FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező megfelelő bizonyítékokat nyújtott be ahhoz, hogy igazolja, az adott állatállományban a szarvasmarhák Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és Histophilus somni baktérium által okozott légzőszervi betegsége miatt kezelt állatok aránya nem lesz több 38%-nál, és az adatok alátámasztották ennek a 38%-os arányszámnak az alkalmazását a PECsoil. kiszámításához, az adott állatállományban kezelt állatok arányaként.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, jog buvo pateikta pakankamai įrodymų, kad gyvulių skaičius, kuriems taikomas terapinis gydymas nuo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni sukeliamų galvijų kvėpavimo takų infekcijų, bandoje neviršytų 38 %, ir kad, remiantis pateiktais duomenimis, šių 38 % kaip vertės, atitinkančios gydomų gyvulių skaičių bandoje, naudojimas prognozuojamai koncentracijai aplinkoje (dirvožemyje) apskaičiuoti yra pagrįstas.
Hungarian: BW = az állat testtömege [kgbw] (lásd az iránymutatás 3. táblázatát) P
Lithuanian: BW = Gyvulio kūno svoris [kgkūno svorio] (žr.
Hungarian: Jelen esetben a kérelmező számos vizsgálatot benyújtott annak alátámasztására, hogy egy adott állományban a szarvasmarhák Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és Histophilus somni által okozott légúti fertőzésében szenvedő és ezért kezelt állatok aránya nem lesz több 38%-nál.
Lithuanian: Šiuo atveju buvo pateikti keli tyrimai, siekiant įrodyti, kad gyvulių skaičius, kuriems taikomas terapinis gydymas nuo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni sukeliamų galvijų kvėpavimo takų infekcijų, bandoje neviršytų 38 %.
Hungarian: A termék oldatos injekció formájában kapható, az oldat 300 mg/ml florfenikolt tartalmaz, felhasználási területe a szarvasmarhák Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és Histophilus somni által okozott légúti fertőzéses megbetegedéseinek kezelése.
Lithuanian: Preparatas tiekiamas kaip injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra 300 mg florfenikolio/1 ml injekcinio tirpalo, ir yra skirtas Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni sukeliamų galvijų kvėpavimo takų infekcijų terapiniam gydymui.
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA IR INFORMACINIS LAPELIS
Hungarian: Az állományban a kezelt állatok 38%-os arányszáma alapján kiszámított maximális PECsoil érték 88,6 μg/kg volt.
Lithuanian: Naudojant 38 % vertę kaip gydomų gyvulių skaičių bandoje, buvo apskaičiuota 88,6 μg/kg prognozuojama koncentracija aplinkoje (dirvožemyje).
Hungarian: 2 Miller WM, Harkness JW, Richards MS, Pritchard DG. Epidemiological studies of calf respiratory disease in a large commercial veal unit.
Lithuanian: 2 Miller WM, Harkness JW, Richards MS, Pritchard DG.
Hungarian: A PECsoil értéket minden szarvasmarhatípusnál (borjú, tejelő tehén, 0-1 éves szarvasmarha, 2 évesnél idősebb szarvasmarha) úgy számították ki, hogy a kezelt állatállomány arányaként a 38%-ot alkalmazták, a következő egyenlettel (a CVMP-nek a VICH GL6 és GL38 számú iránymutatását kiegészítő, állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálatra irányuló iránymutatásából - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Lithuanian: Prognozuojama koncentracija aplinkoje (dirvožemyje) kiekvienai galvijų rūšiai (veršeliams, pieninėms karvėms, 0-1 metų amžiaus galvijams, vyresniems kaip 2 metų amžiaus galvijams) buvo apskaičiuota naudojant 38 % kaip gydomų gyvulių skaičių bandoje pagal šią formulę (iš CVMP Gairių dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo, remiančių VICH gaires GL6 ir GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Red.1):
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtott egy, a fent említett CVMP iránymutatásban lefektetett kritériumoknak megfelelő, trágyával elvégzett bomlási vizsgálatot is, annak alátámasztására, hogy a környezeti kockázatfelmérés befejezhető az I. fázissal.
