FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Interrupción de rufinamida
Croatian: Prekid primjene rufinamida
Spanish: A continuación se facilitan las instrucciones de uso de la jeringa y del adaptador:
Croatian: Upute za uporabu štrcaljke i nastavka su u daljnjem tekstu:
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes (entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 pacientes) de Inovelon son:
Croatian: Manje česte nuspojave Inovelona (između 1 na 100 i 1 na 1000 bolesnika):
Spanish: En los ensayos clínicos, la suspensión se llevó a cabo reduciendo aproximadamente un 25 % de la dosis cada dos días.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prestanak primjene postignut snižavanjem doze za približno 25% svaka dva dana.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con una dosis diaria de 400 mg (10 ml de suspensión administrada en dos dosis de 5 ml).
Croatian: Liječenje treba započeti dnevnom dozom od 400 mg (10 ml suspenzije koja se daje podijeljena u dvije doze od 5 ml).
Spanish: Además contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) parahidroxibenzoato de propilo (E216) sorbitol (E420)
Croatian: Također sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) sorbitol (E420)
Spanish: 5 ml contienen 200 mg de rufinamida.
Croatian: 5 ml sadrži 200 mg rufinamida.
Spanish: A las mujeres en edad fértil que utilicen anticonceptivos hormonales se les aconseja el uso de un método anticonceptivo seguro y efectivo adicional (ver secciones 4.4 y 4.6).
Croatian: Ženama reproduktivne dobi koje upotrebljavaju hormonsku kontracepciju savjetuje se da upotrebljavaju dodatne sigurne i učinkovite kontracepcijske metode (vidjeti dio 4.4 i 4.6).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con una incidencia superior al placebo, durante los ensayos de doble ciego en el síndrome de Lennox-Gastaut o en la población global expuesta a rufinamida, se enumeran en la siguiente tabla por término preferente, clasificación de órganos del sistema y frecuencia de MedDRA.
Croatian: Nuspojave za koje je zabilježena incidencija veća od one uz placebo, u dvostruko slijepim ispitivanjima u bolesnika s Lennox-Gastautovim sindromom i ukupnoj populaciji izloženoj rufinamidu, navedene su u sljedećoj tablici, prema MedDRA standardnim izrazima, klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Spanish: Antiepilépticos e Inovelon
Croatian: Antiepileptički lijekovi i Inovelon
Spanish: Si no es posible llegar a la dosis calculada recomendada de Inovelon, entonces se debe administrar la dosis más cercana a un comprimido de 100 mg entero.
Croatian: Ukoliko se preporučena izračunata doza Inovelona ne može postići, potrebno je dati dozu zaokruženu na najbliži višekratnik doze od 100 mg.
Spanish: En los pacientes tratados con sustancias metabolizadas por el sistema enzimático CYP3A4, se recomienda una monitorización cuidadosa durante dos semanas al inicio del tratamiento con rufinamida o al finalizar el mismo, o después de cualquier cambio relevante en la dosis.
Croatian: Preporučuje se pažljivo pratiti bolesnike liječene tvarima koje metabolizira sustav enzima CYP3A4 u razdoblju od dva tjedna nakon početka ili prestanka liječenja rufinamidom ili nakon bilo koje izrazitije promjene doze.
Spanish: Erupción cutánea*
Croatian: Konvulzije omaglica*
Spanish: Adultos, adolescentes y niños que pesan 30 kg o más
Croatian: Odrasli, adolescenti i djeca tjelesne težine od 30 kg ili više
Spanish: Cada caja contiene un frasco, dos jeringas idénticas de administración oral calibradas y un adaptador para el frasco a presión (PIBA).
Croatian: Jedna kartonska kutija sadrži jednu bocu, dvije jednake kalibrirane štrcaljke za oralno doziranje i nastavak koji se utisne u otvor boce (PIBA).
Spanish: Rufinamida parece no tener ningún efecto clínicamente relevante sobre las concentraciones en estado estacionario de carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, topiramato, fenitoína o valproato.
