FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Lamivudin gleichzeitig für die Behandlung einer HIV- und Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion angewendet wird, stehen zusätzliche Informationen zur Anwendung von Lamivudin für die Behandlung von Hepatitis-B-Infektionen in der Fachinformation zu Lamivudin-haltigen Arzneimitteln, die für die Behandlung einer HBV-Infektion angezeigt sind, zur Verfügung.
Portuguese: Caso a lamivudina esteja a ser utilizada concomitantemente para o tratamento do VIH e do vírus da hepatite B (VHB), informação adicional sobre a utilização da lamivudina no tratamento da infeção por hepatite B pode ser encontrada no Resumo das Características do Medicamento de medicamentos contendo lamivudina que sejam indicados para o tratamento do VHB.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Entnehmen Sie den beiliegenden Patientenpass, dieser enthält wichtige Sicherheitsinformationen.
Portuguese: Destaque o Cartão de Alerta incluído, contém informação de segurança importante
German: Nach 36 Wochen unter einem Regime mit zweimal täglich Abacavir und Lamivudin wurden 669 geeignete Patienten randomisiert, mindestens weitere 96 Wochen entweder mit der zweimal täglichen Dosierung fortzufahren oder auf eine einmal tägliche Dosierung von Abacavir und Lamivudin umzustellen.
Portuguese: Após 36 semanas num regime incluindo abacavir e lamivudina duas vezes por dia, 669 indivíduos elegíveis foram aleatorizados para continuar com a posologia de duas vezes por dia ou para trocar para abacavir e lamivudina uma vez por dia durante pelo menos 96 semanas adicionais.
German: Zahl der Patienten mit ≥ 1 Thymidin-Analogon-Mutation (TAM).
Portuguese: Número de indivíduos com mutações dos análogos da timidina 1 (TAMs).
German: Ähnliche Reaktionen traten in seltenen Fällen nach Wiederaufnahme der Therapie mit Abacavir auch bei Patienten auf, die vor dem Absetzen der Abacavir-Therapie nur eines der typischen Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion (siehe oben) zeigten; und in sehr seltenen Fällen wurden sie auch nach Wiederaufnahme der Therapie bei Patienten beschrieben, die vorher keine Symptome einer HSR gezeigt hatten (d. h. bei Patienten, bei denen davon ausgegangen wurde, dass sie Abacavir vertragen).
Portuguese: Ocorreram pouco frequentemente reações semelhantes após o reinício de abacavir em doentes que tiveram apenas um dos sintomas chave de hipersensibilidade (ver acima) antes de interromperem abacavir; e foram observados, em ocasiões muito raras, em doentes que reiniciaram a terapêutica sem sintomas precedentes de uma reação de hipersensibilidade (i.e., doentes anteriormente considerados como sendo tolerantes ao abacavir).
German: Wann können diese Symptome auftreten?
Portuguese: Quando é que estas reações acontecem?
German: Aufgrund der Daten, die für Abacavir erhoben wurden, wird Kivexa bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Portuguese: Com base na informação obtida para abacavir, Kivexa não está recomendado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
German: Ein logistisches Regressionsmodell für den prädiktiven Wert des Genotyps (adjustierter Ausgangswert für die Plasma-HIV-1 RNA [vRNA], CD4+-Zellzahl, Zahl und Dauer vorangegangener antiretroviraler Therapien) zeigte, dass die Anwesenheit von 3 oder mehr mit NRTI-Resistenz assoziierter Mutationen mit einem verringerten Ansprechen in Woche 4 (p = 0,015) oder 4 oder mehr Mutationen im Median in Woche 24 (p ≤ 0,012) verbunden war.
Portuguese: Modelos de regressão logística do valor preditivo para o genótipo (ajustado para ARN VIH-1 plamático [ARNv] na linha de base, contagem das células CD4+, número e duração de terapêuticas antirretrovíricas anteriores), demonstraram que a presença de 3 ou mais mutações associadas a resistência a NRTIs, estava associada a uma resposta reduzida à semana 4 (p=0,015) ou a 4 ou mais mutações na semana 24 (p0,012).
