesperioden, hvoraf de 277 (76 %) var registreret som alvorlige (svarende til 894 bivirkninger), mens 88 var registreret som ikke-alvorlige (svarende til 153 bivirkninger).
Czech: Co se týká přípravků obsahujících kombinaci meprobamát/aceprometazin, druhá analýza provedená centrem CRPV v Lille identifikovala během studovaného období 365 lékařsky potvrzených případů, z nichž 277 (76 %) bylo zaznamenáno jako závažných (což odpovídá 894 nežádoucím příhodám), zatímco 88 bylo zaznamenáno jako nezávažných (což odpovídá 153 nežádoucím příhodám).
Danish: De hyppigst optrædende alvorlige bivirkninger var koma (11 tilfælde), bevidsthedsforstyrrelser (16 tilfælde), konfusionstilstande (15 tilfælde) og forgiftninger (33 tilfælde, herunder forsætlige, accidentelle og uspecificerede).
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími závažnými nežádoucími účinky byla kómata (11 případů), poruchy vědomí (16 případů), případy zmatenosti (15 případů) a intoxikace (33 případů, včetně úmyslných, náhodných či nespecifikovaných).
Danish: En indehaver af markedsføringstilladelse fremførte, at ud over den allerede gennemførte begrænsning af behandlingsvarigheden i Frankrig ville den eneste mulighed for at mindske antallet af tilfælde med forsætlig overdosering være, at udlevering af produktet blev forbeholdt sygehuse.
Czech: Jeden držitel rozhodnutí o registraci navrhnul, že kromě omezení délky léčby, které již bylo zavedeno ve Francii, by jediným způsobem, jak snížit počet případů úmyslného předávkování, bylo omezit použití přípravku pouze na použití v nemocnicích.
Danish: Én indehaver af markedsføringstilladelse anså benefit/risk-forholdet for meprobamat for at være negativt ved indikationen alkoholabstinenser og ville slette denne indikation, hvor den er godkendt.
Czech: Jeden držitel rozhodnutí o registraci považoval poměr přínosů a rizik meprobamátu při indikaci odvykání alkoholu za nepříznivý a navrhnul tuto indikaci odstranit tam, kde již byla schválena.
Danish: I analysen konkluderedes, at indberetningsfrekvensen for meprobamat/aceprometazin ikke aftog efter gennemførelsen af risikominimeringsforanstaltningerne.
Czech: Analýza vedla k závěru, že se četnost hlášení u meprobamátu/aceprometazinu po zavedení opatření k minimalizaci rizik nesnížila.
Danish: En række indikationer er godkendt i Europa: behandling af alkoholabstinenser, behandling af angsttilstande, behandling af muskelspændinger, kramper eller spastisk tilstand af voluntære muskler, symptomatisk behandling af funktionelle fordøjelsesforstyrrelser, behandling af migræneanfald og behandling af lejlighedsvist søvnbesvær.
Czech: V Evropě je schválena řada indikací, včetně pomoci při odvykání alkoholu, léčby úzkostných stavů, léčby svalového napětí, křečí či spastických stavů příčně pruhovaných svalů, symptomatické léčby funkčních poruch trávení, léčby záchvatů migrény a léčby občasné nespavosti.
Danish: Foranstaltningerne var desuden utilstrækkelige til at imødegå risikoen for lægemiddelafhængighed og alvorlige abstinenssymptomer.
Czech: Opatření byla rovněž nedostatečná na to, aby se vypořádala s rizikem farmakologické závislosti a závažných abstinenčních příznaků.
Danish: Den første analyse gennemgik enkeltstofpræparater med meprobamat indiceret til alkoholafvænning med en behandlingsvarighed på 1-3 uger, maksimalt 12 uger.
Czech: První analýza se zabývala přípravky obsahujícími pouze meprobamát, indikovanými osobám závislým na alkoholu jako pomoc při odvykání, s délkou léčby 1 až 3 týdny, maximálně 12 týdnů.
