FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Iressa, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Gefitinib Mylan.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Iressa i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Gefitinib Mylan.
Czech: EGFR se podílí na růstu a šíření nádorových buněk.
Polish: EGFR wpływa na wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Czech: Gefitinib Mylan je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých, kteří mají lokálně pokročilý nebo metastazující (pokud se nádorové buňky rozšířily z původního místa do dalších částí těla) nemalobuněčný karcinom plic.
Polish: Gefitinib Mylan to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (gdy komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się z miejsca pierwotnego do innych części organizmu).
Czech: Gefitinib Mylan (gefitinibum)
Polish: Gefitinib Mylan (gefitynib)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Gefitinib Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Iressa.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Gefitinib Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Iressa.
Czech: Jelikož přípravek Gefitinib Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ Gefitinib Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Co je přípravek Gefitinib Mylan a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Gefitinib Mylan i w jakim celu się go stosuje
Czech: Používá se u pacientů, jejichž nádorové buňky mají mutaci v genech tvořících bílkovinu zvanou receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, których komórki nowotworowe mają mutację genową wytwarzającą białko o nazwie receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Gefitinib Mylan.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Gefitinib Mylan.
Czech: Znamená to, že přípravek Gefitinib Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Iressa.
Polish: Oznacza to, że Gefitinib Mylan zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Iressa, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Czech: Přípravek Gefitinib Mylan je dostupný ve formě 250mg tablet, jež se užívají ústy.
Polish: Gefitinib Mylan jest dostępny w postaci tabletek 250 mg przyjmowanych doustnie.
Czech: Více informací o používání přípravku Gefitinib Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Gefitinib Mylan znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Iressa přínosy přípravku Gefitinib Mylan převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Iressa - korzyści ze stosowania leku Gefitinib Mylan przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Tyto enzymy se nalézají na povrchu nádorových buněk, jako je EGFR na povrchu buněk nemalobuněčného karcinomu plic.
Polish: Enzymy te występują na powierzchni komórek nowotworowych, np. EGFR na powierzchni komórek niedrobnokomórkowego raka płuca.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Gefitinib Mylan?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Gefitinib Mylan
Czech: Léčivá látka v přípravku Gefitinib Mylan, gefitinib, je inhibitorem proteintyrozinkinázy.
Polish: Substancja czynna leku Gefitinib Mylan, gefitynib, jest inhibitorem białkowej kinazy tyrozynowej.
Czech: Další informace o přípravku Gefitinib Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące leku Gefitinib Mylan
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Gefitinib Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Gefitinib Mylan w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Přípravek Gefitinib Mylan působí pouze v buňkách nemalobuněčného karcinomu plic, které mají mutaci v receptoru EGFR.
Polish: Gefitynib Mylan działa jedynie na komórki niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją w EGFR.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Gefitinib Mylan?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Gefitinib Mylan
Czech: Přípravek Gefitinib Mylan obsahuje léčivou látku gefitinib a je to „generikum".
Polish: Lek Gefitinib Mylan zawiera substancję czynną gefitynib i jest lekiem generycznym.
Czech: Přehled pro přípravek Gefitinib Mylan a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Gefitinib Mylan i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Zablokováním receptoru EGFR pomáhá přípravek Gefitinib Mylan omezit růst a šíření nádoru.
Polish: Gefitinib Mylan pomaga opóźnić wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s protinádorovými léčivými přípravky, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Polish: Lek Gefitinib Mylan jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Czech: Jak přípravek Gefitinib Mylan působí?
Polish: Jak działa lek Gefitinib Mylan
Czech: Děti (<18 let)
Polish: Dzieci i młodzież (<18 lat)
Czech: Harmonizovány byly dále i oddíly 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 a 4.9.
Polish: Ujednolicono również punkty 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 i 4.9.
Czech: 169 27 Solna Švédsko
Polish: 169 27 Solna Szwecja
Czech: Starší pacienti (> 65let)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)
Czech: Časté • zvýšená hladina bilirubinu
Polish: Często • Zwiększenie poziomu bilirubiny
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Czech: Tento čtyřtýdenní cyklus je potom opakován.
