FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • aktivní nebo nedávné arteriální tromboembolické onemocnění (např. angina pectoris, infarkt myokardu); • porfyrie.
Latvian: • Aktīva vai nesena arteriāla tromboemboliska slimība (piem., stenokardija, miokarda infarkts).
Czech: (chloasma); - bolestivé zarudlé kožní uzlíky (erythema nodosum); - zarudlá bolestivá vyrážka ve tvaru terče (erythema multiforme).
Latvian: - sāpīgi, sarkanīgi ādas mezgliņi (erythema nodosum); - izsitumi ar mērķa formas apsārtumu vai čūlām (erythema multiforme).
Czech: • Systémová HRT je spojena s 1,3 až 3násobným rizikem rozvoje žilních tromboembolických příhod (VTE), tzn. hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
Latvian: • Sistēmiska HAT tiek saistīta ar 1,3 līdz 3 reizes augstāku vēnu tromboembolijas (VTE) risku, t. i., dziļo vēnu trombozi vai plaušu emboliju.
Czech: • neléčená hyperplazie endometria;
Latvian: • Neārstēta endometriāla hiperplāzija.
Czech: • máte onemocnění systémový lupus erythematodes (SLE);
Latvian: • Jums ir sistēmiskā sarkanā vilkēde (SLE);
Czech: Jaké množství přípravku používat
Latvian: Cik daudz lietot
Czech: Tvrdý tuk (adeps solidus)
Latvian: Cietie tauki (adeps solidus)
Czech: Pokud bude identifikována trombofilní vada, která vedla u rodinných příslušníků k trombóze, nebo pokud je vada „závažná" (např. deficience antithrombinu, proteinu S nebo proteinu C nebo kombinace vad), je HRT kontraindikována.
Latvian: Ja ģimenes locekļiem tiek identificēts trombofīlisks defekts, kas atšķiras no trombozes, vai ja defekts ir "smags" (piem., antitrombīns, proteīna S vai proteīna C trūkums vai defektu kombinācija), HAT lietošanu kontrindicē.
Czech: Jelikož je však výchozí riziko cévní mozkové příhody silně závislé na věku, celkové riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících HRT se s věkem bude zvyšovat (viz bod 4.8).
Latvian: Tomēr, tā kā insulta sākotnējais risks ir lielā mērā atkarīgs no vecuma, vispārējais insulta risks sievietēm, kuras lieto HAT, ar gadiem palielinās (skat.
Czech: 2 *Klinická studie WHI u žen bez dělohy, které neprokázalo zvýšení rizika rakoviny prsu.
Latvian: 2 *WHI pētījums sievietēm bez dzemdes, kurām nav vērojams krūts vēža riska pieaugums 3 *Pētījumi sievietēm bez dzemdes
Czech: • Vytáhněte aplikátor.
Latvian: • Noņemiet aplikatoru.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: - Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: • akutní jaterní onemocnění nebo anamnéza jaterního onemocnění, pokud se testy jaterních funkcí nevrátily do normy;
Latvian: • Akūta aknu slimība vai aknu slimība anamnēzē, ja aknu darbības pārbaudes rezultāti nav normalizējušies.
Czech: Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky: - s frekvencí „časté" (mohou postihnout až 1 z 10 žen): abnormální stěr z děložního čípku většinou
Latvian: Ziņots arī par šādām blakusparādībām: - "bieži" (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): patoloģiska Pap uztriepe (galvenokārt ASCUS vai LGSIL),
Czech: • Pokud máte infekci v pochvě, budete muset před léčbou přípravkem Intrarosa podstoupit léčbu antibiotiky.
Latvian: • Ja Jums ir maksts infekcija, pirms Intrarosa lietošanas būs jāiziet antibiotiku kurss.
Czech: Úleva
Latvian: Atvieglojums
Czech: Žilní tromboembolické onemocnění
Latvian: Vēnu tromboembolija
Czech: Riziko žilních tromboembolických příhod
Latvian: Vēnu tromboembolijas risks
Czech: Ve všech případech je minimálně jednou za 6 měsíců nutné pečlivě opětovně zvážit rizika a přínosy a přípravek Intrarosa podávat pouze pokud z odborného pohledu převažují přínosy nad riziky léčby.