Croatian: Čini se da rufinamid nema klinički važan učinak na koncentracije karbamazepina, lamotrigina, fenobarbitala, topiramata, fenitoina ili valproata u stanju dinamičke ravnoteže.
Spanish: Además, los pacientes han presentado: ansiedad, insomnio, hemorragia nasal, acné, erupción cutánea, dolor de espalda, menstruaciones infrecuentes, moratones, lesiones craneoencefálicas (como consecuencia de una lesión accidental durante una crisis epiléptica).
Croatian: Osim toga, bolesnici su imali: tjeskobu, nesanicu, krvarenje iz nosa, akne, osip, bol u leđima, rijetke menstruacije, modrice, ozljede glave (posljedica slučajne ozljede tijekom napadaja).
Spanish: En pacientes que estén en tratamiento con Inovelon y en los que se inicie la terapia con valproato, pueden producirse incrementos significativos en las concentraciones plasmáticas de rufinamida.
Croatian: U bolesnika liječenih Inovelonom u kojih se započne s primjenom valproata može doći do značajnog povećanja koncentracije rufinamida u plazmi.
Spanish: Estado epiléptico
Croatian: Epileptički status
Spanish: No se requieren ajustes de la dosis en pacientes mayores de 65 años, ya que la farmacocinética de rufinamida no se ve alterada en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Croatian: Budući da farmakokinetika rufinamida u starijih osoba nije promijenjena (vidjeti dio 5.2), nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
Spanish: Se han estudiado dosis de hasta 3.600 mg/día en un número limitado de pacientes.
Croatian: Doze do 3600 mg na dan ispitane su na ograničenom broju bolesnika.
Spanish: Las jeringas de administración oral están graduadas en incrementos de 0,5 ml.
Croatian: Štrcaljke za oralno doziranje graduirane su na 0,5 ml.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Inovelon 40 mg/ml
Spanish: Por lo tanto, es improbable que rufinamida produzca interacciones clínicamente significativas por la inhibición del sistema del citocromo P450.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će nastupiti klinički značajne interakcije posredovane inhibicijom sustava citokroma P450 izazvanom rufinamidom.
Spanish: Se observó una mejoría significativa en los tres criterios de valoración principales: el cambio porcentual en la frecuencia total de crisis convulsivas cada 28 días durante la fase de mantenimiento respecto a la frecuencia basal (-35,8 % con Inovelon frente al -1,6 % con placebo, p = 0,0006), el número de crisis convulsivas tónicas-atónicas (-42,9 % con Inovelon frente al 2,2 % con placebo, p = 0,0002), y la puntuación de la severidad de las crisis convulsivas a partir de la Evaluación Global realizada por los padres/representante legal al final de la fase de doble ciego (mejoría grande o muy grande en el 32,2 % con Inovelon frente al 14,5 % en el grupo de placebo, p = 0,0041).
Croatian: Značajno poboljšanje bilo je opaženo u sve tri primarne varijable: u postotku promjene ukupne učestalosti napadaja u 28 dana tijekom faze održavanja u odnosu na početnu vrijednost (-35,8% za Inovelon nasuprot -1,6% za placebo, p=0,0006), broju toničko-atoničkih napadaja (-42,9% za Inovelon nasuprot 2,2% za placebo, p=0,0002) i ocjeni roditelja/skrbnika na temelju ljestvice za opću procjenu težine napadaja na kraju dvostruko slijepe faze (jako ili vrlo jako poboljšanje u 32,2% ispitanika u skupini koja je primala Inovelon nasuprot 14,5% u skupini koja je primala placebo, p=0,0041).
Spanish: En un ensayo de doble ciego y controlado con placebo, se administró Inovelon (comprimidos de rufinamida) en dosis de hasta 45 mg/kg/día durante 84 días, a 139 pacientes con convulsiones no controladas adecuadamente asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut (incluyendo crisis de ausencia atípica y episodios de caída).
Croatian: Inovelon (tablete rufinamida) je bio primijenjen u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju, u dozama do 45 mg/kg na dan tijekom 84 dana, u 139 bolesnika s Lennox-Gastautovim sindromom, u kojih napadaji nisu bili pod odgovarajućom kontrolom (uključujući i atipične apsans napadaje i astatičke napadaje).