German: Selten haben Patienten, die Abacavir aus einem anderen Grund als einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt hatten, innerhalb von Stunden nach Wiederaufnahme der Abacavir-Therapie eine lebensbedrohliche Reaktion entwickelt (siehe Abschnitt 4.8 Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Portuguese: Raramente, os doentes que pararam de tomar abacavir por razões que não os sintomas de reação de hipersensibilidade também tiveram reações potencialmente fatais horas após o reinício da terapêutica com abacavir (ver Secção 4.8 Descrição das reações adversas selecionadas).
German: • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen
Portuguese: • contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia) ou contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia)
German: Die Ergebnisse sind nach Untergruppen in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst:
Portuguese: Os resultados estão sumarizados por subgrupo na tabela abaixo:
German: Jeder Wirkstoff im Behandlungsschema, gegen den Empfindlichkeit gezeigt wurde, erhielt einen Wert 1, wogegen den Wirkstoffen, für die der ANRS-Algorithmus eine Resistenz vorhergesagt hatte, der Wert 0 zugeordnet wurde.
Portuguese: Cada fármaco suscetível do regime recebeu uma pontuação de 1 e aos fármacos para os quais o algoritmo ANRS previu resistência foi atribuído o valor ‘0'.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kivexa bei Patienten mit zugrunde liegenden signifikanten Lebererkrankungen wurde bisher nicht belegt.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kivexa não foram estabelecidas em doentes com disfunção hepática significativa subjacente.
German: In einer Meta-Analyse von sechs klinischen Studien wurden TAMs nicht durch Kombinationen, die Abacavir ohne Zidovudin enthielten, selektiert (0/127), wohl aber durch Kombinationen, die Abacavir und das Thymidinanalogon Zidovudin enthielten (22/86, 26 %).
Portuguese: Numa meta-análise de seis ensaios clínicos, as TAM's não foram selecionadas por regimes contendo abacavir sem zidovudina (0/127), mas foram selecionados por regimes contendo abacavir e o análogo da timidina zidovudina (22/86, 26%).
German: Ausgangs-CD4-Kategorie 50-100 21/40 (53 %)
Portuguese: Linha de base categoria CD4 50-100 21/40 (53%)
German: • andere Lamivudin-enthaltende Arzneimittel, zur Behandlung der HIV-Infektion oder der
Portuguese: • outros medicamentos contendo lamivudina, usados para tratar a infeção pelo VIH ou a infeção por hepatite B
German: Für beide Behandlungsschemata wurde ein vergleichbares virologisches Ansprechen beobachtet (Punktschätzer für den Unterschied in den Behandlungsgruppen in Woche 48: 0,39 %; 95 % KI: -6,63; 7,40).
Portuguese: Uma resposta virológica similar foi observada em ambos os regimes (estimativa pontual para diferença de tratamento à semana 48: 0,39%, 95% IC: -6,63, 7,40).
German: Kivexa darf Kindern, die weniger als 25 kg wiegen, nicht gegeben werden, da es eine fixe Kombination ist, deren Dosis nicht reduziert werden kann.
Portuguese: Kivexa não deve ser administrado a crianças com peso inferior a 25 kg, porque a dose do comprimido é fixa e não pode ser reduzida.
German: Falls Ihnen bekannt ist, dass Sie Träger dieses Gens sind, sollten Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Kivexa informieren.
Portuguese: Se sabe que tem este gene, certifique-se que informa o seu médico antes de tomar Kivexa.
German: Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
Portuguese: Algumas pessoas em terapêutica combinada para o VIH desenvolvem uma doença óssea chamada osteonecrose.
German: Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, kann man nicht immer mit Sicherheit sagen, ob ein aufgetretenes Symptom eine durch Kivexa oder durch andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel bedingte Nebenwirkung ist, oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht wird.
Portuguese: Ao tratar a infeção pelo VIH nem sempre é possível saber se os efeitos secundários que ocorrem são causados por Kivexa, ou por outros medicamentos que está a tomar ao mesmo tempo ou pela infeção pelo VIH.
German: Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Leberfunktion einschließlich einer chronisch-aktiven Hepatitis zeigen unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie eine erhöhte Häufigkeit von Leberfunktionsstörungen und sollten entsprechend der klinischen Praxis überwacht werden.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática pré-existente, incluindo hepatite crónica ativa, têm um aumento da frequência de anomalias da função hepática durante a terapêutica antirretrovírica combinada e devem ser monitorizados de acordo com a prática padronizada.
