FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kompresija hrbtenjače
Bulgarian: Компресия на гръбначния мозък
Slovenian: Raztopina aminokislin bo pomagala zmanjšati reabsorpcijo lutecijevega (177Lu) oksodotreotida skozi proksimalne tubule, kar bo omogočilo pomembno zmanjšanje odmerka sevanja v ledvicah (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Аминокиселинният разтвор ще помогне да се намали реабсорбцията на лутециев (177Lu) оксодотреотид през проксималните тубули, което води до значително намаляване на радиационната доза за бъбрека (вж. точка 4.2).
Slovenian: CR = popolni odziv (Complete response); PR = delni odziv (Partial response); SD = stabilna bolezen (Stable disease); ORR - objektivni odziv (Objective response) (CR+PR); DoR (Duration of response) = trajanje odziva
Bulgarian: CR = Пълен отговор; PR = Частичен отговор; SD = Стабилно заболяване; ORR = Обективен отговор (CR+PR); DoR = Продължителност на отговора * Включва Foregut, Midgut и Hindgut; **Foregut NETs с изключение на бронхиални и панкреатични
Slovenian: Transfuzija
Bulgarian: Трансфузия
Slovenian: Pri PFS ni bilo statistično pomembnih razlik med podskupino bolnikov, ki ni prejemala oktreotida LAR (25,4 meseca [95-% IZ, 22,8-30,6]),
Bulgarian: Не беше наблюдавана статистически значима разлика в PFS между подгрупите от пациенти, които не получиха октреотид LAR (25,4 месеца [95% CI 22,8-30,6]) спрямо подгрупата, които получиха съпътстващо лечение с октреотид LAR (30,9 месеца [95% CI 25,6-34,8]) (p= 0,747).
Slovenian: občutek siljenja na bruhanje, utrujenost, zmanjšano število trombocitov (trombocitopenija), zmanjšano število belih krvnih celic (limfopenija), zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija), zmanjšanje apetita, zmanjšano število vseh krvnih celic (pancitopenija).
Bulgarian: Гадене, повръщане, умора, нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), нисък брой на белите кръвни клетки (лимфопения), нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), понижен апетит, понижен брой на всички кръвни клетки (панцитопения)
Slovenian: Akutni pankreatitis Rektalna krvavitev Melena
Bulgarian: Остър панкреатит Ректално кървене Мелена
Slovenian: • delovanje ledvic (kreatinin in kreatininski očistek);
Bulgarian: Бъбречна функция (креатинин и креатининов клирънс)
Slovenian: Absorbirani odmerek v organih (mGy/MBq) (n = 20)
Bulgarian: Доза, абсорбирана от органа (mGy/MBq)
Slovenian: Pregled je treba, zaradi zaščite pred sevanjem, opraviti pod zaščitnim zaslonom.
Bulgarian: Визуалната проверка на разтвора трябва да се извършва с предпазен екран за радиационна защита.
Slovenian: Raztopino aminokislin je treba aplicirati v 4-urnem časovnem obdobju.
Bulgarian: Аминокиселинният разтвор трябва да се приложи за период от 4 часа.
Slovenian: * Vključuje sprednje, srednje in zadnje črevesje; ** nebronhialni in nepankreatski NET v sprednjem črevesju
Bulgarian: * Включва Foregut, Midgut и Hindgut; **Foregut NETs с изключение на бронхиални и панкреатични
Slovenian: Infuzijo zdravila Lutathera je treba začeti 30 minut po začetku infuzije raztopine aminokislin pri hitrosti infundiranja približno 400 ml/h (to je referenčna hitrost infundiranja in jo je mogoče prilagoditi glede na bolnikovo stanje ven).
Bulgarian: Инфузията на Lutathera трябва да започне 30 минути след началото на инфузията на аминокиселинния разтвор, със скорост на инфузията приблизително 400 ml/час (тази скорост на инфузията е референтната скорост и може да бъде коригирана в зависимост от венозния статус на пациента).
Slovenian: Ti rezultati so potrjeni s podatki o presnovi in vitro za humane hepatocite, v katerem niso opazili nobene presnovne degradacije lutecijevega (175Lu) oksodotreotida.
