FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu 418 doentes com melanoma avançado não anteriormente tratados, os doentes tratados com Opdivo sobreviveram durante um maior período de tempo do que os doentes que receberam dacarbazina, outro medicamento contra o cancro: A sobrevivência a 12 meses nos doentes tratados com Opdivo foi de 73 %, em comparação com 42 % nos doentes tratados com dacarbazina.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 418 wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem stwierdzono, że czas przeżycia pacjentów leczonych z zastosowaniem Opdivo był dłuższy niż pacjentów, którzy otrzymywali lek przeciwnowotworowy dakarbazynę: po 12 miesiącach przy życiu pozostawało 73% pacjentów leczonych lekiem Opdivo, w porównaniu z 42% pacjentów, którym podawano dakarbazynę.
Portuguese: Foram igualmente fornecidas informações de apoio de outro estudo que indicaram que Opdivo podia gerar uma resposta em doentes com CPCNP escamoso nos quais se tinha observado uma progressão da doença, apesar de vários tratamentos anteriores.
Polish: Dodatkowe informacje uzyskano również z innego badania wskazującego, że Opdivo może wywołać odpowiedź na leczenie u pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP, u których wystąpił postęp choroby pomimo kilku wcześniejszych terapii.
Portuguese: Opdivo foi investigado num estudo principal e num estudo de apoio em 95 adultos com linfoma Hodgkin clássico cuja doença não tinha respondido ou tinha reaparecido após transplante autólogo de células estaminais e tratamento com brentuximab vedotina.
Polish: Opdivo oceniano w jednym badaniu głównym i w badaniu dodatkowym z udziałem łącznie 95 osób dorosłych z klasycznym chłoniakiem Hodgkina, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub choroba nawróciła po przeprowadzeniu autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych i leczeniu brentuksymabem z wedotyną.
Portuguese: Opdivo em monoterapia foi estudado em dois estudos principais em adultos com melanoma avançado não submetidos a cirurgia.
Polish: Opdivo stosowany w monoterapii oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem osób dorosłych z zaawansowanym czerniakiem, u których nie przeprowadzono zabiegu chirurgicznego.
Portuguese: As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e doentes para a utilização segura e eficaz de Opdivo foram igualmente incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Opdivo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Opdivo foi utilizado em monoterapia e comparado com outro medicamento contra o cancro (cetuximab, metotrexato ou docetaxel) escolhido pelo médico.
Polish: Opdivo stosowano w monoterapii i porównywano z innym lekiem przeciwnowotworowym (cetuksymab, metotreksat lub docetaksel) wybranym przez lekarza prowadzącego.
Portuguese: A sobrevivência média com Opdivo foi de 12,2 meses, em comparação com os 9,4 meses registados com o docetaxel.
Polish: Średni czas przeżycia przy stosowaniu leku Opdivo wynosił około 12,2 miesiąca, w porównaniu z 9,4 przy leczeniu docetakselem.
Portuguese: É também utilizado em monoterapia em doentes que tenham sido submetidos a cirurgia para remoção do melanoma que se espalhou para os gânglios linfáticos ou outras partes do corpo;
Polish: Lek stosuje się również w monoterapii u pacjentów, u których przeprowadzono operację chirurgicznego usunięcia czerniaka, który rozprzestrzenił się na węzły chłonne lub na inne części ciała;
Portuguese: Opdivo é utilizado em monoterapia (medicamente único) ou em associação com ipilimumab, outro medicamento contra o cancro, para o tratamento de adultos com melanoma que se espalhou para outras partes do corpo ou que não pode ser removido cirurgicamente.
Polish: Opdivo stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie ipilimumab do leczenia osób dorosłych, u których rak rozprzestrzenił się na inne części ciała lub którego nie można usunąć chirurgicznie.
Portuguese: Os doentes tratados com Opdivo sobreviveram em média 31 meses até ao reaparecimento do cancro ou até a ocorrência de um novo melanoma ou a morte, em comparação com 24 meses nos doentes tratados com ipilimumab.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych lekiem Opdivo czas, jaki upłynął przed nawrotem raka, pojawieniem się nowego czerniaka lub śmiercią pacjenta, wynosił średnio 31 miesięcy, w porównaniu z 24 miesiącami w przypadku pacjentów leczonych ipilimumabem.
Portuguese: Opdivo é utilizado em monoterapia após tratamento com brentuximab vedotina (outro medicamento contra o cancro);
Polish: Opdivo stosuje się w monoterapii po leczeniu brentuksymabem z wedotyną (inny lek przeciwnowotworowy);
Portuguese: Opdivo está também habitualmente associado a efeitos secundários relacionados com a atividade do sistema imunitário nos órgãos.
