FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von allen Patientinnen, die Kisqali in den Studien MONALEESA-2 und MONALEESA-3 erhielten war ein representativer Anteil ≥ 65 Jahre bzw. ≥ 75 Jahre alt (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Merkittävä osuus potilaista, jotka saivat Kisqalia tutkimuksissa MONALEESA-2 ja MONALEESA-3 oli täyttänyt 65 vuotta ja 75 vuotta (ks. kohta 5.1).
German: Sie können das Arzneimittel zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Finnish: Voit ottaa sen ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
German: Zahlreiche andere Metaboliten wurden in geringer Menge sowohl im Stuhl als auch im Urin gefunden (≤ 2,78 % der angewendeten Dosis).
Finnish: Sekä ulosteessa että virtsassa todettiin pieniä määriä useita muita metaboliitteja (≤ 2,78 % annetusta annoksesta).
German: Kisqali sollte zusammen mit 2,5 mg Letrozol oder einem anderen Aromatasehemmer oder mit 500 mg Fulvestrant angewendet werden.
Finnish: Kisqali-valmistetta käytetään yhdessä letrotsolin (2,5 mg) tai muun aromataasinestäjän kanssa tai fulvestrantin (500 mg) kanssa.
German: In den klinischen Phase-III-Studien traten 83,2 % (89/107) der Grad 3 oder 4 ALT- bzw. AST-Erhöhungen innerhalb der ersten 6 Behandlungsmonate auf.
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa 83,2 % (89/107) asteen 3 tai 4 ALAT- tai ASATnousutapahtumista tapahtui ensimmäisten 6 hoitokuukauden aikana.
German: Es wurden keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit von Kisqali zwischen diesen Patientinnen und jüngeren Patientinnen beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Kisqali-valmisteen turvallisuudessa ja vaikuttavuudessa ei havaittu yleisiä eroja näiden iäkkäiden potilaiden ja nuorempien potilaiden välillä (ks. kohta 4.2).
German: Gesamtüberleben, gesamte Studienpopulation
Finnish: Kokonaiselossaoloaika, koko tutkimuspopulaatio
German: Patientinnen, die allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen Kisqali nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Potilaat, jotka ovat yliherkkiä maapähkinälle tai soijalle, eivät saa käyttää Kisqalia (ks. kohta 4.3).
German: 21 Filmtabletten 42 Filmtabletten 63 Filmtabletten
Finnish: 21 kalvopäällysteistä tablettia 42 kalvopäällysteistä tablettia 63 kalvopäällysteistä tablettia
German: Die Patientinnen in dieser Studie hatten ein medianes Alter von 44 Jahren (Bereich: 25 bis 58 Jahre), und 27,7 % der Patientinnen waren jünger als 40 Jahre alt.
Finnish: Tutkimukseen otettujen potilaiden mediaani-ikä oli 44 v (vaihteluväli 25-58), ja 27,7 % potilaista oli alle 40-vuotiaita.
German: Crospovidon (Typ A)
Finnish: Krospovidoni, tyyppi A
German: Nach Behandlungsbeginn sollte die Leberfunktion überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen maksan toimintaa on seurattava (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
German: Grad 4**
Finnish: Aste 4**
German: UMKARTON DER ZWISCHENPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (EI BLUE BOX -MERKINTÖJÄ)
German: Es wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant, beides sind hormonelle Krebstherapien, angewendet.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä aromataasin estäjän tai fulvestrantin kanssa, jotka ovat syövän hormonaaliseen hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
German: 40,7 (37,4; NE)
Finnish: 40,7 (37,4; ei arvioitavissa)
German: In der zweiten OS-Analyse wurde der wichtigste sekundäre Endpunkt, nämlich eine statistisch signifikante Verbesserung des OS, erreicht.
Finnish: Toisessa kokonaiselossaoloaikaa koskevassa analyysissä saavutettiin tutkimuksen keskeinen toissijainen päätetapahtuma, joka osoitti kokonaiselossaoloajan paranevan tilastollisesti merkittävästi.
German: • mit Elektrolytabweichungen.
Finnish: • potilaat, joilla on elektrolyyttihäiriöitä.
German: a p-Wert des einseitigen stratifizierten Log-Rank-Tests.
Finnish: a p-arvo perustuu yksitahoiseen stratifioituun log-rank-testiin.
