FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alle tilfældene var patienterne med evidens for anti-tumoraktivitet, hvor en dosisreduktion var nødvendig, i stand til at fortsætte doseringen med nedsat dosis og/eller skema (se pkt.
Czech: Ve všech případech mohli pacienti s doloženou protinádorovou aktivitou, jimž bylo nutné snížit dávku, pokračovat v užívání snížených dávek a/nebo podle rozpisu (viz bod 4.4).
Danish: Alle de rapporterede grad 3-bivirkninger forekom hos mindre end 5 % af patienterne, med undtagelse af anæmi (10 %).
Czech: stupně se vyskytly u méně než 5 % pacientů, s výjimkou anemie
Danish: Almindelig Forhøjet basisk fosfatase i blodet a Spædbørn/småbørn (28 dage til 23 måneder): Der blev rapporteret én bivirkning med nedsat neutrofiltal (Neutropeni) i grad 4.
Czech: Alkalická fosfatáza v krvi zvýšená a Kojenci/batolata (28 dní až 23 měsíců): hlášen jeden případ snížení počtu neutrofilů (neutropenie) stupně 4.
Danish: Der er blevet rapporteret svimmelhed og træthed hos patienter, der fik larotrectinib, især grad 1 og 2 i de første 3 måneder af behandlingen.
Czech: U pacientů, jimž byl podáván larotrektinib, byly během prvních 3 měsíců léčby hlášeny závratě a únava, převážně 1. a 2.
Danish: In vitro studier indikerer, at larotrectinib inducerer CYP2B6.
Czech: Studie provedené in vitro ukazují, že larotrektinib indukuje CYP2B6.
Danish: In vitro-studier indikerer, at larotrectinib ikke inhibere CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 ved klinisk relevante koncentrationer, og at det ikke er sandsynligt, at det vil påvirke clearance af substrater for disse CYP'er.
Czech: Studie provedené in vitro naznačují, že larotrektinib neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6 v klinicky relevantní koncentraci a není pravděpodobné, že by měl vliv na clearance substrátů těchto CYP.
Danish: 200 mg dosis svarer til en maksimal eksponering (Cmax), der er lig den observerede eksponering ved steady state med larotrectinib 100 mg to gange dagligt.
Czech: Dávka 200 mg odpovídá maximální expozici (Cmax) podobné expozici pozorované po podání larotrektinibu 100 mg dvakrát denně v ustáleném stavu.
Danish: Larotrectinib var negativt i in vivo mikronukleustest hos mus ved den maksimalt tolererede dosis på 500 mg/kg.
Czech: V mikronukleárním in vivo testu u myší byl larotrektinib při maximální tolerované dávce 500 mg/kg negativní.
Danish: België/Belgique/Belgien
Czech: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Danish: Virkning af CYP3A-, P-gp og BCRP-inhibitorer på larotrectinib Larotrectinib er et substrat for cytokrom P450 (CYP) 3A, P-glykoprotein (P-gp) og brystcancerresistensprotein (BCRP).
Czech: Účinky inhibitorů CYP3A, P-gp a BCRP na larotrektinib Larotrektinib je substrát cytochromu P450 (CYP) 3A, P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Danish: Kontraception hos kvinder og mænd
Czech: Antikoncepce u žen a mužů
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om larotrectinibs virkning på fertilitet.
Czech: Klinické údaje o účinku larotrektinibu na fertilitu nejsou k dispozici.
Danish: De anbefalede dosismodifikationer for VITRAKVI for bivirkninger kan ses i tabel 1.
Czech: Doporučené úpravy dávky přípravku VITRAKVI pro případ nežádoucích účinků jsou uvedeny v tabulce 1.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 100 mg larotrectinib to gange dagligt, indtil sygdomsprogression, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Czech: Doporučená dávka u dospělých je 100 mg larotrektinibu dvakrát denně až do progrese onemocnění nebo dokud se nedostaví nepřijatelná toxicita.
