FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 24-nädalase alfavestronidaasravi järel saavutati kiire ja pidev, väga oluline vähenemine uGAG-i (DS) eritumises, kus LS-i keskmine (±SE) protsentuaalne muutus oli -64,82% (±2,468%) (p < 0,0001).
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' trattament b'vestronidase alfa, tnaqqis rapidu u sostnut, sinifikat ħafna fit-tneħħija ta' uGAG (DS) kien milħuq b'bidla perċentwali medja f'LS(±SE) ta' -64.82% (±2.468%) (p<0.0001).
Estonian: Üheksateist patsienti olid alla 18 aasta vanad.
Maltese: Disa' pazjenti kienu iżgħar minn 18-il sena.
Estonian: Kõrvaltoimete ravi vt lõigud 4.4 ja 4.8.
Maltese: Għall-immaniġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Estonian: Febriilsed krambid
Maltese: Konvulżjoni febrili
Estonian: Üks 5 ml viaal kontsentraati sisaldab 10 mg alfavestronidaasi (10 mg/5 ml).
Maltese: 10 mg ta' vestronidase alfa (10 mg/5 mL) .
Estonian: Kuuele MDRI valdkonnale + väsimusele olid eelmääratud minimaalsed olulised erinevused; need valdkonnad on: 6MWT (≥ 23 meetrit ja ≥ 10% muutus ravieelse tasemega võrreldes), FVC (5% absoluutne muutus või 10% suhteline muutus ravieelse tasemega võrreldes näitajas FVC%ennust), õla fleksioon (20-kraadine muutus mõlema õla liikumisulatuses), nägemisteravus (3 rida (korrigeeritud, mõlemad silmad)), BOT-2 peenmotoorika (peenmotoorika täpsus: 0,72 muutus; käeosavus: 1,47 muutus), BOT-2 üldmotoorika (tasakaal: 0,57, ja jooksukiirus ja -osavus: 0,59), ja väsimus (koondtulemus 10 punkti).
Maltese: MDRI kif ukoll lgħeja, li huma: 6MWT (≥23 metru ≥10% bidla mil-linja bażi), FVC (5% bidla assoluta jew 10% bidla relattiva mil-linja bażi f'FVC%pred), flessjoni tal-ispalla (bidla ta' 20 grad fil-firxa ta' moviment tażżewġt ispalel), akutezza viżwali, (3 linji (ikkoreġut, iż-żewġt għajnejn, BOT-2 fine motor (preċiżjoni fine motor: bidla ta' 0.72, u desterità manwali: bidla ta' 1.47), BOT-2 gross motor (bilanċ: 0.57, u l veloċità u l-aġilità fil-ġiri: 0.59), u għeja (10 punti mill-iskor totali).
Estonian: Kõige tavalisemad kõrvaltoimed alfavestronidaasiga ravitud 23 patsiendil 4 kliinilises uuringus olid anafülaktoidne reaktsioon (13%), urtikaaria (13%), infusioonikoha paistetus (13%), infusioonikoha ekstravasatsioon (8,7%), kihelus (8,7%), kõhulahtisus (8,7%) ja lööve (8,7%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-iktar komuni minn 4 provi kliniċi f'pazjenti ttrattati b'vestronidase alfa kienu reazzjoni anafilattojda (13%), urtikarja (13%), nefħa fis-sit tal-infużjoni* (13%), ħruġ ta' likwidu mis sit tal-infużjoni (8.7%), ħakk (8.7%), dijarea (8.7%) u raxx (8.7%).
Estonian: - Toimeaine on alfavestronidaas.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi vestronidase alfa.
Estonian: Ärge loputage alfavestronidaasi sisaldavat voolikut, et vältida infundeeritud ensüümi kiiret boolust.
Maltese: Tlaħlaħx il-pajp li fih vestronidase alfa sabiex jiġi evitat bolus rapidu ta' infużjoni ta' enzima.
Estonian: *Alfavestronidaas on inimese beetaglükuronidaasi (rhGUS) rekombinantne vorm, mida toodetakse hiina hamstri munasarjade rakukultuuris rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
Maltese: *Vestronidase alfa hu forma rikombinanti ta' beta-glucuronidase uman (rhGUS) u hu magħmul fil kultura ta' ċelloli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Estonian: Mepsevii annusevahemik (mg)
Maltese: Piż talPazjent (kg)
Estonian: Infusioon katkestati, patsient sai antikonvulsante, antipüreetikume ja antibiootikume ja febriilsed krambid kadusid.