Latvian: Visos gadījumos riski un ieguvumi rūpīgi jāpārvērtē ne retāk kā ik pēc 6 mēnešiem, un Intrarosa lietošana jāturpina tikai tik ilgi, kamēr ieguvums atsver risku, pēc apspriešanās ar ārstu.
Czech: A- Prasteronu
Latvian: A - Prasterons
Czech: Incidence na 1 000 žen v rameni s placebem během 5 let
Latvian: Biežums uz 1000 sievietēm placebo grupā virs 5
Czech: V klinických studiích u žen s délkou léčby 52 týdnů nebyly hlášeny žádné případy hyperplazie endometria.
Latvian: Nav ziņots par endometriālās hiperplāzijas gadījumiem sievietēm, kuras 52 nedēļas ārstētas klīniskās izpētes laikā.
Czech: Jiné vazebné proteiny mohou být v séru zvýšené, tzn. globulin vázající kortikoidy (CBG), globulin vázající pohlavní hormony
Latvian: Citi saistoši proteīni var būt paaugstināti serumā, t. i., kortikoīdu saistošais globulīns (CBG), dzimumhormonu saistošais globulīns (SHBG), kas attiecīgi palielina cirkulējošo kortikosteroīdu un dzimumhormonu daudzumu.
Czech: • Zaveďte jednu vaginální kuličku do pochvy jednou denně před spaním pomocí aplikátoru nebo prstem.
Latvian: • Ievietojiet vienu prasterona pesāriju makstī, izmantojot aplikatoru vai pirkstu, reizi dienā pirms gulētiešanas.
Czech: Útvar v prsu (benigní)
Latvian: Veidojums krūtīs (labdabīgs)
Czech: • Pokud máte nebo jste někdy měla krevní sraženiny v žilách (trombózu), například v dolních končetinách (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie).
Latvian: • Ja Jums ir vai kādreiz ir bijis trombs vēnā (tromboze), piemēram, kājās (dziļo vēnu tromboze)
Czech: WHI studie - dodatečné riziko VTE po 5letém užívání
Latvian: WHI pētījumi - VTE papildu risks, lietojot 5 gadus
Czech: Se systémovou hormonální substituční terapií (HRT) jsou spojována následující rizika, která se v menší míře vztahují k přípravkům s obsahem estrogenu k vaginálnímu podání, kdy systémová expozice estrogenu zůstává v normálním postmenopauzálním rozmezí.
Latvian: Ar sistēmisko HAT ir saistīti turpmāk minētie riski, un tie mazākā mērā attiecas uz estrogēna produktiem vaginālai lietošanai, kuru sistēmiskā pakļautība estrogēna iedarbībai ir normālā pēcmenopauzes diapazonā.
Czech: Případy abnormálních cervikálních stěrů odpovídající ASCUS nebo dlaždicobuněčné intraepiteliální lézi nízkého stupně (LSIL) byly hlášeny u žen léčených dávkou 6,5 mg prasteronu (běžná frekvence).
Latvian: Patoloģisku Pap uztriepju gadījumi, kas atbilst ASCUS, vai zemas pakāpes plakanšūnu intraepitēlija bojājumi (LSIL) ir ziņoti sievietēm, kuras ārstētas ar 6,5 mg devu (sastopamības biežums - bieži).
Czech: Intrarosa nebyl hodnocen u žen s hyperplazií endometria.
Latvian: Intrarosa iedarbība nav pētīta sievietēm ar endometriālo hiperplāziju.
Czech: Další případy na 1 000 uživatelek HRT během 5 let
Latvian: Papildu gadījumi uz 1000 HAT lietotājiem 5 gadu laikā
Czech: Poznámka: Přípravek Intrarosa není antikoncepce.
Latvian: Intrarosa nav kontracepcijas līdzeklis.
Czech: Million Women study - Předpokládané dodatečné riziko karcinomu prsu po 5letém užívání
Latvian: Miljons sieviešu pētījums - Izvērtētais krūts vēža papildu risks pēc 5 gadus ilgas lietošanas
Czech: U žen ve věku 50 až 54 let užívajících HRT po dobu 5 let připadá přibližně 1 další případ na 2 000 uživatelek.
Latvian: Sievietēm vecumā no 50 līdz 54 gadiem, kuras 5 gadus lietoja HAT preparātus, bija apmēram 1 papildu gadījums uz 2000 lietotājām.
