FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O BPWP considera necessário o desenvolvimento de uma Nota de Orientação específica sobre a Investigação Clínica de Imunoglobulinas da Hepatite B derivadas do Plasma Humano que descreva os requisitos (especialmente no que respeita ao desenho dos estudos clínicos) e os dados de segurança exigidos para as indicações reivindicadas?
Swedish: Anser BPWP att det finns ett behov av att utarbeta en särskild vägledning om kliniska undersökningar av hepatit-B-immunglobuliner deriverade från plasma från människa för att ange kraven, särskilt vad gäller utformningen av de kliniska studierna och på säkerhetsuppgifter för de sökta indikationerna?
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Swedish: Läkemedelsform
Portuguese: O UMAN BIG é uma preparação medicamentosa, derivada do plasma, de imunoglobulinas (principalmente IgG) com um conteúdo especialmente elevado de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg).
Swedish: UMAN BIG är ett plasmaderiverat läkemedel som består av immunglobuliner (främst IgG) med en särskilt hög halt av antikroppar mot hepatit B virus ytantigen (HBsAg).
Portuguese: Apesar de o EMR ter concluído que as objecções levantadas tinham sido esclarecidas, o EMI discordante manteve o parecer de que tinha sido identificado um potencial risco grave para a saúde pública relativamente a este medicamento, tanto ao nível da segurança, como da eficácia.
Swedish: Trots att referensmedlemsstaten drog slutsatsen att de gjorda invändningarna har åtgärdats ansåg den invändande berörda medlemsstaten fortfarande att det fanns en potentiell allvarlig folkhälsorisk med det särskilda läkemedlet när det gällde dess säkerhet och effekt.
Portuguese: A Grécia considerou que as alterações da função hepática são uma causa comum das alterações da farmacocinética dos medicamentos e que a posologia indicada no estudo farmacocinético é muito superior à recomendada no RCM principal relevante e no RCM proposto.
Swedish: Grekland ansåg att förändringar i leverfunktionen är en vanlig orsak till att läkemedelsfarmakokinetiken ändras och att doseringen i den farmakokinetiska studien är mycket högre än vad som rekommenderas i den centrala produktresumén och den föreslagna produktresumén.
Portuguese: O BPWP considerou que o UMAN BIG respeita a Monografia da Farmacopeia Europeia (0722) e demonstrou um perfil farmacocinético e de segurança dentro dos parâmetros esperados para uma imunoglobulina, num estudo que envolveu doentes HBsAg/HBeAg negativos, estabilizados, após transplante de fígado.
Swedish: BPWP ansåg att UMAN BIG följer den europeiska farmakopéns monografi (0722) och uppvisar en förväntad farmakokinetik och säkerhetsprofil för ett immunglobulin i en studie med stabiliserade HBsAg/HBeAg-negativa patienter som genomgått en levertransplantation.
Portuguese: Os anticorpos neutralizantes, específicos contra o vírus da Hepatite B, encontram-se presentes numa concentração não inferior a 180 UI/ml.
Swedish: Halten av specifika neutraliserande antikroppar mot hepatit B-virus är minst 180 IE/ml.
Portuguese: O UMAN BIG é fabricado a partir de grandes quantidades de plasma humano, através de um processo industrial consolidado e validado, que garante a conformidade com os requisitos da Farmacopeia Europeia, bem como a reprodutibilidade de características de qualidade e, daí, a consistência da resposta biológica.
Swedish: UMAN BIG tillverkas från stora pooler med plasma från människa genom en konsoliderad och validerad industriell process som ser till att kraven i den europeiska farmakopén tillämpas liksom att kvalitetskriterierna är reproducerbara och att det biologiska svaret på så sätt blir konsekvent.
Portuguese: O Requerente apresentou dados do estudo PK KB-036, que faz a avaliação do perfil farmacocinético das imunoglobulinas da Hepatite B em doentes HBsAg negativos, submetidos a transplantes de fígado (doentes OLT), para fundamentar a eficácia do medicamento.