Bulgarian: Тези резултати са подкрепени от in vitro данни за метаболизма в човешки хепатоцити, в които не е наблюдавано метаболитно разграждане на лутециевия (175Lu) оксодотреотид.
Slovenian: Organski sistemi MedDRA (SOC)
Bulgarian: MedDRA (SOC)
Slovenian: Oktreotid LAR
Bulgarian: Октреотид LAR
Slovenian: Zdravilo Lutathera je treba dajati s počasnim intravenskim infundiranjem v približno 30 minutah sočasno z raztopino aminokislin, aplicirano s kontralateralno intravensko infuzijo.
Bulgarian: Lutathera трябва да се прилага чрез бавна интравенозна инфузия за период от приблизително 30 минути, едновременно с аминокиселинен разтвор, прилаган чрез контралатерална интравенозна инфузия.
Slovenian: Zato se je treba zaradi previdnosti izogniti večkratnemu apliciranju visokih odmerkov glukokortikoidov med zdravljenjem z zdravilom Lutathera.
Bulgarian: Поради това, като предпазна мярка трябва да се избягва повторното приложение на високи дози глюкокортикостероиди по време на лечението с Lutathera.
Slovenian: Ni bila dosežena p-vrednost v testu Log-rank Razmerje tveganja (95 %-IZ)
Bulgarian: Не е достигната p-стойност на Log-rank тест
Slovenian: Med apliciranjem je treba izvesti priporočene previdnostne ukrepe (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: По време на приложението трябва да бъдат взети препоръчителните предпазни мерки (вж. точка
Slovenian: (3.700 MBq)*.
Bulgarian: инфузия на половин доза (3 700 MBq)*.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila pred aplikacijo glejte poglavje 12.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
Slovenian: Zvečanje vrednosti laktat dehidrogenaze v krvi Kateholamini v krvi
Bulgarian: Повишено ниво на лактат дехидрогеназа в кръвта Катеколамини в кръвта
Slovenian: Radionuklidni postopki, izvedeni pri nosečnicah, vključujejo tudi odmerek sevanja na plod.
Bulgarian: При процедури с радионуклиди при бременни жени фетусът също получава доза радиация.
Slovenian: Trombocitopenija2Limfopenija3 Anemija4
Bulgarian: Тромбоцитопения2 Лимфопения3
Slovenian: Analiza, izvedena s humano plazmo za določitev obsega vezave plazemskih proteinov z neradioaktivno spojino (lutecijev (175Lu) oksodotreotid) je pokazala, da se je približno 50 % spojine vezalo na plazemske proteine.
Bulgarian: Анализ, извършен с човешка плазма за определяне на степента на свързване с плазмените протеине на нерадиоактивно съединение (лутециев (175Lu) оксодотреотид) показва, че около
Slovenian: Urinarna inkontinenca Zmanjšana hitrost glomerularne filtracije
Bulgarian: Инконтиненция на урина Понижен индекс на гломерулна филтрация
Slovenian: faze je bila monocentrična, odprta študija z eno skupino za preverjanje učinkovitosti zdravila Lutathera (7.400 MBq aplicirano 4-krat vsakih 8 tednov) sočasno z raztopino aminokislin pri bolnikih s tumorji s pozitivnimi somatostatinskimi receptorji.
Bulgarian: Проучването Erasmus фаза I/II беше едноцентрово, с едно рамо, открито проучване за оценка на ефикасността на Lutathera (7 400 MBq приложен 4 пъти на всеки 8 седмици), приложен едновременно с аминокиселинен разтвор при пациенти с тумори, положителни за соматостатинови рецептори.
Slovenian: Mediana PFS za zdravilo Lutathera je bila 28,4 meseca, za oktreotid LAR pa 8,5 meseca.
Bulgarian: Медианата на PFS за Lutathera беше 28,4 месеца, докато тази за октреотид LAR беше 8,5 месеца.
Slovenian: Stafilokokne okužbe Streptokokna bakteriemija
Bulgarian: Стафилококова инфекция Стрептококова бактеремия
Slovenian: (177Hf), pri čemer ima najbogatejša β- (79,3 %) največjo energijo 0,497 MeV.
Bulgarian: Лутецият (177Lu) се разпада чрез β- емисия до стабилен хафний (177Hf), с максимална енергия на преобладаващите β- (79,3%) частици 0,497 MeV.
