FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute (3 settimane di trattamento/1 settimana di sospensione) fino a una durata di 27 settimane nei ratti e di 39 settimane nei cani, hanno mostrato che il sistema epatobiliare (cambiamenti proliferativi, colestasi, calcoli nella cistifellea simili alla sabbia, e bile ispessita) è il principale organo bersaglio per la tossicità da ribociclib.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida (esquema de tratamento de 3 semanas de tratamento/1 semana sem tratamento) de até 27 semanas de duração em ratos e até 39 semanas de duração em cães, revelaram o sistema hepatobiliar (alterações proliferativas, colestase, cálculos biliares, e bílis espástica) como órgão-alvo primário de toxicidade de toxicidade de ribociclib.
Italian: Sul totale delle pazienti che ha ricevuto Kisqali negli studi MONALEESA-2 e MONALEESA-3, i sottogruppi di pazienti ≥65 anni e ≥75 anni erano ben rappresentati (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: De todos os doentes que receberam Kisqali nos estudos MONALEESA-2 e MONALEESA-3, proporções representativas de doentes tinham ≥65 anos e ≥75 anos de idade (ver secção 5.1).
Italian: La percentuale dei casi in cui è stato interrotto il trattamento a causa della neutropenia è stata bassa (0,8%) (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
Portuguese: A descontinuação do tratamento devido a neutropenia foi baixa (0,8%) (ver secções 4.2 e 4.4).
Italian: Ribociclib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4.
Portuguese: Ribociclib é principalmente metabolizado pela CYP3A4.
Italian: Valore p nel Log-rank = 9,83*10^(-8)
Portuguese: Valor p Log rank = 9,83*10^(-8)
Italian: Tuttavia, è raccomandato il monitoraggio delle reazioni avverse correlate a ribociclib.
Portuguese: Contudo, recomenda-se a monitorização de RA relacionadas com ribociclib.
Italian: Gli organi bersaglio associati all'azione farmacologica di ribociclib in studi a dosi ripetute sono il midollo osseo (ipocellularità), sistema linfoide (deplezione linfoide), mucosa intestinale (atrofia), pelle (atrofia), ossa (ridotta formazione ossea), rene (degenerazione e rigenerazione simultanea delle cellule epiteliali tubulari) e testicoli (atrofia).
Portuguese: Os órgãos-alvo associados com a ação farmacológica de ribociclib nos estudos de dose repetida incluíram medula óssea (hipocelularidade), sistema linfoide (depleção linfoide), mucosa intestinal (atrofia), pele (atrofia), osso (diminuição da formação óssea), rim (degeneração concomitante e regeneração das células epiteliais tubulares) e testículos (atrofia).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, tosse
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Dispneia, tosse
Italian: Se ha delle domande su come funziona Kisqali o sui motivi per i quali le è stato prescritto il medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Portuguese: Se tiver questões sobre como atua Kisqali ou porque este medicamento lhe foi receitado fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Italian: Inoltre, è stata valutata l'attività antitumorale in vivo di ribociclib in associazione a fulvestrant in topi immunodeficienti con xenotrapianto di cancro della mammella ZR751 ER-positivo e l'associazione con fulvestrant ha portato a completa inibizione della crescita tumorale.
Portuguese: Adicionalmente, a atividade antitumoral in vivo de ribociclib em associação com fulvestrant foi avaliada em ratinhos imunodeficientes portadores de xenoenxerto humano de cancro da mama ZR751 ER+ e a associação com fulvestrant resultou em inibição completa do crescimento do tumor.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose di ribociclib all'inizio del trattamento con inibitori lievi o moderati del CYP3A4.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose de ribociclib no início do tratamento com com inibidores fracos ou moderados da CYP3A4.
Italian: Sostanze che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di ribociclib
Portuguese: Substâncias que podem reduzir as concentrações plasmáticas de ribociclib
Italian: Grado 1 o 2**
Portuguese: Grau 1 ou 2**
Italian: Alla dose clinica rilevante di 600 mg, simulazioni eseguite con modelli di PBPK hanno previsto solo effetti inibitori deboli di ribociclib su substrati di CYP1A2 (aumento della AUC <2 volte).
