FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con función renal alterada deben utilizar eltrombopag con precaución y se debe realizar un seguimiento estrecho, por ejemplo comprobando la creatinina en suero y/o realizando análisis de orina (ver sección 4.2).
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi skulu gæta varúðar við notkun eltrombópags og vera undir nákvæmu eftirliti, t.d. með prófum fyrir kreatíníni í sermi og/eða þvagrannsóknum (sjá kafla 4.2).
Spanish: Si ha derramado el polvo o la mezcla, límpielo con un con un paño desechable.
Icelandic: 14. Ef eitthvað af mixtúrudufti eða blönduðu lyfi hefur sullast niður skal hreinsa það upp með rökum einnota klút.
Spanish: Revolade no se debe utilizar fuera de estudios clínicos para el tratamiento de la trombocitopenia asociada al SMD.
Icelandic: Ekki skal nota Revolade utan klínískra rannsókna til meðferðar gegn blóðflagnafæð af völdum mergmisþroskaheilkennis.
Spanish: A una exposición clínica ≥4 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes con PTI a dosis de 75 mg/día, y a 2 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes con VHC a dosis de 100 mg/día, se observaron cataratas en ratones después de 13 semanas de tratamiento y en ratas tras 39 semanas de tratamiento.
Icelandic: Við ≥4 falda klíníska útsetningu hjá sjúklingum með ITP við 75 mg/dag og 2-falda klíníska útsetningu hjá sjúklingum með lifrarbólgu C við 100 mg/dag, miðað við AUC, kom drer fram hjá músum eftir meðferð í 13 vikur og rottum eftir 39 vikur.
Spanish: • latidos del corazón rápidos e irregulares (palpitaciones), dificultad para respirar
Icelandic: • hraður eða óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttarónot), mæði
Spanish: >150.000/µl a 250.000/µl
Icelandic: >150.000/µl til 250.000/µl
Spanish: Si tiene 65 o más años ha de tener cuidado cuando utilice Revolade.
Icelandic: Revolade ef þú ert 65 ára eða eldri.
Spanish: Durante el tratamiento antiviral, se debe monitorizar el recuento de plaquetas semanalmente hasta que se alcance un recuento de plaquetas estable, normalmente alrededor de 50.000-75.000/μl.
Icelandic: Hafa skal vikulegt eftirlit með blóðflagnafjölda meðan á veiruhamlandi meðferð stendur þar til jafnvægi næst í blóðflagnafjölda, yfirleitt í kringum 50.000-75.000/µl.
Spanish: Respuestas excesivas en el recuento plaquetario (como se indicaba en la Tabla 3) o anomalías importantes en las pruebas hepáticas requieren también la suspensión del tratamiento con eltrombopag (ver sección 4.8.
Icelandic: Einnig er nauðsynlegt að hætta meðferð vegna of mikillar svörunar í blóðflagnafjölda (eins og sýnt er í töflu 3) eða þýðingarmikilla frávika í lifrarprófum (sjá kafla 4.8).
Spanish: No requiere condiciones especiales de conservación.
Icelandic: Má ekki selja stakan.
Spanish: Para obtener más información sobre qué alimentos y bebidas son los adecuados, consulte a su médico.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þig vantar frekari ráðleggingar um viðeigandi fæðu eða drykki.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Revolade 12,5 mg son de color blanco, redondos, biconvexos, grabados con ‘GS MZ1' y '12.5' en una cara.
Icelandic: Revolade 12,5 mg filmuhúðaðar töflur eru kringlóttar, tvíkúptar, hvítar, merktar „GS MZ1" og „12.5" á annarri hliðinni.
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caudas por una excesiva destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
Icelandic: • fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) vegna mikillar eyðileggingar á rauðum blóðfrumum
Spanish: Recubrimiento del comprimido Hipromelosa (E464) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Macrogol 400 (E1521) Dióxido de titanio (E171)
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxið (E172) Makrógól 400 (E1521) Títantvíoxíð (E171)
Spanish: Eltrombopag forma quelatos con cationes polivalentes como el hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc.
