FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pirfénidone doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée et la tolérance du traitement doit être étroitement surveillée chez ces patients, notamment en cas de prise concomitante d'un inhibiteur connu du CYP1A2 (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Norwegian Bokmål: Pirfenidon bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon, og pasienter bør overvåkes nøye for toksisitetstegn, spesielt hvis de samtidig bruker en CYP1A2-hemmer (se pkt.
French: Cellulose microcristalline
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellosenatrium Povidon
French: Avalez les comprimés entiers avec de l'eau, pendant ou après un repas, afin de réduire le risque d'effets indésirables tels que des nausées (sensation de malaise) et des vertiges.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med vann, under eller etter et måltid for å redusere faren for bivirkninger som kvalme og svimmelhet.
French: Si l'administration de ciprofloxacine à la dose de 750 mg deux fois par jour ne peut être évitée, la dose de pirfénidone devra être diminuée à 1602 mg par jour (deux gélules, trois fois par jour).
Norwegian Bokmål: Dersom en dosering på 750 mg ciprofloksacin to ganger daglig ikke kan unngås, bør dosen av pirfenidon reduseres til 1602 mg daglig (to kapsler tre ganger en dag).
French: Avalez les gélules entières avec de l'eau, pendant ou après un repas, afin de réduire le risque d'effets indésirables tels que des nausées (sensation de malaise) et des vertiges.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslene hele med vann, under eller etter et måltid for å redusere faren for bivirkninger som kvalme og svimmelhet.
French: Ce médicament se présente également en boîtes contenant des plaquettes thermoformées de 84 comprimés pelliculés et en conditionnements multiples contenant 252 (boîte pour le traitement d'entretien, 3 x 84) comprimés pelliculés.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningen inneholder 84 filmdrasjerte tabletter og multipakningen 252 (vedlikeholdspakning 3 x 84) filmdrasjerte tabletter.
French: Par conséquent, en cas de survenue de signes ou symptômes d'angio-œdème ou de réaction allergique sévère suivant l'administration d'Esbriet, le traitement devra être immédiatement arrêté et un traitement adapté devra être instauré conformément aux recommandations en vigueur.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter som utvikler tegn eller symptomer på angioødem eller alvorlige allergiske reaksjoner etter administrasjon av Esbriet umiddelbart avbryte behandlingen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON - FLACON DE 250 ML
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE - BOKS 250 ML
French: INFORMATIONS EN BRAILLE esbriet 801 mg comprimés
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT esbriet 801 mg tabletter
French: Présentation pour 4 semaines de traitement contenant 252 gélules
Norwegian Bokmål: 4-ukers behandlingspakning med 252 kapsler
French: Notice : Information de l'utilisateur Esbriet 267 mg, comprimés pelliculés Esbriet 534 mg, comprimés pelliculés Esbriet 801 mg, comprimés pelliculés Pirfénidone
Norwegian Bokmål: Esbriet 267 mg tabletter, filmdrasjerte Esbriet 534 mg tabletter, filmdrasjerte Esbriet 801 mg tabletter, filmdrasjerte
French: Le traitement par Esbriet ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/mn) ou une maladie rénale en phase terminale nécessitant une dialyse (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Esbrietbehandling skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/minutt) eller terminal nyresykdom som krever dialyse (se pkt.
French: La mise en route du traitement comprend une phase d'initiation de 14 jours pendant laquelle la dose administrée sera augmentée progressivement par paliers successifs jusqu'à la dose quotidienne recommandée de 2403 mg par jour, selon le schéma suivant :
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsstart bør dosen titreres til anbefalt døgndose på 2403 mg per døgn over en 14 dagers periode som følger:
French: 4 plaquettes thermoformées contenant chacune 21 comprimés pelliculés (soit 84 au total)
Norwegian Bokmål: 4 blistere à 21 filmdrasjerte tabletter (84 totalt)
French: • pendant les 7 premiers jours, prenez une dose de 267 mg (soit 1 comprimé jaune), 3 fois par jour au moment des repas (au total 801 mg/jour)
Norwegian Bokmål: • de første 7 dagene tas én dose på 267 mg (1 gul tablett) 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 801 mg/døgn)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 267 mg de pirfénidone.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 267 mg pirfenidon.
French: Il doit être décidé soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par Esbriet, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par Esbriet pour la mère.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av Esbriet-behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Esbriet skal avsluttes.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTERSTRIMLENE BLISTERSTRIMLER
French: Boîte pour le traitement d'entretien pour 4 semaines 14 plaquettes thermoformées en PVC/PE/PCTFE aluminium contenant 18 gélules chacune (pour 2 jours de traitement).
