FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La interrupción debido a infecciones micóticas genitales ocurrió en el 1,2%, 1,1% y 0,8% de pacientes tratados con sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg y placebo, respectivamente.
Hungarian: A kezelés gombás genitális fertőzések miatti abbahagyása sorrendben 1,2%, 1,1%, és 0,8% volt a 200 mg szotagliflozinnal, a 400 mg szotagliflozinnal és a placebóval kezelt betegeknél.
Spanish: • infección por cándida del pene (candidiasis) (los signos pueden incluir irritación, picor, secreción y olor inusual).
Hungarian: • a hüvely gombás fertőzése (tünetek az alábbiak lehetnek: irritáció, viszketés, szokatlan folyás vagy szag)
Spanish: Sotagliflozina actúa disminuyendo y reduciendo la absorción de glucosa de los alimentos, y aumentando la cantidad de glucosa que pasa a orina.
Hungarian: A szotagliflozin úgy hat, hogy csökkenti a cukor felszívódását a táplálékból, és növeli a vizelettel a szervezetéből kiürülő cukor mennyiségét.
Spanish: InTandem3 (estudio 3) fue un estudio de 24 semanas de duración realizado en pacientes con diabetes de tipo 1 en tratamiento con insulina, con HbA1c en la selección de ≥ 7,0 % a ≤ 11,0 % para evaluar la eficacia y la seguridad de sotagliflozina 400 mg una vez al día comparado con insulina en monoterapia.
Hungarian: A Tandem 3. (3. vizsgálat) egy 24 hetes vizsgálat volt, amiben a már meglévő folyamatos inzulinkezelés mellett napi egyszeri 400 mg szotagliflozin hatásosságát és biztonságosságát értékelték az önmagában alkalmazott inzulinnal összehasonlítva olyan, 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél, akiknél a szűréskori HbA1c érték ≥ 7,0% és ≤ 11,0% között volt.
Spanish: Como con todos los pacientes diabéticos es importante aconsejar un cuidado rutinario de los pies.
Hungarian: fontos tanácsot adni a betegeknek a rutin, megelőző lábápolásról.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de hipotensión después de iniciar el tratamiento.
Hungarian: A kezelés elkezdése után a betegeket monitorozni kell a hypotensio tüneteinek tekintetében.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, la exposición a sotagliflozina tras una única dosis de 400 mg fue de forma aproximada 1,7 veces mayor en sujetos con insuficiencia renal leve y 2,7 veces mayor en sujetos con insuficiencia renal moderada, comparado con los voluntarios sanos.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő alanyok esetében, a 400 mg egyszeri adagot követően, a szotagliflozin expozíció a normál veseműködésű alanyokhoz képest az enyhe vesekárosodású alanyok esetében 1,7-szer, a közepesen súlyos vesekárosodású alanyok esetében legfeljebb 2,7-szor magasabb volt.
Spanish: • Asesorar al paciente y evaluar su cumplimiento con el control de cetonas, mientras establece su nivel de cetonas de referencia, 1 a 2 semanas antes del inicio del tratamiento y asegurar que el paciente.
Hungarian: • Konzultáljon a beteggel, és 1-2 héttel a kezelés előtt, a kiindulási ketontestszintek vizsgálata során értékelje, hogy a beteg betartja-e a ketontestek ellenőrzésére vonatkozó utasításokat, és győződjön meg róla, hogy a beteg o Megtanulta a ketontestek mérésének folyamatát és azt, hogy hogyan értékelje az eredményeket és azok alapján milyen teendői vannak.
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente se debe enseñar a cualquier profesional sanitario consultado.
Hungarian: A betegfigyelmeztető kártya az alábbi kulcselemeket kell, hogy tartalmazza: • A betegfigyelmeztető kártyát meg kell mutatni minden, beteget kezelő orvosnak.
Spanish: • Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en la cantidad de glóbulos rojos en su sangre (denominado hemoglobina).
