FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales at tage blodprøver til bestemmelse af ANC umiddelbart før, der gives en ny filgrastimdosis for at kontrollere patientens trough-level eller nadir ANC.
Swedish: För att bestämma patientens dal- eller nadirANC rekommenderas att ett blodprov tas för mätning av ANC omedelbart före en planerad dos av filgrastim.
Danish: Grastofil er indiceret til reduktion af varigheden af neutropeni og hyppigheden af febril neutropeni hos patienter, som behandles med etableret cytotoksisk kemoterapi for en malign lidelse (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer), og til reduktion af varigheden af neutropeni hos patienter, som får myeloablativ behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation, og som anses for at have en øget risiko for langvarig, svær neutropeni.
Swedish: Grastofil är indicerad för att reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlas med etablerade cytostatika för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplasi) och för att reducera durationen av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följt av benmärgstransplantation och som anses bedöms utsättas för ökad risk av förlängd allvarlig neutropeni.
Danish: Makulopapuløst udslæt
Swedish: Makulopalulöst utslag
Danish: Hos normale donorer muliggør en dosis på 10 mikrogram/kg/dag administreret subkutant i 4-5 på hinanden følgende dage en indsamling af ≥ 4 x 10
Swedish: Hos majoriteten av friska donatorer som fick en dos på 10 mikrogram/kg/dag subkutant 4-5 dagar i följd kunde man skörda ≥4 x 10
Danish: Ring straks til lægen, hvis dit ansigt bliver oppustet eller dine ankler hæver, du får blod i urinen eller din urin bliver brunfarvet og du lægger mærke til, at du ikke lader vandet så tit.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du drabbas av svullnad i ansiktet eller fotlederna, blod i urinen eller brunfärgad urin eller om du tycker att du urinerar mindre än vanligt
Danish: Du vil normalt modtage din første dosis Grastofil mindst 24 timer efter din kemoterapi og mindst 24 timer efter modtagelse af din knoglemarvstransplantation.
Swedish: Vanligtvis får du första dosen Grastofil minst 24 timmar efter cytostatikabehandling och minst 24 timmar efter att ha fått din benmärgstransplantation.
Danish: Opkastning a, e
Swedish: Kräkning a, e
Danish: Lyngesymptomer som f.eks. hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og forværring af lungefunktionen kan være tidlige tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Swedish: Debut av pulmonella symtom såsom hosta, feber och dyspné i kombination med radiologiska tecken på lunginfiltrat eller nedsatt lungfunktion kan vara begynnande tecken på akut andnödssyndrom (ARDS).
Danish: Reducér til 0,5 ME/kg/dag (5 mikrogam/kg/dag)
Swedish: Sänk till 0,5 ME/kg/dag (5 mikrogram/kg/dag)
Danish: I kliniske forsøg var der en lav frekvens (ca. 3 %) af myelodysplastiske syndromer (MDS) eller leukæmi hos patienter med svær kronisk neutropeni, som blev behandlet med filgrastim.
Swedish: Frekvensen av myelodysplastiska syndrom (MDS) eller leukemi var låg (ca 3 %) vid kliniska prövningar på patienter med SCN som behandlats med filgrastim.
Danish: Fortynding til en slutkoncentration på mindre end 0,2 ME (2 µg) pr. ml anbefales ikke.
Swedish: Spädning till en slutkoncentration lägre än 0,2 ME/ml (2 μg/ml) rekommenderas aldrig.
Danish: Grastofil til PBPC-mobilisering, når det anvendes alene:
Swedish: Grastofil för PBPC-mobilisering med enbart Grastofil
Danish: Data fra kliniske studier med pædiatriske patienter antyder, at filgrastims sikkerhed og virkning er sammenlignelig hos voksne, børn og unge, der får cytotoksisk kemoterapi.
Swedish: Data från kliniska studier med pediatriska patienter indikerar att säkerhet och effekt av filgrastim är densamma för vuxna, barn och ungdomar som får cytotoxisk kemoterapi.
Danish: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550
Swedish: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα
Danish: • ujævnt hududslæt (makulopapuløst udslæt)
Swedish: • knottriga hudutslag (makulopapulösa utslag)
Danish: Sprøjten har 1/40 trykte markeringer fra 0,1 ml til 1 ml på cylinderen.
