FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ne smijete primiti lijek GIAPREZA: - ako ste alergični na angiotenzin II ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: Ekki má nota GIAPREZA: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir angíótensíni II eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu utvrđene su u ključnom kliničkom ispitivanju (N = 163 osobe liječene lijekom GIAPREZA).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem lýst er í þessum kafla greindust í klínísku lykilrannsókninni (n= 163 fengu meðferð með GIAPREZA).
Croatian: Što je GIAPREZA i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um GIAPREZA og við hverju það er notað
Croatian: Nisu zabilježeni štetni učinci povezani s liječenjem.
Icelandic: Engar aukaverkanir tengdar meðferðinni komu fram.
Croatian: Otopina je bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica.
Icelandic: Lausnin er tær, litlaus lausn án sýnilegra agna.
Croatian: Doze održavanja ne smiju premašivati 40 ng/kg u minuti.
Icelandic: Viðhaldsskammtar eiga ekki að vera stærri en 40 ng/kg á mínútu.
Croatian: Ako se primjena lijeka GIAPREZA naglo prekine ili prerano zaustavi, može doći do smanjenja krvnog tlaka ili do pogoršanja stanja.
Icelandic: Ef gjöf GIAPREZA er hætt skyndilega eða of snemma gæti blóðþrýstingurinn lækkað eða ástand þitt versnað.
Croatian: Bit ćete pomno nadzirani kako bi se osiguralo da je Vaš krvni tlak na odgovarajućoj razini.
Icelandic: Haft verður náið eftirlit með þér til þess að tryggja að blóðþrýstingurinn sé innan réttra marka.
Croatian: Srčani poremećaji
Icelandic: - Hraður hjartsláttur
Croatian: - loša cirkulacija u rukama, stopalima ili drugim područjima tijela koja može biti teška i uzrokovati oštećenje tkiva
Icelandic: - Léleg blóðrás í höndum eða fótum eða til annarra líkamssvæða, en það getur verið alvarlegt og valdið vefjaskemmdum.
Croatian: Mjera primarnog ishoda postignuta je u 70 % bolesnika randomiziranih za lijek GIAPREZA u usporedbi s 23 % ispitanika koji su primali placebo; p < 0,0001 (učinak liječenja od 47 %).
Icelandic: Aðalendapunktinum náðu 70% sjúklinga sem var slembiraðað á GIAPREZA samanborið við 23% þátttakenda sem fengu lyfleysu; p < 0,0001 (47% meðferðarverkun).
Croatian: Liječnik Vam je možda već propisao druge lijekove za povećanje krvnog tlaka.
Icelandic: Læknirinn gæti nú þegar verið að gefa þér önnur lyf sem notuð eru til að hækka blóðþrýsting.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka GIAPREZA u djece mlađe od 18 godina nisu još utvrđene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun GIAPREZA hjá börnum yngri en 18 ára.
Croatian: GIAPREZA sadrži djelatnu tvar angiotenzin II, spoj koji obično proizvodi tijelo.
Icelandic: GIAPREZA inniheldur virka efnið angíótensín II sem er efnasamband sem venjulega myndast í líkamanum.
Croatian: Septički šok imalo je 91 % ispitanika; preostali ispitanici imali su druge oblike distributivnog šoka, kao što je neurogeni šok.
Icelandic: 91% þátttakenda voru með sýklasóttarlost; hinir þátttakendurnir voru með annarskonar blóðrásarbilunarlost svo sem mænulost (neurogenic shock).
Croatian: Očekuje se da će hipertenzivni učinci biti kratki jer je poluvijek angiotenzina II kraći od jedne minute.
Icelandic: Búist er við að háþrýstingsáhrif séu skammvinn vegna þess að helmingunartími angíótensíns II er innan við eina mínútu.
Croatian: Lijek GIAPREZA dat će Vam liječnik ili medicinska sestra u bolnici.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér GIAPREZA á sjúkrahúsi.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici nakon oznake „EXP" (rok valjanosti).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir „EXP".
Croatian: Vaš liječnik postupno će tijekom vremena smanjivati količinu lijeka GIAPREZA koju primate nakon što se Vaš krvni tlak poveća na odgovarajuće razine.
Icelandic: Læknirinn mun smám saman minnka það magn sem þú færð af GIAPREZA þegar blóðþrýstingurinn hefur hækkað í viðeigandi gildi.
Croatian: Učinak na MAP održan je barem prva tri sata liječenja.
