FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ota mukaan lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste, jotta lääkäri tietää, mitä olet ottanut.
Latvian: Ņemiet līdzi zāļu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju, lai ārsts zinātu, kādas zāles esat lietojis.
Finnish: Mitä IBRANCE on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir IBRANCE, un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem:
Finnish: IBRANCE-kapselit on nieltävä kokonaisena (niitä ei saa pureskella, murskata eikä avata ennen nielemistä).
Latvian: IBRANCE kapsulas jānorij veselas (pirms norīšanas tās nedrīkst sakošļāt, sasmalcināt vai atvērt).
Finnish: Ihmisen hedelmällisyyteen liittyviä kliinisiä tietoja ei ole kuitenkaan saatu.
Latvian: Tomēr klīniskie dati par fertilitāti cilvēkiem nav iegūti.
Finnish: IBRANCE saattaa vähentää valkosolujen määrää ja heikentää immuunijärjestelmää.
Latvian: IBRANCE var samazināt balto asins šūnu skaitu un vājināt Jūsu imūno sistēmu.
Finnish: IBRANCE kovia kapseleita on saatavana eri vahvuuksina.
Latvian: IBRANCE cietās kapsulas ir pieejamas dažādos stiprumos.
Finnish: Kapselia ei saa ottaa, jos se on rikkoutunut, murtunut tai se ei muutoin ole ehjä.
Latvian: Kapsulu nedrīkst norīt, ja tā ir pārlauzta, saplaisājusi vai citādi bojāta.
Finnish: Jos olet epätavallisen väsynyt, ole erityisen varovainen autoa ajaessasi tai koneita käyttäessäsi.
Latvian: Ja jūtaties neparasti noguris, ievērojiet īpašu piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Finnish: - jos olet allerginen palbosiklibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret palbociklibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Kun seuranta-ajan mediaani oli 45 kuukautta, tehtiin lopullinen kokonaiselinaika-analyysi, joka perustui 310 tapahtumaan (60 % tutkimukseen satunnaistetuista potilaista).
Latvian: Pēc mediānā novērošanas laika, kas bija 45 mēneši, tika veikta galīgā OS analīze, kas balstījās uz 310 notikumiem (60% no randomizētajiem pacientiem).
Finnish: Hematologiset häiriöt
Latvian: Hematoloģiskie traucējumi
Finnish: Väsymys on hyvin yleinen haittavaikutus.
Latvian: Nogurums ir ļoti bieža blakusparādība.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla ilmenee infektion merkkejä tai oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja novērojat infekcijas pazīmes vai simptomus, piemēram, drebuļus vai drudzi.
Finnish: Palbosiklibi ei ole OATP1BI:n eikä OATP1B3:n substraatti.
Latvian: Palbociklibs nav OATP1B1 un OATP1B3 substrāts.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus/pneumoniitti
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība/pneimonīts
Finnish: 24,8 (22,1-NE)
Latvian: 24,8 (22,1; NN)
Finnish: Keskustele raskaudenehkäisystä lääkärin kanssa, jos on olemassa pienikin mahdollisuus, että saatat tulla raskaaksi tai partnerisi saattaa tulla raskaaksi.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par kontracepciju, ja pastāv iespēja, ka Jums vai Jūsu partnerei var iestāties grūtniecība.
Finnish: Suurin osa lääkeaineesta erittyi metaboliitteina.
Latvian: Lielākā daļa vielas tika izvadīta metabolītu veidā.
Finnish: Palbosiklibin karsinogeenisuutta on arvioitu 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa siirtogeenisillä hiirillä ja 2 vuotta kestäneessä tutkimuksessa rotilla.
Latvian: Palbocikliba kancerogenitāte tika pētīta 6 mēnešus ilgā pētījumā ar transgēniskām pelēm un 2 gadus ilgā pētījumā ar žurkām.
Finnish: In vitro -tutkimukset kuljettajaproteiinien kanssa
Latvian: In vitro pētījumi ar transportvielām
Finnish: Jos olet ottanut IBRANCE-kapseleita liikaa, mene heti lääkäriin tai sairaalaan.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz IBRANCE, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Finnish: 30,5 (27,4-NE)
Latvian: 30,5 (27,4; NN)
Finnish: Esiintymistiheysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset
Latvian: Biežuma kategorijas ir noteiktas šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Finnish: Päivitetty analyysi (tietojen kerääminen katkaistu 23.10.2015) IBRANCE + fulvestrantti (n = 347)
Latvian: Atjauninātā analīze (Datu apkopošanas datums 2015. gada 23. oktobris) IBRANCE un fulvestrants (N=347)
Finnish: Tämä tutkimustulos ei kuitenkaan toistunut johdonmukaisesti myöhemmissä tutkimuksissa, joissa japanilaiset tai aasialaiset rintasyöpäpotilaat saivat useita palbosiklibiannoksia.