Norwegian Bokmål: 14 x PVC/PE/PCTFE aluminiumsfolie blisterstrimler med 18 kapsler (nok til 2 dager).
French: Asthénie ; douleur non cardiaque dans la poitrine Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Norwegian Bokmål: Asteni, ikke hjerterelaterte brystsmerter Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
French: Boîte pour l'instauration du traitement pour 2 semaines 7 plaquettes thermoformées en PVC/PE/PCTFE aluminium contenant 3 gélules chacune (pour le traitement de la Semaine 1), conditionnées avec 7 plaquettes thermoformées en PVC/PE/PCTFE
Norwegian Bokmål: 7 x PVC/PE/PCTFE aluminiumsfolie blisterstrimler, hver med 3 kapsler (dosene til 1. uken), pakket sammen med 7 x PVC/PE/PCTFE aluminiumsfolie blisterstrimler, hver med 6 kapsler (dosene til 2. uken).
French: Si l'administration concomitante d'Esbriet et d'un inhibiteur sélectif et puissant du CYP1A2 ne peut être évitée, la dose de pirfénidone devra être diminuée à 801 mg par jour (267 mg trois fois par jour).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av Esbriet og en sterk og selektiv hemmer av CYP1A2 ikke kan unngås, bør dosen av pirfenidon reduseres til 801 mg daglig (267 mg tre ganger daglig).
French: En cas de réaction de photosensibilisation ou éruption cutanée d'intensité sévère, le patient devra interrompre le traitement immédiatement et consulter un médecin (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kraftig lysfølsomhetsreaksjon eller utslett bør gis beskjed om å avbryte behandlingen og oppsøke legehjelp (se pkt.
French: Une moindre diminution de la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique était également observée dans le groupe Esbriet aux semaines 13 (p < 0,000001), 26 (p < 0,000001) et 39 (p = 0,000002).
Norwegian Bokmål: Behandling med Esbriet reduserte også signifikant nedgangen i forventet prosentvis FVC fra "baseline" etter 13 uker (p < 0,000001), 26 uker (p < 0,000001) og 39 uker (p=0,000002).
French: La dose quotidienne d'entretien recommandée d'Esbriet est de 801 mg (3 comprimés jaunes ou 1 comprimé marron) 3 fois par jour avec un aliment, soit au total 2403 mg par jour.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte daglige vedlikeholdsdosen med Esbriet er 801 mg (3 gule tabletter eller 1 brun tablett) tre ganger daglig sammen med mat, totalt 2403 mg/døgn.
French: Présentation pour l'instauration du traitement sur 2 semaines (63 gélules) : Semaine 1 - 21 gélules (7 plaquettes thermoformées contenant 3 gélules chacune) Semaine 2 - 42 gélules (7 plaquettes thermoformées contenant 6 gélules chacune)
Norwegian Bokmål: Uke 1 - 21 kapsler (7 blisterstrimler, hver med 3 kapsler) Uke 2 - 42 kapsler (7 blisterstrimler, hver med 6 kapsler)
French: L'utilisation de la pirfénidone est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30ml/min) ou en phase terminale nécessitant une dialyse (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av pirfenidon er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/minutt) eller terminal nyresykdom som krever dialyse (se pkt.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE esbriet 267 mg comprimés
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT esbriet 267 mg tabletter
French: Cependant, le traitement par Esbriet a diminué la baisse de la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique entre les valeurs à l'inclusion et les semaines 24 (p < 0,001), 36 (p = 0,011) et 48 (p = 0,005).
Norwegian Bokmål: Behandling med Esbriet reduserte imidlertid nedgangen i prosentvis anslått FVC fra "baseline" til uke 24 (p < 0,001), uke 36 (p=0,011) og uke 48 (p=0,005).
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère traités par la pirfénidone.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon som får pirfenidon.
French: 6.3 Durée de conservation comprimé à 267 mg et comprimé à 801 mg 3 ans pour les plaquettes thermoformées.
Norwegian Bokmål: 267 mg tabletter og 801 mg tabletter 3 år for blisterbrett.
French: Qu'est-ce que Esbriet et contenu de l'emballage extérieur Les gélules d'Esbriet sont constituées d'un corps blanc à blanc cassé opaque et d'un capuchon blanc à blanc cassé opaque.
Norwegian Bokmål: Hvordan Esbriet ser ut og innholdet i pakningen Esbriet harde kapsler har hvit til off-white ugjennomsiktig bunn og hvit til off-white ugjennomsiktig topp med ‘PFD 267 mg' i brunt trykk.
