FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem België
Hungarian: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Dutch: Resultaten van de totale UC-II onderzoekspopulatie zijn weergegeven in tabel 28.
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban résztvevő teljes betegpopuláció eredményeit a 28. táblázat mutatja.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van antibiotica was tijdens het onderzoek niet toegestaan.
Hungarian: A vizsgálat alatt nem volt megengedett antibiotikum együttes alkalmazása.
Dutch: Gedurende de onderhoudsbehandeling kunnen corticosteroïden geleidelijk worden afgebouwd, overeenkomstig klinische richtlijnen.
Hungarian: A fenntartó kezelés során a kortikoszteroidokat a klinikai irányelvekkel összhangban fokozatosan csökkenteni lehet.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de lange halfwaardetijd van adalimumab als een chirurgische ingreep gepland wordt.
Hungarian: Az adalimumab hosszú felezési idejét a tervezett műtéti beavatkozás során figyelembe kell venni.
Dutch: Het percentage met adalimumab behandelde patiënten met een ACR-respons van 20, 50 en 70 was in de RA onderzoeken I, II en III onderling consistent.
Hungarian: Az ACR 20, 50 vagy 70-es választ produkáló adalimumab-kezelt betegek százalékos aránya állandó volt az RA I, II, és III vizsgálatokban.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn werd een afname van het aantal cellen dat ontstekingsmarkers in de dikke darm tot expressie brengt waargenomen, waaronder een significante afname van de expressie van TNFα.
Hungarian: Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a gyulladásos markereket expresszáló sejtek számának csökkenését figyelték meg a vastagbélben, beleértve a TNFα csökkent expresszióját is.
Dutch: Stopzetten van het gebruik van AMGEVITA dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.
Hungarian: Az AMGEVITA-kezelés megszakítását fontolóra kell venni, ha a betegnél igazolt, jelentős hematológiai eltérések vannak.
Dutch: Na 32 weken of bij opvlamming van de ziekte, kwamen patiënten in aanmerking om te worden geïncludeerd in de open-label extensiefase.
Hungarian: hét után vagy a betegség fellángolása esetén a betegek alkalmasak voltak arra, hogy beválasszák őket a nyílt kiterjesztéses fázisba.
Dutch: Totale Sharp Score
Hungarian: Teljes Sharp pontérték
Dutch: Bij sommige patiënten die met succes waren behandeld voor actieve tuberculose, trad tuberculose opnieuw op tijdens behandeling met adalimumab.
Hungarian: Egyes betegeknél, akiket korábban sikeresen kezeltek aktív tuberculosis ellen, az adalimumab-kezelés alatt ismét tuberculosis alakult ki.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Dutch: Prospectief verzamelde gegevens van een groot aantal (ongeveer 2100) aan adalimumab blootgestelde zwangerschappen die leidden tot een levende geboorte met bekende uitkomsten, waaronder meer dan 1500 die in het eerste trimester waren blootgesteld, wijzen niet op een toename van het aantal misvormingen bij de pasgeborene.
Hungarian: Nagy számú (körülbelül 2100), adalimumab expozíciónak kitett, ismert kimenetelű, élve születéssel végződő terhesség prospektív módon gyűjtött adatai - beleértve több mint 1500 esetet, mikor az első trimeszterben alkalmazták az adalimumabot - nem igazolták a rendellenességek arányának növekedését az újszülötteknél.
Dutch: Behandeling met eenmaal per week adalimumab 40 mg reduceerde significant het risico op een verslechtering van abcessen en drainerende fistels.
Hungarian: A minden héten 40 mg adalimumab adagolásán alapuló kezelés jelentősen lecsökkentette a tályogok és váladékozó fistulák romlásának kockázatát.
Dutch: 73% van de patiënten die waren geïncludeerd in Psoriasisonderzoeken I en II waren eerder behandeld met systemische therapie of lichttherapie.
Hungarian: A Psoriasis I és II vizsgálatokba beválogatott betegek 73%-a kapott már korábban szisztémás kezelést vagy fototerápiát.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg s.a.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is adalimumab.
Hungarian: Az AMGEVITA hatóanyaga az adalimumab.
Dutch: Een verminderde longfunctie kan het risico op het ontwikkelen van infecties vergroten.
Hungarian: A károsodott légzésfunkció növelheti a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Dutch: In Onderzoek I waren de verbeteringen in de lichamelijke en psychische samenvattingsscores van de SF-36 ook significant in vergelijking met placebo.
