FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cadre de deux études cliniques multicentriques de phase III, randomisées, en double aveugle, contrôlées, en groupes parallèles, (Étude 1 et Étude 2), le schéma thérapeutique du rolapitant (180 mg de rolapitant, 10 µg/kg de granisétron par voie intraveineuse et 20 mg de dexaméthasone par voie orale) a été comparé au traitement du bras témoin (placebo, 10 µg/kg de granisétron par voie intraveineuse et 20 mg de dexaméthasone par voie orale) le Jour 1, chez des patients recevant une chimiothérapie comportant du cisplatine ≥ 60 mg/m2.
Hungarian: Két multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, kontrollos klinikai vizsgálatban (1. vizsgálat és 2. vizsgálat), ≥ 60 mg/m2 ciszplatint tartalmazó kemoterápiában részesülő betegeknél a rolapitant kezelési rendet (180 mg rolapitant, 10 µg/kg intravénás graniszteron és 20 mg p.o. dexametazon) hasonlították össze a kontroll kezeléssel (placebo, 10 µg/kg intravénás graniszteron és 20 mg p.o. dexametazon) az 1. napon.
French: • reflux acide ou brûlures d'estomac
Hungarian: • savas reflux vagy gyomorégés
French: Si vous présentez des symptômes de réaction allergique, tels que des difficultés respiratoires soudaines, un gonflement des lèvres ou de la langue ou une altération du goût, un gonflement de la peau ou des tissus ou une éruption cutanée soudaine ou de la fièvre, ou une accélération de votre rythme cardiaque, prévenez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère.
Hungarian: Haladéktalanul közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha allergiás reakció tüneteit (például hirtelen légszomj, az ajkak vagy a nyelv megduzzadása vagy ízérzés megváltozása, bőr vagy szövetek duzzanata vagy hirtelen megjelenő bőrkiütés vagy láz, gyorsabb szívverés) tapasztalja.
French: Le tmax médian pour le M19 a été retardé à 204 heures chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère ou modérée contre 168 heures chez les sujets sains.
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt májkárosodásos betegeknél az M19 tmax középértéke 204 óra volt, míg egészséges alanyoknál ez az érték 168 órának adódott.
French: Candidose Candidose orale
Hungarian: Candidiasis Oralis candidiasis
French: Une dose unique de 180 mg de rolapitant n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique du midazolam par rapport à 3 mg de midazolam administré seul par voie orale le Jour 1, le Jour 8 et le Jour 11.
Hungarian: Egyszeri 180 mg-os dózisban beadott rolapitant nem volt szignifikáns hatással a midazolám farmakokinetikájára az 1., 8. és 11. napon a csak 3 mg midazolámmal végzett orális kezeléshez képest.
French: Prévention des nausées et des vomissements retardés associés à une chimiothérapie anticancéreuse hautement et modérément émétisante chez les adultes
Hungarian: Erősen és mérsékelten emetogén kemoterápiával járó késleltetett hányinger és hányás megelőzésére felnőttekben.
French: Chimiothérapie modérément émétisante et chimiothérapie associant une anthracycline et le cyclophosphamide
Hungarian: Mérsékelten emetogén kemoterápia és az antraciklin és ciklofoszfamid kemoterápia kombinációi 3. vizsgálat (MEC)
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament si :
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
French: Double plaquette thermoformée en polychlorure de vinyle/polychlorotrifluoroéthylène/feuille d'aluminium.
Hungarian: Két tabletta polivinil-klorid/poliklórtrifluor-etilén/alumínium fóliás kettős buborékcsomagolásban
French: Les critères d'évaluation secondaires pré-spécifiés suivants ont également été évalués : la réponse complète durant la phase aiguë (0 à 24 heures) et durant la phase globale (0 à 120 heures) ; l'absence de vomissements dans chaque phase de NVCI ; l'absence de nausées significatives dans chaque phase de NVCI et le délai jusqu'à la survenue du 1er vomissement ou le recours à un médicament de secours.
Hungarian: Az alábbi előre meghatározott végpontokat is értékelték: teljes válasz az akut fázisban (0-24 óra) és a teljes fázisban (0-120 óra); nincs hányás a CINV fázisokban, nincs hányinger a CINV fázisokban, és az első hányásig vagy a sürgősségi gyógyszer alkalmazásáig eltelt idő.
