FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varuby tehoaa viiveellä esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua vastaan (kun oireet ilmaantuvat vähintään 24 tuntia syöpähoidon jälkeen), ja sitä annetaan muiden lääkkeiden kanssa, jotka hillitsevät aikaisemmin ilmaantuvaa pahoinvointia ja oksentelua.
Romanian: Varuby acționează împotriva greței și vărsăturilor tardive (când simptomele apar după 24 de ore sau mai mult de la tratamentul împotriva cancerului) și se administrează în asociere cu alte medicamente care ajută la controlarea greței și vărsăturilor care apar imediat.
Finnish: Varubyn turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Varuby, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Lisätietoja Varuby-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Varuby, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Varubya saavat potilaat eivät saa käyttää mäkikuismaa (kasvirohdoslääke lievän masennuksen hoitoon), koska se voi heikentää Varubyn tehoa.
Romanian: Este contraindicată utilizarea sunătorii (un medicament din plante pentru depresii ușoare) la pacienții care iau Varuby, întrucât aceasta poate reduce efectul Varuby.
Finnish: Varubyn vaikuttava aine on rolapitantti.
Romanian: Varuby conține substanța activă rolapitant.
Finnish: Miten Varuby vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Varuby?
Finnish: Lisäksi mahdolliset sivuvaikutukset olivat hallittavissa, ja ne olivat samanlaisia kuin pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevillä lääkkeillä on yleensä havaittu.
Romanian: În plus, reacțiile adverse au fost gestionabile terapeutic și au fost similare cu cele observate în mod obișnuit cu alte medicamente pentru greață și vărsături.
Finnish: Varuby oli lumelääkettä tehokkaampi myös kolmannessa päätutkimuksessa, kun sitä annettiin yhdessä deksametasonin ja granisetronin kanssa potilaille, joiden kemoterapia oli kohtalaisesti pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavaa.
Romanian: Într-un al treilea studiu principal, Varuby a fost, de asemenea, mai eficace decât placebo când a fost administrat în asociere cu dexametazonă și granisetron la pacienții care au primit chimioterapie moderat emetogenă.
Finnish: Potilas saa Varubyn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Varuby, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa Varuby ehkäisi lumelääkettä tehokkaammin viiveellä esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua niitä huomattavasti aiheuttavan kemoterapian jälkeen.
Romanian: În două studii principale, Varuby a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în prevenirea greței și vărsăturilor tardive după chimioterapia înalt emetogenă.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Varubyn sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Varuby, citiți prospectul.
Finnish: Varubya käytetään potilailla, joiden saama kemoterapia on suuressa määrin tai kohtalaisesti oksentelua aiheuttavaa.
Romanian: Diferite medicamente utilizate în chimioterapie produc grade diferite de greață și vărsături, iar Varuby se utilizează la pacienții cărora li se administrează chimioterapie înalt sau moderat emetogenă (care provoacă vărsături).
Finnish: - jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta.
Romanian: - Dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni.
Finnish: 2040 / Budaörs Unkari
Romanian: 2040 / Budaörs Ungaria
Finnish: Seuraavat kohdat yhtenäistettiin:
Romanian: Au fost armonizate următoarele secţiuni:
Finnish: Tämä on todennäköisempää hoidon alussa.
Romanian: Acest lucru este mai probabil să apară la începutul tratamentului.
Finnish: - jos sinulla on diabetes.
Romanian: - dacă aveţi diabet.
Finnish: Joissakin tapauksissa annoksen pienentämisestä voi olla apua.
Romanian: În anumite cazuri, poate fi utilă reducerea dozei.
Finnish: - Vascace voidaan ottaa ennen ateriaa tai sen jälkeen.
Romanian: - Vascace poate fi luat înainte sau după masă.
Finnish: Saksa: Dynorm
Romanian: Germania: Dynorm
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta yhtäaikaa) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Romanian: - Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
Finnish: Itävalta: Inhibace «Roche»
Romanian: Austria: Inhibace „Roche"
Finnish: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugali
Romanian: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugalia
Finnish: Yskä on yleisempää naisilla ja tupakoimattomilla henkilöillä.
Romanian: Tusea apare mai frecvent la femei şi nefumători.
Finnish: (a) Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Romanian: (a) Sumarul profilului de siguranţă
Finnish: - jos olet äskettäin oksennellut tai sinulla on ollut ripuli.
Romanian: - dacă aţi vomitat recent sau aţi avut diaree.
