FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bolo identifikovaných štrnásť primárnych ciest, z ktorých sú najdôležitejšie O-demetylácia a N-dealkylácia.
Lithuanian: metabolitai), šlapime (> 100 metabolitų) ir išmatose (25 metabolitai). Yra nustatyta keturiolika pirminių biotransformacijos būdų, iš kurių svarbiausi yra O-demetilinimas ir N-dealkilinimas.
Slovak: Riziko zvýšenej expozície, ktorá vedie k nežiaducim účinkom u týchto rôznych podskupín, je zvýšené u pacientov so stratou aktivity CYP2D6 (pomalí metabolizátori, PM) ako probandi s metabolizačnou schopnosťou CYP2D6 (extenzívni metabolizátori, EM) (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Padidėjusios ekspozicijos, sąlygojančios nepageidaujamus reiškinius, rizika yra didesnė pacientams, kurių CYP2D6 aktyvumas sumažėjęs (prastas metabolizmas, PM), nei asmenims, kurių CYP2D6 gebėjimas metabolizuoti didelis (ekstensyvus metabolizmas, EM) (žr.
Slovak: U probandov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 10-30 ml/min) sa zvýšenie expozície ranolazínu odhadovalo na 1,3- až 1,8-násobok.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi smarkiai (kreatinino klirensas 10 - 30 ml/min), nustatyta 1,3 - 1,8 kartus padidėjusi ranolazino ekspozicija.
Slovak: Verapamil (120 mg trikrát denne) zvyšuje koncentrácie ranolazínu v rovnovážnom stave na 2,2-násobok.
Lithuanian: Verapamilis (120 mg tris kartus per parą) 2,2 kartus padidina pastovią ranolazino koncentraciją.
Slovak: Je dôležité, aby ste vášmu lekárovi povedali, ak pocítite vedľajšie účinky ako je závrat, nevoľnosť alebo pocit nevoľnosti.
Lithuanian: Svarbu pranešti gydytojui, jei pajutote šalutinį poveikį - galvos svaigimą, pykinimą ar vėmimą.
Slovak: Ranexa tablety s predĺženým uvoľňovaním sú tablety oválneho tvaru.
Lithuanian: Ranexa išvaizda ir kiekis pakuotėje Ranexa pailginto atpalaidavimo tabletės yra ovalios formos tabletės.
Slovak: Klinické štúdie preukázali účinnosť a bezpečnosť pri liečbe pacientov s chronickou angínou, a to ako pri liečbe Ranexou samotnou, alebo ak bol prínos iných liekov na angínu nižší ako optimálny.
Lithuanian: Klinikinis efektyvumas ir saugumas: Klinikiniai tyrimai parodė, kad Ranexa efektyvus ir saugus, gydant pacientus, sergančius lėtine krūtinės angina, skiriant tik šį vaistą ar kai kitų antiangininių vaistinių preparatų nauda buvo suboptimali.
Slovak: U pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou je potrebné pri titrovaní dávky postupovať obozretne (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Lithuanian: Nedaug sveriantiems pacientams dozę nustatyti reikia atsargiai (žr. 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Klinické dôkazy inhibície neskorého sodíkového prúdu ranolazínom poskytuje významné skrátenie intervalu QTc a zlepšenie diastolického uvoľnenia v otvorenej štúdii na 5 pacientoch so syndrómom dlhého intervalu QT (génová mutácia LQT3 je SCN5A ΔKPQ).
Lithuanian: Klinikiškai vėlyvosios natrio srovės slopinimas ranolazinu patvirtintas atvirame 5 pacientų, sergančių ilgo QT sindromu (LQT3 turintys SCN5A ΔKPQ geno mutaciją), tyrime žymiai sutrumpėjusiu QTc intervalu ir diastolinio atsipalaidavimo pagerėjimu.
Slovak: Ranolazín sa vylučuje predovšetkým metabolizmom.
Lithuanian: Eliminacija: Ranolazinas daugiausia eliminuojamas jį metabolizuojant.
Slovak: Poruchy oka Menej časté: rozmazané videnie, poruchy videnia, diplopia.
