FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'administrer ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
French: Immédiatement après l'administration, une boisson, telle que de l'eau, du lait, du lait maternel ou du lait maternisé doit être donnée pour faire en sorte que tous les granulés soient avalés.
Portuguese: Imediatamente após a administração deve ser fornecida uma bebida tal como água, leite, leite materno ou leite de fórmula para ajudar a garantir que todo o granulado é deglutido.
French: Dosage (couleur de l'encre)
Portuguese: Dosagem (cor da tinta)
French: Infections et immunisation
Portuguese: Infeções e imunização
French: - Douleurs à l'estomac (gastrite) ou sensations de malaise (nausées).
Portuguese: - Dores de estômago (gastrite) ou enjoos (náuseas).
French: Gélule à ouvrir, contenant une dose unique de granulés.
Portuguese: Cápsula para abertura, contendo uma dose única de granulado.
French: Cette liaison concerne deux fractions de protéines.
Portuguese: A ligação é explicada por duas frações proteicas.
French: L'étude comportait trois cohortes consécutives, la première comprenant 12 patients âgés de 2 à moins de 6 ans, la deuxième comprenant 6 patients âgés de 28 jours à moins de 2 ans, et la troisième comprenant 6 nouveau-nés, de la naissance à moins de 28 jours.
Portuguese: O estudo consistiu em três coortes consecutivas, a primeira incluindo 12 doentes com idades compreendidas entre os 2 a menos de 6 anos, a segunda incluindo 6 doentes com idades compreendidas entre os 28 dias a menos de 2 anos e a terceira incluindo 6 recém-nascidos com idades desde o nascimento até menos de 28 dias.
French: Les cas de toxicité aiguë et/ou de décès suite à un surdosage d'hydrocortisone sont rares.
Portuguese: As notificações de toxicidade aguda e/ou de mortes na sequência de sobredosagem de hidrocortisona são raras.
French: Chaque boîte en carton contient un flacon.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco.
French: - Certains patients adultes ayant reçu de l'hydrocortisone (similaire à Alkindi) sont devenus anxieux, déprimés ou confus.
Portuguese: - Alguns doentes adultos que tomam hidrocortisona (semelhante ao Alkindi) ficam ansiosos, deprimidos ou confusos.
French: Les glucocorticoïdes ont des effets métaboliques profonds et variés.
Portuguese: Os glucocorticoides causam efeitos metabólicos profundos e diversificados.
French: Comme cette étude était une étude à dose unique, le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la concentration sérique du cortisol à 60 minutes.
Portuguese: Dado que se tratou de um estudo de dose única, a avaliação primária de eficácia foi o nível sérico de cortisol após 60 minutos.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité des corticostéroïdes sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva dos corticosteroides (ver secção 5.3).
French: Autres médicaments et Alkindi
Portuguese: Outros medicamentos e Alkindi
French: - si votre enfant a des difficultés à avaler la nourriture ou s'il est un nourrisson prématuré qui ne peut pas encore être nourri par voie orale.
Portuguese: - Se a sua criança tem dificuldades em engolir alimentos ou se é um bebé prematuro que ainda não pode ser alimentado pela boca.
French: Le traitement doit être limité à la dose minimale requise pour obtenir la réponse clinique souhaitée et lorsqu'une réduction de la dose est possible, la réduction doit être graduelle.
Portuguese: O tratamento deve ser limitado à dosagem mínima necessária para obter a resposta clínica desejada e quando for possível uma redução da dosagem, essa redução deve ser gradual.
French: Troubles visuels
Portuguese: Perturbações visuais
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de l'enfant auquel ce médicament a été prescrit.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença da criança para a qual este medicamento foi receitado.
French: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Pays-Bas
Portuguese: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Países Baixos
French: 50 gélules
Portuguese: 50 cápsulas
French: Alkindi n'a aucun effet sur l'aptitude d'un enfant à réaliser des tâches spécialisées (par exemple, rouler à bicyclette) ou à utiliser des machines.
Portuguese: O Alkindi não tem nenhuma influência na capacidade de uma criança efetuar tarefas especializadas (p. ex. andar de bicicleta) ou na utilização de máquinas.
French: - Quelle que soit la méthode utilisée, la gélule est tapotée pour s'assurer que tous les granulés en sont extraits.
Portuguese: - Seja qual for o método utilizado, bate-se na cápsula para garantir que todo o granulado é removido.