Finnish: - Sympatomimeetit.
Romanian: - Simpatomimetice.
Finnish: Silatsapriilin pitkäaikainen tehokkuus (yksilääke- tai yhdistelmähoitona) on myös hyväksytty useimmissa EU-maissa.
Romanian: Eficacitatea pe termen lung a cilazaprilului (în monoterapie sau în asociere) a fost, de asemenea, acceptată în majoritatea ţărilor UE.
Finnish: Jos tunnet huimausta, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi vehicule sau nu folosi utilaje sau maşini.
Finnish: MedDRA System Organ Class (SOC) -sanastoa ja Preferred Terms (PT) -käsitteitä käytetään tarpeen mukaan.
Romanian: Se utilizează, după caz, clasele de sisteme şi organe MedDRA (SOC) şi termenii preferaţi (PT).
Finnish: MITÄ VASCACE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Romanian: CE ESTE VASCACE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Finnish: Koska tämä on ainoa tutkimus, jonka tulokset ovat tämän asian osalta eriäviä, lääkevalmistekomitea ei käsitellyt asiaa sen enempää.
Romanian: Întrucât acesta este singurul studiu care prezintă rezultate divergente în această privinţă, problema nu a mai fost adusă în discuţie de CHMP.
Finnish: Alankomaat: Vascase
Romanian: Olanda: Vascase
Finnish: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Ranska
Romanian: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Franţa
Finnish: Tätä annosta käytetään noin viikon ajan.
Romanian: Această doză trebuie menţinută timp de aproximativ 1 săptămână.
Finnish: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Itävalta
Romanian: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Austria
Finnish: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Alankomaat
Romanian: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Olanda
Finnish: Lääkkeen ottaminen - Ota yksi Vascace-tabletti joka päivä.
Romanian: Utilizarea acestui medicamet - Luaţi un comprimat de Vascace în fiecare zi.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi Vascace după data de expirare menţionată pe cutie.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Finnish: Kliiniset tutkimukset / tutkimukset tehosta
Romanian: Studii clinice/de eficacitate
Finnish: Belgia, Bulgaria, Tsekki, Unkari, Luxemburg, Puola, Espanja: Inhibace Ranska: Justor
Romanian: Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Ungaria, Luxemburg, Polonia, Spania:
Finnish: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Puola
Romanian: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polonia
Finnish: Alkuperäisten asiakirjojen toimittamisen jälkeen Roche ei ole tehnyt lisätutkimuksia potilailla, jotka sairastavat maksan vajaatoimintaa.
Romanian: De la prezentarea documentaţiei iniţiale, nu au fost realizate studii suplimentare de către Roche la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ACE:n estäjät, ATC-koodi: C09AA08
Romanian: Inhibitori ai ECA, codul ATC: C09AA08
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ VASCASE JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU VASCASE ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Finnish: Mikäli mahdollista, diureettihoito keskeytetään väliaikaisesti.
Romanian: Dacă este posibil, tratamentul cu diuretice trebuie întrerupt temporar.
Finnish: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Espanja
Romanian: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spania
Finnish: Melko harvinaiset ≥ 1/1000, < 1/100 Harvinaiset
Romanian: Mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100 Rare
Finnish: Aorttastenoosi/hypertrofinen kardiomyopatia
Romanian: Stenoză aortică/cardiomiopatie hipertrofică
Finnish: [täytetään kansallisesti] 6.2 Yhteensopimattomuudet
Romanian: [A se completa la nivel naţional] 6.2 Incompatibilităţi
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Saksa
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germania
Finnish: Toinen esiintymismuoto on suoliston angioedeema, joka ilmenee yleensä 24 - 48 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta.
Romanian: O formă diferită este angioedemul intestinal, care tinde să apară în primele 24-48 ore de tratament.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen.
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea.
Finnish: Lääkäri suurentaa tämän jälkeen annosta, kunnes verenpaineesi on hallinnassa.
Romanian: Apoi medicul dumneavoastră vă va creşte doza până ce tensiunea arterială va fi sub control.
Finnish: Silatsapriili imeytyy tehokkaasti ja muuttuu nopeasti aktiiviseksi muodoksi silatsaprilaatiksi.
Romanian: Cilazaprilul se absoabe eficient şi este transformat rapid în forma activă, cilazaprilat.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että digitalista ei välttämättä tule mainita, koska yhdistelmähoitoa digitaliksen kanssa yleisessä käytössä (perushoitona) ei nykyään suositella.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de părere că digitalicele nu ar trebui neapărat menţionate deoarece terapia concomitentă cu digitalice de uz general (ca terapie de bază) nu este recomandată în prezent.