German: Neutropenie Keine Dosisanpassung erforderlich
Finnish: Neutropenia Annosta ei tarvitse muuttaa.
German: • Verminderter Phosphatspiegel im Blut
Finnish: • Veren pienentynyt fosfaattipitoisuus
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib wurde bei Patientinnen mit kritischer viszeraler Erkrankung nicht untersucht.
Finnish: Ribosiklibin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on kriittinen viskeraalinen tauti.
German: Kreuzen Sie für jede Tabletteneinnahme einen Kreis an.
Finnish: Laita merkki ympyrään, kun olet ottanut tabletin.
German: Jede Filmtablette enthält 0,344 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,344 mg soijalesitiiniä.
German: Sie sollten daher vorsichtig sein, wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Kisqali ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Finnish: Ole siis varovainen, kun ajat tai käytät koneita Kisqali-hoidon aikana.
German: Die Patientinnen sind darauf hinzuweisen, beim Steuern eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, falls es bei ihnen im Verlauf der Behandlung mit Kisqali zu Müdigkeitserscheinungen, Benommenheit oder Schwindel kommt (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, jos heillä on uupumusta, heitehuimausta tai kiertohuimausta Kisqali-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
German: 4, Pruritus
Finnish: 4, kutina
German: Dazu gehören insbesondere:
Finnish: Tämä koskee etenkin seuraavia lääkkeitä:
German: Was Kisqali enthält - Der Wirkstoff ist Ribociclib.
Finnish: Mitä Kisqali sisältää - Vaikuttava aine on ribosiklibi.
German: Hazard Ratio basiert auf nicht-stratifiziertem Cox-Model
Finnish: Riskitiheyssuhde perustuu stratifioimattomaan Coxin malliin.
German: Die Rate an Behandlungsabbrüchen aufgrund einer Neutropenie war niedrig (0,8 %) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: Hoidon lopettaminen neutropenian vuoksi oli vähäistä (0,8 %) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
German: Die nächste verschriebene Dosis sollte zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Finnish: Seuraava lääkemääräyksen mukainen annos otetaan tavanomaiseen aikaan.
German: Kisqali-Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden (Tabletten dürfen vor dem Schlucken weder zerkaut, zerdrückt noch zerteilt werden).
Finnish: Kisqali-tabletit niellään kokonaisina (niitä ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa ennen nielemistä).
German: In den bisher untersuchten präklinischen Modellen war ein intaktes pRb für die Aktivität von Ribociclib erforderlich.
Finnish: Tähän mennessä prekliinisillä malleilla testattaessa, ribosiklibin aktiviteettiin vaadittiin intakti pRb.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ribociclib mit Arzneimitteln, die den pH-Wert im Magen erhöhen, wurde nicht in klinischen Studien untersucht.
Finnish: Ribosiklibin antoa samanaikaisesti mahan pH-arvoa suurentavien lääkevalmisteiden kanssa ei arvioitu kliinisessä tutkimuksessa.
German: Die Cmax von LEQ803 erhöhte sich um den Faktor 1,7 und die AUCinf verringerte sich um 27 %.
Finnish: LEQ803-metaboliitin Cmax-arvo suureni 1,7-kertaiseksi ja AUCinf-arvo pieneni 27 %.
German: In Abhängigkeit vom Schweregrad der Neutropenie erfolgt die Behandlung durch Kontrolle der Laborwerte und Aussetzen der Dosis und/oder Dosisanpassung.
Finnish: Neutropeniaa hoidettiin tilan vaikeusasteesta riippuen laboratorioarvojen seurannalla, lääkkeen tauottamisella ja/tai lääkeannosta muuttamalla.
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren kann daher zu einer verringerten Exposition mit dem Risiko einer verringerten Wirksamkeit führen.
Finnish: Vahvojen CYP3A4:n indusorien samanaikainen käyttö voi siis pienentää altistusta ja aiheuttaa siten tehon heikkenemisen riskin.
German: Reproduktionstoxizität/Fertilität
Finnish: Lisääntymistoksisuus/Hedelmällisyys
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren wie z. B. Phenytoin, Rifampicin, Carbamazepin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) ist zu vermeiden.
Finnish: Vahvojen CYP3A4:n indusorien kuten mm. fenytoiinin, rifampisiinin, karbamatsepiinin ja mäkikuisman (Hypericum perforatum) samanaikaista käyttöä on vältettävä.
