FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén undersökte huruvida det finns en märkbar "postantibiotisk effekt" samt intracellulära effekter som kan rättfärdiga detta långverkande medel, eftersom plasmakoncentrationerna inte kan upprätthållas över MIC under behandlingsperioden.
Slovak: Výbor zvažoval, či existuje zreteľný „postantibiotický účinok" a vnútrobunkové účinky, ktoré by odôvodnili použitie tohto dlhodobo pôsobiaceho prípravku, pretože koncentrácie v plazme sa nemusia udržať nad hodnotou MIC počas obdobia liečby.
Swedish: Kommittén undersökte huruvida den föreslagna intramuskulära singeldosen på 30 mg/kg kroppsvikt kan leda till en lång subterapeutisk period (dvs. under MIC) och därmed utveckling av florfenikolresistens.
Slovak: Výbor zvažoval, či navrhovaná jednorazová dávka 30 mg/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne môže viesť k dlhému subterapeutickému obdobiu (napr. pod hranicou MIC), a teda k rozvoju rezistencie voči flórfenikolu.
Swedish: För referensprodukten var de genomsnittliga kumulativa felfrekvenserna 13,5 % och 27,3 % på dag 5 respektive dag 11.
Slovak: V prípade referenčného lieku bola priemerná kumulatívna miera zlyhania 13,5 % v 5. deň a 27,3
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska ompröva valet av behandlingsdos och ska tillhandahålla fler kliniska data för att bekräfta effekten av den avsedda doseringen vid behandling av luftvägsinfektion hos svin i samband med målpatogenerna A. pleuropneumoniae, P. multocida och H. parasuis under fältförhållanden.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má prehodnotiť výber liečebnej dávky a poskytnúť dodatočné klinické údaje na potvrdenie účinnosti zamýšľaného dávkovania pri liečbe respiračného ochorenia ošípaných spojeného s patogénmi A. pleuropneumoniae, P. multocida a H. parasuis v terénnych podmienkach.
Swedish: Genomsnittlig kumulativ felfrekvens för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning i denna fältstudie var 8,9 % på dag 5 och 20,7 % på dag 11.
Slovak: Once 450 mg/ml injekčný roztok v tejto terénnej štúdii bola 8,9 % v 5. deň a 20,7
Swedish: Mot bakgrunden av osäkerheten och bristen på data fann Ständiga kommittén att CVMP bör ompröva yttrandet och på nytt utvärdera nytta-riskförhållandet för Nuflor Swine Once 450 mg/kg injektionsvätska, lösning.
Slovak: Vzhľadom na nejasnosti a chýbajúce údaje dospel stály výbor k záveru, že výbor CVMP má prehodnotiť svoje stanovisko a znova preskúmať pomer prínosu a rizika lieku Nuflor Swine Once 450 mg/kg injekčný roztok.
Swedish: Därför fann CVMP att det totala nytta-riskförhållandet är negativt och rekommenderar avslag på ansökan om godkännande för försäljning för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning och tillfälligt upphävande av befintliga godkännanden för försäljning (se bilaga I).
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika je záporný, a odporučil zamietnuť žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok a pozastaviť existujúce povolenia na uvedenie na trh (pozri prílohu I).
Swedish: Kommittén övervägde huruvida plasmakoncentrationerna av Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning, efter korrigering avseende plasmaproteinbindning, adekvat överensstämmer med pulmonära koncentrationer (t.ex. målplats) och huruvida detta förklarar den höga felfrekvensen.
Slovak: Výbor zvažoval, či koncentrácia lieku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok po korekcii z hľadiska viazania na plazmatické proteíny dostatočne koreluje s koncentráciou v pľúcach (cieľové miesto) a či to vysvetľuje vysokú mieru zlyhania.
Swedish: Föreslagen dos är 30 mg florfenikol/kg kroppsvikt, vilken administreras intramuskulärt i form av en enda injektion.
Slovak: Navrhovaná dávka je 30 mg flórfenikolu/kg telesnej hmotnosti podaná intramuskulárne ako jedna injekcia.
Swedish: Utifrån MIC-data från senare isolat från svin som lider av respiratorisk sjukdom under de senaste 5 år uppvisade florfenikol konsekventa MIC-värden med MIC-intervall på 0,06-1 µg/ml för varje P. multocida och A. pleuropneumoniae, och 0,125-0,5 µg/ml för H. parasuis.
