FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai fejlesztés alatt a Benlysta-t korlátozott számú, enyhe (kreatinin-clearence [CrCl] ≥60 és <90 ml/perc), közepesen súlyos (CrCl ≥ 30 és < 60 ml/perc) vagy súlyos (CrCl ≥ 15 és <30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő SLE-s betegnél vizsgálták: 121, enyhe vesekárosodásban szenvedő, és 30, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg kapott Benlysta-t subcutan.
Bulgarian: По време на клиничното разработване, Benlysta е проучвана при ограничен брой пациенти със СЛЕ с леко (креатининов клирънс [CrCl]  60 и <90 ml/min), умерено (CrCl  30 и <60 ml/min) или тежко (CrCl  15 и <30 ml/min) бъбречно увреждане:
Hungarian: A Benlysta-val kezelt betegeknél az első fellángolásig eltelt medián idő hosszabb volt, mint a placebóval kezelt csoportban (190 vs.
Bulgarian: Средното време до появата на първото обостряне сред пациентите, получили обостряне се забавя при пациентите с приложение на Benlysta, в сравнение с тези на плацебо (190 дни спрямо 141 дни).
Hungarian: héten a medián anti-dsDNS antitest-szintek a Benlysta-val kezelt betegeknél 56%-kal, míg a placebót kapóknál 41%-kal csökkentek.
Bulgarian: При пациенти с анти-dsDNA антитела на изходно ниво, на 52-ра седмица средните нива на antidsDNA антитела са понижени с 56% при пациенти, получаващи Benlysta, в сравнение с 41% при пациенти на плацебо.
Hungarian: Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Benlysta-t.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали може да Ви се прилага Benlysta.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Az 5 ml-es és a 20 ml-es injekciós üvegek tartalmát különböző mennyiségű oldószerrel kell feloldani, lásd alább:
Bulgarian: Флаконите от 5 ml и 20 ml се разтварят с различно количество разредител.
Hungarian: Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Bulgarian: Такива, които могат да засегнат до 1 на 10 човека:
Hungarian: Tudnivalók a Benlysta alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Benlysta-t?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди приложение на Benlysta Как се прилага Benlysta
Hungarian: Az infúzió előtt alkalmazott gyógyszerek
Bulgarian: Лекарства, давани преди инфузията
Hungarian: Szisztémás clearance-e 215 ml/nap (tartomány: 69-622 ml/nap) volt.
Bulgarian: 69-622 ml дневно).
Hungarian: Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Bulgarian: Натриев хлорид
Hungarian: A Benlysta kiegészítő kezelésként javallott aktív fázisban levő, autoantitest pozitív szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő 5 éves vagy annál idősebb betegeknek, amikor a standard terápia ellenére a betegség magas aktivitást mutat (pl. anti-dsDNS-pozitivitás és alacsony komplementszint) (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Benlysta е показан за допълваща терапия на пациенти на възраст на и над 5 години с активен, автоантитяло-позитивен системен лупус еритематодес (СЛЕ) с висока степен на активност на болестта (напр. положителни анти-двойно верижни ДНК (dsDNA) антитела и нисък комплемент), въпреки приложението на стандартна терапия (вж. точка 5.1).
Hungarian: • A gyűrűs kupakot húzással vagy csavarással vegye le.
Bulgarian: Отстранете капачката с пръстеновиден отвор като я издърпате или завъртате.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Hungarian: *A „túlérzékenységi reakciók" több megnevezést foglal magába, beleértve az anafilaxiát, és számos tünet formájában nyilvánulhat meg, úgymint hypotensio, angio-oedema, urticaria vagy egyéb bőrkiütés, viszketés és nehézlégzés.
Bulgarian: *„Реакции на свръхчувствителност" покрива група от термини, включително анафилаксия, и може да се прояви с различни симптоми, включително хипотония, ангиоедем, уртикария или друг обрив, сърбеж и диспнея.
Hungarian: • láz;
Bulgarian: • треска
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az immunrendszerre ható gyógyszert szednek, fokozott lehet a fertőzések előfordulásának kockázata, beleértve a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű ritka, de súlyos agyi fertőzést.
