FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To vám pomůže, abyste injikoval(a) pouze potřebnou dávku.
Estonian: See aitab teil süstida ainult vajaliku annuse.
Czech: Co je přípravek Betaferon a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Betaferon ja milleks seda kasutatakse
Czech: Pokud se u vás objeví deprese během léčby Betaferonem, budete možná vyžadovat zváštní léčbu, váš lékař vás bude pečlivě sledovat a může také zvážit ukončení léčby.
Estonian: Kui teil tekib depressioon Betaferon-ravi ajal, võite te vajada eriravi ja arst jälgib teid hoolikalt ning võib kaaluda ravi lõpetamist.
Czech: Každé balení obsahuje:
Estonian: Üks üksikpakend sisaldab:
Czech: Postup se skládá z následujících hlavních kroků:
Estonian: Juhised sisaldavad järgmisi põhilisi osi:
Czech: Obden podávané injekce Betaferonu nevedou ke zvýšení sérové hladiny a farmakokinetika se pravděpodobně během léčby nemění.
Estonian: Ülepäevane Betaferon'i süste ei põhjustanud seerumitaseme tõusu ning tundub, et farmakokineetika ei muutu ravi jooksul.
Czech: Každý trojitý balíček obsahuje injekční stříkačky, které budete potřebovat pro přípravu každé dávky.
Estonian: Igas kolmeses pakendis on süstlad, mida vajate iga annuse valmistamiseks.
Czech: Konjunktivitis
Estonian: Konjunktiviit
Czech: Neočekávají se škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence.
Estonian: Kahjulikke toimed imetatavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.
Czech: Zkontrolujte, zda je oranžový kryt hrotu pevně připojen k injekční stříkačce s rozpouštědlem!
Estonian: Veenduge, et oranž otsakork on kindlalt lahustisüstla peale kinnitatud!
Czech: Rozvoj neutralizační aktivity v těchto studiích je spojen se snížením klinické účinnosti jen s ohledem na množství relapsů.
Estonian: Neutraliseeriva aktiivsuse teke on nendes uuringutes seotud kliinilise efektiivsuse langemisega ainult ägenemise aktiivsuse osas.
Czech: Žádné formální studie interakcí nebyly provedeny za účelem zjištění, zda Betaferon působí na jiné léčivé přípravky nebo je jimi ovlivňován.
Estonian: Ametlikke koostoimete uuringuid selle kohta, kas Betaferon mõjutab teisi ravimeid või kas teised ravimid mõjutavad Betaferon'i, läbi viidud ei ole.
Czech: Ve vzácných případech byla při užívání Betaferonu pozorována pankreatitida, často spojená s hypertriacylglycerolemií.
Estonian: Harvadel juhtudel on Betaferon'i kasutamisel täheldatud pankreatiiti, tihti koos hüpertriglütserideemiaga.
Czech: Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu beta nelze na základě aktuálně dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené riziko nenaznačují.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei saa spontaanse abordi riski beeta-interferooni kasutavatel rasedatel adekvaatselt hinnata, kuid need andmed ei viita hetkel riski suurenemisele.
Czech: Léčba Betaferonem byla velmi dobře snášena, což indikuje vysoká míra dokončení klinického hodnocení (93 % ve skupině s Betaferonem).
Estonian: Betaferon-ravi võeti hästi vastu, mida näitas ka uuringu lõpetajate suur määr (93% Betaferon'i saavas rühmas).
Czech: Uvažuje se o tom, že v procesu, který poškozuje CNS, hraje důležitou úlohu abnormální odezva imunitního systému organismu.
Estonian: Arvatakse, et kesknärvisüsteemi kahjustavas protsessis mängib tähtsat osa keha immuunsüsteemi ebanormaalne vastus.
Czech: ► Promluvte si se svým lékařem, jestliže jste podali více Betaferonu nebo častěji.
Estonian: ► Pöörduge oma arsti poole, kui süstisite Betaferon'i liiga suures annuses või liiga sageli.
