FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere su come gettare correttamente la penna usata.
Romanian: • Adresați întrebări medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale cu privire la modul corect de eliminare a stiloului injector (pen) utilizat.
Italian: (≥7,5 punti)
Romanian: (≥ 7,5 puncte) Raportul șanselor (IÎ 95%)
Italian: Si deve considerare di ritardare l'inizio della terapia con Zinbryta nei pazienti con infezione grave, in fase attiva, (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: La pacienții cu infecție activă severă, trebuie luată în considerare o amânare a inițierii tratamentului cu Zinbryta (vezi pct. 4.8).
Italian: Zinbryta non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Zinbryta nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: Percentuali di soggetti senza recidive
Romanian: Procentul pacienţilor fără recurenţă
Italian: Fase 8: Smaltimento della siringa preriempita di Zinbryta usata
Romanian: Pasul 8: Eliminarea seringii preumplute Zinbryta
Italian: Ciò significa che la penna sta iniettando il medicinale (vedere Figura G).
Romanian: Acesta înseamnă că medicamentul este injectat (vezi
Italian: Come usare Zinbryta
Romanian: Cum să utilizați Zinbryta
Italian: Negli studi clinici, gli effetti farmacodinamici di Zinbryta 150 mg, somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane, sono risultati coerenti con la modulazione della segnalazione di IL-2, come è stato evidenziato dalla rapida e sostenuta saturazione dei recettori CD25 target sulle cellule T circolanti e un sostenuto aumento di circa il doppio della concentrazione sierica di IL-2.
Romanian: 4 săptămâni au fost concordante cu modularea transmiterii de semnale IL-2, după cum o demonstrează saturarea rapidă și persistentă a receptorilor CD25 țintă de pe celulele T circulante și o creștere persistentă, de aproximativ 2 ori, a concentrației serice a IL-2.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (Possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna siringa preriempita contiene 150 mg di daclizumab in 1 ml di soluzione iniettabile.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține daclizumab 150 mg în 1 ml soluție injectabilă.
Italian: Non condivida Zinbryta in siringa preriempita con altri.
Romanian: Nu folosiți seringa preumplută Zinbryta în comun cu alte persoane.
Italian: Infezioni polmonari: (Comune - può manifestarsi fino a colpire 1 persona su 10)
Romanian: Infecții ale plămânilor: (Frecvente - pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
Italian: Esposizione totale (soggetto/anno) 7011 ≥ 3 volte l'ULN > 5 volte l'ULN > 10 volte l'ULN > 20 volte l'ULN
Romanian: ≥ 3 x LSN > 5 x LSN > 10 x LSN > 20 x LSN
Italian: Daclizumab non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica.
Romanian: Daclizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică.
Italian: Numero medio di nuove lesioni in T1 captanti Gadolinio tra 8 e 24 settimane (agli esami di RM mensili)
Romanian: Numărul mediu de leziuni noi T1 cu acumulare de Gd, între săptămânile 8
Italian: EU/1/16/1107/004
Romanian: EU/1/16/1107/002 EU/1/16/1107/004
Italian: Fase 1: Togliere la penna dal frigorifero a. Estragga la penna dalla confezione nel frigorifero, 30 minuti prima di eseguire l'iniezione e lasci che raggiunga la temperatura ambiente.
Romanian: Scoateți stiloul injector (pen) din cutia din frigider cu 30 de minute înainte de a vă administra injecția pentru a-i permite să ajungă la temperatura camerei.
Italian: Non rimetta il cappuccio alla penna.
Romanian: Nu puneți capacul la loc pe stiloul injector (pen).
Italian: Come iniettare Zinbryta
Romanian: Cum se injectează Zinbryta
Italian: 52 settimane
Romanian: săptămâni
Italian: Etichetta Penna Preriempita
Romanian: MICI Eticheta stiloului injector (pen) preumplut
Italian: Per evitare di trasmettere o contrarre un'infezione, non condivida la penna con altri.
Romanian: Nu folosiți stiloul injector (pen) în comun cu nicio altă persoană, pentru a evita să îi trasmiteți acesteia o infecție sau să luați o infecție de la aceasta.
Italian: Tra i pazienti valutabili, le risposte con anticorpi neutralizzanti derivanti dal trattamento, sono state in maggioranza transitorie (6% [56 di 913]), mentre il 2% dei pazienti (15 di 913) ha manifestato risposte persistenti.
