FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • injection site discomfort, swelling, rash and pain
Spanish: • molestias, hinchazón, erupción cutánea y dolor en el punto de inyección
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Pharmacokinetics in special populations e.g. elderly/renal impairment etc. Glybera is injected directly into the target organ, skeletal muscle.
Spanish: Glybera se inyecta directamente en el órgano diana, el músculo esquelético.
English: Clinical trial CT-AMT-011-02
Spanish: Ensayo clínico CT-AMT-011-02
English: The educational pack for healthcare professionals must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and consist of the following components:
Spanish: El pack de material formativo para los profesionales sanitarios se debe acordar con las Autoridades Nacionales Competentes antes de su distribución y está formado por los siguientes componentes: Información del producto (resumen de las características del producto, prospecto para el paciente y tarjeta de alerta para el paciente) Materiales formativos para los profesionales sanitarios Materiales formativos para los pacientes Diario de acontecimientos del paciente
English: Patient-specific pack containing sufficient amount of vials to dose each patient Liquid absorbing sheet is also contained.
Spanish: Envase específico de un paciente con un número suficiente de viales para el tratamiento del paciente en cuestión.
English: Clinical trial CT-AMT-011-01
Spanish: Ensayo clínico CT-AMT-011-01
English: It contains genetically modified organisms.
Spanish: Contiene organismos modificados
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
English: Contusion
Spanish: Lactancia
English: Other medicines and Glybera
Spanish: Uso de Glybera con otros medicamentos
English: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tηλ: + 39 0521 2791
Spanish: Tηλ: + 39 0521 2791
English: See package leaflet for further information.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Leer el prospecto para más información.
English: • raised body temperature
Spanish: • crecimiento del vello
English: Injection site discomfort, Injection site oedema, Injection site pruritus
Spanish: Molestias, edema y prurito en la zona de la inyección
English: EU/1/13/869/001 Lemtrada
Spanish: EU/1/13/869/001
English: 12 mg Concentrate for solution for infusion
Spanish: 12 mg Concentrado para solución para perfusión
English: Pack size
Spanish: Lemtrada
English: EU Member States: 28
Spanish: Estados miembros de la UE: 28
English: Official languages:
Spanish: Lenguas oficiales:
English: Different authorisation routes: one set of common rules.
Spanish: Diferentes vías de autorización: un conjunto de normas comunes.
English: The European Union - key facts
Spanish: La Unión Europea - datos importantes
English: The European Economic Area (EEA) is formed of the 28 EU Member States plus:
Spanish: El Espacio Económico Europeo (EEE) está compuesto por los 28 Estados miembros más:
English: Guidelines and scientific advice
Spanish: Directrices y asesoramiento científico
English: The European system offers different routes for such an authorisation.
Spanish: El sistema europeo ofrece diferentes vías para este tipo de autorización.
English: Supporting regulatory science outside the EU - the Article 58 procedure
Spanish: Apoyo científico normativo fuera de la UE: el procedimiento conforme al artículo 58
English: • Right of initiative - it can propose new or amended legislation for the pharmaceutical sector;
Spanish: • Derecho de iniciativa: puede proponer legislación nueva o modificada para el sector farmacéutico.
English: National Competent Authorities
Spanish: Autoridades nacionales competentes
English: Authorisation and supervision of manufacturers
Spanish: Autorización y supervisión de los fabricantes
English: The European Commission can also take action concerning other aspects of medicine regulation:
Spanish: La Comisión Europea también puede tomar medidas relativas a otros aspectos de la regulación de los medicamentos:
English: The PRAC has a broad remit covering all aspects of pharmacovigilance.
Spanish: El PRAC tiene amplias competencias que cubren todos los aspectos de la farmacovigilancia.
English: Population: >500m
Spanish: Población: más de 500 millones
English: The role of the European Commission
Spanish: La función de la Comisión Europea
English: Pricing and reimbursement
Spanish: Fijación de precios y reembolsos
English: The EMA has seven scientific committees that carry out its scientific assessments:
Spanish: La EMA cuenta con siete comités científicos que llevan a cabo sus evaluaciones científicas:
English: These guidelines reflect the latest thinking on developments in biomedical science.