Czech: Pacienty trpící depresí je třeba během léčby Betaferonem pečlivě sledovat a náležitě léčit.
Estonian: Depressiooniga patsiente tuleb Betaferon-ravi ajal hoolikalt jälgida ja sobivalt ravida.
Czech: Tabulka 3: Primární výsledky účinnosti získané ve studii BENEFIT a v další (follow-up) fázi studie
Estonian: BENEFIT-uuringu ja BENEFIT-jätku-uuringu esmase efektiivsuse tulemused
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Nelze vyloučit riziko přenosu Creutzfeld-Jacobovy nemoci (CJD).
Estonian: Välistada ei saa riski Creutzfeldti-Jakobi tõve (CJD) ülekandeks.
Czech: Vzorky séra v kontrolovaných klinických studiích byly odebírány každé 3 měsíce ke sledování vývoje protilátek proti Betaferonu.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes koguti iga 3 kuu tagant seerumi proove, et jälgida antikehade teket Betaferon'ile.
Czech: K čemu se Betaferon používá
Estonian: Milleks Betaferon'i kasutatakse
Czech: Poměr rizika s 95% intervalem spolehlivosti log-rank test
Estonian: Riskisuhe koos 95% usaldusvahemikuga
Czech: Nicméně se předpokládá, že tato skutečnost není spojena se snížením klinické účinnosti (měřeno dobou do vzniku klinicky definitivní roztroušené sklerózy (CDMS), dobou do potvrzení progrese EDSS a počtem relapsů).
Estonian: Siiski ei tundunud see olevat seotud kliinilise tõhususe vähenemisega (kliiniliselt kinnitatud sclerosis multiplex'i (CDMS) tekke, kinnitatud progressioonini EDSS-skaalal kuluva aja ja ägenemiste arvu osas).
Czech: Zarudnutí, otok, zblednutí, zánět, bolest, hypersenzitivita, nekróza a nespecifické reakce byly signifikantně spojeny s léčbou Betaferonem v dávce 250 mikrogramů (8,0 milionů IU).
Estonian: Punetust, paistetust, värvimuutuseid, põletikku, valu, ülitundlikkust, nekroosi ja mittespetsiifilisi reaktsioone seostati 250 mikrogrammi (8,0 miljoni RÜ) Betaferon'i manustamisega.
Czech: Roztroušená skleróza (RS) je dlouhodobý stav, který ovlivňuje centrální nervový systém (CNS), zejména funkci mozku a míchy.
Estonian: Sclerosis multiplex (SM) on pikaajaline seisund, mis kahjustab kesknärvisüsteemi (KNS), eriti aju ja seljaaju talitlust.
Czech: Zvýšení sérových transamináz je důvodem k pečlivému monitorování a vyšetření.
Estonian: Seerumi transaminaaside aktiivsuse tõusu puhul tuleb rakendada tihedamat kontrolli ning täpsemaid uuringuid.
Czech: Podávání cytokinů pacientům s již dříve existující monoklonální gamapatií bylo spojeno s rozvojem syndromu systémového kapilárního průsaku s příznaky podobnými šoku a majícímu za následek smrt.
Estonian: Tsütokiinide manustamist eelneva monoklonaalse gammapaatiaga patsientidele on seostatud süsteemse kapillaarse lekke sündroomi tekkega koos šokilaadsete sümptomite ja surmaga.
Czech: 15 - Odstraňte veškeré vzduchové bubliny lehkým poklepáním na injekční stříkačku a zatlačením pístu na značku 1 ml nebo na objem předepsaný vaším lékařem.
Estonian: 15 - Eemaldage õhumullid kergelt süstlale koputades ja lükake kolb 1 ml märgini või arsti poolt määratud mahuni.
Czech: Sterilní bílý až téměř bílý prášek.
Estonian: Steriilne valge kuni valkjas pulber.
Czech: Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
Estonian: Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
Czech: Pokud jsou reakce závažné, léčba Betaferonem by měla být přerušena a měl by být zahájen odpovídající lékařský zásah.
