FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Polyetylenglykol 3350 Sackaros
Romanian: Clorhidrat de histidină monohidrat Polietilenglicol 3350
Swedish: Ta injektionssprutan med sterilt vatten (vätska) med den andra handen och stick försiktigt in injektionsnålen rakt genom mitten av gummiproppen på injektionsflaskan med Rilonacept Regeneron-pulver.
Romanian: 2. Cu cealaltă mână, luaţi seringa ce conţine apa sterilă (solventul) şi introduceţi acul încet drept în jos, prin centrul dopului de cauciuc al flaconului cue pulbere de Rilonacept Regeneron.
Swedish: • 2 sterila 3 ml engångssprutor
Romanian: • 2 seringi sterile de unică folosinţă a 3 ml,
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Rilonacept Regeneron
Romanian: 2.Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Rilonacept Regeneron
Swedish: Antikroppar riktade mot receptordomänerna i rilonacept påvisades med en ELISA-analys hos patienter med CAPS efter behandling med Rilonacept Regeneron i kliniska studier.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţi cu CAPS trataţi cu Rilonacept Regeneron au fost detectaţi, cu ajutorul unui test ELISA, anticorpi împotriva situsurilor de legare ale receptorilor pentru rilonacept.
Swedish: 4 injektionsflaskor med pulver, var och en med 220 mg rilonacept 4 injektionsflaskor, var och en med 5 ml vätska 8 injektionssprutor, 3 ml, för engångsbruk 8 injektionsnålar, 27 gauge, 0,5 tum, för engångsbruk
Romanian: 4 flacoane cu pulbere conţinând rilonacept 220 mg 4 flacoane a 5 ml de solvent 8 seringi de unică folosinţă a 3 ml 8 ace de unică folosinţă de mărimea 27 G, 13 mm
Swedish: Dra försiktigt ut sprutkolven.
Romanian: Scoateți direct capacul acului.
Swedish: Knacka försiktigt på sprutan tills luftbubblorna stiger upp till toppen av sprutan (se Figur 5).
Romanian: Loviţi încet seringa pentru ca bulele de aer să urce către partea de sus a seringii (vezi Figura 6 5).
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 220 mg rilonacept.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine rilonacept 220 mg.
Swedish: Dessa 2,3 ml vätska skall dras upp från injektionsflaskan med vätska då denna är direkt ansluten till en 3 ml spruta och därefter injiceras i injektionsflaskan med pulver för rekonstituering, genom användande av injektionsnålen på 27 gauge, 0,5 tum (för att erhålla en slutlig rekonstitueringsvolym på 2,75 ml).
Romanian: Cantitatea de 2,3 ml de solvent trebuie retrasă din flaconul cu solvent prin ataşarea directă a acestuia la o seringă de 3 ml, apoi injectată în flaconul de pulbere, pentru reconstituire, utilizând acul cu mărimea 27 G, 13 mm (pentru a obţine un volum reconstituit final de 2,75 ml).
Swedish: Det kan leda till symtom som feber, huvudvärk, trötthet, hudutslag eller värk i leder och muskler.
Romanian: La pacienţii cu CAPS, organismul produce IL-1 beta în cantităţi excesive, ceea ce poate determină simptome cum sunt febra, durerea de cap, oboseala, erupţiile pe piele sau durerile în articulaţii şi muşchi.
Swedish: Injektionsflaska med vätska (sterilt vatten för injektionsvätskor)
Romanian: Flacon de solvent (apă pentru preparate injectabile)
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PRM trebuie depusă:
Swedish: Övriga innehållsämnen i pulvret är glycin, argininhydroklorid, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polyetylenglykol 3350 och sackaros.
Romanian: Celelalte componente ale pulberii sunt glicină, clorhidrat de arginină, histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polietilenglicol 3350 şi zahăr.
Swedish: • har en infektion.
Romanian: • o infecţie;
Swedish: Hur Rilonacept Regeneron ska förvaras 6.
