FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Spectrila podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Spectrila findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Spectrila
Danish: Andre oplysninger om Spectrila
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Spectrila.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Spectrila.
Portuguese: O profissional de saúde deve administrar o medicamento apenas em ambiente hospitalar onde esteja disponível equipamento de reanimação.
Danish: Sundhedspersonerne bør kun give lægemidlet på et hospital, hvor der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Portuguese: Pelo contrário, as células normais têm capacidade para produzir a sua própria asparagina, sendo menos afetadas pelo medicamento.
Danish: Normale celler kan derimod producere deres eget asparagin og påvirkes mindre af lægemidlet.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Spectrila são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Spectrila opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Por que foi aprovado o Spectrila?
Danish: Hvorfor blev Spectrila godkendt?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Spectrila?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spectrila?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Spectrila?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Spectrila?
Portuguese: Apesar de os dados em adultos serem limitados, existe experiência clínica substancial com asparaginase em adultos, e é expectável que os benefícios do Spectrila em adultos sejam semelhantes.
Danish: Data hos voksne er begrænsede, men der er solid klinisk erfaring med asparaginase hos voksne, og fordelene ved Spectrila til voksne kan forventes at være tilsvarende.
Portuguese: Num estudo que incluiu 199 crianças com LLA, o Spectrila foi tão eficaz como outro medicamento à base de asparaginase (ambos em associação com outros medicamentos) na redução do nível de asparagina no sangue: 95 % dos doentes tratados com o Spectrila e 94 % dos tratados com o outro medicamento contendo asparaginase apresentaram depleção (redução) total da asparagina no sangue.
Danish: I en undersøgelse hos 199 børn med ALL var Spectrila lige så effektivt som et andet lægemiddel indeholdende asparaginase (begge anvendt i kombination med andre lægemidler) til at nedsætte blodets indhold af asparagin: 95 % af de patienter, der blev behandlet med Spectrila, og 94 % af dem, der blev behandlet med et andet lægemiddel indeholdende asparaginase, fik fuldstændig fjernet blodets indhold af asparagin.
Portuguese: O que é o Spectrila e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Spectrila, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Contém a substância ativa asparaginase e é utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro.
Danish: Det indeholder det aktive stof asparaginase og anvendes i kombination med andre lægemidler mod kræft.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Spectrila.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Spectrila anvendes så sikkert som muligt.
Portuguese: O Spectrila é administrado a cada 3 dias por perfusão intravenosa (administração gota a gota numa veia), estando a dose dependente da idade do doente e da sua área de superfície corporal.
Danish: Spectrila gives hver 3. dag med drop (ved infusion) i en vene, idet dosis afhænger af patientens alder og legemsoverflade.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Spectrila, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Spectrila, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: As células cancerosas necessitam deste aminoácido para crescerem e se multiplicarem, pelo que a diminuição da sua presença no sangue tem como resultado a morte das células.
Danish: Kræftcellerne behøver denne aminosyre for at vokse og formere sig, hvorfor nedsættelse af dens koncentration i blodet får kræftcellerne til at dø.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Spectrila (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações alérgicas (incluindo rubores, erupção cutânea, tensão arterial baixa, urticária e dificuldade em respirar), diarreia, náuseas, vómitos, dores abdominais (dor de barriga), cansaço, inchaço (provocado por retenção de líquidos), níveis elevados de açúcar no sangue e níveis baixos de albumina (uma proteína), bem como outras alterações das análises laboratoriais.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Spectrila (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), er allergiske reaktioner (herunder rødme, udslæt, lavt blodtryk, nældefeber og vejrtrækningsbesvær), diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, hævelse (forårsaget af væskeophobning), højt blodsukker og lavt indhold af proteinet albumin i blodet samt andre unormale blodprøver.
Portuguese: Relativamente aos riscos, os efeitos secundários do Spectrila são semelhantes aos de outros medicamentos à base de asparaginase e são abordados no plano de minimização de riscos do medicamento.
