FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: træthed, smerter og rødmen på administrationsstedet Almindelig: feber, hævelse på administrationsstedet
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: trötthet, smärta och rodnad vid injektionsstället Vanliga: feber, svullnad vid injektionsstället
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Ambirix Sådan gives Ambirix
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Ambirix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Ambirix Hur Ambirix ska användas
Danish: • Hepatitis A: Infektion med hepatitis A-virus kan medføre, at leveren svulmer op (en betændelsestilstand).
Swedish: • Hepatit A: Infektion med hepatit A-virus kan orsaka svullnad av levern (inflammation).
Danish: 50 x 1 dosis (1 ml)
Swedish: 50 x 1 dos (1 ml)
Danish: I begge studier fik personerne enten et 2-dosisprogram med Ambirix eller et 3-dosisprogram med den kombinerede vaccine indeholdende 360 ELISA-enheder formalininaktiveret hepatitis A-virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitis Boverfladeantigen.
Swedish: I båda studier fick personerna antingen 2dosschemat med Ambirix eller 3-dosschemat med kombinationsvaccinet innehållande 360 ELISAenheter formalininaktiverat hepatit A-virus och 10 mikrogram rekombinant hepatit B-ytantigen.
Danish: Tilfælde af overdosering med GlaxoSmithKlines kombinerede hepatitis A- og hepatitis B-vaccine er rapporteret i overvågningen efter markedsføring.
Swedish: Fall av överdosering med kombinerade hepatit A- och hepatit B-vacciner från GlaxoSmithKline har rapporterats vid uppföljning efter lansering.
Danish: Procentdelen af børn med anti-HBs-antistof ≥ 10 mIE/ml var på dette tidspunkt 77,3 % og 85,9 % for hhv. børn i alderen 1-11 år og 12-15 år på tidspunktet for den første vaccination.
Swedish: Vid samma tidpunkt var andelen med anti-HBs-antikroppar ≥10 mIE/ml hos personer som var i åldrarna 1-11 år eller 12-15 år när första dosen gavs 77,3% respektive 85,9%.
Danish: - Primært vaccinationsprogram
Swedish: - Schema för primärvaccinering
Danish: Når Ambirix blev givet samtidig med, men som en separat injektion i forbindelse med en kombineret difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktivert poliomyelitis og Haemophilus influenzae type b-vaccine (DTPa-IPV+Hib) eller med en kombineret vaccine mod mæslinger-fåresyge-røde hunde i andet leveår, var immunresponset over for alle antigener tilfredsstillende (se pkt.
Swedish: När Ambirix administrerades samtidigt med, men som en separat injektion till ett kombinerat difteri, tetanus, acellulärt pertussis, inaktiverad poliomyelit och Haemophilus influenzae typ b-vaccin (DTPaIPV+Hib) eller med ett kombinerat mässling-påssjuka-röda hund-vaccin under det andra levnadsåret, var immunsvaren för alla antigen tillfredsställande (se avsnitt 5.1).
Danish: Virus findes i kropsvæsker såsom afføring, blod og spyt.
Swedish: Viruset finns i kroppsvätskor, såsom avföring, serum eller saliv.
Danish: Almindelig: diaré, kvalme Ikke almindelig: opkastning, abdominalsmerter*
Swedish: Vanliga: diarré, illamående Sällsynta: kräkningar, buksmärta*
Danish: 10 år efter indledningen af et 0, 6 måneders-vaccinationsprogram med Ambirix til børn i alderen 1-15 år havde alle børn stadig ≥ 15 mIE/ml anti-HAV-antistof.
Swedish: 10 år efter start av vaccination med Ambirix till barn i åldrarna 1-15 år enligt 0, 6 månaders-schemat hade alla personer som följdes upp kvarvarande nivåer av anti-HAV-antikroppar ≥15 mIE/ml.
Danish: Yderligere er følgende bivirkninger set i kliniske studier med lignende kombinerede hepatitis Aog hepatitis B-vacciner:
Swedish: Dessutom har följande biverkningar rapporterats under kliniska studier med mycket liknande kombinerade hepatit A- och hepatit B-vacciner:
Danish: - Første vaccination - på en dato, der er aftalt med lægen.
Swedish: • Injektionerna kommer att ges inom 12 månader: - Den första injektionen - på utsatt datum enligt överenskommelse med läkaren.
