FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 4. april 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 4 april 2016
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge de endelige resultater af dette studie.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in de slutliga resultaten från denna studie.
Danish: Allergiske reaktioner kan i sjældne tilfælde være alvorlige.
Swedish: I sällsynta fall kan allergiska reaktioner vara allvarliga
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Swedish: Förvara i kylskåp (2°C-8°C).
Danish: • hos patienter med fremskreden cancer: udvikling af en anden cancerform.
Swedish: • för patienter med avancerad cancer: utveckling av en annan typ av cancer.
Danish: Effektresultater fra studie 4 er vist i figur 2 og tabel 3.
Swedish: Effektresultatet från studie 4 visas i figur 2 och tabell 3.
Danish: hver 4. uge (dosisjusteret for nyrefunktion).
Swedish: var 4:e vecka (dosjusterad för njurfunktion).
Danish: Stigende legemsvægt var forbundet med reduktion i den systemiske eksponering og omvendt.
Swedish: Ökande kroppsvikt var förknippad med minskande systemisk exponering och tvärtom.
Danish: Virkning på smerter
Swedish: Effekt på smärta
Danish: 1 CI = Nøjagtigt konfidensinterval
Swedish: 1 KI = Exakt Konfidensintervall
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du er i behandling med
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du behandlas med
Danish: Hvis du bruger tandprotese, skal du sikre dig, at den passer korrekt.
Swedish: Om du använder en tandprotes bör du se till att den sitter bra.
Danish: Regelmæssig monitorering af calciumniveauet er særligt vigtigt hos disse patienter.
Swedish: Regelbundna kontroller av kalciumnivån är särskilt viktiga för dessa patienter.
Danish: Kombineret fremskreden cancer
Swedish: Kombinerad avancerad cancer
Danish: Antal patienter med objektiv respons
Swedish: Antal patienter med ett objektivt svar
Danish: Ingen bivirkninger blev anset for at være alvorlige.
Swedish: Ingen av biverkningarna ansågs vara allvarlig.
Danish: Det er vigtigt at forsøge at undgå, at der opstår osteonekrose i kæben, da det kan være en smertefuld tilstand, som kan være svær at behandle.
Swedish: Det är viktigt att försöka förhindra osteonekros i käken från att utvecklas, eftersom det kan vara ett smärtsamt tillstånd som är svårt att behandla.
Danish: IN 33,2
Swedish: NR 33,2
Danish: Disse forbedringer i smertescore blev opretholdt ved alle efterfølgende evalueringer.
Swedish: Denna förbättring av smärtan kvarstod vid samtliga efterföljande undersökningar.
Danish: • et bisfosfonat
Swedish: • ett bisfosfonat
Danish: 4 Klasseeffekt
Swedish: 4 Klasseffekt
Danish: Der blev ikke udført noget specifikt studie med patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Inga specifika studier på patienter med nedsatt leverfunktion har utförts.
Danish: - hvis du er allergisk over for denosumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Swedish: - om du är allergisk mot denosumab eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Den overordnede forekomst af klinisk signifikant hypokalcæmi var 9%.
Swedish: Den totala incidensen av kliniskt signifikant hypokalcemi var 9 %.
Danish: Osteonekrose i kæben kan også opstå, efter at behandlingen er afsluttet.
Swedish: Osteonekros i käken kan också uppträda då behandlingen är avslutad.
Danish: Studie 1 brystcancer
Swedish: Studie 1 bröstcancer
Danish: Hypokalcæmi1, 2
Swedish: Hypokalcemi1, 2
Danish: Der var ingen tegn på maternel skade inden fødslen; i sjældne tilfælde optrådte der uønskede virkninger hos moderen under fødslen.
Swedish: Det fanns inga tecken på maternell skada före förlossningen; i sällsynta fall uppträdde negativa maternella effekter under förlossningen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller virkning mellem geriatriske og yngre patienter.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet och effekt observerades mellan geriatriska patienter och yngre patienter.