Romanian: Cum se păstrează Rilonacept Regeneron 6.
Swedish: Lösningen är trögflytande, genomskinlig och färglös till blekgul.
Romanian: Soluţia este vâscoasă, limpede şi incoloră până la galben pal.
Swedish: Håll injektionsflaskan med lösningen på ett fast underlag och torka av ovansidan med en ny spritsudd.
Romanian: Ţineţi flaconul cu soluţie pe o suprafaţă tare şi ştergeţi partea superioară a flaconului folosind un tampon nou îmbibat cu alcool.
Swedish: Ta bort sprutan och nålen från gummiproppen och kasta sprutan med nålen monterad och injektionsflaskan med sterilt vatten (vätska) i den punktionssäkra behållaren.
Romanian: Scoateţi seringa şi acul din dop, apoi eliminaţi seringa având acul atașat şi flaconul cu apă sterilă (solvent) punându-le în containerul impenetrabil.
Swedish: - feber som varar i mer än 3 dagar eller några andra symtom som tyder på en infektion, såsom långvarig hosta, långvarig huvudvärk eller lokal rodnad, värme eller svullnad i huden.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Rilonacept Regeneron prezentaţi simptome ale unei infecţii, cum sunt febra care durează mai mult de 3 zile sau orice alte simptome posibil legate de o infecţie cum sunt tusea prelungită, durerea de cap prelungită sau înroşirea, încălzirea sau tumefierea localizată a pielii.
Swedish: I båda fallen räknar din läkare ut hur stor volym som ska injiceras.
Romanian: va calcula volumul corespunzător ce trebuie injectat.
Swedish: Behandlingen bör inledas med en laddningsdos på 4,4 mg/kg, upp till maximalt 320 mg. Administreringen bör fortsätta med en injektion i veckan på 2,2 mg/kg, upp till maximalt 160 mg (se Tabell 1).
Romanian: Tratamentul va fi continuat cu administrarea unei injecţii săptămânale de 2,2 mg/kg, fără a se depăşi doza maximă de 160 mg (vezi tabelul 1).
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden efter beredning och förvaringsbetingelserna före användning.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de timp şi condiţiile de păstrare înainte de utilizarea medicamentului reconstituit sunt de responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2 - 8°C.
Swedish: Rilonacept Regeneron är endast avsett för subkutan användning.
Romanian: Rilonacept Regeneron este destinat numai pentru administrare subcutanată.
Swedish: BRUKSANVISNING FÖR RILONACEPT REGENERON PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A RILONACEPT REGENERON PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
Swedish: • Lunginflammation
Romanian: Pneumonie
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Romanian: Nu aruncați medicamentele pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Swedish: • 1 injektionsflaska med Rilonacept Regeneron-pulver
Romanian: • 1 flacon cu Rilonacept Regeneron pulbere
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även: glycin, argininhydroklorid, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polyetylenglykol 3350, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
Romanian: Conţine de asemenea: glicină, clorhidrat de arginină, histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polietilenglicol 3350, zahăr şi apă pentru preparate injectabile.
Swedish: 20 ml injektionsflaska med 220 mg rilonacept, av färglöst typ I-glas med gummipropp och lackerad flip-off-försegling av aluminium.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I a 20 ml, prevăzut cu dop de cauciuc şi capac detaşabil din aluminiu lăcuit, conţinând 220 mg de rilonacept.
Swedish: Yrsel vanliga
Romanian: foarte frecvente
Swedish: Rengör området med en ny spritsudd som du för runt i cirkel.
Romanian: Curăţaţi zona printr-o mişcare circulară, folosind un nou tampon îmbibat cu alcool.
Swedish: Håll injektionsflaskan med Rilonacept Regeneron-pulver på ett stadigt underlag med ena handen.
Romanian: Cu o mână, ţineţi flaconul cu pulbere de Rilonacept Regeneron pe o suprafaţă tare.
