FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuva 5 Kokonaiselinaika (OS) (CA209067) - Vähintään 36 kuukauden seuranta-aika
Romanian: Figura 5 Supravieţuirea generală (CA209067) - Perioadă minimă de monitorizare de 36 luni
Finnish: Analyysi osoitti, että kasvainsolujen PD-L1:n ilmentymisen lisäksi myös kasvaimeen liittyvien immuunisolujen PD-L1:n ilmentyminen vaikutti liittyvän nivolumabihoidosta saatavaan hyötyyn verrattuna tutkijan valitsemasta hoidosta saatavaan hyötyyn (ks. taulukko 25).
Romanian: Această analiză a demonstrat că nu numai expresia PD-L1 la nivelul celulelor tumorale, dar și expresia PD-L1 la nivelul TAIC par că se asociază cu beneficiul oferit de nivolumab, raportat la opţiunea investigatorului (vezi Tabelul 25).
Finnish: Muut aineet ovat natriumsitraattidihydraatti, natriumkloridi (ks. kohta 2 "OPDIVO sisältää natriumia"), mannitoli (E421), pentetiinihappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: Celelalte componente sunt citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu (vezi pct. 2 "OPDIVO conţine sodiu"), manitol (E421), acid pentetic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Primaariset tehokkuusmuuttujat olivat vahvistettu kokonaisvaste (ORR), jonka riippumaton radiologinen arviointiryhmä (Independent Radiology Review Committee, IRRC) mittasi RECIST 1.1-kriteerien perusteella ensimmäisellä 120 nivolumabilla hoidetulla potilaalla, sekä nivolumabia ja kemoterapiaa saaneiden kokonaiselinaika (OS).
Romanian: Parametrii rezultatului co-principal de eficacitate la primii 120 pacienți tratați cu nivolumab au fost RRO confirmată, determinată de către Comitetul Independent de Recenzie a Evaluărilor Radiologice (IRRC, Independent Radiology Review Committee) folosind criteriile RECIST, versiunea 1.1 şi evaluarea comparativă a SG pentru nivolumab şi chimioterapie.
Finnish: CA209037tutkimukseen ei otettu myöskään potilaita, joilla oli ollut anti-CTLA-4-hoitoon liittyvä asteen 4 haittavaikutus (ks. kohta 5.1).
Romanian: În plus, din studiul CA209037 au fost excluşi pacienţii care au prezentat o reacţie adversă de grad 4 corelată cu tratamentul anti-CTLA-4 (vezi pct. 5.1).
Finnish: Yhdistelmähoidossa ipilimumabin kanssa nivolumabin puhdistuma kasvoi 20:lla prosentilla nivolumabin vasta-aineiden läsnäollessa ja ipilimumabin puhdistuma kasvoi 5,7:llä prosentilla ipilimumabin vasta-aineiden läsnäollessa.
Romanian: În cazul administrării în asociere cu ipilimumab, Cl nivolumab a crescut cu 20% în prezenţa anticorpilor anti-nivolumab, iar Cl ipilimumab a crescut cu 5,7% în prezența anticorpilor anti-ipilimumab.
Finnish: NE = non-estimable, ei arvioitavissa
Romanian: NE = care nu poate fi estimat
Finnish: nivolumabi (n = 316)
Romanian: nivolumab (n = 316)
Finnish: Tässä potilasryhmässä kokonaisvaste saavutettiin 33 potilaalla (31 %), ja vasteen keston mediaani oli 22,9 kuukautta (95 %:n luottamusväli 17,0-NR).
Romanian: În cadrul acestei populaţii de pacienţi, răspunsul obiectiv a fost raportat la 33 pacienţi (31%) cu o durată mediană a răspunsului de 22,9 luni (IÎ 95%: 17,0;
Finnish: Koko populaatioon liittyvässä vertailussa vasteen keston mediaani oli suurempi nivolumabiryhmässä (18,3 kuukautta) verrattuna dosetakseliryhmään (5,6 kuukautta) potilailla, joilla ei ollut PD-L1:n ilmentymistä ja nivolumabiryhmässä (16,0 kuukautta) verrattuna dosetakseliryhmään (5,6 kuukautta) potilailla, joilla oli PD-L1:n ilmentymistä.
