FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kevzara has no or negligible influence on the ability to drive or operate machinery.
Portuguese: Os efeitos de Kevzara sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Each pre-filled syringe contains 1.14 ml of solution delivering one single dose.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 1,14 ml de solução, para administração de uma só dose.
English: DAS28-CRP remission (< 2.6) ACR20‡ ACR50
Portuguese: Semana 12 Remissão DAS28CRP (<2,6) ACR20 ACR50 ACR70 Semana 24 Remissão DAS28CRP (<2,6) ACR20‡ ACR50 ACR70 Semana 52 Remissão DAS28CRP (<2,6)
English: Decreases in neutrophil counts below 0.5 x 109/L occurred in 0.8% and 0.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara+ DMARDs groups, respectively.
Portuguese: Ocorreram reduções dos números de neutrófilos abaixo de 0,5 x 109/L em 0,8% e 0,6% dos doentes dos grupos de 200 mg e 150 mg de Kevzara+ DMARD, respetivamente.
English: Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled pens.
Portuguese: O Kevzara é disponibilizado em canetas pré-cheias de 150 mg ou 200 mg.
English: Do not remove the cap until you are ready to inject.
Portuguese: Não retire a tampa antes de estar pronto para injetar.
English: • Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a platelet count below 150 x103/µL.
Portuguese: • Não se recomenda o início do tratamento com Kevzara em doentes com um número de plaquetas inferior a 150 x103/µL.
English: How to store Kevzara
Portuguese: Como conservar Kevzara
English: • Keep the syringe in the original carton in order to protect it from light.
Portuguese: • Conservar a seringa na embalagem de origem para proteger da luz.
English: Do not recycle your used puncture-resistant container.
Portuguese: Não recicle o recipiente resistente a perfuração já usado.
English: KEVZARA 200 mg injection sarilumab
Portuguese: KEVZARA 200 mg injetável sarilumab
English: • Platelet count should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and according to clinical judgment thereafter.
Portuguese: • O número de plaquetas deve ser monitorizado 4 a 8 semanas após o início da terapêutica e, subsequentemente, segundo critério de avaliação clínica.
English: The parts of the Kevzara pre-filled pen are shown in this picture.
Portuguese: Esta imagem mostra os componentes da caneta pré-cheia de Kevzara.
English: Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a platelet count below 150 x 103/µL.
Portuguese: Não se recomenda o início do tratamento com Kevzara em doentes com um número de contagem de plaquetas inferior a 150 x 103/µL.
English: Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled pen Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Portuguese: Kevzara 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia Kevzara 150 mg solução injetável em caneta pré-cheia Kevzara 200 mg solução injetável em seringa pré-cheia Kevzara 200 mg solução injetável em caneta pré-cheia
English: Do not try to put the cap back on the syringe.
Portuguese: Não tente colocar novamente a tampa na seringa.
English: Component (range)
Portuguese: Componente (intervalo)
English: The single-use pre-filled syringe has a styrene-butadiene elastomer needle cap and is equipped with a white polystyrene plunger rod and a dark-orange polypropylene finger flange.
Portuguese: A seringa pré-cheia de utilização única tem uma tampa de proteção da agulha elastomérica em estireno-butadieno e está equipada com uma haste de êmbolo branca em poliestireno e um apoio para os dedos em polipropileno laranja escuro.
English: Do not use the syringe if it has been damaged or the needle cap is missing or not attached.
Portuguese: Não utilize a seringa se estiver danificada, ou se não tiver a tampa de proteção da agulha ou se estiver solta.
English: Patients treated with Kevzara + MTX (47.6% in the 200 mg treatment group and 47.0% in the 150 mg treatment group) achieved a clinically relevant improvement in HAQ-DI (change from baseline of
Portuguese: Os doentes tratados com Kevzara + MTX (47,6% no grupo de tratamento de 200 mg e 47,0% no grupo de tratamento de 150 mg) alcançaram uma melhoria clinicamente relevante na classificação HAQ-DI (variação face ao início do estudo ≥0,3 unidades) na semana 52 comparativamente com 26,1% no grupo de tratamento com placebo + MTX.
