FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ak máte cukrovku alebo ak máte poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku, ktorý obsahuje aliskiren (pozri „Iné lieky a Neparvis").
Lithuanian: • jeigu sergate cukriniu diabetu arba jeigu Jums yra sutrikusi inkstų funkcija ir Jūs gydomi kraujospūdį mažinančiu vaistu, kurio sudėtyje yra aliskireno (žr.
Slovak: Neparvis je indikovaný dospelým pacientom na liečbu symptomatického chronického zlyhávania srdca so zníženou ejekčnou frakciou (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Neparvis skirtas suaugusių pacientų simptominio lėtinio širdies nepakankamumo su sumažėjusia širdies išstūmimo frakcija gydymui (žr.
Slovak: Použitie Neparvisu sa neodporúča u dojčiacich matiek.
Lithuanian: Neparvis žindančioms motinoms vartoti nerekomenduojama.
Slovak: Neparvisu sa vyhodnotili po jednorazových a opakovaných dávkach podaných zdravým osobám a pacientom so zlyhávaním srdca a zodpovedajú simultánnej inhibícii neprilyzínu a blokáde RAAS.
Lithuanian: Farmakodinaminis Neparvis poveikis buvo įvertintas sveikiems savanoriams asmenims ir širdies nepakankamumu sergantiems pacientams paskyrus vienkartines ir kartotines vaistinio preparato dozes; nustatyta, kad jis atitinka neprilizino slopinimo kartu su RAAS blokada poveikį.
Slovak: Štúdie s Neparvisom na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti Neparvis tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Slovak: Neparvisu počas organogenézy spôsobilo zvýšenú embryofetálnu úmrtnosť u potkanov pri dávkach ≥49 mg sakubitrilu/51 mg valsartanu/kg/deň (≤0,72-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí [MRHD, maximum recommended human dose] podľa AUC) a u králikov pri dávkach ≥4,9 mg sakubitrilu/5,1 mg valsartanu/kg/deň (2-násobok MRHD podľa AUC valsartanu a 0,03-násobok MRHD podľa AUC LBQ657).
Lithuanian: Neparvis paskyrus organogenezės metu, padažnėjo embrionų ir vaisių žūtis, kai žiurkėms buvo skiriamos ≥49 mg sakubitrilo/51 mg valsartano /kg kūno svorio per parą dozės (atitiko ≤0,72 karto mažesnę dozę nei didžiausia rekomenduojama dozė žmogui [DRDŽ], nustatytą pagal AUC rodiklį), o triušiams buvo skiriamos ≥4,9 mg sakubitrilo/5,1 mg valsartano /kg kūno svorio per parą dozės (atitiko 2 kartus didesnę ir 0,03 karto mažesnę dozę nei DRDŽ, nustatytą atitinkamai pagal valsartano ir LBQ657 AUC rodiklius).
Slovak: Primeraná pozornosť sa má venovať začiatku alebo ukončeniu súbežnej liečby takýmito liekmi.
Lithuanian: Kartu su Neparvis pradedant vartoti tokių vaistinių preparatų ar baigiant gydymą jais, reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių.
Slovak: V podrobnom klinickom skúšaní zameranom na QTc u zdravých mužov nemali jednorazové dávky Neparvisu 194 mg sakubitrilu/206 mg valsartanu a 583 mg sakubitrilu/617 mg valsartanu žiadny vplyv na repolarizáciu srdca.
Lithuanian: Atlikus išsamų klinikinį tyrimą su sveikais savanoriais vyrais siekiant įvertinti vaistinio preparato poveikį QTc intervalui nustatyta, kad vienkartinių 194 mg sakubitrilo/206 mg valsartano ir 583 mg sakubitrilo/617 mg valsartano Neparvis dozių vartojimas neturėjo poveikio širdies repoliarizacijai.
Slovak: Neparvisu (sakubitrilu, LBQ657 a valsartanu) je podobná u mužov a žien.
Lithuanian: Neparvis (sakubitrilo, LBQ657 ir valsartano) farmakokinetikos rodikliai vyrų ir moterų organizmuose yra panašūs.
