FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszuppressziót és a magasabb testtömeg-indexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszú távú CART-ban részesült betegek esetében jelentettek.
Czech: Pokud je tato kombinace potřebná, je doporučená dávka rifabutinu 150 mg 3krát týdně v určené dny (například pondělí-středa-pátek).
Hungarian: Amennyiben a kombinációs terápia szükséges, a rifabutin javasolt adagja 150 mg hetente három alkalommal, meghatározott napokon (például hétfőn, szerdán és pénteken).
Czech: Metabolity aromatické a alifatické hydroxylace nebo glukuronidace jsou přítomny ve velmi nízkých koncentracích, vykazují výrazně nižší antivirovou aktivitu vůči HIV-1 a nepřispívají k celkové antivirové aktivitě elvitegraviru.
Hungarian: Az aromás és alifás hidroxiláción, illetve a glükuronidáción átesett metabolitok nagyon kis koncentrációban vannak jelen, számottevően alacsonyabb antivirális aktivitást mutatnak a HIV-1 ellen, továbbá nem járulnak hozzá az elvitegravir összességében mutatott antivirális aktivitásához.
Czech: Relevantní příklady zahrnují cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis jirovecii.
Hungarian: Főbb példák közé tartozik a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jiroveci okozta pneumonia.
Czech: Jelikož se elvitegravir a kobicistat vysoce vážou na plazmatické proteiny, je nepravděpodobné, že by je bylo možné ve významné míře odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Hungarian: Mivel az elvitegravir és a kobicisztát nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy hemodialízis vagy peritoneális dialízis útján jelentős mértékben eltávolíthatók lennének.
Czech: Tenofovir-alafenamid je transportován pomocí P-gp a BCRP.
Hungarian: A tenofovir-alafenamidot a P-gp és a BCRP szállítja.
Czech: Má se zvážit používání alternativních kortikosteroidů, které jsou méně závislé na metabolismu CYP3A, např. beklomethasonu pro intranazální nebo inhalační podání, a to zejména při dlouhodobém používání.
Hungarian: Mérlegelni kell azokat az alternatív kortikoszteroidokat, amelyek kevésbé függnek a CYP3A metabolizmustól, például a beklometazon intranasalis vagy inhalációs alkalmazása, különösen hosszú távú alkalmazás esetén.
Czech: U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení léčby HIV.
Hungarian: Egyes előrehaladott HIV fertőzésben (AIDS-ben) szenvedő betegeknél, akik kórelőzményében opportunista fertőzések (gyenge immunrendszerű személyeknél kialakuló fertőzések) szerepelnek, az előző fertőzésekből származó gyulladás okozta panaszok és tünetek a HIV-kezelés elkezdése után hamarosan jelentkezhetnek.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Genvoya
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Genvoya
Czech: Množství tohoto přípravku v krvi může v průběhu těhotenství poklesnout, což může způsobit, že přípravek nebude správně účinkovat.
Hungarian: A terhesség során csökkenhet a gyógyszer mennyisége az Ön vérében, és ez megakadályozhatja a gyógyszer hatékony működését.
Czech: Přípravek Genvoya obsahuje laktosu
Hungarian: A Genvoya laktózt tartalmaz
Czech: Užívá se jedna tableta jednou denně s jídlem.
Hungarian: Naponta egyszer egy tabletta, étkezés közben bevéve.
Czech: Informace o jiných přípravcích snižujících žaludeční kyselost (např. antagonistech receptorů H2 a inhibitorech protonové pumpy) viz bod „Studie provedené s jinými léčivými přípravky".
Hungarian: Az egyéb antacidumokról (például H2-receptor antagonistákról és protonpumpa-gátlókról) a „Más gyógyszerekkel végzett vizsgálatok" című pontban található további tájékoztatás.
Czech: Jak přípravek Genvoya vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Genvoya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: • u dětí ve věku od 6 let a s tělesnou hmotností minimálně 25 kg, pro které neexistují jiné vhodné způsoby léčby v důsledku toxicity.
Hungarian: • olyan 6 éves és idősebb, legalább 25 kg testtömegű gyermekek esetén, akiknél más kezelés toxicitás miatt nem alkalmazható.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dostatečné a dobře kontrolované studie přípravku Genvoya nebo jeho složek u těhotných žen.