Spanish: Estas directrices reflejan las últimas novedades en el desarrollo de las ciencias biomédicas.
English: Marketing authorisations
Spanish: Autorizaciones de comercialización
English: These data are continuously monitored by EMA and the Member States in order to identify any new safety information.
Spanish: Estos datos son vigilados constantemente por la EMA y los Estados miembros para identificar cualquier nueva información sobre seguridad.
English: The role of EMA
Spanish: La función de la EMA
English: This process allows Member States to rely on each other's scientific assessments.
Spanish: Este proceso permite a cada Estado miembro basarse en las evaluaciones científicas de los demás.
English: Pharmaceutical companies submit a single authorisation application to EMA.
Spanish: Las empresas farmacéuticas presentan una única solicitud de autorización a la EMA.
English: The European Commission and EMA, in close cooperation with Member States, work to forge close ties with partner organisations around the world.
Spanish: La Comisión Europea y la EMA, en estrecha colabora ción con los Estados miembros, trabajan para forjar sólidas relaciones con organizaciones asociadas de todo el mundo.
English: International cooperation
Spanish: Cooperación internacional
English: Manufacturers, importers and distributors of medicines in the EU must be licensed before they can carry out those activities.
Spanish: Los fabricantes, importadores y distribuidores de medicamentos en la UE deben ser autorizados antes de que puedan llevar a cabo estas actividades.
English: • Global outreach - it ensures appropriate collaboration with relevant international partners and promotes the EU regulatory system globally.
Spanish: • Proyección mundial: garantiza una colaboración adecuada con socios internacionales relevantes y fomenta el sistema regulador de la UE a escala mundial.
English: The authorisation and oversight of a clinical trial is the responsibility of the Member State in which the trial is taking place.
Spanish: La autorización y la supervisión de un ensayo clínico son responsabilidad del Estado miembro en el cual se lleva a cabo el ensayo.
English: This network is what makes the EU regulatory system unique.
Spanish: Esta red hace que el sistema regulador de la UE sea único.
English: The EU has developed a single market through a standardised system of laws that apply to all its Member States.
Spanish: La Unión Europea (UE) ha desarrollado un mercado único mediante un sistema normalizado de leyes que se aplican a todos sus Estados miembros.
English: EMA's scientific committees
Spanish: Comités científicos de la EMA
English: The European Commission plays an important role in the regulation of medicines in the EU.
Spanish: La Comisión Europea desempeña un importante papel en la regulación de los medicamentos en la UE.
English: Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States.
Spanish: Una vez concedida por la Comisión Europea, la autorización de comercialización centralizada es válida en todos los Estados miembros de la UE.
English: Accession to the EU means a commitment to apply the “acquis communautaire” (the body of EU legislation and guidance) to ensure that all EU Member States operate to the same standards.
Spanish: La adhesión a la UE supone el compromiso de cumplir el «acervo comunitario» (el conjunto de la legislación y las directrices de la UE) para garantizar que todos los Estados miembros actúen con arreglo a las mismas normas.
English: Public hearings
Spanish: Audiencias públicas
English: Medicines eligible for this procedure, which is derived from Article 58 of the regulation founding the Agency, are used to prevent or treat diseases that impact global public health.
Spanish: Los medicamentos admisibles para este procedimiento, que tiene su origen en el artículo 58 del reglamento de base de la Agencia, se emplean para prevenir o tratar enfermedades que afectan a la salud pública mundial.
English: Increasingly, patients and healthcare professionals are involved in the work of the Agency including in the evaluation of medicines.
Spanish: Los pacientes y los profesionales sanitarios participan cada vez más en el trabajo de la Agencia, incluida la evaluación de los medicamentos.
English: There are also a number of bilateral cooperation agreements in place that facilitate the exchange of important information on medicines between regulators inside and outside the EU.
Spanish: Además, hay en vigor diversos acuerdos bilaterales de cooperación que facilitan el intercambio de información importante sobre medicamentos entre reguladores tanto dentro como fuera de la UE.