Swedish: AUC (dygn mg/l)
Romanian: ASC (zi mg/l)
Swedish: Injektioner får aldrig göras på ställen som har blåmärken eller är röda, ömma eller hårda.
Romanian: Injecţiile nu trebuie administrate în nici un caz în zone care prezintă echimoze, eritem, sensibilitate sau induraţie.
Swedish: Dra nålskyddet rakt av. Vrid inte nålen eller skyddet medan du drar av det.
Romanian: Nu răsuciți acul sau capacul în timp ce îl scoateți.
Swedish: Samtidigt som PSUR
Romanian: Odată cu RPAS
Swedish: • 8 sterila injektionssprutor, 3 ml, för engångsbruk
Romanian: • 8 seringi sterile de unică folosință a 3 ml
Swedish: • En punkteringssäker behållare där du kastar använda nålar, sprutor och injektionsflaskor
Romanian: • un recipient rezistent la perforare pentru aruncarea acelor, seringilor și flacoanelor
Swedish: Förvara den punktionssäkra behållaren utom räckhåll för barn.
Romanian: Nu lăsaţi containerul impenetrabil la îndemâna copiilor.
Swedish: Hur du använder Rilonacept Regeneron
Romanian: Cum să utilizaţi Rilonacept Regeneron
Swedish: Tryck in sprutkolven hela vägen så att det sterila vattnet (vätskan) i sprutan rinner in i injektionsflaskan (se Figur 7).
Romanian: Împingeți pistonul seringii până la capăt în jos astfel ca apa sterilă (solventul) din seringă să curgă în flacon (vezi Figura 7)
Swedish: • 4 injektionsflaskor med Rilonacept Regeneron-pulver
Romanian: • 4 flacoane de Rilonacept Regeneron pulbere
Swedish: Rilonacept Regeneron injiceras i vävnaden alldeles under huden.
Romanian: Rilonacept Regeneron este injectat direct în ţesuturile care se află chiar sub straturile pielii.
Swedish: • 3 spritsuddar
Romanian: • 3 tampoane îmbibate cu alcool
Swedish: • Infektion i magsäck/tarm
Romanian: Infecţii de stomac/intestin
Swedish: Vätskan är vatten för injektionsvätskor.
Romanian: Solventul este apă pentru preparate injectabile.
Swedish: Håll sprutan i ögonhöjd och dra samtidigt sakta upp kolven till 2,5 ml-strecket så att det sterila vattnet (vätskan) sugs ut ur injektionsflaskan och in i sprutan (se Figur 3).
Romanian: Tifon Container impenetrabil înapoi până la linia de 2,5 ml astfel încât apa sterilă (solventul) să se deplaseze din flacon în seringă (vezi Figura 3).
Swedish: Öppna omslaget till en 27 gauge injektionsnål genom att dra isär flikarna.
Romanian: 2. Deschideţi ambalajul care conţine un ac cu mărimea 27 G, trăgând în lateral aripioarele.
Swedish: Koppla samman den öppna överdelen av injektionsflaskan med sterilt vatten och änden av sprutan genom att skruva fast sprutan ovanpå flaskan med sterilt vatten (vätska) (se Figur 2).
Romanian: 3. Ataşaţi partea de sus a flaconului cu apă sterilă, acum expusă, la vârful seringii prin răsucirea seringii în flaconul de apă sterilă (solvent) (vezi Figura 3).
Swedish: STEG 2: Göra i ordning injektionsflaskan med Rilonacept Regeneron-pulver
Romanian: Figura 1 PASUL 2: Pregătirea flaconului cu pulbere de Rilonacept Regeneron 1.
Swedish: • 8 sterila injektionsnålar (27 gauge, 0,5 tum) för engångsbruk
Romanian: • 8 ace sterile de unică folosință (dimensiune 27 G, 13 mm)
Swedish: Trötthet vanliga
Romanian: Fatigabilitate frecvente
Swedish: Tabell 2: Biverkningar med Rilonacept Regeneron hos CAPS-patienter Organsystemklass enligt MedDRA
Romanian: Tabelul 2: Reacţiile adverse apărute sub tratament cu Rilonacept Regeneron la pacienţii cu CAPS
Swedish: Figur 5 7.
