FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanvrager verstrekte op 16 februari 2009 een schriftelijke en op 16 juni 2009 een mondelinge toelichting.
Polish: W dniu 16 lutego 2009 r. wnioskodawca przekazał wyjaśnienia pisemne.
Dutch: Het CVMP benoemde tijdens zijn vergadering van 15-17 september 2009 dr. David Murphy als rapporteur en dr. Dr Jiří Bureš als corapporteur voor de herbeoordeling van bovengenoemd advies.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 15-17 września 2009 r. CVMP mianował na sprawozdawcę dr. Davida Murphy'ego, a na współsprawozdawcę - dr. Jiříego Bureša, w celu ponownego rozpatrzenia ww.
Dutch: Op 5 augustus 2009 verwittigde CEVA Animal Health Ltd het Geneesmiddelenbureau van zijn voornemen om een herbeoordeling van het CVMP-advies van 15 juli 2009 te vragen.
Polish: W dniu 5 sierpnia 2009 r. firma CEVA Animal Health Ltd poinformowała Agencję o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP z dnia 15 lipca 2009 r.
Dutch: Tilunodrinezuur als dinatriumzout is een synthetisch derivaat van pyrofosfaat, dat behoort tot de klasse van bisfosfonaten.
Polish: Kwas tiludronowy w postaci soli disodowej jest syntetyczną pochodną pirofosforanów należących do klasy bifosfonianów.
Dutch: Op grond van de evaluatie van de door de rapporteurs uitgevoerde beoordeling van de gedetailleerde redenen voor het heronderzoek (11 november 2009) nam het CVMP het voorstel van de rapporteurs om het op 15 juli 2009 vastgestelde advies te wijzigen, in overweging.
Polish: W oparciu o ocenę szczegółowych podstaw do ponownego rozpatrzenia opinii dokonaną przez sprawozdawców w dniu 11 listopada 2009 r. CVMP przyjął propozycję sprawozdawców dotyczącą zmiany opinii przyjętej w dniu 15 lipca 2009 r. Propozycję odrzucono większością głosów członków CVMP.
Dutch: Het Comité stelde bijgevolg op 15 juli 2009 een advies vast, waarin het de aanbeveling deed de bestaande handelsvergunning te schorsen en verlening
Polish: Dlatego w dniu 15 lipca 2009 r. Komitet przyjął opinię zalecającą zawieszenie wydanego
Dutch: Als rapporteur en corapporteur werden Prof. Christian Friis en Dr. Valda Sejane aangewezen.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 12 listopada 2008 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali mianowani: prof. Christian Friis i dr Valda Sejane.
Dutch: TILDREN 500 mg, lyofilisaat voor oplossing voor infusie is een diergeneesmiddel dat geïndiceerd is als hulpmiddel bij de behandeling van de klinische verschijnselen van kreupelheid die in verband worden gebracht met spat, en dat gebruikt wordt in combinatie met een schema van specifieke training voor paarden die ouder zijn dan drie jaar.
Polish: TILDREN 500 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do wlewów, jest weterynaryjnym produktem leczniczym wskazanym w leczeniu wspomagającym klinicznych objawów kulawizny w przebiegu szpatu kostnego jednocześnie z nadzorowanym programem ćwiczeń u koni w wieku powyżej 3 lat.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor het verzoek om herbestudering werden op 21 september 2009 door CEVA Animal Health Ltd ingediend en de heronderzoeksprocedure ging op 22 september 2009 van start.
Polish: W dniu 21 września 2009 r. firma CEVA Animal Health Ltd przekazała szczegółowe podstawy do ponownego rozpatrzenia opinii i procedurę ponownego rozpatrzenia rozpoczęto w dniu 22 września 2009 r.
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami.
Dutch: Op 4 november 2008 verwees het Verenigd Koninkrijk de zaak door naar het Geneesmiddelenbureau overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, wegens door België en Zweden geuite bedenkingen over de onvoldoende aangetoonde werkzaamheid van het middel.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, w związku z wniesionym przez Belgię i Szwecję zastrzeżeniem, że nie wykazano w wystarczającym stopniu skuteczności produktu.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II.
Polish: Wykaz nazw produktów znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe znajdują się w Aneksie II.
Dutch: De vergunninghouder, CEVA Animal Health Ltd, diende op grond van de door het VK goedgekeurde vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van TILDREN 500 mg, lyofilisaat voor oplossing voor infusie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma CEVA Animal Health Ltd, złożył wniosek o wzajemne uznanie preparatu TILDREN 500 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do wlewów, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Wielką Brytanię.
Dutch: van vergunningen voor het in de handel brengen van Tildren 500 mg, lyofilisaat voor oplossing voor infusie, te weigeren.
Polish: pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Tildren 500 mg, liofilizat do sporządzania roztworu do wlewów.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure, IE/V/0200/001/DC, ving aan op 19 januari 2007.
Polish: Zdecentralizowana procedura IE/V/0200/001/DC rozpoczęła się w dniu 19 stycznia 2007 r.
Dutch: Het definitieve advies werd op 5 mei 2009 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Polish: W dnia 5 maja 2009 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Dutch: Een schriftelijke toelichting is door de aanvrager verstrekt op 17 november 2008.
Polish: W dniu 17 listopada 2008 r. wnioskodawca przekazał wyjaśnienia pisemne.
Dutch: Uitgaande van de redenen voor het verwijzingsverzoek heeft het CVMP de volgende punten bestudeerd:
Polish: W oparciu o podstawy do arbitrażu, CVMP rozpatrzył następujące punkty:
Dutch: 5 mei 2009 EMEA/215198/2009
Polish: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections dnia 5 maja 2009 r. EMEA/215198/2009
Dutch: In zijn vergadering van 13-15 januari 2009 nam het CVMP in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité een eensluidend advies aan waarin werd geconcludeerd dat het gebruik van het middel, zoals aanbevolen, geen milieurisico vormt en dat daarom de geschilpunten die Duitsland aan de orde had gesteld, het verlenen van een handelsvergunning niet in de weg mochten staan.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 15-17 stycznia 2009 r., w świetle całości przedstawionych danych oraz dyskusji naukowej w Komitecie, CVMP przyjął jednomyślnie opinię, że stosowanie produktu zgodnie ze wskazaniami nie stanowi zagrożenia dla środowiska, i że w związku z tym zastrzeżenia wniesione przez Niemcy nie powinny stanowić przeszkody dla przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: • adequaatheid van de beschikbare gegevens ten aanzien van de milieurisicobeoordeling voor blauwalgen en landplanten;
Polish: • adekwatność dostępnych danych dotyczących oceny zagrożenia dla środowiska (dla niebiesko-zielonych alg i roślin lądowych),
Dutch: De toepasselijkheid van de conclusies voor andere toegelaten middelen die dezelfde werkzame stof bevatten, werd niet bestudeerd noch werden hierover conclusies getrokken.
Polish: Nie rozpatrywano kwestii zastosowania wniosków do innych produktów dopuszczonych już do obrotu i zawierających ten sam składnik czynny, jak i nie poczyniono w tej sprawie żadnych ustaleń.
Dutch: Het Comité beperkte zijn overwegingen tot de gegevens die de aanvrager in het productdossier had voorgelegd in overeenstemming met de wettelijke beperkingen ten aanzien van gegevens over milieurisico's.
Polish: W rozważaniach Komitet ograniczył się do danych przedstawionych przez wnioskodawcę w dokumentacji dla tego produktu, zgodnie z obostrzeniami wynikającymi z przepisów dotyczących danych o zagrożeniu dla środowiska.
Dutch: Als rapporteur, respectievelijk corapporteur werden aangewezen Dr Anja Holm (Denemarken) en Dr Boris Kolar (Slovenië).
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 maja 2008 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowano odpowiednio dr Anję Holm (Dania) i dr. Borisa Kolara (Słowenia).
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): Enrofloxacine
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: enrofloksacyna
Dutch: • vaststelling van potentiële ernstige risico's op blauwalgen en voor landplanten als gevolg van het gebruik van Unisol 10% Oral solution.
Polish: • rozpoznanie potencjalnie poważnego zagrożenia dla niebiesko-zielonych alg i roślin lądowych wynikającego ze stosowania roztworu doustnego Unisol 10%.
Dutch: UNISOL 10% ORAL SOLUTION
Polish: UNISOL 10% ROZTWÓR DOUSTNY
Dutch: De rapporterende lidstaat was Ierland en de betrokken lidstaten waren België, de Tsjechische Republiek, Duitsland en Polen.
Polish: Wniosek przedstawiono w ramach art. 32 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami; referencyjnym państwem członkowskim była Irlandia, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Belgia, Czechy, Niemcy i Polska.
Dutch: diende een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Unisol 10% Oral Solution, dat geïndiceerd is voor kuikens en kalkoenen en via het drinkwater oraal wordt toegediend.
Polish: Wnioskodawca, firma Universal Farma S.L., przedłożył wniosek o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej preparatu Unisol 10% roztwór doustny wskazanego w leczeniu kurcząt i indyków oraz do podawania doustnego w wodzie pitnej.
Dutch: Op 29 april 2008 verwees Ierland de zaak naar het EMEA uit hoofde van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, omdat Duitsland bezorgd was dat enrofloxacine een potentieel ernstig milieurisico zou kunnen vormen (risico op blauwalgen en risico voor landplanten).
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, w związku z wniesionym przez Niemcy zastrzeżeniem, że enrofloksacyna może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska (zagrożenie dla niebiesko-zielonych alg i roślin lądowych).
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33, LID 4 VOOR
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 33 UST.
Dutch: 1 september 2014
Polish: 1 września 2014 r.
Dutch: Artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Polish: Artykuł 34 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami
Dutch: Het definitieve advies werd op 1 september 2014 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 1 września 2014 r.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden schriftelijke verklaringen op 17 juni 2013, 10 januari 2014 en 12 maart 2014.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmioty odpowiedzialne w dniach 17 czerwca 2013 r., 10 stycznia 2014 r. oraz 12 marca 2014 r.
Dutch: Het CVMP bracht op 9 april 2014 bij meerderheid van stemmen een positief advies uit.
Polish: Komitet większością głosów przyjął pozytywną opinię w dniu 9 kwietnia 2014 r.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): enrofloxacine
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): enrofloksacyna
Dutch: Het Comité benoemde M. Holzhauser-Alberti als rapporteur en C. Muñoz Madero als co-rapporteur.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 7 listopada 2012 r. Komitet mianował M. Holzhausera-Albertiego na sprawozdawcę oraz C. Muñoz Madero na współsprawozdawcę.
Dutch: Het middel heeft een antibacteriële werking tegen een breed spectrum van Gramnegatieve en Gram-positieve bacteriën.
Polish: Posiada szerokie spektrum aktywności antybakteryjnej, obejmujące bakterie Gram-ujemne i Gram-dodatnie.
Dutch: Enrofloxacine is een synthetisch chemotherapeutisch middel behorend tot de klasse van fluorchinoloncarbonzuurderivaten.
Polish: Enrofloksacyna jest syntetycznym chemioterapeutykiem z grupy pochodnych fluorochinolonowych kwasów karboksylowych.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in bijlage III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono zmienioną treść charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot doeldiersoorten, indicaties, dosering en wachttijden ten aanzien van de handelsvergunningen voor Baytril 2,5% oplossing voor injectie, Baytril 5% oplossing voor injectie en Baytril 10% oplossing voor injectie en verwante namen, heeft Frankrijk de zaak op 26 oktober 2012 uit hoofde van artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, verwezen naar het CVMP om de verschillen in de productinformatie van nationaal goedgekeurde producten in de hele Europese Unie weg te nemen.
Polish: Z uwagi na rozbieżne decyzje podjęte przez poszczególne państwa członkowskie odnośnie do gatunków docelowych, wskazań, dawkowania i okresów karencji, dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Baytril 2,5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 10% roztwór do wstrzykiwań i nazw produktów związanych, w dniu 26 października 2012 r. Francja skierowała sprawę do CVMP na mocy art. 34 ust.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat het baten-risicoprofiel voor Baytril 2,5% oplossing voor injectie, Baytril 5% oplossing voor injectie en Baytril 10% oplossing voor injectie en verwante namen nog steeds positief is, op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że profil korzyści do ryzyka stosowania produktów Baytril 2,5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 10% roztwór do wstrzykiwań i nazw produktów związanych pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 340F voor Baytril 2,5% oplossing voor injectie, Baytril 5% oplossing voor injectie en Baytril 10% oplossing voor injectie en verwante namen
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 340F dotyczącej produktów Baytril 2,5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 10% roztwór do wstrzykiwań i nazw produktów związanych
Dutch: 13 juli 2011
Polish: 13 lipca 2011 r.
Dutch: De aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte op 29 oktober 2010 en 8 maart 2011 een schriftelijke toelichting.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do dostarczył pisemne wyjaśnienia w dniu 29 października 2010 r. i 8 marca 2011 r.
Dutch: Diergeneesmiddelen en beheer productinformatie
Polish: Leki weterynaryjne i zarządzanie danymi dotyczącymi produktów
Dutch: Het definitieve advies werd op 13 juli 2011 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Polish: W dniu 13 lipca 2011 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): doxycyclinehyclaat
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): hyklan doksycykliny
Dutch: Nadat mevrouw Kearsley haar lidmaatschap van het CVMP had opgezegd, werd Helen Jukes als haar plaatsvervanger en als rapporteur benoemd.
Polish: Po rezygnacji pani Ruth Kearsley jako członka CVMP, na jej miejsce powołano panią Helen Jukes.
Dutch: Doxycycline 50 % WSP en verwante namen is een poeder voor gebruik in drinkwater dat het werkzame bestanddeel doxycyclinehyclaat 500 mg/g bevat.
Polish: Preparat Doxycycline 50% WSP i nazwy produktów związanych występuje w postaci proszku do podania w wodzie do picia zawierającego substancję czynną hyklan doksycykliny 500 mg/g.
Dutch: Doxycycline is een semisynthetisch tetracyclineantibioticum.
Polish: Doksycyklina jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy tetracyklin.
Dutch: Bij varkens en niet-ruminerende kalveren is het geneesmiddel geïndiceerd voor de behandeling van bepaalde infecties van de luchtwegen.
Polish: U świń i cieląt przed okresem przeżuwania produkt jest wskazany w leczeniu niektórych zakażeń układu oddechowego.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken is opgenomen in bijlage III.
Polish: Wykaz nazw uwzględnionych produktów znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w Aneksie II, a zmienioną charakterystykę produktu leczniczego - w Aneksie III.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende, door de lidstaten genomen nationale besluiten inzake de doeldiersoorten, indicaties, toe te dienen hoeveelheden en wachttijden in verband met de goedkeuring van Doxycycline 50 % WSP en verwante namen werd de kwestie op 18 juni 2010 door het Verenigd Koninkrijk verwezen naar het CVMP krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken (SPC) binnen de hele EU gelijk te trekken.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji w odniesieniu do gatunków docelowych, wskazań do stosowania, dawkowania i okresów karencji podjętych na szczeblach krajowych przez państwa członkowskie w związku z zatwierdzeniem preparatu Doxycycline 50% WSP i nazwy produktów związanych, w dniu 18 czerwca 2010 r. Wielka Brytania zgłosiła zagadnienie do CVMP w ramach art. 34 ust.
Dutch: Het CVMP benoemde Ruth Kearsley als rapporteur en dr. Jiří Bureš als corapporteur.
Polish: Procedurę arbitrażową rozpoczęto w dniu 14 lipca 2010 r. Komitet powołał panią Ruth Kearsley na sprawozdawcę i dr. Jiříego Bureša na współsprawozdawcę.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens door de rapporteurs kwam het CVMP tot de conclusie dat het baten/risicoprofiel van Doxycycline 50 % WSP en verwante namen positief blijft, behoudens wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken, en keurde dan ook op 4 mei 2011 een positief advies goed.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawcę oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że profil korzyści do ryzyka preparatu Doxycycline 50% WSP i nazwy produktów związanych pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu zgodnie
Dutch: Bij kippen is het geneesmiddel geïndiceerd voor genoemde infecties van de luchtwegen en het spijsverteringskanaal.
Polish: U kurcząt produkt jest wskazany w leczeniu określonych zakażeń układu oddechowego i pokarmowego.
Dutch: Het geneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van bepaalde infecties van de luchtwegen bij varkens en kippen.
Polish: Produkt jest wskazany w leczeniu niektórych zakażeń układu oddechowego u świń i kurcząt.
Dutch: De aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte op 15 oktober 2010 en 8 maart 2011 een schriftelijke toelichting.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do dostarczył wyjaśnienia pisemne w dniu 15 października 2010 r. i 8 marca 2011 r.
Dutch: Doxyfar 50 % en verwante namen is een poeder voor toepassing in drinkwater dat het werkzame bestanddeel doxycyclinehyclaat 500 mg/g bevat.
Polish: Preparat Doxyfar 50% i nazwy produktów związanych występuje w postaci proszku do podania w wodzie do picia zawierającego substancję czynną hyklan doksycykliny 500 mg/g.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende, door de lidstaten genomen nationale besluiten inzake de doeldiersoorten, indicaties, toe te dienen hoeveelheden en wachttijden in verband met de goedkeuring van Doxyfar 50 % en verwante namen werd de kwestie op 18 juni 2010 door het Verenigd Koninkrijk verwezen naar het CVMP krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken (SPC) binnen de hele EU gelijk te trekken.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji w odniesieniu do gatunków docelowych, wskazań do stosowania, dawkowania i okresów karencji podjętych na szczeblach krajowych przez państwa członkowskie w związku z zatwierdzeniem preparatu Doxyfar 50% i nazwy produktów związanych, w dniu 18 czerwca 2010 r. Wielka Brytania zgłosiła zagadnienie do CVMP w ramach art. 34 ust.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens door de rapporteurs kwam het CVMP tot de conclusie dat het baten/risicoprofiel van Doxyfar 50 % en verwante namen positief blijft, behoudens
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawcę oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że profil korzyści do ryzyka preparatu Doxyfar 50% i nazwy produktów związanych pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego; dlatego w dniu 4 maja 2011 r. wydał pozytywną opinię.
Dutch: Het definitieve advies werd op 11 juli 2014 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 11 lipca 2014 r.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden schriftelijke verklaringen op 10 september 2013 en 10 februari 2014.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmioty odpowiedzialne w dniach 10 września 2013 r. oraz 10 lutego 2014 r.
Dutch: Het CVMP bracht op 10 april 2014 bij consensus een positief advies uit.
Polish: Komitet w drodze konsensusu przyjął pozytywną opinię w dniu 10 kwietnia 2014 r.
Dutch: Het Comité benoemde B. Urbain als rapporteur en C. Muñoz Madero als corapporteur.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 10 października 2012 r. Komitet mianował B. Urbaina na sprawozdawcę oraz C. Muñoz Madero na współsprawozdawcę.
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): lincomycine en spectinomycine
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): linkomycyna i spektynomycyna
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londen E14 5EU ● Verenigd Koninkrijk
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z zalecaną informacją o produkcie.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono zmienioną treść charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat het baten-risicoprofiel voor Linco-Spectin 100 en verwante namen positief blijft, behoudens wijziging van de handelsvergunningen overeenkomstig de aanbevolen productinformatie.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że profil korzyści do ryzyka produktu Linco-Spectin 100 i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, z zastrzeżeniem
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten met het oog op de handelsvergunningen voor Linco-Spectin 100 en verwante namen op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de doeldiersoorten, indicaties, dosering en wachttijden, heeft België de zaak op 28 september 2012, uit hoofde van artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, verwezen naar het CVMP, om verschillen in de op nationaal niveau goedgekeurde productinformatie in de Europese Unie op te heffen.
Polish: Z uwagi na rozbieżne decyzje podjęte przez poszczególne państwa członkowskie, np. odnośnie do gatunków docelowych, wskazań, dawkowania i okresów karencji, dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Linco-Spectin 100 i nazw produktów związanych, w dniu 28 września 2012 r.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 340F voor Linco-Spectin 100 en verwante namen
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 340F dotyczącej produktu Linco-Spectin 100 i nazw produktów związanych
Dutch: 11 juli 2014
Polish: 11 lipca 2014 r. EMA/431244/2014
Dutch: Lincomycine is een lincosamideantibioticum, nauw verwant aan macrolide- en streptogramine Bantibiotica.
Polish: Linkomycyna jest antybiotykiem linkozamidowym, bardzo zbliżonym do przeciwdrobnoustrojowych makrolidów i streptograminy B. Spektynomycynę zakwalifikowano do antybiotyków z grupy aminocyklitoli, które są zbliżone do aminoglikozydów.