Icelandic: Áhrifin á meðalþrýsting í slagæðum héldust í að minnsta kosti fyrstu þrjár klukkustundir meðferðarinnar.
Croatian: Razine angiotenzina II u plazmi procijenjene su na početku i u 3. satu infuzije u ključnom ispitivanju faze 3.
Icelandic: Plasmaþéttni angíótensíns II var metin í upphafi og eftir 3 klukkustunda innrennslisgjöf í 3. stigs lykilrannsókninni.
Croatian: Učinak na krvni tlak održi se najmanje prva tri sata kontinuirane intravenske infuzije.
Icelandic: Áhrif á blóðþrýsting héldust í að minnsta kosti fyrstu þrjár klukkustundirnar af samfelldri innrennslisgjöf í bláæð.
Croatian: GIAPREZA se titrira do učinka za svakog pojedinog bolesnika.
Icelandic: GIAPREZA er títrað þar til verkun næst hjá hverjum og einum sjúklingi.
Croatian: Razrijeđena otopina mora se upotrijebiti odmah.
Icelandic: Nota skal þynnta lausn strax.
Croatian: Nakon razrjeđivanja odmah upotrijebiti.
Icelandic: Notið strax eftir þynningu.
Croatian: Među njima se 5 slučajeva (3,1 %) u skupini koja je primala lijek GIAPREZA i 3 slučaja (1,9%) u skupini koja je primala placebo smatralo ozbiljnima.
Icelandic: Þar af voru 5 tilvik (3,1%) í GIAPREZA arminum og 3 (1,9%) tilvik í lyfleysuarminum sem talin voru alvarleg.
Croatian: Nije potrebna posebna prilagodba doze u bolesnika starijih od 75 godina.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstakri aðlögun skammta hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Croatian: Kao rezultat toga, u svakoj je skupini jedan bolesnik prekinuo liječenje.
Icelandic: Einn sjúklingur í hvorum armi hætti á meðferð vegna þessa.
Croatian: Od toga se u 7 slučajeva radilo o dubokoj venskoj trombozi.
Icelandic: Þar af voru 7 tilvik sem samsvöruðu segamyndun í djúpbláæðum.
Croatian: La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Icelandic: La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Croatian: Ako primite previše lijeka GIAPREZA, može doći do povišenog krvnog tlaka.
Icelandic: Ef þú hefur fengið of mikið af GIAPREZA gætir þú fengið háan blóðþrýsting.
Croatian: GIAPREZA se isporučuje u kutiji kao bočica za jednokratnu upotrebu od 1 x 1 ml ili 1 x 2 ml.
Icelandic: GIAPREZA er afgreitt í öskju með 1 x 1 ml eða 1 x 2 ml einnota hettuglasi.
Croatian: Kako se primjenjuje GIAPREZA
Icelandic: Hvernig nota á GIAPREZA
Croatian: Nakon početne doze, liječnik će prilagođavati doziranje čak do učestalosti od svakih 5 minuta sve dok se ne postigne ciljni krvni tlak.
Icelandic: Eftir upphafsskammtinn mun læknirinn aðlaga hraða dreypisins jafnvel svo oft sem á 5 mínútna fresti þar til þeim blóðþrýstingi sem markmiðið var að ná hefur verið náð.
Croatian: Učinak lijeka GIAPREZA na morbiditet i smrtnost nije utvrđen u odgovarajućim ispitivanjima.
Icelandic: Áhrif GIAPREZA á sjúkdómsástand og dánartíðni hafa ekki verið metin í viðeigandi rannsóknum.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su zabilježene češće u skupini koja je primala lijek GIAPREZA bile su tromboembolijski događaji (12,9 % naspram 5,1 %) i prolazna hipertenzija.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem oftar var tilkynnt um hjá GIAPREZA arminum eru blóðsegarek (12,9% samanborið við 5,1%) og tímabundinn háþrýstingur.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom GIAPREZA, medijan vremena za postizanje ciljne mjere ishoda za MAP bio je 5 minuta.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk meðferð með GIAPREZA var miðgildi tímans sem það tók að ná endapunktinum, tilætluðum meðalþrýstingi í slagæðum, 5 mínútur.
Croatian: Metabolizira se cijepanjem na terminalnom kraju (i amino i karboksi terminalnom kraju) u različitim tkivima, uključujući eritrocite, plazmu i mnoge glavne organe (odnosno crijeva, bubrege, jetru i pluća).