Danish: • et andet lægemiddel, der indeholder denosumab
Swedish: • ett annat läkemedel som innehåller denosumab
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil er ensartet i alle godkendte indikationer for XGEVA.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen är densamma för samtliga godkända indikationer för XGEVA.
Danish: Udvikling af mælkekirtlerne hos mødrene var normal.
Swedish: Maternell mjölkkörtelutveckling var normal.
Danish: Tilskud af calcium og D-vitamin
Swedish: Tillskott av kalcium och vitamin D
Danish: XGEVA zoledronsyre
Swedish: XGEVA zoledronsyra
Danish: De kliniske karakteristika for disse tilfælde var ens i behandlingsgrupperne.
Swedish: Kliniska karakteristika för dessa fall var likvärdiga i de båda behandlingsgrupperna.
Danish: N = antal randomiserede patienter
Swedish: N = antal randomiserade försökspersoner
Danish: Brug ikke XGEVA:
Swedish: Använd inte XGEVA:
Danish: RANKL findes som et transmembranprotein eller et opløseligt protein.
Swedish: RANKL förekommer som ett transmembranprotein eller som ett lösligt protein.
Danish: Ved inklusionen af 305 patienter i studie 5 og 6 blev der udført en retrospektiv, uafhængig gennemgang af de røntgendiagnostiske data.
Swedish: Vid rekryteringen av 305 patienter till studie 5 och 6 utfördes en retrospektiv oberoende genomgång av röntgenresultat.
Danish: 1 Se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger 2 Se afsnittet Andre specielle populationer 3 Se pkt.
Swedish: 1 Se avsnitt Beskrivning av valda biverkningar 2 Se avsnitt Andra särskilda populationer 3 Se avsnitt 4.4
Danish: Følgende risikofaktorer bør tages i betragtning, når man vurderer en patients risiko for at udvikle ONJ:
Swedish: Följande riskfaktorer bör övervägas då patienter bedöms för risken att utveckla ONJ:
Danish: N = Antal randomiserede patienter * = Statistisk signifikant mht. superioritet; ** = Statistisk signifikant mht. noninferioritet
Swedish: N = Antal randomiserade försökspersoner * = Statistiskt signifikant för superiority; ** = Statistiskt signifikant för non-inferiority
Danish: • Hele indholdet af hætteglasset skal injiceres.
Swedish: • Allt innehåll i injektionsflaskan ska injiceras.
Danish: Hvis du er i behandling for en kæmpecelletumor i knogle, vil du få yderligere en dosis henholdsvis 1 uge og 2 uger efter den første dosis.
Swedish: Om du behandlas för jättecellstumör i skelettet kommer du att få ytterligare doser 1 vecka samt 2 veckor efter den första dosen.
Danish: Vand til injektionsvæsker * Acetatbuffer dannes ved at blande iseddike med natriumhydroxid
Swedish: Vatten för injektionsvätskor * Acetatbuffert bildas genom att blanda ättiksyra med natriumhydroxid
Danish: Andel patienter uden KRH
Swedish: Andel försökspersoner utan SRE
Danish: Eventuelle virkninger af XGEVA vil sandsynligvis være forstærkede i graviditetens andet og tredje trimester, da monoklonale antistoffer transporteres gennem placenta på en lineær måde, efterhånden som graviditeten skrider frem, og den største mængde overføres i tredje trimester.
Swedish: Eventuella effekter av XGEVA är troligen högre under graviditetens andra och tredje trimester, eftersom monoklonala antikroppar transporteras genom placentan på ett linjärt sätt allteftersom graviditeten framskrider och där den största delen överförs under den tredje trimestern.
Danish: De fleste patienter fik kemoterapi eller havde fået det.
Swedish: De flesta av dessa patienter genomgick eller hade genomgått kemoterapi.
Danish: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for så vidt angår fertiliteten (se pkt.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Danish: I en investigatorvurdering blev det rapporteret, at alle 18 unge patienter havde en bedste respons i form af stabil sygdom eller bedre (komplet respons hos 2 patienter, delvis respons hos 8 patienter og stabil sygdom hos 8 patienter).