Swedish: Det tillhandahålls i en förfylld spruta markerat med 1/40 tryckta markeringar från 0,1 ml till 1 ml på skaftet, med injektionsnål.
Danish: Pseudopodagra (chondrocalcinose)
Swedish: Pseudogikt (kondrokalcinos pyrofosfat)
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der kan opstå i løbet af behandlingen med filgrastim, omfatter: anafylaktisk reaktion, alvorlige uønskede lungehændelser (herunder interstitiel pneumoni og ARDS), kapillær lækagesyndrom svær splenomegali/miltruptur, transformation til myelodysplastisk syndrom eller leukæmi hos SCN-patienter, GvHD hos patienter, der får allogen knoglemarvstransplantation eller perifer blodstamcelletransplantation og seglcellekriser hos patienter med seglcellesygdom.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som kan förekomma under behandling med filgrastim omfattar: anafylaktisk reaktion, allvarliga pulmonella biverkningar (inkluderande interstitiell lungsjukdom och akut andnödssyndrom), kapillärläckagesyndrom, svår splenomegali/mjältruptur, övergång till myelodysplastiskt syndrom eller leukemi hos patienter med SCN, GvHD hos patienter som är mottagare av allogen benmärg eller perifera stamceller och sicklecellkris hos patienter med sicklecellsjukdom.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD PC:
Danish: Seponering af behandlingen med filgrastim resulterer normalt i et fald på 50 % i antallet af cirkulerende neutrofile granulocytter inden for 1 til 2 dage med tilbagevenden til normale niveauer i 1 til 7 dage.
Swedish: Utsättande av filgrastimbehandling resulterar vanligen i en 50 % minskning av antalet cirkulerande neutrofila granulocyter inom 1 till 2 dagar, med återgång till normala nivåer inom 1 till 7 dagar.
Danish: Sådan gives Grastofil
Swedish: Hur Grastofil ges
Danish: Lungeinfiltration a
Swedish: Lunginfiltration a
Danish: Sådan skal du bruge Grastofil
Swedish: Hur du använder Grastofil
Danish: • du har en kombination af nogle af de følgende symptomer: o feber eller kulderystelser, fryser meget, høj puls, forvirring eller desorientering, åndenød, ekstreme smerter eller utilpashed og klam eller svedende hud.
Swedish: • feber eller frossa, eller känner dig mycket kall, hög hjärtfrekvens, förvirring eller desorientering, andnöd, mycket stark smärta eller obehag och klibbig eller svettig hud.
Danish: • en ændring af, hvordan din krop regulerer væskerne i din krop, hvilket kan føre til hævelser
Swedish: • förändringar i hur kroppen reglerar vätska vilket kan leda till svullnad (vätskevolymrubbningar)
Danish: Leukocytose Der er blevet observeret leukocyttal på 100 x 10
Swedish: Leukocytos Leukocytvärden på 100 x 10
Danish: Medfødt neutropeni: den anbefalede startdosis er 1,2 ME/kg/dag (12 mikrogram/kg/dag) som en enkeltdosis eller i opdelte doser.
Swedish: Medfödd neutropeni: Rekommenderad startdos är 1,2 ME/kg/dag (12 mikrogram/kg/dag) som en engångsdos eller uppdelad på flera doser.
Danish: Smerter a
Swedish: Smärta a
Danish: Hvordan kan jeg foretage injektionen?
Swedish: Hur ger jag mig själv injektionen?
Danish: Den første dosis Grastofil må administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Swedish: Den första dosen Grastofil ska ges tidigast 24 timmar efter avslutad cytotoxisk kemoterapi.
Danish: 9/l) hos 35 % af forsøgspersonerne, der blev undersøgt.
Swedish: 9/l) efter filgrastimbehandling och leukaferes observerades hos 35 % av de studerade personerna.
Danish: Grastofils sikkerhed og virkning er den samme hos voksne, børn og unge, der får cytotoksisk kemoterapi.
Swedish: Säkerheten och effekten av Grastofil är likvärdig hos vuxna, barn och ungdomar som behandlats med cytostatika.
