FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinicky významné interakce léčivých přípravků s přípravkem Epclusa zprostředkované inhibitory P-gp, BCRP, OATP nebo CYP450 se nepředpokládají; přípravek Epclusa může být současně podáván s inhibitory P-gp, BCRP, OATP a CYP.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия на лекарствени продукти с Epclusa, медиирани от инхибитори на P-gp, BCRP, OATP или CYP450.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Epclusa
Bulgarian: Не спирайте приема на Epclusa
Czech: Pacienti musí být poučeni, že nesmí užít dvojnásobnou dávku přípravku Epclusa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза
Czech: Tabulka 15 uvádí virologický výsledek u pacientů s HCV infekcí genotypu 1 nebo 3 ve studii
Bulgarian: Таблица 15 представя вирусологичния резултат за пациенти с инфекция с НСV генотип 1 или 3 в проучването ASTRAL-4.
Czech: Očekává se, že současné podávání přípravku Epclusa s oxkarbzepinem snižuje koncentraci sofosbuviru a velpatasviru a vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Epclusa.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на Epclusa с окскарбазепин да понижи концентрацията на софосбувир и велпатасвир, което води до намаляване на терапевтичния ефект на Epclusa.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Epclusa užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Epclusa
Czech: Interakce byly studovány pouze s velpatasvirem.
Bulgarian: Проучено е взаимодействие само с велпатасвир.
Czech: ↔ Ketokonazol
Bulgarian: ↔ Кетоконазол
Czech: U pacientů infikovaných HCV byly v porovnání se zdravými jedinci (n = 331) AUC0-24 a Cmax velpatasviru o 37 % nižší, resp. o 41 % nižší.
Bulgarian: В сравнение със здрави индивиди (n = 331) AUC0-24 и Сmax за велпатасвир са съответно 37% и 41% по-ниски при инфектирани с HCV пациенти.
Czech: U žádného pacienta s HCV infekcí genotypu 2, 4, 5 nebo 6 nedošlo k virologickému selhání.
Bulgarian: Никой от пациентите с инфекция с HCV генотип 2, 4, 5 или 6 не е бил с вирусологичен неуспех.
Czech: Interakce byly studovány pouze s velpatasvirem
Bulgarian: Проучено е взаимодействие само с велпатасвир
Czech: Oba pacienti měli virus při výchozích přítomných NS5A RAVs.
Bulgarian: На изходно ниво и двамата пациенти са имали вирус с NS5A RAV.
Czech: Lehká RI (eGFR ≥50 a <80 ml/min/ 1,73 m2)
Bulgarian: Леко БУ (eGFR ≥ 50 и < 80 ml/ min/1,73 m2)
Czech: Tabulka 17: SVR12 ve studii ASTRAL-5 podle genotypu HCV Epclusa po dobu 12 týdnů (n = 106)
Bulgarian: Таблица 17: ТВО12 в проучване ASTRAL-5 по HCV генотип Epclusa за 12 седмици (n = 106)
Czech: Studie u pacientů s dekompenzovanou cirhózou
Bulgarian: Проучвания при пациенти с декомпенсирана цироза
Czech: ≥10násobné
Bulgarian: СРЕДСТВА, ПОНИЖАВАЩИ
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Epclusa 400 mg/100 mg potahované tablety.
Bulgarian: ПРОДУКТ Epclusa 400 mg/100 mg филмирани таблетки
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon (Udržovací terapie methadonem [30 až 130 mg/denně])/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)d
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ Метадон (Поддържаща терапия с метадон [30 до 130 mg дневно])/софосбувир (400 mg веднъж дневно)г
Czech: Pacienti po transplantaci jater
Bulgarian: Пациенти с чернодробна трансплантация
Czech: Tabulka 8: SVR12 u pacientů s nebo bez výchozích NS5A RAVs podle HCV genotypu (studie ASTRAL-4)
Bulgarian: ТВО12 при пациенти със или без базови NS5A RAV по HCV генотип (проучване ASTRAL-4)
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Czech: U 2 pacientů nebyly pozorovány při selhání žádné RAVs na NS5B nukleosidový inhibitor (NI).
Bulgarian: И при двамата пациенти не са наблюдавани варианти, свързани с резистентност към NS5B нуклеозидни инхибитори (NI) при вирусологичния неуспех.
Czech: U jednoho ze 2 pacientů s genotypem 3 s virologickým selháním byl pozorován výskyt NS5A RAV Y93H během selhání.
