FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you take Duloxetine Lilly near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Bulgarian: Ако приемате Дулоксетин Lilly към края на бременността си, Вашето бебе може да има някои признаци, когато се роди.
English: No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не се препоръчва адаптиране на дозата единствено въз основа на възрастта.
English: The no-adverse effect level was determined to be 20 mg/kg/day.
Bulgarian: Нивото на липса на нежелани ефекти е определено, че е 20 mg/kg/дневно.
English: • painful urination, frequent urination
Bulgarian: • болезнено уриниране, честото уриниране
English: However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually started early in therapy, and most tended to subside even as therapy was continued.
Bulgarian: Въпреки това, повечето от честите нежелани реакции са леки до умерени, те обикновено започват рано по време на лечението, и по-голяма част са с тенденция да отминат дори, когато терапията бъде продължена.
English: The following are reasons why Duloxetine Lilly may not be suitable for you.
Bulgarian: По-долу са посочени причините, поради които Дулоксетин Lilly може да бъде неподходящ за Вас.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Duloxetine Lilly.
Bulgarian: Трябва да информирате лекаря, ако някои от симптомите, посочени по-горе се проявят или влошат, когато пациент под 18 години приема Дулоксетин Lilly.
English: These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Bulgarian: Тези мисли може да зачестят, когато за пръв път започвате лечение с антидепресанти, тъй като за постигането на ефект всички тези лекарства се нуждаят от време − обикновено около две седмици, но понякога по-дълго.
English: Based upon the overlap in the range of clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
Bulgarian: Въз основа на припокриване по отношение на клирънса, основаните на пола фармакокинетични разлики не оправдават препоръката за използване на по-ниска доза при пациенти жени.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms (see section 5.1).
Bulgarian: Ако, въз основа на клинична нужда, независимо от това се вземе решение за лечение, пациентите трябва внимателно да бъдат проследявани за поява на суицидни симптоми (вж.
English: Each capsule may contain up to 111 mg sucrose.
Bulgarian: Всяка капсула може да съдържа до 111 mg захароза.
English: Your doctor may continue to give you Duloxetine Lilly when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning
Bulgarian: Вашият лекар може да продължи да Ви назначава Дулоксетин Lilly, когато се чувствате по-добре, за да предотврати възвръщане на Вашата депресия или тревожност.
English: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Bulgarian: Идентифицирани са фармакокинетични разлики между по-млади и по-възрастни жени (≥65 години) (повишение на AUC с около 25%, а полуживотът е около 25% по-дълъг при тези в старческа възраст), въпреки че степента на тези промени не е достатъчна, за да се обоснове промяна на дозата.
English: Discontinuation of duloxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Bulgarian: Прекратяването на дулоксетин (особено когато е внезапно) често води до симптоми на отнемане.
English: Women should be advised to notify their physician if they become pregnant, or intend to become pregnant, during therapy.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат съветвани да информират лекаря си, ако забременеят, или планират забременяване по време на лечението.
English: Most of them occurred during the first months of treatment.
Bulgarian: Повечето от тях настъпват по време на първите месеци лечение.
English: These usually begin at birth or within a few days of your baby being born.
Bulgarian: Те започват обикновено при раждането или в рамките на няколко дни след раждането на Вашето бебе.
English: Check with your doctor if you are already taking other medicines containing duloxetine.
Bulgarian: Проверете с Вашия лекар дали вече приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин.
English: In animal studies, duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
Bulgarian: В проучвания при животни дулоксетин няма ефект върху фертилитета при мъже, а ефектите при жени са очевидни само в дози, които са токсични за майката.
English: In patients with insufficient response the dose should be increased to 60 mg, which is the usual maintenance dose in most patients.
Bulgarian: При пациенти с незадоволителен отговор дозата трябва да се увеличи до 60 mg, което е обичайната поддържаща доза при повечето пациенти.
English: • large pupils (the dark centre of the eye), problems with eyesight
Bulgarian: разширени зеници (тъмната централна част на окото), проблеми със зрението
English: The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI's and SNRI's may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Bulgarian: Рискът от симптоми на отнемането наблюдавани при SSRI's и SRNI's може би зависи от множество фактори, включително продължителност и дозировка на лечението и степен на намаляване на дозата.