Bulgarian: Хората, приемащи лекарства, които повлияват имунната система могат да са с повишен риск от инфекции, включително рядка, но сериозна мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Hungarian: 400 mg belimumab injekciós üvegenként (feloldás után 80 mg/ml)
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 400 mg белимумаб (80 mg/ml след разтваряне) СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Hungarian: kimutatására szolgáló tesztek szenzitivitását az összegyűjtött mintákban az aktív gyógyszer jelenléte korlátozza.
Bulgarian: Чувствителността на тестовете за неутрализиращи антитела и неспецифични антилекарствени антитела (ADA) е ограничена от наличието на активно вещество в събраните проби.
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendőt és 4 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban áll rendelkezésre.
Bulgarian: Налични в опаковка по 1 предварително напълнена спринцовка и опаковка по 4 предварително напълнени спринцовки.
Hungarian: héten a kiindulási értékhez képest a pontszám korrigált átlagos változása jelentősen nagyobb volt a Benlysta-val kezelt csoportban, mint a placebót kapóknál (4,4 vs 2,7, p = 0,0130).
Bulgarian: Коригираната средна промяна в скора на 52-ра седмица от изходните стойности е значително по-голяма при Benlysta, в сравнение с плацебо (4,4 спрямо 2,7, р=0,0130).
Hungarian: A Benlysta előretöltött injekciós tollal beadott első injekció beadását a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelni fogja.
Bulgarian: Първото Ви инжектиране на Benlysta в предварително напълнена спринцовка ще бъде направено под наблюдението на Вашия лекар или медицинска сестра.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett adatok is szerepelnek az alábbiakban.
Bulgarian: Включени са и данни от следрегистрационни доклади.
Hungarian: A Benlysta-t tilos intravénás bolusban beadni.
Bulgarian: Benlysta не трябва да се прилага като интравенозен болус.
Hungarian: A Benlysta-t kapó betegeknél 11%-kal csökkentek, míg a placebót kapóknál 0,7%-kal emelkedtek a medián IgG-szintek az 52.
Bulgarian: Средните нива на IgG на 52-ра седмица са понижени с 11% при пациенти на Benlysta, в сравнение с увеличение от 0,7% при пациенти на плацебо.
Hungarian: Eldobás és ellenőrzés A használt fecskendő eldobása
Bulgarian: Изхвърлете и проверете
Hungarian: A kezelési csoportok közti különbségek láthatóvá váltak a 16.
Bulgarian: Разликите между терапевтичните групи са забележими до седмица 16 и постоянни до 52-ра седмица (фигура 1).
Hungarian: A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL - 12 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolás (csomagonként 4 db előretöltött injekciós toll 3 csomagban) - Blue Box nélkül
Bulgarian: - Групова опаковка, съдържаща 12 предварително напълнени писалки (3 опаковки по 4 предварително напълнени писалки) без blue box
Hungarian: Egy Benlysta előretöltött toll szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on), legfeljebb 12 órán át tárolható, fénytől védve.
Bulgarian: Всяка отделна предварително напълнена писалка Benlysta може да бъде съхранявана при стайна температура (до 25°C) за максимум 12 часа - през това време защитена от светлина.
Hungarian: A 120 mg-os oldatos infúzió elkészítése
Bulgarian: Приготвяне на 120 mg разтвор за инфузия
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: A forgalomba hozatali engedélyezés előtti, intravénás adagolással végzett klinikai vizsgálatokban a 10 mg/ttkg Benlysta-t kapó betegek 1,2%-ánál (8/674), illetve a placebót kapó betegek 0,4%-ánál (3/675) jelentettek súlyos pszichiátriai mellékhatásokat.
Bulgarian: В предрегистрационни клинични проучвания с интравенозно приложение са съобщавани сериозни психични събития при 1,2% (8/674) от пациентите, приемащи Benlysta 10 mg/kg и при 0,4% (3/675) от пациентите, приемащи плацебо.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike érvényes lehet Önre.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас.
