FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu medicamento está disponível em frascos para injetáveis de 3,5 mg de agalsidase alfa/3,5 ml.
Greek: Το φάρμακο παρέχεται σε φιαλίδια που περιέχουν 3,5 mg/3,5 ml αγαλσιδάσης άλφα.
Portuguese: Após a diluição, o Replagal é administrado numa veia.
Greek: Έπειτα από την αραίωση το Replagal χορηγείται σε φλέβα η οποία συνήθως βρίσκεται στο βραχίονά σας.
Portuguese: 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de agalsidase alfa*.
Greek: 1 ml πυκνού διαλύματος για Παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 1 mg αγαλσιδάσης άλφα*.
Portuguese: Replagal tem que ser diluído numa solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) antes de ser utilizado.
Greek: Πριν από τη χρήση, το Replagal πρέπει να αραιώνεται σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου συγκέντρωσης 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Informe o seu médico se tiver quaisquer efeitos secundários durante a perfusão.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάζετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω λαμβάνεται την έγχυση.
Portuguese: A enzima é, então, removida das células e transformada num concentrado estéril para solução para perfusão.
Greek: Το ένζυμο τότε απομακρύνεται από τα κύτταρα και τρέπεται σε στείρο συμπύκνωμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Replagal 1 mg/ml concentrado estéril Agalsidase alfa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Replagal 1 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα
Portuguese: Antes de ser utilizada, a solução deve ser inspecionada visualmente para verificar se contém partículas ou sinais de descoloração.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, τα διαλύματα θα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν σωματιδιακό υλικό ή αποχρωματισμό.
Portuguese: • Diluir o volume total do concentrado de Replagal necessário em 100 ml de solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (a 0,9%) para perfusão.
Greek: • Αραιώστε το συνολικό όγκο του πυκνού διαλύματος Replagal που χρειάζεστε σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση χλωριούχου νατρίου συγκέντρωσης 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Após 6 meses de terapêutica, Replagal reduziu significativamente a dor nos doentes, quando comparado com os doentes tratados com placebo (fármaco inativo).
Greek: Μετά από 6 μήνες θεραπείας το Replagal μείωσε σημαντικά τον πόνο σε ασθενείς όταν έγινε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Foram identificadas as seguintes reações adversas com a agalsidase alfa:
Greek: Οι ακόλουθεςανεπιθύμητες ενέργειες έχουν προσδιοριστεί για την αγαλσιδάση άλφα: Πίνακας 1
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: A perfusão pode ser temporariamente interrompida (5 a 10 minutos) até os sintomas cessarem, podendo então reiniciar-se a perfusão.
Greek: Η έγχυση μπορεί να διακοπεί προσωρινά (για 5 με 10 λεπτά) έως ότου τα συμπτώματα υποχωρήσουν, και στη συνέχεια η έγχυση μπορεί να αρχίσει εκ νέου.
Portuguese: Diluir o volume total de concentrado de Replagal necessário em 100 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9% p/v) para perfusão.
Greek: Αραιώστε το συνολικό όγκο του πυκνού διαλύματος Replagal που χρειάζεστε σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση χλωριούχου νατρίου συγκέντρωσης 9 mg/ml (0,9% w/v).
Portuguese: A depuração plasmática normalizada relativamente ao peso corporal foi aproximadamente 2,66 e 2,10 ml/min/kg para os doentes do sexo masculino e feminino, respetivamente.
Greek: Η ομαλοποιημένη κάθαρση ήταν 2,66 ml ανά λεπτό για κάθε kg σωματικού βάρους για τους ασθενείς αρσενικού γένους και 2,10 ml ανά λεπτό για κάθε kg σωματικού βάρους για τους ασθενείς θηλυκού γένους, αντίστοιχα.
Portuguese: As reações mais frequentes relacionadas com a perfusão foram ligeiras e incluem arrepios, pirexia, afrontamento, cefaleia, náuseas, dispneia, tremores e prurido.
