FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Interferon alfa wurde bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose (d. h. Child-Pugh B oder C) nicht untersucht und ist bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt
Croatian: Primjena interferona alfa nije procijenjena u bolesnika s dekompenziranom cirozom jetre (tj. ChildPugh stadij B ili C) te je kontraindicirana u tih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
German: Lebererkrankung, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, alkalische Phosphatase im Blut erhöht gelegentlich Hepatotoxizität, toxische Hepatitis, Hepatomegalie selten
Croatian: povišena aspartat aminotransferaza, povišena alkalna fosfataza u krvi manje često hepatotoksičnost, toksični hepatitis, hepatomegalija rijetko zatajenje jetre#
German: Drücken Sie auf den Druckknopf, bis die „0"-Markierung sichtbar wird.
Croatian: • Pritisnite potisni gumb sve do kraja, dok se oznaka „0"
German: Während der Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b traten bei zwei Patienten drei Fälle von Vorhofflimmern mit Schweregrad 1 bis 3 auf (1,1 %; Inzidenzrate: 0,5 Ereignisse/100 Patienten pro Jahr).
Croatian: Tijekom terapije ropeginterferonom alfa-2b dogodila su se tri slučaja atrijske fibrilacije (1,1%; stopa incidencije: 0,5 događaja/100 bolesnika na godinu) sa stupnjem intenziteta 1 do 3 u dva bolesnika.
German: Arthralgie 23 (12,9) 8,5 1 (4,3) Fatigue
Croatian: Trombocitopenija 33 (18,5) 15,0 4 (12,1%)* 13 (39,4) 3 (9,1) Artralgija
German: Vor jeder Injektion muss eine neue, sterile Nadel, wie im Lieferumfang des Fertigpens enthalten, sorgfältig am Fertigpen angebracht werden.
Croatian: Novu sterilnu iglu, koja dolazi priložena uz napunjenu brizgalicu, mora se pažljivo pričvrstiti na napunjenu brizgalicu prije svake primjene injekcije.
German: Leberfunktionsstörungen wurden bei Patienten nach einer Langzeittherapie mit Ropeginterferon alfa-2b berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Poremećaji jetre uočeni su u bolesnika nakon dugotrajne terapije ropeginterferonom alfa-2b (vidjeti dio 4.8).
German: Ropeginterferon-alfa-2bBehandlungsarm1 (n = 94)
Croatian: Skupina koja je primala ropeginterferon alfa-2b1 (n=94)
German: Die Dosisstärke „500 µg/0,5 ml" ist auf dem Etikett blau markiert.
Croatian: „500 µg/0,5 mL" naznačenom plavom bojom na naljepnici.
German: Der Fertigpen mit 250 Mikrogramm/0,5 ml besitzt einen grauen Druckknopf.
Croatian: Napunjena brizgalica 250 mikrograma/0,5 ml ima sivi potisni gumb.
German: Lesen Sie die Packungsbeilage vor Anwendung des Besremi Fertigpens 250 Mikrogramm sorgfältig durch.
Croatian: Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego počnete koristiti Besremi 250 mikrograma napunjenu brizgalicu.
German: Lesen Sie die Packungsbeilage vor Anwendung des Besremi Fertigpens 500 Mikrogramm sorgfältig durch.
Croatian: Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego počnete koristiti Besremi 500 mikrograma napunjenu brizgalicu.
German: - Der Wirkstoff ist Ropeginterferon alfa-2b.
Croatian: - Djelatna tvar je ropeginterferon alfa-2b.
German: Die Lösung vor der Anwendung überprüfen.
Croatian: Prije uporabe pregledajte otopinu.
German: - Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Polysorbat 80, Benzylalkohol, Natriumacetat, Essigsäure 99% und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev klorid, polisorbat 80, benzilni alkohol, bezvodni natrijev acetat, ledena acetatna kiselina i voda za injekcije.
German: Patienten mit Niereninsuffizienz, die eine Einzeldosis von pegyliertem Interferon alfa-2b von 1,0 Mikrogramm/kg erhalten hatten, zeigten ein erhöhtes Verhältnis von Cmax, AUC und der Halbwertszeit zum Ausmaß der Niereninsuffizienz.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega koji su primili jednokratnu dozu od 1,0 mikrograma/kg pegiliranog interferona alfa-2a pokazali su povećanu povezanost između Cmax, AUC te poluvijeka sa stupnjem oštećenja bubrega.
