FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výskyt a druh príznakov po prvom a druhom očkovaní boli podobné ako tie, ktoré boli pozorované u dospelej a staršej populácie, ktorej
Estonian: Esimese ja teise vaktsineerimise järgsete sümptomite esinemissagedus ja olemus olid sarnased Celvapani tarvitanud täiskasvanute ja vanemate inimeste
Slovak: Očkovacia látka je číra až opaleskujúca, priehľadná suspenzia.
Estonian: Vaktsiin on läbipaistev kuni piimjas, poolläbipaistev suspensioon.
Slovak: V týchto klinických štúdiách bola väčšina vedľajších účinkov mierna
Estonian: Kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed olid enamikus lühiajalised ja mõõdukad.
Slovak: Môžu sa objaviť aj pri Celvapane.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad ilmneda ka Celvapan'iga.
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli v priebehu dní alebo týždňov po očkovaní očkovacími látkami podávanými pravidelne každý rok na prevenciu chrípky.
Estonian: Muud kõrvaltoimed, mis on tekkinud päevade või nädalate jooksul pärast vaktsineerimist sesoonse gripivaktsiiniga on loetletud allpool.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootjate nimi ja aadress
Slovak: • keď ste mali v minulosti náhlu alergickú reakciu ohrozujúcu život na ktorúkoľvek zložku Celvapanu alebo ktorúkoľvek z nasledujúcich zložiek, ktoré môže byť prítomné v stopových množstvách: formaldehyd, benzoan, sacharóza.
Estonian: • kui teil on varem olnud ootamatuid eluohtlikke allergilisi reaktsioone Celvapan'i koostisosadele või ainetele, mida võib esineda mikrokogustes: formaldehüüd, bensonaas, sahharoos.
Slovak: Vedľajšie účinky na základe pandemickej pozorovacej štúdie s CELVAPANom (H1N1)v Výsledky z klinickej štúdie vykonanej s predávanou očkovacou látkou potvrdila bezpečnostný profil, ako bol profil pozorovaný v klinických štúdiách.
Estonian: Kõrvaltoimed CELVAPAN (H1N1)v pandeemia vaatluslikus uuringus Turustatud vaktsiiniga tehtud kliiniline uuring kinnitas kliiniliste uuringute käigus vaadeldud ohutusprofiili.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky jedincom so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo(-á), na ktorúkoľvek z pomocných látok a na stopové množstvá rezíduí, napr. na formaldehyd, benzoan alebo sacharózu.
Estonian: Ettevaatus on vajalik vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on anamneesis teadaolev ülitundlikkus (mitte anafülaksia) vaktsiini aktiivse(te) toimeaine(te), abiainete ja jääkainete, nt formaldehüüdi, bensonaasi või sukroosi suhtes.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa dohodne s členskými štátmi na spôsobe umožňujúcom pacientom a zdravotníckym pracovníkom mať nepretržitý prístup k aktualizovaným informáciám v súvislosti s Celvapanom.
Estonian: • Müügiloa hoidja ja kaasatud liikmesriigid peavad kooskõlastama süsteemi, mis võimaldaks püsivalt patsientidel ja meditsiinitöötajatel kätte saada uuendatud infot
Slovak: * pomnožený na Vero bunkách (kontinuálna bunková línia cicavčieho pôvodu)
Estonian: * kultiveeritud Vero rakukultuuril (imetajatelt pärinev pidev rakuliin)
Slovak: U pacientov so závažným horúčkovým ochorením alebo akútnou infekciou sa má odložiť imunizácia.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata febriilse palavikuga või ägeda infektsiooniga patsientide korral.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Slovak: PORUCHY METABOLIZMU A VÝŽIVY
Estonian: AINEVAHETUS- JA TOITUMISHÄIRED
Slovak: Predstavuje najvyššiu frekvenciu pozorovanú buď u populácie zdravých dospelých osôb alebo zdravých starších ľudí - účastníkov štúdií.
Estonian: 1 näitab suurimat sagedust, mis leiti tervete täiskasvanute või tervete vanemate inimeste uuringupopulatsioonis.
