FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con Bosulif fue eficaz en pacientes con una necesidad médica no cubierta: 18 de los 36 pacientes con LMC en fase crónica presentaron una «respuesta citogenética mayor», mientras que 7 de los 16 pacientes con LMC en fase avanzada (acelerada o blástica) también presentaron una respuesta suficiente sobre la base de otras determinaciones.
Finnish: Bosulif-hoito oli tehokas potilailla, joilla oli täyttymätön lääketieteellinen tarve: 36 potilasta sairasti KML:n kroonista vaihetta, ja heistä 18:lla todettiin merkittävä sytogeneettinen vaste, ja 7 potilaalla 16:sta edistyneen vaiheen (akseleraatiovaiheen tai blastikriisivaiheen) potilaasta oli riittävä vaste muiden mittausten perusteella.
Spanish: Al bloquear su actividad, Bosulif ayuda a controlar la división celular y, de este modo, a controlar el crecimiento y la diseminación de las células leucémicas en la LMC.
Finnish: Estämällä niiden toimintaa Bosulif kontrolloi solujen jakautumista ja sitä kautta kroonista myelooista leukemiaa sairastavien leukemiasolujen kasvua ja leviämistä.
Spanish: ¿Cómo actúa Bosulif?
Finnish: Miten Bosulif vaikuttaa?
Spanish: Se utiliza para tratar tres estadios de la LMC denominados «fase crónica», «fase acelerada» y «fase blástica» en pacientes que ya han recibido uno o más inhibidores de la tirosina cinasa (medicamentos para la LMC que actúan de forma similar a Bosulif) y cuando los inhibidores de la tirosina cinasa denominados dasatinib, imatinib y nilotinib no son opciones adecuadas.
Finnish: Sitä käytetään KML:n kolmen vaiheen eli kroonisen vaiheen, akseleraatiovaiheen ja blastikriisivaiheen hoitoon potilailla, jotka ovat jo saaneet hoitoa yhdellä tai usealla tyrosiinikinaasin estäjällä (KMLlääkkeitä, jotka toimivat Bosulifin kaltaisesti) ja kun tyrosiinikinaasin estäjien, kuten dasatinibi, imatinibi ja nilotinibi, ei katsota olevan sopivia hoitovaihtoehtoja.
Spanish: Dado que a Bosulif se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa Bosulif llevará a cabo y presentará los resultados de un estudio más extenso con Bosulif en pacientes con LMC Ph+ tratados previamente con uno o más inhibidores de la tirosina cinasa y en los que dasatinib, imatinib y nilotinib no se consideran opciones terapéuticas adecuadas.
Finnish: Koska Bosulifille on annettu ehdollinen myyntilupa, Bosulifia markkinoiva yhtiö toteuttaa ja toimittaa tulokset laajemmasta Bosulif-tutkimuksesta, johon osallistuu Philadelphia-kromosomipositiivista kroonista myelooista leukemiaa sairastavia potilaita, joita on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä tyrosiinikinaasin estäjällä ja joille dasatinibin, imatinibin ja nilotinibin ei katsota olevan sopivia hoitovaihtoehtoja.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bosulif (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en la sangre), dolor abdominal, vómitos, erupción cutánea, anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), cansancio, fiebre y elevación de las enzimas hepáticas.
Finnish: Bosulifin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat ripuli, pahoinvointi, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), vatsakipu, oksentelu, ihottuma, anemia (punasolujen vähyys), väsymys, kuume ja maksaentsyymien nousu.
Spanish: Bosulif es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC), un cáncer de los glóbulos blancos, en adultos que presentan un cromosoma especial en las células denominado cromosoma Filadelfia.
Finnish: Sitä käytetään kroonisen myelooisen leukemian (KML), veren valkosolujen syövän, hoitoon aikuisille, joiden soluissa on erityinen Philadelphia-niminen kromosomi.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que experimentaron una «respuesta molecular mayor» (en los que la cantidad de BCRABL, la proteína producida por el cromosoma Filadelfia, presente en la médula ósea había disminuido de forma considerable).
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden määrä, joilla oli merkittävä molekulaarinen vaste (eli Philadelphia-kromosomin tuottaman BCR-ABL-proteiinin määrä luuytimessä on merkittävästi pienentynyt).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Bosulif, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Bosulifilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Cómo se usa Bosulif?
Finnish: Miten Bosulifia käytetään?