Swedish: Sökanden har lämnat in uppgifter från den farmakokinetiska studien KB-036 som utvärderar den farmakokinetiska profilen hos hepatit B-immunglobuliner i HBsAG-negativa patienter som har genomgått levertransplantation (OLT-patienter) för att bestyrka läkemedlets effekt.
Portuguese: Por último, os artigos citados pelo Requerente indicam que o UMAN BIG evitou que recém-nascidos de mães infectadas com HBeAg se tornassem portadores crónicos de HBsAg.
Swedish: Slutligen visar det material som citeras av sökanden att UMAN BIG förhindrar att nyfödda barn till HbeAg-smittade mödrar blir kroniska bärare av HBsAG.
Portuguese: A literatura de referência mostra igualmente que o perfil farmacocinético do UMAN BIG é comparável ao de outros medicamentos intramusculares de imunoglobulinas da Hepatite B.
Swedish: Litteraturhänvisningar visar även att den farmakokinetiska profilen för UMAN BIG är jämförbar med den för andra immunglobuliner för intramuskulärt bruk mot hepatit B.
Portuguese: O estudo PK KB-036 demonstra que os anticorpos anti-HBsAg do UMAN BIG mantêm o perfil farmacocinético dos anticorpos naturais e que todo o processo de produção não afecta as suas características ou a integridade da molécula da imunoglobulina e, por conseguinte, não altera a resposta biológica.
Swedish: Den farmakokinetiska studien KB 036 visar att antiHBsAg-antikroppar i UMAN BIG bibehåller samma kinetiska profil som naturliga antikroppar och att antikropparnas egenskaper inte påverkas under hela tillverkningsprocessen samt att immunglobulinmolekylen blir oförändrad och därför inte påverkar det biologiska svaret.
Portuguese: Um único estudo farmacocinético realizado numa população e numa posologia diferentes daquelas a que a Autorização de Introdução no Mercado se destina é adequado e suficiente para fundamentar a eficácia em todas as indicações previstas no RCM principal europeu para as imunoglobulinas, sem a existência de um ensaio clínico específico para avaliar a eficácia?
Swedish: Är det lämpligt och tillräckligt med en enda farmakokinetisk studie med en population och en dosering som avviker från vad som avsågs i godkännandet för försäljning för att bestyrka effekten för alla förutsebara indikationer i den europeiska centrala produktresumén för immunglobuliner utan att genomföra någon specifik klinisk prövning för att studera effekten?
Portuguese: Após o procedimento de consulta do CHMP, o Comité tomou nota da posição do EMR e do EMI discordante e decidiu aprovar uma Lista de Perguntas endereçadas ao Grupo de Trabalho dos Produtos Derivados do Sangue (BPWP), de modo a obter o parecer do grupo de trabalho sobre questões específicas para este medicamento e questões gerais relativas às imunoglobulinas.
Swedish: Kommittén noterade därefter referensmedlemsstatens och den invändande berörda medlemsstatens ståndpunkter och beslutade att en förteckning med frågor skulle tas upp med arbetsgruppen för blodprodukter (BPWP) för att få gruppens synpunkter på både specifika frågor om det särskilda läkemedlet och allmänna frågor om immunglobuliner.
Portuguese: O CHMP referiu que o UMAN BIG é fabricado a partir de grandes quantidades de plasma humano, através de um processo industrial consolidado e validado, e que a conformidade do UMAN BIG com a Monografia da Farmacopeia Europeia se encontra comprovada.
Swedish: CHMP noterade att UMAN BIG tillverkas från stora pooler med plasma från människa genom en konsoliderad och validerad industriell process och att det är väl styrkt att UMAN BIG efterlever kraven i den europeiska farmakopéns monografi.
Portuguese: - considerando que o benefício/risco do UMAN BIG é positivo,
Swedish: - CHMP ansåg att nytta/riskförhållandet för UMAN BIG är positivt.
Portuguese: O estudo foi realizado em populações diferentes e numa posologia muito superior à recomendada no RCM principal relevante porque o Requerente considerou que as indicações, a posologia e as informações farmacocinéticas descritas no RCM não são específicas a um produto, sendo aplicáveis aos produtos que se encontrem em conformidade com a monografia relativa da Farmacopeia Europeia, tal como o UMAN BIG.
