FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Lyxumia, hvis: - du har type 1-diabetes eller "diabetisk ketoacidose" (en komplikation ved diabetes der sker, når kroppen ikke kan nedbryde glucose på grund af for lidt insulin), idet denne medicin i så fald ikke er velegnet for dig - du har eller har haft betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) - du har et alvorligt mave- eller tarmproblem, såsom en sygdom i mavens muskler kaldet "gastroparese", som resulterer i forsinket mavetømning - du har en alvorlig nyresygdom eller du er i dialyse, idet brugen af denne medicin i så fald ikke anbefales
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre skôr, ako použijete Lyxumiu: - ak máte cukrovku 1.typu alebo diabetickú ketoacidózu (komplikácia pri cukrovke, kedy organizmus nedokáže rozkladať cukor pre nedostatok inzulínu), pretože tento liek nie je pre vás vhodný - ak máte alebo ste niekedy mali zápal pankreasu (pankreatitídu)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Glycerol 85 %, natriumacetattrihydrat, methionin, metacresol, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxidopløsning (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Slovak: - Ďalšie zložky sú glycerol 85%, trihydrát acetátu sodného, metionín, metakrezol, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), roztok hydroxidu sodného (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Danish: I løbet af den 12-ugers run-in periode medførte tillæg og titrering af insulin glargin en omtrentlig HbA1c reduktion på 1 %.
Slovak: "run-in" obdobia spôsobilo pridanie a titrácia inzulínu glargín pokles HbA1c približne o 1
Danish: Under brug af pennen
Slovak: V čase, keď pero používate
Danish: Tag nålen ud af huden og tag nålen af pennen.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože a odstráňte ju z pera.
Danish: Sæt penhætten på igen.
Slovak: Na pero opäť nasaďte kryt.
Danish: • Fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
Slovak: • ospalosť (somnolencia)
Danish: Opbevaring Generel information
Slovak: Všeobecné informácie
Danish: Kontroller at aktiveringsvinduet er hvidt.
Slovak: Skontrolujte, či je aktivačné okienko biele.
Danish: Lyxumia er indiceret til behandlingen af voksne med type 2-diabetes mellitus for at opnå glykæmisk kontrol i kombination med orale glucosesænkende lægemidler og/eller basal insulin, når disse, sammen med diæt og motion, ikke giver en tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se pkt.
Slovak: Lyxumia je indikovaná na liečbu dospelých s diabetom mellitus 2.typu na dosiahnutie kontroly glykémie v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami a/alebo bazálnym inzulínom, ak tieto spolu s diétou a cvičením nepostačujú na adekvátnu kontrolu glykémie (dostupné údaje o rôznych kombináciach sú uvedené v častiach 4.4 a 5.1).
Danish: Hjælpestoffer: glycerol 85 %, natriumacetattrihydrat, methionin, metacresol (se indlægssedlen for yderligere oplysninger), saltsyre og natriumhydroxidopløsning (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Slovak: Pomocné látky: glycerol 85%, trihydrát octanu sodného, metionín, metakrezol (ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa), kyselina chlorovodíková a roztok hydroxidu sodného (na úpravu pH), voda na injekciu.
Danish: Tillægsbehandling til et sulfonylurinstof alene eller i kombination med metformin
Slovak: Prídavná liečba k sulfonylurey samotnej alebo v kombinácii s metformínom
Danish: Når den grønne 10 mikrogram Lyxumia-pen er tom, skal du fortsætte din behandling ved at bruge den lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen når det er tid til din næste injektion.
Slovak: Ak je zelené pero Lyxumia 10 mikrogramov prázdne, musíte pokračovať v liečbe tak, že ďalšiu injekciu si podáte v predpísanom čase použitím fialového pera Lyxumia 20 mikrogramov, ktoré sa používa presne takým istým spôsobom ako zelené.
Danish: Opbevares på afstand af fryseelementer.
