FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you vomit more than 3 hours after taking Maviret, you do not need to take another dose until your next scheduled dose.
Portuguese: • Se vomitar mais de 3 horas após tomar Maviret, não necessita de tomar outra dose até à sua próxima dose prevista.
English: The overall safety profile in HCV/HIV-1 co-infected subjects (ENDURANCE-1 and EXPEDITION2) was comparable to that observed in HCV mono-infected subjects.
Portuguese: O perfil de segurança global em indivíduos coinfetados pelo VHC/VIH-1 (ENDURANCE-1 e EXPEDITION-2) foi comparável ao observado em indivíduos monoinfetados pelo VHC.
English: Co-administration of moderate inducers is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: A coadministração de indutores moderados não é recomendada (ver secção 4.4).
English: Asymptomatic serum ALT elevations (>5x ULN) were observed in 1 out of 70 healthy subjects following multiple doses of glecaprevir (700 mg or 800 mg) once daily for ≥ 7 days.
Portuguese: Foram observados aumentos assintomáticos de ALT sérica (>5x LSN) em 1 dos 70 indivíduos saudáveis após doses múltiplas de glecaprevir (700 mg ou 800 mg) uma vez por dia durante ≥ 7 dias.
English: Glecaprevir and pibrentasvir are substrates of the efflux transporters P-gp and/or BCRP.
Portuguese: Glecaprevir e pibrentasvir são substratos dos transportadores de efluxo gp-P e/ou BCRP.
English: • If you vomit less than 3 hours after taking Maviret, take another dose.
Portuguese: • Se vomitar menos de 3 horas após tomar Maviret, tome outra dose.
English: Glecaprevir and pibrentasvir are not significantly removed by haemodialysis.
Portuguese: Glecaprevir e pibrentasvir não são significativamente removidos por hemodiálise.
English: • If you notice within 18 hours of the time you usually take Maviret take the dose as soon as possible.
Portuguese: • Caso se aperceba até 18 horas da hora a que normalmente toma Maviret tome a dose assim que possível.
English: Overall, the changes in exposures of Maviret in HCV-infected subjects with renal impairment with or without dialysis were not clinically significant.
Portuguese: No global, as alterações na exposição a Maviret em indivíduos infetados pelo VHC com compromisso renal com ou sem diálise não foram clinicamente significativas.
English: ENDURANCE-3 was a partially-randomized, open-label, active-controlled study in treatment-naïve subjects.
Portuguese: ENDURANCE-3 foi um estudo parcialmente aleatorizado, aberto, com controlo ativo, em indivíduos sem experiência anterior ao tratamento.
English: HMG-COA REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin
Portuguese: INIBIDORES DA HMG-CoA REDUTASE Atorvastatina
English: The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when direct acting antiviral therapy is initiated.
Portuguese: O médico responsável pelo tratamento da diabetes deve ser informado sobre o inicio da terapêutica com antivírico de ação direta.
English: Glecaprevir and pibrentasvir are weak inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A and uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vivo.
Portuguese: Glecaprevir e pibrentasvir são inibidores fracos in vivo do citocromo P450 (CYP) 3A e uridina glucuronosiltransferase (UGT) 1A1.
English: Additional drug-drug interaction studies were performed with the following medical products and showed no clinically significant interactions with Maviret: abacavir, amlodipine, buprenorphine, caffeine, dextromethorphan, dolutegravir, emtricitabine, felodipine, lamivudine, lamotrigine, methadone, midazolam, naloxone, norethindrone or other progestin-only contraceptives, rilpivirine, tenofovir alafenamide and tolbutamide.
Portuguese: Foram realizados estudos adicionais de interação medicamentosa com os seguintes medicamentos que não revelaram interações clinicamente significativas com Maviret: abacavir, amlodipina, buprenorfina, cafeína, dextrometorfano, dolutegravir, emtricitabina, felodipina, lamivudina, lamotrigina, metadona, midazolam, naloxona, noretindrona ou outros contracetivos contendo apenas progestagénios, rilpivirina, tenofovir alafenamida e tolbutamida.