German: Tabelle 4 Dosisanpassung und Management - QT-Verlängerung
Finnish: Taulukko 4 Annosmuutokset ja hoito - QT-ajan piteneminen
German: Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Kisqali-Dosis verringern oder vorübergehend absetzen, damit sich Ihre Leber, Blutkörperchen, Elektrolytspiegel oder Herzaktivität wieder erholen können.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri voi pienentää Kisqali-annosta tai tauottaa Kisqali-hoidon, jotta maksa, verisolut, elektrolyyttiarvot tai sydämen toiminta pääsevät korjautumaan.
German: UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (JOSSA BLUE BOX -MERKINNÄT)
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
German: Die klinische Aktivität (aus pharmakologischer und sicherheitsrelevanter Sicht) von Ribociclib war hauptsächlich auf die Muttersubstanz zurückzuführen, während die zirkulierenden Metaboliten kaum zur Wirkung beitrugen.
Finnish: Ribosiklibin kliininen vaikutus (farmakologinen vaikutus ja turvallisuus) johtui lähinnä kanta-aineesta, ja kiertävien metaboliittien osuus oli erittäin pieni.
German: Die Patientinnen sind darauf hinzuweisen, auf den Verzehr von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft zu verzichten.
Finnish: Potilaita on kehotettava välttämään greippiä ja greippimehua.
German: Eine febrile Neutropenie wurde bei ca. 1,4 % der Patientinnen, die in den Phase-III-Studien Kisqali erhielten, berichtet.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa ilmoitettiin noin 1,4 %:lla potilaista, jotka altistuivat Kisqali-valmisteelle vaiheen III tutkimuksissa.
German: Dosisunterbrechung bis Verbesserung auf Grad ≤ 2.
Finnish: Hoito tauotetaan, kunnes vaikeusaste lievittyy tasolle ≤ 2.
German: Das Management schwerer oder nicht tolerierbarer Nebenwirkungen kann eine vorübergehende Unterbrechung der Einnahme, eine Dosisreduktion oder die Beendigung der Behandlung mit Kisqali erforderlich machen.
Finnish: Vaikeiden tai sietämättömien haittavaikutusten hoito voi edellyttää Kisqali-hoidon tauottamista, Kisqali-annoksen pienentämistä tai Kisqali-hoidon lopettamista.
German: Zahl der noch exponierten Patientinnen
Finnish: Riskin piiriin vielä kuuluvien potilaiden lukumäärä
German: Wenn Kisqali in Kombination mit einem Aromatasehemmer angewendet wird, sollte der Aromatasehemmer kontinuierlich während des 28-tägigen Zyklus einmal täglich eingenommen werden.
Finnish: Kun Kisqali-valmistetta käytetään yhdessä aromataasinestäjän kanssa, aromataasinestäjä otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti koko 28 päivän hoitojakson ajan.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kisqali eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Brustkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Kisqalivalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien rintasyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: • wenn Sie Herzerkrankungen oder Herzrhythmusstörungen haben oder hatten, wie z. B. einen unregelmäßigen Herzschlag, einschließlich einer als Long-QT-Syndrom bezeichneten Erkrankung (Verlängerung des QT-Intervalls), oder niedrige Kalium-, Magnesium-, Calciumoder Phosphorspiegel in Ihrem Blut haben.
Finnish: • Jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja tai sydämen rytmihäiriöitä, esim. sydämen rytmihäiriö kuten pitkä QT -oireyhtymä (pidentynyt QT-aika), tai jos veresi kalium-, magnesium-, kalsium tai fosforipitoisuudet ovat pienet.
German: Ihr Arzt kann auch entscheiden, Ihre Behandlung mit Kisqali auf Dauer zu beenden.
Finnish: Lääkäri saattaa myös päättää lopettaa Kisqali-hoidon kokonaan.
German: Gesunde Probanden erhielten orale Einzeldosen von 400 mg bis 600 mg oder wiederholt Tagesdosen (8 Tage) von 400 mg.
Finnish: Terveet henkilöt saivat suun kautta 400-600 mg:n kerta-annoksia tai toistuvia 400 mg:n vuorokausiannoksia 8 päivän ajan.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis 1 x täglich 3 Wochen lang ein gefolgt von 1 Woche Pause.
Finnish: Ota annos kerran vuorokaudessa 3 viikon ajan.
German: ** Einstufung gemäß CTCAE, Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Finnish: ** Vaikeusasteiden määritys perustuu CTCAE-kriteerien (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events) versioon 4.03.
