FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Des Weiteren wurde die vorgeschlagene Indikation von der bereitgestellten Literatur nicht unterstützt, und die Zielpopulation wurde als nicht ausreichend beschrieben angesehen.
Estonian: Peale selle ei toetanud kavandatud näidustust ettevõtte esitatud kirjandusandmed ning sihtpopulatsioon oli ebapiisavalt iseloomustatud.
German: Blectifor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Coffeincitrat enthält.
Estonian: Blectifor on ravim, mis sisaldab toimeainena kofeiintsitraati.
German: Das Unternehmen hat Daten aus der veröffentlichten wissenschaftlichen Fachliteratur vorgelegt, die sich hauptsächlich mit der Anwendung von Coffeincitrat zur Behandlung von primärer Apnoe bei Frühgeborenen befassen; in mehreren Artikeln waren außerdem Daten zur Entstehung der bronchopulmonalen Dysplasie bei diesen Patienten enthalten.
Estonian: Ettevõte esitas avaldatud teaduskirjandusest pärit andmed, mis käsitlesid peamiselt kofeiintsitraadi kasutamist primaarse apnoe raviks enneaegsetel vastsündinutel; mitu artiklit sisaldas andmeid ka bronhopulmonaalse düsplaasia väljakujunemise kohta neil patsientidel.
German: Ein weiteres Bedenken war, dass der Antragsteller die sogenannte allgemeine medizinische Verwendung (systematische und dokumentierte Verwendung in der EU seit mindestens 10 Jahren) von Coffeincitrat zur Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie nicht nachgewiesen hat.
Estonian: Kahtlust tekitas ka asjaolu, et taotleja ei olnud näidanud kofeiintsitraadi hästi tõendatud meditsiinilist kasutust (süstemaatiline ja dokumenteeritud kasutamine ELis enam kui kümne aasta vältel) bronhopulmonaalse düsplaasia ennetamisel.
German: Am 9. März 2017 teilte Viridian Pharma Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Blectifor für die Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie zurücknimmt.
Estonian: Viridian Pharma Ltd teatas 9. märtsil 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Blectifor müügiloa taotlus.
German: Wofür sollte Blectifor angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti Blectifori kasutada?
German: Wie wirkt Blectifor?
Estonian: Kuidas Blectifor toimib?
German: Das Unternehmen erklärte in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, dass es den Antrag aus kommerziellen Gründen zurücknimmt.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab Blectifori taotluse tagasi ärilistel põhjustel.
German: Bei diesen Neugeborenen können der kontinuierliche hohe Druck und die hohe Konzentration des mittels mechanischer Beatmung zugeführten Sauerstoffs zu Entzündungen und Schädigungen der Lungen führen und die normale Entwicklung der Alveolen (Lungenbläschen) verhindern.
Estonian: Nendel imikutel võivad mehaanilise ventilatsiooniga kaasnevad pidev kõrge rõhk ja suur hapnikukontsentratsioon põhjustada põletikku ja vigastusi kopsudes ning takistada alveoolide (kotikujulised moodustised kopsudes) normaalset arengut.
German: Der Wirkstoff in Blectifor, Coffeincitrat, ist ein Stimulans des Nervensystems und derzeit in der EU unter dem Namen Peyona für die Behandlung einer Atmungsstörung, der sogenannten primären Apnoe bei Frühgeborenen, zugelassen.
Estonian: Blectifori toimeaine kofeiintsitraat on närvisüsteemi stimulant ning see on praegu ELis heaks kiidetud nimetuse Peyona all primaarse apnoe (enneaegsetel vastsündinutel esinev hingamishäire) raviks.
German: Dies führt zu Atemschwierigkeiten und vermindertem Wachstum; später im Leben kann es Ursache häufiger Infektionen der Atemwege und langfristiger Lungenprobleme sein.
Estonian: See põhjustab hingamisraskusi ja kasvu pidurdumist ning neil isikutel võib hiljem esineda sagedasi hingamisteede infektsioone ja kroonilisi kopsuprobleeme.
German: Außerdem verfügte die mit der Prüfung der Stabilität von Blectifor beauftragte Einrichtung nicht über die notwendigen Zertifizierungen zur Einhaltung der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP).
Estonian: Lisaks ei olnud Blectifori stabiilsuse katsetamiseks valitud ettevõte sertifitseeritud hea tootmistava standardite alusel.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Blectifor zu unterstützen.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Blectifor taotluse toetuseks.