Latvian: Tomēr šādi secinājumi netika konsekventi iegūti citos pētījumos ar japāņu vai aziātu izcelsmes krūts vēža pacientiem, kuri lietoja vairākas devas.
Finnish: Jos sinulla ilmenee IBRANCE-hoidon aikana tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"), lääkäri saattaa pienentää annostasi tai lopettaa hoidon joko tilapäisesti tai pysyvästi.
Latvian: Ja Jums rodas noteiktas blakusparādības, kamēr lietojat IBRANCE (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības"), ārsts var samazināt Jūsu lietoto devu vai arī īslaicīgi vai pilnībā pārtrauks ārstēšanu.
Finnish: Potilaiden raportoimia oireita arvioitiin elämän laatua selvittävällä EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30-kyselylomakkeella ja sen rintasyöpää koskevalla osiolla EORTC QLQ-BR23.
Latvian: Pacientu ziņotie simptomi tika izvērtēti, izmantojot Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas (European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC) izstrādāto dzīves kvalitātes anketu (QLQ)-C30 un tās krūts vēža moduli (EORTC QLQ-BR23).
Finnish: 21 kovaa kapselia 63 kovaa kapselia
Latvian: 21 cietā kapsula 63 cietās kapsulas
Finnish: IBRANCE-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (< 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: IBRANCE drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīti.
Finnish: 9/l) ja ≥ 38,5 °C kuume ja/tai infektio
Latvian: 3) + drudzis ≥38,5 ºC un/vai infekcija
Finnish: Palbosiklibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu hemodialyysia tarvitsevilla potilailla.
Latvian: Palbocikliba farmakokinētika nav pētīta pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat IBRANCE-kapseleita
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IBRANCE lietošanas
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE33
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE33.
Finnish: Harkitse annoksen pienentämistä, jos toipuminen vaikeusasteen 3 neutropeniasta pitkittyy (> 1 viikko) tai jos vaikeusasteen 3 neutropenia uusiutuu seuraavien hoitosyklien päivänä 1.
Latvian: Apsveriet devas samazināšanu, ja atveseļošanās no 3. pakāpes neitropēnijas ieilgst (>1 nedēļu) vai 3. pakāpes neitropēnija atkārtojas nākamo ciklu 1. dienā.
Finnish: Kahden ensimmäisen hoitosyklin päivä 15:
Latvian: Pirmo 2 ciklu 15. diena
Finnish: Jos potilaalla ilmenee uusia tai pahenevia hengitysoireita ja hänelle epäillään kehittyneen ILD/pneumoniitti, IBRANCE-hoito tulee keskeyttää välittömästi ja potilaan tila tulee arvioida.
Latvian: Ja pacientiem parādās jauni elpceļu simptomi vai pasliktinās esošie, un ir aizdomas par IPS/pneimonīta rašanos, nekavējoties jāpārtrauc IBRANCE lietošana un jāizvērtē pacients.
Finnish: Vältä IBRANCE-hoidon aikana greippihedelmää ja greippimehua, koska nämä saattavat lisätä IBRANCE-hoidon haittavaikutuksia.
Latvian: IBRANCE lietošanas laikā izvairieties no greipfrūtu un greipfrūtu sulas lietošanas, jo tas var pastiprināt IBRANCE blakusparādības.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet aiempaa systeemistä hoitoa, ja useimmat potilaat kummassakin tutkimushaarassa olivat saaneet aiemmin solunsalpaajahoitoa ensimmäiseen diagnoosiin.
Latvian: Visas pacientes bija saņēmušas iepriekšēju sistēmisku terapiju, un lielākā daļa pacienšu katrā terapijas grupā bija iepriekš saņēmušas ķīmijterapijas shēmu primārajai diagnozei.
Finnish: Jos samanaikaista käyttöä voimakkaan CYP3A:n estäjän kanssa ei voida välttää, pienennä IBRANCE-annos 75 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanas, samaziniet IBRANCE devu līdz 75 mg vienu reizi dienā.