Hungarian: Az I. vizsgálatban az SF-36 fizikális és mentális összetevő összesített pontszámaként kifejezett javulás szintén jelentős volt a placebóhoz képest.
Dutch: Gooi de gebruikte spuit en de naaldbeschermer weg.
Hungarian: Dobja el a használt fecskendőt és a tűvédő kupakot.
Dutch: Bij patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor aanvang van de AMGEVITA-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om reeds bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű, intermedier uveitisben szenvedő betegeknél neurológiai vizsgálatot kell végezni az AMGEVITA-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen, a már meglévő vagy kialakuló központi idegrendszeri demyelinizatiós betegségek értékelésére.
Dutch: In RA onderzoek III bleef de verbetering bij de meeste patiënten die verbetering in fysieke functie bereikten en hun behandeling voortzetten gehandhaafd gedurende 520 weken (120 maanden) open-label behandeling.
Hungarian: Az RA III vizsgálatban a nyílt kezelés során a betegek többsége, akiknél a fizikai funkció javulása volt megfigyelhető és folytatták a kezelést, a javulás 520 héten (120 hónap) keresztül fenntartható volt.
Dutch: Na 3 jaar behandeling met adalimumab bleef 75% (301/402) in klinische remissie op basis van partiële Mayo-score.
Hungarian: Három év adalimumab-kezelést követően a betegek 75%-a (301/402) maradt klinikai remisszióban a részleges Mayo pontszám alapján.
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen deze kinderen een verhoogd risico op infectie hebben.
Hungarian: Emiatt ezeknél a csecsemőknél fokozott a fertőzések kialakulásának a kockázata.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van AMGEVITA onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulna, az AMGEVITA adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést el kell kezdeni.
Dutch: Van de 250 patiënten die de open-label extensiestudie voltooiden, bleven de verbeteringen in fysieke functie gehandhaafd gedurende 10 jaar behandeling.
Hungarian: A 250 betegnél, akik befejezték a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatot, a fizikai funkció javulása a kezelés 10 éve alatt fennmaradt.
Dutch: Er worden geen effecten verwacht voor met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen.
Hungarian: Nem várhatóak a szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatások.
Dutch: In totaal namen 347 stabiele responders deel aan een open-label extensieonderzoek waarin de behandeling werd onderbroken en vervolgens opnieuw werd gestart.
Hungarian: Összesen 347, stabil reszponder vett részt egy, a kezelés abbahagyását majd újrakezdését elemző nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban.
Dutch: Alle patiënten hadden een voorgeschiedenis van zwaar roken.
Hungarian: A kórelőzmény alapján mindegyik beteg erős dohányos volt.
Dutch: Hoewel niet statistisch significant, vertoonde de meerderheid van de patiënten klinische verbetering in secundaire eindpunten zoals aantal plaatsen met enthesitis, aantal pijnlijke gewrichten (TJC), aantal gezwollen gewrichten (SJC), ACR Pedi 50-respons en ACR Pedi 70respons.
Hungarian: Bár statisztikailag nem szignifikáns, de a betegek többsége klinikai javulást mutatott a másodlagos végpontok tekintetében is, pl. az enthesitis által érintett részek számában, az érzékeny ízületek számában, a duzzadt ízületek számában, a pediátriai ACR 50 válaszban és a pediátriai ACR 70 válaszban.
Dutch: Percentages klinische remissie en klinische respons (gedefinieerd als reductie in PCDAI-score van ten minste 15 punten ten opzichte van baseline) zijn weergegeven in tabel 26.
Hungarian: A klinikai remisszió és a klinikai válasz (meghatározás szerint a PCDAI pontszám a kiindulási értéktől számított, legalább 15 pontos csökkenése) mértéke a 26. táblázatban van feltüntetve.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap AMGEVITA heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.
Dutch: 4 tot en met 7 jaar
Hungarian: 4-7 év
Dutch: Psychische stoornissen vaak stemmingswisselingen (waaronder depressie), angst, slapeloosheid
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori hangulatváltozás (beleértve a depressziót is), szorongás, insomnia
Dutch: 14 weken a Pediatrische ACR 30/50/70-responsen waren in week 48 significant hoger dan bij met placebo behandelde patiënten b p = 0,015 c p = 0,031
Hungarian: 14 hét a A 48. heti pediátriai ACR 30/50/70 válaszok szignifikánsan magasabbak, mint a placebóval kezelt betegeknél kapott értékek b p = 0,015 c p = 0,031
Dutch: AMGEVITA kan ook alleen worden gebruikt.