Hungarian: Terhes nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre a Genvoya-val vagy annak összetevőivel végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
Czech: INR má být dále sledován během prvních týdnů po ukončení léčby přípravkem Genvoya.
Hungarian: Az INR monitorozásának folytatása szükséges a Genvoya-kezelés leállítását követő első hetekben.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování methadonu.
Hungarian: Nincs szükség a metadon adagjának módosítására.
Czech: angioedém3, 4, svědění, urtikarie4
Hungarian: angioedema3,4, pruritus, urticaria4
Czech: • rostlinné přípravky: třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Hungarian: • gyógynövénykészítmények: lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Czech: Má se zvážit podávání jiných antagonistů endotelinových receptorů.
Hungarian: Alternatív endothelin-receptor antagonisták alkalmazása fontolóra vehető.
Czech: Neužívejte antacida nebo multivitaminy současně s přípravkem Genvoya.
Hungarian: Ne vegyen be savkötőket vagy multivitaminokat a Genvoya-val egyszerre.
Czech: Tento léčivý přípravek nedávejte dětem ve věku 5 let nebo mladším, nebo s tělesnou hmotností menší než 25 kg, bez ohledu na věk.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 5 éves vagy fiatalabb, illetve életkortól függetlenül 25 kg alatti testtömegű gyermekeknek.
Czech: Protože expozice tenofoviru u potkanů a myší po podání tenofovir-alafenamidu je oproti tenofovirdisoproxilu nižší, byly studie kancerogenity a perinatální a postnatální studie u potkanů provedeny pouze s tenofovir-disoproxilem.
Hungarian: Mivel patkányoknál és egereknek a tenofovir-alafenamid beadása után alacsonyabb a tenofovir-expozíció a tenofovir-dizoproxilhoz képest, karcinogenitás vizsgálatokat, valamint patkányoknál perinatális és posztnatális vizsgálatokat csak a tenofovir-dizoproxillal végeztek.
Czech: • neuroleptika/antipsychotika: pimozid, lurasidon
Hungarian: • neuroleptikumok/antipszichotikumok: pimozid, lurazidon
Czech: Ukončení léčby přípravkem Genvoya může nepříznivě ovlivnit odpověď na budoucí léčbu.
Hungarian: A Genvoya szedésének abbahagyása súlyosan érintheti a későbbi kezelésekre adott válaszát.
Czech: Přípravek Genvoya obsahuje čtyři léčivé látky:
Hungarian: A Genvoya négy hatóanyagot tartalmaz:
Czech: • námelové alkaloidy: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin
Hungarian: • ergotszármazékok: dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin
Czech: Trpíte-li jak HIV infekcí, tak hepatitidou B, je obzvláště důležité neukončovat léčbu přípravkem Genvoya, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
Hungarian: Amennyiben Önnél HIV- és hepatitisz B-fertőzés egyaránt fennáll, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg a Genvoya-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát.
Czech: Dávkování klarithromycinu má vycházet z CrCl pacienta při zvážení účinku kobicistatu na CrCl a sérový kreatinin (viz bod 4.8).
Hungarian: A klaritromicin adagolását a beteg CrCl-értéke alapján kell meghatározni, figyelembe véve a kobicisztát CrCl-re és szérum kreatininszintre gyakorolt hatását (lásd 4.8 pont).
Czech: In vitro nelze prokázat rezistenci na kobicistat v důsledku jeho chybějící antivirové aktivity.
Hungarian: A kobicisztát esetében in vitro rezisztencia az antivirális aktivitás hiánya miatt nem mutatható ki.
Czech: Doporučuje se odstup alespoň 4 hodiny mezi podáním přípravku Genvoya a antacida.
Hungarian: Javasolt, hogy a Genvoya és az antacidum beadása között legalább 4 óra teljen el.
Czech: Výsledky prospektivní studie (IMPAACT P1026s) ukázaly, že v průběhu těhotenství dochází při léčbě režimy obsahujícími kobicistat a elvitegravir k nižším expozicím elvitegraviru a kobicistatu (tabulka 7).
