FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Telbivudiini kontsentratsioon, mis inhibeeris efektiivselt 50% viiruse sünteesist (EC50), oli ligikaudu 0,2 µM.
Latvian: Telbivudīna koncentrācija, kas efektīvi inhibēja 50% vīrusu sintēzi (EC50), bija aptuveni 0,2 M. Telbivudīna pretvīrusu aktivitāte ir specifiska pret B hepatīta vīrusu un līdzīgiem hepadnavīrusiem.
Estonian: Lõppstaadiumi s neeruhaigus/ hemodialüüs (n = 6) 200 mg
Latvian: ESRD/ Hemodialīze (n = 6) 200 mg
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli sildil.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc "Derīgs līdz".
Estonian: HBeAg-positiivsetel patsientidel ilmnes 104. nädalal erinevuse suurenemine telbivudiini ja lamivudiini vahel ravile vastanute suhtarvu (63% vs 48%; p < 0,001) ja peamiste teiseste tulemusnäitajate (keskmine log10 HBV DNA vähenemine: -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, mittemääratava HBV DNA tasemega patsientide osakaal: 56% vs 39%; p < 0,0001 ja ALAT normaliseerumine 70% vs 62%) osas.
Latvian: 104. nedēļā telbivudīna un lamivudīna grupās HBeAg-pozitīviem pacientiem tika novērotas būtiskas atšķirības starp atbildreakciju uz ārstēšanu (attiecīgi 63% vs 48%; p < 0,0001) un sekundārā galauzstādījuma sasniegšanu (attiecīgi vidējais log10 HBV DNS samazinājums: -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, HBV DNS nenosakāms: 56% vs 39%; p < 0,0001 un vidējā ALAT normalizācija 70% vs 62%).
Estonian: Kuna renaalne ekskretsioon on põhiline eliminatsiooni tee, tuleb mõõduka kuni raske neerufunktsiooni häirega ja hemodialüüsi saavatel patsientidel kohandada manustamisintervalli (vt lõik 4.2).
Latvian: Renālā ekskrēcija ir dominējošais eliminācijas ceļš, tāpēc pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kā arī tiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, ir jāpielāgo starplaiks starp devu lietošanas reizēm (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Sebivo soovitatav annus on 30 ml suukaudset lahust (600 mg telbivudiini) üks kord päevas.
Latvian: Ieteicamā Sebivo deva ir 30 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai (600 mg telbivudīna) vienreiz dienā.
Estonian: PCR Assay (kvantifitseerimise alampiir ≤300 koopiat/ml).
Latvian: PCR tests (zemākā kvantitatīvās noteikšanas robeža ≤300 kopiju/ml).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni"/„EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz".
Estonian: See toime oli tingitud emaslooma mürgistusest.
Latvian: Šo ietekmi uzskata par sekundāru toksiskajai iedarbībai uz māti.
Estonian: Neeruprobleemide korral võidakse annust vähendada.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums var tikt samazināta zāļu deva.
Estonian: Tabel 8 Efektiivsuse analüüs uuringute NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 ja CLDT600A2303 ühendatud andmetest
Latvian: Efektivitātes analīze apkopoto datu veidā no NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B015 un CLDT600A2303 pētījumiem
Estonian: Suukaudset lahust sisaldav pudel.
Latvian: 1. Pudele ar šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Estonian: Kui te võtate Sebivo't rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju Sebivo't või kui keegi teine võtab kogemata teie tablette, pöörduge otsekohe nõu küsimiseks oma arsti poole või haiglasse.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Sebivo vai kāds cits nejauši iedzer Jūsu tabletes, nekavējoties dodieties pie sava ārsta vai uz slimnīcu pēc padoma.
Estonian: HBeAg-negatiivsetel patsientidel, kellel oli 24. nädalal HBV DNA tase <300 koopiat/ml, esines 48. nädalal resistentsust 0%-l (0/177) ja 104. nädalal 5%-l (9/177), samal ajal kui patsientidel, kellel oli HBV DNA tase ≥300 koopiat/ml, esines resistentsust 48. nädalal 11%-l (5/44) ja 104. nädalal 34%-l (15/44).