German: Abgesehen von den atrophischen Veränderungen der Hoden, die eine Tendenz zur Rückbildung zeigten, bildeten sich alle anderen Veränderungen nach einem 4-wöchigen behandlungsfreien Intervall vollständig zurück.
Finnish: Kaikki muutokset lukuun ottamatta kiveksissä todettuja atrofisia muutoksia korjautuivat täysin 4 viikon hoidottoman jakson jälkeen.
German: Zur Dosismodifikation und zu anderen relevanten Sicherheitsinformationen des gleichzeitig gegebenen Aromatasehemmers, von Fulvestrant oder des LHRH-Agonisten wird im Falle von Toxizitäten auf die entsprechende Fachinformation verwiesen.
Finnish: Katso annosmuutosohjeet ja muut oleelliset turvallisuustiedot samanaikaisesti käytettävän aromataasinestäjän, fulvestrantin tai LHRH-agonistin valmisteyhteenvedosta mikäli ilmenee toksisuutta.
German: In einer Analyse zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik wurden insgesamt 997 Patientinnen untersucht, die mit Ribociclib in Dosen von 50 bis 1200 mg behandelt wurden.
Finnish: Farmakokinetiikan-farmakodynamiikan analyysiin otettiin yhteensä 997 potilasta, jotka saivat ribosiklibihoitoa 50-1 200 mg:n annoksilla.
German: Erhöhter Kreatininwert im Blut, verlängerte QT-Zeit im Elektrokardiogramm
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen, QT-ajan piteneminen EKG-tutkimuksessa
German: Die Behandlung von prä- und perimenopausalen Frauen mit den zugelassenen Kisqali-Kombinationen sollte gemäß der lokalen klinischen Praxis auch einen LHRH-Agonisten einschließen.
Finnish: Pre- ja perimenopausaalisten naisten hoitoon on hyväksyttyjen Kisqali-yhdistelmähoitojen lisäksi kuuluttava myös LHRH-agonisti paikallisen kliinisen hoitokäytännön mukaan.
German: Ribociclib verringerte in vitro die Phosphorylierung von pRb, was zum Stillstand in der G1-Phase des Zellzyklus und einer verringerten Proliferation in Brustkrebs-Zelllinien führte.
Finnish: In vitro ribosiklibi vähensi pRb:n fosforylaatiota, mikä johti solusyklin pysähtymiseen G1-faasiin ja vähensi solujen proliferaatiota rintasyövän solulinjoissa.
German: Ribociclib 600 mg N = 335
Finnish: Ribosiklibi 600 mg N=335
German: • Everolimus, das bei verschiedenen Krebserkrankungen und bei tuberöser Sklerose angewendet wird (wird auch zur Vorbeugung der Abstoßung nach Organtransplantation angewendet).
Finnish: • Everolimuusi, jota käytetään erityyppisten syöpien ja tuberoosiskleroosin hoitoon (sekä elinsiirteiden hyljinnän ehkäisyyn).
German: 400 mg/Tag
Finnish: 400 mg/vrk
German: Im Fall einer Verlängerung des QTcF-Intervalls auf mehr als 500 ms oder einer Veränderung um mehr als 60 ms im Vergleich zum Ausgangswert in Kombination mit Torsade de Pointes, polymorpher ventrikulärer Tachykardie oder Anzeichen/Symptomen einer schwerwiegenden Arrhythmie muss Kisqali dauerhaft abgesetzt werden.
Finnish: Jos QTcF-aika pitenee yli 500 ms:n pituiseksi tai muuttuu lähtötilanteesta yli 60 ms ja potilaalla on samanaikaisesti kääntyvien kärkien takykardiaa tai polymorfista kammiotakykardiaa tai vakavien rytmihäiriöiden oireita/löydöksiä, Kisqali-hoito lopetetaan pysyvästi.
German: 63 Filmtabletten.
Finnish: 63 kalvopäällysteistä tablettia.
German: Patientinnen mit messbarer Erkrankung
Finnish: Potilaat, joiden tauti oli mitattavissa
German: Grad 3**
Finnish: Aste 3**
German: 60 bis < 90 ml/min/1,73 m 2) und 35 Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR 30
Finnish: - < 90 ml/min/1,73 m 2), ja 35 potilasta, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 30
German: Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen zwischen Ribociclib und oralen Kontrazeptiva durchgeführt (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: Ribosiklibin ja ehkäisytablettien välisiä yhteisvaikutuksia koskevia lääkeaineinteraktiotutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 4.6).