Icelandic: Klóbinding verður á milli eltrombópags og fjölgildra katjóna, svo sem járns, kalsíums, magnesíums, áls, selens og zinks.
Spanish: En el estudio fase II de AAG refractaria de un solo brazo en monoterapia, en el 5% de los pacientes se notificaron ALT o AST >3 x LSN con una bilirrubina total (indirecta) >1,5 x LSN.
Icelandic: Í stakarma II. stigs rannsókninni á einlyfjameðferð við alvarlegu vanmyndunarblóðleysi sem ekki hefur svarað meðferð var greint frá samtímis ALAT eða ASAT >3 x eðlileg efri mörk ásamt heildar (óbeinu) bílírúbíni >1,5 x eðlileg efri mörk hjá 5% sjúklinga.
Spanish: Trombocitopenia inmune en pacientes adultos y pediátricos
Icelandic: Blóðflagnafæð af ónæmistoga (ITP) hjá fullorðnum og börnum
Spanish: No se debe utilizar eltrombopag en pacientes con PTI y con insuficiencia hepática (escala Child-Pugh ≥5) a menos que el beneficio esperado sea mayor que el riesgo identificado de trombosis venosa portal (ver sección 4.4).
Icelandic: Ekki skal nota eltrombópag hjá ITP-sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-gildi ≥5) nema áætlaður ávinningur vegi þyngra en þekkt hætta á segamyndun í portæð (sjá kafla 4.4).
Spanish: Durante el tratamiento se puede ajustar la dosis de eltrombopag en función del recuento plaquetario del paciente (ver sección 4.2).
Icelandic: Heimilt er að breyta skömmtum eltrombópags meðan á meðferðinni stendur samkvæmt talningu á blóðflagnafjölda sjúklingins (sjá kafla 4.2).
Spanish: Frecuentes Depresión, ansiedad, trastornos del sueño Poco frecuentes
Icelandic: Algengar Þunglyndi, kvíði, svefntruflanir Sjaldgæfar Rugl, æsingur
Spanish: En ratas jóvenes utilizando dosis no toleradas, pre-destete, tratadas del día 4 al 32 (aproximadamente equivalente a 2 años en humanos al final del periodo de dosificación) se observaron opacidades oculares (no se realizó histología) a una exposición 9 veces mayor de la máxima exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes pediátricos con PTI a dosis de 75 mg/día.
Icelandic: Við skammta sem ekki þoldust hjá ungum rottum áður en þær voru vandar af spena frá 4. degi til 32. dags (jafngildir um það bil 2 ára barni við lok skammtatímabilsins) kom ógegnsær augasteinn fram (vefjafræðirannsókn ekki gerð) við 9-falda klíníska hámarksútsetningu hjá börnum með ITP við 75 mg/sólarhring, samkvæmt AUC.
Spanish: ♦ Para pacientes que toman 25 mg de eltrombopag una vez al día disminuir la dosis a12,5 mg una vez al día o 25 mg una vez en días alternos.
Icelandic: ♦ Hjá sjúklingum sem nota 25 mg af eltrombópagi einu sinni á dag skal íhuga að gefa 12,5 mg einu sinni á dag eða 25 mg skammt annan hvern dag.
Spanish: Pacientes pediátricos asiático con PTI presentaron aproximadamente un 43% más de valores de AUC(0-) de eltrombopag plasmático que pacientes que no eran asiático.
Icelandic: Gildi AUC(0-τ) fyrir eltrombópag í plasma voru um það bil 43% hærri hjá börnum af asískum uppruna með ITP en hjá sjúklingum sem ekki voru af asískum uppruna.
Spanish: También se debe suspender el tratamiento con eltrombopag si el recuento de plaquetas es excesivo o si aparecen alteraciones en las pruebas de función hepática.