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση ήταν ήπιες και περιλαμβάνουν ρίγη, πυρεξία, έξαψη, κεφαλαλγία, ναυτία, δύσπνοια, τρόμο και κνησμό.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave (tipo anafilática), a administração de Replagal será imediatamente descontinuada, e o seu médico iniciará um tratamento adequado.
Greek: Εάν εμφανίσετε μια σοβαρή αλλεργική (αναφυλακτικού τύπου) αντίδραση, η χορήγηση του Replagal θα διακοπεί αμέσως και ο γιατρός σας θα πρέπει να ξεκινήσει τη χορήγηση της κατάλληλης αγωγής.
Portuguese: No caso de se registarem reações agudas ligeiras ou moderadas à perfusão, deve contactar-se imediatamente um médico e acionar as medidas adequadas.
Greek: Στην περίπτωση που προκύψουν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας οξείας μορφής αντιδράσεις έγχυσης, θα πρέπει να αναζητηθεί αμέσως ιατρική βοήθεια και να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
Portuguese: Após 6 meses de terapêutica, o Replagal estabilizou a função renal em comparação com uma diminuição nos doentes tratados com placebo.
Greek: Έπειτα από 6 μήνες αγωγής, το Replagal σταθεροποίησε τη νεφρική λειτουργία σε σύγκριση με μια επιδείνωση που σημείωσαν οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Hidróxido de sódio Água para injetáveis
Greek: χλωριούχο νάτριο υδροξείδιο του νατρίου ενέσιμο ύδωρ
Portuguese: Este medicamento só deve ser receitado a mulheres na fase de aleitamento com muita precaução.
Greek: Η χορήγησηθηλάζουσες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Portuguese: As semividas de eliminação foram de aproximadamente 108 ± 17 minutos nos indivíduos do sexo masculino, comparativamente com 89 ± 28 minutos no sexo feminino e o volume de distribuição foi aproximadamente 17% do peso corporal em ambos os sexos.
Greek: Η ημίσεια ζωή αποβολής ήταν 108 ± 17 λεπτά στους ασθενείς αρσενικού γένους, ενώ στους ασθενείς θηλυκού γένους ήταν της τάξης των 89 ± 28.
Portuguese: Doenças gastrointestinais náuseas diarreia, vómito, dor/mal-estar abdominal
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού ναυτία διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος/δυσφορία
Portuguese: Foi observada uma resposta de anticorpos IgG de titulação baixa em aproximadamente 24% dos doentes do sexo masculino tratados com Replagal.
Greek: Σε περίπου το 24% από τους άντρες ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Replagal παρατηρήθηκε απάντηση αντισώματος IgG χαμηλού τίτλου.
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários são ligeiros a moderados.
Greek: Οι περισσότερες παρενέργειες είναι ήπιας έως και μέτριας σοβαρότητας.
Portuguese: Descrição de certas reações adversas
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Portuguese: Os sintomas relacionados com a perfusão podem também incluir tonturas, hiperidrose, hipotensão, tosse, vómito e fadiga.
Greek: Συμπτώματα που σχετίζονται με την έγχυση μπορεί επίσης να περιλαμβάνουν ζάλη, υπεριδρωσία, υπόταση, βήχα, έμετο και κόπωση.
Portuguese: Outros sintomas relacionados com a perfusão podem incluir tonturas e hiperidrose.
Greek: Άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με την έγχυση περιλαμβάνουν ζάλη και υπεριδρωσία.
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática Não foram efetuados estudos em doentes com insuficiência hepática.
Greek: Ασθενείς με μείωση της ηπατικής λειτουργίας Μελέτες σε ασθενείς με μείωση της ηπατικής λειτουργίας δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleia tonturas, disgeusia, dor neuropática, tremor, hipersónia, hipostesia, parestesia parosmia
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία ζάλη, δυσγευσία, νευροπαθητικό άλγος, τρόμος, υπερυπνία, υπαισθησία, παραισθησία παροσμία
Portuguese: Os sintomas mais frequentes têm sido calafrios, cefaleia, náuseas, pirexia, rubor e fadiga.