Icelandic: Það umbrotnar með endaklofnun (bæði amínó- og karboxýenda) í ýmsum vefjum þ. á m. rauðum blóðkornum, plasma og mörgum mikilvægum líffærum (þ.e. þörmum, nýrum, lifur og lungum).
Croatian: Bolesnici nisu nužno primali maksimalne doze drugih vazopresora u vrijeme randomizacije.
Icelandic: Sjúklingar voru ekki endilega á hámarksskömmtum af öðrum æðaþrengjandi lyfjum þegar þeim var slembiraðað.
Croatian: Razrijedite prije uporabe.
Icelandic: Þynnið fyrir notkun.
Croatian: Krvožilni poremećaji
Icelandic: Blóðþurrð í útlimum
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni utvrđena je za razdoblje od 24 sata pri sobnoj temperaturi i 2-8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í 24 klukkustundir við stofuhita og 2-8°C.
Croatian: Od 321 bolesnika, 227 (71 %) primalo je početnu dozu ekvivalentnu norepinefrinu (engl. norepinephrine equivalent dose, NED) od < 0,5 µg/kg/min, 73 bolesnika (23 %) primalo je početnu NED vrijednost od ≥ 0,5 do < 1 µg/kg/min i 21 (6 %) bolesnik primao je visoke doze vazopresora (NED ≥ 1,0 µg/kg/min).
Icelandic: Í upphafi voru 227 sjúklingar (71%) af 321 að fá skammta af æðaþrengjandi lyfjum sem voru jafngildir noradrenalínskömmtum (norepinephrine equivalent dose-NED) sem voru < 0,5 µg/kg/mín., 73 sjúklingar (23%) voru að fá NED ≥ 0,5 til < 1 µg/kg/mín.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka GIAPREZA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju hipotenzije u djece koja ostaju hipotenzivna unatoč terapiji tekućinom i vazopresorom.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á GIAPREZA hjá einum eða fleiri undirhópum barna til meðferðar við lágþrýstingi hjá börnum sem eru áfram með lágþrýsting þrátt fyrir gjöf vökva og æðaþrengjandi lyfja.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba): - brzi otkucaji srca
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Kako bi se dodatno istražila djelotvornost i sigurnost lijeka Giapreza u liječenju refraktorne hipotenzije u odraslih osoba sa septičkim ili drugim distributivnim šokom, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate randomiziranog, dvostruko slijepog placebom kontroliranog multicentričnog ispitivanja u odraslih bolesnika s vazodilatornim šokom i povezanom teškom akutnom ozljedom bubrega koja zahtijeva nadomjesnu terapiju bubrega, koje će osigurati sljedeće: (1) podatke o učinku lijeka na morbiditet i perfuziju organa s odgovarajućom zastupljenošću europskih bolesnika, (2) potvrdu da nema štetnog učinka na smrtnost do 28. dana, (3) dodatne podatke o sigurnosti u vezi s ishemijom i tromboembolijskim događajima povezanima s upotrebom lijeka i kako bi se zabilježio klinički opći dojam odgovora na liječenje.
Icelandic: Giapreza við meðferð við þrálátum lágþrýstingi hjá fullorðnum sem eru með sýklasóttarlost eða annars konar blóðrásarbilunarlost, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður úr slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra, samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum með æðavíkkunarlost og alvarlegan bráðan nýrnaskaða tengdan því, þegar þörf er á skilun eða nýrnaígræðslu (renal replacement therapy [RRT]) til þess að gefa: (1) upplýsingar um áhrif lyfsins á sjúkdómstilvik og gegnflæði líffæra, þar sem hlutfall evrópskra sjúklinga er fullnægjandi, (2) fullvissu fyrir því að ekki séu nein neikvæð áhrif á dánartíðni á 28. degi, (3) viðbótargögn varðandi
Croatian: Kada prvi put primite lijek GIAPREZA, očekuje se da će Vam se krvni tlak povećati.
Icelandic: Þegar þú byrjar að fá GIAPREZA er búist við því að blóðþrýstingur þinn hækki.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja koja bi istražila distribuciju lijeka GIAPREZA.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka dreifingu GIAPREZA.
Croatian: Razrijedite 1 ili 2 ml lijeka GIAPREZA u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju radi postizanja konačne koncentracije od 5000 ng/ml ili 10 000 ng/ml.
Icelandic: Þynnið 1 eða 2 ml af GIAPREZA með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til að ná lokastyrkleikanum 5.000 ng/ml eða 10.000 ng/ml.
