FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na chronický charakter OBA sa musí liečba dlhšia ako 52 týždňov usmerňovať podľa prejavov (aktivity) ochorenia, zváženia lekára a voľby pacienta.
Croatian: S obzirom na kroničnu prirodu GCA, liječenje dulje od 52 tjedna treba provoditi prema aktivnosti bolesti, procjeni liječnika i odabiru bolesnika.
Slovak: U tohto pacienta nebola pozorovaná reakcia z precitlivenosti, ani reakcia v mieste podania injekcie.
Croatian: U tog se bolesnika nije razvila reakcija preosjetljivosti ni reakcija na mjestu injekcije.
Slovak: Podanie injekcie do svalu by mohlo mať za následok nepríjemnú injekciu.
Croatian: Injekcija u mišić mogla bi uzrokovati neugodu.
Slovak: Po odstránení zeleného viečka je naplnené pero pripravené na použitie.
Croatian: · Nakon što skinete zeleni zatvarač, napunjena brizgalica spremna je za uporabu.
Slovak: Nariedia roztok, zostavia intravenóznu infúziu a budú vás sledovať počas liečby aj po jej skončení.
Croatian: Oni će razrijediti otopinu, postaviti infuziju u venu i nadzirati Vas tijekom i nakon liječenja.
Slovak: Ak máte závrat, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako osjetite omaglicu, nemojte voziti ni koristiti strojeve.
Slovak: Zhoršená funkcia pľúc môže zvýšiť riziko vzniku infekcií.
Croatian: Oštećena funkcija pluća može povećati rizik od razvoja infekcija.
Slovak: Ak nenastane klinické zlepšenie v prejavoch a príznakoch CRS po prvej dávke, môžu byť podané až 3 dodatočné dávky RoActemry.
Croatian: Ako ne dođe do kliničkog poboljšanja znakova i simptoma CRS-a nakon prve doze, mogu se primijeniti do 3 dodatne doze lijeka RoActemra.
Slovak: · benzodiazepíny (napr. temazepam), používajú sa na zmiernenie úzkosti
Croatian: · benzodiazepine (npr. temazepam), za uklanjanje tjeskobe
Slovak: Pacienti so sJIA:
Croatian: Bolesnici sa sJIA:
Slovak: Udržiavajte dávku.
Croatian: Održavati dozu.
Slovak: Ako vyzerá RoActemra a obsah balenia
Croatian: Kako RoActemra izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Udalosti hlásené počas podávania infúzie boli predovšetkým epizódy hypertenzie; udalosti hlásené v priebehu 24 hodín od ukončenia podávania infúzie boli bolesť hlavy a kožné reakcie (vyrážka, urtikária).
Croatian: Događaji prijavljeni tijekom infuzije sastojali su se uglavnom od epizoda hipertenzije; događaji prijavljeni u roku od 24 sata od završetka infuzije uključivali su glavobolju i kožne reakcije (osip, urtikarija).
Slovak: Žiadna reakcia v mieste podania injekcie nebola hlásená ako závažná nežiaduca udalosť, alebo žiadna nevyžadovala ukončenie liečby.
Croatian: Nijedna reakcija na mjestu injekcije nije prijavljena kao ozbiljan štetni događaj niti je zahtijevala prekid liječenja.
Slovak: Výskyt ACR odpovedí bol početne nižší u pacientov s predchádzajúcou biologickou liečbou ako je uvedené v tabuľke 9 nižšie.
Croatian: Stope ACR odgovora bile su brojčano niže kod bolesnika koji su prethodno liječeni biološkim lijekovima, kao što je prikazano u tablici 9 u nastavku.
Slovak: N/A= nehodí sa HR = pomer rizika
Croatian: N/P= nije primjenjivo HR = omjer hazarda CI = interval pouzdanosti
Slovak: Zvuk „kliknutia" znamená začiatok podávania injekcie.
Croatian: Čut ćete ‘klik', koji označava početak injekcije.