Icelandic: Einnig er nauðsynlegt að hætta meðferð vegna of mikillar svörunar í blóðflagnafjölda eða þýðingarmikilla frávika í lifrarprófum.
Spanish: Los pacientes presentaban diagnóstico de PTI crónica de al menos un año de evolución, con refractariedad o recaída tras un tratamiento o con imposibilidad para continuar con otros tratamientos para la PTI por razones clínicas y presentaban recuentos plaquetarios a < 30.000/µl.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu verið greindir með langvarandi ITP í að minnsta kosti 1 ár og höfðu ekki svarað eða hafði versnað aftur eftir að minnsta kosti eina fyrri ITP meðferð eða gátu af læknisfræðilegum ástæðum ekki haldið áfram á annarri ITP meðferð og voru með blóðflagnafjölda <30.000/µl.
Spanish: Aumentar 25 mg la dosis diaria hasta un máximo de 100 mg/día.
Icelandic: Auka skal dagskammtinn um 25 mg í að hámarki 100 mg/dag.
Spanish: El objetivo del tratamiento con eltrombopag es alcanzar el nivel mínimo necesario en el recuento de plaquetas que permita iniciar el tratamiento antiviral, cumpliendo con las recomendaciones de la práctica clínica.
Icelandic: Markmið meðferðar með eltrombópagi ætti að vera að ná lágmarksfjölda blóðflagna sem þarf til að hefja veiruhamlandi meðferð, samkvæmt klínískum ráðleggingum.
Spanish: Envase múltiple que contiene 84 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 28)
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur (3 pakkningar með 28)
Spanish: • hormigueo o entumecimiento de manos y pies
Icelandic: • náladofi eða dofi í höndum eða fótum
Spanish: • color amarillento en la piel o en el área blanca de los ojos (ictericia)
Icelandic: • gulnun húðar eða hvítu augna (gula)
Spanish: Antes de empezar a tomar Revolade, su médico le realizará pruebas para comprobar que no tiene esta enfermedad.
Icelandic: Læknirinn mun gera rannsóknir til að ganga úr skugga um að þú hafir ekki þennan sjúkdóm áður en notkun Revolade hefst.
Spanish: En pacientes con ascendencia asiático (como chinos, japoneses, taiwaneses, coreanos o tailandeses), incluidos los que tienen insuficiencia hepática, se recomienda iniciar el tratamiento con eltrombopag con una dosis reducida de 25 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum af asískum uppruna (svo sem Kínverjum, Japönum, Taívönum, Kóreubúum eða Taílendingum), þ.m.t. þeim sem eru með skerta lifrarstarfsemi, skal hefja meðferð með eltrombópagi með 25 mg skammti einu sinni á dag (sjá kafla 5.2).
Spanish: • problemas en el aparato digestivo, incluyendo movimientos intestinales frecuentes, intoxicación alimentaria, sangre en heces
Icelandic: • meltingarvandamál, þar á meðal tíðar hægðir, matareitrun, blóð í hægðum
Spanish: • sensación de cuerpo extraño
Icelandic: • óvenjulegt hárlos
Spanish: La administración de los comprimidos o del polvo para suspensión oral de eltrombopag con una comida con alto contenido en calcio (p. ej. comidas que incluyen productos lácteos) redujeron significativamente la AUC0-∞ y Cmáx en plasma.
Icelandic: Gjöf eltrombópag töflu eða mixtúru með kalsíumríkri máltíð (t.d. máltíð sem inniheldur mjólkurafurðir) dregur marktækt úr AUC0-∞ og Cmax fyrir eltrombópag í plasma.