Latvian: HBeAg negatīviem pacientiem, kuriem 24. nedēļā HBV DNS līmenis bija <300 kopijas/ml, 0% (0/177) rezistence attīstījās pēc 48 nedēļām un 5% (9/177) rezistence attīstījās pēc 104 nedēļām, kamēr pacientiem, kuriem 24. nedēļā HBV DNS līmenis bija ≥300 kopijas/ml, 11% (5/44) rezistence attīstījās pēc 48 nedēļām un 34% (15/44) rezistence attīstījās pēc 104 nedēļām.
Estonian: Pika-ajalise (104 nädalat) Sebivo-ravi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes aktiivse kontrollgrupiga uuringus, kuhu oli kaasatud 1699 kroonilise B-hepatiidiga patsienti (NV-02B-007 (GLOBE) ja NV02B-015).
Latvian: Sebivo ilgstošas (104 nedēļas) lietošanas drošums un efektivitāte tika pētīta divos aktīvi kontrolētos klīniskos pētījumos (NV-02B-007 (GLOBE) un NV-02B-015), kuros tika iekļauti 1 699 pacienti ar hronisku B hepatītu.
Estonian: Sebivo soovitatav annus on üks 600 mg tablett üks kord päevas.
Latvian: Ieteicamā Sebivo deva ir pa vienai 600 mg tabletei vienreiz dienā.
Estonian: Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Sebivo-ravi lõpetamine võib viia B-hepatiidi süvenemiseni, sealhulgas haiguse süvenemine ja testitulemuste kõrvalekalded (viiruskoormuse suurenemine, ALT tõus).
Latvian: Ārstēšanas ar Sebivo pārtraukšana var izraisīt Jūsu B hepatīta infekcijas paasinājumu, t.i., slimības progresija un izmaiņas analīžu rezultātos (palielināts vīrusa kopiju skaits, alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmeņa paaugstināšanās).
Estonian: HBeAg-negatiivsetel patsientidel olid kuni 104. nädalani erinevused telbivudiini kasuks suured ravile vastanute suhtarvu (78% vs 66%) ja peamiste teiseste tulemusnäitajate (keskmine log10 HBV DNA vähenemine: -5,00 vs -4,17 ja mittemääratava HBA DNA tasemega patsientide osakaal: 82% vs 57%; p < 0,0001) osas.
Latvian: Telbivudīna grupā HBeAg-negatīviem pacientiem būtiskas atšķirības starp atbildreakciju uz ārstēšanu (78% vs 66%) un sekundārā galauzstādījuma sasniegšanu (vidējais log10 HBV DNS samazinājums: -5,00 vs -4,17, un HBV DNS nenosakāms: 82% vs 57%; p < 0,0001) saglabājās līdz pat 104. nedēļai.
Estonian: Valage lahus aeglaselt ja ettevaatlikult pudelist annustamistopsi, kuni vajalik kogus on topsis.
Latvian: Lēnām un uzmanīgi ielejiet šķīdumu no pudeles mērkausiņā līdz norādītajam daudzumam.
Estonian: Vajutage kolbi aeglaselt ja ettevaatlikult, kuni lahus jõuab 6 ml tähiseni.
Latvian: 8. Lēnām un uzmanīgi spiediet virzuli līdz šķīduma līmenis sasniedz 6 ml atzīmi.
Estonian: Kõhulahtisus, vere lipaasi aktiivsus suurenenud, iiveldus, kõhuvalu
Latvian: Caureja, paaugstināts lipāzes līmenis asinīs, slikta dūša, sāpes vēderā
Estonian: Tuimus, kihelus, valu ja/või põletustunne kätes ja/või jalgades või ümber suu
Latvian: Nejutīgums, tirpšanas sajūta, sāpes un/vai dedzināšanas sajūta rokās un/vai kājās un ap muti Sāpes muguras lejasdaļā vai gūžās, kas var izstarot uz kāju (išiass) Garšas sajūtas izmaiņas
Estonian: 120 mg (6 ml) üks kord ööpäevas
Latvian: 120 mg (6 ml) vienreiz dienā 600 mg vienu reizi 96 stundās *
Estonian: Ligikaudu 42% annusest on määratav uriinis 7 päeva jooksul pärast telbivudiini ühekordse 600 mg suukaudse annuse manustamist.
