FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Par infekcijām, tai skaitā pneimoniju un cita veida infekcijām ziņots 53,3% pacientu Polivy un BR grupā un 51,3% pacientu BR grupā.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, inkludert pneumoni og andre typer infeksjoner, ble rapportert hos 53,3 % av pasientene i Polivy + BR-armen og hos 51,3 % av pasientene i BR-armen.
Latvian: Lietojot Polivy, var rasties arī 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija vai anēmija.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni av grad 3 eller 4, eller anemi, kan også oppstå med Polivy.
Latvian: Visās pētījuma GO29365 grupās 8 no 134 (6,0%) pacientiem vienā vai vairākos laika brīžos pēc pētījuma sākuma konstatēja pret polatuzumaba vedotīnu vērstas antivielas.
Norwegian Bokmål: På tvers av alle armene i studien GO29365 testet 8 av 134 pasienter (6,0 %) positivt for antistoffer mot polatuzumabvedotin ved ett eller flere tidspunkter etter baselinemåling.
Latvian: 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīds
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
Latvian: Lai novērtētu aknu darbību, ārsts Jums pārbaudīs asinis pirms ārstēšanas un regulāri terapijas laikā.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen din før og regelmessig under behandling.
Latvian: Stratifikācija atbilstoši atbildes reakcijas ilgumam pret iepriekš veikto terapiju (≤ 12 mēneši salīdzinājumā ar > 12 mēnešiem).
Norwegian Bokmål: *** Stratifisert etter varighet av respons for tidligere behandling (≤ 12 måneder vs > 12 måneder)
Latvian: • ādas vai acu baltumu dzelte.
Norwegian Bokmål: • gulfarging av huden eller det hvite i øynene
Latvian: Ar kādām citām zālēm kopā lieto Polivy
Norwegian Bokmål: Hvilke andre legemidler Polivy gis sammen med
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai tiem, kuriem veikta aknu transplantācija, nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller fra pasienter med levertransplantasjon.
Latvian: MMAE ir vājš, no laika atkarīgs CYP3A4/5 inhibitors, taču tas klīniski nozīmīgā koncentrācijā konkurējoši neinhibē CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: MMAE er en svak tidsavhengig hemmer av CYP3A4/5, men utkonkurrer ikke hemming av CYP3A4/5 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Latvian: MMAE bija genotoksisks žurku kaulu smadzeņu kodoliņu pētījumā visticamāk aneigēniska mehānisma dēļ.
Norwegian Bokmål: MMAE var genotoksisk i en beinmargs-mikronukleusstudie i rotter, sannsynligvis via en aneugen mekanisme.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa veiks asins analīzes, lai noteiktu šī stāvokļa esamību.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil ta blodprøver for å undersøke om du har denne tilstanden.
Latvian: 20 ml flakons (bezkrāsains 1. hidrolītiskās klases stikls), noslēgts ar aizbāzni (pārklāts ar fluora sveķiem) ar alumīnija aizdari un noņemamu plastmasas vāciņu.
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass (fargeløst type 1 glass) lukket med propp (fluororesinlaminat) og aluminiumsforsegling med en «flip-off» plasthette.
Latvian: Jums veiks 6 Polivy terapijas ciklus kombinācijā ar divām citām zālēm - rituksimabu un bendamustīnu.
Norwegian Bokmål: Du vil få 6 behandlingssykluser av Polivy sammen med to andre legemidler som kalles rituksimab og bendamustin.
Latvian: Pētnieku novērtētais - dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS; progression free survival) bija pētniecisks mērķa kritērijs, kam nekonstatēja 1. tipa kļūdu.
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert progresjonsfri overlevelse (PFS) var et eksplorativt endepunkt, som ikke var kontrollert for type 1 feil.
Latvian: Pieredze par pārdozēšanu cilvēkiem veiktajos klīniskajos pētījumos nav iegūta.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering i humane kliniske studier.
Latvian: Zālēs esošā monoklonālā antiviela piesaistās mērķim uz B šūnām.
Norwegian Bokmål: Den monoklonale antistoffdelen av legemiddelet fester seg til et mål på B-cellene.