Slovak: Otvorte škatuľu a vyberte z nej 1 naplnené pero RoActemry určené na jednorazové použitie.
Croatian: · Otvorite kutiju i izvadite 1 RoACTEMRA napunjenu brizgalicu za jednokratnu uporabu.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola zistená prostredníctvom sledovania lieku po uvedení na trh, ale nebola pozorovaná v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Croatian: 3 Ova je nuspojava utvrđena tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, ali nije opažena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u všetkých skúmaných populácií pacientov zatiaľ nepreukázala žiaden vzťah medzi zdanlivým klírensom a prítomnosťou protilátok proti lieku.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize svih dosad ispitanih populacija bolesnika nisu ukazale ni na kakvu vezu između prividnog klirensa i prisutnosti protutijela na lijek.
Slovak: Postupné znižovanie dávok kortikosteroidov bolo povolené od šiesteho týždňa u pacientov, ktorí dosiahli JIA ACR70 odpoveď.
Croatian: Postupno smanjivanje primjene kortikosteroida bilo je dopušteno od šestog tjedna bolesnicima koji su postigli odgovor JIA ACR70.
Slovak: Vytiahnite naplnené pero z miesta vpichu v priamom smere pod 90 ° uhlom, aby ste vybrali ihlu z kože.
Croatian: Podignite napunjenu brizgalicu ravno s mjesta injiciranja pod kutom od 90° kako biste izvukli iglu iz kože.
Slovak: RoActemra sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne).
Croatian: RoActemra se daje injekcijom pod kožu (supkutano).
Slovak: Injekčnú striekačku chráňte pred zmrznutím a pred svetlom.
Croatian: Zaštitite štrcaljku od smrzavanja i od svjetlosti.
Slovak: V pediatrickej populácii sa nepozoroval žiaden prípad predávkovania.
Croatian: Nije primijećen nijedan slučaj predoziranja u pedijatrijskoj populaciji.
Slovak: Odporúčanie pre pacienta týkajúce sa reakcií z precitlivenosti (známych aj ako anafylaxia,
Croatian: Savjeti za bolesnike o reakcijama preosjetljivosti (poznatima i kao anafilaksija, ako se radi o teškim reakcijama)
Slovak: Konkrétne, nebolo prítomné žiadne narušenie rastu kostí, imunitných funkcií a sexuálneho dozrievania.
Croatian: Točnije, nisu zabilježena oštećenja u rastu kostura, imunološkim funkcijama i spolnom sazrijevanju.
Slovak: Ak malo dieťa v minulosti syndróm aktivácie makrofágov (aktivácia a nekontrolované delenie určitých buniek krvi), povedzte to vášmu lekárovi.
Croatian: Ako je dijete u prošlosti imalo sindrom aktivacije makrofaga (aktivaciju i nekontrolirano povećanje broja određenih krvnih stanica), obavijestite o tome liječnika.
Slovak: Zvýšené hodnoty pečeňových transamináz, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšené hodnoty celkového bilirubínu*
Croatian: povećanje tjelesne težine, povišenje ukupnog bilirubina*
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadnutá ako horná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti vypočítaná na základe celkového počtu pacientov vystavených TCZ v klinických skúšaniach.
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je kao gornja granica intervala pouzdanosti od 95% izračunata na temelju ukupnog broja bolesnika izloženih tocilizumabu u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Percentá pacientov, ktorí dosiahli odpoveď JIA ACR 30, 50, 70 a 90 sú uvedené v tabuľke 7.
Croatian: Postoci bolesnika koji su postigli odgovore JIA ACR 30, 50, 70 i 90 prikazani su u tablici 7.
Slovak: Konečný objem má byť 100 ml.
Croatian: To bi trebao biti konačan volumen od 100 ml.
Slovak: Nepokúšajte sa sám si podať injekciu do hornej časti ramena (pozri obrázok D).
