FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ampul etiket: 0,5 ml solvens
Romanian: MICI ETICHETA FIOLEI: 0,5 ml SOLVENT
Danish: Pulver: magnesiumchlorid, natriumhydroxid Solvens: mannitol, vand til injektionsvæske
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Pulbere: clorură de magneziu, hidroxid de sodiu Solvent: manitol, apă pentru preparate injectabile
Danish: Hætteglas etiket: 15 mg
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI: 15 mg
Danish: EU/1/97/043/001 2 hætteglas/2 ampuller med solvens EU/1/97/043/002 10 hætteglas/10 ampuller med solvens EU/1/97/043/003 1 hætteglas/1 ampul med solvens
Romanian: 2 flacoane/2 fiole cu solvent EU/1/97/043/002 10 flacoane/10 fiole cu solvent
Danish: 4.6), - alvorlig ukontrolleret hypertension og ved subakut bakteriel endocarditis.
Romanian: - cu hipertensiune severă necontrolată şi endocardită bacteriană subacută.
Danish: 15 mg pulver i et hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi) dækket med en film (fluoropolymer) på produktsiden og 0,5 ml solvens i en ampul (type I glas).
Romanian: 15 mg pulbere într-un flacon (sticlă de tip I) cu dopuri (butilcauciuc) acoperite cu un film (fluoropolimer) pe faţa dinspre produs şi 0,5 ml solvent într-o fiolă (sticlă de tip I).
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 15 mg desirudin med 18.000 ATU/mg svarende til omtrent 270.000 ATU pr. hætteglas.
Romanian: Fiecare flacon conţine desirudin 15 mg cu 18000 UAT/mg, ceea ce corespunde cu aproximativ 270000 UAT pe flacon.
Danish: Almindeligt indberettede bivirkninger (rammer sandsynligvis mellem 1 ud af 10 og 1 ud af 100 patienter):
Romanian: Reacţii adverse frecvent raportate (posibil să afecteze între 1 din 10 şi 1 din 100 pacienţi):
Danish: Injektionsstedet bør skifte mellem mindst fire forskellige steder.
Romanian: Trebuie să se folosească cel puţin patru locuri de injectare diferite, utilizate prin rotaţie.
Danish: Desirudin og ikke-fraktionerede hepariner har en additiv effekt på forlængelsen af aPTT (se pkt.
Romanian: Efectele desirudinului şi ale heparinelor nefracţionate în sensul prelungirii aPTT s-au dovedit a fi aditive (vezi pct. 4.4).
Danish: Efter administrationen af en s.c. enkeltdosis på 0,1 - 0,75 mg/kg stiger plasmakoncentrationen af desirudin hurtigt til maksimumniveauer (Cmax) i løbet af 1-3 timer.
Romanian: După administrări de doze unice s.c. de 0,1-0,75 mg/kg, concentraţiile plasmatice ale desirudinului au crescut rapid până la nivele maxime (Cmax) într-un interval de 1 până la 3 h. Atât valorile (Cmax) cât şi cele ale ASC sunt dependente de doză.
Danish: Revasc bruges til at forhindre dannelsen af blodpropper efter planlagte hofte- og knæudskiftnings operationer, da der kan dannes skadelige blodpropper i benenes blodårer.
Romanian: Revasc este utilizat pentru a împiedica coagularea sângelui după intervenţiile chirurgicale elective de înlocuire, la nivelul şoldului sau genunchiului, întrucât se pot forma cheaguri de sânge în vasele sanguine de la nivelul piciorului.
Danish: Børn Der er ingen erfaring med Revasc til børn.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea Revasc la copii.
Danish: Kontrol for tegn på blødninger tilrådes (se pkt.
Romanian: Se recomandă monitorizarea pentru detectarea semnelor de hemoragie (vezi pct. 4.5).
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion anbefales monitorering af aPTT (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct. 4.4) se recomandă monitorizarea aPTT.
Danish: Revasc er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Romanian: Revasc este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Danish: Hvis De har en nyre- eller leversygdom, vil lægen eller sygeplejersken følge, hvorledes Deres blod størkner og vil derefter måske ændre Deres dosis eller Deres doseringsskema.
Romanian: Dacă aveţi o boală de rinichi sau ficat, medicul sau asistenta vă va monitoriza activitatea de formare a cheagurilor în sânge şi poate modifica doza sau regimul de dozare în mod corespunzător.
Danish: Stigning af leverenzymer, svimmelhed, søvnløshed, konfusion, følelse af at være forpustet, opkastning (med eller uden blod), forstoppelse, blod i urinen, vandladningsbesvær, udslæt, kløe (urtikaria), lavt indhold af kalium i blodet, brændende fornemmelse ved vandladning sammen med en øget vandladningshyppighed, langsom sårheling, næseblod, højt blodtryk, smerter (herunder smerter i benene, maven og/eller brystet).
Romanian: Creşterea valorilor enzimelor hepatice, ameţeală, insomnie, confuzie, senzaţie de lipsă de aer, vărsături (cu sau fără sânge), constipaţie, sânge în urină, dificultatea de a urina, erupţii pe piele, mâncărime (urticarie), valori scăzute ale potasiului în sânge, senzaţia de arsură la urinare asociată cu o frecvenţă crescută a urinării, vindecarea lentă a rănilor, sângerări nazale, tensiune arterială crescută, durere (incluziv dureri de picioare, stomac şi/sau dureri în piept).
Danish: Desirudin er et genmanipuleret DNA-produkt udvundet fra gærceller.
Romanian: Desirudinul este un produs obţinut prin tehnologie ADN recombinant, din celule de drojdie.
Danish: Revasc indeholder - Aktivt stof: desirudin (15 mg/05 ml pulver).
Romanian: Substanţa activă este desirudin (15 mg/0,5 ml pulbere).
Danish: Af den administrerede dosis udskilles 40-50 % uforandret i urinen.
Romanian: Cantitatea totală de desirudin excretat în urină în formă nemodificată a fost de 40-50% din doza administrată.
Danish: Normal dosering
Romanian: Doze uzuale
Danish: Der er ingen data, som støtter brugen af desirudin ud over 12 dage.
Romanian: În prezent, nu există o experienţă clinică care să susţină utilizarea desirudinului pe perioade mai lungi de 12 zile.
Danish: Udskillelsen af desirudin fra plasma er hurtig, således udskilles ca. 90 % af en intravenøs bolusinjektion i løbet af 2 timer.
Romanian: Dispariţia desirudinului din plasmă este rapidă în prima fază, aproximativ 90% din doza intravenoasă administrată in-bolus dispărând din circulaţie în decurs de 2 ore după injecţie.
Danish: Om nødvendigt bør behandlingen med desirudin afbrydes, indtil aPTT vender tilbage til mindre end 2 gange kontrolværdien, hvorpå behandling med desirudin kan genoptages med lavere dosering.
Romanian: Dacă este necesar, tratamentul cu desirudin va fi întrerupt până când valoarea aPTT coboară sub dublul valorii de referinţă, după care tratamentul cu desirudin poate fi reluat, la o doză redusă.
Danish: Behandling med desirudin fortsættes herefter to gange daglig post-operativt i 9 dage, maksimalt 12 dage, eller indtil patienten er fuldt oppegående afhængig af, hvilken situation der først indfinder sig.
Romanian: Tratamentul cu desirudin este continuat post operator, de două ori pe zi timp de 9 până la maxim 12 zile, sau până când pacientul este complet mobilizabil, oricare din acestea survine prima.
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på Dem, vil lægen eller sygeplejersken undersøge Deres blod for størkningsaktivitet og eventuelt ændre Deres dosis i henhold hertil.
Romanian: În cazul în care una din situaţiile de mai sus vi se aplică, medicul sau asistenta vă va monitoriza activitatea de formare a cheagurilor în sânge şi poate modifica doza sau regimul de dozare în mod corespunzător.
Danish: diabetisk (hæmorragisk) retinopati: anfald af iltmangel til hjernen indenfor de senste 6 måneder, en kendt forstyrrelse af hæmostasen (medfødt eller akkvisit f.eks. hæmofili, leversygdom) eller tidligere tilfælde af gastrointestinal eller pulmonal blødning indenfor de seneste 3 måneder.
Romanian: inclusiv retinopatia diabetică (hemoragică); un atac ischemic cerebral în ultimele 6 luni, o tulburare hemostatică cunoscută (congenitală sau dobândită, de exemplu hemofilia, bolile hepatice) sau antecedente de hemoragie gastro-intestinală sau pulmonară în ultimele 3 luni.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 10
Romanian: Ambalaje cu 1, 2 sau 10 flacoane şi fiole.
Danish: Behandling med desirudin fortsættes derefter 2 gange daglig efter operationen i 9 til højst 12 dage, eller til patienten er helt oppegående, alt efter hvilken situation, der først opstår.
Romanian: Tratamentul cu desirudin este continuat post operator, de două ori pe zi timp de 9 până la maxim 12 zile, sau până când pacientul este complet mobil, oricare din acestea survine prima.
Danish: Desirudin er kontraindiceret til patienter med: - overfølsomhed over for det aktive eller over for et eller flere af hjælpestofferne, - aktiv blødning og/eller irreversible koagulationsforstyrrelser, - svær nedsat lever- og nyrefunktion, - under graviditet (se pkt.
Romanian: Desirudinul este contraindicat la pacienţii: - cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi - cu sângerări active şi/sau tulburări ireversibile de coagulare - cu insuficienţă renală sau hepatică severă
Danish: Hætteglas og ampul opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: A se ţine flaconul şi fiola în cutie, pentru a fi protejaţi de lumină.
Danish: - medicin, der forebygger dannelse af blodpropper (warfarin, heparin og dikumarol) - medicin, som påvirker blodpladernes funktion (partikler i blodet, som er involveret i blodets størkning), f.eks. acetylsalicylsyre, et stof, som findes i mange medicinske produkter, der anvendes til at lindre smerte og nedsætte feber samt andre non-steroide antiinflammatoriske
Romanian: - medicamente care afectează funcţia plachetelor sanguine (particule din sânge implicate în formarea de cheaguri sanguine), de exemplu acidul acetilsalicilic, o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru calmarea durerii şi scăderea febrei, precum şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
Danish: De fleste af de bivirkninger, der er rapporteret i kontrollerede kliniske undersøgelser af desirudin 15 mg to gange daglig og en standarddosis af ufraktioneret heparin, kan tilskrives selve hofteoperationen og virkningsmekanismen for de to produkter, der er undersøgt.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate care au investigat o doză de 15 mg desirudin administrată de două ori pe zi şi o doză standard de heparină nefracţionată, majoritatea reacţiilor adverse raportate au fost explicate prin natura operaţiei de şold şi prin modul de acţiune al celor două medicamente studiate.
Danish: Disse lægemidler omfatter acetylsalicylsyre og NSAID præparater ticlopidin og clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa-antagonister (abciximab, eptifibatid, tirofiban) og iloprost.
Romanian: La fel ca şi în cazul altor anticoagulante, desirudinul trebuie utilizat cu precauţie în cazul asocierii cu alte medicamente care afectează funcţia plachetară: aceste medicamente includ: acidul acetilsalicilic şi AINS, ticlopidina şi clopidogrelul, antagoniştii de glicoproteine IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) şi iloprost.
Danish: REVASCS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Romanian: CE ESTE REVASC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Danish: I kliniske forsøg var bivirkninger, der blev rapporteret uanset forbindelse til forsøgslægemidlet, blødningsepisoder, oliguri, hyperpyrexi og luksation af led.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice, fără legătură cu medicamentul studiat, au fost episoadele hemoragice, oliguria, hiperpirexia şi dislocarea articulară.
Danish: Om nødvendigt bør behandlingen med desirudin afbrydes, indtil aPTT vender tilbage til mindre end 2 gange kontrolværdien, hvor behandling med desirudin kan genoptages med reduceret dosis (se også pkt.
Romanian: Dacă este necesar, tratamentul cu desirudin va fi întrerupt până când valoarea aPTT coboară sub dublul valorii de referinţă, după care tratamentul cu desirudin poate fi reluat, la o doză redusă (vezi şi pct. 4.5).
Danish: Kun til subkutan anvendelse.
Romanian: Numai subcutanată.
Danish: De følgende relaterede bivirkninger er listet nedenfor efter systemorganklasser og inden for hver enkelt frekvensgruppering skal bivirkningerne opstilles efter faldende alvor: Almindelig (≥ 1/100 til
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă; în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii: frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10000 la <1/1000).
Danish: Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge, sygeplejerske eller apotek herom.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Danish: Usædvanlig træthed eller svaghed (blodmangel), kvalme, væskesiven fra sår, lavt blodtryk, feber, årebetændelse, sommetider ledsaget af en blodprop, buler på injektionsstederne, blå mærker, hævelse af benene på grund af væskeophobning, ikke dødelige overfølsomhedsreaktioner.
Romanian: Oboseală sau slăbiciune neobişnuită (anemie), greaţă, scurgere de lichid din plagă, tensiune arterială scăzută, febră, inflamaţia venelor asociată, uneori, de formarea unui cheag de sânge, umflături la locul injectării, senzaţie de arsură, umflături la nivelul picioarelor cauzate de retenţia de lichide, reacţii alergice non-letale.
