FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou nazývanou „diabetes mellitus 2. typu".
Hungarian: E két hatóanyag együttese a cukorbetegség egyik típusaként ismert 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjét szabályozza.
Czech: Tělesná hmotnost se při léčbě sitagliptinem oproti výchozím hodnotám nezvýšila.
Hungarian: Szitagliptin terápia mellett a vizsgálat elején megfigyelthez képest nem nőtt a testsúly.
Czech: Glukokortikoidy (podávané systémově nebo lokálně), beta-2-agonisté a diuretika mají vlastní hyperglykemickou aktivitu.
Hungarian: A szisztémásan és helyileg alkalmazott glükokortikoidok, a béta-2 agonisták és a vízhajtók intrinsic hiperglikémiás aktivitással rendelkeznek.
Czech: 84 potahovaných tablet.
Hungarian: 84 db filmtabletta.
Czech: Mezi pacienty, kteří při zahájení studie nepoužívali insulin a/nebo derivát sulfonylmočoviny, byla incidence závažné hypoglykemie 1,0 % u pacientů se sitagliptinem a 0,7 % u pacientů s placebem.
Hungarian: Az inzulint és/vagy szulfonilureát a kiinduláskor nem kapó betegeknél a súlyos hypoglykaemia előfordulási aránya 1,0% volt a szitagliptinnel kezelt betegeknél, és 0,7% a placebóval kezelteknél.
Czech: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Czech: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Hungarian: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Czech: Ve 24týdenní, placebem kontrolované faktoriální klinické studii zahajovací léčby vedlo podávání sitagliptinu v dávce 50 mg dvakrát denně v kombinaci s metforminem (500 mg nebo 1 000 mg dvakrát denně) v porovnání s kteroukoli z monoterapií k významnému zlepšení glykemických parametrů.
Hungarian: A kezdő kezelés egy 24 hetes, placebo-kontrollos, faktoriális elrendezésű vizsgálata során a metforminnal (napi kétszer 500 mg vagy 1000 mg) kombinációban adott napi kétszer 50 mg szitagliptin bármelyik monoterápiával összehasonlítva jelentős javulást eredményezett a glikémiás paraméterekben.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly pozorovány častěji ve studiích kombinovaného použití sitagliptinu a metforminu s jinými antidiabetickými léčivými přípravky, než ve studiích se sitagliptinem a metforminem samotným.
Hungarian: A más antidiabetikumokkal együtt adott szitagliptin és metformin kombinációjának alkalmazását értékelő vizsgálatok során egyes mellékhatásokat gyakrabban figyeltek meg, mint az önmagában adott szitagliptint és metformint alkalmazó klinikai vizsgálatokban.
Czech: Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách do 600 mg za den podávaných po dobu až 10 dní a v dávkách 400 mg za den podávaných po dobu až 28 dní pozorovány žádné na dávce závislé nežádoucí účinky.
Hungarian: I-es fázisú, különböző dózist alkalmazó vizsgálatokban legfeljebb 10 napon át adott maximum napi 600 mg szitagliptin illetve legfeljebb 28 napon át adott napi 400 mg szitagliptin alkalmazása mellett nem figyeltek meg dózisfüggő klinikai mellékhatásokat.
Czech: Sekundární příhody
Hungarian: Másodlagos végpont
Czech: U některých pacientů se po zahájení léčby kombinací sitagliptinu s metforminem vyskytl průjem, nevolnost, nadýmání, zácpa, bolest žaludku nebo zvracení (četnost je častá).
Hungarian: A szitagliptin és metformin együttes alkalmazásának megkezdését követően néhány betegnél hasmenés, hányinger, bélgázosság, székrekedés, gyomorfájás vagy hányás jelentkezett (gyakori előfordulás).
Czech: Po uvedení na trh byl u pacientů užívajících inhibitory DPP-4 včetně sitagliptinu hlášen bulózní pemfigoid.
