FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Figura 1 Mediana dell'emoglobina totale nel tempo in pazienti TDT non-β0/β0 trattati con Zynteglo che hanno raggiunto l'indipendenza dalla trasfusione (Studi HGB-204,
Slovenian: Slika 1 Mediana skupne koncentracije hemoglobina v odvisnosti od časa za bolnike s TDT in genotipom, ki ni genotip β0/β0, ki so se zdravili z zdravilom Zynteglo in so dosegli neodvisnost od transfuzije (študije HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI
Italian: Dopo la somministrazione di Zynteglo
Slovenian: Po uporabi zdravila Zynteglo
Italian: La Hb totale è rimasta stabile al Mese 24 con una mediana (min, max) di 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N=12) e al Mese 36 con una mediana (min, max) di 11,30 (7,8, 13,5) g/dl (N=11).
Slovenian: 10,60 (8,8; 13.7) g/dL (N=12), v 36. mesecu pa je bila mediana (min.; maks.)
Italian: (concentrazione) Polvere: 210 mg;
Slovenian: Zypadhera 210 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Italian: tutti i pazienti dovrà essere consegnata una scheda del paziente, comprendente:
Slovenian: Kartica za bolnika bo razdeljena vsem bolnikom, vključno z:
Italian: Un programma educativo riservato agli operatori sanitari (medici-infermieri-farmacisti) deve includere:
Slovenian: Izobraževalni program za zdravstveno osebje (zdravnike-medicinske sestre-farmacevte) bo obsegal,
Italian: - Promuovere la consapevolezza di un appropriato controllo regolare del metabolismo consegnando le linee guida pubblicate ed utilizzate per gli antipsicotici.
Slovenian: - Podpirati pomen ustreznega spremljanja presnove z razdeljevanjem koristnih, objavljenih antipsihotičnih smernic.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI NEGLI STATI MEMBRI
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI MORAJO BITI IZVEDENI V DRŽAVAH ČLANICAH
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI NEGLI STATI MEMBRI
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI MORAJO BITI IZVEDENI V DRŽAVAH ČLANICAH
Italian: − Raccomandazione, nel caso si manifesti un evento, di effettuare un monitoraggio appropriato, fino alla risoluzione dell'evento 2) Raccomandazioni per un monitoraggio dei pazienti per quanto concerne i valori del glucosio, dei lipidi e del peso.
Slovenian: 1) Opis sindroma po injiciranju - Izobraževanje glede 2 intramuskularnih oblik olanzapina, vključno z različnimi pakiranji - Opis rekonstitucije in pravilnih tehnik injiciranja - Priporočilo za 3-urno opazovanje na mestu po injiciranju - Priporočilo, da pred dajanjem injekcije zdravstveno osebje zagotovi, da bolnik ne bo sam odšel do svojega doma - Priporočilo o obvestilu bolnikom, da preostanek dneva po injiciranju ne vozijo in ne upravljajo s stroji, da morajo biti pozorni na znake in simptome sindroma po injiciranju ter da morajo imeti možnost po potrebi poiskati pomoč - Opis najpogostejših simptomov, ki so jih poročali pri prevelikem odmerjanju olanzapina in predstavljajo klinično izražene učinke pri sindromu po injiciranju - Priporočilo za ustrezno spremljanje bolnikov, dokler se, v primeru pojava učinkov, učinki ne izboljšajo 2) Priporočila za spremljanje bolnikov glede glukoze, lipidov in telesne mase.
Italian: Probabilmente avrà bisogno di distendersi fino a che non si sente meglio.
Slovenian: Najbrž se boste morali uleči, dokler se ne boste bolje počutili.
Italian: Uso negli anziani (> 75 anni)
Slovenian: Uporaba pri starejših (> 75 let)
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika moramo zdravilo takoj uporabiti.
Italian: L'informazione sulla sicurezza a lungo termine è essenzialmente limitata a dati in aperto, non controllati.