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Têm existido relatos de disfunção mitocondrial em lactentes VIH-negativos expostos a análogos nucleosídeos in utero e/ou no pós-natal (ver secção 4.4).
German: Aus In-vitro-Daten ist ein Trend erkennbar, dass durch die Weiterbehandlung mit Lamivudin in einem antiretroviralen Schema trotz Entwicklung einer M184V-Resistenz eine antiretrovirale Restaktivität (wahrscheinlich durch eine eingeschränkte virale Fitness) erhalten bleiben kann.
Portuguese: Os dados in vitro, sugerem que a continuação da lamivudina no regime antirretrovírico, apesar do desenvolvimento de M184V, pode originar atividade antirretrovírica residual (provavelmente através do compromisso da replicação vírica).
German: Der Anteil der Patienten mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml (50 % vs. 47 %) und < 400 Kopien/ml (54 % vs. 57 %) in Woche 48 war in den Gruppen vergleichbar (ITT-Population).
Portuguese: As proporções com ARN VIH-1 < 50 cópias/ml (50% versus 47%) e < 400 cópias/ml (54% versus 57%) à semana 48 foram também semelhantes em cada grupo (população em intenção de tratar).
German: WICHTIGE INFORMATION - Überempfindlichkeitsreaktionen
Portuguese: IMPORTANTE - Reações de hipersensibilidade
German: Bei Ihnen kann sich mit höherer Wahrscheinlichkeit diese Reaktion entwickeln, wenn Sie Träger eines Gens namens HLA-B*5701 sind (Sie können diese Reaktion aber auch entwickeln, wenn Sie nicht Träger dieses Gens sind).
Portuguese: Correrá um risco maior de desenvolver esta reação se tiver um gene chamado HLA-B* 5701 (contudo, mesmo que não tenha este tipo de gene continua a ser possível que desenvolva esta reação).
German: Ausgangs-CD4-Kategorie 201-350 101/143 (71 %) 114/170 (67 %)
Portuguese: Linha de base categoria CD4 201-350 101/143 (71%) 114/170 (67%)
German: Es war eine niedrige, ähnliche Gesamthäufigkeit an virologischem Versagen (Viruslast > 50 Kopien/ml) in den Behandlungsgruppen sowohl mit einmal täglicher als auch mit zweimal täglicher Dosierung zu beobachten (10 % bzw. 8 %).
Portuguese: A incidência da falência virológica foi baixa e, geralmente, semelhante (carga vírica > 50 cópias/ml) em ambos os grupos de tratamento, uma e duas vezes por dia (10% e 8%, respetivamente).
German: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com fatores de risco identificados, doença pelo VIH avançada ou exposição prolongada a TARC.
German: Die Ergebnisse sind nachstehend dargestellt:
Portuguese: Os resultados são apresentados abaixo:
German: Eine phänotypische Kreuzresistenz mit anderen NRTIs allein mit einer M184V- oder M184I-Mutation tritt nur begrenzt auf.
Portuguese: A resistência fenotípica cruzada a outros NRTI's apenas com a mutação M184V ou M184I é limitada.
German: Die Passage von HIV-1 (HXB2) in Gegenwart ansteigender 3TC-Konzentrationen führte zu hochgradig (um das > 100- bis > 500-Fache) Lamivudin-resistenten Viren, und die M184Ioder M184V-RT-Mutation wird rasch selektiert.
Portuguese: Passagem do VIH1(HXB2) na presença de concentrações crescentes de 3TC resulta em níveis elevados (>100 a >500 vezes) de vírus resistentes à lamivudina e a mutação TR M1841 ou V é rapidamente selecionada.