Slovak: Je potrebné rozhodnúť, či nedojčiť, alebo prerušiť užívanie Neparvisu počas dojčenia, s prihliadnutím na dôležitosť
Lithuanian: Atsižvelgiant į Neparvis svarbą motinai, reikia nuspręsti, ar susilaikyti nuo žindymo, ar nutraukti Neparvis vartojimą žindymo metu.
Slovak: V klinickom skúšaní PARADIGM-HF boli účastníci predtým liečení inhibítormi ACE a/alebo ARB a mali tiež úspešne ukončiť po sebe nasledujúce úvodné fázy s enalaprilom (medián expozície lieku 15 dní) a Neparvisom (medián expozície lieku 29 dní) pred randomizovanou, dvojito zaslepenou fázou.
Lithuanian: PARADIGM-HF tyrimo metu prieš tiriamuosius asmenis įtraukiant į atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą laikotarpį jie turėjo anksčiau vartoti AKF inhibitorių ir (arba) ARB, o taip pat sėkmingai baigti įvadinius nuoseklaus enalaprilio ir Neparvis vartojimo laikotarpius (vaistinių preparatų ekspozicijų medianos buvo, atitinkamai 15 dienų ir 29 dienos).
Slovak: Nežiaduce embryofetálne účinky
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio embrionams ir vaisiams nesukeliantis sakubitrilo kiekis (angl.
Slovak: Deplécia sodíka a/alebo objemu sa má upraviť pred začiatkom liečby Neparvisom, avšak toto nápravné opatrenie sa musí dôkladne zvážiť vzhľadom na riziko objemového preťaženia.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Neparvis, reikia koreguoti natrio ir (arba) skysčių tūrio trūkumą organizme, tačiau būtina atidžiai įvertinti šių koregavimo priemonių naudą ir galimą hipervolemijos riziką.
Slovak: Keďže u nich môže byť vyššie riziko angioedému, odporúča sa opatrnosť, ak sa Neparvis používa u takýchto pacientov.
Lithuanian: Kadangi šiems pacientams gali būti padidėjusi angioneurozinės edemos pasireiškimo rizika, jiems skiriant Neparvis rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių.
Slovak: Ak prestanete užívať Neparvis
Lithuanian: Nustojus vartoti Neparvis
Slovak: Kombinácia Neparvisu s aliskirenom sa môže spájať s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako je hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) (pozri časti 4.3 a 4.4).
Lithuanian: Neparvis ir aliskireno derinio vartojimas gali būti susijęs su didesniu nepageidaujamų reiškinių, pavyzdžiui, hipotenzijos, hiperkalemijos ir susilpnėjusios inkstų funkcijos (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) pasireiškimo dažniu (žr.
Slovak: V klinickom skúšaní PARADIGM-HF boli hypotenzia a klinicky významný nízky systolický tlak krvi (<90 mmHg a pokles oproti východiskovej hodnote o >20 mmHg) hlásené u 17,6 % a 4,76 %
Lithuanian: PARADIGM-HF tyrimo metu hipotenzija ir kliniškai reikšmingai sumažėjęs sistolinis kraujospūdis (<90 mmHg ir sumažėjęs >20 mmHg nuo pradinių reikšmių) nustatyti, atitinkamai, 17,6 % ir 4,76 % Neparvis vartojusių pacientų, lyginant su 11,9 % ir 2,67 % vartojusiųjų enalaprilio.
Slovak: Jednorazová dávka Neparvisu 583 mg sakubitrilu/617 mg valsartanu a opakované podávanie dávok 437 mg sakubitrilu/463 mg valsartanu (14 dní) sa skúmali u zdravých dobrovoľníkov, ktorí ich dobre znášali.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais metu buvo tiriamos vienkartinė 583 mg sakubitrilo/617 mg valsartano Neparvis dozė bei kartotinės dozės po 437 mg sakubitrilo/463 mg valsartano (skiriant 14 dienų) ir jos buvo gerai toleruojamos.