Slovenian: Informacije o dolgoročni varnosti so primarno omejene na nenadzorovane podatke iz odprtih študij.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8 e 5.1 ma nessuna raccomandazione sulla posologia può essere fatta.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8 in 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Italian: Non smetta il trattamento appena comincia a sentirsi meglio.
Slovenian: Ne prenehajte z zdravljenjem samo zato, ker se počutite bolje.
Italian: L'iniezione deve essere effettuata con una pressione costante e continua.
Slovenian: Injiciranje mora biti izvedeno s čvrstim, neprekinjenim pritiskanjem.
Italian: In alcuni casi, questi sintomi possono comportare perdita della coscienza.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko ti simptomi vodijo v nezavest.
Italian: Per le Istruzioni per l'uso, vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Za navodila za uporabo, glejte poglavje 6.6.
Italian: Passaggio ad altri medicinali antipsicotici
Slovenian: Prehod na druga antipsihotična zdravila
Italian: In questo periodo di tempo i pazienti devono essere strettamente monitorati.
Slovenian: V tem času je potrebno bolnike skrbno spremljati.
Italian: L'assorbimento e l'eliminazione sono completi dopo circa 6-8 mesi dall'ultima iniezione.
Slovenian: Absorpcija in izločanje sta zaključena približno šest do osem mesecev po zadnjem injiciranju.
Italian: A tutti i pazienti dovrà essere consegnata una scheda del paziente, comprendente:
Slovenian: Kartica za bolnika bo razdeljena vsem bolnikom, vključno z:
Italian: Il rilascio si riduce progressivamente tra le otto e le dodici settimane.
Slovenian: Sproščanje postane oslabljeno v osmih do dvanajstih tednih.
Italian: Aspirare lentamente il quantitativo necessario.
Slovenian: Počasi izvlecite željeno količino.
Italian: Non usi questo medicinale se nota una decolorazione od altri segni visibili di deterioramento.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabite, če opazite spremembo barve ali druge vidne znake razpada.
Italian: La maggior parte di queste reazioni è stata di gravità da "lieve" a "moderata".
Slovenian: Večino teh učinkov so poročali kot "blagih" do "zmernih" glede resnosti.
Italian: Tali manifestazioni sintomatologiche possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo l'interruzione del trattamento.
Slovenian: Ti simptomi se lahko s časom poslabšajo ali se pojavijo celo po ukinitvi zdravljenja.
Italian: Queste reazioni si sono verificate con una frequenza variabile da 0,1 a 1,1 % dai pazienti.
Slovenian: Te reakcije so se pojavljale pri približno 0,1 do 1,1 % bolnikov.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja)
Italian: Contatti immediatamente il medico o l'ospedale se si manifesta uno qualsiasi dei suddetti sintomi.
Slovenian: Nemudoma pokličite vašega zdravnika ali bolnišnico, če imate katerikoli zgoraj navedeni simptom.
Italian: • difficoltà nel parlare
Slovenian: • težave pri govoru
Italian: Sono stati descritti alcuni casi in cui un precedente aumento del peso corporeo poteva costituire un fattore predisponente.
Slovenian: Pri nekaterih primerih so poročali o predhodnem povečanju telesne mase, kar bi lahko bil predisponirajoči dejavnik.
Italian: • se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all'interno dell'occhio).
Slovenian: • če so vam v preteklosti ugotovili težave z očmi, kot je določena vrsta glavkoma (povišan tlak v očesu).
Italian: Non ci sono dati controllati sul mantenimento dell'effetto o sulla sicurezza a lungo termine (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovenian: Nadzorovanih podatkov o vzdrževalnem učinku ali o dolgoročni varnosti ni (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Italian: Nella maggior parte dei casi, i segni ed i sintomi iniziali correlati a questa reazione si manifestavano entro 1 ora dopo l'iniezione ed in tutti i casi si è verificata una risoluzione completa dei sintomi entro 24-72 ore dopo l'iniezione.
Slovenian: V večini primerov so se začetni znaki in simptomi, povezani s tem učinkom, pojavili v 1 uri po injiciranju in v vseh primerih so poročali o popolnem okrevanju v 24 - 72 urah po injiciranju.