Spanish: TRA100773B: La variable principal de eficacia fue la proporción de respondedores, definida como pacientes con PTI que tuvieron un aumento en los recuentos de plaquetas hasta 50.000/l en el día 43 desde un valor basal de <30.000/l; los pacientes que interrumpieron el tratamiento prematuramente debido a un recuento de plaquetas 200.000/l se consideraron respondedores, los que interrumpieron el tratamiento por cualquier otra causa se consideraron no respondedores, con independencia del recuento de plaquetas.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var hlutfall þeirra sem svöruðu, skilgreindir sem ITPsjúklingar sem höfðu aukið fjölda blóðflagna í ≥50.000/µl á degi 43, frá grunngildi sem var <30.000/µl; litið var svo á að sjúklingar sem hættu fyrir tímann vegna blóðflagnafjölda >200.000/µl hefðu svarað, þeir sem hættu af einhverjum öðrum ástæðum voru ekki taldir hafa svarað, óháð blóðflagnafjölda.
Spanish: • hinchazón de las extremidades inferiores debido a una acumulación de líquidos
Icelandic: þroti á neðri útlimum vegna uppsöfnunar vökva
Spanish: Tampoco se recomienda en niños menores de 18 años con bajos niveles de plaquetas debidas a hepatitis C o a anemia aplásica grave.
Icelandic: Það er ekki heldur ráðlagt hjá börnum yngri en 18 ára með of fáar blóðflögur vegna lifrarbólgu
Spanish: Durante el tratamiento antiviral, se pueden producir descensos en el recuento de plaquetas que pueden poner a los pacientes en riesgo de sangrado, por lo tanto se debe ajustar la dosis de eltrombopag según sea necesario para evitar reducciones de dosis de peginterferón (ver Tabla 2).
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn af eltrombópagi eftir þörfum meðan á veiruhamlandi meðferð stendur, til að forðast lækkun skammta af peginterferóni vegna fækkunar blóðflagna, sem getur valdið blæðingahættu hjá sjúklingum (sjá töflu 2).
Spanish: La tasa de respuesta hematológica fue de 40% (17/43 pacientes; IC 95% 25, 56), la mayoría respondió a una línea (13/17, 76%) a la semana 12, mientras que 3 a dos líneas y 1 a las tres líneas.
Icelandic: Tíðni svörunar á blóðmynd var 40% (17/43 sjúklingar; 95% CI 25, 56).
Spanish: • amarilleo del blanco de los ojos o de la piel, sensibilidad alrededor del hígado
Icelandic: gulnun húðar og augna, eymsli í kringum lifur
Spanish: AUC(0-) (g.h/ml)
Icelandic: AUC(0-) (g.klst./ml)
Spanish: Los estudios in vitro con eltrombopag sugieren un riesgo potencial de fototoxicidad, sin embargo, en roedores no hubo evidencia de fototoxicidad cutánea (10 o 7 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes adultos o pediátricos con PTI a dosis de 75 mg/día, y 5 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes con VHC a dosis de 100 mg/día) o fototoxicidad ocular (≥4 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes adultos o pediátricos con PTI a dosis de 75 mg/día, y 3 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes con VHC a dosis de 100 mg/día).
Icelandic: Rannsóknir in vitro með eltrombópagi benda til hugsanlegrar hættu á ljósnæmi; hins vegar var ekkert sem benti til ljósnæmis í húð hjá nagdýrum (10 eða 7 sinnum klínísk útsetning hjá ITP-sjúklingum, fullorðnum eða börnum, við 75 mg/dag og 5 sinnum klíníska útsetningu hjá sjúklingum með lifrarbólgu C við 100 mg/dag, miðað við AUC) eða ljósnæmis í augum (≥4 sinnum klínísk útsetning hjá ITP-sjúklingum, fullorðnum eða börnum, við 75 mg/dag og 3 sinnum klíníska útsetningu hjá sjúklingum með lifrarbólgu C við 100 mg/dag, miðað við AUC).
