FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Buccolam (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er sløvhed, søvnighed, nedsat bevidsthed, vejrtrækningsproblemer samt kvalme og opkastning.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Buccolam (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou sedace (útlum), somnolence (ospalost), snížená hladina vědomí, respirační útlum, nauzea (nevolnost) a zvracení.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Buccolam opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Buccolam.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Buccolam převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: I de fire undersøgelser var midazolam indgivet via mundhulen effektivt til at stoppe et anfald inden for 10 minutter hos 65-78 % af børnene sammenlignet med 4185 % af de børn, som fik diazepam rektalt.
Czech: Ve čtyřech studiích byla účinnost orálně podávaného midazolamu při ukončení záchvatů do 10 minut 65 %až 78 % ve srovnání se 41 % až 85 % u dětí, kterým byl diazepam aplikován rektálně.
Danish: Buccolam er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof midazolam.
Czech: Buccolam je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku midazolam.
Danish: Rapporter fra den publicerede litteratur har bekræftet, at midazolam indgivet via mundhulen er effektivt til at stoppe krampeanfald hos børn.
Czech: Zprávy z publikované literatury potvrzují, že orálně podávaný midazolam je při ukončování záchvatů u dětí účinný.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Buccolam fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Buccolam je uveden v příbalové informaci.
Danish: Det fås som en "mundhulevæske, opløsning" (en opløsning, som gives i siden af munden i hulrummet mellem gummerne og kinden) i fyldte sprøjter.
Czech: Je k dispozici jako „orální roztok" (roztok podávaný na stranu úst do prostoru mezi dásní a tváří) v předplněných injekčních stříkačkách.
Danish: Hele indholdet af den fyldte sprøjte skal gives langsomt i hulrummet mellem gummerne og kinden.
Czech: Celý obsah předem naplněné injekční stříkačky by měl být podán do prostoru mezi dásní a tváří.
Danish: Hvad er Buccolam?
Czech: Co je Buccolam?
Danish: Disse undersøgelser omhandlede børn med akutte kramper og sammenlignede effekten af midazolam indgivet via mundhulen og diazepam (et andet benzodiazepin) givet intravenøst (i en blodåre) eller rektalt (i endetarmen).
Czech: Tyto studie se zaměřují na děti s akutními záchvaty a srovnávají účinek midazolamu podávaného orálně s účinky diazepamu (jiného benzodiazepinu) při intravenózním (nitrožilním) nebo rektálním (do konečníku) podání.
Danish: Når midazolam indgivet via mundhulen blev sammenlignet med diazepam givet intravenøst, var resultaterne også nogenlunde de samme.
Czech: Při srovnání bukálně podávaného midazolamu a intravenózně podávaného diazepamu byly výsledky velmi podobné.
Danish: Den femte undersøgelse sammenlignede midazolam indgivet via mundhulen med diazepam indgivet intravenøst, hvor effektmålet var behandlingens evne til at stoppe anfaldet inden for 5 minutter.
Czech: Pátá studie srovnávala bukálně podávaný midazolam s intravenózně podávaným diazepamem, přičemž měřítkem účinnosti byla schopnost léčiva zastavit záchvat do 5 minut.
Danish: Det aktive stof i Buccolam er midazolam, et benzodiazepin, som virker som et krampestillende lægemiddel.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Buccolam je midazolam, benzodiazepin, který působí jako antikonvulzivum.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Buccolam?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Buccolam?
Danish: Ved at aktivere receptorerne øger Buccolam GABA's virkning og stopper derved krampen.
Czech: Aktivací GABA receptorů přípravek Buccolam zvyšuje účinky GABA, což vede k zástavě záchvatu.
Danish: Buccolam må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for midazolam, benzodiazepiner eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Buccolam by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na midazolam, benzodiazepiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: I fire af disse undersøgelser blev midazolam indgivet via mundhulen sammenlignet med diazepam indgivet rektalt, og effektmålet var behandlingens evne til at stoppe anfaldet inden for 10 minutter.
Czech: Ve čtyřech z těchto studií byl orálně podávaný midazolam porovnán s rektálně podávaným diazepamem a měřítkem účinnosti byla schopnost léčiva záchvat do 10 minut zastavit.