Bulgarian: От двамата пациенти с генотип 3 един е имал поява на NS5A RAV Y93H при вирусологичния неуспех.
Czech: Hodnoty HCV RNA v séru byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verze 2.0) s nižším limitem kvantifikace (LLOQ) 15 IU/ml.
Bulgarian: Серумните стойности на HCV РНК са измерени по време на клиничните проучвания чрез теста COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV (версия 2.0) с долна граница на количествено определяне (LLOQ) 15 IU/ml. Траен вирусологичен отговор (ТВО12), дефиниран като HCV РНК под LLQQ 12 седмици след края на лечението, е бил първичната крайна точка за определяне на степента на излекуване от HCV.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1:1 k léčbě přípravkem Epclusa po dobu 12 týdnů, Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů nebo Epclusa po dobu 24 týdnů.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани при съотношение 1:1:1 да приемат Epclusa за 12 седмици, Epclusa + RBV за 12 седмици или Epclusa за 24 седмици.
Czech: • třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese);
Bulgarian: жълт кантарион (лекарство от растителен произход, използвано за лечение на депресия);
Czech: Norgestimát/ ethinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/velpatasvir (100 mg jednou denně)d
Bulgarian: Норгестимат/етинил естрадиол (норгестимат 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/етинил естрадиол 0,025 mg)/велпатасвир (100 mg веднъж дневно)г
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit jiné dostupné možnosti léčby),
Bulgarian: понастоящем приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
Czech: Po jedné perorální dávce 100 mg [14C]-velpatasviru byla průměrná celková eliminace radioaktivity [14C] vyšší než 95 %, z čehož se 94 % vyloučilo stolicí a 0,4 % močí.
Bulgarian: След единична перорална доза от 100 mg [14C]-велпатасвир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е 95%, като приблизително 94% и 0,4% се излъчват съответно с фекалиите и урината.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако не сте сигурни говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Studie u pacientů bez cirhózy a pacientů s kompenzovanou cirhózou V souhrnné analýze pacientů bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou, kteří užívali přípravek Epclusa po dobu 12 týdnů ve třech studiích fáze 3, 12 pacientů (2 s genotypem 1 a 10 s genotypem 3) splnilo podmínky pro analýzu rezistence v důsledku virologického selhání.
Bulgarian: В сборен анализ на данни от пациенти без цироза или с компенсирана цироза, получавали Epclusa за 12 седмици в три проучвания фаза 3, 12 пациенти (2 с генотип 1 и 10 с генотип 3) отговарят на изискванията за анализ на резистентността поради вирусологичен неуспех.
Czech: U sofosbuviru, GS-331007 nebo velpatasviru nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické rozdíly v souvislosti s etnikem nebo pohlavím.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични разлики за софосбувир, GS-331007 или велпатасвир, които да са свързани с пола или расата.
Czech: Nicméně může být zvážena léčba přípravkem Epclusa + RBV po dobu 24 týdnů u pacientů, u kterých selhala léčba pomocí režimu zahrnujícího NS5A, a kteří mají vysoké riziko progrese klinického onemocnění a u kterých nejsou dostupné jiné léčebné možnosti a to na základě in vitro farmakologie velpatasviru a výsledků léčby sofosbuvirem/velpatasvirem u pacientů dosud neléčených NS5A s výchozími NS5A RAVs zařazených do studií ASTRAL, kde NS5A rezistentní varianty (RAVs) byly typicky pozorovány u pacientů, u kterých selhala léčba jinými režimy zahrnujícími inhibitor NS5A.
Bulgarian: Въз основа обаче на варианти, свързани с резистентност (RAV) към NS5A, наблюдавани обикновено при пациенти с неуспешна предходна терапия със схеми на лечение, включващи друг инхибитор на NS5A, in vitro фармакологията на велпатасвир и резултатите от лечение със софосбувир/велпатасвир при нелекувани преди с NS5A пациенти с наличие на NS5A RAV на изходното ниво, включени в проучванията ASTRAL, лечение с Epclusa + RBV в продължение на 24 седмици може да се прилага на пациенти с неуспешна предходна терапия със схема на лечение, включваща NS5A, за които се счита, че са под висок риск от клинична прогресия на заболяването и за които няма алтернативни възможности за лечение.