Danish: Virkning af larotrectinib på CYP2B6-substrater
Czech: Účinky larotrektinibu na substráty CYP2B6
Danish: Permanent seponering af VITRAKVI for behandlingsrelaterede bivirkninger, uanset tilskrivning, forekom hos 3 % af patienterne (ét tilfælde ved hver ALAT-forhøjelse, ASAT-forhøjelse, perforering af tarmen, gulsot, tyndtarm obstruktion).
Czech: Trvalé ukončení léčby přípravkem VITRAKVI z důvodů léčby nežádoucích účinků, bez ohledu na vlastnosti se vyskytlo u 3 % pacientů (po jednom případu zvýšení hladiny ALT a AST, perforace střeva, žloutenky, obstrukce tenkého střeva).
Danish: Der blev observeret en let øget Cmax med hhv. 1,1; 1,1 og 1,5 gange.
Czech: Bylo zjištěno, že hodnota Cmax mírně vzrostla, a to 1,1krát, 1,1krát a 1,5krát (v uvedeném pořadí).
Danish: På grund af den TRK fusionspositive cancers sjældenhed blev patienter undersøgt på tværs af flere tumortyper med et begrænset antal patienter i nogle tumortyper, hvilket giver forårsager usikkerhed i ORR-estimatet pr. tumortype.
Czech: Vzhledem k vzácnosti nádorů, které jsou u pacientů způsobené fúzí TRK byli studováni pacienti s různými typy nádorů a počet pacientů u některých typů nádorů byl omezený, což způsobuje nepřesnosti v ORR odhadu u jednotlivých typů nádorů.
Danish: SD: stabil sygdom + benævner igangværende respons a analyse foretaget af uafhængig bedømmelseskomité med RECIST 1.1 b patienter med en primær CNS-tumor blev evalueret ifølge vurdering af investigator ved hjælp af enten RANO eller
Czech: SD: stabilizace onemocnění (stable disease) + označuje pokračující odpověď a analýza nezávislé hodnoticí komise podle kritérií RECIST 1.1 b pacienti s primárním nádorem CNS byli hodnoceni zkoušejícím pomocí kritérií RANO nebo RECIST, verze 1.1 c nesekreční
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitetsstudier med larotrectinib.
Czech: Studie kancerogenity nebyly s larotrektinibem provedeny.
Danish: Virkning af larotrectinib på CYP3A-substrater
Czech: Účinky larotrektinibu na substráty CYP3A
Danish: Kapslerne kan tages sammen med eller uden mad, men de må ikke tages sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Czech: Tobolky lze podávat s jídlem nebo bez jídla, ale nemají se užívat spolu s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.
Danish: Hvis bivirkningen er væk inden for 4 uger, genoptag behandlingen ved den næste dosismodifikation.
Czech: Jestliže nežádoucí účinek vymizí do 4 týdnů, podávání přípravku lze znovu zahájit v dávce odpovídající úpravě dávky dle tabulky níže.
Danish: Efter inhibitoren er blevet seponeret i 3 til 5 eliminationshalveringstider, skal VITRAKVI-dosen genoptages ved dosis fra, før der påbegyndtes en CYP3A4-inhibitor (se pkt.
Czech: Poté, kdy byl daný inhibitor vysazen na dobu 3 až 5 poločasů eliminace, lze podávání přípravku VITRAKVI znovu zahájit v dávce užívané před započetím podávání inhibitoru CYP3A4 (viz bod 4.5).
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af VITRAKVI.
Czech: Zkušenosti s předávkováním přípravkem VITRAKVI jsou omezené.
Danish: Arealet under kurven over plasmakoncentration mod tid (AUC) og den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af larotrectinib efter en enkelt dosis hos raske, voksne personer var dosisproportional op til 400 mg, og lidt mere end proportional ved doser på 600 til 900 mg.
