FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ob upoštevanju neizpolnjene medicinske potrebe je bil varnostni profil zdravila Tegsedi ocenjen kot sprejemljiv, tveganja pa obvladljiva ob upoštevanju posebnih pravil za spremljanje, zmanjšanje odmerka in ukinitev zdravila.
Estonian: Arvestades täitmata ravivajadust, peeti Tegsedi ohutusprofiili aktsepteeritavaks ja riske spetsiifilise jälgimise, annuse vähendamise ja ravi peatamise reeglite kaudu käsitletavaiks.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se uporablja pri odraslih bolnikih v prvih dveh stadijih poškodbe živcev (v 1. stadiju, v katerem bolnik lahko hodi brez pomoči, in 2. stadiju, v katerem bolnik še lahko hodi, vendar potrebuje pomoč).
Estonian: Tegsedit kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on närvikahjustuse kaks esimest staadiumi (1. staadium: patsient on võimeline abita kõndima; 2. staadium: patsient on võimeline kõndima, kuid vajab abi).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tegsedi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so reakcije na mestu injiciranja, navzea (siljenje na bruhanje), nizka vrednost rdečih krvnih celic, glavobol, povišana telesna temperatura, periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal), mrzlica, bruhanje in zmanjšano število trombocitov v krvi, kar lahko privede do krvavitve in podplutb.
Estonian: Tegsedi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid, iiveldus, punavereliblede sisalduse vähenemine, peavalu, palavik, perifeersed tursed (paistetus, eriti hüppeliigestel ja labajalgadel), külmavärinad, oksendamine ning veritsusi ja verevalumeid põhjustada võiv vereliistakute väike sisaldus.
Slovenian: Po 15 mesecih zdravljenja se je rezultat po lestvici mNIS+7, ki se uporablja za ocenjevanje poškodb živcev, pri zdravilu Tegsedi poslabšal v manjšem obsegu (za približno 11 točk) kot pri placebu (za približno 25 točk).
Estonian: 15kuulise ravi järel oli närvikahjustuse hindamiseks kasutatava mNIS+7 skoori tulemus Tegsedi rühmas halvenenud vähem (ligikaudu 11 punkti) kui platseeborühmas (ligikaudu 25 punkti).
Slovenian: Ker zdravilo Tegsedi lahko povzroči zmanjšanje števila trombocitov v krvi (kar pomeni tveganje za krvavitev), je treba med zdravljenjem z zdravilom Tegsedi spremljati število trombocitov v krvi ter skladno s tem prilagoditi odmerek in pogostnost dajanja zdravila.
Estonian: Et Tegsedi võib põhjustada vereliistakute (trombotsüütide) arvu vähenemist (tekitades verejooksuriski), peab Tegsedi-ravi ajal jälgima vere trombotsüüdisisaldust ning sellest lähtuvalt peab kohandama ravimi annust ja manustamissagedust.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmanjšanim številom trombocitov (pod 100 x 109/l) in pri bolnikih z resnimi težavami z ledvicami ali jetri.
Estonian: Tegsedit ei tohi kasutada vereliistakute väikese sisaldusega (vähem kui 100 x 109/l) ega raskete neeru- või maksaprobleemidega patsiendid.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tegsedi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Tegsedi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ka ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Tako se zmanjša tvorba transtiretina, kar zmanjša nastajanje amiloidov in olajša simptome amiloidoze hATTR.
Estonian: Nii väheneb transtüretiini tootmine, vähendades amüloidi moodustumist ja leevendades hATTRamüloidoosi sümptomeid.
Slovenian: Zdravilo je na voljo kot raztopina za injiciranje pod kožo v napolnjenih injekcijskih brizgah (284 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse eeltäidetud süstaldes (284 mg) nahaaluse süstelahusena.
Slovenian: Pregled zdravila Tegsedi in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Tegsedi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tegsedi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Tegsedi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tegsedi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Tegsedi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 173 bolnikov s hATTR v 1. ali 2. stadiju poškodbe živcev, so dokazali, da je zdravilo Tegsedi pri upočasnitvi poškodbe živcev, ki jo povzroča bolezen, učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine).
Estonian: Ühes põhiuuringus, kus osales 173 hATTR-iga patsienti (kellel oli närvikahjustuse 1. või 2. staadium), oli Tegsedi haigusest tingitud närvikahjustuse aeglustamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Tegsedi, bo priskrbelo opozorilno kartico za bolnike, kjer bodo navedene informacije o varnosti zdravila in obvladovanju neželenih učinkov.
Estonian: Tegsedit turustav ettevõte edastab patsientidele ohutuskaardi ravimi ohutuse ja kõrvaltoimete käsitlusega seotud infoga.
Slovenian: Razgrajena beljakovina tvori amiloidne skupke v tkivih in organih po vsem telesu, tudi okoli živcev, kjer moti njihovo normalno delovanje.
Estonian: Lagunenud valgust tekivad amüloidiladestused kehas olevatesse kõigisse kudedesse ja organitesse, sealhulgas närvide ümber, kus see häirib närvide normaalset funktsiooni.
Slovenian: Kakovost življenja, merjena z lestvico Norfolk QoL-DN, se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tegsedi, poslabšala za približno 4 točke, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa za približno 13 točk.
Estonian: Norfolk QoL-DN skooriga mõõdetav elukvaliteet oli Tegsedi rühmas vähenenud ligikaudu 4 punkti ja platseeborühmas ligikaudu 13 punkti.
Slovenian: Učinkovina zdravila Tegsedi, inotersen, je „protismerni oligonukleotid", tj. zelo kratek košček umetnega genetskega materiala, ki je bil zasnovan tako, da se pritrdi na genetski material celice, odgovorne za tvorbo transtiretina, in ga zavira.
Estonian: Tegsedi toimeaine inoterseen on antisenss-oligonukleotiid - väga lühike sünteesitud geenimaterjal, mis on välja töötatud seonduma transtüretiini tootmise eest vastutava raku geeniga ja seda blokeerima.
Slovenian: Bolezen hATTR je redka, zato je bilo zdravilo Tegsedi 26. marca 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Estonian: HATTR esineb harva ja Tegsedi nimetati 26. märtsil 2014 harvikravimiks.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Tegsedi so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tegsedi kasulikkus?
Slovenian: Prvo injekcijo je treba dati pod nadzorom usposobljenega zdravstvenega delavca, bolniki ali njihovi skrbniki pa lahko po opravljenem ustreznem usposabljanju injekcije dajejo sami.
Estonian: Pärast asjakohast väljaõpet võivad patsiendid või nende hooldajad järgmised süstid teha ise.
Slovenian: Pri bolnikih s hATTR je beljakovina transtiretin v krvnem obtoku okvarjena in se hitro razgradi.
Estonian: HATTR-iga patsientidel on defektne veres ringlev valk nimega transtüretiin, mis laguneb kergesti.
Slovenian: Kako se zdravilo Tegsedi uporablja?
Estonian: Kuidas Tegsedit kasutatakse?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Tegsedi je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hATTR.
Estonian: Ravi tohib alustada ja jälgida hATTR-iga patsientide ravis kogenud arst.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se uporablja za zdravljenje poškodbe živcev, ki jo povzroča transtiretinska amiloidoza (hATTR), tj. bolezen, pri kateri se beljakovine, imenovane amiloidi, kopičijo v tkivih po telesu, tudi okoli živcev.
Estonian: Tegsedi on transtüretiiniga seotud pärilikust amüloidoosist (hATTR) tingitud närvikahjustuse raviks kasutatav ravim.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tegsedi, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Tegsedi kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Estonian: Võttes arvesse,
Slovenian: Spremljanje podpirajo številne smernice.
Estonian: Jälgimist soovitatakse paljudes suunistes.
Slovenian: Ponovni pregled postopka v skladu s členom 32(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 32 lõike 4 kohane läbivaatamismenetlus
Slovenian: Družba ni predstavila novih podatkov, ampak ponovila prejšnje argumente.
Estonian: Ettevõte ei esitanud uusi andmeid, vaid kordas üle varasemad väited.
Slovenian: Originatorsko zdravilo Targocid 400 mg je registrirano v Nemčiji od 10. marca 1992.
Estonian: Originaalravim Targocid 400 mg on alates 10. märtsist 1992 registreeritud Saksamaal.
Slovenian: PODLAGE ZA ZAVRNITEV
Estonian: KEELDUMISE PÕHJUSED
Slovenian: Vendar natančna raven aktivnosti, ki mora biti določena za predlog priporočila uporabe, ni bila določena.
