FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante l'infusione di rituximab si può verificare ipotensione, pertanto si deve prendere in considerazione la sospensione di medicinali anti-ipertensivi 12 ore prima dell'infusione di
Finnish: Koska rituksimabi-infuusion aikana saattaa esiintyä hypotensiota, on harkittava verenpainelääkityksestä pidättäytymistä 12 tuntia ennen rituksimabi-infuusion antamista.
Italian: Altri sintomi includono vampate, angioedema, broncospasmo, vomito, nausea, orticaria/rash, affaticamento, cefalea, irritazione della gola, rinite, prurito, dolore, tachicardia, ipertensione, ipotensione, dispnea, dispepsia, astenia e sintomi della sindrome da lisi tumorale.
Finnish: Muita oireita olivat ihon punoitus, angioödeema, bronkospasmi, oksentelu, pahoinvointi, urtikaria/ihottuma, väsymys, päänsärky, nieluärsytys, nuha, kutina, kipu, takykardia, hypertensio, hypotensio, hengenahdistus, ruoansulatushäiriö, astenia ja tuumorilyysisyndrooman piirteitä.
Italian: Durante la terapia con rituximab deve essere eseguita regolarmente la conta ematica completa, inclusa la conta dei neutrofili e delle piastrine.
Finnish: Rituksimabi-hoidon aikana on otettava täydellinen verenkuva mukaan lukien neutrofiili- ja
Italian: • Gli eccipienti sono sodio cloruro, trisodio citrato diidrato, polisorbato 80 e acqua per
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi, trinatriumsitraattidihydraatti, polysorbaatti 80, ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: In due studi in aperto randomizzati, un totale di 817 pazienti con LLC precedentemente non trattati e 552 pazienti con LLC recidiva/refrattaria, sono stati randomizzati a ricevere chemioterapia FC (fludarabina 25 mg/m2, ciclofosfamide 250 mg/m2, i giorni 1-3) ogni 4 settimane per 6 cicli o rituximab in associazione con FC (R-FC).
Finnish: Kahdessa avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 817 aikaisemmin hoitamatonta KLL-potilasta ja 552 uusiutunutta tai refraktorista tautia sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan joko FC-solunsalpaajahoitoa (fludarabiinia 25 mg/m2, syklofosfamidia 250 mg/m2, päivinä 1-3) joka neljäs viikko kuuden syklin ajan tai rituksimabia yhdistettynä FCsolunsalpaajahoitoon (R-FC).
Italian: b Il livello di confidenza al 95,1 % riflette un ulteriore 0,001 alfa per considerare un'analisi ad interim di
Finnish: a Vertailukelpoisuus osoitettiin, koska alempi tulos (−3,2 %) oli suurempi kuin ennalta määritetty vertailukelpoisuuden b 95,1 %:n luottamusväli kuvastaa tehon lisätulosta 0,001 alfa, mikä vastaa välianalyysia.
Italian: Classificazione per sistemi e organi Molto comune
Finnish: Elinjärjestelmä Hyvin yleinen
Italian: Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica Rituzena in associazione con glucocorticoidi è indicato per l'induzione della remissione nei pazienti adulti con granulomatosi con poliangite (di Wegener) (GPA) e poliangite microscopica (MPA) attiva di grado severo.
Finnish: Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti Rituzena on tarkoitettu yhdessä glukokortikoidien kanssa aikuispotilaiden vaikean aktiivisen granulomatoottisen polyangiitin (GPA) (aiemmin Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppisen
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone): infezioni del sangue (sepsi), polmonite, herpes zoster, raffreddore, infezione bronchiale, infezioni fungine, infezioni di origine sconosciuta, sinusite, epatite B
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): infektiot veressä (verenmyrkytys, sepsis), keuhkokuume, herpes, vilustuminen, keuhkoputken infektiot, sieni-infektiot, infektiot, joiden aiheuttaja on tuntematon,
Italian: Il beneficio in termini di PFS è stato osservato in modo coerente nella maggior parte dei sottogruppi dei pazienti analizzati secondo il rischio di malattia al basale (nello specifico stadi Binet A-C) (tabella 5b).