Croatian: Nemojte pokušavati sami injicirati lijek u nadlakticu (vidjeti Sliku D).
Slovak: RoActemra sa zvyčajne podáva v kombinácii s ďalším liekom na RA, ktorý sa nazýva metotrexát.
Croatian: RoActemra se obično daje u kombinaciji s još jednim lijekom za RA, koji se zove metotreksat.
Slovak: Pacientom s RA hrozí zvýšené riziko kardiovaskulárnych porúch; rizikové faktory (napr. hypertenzia, hyperlipidémia) je potrebné korigovať v rámci bežnej štandardnej zdravotnej starostlivosti.
Croatian: Bolesnici s RA imaju povećan rizik od kardiovaskularnih poremećaja pa se faktori rizika (npr., hipertenzija, hiperlipidemija) u njih moraju liječiti u sklopu uobičajene standardne skrbi.
Slovak: Tieto podiely boli štatisticky významne rozdielne (p =
Croatian: Ti su se udjeli statistički značajno razlikovali (p = 0,0024).
Slovak: · Počas vpichovania lieku môžete začuť druhé „kliknutie", ale naplnené pero musíte stále držať silno pritlačené na kožu, pokým sa fialový indikátor neprestane posúvať.
Croatian: · Možda ćete čuti još jedan 'klik' tijekom injekcije, ali nastavite držati napunjenu brizgalicu čvrsto pritisnutom o kožu sve dok se ljubičasti indikator ne zaustavi.
Slovak: I hodnotila 673 pacientov, ktorí sa v priebehu šiestich mesiacov pred randomizáciou neliečili MTX a ktorí neprerušili predchádzajúcu liečbu MTX kvôli klinicky významným toxickým účinkom alebo nedostatočnej odpovedi na liečbu.
Croatian: I uključilo je analizu 673 bolesnika koji nisu bili liječeni MTX-om tijekom šest mjeseci prije randomizacije i koji nisu prekinuli prethodno liječenje MTX-om zbog klinički značajnih toksičnih učinaka ili izostanka terapijskog odgovora.
Slovak: Nariediť sa môžu iba roztoky, ktoré sú číre až opaleskujúce, bezfarebné až svetložlté a bez viditeľných častíc.
Croatian: Smiju se razrijediti samo otopine koje su bistre do opalescentne, bezbojne do blijedožute boje i ne sadrže vidljive čestice.
Slovak: Bezpečnostný profil tocilizumabu v pediatrickej populácii je zhrnutý v častiach o pJIA a sJIA nižšie.
Croatian: Sigurnosni profil tocilizumaba u pedijatrijskoj populaciji sažeto je prikazan u dijelovima o pJIA i sJIA u nastavku.
Slovak: · Ak kontrolné okienko nie je naplnené fialovým indikátorom: - Kryt ihly sa možno nezablokoval.
Croatian: · Ako ljubičasti indikator nije posve ispunio prozorčić: · Zaštitni pokrov igle možda se nije zaključao.
Slovak: · Skontrolujte naplnené pero, aby ste sa uistili, že nie je poškodené.
Croatian: · Pregledajte napunjenu brizgalicu kako biste se uvjerili da nije oštećena.
Slovak: · Ak vám injekciu podáva iná osoba, táto osoba musí byť tiež opatrná pri vyťahovaní naplneného pera z miesta vpichu a pri jeho likvidácii, aby sa predišlo náhodnému poraneniu sa pichnutím ihlou a prenosu infekcie.
Croatian: · Ako Vam injekciju daje netko drugi, ta osoba također mora biti vrlo oprezna pri rukovanju napunjenom brizgalicom i njezinu odlaganju, kako bi spriječila nehotičnu ozljedu iglom i prijenos infekcije.
Slovak: Nenechávajte naplnené pero bez dohľadu.
Croatian: · Nemojte ostaviti napunjenu brizgalicu bez nadzora.