English: Treatment difference -1.2%; 95% confidence interval (-5.6% to 3.1%) Treatment difference -0.4%; 97.5% confidence interval (-5.4% to 4.6%) Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapsea Otherb a. Relapse is defined as HCV RNA ≥ LLOQ after end-of-treatment response among those who completed treatment.
Portuguese: Diferença do tratamento - 1,2%; Intervalo de confiança de 95% (-5,6% a 3,1%) Diferença do tratamento - 0,4%; Intervalo de confiança de 97,5% (-5,4% a 4,6%) Resultado para indivíduos sem RVS12 FV sob tratamento Recidivaa Outrosb a.Recidiva é definida como ARN VHC ≥ LIQ após a resposta do final do tratamento entre aqueles que completaram o tratamento.
English: Population pharmacokinetic analysis demonstrated that following administration of Maviret in HCVinfected subjects with compensated cirrhosis, exposure of glecaprevir was approximately 2-fold and pibrentasvir exposure was similar to non-cirrhotic HCV-infected subjects.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional demonstrou que após a administração de Maviret em indivíduos infetados pelo VHC com cirrose compensada, a exposição ao glecaprevir foi de aproximadamente 2 vezes e a exposição ao pibrentasvir foi semelhante aos indivíduos infetados pelo VHC não cirróticos.
English: − Tablet film-coating: hypromellose (E464), lactose monohydrate, titanium dioxide, macrogol 3350, iron oxide red (E172).
Portuguese: Revestimento por película do comprimido: hipromelose (E464), lactose mono-hidratada, dióxido de titânio, macrogol 3350, óxido de ferro vermelho (E172).
English: No dose adjustment of Maviret is required in adolescents 12 years and older.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Maviret em adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.
English: It is unknown whether glecaprevir or pibrentasvir are excreted in human milk.
Portuguese: Não se sabe se glecaprevir ou pibrentasvir são excretados no leite materno.
English: Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and in adolescents aged 12 to <18 years (see sections 4.2, 4.4. and 5.1).
Portuguese: Maviret está indicado para o tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C (VHC) crónica em adultos e em adolescentes com 12 a <18 anos de idade (ver secções 4.2, 4.4, e 5.1).
English: Maviret is available in a pack of 84 tablets as 4 cartons, each containing 21 film-coated tablets.
Portuguese: Maviret está disponível numa embalagem de 84 comprimidos composta por 4 embalagens interiores, cada uma contendo 21 comprimidos revestidos por película.
English: Both glecaprevir and pibrentasvir were fully active against substitutions associated with resistance to NS5B nucleotide and non-nucleotide inhibitors.
Portuguese: Tanto glecaprevir como pibrentasvir foram completamente ativos contra substituições associadas à resistência aos inibidores nucleótidos e não-nucleótidos de NS5B.
English: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) or Placebo (n=100) for 12 weeks SURVEYOR-2b
Portuguese: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) ou Placebo (n=100) durante 12 semanas SURVEYOR-2
English: Glecaprevir and pibrentasvir AUC were similar with and without dialysis (≤ 18% difference) in dialysis-dependent non-HCV infected subjects.
Portuguese: As AUCs de glecaprevir e pibrentasvir foram semelhantes com e sem diálise (diferença de ≤ 18%) em indivíduos não infetados pelo VHC dependentes de diálise.
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine 200 mg twice daily
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Carbamazepina 200 mg duas vezes por dia
English: It contains the active substances glecaprevir and pibrentasvir.
Portuguese: Contém as substâncias ativas glecaprevir e pibrentasvir.
English: Glecaprevir AUC increased in a greater than dose-proportional manner (1200 mg QD had 516-fold higher exposure than 200 mg QD) which may be related to saturation of uptake and efflux transporters.
Portuguese: A AUC do glecaprevir aumentou de forma superior ao proporcional à dose (1200 mg por dia (QD) apresentou uma exposição 516 vezes superior à 200 mg QD) que pode estar relacionado com a saturação dos transportadores de absorção e efluxo.
English: (CYP3A4 and P-gp inhibition)
Portuguese: (CYP3A4 e inibição da P-gp)
English: 16 weeks
Portuguese: 16 semanas
English: The safety of Maviret in HCV GT1-6 infected adolescents is based on data from a Phase 2/3 openlabel study in 47 subjects aged 12 years to <18 years treated with Maviret for 8 to 16 weeks (DORAPart 1).