Slovak: Ak sa objaví hypotenzia, odporúča sa dočasná titrácia nadol alebo ukončenie podávania Neparvisu (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus hipotenzijai rekomenduojama mažinti Neparvis dozę arba laikinai nutraukti gydymą šiuo vaistiniu preparatu (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Neparvis má mechanizmus účinku blokátora receptora angiotenzínu a inhibítora neprilyzínu, keď súčasne inhibuje neprilyzín (neutrálna endopeptidáza; NEP) prostredníctvom LBQ657, aktívneho metabolitu prekurzora sakubitrilu, a blokuje typ 1 receptora angiotenzínu II (AT1) prostredníctvom valsartanu.
Lithuanian: Neparvis būdingas veikimo mechanizmas, kai jo sudėtyje esančio provaistinio preparato sakubitrilo veiklusis metabolitas LBQ657 veikia kaip angiotenzino receptoriaus neprilizino inhibitorius, kartu slopindamas nepriliziną (neutralią endopeptidazę; NEP), o valsartanas blokuoja angiotenzino II 1-ojo tipo (AT1) receptorių.
Slovak: Viac pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení inhibítorom ACE alebo ARB, alebo dostali liečbu nízkymi dávkami (zodpovedajúcimi <10 mg enalaprilu/deň), dosiahlo a udržalo si dávku Neparvisu 200 mg, keď sa dávka titrovala nahor počas 6 týždňov (84,8
Lithuanian: Didesnei daliai pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą nevartojo AKF inhibitorių ar ARB arba kuriems buvo skiriamos nedidelės šių preparatų dozės (atitinkančios mažesnę kaip 10 mg enalaprilio paros dozę), buvo pasiekta ir išlaikyta po 200 mg Neparvis dozė tuomet, kai ji buvo didinama per 6 savaites (84,8 %), lyginant su tuo atveju, kai dozė buvo didinama per 3 savaites (73,6 %).
Slovak: Po podávaní Neparvisu dvakrát denne sa rovnovážne koncentrácie sakubitrilu, LBQ657 a valsartanu dosahujú za tri dni.
Lithuanian: Neparvis skiriant du kartus per parą, pusiausvyrinės sakubitrilo, LBQ657 ir valsartano koncentracijos nusistovi per tris paras.
Slovak: % pacientov natrvalo ukončilo svoju účasť v klinickom skúšaní, 5,9 % pre nežiaducu reakciu, najčastejšie dysfunkciu obličiek (1,8
Lithuanian: Įvadinio Neparvis vartojimo laikotarpiu 10,4 % pacientų visam laikui nutraukė dalyvavimą tyrime, 5,9 % pacientų tą padarė pasireiškus nepageidaujamų reakcijų, dažniausiai inkstų funkcijos sutrikimui (1,8 %), hipotenzijai (1,7 %) ir hiperkalemijai (1,3 %).
Slovak: Vzájomne sa dopĺňajúce kardiovaskulárne prínosy Neparvisu u pacientov so srdcovým zlyhávaním sa pripisujú vzostupu peptidov, ktoré sa odbúravajú neprilyzínom, napr. nátriuretických peptidov (NP), prostredníctvom LBQ657, a simultánnej inhibícii účinkov angiotenzínu II valsartanom.
Lithuanian: Širdies nepakankamumu sergantiems pacientams vartojant Neparvis, teigiamai veikiama širdies ir kraujagyslių sistema, o tai priklauso nuo LBQ657 sukeliamo neprilizino skaidomų baltymų (pavyzdžiui, natriurezinio peptido - NP) kiekio padidėjimo ir nuo valsartano sukeliamo angiotenzino II poveikio slopinimo.
Slovak: Kombinácia Neparvisu s priamymi inhibítormi renínu, napr. aliskirenom, sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Nerekomenduojama Neparvis skirti kartu su tiesioginiais renino inhibitoriais, pavyzdžiui, aliskirenu (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Súbežné užívanie Neparvisu a inhibítorov ACE je kontraindikované, pretože súbežná inhibícia neprilyzínu (NEP) a ACE môže zvýšiť riziko angioedému.
Lithuanian: Neparvis draudžiama vartoti kartu su AKF inhibitoriais, kadangi kartu slopinant nepriliziną (NEP) ir AKF gali padidėti angioneurozinės edemos pasireiškimo rizika.