Hungarian: A DPP-4-gátlókat - beleértve a szitagliptint is - szedő betegeknél a forgalomba hozatalt követően bullosus pemphigoidról számoltak be.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypoglykemie
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypoglykaemia
Czech: Užívání tohoto přípravku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem může způsobit hypoglykemii, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo pracovat bez bezpečné opory.
Hungarian: Ez a gyógyszer a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt szedve hipoglikémiát okozhat, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetői vagy gépkezelői képességeit, illetve a magasban, vagy nem biztos talajon végzett munkaképességeit.
Czech: Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly hypoglykemii (četnost velmi častá v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem), zácpu (časté v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny), periferní edém (časté v kombinaci s pioglitazonem) a bolest hlavy a sucho v ústech (méně časté v kombinaci s inzulinem).
Hungarian: Ezek közé tartozik a hypoglykaemia (szulfonilurea vagy inzulin mellett gyakorisága „nagyon gyakori" volt), székrekedés (szulfonilurea mellett „gyakori" volt), perifériás oedema (pioglitazon mellett „gyakori" volt), valamint a fejfájás és szájszárazság (inzulin mellett „nem gyakori" volt).
Czech: K dosažení různých dávek metforminu je přípravek Efficib k dispozici v silách s 50 mg sitagliptinu a 850 mg hydrochloridu metforminu nebo 1 000 mg hydrochloridu metforminu.
Hungarian: A metformin különböző adagolása érdekében az Efficib 50 mg szitagliptin és 850 mg metformin-hidroklorid vagy 1000 mg metformin-hidroklorid hatáserősségekben kerül forgalomba.
Czech: U pacientů léčených sitagliptinem došlo v porovnání s pacienty léčenými placebem k mírnému přírůstku tělesné hmotnosti (+1,1 kg).
Hungarian: A szitagliptinnel kezelt betegek testsúlya kissé emelkedett (+1,1 kg) a placebóval kezelt betegekéhez képest.
Czech: Četnost není známa bolest zad
Hungarian: Gyakoriság nem ismert hátfájás
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s ESRD na hemodialýze.
Hungarian: A vizsgálatot enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban, valamint végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, hemodialízisre szoruló betegekkel folytatták.
Czech: Bez předchozí porady s lékařem byste neměl(a) tento přípravek přestat užívat.
Hungarian: A gyógyszer szedését nem szabad abbahagyni anélkül, hogy előtte ne beszélne kezelőorvosával.
Czech: Dávka, při které nebyl pozorován žádný účinek (no observable effects limit - NOEL) byla v těchto studiích pozorována při expozicích odpovídajících přibližně 6násobku expozice sitagliptinu u člověka a přibližně 2,5násobku expozice metforminu u člověka.
Hungarian: E vizsgálatokban a NOEL-érték szitagliptin esetén a humán expozíciós szint hozzávetőleg 6-szorosánál, míg metformin esetén a humán expozíciós szint hozzávetőleg 2,5-szeresénél volt megfigyelhető.
Czech: - Pomocnými látkami jádra tablety jsou: mikrokrystalická celulóza (E460), povidon (K 29-32) (E1201), natrium-lauryl-sulfát a natrium-stearyl-fumarát.
Hungarian: - Egyéb összetevők: A tablettamagban: mikrokristályos cellulóz (E460), povidon K 29/32 (E1201), nátrium-lauril-szulfát és nátrium-sztearil-fumarát.