Swedish: Studien utfördes på olika populationer och med mycket högre dosering än vad som rekommenderas i den tillämpliga centrala produktresumén eftersom sökanden anser att uppgifterna om indikationer, dosering och farmakokinetik i den centrala produktresumén inte är produktspecifika utan gäller för produkter som överensstämmer med den tillämpliga europeiska farmakopéns monografi, såsom UMAN BIG.
Portuguese: Além disso, o Requerente apresentou vários estudos clínicos realizados em populações representativas das populações indicadas no RCM como referência bibliográfica, que confirmam a eficácia do UMAN BIG nas indicações reivindicadas.
Swedish: Sökanden har dessutom lämnat in flera kliniska studier på populationer som är typiska för de populationer som anges i produktresumén under bibliografiska referenser och som bestyrker effekten av UMAN BIG för de sökta indikationerna.
Portuguese: O Requerente forneceu dados bibliográficos que demonstram que a farmacocinética do UMAN BIG na população em que o estudo farmacocinético foi realizado é idêntica à de voluntários saudáveis.
Swedish: Sökanden har tillhandahållit bibliografiska uppgifter som visar att farmakokinetiken för UMAN BIG i populationen för den farmakokinetiska studien kan överföras till den för friska, frivilliga försökspersoner.
Portuguese: O BPWP considerou que os dados de segurança pós-comercialização gerados em apenas um Estado-Membro da UE podem ser adequados para definir o perfil de segurança do medicamento, desde que a qualidade dos dados e do sistema de Farmacovigilância seja suficiente.
Swedish: BPWP ansåg att säkerhetsuppgifter enbart från en medlemsstat i EU efter det att produkten släppts ut på marknaden kan godtas för att fastställa säkerhetsprofilen för produkten förutsatt att kvaliteten på uppgifterna och systemet för säkerhetsövervakning är tillfredsställande.
Portuguese: O Requerente forneceu dados publicados abrangentes sobre a utilização do UMAN BIG na profilaxia da hepatite B em recém-nascidos de mães portadoras de HBsAg, que demonstram a sua eficácia neste subgrupo específico da população.
Swedish: Sökanden har tillhandahållit omfattande publicerade uppgifter om användning av UMAN BIG som profylax mot hepatit B hos nyfödda barn till mödrar med HBsAG som visar läkemedlets effekt i denna särskilda undergrupp av populationen.
Portuguese: O CHMP referiu que está implementado um sistema de farmacovigilância activo em Itália desde 1975, que garante um controlo rígido de casos de eventos adversos associados a medicamentos, e que a base de dados de farmacovigilância italiana não contém um único sinal de reacção adversa suspeito relacionado com o UMAN BIG, o que se encontra em conformidade com a declaração do requerente sobre a segurança do UMAN BIG.
Swedish: CHMP noterade att Italien sedan 1975 har ett aktivt säkerhetsövervakningssystem som garanterar en sträng biverkningsövervakning för läkemedel och att den italienska databasen för säkerhetsövervakning inte innehåller en enda signal om misstänkta biverkningar för UMAN BIG, vilket stämmer överens med sökandens uttalande om säkerheten för UMAN BIG.
Portuguese: O CHMP referiu que não foram apresentadas questões de segurança durante mais de 28 anos de extensa prática clínica, no seguimento da utilização alargada num período de pré e pós-vacinação, e que a base de dados de farmacovigilância italiana não contém um único sinal de reacção adversa suspeito relacionado com o UMAN BIG.
Swedish: CHMP noterade att inga säkerhetsfrågor hade tagits upp under 28 års omfattande klinisk användning, efter omfattande användning före och efter vaccinationsperioden och att den italienska databasen för säkerhetsövervakning inte innehåller en enda signal om misstänkta biverkningar för UMAN BIG.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os dados de segurança pós-comercialização apresentados são adequados para avaliar o perfil de segurança do medicamento, ainda que sejam provenientes de um único Estado-Membro da UE.