Danish: 7 dødsfald med relation til meprobamat indberettedes i løbet af undersøgelsesperioden (herunder to som følge af overdosering).
Czech: Během studovaného období bylo hlášeno 7 smrtelných případů souvisejících s meprobamátem (včetně 2 případů v důsledku předávkování).
Danish: CHMP noterede sig det lille fald i antallet af ældre patienter, men udtrykte betænkelighed ved den høje andel af ældre patienter, der anvendte produktet.
Czech: Přestože výbor CHMP zaznamenal menší snížení počtu starších pacientů, vyjádřil obavy nad vysokým podílem starších pacientů užívajících tento přípravek.
Danish: Andre ofte forekommende SOC var psykiske forstyrrelser, hud og subkutane væv samt blod- og lymfesystemet (6-9 % for hver kategori).
Czech: Dalšími častými třídami orgánových systémů byly psychiatrické poruchy, poruchy kůže a podkožní tkáně a poruchy krve a lymfatického systému (ve všech případech 6-9 %).
Danish: Accidentel overdosering (højere doser end anbefalet i flere dage) forekom blandt 9 % af patienterne.
Czech: U 9 % pacientů došlo k náhodnému předávkování (vyšší než doporučené dávky v průběhu několika dnů).
Danish: På grundlag af samme Eudravigilance-datasæt bemærkede CHMP desuden 11 tilfælde af abstinenssymptomer, heraf ét med dødelig udgang.
Czech: Na základě stejného souboru údajů z databáze EudraVigilance zaznamenal výbor CHMP také 11 případů abstinenčních příznaků, z nichž jeden byl smrtelný.
Danish: Det var CHMP's opfattelse, at de påviste risici fortsat er til stede trods de gennemførte risikominimeringsforanstaltninger, navnlig for patienter over 65 år, som har høj risiko for fald og konfusion.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že identifikovaná rizika přetrvávají i přes zavedená opatření k minimalizaci rizik, zejména u pacientů starších 65 let, kteří jsou vystaveni vysokému riziku pádů a zmatenosti.
Danish: Endelig bemærkede CHMP et ikke-dødeligt tilfælde af koma efter svært leversvigt hos en patient med cirrhose.
Czech: Nakonec výbor CHMP zaznamenal jeden případ kómatu bez následku smrti, ke kterému došlo po závažném jaterním selhání u pacienta s cirhózou.
Danish: Ældre patienter udgør en betydelig andel af patienterne, og anvendelse hos denne population vækker betænkelighed, navnlig i betragtning af den øgede bivirkningsrisiko gennem interaktioner med anden samtidig medicinering.
Czech: Starší pacienti představují značnou část pacientů a užívání přípravku u této populace vzbuzuje obavy, zejména vezme-li se v úvahu zvýšené riziko nežádoucích příhod v důsledku interakcí se souběžnou medikací.
Danish: Den anden analyse gennemgik et kombinationsprodukt indeholdende meprobamat kombineret med aceprometazin til indikationen lejlighedsvist søvnbesvær med en behandlingsperiode på 2-5 dage.
Czech: Druhá analýza se zabývala přípravkem obsahujícím meprobamát v kombinaci s aceprometazinem indikovaným k léčbě občasné nespavosti, s délkou léčby 2 až 5 dnů.
Danish: Navnlig blev begrænsningen af udleveringen til hospitalsbrug ikke anset for praktisk mulig på baggrund af indikationer og behandlingsvarighed for produktet.
Czech: Zejména omezení na použití pouze v nemocnicích považoval za nepraktické - vzhledem k povaze indikací a délce léčby.