Danish: Når den første dosis med Ambirix blev administreret samtidig med en boosterdosis med en kombineret difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktiveret poliomyelitis og Haemophilus influenzae type b-vaccine (DTPa-IPV+Hib) eller med en kombineret vaccine mod mæslinger-fåresyge-røde hunde i andet leveår, var immunresponset over for alle antigener tilfredsstillende.
Swedish: När första dosen av Ambirix gavs åtföljande av en boosterdos med ett kombinerat difteri-, tetanus-, acellulärt pertussis-, inaktiverad poliomyelit- och Haemophilus influenzae typ b-vaccin (DTPaIPV+Hib) eller med första dosen av ett kombinerat mässling-påssjuka-röda hund-vaccin under andra levnadsåret var immunsvaren på alla antigen tillfredsställande.
Danish: * bivirkning, som er rapporteret i kliniske studier med den pædiatriske formulering.
Swedish: *avser biverkningar observerade i kliniska studier med beredningsformen avsedd för barn
Danish: • smerte og rødme hvor injektionen blev givet
Swedish: • smärta och rodnad vid injektionsstället.
Danish: Nogle kan føle voldsom træthed, have mørkfarvet urin, lys afføring og gullig hudfarve eller øjne (gulsot).
Swedish: De kan bli mycket trötta, få mörk urin, blek avföring och gulaktig hud eller ögonvitor (gulsot).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ambirix påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner 4.8 Bivirkninger
Swedish: Ambirix har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Yderligere er følgende bivirkninger rapporteret i kliniske studier med GlaxoSmithKlines andre kombinerede hepatisis A- og hepatitis B-vacciner (givet som 3- eller 4-dosis vaccinationsprogram)
Swedish: Följande biverkningar har dessutom rapporterats i kliniska studier med andra kombinerade hepatit A och hepatit B vacciner från GlaxoSmithKline (givna enligt ett 3- eller 4-dosschema).
Danish: Procentdelen af børn med anti-HBs-antistof ≥ 10 mIE/ml var på dette tidspunkt 84,8 % og 92,9 % for hhv. børn vaccineret efter 0, 6 måneders-vaccinationsprogrammet og efter 0, 12 måneders-vaccinationsprogrammet.
Swedish: Vid samma tidpunkt var andelen med anti-HBs-antikroppar ≥10 mIE/ml hos personer som vaccinerats enligt 0, 6 månaders- eller 0, 12 månaders-schemat 84,8% respektive 92,9%.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 og 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanyle og pakningsstørrelse på 50 fyldte injektionssprøjter uden kanyle.
Swedish: Förpackningar om 1 eller 10 förfyllda sprutor med eller utan nålar och förpackning om 50 förfyllda sprutor utan nålar.
Danish: Den findes i kropsvæsker såsom blod, sæd, udflåd og spyt.
Swedish: Det återfinns i kroppsvätskor såsom blod, sperma, vaginalsekret eller saliv (spott).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Artritis, muslelsvaghed
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Artrit, muskelsvaghet
Danish: • hævelse eller infektion i hjernen
Swedish: • svullnad eller inflammation i hjärnan (encefalit)
Danish: Produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi Adsorberet til aluminumphosphat
Swedish: 3Producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknologi 4Adsorberat på aluminiumfosfat
Danish: 10 x 1 dosis (1ml)
Swedish: 10 x 1 dos (1 ml)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerte på injektionsstedet umiddelbart efter injektionen, sviende og brændende fornemmelse.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Omedelbar smärta vid injektionsstället, sveda och brännande känsla
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: utilpashed, reaktioner på administrationsstedet Sjælden: kulderystelser, influenza-lignende sygdom
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället Vanliga: sjukdomskänsla, reaktion vid injektionsstället Sällsynta: frossa, influensaliknande symtom
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 dosis (1 ml):
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos (1 ml):
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Swedish: • Om du/ditt barn får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Ambirix, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine (adsorberet)
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Ambirix injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) (HAB) vaccin (adsorberat)
Danish: Sådan gives Ambirix
Swedish: Hur Ambirix ska användas
Danish: • Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meningitis
Swedish: Infektioner och infestationer Meningit
Danish: Ambirix - injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis A- (inaktiveret) og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine (adsorberet)
Swedish: Ambirix - Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) (HAB) vaccin (adsorberat)
Danish: Anti-HBs Måned 6 SP (%)
Swedish: Anti-HBs Månad 6 SP (%)
Danish: • Data efter markedsføring
Swedish: • Uppföljning efter lansering
Danish: Anti-HBs Måned 2 SP (%)
Swedish: Anti-HBs Månad 2 SP (%)
Danish: Anti-HBs Måned 7 SP (%)
Swedish: Anti-HBs Månad 7 SP (%)
Danish: Meget almindelig (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser):
Swedish: Mycket vanliga (dessa kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser):
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Følgende bivirkninger er yderligere set ved rutinemæssig brug af lignende vacciner mod hepatitis A og hepatitis B-infektion enkeltvist eller i kombination:
Swedish: Dessutom har följande biverkningar inträffat vid rutinanvändning med mycket liknande kombinerade eller enskilda hepatit A- och hepatit B-vacciner:
Danish: • Data fra kliniske studier
Swedish: • Kliniska studier
Danish: Efter udbredt brug af enten GlaxoSmithKlines kombinerede hepatitis A- og hepatitis B-vacciner eller de monovalente hepatitis A- og/eller hepatitis B-vacciner er følgende bivirkninger yderligere rapporteret
Swedish: Följande biverkningar har även rapporterats efter omfattande användning av antingen kombinerade hepatit A- och hepatit B-vacciner eller monovalenta hepatit A- och/eller hepatit B-vacciner från GlaxoSmithKline:
Danish: Dette gælder også andre vacciner og medicin, som ikke er købt på recept f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel eller vaccin.