Estonian: Kui reaktsioonid on tõsised, tuleb Betaferon-ravi lõpetada ning alustada koheselt vastava raviga.
Czech: Dostupná data z léčby v dalších třech letech podporují dostatečnou léčebnou účinnost Betaferonu po celou dobu sledování.
Estonian: Olemasolevad andmed ülejäänud kolme aasta kohta on kooskõlas kogu perioodi jooksul jätkuva Betaferon-ravi tõhususega.
Czech: Následující pokyny a obrázky vám vysvětlí, jak připravit injekci Betaferonu, a jak postupovat při jejím podání, které si budete provádět sami.
Estonian: Järgnev juhend ja pildid selgitavad, kuidas Betaferon'i süstelahust valmistada ja seda endale süstida.
Czech: Sekundárně progresivní roztroušená skleróza (studie Severní Ameriky)
Estonian: Sekundaarselt progresseeruv Sclerosis multiplex (PõhjaAmeerika uuring)
Czech: Pacient s jednou lézí může pokračovat v léčbě Betaferonu v případě, že nekróza není příliš rozsáhlá, protože u některých pacientů došlo ke zhojení nekrózy v místě vpichu i bez přerušení léčby Betaferonem.
Estonian: Üksikute nahavigastustega patsiendid võivad jätkata Betaferon-ravi, kui nekroos ei ole liiga ulatuslik, kuna mõnedel patsientidel on süstekoha nekroosid Betaferon'iga ravi jätkamisel paranenud.
Czech: Symptomy připomínající chřipku mohou být rovněž sníženy podáním nesteroidních protizánětlivých léčiv.
Estonian: Gripitaolisi sümptomeid võib vähendada ka mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamisega.
Czech: − Jestliže zaznamenáte bolest břicha vyzařující do zad, a/nebo je vám špatně nebo máte horečku.
Estonian: - kui te täheldate selga kiirgavat valu kõhus ja/või tunnete ennast halvasti või teil on palavik.
Czech: Část titračního balení.
Estonian: Tiitrimispakendi osa.
Czech: Tyto příznaky lze snížit podáním paracetamolu nebo nesteroidních protizánětlivých léčiv, např. ibuprofenu.
Estonian: Neid sümptomeid saab vähendada, võttes paratsetamooli või mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, nt ibuprofeeni;
Czech: POZNÁMKA: Injekce musí být podána bezprostředně po naředění (je-li podání odloženo, uložte injekci do chladničky a podejte nejpozději do 3 hodin od přípravy).
Estonian: Süstelahus tuleb süstida kohe pärast valmistamist (kui süstimine lükkub edasi, pange lahus külmkappi ja süstige see 3 tunni jooksul).
Czech: Interferony snižují u lidí i zvířat aktivitu enzymů závislých na jaterním cytochromu P450.
Estonian: Interferoonid võivad vähendada maksa tsütokroom P450-sõltuvate ensüümide aktiivsust inimestel ja loomadel.
Czech: I když Betaferon nemá žádnou známou přímo působící kardiální toxicitu, příznaky syndromu připomínajícího chřipku spojované s beta interferony mohou být stresujícím faktorem u pacientů s již dříve existujícím signifikantním kardiálním onemocněním.
Estonian: Kuigi Betaferon ei ole teadaolevalt otseselt kardiotoksiline, võib beeta-interferoonidega seostatud gripisarnaste sümptomite sündroom osutuda eelneva olulise südamehaigusega patsientidele koormavaks.
Czech: Betaferon by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří mají v anamnéze záchvaty křečí, a těm, kteří užívají antiepileptickou léčbu, zvláště jestliže jejich nemoc není antiepileptiky adekvátně kontrolována (viz body 4.5 a 4.8).