Swedish: CHMP ansåg därför att de inlämnade säkerhetsuppgifterna efter det att produkten släppts ut på marknaden är tillräckliga för att utvärdera produktens säkerhetsprofil, även om de endast grundas på uppgifter från en enda medlemsstat i EU.
Portuguese: Foram ainda apresentados dados publicados de estudos não orientados pelo promotor, que utilizaram o UMAN BIG na profilaxia da hepatite B em aproximadamente 1000 recém-nascidos de mães portadoras de HBsAg.
Swedish: Dessutom har publicerade uppgifter från icke-sponsrade studier lämnats in i vilka UMAN BIG har använts som profylax mot hepatit B hos ungefär 1 000 nyfödda barn till mödrar med HBsAG.
Portuguese: Existem ainda provas convincentes de que o UMAN BIG, juntamente com a imunização anti-VHB activa, evitou a transmissão do VHB a recém-nascidos de mães anti-HBe+.
Swedish: Det finns även övertygande bevis för att UMAN BIG, tillsammans med aktiv immunisering mot HBV, förebygger överföring av HBV till nyfödda barn från mödrar med anti-HBe+.
Portuguese: Com base na prova de princípio aplicada a todas as imunoglobulinas, o BPWP considerou aceitável a apresentação de um único estudo de farmacocinética.
Swedish: Baserat på "proof-of-principle", dvs. bevis för att en behandling faktiskt fungerar, som tillämpas för alla immunglobuliner, ansåg BPWP att det är godtagbart att endast lämna in en enda farmakokinetisk studie.
Portuguese: O Estado-Membro discordante, a Grécia, expôs a existência de um potencial risco grave para a saúde pública, relacionado com o desenho do estudo farmacocinético submetido (concebido para acompanhar o pedido inicial), uma vez que a população que participou no estudo farmacocinético representa uma população de doentes diferente da população à qual se destina a administração de UMAN BIG e devido ao facto de a dosagem administrada ser diferente da posologia indicada no RCM.
Swedish: Medlemsstaten Grekland har gjort en invändning på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk med avseende på utformningen av den farmakokinetiska studie som lämnats in som stöd för den ursprungliga ansökan, eftersom studiepopulationen i den farmakokinetiska studien utgörs av en annan patientpopulation än den population som avses använda UMAN BIG och eftersom den administrerade dosen inte följer den angivna doseringen i produktresumén.
Portuguese: Existem dados suficientes relativos à segurança e à farmacocinética do UMAN BIG em recémnascidos, administrado para a prevenção da transmissão do VHB de mães infectadas com HBsAg.
Swedish: Det finns tillräckligt med uppgifter om säkerheten och farmakokinetiken för UMAN BIG för nyfödda barn när det gäller administrering för att förhindra överföring av HBV från HBsAGsmittade mödrar.
Portuguese: 180 UI/ml
Swedish: 180 IU/ml
Portuguese: - considerando que os dados de segurança pós-comercialização apresentados são adequados para estabelecer um perfil de segurança positivo do UMAN BIG,
Swedish: - CHMP ansåg att de inlämnade säkerhetsuppgifterna efter det att produkten släppts ut på marknaden är tillräckliga för att fastställa en positiv säkerhetsprofil för UMAN BIG.
Portuguese: recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem tal como nas versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III relativo ao UMAN BIG.
Swedish: CHMP förordar beviljande av de godkännanden för försäljning av UMAN BIG för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel kvarstår i de slutliga versioner som utarbetades i samordningsgruppen och som anges i bilaga III av följande skäl:
Portuguese: No entanto, seria útil a elaboração de uma Orientação combinada relativa aos dados necessários para suportar pedidos referentes a imunoglobulinas específicas contra a hepatite B, a varicela, o tétano, a encefalite provocada pela carraça e a raiva, para as quais existe actualmente apenas um RCM principal.
Swedish: BPWP noterade att en vägledning inte skulle vara användbar för pågående ansökningar men däremot kombinerade riktlinjer om de uppgifter som förväntas stödja ansökningarna för särskilda immunglobuliner mot hepatit B, varicella, stelkramp, fästingburen hjärninflammation och rabies för vilka det för närvarande inte finns någon central produktresumé.