Czech: Střední změna HbA1c (%) ve srovnání s výchozí hodnotou
Hungarian: A vizsgálat elején mért HbA1c (%) értékekhez képest mutatkozó átlagos eltérés
Czech: Přechodné fyzické známky v souvislosti s léčbou, z nichž některé naznačují neurální toxicitu, jako dýchání otevřenými ústy, slinění, zvracení bílé pěny, ataxie, třes, snížená aktivita a/nebo shrbený postoj byly pozorovány u psů při expozici přibližně 23násobně vyšší než v klinické praxi.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy e megfigyelések milyen mértékben vonatkoznak az emberre A kutyákban a klinikai expozíciós szint hozzávetőleg 23-szorosánál a kezeléssel összefüggő, múló fizikai tüneteket - például nyitott szájjal történő lélegzést, nyálzást, fehér habszerű hányást, ataxiát, remegést, csökkent aktivitást és/vagy összegömbölyödött testtartástfigyeltek meg, melyek közül néhány neurológiai toxicitásra utal.
Czech: Během léčby přípravkem Efficib bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Hungarian: Az Efficib-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését.
Czech: Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Efficib ukončit před nebo v době podání injekce.
Hungarian: Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie az Efficib szedését.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek thrombocytopenia
Czech: Dále potah tablety obsahuje polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
Hungarian: Továbbá a tabletta filmbevonatának tartalma: polivinil alkohol, makrogol 3350, talkum (E553b), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
Czech: Potah tablety: polyvinylalkohol makrogol 3350 mastek (E553b) oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) černý oxid železitý (E172)
Hungarian: Filmbevonat poli(vinil alkohol) makrogol 3350 talkum (E553b) titán-dioxid (E171) vörös vas-oxid (E172) fekete vas-oxid (E172)
Czech: Balení po 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 potahovaných tabletách, vícenásobné balení (multi-pack) obsahující 196 (2 balení po 98) a 168 (2 balení po 84) potahovaných tablet.
Hungarian: 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 filmtablettát, 196 (2 csomag 98 db-os) és 168 (2 csomag 84 db-os) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás és 50 x 1 filmtablettát tartalmazó csomag adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Czech: Sekundární složený cíl (Kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda)
Hungarian: Másodlagos összetett végpont (Cardiovascularis halálozás, nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus vagy nem halálos kimenetelű stroke)
Czech: Podání jodovaných kontrastních látek
Hungarian: Jódtartalmú kontrasztanyagok alkalmazása
Czech: Vícenásobné balení (multi pack) obsahující 196 (2 balení po 98) potahovaných tablet Vícenásobné balení (multi pack) obsahující 168 (2 balení po 84) potahovaných tablet
Hungarian: 196 filmtablettát (2 csomag 98) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás 168 filmtablettát (2 csomag 84) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás
Czech: Nedošlo k významné změně renální clearance sitagliptinu.
Hungarian: A szitagliptin vese clearance-e nem módosult jelentős mértékben.
Czech: Eliminace Po podání perorální dávky sitagliptinu radioaktivně označeného [
Hungarian: Elimináció Egy adag [
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei pruritus
Czech: V populaci všech zařazených pacientů byla mezi pacienty, kteří při zahájení studie používali insulin a/nebo derivát sulfonylmočoviny, incidence závažné hypoglykemie 2,7 % u pacientů se sitagliptinem a 2,5 % u pacientů s placebem.
Hungarian: A beválasztás szerinti populációban a kiinduláskor inzulint és/vagy szulfonilureát kapó betegeknél a súlyos hypoglykaemia előfordulási aránya 2,7% volt a szitagliptinnel kezelt betegeknél, és 2,5% a placebóval kezelteknél.
Czech: Pediatrická populace U dětských pacientů nebyly provedeny žádné studie se sitagliptinem.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A szitagliptinnel gyermekek körében még nem végeztek vizsgálatokat.
Czech: Přípravek Efficib je kontraindikován u pacientů:
Hungarian: Az Efficib ellenjavallt a következők fennállása esetén:
Czech: U některých pacientů se během užívání samotného metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky: Velmi časté: nevolnost, zvracení, průjem, bolest žaludku a ztráta chuti k jídlu.