Spanish: N AUC(0-) a, g.h/ml
Icelandic: N AUC(0-τ) a, g.klst./ml a, g/ml Cmax
Spanish: AUC(0-) (µg.hr/ml)
Icelandic: AUC(0-) (µg.klst./ml)
Spanish: • hemorragia en el recto, sangre en heces, hinchazón abdominal, estreñimiento
Icelandic: • blæðing í endaþarmi, blóð í hægðum, þaninn kviður, hægðatregða
Spanish: En pacientes que toman 25 mg una vez al día, primero se ha de aumentar la dosis a 50 mg al día antes de aumentar la dosis con incrementos de 50 mg.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru að nota 25 mg einu sinni á dag á að auka skammtinn í 50 mg á dag áður en skammturinn er aukinn um 50 mg.
Spanish: Se debe realizar una estrecha monitorización del recuento de plaquetas y considerar realizar una reducción de la dosis o interrumpir el tratamiento con eltrombopag, si el recuento de plaquetas excede los niveles deseados (ver sección 4.2).
Icelandic: Fylgjast skal náið með blóðflagnafjölda og íhuga skammtalækkun eða að hætta meðferð með eltrombópagi ef blóðflagnafjöldi fer yfir viðmiðunarmörk (sjá kafla 4.2).
Spanish: Si es una persona con orígenes asiáticos (chino, japonés, taiwanés, tailandés o coreano) inicie el tratamiento con la misma dosis de 25 mg.
Icelandic: Ef þú ert af asískum uppruna (frá Kína, Japan, Taívan, Taílandi eða Kóreu) hefur þú meðferð með sama 25 mg skammti.
Spanish: Estudios de trombocitopenia inmune (primaria)(PTI)
Icelandic: Rannsóknir á blóðflagnafæð (frumkominni) af ónæmistoga (ITP)
Spanish: En estudios controlados en pacientes trombocitopénicos con VHC que recibieron tratamiento basado en interferón (n=1.439), 38 de los 955 pacientes (4%) tratados con eltrombopag, y 6 de los 484 pacientes (1%) del grupo del placebo experimentaron acontecimientos tromboembólicos (ATEs).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum hjá blóðflagnafæðarsjúklingum með lifrarbólgu C sem voru í meðferð sem byggði á interferóni (n=1.439) komu segarekstilvik fram hjá 38 af 955 sjúklingum (4%) sem fengu meðferð með eltrombópagi og 6 af 484 sjúklingum (1%) sem fengu lyfleysu.
Spanish: En los estudios clínicos de AAG con eltrombopag, al 4% de los pacientes (5/133) se les diagnosticó SMD.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með eltrombópagi við alvarlegu vanmyndunarblóðleysi voru 4% sjúklinga (5/133) greindir með mergmisþroskaheilkenni.
Spanish: Se deben monitorizar clínicamente los recuentos hematológicos y realizar regularmente pruebas de función hepática durante el tratamiento con eltrombopag y modificar la pauta posológica de eltrombopag en función del recuento de plaquetas, como se detalla en la Tabla 3.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með blóðmynd og lifrarprófum meðan á meðferðinni með eltrombópagi stendur og aðlaga meðferðaráætlun með eltrombópagi samkvæmt blóðflagnafjölda eins og sýnt er í töflu 3.
Spanish: También se detectaron metabolitos menores debido a la glucuronidación y la oxidación.
Icelandic: Minni háttar umbrotsefni vegna tenginga við glúkúróníð og oxun greindust einnig.
Spanish: Sin embargo, la administración de eltrombopag 2 horas antes o 4 horas después de una comida rica en calcio o pobre en calcio [<50 mg de calcio], no alteró la exposición de eltrombopag en plasma de forma clínicamente significativa (ver la seccion 4.2).
Icelandic: eftir kalsíumríka eða kalsíumsnauða [<50 mg kalsíum] máltíð ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir eltrombópagi í plasma (sjá kafla 4.2).