Polish: Czterotygodniowy cykl leczenia jest następnie powtarzany.
Czech: Clearance u žen je nižší přibližně o 25% ve srovnání s hodnotami u mužů.
Polish: Klirens u kobiet jest około 25% mniejszy niż u mężczyzn.
Czech: • Odložení cyklu o více než 1 týden z důvodu toxicity
Polish: • opóźnienie cyklu dłużej niż o 1 tydzień, z powodu toksyczności.
Czech: 35396 Gießen
Polish: 35396 Gießen Niemcy
Czech: Ačkoliv je clearance vysoká, zdá se, že se u mužů i u žen s věkem snižuje.
Polish: Pomimo dużego tempa, klirens wydaje się zmniejszać u kobiet i u mężczyzn wraz z wiekiem.
Czech: Nicméně méně často nebo vzácně se mohou objevit závažnější plicní potíže)
Polish: Niezbyt często lub rzadko mogą wystąpić bardziej poważne powikłania płucne).
Czech: V obou studiích byla tolerabilita podobná u obou léčebných ramen.
Polish: W obu badaniach tolerancja leczenia była podobna we porównywanych grupach.
Czech: Tato infuze bude trvat přibližně 30 minut.
Polish: Wlew trwa około 30 minut.
Czech: Na základě těchto odpovědí přepracoval výbor CHMP oddíl 4.2.
Polish: Na podstawie uzyskanych odpowiedzi CHMP wprowadził poprawki w punkcie 4.2.
Czech: Biologický poločas: Pohyboval se v rozmezí od 42 do 94 minut v závislosti na věku a pohlaví.
Polish: Okres półtrwania: wynosił od 42 do 94 minut w zależności od wieku i płci.
Czech: Podávání gemcitabinu dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania gemcytabiny u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 3 roky
Polish: Nie otwarta fiolka: 3 lata
Czech: Farmakokinetika gemcitabinu byla zkoumána v sedmi studiích u 353 pacientů.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne gemcytabiny oceniano u 353 pacjentów w 7 badaniach.
Czech: Octan sodný (E262)
Polish: Sodu octan (E262)
Czech: Podobně může být také malé množství gemcitabinu inkorporováno do RNA.
Polish: Niewielkie ilości gemcytabiny mogą również zostać wbudowane w nić RNA.
Czech: Gemcitabin byl u pacientů starších 65 let dobře tolerován.
Polish: Gemcytabina jest dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Czech: Specifické studie interakcí nebyly provedeny (viz bod 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji (patrz punkt 5.2).
Czech: Výbor CHMP také odstranil zmínku o výkonnostním stavu a přijal toto znění:
Polish: Komitet usunął również wzmiankę o stanie sprawności i przyjął następujące sformułowanie:
Czech: Velmi vzácné • anafylaktická reakce
Polish: Bardzo rzadko • Reakcja anafilaktyczna
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU GEMZAR
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU GEMZAR
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości.
Czech: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norsko
Polish: Norwegia Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Czech: Eliminační poločas: 0,7 - 12 hodin.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji wynosi od 0,7 do 12 godzin.
Czech: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Kypr
Polish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cypr
Czech: 3990 GD Houten
Polish: 3990 GD Houten Holandia
Czech: Nepravidelný srdeční tep (arytmie) (frekvence není známa).
Polish: - Nieregularny rytm serca (arytmia) (częstość nie znana).
Czech: Pokud není bezpečnostní box dostupný, měl by být nahrazen ochrannou maskou a brýlemi.
Polish: Jeżeli nie jest dostępna komora, należy dodatkowo zastosować maskę i okulary ochronne.
Czech: Německo Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Polish: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Czech: Slovinsko Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Polish: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Czech: Vznik dFdU z původní látky: 91% - 98%.
Polish: Przekształcenie gemcytabiny w dFdU: 91%-98%
Czech: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Řecko
Polish: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grecja
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Rekonstituovaný roztok neuchovávejte v chladničce.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Odtworzonego roztworu nie przechowywać w lodówce.