French: Taux (en %) de patients traités par rolapitant (N = 535)
Hungarian: Rolapitant (N = 535) Arány
French: • la colchicine (utilisée pour traiter la goutte),
Hungarian: • kolhicin (köszvény kezelésére alkalmazzák)
French: • la mitoxantrone (utilisée pour traiter le cancer),
Hungarian: • mitoxantron (rák kezelésére alkalmazzák)
French: • la thioridazine (utilisé pour traiter les affections psychiatriques comme la schizophrénie),
Hungarian: • tioridazin (pszichiátriai betegségek, például szkizofrénia kezelésére alkalmazzák)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu ) található.
French: Varuby 90 mg, comprimés Rolapitant
Hungarian: Varuby 90 mg tabletta rolapitant
French: Taux (en %) de patients traités par rolapitant (N = 271)
Hungarian: Rolapitant (N = 271) Arány
French: • perte partielle de l'audition
Hungarian: • részleges hallásvesztés
French: Lors d'une étude de développement pré- et postnatal chez le rat, la toxicité maternelle a été observée sur la base de la mortalité / morbidité, la diminution du poids corporel et de la consommation de nourriture, la perte de la totalité de la portée, la mise bas prolongée, la durée de gestation réduite et l'augmentation de la perte du nombre de sites d'implantation, à une dose équivalent à 22,5 mg/kg par jour de rolapitant base libre (environ 1,2 fois la dose humaine recommandée exprimée en surface corporelle).
Hungarian: Patkányokon végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban, 22,5 mg/kg/nap szabad bázissal egyenértékű dózisnál (a testfelszín alapján javasolt emberi adag körülbelül 1,2-szerese) a mortalitás/haldoklás, csökkent testsúly és kisebb táplálékfelvétel, teljes alom elvesztése, elhúzódó fialás, csökkent vemhességi idő és az eltűnt beágyazódási helyek számának növekedése alapján egyértelmű volt a toxicitás.
French: Le rolapitant n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de la dexaméthasone lorsque de la dexaméthasone a été administrée les Jours 1 à 3 par voie orale, après l'administration concomitante d'une dose unique de 180 mg de rolapitant le Jour 1.
Hungarian: A rolapitant nem volt szignifikáns hatással a dexametazon farmakokinetikájára, amikor a dexametazont az 1. napon egyszeri 180 mg dózisú rolapitant együttes alkalmazása után az 1-3. napon orálisan beadták.
French: • si vous êtes allergique au rolapitant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
Hungarian: • ha allergiás a rolapitant hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
French: L'impact des nausées et des vomissements sur la vie quotidienne des patients a été évalué à l'aide du questionnaire Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Hungarian: Functional Living Index-Emesis, FLIE skálával értékelték.
French: Dose standard de l'antagoniste des récepteurs 5-HT3.
Hungarian: 5-HT3 receptor antagonista standard dózisa.
French: Après l'administration par voie orale d'une dose unique de 180 mg de rolapitant marqué au [14C], en moyenne, 14,2 % (intervalle : 9 à 20 %) de la dose a été retrouvée dans les urines, et 73 % (intervalle : 52 à 89 %) de la dose a été retrouvée dans les selles sur 6 semaines.
Hungarian: beadása után, 6 hét alatt a dózis átlagosan 14,2%-át (9% - 20%) sikerült a vizeletből, és 73%-át
French: À une dose équivalent à 4,5 mg/kg par jour de base libre (environ 0,2 fois la dose humaine recommandée exprimée en surface corporelle), des diminutions du nombre de corps jaune et de sites d'implantation ont été observées.
Hungarian: A 4,5 mg/kg/nap szabad bázissal egyenértékű dózisnál (a testfelszín alapján javasolt emberi adag körülbelül 20%-a) a sárgatestek és a beágyazódások számának csökkenését figyelték meg.
French: • hypertension artérielle
Hungarian: • szapora pulzus
French: Étude 3 (CME) Taux (en %) de patients traités par rolapitant (N = 666)
Hungarian: 3. vizsgálat - MEC Rolapitant (N = 666) Arány (%)
French: • éruption cutanée similaire à l'acné
Hungarian: • pattanáshoz hasonló bőrkiütés • bőrszárazság
French: Le rolapitant est métabolisé par le CYP3A4 pour former un métabolite actif majeur, le M19 (rolapitant hydroxylé par la pyrrolidine en C4).- Lors d'une étude d'équilibre de masse, le métabolite M19 était le principal métabolite en circulation.
