FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Metabolisering is een belangrijke eliminatieroute voor tenofoviralafenamide bij mensen, en is verantwoordelijk voor > 80% van een orale dosis.
Slovenian: Presnova je glavna pot izločanja tenofoviralafenamida pri ljudeh in predstavlja > 80 % peroralnega odmerka.
Dutch: De K65R- en K70E-mutaties resulteren in verminderde gevoeligheid voor abacavir, didanosine, lamivudine, emtricitabine en tenofovir, maar behouden de gevoeligheid voor zidovudine.
Slovenian: Mutaciji K65R in K70E povzročita manjšo občutljivost za abakavir, didanozin, lamivudin, emtricitabin in tenofovir, vendar ohranita občutljivost za zidovudin.
Dutch: Het is niet bekend of emtricitabine of tenofovir verwijderd kan worden door middel van peritoneale dialyse.
Slovenian: Ni znano, ali se lahko emtricitabin oziroma tenofovir odstranita s peritonealno dializo.
Dutch: Dosis Descovy toedienen overeenkomstig het gelijktijdig toegediende antiretrovirale middel (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Zdravilo Descovy se odmerja v skladu s sočasno uporabljenimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.2).
Dutch: De biotransformatie van emtricitabine omvat oxidatie van de thiolgroep tot de 3'-sulfoxide-diastereomeren (~9% van de dosis) en conjugatie met glucuronzuur tot het 2'-O-glucuronide (~4% van de dosis).
Slovenian: Biotransformacija emtricitabina vključuje oksidacijo tiolnega dela molekule, pri čemer nastanejo 3'-sulfoksid diastereomere (~ 9 % odmerka) in konjugacijo z glukuronsko kislino, pri čemer nastane 2'-O-glukuronid (~ 4 % odmerka).
Dutch: • lamivudine
Slovenian: • lamivudin
Dutch: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden hiv-infectie en/of langdurige blootstelling aan CART.
Slovenian: Čeprav je vzrokov verjetno več (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo, višjim indeksom telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali zlasti pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo CART ali obojim.
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporine
Slovenian: IMUNOSUPRESIVI ciklosporin
Dutch: Emtricitabine-resistente virussen met de M184V/I-substitutie waren kruisresistent tegen lamivudine, maar behielden hun gevoeligheid voor didanosine, stavudine, tenofovir en zidovudine.
Slovenian: Virusi, rezistentni na emtricitabin, s substitucijo M184V/I, so bili navzkrižno rezistentni na lamivudin, vendar so ohranili občutljivost za didanozin, stavudin, tenofovir in zidovudin.
Dutch: Na toediening van [14C]-emtricitabine werd de dosis emtricitabine volledig teruggevonden in urine (~86%) en feces (~14%).
Slovenian: Po dajanju [14C]emtricitabina so celotni odmerek emtricitabina izolirali iz urina (~ 86 %) in blata (~ 14 %).
Dutch: In vergelijking met toediening in nuchtere toestand leidde de toediening van tenofoviralafenamide met een vetrijke maaltijd (~800 kcal, 50% vet) tot een daling van de Cmax van tenofoviralafenamide (15-37%) en een stijging van de AUClast (17-77%).
Slovenian: Relativno glede na pogoje na tešče je dajanje tenofoviralafenamida z obrokom z veliko vsebnostjo maščob (~ 800 kcal, 50 % maščobe) povzročilo zmanjšanje vrednost Cmax (15-37 %) in povečanje vrednost AUClast (17-77 %) za tenofoviralafenamid.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten van emtricitabine wat betreft vruchtbaarheidsparameters, de zwangerschap, ontwikkeling van de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov emtricitabina na parametre plodnosti, nosečnost, razvoj plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Dutch: Het is niet bekend of tenofoviralafenamide een remmer is van andere UGT-enzymen.
Slovenian: Ni znano, ali je tenofoviralafenamid zaviralec drugih encimov UGT.