Spanish: • disminución de los niveles de albúmina en sangre
Icelandic: • minnkað magn albúmíns í blóði
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 50 mg, el AUC0- de eltrombopag fue un 41% mayor en pacientes con insuficiencia hepática leve y un 80 a 93% mayor en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, en comparación con voluntarios sanos.
Icelandic: 41% hærra hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi og 80% til 93% hærra hjá sjúklingum með miðlungsmikla til mikla skerðingu á lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Spanish: Si es una persona con orígenes asiáticos (chino, japonés, taiwanés, tailandés o coreano), puede necesitar iniciar el tratamiento con una dosis menor, de 25 mg.
Icelandic: Ef þú ert af asískum uppruna (frá Kína, Japan, Taívan, Taílandi eða Kóreu) gætir þú þurft að byrja með lægri skammt eða 25 mg.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre eltrombopag en pacientes con enfermedad hepática.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf eltrombópags hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm.
Spanish: La exposición a la menor dosis fue 1,2 o 0,8 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes adultos o pediátricos con PTI a dosis de 75 mg/día, y a 0,6 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes con VHC a dosis de 100 mg/día.
Icelandic: Útsetningin við lægsta skammtinn var 1,2- eða 0,8-föld klínísk útsetning hjá sjúklingum með ITP, fullorðnum eða börnum, við 75 mg/dag og 0,6-falda klíníska útsetningu hjá sjúklingum með lifrarbólgu C við 100 mg/dag, miðað við AUC.
Spanish: Las características basales de la enfermedad fueron similares en ambos estudios y fueron consistentes con la población de pacientes con VHC y cirrosis compensada.
Icelandic: Einkenni sjúkdóms í upphafi voru svipuð í báðum rannsóknunum og samræmdust þýði sjúklinga með meðhöndlaða lifrarbólgu C með skorpulifur.
Spanish: En los estudios controlados en pacientes trombocitopénicos con VHC que recibieron tratamiento con interferón (n=1.439), se notificaron casos de progresión de cataratas pre-existentes en situación basal o incidencia de cataratas en el 8% del grupo de eltrombopag y en el 5% del grupo de placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum hjá blóðflagnafæðarsjúklingum með lifrarbólgu C, sem fengu meðferð með interferóni (n=1.439), var greint frá framgangi drers sem var til staðar í upphafi hjá 8% einstaklinga í eltrombópaghópnum og 5% í lyfleysuhópnum.
Spanish: Las reacciones adversas graves más importantes identificadas fueron hepatotoxicidad y eventos trombóticos/tromboembólicos.
Icelandic: Mikilvægustu alvarlegu aukaverkanirnar voru eiturverkanir á lifur og sega/segarekstilvik.
Spanish: Revolade 12,5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/10/612/010
Icelandic: Revolade 12,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/10/612/010
Spanish: No es necesario realizar ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
Icelandic: • fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi)
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de la concentración plasmática de eltrombopag, se combinaron los datos recogidos de 590 pacientes con VHC incluidos en los estudios de fase III TPL103922/ENABLE 1 y TPL108390/ENABLE 2, con los datos procedentes de pacientes con VHC incluidos en el estudio fase II TPL102357 y con datos procedentes de sujetos adultos sanos.
Icelandic: TPL103922/ENABLE 1 og TPL108390/ENABLE 2 og sameinaðar upplýsingum frá sjúklingum með lifrarbólgu C, sem skráðir voru til þátttöku í II. stigs rannsókninni TPL102357 og heilbrigðum fullorðnum einstaklingum í hópgreiningu á lyfjahvörfum.
Spanish: • IMPORTANTE: dado que quedará medicamento en el frasco de mezcla, siga los siguientes pasos.
Icelandic: Vegna þess að eitthvað af lyfinu verður eftir í glasinu sem lyfið er blandað í skal ljúka eftirfarandi skrefum.