Hungarian: Metformin önmagában történő szedése során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta:Nagyon gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás és étvágycsökkenés.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Četnost není známa bolest končetin
Hungarian: Gyakoriság nem ismert végtagfájdalom
Czech: Primární složený cíl (Kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris)
Hungarian: Elsődleges összetett végpont (Cardiovascularis halálozás, nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus, nem halálos kimenetelű stroke, illetve instabil angina miatti hospitalizáció)
Czech: • léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)
Hungarian: • vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók]),
Czech: U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku s deriváty sulfonylmočoviny, jako je glimepirid, vyskytly následující nežádoucí účinky:
Hungarian: A gyógyszer szulfonilureával, például glimepiriddel történő együttes alkalmazása során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Czech: : sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N = 183)
Hungarian: Kezdő terápia (naponta kétszer) szitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
Czech: Byla navržena 24týdenní, placebem kontrolovaná studie zahrnující 660 pacientů s cílem vyhodnotit inzulin šetřící účinnost a bezpečnost sitagliptinu (100 mg jedenkrát denně) přidaného k inzulinu glargin s metforminem (nejméně 1500 mg) nebo bez něj v průběhu intenzifikace inzulinové terapie.
Hungarian: Egy 24 hetes, placebo-kontrollos, 660 beteg bevonásával végzett vizsgálatot úgy terveztek meg, hogy értékelje a glargin inzulinhoz (legalább 1500 mg) metforminnal vagy anélkül adott (napi egyszer 100 mg) szitagliptin inzulincsökkentő hatásosságát és biztonságosságát az inzulin-terápia intenzifikálása idején.
Czech: 98 potahovaných tablet.
Hungarian: 98 db filmtabletta.
Czech: U potkanů byla pozorována zvýšená incidence jaterních adenomů a karcinomů při systémové expozici 58krát vyšší než je expozice u člověka.
Hungarian: Patkányokban a humán expozíciós szint 58-szorosa mellett megnövekedett a máj-adenoma és -karcinoma előfordulási gyakorisága.
Czech: Tel: +34 93 291 30 00 comercial@almirall.es
Hungarian: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Czech: Přípravek Efficib je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální nežádoucí účinky související s metforminem.
Hungarian: A metforminnal összefüggő gastrointestinalis mellékhatások csökkentése érdekében az Efficibet naponta kétszer, étellel együtt kell bevenni.
Czech: Sitagliptin 100 mg jednou denně přidaný ke stávající léčbě glimepiridem + metforminem (N = 115)
Hungarian: Napi egyszer 100 mg szitagliptin a folyamatban lévő glimepiride + metformin terápiához adva (N=115)
Czech: Není potřeba upravovat dávkování u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace [GFR] ≥ 60 ml/min).
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (glomeruláris filtrációs ráta[GFR]  60 ml/perc) az adagot nem szükséges módosítani.
Czech: Další zvláštní skupiny pacientů
Hungarian: Egyéb betegcsoportok
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Hungarian: Legfeljebb 30C-on tárolandó.
Czech: Maximální denní dávka je 25 mg.
Hungarian: A maximális napi adag 25 mg.
Czech: • Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad,
Hungarian: • Hányingerrel és hányással járó vagy anélküli erős és tartós hasi fájdalom (a gyomortájon),
Czech: Maximální denní dávka je 100 mg.
Hungarian: A maximális napi adag 100 mg.
Czech: Přidání sitagliptinu k pioglitazonu a metforminu poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů.
Hungarian: A pioglitazon és metformin kombinációjához adott szitagliptin a glikémiás paraméterek jelentős javulását eredményezte.
Czech: Primární složený kardiovaskulární cíl byl první výskyt kardiovaskulárního úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris.
Hungarian: Az elsődleges cardiovascularis végpont az alábbi események első előfordulására vonatkozó összetett végpont volt: cardiovascularis halálozás, nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus, nem halálos kimenetelű stroke, illetve instabil angina miatti hospitalizáció.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Efficib a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Efficib nesmí být znovu nasazen.