Greek: Τα πιο συχνά συμπτώματα ήταν ρίγη, κεφαλαλγία, ναυτία, πυρεξία, ερυθρίαση και κόπωση.
Portuguese: Qual a composição de Replagal
Greek: Πώς χορηγείται το Replagal
Portuguese: - Os outros componentes são: fosfato monossódico mono-hidratado, polissorbato 20, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para injetáveis
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: φωσφορικό νάτριο μονοβασικό μονοϋδρικό polysorbate 20
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03/08/2001
Portuguese: Se notar algum destes efeitos durante ou depois de uma perfusão, deve informar o seu médico de imediato: - Febre alta, arrepios, suores, aceleração do ritmo cardíaco;
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από αυτές τις επιδράσεις κατά τη διάρκεια ή κατόπιν μιας έγχυσης θα πρέπει να ειδοποιήσετε αμέσως το γιατρό σας: - ψηλό πυρετό, ρίγη, εφίδρωση, ταχυκαρδία, - έμετο, - ζαλάδα, - κνίδωση, - πρήξιμο στα χέρια, στα πόδια, στους αστραγάλους, στο πρόσωπο, στα χείλη, στο στόμα ή στο λαιμό που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή.
Portuguese: Replagal 1 mg/ml, concentrado para solução para perfusão Agalsidase alfa
Greek: Replagal 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Αγαλσιδάση άλφα
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicos e do mediastino tosse, rouquidão, aperto da garganta, dispneia, nasofaringite, faringite, secreção da garganta aumentada, rinorreia saturação de oxigénio diminuída
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου βήχας, βράγχος φωνής, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, δύσπνοια, ρινοφαρυγγίτιδα, φαρυγγίτιδα, αυξημένες εκκρίσεις του λαιμού, ρινόρροια κορεσμός οξυγόνου μειωμένος
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local da administração arrepios, pirexia, dor e mal-estar, fadiga fadiga agravada, sensação de calor, sensação de frio, astenia, dor torácica, aperto torácico, estado gripal, erupção cutânea no local de injeção, malestar geral
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης ρίγη, πυρεξία, άλγος και δυσφορία, κόπωση κόπωση επιδεινωθείσα, αίσθηση θερμού, αίσθηση ψυχρού, εξασθένιση, θωρακικό άλγος, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, γριππώδης συνδρομή, εξάνθημα στη θέση ένεσης, κακουχία
Portuguese: As reações sérias à infusão foram notificadas pouco frequentemente: sintomas referidos incluem pirexia, calafrios, taquicardia, urticária, náuseas/vómitos, edema angioneurótico com constrição da garganta, estridor e inchaço da língua.
Greek: Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν περιλαμβάνουν πυρεξία, ρίγη, ταχυκαρδία, κνίδωση, ναυτία/έμετο, αγγειονευρωτικό οίδημα με συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, συριγμό και διογκωμένη γλώσσα.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Replagal 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Replagal 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Portuguese: Doentes com insuficiência renal
Greek: Ασθενείς με μείωση της νεφρικής λειτουργίας
Portuguese: Aconselha-se precaução na prescrição deste medicamento a mulheres grávidas.
Greek: Η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Portuguese: Os dados existentes acerca de doentes em diálise ou após transplante renal são limitados e não é recomendado qualquer ajuste da dose.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή έχουν κάνει μεταμόσχευση νεφρού.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Replagal 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão Agalsidase alfa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Replagal 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Αγαλσιδάση άλφα
Portuguese: VAL.
Greek: Fabry.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência renal.