English: By working closely together, Member States reduce duplication, share the workload and ensure the efficient and effective regulation of medicines across the EU.
Spanish: Mediante una estrecha colaboración, los Estados miembros reducen la duplicación, comparten la carga de trabajo y garantizan la regulación eficiente y efectiva de medicamentos en toda la Unión Europea.
English: The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 regulatory authorities from the 31 EEA countries (28 EU Member States plus Iceland, Liechtenstein and Norway), the European Commission and EMA.
Spanish: El sistema europeo de regulación de medicamentos está basado en una red formada por unas 50 autoridades reguladoras de los 31 países del EEE (los 28 Estados miembros de la UE más Islandia, Liechtenstein y Noruega), la Comisión Europea y la EMA.
English: Inspection outcomes can be accessed by all Member States and are made publicly available across the EU through EudraGMDP.
Spanish: Los resultados de la inspección pueden ser consultados por todos los Estados miembros y se publican en toda la UE a través de EudraGMDP.
English: When a company wants to authorise a medicine in several Member States, it can use one of the following procedures:
Spanish: Cuando una empresa desea que se autorice un medicamento en varios Estados miembros puede seguir uno de estos procedimientos:
English: EMA prepares scientific guidelines in cooperation with experts from its scientific committees and working groups.
Spanish: La EMA prepara directrices científicas en colaboración con los expertos de sus comités científicos y sus grupos de trabajo.
English: If there is a safety issue with a medicine that is authorised in more than one Member State, the same regulatory action is taken across the EU and patients and healthcare professionals in all Member States are provided with the same guidance.
Spanish: Cuando surge una cuestión de seguridad con un medicamento autorizado en más de un Estado miembro, se adopta la misma medida reguladora en toda la UE, y los pacientes y profesionales sanitarios de todos los Estados miembros reciben la misma orientación.
English: For a medicine that is authorised by a Member State, details on the assessment of the medicine are also available in a Public Assessment Report.
Spanish: En el caso de los medicamentos autorizados en un Estado miembro, los detalles sobre la evaluación del medicamento también están disponibles en un Informe Público de Evaluación.
English: This includes vaccines used in the WHO Expanded Programme on Immunization, or for protection against a public health priority disease, as well as medicines for WHO target diseases such as HIV/AIDS, malaria or tuberculosis.
Spanish: Se incluyen aquí las vacunas utilizadas en el Programa Ampliado de Inmunización de la OMS o para la protección frente a una enfermedad prioritaria para la salud pública, así como los medicamentos para las enfermedades objetivo de la OMS, como el VIH/SIDA, el paludismo o la tuberculosis.
English: A strategic forum at the level of global agencies has recently been established - the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).
Spanish: Se ha creado recientemente un foro estratégico a nivel de las agencias mundiales, la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA).
English: • Implementation - it can adopt implementing measures as well as oversee the correct application of EU law on pharmaceuticals;
Spanish: • Implementación: puede adoptar medidas de implementación y supervisar la correcta aplicación de la legislación de la UE sobre productos farmacéuticos.
English: When assessing these medicines, the CHMP applies the same rigorous standards as for medicines intended for use inside the EU.
Spanish: En la evaluación de estos medicamentos, el CHMP aplica las mismas normas rigurosas que se aplican a los medicamentos destinados al uso dentro de la UE.
English: GDP: € 12.9tn
Spanish: PIB: 12,9 billones de euros
English: Regulatory cooperation and exchange of information with international regulators is also assured through the International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF).
Spanish: La cooperación en materia legislativa y el intercambio de información con los organismos reguladores internacionales se garantizan además mediante el Foro Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRF).
English: ICMRA is a voluntary, executive level entity of medicines regulatory authorities worldwide providing strategic coordination, advocacy and leadership.
Spanish: La ICMRA es una entidad ejecutiva de carácter voluntario formada por autoridades reguladoras de medicamentos de todo el mundo que proporciona coordinación estratégica, promoción y liderazgo.
