FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγχορήγηση του Eviplera με διδανοσίνη δεν συνιστάται καθώς οδηγεί σε 40-60% αύξηση στη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de Eviplera și didanozină nu este recomandată, deoarece determină o creștere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină, ceea ce ar putea crește riscul reacțiilor adverse asociate didanozinei (vezi pct. 4.5).
Greek: Η διακοπή της αγωγής με Eviplera σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές, οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Eviplera la pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei.
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα γεγονότα μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariția de afecțiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat față de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση αντοχής της εβδομάδας 96 για ασθενείς που έλαβαν emtricitabine/tenofovir disoproxil + υδροχλωρική ριλπιβιρίνη στις κλινικές μελέτες Φάσης III C209 και C215, υπήρξαν 78 ιολογικές αποτυχίες ασθενών, με διαθέσιμες πληροφορίες γονοτυπικής αντοχής για 71 από αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: La săptămâna 96, în analiza combinată a datelor privind rezistența, obținute din studiile clinice de fază III C209 și C215, 78 dintre pacienții cărora li s-a administrat emtricitabină/tenofovir disoproxil + clorhidrat de rilpivirină au prezentat un eșec virusologic; informații privind rezistența genotipică fiind disponibile la 71 dintre acești pacienți.
Greek: Η ριλπιβιρίνη είναι μια διαρυλ-πυριμιδίνη NNRTI του HIV-1.
Romanian: Rilpivirina este un INNRT pentru HIV-1, derivat din diarilpirimidină.
Greek: H υδροχλωρική ριλπιβιρίνη μεταβολίζεται και απεκκρίνεται κυρίως από το ήπαρ.
Romanian: Clorhidratul de rilpivirină este metabolizat și eliminat, în principal, hepatic.
Greek: Σε μελέτες συνδυασμού της emtricitabine με NRTIs (abacavir, διδανοσίνη, λαμιβουδίνη, σταβουδίνη, tenofovir και ζιδοβουδίνη), NNRTIs (δελαβιρδίνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη και ριλπιβιρίνη) και PIs (αμπρεναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη και σακιναβίρη), παρατηρήθηκαν αθροιστικά εώς συνεργικά αποτελέσματα.
Romanian: În studiile care au investigat efectele asocierii emtricitabinei cu diferiți INRT (abacavir, didanozină, lamivudină, stavudină, tenofovir și zidovudină), INNRT (delavirdină, efavirenz, nevirapină și rilpivirină) și IP (amprenavir, nelfinavir, ritonavir și saquinavir) s-au observat efecte aditive până la sinergice.
Greek: Το Eviplera δεν πρέπει να συγχορηγείται με υδροχλωρική ριλπιβιρίνη εκτός εάν χρειάζεται για αναπροσαρμογή της δόσης με τη ριφαμπουτίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Eviplera nu trebuie administrat concomitent cu clorhidrat de rilpivirină, cu excepția cazului în care este necesar pentru ajustarea dozei la administrarea de rifabutină (vezi pct. 4.2).
Greek: Περιπτώσεις σοβαρών δερματικών αντιδράσεων με συστηματικά συμπτώματα έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία με το Eviplera, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, εξανθημάτων συνοδευόμενων από πυρετό, φυσαλίδες, επιπεφυκίτιδα, αγγειοοίδημα, αυξημένες τιμές στις δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας ή/και ηωσινοφιλία.
Romanian: După punerea pe piață a medicamentului Eviplera au fost raportate cazuri de reacții cutanate severe, cu simptome sistemice, care au inclus, printre altele, erupții cutanate tranzitorii însoțite de febră, vezicule, conjunctivită, angioedem, valori crescute ale testelor privind funcția hepatică și/sau eozinofilie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλλαγής από έναν PI ενισχυμένο με ritonavir σε συνδυασμό με δύο NRTIs σε STR Eviplera αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη σε ιολογικά κατεσταλμένους ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη.