Maltese: L-infużjoni ġiet imwaqqfa, il-pazjent irċieva antikonvulsanti, antipiretiċi u antibijotiċi, u lkonvulżjoni febrili sfat riżolta.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. august 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Awissu 2018
Estonian: Mis on MPS VII
Maltese: X'inhi MPS VII
Estonian: Mepsevii'ga ravitud patsientidel teatatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klass
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapurtati f'pazjenti ttrattati b'Mepsevii Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Estonian: 36 kuud
Maltese: 36 xahar
Estonian: a. Koguannus (mg) = Patsiendi kehakaal (kg) × 4 mg/kg (soovituslik annus)
Maltese: Id-doża totali (mg) = il-piż tal-Pazjent (kg) x 4 mg/kg (id-doża rrakkomandata) b.
Estonian: Uuring UX003-CL201 (uuring 201) oli üheharuline, avatud, annuse uurimiskatse, kus osales kolm MPS VII patsienti vanuses 5...25 aastat.
Maltese: Studju UX003-CL201 (magħruf bħala Studju 201) kien prova esploratorja tad-doża, single-arm, open label, li rreġistra tliet pazjenti b'MPS VII, b'firxa ta' etajiet minn 5 snin sa 25 sena.
Estonian: Mepsevii 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat alfavestronidaas
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Mepsevii 2 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni vestronidase alfa
Estonian: Patsiente tuleb jälgida vähemalt 60 minutit pärast alfavestronidaasi infusiooni lõppu.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu osservati għal mill-inqas 60 minuta wara li tintemm l-infużjoni ta' vestronidase alfa.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP".
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara ‘EXP'.
Estonian: Kuueteistkümnel patsiendil 23-st (70%) 4 kliinilisest uuringust tekkisid anti-rekombinantsed inimese beeta-glükuronidaasi (rhGUS) antikehad (ADA), ja üheksal neist tekkisid ka neutraliseerivad antikehad (NAb) vähemalt ühel juhul, kuid mitte ajalise ühtsusega.
Maltese: Sittax minn 23 pazjent (70%) minn 4 provi kliniċi żviluppaw antikorpi (ADA), kontra betaglucuronidase uman rikombinanti (rhGUS), u disgħa minnhom komplew żviluppaw antikorpi newtralizzanti (NAb) almenu f'okkażjoni waħda, imma mhux b'mod konsistenti maż-żmien.
Estonian: Alfavestronidaas on rekombinantne inimese ensüüm ning seetõttu eritub läbi proteolüütilise lagunemise väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks.
Maltese: Vestronidase alfa huwa enzim uman rikombinanti u għalhekk hu eliminat b'degradazzjoni proteolitika f'peptidi żgħar u aċidi amminiċi.
Estonian: Lülisamba kompressioon on MPS VII teadaolev tõsine tüsistus.
Maltese: Kompressjoni tas-sinsla tad-dahar jew ċervikali hija komplikazzjoni magħrufa u serja tal-MPS VII.
Estonian: Pärast lahjendamist: Lahjendatud ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 36 tunni jooksul külmkapis temperatuuril 2°C...8 °C, millele järgneb 6 tundi toatemperatuuril kuni 25 °C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tal-prodott mediċinali dilwit kienu murija sa 36 siegħa f'temperatura tal-friġġ ta' 2°C - 8°C segwit minn massimu ta' 6 sigħat f'temperatura tal kamra sa temperatura massima ta' 25°C.
Estonian: Stabiilse oleku piiratud farmakokineetilised andmed osutavad annusega proportsionaalses suhtes olevale alfavestronidaasi ekspositsiooni suurenemisele annusevahemikus 1...4 mg/kg iga kahe nädala tagant.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika limitata fi stat konstanti tissuġġerixxi żieda proporzjonali tad-doża fl-esponiment għall-vestronidase alfa fuq il-firxa tad-doża ta' 1 - 4 mg/kg ġimgħa iva u ġimgħa le.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid, ATC kood: A16AB18
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, enzimi, Kodiċi ATC:
Estonian: MedDRA eelistermin Esinemissagedus
Maltese: Terminu Ppreferut MedDRA
Estonian: Infusioonikiirus 1. tunnil
Maltese: Infużjoni għall-1el
Estonian: Infusiooni kiirust võib aeglustada, infusiooni võib ajutiselt katkestada või lõpetada, kui tekivad ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
Maltese: Ir-rata tal-infużjoni tista' titnaqqas, tkun interrotta temporanjament jew imwaqqfa f'każ ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjoni 4.4.).