French: L'hydrocortisone est métabolisée par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Portuguese: A hidrocortisona é metabolizada através do citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo os que podem ser obtidos sem receita médica.
French: Parmi ces 24 patients, 23 présentaient un diagnostic d'HCS et 1 présentait un diagnostic d'hypopituitarisme accompagné d'hypothyroïdie.
Portuguese: Destes 24 doentes, 23 apresentavam um diagnóstico de HSC e 1 apresentava um diagnóstico de hipopituitarismo que incluía hipotiroidismo.
French: Cela ne signifie pas que le médicament ne sera pas efficace et vous n'avez pas besoin de donner à votre enfant une autre dose.
Portuguese: Isto não significa que o medicamento não vai funcionar e não necessita de administrar outra dose à sua criança.
French: Psychose avec hallucinations et délire Manie
Portuguese: Psicose com alucinações e delírio Mania
French: Si vous oubliez de donner à votre enfant une dose, donnez-lui cette dose dès que vous vous en souvenez ainsi que la dose suivante à l'heure habituelle même si vous êtes amené à donner à votre enfant deux doses en même temps.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma dose à sua criança, administre essa dose à sua criança assim que se lembrar bem como a dose seguinte no momento habitual mesmo que isso signifique que a sua criança recebe duas doses ao mesmo tempo
French: Une prise de poids excessive ainsi qu'une vitesse de croissance ralentie ou d'autres symptômes ou signes du syndrome de Cushing indiquent une substitution excessive des glucocorticoïdes.
Portuguese: Aumento excessivo de peso com diminuição da velocidade de crescimento ou outros sinais ou sintomas de síndrome de Cushing são indicativos de substituição glucocorticoide excessiva.
French: La co-administration d'Alkindi avec de la nourriture semi-solide (yaourt et compote de fruits) a été étudiée in vitro sans qu'aucun effet significatif n'ait été observé sur la dissolution.
Portuguese: A coadministração de Alkindi com alimentos moles (iogurte e puré de fruta) foi estudada in vitro sem que tenham sido observados efeitos significativos na dissolução.
French: Traitement de substitution au cours de l'insuffisance surrénale chez le nourrisson, l'enfant et l'adolescent (de la naissance à un âge < 18 ans).
Portuguese: Terapêutica de substituição da insuficiência suprarrenal em lactentes, crianças e adolescentes (desde o nascimento até <18 anos de idade).
French: La densité minérale osseuse peut être impactée chez les enfants lorsque des doses plus élevées de stéroïdes de substitution sont utilisées.
Portuguese: A densidade mineral óssea pode ser afetada em crianças quando se utilizam doses mais elevadas de esteroides de substituição.
French: Excrétion des granulés
Portuguese: Excreção do granulado
French: - si votre enfant est allergique à l'hydrocortisone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
Portuguese: - Se a sua criança tem alergia à hidrocortisona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Aucune étude n'a été réalisée chez des patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com insuficiência hepática ou renal.
French: La prise d'Alkindi ne doit pas empêcher votre enfant d'être vacciné.
Portuguese: Tomar Alkindi não deve impedir a sua criança de ser vacinada.
French: Parmi les parents et les soignants interrogés sur l'expérience de leur enfant quant à la prise de la médication (n = 23), 82,6 % étaient d'accord ou fortement d'accord pour affirmer que leur enfant avait pu avaler facilement Alkindi; 65,2 % étaient d'accord ou fortement d'accord pour affirmer que leur enfant avait montré une réaction positive après administration d'Alkindi; 95,5% seraient disposés à donner Alkindi à leur enfant à l'avenir; et 95,5 % ont indiqué qu'ils préféreraient Alkindi pour le traitement de leur enfant par rapport à la formulation à base d'hydrocortisone habituellement utilisée.
Portuguese: Entre os pais e os cuidadores que foram questionados acerca da experiência de toma da medicação da sua criança (n=23), 82,6% concordaram/concordaram muito que a sua criança achou fácil deglutir o Alkindi; 62,5% concordaram/concordaram muito que a sua criança apresentou uma reação positiva após a administração de Alkindi; 95,5% ficariam contentes se pudessem fornecer à sua criança Alkindi no futuro; e 95,5% afirmaram que prefeririam Alkindi para o tratamento do seu filho em relação à sua formulação de hidrocortisona habitual.
French: Les parents/soignants (et, dans la mesure du possible, les enfants) ont évalué la palatabilité d'Alkindi après son administration en utilisant une échelle de Likert à 5 points.
