FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - wenn Sie allergisch gegen Cholsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Romanian: - dacă sunteţi alergic la acid colic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Wie ist Orphacol aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Orphacol
German: Die Cholsäuredosis ist bei diesen Patienten wie oben beschrieben zu ermitteln und einzustellen, wobei jedoch eine erhöhte Dosis deutlich über der maximalen Tagesdosis von 500 mg für Erwachsene erforderlich sein kann.
Romanian: Doza de acid colic la aceşti pacienţi trebuie stabilită şi ajustată conform descrierii, dar poate fi necesară o doză crescută, în special mai mare decât doza zilnică limită de 500 mg la pacienţii adulţi.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (145,79 mg je Kapsel).
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut: lactoză monohidrat (145,79 mg per capsulă).
German: Orphacol enthält Lactose
Romanian: Orphacol conţine lactoză
German: Eine Dosissenkung führte zu einem Abklingen der klinischen Symptome und einer Normalisierung auffälliger Laborparameter.
Romanian: Reducerea dozei a determinat dispariţia semnelor clinice şi corectarea valorilor anormale ale parametrilor de laborator.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sind Schwangere und ihre ungeborenen Kinder engmaschig zu überwachen.
Romanian: Ca măsură de precauţie, gravidele şi feţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
German: Diarrhö, Transaminasenanstieg und Pruritus wurden bei einer Überdosierung beobachtet und klangen nach Reduktion der Dosis ab.
Romanian: Diareea, creşterea valorilor serice ale transaminazelor și pruritul au fost asociate cu supradozajul și au dispărut după reducerea dozei.
German: Zur Vorsicht sollten Sie und Ihr ungeborenes Kind während der Schwangerschaft engmaschig überwacht werden.
Romanian: Ca măsură de precauţie, dumneavoastră şi fătul dumneavoastră trebuie să fiţi monitorizaţi cu atenţie în timpul sarcinii.
German: Es besteht theoretisch die Möglichkeit, dass eine Anwendung zu den Mahlzeiten die Bioverfügbarkeit von Cholsäure erhöht und die Verträglichkeit verbessert.
Romanian: Există, în teorie, posibilitatea ca administrarea împreună cu alimente să crească biodisponibilitatea acidului colic şi să îmbunătăţească tolerabilitatea.
German: Die Cholsäuredosis ist bei Patienten mit familiärer Hypertriglyzeridämie wie beschrieben zu ermitteln und einzustellen, wobei jedoch unter Umständen eine erhöhte Dosis deutlich über der maximalen Tagesdosis von 500 mg für Erwachsene erforderlich sein kann und unbedenklich ist.
Romanian: Doza de acid colic pentru pacienţii cu hipertrigliceridemie familială va trebui stabilită şi ajustată conform descrierii, dar poate fi necesară şi sigură o doză crescută, în special mai mare decât doza zilnică limită de 500 mg la pacienţii adulţi.
German: Die Daten aus der vorliegenden Literatur sind nicht ausreichend, um innerhalb der pädiatrischen Altersgruppen oder zwischen Kindern und Jugendlichen einerseits und Erwachsenen andererseits Unterschiede bezüglich der Sicherheit von Cholsäure nachzuweisen.
Romanian: Literatura de specialitate disponibilă nu este suficientă pentru a detecta o diferenţă în ceea ce priveşte siguranţa administrării acidului colic în cadrul grupelor de vârstă la copii şi adolescenţi sau între copii şi adolescenţi şi adulţi.
German: Die Cholsäuretherapie wird bei Säuglingen ab einem Lebensalter von einem Monat sowie bei Kindern und Jugendlichen angewendet.
Romanian: Terapia cu acid colic a fost utilizată la sugari cu vârsta mai mare de o lună, precum şi pentru copii şi adolescenţi.
German: Patienten, bei denen es zu Pruritus und/oder persistierender Diarrhö kommt, sind mittels Messung der Gallensäurewerte im Serum und/oder Urin auf eine mögliche Überdosierung zu untersuchen (siehe Abschnitt 4.9).
Romanian: Pacienţii care prezintă prurit şi/sau diaree persistentă trebuie investigaţi pentru depistarea unui potenţial supradozaj printr-un test de determinare a acizilor biliari serici şi/sau urinari (vezi pct. 4.9).
German: Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangel
Romanian: Deficit de Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază
German: Längliche, undurchsichtige, grüne und weiße Kapsel.
