FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Daklizumab beta binder till alfa-subenheten (CD25) av högaffinitets interleukin-2 (IL-2) receptorn.
Estonian: Beetadaklisumaab seondub suure afiinsusega interleukiin-2 (IL-2) retseptori alfa-alaühikuga (CD25).
Swedish: PRAC diskuterade möjligheten av ett orsakssamband hos dessa biverkningar, liksom den möjliga mekanism genom vilken de kan ha utlösts.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas nende kõrvaltoimete võimalikku põhjuslikku seost ravimiga ja nende võimalikku vallandamismehhanismi.
Swedish: Den resulterade i begränsningen av indikationen för behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande former av multipel skleros som svarat otillräckligt på minst två sjukdomsmodifierande behandlingar och för vilka någon annan sjukdomsmodifierande behandling är kontraindicerad och eller i övrigt inte lämplig.
Estonian: 31. oktoobril 2017 järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee läbivaatamismenetluse tulemusena, et immuunvahendatud maksakahjustuse juhtumite tõttu tuleb piirata ravimi näidustust nende relapseeruva hulgiskleroosiga täiskasvanud patsientide raviks, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust vähemalt kahele haigust modifitseerivale ravimile ja kellele ravi muu haigust modifitseeriva ravimiga on vastunäidustatud või muul põhjusel ei sobi.
Swedish: I november 2017 hade 2 251 patienter fått Zinbryta i det kliniska utvecklingsprogrammet.
Estonian: Zinbryta (beetadaklisumaab) kiideti Euroopa Liidus (EL) heaks 1. juulil 2016. Novembri 2017 seisuga oli Zinbrytat kliinilise arendusprogrammi raames kasutanud 2251 patsienti.
Swedish: En begäran om mer information om dessa immunmedierade händelser hade lämnats till innehavaren av godkännande för försäljning, för inlämning under den tredje PSUR.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti esitada nende immuunvahendatud häirete kohta lisateavet kolmandas perioodilises ohutusaruandes.
Swedish: Analysen av PSUR-data visade vidare att många olika immunmedierade sjukdomar rapporterats i andra organ än hjärnan och levern efter användning av Zinbryta.
Estonian: Peale selle selgus perioodiliste ohutusaruannete andmete analüüsist, et Zinbrytat kasutanud patsientidel on teatatud mitmest immuunvahendatud häirest ka muudes elundites peale aju ja maksa.
Swedish: Tillsammans tros dessa immunmodulerande effekter hos daklizumab beta minska CNSpatologin vid MS och därigenom minska förekomsten av skov och progression av funktionsnedsättningen.
Estonian: Koos võivad need beetadaklisumaabi immunomoduleerivad toimed vähendada hulgiskleroosiga seostatavaid kesknärvisüsteemi patoloogilisi protsesse ning seega ägenemiste esinemissagedust ja puude progresseerumist.
Swedish: Totalt sett har 12 fall av encefalit eller encefalopati identifierats hos patienter som behandlats med daklizumab beta för multipel skleros.
Estonian: Kokku on beetadaklisumaabravi saanud SM-patsientide seas tuvastatud 12 entsefaliidi- või entsefalopaatiajuhtumit.
Swedish: Skäl till PRAC:s rekommendation Skälen är följande:
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse alused
Swedish: Daklizumab beta antas utöva sin effekt vid MS genom immunmodulerande mekanismer.
Estonian: Beetadaklisumaabi toimemehhanism hulgiskleroosi korral on oletatavalt seotud immunomoduleerivate mehhanismidega.
Swedish: Dessa tillfälliga åtgärders lämplighet kommer att granskas som en del av det pågående förfarandet enligt artikel 20.
Estonian: Nende ajutiste meetmete adekvaatsust hinnatakse uuesti artikli 20 kohases praeguses menetluses.
Swedish: Dessutom begärde kommissionen att myndigheten skulle avge ett yttrande om huruvida tillfälliga åtgärder är nödvändiga för att skydda folkhälsan.
Estonian: Euroopa Komisjon palus ka EMA hinnangut, kas rahvatervise kaitsmiseks on vaja ajutisi meetmeid.