Slovenian: V vsakem primeru je treba aplicirati čim manjšo aktivnost, ki še omogoča doseganje potrebnega terapevtskega učinka.
Bulgarian: Приложената радиоактивност във всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо за получаването на желания терапевтичен ефект.
Slovenian: Pri uporabi komercialnih raztopin so odsvetovane hitrosti, nižje od 320 ml/h.
Bulgarian: Не се препоръчват скорости, по-ниски от 320 ml/час за разтвори, предлагани на пазара.
Slovenian: a. Če opažena toksičnost vztraja po preteku 16 tednov po zadnji infuziji, je treba zdravljenje z zdravilom Lutathera dokončno ukiniti.
Bulgarian: Ако наблюдаваната токсичност продължи по-дълго от 16 седмици след последната инфузия, лечението с Lutathera трябва да бъде окончателно преустановено. b.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Preveliko odmerjanje zdravila Lutathera je malo verjetno, saj se to zdravilo dobavlja kot »enkratni odmerek« in »pripravljeno za uporabo« ter vsebuje predhodno določeno količino radioaktivnosti.
Bulgarian: Предозирането с Lutathera е малко вероятно, тъй като този лекарствен продукт се доставя като еднинична доза и готов за употреба продукт, съдържащ предварително определено количество радиоактивност.
Slovenian: - Druge sestavine so: ocetna kislina, natrijev acetat, gentizinska kislina, askorbinska kislina, dietilen-triamin-pentaetanojska kislina (DTPA), natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje, voda za injekcije (glejte poglavje 2 z naslovom Zdravilo Lutathera vsebuje natrij).
Bulgarian: - Другите съставки са: оцетна киселина, натриев ацетат, гентизинова киселина, аскорбинова киселина, диетилентриаминпентаоцетна киселина (DTPA), натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, вода за инжекции (вижте точка 2 „Lutathera съдържа натрий").
Slovenian: Za navodila glede zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
Bulgarian: За указания относно лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
Slovenian: Prilagajanje odmerka V nekaterih okoliščinah bo morda treba začasno prekiniti zdravljenje z zdravilom Lutathera, po prvi aplikaciji prilagoditi odmerek ali celo dokončno ukiniti zdravljenje (glejte preglednico 3
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи временно спиране на лечението с Lutathera, коригиране на дозата след първото приложение или дори прекратяване на лечението (вж. Таблица 3 - Таблица 5 и Фигура 1).
Slovenian: Mielodisplastični sindrom in akutna levkemija Po zdravljenju z zdravilom Lutathera so opazili pozen pojav mielodisplastičnega sindroma (MDS) in akutne levkemije (AL) (glejte poglavje 4.8), s pojavnostjo po približno 28 mesecih (9-41) za MDS in in 55 mesecih (32-125) za AL po koncu zdravljenja.
Bulgarian: Наблюдавани са миелодиспластичен синдром (МДС) с късно начало и остра левкемия (ОЛ) след лечение с Lutathera (вж. точка 4.8), с поява 28 месеца (9 - 41) за МДС и 55 месеца (32125) за ОЛ след края на лечението.
Slovenian: Lutathera, zagotoviti, da vsi bolniki, ki bodo prejeli zdravilo Lutathera, in njihovi negovalci, prejmejo ali imajo dostop do gradiva za izobraževanje bolnikov, ki vsebuje:
Bulgarian: ПРУ следва да осигури във всяка държава членка, където Lutathera ще се продава, всички пациенти/обгрижващи лица, на които се очаква да се прилага Lutathera, да имат достъп до/да им бъдат предоставени обучителни материали за пациента, съдържащи:
Slovenian: Povprečje
Bulgarian: Средна стойност
Slovenian: Zdravilo Lutathera vsebuje natrij.
Bulgarian: Lutathera съдържа натрий
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lutathera
Bulgarian: Други лекарства и Lutathera
Slovenian: • hematološka toksičnost, večja ali enaka 2. stopnji (CTCAE) pred zdravljenjem, razen limfopenije; • metastaze v kosti;
Bulgarian: Хематологична токсичност, по-голяма или равна на степен 2 (CTCAE) преди лечението, с изключение на лимфопения;
Slovenian: Da se zagotovi celotna aplikacija je potrebno vialo zdravila Lutathera vzdrževati pod enakomernim tlakom.