Latvian: Pēc vienas 600 mg perorāla telbivudīna devas lietošanas aptuveni 42% devas izdalās ar urīnu 7 dienās.
Estonian: Lapsed ja eakad (65 aastat ja vanemad) Laste või eakatega ei ole farmakokineetika uuringuid läbi viidud.
Latvian: Bērni un gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)
Estonian: Telbivudiin 600 mg (n = 199)
Latvian: Telbivudīns 600 mg (n = 199)
Estonian: Pakendis on polüpropüleenist valmistatud suukaudne annustamistops, millel on 5 ml jaotusega skaala 5...30 ml ning polüpropüleenist suusüstal, millel on 0,5 ml jaotusega skaala 1...10 ml.
Latvian: Iepakojums satur arī polipropilēna mērkausiņu ar marķētu gradāciju no 5 līdz 30 ml, kur vienas iedaļas vērtība ir 5 ml, un polipropilēna šļirci perorālai ievadīšanai ar marķētu gradāciju no 1 ml līdz 10 ml, kur vienas iedaļas vērtība ir 0,5 ml.
Estonian: Kallake vesi annustamistopsist välja, pühkige see üle puhta pabersalvrätiga ja pange tagasi korgi peale.
Latvian: 7. Izlejiet ūdeni no mērkausiņa, izslaukiet to ar sausu lupatiņu un uzlieciet atpakaļ uz pudeles vāciņa.
Estonian: Tabel 6 Histoloogiline paranemine ja Ishaki fibroosiskoori muutus 52. nädalal uuringus NV-02B-007 (GLOBE)
Latvian: Histoloģiska uzlabošanās un Ishak Fibrozes punktu skaita pārmaiņa 52. nedēļā NV-02B-007 (GLOBE) pētījumā
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigus
Latvian: Pacienti ar nieru slimību beigu stadijā
Estonian: 48. nädalal esines HBeAg-positiivsete ja HBeAg-negatiivsete patsientide hulgas viiruse taaspuhkemine märgatavate HBV resistentsusmutatsioonidega vastavalt 5% (23/458) ja 2% (5/222).
Latvian: 48. nedēļā starp HBeAg-pozitīviem un HBeAg-negatīviem pacientiem, 5% (23/458) un 2% (5/222), attiecīgi, bija viroloģiska rikošeta reakcija ar nosakāmām HBV rezistentām mutācijām.
Estonian: NV-02B-007 (GLOBE) ja NV-02B-015 ühendatud analüüsis esines 104. ravinädalaks 3. või 4. raskusastme (>7x ULN) CK aktiivsuse suurenemist 12,6% telbivudiiniga ravitud (n = 847) ja 4,0% lamivudiiniga ravitud (n = 846) patsientidest.
Latvian: 104 nedēļu ārstēšanas apkopotajā analīzē no NV-02B-007 (GLOBE) un NV-02B-015 3. vai 4. pakāpes KK līmeņa paaugstināšanās (>7x NAR) radās 12,6% ar telbivudīnu ārstēto pacientu (n = 847) un 4,0% ar lamivudīnu ārstēto pacientu (n = 846).
Estonian: Üks tablett sisaldab 600 mg telbivudiini.
Latvian: Viena tablete satur 600 mg telbivudīna.
Estonian: Areneva perifeerse neuropaatia riski suurenemist on täheldatud ühes uuringus telbivudiini ja pegüleeritud interferoon alfa-2a samaaegsel manustamisel (vt lõik 4.5).
Latvian: Vienā pētījumā lietojot telbivudīnu kopā ar pegilēto 2a-alfa interferonu tika konstatēts palielināts perifērās neiropātijas rašanās risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Kuivatage tops puhta pabersalvrätiga ja asetage see tagasi pudeli korgi peale.
Latvian: 13. Izslaukiet mērkausiņu ar sausu lupatiņu un uzlieciet to atpakaļ uz pudeles vāciņa.
Estonian: Suusüstal annuste mõõtmiseks, mida ei saa täpselt mõõta topsi abil.
Latvian: 4. Šļirce iekšķīgai ievadīšanai zāļu devu sagatavošanai, kuras nevar precīzi nomērīt ar mērkausiņu.