Romanian: Eficacitatea și siguranța înlocuirii tratamentului anterior cu un IP potențat cu ritonavir în asociere cu doi INRT cu Eviplera TCU au fost evaluate într-un studiu randomizat, în regim deschis, efectuat la pacienți adulți infectați cu HIV-1, prezentând supresie virusologică.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 είτε σε αλλαγή σε Eviplera κατά την έναρξη της μελέτης (σκέλος Eviplera, n = 317) είτε σε παραμονή στην αντιρετροϊική αγωγή έναρξης της μελέτης για 24 εβδομάδες (σκέλος SBR, n = 159) πριν την αλλαγή σε Eviplera για επιπλέον 24 εβδομάδες (σκέλος καθυστερημένης αλλαγής, n = 152).
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a fi alocați grupului la care tratamentul anterior a fost înlocuit cu Eviplera la inițierea studiului (grupul tratat cu Eviplera, n = 317) sau grupului la care s-a menținut tratamentul antiretroviral anterior timp de 24 săptămâni (grupul MTA, n = 159), urmat de înlocuirea tratamentului cu Eviplera pentru următoarele 24 săptămâni (grupul cu înlocuirea tardivă a tratamentului, n = 152).
Greek: • Μυϊκή βλάβη, μυϊκός πόνος ή μυϊκή αδυναμία
Romanian: • Distrugere a țesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară
Greek: Ο κίνδυνος για αυξήσεις στις συγκεντρώσεις δαβιγατράνης στο πλάσμα δεν μπορεί να αποκλειστεί (αναστολή της εντερικής P-gp).
Romanian: Nu se poate exclude un risc de creștere a concentrațiilor plasmatice de dabigatran (inhibarea gp-P la nivel intestinal).
Greek: Δεν έχουν εντοπισθεί κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική όσον αφορά την εθνικότητα.
Romanian: Nu s-au identificat diferențe farmacocinetice dependente de originea etnică, importante din punct de vedere clinic.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Eviplera από την κανονική
Romanian: Dacă luați mai mult Eviplera decât trebuie
Greek: Υπήρξαν επίσης επαναταξινομήσεις στην κύρια ανάλυση της εβδομάδας 48 με τη συχνότερη να είναι επαναταξινόμηση από ιολογική αποτυχία σε διακοπή για αιτία διαφορετική από AE. ε π.χ. χάθηκε στην παρακολούθηση, μη συμμόρφωση, απέσυρε τη συγκατάθεση.
Romanian: Au existat, de asemenea, reclasificări în cadrul analizei primare la săptămâna 48, cea mai frecventă fiind reclasificarea de la eșec virusologic până la întreruperea tratamentului din cauze non-EA.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, η διακοπή της θεραπείας δεν συνιστάται, εφόσον η έξαρση της ηπατίτιδας μετά τη θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε έλλειψη ηπατικής αντιρρόπησης.
Romanian: Nu se recomandă întreruperea tratamentului la pacienții cu boală hepatică în stadiu avansat sau ciroză, deoarece exacerbarea hepatitei după încetarea tratamentului poate determina decompensare hepatică.
Greek: • Φάρμακα για έλκη του στομάχου, αίσθημα καύσου ή γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση όπως:
Romanian: • Medicamente utilizate în tratamentul ulcerului de stomac, a arsurilor în capul pieptului sau a refluxului acid, cum sunt:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Greek: Μία υποομάδα ασθενών με CrCl μεταξύ 50 και 60 ml/min κατά την έναρξη της μελέτης, οι οποίοι ελάμβαναν δόση μια φορά ημερησίως, είχαν 2 έως 4 φορές μεγαλύτερη έκθεση στο tenofovir και επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
Romanian: 60 ml/min, cărora li s-au administrat medicamentele o dată pe zi, s-a observat o creștere de 2-4 ori a expunerii la tenofovir și deteriorarea funcției renale.
Greek: • Tenofovir disoproxil, ένας νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NtRTI).
Romanian: tenofovir disoproxil, un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT).
Greek: Το Eviplera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν γνωστό κίνδυνο για Torsade de Pointes.
Romanian: Eviplera trebuie utilizat cu precauție în cazul administrării concomitente cu medicamente care prezintă un risc cunoscut de torsadă a vârfurilor.