Slovak: Podľa údajov o MIC z najnovších izolátov získaných z ošípaných trpiacich respiračným ochorením v priebehu posledných 5 rokov mal flórfenikol stabilné hodnoty MIC s rozsahmi MIC 0,06 - -1 µg/ml pre každý z patogénov P. multocida a A. pleuropneumoniae a 0,125 - -0,5 µg/ml pre patogén H. parasuis.
Swedish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning skiljer sig från det veterinärmedicinska referensläkemedlet genom en högre koncentration aktiv substans, singeldos, en ändring i den terapeutiska indikationen men också ett mycket annorlunda hjälplösningsmedel.
Slovak: Once 450 mg/ml injekčný roztok sa od referenčného veterinárneho lieku líši vyššou koncentráciou účinnej látky, jediným podaním, zmenou terapeutickej indikácie, ale aj odlišným pomocným rozpúšťadlom.
Swedish: Inga farmakokinetiska data av terminalfaserna finns tillgängliga som skulle kunna medge en robust jämförelse mellan Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning och konventionella formuleringar vad gäller durationen av subterapeutiska koncentrationer.
Slovak: Nie sú však k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje o konečných fázach, ktoré by umožnili rozsiahle porovnanie lieku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok s konvenčnými prípravkami, pokiaľ ide o trvanie subterapeutických koncentrácií.
Swedish: I yttrandet rekommenderades beviljandet av ett godkännande för försäljning av Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning, på villkor att ytterligare effektdata tillhandahålls.
Slovak: V tomto stanovisku odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok pod podmienkou, že budú poskytnuté ďalšie údaje o účinnosti.
Swedish: Postantibiotisk effekt och postantibiotisk subinhibitorisk effekt mot florfenikol iakttogs för tre P. multocida och tre A. pleuropneumoniae stammar med ett MIC på 0,5 µg/ml in vitro.
Slovak: Postantibiotický účinok a postantibiotický subinhibičný účinok proti flórfenikolu sa pozorovali v prípade troch kmeňov P. multocida a troch kmeňov A. pleuropneumoniae s hodnotou MIC 0,5 µg/ml in vitro.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för svin för att behandla infektioner i luftvägarna orsakade av stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis och Pasteurella multocida som är mottagliga för florfenikol.
Slovak: Tento liek je určený na použitie u ošípaných na liečbu infekcií dýchacích ciest spôsobených kmeňmi Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis a Pasteurella multocida citlivými na flórfenikol.
Swedish: Detta är en hybridansökan i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse, som hänvisar till referensläkemedlet, Nuflor Swine Once 300 mg/ml injektionsvätska, lösning (FR/V/0118/001).
Slovak: 3 smernice č. 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení, v ktorej sa uvádza referenčný liek Nuflor Swine 300 mg/ml injekčný roztok (FR/V/0118/001).
Swedish: En förklaring till den höga felfrekvensen för Nuflor Swine Once kan vara den korta durationen av aktiv koncentration på infektionsplatserna.
Slovak: Once môže byť krátke trvanie pôsobenia účinnej koncentrácie v miestach infekcie.
Swedish: Rumänien1
Slovak: Rumunsko1
Swedish: Effekten kan dock inte tydligt bekräftas i den centrala multicenter randomiserade kontrollerade fältstudien.
Slovak: V hlavnej multicentrickej randomizovanej kontrolovanej terénnej štúdii sa však nepodarilo jednoznačne preukázať jeho účinnosť.
Swedish: 1 Godkännande för försäljning utfärdat
Slovak: Registračné rozhodnutie vydané
Swedish: För att ta itu med de farhågor som togs upp av hänskjutningsförfarandet lade sökanden fram alla tillgängliga effektdata för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Slovak: S cieľom vyriešiť obavy vyjadrené v rámci predloženia podnetu žiadateľ predložil všetky dostupné údaje o účinnosti lieku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok.
Swedish: Nuflor Swine Once som intramuskulär singeldos på 30 mg/kg kroppsvikt leder till en plasmakoncentration av florfenikol som överskrider 0,5 µg/ml i omkring 72 timmar.