Swedish: I en undersökning rapporterades att samtliga 18 ungdomar uppnådde stabil sjukdom eller bättre (fullständigt svar hos 2 patienter, partiellt svar hos 8 patienter och stabil sjukdom hos 8 patienter).
Danish: Kaplan-Meier-plots af tiden indtil første KRH i studiet
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor, tid till första SRE i studien
Danish: Der var intet åbenlyst behandlingsrelateret mønster for de enkelte cancertyper eller -grupper.
Swedish: Inget behandlingsrelaterat mönster för enskilda cancerformer eller cancergrupper kunde ses.
Danish: XGEVA indeholder natrium
Swedish: XGEVA innehåller natrium
Danish: XGEVA er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Swedish: XGEVA har inte testats på gravida kvinnor.
Danish: Første KRH
Swedish: Första SRE
Danish: • nye eller usædvanlige smerter i hofte, lyske eller lår (dette kan være et tidligt tegn på et eventuelt brud i lårbenet),
Swedish: • ny eller ovanlig smärta i höft, ljumske eller lår (detta kan vara tidiga tecken på en eventuell lårbensfraktur),
Danish: Studie 2 andre solide tumorer** eller multipelt myelom
Swedish: Studie 2 andra solida tumörer** eller multipelt myelom
Danish: På baggrund af disse begrænsede data forekom bivirkningsprofilen at være sammenlignelig med bivirkningsprofilen hos voksne.
Swedish: Baserat på denna mängd begränsad data verkar biverkningsprofilen vara densamma som hos vuxna.
Danish: Hver pakning indeholder 1, 3 eller 4 engangshætteglas.
Swedish: Varje förpackning innehåller en, tre eller fyra injektionsflaskor för engångsbruk.
Danish: Mediantiden indtil respons var 3,1 måneder (95% CI: 2,89; 3,65).
Swedish: Mediantiden till svar var 3,1 månader (95 % KI: 2,89, 3,65).
Danish: Musculoskeletale smerter, som førte til seponering af studiebehandlingen, var ikke almindeligt.
Swedish: Muskuloskeletal smärta som ledde till att behandlingen avbröts var ovanlig.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Danish: Patienter med kæmpecelletumorer i knogle skal undersøges med regelmæssige intervaller for at finde ud af, hvorvidt de fortsat har fordel af behandlingen.
Swedish: Patienter med jättecellstumör i skelettet ska gå på regelbundna kontroller för att avgöra om de fortfarande har nytta av behandlingen.
Danish: Mellem uge 9 og uge 49 vekslede median-minimumsniveauerne med under 9%.
Swedish: Mellan vecka 9 och 49 varierade medianvärdet för dalkoncentrationen med mindre än 9 %.
Danish: Medianvarigheden af respons kunne ikke estimeres (fire patienter havde sygdomsprogression efter en objektiv respons).
Swedish: Behandlingssvarets mediantid kunde inte uppskattas (fyra patienter drabbades av sjukdomsprogression efter ett objektivt behandlingssvar).
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inklusive cyster og polypper)
Swedish: Neoplasier: benigna, maligna och ospecificerade (inklusive cystor och polyper)
Danish: 22,14 (14,26; IE)
Swedish: 22,14 (14,26, NE)
Danish: 190 havde mindst 1 evaluerbar respons ved de planlagte tidspunkter og blev inkluderet i analysen (tabel 4).
Swedish: Etthundranittio (190) hade minst 1 bedömningsbart resultat och inkluderades i analysen (tabell 4).
Danish: Behandlingsplanen for patienter, der udvikler ONJ, skal udarbejdes i tæt samarbejde mellem den behandlende læge og en tandlæge eller tandkirurg med ekspertise inden for ONJ.
Swedish: Behandlingsplanen för patienter som utvecklar ONJ bör utarbetas i nära samarbete mellan den behandlande läkaren och en tandläkare/käkkirurg med specialistkunskap om ONJ.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme - andre lægemidler, med virkning på knoglestruktur og mineralisering, ATC-kode: M05BX04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar - övriga medel som påverkar benvävnad och mineralisering, ATC-kod: M05BX04
Danish: Baseret på eksponeringsvarigheden er der ikke tilstrækkelige data fra patienter med kæmpecelletumorer i knogle til at vurdere risikoen for ONJ efter 2 år.