Czech: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě/čas (AUC) a maximální koncentrace v plazmě (Cmax) larotrektinibu po podání jedné dávky byla u zdravých dospělých subjektů až do 400 mg úměrná dávce a při dávkách 600 až 900 mg mírně vyšší než úměrná.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen, kan fosterskader ikke udelukkes, når larotrectinib administreres til en gravid kvinde.
Czech: Na základě mechanismu účinku nelze vyloučit riziko poškození plodu při podávání larotrektinibu těhotným ženám.
Danish: Hos rotter blev svær toksicitet (STD10) observeret ved doser svarende til 1 til 2 gange det humane AUC ved den anbefalede kliniske dosis.
Czech: U potkanů byla při dávkách odpovídajících 1- až 2násobku hodnoty AUC u člověka po podání doporučené klinické dávky pozorována těžká toxicita (STD10).
Danish: Hvis det er nødvendigt at bruge disse CYP3Asubstrater med snævert terapeutisk interval til patienter, der samtidigt tager VITRAKVI, kan det være nødvendigt at reducere dosis af CYP3A-substrater som følge af bivirkninger.
Czech: Je-li souběžné podávání substrátů CYP3A s úzkým terapeutickým rozmezím u pacientů užívajících přípravek VITRAKVI nutné, může být třeba s ohledem na nežádoucí účinky dávku substrátů CYP3A snížit.
Danish: Der blev ikke observeret nogen relevante virkninger på fertilitet i toksicitetsstudier med gentagne doser (se pkt.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání nebyly pozorovány žádné relevantní účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Danish: Det poolede primære analysesæt for virkning omfattede 93 patienter med TRKfusionspositiv cancer inkluderet fra de 3 studier, der havde målbar sygdom vurderet ved RECIST v1.1, en ikke-CNS primær tumor og hvor de fik mindst en dosis larotrectinib.
Czech: Soubor sdružené analýzy pro vyhodnocení účinnosti zahrnoval 93 pacientů s nádory způsobenými fúzí TRK zařazených do všech tří studií, kteří měli měřitelné onemocnění posouzené na základě kritérií RECIST, verze 1.1, primární nádor nezasahující CNS a jimž byla podána alespoň jedna dávka larotrektinibu.
Danish: - Indsæt flaskeadapteren i flaskehalsen, og sørg for, at den sidder godt fast.
Czech: - Do hrdla lahvičky nasaďte adaptér lahvičky a ujistěte se, že je pevně připojen.
Danish: Den orale opløsning bør administreres via munden med en oral sprøjte på 1 ml eller 5 ml eller enteralt med en nasogastrisk sonde.
Czech: Perorální roztok se podává ústy pomocí stříkačky pro perorální podání o objemu 1 ml nebo 5 ml nebo enterálně pomocí nazální nebo gastrické vyživovací sondy.
Danish: In vitro-studier indikerer, at larotrectinib ikke inhibere transporterne BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 og MATE2-K ved klinisk relevante koncentrationer, og at det ikke er sandsynligt, at det vil påvirke clearance af substrater for disse transportere.
Czech: Studie provedené in vitro naznačují, že larotrektinib neinhibuje transportéry BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 ani MATE2-K v klinicky relevantní koncentraci a není pravděpodobné, že by měl vliv na clearance těchto transportérů.
Danish: Tumorresponset blev vurderet af investigatoren ved hjælp af RANO- eller RECIST v1.1-kriterier.
Czech: Odpověď nádoru hodnotil zkoušející pomocí kritérií RANO nebo RECIST, verze 1.1.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Danish: Symptomerne på overdosering er ikke klarlagt.