Latvian: Izvairieties no sagatavotā šķīduma infūzijām transportēšanas, jo sakratīšanas rezultātā var notikt agregācija.
Norwegian Bokmål: Unngå å transportere den klargjorte infusjonsvæsken ettersom sterk risting kan føre til aggregering.
Latvian: In vitro dati liecina, ka MMAE ir P-gp substrāts, taču tas neinhibē P-gp klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Norwegian Bokmål: In vitro- studier indikerer at MMAE er et P-gp-substrat, men at det ikke hemmer P-gp ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Polivy nedaudz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot kādus instrumentus vai mehānismus.
Norwegian Bokmål: Polivy har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil, sykle, bruke verktøy eller maskiner.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Polivy visās pediatriskajās populācijas apakšgrupās nobriedušu B šūnu jaunveidojumu ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Polivy i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av modne B-celle neoplasier (se pkt.
Latvian: Polivy ir saderīgs ar intravenozas infūzijas maisiem, kuru virmas, kas saskaras ar produktu, ir gatavotas no polivinilhlorīda (PVH) vai poliolefīniem, piemēram, polietilēna (PE) un polipropilēna..
Norwegian Bokmål: Polivy er forlikelig med infusjonsposer for intravenøs bruk med kontaktmaterialer av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefiner, slik som polyetylene (PE) og polypropylen.
Latvian: Ja pēc 7. dienas ANC normalizējas līdz > 1000/µl:
Norwegian Bokmål: Dersom ANC forbedres til > 1000/mikroliter etter dag 7:
Latvian: Tālr.: +39 - 039 2471
Norwegian Bokmål: Tel: +39 - 039 2471
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai flakonā ir 140 mg polatuzumaba vedotīna
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske inneholder 140 mg polatuzumabvedotin.
Latvian: Lai papildus apstiprinātu polatuzumaba vedotīna drošumu un efektivitāti pacientiem ar difūzo lielo B šūnu limfomu, RAĪ veiks randomizētu, dubultmaskētu, placebo kontrolētu pētījumu - GO39942, kurā polatuzumaba vedotīnu novērtēs kombinācijā ar R-CHP (rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu, prednizonu), salīdzinot ar R-CHOP pacientiem ar iepriekš neārstētu difūzo lielo B šūnu limfomu.
Norwegian Bokmål: For å skaffe ytterligere dokumentasjon på effekt og sikkerhet av polatuzumabvedotin i DLBCL, skal MAH utføre studie GO39942, som er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som evaluerer polatuzumabvedotin i kombinasjon med R-CHP (rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, prednison) versus R-CHOP hos pasienter med tidligere ubehandlet diffust storcellet B-celle lymfom.
Latvian: MMAE koncentrācija plazmā atbilda veidošanās ātrumu ierobežojošai kinētikai.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av MMAE fulgte formasjonsrate-begrenset kinetikk.
Latvian: Polivy nedrīkst ievadīt straujā intravenozā injekcijā vai bolusa veidā.
Norwegian Bokmål: Polivy må ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusdose.
Latvian: Polivy lieto, lai ārstētu difūzu lielo B šūnu limfomu, kas ir atjaunojusies vai nav mazinājusies, lietojot vismaz vienu iepriekš lietotu terapiju, un tad, ja Jums nav iespējams veikt cilmes šūnu transplantāciju.
Norwegian Bokmål: Polivy brukes når denne krefttypen har kommet tilbake eller man ikke har blitt bedre etter minst én tidligere behandling, og når du ikke kan få stamcelletransplantasjon.
Latvian: Polatuzumaba vedotīns ir antivielas-zāļu konjugāts, kura sastāvā ir mitozi nomācošs līdzeklis monometilauristatīns E (MMAE), kovalentā veidā saistīts ar CD79b-virzītu monoklonālu antivielu (rekombinantu humanizētu imūnglobulīnu G1 [IgG1], kas iegūts Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju).
Norwegian Bokmål: Polatuzumabvedotin er et antistoff-legemiddel-konjugat bestående av det antimitotiske stoffet monometyl auristatin E (MMAE) som er kovalent bundet til et CD79b-spesifikt monoklonalt antistoff (rekombinant humanisert immunoglobulin G1 [IgG1], produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi).