Estonian: Üks viaal vastab 1,8% naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Maltese: Kull kunjett mgħoti huwa għalhekk ekwivalenti għal 1.8% tal-konsum massimu ta' sodium fid-dieta ta' kuljum irrakkomandat għal adult.
Estonian: Alfavestronidaasi ohutus ja efektiivsus eakatel vanuses üle 65 eluaasta ei ole tõestatud.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' vestronidase alfa f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena ma ġewx stabbiliti.
Estonian: Mepsevii viaalide koguarv
Maltese: X'inhu Mepsevii
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad dati ta'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Estonian: Anafülaktoidne reaktsioon Väga sage
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Estonian: Patsiendid randomiseeriti pimendatult 4 rühma: 3 patsienti said alfavestronidaasi kohe 48 nädalat (rühm A), 3 patsienti said platseebot 8 nädalat ja seejärel alfavestronidaasi 40 nädalat (rühm B), 3 patsienti said platseebot 16 nädalat ja seejärel alfavestronidaasi 32 nädalat (rühm C) ning 3 patsienti said platseebot 24 nädalat ja seejärel alfavestronidaasi 24 nädalat (rühm D).
Maltese: Il-pazjenti kienu magħżula każwalment b'mod għami f'4 gruppi: 3 pazjenti rċevew vestronidase alfa immedjatament għal 48 ġimgħa (Grupp A), 3 pazjenti rċevew plaċebo għal 8 ġimgħat imbagħad vestronidase alfa għal 40 ġimgħa (Grupp B), 3 pazjenti rċevew plaċebo għal 16-il ġimgħa imbagħad vestronidase alfa għal 32 ġimgħa (Grupp Ċ), u 3 pazjenti rċevew plaċebo għal 24 ġimgħa imbagħad vestronidase alfa għal 24 ġimgħa (Grupp D).
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rrapurtati reazzjonijiet avversi.
Estonian: Peamine sekundaarne tulemusnäitaja oli valdkondadeülene kliiniline ravivastuse indeks (multi-domain clinical responder index, MDRI), mis koosnes kuuest valdkonnast [kuueminutiline kõnnitest (six-minute walk test, 6MWT), forsseeritud väljahingamismaht (forced vital capacity, FVC), õla fleksioon, nägemisteravus, Bruininks-Oseretsky motoorse võimekuse test (BOT-2) peen- ja üldmotoorika funktsioon] pärast 24-nädalast ravi ja väsimuse koondhinne, mida mõõdeti laste elukvaliteedi valdkondadeülese väsimusskaalaga (Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale, PedsQL).
Maltese: FVC), flessjoni tal-ispalla (shoulder flexion), l-akutezza viżwali, il-Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) għall-fine motor u gross motor function] wara 24 ġimgħa ta' trattament u l-punteġġ totali tal-għeja kif inhu mkejjel mill-Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL).
Estonian: Mepsevii sisaldab ensüümi nimega alfavestronidaas.
Maltese: Mepsevii fih enżima li jisimha vestronidase alfa.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisgrupiga kokku lepitud lõplikud versioonid.
Maltese: Is-Sommarju tal-karateristiċi tal-prodott, tabellar, u fuljett ta' tagħrif huma l-verzjonijiet finali ottentuti waqt il-proċedura tal-grupp Koordinazzjoni.
Estonian: Ravimi omaduste, kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht
Maltese: Sommarju tal-karateristiċi tal-prodott, tabellar, fuljett ta' tagħrif
Estonian: Merisone toimeaine on tolperisoonhüdrokloriid, tsentraalselt toimiv lihaslõõgasti, mis on näidustatud atakijärgsete spasmide sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Merisone hija idroklorur tat-tolperison li hija rilassant tal-muskoli b'azzjoni ċentrali indikat għal kura sintomatika ta' spastiċità fl-adulti wara puplesija.
Estonian: Merisone müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 alusel (s.t geneerilise ravimi müügiloa taotlus) võrdluses võrdlusravimiga (originaalravim) Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Maltese: L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) għal Merisone ġiet sottomessa skont l-Artikolu 10(1) tadDirettiva 2001/83/KE (jiġifieri applikazzjoni ġenerika), fil-konfront tal-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Estonian: Bioekvivalentsust tõendati seoses esmaste farmakokineetiliste parameetritega, s.t kontsentratsiooni-aja kõvera aluse pindala (AUC) ja maksimaalse plasmakontsentratsiooniga (Cmax) 150 mg tabletiga läbi viidud uuringus, sest 90%-lised usaldusvahemikud olid nõutud 80-125% piires.