Bulgarian: За да се осигури прилагането на цялото количество, флаконът с Lutathera трябва да се държи под постоянно налягане.
Slovenian: Med infuzijo se mora radioaktivno sevanje na bolnikovem prsnem košu enakomerno povečevati, medtem ko se mora sevanje iz viale zdravila Lutathera zmanjševati.
Bulgarian: По време на инфузията радиоактивното излъчване от гръдния кош на пациента трябва постоянно да се увеличава, а това от флакона с Lutathera трябва да намалява.
Slovenian: Testisi*
Bulgarian: Тестиси*
Slovenian: Če je kadar koli med pripravo tega zdravila ogrožena integriteta tega vsebnika in viale, zdravila ne smete uporabiti.
Bulgarian: Ако в даден момент от приготвянето на лекарствения продукт целостта на контейнера и флакона бъде нарушена, той не трябва да се използва.
Slovenian: Kakovost življenja, povezano z zdravjem (Health Related Quality of Life - HRQOL) so ocenili z vprašalnikom za kakovost življenja Evropske organizacije za raziskave in zdravljenje raka (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - EORTC QLQ
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравето (HRQOL), се оценява с използване на въпросника за качество на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рака (EORTC QLQ-C30) (генеричен инструмент) и неговия модул за невроендокринни тумори (EORTC QLQ
Slovenian: Zvečanje vrednosti GGT* Zvečanje vrednosti
Bulgarian: Повишено ниво на GGT*
Slovenian: Lu) oksodotreotid) ne kažejo posebnega tveganja na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti.
Bulgarian: Неклиничните данни относно "студеното съединение" (нерадиоактивен лутециев (175Lu) оксодотреотид) не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност.
Slovenian: Mediana OS je bila 27,4 meseca pri skupini z oktreotidom LAR, pri skupini z zdravilom Lutathera pa ni bila dosežena.
Bulgarian: Медианата на OS беше 27,4 месеца в рамото с октреотид LAR, а в рамото с Lutathera не беше достигната.
Slovenian: • hudo srčno popuščanje, opredeljeno kot razred III ali IV po razvrstitvah NYHA;
Bulgarian: Тежка сърдечна недостатъчност, дефинирана като клас III или IV по класификацията на
Slovenian: Zdravilo je treba infundirati po intravenskem katetru, ki je v veno vstavljen izključno za to infuzijo.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага чрез интравенозен катетър, поставен във вената единствено и само за неговата инфузия.
Slovenian: Viala je zaprta v zatesnjenem plastičnem vsebniku, zaščitenem s svincem.
Bulgarian: Флаконът в поставен в пластмасов, запечатан контейнер с оловна защитен.
Slovenian: Radiofarmacevtska zdravila se bodo shranjevala v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците се осъществява в съответствие с националните разпоредби относно радиоактивните материали.
Slovenian: Ocetna kislina, natrijev acetat, gentizinska kislina, askorbinska kislina, pentetinska kislina, natrijev klorid 9 mg/ml injekcija, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Bulgarian: Оцетна киселина, натриев ацетат, гентизинова киселина, аскорбинова киселина, диетилентриаминпента оцетна киселина, натриев хлорид 9 mg/ml инжекционен разтвор, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Slovenian: • delovanje jeter (alanin aminotransferaza [ALAT], aspartat aminotransferaza [ASAT], albumin,
Bulgarian: Чернодробна функция (аланин аминотрансфераза [ALAT], аспартат аминотрансфераза
Slovenian: faze je med zdravljenjem z zdravilom Lutathera 188 bolnikov (52 %) sočasno prejemalo oktreotid LAR, 172 (48 %) pa jih tega ni prejemalo.
Bulgarian: В проучването Erasmus фаза I/II 188 пациенти (52%) получиха, а 172 (48%) не получиха съпътстващо лечение с октреотид LAR по време на лечението с Lutathera.
Slovenian: Skupna količina radioaktivnosti na vialo z enim odmerkom je 7.400 MBq ob datumu in uri infuzije.
Bulgarian: Общото количество радиоактивност на еднодозов флакон е 7 400 MBq към датата и часа на инфузията.
