FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A fertility study in rats has shown that lamivudine had no effect on male or female fertility.
Norwegian Bokmål: In een vruchtbaarheidsstudie bij ratten is aangetoond dat lamivudine geen effect had op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
English: Pharmacokinetic data were derived from 3 pharmacokinetic studies (PENTA 13, PENTA 15 and ARROW PK substudy) enrolling children under 12 years of age.
Norwegian Bokmål: Farmacokinetische gegevens werden ontleend aan 3 farmacokinetiekstudies (PENTA 13, PENTA 15 en ARROW PK substudie) waarin kinderen jonger dan 12 jaar oud waren toegelaten.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Norwegian Bokmål: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
English: Oral use
Norwegian Bokmål: Oraal gebruik
English: More cases of resistance were detected among patients who had received lamivudine solution, in combination with other antiretroviral solutions, compared with those who received similar doses of tablet formulation.
Norwegian Bokmål: Er werden meer gevallen van resistentie gedetecteerd bij patiënten die de lamivudine oplossing hadden gekregen, in combinatie met andere antiretrovirale oplossingen, vergeleken met patiënten die vergelijkbare doseringen in tabletformuleringen hadden gekregen.
English: Possible side effects
Norwegian Bokmål: Mogelijke bijwerkingen
English: The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Norwegian Bokmål: Bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met de behandeling zijn hieronder opgesomd volgens systeemklasse, orgaanklasse en absolute frequentie.
English: Tablet film coat: Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172)
Norwegian Bokmål: Tabletomhulling: Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbaat 80, ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide zwart (E172).
English: Very rare: Pure red cell aplasia.
Norwegian Bokmål: Zeer zelden: Zuivere rode bloedcelaplasie.
English: However, for the treatment of HIV infection only a 300 mg daily dose of lamivudine (in combination with other antiretroviral agents) has been shown to be efficacious.
Norwegian Bokmål: Echter, bij de behandeling van de HIV-infectie is enkel een dagelijkse dosis van 300 mg lamivudine (in combinatie met andere antiretrovirale middelen) doeltreffend bevonden.
English: It is important to read the information later in this section under ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Norwegian Bokmål: Het is belangrijk om verderop in deze rubriek de informatie onder de kop “Andere mogelijke bijwerkingen van de HIV-combinatietherapie” te lezen.
English: Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85%.
Norwegian Bokmål: Lamivudine wordt goed geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en de biologische beschikbaarheid van oraal lamivudine bij volwassenen is normaal tussen 80 en 85%.
English: Distribution
Norwegian Bokmål: Distributie
English: Talk to your doctor if this applies to you or your child.
Norwegian Bokmål: Neem contact op met uw arts als dit bij u of uw kind het geval is.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Norwegian Bokmål: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Norwegian Bokmål: Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (aandoeningen die ontstaan wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Indien er bewijs is voor een verergering van de leverziekte bij deze patiënten moet een tijdelijke of volledige onderbreking van de behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.8).
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Norwegian Bokmål: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: Mechanism of action
Norwegian Bokmål: Werkingsmechanisme
English: For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Norwegian Bokmål: Voor het controleren van de serumlipiden en bloedglucose wordt verwezen naar de vastgestelde HIV-behandelrichtlijnen.
English: As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed in in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment.
Norwegian Bokmål: Aangezien de in vitro mutagene activiteit van lamivudine niet bevestigd kon worden met in vivo tests kan geconcludeerd worden dat lamivudine geen genotoxisch risico betekent voor patiënten die behandeling ondergaan.
English: Tablet containers
Norwegian Bokmål: Tablettencontainers
English: • fever (high temperature)
Norwegian Bokmål: • koorts (hoge lichaamstemperatuur)
English: The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
Norwegian Bokmål: Klinisch relevante effecten waren een reductie in het aantal rode bloedlichamen en neutropenie.
English: Lamivudine has no effect on the pharmacokinetics of trimethoprim or sulfamethoxazole.
Norwegian Bokmål: Lamivudine heeft geen effect op de farmacokinetiek van trimethoprim of sulfamethoxazol.
English: Pregnancy: Following oral administration, lamivudine pharmacokinetics in late-pregnancy were similar to non-pregnant women.
Norwegian Bokmål: Zwangerschap: na orale toediening was de farmacokinetiek van lamivudine in de late zwangerschap vergelijkbaar met die van niet-zwangere vrouwen.