Slovak: Once v jednej dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne vedie ku koncentrácii flórfenikolu v plazme vyššej ako 0,5 µg/ml počas približne 72 hodín.
Swedish: Sökanden lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok.
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes till följd av betänkligheter över att sökanden inte hade tillräckligt påvisat den kliniska effekten av Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning efter en enda intramuskulär dos på 30 mg/kg kroppsvikt vid behandlingen av respiratorisk sjukdom hos svin.
Slovak: 4 smernice č. 2001/82/ES boli obavy, že žiadateľ uspokojujúco nepreukázal klinickú účinnosť lieku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok v jednej intramuskulárnej dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti pri liečbe respiračného ochorenia ošípaných.
Swedish: Det bör påpekas att godkännanden för försäljning av Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning har beviljats i Bulgarien, Frankrike, Rumänien, Tyskland och Österrike efter att skiljedomsförfarandet inleddes.
Slovak: Treba poznamenať, že od začiatku tohto postupu pri predložení podnetu boli v Rakúsku, Bulharsku, vo Francúzsku, v Nemecku a Rumunsku udelené povolenia na uvedenie lieku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok na trh.
Swedish: Påverkan på utvecklingen av florfenikol-resistens vid användning med den föreslagna intramuskulära singeldosen på 30 mg/kg kroppsvikt jämfört med godkända doseringar kan därmed knappast uppskattas.
Slovak: Preto možno len ťažko odhadnúť vplyv lieku na rozvoj rezistencie voči flórfenikolu pri používaní v navrhovanej jednorazovej dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne v porovnaní s povolenými režimami dávkovania.
Swedish: CVMP anser därför att Nuflor Swine Once inte uppfyller principerna om ansvarsfull användning av antimikrobiella medel och finner att nytta-riskförhållandet är negativt.
Slovak: Once nespĺňa zásady zodpovedného používania antimikrobiálnych látok, a dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika je záporný.
Swedish: Utifrån dessa resultat visade sig Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning vid en intramuskulär singeldos på 30 mg/kg kroppsvikt vara minst lika effektivt ("non-inferior") som den positiva kontrollprodukten enrofloxacin 5 % injektionsvätska, lösning.
Slovak: Na základe týchto výsledkov sa preukázalo, že liek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok v jednej intramuskulárnej dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti nie je podradený pozitívnej kontrole enrofloxacínu 5 % injekčný roztok.
Swedish: Huruvida risken för resistensutveckling i detta fall kan vara beroende av dosen är inte möjligt att veta utifrån tillgängliga data. Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning kan med den föreslagna doseringen inte uppfylla principerna för ansvarsfull användning av antimikrobiella medel enligt CVMP:s strategi om antimikrobiella medel 2011-2015 på grund av farhågor för bristande effekt.
Slovak: Once 450 mg/ml injekčný roztok však v navrhovanom dávkovaní v každom prípade nespĺňa zásady zodpovedného používania antimikrobiálnych látok uvedené v stratégii výboru CVMP pre antimikrobiálne látky na roky 20112015 z dôvodu výhrad v súvislosti s chýbajúcou účinnosťou.
Swedish: Nuflor Swine Once är indicerat för behandling av respiratorisk sjukdom hos svin i samband med mottagliga Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis och Pasteurella multocida vid en intramuskulär singeldos på 30 mg/kg kroppsvikt.
Slovak: Once je indikovaný na liečbu respiračného ochorenia ošípaných spojeného s citlivými patogénmi Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a Haemophilus parasuis v jednej intramuskulárnej dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti.
Swedish: Nuflor Swine Once är inte i sig ett klassiskt långverkande preparat och en singeldos på 30 mg/ml anses inte räcka för behandling av luftvägsinfektioner där vissa patogener har ett MIC på 1 µg/ml.
Slovak: Once ako taký nie je klasickým dlhodobo pôsobiacim liekom a jedná dávka 30 mg/ml sa považuje za nedostatočnú na liečbu infekcií dýchacích ciest, pri ktorých majú niektoré patogény hodnotu MIC 1 µg/ml.