Polish: Stosowanie leku Opdivo często powoduje działania niepożądane związane z aktywnością układu odpornościowego w narządach organizmu.
Portuguese: Carcinoma de células renais avançado
Polish: Zaawansowany rak nerkowokomórkowy
Portuguese: Opdivo é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de:
Polish: Opdivo jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z:
Portuguese: No CPCNP escamoso, um estudo que incluiu 272 adultos demonstrou que os doentes que receberam Opdivo sobreviveram durante 9,2 meses, em comparação com 6 meses nos doentes que receberam docetaxel.
Polish: W przypadku płaskonabłonkowego NDRP w badaniu z udziałem 272 osób dorosłych wykazano, że czas przeżycia pacjentów przyjmujących lek Opdivo wynosił około 9,2 miesiąca, w porównaniu z 6,0 miesiąca u pacjentów przyjmujących docetaksel.
Portuguese: Um terceiro estudo em 906 adultos com melanoma que tinham sido submetidos a cirurgia e apresentavam um alto risco de recidiva comparou Opdivo com ipilimumab.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 906 osób dorosłych z czerniakiem, u których przeprowadzono zabieg chirurgiczny i u których ryzyko nawrotu raka było wysokie, lek Opdivo porównywano z ipilimumabem.
Portuguese: Um estudo principal que incluiu 1096 adultos com carcinoma de células renais avançado não tratado anteriormente comparou o tratamento com Opdivo e ipilimumab com o tratamento com outro medicamento contra o carcinoma das células renais, o sunitinib.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 1 096 dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym porównywano leczenie lekiem Opdivo i ipilimumabem z leczeniem sunitynibem, innym lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu raka nerkowokomórkowego.
Portuguese: O segundo estudo analisou 405 doentes com melanoma avançado cuja doença se tinha agravado apesar do tratamento anterior com um medicamento contra o cancro.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 405 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, u których objawy choroby nasiliły się pomimo wcześniejszego leczenia z zastosowaniem leku przeciwnowotworowego.
Portuguese: Opdivo foi comparado com everolímus (outro medicamento contra o cancro) num estudo principal em 821 doentes com carcinoma de células renais avançado cuja doença tinha progredido apesar do tratamento anterior.
Polish: Opdivo porównywano z ewerolimusem (inny lek przeciwnowotworowy) w jednym badaniu głównym z udziałem 821 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których choroba nasiliła się pomimo wcześniejszego leczenia.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes da associação Opdivo/ipilumimab, que são também geralmente ligeiros ou moderados, são pirexia (febre), problemas na tiroide, perda de apetite, vómitos, colite (inflamação do intestino), dor abdominal (dor de barriga), dores de cabeça e dificuldade respiratória.
Polish: Inne częste działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Opdivo w skojarzeniu z ipilimumabem, które również miały głównie nasilenie łagodne do umiarkowanego, obejmowały gorączkę, problemy z tarczycą, zmniejszenie łaknienia, wymioty, zapalenie jelita grubego, ból brzucha, ból głowy i trudności z oddychaniem.
Portuguese: Um resumo sobre Opdivo e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Opdivo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Opdivo é utilizado em monoterapia em doentes que já tenham sido tratados com outros medicamentos contra o cancro (quimioterapia);
Polish: Opdivo stosuje się w monoterapii u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia);
Portuguese: Opdivo é utilizado em monoterapia em doentes em que o cancro está em progressão apesar do tratamento com medicamentos contra o cancro à base de platina;
Polish: Lek Opdivo stosuje się w monoterapii u pacjentów, których rak postępuje pomimo terapii opartej na pochodnych platyny;
Portuguese: Um terceiro estudo que incluiu 945 doentes adultos com melanoma avançado não anteriormente tratados investigou a ação de Opdivo em associação com ipilimumab, de Opdivo em monoterapia ou de ipilimumab em monoterapia.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 945 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem oceniano lek Opdivo w skojarzeniu z ipilimumabem, lek Opdivo stosowany w monoterapii i ipilimumab stosowany w monoterapii.
Portuguese: Opdivo foi investigado num estudo principal em 270 adultos cujo cancro urotelial se tinha agravado ou reaparecido apesar de tratamentos anteriores com medicamentos à base de platina.