Romanian: Figura 10 5.
Swedish: Ingen dosjustering erfordras till patienter med nedsatt njurfunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Swedish: Dessa reaktioner innefattade erytem, svullnad, klåda och blåmärken.
Romanian: RLI au inclus eritem, tumefiere, prurit şi echimoze.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi toxicitatea după doze repetate.
Swedish: Vrid av plastfliken ovanpå injektionsflaskan som innehåller sterilt vatten för injektion (vätska).
Romanian: Desprindeţi căpăcelul de plastic din partea de sus a flaconului cu apă sterilă pentru preparate injectabile).
Swedish: Injektionsflaska med vätska
Romanian: Tampoane cu alcool
Swedish: Håll injektionsflaskan med sterilt vatten (vätska) i ena handen och sprutan i den andra.
Romanian: Ţinând flaconul cu apă sterilă (solvent) într-o mână şi seringa cu mâna cealaltă, Răsturnaţi cu grijă flaconul.
Swedish: Överkänslighet vanliga
Romanian: Hipersensibilitate frecvente
Swedish: Diagnos
Romanian: Investigaţii diagnostice
Swedish: Kasta aldrig injektionsflaskor, nålar eller sprutor bland hushållsavfall.
Romanian: Nu aruncaţi flacoanele, acele sau seringile la gunoiul menajer.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen är viskös, klar och färglös till blekgul.
Romanian: Soluţia reconstituită este vâscoasă, limpede şi incoloră până la galben pal.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även: glycin, argininhydroklorid, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polyetylenglykol 3350, sackaros
Romanian: Conţine de asemenea: glicină, clorhidrat de arginină, histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polietilenglicol 3350, zahăr.
Swedish: • Bronkit
Romanian: Bronşită
Swedish: • Du får aldrig återanvända injektionsnålar eller sprutor.
Romanian: • Nu refolosiți acele sau seringile.
Swedish: ÖVRIGT Vatten för injektionsvätskor.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Apă pentru preparate injectabile.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Rilonacept Regeneron har ej studerats på patienter med nedsatt leverfunktion.
Romanian: Insuficienţa hepatică Utilizarea Rilonacept Regeneron la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu a fost studiată.
Swedish: På grund av den förhöjda risken för allvarliga infektioner bör Rilonacept Regeneron ej användas tillsammans med TNF-hämmare (se avsnitt 4.5).
Romanian: Rilonacept Regeneron nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitori de TNF din cauza riscului crescut de infecţii grave (vezi pct. 4.5).
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet.
Romanian: Nu reataşaţi capacul pe ac.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning rilonacept
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă rilonacept
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 220 mg rilonacept.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine rilonacept 220 mg.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska med pulver innehåller 220 mg rilonacept.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon cu pulbere conţine rilonacept 220 mg.
Swedish: 8 injektionssprutor, 3 ml, för engångsbruk 8 injektionsnålar, 27 gauge, 0,5 tum, för engångsbruk
Romanian: 8 seringi de unică folosinţă a 3 ml 8 ace de unică folosinţă de mărimea 27 G, 13 mm
Swedish: Öppna omslaget till en injektionsspruta genom att dra isär flikarna.
Romanian: Deschideţi ambalajul care conţine o seringă trăgând în lateral aripioarele.
Swedish: Rengör ovansidan av Rilonacept Regeneron-flaskan med en ny, oanvänd spritsudd.
Romanian: 3. Curăţaţi partea de sus a flaconului de Rilonacept Regeneron cu un tampon îmbibat cu alcool care nu a mai fost folosit, ştergând prin mişcări circulare, într-o singură direcţie.
Swedish: Figur 12 2.
Romanian: Figura 2 4.