Portuguese: O Requerente forneceu um resumo de dados relativos à experiência de pós-comercialização do UMAN BIG e do IMMUNOHBs (nome de marca diferente para um medicamento idêntico, com tamanhos de embalagem iguais e igual concentração, produzido nos mesmos locais de fabrico, através do mesmo processo de fabrico), que indicam que aproximadamente 143 381 160 UI de IMMUNOHBs e aproximadamente 11 695 680 UI de UMAN BIG foram vendidos em todo o mundo entre Junho de 1995 e Dezembro de 2007.
Swedish: Sökanden har tillhandahållit en sammanfattning av de tillgängliga uppgifterna efter det att produkten släppts ut på marknaden för både UMAN BIG och IMMUNOHBs (ett annat varumärke för en identisk produkt med samma förpackningsstorlekar och koncentration, tillverkad vid samma tillverkningsenhet med samma tillverkningsprocess) som visar att ungefär 143 381 160 IE av IMMUNOHBs och ungefär
Portuguese: - considerando o perfil de eficácia do UMAN BIG satisfatório para as indicações pedidas no RCM,
Swedish: - CHMP ansåg att effektprofilen för UMAN BIG är tillfredsställande för de sökta indikationerna i produktresumén.
Portuguese: É adequada a utilização de dados de Segurança Pós-Comercialização (PMS) gerados apenas num Estado-Membro da UE para definir o perfil de segurança do medicamento?
Swedish: Är det tillräckligt med säkerhetsuppgifter enbart från ett EU-land efter det att produkten släppts ut på marknaden för att fastställa produktens säkerhetsprofil?
Portuguese: O CHMP referiu ainda o compromisso de realizar um estudo observacional em recémnascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B. Por conseguinte, o CHMP considerou que estas conclusões, juntamente com a conformidade com os requisitos da Farmacopeia Europeia em termos de potência e a longa experiência na utilização clínica, suportam a eficácia do produto, bem como as indicações pedidas no RCM, e considerou que a apresentação de apenas um estudo farmacocinético é aceitável.
Swedish: CHMP ansåg därför att dessa resultat, tillsammans med att kraven i den europeiska farmakopén efterlevs i fråga om styrka och den stora erfarenheten av klinisk användning, bestyrker läkemedlets effekt och de sökta indikationerna i produktresumén och ansåg att det var godtagbart att endast lämna in en enda farmakokinetisk studie.
Portuguese: Não se sabe igualmente se a dose recomendada no RCM principal poderá garantir um nível de anticorpos adequado para prevenir a hepatite B em adultos, doentes em hemodiálise e recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B. Durante o procedimento do EMR, o Requerente comprometeu-se a realizar um estudo observacional em recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B. O protocolo do estudo foi apresentado ao EMR e a todos os Estados-Membros Interessados (EMI).
Swedish: Det är heller inte känt om den dos som rekommenderas i den centrala produktresumén kan garantera en lämplig antikroppsnivå för att förhindra hepatit B-virus hos vuxna och patienter med hemodialys eller hos nyfödda barn till mödrar med hepatit B-virus.
Portuguese: UMAN BIG 180 UI/ml
Swedish: UMAN BIG 180 IU/ml
Portuguese: O CHMP referiu ainda o compromisso de realizar um estudo observacional em recémnascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B. O CHMP considerou que a eficácia nas indicações propostas foi demonstrada, baseando-se no estudo de farmacovigilância apresentado e nos dados da literatura.
Swedish: CHMP ansåg att effekten hos de sökta indikationerna har bevisats mot bakgrund av den inlämnade farmakokinetiska studien och uppgifterna i dokumentationen.
Portuguese: Unisol Solução Oral 10 % Solução oral
Swedish: Unisol 10% Oral lösning
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES ANIMAIS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E REQUERENTE NOS ESTADOS-MEMBROS
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Portuguese: Foi fornecido um conjunto de dados abrangente, necessário para realizar uma avaliação de risco ambiental em conformidade com as directrizes do VICH e do CVMP.