Portuguese: A segurança de Maviret em adolescentes infetados por VHC GT1-6 tem por base os dados de um estudo aberto de Fase 2/3, que incluiu 47 indivíduos com 12 a <18 anos de idade, tratados com Maviret durante 8 a 16 semanas (DORA-Parte 1).
English: MAGELLAN-2 Maviret for 12 weeks (n=100) Adolescent subjects (12 to <18 years) GT1-6
Portuguese: MAGELLAN-2 Maviret durante 12 semanas (n=100) Indivíduos adolescentes (12 a <18 anos de idade) GT1-6
English: HCV subtype
Portuguese: Subtipo VHC
English: If more than 18 hours have passed since Maviret is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 18 horas depois da hora da toma habitual de Maviret, a dose esquecida não deve ser tomada e o doente deverá tomar a dose seguinte à hora habitual de acordo com o esquema posológico habitual.
English: TN and PRS-TE subjects with cirrhosis GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret for 12 weeks (n=146) GT3
Portuguese: Indivíduos TN e TE-PRS com cirrose GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret durante 12 semanas (n=146) GT3
English: Among the 2 genotype 2-infected subjects, no treatment-emergent substitutions were observed in NS3 or NS5A (the M31 polymorphism in NS5A was present at baseline and post-treatment in both subjects).
Portuguese: Entre os 2 indivíduos infetados pelo genótipo 2, não foram observadas nenhumas substituições emergentes do tratamento em NS3 ou NS5A (o polimorfismo M31 em NS5A estava presente inicialmente e após o tratamento em ambos os indivíduos).
English: Medicinal products that inhibit OATP1B1/3 (e.g. elvitegravir, ciclosporin, darunavir, lopinavir) increase systemic concentrations of glecaprevir.
Portuguese: Medicamentos que inibam OATP1B1/3 (por exemplo elvitegravir, ciclosporina, darunavir, lopinavir) aumentam as concentrações sistémicas de glecaprevir.
English: Immunosuppressants allowed for co-administration were ciclosporin ≤100 mg/day, tacrolimus, sirolimus, everolimus, azathioprine, mycophenolic acid, prednisone, and prednisolone.
Portuguese: Os imunossupressores permitidos em coadministração foram ciclosporina <100 mg/dia, tacrolímus, sirolímus, everolímus, azatioprina, ácido micofenólico, prednisona e prednisolona.
English: SVR12 in subjects without cirrhosis 8 weeks
Portuguese: RVS12 em indivíduos sem cirrose 8 semanas
English: Glecaprevir is a pan-genotypic inhibitor of the HCV NS3/4A protease, which is necessary for the proteolytic cleavage of the HCV encoded polyprotein (into mature forms of the NS3, NS4A, NS4B, NS5A, and NS5B proteins) and is essential for viral replication.
Portuguese: Glecaprevir é um inibidor pan-genotípico da protease da NS3/4A do VHC, que é necessária para a clivagem proteolítica da poliproteína codificada do VHC (em formas maduras de proteínas NS3, NS4A, NS5A e NS5B) e é essencial para a replicação viral.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Not known pruritus
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Desconhecido prurido
English: Pack containing 84 (4 x 21) film-coated tablets.
Portuguese: Embalagem contendo 84 (4 x 21) comprimidos revestidos por película.
English: Substitutions important for the HCV protease inhibitor class at positions 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166, or 170 in NS3 had no impact on glecaprevir activity.
Portuguese: As substituições importantes para a classe do inibidor da protease do VHC nas posições 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 ou 170 na NS3 não tiveram impacto na atividade de glecaprevir.
English: % Bound to human plasma proteins Blood-to-plasma ratio
Portuguese: Distribuição % de Ligação às proteínas plasmáticas humanas
English: Τηλ: +357 22 34 74 40
Portuguese: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
English: ANTIARRHYTHMICS Digoxin
Portuguese: ANTIARRÍTMICOS Digoxina
English: MAGELLAN-1e
Portuguese: MAGELLAN-1
English: Based on population pharmacokinetic models for Maviret in chronic hepatitis C patients, steady-state AUC24 values for glecaprevir and pibrentasvir were 4800 and 1430 ng∙h/mL in subjects without cirrhosis (N=1804), and 10500 and 1530 ng∙h/mL in subjects with cirrhosis (N=280), respectively.