Spanish: Se ha demostrado que Bosulif mejora la situación de los pacientes con LMC al reducir el número de células cancerosas con cromosoma Filadelfia y al normalizar el número de glóbulos blancos presentes en la sangre, entre otros mecanismos.
Finnish: Bosulifin on osoitettu parantavan KML-potilaiden terveydentilaa esimerkiksi vähentämällä Philadelphiakromosomin sisältävien syöpäsolujen määrää ja palauttamalla valkosolujen määrän normaaliksi.
Spanish: Los efectos adversos más graves (que pueden afectar a más de 1 de cada 20 pacientes) son trombocitopenia, anemia, diarrea, erupción cutánea, neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) y análisis de sangre indicativos de daños en el hígado y el páncreas.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kahdestakymmenestä) ovat trombosytopenia, anemia, ripuli, ihottuma ja neutropenia (neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen puutos) sekä verikokeiden tulokset, jotka viittaavat maksa- tai haimavaurioon.
Spanish: El principio activo de Bosulif, el bosutinib, es un inhibidor de la tirosina cinasa.
Finnish: Bosulifin vaikuttava aine bosutinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Bosulif, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Bosulifin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Bosulif se investigó en un estudio principal en el que participaron 570 pacientes con LMC Ph+ tratados anteriormente con al menos un inhibidor de la tirosina cinasa.
Finnish: Siihen osallistui 570 potilasta, jotka sairastivat Philadelphia-kromosomipositiivista kroonista myelooista leukemiaa ja joita oli hoidettu aiemmin vähintään yhdellä tyrosiinikinaasin estäjällä.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Bosulif, consultar el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bosulifin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: Bosulif contiene el principio activo bosutinib.
Finnish: Bosulifin vaikuttava aine on bosutinibi.
Spanish: Bloquea la acción de las enzimas denominadas tirosina cinasas Src y Bcr-Abl presentes en las células leucémicas, donde intervienen en la estimulación de las células para que se dividan de forma incontrolada.
Finnish: Niitä on leukemiasolujen pinnalla, missä ne stimuloivat soluja jakautumaan hallitsemattomasti.
Spanish: Es posible que necesite atención médica.
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Spanish: Fecha de la recopilación de datos: 02 de octubre de 2015
Finnish: Tietojen keruupäivämäärä: 2. lokakuuta 2015
Spanish: Todas las respuestas se confirmaron transcurridas cuatro semanas.
Finnish: Kaikki vasteet varmistettiin 4 viikon kuluttua.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios formales para evaluar los efectos de estos factores demográficos.
Finnish: Näiden demografisten tekijöiden vaikutuksen arvioimiseksi ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia.
Spanish: Sólo debe usarse en caso de que el resto de medicamentos no resulten eficaces.
Finnish: Sitä tulee käyttää vain, jos muut lääkkeet eivät tehoa.
Spanish: Los análisis de seguridad incluyeron datos de un estudio de extensión en curso.
Finnish: Turvallisuusanalyyseihin sisältyi tietoja meneillään olevasta jatkotutkimuksesta.
Spanish: Dos pacientes tuvieron más de 1 mutación en esta categoría.
Finnish: 2 potilaalla oli useampi kuin yksi tähän luokkaan kuuluva mutaatio.
Spanish: Macrogol 3350
Finnish: Makrogoli 3350
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/marzo/2013 Fecha de la última renovación: 18/febrero/2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. maaliskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2019
Spanish: Qué es Bosulif y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Bosulif on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Por lo tanto, no es de esperar que haya actividad clínica en pacientes con estas mutaciones.
Finnish: Siksi kliinistä aktiivisuutta ei ole odotettavissa potilailla, joilla on näitä mutaatioita.
Spanish: Tome el/los comprimido/s por la mañana, junto con alimentos.
Finnish: Ota tabletti/tabletit aamulla ruokailun yhteydessä.
Spanish: Un setenta y cinco por ciento de la dosis fue recuperado en un plazo de 96 horas.
Finnish: 75 % annoksesta todettiin 96 tunnin kuluessa.
Spanish: Este medicamento no ha sido estudiado en niños ni adolescentes.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
Spanish: - Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Spanish: No se puede excluir un efecto sobre la fertilidad masculina (ver sección 4.6).
Finnish: Vaikutusta miehen hedelmällisyyteen ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.6).
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar y controlar utilizando el tratamiento habitual.
Finnish: Potilaita tulee seurata ja hoitaa tavanomaisilla menetelmillä.
