FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gab keinen Hinweis darauf, dass die hämatopoetische Erholung bei Patienten die Palifermin erhalten hatten, zeitlich verzögert war, verglichen mit Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Czech: Nebyl podán žádný důkaz o opoždění regenerace krvetvorby u pacientů, kteří byli léčeni paliferminem ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
German: Ödem, peripheres Ödem, Schmerzen und Fieber
Czech: Edém, periferní edém, bolest a pyrexie
German: Die pharmakodynamische Wirkung von Palifermin, gemessen an der Änderung der Ki67-Expression, war bei einer gemeinsamen Verabreichung mit Heparin eher geringer, die klinische Relevanz dieser Daten ist jedoch unklar.
Czech: Ki67, se snižoval při současném podávání s heparinem, ale klinický význam tohoto nálezu není jasný.
German: Nach Anwendung der ersten von drei täglich aufeinanderfolgenden Dosen betrug der Median der Zeit bis zum Auftreten der Nebenwirkungen ungefähr sechs Tage, der Median der Dauer der Nebenwirkungen ungefähr fünf Tage.
Czech: Střední doba nástupu účinku byla přibližně 6 dní po podání první ze tří po sobě jdoucích dávek Kepivance, se střední dobou trvání přibližně 5 dní.
German: Insgesamt erhalten Sie sechs Dosen Kepivance an drei aufeinanderfolgenden Tagen vor der Chemotherapie und Strahlentherapie und an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Chemotherapie und Strahlentherapie.
Czech: Přípravek Kepivance budete dostávat ve třech po sobě následujících dnech před zahájením chemoterapie a radioterapie a ve třech po sobě následujících dnech po ukončení chemoterapie a radioterapie.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von bis zu 250 Mikrogramm/kg wurde bei Probanden eine annähernd dosislineare Pharmakokinetik beobachtet.
Czech: Po podání jednotlivé dávky až 250 mikrogramů/kg byla zjištěna u zdravých dobrovolníků přibližně lineární farmakokinetika.
German: Endogener KGF ist ein spezifischer Wachstumsfaktor für Epithelzellen, der von mesenchymalen Zellen produziert und als Antwort auf eine Verletzung der Epithelzellen hochreguliert wird.
Czech: Endogenní KGF je specifický růstový faktor epitelových buněk, který je tvořen mezenchymálními buňkami a který je přirozeným způsobem regulován směrem nahoru jako odpověď na poranění epitelové tkáně.
German: Palifermin ist ein Protein, das biotechnologisch aus Escherichia coli- Bakterien hergestellt wird.
Czech: Kepivance obsahuje léčivou látku palifermin, což je bílkovina vyrobená biotechnologicky pomocí bakterie zvané Escherichia coli.
German: Die hämatopoetische Erholung nach PBPC-Infusion war vergleichbar bei Patienten, die Kepivance oder Placebo erhielten, und es wurden keine Unterschiede im Fortschreiten der Erkrankung oder im Überleben beobachtet.
Czech: Regenerace krvetvorby po infuzi periferních hematopoetických progenitorových buněk byla obdobná u pacientů léčených Kepivance i placebem, nebyl pozorován žádný rozdíl v progresi onemocnění
German: Die Pharmakokinetik von Palifermin wurde bei Probanden und Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen untersucht.
Czech: Farmakokinetika paliferminu byla studována u zdravých dobrovolníků a u pacientů s maligními hematologickými onemocněními.
German: Kepivance ist ein weißes Pulver, welches in Durchstechflaschen angeboten wird.
Czech: Kepivance je bílý prášek v injekční lahvičce.
German: Bei gesunden Probanden wurde 48 Stunden nach Anwendung einer intravenösen Einzeldosis von 120 bis 250 Mikrogramm/kg eine dosisabhängige Proliferation der Epithelzellen beobachtet.
Czech: Proliferace epitelových buněk závisející na dávce byla zjištěna u zdravých subjektů 48 hodin po podání jednotlivé dávky 120 až 250 mikrogramů/kg.
German: Nach einer einmaligen intravenösen Dosis von 20250 Mikrogramm/kg (Probanden) und 60 Mikrogramm/kg (Tumorpatienten) zeigte Palifermin eine schnelle extravaskuläre Verteilung.
Czech: Po jednorázové nitrožilní dávce 20 až 250 mikrogramů/kg (zdravým dobrovolníkům) a 60 mikrogramů/kg (pacientům s maligním onemocněním) vykazoval palifermin rychlou extravaskulární distribuci.
German: Insgesamt wurden 27 pädiatrische Patienten mit Leukämie auf 40, 60 bzw. 80 Mikrogramm/kg Palifermin pro Tag für 3 Tage vor und nach einer hämatopoetischen Stammzellentransplantation (HSZT) randomisiert.
Czech: Celkem bylo randomizováno 27 pediatrických pacientů s leukémií pro dávky 40, 60 nebo 80 mikrogramů/kg/den paliferminu po dobu 3 dnů před transplantací a 3 dnů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
German: Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wurden bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Bezpečnost a účinnost u pacientů s poruchou funkce jater nebyla hodnocena (viz bod 5.2).
German: Histidin, Mannitol, Sucrose, Polysorbat 20 und verdünnte Salzsäure
Czech: Pomocné látky:L-histidin, mannitol, sacharóza, polysorbát 20, zředěná kyselina chlorovodíková
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Sucrose, Histidin, Polysorbat 20 und verdünnte
Czech: - Pomocné látky jsou mannitol, sacharóza, L-histidin, polysorbát 20 a zředěná kyselina
German: Die ersten drei Dosen sollten vor der myeloablativen Therapie angewendet werden, wobei die dritte Anwendung 24 - 48 Stunden vor der myeloablativen Radiochemotherapie erfolgen sollte.
Czech: Podání před myeloablativní radiochemoterapií: První tři dávky by měly být podány před myeloablativní léčbou, přičemž třetí dávka by měla být podána 24 až 48 hodin před zahájením myeloablativní radiochemoterapie.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů
German: Palifermin ist ein Wachstumsfaktor, der primär die Epithelzellen über die KGF-Rezeptoren stimuliert.
Czech: Palifermin je růstový faktor, který primárně stimuluje epitelové buňky prostřednictvím KGF receptoru.
German: In Toxizitätsstudien zur Fertilität/allgemeinen Reproduktion an Ratten war die Behandlung mit Palifermin in Dosen größer oder gleich 300 Mikrogramm/kg/Tag mit systemischer Toxizität (klinische Anzeichen und/oder Änderungen des Körpergewichtes) und mit unerwünschten Wirkungen auf männliche und weibliche Reproduktions- und Fertilitätsparameter verbunden.
Czech: Ve studiích obecné reprodukční toxicity a toxického vlivu na fertilitu u potkanů bylo podávání paliferminu spojeno s projevy systémové toxicity (klinické příznaky a/nebo změny tělesné hmotnosti) a s nežádoucím ovlivněním parametrů reprodukce/fertility u samců a samic při dávkách 300 mikrogramů/kg/den a vyšších.
German: 6 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Czech: 6 injekčních lahviček obsahujících prášek pro přípravu injekčního roztoku
German: • Hautreaktionen an Händen und Füßen (Handflächen oder Fußsohlen kribbeln, werden taub,
Czech: • kožní reakce na dlaních a chodidlech (brnění, znecitlivění, bolestivost, otok nebo zarudnutí
German: Tabelle 2: Orale Mukositis und damit verbundene klinische Folgeerscheinungen - HSCTransplantationsstudie
Czech: Zánět ústní sliznice (orální mukositida) a související klinické následky - Transplantační
German: In Toxizitätsstudien zur embryonalen/fetalen Entwicklung bei Ratten und Kaninchen wurde die Behandlung mit Palifermin mit Dosen von 500 bzw. 150 Mikrogramm/kg/Tag mit Entwicklungstoxizität (erhöhter Post-Implantationsverlust, verringerte Wurfgröße und/oder reduziertes fötales Gewicht) assoziiert.
Czech: Ve studiích toxického vlivu na embryonální/fetální vývoj u potkanů a králíků byla léčba paliferminem spojena s vývojovou toxicitou (zvýšené ztráty oplodněných vajíček, snížený počet narozených mláďat a/nebo nízká váha plodu) při dávkách 500, respektive 150, mikrogramů/kg/den.
