FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Mild increase in blood pressure.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) - Moderato aumento della pressione arteriosa.
English: anaemia, mild thrombocytopenia (platelets < 100 G/l)
Italian: anemia, lieve trombocitopenia (piastrine < 100 g/l)
English: The use of leflunomide with antimalarials used in rheumatic diseases (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive agents including Tumour Necrosis Factor alpha-Inhibitors has not been adequately studied up to now in randomised trials (with the exception of methotrexate, see section 4.5).
Italian: L'uso di leflunomide con gli antimalarici utilizzati nelle malattie reumatiche (per esempio clorochina e idrossiclorochina), l'oro somministrato per via intramuscolare o orale, la D-penicillamina, l'azatioprina ed altri immunosoppressori compresi gli inibitori del TNF-alfa non è stato ancora adeguatamente studiato in studi randomizzati (ad eccezione del metotrexato - vedere paragrafo 4.5).
English: • alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily for a period
Italian: • in alternativa, devono essere somministrati 50 g di carbone attivo in polvere 4 volte al giorno per un periodo di 11 giorni.
English: cutaneous lupus erythematosus, pustular psoriasis or worsening psoriasis Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Italian: Lupus eritematoso cutaneo, psoriasi pustolosa o peggioramento della psoriasi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune:
English: Before and during treatment with Leflunomide Teva, your doctor will carry out blood tests at regular times.
Italian: Prima di iniziare ad assumere Leflunomide Teva e durante il trattamento il medico le prescriverà ad intervalli regolari degli esami del sangue.
English: Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with active rheumatoid arthritis as a "disease modifying antirheumatic drug" (DMARD).
Italian: La leflunomide è indicata nel trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva, come farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drug).
English: The ACR (American College of Rheumatology) response rates in study YU203 were 27.7 % for placebo, 31.9 % for 5 mg, 50.5 % for 10 mg and
Italian: Le percentuali di risposta secondo l'ACR (American College of Rheumatology) nello studio YU203 sono state 27,7% per il placebo, 31,9% per 5 mg/die, 50,5% per 10 mg/die e 54,5% per 25 mg/die di leflunomide.
English: Leflunomide Teva stored in blisters are available in pack sizes of 28, 30 and 100 film-coated tablets.
Italian: Leflunomide Teva conservato in blister è disponibile in confezioni da 28, 30 e 100 compresse rivestite con film.
English: Caution is advised when leflunomide is given together with drugs, other than NSAIDs, metabolised by CYP2C9 such as phenytoin, warfarin, phenprocoumon and tolbutamide.
Italian: È consigliabile prudenza in caso di somministrazione di leflunomide associata a farmaci diversi dai FANS, metabolizzati da CYP2C9, come la fenitoina, la warfarina, il fenprocumone e la tolbutamide.
English: - A cough or breathing problems as these may indicate inflammation of the lung (interstitial lung disease).
Italian: - Tosse o problemi respiratori poiché questi possono indicare infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone).
English: - If you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema
Italian: - Se manifesta arrossamento cutaneo o ulcerazioni alla bocca poiché questi segni possono indicare gravi reazioni allergiche a volte anche fatali (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).
English: If a patient taking Leflunomide Teva develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Leflunomide Teva therapy and performing the drug elimination
Italian: Se un paziente che riceve Leflunomide Teva sviluppa neuropatia periferica, considerare l'interruzione della terapia di Leflunomide Teva ed effettuare la procedura di eliminazione del farmaco (vedere paragrafo 4.4).
English: - Skin sensation, i.e. burning, prickling, itching, or tingling (paraesthesia).
Italian: - Sensazioni cutanee come bruciore, formicolio, prurito o solletico (parestesia).
English: • Tablet coating: titanium dioxide, hypromellose, macrogol 400, iron oxide yellow, polysorbate, quinoline yellow aluminium lake and indigo carmine aluminium Lake.
Italian: • Rivestimento delle compresse: titanio diossido, ipromellosa, macrogol 400, ferro ossido giallo, polisorbato, lacca di alluminio giallo chinolina e lacca indaco carminio.