Polish: Opdivo oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 270 osób dorosłych z rakiem urotelialnym, u których choroba nasiliła się lub nawróciła pomimo wcześniejszej terapii opartej na pochodnych platyny.
Portuguese: Como se utiliza Opdivo?
Polish: Jak stosować lek Opdivo
Portuguese: Opdivo é administrado na forma de perfusão (gota a gota) numa veia.
Polish: Opdivo podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Portuguese: Os doentes que receberam Opdivo sobreviveram 25 meses, em comparação com 19,6 meses nos doentes que receberam everolímus.
Polish: Pacjenci, którym podawano lek Opdivo, przeżywali średnio 25,0 miesiąca, w porównaniu z 19,6 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących ewerolimus.
Portuguese: No CPCNP não escamoso, um estudo principal incluiu 582 adultos cuja doença se tinha agravado apesar dos tratamentos anteriores.
Polish: W przypadku niepłaskonabłonkowego NDRP w jednym badaniu głównym uczestniczyły 582 osoby dorosłe, u których doszło do nasilenia się choroby pomimo kilku wcześniejszych terapii.
Portuguese: Os efeitos secundários de Opdivo foram considerados controláveis com medidas adequadas, e foram superados pelos benefícios.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Opdivo przewyższają działania niepożądane, które uznano za możliwe do kontrolowania przy zastosowaniu odpowiednich środków.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Opdivo durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Opdivo wykazane w badaniach
Portuguese: • carcinoma de células escamosas da cabeça e do pescoço (CCECP) em recidiva (que reapareceu) ou se espalhou para outras partes do corpo.
Polish: • płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (ang. squamous cell cancer of the head and neck, SCCHN), który nawrócił lub rozprzestrzenił się na inne części organizmu.
Portuguese: • cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo.
Polish: • rakiem płuca zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), który rozprzestrzenił się miejscowo lub na inne części ciała.
Portuguese: A substância ativa de Opdivo, o nivolumab, é um anticorpo monoclonal, uma proteína concebida para reconhecer e se ligara um recetor (alvo) denominado PD-1, que se encontra em certas células do sistema imunitário denominadas células T. As células cancerosas produzem proteínas (PD-L1 e PD-L2) que se ligam a este recetor e inibem a atividade das células T, impedindo-as de atacar o cancro.
Polish: Substancja czynna leku Opdivo, niwolumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało receptor (cel) o nazwie PD-1 znajdujący się na określonych komórkach układu odpornościowego, limfocytach T, oraz przyłączało się do niego.
Portuguese: Para a lista completa de efeitos secundários e restrições de utilização relativamente a Opdivo, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Opdivo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: O tempo que os doentes viveram antes do agravamento da doença foi de 11,6 meses, em comparação com 8,4 meses com o sunitinib.
Polish: Czas przeżycia bez nasilenia się choroby wyniósł 11,6 miesiąca u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone, w porównaniu z 8,4 miesiąca u pacjentów otrzymujących sunitynib.
Portuguese: Opdivo foi investigado num estudo principal em 361 adultos com CCECP cujo cancro tinha progredido apesar de tratamentos anteriores com medicamentos à base de platina.
Polish: Opdivo oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 361 osób dorosłych z SCCHN, u których objawy nowotworu nasiliły się pomimo terapii opartej na pochodnych platyny.
Portuguese: Opdivo é utilizado em monoterapia em doentes anteriormente tratados com outros medicamentos contra o cancro; é utilizado em associação com ipilimumab (outro medicamento contra o cancro) em doentes com doença anteriormente não tratada que apresente um risco moderado ou elevado de agravamento;
Polish: Opdivo stosuje się w skojarzeniu z ipilimumabem (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów z wcześniej nieleczoną chorobą, w przypadku której ryzyko nasilenia uważa się za umiarkowane lub wysokie;
Portuguese: É utilizado em monoterapia quando o tratamento com medicamentos contra o cancro à base de platina não resultou.
Polish: Lek stosuje się w monoterapii po niepowodzeniu wcześniejszej terapii opartej na pochodnych platyny.
Portuguese: Opdivo em associação com ipilimumab foi de 11,5 meses, comparativamente a 6,9 meses nos doentes tratados com Opdivo em monoterapia.
Polish: Pacjenci, którym podawano lek Opdivo w skojarzeniu z ipilimumabem, pozostawali przy życiu bez nasilenia się choroby przez kolejne 11,5 miesiąca, a pacjenci, którym podawano lek Opdivo w monoterapii - przez 6,9 miesiąca.
Portuguese: 3 semanas.
Polish: 3 tygodnie.