Portuguese: Com a dose clinicamente relevante de 600 mg, as simulações utilizando modelos PBPK prevê-se apenas efeitos inibitórios fracos de ribociclib sobre substratos da CYP1A2 (aumento <2 vezes na AUC).
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione che ha incluso 77 pazienti con funzione renale normale (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 pazienti con compromissione renale lieve (eGFR da 60 a
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população que incluiu 77 doentes com função renal normal (eGFR≥90 ml/min/1,73 m2), 76 doentes com compromisso renal ligeiro (eGFR 60 a
Italian: Simulazioni con l'utilizzo di modelli farmacocinetici basati sulla fisiologia suggeriscono che con la somministrazione di Kisqali alla dose clinicamente rilevante di 600 mg è previsto un aumento della AUC di midazolam di 5,2 volte.
Portuguese: Simulações utilizando modelos farmacocinéticos com base fisiológica sugerem que Kisqali administrado na dose clinicamente relevante de 600 mg deverá aumentar a AUC de midazolam em 5,2 vezes.
Italian: Tabella 4 Modifica e gestione della dose - prolungamento del QT
Portuguese: Tabela 4 Modificação da dose e gestão - Prolongamento de QT
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; crospovidone tipo A; idrossipropilcellulosa basso-sostituita; magnesio stearato; silice colloidale anidra.
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina; crospovidona tipo A; hidroxipropilcelulose de baixa substituição; estearato de magnésio; silica coloidal anidra.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di ribociclib sulla fertilità.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos de ribociclib na fertilidade.
Italian: Non prenda Kisqali: - se è allergico a ribociclib, arachidi, soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: Não tome Kisqali: - se tem alergia a ribociclib, amendoim, soja ou a qualquer outro componente deste medicamento
Italian: Consigliare alle pazienti di essere prudenti nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari nel caso in cui si sentano affaticate, abbiano capogiri o vertigini durante il trattamento con Kisqali (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a ter precaução a conduzir ou utilizar máquinas caso sintam fadiga, tonturas ou vertigens durante o tratamento com Kisqali (ver secção 4.8).
Italian: La farmacocinetica di ribociclib è stata studiata nelle pazienti con cancro avanzato in seguito a dosi orali giornaliere da 50 mg a 1200 mg.
Portuguese: A farmacocinética de ribociclib foi investigada em doentes com cancro avançado após doses diárias orais de 50 mg a 1.200 mg.
Italian: Epatotossicità: danno epatocellulare, danno epatico indotto da farmaco (<1%), epatotossicità, compromissione epatica, epatite autoimmune (unico caso).
Portuguese: Hepatotoxicidade: lesão hepatocelular, lesão hepática de origem medicamentosa (<1%), hepatotoxicidade, insuficiência hepática, hepatite autoimune (caso único).
Italian: Le pazienti arruolate in questo studio avevano un'età media di 63 anni (range da 31 a 89).
Portuguese: Os doentes incluídos neste estudo tinham uma mediana de idade de 63 anos (intervalo 31 a 89).
Italian: • Se ha febbre, mal di gola o ulcere alla bocca a causa di infezioni (segni di un livello basso di globuli bianchi).
Portuguese: • Se tiver febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infeções (sinais de nível baixo de glóbulos brancos).
Italian: Numero di eventi - n [%] OS mediana [mesi] (IC 95%) NE (NE, NE)
Portuguese: Número de acontecimentos - n SG mediana [meses] (IC 95%) NE (NE; NE)
Italian: Nello studio F2301 il 21,2% aveva una malattia solo ossea e il 60,5% aveva una malattia viscerale.
Portuguese: No estudo F2301 21,2% tinham apenas doença óssea e 60,5% tinham doença visceral.
