FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: rifabutin Cmax darunavir AUC ↑ 53% darunavir Cmin ↑ 68% darunavir Cmax ↑ 39% sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-O-desacetyl metabolite) The interaction trial showed a comparable daily systemic exposure for rifabutin between treatment at 300 mg once daily alone and 150 mg once every other day in combination with darunavir/ritonavir (600/100 mg twice daily) with an about 10fold increase in the daily exposure to the active metabolite 25-O-desacetylrifabutin.
Icelandic: 300 mg einu sinni á sólarhring atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax ↓ 11% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ Atazanavir: samanburður á atazanaviri/ritonaviri 300/100 mg einu sinni á sólarhring og atazanaviri 300 mg einu sinni á sólarhring samhliða darunaviri/ritonaviri 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
English: ART-naïve paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg) The recommended dose regimen is 800 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily taken with food.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð með andretróveirulyfjum Ráðlagður skammtur er 800 mg einu sinni á sólarhring tekið ásamt 100 mg af ritonaviri einu sinni á sólarhring með mat.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) areaction called DRESS [severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung] heart attack, slow heart beating, palpitations visual disturbance chills, feeling abnormal a feeling of confusion or disorientation, altered mood, restlessness fainting, epileptic fits, changes or loss of taste mouth sores, vomiting blood, inflamation of the lips, dry lips, coated tongue running nose skin lesions, dry skin stiffness of muscles or joints, joint pain with or without inflammation changes in some values of your blood cells or chemistry.
Icelandic: Meltingarfæri mjög algengar niðurgangur algengar uppköst, ógleði, kviðverkur, hækkun amylasa í blóði, meltingartruflun, uppþemba, vindgangur sjaldgæfar brisbólga, magabólga, maga- og vélindabakflæði, munnangur, klígja, munnþurrkur, óþægindi í maga, hægðatregða, hækkun lípasa, ropi, truflun á tilfinningaskyni í munni mjög sjaldgæfar munnbólga, blóðuppköst, varabólga, varaþurrkur, skán á tungu
English: No dose adjustment for darunavir /ritonavir is recommended.
Icelandic: Ekki eru ráðlagðar skammtabreytingar af darunavir/ritonavir.
English: Increased plasma concentrations of lovastatin or simvastatin may cause myopathy, including rhabdomyolysis.
Icelandic: Hækkuð plasmaþéttni lovastatins og simvastatins getur valdið vöðvakvilla, þ.m.t. rákvöðvalýsu.
English: The combination of avanafil and boosted darunavir is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má nota avanafil samhliða örvuðu darunaviri (sjá kafla 4.3).
English: Advice on missed doses
Icelandic: Dapoxetin við bráðu sáðláti
English: DRESS, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, dermatitis, seborrhoeic dermatitis, skin lesion, xeroderma not known toxic epidermal necrolysis, acute generalised exanthematous pustulosis
Icelandic: algengars ofsabjúgur, kláði, ofsakláði mjög sjaldgæfar lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS), Stevens-Johnson heilkenni tíðni ekki þekkt eitrunardreplos húðþekju, bráð, dreifð húðútbrot með vilsublöðrum*
English: Outcomes darunavir / ritonavir 600/100 mg twice daily n=131
Icelandic: Niðurstöður darunavir / ritonavir mg tvisvar sinnum á sólarhring n=131
English: Primary (major) PI mutations
Icelandic: (meiriháttar) próteasahemla stökkbreytingar
English: Darunavir Krka 600 mg film-coated tablets darunavir
Icelandic: Darunavir Krka 600 mg filmuhúðaðar töflur darunavir
English: St John's wort is expected to decrease the plasma concentrations of darunavir or its pharmacoenhancers.
Icelandic: Búist er við að jóhannesarjurt minnki plasmaþéttni darunavirs eða lyfjanna sem hafa jákvæð áhrif á lyfjahvörf þess.
English: 100 milligram ritonavir oral solution: 80 milligram per milliliter
Icelandic: 100 milligrömm ritonavir mixtúra, lausn:
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Lovastatin
Icelandic: Naloxegol við hægðatregðu af völdum ópíóíða
English: Drug-induced hepatitis (e.g. acute hepatitis, cytolytic hepatitis) has been reported with darunavir.
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarbólgu af völdum lyfja (t.d. bráðri lifrarbólgu, frumueyðandi lifrarbólgu (cytolytic hepatitis)) við notkun darunavirs.