Romanian: Comparativ cu populația generală, durata mediană a răspunsului a fost crescută pentru nivolumab comparativ cu docetaxel pentru pacienții fără expresia PD-L1 (18,3 luni comparativ cu 5,6 luni) și pentru pacienții cu expresia PD-L1 (16,0 luni comparativ cu 5,6 luni).
Finnish: Tämän seuranta-analyysin mukaiset kokonaiselinajan tulokset esitetään kuvassa 5 (kaikki satunnaistetut), kuvassa 6 (kasvaimen PD-L1:n ilmentymän raja-arvolla 1 %) ja taulukossa 11 (kasvaimen PD-L1:n ilmentymän raja-arvolla 5 %).
Romanian: Rezultatele privind SG după această analiză de monitorizare, sunt prezentate în Figura 5 (toată populația randomizată), Figura 6 (la valoarea limită a PD-L1 de 1%) și Tabelul 11 (la valoarea limită a PD-L1 de 5%).
Finnish: ipilimumabi (n = 315)
Romanian: ipilimumab (n = 315)
Finnish: Tulokset tehosta (CA209141)
Romanian: Tabelul 23: Rezultatele privind eficacitatea (CA209141)
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta nivolumabin puhdistumaan potilailla, joilla oli lievä (GFR < 90 ja ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), kohtalainen (GFR < 60 ja ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) tai vaikea (GFR < 30 ja ≥ 15 ml/min/1,73 m2;
Romanian: Efectul insuficienţei renale asupra Cl nivolumab a fost evaluat la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (RFG < 90 şi ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderată (RFG < 60 şi ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) sau severă (RFG < 30 şi ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală (RFG ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) în analizele de FC populaţională.
Finnish: * Nivolumabi yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa 4 ensimmäistä annosta, minkä jälkeen nivolumabi monoterapiana melanooman hoidossa.
Romanian: * nivolumab în asociere cu ipilimumab pentru primele 4 doze urmate apoi de monoterapia cu nivolumab pentru tratamentul melanomului.
Finnish: Analyysihetkellä riskitiheyssuhde oli 0,66 (99,8 %:n luottamusväli: 0,480,91), ja tapahtumia oli yhdistelmähoitohaarassa 166/425 ja sunitinibihaarassa 209/422.
Romanian: La momentul acestei analize, riscul relativ a fost de 0,66 (IÎ 99.8%: 0,48-0,91), cu 166/425 evenimente în brațul de tratament cu terapie asociată și 209/422 evenimente în brațul de tratament cu sunitinib.
Finnish: Tutkimusta edeltävät kasvainkudosnäytteet kerättiin systemaattisesti ennen satunnaistamista, jotta voitiin tehdä ennalta suunnitellut tehokkuusanalyysit kasvaimen PD-L1:n ilmentymisten mukaisesti.
Romanian: Specimenele de țesut tumoral utilizate înaintea studiului au fost sistematic colectate anterior randomizării pentru a putea efectua analizele de eficacitate prestabilite conform expresiei tumorale a PD-L1.
Finnish: Maksan veno-okklusiivista tautia ilmeni yhdellä potilaalla, joka kuoli käänteishyljintään ja monielinvaurioon.
Romanian: Boala hepatică veno-ocluzivă a survenit la un pacient, care a decedat prin MGCG și insuficiență multiplă de organ.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois ne potilaat, joilla oli ollut autoimmuunisairaus ja mikä tahansa systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (≥ 10 mg prednisonia tai vastaavaa vuorokaudessa) tai muulla immunosuppressiivisella lääkkeellä vaativa sairaus sekä potilaat, joiden melanoomaa oli hoidettu aiemmin (pois lukien potilaat, jotka oli leikattu, jotka olivat saaneet sädehoitoa liitännäishoitona keskushermostojärjestelmän leesioihin neurokirurgisen poistoleikkauksen jälkeen ja jotka olivat saaneet aiemmin interferonia liitännäishoitona, joka oli päättynyt ≥ 6 kuukautta ennen satunnaistamista), jotka olivat saaneet aiemmin anti-PD-1-, anti-PDL1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-CTLA-4-hoitoa (mukaan lukien ipilimumabi tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääkeaine, joka kohdistuu erityisesti T-solujen kostimulointiin tai tarkistuspisteiden signalointireitteihin).