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass die Rolle, die Coffeincitrat bei der Vorbeugung der Erkrankung spielt, nicht ausreichend nachgewiesen worden war und dass keine endgültige Schlussfolgerung über die Wirkung von Coffeincitrat bei der Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie gezogen werden konnte.
Estonian: Komitee leidis, et ettevõttel ei õnnestunud piisavalt tõendada kofeiintsitraadi osa haiguse ennetamisel, mistõttu ei olnud võimalik teha lõplikku järeldust, kuidas see aitab ennetada bronhopulmonaalset düsplaasiat.
German: Bei der Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie wird davon ausgegangen, dass Coffeincitrat hauptsächlich über die Stimulation jenes Teils des Gehirns wirkt, der die Atmung kontrolliert; dadurch sollen Säuglinge beim eigenständigen Atmen unterstützt und die Dauer der mechanischen Beatmung reduziert werden.
Estonian: Bronhopulmonaalse düsplaasia ennetamisel stimuleerib kofeiintsitraat eeldatavalt hingamisfunktsiooni kontrollivat ajuosa, aidates imikutel iseseisvalt hingata ja lühendada mehaanilise ventilatsiooni all
German: Darüber hinaus entfaltet Coffeincitrat möglicherweise weitere Wirkungen in der Lunge, wie z. B. die Linderung von Entzündungen, von denen angenommen wird, dass sie den Schäden vorbeugen, die letztlich zu bronchopulmonaler Dysplasie führen.
Estonian: Peale selle võib kofeiintsitraat toimida kopsudes ka muul viisil, näiteks vähendades põletikku, aidates seega ennetada bronhopulmonaalset düsplaasiat põhjustavaid kahjustusi.
German: Blectifor wurde am 11. April 2014 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie ausgewiesen.
Estonian: Blectifor nimetati 11. aprillil 2014 bronhopulmonaalse düsplaasia harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
German: Es sollte als Injektionslösung erhältlich sein, die außerdem oral eingenommen werden kann.
Estonian: Seda kavatseti turustada süstelahusena, mida saab manustada ka suu kaudu.
German: Blectifor sollte zur Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie angewendet werden, einer Lungenerkrankung, die Frühgeborene betrifft, die seit längerer Zeit mechanisch beatmet werden (über ein Gerät, das Sauerstoff zuführt, um die Atmung zu unterstützen).
Estonian: Bronhopulmonaalne düsplaasia on kopsuhaigus, mis ohustab pika aja jooksul mehaaniliselt (hingamisaparaadiga) ventileeritud enneaegseid imikuid.
German: Der CHMP war aufgrund der vom Unternehmen eingereichten Daten der vorläufigen Ansicht, dass Blectifor für die Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie nicht hätte zugelassen werden können.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ettevõtte esitatud andmete põhjal ei ole ravimi Blectifor kasutamist bronhopulmonaalse düsplaasia ennetamiseks võimalik heaks kiita.
German: London, 20. August 2009 Dok.-Ref. EMEA/700530/2009 EMEA/H/C/1069
Estonian: London, 20. august 2009 Viide: EMEA/702711/2009 EMEA/H/C/1069
German: Wenn Sie an einer klinischen Studie oder an einem „Compassionate-Use"Programm teilnehmen und mehr Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an den Arzt, der Ihnen die Behandlung verabreicht.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
German: Was ist Bosatria?
Estonian: Mis on Bosatria?
German: Das Hauptmaß für Wirksamkeit war die Anzahl von Patienten, deren tägliche Prednison-Dosis für einen Zeitraum von acht Wochen auf 10 mg oder darunter gesenkt werden konnte.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle igapäevast prednisooniannust oli kaheksaks nädalaks võimalik vähendada annuseni 10 mg või alla selle.
German: Der Ausschuss hatte ferner Bedenken, dass die von dem Unternehmen zur Quantifizierung der verschiedenen Formen des Wirkstoffs in dem Arzneimittel verwendete Methode nicht geeignet war.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et meetod, mida ettevõte toimeaine eri vormide koguste määramiseks kasutas, ei olnud asjakohane.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Entscheidung zu diesem Gutachten fällt.
Estonian: Pärast komitee arvamuse esitamist kulub Euroopa Komisjonil otsuse vastuvõtmiseks ligikaudu kaks kuud.
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen, erstellt der CHMP am Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Estonian: Esialgsete dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
German: Dies ist eine Krankheit, bei der Eosinophile (eine Art der weißen Blutkörperchen) unkontrolliert zu wachsen beginnen, sich in Geweben vieler Organe anhäufen und dadurch Schäden an Organen wie Herz, Leber und Lunge verursachen können.