Hungarian: A rolapitantot a CYP3A4 metabolizálja az elsődleges aktív M19 (C4-pirrolidin-hidroxilezett rolapitant) metabolittá.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
French: • diminution du taux de globules blancs qui luttent contre les infections (mise en évidence par des analyses de sang)
Hungarian: • a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek számának csökkenése (vérvizsgálat mutatja ki)
French: Aucun effet cliniquement significatif n'a été observé sur la pharmacocinétique du rolapitant lorsque du kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, a été administré avec du rolapitant.
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitor ketokonazol rolapitant tablettával történt együttes alkalmazásakor nem észleltek klinikailag szignifikáns hatást a rolapitant farmakokinetikájában.
French: • le méthotrexate (utilisé pour traiter le cancer, le psoriasis et la polyarthrite rhumatoïde),
Hungarian: • metotrexát (rák, övsömör és ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák)
French: Étude 2 sur la CHE
Hungarian: 2. HEC vizsgálat
French: Sensation vertigineuse Perturbation de l'attention Dysgueusie Somnolence
Hungarian: Szédülés Figyelemzavar Ízérzés zavara Somnolentia
French: • le topotécan (utilisé pour traiter le cancer),
Hungarian: • topotekán (rák kezelésére alkalmazzák)
French: • diminution du taux de plaquettes (mise en évidence par des analyses de sang)
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése (vérvizsgálat mutatja ki)
French: Dans quels cas Varuby est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Varuby
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les personnes âgées.
Hungarian: Idős betegek estében nincs szükség a dózis módosítására.
French: Relation effet / dose
Hungarian: A koncentráció és a hatás közötti kapcsolat
French: Taux (en %) de patients traités par rolapitant (N = 264)
Hungarian: Rolapitant (N = 264) Arány
French: Les études in vitro suggèrent que le rolapitant n'est pas un inhibiteur du CYP2E1.
Hungarian: hogy a rolapitant nem gátolja a CYP2E1-et.
French: 180 mg (deux comprimés) doivent être administrés par voie orale dans les 2 heures précédant le début de chaque cycle de chimiothérapie, mais à des intervalles d'au moins 2 semaines entre chaque prise.
Hungarian: Az egyes kemoterápiás ciklusok kezdete előtti 2 órán belül kell 180 mg-ot (két tablettát) beadni.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
French: Lactose monohydraté Amidon prégélatinisé Cellulose microcristalline (E 460) Povidone (K-30) Croscarmellose sodique Dioxyde de silicium colloïdal Stéarate de magnésium
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E 460) Povidon (K-30)
French: Les schémas thérapeutiques suivants sont recommandés pour la prévention des nausées et des vomissements associés à un traitement anticancéreux émétisant :
Hungarian: Az alábbi kezelési rend javallott az emetogén rákterápiával járó émelygés és hányás megelőzésére: Erősen emetogén kemoterápia
French: • bourdonnements d'oreilles
Hungarian: • fülcsengés
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
French: Angiœdème Dermatite acnéiforme Peau sèche
Hungarian: Angioödéma Acneiform dermatitis
French: Par conséquent, Varuby doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Hungarian: Ilyen betegek esetében a Varuby tablettát kellő körültekintéssel kell alkalmazni.
French: • sécheresse de la bouche
Hungarian: Száraz száj
French: Dans l'Étude 3, une étude clinique multicentrique, randomisées, en double aveugle, contrôlées, en groupes parallèles, portant sur la chimiothérapie modérément émétisante, le schéma thérapeutique du rolapitant (180 mg de rolapitant, 2 mg de granisétron par voie orale et 20 mg de dexaméthasone par voie orale) a été comparé au traitement du bras témoin (placebo, 2 mg de granisétron par voie orale et 20 mg de dexaméthasone par voie orale) le Jour 1, chez des patients recevant une chimiothérapie modérément émétisante, 53 % d'entre eux recevant une association d'anthracycline et de cyclophosphamide (AC).
Hungarian: (180 mg rolapitant, 2 mg p.o. graniszteron és 20 mg p.o. dexametazon) hasonlították össze az 1. napon a kontroll kezeléssel (placebo, 2 mg p.o. graniszteron és 20 mg p.o. dexametazon), mérsékelten emetogén kemoterápiás kezelési rendben részesülő betegeknél, amely során a betegek 53%-át antraciklin és ciklofoszfamid (AC) kombinációjával kezelték.