French: • du jour 8 au jour 14, prenez une dose de 534 mg (soit 2 comprimés jaunes ou 1 comprimé orange), 3 fois par jour au moment des repas (au total 1602 mg/jour)
Norwegian Bokmål: • fra dag 8 til 14 tas én dose på 534 mg (2 gule tabletter eller 1 oransje tablett) 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 1602 mg/døgn)
French: Évitez le soleil (y compris la lumière des lampes solaires) pendant que vous prenez Esbriet.
Norwegian Bokmål: (inkludert solarium) mens du tar Esbriet.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE esbriet 534 mg comprimés
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT esbriet 534 mg tabletter
French: Ne pas stocker ce médicament à une température supérieure à 30ºC.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal oppbevares ved høyst 30 ºC.
French: Si l'administration concomitante d'Esbriet et d'un inhibiteur sélectif et puissant du CYP1A2 ne peut être évitée, la dose de pirfénidone devra être diminuée à 801 mg par jour (une gélule trois fois par jour).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av Esbriet og en sterk og selektiv hemmer av CYP1A2 ikke kan unngås, bør dosen av pirfenidon reduseres til 801 mg daglig (én kapsel tre ganger daglig).
French: Dans l'étude PIPF-004, la baisse du pourcentage de la valeur prédite de la CVF entre les valeurs à l'inclusion et à la semaine 72 de traitement était significativement réduite dans le groupe de patients ayant reçu Esbriet (N = 174), par comparaison avec les patients ayant reçu le placebo (N = 174; p = 0,001, ANCOVA de rang.)
Norwegian Bokmål: I studie PIPF-004 var nedgangen i prosentvis anslått FVC fra "baseline" til uke 72 av behandlingen signifikant redusert hos pasienter som fikk Esbriet (n=174), sammenlignet med pasienter som fikk placebo (n=174, p=0,001, rang ANCOVA).
French: La substance active est la pirfénidone.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er pirfenidon.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Esbriet dans la population pédiatrique pour l'indication de la fibrose pulmonaire idiopathique.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Esbriet i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen ILF.
French: • vertiges
Norwegian Bokmål: • kvalme
French: 1 plaquette thermoformée contenant 21 comprimés pelliculés (soit 21 au total) 2 plaquettes thermoformées contenant chacune 21 comprimés pelliculés (soit 42 au total) 4 plaquettes thermoformées contenant chacune 21 comprimés pelliculés (soit 84 au total) 8 plaquettes thermoformées contenant chacune 21 comprimés pelliculés (soit 168 au total)
Norwegian Bokmål: 1 blister med 21 filmdrasjerte tabletter (21 totalt) 2 blistere à 21 filmdrasjerte tabletter (42 totalt) 4 blistere à 21 filmdrasjerte tabletter (84 totalt) 8 blistere à 21 filmdrasjerte tabletter (168 totalt)
French: Si l'éruption cutanée persiste malgré tout après 7 jours, le traitement devra être interrompu pendant 15 jours, en veillant à respecter une nouvelle phase de ré-augmentation de la posologie selon le schéma recommandé pour l'initiation de la dose lorsque le traitement sera réinstauré.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende utslett etter 7 dager bør Esbriet avbrytes i 15 dager, med økning til anbefalt døgndose på samme måte som i dosetitreringsperioden.
French: La mise en route du traitement comprend une phase d'initiation de 14 jours pendant laquelle la dose administrée sera augmentée progressivement par paliers successifs jusqu'à la dose d'entretien quotidienne recommandée de 9 gélules par jour, selon le schéma suivant :
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsstart bør dosen titreres til anbefalt døgndose på ni kapsler per døgn over en 14 dagers periode som følger:
French: À la semaine 72, une baisse par rapport à l'inclusion de la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique supérieure ou égale à 10 % (une valeur seuil prédictive du risque de mortalité dans la fibrose pulmonaire idiopathique) a été observée chez 20 % des patients ayant reçu Esbriet, contre 35 % des patients ayant reçu le placebo (Tableau 2).
Norwegian Bokmål: I uke 72 ble det sett en nedgang fra "baseline" i prosentvis anslått FVC ≥ 10 % (en verdi som indikerer mortalitetsrisiko ved ILF) hos 20 % av pasientene som fikk Esbriet, sammenlignet med 35 % for placebo (tabell 2).
