FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la miscelazione di 1 flaconcino di sospensione (2,5 ml) con 1 flaconcino di emulsione (2,5 ml) il volume corrisponde a 10 dosi di vaccino (5 ml).
Hungarian: Egy injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml) és egy injekciós üveg emulzió (2,5 ml) összekeverése után kapott térfogat 10 adag vakcinának (5 ml) felel meg.
Italian: Nel caso che si osservino altre variazioni, scartare il vaccino.
Hungarian: Ha ettől eltérő a külleme, a vakcinát el kell dobni.
Italian: - due confezioni di 25 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 millilitri di emulsione con un tappo (gomma butilica).
Hungarian: - két dobozban dobozonként 25 db, 2,5 ml emulziót tartalmazó, gumidugóval (butil-gumi) ellátott injekciós üveg (I. típusú üveg) van,.
Italian: Disturbi psichiatrici: Non comune: insonnia
Hungarian: Gyakori: lymphadenopathia Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: álmatlanság
Italian: In soggetti di età dai 3 ai 5 e dai 6 ai 9 anni che avevano ricevuto due somministrazioni o di una dose da adulto o di mezza dose da adulto di un vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivato da A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), le risposte anticorpali anti-HA al giorno 42 erano come segue:
Hungarian: Azon 3-5, illetve 6-9 éves gyermekek esetében, akik vagy két teljes felnőtt adag vagy két felezett felnőtt adag 3,75 mikrogramm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcinát kaptak, az anti-HA ellenanyag-válaszok a 42. napon az alábbiak voltak:
Italian: In altri studi clinici in cui i bambini da 6 mesi a 17 anni hanno ricevuto un altro vaccino contro l'influenza zoonotica (H5N1 A/Indonesia/05/2005 fabbricato a Dresda, Germania), sono stati osservati aumenti della frequenza di alcuni effetti indesiderati (tra cui dolore al sito di iniezione, arrossamento e febbre) dopo la seconda dose in bambini di età inferiore ai 6 anni.
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban, amelyekben 6 hónap és 17 év közötti életkorú gyermekek kaptak zoonózis típusú influenza vakcinát (H5N1 A/Indonesia/05/2005, Drezdában, Németországban gyártott), egyes mellékhatások (köztük fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír és láz)
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 6 mesi dopo la vaccinazione
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben 6 hónappal a vakcináció után
Italian: • Gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine
Hungarian: • Nyaki, hónalji vagy lágyéki nyirokcsomók duzzanata
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Emulsione per emulsione iniettabile per Adjupanrix
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Emulzió Adjupanrix emulziós injekcióhoz
Italian: Fattore di sieroconversione3
Hungarian: Szerokonverziós faktor3
Italian: In uno studio clinico (Q-Pan-H5N1-001) nel quale due dosi di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005 era stato somministrato ai giorni 0 e 21 a 140 soggetti di età compresa tra i 18 e i 60 anni, le risposte anticorpali anti-HA erano le seguenti:
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-001), amelyben az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két adagját 140, 18-60 év közötti vizsgálati alanynak adták be a 0. és 21. napon, az anti-HA ellenanyag-válaszok az alábbiak szerint alakultak:
Italian: Tenere questo vaccino fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Hungarian: A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
Italian: Dose singola N=91
Hungarian: Egyszeres adag N = 91
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Emulsione di adiuvante per
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Adjuváns emulzió
Italian: Risposta immunitaria ad A/Indonesia/5/2005
Hungarian: Immunválasz az A/Indonesia/5/2005-tel szemben
Italian: In uno studio clinico, bambini dai 3 ai 9 anni di età hanno ricevuto o due dosi da adulto (0,5 ml) o due mezze dosi da adulto (0,25 ml).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során 3-9 éves gyermekeknek vagy két teljes felnőtt adag (0,5 ml) vagy két felezett felnőtt adag (0,25 ml) oltást adtak.
Italian: In 297 soggetti di età > 60 anni i tassi di sieroprotezione anticorpali anti-HA e di sieroconversione contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 al giorno 42 dopo due dosi di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 erano del 23% e il fattore di sieroconversione era 2,7.
Hungarian: 297, 60 éven felüli vizsgálati személynél az anti-HA ellenanyagra vonatkoztatott szeroprotekciós és szerokonverziós arány az A/Indonesia/5/2005-tel szemben a 42. napon az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két adagja után 23% volt, a szerokonverziós faktor pedig 2,7.