Hungarian: Az AMGEVITA önmagában is alkalmazható.
Dutch: Voor patiënten die positief voor hepatitis B-infectie worden getest, wordt consultatie met een arts met ervaring met de behandeling van hepatitis B aanbevolen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a hepatitis B infekció vizsgálatának eredménye pozitív, konzultáció javasolt egy, a hepatitis B kezelésében jártas orvossal.
Dutch: - In zeldzame gevallen kan behandeling met AMGEVITA leiden tot een lupus-achtig syndroom.
Hungarian: - Ritka esetekben az AMGEVITA lupusz-szerű szindrómát okozhat.
Dutch: Als latente tuberculose vermoed wordt, dient een arts met expertise op het gebied van de tuberculosebehandeling te worden geconsulteerd.
Hungarian: Látens tuberculosis gyanúja esetén egy, a tuberculosis kezelésében jártas orvossal kell konzultálni.
Dutch: Van de 371 resterende patiënten bereikten 276 evalueerbare patiënten 78 weken open-label adalimumab behandeling.
Hungarian: A 371 vizsgálatban maradó beteg közül 276 értékelésre alkalmas beteg érte el a 78 hetet a nyílt elrendezésű adalimumab-kezelés során.
Dutch: niet bekend verergering van symptomen van dermatomyositis1)
Hungarian: Nem ismert dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása1)
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott gyógyszer nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Dutch: Klinische respons wordt gewoonlijk binnen 2-8 weken behandeling bereikt.
Hungarian: A kezelésre adott klinikai választ általában 2-8 héten belül érik el.
Dutch: Patiënten die TNF-antagonisten gebruiken zijn vatbaarder voor ernstige infecties.
Hungarian: A TNF-antagonistákat kapó betegek fogékonyabbak a súlyos fertőzésekre.
Dutch: • ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza);
Hungarian: • súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
Dutch: De meeste gevallen van tuberculose traden op in de eerste acht maanden na het starten van de therapie en kan duiden op een recidief van een latente ziekte.
Hungarian: A tuberculosisos megbetegedések többsége a kezelés első 8 hónapjában következett be és a látens betegség kiújulásaként manifesztálódhatott.
Dutch: Van deze patiënten werd bij 109 patiënten (63,7 %) klinische remissie gemeld na 10 jaar.
Hungarian: Közülük 109 beteg (63,7%) került remisszióba a 10 év alatt.
Dutch: Behandeling met AMGEVITA kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere nietbiologische immuunmodulerende middelen.
Hungarian: Az AMGEVITÁ-val való kezelés megkezdhető kortikoszteroiddal és/vagy egyéb, nem biológiai immunmodulátor szerrel kombinációban.
Dutch: De veiligheid van adalimumab bij kinderen met plaque psoriasis is beoordeeld gedurende gemiddeld 13 maanden.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél átlagosan 13 hónapig vizsgálták.
Dutch: • Wanneer u tijdens uw zwangerschap AMGEVITA gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Hungarian: • Ha a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
Dutch: Psoriasis wordt verondersteld te worden veroorzaakt door een probleem met het immuunsysteem wat leidt tot een verhoogde productie van huidcellen.
Hungarian: A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet.
Dutch: Adalimumab is geëvalueerd bij meer dan 3.000 patiënten in alle klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis.
Hungarian: Az adalimumabot több mint 3000 betegen vizsgálták az összes rheumatoid arthritisben folytatott klinikai vizsgálat során.
Dutch: AMGEVITA 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit EU/1/16/1164/001 - 1 voorgevulde spuit AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit EU/1/16/1164/002 - 1 voorgevulde spuit EU/1/16/1164/003 - 2 voorgevulde spuiten EU/1/16/1164/004 - 4 voorgevulde spuiten EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) voorgevulde spuiten (multipack) AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen EU/1/16/1164/006 - 1 voorgevulde pen EU/1/16/1164/007 - 2 voorgevulde pennen EU/1/16/1164/008 - 4 voorgevulde pennen EU/1/16/1164/009 - 6 (3x2) voorgevulde pennen (multipack)
Hungarian: AMGEVITA 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/16/1164/001 − 1 db-os csomagolás AMGEVITA 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/16/1164/002 - 1 db-os csomagolás EU/1/16/1164/003 - 2 db-os csomagolás EU/1/16/1164/004 - 4 db-os csomagolás EU/1/16/1164/005 - 6 db-os (3×2) gyűjtőcsomagolás
Dutch: • hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame kanker in het bloed die vaak dodelijk is);
Hungarian: • hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű);
Dutch: ● Als u dezelfde injectieplaats wilt gebruiken, controleer dan dat u niet op precies dezelfde plek injecteert als bij de vorige injectie.