English: All manufacturing and importing licenses are entered into EudraGMDP, the publiclyavailable European database operated by EMA.
Spanish: Todas las licencias de fabricación e importación se introducen en EudraGMDP, la base de datos europea de acceso público operada por la EMA.
English: The majority of medicines authorised in the EU do not fall within the scope of the centralised procedure but are authorised by national competent authorities (NCAs) in the Member
Spanish: La mayoría de los medicamentos autorizados en la UE no entran dentro del ámbito del procedimiento centralizado, sino que son autorizados por las autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros.
English: The use of the centrally authorised procedure is compulsory for most innovative medicines, including medicines for rare diseases.
Spanish: El uso del procedimiento centralizado es obligatorio para casi todos los medicamentos innovadores, incluidos los indicados para enfermedades raras.
English: Transparency about how the system works and how it reaches its decisions is an important feature of the EU regulatory system for medicines.
Spanish: La transparencia en su funcionamiento y en el modo de alcanzar sus decisiones es una característica importante del sistema europeo de regulación de medicamentos.
English: Once a marketing authorisation has been granted, decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country.
Spanish: Una vez concedida la autorización de comercialización, las decisiones relativas al precio y el reembolso se toman en los Estados miembros teniendo en cuenta la función y el uso potenciales del medicamento en el contexto del sistema sanitario nacional del país en cuestión.
English: EMA was established in 1995 to ensure the best use of scientific resources across Europe for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicines.
Spanish: La EMA fue creada en 1995 para garantizar el uso óptimo de los recursos científicos para la evaluación, supervisión y farmacovigilancia de los medicamentos en toda Europa.
English: The CHMP can carry out scientific assessments and give opinions, in cooperation with WHO, on medicines for use exclusively outside the EU.
Spanish: El CHMP puede llevar a cabo evaluaciones científicas y emitir dictámenes, en colaboración con la OMS, sobre medicamentos para uso exclusivo fuera de la UE.
English: Clinical trials
Spanish: Ensayos clínicos
English: The European Clinical Trials Database (EudraCT) tracks which clinical trials have been authorised in the EU.
Spanish: La base de datos europea de ensayos clínicos (EudraCT) permite localizar los ensayos clínicos que han sido autorizados en la UE.
English: It can also take EU-wide action when a safety issue has been identified for a nationally authorised product and when harmonised regulatory measures in all MSs are considered necessary following assessment by EMA's PRAC.
Spanish: También puede tomar medidas a escala europea cuando se ha identificado una cuestión de seguridad con un producto autorizado en un país y cuando se consideran necesarias medidas reguladoras armonizadas en todos los Estados miembros tras la evaluación por el PRAC de la EMA.
English: In addition to its role in risk assessment, the committee provides advice and recommendations to the European medicines regulatory network on risk management planning and benefit-risk assessment for medicines after marketing.
Spanish: Además de su función en la evaluación de los riesgos, el comité proporciona asesoramiento y recomendaciones a la red europea de regulación de medicamentos sobre los planes de gestión de riesgos y la evaluación de los beneficios y los riesgos de los medicamentos después de su comercialización.
English: To protect public health and ensure the availability of high quality, safe and effective medicines for European citizens, all medicines must be authorised before they can be placed on the market in the EU.
Spanish: Con el fin de proteger la salud pública y garantizar la disponibilidad de medicamentos de primera calidad, seguros y eficaces para la ciudadanía europea, todos los medicamentos deben ser autorizados antes de que se puedan comercializar en la UE.
English: Experts participate in the work of EMA as members of its scientific committees, working parties, scientific advisory groups and other ad hoc advisory groups, or as members of the national assessment teams that evaluate medicines.
Spanish: En el trabajo de la EMA participan expertos como miembros de sus comités científicos, grupos de trabajo, grupos de asesoramiento científico y otros grupos consultivos ad hoc, o bien como miembros de los equipos nacionales de evaluación de los medicamentos.