Danish: Hvad angår risici, svarer bivirkningerne ved Spectrila til bivirkningerne af andre asparaginaselægemidler og er omfattet af risikominimeringsplanen for lægemidlet.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Spectrila.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Spectrila bør anvendes.
Portuguese: Como funciona o Spectrila?
Danish: Hvordan virker Spectrila?
Portuguese: Medicamento e no Folheto Informativo do Spectrila, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Spectrila, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Portuguese: Como se utiliza o Spectrila?
Danish: Hvordan anvendes Spectrila?
Portuguese: O Spectrila é um medicamento utilizado no tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA), um tipo de cancro dos glóbulos brancos denominados linfoblastos.
Danish: Spectrila er et lægemiddel til behandling af akut lymfoblastær leukæmi, en kræftform udgående fra de hvide blodlegemer, der kaldes lymfoblaster.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Spectrila, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Spectrila, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Spectrila, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Spectrila fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: O Spectrila é eficaz na redução dos níveis de asparagina no sangue, um aminoácido de que as células cancerosas necessitam para sobreviver.
Danish: Spectrila er effektivt til at nedsætte blodets indhold af asparagin, som kræftcellerne behøver for at overleve.
Portuguese: O Spectrila só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível num frasco para injetáveis na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão.
Danish: Spectrila udleveres kun efter recept og fås i hætteglas som et pulver, hvoraf der fremstilles en infusionsvæske.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Spectrila durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Spectrila?
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves associados ao Spectrila incluem reações alérgicas graves, coágulos no sangue, pancreatite (inflamação do pâncreas) e problemas no fígado.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved Spectrila er svære allergiske reaktioner, blodpropper, bugspytkirtelbetændelse (pankreatitis) og leverproblemer.
Portuguese: Também é contraindicado em doentes que tenham sofrido de pancreatite, hemorragia grave ou coágulos no sangue no seguimento de um tratamento com asparaginase.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, der har haft bugspytkirtelbetændelse, svære blødninger eller blodpropper efter behandling med asparaginase.
Portuguese: A substância ativa do Spectrila, a asparaginase, é uma enzima que atua ao decompor e reduzir os níveis sanguíneos do aminoácido asparagina.
Danish: Det aktive stof i Spectrila, asparaginase, indeholder et enzym, der virker ved at nedbryde aminosyren asparagin i blodet og derved nedsætte dens koncentration.
Portuguese: O Spectrila é contraindicado em doentes com alergia a qualquer tipo de preparação de asparaginase, nem em doentes que sofram de pancreatite (inflamação do pâncreas), doença hepática grave ou problemas de coagulação do sangue.
Danish: Spectrila må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for noget lægemiddel indeholdende asparaginase eller hos dem, der har haft bugspytkirtelbetændelse (pankreatitis), svær leversygdom eller blodpropper.
Portuguese: O Spectrila só pode ser prescrito e administrado por profissionais de saúde com experiência no tratamento do cancro.
Danish: Kun sundhedspersoner med erfaring i kræftbehandling bør ordinere og give Spectrila.
Portuguese: É necessário ter em conta os seguintes pontos:
Danish: Man bør være opmærksom på følgende:
Portuguese: Por conseguinte, o M4 representa cerca de 4 % da atividade farmacológica total.
Danish: M4 tegner sig dermed for ca. 4 % af den totale farmakologiske aktivitet.
Portuguese: Código ATC: G04BE10.
Danish: ATC-kode: G04BE10.
Portuguese: Não tome Spedra:
Danish: Tag ikke Spedra:
Portuguese: Pode ser arriscado para si ter relações sexuais;
Danish: Det kan være risikabelt for dig at have samleje.
Portuguese: • urina rosa ou vermelha, sangue na urina;
Danish: • lyserød eller rød urin, blod i urinen
Portuguese: O avanafil tem uma semivida terminal de cerca de 6 a 17 horas.