German: Ausschlag, Pruritus und Erytheme Hyperpigmentation der Haut Palmar-plantare Erythrodysästhesie (Dysästhesie, Erythem, Ödem an den Handinnenflächen und Fußsohlen)
Czech: Syndrom palmárně plantární erytrodysestezie (dysestezie, erytém a edém dlaní a plosek nohou)
German: Daher ist bei der Dosierung des Arzneimittels bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung Vorsicht geboten.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater je potřeba dávkovat opatrně.
German: Die wichtigsten Ergebnisse der toxikologischen Studien an Ratten und Affen entsprachen im Allgemeinen der pharmakologischen Aktivität von Palifermin, besonders bezüglich der Proliferation des Epithelgewebes.
Czech: Výraznější nálezy, získané na podkladě toxikologických studií u potkanů a opic, zpravidla odpovídaly farmakologické aktivitě paliferminu tj.
German: Die erste der drei Dosen, die nach der Chemotherapie und Strahlentherapie gegeben wird, darf frühestens 7 Tage nach der letzten Anwendung von Kepivance gegeben werden.
Czech: První ze tří dávek po chemoterapii a radioterapii musí být podána alespoň 7 dní po posledním podání přípravku Kepivance.
German: Palifermin (60 Mikrogramm/ kg/Tag) n = 106
Czech: (60 mikrogramů/kg/den)
German: Diese NOAEL-Dosen waren mit systemischen Expositionen (basierend auf AUC) assoziiert, welche bis zu 9,7- bzw. 2,1-fach höher waren als die zu erwartende klinische Exposition.
Czech: NOAEL dávky byly spojeny se systémovou expozicí (podle AUC) dávkami až 9,7krát,
German: Palifermin sollte daher nicht zusammen mit einer myeloablativen Chemotherapie zur Konditionierung verwendet werden.
Czech: Palifermin nemá být používán spolu s přípravným režimem, pokud terapie zahrnuje pouze myeloablativní chemoterapii.
German: Aufgrund der begrenzten Datenverfügbarkeit sollte Heparin bei Patienten, die Palifermin erhalten, mit Vorsicht verabreicht werden.
Czech: Vzhledem k omezeným údajům u pacientů by měl být heparin používán u pacientů léčených paliferminem opatrně a jejich léčba by měla být sledována prováděním vhodných testů krevní srážlivosti.
German: Bei acht gesunden Probanden wurde eine einzelne Dosis von 250 Mikrogramm/kg ohne schwere oder schwerwiegende unerwünschte Wirkungen intravenös angewendet.
Czech: Podání jednorázové dávky 250 mikrogramů/kg nitrožilně 8 zdravým dobrovolníkům nevedlo ke vzniku těžkých nebo závažných nežádoucích účinků.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett bzw. dem Umkarton - nach „EXP:" bzw. „Verwendbar bis:" - angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky jako EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, werden ebenfalls mit Palifermin assoziiert.
Czech: S paliferminem souvisel rovněž výskyt přecitlivělosti, včetně anafylaktických reakcí.
German: Eine Fraktionierung der erhöhten Amylasewerte zeigte, dass die Amylase überwiegend aus dem Speichel stammte.
Czech: Frakcionace zvýšené amylázy odhalila,
German: Eine katarktogene Wirkung von Palifermin kann nach den Ergebnissen einer ophthalmologischen Untersuchung an einer Untergruppe von Patienten (n = 66; 14 in der Placebogruppe und 52 in der Palifermin-Gruppe), die im Anschluss an die o. g. Zulassungsstudie für 12 Monate weiterbeobachtet wurden, nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Podle výsledků očních vyšetření u podskupiny pacientů (n = 66; 14 ve skupině s placebem, 52 ve skupině s paliferminem), kteří byli sledováni po dobu 12 měsíců po akutní fázi výše uvedené studie po schválení tohoto léčiva, nelze vyloučit vliv paliferminu na vznik katarakty.
German: Vor der Anwendung muss die Lösung visuell auf Verfärbungen und Partikel untersucht werden, siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Roztok před podáním vizuálně zkontrolujte, zda nezměnil barvu nebo neobsahuje pevné částice, viz bod 6.6.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten vor, die mehr als 80 Mikrogramm/kg/Tag (drei Dosen vor und drei Dosen nach myeloablativer Therapie) Kepivance intravenös innerhalb von zwei Wochen erhalten haben.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním Kepivance pacientům v dávkách vyšších než 80 mikrogramů/kg/den nitrožilně v průběhu dvou týdnů (3 dávky před myeloablativní terapií a tři
German: Kepivance, welches länger als eine Stunde bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
Czech: Kepivance ponechaný při pokojové teplotě déle než 1 hodinu musí být
German: Es kann zu Wechselwirkungen von Kepivance und dem Arzneimittel Heparin kommen.