Finnish: Tämän vuoksi silatsapriilin annostuksesta lapsille ei anneta suosituksia."
Romanian: Prin urmare, nu există nicio recomandare privind administrarea cilazaprilului la copii."
Finnish: Pyri kuitenkin ottamaan se aina samaan aikaan vuorokaudesta.
Romanian: Totuşi, luaţi-l întotdeauna în jurul aceleaşi ore.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät kaliumia sisältäviä ravintolisiä.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi suplimente alimentare care conţin potasiu.
Finnish: - Anesteetit, narkoottiset aineet.
Romanian: - Anestezice, narcotice.
Finnish: - Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Romanian: The Complete Drug Reference 36 (Ghidul complet al medicamentelor 36).
Finnish: Yliannostuksen suositeltu hoito on suonensisäinen natriumkloridi-infuusio liuoksella, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: Tratamentul recomandat al supradozajului constă în perfuzia intravenoasă cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 2 tunnin kuluessa annostelusta, ja ne ovat suoraan suhteessa annokseen.
Romanian: Conntraţiile plasmatice maxime sunt atinse în 2 ore de la administrare şi sunt direct proporţionale cu doza.
Finnish: (Myös raskauden alkuvaiheessa on parempi välttää Vascacen käyttöä - ks. kohdat Raskaus ja Imetys).
Romanian: (este de preferat, de asemenea, să evitaţi folosirea Vascace în perioada incipientă (de început) a sarcinii - vezi pct. "Sarcina şi alăptarea").
Finnish: Seuraavaa annostusohjelmaa suositellaan:
Romanian: Se recomandă următoarea schemă de administrare:
Finnish: - myyntiluvan haltijan ehdotusta valmisteyhteenvedoksi, myyntipäällysmerkinnöiksi ja pakkausselosteeksi on arvioitu toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
Romanian: - rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului,
Finnish: Leikkaus/anestesia
Romanian: Intervenţii chirurgicale/anestezie
Finnish: 1995;10 (4): 221-227) tutkimuksessa käsiteltiin sitä kysymystä, onko lääkevalmisteen annostus kerran päivässä verenpainetaudin hoidossa riittävä, myyntiluvan haltija ei toimittanut lisätietoja tämän tutkimuksen tuloksista verrattuna muihin silatsapriilista tehtyihin tutkimuksiin.
Romanian: 1995;10 (4):221-227) a ridicat un semn de întrebare privind caracterul suficient al regimului de administrare a unei doze zilnice unice în hipertensiune, DAPP nu a prezentat alte discuţii legate de rezultatele acestui studiu în comparaţie cu celelalte studii realizate cu cilazapril.
Finnish: - Huimaus - Yskä - Pahoinvointi - Väsymys - Päänsärky
Romanian: - Stare de ameţeală - Tuse - Greaţă - Stare de oboseală - Dureri de cap
Finnish: Annos tulisi aina ottaa samaan aikaan vuorokaudesta.
Romanian: Doza trebuie luată întotdeauna la aproximativ aceeaşi oră din zi.
Finnish: Rodun mukaisia eroja vasteessa ei kuitenkaan enää ilmene, kun Vascacevalmistetta käytetään yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa.
Romanian: Cu toate acestea, răspunsul diferenţiat în funcţie de rasă nu mai este atât de evident în cazul în care Vascace este administrat în asociere cu hidroclorotiazida.
Finnish: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgia
Romanian: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgia
Finnish: Vascase kuului niihin lääkevalmisteiden koordinaatioryhmä CMDh:n määrittämiin lääkevalmisteisiin, joiden valmisteyhteenveto (SPC) oli yhtenäistettävä muutetun direktiivin 2001/83/EY30 artiklan 2 kohdan nojalla.
Romanian: Vascase a fost inclus pe lista produselor pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) întocmită de CMD(h), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Finnish: Huolellisesta kirjallisuuskatsauksesta, joka ulottui marraskuulle 2009 saakka, löydettiin vain yksi siihen liittyvä julkaisu.
Romanian: În urmă unei căutări atente în literatura de specialitate, care cuprinde perioada de timp până în noiembrie 2009, a fost identificată doar o singură publicaţie, care descrie un raport de caz al unui pacient cu nefropatie diabetică şi ascită cirotică.