Slovak: Uchovávajte mimo mraziacich častí chladničky.
Danish: Trin A Tag pennens hætte af og kontroller pennen
Slovak: Krok 1 Vytiahnite kryt pera a skontrolujte pero
Danish: Kontroller væsken.
Slovak: Skontrolujte tekutinu v náplni pera.
Danish: Se afsnittet "Spørgsmål og svar", hvis der ikke kommer noget væske ud.
Slovak: Ak nevyjde von žiadna tekutina, pozrite si časť "Otázky a odpovede".
Danish: Baseret på disse resultater kræves der ingen dosisjustering for digoxin ved administration samtidig med lixisenatid.
Slovak: Vzhľadom na tieto výsledky sa úprava dávok digoxínu pri súbežnom podávaní s lixisenatidom nevyžaduje.
Danish: Reversible testikulære og epididymale skader sås hos hunde som blev behandlet med lixisenatid.
Slovak: U psov liečených lixisenatidom sa pozorovali reverzibilné testikulárne a epididymálne lézie.
Danish: Når du ikke bruger pennen, skal hætten sættes på pennen igen for at beskytte mod lys.
Slovak: Ak pero práve nepoužívate, nasaďte na pero kryt na ochranu pred svetlom.
Danish: • Lyxumia-pennen må ikke lægges i vand, vaskes eller smøres med væske - det kan beskadige den.
Slovak: Pero Lyxumia nenamáčajte, neumývajte a nemastite, môže sa tým poškodiť.
Danish: Klem om det ydre nålehylster for at få fat om nålen og brug den til at skrue nålen ud af pennen.
Slovak: Stlačte vonkajší kryt ihly, aby ste ju mohli uchopiť a spolu s krytom odskrutkujte z pera.
Danish: Hvis det stadig er svært at trykke injektionsknappen ind, kan din Lyxumia-pen være beskadiget.
Slovak: D a E. Ak je ešte stále ťažké zatlačiť injekčné tlačidlo, pero Lyxumia môže byť poškodené.
Danish: Du behøver ikke at udskifte nålen mellem aktiveringen og din første injektion.
Slovak: Medzi aktiváciou pera a podaním prvej injekcie nemusíte ihlu vymieňať za novú.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Slovak: Opýtajte sa lekárnika, čo máte urobiť s ihlami, ktoré ste po použití vyradili na likvidáciu.
Danish: Du skal omgående kontakte en læge, hvis du oplever symptomer som hævelse i ansigtet, tungen eller halsen, som giver åndedrætsbesvær.
Slovak: Ak spozorujete príznaky ako opuchnutie tváre, jazyka alebo hrdla spôsobujúce ťažkosti s dýchaním, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Danish: Resumé af bivirkningsprofilen
Slovak: Súhrnn bezpečnostného profilu
Danish: Lyxumia må ikke bruges i kombination med både basalinsulin og sulfonylurinstof
Slovak: Lyxumia sa nesmie používať v kombinácii, ak užívate súbežne bazálny inzulín aj sulfonylureu.
Danish: Hver cylinderampul er monteret i en engangspen.
Slovak: Náplň je vložená do jednorazového pera.
Danish: • Dosis vil herefter være 20 mikrogram én gang dagligt - ved brug af den lilla pen.
Slovak: Udržiavacia dávka počnúc 15. dňom bude 20 mikrogramov jedenkrát denne - používa sa fialové pero.
Danish: Trin 2 Påsæt en nål og fjern nålehylster og nålekapsel
Slovak: Krok 2 Nasaďte ihlu a odstráňte z nej ochranné kryty
Danish: Køn Køn har ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for lixisenatid.
Slovak: Pohlavie Pohlavie nemá žiadny klinicky relevantný vplyv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Danish: I et aktivt kontrolleret klinisk studium medførte behandling med Lyxumia én gang dagligt en HbA1creduktion på -0,79 % sammenlignet med -0,96 % med exenatid to gange dagligt ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode (med en gennemsnitlig behandlingsforskel på 0,17 % (95 % CI: 0,033; 0,297) og en sammenlignelig del af patienterne opnåede en HbA1c på mindre end 7 % i lixisenatidgruppen (48,5 %) og i exenatidgruppen (49,8 %).