Czech: Kepivance může reagovat s lékem zvaným heparin.
German: Sehschärfe
Czech: Kepivance
German: Sobald Kepivance rekonstituiert wurde, enthält es 5 mg/ml Palifermin.
Czech: Jakmile je roztok Kepivance připravený, obsahuje 5 mg paliferminu v 1 ml roztoku.
German: • Schwellung der Lippen
Czech: • otoky rtů.
German: In einer Studie mit kleinen Mehrfachdosierungen bei pädiatrischen Patienten (1 bis 16 Jahre) mit Verabreichung von 40, 60 bzw. 80 Mikrogramm/kg/Tag 3 Tage vor und nach einer HSZT wurden keinerlei Auswirkungen des Alters auf die Pharmakokinetik von Palifermin festgestellt.
Czech: V malé studii s více dávkami u dětských pacientů (1 až 16 let), kteří dostávali 40, 60 nebo 80 mikrogramů/kg/den po dobu 3 dnů před HSCT a 3 dnů po HSCT, nebyl pozorován žádný vliv věku na farmakokinetiku paliferminu, ačkoli byla pozorována velká variabilita v odhadovaných parametrech.
German: In einer nach der Zulassung durchgeführten klinischen Studie an Patienten, deren multiples Myelom mit 200 mg/m2 Melphalan als Konditionierungsregime behandelt wurde, zeigte die Verabreichung von Palifermin innerhalb von vier Tagen zwischen der Vordosierung und der ersten Nachdosierung im Vergleich zu Placebo keine positive Auswirkung auf die Häufigkeit und Dauer von schwerwiegender oraler Mukositis.
Czech: V postmarketingových klinických studiích, kterých se zúčastnili pacienti s mnohočetným myelomem léčení v rámci přípravného režimu melfalanem 200 mg/m2, nebylo podání paliferminu se čtyřdenní pauzou podávání (palifermin byl vysazen jeden den před podáním melfalanu a jeho podávání znovu zahájeno jeden den po ukončení jeho podávání) při srovnání s placebem spojeno s léčebným přínosem při hodnocení výskytu nebo délky trvání těžké ústní mukositidy.
German: Nur zum Einmalgebrauch Packungsbeilage beachten.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
German: Kepivance ist ein Wachstumsfaktor, der die Proliferation von KGF-Rezeptor exprimierenden Epithelzellen stimuliert.
Czech: Nehematologické maligní onemocnění Kepivance je růstový faktor, který stimuluje proliferaci epitelových buněk nesoucích KGF receptor.
German: Es erfolgte keine Akkumulation von Palifermin nach Gabe von 20 und 40 Mikrogramm/kg (Probanden) oder 60 Mikrogramm/kg (erwachsene Patienten) oder 40 bis 80 Mikrogramm/kg (pädiatrische Patienten) an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Czech: Po podání tří po sobě následujících denních dávek 20 a 40 mikrogramů/kg paliferminu (zdravým dobrovolníkům), nebo 60 mikrogramů/kg (dospělým pacientům) nebo 40 až 80 mikrogramů/kg (dětským pacientům), se neobjevila žádná akumulace.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Palifermin wurden in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie geprüft.
Czech: Účinnost a bezpečnost paliferminu byla stanovena v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebemkontrolovaném klinickém hodnocení, ve kterém byli pacienti léčeni vysokými dávkami cytotoxických přípravků.
German: In Studien mit Rattenmodellen wurden bei einer Dosierung von 100 Mikrogramm/kg/Tag keine Beeinträchtigungen der Fortpflanzungs-/Fertilitätsparameter festgestellt.
Czech: Studie na potkanech neprokázaly žádné nežádoucí účinky na parametry reprodukce/fertility při dávkách až do 100 mikrogramů/kg/den.
German: Aufgrund der schlechten lokalen Verträglichkeit sollte Kepivance nicht subkutan angewendet werden.