Spanish: El paciente debe tomar la dosis prescrita habitual al día siguiente.
Finnish: Potilaan tulee ottaa tavanomainen lääkärin määräämä annos seuraavana päivänä.
Spanish: - si sufre una infección.
Finnish: - jos sinulla on infektio.
Spanish: Informe final del ensayo clínico:
Finnish: Lopullinen kliininen tutkimusraportti:
Spanish: Si no puede tomar el medicamento de la manera indicada por su médico o cree que ya no lo necesita, consulte inmediatamente con su médico.
Finnish: Jos et voi ottaa lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt tai jos et omasta mielestäsi enää tarvitse sitä, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 3.
Finnish: Taulukossa 3 on yhteenveto tehoa koskevista tuloksista.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Spanish: Bosutinib (N=246)
Finnish: Bosutinibi (N = 246)
Spanish: Nota: Los porcentajes se basaron en el número de pacientes en cada grupo de tratamiento.
Finnish: Huomaa: Prosentuaaliset osuudet perustuivat kummankin hoitoryhmän potilaiden lukumäärään.
Spanish: Estos problemas son siempre importantes, pero aún más si sufre diarrea frecuente o prolongada como se ha indicado anteriormente.
Finnish: Tämä on aina tärkeää, mutta erityisesti jos sinulla on usein ripulia tai ripuli kestää pitkään, kuten edellä on kuvattu.
Spanish: Dado que la información en pacientes de edad avanzada es limitada, se debe tener precaución en estos pacientes.
Finnish: Koska iäkkäiden hoidosta ei ole riittävästi tietoa, varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa näitä potilaita.
Spanish: Si han pasado más de 12 horas, tome su siguiente dosis a la hora habitual, al día siguiente.
Finnish: Jos unohtamisesta on yli 12 tuntia, ota seuraava annos seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan.
Spanish: Toma de Bosulif con alimentos y bebidas
Finnish: Bosulif ruuan ja juoman kanssa
Spanish: RCyM alcanzada o mantenida Resp/Eval b (%) N=112
Finnish: MCyR saavutettu tai säilytetty Resp/Eval b (%) N = 112
Spanish: Si su enfermedad es muy grave, puede que su cuerpo no sea capaz de eliminar todos los productos de desecho de las células cancerosas que mueren.
Finnish: Jos tautisi on hyvin vaikea, elimistösi kyky poistaa tuhoutuvista syöpäsoluista peräisin olevia hajoamistuotteita saattaa ylittyä.
Spanish: No deje de tomar Bosulif a menos que se lo indique su médico.
Finnish: Älä lopeta Bosulif-tablettien ottamista, ellei lääkäri niin kehota.
Spanish: Talco (E553b)
Finnish: Talkki (E 553b)
Spanish: - No utilice este medicamento si observa que el envase está deteriorado o que presenta signos de haber sido alterado.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä kajoamisesta.
Spanish: Insuficiencia hepática (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Spanish: La presencia de hipopotasemia e hipomagnesemia puede potenciar este efecto.
Finnish: Hypokalemia ja hypomagnesemia saattavat voimistaa tätä vaikutusta.
Spanish: No se puede excluir el riesgo potencial en niños lactantes.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una "aprobación condicional".
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen mediante la siguiente convención: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a < 1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100), raras ( 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Esiintymistiheyksiksi on määritelty: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Otros medicamentos y Bosulif
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bosulif
Spanish: Mutación evaluada No mutación Al menos 1 mutación Mutaciones resistentes a dasatinib E255K/V F317L Mutaciones resistentes a nilotinib Y253H E255K/V F359C/I/V
Finnish: Mutaatio määritetty Ei mutaatiota Vähintään 1 mutaatio Dasatinibille resistentit mutaatiot E255K/V F317L Nilotinibille resistentit mutaatiot Y253H E255K/V F359C/I/V
Spanish: Bosutinib no ejerció efecto alguno sobre la función respiratoria.
Finnish: Bosutinibi ei vaikuttanut hengitysfunktioihin.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin/tabletit.
Spanish: Es posible que su médico le cambie las dosis de dichos medicamentos, le cambie la dosis de Bosulif o le haga utilizar algún otro medicamento diferente.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa näiden lääkkeiden annostusta, muuttaa Bosulif-tablettien annostusta tai vaihtaa käyttöösi toisen lääkkeen.