Czech: Pokud otěhotníte, vysaďte přípravek Intrarosa a obraťte se na svého lékaře.
Latvian: Ja esat stāvoklī, pārtrauciet Intrarosa lietošanu un sazinieties ar savu ārstu.
Czech: Po vysazení léčby se však po několika letech (nanejvýše pěti) vrací na výchozí úroveň.
Latvian: Palielinātais risks izpaužas dažu gadu lietošanas laikā, bet atgriežas sākotnējā līmenī dažu (ne vairāk kā piecu) gadu laikā pēc terapijas pārtraukšanas.
Czech: • Pokud máte nebo jste nedávno měla onemocnění způsobené krevní sraženinou v tepnách, jako např. srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu nebo anginu pectoris.
Latvian: • Ja Jums nesen ir bijusi saslimšana, kuru izraisījuši trombi artērijās, tāda kā sirdslēkme, trieka vai stenokardija.
Czech: Co je přípravek Intrarosa a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Intrarosa un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Intrarosa nestimuluje děložní sliznici, jak dokládají výsledky jednoleté klinické studie, ve kterých byla hodnocena atrofie děložní sliznice u žen léčených přípravkem Intrarosa.
Latvian: Intrarosa nestimulē endometriju, kā to pierāda dzemdes gļotādas atrofija visām sievietēm, kuras ārstētas ar Intrarosa vienu gadu klīnisko pētījumu laikā.
Czech: Prasteronu
Latvian: Prasterons
Czech: Theramex Ireland Limited Tel/ Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855 INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Latvian: Theramex Ireland Limited Tel/Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855
Czech: CEE samotný estrogen
Latvian: CEE tikai estrogēns
Czech: 28 vaginálních kuliček.
Latvian: 28 pesāriji.
Czech: Přestaňte používat přípravek Intrarosa a ihned vyhledejte svého lékaře Pokud si při používání hormonální substituční léčby všimnete některého z níže vedených příznaků:
Latvian: Pārtrauciet lietot Intrarosa un nekavējoties sazinieties ar ārstu Ja, lietojot HAT, novērojat kādu no turpmāk minētajiem gadījumiem:
Czech: Následující rizika se týkají hormonální substituční léčby, při které se léky vstřebávají do krevního oběhu.
Latvian: Šādi riski attiecas uz HAT zālēm, kas cirkulē asinīs.
Czech: Přípravek Intrarosa není indikován v období kojení.
Latvian: Intrarosa nav indicētas barošanas ar krūti laikā.
Czech: • Pomalu stáhněte plastový obal z vaginální kuličky směrem od sebe, vaginální kuličku držte mezi prsty.
Latvian: • Lēnām atplēsiet plastmasas joslas uz pesārija, joprojām turot pesāriju pirkstos.
Czech: U žen užívajících hormonální substituční léčbu po dobu 5 let dojde asi ke 3 případům na 2 000 žen (tzn. asi 1 případ navíc).
Latvian: Starp sievietēm, kuras lietojušas HAT 5 gadus, būs apmēram 3 gadījumi uz 2000 lietotājām (t. i., apmēram 1 papildu gadījums).
Czech: Přípravek Intrarosa je určen pouze k léčbě dospělých žen.
Latvian: Intrarosa tiek izmantota tikai pieaugušām sievietēm.
Czech: Přípravek Intrarosa není indikován u premenopauzálních žen ve fertilním věku, včetně těhotných žen.
Latvian: Intrarosa lietošana nav indicēta sievietēm pirms menopauzes, reproduktīvajā vecumā, tostarp grūtniecības laikā.
Czech: V klinické studii u postmenopauzálních žen vedlo podávání vaginální kuličky přípravku Intrarosa jednou denně po dobu 7 dnů k průměrné hodnotě Cmax prasteronu a ploše pod křivkou od 0 po 24 hodin (AUC0-24) v den 7 na úrovni 4,4 ng/ml, resp. 56,2 ng.h/ml.
Latvian: Pētījumā sievietēm pēcmenopauzes periodā Intrarosa pesārija ievadīšana vienreiz dienā 7 dienas radīja vidējo prasterona Cmax un laukumu zem līknes no 0 līdz 24 stundām (AUC0-24) 7. dienā 4,4 ng/ml un 56,2 ng h/ml, kas attiecīgi bija ievērojami lielāki nekā grupā, kuras terapijā tika izmantots placebo (3. tabula, 1. attēls).