Latvian: Par toksisku ietekmi uz kuņģa-zarnu traktu ziņots 80,0% pacientu Polivy un BR grupā, salīdzinot ar 64,1% pacientu BR grupā.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet ble rapportert hos 80,0 % av pasientene i Polivy + BR-armen, sammenlignet med 64,1 % av pasientene i BR-armen.
Latvian: BR grupā par nopietnām infekcijām ziņots 30,8% pacientu un par letālām infekcijām - 10,3% pacientu.
Norwegian Bokmål: I BR-armen ble det rapportert om alvorlige infeksjoner hos 30,8 % av pasientene og om fatale infeksjoner hos 10,3 % av pasientene.
Latvian: Visbiežāk (≥ 30%) ziņotās NBP ar Polivy un BR kombināciju ārstētiem pacientiem bija anēmija (46,7%), trombocitopēnija (46,7%), neitropēnija (46,7%), nogurums (40,0%), caureja (37,8%), slikta dūša (33,3%) un paaugstināta ķermeņa temperatūra (33,3%).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene (≥ 30 %) som ble rapportert hos pasienter behandlet med Polivy i kombinasjon med BR var anemi (46,7%), trombocytopeni (46,7%), nøytropeni (46,7%), fatigue (40,0%), diaré (37,8%), kvalme (33,3%) og pyreksi (33,3%).
Latvian: Vidējā OS Polivy + BR grupā kontroles grupā bija 12,4 mēneši (95% TI: 9,0, NE) pret 4,7 mēnešiem (95% TI: 3,7 ; 8,3).
Norwegian Bokmål: Median OS i Polivy + BR-armen var 12,4 måneder (95% CI: 9,0, NE) vs 4,7 måneder (95% CI: 3,7, 8,3) i kontrollarmen.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres..
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums ir ādas jutības pārmaiņas, īpaši plaukstās vai pēdās, piemēram:
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du har problemer med endret følsomhet i huden, spesielt i hender og føtter, slik som:
Latvian: Polivy ieteicamā deva ir 1,8 mg/kg intravenozas infūzijas veidā ik pēc 21 dienas kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu, kopā 6 ciklus.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Polivy er 1,8 mg/kg gitt som intravenøs infusjon hver 21. dag, i kombinasjon med bendamustin og rituksimab, i 6 sykluser.
Latvian: Polivy kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu ir indicēts pieaugušu pacientu ar recidivējošu/rezistentu difūzu lielo B šūnu limfomu (DLBCL; diffuse large B-cell lymphoma), kuri nav piemēroti asinsrades cilmes šūnu transplantācijai, ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Polivy, i kombinasjon med bendamustin og rituksimab, er indisert for behandling av voksne pasienter med residivert/refraktært diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) som ikke er kandidater for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Latvian: Polivy deva (mg/kg) X pacienta ķermeņa masa (kg) Sagatavotā šķīduma koncentrācija flakonā (20 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Dose Polivy (mg/kg) x Pasientens vekt (kg) Rekonstituert konsentrasjon i hetteglass (20 mg/ml)
Latvian: No pētījuma izslēdza pacientus, kuriem iepriekš bija veikta allogēna HSCT, kuriem bija centrālās nervu sistēmas limfoma, transformēta lēni noritoša limfoma, 3.b pakāpes FL, nozīmīga kardiovaskulāra vai plaušu slimība, aktīvas infekcijas, ASAT vai alanīna transamināze (ALAT) > 2,5 x NAR vai kopējais bilirubīns ≥ 1,5 x NAR, kreatinīns > 1,5 x NAR (vai CrCL < 40 ml/min), izņemot gadījumus, kad tas saistīts ar limfomu.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med: tidligere allogen HSCT, lymfom i sentralnervesystemet, transformert indolent lymfom, grad 3b follikulært lymfom (FL), betydelig kardiovaskulær eller pulmonær sykdom, aktive infeksjoner, ASAT eller alanintransaminase (ALAT) > 2,5 × ULN (øvre referanseområde) eller totalt bilirubin ≥ 1,5 × ULN, kreatinin > 1,5 × ULN (eller CrCl <40 ml/min), med mindre dette skyldtes underliggende lymfom.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Latvian: Polivy pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ir balta līdz gaiši pelēcīgi-balta masa stikla flakonā.