Danish: • CHMP fandt, at de foreliggende data kun viser meget begrænset klinisk virkning af meprobamat til de godkendte indikationer,
Czech: • výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje ukazují pouze velmi omezenou klinickou účinnost meprobamátu v jeho schválených indikacích,
Danish: Sammenfattende vurderede CHMP alle de foreliggende data, herunder de af indehaverne af markedsføringstilladelserne afgivne besvarelser, dels skriftligt, dels ved den mundtlige redegørelse, samt de nationalt udførte franske vurderinger af lægemiddelovervågning.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil všechny dostupné údaje, včetně odpovědí, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci písemnou formou a během ústního vysvětlení, a rovněž farmakovigilanční hodnocení provedená na vnitrostátní úrovni ve Francii.
Danish: Med behørigt hensyn til den alvorlige risiko for abstinenssymptomer anbefalede CHMP, at tilbagetrækningen af meprobamat fra markedet gennemføres over en periode på 15 måneder for at sikre risikofrit ophør af behandling eller overgang til anden behandling for patienter i behandling med meprobamat.
Czech: Poté, co náležitě posoudil závažné riziko abstinenčních příznaků, výbor CHMP doporučil, aby se stahování meprobamátu z trhu provádělo po dobu 15 měsíců, aby se zajistilo bezpečné ukončení léčby meprobamátem nebo převedení pacientů léčených meprobamátem na jiný přípravek.
Danish: CHMP konstaterede, at de foreliggende data om virkningen af meprobamat for visse indikationers vedkommende er begrænsede, og for andres vedkommende ikke-eksisterende.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že dostupné údaje o účinnosti meprobamátu jsou u některých indikací omezené a u jiných nejsou k dispozici vůbec.
Danish: Sammenfattende bemærkede CHMP de 52 tilfælde med dødelig udgang (herunder 30 tilfælde af overdosering) i de to franske analyser efter markedsføring, som blev anset for at have mulig sammenhæng med meprobamat.
Czech: Celkem výbor CHMP zaznamenal 52 smrtelných případů (včetně 30 případů předávkování) identifikovaných ve dvou farmakovigilančních analýzách provedených ve Francii, u nichž byla spojitost s meprobamátem považována za možnou.
Danish: CHMP var betænkelig ved den påviste risiko for lægemiddelafhængighed, også under normale anvendelsesbetingelser, således som de 17 indberettede tilfælde af lægemiddelafhængighed og abstinenssymptomer (13 alvorlige og 4 ikke-alvorlige) tyder på.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy ze zjištěného rizika farmakologické závislosti, zahrnující i případy za běžných podmínek použití, jak naznačilo 17 hlášených případů farmakologické závislosti a abstinenčních příznaků (13 závažných a 4 nezávažné).
Danish: To nylige lægemiddelovervågningsanalyser af data fra spontane indberetninger, som blev udført af CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) i Lille og afsluttet i 2011, viste ikke nævneværdig virkning af risikominimeringsforanstaltningerne, men påpegede, at der manglende kliniske data vedrørende produkternes fordele.
Czech: Dvě nedávné farmakovigilanční analýzy údajů ze spontánních hlášení, které provedlo a v roce 2011 dokončilo regionální centrum farmakovigilance v Lille (CRPV - Centre régional de pharmacovigilance), nezjistily žádný významný účinek zavedených opatření k minimalizaci rizik a zaznamenaly nedostatek klinických údajů svědčících o přínosu těchto přípravků.
Danish: anbefalede CHMP Europa-Kommissionen at suspendere markedsføringstilladelserne for de i bilag 1 til denne udtalelse nævnte lægemidler indeholdende meprobamat i samtlige berørte EU medlemsstater med virkning 15 måneder fra vedtagelsen af Europa-Kommissionens afgørelse for at sikre risikofrit behandlingsophør eller behandlingsskift for patienter, der aktuelt er i behandling med meprobamat.
Czech: výbor CHMP tedy doporučil Evropské komisi pozastavit ve všech dotčených členských státech EU rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících meprobamát uvedených v příloze I tohoto stanoviska, s nabytím účinnosti do 15 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Evropskou komisí, aby se zajistilo bezpečné ukončení léčby meprobamátem nebo převedení pacientů léčených meprobamátem na jiný přípravek.