Romanian: Pacienții cu antecedente de boală autoimună, sau orice afecțiune care necesită tratament sistemic fie cu corticosteroizi (≥ 10 mg prednison zilnic sau echivalent) sau cu altă medicație imunosupresoare, precum și pacienții tratați anterior pentru melanom (cu excepția pacienților care au fost supuși intervenției chirurgicale, celor care au fost tratați cu radioterapie adjuvantă după rezecția neurochirurgicală a leziunilor sistemului nervos central și celor care au încheiat un tratament adjuvant cu interferon cu cel puțin 6 luni înainte de randomizare) și pacienții cărora li s-a administrat anterior terapie cu anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 sau anti-CTLA-4 (inclusiv ipilimumab sau orice alt anticorp sau medicament care acționează specific asupra co-stimulării celulelor T sau pe calea punctelor de control) au fost excluși din studiu.
Finnish: Tel: + 386 1 2355 100
Romanian: s r.o. Tel: + 386 1 2355 100
Finnish: 27 % potilaista oli aiemmin saanut systeemistä hoitoa kerran, 51 % kaksi kertaa ja 21 % > 2 kertaa.
Romanian: Numărul de scheme terapeutice sistemice administrate anterior a fost de 1 la 27% dintre pacienţi, 2 la 51% dintre pacienţi şi > 2 la 21% dintre pacienţi.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun harkitaan nivolumabin käyttöä potilaalle, jolla on aikaisemmin ollut vaikea tai henkeäuhkaava ihohaitta aiemman toisen immuunijärjestelmää stimuloivan syöpälääkehoidon aikana.
Romanian: Este necesară precauţie atunci când se ia în considerare utilizarea nivolumab la un pacient care a avut anterior o reacţie adversă cutanată severă sau care a pus viaţa în pericol în cazul tratamentului anterior cu alte medicamente imunostimulatoare antineoplazice.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin kiinteiden kasvainten vasteenarviointikriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) version 1.1 mukaan 9 viikon kuluttua satunnaistamisesta ja sitten ensimmäisen vuoden ajan joka 6. viikko ja sen jälkeen joka 12. viikko.
Romanian: Evaluările tumorii, conform Criteriilor pentru Evaluarea Răspunsului în Tumorile Solide (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versiunea 1.1, au fost efectuate la 9 săptămâni după randomizare şi continuate la fiecare 6 săptămâni în primul an şi la fiecare 12 săptămâni ulterior.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava lopulliset tiedot kokonaiselinajasta tutkimuksesta CA209238: vaiheen 3 satunnaistettu kaksoissokkotutkimus OPDIVOsta verrattuna Yervoyhin potilailla, joille on tehty täydellinen IIIb/c asteen tai IV asteen melanooman poistoleikkaus.
Romanian: DAPP trebuie să depună datele finale privind SG pentru studiul CA209238: Studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, efectuat cu OPDIVO comparativ cu Yervoy la pacienți cu melanom în stadiul IIIB/C sau în stadiul IV la care s-a efectuat rezecție completă.
Finnish: Kliinisesti vakaiden potilaiden nivolumabihoitoa tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa suositellaan jatkamaan taudin etenemisestä kertovien ensimmäisten merkkien ilmettyä, kunnes taudin eteneminen on vahvistettu.
Romanian: La pacienţii cu o stare clinică stabilă, care prezintă semne iniţiale de progresie a bolii, se recomandă continuarea tratamentului cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab, până la confirmarea progresiei bolii.
