FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 38 % (25/66) og 55 % (36/66) af de patienter, som mistede tilstrækkeligt respons efter genrandomisering til placebo, og som derefter fortsatte i det åbne forlængelsesstudie, genvandt PASI 75-respons efter henholdsvis 12 og 24 ugers behandling.
Polish: Spośród pacjentów, którzy „utracili odpowiednią reakcję na leczenie" po powtórnym losowym przydzieleniu do grupy otrzymującej placebo, a których następnie włączono ponownie do badania prowadzonego metodą otwartej próby, 38% (25/66) i 55% (36/66) odzyskało odpowiedź na leczenie PASI 75 po odpowiednio 12 i 24 tygodniach powtórnego leczenia.
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge hos voksne patienter med rheumatoid artrit (RA) var middel steady state-koncentrationerne på henholdsvis cirka 5 µg/ml (uden kombination med methotrexat) og 8-9 µg/ml (i kombination med methotrexat).
Polish: Po podaniu podskórnym 40 mg adalimumabu co drugi tydzień u dorosłych pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło około 5 μg/ml (gdy nie podawano równocześnie metotreksatu) oraz 8 do 9 μg/ml (gdy podawano równocześnie metotreksat).
Danish: Tabel 12.
Polish: Tabela 12.
Danish: Kombination af AMGEVITA og anakinra anbefales ikke (se pkt.
Polish: Nie zaleca się zatem stosowania produktu AMGEVITA w skojarzeniu z anakinrą (patrz punkt 4.5).
Danish: Børn og unge fra 6 til 17 år, der vejer under 40 kg
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała mniej niż 40 kg
Danish: Statistisk signifikant øgning (forbedring) fra baseline til uge 26 og 52 i Body Mass Index og højdevækst blev set i begge behandlingsgrupper.
Polish: W obydwu leczonych grupach w 26. i 52. tygodniu obserwowano statystycznie istotne zwiększenie (poprawę) w stosunku do wartości początkowych wskaźnika masy ciała i tempa wzrostu.
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af lymfomer var 0,7 (0,2-2,7) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1-4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) chłoniaków wynosił 0,7 (0,2; 2,7) na 1 000 pacjento-lat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 0,6 (0,1; 4,5) na 1 000 pacjentolat u pacjentów z grup kontrolnych.
Danish: Lav-dosis 20/10 mg hver anden uge
Polish: Mała dawka 20/10 mg co drugi tydzień
Danish: Brug ikke AMGEVITA efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na etykiecie i pudełku tekturowym po EXP.
Danish: ● Genbrug ikke den brugte injektionssprøjte.
Polish: ● Nie używać ponownie użytej ampułko-strzykawki.
Danish: Reumatoid artrit er en betændelsessygdom i leddene.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.
Danish: Den dobbeltblindede periode blev efterfulgt af en åben periode, hvor patienterne fik adalimumab 40 mg subkutant hver anden uge i op til yderligere 144 uger.
Polish: Po okresie podwójnie ślepej próby nastąpił okres badania otwartego, podczas którego pacjenci otrzymywali adalimumab 40 mg co drugi tydzień podskórnie przez dodatkowo do 144 tygodni.
Danish: Vigtigt: Opbevar altid kanylebøtten utilgængeligt for børn.
Polish: Ważne: pojemnik na odpady ostre należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Danish: Tabel 14.
Polish: Tabela 14.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT PEN
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: Brug af anden medicin sammen med AMGEVITA
Polish: Jak stosować lek AMGEVITA
Danish: ● Sæt ikke den gule hætte på pennen igen.
Polish: ● Nie wkładać żółtej nasadki z powrotem na wstrzykiwacz.
Danish: Adalimumab er ikke undersøgt hos patienter under 6 år med entesopatirelateret artrit.
Polish: Adalimumabu nie badano u pacjentów z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych w wieku poniżej 6 lat.
Danish: Etiket med udløbsdato
Polish: Etykieta na ampułkostrzykawce z datą ważności
Danish: Voksne med Crohns sygdom
Polish: Dorośli z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Danish: Tabel 27.