German: Aus Analysen aus drei klinischen Studien zur phänotypischen Empfindlichkeit klinischer Isolate von antiretroviral nicht-vorbehandelten Patienten mit Gruppe-M-non-B-Subtypen wurde übereinstimmend berichtet, dass alle Viren vollständig auf Abacavir und Lamivudin empfindlich waren; eine Studie mit 104 Isolaten, die die Subtypen A und A1 (n = 26), C (n = 1), D (n = 66), die zirkulierenden rekombinanten Formen (CRFs) AD (n = 9), CD (n = 1) und die komplexen Intersubtyp-Rekombinante cpx (n = 1) einschloss, eine zweite Studie mit 18 Isolaten, die die Subtypen G (n = 14) und CRF_AG (n = 4) aus Nigeria einschloss, und eine dritte Studie mit sechs Isolaten (CRF_AG, n = 4; A, n = 1; und nicht bestimmt, n = 1) aus Abidjan (Elfenbeinküste).
Portuguese: Em três estudos, análises de suscetibilidade fenotípica de isolados clínicos de doentes sem terapêutica prévia com subtipos não-B do Grupo M do VIH-1 demonstraram que todos os vírus foram totalmente suscetíveis a ambos abacavir e lamivudina; um estudo de 104 isolados que incluíram os subtipos A e A1 (n=26), C (n=1), D (n=66) e as formas recombinantes circulantes (CRFs) AD (n=9), CD (n=1) e um complexo intersubtipo_cpx recombinante (n=1), um segundo estudo de 18 isolados incluindo o subtipo G (n=14) e o CRF_AG (n=4) da Nigéria, e um terceiro estudo de seis isolados (n=4 CRF_AG, n=1 A e n=1 indeterminado) de Abidjan (Côte d'Ivoire).
German: Die Ergebnisse eines In-vivo-Mikronukleus-Tests bei Ratten mit Abacavir und Lamivudin in Kombination waren negativ.
Portuguese: Os resultados de um teste in vivo de formação de micronúcleos no rato, com abacavir e lamivudina em associação foram negativos.
German: Die klinische Erfahrung mit der Kombination aus Abacavir und Lamivudin als einmal tägliches Behandlungsschema basiert hauptsächlich auf vier Studien bei nicht-vorbehandelten TestpersonenCNA30021, EPZ104057 (HEAT-Studie), ACTG5202 und CNA109586 (ASSERT-Studie) - sowie zwei Studien an vorbehandelten Testpersonen, CAL30001 und ESS30008.
Portuguese: A experiência clínica com a associação de abacavir e lamivudina num regime de toma única diária é maioritariamente baseado em quatro estudos em indivíduos sem terapêutica prévia, CNA30021, EPZ104057 (estudo HEAT), ACTG5202, e CNA109586 (estudo ASSERT) e dois estudos em indivíduos sujeitos a terapêutica prévia, CAL30001 e ESS30008.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um destes.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Lamivudin und Abacavir sind weiter unten beschrieben.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da lamivudina e do abacavir estão descritas abaixo.
German: HIV-1-Isolate (CRF01_AE, n = 12; CRF02_AG, n = 12; und Subtypen C oder CRF_AC, n = 13) von 37 unbehandelten afrikanischen oder asiatischen Patienten waren gegenüber Abacavir (IC50Änderungen < 2,5fach) und Lamivudin (IC50-Änderungen < 3,0fach) empfindlich mit Ausnahme von zwei CRF02_AG-Isolaten mit Änderungen > dem 2,9- bzw. 3,4-Fachen gegenüber Abacavir.
Portuguese: Isolados de VIH-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; e Subtipo C ou CRF_AC, n=13) de 37 doentes não tratados em África e Ásia foram suscetíveis ao abacavir (alterações de IC50 <2,5 vezes) e à lamivudina (alterações de IC50 <3,0 vezes), exceto para dois isolados CRF02_AG com alterações de 2,9 e 3,4 vezes para o abacavir.
German: In Langzeitstudien zur Karzinogenität nach oraler Anwendung an Mäusen und Ratten zeigte Lamivudin kein karzinogenes Potential.
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade a longo prazo no rato e no ratinho, a lamivudina por via oral não mostrou qualquer potencial carcinogénico.
German: Über Pankreatitis wurde berichtet, aber ein kausaler Zusammenhang mit Lamivudin und Abacavir ist nicht sicher.
Portuguese: Foi notificada pancreatite, mas a relação causal com a lamivudina e o abacavir não é clara.
German: Der Tablettenüberzug enthält Opadry Orange YS-1-13065A, das Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Polysorbat 80 und Gelborange S (E110) enthält.