Swedish: Denna rekommendation påverkar inte de slutgiltiga slutsatserna av det pågående förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Estonian: See soovitus ei piira praegu toimuva määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse lõppjäreldusi.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning av Zinbryta (daklizumab) ändras.
Estonian: Seega soovitab komitee muuta Zinbryta (daklisumaab) müügiloa tingimusi.
Swedish: Den 9 juni 2017 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC att bedöma de ovanstående betänkligheternas påverkan på nytta-riskförhållandet för Zinbryta (daklizumab), samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Estonian: Seetõttu algatas Euroopa Komisjon 9. juunil 2017 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud probleemide mõju Zinbryta (daklisumaab) riski ja kasulikkuse suhtele ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter, särskilt vad gäller behovet av tillfälliga åtgärder i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004 för Zinbryta (daklizumab).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast ravimiohutuse järelevalve andmetest tulenevat menetlust, eelkõige vajadust võtta määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõike 3 kohased ajutised meetmed Zinbryta (daklisumaabi) suhtes.
Swedish: Dessutom bör man överväga att avbryta behandlingen om tillräckligt behandlingssvar inte uppnås.
Estonian: Ka tuleb kaalutleda ravi peatamist, kui ei ole saavutatud piisavat ravivastust.
Swedish: Även om övervakningen av leverfunktionen fortfarande är en viktig åtgärd för att upptäcka leverskada och sannolikt minska incidensen av svåra fall är det i detta skede oklart om alternativa former av övervakning nödvändigtvis skulle förhindra ytterligare svåra fall.
Estonian: Kuigi maksafunktsiooni kontrollimine on endiselt tähtis maksakahjustuste tuvastamise meede ning tõenäoliselt vähendab ägedate juhtumite sagedust, ei ole praegu teada, kas on alternatiivseid jälgimisrežiime, millega saab ennetada uusi raskeid juhtumeid.
Swedish: Dessutom rapporterades fyra fall av allvarlig leverskada från kliniska prövningar i den första periodiska säkerhetsrapporten.
Estonian: Samuti teatati esimeses perioodilises ohutusaruandes kliinilistes uuringutes esinenud 4 raske maksakahjustuse juhtumist.
Swedish: Nivåerna av serumtransaminaser bör därför även i fortsättningen övervakas minst en gång i månaden och oftare vid klinisk indikation.
Estonian: Seega tuleb seerumi transaminaaside sisaldust kontrollida edaspidi vähemalt kord kuus ja kliiniliste näidustuste kohaselt veel sagedamini, samuti tuleb kontrollida bilirubiinisisaldust.
Swedish: Patienter som uppvisar tecken och symtom på leverskada ska omgående remitteras till hepatolog.
Estonian: Maksakahjustuste nähtude ja sümptomitega patsiendid tuleb otsekohe suunata hepatoloogi juurde.
Swedish: Den 7 juni 2017 informerades Europeiska kommissionen om ett fall av fulminant leversvikt med dödlig utgång hos en patient som behandlats med daklizumab i en pågående observationsstudie, trots att leverfunktionen testats varje månad i enlighet med rekommendationerna i produktinformationen.
Estonian: Euroopa Komisjon sai 7. juunil 2017 teate, et vaatlusuuringu ajal on daklisumaabiga ravitud patsient surnud fulminantse maksapuudulikkuse tõttu, kuigi maksafunktsiooni oli kontrollitud kord kuus, nagu soovitati ravimiteabes.
Swedish: Zinbryta (daklizumab) är ett centralt godkänt läkemedel som är indicerat för behandling av vuxna patienter med skovvisa former av multipel skleros (ms).
Estonian: Zinbryta (daklisumaab) on tsentraalse müügiloaga ravim, mis on näidustatud sclerosis multiplex'i relapseeruvate vormide raviks täiskasvanud patsientidel.
Swedish: Ovannämnda tillfälliga åtgärder bör speglas i produktinformationen för daklizumab och meddelas till hälso- och sjukvårdspersonalen i ett särskilt brev.
Estonian: Need ajutised meetmed tuleb lisada daklisumaabi ravimiteabesse ja saata eraldi kirjaga tervishoiutöötajatele.
Swedish: Med beaktande av detta och medan omfattningen och arten av risken för leverskada utreds ytterligare ansåg PRAC att tillfälliga åtgärder behövs för att begränsa användningen av daklizumab.