Swedish: Baserat på exponeringstiden finns det inte tillräckligt med data från patienter med jättecellstumör i skelettet för att bedöma risken för ONJ efter 2 år.
Danish: XGEVA er en klar, farveløs til let gul opløsning.
Swedish: XGEVA är en klar, färglös till svagt gul lösning.
Danish: Alle 20 patienter (100%) med histologiske vurderinger havde respons.
Swedish: Samtliga 20 patienter (100 %) som utvärderats histologiskt svarade på behandlingen.
Danish: Metabolisme og elimination forventes at følge de immunoglobulin udskillelsesveje, hvilket fører til nedbrydning til små peptider og de enkelte aminosyrer.
Swedish: Dess metabolism och eliminering förväntas följa vägarna för clearance av immunglobulin och resultera i nedbrytning till små peptider och enskilda aminosyror.
Danish: Denosumab udviste nonlineær farmakokinetik over et bredt dosisinterval, men omtrent dosisproportionelle stigninger ved eksponering for doser på 60 mg (eller 1 mg/kg) og derover.
Swedish: Denosumab uppvisade icke-linjär farmakokinetik för doser över ett brett dosintervall, men ungefär dosproportionella ökningar i exponering för doser på 60 mg (eller 1 mg/kg) och högre.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan de hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Danish: Hypokalcæmi er blevet rapporteret med frekvensen meget almindelig efter administration af XGEVA, fortrinsvis inden for de første 2 uger.
Swedish: Hypokalcemi har rapporterats som mycket vanligt förekommande efter administrering av XGEVA, framför allt inom de två första veckorna.
Danish: Behandlingsstart/nye behandlingsforløb bør udsættes hos patienter med ikke-ophelede, åbne bløddelslæsioner i munden.
Swedish: Starten på behandlingen/ny behandlingskur bör skjutas upp för patienter med ej läkta, öppna mjukdelssår i munnen.
Danish: 1,7 ml injektionsvæske i et engangshætteglas (type I-glas) med prop (fluoropolymer-belagt elastomer) og forsegling (aluminium) med flipoff-hætte.
Swedish: 1,7 ml lösning i injektionsflaska för engångsbruk (typ I-glas) med propp (elastomer med fluorpolymerbeläggning) och försegling (aluminium) med snäpplock.
Danish: Under behandlingen bør invasive tandbehandlinger kun gennemføres efter nøje overvejelse og undgås tæt på tidspunktet for administration af XGEVA.
Swedish: Under behandlingen bör invasiva tandingrepp endast utföras efter noggrant övervägande och bör undvikas under tidsperioden nära inpå administreringen av XGEVA.
Danish: Denosumab er udelukkende sammensat af aminosyrer og kulhydrater ligsom naturligt immunoglobulin, og det er usandsynligt, at det elimineres gennem metaboliske mekanismer i leveren.
Swedish: Denosumab består uteslutande av aminosyror och kolhydrater, så som ett naturligt immunglobulin, och elimineras sannolikt inte via metabola mekanismer i levern.
Danish: Ny primær malignitet1
Swedish: Ny primär malignitet1
Danish: Standardtest til undersøgelse af denosumabs genotoksiske potentiale er ikke blevet evalueret, da sådanne test ikke er relevante for dette molekyle.
Swedish: Standardtester för att undersöka potentiell gentoxicitet av denosumab har inte utförts eftersom sådana tester inte är relevanta för denna molekyl.
Danish: XGEVA anbefales ikke til gravide kvinder og fertile kvinder, der ikke anvender antikonception.
Swedish: XGEVA rekommenderas inte till gravida kvinnor eller till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Danish: • lave fosfatniveauer i blodet (hypofosfatæmi),
Swedish: • låga halter av fosfat i blodet (hypofosfatemi)
Danish: ONJ blev bekræftet hos 6,9% af patienterne med brystcancer og prostatacancer i den forlængede behandlingsfase.