Slovenian: *Sočasno infuzijo aminokislin vedno apliciramo v celotnem odmerku (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Съпътстващата инфузия на аминокиселини се прилага винаги с пълната доза (вж. точка 4.4).
Slovenian: Razmerje tveganja za zdravilo Lutathera je bilo 0,18 (95-% IZ: 0,11-0,29), kar kaže na 82-% zmanjšanje tveganja za bolnika za napredovanje bolezni ali smrt pri zdravilu Lutathera v primerjavi z oktreotidom LAR.
Bulgarian: Коефициентът на риск за Lutathera беше 0,18 (95% CI: 0,11 - 0,29), което показва 82% намаляване на риска от прогресия или смърт при пациент на лечение с Lutathera в сравнение с октреотид LAR.
Slovenian: Ob času, določenem za končno statistično analizo po protokolu PFS (končni datum, določen za analizo je bil 24 julij 2015), je število centralno potrjenih napredovanj bolezni ali smrti znašalo 21 dogodkov pri skupini, ki je prejemala zdravilo Lutathera, in 70 dogodkov pri skupini, ki je prejemala oktreotid LAR (preglednica 8).
Bulgarian: Към датата на последния PFS статистически анализ по протокол (дата на заключване на данните 24 юли 2015 г.), броят на централно потвърдена прогресия на заболяването или смъртни случаи беше 21 събития в рамото на лечение с Lutathera и 70 събития в рамото на лечение с октреотид LAR (Таблица 8).
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 0,14 mmol (3,2 mg) natrija.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 0,14 mmol (3,2 mg) натрий.
Slovenian: Če ste v dvomih, je pomembno, da se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Bulgarian: В случай на съмнение е важно да се консултирате с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lutathera, rezultati kažejo na splošno izboljšanje kakovosti življenja, povezane z zdravjem, do 84. tedna, v primerjavi z bolniki v skupini, ki je prejemala Octreotide LAR.
Bulgarian: Резултатите посочват подобрение на цялостното общо качество на живот, свързано със здравето, до седмица 84 за пациенти на лечение с Lutathera в сравнение с пациенти в групата на октреотид LAR.
Slovenian: Utrujenost1
Bulgarian: Умора1
Slovenian: Jedilni pribor in kopalniški pripomočki
Bulgarian: Тоалетни чинии и тоалетни аксесоари
Slovenian: • Dolgo iglo je treba priključiti na predhodno napolnjen vod cevke in nato vstaviti v vialo zdravila Lutathera, tako da se bo dotikala dna viale.
Bulgarian: Дългата игла трябва да се свърже с предварително напълнената система и след това да се въведе във флакона с Lutathera, така че да докосва дъното на флакона.
Slovenian: Pretok zdravila Lutathera iz viale k bolniku je treba nadzorovati ves čas infundiranja.
Bulgarian: Потокът на Lutathera от флакона към пациента трябва да се наблюдава по време на цялата инфузия.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred ionizirajočim sevanjem (svinčena zaščita).
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка за предпазване от йонизираща радиация (оловен екран).
Slovenian: Po apliciranju zdravila Lutathera
Bulgarian: След приложението на Lutathera
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred sevanjem.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка за предпазване от радиация.
Slovenian: Periferni edem
Bulgarian: Периферен едем
Slovenian: Priprava prostora in opreme: • Prostor za aplikacijo:
Bulgarian: Помещение и оборудване за приготвяне:
Slovenian: Zatrdlina na mestu injiciranja Nelagodje v prsnem košu
Bulgarian: Индурация на мястото на инжектиране Дискомфорт в гърдите Болка в гърдите Пирексия
Slovenian: V primeru, kadar predhodno zdravljenje proti navzei in bruhanju ne zadostuje, se lahko uporabi enkratni odmerek kortikosteroidov, če se že ni apliciral pred začetkom infundiranja zdravila
Bulgarian: В случаите, при които приложените предишни лечения за гадене и повръщане са недостатъчни, може да се използва единична доза кортикостероид, при условие, че не се дава преди започване на инфузията на Lutathera или до един час след нейния край.