Italian: Nello studio E2301 (MONALEESA-7), l'aumento medio di QTcF osservato rispetto al basale era di circa 10 msec più alto nel sottogruppo tamoxifene più placebo rispetto al sottogruppo NSAI più placebo, indicando che il solo tamoxifene provocava il prolungamento del QTcF che può contribuire ai valori del QTcF osservato nel gruppo Kisqali più tamoxifene.
Portuguese: No estudo E2301 (MONALEESA-7), o prolongamento QTcF médio observado face ao inicial foi superior aproximadamente em 10 msec no subgrupo tamoxifeno mais placebo em comparação com o subgrupo IANE mais placebo, sugerindo que o tamoxifeno sozinho tem um efeito de prolongamento QTcF que pode contribuir para os valores QTcF observados no grupo Kisqali mais tamoxifeno.
Italian: Un aggiornamento più maturo dei dati di efficacia (cut-off 02 Gennaio 2017) è fornito nelle Tabelle 7 e 8.
Portuguese: Dados de eficácia mais maduros e atualizados (cut-off 02 janeiro 2017) encontram-se nas Tabelas 7 e
Italian: Interruzioni della somministrazione della dose e/o modifiche a causa di eventi di tossicità epatobiliare sono state riportate nel 10,4% delle pazienti trattate con Kisqali in qualsiasi associazione, soprattutto a causa dell'aumento delle ALT (6,9%) e/o dell'aumento delle AST (6,1%).
Portuguese: Foram notificadas interrupções e/ou ajustes de doses devido a acontecimentos de toxicidade hepatobiliar em 10,4% dos doentes tratados com Kisqali mais qualquer associação, principalmente devido a elevação da ALT (6,9%) e/ou a elevação da AST (6,1%).
Italian: Il 44,2% delle pazienti aveva più di 65 anni e, di queste, 69 pazienti avevano età superiore ai 75 anni.
Portuguese: 44,2% dos doentes tinham mais de 65 anos de idade, incluindo 69 doentes com mais de 75 anos de idade.
Italian: Tra le pazienti che hanno avuto un aumento delle ALT/AST di grado 3 o 4, il tempo mediano di insorgenza è stato di 85 giorni per i bracci di trattamento con Kisqali in qualsiasi associazione.
Portuguese: Entre os doentes que tiveram aumento da ALT/AST de Grau 3 ou 4, a mediana de tempo até ao início foi de 85 dias para os grupos Kisqali mais qualquer associação.
Italian: L'uso concomitante di induttori moderati del CYP3A4 può quindi determinare una diminuzione dell'esposizione e, di conseguenza, un rischio di compromissione dell'efficacia, in particolare nelle pazienti trattate con ribociclib alle dosi di 400 mg o 200 mg una volta al giorno.
Portuguese: respetivamente.A utilização concomitante de indutores moderados da CYP3A4 pode portanto conduzir a um decréscimo da exposição e consequentemente a risco de compromisso de eficácia, particularmente em doentes tratados com ribociclib a 400 mg ou 200 mg uma vez por dia.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di ribociclib sul lattante o sugli effetti di ribociclib sulla produzione del latte.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de ribociclib no lactente ou sobre os efeitos de ribociclib na produção de leite.
Italian: C] di ribociclib nell'uomo, le principali vie metaboliche di ribociclib comprendevano l'ossidazione (dealchilazione, C e/o N-ossigenazione, ossidazione (-2H)) e una combinazione di tali reazioni di ossidazione.
Portuguese: C] a seres humanos, as principais vias metabólicas para ribociclib incluíram oxidação (desalquilação, C e/ou N-oxigenação, oxidação (-2H)) e combinações entre elas.
Italian: Ribociclib era ampiamente metabolizzato, con percentuale di farmaco immodificato rilevato nelle feci e nelle urine pari, rispettivamente, al 17,3% e 12,1%.
Portuguese: Ribociclib foi extensivamente metabolizado, com o fármaco inalterado representando 17,3% e 12,1% da dose nas fezes e urina, respetivamente.