Finnish: Tällaisia systeemisiä toksisuuksia havaittiin yleensä silloin, kun altistus oli AUC-arvon perusteella kliinisesti merkityksellinen.
Latvian: Šīs sistēmiskās toksicitātes parasti tika novērotas, lietojot klīniski nozīmīgas devas, pamatojoties uz AUC.
Finnish: Palbosiklibi ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiotestissä (Amesin testi), eikä se aiheuttanut rakenteellisia kromosomipoikkeavuuksia ihmisen lymfosyyteillä in vitro tehdyssä kromosomipoikkeavuustestissä.
Latvian: Palbociklibs nebija mutagēns baktēriju reversās mutācijas (Eimsa) testā, un tas neierosināja strukturālas hromosomu aberācijas in vitro cilvēka limfocītu hromosomu aberācijas testā.
Finnish: IBRANCE-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Latvian: Kā uzglabāt IBRANCE 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia, jota on maidossa ja maitotuotteissa.
Latvian: Šīs zāles satur laktozi (atrodama pienā vai piena produktos).
Finnish: Vaikeusasteen ≥ 3 muu kuin hematologinen toksisuus (jos toksisuus jatkuu huolimatta siihen annetusta hoidosta)
Latvian: 3. vai lielākas pakāpes nehematoloģiskā toksicitāte (ja saglabājas, neskatoties uz ārstēšanu)
Finnish: Seuraava lääkemääräyksen mukainen annos tulee ottaa tavanomaiseen aikaan.
Latvian: Nākamā izrakstītā deva jālieto parastajā laikā.
Finnish: Ensisijaisen ja toissijaisten päätetapahtumien päivitetty analyysi tehtiin, kun seurantaa oli jatkettu vielä 15 kuukautta (tiedonkeruu katkaistiin 31.5.2017).
Latvian: Primāro un sekundāro mērķa kritēriju atjauninātā analīze tika veikta pēc papildu 15 mēnešu novērošanas (datu apkopošanas datums: 2017. gada 31. maijs).
Finnish: Keskimääräinen plasman huippupitoisuus (Cmax) havaitaan yleensä 6-12 tunnin kuluttua palbosiklibin annostelusta suun kautta.
Latvian: Palbocikliba vidējā Cmax parasti tiek novērota 6-12 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset IBRANCE-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rintasyövän osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus IBRANCE visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts vēža ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Tutkimuspotilaiden mediaani ikä oli 57 vuotta (vaihteluväli 29-88 vuotta).
Latvian: Pētījumā iesaistīto pacienšu mediānais vecums bija 57 gadi (diapazons 29; 88).
Finnish: Taulukossa 8 on esitetty tehoa koskevien tietojen viimeisin päivitys.
Latvian: Pilnīgāks efektivitātes datu atjauninājums ir parādīts 8. tabulā.
Finnish: PVC/PCTFE/PVC/Al-läpipainoliuska sisältäen 7 kovaa kapselia (jokaisessa kolossa yksi kapseli).
Latvian: PVH/PHTFE/PVH/Al blisteris, kas satur 7 cietās kapsulas (pa vienai kapsulai katrā nodalījumā).
Finnish: Haittavaikutukset perustuen 3 satunnaistetun tutkimuksen yhdistettyihin tietoihin (n = 872)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, pamatojoties uz 3 randomizēto pētījumu apkopotajiem datiem (N = 872)
Finnish: Jatka IBRANCE-hoitoa, kunnes lääkäri toisin kehottaa.
Latvian: Nepārtrauciet lietot IBRANCE, kamēr ārsts Jums to nenorāda.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Hedelmällisyys Palbosiklibi voi heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Latvian: Fertilitāte Palbociklibs var samazināt fertilitāti vīriešiem.
Finnish: 75 mg/vrk* *Jos annosta olisi tarpeen pienentää edelleen alle 75 mg:aan/vrk, hoito tulee lopettaa.
Latvian: Ja nepieciešama turpmāka devas samazināšana, kas būtu mazāka par 75 mg dienā, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Finnish: Pre- ja perimenopausaalisille naisille annettiin LHRH-agonisti gosereliinia.
Latvian: Pirms/perimenopauzes vecuma sievietes saņēma LHRH agonistu goserelīnu.