Hungarian: Ha pancreatitis gyanúja áll fenn, az Efficib és más potenciálisan gyanúsítható gyógyszerek szedését abba kell hagyni.
Czech: Ve 14týdenní studii u potkanů byl pozorován abnormální vývoj řezáků u potkanů při expozici 67krát vyšší než je hodnota v klinické praxi; žádný účinek v tomto smyslu nebyl zjištěn při 58násobně vyšší expozici.
Hungarian: A patkányokon végzett 14 hetes vizsgálat alapján e megfigyelés esetében a hatással nem rendelkező dózisszint 58-szoros volt.
Czech: V 52týdenní studii porovnávající účinnost a bezpečnost přidání sitagliptinu v dávce 100 mg jednou denně nebo glipizidu (derivát sulfonylmočoviny) u pacientů s nedostatečnou úpravou glykemie při podávání metforminu v monoterapii snižoval sitagliptin HbA1c (v 52. týdnu byla střední hodnota změny výchozích hodnot -0,7 %, přičemž výchozí hodnota HbA1c byla v obou skupinách přibližně 7,5 % (DCCT)) podobně jako glipizid.
Hungarian: Egy 52 hetes vizsgálatban, mely a hozzáadott napi egyszeri 100 mg szitagliptin vagy glipizid (egy szulfonilurea) hatásosságát és biztonságosságát vizsgálta a metformin-monoterápia mellett nem kielégítő glikémiás kontrollal rendelkező betegeknél, a szitagliptin hasonló volt a glipizidhez a HbA1c csökkentése terén (az 52.
Czech: Sitagliptin 100 mg jednou denně přidaný ke stávající léčbě metforminem (N = 453)
Hungarian: Napi egyszer 100 mg szitagliptin a folyamatban lévő metformin terápiához adva (N=453)
Czech: Přípravek Efficib je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni.
Hungarian: Az Efficib diéta és testmozgás mellett kiegészítő terápiaként olyan betegek glikémiás kontrolljának javítására javallott, akik glikémiás kontrollja a metformin maximálisan tolerálható adagja mellett nem megfelelő, vagy akiket már a szitagliptin és metformin kombinációjával kezelnek.
Czech: U pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání samotného metforminu, musí obvyklá zahajovací dávka obsahovat sitagliptin v množství 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) plus již užívanou dávku metforminu.
Hungarian: Metformin önmagában történő szedése mellett nem megfelelő glikémiás kontrollal rendelkező betegek esetében a kezdő adagnak általában napi kétszer 50 mg szitagliptint (teljes napi adag 100 mg) kell tartalmaznia a metformin már szedett adagjával együttesen alkalmazva.
Czech: Porucha funkce jater Přípravek Efficib nesmí užívat pacienti s poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Az Efficibet májkárosodásban szenvedő betegeknél tilos alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Czech: Sitagliptin je rovněž substrátem p-glykoproteinu, který se může podílet na zprostředkovávání vylučování sitagliptinu ledvinami.
Hungarian: A szitagliptin egyben a renális kiválasztódásában esetlegesen közvetítőszerepet játszó p-glikoprotein szubsztrátja is.
Czech: • Váš lékař Vám může dávku zvýšit, aby byla Vaše hladina cukru v krvi dostatečně upravena.
Hungarian: • Vércukorszintjének szabályozása érdekében kezelőorvosa megemelheti a gyógyszer adagját.
Czech: Efficib 50 mg/1000 mg potahované tablety
Hungarian: Efficib 50 mg/1000 mg filmtabletta
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA
Hungarian: DOBOZ
Czech: Četnost není známa artropatie
Hungarian: Gyakoriság nem ismert arthropathia
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi, pocit nevolnosti, plynatost, zvracení
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, hányinger, bélgázosság, hányás
Czech: Maximální denní dávka je 50 mg
Hungarian: A maximális napi adag 50 mg.