French: • problèmes gastriques, tels que reflux acide, vomissements, ballonnements, douleurs abdominales et gêne, brûlures d'estomac, constipation et gaz
Norwegian Bokmål: • mageproblemer som sure oppstøt, oppkast, oppblåsthet, magesmerter og ubehag, halsbrann,
French: À la semaine 52, une baisse ≥ 10 % par rapport à l'inclusion de la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique ou le décès a été observée chez 17 % des patients recevant Esbriet, contre 32 % de ceux recevant le placebo (Tableau 4).
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 ble det registrert en nedgang fra "baseline" i forventet prosentvis FVC på ≥ 10 % eller død hos 17 % av pasientene som fikk Esbriet, sammenlignet med 32 % som fikk placebo (tabell 4).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 267 mg de pirfénidone.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 267 mg pirfenidon.
French: Pirfénidone 2403 mg/jour (N = 171)
Norwegian Bokmål: Pirfenidon 403 mg/døgn (n=171)
French: En cas d'interruption de moins de 14 jours consécutifs, le traitement peut être repris directement à la dose précédente quotidienne d'entretien, sans passer par une phase d'augmentation progressive de la dose.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsavbrudd kortere enn 14 påfølgende dager kan dosen gjenopptas med forrige anbefalte døgndose uten titrering.
French: Baisse ≥ 10 % ou décès ou greffe de poumons 35 (20 %) Baisse de moins de 10 %
Norwegian Bokmål: Nedgang ≥ 10 % eller dødsfall eller lungetransplantasjon Nedgang mindre enn 10 % Ingen nedgang (FVC-endring > 0 %)
French: Chaque gélule contient 267 mg de pirfénidone.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 267 mg pirfenidon.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON - Comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE filmdrasjerte tabletter i blister
French: La dose quotidienne d'entretien recommandée est de 3 gélules de 267 mg 3 fois par jour avec un aliment, soit au total 2403 mg/jour.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig vedlikeholdsdose av Esbriet er tre 267 mg kapsler, tre ganger daglig sammen med mat, totalt 2403 mg/døgn.
French: Noyau du comprimé
Norwegian Bokmål: (sol, midt på dagen-dose) og (måne, kveldsdose).
French: jour 15 et au-delà: une dose de 801 mg administrée trois fois par jour (soit 2403 mg/jour) La dose quotidienne d'entretien recommandée est de 801 mg 3 fois par jour avec un aliment, soit au total 2403 mg/jour.
Norwegian Bokmål: • Fra dag 15: én dose med 801 mg administrert tre ganger daglig (2403 mg/døgn) Anbefalt daglig vedlikeholdsdose av Esbriet er 801 mg, tre ganger daglig sammen med mat, totalt 2403 mg/døgn.
French: Pirfénidone 2403 mg/jour (N = 174)
Norwegian Bokmål: Pirfenidon 403 mg/døgn (n=174)
French: • Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/mn) ou en phase terminale nécessitant une dialyse
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/minutt) eller terminal nyresykdom som krever dialyse (se pkt.
French: • du jour 8 au jour 14, prenez 2 gélules, 3 fois par jour au moment des repas (au total 1602 mg/jour)
Norwegian Bokmål: • fra dag 8 til 14 tas 2 kapsler 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 1602 mg/døgn)
French: La dose quotidienne d'entretien recommandée d'Esbriet est de 3 gélules 3 fois par jour prises avec un aliment, soit au total 2403 mg par jour.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte daglige vedlikeholdsdosen med Esbriet er 3 kapsler tre ganger daglig sammen med mat, totalt 2403 mg/døgn.
French: Dans l'étude PIPF-016, la baisse de la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique entre l'inclusion et la semaine 52 de traitement était significativement réduite chez les patients recevant Esbriet (N = 278) par rapport aux patients recevant le placebo (N = 277, p < 0,000001, Analyse ANCOVA.
Norwegian Bokmål: I studie PIPF-016 var nedgangen i forventet prosentvis FVC fra "baseline" etter 52 ukers behandling signifikant redusert hos pasienter som fikk Esbriet (n=278), sammenlignet med pasienter som fikk placebo (n=277, p < 0,000001, rang ANCOVA).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON - Comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées - Conditionnement multiple de 63 (INCLUANT LA BLUE-BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE filmdrasjerte tabletter i blister multipakning 63 - (INKLUDERT BLUE BOX)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/667/016 63 comprimés (21 + 42)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/667/016 63 tabletter (21 + 42)
French: De la fatigue a été signalée chez des patients prenant Esbriet.
Norwegian Bokmål: Tretthet (fatigue) er rapportert hos pasienter som bruker Esbriet.