Portuguese: Com base em parâmetros farmacocinéticos populacionais de Maviret em doentes infetados com hepatite C crónica, os valores de AUC24 em estado estacionário para o glecaprevir e pibrentasvir foram 4800 e 1430 ng∙h/ml em indivíduos sem cirrose (N=1804), e 10500 e 1530 ng∙h/ml em indivíduos com cirrose (N=280), respetivamente.
English: Of the genotype 3-infected subjects with end stage renal disease enrolled in EXPEDITION-4, 100% (11/11) achieved SVR12.
Portuguese: Dos indivíduos infetados pelo genótipo 3 com doença renal terminal inscritos no EXPEDITION-4, 100% (11/11) atingiram RVS12.
English: Glecaprevir and pibrentasvir are inhibitors of P-glycoprotein (P-gp), breast cancer resistance protein (BCRP), and organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1/3.
Portuguese: Glecaprevir e pibrentasvir são inibidores da glicoproteína-P (gp-P), da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP) e polipeptídeo transportador do anião orgânico (OATP) 1B1/3.
English: Subjects with genotype 3b infection
Portuguese: Indivíduos com infeção pelo genótipo 3b
English: Darunavir + ritonavir 800/100 mg once daily
Portuguese: Darunavir + ritonavir 800/100 mg uma vez por dia
English: c. Relapse is defined as HCV RNA ≥ LLOQ after end-of-treatment response among those who completed treatment.
Portuguese: c. Recidiva é definida como ARN VHC ≥ LIQ após a resposta do final do tratamento entre aqueles que completaram o tratamento.
English: In patients with chronic hepatitis C infection without cirrhosis, following 3 days of monotherapy with either glecaprevir 300 mg per day (N=6) or pibrentasvir 120 mg per day (N=8) alone, geometric mean AUC24 values were 13600 ng∙h/mL for glecaprevir and 459 ng∙h/mL for pibrentasvir.
Portuguese: Em doentes infetados com hepatite C crónica sem cirrose, após 3 dias de monoterapia, quer com glecaprevir 300 mg por dia (N=6) ou pibrentasvir 120 mg por dia (N=8) isoladamente, a média geométrica dos valores de AUC24 foi 13600 ng∙h/ml para o glecaprevir e 459 ng∙h/ml para o pibrentasvir.
English: Propylene glycol monocaprylate (Type II) Croscarmellose sodium
Portuguese: Monocaprilato de propilenoglicol (Tipo II) Croscarmelose sódica
English: Co-administration with atazanavir is contraindicated due to the risk of ALT elevations (see section 4.3).
Portuguese: A coadministração com atazanavir é contraindicada devido ao risco de elevação da ALT (ver secção 4.3).
English: substitutions at these positions showed reductions in susceptibility to pibrentasvir.
Portuguese: Algumas associações de substituições de NS5A nestas posições mostraram reduções nas suscetibilidades a pibrentasvir.
English: Table 2: Recommended Maviret treatment duration for patients who failed prior therapy with peg-IFN + ribavirin +/- sofosbuvir, or sofosbuvir + ribavirin Genotype Recommended treatment duration No cirrhosis
Portuguese: Tabela 2: Duração recomendada do tratamento com Maviret para doentes que falharam terapia prévia com peginterferão (peg-IFN) + ribavirina +/- sofosbuvir, ou sofosbuvir + ribavirina Genótipo Duração recomendada de tratamento Sem cirrose
English: In population pharmacokinetic analysis of HCV-infected subjects, 86% higher glecaprevir and 54% higher pibrentasvir AUC were observed for subjects with end stage renal disease, with or without dialysis, compared to subjects with normal renal function.
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional de indivíduos infetados pelo VHC, foram observadas AUC 86% mais elevadas para o glecaprevir e 54% mais elevadas para o pibrentasvir em indivíduos com doença renal terminal, com ou sem diálise, em comparação com indivíduos com função renal normal.