Greek: • Προβλήματα στην πέψη που έχουν ως αποτέλεσμα δυσφορία μετά από τα γεύματα, αέρια του στομάχου (μετεωρισμός)
Romanian: • Probleme de digestie, determinând disconfort după masă, „vânturi" (flatulență)
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις με συστηματικά συμπτώματα έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία με το Eviplera, συμπεριλαμβανομένων εξανθημάτων συνοδευόμενων από πυρετό, φυσαλίδες, επιπεφυκίτιδα, αγγειοοίδημα, αυξημένες τιμές στις δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας ή/και ηωσινοφιλία (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: După punerea pe piață a medicamentului Eviplera au fost raportate cazuri de reacții cutanate severe, cu simptome sistemice, care au inclus erupții cutanate tranzitorii însoțite de febră, vezicule, conjunctivită, angioedem, valori crescute ale testelor privind funcția hepatică și/sau eozinofilie (vezi pct. 4.4).
Greek: • Άλλες αλλεργικές αντιδράσεις, π.χ. δύσπνοια, οίδημα ή τάση για λιποθυμία
Romanian: • Alte reacții alergice, precum respirație șuierătoare, apariția de umflături sau stare de confuzie
Greek: Οι ασθενείς άλλαξαν από εφαβιρένζη/emtricitabine/tenofovir disoproxil σε Eviplera χωρίς περίοδο έκπλυσης του φαρμάκου.
Romanian: Ȋnlocuirea tratamentului anterior cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil cu Eviplera s-a efectuat direct, fără un interval în care să nu se fi administrat niciun medicament.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV με συνυπάρχουσα λοίμωξη HBV, παρουσιάστηκε κλινική και εργαστηριακή απόδειξη της ηπατίτιδας, μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Exacerbări ale hepatitei după întreruperea tratamentului La pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB au fost observate manifestări clinice și de laborator ale hepatitei, după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Greek: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabine Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί.
Romanian: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabină Interacțiunea nu a fost studiată.
Greek: HIV-1 που περιέχει την υποκατάσταση K103N ή άλλες υποκαταστάσεις που σχετίζονται με την αντοχή στη ριλπιβιρίνη και άλλους NNRTIs ήταν ευαίσθητος στην emtricitabine.
Romanian: Tulpinile de HIV-1 prezentând substituția K103N sau alte substituții asociate cu rezistență la rilpivirină și la alți INNRT și-au păstrat sensibilitatea la emtricitabină.
Greek: Η μέση έκθεση στην emtricitabine (% CV) αυξήθηκε από 12 (25%) µg•h/ml σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml και 34 (6%) µg•h/ml, σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αντίστοιχα.
Romanian: Valoarea medie a expunerii sistemice (CV%) la emtricitabină a crescut de la 12 (25%) µg•oră/ml la pacienții cu funcție renală normală, la 20 (6%) µg•oră/ml, 25 (23%) µg•oră/ml și 34 (6%) µg•oră/ml, la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată și, respectiv severă.
Greek: Η χρήση του Eviplera πρέπει να συνοδεύεται από τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei Administrarea Eviplera trebuie însoțită de utilizarea de măsuri contraceptive eficace.
Greek: Κατά τις 48 εβδομάδες στη μελέτη Φάσης III GS-US-264-0106 ιολογικά κατεσταλμένων ασθενών που άλλαξαν σε Eviplera από μια αγωγή που περιείχε PI ενισχυμένο με ritonavir, η μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στην ολική χοληστερόλη (νηστείας) ήταν −24 mg/dl, στην HDL χοληστερόλη (νηστείας) −2 mg/dl, στην LDL χοληστερόλη (νηστείας) −16 mg/dl και στα τριγλυκερίδια (νηστείας) −64 mg/dl.
Romanian: La 48 săptămâni, în studiul de fază III GS-US-264-0106, efectuat la pacienți cu supresie virusologică la care tratamentul anterior cu un IP potențat cu ritonavir a fost înlocuit cu Eviplera, modificarea medie observată comparativ cu momentul inițial a fost de −24 mg/dl pentru colesterolul total (în condiții de repaus alimentar), −2 mg/dl pentru HDL-colesterol (în condiții de repaus alimentar), −16 mg/dl pentru LDL-colesterol (în condiții de repaus alimentar) și −64 mg/dl pentru trigliceride (în condiții de repaus alimentar).