Romanian: Capsule Capsule alungite, opace, de culoare verde cu alb.
German: Cholsäure, eine primäre Gallensäure, wird teilweise im Ileum resorbiert.
Romanian: Acidul colic, un acid biliar primar, este absorbit parţial în ileon.
German: Während der Einleitung der Behandlung und der Dosiseinstellung sind die Gallensäurespiegel im Serum und/oder Urin mittels geeigneten analytischen Techniken intensiv zu überwachen (im ersten Behandlungsjahr mindestens alle drei Monate, im zweiten Jahr alle sechs Monate).
Romanian: În timpul iniţierii terapiei şi ajustării dozei, concentraţiile de acizi biliari din ser şi/sau urină trebuie monitorizate intensiv (cel puţin la fiecare trei luni în primul an de tratament, la fiecare şase luni în cel deal doilea an) utilizând tehnici analitice adecvate.
German: Zu einem geringen Anteil werden Gallensäuren über den Urin ausgeschieden.
Romanian: O mică fracţiune de acizi biliari se excretă în urină.
German: Zwischen der Gabe von Gallensäuresequestranten oder Antazida und der Gabe von Cholsäure muss ein Zeitraum von mindestens fünf Stunden liegen, unabhängig davon, welches Arzneimittel zuerst gegeben wird.
Romanian: Doza de sechestranţi de acizi biliari sau de antiacide trebuie administrată separat de doza de acid colic la un interval de 5 ore, indiferent care medicament este administrat primul.
German: Ciclosporin verändert die Pharmakokinetik von Cholsäure durch Inhibition der Aufnahme in der Leber und der hepatobiliären Sezernierung von Gallensäuren sowie deren Pharmakodynamik durch Inhibition von Cholesterin-7α-hydroxylase.
Romanian: Ciclosporina modifică farmacocinetica acidului colic prin inhibarea captării hepatice şi a secreţiei hepatobiliare a acizilor biliari, precum şi farmacodinamica acestuia prin inhibarea colesterol 7α-hidroxilazei.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
German: Der verbleibende Anteil wird durch Reduktion der 7α-Hydroxy-Gruppe von Darmbakterien zu Deoxycholsäure (3α, 12α-Dihydroxy)
Romanian: Partea rămasă este transformată prin reducerea grupului 7α-hidroxi în acid deoxicolic (3α, 12α-dihidroxi) de către bacteriile intestinale.
German: Cholsäure hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Acidul colic nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Kapselhülle:
Romanian: Capsula
German: Laboruntersuchungen ergaben einen Anstieg der Gamma-Glutamyltransferase(GGT-)Transaminasen im Serum und des Gallensäure-Serumspiegels.
Romanian: Analizele de laborator au indicat o creştere a valorilor serice ale gama-glutamiltransferazei serice (GGT), transaminazelor şi acizilor biliari.
German: Durch die Einnahme zu den Mahlzeiten lässt sich die Bioverfügbarkeit von Cholsäure erhöhen und die Verträglichkeit verbessern.
Romanian: Administrarea cu alimente poate creşte biodisponibilitatea acidului colic şi îmbunătăţi tolerabilitatea.
German: Diese Nebenwirkungen klangen nach einer Dosissenkung wieder ab und lassen auf eine Überdosierung schließen.
Romanian: Aceste reacţii s-au diminuat după reducerea dozei şi sugerează un supradozaj.
German: Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat (nähere Informationen dazu unter „Orphacol enthält Lactose" in Abschnitt 2), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Romanian: Conţinutul capsulelor: lactoză monohidrat (vezi punctul 2, paragraful „Orphacol conţine lactoză",
German: Dies geschieht mit Hilfe einer Patientenüberwachungsdatenbank, deren Protokoll vom CHMP genehmigt wurde und im RMP für Orphacol dokumentiert ist.
Romanian: CTRS se angajează să monitorizeze siguranţa şi eficacitatea administrării la pacienţii trataţi cu Orphacol dintr-o bază de date de supraveghere a pacienţilor pentru care protocolul a fost aprobat de CHMP şi este documentat în PMR-ul pentru Orphacol.
German: Das Grundprinzip der Behandlung besteht in der Wiederherstellung der Gallensäure-abhängigen Komponente des Gallenflusses und damit der Wiederherstellung der Gallensekretion und der biliären Elimination toxischer Metaboliten, in der Inhibition der Produktion toxischer Gallensäuremetaboliten durch negative Rückkopplung auf Cholesterin-7α-Hydroxylase, das geschwindigkeitsbegrenzende Enzym im Rahmen der Gallensäuresynthese, und einer Verbesserung der Nährstoffversorgung des Patienten durch Korrektur der intestinalen Malabsorption von Fett und fettlöslichen Vitaminen.
