FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet du macitentan sur la fonction testiculaire chez l'homme n'est pas connu, mais une altération de la spermatogénèse ne peut être exclue.
Spanish: Se desconoce la relevancia de este hallazgo para los humanos, aunque no puede descartarse un deterioro de la espermatogénesis.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Opsumit peut causer des effets indésirables comme des maux de tête et de l'hypotension (mentionnés à la rubrique 4), et les symptômes de votre maladie peuvent également diminuer votre capacité à conduire des véhicules.
Spanish: Opsumit puede provocar efectos adversos como dolores de cabeza y hipotensión (indicados en la sección 4) y los síntomas de la enfermedad también pueden hacer que sea menos apto para conducir.
French: Page 3 (intérieur gauche)
Spanish: Página 3 (interior izquierdo)
French: Pour plus d'informations lire la notice.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui en carton, le flacon et la plaquette thermosoudée après « EXP ».
Spanish: No utilice Opsumit después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, botella y en el blister después de "CAD".
French: Une atrophie tubulaire testiculaire et des effets minimes sur les paramètres de la reproduction et la morphologie des spermatozoïdes sont rapportés à des expositions 3,8 fois supérieures à l'exposition chez l'homme.
Spanish: Se registraron atrofia tubular testicular y efectos mínimos en las variables reproductivas y la morfología espermática con exposiciones 3,8 veces superiores a la exposición en humanos.
French: N'arrêtez pas de prendre Opsumit sans l'avis de votre médecin.
Spanish: No deje de tomar Opsumit a menos que así lo haya acordado con el médico.
French: L'exposition au macitentan des patients atteints d'HTAP était environ 1,2 fois plus élevée que celle des sujets sains.
Spanish: La exposición a macitentan en pacientes con HAP fue de forma aproximada 1,2 veces superior que en sujetos sanos.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Opsumit ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Opsumit
French: Poly(alcool vinylique) (E1203) Dioxyde de titane (E171) Talc (E553b)
Spanish: Recubrimiento con película Poli(alcohol vinilico) (E1203) Dióxido de titanio (E171) Talco (E553b)
French: Sildénafil : à l'état d'équilibre, l'exposition à la prise de 20 mg trois fois par jour de sildénafil a été augmentée de 15 % lors de l'administration concomitante du macitentan à la dose de 10 mg par jour.
Spanish: Sildenafilo: En el estado estacionario, la exposición a sildenafilo 20 mg tres veces al día se incrementó en un 15% durante la administración concomitante de macitentan 10 mg una vez al día.
French: En présence d'inducteurs puissants du CYP3A4, l'efficacité du macitentan peut être réduite.
Spanish: En presencia de inductores potentes del CYP3A4 puede producirse una reducción de la eficacia de macitentan.
French: • Ritonavir, saquinavir (utilisés pour traiter l'infection par le VIH)
Spanish: • Ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar la infección por VIH),
French: • Kétoconazole (sauf sous la forme de shampoing), itraconazole, voriconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques)
Spanish: • Ketoconazol (excepto champú), itraconazol, voriconazol (medicamentos utilizados frente a las infecciones por hongos)
French: Si vous oubliez de prendre Opsumit, prenez un comprimé dès que vous vous en souvenez puis continuez à prendre vos comprimés à l'heure habituelle.
Spanish: Si olvida tomar Opsumit, tome una dosis en cuanto lo recuerde y, a partir de entonces, siga tomando los comprimidos a las horas habituales.
French: Pour un complément d'information sur Opsumit, veuillez lire attentivement la notice : information de l'utilisateur.
Spanish: Para obtener más información sobre Opsumit, lea detenidamente la hoja de información al paciente.
French: Le traitement du rat juvénile de J4 à J114 après la naissance entraîne une diminution du gain de poids corporel conduisant à des effets indésirables sur le développement (léger retard de la descente testiculaire, réduction réversible de la longueur des os longs, prolongation de la phase œstrogénique).
Spanish: El tratamiento de ratas jóvenes entre el día 4 y el 114 posnatales provocó una reducción del aumento del peso que dio lugar a efectos secundarios en el desarrollo (ligero retraso del descenso testicular, reducción reversible de la longitud de los huesos largos y prolongación del ciclo estrogénico).