Lithuanian: Norėdamas pagrįsti argumentą, kad rizikos aplinkai vertinimą galima užbaigti per I etapą, rinkodaros teisės turėtojas taip pat pateikė skilimo mėšle tyrimą, atliktą pagal pirmiau minėtose CVMP gairėse išdėstytus kriterijus.
Hungarian: BRD (szarvasmarhák légzőszervi betegsége) előfordulási gyakorisága
Lithuanian: 2.1 Galvijų kvėpavimo takų ligų paplitimas
Hungarian: Mivel a Fenflor 300 mg/ml oldatos injekció csak a szarvasmarhák kezelésére javallt (vagyis csak a klinikailag beteg állatok számára javallt, megelőzésre nem), a bizottság úgy vélte, hogy ebben az esetben megfelelő volt a betegség állományon belüli gyakoriságának alkalmazása a kezelt állatok számarányának megadására.
Lithuanian: tik kliniškai sergantiems gyvuliams gydyti, bet ne profilaktikai), buvo nuspręsta, kad šiuo atveju, nustatant gydomų gyvulių skaičių, tinka naudoti ligos paplitimą bandoje.
Hungarian: Ebben az esetben a kérelmező számos közleményt nyújtott be, hogy alátámassza az egy állományban BRD miatt kezelt állatok arányát.
Lithuanian: Šiuo atveju, siekiant pagrįsti nuo galvijų kvėpavimo takų ligų gydomų gyvulių skaičių bandoje, buvo pateikti keli leidiniai.
Hungarian: A CVMP-nek a VICH GL6 és GL38 számú iránymutatását kiegészítő, állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálatra irányuló iránymutatása (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) szerint a teljes lebomlást teljes mineralizációval vagy a teljes adag bomlástermékeinek 5%-os vagy ennél kisebb arányú jelenlétével kell igazolni.
Lithuanian: Remiantis CVMP Gairėmis dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo, remiančių VICH gaires GL6 ir GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Red.1), visišką skilimą galima įrodyti, jei įvyksta visiška mineralizacija arba jei skilimo produktai sudaro 5 % visos dozės arba mažiau.
Hungarian: Ha ez az adott információ nem áll rendelkezésre, akkor a CVMP-nek a VICH iránymutatásait kiegészítő iránymutatásában (VICH GL6 és GL38 számú iránymutatását kiegészítő, állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálatEMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1, más néven Technikai iránymutató dokumentum - TGD) 2. táblázatában megadott alapértékeket kell alkalmazni.
Lithuanian: Kai tokios specifinės informacijos nėra, reikia naudoti numatytąsias vertes, kurios pateikiamos CVMP gairių, remiančių VICH gaires (Gairės dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo, remiančios VICH gaires GL6 ir GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Red.1 - taip pat žinomos kaip Techninių rekomendacijų dokumentas), 2 lentelėje.
Hungarian: Különösen a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok megfelelőségével kapcsolatban merültek fel aggályok egy adott, fertőzött állományban a szarvasmarhák légzőszervi betegségének (BRD) gyakorisága vonatkozásában, és ennek következtében ellenvetések merültek fel azzal a javaslattal kapcsolatban, hogy eltérjenek a CVMP-nek a VICH GL6 és GL38 számú iránymutatását kiegészítő, állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálatra irányuló iránymutatásában (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) megadott 50%os alapértéktől, amely a fertőzött állatok arányszáma a talajra vonatkozó, előre jelzett környezeti koncentrációérték (PECsoil) kiszámításához.
Lithuanian: Visų pirma, buvo susirūpinta dėl rinkodaros teisės turėtojo pateiktų duomenų apie galvijų kvėpavimo takų ligų paplitimą užsikrėtusioje bandoje pakankamumo, ir todėl kilo prieštaravimų dėl pasiūlymo nukrypti nuo numatytosios 50 % vertės, kuri nustatyta Gairėse dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo, remiančiose VICH gaires GL6 ir GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Red.1), kaip vertė, atitinkanti užsikrėtusių gyvulių skaičių,
Hungarian: = az állatok éves fluktuációs aránya adott helyen [hely-1.y-1]
Lithuanian: = Gyvulių apyvartos rodiklis vietoje per metus [vieta-1.m-1] (žr.