German: Folgende behandlungsbedingte unerwünschte Wirkungen wurden in klinischen Studien zu Ropeginterferon alfa-2b mit 178 erwachsenen Patienten mit Polycythaemia vera berichtet.
Croatian: Tablični popis nuspojava Sljedeće nuspojave povezane s liječenjem prijavljene su s ropeginterferonom alfa-2b u kliničkim ispitivanjima u 178 odraslih bolesnika s policitemijom verom.
German: Im Lieferumfang des Besremi Fertigpens sind zwei Nadeln enthalten.
Croatian: Besremi napunjena brizgalica isporučuje se s dvije igle.
German: • Wenn Sie Ihren Besremi Fertigpen 500 Mikrogramm zuvor schon einmal angewendet haben, gehen Sie direkt zu Schritt 7.
Croatian: 500 mikrograma napunjenu brizgalicu, nastavite izravno s korakom 7.
German: Visuelles System
Croatian: Sustav vida
German: Eine Empfehlung zur Dosisanpassung von Ropeginterferon alfa-2b kann für diese Patienten somit nicht gegeben werden.
Croatian: Ne može se dati preporuka za prilagodbu doze ropeginterferona alfa-2b u tih bolesnika.
German: Nebenwirkungen, die sehr häufig auftreten (kann bis zu mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Rückgang der Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Leukozyten genannt) und der
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - smanjenje broja bijelih krvnih stanica (zvanih leukociti) i broja stanica koje zgrušavaju krv (zvanih trombociti)
German: Bei anderen Arzneimitteln, die Interferon alfa enthalten, wurden in seltenen Fällen schwerwiegende akute Hypersensitivitätsreaktionen (z. B. Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie) festgestellt.
Croatian: Akutna preosjetljivost Ozbiljne, akutne reakcije preosjetljivosti (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija)
German: Ja n (%) *angegeben sind Mittelwert ± SD.
Croatian: *Vrijednosti su izražene kao srednja vrijednost ±SD.
German: Ropeginterferon alfa-2b ist ein kovalentes Konjugat des Proteins Interferon alpha-2b, das mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli hergestellt wird.
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b je kovalentni konjugat proteina interferon alfa-2b, proizvedenog u stanicama bakterije Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK, i metoksipolietilenglikola (mPEG).
German: Hypothyreose, Hyperthyreose, Thyroiditis gelegentlich Diabetes mellitus#
Croatian: Endokrini poremećaji često hipotiroidizam, hipertiroidizam, tiroiditis manje često dijabetes melitus#
German: Das pharmakokinetische Profil bei Patienten mit moderater oder schwerer Niereninsuffizienz und bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) wurde nur für andere Arzneimittel, die pegyliertes Interferon alfa enthalten, untersucht.
Croatian: Oštećenje bubrega Farmakokinetički profil u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega sa završnim stadijem bolesti bubrega (engl. end stage renal disease, ESRD) procijenjen je samo za druge pegilirane interferone alfa.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ropeginterferon alfa-2b (Besremi) eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien zur Behandlung von Polycythaemia vera in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Besremi u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje policitemije vere (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Sjögren-Syndrom, Arthritis, Schmerzen in Extremitäten, Muskel-Skelett-Schmerzen, Knochenschmerzen, Muskelspasmen gelegentlich Muskelschwäche, Nackenschmerzen, Schmerzen in der Leistengegend
Croatian: Sjogrenov sindrom, artritis, bol u ekstremitetima, bol u mišićno-koštanom sustavu, bol u kostima, grčevi u mišićima manje često slabost mišića, bol u vratu, bol u preponama
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths gelegentlich Taubheit, Tinnitus, Vertigo
Croatian: Poremećaji uha i labirinta manje često gluhoća, tinitus, vrtoglavica
German: Dyspnoe gelegentlich Pneumonitis, Husten, Epistaxis, Reizung im Hals sehr selten
Croatian: Dispneja manje često pneumonitis, kašalj, epistaksa, iritacija grla vrlo rijetko infiltracija pluća#
German: Bei 13 Patienten mit hämodialysepflichtiger ESRD führte die Verabreichung von 135 Mikrogramm pegyliertem Interferon alfa-2a einmal wöchentlich zu einer Arzneimittelexposition, die um 34 % niedriger war als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Croatian: U 13 bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega, koji su zahtijevali kroničnu hemodijalizu, primjena 135 mikrograma pegiliranog interferona alfa-2a jedanput na tjedan rezultirala je u 34% nižoj izloženosti lijeku nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
German: Eine Kombinationstherapie mit Telbivudin und Ropeginterferon alfa-2b ist kontraindiziert (siehe Abschnitt
Croatian: Kombinirana terapija s telbivudinom i ropeginterferonom alfa-2b je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
German: Mikrogramm/0,5 ml besitzt einen blauen Druckknopf.