Lithuanian: Akių sutrikimai Nedažni: neryškus matymas, regėjimo sutrikimas, vaizdo dvejinimasis.
Slovak: Každá tableta obsahuje 375 mg, 500 mg alebo 750 mg ranolazínu.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 375 mg, 500 mg, arba 750 mg ranolazino.
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet Ranexy alebo ak užijete vyššiu dávku, ako je dávka odporúčaná lekárom, je dôležité, aby ste o tom okamžite povedali lekárovi.
Lithuanian: Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Ranexa tablečių arba suvartojote didesnę dozę, nei buvo gydytojo rekomenduota, nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui. Jei negalite susisiekti su savo gydytoju, kreipkitės į artimiausią ligoninės priėmimo skyrių.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Ranexi u detí do 18 rokov nebola stanovená.
Lithuanian: Ranexa vartojimo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams nenustatytas.
Slovak: Atorvastatín: podávanie Ranexy 1000 mg dvakrát denne zvýšilo Cmax a AUC atorvastatínu podávaného v dávke 80 mg jedenkrát denne 1,4 a 1,3 násobne a zmenilo Cmax a AUC metabolitov atorvastatínu menej ako 35 %. Môže sa zvážiť limitovanie dávky atorvastatínu a vhodné klinické monitorovanie pacienta, ktorý užíva Ranexu.
Lithuanian: Ranexa vartojant po 1000 mg 2 kartus per parą kartu su atorvastatino 80 mg kartą per parą doze pastarojo Cmax ir AUC atitinkamai padidėja 1,4 ir 1,3 karto, atorvastatino metabolitų Cmax ir AUC pasikeičia mažiau kaip 35%.
Slovak: Expozícia ranolazínu u pacientov vo vyššom veku sa však môže zvýšiť v súvislosti so znížením funkcie obličiek.
Lithuanian: Tačiau dėl su amžiumi susijusio inkstų funkcijos sumažėjimo, vyresnio amžiaus pacientams galima padidėjusi ranolazino ekspozicija.
Slovak: Vo všeobecnosti sa nežiaduce účinky vyskytovali častejšie medzi staršími pacientmi a pacientmi s poruchou funkcie obličiek; typy udalostí v týchto podskupinách však boli podobné tým, ktoré boli zaznamenané vo všeobecnej populácii.
Lithuanian: Senyvo amžiaus, sergantys inkstų veiklos sutrikimu ir mažo svorio pacientai: Paprastai nepageidaujami reiškiniai dažniau pasireikšdavo senyvo amžiaus pacientams ir pacientams su sutrikusia inkstų funkcija, tačiau šiuose pogrupiuose stebėtų reiškinių pobūdis panašus į bendros populiacijos.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryotoxicitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimai, atlikti su gyvūnais, parodė toksinį poveikį embrionui (žr.
Slovak: S týmito nálezmi nesúvisela žiadna renálna toxicita.
Lithuanian: Su šiais reiškiniais susijusio inkstų toksinio poveikio nebuvo.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú akúkoľvek dávku Ranexy, je limit dávky simvastatínu 20 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Ranexa gydomiems pacientams reikia vartoti ne didesnę simvastatino dozę kaip 20 mg vieną kartą per parą.
Slovak: Silne účinný inhibítor CYP2D6 paroxetín v dávke 20 mg raz denne zvyšoval koncentrácie ranolazínu v plazme v rovnovážnom stave 1000 mg dva razy denne priemerne na 1,2-násobok.
Lithuanian: Stiprus CYP2D6 inhibitorius paroksetinas, skiriant jo 20 mg per parą, padidino pastovią ranolazino, skiriamo po 1000 mg du kartus per parą, koncentraciją plazmoje vidutiniškai 1,2 karto.
Slovak: Pri 500 mg dvakrát denne mali probandi s absenciou aktivity CYP2D6 (pomalí metabolizátori, PM) o 62 % vyššiu AUC ako probandi s metabolizačnou schopnosťou CYP2D6 (extenzívni metabolizátori, EM).