Estonian: Toime täpset taset, mis peab olema määratletud kasutamissoovituste esitamiseks, ei ole määratletud.
Slovenian: Večina vrednosti MIC je bila enaka pri obeh pripravkih, preostalih 10,2 % rezultatov je znotraj dvakratne razredčine.
Estonian: Enamik MIC väärtustest olid kahe valmistise korral identsed ja ülejäänud 10,2% tulemustest jäid ühe kahekordse lahjenduse piiresse.
Slovenian: Predlagatelj se je odločil obravnavati seznam nerešenih vprašanj ustno.
Estonian: Müügiloa taotleja otsustas vastata lahendamata küsimustele suulise selgitusega.
Slovenian: Vprašanje 5 - Post hoc analiza, ki jo je opravil predlagatelj kot odziv na pripombe zadevne države članice na 145. dan, je temeljila na posameznih razmerjih Cmax/MIK ali AUC/MIK, ki so bila določena za vsako podkomponento in nato sešteta.
Estonian: 5. küsimus - Post hoc analüüs, mille müügiloa taotleja teostas vastusena asjaomase liikmesriigi 145. päeval esitatud kommentaaridele, põhines Cmax/MIC ja AUC/MIC individuaalsel vahekorral, mis määrati iga komponendi jaoks eraldi ja seejärel summeeriti.
Slovenian: Zato v skladu z Obvestilom o smernici o raziskavah biološke razpoložljivosti in enakovrednosti (CPMP/EWP/QWP/1401/98) študija biološke enakovrednosti ni potrebna.
Estonian: Seetõttu ei ole biosaadavuse ja bioekvivalentsuse uurimise suunise (CPMP/EWP/QWP/1401/98) kohaselt bioekvivalentsuse uuringu tegemine vajalik.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Slovenian: Vprašanje 2 - Predlagatelja prosimo, da popolnoma utemelji, zakaj predložene študije faze I ne moremo šteti za neuspeh.
Estonian: 2. küsimus - Müügiloa taotlejal palutakse täielikult põhjendada, miks esitatud I faasi uuringut ei tohiks pidada ebaõnnestunud uuringuks.
Slovenian: Predlagatelj je zaključil, da dodatni klinični podatki niso potrebni.
Estonian: Müügiloa taotleja järeldas, et täiendavaid kliinilisi andmeid ei ole vaja koguda.
Slovenian: 200 mg/vialo (66,7 mg/ml)
Estonian: 200 mg viaalis (66,7 mg/ml)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA TEICOPLANIN HOSPIRA IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Estonian: TEICOPLANIN HOSPIRA JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Slovenian: Ob upoštevanju pravne osnove vloge za pridobitev dovoljenja je CHMP opazil jasen negativen trend.
Estonian: Võttes arvesse taotluse õiguslikku alust, täheldati inimravimite komitees selget negatiivset suundumust.
Slovenian: 400 mg/vialo (133,4 mg/ml)
Estonian: 400 mg viaalis (133,4 mg/ml)
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal o pravni osnovi svoje vloge in navedel, da so jo sprejele referenčna država članica in vse druge države članice, ter štel zahteve omenjene pravne osnove za izpolnjene.
Estonian: Müügiloa taotleja käsitles oma taotluse õiguslikku alust, väites, et viiteliikmesriik ja kõik teised liikmesriigid kiitsid selle esitatud kujul heaks ja et nimetatud õigusliku aluse nõuded on täidetud.
Slovenian: Vendar pa te monografije zagotavljajo sprejemljivo kakovost in ne terapevtske enakovrednosti.
Estonian: Hoolimata sellest, et need monograafiad tagavad vastuvõetava kvaliteedi, ei tõenda need terapeutilist ekvivalentsust.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti podatke (npr. smernice), ki dokazujejo, da je prilagoditev odmerka kliničnemu poteku na splošno sprejemljiva in izvajana.
Estonian: Müügiloa taotleja peab esitama andmed (nt suunisdokumendid), mis tõendavad, et annuse kohandamine vastavalt kliinilisele kulule on üldtunnustatud ja laialt kasutatav meetod.
Slovenian: Skupno število neželenih učinkov je bilo podobno pri obeh zdravljenjih.
Estonian: Üldiselt oli täheldatud kõrvaltoimete arv mõlema ravimi korral sarnane.