Italian: 3,75 microgrammi* Adiuvante AS03 composto di squalene, DL-α-tocoferolo e polisorbato 80. emoagglutinina
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén, DL-α-tokoferol és poliszorbát 80. * hemagglutinin
Italian: Doppia dose N=43
Hungarian: Kétszeres adag N = 43
Italian: Questo adiuvante contiene squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Hungarian: Ez az adjuváns szkvalént (10,69 milligramm), DL-α-tokoferolt (11,86 milligramm) és poliszorbát 80-at (4,86 milligramm) tartalmaz.
Italian: Il tasso di sieroprotezione contro il ceppo A/Indonesia 21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo era del 92% e del 69,2% al giorno 180.
Hungarian: A/Indonesia-val szembeni szeroprotekciós arány 21 nappal a emlékeztető oltás után 92% volt és
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 6 mesi dopo la 1a dose N=256
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben 6 hónappal az 1. adag után N = 256
Italian: Contenuto: Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi)e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Hungarian: Tartalom: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Italian: Giorno N=42
Hungarian: 42. nap N = 42
Italian: Octoxynol-10
Hungarian: Oktoxinol 10
Italian: Questo a condizione che un trattamento medico adeguato sia immediatamente disponibile in caso di reazione allergica.
Hungarian: - Ugyanakkor, pandémiás helyzetben Ön kaphat védőoltást, de csak abban az esetben, ha azonnal rendelkezésre áll az orvosi kezelés, amennyiben Önnél allergiás reakció jelentkezik.
Italian: La sospensione e i flaconcini di emulsione, una volta miscelati, costituiscono un contenitore multidose.
Hungarian: A szuszpenziós és emulziós injekciós üvegek tartalma összekeverés után többadagos tartályt képez.
Italian: ND
Hungarian: NA
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a 3,75 microgrammi di emoagglutinina/dose * antigene: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-14)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel: 3,75 mikrogramm hemagglutinin/adag * Antigén: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14)
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: Mese 6 N=48
Hungarian: hónap N = 48
Italian: Indipendentemente dal fatto che sia stata somministrata una o due dosi di vaccino di immunizzazione primaria 6 mesi prima, i tassi di sieroprotezione contro il ceppo A/Indonesia erano >80% dopo una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 e i tassi di sieroprotezione contro il ceppo A/Vietnam erano >90% dopo una dose di vaccino AS03adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005.
Hungarian: Tekintet nélkül arra, hogy 6 hónappal korábban egy vagy két alapimmunizálást kaptak-e, az A/Indonesia-val szembeni szeroportekciós arány több mint 80% volt az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyetlen dózisa után és az A/Vietnammal szembeni szeroprotekciós arány több mint 90% volt az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyetlen dózisa után.
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 Giorno 21 N=140
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben 21. nap N = 140
Italian: 3fattore di sieroconversione rapporto tra la media geometrica dei titoli post-vaccinazione (GMT) e la GMT pre-vaccinazione.
Hungarian: 3 Szerokonverziós faktor: a poszt-vakcinációs geometriai átlag titer (GMT) és a pre-vakcinációs GMT hányadosa.
Italian: Schedula a 0, 6 mesi (D-Pan-H5N1-012)
Hungarian: 0, 6 hónapos oltási séma (D-Pan-H5N1-002)
Italian: Risposta immunitaria a reattività crociata suscitata dal vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivante dal ceppo A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Hungarian: Az A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina által kiváltott keresztreakciós immunválasz
Italian: Metodo di somministrazione
Hungarian: Az alkalmazás módja
Italian: Sodio cloruro
Hungarian: Kálium-klorid (KCl)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE DA 25 FLACONCINI DI EMULSIONE
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben
Italian: Mese 6 N=40
Hungarian: hónap N = 40
Italian: Se il bambino riceve il vaccino, deve essere consapevole che gli effetti indesiderati possono essere più intensi dopo la seconda dose, in particolare l'aumento della febbre superiore a 38 ° C. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio della temperatura e l'utilizzo di misure per abbassarla dopo ogni dose (come dare paracetamolo o altri medicinali che abbassano la febbre).