Hungarian: Egy prospektív vizsgálat (IMPAACT P1026s) eredményei azt mutatták, hogy a terhesség során folytatott, kobicisztátot és elvitegravirt tartalmazó kezelések alacsonyabb elvitegravir és kobicisztát expozíciót eredményeznek (7. táblázat).
Czech: Inhibitory OATP a BCRP zahrnují cyklosporin.
Hungarian: Az OATP és BCRP inhibitorai közé tartozik a ciklosporin.
Czech: Lehké jídlo nemělo vliv na expozice kobicistatu, a přestože při podání s tučným jídlem byl pozorován mírný pokles hodnot Cmax o 24 % a AUC o 18 %, nebyl pozorován žádný rozdíl ve farmakologickém posílení účinku elvitegraviru.
Hungarian: A kobicisztát expozíciót könnyű étel fogyasztása nem befolyásolta, és bár magas zsírtartalmú étel fogyasztásakor a Cmax- és AUC-értékekben enyhe, a Cmax esetében 24%-os, az AUC esetében pedig 18%-os csökkenés következett be, az elvitegravirra kifejtett farmakológiai hatásfokozó aktivitásban nem figyeltek meg különbséget.
Czech: U jiných sedativ/hypnotik může být nutné snížení dávky a doporučuje se sledování koncentrace.
Hungarian: Ahogyan az egyéb szedatívumok/hipnotikumok esetében is, az adag csökkentése válhat szükségessé és a koncentráció monitorozása javasolt.
Czech: Omezené údaje z farmakokinetické analýzy pro tuto populaci (n = 24) naznačují, že souběžná infekce virem hepatitidy B nebo C nemá klinicky významný vliv na expozici posílenému elvitegraviru.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzésből származó korlátozott mennyiségű adat (n = 24) azt mutatta, hogy a hepatitis B és/vagy C vírussal való fertőzésnek nem volt klinikailag jelentős hatása a felerősített hatású elvitegravir-expozícióra.
Czech: • svědění (pruritus)
Hungarian: • viszketés (pruritusz)
Czech: Interakce mezi složkami přípravku Genvoya a možnými současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 níže (nárůst je označen „↑", snížení „↓", beze změny „↔").
Hungarian: A Genvoya, valamint a vele esetlegesen együttesen alkalmazott gyógyszerek összetevői között fellépő interakciók az alábbi, 1. táblázatban kerülnek felsorolásra (az emelkedést „↑", a csökkenést „↓", a változatlan állapotot „↔" jelzi).
Czech: Kobicistat je současně slabým inhibitorem CYP2D6 a je v menší míře metabolizován CYP2D6.
Hungarian: A kobicisztát egyben gyenge CYP2D6-inhibitor is, és kismértékben a CYP2D6 által metabolizálódik.
Czech: • Jestliže trpíte nesnášenlivostí laktosy (viz bod Přípravek Genvoya obsahuje laktosu).
Hungarian: • Ha laktózérzékenységben szenved (lásd alább ebben a fejezetben, A Genvoya laktózt tartalmaz).
Czech: Děti ve věku od 8 do < 12 let, > 25 kg
Hungarian: 8-<12 éves, > 25 kg-os gyermekek
Czech: Přípravek Genvoya se má užívat perorálně, jednou denně, s jídlem (viz bod 5.2).
Hungarian: A Genvoya tablettát naponta egyszer, per os, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Czech: Při současném podávání s přípravkem Genvoya se doporučuje sledování hodnot mezinárodního normalizovaného poměru (international normalised ratio, INR).
Hungarian: Genvoya-val együtt történő alkalmazás esetén javasolt a nemzetközi normalizált arányszám (INR) monitorozása.
Czech: Průměrný poměr koncentrací v plazmě ke koncentracím v krvi byl 1,37.
Hungarian: A plazmában, illetve a vérben mérhető gyógyszerkoncentráció átlagos aránya 1,37 volt.
Czech: Studie ex vivo na králících a in vivo na psech nasvědčují, že kobicistat má nízký potenciál pro prodlužování intervalu QT a může mírně prodlužovat interval PR a snižovat funkci levé srdeční komory při koncentracích nejméně 11krát převyšujících expozici, k níž dochází při doporučené dávce 150 mg denně u člověka.
Hungarian: Nyulakkal végzett ex vivo és kutyákkal végzett in vivo vizsgálatok arra utalnak, hogy a kobicisztát kis mértékben képes megnyújtani a QT-intervallumot, illetve a PR-intervallum enyhe megnyúlását okozhatja, valamint az ajánlott 150 mg-os napi dózis mellett létrejövő humán expozíció legalább 11-szeresét meghaladó koncentrációk mellett csökkentheti a balkamrafunkciót.
Czech: Kumulativní posouzení všech případů, v nichž byla zaznamenána souvislost se sebevraždou, ukázalo u přípravku Genvoya celkem 42 validních případů, ve kterých bylo zaznamenáno celkem 48 příhod se vztahem k sebevraždě (13 spontánních, 29 z klinických hodnocení).
Hungarian: Az öngyilkosságokkal összefüggő esetek kumulált felülvizsgálata azt mutatta, hogy a Genvoyakezelés kapcsán összesen 42 érvényes esetben 48 alkalommal jelentettek öngyilkossággal összefüggő eseményt (13 spontán, 29 klinikai vizsgálat).
Czech: (n = 959)
Hungarian: Genvoya (n = 959)
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem či lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Tabulka 3: Sdružené virologické výsledky studií GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 ve 48. a 144. týdnua,b
Hungarian: 3. táblázat: A GS-US-292-0104 és GS-US-292-0111 vizsgálatok összesített virológiai eredményei a 48. és a 144. hétena,b
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1 000 exponovaných ukončených těhotenství) však nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojené s emtricitabinem.
Hungarian: Azonban terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több mint 1000, a gyógyszerrel kezelt terhes nőtől származó terhességi eredmény) azt mutatja, hogy az emtricitabin alkalmazása nem okoz malformációt vagy föto-/neonatális toxicitást.
Czech: V testu chromozomálních aberací in vitro vykazoval elvitegravir negativní výsledky při metabolické aktivaci; bez aktivace však byla odpověď nejednoznačná.
Hungarian: Egy in vitro kromoszómaaberrációs vizsgálat során az elvitegravir metabolikus aktivációval negatívnak bizonyult; aktiváció nélkül azonban bizonytalan reakciót figyeltek meg.
Czech: Pacienti byli na počátku studie randomizováni v poměru 2:1 buď k převodu na přípravek Genvoya (n = 959), nebo k setrvání na výchozí antiretrovirové léčbě (n = 477).
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták a kiinduláskor Genvoya-ra történő váltásra (n = 959), vagy a kiindulási antiretrovirális terápia további alkalmazására (n = 477).
Czech: U elvitegraviru se hodnoty Cmax a AUC při podání s lehkým jídlem zvýšily o 22 % a 36 % a při podání s tučným jídlem o 56 % a 91 % oproti stavu nalačno.
Hungarian: Az elvitegravir esetében a Cmax 22%-kal, az AUC pedig 36%-kal emelkedett könnyű étel, valamint 56%-kal, illetve 91%-kal magas zsírtartalmú étel fogyasztásakor az éhgyomri állapothoz képest.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku Genvoya (viz body 5.1 a 5.2).
Hungarian: Idős betegek Idős betegek esetében nem szükséges a Genvoya adagjának módosítása (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Czech: Je důležité nepřestat užívat přípravek Genvoya, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem, viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Genvoya.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja abba a Genvoya szedését anélkül, hogy tájékoztatná kezelőorvosát: lásd 3. pont, Ne hagyja abba a Genvoya szedését.
Czech: V klinických hodnoceních přípravku Genvoya byla incidence závažných nežádoucích příhod (SAE) se vztahem k sebevraždě 0,6 % (26/4137 subjektů), proto je navrhovaná frekvence výskytu „méně časté‟.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Genvoya-kezeléssel összefüggő, öngyilkossággal kapcsolatos, súlyos nemkívánatos események előfordulási aránya 0,6% volt (26 vizsgálati alany a 4137-ből), ezért a javasolt gyakoriság „ritka".
Czech: Jestliže podstupujete dialýzu, užijte svou denní dávku přípravku Genvoya po dokončení dialýzy.
Hungarian: Ha dialízis-kezelésben részesül, a napi Genvoya-adagját a dialízis befejezése után vegye be.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje k doporučenému dávkování u dětí mladších 12 let s poruchou funkce ledvin ani u dětí a dospívajících mladších 18 let v terminálním stadiu onemocnění ledvin.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok ahhoz, hogy 12 évesnél fiatalabb, vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél, illetve 18 évnél fiatalabb, végstádiumú vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél az adagolásra vonatkozó javaslatot lehessen tenni.
Czech: Údaje o podávání přípravku Genvoya těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Hungarian: A Genvoya terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Czech: Vzhledem k očekávané zvýšené expozici desacetyl-rifabutinu je nutné zvýšené sledování s ohledem na nežádoucí účinky související s užíváním rifabutinu, včetně neutropenie a uveitidy.
Hungarian: A rifabutin várhatóan magasabb expozíciója miatt fokozott monitorozás indokolt a dezacetil-rifabutin okozta mellékhatások, köztük a neutropenia és az uveitis szempontjából.
Czech: V 48. týdnu byla míra virologické odpovědi na přípravek Genvoya u dosud neléčených dospívajících infikovaných HIV-1 podobná jako ve studiích s dosud neléčenými dospělými infikovanými HIV-1.
Hungarian: A 48. héten a kezelésben korábban nem részesült HIV-1-fertőzött serdülőknél a Genvoya-ra kialakult virológiai válaszarány hasonló volt a kezelésben korábban nem részesült HIV-1-fertőzött felnőttekkel végzett vizsgálatok során megfigyelt válaszarányokhoz.
Czech: U těchto 2 pacientů nebyla u HIV-1 ani u HBV zjištěna žádná substituce aminokyselin spojená s rezistencí na kteroukoli ze složek přípravku Genvoya.
Hungarian: A 2 beteg esetében a HIV-1 és HBV vírusokban nem azonosítottak aminosav szubsztitúciót a Genvoya bármely összetevőjével szemben mutatott rezisztenciával összefüggésben.
Czech: • antikonvulziva: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Hungarian: • antikonvulzív szerek: karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin
Czech: Muž
Hungarian: Férfi
Czech: • léky na srdce, jako například: digoxin, disopyramid, flekainid, lidokain, mexiletin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin a verapamil
Hungarian: digoxin, dizopiramid, flekainid, lidokain, mexiletin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin és verapamil,
Czech: Kobicistat nevykazuje měřitelnou antivirovou aktivitu vůči HIV-1 a neantagonizuje antivirové účinky elvitegraviru, emtricitabinu nebo tenofoviru.
Hungarian: A kobicisztátnak nincs kimutatható antivirális aktivitása a HIV-1 ellen, és nem antagonizálja az elvitegravir, az emtricitabin vagy a tenofovir antivirális hatásait.
Czech: Elvitegravir může indukovat CYP2C9 a/nebo indukovatelné enzymy uridin-difosfátglukuronosyltransferázy (UGT); jako takový může snižovat plasmatickou koncentraci substrátů těchto enzymů.
Hungarian: Az elvitegravir potenciálisan indukálhatja a CYP2C9-et és/vagy az indukálható uridin-difoszfát-glükuroniltranszferáz (UGT) enzimeket, ennélfogva csökkentheti ezen enzimek szubsztrátjainak plazmakoncentrációját.
Czech: Pokud nelze použít alternativní léčbu, užívejte je pouze po lékařském posouzení a Váš lékař Vás má pečlivě sledovat z hlediska nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Hungarian: Ha más kezelésre nem lehet áttérni, a készítményt csak akkor használhatja, ha kezelőorvosa értékelte az Ön állapotát, és a kezelés alatt folyamatosan figyelemmel kíséri a kortikoszteroidok által okozott mellékhatások esetleges kialakulását.
Czech: Medián terminálního poločasu elvitegraviru v plazmě po podání E/C/F/TDF je přibližně 12,9 hodiny.
Hungarian: Az E/C/F/TDF alkalmazása után az elvitegravir plazmában mérhető medián terminális féléletideje körülbelül 12,9 óra.