Czech: Vzhledem k výsledkům získaným ve studiích na zvířatech a vzhledem k mechanismu účinku gemcitabinu by tento přípravek neměl být v těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné.
Polish: Ze względu na wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach i mechanizm działania, nie należy stosować gemcytabiny w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Czech: V průběhu týdne následujícího po podání je vyloučeno 92 až 98% podané dávky gemcitabinu, 99% močí převážně ve formě dFdU a 1% dávky je vyloučeno ve stolici.
Polish: W ciągu tygodnia po podaniu, 92-98% podanej dawki gemcytabiny jest wydalane, w tym 99% w moczu, głównie w postaci dFdU, a 1% z kałem.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté(≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (≥ 1/10000).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK GEMZAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Polish: CO TO JEST GEMZAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Czech: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Itálie
Polish: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Włochy
Czech: Pokud dojde ke kontaktu roztoku s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži vodou.
Polish: Jeżeli dojdzie do rozlania roztworu i kontaktu ze skórą należy dokładnie umyć skórę wodą.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny byla považována za zanedbatelnou.
Polish: Wiązanie z białkami osocza uważa się za nieistotne.
Czech: Zvýšení těchto nežádoucích účinků však není spojeno se zvýšeným výskytem infekcí nebo krvácivých příhod.
Polish: Zwiększenie częstości występowania tych działań niepożądanych nie powoduje zwiększenia częstości występowania zakażeń lub objawów krwotocznych.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že neshody, které byly zjištěny na počátku řízení, byly odstraněny a že všechny sporné otázky uvedené v seznamu dotazů a seznamu nevyřešených otázek byly náležitě vzneseny a uspokojivě zodpovězeny.
Polish: CHMP uważa, że różnice zidentyfikowane na początku procedury arbitrażowej zostały rozwiązane oraz że odniesiono się i udzielono odpowiedzi dotyczących wszystkich kwestii uwzględnionych w liście pytań oraz liście nierozwiązanych problemów.
Czech: Adekvátní údaje o podávání gemcitabinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania gemcytabiny u kobiet w ciąży.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrhované držiteli rozhodnutí o registraci byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: analogy pyrimidinu, ATC kód: L01BC05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: analogi pirymidyny, kod ATC: L 01 BC 05
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gemzar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, Gemzar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Postižené oko ihned důkladně vypláchněte vodou.
Polish: Należy natychmiast dokładnie spłukać oczy wodą.
Czech: Cytotoxická aktivita v buněčných kulturách
Polish: Działanie cytotoksyczne w kulturach komórek
Czech: Španělsko Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Španělsko
Polish: Hiszpania Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Hiszpania
Czech: Postmarketingové zkušenosti (spontánní hlášení) o neznámé frekvenci (nemůže být z dostupných dat odhadnuta)
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (zgłoszenia spontaniczne)częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: • dyspnoe -obvykle mírná a rychle ustupující bez nutnosti léčby
Polish: • Duszność -zazwyczaj łagodna i szybko przemijająca bez konieczności leczenia
Czech: Další dávky by neměly být podány, dokud příznaky toxicity podle mínění lékaře nevymizí.
Polish: Nie należy podawać kolejnych dawek do czasu redukcji objawów toksyczności zgodnie z oceną lekarza.
Czech: Tato skutečnost by měla být vzata do úvahy u pacientů s dietou kontrolující množství sodíku.
Polish: Należy zwrócić na to uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Czech: • bronchospazmus - obvykle mírný a přechodný, ale může vyžadovat parenterální léčbu
Polish: • Skurcz oskrzeli - zazwyczaj łagodny i przemijający, ale może wymagać zastosowania leczenia pozajelitowego
Czech: Výbor CHMP přijal navržené upravené znění:
Polish: CHMP przyjął zaproponowane uaktualnione sformułowanie:
Czech: Tyto intracelulární metabolity nebyly nalezeny v plazmě nebo v moči.
Polish: Metabolitów wewnątrzkomórkowych nie wykrywa się w osoczu ani w moczu.
