FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie (ART) das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Embora uma supressão vírica eficaz com terapêutica antirretroviral (TAR) tenha provado reduzir substancialmente o risco de transmissão sexual, não pode ser excluída a existência de um risco residual.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Symtuza eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der HIV-1-Infektion gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Symtuza em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da infeção pelo VIH-1 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie Sildenafil Tadalafil
Portuguese: Para o tratamento da hipertensão pulmonar arterial Sildenafil
German: Cobicistat wird zu 97% bis 98% an humane Plasmaproteine gebunden; das Verhältnis der mittleren Wirkstoffkonzentrationen in Plasma und Blut beträgt ca. 2.
Portuguese: O cobicistate tem uma ligação às proteínas plasmáticas humanas de 97 a 98% e uma relação da concentração média plasmática versus sanguínea de, aproximadamente, 2.
German: Viren, die unter diesen Bedingungen selektiert wurden und eine verminderte Empfindlichkeit gegen Darunavir aufwiesen (Bereich: 23- bis 50-fach), hatten 2 bis 4 AminosäureSubstitutionen im Proteasegen.
Portuguese: Os vírus selecionados nestas condições, que apresentavam menor suscetibilidade ao darunavir (limites: 23-50 vezes), continham 2 a 4 substituições de aminoácidos no gene da protease.
German: Symtuza könnte die Plasmakonzentrationen von Boceprevir vermindern.
Portuguese: Symtuza pode reduzir as concentrações plasmáticas de boceprevir.
German: Der Hautausschlag war meist leicht bis mittelschwer ausgeprägt, trat oft innerhalb der ersten vier Wochen der Behandlung auf und klang bei gleichbleibender Dosierung ab (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os casos de erupção cutânea foram maioritariamente ligeiros a moderados, ocorrendo frequentemente ao longo das primeiras quatro semanas de tratamento e desaparecendo com a continuação do tratamento (ver secção 4.4).
German: Rebound-Rate laut Protokoll (95%-KI)
Portuguese: Taxa de Reativação Virológica Definida por Protocolo (95% CI)
German: Cobicistat besitzt keine nachweisbare antivirale Wirkung gegen HIV-1 und antagonisiert nicht die antivirale Wirkung von Darunavir, Emtricitabin oder Tenofovir.
Portuguese: O cobicistate não tem atividade antiviral detetável contra o VIH-1 e não antagoniza o efeito antiviral do darunavir, emtricitabina ou tenofovir.
German: ANTIMALARIAMITTEL Artemether/Lumefantrin
Portuguese: ANTIMALÁRICOS Arteméter/Lumefantrina
German: Wechselwirkungen, die in Studien mit einzelnen Bestandteilen von Symtuza, d. h. mit Darunavir (in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir), Cobicistat, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid identifiziert wurden, bestimmen die Wechselwirkungen, die bei Symtuza auftreten können.
Portuguese: As interações que foram identificadas em estudos com componentes individuais de Symtuza, isto é, com darunavir (em associação uma dose baixa de ritonavir), cobicistate, emtricitabina ou tenofovir alafenamida, determinam as interações que podem ocorrer com Symtuza.
German: • allergische Reaktion wie Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz
Portuguese: • reações alérgicas tais como urticária, comichão
German: Eine Behandlung mit Symtuza sollte bei Patienten mit eGFRCG < 30 ml/min nicht eingeleitet werden, da keine Daten über die Anwendung von Symtuza bei dieser Population vorliegen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Portuguese: Symtuza não deve ser iniciado em doentes com uma eTFGCG < 30 ml/min, uma vez que não existem dados disponíveis sobre a utilização de Symtuza nesta população (ver secções 5.1 e 5.2).
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen von Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid wurden innerhalb von 4,00, 4,00, 2,00 bzw. 1,50 Stunden nach der Dosierung erreicht.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de darunavir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir alafenamida foram alcançadas, respetivamente, às 4,00; 4,00; 2,00 e 1,50 horas após administração.
German: Nach oraler Anwendung von [
Portuguese: Após administração oral de [
German: In Studien bei nicht-vorbehandelten Patienten hatte Symtuza einen geringeren Einfluss auf die mit der Cockcroft-Gault-Methode geschätzten glomerulären Filtrationsrate im Vergleich zur Kontrollgruppe (DRV/COBI+F/TDF).
Portuguese: Num estudo em doentes sem tratamento prévio, o Symtuza foi associado a um baixo impacto na taxa de filtração glomerular pelo método Cockcroft-Gault, em comparação com o grupo de controlo (DRV/COBI+F/TDF).