French: • courbatures ou douleurs musculaires
Hungarian: • fájó vagy fájdalmas izmok
French: • le métoprolol (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et les affections cardiaques),
Hungarian: • metoprolol (magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére alkalmazzák)
French: Voir le résumé des caractéristiques du produit pour connaître la posologie appropriée pour l'antagoniste des récepteurs 5-HT3 administré en association.
Hungarian: Az együttes beadás helyes dozírozására vonatkozó információkért lásd az 5-HT3 receptor antagonisták Alkalmazási előírását.
French: Parmi ces 1 332 patients, 28 % avaient plus de 65 ans, 6 % plus de 75 ans et 629 d'entre eux ont reçu une chimiothérapie non-AC.
Hungarian: A 1332 beteg közül 629 részesült nem AC kemoterápiában.
French: Varuby est déconseillé chez les patients nécessitant une administration chronique d'inducteurs enzymatiques puissants (ex. : la rifampicine, la carbamazépine, le phénobarbital, l'enzalutamide, la phénytoïne) ou modérés (ex. : l'éfavirenz, la rifabutine) (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Erős (például, rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál, enzalutamid, fenitoin) vagy mérsékelt enzimindukálók (például, efavirenz, rifabutin) tartós alkalmazását igénylő betegek esetében a Varuby alkalmazása nem javallott (lásd 4.5 pont).
French: Varuby doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Hungarian: Ilyen betegek esetében a Varuby tablettát kellő körültekintéssel kell alkalmazni
French: • maux d'estomac
Hungarian: • diszkomfort érzés a gyomorban
French: Les expositions systémiques (Cmax et ASC) du rolapitant ont augmenté proportionnellement à la dose lorsque la dose de rolapitant a été augmentée de 4,5 mg à 180 mg. Avec une multiplication par 4 de la dose par rapport à la dose clinique recommandée de 180 mg, la Cmax et l'ASC du rolapitant ont été multipliées par 3,1 et 3,7, respectivement.
Hungarian: A javasolt klinikai dózis (180 mg) négyszeresére emelésekor a rolapitant Cmax értéke 3,1-szeresére, az AUC értéke pedig 3,7-szeresére nőtt.
French: Phase retardée Phase aiguë Phase globale
Hungarian: Akut fázis: 0-24
French: • l'irinotécan (utilisé pour traiter le cancer),
Hungarian: • irinotekán (rák kezelésére alkalmazzák)
French: L'EPAR complet relatif à Varuby est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Varuby-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Varuby:
Hungarian: A Varuby-val kapcsolatos egyéb információ
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Varuby.
Hungarian: Ez a dokumentum a Varuby-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Varuby?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Varuby biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: En bloquant ces récepteurs, Varuby peut empêcher cet effet.
Hungarian: A receptorok gátlása révén a Varuby megelőzi ezt a hatást.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Varuby.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Varuby alkalmazására vonatkozóan.
French: Le principe actif de Varuby, le rolapitant, agit en bloquant les récepteurs de la neurokinine-1 (NK1).
Hungarian: A Varuby hatóanyaga, a rolapitant a neurokinin-1 (NK1) receptorokat blokkolja.
French: Les effets indésirables le plus fréquemment observés sous Varuby (observables chez un à deux patients sur 100) sont la fatigue et les maux de tête.
Hungarian: A Varuby leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-2 betegnél jelentkezhet) a fáradtság és fejfájás.
French: De plus, les éventuels effets indésirables étaient gérables et similaires à ceux habituellement observés avec les médicaments contre les nausées et vomissements.
Hungarian: Ezenfelül a mellékhatások kezelhetőek voltak, és hasonlóak a hányingerre és hányásra alkalmazott gyógyszereknél rendszerint megfigyeltekhez.
French: Bien qu'un certain nombre de médicaments soient approuvés dans l'UE pour la gestion des nausées et vomissements associés à la chimiothérapie, un nombre important de patients y sont toujours sujets, de sorte que la gestion des nausées en particulier demeure un défi.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az EU-ban a kemoterápiához kapcsolódó hányinger és hányás kezelésére már számos gyógyszert jóváhagytak, jelentős számú beteg továbbra is szenved e tünetektől, és különösen a hányás kezelése továbbra is fennálló kihívás.
French: Dans les deux études, dont l'une comptait 532 patients et l'autre 555 patients, les participants ont également reçu de la dexaméthasone et du granisetron (un antagoniste des récepteurs 5-HT3).