Italian: Grado 1 o 2* (ANC
Portuguese: Grau 1 ou 2* (ANC
Italian: Questi sono noti per la capacità di inibire gli enzimi del citocromo CYP3A4 e possono aumentare l'esposizione a ribociclib.
Portuguese: Estes são conhecidos inibidores das enzimas do citocromo CYP3A4 e podem aumentar a exposição a ribociclib.
Italian: In vivo, il trattamento con ribociclib come agente singolo ha portato a regressioni tumorali correlate all'inibizione della fosforilazione di pRb.
Portuguese: In vivo, o tratamento com o fármaco único ribociclib levou a regressões do tumor relacionadas com a inibição da fosforilação da pRb.
Italian: IC=intervallo di confidenza; N=numero di pazienti; il valore p è ottenuto dal log-rank test stratificato unilaterale.
Portuguese: IC=intervalo de confiança; N=número de doentes; valor-p é obtido através de teste de logrank estratificado unilateral.
Italian: Le pazienti arruolate in questo studio avevano un'età media di 62 anni (da 23 a 91).
Portuguese: Os doentes incluídos neste estudo tinham uma mediana de idade de 62 anos (intervalo 23 a 91).
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere e non devono essere masticate, schiacciate o aperte prima di deglutirle.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser mastigados, esmagados ou divididos antes de serem ingeridos.
Italian: Questi risultati includevano lobi polmonari ridotti/piccoli e vaso supplementare sull'arco aortico, ernia diaframmatica, lobo accessorio assente o lobi polmonari (in parte) fusi e lobo accessorio polmonare ridotto/piccolo (30 e 60 mg/kg), tredicesima costola supplementare/rudimentale e deformazione dell'osso ioide e riduzione del numero di falangi del pollice.
Portuguese: Estes achados incluíram lóbulos pulmonares reduzidos/pequenos e vasos adicionais no arco aórtico e hérnia no diafragma, lóbulo acessório ausente ou lóbulos pulmonares fundidos (parcialmente) e lóbulos pulmonares acessórios reduzidos/pequenos (30 e 60 mg/kg), décima terceira costela extra/rudimentar e osso hióide deformado e número reduzido de falanges no pólex.
Italian: A causa della variabilità delle pazienti, le modifiche della dose raccomandata possono non essere ottimali in tutte le pazienti, pertanto si raccomanda un attento monitoraggio delle reazioni avverse correlate a ribociclib.
Portuguese: Devido à variabilidade entre os doentes, os ajustes de dose recomendados podem não ser ideais em todos os doentes, assim é recomendada uma monitorização cuidadosa dos AA relacionados com ribociclib.
Italian: Nella seconda analisi di sopravvivenza globale, lo studio ha raggiunto i suoi end-point secondari dimostrando un miglioramento significativo della sopravvivenza globale.
Portuguese: Na segunda análise de SG o estudo atingiu o seu principal parâmetro de avaliação secundário, demonstrando uma melhoria da SG estatisticamente significativa.
Italian: Materiale di rivestimento: ossido di ferro nero (E172); ossido di ferro rosso (E172); talco; lecitina di soia (E322); alcool polivinilico (parzialmente idrolizzato); titanio diossido (E171); gomma xantana.
Portuguese: Material de revestimento: óxido de ferro negro (E172); óxido de ferro vermelho (E172); lecitina de soja (E322); álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado); talco; dióxido de titânio (E171); goma xantana.
Italian: CI=intervallo di confidenza; N=numero di pazienti; NE = non stimabile.
Portuguese: IC=intervalo de confiança; N=número de doentes; NE = Não estimável.
Italian: Sulla base dei dati sugli animali, ribociclib puo causare danni al feto quando somministrato ad una donna in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Com base em resultados em animais, ribociclib pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida (ver secção 5.3).
Italian: Riprendere Kisqali e ridurre la dose di un livello.
Portuguese: Reiniciar Kisqali e reduzir 1 nível de dose.
Italian: Kisqali contiene lecitina di soya.
Portuguese: Kisqali contém lecitina de soja.