Estonian: Nendel põhjustel ja arvestades, et maksakahjustuste riski suurust ja olemust uuritakse täiendavalt, leidis komitee, et daklisumaabi kasutamise piiramiseks on vaja ajutisi meetmeid.
Swedish: Sedan det första godkännandet för försäljning utfärdades har ytterligare allvarliga fall av leverskada rapporterats, inklusive ett fall med dödlig utgång trots försök till levertransplantation.
Estonian: Pärast esmase müügiloa andmist on teatatud uutest raskete maksakahjustuste juhtumitest, sealhulgas vaatamata maksasiirdamise katsele toimunud surmajuhtumist.
Swedish: Mot bakgrund av detta anser kommittén att nytta-riskförhållandet för Zinbryta (daklizumab) är fortsatt gynnsamt under förutsättning att de överenskomna preliminära ändringarna görs i produktinformationen.
Estonian: Nendel põhjustel järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Zinbryta (daklisumaab) riski ja kasulikkuse suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kokkulepitud esialgsed muudatused.
Swedish: Den nuvarande rekommendationen avser endast tillfälliga åtgärder som PRAC rekommenderar för daklizumab baserat på de preliminära data som för närvarande finns tillgängliga.
Estonian: Praegune soovitus kehtib ainult ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitatud ajutiste meetmete kohta daklisumaabi kasutamisel, mis põhinevad soovituse ajal olemas olnud esialgsetel andmetel.
Swedish: Analyser som gjorts inom det kliniska utvecklingsprogrammet för att bedöma potentiella interaktioner mellan daklizumab och potentiellt levertoxiska läkemedel visade inget tydligt belägg för förhöjd risk för leverskada när levertoxiska läkemedel gavs samtidigt.
Estonian: Kliinilisel väljatöötamisel tehtud analüüsid, millega hinnati daklisumaabi võimalikke koostoimeid potentsiaalselt maksatoksiliste ravimitega, ei tõendanud selgelt, et maksakahjustuste risk oleks maksatoksiliste ravimite samaaegsel kasutamisel suurem.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska informeras om det fall av leversvikt med dödlig utgång som inträffat efter godkännandet för försäljning, den allmänna risken för hepatit och den uppdaterade frekvensen av allvarliga fall av leverskada mot bakgrund av de nya fallen.
Estonian: Tervishoiutöötajatele ja patsientidele tuleb teatada müügiloa andmise järgne fulminantse maksapuudulikkuse surmajuhtum, sage hepatiidirisk ja raskete maksakahjustuste uus sagedus, mis on selgunud uute juhtumite järgi.
Swedish: De riskhanteringsåtgärder som vidtagits, särskilt den månatliga testningen av levern, hade inte varit effektiva för att förhindra fallet av fulminant leversvikt med dödlig utgång.
Estonian: Kasutatud riskivähendusmeetmed, eelkõige igakuine maksafunktsiooni kontrollimine, ei ole olnud fulminantse maksapuudulikkuse surmajuhtumi ennetamisel efektiivsed.
Swedish: Läkare bör slutligen avbryta behandling med daklizumab om ett tillräckligt behandlingssvar inte har uppnåtts.
Estonian: Ka peavad arstid kaalutlema daklisumaabiga toimuva ravi peatamist, kui ei ole saavutatud piisavat ravivastust.
Swedish: Försiktighet ska också iakttas när läkemedel med känd levertoxisk potential används samtidigt.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka teadaolevalt maksatoksilise potentsiaaliga ravimite samaaegsel kasutamisel.
Swedish: Tröskeln för transaminasförhöjningar för patienter som inte ingått i kliniska prövningar, och för vilka det därför inte rekommenderas att påbörja behandling, bör justeras från över två gånger övre normalgränsen till över eller lika med två gånger denna gräns.
Estonian: Transaminaaside sisalduse suurenemise lävi patsientidel, kes ei osalenud kliinilistes uuringutes ja kellel seepärast ei soovitata ravi alustada, tuleb korrigeerida seniselt väärtuselt „>2 korda üle referentsvahemiku ülapiiri" uuele väärtusele „≥2 korda üle referentsvahemiku ülapiiri".