Croatian: Napunjena brizgalica 500 mikrograma/0,5 ml ima plavi potisni gumb.
German: Kardiale Ereignisse, einschließlich Kardiomyopathie, Myokardinfarkt, Vorhofflimmern und ischämische Herzkrankheit, wurden mit der Behandlung mit Interferon alfa in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Srčani događaji, uključujući kardiomiopatiju, infarkt miokarda, fibrilaciju atrija i koronarne ishemijske poremećaje povezani su s liječenjem interferonom alfa (vidjeti dio 4.8).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums häufig
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često
German: - Theophyllin (ein Medikament zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie z.B. Asthma) - Methadon (ein Medikament zur Behandlung von Schmerzen oder einer Opioid-Abhängigkeit) - Vortioxetin oder Risperidon (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) - Arzneimittel gegen Krebs, wie z.B. solche, die das Wachstum blutbildender Zellen im Knochenmark verhindern oder verlangsamen (z.B. Hydroxycarbamid) - Arzneimittel, die im zentralen Nervensystem wirken, um Schmerzen zu lindern, den Schlaf zu fördern oder beruhigend wirken (z.B. Morphin, Midazolam)
Croatian: - vortioksetin ili risperidon (lijekovi koji se koriste za liječenje psihičkih poremećaja) - lijekove protiv raka, poput onih koji zaustavljaju ili usporavaju rast krvotvornih stanica u koštanoj srži (npr. hidroksikarbamid) - lijekove koji djeluju na središnji živčani sustav a koriste se za ublažavanje boli, pomažu kod poteškoća sa spavanjem ili imaju umirujući učinak (npr. morfij, midazolam) Trudnoća i dojenje
German: Es wurden Wirkungen am ZNS, einschließlich Suizidversuch, Suizidgedanken, Aggression, bipolare Störung, Manie und Verwirrtheit, durch Interferon alfa berichtet (siehe Abschnitt
Croatian: Drugi učinci na SŽS uključujući suicidalnu ideaciju, pokušaj suicida, agresiju, bipolarni poremećaj, maniju i konfuznost uočeni su kod primjene drugih lijekova koji sadrže interferon alfa.
German: Tabelle 4.
Croatian: Tablica 1.
German: Im Rahmen des klinischen Studienprogramms wurde ein Fall einer versehentlichen Überdosierung von Ropeginterferon alfa-2b berichtet.
Croatian: Tijekom programa kliničkog ispitivanja, zabilježen je jedan slučaj nehotičnog predoziranja s ropeginterferonom alfa-2b.
German: Die häufigsten gastrointestinalen Erkrankungen, die in diesen Studien berichtet wurden, waren Diarrhö (5,1 %; Inzidenzrate: 2,8 [Ereignisse/100 Patienten pro Jahr]) und Übelkeit (4,5 %; Inzidenzrate: 1,6 Ereignisse/100 Patienten pro Jahr]).
Croatian: događaja/100 bolesnika po godini) i mučnina (4,5%; stopa incidencije: 1,6 [događaja/100 bolesnika po godini]).
German: Nach dem Öffnen kann der Fertigpen bis zu 30 Tage im Kühlschrank aufbewahrt werden (2 °C8 °C), wenn die Pen-Kappe aufgesetzt ist und wenn er im Umkarton aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Nakon otvaranja, napunjena brizgalica može se čuvati najdulje 30 dana u hladnjaku (2°C - 8°C) kada se čuva s kapicom na brizgalici i u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
German: • Stellen Sie durch Drehen des Dosierrädchens die Dosis, die Ihr Arzt bestimmt hat, ein.