Romanian: În rândul pacienților evaluabili, majoritatea răspunsurilor prin anticorpi neutralizanți apăruți în urma tratamentului au fost tranzitorii (6% [56 din
Italian: Reazioni cutanee: (Comune - può manifestarsi fino a colpire 1 persona su 10)
Romanian: Reacții cutanate: (Frecvente - pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
Italian: • naso che cola (rinite)
Romanian: • scurgeri nazale (rinită)
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di daclizumab 150 mg ogni 4 settimane, le concentrazioni sieriche di daclizumab allo stato stazionario venivano raggiunte alla 4
Romanian: În urma administrării subcutanate a daclizumab 150 mg la fiecare 4 săptămâni, concentrațiile serice stabile de daclizumab au fost atinse până la administrarea celei de-a 4-a doze, iar acumularea de daclizumab s-a produs până la un nivel de aproximativ 2,5 ori mai mare decât în cazul dozei unice.
Italian:  Se trova difficile raggiungere determinate aree, chieda alla persona che è stata istruita di aiutarla.
Romanian: cereți ajutorul unei persoane care vă îngrijește și care este instruită în acest sens.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale (ADR), sono presentate secondo la terminologia MedDRA raccomandata nella classificazione per sistemi ed organi (MedDRA), in ordine di frequenza e incidenza.
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Reacțiile adverse sunt prezentate cu utilizarea termenilor agreați MedDRA și în funcție de clasificarea
Italian: Negli studi clinici, Zinbryta ha aumentato l'incidenza delle reazioni cutanee [18% rispetto al 13% (placebo); 37% rispetto al 19% (interferone beta-1a, intramuscolo)] e delle reazioni cutanee gravi [<1% rispetto allo 0% (placebo); 2% rispetto a <1% (interferone beta-1a, intramuscolo)] rispetto al placebo e a interferone beta-1a (intramuscolo).
Romanian: În studiile clinice, Zinbryta a determinat creșterea incidenței reacțiilor cutanate [18% față de 13% (placebo); 37% față de 19% (interferon beta-1a (intramuscular))] și a reacțiilor cutanate severe [< 1%
Italian: Negli studi clinici con Zinbryta, non è stata osservata la linfopenia grave e prolungata (<500/mm3 ), .
Romanian: Limfopenia severă prelungită (< 500/mm3) nu a fost observată în cadrul studiilor clinice cu Zinbryta.
Italian: Per scaldare Zinbryta, non devono essere usate fonti esterne di calore, come l'acqua calda,.
Romanian: Nu trebuie să fie folosite surse externe de căldură, de exemplu apă caldă, pentru a încălzi Zinbryta.
Italian: Nei pazienti trattati con Zinbryta, l'interruzione della terapia a causa di reazioni cutanee è stata del 4%.
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului din cauza reacțiilor cutanate la pacienții tratați cu Zinbryta a fost de 4%.
Italian: Daclizumab non ha influito sulla capacità riproduttiva dei maschi e delle femmine di macachi cinomolghi (AUC, nelle femmine e nei maschi, rispettivamente, fino a 85 e 100 volte superiore all'esposizione alla dose clinica).
Romanian: (ASC la femele și masculi de 85 și, respectiv, de 100 de ori mai mare decât expunerea în cazul dozei clinice).
Italian: Problemi al fegato (Comune - può manifestarsi fino a colpire 1 persona su 10)
Romanian: Probleme cu ficatul (Frecvente - pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
Italian: (Non comune - può manifestarsi fino a a colpire 1 persona su 100): • grave infiammazione del fegato, che può rappresentare un pericolo per la vita o causare la morte
Romanian: (Mai puțin frecvente - pot afecta cel mult 1 din 100 de persoane) • paloare
Italian: Esfoliazione cutanea
Romanian: Exfoliere cutanată
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active:
Italian: Endpoint di risonanza magnetica (RM)† Numero medio di lesioni iperintense in T2 nuove o ingrandite recentemente
Romanian: Criterii finale de evaluare prin IRM Numărul mediu de leziuni noi T2
Italian: Non modifichi in alcun modo la terapia, senza consultare prima il medico.
Romanian: Nu faceți modificări ale tratamentului decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Italian: Contenuto della confezione: Ogni confezione contiene una siringa di vetro/penna preriempita, con ago prefissato già inserito, pronta per l'iniezione.
Romanian: Fiecare ambalaj conține o seringă de sticlă preumplută/un stilou injector (pen)
Italian: Fase 6: Eseguire l'iniezione a.
Romanian: Pasul 4: Alegeți și curățați locul de injectare a.