Spanish: Inovelon 40 mg/ml suspensión oral Rufinamida
Croatian: Inovelon 40 mg/ml oralna suspenzija rufinamid
Spanish: Para esta población de pacientes, la dosis máxima recomendada es de 45 mg/kg/día (1,125 ml/kg/día).
Croatian: Za ovu populaciju bolesnika, maksimalna preporučena doza je 45 mg/kg na dan (1,125 ml/kg na dan).
Spanish: La jeringa de administración se debe introducir en el PIBA y extraer la dosis con el frasco invertido.
Croatian: Štrcaljku za doziranje treba uvesti u nastavak i iz boce okrenute naopako izvući dozu lijeka.
Spanish: A las mujeres en edad fértil que utilicen anticonceptivos hormonales, se les aconseja el uso de un método anticonceptivo seguro y eficaz adicional (ver secciones 4.4 y 4.6).
Croatian: Ženama koje mogu zatrudnjeti i koje upotrebljavaju hormonsku kontracepciju savjetuje se da upotrebljavaju dodatne sigurne i učinkovite kontracepcijske metode (vidjeti dio 4.4 i 4.6).
Spanish: Si usted es mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos mientras tome Inovelon.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, za vrijeme uzimanja Inovelona morate koristiti kontracepcijske metode.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/enero/2007 Fecha de la última renovación: 09/enero/2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 9. siječnja 2012.
Spanish: Estreñimiento Dispepsia
Croatian: Zatvor Dispepsija
Spanish: No hay datos suficientes sobre la interrupción de tratamientos antiepilépticos concomitantes, una vez alcanzado el control de las convulsiones con la adición de rufinamida.
Croatian: Nema dovoljno podataka o prestanku primjene istodobno davanih antiepileptičkih lijekova, nakon što se jednom postigla kontrola napadaja uz dodavanje rufinamida.
Spanish: Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Croatian: Ltd Tel: + 356 2277 8000
Spanish: - si sufre un aumento en el número o severidad o duración de las crisis convulsivas, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente si esto ocurre.
Croatian: - ako Vam se poveća broj ili težina ili trajanje napadaja, odmah se javite liječniku ako se to dogodi.
Spanish: Cada mililitro contiene 40 mg de rufinamida.
Croatian: Jedan mililitar sadrži 40 mg rufinamida.
Spanish: Puede presentar los siguientes efectos adversos con este medicamento.
Croatian: Uz ovaj lijek možete osjetiti sljedeće nuspojave.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que dieron lugar a la interrupción en el grupo tratado con rufinamida fueron erupción cutánea y vómitos.
Croatian: Najčešće nuspojave, koje su rezultirale prekidom u skupini liječenoj rufinamidom bile su osip i povraćanje.
Spanish: Se toman dos dosis iguales, la mitad por la mañana y la otra mitad por la noche.
Croatian: Uzima se podijeljeno u dvije jednake doze, pola doze ujutro i pola navečer.
Spanish: La suspensión se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra vez por la noche, en dos dosis iguales.
Croatian: Suspenziju treba uzimati dvaput na dan, ujutro i navečer, tako da je ukupna dnevna doza razdijeljena u dvije jednake doze.
Spanish: Inovelon está indicado como terapia adyuvante en el tratamiento de las crisis convulsivas asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) en pacientes de 1 año de edad o mayores.
Croatian: Inovelon je indiciran kao dodatna terapija u liječenju napadaja povezanih s Lennox-Gastautovim sindromom u bolesnika u dobi od 1 ili više godina.
Spanish: El comprimido se debe tomar con agua dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche, en dos dosis iguales.
Croatian: Tabletu treba uzimati dvaput na dan s vodom, ujutro i navečer, tako da je ukupna dnevna doza razdijeljena u dvije jednake doze.
Spanish: Encontrar la mejor dosis de Inovelon para usted puede llevar un tiempo.
Croatian: Može proći neko vrijeme prije nego se utvrdi najbolja doza Inovelona za vas.