Hungarian: Ha gyermekét beoltják, tudnia kell, hogy a mellékhatások, különösen a 38°C feletti láz, erősebbek lehetnek a második adag beadása után.
Italian: Non sono disponibili dati per la somministrazione di Adjupanrix per via sottocutanea.
Hungarian: Az Adjupanrix subcutan alkalmazásáról nincs adat.
Italian: Persone che sono state precedentemente vaccinate con una o due dosi di Prepandrix contenente antigeni HA derivati da un clade differente dello stesso sottotipo influenzale del virus dell'influenza pandemica:
Hungarian: A pandémiás influenza vírussal azonos influenza altípus egy eltérő kládjából származó HA-t tartalmazó Prepandrix egy vagy több adagjával korábban már beoltott személyek:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Adjupanrix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Adjupanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Italian: anticorpi neutralizzanti nel siero
Hungarian: Szérum neutralizáló ellenanyag
Italian: In studi clinici che hanno valutato l'immunogenicità del vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 in soggetti con età compresa tra i 18 e i 60 anni, le risposte anticorpali anti-emoglutinina (anti-HA) erano le seguenti:
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina immunogenitását vizsgáló klinikai vizsgálatokban 18-60 év közötti vizsgálati személyekben az anti-haemagglutinin (anti-HA) ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak:
Italian: Reazioni avverse gravi non elencate (SOC, HLT, PTs) stratificate in base al tipo di segnalazione (con conferma medica o senza conferma medica), per il periodo coperto dal rapporto e cumulativamente.
Hungarian: 4. Súlyos, nem jelentett mellékhatások (SOC, HLT, PTs) rétegezve a jelentéseket (orvosilag igazolt vagy nem-orvosilag igazolt) és súlyosság, az átfedett időszakra és halmozódásra
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sospensione per emulsione iniettabile per Adjupanrix
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Szuszpenzió Adjupanrix emulziós injekcióhoz
Italian: Anticorpi anti-HA Contro il ceppo A/Vietnam 21 giorni dopo il richiamo con il ceppo A/Vietnam N=46
Hungarian: anti-HA ellenanyag A/Vietnam-mal szemben 21 nappal az
Italian: In un secondo studio, 49 soggetti di età compresa tra i 18 e i 60 anni hanno ricevuto due dosi di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005 ai giorni 0 e 21.
Hungarian: Egy második vizsgálatban 49, 18-60 év közötti vizsgálati személy az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két adaját kapta a 0 és a 21. napon.
Italian: Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Italian: Dopo aver agitato, somministrare il vaccino entro 24 ore.
Hungarian: Összekeverés után a vakcina 24 órán belül felhasználandó.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Italian: Altri effetti indesiderati:
Hungarian: Egyéb mellékhatások:
Italian: Ventun giorni dopo la seconda dose, il tasso di sieroprotezione e il tasso di risposta al vaccino nei soggetti che avevano ricevuto il vaccino a 12 mesi di distanza erano di 92,0% e 100%, rispettivamente
Hungarian: Huszonegy nappal a második adag beadása után a vakcinákat 12 hónapos időközzel kapóknál a szeroprotekciós ráta 92,0%, a vakcina válasz ráta pedig 100% volt.
Italian: Se questi effetti indesiderati si verificano consulti immediatamente il medico o infermiera/e:
Hungarian: Ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatás bekövetkezik Önnél, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
Italian: Mezza dose da adulto (N=50)
Hungarian: Felezett adag (N = 50)
Italian: A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Összekeverése után 1 adag (0,5 ml) tartalma:
Italian: 21 giorni dopo la 2
Hungarian: 21 nappal a 2. adag után
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be.
Italian: Ventun giorni dopo la seconda dose, il tasso di sieroprotezione e il tasso di risposta al vaccino nei soggetti che avevano ricevuto il vaccino a 12 mesi di distanza erano 84,0% e 100%, rispettivamente.
Hungarian: Huszonegy nappal a második adag beadása után a vakcinákat 12 hónapos időközzel kapóknál a szeroprotekciós ráta 84,0%, a vakcina válasz ráta pedig 100% volt.
Italian: Una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane e fino a dodici mesi dopo la prima dose per la massima efficacia .
Hungarian: A maximális hatásosság érdekében egy második 0,5 ml-es adagot legalább három héttel és legfeljebb
Italian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-14) I.M.