Hungarian: Az állományban a kezelt állatok aránya - területi vizsgálati adatkéntátvehető a dosszié adataiból vagy a szakirodalomból.
Lithuanian: Gydomų gyvulių skaičių bandoje galima sužinoti iš dokumentuose pateikiamos informacijos, pvz.
Hungarian: = a hatóanyag napi adagja [mg.kgbw
Lithuanian: = Veikliosios medžiagos dienos dozė [mg.
Hungarian: A CVMP-nek a VICH GL6 és GL38 számú iránymutatását kiegészítő, állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálatra irányuló iránymutatása (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) szerint a kezelt állatok aránya az állományban - területi vizsgálati adatként - átvehető a dosszié adataiból vagy a szakirodalomból.
Lithuanian: CVMP Gairėse dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo, remiančiose VICH gaires GL6 ir GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Red.1), nurodoma, kad gydomų gyvulių skaičių bandoje galima sužinoti iš dokumentuose pateikiamos informacijos, pvz.
Hungarian: = Tartási tényező: 1 a teljes évben tartott állatoknál, illetve 0,5 a csak 6 hónapig tartott állatok esetén (lásd az iránymutatás 3. táblázatát) = átváltási faktor [1000 μg.mg-1]
Lithuanian: = Gyvenimo sąlygų koeficientas visus metus laikomiems gyvuliams (1) arba tik 6
Hungarian: PECsoil KISZÁMÍTÁSA
Lithuanian: kgkūno svorio
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az Európai Bizottság döntését követő egy éven belül megfelelő és kielégítő adatokat kell benyújtania, amelyek megerősítik a készítménye és a referenciakészítmény bioekvivalenciáját.
Lithuanian: per metus nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo rinkodaros leidimo turėtojas turi pateikti atitinkamus, nustatytus reikalavimus atitinkančius duomenis, kurie patvirtintų, kad preparatas, kurio rinkodaros leidimą jis turi, yra biologiškai lygiavertis referenciniam preparatui.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja betartja a következő feltételeket:
Lithuanian: Nacionalinės valstybių narių kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Hungarian: III. MELLÉKLET A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltételek
Lithuanian: III priedas
Hungarian: Mindezekre tekintettel a CHMP megerősítette korábbi következtetéseit.
Lithuanian: Dėl to CHMP patvirtino savo ankstesnes išvadas.
Hungarian: Az Európai Unióban megállapították, hogy ez kihatással lehet több gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyére.
Lithuanian: Nuspręsta, kad Europos Sąjungoje tai gali turėti poveikį kelių vaistinių preparatų rinkodaros leidimams.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultjai bejelentették, hogy szándékukban áll a vizsgálat megismétlése, és a vizsgálati beszámoló várhatóan 2012. november 15-re elérhető lesz.
Lithuanian: Todėl rinkodaros leidimų turėtojai pareiškė ketiną pakartoti tyrimą, o tyrimo ataskaitą pateikti iki 2012 m.
Hungarian: Felülvizsgálati eljárás
Lithuanian: Pakartotinio nuomonės nagrinėjimo procedūra
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltételeket a CHMP vélemény III. melléklete írja le.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlygos išdėstytos CHMP nuomonės III priede.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimų galiojimą
Hungarian: 2012. augusztus 1-én az Egyesült Királyság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztési eljárást indított az azonosított nemzeti szinten engedélyezett termékek ügyében.
Lithuanian: rugpjūčio 1 d. Jungtinė Karalystė pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl nustatytų preparatų, kurių rinkodaros leidimai suteikti taikant nacionalines procedūras.
Hungarian: A CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszul a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kijelentették, hogy az újraelemzés elvégzéséhez nem állnak rendelkezésre minták.
