FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s lokálnymi požiadavkami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Dôkladne pretrepte injekčnú liekovku, až kým sa suspenzia nejaví ako hladká a rovnorodá, čo sa týka farby a zloženia.
Slovenian: Močno pretresite vialo, dokler ni suspenzija enakomerna ter skladne barve in sestave.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov (vo veku 65 rokov a viac) v porovnaní s mladšími osobami bol priemerný polčas eliminácie predĺžený (51,8 oproti 33,8 hodín) a klírens nižší (17,5 oproti 18,2 l/hod).
Slovenian: Pri zdravih starejših osebah (65 let in več) v primerjavi z nestarejšimi je bil srednji razpolovni čas izločanja podaljšan (51,8 v primerjavi s 33,8 ure) in očistek zmanjšan (17,5 v primerjavi z 18,2 l/h).
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na olanzapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) olanzapin ali katerokoli sestavino tega zdravila
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe,
Slovak: Farmakokinetická variabilita pozorovaná u starších osôb je podobná ako u mladších osôb.
Slovenian: Farmakokinetična variabilnost, opažena pri starejših, je v okvirih razpona za nestarejše.
Slovak: Druhá štúdia bola dlhodobá štúdia s klinicky stabilnými pacientami (n=1 065) (východiskové priemerné celkové PANS skóre 54,33 až 57,75), ktorí boli na začiatku liečení perorálnym olanzapínom počas 4 až 8 týždňov a potom pokračovali v liečbe perorálnym olanzapínom alebo ZYPADHEROU každých 24 týždňov.
Slovenian: Druga je bila dolgoročna študija klinično stabilnih bolnikov (n=1065) (povprečni osnovni celokupni PANSS rezultat 54,33 do57,75), ki so bili najprej 4 do 8 tednov zdravljeni s peroralnim olanzapinom in so nato zamenjali ter 24 tednov nadaljevali na peroralnem olanzapinu ali zdravilu ZYPADHERA.
Slovak: Celkové skóre pozitívnych a negatívnych príznakov (Positive and Negative Symptom Scores - PANSS) preukázalo významné zlepšenie od východiskovej (východisková priemerná hodnota celkového PANSS skóre 101) do cieľovej hodnoty (priemerné zmeny -22,57, -26,32, -22,49) pri každej dávke ZYPADHERY (405 mg každé 4 týždne, 300 mg každé 2 týždne a 210 mg každé 2 týždne) v porovnaní s placebom (priemerná zmena -8,51).
Slovenian: Celokupni pozitivni in negativni rezultati (PANSS) so pokazali značilno izboljšanje od osnove (povprečni osnovni celokupni PANSS rezultat 101) do končne točke (povprečna sprememba -22,57; -26,32 oziroma -22,49) z vsakim odmerkom zdravila ZYPADHERA (405 mg vsake 4 tedne, 300 mg vsake 2 tedna in 210 mg vsake 2 tedna) v primerjavi s placebom (povprečna sprememba -8,51).
Slovak: Estrálne cykly boli ovplyvnené pri dávkach 1,1 mg/kg (trojnásobok maximálnej dávky u človeka) a reprodukčné parametre u potkanov boli ovplyvnené dávkou 3 mg/kg (deväťnásobok maximálnej dávky u človeka).
Slovenian: Odmerki 1,1 mg/kg (3-kratni maksimalni odmerek za človeka) so vplivali na estrus cikluse, odmerki 3 mg/kg (9-kratni maksimalni odmerek za človeka) pa so pri podganah vplivali na parametre reprodukcije.
Slovak: Odporúča sa klinické pozorovanie a ak je to potrebné, tak sa môže zvážiť zvýšenie dávky olanzapínu (pozri časť 4.5).
Slovenian: Priporoča se klinično spremljanje in če je potrebno, se lahko presodi o povišanju odmerka olanzapina (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Ak sa tvorí pena, nechajte injekčnú liekovku postáť, aby sa pena stratila.