Lithuanian: Vartojant 500 mg dozę du kartus per parą, AUC buvo 62% didesnis pacientams, kurių CYP2D6 aktyvumas sumažėjęs (prastas metabolizmas, PM), nei asmenims, kurių CYP2D6 gebėjimas metabolizuoti didelis (ekstensyvus metabolizmas, EM).
Slovak: International O. L. S.A.
Lithuanian: L. S.A.
Slovak: Analýza kombinovaných údajov pacientov a zdravých dobrovoľníkov, založená na populácii preukázala, že odhadovaný sklon závislosti medzi koncentráciou v plazme a QTc bol 2,4 ms na 1000 ng/ml, čo približne zodpovedá 2- až 7-ms zvýšeniu nad rozsah koncentrácie v plazme u ranolazínu v dávke 500 až 1000 mg dva razy denne.
Lithuanian: Populiacinis pacientų ir sveikų savanorių tyrimas parodė, kad apskaičiuotas plazmos koncentracijos ir QTc santykio nuolydis buvo 2,4 ms 1000 ng/ml, tai yra maždaug tolygu plazmos koncentracijos padidėjimui 2 - 7 ms ribose, vartojant 500 - 1000 mg ranolazino du kartus per dieną.
Slovak: Štúdie chronickej toxicity na potkanoch naznačili, že pri expozíciách mierne vyšších ako sú pozorované u klinických pacientov bola liečba spojená s účinkami na nadobličky.
Lithuanian: Lėtinio toksiškumo žiurkėms tyrimas parodė, kad gydymas buvo susijęs su pakitimais antinksčiuose, skiriant nežymiai didesnes dozes nei pacientams taikomos klinikinės dozės.
Slovak: Menej časté: letargia, synkopa, hypoestézia, somnolencia, tras, polohový závrat, parestézie.
Lithuanian: Nedažni: mieguistumas, alpimas, hipoestezija, somnolencija, tremoras, posturalinis svaigulys, parestezija.
Slovak: Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Lithuanian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Slovak: V štúdii hodnotiacej vplyv funkcie obličiek na farmakokinetiku ranolazínu bola AUC ranolazínu v priemere 1,7- až 2-násobne vyššia u probandov so slabou, miernou a závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s probandmi s normálnou renálnou funkciou.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas: Inkstų funkcijos įtaką ranolazino farmakokinetikai vertinančiame tyrime pacientų, su lengvu, vidutiniu ir sunkiu inkstų nepakankamumu ranolazino AUC buvo 1,7 - 2 kartus didesnis nei pacientų, su normalia inkstų funkcija.
Slovak: 375 mg tablety sú bledomodré a na jednej strane majú vygravírované 375.
Lithuanian: 375 mg tabletės yra blyškiai mėlynos ir su įspaudu 375 vienoje pusėje.
Slovak: V štúdii s veľkým výstupom (MERLIN-TIMI 36) na 6560 pacientoch s UA/NSTEMI ACS, neboli zistené žiadne rozdiely rizika mortality spôsobenej všetkými príčinami (relatívne riziko ranolazín:placebo 0,99), náhlou srdcovou smrťou (relatívne riziko ranolazín:placebo 0,87), ani frekvencie symptomaticky dokumentovaných arytmií (3,0
Lithuanian: Didelės apimties 6560 pacientų, su NKA ir MI/-/ST ŪKS, išeičių tyrime (MERLIN-TIMI 36), lyginant mirties dėl visų priežasčių riziką (santykinė rizika ranolazino: placebo 0,99), staigios kardialinės mirties (santykinė rizika ranolazino: placebo 0,87) ar patvirtintų simptominių aritmijų (3,0% palyginti su 3,1%) dažnį, skirtumo tarp Ranexa ir placebo nenustatyta.
Slovak: Predpokladá sa, že súčasné podávanie s induktormi CYP3A4 povedie k strate účinnosti.
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveika: Kartu skiriami CYP3A4 induktoriai gali sąlygoti sumažėjusį veiksmingumą.
Slovak: Zriedkavé: zhoršený sluch.
Lithuanian: Reti: klausos pablogėjimas.