Italian: Aumenti di AST e/o ALT rispetto al basale**, senza aumento della bilirubina totale superiore a 2 volte l'ULN
Portuguese: Elevações da AST e/ou ALT face ao valor inicial**, sem aumento da bilirrubina total mais de 2 x LSN
Italian: Tempo (mesi) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Portuguese: Tempo (meses) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Italian: Le compresse rivestite con film sono di colore viola grigiastro chiaro, non divisibili, rotonde, con inciso "RIC" su un lato e "NVR" sull'altro lato.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são de cor violeta acinzentado claro, sem ranhura, redondos, com gravação "RIC" numa face e "NVR" na outra face.
Italian: In studi clinici di fase III, gli aumenti di ALT o AST di grado 3 o 4 si sono verificati entro i primi 6 mesi di trattamento nell'83,2% (89/107) dei casi.
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase III, 83,2% (89/107) dos aumentos da ALT ou AST de Grau 3 ou 4 ocorreram nos primeiros 6 meses de tratamento.
Italian: Valore p a
Portuguese: valor-p a
Italian: Rispetto al digiuno, la somministrazione orale di una singola dose di 600 mg di ribociclib compresse rivestite con film con pasti ad alto contenuto di grassi, ad alto contenuto calorico non ha avuto effetto sulla velocità e sul grado di assorbimento di ribociclib.
Portuguese: Comparativamente com o estado em jejum, a administração oral de uma dose única de comprimidos revestidos por película 600 mg ribociclib com uma refeição rica em calorias e com elevado teor de gordura, não teve efeito sobre a taxa e extensão de absorção de ribociclib.
Italian: In caso di vomito dopo l'assunzione della dose o se dimentica di prendere una dose, salti la dose dimenticata di quel giorno.
Portuguese: Se vomitar após ter tomado a dose ou se se esqueceu de a tomar ignore essa dose nesse dia.
Italian: Viola grigiastra chiara, non divisibile, rotonda, curva con bordi smussati (diametro approssimativo: 11,1 mm), con impresso "RIC" su un lato e "NVR" sull'altro.
Portuguese: De cor violeta acinzentado claro, sem ranhura, redondo, com bordos biselados curvos (diâmetro aproximado: 11,1 mm), com gravação "RIC" numa face e "NVR" na outra face.
Italian: Prenda Kisqali una volta al giorno ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino.
Portuguese: Tome Kisqali uma vez por dia sempre à mesma hora do dia, de preferência de manhã.
Italian: Il medico o il farmacista le dirà esattamente quante compresse di Kisqali deve prendere; in alcuni casi il medico potrà istruirla su come prendere una dose bassa di Kisqali, ad esempio 400 mg (2 compresse da 200 mg) una volta al giorno o 200 mg (1 compressa da 200 mg) una volta al giorno.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Kisqali deve tomar; em certas situações o seu médico pode dar-lhe indicações para tomar uma dose mais baixa de Kisqali, por exemplo 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) uma vez por dia ou 200 mg (1 comprimido de 200 mg) uma vez por dia.
Italian: Effetto dei trasportatori su ribociclib
Portuguese: Efeito dos transportadores sobre ribociclib
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha mostrato che l'età, il peso corporeo o il sesso non hanno effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione sistemica di ribociclib tali da richiedere una modifica della dose.
Portuguese: A análise farmacocinética da população mostrou que não existem efeitos clinicamente relevantes da idade, peso corporal ou género sobre a exposição sistémica de ribociclib que necessitasse de um ajuste de dose.
Italian: ORR: Tasso di risposta globale = percentuale di pazienti con risposta completa + risposta parziale b
Portuguese: ORR: Overall response rate taxa de resposta global = proporção de doentes com resposta completa + resposta parcial b
Italian: • Alcuni medicinali usati per trattare infezioni fungine, come ketoconazolo, itraconazolo,
Portuguese: • Alguns medicamentos para tratar infeções fúngicas, tais como cetoconazol, itraconazol,
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Kisqali
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Kisqali
Italian: Se il prolungamento dell'intervallo QTcF è maggiore di 500 msec o maggiore di 60 msec rispetto al basale e si verifica in combinazione con torsione di punta o con tachicardia ventricolare polimorfa o segni/sintomi di grave aritmia, interrompere definitivamente il trattamento con Kisqali.