English: • a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia)
Norwegian Bokmål: • een laag aantal rode bloedcellen (anemie) of een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie)
English: Keep out of the sight and reach of children.
Norwegian Bokmål: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale behandeling het risico van seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een nog aanwezig risico niet worden uitgesloten.
English: When concomitant administration is warranted, patients should be monitored clinically.
Norwegian Bokmål: Indien gelijktijdige toediening is gerechtvaardigd moeten de patiënten klinisch worden gevolgd.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Norwegian Bokmål: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
English: Three subjects had undetectable viral load and one had plasmatic HIV-RNA of 900 copies/ml at Week 48.
Norwegian Bokmål: Drie personen hadden een ondetecteerbare viral load en één persoon had een plasma HIV-RNA van 900 kopieën/ml op week 48.
English: Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
Norwegian Bokmål: Lamivudine is niet specifiek onderzocht bij patiënten met HIV die ook geïnfecteerd waren met HBV.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Norwegian Bokmål: Alle symptomen van een ontsteking moeten worden beoordeeld en zo nodig dient een behandeling te worden ingesteld.
English: The following adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with lamivudine:
Norwegian Bokmål: De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd tijdens de behandeling van HIV met lamivudine:
English: Of note, from this study clinical data were not available for children under one year old.
Norwegian Bokmål: Hierbij dient te worden opgemerkt dat van deze studie geen klinische gegevens beschikbaar waren van kinderen jonger dan 1 jaar oud.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Norwegian Bokmål: Patiënten moet worden aangeraden om een arts te raadplegen wanneer hun gewrichten pijnlijk zijn of stijf worden of wanneer zij moeilijk kunnen bewegen.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Norwegian Bokmål: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
English: 4.3 Contraindications
Norwegian Bokmål: 4.3 Contra-indicaties
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Norwegian Bokmål: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
English: Elimination
Norwegian Bokmål: Eliminatie
English: To ensure the administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
Norwegian Bokmål: Om ervoor te zorgen dat de gehele dosis wordt ingenomen, wordt geadviseerd om de tablet(ten) heel door te slikken zonder ze fijn te maken.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Norwegian Bokmål: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
English: CD4 cells are a type of white blood cells, that are important in helping your body to fight infection.
Norwegian Bokmål: CD4-cellen zijn witte bloedcellen die belangrijk zijn bij het helpen van het lichaam m.b.t.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
English: • inflammation of the pancreas (pancreatitis)
Norwegian Bokmål: • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
English: A 10 mg/mL oral solution may be the most appropriate formulation to achieve the recommended dose in children with renal impairment aged at least 3 months and weighing less than 25kg.
Norwegian Bokmål: Een 10 mg/ml drank kan de meest geschikte formulering zijn om de aanbevolen dosering te bereiken bij kinderen met een verminderde nierfunctie, die 3 maanden of ouder zijn en minder dan 25 kg wegen.
English: Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Norwegian Bokmål: Borstvoeding HIV-positieve vrouwen mogen geen borstvoeding geven, omdat een HIV-besmetting via de moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven.
English: The mean ratio CSF/serum lamivudine concentration 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Norwegian Bokmål: De gemiddelde verhouding CSV/serum-lamivudine-concentratie 2-4 uur na orale toediening was ongeveer 0,12.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Norwegian Bokmål: Patiënten met een reeds bestaande leverstoornis, inclusief chronische actieve hepatitis, hebben een hogere frequentie van afwijkingen van de leverfunctie gedurende de antivirale combinatietherapie en moeten gecontroleerd worden volgens de standaardpraktijk.
English: Then continue your treatment as before.
Norwegian Bokmål: Ga dan op de gebruikelijke manier door met de behandeling.
English: Based on the assumption that creatinine clearance and lamivudine clearance are correlated similarly in children as in adults it is recommended that the dosage in children with renal impairment be reduced according to their creatinine clearance by the same proportion as in adults.
Norwegian Bokmål: Op grond van de veronderstelling dat de creatinineklaring en lamivudineklaring bij kinderen en volwassenen op dezelfde manier correleren, wordt aanbevolen dat de dosering voor kinderen met een verminderde nierfunctie in dezelfde verhouding wordt verlaagd als bij volwassenen.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Norwegian Bokmål: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
English: Rare: Pancreatitis, elevations in serum amylase.