English: Do not pull off the needle cap until you are ready to inject.
Portuguese: Não retire a tampa de proteção da agulha antes de estar pronto para injetar.
English: • Once taken out of the refrigerator, do not store Kevzara above 25 ºC.
Portuguese: • Depois de retirar do frigorífico, não conservar o Kevzara acima de 25ºC.
English: solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens.
Portuguese: solução injetável Embalagem múltipla: 6 (3 embalagens de 2) canetas pré-cheias.
English: Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled syringes.
Portuguese: O Kevzara é disponibilizado em seringas pré-cheias de 150 mg ou 200 mg.
English: Decreases in neutrophil counts below 1 x 109/L occurred in 6.4% and 3.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs group, respectively, compared to no patients in the placebo + DMARDs group.
Portuguese: Ocorreram reduções dos números de neutrófilos abaixo de 1 x 109/L em 6,4% e 3,6% dos doentes dos grupos de 200 mg e 150 mg de Kevzara + DMARD, respetivamente, comparativamente com nenhum doente no grupo de placebo + DMARD.
English: • Do not freeze or heat the syringe.
Portuguese: • Não congelar nem aquecer a seringa.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Portuguese: Se detetar algum dos seguintes efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:
English: The single-use pre-filled syringe has a styrene-butadiene elastomer needle cap and is equipped with a white polystyrene plunger rod and a light-orange polypropylene finger flange.
Portuguese: A seringa pré-cheia de utilização única tem uma tampa de proteção da agulha elastomérica em estireno-butadieno e está equipada com uma haste de êmbolo branca em poliestireno e um apoio para os dedos em polipropileno laranja claro.
English: Do not put the cap back on. Do not throw the used pens in household waste.
Portuguese: Não deite as canetas usadas no lixo doméstico.
English: How Kevzara works
Portuguese: Como funciona o Kevzara
English: The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and dark-orange cap.
Portuguese: Os componentes da seringa são previamente montados para formar uma caneta pré-cheia de utilização única, com uma proteção de agulha de cor amarela e uma tampa de cor laranja-escuro.
English: solution for injection 1 pre-filled pen
Portuguese: solução injetável 1 caneta pré-cheia
English: solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Portuguese: solução injetável Embalagem múltipla: 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias.
English: Do not freeze or heat the syringe.
Portuguese: Não congelar nem aquecer a seringa.
English: KEVZARA 150 mg injection sarilumab
Portuguese: KEVZARA 150 mg injectável sarilumab
English: • Once taken out the refrigerator, do not store Kevzara above 25 ºC.
Portuguese: • Depois de retirar do frigorífico, não conservar o Kevzara a uma temperatura acima de 25ºC.
English: Pre-filled pen 150 mg:
Portuguese: Caneta pré-cheia 150 mg:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED PENS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR com a blue box - EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 6 (3 EMBALAGENS DE 2) CANETAS PRÉ-CHEIAS
English: Once removed from the refrigerator, do not store the pen above 25ºC.
Portuguese: Depois de retirar do frigorífico, não conserve a caneta acima de 25ºC.
English: • Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens
Portuguese: • Embalagem múltipla com 6 (3 conjuntos de 2) canetas pré-cheias
English: Let the syringe warm up to room temperature for at least 30 minutes before using.
Portuguese: Antes de utilizar, espere até que a seringa aqueça até à temperatura ambiente, durante pelo menos 30 minutos.
English: Decreases in platelet counts below 100 x 103/µL occurred in 1.2% and 0.6% of patients on 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs, respectively, compared to no patients on placebo + DMARDs.
Portuguese: Ocorreram reduções dos números de plaquetas abaixo de 100 x 103/µL em 1,2% e 0,6% dos doentes dos grupos de 200 mg e 150 mg Kevzara + DMARD, respetivamente, comparativamente com nenhum doente no grupo de placebo + DMARD.
English: Pre-filled syringe 200 mg:
Portuguese: Caneta pré-cheia 200 mg:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED SYRINGES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR com a blue box - EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 6 (3 EMBALAGENS DE 2) SERINGAS PRÉ-CHEIAS
English: Let the pen warm up to room temperature for at least 60 minutes before using.
Portuguese: Antes de utilizar, espere até que a caneta aqueça até à temperatura ambiente, durante pelo menos 60 minutos.
English: Less progression of both erosion and joint space narrowing scores at 24 and 52 weeks was reported in the sarilumab treatment groups compared to the placebo group.
Portuguese: Comparativamente com o grupo de placebo, nos grupos de tratamento com sarilumab foi notificada uma menor progressão das classificações, tanto da erosão como do estreitamento do espaço articular, às 24 e às 52 semanas.
English: Laboratory abnormalities
Portuguese: Valores laboratoriais anómalos
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED SYRINGES (MULTIPACK PRESENTATION)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR sem a blue box - 2 SERINGAS PRÉ-CHEIAS (APRESENTAÇÃO EM EMBALAGEM MÚLTIPLA)
English: Pre-filled syringe 150 mg:
Portuguese: Seringa pré-cheia 150 mg:
English: The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and light-orange cap.
Portuguese: Os componentes da seringa são previamente montados para formar uma caneta pré-cheia de utilização única, com uma proteção de agulha de cor amarela e uma tampa laranja-claro.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED PENS (MULTIPACK PRESENTATION)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR sem a blue box - 2 CANETAS PRÉ-CHEIAS (APRESENTAÇÃO EM EMBALAGEM MÚLTIPLA)
English: Patients should be evaluated for tuberculosis risk factors and tested for latent infection prior to initiating treatment with Kevzara.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com Kevzara, os doentes devem ser avaliados quanto a fatores de risco de tuberculose e testados quanto à presença de infecção latente.
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the rates of malignancies were consistent with the rate observed in the placebo-controlled population (see section 4.4).
Portuguese: Na população de segurança a longo prazo tratada com Kevzara + DMARD e na população em monoterapia com Kevzara, as taxas de malignidades foram consistentes com a taxa observada na população controlada por placebo (ver secção 4.4).
English: • Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Portuguese: • Embalagem múltipla com 6 (3 conjuntos de 2) seringas pré-cheias
English: solution for injection 2 pre-filled pens
Portuguese: solução injetável 2 canetas pré-cheias
English: Put your used pen and the cap into a puncture-resistant container right away after use.
Portuguese: Coloque a caneta usada e a tampa num recipiente resistente a perfuração, imediatamente após a utilização.
English: solution for injection 2 pre-filled pens.
Portuguese: solução injetável 2 canetas pré-cheias.
English: solution for injection 1 pre-filled syringe
Portuguese: solução injetável 1 seringa pré-cheia
English: Do not put the needle cap back on. Do not throw the used syringe in household waste.
Portuguese: Não deite a seringa usada no lixo doméstico.
English: Once removed from the refrigerator, do not store the syringe above 25ºC.
Portuguese: Depois de retirar do frigorífico, não conservar a seringa acima de 25ºC.
English: Do not put the cap back on.
Portuguese: Não volte a colocar a tampa.
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on neutrophil counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population (see section 4.4).
Portuguese: Na população de segurança a longo prazo Kevzara + DMARD e na população da monoterapia com Kevzara, as observações dos números de neutrófilos foram consistentes com as registadas na população controlada por placebo (ver secção 4.4).
English: • Pull the needle out at the same angle it was injected.
Portuguese: • Retire a agulha mantendo o ângulo de injeção.
English: Put your used syringe and the cap into a puncture-resistant container right away after use.
Portuguese: Coloque a seringa usada e a tampa num recipiente resistente a perfuração imediatamente após a utilização.
English: Always keep the container out of the sight and reach of children.
Portuguese: Manter sempre o recipiente fora da vista e do alcance das crianças.
English: • Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag.
Portuguese: • Utilize a caneta no prazo de 14 dias após retirar do frigorífico ou do saco isolado.
English: solution for injection 2 pre-filled syringes
Portuguese: solução injetável 2 seringas pré-cheias
English: + MTX N = 398
Portuguese: Placebo + MTX N = 398
English: Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
Portuguese: Utilize a caneta no prazo de 14 dias após retirar do frigorífico ou do saco isolado.
English: Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled pen Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Portuguese: Kevzara 150 mg solução injetável em caneta pré-cheia Kevzara 200 mg solução injetável em caneta pré-cheia
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on platelet counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population.
Portuguese: Na população de segurança a longo prazo Kevzara + DMARD e na população da monoterapia com Kevzara, as observações dos números de plaquetas foram consistentes com as registadas na população controlada por placebo.
English: • Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag.
Portuguese: • Utilizar a seringa no prazo de 14 dias após retirar do frigorífico ou do saco isolado.
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations in lipid parameters were consistent with those seen in the placebo-controlled population.
Portuguese: Na população de segurança a longo prazo tratada com Kevzara + DMARD e na população em monoterapia com Kevzara, as observações dos parâmetros lipídicos foram consistentes com as registadas na população controlada por placebo.
English: Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Nasopharyngitis Oral herpes
Portuguese: Infeção das vias urinárias Nasofaringite
English: Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
Portuguese: Kevzara 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia Kevzara 200 mg solução injetável em seringa pré-cheia
English: Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
Portuguese: Utilize a seringa no prazo de 14 dias após retirar do frigorífico ou do saco isolado.
English: Keep the syringe out of the sight and reach of children.
Portuguese: Mantenha a seringa fora da vista e do alcance das crianças.
English: solution for injection 2 pre-filled syringes.
Portuguese: solução injetável 2 seringas pré-cheias.
English: METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO PRAZO DE VALIDADE
English: Lipid abnormalities
Portuguese: Anomalias lipídicas
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 2 PRE-FILLED SYRINGES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM DE 2 SERINGAS PRÉ-CHEIAS
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM DE 1 SERINGA PRÉ-CHEIA
English: For recommended dose modifications based on platelet counts see section
Portuguese: Para ver as modificações de dose recomendadas com base nos números de plaquetas, ver secção 4.2.
English: EU/1/17/1196/008 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Portuguese: EU/1/17/1196/008 6 canetas pré-cheias (3 embalagens de 2)
English: Platelet count
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED PEN
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM DE 1 CANETA PRÉ-CHEIA
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 2 PRE-FILLED PENS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - CONJUNTO DE 2 CANETAS PRÉ-CHEIAS
English: EU/1/17/1196/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Portuguese: EU/1/17/1196/006 6 canetas pré-cheias (3 embalagens de 2)
English: Each pre-filled syringe contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 200 mg de sarilumab em 1,14 ml de solução (175 mg/ml).
English: Each pre-filled pen contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 200 mg de sarilumab em 1,14 ml de solução (175 mg/ml).
English: Each pre-filled pen contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 150 mg de sarilumab em 1,14 ml de solução (131,6 mg/ml).
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 150 mg de sarilumab em 1,14 ml de solução (131,6 mg/ml).
English: EU/1/17/1196/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Portuguese: EU/1/17/1196/004 6 seringas pré-cheias (3 embalagens de 2)
English: Each single-dose pre-filled pen contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Portuguese: Cada caneta pré-cheia de dose única contém 150 mg de sarilumab em 1,14 ml de solução (131,6 mg/ml).
English: Each single-dose pre-filled syringe contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de dose única contém 200 mg de sarilumab em 1,14 ml de solução (175 mg/ml).
English: Each single-dose pre-filled pen contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Portuguese: Cada caneta pré-cheia de dose única contém 200 mg de sarilumab em 1,14 ml de solução (175 mg/ml).
English: Each single-dose pre-filled syringe contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de dose única contém 150 mg de sarilumab em 1,14 ml de solução (131,6 mg/ml).
English: Do not put the needle cap back on.
Portuguese: Não volte a colocar a tampa de proteção da agulha.
