FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cosentyx wurde bei diesen Patientengruppen nicht untersucht.
Slovak: Porucha funkcie obličiek / porucha funkcie pečene Cosentyx sa neskúmal u týchto skupín pacientov.
German: Die Dosis von 300 mg führte in allen Studien über die Wirksamkeitsendpunkte PASI 90, PASI 100 und IGA-mod-2011-Ansprechen von 0 oder 1 hinweg zu einer Verbesserung der Hauterscheinungen, insbesondere im Hinblick auf eine „symptomfreie" oder „fast symptomfreie" Haut, wobei die stärksten Wirkungen in Woche 16 verzeichnet wurden.
Slovak: Dávkou 300 mg sa dosiahol lepší ústup prejavov na koži, najmä pre kožu „bez prejavov" alebo „takmer bez prejavov" celkovo pri ukazovateľoch účinnosti PASI 90, PASI 100 a IGA mod 2011, odpoveď 0 alebo 1 vo všetkých klinických skúšaniach s maximálnymi účinkami pozorovanými v 16. týždni, preto sa odporúča táto dávka.
German: Nase (Nasopharyngitis, Rhinitis)
Slovak: (nazofaryngitída, rinitída)
German: Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und klopfen Sie vorsichtig gegen den Spritzenkörper, damit etwaige Luftbläschen nach oben wandern.
Slovak: S ihlou smerujúcou nahor jemne poklopte na injekčnú striekačku, aby sa všetky bubliny presunuli nahor.
German: Die Anwendung von Cosentyx bei ankylosierender Spondylitis wird bei Ihnen zu einer Linderung der Zeichen und Symptome Ihrer Erkrankung führen und Ihre körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.
Slovak: Použitie Cosentyxu pri ankylozujúcej spondylitíde bude pre vás prínosom, pretože zmierňuje prejavy a príznaky choroby a zlepšuje fyzickú kondíciu.
German: • Drehen Sie die Kappe in Pfeilrichtung ab.
Slovak: Odskrutkujte uzáver v smere šípky.
German: Secukinumab 300 mg n=217
Slovak: sekukinumab 300 mg n=217
German: Die Lösung/der Fertigpen darf nicht geschüttelt werden.
Slovak: Roztok/pero sa nesmie pretrepávať.
German: Bewahren Sie Ihren verpackten Pen im Kühlschrank (2°C bis 8°C) und für Kinder unzugänglich auf.
Slovak: Uchovávajte škatuľu s perom v chladničke pri teplote 2°C až 8°C a mimo dosahu detí.
German: Drücken Sie den Kolben langsam so weit wie möglich hinein, bis sich der Kolbenkopf direkt zwischen den Aktivierungsclips des Spritzenschutzes befindet.
Slovak: Pomaly stláčajte piest až na doraz, aby bola hlava piestu medzi krídelkami chrániča striekačky.
German: Anwendungshinweise für Cosentyx SensoReady-Pen
Slovak: Pokyny na použitie pera Cosentyx SensoReady
German: Cosentyx ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Slovak: Cosentyx je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
German: Die Behandlung mit Cosentyx bei Plaque-Psoriasis wird bei Ihnen zu einer Verbesserung der Hauterscheinungen und zu einer Linderung von Symptomen wie Schuppung, Juckreiz und Schmerzen führen.
Slovak: Použitie Cosentyxu pri ložiskovej psoriáze bude pre vás prínosom, pretože podporuje vymiznutie prejavov na koži a zoslabuje také príznaky ako šupinatosť, svrbenie a bolesť.
German: In der PsA-Studie 1 lag der Prozentanteil von Patienten ohne Krankheitsprogression (definiert als Veränderung des mTSS um ≤0,5 gegenüber Studienbeginn) zwischen Randomisierung und Woche 24 bei 82,3 % unter Secukinumab mit intravenöser 10-mg/kg-Load-Dosis und subkutaner 150mg-Erhaltungsdosis und 75,7 % unter Placebo.
Slovak: V skúšaní 1 pri PsA percentuálny podiel pacientov bez progresie ochorenia (definované ako zmena mTSS oproti východiskovému stavu ≤0,5) od randomizácie do 24. týždňa bol 82,3 % pri intravenóznej bolusovej dávke sekukinumabu 10 mg/kg - udržiavacia subkutánna dávka 150 mg, a 75,7 % pri placebe.