Czech: Pokud podráždění přetrvává, kontaktujte lékaře.
Polish: Jeżeli podrażnienie się utrzymuje należy skonsultować się z lekarzem.
Czech: Pravidelně by měla být prováděna laboratorní kontrola renálních a jaterních funkcí (včetně virologických testů).
Polish: Należy okresowo wykonywać badania czynności nerek i wątroby (w tym test wirusologiczny).
Czech: Nízký počet krevních destiček
Polish: Mała liczba płytek krwi
Czech: • zvýšená hladina gama-glutamyl transferázy (GMT)
Polish: • Zwiększenie aktywności γ-glutamylotransferazy (GGT)
Czech: Kyselina chlorovodíková (E507) (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (E524) (pro úpravu pH)
Polish: Kwas solny (E507) (do ustalenia pH) Wodorotlenek sodu (E524) (do ustalenia pH)
Czech: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finsko
Polish: Finlandia Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Czech: Při přípravě a zacházení s infuzním roztokem musí být dodržovány běžné bezpečnostní zásady pro práci s cytostatiky.
Polish: Przy przygotowaniu i usuwaniu roztworu do infuzji należy przestrzegać standardowych zasad bezpieczeństwa dotyczących stosowania leków cytostatycznych.
Czech: Rekonstituovaný roztok:
Polish: Odtworzony roztwór:
Czech: Výbor CHMP požádal o bližší upřesnění stran dalšího pokračování léčby a o více podrobností týkajících se jednotlivých indikací, zejména rakoviny prsu a vaječníku.
Polish: CHMP poprosił o wyjaśnienia dotyczące kontynuacji leczenia oraz przedstawienie dalszych szczegółów w odniesieniu do indywidualnych wskazań, zwłaszcza w przypadku pacjentów z rakiem gruczołu piersiowego i jajnika.
Czech: Počet krevních destiček (x 106/l)
Polish: Liczba płytek krwi (x 106/l)
Czech: Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté)/svědění (časté), nebo horečka (velmi časté).
Polish: - Reakcje alergiczne: wysypka na skórze (bardzo częste) lub swędzenie (częste), albo gorączka (bardzo częste).
Czech: 3991 RA Houten
Polish: 3991 RA Houten Holandia
Czech: Navržené úpravy v údajích o přípravku byly v plném rozsahu zahnuty do textu.
Polish: Zaproponowane poprawki zostały w pełni wprowadzone do informacji o produkcie.
Czech: Obtížné dýchání
Polish: Trudności w oddychaniu
Czech: Lucembursko Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Polish: Luksemburg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Czech: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francie
Polish: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francja
Czech: Gemcitabin by měl být předepsán pouze lékařem s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
Polish: Gemcytabinę można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Czech: U doporučeného dávkovacího schématu by se eliminace gemcitabinu měla prakticky dokončit v rozmezí 5 až 11 hodin od začátku infuze.
Polish: Po podaniu zgodnie z zalecanym schematem, gemcytabina powinna być wydalona z organizmu w ciągu od 5 do 11 godzin od rozpoczęcia infuzji.
Czech: Optimální schéma pro bezpečné podávání gemcitabinu při terapeutickém ozařování nebylo dosud u všech typů nádorů stanoveno.
Polish: Dotychczas nie ustalono optymalnego schematu bezpiecznego jednoczesnego stosowania gemcytabiny z radioterapią we wszystkich typach nowotworów.
Czech: Obtížné dýchání (je velmi časté, že máte mírné dýchací potíže brzy po podání přípravku Gemzar, které brzy odezní.
Polish: - Trudności w oddychaniu (bardzo często w krótkim czasie po podaniu leku Gemzar mogą wystąpić łagodne zaburzenia oddychania, które wkrótce ustępują.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Czech: Třífázová plazmatická koncentrace oproti časové křivce, průměrný eliminační poločas terminální fáze - 65 hodin (rozmezí 33 - 84 hodin).