Finnish: Tulosten perusteella palbosiklibi tulee ottaa ruoan kanssa (ks. kohta 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, palbociklibs jālieto kopā ar uzturu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: IBRANCE-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: IBRANCE maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettei elimistösi siedä joitakin sokereita, ole yhteydessä lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Kotelo sisältää 21 kovaa kapselia (pakkauksessa 3 läpipainoliuskaa) tai 63 kovaa kapselia (pakkauksessa 9 läpipainoliuskaa).
Latvian: Katrā kartona kastītē ir 21 cietā kapsula (3 blisteri iepakojumā) vai 63 cietās kapsulas (9 blisteri iepakojumā).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pakkauksessa vaurioita tai kajoamisen merkkejä.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai ir bijis atvērts.
Finnish: Toistuvasti kerran vuorokaudessa annosteltuna palbosiklibi kertyy elimistöön kertymissuhteen mediaanin ollessa 2,4 (vaihteluväli 1,5-4,2).
Latvian: Atkārtoti lietojot vienu devu dienā, palbocikliba uzkrāšanas rādītāja mediāna ir 2,4 (diapazons 1,5-4,2).
Finnish: Palbosiklibin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on henkeä uhkaava viskeraalinen metastasointi (ks. kohta 5.1).
Latvian: Palbocikliba efektivitāte un drošums nav pētīti pacientiem ar kritisku viscerālu slimību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: IBRANCE-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A ja B).
Latvian: IBRANCE devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A un B klase).
Finnish: Sinulle tehdään IBRANCE-hoidon aikana säännöllisesti verikokeita, joilla seurataan hoidon mahdollista vaikutusta verisoluihin (valkosoluihin, punasoluihin ja verihiutaleisiin).
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai IBRANCE ietekmē Jūsu asins šūnu (balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un trombocītu) skaitu.
Finnish: Tuoreilla kasvainnäytteillä tehdyssä jatkotutkimuksessa ei kuitenkaan todettu yhteyttä RB1:n ilmentymisen ja kasvainvasteen välillä.
Latvian: Tomēr papildu pētījumā ar svaigiem audzēju paraugiem netika novērota saistība starp RB1 ekspresiju un audzēja atbildes reakciju.
Finnish: CYP3A:n induktorien vaikutus
Latvian: CYP3A induktoru ietekme
Finnish: Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kera.
Latvian: Kapsula ir jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Finnish: Samanaikainen hoito CYP3A4:n estäjillä tai induktoreilla
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar CYP3A4 inhibitoriem vai induktoriem
Finnish: Ruokailu suurensi tämän pienen ryhmän palbosiklibialtistusta, mutta ei muuttanut muiden tutkittavien altistusta kliinisesti merkittävässä määrin.
Latvian: Uzturs palielināja palbocikliba iedarbību šajā nelielajā pacientu apakšgrupā, bet klīniski nozīmīgi nemainīja palbocikliba iedarbību citiem pacientiem.
Finnish: Etniset ryhmät
Latvian: Etniskā piederība
Finnish: Varsinaista sikiöaltistusta ja siirtymistä istukan läpi ei ole tutkittu.
Latvian: Faktiskā ietekme uz augli un nodošana caur placentu nav pētīta.
Finnish: IBRANCE-hoidon aikana voi kehittyä vaikea tai henkeä uhkaava keuhkotulehdus, joka voi johtaa kuolemaan.
Latvian: IBRANCE lietošana var izraisīt smagu vai dzīvību apdraudošu plaušu infekciju, kas var izraisīt nāvi.
Finnish: Ota IBRANCE-kapseli kerran vuorokaudessa ruoan, mieluiten aterian, kanssa suurin piirtein samaan kellonaikaan joka päivä.
Latvian: IBRANCE jālieto vienu reizi dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā kopā ar uzturu, vēlams ēdienreizes laikā.
Finnish: Potilasta tulee seurata asianmukaisesti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Latvian: Jāveic atbilstoša kontrole (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Jos potilas oksentaa tai unohtaa annoksen, kyseisenä päivänä ei tule ottaa ylimääräistä tai unohtunutta annosta.
Latvian: Ja pacients izvemj vai izlaiž devu, papildu devu nedrīkst lietot tajā pašā dienā.
Finnish: 21 kovaa kapselia
Latvian: 21 cietā kapsula
Finnish: Palbosiklibin ja fulvestrantin yhdistelmähoitoa saaneista 335 potilasta ja lumelääkkeen ja fulvestrantin yhdistelmää saaneista 166 potilasta vastasi kyselylomakkeeseen lähtötilanteessa ja ainakin yhdellä vastaanottokäynnillä sen jälkeen.