Spanish: Daño hepático inducido por medicamentos* * Se han notificado casos de daño hepático inducido por medicamentos en pacientes con PTI y VHC
Icelandic: Lifrarskaði af völdum lyfja * * Greint hefur verið frá lifrarskaða af völdum lyfja hjá sjúklingum með ITP og lifrarbólgu C
Spanish: • Revolade también se puede utilizar en pacientes con bajos niveles de células sanguineas provocado por una anemia aplásica grave (AAG).
Icelandic: Revolade má einnig nota til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með blóðfrumnafæð vegna alvarlegs vanmyndunarblóðleysis.
Spanish: En base a las estimaciones del análisis farmacocinético poblacional, los pacientes asiático presentaron valores superiores del AUC (0-) de eltrombopag en plasma de aproximadamente el 55% en comparación con pacientes de otras razas, predominantemente Caucásicos (ver sección 4.2).
Icelandic: Samkvæmt áætluðum gildum úr hópgreiningu á lyfjahvörfum eru AUC(0-) gildi fyrir eltrombópag í plasma um 55% hærri hjá sjúklingum frá Asíu samanborið við sjúklinga af öðrum kynþáttum, sem voru aðallega af hvíta kynþættinum (sjá kafla 4.2).
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento oftalmológico rutinario de estos pacientes.
Icelandic: Reglulegt eftirlit með augum hjá sjúklingum er ráðlagt.
Spanish: Tome Revolade
Icelandic: Revolade inniheldur
Spanish: Lave cualquier área expuesta inmediatamente con jabón y agua.
Icelandic: öll svæði sem komast í snertingu við lyfið með sápu og vatni.
Spanish: La eficacia y seguridad de eltrombopag en pacientes adultos con PTI previamente tratados, se evaluó en dos estudios fase III, aleatorizados, doble ciego, controlados por placebo, el estudio RAISE (TRA102537) y el estudioTRA100773B, y en dos ensayos abiertos, REPEAT (TRA108057) y EXTEND (TRA105325.
Icelandic: Í tveimur slembuðum, tvíblindum, III. stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu, RAISE (TRA102537) og TRA100773B og tveimur opnum rannsóknum, REPEAT (TRA108057) og EXTEND (TRA105325), var lagt mat á öryggi og verkun eltrombópags hjá fullorðnum sjúklingum með ITP-sjúkdóm sem höfðu áður fengið meðferð.
Spanish: En base a las estimaciones del modelo, los pacientes de edad avanzada (≥65 años) presentaron valores superiores del AUC (0-) de eltrombopag en plasma de aproximadamente el 41% en comparación con los pacientes más jóvenes (ver sección 4.2).
Icelandic: Samkvæmt áætluðum gildum fyrir lyfjahvörf er AUC(0-τ) fyrir eltrombópag í plasma um 41% hærra hjá öldruðum sjúklingum (≥65 ára) en hjá yngri sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Spanish: • Añadir 20 ml de agua y el contenido del número de sobres prescritos (dependiendo de la dosis recomendada) en el frasco de mezcla y agitar suavemente.
Icelandic: Setjið 20 ml af vatni og innihald ávísaðs fjölda af skammtapokum (fer eftir ráðlögðum skammti)
Spanish: Los estudios en microsomas hepáticos identificaron UGT1A1 y UGT1A3 como las enzimas responsables de la glucuronidación del eltrombopag.
Icelandic: Rannsóknir á lifrarfrymisögnum úr mönnum greindu UGT1A1 og UGT1A3 sem ensímin sem bera ábyrgð á samtengingu eltrombópags við glúkúróníð.
Spanish: • Dosis de75 mg - 3 dosis
Icelandic: 75 mg skammtur - 3 skammtapokar
Spanish: Utilice una nueva jeringa de dosificación para uso oral cada vez que prepare una nueva dosis de la suspensión oral de Revolade.
Icelandic: Nota skal nýja einnota munngjafarsprautu fyrir undirbúning hvers skammts af Revolade dreifu.