Portuguese: Se o prolongamento do intervalo QTcF for superior a 500 msec ou se ocorrer alteração face ao valor inicial maior do que 60 msec associada a torsade de pointes ou taquicardia ventricular polimórfica ou sinais/sintomas de arritmia grave, descontinuar definitivamente Kisqali.
Italian: Interruzioni /modifiche della dose sono state riportate nel 2,3% delle pazienti trattate con Kisqali più un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant a causa del prolungamento del QT dell'elettrocardiogramma e sincope.
Portuguese: Foram notificadas interrupções/ajustes de doses em 2,3% dos doentes tratados com Kisqali mais inibidor da aromatase ou fulvestrant devido a eletrocardiograma com prolongamento QT e síncope.
Italian: Non sono stati riportati casi simili nello studio E2301 (MONALEESA-7).
Portuguese: Não foram notificados estes casos no Estudo E2301 [MONALEESA 7]).
Italian: 400 mg/die
Portuguese: 400 mg/dia
Italian: Ipocalcemia, ipokaliemia, ipofosfatemia
Portuguese: Hipocalcemia, hipocaliemia, hipofosfatemia
Italian: L'esposizione a ribociclib in studi di tossicità negli animali era generalmente inferiore o uguale a quella osservata in pazienti trattate con dosi multiple di 600 mg/die (sulla base della AUC).
Portuguese: A exposição a ribociclib em animais nos estudos de toxicidade foi geralmente menor ou igual à observada em doentes a receber doses múltiplas de 600 mg/dia (com base na AUC).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza, edema periferico, astenia, piressia
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga, edema periférico, astenia, pirexia
Italian: Sulla scatola esterna di Kisqali è presente un "calendario" che le consente di tenere traccia dell'assunzione della dose giornaliera di Kisqali attraverso l'annerimento di un cerchio per ogni compressa assunta nel ciclo di trattamento di 28 giorni.
Portuguese: A embalagem exterior de Kisqali inclui um "calendário" que lhe permite registar a dose diária de Kisqali através de um círculo em cada comprimido que tomar ao longo dos 28 dias do ciclo.
Italian: • Mal di gola (dolore orofaringeo)
Portuguese: • Dor de garganta (dor orofaríngea)
Italian: L'ECG deve essere valutato prima di iniziare il trattamento.
Portuguese: Deve realizar-se ECG antes de iniciar o tratamento.
Italian: • Sanguinamenti spontanei o lividi (segni di un basso livello di piastrine nel sangue)
Portuguese: • Hemorragia espontânea ou hematomas (sinais de nível baixo de plaquetas no sangue)
Italian: I dati di uno studio clinico in pazienti con carcinoma mammario hanno mostrato che l'esposizione al tamoxifene è aumentata di circa 2 volte in seguito alla co-somministrazione di ribociclib e tamoxifene.
Portuguese: Dados de um estudo clínico em doentes com cancro da mama indicaram que a exposição ao tamoxifeno aumentou aproximadamente duas vezes após coadministração de ribociclib e tamoxifeno.
Italian: Kisqali può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Portuguese: Kisqali pode ser administrado com ou sem alimentos (ver secções 4.2 e 5.2).
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione che includeva 160 pazienti con cancro al seno con funzionalità epatica normale e 47 pazienti con compromissione epatica lieve, una compromissione epatica moderata non ha effetti sull'esposizione di ribociclib, sostenendo ulteriormente i risultati dello studio dedicato condotto in pazienti con compromissione epatica.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população que incluiu 160 doentes com cancro da mama com função hepática normal e 47 doentes com compromisso hepático ligeiro, o compromisso hepático ligeiro não teve efeito sobre a exposição de ribociclib, suportando os resultados do estudo dedicado sobre compromisso hepático.