German: 90 mg in den Wochen 0 und 4, anschließend alle 12 Wochen bis Woche 52 (gewichtsabhängige Dosierung gemäß der Zulassung) ** p-Werte versus Ustekinumab: p<0,0001 für primären Endpunkt PASI 90 in Woche 16 und sekundären Endpunkt PASI 75 in Woche 4 *** p-Werte versus Ustekinumab: p=0,0001 für sekundären Endpunkt PASI 90 in Woche 52
Slovak: ** hodnoty p v porovnaní s ustekinumabom: p<0,0001 pre primárny koncový ukazovateľ PASI 90 v 16. týždni a sekundárny koncový ukazovateľ PASI 75 vo 4. týždni *** hodnoty p v porovnaní s ustekinumabom: p=0,0001 pre sekundárny koncový ukazovateľ PASI 90 v 52.
German: Vorsicht: Bewahren Sie die Fertigspritze für Kinder unzugänglich auf.
Slovak: Pozor: Uchovávajte injekčnú striekačku mimo dohľadu a dosahu detí.
German: Bezüglich der von Patienten berichteten Zeichen und Symptome Juckreiz, Schmerz und Schuppung wurden in der CLEAR-Studie in Woche 16 und Woche 52, verglichen mit Ustekinumab-behandelten Patienten, bei mit Secukinumab behandelten Patienten statistisch signifikante Verbesserungen im Psoriasis Symptom Diary©
Slovak: Štatisticky významné zmiernenie svrbenia, bolesti a šupinatosti ako pacientmi hlásených prejavov a príznakov sa preukázalo v Denníku psoriatických príznakov (Psoriasis Symptom Diary©) po 16. týždni a 52. týždni (CLEAR) u pacientov liečených sekukinumabom v porovnaní s pacientmi liečenými ustekinumabom.
German: Ausführliche Anwendungshinweise finden sich in der Packungsbeilage.
Slovak: Podrobný návod na použitie je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
German: Abbildung des Cosentyx SensoReady-Pens mit entfernter Kappe.
Slovak: Pero Cosentyx SensoReady je zobrazené s odstráneným uzáverom.
German: Die Pharmakokinetik von Secukinumab nach Einzel- und Mehrfachgabe bei Patienten mit PlaquePsoriasis wurde in mehreren Studien ermittelt, in denen intravenöse Dosen von 1 x 0,3 mg/kg bis 3 x 10 mg/kg und subkutane Dosen von 1 x 25 mg bis zu mehrfachen Dosen von 300 mg angewendet wurden.
Slovak: Farmakokinetika sekukinumabu po jednorazovom a opakovanom podávaní pacientom s ložiskovou psoriázou sa stanovila v niekoľkých skúšaniach s intravenózne podanými dávkami v rozmedzí od 1x 0,3 mg/kg do 3x 10 mg/kg a so subkutánne podanými dávkami v rozmedzí od 1x 25 mg po opakované dávky 300 mg. Expozícia bola úmerná dávke pri všetkých dávkovacích režimoch.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Slovak: Očistite miesto vpichu injekcie tampónom napusteným alkoholom.
German: In beiden Studien (Studie 1 und Studie 2) wechselten Patienten, die ursprünglich Placebo zugeteilt worden waren und sich in Woche 12 als Non-Responder erwiesen, auf Secukinumab (entweder 150 mg oder 300 mg) in den Wochen 12, 13, 14 und 15 und anschließend, ab Woche 16, in monatlichen Abständen in der gleichen Dosis.
Slovak: V skúšaní 1 aj v skúšaní 2 pacienti randomizovaní na placebo, ktorí nereagovali do 12. týždňa, potom prešli na podávanie sekukinumabu (buď 150 mg, alebo 300 mg) v 12., 13., 14. a 15. týždni, po ktorých nasledovala počnúc 16. týždňom každý mesiac rovnaká dávka.
German: In einer Studie mit Secukinumab waren infiltrierende epidermale Neutrophile und zahlreiche neutrophilenassoziierte Marker, die in von Läsionen betroffenen Hautarealen bei Patienten mit PlaquePsoriasis erhöht sind, nach einer Behandlung über einen Zeitraum von einer bis zwei Wochen signifikant vermindert.