Norwegian Bokmål: Zelden: Pancreatitis, verhoging van serumamylasespiegels.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Norwegian Bokmål: In het algemeen geldt dat, wanneer wordt besloten antiretrovirale middelen te gebruiken voor de behandeling van een HIV-infectie bij zwangere vrouwen en daarmee het risico op verticale overdracht van HIV op de pasgeborene te verkleinen, zowel met de gegevens uit dieronderzoek als met de klinische ervaring bij zwangere vrouwen rekening moet worden gehouden.
English: Once daily dosing (300 mg once a day): a clinical study has demonstrated the non-inferiority between lamivudine once a day and lamivudine twice a day containing regimens.
Norwegian Bokmål: Eenmaal daagse dosering (300 mg eenmaal daags): een klinische studie heeft geen inferioriteit aangetoond tussen lamivudine eenmaal daags en lamivudine tweemaal daags regimes.
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Norwegian Bokmål: Overleg met uw arts als u denkt dat dit voor u geldt.
English: There are no data available on the use of lamivudine in children with renal impairment.
Norwegian Bokmål: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van lamivudine bij kinderen met een verminderde nierfunctie.
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Norwegian Bokmål: Sommige patiënten die een HIV-combinatietherapie gebruiken, ontwikkelen een aandoening die osteonecrose genoemd wordt.
English: At the time of randomization to once daily vs twice daily dosing (Week 0), those patients who had received tablet formulations had a higher rate of viral load suppression than those who had received any solution formulations at any time.
Norwegian Bokmål: Ten tijde van de randomisatie voor eenmaal daagse versus tweemaal daagse dosering (week 0) hadden die patiënten die tabletformuleringen hadden gekregen een hogere mate van suppressie van de viral load dan diegenen die op enig moment een formulering van welke oplossing dan ook hadden gekregen.
English: Administration of trimethoprim/sulfamethoxazole 160 mg/800 mg results in a 40% increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component did not interact.
Norwegian Bokmål: Toediening van trimethoprim/sulfamethoxazol 160 mg/800 mg, resulteert in een 40% toename van de blootstelling aan lamivudine door de trimethoprim component; de sulfamethoxazol-component vertoont geen interactie.
English: Limited data show that lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebrospinal fluid (CSF).
Norwegian Bokmål: Beperkte gegevens laten zien dat lamivudine in het centrale zenuwstelsel doordringt en de cerebro-spinale vloeistof (CSV) bereikt.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Norwegian Bokmål: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: Co-administration of lamivudine with food results in a delay of tmax and a lower Cmax (decreased by 47%).
Norwegian Bokmål: Gelijktijdige toediening van lamivudine met voedsel resulteert in een vertraging van de tmax en een verlaging van de Cmax (afname van 47%).
English: Clinical end-point data indicate that lamivudine in combination with zidovudine, results in a significant reduction in the risk of disease progression and mortality.
Norwegian Bokmål: Gegevens van klinische eindpunten geven aan dat de combinatie van lamivudine en zidovudine resulteert in een significante verlaging van het risico van ziekteprogressie en mortaliteit.
English: The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half-life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
Norwegian Bokmål: De actieve stof, intracellulair lamivudine trifosfaat, heeft in cellen een verlengde terminale halfwaardetijd (16 tot 19 uur), in vergelijking tot de plasma-lamivudine-halfwaardetijd (5 tot 7 uur).
English: People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Norwegian Bokmål: Patiënten met een vergevorderde HIV-infectie (AIDS) hebben een zwak immuunsysteem en hebben een grotere kans op de ontwikkeling van ernstige infecties (opportunistische infecties).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
English: After 36 weeks on a regimen including twice daily abacavir and lamivudine, 669 eligible subjects were randomised to either continue twice daily dosing or switch to once daily abacavir and lamivudine for at least 96 weeks.
Norwegian Bokmål: Na 36 weken behandeling met een regime dat onder meer uit een tweemaal daagse dosering van abacavir en lamivudine bestond, werden 669 geschikte personen gerandomiseerd om óf door te gaan met tweemaal daags abacavir en lamivudine óf over te gaan naar eenmaal daags abacavir en lamivudine gedurende ten minste 96 weken.
English: This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Norwegian Bokmål: Deze variant komt voor zowel in vitro als bij HIV-1 geïnfecteerde patiënten die behandeld zijn met een lamivudine-bevattende antiretrovirale therapie.
English: Lamivudine is a nucleoside analogue which has activity against human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis B virus (HBV).