Czech: Přípravek Kepivance není určen k podkožnímu podání, neboť je při lokálně špatně snášen.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Kepivance wurden bei Patienten mit KGF-Rezeptor exprimierenden, nicht-hämatologischen malignen Erkrankungen noch nicht hinreichend untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kepivance nebyla stanovena pro pacienty s maligními onemocněními, která nejsou hematogenního původu a vykazují přítomnost KGF receptoru.
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, welche dialysepflichtig waren, war die Palifermin-Clearance um 10 % (n = 6) reduziert.
Czech: byla clearance paliferminu nižší o 10 % (n = 6).
German: Diese von Patienten berichteten Ergebnisse korrelierten hochgradig mit dem klinischen Schweregrad der oralen Mukositis gemäß der WHO-Einteilung.
Czech: Tyto výsledky uváděné samotnými pacienty vysoce korelovaly s klinickou klasifikací zánětu
German: Diese Studie umfasste drei Behandlungsarme und beide Palifermin Arme (vor und vor/nach der Chemotherapie) wurden mit Placebo verglichen.
Czech: Ve studii byly tři léčebné skupiny a uspořádání hodnotilo každou ze skupin léčených paliferminem (před CHT a před/po CHT) proti placebu.
German: Rekonstituiertes Kepivance enthält 5 mg/ml Palifermin.
Czech: Po rekonstituci obsahuje Kepivance 5 mg paliferminu v 1 ml roztoku.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Czech: Není známo (četnost nelze na základě dostupných údajů určit): • zčervenání jazyka, hrbolky na jeho povrchu nebo otok jazyka;
German: Das Lösungsmittel sollte langsam in die Kepivance-Durchstechflasche injiziert werden.
Czech: Voda na injekci, určená k rozpuštění přípravku, se aplikuje pomalu injekční stříkačkou do injekční lahvičky obsahující Kepivance.
German: Die Ereignisse entsprachen den Ereignissen, die bei der empfohlenen Dosierung beobachtet wurden, waren jedoch im Allgemeinen ausgeprägter im Schweregrad.
Czech: Tyto účinky byly shodné s těmi, které byly pozorovány při podávání doporučených
German: Es ist bekannt, dass KGF-Rezeptoren in der Augenlinse exprimiert werden.
Czech: Bylo zjištěno, že se receptory KGF (keratinocytový růstový faktor) vyskytují na oční čočce.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Kepivance 6,25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Kepivance 6,25 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku paliferminum
German: Bei Dosen bis zu 300 bzw. 60 Mikrogramm/kg/Tag wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Entwicklung bei Ratten und Kaninchen beobachtet.
Czech: mikrogramů/kg/den potkanům a králíkům nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky na vývoj.
German: • Verdickung im Mund oder der Zunge
Czech: • brnění kolem úst;
German: Bei drei von sechs gesunden Probanden, welche an drei Tagen 40 Mikrogramm/kg/Tag Kepivance intravenös erhalten hatten, wurde bei BukkalBiopsien 24 Stunden nach der dritten Dosis eine 3-fache oder noch höhere Intensivierung der Ki67Färbung gemessen.
Czech: Ve vzorcích získaných biopsií bukální sliznice, odebraných 24 hodin po třetí dávce paliferminu, bylo zjištěno trojnásobné nebo vyšší zvýšení Ki67 u 3 ze 6 zdravých subjektů, kterým byl nitrožilně podáván palifermin v dávce 40 mikrogramů/kg/den po 3 dny.
German: • Schwellung des Augenlids
Czech: • otoky víček;
German: Vor Beginn der zytotoxischen Therapie und nach der Blutstammzellinfusion wurde Palifermin als tägliche intravenöse Injektion von 60 Mikrogramm/kg an jeweils drei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, wobei neun Tage zwischen der letzten prä-Dosis und der ersten post-Dosis lagen.
Czech: Palifermin byl podáván ve formě každodenní nitrožilní injekce v dávce 60 mikrogramů/kg/den v průběhu 3 po sobě následujících dní před zahájením cytotoxické léčby a v průběhu 3 po sobě následujících dní po infuzi periferních hematopoetických progenitorových buněk, s devíti dny mezi poslední dávkou před a první dávkou po.
German: Bei 36 % (5 von 14) der Patienten, welche 6 Dosen von 80 Mikrogramm/kg/Tag intravenös über einen Zeitraum von zwei Wochen erhielten (drei Dosen vor und drei Dosen nach der myeloablativen Therapie), wurden dosislimitierende Toxizitäten beobachtet.