Finnish: Erityisryhmät Pediatriset potilaat
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Finnish: Nivolumabin käyttöä tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa ei saa aloittaa uudelleen potilaan saadessa immunosuppressiivisia annoksia kortikosteroideja tai muuta immunosuppressiivista lääkettä.
Romanian: Tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab nu trebuie reluat în timpul imunosupresiei cu corticosteroizi sau cu alte medicamente imunosupresoare.
Finnish: Lähtötason ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka oli 0 (20 %) tai 1 (78 %); 77 % potilaista oli aiempia/nykyisiä tupakoitsijoita, 90 %:lla oli IV asteen sairaus, 66 %:lla oli yksi tai useampi leesio, 45 %:a oli aiemmin hoidettu yhdellä, 34 %:a kahdella ja 20 %:a kolmella tai useammalla systeemisellä hoitolinjalla ja 25 %:lla HPV-16-status oli positiivinen.
Romanian: Valoarea iniţială a scorului de performanţă ECOG a fost 0 (20%) sau 1 (78%), 77% fuseseră fumători/erau actuali fumători, 90% au avut boală în stadiul IV, 66% au prezentat două sau mai multe leziuni, 45%, 34% şi 20% au primit 1, 2 sau 3 sau, respectiv, mai multe linii anterioare de terapie sistemică, iar 25% au avut status pozitiv pentru HPV-16.
Finnish: Monoterapiahaarassa potilaille annettiin nivolumabia 3 mg/kg joka toinen viikko.
Romanian: Pacienţilor din braţul de tratament cu nivolumab în monoterapie li s-a administrat nivolumab 3 mg/kg la fiecare 2 săptămâni.
Finnish: Kerro lääkärille ennen OPDIVO-hoidon aloittamista, jos noudatat vähänatriumista (vähäsuolaista) ruokavaliota.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu (cu un conţinut redus de sare) înainte de a vi se administra OPDIVO.
Finnish: Kolmannesta raskauskolmanneksesta lähtien todettiin annoksen suuruudesta riippuvaa sikiökuolemien lisääntymistä sekä vastasyntyneiden kuolleisuuden lisääntymistä.
Romanian: S-a observat o creştere dependentă de doză a pierderilor fetale şi mortalitate neonatală crescută începând cu al treilea trimestru.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy SJS tai TEN nivolumabihoidon tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon aikana, suositellaan hoidon lopettamista pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Romanian: Dacă pacientul a dezvoltat SSJ sau NET la utilizarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab, se recomandă oprirea definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.2).
Finnish: Elämänlaatu (Quality of life, QoL) pysyi vakaana ja lähellä lähtötason arvoja hoidon aikana nivolumabilla hoidetuilla potilailla validien ja luotettavien asteikkojen mukaan arvioituna.
Romanian: Calitatea vieții (QoL, quality of life) s-a menținut stabilă și aproape de valorile inițiale pe parcursul tratamentului cu nivolumab, conform evaluării efectuate utilizând chestionare valide și fiabile precum chestionarul QLQ-C30 al Organizației Europene pentru Cercetarea și Tratarea Cancerului (EORTC,
Finnish: Nivolumabia monoterapiana saaneilla potilailla ihottuman ilmaantuvuus oli 26,4 % (680/2578).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab în monoterapie, incidența erupțiilor cutanate tranzitorii a fost de 26,4% (680/2578).
Finnish: Lähtötason ominaisuudet olivat tasapainossa ryhmien välillä lukuun ottamatta niiden potilaiden osuutta, joilla oli anamneesissa aivometastaasi (nivolumabiryhmässä 19 % ja kemoterapiaryhmässä 13 %), ja niiden osuutta, joiden LDH-arvo oli lähtötasolla normaalia suurempi (nivolumabiryhmässä 51 %, kemoterapiaryhmässä
Romanian: Caracteristicile iniţiale au fost echilibrate între grupuri, cu excepţia proporţiei de pacienţi cu antecedente de metastaze cerebrale (19% şi 13% în grupul de tratament cu nivolumab şi, respectiv, chimioterapie) şi a celor cu valori ale LDH peste LSVN la momentul iniţial (51% şi, respectiv, 35%).