Danish: 6 år efter indledningen af et 0, 6 måneders- eller et 0,12 måneders-vaccinationsprogram med Ambirix til børn i alderen 12-15 år havde alle børn stadig ≥ 15 mIE/ml anti-HAV-antistof.
Swedish: 6 år efter vaccination med Ambirix till barn i åldrarna 12-15 år enligt 0, 6 månaders- eller 0, 12 månaders-schemat hade alla personer som följdes upp kvarvarande nivåer av anti-HAV-antikroppar
Danish: Ambirix, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine (adsorberet).
Swedish: Ambirix injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) vaccin (adsorberat).
Danish: • reaktioner hvor injektionen blev givet
Swedish: • reaktion vid injektionsstället.
Danish: • hævelse af ansigt, mund og svælg
Swedish: • svullnad av ansikte, mun och svalg (angioneurotiskt ödem)
Danish: • betændelse i blodkar
Swedish: • inflammation i vissa blodkärl (vaskulit)
Danish: • hævede lymfekirtler i hals, armhuler eller lyske • influenza-lignende symptomer f.eks. høj feber, ondt i halsen, løbenæse, hoste og kulderystelser
Swedish: • influensaliknande symtom, såsom feber, halsont, rinnande näsa, hosta och frossa.
Danish: Sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 vaccinedoser):
Swedish: Sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser):
Danish: - Hepatitis A-virus (inaktiveret)
Swedish: • De aktiva substanserna är: - Hepatit A-virus (inaktiverat)
Danish: Vaskulære sygdomme Sjælden: hypotension
Swedish: Blodkärl Sällsynta: hypotoni
Danish: Der er ikke længere nogen forskel efter den 2. dosis Ambirix (se pkt.
Swedish: Denna skillnad finns inte efter den andra dosen av Ambirix (se avsnitt 5.1 för ytterligare information angående seroprotektionsfrekvens).
Danish: Følgende bivirkninger er set i kliniske studier med Ambirix:
Swedish: Biverkningar som inträffade under kliniska studier med Ambirix var följande:
Danish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Swedish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Danish: Efter resuspension, vil vaccinen have et ensartet, uklart hvidt udseende.
Swedish: Före administrering ska vaccinet resuspenderas till en homogen, grumlig vit suspension.
Danish: • føleforstyrrelser eller svaghed i arme og ben pga. nervebetændelse
Swedish: • domningar eller svaghet i armar och ben (neuropati)
Danish: Nervesystemet Ikke almindelig: svimmelhed Sjælden: paræstesi
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Ovanliga: yrsel
Danish: Virkningen af vaccinen kan dog være nedsat.
Swedish: Vaccinet kommer eventuellt inte fungera tillräckligt.
Danish: • øget risiko for blødning og blå mærker, samt blåviolette eller rødbrune mærker på huden på grund af forandringer i blodet (nedsat antal blodplader)
Swedish: • minskning av antalet blodplättar, vilket ökar blödningsbenägenheten och risken att få blåmärken (trombocytopeni), mörkvioletta eller rödbruna fläckar synliga genom huden
Danish: Beskyttelsen mod hepatitis A-virus vil formodentlig vare ca. 10 år.