Slovak: % pri exenatide podávanom dvakrát denne s priemerným liečebným rozdielom 0,17 % (95 % CI: 0,033, 0,297) a v skupine s lixisenatidom dosiahlo hladinu HbA1c do 7 % podobné percento pacientov (48,5
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Slovak: Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Danish: Lyxumia bør ikke gives i kombination med basalinsulin og et sulfonylurinstof på grund af forøget risiko for hypoglykæmi (se pkt.
Slovak: Lyxumia sa nemá podávať v kombinácii s bazálnym inzulínom a sulfonylureou vzhľadom na zvýšené riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Danish: Tag det ydre nålehylser og den indre nålekapsel af.
Slovak: Odstráňte vonkajší a vnútorný kryt ihly.
Danish: Hovedparten af reaktionerne på injektionsstedet var milde, uanset antistofstatus.
Slovak: Bez ohľadu na nález protilátok bola väčšina reakcií v mieste vpichu mierna.
Danish: Dette vises ved placeringen af det sorte stempel på dosisskalaen.
Slovak: Je to hodnota zobrazená na stupnici dávok, kde sa práve nachádza čierny piest.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (OPSTARTSPAKNING)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (BALENIE NA ÚVODNÚ DÁVKU)
Danish: Alder har ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for lixisenatid.
Slovak: Vek nemá žiadny klinicky relevantný vplyv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Danish: Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvilken nålestørrelse og længde, der er bedst til dig.
Slovak: Používajte jednorazové ihly veľkosti 29 až 32 G. Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, aká veľkosť resp. dĺžka ihly je pre vás najvhodnejšia.
Danish: Leverdysfunktion forventes ikke at påvirke farmakokinetikken for lixisenatid.
Slovak: Predpokladá sa, že poškodenie pečene nemá vplyv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Danish: Allergiske reaktioner er rapporteret hos 0,4 % af Lyxumia-patienterne.
Slovak: % pacientov liečených Lyxumiou boli hlásené alergické reakcie.
Danish: Lixisenatid bør ikke gives i kombination med basalinsulin og et sulfonylurinstof på grund af risikoen for hypoglykæmi.
Slovak: Lixisenatid sa nemá dávať v kombinácii s bazálnym inzulínom a sulfonylureou vzhľadom na zvýšené riziko hypoglykémie.
Danish: • Opbevar dine ubrugte Lyxumia-penne i køleskab ved 2 °C-8 °C.
Slovak: Lyxumia uchovávajte v chladničke, pri teplote 2 °C až 8 °C.
Danish: Kontroller, at aktiveringsvinduet er orange.
Slovak: Skontrolujte, či je aktivačné okienko oranžové.
Danish: Behold hætten på pennen for at beskytte mod lys.
Slovak: Uchovávajte s krytom nasadeným na pere na ochranu pred svetlom.
Danish: Når Lyxumia anvendtes i kombination med metformin alene, forekom symptomatisk hypoglykæmi hos 7,0 % af lixisenatidpatienterne og hos 4,8 % af placebopatienterne under hele behandlingsperioden.
Slovak: Keď sa Lyxumia používala v kombinácii s metformínom samotným, symptomatická hypoglykémia sa vyskytla u 7,0 % pacientov liečených lixisenatidom a u 4,8
Danish: • Lyxumia-penne må ikke nedfryses, og Lyxumia må ikke tages, hvis det har været frosset.
Slovak: Neuchovávajte perá Lyxumia v mrazničke a nepoužívajte Lyxumiu, ak bola zmrazená.
Danish: EXP Kassér pennen 14 dage efter at den er taget i brug.