Czech: Příznaky předávkování nebyly stanoveny.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - Renset vand - Saccharose - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Natriumcitrat (E 331) - Natriumdihydrogenphosphatdihydrat (E 339) - Citronsyre (E 330) - Propylenglycol (E 1520) - Kaliumsorbat (E 202) - Methylparahydroxybenzoat (E 218) - Citrusfrugtsmag - Naturlig smag
Czech: Dalšími složkami jsou: - Čištěná voda - Sacharosa - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Dihydrát natrium-citrátu (E 331) - Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (E 339) - Monohydrát kyseliny citronové (E 330) - Propylenglykol (E 1520) - Kalium-sorbát (E 202)
Danish: Behandling med VITRAKVI skal påbegyndes af læger med erfaring i administration af behandlinger mod cancer.
Czech: Léčbu přípravkem VITRAKVI má zahájit lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčiv.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser er eksponering (Cmax og AUC) hos pædiatriske patienter (1 måned til <3 måneder) ved den anbefalede dosis på 100 mg/m2 med maksimalt 100 mg to gange dagligt var tre gange højere end eksponeringen hos voksne (≥18 år), der fik en dosis på 100 mg to gange dagligt.
Czech: Na základě farmakokinetických populačních analýz expozice (Cmax a AUC) u pediatrických pacientů (ve věku 1 měsíc až < 3 měsíce) byla při doporučené dávce 100 mg/m2 a maximální výši 100 mg dvakrát denně 3krát vyšší než u dospělých (ve věku ≥ 18 let), jimž byla podávána dávka 100 mg dvakrát denně.
Danish: Virkning på tværs af tumortyper
Czech: Účinnost napříč nádorovými typy
Danish: Transaminaseforhøjelser
Czech: Zvýšení hladiny transamináz
Danish: Hos cancerpatienter, der får VITRAKVI-kapsler, opnås maksimale plasmaniveauer (Cmax) af larotrectinib ca. 1 time efter dosering.
Czech: U pacientů s karcinomem, jimž byly podávány tobolky přípravku VITRAKVI, bylo maximální hladiny larotrektinibu v plazmě (Cmax) dosaženo přibližně 1 hodinu po podání dávky.
Danish: Fuldstændigt respons (complete response, CR) Kirurgisk fuldstændigt responsc
Czech: Úplná odpověď (CR) Úplná odpověď na chirurgický zákrokc
Danish: 100 mg en gang dagligt
Czech: 100 mg jednou denně
Danish: Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du får noget af følgende:
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Danish: Hård kapsel (kapsel)
Czech: Tvrdá tobolka (tobolka).
Danish: VITRAKVI fås som en kapsel eller en oral opløsning med tilsvarende oral biotilgængelighed, og der kan skiftes mellem de to formuleringer.
Czech: Přípravek VITRAKVI je k dispozici jako tobolky nebo perorální roztok s ekvivalentní perorální biologickou dostupností a obě lékové formy jsou vzájemně zaměnitelné.
Danish: Samtidig administration af larotrectinib og CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz) kan reducere eksponeringen.
Czech: Současné podávání larotrektinibu se substráty CYP2B6 (např. bupropionem, efavirenzem) může snížit jejich expozici.
Danish: 30. september
Czech: 30. září 2021
Danish: Den højeste rapporterede grad for bivirkningerne anæmi, vægtøgning, træthed, forhøjet ASAT, svimmelhed, paræstesi, kvalme, myalgi og nedsat leukocyttal, var grad 3.
Czech: U nežádoucích účinků anemie, zvýšení tělesné hmotnosti, únavy, zvýšené hladiny AST, závrati, parestezie, nauzey, myalgie a sníženého počtu leukocytů byl nejvyšším hlášeným stupněm 3. stupeň.
Danish: Der er ikke blevet udført fertilitetsstudier med larotrectinib.
Czech: Studie fertility nebyly s larotrektinibem provedeny.
Danish: Alle patienterne havde tidligere fået behandling for deres cancer, defineret som kirurgi, strålebehandling eller systemisk behandling.
Czech: Všichni pacienti podstoupili předchozí léčbu karcinomu, definovanou jako chirurgický zákrok, radioterapie nebo systémová léčba.