Finnish: Ajettaessa ja koneita käytettäessä tulee ottaa huomioon, että etenkin hoidon alussa voi joskus esiintyä huimausta ja väsymystä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Romanian: Atunci când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje trebuie să se ţină cont de faptul că, ocazional, pot să apară ameţeli şi oboseală, în special la începutul tratamentului (vezi pct.4.4 şi 4.8).
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT VASCACE-VALMISTETTA
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI VASCACE
Finnish: Annossuositus perustuu "oireiden lieventymisen mukaisen annostuksen" periaatteeseen, mitä ei voida pitää vallitsevana kliinisenä käytäntönä.
Romanian: Recomandarea de dozare se bazează pe principiul „dozare în funcţie de ameliorarea simptomatică", care nu reprezintă practica clinică actuală.
Finnish: - Kaikkien valkosolutyyppien määrän väheneminen.
Romanian: - Scăderea numărului tuturor tipurilor de leucocite.
Finnish: Lisäksi näiden potilaiden rasituksen sietokyky kasvaa merkitsevästi.
Romanian: Suplimentar, creşte semnificativ toleranţa la efort fizic a acestor pacienţi.
Finnish: Kohta 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Tärkeimmät mahdolliset yhteisvaikutukset (farmakokineettiset, farmakodynaamiset tai myrkylliset) muiden lääkevalmisteiden kanssa on lisätty yhtenäistettyihin myyntipäällysmerkintöihin, koska näitä lääkkeitä määrätään usein yhdessä silatsapriilin tai muiden ACE-estäjien kanssa ja koska tieteelliset perusteet tälle ovat olemassa.
Romanian: Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Cele mai importante interacţiuni posibile (farmacocinetice, farmacodinamice sau toxice) au fost incluse în eticheta armonizată, întrucât aceste medicamente sunt adesea prescrise concomitent cu cilazapril sau alţi inhibitori ECA şi este disponibilă o motivaţie ştiinţifică.
Finnish: Koska tulostutkimuksia varman suotuisan annoksen määrittämiseksi suurimmalle osalle potilaista ei kuitenkaan ole ja koska myyntiluvan haltija ei ole pystynyt määrittämään parempaa annostusohjeistusta esimerkiksi farmakokineettisten ja -dynaamisten tietojen perusteella, lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan ehdottamaa, jäljempänä esitettävää sanamuotoa hyväksyttävänä.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât nu există studii privind efecte care să prevadă o doză benefică precisă pentru majoritatea pacienţilor şi întrucât DAPP nu a reuşit să ofere un ghid de dozare mai bun pe baza datelor farmacocinetice/farmacodinamice, de exemplu, următoarea formulare propusă de DAPP a fost considerată acceptabilă de către CHMP.
Finnish: Koska kirroosipotilaita koskevien mahdollisten kliinisten tilanteiden kirjo on laaja, on myös tilanteita, joissa potilaita on hoidettava silatsapriililla huolellisen valvonnan alaisuudessa.
Romanian: Datorită marii varietăţi de situaţii clinice posibile pentru pacienţii cu ciroză, există cazuri în care pacienţii necesită un tratament cu cilazapril sub supraveghere atentă.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että verenpainetaudin määritys (essentiaali tai ajantasaistetun määritelmän mukaan "primaari") ja aste (lievä tai kohtalainen) on poistettava.
Romanian: CHMP a fost de părere că ar trebui omise specificaţia hipertensiunii (esenţială sau, conform definiţiei actualizate, primară) şi gradul (uşor sau moderat) de hipertensiune.
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Vascasea ja sen rinnakkaisnimiä (katso liite I) koskevassa liitteessä III.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Vascase şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Finnish: - Jos sinulla on munuaissairaus tai jos olet iäkäs, lääkäri saattaa pienentää annosta.
Romanian: - Dacă aveţi probleme cu rinichii, sau dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai scăzută.
Finnish: Käytä Vascace-valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Romanian: Luaţi utilizaţi întotdeauna Vascace exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Finnish: (b) Haittavaikutusluettelo
Romanian: (b) Lista reacţiilor adverse
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osalta annossuositukset perustuivat useiden Rochen tekemien tutkimusten ja julkaistujen kliinisten tutkimusten tuloksiin.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală, recomandările de dozare s-au bazat pe date dintr-o serie de studii Roche şi din studii clinice publicate.