Slovak: Pero zlikvidujte po uplynutí 14 dní od prvého použitia.
Danish: Lixisenatid forsinker ventrikeltømningen, og reducerer dermed den hastighed, hvormed måltidsrelateret glucose forekommer i kredsløbet.
Slovak: Lixisenatid spomaľuje vyprázdňovanie žalúdka, čím znižuje postprandiálny vzostup hladiny glykémie v obehu.
Danish: Yderligere forsinkelse af tmax og reduceret Cmax for paracetamol forudses for 20 µg lixisenatid vedligeholdelsesdosis.
Slovak: Pri udržiavacej dávke 20 µg sa dá predpokladať ďalšie predĺženie tmax a zníženie Cmax paracetamolu.
Danish: Lyxumia må ikke anvendes under graviditet.
Slovak: Lyxumia sa nemá používať počas tehotenstva.
Danish: Gennemsnitligt HbA1c (%)
Slovak: priemer HbA1c
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode havde 52,3 % af lixisenatidpatienterne opnået HbA1c på under 7 % sammenlignet med 26,4 % i placebogruppen.
Slovak: Na konci 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy dosiahlo 52,3 % pacientov s lixisenatidom HbA1c menej ako ako 7 % v porovnaní s 26,4
Danish: Lixi n (%) Placebo n (%)
Slovak: Lixi n (%)
Danish: Ved afslutningen af den 24-ugers behandlingsperiode havde 56,3 % af lixisenatidpatienterne opnået et HbA1c på under 7 % sammenlignet med 38,5 % i placebogruppen.
Slovak: Na konci 24 týždňového obdobia liečby dosiahlo 56,3 % pacientov s lixisenatidom HbA1c menej ako 7 % v porovnaní s 38,5
Danish: Der sås ingen stigning i gennemsnitlig hjertefrekvens hos patienter med type 2-diabetes i alle placebokontrollerede fase III-studier.
Slovak: V žiadnej placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy III sa nezaznamenalo zvýšenie priemernej srdcovej frekvencie u pacientov s diabetom 2.typu.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis Lyxumia, bør den injiceres inden for en time før det næste måltid.
Slovak: Ak sa vynechá dávka Lyxumie, musí sa podať v priebehu jednej hodiny pred ďalším jedlom.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Slovak: U pacientov s ľahkým alebo stredne ťažkým poškodením obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávok.
Danish: Baseret på disse resultater kræves der ingen dosisjustering for ramipril ved administration samtidig med lixisenatid.
Slovak: Vzhľadom na tieto výsledky sa úprava dávok ramiprilu pri súbežnom podávaní s lixisenatidom nevyžaduje.
Danish: Lyxumia må ikke anvendes, hvis lægemidlet har været frosset.
Slovak: Lyxumia sa nesmie použiť po zmrazení.
Danish: Når Lyxumia blev givet i kombination med et sulfonylurinstof alene, forekom der symptomatisk hypoglykæmi hos 22,7 % af de lixisenatidbehandlede patienter versus 15,2 % ved placebo (7,5 % absolut forskel) under hele behandlingsperioden.
Slovak: Počas celého obdobia liečby, keď sa Lyxumia podávala so sulfonylureou samotnou, sa vyskytla symptomatická hypoglykémia u 22,7 % pacientov liečených lixisenatidom oproti 15,2 % pri placebe (absolútny rozdiel 7,5
Danish: Kasser en pen 14 dage efter aktivering.
Slovak: Po uplynutí 14 dní od aktivácie pero vyraďte na likvidáciu.
Danish: Reduktion af dosis af sulfonylurinstof eller basalinsulin kan overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Slovak: Na zníženie rizika hypoglykémie je možné zvážiť redukciu dávky sulfonylurey alebo bazálneho inzulínu (pozri časť 4.2).
Danish: Når lixisenatid 20 µg og atorvastatin 40 mg blev indgivet samtidig om morgenen i 6 dage, påvirkede det ikke eksponeringen for atorvastatin, mens Cmax sænkedes med 31 % og tmax forsinkedes med 3,25 timer.