Greek: Στους ασθενείς με μείωση της νεφρικής λειτουργίας δεν απαιτείται ρύθμιση δόσης.
Portuguese: - A substância ativa é agalsidase alfa.
Greek: Αγαλσιδάση άλφα
Portuguese: Cardiopatias taquicardia, palpitações arritmias cardíacas (fibrilhação auricular, extrassístoles ventriculares, taquiarritmia), isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca
Greek: Καρδιακές διαταραχές ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών καρδιακές αρρυθμίες (κολπική μαρμαρυγή, κοιλιακές έκτακτες συστολές, ταχυαρρυθμία), ισχαιμία του μυοκαρδίου, καρδιακή ανεπάρκεια
Portuguese: Afeções oculares hiporreflexia da córnea, hipersecreção lacrimal
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές μειωμένο αντανακλαστικό του κερατοειδούς, αυξημένη δακρύρροια
Portuguese: tremores, sono prolongado; - palpitações, aceleração do ritmo cardíaco, subida da tensão arterial; - tosse, dor ou aperto no peito, rouquidão, garganta dorida ou constrição da garganta, secreções viscosas da garganta, corrimento nasal, sintomas semelhantes a um estado gripal; - vómitos, dor ou desconforto abdominal, diarreia; - acne, vermelhidão ou comichão ou manchas na pele, exantema no local da perfusão;
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν 1 αστα 10 άτομα - κνησμό ή αιμωδία ή άλγος στα δάκτυλα των χεριών ή των ποδιών, διαφορετική αίσθηση της γεύσης της τροφής, δακρύρροια, αντανακλαστικό βλεφαρισμού μη φυσιολογικό, εμβοές, τρέμουλο, παρατεταμένος ύπνος, - αίσθημα παλμών, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, αυξημένη αρτηριακή πίεση, - βήχα, θωρακικό άλγος ή αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, βράγχος φωνής, φαρυγγίτιδα ή αίσθημα σύσφιγξης του λαιμού, κολλώδεις εκκρίσεις λαιμού, ρινικό κατάρρους, συμπτώματα κρυώματος, - έμετο, κοιλιακό άλγος ή δυσφορία, διάρροια, - ακμή, ερυθρό ή διάστικτο ή κνησμώδες δέρμα, εξάνθημα στη θέση της έγχυσης, - οσφυαλγία ή άλγος μέλους, μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις, δυσφορία στους μυς και στα οστά, διόγκωση άκρων ή αρθρώσεων, - αίσθηση ψυχρού ή θερμού, συμπτώματα γρίπης, τάση προς έμετο, αίσθημα έλλειψης ενέργειαςενέργειας.
Portuguese: Reações idiossincrásicas relacionadas com a perfusão 13,7% dos doentes adultos tratados com Replagal têm tido reações idiossincrásicas durante ou após a perfusão.
Greek: Το 13,7% των ενήλικων ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Replagal σε κλινικές δοκιμές παρουσίασε ιδιοσυγκρασιακές αντιδράσεις έγχυσης.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais requeridas, o estatuto de «circunstâncias excecionais» terminou em 20 de Julho de 2015
Greek: εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 20 Ιουλίου 2015.
Portuguese: Replagal agalsidase alfa
Greek: Replagal αγαλσιδάση άλφα
Portuguese: Outras informações sobre o Replagal
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Replagal
Portuguese: Em 3 de agosto de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Replagal.
Greek: Στις 3 Αυγούστου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Replagal.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Replagal.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Replagal.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Replagal pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Replagal διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Replagal foi também analisado em estudos adicionais que incluíram 38 crianças a partir dos 7 anos de idade.
Greek: Το Replagal αξιολογήθηκε επίσης σε πρόσθετες μελέτες, στις οποίες μετείχαν 38 παιδιά, ηλικίας 7 ετών και άνω.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Replagal, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Replagal, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Foi realizado um estudo adicional em 15 doentes do sexo feminino.