Slovenian: Refraktorna citopenija z displazijo več celičnih linij (mielodisplastični sindrom)
Bulgarian: Рефрактерна цитопения с мултилинейна дисплазия (миолодиспластичен синдром)
Slovenian: • blaga do zmerna kronična bolezen ledvic s kreatininskim očistkom ≥ 50 ml/min;
Bulgarian: Леко до умерено хронично бъбречно заболяване с креатининов клирънс ≥ 50 ml/min;
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,14 mmol (3,2 mg) natrija na ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,14 mmol (3,2 mg) натрий на милилитър.
Slovenian: Postopek aplikacije (gravitacijska metoda) Pretok raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopne za injiciranje med infuzijo poveča tlak v viali zdravila Lutathera in omogoči pretok zdravila Lutathera v kateter, vstavljen v bolnikovo periferno veno.
Bulgarian: По време на инфузията потокът на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор увеличава налягането във флакона с Lutathera, като улеснява движението на потока на Lutathera в катетъра, поставен в периферната вена на пациента.
Slovenian: Z zdravljenjem povezanima navzei in bruhanju se izognemo z intravenskim bolusom antiemetika, ki ga je treba injicirati 30 minut pred začetkom infundiranja raztopine aminokislin (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: За да се избегнат свързани с лечението гадене и повръщане, трябва да се инжектира интравенозен болус с антиеметичен лекарствен продукт 30 минути преди началото на инфузията на аминокиселинен разтвор (вж. точка 4.2).
Slovenian: Toksični učinek na kostni mozeg
Bulgarian: Токсичност по отношение на костния мозък
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi (glejte poglavje
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания (вж. точка 6.6).
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom se je treba izogibati dojenju.
Bulgarian: Кърменето трябва да се избягва по време на лечение с този лекарствен продукт.
Slovenian: - če imate metastaze v kosteh;
Bulgarian: Метастаза на костите;
Slovenian: Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzoruje postopek.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата.
Slovenian: − vrečka(-e) z raztopino aminokislin;
Bulgarian: − сак(ове) с аминокиселинен разтвор
Slovenian: Na strani, kjer je prišlo do ekstravazacije, se ne aplicira nobenega dodatnega zdravila.
Bulgarian: Не може да се прилага никакъв допълнителен лекарствен продукт на същото място, където е възникнала екстравазацията.
Slovenian: Če je kadar koli med pripravo tega zdravila ogrožena integriteta te viale, zdravila ne smete uporabiti.
Bulgarian: Ако в даден момент от приготвянето на лекарствения продукт целостта на флакона бъде нарушена, той не трябва да се използва.
Slovenian: Hladne okončine
Bulgarian: Студени тръпки
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата.
Slovenian: Če je potrebno se bolnike lahko zdravi s kratkodelujočimi somatostatinskimi analogi v obdobju 4 tednov pred aplikacijo zdravila Lutathera do 24 ur pred aplikacijo zdravila Lutathera.
Bulgarian: Ако е необходимо, пациентите може да бъдат лекувани със соматостатинови аналози с краткотрайно действие по време на периода от 4 седмици, предхождащ приложението на Lutathera, до 24 часа преди приложението на Lutathera.
Slovenian: Podatki za skupno mediano vrednost PFS in OS za FAS nizozemske populacije z GEP in bronhialnimi NET (360 bolnikov) in po vrstah tumorjev so predstavljeni v preglednici 11.
Bulgarian: Общо медианата на PFS и OS за FAS на популацията холандски пациенти с GEP и бронхиални NETs (360 пациенти), както и за всеки туморен тип са представени в Таблица 11.
Slovenian: - če ste predhodno prestali zdravljenje z zunanjim obsevanjem na več kot 25 % vašega kostnega mozga;
Bulgarian: - ако сте получили предишна външна лъчетерапия на повече от 25% от костния мозък - ако имате сериозно увреждане на сърцето
Slovenian: Znano je, da so to zdravilo v glavnem izloča preko ledvic, zato je treba bolnike z blago do zmerno ledvično okvaro med zdravljenjem pogosteje spremljati.
Bulgarian: Тъй като за този лекарствен продукт се знае, че се екскретира в значителна степен чрез бъбреците, пациентите с леко до умерено нарушена бъбречна функция трябва да бъдат проследявани по-често по време на лечението.
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите