FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will check you regularly, and you will normally continue to take Fotivda as long as it is working, and you do not suffer unacceptable side effects.
Spanish: Su médico le revisará periódicamente y normalmente seguirá tomando Fotivda mientras funcione y no sufra efectos adversos inaceptables.Dosis reducida En caso de que experimente efectos adversos graves, su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con Fotivda y/o reduzca la dosis a:
English: In clinical studies with tivozanib, haemorrhagic events have been reported (see section 4.8).
Spanish: En estudios clínicos con tivozanib, se han notificado acontecimientos hemorrágicos (ver sección 4.8).
English: Hard capsule with bright yellow opaque cap and bright yellow opaque body, printed with dark blue ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “SD” on the body.
Spanish: Cápsula dura con tapa opaca de color amarillo brillante y cuerpo opaco de color amarillo brillante, con la impresión en tinta azul oscuro “TIVZ” en la tapa y con tinta azul oscuro “SD” en el cuerpo.
English: Each hard capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 1340 microgram tivozanib.
Spanish: Cada cápsula dura contiene tivozanib hidrocloruro monohidrato, equivalente a 1340 microgramos de tivozanib.
English: Each capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 890 microgram of tivozanib.
Spanish: Cada cápsula dura contiene tivozanib hidrocloruro monohidrato, equivalente a 890 microgramos de tivozanib.
English: Each hard capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 890 microgram tivozanib.
Spanish: Cada cápsula dura contiene tivozanib hidrocloruro monohidratado equivalente a 890 microgramos de tivozanib.
English: Hard capsule with dark blue opaque cap and bright yellow opaque body, printed with yellow ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “LD” on the body.
Spanish: Cápsula dura con tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color amarillo brillante, con la impresión en tinta amarilla “TIVZ” en la tapa y con tinta azul oscuro “LD” en el cuerpo.
English: Vertigo Tinnitus
Spanish: Vértigo Acúfenos
English: Blood thyroid stimulating hormone increased
Spanish: Pérdida de peso Elevación de la amilasa Elevación de la lipasa Elevación de la hormona estimuladora del tiroides en sangre
English: • Headache
Spanish: • Cefalea
English: Wound healing complications
Spanish: Complicaciones en la cicatrización de las heridas
English: ALT increased / AST increased21
Spanish: Elevación de ALT /
English: - Printing ink, yellow: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, titanium dioxide
Spanish: - Tinta de impresión, amarilla: goma laca, propilénglicol, solución fuerte de amoníaco, dióxido de titanio (E171), laca de aluminio de tartrazina (E102).
English: How to store Fotivda
Spanish: Conservación de Fotivda
English: • Blood clot in the lung.
Spanish: • Coágulo de sangre en el pulmón.
English: What Fotivda looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cresemba.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cresemba.
English: What is Cresemba and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Cresemba y para qué se utiliza?
English: Duration of treatment depends on how the patient responds to treatment.
Spanish: La duración del tratamiento dependerá de la respuesta del paciente.
English: Other information about Cresemba
Spanish: Otras informaciones sobre Cresemba
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cresemba?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cresemba?
English: It must also not be used in patients with familial short QT syndrome, a heart rhythm problem.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con síndrome de QT corto familiar, un trastorno del ritmo cardíaco.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cresemba is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cresemba se administra de una forma lo más segura posible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cresemba.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cresemba.
English: Cresemba must not be used in patients who are taking any of the following:
Spanish: Cresemba no debe usarse en pacientes que tomen alguno de los medicamentos siguientes:
English: The dosage for the infusions and capsules are the same: 200 mg every 8 hours for the first 48 hours, followed by a 200-mg maintenance dose once a day.
Spanish: La dosis para las infusiones y las cápsulas son las mismas: 6 dosis de 200 mg cada 8 horas durante 48 horas, seguido de una dosis de mantenimiento de 200 mg una vez al día.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cresemba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cresemba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cresemba can be found on the Agency's website:
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Cresemba puede consultarse en el sitio web de la Agencia:
English: Why is Cresemba approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cresemba?
English: What are the risks associated with Cresemba?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cresemba?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cresemba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Cresemba pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Studies show that survival following treatment with Cresemba is similar to that seen with other treatments.
Spanish: Los estudios demuestran que la supervivencia tras el tratamiento con Cresemba es similar a la observada con otros tratamientos.
English: In addition, Cresemba has the advantage that it can be used in patients with reduced kidney function.
Spanish: Además, Cresemba tiene la ventaja de que se puede utilizar en pacientes con disminución de la función renal.
English: What benefits of Cresemba have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cresemba en los estudios realizados?
English: It is possible to switch between the infusion and the oral capsule if needed.
Spanish: Es posible pasar de la infusión a las cápsulas orales, y viceversa, si es necesario.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cresemba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cresemba la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: It works by disrupting the formation of ergosterol, an important component of fungal cell membranes.
Spanish: Actúa interrumpiendo la formación de ergosterol, un componente importante de las membranas celulares de los hongos.
English: • ketoconazole (an antifungal)
Spanish: • ketoconazol (un antifúngico)
English: Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Cresemba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 June 2014 (for mucormycosis) and 4 July 2014 (for aspergillosis).
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por estas enfermedades es escaso, se consideran «raras», por lo que Cresemba fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 4 de junio de 2014 (para la mucormicosis) y el 4 de julio de 2014 (para la aspergilosis invasiva).
English: The most common side effects with Cresemba (seen in more than 10% of patient studied) were: abnormal liver tests, nausea, vomiting, difficulty breathing, abdominal pain, diarrhea, injection site reactions, headache, low blood potassium and skin rash.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Cresemba (observados en menos del 10 % de los pacientes estudiados) fueron: resultados alterados en los análisis de función hepática, náuseas, vómitos, dificultad para respirar, dolor abdominal, diarrea, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, niveles bajos de potasio en sangre y erupción cutánea.
English: Cresemba isavuconazole
Spanish: Cresemba isavuconazol
English: Without a functional cell membrane, the fungus is killed or prevented from spreading.
Spanish: Sin una membrana funcional, el hongo muere o es incapaz de reproducirse.
English: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormicosis)
English: In studies, Cresemba's effect was comparable to that of voriconazole in treating invasive aspergillosis.
Spanish: En los estudios, el efecto de Cresemba fue comparable al del voriconazol para el tratamiento de la aspergilosis invasiva.
English: For the full list of all side effects reported with Cresemba, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Cresemba, ver el prospecto.
English: Invasive aspergillosis and mucormycosis are life-threatening infections associated with high mortality.
Spanish: La aspergilosis invasiva y la mucormicosis son infecciones muy graves asociadas a una elevada mortalidad.
English: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive aspergillosis)
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (aspergilosis invasiva)
English: In a main study of 516 patients with invasive aspergillosis, the mortality rate at 42 days was similar in patients treated with Cresemba (19%) and those treated with another antifungal medicine voriconazole (20%).
Spanish: En un estudio fundamental en el que participaron 516 pacientes con aspergilosis invasiva, la tasa de mortalidad a los 42 días fue similar en los pacientes tratados con Cresemba (19 %) y en los tratados con otro medicamento antifúngico, el voriconazol (20 %).
English: For more information about treatment with Cresemba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Cresemba, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Cresemba is an antifungal medicine used to treat adults with either of two life-threatening fungal infections: invasive aspergillosis and mucormycosis.
Spanish: Cresemba es un medicamento antifúngico que se utiliza para tratar a pacientes adultos con una de estas dos infecciones por hongos potencialmente mortales: la aspergilosis invasiva y la mucormicosis.
English: Cresemba contains the active substance isavuconazole.
Spanish: Cresemba contiene el principio activo isavuconazol.
English: For mucormycosis, Cresemba is used when amphotericin B is inappropriate.
Spanish: Para la mucormicosis, Cresemba se utiliza cuando no está indicado el uso de anfotericina B.
English: • high-dose ritonavir (an HIV medicine)
Spanish: • ritonavir (un medicamento contra el VIH) a dosis altas
English: Cresemba is available as a powder used to make a solution for infusion (drip) into a vein and as capsules to be taken by mouth.
Spanish: Cresemba se presenta en polvo para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa y en cápsulas para administración oral.
English: Although amphotericin B is the first line treatment for mucormycosis, there is a need for alternative treatments and Cresemba will benefit patients for whom amphotericin B is not appropriate.
Spanish: Aunque la anfotericina B es el tratamiento de primera línea para la mucormicosis, se necesitan tratamientos alternativos, y Cresemba beneficiará a los pacientes para los que no está indicada la anfotericina B. Por lo que respecta a la seguridad, Cresemba fue bien tolerado en general.
English: Another study included 146 patients, among which 37 patients had mucormycosis and were treated with Cresemba; in patients with mucormycosis the mortality rate after 84 days was 43%, which is similar to rates seen in the published literature for standard treatments with amphotericin-B.