Hungarian: 3) Hogyan kell hígítani az oldatos infúziót
Bulgarian: Как се разрежда инфузионният разтвор
Hungarian: A Benlysta-val kezelt betegek 87%-ánál, míg a placebóval kezeltek 90%-ánál jelentettek mellékhatásokat.
Bulgarian: Нежелани реакции са съобщени при 87% от пациентите на лечение с Benlysta и при 90% от пациентите на лечение с плацебо.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Benlysta-t?
Bulgarian: Как да използвате Benlysta
Hungarian: Az injekciós üveget 10-15 percig hagyja szobahőmérsékletre (15°C - 25°C) felmelegedni.
Bulgarian: Флаконът трябва да се остави на стайна температура (15C до 25C) за 10-15 минути, за да се затопли.
Hungarian: A betegeket stabil SLE kezelési séma (standard kezelés) szerint kezelték, amely kortikoszteroidokat, malária elleni készítményeket, NSAID-okat vagy más immunszuppresszív szereket tartalmazott (monoterápiában vagy kombinációban).
Bulgarian: Пациентите са на стабилен режим на лечение, включващ (като монотерапия или в комбинация) кортикостероиди, антималарийни средства, НСПВС или други имуносупресори.
Hungarian: Placebo (n = 279)
Bulgarian: Плацебо (n=279)
Hungarian: Használati útmutató lépésről lépésre az előretöltött injekciós toll használatához
Bulgarian: Стъпка по стъпка указания за употреба на предварително напълнената писалка
Hungarian: Ha allergiás vagy infúziós reakció bármely alábbi tünetét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, или отидете в спешното отделение на най-близката болница, ако получите някой от следните симптоми на алергична реакция или инфузионна реакция:
Hungarian: Placebo (n = 287)
Bulgarian: Плацебо (n=287)
Hungarian: • ha allergiás a belimumabra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: ако сте алергични към белимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Benlysta 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Benlysta 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Bulgarian: Benlysta 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Benlysta 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Hungarian: A placebóval szemben megfigyelt esélyhányados (95%-os CI) Azon betegek százalékos aránya, akiknél a BILAG index nem romlott (%)
Bulgarian: Процент на пациентите с намаление в SELENA-SLEDAI 4 Съотношение на шансовете (95% ДИ) спрямо плацебо Процент на пациентите без влошаване според BILAG индекс (%)
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás infúzióként alkalmazandó.
Bulgarian: За интравенозна инфузия след разтваряне и разреждане.
Hungarian: A folyamatban lévő intravénás belimumab-kezelés alatt egy hosszú távú, nem kontrollos, kiterjesztéses vizsgálat során követték a betegeknél a B-sejtszámot (beleértve a naiv, a memória és az aktivált B-sejteket illetve a plazmasejteket is), valamint az IgG-szintek változásait.
Bulgarian: В дългосрочно неконтролирано разширено проучване са проследени настъпващите промени в В клетките (включително наивни, на паметта и активирани
Hungarian: Ujjtámasz
Bulgarian: ТАКИВА
Hungarian: A Benlysta subcutan alkalmazásához kapcsolódó, klinikailag jelentős, és a kezelés végleges abbahagyását szükségessé tevő túlérzékenységi reakciókat a Benlysta-t kapó betegek
Bulgarian: Клинично значимите реакции на свръхчувствителност, асоциирани с подкожното приложение на Benlysta, които налагат окончателно прекъсване на лечението се съобщават при 0,2% от пациентите получили Benlysta и при нито един от пациентите на плацебо.
Hungarian: 1 ml oldat I-es típusú üveg fecskendőben rögzített (rozsdamentes acél) tűvel előretöltött injekciós tollban.
Bulgarian: 1 ml разтвор в спринцовка от стъкло тип 1 с фиксирана игла (неръждаема стомана) в предварително напълнена писалка.
Hungarian: akiknél a kiindulásnál a betegség aktivitása magas volt, beleértve azokat, akiknél a SELENA SLEDAI pontszám ≥ 10 volt, vagy akiknek betegségük kezeléséhez szteroidokra is szükség volt, vagy akiknél a komplementszint alacsony volt.