Hungarian: emelkedett szintjét mutathatja • a vérvizsgálat a vörösvérsejtek emelkedett szintjét mutathatja (hematokrit)
Spanish: Fecha de la primera prescripción de ZYNQUISTA: Nombre del centro:
Hungarian: A beteg neve:-------------------------A ZYNQUISTA első felírásának dátuma:--------------------------Intézmény neve:--------------------------Kezelőorvos neve:-----------------
Spanish: Zynquista 200 mg comprimidos sotagliflozina
Hungarian: Zynquista 200 mg filmtabletta szotagliflozin
Spanish: Los estudios de interacción en voluntarios sanos mostraron que metformina, metoprolol, midazolam, rosuvastatina y anticonceptivos orales no tuvieron efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de sotagliflozina.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett interakciós vizsgálatok azt mutatták, hogy a szotagliflozinnak nincs klinikailag releváns hatása a metformin, metoprolol, midazolám, rozuvasztatin és az oralis fogamzásgátlók farmakokinetikájára.
Spanish: En la selección, el HbA1c era de 8,42%, 8,35% y 8,38% para pacientes con insulina, insulina + sotagliflozina 200 mg e insulina + sotagliflozina 400 mg, respectivamente.
Hungarian: Szűréskor a HbA1c érték az inzulint alkalmazó betegeknél 8,42%, az inzulint + 200 mg szotagliflozint alkalmazó betegeknél 8,35%, az inzulint + 400 mg szotagliflozint alkalmazó betegeknél 8,38% volt.
Spanish: Una dosis inferior de insulina se requerir para minimizar el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza en combinación con sotagliflozina (ver sección 4.2).
Hungarian: Szotagliflozinnal kombinációban alkalmazva a hypoglycaemia kockázatának minimalizálása érekében alacsonyabb inzulinadagokra lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Spanish: • ZYNQUISTA se debe dejar de tomar de forma temporal antes de los procedimientos quirúrgicos o la hospitalización por enfermedad aguda grave.
Hungarian: • ZYNQUISTA-t átmenetileg le kell állítani sebészeti beavatkozások előtt, vagy akut, súlyos betegség miatti kórházi kezelés során.
Spanish: Dosis de insulina en bolus (unidades/día) Valor basal, media
Hungarian: Bazális inzulinadag (egység/nap)
Spanish: Subestudio de MCG: GPP a las 2 h e intervalo de estabilidad 278 participantes provenientes del estudio 1 y del 2 tomaron parte en un subestudio ciego de monitorización continua de la glucosa (MCG) (ver Tabla 5).
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatból 2278 alany vett részt a vak, folyamatos vércukorszint-monitorozás (continuous glucose monitoring, CGM) alvizsgálatban (lásd 5. táblázat).
Spanish: En el estudio 3, se produjo una reducción significativa de la GPA de 0,79 mmol/l (p < 0,001) con sotagliflozina 400 mg en la Semana 24 comparado con insulina en monoterapia.
Hungarian: A 3. vizsgálatban a 400 mg szotagliflozin esetén az FPG 0,79 mmol/l-es (p < 0,001) szignifikáns csökkenését figyelték meg a 24. héten az önmagában alkalmazott inzulinnal összehasonlítva.
Spanish: Eficacia a lo largo de un periodo de 52 semanas Al final de las 24 semanas, la reducción de HbA1c fue -0,36% y -0,38% y a la semana 52 fue0,23% y -0,32% con sotagliflozina 200 mg y 400 mg, respectivamente.
Hungarian: A HbA1c csökkenése a 24. hét végén rendre ˗0,36% és ˗0,38% volt és az 52.
Spanish: Como consecuencia del mecanismo de acción de los inhibidores del cotransportador de sodioglucosa tipo 2 (SGLT-2) que aumentan la EUG, la sotagliflozina incrementa el riesgo de infecciones micóticas genitales como se notifican en los ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Hungarian: A fokozott UGE-vel járó SGLT 2 gátlás mechanizmusával összhangban, ahogy azt a klinikai vizsgálatokban is jelentették, a szotagliflozin növeli a gombás genitális fertőzések kockázatát (lásd
Spanish: Consulte la Guía del paciente/cuidador para obtener más información sobre su tratamiento con Zynquista y el riesgo de CAD. Lea el prospecto de Zynquista para obtener la información completa y las instrucciones de uso.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos részletes információért és használati útmutatásért olvassa el a Zynquista betegtájékoztatóját.