Slovak: Keď sa podával lixisenatid v dávke 20 µg počas 6 dní vždy ráno spolu s atorvastatínom v dávke 40 mg, na expozíciu atorvastatínu to nemalo vplyv, avšak hodnota Cmax poklesla o 31
Danish: Pakninger indeholdende 1, 2 og 6 lilla, fyldte penne.
Slovak: Balenia obsahujú 1, 2 a 6 naplnených pier fialovej farby.
Danish: AUC og Cmax for den aktive metabolit (ramiprilat) påvirkedes ikke.
Slovak: %, zatiaľ čo hodnota Cmax poklesla o 63 %. AUC a Cmax aktívneho metabolitu (ramiprilátu) sa nezmenili.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 fyldt pen.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 naplnené pero.
Danish: Tillæg af lixisenatid førte til en signifikant større HbA1c-reduktion på 0,71 % i lixisenatidgruppen sammenlignet med 0,4 % i placebogruppen.
Slovak: %. Pridanie lixisenatidu viedlo k štatisticky významnejšiemu poklesu HbA1c o 0,71
Danish: Hjertefrekvens
Slovak: Srdcový rytmus
Danish: Gennemsnitlig ændring i basalinsulindosis (E)
Slovak: LS priemerný rozdiel lixisenatidu voči (SE)
Danish: • Når din Lyxumia-pen er aktiveret, skal den opbevares under 30 °C.
Slovak: Po aktivácii uchovávajte pero Lyxumia pri teplote do 30 °C.
Danish: EU/1/12/811/001 - 1 pen
Slovak: EU/1/12/811/001 - 1 pero
Danish: Efter samtidig administration af lixisenatid 20 µg og ramipril 5 mg i 6 dage øgedes AUC for ramipril med 21 %, mens Cmax sænkedes med 63 %.
Slovak: Po súbežnom podávaní lixisenatidu v dávke 20 µg a ramiprilu v dávke 5 mg počas 6 dní sa AUC ramiprilu zvýšila o 21
Danish: Om din behandlingsopstartspakning
Slovak: Informácie o balení na začiatok liečby
Danish: Tabel 3: Placebokontrollerede studier i kombination med et sulfonylurinstof (24-ugers resultater)
Slovak: Tabuľka 3: Placebom kontrolovaná štúdia v kombinácii so sulfonylureou (výsledky po 24 týždňoch)
Danish: Afsnit 3 - DAGLIG BRUG AF PENNEN Følg kun dette afsnit, hvis aktiveringsvinduet er hvidt.
Slovak: Podľa pokynov uvedených v tejto časti môžete začať postupovať až vtedy, keď je aktivačné okienko biele.
Danish: Ny pen
Slovak: Pen cap
Danish: Sulfonylurinstof som baggrundsbehandling med eller uden metformin
Slovak: sulfonylurea ako základná liečba s metformínom alebo bez neho lixisenatid 20 µg (N=
Danish: Kvalme blev rapporteret hos 14,7 % og 15,5 % af patienterne, og symptomatisk hypoglykæmi hos 5,8 % og 2,2 % af patienterne i henholdsvis hovedmåltidsgruppen og morgenmadsgruppen.
Slovak: % (skupina s raňajkami) pacientov hodnotu HbA1c nižšiu ako 7 %. Nevoľnosť bola hlásená u 14,7 % pacientov v skupine s hlavným jedlom a 15,5 % pacientov v skupine s raňajkami a symptomatická hypoglykémia u 5,8
Danish: Retablering af første fase insulinsekretion og forbedret anden fase insulinsekretion efter intravenøs bolus af glucose blev påvist efter en enkelt dosis Lyxumia hos patienter med type 2-diabetes (n=20).