Norwegian Bokmål: Lamivudine is een nucleoside-analoog die actief is tegen het humaan immunodeficiëntie virus (HIV) en het hepatitis B-virus (HBV).
English: • general feeling of being unwell
Norwegian Bokmål: • algeheel gevoel van zich onwel voelen
English: BATCH NUMBER
Norwegian Bokmål: PARTIJNUMMER
English: Subgroup analyses testing for heterogeneity of once vs twice daily demonstrated no significant effect of sex, age, or viral load at randomisation.
Norwegian Bokmål: Subgroepanalyses waarbij getest werd op heterogeniteit van eenmaal vs tweemaal daags toonden geen significant effect aan door geslacht, leeftijd of viral load bij de randomisatie.
English: At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reductions in liver weight.
Norwegian Bokmål: Bij de hoogste doseringen werden lichte effecten gezien op indicatoren voor lever- en nierfuncties samen met zo nu en dan een afname in levergewicht.
English: • an increase in the level of liver enzymes.
Norwegian Bokmål: • een toename van het niveau van de leverenzymen.
English: There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
Norwegian Bokmål: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van lamivudine beschikbaar wanneer dit wordt toegediend aan baby's jonger dan 3 maanden.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term combined antiretroviral exposure (CART).
Norwegian Bokmål: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden HIV-infectie of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
English: Co-administration of lamivudine with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
Norwegian Bokmål: Gelijktijdige toediening van lamivudine met hoge doses co-trimoxazol voor de behandeling van Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) en toxoplasmose moet worden vermeden.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Er zijn meldingen van mitochondriale disfunctie bij baby's die in utero en/of postnataal zijn blootgesteld aan nucleoside-analogen (zie rubriek 4.4).
English: Zidovudine has no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Zidovudine heeft geen effect op de farmacokinetiek van lamivudine (zie rubriek 5.2).
English: Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTI's are available.
Norwegian Bokmål: Vandaar dat het handhaven van de lamivudinetherapie, ondanks het optreden van M184V-mutatie, slechts in overweging genomen dient te worden wanneer geen andere actieve NRTI's beschikbaar zijn.
English: The 150 mg tablet is bioequivalent and dose proportional to the 300 mg tablet with respect to AUC∞, Cmax, and tmax.
Norwegian Bokmål: De 150 mg tablet is bio-equivalent en dosis-proportioneel met de 300 mg tablet wat betreft de AUC∞, Cmax, en tmax.
English: Paediatric pharmacokinetic studies with both oral solution and tablet formulations have demonstrated that once daily dosing provides equivalent AUC0-24 to twice daily dosing of the same total daily dose.
Norwegian Bokmål: Pediatrische farmacokinetiekstudies met zowel de drank- als de tabletformulering hebben aangetoond dat eenmaal daagse dosering een AUC0-24 geeft die equivalent is aan een tweemaal daagse dosering van dezelfde totale dagelijkse dosis.
English: The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogueDNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
Norwegian Bokmål: Deze studie toonde aan dat bij foetussen, die in utero werden blootgesteld aan doses van de combinatie, er een hogere graad van inbouw van nucleoside-analogen was in het DNA van meerdere foetale organen en toonde aan dat er bewijs is voor meer telomeerverkorting dan bij diegenen die alleen aan zidovudine waren blootgesteld.
English: • serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
Norwegian Bokmål: • ernstige allergische reactie, waardoor opzwellen van het gezicht, de tong of de keel optreedt.
English: The M184V RT mutant shows a <4-fold decrease in susceptibility to didanosine; the clinical significance of these findings is unknown.
Norwegian Bokmål: De M184V RT-mutant toont een minder dan viervoudige vermindering in gevoeligheid voor didanosine; de klinische significantie van deze bevindingen is niet bekend.
English: Week 0 (after 36 weeks on treatment) Any solution regimen at any time All tablet based regimen throughouts Week 96
Norwegian Bokmål: Week 0 (na 36 weken behandeling) Elk op orale oplossing gebaseerd regime op enig moment
English: Lamivudine is also available as an oral solution for children over three months of age and who weigh less than 14 kg or for patients who are unable to swallow tablets (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Lamivudine is ook beschikbaar als drank voor kinderen ouder dan 3 maanden met een lichaamsgewicht van minder dan 14 kg en voor patiënten die geen tabletten kunnen doorslikken (zie rubriek 4.4).