Croatian: • Namjestite dozu koju Vam je liječnik odredio okretanjem kotačića za odabir doze.
German: Depigmentierung der Haut#
Croatian: nepoznato ablacija mrežnice#
German: Die Elimination von Ropeginterferon alfa-2b ist nicht vollständig beschrieben.
Croatian: Eliminacija ropeginterferona alfa-2b nije u potpunosti određena.
German: Haltbarkeit nach Erstgebrauch: kann bis zu 30 Tage im Kühlschrank aufbewahrt werden (2 °C - 8 °C), wenn die Pen-Kappe aufgesetzt ist und wenn die Aufbewahrung im Umkarton erfolgt, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Rok valjanosti nakon prve uporabe: Može se čuvati najdulje 30 dana u hladnjaku (2°C - 8°C) kada se čuva s kapicom na brizgalici i u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
German: Ropeginterferon alfa-2b ist bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindiciran u bolesnika s dekompenziranom cirozom jetre (vidjeti dio 4.3).
German: Daten nach Einfachgabe zeigten, dass die Clearance bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ohne Hämodialyse vergleichbar war mit der von Patienten unter Hämodialyse.
Croatian: Na temelju podataka o jednokratnoj dozi, klirens je bio sličan u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega koji nisu na hemodijalizi te u bolesnika koji su primili hemodijalizu.
German: JAK2V617F-Allellast und Änderungen gegenüber der Baseline in der Verlängerungsstudie CONTINUATION-PV.
Croatian: Tablica 4. Opterećenje alelom JAK2V617F i promjene od početne vrijednosti u produljenom ispitivanju CONTINUATION-PV
German: Abgeklungen
Croatian: Nuspojava
German: Auch nach Erreichen der individuellen Optimaldosis sollten regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, einschließlich der Bestimmung von Hämatokrit, Leukozyten- und Thrombozytenzahl, durchgeführt werden.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati, posebice tijekom faze titracije; pregled kompletne krvne slike, uključujući određivanje razine hematokrita, leukocita i trombocita treba provoditi redovito također nakon utvrđivanja individualne optimalne doze.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti.
German: Der Patient ist nach Verabreichung von Paracetamol und vorübergehendem Absetzen der Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b vollständig genesen.
Croatian: Bolesnik se u potpunosti oporavio nakon primjene paracetamola te privremenog prekida terapije ropeginterferonom alfa-2b.
German: Patienten sollten engmaschig auf jegliche Symptome psychiatrischer Störungen hin überwacht werden.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati kako bi se uočila svaka pojava simptoma psihijatrijskih poremećaja te je potrebno da nadležni liječnik razmotri terapijsko liječenje ako se pojave takvi simptomi.
German: Blutgerinnungszellen (Thrombozyten genannt) - Gelenk- oder Muskelschmerzen - Grippeähnliche Symptome, Gefühl der Müdigkeit - Bei Blutuntersuchungen: Anstieg eines Enzyms mit Namen Gamma-Glutamyltransferase
Croatian: - simptomi nalik gripi, umor - u krvnim pretragama: porast enzima zvanog gama-glutamiltransferaza
German: Nebenwirkungen, die selten auftreten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Bipolare Störungen (Gemütsstörungen mit Episoden von Traurigkeit und Hochstimmung), Manie (extreme Hochstimmung oder unbegründeter Enthusiasmus) - Kardiomyopathie (Erkrankungen, die den Herzmuskel betreffen), Angina pectoris (starke Schmerzen im Brustraum als Folge einer Blockade der Herzgefäße) - Leberversagen
Croatian: - bipolarni poremećaji (promjene raspoloženja s epizodama tuge i uzbuđenja), manija (pretjerano uzbuđenje ili nerazumni entuzijazam) - kardiomiopatija (bolesti koje zahvaćaju srčani mišić), angina pektoris (teška bol u prsištu kao rezultat začepljenja krvnih žila srca) - zatajenje jetre
German: Patienten, die im Laufe der Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b Symptome entwickeln, die auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung hinweisen, sollten ihren TSH-Spiegel (Thyroidea-stimulierendes Hormon) bestimmen lassen.
Croatian: Bolesnicima koji razviju simptome koji ukazuju na difunkciju štitnjače tijekom terapije ropeginterferonom alfa-2b, treba procijeniti njihove razine hormona koji stimulira štitnjaču (TSH).