Danish: Avanafil har en terminal halveringstid på ca. 6-17 timer.
Portuguese: O avanafil é rapidamente absorvido.
Danish: Avanafil absorberes hurtigt.
Portuguese: • uma ereção que não desaparece («priapismo»).
Danish: • en rejsning, der ikke vil gå væk (priapisme).
Portuguese: Não se observou qualquer efeito na extensão da exposição (AUC).
Danish: Der er ingen virkning på eksponeringsgraden (AUC).
Portuguese: Caso isso aconteça, não conduza, não ande de bicicleta, nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Portuguese: Crianças e adolescentes O Spedra não deve ser tomado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Danish: Børn og unge Spedra bør ikke anvendes af børn og unge under 18 år.
Portuguese: O avanafil não tem efeito na ausência de estimulação sexual.
Danish: Avanafil har ingen virkning ved fravær af seksuel stimulation.
Portuguese: Contudo, os dados relativos a indivíduos com idade superior a 70 anos são limitados.
Danish: For personer over 70 år foreligger dog kun begrænsede data.
Portuguese: É necessária estimulação sexual para se obter uma resposta ao tratamento.
Danish: Seksuel stimulation er en forudsætning for respons på behandlingen.
Portuguese: • A substância ativa é avanafil.
Danish: • Det aktive stof er avanafil.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento estão definidos na lista das datas de referência da União (lista EURD) prevista no artigo 107c(7) da Directiva 2001/83 / CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler..
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex França
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrig
Portuguese: A frequência máxima de administração recomendada é uma vez por dia.
Danish: Den anbefalede maksimale dosishyppighed er én gang daglig.
Portuguese: O perfil de segurança do Spedra baseia-se em 2.566 participantes expostos ao avanafil durante o programa de desenvolvimento clínico.
Danish: Sikkerhedsprofilen af avanafil er baseret på 2.566 personer, der er blevet eksponeret for avanafil under det kliniske udviklingsprogram.
Portuguese: Os doentes mais velhos (com 65 anos ou mais) apresentaram uma exposição comparável à observada nos doentes mais novos (18 a 45 anos).
Danish: Hos ældre patienter (65 år og derover) var eksponeringen den samme som hos yngre patienter (18-45 år).
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Danish: Du kan desuden indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du medvirke til at skaffe flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.
Portuguese: • diminuição súbita de visão ou perda de visão num olho ou nos dois olhos;
Danish: • pludseligt større eller mindre tab af syn på et eller begge øjne
Portuguese: Potencial de interações farmacodinâmicas com o avanafil Nitratos
Danish: Potentiale for farmakodynamiske interaktioner med avanafil Nitrater
Portuguese: As pequenas alterações na Cmax do avanafil são consideradas como tendo uma significância clínica mínima.
Danish: De små ændringer i Cmax for avanafil anses for at være af minimal klinisk betydning.
Portuguese: A ligação às proteínas é independente das concentrações totais da substância ativa, da idade e da função renal e hepática.
Danish: Proteinbindingen er uafhængig af den totale koncentration af aktivt stof, alder og nyre- og leverfunktion.
Portuguese: Isto aumenta o fluxo de sangue para o pénis, ajudando-o a manter-se duro e ereto quando fica sexualmente excitado.
Danish: Dette øger blodtilførslen til penis og medvirker til, at den holder sig hård og rejst, når du er seksuelt ophidset.
Portuguese: • ereção espontânea sem estimulação sexual;
Danish: • spontan rejsning uden seksuel stimulation
Portuguese: • sentir-se estranho;
Danish: • følelse af at have det mærkeligt
Portuguese: O avanafil é rapidamente absorvido após a administração oral, com um Tmax mediano de 30 a 45 minutos.
Danish: Avanafil absorberes hurtigt efter oral administration med en median Tmax på 30-45 minutter.