Polish: Tabela 27.
Danish: Disse resultater tyder på, at nogle patienter, som ikke har responderet ved uge 4, har fordel af fortsat vedligeholdelsesbehandling til og med uge 12.
Polish: Wyniki te sugerują, że kontynuowanie leczenia podtrzymującego do 12. tygodnia włącznie może być korzystne u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie przed upływem 4. tygodnia.
Danish: < 40 kg • 40 mg i uge 0 og 20 mg i uge 2
Polish: < 40 kg • 40 mg w tygodniu 0. i 20 mg w 2. tygodniu
Danish: ● Tag ikke kanylehætten af injektionssprøjten, før du er klar til at give injektionen.
Polish: ● Nie wyjmować osłonki igły strzykawki, aż będzie gotowa do wstrzyknięcia.
Danish: Det anbefales, at patienten vasker sine HS-læsioner dagligt med et topikalt antiseptisk middel under AMGEVITA-behandlingen.
Polish: Zaleca się, aby w okresie leczenia produktem AMGEVITA pacjenci codziennie przemywali zmiany skórne wywołane przez HS środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym.
Danish: I CD-studie I blev 299 TNF-antagonist-naive patienter randomiseret til en af fire behandlingsgrupper: placebo i uge 0 og 2, 160 mg adalimumab i uge 0 og 80 mg i uge 2, 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2, og 40 mg i uge 0 og 20 mg i uge 2.
Polish: W badaniu I w ChL-C 299 pacjentów nieleczonych wcześniej lekiem z grupy antagonistów TNF losowo przydzielono do jednej z czterech grup otrzymujących: placebo w tygodniach 0 i 2; 160 mg adalimumabu w tygodniu 0 oraz 80 mg w 2. tygodniu; 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu oraz 40 mg w tygodniu 0 i 20 mg w 2. tygodniu.
Danish: AMGEVITA kontraindikeres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.
Polish: AMGEVITA jest przeciwwskazana w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Danish: Den sædvanlige startdosis er 40 mg efterfulgt af 20 mg to uger senere.
Polish: Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 40 mg, a następnie po upływie dwóch tygodni 20 mg.
Danish: Det anbefalede HS-doseringsregime til unge er 40 mg adalimumab hver anden uge.
Polish: Zalecany schemat dawkowania u młodzieży z HS wynosi 40 mg co drugi tydzień.
Danish: Dine symptomer kan komme igen efter ophør.
Polish: Po zaprzestaniu przyjmowania leku mogą powrócić objawy choroby.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań.
Danish: I den åbne forlængelse af RA-studie V hos patienter oprindeligt randomiseret til henholdsvis methotrexat monoterapi, adalimumab monoterapi eller kombinationsbehandling med adalimumab og methotrexat, var den gennemsnitlige ændring fra baseline ved år 10 i modificeret Total Sharp Score 10,8, 9,2 og 3,9.
Polish: W fazie otwartej stanowiącej kontynuację badania V w RZS w 10. roku średnia zmiana wartości początkowych w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa wynosiła 10,8, 9,2 i 3,9 u pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie odpowiednio metotreksatem w monoterapii, adalimumabem w monoterapii i terapię skojarzoną adalimumabem i metotreksatem.
Danish: Der er endvidere rapporteret melanom og Merkelcelle karcinom hos patienter i behandling med TNF-antagonister inklusive adalimumab (se pkt.
Polish: U pacjentów leczonych antagonistami TNF, w tym adalimumabem, zgłaszano również czerniaka i raka z komórek Merkla (patrz punkt 4.8).
Danish: AMGEVITA administeres ved subkutan injektion.
Polish: Lek AMGEVITA podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Danish: RA-studierne III og V havde yderligere primære endepunkter i uge 52 med forsinket sygdomsprogression (bestemt ud fra røntgenresultater).
Polish: w 52. tygodniu było opóźnienie postępu choroby (stwierdzone badaniem radiologicznym).
Danish: - I sjældne tilfælde kan behandling med AMGEVITA resultere i lupus-lignende syndrom.