Portuguese: Este estudo deve ser conduzido de acordo com um protocolo acordado.
Polish: Badanie należy przeprowadzić zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Portuguese: 3,6 (Não disponível)
Polish: 3,6 (Niedostępne)
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas clinicamente relevantes.
Polish: Zmiany te nie zostały uznane za klinicznie istotne.
Portuguese: Estão incluídos:
Polish: Należą do nich:
Portuguese: Outras formas de interação
Polish: Inne formy interakcji
Portuguese: < 75 anos
Polish: < 75 lat
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Apenas para utilização única.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Tylko do jednorazowego użycia.
Portuguese: Dados instáveis devido à duração limitada da resposta.
Polish: Dane niestabilne ze względu na ograniczony czas trwania odpowiedzi.
Portuguese: Um dos casos de pneumonite de grau 3 piorou ao longo de 11 dias com um desfecho fatal.
Polish: Jeden z przypadków zapalenia płuc stopnia 3. uległ pogorszeniu w ciągu 11 dni ze skutkiem śmiertelnym.
Portuguese: - - - Δ- - - Nivolumab ──── Ipilimumab
Polish: - - - Δ- - - Niwolumab ──── Ipilimumab
Portuguese: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Estados Unidos da América
Polish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Portuguese: A eficácia em ambos os estudos foi avaliada através do mesmo IRRC.
Polish: Skuteczność w obu badaniach oceniana była przez tą samą IRRC.
Portuguese: Também terá de realizar análises ao sangue durante o tratamento.
Polish: Podczas leczenia wykonywane będą także badania krwi.
Portuguese: Notificada também em estudos fora do conjunto de dados agrupados.
Polish: Zgłoszone także z badań nieujętych w analizie zbiorczej danych.
Portuguese: Crianças e adolescentes OPDIVO não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Polish: Dzieci i młodzież Leku OPDIVO nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Portuguese: Estes doentes não foram avaliados como parte da população de eficácia primária.
Polish: Pacjentów tych nie ujęto w ocenie skuteczności w podstawowej populacji.
Portuguese: Escolha do investigador
Polish: Wybór badacza
Portuguese: Com os dados de segurança disponíveis, estas diminuições na Cl não foram clinicamente significativas.
Polish: Biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa, zmniejszenia CL nie miały znaczenia klinicznego.
Portuguese: Precauções específicas na doença
Polish: Środki ostrożności specyficzne dla choroby
Portuguese: A taxa de risco em cada subgrupo derivou de um modelo de riscos proporcionais de Cox com o tratamento como a única covariável.
Polish: Współczynnik ryzyka w poszczególnych podgrupach określono na podstawie modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa z leczeniem jako jedyną współzmienną.
Portuguese: Resposta objetiva confirmada
Polish: Potwierdzona odpowiedź obiektywna
Portuguese: Consequentemente, o efeito de nivolumab na fertilidade masculina e feminina é desconhecido.
Polish: Dlatego wpływ niwolumabu na płodność u mężczyzn i kobiet jest nieznany.
Portuguese: ≥ 75 anos
Polish: ≥ 75 lat
Portuguese: 95% ICb a inclui respostas confirmadas e não confirmadas, scans foram obrigatórios apenas semana 8/9 e semana 52.
Polish: 95% CIb a obejmuje potwierdzoną i niepotwierdzoną odpowiedź, prześwietlenia były obowiązkowe jedynie w tygodniu 8./9.
Portuguese: Os grupos das "numerosas" e "intermediárias"foram combinados de forma a definir o grupo "abundante".
Polish: Grupy „duża liczba" i „pośrednia liczba" połączono, tworząc kategorię „występujące licznie".
Portuguese: Antes do lançamento de OPDIVO em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo o meio de comunicação, as modalidades de distribuição, e outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu OPDIVO do obrotu w każdym z państw członkowskich podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Portuguese: OPDIVO não deve ser congelado.
Polish: Leku OPDIVO nie należy zamrażać.
Portuguese: A ORR e a duração da resposta foram também avaliadas.
Polish: Oceniano również ORR oraz czas trwania odpowiedzi.
Portuguese: O seguimento mínimo da análise da ORR foi de 28 meses.
Polish: Minimalny okres obserwacji do oceny ORR wynosił 28 miesięcy.
Portuguese: Notificada em estudos clínicos e no pós comercialização.
Polish: Zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu.
Portuguese: O seguimento mínimo foi de aproximadamente 24 meses.
Polish: Minimalny okres obserwacji wynosił około 24 miesięcy.