Czech: Krabička obsahuje 28 vaginálních kuliček se 6 aplikátory.
Latvian: 28 pesāriji ir iepakoti kastītē ar 6 aplikatoriem.
Czech: Karcinom ovaria je mnohem vzácnější než karcinom prsu.
Latvian: Olnīcu vēzis ir novērojams daudz retāk nekā krūts vēzis.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Czech: • Stisknutím pístu aplikátoru ukazovákem uvolněte vaginální kuličku.
Latvian: • Nospiediet aplikatora virzuli ar rādītājpirkstu, lai atbrīvotu pesāriju.
Czech: − Otřete součásti papírovou utěrkou a aplikátor znovu sestavte.
Latvian: − Nosusiniet ar papīra dvieli un salieciet atkal kopā.
Czech: Třída orgánových systémů dle
Latvian: MedDRA Orgānu sistēmas klasifikācija
Czech: Pravděpodobně jej způsobuje tání čípkového základu v kombinaci s očekávaným zvýšením poševní sekrece v důsledku léčby.
Latvian: Iespējams, ka to izraisa cieto tauku kušana papildus sagaidāmajam maksts izdalījumu pieaugumam terapijas rezultātā.
Czech: Určité důkazy naznačují zvýšené riziko pravděpodobnosti demence u žen, které začnou užívat kontinuální kombinovanou nebo čistě estrogenní HRT po 65. roce věku.
Latvian: Ir pierādījumi palielinātam iespējamas demences riskam sievietēm, kuras sāk nepārtraukti izmantot kombinētu vai tikai estrogēnu saturošu HAT
Czech: • Před použitím vaginální kuličky a aplikátoru se vymočte a umyjte si ruce.
Latvian: • Iztukšojiet urīnpūsli un nomazgājiet rokas, pirms darbojaties ar pesāriju un aplikatoru.
Czech: Po 12 týdnech denní léčby vaginální kuličkou s 6,5 mg prasteronu (n = 81 v klinické studii 1 a n = 325 v klinické studii 2) došlo ke změně od výchozí úrovně ve srovnání s léčbou placebem (n = 77 v klinické studii 1 a n = 157 v klinické studii 2) a byla prokázána významná zlepšení 3 koprimárních cílových parametrů ve srovnání s placebem v obou studiích, jmenovitě
Latvian: Pēc 12 nedēļu ilgas ikdienas ārstēšanas ar 6,5 mg prasterona pesāriju (n=81, 1. pētījumā, un n=325, 2. pētījumā) no sākotnējā stāvokļa salīdzinājumā ar placebo (n=77, 1. pētījumā, un n=157, 2. pētījumā) abos pētījumos tika parādīti nozīmīgi uzlabojumi attiecībā uz 3 primāriem mērķa kritērijiem salīdzinājumā ar placebo, proti, virspusējo šūnu procentuālās daļas palielināšanās (p < 0,0001), parabāzālo šūnu procentuālās daļas samazināšanās (p < 0,0001) un maksts pH samazināšanās ( p < 0,0001).
Czech: Jeden případ plicní embolie byl hlášen během klinických studií ve skupině s 6,5 mg prasteronu a jeden ve skupině s placebem.
Latvian: Vienā gadījumā ir ziņots par plaušu emboliju 6,5 mg devas grupā un vienā placebo grupā klīniskās izpētes laikā.
Czech: Přípravek Intrarosa obsahuje léčivou látku prasteron, tj.
Latvian: Intrarosa satur aktīvo vielu prasteronu, t.
Czech: Tabulka 2: Procentuální podíl pacientek se zlepšením, úlevou nebo významným zlepšením MBS dyspareunie po 12 týdnech léčby přípravkem Intrarosa vs.
Latvian: Procentuālais skaits pacientu ar MBS disparēnijas uzlabojumu, atvieglojumu vai būtisku uzlabojumu pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar Intrarosa salīdzinājumā ar placebo lietošanu (ITT, LOCF) Uzlabojums
Czech: Během léčby se doporučují pravidelné kontroly.
Latvian: Ārstēšanas laikā periodiskās pārbaudes ieteicams veikt katrai sievietei pielāgotā biežumā un veidā.