Estonian: Betaferon'i tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on varem esinenud krambihoogusid ja kes saavad anti-epileptilist ravi, eriti juhul kui neil esinev epilepsia ei ole adekvaatselt raviga kontrollitud (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Czech: Pro každou injekci si musíte zvolit nové místo vpichu, protože jejich střídání poskytne oblasti čas na zotavení a lze tak předejít infekci.
Estonian: Te peate igaks süsteks valima uue koha, et võimaldada süstekohale taastumisaega ja vältida infektsioone.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Czech: − Pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Estonian: - Patsiendid, kellel esineb dekompenseeritud maksahaigus (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).
Czech: Poznámka: přípravek Betaferon je možné podávat také autoinjektorem.
Estonian: Märkus: Betaferon'i võib manustada ka autoinjektoriga.
Czech: Pacienti s mírným onemocnění a pacienti, kteří nebyli schopni chodit, nebyli studováni.
Estonian: Uuring ei hõlmanud nõrgalt väljendud haigusega patsiente ega neid, kes ei olnud võimelised kõndima ilma abita.
Czech: - Jestliže si povšimnete jakýchkoliv neobvyklých modřin, nadměrného krvácení po poranění nebo se vám zdá, že příliš snadno onemocníte infekcemi.
Estonian: - kui te märkate ebaharilikke verevalumeid, ülemääraset veritsust pärast vigastust või kui teile tundub, et haigestute palju nakkushaigustesse.
Czech: - Buďte důslední - používejte Betaferon tak, jak je popsáno v bodě 3 první části této příbalové informace „Jak se přípravek Betaferon užívá".
Estonian: - Olge järjekindel - kasutage Betaferon'i nagu on kirjeldatud käesoleva infolehe esimese osa lõigus 3 "Kuidas Betaferon'i kasutada".
Czech: Ve fázi kontrolované placebem Betaferon zpomalil progresi od první klinické příhody do CDMS statisticky signifikantním a klinicky významným způsobem.
Estonian: Platseeboga kontrollitud faasis aeglustas Betaferon haiguse progresseerumist esimesest kliinilisest episoodist CDMS-iks statistiliselt ja kliiniliselt olulisel viisil (tabel 3).
Czech: Uvolněte píst, který se může vrátit do své původní polohy.
Estonian: Vabastage kolb, mis võib liikuda tagasi oma algasendisse.
Czech: *Betaferon je připraven tak, aby obsahoval vypočítané přeplnění 20 %.
Estonian: * Betaferon sisaldab arvestatud ületäitumust 20%.
Czech: * Betaferon je připraven tak, aby obsahoval vypočítané přeplnění 20 %.
Estonian: *Betaferon sisaldab arvestatud ületäitumust 20%.
Czech: O délce léčby rozhodne váš lékař společně s vámi.
Estonian: Raviarst määrab teie ravi kestuse koos teiega.
Czech: 4 - Jemně zmáčkněte kůži okolo dezinfikovaného místa (mírně ji vyzdvihněte).
Estonian: 4 - Pigistage õrnalt desinfitseeritud süstekoha ümber olevat nahka (et seda natuke kõrgemale tõsta).
Czech: Definice vysoce rizikového pacienta není v současné době dostatečně zavedena, přestože spíše konzervativní přístup chápe rizikového pacienta jako pacienta, u kterého je nález alespoň devíti hyperintenzivních lézí v T2 váženém obraze na prvním skenu a alespoň jedné nové léze v T2 váženém obraze nebo jedné nové Gd zesílené léze na následujícím skenu, který nebyl proveden dříve, než za 1 měsíc po prvním skenu.
Estonian: Praegu ei ole head suure riskiga patsiendi definitsiooni, kuigi konservatiivsem lähenemine lubab siia hulka arvata vähemalt 9 T2 hüperintensiivset lesiooni esialgsel pildistusel ja vähemalt ühe uue T2 lesiooni või ühe uue Gd võimendatud lesiooni järeluuringus, mis on tehtud vähemalt 1 kuu pärast esialgset uuringut.