Finnish: Ottaen huomioon Vascasen kliinisen kehitysohjelman puitteissa suoritettujen silatsapriilitutkimusten tulokset, ACE-estäjien vaikutusta sydämen kroonisen vajaatoiminnan hoidossa koskevat julkaistut tiedot ja Euroopan kardiologiayhdistyksen ohjeistuksen lääkevalmistekomitea hyväksyi tätä käyttöaihetta varten myyntiluvan haltijan ehdottaman seuraavan sanamuodon:
Romanian: Având în vedere datele din studiile cu cilazapril desfăşurate în cadrul programului de dezvoltare clinică pentru Vascase, datele publicate despre efectul terapeutic al inhibitorilor ECA asupra ICC şi ghidurile Societăţii Europene de Cardiologie, CHMP a fost de acord cu următoare formulare propusă de DAPP pentru această indicaţie:
Finnish: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.
Romanian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Finnish: Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaalilla iänmukaisella tasolla, silatsaprilaatin pitoisuudet plasmassa voivat olla jopa 40 % suurempia ja puhdistuma 20 % pienempi kuin nuoremmilla potilailla.
Romanian: La pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală, concentraţiile plasmatice de cilazaprilat pot fi cu până la 40% mai mari, iar clearance-ul mai mic cu 20% în comparaţie cu pacienţii mai tineri.
Finnish: Nämä tekijät voivat esiintyä myös samanaikaisesti etenkin vaikeassa sydämen vajaatoiminnassa.
Romanian: Aceste afecţiuni pot coexista, în special în insuficienţa cardiacă severă.
Finnish: - Trisykliset masennuslääkeet, antipsykootit.
Romanian: - Antidepresive triciclice, antipsihotice.
Finnish: Diureettihoitoa voidaan jatkaa myöhemmin, mikäli tarpeen.
Romanian: Administrarea acestuia poate fi reluată mai târziu dacă este necesar.
Finnish: Silatsaprilaatti eliminoituu muuttumattomana munuaisten kautta ja sen tehokas puoliintumisaika on 9 tuntia, kun Vascace-valmistetta otetaan kerran vuorokaudessa.
Romanian: Cilazaprilatul este eliminat nemodificat pe cale renală, timpul de înjumătăţire plasmatică efectiv după administrarea unei doze unice zilnice de Vascace fiind de 9 ore.
Finnish: Esiintyvyyden arviointi perustuu raportoitujen haittavaikutusten määrään silatsapriililla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 7171 potilasta.
Romanian: Frecvenţele estimate au fost calculate în funcţie de procentul de pacienţi care au raportat fiecare reacţie adversă în timpul studiilor clinice cu cilazapril, care au inclus un total de 7171 de pacienţi.
Finnish: Myös angioedeeman vaara on suurempi näillä potilailla.
Romanian: Aceşti pacienţi pot avea, de asemenea, un risc crescut de angioedem.
Finnish: Hemodynaamiset ja kliiniset vaikutukset ilmenevät täsmällisesti ja pitkäkestoisesti.
Romanian: Efectele clinice şi hemodinamice apar imediat şi sunt persistente.
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Vascace-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Vascace-valmisteen sijasta.
Romanian: În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să întrerupeţi tratamentul cu Vascace înainte să rămâneţi gravidă, sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în locul acestuia.
Finnish: - Insuliini tai muut diabeteslääkkeet.
Romanian: - Insulina sau alte medicamente folosite pentru a trata diabetul.
Finnish: Kreikka, Irlanti, Iso-Britannia: Vascace Italia, Portugali: Inibace
Romanian: Grecia, Irlanda, Marea Britanie: Vascace
Finnish: Vascace-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Romanian: Vascace nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină deoarece poate determina leziuni grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.
Finnish: Vaikeat reaktiot:
Romanian: Reacţii adverse grave:
Finnish: Jos unohdat ottaa Vascace-valmistetta - Jos unohdat ottaa annoksen, jätä se ottamatta.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Vascace - Dacă uitaţi să luaţi o doză, săriţi peste doza uitată.
Finnish: Vascace-valmistetta ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti jos lapsesi on vastasyntynyt tai keskonen.
Romanian: Vascace nu este recomandat dacă alăptaţi, şi medicul dumneavoastră trebuie să aleagă un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul alăptării unui nou-născut sau unui prematur.
Finnish: Iso-Britannia Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
Romanian: Marea Britanie Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
Finnish: - jos sinulla on ollut aivohalvaus tai sinulla on aivoverenkierto-ongelmia.
Romanian: - dacă aţi avut un accident vascular cerebral sau aveţi probleme cu irigarea cu sânge a creierului.