Hungarian: ● Ha ugyanarra a területre akarja beadni az injekciót, ügyeljen arra, hogy ne ugyanazon a ponton szúrja be a tűt, mint legutóbb.
Dutch: Er werd met een numerieke beoordelingsschaal een afname van de HS-gerelateerde huidpijn vastgesteld bij patiënten die in de studie kwamen met een aanvankelijke baselinescore van 3 of hoger op een 11-puntsschaal.
Hungarian: A HS-sel összefüggő bőrfájdalom csökkenését egy numerikus skála segítségével értékelték azoknál a betegeknél, akik egy 11 pontos skálán 3 vagy magasabb kiindulási pontszámmal léptek be a vizsgálatba.
Dutch: Niet-infectieuze uveïtis is een ontstekingsziekte die effect heeft op bepaalde delen van het oog.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti.
Dutch: - Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat u AMGEVITA gebruikt.
Hungarian: - Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy AMGEVITA-kezelésben részesül.
Dutch: Mediane tijd tot opvlamming van de ziekte
Hungarian: A betegség fellángolásáig eltelt medián időtartam
Dutch: vaak stollings-en bloedingsstoornissen (waaronder verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd), positieve test op autoantilichamen (waaronder antilichamen tegen dubbelstrengs DNA), verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed
Hungarian: Gyakori véralvadási zavar vagy vérzékenység (beleértve az aktivált parciális thromboplastin-idő megnyúlását is), az autoantitest vizsgálat pozitívvá válása (beleértve a kettős szálú DNS-ellenes antitestet is), a vér laktát-dehidrogenáz-szintjének emelkedése
Dutch: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus methotrexaat c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus methotrexaat
Hungarian: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus metotrexát c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus metotrexát
Dutch: Geel venster (injectie voltooid)
Hungarian: Sárga ellenőrző ablak (az injekciózás befejeződött)
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Bevat latex, lees voor het gebruik de bijsluiter.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Latexet tartalmaz.
Dutch: Als de behandeling wordt onderbroken, kan er indien nodig opnieuw worden gestart met AMGEVITA.
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakadt, az AMGEVITA szükség szerint újra alkalmazható.
Dutch: Informeer uw arts wanneer u azathioprine of 6-mercaptopurine met AMGEVITA gebruikt.
Hungarian: Közölje orvosával, ha az AMGEVITA-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed.
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met AMGEVITA moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
Hungarian: Az AMGEVITA-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis irányában.
Dutch: Dit risico kan groter zijn wanneer uw longfunctie verminderd is.
Hungarian: Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a légzésfunkciója károsodott.
Dutch: Onderhoudsdosering vanaf week 4
Hungarian: Fenntartó dózis 4. héttől kezdve
Dutch: Week 52 Fistelremissie3
Hungarian: 52. hét Fistula remisszió3
Dutch: - Door het gebruik van AMGEVITA kunt u makkelijker infecties oplopen.
Hungarian: - AMGEVITA-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket.
Dutch: Droog natuurlijk rubber
Hungarian: Száraz természetes gumi
Dutch: - Injecteer niet op plaatsen waar de huid gevoelig, blauw, rood of hard is.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény.
Dutch: In studie UC-II resulteerde behandeling met adalimumab tot verbeteringen in de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban az adalimumab-kezelés a Gyulladásos Bélbetegség Kérdőív (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire; IBDQ) pontszám javulását eredményezte.
Dutch: - Als u allergische reacties met symptomen als benauwdheid, kortademigheid, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen AMGEVITA meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
Hungarian: - Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne adjon be több AMGEVITA-t és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Dutch: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A 6. táblázatban a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások vannak szervrendszer és gyakoriság szerint felsorolva nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - ˂ 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - ˂ 1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Gelijktijdige vaste doses van een niet-biologisch immunosuppressivum werden toegestaan.