Spanish: • CAD puede ocurrir en pacientes tratados con sotagliflozina incluso si los niveles de glucosa en sangre están por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Hungarian: DKA akár azoknál a szotagliflozinnal kezelt betegeknél is jelentkezhet, akiknek a vércukorszintje 14 mmol/l (250 mg/dl) alatt van.
Spanish: • Si tiene antecedentes de infección crónica o recurrente por hongos en los genitales (candidiasis).
Hungarian: • ha Önnek hosszan tartó (krónikus) vagy visszatérő, a nemi szerveket érintő gombás fertőzése van/volt
Spanish: CAD; se debe suspender la administración de sotagliflozina.
Hungarian: DKA miatt, és a szotagliflozin kezelést meg kell szakítani.
Spanish: Qué es Zynquista y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a Zynquista külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: • El riesgo de CAD aumenta con el tratamiento con sotagliflozin.
Hungarian: • A szotagliflozin-kezelés alatt a DKA kockázata emelkedett.
Spanish: En la selección, el HbA1c era de 8,21%, 8,26% y 8,20% para pacientes con insulina, insulina + sotagliflozina 200 mg e insulina + sotagliflozina 400 mg, respectivamente.
Hungarian: Szűréskor a HbA1c érték az inzulint alkalmazó betegeknél 8,21%, az inzulint + 200 mg szotagliflozint alkalmazó betegeknél 8,26%, az inzulint + 400 mg szotagliflozint alkalmazó betegeknél pedig 8,20% volt.
Spanish: En un análisis conjunto predefinido de los estudios 1 y 2, el tratamiento con sotagliflozina como adyuvante a la insulina generó unos cambios en la media de MC con respecto al valor basal de la GPA: -0,56 mmol/l con sotagliflozina 200 mg y -0,87 mmol/l con sotagliflozina 400 mg, en comparación con insulina en monoterapia (0,32 mmol/l) en la Semana 24.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat előre definiált, összesített elemzése alapján, az inzulinhoz adott szotagliflozin-kezelés az önmagában alkalmazott inzulinnal (0,32 mmol/l) összehasonlítva, a 200 mg szotagliflozin esetében a FGP LS átlag érték ˗0,56-mmol/l-es, és a 400 mg szotagliflozin esetében ˗0,87 mmol/l-es átlagos változását eredményezte a kiinduláshoz képest a 24. héten.
Spanish: Estos síntomas pueden ser signo de una infección rara pero grave, e incluso amenazante para la vida, denominada fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, mediante la cual se destruye el tejido debajo de la piel.
Hungarian: a végbélnyílás és a külső nemi szervek területe) nekrotizáló faszciitise vagy Fournier-gangréna tünetei lehetnek, ami károsítja a bőr alatti szöveteket.
Spanish: Un modelo FC poblacional que integró datos de pacientes con insuficiencia renal y de voluntarios sanos estimó que los pacientes con ERC en etapa 2 (TFGe ≥ 60 y < 90 ml/min/1,73 m2) y ERC en etapa 3a (TFGe ≥ 45 y < 60 ml/min/1,73 m2) demostró que la exposición a sotagliflozina fue en ambos casos 1,5 veces mayor que en voluntarios sanos.
Hungarian: Egy, vesekárosodásban szenvedő és egészséges alanyok adatait is magában foglaló populációs farmakokinetikai modell azt állapította meg, hogy a normál veseműködésű alanyokkal összehasonlítva a 2. stádiumú krónikus vesebetegségben (eGFR ≥ 60 és < 90 ml/perc/1,73 m2) és 3a. stádiumú krónikus vesebetegségben (eGFR ≥ 45 és < 60 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegek esetében a szotagliflozin expozíció 1,5-ször magasabb.
Spanish: Es posible que los efectos adversos que se producen con sotagliflozina puedan ser similares a los síntomas que se presentan en la CAD. Se debe evaluar inmediatamente a los pacientes para detectar cetoacidosis si se presentan estos síntomas, midiendo las cetonas en sangre y orina, con independencia de la glucemia.