Swedish: 1) Tidigare känt under namnet Arcalyst.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Arcalyst.
Swedish: För barn mellan 12 och 17 år beror dosen på patientens vikt.
Romanian: La copiii cu vârste între 12 şi 17 ani, doza depinde de greutatea pacientului.
Swedish: Patienterna kan själva ta injektionerna när de har fått lära sig hur man gör, om läkaren anser att det är lämpligt.
Romanian: Pacienţii îşi pot administra singuri injecţia după ce au fost instruiţi, dacă medicul lor consideră că este adecvat.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen rilonacept (80 mg/ml).
Romanian: Acesta conţine substanţa activă rilonacept (80 mg/ml).
Swedish: CAPS är en grupp sjukdomar där patienterna har en defekt i den gen som tillverkar proteinet kryopirin.
Romanian: CAPS este o grupă de boli în care pacienţii au un defect în gena care produce o proteină numită criopirină.
Swedish: Det främsta effektmåttet var hur mycket symtomen hade minskat efter sex veckors behandling och i vilken mån förbättringarna höll i sig efter behandlingen på nio veckor.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost gradul de reducere a simptomelor după tratamentul de şase săptămâni şi durata de menţinere a rezultatelor pozitive după tratamentul de nouă săptămâni.
Swedish: Startdosen är 4,4 mg per kilo kroppsvikt (upp till högst 320 mg), följt av en injektion per vecka på 2,2 mg/kg med början en vecka efter startdosen (upp till högst 160 mg).
Romanian: Doza de început este de 4,4 mg per kilogram de greutate corporală (până la maxim 320 mg), urmată o săptămână mai târziu de injecţii săptămânale de 2,2 mg/kg (până la maxim 160 mg).
Swedish: Det får inte ges till patienter med en aktiv, allvarlig infektion.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii care prezintă o infecţie severă activă.
Swedish: Detta leder till inflammation i många delar av kroppen med symtom som feber, hudutslag, ledsmärta och trötthet.
Romanian: Aceasta duce la inflamaţii în multe părţi ale corpului, cu simptome precum febră, erupţii pe piele, dureri articulare şi oboseală.
Swedish: Startdosen för vuxna är två injektioner på vardera 160 mg som ges i två olika delar av kroppen samma dag.
Romanian: La adulţi se administrează o doză iniţială de două injecţii, câte 160 mg în două părţi diferite ale corpului în aceeaşi zi.
Swedish: Den verkar genom att binda till kemiska signalsubstanser i kroppen som kallas interleukin-1beta och interleukin-1alfa.
Romanian: Aceasta acţionează legându-se de mesagerii chimici din organism numiţi interleukina -1 beta şi interleukina1 alfa.
Swedish: Det kan också leda till svåra funktionsnedsättningar som dövhet och synförlust.
Romanian: De asemenea, poate duce la apariţia unor handicapuri severe, precum pierderea auzului sau a vederii.
Swedish: Behandling med Rilonacept Regeneron ska inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av CAPS.
Romanian: Tratamentul cu Rilonacept Regeneron trebuie început şi monitorizat de un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea CAPS.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rilonacept Regeneron.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Rilonacept Regeneron.
Swedish: Den 23 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen Regeneron UK Limited ett godkännande för försäljning av Arcalyst som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europenă a acordat Regeneron UK Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Rilonacept Regeneron, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 octombrie 2009.
Swedish: Patienterna fick bedöma fem symtom (hudutslag, feber eller frossa, ledsmärta, trötthet och röda ögon eller ögonsmärta) på en skala från 0 till 10.
Romanian: Fiecare pacient a evaluat cinci simptome (erupţii cutanate, febră sau frisoane, dureri articulare, oboseală şi înroşirea sau dureri ale ochilor) pe o scară de la 0 la 10 puncte.
Swedish: Rilonacept Regeneron används för att behandla CAPS som orsakar allvarliga symtom hos vuxna och barn från 12 år och uppåt, inklusive familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS) och MuckleWells syndrom (MWS).