Czech: Přípravek Betaferon obsahuje mannitol, lidský albumin a sodík
Estonian: Betaferon sisaldab mannitooli, inimese albumiini ja naatriumi
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií s Betaferonem (seznam 1) a na hlášeních po zavedení přípravku na trh (seznam 2).
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete loetelu põhineb Betaferon'i kliiniliste uuringute andmetel (loend 1) ja ravimi turustamise jooksul teatatud kõrvaltoimetel (loend 2).
Czech: Dále budete potřebovat nádobu na likvidaci pro použité injekční stříkačky a jehly.
Estonian: Teil läheb peale selle vaja jäätmeanumat kasutatud süstalde ja nõelte jaoks.
Czech: Výskyt reakcí v místě vpichu obvykle časem klesá.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid muutuvad aja jooksul tavaliselt harvemaks.
Czech: Sekundárně progresivní roztroušená skleróza (evropská studie)
Estonian: Sekundaarselt progresseeruv Sclerosis multiplex (Euroopa uuring)
Czech: Tabulka A: Harmonogram pro titraci dávky* Den léčby
Estonian: Tabel A. Annuse tiitrimise skeem* ravipäev annus kogus
Czech: - bolest kloubů (artralgie)
Estonian: - liigeste valulikkus (artralgia).
Czech: Naředěný přípravek je bezbarvý až mírně nažloutlý, slabě opalescentní až opalescentní.
Estonian: Kasutamisvalmis süstelahus on värvitu kuni nõrgalt kollaka värvusega, nõrgalt opalestseeruv kuni opalestseeruv.
Czech: V klinických studiích se u pacientů léčených Betaferonem velmi často vyskytlo asymptomatické zvýšení sérových transamináz, ve většině případů bylo mírné a přechodné.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines Betaferon-ravi saanud patsientidel väga sageli asümptomaatilist seerumi transaminaaside tõusu, mis oli enamikel juhtudel kerge ja mööduv.
Czech: - Po podání injekce zaškrtněte použité místo vpichu a zapište datum v tabulce vaší karty pro záznamy o léčbě (viz příklad: „Vedení záznamů o místech a dnech podání Vašich injekcí").
Estonian: - Pärast süsti kandke oma ravi ülesmärkimise kaardi tabelisse kasutatud süstekoht ja kuupäev (vt näidet: „Süstekohtade ja kuupäevade meelespidamise kindlustamine").
Czech: U pacientů dostávajících Betaferon došlo ke snížení frekvence (30 %) a závažnosti klinických relapsů, stejně jako i počet hospitalizací vztahujících se k onemocnění MS.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati Betaferon'i, ilmnes kliiniliste ägenemiste raskuse ning esinemissageduse (30%) langus ning samuti ka haigusest tulenevate hospitaliseerimiste arvu langus.
Czech: Jestliže bude oblast bolavá, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o výběru jiných míst vpichu.
Estonian: Kui piirkond muutub valulikuks, pidage oma arsti või meditsiiniõega nõu teiste süstekohtade valimise osas.
Czech: Budete možná vyžadovat zvláštní sledování svým lékařem.
Estonian: Võite vajada arstipoolset täiendavat jälgimist;
Czech: U titračního balení natahujte roztok pouze ke značce na injekční stříkačce:
Estonian: Tiitrimispakendi puhul tõmmake lahust süstlasse ainult süstlal oleva märgistuseni:
Czech: 187,5 mikrogramu
Estonian: 187,5 mikrogrammi
Czech: Po namíchání Betaferonu musíte injekci aplikovat okamžitě (jestliže Betaferon není použit okamžitě, viz bod 5 první části této příbalové informace „Jak přípravek Betaferon uchovávat").
Estonian: Pärast Betaferon'i lahuse valmistamist peate te selle kohe ära süstima (kui Betaferon'i ei kasutata kohe, vaadake käesoleva infolehe esimese osa lõiku 5 "Kuidas Betaferon'i säilitada").
Czech: Jak Betaferon působí
Estonian: Kuidas Betaferon toimib
Czech: V průběhu uvedení přípravku na trh byly navíc zjištěny následující nežádoucí účinky.