Danish: CHMP gennemgik desuden spontane case-rapporter, der var indsendt til Eudravigilance-databasen, og bemærkede 18 tilfælde af accidentel overdosering, heraf 17 med dødelig udgang.
Czech: Výbor CHMP rovněž přezkoumal spontánní hlášení případů do databáze EudraVigilance a identifikoval 18 případů náhodného předávkování, z nichž 17 bylo smrtelných.
Danish: • udvalget rejste betænkeligheder ved den betydelige andel af ældre patienter og anvendelsen hos denne population, navnlig på baggrund af den øgede risiko for bivirkninger gennem interaktioner med anden samtidig medicinering,
Czech: • výbor vyjádřil obavy s ohledem na značný podíl starších pacientů a na použití přípravku u této populace, zejména vezme-li se v potaz zvýšené riziko nežádoucích příhod v důsledku interakcí se souběžnou medikací,
Danish: Meprobamat anses for at have et relativt smalt terapeutisk indeks med en stejl dosis-responskurve, hvilket medfører øget risiko for accidentel overdosering med alvorlige og potentielt dødelige bivirkninger, herunder koma, dyb hypotension, hypotermi, respirationsstop og kardiogent shock.
Czech: Meprobamát se považuje za látku s relativně úzkým terapeutickým indexem, se strmou křivkou vyjadřující reakci na dávku, což vede ke zvýšenému riziku neúmyslných předávkování se závažnými a potenciálně smrtelnými nežádoucími příhodami, včetně kómatu, výrazné hypotenze, hypotermie, zástavy dýchání a kardiogenního šoku.
Danish: • CHMP konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende meprobamat ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser,
Czech: • výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících meprobamát určených k perorálnímu podání je za běžných podmínek použití nepříznivý,
Danish: CHMP gennemgik de foreliggende data, der var indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, men fandt disse begrænsede data utilstrækkelige til at drage konklusioner om sikkerheden af meprobamat og forudsigeligheden af eventuelle tilknyttede risici.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci, avšak měl za to, že tyto omezené údaje nestačí k vyvození závěru o bezpečnosti meprobamátu a předvídatelnosti jakýchkoli souvisejících rizik.
Danish: • udvalget tog i betragtning, at der er indberettet en række neurologiske og psykiatriske bivirkninger af meprobamat, som kan være alvorlige og potentielt dødelige, også under normale anvendelsesbetingelser,
Czech: • výbor vzal v úvahu skutečnost, že při používání meprobamátu byla hlášena řada neurologických a psychiatrických nežádoucích příhod, které mohou být závažné a potenciálně smrtelné, a to i za běžných podmínek použití,
Danish: CHMP konkluderede derfor, at accidentel overdosering er en alvorlig risiko i forbindelse med meprobamat.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že náhodná předávkování představují závažné riziko při užívání meprobamátu.
Danish: For at vurdere sikkerhedsprofilen af meprobamat, især neurologiske og psykiatriske bivirkninger, herunder lægemiddelafhængighed og alvorlige abstinenssymptomer under normale anvendelsesbetingelser, navnlig hos ældre, gennemgik CHMP data fra de to lægemiddelovervågningsanalyser af sikkerhedsdata for det aktive stof, der var udført af CRPV i Lille og var grundlag for Afssaps's beslutning om at suspendere markedsføringstilladelserne for de berørte produkter.
Czech: Aby tedy mohl posoudit bezpečnostní profil meprobamátu, zejména neurologické a psychiatrické nežádoucí účinky, včetně farmakologické závislosti a závažných abstinenčních příznaků při běžných podmínkách použití, obzvlášť u starších osob, přezkoumal výbor CHMP údaje ze dvou farmakovigilančních analýz údajů o bezpečnosti meprobamátu, které provedlo centrum CRPV v Lille a které byly základem pro rozhodnutí agentury Afssaps pozastavit rozhodnutí o registraci dotčených přípravků.