Slovak: Neparvis 24 mg/26 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: Neparvis 24 mg/26 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: Pokiaľ ide o zníženie krvného tlaku, medzi Neparvisom a intravenózne podávaným glyceroltrinitrátom nebola lieková interakcia.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tarp Neparvis ir į veną leidžiamo nitroglicerino, vertinant kraujospūdžio sumažėjimą, nenustatyta.
Slovak: Neparvis 24 mg/26 mg filmom obalené tablety Neparvis 49 mg/51 mg filmom obalené tablety Neparvis 97 mg/103 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: Neparvis 24 mg/26 mg plėvele dengtos tabletės Neparvis 49 mg/51 mg plėvele dengtos tabletės Neparvis 97 mg/103 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: Enalapril (N=4212)
Lithuanian: Enalaprilis (N=4212) Neparvis (N=4187)
Slovak: Neparvis 97 mg/103 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: Neparvis 97 mg/103 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: Vzhľadom na možné riziko angioedému pri súbežnom užívaní s inhibítorom ACE sa jeho podávanie nesmie začať skôr ako 36 hodín od ukončenia liečby inhibítorom ACE (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5).
Lithuanian: Dėl galimos angioneurozinės edemos pasireiškimo rizikos, kai vaistinio preparato vartojama kartu su AKF inhibitoriumi, Neparvis draudžiama pradėti vartoti bent 36 valandas nuo gydymo AKF inhibitoriumi nutraukimo (žr. 4.3, 4.4 ir 4.5 skyrius).
Slovak: Pridanie jednorazovej dávky sildenafilu k Neparvisu v rovnovážnom stave sa u pacientov s hypertenziou spájalo s významne vyšším poklesom krvného tlaku v porovnaní s podávaním samotného Neparvisu.
Lithuanian: Hipertenzija sergantiems pacientams, vartojant Neparvis nusistovėjus pusiausvyrinėms koncentracijoms, papildomai paskyrus vienkartinę sildenafilio dozę, kraujospūdis sumažėjo reikšmingai labiau nei stebėta tais atvejais, kai buvo vartojama vien Neparvis.
Slovak: Liečba inhibítorom ACE sa nesmie začať skôr ako 36 hodín od poslednej dávky Neparvisu (pozri časti 4.2 a 4.3).
Lithuanian: AKF inhibitoriaus negalima skirti nepraėjus 36 valandoms po paskutiniosios Neparvis dozės vartojimo (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).
Slovak: Neparvis 49 mg/51 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: Neparvis 49 mg/51 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: Neparvis preto môže zvyšovať systémovú expozíciu substrátom OATP1B1 a OATP1B3, napr. statínom.
Lithuanian: Todėl skiriant Neparvis gali padidėti OATP1B1 ir OATP1B3 substratų, tokių kaip statinai, sisteminės ekspozicijos.
Slovak: Neparvis je kontraindikovaný u pacientov so známymi údajmi o angioedéme súvisiacom s predchádzajúcou liečbou inhibítorom ACE alebo ARB v anamnéze, alebo s dedičným alebo idiopatickým angioedémom (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Neparvis draudžiama skirti pacientams, kuriems anksčiau buvo nustatyta angioneurozinė edema, susijusi su ankstesniu AKF inhibitoriaus ar ARB vartojimu, arba kuriems yra paveldima ar idiopatinė angioneurozinė edema (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Predklinické údaje (vrátane štúdií so zložkami sakubitrilom a valsartanom a/alebo Neparvisom) získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir poveikio vislumui ikiklinikinių tyrimų (įskaitant su veikliosiomis medžiagomis sakubitrilu ir valsartanu ir (arba) Neparvis atliktus tyrimus) duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Neparvis sa nesmie podávať skôr ako 36 hodín od ukončenia liečby inhibítorom ACE.
Lithuanian: Neparvis draudžiama skirti nepraėjus 36 valandoms po gydymo AKF inhibitoriumi nutraukimo.
