FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Eficacia en pacientes seropositivos a auto- anticuerpos (FR y o anti-CCP) Los pacientes seropositivos al Factor Reumatoide (FR) y/o anti-Péptido-Cíclico Citrulinado (antiCCP) que fueron tratados con rituximab en combinación de metotrexato mostraron una respuesta mejor que los pacientes negativos a ambos.
Romanian: Eficacitatea la pacienţi seropozitivi la autoanticorpi (RF şi/sau anti-CCP) Pacienţii seropozitivi la Factorul Reumatoid (RF) şi/sau anticorpii îndreptaţi împotriva peptidelor citrulinate ciclic (anti-CCP) care au fost trataţi cu rituximab în asociere cu metotrexat au arătat un răspuns crescut comparativ cu pacienţii negativi la ambele.
Spanish: • Advertir sobre el riesgo de infecciones y LMP, incluyendo los síntomas
Romanian: • Atenţionare cu privire la riscul de infecţii şi LMP, inclusiv simptomele
Spanish: En una pequeña proporción de pacientes la depleción de células B periféricas se ha prolongado durante 2 años o más tras la última dosis con rituximab.
Romanian: Un procent mic de pacienţi au prezentat depleţie de celule B periferice prelungită o perioadă de 2 ani sau mai mult, de la ultima lor doză de rituximab.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilácticas, después de la administración intravenosa de proteínas.
Romanian: Au fost raportate reacţii anafilactice şi alte reacţii de hipersensibilitate, ca urmare a administrării intravenoase de proteine.
Spanish: Leucemia linfática crónica (LLC)
Romanian: Leucemie limfocitară cronică (LLC)
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Blitzima puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spanish: Sistema respiratorio Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial con resultado de muerte.
Romanian: Aparat respirator Au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială, unele finalizate cu deces.
Spanish: En el grupo de rituximab, el 48 % de los pacientes lograron una RC a los 12 meses, y el 39 % de los pacientes lograron una RC a los 18 meses.
Romanian: În grupul tratat cu rituximab, 48 % dintre pacienţi au obţinut RC la 12 luni şi 39 % dintre pacienţi au obţinut RC la 18 luni.
Spanish: El perfil de seguridad de rituximab en pacientes con artritis reumatoide (AR) grave se resume en las siguientes secciones.
Romanian: Profilul de siguranţă al rituximabului la pacienţii cu poliartrită reumatoidă (PR) severă este rezumat în secţiunile de mai jos.
Spanish: Los pacientes tratados con Blitzima deben recibir la tarjeta de alerta para paciente con cada perfusión.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Blitzima trebuie să primească un card de atenţionare a pacientului la fiecare perfuzie.
Spanish: En los pacientes tratados de neoplasias hematológicas, la recuperación de células B comenzó a los 6 meses de tratamiento y en general se recuperaron los niveles normales en 12 meses después de finalizado el tratamiento aunque en algunos pacientes puede tardar más (hasta un tiempo medio de recuperación de 23 meses después de la terapia de inducción).
Romanian: La pacienţii trataţi pentru malignităţi hematologice, recuperarea celulelor B a început în decursul a 6 luni de tratament şi în general a revenit la limite normale în decurs de 12 luni după terminarea tratamentului, deşi la unii pacienţi aceasta poate dura mai mult timp (până la un timp mediu de recuperare de 23 luni după tratamentul de inducţie).
Spanish: El médico debe evaluar a los pacientes para determinar si los síntomas son indicativos de alteración neurológica, y si es así, si estos síntomas son indicativos de LMP.
Romanian: Medicul trebuie să evalueze pacientul pentru a determina dacă simptomele sunt sugestive pentru disfuncţia neurologică şi dacă sunt, trebuie văzut dacă aceste simptome sunt posibil sugestive pentru LMP.
Spanish: Si el paciente desarrolla LMP, se debe suspender el tratamiento con rituximab permanentemente.
Romanian: Dacă un pacient manifestă LMP, tratamentul cu rituximab trebuie întrerupt permanent.
Spanish: No se han descrito incompatibilidades entre rituximab y las bolsas o equipos de perfusión de cloruro de polivinilo o polietileno.