Estonian: Täiskasvanud Sebivo soovitatav annus on 600 mg (üks tablett) üks kord ööpäevas.
Latvian: Pieaugušie Ieteicamā Sebivo deva ir 600 mg (viena tablete) vienreiz dienā.
Estonian: Harv*
Latvian: ESRD*
Estonian: 50 HBV isolaadi genotüübi analüüs telbivudiiniga ravitud patsientidelt 208. nädalal (CLDT600A2303) näitas sarnast resistentsuse laadi, kui oli teatatud 104. nädalal.
Latvian: 208. nedēļā (CLDT600A2303) veicot 50 ar telbivudīnu ārstēto pacientu HBV izolātu analīzi, iegūtais drošuma profils bija līdzīgs 104. nedēļas analīžu rezultātiem.
Estonian: Iga tablett sisaldab 600 mg telbivudiini.
Latvian: Katra tablete satur 600 mg telbivudīna.
Estonian: Kombineeritud ravi telbivudiini ja alfa-interferooni sisaldavate preparaatidega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Telbivudīna lietošana kopā ar jebkurām alfa interferonu saturošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Kui te võtate Sebivo't rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju Sebivo't või kui keegi teine võtab kogemata teie suukaudset lahust, pöörduge otsekohe nõu küsimiseks oma arsti poole või haiglasse.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Sebivo vai kāds cits nejauši iedzer Jūsu šķīdumu iekšķīgai lietošanai, nekavējoties dodieties pie sava ārsta vai uz slimnīcu pēc padoma.
Estonian: Korduva koosmanustamise järgselt lamivudiini, adefoviirdipivoksiili, tenofoviirdisoproksiilfumaraat, tsüklosporiini või pegüleeritud alfa-2a interferooniga ei muutunud telbivudiini püsikontsentratsiooni faasi farmakokineetika.
Latvian: Telbivudīna līdzsvara stāvokļa farmakokinētika pēc daudzkārtēju devu lietošanas kombinācijā ar lamivudīnu, adefovīra dipivoksilu, tenofovīra dizoproksila fumarātu, ciklosporīnu vai pegilēto 2a-alfa interferonu nemainījās.
Estonian: Telbivudiini farmakokineetikat ei ole hinnatud kroonilise B-hepatiidi haigetele soovitatava annusega 600 mg. Telbivudiini farmakokineetika oli siiski sarnane mõlemas populatsioonis.
Latvian: Telbivudīna farmakokinētika netika vērtēta pacientiem ar hronisku B hepatītu, lietojot ieteicamo devu 600 mg.
Estonian: Seetõttu on kombineeritud ravi telbivudiini ja pegüleeritud või standardse alfa-interferooniga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Tādēļ telbivudīna lietošana kopā ar pegilēto vai standarta alfa interferonu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Optimaalse ravivastusega patsiendid saavutasid nädalaks 24 HBV DNA taseme <3 log10 koopiat/ml; vastupidiselt vähemsoodsale tulemusele 52 nädalal neil patsientidel, kelle HBV DNA tase 24 nädalal oli >4 log10 koopiat/ml.
Latvian: Pacientiem, kuri sasniedza HBV DNS līmeni <4 log10 kopijas/ml pēc 24 nedēļām, bija optimāla terapijas atbildes reakcija; pretēji - pacientiem, kuriem HBV DNS līmenis bija >4 log10 kopijas/ml pēc 24 nedēļām, rezultāti 52. nedēļā nebija tik labi.
Estonian: Sebivo 20 mg/ml suukaudne lahus telbivudiin
Latvian: Sebivo 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Telbivudinum
Estonian: Laske süstlal õhu käes kuivada ja hoidke seda koos pudeliga.
Latvian: 14. Ļaujiet šļircei nožūt un glabājiet to kopā ar zāļu pudeli.
Estonian: Vastavalt nende analüüside tulemustele võib arst soovitada teil muuta Sebivo võtmise sagedust.
Latvian: Atkarībā no šo izmeklējumu rezultātiem Jūsu ārsts var ieteikt Jums,
Estonian: Kombineeritud ravi telbivudiini ja pegüleeritud või standardse alfa-interferooniga (vt lõigud 4.4 ja
Latvian: Telbivudīna lietošana kopā ar pegilēto vai standarta alfa interferonu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Õhu väljutamiseks vajutage kolbi ettevaatlikult ja aeglaselt, kuni süstla otsa ilmub lahuse tilk.