Portuguese: O revestimento do comprimido contém Opadry Laranja YS-113065-A contendo hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400, polissorbato 80 e amarelo alaranjado FCF (E110).
German: AUC ↓ 14 %; 32 %; 36 % Cmax ↓ 28 %; 52 %; 55 %
Portuguese: Cmax  28%; 52%; 55%.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Gelborange S (E110), weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Portuguese: Contém amarelo alaranjado (E110), ver folheto informativo para mais informação.
German: Falls Sie überempfindlich gegen Kivexa sind, bringen Sie alle Ihre restlichen Kivexa Tabletten zur sicheren Entsorgung zurück.
Portuguese: Caso seja hipersensível a Kivexa, deve devolver todos os comprimidos de Kivexa não utilizados para que sejam apropriadamente destruídos.
German: Es ist nicht bekannt, ob Abacavir durch Peritonealdialyse oder durch Hämodialyse entfernt werden kann.
Portuguese: Desconhece-se se o abacavir é eliminado por diálise peritoneal ou hemodiálise.
German: • Kivexa muss sofort abgesetzt werden, selbst bei negativem HLA-B*5701-Status, wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird.
Portuguese: - Kivexa tem de ser interrompido imediatamente, mesmo na ausência do alelo HLA-B*5701, se se suspeitar de uma reação de hipersensibilidade.
German: Orange, kapselförmige Filmtabletten, die auf einer Seite mit der Prägung GS FC2 versehen sind.
Portuguese: Comprimidos oblongos, de cor laranja, revestidos por película, com gravação GS FC2 numa das faces.
German: TAM-Mutationen könnten selektiert werden, wenn Thymidinanaloga mit Abacavir assoziiert sind.
Portuguese: As TAMs podem ser selecionadas quando os análogos da timidina são associados ao abacavir.
German: Für Nukleosid- und Nukleotidanaloga wurde in vitro und in vivo nachgewiesen, dass sie mitochondriale Schädigungen unterschiedlichen Ausmaßes verursachen.
Portuguese: Foi demonstrado in vitro e in vivo que análogos nucleosídeos e nucleotídeos causam um grau variável de dano mitocondrial.
German: Gelenk- und Muskelschmerzen, Nackenschwellung, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Husten, gelegentliche Kopfschmerzen, Augenentzündungen (Bindehautentzündung), Geschwüre im Mund, niedriger Blutdruck, Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße.
Portuguese: Dor muscular ou nas articulações, inchaço do pescoço, dificuldade em respirar, dor de garganta, tosse, dores de cabeça ocasionais, inflamação do olho (conjuntivite), úlceras (feridas) na boca, tensão arterial baixa, formigueiro ou adormecimento das mãos ou dos pés.
German: Die Pharmakokinetik von Abacavir wurde bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5-6) untersucht, die eine Einzeldosis von 600 mg erhielten; der mediane AUC-Wert (Bereich) lag bei 24,1 (10,4 bis 54,8) µg·h/ml.
Portuguese: A farmacocinética do abacavir foi estudada em doentes com compromisso hepático ligeiro (classificação de Child-Pugh 5-6) a tomar uma dose única de 600 mg; o valor mediano (intervalo) de AUC foi de 24,1 (10,4 a 54,8) ug.h/ml.
German: Daten aus zwei Studien, CAL30001 und ESS30008, zeigten, dass Kivexa einmal täglich eine vergleichbare virologische Wirksamkeit bei vorbehandelten Patienten aufweist wie Abacavir 300 mg zweimal täglich plus Lamivudin 300 mg einmal täglich oder 150 mg zweimal täglich.
Portuguese: Dados de dois estudos, CAL30001 e ESS30008 demonstraram que Kivexa uma vez por dia tem eficácia virológica semelhante ao abacavir 300 mg duas vezes por dia mais lamivudina 300 mg uma vez por dia ou 150 mg duas vezes por dia em doentes sujeitos a terapêutica prévia.
German: Daher sollten sie unter enger klinischer Überwachung durch Ärzte bleiben, die Erfahrung in der Behandlung von HIVinfizierten Patienten besitzen.
Portuguese: Devem, portanto, manter-se sob cuidadosa observação clínica por médicos experientes no tratamento destas doenças associadas à infeção pelo VIH.