Romanian: Temeiul raţional pentru tratament constă în refacerea componentei dependente de acizi biliari a fluxului biliar, permiţând restabilirea secreţiei biliare şi eliminării pe cale biliară a metaboliţilor toxici, inhibarea producerii de metaboliţi toxici ai acizilor biliari prin feedback negativ asupra colesterol 7α-hidroxilazei, care este o enzimă de limitare a vitezei de sinteză a acizilor biliari, şi ameliorarea statusului nutriţional al pacientului prin corectarea malabsorbţiei intestinale de lipide şi vitamine liposolubile.
German: Patienten mit engeschränkter Leberfunktion sind engmaschig zu überwachen.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie monitorizaţi îndeaproape.
German: Wie ist Orphacol einzunehmen?
Romanian: Cum să luaţi Orphacol
German: Vor der Anwendung Packungsbeilage beachten.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
German: Wenn Sie die Einnahme von Orphacol vergessen haben
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Orphacol
German: Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine Daten vor.
Romanian: Insuficienţă renală Nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă renală.
German: Die in der Literatur berichtete klinische Erfahrung stammt von einer Patientenpopulation mit angeborenem 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel oder Δ4-3-Oxosteroid-5β-ReductaseMangel, die vorwiegend Säuglinge und Kleinkinder ab einem Alter von einem Monat, Kinder und Jugendliche umfasst.
Romanian: Experienţa clinică raportată în literatura de specialitate provine de la o populaţie de pacienţi cu deficit congenital de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază sau cu deficit congenital de Δ4-3-oxosteroid-5βreductază, care include, în principal, sugari cu vârsta mai mare de o lună, copii şi adolescenţi.
German: Unter der Behandlung mit Orphacol wurde die Entwicklung von Pruritus und/oder Diarrhö beobachtet.
Romanian: Apariţia pruritului şi/sau diareii a fost observată în timpul tratamentului cu Orphacol.
German: Tabellarische Auflistung der unerwünschten Wirkungen In der folgenden Tabelle sind die in der Literatur unter der Behandlung mit Cholsäure berichteten Nebenwirkungen aufgeführt.
Romanian: În următorul tabel sunt prezentate reacţiile adverse raportate în literatura de specialitate în asociere cu tratamentul cu acid colic.
German: Insgesamt werden die Ergebnisse einer Cholsäurebehandlung von etwa 60 Patienten mit 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel in der Literatur berichtet.
Romanian: În total, în literatura de specialitate sunt raportate rezultate ale tratamentului cu acid colic pentru aproximativ 60 de pacienţi cu deficit de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall sein sollte, wird Ihr Arzt über das weitere Vorgehen entscheiden.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce trebuie făcut dacă vi se întâmplă acest lucru.
German: Berichte über klinische Erfahrungen in der Literatur liegen mit kleinen Kohorten von Patienten und in Form einzelner Fallbeschreibungen vor.
Romanian: Experienţa clinică a fost raportată în literatura de specialitate pentru cohorte mici de pacienţi şi rapoarte de caz individuale; numărul absolut de pacienţi este mic, din cauza rarităţii celor două afecţiuni.
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt bei Säuglingen und Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen 5 bis 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht täglich.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de 5 până la 15 mg per kilogram greutate corporală, în fiecare zi, la sugari, copii, adolescenţi şi adulţi.
German: Falls Sie stillen oder stillen möchten, informieren Sie Ihren Arzt vor einer Einnahme von Orphacol hierüber.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să alăptaţi sau dacă alăptaţi, înainte de a lua Orphacol.
German: Wenn Sie die Einnahme von Orphacol abbrechen
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Orphacol
German: Die Anwendung von Phenobarbital bei Patienten mit 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel oder Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangel, die mit Cholsäure behandelt werden, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Utilizarea fenobarbitalului la pacienţii cu deficit de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază sau deficit de Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază trataţi cu acid colic este contraindicată (vezi pct. 4.3).
German: Die intravenöse LD50 von Cholsäure bei der Maus beträgt 350 mg/kg Körpergewicht.
Romanian: La şoareci, DL50 de acid colic administrată intravenos este de 350 mg/kg greutate corporală.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Cholsäure behandelt werden, oder ihre Partner müssen keine kontrazeptiven Maßnahmen anwenden.