Czech: Ve vaginální sliznici dochází k estrogenem mediovanému zvýšení počtu superficiálních a intermediálních buněk a k poklesu počtu parabazálních buněk.
Latvian: Ir novērojams estrogēnu izraisīts virspusēju un starpposma šūnu skaita pieaugums un parabazālo šūnu skaita samazināšanās maksts gļotādā.
Czech: • Použití čistě estrogenní a kombinované estrogenní a progesteronní terapie je spojeno s až 1,5násobným zvýšením relativního rizika ischemické cévní mozkového příhody.
Latvian: • Tikai estrogēna un estrogēna + progestagēna terapijas izmantošana ir saistīta ar līdz pat 1,5 reizes palielinātu išēmiskā insulta relatīvo risku.
Czech: US WHI studie - dodatečné riziko karcinomu prsu po 5letém užívání
Latvian: ASV WHI pētījumi - krūts vēža papildu risks pēc 5 lietošanas gadiem.
Czech: U mladých dívek jakékoli věkové skupiny neexistuje žádné relevantní použití přípravku Intrarosa v indikaci postmenopauzální atrofické vulvovaginitidy.
Latvian: Intrarosa lietošana sieviešu dzimuma bērniem jebkurā vecuma grupā indikācijai vulvas un maksts atrofija menopauzes dēļ nav paredzēta.
Czech: Následující onemocnění se častěji vyskytují u žen užívajících hormonální substituční léčbu, kdy jsou léky přítomné v krevním oběhu, než u žen, které hormonální léčbu neužívají.
Latvian: Šādas saslimšanas tiek biežāk ziņotas sievietēm, kuras izmanto HAT zāles, kas cirkulē asinīs, salīdzinot ar sievietēm, kas nelieto HAT.
Czech: • Toto relativní riziko nezávisí na věku nebo délce užívání, ale jelikož je výchozí riziko významně závislé na věku, bude se celkové riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících HRT s věkem zvyšovat (viz bod 4.4).
Latvian: • Šis relatīvais risks nav atkarīgs no vecuma vai lietošanas ilguma, bet kā bāzes risks ir lielā mērā atkarīgs no vecuma.
Czech: - s frekvencí „méně časté" (mohou postihnout až 1 ze 100 žen): nezhoubné polypy děložního hrdla a dělohy, nezhoubný útvar v prsu.
Latvian: svara svārstības (palielinās vai samazinās); - "retāk" (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): labdabīgi dzemdes vai dzemdes kakla polipi, labdabīgs veidojums krūtīs.
Czech: Celkové důkazy naznačují zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících kombinaci estrogenu a progesteronu a případně i čistě estrogenní systémovou HRT v závislosti na její délce.
Latvian: Kopumā pierādījumi liecina par paaugstinātu krūts vēža risku sievietēm, kas lieto kombinēto estrogēnuprogestagēnu un, iespējams, arī tikai estrogēnu saturošo sistēmisko HAT, un tas ir atkarīgs no HAT lietošanas ilguma.
Czech: Více informací o těchto nežádoucích účincích naleznete v bodě 2.
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju par šīm blakusparādībām, skatiet 2. apakšpunktu.
Czech: U žen s intaktní dělohou se při dlouhodobém podávání exogenních estrogenů zvyšuje riziko hyperplazie a karcinomu endometria.
Latvian: Sievietēm ar neskartu dzemdi endometriālās hiperplāzijas un karcinomas risks palielinās, ja ilgstošu laiku tiek lietoti eksogēni estrogēni.
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem byl vaginální výtok.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība bija izdalījumi no maksts.
Czech: • Pokud máte nebo jste měla onemocnění jater a testy jaterních funkcí se zatím nevrátily k normálu.
Latvian: • Ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi aknu slimība un aknu darbības rādītāji analīzēs nav normas robežās.
Czech: • onemocnění žlučníku
Latvian: • žultspūšļa slimības;
Czech: Nyní můžete vaginální kuličku zavést do pochvy.
Latvian: Tagad jūs esat gatavs ievietot pesāriju makstī.
Czech: Krevní sraženiny v žilách (trombóza)
Latvian: Trombi vēnā (tromboze)
Czech: Přípravek Intrarosa lze zavést do vaginy prstem nebo pomocí aplikátoru, který je součástí balení.