German: In einer Meta-Analyse von fünf klinischen Studien mit 166 Patienten, in denen Abacavir zur Intensivierung der Therapie hinzugefügt wurde, hatten 123 (74 %) eine M184V/I-, 50 (30 %) eine T215Y/F-, 45 (27 %) eine M41L-, 30 (18 %) eine K70R- und 25 (15 %) eine D67N-Mutation.
Portuguese: Numa meta-análise de cinco ensaios clínicos, onde o abacavir foi adicionado para intensificar a terapêutica, de 166 indivíduos, 123 (74%) tiveram M184V/I, 50 (30%) tiveram T215Y/F, 45 (27%) tiveram M41L, 30 (18%) tiveram K70R e 25 (15%) tiveram D67N.
German: Abacavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert.
Portuguese: O abacavir é metabolizado principalmente pelo fígado.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel, und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Tem sido relatada a ocorrência de doenças autoimunes (tais como Doença de Graves e hepatite autoimune) na configuração de reativação imunológica; contudo, o tempo relatado para o início é mais variável e estas situações podem ocorrer vários meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
German: Die Kombination aus Abacavir und Lamivudin als einmal tägliche Gabe wird durch eine 48-wöchige multizentrische, doppelblinde kontrollierte Studie (CNA30021) an 770 mit HIV infizierten nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten gestützt.
Portuguese: A associação de abacavir e lamivudina como regime uma vez por dia, é apoiada por um ensaio de 48 semanas multicêntrico, controlado, em dupla ocultação (CNA30021) de 770 doentes infetados pelo VIH, sem terapêutica prévia.
German: Lesen Sie die Information unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV
Portuguese: Leia a informação "Outros efeitos secundários possíveis da terapêutica combinada para o
German: Pädiatrische Pharmakokinetikstudien mit Tabletten zeigten jedoch, dass eine einmal tägliche Dosierung und eine zweimal tägliche Dosierung mit gleicher Tagesgesamtdosis zu äquivalenten AUC24-Werten führen.
Portuguese: No entanto, estudos de farmacocinética pediátrica com a formulação em comprimidos demonstraram que o doseamento uma vez por dia proporciona uma AUC24 equivalente à do doseamento duas vezes por dia da mesma dose diária total.
German: Das karzinogene Potential einer Kombination aus Abacavir und Lamivudin wurde nicht untersucht.
Portuguese: O potencial carcinogénico da associação abacavir e lamivudina não foi estudado.
German: Die Patienten erhielten randomisiert entweder Abacavir (ABC) 600 mg einmal täglich oder 300 mg zweimal täglich, in Kombination mit Lamivudin 300 mg einmal täglich und Efavirenz 600 mg einmal täglich.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber ou 600 mg de abacavir (ABC) uma vez por dia, ou 300 mg duas vezes por dia, em associação com 300 mg de lamivudina uma vez por dia e 600 mg de efavirenz uma vez por dia.
German: Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 sorgfältig durch.
Portuguese: Leia atentamente toda a informação sobre as reações de hipersensibilidade na secção 4.
German: Lamivudin zeigte in In-vivo-Studien in Dosierungen, bei denen Plasmakonzentrationen erreicht wurden, die um den Faktor 40 bis 50 höher lagen als die üblichen klinischen Plasmakonzentrationen, keine genotoxische Aktivität.
Portuguese: A lamivudina não mostrou qualquer atividade genotóxica em estudos in vivo, em doses que originaram concentrações plasmáticas até 40-50 vezes superiores aos níveis plasmáticos clínicos.
German: Lamivudin: AUC ↔ Zidovudin: AUC ↔
Portuguese: Lamivudina: AUC  Zidovudina: AUC 
German: Kivexa enthält den Azofarbstoff Gelborange S, der allergische Reaktionen auslösen kann.
Portuguese: Kivexa contém o corante azo amarelo alaranjado, o qual pode causar reações alérgicas.
German: Da Kivexa Abacavir und Lamivudin enthält, sind alle für die einzelnen Arzneistoffe berichteten Wechselwirkungen auch für Kivexa relevant.
Portuguese: Kivexa contém abacavir e lamivudina, pelo que, qualquer interação identificada para estas substâncias é relevante para Kivexa.