German: Emtricitabin wird primär über die Nieren eliminiert, wobei die Dosis vollständig mit dem Urin (ca. 86%) und dem Stuhl (ca. 14%) ausgeschieden wird.
Portuguese: A emtricitabina é excretada principalmente pelos rins, obtendo-se uma recuperação completa da dose na urina (aproximadamente 86%) e fezes (aproximadamente 14%).
German: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer ART berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com fatores de risco geralmente reconhecidos, doença pelo VIH em estado avançado ou exposição prolongada a TARC.
German: In der Originalverpackung mit Trockenmittel in der Flasche aufbewahren, um die Tabletten vor Feuchtigkeit zu schützen.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem com um exsicante dentro do frasco para proteger os comprimidos da humidade.
German: Sildenafil zur Behandlung einer Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertension genannt wird.
Portuguese: Sildenafil para tratar um distúrbio cardíaco e pulmonar chamado de hipertensão arterial pulmonar.
German: Sie dürfen keine Maschinen bedienen oder sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn Sie sich nach der Einnahme von Symtuza schwindlig fühlen.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se sentir tonturas após tomar Symtuza.
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass bei der Behandlung mit Symtuza ein Schwindelgefühl auftreten kann (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser informados que podem ocorrer tonturas durante o tratamento com Symtuza (ver secção 4.8).
German: Auf der Grundlage dieser begrenzten Erfahrungen scheint das Sicherheitsprofil von Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion vergleichbar zu sein mit dem von Patienten mit alleiniger HIV-1-Infektion (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Com base nesta experiência limitada, o perfil de segurança de emtricitabina/tenofovir alafenamida em doentes com coinfeção pelo VIH/VHB parece ser semelhante ao observado nos doentes com monoinfeção pelo VIH-1 (ver secção 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Emtricitabin und Arzneimitteln, die mittels aktiver tubulärer Sekretion ausgeschieden werden, kann zu erhöhten Konzentrationen von Emtricitabin und/oder dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel führen.
Portuguese: A administração concomitante de emtricitabina com medicamentos que são eliminados por secreção tubular ativa pode aumentar as concentrações da emtricitabina e/ou do medicamento administrado concomitantemente.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes anwenden: - Amlodipin, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin, Flecainid, Mexiletin, Nicardipin, Nifedipin,
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar: - Amlodipina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, mexiletina, nicardipina, nifedipina,
German: Tabelle 4: Resistenzentwicklung in der AMBER- und EMERALD-Studie (Woche 96)
Portuguese: Tabela 4: Resistência emergente nos ensaios AMBER e EMERALD (Semana 96)
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die ausschließlich bei Darunavir/Ritonavir in anderen Studien oder Erfahrungen nach Markteinführung beobachtet wurden.
Portuguese: Reações adversas medicamentosas adicionais apenas observadas com darunavir/ritonavir em outros ensaios ou na experiência de pós-comercialização.
German: • Cobicistat, ein Wirkverstärker („Booster") von Darunavir
Portuguese: • cobicistate, um potenciador do darunavir
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Emtricitabin wurden bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung nicht untersucht, allerdings wird Emtricitabin nicht wesentlich durch Leberenzyme metabolisiert, sodass die Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung begrenzt sein dürften.
Portuguese: A farmacocinética de emtricitabina não foi estudada em doentes com compromisso hepático; contudo, a emtricitabina não é significativamente metabolizada pelas enzimas hepáticas, pelo que o impacto do compromisso hepático deve ser limitado.
German: Darunavir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid zeigten synergistische antivirale Wirkungen in Kombinationsstudien mit zwei Arzneimitteln in Zellkultur.
Portuguese: O darunavir, emtricitabina e tenofovir alafenamida demonstraram ter efeitos antivirais aditivos a sinérgicos em ensaios de associação de dois fármacos, realizado em culturas de células.
German: Die Dosis von Digoxin ist sorgfältig zu titrieren, um die gewünschte klinische Wirkung bei gleichzeitiger Beurteilung des klinischen
Portuguese: A dose de digoxina deve ser cuidadosamente titulada, para obter o efeito clínico desejado, avaliando simultaneamente o estado clínico geral do doente.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Symtuza kann eine Verringerung der AlfentanilDosis notwendig sein, und es ist eine Überwachung hinsichtlich der Risiken für eine verlängerte oder verzögerte Atemdepression notwendig.
Portuguese: O uso concomitante com Symtuza pode requerer uma redução da dose de alfentanilo e monitorização quanto aos riscos de depressão respiratória prolongada ou retardada.