Lithuanian: Atsakydami į CHMP parengto klausimų sąrašo klausimus, rinkodaros leidimų turėtojai teigė, kad mėginių, kurių pakartotinę analizę reikėtų atlikti, nėra.
Hungarian: cikke (1) bekezdése értelmében az ilyen jellegű új adatokat nem lehet figyelembe venni a felülvizsgálat során.
Lithuanian: 726/2004 62 straipsnio 1 dalimi, tokie nauji duomenys negali būti vertinami pakartotinai svarstant nuomonę.
Hungarian: • A bizottság megfontolta a Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy tárgyában a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy;
Hungarian: A Cetero Research egyéb telephelyei nem voltak érintettek ebben az ügyben.
Lithuanian: Tai neturėjo poveikio kitiems „Cetero Research" tyrimo centrams.
Hungarian: Az egyetlen (10540314. számú) pivotális bioekvivalencia vizsgálatot a Cetero Research houstoni létesítményeiben végezték 2005-ben, a 160 mg-os tablettát használva.
Lithuanian: Vienintelis pagrindinis biologinio lygiavertiškumo tyrimas 10540314, kurio metu buvo naudojamos 160 mg tabletės, atliktas „Cetero Research" tyrimų centre Hjustone 2005 m.
Hungarian: II. MELLÉKLET Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimų galiojimą
Hungarian: A Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy egyaránt 160 mg tabletta formájában kaphatók.
Lithuanian: Ir Fenofibrato Pensa, ir Fenofibrato Ranbaxy tiekiamas 160 mg tabletėmis.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a 10540314. számú kritikus pivotális bioekvivalencia vizsgálatból származó minták hiányát, és hogy emiatt nincs lehetőség az adatok újraelemzésére.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad su itin svarbiu pagrindiniu biologinio lygiavertiškumo tyrimu 10540314 susijusių mėginių nėra ir todėl negalima atlikti pakartotinės duomenų analizės.
Hungarian: A CHMP ezért a megfelelő bioekvivalencia-adatok benyújtásáig a készítmény forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolta.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo sustabdyti rinkodaros leidimų galiojimą, kol bus gauti atitinkami biologinio lygiavertiškumo tyrimų duomenys.
Hungarian: A felülvizsgálat indokainak értékelését követően a CHMP megjegyezte, hogy az új bioekvivalenciavizsgálat eredményei csak a CHMP véleményének elfogadása után váltak elérhetővé, vagyis nem voltak elérhetők a CHMP számára az első értékelés során.
Lithuanian: Įvertinęs pakartotinio nuomonės nagrinėjimo motyvus, CHMP pažymėjo, kad naujojo biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatai pateikti jau komitetui priėmus nuomonę ir dėl to nebuvo svarstyti atliekant pirminį vertinimą.
Hungarian: Ennélfogva, tekintettel a forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelem részeként benyújtott 10540314. számú kritikus pivotális bioekvivalencia-vizsgálat adatainak megbízhatóságát és megfelelőségét érintő komoly kételyekre, illetve specifikusan a Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy, illetve a megfelelő EU referenciakészítmény bioekvivalenciájának megállapítására szolgáló, megbízható bioekvivalencia-vizsgálat hiányában a CHMP nem tudott döntést hozni a Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy bioekvivalenciájára vonatkozóan.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į rimtas abejones dėl kartu su paraiškomis gauti rinkodaros leidimus pateikto itin svarbaus pagrindinio biologinio lygiavertiškumo tyrimo 10540314 duomenų patikimumo ir teisingumo ir nesant patikimo biologinio lygiavertiškumo tyrimo, kuris patvirtintų, kad Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy yra biologiškai lygiaverčiai ES patvirtintam referenciniam preparatui, CHMP negalėjo padaryti išvadų dėl Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy biologinio lygiavertiškumo.
Hungarian: A Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy fenofibrátot, a fibrát csoportba tartozó gyógyszert tartalmaznak.
Lithuanian: Vaistinių preparatų Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy sudėtyje yra fibratų grupės vaisto fenofibrato.