Slovak: Ak dospelý s RA alebo OBA alebo dieťa alebo dospievajúci so sJIA vynechá dávku alebo na ňu zabudne
Croatian: Ako odrasli bolesnik s RA ili GCA ili dijete odnosno adolescent sa sJIA propusti ili zaboravi primijeniti dozu
Slovak: Pacienti s CRS
Croatian: Bolesnici s CRS-om
Slovak: Na konci tejto písomnej informácie nájdete podrobné „Pokyny na podávanie".
Croatian: Na kraju ove upute nalaze se detaljne "Upute za primjenu lijeka".
Slovak: týždeň§
Croatian: tjednu
Slovak: · teofylín, používa sa na liečbu astmy
Croatian: · teofilin, za liječenje astme
Slovak: Injekčná striekačka je uzatvorená pevným krytom ihly (elastomérové tesnenie s polypropylénovým plášťom) a gumovou zátkou (butylkaučuk s povlakom z fluorovanej živice).
Croatian: Štrcaljka je zatvorena čvrstim zaštitnim pokrovom za iglu (elastomerski zatvarač s polipropilenskom ovojnicom) i čepom klipa (butilna guma obložena fluorosmolom).
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti v štúdii VII (WA19926) u pacientov so včasnou RA, bez predchádzajúcej liečby MTX
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje VII (WA19926) u bolesnika u ranoj fazi RA koji prethodno nisu bili liječeni MTX-om
Slovak: Odporúčaná dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz za štyri týždne.
Croatian: Preporučena doza iznosi 8 mg/kg tjelesne težine, primijenjena jedanput svaka četiri tjedna.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Slovak: Prejavy závažnej infekcie:
Croatian: Znakovi ozbiljne infekcije:
Slovak: Nazofaryngitída pJIA, sJIA
Croatian: nazofaringitis pJIA, sJIA
Slovak: Tocilizumab normalizuje expresiu týchto enzýmov.
Croatian: Tocilizumab normalizira ekspresiju tih enzima.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ohľadom pokynov, ako správnym spôsobom likvidovať použité injekčné striekačky.
Croatian: Pitajte svog zdravstvenog radnika za upute o pravilnom odlaganju upotrijebljenih štrcaljki.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie WA28119
Croatian: Tablica 4. Rezultati djelotvornosti za ispitivanje WA28119
Slovak: Rýchly a pevným pohybom zaveďte ihlu v celej dĺžke do kožnej riasy pod uhlom medzi
Croatian: · Brzim i odlučnim pokretom ubodite iglu cijelom dužinom u nabor kože pod kutom između 45°
Slovak: U štyroch (2,5
Croatian: Kod četiri (2,5%)
Slovak: · Skontrolujte dátum exspirácie na škatuli s naplneným perom.
Croatian: · Provjerite rok valjanosti na kutiji napunjene brizgalice.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu sfarbenia.
Croatian: Lijekovi za parenteralnu primjenu uvijek se moraju vizualno provjeriti prije primjene obraćajući pažnju na prisutnost čestica i promjenu boje.
Slovak: Závažné poškodenie pečene sa vyskytlo medzi 2 týždňami a viac ako 5 rokmi po začatí liečby RoActemrou.
Croatian: Ozbiljno oštećenje jetre nastupilo je u razdoblju od 2 tjedna do više od 5 godina nakon početka liječenja lijekom RoActemra.
Slovak: V otvorenej nadstavbovej fáze (časť II) ostal celkový výskyt infekcií podobný, a to 306,6 na 100
Croatian: Tijekom otvorene faze produžetka ispitivanja (dijela II) ukupna se stopa infekcija zadržala na sličnoj razini: 306,6 na 100 bolesnik-godina.
Slovak: Zelené viečko obsahuje voľne vloženú kovovú rúrku.
Croatian: Zeleni zatvarač sadrži labav metalni cilindar.
Slovak: Neodstráňte zelené viečko počas toho, ako nechávate naplnené pero RoActemry dosiahnuť izbovú teplotu.