German: Patienten mit ≥ 1 entwickelten RAM, n (%)
Portuguese: Nº de indivíduos com ≥1 RAM, emergente (%)
German: Latina Italien
Portuguese: Latina Itália
German: Es ist wichtig, die Einnahme von Symtuza nicht zu beenden, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Portuguese: É importante não parar de tomar Symtuza sem antes falar com o seu médico.
German: Dabei lagen 13% der Emtricitabin-Dosis im Urin in Form von drei Metaboliten vor.
Portuguese: Treze por cento da dose de emtricitabina foi recuperada na urina na forma de três metabolitos.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems häufig
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático frequentes anemia
German: Symtuza sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die eine pharmakokinetische Verstärkung mit Ritonavir oder Cobicistat benötigen.
Portuguese: Symtuza não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos que requeiram potenciação farmacocinética com ritonavir ou cobicistate.
German: Wenn Symtuza zusammen mit parenteral angewendetem Midazolam angewendet wird, soll dies in einer intensivmedizinischen oder vergleichbaren Einrichtung, die eine lückenlose klinische Überwachung und adäquate medizinische Betreuung im Falle von Atemdepression und/oder überlanger Sedierung sicherstellt, erfolgen.
Portuguese: Se Symtuza for administrado concomitantemente com midazolam por via parentérica, tal deve ser realizado numa unidade de cuidados intensivos ou em condições equivalentes, que assegurem monitorização clínica rigorosa e atenção médica apropriada em caso de depressão respiratória e/ou sedação prolongada.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza und Arzneimitteln, die primär über CYP3A metabolisiert werden, kann zu einer erhöhten systemischen Exposition dieser Arzneimittel führen, wodurch sich deren therapeutische Wirkung sowie Nebenwirkungen verstärken oder verlängern können.
Portuguese: A administração concomitante de Symtuza e de medicamentos metabolizados essencialmente pelo CYP3A pode resultar num aumento da exposição sistémica a tais medicamentos, o que pode aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e reações adversas.
German: Symtuza ist zur Therapie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) zugelassen.
Portuguese: Symtuza é indicado para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1) em adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos, com um peso corporal de, pelo menos 40 kg).
German: Emtricitabin inhibiert in vitro nicht die Glucuronidierungsreaktion eines unspezifischen UGTSubstrats.
Portuguese: A emtricitabina não inibiu a reação de glucuronidação de um substrato não específico da UGT in vitro.
German: Die Patienten hatten im Median ein Alter von 15 Jahren (Bereich: 12-17), 56% waren weiblich, 12% waren Asiaten und 88% waren Schwarze.
Portuguese: Os doentes tinham uma idade mediana de 15 anos (intervalo: 12-17), 56% eram do sexo feminino, 12% eram asiáticos e 88% eram negros.
German: Drospirenon AUC ↑ 58% Drospirenon Cmax ↑ 15% Drospirenon Cmin ND
Portuguese: Noretisterona drospirenona AUC ↑ 58% drospirenona Cmax ↑ 15% drospirenona Cmin ND
German: Symtuza kann das Risiko von Blutungen erhöhen.
Portuguese: Symtuza pode aumentar o risco de hemorragia.
German: Symtuza darf daher nicht mit Arzneimitteln kombiniert werden, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A abhängig ist und bei denen eine erhöhte systemische Exposition mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen einhergeht (enge therapeutische Breite) (siehe Abschnitt 4.3 oder untenstehende Tabelle).
Portuguese: Deste modo, Symtuza não deve ser associado a medicamentos que sejam altamente dependentes do CYP3A para a sua depuração e para os quais a exposição sistémica está associada a acontecimentos graves e/ou que colocam a vida em risco (janela terapêutica estreita) (ver secção 4.3 ou a tabela abaixo).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza und Sofosbuvir, Sofosbuvir/ Ledipasvir oder Daclatasvir ist ohne Dosisanpassungen möglich.
Portuguese: Symtuza e sofosbuvir, sofosbuvir/ledipasvir ou daclatasvir podem ser utilizados concomitantemente sem ajuste da dose.
German: Eine MehrfachdosisStudie mit Darunavir/Ritonavir (600/100 mg) zweimal täglich zeigte, dass die totalen Plasmakonzentrationen von Darunavir bei Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh-Klasse A, N = 8) oder mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B, N = 8) Leberfunktionsstörung vergleichbar zu denen gesunder Studienteilnehmer waren.
Portuguese: Num estudo de dose múltipla com darunavir/ritonavir (600/100 mg), duas vezes ao dia, demonstrou-se que as concentrações plasmáticas totais de darunavir em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh, N = 8) e moderado (Classe B de Child-Pugh, N = 8) foram comparáveis com as dos indivíduos saudáveis.
German: 3 (Bereich: 95-1.110) und der prozentuale Anteil von CD4+-Zellen im Median bei 23% (Bereich: 7-45%).
Portuguese: 95-1.110), e a mediana da percentagem de CD4+ era de 23% (intervalo: 7-45%).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit bei alleiniger Anwendung einer Einzeldosis Darunavir von 600 mg betrug etwa 37% und erhöhte sich auf ca. 82% in Gegenwart von 100 mg zweimal täglichem Ritonavir.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de uma dose única de 600 mg de darunavir isoladamente foi de, aproximadamente, 37%, aumentando para cerca de 82% na presença de 100 mg de ritonavir, duas vezes ao dia.
German: Die in-vitro-Selektion von Darunavir-resistenten Viren vom Wildtyp-HIV-1 dauerte sehr lange (> 3 Jahre).
Portuguese: A seleção in vitro de vírus resistentes ao darunavir, a partir de estirpes do tipo selvagem do VIH-1, foi prolongada (> 3 anos).
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mäßiger (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch sollte Symtuza bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da die Bestandteile von Symtuza, Darunavir und Cobicistat, hepatisch metabolisiert werden.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose de Symtuza em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh) ou moderado (Classe B de Child-Pugh), no entanto, Symtuza deve ser utilizado com precaução nestes doentes, uma vez que os componentes de Symtuza, darunavir e cobicistate são metabolizados pelo sistema hepático.
German: Patienten mit Begleiterkrankungen
Portuguese: Doentes com doenças concomitantes
German: Es ist nicht bekannt, ob die gleichzeitige Anwendung von Tenofoviralafenamid und Xanthinoxidasehemmern (z. B. Febuxostat) die systemische Exposition gegenüber Tenofovir erhöhen würde.
Portuguese: Desconhece-se se a administração concomitante de tenofovir alafenamida e de inibidores da xantina oxidase (ex.: febuxostate) aumentará a exposição sistémica ao tenofovir.
German: Woche-48-Fenster: Tag 295 - Tag 378; Woche-96-Fenster: Tag 631 - Tag 714
Portuguese: Intervalo Semana 48: Dia 295 - Dia 378; Intervalo Semana 96: Dia 631 - Dia 714
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Darunavir, Cobicistat und Tenofovir in die Milch übergehen.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que darunavir, cobicistate e tenofovir são excretados no leite.
German: Eine weitere Dosisreduktion von Rifabutin wurde nicht untersucht.
Portuguese: Não se estudou uma maior redução posológica da rifabutina.
German: Bei einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Toxizität (siehe Abschnitt 4.8) zu überwachen.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser monitorizado quanto a evidência de toxicidade (ver secção 4.8).
German: Es wurde über arzneimittelinduzierte Hepatitis (z. B. akute Hepatitis, zytolytische Hepatitis) unter Therapie mit Darunavir/Ritonavir berichtet.
Portuguese: Têm sido notificados casos de hepatite induzida por fármacos (ex. hepatite aguda, hepatite citolítica) com darunavir/ritonavir.
German: Virologisches Versagen, das zum Abbruch führt
Portuguese: Falência Virológica- resultando em descontinuação
German: Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen werden.
Portuguese: O exsicante de sílica gel está contido separadamente numa saqueta ou num cartucho e não deve ser engolido.
German: Cobicistat hemmt die Transporter P-Glykoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 und OATP1B3.
Portuguese: O cobicistate inibe os transportadores glicoproteína-p (gp-P), BCRP, MATE1, OATP1B1 e OATP1B3.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen werden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen erwartet.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, não é esperada uma interação clinicamente relevante.
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren.
Portuguese: Existem notificações de disfunção mitocondrial em lactentes VIH negativos, expostos in utero e/ou após o nascimento a análogos dos nucleósidos.
German: Pimozid, Lurasidon, Quetiapin oder Sertindol zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen
Portuguese: Pimozida, lurasidona, quetiapina ou sertindol para tratar perturbações psiquiátricas
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker alle Arzneimittel mit, die Sie einnehmen.
Portuguese: Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que esteja a tomar.
German: Erhöhung im Median gegenüber Baseline in Woche 48 D/C/F/TAF
Portuguese: Aumento da mediana face ao nível basal Semana 48 D/C/F/TAF
German: - Budesonid, Fluticason (zur Behandlung von Asthma).