Norwegian Bokmål: Polivy (pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning) er en hvit til svakt grå-hvit kake som kommer i et hetteglass.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums rodas tādi infekcijas simptomi kā:
Norwegian Bokmål: Fortell legen eller sykepleieren din umiddelbart dersom du får symptomer på en infeksjon, slik som:
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS dzintarskābe, nātrija hidroksīds, saharoze, polisorbāts 20.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Suksinsyre, natriumhydroksid, sukrose, polysorbat 20.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir dzintarskābe, nātrija hidroksīds, saharoze, polisorbāts 20.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: suksinsyre, natriumhydroksid, sukrose, polysorbat 20.
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu (CrCL; creatinine clearance) ≥ 30 ml/min Polivy deva nav jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Polivy er ikke nødvendig hos pasienter med kreatininclearance (CrCL) ≥ 30 ml/min.
Latvian: Pirms Polivy ievadīšanas jāievada antihistamīna un pretdrudža līdzekļi, un pacienti rūpīgi jānovēro visu infūzijas laiku.
Norwegian Bokmål: Et antihistamin og et antipyretikum bør administreres før administrering av Polivy, og pasienter bør monitoreres nøye under infusjonen.
Latvian: Vērsiet strūklu pret flakona sienu, nevis tieši liofilizētajā masā.
Norwegian Bokmål: Rett væskestrømmen fra sprøyten mot veggen av hetteglasset, og ikke direkte inn i den lyofiliserte kaken.
Latvian: Flakons satur 140 mg polatuzumaba vedotīna.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder 140 mg polatuzumabvedotin.
Latvian: Bieži gaitas traucējumi, parestēzijas, hipoestēzija
Norwegian Bokmål: Vanlige forstyrrelse i ganglag, parestesi, hypestesi
Latvian: PN dēļ 2,2% pacientu ārstēšanu ar Polivy pilnīgi izbeidza un 4,4% samazināja Polivy devu.
Norwegian Bokmål: 2,2 % av pasientene måtte seponere behandling med Polivy på grunn av PN. 4,4 % av pasientene måtte redusere dosen av Polivy på grunn av PN.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai novērtētu smagu nieru darbības traucējumu (CrCL 15-29 ml/min, n = 3) ietekmi uz FK.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelige data for å vurdere påvirkningen på farmakokinetikken ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 15-29 ml/min, n = 3).
Latvian: Difūza lielo B šūnu limfoma ir vēzis, kas veidojas no B limfocītiem, ko sauc arī par B šūnām.
Norwegian Bokmål: Diffust storcellet B-celle lymfom er en krefttype som utvikler seg fra «B-lymfocytter», også kalt Bceller.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Polivy jāveic atbilstoši pasākumi/profilakse saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessige tiltak/profylakse bør iverksettes i henhold til lokale retningslinjer før behandling med Polivy.
Latvian: Kopsavilkums par NBP, kas radušās pacientiem ar recidivējošu vai rezistentu DLBCL, kuri ārstēti ar Polivy un BR kombināciju
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av bivirkninger som oppstod hos pasienter med residivert eller refraktært DLBCL ved behandling med Polivy i kombinasjon med BR
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstītās zāļu nevēlamās blakusparādības (NBP) konstatētas ārstēšanas un novērošanas laikā iepriekš ārstētiem, pivotālajā klīniskajā pētījumā GO29365 iekļautajiem, DLBCL slimniekiem.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i dette avsnittet ble identifisert under behandling og oppfølging av tidligere behandlede DLBCL-pasienter i den pivotale kliniske studien GO29365.
Latvian: Ārstēšanas ar Polivy laikā ziņots par PML (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: PML har blitt rapportert ved Polivy-behandling (se pkt.