Portuguese: Os doentes/cuidadores (e, onde possível, as crianças) avaliaram a palatabilidade do Alkindi após a administração utilizando uma escala de Likert de 5 itens.
French: Pour une proportion ≥ 50 %, les sujets ont observé que le goût, la sensation en bouche et la facilité d'ingestion étaient très satisfaisants et qu'ils prendraient probablement à nouveau le médicament.
Portuguese: ≥50% dos indivíduos referiram que o paladar, a sensação na boca e a facilidade de deglutição eram muito boas e que era provável que tomassem de novo o medicamento.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e amamentação
French: Le cortisol est produit naturellement par les glandes surrénales dans l'organisme.
Portuguese: O cortisol é produzido naturalmente pelas glândulas suprarrenais no organismo.
French: Si votre enfant vomit ou est sérieusement souffrant, il peut avoir besoin d'une injection d'hydrocortisone.
Portuguese: Se a sua criança estiver a vomitar ou estiver seriamente adoentada, a sua criança poderá necessitar de uma injeção de hidrocortisona.
French: - Chez certains patients présentant des allergies à d'autres médicaments, une allergie à l'hydrocortisone a été constatée.
Portuguese: - Em alguns doentes com alergias a outros medicamentos, foi observada alergia à hidrocortisona.
French: Les traitements de substitution par corticostéroïdes pour les personnes atteintes d'insuffisance surrénale ne causent pas d'immunosuppression et ne sont donc pas des contre-indications à l'administration de vaccins vivants.
Portuguese: Os esquemas de substituição de corticosteroides para pessoas com insuficiência suprarrenal não causam imunossupressão e, por conseguinte, não constituem contraindicação para a administração de vacinas vivas.
French: Notice: Information de l'utilisateur
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
French: Les risques peuvent être accrus avec des doses élevées/une exposition systémique (voir également rubrique 4.5), mais les niveaux de dose ne permettent pas de prédire l'apparition, le type, la sévérité ou la durée de ces effets indésirables.
Portuguese: Os riscos poderão ser maiores com doses elevadas/exposição sistémica (ver também secção 4.5), embora os níveis posológicos não permitam a previsão do início, do tipo, da gravidade ou da duração das reações.
French: Patients atteints de dysphagie ou nourrissons prématurés pour lesquels une alimentation par voie orale n'a pas été établie.
Portuguese: Doentes com disfagia ou bebés prematuros nos quais a alimentação oral não tenha sido estabelecida.
French: Si les granulés sont saupoudrés sur une cuillerée de nourriture semi-solide, celle-ci doit être donnée immédiatement (dans les 5 minutes) et ne pas être conservée pour une utilisation ultérieure.
Portuguese: Caso o granulado seja polvilhado numa colher com alimentos moles, deve ser administrado imediatamente (num prazo de 5 minutos) e não deve ser guardado para utilização futura.
French: - Modification du taux de potassium dans le sang, conduisant à une alcalinité excessive des tissus ou liquides physiologiques de l'organisme (alcalose hypokaliémique).
Portuguese: - Alterações dos níveis de potássio no sangue, que levam a uma alcalinidade excessiva dos tecidos ou fluidos corporais (alcalose hipocalémica).
French: Contactez votre endocrinologue si votre enfant se plaint de ces symptômes.
Portuguese: Contacte o seu endocrinologista se a sua criança se queixar destes sintomas.
French: Dans les cas sévères, une augmentation de la dose est nécessaire immédiatement et l'administration d'hydrocortisone par voie orale doit être remplacée par une administration parentérale.
Portuguese: Em situações graves, é imediatamente necessário um aumento da dose e a administração oral de hidrocortisona deve ser substituída por tratamento parentérico.
French: L'intervalle des doses d'Alkindi qui ont été administrées était de 1 mg à 4 mg.
Portuguese: A gama de doses de Alkindi administrada foi de 1 mg - 4 mg.
French: Si votre enfant présente une modification drastique de comportement, contactez votre endocrinologue (voir rubrique 2).
Portuguese: Se a sua criança tiver uma alteração dramática do comportamento, contacte o seu endocrinologista (ver secção 2).
French: Comme Alkindi remplace l'hormone naturelle dont manque votre enfant, les effets indésirables sont peu fréquents.