Dutch: Patiënten moet worden aanbevolen om een arts te raadplegen wanneer hun gewrichten pijnlijk zijn of stijf worden of wanneer zij moeilijk kunnen bewegen.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavijo bolečine v sklepih, togost sklepov ali težave z gibljivostjo.
Dutch: Tenofoviralafenamide: AUC: ↑ 75%
Slovenian: tenofoviralafenamid: AUC: ↑ 75 %
Dutch: Tabel 1: Dosis van Descovy in overeenstemming met het derde middel in het behandelingsregime van hiv
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek zdravila Descovy glede na tretjo učinkovino v režimu zdravljenja HIV Odmerek zdravila Descovy Tretje zdravilo v režimu zdravljenja HIV
Dutch: Behandelingsresultaten in onderzoek GS-US-311-1089 gedurende 48 en 96 weken worden weergegeven in tabel 6.
Slovenian: Izidi zdravljenja v študiji GS-US-311-1089 do vključno 48. tedna in 96. tedna so predstavljeni v preglednici 6.
Dutch:  Als u een van deze symptomen opmerkt, neem dan contact op met uw arts.
Slovenian:  Če opazite katerega od teh simptomov, takoj obvestite svojega zdravnika.
Dutch: Volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 jaar en ouder, die ten minste 35 kg wegen Descovy moet worden toegediend zoals weergegeven in tabel 1.
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg Zdravilo Descovy je treba dajati, kot je prikazano v preglednici 1.
Dutch: a n = 24 adolescenten (GS-US-292-0106); n = 19 volwassenen (GS-US-292-0102) b n = 23 adolescenten (GS-US-292-0106, farmacokinetische populatieanalyse) c n = 539 (TAF) of 841 (TFV) volwassenen (GS-US-292-0111 en GS-US-292-0104, farmacokinetische populatieanalyse)
Slovenian: a n = 24 mladostnikov (GS-US-292-0106); n = 19 odraslih (GS-US-292-0102) b n = 23 mladostnikov (GS-US-292-0106, populacijska FK-analiza) c n = 539 (TAF) ali 841 (TFV) odraslih (GS-US-292-0111 in GS-US-292-0104, populacijska FK-analiza)
Dutch: Een minimale infiltratie van histiocyten was aanwezig in het oog bij honden bij blootstellingen aan tenofoviralafenamide en tenofovir die respectievelijk ongeveer 4 en 17 maal hoger waren dan na toediening van Descovy te verwachten is.
Slovenian: Minimalna infiltracija histiocitov je bila prisotna v očesu psov pri izpostavljenosti tenofoviralafenamidu in tenofovirju, ki je bila približno 4-krat oz. 17-krat večja od pričakovane po dajanju zdravila Descovy.
Dutch: Tenofoviralafenamide is werkzaam tegen hepatitis B-virus (HBV).
Slovenian: Tenofoviralafenamid je aktiven proti virusu hepatitisa B (HBV).
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 58 jaar (spreiding: 24-82), met 63 patiënten (26%) die ≥ 65 jaar oud waren.
Slovenian: Povprečna starost je bila 58 let (razpon: 24-82), s 63 bolniki (26 %), starimi ≥ 65 let.
Dutch: Descovy blokkeert de werking van het reverse transcriptase-enzym dat essentieel is voor het virus om zich te vermenigvuldigen.
Slovenian: Zdravilo Descovy blokira delovanje encima reverzne transkriptaze, ki je nujen za razmnoževanje virusa.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis Descovy overslaat.
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti odmerka zdravila Descovy.
Dutch: diarree, braken, abdominale pijn, flatulentie
Slovenian: driska, bruhanje, bolečine v trebuhu, flatulenca
Dutch: Multinucleoside-resistente hiv-1 met een dubbele insertiemutatie T69S of met een Q151M-mutatiecomplex, waaronder K65R, vertoonde verminderde gevoeligheid voor tenofoviralafenamide.
Slovenian: Proti multinukleozidu rezistenten HIV-1 z dvojno insercijsko mutacijo T69S ali mutacijskim kompleksom Q151M, vključno s K65R, je pokazal zmanjšano občutljivost za tenofoviralafenamid.