Slovenian: Če se tvori pena, pustite vialo stati nekaj časa, da pena razpade.
Slovak: Menej často bola hlásená hyperglykémia a/alebo vývoj alebo exacerbácia diabetu, príležitostne spojená s ketoacidózou alebo kómou, v niekoľkých prípadoch vedúcou aj k úmrtiam pacientov (pozri časť 4.8).
Slovenian: Občasno so poročali o hiperglikemiji in/ali razvoju ali poslabšanju sladkorne bolezni, občasno povezanih s ketoacidozo ali komo, vključujoč nekaj primerov s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Účinnosť ZYPADHERY v liečbe a udržiavacej liečbe schizofrénie je zhodná s preukázanou účinnosťou perorálnej formy olanzapínu.
Slovenian: Učinkovitost zdravila ZYPADHERA pri zdravljenju in vzdrževanju zdravljenja shizofrenije je v skladu z ugotovljeno učinkovitostjo peroralne oblike olanzapina.
Slovak: • srdcový infarkt v nedávnej minulosti, ochorenie srdca, sick sinus syndróm (nezvyčajný rytmus srdca), nestabilná angina pectoris alebo nízky krvný tlak.
Slovenian: • nedavni srčni napad, srčno obolenje, sindrom bolezni sinusnega vozla (motnje srčnega ritma), nestabilna angina pektoris ali nizek krvni tlak
Slovak: Po jednorazovej intramuskulárnej injekcii ZYPADHERY ihneď začalo pomalé rozpúšťanie pamoátovej soli olanzapínu v svalovom tkanive a spôsobilo pomalé a nepretržité uvoľňovanie olanzapínu počas viac ako štyroch týždňov.
Slovenian: injiciranju zdravila ZYPADHERA se v mišičnem tkivu takoj začne počasno raztapljanje olanzapinijevega pamoata ter zagotavlja počasno, nenehno sproščanje olanzapina več kot štiri tedne.
Slovak: Ako vyzerá ZYPADHERA a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila ZYPADHERA in vsebina pakiranja
Slovak: Odporúča sa vhodné klinické monitorovanie podľa zaužívaných postupov pre antipsychotickú liečbu, napr. meranie hladiny krvnej glukózy na začiatku, po 12 týždňoch liečby olanzapínom a následne v ročných intervaloch.
Slovenian: Priporoča se ustrezno klinično spremljanje v skladu z znanimi priporočili za antipsihotike, npr. merjenje glukoze v krvi na začetku, 12 tednov po začetku jemanja olanzapina in nato enkrat na leto.
Slovak: Jednorazové perorálne dávky do 100 mg/kg podávané opiciam viedli k prostrácii a pri vyšších dávkach aj k poruchám vedomia.
Slovenian: Pri opicah so enkratni peroralni odmerki do 100 mg/kg povzročili oslabelost in pri višjih odmerkih moteno zavest.
Slovak: Ak k tomu dôjde po podaní ZYPADHERY, oznámte to ihneď svojmu lekárovi alebo ošetrujúcej sestre.
Slovenian: Če se vam to zgodi potem, ko ste prejeli zdravilo ZYPADHERA, nemudoma povejte svojemu zdravniku ali medicinski sestri.
Slovak: Nižšia počiatočná dávka (150 mg/4 týždne) sa bežne neindikuje, ale ak si to klinické faktory vyžadujú, môže sa zvážiť pre pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Slovenian: Nižji začetni odmerek (150 mg/4 tedne) ni rutinsko priporočen, vendar ga je treba upoštevati pri bolnikih, starih 65 let in več, kadar to upravičujejo klinični dejavniki.