Swedish: • de höga och variabla kliniska felfrekvenserna som observerats i den kliniska fältstudien på dag 11
Slovak: • pozorovaná vysoká a variabilná miera klinického zlyhania v klinickej terénnej štúdii v 11. deň po liečbe sa považuje za neprijateľnú;
Swedish: Dessutom kan det inte uteslutas att en enda intramuskulär dos på 30 mg/kg kroppsvikt av detta tidsberoende antimikrobiella medel kanske inte räcker för behandling av luftvägsinfektioner, särskilt när patogener förknippas med MIC-värden på ≥1 μg/ml.
Slovak: Okrem toho sa nedá vylúčiť, že jedna intramuskulárna dávka 30 mg/kg telesnej hmotnosti tejto antimikrobiálnej látky závislej od času nestačí na liečbu infekcií dýchacích ciest najmä v prípade patogénov s hodnotou MIC ≥
Swedish: Infektionsplatser för de inblandade patogenerna är vätskan i bronkialepitelets invändiga beklädnad och alveolära makrofager.
Slovak: Miesta infekcie predmetných patogénov zahŕňajú tekutinu epitelovej výstelky priedušiek, epitel priedušiek a alveolárne makrofágy.
Swedish: Sökanden lämnade in en multicenter, randomiserad kontrollerad fältstudie med sammanlagt sju studieplatser i Spanien, Tyskland och Frankrike för att bekräfta effekten och fältsäkerheten av Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning vid behandling av respiratorisk sjukdom hos svin förknippad med A. pleuropneumoniae, P. multocida och H. parasuis.
Slovak: Žiadateľ predložil multicentrickú randomizovanú kontrolovanú terénnu štúdiu zahŕňajúcu celkovo sedem miest v Španielsku, Nemecku a vo Francúzsku zameranú na potvrdenie účinnosti a terénnej bezpečnosti lieku Nuflor Swine
Swedish: Detta skulle innebära att ett effektivt antibiotiskt medel antingen måste penetrera till platsen där A. pleuropneumoniae lagras (dvs. makrofagernas vesikler) eller kvarhållas i tillräcklig koncentration i den extracellulära miljön tills A. pleuropneumoniae frisläpps ur vesiklerna när makrofagerna dör.
Slovak: j. do vezikúl makrofágov), alebo sa musí udržiavať v dostatočnej koncentrácii v mimobunkovom prostredí, kým sa A. pleuropneumoniae neuvoľní z vezikúl po smrti makrofágov.
Swedish: Inga ytterligare riktlinjer om val av lämplig kontrollprodukt, t.ex. tidsberoende mot koncentrationsberoende antimikrobiellt medel, ingick i den relevanta riktlinjen EMEA/CVMP/627/01-FINAL. CVMP konstaterade att referensläkemedlet (Enrofloxacin 5 % injektionsvätska, lösning) är ett godkänt läkemedel enligt relevant EU-lagstiftning och att den dosering som användes i fältstudien följde uppgifterna på etiketten i de länder där fältstudierna ägde rum.
Slovak: Výbor CVMP konštatoval, že referenčný liek (enrofloxacín 5 % injekčný roztok) je povoleným liekom podľa príslušných európskych právnych predpisov a že režim dávkovania použitý v terénnej štúdii bol v súlade s informáciami uvedenými na označení v krajinách, v ktorých sa uskutočnili terénne štúdie.
Swedish: Frankrike1
Slovak: Francúsko1
Swedish: Grekland Intervet International B.V.
Slovak: Portugalsko Intervet International B.V.
Swedish: • det kan inte uteslutas att en enda intramuskulär dos på 30 mg/kg kroppsvikt av detta tidsberoende antimikrobiella medel kanske inte räcker för behandling av luftvägsinfektioner, särskilt när patogener förknippas med MIC-värden på ≥1 μg/ml, och ansökan uppfyller inte kriterierna för godkännande vad gäller effekt.
Slovak: • nedá sa vylúčiť, že jedna intramuskulárna dávka 30 mg/kg telesnej hmotnosti tejto antimikrobiálnej látky závislej od času nestačí na liečbu infekcií dýchacích ciest najmä v prípade patogénov s hodnotou MIC ≥
Swedish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller florfenikol som aktiv beståndsdel.
Slovak: Once 450 mg/ml injekčný roztok obsahuje účinnú látku flórfenikol.
Swedish: Bulgarien1
Slovak: Bulharsko1
Swedish: Behandling av akut luftvägsinfektion hos svin med Nufor Swine Once vid en intramuskulär singeldos på 30 mg/kg kroppsvikt avslöjade höga felfrekvenser på dag 11 efter behandling.
Slovak: Once v jednej intramuskulárnej dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti odhalila vysokú mieru zlyhania v 11. deň po liečbe.
Swedish: Dessa frågor förblev olösta, vilket ledde till en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EC till CMD(v).
Slovak: Tieto problémy zostali nevyriešené, preto sa iniciovalo predloženie podnetu Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 33 ods.
Swedish: Felfrekvensen för Nuflor Swine Once varierade från 0 till 56 % på dag 11 och jämförelseläkemedlet enrofloxacin med 0 till 42 %.
Slovak: Once sa pohybovala od 0 do 56 % v 11. deň a bola podobná porovnávaciemu lieku enrofloxacínu s hodnotami od 0 do 42 %. Podľa označenia bola dávka enrofloxacínu 2,5 mg/kg intramuskulárne počas 3 dní.
Swedish: Slovakien Intervet International B.V.
Slovak: Intervet International B.V.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Nuflor Swine
Swedish: 2 injektionsflaskor + 2 sprutor
Slovak: 2 injekčné liekovky + 2 injekčné striekačky
Swedish: Förpackning Innehåll (koncentration)
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Balenie obsah (koncentrácia)
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 spruta
Slovak: + 1 injekčná striekačka
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd vad du ska göra.
Slovak: Lekár vám poradí, čo máte urobiť.
Swedish: Transplantationsdag, före implantation (dag 1)
Slovak: Deň transplantácie, pred implantáciou (1. deň)
Swedish: Polyomavirus 4,8
Slovak: Polyomavírus 4,8
Swedish: Personer löper högre risk att utveckla PTLD i följande fall:
Slovak: Ľudia majú vyššie riziko vzniku PTLD v nasledujúcich prípadoch:
Swedish: Dag 5, dag 14 och dag 28
Slovak: 5. deň, 14. deň a 28. deň
Swedish: PML leder ofta till allvarlig funktionsnedsättning eller död.
Slovak: PML často spôsobuje závažnú invaliditu alebo smrť.
Swedish: Ha alltid detta patientkort med dig.
Slovak: Túto pohotovostnú kartu majte vždy pri sebe.
Swedish: Belatacept ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Slovak: Belatacept má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Swedish: Meddela din familj eller vårdare om din behandling.
Slovak: Informujte svoju rodinu alebo opatrovateľa o vašej liečbe.
Swedish: Låga vitamin-D-nivåer
Slovak: Nízke hladiny vitamínu D
Swedish: Långtidsuppföljning av studie 1 och studie 2
Slovak: Dlhodobé predĺženie Štúdie 1 a Štúdie 2
Swedish: Brinnande känsla
Slovak: Pocit pálenia
Swedish: Dublin 15 - Irland
Slovak: Dublin 15 - Írsko
Swedish: Säkerhet och effekt för belatacept hos barn och ungdomar i åldrarna 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť belataceptu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Varje förpackning innehåller ett patientkort som ska ges till patienten.
Slovak: Každé balenie lieku obsahuje pohotovostnú kartu, ktorá má byť poskytnutá pacientovi.
Swedish: Det är viktigt att du läser hela bipacksedeln för att få mer information.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali celú PL pre viac informácií.
Swedish: Studier på vuxna möss och apor har inte visat liknande fynd.
Slovak: Štúdie na dospelých myšiach a opiciach nepreukázali podobné zistenia.
Swedish: NULOJIX har inte studerats hos barn och ungdomar under 18 års ålder, och rekommenderas därför inte till denna åldersgrupp.
Slovak: NULOJIX sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, a preto sa pre túto vekovú skupinu neodporúča.
Swedish: Prover kan visa:
Slovak: Vyšetrenia môžu ukázať:
Swedish: Du kan få symtom som du kanske inte själv är medveten om.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť príznaky, ktoré si vy sám nemusíte uvedomovať.
Swedish: Upp till år 3*,**
Slovak: Do 3. roka*,**
Swedish: (Se avsnitt 2.)
Slovak: (Pozri časť 2)
Swedish: Effekten av NULOJIX hos gravida kvinnor är inte känd.