Danish: Interstitiel lungesygdom a
Swedish: Interstitiell lungsjukdom a
Danish: For patienter behandlet med filgrastim fortyndet til en koncentration under 1,5 mill (15 mikrogram) pr. ml, bør der tilføres humant serumalbumin (HSA) til en slutkoncentration på 2 mg/ml.
Swedish: För patienter som behandlas med filgrastim utspätt till koncentrationer lägre än 1,5 ME (15 mikrogram) per ml, bör humant serumalbumin (HSA) tillsättas till en slutkoncentration på 2 mg/ml.
Danish: Pædiatriske patienter med svær kronisk neutropeni og/eller cancer 65 procent af patienterne undersøgt i et SCN forsøgsprogram var under 18 år.
Swedish: 65 % av patienterna med SCN, som ingått i kliniska studier, var under 18 år.
Danish: Fortæl straks din læge under behandlingen, hvis:
Swedish: Tala omedelbart med läkaren under behandlling om:
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.
Danish: Transfusionsreaktion e
Swedish: Transfusionsreaktion a
Danish: Kutan vaskulitis er blevet indberettet hos patienter i behandling med filgrastim.
Swedish: Kutan vaskulit har rapporterats hos patienter som behandlats med filgrastim.
Danish: Brystsmerter a
Swedish: Bröst-smärta a
Danish: For at opretholde et ANC > 2,0 x 9/l kan langtidsbehandling være nødvendig.
Swedish: Långtidsbehandling kan krävas för att upprätthålla ANC >2,0 x 10 9/l.
Danish: Særlige forsigtighedsregler ved seglcelletræk og seglcellesygdom Der er indberettet tilfælde af seglcellekriser, som i visse tilfælde var dødbringende, ved behandling af patienter med seglcelletræk eller seglcelleanæmi med filgrastim.
Swedish: Försiktighet hos patienter med sicklecellsjukdom och sicklecellbärare Sicklecellkriser, i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats vid användning av filgrastim till patienter med sicklecellsjukdom eller sicklecellbärare.
Danish: Der er blevet observeret nyreskader hos patienter, som fik filgrastim.
Swedish: Njurskador har observerats hos patienter som får filgrastim.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) Må ikke nedfryses.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Danish: • blødning fra lungen (lungeblødning)
Swedish: • blödning från lungan (lungblödning)
Danish: Graden af variation mellem individuelle patienter og laboratorieanalyser af CD34 celler betyder, at en direkte sammenligning af forskellige studier er vanskelig.
Swedish: Graden av variation mellan enskilda patienter och mellan laboratorieanalyser av CD34
Danish: Anvendelse af filgrastim til mobilisering af PBPC'er hos raske donorer før en allogen transplantation med PBPC.
Swedish: Användning av filgrastim för mobilisering av perifera stamceller hos friska donatorer före allogen PBSC-transplantation
Danish: Grastofil bør fortyndes i 20 ml 5 % glukose-opløsning (se pkt.
Swedish: Grastofil ska spädas i 20 ml 5 % glukoslösning (se avsnitt 6.6).
Danish: Den anbefalede Grastofil dosis er 0,5 ME/kg/dag (5 mikrogram/kg/dag).
Swedish: Rekommenderad dos av Grastofil är 0,5 ME/kg/dag (5 mikrogram/kg/dag).
Danish: Langvarig behandling med Grastofil er nødvendig for en reduktion af neutropeni.
Swedish: För att minska neutropeni krävs långtidsbehandling med Grastofil.
Danish: Seglcelleanæmi med krise
Swedish: Sicklecellanemi med kris
Danish: Blodcelletal Der kan komme andre blodcelleforandringer, herunder anæmi og forbigående stigninger i myeloide progenitorceller, som kan nødvendiggøre tæt monitorering af celletal.
Swedish: Andra förändringar i blodbilden som kräver noggrann kontroll av antalet blodkroppar förekommer, bland annat anemi och övergående ökningar av myeloiska stamceller.
Danish: Der er indberettet aortitis efter administration af G-CSF hos raske forsøgspersoner og kræftpatienter.
Swedish: Aortit har rapporterats hos friska personer och cancerpatienter efter administrering av G-CSF.
Danish: Trombocytopeni er blevet indberettet hos patienter, der fik filgrastim.
Swedish: Trombocytopeni har rapporterats bland patienter som får behandling med filgrastim.
Danish: • afstødning af transplanteret knoglemarv (graft versus host-sygdom)
Swedish: • avstötning av transplanterad benmärg (transplantat-mot-värdsjukdom)
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger) Omfatter knoglesmerter, rygsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, muskuloskeletale smerter, muskuloskeletale smerter i brystet, nakkesmerter Der blev observeret tilfælde efter markedsføring hos patienter, der gennemgik knoglemarvstransplantation eller PBPC-mobilisering Uønskede hændelser med en højere forekomst hos filgrastimpatienter, sammenlignet med placebo, og forbundet med sequelae af underliggende malignitet eller cytotoksisk kemoterapi
Swedish: Se avsnittet: Beskrivning av utvalda biverkningar Det har förekommit rapporter om GvHD och dödsfall hos patienter efter allogen benmärgstransplantation (se avsnittet Beskrivning av utvalda biverkningar) Inkluderar skelettsmärta, ryggsmärta, artralgi, myalgi, smärta i extremiteter, muskuloskeletal smärta, muskuloskeletal bröstsmärta, nacksmärta Fall observerades efter godkännandet för försäljning hos patienter som genomgick benmärgstransplantation eller eller PBPC-mobilisering Biverkningar med högre incidens hos patienter behandlade med filgrastim jämfört med placebo och associerade med komplikationer av den underliggande maligniteten eller cytotoxiska kemoterapin.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos SCN-patienter
Swedish: Försiktighet hos patienter med SCN
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Grastofil Sådan skal du bruge Grastofil Bivirkninger
Swedish: Vad Grastofil är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Grastofil Hur du använder Grastofil Eventuella biverkningar
Danish: Til infusioner skal Grastofil fortyndes i 20 ml af en 5 % glukose-opløsning (se pkt.
Swedish: För infusioner ska Grastofil spädas i 20 ml 5 % glukoslösning (se avsnitt 6.6).
Danish: EU/1/13/877/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/13/877/002 5 fyldte injektionssprøjter
Swedish: EU/1/13/877/001 1 förfylld spruta med EU/1/13/877/002 5 förfyllda sprutor med
Danish: Hver sprøjte med 0,5 ml opløsning indeholder 48 ME (480 mikrogram) filgrastim (960 mikrogram/ml).
Swedish: Varje spruta med 0,5 ml lösning innehåller 48 ME (480 mikrogram) filgrastim (960 mikrogram/ml).
Danish: EU/1/13/877/003 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/13/877/004 5 fyldte injektionssprøjter
Swedish: EU/1/13/877/003 1 förfylld spruta med EU/1/13/877/004 5 förfyllda sprutor med
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 ME (300 μg) filgrastim i 0,5 ml opløsning.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 30 ME (300 µg) filgrastim i 0,5 ml lösning.
Danish: Hyperurikæmi
Swedish: Hyperurikemi
Danish: Hver sprøjte med 0,5 ml opløsning indeholder 30 ME (300 mikrogram) filgrastim (600 mikrogram/ml).
Swedish: Varje spruta med 0,5 ml lösning innehåller 30 ME (300 mikrogram) filgrastim (600 mikrogram/ml).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Intas Pharmaceuticals Limited.
Danish: Urinanomali
Swedish: Urinavvikelser
Danish: • forværring af leddegigt (reumatoid artritis)
Swedish: • förvärrad reumatoid artrit
Danish: Sprøjtecylinderen med Grastofil er forsynet med en skala.
Swedish: Grastofil spruta har en skala på cylinderbehållaren.
Danish: Hvis infusionsopløsningen ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden og de øvrige forhold inden anvendelsen brugerens ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding er foretaget under kontrollerede og godkendte, aseptiske forhold.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsbetingelserna användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än
Danish: Respirationssvigt a
Swedish: Andningssvikt a
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 ME (480 μg) filgrastim i 0,5 ml opløsning.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 48 ME (480 µg) filgrastim i 0,5 ml lösning.
Danish: Der blev typisk set en forbigående stigning i neutrofiltallet 1-2 dage efter, at behandlingen med Grastofil var påbegyndt hos de patienter, som fik cytotoksisk kemoterapi.
Swedish: Hos patienter som får cytotoxisk kemoterapi ses en kortvarig ökning av antalet neutrofila granulocyter 1-2 dagar efter påbörjad Grastofilbehandling.
Danish: Filgrastim blev undersøgt i studier af toksiciteten efter gentagne doser af op til 1 års varighed, hvor der blev observeret ændringer, som kunne tilskrives de forventede farmakologiske virkninger, herunder stigninger i leukocytter, myeloid hyperplasi i knoglemarv, ekstramedullær granulopoiese og forstørret milt.
Swedish: Resultaten visade förändringar som kunde tillskrivas de förväntade farmakologiska effekterna, däribland ökat antal leukocyter, myeloid benmärgshyperplasi, extramedullär granulopoes och förstorad mjälte.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer):
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Danish: Det anbefales ikke at seponere behandlingen med Grastofil før tidspunktet for det forventede neutrofile nadir er nået.
Swedish: Grastofilbehandlingen bör inte avbrytas i förtid, d.v.s. före tiden för förväntat nadir.
Danish: Der er blevet indberettet pseudopodagra (chondrocalcinose ) hos cancerpatienter, der blev behandlet med filgrastim.
Swedish: Pseudogikt (kondrokalcinos pyrofosfat) har rapporterats hos cancerpatienter behandlade med filgrastim.
Danish: Pseudopodagra a
Swedish: Pseudogikt a
Danish: Et forhøjet antal hvide blodlegemer og et nedsat antal blodplader, der sænker blodets størkningsevne (trombocytopeni) kan observeres hos normale stamcelledonorer.
Swedish: Hos friska stamcellsdonatorer kan ett ökat antal vita blodkroppar (leukocytos) och ett minskat antal trombocyter ses.
Danish: Kvalme a
Swedish: Illamående a
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: Så længe skal du tage Grastofil
Swedish: Hur länge måste jag ta Grastofil?
Danish: Forstoppelse e
Swedish: Förstoppning e
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Danish: Hver ml opløsning indeholder 96 millioner enheder (ME) (svarende til 960 mikrogram [μg]) filgrastim.
Swedish: En ml lösning innehåller 96 miljoner enheter (ME) (motsvarande 960 mikrogram [µg]) filgrastim.
Danish: Generelt bør aferese ikke udføres, hvis trombocyttallet er < 75 x 10
Swedish: 9/l före leukaferes; generellt bör aferes inte utföras vid trombocyttal < 75 x 10
Danish: Der blev ikke påvist nogen virkning på risikoen for akut GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelateret mortalitet i en metaanalyse af allogene transplantationsstudier, som omfattede resultaterne fra 9 prospektive randomiserede studier, 8 retrospektive studier og 1 case-kontrolleret studie.
Swedish: En metaanalys av studier på allogena transplantationer, som omfattade resultat från nio prospektiva randomiserade studier, åtta retrospektiva studier och en fallkontrollerad studie, påvisades ingen effekt på riskerna för akut GvHD, kronisk GvHD eller tidig behandlingsrelaterad mortalitet.
Danish: Hvordan kan jeg foretageinjektionen?
Swedish: Hur förbereder jag min Grastofilinjektion?
Danish: Leukocytose Der er blevet observeret leukocytose (leukocyttal > 50 x 10
Swedish: Leukocytos (LPK >50 x 10
Danish: Kapillær lækagesyndrom a
Swedish: Kapillärläckage-syndrom a
Danish: Hvis du oplever et manglende respons på eller ikke kan opretholde et respons på behandlingen med filgrastim, vil lægen undersøge årsagen hertil, herunder om du har udviklet antistoffer, som neutraliserer filgrastims aktivitet.
Swedish: Otillfredsställande behandlingssvar på filgrastim Om du svarar sämre eller slutar att svara på filgrastimbehandlingen kommer läkaren att undersöka vad som orsakar detta.
Danish: Seponér Grastofil
Swedish: Dosjustering av Grastofil
Danish: Infektion i de øvre luftveje
Swedish: Övre luftvägsinfektion
Danish: Baseret på de rapporterede data for et andet filgrastim-præparat, der ligner Grastofil, blev der observeret sammenlignelige fund samt en stigning i fostermisdannelser ved 100 μg/kg/dag - en maternelt toksisk dosis, der svarede til en systemisk eksponering på cirka 50-90 gange de eksponeringer, der observeres hos patienter, som behandles med den kliniske dosis på 5 μg/kg/dag.
Swedish: Detta är en dos som är toxisk för modern och som motsvarar en systemisk exponering som är omkring 50-90 gånger högre än den som observerats hos patienter som har behandlats med den kliniska dosen 5 mikrogram/kg/dag.
Danish: Til PBPC-mobilisering hos raske donorer før allogen PBPC-transplantation, skal der gives Grastofil 1,0 ME/kg/dag (10 mikrogram/kg/dag) i 4-5 på hinanden følgende dage.
Swedish: För mobilisering av perifera stamceller hos friska donatorer bör Grastofil ges med en dos av 1,0 ME/kg/dag (10 mikrogram/kg/dag) 4 till 5 dagar i följd.
Danish: Der fandtes ingen forskelle med hensyn til sikkerhedsprofilerne for pædiatriske patienter behandlet for svær, kronisk neutropeni.
Swedish: Det fanns inga skillnader i biverkningsprofil hos barn som behandlats för SCN.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 60 millioner enheder (ME) (svarende til 600 mikrogram [μg]) filgrastim.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 60 miljoner enheter (ME) (motsvarande 600 mikrogram [µg]) filgrastim.
Danish: Inden for opbevaringstiden (se den påtrykte udløbsdato) kan Grastofil tages ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) i en enkelt periode på op til 15 dage.
Swedish: Grastofil kan tas ur kylskåpet och lämnas i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i en enstaka period på upp till 15 dagar som slutar inom det märkta utgångsdatumet.
Danish: I kliniske studier og efter markedsføring er der blevet indberettet pulmonale bivirkninger, herunder interstitiel lungesygdom, lungeødem og lungeinfiltration.
Swedish: I kliniska studier och efter godkännande för försäljning har pulmonella biverkningar inklusive interstitiell lungsjukdom, lungödem och lunginfiltrat i några fall rapporterats resultera i andningssvikt eller akut andnödssyndrom (ARDS) som kan leda till döden (se avsnitt 4.4).
Danish: Eksempel: I en afsluttende injektion på 20 ml bør totaldoser af filgrastim på mindre end 30 mill (300 mikrogram) gives med 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) human serumalbuminopløsning.
Swedish: Exempel: Vid en slutlig injektionsvolym på 20 ml, bör totaldoser av filgrastim som understiger 30 ME (300 mikrogram) ges med tillsatts av 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) human serumalbuminlösning.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.emea.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Danish: Slimhindebetændelse a
Swedish: Slemhinneinflammation a
Danish: EU/1/19/1375/001
Swedish: EU/1/19/1375/001 Grasustek
Danish: 0,6 ml (10 mg/ml)
Swedish: 6 mg/ml
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas)
Swedish: Förfylld spruta (glas)
Danish: Grasustek 6 mg Injektionsvæske, opløsning
Swedish: 6 mg Injektionsvätska, lösning
Danish: Patienterne kan injicere sig selv, hvis de er blevet behørigt instrueret heri.
Swedish: Patienterna kan injicera sig själva om de har fått lämpliga instruktioner.
Danish: Svær neutropeni varede lidt over halvanden dag i gennemsnit med begge lægemidler.
Swedish: Svår neutropeni varade i genomsnitt drygt en och en halv dag med båda läkemedlen.
Danish: Filgrastim har været markedsført i andre lægemidler i EU i en årrække.
Swedish: Filgrastim har varit tillgängligt i andra läkemedel i EU i ett antal år.
Danish: Yderligere information om Grasustek findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Swedish: Mer information om Grasustek finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Danish: Andre oplysninger om Grasustek
Swedish: Mer information om Grasustek
Danish: Hvorfor blev Grasustek godkendt i EU?
Swedish: Varför är Grasustek godkänt i EU?