Bulgarian: Подгруповият анализ на първичната крайна точка доказва, че най-голяма полза се наблюдава при пациенти с по-висока активност на заболяването в началото на проучването, включително пациенти със SELENA SLEDAI скор ≥10 или пациенти, които се нуждаят от стероиди за контрол на заболяването, или пациенти с ниски нива на комплемента.
Hungarian: SRI válaszadási arány az 52.
Bulgarian: Ниво на отговор на 52-ра седмица
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: A placebóval kezeltekhez, illetve a normál testtömegűekhez [testtömeg index (BMI) ≥ 18,5 - ≤ 30 kg/m2] képest az intravénásan adott Benlysta-val kezelt túlsúlyos
Bulgarian: Пациенти със затлъстяване [Индекс на телесна маса (ИТМ) >30 kg/m2], лекувани с интравенозно приложение на Benlysta, съобщават за по-честа поява на гадене, повръщане и диария, в сравнение с плацебо и в сравнение с пациенти с нормално тегло (ИТМ ≥18,5 до ≤30 kg/m2).
Hungarian: A 400 mg-os oldatos infúzió elkészítése
Bulgarian: Приготвяне на 400 mg разтвор за инфузия
Hungarian: A Benlysta az infúzióval kapcsolatos reakciót, illetve allergiás (túlérzékenységi) reakciót okozhat.
Bulgarian: Алергични реакции - незабавно потърсете медицинска помощ Benlysta може да причини реакция към инжектирането или алергична реакция (реакция на свръхчувствителност).
Hungarian: • Ne helyezze vissza a gyűrűs kupakot az injekciós tollra.
Bulgarian: Да не се поставя капачката с пръстеновиден отвор отново върху писалката.
Hungarian: Kiszerelés: 1 injekciós üveg.
Bulgarian: Опаковка: 1 флакон
Hungarian: Betegek, akiknél súlyos fellángolás fordult elő (%)
Bulgarian: Пациенти с тежко обостряне (%) Наблюдавана разлика в лечението спрямо плацебо (%)
Hungarian: Benlysta-t kapó betegeknél, de a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns mértékű a placebóhoz viszonyítva.
Bulgarian: Процентът на чернокожите пациенти, постигнали SRI-S2K отговор, е по-голям при пациентите, приемащи Benlysta, но разликата не е статистически значима в сравнение с плацебо.
Hungarian: • Ne hasznosítsa újra vagy ne dobja a háztartási hulladékba a használt fecskendőt vagy az az ezeket tartalmazó tartályt.
Bulgarian: Да не се рециклира или изхвърля употребяваната спринцовка, или контейнер с използвани спринцовки в контейнер за домашни отпадъци.
Hungarian: Feloldás után minden 5 ml-es injekciós üvegből 1,5 ml-t lehet felszívni (ami 120 mg belimumabnak felel meg).
Bulgarian: След разтваряне от всеки флакон от 5 ml може да се изтегли разтвор с обем 1,5 ml (отговарящ на 120 mg белимумаб).
Hungarian: Az ajánlott adagolási rend 5 éves és annál idősebb gyermekek esetében 10 mg/ttkg Benlysta a 0., 14.,
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане за деца на възраст на и над 5 години е 10 mg/kg Benlysta на 0, 14-ти и 28-ми ден, и на 4-седмични интервали след това.
Hungarian: Az SLE válaszadási index elemei
Bulgarian: Компоненти на SLE responder index (Индекс на отговор при СЛЕ)
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy alkalmazhatja-e a Benlysta-t.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали може да Ви се прилага Benlysta
Hungarian: Egy alvizsgálatban,
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Hungarian: • Ne hasznosítsa újra vagy ne dobja a háztartási hulladékba a használt injekciós tollat vagy az az ezeket tartalmazó tartályt.
Bulgarian: Да не се рециклира или изхвърля употребяваната писалка, или контейнер с използвани писалки в контейнер за домашни отпадъци.
Hungarian: Benlysta 10 mg/ttkg (n = 134)
Bulgarian: Benlysta 10 mg/kg (n=134)
Hungarian: Citromsav-monohidrát (E330) Nátrium-citrát (E331) Szacharóz
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат (E330)
Hungarian: Benlysta-val kezelt betegek 42% és 53%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 21% és 20%-ánál figyelték meg.