Spanish: Se podían elegir pacientes de ambos sexos (de 4 a 30 años) con antecedentes de múltiples tipos de crisis, entre las que debía haber crisis atípicas de ausencia y episodios de caída (es decir, crisis tónico-atónicas o astáticas), en tratamiento con 1 a 3 antiepilépticos concomitantes a dosis fijas, un mínimo de 90 crisis en el mes anterior al periodo basal de 28 días, un ECG en los 6 meses anteriores a la entrada en el ensayo que demostrara un patrón de complejos de picos y ondas lentos (2,5 Hz), un peso de al menos 18 kg y un estudio mediante TC o RM que confirmara la ausencia de una lesión progresiva.
Croatian: Bolesnici muškog i ženskog spola (u dobi od 4 do 30 godina) bili su uključeni ako su u povijesti bolesti imali više vrsta napadaja, koje su morale uključivati atipične apsans napadaje i astatičke napadaje (tj. toničko-atoničke ili astatičke napadaje); istodobno su bili liječeni s 1 do 3 antiepiletička lijeka u fiksnoj dozi; imali su najmanje 90 napadaja u mjesecu prije 28-dnevnog početnog razdoblja; EEG unutar 6 mjeseci od ulaska u ispitivanje koji je pokazao obrazac sporih šiljak-val kompleksa (2,5 Hz); tjelesnu težinu od najmanje 18 kg; i CT nalaz ili MR snimka kojima se potvrdila odsutnost progresivne lezije.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Inovelon 40 mg/ml suspensión oral
Croatian: NAZIV LIJEKA Inovelon 40 mg/ml oralna suspenzija
Spanish: Para esta población de pacientes, la dosis máxima recomendada es de 30 mg/kg/día (0,75 ml/kg/día).
Croatian: Za ovu populaciju bolesnika, maksimalna preporučena doza je 30 mg/kg na dan (0,75 ml/kg na dan).
Spanish: Las reacciones adversas generalmente presentaron una severidad de leve a moderada.
Croatian: Nuspojave su obično bile blage do umjereno teške.
Spanish: Está disponible en envases de 10, 30, 50, 60, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: Dostupne su u pakiranjima od 10, 30, 50, 60,100 i 200 filmom obloženih tableta.
Spanish: 1 frasco contiene 18.400 mg de rufinamida.
Croatian: 1 boca sadrži 18 400 mg rufinamida.
Spanish: Otros antiepilépticos
Croatian: Drugi antiepileptički lijekovi
Spanish: Esto indica un riesgo mínimo de interacciones medicamentosas debidas al desplazamiento de los sitios de unión durante la administración concomitante de otras sustancias.
Croatian: To pokazuje da, tijekom istodobne primjene, postoji minimalni rizik od interakcija s drugim lijekovima putem istiskivanja s mjesta vezanja.
Spanish: Está disponible en envases de 10, 30, 50, 60 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: Dostupne su u pakiranjima od 10, 30, 50, 60 i 100 filmom obloženih tableta.
Spanish: No hubo evidencia de ningún riesgo asociado en los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y monos.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u štakora i majmuna nije pronađen nikakav dokaz s time povezanog rizika.
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa, microcristalina Almidón de maíz Croscarmelosa sódica Hipromelosa Estearato de magnesio Laurilsulfato de sodio Sílice coloidal, anhidra
Croatian: Jezgra laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična kukuruzni škrob karmelozanatrij, umrežena hipromeloza magnezijev stearat natrijev laurilsulfat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Spanish: Trastorno del apetito Disminución del apetito Ansiedad
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane poremećaj prehrane smanjen apetit anksioznost Nesanica
Spanish: Consulte con su médico, incluso si presentó estos efectos en algún momento en el pasado.
Croatian: Potražite savjet liječnika, čak i ako se navedeno događalo i prije.
Spanish: No hay datos suficientes sobre la interrupción de tratamientos antiepilépticos concomitantes una vez alcanzado el control de las crisis convulsivas con la adición de rufinamida.
Croatian: Nema dovoljno podataka o prestanku primjene istodobno davanih antiepileptičkih lijekova nakon što se jednom postigla kontrola napadaja uz dodavanje rufinamida.