Finnish: Jos haittavaikutuksen hoitoon käytetään kortikosteroideilla aikaansaatua immunosuppressiota, kortikosteroidiannoksen vähentäminen on aloitettava tilan alkaessa korjaantua, ja siihen on käytettävä vähintään kuukausi.
Romanian: În cazul în care pentru tratamentul unei reacţii adverse se utilizează corticoterapie cu rol imunosupresor, după ameliorarea reacţiei adverse se va iniţia întreruperea treptată a corticoterapiei timp de cel puţin o lună.
Finnish: Sytomegalovirus (CMV) -infektioita tai niiden uudelleenaktivoitumista on ilmoitettu potilailla, joilla on kortikosteroidihoitoon reagoimaton immuunivälitteinen koliitti.
Romanian: A fost raportată reactivare/infecție cu citomegalovirus (CMV) la pacienții cu colită mediată imun refractară la corticoterapie.
Finnish: Pivotaalisista melanoomatutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli silmän/uvean melanooma.
Romanian: Pacienții cu melanom ocular/uveal au fost excluși din studiile clinice pivot efectuate pe melanom.
Finnish: Asteen 3 tai 4 myokardiitti
Romanian: Miocardită de grad 3 sau 4
Finnish: Riskissä olevien määrä Nivolumabi 3 mg/kg
Romanian: Număr de subiecţi la risc Nivolumab 3 mg/kg
Finnish: Siinä tutkittiin aikuisia, joiden sairaus oli edennyt ipilimumabihoidon aikana tai jälkeen ja, jos heillä oli BRAF V600 -mutaatio, myös BRAF-kinaasinestäjää käytettäessä tai sen jälkeen.
Romanian: Studiul a înrolat pacienţi adulţi care au prezentat progresia bolii în timpul tratamentului cu ipilimumab sau ulterior acestuia, iar în cazul pacienţilor cu mutaţia BRAF V600, aceştia au prezentat, de asemenea, progresia bolii în timpul tratamentului cu un inhibitor al kinazei BRAF sau ulterior acestuia.
Finnish: Nivolumabia monoterapiana saaneilla potilailla yliherkkyys-/infuusioreaktioiden ilmaantuvuus oli 4,7 % (121/2578), joista kuudella se oli astetta 3 ja kahdella astetta 4.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab în monoterapie, incidența reacțiilor de hipersensibilitate/legate de administrarea perfuziei a fost de 4,7% (121/2578), inclusiv 6 cazuri de grad 3 și 2 cazuri de grad 4.
Finnish: Immuunivälitteiset haittavaikutukset, joiden takia hoito lopetettiin pysyvästi tai potilas tarvitsi suuriannoksista kortikosteroidihoitoa, hoito-ohjelman mukaan jaoteltuina Nivolumabi 3 mg/kg -monoterapia
Romanian: Tabelul 7: Reacții adverse mediate imun care au condus la oprirea definitivă a tratamentului sau care au necesitat corticoterapie în doze mari, în funcție de schema de tratament utilizată Nivolumab 3 mg/kg în monoterapie
Finnish: Suurin osa potilaista oli valkoihoisia (92 %) ja miehiä (55 %).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost caucazieni (92%) şi de sex masculin (55%).
Finnish: Niistä 2022 potilaasta, joille annettiin 3 mg/kg nivolumabia monoterapiana joka toinen viikko ja joilla lääkevasta-aineet pystyttiin arvioimaan, 231 potilaan tulokset (11,4 %) olivat positiiviset hoidosta johtuvien lääkevasta-aineiden suhteen.
Romanian: Dintre cei 2022 pacienţi trataţi cu nivolumab în monoterapie în doză de 3 mg/kg la fiecare 2 săptămâni şi care au putut fi evaluaţi pentru prezenţa anticorpilor anti-medicament asociați tratamentului, 231 pacienţi (11,4%) au avut rezultate pozitive pentru anticorpi anti-medicament, cu un număr de cincisprezece pacienţi (0,7%) cu rezultate pozitive pentru anticorpi neutralizanţi.