Polish: • W rzadkich przypadkach leczenie lekiem AMGEVITA może powodować zespół toczniopodobny.
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive glukokortikoider og 6mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Polish: AMGEVITA jest wskazana w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na standardowe leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), albo wtedy, gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N = 108 n (%)
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień N = 108 n (%)
Danish: Tabel 26.
Polish: Tabela 26.
Danish: ● Injektionssprøjten og kanylebøtten må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med husholdningsaffaldet.
Polish: ● Nie wyrzucać ampułko-strzykawki lub pojemnika na ostre odpady do pojemnika na domowe odpady.
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)
Danish: Tabel 6.
Polish: Tabela 6.
Danish: • leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv),
Polish: • białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego);
Danish: AMGEVITA-dosis til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Patientens vægt
Polish: AMGEVITA, dawki dla pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Danish: Tag fat i sprøjtehuset for at få sprøjten ud af bakken.
Polish: Chwycić cylinder ampułkostrzykawki, aby usunąć strzykawkę z tacki.
Danish: Efter induktionsbehandling, er den anbefalede dosis 40 mg hver anden uge via subkutan injektion.
Polish: Po leczeniu indukcyjnym zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Danish: Fortolkningen af data af kan være påvirket af studiet metodoligiske begrænsninger, inklusive lille prøvegruppe og ikke-randomiseret design.
Polish: Na interpretację danych mogą mieć wpływ metodologiczne ograniczenia badania, w tym mała wielkość próby oraz brak randomizacji.W badaniu toksyczności wieku rozwojowego prowadzonym na małpach nie wykazano toksycznego działania na matkę, embriotoksyczności lub działania teratogennego.
Danish: • luftvejsinfektioner (inklusive forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse, lungebetændelse),
Polish: • zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
Danish: Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer 40 kg eller derover Den sædvanlige startdosis er 80 mg (som to 40 mg injektioner om dagen) efterfulgt af 40 mg to uger senere.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała 40 kg lub więcej Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 80 mg (jako dwa 40 mg wstrzyknięcia jednego dnia), a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie hos 46 pædiatriske patienter (6-17 år) med moderat entesopatirelateret artrit.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą z udziałem 46 dzieci (w wieku od 6 do 17 lat), u których rozpoznano umiarkowaną postać zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Danish: Ved uge 16 havde flere af patienterne, som var randomiseret til adalimumab 0,8 mg/kg, positivt respons for effekt (f.eks. PASI 75) end dem, der var randomiseret til 0,4 mg/kg hver anden uge eller methotrexat.
Polish: W 16. tygodniu dodatnią odpowiedź, świadczącą o skuteczności (np. PASI 75) wykazało więcej pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie adalimumabem 0,8 mg/kg mc. niż pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie adalimumabem w dawce 0,4 mg/kg mc. co drugi tydzień lub MTX.
Danish: • lichenoid hudreaktion (kløende rødligt-lilla hududslæt).
Polish: • liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwono-purpurowa wysypka skórna).
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt hos voksne patienter med kronisk plaque-psoriasis (≥ 10 % BSA-involverering og PASI ≥ 12 eller ≥ 10), som var kandidater til systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserede, dobbelt-blinde studier.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu badano u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) [zmienione chorobowo ≥ 10% powierzchni ciała oraz wskaźnik powierzchni i nasilenia łuszczycy PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 lub ≥ 10], którzy byli kandydatami do leczenia systemowego lub fototerapii w randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.
Danish: Patienterne fik enten placebo eller 20 mg adalimumab (hvis < 30 kg) eller 40 mg adalimumab (hvis > 30 kg) hver anden uge i kombination med deres baseline dosis af methotrexat.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo lub adalimumab 20 mg (o masie < 30 kg) lub adalimumab 40 mg (o masie
Danish: Adalimumab 160/80 mg N = 76
Polish: 160/80 mg N = 76
Danish: I kontrollerede fase 3-studier med adalimumab hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit i alderen fra 4 til 17 år og hos patienter med entesopatirelateret artrit i alderenfra 6 til 17 år forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 6,1 % af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,3 % af de kontrol-behandlede patienter.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów oraz u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych odnotowano zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy wartości prawidłowych u 6,1% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,3% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Danish: Hjerte*
Polish: Zaburzenia serca*
Danish: Pakningsstørrelser med én fyldt injektionssprøjte.