English: Other psychiatric conditions for which Duloxetine Lilly is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Bulgarian: Други психични състояния, за които се предписва Дулоксетин Lilly, може също да са свързани с повишен риск от събития, свързани със самоубийство.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking (see section 4.8).
Bulgarian: В допълнение, при деца и подрастващи липсват дългосрочни проучвания за безопасност по отношение на растеж, съзряване и когнитивно и поведенческо развитие (вж. точка 4.8).
English: Do not store above 30°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°С.
English: If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Bulgarian: Ако имате мисли за самонараняване или самоубийство по което и да е време, свържете се с Вашия лекар или идете незабавно в болница.
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Duloxetine Lilly, you should see your doctor.
Bulgarian: Тези лекарства повишават риска от нежелани ефекти; ако получите някави необичайни симптоми при едновременното приемане на тези лекарства с Дулоксетин Lilly, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
English: If your baby has any of these symptoms when it is born, or you are concerned about your baby's health, contact your doctor or midwife who will be able to advise you.
Bulgarian: Ако Вашето бебе има някой от тези признаци при раждането си, или се безпокоите за неговото здраве, свържете се с Вашия лекар или акушерка, които ще са в състояние да Ви посъветват.
English: Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
Bulgarian: Общо, и за SSRIs и за SNRIs, тези събития са леки до умерени и самоограничаващи се, въпреки че при някои пациенти те може да са тежки и/или продължителни.
English: • generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness)
Bulgarian: генерализирано тревожно разстройство (хронично чувство за тревожност или нервност)
English: Some patients who stop taking Duloxetine Lilly suddenly have had symptoms such as:
Bulgarian: Някои пациенти, които спират приема на Дулоксетин Lilly внезапно, са получили симптоми като:
English: The effect in some patients was apparent in the first week of treatment.
Bulgarian: Ефектът при някои пациенти е видим през първите седмици на лечение.
English: Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Bulgarian: Не започвайте или не спирайте приема на каквито и да било лекарства, включително и на такива без рецепта или растителни лекарствени продукти, преди да се посъветвате с Вашия лекар.
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Bulgarian: Това е по-вероятно да се прояви в рамките на първите няколко седмици от лечението.
English: • falls (mostly in elderly people), fatigue
Bulgarian: припадъци (главно при хора в старческа възраст), умора
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: In people with diabetic neuropathic pain it can take some weeks before you feel better.
Bulgarian: При повечето хора с диабетна невропатна болка лечението може да отнеме няколко седмици преди да се почувствате по-добре.
English: Hyponatraemia may be due to a syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Bulgarian: Хипонатриемията може да се дължи на синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС).
English: If your doctor has prescribed Duloxetine Lilly for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Bulgarian: Ако Вашият лекар предпише Дулоксетин Lilly на пациент под 18 години и искате да обсъдите това, моля, обърнете се към него.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Duloxetine Lilly affects you.
Bulgarian: Не използвайте каквато и да е техника или машини, докато не разберете как ще Ви повлияе Дулоксетин Lilly.
English: After consolidation of the response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
Bulgarian: След консолидиране на отговора, се препоръчва да се продължи лечението за няколко месеца, за да се избегне рецидив.
English: Patients meeting diagnostic criteria for major depressive disorder were excluded from these trials.
Bulgarian: Пациентите, отговарящи на критериите за голямо депресивно разстройство, са изключени от тези проучвания.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някакви захари, посъветвайте се с него преди прием на този лекарствен продукт.
English: Based upon in vitro studies, the circulating metabolites of duloxetine are considered pharmacologically inactive.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания, циркулиращите метаболити на дулоксетин се считат фармакологично неактивни.
English: In patients with co-morbid major depressive disorder, the starting and maintenance dose is 60 mg once daily (please see also dosing recommendation above).
Bulgarian: При пациенти с коморбидни големи депресивни епизоди началната и поддържащата доза е 60 mg веднъж дневно (моля, вижте също препоръките за дозиране по-горе).
English: Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D>25).