Italian: Percentuale con progressione della disabilità confermata a 24 settimane
Romanian: Procentul cu progresie confirmată a dizabilității la 24 de săptămâni
Italian: Linfoadenopatia†
Romanian: Limfadenopatie†
Italian: Confezione multipla: 3 siringhe preriempite (3 confezioni da una siringa ciascuna).
Romanian: Pachet multiplu: 3 (3 pachete a câte 1) seringi preumplute.
Italian: Contenuto delle confezioni: - Confezione contenente una siringa preriempita da 150 mg. - Confezione multipla per 3 mesi di trattamento, contenente tre siringhe preriempite da 150 mg (3 scatole contenenti 1 siringa ciascuna).
Romanian: - Pachet multiplu pentru 3 luni, conținând trei seringi preumplute de 150 mg (3 cutii conținând fiecare câte 1 seringă).
Italian: Viene somministrato per iniezione sottocutanea una volta al mese.
Romanian: Medicamentul se injectează subcutanat o dată pe lună.
Italian: Maggiori informazioni sono reperibili nella pagina dedicata al medicinale sul sito web dell'EMA.
Romanian: Mai multe informații sunt disponibile pe pagina dedicată medicamentului de pe site-ul EMA.
Italian: Verrà inviata agli operatori sanitari una nuova comunicazione scritta con le raccomandazioni aggiornate.
Romanian: Profesioniștilor din domeniul sănătății li se va transmite o nouă comunicare scrisă cu recomandările actualizate.
Italian: • Le presenti raccomandazioni sono un aggiornamento delle misure provvisorie introdotte nel luglio 2017, che erano state comunicate direttamente agli operatori sanitari nell'UE.
Romanian: • Prezentele recomandări constituie o actualizare a măsurilor provizorii introduse în luna iulie 2017 care au fost comunicate direct profesioniștilor din domeniul sănătății din UE.
Italian: La revisione relativa a Zinbryta è stata avviata il 9 giugno 2017 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Romanian: Reevaluarea Zinbryta a fost inițiată la 9 iunie 2017, la solicitarea Comisiei Europene în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Italian: Di seguito sono fornite le informazioni dettagliate delle raccomandazioni per i pazienti e gli operatori sanitari.
Romanian: Mai jos sunt prezentate recomandări detaliate pentru pacienți și pentru profesioniștii din domeniul sănătății.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha emanato una decisione finale, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 08/01/2018.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie finală, obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 08/01/2018.
Italian: • Inoltre, si consiglia agli operatori sanitari di adottare le seguenti misure per ridurre al minimo i rischi:
Romanian: • În plus, pentru reducerea la minimum a riscurilor, profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă următoarele măsuri:
Italian: Zinbryta contiene il principio attivo daclizumab ed è stato autorizzato nell'UE nel luglio 2016.
Romanian: Zinbryta conține substanța activă daclizumab și a fost autorizat în UE în iulie 2016.
Italian: Verrà messo a disposizione un modulo di consenso affinché i pazienti possano confermare di avere compreso il rischio.
Romanian: Se va pune la dispoziția pacienților un formular de confirmare a faptului că au înțeles riscul.
Italian: Il 9 novembre 2017 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso la revisione relativa a Zinbryta (daclizumab), un medicinale per la sclerosi multipla, e ha confermato ulteriori restrizioni per ridurre il rischio di danno grave del fegato.
Romanian: La 9 noiembrie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat reevaluarea medicamentului Zinbryta (daclizumab), indicat în tratamentul sclerozei multiple, și a confirmat restricțiile suplimentare pentru a reduce riscul de afectare hepatică gravă.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha in seguito adottato il parere finale dell'EMA, che è stato inviato alla Commissione europea per l'adozione di una decisione giuridicamente vincolante.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat ulterior avizul final al EMA, care a fost transmis Comisiei Europene pentru adoptarea unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia in cui l'infiammazione danneggia la guaina protettiva che circonda le cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
Romanian: Scleroza multiplă este o boală în care inflamația produce leziuni ale învelișului protector din jurul celulelor nervoase din creier și măduva spinării.
Italian: − esaminare tutti i pazienti che assumono attualmente Zinbryta per valutare se il medicinale è ancora adeguato per loro;
Romanian: − să reevalueze toți pacienții care iau în prezent Zinbryta pentru a stabili dacă acest medicament continuă să fie adecvat pentru ei;
Italian: Zinbryta è un medicinale usato per il trattamento di alcuni pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla.
Romanian: Zinbryta este un medicament care se utilizează pentru tratamentul anumitor pacienți cu forme recurente de scleroză multiplă.