Romanian: Rilonacept Regeneron se utilizează în tratamentul CAPS care provoacă simptome severe la adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste, inclusiv sindromul familial autoimun inflamator la rece (FCAS) şi sindromul Muckle-Wells (MWS).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Rilonacept Regeneron.
Swedish: En av dessa signalsubstanser, interleukin-1beta, produceras i stora mängder hos patienter med CAPS och orsakar inflammation.
Romanian: Unul dintre aceşti mesageri, interleukina -1 beta, este produs în concentraţii mari la pacienţii cu CAPS, cauzând inflamaţia.
Swedish: Rilonacept Regeneron ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rilonacept eller något annat innehållsämne.
Romanian: Rilonacept Regeneron nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la rilonacept sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Swedish: Den 23 juli 2010 ändrades läkemedlets namn till Rilonacept Regeneron.
Romanian: Numele medicamentului a fost schimbat în Rilonacept Regeneron la 23 iulie 2010.
Swedish: I den andra delen av studien ökade symtomen mer hos de patienter som övergick till placebo (0,9 poäng) än hos dem som fortsatte att få Rilonacept Regeneron (0,1 poäng).
Romanian: În a doua parte a studiului, simptomele au crescut mai mult la pacienţii care au trecut la placebo (0,9 puncte), faţă de pacienţii care au continuat să ia Rilonacept Regeneron (0,1 puncte).
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Rilonacept Regeneron är större än riskerna och rekommenderade att Rilonacept Regeneron skulle godkännas för försäljning.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Rilonacept Regeneron sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Swedish: Företaget som tillverkar Rilonacept Regeneron kommer att förse läkare i alla medlemsstater som använder Rilonacept Regeneron med ett paket som innehåller förskrivningsinformation, varningskort till patienterna och information till läkarna där man förklarar risken för biverkningar och hur läkemedlet används på rätt sätt.
Romanian: Societatea care produce Rilonacept Regeneron va furniza medicilor din toate statele membre care vor utiliza Rilonacept Regeneron un pachet care conţine informaţii de prescriere, un card de avertizare a pacienţilor şi informaţii pentru medici care să explice riscurile de efecte secundare şi modul corect de utilizare a medicamentului.
Swedish: Rilonacept Regeneron var effektivare än placebo när det gällde att behandla symtom på CAPS.
Romanian: Rilonacept Regeneron a fost mai eficace decât placebo în tratamentul simptomelor CAPS.
Swedish: Rilonacept Regeneron används för att behandla kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS).
Romanian: Rilonacept Regeneron se utilizează în tratamentul sindroamelor periodice asociate criopirinei (CAPS).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats under Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rilonacept Regeneron este disponibil pe situl internet al agenţiei la EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Företaget som tillverkar Rilonacept Regeneron kommer med jämna mellanrum att tillhandahålla information om säkerheten och effekten av Rilonacept Regeneron hos vuxna och barn från ett patientregister, samt genomföra en studie på barn för att ytterligare utreda vad som händer med läkemedlet i kroppen.
Romanian: Societatea care produce Rilonacept Regeneron va furniza periodic informaţii dintr-un registru privind siguranţa şi eficacitatea Rilonacept Regeneron la adulţi şi la copii şi va efectua un studiu pe copii pentru a examina mai amănunţit ce se întâmplă cu medicamentul în organism.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på injektionsstället, infektioner i de övre luftvägarna (förkylning), sinuit (bihåleinflammation) och huvudvärk.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rilonacept Regeneron (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacţii la locul injectării, infecţii ale căilor respiratorii superioare (răceli), sinuzite (inflamaţii ale sinusurilor) şi dureri de cap.
Swedish: Den aktiva substansen i Rilonacept Regeneron, rilonacept, är en interleukinhämmare.
Romanian: Substanţa activă din Rilonacept Regeneron, rilonaceptul, este un inhibitor de interleukină.