Italian: NON MASSAGGIARE LA SEDE DI INIEZIONE.
Slovenian: MESTA INJICIRANJA NE MASIRAJTE.
Italian: Fertilità Gli effetti sulla fertilità sono sconosciuti (vedere paragrafo 5.3 per informazioni precliniche).
Slovenian: Plodnost Učinki na plodnost niso znani (glejte poglavje 5.3 za predklinične podatke).
Italian: A causa della riduzione fisiologica e della possibile alterazione biochimica della massa muscolare, questa formulazione non è raccomandata in questo sottogruppo di pazienti.
Slovenian: Glede na biokemijske in fiziološke spremembe ter zmanjšanje mišične mase, te oblike ne priporočamo pri tej podskupini bolnikov.
Italian: Se dimentica un'iniezione, si rivolga al medico per concordare l'iniezione successiva non appena possibile.
Slovenian: Če ste izpustili injekcijo, morate poklicati vašega zdravnika, da se dogovorite za vašo naslednjo injekcijo kakor hitro je mogoče.
Italian: Questi sintomi tipicamente si risolvono entro 24-72 ore dopo l'iniezione.
Slovenian: Ti simptomi običajno minejo v 24 do 72 urah po vaši injekciji.
Italian: Dopo l'inserimento dell'ago, aspirare per alcuni secondi per essere certi che non compaia del sangue.
Slovenian: Po vbodu igle nekaj sekund aspirirajte za zagotovitev, da se ne pojavi kri.
Italian: In questi pazienti si deve prendere in considerazione un dosaggio iniziale più basso (150 mg ogni 4 settimane).
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba upoštevati nižji začetni odmerek (150 mg vsake 4 tedne).
Italian: • Informi il medico o l'infermiere se dopo l'iniezione avverte una sensazione di capogiro o di svenimento.
Slovenian: • Povejte zdravniku ali medicinski sestri, če ste po injiciranju omotični ali se slabo počutite.
Italian: Le reazioni si sono verificate raramente (< 1 su 1.000 iniezioni) tra 1 e 3 ore, e molto raramente (< 1 su 10.000 iniezioni) dopo 3 ore.
Slovenian: Učinki so se redko pojavili (< 1 od 1.000 injiciranj) med 1 in 3 urami in zelo redko (< 1 od 10.000 injiciranj) po 3 urah.
Italian: Olanzapina non ha presentato effetti teratogeni.
Slovenian: Olanzapin ni imel teratogenih učinkov.
Italian: La stabilità chimica e fisica della sospensione nei flaconcini è stata dimostrata per 24 ore a 20-25 °C.
Slovenian: Suspenzija je kemijsko in fizikalno stabilna v viali 24 ur pri 20-25 °C.
Italian: Un poco di prodotto in eccesso rimarrà nel flaconcino.
Slovenian: Nekaj presežnega zdravila bo ostalo v viali.
Italian: L'aumento della dose, quando necessario, deve essere effettuato con cautela in questi pazienti.
Slovenian: Višanje odmerka, kadar je to indicirano, naj bo pri takih bolnikih previdno.
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Slovenian: SN: {številka} NN: {številka}
Italian: Simili differenze farmacocinetiche tra maschi e femmine e fumatori e non fumatori sono state osservate in studi clinici con ZYPADHERA.
Slovenian: Podobno so opazovali farmakokinetične razlike med moškimi in ženskimi ter kadilci in nekadilci pri kliničnih preskušanjih z zdravilom ZYPADHERA.
Italian: Sebbene non siano stati condotti studi clinici per confrontare gli adolescenti con gli adulti, i dati ottenuti dagli studi su pazienti adolescenti sono stati confrontati con quelli ottenuti da studi sull'adulto.
Slovenian: Čeprav niso opravili kliničnih študij z namenom primerjave mladostnikov z odraslimi, so podatke iz preskušanj pri mladostnikih primerjali s tistimi iz preskušanj pri odraslih.