Maltese: Bijoekwivalenza ntweriet fir-rigward tal-parametri farmakokinetiċi ewlenin, jiġifieri AUC u Cmax, flistudju bil-pillola ta' 150 mg, peress li s-CIs ta' 90 % kienu fi ħdan il-limiti ta' 80-125 % meħtieġa.
Estonian: • komitee kaalus teadet esildise kohta, mille algatas Ungari direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt ja mille suhtes Saksamaa esitas vastuväite, et müügiloa andmine võib kujutada tõsist ohtu rahvatervisele;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdi mill-Ungerija skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE fejn il-Ġermanja qajmet oġġezzjonijiet li kienu kkunsidrati bħala riskju potenzjalment serju għas-saħħa pubblika;
Estonian: • komitee oli seisukohal, et esitatud bioekvivalentsuse uuringute tulemused tõestavad, et Merisone 50 ja 150 mg tabletid on bioekvivalentsed võrdlusravimi Mydeton 50 ja 150 mg tablettidega tühja kõhuga manustamise korral;
Maltese: • Il-Kumitat kien tal-fehma li r-riżultati tal-istudji dwar il-bijoekwivalenza sottomessi wrew li l-pilloli Merisone 50 u 150 mg huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton 50 u 150 mg pilloli f'kundizzjonijiet ta' sawm;
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimivormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate loetelu liikmesriikides
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mod ta' amministrazzjoni u applikanti fl- Istati Membri
Estonian: Ravimvorm
Maltese: ANNESS I
Estonian: Märkus 3
Maltese: nota 3
Estonian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Hispaania
Maltese: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanja
Estonian: Streptococcus pyogenes (A rühm)
Maltese: Streptococcus pyogenes (Grupp A)
Estonian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Kreeka
Maltese: GR-141 22 Iraklion Attikis, Il-Greċja
Estonian: Bedfordshire LU1 3LU Ühendkuningriik
Maltese: Bedfordshire LU1 3LU United Kingdom
Estonian: Gramnegatiivsed anaeroobid Bacteroides caccae Bacteroides fragilis rühm Prevotella bivia Prevotella disiens
Maltese: Anerobiċi Gram-negattivi Bacteroides caccae Bacteroides fragilis grupp Prevotella bivia Prevotella disiens
Estonian: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Itaalia
Maltese: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080
Estonian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Maltese: Il-Lussemburgu NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Estonian: Streptococcus milleri rühm (S. anginosus, S. constellatus ja S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Maltese: Streptococcus milleri grupp (S. anginosus, S. constellatus, u S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Estonian: Peptostreptococcus species (kaasa arvatud P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Maltese: Peptostreptococcus species (inklużi P.micros, P.anaerobius, P.magnus)
Estonian: Kreatiniini kliirens (ml/min)
Maltese: krejatinina (ml/min)
Estonian: Enterococcus Staphylococcus2
Maltese: Staphylococcus2
Estonian: Gramnegatiivsed aeroobid Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Maltese: Erobiċi Gram-negattivi Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Estonian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Ühendkuningriik
Maltese: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN
Estonian: Tabel 1 Organsüsteemi klass
Maltese: Klassi ta' L-Organu tasSistema
Estonian: Teised mikroorganismid Chlamydophia pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Maltese: Mikro-organiżmi oħra Chlamydophilia pneumoniae Chlamydophilia psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Estonian: Juhis/meditsiiniline koolitus
Maltese: Parir/edukazzjoni medika
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline (FK/FD) seos
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/ Farmakodinamika (PK/PD)
Estonian: Gramnegatiivsed aeroobid Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Maltese: Erobiċi Gram-negattivi Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Estonian: Prantsusmaa AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cédex
Maltese: AstraZeneca 1, Place Renault 92844
Estonian: Staphylococcus aureus (ainult metitsilliintundlikud tüved)£ Staphylococcus species (ainult metitsilliintundlikud tüved), kaasa arvatud Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (B rühm)
Maltese: Staphylococcus aureus (razzez suxxettibli għal methicillin biss) £ Staphylococcus species (razzez suxxettibli għal methicillin biss) inkluża Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Grupp B)
Estonian: Resistentne (R) (mg/l)
Maltese: Reżistenti (R) (mg/l)
Estonian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Rootsi
Maltese: S-15185 Södertälje L-Isvezja
Estonian: Jaotus
Maltese: Distribuzzjoni
Estonian: 6.2 - Sobimatus
Maltese: Sezzjoni 6.2 - Inkompatibilitajiet
Estonian: Loomupärase resistentsusega liigid Gramnegatiivsed aeroobid Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Maltese: Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Estonian: 500 mgTrockenstechampullen
Maltese: Optinem i.v. 500 mgTrockenstechampullen
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Maltese: Taħżinx f'aktar minn 30°C.