Estonian: See on haigus, mille korral eosinofiilid (valgeliblede liik) hakkavad kontrollimatult paljunema, kogunevad paljude organite kudedesse ja võivad kahjustada eri organeid, näiteks südant, maksa ja kopse.
German: Es enthält den Wirkstoff Mepolizumab.
Estonian: See sisaldab toimeainena mepolisumaabi.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Bosatria teilnehmen?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Bosatria kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
German: Während der Studie erhielten die Patienten entweder Bosatria oder Placebo, wobei die ihnen verabreichte Menge an Prednison allmählich verringert wurde.
Estonian: Uuringu ajal said patsiendid kas Bosatriat või platseebot, samal ajal vähendati järk-järgult manustatava prednisooni annust.
German: Allen Patienten fehlte das FIP1L1-PDGRF- Fusionsgen, und sie erhielten alle eine Behandlung mit Prednison (einem Kortikosteroid), das zur Stabilisierung ihrer Symptome beitrug.
Estonian: Kõikidel patsientidel puudus FIP1L1-PDGRF liitgeen ja neid raviti prednisooniga (kortikosteroid), mis aitas nende sümptomeid stabiliseerida.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellte Liste von Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõtte võttis taotluse tagasi.
German: In einer (1) Hauptstudie an 85 Erwachsenen mit hypereosinophilem Syndrom wurde Bosatria mit Placebo (Behandlung mit einem Scheinmedikament) verglichen.
Estonian: Ühes põhiuuringus, mis hõlmas 85 hüpereosinofiilset sündroomi põdevat täiskasvanut, võrreldi Bosatriat platseeboga (näiv ravim).
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bosatria mepolizumab
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Bosatria mepolisumaab
German: Bosatria ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene).
Estonian: Bosatria on pulber, mida kasutatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) valmistamiseks.
German: Bosatria hätte zur Behandlung von Erwachsenen mit hypereosinophilem Syndrom angewendet werden sollen.
Estonian: Bosatriat kavatseti kasutada hüpereosinofiilse sündroomi raviks täiskasvanutel.
German: Wofür sollte Bosatria angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti Bosatriat kasutada?
German: Die Zusammenfassung des von dem Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden abgegebenen Gutachtens zu Bosatria kann hier aufgerufen werden.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõtte Bosatria kohta leiate siit.
German: Nach Ansicht des CHMP wurde durch die Hauptstudie nicht ausreichend nachgewiesen, dass Bosatria bei der Reduzierung des Behandlungsdarfs mit Kortikosteroiden wirksam war.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et põhiuuringu tulemused ei tõendanud piisavalt Bosatria efektiivsust kortikosteroidravi vajaduse vähendamisel.
German: Durch die Bindung an IL-5 hätte Mepolizumab die Anhäufung von Eosinophilen im Blut senken und dadurch die Symptome der Patienten mit hypereosinophilem Syndrom lindern sollen.
Estonian: Eeldati, et seontudes IL-5ga, vähendab mepolisumaab eosinofiilide kogunemist verre ja seega leevendab hüpereosinofiilse sündroomiga patsientide sümptomeid.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass Patienten, die Teilnehmer der OpenLabel-Verlängerungsstudie und von „Compassionate-Use"-Programmen sind, Bosatria weiterhin zur Verfügung gestellt wird.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Bosatria on avatud jätku-uuringus ja eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele jätkuvalt kättesaadav.
German: Die Wirkungen von Bosatria wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Bosatria toimet muude katsetega.
German: Am 28. Juli 2009 teilte Glaxo Group Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bosatria zur Behandlung von Erwachsenen mit hypereosinophilem Syndrom zur Reduzierung oder Einsparung des Bedarfs an Kortikosteroidtherapie und zur Senkung der Eosinophilenzahl im Blut zurücknimmt.
Estonian: 28. juulil 2009 teavitas Glaxo Group Limited ametlikult inimravimite komiteed oma soovist võtta tagasi müügiloa taotlus ravimile Bosatria, mida kavatseti kasutada hüpereosinofiilse sündroomi raviks täiskasvanutel kortikosteroidravi vajaduse vähendamiseks või kaotamiseks ja eosinofiilide sisalduse vähendamiseks veres.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen), die im Körper vorkommt, zu erkennen und daran zu binden.
Estonian: Bosatria toimeaine mepolisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismis leiduva spetsiifilise aine) ja seondub sellega.
German: Bosatria wurde am 29. Juli 2004 als ‚Orphan-Arzneimittel‘ (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung des hypereosinophilen Syndroms ausgewiesen.
Estonian: 29. juulil 2004 nimetati Bosatria harvikravimiks, mis on näidustatud hüpereosinofiilse sündroomi raviks.
German: Mepolizumab wurde entwickelt, um an einen chemischen Messenger mit der Bezeichnung Interleukin 5 (IL-5), der an dem Wachstum von Eosinophilen beteiligt ist, zu binden.
Estonian: Mepolisumaab seondub virgatsainega interleukiin 5ga (IL-5), mis osaleb eosinofiilide kasvus.
German: Wie soll Bosatria wirken?
Estonian: Milline on Bosatria eeldatav toime?
German: Bosatria hätte bei Patienten, denen ein Gen mit der Bezeichnung ‘FIP1L1-PDGRF-Fusionsgen‘ fehlt, angewendet werden sollen, um den Behandlungsbedarf der Patienten mit Kortikosteroiden (Steroide, die zur Behandlung der Krankheit angewendet werden) zu reduzieren oder einzusparen und den Eosinophilenspiegel im Blut zu senken.
Estonian: Bosatriat kavatseti kasutada patsientidel, kellel puudub FIP1L1-PDGRF liitgeen, kortikosteroidravi (steroidravi) vajaduse vähendamiseks või kaotamiseks ja eosinofiilide sisalduse vähendamiseks veres.
German: Deshalb vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Bosatria dessen Risiken bei der Behandlung von Erwachsenen mit hypereosinophilem Syndrom und fehlendem FIP1L1-PDGRFFusionsgen zur Reduzierung oder Einsparung des Bedarfs an Kortikosteroidtherapie oder zur Senkung der Eosinophilenzahl im Blut nicht überwog.
Estonian: Seega oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal seisukohal, et Bosatria kasulikkus hüpereosinofiilse sündroomi ravis FIP1L1-PDGRF liitgeenita täiskasvanutel kortikosteroidravi vajaduse vähendamiseks või kaotamiseks ja eosinofiilide sisalduse vähendamiseks veres ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
German: 14. Dezember 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Estonian: 14. detsember 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
German: Das Unternehmen hat die Ergebnisse einer Studie mit über 10 000 Patienten vorgelegt, die einen Herzinfarkt erlitten hatten.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused ühest uuringust, kus osales üle 10 000 patsiendi, kellel oli olnud südameinfarkt.
German: Dies soll künftigen Herzproblemen vorbeugen.
Estonian: Eeldatavalt aitab see ennetada järgmisi südameprobleeme.
German: IL-1-beta ist Bestandteil des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) und ist an Entzündungsprozessen beteiligt, die mit Herz- und Blutgefäßproblemen verbunden sind.
Estonian: IL-1β on osa immuunsüsteemist (organismi looduslikust kaitsemehhanismist) ja osaleb südame-veresoonkonna probleemidega seotud põletikuprotsessides.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Rückgang der Anzahl schwerer Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli raskete sündmuste, näiteks südamelihase infarkti, insuldi või surmajuhtumite arvu vähenemine.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es ihm nicht möglich sei, innerhalb des vereinbarten Zeitrahmens auf die Bedenken der Agentur zu antworten.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et tal ei ole ameti tõstatatud probleemidele võimalik ettenähtud tähtajaks vastata.
German: 150 oder 300 mg) oder Placebo (eine Scheinbehandlung) einmal alle drei Monate für bis zu sechs Jahren verabreicht.
Estonian: Patsientidele manustati Canakinumab Novartist eri annustes (50, 150 või 300 mg) või platseebot (näiv ravim) üks kord iga kolme kuu järel kuni 6 aasta jooksul.
German: Die günstigen Wirkungen wurden als mäßig betrachtet, insbesondere bei Patienten, die auch mit Statinen behandelt wurden, und es wurde nicht davon ausgegangen, dass die günstigen Wirkungen das erhöhte Risiko von schweren Infektionen bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, überwiegen.
Estonian: Täheldatud kasulikke toimeid peeti tagasihoidlikuks, eriti samal ajal ka statiine kasutavatel patsientidel, ning inimravimite komitee oli arvamusel, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnev raskete infektsioonide riski suurenemine ravimit kasutavatel patsientidel.
German: Die Patienten wurden auch mit anderen Arzneimitteln wie Statinen behandelt, die üblicherweise für die Vorbeugung von Herzproblemen angewendet werden.
Estonian: Patsiendid kasutasid ka muid ravimeid, mida sageli kasutatakse südameprobleemide ennetamiseks, näiteks statiine.
German: Der CHMP stellte ferner die Angemessenheit der Maßnahme in Frage, mit dem das Unternehmen Patienten auswählt und die Wirksamkeit von Canakinumab Novartis überwacht.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas ettevaatlikkust ka meetodi, kuidas ettevõte valis patsiente ja jälgis Canakinumab Novartise efektiivsust.
German: Der Wirkstoff in Canakinumab Novartis, Canakinumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er das Interleukin-1-beta-Protein (IL-1-beta) erkennt und daran bindet.
Estonian: Canakinumab Novartise toimeaine kanakinumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu IL-1β (beeta-interleukiin 1) ja seondub sellega.
German: Durch Binden an IL-1-beta hemmt Canakinumab seine Aktivität und vermindert die Entzündung.
Estonian: IL-1β-ga seondudes blokeerib kanakinumaab selle toime ja vähendab põletikku.
German: Insbesondere war der CHMP der Ansicht, dass die durch das Unternehmen bereitgestellten Daten nicht hinreichend robust waren, um die Wirksamkeit von Canakinumab Novartis bei allen Patienten nachzuweisen, die zuvor einen Herzinfarkt erlitten hatten.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et ettevõtte esitatud andmed ei ole piisavalt kindlad, et selgelt tõestada Canakinumab Novartise efektiivsust kõigil patsientidel, kellel on olnud südamelihase infarkt.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die letzte Runde der ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud viimaste küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni probleem oli veel lahendamata.
German: Das Unternehmen informierte den CHMP, dass eine Erweiterung der vorgenannten Studie gestoppt wird, während andere Studien zur Untersuchung von Canakinumab für die Behandlung anderer Erkrankungen wie geplant fortgeführt werden.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et kuigi eespool nimetatud uuringu jätku-uuring lõpeb, jätkuvad uuringud, mis käsitlevad kanakinumaabi kasutamist muude seisundite ravis.
German: Canakinumab Novartis sollte für die Vorbeugung schwerer Ereignisse wie Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod bei Patienten angewendet werden, die bereits einen Schlaganfall erlitten haben.
Estonian: Canakinumab Novartist kavatseti kasutada raskete sündmuste, näiteks insuldi, südamelihase infarkti või surma ennetamiseks patsientidel, kellel on olnud südamelihase infarkt.
German: Canakinumab Novartis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Canakinumab enthält.
Estonian: Canakinumab Novartis on ravim, mis sisaldab toimeainena kanakinumaabi.
German: Was ist Canakinumab Novartis?
Estonian: Mis on Canakinumab Novartis?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Canakinumab Novartis gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Canakinumab Novartis kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
German: Es sollte als Lösung für die Injektion unter die Haut in Fertigpens und Fertigspritzen erhältlich sein.
Estonian: Seda kavatseti turustada subkutaanse (nahaaluse) süstelahusena eeltäidetud pensüstaldes ja eeltäidetud süstaldes.
German: Am 4. Dezember 2018 teilte Novartis Europharm Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Canakinumab Novartis für die Vorbeugung schwerer Ereignisse wie Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod bei Patienten, die bereits einen Schlaganfall erlitten haben, zurücknimmt.
Estonian: Novartis Europharm Ltd. teatas 4. detsembril 2018 inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Canakinumab Novartis müügiloa taotlus.
German: Wie wirkt Canakinumab Novartis?
Estonian: Kuidas Canakinumab Novartis toimib?
German: EMA/865778/2018
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Canakinumab Novartis (kanakinumaab) EMA/865778/2018
German: Wofür sollte Canakinumab Novartis angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti Canakinumab Novartist kasutada?
German: 1. Februar 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Estonian: 1. veebruar 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
German: Was ist Cavoley?
Estonian: Mis on Cavoley?
German: Dies bedeutet, dass Cavoley einem biologischen Arzneimittel („Referenzarzneimittel" genannt), das bereits in der EU zugelassen ist, sehr ähnlich sein sollte.
Estonian: See tähendab, et Cavoley pidi olema väga sarnane muu bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
German: Am 20. Dezember 2018 teilte die STADA Arzneimittel AG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cavoley zur Verringerung von Neutropenie zurücknimmt.
Estonian: Ettevõte STADA Arzneimittel AG teatas 20. detsembril 2018 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Cavoley müügiloa taotlus.