Finnish: Munuaiskarsinooma (RCC)
Romanian: Carcinom renal (RCC, renal cell carcinoma)
Finnish: Kokonaiselinajassa saavutettujen hyötyjen laajuus osoitettiin johdonmukaisesti kasvaimen PD-L1:n ilmentymistasoilla ≥ 1 %, ≥ 5 % tai ≥ 10 % (ks. taulukko 24).
Romanian: Amploarea beneficiului privind SG a fost constantă pentru nivelurile de expresie tumorală a PD-L1 ≥ 1%, ≥ 5% sau ≥ 10% (vezi Tabelul 24).
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin kasvaimen PD-L1ilmentymän (≥ 5 % vs. < 5 %/määrittämätön) ja sairauden AJCC-luokittelun määrittämän asteen mukaan.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de expresia PD-L1 la nivelul tumorii (≥ 5% comparativ cu < 5%/nedeterminată) și de stadiul bolii conform sistemului de stadializare AJCC.
Finnish: Myös kokonaisvaste (ORR) ja vasteen kesto arvioitiin.
Romanian: RRO şi durata răspunsului au fost de asemenea evaluate.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää ipilimumabista, käänny lääkärin puoleen.
Romanian: Dacă aveţi întrebări cu privire la ipilimumab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Krooniset sairaudet, jotka liittyvät tulehdussolujen kerääntymiseen eri elimissä ja kudoksissa, useimmiten keuhkoissa (sarkoidoosi)
Romanian: Boli cronice asociate cu acumularea de celule inflamatorii în diferite organe și țesuturi, mai frecvent în plămâni (sarcoidoză)
Finnish: Immuunivälitteiset haittavaikutukset hävisivät useimmissa tapauksissa oikeanlaisella lääkehoidolla.
Romanian: În urma terapiei medicale adecvate, reacţiile adverse mediate imun au ajuns la rezoluție în majoritatea cazurilor.
Finnish: Uroteelikarsinooma Avoin vaiheen 2 tutkimus (CA209275)
Romanian: Carcinom urotelial Studiu de fază 2 deschis (CA209275)
Finnish: Vasteiden yhteenveto on taulukossa 12.
Romanian: Răspunsurile au fost sumarizate în Tabelul 12.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin 12 viikon välein ensimmäisten 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
Romanian: Evaluările tumorii au fost efectuate la fiecare 12 săptămâni în primii 2 ani, și, ulterior, la fiecare 6 luni.
Finnish: OPDIVO sisältää 2,5 mg natriumia yhtä konsentraattimillilitraa kohti.
Romanian: Acest medicament conţine 2,5 mg sodiu la fiecare ml de concentrat.
Finnish: Allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) komplikaatiot klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla
Romanian: Complicații ale transplantului alogen de celule stem hematopoietice (TACSH) în limfomul Hodgkin clasic
Finnish: Kokonaisvasteen saavuttamisajan mediaani oli 3,5 kuukautta (vaihteluväli 1,4-24,8 kuukautta) nivolumabihoidon aloituksesta.
Romanian: Intervalul median până la apariția răspunsului obiectiv a fost de 3,5 luni (interval: 1,4-24,8 luni) de la începerea tratamentului cu nivolumab.
Finnish: Jälkikäteen tehdyssä havainnollistavassa analyysissa, jossa käytettiin ei-validoitua määritystapaa, sekä kasvainsolujen PD-L1:n ilmentyminen että kasvaimeen liittyvien immuunisolujen (TAIC) PD-L1:n ilmentyminen analysoitiin suhteessa nivolumabihoidon tehon merkittävyyteen verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon.
Romanian: Într-o analiză exploratorie post-hoc, care a utilizat un test nevalidat, atât expresia PD-L1 la nivelul celulelor tumorale, cât și expresia PD-L1 la nivelul celulelor imunitare asociate tumorii (TAIC, tumour-associated immune cell) au fost analizate raportat la amploarea efectului terapeutic corespunzător nivolumab, comparativ cu opţiunea investigatorului.