Polish: Zmiany stężeń w osoczu odpowiadające trójfazowej krzywej eliminacji: średni okres półtrwania w fazie końcowej wynosi 65 godzin (w zakresie 33-84 godzin).
Czech: • trombocytopenie
Polish: • Trombocytopenia
Czech: S roztokem pro infuzi by se mělo pracovat v bezpečnostním boxu za použití ochranného oděvu a rukavic.
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji należy wykonywać w komorze ochronnej z użyciem ochronnych ubrań i rękawic.
Czech: Únava, která není spojena s anémií, obvykle odezní po prvním cyklu.
Polish: Zmęczenie, któremu nie towarzyszy niedokrwistość przeważnie ustępuje po pierwszym cyklu leczenia.
Czech: Distribuční objem periferního kompartmentu byl 47,4 l/m2.
Polish: Objętość dystrybucji przedziału obwodowego wynosiła 47,4 l/m2 pc.
Czech: • Počet krevních destiček < 25 000 x 106/l
Polish: • liczba płytek krwi <25 000 x106/l,
Czech: Závažné kožní reakce, včetně deskvamace a kožní bulózní vyrážky, Lyellův syndrom, StevenJohnsonův syndrom
Polish: Ciężkie reakcje skórne, w tym łuszczenie skóry i wysypka pęcherzowa, zespół Lyella, zespół Stevens-Johnsona
Czech: • febrilní neutropenie Velmi vzácné
Polish: • Gorączka neutropeniczna Bardzo rzadko
Czech: V současné době je přípravek Gemzar schválen v těchto indikacích vyhodnocených výborem CHMP: 1) rakovina močového měchýře, 2) nemalobuněčný nádor plic v pokročilém stádiu, 3) rakovina slinivky břišní v pokročilém stádiu, 4) rakovina prsu a 5) rakovina vaječníku.
Polish: Obecnie preparat Gemzar dopuszczony jest do stosowania w następujących wskazaniach, które zostały poddane ocenie CHMP: 1) rak pęcherza moczowego, 2) zaawansowane postaci niedrobnokomórkowego raka płuc, 3) zaawansowane postaci raka trzustki, 4) rak gruczołu piersiowego oraz 5) rak jajnika.
Czech: • závažné kožní reakce, včetně deskvamace a bulózní kožní vyrážky
Polish: • Ciężkie reakcje skórne, w tym łuszczenie skóry i wysypka pęcherzowa
Czech: Není známo žádné antidotum proti předávkování gemcitabinem.
Polish: Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania gemcytabiny.
Czech: DNA polymeráza epsilon není schopná odstraňovat gemcitabin a opravit rostoucí DNA řetězce.
Polish: Polimeraza epsilon DNA nie jest zdolna do usunięcia gemcytabiny i naprawy wydłużającej się nici DNA.
Czech: Naředěný roztok: přípravek se musí použít ihned.
Polish: Odtworzony roztwór: Lek należy zużyć bezpośrednio po sporządzeniu.
Czech: Po inkorporaci do DNA se zdá, že gemcitabin indukuje programovanou buněčnou smrt známou jako apoptóza.
Polish: Po przyłączeniu do nici DNA gemcytabina inicjuje proces zaprogramowanej śmierci komórki, tzw. apoptozy.
Czech: Než je vám přípravek podán, nemocniční lékárník nebo lékař prášek přípravku Gemzar rozpustí.
Polish: Przed podaniem leku Gemzar farmaceuta szpitalny lub lekarz rozpuści proszek.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Czech: • horečka
Polish: • Gorączka
Czech: Myelosuprese je nicméně krátkodobá a obvykle nevede k redukci dávky a jen vzácně vede k přerušení léčby.
Polish: Zahamowanie czynności szpiku nie trwa jednak długo i zazwyczaj nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu, a przerwanie leczenia z tego powodu zdarza się rzadko.
Czech: Při podezření na předávkování má být u pacientů kontrolován krevní obraz a v případě potřeby zahájena podpůrná léčba.
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania należy uważnie kontrolować stan pacjenta, wykonywać badania krwi i zastosować leczenie wspomagające, jeśli konieczne.