Estonian: ● Täiskasvanule määratud annus on tavaliselt 500 mg (milligrammi) kuni 2 g (grammi).
Maltese: • Id-doża normali għall-adulti hi bejn 500mg (milligrammi) jew 2 g (grammi).
Estonian: A, B, C, G-rühma Streptococcus Streptococcus pneumoniae1
Maltese: Streptococcus gruppi A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1 Streptokokki oħrajn Enterococcus
Estonian: 500 mg kuni 1 g
Maltese: 500 mg jew 1 g
Estonian: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Ühendkuningriik
Maltese: Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF
Estonian: EUCASTi kliinilised MIC väärtused meropeneemi kohta (2009-06-05, v 3.1) Haigustekitaja
Maltese: Punti ta' fini kliniċi ta' l-MIC għal meropenem skond EUCAST (2009-06-05, v 3.1)
Estonian: Uuringutes 3591IL/0065 ja 3591IL/0022 osalesid ainult pediaatrilised patsiendid, uuringutes 3591IL/0020 ja 3591IL/0021 nii pediaatrilised kui ka täiskasvanud patsiendid.
Maltese: L-istudji 3591IL/0065 u 3591IL/0022 kienu jinkludu pazjenti pedjatriċi biss iżda l-istudji 3591IL/0020 u 3591IL/0021 kienu jinkludu kemm pazjenti pedjatriċi kif ukoll adulti.
Estonian: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave.
Maltese: 446 Irakliou Ave.
Estonian: Meronem kuulub karbapeneem-antibiootikumide ravimrühma.
Maltese: Meronem jippartjeni lil grupp ta' mediċini li jissejħu antibijotiċi carbapenem.
Estonian: 1 gTrockenstechampullen
Maltese: Optinem i.v. 1 gTrockenstechampullen
Estonian: 30-minuti jooksul infundeeritud 500, 1000 ja 2000 mg annuste juures on keskmised Cmax väärtused vastavalt ligikaudu 23, 49 ja 115 μg/ml ning keskmised AUC väärtused vastavalt 39,3, 62,3 ja 153 μg.h/ml.
Maltese: Dożi ta' 500, 1000 u 2000 mg infużi fuq 30 minuta jagħtu medja ta' valuri ta' Cmax ta' madwar 23, 49 u 115 µg/ml rispettivament, li jikkorrispondu għal valuri ta' AUC ta' 39.3, 62.3 u 153 µg.h/ml.
Estonian: Meropeneemiga seotud kõige sagedasemad raporteeritud laboratoorsed kõrvaltoimed olid trombotsütoos (1,6%) ja maksaensüümide aktiivsuse tõus (1,5-4,3%).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi komuni relatati mal-laboratorju li kienu rapportati b'meropenem kienu trombo-ċitożi (1.6%) u żieda flenzimi epatiċi (1.5-4.3%)
Estonian: Keskmised meropeneemi kliirensi väärtused olid 5,8 ml/min/kg (6-12aastased), 6,2 ml/min/kg (2-5-aastased), 5,3 ml/min/kg (6-23-kuised) ja 4,3 ml/min/kg (2-5-kuised).
Maltese: Il-medja tal-valuri tat-tneħħija ta' meropenem kienu 5.8 ml/min/kg (6-12-il sena), 6.2 ml/min/kg (2-5 snin), 5.3 ml/min/kg (6-23 xahar) u 4.3 ml/min/kg (2-5 xhur).
Estonian: Haemophilus influenzae1 ja Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Maltese: Haemophilus influenzae1 u Moraxella catarrhalis
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid
Maltese: Pazjenti adulti
Estonian: Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik
Maltese: Cheshire SK10 2NA Ir-Renju Unit
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Maltese: Farmaċewtika
Estonian: Meropeneemi manustatakse tavaliselt intravenoosse infusioonina ligikaudu 15 kuni 30 minuti jooksul (vt lõik 6.2, 6.3 ja 6.6).
Maltese: Meropenem għandu jingħata permezz ta' infużjoni għal ġol-vina fuq madwar 15 sa 30 minuta (ara sezzjoni 6.2, 6.3 u 6.6).