Greek: Ριλπιβιρίνη:
Romanian: Rilpivirină:
Greek: • Ριλπιβιρίνη, ένας μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Romanian: rilpivirină, un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT).
Greek: Οι διακοπές λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερες στο σκέλος efavirenz κατά την εβδομάδα 96 από ό,τι στο σκέλος ριλπιβιρίνης.
Romanian: Frecvența întreruperii tratamentului datorită evenimentelor adverse a fost mai crescută în grupul tratat cu efavirenz la săptămâna 96 comparativ cu grupul tratat cu rilpivirină.
Greek: • Μείωση της αιμοσφαιρίνης στο αίμα σας (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων)
Romanian: • scăderea valorii hemoglobinei din sânge (număr redus de globule roșii în sânge)
Greek: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία emtricitabine/ριλπιβιρίνη/tenofovir disoproxil
Romanian: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg comprimate filmate emtricitabină/rilpivirină/tenofovir disoproxil
Greek: Εντούτοις, δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι η έκθεση σε φαρμακολογικά ενεργή, αδέσμευτη ριλπιβιρίνη είναι σημαντικά αυξημένη στη μέτρια δυσλειτουργία.
Romanian: Cu toate acestea, nu poate fi exclusă creșterea semnificativă a expunerii la rilpivirină liberă, activă din punct de vedere farmacologic la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Greek: Κατά τις 96 εβδομάδες στις συγκεντρωτικές μελέτες Φάσης III C209 και C215 πρωτοθεραπευόμενων ασθενών, στο σκέλος ριλπιβιρίνης η μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στην ολική χοληστερόλη (νηστείας) ήταν 5 mg/dl, στη χοληστερόλη υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (HDL) (νηστείας) 4 mg/dl, στη χοληστερόλη χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (LDL) (νηστείας) 1 mg/dl και στα τριγλυκερίδια (νηστείας) −7 mg/dl.
Romanian: La 96 săptămâni, în studiile de fază III C209 și C215 combinate, efectuate la pacienți netratați anterior, în grupul tratat cu rilpivirină modificarea medie observată comparativ cu momentul inițial a fost de 5 mg/dl pentru colesterolul total (în condiții de repaus alimentar), 4 mg/dl pentru lipoproteine cu densitate mare (HDL) - colesterol (în condiții de repaus alimentar), 1 mg/dl pentru lipoproteine cu densitate scăzută (LDL) - colesterol (în condiții de repaus alimentar) și −7 mg/dl pentru trigliceride (în condiții de repaus alimentar).
Greek: α ITT TLOVR = Intention to treat time to loss of virologic response (Με πρόθεση θεραπείας - Χρόνος μέχρι την απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης) β Η διαφορά του ποσοστού ανταπόκρισης είναι 1% (95% διάστημα εμπιστοσύνης −3% έως 6%) χρησιμοποιώντας κανονική προσέγγιση.
Romanian: b Diferența între rata de răspuns este de 1% (interval de încredere 95%, −3% până la 6%), utilizând o aproximare obișnuită.
Greek: Η συγχορήγηση του Eviplera με διδανοσίνη δεν συνιστάται δεδομένου ότι η έκθεση στη διδανοσίνη είναι σημαντικά αυξημένη μετά τη συγχορήγηση με tenofovir disoproxil, γεγονός το οποίο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de Eviplera și didanozină nu este recomandată, deoarece expunerea la didanozină crește în mod semnificativ în cazul administrării concomitente cu tenofovir disoproxil, care ar putea crește riscul reacțiilor adverse asociate utilizării didanozinei (vezi pct. 4.5).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/737/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: EU/1/11/737/001 30 comprimate filmate.
Greek: Εσομεπραζόλη2
Romanian: Esomeprazol2
Greek: Διγοξίνη/Ριλπιβιρίνη
Romanian: Digoxină/Rilpivirină
Greek: Το tenofovir κατέδειξε αντιιική δράση σε κυτταρική καλλιέργεια κατά των HIV-1 υποτύπων A, B, C, D, E, F, G και O (τιμές EC50 στο εύρος από 0,5 έως 2,2 µM) και ειδική για το στέλεχος δράση κατά του HIV-2 (τιμές EC50 στο εύρος από 1,6 έως 5,5 µM).