Hungarian: Ezen tünetek jelentkezésekor a beteget azonnal ki kell vizsgálni a ketoacidosis irányában, azaz a vér glükózszintjétől függetlenül meg kell mérni a ketontestek szintjét a vizeletben és a vérben.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Zynquista, y durante el tratamiento:
Hungarian: A Zynquista szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Spanish: e Cambios medios porcentual de valores basales para sotagliflozina 200 mg y 400 mg versus placebo, respectivamente, fue C-HDL 3,3% y 4,2% versus 0.5%; C-LDL 5,0% y 6,1% versus 3,3%; triglicéridos 5,7% y 5,4% versus 2,7%.
Hungarian: koleszterin 5,0% és 6,1% versus 3,3%; trigiceridek 5,7% és 5,4% versus 2,7%.
Spanish: La proporción de pacientes con A1C <7,0% en la semana 24 fue 19,0% para placebo, 35,1% para sotagliflozina
Hungarian: A < 7,0% A1C színtű betegek aránya a 24. héten 19,0% volt a placebo csoportban és rendre 35,1%% és 40,4%% volt a 200 mg szotagliflozint és 400 mg szotagliflozint kapó csoportban.
Spanish: Sotagliflozina 200mg (N=524)
Hungarian: Inzulin + 200 mg szotagliflozin (n = 524)
Spanish: La influencia de sotagliflozina sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A szotagliflozin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: El tratamiento con sotagliflozina también redujo el peso corporal y de la glucosa prandial en ayunas (GPA), comparado con la insulina en monoterapia (ver Tabla 4).
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés a testtömeget és az éhomi vércukorszinet (FPG) is csökkentette az önmagában alkalmazott inzulinnal összehasonlítva (lásd 4. táblázat).
Spanish: Zynquista está disponible en blísters opacos de PVC/PCTFE/aluminio.
Hungarian: PVC/PCTFE/alumínium átlátszatlan buborékcsomagolás.
Spanish: ‡ Definido como un episodio sucedido entre las 00:00 y las 05:59. a p=0,28 b p=0,04
Hungarian: a p = 0,28 b p = 0,04 c p < 0,01
Spanish: • Asegúrese de que el paciente reciba una tratamiento de insulina óptima antes de iniciar el tratamiento con sotagliflozina.
Hungarian: • A szotagliflozin-kezelés elkezdése előtt győződjön meg róla, hogy a beteg inzulin-kezelése megfelelő.
Spanish: Estos estudios se realizaron en 1.575 pacientes con diabetes de tipo 1 tratados con bomba de insulina o con varias inyecciones cada día.
Hungarian: placebo-kontrollos, 1575, inzulin pumpát használó vagy naponta többszöri injekciós kezelést alkalmazó, 1-es típusú diabetesben szenvedő beteggel végzett vizsgálatban (1. vizsgálat és
Spanish: No conduzca o utilice herramientas o máquinas si se siente mareado durante el tratamiento para la diabetes.
Hungarian: Ha Ön szédül a cukorbetegség kezelése alatt, ne vezessen és ne használjon eszközöket vagy ne kezeljen gépeket.
Spanish: Insulina (N = 526)
Hungarian: (n = 526)
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg de sotagliflozina.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a szotagliflozin 200 mg szotagliflozint tartalmaz tablettánként.
Spanish: En pacientes con un tratamiento de base de insulina optimizada, la eficacia y seguridad de sotagliflozina 200 mg o 400 mg administrada una vez al día frente a insulina en monoterapia se evaluó en dos estudios doble ciegos, controlados con placebo (estudios 1 y 2).
Hungarian: Optimális inzulin-kezelés mellett értékelték a napi egyszeri 200 mg vagy 400 mg szotagliflozin hatásosságát és biztonságosságát az önmagában alkalmazott inzulinnal szemben két kettős vak,
Spanish: • El tratamiento con sotagliflozina se debe interrumpir de forma temporal antes de los procedimientos quirúrgicos o en caso de hospitalización por enfermedad aguda grave.
Hungarian: • A szotagliflozin-kezelést átmenetileg le kell állítani sebészeti beavatkozások előtt, vagy akut, súlyos betegség miatti kórházi kezelés esetén.
Spanish: Insulina Insulina + sotagliflozina 200 mg
Hungarian: Inzulin Inzulin + 200 mg szotagliflozin
Spanish: El IMC medio era de 28 kg/m2 y el 32 % de los pacientes presentaban una presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg.
Hungarian: A BMI átlagértéke 28 kg/m2 volt, és a betegek 32%-ánál a szisztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm volt.