Portuguese: O Spedra não cura a sua patologia.
Danish: Spedra helbreder ikke din lidelse.
Portuguese: • antibióticos para infeções como eritromicina;
Danish: • antibiotika mod infektioner såsom erythromycin
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em doentes idosos.
Danish: Der kræves ikke dosisjustering hos ældre patienter.
Portuguese: Os doentes foram instruídos a tomarem uma dose do medicamento do estudo cerca de 30 minutos antes do início da atividade sexual.
Danish: Patienterne blev instrueret i at tage en dosis af studielægemidlet ca. 30 minutter før påbegyndelse af seksuel aktivitet.
Portuguese: Se tiver uma ereção que dure mais de
Danish: Hvis du får en rejsning, der varer længere end 4
Portuguese: • fenobarbital ou primidona - para epilepsia;
Danish: • phenobarbital eller primidon - mod epilepsi
Portuguese: Para que o Spedra seja eficaz, é necessária estimulação sexual.
Danish: For at Spedra skal virke effektivt, kræves seksuel stimulation.
Portuguese: Populações não estudadas
Danish: Ikke undersøgte populationer
Portuguese: Após a administração oral, o avanafil é excretado como metabolitos de forma predominante nas fezes (cerca de 63 % da dose oral administrada) e, em menor extensão, na urina (cerca de 21 % da dose oral administrada).
Danish: Efter oral administration udskilles avanafil som metabolitter hovedsagelig i fæces (ca. 63 % af den administrerede orale dosis) og i mindre grad i urinen (ca. 21 % af den administrerede orale dosis).
Portuguese: • carbamazepina - para epilepsia, para estabilizar o seu estado de humor ou para determinados tipos de dor;
Danish: • carbamazepin - mod epilepsi, til stabilisering af sindsstemning eller mod visse typer smerter.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Danish: Dyrestudier viser ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Portuguese: O Spedra não se destina a mulheres.
Danish: Spedra er ikke beregnet til kvinder.
Portuguese: Em ambas as coortes, um indivíduo apresentou uma diminuição da tensão arterial sem sintomas de hipotensão, a qual desapareceu uma hora após se ter iniciado.
Danish: I begge kohorter fik én person blodtryksfald uden symptomer på hypotension, og dette svandt inden for 1 time efter sin indtræden.
Portuguese: • se teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou um ataque cardíaco nos últimos 6 meses;
Danish: • hvis du har haft et slagtilfælde eller hjerteanfald inden for de seneste 6 måneder
Portuguese: < PC: {número} [código do produto]
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Portuguese: Não houve evidência de um efeito clínico favorável da associação na população estudada.
Danish: Der blev ikke fundet bevis for positiv klinisk virkning af kombinationen på den undersøgte population.
Portuguese: Não se sabe se estes problemas estão diretamente relacionados com o Spedra, com outras doenças que possa ter ou com uma combinação de fatores.
Danish: Det vides ikke, om problemerne hænger direkte sammen med Spedra, med eventuelle andre sygdomme eller med en kombination af flere faktorer.
Portuguese: O seu efeito é mais potente na PDE5 do que noutras fosfodiesterases conhecidas (> 100 vezes no caso da PDE6; > 1000 vezes no caso da PDE4, PDE8 e PDE10; > 5000 vezes no caso da PDE2 e PDE7; > 10 000 vezes no caso da PDE1, PDE3, PDE9 e PDE11).
Danish: Det har mere potent virkning på PDE5 end på andre kendte fosfodiesteraser (> 100 gange mere end på PDE6, > 1.000 gange mere end på PDE4, PDE8 og PDE10, > 5.000 gange PDE2 og PDE7, > 10.000 gange mere end på PDE1, PDE3, PDE9 og PDE11).
Portuguese: Estas alterações da exposição não são consideradas clinicamente significativas.
Danish: Denne virkning på eksponeringen anses ikke for klinisk betydningsfuld.