Dutch: E/C/F/TAF bleek statistisch superieur wat betreft het bereiken van hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml, wanneer werd vergeleken met E/C/F/TDF in week 144.
Slovenian: Zdravilo E/C/F/TAF je izkazalo statistično superiornost pri doseganju HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v primerjavi z E/C/F/TDF v 144. tednu.
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt getransporteerd door P-glycoproteïne (P-gp) en breast cancer resistance protein (BCRP).
Slovenian: Tenofoviralafenamid se prenaša s P-glikoproteinom (P-gp) in proteinom, odpornim na raka dojke (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein).
Dutch: Bij aanvang kreeg 30% van de patiënten abacavir/lamivudine in combinatie met een versterkte proteaseremmer en 70% van de patiënten kreeg abacavir/lamivudine in combinatie met een niet-versterkt derde middel.
Slovenian: Ob izhodišču je 30 % bolnikov prejemalo abakavir/lamivudin v kombinaciji z okrepljenim zaviralcem proteaze, 70 % bolnikov pa abakavir/lamivudin v kombinaciji z neokrepljenim tretjim zdravilom.
Dutch: Bij de piekplasmaconcentratie bedroeg de gemiddelde ratio van de geneesmiddelconcentratie in plasma tot die in bloed ~1,0 en de gemiddelde ratio van de geneesmiddelconcentratie in zaad tot die in plasma bedroeg ~4,0.
Slovenian: Med najvišjo koncentracijo v plazmi je bilo povprečno razmerje med koncentracijo zdravila v plazmi in krvi ~ 1,0 in povprečno razmerje med koncentracijo zdravila v spermi in plazmi ~ 4,0.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Descovy bij patiënten met een significante onderliggende leveraandoening zijn niet vastgesteld (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Descovy pri bolnikih s pomembnejšimi sočasnimi jetrnimi boleznimi nista bili dokazani (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Dutch: • Als u dit ontdekt binnen 18 uur na het tijdstip waarop u Descovy gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen.
Slovenian: • Če to opazite v roku 18 ur od časa, ko zdravilo Descovy običajno vzamete, morate tableto vzeti čim prej.
Dutch: Emtricitabine wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren, waarbij de dosis volledig wordt teruggevonden in urine (ca. 86%) en feces (ca. 14%).
Slovenian: Emtricitabin se primarno izloča preko ledvic - celoten odmerek se izolira iz urina (približno 86 %) in iz blata (približno 14 %).
Dutch: Hoewel er geen nierproblemen zijn waargenomen met Descovy bestaat er een kans dat u nierproblemen ervaart wanneer u Descovy gedurende een langere periode gebruikt.
Slovenian: Čeprav pri zdravilu Descovy niso opazili težav z ledvicami, obstaja možnost, da boste med dolgotrajnim jemanjem zdravila imeli težave z ledvicami.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Descovy en rifabutine, rifampicine of rifapentine wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Descovy in rifabutina, rifampicina ali rifapentina se ne priporoča.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel bij aanvang over te schakelen op Descovy (n = 333), of hun al bij aanvang gebruikte regime dat emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat bevatte, voort te zetten (n = 330).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 bodisi za prehod na zdravilo Descovy (n = 333) ali za nadaljevanje začetnega režima, ki je vseboval emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat (n = 330).
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd naar de klasse van het derde middel in hun voorgaande behandelingsregime.
Slovenian: Bolniki so bili stratificirani glede na razred tretjega zdravila v predhodnem režimu zdravljenja.
Dutch: In een afzonderlijk fase 1-onderzoek naar emtricitabine alleen was de gemiddelde systemische blootstelling aan emtricitabine hoger bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) dan bij personen met een normale nierfunctie (11,8 µg•h/ml).
Slovenian: V ločeni študiji 1. faze samo z emtricitabinom je bila povprečna sistemska izpostavljenost emtricitabinu večja pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (ocenjeni CrCL < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) kot pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic (11,8 µg•h/ml).
Dutch: Gelijktijdige infectie met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus De farmacokinetiek van emtricitabine en tenofoviralafenamide is niet volledig beoordeeld bij patiënten met gelijktijdige infectie met het HBV en/of HCV.