Italian: Il medico o l'infermiere può avere bisogno di controllarle anche la pressione del sangue e il battito cardiaco.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta morda hotela tudi izmeriti vaš krvni tlak in srčno frekvenco.
Italian: La SMN è una condizione potenzialmente a rischio di vita associata ai medicinali antipsicotici.
Slovenian: NMS je potencialno življenje ogrožajoče stanje, povezano z antipsihotiki.
Italian: Tuttavia, l'importanza dell'impatto sulla clearance di olanzapina legato al sesso od al fumo è minore rispetto alla variabilità complessiva tra individui.
Slovenian: Vendar je vpliv spola ali kajenja na očistek olanzapina majhen v primerjavi s povprečno variabilnostjo med posamezniki.
Italian: Nei pazienti che hanno completato 9-12 mesi di terapia, il tasso di incremento della glicemia media è rallentato dopo circa 6 mesi.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki so zaključili 9-12 mesecev terapije, se je razmerje zvišanja povprečne glukoze v krvi upočasnilo po približno 6 mesecih.
Italian: • L'uso di ZYPADHERA nei pazienti anziani con demenza (stato confusionale e perdita della memoria) non è raccomandato in quanto può causare gravi effetti indesiderati.
Slovenian: • Uporaba zdravila ZYPADHERA ni priporočljiva pri starejših bolnikih z demenco (zmedenost in izguba spomina), saj lahko povzroči resne neželene učinke.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima che le sia somministrato questo medicinale.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Italian: In una revisione dei dati di sicurezza da studi clinici e da rapporti spontanei post-marketing, l'ascesso nella sede di iniezione è stato riportato raramente (≥1/10.000, <1/1.000).
Slovenian: Pri pregledu podatkov o varnosti iz kliničnih študij in spontanih poročil v obdobju trženja so o abcesu na mestu injiciranja poročali redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Italian: Non era consentita la supplementazione di un antipsicotico orale.
Slovenian: Dodajanje peroralnih antipsihotikov ni bilo dovoljeno.
Italian: Sebbene sia improbabile, tali sintomi potrebbero verificarsi oltre le 3 ore dopo l'iniezione.
Slovenian: Čeprav malo verjetno, lahko dobite simptome več kot 3 ure po injiciranju.
Italian: • Scheda per la ricostituzione e la somministrazione (questo foglio)
Slovenian: • Kartico za rekonstitucijo in dajanje (to navodilo)
Italian: ZYPADHERA non è stato sistematicamente studiato nei pazienti anziani (> 65 anni).
Slovenian: Zdravila ZYPADHERA niso sistemsko preučevali pri starejših bolnikih (> 65 let).
Italian: In uno studio con olanzapina orale somministrata a soggetti caucasici, giapponesi e cinesi, non sono state riscontrate differenze nei parametri farmacocinetici tra le tre popolazioni.
Slovenian: V študiji peroralnega olanzapina, ki so ga dali belcem, Japoncem in Kitajcem ni bilo razlik v farmakokinetičnih parametrih med temi tremi populacijami.
Italian: Questi segni e sintomi possono talvolta verificarsi come conseguenza del fatto che ZYPADHERA entra nel circolo sanguigno troppo velocemente (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 paziente su 10);
Slovenian: Ti znaki in simptomi se lahko občasno pojavijo kot posledica prehitrega prehajanja zdravila ZYPADHERA v krvni obtok (pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov)
Italian: La reazione avversa più comunemente riportata correlata al sito di iniezione è stata il dolore.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinek na mestu injiciranja je bila bolečina.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu
Italian: Se sta già assumendo antidepressivi, medicinali per l'ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti), potrebbe avere sonnolenza se le viene somministrato ZYPADHERA.
Slovenian: Če že jemljete antidepresive, zdravila proti anksioznosti ali zdravila, ki vam pomagajo spati (pomirjevala), se boste po dajanju zdravila ZYPADHERA morda počutili zaspane.
Italian: E' importante che lei continui la cura con ZYPADHERA per tutto il tempo che il medico le ha prescritto.