English: Etravirine 100 mg twice daily etravirine AUC ↓ 37% etravirine Cmin ↓ 49% etravirine Cmax ↓ 32% darunavir AUC ↑ 15% darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Icelandic: 100 mg tvisvar sinnum á sólarhring etravirin AUC ↓ 37% etravirin
English: Gastrointestinal disorders very common diarrhoea, nausea common vomiting, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia, flatulence, pancreatic enzymes increased uncommon pancreatitis acute
Icelandic: Meltingarfæri mjög algengar niðurgangur, ógleði algengar uppköst, kviðverkur, uppþemba, meltingartruflun, vindgangur, hækkuð gildi ensíma í brisi sjaldgæfar bráð brisbólga
English: Boosted darunavir is expected to increase these antipsychotic plasma concentrations.
Icelandic: Búist er við að örvað darunavir auki plasmaþéttni þessara geðrofslyfja.
English: Co-administration of darunavir with low dose ritonavir and alfuzosin is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má nota darunavir, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, og alfuzosin samhliða (sjá kafla 4.3).
English: Concomitant use of boosted darunavir and these antidepressants may increase concentrations of the antidepressant.
Icelandic: Samhliða notkun örvaðs darunavirs og þessara geðdeyfðarlyfja getur aukið þéttni geðdeyfðarlyfjanna.
English: Treatment difference darunavir / ritonavir 600/100 mg twice daily n=131
Icelandic: Munur milli meðfer ða darunavir / ritonavir mg tvisvar sinnum á sólarhring n=131
English: Efavirenz (HIV infection)
Icelandic: Midazolam (gefið með inndælingu)
English: Blood and lymphatic system disorders uncommon thrombocytopenia, neutropenia, anaemia, leukopenia rare increased eosinophil count
Icelandic: Blóð og eitlar sjaldgæfar blóðflagnafæð, daufkyrningafæð, blóðleysi, hvítfrumnafæð mjög sjaldgæfar aukinn fjöldi rauðkyrninga
English: Other mean CD4+ cell count change from baseline (x 10
Icelandic: Breyting á miðgildi CD4+ frumutalning ar frá upphafsgildi (x 10
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir can be expected to increase the plasma concentrations of calcium channel blockers.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að darunavir, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, hækki plasmaþéttni kalsíumgangaloka.
English: Metabolism and nutrition disorders common diabetes mellitus, hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia uncommon gout, anorexia, decreased appetite, decreased weight, increased weight, hyperglycaemia, insulin resistance, decreased high density lipoprotein, increased appetite, polydipsia, increased blood lactate dehydrogenase
Icelandic: Efnaskipti og næring algengar sykursýki, blóðþríglýseríðahækkun, blóðkólesterólhækkun, blóðfituhækkun sjaldgæfar þvagsýrugigt, lystarleysi, minnkuð matarlyst, þyngdartap, þyngdaraukning, blóðsykurshækkun, insúlínviðnám, lækkun háþéttni fitupróteina (HDL), aukin matarlyst, ofþorsti, hækkun á laktat dehýdrógenasa í blóði
English: Vardenafil darunavir and low dose ritonavir.
Icelandic: 100 milligrömmum af ritonaviri.
English: Artemether/lumefantrine (a combination medicine to treat malaria) Dasatinib, everolimus,irinotecan,nilotinib, vinblastine, vincristine (to treat cancer) Sildenafil, tadalafil, vardenafil (for erectile dysfunction or to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension)
Icelandic: - Dasatinib, everolimus,irinotecan, nilotinib, vinblastin, vincristin (til að meðhöndla krabbamein).
English: Hepatic impairment
Icelandic: lyfjahvarfalíkani þýðis)
English: ANTIBIOTIC Clarithromycin 500 mg twice daily clarithromycin AUC ↑ 57% clarithromycin Cmin ↑ 174% clarithromycin Cmax ↑ 26% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↑ 1% darunavir Cmax ↓ 17%
Icelandic: Cmax ↓ 18% lumefantrin AUC ↑ 175% lumefantrin Cmin ↑ 126% lumefantrin Cmax ↑ 65% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 13% darunavir Cmax ↔
English: For dosage recommendations in children see the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka 600 mg tablets.The dose of cobicistat to be used with darunavir has not been established in this patient population.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Darunavir Krka 600 mg töflur vegna ráðlagðra skammta fyrir börn.
English: Concentrate for solution for injection
Icelandic: Stungulyfsþykkni, lausn
English: Severe hypotension (< 90/50 mm Hg).