French: Opsumit ne doit pas être initié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une élévation cliniquement significative des transaminases hépatiques (plus de 3 fois la limite supérieure de la normale (> 3 x LSN) ; voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: Opsumit no se debe iniciar en pacientes con insuficiencia hepática severa, o elevación clínicamente significativa de las aminotransferasas hepáticas (3 veces por encima del Límite Superior de Normalidad (>3 × LSN); ver las secciones 4.3 y 4.4).
French: Plaquettes thermosoudées blanches, opaques, en PVC/PE/PVdC/aluminium dans un étui en carton contenant 15 ou 30 comprimés pelliculés.
Spanish: Blísteres de PVC/PE/PVdC/aluminio blancos, opacos en cajas de 15 o 30 comprimidos recubiertos con película.
French: L'exposition au métabolite actif, qui est environ 5 fois moins puissant que le macitentan, chez ces patients était environ 1,3 fois plus élevée que chez les sujets sains.
Spanish: La exposición al metabolito activo, que es de forma aproximada 5 veces menos potente que macitentan, fue de forma aproximada 1,3 veces superior respecto a los sujetos sanos.
French: Le macitentan est tératogène chez le lapin et le rat à toutes les doses testées.
Spanish: Macitentan fue teratogénico en conejos y ratas en todas las dosis analizadas.
French: Ainsi la pression artérielle au niveau des poumons diminue ce qui permet de soulager les symptômes et d'améliorer le cours de la maladie.
Spanish: De este modo, se reduce la presión arterial, se alivian los síntomas y mejora la evolución de la enfermedad.
French: • Grossesse (voir rubrique 4.6).
Spanish: • Embarazo (ver la sección 4.6).
French: Une diminution du taux d'hémoglobine a été associée au traitement par les antagonistes des récepteurs de l'endothéline, y compris avec le macitentan (voir rubrique 4.8).
Spanish: La reducción en la concentración de hemoglobina se ha asociado con los antagonistas del receptor de la endotelina (AREs) incluido macitentan (ver sección 4.8).
French: La cancérogénèse sur 2 ans n'a pas révélé de potentiel cancérogène chez le rat et la souris à des expositions, respectivement, 18 fois et 116 fois supérieures à l'exposition chez l'homme.
Spanish: Estudios de carcinogenicidad a 2 años no mostraron un potencial carcinogénico con exposiciones 18 y 116 veces superiores a la exposición en humanos en ratas y ratones, respectivamente.
French: L'effet pharmacodynamique de la warfarine, évalué d'après l'INR (International Normalized Ratio) n'a pas été modifié par le macitentan.
Spanish: El efecto farmacodinámico de warfarina en el cociente normalizado internacional (INR) no se vio afectado por macitentan.
French: • envie de vomir (nausée)
Spanish: • Ganas de vomitar (náuseas)
French: Chez les personnes atteintes d'HTAP, ces artères deviennent plus étroites, ce qui oblige le cœur à travailler plus pour pomper le sang dans les artères.
Spanish: En personas con HAP, estas arterias se pueden estrechae, por lo que el corazón se tiene que esforzar más para bombear sangre a través de ellas.
French: • Réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques : gonflement autour des yeux, de la face, des lèvres, de la langue, ou de la gorge, démangeaisons et/ou éruption cutanée) Si vous remarquez l'un de ces signes, contactez votre médecin immédiatement.
Spanish: • Reacciones alérgicas (inflamación alrededor de los ojos, cara, labios, lengua o garganta, picor y/o eritema cutáneo).
French: Le sildénafil, substrat du CYP3A4, n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique du macitentan, mais a réduit de 15 % l'exposition au métabolite actif du macitentan.
Spanish: Sildenafilo, un sustrato del CYP3A4, no afectó a la farmacocinética de macitentan, mientras que se produjo una reducción del 15% en la exposición al metabolito activo de macitentan.
French: • fatigue inexpliquée ou sensation d'épuisement (léthargie ou sensation de fatigue)
Spanish: • Cansancio o agotamiento inusuales (letargo o fatiga)
French: Opsumit est un traitement que vous devrez continuer à prendre pour stabiliser votre HTAP.
Spanish: Opsumit es un tratamiento que deberá seguir tomando para el control de la HAP.
French: Plusieurs entités de la famille CYP2C, correspondant aux cytochromes CYP2C8, CYP2C9 et CYP2C19, ainsi que CYP3A4, sont impliquées dans la formation de ces métabolites.
Spanish: Varios miembros de la familia CYP2C, como CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19, así como CYP3A4, intervienen en la formación de estos metabolitos.