German: - wenn bei Ihnen eine Organtransplantation durchgeführt wurde und Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem unterdrücken, - wenn Sie Telbivudin einnehmen (ein Medikament zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion).
Croatian: - ako ste imali transplantaciju organa te ako uzimate lijekove koji potiskuju Vaš imunološki sustav.
German: Bei mit Ropeginterferon alfa-2b behandelten Patienten wurden erhöhte Werte für ALT (≥ 3-facher oberer Normgrenzwert), AST (≥ 3-facher oberer Normgrenzwert), GGT (≥ 3-facher oberer Normgrenzwert) und Bilirubin (> 2-facher oberer Normgrenzwert) beobachtet.
Croatian: Porasti u razinama ALT (≥3 puta veći od gornje granice normale), AST (≥3 puta veći od gornje granice normael), GGT (≥3 puta veći od gornje granice normale) te bilirubin (>2 puta veći od gornje granice normale) uočeni su kod bolesnika liječenih ropeginterferonom alfa-2b.
German: Patienten mit bestehenden oder in der Vorgeschichte aufgetretenen kardiovaskulären Erkrankungen sollten während der Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b engmaschig überwacht werden.
Croatian: Bolesnike s postojećim kardiovaskularnim poremećajima ili njihovom anamnezom treba pomno nadzirati tijekom terapije ropeginterferonom alfa-2b.
German: Eine Dosisanpassung von Ropeginterferon alfa-2b ist bei erwachsenen Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung nicht erforderlich.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze ropeginterferona alfa-2b u odraslih bolesnika s blagim oštećenjem jetre.
German: Nebenwirkungen, die mit unbekannter Häufigkeit auftreten können (können anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden): - Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine seltene Krankheit, die zum Verlust der Sehkraft, des Gehörs und zur Hautpigmentierung führen kann), schwere allergische Reaktion - Hautverfärbung - Parodontale (das Zahnfleisch betreffend) und dentale Erkrankungen, Veränderung der Farbe der Zunge
Croatian: - Vogt-Koyanagi-Harada bolest (rijetka bolest koja može dovesti do gubitka vida, sluha te pigmentacije kože), teška alergijska reakcija - promjena boje kože
German: Erblindung#
Croatian: - sljepoća
German: • Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.
Croatian: • Držite brizgalicu s iglom usmjerenom prema gore.
German: Um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Ropeginterferon alfa-2b zu untersuchen, wurden 171 erwachsene Patienten mit Polycythaemia vera, die zuvor die Studie PROUD-PV abgeschlossen hatten, in eine offene Verlängerungsstudie der Phase IIIb (CONTINUATION-PV) aufgenommen , ,.
Croatian: Otvoreni produžetak ispitivanja faze IIIb (CONTINUATION-PV) uključivao je 171 odraslog bolesnika s policitemijom verom koji su prethodno dovršili ispitivanje PORUD-PV za procjenu dugotrajne djelotvornosti i sigurnosti ropeginterferona alfa-2b.
German: Schilddrüsen-Antikörper positiv, Thyroideastimulierendes Hormon (TSH) im Blut erhöht, erhöhte Körpertemperatur, antinukleäre Antikörper positiv, Lactatdehydrogenase im Blut erhöht gelegentlich Thrombozytenzahl erhöht, Harnsäure im Blut erhöht, positiver Coombs-Test, Gewichtsabnahme #Berichtet als Nebenwirkung während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die Interferon alfa enthalten.
Croatian: Pretrage često pozitivna antitiroidna protutijela, povišena vrijednost TSH u krvi, povišena tjelesna temperatura, pozitivan nalaz na anti-nuklearna protutijela, povišena laktat dehidrogenaza u krvi manje često smanjen broj trombocita, povišena mokraćna kiselina u krvi, pozitivan Coombsov test, smanjena tjelesna težina
German: Die pharmakokinetischen Daten zur Anwendung von Ropeginterferon alfa-2b bei älteren Patienten sind limitiert.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni farmakokinetički podaci o uporabi ropeginterferona alfa-2b u starijih osoba.
German: Als Injektionsstelle wird die Bauchhaut um den Bauchnabel herum (aber mit einem Abstand von mindestens 5 cm vom Nabel) oder der Oberschenkel empfohlen.