Portuguese: - Budesonida, fluticasona (para controlar a asma).
German: Nach Anwendung von [
Portuguese: Após a administração de [
German: Die Anwendung von Symtuza bei nicht mit ART vorbehandelten Jugendlichen im Alter von 12 Jahren bis < 18 Jahre und einem Gewicht von mindestens 40 kg wird durch zwei Studien bei HIV-1 infizierten pädiatrischen Patienten gestützt (TMC114-C230 und GS-US-292-0106).
Portuguese: A utilização de Symtuza em doentes adolescentes sem TAR prévia, com idades entre os 12 anos e < 18 anos e com peso corporal de, pelo menos, 40 Kg, é suportada por dois ensaios realizados em doentes pediátricos infetados pelo VIH-1 (TMC114-C230 e GS-US-292-0106).
German: - Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge) - Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban (zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da sich ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen ändern können.
Portuguese: - Bosentano (para tratar a pressão arterial elevada na circulação pulmonar) - Apixabano, edoxabano, rivaroxabano (para reduzir a coagulação do sangue), uma vez que o seu efeito terapêutico ou os seus efeitos secundários podem ficar alterados.
German: Sowohl wegen der Möglichkeit einer HIV-Übertragung als auch der Möglichkeit von Nebenwirkungen bei gestillten Kindern, sollten Mütter dazu angehalten werden, während einer Behandlung mit Symtuza unter keinen Umständen zu stillen.
Portuguese: Devido ao potencial para a transmissão de VIH e o potencial para reações adversas em lactentes, as mães devem ser aconselhadas a não amamentar se estiverem a ser tratadas com Symtuza.
German: NARKOTIKA/BEHANDLUNG VON OPIOIDABHÄNGIGKEIT Buprenorphin/Naloxon
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS / TRATAMENTO DA DEPENDÊNCIA DE OPIOIDES Buprenorfina/naloxona
German: CORTICOSTEROIDE Budesonid
Portuguese: CORTICOSTEROIDES Budesonida
German: Die Behandlung mit Darunavir/Cobicistat (zwei der Bestandteile von Symtuza) während der Schwangerschaft führt zu einer geringen Darunavir-Exposition (siehe Abschnitt 5.2), was mit einem erhöhten Risiko des Therapieversagens und einem erhöhten Risiko der HIV-Übertragung auf das Kind verbunden sein kann.
Portuguese: O tratamento com darunavir/cobicistate (dois dos componentes de Symtuza) durante a gravidez resulta numa baixa exposição a darunavir (ver secção 5.2), o que pode ser associado a um risco aumentado de falência terapêutica e a um risco aumentado de transmissão da infeção por VIH da mãe para o filho.
German: Die mittlere systemische Exposition gegenüber Emtricitabin war bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFRCG < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (11,8 µg•h/ml).
Portuguese: A exposição sistémica média da emtricitabina foi mais elevada em doentes com compromisso renal grave (eTFGCG < 30 ml/min) (33,7 mcg•h/ml) do que em indivíduos com função renal normal (11,8 mcg•h/ml).
German: Unter den 1.968 antiretroviral vorbehandelten Patienten, die Darunavir zusammen mit Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich erhielten, hatten 236 Patienten eine Koinfektion mit Hepatitis B oder C. Bei koinfizierten Patienten war die Wahrscheinlichkeit, zu Beginn und während der Behandlung erhöhte Werte der Leber-Transaminasen zu haben bzw. zu bekommen, größer als bei Patienten ohne chronische virale Hepatitis.
Portuguese: De entre os 1.968 doentes previamente tratados que receberam darunavir administrado concomitantemente com 600/100 mg de ritonavir, duas vezes ao dia, 236 estavam coinfetados com hepatite B ou C. Os doentes coinfetados têm maior probabilidade de apresentar elevação das transaminases hepáticas, quer no nível basal, quer associadas ao tratamento, do que os doentes sem hepatite viral crónica.
German: Es wird eine sorgfältige Überwachung und eine Dosisanpassung von Metformin bei Patienten, die Symtuza anwenden, empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se monitorização cuidadosa do doente e ajuste da dose de metformina em doentes a tomar Symtuza.
German: Für Nukleosid- und Nukleotidanaloga wurde in vitro und in vivo nachgewiesen, dass sie mitochondriale Schädigungen unterschiedlichen Ausmaßes verursachen.
Portuguese: Os análogos dos nucleósidos e nucleótidos demonstraram causar, in vitro e in vivo, lesões mitocondriais de grau variável.