Swedish: En omfattande uppsättning data som behövdes för att genomföra en miljöriskbedömning i enlighet med VICH:s och CVMP:s tillhandahölls.
Portuguese: No entanto, os dados do ensaio sobre as cianobactérias Microcystis aeruginosa não satisfazem os critérios de validade exigidos pela OCDE directriz 201.
Swedish: Tillhandahållna data för test på cyanobakterien Microcystis aeruginosa uppfyller dock inte de validitetskriterier som krävs i OECD-riktlinje 201.
Portuguese: O requerente forneceu uma avaliação de risco ambiental para o Unisol Solução Oral 10 % que, em geral, respeita as linhas directrizes e recomendações estabelecidas.
Swedish: Den sökande tillhandahöll en miljöriskbedömning för Unisol 10% Oral lösning som i stort följde fastställda riktlinjer och rekommendationer.
Portuguese: 2.1.2 Adsorção e dessorção no solo Um estudo, publicado na literatura científica revista por outros especialistas (Nowara et al 1997)1,
Swedish: 2.1.2 Jordadsorption och -desorption En studie som publicerats i den referentgranskade och officiella litteraturen (Nowara m.fl. 1997)1
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado foram manifestadas preocupações quanto à possibilidade de o Unisol Solução Oral 10 % representar um risco grave potencial para o ambiente, mais especificamente um risco para as algas azuis-verdes e para as plantas terrestres.
Swedish: Under den decentraliserade proceduren uttrycktes farhågor om att Unisol 10% Oral lösning kan utgöra en potentiell allvarlig miljörisk för blågröna alger och landlevande växter.
Portuguese: O Unisol Solução Oral 10 % contém 100 mg de enrofloxacina, a substância activa, por cada 1 ml de medicamento.
Swedish: Unisol 10% Oral lösning innehåller 100 mg enrofloxacin som aktiv substans per 1 ml läkemedelsprodukt.
Portuguese: O medicamento destina-se a ser utilizado no tratamento de doenças do tracto respiratório e do tracto alimentar, provocadas por bactérias ou micoplasmas, em frangos e perus.
Swedish: Läkemedlet är avsett att användas för behandling av sjukdomar orsakade av bakterier eller mycoplasma i andningsvägarna och magtarmkanalen hos kycklingar och kalkoner.
Portuguese: A Fase I da avaliação de risco ambiental, realizada em conformidade com directriz do VICH, teve como resultado concentrações ambientais previstas (CAP) no solo acima dos 100 µg/kg para o Unisol Solução Oral 10 % administrado a frangos de engorda (10 mg/kg pc/dia, durante 5 dias), pelo que foi necessário realizar uma avaliação de Fase II.
Swedish: Fas I av miljöriskbedömningen som följer VICH-riktlinjen resulterar i värden för förutsedd miljökoncentration (PEC) i jord på över 100 µg/kg för Unisol 10% Oral lösning för kycklingar (10 mg/kg kroppsvikt/dag, i 5 dagar), vilket således kräver en fas-II-bedömning.
Portuguese: O desaparecimento de enrofloxacina não marcada foi investigado, em conformidade com directriz 307 da OCDE, em quatro solos com diferentes composições de carbono orgânico e de argila e com diferentes valores de pH.
Swedish: Nedbrytning av omärkt enrofloxacin undersöktes i enlighet med OECD-riktlinje 307 i fyra jordtyper med olika innehåll av organiskt kol lera samt pH-värden.
Portuguese: sugeriu que a enrofloxacina e outras fluoroquinolonas são fortemente adsorvidas, em solos com uma composição elevada de minerais argilosos de montmorilonite e caulinite, basicamente através de interacções electrostáticas entre grupos carboxilados ionizados de fluoroquinolonas e catiões de troca nas camadas argilosas.
Swedish: indikerade att enrofloxacin och andra fluorokinoloner adsorberas kraftigt i jord med högt innehåll av lermineralerna montmorillonit och kaolinit, vilket sker genom elektrostatisk interaktion mellan joniserade karboxylerade fluorokinolongrupper och utbytbara katjoner i lerlager.