Estonian: Lisaks tuvastati turuletuleku järgselt järgmisi kõrvaltoimeid.
Czech: In vitro byla prokázána zkřížená interakce mezi Betaferonem a přirozeným interferonem beta.
Estonian: In vitro on tõestatud, et Betaferon rist-reageerib loodusliku beeta-interferooniga.
Czech: - Jestliže jste prodělal(a) záchvaty křečí nebo pokud užíváte léky na léčbu epilepsie (antiepileptika), váš lékař bude léčbu pečlivě sledovat (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Betaferon" a bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Estonian: − kui teil on kunagi varem esinenud krambihoogusid või kui te võtate epilepsiaravimeid (antiepileptikumid), jälgib arst hoolikalt teie ravi (vt ka "Muud ravimid ja Betaferon" ja lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed");
Czech: Jako příklad je připojena i karta záznamu o léčbě (viz část III dodatku).
Estonian: Samuti on seal toodud näide ravimikasutuse ülesmärkimise kohta (vt lisa III osa).
Czech: V retrospektivních meta-analýzách včetně údajů z obou studií byl shledán celkový léčebný účinek, který byl statisticky významný (p=0,0076, 8,0 milionů IU Betaferon versus všichni pacienti léčení placebem).
Estonian: Retrospektiivne meta-analüüs, mis hõlmas mõlema uuringu andmeid, kinnitas kokkuvõttes statistiliselt olulise (p = 0,0076; 8,0 milj RÜ Betaferon vs platseebo-grupp) raviefekti saavutamist.
Czech: Při použití přípravků obsahujících interferon beta byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH).
Estonian: Beeta-interferooni sisaldavate ravimite kasutamisel on teatatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) juhtudest.
Czech: Jestliže jsou deprese a/nebo sebevražedné úmysly vážné, Betaferon vám nebude předepsán (viz také „Neužívejte Betaferon").
Estonian: Kui teie depressioon ja/või enesetapumõtted on tõsised, ei määrata teile Betaferon'i (vt ka "Ärge kasutage Betaferon'i");
Czech: Sledování fertility nebylo prováděno.
Estonian: Toimet fertiilsusele pole uuritud.
Czech: Pravá část krajiny břišní (vynechejte přibližně 5 cm na pravé straně břicha)
Estonian: Parem kõhupool (jätke umbes 5 cm nabast paremale)
Czech: Bylo prokázáno, že interferon beta-1b upravuje odezvu imunitního systému a pomáhá tak snížit aktivitu onemocnění.
Estonian: On näidatud, et beeta-1b interferoon muudab immuunvastust ja aitab vähendada haiguse aktiivsust.
Czech: Obecně se doporučuje titrace dávky na počátku léčby, aby se zvýšila snášenlivost Betaferonu (viz bod 4.2).
Estonian: Üldiselt soovitatakse Betaferon'i suhtes talutavuse suurendamiseks ravi alustamisel annust tiitrida (vt lõik 4.2).
Czech: Vazba interferonu beta-1b na tyto receptory indukuje expresi množství genových produktů, které jsou považovány za mediátory biologického účinku interferonu beta-1b.
Estonian: Beeta-1b interferooni sidumine nendele retseptoritele käivitab mitmete geeniproduktide ekspressiooni, mida loetakse beeta-1b interferooni bioloogilise aktiivsuse mediaatoriteks.
Czech: Může to poukazovat na onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie), které bylo ve vzácných případech hlášeno u pacientů užívajících Betaferon.
Estonian: Need võivad osutada südamelihase haigusele (kardiomüopaatia), millest on Betaferon'i kasutavatel patsientidel harva teatatud;
Czech: Avšak omezená publikovaná data naznačují, že bezpečnostní profil u dospívajících ve věku od 12 do 16 let dostávajících obden dávku 8,0 milionů IU Betaferonu subkutánně je podobný jako u dospělých lidí.