French: Opsumit ne doit pas être initié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou des transaminases élevées (> 3 × LSN) (voir rubriques 4.2 et 4.3) et il n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Spanish: No se debe iniciar tratamiento con Opsumit en pacientes con insuficiencia hepática severa o niveles elevados de aminotransferasas (> 3 × LSN) (ver las secciones 4.2 y 4.3), y no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
French: L'HTAP est due à une augmentation de la pression sanguine dans les vaisseaux qui transportent le sang du cœur aux poumons (les artères pulmonaires).
Spanish: La HAP es la presión arterial elevada en los vasos sanguíneos que llevan sangre del corazón a los pulmones (arterias pulmonares).
French: Opsumit est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Spanish: Opsumit está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
French: Des augmentations des transaminases hépatiques (ASAT, ALAT) ont été associées à l'HTAP et aux antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ARE).
Spanish: Las elevaciones en las aminotransferasas hepáticas (AST, ALT) se han asociado a HAP y a los antagonistas de los receptores de la endotelina (AREs).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: Si vous avez une anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang), il se peut que vous présentiez les signes suivants:
Spanish: Si tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos), puede tener los siguientes signos:
French: • Rifampicine, clarithromycine, télithromycine (antibiotiques utilisés pour traiter des infections)
Spanish: • Rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para el tratamiento de infecciones),
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French: Les données cliniques sont limitées chez les patients de plus de 75 ans. Opsumit doit donc être utilisé avec prudence dans cette population (voir rubrique 4.4).
Spanish: Existe una experiencia clínica limitada con macitentan en pacientes mayores de 75 años, por lo que Opsumit se debe utilizar con precaución en esta población (ver sección 4.2).
French: Chaque comprimé contient 10 mg de macitentan.
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de macitentan.
French: Cela occasionne chez les personnes de la fatigue, des vertiges et un essoufflement.
Spanish: Como consecuencia, los afectados se sienten cansados, mareados y con dificultad para respirar.
French: L'expérience clinique avec le macitentan chez les patients âgés de plus de 75 ans est limitée.
Spanish: Existe una experiencia clínica limitada en pacientes mayores de 75 años.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité du macitentan sur les fonctions de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: • urines de couleur foncée
Spanish: • Orina de color oscuro
French: Maladie veino-occlusive pulmonaire
Spanish: Enfermedad venooclusiva pulmonar
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French: • La nécessité d'une surveillance de la fonction hépatique régulière car Opsumit a un potentiel hépatotoxique.
Spanish: • Que es necesario monitorizar la función hepática debido a que Opsumit tiene un potencial efecto hepatotóxico.
French: Les effets indésirables observés ont été des céphalées, des nausées et des vomissements.
Spanish: Se observaron reacciones adversas de cefalea, náuseas y vómitos.
French: Un contrôle du taux d'hémoglobine est recommandé avant l'initiation du traitement, puis périodiquement pendant la durée du traitement selon le contexte clinique.
Spanish: Se recomienda medir las concentraciones de hemoglobina antes del inicio del tratamiento y repetir las determinaciones durante el tratamiento según esté clínicamente indicado.
French: Le macitentan et son métabolite actif n'ont pas d'effet inducteur ou inhibiteur cliniquement significatif sur le cytochrome P450.
Spanish: Macitentan y su metabolito activo no tienen efectos inhibidores o inductores clínicamente relevantes en las enzimas del citocromo P450.
French: Opsumit est disponible sous forme de comprimés pelliculés de 10 mg sous plaquettes thermosoudées de 15 ou 30 comprimés pelliculés ou en flacons de 30 comprimés pelliculés.
Spanish: Opsumit se presenta como comprimidos recubiertos de 10 mg en blíster de 15 o 30 comprimidos, o en frascos de 30 comprimidos.
French: • Taux sériques des transaminases hépatiques (aspartate aminotransférases (ASAT) et/ou alanine aminotransférases (ALAT)) > 3 x LSN) avant la mise en route du traitement (voir rubriques 4.2
Spanish: • Valores de aminotransferasas hepáticas (aspartato aminotransferasa(AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 × LSN) (ver las secciones 4.2 y 4.4).
French: ÉTUI EN CARTON/FLACON
Spanish: CAJA EXTERIOR/FRASCO
French: Opsumit dilate les artères pulmonaires, ce qui permet au coeur de pomper plus facilement le sang dans les artères.
Spanish: Opsumit ensancha las arterias pulmonares, con lo que facilita que el corazón bombee sangre a través de ellas.