Croatian: Prije primjene ispitivanog lijeka, 83 % ispitanika primilo je dva ili više vazopresora, a 47 % tri ili više vazopresora.
Icelandic: 83% þátttakenda höfðu fengið tvö eða fleiri æðaþrengjandi lyf og 47% þrjú eða fleiri æðaþrengjandi lyf áður en rannsóknarlyfið var gefið.
Croatian: ACE inhibitori mogu pojačati učinak lijeka GIAPREZA. - blokatori receptora angiotenzina II (lijekovi koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka, s djelatnim tvarima čiji nazivi obično završavaju na -sartan) mogu smanjiti učinak lijeka GIAPREZA.
Icelandic: - Angíótensín II viðtakablokkar (lyf sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting, sem innhalda virk efni sem nefnast nöfnum sem yfirleitt enda á -sartan) geta minnkað áhrif GIAPREZA.
Croatian: Od 321 bolesnika liječenog u ispitivanju faze 3, 195 bolesnika bili su muškarci (60,7 %), 257 (80 %)
Icelandic: Af þeim 321 sjúklingi sem fékk meðferð í 3. stigs rannsókninni voru 195 sjúklingar karlar (60,7%), 257 sjúklingar (80%) voru hvítir, 33 (10%) voru svartir og 31 (10%) voru annað.
Croatian: Primjena lijeka GIAPREZA ne preporučuje se za druge vrste šoka (npr. kardiogeni šok itd.) jer su bolesnici s nedistributivnim šokom isključeni iz kliničkih ispitivanja (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun GIAPREZA þegar um aðrar tegundir af losti er að ræða (t.d.: hjartalost, o.s.frv.), vegna þess að sjúklingar sem höfðu aðrar tegundir af losti en blóðrásarbilunarlost voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Croatian: Liječnik će pratiti Vaš krvni tlak i prema potrebi prilagoditi dozu.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með blóðþrýstingnum og aðlaga skammtinn eftir þörfum.
Croatian: 20 nanograma (ng) po kilogramu Vaše tjelesne težine u minuti.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af GIAPREZA er 20 nanógrömm (ng) á hvert kílógramm líkamsþyngdar á mínútu.
Croatian: Periferna ishemija može biti posljedica mehanizma djelovanja lijeka GIAPREZA.
Icelandic: Blóðþurrð í útlimum gæti verið afleiðing af verkunarhætti GIAPREZA.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol voda za injekcije natrijev hidroksid (za podešavanje pH vrijednosti) kloridna kiselina (za podešavanje pH vrijednosti)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Croatian: < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), og koma örsjaldan fyrir
Croatian: Preporučeno početno doziranje lijeka GIAPREZA iznosi 20 nanograma (ng)/kg u minuti putem kontinuirane intravenske infuzije.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af GIAPREZA er 20 nanógrömm (ng)/kg á mínútu gefinn með samfelldri innrennslisgjöf í bláæð.
Croatian: Kako bi se minimizirao rizik od štetnih događaja nastalih zbog produžene vazokonstrikcije, liječenje lijekom GIAPREZA treba prekinuti kada se osnovni šok dostatno poboljša (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Icelandic: Til að lágmarka hættuna á aukaverkunum vegna langvarandi æðaþrengingar skal hætta meðferð með GIAPREZA þegar undirliggjandi lost hefur lagast nægilega (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Croatian: Učinak liječenja bio je dosljedan u podskupinama bolesnika visokog rizika s niskim početnim MAP-om ili visokim APACHE II rezultatom, što su bile varijable stratifikacije (tablica 3).
Icelandic: Meðferðarverkunin hjá undirhópum sjúklinga í mikilli hættu með lágan meðalþrýsting í slagæðum í upphafi eða hátt APACHE II gildi, sem voru lagskiptingarbreytur, var í samræmi við þetta (tafla 3).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, otprilike jedan od četiri bolesnika razvio je prolaznu hipertenziju pri početnoj dozi angiotenzina II od 20 ng/kg u minuti (vidjeti dio 4.8), zbog čega je bila potrebna titracija na nižu dozu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fékk um það bil einn af hverjum fjórum sjúklingum tímabundinn háþrýsting af upphafsskammtinum 20 ng/kg á mínútu af angíótensíni II (sjá kafla 4.8) og þurfti því að minnka skammtinn.
Croatian: Lijek GIAPREZA ispitan je u malog broja bolesnika starijih od 75 godina.