English: Tell your doctor immediately and stop taking Leflunomide Teva: - If you feel weak, light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a
Italian: Interrompa il trattamento con Leflunomide Teva e si rivolga immediatamente al medico: - Se avvertite una sensazione di debolezza, di leggerezza alla testa o di vertigine o se ha difficoltà a respirare, poiché questi segni possono indicare una reazione allergica grave.
English: An in vivo interaction study with cimetidine (non-specific cytochrome P450 inhibitor) has demonstrated a lack of a significant interaction.
Italian: Uno studio in vivo sull'eventuale interazione con la cimetidina (sostanza che inibisce in modo non specifico il citocromo P450) ha dimostrato assenza di interazione significativa.
English: Leflunomide Teva stored in bottles are available in pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets.
Italian: Leflunomide Teva conservato in flaconi è disponibile in confezioni da 30 e 100 compresse rivestite con film.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
English: severe infections, including sepsis which may be fatal Like other agents with immunosuppressive potential, leflunomide may increase susceptibility to infections, including opportunistic infections (see also section 4.4).
Italian: Come altri agenti potenziali immunosoppressori, leflunomide può aumentare la predisposizione alle infezioni, comprese le infezioni opportunistiche (vedere anche paragrafo 4.4).
English: cutaneous lupus erythematosus, pustular psoriasis or worsening psoriasis Musculoskeletal and connective tissue disorders
Italian: Lupus eritematoso cutaneo, psoriasi pustolosa o peggioramento della psoriasi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
English: What Leflunomide Teva looks like and contents of the pack Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablets are dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Leflunomide Teva e contenuto della confezione Leflunomide Teva 20 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma triangolare, di colore beige scuro, rivestite con film, con inciso “20” su un lato e “L” sull'altro lato.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) L'uso di alcuni agenti immunosoppressori aumenta il rischio di sviluppo di tumori maligni, specialmente di tipo linfoproliferativo.
English: Pack sizes of 28, 30 and 100 film-coated tablets.
Italian: Confezioni da 28, 30 e 100 compresse rivestite con film.
English: What Leflunomide Teva looks like and contents of the pack Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets are white, round film-coated tablets, engraved with “10” on one side and “L” on the other.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Leflunomide Teva e contenuto della confezione Leflunomide Teva 10 mg compresse rivestite con film sono compresse rotonde, di colore bianco, rivestite con film, con inciso “10” su un lato e “L” sull'altro lato.
English: • Tablet core: lactose monohydrate, povidone, crospovidone type A, pregelatinized starch (maize), talc, anhydrous colloidal silica, lactose anhydrous and magnesium stearate.
Italian: • Nucleo delle compresse: lattosio monoidrato, povidone, crospovidone Tipo A, amido pregelatinizzato (mais), talco, silice colloidale anidra, lattosio anidro e magnesio stearato.
English: For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its
Italian: Per ulteriori informazioni sui prelievi da analizzare, per favore contattare il titolare dell'Autorizzazione all‘Immissione in Commercio o il suo rappresentante locale (vedere paragrafo 7).
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Leflunomide Teva.
Italian: In pazienti che ricevono Leflunomide Teva sono stati segnalati casi di neuropatia periferica.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness - Mild reduction in blood platelets, which increases the risk of bleeding or bruising.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) - Riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o affanno
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l no teratogenic risk is to be expected.
Italian: Nessun rischio teratogeno è prevedibile se entrambe le concentrazioni plasmatiche sono inferiori a 0,02 mg/l.
English: White, round film-coated tablets, engraved with “10” on one side and “L” on the other.
Italian: Compressa rivestita con film rotonda, di colore bianco, con inciso “10” su un lato e “L” sull'altro lato.
English: ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
Italian: Ísland Ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
English: urticaria
Italian: Allattamento
English: For tablets stored in blisters: Do not store above 25°C.
Italian: Per le compresse in blister: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
English: Leflunomide Teva contains lactose.
Italian: Leflunomide Teva contiene lattosio.
English: • Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/l (see section 4.6).
Italian: Dopo sospensione del trattamento con leflunomide, la gravidanza è controindicata sino a che le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo risultino superiori a 0,02 mg/l (vedere paragrafo 4.6).
English: Increased side effects may occur in case of recent or concomitant use of hepatotoxic or haematotoxic drugs or when leflunomide treatment is followed by such drugs without a washout period (see also guidance concerning combination with other treatments, section 4.4).