Finnish: Etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvää etua havaittiin tasaisesti useimmissa potilasalaryhmissä, jotka analysoitiin lähtötason sairausriskin mukaan (Binet
Italian: • perdita della memoria, disturbi del pensiero, difficoltà a camminare o perdita della vista - è possibile che siano dovuti a un'infezione grave molto rara, che si è rivelata fatale
Finnish: • muistamattomuutta, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetys.
Italian: Come viene somministrato Rituzena
Finnish: Mitä Rituzena sisältää
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinaiset (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa
Italian: Le successive dosi di Rituzena possono essere somministrate con una velocità iniziale di 100 mg/h e aumentate di 100 mg/h ad intervalli di 30 minuti, fino a un massimo di 400 mg/h.
Finnish: Infuusionopeutta voidaan asteittain lisätä 100 mg/tunti joka 30. minuutti, korkeintaan nopeuteen 400 mg/tunti.
Italian: Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangite o per la poliangite microscopica
Finnish: Jos saat hoitoa granulomatoottiseen polyangiittiin tai mikroskooppiseen polyangiittiin
Italian: Disturbi psichiatrici depressione, ansia
Finnish: Depressio, hermostuneisu us
Italian: Rituzena le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell'uso di questo trattamento.
Finnish: Rituzena-hoidon antamiseen perehtynyt lääkäri tai sairaanhoitaja antaa hoidon sinulle.
Italian: Dopo la seconda infusione, il valore medio della Cmax era compreso tra 183 e 198 μg/ml per il dosaggio 2 x 500 mg e compresi tra 355 e 404 μg/ml per il dosaggio 2 x 1.000 mg.
Finnish: Toisen infuusion jälkeen keskimääräinen Cmax-arvo oli 183-198 µg/ml annoksella 2 x 500 mg ja 355-404 µg/ml annoksella 2 x 1000 mg.
Italian: In uno studio randomizzato, in aperto, un totale di 399 pazienti anziani (età compresa tra 60 e 80 anni) non precedentemente trattati, con linfoma diffuso a grandi cellule B, ha ricevuto cicli standard di chemioterapia CHOP (ciclofosfamide 750 mg/m2, doxorubicina 50 mg/m2, vincristina 1,4 mg/m2 fino ad un massimo di 2 mg somministrati il giorno 1, e prednisolone 40 mg/m2/die somministrato i giorni 1-5) ogni 3 settimane per otto cicli, o rituximab 375 mg/m2 in associazione a CHOP (R-CHOP).
Finnish: Satunnaistetussa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa 399:lle aikaisemmin hoitamattomalle, iäkkäälle potilaalle (ikä 60-80 vuotta), joilla oli diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma, annettiin standardiCHOP-hoitoa (syklofosfamidi 750 mg/m2, doksorubisiini 50 mg/m2, vinkristiini 1,4 mg/m2 aina 2 mg:n annokseen saakka päivänä 1 ja prednisoloni 40 mg/m2/vrk päivinä 1-5) joka kolmas viikko kahdeksan hoitosyklin ajan tai rituksimabia 375 mg/m2 ja CHOP-hoitoa (R-CHOP).
Italian: I seguenti termini sono stati riportati come eventi avversi durante gli studi clinici; tuttavia, sono stati riportati con un'incidenza simile o inferiore nei bracci rituximab rispetto ai bracci di controllo: tossicità ematologica, infezione neutropenica, infezione del tratto urinario, disturbi del sensorio, piressia.
Finnish: Seuraavia kliinisissä tutkimuksissa haittatapahtumina raportoituja oireita esiintyi vastaavasti tai vähemmän rituksimabihaarassa verrattuna kontrollihaaraan: hematotoksisuus, neutropeeninen infektio, virtsatietulehdus, aistihäiriöt, kuume.
Italian: c) Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica
Finnish: c) Granulomatoottinen polyangiitti tai mikroskooppinen polyangiitti
Italian: Medicinali somministrati prima di ciascuna infusione di Rituzena
Finnish: Ennen Rituzenan antamista annettavat lääkkeet
Italian: Se vengono richieste vaccinazioni con virus non vivo durante la terapia con rituximab, queste devono essere completate almeno 4 settimane prima dell'inizio del successivo ciclo di rituximab.