Latvian: Intrarosa var ievietot makstī ar pirkstu vai ar aplikatoru, kas nodrošināts identificētajā iepakojumā.
Czech: Dle dostupných údajů zvyšuje užívání kombinované estrogenní a progesteronní a možná i čisté estrogenní hormonální substituční léčby riziko rakoviny prsu.
Latvian: Pierādījumi liecina, ka kombinēta estrogēna-progestogēna lietošana un, iespējams, arī tikai estrogēnu saturošu HAT lietošana palielina krūts vēža risku.
Czech: Studie
Latvian: Pētījumi
Czech: • pokud některý z Vašich blízkých příbuzných někdy měl krevní sraženinu v dolní končetině,
Latvian: • ja kādam no Jūsu tuviem radiniekiem kādreiz ir bijis trombs kājās, plaušās vai citā orgānā;
Czech: Estradiolu
Latvian: Estradiols
Czech: Pokud si nejste některými body níže jista, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Intrarosa používat.
Latvian: Ja neesat pārliecināts par kādu no turpmāk minētajiem punktiem, pirms Intrarosa lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: Klinická bezpečnost Kromě dvou hlavních 12týdenních klinických studií fáze III pochází bezpečnostní údaje přípravku
Latvian: Papildus galvenajiem diviem 12 nedēļu III fāzes klīniskajiem pētījumiem Intrarosa drošuma dati tika iegūti arī no viena nesalīdzinoša atklāta drošuma pētījuma, kas ilga vienu gadu.
Czech: Způsobuje jej tání čípkového základu použitého jako pomocné látky v kombinaci s očekávaným zvýšením vaginální sekrece v důsledku léčby.
Latvian: To izraisa cieto tauku kušana, kas tiek izmantoti kā aktīvās vielas nesējs, papildus sagaidāmajam maksts izdalījumu pieaugumam ārstēšanas rezultātā.
Czech: • vysoký krevní tlak;
Latvian: • Paaugstināts asinsspiediens.
Czech: Mohou způsobit bolest na hrudi, dušnost, ztrátu vědomí nebo dokonce smrt.
Latvian: Trombu veidošanās var būt bīstama un, ja trombs nokļūst plaušās, tas var izraisīt sāpes krūtīs, elpas trūkumu, ģībšanu vai pat nāvi.
Czech: Vaginální kuličku je třeba zavést do vaginy dostatečně hluboko, ale bez použití síly.
Latvian: Pesārijs jāievieto makstī, cik dziļi iespējams, neizmantojot spēku.
Czech: Není vhodné použít dvě vaginální kuličky ve snaze nahradit zapomenutou dávku.
Latvian: Aizmirstu devu nedrīkst kompensēt, ievietojot divus pesārijus.
Czech: Aplikátor je třeba zavést do vaginy, co nejhlouběji to pohodlně půjde bez nutnosti použití síly.
Latvian: Aplikators jāievieto makstī, cik dziļi iespējams, neizmantojot spēku.
Czech: • U žen užívajících kombinovanou terapii s estrogenem a progesteronem po dobu více než 5 let bylo hlášeno až 2násobně zvýšené riziko karcinomu prsu.
Latvian: • Sievietēm, kuras lieto kombinētu estrogēnu un progestagēnu ārstēšanu vairāk nekā 5 gadus,
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Intrarosa 6,5 mg vaginální kulička.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Intrarosa 6,5 mg pesārijs.
Czech: Je dostupný v blistrech po 28 vaginálních kuličkách se 6 aplikátory.
Latvian: Pieejams blisteru iepakojumos, kas satur 28 pesārijus un 6 aplikatorus.
Czech: Případy abnormálních cervikálních stěrů charakteru atypických dlaždicových buněk nejasného významu (ASCUS) nebo dlaždicobuněčné intraepiteliální léze nízkého stupně (LSIL) byly hlášeny s častou frekvencí u žen léčených přípravkem Intrarosa po dobu 52 týdnů (viz bod 4.4).