French: Cela correspond à 3,5 évènements / 100 patients-année sous macitentan 10 mg et à 2,7 évènements / 100 patients-année sous placebo.
Spanish: 3,5 acontecimientos/100 pacientes-año entre los tratados con macitentan 10 mg frente a 2,7 acontecimientos/100 pacientes-año entre los tratados con placebo.
French: Les isoenzymes CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 et CYP2C19 du cytochrome P450 sont impliqués dans le métabolisme du macitentan et la formation de ses métabolites (voir rubrique 5.2).
Spanish: Las enzimas CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19 del citocromo P450 intervienen en el metabolismo de macitentan y la formación de sus metabolitos (ver sección 5.2).
French: Votre médecin vous fera faire des examens sanguins avant que vous ne commenciez votre traitement par Opsumit puis durant le traitement pour contrôler :
Spanish: El médico le realizará análisis de sangre antes de que comience el tratamiento con Opsumit y durante el tratamiento para determinar:
French: • Carbamazépine (utilisé pour traiter la dépression et l'épilepsie)
Spanish: • Carbamazepina (utilizado para el tratamiento de la depresión y la epilepsia),
French: • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas une méthode fiable de contraception (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Spanish: • Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos fiables (ver las secciones 4.4
French: Des précautions doivent être prises lorsque le macitentan est associé à des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex : itraconazole, kétoconazole, voriconazole, clarithromycine, télithromycine, nefazodone, ritonavir et saquinavir) (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se debe tener precaución cuando macitentan se administra de forma concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej., itraconazol, ketoconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona, ritonavir y saquinavir) (ver sección 4.5).
French: Le développement d'une atrophie tubulaire testiculaire a été observé chez les animaux mâles après traitement par du macitentan (voir rubrique 5.3).
Spanish: Se observó atrofia tubular testicular en animales macho después del tratamiento con macitentan (ver sección 5.3).
French: Opsumit contient de la lécithine dérivée du soja.
Spanish: Opsumit contiene lecitina derivada de la soja.
French: Par conséquent, si des patients atteints d'HTAP présentent des signes d'œdème pulmonaire alors qu'ils sont traités par du macitentan, la possibilité d'une maladie veino-occlusive pulmonaire devra être évoquée.
Spanish: En consecuencia, si se producen signos de edema pulmonar con la administración de macitentan en pacientes con HAP, se debe considerar la posibilidad de que exista una enfermedad venooclusiva pulmonar.
French: Le macitentan étant fortement lié aux protéines plasmatiques, il est peu probable que le macitentan soit éliminé par la dialyse.
Spanish: Debido al alto grado de unión a proteínas de macitentan, es improbable que la diálisis resulte efectiva.
French: Le macitentan a une forte affinité pour les récepteurs de l'ET et occupe de façon prolongée les récepteurs de l'ET des cellules musculaires lisses des artères pulmonaires humaines.
Spanish: Macitentan presenta gran afinidad y ocupación prolongada de los receptores de ET en células del músculo liso de la arteria pulmonar humana.
French: Son efficacité a été démontrée chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire comprenant des HTAP idiopathiques et héritables, des HTAP associées aux connectivites et des HTAP associées à des cardiopathies congénitales simples corrigées (voir rubrique 5.1).
Spanish: Se ha demostrado su eficacia en una población con HAP, incluidos HAP idiopática o heredable, HAP asociada a trastornos del tejido conjuntivo e HAP asociada a cardiopatía congénita corregida simple (ver sección 5.1).
French: 17 fois supérieure à celle administrée chez l'homme après 4 à 39 semaines de traitement.
Spanish: Se observó un engrosamiento de la íntima de las arterias coronarias con una exposición 17 veces superior a la exposición en humanos después de 4 a 39 semanas de tratamiento.
French: Étuis en carton contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés .
Spanish: Las cajas contienen un frasco de 30 comprimidos recubiertos con película.
French: Ce que contient Opsumit La substance active est le macitentan.
Spanish: Composición de Opsumit El principio activo es macitentan.
French: Si vous avez pris plus d'Opsumit que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, il se peut que vous ressentiez des maux de tête, des nausées ou des vomissements.
Spanish: Si toma más comprimidos de los indicados, usted experimentará dolor de cabeza, náuseas, o vómitos.