Bulgarian: Само малка част от пациенти включени в пилотни клинични проучвания са били с тежка депресия (изходно ниво HAM-D>25).
English: Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 5400 mg were reported.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на предозиране, самостоятелно или в комбинация с други лекарствени продукти, с дози дулоксетин от 5 400 mg.
English: Epidemiological data have suggested that the use of SSRIs in pregnancy, particularly in late pregnancy, may increase the risk of persistent pulmonary hypertension in the newborn (PPHN).
Bulgarian: Епидемиологичните данни предполагат, че употребата на SSRIs по време на бременност, особено в напреднала бременност, може да повиши риска от персистираща пулмонална хипертония при новороденото (ППХН).
English: • tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound)
Bulgarian: шум в ушите (чуване на шум в ушите, когато няма външен източник на звук)
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Duloxetine Lilly prescribed by your doctor.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт незабавно, ако сте приели по-голямо количество Дулоксетин Lilly от предписаното от Вашия лекар.
English: Although no studies have investigated the association of PPHN to SNRI treatment, this potential risk cannot be ruled out with duloxetine taking into account the related mechanism of action (inhibition of the re-uptake of serotonin).
Bulgarian: Макар в никакви проучвания да не е изследвана връзката на ППХН с лечението със SNRI, този потенциален риск не може да бъде изключен при дулоксетин, вземайки под внимание свързания механизъм на действие (инхибиране на обратното захващане на серотонин).
English: Subsequently, over the four- to six-month extension period, patients on average trended toward recovery to their expected baseline weight percentile based on population data from age- and gender-matched peers.
Bulgarian: След това в течение на четири-месечен до шест-месечен период на продължение, пациентите средно имат склонност към възстановяване на очакваното си изходно тегло в перцентила на базата на популационните данни от връстниците, съответни по възраст и пол.
English: Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, antidepressants, other antidepressants.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психоаналептици, антидепресанти, други антидепресанти.
English: • problems getting an erection, changes in ejaculation
Bulgarian: проблеми с достигане на ерекция, промени в еякулацията
English: There was no statistically significant difference in discontinuation due to adverse events between duloxetine and placebo groups during the 10 week acute treatment phase.
Bulgarian: Няма статистически значима разлика в прекъсването на проучването поради нежелани събития между групите с дулоксетин и плацебо в течение на 10-седмичната фаза на остро лечение.
English: Read the leaflet before use.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of Duloxetine Lilly in this age group have not yet been demonstrated.
Bulgarian: Освен това, дългосрочната безопасност по отношение на ефектите на Дулоксетин Lilly върху растежа, съзряването, когнитивното и поведенческо развитие за тази възрастова група все още не е установена.
English: No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики за QT, PR, QRS или QTcB измерванията между пациентите, лекуваните с дулоксетин и тези лекуваните с плацебо.
English: Duloxetine Lilly should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Дулоксетин Lilly трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалните ползи оправдават потенциалния риск за плода.
English: The pain inhibitory action of duloxetine is believed to be a result of potentiation of descending inhibitory pain pathways within the central nervous system.
Bulgarian: Счита се, че инхибиращото болката действие на дулоксетин е резултат от потенциирането на десцендентните инхибиторни болкови пътища на централната нервна система.
English: This may be due to the noradrenergic effect of duloxetine.
Bulgarian: Това може да се дължи на норадренергичния ефект на дулоксетин.
English: Duloxetine has a large volume of distribution and forced diuresis, haemoperfusion, and exchange perfusion are unlikely to be beneficial.
Bulgarian: Дулоксетин има голям обем на разпределение и форсираната диуреза, хемоперфузия и обменна перфузия е малко вероятно да са от полза.
English: Limited data suggest that the plasma levels of duloxetine are higher in these patients.
Bulgarian: Ограничени данни предполагат, че при тези пациенти плазмените нива на дулоксетин са по-високи.
English: If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Bulgarian: Ако след намаляване на дозата или при прекъсване на лечението се появяват симптоми на непоносимост трябва да се има предвид подновяване на назначената преди това доза.
English: • serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips, allergic reactions
Bulgarian: сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност, с подуване на езика или устните, алергични реакции
English: 8 Falls were more common in the elderly (≥65 years old).