Slovenian: Sočasna okužba z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C Farmakokinetične lastnosti emtricitabina in tenofoviralafenamida pri bolnikih s hkratno okužbo s HBV in/ali HCV niso v celoti ovrednotili.
Dutch: Tenofovir werkt tegen hiv-1, hiv-2 en HBV.
Slovenian: Tenofovir je aktiven proti HIV-1, HIV-2 in HBV.
Dutch: 1 Met uitzondering van angio-oedeem, anemie en urticaria (zie voetnoten 2, 3 en 4) werden alle bijwerkingen vastgesteld in klinische onderzoeken met producten die F/TAF bevatten.
Slovenian: 1 Z izjemo angioedema, anemije in utrikarije (glejte opombe 2, 3 in 4) so vse neželene učinke ugotovili v kliničnih študijah z zdravili, ki vsebujejo F/TAF.
Dutch: In vitro Verminderde gevoeligheid voor emtricitabine wordt geassocieerd met M184V/I-mutaties in hiv-1 RT.
Slovenian: Zmanjšana občutljivost za emtricitabin je povezana z mutacijami M184V/I pri HIV-1 RT.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken van tenofoviralafenamide bij ratten en honden duidden erop dat de botten en nieren de primaire doelorganen voor toxiciteit waren.
Slovenian: Predklinične študije tenofoviralafenamida pri podganah in psih so pokazale, da sta primarna ciljna organa toksičnosti kosti in ledvice.
Dutch: Dertien procent van de dosis emtricitabine werd teruggevonden in de urine in de vorm van drie metabolieten.
Slovenian: 13 % odmerka emtricitabina je iz urina izoliranega v obliki treh presnovkov.
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige schroefdop van polypropyleen, met een door inductie geactiveerde aluminiumfolie liner, met 30 filmomhulde tabletten.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE), s polipropilensko, za otroke varno zaporko z neprekinjeno nitko, obloženo z indukcijsko aktivirano aluminijasto folijo, ki vsebuje 30 filmsko obloženih tablet.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van midazolam noodzakelijk.
Slovenian: Odmerka midazolama ni treba prilagajati.
Dutch: Tenofoviralafenamide dringt de cellen binnen en vanwege een verhoogde stabiliteit in plasma en intracellulaire activering via hydrolyse door cathepsine A werkt tenofoviralafenamide efficiënter dan tenofovirdisoproxilfumaraat om tenofovir te concentreren in mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's, peripheral blood mononuclear cells) of hiv-doelcellen, waaronder lymfocyten en macrofagen.
Slovenian: Tenofoviralafenamid prodira v celice in zaradi večje stabilnosti v plazmi in aktivacije v celici s hidrolizo s pomočjo katepsina A je tenofoviralafenamid bolj učinkovit kot dizoproksiltenofovirijev fumarat pri koncentriranju tenofovirja v mononuklearnih celicah v periferni krvi (peripheral blood mononuclear cells, PBMC) ali drugih ciljnih celicah HIV, vključno z limfociti in makrofagi.
Dutch: ANTI-INFECTIVA Antimycotica Ketoconazol Itraconazol
Slovenian: Antimikotiki ketokonazol itrakonazol
Dutch: In een onderzoek bij volwassen patiënten met virologische onderdrukking waren metingen van proteïnurie in de tubuli vergelijkbaar bij patiënten die overschakelden op een regime dat Descovy bevatte in vergelijking met patiënten die een abacavir/lamivudine-bevattend regime bij aanvang voortzetten.
Slovenian: V študiji pri odraslih bolnikih z virološko supresijo so bile meritve tubulne proteinurije podobne pri bolnikih, ki so prešli na režim, ki je vseboval zdravilo Descovy in bolnikih, ki so nadaljevali z začetnim režimom, ki je vseboval abakavir/lamivudin.