Danish: Ved den anbefalede dosis på 100 mg to gange dagligt, var steady-state aritmetiske gennemsnit (± standardafvigelse) Cmax og daglig AUC hos voksne hhv. 914 ± 445 ng/ml og 5410 ± 3813 ng*t/ml.
Czech: Při doporučené dávce 100 mg dvakrát denně byl u dospělých v ustáleném stavu aritmetický průměr (± směrodatná odchylka) Cmax 914 ± 445 ng/ml a denní hodnota AUC 5 410 ± 3 813 ng*h/ml.
Danish: Der er ingen data for anvendelse af larotrectinib til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání larotrektinibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Hver karton indeholder en flaske med 100 ml oral opløsning.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku se 100 ml perorálního roztoku.
Danish: De mest almindeligt forekommende bivirkninger med VITRAKVI (≥ 20 %) præsenteret i rækkefølge efter faldende hyppighed var træthed (32 %), forhøjet ALAT (31 %), svimmelhed (30 %), forhøjet ASAT (29 %), forstoppelse (29 %), kvalme (26 %), anæmi (24 %) og opkastning (20 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku VITRAKVI (≥ 20 %) byly v pořadí dle klesající frekvence únava (32 %), zvýšená hladina ALT (31 %), závrať (30 %), zvýšená hladina AST (29 %), zácpa (29 %), nauzea (26 %), anemie (24 %) a zvracení (20 %).
Danish: Størstedelen af grad 3-forhøjelserne var forbigående, og opstod i første eller anden måned af behandlingerne og faldt til grad 1 efter 3-4 måneder.
Czech: stupně byla přechodná, objevila se v prvním nebo druhém měsíci léčby a upravila se na 1. stupeň do 3.- 4. měsíce.
Danish: Sæt den orale sprøjte på adapteråbningen.
Czech: Stříkačku pro perorální podání zasuňte do otvoru v adaptéru.
Danish: mikrotracer sammen med en 100 mg oral dosis, hvilket indikerer moderat fordeling i vævet fra plasma.
Czech: microtraceru a současném perorálním podání dávky 100 mg hodnoty 48 l, což poukazuje na průměrnou distribuci z plazmy do tkání.
Danish: Ældre Ingen dosisjustering er anbefalet hos ældre patienter (se pkt.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není doporučena žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Danish: spytkirteltumor (18 %), infantil fibrosarkom (14 %), thyroideacancer (11 %), lunge- og melanomcancer (8 % for hver) og koloncancer (6 %).
Czech: Nejčastěji zastoupeným typem nádoru byl sarkom měkké tkáně (23 %), nádor slinných žláz (18 %), dětský fibrosarkom (14 %), karcinom štítné žlázy (11 %), karcinom plic a melanom (8 % u každého typu) a karcinom tlustého střeva a konečníku (6 %).
Danish: Samtidig administration af larotrectinib med CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2C19 substrater (f.eks. repaglinid, warfarin, tolbutamid eller omeprazol) kan reducere deres eksponering.
Czech: Současné podávání larotrektinibu se substráty CYP2C8, CYP2C9 nebo CYP2C19 (např. repaglinidem, warfarinem, tolbutamidem nebo omeprazolem) může snížit expozici těmto substrátům.
Danish: Du skal anvende en sikker præventionsmetode, mens du tager VITRAKVI, og i mindst én måned efter den sidste dosis, hvis - du kan blive gravid.
Czech: Během užívání přípravku VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po poslední dávce musíte používat účinnou metodu antikoncepce, jestliže - byste mohla otěhotnět.
Danish: Klar gul til orange opløsning.
Czech: Čirý, žlutý až oranžový roztok.
Danish: - Træk stemplet ned til gradueringsmærket, der svarer til den ordinerede mængde i ml.
Czech: Píst pak táhněte dolů ke značce stupnice označující předepsané množství roztoku v mililitrech.
Danish: • Voksne patienter (≥ 18 år) med fremskredne solide tumorer med en NTRK-genfusion
Czech: • Dospělí pacienti (≥ 18 let) s pokročilými solidními nádory s fúzním genem NTRK
Danish: Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 21
Czech: Puh/Tel: +358- 20 785 21
Danish: Gennemsnitlig clearance (CL) af larotrectinib var ca. 34 l/t efter intravenøs administration af en i.v.
Czech: Průměrná clearance (CL) larotrektinibu byla po intravenózním podání i.v.
Danish: De gunstige virkninger af VITRAKVI er blevet vist baseret på den samlede responsrate og responsvarigheden i et begrænset antal af tumortyper.
Czech: Příznivý účinek přípravku VITRAKVI byl prokázán na základě celkové míry odpovědi a trvání odpovědi.
Danish: - Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Danish: Hydroxypropylbetadex Glycerol (E 422)
Czech: Hydroxypropylbetadex
Danish: tygges eller knuses, da de har en meget bitter smag.
Czech: nežvýkejte ani nedrťte, protože jsou velice hořké.
Danish: Tabel 1: Anbefalede dosismodifikationer for VITRAKVI for bivirkninger Dosismodifikation
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy dávky přípravku VITRAKVI v případě nežádoucích účinků
Danish: - VITRAKVI bør ikke blandes med ernæringsformuleringer, hvis det administreres via naso gastrisk sonde.
Czech: - Přípravek VITRAKVI se nesmí mísit s výživovými přípravky, pokud se podává nazogastrickou vyživovací sondou.
Danish: Samtidig administration med CYP3A4/P-gp induktorer
Czech: Současné podávání se silnými induktory CYP3A4/P-gp
Danish: Det kan derfor ikke udelukkes, om samtidig administration af larotrectinib og OATP1B1-substrater (e.g. valsartan, statiner) kan forhøje deres eksponering.
Czech: Proto nelze vyloučit, že současné podávání larotrektinibu se substráty OATP1B1 (např. valsartanem, statiny) může zvýšit expozici těmto substrátům.
Danish: Hvis en dosis glemmes, må patienten ikke tage to doser på samme tid som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Pokud pacient dávku vynechá, nemá užít dvě dávky současně, aby nahradil vynechanou dávku, nýbrž užít další dávku v následující stanovenou dobu.
Danish: c Unge (12 til <18år): Der blev ikke rapporteret grad 3 eller 4 bivirkninger.
Czech: c Dospívající (12 až do 18 let): nebyly hlášena žádné nežádoucí účinky stupně 3 a 4
Danish: Τηλ: +30-210-61 87 500
Czech: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Danish: Synkes hele.
Czech: Tobolku polykejte celou.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger rapporteret hos TRK-fusionspositive pædiatriske cancerpatienter behandlet med VITRAKVI ved den anbefalede dosis (n = 37); alle grader Systemorganklasse
Czech: Tabulka 3: : Nežádoucí účinky léčiva hlášené u pacientů pozitivních na fúzní gen NTRK léčených přípravkem VITRAKVI v doporučené dávce (n=37); všechny stupně Třída orgánových systémů
Danish: Vend flasken på hovedet.
Czech: Lahvičku otočte dnem vzhůru.
Danish: For grad 3- eller 4-bivirkninger: - VITRAKVI bør pauseres, indtil bivirkningen går væk eller vender tilbage til niveauet ved baseline eller grad 1.
Czech: stupně: - Přípravek VITRAKVI je třeba vysadit, dokud nežádoucí účinek nevymizí nebo se nezlepší na stupeň z výchozího stavu či stupeň 1.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase (ASAT)
Czech: Aspartátaminotransferáza (AST) zvýšená
Danish: Disse patienter skulle have fået tidligere standardbehandling, der var relevant for deres tumortype og sygdomsstadie eller hvor det, efter investigatorens mening, var nødvendigt at gennemgå radikal kirurgi (såsom amputation af lemmer, resektion af ansigt eller indgreb, der forårsager paralyse), eller hvor det var usandsynligt, at de kunne tolerere eller drage klinisk meningsfyldt fordel fra den tilgængelige standardbehandling for fremskreden sygdom.