German: Die Anwendung von Kisqali während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Kontrazeption anwenden, wird nicht empfohlen.
Finnish: Kisqali-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
German: Vor und während der Behandlung mit Kisqali wird darüber hinaus die Aktivität Ihres Herzens überwacht, und zwar mit einem Verfahren, das Elektrokardiographie (EKG) genannt wird.
Finnish: Myös sydämesi toimintaa seurataan ennen Kisqali-hoitoa ja sen aikana EKG-tutkimuksilla (sydänsähkökäyrä).
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob das von Ihnen angewendete Arzneimittel zu den oben aufgeführten Arzneimitteln gehört.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, onko lääkkeesi jokin edellä mainituista.
German: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hazard Ratio = 0,593
Finnish: Ribosiklibi + fulvestrantti: 210, lumelääke + fulvestrantti: 151 Riskitiheyssuhde = 0,593
German: Frauen, die noch nicht in den Wechseljahren (Menopause) sind, werden auch mit einem sogenannten LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) behandelt.
Finnish: Naisille, joiden vaihdevuodet eivät vielä ole ohi, annetaan myös luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) agonistilääkettä.
German: Lymphopenie, Thrombozytopenie, febrile Neutropenie
Finnish: Lymfopenia, trombosytopenia, kuumeinen neutropenia
German: bis < 60 ml/min/1,73 m2) hatten leichte und mittelschwere Nierenfunktionsstörungen keine Auswirkung auf die Ribociclib-Exposition (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: < 60 ml/min/1,73 m2), lievä ja keskivaikea munuaisten vajaatoiminta eivät vaikuttaneet ribosiklibialtistukseen (ks. kohta 4.2).
German: Leicht gräulich-violett, ohne Bruchkerbe, rund, gewölbt mit abgeschrägten Kanten (ungefährer Durchmesser: 11,1 mm), mit der Prägung „RIC" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Finnish: Vaalean harmahtavan violetti, jakouurteeton, pyöreä, pyöristetty, viistoreunainen (läpimitta noin 11,1 mm), toisella puolella kaiverrus "RIC" ja toisella puolella kaiverrus "NVR".
German: Die gleichzeitige Anwendung moderater CYP3A4-Induktoren kann daher das Risiko einer verringerten Exposition und folglich das Risiko beeinträchtigter Wirksamkeit mit sich bringen, vor allem bei Patientinnen, die mit 400 mg oder 200 mg Ribociclib einmal täglich behandelt werden.
Finnish: Keskivahvojen CYP3A4:n indusoijien samanaikainen käyttö voi siten johtaa pienempään altistukseen ja tämän seurauksena tehon heikkenemiseen, erityisesti potilailla jotka saavat ribosiklibihoitoa annoksella 400 mg tai 200 mg kerran vuorokaudessa.
German: Die Tabellen 2, 3, 4 und 5 beinhalten Empfehlungen zur Unterbrechung und Verringerung der Dosis oder Beendigung der Behandlung mit Kisqali zum Management spezieller Nebenwirkungen.
Finnish: Taulukoissa 2, 3, 4 ja 5 esitetään yhteenvedot Kisqali-hoidon tauottamista, annoksen pienentämistä ja hoidon lopettamista koskevista suosituksista tiettyjen haittavaikutusten hoidossa.
German: In-vitro-Daten zu Wechselwirkungen
Finnish: In vitro -yhteisvaikutustiedot
German: Neutropenie** Grad 3*
Finnish: Aste 3* kuumeinen neutropenia**
German: Tabelle 2 Dosisanpassung und Management - Neutropenie
Finnish: Taulukko 2 Annosmuutokset ja hoito - Neutropenia
German: Ribociclib 600 mg N = 248
Finnish: Ribosiklibi 600 mg N=248
German: Patientinnen, die Kisqali einnehmen, sollten bis mindestens 21 Tage nach der letzten Dosis nicht stillen.
Finnish: Kisqali-valmistetta saavien potilaiden ei tule imettää ennen kuin viimeisestä annoksesta on kulunut vähintään 21 päivää.
German: Kisqali plus Fulvestrant n = 484
Finnish: Kisqali + fulvestrantti N = 484
German: * Nicht eingeschlossen sind Neutropenie, Hepatotoxizität und Verlängerung des QT-Intervalls.