Slovak: Bezpečnostný profil u zdravých osôb starších ako 60 rokov, u imunokompromitovaných osôb a pacientov s chronickými ochoreniami je podobný ako bezpečnostný profil u zdravých osôb.
Estonian: Rohkem kui 60 aasta vanuste tervete uuritavate, immuunpuudulikkusega uuritavate ja krooniliste haigustega patsientide ohutusprofiilid on sarnased tervete uuritavate ohutusprofiilidele.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovak: Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky u dospelých a detí, ktorým bola podaná očkovacia látka Celvapan (H1N1)v počas programu očkovania proti pandemickej chrípke (chrípke vyskytujúcej sa na
Estonian: Täiskasvanute ja laste vaktsineerimisel Celvapan'iga (H1N1) ilmnes pandeemilise gripi vastases vaktsineerimisprogrammis järgmisi kõrvalmõjusid.
Slovak: Po prvom otvorení sa injekčná liekovka musí použiť najneskôr do 3 hodín.
Estonian: Pärast esmast avamist tuleb viaal ära kasutada kuni 3 tunni jooksul.
Slovak: Predklinické údaje získané s Celvapanom obsahujúcim očkovací kmeň H5N1 preukázali zmeny hladín pečeňových enzýmov a hladín vápnika, ktoré sa zistili v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní vykonaných na potkanoch.
Estonian: Mittekliinilised uuringud Celvapaniga, mis sisaldab H5N1 vaktsiinitüve, näitasid rottidega läbi viidud korduva annuse toksilisuse uuringutes muutuseid maksaensüümides ja kaltsiumi tasemetes.
Slovak: Dospelí vo veku 18 rokov a viac:
Estonian: 18-aastased ja vanemad täiskasvanud:
Slovak: Vedľajšie účinky u dospelých a starších ľudí na základe klinických štúdií
Estonian: Kõrvaltoimed täiskasvanute ja vanemate inimeste kliinilistes uuringutes
Slovak: Bezpečnostné údaje po prvom a druhom očkovaní naznačujú podobný bezpečnostný profil, ako profil hlásený pre očkovaciu látku proti chrípke získanú s
Estonian: Esimese ja teise vaktsineerimise järgsed ohutusandmed näitavad sama ohutusprofiili kui H5N1 tüve gripivaktsiinid.
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (H1N1)v (celý virión, pripravená na Vero bunkách, inaktivovaná)
Estonian: Gripi vaktsiin (H1N1)v (kogu virioon, kasvatatud Vero rakukultuuril, inaktiveeritud)
Slovak: Dospelí vo veku 18 rokov a viac
Estonian: 18-aastased ja vanemad täiskasvanud
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje niektorý z prípadov uvedených vyššie (alebo si nie ste istí), informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru skôr, ako dostanete Celvapan.
Estonian: Kui mõni ülaltoodud tingimustest kehtib teie puhul (või te pole kindel), rääkige enne Celvapan'i kasutamist oma arsti või meditsiiniõega, sest vaktsineerimine võib olla vastunäidustatud või tuleb edasi lükata.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Estonian: Ärge kasutage Celvapan'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Slovak: Veľmi časté: začervenanie v mieste podania, ospalosť, podráždenosť, znížená chuť do jedla, plač
Estonian: Väga sage: süstekoha punetus, uimasus, ärrituvus, isutus, nutmine
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovak: Bohumil, s.r.o.
Estonian: Nanotherapeutics Bohumil s.r.o.
Slovak: Nepoužitá očkovacia látka alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky má byť zlikvidovaný v súlade
Estonian: Kasutamata vaktsiin ja jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov:
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuud kuni 17 aastat:
Slovak: Účinnosť pandemickej očkovacej látky proti chrípke z návštev zdravotníckych zariadení ako je ochorenie (ILI) s laboratórnym potvrdením ako A(H1N1)v, bola hodnotená pre kampaň očkovania v Jersey 2009/2010 v prípade kontrolnej štúdie (testovo-negatívny návrh).