Danish: Buccolam binder sig til neurotransmitteren GABA's receptorer i hjernen og aktiverer dem. Neurotransmittere som GABA er kemikalier, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden.
Czech: Neurotransmitery typu GABA jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám společně komunikovat.
Danish: Hvordan blev Buccolam undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Buccolam zkoumán?
Danish: Hvad anvendes Buccolam til?
Czech: K čemu se přípravek Buccolam používá?
Danish: Hvordan anvendes Buccolam?
Czech: Jak se přípravek Buccolam používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Buccolam?
Czech: Jaký přínos přípravku Buccolam byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan virker Buccolam?
Czech: Jak přípravek Buccolam působí?
Danish: Hvorfor blev Buccolam godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Buccolam schválen?
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Czech: Členský stát EU/EEA
Danish: ATC-kode: R01AD05
Czech: ATC kód: R01AD05
Danish: BEGRUNDELSE FOR EN POSITIV UDTALELSE
Czech: ZDŮVODNĚNÍ PŘÍZNIVÉHO STANOVISKA
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Danish: Proteinbindingsgraden er 85-90%.
Czech: Vazba na plasmatické bílkoviny je 85-90 %.
Danish: 2 år Efter åbning: 3 måneder
Czech: 2 roky Po prvním otevření: 3 měsíce
Danish: Den ønskede kliniske effekt indtræffer inden for 1-2 uger.
Czech: Potřebný klinický účinek se objeví během asi 1-2 týdnů.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med tuberkulose.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s tuberkulózou.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud otěhotníte, myslíte si, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Danish: CHMP er enig i ansøgerens svar.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s odpověďmi.
Danish: Du kan enten anvende dette lægemiddel:
Czech: Tento lék můžete užívat buď:
Danish: Dosisreduktion kan også overvejes.
Czech: Je možné zvážit také snížení dávky.
Danish: Patienten skal gøres opmærksom på, at den fulde virkning først indtræffer efter nogle dages behandling.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že plného účinku bude dosaženo až po několika dnech léčby.
Danish: Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen andre relevante epidemiologiske data.
Czech: Doposud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní epidemiologické údaje.
Danish: Hvis du får sådanne symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Czech: Pokud zaznamenáte takové příznaky, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Danish: Voksne, unge og børn fra 6 år:
Czech: Dospělí, mladiství a děti od 6 let věku:
Danish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Czech: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánsko
Danish: Budesonids distributionsvolumen er ca. 3 l/kg.
Czech: Distribuční objem budesonidu je přibližně 3 L/kg.
Danish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holland
Czech: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nizozemsko
Danish: Hold flasken som vist på tegning 2.
Czech: Držte lahvičku podle vyobrazení na obrázku 2.
Danish: Dosis bør tilpasses individuelt.
Czech: Dávkování se musí stanovit individuálně.
Danish: Klinisk set er det vigtigste resultatmål for human vækst sluthøjden i forhold til den forventede sluthøjde.
Czech: Klinicky nejdůležitějším cílovým parametrem lidského růstu je konečná výška ve vztahu k očekávané konečné výšce.
Danish: Børn skal behandles under vejledning af en voksen.
Czech: Děti je třeba léčit pod dohledem dospělých.
Danish: • Nedsat vækst hos børn og unge, særligt efter lang tids brug af høje doser.
Czech: • zpomalení růstu u dětí a dospívajících, zejména po dlouhodobém užívání velkých dávek
Danish: Du skal også fortælle det til lægen, hvis du tager andre lægemidler, såsom:
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte další léky, jako například:
Danish: Kun til nasal anvendelse.
Czech: Pouze pro nosní podání.
Danish: Ansøgeren fremførte, at væksten inddeles i tre særskilte aldersrelaterede faser, og at konklusionerne fra undersøgelserne i én aldersgruppe ikke uden videre kan overføres til andre aldersgrupper.
Czech: Žadatel uvedl, že růst je rozdělen do tří odlišných, na věku závislých fází a závěry ze studií v jedné věkové skupině nemohou být zobecněny na ostatní věkové skupiny.