Spanish: La dosis diaria máxima sin tomar valproato es de 45 mg (1,125 ml) por cada kilogramo de peso corporal al día.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako ne uzimate valproat je 45 mg (1,125 ml) za svaki kilogram tjelesne težine, svaki dan.
Spanish: Retirada de rufinamida
Croatian: Prestanak primjene rufinamida
Spanish: Nasofaringitis Infección de oído Sinusitis
Croatian: Rijetko upala pluća Influenca Nazofaringitis infekcija uha Sinusitis
Spanish: Los estudios convencionales de farmacología de seguridad no muestran riesgos especiales a las dosis clínicamente relevantes.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije pri klinički važnim dozama.
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 200 comprimidos recubiertos con película
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 200 filmom obloženih tableta
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en general fueron cefalea, mareos, fatiga y somnolencia.
Croatian: Najčešće ukupno zabilježene nuspojave bile su glavobolja, omaglica, umor i somnolencija.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con una dosis de 10 mg/kg/día, administrada en dos dosis iguales con una diferencia aproximada de 12 horas.
Croatian: Liječenje treba započeti dnevnom dozom od 10 mg/kg, koja se daje podijeljeno u dvije jednake doze u razmaku od približno 12 sati.
Spanish: Temblores Diplopía Visión borrosa
Croatian: Tremor diplopija zamagljen vid
Spanish: Se han estudiado dosis de hasta 4.000 mg/día (en el rango de 30 - -50 kg) o 4.800 mg/día (en la categoría de más de 50 kg) en un número limitado de pacientes.
Croatian: Doze do 4000 mg na dan (u rasponu tjelesne težine od 30- - 50 kg) ili 4800 mg na dan (kod tjelesne težine veće od 50 kg) ispitane su na ograničenom broju bolesnika.
Spanish: Como el valproato disminuye significativamente el aclaramiento de rufinamida, en los pacientes a los que se administre valproato de forma conjunta se recomienda una dosis máxima más baja de Inovelon.
Croatian: Budući da valproat značajno smanjuje klirens rufinamida, u bolesnika kojima se istodobno daje valproat preporučuje se niža maksimalna doza Inovelona.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con una dosis de 10 mg/kg/día (0,25 ml/kg/día) administrada en dos dosis iguales con una diferencia aproximada de 12 horas.
Croatian: Liječenje treba započeti dnevnom dozom od 10 mg/kg (0,25 ml/kg na dan) koja se daje podijeljeno u dvije jednake doze u razmaku od približno 12 sati.
Spanish: El metabolismo mediado por el citocromo P450 es muy pequeño.
Croatian: Jako mali dio metabolizma posredovan je citokromom P450.
Spanish: La dosis diaria máxima sin tomar valproato es de 1.000 mg al día.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako ne uzimate valproat je 1000 mg svaki dan.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 10 mg por cada kilogramo de peso corporal al día.
Croatian: Preporučena početna doza je 10 mg za svaki kilogram tjelesne težine, svaki dan.
Spanish: Se han estudiado dosis de hasta 3.600 mg/día (90 ml/día) en un número limitado de pacientes.
Croatian: Doze do 3600 mg na dan (90 ml na dan) ispitane su na ograničenom broju bolesnika.
Spanish: La dosis diaria máxima tomando valproato es de 600 mg al día.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako uzimate valproat je 600 mg svaki dan.
Spanish: Se han estudiado dosis de hasta 4.000 mg/día (en el rango de 30-50 kg) o 4.800 mg/día (120 ml/día) en la categoría de más de 50 kg en un número limitado de pacientes.
Croatian: Doze do 4000 mg na dan (100ml na dan) u rasponu tjelesne težine od 30 - 50 kg ili 4800 mg na dan (120 ml na dan) u kategoriji tjelesne težine veće od 50 kg ispitane su na ograničenom broju bolesnika.
Spanish: La dosis diaria máxima tomando valproato es de 600 mg (15 ml) al día.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako uzimate valproat je 600 mg (15 ml) svaki dan.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse con una dosis diaria de 400 mg.