Estonian: Jersey's 2009/2010 toimunud vaktsineerimiskampaania käigus hinnati juht-kontrolluuringuga (negatiivse testi ülesehitusega) pandeemilise vaktsiini tõhusust gripilaadse haiguse (ILI) vastu (laboratoorne kinnitus A(H1N1)v).
Slovak: Pandemická pozorovacia štúdia s Celvapanom (H1N1)v
Estonian: Celvapan (H1N1)v pandeemia vaatluslik uuring
Slovak: Klinické štúdie s Celvapanom (H1N1)v v súčasnosti poskytujú:
Estonian: Celvapani (H1N1)v kliinilised uuringud on andnud järgmisi tulemusi.
Slovak: Jedno balenie s 20 viacdávkovými injekčnými liekovkami (zo skla typu I) so zátkou (brómbutylkaučuk) obsahujúcimi 5 ml suspenzie (10 x 0,5 ml dávok).
Estonian: Üks pakk, milles on 20 mitme annusega viaali (I tüüpi klaas), millest igaüks sisaldab 5 ml suspensiooni (10 x 0,5 ml annused) ja mis on kaetud korgiga (bromobutüülkummi).
Slovak: Vaskulitída s prechodným postihnutím obličiek.
Estonian: Vaskuliit koos mööduva neerukahjustusega.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Estonian: Kuidas Celvapani säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovak: Toto je viacdávkový obal.
Estonian: Tegemist on mitut annust sisaldava viaaliga.
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke, (H1N1)v (celý virión, pripravená na Vero bunkách, inaktivovaná)
Estonian: CELVAPAN süstesuspensioon Gripi vaktsiin (H1N1)v (kogu virioon, kasvatatud Vero rakukultuuril, inaktiveeritud)
Slovak: V takýchto prípadoch je potrebné, aby ste vzali do úvahy, že vedľajšie účinky môžu byť zosilnené.
Estonian: Sel juhul peaksite teadma, et kõrvaltoimed võivad olla sellisel
Slovak: Klinické štúdie, v ktorých bola verzia Celvapanu obsahujúca HA odvodený od kmeňa A/Vietnam/1203/2004
Estonian: Kliinilistest uuringutest, milles manustati päevadel 0 ja 21 A/Vietnam/1203/2004-st (H5N1) valmistatud HA-d sisaldava Celvapani versiooni, saadi järgmised andmed:
Slovak: Druhá dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov.
Estonian: Teine vaktsiini annus süstitakse vähemalt 3 nädala pärast.
Slovak: Možné vedľajšie účinky môžu ovplyvniť Vašu schopnosť viesť
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" võivad mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Slovak: MN test
Estonian: MN-analüüs
Slovak: Miera séroprotekcie/ miera séroneutralizácie*
Estonian: Seroprotektsiooni / seroneutralisatsiooni määr* Serokonversiooni määr**
Slovak: Deti a dospievajúci od 6 mesiacov do 17 rokov
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuud kuni 17 aastat
Slovak: V žiadnej z týchto pediatrických vekových skupín neboli hlásené zlyhania očkovacej látky.
Estonian: Vaktsineerimise nurjumist ei ilmnenud kummaski vanusegrupis.
Slovak: Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev rezíduí (napr. formaldehyd, benzoan, sacharóza) tejto očkovacej látky.
Estonian: Anafülaktilise (st eluohtliku) reaktsiooni anamnees vaktsiini ükskõik millise koostisosa või jääkaine (nt formaldehüüd, bensonaas, sahharoos) suhtes.
Slovak: Predtým, ako dostanete Celvapan, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak
Estonian: Enne Celvapan'i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Slovak: Pediatrická populácia vo veku 6 mesiacov až 5 rokov:
Estonian: Lapsed vanuses 6 kuud kuni 5 aastat:
Slovak: V klinickej štúdii bola 51 deťom a dospievajúcim vo veku 9 až 17 rokov, a 51 deťom vo veku od 3 do 8 rokov podaná dávka 7,5 µg Celvapanu (H1N1)v.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati Celvapan (H1N1)v 7,5 µg doos 51 lapsele vanuses 3-8 aastat ja 51 lapsele ja noorukile vanuses 9-17 aastat.