Finnish: Jos inaktivoidut rokotteet ovat tarpeellisia rituksimabi-hoidon aikana, rokotukset on annettava vähintään 4 viikkoa
Italian: Per i pazienti con granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica, durante e successivamente il trattamento con Rituzena, è raccomandata la profilassi per la polmonite da Pneumocystis jiroveci,
Finnish: Granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia sairastaville potilaille suositellaan Rituzena-hoidon aikana ja sen jälkeen tarpeen mukaan annettavaksi Pneumocystis jiroveci
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza (granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica) In uno studio clinico condotto sulla granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica, 99 pazienti sono stati trattati con rituximab (375 mg/m2, una volta alla settimana per 4 settimane) e glucocorticoidi (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto (granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti) Granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia koskevassa kliinisessä tutkimuksessa 99 potilasta sai rituksimabihoitoa (375 mg/m2 kerran viikossa 4 viikon ajan) ja
Italian: Frequenze più elevate di tutte le infezioni, incluse infezioni di grado 3 o 4, sono state osservate durante il trattamento di mantenimento con rituximab della durata di due anni se confrontate con l'osservazione.
Finnish: Seurantaryhmään verrattuna infektioiden kokonaisesiintyvyyden lisääntymistä (mukaan lukien asteet 3 ja 4) havaittiin rituksimabiylläpitohoitoa (pisimmillään 2 vuotta) saavassa ryhmässä.
Italian: Rituximab è stato somministrato in associazione a glucocorticoidi per via endovenosa che possono ridurre l'incidenza e la severità di
Finnish: Rituksimabi annettiin yhdistelmänä laskimoon annettujen glukokortikoidien kanssa, mikä saattaa vähentää tällaisten tapahtumien
Italian: Rituzena 500 mg concentrato per soluzione per infusione
Finnish: Rituzena 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Italian: perdita dell'udito5
Finnish: Kuulonmenetys5
Italian: Il rituximab si è rivelato altamente specifico per l'antigene CD20 sulle cellule B. Gli studi sulla tossicità effettuati nella scimmia cynomolgus non hanno rivelato altri effetti se non l'attesa deplezione farmacologica delle cellule B nel sangue periferico e nel tessuto linfonodale.
Finnish: Ainoa Cynomolgus-apinoilla suoritetuissa toksisuustutkimuksissa ilmennyt vaikutus oli odotettu farmakologinen vaikutus, joka näkyi perifeerisen veren ja lymfoidisen kudoksen B-solujen määrän
Italian: Per i pazienti con LLC si raccomanda la profilassi con adeguata idratazione e somministrazione di uricostatici con inizio 48 ore prima dell'inizio della terapia per ridurre il rischio di sindrome da lisi tumorale.
Finnish: Tuumorilyysisyndrooman riskin vähentämiseksi on suositeltavaa, että kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille annetaan 48 tuntia ennen hoidon aloittamista estolääkitystä, johon kuuluu riittävä hydraatio ja veren virtsahappopitoisuutta tasapainottava lääkitys.
Italian: I pazienti con sierologia positiva per epatite B (sia HBsAg che HBcAb) devono essere valutati da un clinico epatologo prima dell'inizio del trattamento e devono essere monitorati e seguiti secondo gli standard clinici locali per prevenire la riattivazione dell'epatite B.
Finnish: Jos potilaan serologia todetaan HBVpositiiviseksi (joko HBsAg tai HBcAb), maksasairauksiin erikoistunutta lääkäriä pitää konsultoida ennen hoidon aloittamista, ja potilasta pitää seurata ja hoitaa paikallisten hoitokäytäntöjen mukaisesti hepatiitti B -viruksen uudelleen aktivoitumisen estämiseksi.
Italian: La velocità di infusione iniziale raccomandata è 50 mg/h; dopo i primi 30 minuti, può essere aumentata con incrementi di 50 mg/h ogni 30 minuti, fino a un massimo di 400 mg/h.