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 532 beteg, a másikban 555 beteg vett részt, a résztvevők mindkét vizsgálatban dexametazont és graniszetront (egy 5-HT3 receptor-antagonista) kaptak.
French: Il n'a pas été observé de nausées et vomissements différés chez 71% des patients sous Varuby (475 patients sur 666), en comparaison avec 62% chez les patients sous placebo (410 patients sur 666).
Hungarian: A Varuby-val kezelt betegek 71%-ánál (666-ból 475) nem jelentkezett hányinger és hányás, szemben a placebóval kezeltek 62%-ával (666-ból 410).
French: Quels sont les bénéfices de Varuby démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Varuby alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: C'est pourquoi, au global, les bénéfices de Varuby sont supérieurs à ses risques et il a été recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'UE.
Hungarian: Ezek alapján a Varuby előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolták a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Varuby est administré avec de la dexaméthasone et un antagoniste du récepteur 5-HT3 (deux autres types de médicaments qui préviennent nausées et vomissements), mais la façon dont ceux-ci sont administrés dépend du type de chimiothérapie.
Hungarian: A Varuby-t dexametazonnal és egy 5-HT3 receptor-antagonistával együtt kell alkalmazni (két másik gyógyszertípus, amelyek megakadályozzák a hányingert és hányást), de alkalmazásuk módja a kemoterápia típusától függ.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Varuby?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Varuby alkalmazása?
French: Varuby agit contre les nausées et vomissements différés (lorsque les symptômes surviennent 24 heures ou plus après le traitement contre le cancer) et est administré avec d'autres médicaments qui permettent de gérer des nausées et des vomissements plus immédiats.
Hungarian: A Varuby a később jelentkező hányingert és hányást kezeli (amikor a tünetek a kezelést követően, 24 órával vagy még később jelentkeznek), és más olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek az azonnali hányingert és hányást segítenek leküzdeni.
French: En additionnant les résultats des deux études, il n'y a pas eu de nausées et vomissements dans la période s'étendant de 24 à 120 heures après la chimiothérapie chez 71% des patients (382 patients sur 535) sous Varuby, tandis que le pourcentage de cas sous placebo était de 60% (322 patients sur 535).
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit összeadva a betegek 71%-ánál (535-ből 382) nem volt hányás és inger a kemoterápiát követő 24 - 120 óra közötti időszakban a Varuby alkalmazásakor, míg a placebo esetében az eredmény 60% volt (535-ből 322).
French: Varuby contient le principe actif rolapitant.
Hungarian: A Varuby hatóanyaga a rolapitant.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Varuby, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Varuby alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: La chimiothérapie peut libérer une substance dans le corps (substance P) qui s'attache à ces récepteurs et stimule les nausées et vomissements différés.
Hungarian: A kemoterápia révén egy olyan anyag (P anyag) kerül a szervezetbe, amely ezekhez a receptorokhoz kapcsolódik és későbbi hányingert és hányást okoz.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Varuby, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Varuby-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Comment Varuby est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Varuby-t?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Varuby ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Varuby biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Différents médicaments de chimiothérapie produisent différents degrés de nausées et vomissements, et Varuby est utilisé chez les patients recevant une chimiothérapie hautement ou modérément émétogène (induisant des vomissements).
Hungarian: A különböző kemoterápiás gyógyszerek különböző mértékben okoznak hányingert és hányást, és a Varuby-t az erősen vagy mérsékelten emetogén (hányást okozó) kemoterápiában részesülő betegeknél alkalmazzák.
French: Pourquoi Varuby est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Varuby forgalomba hozatalát?
French: Varuby n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous forme de comprimés de 90 mg. Deux comprimés sont avalés le premier jour de chaque cycle de chimiothérapie, deux heures ou moins avant le commencement de la chimiothérapie.
Hungarian: Két tablettát kell lenyelni minden kemoterápiás ciklus első napján, két órával vagy kevesebbel a kemoterápia kezdete előtt.
French: Varuby était également plus efficace que le placebo dans une troisième étude principale lorsqu'il était utilisé en association avec la dexaméthasone et le granisetron chez les patients se voyant administrer une chimiothérapie modérément émétogène.
Hungarian: A Varuby egy harmadik fő vizsgálatban is hatásosabbnak bizonyult a placebónál, mérsékelten emetogén kemoterápiában részesülő betegek körében dexametazonnal és granizetronnal alkalmazva.
French: Qu'est-ce que Varuby et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Varuby és milyen betegségek esetén alkalmazható?