Slovak: *Takéto reakcie sa prejavovali ako ťažkosti s dýchaním, hypotenzia, tachykardia, tachypnoe, cyanóza, pyrexia, sčervenanie, angioedém a urtikária.
Estonian: *Selliste reaktsioonide tunnusteks olid hingamispuudulikkus, hüpotensioon, tahhükardia, tahhüpnoe, tsüanoos, püreksia, punetus, angioödeem ja urtikaaria Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: valu jäsemetes (enamikel juhtudel valu süstekohaga käes) Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní Celvapanu súbežne s inými očkovacími látkami.
Estonian: Andmed Celvapan'i manustamisest teiste vaktsiinidega puuduvad.
Slovak: Pediatrická populácia vo veku 6 - 35 mesiacov
Estonian: Lapsed vanuses 6-35 kuud
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika..
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo sestry, predtým ako dostanete túto očkovaciu
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, rääkige sellest enne vaktsineerimist oma arstiga või meditsiiniõega.
Slovak: V klinickej štúdii frekvencia a druh vedľajších účinkov po prvej a druhej injekcii boli v zásade podobné účinkom pozorovaným u dospelých a starších ľudí, ktorí dostávali Celvapan.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus ja tüübid olid pärast esimest ja teist süsti väga sarnased neile, mis ilmnesid Celvapan'i süstimisel täiskasvanutele ja vanematele inimestele.
Slovak: by nemala byť problémom, ale Váš lekár alebo sestra Vám povie, či napriek tomu môžete byť očkovaný Celvapanom.
Estonian: Kerged infektsioonid, nt külmetushaigus pole probleemiks, kuid arst või meditsiiniõde peab teile selgitama, kas teid saab Celvapan'iga
Slovak: ** ≥ 4-násobný vzostup titra protilátok v MN teste *** vzostup geometrického priemeru
Estonian: ** MN-tiitri enam kui neljakordne suurenemine *** geomeetriline keskmine suurenemine
Slovak: * titer protilátok v MN teste ≥ 1:40 ** ≥ 4-násobný vzostup titra protilátok v MN teste *** vzostup geometrického priemeru
Estonian: * MN-tiiter ≥ 1:40 ** MN-tiitri enam kui neljakordne suurenemine *** geomeetriline keskmine suurenemine
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podávať intravaskulárne.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.
Slovak: • ste mali akúkoľvek inú alergickú reakciu ako náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v očkovacej látke, na formaldehyd, benzoan alebo sacharózu (pozri časť 6.
Estonian: • kui teil on varem olnud teisi allergilisi reaktsioone vaktsiini koostisosadele: formaldehüüdile, bensonaasile, sahharoosile (vt lõik 6).
Slovak: Seronegatívni jedinci na začiatku liečby (≤
Estonian: Seronegatiivsed subjektid algväärtuse juures (≤ 1:10)
Slovak: • nervové poruchy ako encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému), neuritída (zápal nervov) a druh paralýzy (ochrnutie) známy ako Guillainov-Barrého syndróm
Estonian: neuriit (närvide põletik) ja teatud tüüpi halvatus nimega Guillain-Barré sündroom
Slovak: Pediatrická populácia vo veku 6 až 35 mesiacov Jedna 0,5 ml dávka sa podá vo zvolenom termíne.
Estonian: Täiskasvanud ja vanemad inimesed Esimene 0,5 ml annus valitud päeval.
Slovak: Z postmarketingového pozorovania zameraného na trivalentné očkovacie látky proti sezónnej chrípke pripravené z vajec boli hlásené nasledujúce závažné nežiaduce reakcie:
Estonian: Munast saadud trivalentsete sesoonsete gripivaktsiinide turustamisjärgse jälgimise käigus täheldatud kõrvaltoimed on toodud allpool.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní s s Celvapanom (H1N1)v u populácie zdravých dospelých a starších ľudí sú uvedené v tabuľke uvedenej nižšie.