Icelandic: Alvarlegur lágþrýstingur (<90/50 mm Hg).
English: Children and adolescents This medicine is not indicated for use by children and adolescents under the age of 18.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
English: The majority of patients had a World Health Organization (WHO) Functional Class III (65.2%) or II (32.1%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga voru með World Health Organisation (WHO) virkni flokk III (65,2%) eða II (32,1%).
English: Do not take this medicine when pregnant, unless it is strictly necessary and you have discussed this with your doctor.
Icelandic: Ekki taka þetta lyf á meðgöngu nema það sé nauðsynlegt og þú hefur rætt það við lækninn.
English: More than half (53.3%) of the patients in the study were receiving concomitant bosentan therapy.
Icelandic: Yfir helmingur sjúklinga í rannsókninni (53,3%) fengu bosentan samtímis.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Icelandic: Ekki taka tvöfaldan skammt í stað skammts sem gleymst hefur að taka.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir „EXP“.
English: If you forget to take Talmanco
Icelandic: Ef gleymist að taka Talmanco
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt af lækni þínum að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
English: Patients should be informed not to take tadalafil with these medicinal products.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að ekki skuli taka tadalafil með þessum lyfjum.
English: If you stop taking Talmanco Do not stop taking your tablets, unless advised otherwise by your doctor.
Icelandic: Ef hætt er að nota Talmanco Ekki hætta að taka töflurnar nema læknirinn hefur sagt til um það.
English: Partial, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes and serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat.
Icelandic: Að hluta til, tímabundin eða varanleg minnkun eða tap á sjón að hluta í öðru auga eða báðum og alvarleg ofnæmisiðbrögð sem orsaka bólgu í andliti og koki.
English: The mean age of all patients was 54 years (range 14 to 90 years) with the majority of patients being Caucasian (80.5%) and female (78.3%).
Icelandic: Meðalaldur allra sjúklinga var 54 ára (á bilinu 14 til 90 ára) þar sem meirihluti sjúklinga var af hvítum kynstofni (80,5%) og kvenkyns (78,3).
English: What Talmanco is and what it is used for 2.
Icelandic: Upplýsingar um Talmanco og við hverju það er notað 2.
English: Each film-coated tablet contains 237.9 mg lactose (234.5 mg as anhydrous and 3.4 mg as monohydrate).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 237,9 mg af laktósa (234,5 mg sem vatnsfrír og 3,4 mg sem einhýdrat).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking this medicine.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) standpina, lengd og hugsanlega sársaukafull reisn eftir töku þessa lyfs.
English: Some medicines may be affected by Talmanco or they may affect how well Talmanco will work.
Icelandic: Talmanco getur haft áhrif á verkun sumra lyfja eða önnur lyf geta haft áhrif á hversu vel Talmanco verkar.
English: Significant improvement (p < 0.01) in the 6MWD was demonstrated at week 12 when the patients were asked to delay taking study medicinal product in order to reflect trough active substance concentration.
Icelandic: Sýnt var fram á marktæka framför (p<0,01) í 6MWD á 12 viku þegar sjúklingar voru beðnir um að seinka inntöku rannsóknarlyfsins til að endurspegla styrk virka efnisins.
English: The filmcoating contains lactose monohydrate (see section 2 ‘Talmanco contains lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171) and triacetin.
Icelandic: Filmuhúðin inniheldur laktósa einhýdrat (sjá kafla 2 „Talmanco inniheldur laktósa“), hypromellósa (E464), títantvíoxíð (E171) og triacetin.
English: if you are taking any form of nitrates such as amyl nitrite, used in the treatment of chest pain.
Icelandic: ef þú tekur einhver nítröt eins og amýlnítrít, notað sem meðferð við brjóstverk.
English: chest pain - do not use nitrates, but seek immediate medical assistance.
Icelandic: brjóstverkur - ekki má nota nítröt, en hafa samstundis samband við lækninn.
English: Talmanco with alcohol
Icelandic: Notkun Talmanco með áfengi
English: Talmanco is a treatment for pulmonary arterial hypertension in adults.
Icelandic: Talmanco er meðferð við háþrýstingi í lungnaslagæðum hjá fullorðnum.
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: 28 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets
Icelandic: 28 x 1 filmuhúðuð tafla 56 filmuhúðaðar töflur 56 x 1 filmuhúðuð tafla
English: What Talmanco is and what it is used for Talmanco contains the active substance tadalafil.