Romanian: În culturi de celule, tenofovirul a prezentat activitate antivirală împotriva subtipurilor A, B, C, D, E, F, G și O ale HIV-1 (valori ale CE50 cuprinse între 0,5 și 2,2 µM) și a demonstrat activitate specifică împotriva tulpinii HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între 1,6 și 5,5 µM).
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊική αγωγή έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Pacienții cu hepatită cronică cu virus B sau C care urmează un tratament antiretroviral prezintă un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse severe la nivel hepatic, potențial letale.
Greek: Γονοτυπική δοκιμασία ελέγχου αντοχής ή/και δεδομένα αντοχής ιστορικού θα πρέπει να καθοδηγούν τη χρήση του Eviplera (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Romanian: Rezultatele testării rezistenței genotipice și/sau datele bibliografice privind rezistența trebuie utilizate pentru a orienta tratamentul cu Eviplera (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Greek: Η συγχορήγηση του Eviplera με διδανοσίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de Eviplera și didanozină nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Greek: Δοκιμασία ελέγχου αντοχής ή/και δεδομένα αντοχής ιστορικού θα πρέπει να καθοδηγούν τη χρήση του Eviplera (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Rezultatele testării rezistenței și/sau datele bibliografice privind rezistența trebuie utilizate pentru a orienta tratamentul cu Eviplera (vezi pct. 5.1).
Greek: Αν κάνετε εμετό αφού έχουν περάσει 4 ώρες από τη λήψη του Eviplera, δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο δισκίο μέχρι το επόμενο τακτικά προγραμματισμένο δισκίο σας.
Romanian: Dacă prezentați vărsături la mai mult de 4 ore după ce ați luat Eviplera, nu mai este necesar să luați un alt comprimat până la următoarea doză obișnuită.
Greek: Περισσότεροι ασθενείς που απέτυχαν ιολογικά με τη ριλπιβιρίνη παρά που απέτυχαν ιολογικά με το efavirenz ανέπτυξαν αντοχή σχετιζόμενη με τη λαμιβουδίνη/emtricitabine (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Un număr mai mare de pacienți prezentând un eșec virusologic după tratamentul cu rilpivirină au dezvoltat rezistență asociată lamivudinei/emtricitabinei, comparativ cu pacienții prezentând un eșec după tratamentul cu efavirenz (vezi pct. 5.1).
Greek: H emtricitabine κατέδειξε αντιιική δράση σε κυτταρική καλλιέργεια κατά των HIV-1 υποτύπων A, B, C, D, E, F και G (τιμές EC50 στο εύρος από 0,007 έως 0,075 µM) και κατέδειξε ειδική για το στέλεχος δράση κατά του HIV-2 (τιμές EC50 στο εύρος από 0,007 έως 1,5 µM).
Romanian: În culturi de celule, emtricitabina a prezentat activitate antivirală împotriva subtipurilor A, B, C, D, E, F și G ale HIV-1 (valori ale CE50 cuprinse între 0,007 și 0,075 µM) și a demonstrat activitate specifică împotriva tulpinii HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între 0,007 și 1,5 µM).
Greek: Αναστολείς μεταφοράς της αλυσίδας της ιντεγκράσης Raltegravir/Emtricitabine
Romanian: Inhibitori ai transferului catenar mediat de integrază Raltegravir/Emtricitabină
Greek: Η συγχορήγηση του Eviplera και των φαρμακευτικών προϊόντων που επάγουν το CYP3A έχει παρατηρηθεί ότι μειώνει τις συγκεντρώσεις ριλπιβιρίνης στο πλάσμα, γεγονός που θα μπορούσε δυνητικά να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης του Eviplera (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: S-a observat că administrarea concomitentă de Eviplera și medicamente care induc activitatea CYP3A scade concentrațiile plasmatice de rilpivirină, putând determina pierderea efectului terapeutic al Eviplera (vezi pct. 4.3).
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με οποιαδήποτε συστατικά του Eviplera.
Romanian: Nu a fost studiată interacțiunea cu niciuna dintre componentele
Greek: Δ/Ε = δεν εφαρμόζεται
Romanian: Neevaluată = nu este cazul
Greek: Η βιοϊσοδυναμία ενός επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου Eviplera με ένα σκληρό καψάκιο emtricitabine 200 mg, ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ριλπιβιρίνης (ως υδροχλωρική) 25 mg και ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο tenofovir disoproxil 245 mg απεδείχθη μετά από χορήγηση μονήρους δόσης σε υγιή άτομα μετά από γεύμα.