Italian: − monitorare i livelli di transaminasi sieriche e di bilirubina dei pazienti almeno mensilmente, il più vicino possibile a ogni somministrazione e per sei mesi dopo la conclusione del trattamento;
Romanian: − să monitorizeze nivelurile transaminazelor serice și bilirubinei ale pacienților cel puțin lunar și cât mai aproape posibil înainte de fiecare administrare, precum și timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului;
Italian: • Qualora siate attualmente trattati con Zinbryta, il vostro medico verificherà l'opportunità di continuare la terapia o passare a un trattamento alternativo.
Romanian: • Dacă sunteți deja sub tratament cu Zinbryta, medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să continuați tratamentul sau dacă veți trece la un tratament alternativ.
Italian: • Vi sarà fornito un modulo da compilare per dimostrare che siete consapevoli del rischio per il fegato e della necessità di controlli regolari.
Romanian: • Vi se va da să completați un formular pentru a demonstra că înțelegeți riscul pentru ficat și necesitatea efectuării de controale periodice.
Italian: La revisione relativa agli effetti a carico del fegato di Zinbryta è stata condotta dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, che ha emesso raccomandazioni nell'ottobre 2017.
Romanian: Reevaluarea efectelor hepatice asociate cu Zinbryta a fost efectuată de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, care a formulat recomandări în luna octombrie 2017.
Italian: • Contattate immediatamente il medico se manifestate eventuali segni e sintomi di problemi del fegato, quali nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza, perdita di appetito, ingiallimento della pelle e degli occhi e urine scure senza spiegazioni.
Romanian: • Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul apariției unor semne și simptome de afecțiuni hepatice, cum ar fi greață inexplicabilă, vărsături, dureri abdominale, oboseală, pierderea poftei de mâncare, îngălbenirea pielii și a ochilor și urină închisă la culoare.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche l'1,7 % dei pazienti trattati con Zinbryta ha subito una reazione grave a livello del fegato.
Romanian: În studiile clinice, 1,7 % din pacienții cărora li s-a administrat Zinbryta au avut o reacție hepatică gravă.
Italian: Il medico potrebbe interrompere il trattamento e indirizzarvi da un epatologo.
Romanian: Medicul vă poate opri tratamentul și vă poate îndruma către un medic specialist în afecțiuni hepatice.
Italian: La revisione ha riscontrato che, durante il trattamento con Zinbryta e per sei mesi dopo la sua conclusione, può verificarsi una lesione del fegato immuno-mediata imprevedibile e potenzialmente letale.
Romanian: Reevaluarea a stabilit că, în timpul tratamentului cu Zinbryta și timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului, pot apărea leziuni hepatice mediate imun, imprevizibile și potențial letale.
Italian: Sono stati segnalati diversi casi di danno grave del fegato, fra cui epatite immuno-mediata e lesione fulminante del fegato.
Romanian: S-au raportat mai multe cazuri de leziuni hepatice grave, printre care hepatită mediată imun și afecțiuni hepatice fulminante.
Italian: − eseguire lo screening per l'infezione da epatite B o C prima di iniziare il trattamento in nuovi pazienti e indirizzare a un epatologo coloro che risultano positivi;
Romanian: − să testeze pacienții pentru depistarea infecției cu hepatita B sau C înainte de începerea tratamentului la pacienți noi și să îi îndrume pe cei care au obținut un rezultat pozitiv către un medic specialist în afecțiuni hepatice;
Italian: − informare i pazienti in merito al rischio di danno del fegato, specificando come riconoscerlo e la necessità di un monitoraggio regolare.
Romanian: − să informeze pacienții cu privire la riscul de apariție a leziunilor hepatice, la modul de recunoaștere a acestora și la necesitatea monitorizării periodice.
Italian: • Nelle sperimentazioni cliniche l'1,7 % dei pazienti trattati con Zinbryta ha subito reazioni gravi a carico del fegato, quali epatite autoimmune, epatite e itterizia.
Romanian: • În studiile clinice, 1,7 % din pacienții cărora li s-a administrat Zinbryta au avut o reacție hepatică gravă, cum ar fi hepatită autoimună, hepatită și icter.
Italian: Zinbryta è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in penne e siringhe preriempite.
Romanian: Zinbryta este disponibil sub formă de soluție injectabilă în stilouri injectoare și seringi preumplute.