Swedish: Det är inte säkerställt exakt hur långt skydd mot hepatit A- eller B-virus man får, men skyddet mot hepatit A antas vara cirka 10 år. Tala med din läkare när denna tid passerat.
Danish: Derfor er det vigtigt at: - Ambirix kun anvendes, hvis risikoen for en hepatitis B-infektion under vaccinationsforløbet er relativt lav.
Swedish: Skydd mot hepatit B-infektion kan inte alltid påräknas förrän efter andra dosen (se avsnitt 5.1) Därför: - bör Ambirix endast användas då relativt låg risk för hepatit B-infektion föreligger under pågående grundvaccination - rekommenderas att Ambirix ska ges under förhållanden där man kan försäkra sig om att 2-dos schemat kommer att fullföljas.
Danish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441
Swedish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Danish: Efter markedsføring er følgende bivirkninger rapporteret efter vaccination med Ambirix:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i samband med vaccination av Ambirix efter lansering.
Danish: • svimmelhed
Swedish: • aptitlöshet
Danish: Almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser):
Swedish: Vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser):
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2010.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 11-2010.
Danish: Efter fem år blev markedsføringstilladelsen fornyet for yderligere fem år.
Swedish: Efter fem år förlängdes godkännandet för försäljning med ytterligare fem år.
Danish: Vaccinen er "adsorberet".
Swedish: Vaccinet är "adsorberat".
Danish: Disse niveauer var fastholdt hos mere end 93 % af børnene efter to år.
Swedish: Efter två år var nivåerna desamma hos över 93 procent av barnen.
Danish: Vaccinen må aldrig injiceres i en blodåre.
Swedish: Vaccinet ska aldrig injiceras i en ven.
Danish: Vacciner fungerer ved at "lære" kroppens naturlige forsvar (immunsystemet), hvordan det forsvarer sig mod en sygdom.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) hur det ska försvara sig mot en viss sjukdom.
Danish: Ambirix er en vaccine.
Swedish: Ambirix är ett vaccin.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ambirix findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det vil sige, at vira og overfladeantigener er bundet til aluminiumsforbindelser for at fremkalde en bedre reaktion.
Swedish: Det betyder att virusen och ytantigenerna är bundna till aluminiumföreningar för att stimulera till bättre svar.
Danish: Det fås som en suspension til injektion.
Swedish: Det finns som en injektionsvätska, suspension.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Ambirix (set ved flere end 1 ud af 10 doser vaccine) er appetitløshed, irritabilitet, hovedpine, træthed samt smerter og rødme omkring injektionsstedet.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är minskad aptit, irritabilitet, huvudvärk, trötthet samt smärta och rodnad på injektionsstället.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ambirix.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ambirix.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ambirix er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Ambirix är större än riskerna och rekommenderade att Ambirix skulle godkännas för försäljning.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ambirix.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: De personer, der får den første injektion, bør gennemføre hele Ambirix-programmet.
Swedish: Personer som får den första injektionen bör fullfölja schemat med Ambirix.
Danish: Alle børnene fik to doser Ambirix med seks måneders mellemrum.
Swedish: Alla barn fick två doser av Ambirix med 6 månaders mellanrum.
Danish: Der blev gennemført tre hovedundersøgelser af Ambirix hos i alt 615 børn fra 1 år og opefter.
Swedish: Tre huvudstudier av Ambirix utfördes med sammanlagt 615 barn från 1 års ålder.
Danish: I en yderligere undersøgelse med 208 børn sammenlignede man vaccinens virkning, når de to injektioner blev givet med henholdsvis 6 og 12 måneders mellemrum.
Swedish: I en tilläggsstudie med 208 barn jämfördes effekten av vaccinet då de två injektioner gavs med 6 respektive 12 månaders mellanrum.
Danish: Andre oplysninger om Ambirix
Swedish: Mer information om Ambirix
Danish: Ambirix gives som to injektioner med 6-12 måneders mellemrum i overarmsmusklen (eller i låret hos meget små børn).
Swedish: Ambirix ges som två injektioner med 6-12 månaders mellanrum i överarmsmuskeln eller i låret hos mycket små barn.
Danish: Da Ambirix og Twinrix Voksen har de samme indholdsstoffer, er nogle af de oplysninger, der blev brugt til at understøtte anvendelsen af Twinrix Voksen, også anvendt til at understøtte anvendelsen af Ambirix.
Swedish: Eftersom Ambirix och Twinrix Vuxen innehåller exakt samma innehållsämnen har en del av de data som använts till stöd för användningen av Twinrix Vuxen också använts till stöd för användning av Ambirix.