Slovenian: Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Združeno kraljestvo
Estonian: Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Ühendkuningriik
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da morajo biti ustrezni začetni odmerki teikoplanina obvezni za vse bolnike, ne glede na njihovo ledvično funkcijo, da se dosežejo terapevtsko relevantne koncentracije zgodaj v poteku zdravljenja.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et sobivad teikoplaniini küllastusannused peavad olema kohustuslikud kõikidele patsientidele, sõltumata nende neerufunktsioonist, et saavutada varases ravistaadiumis terapeutiliselt olulised kontsentratsioonid.
Slovenian: Predlagatelj je zato izvedel niz predkliničnih študij ter opravil pregled objavljene literature o biološki aktivnosti posameznih podkomponent teikoplanina.
Estonian: Müügiloa taotleja korraldas seetõttu mitu eelkliinilist uuringut ja tegi ülevaate avaldatud kirjandusest teikoplaniini üksikkomponentide bioloogilise aktiivsuse kohta.
Slovenian: Te razlike kažejo, da zdravilo Teicoplanin Hospira ni generično zdravilo zdravila Targocid in da potencialni vpliv na varnost zdravila še vedno ni jasen.
Estonian: Need erinevused näitavad, et Teicoplanin Hospira ei ole Targocidi geneeriline ravim ja võimalik mõju ravimi ohutusele on endiselt selgusetu.
Slovenian: Pot uporabe Vsebina (koncentracija)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisu (kontsentratsio on)
Slovenian: Torej, predlagatelj ne glede na pravno osnovo meni, da je zdravilo razvito skladno z vsemi zadevnimi specifikacijami za teikoplanin in da dodatne neklinične študije niso potrebne.
Estonian: Kokkuvõttes arvab müügiloa taotleja, et sõltumata õiguslikust alusest on ravim välja töötatud kooskõlas kõigi asjakohaste teikoplaniini spetsifikatsioonidega ja et täiendavaid mittekliinilisi uuringuid ei ole vaja teha.
Slovenian: Zlasti je pregledal kinetiko podkomponent teikoplanina, ki niso vezane na beljakovine in ki prispevajo k njegovi aktivnosti (TA21-5).
Estonian: Täpsemalt uuriti teikoplaniini aktiivsust tagavate (TA21-5) valkudega mitteseondunud komponentide kineetikat.
Slovenian: Vprašanje 4 - Predlagatelj navaja, da je v klinični praksi odmerek teikoplanina prilagojen kliničnemu poteku in najnižjim serumskim koncentracijam, zlasti pri hudih okužbah.
Estonian: 4. küsimus - Müügiloa taotleja väidab, et kliinilises praktikas kohandatakse teikoplaniini annust vastavalt haiguse kliinilisele kulule ja madalaimale kontsentratsioonile seerumis, eriti tõsiste nakkuste korral.
Slovenian: Večina opaženih neželenih učinkov je bila blagih po intenzivnosti in se ni štela za posledico dajanja zdravila.
Estonian: Enamik täheldatud kõrvaltoimetest olid kerged ning neid ei seostatud ravimi manustamisega.
Slovenian: Predlagatelj je zaključil, da s tega stališča majhne razlike v sestavi aktivnih frakcij malo verjetno vplivajo na varnost in učinkovitost zdravila in vivo.
Estonian: Selle põhjal jõudis müügiloa taotleja järeldusele, et väikesed erinevused toimeainet sisaldavate osade koostises ei mõjuta tõenäoliselt ravimi ohutust ja tõhusust in vivo.
Slovenian: Predlagatelj je dodatno podrobno razpravljal o podpornih predkliničnih podatkih in opisoval predložene študije (dve študiji MIK s številnimi organizmi, model okužbe stegna nevtropeničnih mišk ter študijo toksičnosti ponavljajočih se odmerkov na podganah).
Estonian: Seejärel käsitles müügiloa taotleja üksikasjalikult täiendavaid eelkliinilisi andmeid, kirjeldades esitatud uuringuid (kahte MIC uuringut, kus kasutati eri organisme, neutropeenilise hiire reie infektsiooni mudelit ja korduva annusega toksilisuse uuringut rottidel).
Slovenian: Predlagatelj je odgovoril, da se študija faze I (TEC062), predložena v podporo vlogi za pridobitev dovoljenja, ne sme šteti za neuspešno, saj je bila izvedena skladno z ustreznimi smernicami, in da inšpekcija ni odkrila poglavitnih težav, specifično povezanih z izvedbo študije.