Latvian: Patoloģisku Pap uztriepju gadījumi ar atipiskas nenoteiktas nozīmes plakanšūnām (ASCUS) vai zemas pakāpes plakanšūnu intraepitēlija bojājumiem (LSIL) ir ziņoti ar biežumu - bieži sievietēm, kuras 52
Czech: Tabulka 1 uvádí střední změnu skóre závažnosti dyspareunie MBS po 12 týdnech se spojeným statistickým testováním rozdílu ve srovnání s placebem pro klinickou studii 1 (ERC-231) a klinickou studii 2 (ERC-238).
Latvian: Visvairāk apgrūtinošais simptoms (MBS) disparēnija (primārais mērķa kritērijs) tika izvērtēts pētījuma sākumā un 12 nedēļās ar šādi izvērtētu smaguma pakāpi: Nav=0, Viegls=1, Vidējs=2, Smags=3. 1. tabulā parādītas vidējās izmaiņas nozīmīguma novērtējumā MBS disparēnijā pēc 12 nedēļām ar saistīto statistisko atšķirību pret placebo testēšanu 1. pētījumam (ERC-231) un 2. pētījumam (ERC-238).
Czech: Během klinických studií nebyly hlášeny žádné případy arteriálního tromboembolického onemocnění.
Latvian: Nav ziņoti arteriālās tromboemboliskās saslimšanas gadījumi klīniskās izpētes laikā.
Czech: Jak přípravek Intrarosa uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Intrarosa
Czech: Riziko hemoragického mozkového infarktu není během užívání HRT zvýšeno.
Latvian: Hemorāģiskā insulta risks HAT lietošanas laikā nepalielinās.
Czech: Použití přípravku Intrarosa v kombinaci s hormonální substituční léčbou (čistě estrogenní nebo kombinovaná estrogenní a progesteronní nebo androgenní léčba) nebo s estrogeny podávanými do pochvy se nedoporučuje.
Latvian: Intrarosa izmantošana apvienojumā ar hormonu aizstājterapiju (tikai estrogēns vai estrogēnaprogestagēna kombinācija, vai androgēna ārstēšanai) vai maksts estrogēniem nav ieteicama.
Czech: Např. u žen ve věku 50 až 54 let neužívajících hormonální substituční léčbu bude rakovina vaječníků během 5 let diagnostikována asi u 2 žen z 2 000.
Latvian: Sieviešu grupā vecumā no 50 līdz 54 gadiem, kuras nelieto HAT preparātus, 5 gadu laikā olnīcas vēzis tiks diagnosticēts apmēram 2 sievietēm no 2000.
Czech: Cervikální/děložní polypy
Latvian: Dzemdes kakla / dzemdes polipi
Czech: • Ponechte ukazovák volný, abyste po zavedení aplikátoru do pochvy mohla stisknout píst aplikátoru.
Latvian: • Atstājiet brīvu rādītājpirkstu, lai nospiestu aplikatora virzuli pēc tam,
Czech: Přípravek Intrarosa se však prokazatelně velice málo vstřebává do krve.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka Intrarosa ir ļoti zema absorbcija asinīs, tādēļ progestagēna pievienošana nav nepieciešama.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intrarosa používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Intrarosa lietošanas
Czech: Čistě estrogenní systémová terapie je spojena s až 1,5násobným zvýšením rizika ischemické cévní mozkové příhody.
Latvian: Sistēmiskā terapija tikai ar estrogēniem var palielināt išēmiskā insulta risku līdz pat 1,5 reizēm.
Czech: Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s probíhající hormonální terapií: hormonální substituční terapie (samostatné estrogeny nebo jejich kombinace s progesterony) a androgenní léčba.
Latvian: Intrarosa iedarbība nav pētīta sievietēm, kurām tiek veikta hormonālā ārstēšana: hormonu aizstājterapija (tikai estrogēni vai estrogēni kopā ar progestogēniem) vai androgēnu terapija.
Czech: • krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo plic (žilní tromboembolie),
Latvian: • trombi kāju vēnās vai plaušās (vēnu tromboembolija);
Czech: Je méně pravděpodobné, že se níže uvedená onemocnění během léčby přípravkem Intrarosa zhorší nebo vrátí.
Latvian: Mazāk iespējams, ka turpmāk minētie stāvokļi pasliktināsies vai atgriezīsies ārstēšanas ar Intrarosa laikā, bet, ja Jums rodas bažas, sazinieties ar savu ārstu.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Intrarosa 6,5 mg vaginální kulička prasteronum
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Intrarosa 6,5 mg pesārijs prasterone