Portuguese: Dado que o Alkindi está a substituir a hormona normal que a sua criança tem em falta, os efeitos secundários são pouco frequentes, contudo:
French: Classe pharmacothérapeutique: corticostéroïdes à usage systémique; glucocorticoïdes.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Corticosteroides para uso sistémico; Glucocorticoides.
French: Alkindi est utilisé lorsque l'organisme ne produit pas suffisamment de cortisol, parce qu'une partie des glandes surrénales ne fonctionne pas (insuffisance surrénale, souvent causée par une affection héréditaire appelée hyperplasie congénitale des surrénales).
Portuguese: O Alkindi é utilizado quando o organismo não está a produzir cortisol suficiente, pois parte da glândula suprarrenal não está a funcionar (insuficiência suprarrenal, frequentemente causada por uma doença hereditária denominada hiperplasia suprarrenal congénita).
French: Chez les 24 patients, Alkindi a montré qu'il augmentait, comme prévu, les taux de cortisol par rapport aux taux initiaux: taux médian initial de cortisol de 14,1 mmol/L ( intervalle entre 14,1 à 104,5), Cmax médiane de 535,2 mmol/L ( intervalle entre 346,2 à 1445,1).
Portuguese: Em todos os 24 doentes, verificou-se que o Alkindi aumentava os valores de cortisol em relação aos valores basais, como esperado: cortisol basal mediano de 14,1 mmol/l (intervalo de 14,1-104,5), Cmáx mediana de 535,2 mmol/l (intervalo de 346,2-1445,1).
French: L'hydrocortisone peut être utilisée chez les femmes enceintes ou qui allaitent lorsque l'organisme ne produit pas suffisamment de cortisol.
Portuguese: A hidrocortisona pode ser utilizada durante a gravidez e a amamentação quando o organismo não produz cortisol suficiente.
French: 1 patient présentait une hypoplasie rénale, 1 patient présentait une dermatite atopique et 1 patient présentait une rhinite.
Portuguese: 1 doente tinha hipoplasia renal, 1 doente tinha dermatite atópica e 1 doente tinha rinite.
French: Comment ouvrir la gélule d'Alkindi et administrer les granulés
Portuguese: Como abrir a cápsula de Alkindi e administrar os grânulos
French: Cellulose microcristalline Hypromellose Stéarate de magnésium Éthylcellulose
Portuguese: Celulose microcristalina Hipromelose Estearato de magnésio Etilcelulose
French: Effets indésirables du traitement de substitution par corticostéroïde La plupart des effets indésirables des corticostéroïdes sont liés à la dose et à la durée de l'exposition.
Portuguese: Efeitos indesejáveis da terapêutica de substituição de corticosteroides Na sua maioria, os efeitos indesejáveis dos corticosteroides estão relacionados com a dose e a duração da exposição.
French: Qu'est-ce qu'Alkindi et dans quel cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é Alkindi e para que é utilizado 2.
French: Les doses substitutives recommandées d'hydrocortisone sont de 8-10 mg/m2/jour pour les patients présentant une insuffisance surrénale et de 10-15 mg/m2/jour pour les patients présentant une hyperplasie surrénale congénitale (HSC), généralement en trois ou quatre doses fractionnées.
Portuguese: As doses de substituição de hidrocortisona recomendadas são de 8-10 mg/m2/dia para doentes apenas com insuficiência suprarrenal e 10-15 mg/m2/dia em doentes com hiperplasia suprarrenal congénita (HSC), normalmente em três ou quatro doses divididas.
French: La dose minimale appropriée de stéroïde doit être utilisée en fonction de la réponse de chaque patient.
Portuguese: Deve ser utilizada a menor dose apropriada de esteroide, de acordo com a resposta de cada doente.
French: Après ouverture du flacon, utilisez les gélules dans les 60 jours.
Portuguese: Assim que o frasco tiver sido aberto, utilize as cápsulas num prazo de 60 dias.
French: La dose doit être ajustée individuellement en fonction de la réponse du patient.
Portuguese: A dosagem deve ser individualizada de acordo com a resposta de cada doente.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé avec Alkindi, mais les effets indésirables suivants ont été rapportés pour d'autres médicaments à base d'hydrocortisone utilisés pour remplacer le cortisol:
Portuguese: Não foram observados efeitos secundários com Alkindi, mas os seguintes efeitos secundários foram comunicados para outros medicamentos de hidrocortisona utilizados para substituir o cortisol:
French: Une infection ne doit pas être plus susceptible de se produire avec une dose substitutive d'hydrocortisone, mais il convient de traiter sérieusement toutes les infections et d'instaurer rapidement l'administration de la dose supplémentaire de stéroïdes lié au stress (voir rubrique 4.2).