Slovak: U pacientov s diabetom 2.typu (n=20) sa po jedinej dávke Lyxumie preukázalo obnovenie prvej fázy sekrécie inzulínu ako odpoveď na podanie intravenózneho bolusu glukózy.
Danish: Dyrestudier indikerede ikke direkte skadelige virkninger på fertiliteten hos han- og hunrotter.
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili priamy negatívny vplyv na samčiu fertilitu u potkanov.
Danish: Nogle alvorlige allergiske reaktioner (så som anafylaksi) er i usædvanlige tilfælde rapporteret hos patienter, der fik Lyxumia.
Slovak: U pacientov liečených Lyxumiou boli hlásené niektoré ťažké alergické reakcie (ako je anafylaxia) s frekvenciou výskytu menej často.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 14 doser; hver dosis indeholder 10 mikrogram i 0,2 ml.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 14 dávok, pričom jedna dávka obsahuje 10 mikrogramov v 0,2 ml.
Danish: Der foreligger ingen erfaring med behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 30 ml/min.)
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) ani u pacientov s terminálnym ochorením obličiek nie sú žiadne terapeutické skúsenosti.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 14 doser; hver dosis indeholder 20 mikrogram i 0,2 ml.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 14 dávok, pričom jedna dávka obsahuje 20 mikrogramov v 0,2 ml.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (VEDLIGEHOLDELSESPAKNING)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (BALENIA NA UDRŽIAVACIU DÁVKU)
Danish: Alt i alt var forekomsten af svær symptomatisk hypoglykæmi ikke almindelig (0,4 % hos lixisenatidpatienter og 0,2 % hos placebopatienter) under hele behandlingsperioden i de placebokontrollerede fase-III studier.
Slovak: Celkovo bol výskyt závažných symptomatických hypoglykémií počas celého obdobia liečby v klinických štúdiách fázy III, kontrolovaných placebom menej častý (0,4
Danish: Ved studiets afslutning opnåede 43,6 % af patienterne (hovedmåltidsgruppen) og 42,8 % af patienterne (morgenmadsgruppen) en HbA1c på mindre end 7 %.
Slovak: Na konci štúdie dosiahlo 43,6 % (skupina s hlavným jedlom) a 42,8
Danish: Tabel 2: Placebokontrollerede studier i kombination med metformin (24-ugers resultater).
Slovak: Tabuľka 2: Placebom kontrolované štúdie liečby v kombinácii s metformínom (výsledky po 24 týždňoch).
Danish: Reduktionen med Lyxumia lå mellem 4,51 og 7,96 mmol/l (81,2 og 143,3 mg/dl) fra baseline ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode på tværs af alle studier hvor postprandial glucose blev målt og 26,2 % til 46,8 % af patienterne havde en 2-timers postprandial glucose på under 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Slovak: Na konci 24 týždňov liečby sa zníženie postprandiálnej glykémie oproti východiskovej hodnote pohybovalo pri podávaní Lyxumie od 4,51 do 7,96 mmol/l (81,2 až 143,3 mg/dl), a to vo všetkých štúdiách, kde sa sledovala postprandiálna glykémia; 26,2 % až 46,8
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: U pacientov s poškodením pečene nie je potrebná úprava dávok (pozri časť 5.2)
Danish: - hvis du er allergisk over for lixisenatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lyxumia (angivet i punkt 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lyxumiu Nepoužívajte Lyxumiu: - ak ste alergický na lixisenatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PENETIKET
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NÁLEPKA NA PERE
Danish: Injektionsknap
Slovak: injekčný roztok
Danish: Reduktion fra baseline i AUC0:30-4:30 t for plasmaglucose efter et testmåltid var: -12,61 t∙mmol/l (-227,25 t∙mg/dl) i lixisenatidgruppen og -4,04 t∙mmol/l (72,83 t∙mg/dl) i liraglutid-gruppen.
Slovak: : -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) v skupine s lixisenatidom a --4,04 h*mmol/l (72,83 h*mg/dl) v skupine s liraglutidom.