Croatian: Preporučeno mjesto davanja injekcije je koža u području abdomena oko, ali ne unutar, 5 cm od pupka ili koža bedra.
German: • Wenn Sie Ihren Besremi Fertigpen 250 Mikrogramm zuvor schon einmal angewendet haben, gehen Sie direkt zu Schritt 7.
Croatian: 250 mikrograma napunjenu brizgalicu, nastavite izravno s korakom 7.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b eine zuverlässige Verhütungsmethode verwenden, sofern mit dem Arzt nicht anderweitig besprochen.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u žena Žene reproduktivnog potencijala moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja ropeginterferonom alfa-2b, osim ako se ne dogovore drugačije s liječnikom.
German: Besremi 250 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen Besremi 500 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen
Croatian: Besremi 250 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Besremi 500 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
German: Patienten mit einem bestehenden Diabetes mellitus, die medikamentös nicht optimal eingestellt sind, sollten keine Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b beginnen.
Croatian: Bolesnici s dijabetes melitusom, koji se ne mogu učinkovito kontrolirati lijekovima, ne smiju započinjati terapiju ropeginterferonom alfa-2b.
German: Patienten mit 36-monatiger Ropeginterferon-alfa-2b-Behandlung2
Croatian: Bolesnici s 36-mjesečnim liječenjem ropeginterferonom alfa-2b2
German: Die begleitende Anwendung von pegyliertem Interferon alfa-2b führte zu keiner signifikanten Wechselwirkung mit Tolbutamid (CYP2C9-Substrat), Midazolam (CYP3A4-Substrat) oder Dapson (Substrat der N-Acetyltransferase) und erhöhte moderat die Exposition mit Koffein (CYP1A2Substrat) und Desipramin (CYP2D6-Substrat).
Croatian: (supstrat CYP2C9), midazolamom (supstrat CYP3A4), dapsonom (supstratom N-acetiltransferaze) te je umjereno povećala izloženost kofeinu (supstrat CYP1A2) i dezipraminu (supstrat CYP2D6).
German: Knochenmark verhindern oder verlangsamen (z.B. Hydroxycarbamid) - Arzneimittel, die im zentralen Nervensystem wirken, um Schmerzen zu lindern, den Schlaf zu fördern oder beruhigend wirken (z.B. Morphin, Midazolam)
Croatian: - lijekove protiv raka, poput onih koji zaustavljaju ili usporavaju rast krvotvornih stanica u koštanoj srži (npr. hidroksikarbamid) - lijekove koji djeluju na središnji živčani sustav a koriste se za ublažavanje boli, pomažu kod poteškoća sa spavanjem ili imaju umirujući učinak (npr. morfij, midazolam) Trudnoća i dojenje
German: Ein Fertigpen enthält 0,5 ml Lösung.
Croatian: Jedan uložak sadrži 0,5 ml otopine.
German: Die Verabreichung von 180 Mikrogramm von pegyliertem Interferon alfa-2a einmal wöchentlich über 4 Wochen an gesunde männliche Probanden zeigte keine Wirkung auf die pharmakokinetischen Profile von Mephenytoin, Dapson, Debrisoquin und Tolbutamid.
Croatian: Primjena 180 mikrograma pegiliranog interferona alfa-2a jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna u zdravih muških ispitanika nije pokazala nikakav učinak na farmakokinetičke profile mefenitoina, dapsona, debrizokina i tolbutamida, ukazujući da pegilirani interferon alfa-2a nema učinka na in vivo metaboličku aktivnost izoenzime (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 i 2D6 citokroma P450 . U istom ispitivanju,
German: Der Fertigpen kann bis zu 30 Tage im Kühlschrank aufbewahrt werden (2 °C - 8 °C), wenn die PenKappe aufgesetzt ist und wenn die Aufbewahrung im Umkarton erfolgt, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Napunjena brizgalica može se čuvati najdulje 30 dana u hladnjaku (2°C - 8°C) kada se čuva s kapicom na brizgalici i u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
German: Leberenzyme und Leberfunktion sollten daher bei Patienten unter Langzeittherapie mit Ropeginterferon alfa-2b regelmäßig kontrolliert werden.
Croatian: Potrebno je redovito nadzirati jetrene enzime i funkciju jetre u bolesnika s dugotrajnom terapijom ropeginterferonom alfa-2b.