Slovak: Erektilná disfunkcia u mužov
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Erektilna disfunkcija pri moških
Slovak: U pacientov, ktorí dostali príliš veľa olanzapínu, sa objavili tiež nasledujúce príznaky:
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli preveč olanzapina, kot bi smeli, so imeli naslednje simptome:
Slovak: Bezprostredne pred opustením zdravotníckeho zariadenia je potrebné sa uistiť, že pacient je bdelý, zorientovaný a nemá žiadne znaky a príznaky predávkovania.
Slovenian: Tik pred odhodom iz zdravstvene ustanove mora biti potrjeno, da je bolnik buden, orientiran in da nima znakov in simptomov prevelikega odmerjanja.
Slovak: Tri bezpečnostné ihly Hypodermic.
Slovenian: Tri podkožne varnostne igle.
Slovak: V injekčnej liekovke zostane nejaký zvyšok lieku.
Slovenian: Nekaj presežnega zdravila bo ostalo v viali.
Slovak: Poruchy ciev Ortostatická hypotenzia10
Slovenian: Žilne bolezni Ortostatska hipotenzija10
Slovak: • rýchly srdcový pulz, nepokoj/agresivita, problémy s rečou, mimovoľné pohyby (najmä tváre alebo jazyka) a znížená úroveň vedomia.
Slovenian: • hitro bitje srca, vznemirjenost/nasilnost, težave pri govoru, nenavadne zgibke (posebno v mišicah obraza ali jezika) in zmanjšano stopnjo zavesti.
Slovak: 100 nM)k serotonínovým 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamínovým D1, D2, D3, D4, D5; cholinergickým muskarínovým M1-M5; α1-adrenergickým; a histamínovým H1 receptorom.
Slovenian: V predkliničnih študijah je olanzapin pokazal razpon afinitet do receptorjev (Ki; < 100 nM) za serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; holinergičnih muskarinskih receptorjev M1-M5; adrenergičnih α1; in histaminskih H1 receptorjev.
Slovak: Kontrolované údaje o účinnosti s dospievajúcimi (vo veku 13 až 17 rokov) sú obmedzené na krátkodobé štúdie s perorálnym olanzapínom pri liečbe schizofrénie (6 týždňov) a mánie v súvislosti s bipolárnou poruchou typu
Slovenian: Nadzorovani podatki o učinkovitosti pri mladostnikih (starih 13 do 17 let) so omejeni na kratkoročne študije peroralnega olanzapina pri shizofreniji (6 tednov) in maniji povezani z bipolarno I motnjo (3 tedni), ki vključujejo manj kot 200 mladostnikov.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití ZYPADHERY u pacientov nad 75 rokov.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o uporabi zdravila ZYPADHERA pri bolnikih starejših > 75 let.
Slovak: 300 mg/2 týždne
Slovenian: 300 mg/2 tedna
Slovak: Dlhodobá liečba olanzapínom (do 12 mesiacov) na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou bola spojená so zvýšením telesnej hmotnosti o ≥7
Slovenian: Dolgoročno zdravljenje z olanzapinom (do 12 mesecev) za preprečevanje ponovnega pojava bolezni pri bolnikih z bipolarno motnjo je bilo povezano s povečanjem telesne mase za ≥ 7 % z osnove pri 39,9 %
Slovak: U novorodencov po pôrode, ktorí boli vystavení počas tretieho trimestra gravidity antipsychotikám
Slovenian: Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale zdravilo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ZYPADHERU Nepoužívajte ZYPADHERU
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo ZYPADHERA Zdravila ZYPADHERA ne uporabljajte:
Slovak: z 1 000 injekcií) a po 3 hodinách veľmi zriedkavo (<
Slovenian: Učinki so se redko pojavili (< 1 od 1.000 injiciranj) med 1 in 3 urami in zelo redko (< 1 od 10.000 injiciranj) po 3 urah.
Slovak: Žiadny nový toxický účinok vyplývajúci zo systémovej expozície olanzapínu sa neidentifikoval.
Slovenian: Niso mogli ugotoviti nobenega novega toksičnega učinka, kot posledico sistemske izpostavitve olanzapinu.