Romanian: Nu s-au constatat incompatibilităţi între rituximab şi clorura de polivinil sau pungile de polietilenă sau seturile de perfuzie.
Spanish: La tasa de infecciones generales e infecciones graves no aumentó después del desarrollo de niveles bajos de IgA, IgG e IgM.
Romanian: Rata tuturor infecţiilor şi a infecţiilor grave nu a crescut după scăderea nivelurilor de IgA, IgG sau IgM.
Spanish: La tarjeta de alerta contiene importante información de seguridad para el paciente sobre el riesgo potencial de infecciones, incluyendo leucoencefalopatia multifocal progresiva (LMP).
Romanian: Cardul de atenţionare conţine informaţii importante de siguranţă pentru pacienţi privind riscul potenţial crescut de infecţii, inclusiv LMP.
Spanish: En los ensayos clínicos con rituximab en monoterapia administrado durante 4 semanas, las anomalías hematológicas que aparecieron en una minoría de pacientes fueron, en general, leves y reversibles.
Romanian: În studiile clinice cu rituximab în monoterapie administrată pentru 4 săptămâni, afectările hematologice au apărut la un număr mic de pacienţi şi au fost în general uşoare şi reversibile.
Spanish: De los pacientes que inicialmente recibieron sólo metotrexato, el 81 % recibieron rituximab como rescate entre las semanas 16-24, o en el estudio de extensión antes de la semana 56.
Romanian: La 81 % dintre pacienţii care au primit iniţial metotrexat în monoterapie, s-a administrat rituximab fie ca terapie de salvare în intervalul dintre săptămânile 16-24, fie ca urmare a extensiei studiului înainte de săptămâna 56.
Spanish: El fallo respiratorio agudo puede estar acompañado de infiltración intersticial o edema pulmonar, visibles a la exploración radiológica torácica.
Romanian: Insuficienţa respiratorie acută poate fi însoţită de evenimente precum infiltraţia interstiţială pulmonară sau edem, vizibile la radiografia toracică.
Spanish: La mayoría de los pacientes (81 %) mostraron signos de recuperación de células B, con recuentos de > 10 células/μL a los 12 meses, aumentando al 87 % de los pacientes a los 18 meses.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (81 %) a prezentat semne de revenire la normal a celulelor B, cu un număr > 10 celule/µl în luna 12, crescând la 87 % dintre pacienţi în luna 18.
Spanish: Durante el tratamiento de mantenimiento, la incidencia de los trastornos cardiacos de grado 3/4 fue comparable entre los pacientes tratados con rituximab y el brazo de observación.
Romanian: În timpul terapiei de întreţinere, incidenţa tulburărilor cardiace de grad 3/4 a fost comparabilă între pacienţii trataţi cu rituximab şi cei din observaţie.
Spanish: Este hallazgo no fue apoyado por un análisis de regresión logística por etapas en el cual se identificaron los siguientes factores pronósticos: tipo histológico, positividad basal para bcl-2, resistencia a la última quimioterapia administrada y enfermedad bulky.
Romanian: Aceste observaţii nu au fost susţinute de analiza logistică regresivă în care următorii factori au fost identificaţi ca factori de prognostic: tipul histologic, pozitivitatea bcl-2 la iniţierea terapiei, rezistenţa la ultima chimioterapie şi masa tumorală mare.
Spanish: Esta es una enfermedad del sistema linfático (parte del sistema inmunitario) que afecta a un tipo de glóbulos blancos, llamados linfocitos B.
Romanian: Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe ale sângelui denumite limfocitele B.
Spanish: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Reino Unido
Romanian: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Marea Britanie
Spanish: En el 77 % de los pacientes tratados con rituximab se han observado todo tipo de reacciones adversas relacionadas con la perfusión (incluyendo síndrome de liberación de citoquinas acompañado de hipotensión y broncoespasmo en el 10 % de los pacientes) ver sección 4.8.
Romanian: La 77 % dintre pacienţii trataţi cu rituximab au fost observate reacţii adverse legate de administrarea perfuziei de toate tipurile (inclusiv sindromul de eliberare de citokine însoţit de hipotensiune arterială şi bronhospasm la 10 % dintre pacienţi) vezi pct. 4.8.