Estonian: Vaktsiini Celvapan (H1N1)v kõrvaltoimed, mis ilmnesid tervete täiskasvanute ja vanemate inimeste populatsiooniga tehtud kliinilistes katsetes, on toodud järgmises tabelis.
Slovak: Nežiaduce reakcie z pediatrických klinických skúšaní s CELVAPANom (H1N1)v sú uvedené v tabuľke uvedenej nižšie.
Estonian: Vaktsiini CELVAPAN (H1N1)v pediaatriliste kliiniliste uuringute käigus vaadeldud kahjulikud kõrvaltoimed on loetletud järgmises tabelis.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud Lisas V, kaudu.
Slovak: Seronegatívni jedinci na začiatku liečby (<
Estonian: Seronegatiivsed subjektid algväärtuse juures (< 1:10)
Slovak: Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch, ktoré môžu byť získané metódou ELISA na protilátky ľudského imunodeficientného vírusu-1
Estonian: On täheldatud, et pärast gripi vastu vaktsineerimist on ELISA-meetodil tehtud inimese immuundefitsiidi viirus-1 (HIV-1), C-hepatiidi viirus ja eriti HTLV-1 seroloogiliste testide vastused vale-positiivsed.
Slovak: Celvapan je číra až opaleskujúca, priehľadná tekutina.
Estonian: Celvapan on küütlev, selge kuni poolläbipaistev vedelik.
Slovak: 20 viacdávkových injekčných liekoviek (10 dávok v jednej injekčnej liekovke - 0,5 ml jedna dávka)
Estonian: 20 mitmeannuselist viaali (10 annust viaali kohta - 0,5 ml annuse kohta)
Slovak: • kožné reakcie postihujúce celé telo, vrátane žihľavky
Estonian: • üldised nahareaktsioonid, sh urtikaaria (nahalööve)
Slovak: Celvapan sa môže použiť u dojčiacich žien.
Estonian: Celvapan'i võib imetamise ajal kasutada.
Slovak: Po očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok ≥ 40, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u detí vo veku 6 až 35 mesiacov
Estonian: Pärast vaktsineerimist oli ≥ 40 neutraliseeriva antikehade tiitriga, mikroneutralisatsiooni analüüsiga mõõdetud serokonversiooni määra ja serokonversiooni faktoriga laste ja noorukite (6-35 kuud) määr
Slovak: Deti vo veku menej ako 6 mesiacov:
Estonian: Alla 6 kuu vanused lapsed
Slovak: Má sa vziať do úvahy, že nežiaduce reakcie môžu byť zosilnené.
Estonian: Tuleb märkida, et kõrvaltoimed on sellisel juhul intensiivsemad.
Slovak: Imunogenita očkovacej látky obsahujúcej 7,5 µg HAbez adjuvantov odvodeného od kmeňa A/Vietnam/1203/2004 sa hodnotila v dvoch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 - 59 rokov (N =
Estonian: 7,5 µg vaktsiini sisalduva mitteadjuvantse HA tuletatud tüvest A/Vietnam/1203/2004 tüvi 0 ja 21-päevase vaktsineerimisskeemi immunogeensust uuriti kahe kliinilise uuringu käigus, kus osalesid täiskasvanud vanuses 18…59 (N = 312) ja vanemad inimesed, kelle vanus oli vähemalt 60 aastat (N = 272).
Slovak: Konkrétne bolesť hlavy, závrat (pocit točenia), kašeľ, pocit nevoľnosti, pocit choroby, vracanie, hnačka, bolesť rúk alebo nôh a únava boli u detí a dospievajúcich často pozorované.
Estonian: Laste ja noorukite puhul ilmnes mõlemas populatsioonis peavalu, peapööritust, köha, pööritustunnet, haigustunnet, iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, valu kätes või
Slovak: Bolesť hlavy
Estonian: Peavalu Pearinglus
Slovak: Po očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok ≥ 40, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších jedincov vo veku 60 a viac rokov nasledujúce:
Estonian: Pärast vaktsineerimist oli ≥ 40 neutraliseeriva antikehade tiitriga, mikroneutralisatsiooni analüüsiga mõõdetud serokonversiooni määra ja serokonversiooni faktoriga täiskasvanute (18-59) ja vanemate inimeste (60 ja vanemad) määr järgmine.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, okamžite prosím kontaktujte svojho lekára alebo sestru.