Estonian: Müügiloa taotleja vastas, et käesoleva taotluse toetuseks esitatud I faasi uuringut (TEC062) ei tohiks pidada ebaõnnestunud uuringuks, kuna see teostati asjakohaste suuniste kohaselt ja kontrolli käigus ei avastatud ühtegi olulist leidu, mis oleks uuringu teostamisega otseselt seotud.
Slovenian: Študijo so prekinili zgodaj zaradi varnostnih razlogov, vendar so razpoložljive podatke o farmakokinetiki teikoplanina še vedno ocenjevali, dokler so podatki to dopuščali.
Estonian: Uuring lõpetati varases faasis ohutuskaalutlustel, kuid kättesaadavaid teikoplaniini farmakokineetilisi andmeid analüüsiti siiski sellises ulatuses, nagu andmed võimaldasid.
Slovenian: Podlaga 2: Biološka enakovrednost ni bila dokazana za vse podkomponente.
Estonian: 2. põhjus: bioekvivalentsust ei tõendatud kõigi komponentide korral eraldi.
Slovenian: Predlagatelj naj predloži analizo za celotne (skupne) plazemske koncentracije teikoplanina.
Estonian: Müügiloa taotleja peab esitama analüüsi, mis põhineb kogu (üld-) teikoplaniini plasmakontsentratsioonil.
Slovenian: Leta 2005 je družba Hospira UK predložila vlogi za decentraliziran postopek za zdravilo Teicoplanin Hospira 200 mg in 400 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v okvirih člena 28 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Estonian: 2005. aastal esitas Hospira UK muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 28 alusel taotlused Teicoplanin Hospira 200 mg ja 400 mg süstelahuse pulbri ja lahusti detsentraliseeritud menetluseks.
Slovenian: Uporabiti bi bilo treba vrednosti za celotni (skupni) teikoplanin, o katerih je poročal EUCAST.
Estonian: Nende asemel tuleks kasutada EUCASTi registreeritud väärtusi kogu (üld-) teikoplaniini kohta.
Slovenian: Podlaga 1: Predlagatelj ni zadostno utemeljil, zakaj ni izpolnil specifikacije inovatorskega zdravila.
Estonian: 1. põhjus: müügiloa taotleja ei põhjendanud piisavalt, miks geneeriline ravim ei vastanud originaalravimi spetsifikatsioonidele.
Slovenian: Glede varnosti pa podatki iz študije TEC062 niso pokazali razlik med zdraviloma Teicoplanin Hospira in Targocid, vendar prezgodnja prekinitev študije ne omogoča trdnih zaključkov, čeprav ni znakov razlik v varnostnem profilu med zdraviloma.
Estonian: Ohutuse osas ei näidanud uuringust TEC062 saadud andmed Teicoplanin Hospira ja Targocidi vahel erinevust, kuid uuringu enneaegse lõpetamise tõttu ei saa teha lõplikke järeldusi, hoolimata sellest, et miski ei viidanud kahe ravimi ohutusomaduste erinevusele.
Slovenian: Predlagatelja zato prosimo, da popolnoma utemelji, ali so pred odobritvijo dovoljenja za promet z zdravilom potrebni dodatni klinični podatki v obliki primerjalne študije varnosti in učinkovitosti z inovatorskim zdravilom.
Estonian: Müügiloa taotlejal paluti seetõttu täielikult põhjendada, kas enne ravimile müügiloa andmist on vaja uue ravimi võrdleva ohutus- ja tõhususuuringu käigus koguda täiendavaid kliinilisi andmeid või mitte.
Slovenian: CHMP je sprejel odgovor predlagatelja, saj je menil, da so predložene smernice, ki podpirajo spremljanje teikoplanina, pomembne.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa taotleja vastusega, kuna esitatud suunisdokumendid, mis toetasid teikoplaniini jälgimist, loeti asjakohaseks.
Slovenian: Rezultati neklinične študije
Estonian: Mittekliiniliste uuringute tulemused
Slovenian: Predlagatelj je menil, da številni strokovnjaki ob upoštevanju podkomponent teikoplanina in njihovih relativnih količin, lipofilnosti in vrednosti MIC menijo, da bi bilo treba v kliničnem okolju teikoplanin šteti kot celoto ne glede na relativne ravni podkomponent, ker so razlike v značilnostih farmakokinetike majhne.