Slovak: V skúšaní so sekukinumabom sa po jednom až dvoch týždňoch liečby významne znížili hodnoty infiltrujúcich epidermálnych neutrofilov a rôznych markerov súvisiacich s neutrofilmi, ktoré sú zvýšené v kožných léziách pacientov s ložiskovou psoriázou.
German: Anzahl Patienten PASI-50Ansprechen n (%)
Slovak: Počet pacientov Odpoveď PASI 50, n (%)
German: Packung mit 2 Fertigpens
Slovak: Balenie obsahujúce 2 naplnené perá
German: Injektionslösung in einem Fertigpen
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 150 mg Secukinumab.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 150 mg sekukinumabu.
German: Nicht an Stellen injizieren, an denen die Haut empfindlich, gerötet, schuppig oder hart ist oder einen Bluterguss aufweist.
Slovak: Nepodajte injekciu do miesta s bolestivou, pomliaždenou, červenou, šupinatou alebo stvrdnutou kožou.
German: Placebokontrollierte klinische Studien (Phase III) bei Patienten mit Plaque-Psoriasis, PsA und AS, die bis zu 12 Wochen lang (Psoriasis) oder 16 Wochen lang (PsA und AS) 300 mg, 150 mg, 75 mg oder Placebo erhalten haben Fälle wurden bei Patienten mit diagnostizierter Psoriasis berichtet.
Slovak: Klinické skúšania kontrolované placebom (fáza III) u pacientov s ložiskovou psoriázou, PsA a AS pri dávkach 300 mg, 150 mg, 75 mg alebo pri placebe s liečbou trvajúcou do 12 týždňov (pri psoriáze) alebo 16 týždňov (pri PsA a AS)
German: Patienten wurden entweder zu Secukinumab 150 mg oder 300 mg oder zu Placebo subkutan in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4 mit anschließend der jeweils gleichen Dosis in monatlichen Abständen oder zu einer einmal monatlichen Injektion von Secukinumab 150 mg (ohne wöchentliche Startdosen) randomisiert.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na subkutánne podávanie sekukinumabu 150 mg, 300 mg alebo placeba v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, po ktorých nasledovala každý mesiac rovnaká dávka, alebo injekcia sekukinumabu 150 mg raz za mesiac (bez nasycovania).
German: Secukinumab 150 mg n=213
Slovak: sekukinumab 150 mg n=213
German: Die Schachtel enthält Cosentyx Fertigspritze(n), die einzeln in Blisterpackungen aus Plastik versiegelt ist (sind).
Slovak: Škatuľa obsahuje naplnenú injekčnú striekačku alebo striekačky Cosentyx, zatavené jednotlivo v plastovom blistri.
German: Die Patienten wurden zudem per Randomisierung einer Behandlung mit Placebo in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, danach mit der gleichen Dosis in monatlichen Abständen zugeteilt.
Slovak: Pacienti boli tiež randomizovaní na placebo v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, po ktorých nasledovalo každý mesiac rovnaké podanie.
German: • Halten Sie den Pen im 90-Grad-Winkel zur gereinigten
Slovak: Držte pero pod uhlom 90 stupňov nad očisteným miestom podania.
German: Halten Sie den Kolben vollständig nach unten gedrückt, während Sie die Spritze 5 Sekunden lang in dieser Position halten.
Slovak: Držte injekčnú striekačku 5 sekúnd v mieste podania s piestom stlačeným celkom dole.
German: Die Injektionsstelle
Slovak: Injekčný roztok
German: Cosentyx enthält den Wirkstoff Secukinumab.
Slovak: Cosentyx obsahuje liečivo sekukinumab.
German: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score; BSA: Body Surface Area (Körperoberfläche)
Slovak: Area and Severity Index); DAS: skóre aktivity ochorenia (Disease Activity Score);
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Cosentyx Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Cosentyx nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Cosentyx wird Ihnen durch medizinisches Fachpersonal unter die Haut gespritzt (sogenannte subkutane Injektion).
Slovak: Cosentyx podáva zdravotnícky pracovník injekciou pod kožu (označuje sa ako subkutánna injekcia).
German: Kontrollieren Sie die Fertigspritze.
Slovak: Skontrolujte injekčnú striekačku.
German: Neigen Sie die Durchstechflasche in einem Winkel von etwa 45° und schwenken Sie sie etwa eine Minute lang sanft zwischen Ihren Fingerspitzen mit kreisenden Bewegungen.