Hungarian: Egy nem biológiai immunszuppresszív szer állandó dózisban történő együttes alkalmazása megengedett volt.
Dutch: Er zijn geen klinische blootstellingsgegevens beschikbaar betreffende het gebruik van de oplaaddosis bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai expozíciós adatok a telítő dózis 6 évnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról.
Dutch: In de open-labelperiode van het onderzoek werden de PASI 75 en PGA "schoon" of "minimaal" responsen gehandhaafd gedurende maximaal 52 extra weken zonder nieuwe veiligheidsbevindingen.
Hungarian: A vizsgálat nyílt szakaszában, a PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értéket legfeljebb 52 hétig tudták fenntartani új biztonságossági esemény nélkül.
Dutch: Bijzondere aandacht voor het risico op infecties dient in acht genomen te worden bij de behandeling van ouderen.
Hungarian: Idősek kezelésekor különös figyelmet kell fordítani a fertőzés veszélyére.
Dutch: - Informeer uw arts als u infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kórelőzményében visszatérő fertőzés, vagy egyéb olyan állapot szerepel, ami a fertőzések lehetőségét fokozza.
Dutch: Als u AMGEVITA gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
Hungarian: Amennyiben AMGEVITA-t kap, a limfóma, a leukémia, vagy más daganatok kialakulásának kockázata fokozódhat.
Dutch: - Enig onderdeel er beschadigd of gebroken uitziet.
Hungarian: - bármelyik része repedtnek vagy töröttnek tűnik.
Dutch: • gevoel van onregelmatige hartslag zoals het overslaan van een hartslag;
Hungarian: • szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;
Dutch: Adalimumab/methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 9).
Hungarian: Adalimumabbal/metotrexáttal kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű radiológiai progressziót mutattak ki a 6. és 12. hónapban, mint a csak metotrexáttal kezelt betegeknél (lásd 9. táblázat).
Dutch: 117 van de 276 patiënten uit CD-onderzoek I en 272 van de 777 patiënten uit CD-onderzoeken II en III werden gevolgd gedurende minimaal 3 jaar open-label adalimumab-behandeling.
Hungarian: A CD I vizsgálat 117/276 betegét, míg a CD II és III vizsgálat 272/777 betegét követték nyílt adalimumab-kezelés alatt legalább 3 éven keresztül.
Dutch: Lees deze belangrijke informatie vóór u een AMGEVITA voorgevulde spuit gebruikt:
Hungarian: Kérjük, olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt az AMGEVITA előretöltött fecskendőt használná:
Dutch: Doordat adalimumab remmend werkt op TNFα, kan toediening van het middel tijdens de zwangerschap invloed hebben op de normale immuunresponsen bij de pasgeborene.
Hungarian: A TNF-alfa gátlást okozó hatása miatt, a terhesség alatt adott adalimumab befolyásolhatja az újszülött normális immunreakcióit.
Dutch: ACR-responsen werden behouden in het open-label extensieonderzoek tot 136 weken.
Hungarian: Az ACR válaszok a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban 136 hétig is fennmaradtak.
Dutch: Toediening van adalimumab zonder methotrexaat resulteerde in een verhoogde aanmaak van antilichamen, een verhoogde klaring en verminderde werkzaamheid van adalimumab (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Az adalimumab metotrexát nélküli alkalmazása fokozott antitestképződést, továbbá az adalimumab-clearance fokozódását és a hatásosság csökkenését eredményezte (lásd 5.1 pont).
Dutch: Veiligheid van de aanbevolen dosis adalimumab in de adolescente HS-populatie is gebaseerd op het cross-indicatie veiligheidsprofiel van adalimumab bij zowel volwassenen als kinderen bij vergelijkbare of frequentere doseringen (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A serdülőkori HS-ben ajánlott adalimumab adag biztonságosságának alapja az adalimumab keresztindikációs biztonságossági profilja mind a felnőtt, mind a gyermekgyógyászati betegeknél, azonos vagy gyakoribb adagolás mellett (lásd 5.2 pont).
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van behandeling met AMGEVITA zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt összes esetben nagyon gondosan kell mérlegelni az AMGEVITA-kezelés kockázat/haszon arányát.
Dutch: De meeste ALAT-verhogingen kwamen voor tijdens gelijktijdig gebruik van methotrexaat.
Hungarian: A legtöbb ALT-szint emelkedés együttadott metotrexát-kezelés mellett fordult elő.