Danish: Desirudin er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Desirudinul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Danish: Desirudin er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearence mindre end 30 ml/min svarende til serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller 221µmol/l); se pkt.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală Desirudinul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (o valoare a clearance-ului creatininei mai mică de 30 ml/min, corespunzând unei valori a creatininei serice > 2,5 mg/dl sau
Danish: Livsfarlige anafylaktiske reaktioner er rapporteret hos patienter, der gentagne gange har fået behandling med hirudin-produkter i andet eller efterfølgende behandlingsforløb.
Romanian: La pacienţii re-expuşi la tratament cu produse pe bază de hirudin în cadrul celui de-al doilea ciclu de tratament sau ulterior, s-au raportat reacţii anafilactice letale.
Danish: Desirudin bør anvendes med forsigtighed under omstændigheder med øget risiko for blødninger, som ved store operationer, biopsi eller punktur af et ikke kompressibelt blodkar indenfor de seneste måneder; tidligere tilfælde af hjerneblødning, intrakraniel eller intraokulær blødning inkl.
Romanian: Utilizarea desirudinului trebuie să se facă cu precauţie în condiţiile unui risc crescut de hemoragie precum intervenţiile de mare chirurgie, biopsia sau puncţia unui vas necompresibil înainte cu mai puţin de o lună; antecedente de accident vascular hemoragic, hemoragii intracraniene sau intraoculare,
Danish: Patienter, som tidligere har været behandlet med hirudin eller hirudinanaloger, kan have forøget risiko, da disse reaktioner er immunmedierede.
Romanian: Întrucât aceste reacţii sunt mediate imun, pacienţii expuşi anterior la hirudin sau un analog de hirudin pot prezenta un risc crescut.
Danish: Vejledning i tilberedning af Revasc er anført under pkt.
Romanian: Instrucţiunile privind prepararea Revasc sunt furnizate la pct. 6.6.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Romanian: Teste de laborator:
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 hætteglas 15 mg** desirudin* per 0,5ml Desirudin består af et enkeltkædet polypeptid af 65 aminosyrerester og 3 disulfid-bindinger.
Romanian: Desirudin constă într-un lanţ polipeptidic unic, alcătuit din 65 resturi aminoacidice şi 3 punţi disulfidice.
Danish: Hvidt pulver og klar, farveløs solvens til injektionsvæske, opløsning
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere albă şi solvent clar, incolor, pentru soluţie injectabilă
Danish: - hvis De er overfor naturlig eller syntetisk hirudin, inklusive desirudin eller et af de øvrige
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Revasc - dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la hirudinul de origine naturală sau sintetică, inclusiv desirudin,
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (rammer sandsynligvis mellem 1 ud af 100 og 1 ud af 1.000 patienter).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (posibil să afecteze între 1 din 100 şi 1 din 1000 pacienţi):
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,5 ml vand til injektionsvæske med 3 % (v/v) mannitol.
Romanian: 0,5 ml apă pentru preparate injectabile cu 3% manitol (m/v)
Danish: Informer hurtigst muligt lægen eller sygeplejersken, hvis en af nedenstående bivirkninger opstår.
Romanian: Spuneţi medicului sau asistentei, cât mai curând posibil, în cazul în care apar oricare din reacţiile adverse de mai jos, dintre care unele pot fi confundate cu reacţiile adverse date de intervenţia chirurgicală:
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Revasc 15 mg/0,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Desirudin
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Revasc 15mg/0,5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig:
Romanian: Infecţii de tract urinar, cistită Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Danish: For at tilberede den færdige opløsning tilsættes 0,5 ml af den medfølgende mannitol solvens under aseptiske forhold til hætteglasset med pulveret til injektionsvæske.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Pentru prepararea soluţiei apoase reconstituite, 0,5 ml din solventul de manitol furnizat este adăugat în condiţii aseptice în flaconul care conţine pulberea pentru soluţie injectabilă.
Danish: Anti-hirudin antistoffer er fundet efter reeksponering for desirudin i kliniske
Romanian: În cazul reexpunerii la desirudin, în cadrul studiilor clinice s-au detectat anticorpi anti-hirudin.
Danish: Der er ved terapeutiske serumkoncentrationer ingen effekt på de andre enzymer i det hæmostatiske system såsom faktorerne IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA og aktiveret protein C. Herudover er der ikke effekt på andre serinproteaser, såsom fordøjelsesenzymerne trypsin og kymotrypsin eller på komplementaktivering ad klassiske eller alternative veje.