Latvian: Kopā 335 pacienti palbocikliba un fulvestranta grupā un 166 pacienti fulvestranta monoterapijas grupā aizpildīja anketu sākuma stāvokļa vizītē un vismaz vienā vizītē pēc sākuma stāvokļa vizītes.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimukset viittaavat siihen, että palbosiklibi metaboloituu ihmisillä suuressa määrin maksassa.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi liecina, ka palbociklibs tiek plaši metabolizēts cilvēka aknās.
Finnish: Palbosiklibi metaboloituu ensisijaisesti CYP3A:n ja sulfotransferaasi 2A1 (SULT2A1) -entsyymin välityksellä.
Latvian: Palbociklibu primāri metabolizē CYP3A un sulfotransferāzes (SULT) enzīms SULT2A1.
Finnish: Jos vaikeusasteen 3 haittavaikutus todetaan päivänä 15, jatka IBRANCE-hoitoa senhetkisellä annoksella hoitosyklin loppuun saakka ja määritä täydellinen verenkuva uudestaan päivänä 22.
Latvian: Ja 15. dienā ir 3. pakāpe, turpiniet lietot IBRANCE pašreizējā devā, lai pabeigtu ciklu, un atkārtojiet pilnas asinsainas izmeklējumu 22. dienā.
Finnish: • lopinaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, telapreviiri ja sakinaviiri, joita käytetään HIV
Latvian: • Lopinavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, telaprevīrs un sahinavīrs, ko lieto HIV
Finnish: IBRANCE-valmisteen annosmuutosten suositellaan perustuvan potilaan yksilölliseen turvallisuuteen ja sietokykyyn.
Latvian: Devu pielāgošana IBRANCE devas pielāgošana ir ieteicama, pamatojoties uz individuālo drošumu un panesamību.
Finnish: Kun palbosiklibia testattiin molekyylitasolla tyypitetyssä rintasyövän solulinjasarjassa, sillä todettiin merkittävää aktiivisuutta luminaalisissa rintasyövissä, etenkin estrogeenireseptori (ER) -positiivisissa rintasyövissä.
Latvian: Palbociklibu testējot molekulāri profilētu krūts vēža šūnu līniju panelī, tika konstatēta augsta aktivitāte pret luminālo krūts vēzi, īpaši ER pozitīvu krūts vēzi.
Finnish: Ensimmäinen alennettu annostaso
Latvian: Pirmā devas samazināšana
Finnish: Tamoksifeenin vaikutus palbosiklibialtistukseen
Latvian: Tamoksifēna ietekme uz palbocikliba iedarbību
Finnish: Jos annos jää väliin tai oksennat, ota seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaisesti.
Latvian: Ja esat izlaidis devu vai esat vēmis, lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Finnish: IBRANCE-hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta kliinisesti tai kunnes ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävää.
Latvian: Ārstēšana ar IBRANCE jāturpina, kamēr pacientei(-am) novēro klīnisku ieguvumu no terapijas vai kamēr rodas nepieņemama toksicitāte.
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 PALOMA-3-tutkimus: IBRANCE yhdistettynä fulvestranttiin
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums PALOMA-3: IBRANCE kombinācijā ar fulvestrantu
Finnish: Kuumeista neutropeniaa on raportoitu 0,9 %:lla potilaista, jotka saivat IBRANCE-valmisteen ja fulvestrantin yhdistelmähoitoa, ja 1,7 %:lla potilaista, jotka saivat palbosiklibin ja letrotsolin yhdistelmähoitoa.
Latvian: Par febrilu neitropēniju ziņots 0,9% pacientu, kuri saņēma palbociklibu kombinācijā ar fulvestrantu, un 1,7% pacientu, kuri saņēma palbociklibu kombinācijā ar letrozolu.
Finnish: Tehon toissijaisia päätetapahtumia olivat objektiivinen vaste (objective response, OR), kliinisen hyödyn saaneiden osuus (clinical benefit rate, CBR), turvallisuus ja muutokset elämänlaadussa.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija objektīvā atbildes reakcija (OR- Objective Response), klīniskā ieguvuma atbildes reakcija (CBR- Clinical Benefit response), kopējā dzīvildze (OS- Overall Survival), drošums un izmaiņas dzīves kvalitātē (QoL- Quality of Life).
Finnish: Palbosiklibin sisäänotto ihmisen maksasoluihin in vitro tapahtui pääasiassa passiivisen diffuusion kautta.