French: Œdèmes et retention hydrique3
Spanish: Edema, retención de líquidos3
French: • infection des voies urinaires (infection urinaire)
Spanish: • Infección urinaria (infección de la vejiga)
French: Le macitentan n'a qu'une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Macitentan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
French: • anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang) ou taux d'hémoglobine diminué
Spanish: • Anemia (número reducido de glóbulos rojos) o disminución de la hemoglobina
French: Lécithine de soja (E322) Gomme xanthane (E415)
Spanish: Lecitina de soja (E322) Goma xantana (E415)
French: Inducteurs puissants du CYP3A4 : l'administration concomitante de la rifampicine, inducteur puissant du CYP3A4, administrée à la dose de 600 mg par jour, a diminué de 79 % l'exposition au macitentan à l'état d'équilibre mais n'a pas eu d'effet sur l'exposition à son métabolite actif.
Spanish: Inductores potentes del CYP3A4: El tratamiento concomitante con rifampicina 600 mg diarios, un inductor potente del CYP3A4, redujo la exposición en el estado estacionario a macitentan en un 79%, pero no afectó a la exposición al metabolito activo.
French: Ciclosporine A : l'administration concomitante du macitentan et de 100 mg deux fois par jour de ciclosporine A, un inhibiteur du CYP3A4 et de l'OATP, n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au macitentan et à son métabolite actif à l'état d'équilibre.
Spanish: Ciclosporina A: El tratamiento concomitante con ciclosporina A 100 mg dos veces al día, un inhibidor combinado del CYP3A4 y OATP, no alteró de forma clínicamente relevante la exposición en equilibrio a macitentan y su metabolito activo.
French: Un test de grossesse mensuel est recommandé pendant le traitement par Opsumit afin de pouvoir détecter une éventuelle grossesse le plus précocement possible.
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de embarazo mensuales durante el tratamiento con Opsumit para facilitar la detección precoz del embarazo.
French: Cette carte contient des informations de sécurité importantes dont vous devez avoir connaissance lors d'un traitement par Opsumit.
Spanish: Para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar Esta tarjeta contiene información de seguridad importante que necesita conocer si recibe tratamiento con Opsumit.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient10 mg de macitentan.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de macitentan.
French: Opsumit est contre-indiqué durant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n'ayant pas recours à une méthode de contraception fiable (voir rubrique 4.3).
Spanish: Opsumit está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos fiables (ver sección 4.3).
French: Il est actif à la fois sur les récepteurs ETA et ETB et environ 100 fois plus sélectif pour l'ETA que pour l'ETB in vitro.
Spanish: Macitentan es un antagonista potente de los receptores de la endotelina ETA y ETB, activo por vía oral y aproximadamente 100 veces más selectivo para ETA comparado con ETB in vitro.
French: Il est recommandé de ne pas initier une grossesse dans le mois qui suit l'arrêt d'Opsumit.
Spanish: Las mujeres no se deben quedar embarazadas durante el mes posterior a la suspensión de Opsumit.
French: Utilisation concomitante à des inhibiteurs puissants du CYP3A4
Spanish: Uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4
French: • La liste des points à vérifier avant la prescription ;
Spanish: • Listas de control de la prescripción;
French: Si vous remarquez l'un de ces signes, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si experimenta alguno de estos signos, hable con su médico.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent survenir jusqu'à une personne sur 100)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
French: Le nombre de décès de toutes causes jusqu'à la fin de l'étude dans le groupe macitentan 10 mg était de 35 contre 44 dans le groupe placebo (HR 0,77 ; IC 97,5 % : 0,46 à 1,28).
Spanish: El número de muertes por cualquier causa hasta el FdE con macitentan 10 mg fue de 35 frente a 44 con placebo (CRI 0,77; IC del 97,5% 0,46 a 1,28).
French: Le macitentan et son métabolite actif, à des concentrations cliniquement pertinentes, n'interagissent pas avec les protéines impliquées dans le transport hépatique des sels biliaires, tels que la pompe d'exportation des sels biliaires (BSEP) et le co-transporteur du sodium-taurocholate (NTCP).
Spanish: A concentraciones clínicamente relevantes, macitentan y su metabolito activo no interactúan con proteínas implicadas en el transporte de sales biliares hepáticas, es decir, la bomba de exportación de sales biliares (BSEP) y el polipéptido cotransportador de sodio taurocolato (NTCP).
French: Cette augmentation n'est pas considérée comme cliniquement pertinente (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Este aumento no se considera clínicamente relevante (ver las secciones 4.2 y 4.4).