Romanian: Nu sunt necesare măsuri contraceptive la femeile aflate la vârsta fertilă tratate cu acid colic sau la partenerii acestora.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Orphacol sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se preconizează că Orphacol va avea vreun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
German: Bei Säuglingen und Kindern, die keine Kapseln schlucken können, kann man die Kapseln öffnen und den Inhalt in Säuglingsnahrung oder Saft geben.
Romanian: Pentru sugarii şi copiii care nu pot înghiţi capsule, capsulele pot fi deschise, iar conţinutul adăugat în lapte praf pentru sugari sau suc.
German: Orphacol 250 mg: Jede Hartkapsel enthält 250 mg Cholsäure.
Romanian: Orphacol 250 mg: fiecare capsulă conţine acid colic 250 mg.
German: Was müssen sie vor der einnahme von Orphacol beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Orphacol Nu luaţi Orphacol
German: Orphacol 50 mg: Jede Hartkapsel enthält 50 mg Cholsäure.
Romanian: Orphacol 50 mg: fiecare capsulă conţine acid colic 50 mg.
German: Orphacol 50 mg: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132);
Romanian: Orphacol 50 mg: gelatină, dioxid de titan (E171), albastru carmin (E132);
German: Bei Patienten mit einem angeborenen Mangel an 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase und Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase ist die Biosynthese primärer Gallensäuren vermindert oder fehlt ganz.
Romanian: La pacienţii cu deficit congenital de 3β-hidroxiΔ5-C27-steroid oxidoreductază şi Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază, biosinteza acizilor biliari primari este redusă sau absentă.
German: Die Ziele dieses Überwachungsprogramms sind, die gesammelten Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung angeborener Störungen der Synthese primärer Gallensäuren infolge von 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel oder Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangel mit Orphacol bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen auszuwerten.
Romanian: Obiectivele acestui program de supraveghere sunt de a monitoriza datele cumulate privind eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu Orphacol al viciilor congenitale ale sintezei acizilor biliari primari determinate de deficitul de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază sau de deficitul de Δ
German: Nach Langzeittherapie wurde über Gallensteine berichtet.
Romanian: A fost raportată prezenţa calculilor biliari în urma terapiei pe termen lung.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Orphacol enthält
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Orphacol - Substanţa activă este acidul colic.
German: Weiterhin werden die Ergebnisse einer Cholsäurebehandlung für sieben Patienten mit Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangel über bis zu 14 Jahre in der Literatur berichtet.
Romanian: În literatura de specialitate sunt raportate rezultate ale tratamentului cu acid colic pentru şapte pacienţi cu deficit de Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază, timp de până la 14 ani.
German: Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die vorliegenden nicht klinischen Daten in der Literatur keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: Datele non-clinice din literatura de specialitate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potenţialul cancerigen și toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
German: Man geht davon aus, dass bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter familiärer Hypertriglyzeridämie bzw. einer familiären Vorgeschichte dieser Erkrankung Cholsäure im Darmtrakt schlecht resorbiert wird.
Romanian: Se preconizează faptul că pacienţii cu hipertrigliceridemie familială nou diagnosticată sau cu antecedentele heredocolaterale de hipertrigliceridemie familială absorb insuficient acidul colic din intestin.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen implementiert im Einvernehmen mit den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten vor der Markteinführung ein Schulungsprogramm für Ärzte, um Schulungsmaterial über die richtige Diagnose und Behandlung angeborener Störungen der Synthese primärer Gallensäuren infolge von 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel oder Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangel bereitzustellen und über erwartete und potenzielle Risiken in Verbindung mit der Behandlung zu informieren.
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP, în acord cu autorităţile competente din statele membre, pune în aplicare, înainte de lansare, un program educaţional pentru medici, al cărui scop este să ofere materiale educaţionale privind diagnosticarea corectă şi abordarea terapeutică a tratamentului viciilor congenitale ale sintezei acizilor biliari primari determinate de deficitul de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază sau de deficitul de Δ4
German: Die Prävalenz in Europa liegt bei etwa 3 bis 5 Patienten mit 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel je 10 Millionen Einwohnern; die Prävalenz des Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangels liegt Schätzungen zufolge um das Zehnfache niedriger.