Swedish: Förhöjda transaminaser och allvarlig leverskada är kända risker kopplade till behandling med Zinbryta (daklizumab) och flera riskminimeringsåtgärder genomfördes med detta i åtanke, inklusive månatlig övervakning av leverfunktionen.
Estonian: Zinbryta (daklisumaab) kasutamisega kaasneb teadaolevalt transaminaaside sisalduse suurenemise ja raske maksakahjustuse risk, mille tõttu kasutatakse mitut riskivähendusmeedet, sealhulgas igakuist maksafunktsiooni jälgimist.
Swedish: Fallen av allvarlig leverskada uppstod från en kort tid efter att behandlingen påbörjats till flera månader efter att den avbrutits och inget mottaglighetsfönster kunde fastställas utifrån fall som observerats i kliniska prövningar.
Estonian: Rasked maksakahjustused tekkisid mis tahes ajal alates ravi varajasest algusjärgust kuni mitme kuuni pärast ravi lõpetamist ning kliinilistes uuringutes täheldatud juhtumite järgi ei olnud võimalik määratleda suurema sagedusega perioodi.
Swedish: • PRAC noterade att ett fall av fulminant leversvikt med dödlig utgång inträffat trots att villkoren i godkännandet för försäljning uppfyllts och de rekommenderade riskminimeringsåtgärderna vidtagits, inklusive övervakningen av leverfunktionen.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et fulminantse maksapuudulikkuse surmajuhtum toimus vaatamata müügiloa tingimuste ja riskivähendusmeetmete järgimisele, sealhulgas maksafunktsiooni kontrollimisele.
Swedish: För att minimera risken för leverskada är det också viktigt att snabbt känna igen tecken och symtom på leverskada, och dessa ska övervakas hos alla patienter.
Estonian: Peale selle on daklisumaabiga toimuva ravi korral maksakahjustuste oluline riskivähendusmeede maksakahjustuse tunnuste ja sümptomite kiire tuvastamine ning neid tuleb kontrollida kõigil patsientidel.
Swedish: PRAC tog hänsyn till behandlingsalternativen för de olika skedena och uttrycken av skovvis ms och till att en begränsning av tillgången till daklizumab kan innebära att vissa patienter nekas ett behandlingsalternativ för denna sjukdom.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas relapseeruva sclerosis multiplex'i eri staadiumide või avaldumisvormide muid võimalikke raviviise ja asjaolu, et daklisumaabi kättesaadavust piirates võib osa patsiente jääda ilma selle haiguse ühest ravivõimalusest.
Swedish: Under den kliniska utvecklingen identifierades transaminashöjningar och allvarlig leverskada som betydelsefulla konstaterade risker.
Estonian: Kliinilisel väljatöötamisel tuvastati oluliste riskidena transaminaaside sisalduse suurenemine ja raske maksakahjustus.
Swedish: Effekten av daklizumab påvisades i två pivotala studier av personer med skovvis multipel skleros, vilket ledde till indikationen för skovvis multipel skleros.
Estonian: Daklisumaabi efektiivsus on tõendatud kahes keskses registreerimisuuringus relapseeruva-remiteeruva sclerosis multiplex'iga patsientidel, mille alusel kehtestati näidustusena relapseeruv sclerosis multiplex.
Swedish: PRAC noterade att de leverfynd som observerats under det kliniska utvecklingsprogrammet vid tidpunkten för det första godkännandet för försäljning lett till att en varning tagits med i produktinformationen om att behandling av patienter med tidigare känd svår leversvikt inte är lämplig och att patienter med tidigare känd lindrig eller måttlig leversvikt bör övervakas.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et kliinilisel väljatöötamisel täheldatud maksaprobleemide tõttu lisati esmase müügiloa taotluse menetluse ajal ravimiteabesse hoiatus ravimi sobimatuse kohta maksa raske talitlushäirega patsientide raviks ja et maksa nõrga või mõõduka talitlushäirega patsiente tuleb ravi ajal jälgida.