Finnish: Ensimmäisten 30 minuutin jälkeen infuusionopeutta voidaan asteittain lisätä 50 mg/tunti joka 30. minuutti, korkeintaan nopeuteen
Italian: In funzione della severità delle IRR e all'intervento necessario, interrompere temporaneamente o definitivamente la somministrazione di rituximab.
Finnish: Infuusioon liittyvän reaktion vaikeusasteesta ja tarvittavista interventioista riippuen rituksimabia-infuusio keskeytetään tai
Italian: • Informazioni sui segni e sintomi di infezioni, in particolare PML, e la necessità di contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi segni e sintomi;
Finnish: • Tietoja infektioiden, erityisesti PML:n, merkeistä ja oireista ja tarpeesta ottaa yhteyttä hoitavaan
Italian: Questo risultato non è stato supportato dall'analisi cosiddetta "stepwise logistic regression" nella quale i seguenti fattori sono stati identificati come fattori prognostici: tipo istologico,
Finnish: Tätä tulosta ei tukenut asteittainen logistinen regressioanalyysi, jossa seuraavat tekijät havaittiin hoitovastetta ennustaviksi: histologinen tyyppi, lähtötilanteen bcl-2-positiivisuus, resistenssi viimeiselle edeltävälle solunsalpaajahoidolle ja suuri tautimassa.
Italian: Questa deve essere seguita da prednisone per via orale alla dose di 1 mg/kg/die (non si devono superare gli 80 mg/die e la riduzione a scalare della dose deve avvenire quanto più rapidamente possibile secondo la condizione clinica) durante e dopo il trattamento con Rituzena.
Finnish: Tämän jälkeen Rituzena-hoidon aikana ja sen jälkeen annetaan suun kautta prednisonia 1 mg/kg/vrk (enintään 80 mg/vrk, jota pienennetään mahdollisimman nopeasti kliinisen tarpeen mukaan).
Italian: Rituzena 100 mg concentrato per soluzione per infusione
Finnish: Rituzena 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto rituximab in associazione alla chemioterapia o come parte di un trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Finnish: Enemmistö potilaista oli saanut rituksimabia yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa tai hematopoieettisen kantasolusiirteen yhteydessä.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno riportato ADR durante il ritrattamento con ulteriori cicli di rituximab è stata simile alla percentuale di pazienti che hanno riportato ADR durante l'esposizione iniziale (ADR di ogni grado e di grado 3/4).
Finnish: Uudelleen hoidetuilla potilailla, jotka saivat toistuvia rituksimabihoitojaksoja, raportoitiin saman verran haittavaikutuksia kuin ensimmäisen hoitojakson saaneilla potilailla (kaikki asteet sekä asteiden
Italian: Rituzena è usato per l'induzione della remissione della granulomatosi con poliangite (formalmente chiamata granulomatosi di Wegener) o della poliangite microscopica, in associazione con glucocorticoidi.
Finnish: Rituzenaa käytetään granulomatoottisen polyangiitin (jota kutsuttiin aiemmin Wegenerin granulomatoosiksi) tai mikroskooppisen polyangiitin oireiden lieventämiseen (taudin saamiseksi remissioon).
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Italian: Misurare i neutrofili prima di ciascun ciclo di rituximab e ad intervalli regolari fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento e in caso di segni o sintomi di infezione (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Veren neutrofiilitasot tulee määrittää ennen jokaista rituksimabi-infuusiota ja säännöllisin välein kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä tapauksissa, joissa infektioon viittaavia oireita
Italian: Sono stati riportati casi di sindrome encefalopatica posteriore reversibile (PRES) / sindrome leucoencefalopatica posteriore reversibile (RPLS).
Finnish: Posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES) / reversiibeliä posteriorista leukoenkefalopatiaoireyhtymää (RPLS) on raportoitu.
Italian: Nella LLC, l'incidenza globale di disordini cardiaci di grado 3 o 4 è stata bassa sia nello studio di prima linea (4 % R-FC, 3 % FC) che nello studio sulla recidiva/refrattaria (4 % R-FC, 4 % FC).