Romanian: Bioechivalența unui comprimat filmat de Eviplera cu o capsulă de emtricitabină 200 mg, un comprimat filmat de rilpivirină (sub formă de clorhidrat) 25 mg și un comprimat filmat de tenofovir disoproxil 245 mg a fost stabilită după administrarea unei doze unice la subiecți sănătoși, după consumul de alimente.
Greek: Εάν ένας ασθενής κάνει εμετό αφού περάσουν περισσότερο από 4 ώρες μετά τη λήψη του Eviplera, δεν χρειάζεται να πάρει άλλη δόση Eviplera μέχρι την επόμενη τακτικά προγραμματισμένη δόση.
Romanian: Dacă un pacient prezintă vărsături la mai mult de 4 ore de la administrarea Eviplera, nu este necesară administrarea unei doze suplimentare de Eviplera până la următoarea doză administrată în mod obișnuit.
Greek: Συνεπώς, το Eviplera δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Romanian: Ca urmare, administrarea Eviplera nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Greek: • Αλλαγές στα ούρα  Εάν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε το γιατρό σας.
Romanian: • modificări ale urinii  Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, spuneți medicului dumneavoastră.
Greek: Πάρτε το τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Eviplera.
Romanian: Luați-l cu cel puțin 2 ore înainte sau la cel puțin 4 ore după administrarea Eviplera.
Greek: Ατορβαστατίνη: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Romanian: Atorvastatină: ASC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: • Κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, κνησμός ή πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του ήπατος
Romanian: • Colorarea în galben a pielii sau ochilor, mâncărimi sau dureri la nivelul abdomenului (burtă),
Greek: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21%
Romanian: Sofosbuvir: ASC: ↔ Cmax: ↑ 21%
Greek: Sofosbuvir (400 mg μια φορά ημερησίως)/ Rilpivirine (25 mg μια φορά ημερησίως)
Romanian: Sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)/ Rilpivirină (25 mg o dată pe zi)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες θεωρήθηκαν τουλάχιστον πιθανώς συσχετιζόμενες με τα συστατικά του Eviplera από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, καταγράφονται στον Πίνακα 2, πιο κάτω, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του σώματος και συχνότητα εμφάνισης.
Romanian: Reacțiile adverse considerate cel puțin posibil a fi asociate tratamentului cu componentele Eviplera sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos, clasificate în funcție de aparatele, sistemele și organele afectate și în funcție de frecvență, pe baza experienței din studiile clinice și după punerea pe piață.
Greek: Μέχρι την εβδομάδα 96, λιγότεροι ασθενείς στο σκέλος ριλπιβιρίνης με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≤100.000 αντίγραφα/ml εμφάνισαν σχετιζόμενες με την αντοχή υποκαταστάσεις ή/και φαινοτυπική αντοχή στη ριλπιβιρίνη (7/288) από ό,τι ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης >100.000 αντίγραφα/ml (30/262).
Romanian: Până la săptămâna 96 au apărut substituții asociate rezistenței și/sau rezistență fenotipică la rilpivirină la mai puțini pacienți (7/288) din grupul tratat cu rilpivirină cu o valoare inițială a încărcăturii virale ≤100000 copii/ml decât pacienții cu o valoare inițială a încărcăturii virale >100000 copii/ml (30/262).
Greek: Τα αντιόξινα πρέπει να χρησιμοποιούνται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Eviplera.
Romanian: Antiacidele trebuie administrate cu cel puțin 2 ore înainte de utilizarea Eviplera sau la cel puțin 4 ore după aceasta.
Greek: 1 Αυτή η μελέτη αλληλεπιδράσεων πραγματοποιήθηκε με μια δόση υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση για την υδροχλωρική ριλπιβιρίνη αξιολογώντας τη μέγιστη επίδραση στο συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: 1 Acest studiu privind interacțiunile a fost efectuat cu o doză de clorhidrat de rilpivirină mai mare decât cea recomandată,