Croatian: Liječenje treba započeti dnevnom dozom od 400 mg.
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Spanish: Una reacción adversa no observada en los ensayos clínicos aunque sí observadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible relevancia para el uso humano fueron mielofibrosis de la médula ósea en el estudio de carcinogenicidad con ratón.
Croatian: Nuspojava koja nije bila opažena u kliničkim ispitivanjima, ali je bila primijećena kod životinja pri razinama izloženosti koje su bile slične kliničkoj razini izloženosti i možda važna za primjenu u ljudi, bila je mijelofibroza koštane srži u ispitivanju kancerogenosti u miša.
Spanish: Inovelon 100 mg comprimidos recubiertos con película Inovelon 200 mg comprimidos recubiertos con película Inovelon 400 mg comprimidos recubiertos con película
Croatian: Inovelon 100 mg filmom obložene tablete Inovelon 200 mg filmom obložene tablete Inovelon 400 mg filmom obložene tablete
Spanish: Suspensión ligeramente viscosa de color blanco.
Croatian: Bijela, blago viskozna suspenzija.
Spanish: Utilice la jeringa y el adaptador suministrados para la administración.
Croatian: Za doziranje uporabite priloženu štrcaljku i nastavak.
Spanish: Un reciente análisis farmacocinético en la población sobre rufinamida basado en datos agrupados de 139 sujetos (115 pacientes con SLG y 24 sujetos sanos), incluidos 83 pacientes pediátricos con SLG (10 pacientes tenían entre 1 y < 2 años, 14 pacientes tenían entre 2 y < 4 años, 14 pacientes tenían entre 4 y < 8 años, 21 pacientes tenían entre 8 y < 12 años y 24 pacientes tenían entre 12 y < 18 años), determinó que, sobre la base de mg/kg/día cuando rufinamida se administraba en sujetos con SLG de entre 1 y < 4 años, se lograba una exposición comparable en los pacientes con SLG de ≥ 4 años, en los cuales ya se había demostrado su eficacia.
Croatian: Nedavna populacijska farmakokinetička analiza rufinamida, napravljana na podacima prikupljenim od 139 ispitanika (115 bolesnika s Lennox-Gastautovim sindromom i 24 zdrava ispitanika), uključujući 83 pedijatrijska bolesnika s Lennox-Gastautovim sindromom (10 bolesnika u dobi od 1 do < 2 godine, 14 bolesnika u dobi od 2 to < 4 godine, 14 bolesnika u dobi od 4 to < 8 godina, 21 bolesnik u dobi od 8 do < 12 godina i 24 bolesnika u dobi od 12 do < 18 godina), pokazala je da se uz doziranje rufinamida po principu mg/kg/dan, u bolesnika s Lennox-Gastautovim sindromom u dobi od 1 do < 4 godine postiže izloženost usporediva s onom u bolesnika s Lennox-Gastautovim sindromom u dobi ≥ 4 godine, a u kojih je djelotvornost već ustanovljena.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 200 mg (5 ml) al día.
Croatian: Preporučena početna doza je 200 mg (5 ml) na dan.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 10 mg (0,25 ml) por cada kilogramo de peso corporal al día.
Croatian: Preporučena početna doza je 10 mg (0,25 ml) za svaki kilogram tjelesne težine, svaki dan.
Spanish: La dosis diaria máxima sin tomar valproato es de 1.000 mg (25 ml) al día.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ako ne uzimate valproat je 1000 mg (25 ml) svaki dan.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio y sílice coloidal anhidra.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, kukuruzni škrob, umrežena karmelozanatrij, hipromeloza, magnezijev stearat, natrijev laurilsulfat i koloidni bezvodni silicijev dioksid.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes y notificadas con una incidencia mayor que con el placebo en pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut fueron somnolencia y vómitos.
Croatian: U bolesnika s Lennox-Gastautovim sindromom, najčešće nuspojave koje su opažene u incidenciji većoj nego uz placebo bile su somnolencija i povraćanje.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 200 mg al día.
Croatian: Preporučena početna doza je 200 mg na dan.