Slovak: 500 mg tablety sú svetlooranžové a na jednej strane majú vygravírované 500.
Lithuanian: 500 mg tabletės yra šviesiai oranžinės ir su įspaudu 500 vienoje pusėje.
Slovak: Sodík: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete s predĺženým uvoľňovaním, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Natris: šio vaistinio preparato vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovak: Kombinovanie ranolazínu so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibítory proteázy HIV, klaritromycín, telitromycín, nefazodon) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Kartu su ranolazinu skirti stiprius CYP3A4 inhibitorius (pvz., itrakonazolą, ketokonazolą, vorikonazolį, posakonazolį, ŽIV proteazių inhibitorius, klaritromiciną, telitromiciną, nefazodoną) kontraindikuojama (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Tel: +421 2 544 30 730
Lithuanian: Slovakia s.r.oTel: +421 2 544 30 730
Slovak: Samotný vek nemá klinicky významný účinok na farmakokinetické parametre.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai: Amžius, kaip atskiras veiksnys, kliniškai reikšmingo poveikio farmakokinetiniams rodikliams neturėjo.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov bol vyšší u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou ( 60 kg).
Lithuanian: Mažas svoris: Nedidelio svorio ( 60 kg) pacientams dažniau pasireiškė šalutinis poveikis.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávky tohto lieku počas užívanie Ranexy. - určité lieky používané na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu (napr. takrolimus, cyklosporín, sirolimus, everolimus), pretože váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávky tohto lieku počas užívanie Ranexy.
Lithuanian: - tam tikrus vaistus, vartojamus apsaugai nuo persodinto organo atmetimo (pvz., takrolimuzą, ciklosporiną, sirolimuzą, everolimuzą), nes Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti jų dozę, kai kartu vartojate Ranexa.
Slovak: U samcov a samíc potkanov nemalo perorálne podávanie ranolazínu, pri expozícii (AUC) 3,6-krát alebo 6,6-krát vyššej ako sa očakávalo u ľudí, žiadny vplyv na fertilitu.
Lithuanian: kuri atitinkamai 3,6 arba 6,6 karto viršija žmonėms tikėtiną ekspoziciją, poveikio vaisingumui nesukėlė.
Slovak: Ia (napr. chinidín) alebo triedy III (napr. dofetilid, sotalol) iných ako amiodaronu.
Lithuanian: Negalima kartu skirti Ia klasės (pvz., kvinidino) arba III klasės (pvz., dofetilido, sotalolio) antiaritminių preparatų, išskyrus amiodaroną.
Slovak: Bolo randomizovaných 565 pacientov, ktorí dostali úvodnú dávku Ranexa 500 mg dvakrát denne alebo placebo v priebehu 1 týždňa, po čom nasledovalo 6 týždňov liečby s Ranexou 1000 mg dvakrát denne alebo placebom, spolu so súčasnou liečbou amlodipinom 10 mg raz denne.
Lithuanian: Penki šimtai šešiasdešimt penki pacientai buvo atsitiktinai paskirstyti į dvi grupes: vieni 1 savaitę buvo gydomi pradine 500 mg Ranexa doze du kartus per parą, kiti - placebu, toliau vieni buvo gydomi 1000 mg Ranexa du kartus per parą, kiti - arba placebu ir kartu buvo skiriamas gydymas 10 mg amlodipino vieną kartą per parą.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete s predĺženým uvoľňovaním, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Šio vaisto vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovak: 5 %), nevoľnosť (6 % verzus 3
Lithuanian: vidurių užkietėjimas (8% palyginti su 5%), pykinimas (6% palyginti su 3%), hipotenzija (5% palyginti su 1%) ir vėmimas (4% palyginti su 1%).