Polish: Wielkość opakowania: jedna ampułko-strzykawka.
Danish: Hos patienter, som ikke responderer inden for 12 uger, skal fortsat behandling nøje genovervejes.
Polish: U pacjenta nieodpowiadającego na leczenie w tym okresie należy ponownie dokładnie rozważyć kontynuowanie leczenia.
Danish: I overensstemmelse med klinisk praksis kan samtidig steroidbehandling nedtrappes med start to uger efter initiering af AMGEVITA-behandling.
Polish: Po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem AMGEVITA, dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning er undersøgt i randomiserede, dobbelt-blinde, placebokontrollerede studier med over 1.500 patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdoms- aktivitetsindeks (CDAI) ≥ 220 og ≤ 450).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano u ponad 1 500 pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego [„Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna" (ang. Crohn's Disease Activity Index - CDAI) ≥ 220 i ≤ 450] w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych metodą podwójnie ślepej próby.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får symptomer såsom vedvarende, uforklarlig udslæt, feber, ledsmerter eller træthed.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta pojawią się takie objawy, jak: uporczywa, niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Amgen Europe B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Amgen Europe B.V.
Danish: Lever og galdeveje*
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych*
Danish: Hos disse hudkræfttilfælde forekom planocellulært karcinom med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 2,7 (1,4-5,4) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1-4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Polish: Z tych raków skóry, współczynniki występowania (95% przedział ufności) raków płaskonabłonkowych wynosiły 2,7 (1,4; 5,4) na 1 000 pacjento-lat u pacjentów leczonych adalimumabem i 0,6 (0,1; 4,5) na 1 000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte eller pen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 14-dages perioden.
Polish: Ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostały zużyte w ciągu 14 dni.
Danish: Tabel 3.
Polish: Tabela 3.
Danish: PASI 75- og PGA clear eller minimal respons blev vedligeholdt i op til yderligere 52 uger uden nye sikkerhedsfund i den åbne del af studiet.
Polish: W fazie otwartej badania, odpowiedzi na leczenie wyrażone PASI 75 i oceną PGA „czysta" lub „prawie czysta" utrzymywały się przez dodatkowe 52 tygodnie bez nowych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Danish: ≥ 40 kg • 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2
Polish: ≥ 40 kg • 80 mg w tygodniu 0. i 40 mg w 2. tygodniu
Danish: I kontrollerede fase 3-studier af adalimumab hos patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa med en kontrolperiode på 4 til 52 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 0,9 % af de adalimumabbehandlede patienter og 0,9 % af de kontrol-behandlede patienter.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów z chorobą LeśniowskiegoCrohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, w których okres kontrolny trwał od 4 do 52 tygodni zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 0,9% pacjentów leczonych adalimumabem i 0,9% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter, der bliver behandlet med AMGEVITA, kan ikke udelukkes (se pkt.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwinięcia się chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem AMGEVITA (patrz punkt 4.8).
Danish: Tabel 13.
Polish: Tabela 13.
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis hos voksne.
Polish: AMGEVITA jest stosowana w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych.
Danish: Der er ingen erfaring ved behandling med AMGEVITA uden samtidig behandling med methotrexat i pædiatrisk uveitis.
Polish: U dzieci i młodzieży z zapaleniem błony naczyniowej oka nie ma doświadczenia w leczeniu produktem AMGEVITA bez jednoczesnego leczenia metotreksatem.
Danish: Den anbefalede AMGEVITA-dosis til patienter med Crohns sygdom fra 6 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 4).
Polish: Zalecana dawka produktu AMGEVITA u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku od 6 do 17 lat jest zależna od masy ciała pacjenta (patrz tabela 4).
Danish: I sjældne tilfælde er der set en alvorlig undertype af lymfom hos patienter, som tog adalimumab.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano szczególny, poważny typ chłoniaka.