Slovak: Účinky NULOJIXU u tehotných žien nie sú známe.
Swedish: Detta läkemedel förvaras i sjukvårdens lokaler där det administreras.
Slovak: Tento liek bude uchovávaný v zdravotníckom zariadení, kde sa podáva.
Swedish: Detta kort bör bifogas varje förpackning, texten specificeras i Annex III.
Slovak: Táto karta sa má dodať v každom balení s textom, ktorý je uvedený v Prílohe III.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd om tillförlitliga preventivmedel.
Slovak: Lekár vám poradí ohľadom používania spoľahlivého spôsobu antikoncepcie.
Swedish: Från och med vecka 4 efter transplantation kommer du att behandlas med NULOJIX var 4:e vecka.
Slovak: Od 4. týždňa po transplantácii budete liečený NULOJIXOM každé 4 týždne.
Swedish: Patienter bör informeras att om dessa symtom uppstår ska de undvika potentiellt farliga uppgifter som att köra bil eller använda maskiner.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že ak sa u nich uvedené príznaky objavia, nesmú vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, akými je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.
Swedish: Tidig diagnos och behandling kan lindra följderna av PML.
Slovak: Skorá diagnóza a liečba môžu zmierniť dopad PML.
Swedish: Ciklosporin Belatacept LI
Slovak: Cyklosporín Belatacept LI
Swedish: Din läkare kan behöva undersöka dina symtom för att utesluta PML, PTLD eller andra infektioner.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť preskúmať vaše príznaky, aby vylúčil PML, PTLD alebo iné infekcie.
Swedish: Från en mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek ihneď použiť.
Swedish: Andra läkemedel och NULOJIX
Slovak: Iné lieky a NULOJIX
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa antikroppar är inte känd.
Slovak: Klinický význam takýchto protilátok nie je jasný.
Swedish: T-celler är celler som ansvarar för din kropps förmåga att stå emot sjukdomar och infektioner.
Slovak: T-bunky sú bunky zodpovedné za udržiavanie schopnosti vášho tela odolávať ochoreniu a infekciám.
Swedish: Nydebuterad diabetes mellitus och blodtryck
Slovak: Novovzniknutý diabetes mellitus a krvný tlak
Swedish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italien
Slovak: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Taliansko
Swedish: Meddela din familj eller vårdare om din behandling, då du kan få symtom som du kanske inte själv är medveten om.
Slovak: Informujte svoju rodinu alebo opatrovateľa o vašej liečbe, keďže sa u vás môžu objaviť príznaky, ktoré si vy sám nemusíte uvedomovať.
Swedish: Ciklosporin N= 476
Slovak: Cyklosporín N= 476
Swedish: Beslutet att sluta använda NULOJIX ska diskuteras med din läkare och vanligtvis kommer annan behandling att påbörjas.
Slovak: Rozhodnutie o ukončení liečby NULOJIXOM treba prekonzultovať so svojím lekárom a zvyčajne sa začne iná liečba.
Swedish: På kortet kommer det att stå din läkares namn och telefonnummer samt datum när behandlingen påbörjades, ditt senaste behandlingstillfälle och ditt nästa behandlingstillfälle.
Slovak: Na karte bude uvedené meno a telefónne číslo vášho lekára a dátum začatia liečby, vaša posledná návšteva ordinácie kvôli liečbe a vaša nasledujúca návšteva ordinácie kvôli liečbe.
Swedish: Ett fall av PML rapporterades (studie 1) i ciklosporingruppen 82 månader efter transplantationen (mer än 56 dagar efter att behandlingen avslutats).
Slovak: V skupine s cyklosporínom sa hlásil jeden prípad PML (Štúdia 1) 82 mesiacov po transplantácii (dlhšie ako 56 dní po ukončení liečby).
Swedish: Bär alltid med dig detta kort samt en lista över alla dina mediciner vid varje besök hos läkare eller annan sjukvårdpersonal.
Slovak: Prosím, uistite sa, že máte túto kartu vždy pri sebe a zoznam všetkých vašich liekov pri každej návšteve zdravotníckeho pracovníka.
Swedish: Använd inte NULOJIX om du är allergisk mot belatacept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Nepoužívajte NULOJIX ak ste alergický na belatacept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 3 år
Slovak: Uzatvorené injekčné liekovky 3 roky