Hungarian: Az US Food and Drug Administration (az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hatósága) arról tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy egy inspekciót követően aggályok merültek fel a houstoni (Texas, Amerikai Egyesült Államok) Cetero Research nevű vállalat létesítményeiben a 2005. április és 2010. június közötti időszakban végzett bioanalitikai vizsgálatok lefolytatását illetően.
Lithuanian: JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) informavo Europos vaistų agentūrą (EMA), kad atlikus patikrinimą, iškilo nerimą keliančių klausimų dėl 2005 m.
Hungarian: A Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Lithuanian: Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy (žr.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP úgy vélte, hogy a Cetero Research létesítményei által végzett bioanalitikai vizsgálatok végrehajtásában mutatkozó hiányosságok érvénytelenítik a pivotális bioekvivalencia vizsgálatot.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikėsi nuomonės, kad dėl galimų „Cetero Research" tyrimų centre atliktų bioanalizės tyrimų vykdymo tvarkos trūkumų pagrindinio biologinio lygiavertiškumo tyrimo duomenys yra niekiniai.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszok nem megfelelőek a Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy, illetve az EU referenciakészítmény bioekvivalenciájára vonatkozó bizonyítékokkal kapcsolatos erős kételyek eloszlatásához.
Lithuanian: • komitetas pareiškė manantis, kad rinkodaros leidimo turėtojo pateiktų atsakymų nepakanka siekiant išsklaidyti rimtas abejones dėl Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy biologinio lygiavertiškumo ES patvirtintam referenciniam preparatui įrodymų;
Hungarian: Önállóan vagy sztatinokkal együtt alkalmazzák a hiperkoleszterinémia és a hipertrigliceridémia kezelésére.
Lithuanian: Šiuo vaistu mažinamas cholesterolio kiekis pacientų, kuriems iškilęs širdies ir kraujagyslių sistemos ligos pavojus, kraujyje. Jis vartojamas vienas arba kartu su statinais gydant hipercholesterolemiją ir hipertrigliceridemiją.
Hungarian: Ennélfogva, valamint specifikusan a Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy, illetve a megfelelő EU referenciakészítmény bioekvivalenciájának megállapítására szolgáló, megbízható bioekvivalencia vizsgálat hiányában, a Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy előny-kockázat profilja nem tekinthető kedvezőnek.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir nesant patikimo biologinio lygiavertiškumo tyrimo, kuris patvirtintų, kad Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy yra biologiškai lygiaverčiai ES patvirtintam referenciniam preparatui, Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu.
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a bioekvivalenciára vonatkozó bizonyítékokkal kapcsolatos erős kételyeket figyelembe véve nem erősíthető meg a Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy előny-kockázat profilja.
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad atsižvelgiant į rimtas abejones, susijusias su biologinio lygiavertiškumo įrodymais, negalima patvirtinti Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy naudos ir rizikos santykio.
Hungarian: Következésképpen a bizottság a Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolja a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban, mivel a. az előny-kockázat profil nem tekinthető kedvezőnek, valamint b. a 2001/83/EK irányelv 10. cikkében meghatározott, a kérelmet alátámasztó bizonyos adatok nem tekinthetők helytállónak.
Lithuanian: Taigi, komitetas rekomendavo sustabdyti Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy rinkodaros leidimų galiojimą, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, nes:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott indoklás egy új bioekvivalencia-vizsgálatot (2016_FENOF_11 vizsgálat) tartalmazott,
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas prašymą pakartotinai išnagrinėti nuomonę grindė nauju biologinio lygiavertiškumo tyrimu (tyrimas 2016_FENOF_11), kuris atliktas siekiant pakeisti pagrindinį biologinio lygiavertiškumo tyrimą (tyrimas 10540314), dėl kurio duomenų patikimumo ir teisingumo buvo pareikšta rimtų abejonių.