Romanian: În plus, nu prezintă nici un efect asupra altor serin-proteaze cum sunt enzimele digestive tripsina şi chemotripsina, sau asupra activării complementului pe calea clasică sau alternativă.
Danish: En gennemsnitlig forlængelse af maksimum aPTT på ca. 1,4 gange basisværdien er observeret efter subkutan (s.c.) injektion af 15 mg desirudin 2 gange daglig.
Romanian: În urma administrării unei doze de 15 mg desirudin, de două ori pe zi, prin injecţie subcutanată (s.c.), s-a observat o prelungire medie a valorii maxime a aPTT de aproximativ
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE REVASC
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI REVASC
Danish: bilag I: Produktresumé; pkt.
Romanian: 221 μmol/l; vezi pct. 4.3).
Danish: - blødningsforstyrrelser eller tilfælde i familien med blødningsforstyrrelser - mavesår eller anden blødende mave- tarmsygdom - et slagtilfælde eller blødning indeni hjernen eller øjet
Romanian: - antecedente de accident vascular cerebral sau de sângerare la nivelul creierului sau ochiului
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Revasc 15 mg/0,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revasc 15 mg/0,5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Danish: - Spørg lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Danish: Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) skal monitoreres hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mellem 31 og 90 ml/min; se pkt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (valoarea clearanceului creatininei între 31 şi 90 ml/min; vezi pct. 4.4) trebuie să fie monitorizat timpul parţial de tromboplastină activată (aPTT).
Danish: Absorptionen er fuldstændig og vurderet på areal under kurve- (AUC) værdierne.
Romanian: Conform valorilor medii ale ariei de sub curbă (ASC), absorbţia este completă.
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig:
Romanian: Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente:
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: TIL 1 HÆTTEGLAS (15 mg/hætteglas) OG 1 AMPUL
Romanian: CUTIE: PENTRU 1 FLACON (15 mg/flacon) ŞI 1 FIOLĂ
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: 10 HÆTTEGLAS (15 mg/hætteglas) OG 10 AMPULLER
Romanian: CUTIE: PENTRU 10 FLACOANE (15 mg/flacon) ŞI 10 FIOLE
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 iulie 1997
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2007
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2007.
Danish: Den anbefalede dosis er 15 mg to gange dagligt.
Romanian: Doza recomandată de Revasc este de 15 mg, de două ori pe zi.
Danish: Denne tilladelse blev fornyet den 9. juli 2002 og den 9. juli 2007.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pe data de 9 iulie 2002 şi 9 iulie 2007.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Revasc.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Revasc.
Danish: Andre oplysninger om Revasc:
Romanian: Alte informaţii despre Revasc:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Romanian: El explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
Danish: Virkningen af Revasc som antikoagulerende middel er undersøgt i fire undersøgelser, hvori der deltog 1 621 patienter, som fik Revasc.
Romanian: Eficacitatea Revasc ca medicament anticoagulant a fost studiată în cadrul a patru studii care au implicat 1 621 de pacienţi cărora li s-a administrat Revasc.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Revasc til Canyon Pharmaceuticals Limited den 9. juli 1997.
Romanian: Comisia Europeană a acordat societăţii Canyon Pharmaceuticals Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Revasc, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pe data de 9 iulie 1997.
Danish: Den første injektion bør gives 5 til 15 minutter før operationen, men først efter en eventuel bedøvelse.
Romanian: Prima injecţie trebuie să înceapă cu 5 până la 15 minute înainte de intervenţia chirurgicală, dar după anestezie.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) REVASC EPAR - sammendrag for offentligheden
Romanian: RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE (EPAR) REVASC Rezumatul EPAR destinat publicului
Danish: Revasc tages derefter to gange dagligt i 9 til højst 12 dage, dog kun indtil patienten er i stand til at gå.
Romanian: Revasc se va administra ulterior de două ori pe zi timp de 9 până la maximum 12 zile sau până în momentul în care pacientul va putea să meargă, oricare dintre acestea survine prima.
Danish: Desirudin fremstilles ved hjælp af 'rekombinant DNA-teknologi': Det produceres af en gærart, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere stoffet.
Romanian: Desirudinul este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN recombinant": este obţinut dintr-o drojdie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă această substanţă.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, vă rugăm să citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Romanian: Medicamentul se eliberează numai pe bază de prescripţie medicală.