Finnish: KLL:ssa asteiden 3 ja 4 sydänhäiriöiden esiintyvyys oli vähäistä sekä ensilinjan tutkimuksessa (4 % R-FChaarassa, 3 % FC-haarassa) että uusiutuneen/refraktorisen taudin tutkimuksessa (4 % R-FC-haarassa,
Italian: Se ha la granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica parli con il medico
Finnish: Jos sairastat granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia, kerro
Italian: insufficienza respiratoria4
Finnish: Munuaisten vajaatoimint a4
Italian: *: applicabile solo ai pazienti che ottengono una CR, nPR, PR; NR = non raggiunto; n.a. = non applicabile.
Finnish: NR (not reached): ei saavutettu; n.a. ei käytettävissä * Koskee vain täydellisen tai osittaisen hoitovasteen saaneita potilaita (CR, nPR, PR).
Italian: Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica Ai pazienti trattati con Rituzena deve essere consegnata la scheda di allerta per il paziente ad ogni
Finnish: Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti Rituzena-hoitoa saaville potilaille on annettava Rituzena-potilaskortti jokaisen infuusion yhteydessä.
Italian: Eccipienti: sodio cloruro, trisodio citrato diidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Apuaineet: natriumkloridi, trinatriumsitraattidihydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä
Italian: In pazienti con artrite reumatoide la premedicazione con glucocorticoidi deve sempre essere somministrata prima di ciascuna infusione di rituximab al fine di ridurre la frequenza e la severità delle IRR(vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Finnish: Nivelreumapotilaille pitäisi myös antaa esilääkitystä glukokortikoideilla infuusioon liittyvien reaktioiden esiintyvyyden ja vaikeusasteen vähentämiseksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Italian: Tabella 4 Riassunto dei risultati più importanti dei quattro studi randomizzati di fase III che hanno valutato il beneficio di rituximab con diversi regimi di chemioterapia nel linfoma follicolare.
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto neljän faasin III satunnaistetun tutkimuksen keskeisistä tuloksista.
Italian: Altre fonti di informazioni
Finnish: Valmistetiedot
Italian: Potrebbe sviluppare infezioni più facilmente durante il trattamento con Rituzena.
Finnish: Voit Rituzena-hoidon aikana sairastua infektioihin aiempaa herkemmin.
Italian: Rituzena in associazione a chemioterapia è indicato per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) precedentemente non trattata e recidiva/refrattaria.
Finnish: Rituzena on tarkoitettu yhdessä solunsalpaajahoitojen kanssa kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon aikaisemmin hoitamattomille potilaille ja potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti.
Italian: Flaconcini in vetro trasparente di Tipo I con tappo in gomma butilica, contenenti 500 mg di rituximab in 50 ml.
Finnish: 50 ml:n injektiopullo (kirkasta tyypin I lasia, butyylikumitulppa) sisältää rituksimabia 500 mg.
Italian: Costipazione
Finnish: Nivelsärky
Italian: Per il ritrattamento con Rituzena in monoterapia per pazienti che hanno risposto al precedente trattamento con Rituzena in monoterapia per linfoma follicolare ricaduto/refrattario, la dose raccomandata è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrata come infusione endovenosa una volta alla settimana per quattro settimane (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Kun hoito uusitaan monoterapiassa potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen follikulaarinen lymfooma ja jotka ovat vastanneet aikaisemmin annetulle Rituzena-monoterapiahoidolle, suositusannos on 375 mg/m2 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa 4 viikon ajan (ks. kohta 5.1).
Italian: disturbi della coagulazione, anemia aplastica,
Finnish: Koagulaatiohäiriö, aplastinen anemia, hemolyyttinen anemia, lymfadenopati a
Italian: Reazione simil malattia da siero
Finnish: Seerumitaudin kaltaiset reaktiot
Italian: Nello studio di non inferiorità, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso trattamento attivo a 6 mesi nel gruppo rituximab, il 27 %, 58 % e 51 % dei pazienti con livelli normali di immunoglobuline al basale avevano bassi livelli di IgA, IgG e IgM, rispettivamente rispetto al 25 %, 50 % e 46 % del gruppo ciclofosfamide.