English: Studies VOYAGE-1 and VOYAGE-2 were conducted in China, Singapore, and South Korea in HCV genotype 1-6 subjects without cirrhosis (VOYAGE-1) or with compensated cirrhosis (VOYAGE-2) that were treatmentnaïve (TN) or treatment-experienced to combinations of interferon, peg-interferon, ribavirin and/or sofosbuvir (TE-PRS).
Portuguese: Os estudos VOYAGE-1 e VOYAGE-2 foram realizados na China, Singapura e Coreia do Sul em indivíduos infetados pelo VHC genótipo 1-6 sem cirrose (VOYAGE-1) ou com cirrose compensada (VOYAGE2), sem experiência anterior ao tratamento (TN) ou com experiência ao tratamento com associações de interferão, peginterferão, ribavirina e/ou sofosbuvir (TE-PRS).
English: DORA (Part 1) was an open-label study to evaluate safety and efficacy in adolescents aged 12 years to less than 18 years who received Maviret 300 mg/120 mg (three 100 mg/40 mg film-coated tablets), for 8, or 16 weeks.
Portuguese: DORA (Parte 1) foi um estudo aberto que avaliou a segurança e eficácia de Maviret 300 mg/120 mg (três comprimidos revestidos por película de 100 mg/40 mg) em adolescentes dos 12 a menos de 18 anos, durante 8 ou 16 semanas.
English: ANGIOTENSIN-II RECEPTOR BLOCKERS Losartan
Portuguese: ANTAGONISTAS DOS RECETORES DA ANGIOTENSINA II Losartan
English: Maviret is not recommended for the re-treatment of patients with prior exposure to NS3/4A- and/or NS5A-inhibitors.
Portuguese: Maviret não é recomendado para o retratamento de doentes com exposição prévia a inibidores NS3/4A e/ou NS5A.
English: Maviret 12 weeks N=233
Portuguese: Maviret 12 semanas N=233
English: ↑ tacrolimus
Portuguese: ↑ tacrolímus
English: Nervous system disorders Very common headache
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes cefaleias
English: Glecaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Portuguese: CE50 de Glecaprevir, nM CE50 de Pibrentasvir, nM
English: For patients who failed prior therapy with an NS3/4A- and/or an NS5A-inhibitor, see section 4.4.
Portuguese: Para doentes que falharam em terapia prévia com um inibidor NS3/4A e/ou NS5A, ver secção 4.4.
English: Treatment-experienced with or without cirrhosis
Portuguese: Com experiência no tratamento com ou sem cirrose
English: Maviret is a fixed-dose combination of two pan-genotypic, direct-acting antiviral agents, glecaprevir (NS3/4A protease inhibitor) and pibrentasvir (NS5A inhibitor), targeting multiple steps in the HCV viral lifecycle.
Portuguese: Maviret é uma associação de dose fixa de dois agentes antivirais de ação direta, pan-genotípicos, glecaprevir (inibidores da protease da NS3/4A) e pibrentasvir (inibidor da NS5A), visando múltiplos passos no ciclo de vida viral do VHC.
English: SURVEYOR-2 Part 3 was an open-label study randomizing non-cirrhotic treatment-experienced subjects to 12- or 16-weeks of treatment; in addition, the study evaluated the efficacy of Maviret in subjects with compensated cirrhosis and genotype 3 infection in two dedicated treatment arms using 12-week (treatment-naïve only) and 16-week (treatmentexperienced only) durations.
Portuguese: SURVEYOR-2 Parte 3 foi um estudo aberto, que aleatorizou indivíduos não cirróticos com experiência no tratamento para 12 ou 16 semanas de tratamento; adicionalmente, o estudo avaliou a eficácia de Maviret em indivíduos com cirrose compensada e infeção pelo genótipo 3 em dois braços de tratamento exclusivos utilizando durações de 12 semanas (apenas sem experiência anterior ao tratamento) e 16 semanas (apenas com experiência no tratamento).
English: Pibrentasvir is a pan-genotypic inhibitor of HCV NS5A, which is essential for viral RNA replication and virion assembly.
Portuguese: Pibrentasvir é um inibidor pan-genotípico da NS5A do VHC, que é essencial para a replicação do ARN e estruturação dos viriões.
English: Pibrentasvir bioavailability when coadministered with glecaprevir is 3-fold of pibrentasvir alone.