Slovak: United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Lithuanian: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Slovak: Taliansko
Lithuanian: Slovenija
Slovak: Vo všeobecnosti bol typ a početnosť nežiaducich účinkov hlásených u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou ( 60 kg) podobný typu a účinnosti u pacientov s vyššou hmotnosťou (> 60 kg); avšak početnosti nasledujúcich častých nežiaducich účinkov upravené s ohľadom na početnosti pri podávaní placeba boli vyššie pri nízkej telesnej hmotnosti ako u ťažších pacientov: nevoľnosť (14
Lithuanian: Bendrai, nepageidaujamų reiškinių mažo svorio pacientams ( 60 kg) pobūdis ir dažnis buvo panašus į didesnio svorio pacientų ( 60 kg), tačiau labiausiai paplitusių nepageidaujamų reiškinių dažniai, koreguoti placebo, buvo didesni mažo svorio pacientų, nei sunkesnių pacientų tarpe: pykinimas (14% palyginti su 2%), vėmimas (6% palyginti su 1%) ir hipotenzija (4% palyginti su 2%).
Slovak: Pri liečbe Ranexou sa môže zvážiť obmedzenie dávky iných statínov, ktoré sú metabolizované CYP3A4 (napr. lovastatínu).
Lithuanian: Ranexa vartojantiems pacientams gali būti įvertintas ir kitų statinų, metabolizuojamų fermento CYP3A4 (pvz., lovastatino), dozės ribojimas.
Slovak: 375 mg tableta: makrogol, polysorbát 80, modrá #2/Indigokarmín Hliníkový Lak (E132)
Lithuanian: 375 mg tabletė: makrogolio, polisorbato 80, indigokarmino (E132) 500 mg tabletė: makrogolio, talko, dalinai hidrolizuoto polivinilo alkoholio, raudonojo geležies oksido (E172), geltonojo geležies oksido (E172),
Slovak: Cievne poruchy Menej časté: návaly horúčavy, hypotenzia.
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Nedažni: karščio pylimas, hipotenzija.
Slovak: Odporúčaná východisková dávka Ranexy je 375 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Suaugusieji: Rekomenduojama pradinė Ranexa dozė yra 375 mg du kartus per parą.
Slovak: Príkladom takýchto liekov sú aj určité antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastin), niektoré antiarytmiká (napr. chinidín, disopyramid, prokainamid), erytromycín, a tricyklické antidepresíva (napr. imipramín, doxepín, amitriptylín).
Lithuanian: Tokie vaistai yra kai kurie antihistamininiai preparatai (pvz., terfenadinas, astemizolas, mizolastinas), kai kurie antiaritminiai vaistai (pvz., kvinidinas, disopiramidas, prokainamidas), eritromicinas ir tricikliai antidepresantai (pvz.
Slovak: Polska Berlin-Chemie/Menarini
Lithuanian: Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp.
Slovak: Dotazník Seattle Angina Questionnaire preukázal významné účinky na viaceré parametre, vrátane frekvencie angíny (p <
Lithuanian: Seattle krūtinės anginos apklausa parodė reišmingą poveikį keliais aspektais, įskaitant krūtinės anginos dažnį (p < 0,001), lyginant su placebu gydytais pacientais.
Slovak: Kopolymér etylakrylátu kyseliny metakrylovej (1:1)
Lithuanian: Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras Mikrokristalinė celiuliozė
Slovak: Farmakokinetika ranolazínu sa vyhodnocovala u pacientov so slabou až miernou poruchou funkcie pečene.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas: Ranolazino farmakokinetika buvo vertinama pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai ar vidutiniškai sutrikusi.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa odhadovaná expozícia ranolazínu 1,2-násobne zvýšila u probandov s miernou poruchou (klírens kreatinínu 40 ml/min).
Lithuanian: Analizuojant populiacijos farmakokinetiką , pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi vidutiniškai (kreatinino klirensas 40 ml/min), nustatyta 1,2 kartus padidėjusi ranolazino ekspozicija.
Slovak: Ranexa 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú azofarbivo E102, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
Lithuanian: Ranexa 750 mg pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra azodažiklio E102.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude vykonávať požadované farmakovigilančné aktivity a zásahy uvedené v schválenom pláne riadenia rizík prezentovanom v Module
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ranexu
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant RANEXA
Slovak: Súčasné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
Lithuanian: Negalima vartoti kartu su stipriais CYP3A4 inhibitorius (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Slovak: V tejto štúdii bol hlásený vyšší výskyt kongestívneho zlyhania srdca v skupine s ranolazínom (2,2
Lithuanian: Šio tyrimo metu dažniau pranešama apie stazinį širdies nepakankamumą ranolaziną vartojusių tiriamųjų grupėje (2,2% palyginti su 1,0% placebo grupėje).