Slovak: Nakloňte injekčnú liekovku pod uhlom približne 45° a opatrne ju otáčajte prstami približne 1 minútu.
German: Lesen Sie diese Hinweise vor der Injektion VOLLSTÄNDIG durch.
Slovak: Pred podaním injekcie si prečítajte VŠETKY tieto pokyny.
German: Eine höhere Wirksamkeit von Secukinumab im Vergleich zu Ustekinumab für die Endpunkte PASI 75/90/100 und IGA-mod-2011-Ansprechen von 0 oder 1 („symptomfrei" oder „fast symptomfrei") wurde frühzeitig und dauerhaft bis Woche 52 beobachtet.
Slovak: PASI 75/90/100 a IGA mod 2011 s odpoveďou 0 alebo 1 („bez prejavov" alebo „takmer bez prejavov") sa pozorovala od začiatku a pretrvávala do 52. týždňa.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
German: Sonstige Bestandteile: Trehalose-Dihydrat, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Methionin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Obsahuje tiež dihydrát trehalózy, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, metionín, polysorbát 80, vodu na injekcie.
German: Körperliche Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität In der PsA-Studie 2 und der PsA-Studie 3 zeigten Patienten, die mit Secukinumab 150 mg (p=0,0555 und p<0,0001) und 300 mg (p=0,0040 und p<0,0001) behandelt wurden, eine Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber den mit Placebo behandelten Patienten, bestimmt anhand des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in Woche 24 bzw. Woche 16.
Slovak: Fyzická kondícia a kvalita života súvisiaca so zdravím V skúšaní 2 pri PsA a v skúšaní 3 pri PsA sa v 24. týždni a 16. týždni, v uvedenom poradí, pomocou dotazníka na hodnotenie zdravia podľa indexu invalidity (Health Assessment Questionnaire-Disability Index, HAQ-DI) preukázalo u pacientov liečených sekukinumabom 150 mg (p=0,0555 a p<0,0001) a 300 mg (p=0,0040 a p<0,0001) zlepšenie fyzickej kondície v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
German: Der Prozentanteil von Patienten ohne Krankheitsprogression zwischen Woche 24 und Woche 52 lag unter Secukinumab mit intravenöser 10-mg/kg-Load-Dosis und anschließender subkutaner 150-mg-Erhaltungsdosis bzw. unter Placebo (Patienten, die in Woche 16 oder 24 auf 75 mg oder 150 mg subkutan alle 4 Wochen umgestellt worden waren) bei 85,7 % bzw. 86,8 %.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov bez progresie ochorenia od 24. týždňa do 52. týždňa pri intravenóznej nasycovacej dávke sekukinumabu 10 mg/kg - po ktorej nasledovala subkutánna udržiavacia liečba 150 mg, a u pacientov, ktorí prešli z placeba na 75 mg alebo 150 mg subkutánne každé 4 týždne po 16. týždni alebo 24. týždni, bol 85,7 % a 86,8
German: NICHT EINFRIEREN.
Slovak: NEUCHOVÁVAJTE V MRAZNIČKE.
German: Von den 100 Patienten, die mit Secukinumab 300 mg behandelt wurden, zeigten 64, 44 und 24 Patienten ein ACR-20-, ACR-50- bzw. ACR-70-Ansprechen.
Slovak: Zo 100 pacientov randomizovaných na sekukinumab 300 mg malo 64 pacientov odpoveď ACR 20, 44 pacientov malo odpoveď ACR 50 a 24 pacientov malo odpoveď ACR 70.
German: • Entsorgen Sie den gebrauchten Pen in einem Sicherheitsbehälter (d. h. in einem durchstichsicheren und verschließbaren Behälter oder Ähnlichem).
Slovak: Použité pero zahoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (t.j. uzatvoriteľný kontajner, odolný voči prepichnutiu, alebo niečo podobné).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Pilzinfektionen der Haut und der Schleimhäute (einschließlich ösophageale Candidose)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
German: Wählen Sie Ihre Injektionsstelle:
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie:
German: Spinale Mobilität
Slovak: Mobilita chrbtice
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat und Polysorbat 80.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a polysorbát 80.