Spanish: 9,25 años
Romanian: 9,25 ani
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta que la IgG materna se excreta en la leche y que se ha detectado rituximab en la leche de monas en periodo de lactancia, las mujeres no deben dar el pecho a sus hijos durante el tratamiento con rituximab ni durante los 12 meses siguientes.
Romanian: Totuşi, dat fiind faptul că IgG matern se excretă în lapte şi rituximab a fost detectat în laptele maimuţelor care alăptează, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu rituximab şi timp de 12 luni după încheierea tratamentului cu rituximab.
Spanish: M39021 CVP, 159 R-CVP, 162
Romanian: CVP, 159 R-CVP, 162
Spanish: Si responde bien al tratamiento, se le pueden administrar Blitzima como tratamiento de mantenimiento.
Romanian: Dacă răspundeţi bine la tratament, vi se poate administra Blitzima ca tratament de întreţinere.
Spanish: A 24 meses, la estimación de la supervivencia global fue del 68,2 % en el brazo con R-CHOP frente al 57,4 % en el brazo con CHOP.
Romanian: La 24 luni, estimările pentru supravieţuirea globală au fost de 68,2 % în braţul R-CHOP comparativ cu 57,4 % în braţul CHOP.
Spanish: 10,49 años
Romanian: 10,49 ani
Spanish: La incidencia de RRP disminuye en las sucesivas perfusiones.
Romanian: Incidenţa IRR a scăzut cu perfuziile ulterioare.
Spanish: Neutropenia puede ocurrir varios meses después de la administración de rituximab (ver sección 4.4).
Romanian: Neutropenia poate să apară la câteva luni după administrarea rituximabului (vezi pct. 4.4).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Spanish: Siempre se debe administrar premedicación consistente en un antipirético y un antihistamínico, por ejemplo paracetamol y difenhidramina, antes de cada administración de Blitzima.
Romanian: Premedicaţia constând dintr-un antipiretic şi un antihistaminic, de exemplu paracetamol şi difenhidramină, trebuie întotdeauna administrată înaintea fiecărei perfuzii de Blitzima.
Spanish: El total de las incidencias de RRP en los ensayos clínicos fue del 23 % en la primera perfusión y disminuyó en las sucesivas perfusiones.
Romanian: Incidenţa globală a IRR în studiile clinice a fost de 23 % la prima perfuzie şi a scăzut cu perfuziile ulterioare.
Spanish: 1 Categoría de frecuencia derivada de los valores de laboratorio recopilados de la monitorización rutinaria de laboratorio en los ensayos clínicos.
Romanian: 1 Categoria de frecvenţă provine din valorile testelor de laborator, colectate în studiile clinice în cadrul monitorizării de rutină în laborator.
Spanish: 3 Reacciones ocurridas durante la perfusión o en las 24 horas siguientes.
Romanian: 3 Reacţii apărute în timpul sau în decurs de 24 ore de la perfuzie.
Spanish: 20 Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, República de Corea
Romanian: Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republica Coreea
Spanish: Edad, sexo y estado funcional de la OMS no tuvieron efecto alguno sobre la farmacocinética de rituximab.
Romanian: Vârsta, sexul şi statusul de performanţă OMS nu au avut efect asupra farmacocineticii rituximabului.
Spanish: Estos pacientes fueron tratados con rituximab en monoterapia (como tratamiento de inducción o como tratamiento de mantenimiento tras el tratamiento de inducción) o en combinación con quimioterapia.
Romanian: Aceşti pacienţi au fost trataţi fie cu rituximab în monoterapie (ca terapie de inducţie sau terapie de întreţinere după terapia de inducţie) sau în asociere cu chimioterapie.
Spanish: Se recomienda que los niveles de inmunoglobulina se determinen antes de iniciar el tratamiento con rituximab.
Romanian: Se recomandă determinarea valorilor imunoglobulinelor înaintea iniţierii tratamentului cu rituximab.
Spanish: La incidencia de todas las RAF tras la primera exposición a rituximab fue más alta durante los 6 primeros meses y disminuyó posteriormente.
Romanian: Rata tuturor RA după prima expunere la rituximab a fost mai ridicată în timpul primelor 6 luni, scăzând după această perioadă.