Bulgarian: При пациенти с ниски нива на комплемента е наблюдавано нормализиране на C3 и C4 до 52-ра седмица, съответно при 42% и 53% от пациентите на лечение с Benlysta, и при 21% и 20% от пациентите на плацебо.
Hungarian: Benlysta-kezelés alatt jelentették depresszió, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek előfordulását, beleértve az öngyilkosságot is.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на депресия, мисли и опити за самоубийство по време на лечението с Benlysta.
Hungarian: EU/1/99/097/001 Beromun por oldatos infúzióhoz izolált végtagperfúzió (intraarterialis alkalmazás)
Bulgarian: EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg
Hungarian: injekciós üveg (üveg)
Bulgarian: флакон (стъклен)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (свободно избрано)
Hungarian: PC: {szám} [termékkód]
Bulgarian: PC: {номер} [код на продукта]
Hungarian: Ezért a betegeket az ILP-t követő első 3 napban monitorozni kell.
Bulgarian: По тази причина, пациентите трябва да бъдат наблюдавани през първите три дни след ILP.
Hungarian: Azonban ez a kezelés specifikusan helyiregionális, és nem várható, hogy befolyásolja a túlélést.
Bulgarian: Това лечение, обаче, е специфично локално-регионално лечение и не се очаква да повлияе на преживяемостта.
Hungarian: Az in vivo daganatellenes hatás valószínűleg közvetlen és közvetett hatásokon alapul:
Bulgarian: Антитуморната активност in vivo вероятно се основава на преки и непреки ефекти:
Hungarian: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), a maximális dózis 150 mg.
Bulgarian: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.) до максимална доза 150 mg.
Hungarian: Ezt arteriográfia segítségével lehet tisztázni.
Bulgarian: Това може да се изясни чрез артериограма.
Hungarian: Kompartment szindróma klinikai diagnózisa esetén a következő kezeléseket kell mérlegelni:
Bulgarian: В случаи с клинична диагноза компартмент синдром трябва да се има предвид следното лечение:
Hungarian: Egy alkalommal történő felhasználásra.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Hungarian: Mivel a Beromunt mindig tapasztalt és képzett kórházi orvosok alkalmazzák, a véletlen túladagolás rendkívül kevéssé valószínű.
Bulgarian: Тъй като Beromun се прилага винаги от опитни и квалифицирани лекари в болница, случайното предозиране е изключително малко вероятно.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният продукт трябва да бъде употребен незабавно.
Hungarian: Hyperkalcaemia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Bulgarian: Хиперкалциемия > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Hungarian: Felnyitást követően az üveg tartalmát normál esetben azonnal fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Bulgarian: Веднъж отворено, съдържанието на флакона трябва нормално да се употреби незабавно (вж. точка 6.3).
Hungarian: Az anti-TNFα antitestekkel végzett kezelés nem javasolt.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с антиTNFα антитела.
Hungarian: Mérni kell, hogy a végtag oxigénellátásának megszakítása a lehető legrövidebb (legfeljebb 20 perc)
Bulgarian: Трябва да бъдат взети мерки, така че периодите на прекъснато снабдяване с кислород на крайника да бъдат колкото е възможно по-кратки (максимум 20 минути).
Hungarian: Súlyos ascites.
Bulgarian: Тежък асцит.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelőssége a beadást megelőző tárolási idő és tárolási körülmények, és az nem lehet hosszabb 24 óránál 2 és 8°C között, hacsak a feloldás nem kontrollált és jóváhagyott aszeptikus körülmények között történt.
Bulgarian: Ако не бъде използван веднага, отговорност за времето и условията на съхранение на приготвения разтвор носи потребителя и те не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2 до 8°С, освен ако разтварянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Hungarian: A kis dózisokkal végzett 13 hetes vizsgálat során megfigyelt változások minimálisnak és teljes mértékben reverzibilisnek minősíthetők.
Bulgarian: Промените, наблюдавани при ниската доза в 13седмичните проучвания могат да бъдат категоризирани като минимални и напълно обратими.