Latvian: Lai atbrīvotos no gaisa pūslīšiem, uzmanīgi un lēnām spiediet virzuli līdz šļirces galā parādās neliels šķīduma piliens.
Estonian: Sebivo võtmise ajal veenduge, et ravim otsa ei saaks.
Latvian: Sebivo lietošanas laikā nepieļaujiet situāciju, ka beidzas Sebivo krājumi.
Estonian: Uuring CLDT600A2303 - Kliinilised tulemused 208 nädala jooksul Uuring CLDT600A2303 oli avatud 104-nädalane jätku-uuring kompenseeritud kroonilise hepatiidiga patsientidel, keda oli varem 2 aastat ravitud telbivudiiniga, sealhulgas patsiendid uuringutest NV-02B007 (GLOBE) ja NV-02B-015.
Latvian: Pētījums CLDT600A2303 - Klīniskie rezultāti par 208 nedēļām Pētījums CLDT600A2303 bija atvērta tipa 104 nedēļas garš pagarinājuma pētījums ar pacientiem ar kompensētu hronisku B hepatītu, kuri pirms tam tika ārstēti ar telbivudīnu 2 gadu garumā, tai skaitā ar pacientiem no NV-02B-007 (GLOBE) un NV-02B-015 pētījumiem, kurš sniedz efektivitātes un drošuma datus pēc 156 un 208 nedēļu garas nepārtrauktas telbivudīna terapijas.
Estonian: - Halb enesetunne
Latvian: Slikta pašsajūta (savārgums)
Estonian: Lamivudiin n/N (%)
Latvian: Lamivudīns n/N (%)
Estonian: Telbivudiin n/N (%)
Latvian: Telbivudīns n/N (%)
Estonian: Telbivudiin 600 mg (n = 458)
Latvian: Telbivudīns 600 mg (n = 458)
Estonian: 30 mg suukaudset lahust sisaldab 600 mg telbivudiini.
Latvian: 30 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 600 mg telbivudīna.
Estonian: HBeAgnegatiivsed <300 koopiat/ml
Latvian: HBeAg-negatīvi <300 kopijas/ml
Estonian: HBeAg serokonversioon n/N (%)
Latvian: HBeAg serokonversija n/N (%)
Estonian: Telbivudiin 600 mg (n = 222)
Latvian: Telbivudīns 600 mg (n = 222)
Estonian: (n = 8) 600 mg
Latvian: Normāla (n = 8) 600 mg
Estonian: Sugu Telbivudiini farmakokineetika osas ei ole olulisi sooga seotud erinevusi.
Latvian: Dzimums Nav nozīmīgu ar dzimumu saistītu telbivudīna farmakokinētikas atšķirību.
Estonian: 104. ja 208. nädala kumulatiivse genotüübilise resistentsuse originaalanalüüs põhines ITT populatsioonil ja hõlmas patsiente, kes jätkasid ravi kuni 4 aastat vaatamata HBV DNA tasemetele.
Latvian: Pētījumi NV-02B-007 (GLOBE) un CLDT600A2303 - kumulatīvi genotipiskās rezistences rādītāji Kumulatīvas genotipiskās rezistences oriģinālā analīze 104. un 208. nedēļās bija balstīta uz ITT populāciju un iekļāva visus pacientus, kuri turpināja ārstēšanu līdz 4. gadam, neskatoties uz HBV DNS līmeņiem.
Estonian: - Teised koostisosad on: bensoehape, naatriumsahhariin, passiooni maitselisand,
Latvian: Citas sastāvdaļas ir benzoskābe, saharīna nātrija sāls, pasifloras augļu smaržviela, nātrija hidroksīds, bezūdens citronskābe, attīrīts ūdens.
Estonian: Lamivudiin 100 mg (n = 386)
Latvian: Lamivudīns 100 mg (n = 386)
Estonian: Sebivo 20 mg/ml suukaudne lahus
Latvian: Sebivo 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Estonian: Sebivo't tuleb võtta suukaudselt koos toiduga või ilma.
Latvian: Lietošanas veids Sebivo jālieto iekšķīgi kopā ar uzturu vai atsevišķi.