Italian: − usare cautela in caso di pazienti che assumono altri medicinali con noto potenziale epatotossico, inclusi medicinali senza obbligo di prescrizione e integratori erboristici;
Romanian: − să abordeze cu precauție pacienții care iau alte medicamente cu potențial hepatotoxic cunoscut, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și suplimente pe bază de plante;
Italian: − si raccomanda di non iniziare il trattamento in pazienti nuovi con livelli di ALT o AST uguali o superiori di due volte al limite superiore del valore normale (ULN) o nei pazienti con affezioni autoimmuni diverse dalla sclerosi multipla;
Romanian: − se recomandă să nu inițieze tratamentul la pacienți noi care prezintă valori ale ALT sau AST egale cu sau de peste 2 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale (LSVN) sau la pacienții cu alte afecțiuni autoimune în afară de scleroză multiplă;
Italian: • Informate il medico in merito a qualsiasi medicinale che state assumendo, inclusi medicinali non soggetti a prescrizione e integratori erboristici, poiché potrebbero avere effetti sul fegato.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente luați, inclusiv medicamente care se eliberează fără prescripție medicală și suplimente pe bază de plante, deoarece acestea pot afecta ficatul.
Italian: • Zinbryta può causare un danno immuno-mediato del fegato imprevedibile e potenzialmente letale.
Romanian: • Zinbryta poate provoca leziuni hepatice mediate imun, imprevizibile și potențial letale.
Italian: Zinbryta deve essere usato in un gruppo di pazienti ristretto, sotto attento monitoraggio della funzionalità del fegato
Romanian: Zinbryta trebuie utilizat la un grup restrâns de pacienți, în condiții de monitorizare hepatică strictă
Italian: È stata effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Romanian: Evaluarea a fost realizată inițial de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care a formulat un set de recomandări.
Italian: − si raccomanda di interrompere il trattamento nei pazienti con livelli di ALT o AST superiori di tre volte all'ULN indipendentemente dai livelli di bilirubina;
Romanian: − se recomandă oprirea tratamentului la pacienții cu niveluri ALT sau AST de peste 3 ori mai mari decât LSVN, indiferent de nivelurile bilirubinei;
Italian: Si definisce recidivante quando il paziente presenta riacutizzazioni dei sintomi neurologici.
Romanian: Faptul că o boală este recurentă înseamnă că pacientul se confruntă cu episoade de acutizare a simptomelor neurologice.
Italian: Se non vi sottoponete agli esami richiesti per controllare il fegato, le prescrizioni potrebbero essere interrotte.
Romanian: Dacă ficatul nu vă este monitorizat conform cerințelor, este posibil să nu vi se mai elibereze prescripțiile medicale.
Italian: Zinbryta deve ora essere usato solo in pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due terapie in grado di modificare il decorso della malattia (disease modifying therapies, DMT) e che non possono essere trattati con alcuna altra DMT.
Romanian: În prezent, Zinbryta trebuie utilizat doar la pacienții care au obținut un răspuns inadecvat la cel puțin două terapii de modificare a evoluției bolii (TMB) și care nu pot fi tratați cu nicio altă TMB.
Italian: Queste sono state inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), competente per le questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere dell'Agenzia.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
Italian: − non prescrivere Zinbryta a pazienti con malattia epatica o compromissione epatica preesistenti in quanto è controindicato in questi casi;
Romanian: − să nu prescrie Zinbryta pentru pacienții cu boală hepatică preexistentă sau cu insuficiență hepatică, întrucât medicamentul este contraindicat la acești pacienți;
Italian: • In considerazione del rischio, l'indicazione per Zinbryta è limitata ai pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla che hanno mostrato una risposta inadeguata ad almeno due terapie in grado di modificare il decorso della malattia (DMT) e per le quali il trattamento con qualsiasi altra DMT è controindicato o altrimenti non idoneo.
Romanian: • Având în vedere riscul, indicația pentru Zinbryta este restricționată doar la pacienții adulți cu forme recurente de scleroză multiplă, care au obținut un răspuns inadecvat la cel puțin două terapii de modificare a evoluției bolii (TMB) și pentru care tratamentul cu orice altă TMB este contraindicat sau necorespunzător.
Italian: • A causa di questo rischio Zinbryta può essere ora somministrato solo a pazienti che hanno provato almeno altre due terapie in grado di modificare il decorso della malattia e che non possono essere sottoposti ad alcun altro trattamento di questo tipo.
Romanian: • Din cauza acestui risc, Zinbryta va fi administrat acum doar pacienților care au încercat cel puțin alte două terapii de modificare a evoluției bolii și care nu pot fi tratați cu alte tratamente de acest fel.