Portuguese: A tabela abaixo enumera as reações adversas observadas em ensaios clínicos controlados por placebo de acordo com a convenção MedDRA sobre frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raras (<1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Nedenstående tabel angiver de observerede bivirkninger i de placebokontrollerede kliniske forsøg, inddelt efter hyppighed i henhold til MedDRA: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke beregnes af foreliggende data).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Urologia; Medicamentos utilizados na disfunção erétil.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologika: Lægemidler anvendt ved erektil dysfunktion.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (classe A ou B de Child-Pugh) devem iniciar o tratamento com a dose mínima eficaz e ajustar a posologia com base na tolerância.
Danish: Patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A eller B) bør begynde med den mindste effektive dosis og justere denne afhængigt af tolerancen.
Portuguese: O Spedra contém a substância ativa avanafil.
Danish: Spedra indeholder det aktive stof avanafil.
Portuguese: • se sofre de priapismo, ou seja, uma ereção persistente com duração de 4 horas ou mais.
Danish: • hvis du lider af priapisme, dvs. rejsning, der varer ved i mere end 4 timer.
Portuguese: • se tem alergia ao avanafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
Danish: • hvis du er allergisk over for avanafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Spedra (angivet i punkt 6)
Portuguese: Se tomar demasiado Spedra, deve falar de imediato com o seu médico.
Danish: Hvis du har fået for meget Spedra, skal du straks sige til lægen.
Portuguese: O avanafil está ligado às proteínas plasmáticas em cerca de 99 %.
Danish: Avanafil er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner.
Portuguese: Alguns homens que tomaram medicamentos como o Spedra tiveram problemas de visão e audição - consulte «Efeitos secundários graves» na secção 4 para obter mais informações.
Danish: Nogle mænd, der har taget lægemidler som Spedra, har fået problemer med synet og hørelsen - se nærmere under "alvorlige bivirkninger" i afsnit 4.
Portuguese: Utilização concomitante de álcool
Danish: Samtidig alkoholindtagelse
Portuguese: O avanafil é extensamente metabolizado nos seres humanos.
Danish: Avanafil metaboliseres vidtgående hos mennesker.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført i dit land.
Portuguese: Utilização em homens com diabetes Não são necessários ajustes de dose nos doentes diabéticos.
Danish: Mænd med diabetes Der kræves ikke dosisjustering ved diabetes.
Portuguese: 4 horas, esta deve ser tratada logo que possível ou o seu pénis pode sofrer danos duradouros (incluindo não ser capaz de alcançar ereções);
Danish: timer, skal den behandles snarest muligt, ellers kan din penis blive varigt beskadiget (med bl.a.
Portuguese: A dose recomendada é de 100 mg, tomada conforme necessário, cerca de 15 a 30 minutos antes da atividade sexual (ver secção 5.1).
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg, der tages efter behov ca. 15-30 minutter før seksuel aktivitet (se pkt.
Portuguese: Num doente que tomou avanafil nas últimas 12 horas, no qual a administração de nitrato é considerada clinicamente necessária numa situação potencialmente fatal, aumenta a probabilidade de uma diminuição da tensão arterial significativa e potencialmente perigosa.
Danish: Hos patienter, der har fået avanafil inden for de seneste 12 timer, og hos hvem administration af nitrat anses for akut nødvendigt i en livstruende situation, er der øget risiko for et væsentligt og potentielt farligt blodtryksfald.
Portuguese: • Se estiver a tomar riociguat.
Danish: • hvis du indtager riociguat.
Portuguese: Podem também ser necessários ajustes de dose se Spedra for utilizado em conjunto com determinados medicamentos.
Danish: Dosisændring kan desuden være nødvendig, hvis Spedra bruges sammen med visse andre lægemidler.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de Junho de 2013 Data da última renovação:
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. juni 2013 Dato for sidste fornyelse:
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Danish: Sundhedspersoner bedes indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.