Slovak: Titrácia Ranexy smerom k nižším dávkam môže byť potrebná (pozri časti 4.2 a
Lithuanian: Gali prireikti mažinti Ranexa dozę (žr.
Slovak: % žien) bolo randomizovaných do 12-týždennej liečby dvakrát denne podávanou Ranexou 750 mg dvakrát denne, 1000 mg dvakrát denne, alebo placebom.
Lithuanian: Aštuoni šimtai dvidešimt trys pacientai (23% moterų) buvo atsitiktinai paskirstyti ir gydyti 12 savaičių Ranexa po 750 mg, 1000 mg du kartus per parą arba placebu.
Slovak: Pri podávaní Ranexy v dávke 1000 mg dvakrát denne sa zvýšili koncentrácie simvastatínlaktónu, kyseliny simvastatínovej v plazme cca na 2 násobok.
Lithuanian: Ranexa 1000 mg du kartus per parą padidina simvastatino laktono ir simvastatino rūgšties koncentracijas plazmoje.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky u novonarodených potkanov pri hladinách expozície podobnej expozícii pozorovanej u ľudí.
Lithuanian: Duodant žiurkių patelėms dozes, kurios sukelia žmonėms panašias ekspozicijas, nepageidaujamo poveikio jų jaunikliams nepastebėta.
Slovak: Vo fáze 3 dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii (RIVER-PCI) s 2 604 pacientmi staršími ako 18 rokov s anamnézou chronickej angíny a inkompletnej revaskularizácie po perkutánnej koronárnej intervencii (PCI) s dávkou až do 1 000 mg dvakrát denne (dávka nie je schválená v aktuálnom SPC).
Lithuanian: Trečios fazės dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo reiškinių pasireiškimo įrodymais pagrįsto klinikinio tyrimo (RIVER-PCI) metu dalyvavo 2604 pacientai, kurių amžius buvo ≥ 18 metų, kurie sirgo lėtine krūtinės angina ir buvo patyrę nepilną revaskuliarizaciją po perkutaninės koronarinės intervencijos (PKI).
Slovak: AUC jedného farmakologicky aktívneho metabolitu ranolazínu bola 5-násobne zvýšená u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas buvo sunkus, farmakologiškai aktyvaus ranolazino metabolito AUC padidėjo 5 kartus.
Slovak: Zriedkavé: periférny chlad, ortostatická hypotenzia.
Lithuanian: Reti: galūnių šalimas, ortostatinė hipotenzija.
Slovak: Danmark Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Lithuanian: Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Slovak: Ak sa niektorá z tých podmienok vzťahuje na vás, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám predpíše nižšiu dávku alebo použije iné preventívne opatrenia.
Lithuanian: Gydytojas gali nutarti Jums skirti mažesnę dozę ar imtis kitų atsargumo priemonių, jeigu Jums tinka bet kuri iš aukščiau išvardytų aplinkybių.
Slovak: 750 mg tablety sú bledozelené a na jednej strane majú vygravírované 750.
Lithuanian: 750 mg tabletės yra blyškiai žalios ir su įspaudu 750 vienoje pusėje.