Bulgarian: Припадъците са по-чести при пациенти в старческа възраст (възраст ≥65 години)
English: Studies in juvenile rats reveal transient effects on neurobehaviour, as well as significantly decreased body weight and food consumption; hepatic enzyme induction; and hepatocellular vacuolation at 45 mg/kg/day.
Bulgarian: Проучвания при млади плъхове показват преходни ефекти върху невроповеденческите реакции, както и значително намаляване на телесното тегло и консумирането на храна; индукция на чернодробните ензими; и хепатоцелуларна вакуолизация при 45 mg/kg/дневно.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Bulgarian: Пациентите (и тези, които се грижат за пациенти) трябва да бъдат подготвени за нуждата от проследяване за поява на всяко клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и за необичайни промени в поведението и, ако има такива симптоми, незабавно да бъде потъсен лекарски съвет.
English: In patients with insufficient response to 60 mg, escalation up to 90 mg or 120 mg may therefore be considered.
Bulgarian: Следователно, при пациенти с незадоволителен отговор до 60 mg, увеличение до 90 mg или 120 mg може да се има предвид.
English: 9 Estimated frequency based on all clinical trial data.
Bulgarian: Честотата е изчислена въз основа на данни от всички клинични изпитвания.
English: The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Duloxetine Lilly.
Bulgarian: Дозата може да се коригира до 120 mg на ден въз основата на това, как се повлиявате от Дулоксетин Lilly.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
Bulgarian: Дулоксетин се метаболизира екстензивно и метаболитите са екскретират основно с урината.
English: Duloxetine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years for the treatment of major depressive disorder because of safety and efficacy concerns (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Bulgarian: Дулоксетин не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години за лечение на голямо депресивно разстройство, поради съображения за безопасност и ефикасност (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
English: • fast and/or irregular heart beat
Bulgarian: • учестено и/или неритмично биене на сърцето
English: 3 See section 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4.
English: The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на дулоксетин варира от 32% до 80% (средно 50%).
English: The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Bulgarian: Употребата на дулоксетин се свързва с развитие на акатизия, характеризираща се с субективно неприятно или изтощително безпокойство и нужда от често движение, съпроводена от неспособност за седене и стоене на едно място.
English: Moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Bulgarian: Умерено чернодробно заболяване (Child Pugh клас B) засяга фармакокинетиката на дулоксетин.
English: The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
Bulgarian: Измерител на първичния резултат е седмичната средна стойност на 24-часовата болка, която е отразявана в ежедневен дневник на пациентите по 11-точковата скала на Likert.
English: During the 10-week acute treatment period, suicidal behaviours were reported (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0.9%], placebo 1/220 [0.5%]).
Bulgarian: По време на 10-седмичния период на активно лечение е съобщавано за суицидно поведение (дулоксетин 0/333 [0%], флуоксетин 2/225 [0,9%], плацебо 1/220 [0,5% ]).
English: Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Duloxetine Lilly.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако приемате алкохол, докато сте на лечение с Дулоксетин Lilly.
English: Duloxetine Lilly starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Bulgarian: При повечето хора с депресия или тревожност Дулоксетин Lilly започва да действа в рамките на две седмици от началото на лечението, но това може да отнеме 2-4 седмици преди да се почувствате по-добре.
English: Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Bulgarian: Суицидно поведение (суицидни опити и суицидни мисли), и враждебност (предимно агресия, опозиционно поведение и гняв) са наблюдавани в клинични проучвания по-често при деца и подрастващи лекувани с антидепресанти, в сравнение с тези лекувани с плацебо.
English: Duloxetine was not genotoxic in a standard battery of tests and was not carcinogenic in rats.
Bulgarian: Дулоксетин не е генотоксичен при стандартен набор от тестове, а при плъхове не е канцерогенен.
English: Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Bulgarian: Обикновено, симптомите са леки до умерени, въпреки, че при някои от пациентите те може да бъдат тежки по интензивност.
English: The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum.
Bulgarian: Диспозицията на дулоксетин е изучавана при 6 кърмещи жени, които са били поне 12 седмици след раждане.