Czech: Rifabutin
Bulgarian: Рифабутин
Czech: Nejvyšší zdokumentované dávky byly 1200 mg sofosbuviru v jednorázové dávce a 500 mg velpatasviru v jednorázové dávce.
Bulgarian: Най-високите документирани дози софосбувир и велпатасвир са съответно единична доза от 1200 mg и единична доза от 500 mg.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Epclusa zvyšuje expozici tenofoviru (inhibice P-gp).
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ОБРАТНАТА ТРАНСКРИПТАЗА Тенофовир дизопроксил фумарат Доказано е, че Epclusa увеличава експозицията на тенофовир (инхибиране на P-gp).
Czech: Mezi podáním antacida a přípravku Epclusa se doporučuje odstup 4 hodin.
Bulgarian: Препоръчва се да има интервал от 4 часа между приема на Epclusa и на антиацидното средство.
Czech: TN a TE bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou
Bulgarian: НП и ЛП без цироза или с компенсирана цироза
Czech: • tenofovir-disoproxil-fumarát nebo jakýkoli lék obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát,
Bulgarian: тенофовир дизопроксил фумарат или друго лекарство, съдържащо тенофовир дизопроксил фумарат, използвано за лечение на инфекция с ХИВ;
Czech: Není známo, zda se sofosbuvir, jeho metabolity nebo velpatasvir vylučují do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали софосбувир, метаболитите на софосбувир или велпатасвир се екскретират в кърмата.
Czech: U žádného pacienta s HCV infekcí genotypu 2, 4 nebo 6 nedošlo virologickému selhání.
Bulgarian: Никой от пациентите с инфекция с HCV генотип 2, 4 или 6 не е бил с вирусологичен неуспех.
Czech: Tabulka 11 uvádí SVR12 ve studii ASTRAL-2.
Bulgarian: Таблица 11 представя стойностите за ТВО12 за проучването ASTRAL-2.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory P-gp a/nebo silnými induktory CYP2B6, CYP2C8 nebo CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital a fenytoin rifampicin, rifabutin a třezalka tečkovaná), mohou snižovat plazmatické koncentrace sofosbuviru nebo velpatasviru, což vede ke snížení terapeutického účinku sofosbuviru/velpatasviru.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са силни индуктори на P-gp и/или на CYP2B6, CYP2C8 или CYP3A4 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, рифабутин и жълт кантарион), могат да намалят плазмените концентрации на софосбувир или велпатасвир, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на софосбувир/велпатасвир.
Czech: Farmakokinetika velpatasviru byla studována u HCV negativních pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min podle Cockcroftovy-Gaultovy rovnice) po podání jednorázové dávky 100 mg velpatasviru.
Bulgarian: Фармакокинетиката на велпатасвир е проучена при прилагане на единична доза от 100 mg велпатасвир при HCV-отрицателни пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min по Cockcroft-Gault).
Czech: Tabulka 12 uvádí SVR12 ve studii ASTRAL-3.
Bulgarian: Таблица 12 представя стойностите за ТВО12 за проучването ASTRAL-3.
Czech: Sofosbuvir neměl žádné nežádoucí účinky na chování, reprodukci nebo vývoj potomků potkanů ve studii prenatálního a postnatálního vývoje.
Bulgarian: При проучване за преи постнаталното развитие при плъхове софосбувир не показва нежелани ефекти по отношение на поведението, репродукцията или развитието на потомството.
Czech: ↔ ↔ ↔ Současné podávání přípravku Epclusa s efavirenzem/ emtricitabinem/tenofovir-disoproxilfumarátem může snížit koncentraci velpatasviru.
Bulgarian: ↔ ↔ ↔ Очаква се едновременното приложение на Epclusa ефавиренц/ емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат да понижи концентрацията на велпатасвир.
Czech: Epclusa + ribavirin po dobu 12 týdnů a. včetně pacientů současně infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) a pacientů s rekurentní HCV po transplantaci jater (viz bod 4.4).
Bulgarian: Включва пациенти със коинфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV) и пациенти с рецидив на HCV след чернодробна трансплантация (вж. точка 4.4.).
Czech: 12 týdnů
Bulgarian: ТВО12
Czech: Středně těžká RI (eGFR ≥30 a <50 ml/min/ 1,73 m2)
Bulgarian: Умерено БУ (eGFR ≥ 30 и < 50 ml/ min/1,73 m2)
Czech: V klinických hodnoceních sofosbuviru/velpatasviru fáze 2/3 byla zkoumána farmakokinetika sofosbuviru, metabolitu GS-331007 a velpatasviru u pacientů infikovaných HCV a s ESRD vyžadujícím hemodialýzu a léčených přípravkem Epclusa (n=59) po dobu 12 týdnů a byla porovnána s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир, GS-331007 и велпатасвир е проучена при пациенти, инфектирани с HCV, с ТБН, налагаща диализа, лекувани с Epclusa (n = 59) за 12 седмици, и е сравнена с тази при пациенти без бъбречно увреждане в проучванията фаза 2/3 на софосбувир/велпатасвир.
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem krvácení následkem expozice dabigatranetexilátu pomůže identifikovat test krevní srážlivosti.
Bulgarian: Изследването на коагулацията помага за откриване на пациенти с повишен риск от кървене, дължащ се на увеличена експозиция на дабигатран.
Czech: In vitro byl pozorován pomalý metabolismus velpatasviru působením CYP2B6, CYP2C8 a CYP3A4.
Bulgarian: Велпатасвир е също субстрат и на OATP1B. In vitro е наблюдаван бавен метаболизъм на велпатасвир чрез CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4.
Czech: Před transplantací jater s cirhózou třídy C dle CPT
Bulgarian: CPT клас C цироза преди трансплантация
Czech: Epclusa 400 mg/100 mg potahované tablety sofosbuvirum/velpatasvirum
Bulgarian: ПРОДУКТ Epclusa 400 mg/100 mg филмирани таблетки софосбувир/велпатасвир
Czech: U pacientů infikovaných genotypem 3 a s kompenzovanou cirhózou lze zvážit přidání ribavirinu (viz bod 5.1).
Bulgarian: За пациенти с компенсирана цироза, инфектирани с генотип 3, може да се обмисли добавяне на рибавирин.
Czech: Pacienti, u kterých selhala léčba pomocí režimu zahrnujícího NS5A Nejsou k dispozici žádné údaje podporující účinnost sofosbuviru/velpatasviru při léčbě pacientů, u kterých selhala léčba režimem zahrnujícím jiný inhibitor NS5A.
Bulgarian: Липсват клинични данни в подкрепа на ефикасността на софосбувир/велпатасвир за лечение на пациенти с неуспешна предходна терапия със схема на лечение, включваща друг инхибитор на NS5A.
Czech: Přípravek Epclusa je kontraindikován s fenobarbitalem a fenytoinem (viz bod 4.3).
Bulgarian: Epclusa е противопоказан с фенобарбитал и фенитоин (вж. точка 4.3).
Czech: Ascites
Bulgarian: Асцит
Czech: V porovnání s jedinci s normální funkcí jater byla hodnota AUC0-24 pro sofosbuvir vyšší o 126 % při lehké a o 143 % a při středně těžké a těžké poruše funkce jater, zatímco hodnota AUC0-24 pro GS-331007 byla v uvedených případech vyšší o 18 % a 9 %.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция AUC0-24 за софосбувир е 126% и 143% по-висока при умерено и тежко чернодробно увреждане, докато
Czech: Ritonavir Sofosbuvir
Bulgarian: Ритонавир Софосбувир ↓
Czech: Ze 740 léčených pacientů byl medián věku 56 let (rozmezí: 18 až 82); 60 % pacientů byli muži; 79 % byli běloši, 9 % byli černoši; 21 % mělo výchozí index tělesné hmotnosti minimálně 30 kg/m2; poměr pacientů s infekcí HCV genotypu 1, 2, 4, 5, nebo 6: 53 %, 17 %, 19 %, 5 %, resp. 7 %; 69 % mělo non-CC IL28B alely (CT nebo TT); 74 % mělo výchozí hladiny HCV RNA minimálně 800 000 IU/ml; 19 % mělo kompenzovanou cirhózu a 32 % bylo dříve léčeno.
Bulgarian: 18 до 82); 60% от пациентите са били мъже; 79% са били от бяла раса, 9% са били чернокожи; 21% на изходното ниво са били с индекс на телесна маса най-малко 30 kg/m2; съотношението на пациентите с инфекция с НСV генотип 1, 2, 4, 5 или 6 е било съответно 53%, 17%, 19%, 5% и 7%; 69% са имали не-CC IL28B алели (CT или TT); 74% на изходното ниво са имали
Czech: Přípravek Epclusa je kontraindikován s karbamazepinem (viz bod 4.3).
Bulgarian: Epclusa е противопоказан с карбамазепин (вж. точка 4.3).
Czech: Medián EC50 velpatasviru, nM (rozmezí)
Bulgarian: Медиана на велпатасвир EC50, nM (диапазон)
Czech: Po transplantaci jater s cirhózou třídy B nebo C dle CPT
Bulgarian: CPT клас B или C след трансплантация
Czech: Antagonisty H2-receptoru lze podávat simultánně s přípravkem Epclusa nebo postupně v dávce, která nepřekračuje dávky srovnatelné s dávkou famotidinu 40 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Софосбувир ↔ ↔ Възможно е H2рецепторните антагонисти да се прилагат по едно и също или различно време с Epclusa при доза, която не надвишава дозите, сравними с фамотидин
Czech: Údaje o podávání sofosbuviru, velpatasviru nebo přípravku Epclusa těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на софосбувир, велпатасвир или Epclusa при бременни жени.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory střevního P-gp a/nebo CYP (např. efavirenz, modafinil, oxkarbazepin nebo rifapentin), mohou snižovat koncentraci sofosbuviru nebo velpatasviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Epclusa.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са умерени индуктори на P-gp и/или CYP (напр.ефавиренц, модафинил, окскарбазепин или рифапентин), могат да намалят плазмените концентрации на софосбувир или велпатасвир, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на Epclusa.
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR
Bulgarian: Изход при пациенти без ТВО
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě přípravkem Epclusa po dobu 12 týdnů nebo podávání SOF+ RBV po dobu 24 týdnů.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани при съотношение 1:1 да приемат Epclusa за 12 седмици или SOF+RBV за 24 седмици.
Czech: INHIBITRORY HMG-CoA REDUKTÁZY Atorvastatin (40 mg jednorázová dávka) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jednou denně)d
Bulgarian: HMG-CoA РЕДУКТАЗНИ ИНХИБИТОРИ Аторвастатин (40 mg единична доза) + софосбувир/велпатасвир (400/100 mg веднъж дневно)г
Czech: Dospělí infikovaní HCV genotypu 3 - ASTRAL-3 (studie 1140) ASTRAL-3 byla randomizovaná, otevřená studie, která hodnotila 12 týdnů léčby přípravkem Epclusa v porovnání s 24 týdny léčby SOF-RBV u pacientů s infekcí HCV genotypu 3.
Bulgarian: Възрастни пациенти с инфекция с HCV генотип 3 - ASTRAL-3 (проучване 1140) ASTRAL-3 е рандомизирано, открито проучване за оценка на 12-седмично лечение с Epclusa в сравнение с 24-седмично лечение със SOF+RBV при пациенти с инфекция с HCV генотип 3.
Czech: U 106 léčených pacientů byl medián věku 57 let (rozmezí od 25 do 72); 86 % pacientů byli muži; 51 % byli běloši; 45 % byli černoši; 22 % mělo výchozí index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2; 19 pacientů (18 %) mělo kompenzovanou cirhózu a 29 % pacientů bylo již dříve léčeno.
Bulgarian: 25 до 72); 86% от пациентите са били мъже; 51% са били от бяла раса; 45% са били чернокожи; 22% на изходно ниво са били с индекс на телесна маса ≥ 30 kg/m2; 19 пациенти (18%) са имали компенсирана цироза и 29% са били лекувани преди.
Czech: Při užívání režimů zahrnujících sofosbuvir v kombinaci s amiodaronem s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато се използват схеми на лечение, включващи софосбувир в комбинация с амиодарон, със или без други лекарствени продукти, които понижават сърдечната честота.
Czech: Sofosbuvir
Bulgarian: Софосбувир
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů Etnikum a pohlaví
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Czech: Studie u pacientů bez cirhózy a pacientů s kompenzovanou cirhózou Dospělí infikovaní HCV genotypu 1, 2, 4, 5 a 6 - ASTRAL-1 (studie 1138) ASTRAL-1 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která hodnotila 12 týdnů léčby přípravkem Epclusa v porovnání s 12 týdny podávání placeba u pacientů s HCV infekcí genotypu 1, 2, 4, 5 nebo 6.