German: Cosentyx darf nicht angewendet werden,
Slovak: Nepoužívajte Cosentyx:
German: In der AS-Studie 2 waren 61 von 72 Patienten (84,7 %), die anfänglich zu Secukinumab 150 mg randomisiert wurden, in Woche 52 noch in
Slovak: V skúšaní 2 pri AS bolo spomedzi 72 pacientov, ktorí boli na začiatku randomizovaní na sekukinumab 150 mg, v 52. týždni 61 (84,7
German: Abheilung der Daktylitis n (%) † Woche 16
Slovak: Vymiznutie daktylitídy n (%)
German: Nicht verwenden, wenn sich das lyophilisierte Pulver nicht vollständig aufgelöst hat oder wenn die Flüssigkeit deutlich sichtbare Partikel enthält, trübe erscheint oder eine eindeutig braune Färbung aufweist.
Slovak: Nepoužite ho, ak sa lyofilizovaný prášok úplne nerozpustil alebo ak tekutina obsahuje ľahko viditeľné častice, ak je zakalená alebo ak je výrazne hnedá.
German: Studie 4
Slovak: Skúšanie 4
German: • Wattebausch oder Mull.
Slovak: • vatový tampón alebo gázu
German: Wichtige Sicherheitskontrollen vor der Injektion: Die Flüssigkeit sollte klar sein.
Slovak: Dôležitá bezpečnostná kontrola pred podaním injekcie:
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
German: Studie 3
Slovak: Skúšanie 3
German: In einer Analyse der Populationspharmakokinetik betrug die mittlere systemische Clearance (CL) bei Patienten mit PlaquePsoriasis 0,19 l/Tag.
Slovak: (CL) u populácie pacientov s ložiskovou psoriázou 0,19 l/deň.
German: Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche.
Slovak: Odstráňte z injekčnej liekovky plastový uzáver.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze in einem Sicherheitsbehälter (verschließbarer, durchstichsicherer Behälter).
Slovak: Použitú injekčnú striekačku zahoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (uzatvoriteľného kontajnera, odolného voči prepichnutiu).
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak niektorý z týchto účinkov začne byť závažný, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
German: Die resultierende Lösung sollte klar sein.
Slovak: Výsledný roztok má byť číry.
German: Wechseln Sie bei jeder Injektion die Injektionsstelle.
Slovak: Pri každom podaní injekcie si zvoľte iné miesto.
German: Tinea pedis
Slovak: Menej časté Orálna kandidóza Tinea pedis
German: PASIVeränderung (%) gegenüber Ausgangswert
Slovak: %) oproti východiskovým hodnotám.
German: Wie Cosentyx aussieht und Inhalt der Packung Cosentyx Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist ein weißes festes Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas.
Slovak: Prášok na injekčný roztok Cosentyx je biely pevný prášok v sklenenej injekčnej liekovke.
German: Nach einer subkutanen Einzeldosis von entweder 150 mg oder 300 mg bei Patienten mit PlaquePsoriasis wurden gemäß einer Analyse der Populationspharmakokinetik 5 bis 6 Tage nach Gabe Spitzenkonzentrationen von Secukinumab im Serum von 13,7 ± 4,8 µg/ml bzw. 27,3 ± 9,5 µg/ml erreicht.
Slovak: Podľa analýzy farmakokinetiky u populácie sa po jednorazovom subkutánnom podaní pacientom s ložiskovou psoriázou maximálne koncentrácie sekukinumabu v sére 13,7±4,8 µg/ml pri dávke 150 mg alebo 27,3±9,5 µg/ml pri dávke 300 mg dosiahli medzi 5. a 6. dňom po podaní.
German: Die Lösung sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank (2°C bis 8°C) innerhalb einer Stunde verwendet werden.
Slovak: Roztok sa má podať do jednej hodiny od vybratia z miesta uchovávania s teplotou 2°C až 8°C.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien mit 816 Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS) und einem BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≥4, trotz Therapie mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR), Kortikosteroid oder einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD), untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sekukinumabu sa hodnotili u 816 pacientov v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (AS) s indexom aktivity ankylozujúcej spondylitídy z Bathu (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI)
German: • Juckender Hautausschlag (Urtikaria)
Slovak: • svrbiace vyrážky (urtikária)
German: Ihr Cosentyx SensoReady-Pen:
Slovak: Cosentyx SensoReady:
German: Ihre Injektion:
Slovak: Injekcia:
German: Wenn Sie die Anwendung von Cosentyx abbrechen Die Anwendung von Cosentyx abzubrechen, bringt keine Risiken mit sich, allerdings könnten Ihre Psoriasis-, Psoriasis-Arthritis- oder Ankylosierende-Spondylitis-Symptome wieder auftreten.