Spanish: Otro estudio fundamental incluyó a 146 pacientes con aspergilosis invasiva o mucormicosis, entre los cuales 37 pacientes tenían mucormicosis y fueron tratados con Cresemba; en los pacientes con mucormicosis la tasa de mortalidad a los 84 días fue del 43 %.
English: • certain medicines that enhance the breakdown of isavuconazole in the body (strong inducers of
Spanish: • determinados medicamentos que potencian la degradación del isavuconazol en el organismo (inductores potentes de la CYP3A4/5, ver el prospecto).
English: How is Cresemba used?
Spanish: ¿Cómo se usa Cresemba?
English: The active substance in Cresemba, isavuconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
Spanish: El principio activo de Cresemba, el isavuconazol, es un medicamento antifúngico del grupo farmacológico de los triazoles.
English: For practical information about using Cresemba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cresemba, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How does Cresemba work?
Spanish: ¿Cómo actúa Cresemba?
English: {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Spanish: {Nombre y dirección} {tel} {fax} {e-mail}
English: 2040 / Budaörs Hungary
Spanish: 2040 / Budaörs Hungría
English: In most of the cases the references originate from:
Spanish: En la mayoría de los casos, las referencias proceden de:
English: Cough is more common in women and non-smokers.
Spanish: La tos es más común en mujeres y no fumadores.
English: WHAT VASCACE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES VASCACE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Spanish: La combinación debe administrarse con precaución, especialmente en ancianos.
English: Therefore, caution should be exercised in these patients.
Spanish: Por consiguiente se debe tener precaución en estos pacientes.
English: In some cases, reducing the dose may help.
Spanish: En algunos casos, la reducción de la dosis puede ayudar.
English: - Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Spanish: - No tome una dosis doble (dos comprimidos al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas.
English: This is more likely to happen when you first start treatment.
Spanish: Esto es más probable que ocurra cuando empieza el tratamiento por primera vez.
English: Furthermore, the exercise tolerance of these patients increases significantly.
Spanish: Asimismo, la tolerancia al ejercicio de estos pacientes aumenta significativamente.
English: It may be resumed later if required.
Spanish: Se puede reanudar más tarde si fuera necesario.
English: (b) Tabulated list of adverse reactions
Spanish: (b)Lista tabulada de reacciones adversas
English: - if you are planning to have an operation (including dental surgery).
Spanish: - si está planeando someterse a una operación (incluyendo cirugía dental).
English: 1070 Bruxelles Belgium
Spanish: 1070 Bruxelles
English: If you take more Vascace than you should
Spanish: Si toma más Vascace del que debiera
English: Children: Safety and efficacy in children have not been established.
Spanish: Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.
English: Frequency categories are as follows:
Spanish: Las categorías de frecuencia son las siguientes:
English: In general, the heart rate remains unchanged.
Spanish: En general, la frecuencia cardiaca se mantiene inalterada.
English: Vascace should be administered once daily.
Spanish: Vascace debe administrarse una vez al día.
English: This dose should be maintained for about 1 week.
Spanish: Esta dosis debe mantenerse durante aproximadamente 1 semana.
English: (a) Summary of the safety profile
Spanish: (a)Resumen del perfil de seguridad
English: This can make it difficult to breathe or swallow.
Spanish: Esto puede hacer difícil respirar o tragar.
English: Take the medicine pack with you.
Spanish: Lleve consigo la caja del medicamento.
English: These conditions can co-exist, particularly in severe heart failure.
Spanish: Estas condiciones pueden coexistir, especialmente en insuficiencia cardiaca grave.
English: A variant form is angioedema of the intestine, which tends to occur within the first 24-48 hours of treatment.
Spanish: Una variante es el angioedema de intestino, que tiende a aparecer dentro de las primeras 24-48 horas de tratamiento.
English: These patients also have a higher risk of angioedema.
Spanish: Estos pacientes también tienen un mayor riesgo de angioedema.
English: Germany: Dynorm
Spanish: Alemania: Dynorm
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION For a full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
English: The following sections were harmonised:
Spanish: Se armonizaron las siguientes secciones:
English: - if you have recently been vomiting or have had diarrhoea.
Spanish: - si recientemente ha estado vomitando o ha tenido diarrea.
English: - Vascace may be taken before or after a meal.
Spanish: - Vascace puede tomarse antes o después de las comidas.
English: If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines.
Spanish: Si se siente mareado, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
English: As this is a single study giving divergent results in this regard, the issue was not further questioned by the CHMP.