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette, hogy a Cetero Research létesítményeiben végrehajtott inspekció eredményei következtében a rendelkezésre álló adatok, a megbízhatóságukra vonatkozó aggályok miatt, komoly kételyeket támasztanak a Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy, illetve az EU referenciakészítmény bioekvivalenciáját illetően.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į nerimą keliančius klausimus dėl duomenų patikimumo, kurių iškilo dėl „Cetero Research" tyrimų centro patikrinimo metu nustatytų faktų, turimi duomenys kelia rimtų abejonių dėl Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy biologinio lygiavertiškumo ES patvirtintam referenciniam preparatui įrodymų;
Hungarian: Továbbá, a CHMP véleményét kérték azzal kapcsolatban, hogy az engedélyezett gyógyszerkészítmények (melyek vizsgálatát vagy a minták analízisét a Cetero Research végezte az azonosított időszakban) forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Lithuanian: CHMP paprašyta įvertinti, ar Hjustone įsikūrusiame „Cetero Research" tyrimų centre atliktų bioanalizės tyrimų vykdymo tvarkos trūkumai neturi poveikio susijusių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykiui, ir pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti vaistinių preparatų, kurių rinkodaros leidimai jau suteikti, ir kurių tyrimai nustatytu laikotarpiu buvo atliekami arba su kuriais susiję mėginiai buvo analizuojami „Cetero Research", rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti galioti.
Hungarian: A 2012. szeptemberi CHMP-ülésen elfogadott CHMP-vélemény után a forgalomba hozatali engedély jogosultja felülvizsgálati kérelmet nyújtott be.
Lithuanian: rugsėjo mėnesio posėdyje, rinkodaros leidimo turėtojas paprašė šią nuomonę pakartotinai išnagrinėti.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelését követően a CHMP-nek továbbra is komoly kételyei vannak a forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelem részeként benyújtott kritikus pivotális bioekvivalencia vizsgálat adatainak megbízhatóságát és megfelelőségét illetően a houstoni (Texas, Amerikai Egyesült Államok) Cetero Research nevű vállalat létesítményeiben végrehajtott inspekció eredményei miatt.
Lithuanian: Dėl „Cetero Research" tyrimo centre Hjustone (Teksasas, JAV) atlikto patikrinimo metu nustatytų faktų, įvertinus turimus duomenis, CHMP vis tik liko rimtų abejonių dėl kartu su paraiškomis gauti rinkodaros leidimus pateikto itin svarbaus pagrindinio biologinio lygiavertiškumo tyrimo duomenų patikimumo ir teisingumo.
Hungarian: I. Melléklet Megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamokban
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, vaisto formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Hungarian: Dózis
Lithuanian: I Priedas
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Pavadinimas
Hungarian: LABORATORIOS RANBAXY, S.L. Passeig de Gracia, 9
Lithuanian: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Hungarian: Az álláspont tagállamok általi végrehajtása:
Lithuanian: Sutarimo įgyvendinimas valstybėse narėse
Hungarian: Az álláspont lefordított mellékleteinek a továbbítása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Lithuanian: CMD(h) posėdis Sutarimo priedų vertimų perdavimas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms
Hungarian: A CMDh álláspont elfogadása konszenzussal:
Lithuanian: CMD(h) nuomonės priėmimas bendru sutarimu 2019 m.
Hungarian: 2019. június 26.
Lithuanian: birželio 26 d.
Hungarian: 2019. július 26.
Lithuanian: liepos 26 d.
Hungarian: 2019. májusi CMDh-ülés
Lithuanian: gegužės mėn.
Hungarian: Ezért a PRAC következtetéseit ez nem befolyásolja.
Lithuanian: Todėl tai neturi įtakos PRAC išvadoms.
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása
Lithuanian: Priežastys, kuriomis pagrįsta PRAC rekomendacija
Hungarian: Összefoglalva, nem lehetett azonosítani olyan megvalósítható és hatékony intézkedéseket, amelyek elfogadható szintre minimalizálnák ezt a kockázatot.
Lithuanian: Taigi, nepavyko nustatyti įgyvendinamų ir veiksmingų priemonių, kuriomis būtų galima sumažinti šią riziką iki priimtino lygmens.