Hungarian: Egyidejű kezelés kardiotoxikus anyagokkal (pl. antraciklinekkel).
Bulgarian: Едновременно лечение с кардиотоксични вещества (например антрациклини).
Hungarian: Mutagén hatásra utaló bizonyítékot sem in vivo, sem in vitro nem találtak.
Bulgarian: Не са установени данни за мутагенен ефект, нито in vivo, нито in vitro.
Hungarian: A Beromun biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Beromun при деца под 18 години не са установени.
Hungarian: A készítmény nem tartalmaz tartósítószert, és csak egy alkalommal használható fel.
Bulgarian: Продуктът не съдържа консервант и е предназначен за еднократна употреба.
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Bulgarian: Тази листовка е налична всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Hungarian: - ha Ön terhes, vagy terhességet tervez - ha Ön szoptat, a Beromun alkalmazását követően legalább 7 napig fel kell függesztenie a szoptatást.
Bulgarian: - ако сте бременна или планирате да забременеете - ако кърмите, трябва да спрете за минимум седем дни след получаване на Beromun
Hungarian: A feloldott gyógyszer felhasználhatósága: Kémiai és fizikai stabilitását 25°C-on 48 órán át igazolták.
Bulgarian: Приготвен разтвор Демонстрирана е химическа и физическа стабилност до 48 часа при 25°С.
Hungarian: A következő mellékhatásokat figyelték meg a gyógyszerrel végzett kezelés alatt (csoportosításuk aszerint történt, hogy milyen valószínűséggel lépnek fel).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били наблюдавани по време на лечение с това лекарство (групирани според това колко е вероятно да се получат).
Hungarian: ARDS kialakulása esetén mesterséges lélegeztetésre lehet szükség.
Bulgarian: При развитие на ARDS може да се наложи изкуствена респираторна подкрепа.
Hungarian: Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Hungarian: Az általános anesztézia bevezetését és az ezt követő mechanikus lélegeztetést a standard módszerek szerint kell végezni.
Bulgarian: Въвеждането в обща анестезия и последващата механична вентилация трябва да бъдат прилагани съгласно стандартните методи.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a terhesség és az embrionális/magzati fejlődés és szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното развитие и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Hungarian: A kezet és lábat, ha nem érintettek, Esmarch (kirekesztő) pólyával kell védeni.
Bulgarian: Дланта и стъпалото, ако не са засегнати, трябва да бъдат предпазени с надуваеми маншони на Esmarch.
Hungarian: A mellékhatásokat egyezményes módon osztályozták a gyakoriság következő módon történő feltüntetésével: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000).
Hungarian: A tazonermin toxikológiai profilját a preklinikai vizsgálatok során egereken, patkányokon, nyulakon, kutyákon és majmokon vizsgálták.
Bulgarian: Токсикологичният профил на тазонермин е изследван в предклинични проучвания при мишки, плъхове, зайци, кучета и маймуни.
Hungarian: Ez a módszer biztosítja, hogy a beadott Beromun az érintett karban vagy lábban maradjon.
Bulgarian: Тази процедура осигурява задържането на Beromun в засегнатата ръка или крак.
Hungarian: Fontos az anesztézia állandó szintjének fenntartása, hogy a szisztémás vérnyomás nagy ingadozásait megelőzzék, mivel ez befolyásolhatja a szisztémás keringés és a perfúziós kör közötti szivárgást.
Bulgarian: Важно е да се поддържа постоянна степен на анестезия, за да бъдат предотвратени големи колебания в системното кръвно налягане, които могат да повлияят на ликажа между системната циркулация и перфузионния кръг.
Hungarian: Így a teljes perfúzió időtartamának 90 percnek kell lennie.
Bulgarian: По този начин, общата продължителност на перфузията трябва да бъде 90 минути.
Hungarian: Feltételezhető egy második, specifikus és szaturálható eliminációs mechanizmus, ami a tazonermin-receptorokat érinti.
Bulgarian: Вероятно съществува втори специфичен и насищаем елиминационен механизъм, включващ рецептори за тазонермин.