Danish: MI
Slovak: IM
Danish: Foran
Slovak: Predná strana
Danish: Pen Aktiveringsdato Dato for bortskaffelse
Slovak: Tabuľka pre zaznamenanie dátumu aktivácie a dátumu likvidácie pera
Danish: Når det bruges i kombination med et sulfonylurinstof eller basalinsulin, kan det dog være nødvendigt med blodsukkermonitorering for at justere doserne af sulfonylurinstof eller basalinsulin.
Slovak: Napriek tomu, ak sa Lyxumia používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s bazálnym inzulínom, môže byť monitorovanie glykémie lekárom alebo pacientom (selfmonitoring) nutné kvôli úprave dávok sulfonylurey alebo bazálneho inzulínu.
Danish: Du skal starte din behandling med den grønne pen af Lyxumia 10 mikrogram.
Slovak: Liečbu musíte začať so zeleným perom Lyxumia 10 mikrogramov.
Danish: Der observeredes ingen indvirkninger på Cmax og tmax, når paracetamol blev administreret 1 time før lixisenatid.
Slovak: Pri podaní paracetamolu 1 hodinu pred lixisenatidom sa nepozoroval žiadny vplyv na Cmax a tmax paracetamolu.
Danish: Tryk injektionsknappen helt ind. Du kan mærke eller høre et "klik".
Slovak: Budete cítiť alebo počuť kliknutie.
Danish: Efter aktivering af pennen
Slovak: Po aktivácii pera:
Danish: Primære + HF + revask.
Slovak: Vistor hf.
Danish: Administration af det orale kontraceptiva 1 time eller 4 timer efter lixisenatid påvirkede ikke AUC og t1/2 for ethinylestradiol og levonorgestrel, mens Cmax for ethinylestradiol sænkedes med henholdsvis 52 % og 39 %, og Cmax for levonorgestrel sænkedes med henholdsvis 46 % og 20 %, og median tmax blev forsinket med 1 til 3 timer.
Slovak: Užitie perorálnej antikoncepcie 1 hodinu alebo 4 hodiny po podaní lixisenatidu nemalo vplyv na AUC a t1/2 etinylestradiolu a levonorgestrelu, zatiaľ čo hodnota Cmax etinylestradiolu poklesla o 52
Danish: Derefter bruges den lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen.
Slovak: Potom budete používať fialové pero Lyxumia 20 mikrogramov.
Danish: Lyxumia 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning EU/1/12/811/002 (1 fyldt pen) EU/1/12/811/003 (2 fyldte penne) EU/1/12/811/004 (6 fyldte penne)
Slovak: Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok EU/1/12/811/002 (1 naplnené pero)
Danish: Før aktivering af pennen
Slovak: Pred aktiváciou pera:
Danish: I overensstemmelse med de potentielt immunogene egenskaber ved lægemidler, der indeholder proteiner eller peptider, kan patienterne udvikle anti-lixisenatid antistoffer efter behandling med Lyxumia, og i slutningen af den 24-ugers behandlingsperiode i de placebokontrollerede studier havde 69,8 % af lixisenatidpatienterne en positiv antistofstatus.
Slovak: V súlade s potenciálne imunogénnymi vlastnosťami liekov obsahujúcich proteíny alebo peptidy, môžu sa u pacientov liečených Lyxumiou vyvinúť protilátky proti lixisenatidu.
Danish: Tabellen præsenterer bivirkninger, der forekom med en incidens på > 5 %, dersom frekvensen var højere blandt Lyxumia-behandlede patienter end blandt patienter behandlet med alle komparatorpræparater.
Slovak: %, ak bola frekvencia výskytu v skupine liečenej Lyxumiou vyššia ako v skupine liečenej všetkými komparátormi.
Danish: Sæt en ny nål på og gentag Trin D og E, men kun dem.
Slovak: Nasaďte novú ihlu a zopakujte už len kroky