English: Thrombocytopenia
Portuguese: Monoterapia com
English: KEVZARA 150 mg solution for injection in pre-filled syringe sarilumab
Portuguese: KEVZARA 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia sarilumab
English: KEVZARA 200 mg solution for injection in pre-filled syringe sarilumab
Portuguese: Kevzara 200 mg solução injetável em seringa pré-cheia sarilumab
English: EU/1/17/1196/002 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Portuguese: EU/1/17/1196/002 6 seringas pré-cheias (3 embalagens de 2)
English: In patients who develop an ANC less than 0.5 x 109/L, treatment with Kevzara should be discontinued.
Portuguese: Deve ser descontinuado o tratamento com Kevzara nos doentes que desenvolvam um ANC inferior a 0,5 x 109/L.
English: Kevzara 150 mg solution for injection in a pre-filled pen sarilumab
Portuguese: KEVZARA 150 mg solução injetável em caneta pré-cheia sarilumab
English: KEVZARA 200 mg solution for injection in pre-filled pen sarilumab
Portuguese: Kevzara 200 mg solução injetável em caneta pré-cheia sarilumab
English: KEVZARA 150 mg solution for injection in pre-filled pen sarilumab
Portuguese: Kevzara 150 mg solução injetável em caneta pré-cheia sarilumab
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 July 2014.
Portuguese: O parecer foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 14 de julho de 2014.
English: 14 July 2014
Portuguese: 14 de julho de 2014
English: notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion of 11 December 2013.
Portuguese: notificou a Agência da sua intenção de solicitar uma reexaminação do parecer do CVMP datado de 11 de dezembro de 2013.
English: Fiprex is available in five different presentations, one for cats and four for different sizes of dogs.
Portuguese: Fiprex está disponível em cinco apresentações diferentes, uma para gatos e quatro para diferentes tamanhos de cães.
English: on 10 February 2014.
Portuguese: em 10 de fevereiro de 2014.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisations in Annex III.
Portuguese: A lista com os nomes de medicamentos abrangidos consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II, juntamente com a condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, no Anexo III.
English: The Committee appointed D. Murphy as rapporteur and J. Bureš as co-rapporteur.
Portuguese: O Comité nomeou D. Murphy como relator e J. Bureš como correlator.
English: The presentations for dogs have been nationally authorised in the Czech Republic since December 2011, and the presentation for cats has also been nationally authorised in the Czech Republic since May 2012.
Portuguese: As apresentações para cães estão autorizadas a nível nacional na República Checa desde dezembro de 2011 e a apresentação para gatos está autorizada a nível nacional no mesmo país desde maio de
English: The mutual recognition procedures, CZ/V/0116/001/MR concerning the presentation for cats and CZ/V/0116/002-005/MR concerning the four presentations for dogs, started on 25 October 2012.
Portuguese: Os procedimentos de reconhecimento mútuo, CZ/V/0116/001/MR relativo à apresentação para gatos e CZ/V/0116/002-005/MR relativo às quatro apresentações para cães, tiveram início em 25 de outubro de 2012.
English: The re-examination procedure started on 11 February 2014.
Portuguese: O procedimento de reexaminação teve início em 11 de fevereiro de 2014.
English: Based on the evaluation of the available data, the CVMP concluded that Fiprex does not pose a risk in terms of target animal safety.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis, o CVMP concluiu que Fiprex não representa um risco em termos de segurança do animal-alvo.
English: Day 60 of the CMDv referral procedure was on 18 April 2013.
Portuguese: O 60.º dia do procedimento de consulta do CMDv correspondeu a 18 de abril de 2013.
English: On 20 December 2013, Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Portuguese: Em 20 de dezembro de 2013, a Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
English: Potential serious risks to animal health were identified during the mutual recognition procedure by Ireland regarding the efficacy and target animal safety of the products.
Portuguese: Durante o procedimento de reconhecimento mútuo, foram identificados pela Irlanda potenciais riscos graves para a saúde animal, nomeadamente no que diz respeito à eficácia e à segurança dos medicamentos no animal-alvo.