Spanish: El IMC medio era de 30 kg/m2 y el 23 % de los pacientes presentaban una presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg.
Hungarian: 30 kg/m2 volt, és a betegek 23%-ánál a szisztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm volt.
Spanish: Zynquista 200 mg comprimidos recubiertos de película (comprimidos) son ovalados, azules, con "2456" impreso en negro en una lado (largo del comprimido: 14,2 mm, ancho del comprimido: 8,7 mm)
Hungarian: A Zynguista 200 mg filmtabletta ovális alakú, kék színű tabletta, egyik oldalán fekete színű „2456"
Spanish: La CL/F, calculada en la población FC, que evaluaba en su mayoría a pacientes de DMT1, fue de 239 l/h.
Hungarian: érték 239 l/óra, aminek becsléséhez, főleg 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeket értékelő populációs farmakokinetikát alkalmaztak.
Spanish: Se demostró un aumento en la exposición total y la Cmax de rosuvastatina de aproximadamente 1,2 y 1,4 veces, respectivamente, cuando se coadministra con sotagliflozina y no se considera clinicamente relevante.
Hungarian: 1,4-szeres emelkedését figyelték meg, amit nem tekintettek klinikailag relevánsnak.
Spanish: [14C]-sotagliflozina sin cambios fue la principal concentración máxima de radioactividad detectada en las muestras de heces al representar una media del 23 % de la dosis radioactiva total administrada.
Hungarian: A széklet extraktumokban a radioaktivitás fő csúcsaként az alkalmazott teljes radioaktív dózis 23%-át képviselő változatlan [14C]-szotagliflozint detektálták.
Spanish: El 39 % de los pacientes utilizaba una bomba de insulina y el 61 % seguía otros métodos de administración de insulina.
Hungarian: A diabetes átlagosan 20 éve állt fenn, a betegek 39%-a inzulinpumpát használt, 61%-a nem-inzulinpumpás inzulint alkalmazott.
Spanish: Valor basal, media, en unidades/día Cambio porcentual con respecto al valor basal, media de MC
Hungarian: Kiinduláskor mért, átlag, egység/napban %-os változás a kiinduláshoz képest, LS átlag %-os különbség az önmagában alkalmazott inzulinhoz képest, LS átlag
Spanish: Es importante que usted continúe con su dieta, plan de ejercicio y tratamiento de insulina según lo acordado con su médico, farmacéutico o enfermero.
Hungarian: Fontos, hogy kövesse kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy az egészségügyi szakszemélyzet tanácsait a diétára és testmozgásra vonatkozóan.
Spanish: En un grupo más amplio, incluidos todos pacientes con diabetes mellitus tipo 1 en estudios de fase 2 y 3, la tasa de incidencia ajustada por exposición fue 3,07, 5,29 y 0,76 sujetos por 100 pacientes-año para sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg y placebo (ver sección 4.4).
Hungarian: Szélesebb körből származó minden II. és III. fázisú vizsgálatban részt vevő, 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg adatai alapján az expozícióval korrigált előfordulási arány sorrendben 3,07, 5,29 és 0,76 alany/100 betegév volt a
Spanish: Cetonas en orina
Hungarian: Ketontestszint a vizeletben
Spanish: Valor basal (después de 6 semanas con insulina optimizada), media de MC Cambio con respecto al valor basal, media de MC
Hungarian: Kiindulás (6 hetes inzulin optimalizáció után), LS átlag
Spanish: Presión arterial sistólica en pacientes con valor inicial ≥ 130 mmHg*
Hungarian: Szisztolés vérnyomás, a kiinduláskor ≥ 130 Hgmm szisztolés vérnyomású betegeknél n
Spanish: Sin embargo, el uso Zynquista con insulina puede provocar que los niveles de azúcar en sangre bajen demasiado (hipoglucemia) dando lugar a síntomas como temblor, sudoración y alteraciones en la visión que pueden afectar a la capacidad de conducir y usar máquinas.
Hungarian: A Zynquista-t ugyanakkor inzulinnal együtt alkalmazzák, ami miatt az ön vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia) Ez olyan tüneteket, köztük remegést,
Spanish: El IMC medio era de 28 kg/m2 y el 29 % de los pacientes presentaban una presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg.