Slovak: Na začiatku liečby ZYPADHEROU sa nevyžaduje doplnková liečba antipsychotikami (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri uvajanju zdravljenja z zdravilom ZYPADHERA ni potrebno dodajanje antipsihotikov (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Medzi reverzibilné účinky súvisiace so zvýšenou hladinou prolaktínu u potkanov patrilo zníženie hmotnosti ovárií a maternice, morfologické zmeny vaginálneho epitelu a mliečnej žľazy.
Slovenian: Reverzibilni učinki v skladu s zvišano koncentracijo prolaktina so pri podganah vključevali znižano maso jajčnikov in maternice ter morfološke spremembe epitelija nožnice in mlečne žleze.
Slovak: ZYPADHERA patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu schizofrénie - ochorenia s príznakmi ako sú pocity, že počujete, vidíte alebo cítite veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a následné uzatvorenie sa.
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki in se uporablja za zdravljenje shizofrenije bolezni s simptomi kot so: prisluhi, prividi ali občutki, ki niso povezani z realnostjo, zmotna prepričanja, nenavadna sumničavost in postopno izogibanje socialnim stikom.
Slovak: Elektrofyziologické štúdie ukázali, že olanzapín selektívne znižuje aktivitu mezolimbických (A10) dopaminergických neurónov bez výraznejšej interakcie so striatálnymi (A9)
Slovenian: Elektrofiziološke študije so pokazale, da je olanzapin selektivno zmanjšal proženje mezolimbičnih (A10) dopaminergičnih nevronov, medtem ko je imel majhen učinek na striatne (A9) poti, vpletene v motorično delovanje.
Slovak: akatízia, parkinsonizmus, leukopénia a neutropénia (pozri časť 4.4), dyskinéza, ortostatická hypotenzia, anticholinergné účinky, prechodné asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (pozri časť 4.4), vyrážka, asténia, únava, horúčka, artralgia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy, vysoká hladina gama glutamyltransferázy, vysoká hladina kyseliny močovej, vysoká hladina kreatín fosfokinázy a edém.
Slovenian: glikozurija, povečan apetit, omotica, akatizija, parkinsonizem, levkopenija, nevtropenija (glejte poglavje 4.4), diskinezija, ortostatska hipotenzija, antiholinergični učinki, prehodna asimptomatska zvišanja jetrnih aminotransferaz (glejte poglavje 4.4), izpuščaj, astenija, utrujenost, pireksija, artralgija, zvišana alkalna fosfataza, visoka raven gama glutamiltransferaze, visoka raven sečne kisline, visoka raven kreatin-fosfokinaze in edem.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, treba ho dôkladne pretrepať, aby opäť vznikla suspenzia.
Slovenian: Če zdravila ne uporabimo takoj, ga moramo močno pretresti, da se ponovno suspendira.
Slovak: Bolesť v mieste vpichu
Slovenian: Bolečina na mestu injiciranja
Slovak: • krvné zrazeniny v žilách (menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí) najmä na nohách (príznakmi sú opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré sa môžu krvnými cestami dostať do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudi a problémy s dýchaním.
Slovenian: • krvne strdke v venah (občasen neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov), posebej v nogah (simptomi vključujejo otekanje, bolečino in rdečino na nogah), ki lahko po žilah potujejo v pljuča ter povzročijo bolečino v pljučih in težave z dihanjem.
Slovak: Post-marketingové hlásenia o post-injekčnom syndróme od zaregistrovania ZYPADHERY sú vo všeobecnosti v súlade so skúsenosťami z klinických štúdií.
Slovenian: Po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom ZYPADHERA so poročila v obdobju trženja o sindromu po injiciranju v splošnem skladna z izkušnjami iz kliničnih študij.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo ošetrujúcej sestre, ak pociťujete závraty alebo mdlobu po injekcii.
Slovenian: • Povejte zdravniku ali medicinski sestri, če ste po injiciranju omotični ali se slabo počutite.