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete s prejemanjem zdravila ZYPADHERA tako dolgo, kot vam je povedal vaš zdravnik.
Italian: Comunque, dal momento che pazienti con schizofrenia si presentano spesso con fattori di rischio acquisiti per il VTE, tutti i fattori di rischio possibili del VTE, come ad esempio l'immobilizzazione dei pazienti, devono essere identificati ed adottate misure preventive.
Slovenian: Vendar, ker imajo bolniki s shizofrenijo pogosto prisotne pridobljene dejavnike tveganja za vensko tromboembolijo, je treba ugotoviti vse možne dejavnike tveganja za VTE, kot npr. imobilizacija bolnikov ter izvesti preventivne ukrepe.
Italian: I pazienti devono essere informati di questo rischio potenziale e della necessità di essere tenuti in osservazione per 3 ore in una struttura sanitaria ogni volta che viene somministrato ZYPADHERA.
Slovenian: Bolnike je potrebno opozoriti glede tega možnega tveganja in jih je potrebno po vsakem dajanju zdravila ZYPADHERA 3 ure opazovati v zdravstvenih ustanovah.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti il suo impiego sono di responsabilità dell'utente e abitualmente non devono superare le 24 ore a 20-25 °C.
Slovenian: Če ga ne uporabimo takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in naj običajno ne presegajo 24 ur pri 20-25 °C.
Italian: Togliere dalla siringa il dispositivo con l'ago inserito solo quando richiesto seguendo una specifica procedura medica.
Slovenian: Z injekcijske brizge odstranite pripomoček z nameščeno iglo samo, ko je to zahtevano po določenem zdravstvenem postopku.
Italian: Dal momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio di ZYPADHERA, le segnalazioni della sindrome successiva all'iniezione nel periodo post-marketing sono generalmente in linea con l'esperienza osservata durante gli studi clinici.
Slovenian: Po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom ZYPADHERA so poročila v obdobju trženja o sindromu po injiciranju v splošnem skladna z izkušnjami iz kliničnih študij.
Italian: Deve essere fatta particolare attenzione nell'effettuare correttamente l'iniezione per evitare l'involontaria iniezione intravascolare o sottocutanea (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Potrebna je posebna previdnost glede uporabe ustrezne tehnike injiciranja v izogib nenamernega intravaskularnega ali subkutanega injiciranja (glejte poglavje 6.6).
Italian: Il medico deve richiedere esami del sangue per controllare gli zuccheri e certi valori dei grassi presenti nel sangue prima che lei inizi a prendere ZYPADHERA e, regolarmente, durante il trattamento.
Slovenian: Vaš zdravnik mora opraviti krvni test za preiskavo sladkorja v krvi in nivo določenih maščob pred začetkom jemanja zdravila ZYPADHERA in redno tekom zdravljenja.
Italian: Non attenersi a queste istruzioni può causare una lesione alla cute dovuta alla puntura con l'ago.
Slovenian: Neupoštevanje teh navodil lahko vodi v poškodovanje igle.
Italian: Esiti fatali sono stati riportati per sovradosaggi acuti così bassi come con 450 mg, ma è stata riportata anche sopravvivenza dopo sovradosaggio acuto con circa 2 g di olanzapina orale.
Slovenian: Poročali so o smrtnih izidih pri akutnih peroralnih prevelikih odmerjanjih tako nizkih odmerkov, kot je 450 mg, vendar so poročali tudi o preživetju po akutnem prevelikem odmerjanju z odmerkom približno 2 g peroralnega olanzapina.
Italian: Tuttavia, le concentrazioni sistemiche in questi studi sono state generalmente inferiori a quelle riscontrate negli studi con la formulazione orale; pertanto, vengono riportate di seguito come riferimento le informazioni relative ad olanzapina orale.