Icelandic: Upplýsingar um Talmanco og við hverju það er notað Talmanco inniheldur virka efnið tadalafil.
English: Tadalafil has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Icelandic: Tadalafil hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: These events were not seen in clinical studies for pulmonary arterial hypertension and therefore frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa ekki sést í klínískum rannsóknum á lungnaslagæðaháþrýstingi og því er tíðni þeirra ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
English: Posology The recommended dose is 40 mg (2 x 20 mg) taken once daily with or without food.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður dagsskammtur er 40 mg (2x20 mg) tekinn einu sinni á dag með eða án matar.
English: Tadalafil should not be used during breast-feeding.
Icelandic: Tadalafil á ekki að nota á meðan brjóstagjöf stendur.
English: As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking tadalafil and consult a physician immediately (see section 4.3).
Icelandic: Þar sem þetta getur átt við um alla sjúklinga sem eru útsettir fyrir tadalafil, skal ráðleggja sjúklingum að hætta að taka tadalafil oghafa strax samband við lækni ef þeir finna fyrir skyndilegri sjónskerðingu (sjá kafla 4.3).
English: 2 Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Icelandic: (2) Flestir þeirra sjúklinga sem fengu þessar aukaverkanir voru með áhættuþætti tengda hjarta- og æðasjúkdómum.
English: In patients with pulmonary hypertension not receiving concomitant bosentan, the average tadalafil exposure at steady-state following 40 mg was 26% higher when compared to those of healthy volunteers.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting sem ekki fá bosentan samhliða er meðal útsetning fyrir tadalafili í jafnvægisfasa eftir 40 mg 26% hærri en þegar borið saman við heilbrigða sjálfboðaliða.
English: swelling of the eyelids, eye pain, red eyes, heart attack and stroke.
Icelandic: þroti í augnlokum, augnverkur, blóðhlaupin augu, hjartaáfall og heilablóðfall.
English: This medicine is available in blister packs containing 28 or 56 tablets and in perforated unit dose blister packs containing 28 x 1 or 56 x 1 tablets.
Icelandic: Þetta lyf fæst í þynnupakkningum sem innihalda 28 eða 56 töflur og í rifgötuðum stakskammtaþynnum sem innihalda 28 x 1 eða 56 x 1 töflur.
English: Do not breast-feed while taking these tablets as it is not known if the medicine passes into human breast milk.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan á töku taflnanna stendur þar sem ekki er vitað hvort lyfið berst yfir í brjóstamjólk hjá mönnum.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are already taking: bosentan (another treatment for pulmonary arterial hypertension) nitrates (for chest pain) alpha blockers used to treat high blood pressure or prostate problems riociguat rifampicin (to treat bacterial infections) ketoconazole tablets (to treat fungal infections) ritonavir (for HIV treatment) tablets for erectile dysfunction (PDE5 inhibitors)
Icelandic: Látið lækni eða lyfjafræðing vita ef þú ert þegar að taka: bosentan (annað lyf við lungna slagæðaháþrýstingi) nítröt (við brjóstverk) alfa blokka sem notaðir eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting eða vandamál tengd blöðruhálskirtli riokígúat rifampicín (til að meðhöndla bakteríusýkingar) ketókónazól (til að meðhöndla sveppasýkingar) ritanovir (til að meðhöndla HIV) töflur við stinningarvandamálum (PDE5 hemla)
English: During tadalafil 20 mg and 40 mg once daily dosing, steady-state plasma concentrations are attained within 5 days, and exposure is approximately 1.5-fold of that after a single dose.
Icelandic: 20 mg og 40 mg einu sinni á dag stendur, nær plasmaþéttni jafnvægi innan 5 daga, og útsetning er 1,5 föld eftir stakan skammt.
English: Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical studies was similar, patients should be aware of how they react to tadalafil, before driving or operating machinery.
Icelandic: Þrátt fyrir að tíðni tilkynninga um svima í lyfleysu- og tadalafilörmum klínískra rannsókna hafi verið svipuð, skulu sjúklingar vera meðvitandi um hvernig tadalafil verkar á þá, áður en þeir aka eða stjórna vélum.
English: Pulmonary arterial hypertension (PAH) etiologies were predominantly idiopathic PAH (61.0%) and related to collagen vascular disease (23.5%).
Icelandic: Lungnaslagæðaháþrýstingur (PAH) var oftast af óþekktum orsökum (61,0%) og í tengslum við bandvefssjúkdóma í æðum (23,5%).