Slovak: Ak ho však prestanete používať, prejavy psoriázy, psoriatickej artritídy alebo ankylozujúcej spondylitídy sa môžu znovu objaviť.
German: Secukinumab 150 mg (n=243)
Slovak: sekukinumab 300 mg (n=245)
German: BASDAI 50, %
Slovak: % a 57,4
German: Prozentualer Anteil der Responder
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s odpoveďou na liečbu
German: Nicht bekannt Mukokutane Candidose (einschließlich ösophageale Candidose)
Slovak: Kandidóza slizníc a kože (vrátane kandidózy ezofágu)
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze sofort nach der Anwendung in einem Sicherheitsbehälter für spitze Gegenstände.
Slovak: Okamžite po použití zahoďte injekčnú striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
German: Bündelpackung: 6 (3 Packungen à 2) Fertigspritzen
Slovak: Injekčný roztok Multibalenie: 6 (3 balenia s 2) naplnenými injekčnými striekačkami
German: SensoReady-Pen
Slovak: Pero SensoReady
German: 60,7 % dieser Patienten wurden gleichzeitig mit MTX behandelt.
Slovak: 1) vyhodnotilo 606 pacientov, z ktorých 60,7 % dostávalo súbežne MTX.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Trehalose-Dihydrat, Histidin, Histidinhydrochlorid
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, metionín,
German: Sie dürfen die Fertigspritze nach dem Verfalldatum, das auf dem Umkarton oder dem Etikett der Spritze (hinter „Verwendbar bis" bzw. „EXP") angegeben ist, nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli alebo na štítku injekčnej striekačky po „EXP".
German: • Alkoholtupfer.
Slovak: • tampón napustený alkoholom
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli alebo injekčnej liekovke po „EXP".
German: Bündelpackung: 6 (3 Packungen à 2) Fertigpens
Slovak: Injekčný roztok Multibalenie: 6 (3 balenia s 2) naplnenými perami
German: PASI-100-Ansprechen n (%) „symptomfrei" oder „fast symptomfrei" gemäß IGA mod 2011 n (%)
Slovak: Odpoveď IGA mod 2011 „bez prejavov"alebo „takmer bez prejavov", n (%)
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel im versiegelten Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Uchovávajte tento liek zatavený vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
German: Packung mit 2 Fertigspritzen
Slovak: Balenie obsahujúce 2 naplnené injekčné striekačky
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Polysorbat 80
Slovak: Zoznam pomocných látok sacharóza histidín monohydrát histidíniumchloridu polysorbát 80
German: Tabelle 2 Zusammenfassung des klinischen Ansprechens entsprechend PASI 50/75/90/100 & IGA-mod-2011-Kategorien* „symptomfrei" oder „fast symptomfrei" in den Psoriasis-Studien 1, 3 und 4 (ERASURE, FEATURE und JUNCTURE)
Slovak: & IGA mod 2011 „bez prejavov" alebo „takmer bez prejavov" v psoriatických skúšaniach 1, 3 a 4 (ERASURE, FEATURE a JUNCTURE)
German: Bei Patienten mit einer chronischen Infektion oder einer rezidivierenden Infektion in der Vorgeschichte sollte Secukinumab mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri zvažovaní použitia sekukinumabu u pacientov s chronickou infekciou alebo s opakovanými infekciami v anamnéze.
German: Anwendungshinweise für Cosentyx Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovak: Pokyny na použitie prášku na injekčný roztok Cosentyx
German: • Der 1.
Slovak: Tabuľka 1
German: Ist über diesen Zeitraum keine Besserung erkennbar, sollte der Arzt in Erwägung ziehen, die Behandlung abzusetzen.
Slovak: Ak sa do tejto doby zlepšenie nepozoruje, lekár by mal zvážiť ukončenie liečby.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je miernej až strednej závažnosti.
German: Am 15. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cosentyx in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 15. januára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cosentyx na trh platné v celej Európskej únii.
German: EMA/780949/2015 EMEA/H/C/003729
Slovak: EMEA/H/C/003729
German: Eine Besserung zeigt sich in der Regel innerhalb von 16 Behandlungswochen.
Slovak: Zlepšenie sa zvyčajne pozoruje do 16 týždňov liečby.