Finnish: * Neutropeniaa, maksatoksisuutta ja QT-ajan pitenemistä lukuun ottamatta.
German: Ribociclib weist eine hohe Löslichkeit bei einem pH-Wert von 4,5 oder darunter sowie in biologisch relevanten Medien (bei pH 5,0 und 6,5) auf.
Finnish: Ribosiklibi on erittäin liukoinen pH-arvon ollessa 4,5 tai sitä pienempi sekä biorelevanteissa väliaineissa (pH-arvon ollessa 5,0 ja 6,5).
German: Unter den Patientinnen waren Kaukasier (82,2 %), Asiaten (7,6 %) und Schwarze (2,5 %).
Finnish: Mukana oli valkoihoisia (82,2 %), aasialaisia (7,6 %) ja mustia (2,5 %) potilaita.
German: Bei Untersuchung an einer Auswahl von Brustkrebs-Zelllinien mit bekanntem ER-Status erwies sich Ribociclib in den ER-positiven Brustkrebs-Zelllinien als wirksamer als in den ER-negativen Zelllinien.
Finnish: Kun ribosiklibia testattiin useissa rintasyövän solulinjoissa, joiden ER-status tiedettiin, se osoittautui tehokkaammaksi ER-positiivisten kuin ER-negatiivisten rintasyöpäsolulinjojen hoidossa.
German: Im Falle einer Ribociclib-bedingten Toxizität sollte die Dosis geändert oder die Behandlung unterbrochen werden, bis die Reaktion auf die Toxizität abgeklungen ist (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Finnish: Ribosiklibihoitoon liittyvän toksisuuden yhteydessä annosta muutetaan tai hoito tauotetaan, kunnes toksisuus on korjautunut (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der primären PFS-Analyse 20,4 Monate.
Finnish: Seurannan mediaanikesto ensisijaisen PFS-analyysin ajankohtana oli 20,4 kk.
German: Eine vorangegangene (neo)adjuvante Therapie mit Anastrozol oder Letrozol musste mindestens 12 Monate vor Randomisierung in die Studie beendet sein.
Finnish: Jos potilas oli saanut aiemmin anastrotsolia tai letrotsolia (neo)adjuvanttihoitona, tämän hoidon päättymisestä oli tullut kulua vähintään 12 kk ennen tutkimukseen satunnaistamista.
German: Die mediane Dauer der Behandlung mit Kisqali im Datensatz der gepoolten Phase-III-Studien betrug 16,5 Monate, und 61,7 % der Patientinnen wurden ≥ 12 Monate behandelt.
Finnish: Kisqali-hoidolle altistumisen mediaanikesto oli vaiheen III tutkimusten yhdistetyissä tiedoissa 16,5 kk, ja 61,7 % potilaista altistui valmisteelle ≥ 12 kk ajan.
German: Dies wird Ihnen dabei helfen, sich zu erinnern, Ihr Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Näin sinun on helpompi muistaa, milloin lääke pitää ottaa.
German: Basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von 77 Patienten mit normaler Nierenfunktion (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (eGFR
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä, johon osallistui 77 munuaistoiminnaltaan normaalia potilasta (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 potilasta, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (eGFR 60
German: Gesamtansprechrate a
Finnish: Kokonaisvasteprosentti a
German: Was ist Kisqali?
Finnish: Mitä Kisqali on
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Kisqali irgendeines der folgenden Symptome bemerken:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista oireista Kisqali-hoidon aikana:
German: Diese Auswirkungen können auf eine direkte antiproliferative Wirkung auf die Keimzellen in den Hoden zurückgeführt werden, was zur Atrophie der Samenkanälchen führt.
Finnish: Vaikutukset saattavat liittyä kivesten itusolujen proliferaatiota estävään välittömään vaikutukseen, joka johtaa siementiehyiden atrofiaan.
German: • wenn Sie Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre aufgrund von Infektionen haben (Anzeichen einer geringen Anzahl von weißen Blutkörperchen)
Finnish: • Jos sinulla on kuume, nielukipua tai haavaumia suussa infektioiden vuoksi (veren valkosolujen vähyyden merkkejä).
German: Kisqali wird einmal täglich zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.
Finnish: Kisqali otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
German: • mit Long-QT-Syndrom;
Finnish: • potilaat, joilla on pitkä QT -oireyhtymä;