Dutch: Aangezien er een lagere blootstelling aan tenofovir is bij ratten en muizen na de toediening van tenofoviralafenamide in vergelijking tot tenofovirdisoproxilfumaraat, zijn onderzoeken naar carcinogeniciteit en een peri-/postnataal onderzoek bij ratten alleen uitgevoerd met tenofovirdisoproxilfumaraat.
Slovenian: Zaradi manjše izpostavljenosti tenofovirju pri podganah in miših po dajanju tenofoviralafenamida v primerjavi z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom so študije kancerogenosti in peri- ter postnatalne študije pri podganah izvedli samo z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom.
Dutch: Descovy dient te worden vermeden bij patiënten met een geschatte CrCl ≥ 15 ml/min en < 30 ml/min, en ook bij patiënten met een geschatte CrCl < 15 ml/min die geen chronische hemodialyse ondergaan, aangezien de veiligheid van Descovy niet is vastgesteld bij deze patiëntgroepen.
Slovenian: Zdravilu Descovy se je treba izogniti pri bolnikih z ocenjenim CrCl ≥ 15 ml/min in < 30 ml/min ali < 15 ml/min, ki niso na kronični hemodializi, saj varnosti zdravila Descovy pri teh populacijah niso dokazali.
Dutch: De blootstelling aan tenofoviralafenamide zal naar verwachting afnemen wanneer tipranavir/ritonavir in combinatie met Descovy wordt gebruikt.
Slovenian: Pričakuje se, da se bo izpostavljenost tenofoviralafenamidu pri uporabi tipranavirja/ritonavirja v kombinaciji z zdravilom Descovy zmanjšala.
Dutch: Emtricitabine had in vitro geen remmende werking op de glucuronideringsreactie van een nietspecifiek UGT-substraat.
Slovenian: Emtricitabin in vitro ni zaviral glukuronidacijske reakcije na nespecifične substrate UGT.
Dutch: 1 Descovy 200/10 mg in combinatie met darunavir 800 mg en cobicistat 150 mg, toegediend als tablet met vaste dosiscombinatie, werd onderzocht bij niet eerder behandelde proefpersonen, zie rubriek 5.1
Slovenian: 1 Zdravilo Descovy 200/10 mg v kombinaciji z darunavirjem 800 mg in kobicistatom 150 mg, dano kot tableta s fiksno kombinacijo odmerkov, so preučili pri predhodno nezdravljenih osebah, glejte poglavje 5.1.
Dutch: In een onderzoek bij volwassen patiënten met virologische onderdrukking die overschakelden van abacavir/lamivudine op Descovy en het derde antiretrovirale middel bleven gebruiken (onderzoek GS-US-311-1717), waren er minieme wijzigingen in de lipidenparameters.
Slovenian: V študiji pri odraslih bolnikih z virološko supresijo, ki so prešli z abakavirja/lamivudina na zdravilo Descovy, pri čemer so obdržali tretje protiretrovirusno zdravilo (študija GS-US-311-1717), so opazili minimalne spremembe v parametrih lipidov.
Dutch: Ontbrekende gegevens in venster, maar het onderzoeksgeneesmiddel wordt nog ingenomen
Slovenian: V oknu podatki manjkajo, a uporablja študijsko zdravilo
Dutch: Tabel 2: Interacties tussen de afzonderlijke componenten van Descovy en andere geneesmiddelen
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med posameznimi učinkovinami zdravila Descovy in drugimi zdravili Učinkovine po terapevtskih področjih1
Dutch: Interacties met elk van de componenten van Descovy zijn niet onderzocht.
Slovenian: Interakcij niso preučili z nobeno od učinkovin zdravila Descovy.
Dutch: Ouderen Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing van Descovy noodzakelijk (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Slovenian: Odmerka zdravila Descovy pri starejših bolnikih ni treba prilagoditi (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Dutch: Descovy is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met andere antiretrovirale middelen voor de behandeling van volwassenen en adolescenten (in de leeftijd van 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ten minste 35 kg) die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirustype 1 (hiv-1) (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Slovenian: Zdravilo Descovy je indicirano v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami za zdravljenje odraslih in mladostnikov (starih 12 let in več s telesno maso vsaj 35 kg), okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat CART wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi CART nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Dutch: ANTICONVULSIVA Oxcarbazepine Fenobarbital Fenytoïne
Slovenian: ANTIKONVULZIVI okskarbazepin fenobarbital fenitoin
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over het gebruik van E/C/F/TAF bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv/HBV die niet eerder behandeld werden.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi E/C/F/TAF pri bolnikih s sočasno okužbo HIV/HBV, ki se predhodno še niso zdravili, so omejeni.