Romanian: Ambele afecţiuni congenitale sunt extrem de rare, cu o prevalenţă în Europa de aproximativ 3 până la 5 pacienţi cu deficit de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază la 10 milioane de locuitori şi o prevalenţă estimată de zece ori mai mică pentru deficitul de Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază.
German: Jede Hartkapsel enthält 250 mg Cholsäure.
Romanian: Fiecare capsulă conţine acid colic 250 mg.
German: Sie dürfen Orphacol nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „Verw.
Romanian: Nu utilizaţi Orphacol după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
German: Die tägliche Dosis beträgt bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen 5 bis 15 mg/kg.
Romanian: Doza zilnică variază de la 5 până la 15 mg/kg la sugari, copii, adolescenţi şi adulţi.
German: Bei Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen wird Ihr Arzt Ihnen Labortests für Ihr Blut, Ihren Urin und Ihre Leber verschreiben.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda analize de laborator ale sângelui, urinei şi ficatului atunci când începeţi tratamentul şi în mod regulat după aceea.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru
German: Bei Säuglingen und Kindern, die keine Kapseln schlucken können, kann man die Kapseln öffnen und den Inhalt in Säuglingsnahrung oder in für Säuglinge geeigneten Apfel/Orangensaft oder Apfel-/Aprikosensaft geben.
Romanian: Pentru sugarii şi copiii care nu pot înghiţi capsule, capsulele pot fi deschise, iar conţinutul adăugat în lapte praf pentru bebeluşi sau în suc de mere/portocale sau de mere/caise adaptat pentru sugari.
German: Für Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion im Zusammenhang mit 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel oder Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangel liegen begrenzte Daten vor.
Romanian: Sunt disponibile date limitate pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică minoră până la severă asociată cu deficit de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază sau deficit de Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
German: Bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter familiärer Hypertriglyzeridämie bzw. einer familiären Vorgeschichte dieser Erkrankung wird Cholsäure im Darmtrakt u. U. schlecht resorbiert.
Romanian: Pacienţii cu hipertrigliceridemie familială nou diagnosticată sau cu hipertrigliceridemie familială în antecedentele heredocolaterale pot prezenta o absorbţie insuficientă a acidului colic din intestin.
German: Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, die auf andere Ursachen als einen 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel oder einen Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangel zurückzuführen ist, liegen keine Erfahrungen vor, und eine Dosisempfehlung kann nicht ausgesprochen werden.
Romanian: Nu există experienţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică de altă etiologie decât deficitul de 3β-hidroxi-Δ5C27-steroid oxidoreductază sau deficitul de Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază şi nu se poate face nicio recomandare privind doza.
German: Für Säuglinge und Kinder, die keine Kapseln schlucken können, kann die Kapsel geöffnet und ihr Inhalt entweder Säuglingsnahrung oder für Kleinkinder geeignetem Apfel-/Orangen- oder Apfel-/Aprikosensaft zugegeben werden.
Romanian: Pentru bebeluşii şi copiii care nu pot înghiţi capsulele, capsula poate fi deschisă, iar conţinutul acesteia poate fi adăugat în lapte praf pentru bebeluşi sau în suc de mere/portocale sau de mere/caise adaptat pentru copiii mici.
German: EU/1/13/870/001 [30 Hartkapseln] EU/1/13/870/002 [60 Hartkapseln] EU/1/13/870/003 [120 Hartkapseln]
Romanian: EU/1/13/870/001 [30 capsule] EU/1/13/870/002 [60 capsule] EU/1/13/870/003 [120 capsule]
German: Nach einer Langzeitbehandlung mit Orphacol wurde über Gallensteine berichtet.
Romanian: A fost raportată formarea de calculi biliari ca urmare a terapiei pe termen lung cu Orphacol.
German: EU/1/13/870/004 [30 Hartkapseln] EU/1/13/870/005 [60 Hartkapseln] EU/1/13/870/006 [120 Hartkapseln]
Romanian: EU/1/13/870/004 [30 capsule] EU/1/13/870/005 [60 capsule] EU/1/13/870/006 [120 capsule]
German: Orphacol 250 mg: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O (E172).
Romanian: Orphacol 250 mg: gelatină, dioxid de titan (E171), albastru carmin (E132), oxid galben de fer
German: Die Spiegel der pathologischen Gallensäuremetaboliten, die bei 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel
Romanian: Trebuie să se determine concentraţiile metaboliţilor anormali ai acizilor biliari sintetizaţi în cazul deficitului de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen über Orphacol zu erhalten.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu s-au putut obţine informaţii complete despre Orphacol.