Slovak: Kombinácia Neparvisu s priamymi inhibítormi renínu, napr. aliskirenom, sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Lithuanian: • Nerekomenduojama Neparvis skirti kartu su tiesioginiais renino inhibitoriais, pavyzdžiui, aliskirenu (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Neparvis obsahuje
Lithuanian: Neparvis sudėtis
Slovak: Neparvis oproti východiskovým hodnotám významne zvýšil ANP a cGMP v moči a cGMP v plazme a znížilo NT-proBNP, aldosterón a endotelín-1 v plazme.
Lithuanian: 21 dienos trukmės tyrimo metu Neparvis paskyrus pacientams, kuriems buvo sŠIS, nustatyti reikšmingai padidėję ANP ir cGMP kiekiai šlapime bei cGMP koncentracija plazmoje, taip pat sumažėjusios NT-proBNP, aldosterono ir endotelino-1 koncentracijos plazmoje, lyginant su prieš pradedant tyrimą buvusiais rodikliais.
Slovak: V klinickom skúšaní kontrolovanom valsartanom trvajúcom 7 dní u pacientov so zníženou ejekčnou frakciou (HFrEF) vyvolalo podávanie Neparvisu v porovnaní s valsartanom počiatočné zvýšenie nátriurézy, zvýšenie cGMP v moči a zníženie plazmatickej koncentrácie úseku strednej časti proátriového nátriuretického peptidu (MR-proANP) a N-terminálnej časti prohormónu mozgového nátriuretického peptidu (NT-proBNP).
Lithuanian: 7 dienų trukmės tyrimo metu Neparvis paskyrus pacientams, kuriems buvo sumažėjusi širdies išstūmimo frakcija (sŠIS), ir poveikį lyginant su valsartanu nustatyta, kad iš pradžių padidėjo natriurezė, padidėjo cGMP kiekis šlapime bei sumažėjo tarpinio proatrialinio natriurezinio peptido (angl.
Slovak: Ak sa objaví angioedém, podávanie Neparvisu sa má okamžite ukončiť a má sa podať vhodná liečba a zabezpečiť sledovanie až do úplného a trvalého vymiznutia prejavov a príznakov.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Neparvis vartojusiems pacientams pasireiškusius angioneurozinės edemos atvejus. Jeigu pasireikštų angioneurozinė edema, Neparvis vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, skirti atitinkamą gydymą ir stebėti pacientų būklę, kol jų patiriami požymiai ar simptomai visiškai ir ilgam išnyks.
Slovak: Neparvisom sa oproti východiskovej dávke nezmenila do konca klinického skúšania PARADIGM-HF.
Lithuanian: PARADIGM-HF klinikinio tyrimo metu Neparvis vartojusiems pacientams vidutinė furozemido paros dozė nuo pradinių reikšmių iki tyrimo pabaigos nepakito.
Slovak: Veľkosti balenia: 14, 20, 28 alebo 56 filmom obalených tabliet a multibalenia obsahujúce 168 (3x56) alebo 196 (7x28) filmom obalených tabliet.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 14, 20, 28 arba 56 plėvele dengtos tabletės ir daugiadozės pakuotės po 168 (3x56) arba 196 (7x28) plėvele dengtas tabletes.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Neparvis 24 mg/26 mg filmom obalené tablety Neparvis 49 mg/51 mg filmom obalené tablety Neparvis 97 mg/103 mg filmom obalené tablety sakubitril/valsartan
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Neparvis 24 mg/26 mg plėvele dengtos tabletės Neparvis 49 mg/51 mg plėvele dengtos tabletės Neparvis 97 mg/103 mg plėvele dengtos tabletės sakubitrilas/valsartanas (sacubitrilum/valsartanum)
Slovak: Neparvis bol lepší ako enalapril, keďže v porovnaní s enalaprilom znížil riziko úmrtia z kardiovaskulárnej príčiny alebo hospitalizácie pre zlyhávanie srdca na 21,8
Lithuanian: Nustatyta, kad Neparvis buvo veiksmingesnis nei enalaprilis, vertinant mirtingumo dėl širdies ir kraujagyslių ligų (ŠKL) ar hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo (ŠN) rizikos sumažėjimą iki 21,8 % bei lyginant su šiuo rodikliu enalaprilio vartojusiems pacientams (26,5 %).
Slovak: Neparvis sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Neparvis galima vartoti valgio metu ar nevalgius (žr.
Slovak: Ak ste omylom užili príliš veľa tabliet Neparvisu alebo ak vaše tablety užil niekto iný, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Neparvis dozę? Jeigu netyčia pavartojote per didelę Neparvis dozę arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu Jums pasireiškia stiprus svaigulys ir (arba) alpimas, kaip galėdami greičiau apie tai pasakykite gydytojui ir atsigulkite.
Slovak: Ak prestanete užívať Neparvis, počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky Neparvisu, kým začnete užívať inhibítor ACE.
Lithuanian: skyrelį „Neparvis vartoti negalima"). Jeigu nustojote vartoti Neparvis, palaukite bent 36 valandas po paskutiniosios Neparvis dozės suvartojimo prieš pradėdami vartoti AKF inhibitoriaus;
Slovak: V klinickom skúšaní PARADIGM-HF Neparvis v porovnaní s enalaprilom znížil NT-proBNP v plazme a zvýšil BNP v plazme a cGMP v moči.
Lithuanian: PARADIGM-HF tyrimo duomenimis, vartojant Neparvis sumažėjo NT-proBNP koncentracija plazmoje ir padidėjo BNP koncentracija plazmoje bei cGMP kiekis šlapime, lyginant su šiais rodikliais vartojusiesiems enalaprilio.
Slovak: Ak ešte užívate inhibítor ACE, počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky inhibítora ACE, kým začnete užívať Neparvis (pozri „Neužívajte Neparvis").
Lithuanian: Jeigu vartojote AKF inhibitoriaus, palaukite bent 36 valandas po paskutiniosios šio vaisto dozės suvartojimo prieš pradėdami vartoti Neparvis (žr.
Slovak: Neparvis sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou a odporúčaná začiatočná dávka u nich je 24 mg/26 mg dvakrát denne (pozri časti 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Neparvis šiems pacientams reikia vartoti atsargiai, o rekomenduojama pradinė dozė yra po 24 mg/26 mg du kartus per parą (žr.
Slovak: PARADIGM-HF bolo medzinárodné, randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšanie s 8 442 pacientmi porovnávajúce Neparvis s enalaprilom, ktoré sa oba podávali dospelým pacientom s chronickým zlyhávaním srdca triedy II-IV podľa NYHA a zníženou ejekčnou frakciou (ejekčná frakcia ľavej komory [LVEF]
Lithuanian: PARADIGM-HF tyrimas buvo tarptautinis, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas tyrimas, kuriame dalyvavo 8 442 pacientai ir kurio metu buvo lyginamas Neparvis bei enalaprilio poveikis.
Slovak: Súbežné podávanie glyceroltrinitrátu a Neparvisu sa spájalo s rozdielom srdcovej frekvencie 5 bpm v porovnaní s podávaním samotného glyceroltrinitrátu.
Lithuanian: Nitroglicerino ir Neparvis vartojant kartu, širdies susitraukimų dažnis pakito 5 kartais per minutę, lyginant su šiuo dažniu skiriant vien nitroglicerino.
Slovak: Je teratogénny, ako vyplýva z nízkej incidencie hydrocefalu u plodov pri dávkach toxických pre matky, čo sa pozorovalo u králikov pri dávke Neparvisu ≥4,9 mg sakubitrilu/5,1 mg valsartanu/kg/deň.
Lithuanian: Nustatytas teratogeninis poveikis, kadangi pastebėta nedažnų vaisiaus hidrocefalijos atvejų, kai triušių patelėms buvo skiriamos joms toksinį poveikį sukėlusios dozės (skiriant ≥4,9 mg sakubitrilo/5,1 mg valsartano /kg kūno svorio per parą Neparvis dozę).
Slovak: Neparvis 24 mg/26 mg filmom obalené tablety sú fialovobiele oválne tablety s „NVR" na jednej strane a „LZ" na druhej strane.
Lithuanian: Neparvis 24 mg/26 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai violetinės spalvos, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NVR", o kitoje pusėje - „LZ".