Latvian: Polivy, bendamustīna un rituksimaba devas pielāgošana ar infūziju saistītu reakciju gadījumā (ISR)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Polivy, bendamustin og rituksimab dosejusteringer ved infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis;
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av leverenzymer
Latvian: Cik daudz Polivy ievada
Norwegian Bokmål: Hvor mye Polivy du får
Latvian: Sešdesmit četri no 80 pacientiem (80%) ECOG funkcionālo spēju rādītājs (PS; performance score) bija 0 -1 un 14 pacientiem no 80 (18%) ECOG PS bija 2. Lielākajai daļai pacientu (98%) bija citādi nekonkretizēta (NOS; not otherwise specified) DLBCL.
Norwegian Bokmål: 64 av 80 pasienter (80 %) hadde ECOG funksjonsstatus på 0-1, og 14 av 80 pasienter (18 %) hadde ECOG funksjonsstatus på 2.
Latvian: Risku bērniem, kuri tiek baroti ar krūti, nevar izslēgt.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Latvian: Pacientiem ≥ 65 gadu vecumā Polivy deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Polivy er nødvendig hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Latvian: Vecuma mediāna bija 69 gadi (diapazons: no
Norwegian Bokmål: Median alder var 69 år (variasjon: 30-86 år).
Latvian: Norādījumi par uzglabāšanu:
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser er som følger
Latvian: Ar sterilu šļirci lēnām ievadiet 7,2 ml sterila ūdens injekcijām 140 mg Polivy flakonā, lai iegūtu vienas devas šķīdumu, kas satur 20 mg/ml polatuzumaba vedotīna.
Norwegian Bokmål: Injiser langsomt 7,2 ml sterilt vann for injeksjonsvæsker i hetteglasset med 140 mg Polivy for å få en oppløsning til engangsbruk som inneholder 20 mg/ml polatuzumabvedotin.
Latvian: Nelietojiet sagatavoto šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, ir duļķains vai satur redzamas daļiņas.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den rekonstituerte oppløsningen dersom den er misfarget, uklar eller inneholder synlige partikler.
Latvian: Tajā skaitā ir ievadfāzē iesaistītie pacienti (n=6) un randomizētie pacienti (n=39), kuri saņēma Polivy kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu (BR) salīdzinājumā ar randomizētiem pacientiem (n=39), kuri saņēma tikai BR.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer pasienter i "run-in"-fase (n = 6) og randomiserte pasienter (n = 39) som fikk Polivy i kombinasjon med bendamustin og rituksimab (BR), sammenlignet med randomiserte pasienter (n = 39) som kun fikk BR. Randomiserte pasienter i behandlingsarmen fikk median 5 behandlingssykluser, mens randomiserte pasienter i komparatorarmen fikk median 3 behandlingssykluser.
Latvian: BR grupā par 1. un 2. pakāpes PN ziņots attiecīgi 2,6% un 5,1% pacientu.
Norwegian Bokmål: I BR-armen ble det rapportert PN av grad 1 og 2 hos henholdsvis 2,6 % og 5,1 % av pasientene.
Latvian: Pēc pievienošanās B šūnām MMAE no zālēm nonāk B šūnās un nogalina tās.
Norwegian Bokmål: Når legemiddelet er festet til B-cellene, vil MMAE frigjøres inne i B-cellene og drepe dem.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērota reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduktiv toksisitet (se pkt.
Latvian: Par 3.-5. pakāpes PN gadījumiem netika ziņots ne Polivy un BR grupā, ne BR grupā.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert PN av grad 3-5 i verken Polivy + BR-armen eller BR-armen.
Latvian: Ļoti bieži perifēra neiropātija, perifēra sensora neiropātija, reibonis
Norwegian Bokmål: Svært vanlige perifer nevropati, perifer sensorisk nevropati, svimmelhet
Latvian: Par nopietnām nevēlamām blakusparādībām ziņots 27% ar Polivy kombinācijā ar BR ārstētiem pacientiem, ieskaitot febrilu neitropēniju (6,7%), paaugstinātu ķermeņa temperatūru (4,4%) un pneimoniju (4,4%) .
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 27% av Polivy + BR behandlede pasienter, som inkluderer febril nøytropeni (6,7%), pyreksi (4,4%), og pneumoni (4,4%).
Latvian: Atkārtotā 2. pakāpes sēkšanas vai nātrenes gadījumā vai jebkāda 3. pakāpes simptoma atkārtošanās gadījumā pilnīgi pārtrauciet Polivy lietošanu.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakevendende grad 2 tungpustethet eller urticaria, eller for tilbakefall av grad 3 symptomer, seponer Polivy permanent.