Portuguese: o volume total de perfusão não pode exceder 160 ml.
Polish: całkowita objętość roztworu do infuzji nie może być większa niż 160 ml.
Portuguese: Os dados de OS não estavam maduros no momento desta análise.
Polish: Dane dotyczące OS nie były w pełni gotowe w momencie przeprowadzenia tej analizy.
Portuguese: Para doentes com peso inferior a 40 kg o volume total de perfusão não pode exceder 4 ml por quilograma de peso corporal do doente.
Polish: U pacjentów ważących mniej niż 40 kg, całkowita objętość roztworu do infuzji nie może być większa niż 4 ml na kilogram masy ciała pacjenta.
Portuguese: Uma diminuição rápida pode levar ao agravamento ou reincidência da reação adversa.
Polish: Szybkie zmniejszanie dawek może doprowadzić do nasilenia lub nawrotu działania niepożądanego.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC17.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC17.
Portuguese: Detalhes de como devem ser minimizadas as questões de segurança através da monitorização e gestão apropriadas.
Polish: • Szczegółowe informacje na temat sposobu minimalizacji zagrożenia bezpieczeństwa poprzez stosowanie właściwego monitorowania i postępowania
Portuguese: RC+RP, intervalo de confiança baseado no método Clopper e Pearson
Polish: CR+PR, przedział ufności na podstawie metody Clopper'a i Pearson'a
Portuguese: Doença do enxerto contra o hospedeiro.
Polish: Chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi.
Portuguese: Foram observados casos raros de SSJ e NET, alguns deles com resultados fatais (ver secções 4.2 e 4.4).
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki SJS i TEN, niektóre z przebiegiem śmiertelnym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Portuguese: Intervalo de confiança para o ORR calculado, utilizando-se o método Clopper-Pearson.
Polish: Przedział ufności dla ORR obliczany metodą Cloppera-Pearsona.
Portuguese: É importante que também leia o folheto informativo deste medicamento.
Polish: Jest ważne aby pacjent przeczytał także ulotkę tego leku.
Portuguese: Não disponível como mediana instável devido ao baixo número de doentes e censura com 24 meses de seguimento
Polish: Niedostępna ponieważ mediana była niestabilna z powodu małej liczby pacjentów i odcięcia danych z 24 miesiącami obserwacji
Portuguese: Nivolumab foi continuado para além da progressão em 44% dos doentes.
Polish: Podawanie niwolumabu kontynuowano po wystąpieniu progresji u 44% pacjentów.
Portuguese: Nota: Os graus de toxicidade estão de acordo com a versão 4.0 dos critérios de terminologia comuns para as reações adversas do National Cancer Institute (NCI-CTCAE v4).
Polish: Uwaga: Stopnie toksyczności są zgodne z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacodinâmicas, não é provável que nivolumab afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Na podstawie właściwości farmakodynamicznych jest mało prawdopodobne, aby niwolumab miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Alterações nos resultados dos testes
Polish: Zmiany w wynikach badań
Portuguese: Sinais ou sintomas de questões de segurança e quando deverá ser consultado um Profissional de Saúde
Polish: • Objawy podmiotowe i przedmiotowe zagrożenia bezpieczeństwa i kiedy należy zasięgnąć porady pracownika opieki zdrowotnej
Portuguese: Acontecimento no período pós-comercialização (ver também a secção 4.4)
Polish: Zdarzenie po wprowadzeniu do obrotu (patrz także punkt 4.4).
Portuguese: A análise da OS não foi ajustada de forma a considerar terapias recebidas subsequentemente.
Polish: Analiza OS nie została dostosowana do wzięcia pod uwagę kolejnych terapii.
Portuguese: O que é OPDIVO e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek OPDIVO i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Estas análises de subgrupos devem ser interpretadas cuidosamente devido ao tamanho reduzido dos subgrupos e à ausência de diferença estatisticamente significativa na OS em toda a população aleatorizada.
Polish: Analizę podgrup należy interpretować z ostrożnością ze wględu na mały rozmiar podgrup i brak istotności statystycznej dla OS we wszystkich randomizowanych populacjach.
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Estados Unidos da América
Polish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1014/003
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1014/003
Portuguese: Resposta objetiva confirmada (BICR)
Polish: Potwierdzona odpowiedź obiektywna (BICR)
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar OPDIVO Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek OPDIVO Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: escolha do investigador (n = 121)
Polish: wybór badacza (n = 121)
Portuguese: Para instruções acerca da preparação e do manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania i postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6.