Slovenian: Vendar so bile sistemske koncentracije v teh študijah na splošno nižje kot tiste, ki so jih opazili na nivojih učinkovanja pri peroralnih študijah; zato kot referenco spodaj navajamo podatke za peroralni olanzapin.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico (per aggiustare il pH) Idrossido di sodio (per aggiustare il pH)
Slovenian: Klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Italian: - Promuovere la consapevolezza di un appropriato monitoraggio del metabolismo consegnando le linee guida pubblicate ed utilizzate per gli antipsicotici.
Slovenian: Podpirati pomen ustreznega spremljanja presnove z razdeljevanjem koristnih, objavljenih antipsihotičnih smernic.
Italian: Tutti e 3 i gruppi di trattamento con ZYPADHERA mostravano un miglioramento statisticamente e significativamente superiore rispetto al placebo dalla fine della prima settimana.
Slovenian: Vse tri skupine zdravljenja z zdravilom ZYPADHERA so pokazale začetek statistično značilnega večjega izboljšanja kot placebo na koncu 1. tedna.
Italian: Studi preclinici di sicurezza sono stati effettuati usando olanzapina pamoato monoidrato.
Slovenian: Predklinične študije o varnosti so opravili z uporabo olanzapinijevega pamoat monohidrata.
Italian: In 44 pazienti schizofrenici di età superiore a 65 anni, dosaggi giornalieri da 5 a 20 mg non hanno determinato un diverso profilo di reazioni avverse.
Slovenian: Pri 44 bolnikih s shizofrenijo, starejših od 65 let, odmerjanje od 5 do 20 mg/dan ni bilo povezano s kakim razločevalnim profilom neželenih učinkov.
Italian: Produttore Lilly S.A., Avda.
Slovenian: Lilly S.A., Avda.
Italian: La seguente tabella elenca le reazioni avverse e gli esami di laboratorio osservati a seguito di segnalazioni spontanee e durante gli studi clinici.
Slovenian: V naslednji tabeli so našteti neželeni učinki in laboratorijske preiskave, ki so jih opazili iz spontanega poročanja in kliničnih preskušanj.
Italian: Un totale di 1.469 pazienti con schizofrenia sono stati inclusi in 2 studi pilota.
Slovenian: V 2 vodilnih preskušanjih je bilo vključenih skupaj 1469 bolnikov s shizofrenijo:
Italian: Volume del solvente da aggiungere (ml)
Slovenian: Volumen vehikla, ki ga dodamo (ml)
Italian: Talvolta ZYPADHERA può accidentalmente entrare nel circolo sanguigno troppo velocemente.
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA lahko včasih prehitro preide v krvni obtok.
Italian: Volume finale da iniettare (ml)
Slovenian: Končni volumen za injiciranje (ml)
Italian: Questi risultati confermano l'efficacia di ZYPADHERA oltre le 8 settimane di trattamento e che l'effetto del farmaco è stato osservato fin dalla prima settimana dall'inizio del trattamento con ZYPADHERA.
Slovenian: Ti rezultati podpirajo učinkovitost zdravila ZYPADHERA preko 8 tednov zdravljenja in učinkovitost zdravila, ki so ga opazili že 1 teden po začetku zdravljenja z zdravilom ZYPADHERA.
Italian: Tossicità acuta (per dose singola)
Slovenian: Akutna toksičnost (toksičnost po enkratnem odmerku)
Italian: L'entità delle variazioni nei livelli di colesterolo totale a digiuno, colesterolo LDL, trigliceridi e dei livelli di prolattina (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) era stata maggiore negli adolescenti rispetto agli adulti.
Slovenian: Obseg sprememb v celokupnem holesterolu na tešče, LDL holesterolu, trigliceridih in prolaktinu (glejte poglavji 4.4 in 4.8) je bil večji pri mladostnikih kot pri odraslih.
Italian: • carbamazepina (un anti-epilettico e stabilizzante dell'umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico) - può essere necessario modificare la dose di ZYPADHERA.
Slovenian: • karbamazepin (antiepileptik in stabilizator razpoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ali ciprofloksacin (antibiotik) - morda bo potrebno spremeniti vaš odmerek zdravila ZYPADHERA.