English: Talmanco is indicated in adults for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5.1).
Icelandic: Talmanco er ætlað að bæta áreynslugetu hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (PAH) sem er samkvæmt flokkun WHO af starfhæfnisflokki II og III (sjá kafla 5.1).
English: Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1%).
Icelandic: Tilkynningar um breytingar á hæfni til að greina á milli lita voru mjög sjaldgæfar (<0,1%) í klínískum rannsóknum.
English: A white, film-coated, round, biconvex, bevelled edge tablet (approximately 10.7 mm diameter) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TA20' on the other side.
Icelandic: Hvít, filmuhúðuð, kringlótt, tvíkúpt tafla með skáskorinni brún (um það bil 10,7 mm í þvermál), merkt með „M“ á annarri hliðinni og „TA20“ á hinni hliðinni.
English: Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25% higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years after a 10 mg dose.
Icelandic: Heilbrigðir aldraðir einstaklingar (65 ára og eldri), höfðu hægari úthreinsun eftir inntöku tadalafils, sem leiddi til 25% meiri útsetningar (AUC) samanborið við heilbrigða einstaklinga á aldrinum 19 til 45 ára eftir 10 mg skammt.
English: PVC/PE/PVdC-Alu blisters in carton containing 28 and 56 film-coated tablets.
Icelandic: PVC-/PE-/PVdC-álþynnur í öskju sem inniheldur 28 og 56 filmuhúðaðar töflur.
English: If you have taken or are planning to take Talmanco, avoid excessive drinking (over 5 units of alcohol), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Icelandic: Forðist mikla notkun áfengis (meira en 5 einingar af alkóhóli) ef þú hefur tekið eða áætlar að taka Talmanco, þar sem þetta getur aukið hættuna á svima þegar staðið er upp.
English: The overall frequency of discontinuation due to adverse events was low (tadalafil 11%, placebo 16%).
Icelandic: Heildartíðni meðferðarrofs vegna aukaverkana var lág (tadalafil 11%, lyfleysa 16%).
English: The other ingredients in the tablet core are povidone, sodium laurilsulfate, poloxamer 188, anhydrous lactose (see section 2 ‘Talmanco contains lactose'), microcrystalline cellulose (PH 101), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í töflukjarnanum eru póvídón, natríum laurilsúlfat, pólýoxamer 188, vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2 „Talmanco inniheldur laktósa“), örkristölluð sellulósa (PH 101), kroskarmellosa natríum, vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat.
English: Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Icelandic: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
English: Although it is not known if the event is directly related to tadalafil, if you experience decreased or sudden hearing loss, contact your doctor immediately.
Icelandic: Þó ekki sé vitað hvort slík tilvik tengist tadalafili beint skaltu hætta að taka tadalafili og hafa tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir skyndilegri heyrnarskerðingu eða heyrnartapi.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with tadalafil in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á tadalafili hjá einum eða fleiri undirhópum barna við lungnaslagæðaháþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Some side effects have been rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) reported:
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um sumar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
English: The incidence of clinical worsening by week 16 in patients treated with tadalafil 40 mg (5%; 4 of 79 patients) was less than placebo (16%; 13 of 82 patients).
Icelandic: 16 var minni hjá sjúklingum sem fengu tadalafil 40 mg (5%; 4 af 79 sjúklingum) miðað við þá sem fengu lyfleysu (16%; 13 af 82 sjúklingum).
English: Microcrsytalline cellulose (PH 101) Croscarmellose sodium
Icelandic: Vatnsfrír laktósi Örkristölluð sellulósa (PH 101) Kroskarmellosa natríum
English: If you or anyone else takes more tablets than they should, tell your doctor or go to a hospital immediately, taking the medicine or pack with you.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Talmanco en mælt er fyrir um Ef þú eða einhver annar tekur fleiri töflur en mælt er fyrir um, látið lækninn vita eða farið samstundis á sjúkrahús, taktu lyfjapakkningarnar með þér.
English: Talmanco is supplied as a 20 mg tablet.
Icelandic: Talmanco fæst sem 20 mg töflur.
English: At therapeutic concentrations, 94% of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Icelandic: Við lækningalega þéttni í plasma eru 94% tadalafils próteinbundin.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while pregnant or breast-feeding.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en lyf eru tekin meðan á þungun stendur eða ef þú ert með barn brjósti.
English: Elderly Dose adjustments are not required in elderly patients.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir aldraða sjúklinga.