Portuguese: A biodisponibilidade de pibrentasvir quando coadministrado com glecaprevir é de 3 vezes a do pibrentasvir em monoterapia.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.2, 4.4, and 5.2).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
English: The SVR12 rate in TN or TE-PRS HCV/HIV-1 co-infected subjects treated for 8 or 12 weeks (without cirrhosis and with compensated cirrhosis, respectively) was 98.2% (165/168) from ENDURANCE-1 and EXPEDITION-2.
Portuguese: A taxa de RVS12 nos indivíduos TN ou TE-PRS coinfetados pelo VHC/VIH-1 tratados durante 8 ou 12 semanas (sem cirrose e com cirrose compensada, respetivamente) foi de 98,2% (165/168) no ENDURANCE-1 e EXPEDITION-2.
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Maviret.
Portuguese: Após o início do tratamento com Maviret poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste da sua medicação para a diabetes.
English: Subjects with genotype 3 infection
Portuguese: Indivíduos com infeção pelo genótipo 3
English: Vitamin E (tocopherol) polyethylene glycol succinate Silica, colloidal anhydrous
Portuguese: Vitamina E (tocoferol), polietilenoglicol succinato Sílica coloidal anidra
English: No dose adjustment is required.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose.
English: How to store Maviret
Portuguese: Como conservar Maviret
English: Missed dose
Portuguese: Omissão de doses
English: Maviret 8 weeks N=157
Portuguese: Maviret 8 semanas N=157
English: In a pooled analysis of treatment naïve patients without cirrhosis (including Phase 2 and 3 data) where SVR12 was assessed according to the presence of baseline A30K, a numerically lower SVR12 rate was achieved in patients with A30K treated for 8 weeks as compared to those treated for 12 weeks [78% (14/18) vs 93% (13/14)].
Portuguese: Numa análise agrupada de doentes sem exposição anterior ao tratamento e sem cirrose (incluindo dados de Fase 2 e 3) onde a RVS12 foi avaliada de acordo com a presença de A30K basal, foi atingida uma taxa RVS12 numericamente mais baixa em doentes com A30K tratados por 8 semanas quando comparado com doentes tratados por 12 semanas [78% (14/18) vs 93% (13/14)].
English: Table 10: SVR12 in genotype 3-infected subjects with or without cirrhosis who received the recommended duration (SURVEYOR-2 Part 3)
Portuguese: Tabela 10: RVS12 em indivíduos infetados pelo genótipo 3 com ou sem cirrose que receberam a duração recomendada (SURVEYOR-2 Parte 3)
English: Clinically significant increases in exposure were not observed for sensitive substrates of CYP3A (midazolam, felodipine) or UGT1A1 (raltegravir) when administered with Maviret.
Portuguese: Não são esperados aumentos clinicamente significativos quando Maviret é coadministrado com substratos sensíveis do CYP3A (midazolam, felodipina) ou UGT1A1 (raltegravir).
English: All subjects without cirrhosis or with compensated cirrhosis received 8 or 12 weeks of Maviret, respectively, except GT3 TE-PRS subjects who received 16 weeks of Maviret.
Portuguese: Todos os indivíduos sem cirrose ou com cirrose compensada receberam Maviret durante 8 ou 12 semanas, respetivamente, exceto os indivíduos infetados pelo GT3 que eram TE-PRS, que receberam Maviret durante 16 semanas.
English: One TN GT5-infected subject without cirrhosis experienced relapse, and one TN GT6-infected subject with compensated cirrhosis experienced ontreatment virologic failure.
Portuguese: Um indivíduo TN infetado pelo GT5, sem cirrose, sofreu recidiva e um indivíduo TN infetado pelo GT6 com cirrose compensada sofreu falência virológica durante o tratamento.
English: Subjects were either treatment-naïve or treatment-experienced to combinations of (peg) interferon, ribavirin, and/or sofosbuvir and received Maviret for 8, 12, or 16 weeks per approved treatment durations.
Portuguese: Os indivíduos ou não tinham experiência anterior ao tratamento ou tinham experiência no tratamento com associações de peginterferão, ribavirina, e/ou sofosbuvir e receberam Maviret durante 8, 12, ou 16 semanas conforme durações de tratamento aprovadas.