Spanish: Al tratarse de un único estudio que ha obtenido resultados divergentes en este sentido, el CHMP no hizo más preguntas sobre esta cuestión.
English: Where the patient can tolerate the cough, it may be reasonable to continue treatment.
Spanish: Si el paciente puede tolerar la tos, puede ser razonable continuar el tratamiento.
English: You may feel dizzy while taking Vascace.
Spanish: Puede sentirse mareado mientras toma Vascace.
English: Taking this medicine - Take one tablet of Vascace each day.
Spanish: Cómo tomar este medicamento - Tome un comprimido de Vascace una vez al día.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VASCASE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE VASCACE Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
English: Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Hungary, Luxembourg, Poland, Spain: Inhibace France: Justor
Spanish: Bélgica, Bulgaria, República Checa, Hungría, Luxemburgo, Polonia, España: Inhibace Francia: Justor
English: Do not use Vascace after the expiry date which is stated on the pack.
Spanish: No utilice Vascace después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: - Insulin or other medicines used to treat diabetes.
Spanish: - Insulina u otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes.
English: It is effective in all degrees of essential hypertension as well as in renal hypertension.
Spanish: Es efectivo en todos los grados de hipertensión esencial así como en hipertensión renal.
English: The dose should always be taken at about the same time of day.
Spanish: La dosis debe tomarse siempre aproximadamente a la misma hora del día.
English: The haemodynamic and clinical effects occur promptly and persist.
Spanish: Los efectos clínicos y hemodinámicos se producen rápidamente y persisten.
English: The effect is usually not significant in patients with normal renal function.
Spanish: El efecto no suele ser significativo en pacientes con la función renal normal.
English: Netherlands: Vascase
Spanish: Países Bajos: Vascase
English: Like all medicines, Vascace can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Vascace puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Vascace was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Spanish: Vascace fue incluido en la lista de productos afectados por la armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), elaborada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
English: - Low numbers of all types of white blood cells.
Spanish: - Bajo número de todos los tipos de células blancas de la sangre.
English: - Sympathomimetics.
Spanish: - Simpaticomiméticos.
English: Routine monitoring of potassium and creatinine is part of normal medical practice for these patients.
Spanish: El control rutinario de los niveles potasio y creatinina es parte de la práctica médica habitual en estos pacientes.
English: - Swallow each tablet with a drink of water.
Spanish: - Trague cada comprimido con agua.
English: The long term efficacy of cilazapril (alone or in combination) has also been accepted in the majority of the EU countries.
Spanish: La eficacia a largo plazo del cilazapril (administrado en monoterapia o en combinación) ha sido aceptada también en la mayoría de los países de la UE.
English: However, always take it around the same time.
Spanish: Sin embargo, debe tomarlo siempre aproximadamente a la misma hora del día.
English: Taking Vascace with food and drink Tell your doctor or pharmacist if you are taking food supplements that contain potassium.
Spanish: Toma de Vascace con los alimentos y bebidas Informe a su médico o farmacéutico si está tomando suplementos alimenticios que contengan potasio.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Vascace before you become pregnant, or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Vascace.
Spanish: Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Vascace antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Vascace.
English: Your doctor will then increase your dose until your blood pressure is under control.
Spanish: A continuación su médico le aumentará la dosis hasta que su presión arterial esté bajo control.
English: These include captopril, enalapril, lisinopril and ramipril.
Spanish: Éstos incluyen captopril, enalapril, lisinopril y ramipril.
English: Vascace is not suitable for people with certain types of heart problem.
Spanish: Vascace no es adecuado para personas con algunos tipos de problemas cardiacos.
English: What Vascace is and what it is used for Before you take Vascace How to take Vascace Possible side effects How to store Vascace Further information
Spanish: Qué es Vascace y para qué se utiliza Antes de tomar Vascace Cómo tomar Vascace Posibles efectos adversos 5 Conservación de Vascace Información adicional
English: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie France
Spanish: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Francia
English: - Low numbers of platelets in your blood.
Spanish: - Bajo número de plaquetas en la sangre.
English: It also makes it easier for your heart to pump blood around your body if you have chronic heart failure.
Spanish: También ayuda a su corazón a bombear sangre con más facilidad a todas partes del cuerpo cuando tiene insuficiencia cardiaca crónica.
English: However this does not mean that the use of cilazapril would have to be automatically contraindicated in all types of renovascular hypertension.
Spanish: Ahora bien, esto no significa que el uso del cilazapril deba estar automáticamente contraindicado en todos los tipos de hipertensión vasculorrenal.