Czech: Efficib 50 mg/850 mg potahované tablety
Hungarian: Efficib 50 mg/850 mg filmtabletta
Czech: Sitagliptin může být mírným inhibitorem p-glykoproteinu in vivo.
Hungarian: A szitagliptin in vivo enyhén gátolhatja a p-glikoproteint.
Czech: Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem poté, co selhala dietní opatření samotná, ukázala: - významné snížení absolutního rizika diabetických komplikací u skupiny léčené metforminem (29,8 příhod/1 000 paciento-roků) proti skupině léčené dietou (43,3 příhod/1 000 paciento-roků), p = 0,0023 a proti skupinám léčeným derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem v monoterapii (40,1 příhod/1 000 paciento-roků), p = 0,0034 - významné snížení absolutního rizika veškeré mortality související s diabetem: metformin 7,5 příhod/1 000 paciento-roků, dieta samotná 12,7 příhod/1 000 paciento-roků, p = 0,017 - významné snížení absolutního rizika celkové mortality: metformin 13,5 příhod/1 000 paciento-roků proti skupině léčené dietou samotnou 20,6 příhod/1 000 paciento-roků, (p = 0,011) a proti skupinám léčeným derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem v monoterapii 18,9 příhod/1 000 paciento-roků, (p = 0,021) - významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1 000 paciento-roků; dieta samotná 18 příhod/1 000 paciento-roků, (p = 0,01).
Hungarian: - szignifikáns csökkenés volt észlelhető a diabétesszel összefüggő mortalitás abszolút rizikójában: metformin csoportban 7,5 eset/1000 betegév, a csak diétát tartó csoportban 12,7 eset/1000 betegév, p=0,017; - szignifikáns csökkenés volt tapasztalható az összmortalitás abszolút rizikójában: metformin csoport 13,5 eset/1000 betegév, csak diétát tartó csoportban 20,6 eset/1000 betegév (p=0,011).
Czech: Změny výchozích hodnot tělesné hmotnosti byly u pacientů léčených sitagliptinem v porovnání s pacienty léčenými placebem podobné.
Hungarian: A kiindulási testsúly-értékekben bekövetkező változás hasonló volt a szitagliptinnel kezelt betegek és a placebót kapó betegek esetében.
Czech: Četnost není známa bulózní pemfigoid
Hungarian: Gyakoriság nem ismert bullosus pemphigoid
Czech: Přidání sitagliptinu k inzulinu poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů.
Hungarian: Szitagliptin inzulinhoz történő hozzáadása a glikémiás paraméterek szignifikáns javulását eredményezte.
Czech: Před použitím přípravku Efficib se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní (jako je zánět slinivky břišní (pankreatitida)) - jestliže máte nebo jste měl(a) žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysoké hladiny triglyceridů (forma tuku) v krvi.
Hungarian: Az Efficib szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: ha Önnek hasnyálmirigy-betegsége (pl. hasnyálmirigy-gyulladás) van vagy volt.
Czech: Přípravek Efficib je určen k trojkombinační léčbě s agonistou receptoru aktivovaného peroxizomovým proliferátorem gama (PPAR) (např. thiazolidindionem) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky metforminu a agonisty PPAR.
Hungarian: Az Efficib diéta és testmozgás mellett egy peroxiszóma proliferátor-aktiválta receptor gamma (PPAR)-agonistával (azaz egy tiazolidindionnal) hármas kombinációs terápiában alkalmazva javallott olyan betegek számára, akiknél a vércukorszint beállítása a metformin és egy PPAR-agonista maximálisan tolerálható adagja mellett nem megfelelő.
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uvedeny za použití terminologie MedDRA podle třídy orgánových systémů a absolutní četnosti (Tabulka 1).
Hungarian: A mellékhatások az 1. táblázatban szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva a MedDRA által javasolt kifejezések szerint.