Italian: In caso di recente o contemporaneo uso di farmaci epatotossici o ematotossici o quando il trattamento con leflunomide è seguito dal trattamento con tali farmaci senza un periodo di washout (vedere anche la condotta da seguire per l'associazione con altri trattamenti, vedere paragrafo 4.4), può aumentare la frequenza di effetti indesiderati.
English: What Leflunoamide Teva is and what it is used for Leflunomide Teva belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Italian: Leflunomide Teva appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Concomitant administration of hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) is not advisable.
Italian: La concomitante somministrazione di DMARD, epatotossici o ematotossici (ad esempio metotrexato) non è consigliabile.
English: - Severe liver damage (i.e. liver failure, liver necrosis), which may be fatal.
Italian: - Gravi danni al fegato (insufficienza epatica, necrosi epatica), che può essere fatale.
English: • Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia,
Italian: • Pazienti con funzionalità midollare significativamente compromessa o con anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia gravi, ad eziologia diversa dall'artrite reumatoide.
English: - Dizziness.
Italian: - Prurito.
English: - Inflammation of the lung (interstitial lung disease), which may be fatal.
Italian: - Infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone), che può essere fatale.
English: Pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets.
Italian: Confezioni da 30 e 100 compresse rivestite con film.
English: Quinoline Yellow Aluminium lake (E104)
Italian: Lacca di alluminio giallo chinolina (E104) Lacca di alluminio indaco carminio (E132)
English: Dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
Italian: Compressa rivestita con film, di forma triangolare, di colore beige scuro, con inciso “20” su un lato e “L” sull'altro lato.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di leflunomide.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di leflunomide.
English: All of these also resolved, 2 with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
Italian: In tutti i casi questi aumenti sono regrediti continuando l'assunzione di entrambi i farmaci (2 casi) o sospendendo la somministrazione della leflunomide (3 casi).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
English: For tablets stored in bottles: Do not store above 30°C.
Italian: Per le compresse in flaconi: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON/BOTTLE PACK
Italian: CARTONE ESTERNO/CONFEZION IN FLACONE
English: In such cases re-exposure to leflunomide is contra-indicated (see
Italian: La riesposizione a leflunomide è controindicata in tali casi (vedere paragrafo 4.3).
English: EXP
Italian: PSURs
English: • Tablet coating: titanium dioxide, polydextrose, hypromellose, triethyl citrate and macrogol
Italian: • Rivestimento delle compresse: titanio diossido, polidestrosio, ipromellosa, trietrilcitrato e macrogol 8000.
English: What Leflunomide Teva is and what it is used for What you need to know before you take Leflunomide Teva
Italian: Che cos'è Leflunomide Teva e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide Teva Come prendere Leflunomide Teva Possibili effetti indesiderati Come conservare Leflunomide Teva Contenuto della confezione e altre informazioni
English: • Each Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
Italian: • Ogni compressa rivestita con film di Leflunomide Teva20 mg contiene 20 mg di leflunomide.
English: Tel: +(44) 1977 628500
Italian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628500
English: • Each Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Italian: • Ogni compressa rivestita con film di Leflunomide Teva 10 mg contiene 10 mg di leflunomide.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Leflunomide Teva - If you already have low red or white blood cells (anaemia or leucopenia), low blood platelets, which may increase your bleeding or bruising (thrombocytopenia), low bone marrow function or if you are at risk of your bone marrow not working properly your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Leflunomide Teva from your body.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Leflunomide Teva - Se ha già un basso numero di globuli bianchi o rossi (anemia o leucopenia), basso numero delle piastrine, che possono aumentare il sanguinamento o la comparsa di lividi
English: 4.2 Posology and method of administration The treatment should be initiated and supervised by specialists experienced in the treatment of
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da specialisti esperti nel trattamento dell'artrite reumatoide.
English: HDPE containers: Do not store above 30°C.
Italian: Contenitori in HDPE: non conservare a temperatura superiore ai 30°C Blister: non conservare a temperatura superiore ai 25°C
English: In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: < 20 kg, 20-40 kg, and > 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0.02).