Estonian: Avaldatud vähesed andmed viitavad aga sellele, et ravimi ohutusprofiil 12…16-aastastel noorukitel, kellele süstiti subkutaanselt ülepäeviti 8,0 miljonit RÜ Betaferon'i, oli sarnane täiskasvanute omaga.
Czech: 2 - Otevřete injekční lahvičku s Betaferonem odstraněním víčka a postavte ji na stůl.
Estonian: 2 - Avage Betaferon'i viaal ja asetage see lauale.
Czech: Například pokud si píchnete první injekci na pravou stranu břicha, zvolte pak levou stranu břicha pro druhou injekci, při třetí injekci postupte na pravé stehno a tak pokračujte dále podle diagramu, dokud nevystřídáte všechna vhodná místa na těle.
Estonian: Näiteks tehke esimene süst paremasse kõhupoolde, valige järgnevaks süsteks vasak kõhupool, kolmas süste tehke paremasse reide jne kuni kõik joonisel märgitud sobivad süstekohad on ära kasutatud.
Czech: Proto by Betaferon neměl být u této skupiny pacientů používán.
Estonian: Seetõttu ei tohi Betaferon'i selles vanuserühmas kasutada.
Czech: Betaferon by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří trpěli dříve nebo trpí nyní depresivními poruchami, zvláště těm, u kterých se již projevily suicidální myšlenky (viz bod 4.3).
Estonian: Betaferon'i tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on käesolevalt või on varem esinenud depressiivseid häireid, eriti neile patsientidele, kellel on eelnevalt esinenud suitsiidimõtteid (vt lõik 4.3).
Czech: Jak přípravek Betaferon vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Betaferon välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat způsob, jakým si aplikujete injekci, zvláště tehdy, došlo-li u vás ke vzniku reakcí v místě vpichu.
Estonian: Teie arst kontrollib perioodiliselt teie süstimisviisi, eriti juhul, kui teil on esinenud süstekoha reaktsioone.
Czech: Lékař může provést testy, aby zkontroloval funkci vašich ledvin.
Estonian: Arst võib teie neerufunktsiooni uurimiseks teha analüüse.
Czech: 14 - Po natažení roztoku otočte soupravu injekční stříkačky tak, aby jehla směřovala vzhůru.
Estonian: 14 - Pärast lahuse süstlasse tõmbamist pöörake süstlakomplekt ümber, nii et nõel on suunatud ülespoole.
Czech: Žádné formální klinické zkoušky nebo farmakokinetické studie nebyly u dětí nebo dospívajících provedeny.
Estonian: Formaalseid kliinilisi ja farmakokineetilisi uuringuid laste ja noorukitega läbi viidud ei ole.
Czech: Byla pozorována přechodná hypertermie, výrazné přechodné zvýšení počtu lymfocytů a výrazný přechodný pokles trombocytů a segmentovaných neutrofilů.
Estonian: Täheldati transitoorset hüpertermiat, märgatavat lümfotsüütide hulga tõusu ning trombotsüütide ja segmenttuumsete neutrofiilide hulga langust.
Czech: 125 mikrogramu
Estonian: 125 mikrogrammi
Czech: Interferon beta-1b také zesiluje supresorovou aktivitu mononukleárních buněk v periferní krvi.
Estonian: Beeta-1b interferoon suurendab ka perifeerse vere mononukleaarsete rakkude supressiooniaktiivsust.
Czech: 62,5 mikrogramu
Estonian: 62,5 mikrogrammi
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Nejsou žádné informace o podávání Betaferonu dětem ve věku do 12 let.
Estonian: Andmed Betaferon'i kasutamise kohta alla 12-aastastel lastel puuduvad.
Czech: U pacientů, u nichž dojde ke vzniku neutropenie, by sledování mělo být přísnější kvůli riziku horečky či infekce.
Estonian: Patsiente, kellel areneb neutropeenia, peab hoolikalt jälgima palaviku või infektsiooni suhtes.
Czech: Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Estonian: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48