Dutch: Week 48
Slovenian: 48. tedna
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis zijn de totale plasmaconcentraties van tenofoviralafenamide en tenofovir lager dan die welke werden gezien bij proefpersonen met een normale leverfunctie.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro so skupne plazemske koncentracije tenofoviralafenamida in tenofovirja nižje kot pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
Dutch: Descovy in combinatie met andere geneesmiddelen is voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus 1 (hiv-1) bij volwassenen en jongeren in de leeftijd van 12 jaar en ouder, die ten minste 35 kg wegen.
Slovenian: Zdravilo Descovy v kombinaciji z drugimi zdravili je namenjeno zdravljenju okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1) pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg.
Dutch: Kruisresistentie bij met hiv-1 geïnfecteerde, niet eerder behandelde patiënten of patiënten met virologische onderdrukking
Slovenian: Navzkrižna rezistenca pri predhodno nezdravljenih bolnikih ali bolnikih z virusno supresijo, okuženih s HIV-1
Dutch: Descovy dient te worden vermeden bij eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten die hiv-1 met de K65R-mutatie hebben (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravilu Descovy se je treba izogibati pri bolnikih, ki so se že zdravili s protiretrovirusnimi zdravili in imajo virus HIV-1, ki je nosilec mutacije K65R (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Indigokarmijn-aluminiumpigment (E132)
Slovenian: smukec indigotin (E132)
Dutch: • winderigheid (flatulentie)
Slovenian: • vetrovi (flatulenca)
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis was vergelijkbaar met dat bij patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Varnostni profil zdravila Descovy pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro je bil podoben kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Bij volwassenen met een terminale nieraandoening (geschatte CrCl < 15 ml/min) die chronische hemodialyse ondergaan, is geen dosisaanpassing van Descovy noodzakelijk; Descovy dient in het algemeen echter te worden vermeden bij deze patiënten, maar kan bij hen worden gebruikt als wordt geoordeeld dat de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovenian: Odmerka zdravila Descovy pri odraslih s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min) na kronični hemodializi ni treba prilagoditi; vendar pa se je treba zdravilu Descovy načeloma izogniti, a se lahko uporablja pri teh bolnikih, če prevlada mnenje, da so možne koristi večje od možnih tveganj (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: Stoppen van de behandeling met Descovy bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis.
Slovenian: Descovy pri bolnikih s hkratno okužbo s HIV in virusom HBV je lahko povezana s hudimi akutnimi poslabšanji hepatitisa.
Dutch: Als u meer dan de aanbevolen dosis Descovy heeft ingenomen, kunt u een groter risico lopen op mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel (zie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Descovy, kot bi smeli Če ste zaužili odmerek zdravila Descovy, višji od priporočenega, obstaja večje tveganje za neželene učinke (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Dutch: • jeuk (pruritus)
Slovenian: • srbečica (pruritus)
Dutch: Descovy mag niet gelijktijdig toegediend worden met geneesmiddelen die tenofoviralafenamide, tenofovirdisoproxil, emtricitabine, lamivudine of adefovirdipivoxil bevatten.
Slovenian: Zdravila Descovy se ne sme dajati skupaj z zdravili, ki vsebujejo tenofoviralafenamid, dizoproksiltenofovirat, emtricitabin, lamivudin ali dipivoksiladefovirat.
Dutch: In vitro wordt tenofoviralafenamide niet gemetaboliseerd door CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6.
Slovenian: In vitro se tenofoviralafenamid ne presnavlja s CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6.
Dutch: Fluconazol Isavuconazol
Slovenian: flukonazol izavukonazol