Czech: Příznaky toxicity limitující dávku byly pozorovány u 36 % (5 ze 14) pacientů, kteří v průběhu 2 týdnů dostávali celkem 6 dávek 80 mikrogramů/kg/den nitrožilně (3 dávky před myeloablativní terapií a tři dávky po ní).
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
German: Zudem kam es bei Patienten, denen Palifermin vor und nach der Chemotherapie verabreicht wurde, zu einer höheren Inzidenz an Infektionen (49,5%) im Vergleich zu Patienten, die Placebo (24,6%) erhielten.
Czech: Dále se vyskytlo více infekcí u pacientů, kterým byl podáván palifermin před a po chemoterapii (49,5
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden ander Einstichstelle
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
German: Vor der Injektion kann Kepivance für maximal eine Stunde außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, um Raumtemperatur zu erreichen.
Czech: Kepivance lze před podáním ponechat při pokojové teplotě maximálně 1 hodinu, ale je třeba jej chránit před světlem.
German: Mundschleimhauthypertrophie/ hypertrophierte Zungenpapillen, Mundschleimhautverfärbung/ Zungenverfärbung Erkrankung der Zunge (z. B. Rötung, Bläschen), Zungenödem
Czech: Hypertrofie ústní sliznice / jazykových papil, změna barvy ústní sliznice /
German: Für mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie behandelte Patienten besteht jedoch ein höheres Risiko zur Entwicklung sekundärer Tumoren.
Czech: Nicméně, pacienti léčení chemoterapií a/nebo radioterapií jsou zvýšenou měrou ohroženi druhotnými nádory, z nichž některé mohou mít KGF receptory a proto i mohou být teoreticky stimulovány ligandy receptorů
German: Perzentil) Anzahl der Tage mit oraler Mukositis WHO-Grad 3/4 bei betroffenen Patienten
Czech: Medián (25., 75. percentil) doby trvání zánětu ústní sliznice stupně 3/4 podle WHO (ve dnech) u postižených pacientů
German: Das klinische Studienprogramm zu Palifermin bei myelotoxischer Therapie mit hämatopoetischer Stammzellunterstützung schloss 650 Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen in drei randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien und einer Pharmakokinetikstudie ein.
Czech: Programu klinického hodnocení paliferminu v rámci myelotoxické terapie, která vyžadovala podání krvetvorných kmenových buněk (HSC - haematopoietic stem cell), se zúčastnilo 650 pacientů s maligním hematologickým onemocněním.
German: Perzentil) der kumulativen Dosis (Morphin mg Äquivalente) Inzidenz der kompletten parenteralen Ernährung (Total Parental Nutrition, „TPN") bei Patienten Inzidenz febriler Neutropenie bei Patienten * Unter Verwendung des Cochrane-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests, klassifiziert nach Studienzentrm.
Czech: Incidence pacientů s febrilní neutropenií 92 % 75 % * S použitím testu Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) se stratifikací pro centrum klinického
German: • Hautausschlag, Juckreiz und Rötung (Pruritus und Erytheme)
Czech: Vyrážka, svědění a erytém
German: In einer klinischen Studie hatte die Anwendung von Kepivance innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Chemotherapie eine Erhöhung von Schweregrad und Dauer der oralen Mukositis zur Folge.
Czech: V klinických studiích vedlo podání Kepivance v tomto období ke zhoršení projevů a prodloužení délky trvání zánětu ústní sliznice.
German: EU-Zulassungsnummer Phantasiebezeichnung
Czech: Registrační (EU) Číslo
German: Durchstechflasche (Glas) verschlossen mit einem unbeschichteten, grauen BrombutylGummistopfen
Czech: Velikosti balení injekční lahvička (sklo) s pryžovou zátkou pokrytou teflonem injekční lahvička (sklo) s pryžovou zátkou
German: Inhalt Packungsgröße
Czech: Obsah (koncentrace)
German: Durchstechflasc hen
Czech: Vnitřní Obal
German: Das Alter hatte ebenfalls Einfluss auf beide Parameter.
Czech: Na oba parametry měl vliv také věk.
German: Anormales und aggressives Verhalten
Czech: Abnormální a agresivní chování
German: Dennoch bleibt die Konzentration dieses Metaboliten niedrig.
Czech: Koncentrace uvedeného metabolitu však zůstává nízká.