Slovak: Expozícia ranolazínu u starších pacientov sa môže zvýšiť v dôsledku zníženia funkcie obličiek súvisiacej s vekom (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Dėl su amžiumi susijusio inkstų funkcijos susilpnėjimo, vyresnio amžiaus pacientams galima padidėjusi ranolazino ekspozicija (žr.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 z 1000 pacientov): zmenená citlivosť, úzkosť, ťažkosti so spánkom, zmätenosť, halucinácie rozmazané videnie, poruchy videnia, zmeny vnemov (dotykového alebo chuťového), tras, pocit unavenosti, spavosť alebo ospalosť, pocit slabosti alebo mdloby, závrat v stoji tmavý moč, krv v moči, ťažkosti s močením dehydratácia ťažkosti s dýchaním, kašeľ, krvácanie z nosa dvojité videnie nadmerné potenie, svrbenie pocit opuchnutia alebo nafúknutia návaly horúčavy, nízky krvný tlak zvýšenie obsahu látky nazývanej kreatinín alebo zvyšovanie obsahu močoviny vo Vašej krvi, zvýšenie počtu krvných doštičiek alebo bielych krviniek, zmeny na elektrokardiograme zaznamenávajúcom činnosť srdca opúchanie kĺbov, bolesti končatín strata chuti a/alebo pokles hmotnosti svalové kŕče zvonenie v ušiach a/alebo pocit točenia hlavy bolesti žalúdka alebo žalúdočné ťažkosti, zažívacie poruchy, sucho v ústach alebo vetry
Lithuanian: Jutimų pokyčiai (lietimo ar skonio), drebulys, nuovargis ar vangumas, mieguistumas ar apsnūdimas, alpimo jausmas ar alpimas, svaigulys atsistojus Tamsus šlapimas, kraujas šlapime, pasunkėjęs šlapinimasis Dehidracija (skysčių netekimas)
Slovak: Pri podávaní Ranexy 500 mg a 1000 mg dvakrát denne pacientom s diabetom mellitom sa zvýšila plazmatická expozícia metformínu (1000 mg dvakrát denne)
Lithuanian: Vartojant Ranexa po 500 mg ir 1000 mg dozę 2 kartus per parą II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų kraujo plazmoje metformino ekspozicija (vartojant po 1000 mg 2 kartus per parą) padidėja atitinkamai 1,4 ir 1,8 karto.
Slovak: V štúdii perorálnej znášanlivosti vysokých dávok na pacientoch s angínou sa výskyt závratu, nevoľnosti a vracania zvyšoval v závislosti od dávky.
Lithuanian: Per burną vartojamos didelės dozės toleravimo tyrime su krūtinės angina sergančiais pacientais, priklausomai nuo dozės didėjo galvos svaigimo, pykinimo ir vėmimo dažnis.
Slovak: U potkanov sa nepozorovali žiadne účinky na ich plody, keď boli matky vystavené 2-krát vyšším hladinám (AUC) ako sa očakávalo u ľudí, avšak znížená hmotnosť plodu a znížená osifikácia sa pozorovali, keď expozícia matiek bola 7,5-krát vyššia ako tá, ktorá sa získala u ľudí.
Lithuanian: Tyrimais su žiurkėmis nustatyta, kad poveikio vaisiui nėra, kai jų kraujyje ekspozicija (AUC) yra 2 kartus didesnė negu žmonėms tikėtina ekspozicija bei nustatytas žiurkių vaisiaus svorio sumažėjimas ir lėtesnis kaulėjimas tais atvejais, kai patelių kraujyje ekspozicija buvo 7,5 karto didesnė už žmonėms nustatytą ekspoziciją. Jauniklių postnatalinis žuvimas nebuvo užregistruotas tais atvejais, kai juos žindančių žiurkių patelių kraujyje ekspozicija buvo 1,3 karto didesnė negu žmonėms tikėtina ekspozicija, kartu įrodant, kad ranolazinas išsiskiria į žiurkių pieną.
Slovak: Fľaša: 4°roky
Lithuanian: Lizdinė plokštelė: 5 metai Buteliukas: 4 metai
Slovak: Preto sa môže expozícia metoprololu ako i iných inhibítorov CYP2D6 (napr. propafenon a flecainid alebo v menšej miere i tricyklické antidepresíva a antipsychotiká) pri súčasnom užívaní Ranexy zvýšiť, preto sa odporúča zníženie dávkovania týchto liekov.
Lithuanian: , propafenono ir flekainido arba, kiek silpniau, triciklių antidepresantų ir antipsichotikų) ekspozicija gali padidėti, kartu skiriant su Ranexa, todėl gali prireikti sumažinti šių vaistinių preparatų dozes.
Slovak: A. Menarini S.R.L.
Lithuanian: Menarini S.R.L.