Portuguese: As infeções não deverão ser mais propensas para uma dose de substituição de hidrocortisona, mas todas as infeções devem ser tratadas de forma séria e deve-se iniciar precocemente a administração de uma dosagem de esteroides para situação de stress (ver secção 4.2).
French: Des effets indésirables sont de ce fait moins susceptibles de se produire lorsque des corticostéroïdes sont utilisés comme traitement de substitution.
Portuguese: Por conseguinte, os efeitos indesejáveis são menos prováveis quando se utilizam corticosteroides como terapêutica de substituição.
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés dans la littérature scientifique chez des patients adultes pour d'autres médicaments à base d'hydrocortisone administrés comme traitement de substitution au cours de l'insuffisance surrénale avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As seguintes reações adversas foram descritas na literatura científica em doentes adultos para outros medicamentos de hidrocortisona quando administrados como terapêutica de substituição para a insuficiência suprarrenal com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
French: L'une, la transcortine, est une glycoprotéine; l'autre est l'albumine.
Portuguese: Uma, a globulina de ligação aos corticosteroides é uma glicoproteína; a outra é a albumina.
French: Chez les patients présentant une production endogène de cortisol résiduelle, une dose plus faible peut être suffisante.
Portuguese: Em doentes com alguma produção endógena remanescente de cortisol poderá ser suficiente uma dose mais baixa.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la boîte en carton après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após VAL.
French: Les corticostéroïdes peuvent entraîner un retard de croissance chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, qui peut être irréversible.
Portuguese: Os corticosteroides podem causar atraso do crescimento na infância e adolescência, que poderá ser irreversível.
French: Une insuffisance corticosurrénalienne secondaire d'origine médicamenteuse peut résulter d'un sevrage trop rapide de corticostéroïdes et peut être minimisée par une réduction graduelle de la dose.
Portuguese: A insuficiência adrenocortical secundária induzida por medicamento poderá resultar de uma retirada demasiado rápida dos corticosteroides e poderá ser minimizada através da redução gradual da dosagem.
French: De rares cas de réactions anaphylactiques se sont produits chez des patients recevant des corticostéroïdes, en particulier lorsque le patient a des antécédents d'allergie aux médicaments.
Portuguese: Ocorreram casos raros de reações anafilactoides em doentes que estavam a receber corticosteroides, especialmente quando o doente tinha antecedentes de alergias a medicamentos.
French: Des granulés peuvent parfois être observés dans les selles, comme le centre du granulé n'est pas absorbé dans l'intestin après qu'il a libéré la substance active.
Portuguese: Por vezes, o granulado pode ser observado nas fezes pois o centro do grânulo não é absorvido nos intestinos após ter libertado a substância ativa.
French: Une surveillance de la réponse clinique est nécessaire et il convient d'observer attentivement les patients afin de déceler des signes qui pourraient nécessiter une adaptation posologique, y compris des modifications de l'état clinique résultant de rémissions ou d'exacerbations de la maladie, d'une réponse individuelle au médicament et de l'effet du stress (par exemple, intervention chirurgicale, infection, traumatisme).
Portuguese: É necessária a monitorização da resposta clínica e os doentes devem ser cuidadosamente observados relativamente a sinais que possam exigir ajuste da dosagem, incluindo alterações do estado clínico resultantes de remissões ou exacerbações da doença, resposta individual ao medicamento e o efeito do stress (p. ex. cirurgia, infeção, traumatismo).
French: Les glucocorticoïdes naturels (hydrocortisone et cortisone), qui possèdent également des propriétés de rétention sodée, sont utilisés en tant que traitement de substitution au cours des états d'insuffisance corticosurrénale.
Portuguese: Os glucocorticoides de ocorrência natural-(hidrocortisona e cortisona), que também possuem propriedades de retenção de sal, são utilizados como terapêutica de substituição em estados de deficiência adrenocortical.
French: L'administration de corticostéroïdes chez les animaux gravides peut provoquer des anomalies du développement fœtal, notamment une fente palatine, un retard de croissance intra-utérine et des effets sur la croissance et le développement du cerveau.
Portuguese: A administração de corticosteroides a animais gestantes pode causar anomalias do desenvolvimento fetal incluindo fenda palatina, atraso do crescimento intrauterino e efeitos no crescimento e desenvolvimento cerebrais.