English: • the decentralised procedure where companies can apply for the simultaneous authorisation of a medicine in more than one EU Member State if it has not yet been authorised in any EU country and does not fall within the scope of the centralised procedure;
Spanish: • El procedimiento descentralizado, por el cual las empresas pueden solicitar la autorización simultánea de un medicamento en más de un Estado miembro de la UE si todavía no ha sido autorizado en ningún país de la Unión y no entra dentro del ámbito del procedimiento centralizado.
English: EMA has a committee dedicated to the safety of medicines for human use - the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, or PRAC.
Spanish: La EMA tiene un comité dedicado a la seguridad de los medicamentos de uso humano, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia o PRAC.
English: The European Commission and EMA work with the World Health Organization (WHO) on a range of issues, including medicines intended for markets outside the EU (medicines reviewed under EMA's so-called ‘Article 58 procedure'), the quality of medicines and the development of international nonproprietary names.
Spanish: La Comisión Europea y la EMA trabajan con la Organización Mundial de la Salud (OMS) en cuestiones muy diversas, como los medicamentos destinados a mercados ajenos a la UE (medicamentos revisados según el llamado «procedimiento conforme al artículo 58» de la EMA), la calidad de los medicamentos y el desarrollo de denominaciones comunes internacionales.
English: This works because EU legislation requires that each Member State operates to the same rules and requirements regarding the authorisation and monitoring of medicines.
Spanish: Todo esto funciona porque la legislación de la UE obliga a cada Estado miembro a actuar conforme a las mismas normas y los mismos requisitos relativos a la autorización y vigilancia de los medicamentos.
English: The European regulatory system for medicines monitors the safety of all medicines that are available on the European market throughout their life span.
Spanish: El sistema europeo de regulación de medicamentos vigila la seguridad de todos los medicamentos disponibles en el mercado europeo durante todo su periodo de validez.
English: Scientific advice can also be given by NCAs.
Spanish: Las ANC también pueden prestar asesoramiento científico.
English: These activities aim to foster the timely exchange of regulatory and scientific expertise and the development of best practices in the regulatory field across the world.
Spanish: Estas actividades pretenden fomentar el intercambio oportuno de conocimientos científicos y normativos y el desarrollo de prácticas óptimas en el ámbito normativo en todo el mundo.
English: The national competent authorities (NCAs), responsible for the regulation of human and veterinary medicines in the EU, coordinate their work in a forum called Heads of Medicines Agencies (HMA).
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC), responsables de la regulación de los medicamentos de uso humano y veterinario en la UE, coordinan su trabajo en un foro deno minado Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA).
English: ICH is dedicated to harmonisation in safety, quality and efficacy as the main criteria for approving and authorising new medicines.
Spanish: El ICH se dedica a la armonización de los datos de seguridad, calidad y eficacia como criterios principales para la aprobación y autorización de nuevos medicamentos.
English: Rules and requirements applicable to pharmaceuticals in the EU are the same, irrespective of the authorisation route for a medicine.
Spanish: Las normas y los requisitos aplicables a los productos farmacéuticos en la UE son idénticos, independientemente de la vía de autorización que siga el medicamento.
English: EMA and the Member States cooperate and share expertise in the assessment of new medicines and of new safety information.
Spanish: La EMA y los Estados miembros colaboran y comparten conocimientos especializados para la evaluación de los nuevos medicamentos y de la nueva información de seguridad.
English: • the mutual-recognition procedure where companies that have a medicine authorised in one EU Member States can apply for this authorisation to be recognised in other EU countries.
Spanish: • El procedimiento de reconocimiento mutuo, por el cual las empresas que tienen un medicamento autorizado en uno de los Estados miembros de la UE pueden solicitar que se reconozca esta autorización en otros países de la Unión.
English: All suspected side effects that are reported by patients and healthcare professionals must be entered into EudraVigilance, the EU web-based information system operated by EMA that collects, manages and analyses reports of suspected side effects of medicines.
Spanish: Todas las sospechas de efectos secundarios comunicadas por los pacientes y los profesionales sanitarios deben introducirse en EudraVigilance, el sistema de información de la UE basado en internet y operado por la EMA que recoge, trata y analiza los informes de sospechas de efectos secundarios de los medicamentos.