French: Réaction de photosensibilisation ; éruption cutanée
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhetsreaksjon, utslett
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Esbriet 801 mg comprimés pelliculés Pirfénidone
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Esbriet 801 mg filmdrasjerte tabletter pirfenidon
French: Boîte pour l'instauration du traitement pour 2 semaines: conditionnement multiple contenant 63 (soit 1 boîte contenant 1 plaquette thermoformée de 21 et 1 boîte contenant 2 plaquettes thermoformées de 21) comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: Startpakning til 2 ukers behandling: multipakning med 63 (1 pakning med 1 blister à 21 og 1 pakning med 2 blistere à 21) filmdrasjerte tabletter
French: Conditionnement multiple contenant 252 (3 boîtes contenant chacune 4 plaquettes thermoformées de 21) comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: Multipakning med 252 (3 pakninger med 4 blistere à 21) filmdrasjerte tabletter
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Esbriet 534 mg comprimés pelliculés Pirfénidone
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Esbriet 534 mg filmdrasjerte tabletter pirfenidon
French: Chez l'animal, la pirfénidone et/ou ses métabolites passent la barrière placentaire, avec une possibilité d'accumulation de la pirfénidone et/ou de ses métabolites dans le liquide amniotique.
Norwegian Bokmål: Hos dyr går pirfenidon og/eller dets metabolitter over i placenta, med fare for akkumulering av pirfenidon og/eller dets metabolitter i fostervann.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 267 mg de pirfénidone.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 267 mg pirfenidon.
French: PLAQUETTES THERMOFORMÉES - PRÉSENTATION DE 252 GÉLULES POUR 4 SEMAINES DE TRAITEMENT
Norwegian Bokmål: BLISTERSTRIMLER - 4-UKES BEHANDLINGSPAKNING MED 252 KAPSLER
French: Suomi/Finland Roche Oy
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland
French: Comment prendre Esbriet
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Esbriet
French: Les comprimés pelliculés d'Esbriet 534 mg sont oranges, ovales, biconvexes, et portent l'inscription « PFD ».
Norwegian Bokmål: Esbriet 534 mg filmdrasjerte tabletter er oransje, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter, merket med "PFD".
French: La prudence est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée.
Norwegian Bokmål: Pirfenidon skal brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
French: Autres effets indésirables possibles Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Snakk med legen hvis du merker noen bivirkninger.
French: Si vous avez pris plus d'Esbriet que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû et emportez votre médicament.
Norwegian Bokmål: Kontakt omgående lege, apotek eller legevakt hvis du har fått i deg for mange tabletter, og ta med deg legemidlet.
French: • Insuffisance hépatique sévère ou en phase terminale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon eller terminal leversykdom (se pkt.
French: Tableau 4 Évaluation par catégorie de la baisse de la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique entre les valeurs à l'inclusion dans l'étude et la semaine 52 - étude PIPF-016
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Kategorisk vurdering av endring fra "baseline" til uke 52 i forventet prosentvis FVC i studie PIPF-016
French: • les réactions de photosensibilisation et les éruptions cutanées,
Norwegian Bokmål: • Lysfølsomhetsreaksjoner og hudutslett
French: Boîte pour le traitement d'entretien : conditionnement multiple contenant 252 (soit 3 boîtes contenant chacune 4 plaquettes thermoformées de 21) comprimés pelliculés comprimés pelliculés à 801 mg 4 plaquettes thermoformées contenant chacune 21 comprimés pelliculés (soit 84 au total)
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdspakning: multipakning med 252 (3 pakninger med 4 blistere à 21) filmdrasjerte tabletter 801 mg filmdrasjerte tabletter
French: Notice : Information de l'utilisateur Esbriet 267 mg, gélules Pirfénidone
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Esbriet 267 mg kapsler, harde pirfenidon
French: Vertiges
Norwegian Bokmål: Skjellakk
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON - Comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées - Conditionnement multiple de 252 (INCLUANT LA BLUE-BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE filmdrasjerte tabletter i blister multipakning 252 - (INKLUDERT BLUE BOX)
French: La moyenne [écart type] de l'ASC0-∞ des concentrations du 5-carboxy-pirfénidone était significativement supérieure dans les groupes de patients présentant une insuffisance rénale modérée (100 [26,3] mg•h/L; p = 0,009) et sévère (168 [67,4] mg•h/L ; p < 0,0001) par rapport au groupe de patients dont la fonction rénale était normale (28,7 [4,99] mg•h/L).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige (SD) AUC0-∞ av 5-karboksypirfenidon var signifikant høyere i gruppene med moderat (p = 0,009) og alvorlig (p <0,0001) nedsatt nyrefunksjon enn i gruppen med normal nyrefunksjon; henholdsvis 100