Swedish: ONJ konstaterades hos 6,9 % av patienterna med bröst- eller prostatacancer under den utökade behandlingstiden.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Du bør ikke tage XGEVA sammen med andre lægemidler, der indeholder denosumab, eller bisfosfonater.
Swedish: Du ska inte använda XGEVA tillsammans med andra läkemedel som innehåller denosumab eller bisfosfonater.
Danish: Osteonekrose i ydre øregang3,4
Swedish: Osteonekros i yttre hörselgången3,4
Danish: Kriterierne for respons omfattede eliminering af kæmpeceller baseret på histopatologi eller manglende progression observeret på røntgen.
Swedish: Svarskriterierna var eliminering av jätteceller, baserat på en histologisk undersökning eller röntgenkonstaterad avsaknad av progression.
Danish: I de primære og sekundære endpoint blev forekomsten af en eller flere knoglerelaterede hændelser (KRH'er) evalueret.
Swedish: De primära och sekundära effektmåtten utvärderade förekomst av en eller flera skelettrelaterade händelser (SRE).
Danish: Blandt patienterne med bekræftet ONJ havde de fleste (81% i begge behandlingsgrupper) tandekstraktion i anamnesen, ringe mundhygiejne og/eller anvendelse af tandregulering.
Swedish: Bland patienterna med konstaterad ONJ hade de flesta (81 % i båda behandlingsgrupperna) en anamnes med tandextraktion, dålig munhygien och/eller användning av tandhjälpmedel.
Danish: Osteolyse reduceres således, og proliferativ tumorstroma erstattes af non-proliferativ, differentieret, tætvævet ny knoglemasse.
Swedish: Därmed minskar osteolysen och proliferativ tumörstroma ersätts med icke-proliferativ, differentierad, ny tät benväv.
Danish: XGEVA indeholder sorbitol
Swedish: XGEVA innehåller sorbitol
Danish: Af de resterende 15 patienter havde 10 patienter (67%) ingen progression af mållæsionen ved radiografisk måling.
Swedish: Av de kvarvarande 15 patienterna uppvisade 10 (67 %) röntgenmätningar inte någon progression av den aktuella lesionen.
Danish: Biotilgængeligheden efter subkutan indgift var 62%.
Swedish: Efter subkutan administrering var biotillgängligheten 62 %.
Danish: Patienter, der behandles med XGEVA, bør ikke samtidig behandles med bisfosfonater.
Swedish: Patienter som behandlas med XGEVA ska inte samtidigt behandlas med bisfosfonater.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 120 mg, dvs. at det er stort set ‘natriumfrit'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 120 mg, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Danish: Der er forekommet hændelser under behandlingen og op til 9 måneder efter seponering af behandlingen (se pkt.
Swedish: Dessa händelser har förekommit under behandling och upp till 9 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
Danish: I kliniske studier var muskuloskeletale smerter meget almindeligt forekommende i både denosumab-gruppen og zoledronsyre-gruppen.
Swedish: I kliniska prövningar var muskuloskeletal smärta mycket vanligt i både denosumab- och zoledronsyragruppen.
Danish: Densitet/størrelse4
Swedish: Täthet/Storlek4
Danish: Denosumabs karcinogene potentiale er ikke blevet undersøgt i langsigtede dyrestudier.
Swedish: Karcinogen potential för denosumab har inte utvärderats i långtidsstudier på djur.
Danish: Ændringerne blev ikke anset for at være klinisk signifikante, da de farmakodynamiske virkninger baseret på markører for knogleomsætning var konsekvente på tværs af et bredt interval af legemsvægt.
Swedish: Förändringarna betraktades inte som kliniskt relevanta, eftersom farmakodynamiska effekter baserade på markörer för skelettomsättning var oförändrade inom ett brett kroppsviktintervall.
Danish: 22,8 (14,7; IE)
Swedish: 22,8 (14,7, NE)
Danish: Den kumulative incidens ved ét år var henholdsvis 1,1 % for denosumab og 0,6 % for zoledronsyre.
Swedish: Den kumulativa incidensen efter ett år var 1,1 % för denosumab respektive 0,6 % för zoledronsyra.