Hungarian: A BMI átlagértéke 28 kg/m2 olt, és 29%-uknál volt a szisztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm.
Spanish: Insulina + sotagliflozina 400 mg
Hungarian: Szotagliflozin 400 mg
Spanish: 1 bolsa (o más)
Hungarian: 1 zsák (vagy több)
Spanish: Zynteglo células/ml dispersión para perfusión
Hungarian: Zynteglo sejt/ml diszperzió infúzióhoz
Spanish: Vía intravenosa Bolsa (FEP)
Hungarian: Zsák (FEP)
Spanish: Los pacientes también recibirán una guía y una tarjeta que deben llevar consigo.
Hungarian: A betegek is kapnak egy útmutatót és egy kártyát, amelyet maguknál kell tartaniuk.
Spanish: Además, la compañía se asegurará de que el medicamento solo se suministre en centros autorizados.
Hungarian: A vállalat emellett gondoskodik arról, hogy a gyógyszert kiárólag az engedéllyel rendelkező központokban alkalmazzák.
Spanish: La talasemia dependiente de transfusión es una enfermedad grave cuyas opciones de tratamiento son limitadas.
Hungarian: A transzfúziófüggő béta-talasszémia súlyos betegség, amelynek kezelési lehetőségei korlátozottak.
Spanish: Existe también un riesgo potencial de hemorragia, ya que el medicamento puede provocar una reducción de las plaquetas.
Hungarian: Fennáll a potenciális vérzés kockázata is, mivel a gyógyszer a vérlemezkék számának csökkenését okozhatja.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zynteglo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Hungarian: A Zynteglo-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zynteglo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zynteglo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: A Zynteglo se le ha concedido una «autorización condicional».
Hungarian: A Zynteglo-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Spanish: Se prevé que los efectos de Zynteglo duren durante toda la vida del paciente.
Hungarian: A Zynteglo hatása várhatóan a beteg élete végéig kitart.
Spanish: Información general sobre Zynteglo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Zynteglo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Spanish: En cuanto a la seguridad, puesto que Zynteglo se produce utilizando un retrovirus, podría haber riesgo teórico de cáncer provocado por cambios involuntarios en el material genético, aunque hasta ahora no se han observado casos de este tipo.
Hungarian: A biztonságosságot illetően, mivel a Zynteglo-t egy vírus felhasználásával állítják elő, a genetikai anyag nem szándékos módosítása által okozott daganat elméleti kockázata állhat fenn, bár eddig ilyen eset nem fordult elő.
Spanish: Por consiguiente, estos pacientes presentan niveles bajos de glóbulos rojos y necesitan frecuentes transfusiones de sangre.
Hungarian: Emiatt ezeknek a betegeknek alacsony a vörösvérsejtszáma, és gyakori vérátömlesztésre van szükségük.
Spanish: Zynteglo (células CD34+ autólogas que codifican el gen de la βA-T87Q-globina)
Hungarian: Zynteglo (béta-A-T87Q-globin gént kódoló autológ CD34+ sejtek)
Spanish: Hasta la fecha, se ha tratado a un reducido número de pacientes con Zynteglo, y el efecto adverso más grave observado es la trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas, componentes que ayudan a la coagulación de la sangre).
Hungarian: A mai napig kevés beteget kezeltek Zynteglo-val, és a megfigyelt legsúlyosabb mellékhatás a trombocitopénia (a véralvadást segítő vérlemezkék számának alacsony szintje) volt.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zynteglo en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zynteglo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Sin embargo, existen medidas para hacer un seguimiento de estos episodios: un registro de pacientes y un estudio a largo plazo para evaluar la respuesta a largo plazo de los pacientes.
Hungarian: Az ilyen események ellenőrzésére azonban egy betegnyilvántartás segítségével intézkedések lépnek életbe, és hosszú távú vizsgálatot is folytatnak a betegek későbbi állapotának felmérése céljából.
Spanish: Los médicos deben considerar si es posible administrar a los pacientes los tratamientos previos necesarios antes de Zynteglo.
Hungarian: A kezelőorvosoknak mérlegelniük kell, hogy a betegek meghaphatják-e a Zynteglo alkalmazásához szükséges előzetes kezeléseket.