Slovak: V klinických skúšaniach boli veľmi často a s vyššou frekvenciou ako u placeba zaznamenané zhoršenie parkinsonovskej symptomatiky a halucinácie (pozri časť 4.8), pričom perorálny olanzapín nebol v liečení psychotických príznakov účinnejší ako placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so o poslabšanju parkinsonske simptomatike in halucinacijah poročali zelo pogosto in pogosteje kot pri placebu (glejte poglavje 4.8), peroralni olanzapin pa ni bil bolj učinkovit kot placebo pri zdravljenju psihotičnih simptomov.
Slovak: (vrátane pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy)
Slovenian: (vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo) (glejte poglavje
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť ZYPADHERY u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ZYPADHERA pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: V klinických štúdiách so ZYPADHEROU bola hlásená sedácia ako jediná nežiaduca reakcia v štatisticky významne vyššej početnosti v skupine so ZYPADHEROU v porovnaní s placebovou skupinou (ZYPADHERA 8,2
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom ZYPADHERA so o samo enem neželenem učinku poročali s statistično značilno višjo stopnjo pri skupini z zdravilom ZYPADHERA kot v skupini s placebom, sedaciji (zdravilo ZYPADHERA 8,2 %, placebo 2,0 %).
Slovak: Jedna injekčná striekačka Hypodermic a bezpečnostná ihla.
Slovenian: Ena podkožna injekcijska brizga in varnostna igla.
Slovak: Ak k tomu dôjde, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo ošetrujúcu sestru.
Slovenian: Če se to zgodi, nemudoma pokličite vašega zdravnika ali medicinsko sestro.
Slovak: Smrteľné prípady sa vyskytli už po akútnom predávkovaní dávkou 450 mg, ale takisto bolo popísané prežitie po akútnom predávkovaní dávkou 2 g perorálneho olanzapínu.
Slovenian: Poročali so o smrtnih izidih pri akutnih peroralnih prevelikih odmerjanjih tako nizkih odmerkov, kot je 450 mg, vendar so poročali tudi o preživetju po akutnem prevelikem odmerjanju z odmerkom približno 2 g peroralnega olanzapina.
Slovak: Fajčiari Nefajčiarom, v porovnaní s fajčiarmi, nie je zvyčajne potrebné upravovať počiatočnú dávku a dávkovacie rozmedzie.
Slovenian: Začetnega odmerka in razpona odmerkov za nekadilce ni treba rutinsko spreminjati glede na kadilce.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Mierne, prechodné anticholinergné účinky vrátane zápchy a sucha v ústach
Slovenian: Blagi prehodni antiholinergični učinki, vključno z zaprtjem in suhimi usti
Slovak: 210 mg/2 týždne alebo 405 mg/4 týždne
Slovenian: 210 mg/2 tedna ali 405 mg/4 tedne
Slovak: • ak viete, že v dôsledku dlhotrvajúcej ťažkej hnačky a vracania, či užívania diuretík (tabliet na odvodnenie), môžete mať nedostatok solí
Slovenian: • če veste, da imate morda pomanjkanje soli zaradi dolgotrajne hude driske in bruhanja ali uporabe diuretikov (tablet za odvajanje vode)
Slovak: Pri výskyte znakov a príznakov predávkovania, ktoré zodpovedajú post-injekčnému syndrómu, je potrebné zaviesť vhodné podporné opatrenia (pozri časť 4.4).
Slovenian: Če so opaženi znaki in simptomi značilni za sindrom po injiciranju, je potrebno izvesti ustrezne podporne ukrepe (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Je však potrebná opatrnosť, ak sa olanzapín predpisuje s liekmi predlžujúcimi QTc interval, najmä u starších pacientov,
Slovenian: Vendar pa je potrebna previdnost, kadar predpisujemo olanzapin skupaj z zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo QTc interval, posebno pri starejših, pri bolnikih s prirojenim sindromom dolgega
Slovak: Perorálny olanzapín sa podával vo flexibilnej dávke od 2,5 mg až do 20 mg/deň.