Icelandic: GIAPREZA var prófað hjá nokkrum sjúklingum eldri en 75 ára.
Croatian: Lijek GIAPREZA primit ćete u najnižoj dozi koja Vam pomaže da dosegnete ili održavate svoju razinu krvnog tlaka.
Icelandic: Þér verður gefinn minnsti mögulegi skammtur af GIAPREZA sem mun hjálpa þér að ná eða viðhalda blóðþrýstingi þínum.
Croatian: U farmakološkom ispitivanju kardiovaskularne sigurnosti primjene provedenom na normotenzivnim psima, GIAPREZA je izazvala ubrzan rad srca, povišen sistemski vaskularni otpor, sistolički tlak lijeve klijetke i dijastolički tlak lijeve klijetke te produljenje PR intervala.
Icelandic: Í lyfjafræðilegri rannsókn á öryggi m.t.t. hjarta- og æðakerfis hjá hundum með eðlilegan blóðþrýsting, jók GIAPREZA hjartsláttarhraða, slagbilsþrýsting í vinstri slegli og lagbilsþrýsting í vinstri slegli og olli lenginu á PR-bili.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba): - previše visok krvni tlak
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:
Croatian: Doze lijeka GIAPREZA ili placeba titrirane su do ciljne srednje vrijednosti arterijskog tlaka (engl. mean arterial pressure, MAP) od ≥ 75 mmHg tijekom prva 3 sata liječenja, dok su doze drugih vazopresora održavane na jednakoj razini.
Icelandic: Skammtar af GIAPREZA eða lyfleysu voru títraðir til að ná þeim meðalþrýstingi í slagæðum sem markmiðið var að ná, þ.e. ≥ 75 mmHg á fyrstu 3 klukkustundum meðferðar, meðan skömmtum annarra æðaþrengjandi lyfja var haldið óbreyttum.
Croatian: Lijek GIAPREZA indiciran je za liječenje refraktorne hipotenzije u odraslih sa septičkim ili drugim distributivnim šokom koji ostaju hipotenzivni unatoč adekvatnoj restituciji volumena i primjeni katekolamina i drugih dostupnih liječenja vazopresorima (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: GIAPREZA er ætlað til meðferðar við þrálátum lágþrýstingi hjá fullorðnum sem eru með sýklasóttarlost eða annars konar blóðrásarbilunarlost (distributive shock), sem eru áfram með lágþrýsting þrátt fyrir fullnægjandi rúmmálsaukningu og notkun katekólamína og annarra fáanlegra æðaþrengjandi lyfja (sjá kafla 5.1).
Croatian: Zbog kratkog poluvijeka lijeka GIAPREZA (manje od jedne minute), nagli prekid primjene angiotenzina može dovesti do ponovne pojave hipotenzije (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Vegna þess hve helmingunartími GIAPREZA er stuttur (innan við eina mínútu) getur blóðþrýstingur aftur orðið of lágur ef meðferð með angíótensíni er hætt skyndilega (sjá kafla 4.4).
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Icelandic: FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Croatian: Ti ugrušci mogu doprijeti kroz krvne žile u pluća uzrokujući bol u prsnom košu i otežano disanje.
Icelandic: Slíkir blóðtappar geta farið með blóðrásinni til lungna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum.
Croatian: 3. Razrijeđena otopina mora biti bistra i bezbojna.
Icelandic: Þynnt lausn á að vera tær og litlaus.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom GIAPREZA.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með GIAPREZA stendur.
Croatian: I s 2 ml otopine, zatvorena aluminijskim prstenom, čepom (elastomernim) i plastičnom kapicom.
Icelandic: 2 ml af lausn í hettuglasi úr gleri af gerð I með álinnsigli, tappa úr teygjuefni (elastomeric) og plastloki.
Croatian: Indicirano liječenje predoziranja angiotenzinom II jest postupno smanjivanje doze liječenja, pažljivo promatranje i uvođenje odgovarajućih potpornih mjera.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun angíótensíns II felst í að minnka meðferðarskammtinn með títrun, hafa náið eftirlit með sjúklingnum og hefja viðeigandi stuðningsmeðferð.
Croatian: I s 1 ml otopine, zatvorena aluminijskim prstenom, čepom (elastomernim) i plastičnom kapicom.
Icelandic: 1 ml af lausn í hettuglasi úr gleri af gerð I með álinnsigli, tappa úr teygjuefni (elastomeric) og plastloki.