Spanish: Deben realizarse recuentos sanguíneos completos semanalmente durante el primer mes, y a partir de ahí, mensualmente, o según indicación clínica.
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee ottaa viikottain ensimmäisen hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain, tai kliinisen tarpeen mukaan.
Spanish: Tabla 2 - Reacciones adversas de bosutinib
Finnish: Taulukko 2 - Bosutinibin haittavaikutukset
Spanish: Sí que se observó un aumento retrasado de la frecuencia cardiaca.
Finnish: Viivästynyttä sydämen syketaajuuden kiihtymistä havaittiin.
Spanish: Transformación en FA/FB Transformación durante el tratamiento, n
Finnish: Transformoitumine n akseleraatio/blastikriisivaiheeseen Hoidon aikana, n
Spanish: En situaciones de este tipo es obligatorio realizar una evaluación individualizada de la relación riesgo/beneficio, y debe vigilarse la posible aparición de una prolongación del intervalo QTc en los pacientes.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa riskien ja hyötyjen tapauskohtainen arviointi on välttämätöntä ja potilasta on seurattava QTc-ajan pitenemisen havaitsemiseksi.
Spanish: - Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Spanish: Bosulif se debe tomar por vía oral una vez al día junto con alimentos (ver sección 5.2).
Finnish: Bosulif otetaan suun kautta ruoan kanssa kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Spanish: En los pacientes de edad avanzada no es necesaria una recomendación específica sobre la dosis.
Finnish: Iäkkäät potilaat eivät tarvitse erityisiä annossuosituksia.
Spanish: No se han estudiado dosis superiores a 600 mg/día y por lo tanto, no deben administrarse.
Finnish: Yli 600 mg:n vuorokausiannoksia ei ole tutkittu eikä niitä pitäisi siksi antaa.
Spanish: Si es posible, muestre al médico el envase o este prospecto.
Finnish: Näytä lääkärille tablettipakkausta tai tätä pakkausselostetta, jos mahdollista.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosulif
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosulif-tabletteja
Spanish: Si tiene alguna duda acerca de cómo actúa Bosulif o del motivo por el que se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten Bosulif vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.
Spanish: Cuatro pacientes (0,3%) sufrieron una prolongación del intervalo QTcF (superior a 500 milisegundos).
Finnish: Neljällä potilaalla (0,3 %) esiintyi QTcF-ajan pitenemistä (yli 500 ms).
Spanish: - si tiene diarrea y vómitos.
Finnish: - jos sinulla on ripulia ja oksentelua.
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico antes de empezar a tomar Bosulif.
Finnish: Jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Bosulif-tablettien ottamista.
Spanish: Bosulif sólo le será recetado por un médico que tenga experiencia con los medicamentos que se usan para tratar la leucemia.
Finnish: Bosulif-tabletteja määrää vain lääkäri, jolla on kokemusta leukemian hoitoon käytettävistä lääkkeistä.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, inhibidores directos de la protein-quinasa, código ATC: L01XE14.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE14.
Spanish: Nota: Las mutaciones basales se identificaron antes de la administración al paciente de la primera dosis del medicamento en investigación.
Finnish: Huom.: Lähtötilanteen mutaatiot määritettiin ennen kuin potilas sai ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä.
Spanish: Reacción adversa identificada tras la comercialización.
Finnish: Haittavaikutus tunnistettu markkinoille tulon jälkeen.
Spanish: Si experimenta mareo, tiene visión borrosa o siente una fatiga inusual, no conduzca ni utilice máquinas hasta que esos efectos adversos hayan desaparecido.
Finnish: Jos sinulla esiintyy huimausta, näön sumenemista tai epätavallista väsymystä, älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin nämä haittavaikutukset ovat hävinneet.
Spanish: La absorción fue relativamente lenta, alcanzando una mediana de tiempo hasta la concentración máxima (tmax) de 6 horas.
Finnish: Imeytyminen oli suhteellisen hidasta: mediaaniaika huippupitoisuuden (tmax) saavuttamiseen kesti yli 6 tuntia.
Spanish: Es posible que su médico ajuste la dosis utilizando los comprimidos de 100 mg, en función de su estado de salud, de acuerdo a la respuesta al tratamiento y/o a los efectos adversos que pueda experimentar.
Finnish: Lääkäri saattaa säätää annosta 100 mg:n tablettien avulla ottaen huomioon sairautesi, hoitoon saamasi vasteen ja/tai mahdollisesti kokemasi haittavaikutukset.