Finnish: Vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloidussa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, valmisteen vertailukelpoisuutta (non-inferiority) selvittäneessä monikeskustutkimuksessa rituksimabihoitoa saaneista potilaista, joiden immunoglobuliinipitoisuus oli lähtötilanteessa normaali, 27 %:lla oli pieni IgA-pitoisuus, 58 %:lla oli pieni IgG-pitoisuus ja 51 %:lla oli pieni IgM-pitoisuus hoitokuukautena 6.
Italian: Tabella 5a Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica Descrizione dei risultati di efficacia di rituximab più FC vs. FC da sola - 48,1 mesi mediana del tempo di osservazione.
Finnish: Taulukko 5a Kroonisen lymfaattisen leukemian ensilinjan hoito Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista: rituksimabi + FC vs. pelkkä FC
Italian: I parametri farmacocinetici per rituximab erano paragonabili nel corso dei due cicli di trattamento.
Finnish: Rituksimabin farmakokineettiset parametrit olivat vastaavanlaisia kahden
Italian: Tabella 2 Riassunto delle reazioni avverse da farmaco riportate negli studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing che si sono verificate nei pazienti con artrite reumatoide che hanno ricevuto rituximab
Finnish: Taulukko 2 Yhteenveto haittavaikutuksista nivelreumapotilailla, jotka saivat rituksimabia kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeen harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone): aumento, di breve durata, della quantità di alcuni tipi di anticorpi (immunoglobulineIgM) nel sangue, alterazione chimica del sangue dovuta alla rottura di cellule tumorali danni ai nervi di braccia e gambe, paralisi della faccia infiammazione dei vasi sanguigni, inclusi quelli che provocano sintomi a livello cutaneo danno alla parete intestinale (perforazione) gravi problemi cutanei, con formazione di vescicole, potenzialmente fatali.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta): lyhytaikaisesti kohonnut tietyntyyppisten vasta-aineiden (immunoglobuliinien, IgM:n) määrä, veren kemiallisen koostumuksen häiriö, joka johtuu kuolevien syöpäsolujen hermostovaurioita käsissä ja jaloissa, kasvohalvaus verisuonitulehdus, myös iho-oireita aiheuttava vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava.
Italian: Rituzena deve essere impiegato in associazione a chemioterapia CHOP.
Finnish: Rituzena-valmistetta tulisi käyttää yhdessä CHOP-solunsalpaajahoidon kanssa.
Italian: L'emivita media dell'eliminazione terminale era compresa tra 15 e 16 giorni per il dosaggio 2 x 500 mg e tra 17 e 21 giorni per il dosaggio 2 x 1.000 mg.
Finnish: Keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika annoksella 2 x 500 mg oli 15-16 vuorokautta ja annoksella 2 x 1000 mg 17−21 vuorokautta.
Italian: Le reazioni avverse da farmaco gravi più frequentemente riportate o osservate sono state: • IRR (incluse la sindrome da rilascio di citochine e la sindrome da lisi tumorale), vedere
Finnish: Yleisimmin raportoidut tai havaitut vakavat haittavaikutukset olivat: • Infuusioon liittyvät reaktiot (mukaan lukien sytokiini- ja tuumorilyysioireyhtymät), ks. kohta 4.4.
Italian: Flaconcini in vetro trasparente di Tipo I con tappo in gomma butilica, contenenti 100 mg di rituximab in 10 ml.
Finnish: 10 ml:n injektiopullo (kirkasta tyypin I lasia, butyylikumitulppa) sisältää rituksimabia 100 mg.
Italian: Rituzena è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma follicolare in III-IV stadio precedentemente non trattati, in associazione a chemioterapia.
Finnish: Rituzena on tarkoitettu yhdessä solunsalpaajahoitojen kanssa III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa.
Italian: La LLC coinvolge i linfociti B, che originano dal midollo osseo e maturano nei linfonodi.
Finnish: KLL vaikuttaa Blymfosyytteihin, jotka syntyvät luuytimessä ja kehittyvät imusolmukkeissa.