Croatian: Ako je moguće, treba izbjegavati uporabu tijekom trudnoće, a moguću korist za bolesnicu treba usporediti s mogućim rizikom za fetus.
Icelandic: Forðast skal notkun á meðgöngu ef mögulegt er og vega þarf og meta mögulegan ávinning fyrir sjúklinginn annars vegar og mögulega áhættu fyrir fóstrið hins vegar.
Croatian: Glavna neravnoteža odgovarala je venskoj tromboemboliji (10 [6,1 %] naspram 0
Icelandic: Meginmunurinn samsvaraði blóðsegareki í bláæðum (10 [6,1%] samanborið við 0 [0%]).
Croatian: 1017CB Amsterdam, Nizozemska
Icelandic: La Jolla Pharmaceutical II B.V. 1017CB Amsterdam, Holland
Croatian: Jedan ml sadrži 2,5 mg angiotenzina II (u obliku acetata)
Icelandic: Hver ml inniheldur 2,5 mg af angíótensíni II (sem asetat)
Croatian: Medijan trajanja liječenja u kliničkim ispitivanjima bio je 48 sati (raspon: od 3,5 do 168 sati).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar meðferðar í klínískum rannsóknum var 48 klukkustundir (á bilinu:
Croatian: Tijekom 48-satne kontinuirane intravenske primjene angiotenzina II u neonatalne janjadi, pokazala se dobra podnošljivost stopa nominalnih doza od 4, 12 i 40 ng/kg/min.
Icelandic: Samfelld gjöf angíótensíns II í bláæð í 48 klukkustundir hjá nýbornum lömbum í raunskömmtum sem voru 4, 12 og 40 ng/kg/mín.
Croatian: GIAPREZA tim lijekovima može zahtijevati smanjenje doza drugih lijekova.
Icelandic: Þegar GIAPREZA er bætt við þessi lyf getur þurft að minnka skammtana af hinum lyfjunum.
Croatian: U tablici 2. navedene su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u ukupnoj populaciji u kojoj je ispitivana sigurnost primjene lijeka GIAPREZA, prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Icelandic: 2 eru þær aukaverkanir sem skráðar voru hjá heildarþýðinu sem fékk GIAPREZA í klínískum rannsóknum á öryggi, taldar upp samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
Croatian: Pri primjeni angiotenzina II zabilježena je periferna ishemija (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Blóðþurrð í útlimum hefur verið tilkynnt við notkun angíótensíns II (sjá kafla 4.8).
Croatian: Kako GIAPREZA izgleda i sadržaj pakiranja GIAPREZA se dobiva u obliku koncentrata za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Icelandic: Lýsing á útliti GIAPREZA og pakkningastærðir GIAPREZA er innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Croatian: Primijenite kao razrijeđenu otopinu.
Icelandic: Gefið sem þynnta lausn.
Croatian: Bolesnici koji su nedavno primili blokatore receptora angiotenzina II (ARB) mogu biti manje osjetljivi na djelovanje lijeka GIAPREZA sa smanjenim odgovorom.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa nýlega fengið angíótensín II viðtakablokka geta verið minna næmir fyrir GIAPREZA og haft minnkaða svörun.
Croatian: Lijek GIAPREZA treba propisati liječnik s iskustvom u liječenju šoka i namijenjen je za primjenu u akutnim i bolničkim uvjetima.
Icelandic: GIAPREZA skal ávísað af lækni sem hefur reynslu af meðferð losts og er ætlað til notkunar við bráðaaðstæður á sjúkrahúsi.
Croatian: Lijek ima učinak stezanja i sužavanja krvnih žila, čime se povećava krvni tlak.
Icelandic: Það veldur samdrætti í blóðæðum sem þrengir æðarnar og hækkar blóðþrýsting.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se GIAPREZA u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort GIAPREZA skilst út í brjóstamjólk.
Croatian: Bacite pripremljenu otopinu nakon 24 sata čuvanja na sobnoj temperaturi ili u hladnjaku.
Icelandic: Fleygið þynntri lausn eftir 24 klukkustundir við stofuhita eða í kæli.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se angiotenzin II ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort angíótensín II eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Croatian: Drugi lijekovi i GIAPREZA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða GIAPREZA
Croatian: Tablica 3: Mjere primarnih ishoda djelotvornosti: MAP odgovor u 3. satu (mITT populacija i podskupine)
Icelandic: Svörun meðalþrýstings í slagæðum eftir 3 klukkustundir (mITT þýði og undirhópar)