Danish: Ambirix var lige så effektiv som andre vacciner mod hepatitis A og B, når først hele vaccinationsprogrammet var blevet gennemført.
Swedish: Ambirix var lika effektivt som andra vacciner mot hepatit A och B när hela vaccinationsschemat hade fullföljts.
Danish: Ambirix bør ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme over for et af de aktive stoffer, et af de andre indholdsstoffer eller antibiotikummet neomycin.
Swedish: Ambirix ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna, något av övriga innehållsämnen eller neomycin (ett antibiotikum).
Danish: Der blev dog ikke opnået fuld beskyttelse mod hepatitis B, før den anden dosis Ambirix var givet.
Swedish: Ett fullständigt skydd mot hepatit B utvecklades dock inte förrän den andra dosen av Ambirix hade administrerats.
Danish: De tre vacciner anvendes til at beskytte mod de samme sygdomme, men Twinrix Voksen og Twinrix Pædiatrisk gives som et tredosisprogram.
Swedish: De tre vaccinerna används för att skydda mot samma sjukdomar, men Twinrix Vuxen och Twinrix Paediatric ges i ett 3dos-schema.
Danish: Ambirix gives som et todosisprogram, og beskyttelsen mod hepatitis B opnås muligvis først efter den anden dosis.
Swedish: Ambirix ges som ett 2-dos-schema, och skydd mot hepatit B uppnås eventuellt inte förrän efter den andra dosen.
Danish: I to af undersøgelserne blev Ambirix sammenlignet med andre vacciner mod hepatitis A og B. Det primære mål for virkningen var andelen af vaccinerede børn, som havde udviklet en beskyttende antistofmængde en måned efter den sidste injektion.
Swedish: I två av studierna jämfördes Ambirix med andra vacciner mot hepatit A och B. Det viktigaste måttet på effekt var andelen vaccinerade barn som utvecklade skyddande nivåer av antikroppar en månad efter den sista injektionen.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Ambirix fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Ambirix finns i bipacksedeln.
Danish: Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine (adsorberet)
Swedish: Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) (HAB) vaccin (adsorberat)
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ambirix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 30. august 2002.
Swedish: Den 30 augusti 2002 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett godkännande för försäljning av Ambirix som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Den yderligere undersøgelse viste, at beskyttelsesniveauet med Ambirix var omtrent det samme, når der gik henholdsvis 6 og 12 måneder mellem injektionerne.
Swedish: Tilläggsstudien visade att Ambirix gav liknande skyddsnivåer med både 6 och 12 månaders mellanrum mellan injektionerna.
Danish: Ambirix bør derfor kun anvendes, når risikoen for infektion med hepatitis B er lav i løbet af vaccinationsprogrammet, og kun når det er sikkert, at todosis-vaccinationsprogrammet kan gennemføres.
Swedish: Därför bör Ambirix endast ges då låg risk för hepatit B-infektion föreligger under pågående vaccinationsschema, och då det är säkert att 2-dos-schemat kan fullföljas.
Danish: Hvorfor blev Ambirix godkendt?
Swedish: Varför har Ambirix godkänts?
Danish: Når et barn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet vira og overfladeantigener som fremmede og danner antistoffer mod dem.
Swedish: När vaccinet ges till ett barn identifierar immunsystemet virusen och ytantigenerna som "främmande" och skapar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna bilda antikroppar snabbare när det på nytt exponeras för virusen.
Danish: Ambirix er en vaccine, der indeholder inaktiveret (dræbt) hepatitis A-virus og dele af hepatitis B-virus som aktive stoffer.
Swedish: Ambirix är ett vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) hepatit A-virus och delar av hepatit B-virus som aktiva substanser.
Danish: Ambirix bevirkede, at mellem 98 og 100 % af de vaccinerede børn udviklede beskyttende niveauer af antistoffer mod hepatitis A og B en måned efter den sidste injektion.
Swedish: Vid användning av Ambirix utvecklades skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit A och B hos mellan 98 och 100 procent av de vaccinerade barnen en månad efter den sista injektionen.
Danish: der har haft en overfølsomhedsreaktion efter at være blevet vaccineret mod hepatitis A eller hepatitis B. Vaccination med Ambirix skal udskydes hos patienter med pludseligt opstået, alvorlig feber.
Swedish: Det får inte heller ges till personer som tidigare fått en allergisk reaktion efter att ha vaccinerats mot hepatit A eller hepatit B. Vaccination med Ambirix ska skjutas upp vid svår akut feber.