Croatian: Nemojte skinuti zeleni zatvarač dok čekate da se RoACTEMRA napunjena brizgalica ugrije na sobnu temperaturu.
Slovak: Nariedený liek sa má použiť ihneď Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Croatian: Razrijeđeni lijek mora se upotrijebiti odmah Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Slovak: Ak kryt ihly nezostane úplne pritlačený na kožu, zelené aktivačné tlačidlo nebude fungovať.
Croatian: · Ako ne držite zaštitni pokrov igle potpuno pritisnutim o kožu, zeleno dugme za aktivaciju neće raditi.
Slovak: V tejto štatistickej analýze pacienti, u ktorých došlo počas časti II k vzplanutiu ochorenia (a prešli do tocilizumabovej skupiny) alebo ktorí odstúpili zo štúdie, boli klasifikovaní ako neodpovedajúci na liečbu.
Croatian: U toj su statističkoj analizi bolesnici koji su u II. dijelu doživjeli pogoršanje upale (i prešli na liječenje tocilizumabom) ili oni koji su se povukli iz ispitivanja, svrstani u kategoriju bolesnika bez odgovora.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne klinicky významné hypersenzitívne reakcie súvisiace s tocilizumabom a ktoré by vyžadovali vysadenie liečby.
Croatian: Nisu prijavljene klinički značajne reakcije preosjetljivosti povezane s tocilizumabom koje bi zahtijevale prekid liječenja.
Slovak: · 1 tampón napustený alkoholom
Croatian: · tupfer s alkoholom
Slovak: - Možno ste si nepodali vašu celú dávku RoActemry.
Croatian: · Možda niste primili cijelu dozu lijeka RoACTEMRA.
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky účinnosti pre štúdiu VI (WA19924)
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje VI (WA19924)
Slovak: Ak sa necítite dobre, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Croatian: Ako se ne osjećate dobro, odmah o tome obavijestite liječnika.
Slovak: V závislosti od vašej reakcie na liečbu vám lekár môže znížiť dávku na 4 mg/kg a potom znovu zvýšiť na 8 mg/kg, ak to bude vhodné.
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik može smanjiti dozu na 4 mg/kg, a potom je po potrebi ponovno povećati na
Slovak: Tabuľka 9. Počet a podiel pacientov so vzplanutím ochorenia JIA ACR30 a podiel pacientov s odpoveďou JIA ACR30/50/70/90 v 40.týždni pri predchádzajúcej biologickej liečbe (OITT populáciačasť II štúdie)
Croatian: Tablica 9. Broj i udio bolesnika s pogoršanjem upale na razini JIA ACR30 te udio bolesnika s odgovorima JIA ACR30/50/70/90 u 40. tjednu, prema prethodnoj primjeni bioloških lijekova (ITT populacijadio II ispitivanja)
Slovak: Liečbu znovu začnite injekciou podanou každý týždeň alebo každý druhý týždeň, ak je to klinicky vhodné.
Croatian: Ponovno započeti liječenje primjenom injekcija jedanput tjedno ili jedanput svaka dva tjedna, prema kliničkoj potrebi.
Slovak: Na začiatku štúdie boli všetci 112 pacienti testovaní na antitocilizumabové protilátky.
Croatian: Svih 112 bolesnika na početku je ispitivanja testirano na protutijela na tocilizumab.
Slovak: Najvážnejšie nežiaduce reakcie boli závažné infekcie, komplikácie divertikulitídy a reakcie z precitlivenosti.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su ozbiljne infekcije, komplikacije divertikulitisa i reakcije preosjetljivosti.
Slovak: *zahŕňa zvýšenia zozbierané ako časť rutinného laboratórneho pozorovania (pozri text nižšie).
Croatian: *Uključuje povećanja vrijednosti zabilježena u sklopu rutinskog laboratorijskog praćenja (vidjeti tekst u nastavku)
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce reakcie.