Finnish: b 25:llä potilaalla 100:sta (25 %:lla) CA209205-tutkimuksen kohortti C:ssä oli B-oireita lähtötasolla.
Romanian: b 25/100 (25%) dintre pacienții din Cohorta C a studiului CA209205 au prezentat simptome B la momentul inițial.
Finnish: Tulokset tehosta (CA209057)
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea (CA209025)
Finnish: Silmän/ uvean melanooma
Romanian: Melanom ocular/ uveal
Finnish: Nivolumabi
Romanian: Nivolumab
Finnish: Kunnes asiasta saadaan lisätietoa, on hematopoieettisten kantasolujen siirron mahdolliset hyödyt ja siirtoon liittyvät mahdolliset lisääntyneet riskit arvioitava tarkasti kunkin potilaan kohdalla (ks. kohta 4.8).
Romanian: Până când devin disponibile date suplimentare, trebuie să se facă o analiză atentă a potențialelor beneficii ale TCSH și posibilului risc crescut de complicații asociate transplantului de la caz la caz (vezi pct. 4.8).
Finnish: dosetakseli (n = 137)
Romanian: docetaxel (n = 137)
Finnish: Annoksen/altistuksen tehon ja turvallisuuden suhteiden mallintamisen perusteella nivolumabiannosten 240 mg 2 viikon välein tai 3 mg/kg 2 viikon välein välillä ei ole kliinisesti merkittäviä eroja tehossa ja turvallisuudessa.
Romanian: Pe baza modelării relaţiilor dintre doză/expunere şi eficacitea şi siguranţa medicamentului, nu există diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa între o doză de nivolumab de 240 mg administrată la fiecare 2 săptămâni sau de 3 mg/kg administrată la fiecare 2 săptămâni.
Finnish: Henkeäuhkaava allerginen reaktio
Romanian: Reacţie alergică ce pune în pericol viaţa
Finnish: Vakava ja mahdollisesti kuolemaan johtava ihon kuoriutuminen (toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
Romanian: Descuamare a pielii severă și posibil letală (necroliză epidermică toxică sau sindrom Stevens-Johnson)
Finnish: On jatkettava niiden biomarkkereiden tutkimista, jotka perustuvat muuhun menetelmään kuin PD-L1:n ilmentymisen määrittämiseen IHC-menetelmällä kasvaimen solukalvolta (ts. muita genomiikkaan perustuvia menetelmiä/analyysejä ja niihin liittyviä raja-arvoja, jotka saattavat ennustaa herkemmin ja valikoidummin vastetta hoitoon, jotka perustuvat seuraavien markkereiden mittaamiseen: PD-L1, PD-L2, kasvainta infiltroivat lymfosyytit, joissa mitataan CD8-positiivisten T-solujen tiheys, RNA-profiilia, antigeeneja esittelevien kompleksien komponenttien ilmentyminen ja/tai muita kasvainten hyödyntämiä estäviä tarkistuspisteen reseptoreja/ligandeja jne.) ja jotka voisivat ennustaa nivolumabiipilimumabi-yhdistelmähoidon tehoa melanoomatutkimusten CA209038, CA209067 tai CA209069 yhteydessä.
Romanian: Investigarea în continuare a valorii biomarkerilor, alții decât statusul expresiei PD-L1 la nivelul membranei celulei tumorale determinat prin IHC (de exemplu, alte metode / teste bazate genomic, şi valorile limită asociate, care s-ar putea dovedi mai sensibile şi specifice în previzionarea răspunsului la tratament pe baza PD-L1, PD-L2, limfocitelor care infiltrează tumora cu măsurarea densității T CD8+, semnătura ARN, expresia componentelor complexelor prezentatoare de antigen și/sau alți receptori inhibitori ai punctului de control/liganzi din interiorul tumorii, etc.), care sunt predictivi pentru eficacitatea tratamentului asociat nivolumab + ipilimumab în contextul studiilor CA209038, CA209067 sau CA209069 la pacienţi cu melanom.