Danish: Budesonid udskilles via metabolisering, hovedsageligt via enzymet CYP3A4.
Czech: Budesonid je vylučován metabolizmem, hlavně pomocí enzymu CYP3A4.
Danish: Derefter vil lægen måske sænke dosis.
Czech: Potom může Váš lékař snížit dávku.
Danish: Ryst flasken (tegning 1).
Czech: Obsah lahvičky protřepejte (obrázek 1).
Danish: Bivirkningsfrekvenserne er defineret som følger:
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků byly definovány následovně:
Danish: Det skal sprayes ind i næseborene, som beskrevet nedenfor.
Czech: Vstřikuje se do nosních dírek, jak je popsáno níže.
Danish: • Hvis du har brugt dette lægemiddel i længere tid, vil din læge undersøge din næse indvendigt mindst hver 6. måned.
Czech: • jestliže používáte tento lék nepřetržitě po dlouhou dobu, Váš lékař bude vyšetřovat sliznici Vašeho nosu nejméně každých šest měsíců,
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du ammer.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud kojíte.
Danish: Sjælden: Glaukom, katarakt (ved langtidsbehandling).
Czech: Vzácné: glaukom, katarakta (při dlouhodobé léčbě)
Danish: • Øget tryk i øjet.
Czech: • zvýšený oční tlak
Danish: De bør behandles yderligere efter behov.
Czech: Podle potřeby se musí léčit další terapií.
Danish: Derudover antyder alle identificerede dosisrelaterede korttidsvirkninger af inhalerede kortikosteroider på væksthastighed, at der er kompenserende mekanismer involveret.
Czech: Navíc veškeré krátkodobé, na dávce závislé účinky inhalovaných kortikosteroidů na rychlost růstu nasvědčují tomu, že jsou zapojeny kompenzační mechanismy.
Danish: Det er nødvendigt med regelmæssig anvendelse for at opnå den fulde terapeutiske effekt.
Czech: K dosažení plného léčebného účinku je nezbytné pravidelné užívání.
Danish: Det vides ikke, hvilken betydning forskellene mellem de to formuleringer har.
Czech: Vliv odlišností obou přípravků není znám.
Danish: Saltsyre, koncentreret
Czech: Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen uden at tale med din læge først, heller ikke selvom du har det bedre.
Czech: Bez předchozí porady s lékařem léčbu neukončujte, i když se budete cítit lépe.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ˚C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Danish: Hovedmetabolitterne 6-beta-hydroxybudesonid og 16-alfa-hydroxyprednisolon er stort set uden klinisk effekt.
Czech: Hlavní metabolity, 6-beta-hydroxybudesonid a 16-alfa-hydroxyprednisolon, jsou převážně neaktivní.
Danish: Glucose, vandfri
Czech: Glukóza, bezvodá
Danish: • Hvis lægen har fortalt dig, at du har en luftvejsinfektion eller lungetuberkulose.
Czech: • jestliže Vám lékař oznámil, že máte infekci v dýchacích cestách nebo plicní tuberkulózu.
Danish: Vedligeholdelsesdosis: Det tager 7 til 14 dage, inden lægemidlet virker.
Czech: Udržovací dávka Než začne lék působit, trvá to 7 až 14 dní.
Danish: Ved vedvarende langtidsbehandling skal næsens slimhinder regelmæssigt undersøges, f.eks. hver 6. måned.
Czech: Při dlouhodobém podávání přípravku by měla být pravidelně vyšetřována nosní sliznice, např. každých 6 měsíců.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk og carboxymethylcellulosenatrium (89:11, v/w) (dispergibel cellulose) Polysorbat 80
Czech: Disperzní celulóza (mikrokrystalická celulóza a karboxymetylcelulóza sodná, (89:11, w/w)) Polysorbát 80
Danish: CHMP vedtog med med henblik på indikationen til børn og unge følgende liste med spørgsmål:
Czech: Výbor CHMP přijal následující seznam otázek zaměřených na indikace u dětí a dospívajících:
Danish: Sjælden: Væksthæmning hos børn (se pkt.
Czech: Vzácné: suprese růstu u dětí (viz bod 4.4),
Danish: Bemærk, at det ikke er nødvendigt at trække vejret indad, samtidig med at du sprayer.
Czech: Není potřeba vdechovat současně se vstřikováním.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Ryst flasken.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Lahvičku protřepejte
Danish: Når resultaterne er vækstundersøgelserne evalueres, er det vigtigt at gøre sig klart, at en virkning på vækst, som konstateres i undersøgelser af kort eller mellemlang varighed, ikke nødvendigvis er ensbetydende med en virkning på sluthøjden som voksen, og at højdemålinger, der foretages over en periode på mindre end ét år, har tendens til at give anledning til fejl og fejlfortolkninger.
Czech: Při hodnocení výsledků růstových studií je důležité si uvědomit, že vliv na růst zjištěný v krátkodobých nebo střednědobých studiích není nezbytně rovnocenný vlivu na konečnou výšku v dospělosti a že měření výšky prováděná v průběhu období kratšího než jeden rok podléhají chybám a nesprávné interpretaci.
Danish: Indfør pumpens spids i næseboret som vist på tegning 3 og spray en gang (eller mere, hvis din læge har anvist det).
Czech: Vsuňte špičku vstřikovací trysky do nosní dírky, jak je zobrazeno na obrázku 3 a stříkněte jednou (nebo vícekrát, pokud Vám to lékař předepsal).
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af næsepolypper er 256 mikrogram.
Czech: Doporučená dávka k léčbě nosních polypů je 256 mikrogramů.
Danish: Metabolitter udskilles i urinen enten uændret eller konjungeret.
Czech: Metabolity jsou eliminovány močí v nezměněné nebo konjugované formě.
Danish: Da den anbefalede maksimale daglige dosis af originalpræparatet er betydeligt større end for Budesonid Sandoz, må det antages, at sikkerheden ved disse doser allerede er blevet undersøgt for denne population.
Czech: Jelikož doporučená maximální denní dávka referenčního přípravku je podstatně větší než u přípravku Budesonide Sandoz, je nutné předpokládat, že bezpečnost těchto dávek byla v této populaci hodnocena.
Danish: Kaliumsorbat (E 202)
Czech: Sorban draselný E 202
Danish: Tilsvarende systemisk eksponering for test- og referenceproduktet er ikke blevet entydigt påvist i den voksne population.
Czech: Srovnatelná systémová expozice zkoumaného a referenčního přípravku nebyla v dospělé populaci jednoznačně prokázána.
Danish: Hvis du for eksempel har høfeber, skal du starte med at anvende dette lægemiddel cirka to uger inden, dine symptomer på høfeber plejer at volde dig problemer og stoppe med at anvende det, når allergensæsonen er slut.
Czech: Jestliže máte například sennou rýmu, začněte lék užívat asi 2 týdny předtím, než Vám příznaky senné rýmy začnou způsobovat problémy a lék přestaňte užívat po skončení sezóny alergenů.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER [Udfyldes nationalt]
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET [doplní se národní údaje]
Danish: Budesonids systemiske tilgængelighed er 33% af intranasalt administreret budesonid.
Czech: Systémová dostupnost budesonidu je 33 % podaného intranazálního množství budesonidu.
Danish: Ansøgeren fremførte, at en række hovedundersøgelser med den pædiatriske population har vist, at intranasale kortikosteroider er effektive og veltolererede, og drøftede enkelte undersøgelser fra litteraturen.
Czech: Žadatel uvedl, že řada klíčových studií v dětské populaci ukázala, že intranasální kortikosteroidy jsou účinné a dobře snášené, a zabýval se jednotlivými studiemi z literatury.
Danish: Da det ikke vides, i hvilket omfang budesonid udskilles i modermælken, kræver anvendelse i ammeperioden, at de terapeutiske fordele for moderen vejes op imod enhver risiko for det nyfødte barn.
Czech: Jelikož není známo, jak velké množství budesonidu se vylučuje do mateřského mléka, je užívání v době kojení možné pouze tehdy, když terapeutické přínosy u matky převažují nad potencionálními riziky pro novorozence.
Danish: De opnåede resultater antyder, at budesonid ikke er systemisk tilgængeligt, at den farmakokinetiske profil for hver af de to formuleringer ikke adskiller sig væsentligt fra hinanden, at der ikke kan forventes nogen systemiske virkninger, og at produkterne er sammenlignelige med hensyn til de biofarmaceutiske egenskaber.
Czech: Získané výsledky naznačují, že budesonid není systémově dostupný, že farmakokinetický profil obou forem se významně neliší, že nelze očekávat žádné systémové účinky a že přípravky jsou s ohledem na biofarmaceutické vlastnosti srovnatelné.
Danish: Kasser den åbnede flaske og al overskydende opløsning efter 3 måneder.
Czech: Otevřenou lahvičku i se zbývajícím obsahem zlikvidujte po uplynutí 3 měsíců.
Danish: Det er en infektion, der kan påvirke lungefunktionen.
Czech: To je infekce, která postihuje Vaše plíce.
Danish: - den ascorbinsyre, der er indeholdt i produktet, forventes ikke at have indflydelse på den systemiske eksponering for budesonid,
Czech: - se nepředpokládá, že kyselina askorbová obsažená v přípravku ovlivní systémovou expozici budesonidu,
Danish: De mest følsomme og nøjagtige metoder, der er tilgængelige til påvisning af systemisk bioaktivitet af kortikosteroid (måling af endogen kortisoludskillelse fra binyrebarken), viste målbare virkninger, men kun ved doser over 400 µg/dag.
Czech: Dostupné nejcitlivější a přesné metody detekce systémové kortikoidní bioaktivity (měření endogenní kortizolové sekrece z kůry nadledvin) zjistily měřitelné účinky, ale pouze u dávek nad 400 µg/den.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: Den maksimale daglige dosis af Budesonid Sandoz blev fastsat til 256 µg/dag.
Czech: Maximální denní dávka přípravku Budesonide Sandoz byla stanovena na 256 µg/den.
Danish: Der kan ikke forventes yderligere effekt ved doser over 256 mikrogram.
Czech: Při použití dávky větší než 256 mikrogramů nelze očekávat větší účinnost.
Danish: Ansøgeren konkluderede derfor, at der ikke er belæg for nødvendigheden af yderligere kliniske data i den pædiatriske population.
Czech: Žadatel tudíž dovozuje, že potřeba dalších klinických údajů z dětské populace není odůvodněná.
Danish: Men eftersom der er påvist terapeutisk ækvivalens hos voksne, kan man antage, at ligheden, herunder sikkerheden, er tilsvarende hos børn, forudsat at der ikke forventes at være forskelle mellem voksne og børn.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že terapeutická rovnocennost byla prokázána u dospělých, podobnost včetně bezpečnosti může být odvozena i pro děti za předpokladu, že nejsou očekávány žádné rozdíly mezi dospělými a dětmi.
Danish: Vigtigt: Pumpen skal muligvis klargøres inden anvendelse (se vedlagte instruktion).
Czech: Důležité: Pumpička může potřebovat před použitím naplnit (viz připojené pokyny)
Danish: Dette kan forårsage symptomer såsom madlede, mavesmerter, vægttab, kvalme, hovedpine, opkastning, nedsat bevidsthedsniveau, lavt blodsukker og krampeanfald.
Czech: To může způsobit příznaky, jako je anorexie, bolest břicha, ztráta hmotnosti, nevolnost, bolest hlavy, zvracení, snížení úrovně vědomí, snížení krevního cukru, únavnost a záchvaty.
Danish: Spørgsmål 1a
Czech: Otázka 1a
Danish: Som dokumentation i forbindelse med ansøgningen indsendte ansøgeren resultaterne af én klinisk undersøgelse med voksne patienter.
Czech: Na podporu své žádosti předložil žadatel jednu klinickou studii prováděnou u dospělých.
Danish: Hvis du hidtil har været behandlet med steroidtabletter eller steroidinjektioner, og din læge nu har ordineret dette lægemiddel i stedet, kan du opleve, at nogle af dine andre symptomer vil forværres (f.eks. røde og kløende øjne).
Czech: Jestliže jste byl(a) dříve léčen(a) steroidními tabletami nebo injekcemi, avšak lékař Vám nyní předepsal namísto toho tento lék, můžete zaznamenat zhoršení některých dalších příznaků (např. červené oči, svědění očí).
Danish: • Hævelse af ansigtet, tungen og/eller svælget og/eller synkebesvær eller nældefeber med åndedrætsbesvær (angioødem): Hvis du får sådanne bivirkninger, skal du straks kontakte lægen.
Czech: • otoky obličeje, jazyka a/nebo hltanu nebo potíže při polykání nebo kopřivka spojená s obtížemi při dýchání (angioedém): jestliže to nastane okamžitě kontaktujte svého lékaře
Danish: Vær særligt opmærksom på at fortælle det til lægen, hvis du tager ketoconazol-tabletter, der anvendes til behandling mod svampeinfektioner, såsom trøske.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte: tablety ketoconasolu, lék, který se užívá k léčbě plísňových infekcí, například moučnivky.
Danish: • Troleandomycin, et lægemiddel til behandling af bakterieinfektioner.
Czech: • troleandomycin, lék k léčbě bakteriálních infekcí,
Danish: Når ketoconazol blev indgivet oralt 12 timer efter budesonid, øgedes budesonidkoncentrationen gennemsnitligt 3 gange.
Czech: Pokud byl ketoconazol podáván perorálně 12 hodin po dávce budesonidu, koncentrace budesonidu se zvýšily 3krát.
Danish: Ascorbinsyre (E 300)
Czech: Kyselina askorbová E 300
Danish: • Hvis du har taget doser, der er større end de anbefalede doser: Lægen vil eventuelt ordinere steroidtabletter i belastede perioder (f.eks. hvis du har en infektion) eller før en operation.
Czech: • jestliže jste užil větší než doporučenou dávku tohoto léku: Váš lékař může předepsat steroidní tablety během stresového období (například, když máte infekci) nebo před operací,
Danish: Herudover bør det overvejes at henvise patienten til en børnelæge.
Czech: Dále je potřeba zvážit, zda nedoporučit pacienta k pediatrickému specialistovi.
Danish: • Hvis du har fået en næseoperation eller har anden skade på næsen, der endnu ikke er helet.
Czech: • jestliže jste se podrobil(a) operaci nosu nebo máte jiné zranění nosu, které není zcela zhojeno,
Danish: Eftersom der for nasal administration ikke forventes nogen forskelle mellem voksne og børn med hensyn til systemisk eksponering, er der ikke behov for yderligere målinger af bivirkninger såsom væksthæmning.
Czech: Vzhledem k tomu, že pro nosní aplikaci nejsou očekávány žádné odlišnosti mezi dospělými a dětmi s ohledem na systémovou expozici, nejsou zapotřebí žádná dodatečná měření nežádoucích účinků, jako je zpomalení růstu.
Danish: Ansøgeren drøftede en række undersøgelser af knemometri (hvor underbenets længde måles) og konkluderede, at knemometri og korttidsundersøgelser af vækst har deres begrænsninger og ikke kan korreleres med langtidsvækst.
Czech: Žadatel se zabýval řadou knemometrických studií (které měří délku holeně) a došel k závěru, že knemometrie a krátkodobé studie růstu mají svá omezení a nekorelují s dlouhodobým růstem.
Danish: Den anbefalede initialdosis på 256 mikrogram kan administreres en gang dagligt om morgenen eller fordelt på to doser, morgen og aften.
Czech: Doporučená počáteční dávka 256 mikrogramů může být podána jednou denně ráno nebo se může rozdělit do dvou podání, ráno a večer.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Danish: Der foreligger ingen information om denne interaktion efter nasal administration af budesonid, men der forventes øgede plasmakoncentrationer.
Czech: Informace o interakcích po nosním podání budesonidu nejsou k dispozici, zvýšené plazmatické koncentrace lze však očekávat.
Danish: Det kan derfor ikke forventes, at yderligere undersøgelser vil give nye eller yderligere aspekter om sikkerheden af Budesonid Sandoz i den pædiatriske population.
Czech: Od dalších studií tedy nelze očekávat žádné nové nebo dodatečné poznatky týkající se bezpečnosti přípravku Budesonide Sandoz v dětské populaci.