Croatian: Nisu bile primijećene nikakve nuspojave.
Slovak: Informačné balíčky pre pacientov (ktoré majú lekári dať pacientom)
Croatian: · informativni materijal za bolesnike (koji će bolesniku dati zdravstveni djelatnici)
Slovak: · horúčka a triaška
Croatian: · vrućica i zimica
Slovak: Priemerné hodnoty hladín hemoglobínu sa zvýšili do 2. týždňa a udržali sa v referenčnom rozpätí až do 24. týždňa.
Croatian: Srednja razina hemoglobina povisila se do 2. tjedna i ostala je unutar raspona normalnih vrijednosti sve do 24. tjedna.
Slovak: Znižovanie kortikosteroidov pokračovalo, pričom 44 pacientov v 44. týždni úplne prestalo užívať kortikosteroidy pri súčasnom zachovaní odpovede JIA ACR.
Croatian: Smanjenje doze kortikosteroida se nastavilo, pa su tako do 44. tjedna 44 bolesnika prestala s peroralnom primjenom kortikosteroida i pritom održala JIA ACR odgovor.
Slovak: Rozsah tejto zmeny sa líši v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta (zvýšenie expozície u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou a zníženie expozície u pacientov s vysokou telesnou hmotnosťou), ale klinický výsledok sa zhoduje s klinickým výsledkom pozorovaným u pacientov liečených intravenóznou formou lieku.
Croatian: U kojoj će se mjeri izloženost promijeniti ovisi o tjelesnoj težini bolesnika (povećava se u bolesnika male tjelesne težine, a smanjuje u bolesnika velike tjelesne težine), no klinički je ishod sukladan onome primijećenome u bolesnika liječenih intravenskom formulacijom.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s pJIA preukázali vplyv veľkosti tela na lineárny klírens, z čoho vyplýva, že sa má vziať do úvahy dávkovanie odvodené od telesnej hmotnosti (pozri tabuľku 9).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza podataka prikupljenih u bolesnika s pJIA pokazala je utjecaj veličine tijela na linearni klirens te bi stoga trebalo razmotriti doziranje na temelju tjelesne težine (vidjeti Tablicu 9).
Slovak: U pacientov s CRS sa neodporúčajú infúzie s jednotlivými dávkami prevyšujúcimi 800 mg.
Croatian: Za bolesnike s CRS-om ne preporučuju se doze veće od 800 mg po infuziji.
Slovak: Kumulatívna dávka glukokortikoidov
Croatian: Kumulativna doza glukokortikoida
Slovak: 2. krok Zvoľte si miesto vpichu a pripravte ho Zvoľte si miesto vpichu
Croatian: 2. korak: Odaberite i pripremite mjesto za injiciranje Odaberite mjesto za injiciranje
Slovak: Po 12 týždňoch alebo v čase prechodu na RoActemru pre zhoršenie choroby boli pacienti liečení v otvorenej nadstavbovej fáze štúdie.
Croatian: Nakon 12 tjedana ili prilikom prijelaza na lijek RoActemra zbog pogoršanja bolesti, bolesnici su liječeni u otvorenoj fazi produžetka ispitivanja.
Slovak: Dostupné predklinické údaje preukázali vplyv IL-6 na progresiu zhubných nádorov a na rezistenciu rôznych typov nádorov na apoptózu.
Croatian: Dostupni neklinički podaci pokazuju da IL-6 utječe na malignu progresiju i otpornost na apoptozu raznih vrsta raka.
Slovak: Tieto výsledky pretrvávali i po 2 rokoch liečby (83
Croatian: Učinak je održan i nakon dvije godine liječenja (83%; n=353).
Slovak: Odkaz na Súhrn charakteristických vlastností lieku (napr. odkaz na internetovú stránku EMA)
Croatian: · referencu na sažetak opisa svojstava lijeka (npr. poveznicu na stranicu Europske agencije za lijekove)
Slovak: Dávka sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti pri každom podaní.