Greek: Διεξήχθη επίσης μια συμπληρωματική μελέτη σε 15 θήλεις ασθενείς.
Portuguese: As crianças tratadas com o Replagal não registaram qualquer aumento inesperado da massa do coração e os níveis de Gb3 no sangue diminuíram.
Greek: Τα παιδιά που έλαβαν Replagal δεν παρουσίασαν μη αναμενόμενη αύξηση της καρδιακής μάζας και τα επίπεδα του Gb3 στο αίμα τους μειώθηκαν.
Portuguese: O Replagal reduziu a massa do ventrículo esquerdo em 11,5 g, em média, ao passo que os doentes que receberam o placebo registaram um aumento de 21,8 g da massa ventricular esquerda.
Greek: Το Replagal μείωσε τη μάζα της αριστερής κοιλίας κατά 11,5 g μέσο όρο, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν αύξηση της μάζας της αριστερής κοιλίας κατά 21,8 g.
Portuguese: As pessoas com doença de Fabry podem apresentar uma vasta gama de sinais e sintomas, incluindo doenças graves como falência renal, problemas cardíacos e acidente vascular cerebral.
Greek: Οι πάσχοντες από τη νόσο του Fabry μπορεί να παρουσιάζουν ευρύ φάσμα ενδείξεων και συμπτωμάτων, περιλαμβανομένων και σοβαρών καταστάσεων, όπως νεφρική ανεπάρκεια, καρδιακά προβλήματα και εγκεφαλικά επεισόδια.
Portuguese: O Replagal é administrado uma vez de 2 em 2 semanas (semanas alternadas)por perfusão intravenosa à dose de 0,2 mg por quilograma de peso corporal, com a duração de 40 minutos.
Greek: Το Replagal χορηγείται μία φορά κάθε 2 εβδομάδες με έγχυση διάρκειας 40 λεπτών σε δόση 0,2 mg/kg σωματικού βάρους.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Replagal.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Replagal.
Portuguese: A substância ativa do Replagal, a agalsidade alfa, é uma cópia da enzima humana produzida por um método conhecido como «tecnologia do ADN recombinante», ou seja, é produzida por células que receberam um gene (ADN), que as torna capazes de produzir a enzima.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Replagal, η α-γαλακτοσιδάση Α είναι αντίγραφο του ανθρώπινου ενζύμου καιπαράγεται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν το συγκεκριμένο ένζυμο.
Portuguese: Após 6 meses de tratamento, o Replagal reduziu significativamente a dor nos doentes tratados, em comparação com o placebo.
Greek: Μετά από 6 μήνες θεραπείας, το Replagal μείωσε σημαντικά τον πόνο των ασθενών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Se a enzima não estiver presente, a Gb3 não pode ser degradada e acumula-se nas células do organismo como, por exemplo, nas células dos rins.
Greek: Εάν το ένζυμο αυτό απουσιάζει, το Gb3 δεν διασπάται και συσσωρεύεται στα κύτταρα του οργανισμού, όπως π.χ. στα κύτταρα των νεφρών.
Portuguese: O Replagal foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram um total de 40 doentes do sexo masculino.
Greek: Το Replagal συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά 40 άρρενες ασθενείς.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Replagal são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Replagal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: O CHMP concluiu que o tratamento com o Replagal pode trazer benefícios clínicos de longo prazo para os doentes com doença de Fabry.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η θεραπεία με Replagal μπορεί να έχει μακροπρόθεσμα κλινικά οφέλη για τους ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο του Fabry.
Portuguese: O primeiro estudo avaliou os efeitos do Replagal sobre a dor, e o segundo avaliou os efeitos sobre a massa do ventrículo esquerdo (músculo cardíaco); a massa ventricular indica a acumulação de Gb3 nas células do coração.