Latvian: Pētījumos In vitro palbocikliba iekļūšana cilvēka hepatocītos notika galvenokārt pasīvās difūzijas ceļā.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171)
Finnish: Sykliini D1 ja CDK4/6 ovat useiden soluproliferaatioon johtavien viestintäreittien alavirrassa.
Latvian: Ciklīns D1 un CDK4/6 ir iesaistīti vairākos signālceļos, kas izraisa šūnu proliferāciju.
Finnish: Kun voimakkaan CYP3A:n estäjän käyttö lopetetaan, suurenna IBRANCE-annos (estäjän 3-5 puoliintumisajan jälkeen) takaisin määrään, jota potilas sai ennen kuin CYP3A:n estäjän käyttö aloitettiin (ks. kohta 4.5).
Latvian: Kad spēcīgo inhibitoru lietošana tiek pārtraukta, palieliniet IBRANCE devu (pēc 3-5 inhibitora pusperiodiem) līdz devai, kādu lietoja pirms spēcīgo CYP3A inhibitoru lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Palbosiklibi oli sikiötoksinen tiineissä eläimissä.
Latvian: Palbociklibs bija fetotoksisks grūsniem dzīvniekiem.
Finnish: Palbosiklibin imeytyminen ja altistus paastotilassa olivat hyvin vähäisiä noin 13 %:lla tutkittavista.
Latvian: Palbocikliba uzsūkšanās un iedarbība bija ļoti zema tukšā dūšā aptuveni 13% pacientu.
Finnish: In vitro -tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että palbosiklibi estää suoliston P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiinin (breast cancer resistance protein, BCRP) välittämää kuljetusta.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, ir prognozējams, ka palbociklibs inhibēs intestinālā P-glikoproteīna (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) mediēto transportu.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten hallinta saattaa edellyttää annostelun tilapäistä keskeyttämistä, seuraavan hoitosyklin aloituksen viivästyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä tai hoidon pysyvää lopettamista taulukoiden 1, 2 ja 3 annoksen pienentämistä koskevien ohjeiden mukaisesti (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Latvian: Lai ārstētu noteiktas blakusparādības, var būt nepieciešams īslaicīgi pārtraukt/aizkavēt devas lietošanu un/vai samazināt devu, vai pilnībā pārtraukt lietošanu saskaņā ar devas samazināšanas grafiku 1., 2. un 3. tabulā (skatīt arī 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Palbosiklibi ei pidentänyt QTc-aikaa kliinisesti merkittävässä määrin suositusannoksella 125 mg kerran vuorokaudessa (hoito-ohjelma 3/1).
Latvian: Palbociklibs nepaildzināja QTc nekādā klīniski nozīmīgā pakāpē, lietojot ieteicamo devu 125 mg vienu reizi dienā (terapijas shēma 3/1).
Finnish: Valkosolumäärän väheneminen Neutrofiilimäärän väheneminen Anemia
Latvian: Samazināts BAŠ skaits Samazināts neitrofīlo leikocītu skaits Anēmija
Finnish: Yhdistettyjen tietojen perusteella palbosiklibihoidon mediaanikesto lopullisen kokonaiselinaika-analyysin ajankohtana oli 14,8 kuukautta.
Latvian: Palbocikliba terapijas ilguma mediāna no apkopotajiem datiem galīgās kopējās dzīvildzes (overall survival - OS) analīzes laikā bija 14,8 mēneši.
Finnish: Palbosiklibi on CYP3A:n heikko ajasta riippuvainen estäjä in vivo.
Latvian: In vivo palbociklibs ir vājš, no laika atkarīgs CYP3A inhibitors.
Finnish: Älä avaa kapseleita.
Latvian: Kapsulu nedrīkst atvērt.
Finnish: Potilaiden siirtymistä hoitoryhmästä toiseen (cross-over) ei sallittu.
Latvian: Pāriešana no vienas terapijas grupas uz citu grupu nebija atļauta.
Finnish: Ensimmäinen analyysi (tiedonkeruu katkaistu 26.2.2016)
Latvian: Sākotnējā analīze (apkopošanas datums 2016. gada 26. februāris)
Finnish: Jos unohdat ottaa IBRANCE-kapselin
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot IBRANCE
Finnish: Muiden lääkeaineiden vaikutukset palbosiklibin farmakokinetiikkaan
Latvian: Citu zāļu ietekme uz palbocikliba farmakokinētiku
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeamat
Latvian: Novirzes laboratoriskos rādītājos