Hungarian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14) im.
Italian: adulto (N=37)
Hungarian: Felezett adag (N = 37)
Italian: La frequenza per dose delle reazioni avverse era:
Hungarian: A mellékhatások adagonkénti gyakorisága az alábbiak szerint alakult:
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Miscelare con l'emulsione di adiuvante prima dell'uso
Hungarian: A szuszpenziót és az emulziót alkalmazás előtt kell összekeverni.
Italian: E' possibile che la risposta protettiva non sia raggiunta da tutti i soggetti vaccinati (vedere paragrafo
Hungarian: Nem minden oltottnál alakul ki protektív immunválasz (lásd 5.1 pont).
Italian: a dose N=48
Hungarian: Egyszeres adag N = 48
Italian: Ventun giorni dopo la seconda dose, il tasso di sieroprotezione e il tasso di risposta al vaccino nei soggetti che avevano ricevuto il vaccino a 6 mesi di distanza erano 83,3% e 100%, rispettivamente.
Hungarian: Huszonegy nappal a második adag beadását követően a vakcinákat 6 hónapos időközzel kapók között a szeroprotekciós ráta 83,3%, míg a vakcina válasz ráta 100% volt.
Italian: 2,5 ml (sospensione) 2,5 ml (emulsione)
Hungarian: 2,5 ml (szuszpenzió) 2,5 ml (emulzió)
Italian: Uso Intramuscolare sospensione (H5N1): flaconcino (vetro) emulsione (adiuvante): flaconcino (vetro)
Hungarian: Szuszpenzió (H5N1): injekciós üveg (üveg)
Italian: 2 x 25 flaconcini (emulsione)
Hungarian: 2x25 injekciós üveg (emulzió)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Italian: Adjupanrix 3,75 µg HA
Hungarian: Adjupanrix
Italian: Per EpiPen/Nepipe e nomi associati
Hungarian: EpiPen/Nepipe és kapcsolódó nevek
Italian: A volte una singola dose di adrenalina potrebbe non essere sufficiente a neutralizzare gli effetti di una reazione allergica grave.
Hungarian: Néha egyetlen adrenalin dózis nem elegendő egy súlyos allergiás reakció hatásainak teljes visszafordítására.
Italian: Paragrafo 6 - Contenuto della confezione e altre informazioni
Hungarian: 6 - A csomagolás tartalma és egyéb információk
Italian: Si raccomanda di prescrivere due auto-iniettori di [Nome di fantasia] che i pazienti devono portare sempre con sé.
Hungarian: Javasolt két [Fantázia név] autoinjektor felírása, amiket a betegnek mindig magánál kell tartania.
Italian: Se entro 5-15 minuti dalla prima iniezione i suoi sintomi non migliorano o se peggiorano, lei o le persone che sono con lei dovrebbero somministrarle una seconda iniezione.
Hungarian: Amennyiben tünetei az első injekció beadását követő 5-15 percen belül nem javulnak, vagy romlik az állapota, egy második injekció beadására is szükség lehet.
Italian: In assenza di miglioramento dal punto di vista clinico o in caso di peggioramento, potrebbe essere necessario somministrare una seconda iniezione di [Nome di fantasia] 5-15 minuti dopo la prima iniezione.
Hungarian: Amennyiben nem következik be klinikai javulás vagy a beteg állapota romlik, 5-15 perccel az első injekció beadása után egy második [Fantázia név] is beadható.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati Membri, in collaborazione con lo Stato Membro di Riferimento, se appropriato, in base alla procedura prevista al Capo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE
Hungarian: A kísérőiratok, a Referens Tagállammal együttműködve a 2001/83/EC irányelv III. címének 4.
Italian: Questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e questo foglio illustrativo sono il risultato della procedura di rinvio.
Hungarian: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg a referál eljárás eredményeként készült.
Italian: [Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve presentare uno schema migliore per quanto riguarda le istruzioni per l'uso aumentandone le dimensioni e assicurando che raffiguri in modo chiaro che l'iniezione deve essere fatta nella parte antero-laterale della coscia]
Hungarian: [A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy az alkalmazást bemutató javított ábrát, ami a jelenleginél nagyobb és egyértelműen mutatja, hogy az injekciót a comb külső részébe kell beadni.]