Czech: U 3 pacientů došlo v 48. týdnu k virologickému selhání; nebyla zjištěna virologická rezistence na přípravek Genvoya.
Hungarian: Három betegnél tapasztaltak virológiai hatástalanságot a 48. héten; a Genvoya-terápiával szemben nem észleltek vírusrezisztenciát.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se kobicistatu / elvitegraviru / emtricitabinu / tenofoviralafenamidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících kobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofoviralafenamid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Hungarian: A kobicisztát / elvitegravir / emtricitabin / tenofovir-alafenamidra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a kobicisztát / elvitegravir / emtricitabin / tenofovir-alafenamid hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Genvoya se doporučuje pečlivé sledování a úprava dávkování metforminu.
Hungarian: Genvoya-t szedő betegeknél a beteg gondos monitorozása és a metformin adagjának módosítása javasolt.
Czech: Přípravek Genvoya nemá být současně podáván s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.
Hungarian: A Genvoya nem alkalmazható együtt más antiretrovirális készítményekkel.
Czech: Nicméně na základě informací z literatury a ze souhrnů údajů o přípravcích obsahujících inhibitory integrázy lze dospět k závěru, že následující psychiatrické poruchy: deprese, sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování (zejména u pacientů, kteří měli již dříve v anamnéze psychiatrické onemocnění) jsou společné účinky inhibitorů integrázy (tzv. class effect) a jsou uváděné v souhrnu údajů o přípravku jiných léčivých přípravků obsahujících inhibitory integrázy v monoterapii a ve fixní kombinaci.
Hungarian: Az irodalmi adatok és az integráz-inhibitor-tartalmú gyógyszerek alkalmazási előírásában szereplő adatok alapján arra a következtetésre lehet jutni, hogy a következő pszichiátriai zavarok: depresszió, öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás (különösen azon betegeknél, akiknél a kórtörténetben pszichiátriai betegség szerepel) az integráz-inhibitorok csoportjára jellemző hatásként értelmezendők, és ezek a hatások szerepelnek is a monoterápiában vagy fix-dózisú kombinációban adott, integráz-inhibitortartalmú egyéb gyógyszerek alkalmazási előírásában.
Czech: Tabulka 7: Změny farmakokinetických parametrů pozorované pro elvitegravir a kobicistat ve studii IMPAACT P1026s u žen léčených režimy obsahující kobicistat a elvitegravir v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství v porovnání se spárovanými údaji z období po porodu
Hungarian: 7. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek változásai a párosított posztpartum adatokhoz képest az elvitegravirral és kobicisztáttal lefolytatott IMPAACT P1026s vizsgálat eredményei alapján, ahol nők kobicisztátot és elvitegravirt tartalmazó kezelést kaptak a terhesség második és harmadik trimeszterében
Czech: Neužívejte přípravek Genvoya s léky obsahujícími:
Hungarian: Nem szedheti a Genvoya-t olyan gyógyszerekkel, amelyek a következőket tartalmazzák:
Czech: • antacida, užívaná k léčbě pálení žáhy nebo refluxní choroby jícnu (viz také bod 3 Jak se přípravek Genvoya užívá.)
Hungarian: • antacidumok, gyomorégés vagy savas reflux kezelésére szolgálnak (lásd még a 3. pontot: Hogyan kell szedni a Genvoya-t).
Czech: Integráza je enzym kódovaný HIV-1, který je nezbytný pro virovou replikaci.
Hungarian: Az integráz a HIV-1 által kódolt enzim, amelyre a vírusreplikáció során van szükség.
Czech: Dospívající a děti ve věku 6 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 25 kg: jedna tableta denně s jídlem
Hungarian: 6 éves és idősebb, legalább 25 kg testtömegű gyermekek és serdülők: napi egy tabletta étkezés közben.
Czech: Mezi další mutace integrázy, jejichž selekce byla pozorována v buněčné kultuře, patřily H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q a R263K.
Hungarian: A sejtkultúrákban kiszelektált izolátumok esetében megfigyelt további integráz mutációk közé a következők tartoztak: H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q és R263K.