Spanish: Si se presentasen por segunda vez las mismas reacciones adversas graves, se debe considerar seriamente, y caso por caso, la decisión de interrumpir el tratamiento.
Romanian: În cazul în care se manifestă aceleaşi reacţii adverse grave, se va lua în considerare întreruperea tratamentului, pe baza evaluării individuale.
Spanish: Esto se debe continuar con prednisona por vía oral a una dosis de 1 mg/kg/día (sin exceder los 80 mg/día, y reducir la dosis tan rápido como sea posible, basándose en la necesidad clínica) durante y después del ciclo de inducción de 4 semanas del tratamiento con Blitzima.
Romanian: Acest tratament trebuie continuat cu prednisolon administrat oral 1 mg/kg/zi (fără a depăşi 80 mg/zi şi scăzut treptat cât mai rapid posibil pe baza necesităţii clinice), în timpul tratamentului şi după terminarea perioadei de inducție de 4 săptămâni a tratamentului cu Blitzima.
Spanish: La tasa de eventos cardiacos graves fue 2,1 por 100 pacientes-años (IC del 95 %: 3-15).
Romanian: Incidenţa evenimentelor cardiace grave a fost de 2,1 la 100 pacienţi pe an (IÎ 95 % 3-15).
Spanish: 1 incluye reactivación e infecciones primarias, la frecuencia está basada en régimen R-FC en LLC en recidiva o refractaria 2 ver también más abajo la sección infección
Romanian: 1 include reactivări şi infecţii primare; frecvenţa s-a bazat pe schema R-FC în LLC cu recăderi/refractară vezi de asemenea pct. infecţii de mai jos
Spanish: • Acontecimientos cardiovasculares, ver sección 4.4.
Romanian: • Evenimentele cardiovasculare, vezi pct. 4.4.
Spanish: La vacunación debe haberse completado al menos cuatro semanas antes de iniciar el tratamiento con rituximab.
Romanian: Vaccinarea trebuie încheiată cu cel puţin 4 săptămâni înainte de prima administrare de rituximab.
Spanish: Resumen de la eficacia del estado basal de anticuerpos Semana 24
Romanian: Tabel 15 Rezumatul eficacităţii statusului autoanticorpilor la momentul iniţial Săptămâna 24
Spanish: Una alta proporción de pacientes que recibieron inicialmente el tratamiento de rituximab/MTX no tuvieron progresión en el índice de erosión en la semana 56 (Tabla 13).
Romanian: De asemenea, o proporţie mai mare de pacienţi cărora li s-a administrat iniţial rituximab/MTX nu a prezentat progresie erozivă în intervalul de 56 săptămâni (Tabel 13).
Spanish: Mediana TP:
Romanian: Valoare mediană a TPP:
Spanish: Estimación según las curvas de Kaplan-Meier de la mediana del tiempo hasta evento (meses)
Romanian: Timp median estimat până la eveniment conform Kaplan-Meier (luni)
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Blitzima
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Blitzima
Spanish: Los estudios realizados en animales no muestran efectos perjudiciales de rituximab en los órganos reproductores.
Romanian: Studiile la animale nu au relevat efecte negative ale rituximabului asupra organelor de reproducere.
Spanish: Todos los pacientes recibieron 60 mg de prednisona oral como medicación concomitante los días 2-7 y 30 mg en los días 8-14 después de la primera perfusión.
Romanian: Toţi pacienţii au primit concomitent 60 mg prednison oral, în zilele 2-7 şi 30 mg în zilele 8-14, după prima perfuzie.
Spanish: Ningún paciente en el brazo de rituximab sufrió acontecimientos adversos fatales.
Romanian: Niciun pacient din braţul cu rituximab nu a prezentat evenimente adverse letale.
Spanish: No hubo un impacto negativo aparente de la presencia de ADA en la seguridad o eficacia en el ensayo clínico de terapia de mantenimiento.
Romanian: Nu a existat niciun efect negativ aparent al prezenţei ADA asupra profilului de siguranţă şi eficacitate în cadrul studiului clinic cu terapie de întreţinere.
Spanish: Los signos y síntomas indican que más del 50 % de los pacientes en los ensayos clínicos sufrieron reacciones relacionadas con la perfusión, que en su mayoría se observaron durante la primera perfusión, generalmente durante las primeras dos horas.