Estonian: Müügiloa taotleja jõudis järeldusele, et võttes arvesse teikoplaniini komponente ja nende suhtelisi koguseid, lipofiilsust ja MIC väärtusi, arvavad paljud eksperdid, et kliinilistes tingimustes tuleb teikoplaniini käsitada tervikuna, hoolimata komponentide suhtelistest tasemetest, kuna erinevused farmakokineetilistes näitajates on väikesed.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da predlagatelji generičnih zdravil nimajo dostopa do specifikacij originatorskih zdravil in da je zato poskušal razviti zdravilno učinkovino, ki vsebuje podkomponente v podobnih ravneh kot v zdravilu Targocid.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et geneeriliste ravimite müügiloa taotlejatel puudub ligipääs originaalravimite spetsifikatsioonidele ning et seetõttu üritas ta välja töötada ravimit, mis sisaldab toimeaine komponente sellisel tasemel nagu Targocid.
Slovenian: Primerljive aktivnosti AUC/MIK prostega zdravila ne morejo mimo možnih razlik v farmakokinetiki ali izidu študije biološke enakovrednosti.
Estonian: Vabalt ringleva ravimi võrreldav AUC/MIC aktiivsus ei korva võimalikke farmakokineetilisi erinevusi ega bioekvivalentsuse uuringu tulemusi.
Slovenian: Postopek je bil zato napoten na CHMP.
Estonian: Seetõttu tehti esildis inimravimite komiteele menetlemiseks.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagateljev odgovor in povzetek nasvetov iz nacionalnih agencij.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus müügiloa taotleja vastusega ja riiklikelt ravimiametitelt saadud nõuannete kokkuvõttega.
Slovenian: Poleg tega uporaba vrednosti MIK iz podatkov, objavljenih leta 1984, ni podprta, korelacija farmakokinetike in farmadinamike s kliničnim izidom ter verjetnostjo doseganja določenih ciljev pa ni sprejemljiva za zdravila s skrajšanim postopkom.
Estonian: Samuti ei toetata 1984. aastal avaldatud andmetest pärinevate MIC väärtuste kasutamist ning farmakokineetiliste ja -dünaamiliste näitajate korreleerimine kliiniliste tulemuste ja teatavate eesmärkide saavutamise tõenäosusega ei ole lihtsustatud korras müügiloa taotlemisel vastuvõetav.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi, da so parametri farmakokinetike podkomponent neznani pri otrocih in da lahko razlike v sestavi povzročijo bolj izrazite razlike farmakokinetike pri otrocih, saj podatki iz literature kažejo razlike v farmakokinetičnih značilnostih pri odraslih in otrocih.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka seda, et komponentide farmakokineetilised erinevused lastel on teadmata ja et koostise erinevused võivad lastel põhjustada suuremaid farmakokineetilisi muutusi, kuna kirjanduse andmetel on ravimi farmakokineetilised omadused lastel ja täiskasvanutel erinevad.
Slovenian: CHMP je priporočil zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Teicoplanin Hospira in z njim povezanimi imeni (glejte Dodatek I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee Teicoplanin Hospirale ja sarnastele nimetustele (vt I lisa) müügiloa andmisest keelduda.
Slovenian: Predlagatelj je zaključil, da vse študije podpirajo učinkovitost in varnost zdravila Teicoplanin Hospira in da so bili rezultati podobni rezultatom originatorskega zdravila.
Estonian: Müügiloa taotleja järeldas, et kõik uuringud tõendavad Teicoplanin Hospira tõhusust ja ohutust, ning et tulemused olid sarnased originaalravimiga saadud andmetele.
Slovenian: Poleg tega vrednotenje AUC prostega zdravila ni dokazalo enakovrednosti.
Estonian: Ka ravimi vaba kõveraaluse pindala määramine ei näidanud ekvivalentsust.
Slovenian: Rezultati študije faze I niso dokazali farmakokinetične enakovrednosti skupne izpostavljenosti zdravilu.
Estonian: I faasi uuringu tulemused ei näidanud ravimi üldtoime korral farmakokineetilist ekvivalentsust.
Slovenian: CHMP je potrdil dokaze o varnosti in učinkovitosti ter splošni enakovrednosti.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas, et ravimi ohutus ja tõhusus, samuti üldine ekvivalentsus olid tõendatud.