Latvian: Kā uzglabāt Polivy
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Polivy
Latvian: Monoklonālā antiviela ar lielu afinitāti un selektivitāti piesaistās CD79b, B šūnu receptora šūnu virsmas komponentam.
Norwegian Bokmål: Det monoklonale antistoffet binder seg med høy affinitet og selektivitet til CD79b, som er en celleoverflate-komponent av B-cellereseptoren.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem".
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Latvian: In vitro MMAE būtiskā daudzumā nenokļūst cilvēka sarkanajās asins šūnās; attiecība starp daudzumu asinīs un daudzumu plazmā ir no 0,79 līdz 0,98.
Norwegian Bokmål: Mengdeforholdet mellom blod og plasma er 0,79 til 0,98.
Latvian: Pacientiem zāļu pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jāpārtrauc infūzija un viņi stingri jāuzrauga.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får overdose bør umiddelbart få avbrutt infusjonen og overvåkes nøye.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for biologisk virkestoff
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar Polivy, ja neesat to pārrunājis ar savu ārstu, jo ārstēšanas pārtraukšanas gadījumā Jūsu stāvoklis var pasliktināties.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Polivy med mindre du har diskutert dette med legen.
Latvian: Polivy un BR grupā par nopietnām infekcijām ziņots 28,9% pacientu un par letālām infekcijām - 8,9% pacientu.
Norwegian Bokmål: I Polivy + BR-armen ble det rapportert om alvorlige infeksjoner hos 28,9 % av pasientene, og det ble rapportert om fatale infeksjoner hos 8,9 % av pasientene.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu pirms ārstēšanas jāpārbauda, vai nav iestājusies grūtniecība.
Norwegian Bokmål: Hos fertile kvinner skal graviditetsstatus sjekkes før behandling.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā ar Polivy un vismaz 9 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med Polivy, og i minst 9 måneder etter den siste dosen (se pkt 4.6).
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs mililitrs (ml) satur 20 mg polatuzumaba vedotīna.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder hver milliliter (ml) 20 mg polatuzumabvedotin.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, pēc atkārtotas lietošanas ik pēc trim nedēļām nekonjugētā MMAE kopējā iedarbība (AUC) plazmā ir samazinājusies.
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen, er det en reduksjon i plasmaeksponering av ukonjugert MMAE (AUC) etter gjentatt dosering hver tredje uke.
Latvian: • redzes traucējumi.
Norwegian Bokmål: • problemer med synet.
Latvian: • dedzinošas sāpes urinācijas laikā;
Norwegian Bokmål: • sviende smerte ved urinering
Latvian: Jāapsver profilakse ar pretinfekcijas līdzekļiem visu ārstēšanas ar Polivy laikā.
Norwegian Bokmål: Profylakse med antiinfektiva bør vurderes under behandling med Polivy.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzes datiem, pacientiem ar viegliem (CrCL 60-89 ml/min, n = 161) vai vidēji smagiem (CrCL 30- 59 ml/min, n = 109) nieru darbības traucējumiem acMMAE un nekonjugēta MMAE kopējā iedarbība ir līdzīga kā pacientiem ar normālu nieru darbību (CrCL ≥ 90 ml/min, n = 185).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett (CrCL 60-89 ml/min, n = 161) eller moderat (CrCL 30-59 ml/min, n = 109) nedsatt nyrefunksjon var eksponering for acMMAE og ukonjugert MMAE tilsvarende som ved normal nyrefunksjon (CrCL ≥ 90 ml/min, n = 185), basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Latvian: Ja pārtraucat saņemt Polivy
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Polivy
Latvian: TI: ticamības intervāls, NN: nav novērtējams; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel.
Norwegian Bokmål: IRC: Uavhengig evalueringskomité, INV: Utprøver, HR: Hasardratio, KI: Konfidensintervall, NE: Ikke evaluerbar; CMH Cochran-Mantel-Haenszel *Per modifiserte Luganokriterier fra 2014: Benmargsbekreftelse med PET-CT CR nødvendig.