Romanian: Semne şi simptome sugestive ale unei reacții cauzate de perfuzie au fost raportate la mai mult de 50 % dintre pacienţii din studiile clinice şi au fost predominant observate în timpul primei perfuzii, de obicei în primele două ore.
Spanish: Existe una experiencia limitada, disponible en ensayos clínicos en humanos, con dosis mayores a la aprobada para la formulación de rituximab intravenoso.
Romanian: Există experienţă limitată în studiile clinice la om cu doze mai mari decât doza aprobată de rituximab forma farmaceutică intravenoasă.
Spanish: La reacción adversa más frecuente y que se consideraron atribuibles a la administración de rituximab consistieron en RRP.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse, considerate a fi în legătură cu administrarea rituximabului, au fost IRR.
Spanish: TP - Tiempo hasta Progresión o fallecimiento SLP - Supervivencia Libre de Progresión SLE - Supervivencia Libre de Evento TFT - Tiempo hasta Fracaso del Tratamiento TSG - Tasa de Supervivencia Global en el momento de los análisis
Romanian: SFE - Supravieţuire fără evenimente TPP - Timp până la progresie sau deces SFP - Supravieţuirea fără progresie TPE - Timp până la eşecul tratamentului Rate SG - rate de supravieţuire globală la momentul analizei
Spanish: Los pacientes con afecciones cardiacas pre-existentes o que han tenido una reacción cardiopulmonar adversa previa se deben vigilar estrechamente.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente şi cei care au prezentat anterior reacţii adverse cardiopulmonare trebuie atent monitorizaţi.
Spanish: El índice de respuestas completas tras el ciclo 8 fue de 76,2 % en el grupo con R-CHOP y de 62,4 % en el grupo con CHOP (p = 0,0028).
Romanian: Rata răspunsului complet după 8 cicluri de tratament a fost de 76,2 % în grupul R-CHOP şi de 62,4 % în grupul CHOP (p = 0,0028).
Spanish: La mayoria de pacientes eran ANCA positivos en el momento del diagnóstico o durante el curso de su enfermedad; tenía una vasculitis necrotizante de vasos pequeños confirmada histológicamente con un fenotipo clínico de GPA / PM o vasculitis renal limitada asociada a ANCA; o ambos.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost ANCA pozitivi la stabilirea diagnosticului sau în decursul evoluţiei bolii; au prezentat vasculită necrotizantă a vaselor mici, confirmată histologic, cu fenotip clinic de GPA/MPA sau vasculită asociată cu ANCA şi implicare exclusiv renală sau ambele tipuri de vasculită.
Spanish: Éste se administrará en forma de 2 perfusiones separadas con 2 semanas de diferencia, seguidas de 1 perfusión cada 6 meses durante al menos 2 años.
Romanian: Acesta va fi administrat sub forma a 2 perfuzii la interval de 2 săptămâni una de cealaltă, ulterior fiind administrată câte 1 perfuzie la intervale de 6 luni timp de cel puţin 2 ani.
Spanish: 2) La última respuesta tumoral evaluada por el investigador.
Romanian: 1) Estimările au fost calculate pe baza rapoartelor de risc Ultimul răspuns tumoral evaluat de investigator.
Spanish: Las recaídas menores (que no ponen en peligro la vida y que no implican daño orgánico mayor) ocurrieron en siete pacientes en el grupo de rituximab (12%) y ocho pacientes en el grupo de azatioprina (14%).
Romanian: Recurenţe minore (care nu pun viaţa în pericol sau nu implică leziuni majore la nivelul organelor) au fost înregistrate la şapte pacienţi din grupul tratat cu rituximab (12%) şi la opt pacienţi din grupul tratat cu azatioprină (14%).
Spanish: Tratamiento de mantenimiento
Romanian: Tratamentul de întreţinere
Spanish: Este análisis indica que no es de esperar que el ajuste de la dosis de rituximab en función de cualquiera de las covariables estudiadas conduzca a una reducción significativa en su variabilidad farmacocinética.
Romanian: Această analiză sugerează că ajustarea dozei de rituximab cu oricare dintre covariabilele testate se aşteaptă să nu determine reduceri semnificative în variabilitatea farmacocineticii sale.