Bulgarian: Възрастни с инфекция с HCV генотип 1, 2, 4, 5 и 6 - ASTRAL-1 (проучване 1138) ASTRAL-1 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за оценка на 12-седмично лечение с Epclusa в сравнение с 12-седмично лечение с плацебо при пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 2, 4, 5 или 6.
Czech: Nejčastějšími (incidence ≥ 10 %) nežádoucími účinky v klinických studiích hlášenými během léčby u pacientů léčených 12 týdnů přípravkem Epclusa byly bolest hlavy, únava a nauzea.
Bulgarian: В клиничните проучвания главоболие, умора и гадене са най-често съобщаваните (с честота ≥ 10%), възникнали при лечението нежелани събития при пациенти на 12-седмично лечение с Epclusa.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa nebo tacrolimu při zahájení současného podávání.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Epclusa или такролимус при започване на едновременно приложение.
Czech: Tabulka 17 uvádí SVR12 ve studii ASTRAL-5 podle genotypu HCV.
Bulgarian: Таблица 17 представя стойностите за ТВО12 за проучването ASTRAL-5 по HCV генотип.
Czech: Dolutegravir (50 mg/ jednou denně)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jednou denně)
Bulgarian: Долутегравир (50 mg веднъж дневно)/софосбувир/велпатасвир (400/100 mg веднъж дневно)
Czech: (Inhibice P-gp)
Bulgarian: (инхибиране на P-gp)
Czech: 76 % pacientů mělo non-CC IL28B alely (CT nebo TT); 56 % mělo výchozí hladiny HCV RNA minimálně 800 000 IU/ml, 55 % bylo dříve léčeno; 90 % pacientů mělo cirhózu třídy B dle CPT a 95 % pacientů mělo cirhózu se skóre MELD (Model for End Stage Liver Disease) ≤ 15 při výchozím stavu.
Bulgarian: HCV РНК нива наймалко 800 000 IU/ml, 55% са били лекувани преди; 90% и 95% от пациентите да били съответно с цироза клас
Czech: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Bulgarian: Ланзопразолд Рабепразолд Пантопразолд Езомепразолд
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (stupeň A, B nebo C podle Child-Pugha-Turcotta [CPT]) není potřebná úprava dávkování přípravku Epclusa (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Epclusa при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане (клас A, B или C по СРТ) (вж. точка 5.2).
Czech: SVR s Y93H
Bulgarian: ТВО с Y93H 95%
Czech: Dospělí infikovaní HCV genotypu 2 - ASTRAL-2 (studie 1139) ASTRAL-2 byla randomizovaná, otevřená studie, která hodnotila 12 týdnů léčby přípravkem Epclusa v porovnání s 12 týdny léčby SOF-RBV u pacientů s infekcí HCV genotypu 2.
Bulgarian: Възрастни пациенти с инфекция с HCV генотип 2 - ASTRAL-2 (проучване 1139) ASTRAL-2 е рандомизирано, открито проучване за оценка на 12-седмично лечение с Epclusa в сравнение с 12-седмично лечение със SOF+RBV при пациенти с инфекция с HCV генотип 2.
Czech: Famotidin podávaný simultánně s přípravkem Epclusad
Bulgarian: Едновременно приложение на фамотидин и Epclusaг
Czech: V rámci klinického vývoje sofosbuviru bylo souběžné užívání s amiodaronem prozkoumáno pouze omezeně.
Bulgarian: Едновременното приложение на амиодарон е ограничено посредством клиничното разработване на софосбувир.
Czech: Velpatasvir je inhibitor HCV zaměřený na protein HCV NS5A, který je nezbytný pro replikaci RNA a sestavení virionů HCV.
Bulgarian: Велпатасвир е HCV инхибитор, насочен към HCV NS5A протеина, който е от съществено значение както за репликацията на РНК, така и за асемблиране на вирионите на HCV. In vitro проучвания за селектиране на резистентност и кръстосана резистентност показват, че механизмът на действие на велпатасвир е насочен към NS5A.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa nebo ketokonazolu.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Epclusa или кетоконазол.
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Epclusa se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Epclusa не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Czech: Tabulka 14 uvádí SVR12 ve studii ASTRAL-4 podle genotypu HCV.
Bulgarian: Таблица 14 представя стойностите за ТВО12 за проучването ASTRAL-4 по HCV генотип.
Czech: ↔ ↔ ↔ Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa nebo dolutegraviru.
Bulgarian: Долутегравир ↔ ↔ ↔ Не се налага корекция на дозата на Epclusa или долутегравир.