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako užijete Neparvis.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Neparvis apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Slovak: Neparvis 97 mg/103 mg filmom obalené tablety sú svetloružové oválne tablety s „NVR" na jednej strane a „L11" na druhej strane.
Lithuanian: Neparvis 97 mg/103 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rožinės spalvos, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NVR", o kitoje pusėje - „L11".
Slovak: V klinickom skúšaní PARADIGM-HF boli hyperkaliémia a koncentrácie draslíka v sére >5,4 mmol/l hlásené u 11,6 % a 19,7
Lithuanian: PARADIGM-HF tyrimo metu hiperkalemija ir didesnė kaip 5,4 mmol/l kalio koncentracija serume nustatytos, atitinkamai, 11,6 % ir 19,7 % Neparvis vartojusių pacientų bei 14,0 % ir 21,1 % vartojusiųjų enalaprilio.
Slovak: Neparvis 49 mg/51 mg filmom obalené tablety sú bledožlté oválne tablety s „NVR" na jednej strane a „L1" na druhej strane.
Lithuanian: Neparvis 49 mg/51 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai geltonos spalvos, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NVR", o kitoje pusėje - „L1".
Slovak: Mierne zvýšenie pri dvoch odchýlkach skeletu u plodov (znetvorenie sternebry, rozdvojená osifikácia sternebry) sa pozorovali u králikov pri dávke Neparvisu 4,9 mg sakubitrilu/5,1 mg valsartanu/kg/deň.
Lithuanian: Triušiams pastebėti nedaug padidėję dviejų vaisių skeleto variantų (pakitusios krūtinkaulio formos, dvinario krūtinkaulio kaulėjimo) pasireiškimo dažniai, kai buvo skiriama 4,9 mg sakubitrilo/5,1 mg valsartano/kg kūno svorio per parą Neparvis dozė.
Slovak: % sakubitrilu (predovšetkým ako LBQ657) a 86 % valsartanu a jeho metabolitov sa vylučuje stolicou.
Lithuanian: pavidalu) ir 86 % valsartano bei jo metabolitų išskiriama su išmatomis.
Slovak: • ak ste alergický na sakubitril, valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija sakubitrilui, valsartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu manote, kad galite būti alergiški bet kuriai sudėtinei šio vaisto sudedamajai daliai, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami vartoti Neparvis;
Slovak: Preto sa sledovanie funkcie obličiek odporúča na začiatku alebo pri úprave liečby u pacientov liečených Neparvisom, ktorí súbežne užívajú NSAID (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Todėl Neparvis kartu su NVNU vartojantiems pacientams reikia tirti inkstų funkciją, kai pradedama skirti šių vaistinių preparatų ar koreguojama jų dozė (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Pacienti museli ukončiť dovtedajšiu liečbu inhibítorom ACE alebo ARB a začať sekvenčnú, jednoducho zaslepenú úvodnú fázu, počas ktorej dostali liečbu enalaprilom 10 mg dvakrát denne, po ktorej nasledovala jednoducho zaslepená liečba Neparvisom 100 mg dvakrát denne a zvýšenie dávky na 200 mg dvakrát denne (údaje o ukončeniach liečby v tomto období pozri v časti 4.8).
Lithuanian: 10 mg enalaprilio du kartus per parą, o vėliau skiriamas viengubai koduotas gydymas po 100 mg Neparvis du kartus per parą, didinant dozę iki po 200 mg du kartus per parą (informacija apie vaistinių preparatų vartojimo nutraukimą šiuo laikotarpiu pateikta 4.8 skyriuje).
Slovak: Ak sa liečba Neparvisom ukončí, liečba inhibítorom ACE sa nesmie začať skôr ako 36 hodín od poslednej dávky Neparvisu (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.5).
Lithuanian: Neparvis draudžiama pradėti skirti bent 36 valandas po paskutiniosios AKF inhibitoriaus dozės vartojimo. Jeigu gydymas Neparvis nutraukiamas, AKF inhibitoriaus negalima paskirti bent 36 valandas po paskutiniosios Neparvis dozės vartojimo (žr. 4.2, 4.3 ir 4.5 skyrius).