Italian: Dopo 16 settimane di trattamento, la differenza nel tasso di risposte secondo la Definizione del miglioramento per l'artrite reumatoide giovanile (DOI >30%) è risultata statisticamente significativa (p=0,02) per il gruppo trattato con metotrexato.
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di leflunomide
English: There is no
Italian: Ελλάδα
English: A more rapid elimination of A771726 was observed in haemodialysis subjects which was not due to extraction of drug in the dialysate.
Italian: La farmacocinetica di A771726 nei soggetti in CAPD è apparsa simile a quella dei volontari sani: Una più rapida eliminazione di A771726 è stata osservata nei soggetti in emodialisi, tale eliminazione non era causata dall'estrazione del farmaco nei liquidi di dialisi.
English: Leflunomide Teva tablets
Italian: Altri medicinali e Leflunomide Teva
English: Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di leflunomide
English: Please discuss with your doctor if you have to take any vaccinations.
Italian: Se deve essere vaccinato, consulti il medico.
English: - Low blood levels of potassium which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart - An increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides).
Italian: - Bassi livelli ematici di potassio che possono causare debolezza muscolare, spasmi o aritmia.
English: Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablets leflunomide
Italian: Leflunomide Teva 20 mg compresse rivestite con film leflunomide
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders interstitial lung disease (including interstitial pneumonitis), which may be fatal diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g., aphthous stomatitis,
Italian: diarrea, nausea, vomito, alterazioni della mucosa orale (ad esempio stomatite aftosa, ulcerazioni della bocca), dolore addominale.
English: mild allergic reactions severe anaphylactic/anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous hypokalaemia, hyperlipidemia, hypophosphataemia paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy
Italian: reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi, vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Leflunomide Teva 10 mg compresse rivestite con film
English: - Hedache.
Italian: - Capogiri.
English: (maize), talc, anhydrous colloidal silica, lactose anhydrous and magnesium stearate.
Italian: Silice colloidale anidra Lattosio anidro Magnesio stearato
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Leflunomide Teva 20 mg compresse rivestite con film
English: Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets leflunomide
Italian: Leflunomide Teva 10 mg compresse rivestite con film leflunomide
English: - If you get any side effects , talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after
Italian: Per la somministrazione di un vaccino vivo attenuato, anche se successivamente alla sospensione del trattamento con Leflunomide Teva, si deve tenere conto della prolungata emivita della leflunomide.
English: Blood and lymphatic system disorders Common:
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune:
English: EU/1/11/675/002 100 film-coated tablets
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/675/001 30 compresse rivestite con film EU/1/11/675/002 100 compresse rivestite con film
English: EU/1/11/675/007 100 film-coated tablets
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/675/006 30 compresse rivestite con film EU/1/11/675/007 100 compresse rivestite con film
English: UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03 Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Italian: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 784 980
English: It contains the
Italian: Contenuto di questo foglio:
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
English: • Tablet core: lactose monohydrate, povidone, crospovidone type A, pregelatinized starch
Italian: • Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone, crospovidone Tipo A, amido pregelatinizzato (mais), talco, silice colloidale anidra, lattosio anidro e magnesio stearato.
English: Breast-feeding
Italian: ETICHETTA FLACONE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON/BLISTER PACK
Italian: CARTONE ESTERNO/CONFEZION IN BLISTER
English: agranulocytosis
Italian: 4.9 Sovradosaggio
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI
English: In a study with radiolabelled
Italian: Studi di post-marketing
English: Because you may get increased side effects, it is not recommended to take any of these medicines while you are taking Leflunomide Teva.
Italian: Si raccomanda di non prendere nessuno di questi farmaci durante l'assunzione di Leflunomide Teva poiché si può avere un aumento degli effetti indesiderati.
English: Entresto can only be obtained with a prescription.
Italian: Entresto può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Entresto.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Entresto.
English: Entresto tablets are taken twice a day.
Italian: Le compresse di Entresto vanno assunte due volte al giorno.
English: Other information about Entresto
Italian: Altre informazioni su Entresto
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entresto?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Entresto?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Entresto is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Entresto sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: What benefits of Entresto have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Entresto sono stati evidenziati negli studi?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entresto.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Entresto.
English: What is Entresto and what is it used for?
Italian: Che cos'è Entresto e per che cosa si usa?