Italian: Tutti i pazienti ai quali viene prescritto [Nome di fantasia] devono essere accuratamente istruiti a comprendere le indicazioni per l'uso ed il corretto modo di somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Hungarian: Minden betegnek, akinek [Fantázia név] autoinjektort írtak fel, részletesen és érthetően el kell magyarázni, hogy milyen esetekben és hogyan kell helyesen alkalmazni az autoinjektort (lásd 6.6 pont).
Italian: Per questo motivo, è probabile che il medico le prescriva più di un autoiniettore di [Nome di fantasia].
Hungarian: Ezért orvosa egynél több [Fantázia név]-t írhat fel Önnek.
Italian: Si raccomanda che anche i membri della sua famiglia, coloro che si prendono cura di lei o gli insegnanti vengano istruiti sull'uso corretto di [Nome di fantasia] .
Hungarian: Célszerű a családtagjait, gondozóját vagy pedagógusait is megtanítani a [Fantázia név] helyes használatára.
Italian: Si consiglia fortemente di istruire le persone vicine al paziente (es. genitori, chi si prende curadel paziente , insegnanti) sull'uso corretto di [Nome di fantasia] nel caso in cui sia necessario il loro aiuto in situazioni di emergenza
Hungarian: Célszerű a beteg közvetlen környezetét (pl. szülők, gondozók, pedagógusok) is megtanítani a [Fantázia név] helyes használatára, hogy vészhelyzet esetén segíteni tudjanak.
Italian: Paragrafo 3 - Come usare [Nome di fantasia]
Hungarian: 3. - Hogyan kell alkalmazni a [Fantázia név]-t?
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [Il paragrafo deve essere modificato secondo la seguente dicitura]
Hungarian: 4.4 - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [A következő szövegeket kell ebbe a fejezetbe beépíteni]
Italian: Allegato III Modifiche ai relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Hungarian: Az Alkalmazási Előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások
Italian: Paragrafo 6.5 - Natura e contenuto del contenitore [Il paragrafo deve essere modificato per mostrare la lunghezza dell'ago del dispositivo] [Completare con i dati nazionali]
Hungarian: 6.5 - Csomagolás típusa és kiszerelése [Ezt a fejezetet ki kell egészíteni az eszközön beadáskor szabaddá váló tű hosszával] [A tagállam tölti ki]
Italian: Per questo motivo dovrebbe portare sempre con sé più di un auto-iniettore di [Nome di fantasia]
Hungarian: Ezért tanácsos, hogy mindig legyen még egy [Fantázia név] Önnél.
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione [Il paragrafo deve essere modificato secondo la seguente dicitura]
Hungarian: 4.2 - Adagolás és alkalmazás [A következő szövegeket kell ebbe a fejezetbe beépíteni]
Italian: [Completare con i dati nazionali]
Hungarian: [A következő szövegeket kell ebbe a fejezetbe beépíteni]
Italian: Tuttavia, il CHMP ha considerato che alcuni punti meritano ulteriori chiarimenti.
Hungarian: Mindazonáltal a CHMP szerint néhány pont további tisztázást igényel
Italian: Le condizioni che incidono sulle autorizzazioni all'immissione in commercio figurano nell'allegato IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó feltételeket a IV. melléklet írja le.
Italian: Il fatto che il
Hungarian: Az a tény,
Italian: Gli autoiniettori sono stati inventati negli anni '60 a seguito di una ricerca militare condotta negli Stati Uniti d'America (USA).
Hungarian: Az autoinjektorokat az Amerikai Egyesült Államok (USA) katonai kutatásai során fejlesztették ki az 1960-as években.
Italian: La questione è stata quindi deferita al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ai fini di un riesame ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Hungarian: Az ügy ezután beterjesztésre került az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica
Hungarian: A tudományos értékelés átfogó összegzése
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Italian: 15% delle madri non fosse in grado di attivare gli autoiniettori con successo dimostra che gli strumenti di formazione dei pazienti devono essere migliorati e che la formazione deve essere ripetuta a intervalli regolari.
Hungarian: hogy az anyák 15%-a nem volt képes sikeresen „elsütni" az autoinjektort, megerősíti, hogy a betegek oktatási eszközei fejlesztésre szorulnak, és hogy a képzést szükséges szabályos időközönként megismételni.