Swedish: Med hänsyn till att det saknades kliniska data för patienter med tidigare kända signifikanta leversjukdomar eftersom dessa hade uteslutits från kliniska prövningar, de nya allvarliga fallen av leversvikt och att en lätt förhöjning av serumtransaminaser rapporterats innan behandlingen av patienten som avled av fulminant leversvikt påbörjades, rekommenderade PRAC som tillfällig åtgärd att daklizumab kontraindiceras för alla patienter med tidigare känd leversjukdom eller leversvikt, medan mönstret av levertoxicitet och möjliga verkningsmekanismer utreds ytterligare.
Estonian: Arvestades kliiniliste andmete puudumist olemasolevate raskete maksahaigustega patsientide kohta, sest nad ei osalenud kliinilistes uuringutes, uusi raskeid maksahaiguste juhtumeid ning et patsiendil, kes fulminantse maksapuudulikkuse tõttu suri, oli enne ravi alustamist seerumi transaminaaside sisaldus veidi suurenenud, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee esialgse meetmena kehtestada daklisumaabi vastunäidustus kõigile patsientidele, kellel on olemasolev maksahaigus või maksa talitlushäire, kuni täiendavalt uuritakse selle maksatoksilisust ja võimalikku toimemehhanismi.
Swedish: De flesta fynd utgjordes av asymtomatiska transaminashöjningar, men låg incidens av allvarliga leverhändelser och sällsynt incidens av leversvikt med dödlig utgång (autoimmun hepatit) konstaterades vara betydelsefulla risker med daklizumab.
Estonian: Enamik leide oli seotud transaminaaside sisalduse asümptomaatilise suurenemisega, kuid daklisumaabi kasutamise olulisteks riskideks nimetati ka aeg-ajalt esinev raske maksakahjustus ja harv fataalne maksapuudulikkus (autoimmuunne hepatiit).
Swedish: • Som tillfällig åtgärd rekommenderade PRAC att indikationen för daklizumab ändras så att dess användning begränsas till vuxna patienter med högaktiv skovvis sjukdom trots minst en tidigare sjukdomsmodifierande behandling, eller till dem med snabbt fortskridande svår skovvis multipel skleros för vilka andra sjukdomsmodifierande behandlingar inte är lämpliga.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas ajutise meetmena muuta daklisumaabi näidustust, piirates selle kasutamise ainult täiskasvanud patsientidele, kellel on vaatamata varasemale ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva raviviisiga relapseeruva sclerosis multiplex'i väga aktiivne vorm või kellel on kiirelt arenev relapseeruv sclerosis multiplex ja kellele ei sobi muud haigust modifitseerivad raviviisid.
Swedish: Det anmärkningsvärda med detta fall var att akut fulminant leversvikt uppstod mot bakgrund av rekommenderad övervakning av leverfunktionen och samtidig användning av ett annat läkemedel med känd koppling tilll levertoxicitet.
Estonian: Selle surmajuhtumi korral tekkis fulminantne maksapuudulikkus kiiresti, kuigi järgiti maksafunktsiooni jälgimissoovitust, ning samuti kasutati selle juhtumi korral teist ravimit, mis oli teadaolevalt seotud maksatoksilisusega.
Swedish: • PRAC granskade de preliminära data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat om fall av allvarlig leverskada som rapporterats efter det första godkännandet för försäljning, mot bakgrund av tillgängliga säkerhetsdata från kliniska prövningar som lämnats till stöd för det första godkännandet för försäljning avseende den totala risken för leverskada med daklizumab.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud esialgsed andmed raskete maksakahjustuste juhtumite kohta, mida on teatatud pärast esmase müügiloa andmist, koos olemasoleva ohutusteabega maksakahjustuste tekke üldriski kohta daklisumaabi kasutamisel, mis on pärit kliinilistest uuringutest ja mis esitati esmase müügiloa taotluse toetuseks.
Swedish: Mot bakgrund av den begränsade indikationen och kontraindikationen hos patienter med tidigare känd leversjukdom eller leversvikt rekommenderade PRAC att läkare omgående på nytt bör utvärdera om daklizumab fortfarande är ett lämpligt behandlingsalternativ för var och en av deras patienter som för närvarande behandlas med detta läkemedel, och ta hänsyn till de tillfälliga åtgärder som PRAC rekommenderar.