Spanish: Estadio A de Binet Estadio B de Binet Estadio C de Binet
Romanian: Stadiu A Binet Stadiu B Binet Stadiu C Binet
Spanish: Los pacientes podían recibir 1.000 mg IV en caso de recaída (ver sección 5.1).
Romanian: Pacienţii puteau primi o doză de 1000 mg intravenos în momentul recurenţei bolii (vezi pct. 5.1).
Spanish: Tres de estos pacientes habían recibido dos ciclos de tratamiento antes de ser incluidos en el ensayo, lo que significa que recibieron su tercer ciclo de tratamiento en el ensayo.
Romanian: Trei dintre pacienţi au primit 2 cure de tratament cu rituximab înainte de includerea în studiu şi o a treia cură în timpul studiului.
Spanish: Información para médicos
Romanian: Informaţii pentru medic
Spanish: La infección grave notificada más frecuentemente en el grupo de rituximab fue neumonía con una frecuencia del 4%.
Romanian: Infecţia gravă raportată cel mai frecvent în grupul tratat cu rituximab a fost pneumonia, cu o frecvenţă de 4 %.
Spanish: Subpoblaciones de pacientes- rituximab en monoterapia Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años):
Romanian: Grupe speciale de pacienţi - rituximab în monoterapie Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani):
Spanish: • Informar sobre la Tarjeta de Información para pacientes
Romanian: • Informaţii cu privire la Cardul de atenţionare a pacientului
Spanish: No se apreciaron respuestas en los 67 pacientes en los que se evaluó el anticuerpo antimurino humano HAMA.
Romanian: La 67 pacienţi testaţi pentru anticorpi umani anti-şoarece (HAMA), nu s-a observat niciun răspuns.
Spanish: La proporción de casos CTC Grado 3, y de RRP que condujeron a retirar el fármaco, disminuyó con cada ciclo y fueron raras a partir del ciclo 3.
Romanian: Proporţia evenimentelor de grad 3 CTC şi de IRR care să determine întreruperea tratamentului a scăzut cu fiecare cură şi au fost rare de la seria a 3-a de tratament.
Spanish: La incidencia de RAFs de cualquier grado fue similar en estos dos grupos.
Romanian: Incidenţa RA de orice tip a fost similară în ambele grupuri.
Spanish: Evaluaciones de laboratorio
Romanian: Evaluări de laborator
Spanish: Ni los factores como la edad, sexo, grado del linfoma, diagnóstico inicial, presencia o ausencia de enfermedad bulky, LDH normal o elevada ni la presencia de enfermedad extranodal tuvieron un efecto estadísticamente significativo (test de exactitud de Fisher) sobre la respuesta de rituximab.
Romanian: Vârsta, sexul pacienţilor, gradul limfomului, diagnosticul iniţial, prezenţa sau absenţa unei mase tumorale mari, LDH normală sau crescută, prezenţa sau nu a bolii extraganglionare nu au efect semnificativ statistic (testul Fisher) asupra răspunsului la rituximab.
Spanish: En los ensayos clínicos en las fases controladas con placebo, el 0,94 % (13/1.382) de los pacientes tratados con rituximab el 0,27 % (2/731) de los pacientes tratados con placebo desarrollaron neutropenia grave.
Romanian: În perioadele controlate placebo din studiile clinice, 0,94 % (13/1382) dintre pacienţii trataţi cu rituximab şi 0,27 % (2/731) dintre pacienţii trataţi cu placebo au prezentat neutropenie severă.
Spanish: Población con artritis reumatoide Metotrexato (MTX) naïve El uso de rituximab no está recomendado en pacientes que no han sido tratados previamente con MTX ya que no se ha establecido una relación beneficio-riesgo favorable.
Romanian: Populaţia cu poliartrită reumatoidă care nu a fost tratată cu metotrexat (MTX) La pacienţii care nu au fost trataţi cu MTX nu este recomandată administrarea de rituximab deoarece nu a fost stabilită o relaţie beneficiu-risc favorabilă.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos del rituximab fueron comparables entre los dos ciclos de tratamiento.
Romanian: Parametrii farmacocinetici pentru rituximab au fost comparabili pe parcursul celor două serii de tratament.