Greek: Η πρώτη μελέτη μέτρησε την επίδραση του Replagal στον πόνο ενώ η δεύτερη μελέτη μέτρησε την επίδρασή του στη μάζα της αριστερής κοιλίας (καρδιακός μυς), η οποία αποτελεί μέτρο της ποσότητας Gb3 στα καρδιακά κύτταρα.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Replagal?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Replagal;
Portuguese: O Replagal é um medicamento que contém a substância ativa agalsidase alfa.
Greek: To Replagal είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αγαλσιδάση άλφα.
Portuguese: O que é o Replagal?
Greek: Τι είναι το Replagal;
Portuguese: O Replagal só deve ser administrado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doença de Fabry ou outras doenças metabólicas hereditárias.
Greek: Το Replagal πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Fabry ή άλλες κληρονομικές μεταβολικές νόσους.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Replagal, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Replagal περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: A enzima de substituição ajuda a degradar a Gb3, impedindo esta de se depositar nas células.
Greek: Το ένζυμο υποκατάστασης συντελεί στη διάσπαση του Gb3 και το εμποδίζει να συσσωρευτεί στα κύτταρα.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Replagal durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Replagal σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: A terapêutica de substituição enzimática permite fornecer a enzima que falta ao doente.
Greek: Η θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης παρέχει στους ασθενείς το ένζυμο που τους λείπει.
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, a informação disponível à data da aprovação era limitada.
Greek: Αρχικά το Replagal εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», λόγω του ότι η νόσος είναι σπάνια και οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Portuguese: O medicamento destina-se a uso prolongado.
Greek: Το Replagal προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Portuguese: O Replagal é utilizado no tratamento de doentes com a doença de Fabry, uma doença hereditária rara.
Greek: Το Replagal χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Fabry, μία σπάνια κληρονομική διαταραχή.
Portuguese: Foi igualmente estudado o efeito da administração de doses semanais em vez da administração em semanas alternadas.
Greek: Εξετάστηκε επίσης η επίδραση της χορήγησης των δόσεων σε εβδομαδιαία βάση σε σύγκριση με τη χορήγηση των δόσεων κάθε δύο εβδομάδες.
Portuguese: O Replagal é uma terapêutica de substituição enzimática.
Greek: Το Replagal αποτελεί θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
Portuguese: Como foi estudado o Replagal?
Greek: Πώς μελετήθηκε το Replagal;
Portuguese: As reações consistem principalmente em calafrios, dores de cabeça, náuseas, pirexia (febre), dor e desconforto, rubor facial e fadiga (cansaço), e raramente são graves.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Replagal (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις σε σχέση με την έγχυση, οι οποίες περιλαμβάνουν ρίγη, πονοκέφαλο, ναυτία, πυρεξία (πυρετός), πόνο και ενόχληση, έξαψη και κόπωση (κούραση) ενώ σπανίως είναι σοβαρές.
Portuguese: Como se utiliza o Replagal?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Replagal;
Portuguese: O Replagal substitui a enzima humana alfa-galactisidase A ausente nos doentes com doença de Fabry.
Greek: Το Replagal έχει σχεδιαστεί με στόχο την υποκατάσταση του ανθρώπινου ενζύμου α-γαλακτοσιδάση Α, το οποίο λείπει από τους πάσχοντες από τη νόσο του Fabry.
Portuguese: Está disponível na forma de concentrado a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Greek: Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Portuguese: Esta enzima é responsável pela destruição da substância gorda denominada globotriaosilceramida (Gb3 ou GL3).
Greek: Οι ασθενείς με νόσο του Fabry έχουν ανεπάρκεια ενός ενζύμου, της αγαλακτοσιδάσης Α. Το ένζυμο αυτό διασπά κανονικά μία λιπώδη ουσία που ονομάζεται σφαιροτριαοζυλοκεραμίδιο (Gb3 ή GL-3).
Portuguese: Por que foi aprovado o Replagal?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Replagal;
Portuguese: Para que é utilizado o Replagal ?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Replagal;