Estonian: Pöörduuringus NV-02B-007 (GLOBE) algselt osalenud 680-st telbivudiini saanud patsiendist lülitus 517 (76%) kuni 208 nädalat kestvasse jätkuva telbivudiiniravi uuringusse CLDT600A2303.
Latvian: No 680 pacientiem, kuri sākotnēji tika iekļauti pivotālā pētījumā NV-02B-007 (GLOBE) un saņēma telbivudīnu, 517 (76%) iesaistījās pētījumā CLDT600A2303 un turpināja ārstēšanu ar telbivudīnu līdz pat 208 nedēļām.
Estonian: Kuidas Sebivo välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Sebivo ārējais izskats un iepakojums
Estonian: ALAT aktiivsuse suurenemine n/N (%)
Latvian: ALAT līmeņa paaugstināšanās n/N (%)
Estonian: Lamivudiin 100 mg (n = 207)
Latvian: Lamivudīns 100 mg (n = 207)
Estonian: Raske (<30) (n = 6) 200 mg
Latvian: Smagi traucējumi (n = 6) 200 mg
Estonian: Neelake lahus kohe otse süstlast.
Latvian: 9. Nekavējoties izdzeriet visu šķīdumu tieši no šļirces.
Estonian: Kui palju Sebivo't võtta
Latvian: Cik daudz Sebivo lietot
Estonian: Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Latvian: To var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.
Estonian: Täiskasvanud Sebivo soovitatav annus on 30 ml (mis sisaldab 600 mg) üks kord päevas.
Latvian: Pieaugušie Ieteicamā Sebivo deva ir 30 ml, kas ekvivalenta 600 mg devai, vienreiz dienā.
Estonian: Lamivudiin 100 mg (n = 224)
Latvian: Lamivudīns 100 mg (n = 224)
Estonian: Selle riski suurenemist ei saa välistada ka teiste alfa-interferoonide (pegüleeritud või standardse) puhul.
Latvian: Šāds risks pastāv arī lietojot telbivudīnu kombinācijā ar cita veida alfa interferonu (pegilēto vai standarta).
Estonian: Maksasiirdamise läbiteinud patsientidel on telbivudiini ohutus ja efektiivsus teadmata.
Latvian: Telbivudīna lietošanas drošums un efektivitāte aknu transplantāta recipientiem nav zināma.
Estonian: Sebivo 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Latvian: Sebivo 600 mg apvalkotās tabletes
Estonian: Pearinglus, peavalu
Latvian: Reibonis, galvassāpes
Estonian: Teadaolevalt toimet omav abiaine: Suukaudse lahuse 600 mg annus (30 ml) sisaldab ligikaudu 47 mg naatriumit.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: 600 mg deva (30 ml) šķīduma iekšķīgai lietošanai satur aptuveni 47 mg nātrija.
Estonian: Lamivudiin 100 mg (n = 463)
Latvian: Lamivudīns 100 mg (n = 463)
Estonian: Tõmmake kogu lahus topsist süstlasse.
Latvian: 4. Ievelciet visu šķīduma daudzumu no mērkausiņa šļircē.
Estonian: Hoidke süstalt topsi kohal.
Latvian: 7. Turiet šļirci virs mērkausiņa.
Estonian: Sebivo 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid Telbivudiin
Latvian: Sebivo 600 mg apvalkotās tabletes Telbivudinum
Estonian: See uuring on III faasi randomiseeritud topeltpimeuuring, kus telbivudiini 600 mg üks kord päevas võrreldakse lamivudiiniga 100 mg üks kord päevas 104 nädalat kestva raviperioodi jooksul 332-l varem nukleosiidravi mitte saanud kroonilise B-hepatiidiga HBeAg-positiivsel ja HBeAg-negatiivsel Hiina patsiendil.
Latvian: Šis pētījums ir nejaušināts, dubultmaskēts III fāzes pētījums, kurā laika posmā līdz 104 nedēļām 332 ar nukleozīdiem iepriekš neārstētiem HBeAg-pozitīviem un HBeAg-negatīviem ķīniešu tautības pacientiem ar hronisku hepatītu telbivudīna 600 mg deva tika salīdzināta ar lamivudīna 100 mg devu, lietojot vienu reizi dienā.