Slovenian: Olanzapin so uporabljali kot prilagodljiv odmerek, ki so ga začeli z 2,5 mg in zviševali do 20 mg/dan.
Slovak: u pacientov, ktorým bola podávaná injekcia až do dávky 300 mg každé dva týždne.
Slovenian: mesecev) pri bolnikih, katerim so injicirali do 300 mg vsaka dva tedna.
Slovak: % pacientov.
Slovenian: bolnikov.
Slovak: • črevná nepriechodnosť (paralytický ileus)
Slovenian: • zapora črevesa (paralitični ileus)
Slovak: Ochranné puzdro s ihlou odstráňte zo striekačky len ak to vyžaduje špeciálny lekársky postup.
Slovenian: Z injekcijske brizge odstranite pripomoček z nameščeno iglo samo, ko je to zahtevano po določenem zdravstvenem postopku.
Slovak: Hyperglykémia a diabetes
Slovenian: Hiperglikemija in sladkorna bolezen
Slovak: Injekcia sa nesmie podávať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Slovenian: Injekcije se ne sme dajati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli zdravila ZYPADHERA.
Slovak: 25% oproti pôvodnej telesnej hmotnosti pri dlhodobej expozícii (minimálne 48 týždňov) sa objavovali veľmi často (64,4%, 31,7% a 12,3%).
Slovenian: (vsaj 48 tednov) pojavljalo zelo pogosto (v 64,4 %, 31,7 % in 12,3 %).
Slovak: Zlikvidujte injekčné liekovky, injekčnú striekačku,použité aj nepoužité ihly a nepoužité rozpúšťadlo podľa zodpovedajúcich klinických postupov.
Slovenian: Zavrzite viale, injekcijsko brizgo, uporabljene igle, dodatno iglo in kakršenkoli neuporabljen vehikel v skladu z ustreznimi kliničnimi postopki.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: A. IZDELOVALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Slovak: Ak sa u vás alebo niekoho vo vašej rodine vyskytli krvné zrazeniny, pretože lieky tohto typu sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín, povedzte to ošetrujúcemu lekárovi.
Slovenian: Če ste vi ali kdo iz vaše družine v preteklosti imeli krvne strdke, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, saj lahko zdravila, kot je to,
Slovak: Prevažná časť farmakologickej aktivity pochádza z nezmeneného olanzapínu.
Slovenian: Prevladujoča farmakološka aktivnost izvira iz samega olanzapina.
Slovak: • svalová strnulosť alebo trasenie
Slovenian: • okorelost mišic ali tresenje
Slovak: Na ihlu nasaďte ochranné puzdro a odstráňte ihlu z injekčnej striekačky.
Slovenian: Namestite varnostni pripomoček za iglo in odstranite iglo z injekcijske brizge.
Slovak: KROK 2: Stanovenie objemu rozpúšťadla na rekonštitúciu V tejto tabuľke je uvedené množstvo rozpúšťadla, ktoré je potrebné na rekonštitúciu ZYPADHERY prášku na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
Slovenian: KORAK 2: Določitev volumna vehikla za rekonstitucijo Ta tabela podaja količino vehikla potrebnega za rekonstitucijo ZYPADHERA praška za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem.
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne:
Slovenian: Našteti izrazi pogostnosti so definirani kot sledi: zelo pogosti
Slovak: Тел: + 359 2 491 41 40
Slovenian: - България Тел: + 359 2 491 41 40
Slovak: Pomocné látky rozpúšťadla sú sodná soľ karmelózy, manitol, polysorbát 80, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Slovenian: Pomožne snovi vehikla so natrijev karmelozat, manitol, polisorbat 80, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid.