Czech: Předpokladem zařazení pacientů byla předchozí standardní léčba vhodná pro daný typ nádoru a fázi onemocnění, skutečnost, že by pacient dle názoru zkoušejícího musel podstoupit radikální chirurgický zákrok (jako je amputace končetiny, resekce obličeje nebo zákrok způsobující paralýzu) nebo nepravděpodobnost, že by pacient v pokročilém stupni onemocnění dostupnou standardní léčbu toleroval nebo z ní měl klinicky významný užitek.
Danish: I den pædiatriske delpopulation (n = 28) var ORR
Czech: U pediatrické subpopulace (n = 28) byla ORR 82 %.
Danish: Patienterne skulle have TRK-fusionspositiv cancer for at indgå i studie 2 ("NAVIGATE").
Czech: Nezbytným předpokladem pro zařazení pacientů do studie 2 („NAVIGATE") byl nádor způsobený fúzí TRK.
Danish: Kapselskal: - Gelatine - Titandioxid (E 171) Trykfarve: - Shellac - Indigo carmine aluminium lake (E 132) - Titandioxid (E 171) - Propylenglycol (E 1520) - Dimethicon
Czech: Tobolka: - Želatina - Oxid titaničitý (E 171) Potiskový inkoust: - Šelak - Hlinitý lak indigokarmínu (E 132) - Oxid titaničitý (E 171) - Propylenglykol (E 1520) - Dimetikon
Danish: NCT02122913
Czech: Studie 1 NCT02122913
Danish: • Voksne og pædiatriske patienter ≥ 12 år med fremskredne solide tumorer med en NTRK-genfusion
Czech: • Dospělí a pediatričtí pacienti ≥ 12 let s pokročilými solidními nádory s fúzním genem NTRK
Danish: Ravfarvet glasflaske (type III) med med et børnesikret låg af polypropylen (PP) med et lag af polyethylen (PE)-forsegling.
Czech: Lahvička z jantarového skla (třída III) s dětským bezpečnostním víčkem z polypropylenu (PP) a polyethylenovou (PE) těsnicí vložkou.
Danish: Højdensitets-polyethylen (HDPE)-plastbeholder med et børnesikret låg af polypropylen (PP) med et varmeforseglende lag af polyethylen.
Czech: Lahvičky z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) s dětským bezpečnostním víčkem z polypropylenu (PP) a zatavenou polyethylenovou (PE) vrstvou.
Danish: Hovedparten af bivirkningerne, der førte til dosisreduktion, opstod i løbet af de første 3 måneders behandling.
Czech: K většině nežádoucích účinků vedoucích ke snížení dávky došlo v prvních třech měsících léčby.
Danish: Bayer AG 51368 Leverkusen
Czech: 51368 Leverkusen
Danish: • Fase 1, åbent, dosisoptrapnings- og forlængelsesstudie, forlængelsesfasen krævede tumorer med en NTRKgenfusion
Czech: • Otevřená studie zvyšování dávky a rozšíření populace fáze 1; pro rozšiřující fázi byla nutná prezence nádorů s fúzním genem NTRK
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen af larotrectinib hos raske, voksne personer var 48 l efter intravenøs administration af en i.v.
Czech: Průměrný distribuční objem larotrektinibu u zdravých dospělých subjektů dosáhl po intravenózním podání i.v.
Danish: Patienter med og uden dokumenteret NTRK-genfusion kunne deltage i studie 1 og studie 3 ("SCOUT").
Czech: Účast ve studii 1 a studii 3 („SCOUT") byla umožněna pacientům s dokumentovanou fúzí genu NTRK i bez ní.