Estonian: Kui teil esineb mõni loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Estonian: ADR sagedus põhineb järgmisel skaalal: Väga sage (≥ 1/10); Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); Väga harv (< 1/10 000).
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostali prvú dávku Celvapanu, dokončili očkovaciu schému Celvapanom (pozri časť 4.4)
Estonian: Kui esimese annusena süstitakse Celvapan'i, soovitatakse täielikuks immuniseerimiseks samuti kasutada Celvapan'i (vt lõik 4.4).
Slovak: Po podaní očkovacej látky si začne imunitný systém (prirodzený obranný systém organizmu) vytvárať vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Estonian: 1. Mis ravim on Celvapan ja milleks seda kasutatakse Celvapan on vaktsiin gripi vastu, mille põhjustab A(H1N1)v 2009 viirus Kui inimesele antakse vaktsiini, siis tema immuunsüsteem (keha normaalne kaitsesüsteem) tekitab haiguse vastu kaitse (antikehad).
Slovak: Veľmi časté: pocit únavy, bolesť hlavy
Estonian: Väga sage: süstekoha valu ja punetus, lihasvalu
Slovak: PODMIENKY
Estonian: doos
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované po uvedení lieku na trh
Estonian: • Turustusjärgse järelvalve ajal vaadeldud kõrvaltoimed.
Slovak: EMA/307224/2015
Estonian: Celvapan EMA/307224/2015
Slovak: Celvapan sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Estonian: Celvapan määratakse ametlike soovituste järgi.
Slovak: Na jednej štúdii sa zúčastnilo 408 zdravých dospelých osôb, pričom polovica z nich bola starších ako 60 rokov (202 osôb dostalo plnú dávku očkovacej látky Celvapan, ostatní polovičnú), a na druhej štúdii sa zúčastnilo 167 zdravých detí vo veku od šiestich mesiacov do 17 rokov (101 z nich dostalo plnú dávku očkovacej látky Celvapan,
Estonian: Ühes uuringus osales 408 tervet täiskasvanut, kellest pooled olid vähemalt 60-aastased (202 patsienti said Celvapani täisannuse ja ülejäänud pool annust) ning teises 167 tervet last vanuses 6 kuud - 17 aastat (101 last said Celvapani täisannuse ja ülejäänud pool annust).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Celvapan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Celvapani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Celvapan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Celvapani võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: EMEA/H/C/000982
Estonian: EMA/307224/2015 EMEA/H/C/000982
Slovak: To pomáha chrániť organizmus pred ochorením.
Estonian: See aitab kaitsta haiguse eest.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Celvapan (pozorované u viac ako 1 zaočkovaného pacienta z 10) sú bolesti hlavy a únava.
Estonian: Celvapani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 vaktsineeritul 10st) on peavalu ja väsimus.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Celvapani ohutu ja efektiivne
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Celvapan sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Celvapani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Slovak: Očkovacia látka Celvapan sa nesmie podávať osobám, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažnú alergickú reakciu) na niektorú zo zložiek očkovacej látky alebo na akúkoľvek látku, ktorá sa zistila v stopových (veľmi nízkych) množstvách v očkovacej látke, ako napríklad formaldehyd, benzoan alebo
Estonian: Celvapani ei tohi anda patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks formaldehüüd, bensonaas või sahharoos.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega hiljem uuesti kokku, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Celvapan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Celvapaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Celvapan.
Estonian: See on ravimi Celvapan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Vykonali sa dve hlavné štúdie, v ktorých sa skúmala schopnosť dvoch dávok očkovacej látky Celvapan H1N1 podávaných s odstupom troch týždňov vyvolať odpoveď imunitného systému.
Estonian: Kahes põhiuuringus vaadeldi kahe kolmenädalase vahemikuga manustatud Celvapan H1N1 annuse suutlikkust tekitada immuunvastust.