Slovak: Olanzapín in vitro neinhibuje hlavné izoenzýmy CYP450 (napr. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Slovenian: Olanzapin ne zavira glavnih izoencimov CYP450 v pogojih in vitro (npr. 1A2, 2D6, 2C9,
Slovak: Puzdro odstráňte stlačením Luerovej koncovky medzi palcom a ukazovákom, vyhnite sa kontaktu ostatných prstov s puzdrom obsahujúcim ihlu (obr. 3).
Slovenian: S palcem in kazalcem odstranite s prijemom Luerjevega spoja varnostni pripomoček za iglo, pri tem pa ostale prste držite stran od konca pripomočka s konico igle (slika 3).
Slovak: • jednu striekačku Hypodermic s bezpečnostnou ihlou (pomôcka Hypodermic)
Slovenian: • Eno podkožno injekcijsko brizgo in varnostno iglo (podkožna naprava)
Slovak: Novorodenecký syndróm z vysadenia
Slovenian: Odtegnitveni sindrom pri novorojenčku
Slovak: Je potrebné pravidelne sledovať hmotnosť, napr. na začiatku, po 4, 8 a 12 týždňoch liečby olanzapínom a následne každého štvrť roka.
Slovenian: Redno moramo spremljati telesno maso, npr. na začetku, 4, 8 in 12 tednov po začetku jemanja olanzapina in nato enkrat na tri mesece.
Slovak: Počas liečby perorálnym olanzapínom sa zvýšila hmotnosť u dospievajúcich podstatne viac ako u dospelých.
Slovenian: Med zdravljenjem z olanzapinom so mladostniki povečali signifikantno več telesne mase v primerjavi z odraslimi.
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie sa má pokračovať v dôkladnom lekárskom dohľade a sledovaní, až dokým vyšetrenie nepotvrdí, že znaky a príznaky ustúpili (pozri časť 4.4).
Slovenian: Če obstaja sum na preveliko odmerjanje, je potreben nadaljnji nadzor in spremljanje, dokler preiskava ne potrdi, da so znaki in simptomi izzveneli (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Používanie u starších (>
Slovenian: Uporaba pri starejših (> 75 let)
Slovak: Nežiaduce účinky uvedené nižšie boli pozorované po podaní olanzapínu.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri olanzapinu Neželene učinke naštete spodaj so opazovali po dajanju olanzapina.
Slovak: A alebo B) má byť počiatočná dávka 150 mg každé 4 týždne a zvýšiť sa môže len opatrne.
Slovenian: 150 mg vsake 4 tedne in se lahko zvišuje le previdno.
Slovak: cholesterolu, triglyceridov a prolaktínu nalačno (pozri časť 4.4 a 4.8) bol väčší u dospievajúcich ako u dospelých.
Slovenian: Obseg sprememb v celokupnem holesterolu na tešče, LDL holesterolu, trigliceridih in prolaktinu (glejte poglavji 4.4 in 4.8) je bil večji pri mladostnikih kot pri odraslih.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri olanzapíne
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri olanzapinijevem pamoatu
Slovak: 8 V klinických štúdiách trvajúcich do 12 týždňov prekročili koncentrácie plazmatického prolaktínu hornú hranicu normálneho rozmedzia u približne 30 % pacientov liečených olanzapínom s normálnou počiatočnou hladinou prolaktínu.
Slovenian: 8V kliničnih preskušanjih, ki so trajala do 12 tednov, so pri 30 % bolnikov z normalno začetno vrednostjo prolaktina, ki so se zdravili z olanzapinom, ugotovili zvišanje plazemske koncentracije prolaktina nad zgornjo mejo normalne vrednosti.
Slovak: Rozhodnite sa, ktorú ihlu použijete na injekčné podanie lieku pacientovi.
Slovenian: Izberite iglo, ki jo boste uporabili za injiciranje.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Slovenian: (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do
Slovak: Držte ihlu v zornom poli
Slovenian: Iglo držite v višini oči