Estonian: Üks ml sisaldab 20 mg telbivudiini.
Latvian: Viens ml satur 20 mg telbivudīna (Telbivudinum).
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Estonian: Patsiendid olid peamiselt Aasia päritolu ja nende keskmine vanus oli 36 eluaastat.
Latvian: Pacienti galvenokārt bija Āzijas izcelsmes un vidēji 36 gadu veci.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Sebivo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Sebivo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Ühtegi patsienti ei oldud varem nukleosiidianaloogidega ravitud.
Latvian: Neviens pacients iepriekš nebija ārstēts ar nuklezoīdu analogiem.
Estonian: Kokkuvõte üldsusele telbivudiin
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai telbivudīns
Estonian: Euroopa Komisjon andis Sebivo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. aprillil
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 24. aprīlī izsniedza Sebivo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (600 mg) ja suukaudse lahusena (20 mg/ml).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (600 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (20 mg/ml).
Estonian: Sebivo soovitatav annus on 600 mg (üks tablett) üks kord ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā Sebivo deva ir 600 mg (viena tablete) vienreiz dienā.
Estonian: Kui leitakse viiruse DNA-d, tuleb kaaluda ravi muutmist.
Latvian: Gadījumā, ja vīrusa DNS klātbūtne ir konstatēta, jāapsver ārstēšanas maiņa.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv ühe aasta pärast.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kas bija reaģējuši uz ārstēšanu pēc viena gada.
Estonian: Muu teave Sebivo kohta
Latvian: Cita informācija par Sebivo.
Estonian: Sebivo kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peapööritus, peavalu, köha, teatud ensüümide (amülaas, lipaas, kreatiinfosfokinaas ja alaniinaminotransferaas) suurenenud sisaldus veres, kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu, nahalööve ning väsimus.
Latvian: Visbiežāk novērotās Sebivo blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reibonis, galvassāpes, klepus, dažu fermentu (amilāzes, lipāzes, kreatīna, fosfokināzes un alanīna aminotransferāzes) paaugstināts līmenis asinīs, caureja, slikta dūša, sāpes vēderā, ādas izsitumi un nogurums.
Estonian: See on ravimi Sebivo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sebivo.
Estonian: Suukaudset lahust tohivad kasutada patsiendid, kellel on tablette raske neelata.
Latvian: Šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot pacienti, kuriem ir grūtības norīt tabletes.
Estonian: Miks Sebivo heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Sebivo tika apstiprinātas?
Estonian: Et kreatiinfosfokinaas on ensüüm, mille sisaldus suureneb lihaskahjustuste korral, peab arst jälgima hoolikalt kõiki lihastega seonduvaid kõrvalnähte.
Latvian: Tā kā fermenta kreatīna fosfokināzes līmenis paaugstinās, kad ir bojāti muskuļi, ārstiem rūpīgi jāuzrauga jebkādas ar muskuļiem saistītas blakusparādības.
Estonian: Iga 6 kuu järel tuleb analüüsida patsiendi verd B-hepatiidi viiruse DNA suhtes.
Latvian: Ik pēc sešiem mēnešiem pacientu asinīs jāuzrauga B hepatīta vīrusa DNS klātbūtne.
Estonian: Ettevõte esitas ka uuringu tulemused, mis näitasid, et suukaudse lahusega ja tablettidega saavutati toimeaine sama sisaldus veres.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī pētījuma rezultātus, kas uzrādīja, ka šķīdums iekšķīgai lietošanai nodrošina tādu pat aktīvās vielas līmeni asinīs kā tabletes.
Estonian: Neeruprobleemidega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem rūpīgi jākontrolē.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, tuleb neil võtta tablette harvem.
Latvian: Ja tas nav iespējams, šiem pacientiem jālieto tabletes, bet retāk.
Estonian: Viiruse DNA moodustumise tõkestamisega takistab telbivudiin viiruse paljunemist ja levimist.
Latvian: Apturot vīrusa DNS veidošanos, telbivudīns novērš tā vairošanos un izplatīšanos.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Sebivo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Sebivo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Sebivo reģistrācijas apliecību.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sebivo kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Sebivo priekšrocības šajos pētījumos?