Spanish: Si se utiliza bosutinib durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con bosutinib, se la debe advertir del posible riesgo para el feto.
Finnish: Jos bosutinibia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi hoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta vaarasta.
Spanish: Se ha evaluado bosutinib en estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y fototoxicidad.
Finnish: Bosutinibia on tutkittu farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja fototoksisuutta arvioineissa tutkimuksissa.
Spanish: La unión de bosutinib a proteínas plasmáticas humanas fue muy alta tanto in vitro (94%) como ex vivo en sujetos sanos (96%), y dicha unión no dependió de la concentración.
Finnish: Bosutinibi sitoutui voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin in vitro (94 %) ja terveillä koehenkilöillä ex vivo (96 %) eikä sitoutuminen ollut pitoisuudesta riippuvaista.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento fue de 13,8 meses (intervalo: de 0,03 a 123,3 meses).
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli 13,8 kuukautta (vaihteluväli: 0,03-123,3 kuukautta).
Spanish: Incluidos los pacientes (N) que recibieron al menos una dosis de bosutinib.
Finnish: Sisältää potilaat (N), jotka saivat vähintään yhden bosutinibiannoksen.
Spanish: Los datos relativos al uso de bosutinib en mujeres embarazadas son limitados.
Finnish: On vain vähän tietoja bosutinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Debe consultar de forma inmediata con su médico si sufre cualquier efecto adverso grave (ver también la sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosulif"):
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin vakava haittavaikutus (ks. myös kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosulif-tabletteja):
Spanish: Se administraron medicamentos concomitantes para tratar la diarrea en 662 (66%) pacientes.
Finnish: Ripulin hoitoon annettiin samanaikaisia lääkevalmisteita 662 potilaalle (66 %).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de bosutinib en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Finnish: Bosutinibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: Además, se debe advertir a estas pacientes que los vómitos o la diarrea pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales ya que impiden que se absorban en su totalidad.
Finnish: Lisäksi potilaalle tulee kertoa, että oksentelu tai ripuli saattaa heikentää ehkäisytablettien tehoa, koska ne eivät imeydy täydellisesti.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar a las concentraciones de Bosulif en su organismo.
Finnish: Jotkut lääkkeet saattavat vaikuttaa Bosulif-valmisteen pitoisuuksiin elimistössäsi.
Spanish: No fue posible llegar a conclusiones sobre la relación que podía existir entre los efectos observados y el tratamiento con el medicamento.
Finnish: Havaittujen vaikutusten ja lääkehoidon välinen suhde ei varmistunut.
Spanish: Imatinib (N=241)
Finnish: Imatinibi (N = 241)
Spanish: En los estudios de genotoxicidad en sistemas bacterianos in vitro y en sistemas mamíferos in vitro e in vivo, con y sin activación metabólica, no se hallaron evidencias de potencial mutagénico de bosutinib.
Finnish: Genotoksisuustutkimuksissa bakteereilla in vitro -menetelmillä sekä nisäkkäillä in vitro- ja in vivo -menetelmillä, joihin saattoi liittyä metabolinen aktivaatio, ei todettu näyttöä bosutinibin mutageenisuudesta.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Respuesta hematológica global (RHG) = respuesta hematológica mayor (respuesta hematológica completa + ausencia de pruebas de leucemia) o regreso a la fase crónica (RFC).
Finnish: Hematologinen kokonaisvaste (OHR) = merkittävä hematologinen vaste (täydellinen hematologinen vaste + ei näyttöä leukemiasta) tai palautuminen krooniseen vaiheeseen (RCP).
Spanish: Tabla 1 - Ajustes de dosis en caso de neutropenia o trombocitopenia
Finnish: Taulukko 1 - Annoksen muuttaminen neutropenian ja trombosytopenian ilmaantuessa
Spanish: No dé el pecho durante el tratamiento con Bosulif, ya que podría dañar al bebé.
Finnish: Älä imetä Bosulif-hoidon aikana, koska se saattaa vahingoittaa lastasi.
Spanish: Si se desmaya (pierde el conocimiento) o experimenta latidos cardiacos irregulares durante el tratamiento con Bosulif, informe inmediatamente a su médico, ya que pueden ser signos de una enfermedad cardiaca grave.
Finnish: Jos pyörryt (menetät tajuntasi) tai sinulla on sydämen rytmihäiriöitä Bosulif-hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriin, koska tämä saattaa olla vakavan sydänsairauden oire.