Croatian: Doza se izračunava na temelju tjelesne težine prije svake primjene.
Slovak: Na podanie vašej injekcie budete potrebovať nasledujúce:
Croatian: Za injiciranje lijeka trebat ćete sljedeće: Uključeno u pakiranje:
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Slovak: Ltd. 16-3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City
Croatian: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 16-3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú RoActemru.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek RoActemra.
Slovak: Približne 20 % pacientov podstúpilo predchádzajúcu liečbu DMARD inými ako MTX.
Croatian: Približno 20% bolesnika prethodno je liječeno drugim DMARD-ovima osim MTX-a.
Slovak: Tieto sú časté:môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb Alergické reakcie počas podávania injekcie alebo po jej podaní:
Croatian: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika Alergijske reakcije tijekom ili nakon infuzije:
Slovak: liečených tocilizumabom v monoterapii alebo v kombinácii s MTX
Croatian: liječenih tocilizumabom u monoterapiji ili u kombinaciji s MTX-om
Slovak: U pacientov s OBA bola pozorovaná vyššia expozícia u pacientov s nižšou telesnou hmotnosťou.
Croatian: Među bolesnicima s GCA opažena je viša izloženost u bolesnika manje tjelesne težine.
Slovak: V súbore dlhodobej expozície bol celkový výskyt závažných infekcií (bakteriálne, vírusové a mykotické) 4,7 udalostí na 100 pacientorokov.
Croatian: U populaciji s dugotrajnom izloženošću ukupna stopa ozbiljnih infekcija (bakterijskih, virusnih i gljivičnih) iznosila je 4,7 infekcija na 100 bolesnik-godina izloženosti.
Slovak: · Ak máte rizikové faktory pre srdcovocievne ochorenia, napríklad zvýšený krvný tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: · Ako imate kardiovaskularne čimbenike rizika, kao što su povišen krvni tlak i povišena razina kolesterola, obavijestite o tome liječnika.
Slovak: · má liek inú farbu než bezfarebnú až žltkastú
Croatian: · ako je lijek bilo koje boje osim bezbojan do žućkast
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu riziko vzniku malignity zvyšovať.
Croatian: Imunomodulacijski lijekovi mogu povećati rizik od nastanka maligne bolesti.
Slovak: Z pacientov liečených tocilizumabom bolo 85 % takých, ktorí mali na začiatku štúdie horúčku kvôli sJIA a v 12. týždni boli bez horúčky (bez zaznamenania teploty ≥ 37,5 °C počas predošlých 14 dní)
Croatian: 85% bolesnika liječenih tocilizumabom koji su na početku ispitivanja imali vrućicu uzrokovanu sJIA, nakon 12 tjedana nije imalo vrućicu (nije zabilježena temperatura ≥ 37,5 °C tijekom prethodnih
Slovak: Rozdiel v upravenom priemere (95 % IS)
Croatian: Razlika u prilagođenoj srednjoj promjeni (95% CI)
Slovak: Laboratórna hodnota
Croatian: Laboratorijska vrijednost
Slovak: V záujme zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa musí v zdravotnej dokumentácii pacienta jasne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Slovak: ap hodnota je upravená vzhľadom na oblasť a trvanie RA pre všetky cieľové ukazovatele a tiež východisková hodnota pre všetky pokračujúce cieľové ukazovatele.
Croatian: ap-vrijednost je prilagođena prema području i trajanju RA za sve mjere ishoda te dodatno za početnu vrijednost za sve sljedeće mjere ishoda.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ - Priemerná zmena od východiskovej hodnoty v 24.
Croatian: Primarna mjera ishoda - srednja promjena u odnosu na početne vrijednosti u 24.
Slovak: Multidisciplinárna kontrola použitím Bonferroni-Holm procedúry
Croatian: Za kontrolu multipliciteta koristila se Bonferroni-Holmova korekcija.