Danish: • styrken af lægemidlet, som hæmmer knogleresorptionen (øget risiko ved meget potente forbindelser), indgivelsesvej (øget risiko ved parenteral administration) samt den kumulative dosis af knogleresorptionsbehandlingen.
Swedish: • potensen hos läkemedlet som hämmar benresorption (högre risk för högpotenta substanser), administreringssätt (högre risk vid parenteral administrering) och den kumulativa dosen av den benresorberande behandlingen.
Danish: Medianantallet af indgivne doser var 16 for XGEVA og 15 for zoledronsyre.
Swedish: Medianantalet administrerade doser var 16 för XGEVA och 15 för zoledronsyra.
Danish: Klinisk virkning hos patienter med multipelt myelom
Swedish: Klinisk effekt hos patienter med multipelt myelom
Danish: • udslæt, der kan forekomme på huden eller som sår i munden (lichenoid lægemiddeludslæt).
Swedish: • utslag som kan uppstå på huden eller sår i munnen (likenoida utslag orsakade av läkemedel).
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen med XGEVA, indtil tilstanden svinder, og de bidragende risikofaktorer om muligt er minimeret, bør overvejes.
Swedish: Tillfälliga avbrott i behandlingen av XGEVA bör övervägas tills tillståndet förbättras och bidragande riskfaktorer begränsas om möjligt.
Danish: 25°C) inden injektion, og injektionsvæsken bør injiceres langsomt.
Swedish: (upp till 25 °C) före injektionen och injiceras långsamt.
Danish: Efter at XGEVA er taget ud af køleskabet, kan det opbevares ved stuetemperatur (op til 25°C) i op til 30 dage i den originale beholder.
Swedish: När XGEVA tagits ut från kylskåpet kan det förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) i upp till 30 dagar i originalförpackningen.
Danish: Med anvendelse af et sensitivt immunoassay blev < 1% af patienter behandlet med denosumab i op til 3 år, testet positive for ikke-neutraliserende bindende antistoffer uden tegn på ændret farmakokinetik, toksicitet eller klinisk respons.
Swedish: Vid användning av en känslig immunanalys uppvisade < 1 % av patienterna som behandlades med denosumab i upp till 3 år positivt resultat för förekomst av icke-neutraliserande bindande antikroppar utan tecken på förändringar i farmakokinetik, toxicitet eller kliniskt svar.
Danish: Dette kan øge din risiko for at få et lavt calciumniveau i blodet, især hvis du ikke tager tilskud af calcium.
Swedish: Detta kan nämligen öka risken för att du drabbas av låga kalciumhalter i blodet, särskilt om du inte tar kalciumtillskott.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste ingen klinisk signifikante ændringer i den systemiske eksponering for denosumab ved steady state, hvad angår alder (18 til 87 år), race/etnisk tilhørsforhold (sort, latinamerikansk, asiatisk og kaukasisk), køn eller typen af solid tumor eller patienter med multipelt myelom.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys påvisade inte några kliniskt signifikanta förändringar i den systemiska exponeringen av denosumab vid steady-state med avseende på ålder (18 till 87 år), ras/etnicitet (svarta, latinamerikaner, asiater och kaukasier undersöktes), kön eller typ av solid tumör eller patienter med multipelt myelom.
Danish: Behandling med denosumab kan således nedsætte knoglevæksten hos børn med åbne vækstplader og hæmme frembruddet af tænder.
Swedish: Således kan behandling med denosumab nedsätta bentillväxten hos barn med öppna tillväxtzoner och hämma tanderuption.
Danish: Sekundære udfaldsmål omfattede superioritet mht. tiden indtil første KRH, superioritet mht. tiden indtil første og efterfølgende KRH og samlet overlevelse.
Swedish: De sekundära effektmåtten innefattade superiority för tiden till en första SRE, superiority för tiden till en första och efterföljande SRE, samt total överlevnad.
Danish: De fleste tilfælde er opstået inden for de første få uger efter behandlingsstart.
Swedish: De flesta av dessa fall har inträffat under de första behandlingsveckorna.