Estonian: Piiratud näidustuse ja vastunäidustuse tõttu patsientidele, kellel on olemasolev maksahaigus või maksa talitlushäire, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee arstidel viivitamata hinnata, kas daklisumaab on endiselt asjakohane ravivõimalus nende iga praegu seda ravimit kasutava patsiendi jaoks, arvestades komitee soovitatavaid ajutisi meetmeid.
Swedish: Med tanke på allvaret i de rapporterade biverkningarna, som i ett fall ledde till döden trots att de rekommenderade riskåtgärderna hade vidtagits, ansåg kommissionen att det bör granskas hur risken för leverskada påverkar nytta-riskförhållandet för läkemedlet och om riskhanteringsåtgärderna är tillräckliga.
Estonian: Arvestades teatatud reaktsioonide raskust ja et vaatamata soovitatud riskivähendusmeetmete järgimisele üks patsient suri, pidas Euroopa Komisjon vajalikuks vaadata läbi maksakahjustuste riski mõju ravimi riski ja kasulikkuse suhtele ning hinnata seonduvate riskivähendusmeetmete asjakohasust ja piisavust.
Swedish: PRAC ansåg också att daklizumab bör kontraindiceras för patienter med tidigare känd leversjukdom eller nedsatt leverfunktion.
Estonian: Komitee leidis ka, et tuleb kehtestada daklisumaabi vastunäidustus patsientidele, kellel on olemasolev maksahaigus või maksa talitlushäire.
Swedish: PRAC beaktade preliminära nya säkerhetsdata från ett aktuellt fall av fulminant leversvikt med dödlig utgång och från fall av allvarlig leverskada som uppstått efter godkännande för försäljning mot bakgrund av de data som framkommit under den kliniska utvecklingen av daklizumab.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas esialgseid uusi ohutusandmeid fulminantse maksakahjustuse surmajuhtumi ja raskete maksakahjustuste juhtumite kohta pärast müügiloa andmist, võrreldes seda daklisumaabi kliinilisel väljatöötamisel saadud andmetega.
Swedish: Med hänsyn till den allvarliga risken för leverskada tillsammans med den nytta som daklizumab kan innebära för patienter med skovvis ms rekommenderade PRAC att användningen av daklizumab tillfälligt bör begränsas för vuxna patienter med högaktiv skovvis ms trots minst en fullständig och adekvat sjukdomsmodifierande behandling, eller för dem med snabbt fortskridande skovvis multipel skleros för vilka andra sjukdomsmodifierande behandlingar inte är lämpliga.
Estonian: Sel põhjusel, arvestades maksakahjustuse tekke suurt riski ja daklisumaabi kasulikkust relapseeruva sclerosis multiplex'iga patsientidele, soovitas komitee ajutiselt piirata daklisumaabi kasutamine ainult täiskasvanud patsientidele, kellel vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva raviviisiga esineb relapseeruva sclerosis multiplex'i väga aktiivne vorm või kellel on kiiresti arenev relapseeruv sclerosis multiplex ja kellele ei sobi muud haigust modifitseerivad raviviisid.
Swedish: • Som tillfälliga åtgärder för att ytterligare minska risken för leverskada rekommenderade PRAC vidare att förstärka de aktuella varningarna för att ta vederbörlig hänsyn till att alla patienter bör övervakas för tecken och symtom på leverskada och till att leverfunktionerna bör testas minst en gång i månaden.
Estonian: • Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee maksakahjustuse ajutise riskivähendusmeetmena täiendada olemasolevaid hoiatusi, arvestades, et kõigil patsientidel tuleb kontrollida maksakahjustuste nähtude ja sümptomite esinemist, et maksafunktsioone tuleb kontrollida vähemalt kord kuus, et sellistele kahjustuste tõenäoliste nähtude või sümptomite ilmnemisel tuleb patsient otsekohe suunata hepatoloogi juurde ja et ravi alustamist ei soovitata patsientidele, kellel on muid autoimmuunhaigusi.
Swedish: I det granskade fallet med dödlig utgång uppstod leversvikten trots att normala nivåer av serumtransaminaser konstaterats innan dosen av daklizumab gavs.
Estonian: Teatatud surmajuhtumi korral ei takistanud daklisumaabi manustamise eelne seerumi transaminaaside normaalse sisalduse leid maksapuudulikkuse teket.