Estonian: Abiained:
Maltese: aħt:
Estonian: Pärast 5-minutilist infusiooni on 500 ja 1000 mg annuste Cmax väärtused vastavalt 52 ja 112 μg/ml.
Maltese: Wara infużjoni fuq 5 minuti il-vauri Cmax huma 52 u 112 µg/ml wara dożi ta' 500 u 1000 mg rispettivament.
Estonian: ● Süstimine võib kesta ligikaudu 5 minutit või 15 kuni 30 minutit.
Maltese: • L-injezzjoni tista tieħu madwar 5 minuti jew bejn 15 u 30 minuta.
Estonian: 2745-663 Barcarena, Portugal
Maltese: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, IlPortugall
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas jaotise 4.6 „Rasedus ja imetamine" ajakohastatud ja ühtlustatud sõnastuse, mis vastab ravimite inimreproduktsiooni ja imetamise suhtes tehtava riskihindamise suunisele (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation, EMEA/CHMP/203927/2005, juuli 2008).
Maltese: Is-CHMP qabel mal-kliem armonizzat aġġornat propost għas-sezzjonijiet Tqala u Treddigħ fissezzjoni 4.6, li kien konformi mal-'Linja gwida dwar il-valutazzjoni tar-riskju ta' prodotti mediċinali fuq ir-riproduzzjoni tal-bniedem u t-treddigħ (EMEA/CHMP/203927/2005, Lulju 2008)'
Estonian: Tundlik (T) (mg/l)
Maltese: Suxxettibli (S) (mg/l)
Estonian: Annust tuleb tavaliselt süstida iga 8 tunni järel.
Maltese: Doża normalment tingħata kull 8 sigħat.
Estonian: Angioödeem, anafülaktiline reaktsioon (vt lõigud 4.3 ja 4.4)
Maltese: Mhux magħruf anġjoedema, sinjali ta' anafilassi (ara sezzjoni 4.3 u
Estonian: 4872 patsiendi andmeil, kes olid ravi meropeneemiga saanud 5026 juhul, olid kõige sagedasemateks meropeneemiga seotud kõrvaltoimeteks kõhulahtisus (2,3%), lööve (1,4%), iiveldus/oksendamine (1,4%) ja süstekoha põletik (1,1%).
Maltese: Wara li ġew ikkunsidrati 4,872 pazjent b'5,026 esponiment għall-kura b'meropenem, reazzjonijiet avversi, relatati ma meropenem, li l-aktar ġew rapportati kienu dijarea (2.3%), raxx (1.4%), dardir/rimettar (1.4%) u infjammazzjoni fil-post tal-injezzjoni (1.1%).
Estonian: Tavaliselt süstitakse üks annus iga 8 tunni järel.
Maltese: Normalment tirċievi doża kull 8 sigħat.
Estonian: 1348 mg pulbrit 30 ml I tüüpi korgiga klaasviaalis (hall halobutiilne alumiiniumkattega kummikork)
Maltese: 1348 mg trab f'kunjett ta' 30 ml tal-ħġieġ Tip 1 bl-għatu (griż ta' gomma halobutilic b'kappa ta' laluminium).
Estonian: Slovakkia
Maltese: Is-Slovakkja:
Estonian: Toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevens-Johnsoni sündroom, erythema multiforme
Maltese: Mhux magħruf nekroliżi tossika tal-ġilda sindrome ta' Stevens-Johnson eritema multiforme
Estonian: Lööve, sügelus
Maltese: Qawwa Għamla
Estonian: Meropeneem on beetalaktaamide rühma ja karbapeneemide klassi kuuluv antibakteriaalne ravim, millel on laia toimespektriga in vitro aktiivsus grampositiivsete ja gramnegatiivsete, aeroobsete ja anaeroobsete patogeenide vastu, sealhulgas laia toimespektriga beetalaktamaasi (ESBL) ja kromosomaalset AMpC-beetalaktamaasi tekitavate sugukonna Enterobacteriaceae bakterite vastu.
Maltese: Meropenem huwa membru tal-familja ta' antibatteriċi beta-lactams u jappartjeni għall-klassi ta' carbapenems u huwa spettru wiesgħa ta' attività antibatterika in vitro kontra patoġeni ajrobiċi u anajrobiċi Gram pożittivi u Gram negattivi, inkluż extended-spectrum beta-lactamase (ESBL) u Enterobacteriaceae AMpC kromosomali li jipproduċu l-beta-lactamase.