Danish: Brugt stempelstang Fingergreb
Polish: Tłok po użyciu Osłona na palce
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til subkutan anvendelse.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Do podawania podskórnego.
Danish: Efter administration af 24 mg/m2 (op til et maksimum på 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (JIA), som var 4 til 17 år, var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state (værdier målt fra uge 20 til 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) for adalimumab uden samtidig methotrexat og 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) med samtidig methotrexat.
Polish: Po podaniu podskórnym dawki 24 mg/m2 pc. (do maksymalnie 40 mg) co drugi tydzień pacjentom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (WMIZS) w wieku od 4 do 17 lat średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (wartości oznaczane od 20. do 48. tygodnia) wynosiło 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV - współczynnik zmienności), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV), gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Danish: Den fyldte pens kanylehætte er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex) (se pkt.
Polish: Osłonka igły wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego jest wykonana z suchej naturalnej gumy (pochodnej lateksu) (patrz punkt 4.4).
Danish: D. Forbered og afrens injektionsstedet.
Polish: Przygotować i oczyścić miejsca wstrzyknięcia.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT AMGEVITA 40 mg injektionssprøjte
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A AMGEVITA 40 mg wstrzykiwacz
Danish: 81 af 207 patienter, der oprindeligt blev behandlet med 40 mg adalimumab hver anden uge, blev radiografisk evalueret efter 8 år.
Polish: Po 8 latach 81 z 207 pacjentów pierwotnie leczonych adalimumabem 40 mg co drugi tydzień oceniono radiologicznie.
Danish: Behandling ud over 16 uger bør overvejes nøje, hvis patienten ikke responderer inden for denne periode.
Polish: Należy ponownie dokładnie rozważyć, czy kontynuować leczenie dłużej niż przez 16 tygodni, jeśli pacjent nie reaguje na leczenie w tym okresie.
Danish: • brystsmerter,
Polish: • bóle brzucha;
Danish: Det anbefales, at du dagligt vasker de berørte områder med et antiseptisk middel.
Polish: Zaleca się codziennie przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry środkiem antyseptycznym.
Danish: Dele af pennen kan være ødelagt, også selvom du ikke kan se noget brud.
Polish: Części strzykawki mogą być uszkodzone nawet, jeśli stłuczenie nie jest widoczne.
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med AMGEVITA overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere nervesystem, og seponering af AMGEVITA skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme forværres.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu AMGEVITA u pacjentów z zaburzeniami demielinizacyjnymi ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, które występowały wcześniej lub niedawno się ujawniły.
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af voksne med non-infektiøs intermediær, posterior og panuveitis, som har haft utilstrækkeligt respons på kortikosteroider, som har behov for kortikosteroidbesparende behandling, eller som ikke er egnet til behandling med kortikosteroider.
Polish: AMGEVITA jest wskazana w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej oka u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami oraz u pacjentów, u których konieczne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów lub leczenie kortykosteroidami jest dla pacjenta niewłaściwe.
Danish: Doser på 20 eller 40 mg adalimumab blev givet ved subkutan injektion hver anden uge med placebo i de øvrige uger eller hver uge i 26 uger; placebo blev givet hver uge i samme periode.
Polish: Podawano im adalimumab w dawce 20 lub 40 mg we wstrzyknięciu podskórnym co drugi tydzień i placebo w pozostałych tygodniach lub adalimumab co tydzień przez 26 tygodni.
Danish: Ikke almindelig Inflammation
Polish: Niezbyt często zapalenie
Danish: Anvendelse af AMGEVITA fyldte injektionssprøjter
Polish: Korzystanie z ampułko-strzykawki AMGEVITA
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (pJIA)
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (WMIZS)
Danish: Crohns sygdom er en inflammatorisk sygdom i mave-tarm-kanalen.
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.
Danish: Brugt kanyle
Polish: Użyta igła
Danish: AMGEVITA i kombination med methotrexat er indiceret til:
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Reumatoidalne zapalenie stawów AMGEVITA w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazana w:
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień