FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Reacciones alérgicas, incluyendo reacción anafiláctica, angioedema, erupción cutánea y urticaria.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi, inklużi reazzjonijiet anafilattiċi, anġioedema, raxx tal-ġilda u urtikarja.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8 Junio 2001 Fecha de la última renovación: 19 Mayo 2006
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 19 Mejju 2006
Spanish: Nespo 10 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 15 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 20 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 30 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 40 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 50 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 60 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 80 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 100 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 130 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 150 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 300 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 500 microgramos solución inyectable en jeringa precargada
Maltese: Nespo 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 15-il mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 30 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 40 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 60 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 80 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 100 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 130 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 150 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 300 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 500 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest
Spanish: Material:
Maltese: Apparat:
Spanish: Nespo se presenta en jeringas precargadas que contienen 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ó 500 microgramos del principio activo darbepoetin alfa.
Maltese: Nespo jiġi ġo siringa mimlija għal-lest li fiha 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 jew 500 mikrogramma tas-sustanza attiva darbepoetin alfa.
Spanish: Los datos de ensayos controlados presentados incluyen 1357 pacientes de los cuales, 766 fuerontratados con Nespo y 591 con r-HuEPO.
Maltese: Tagħrif ippreżentat minn studji kkontrollati inkludew 1357 pazjenti, 766 li ngħataw Nespo u 591 pazjent li ngħataw r-HuEPO.
Spanish: Deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos.
Maltese: Ħalliha toqgħod f' temperatura ambjentali għal bejn wieħed u ieħor 30 minuta.
Spanish: • Aplasia pura de células rojas (APCR) - (anemia, cansancio mayor de lo habitual, falta de energía)
Maltese: • Aplażja pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA) - (anemija, għeja mhux tas-soltu, nuqqas ta' enerġija)
Spanish: Amgen Europe B.V.
Maltese: Il-Manifattur Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1..
Spanish: El aclaramiento de darbepoetin alfa es de 1,9 ml/h/kg (SD 0,56) y el volumen de distribución (Vss) es aproximadamente igual al volumen plasmático (50 ml/kg).
Maltese: Il-clearance ta' darbepoetin alfa hija ta' 1.9 ml/siegħa/kg (SD 0.56) u l-volum ta' distribuzzjoni (Vss) huwa bejn wieħed u ieħor l-istess bħall-volum tal-plażma (50 ml/kg).
Spanish: La sustancia activa de Nespo es darbepoetin alfa, producido por tecnología genética en células de ovario de Hámster Chino (CHO-K1).
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Nespo hija darbepoetin alfa li hija magħmula b'teknoloġija ġenetika fiċĊelluli Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1).
Spanish: NO use Nespo
Maltese: X'fih Nespo
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA)
Spanish: • 0,45 microgramos una vez cada semana.
Maltese: • 0.45 mikrogrammi (darba fil-ġimgħa).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: Debe realizarse un ajuste adecuado de la dosis entre 500 μg, 300 μg y 150 μg.
Maltese: Aġġustament xieraq fid-doża ta' bejn 500 μg, 300 μg, u 150 μg għandu jiġi
Spanish: Nespo funciona exactamente igual que la hormona natural eritropoyetina.
Maltese: Nespo jaħdem eżattament fl-istess mod bħall-ormon naturali eritropojetina.
Spanish: En el grupo tratado con Nespo, el 83% de los pacientes estaban en diálisis y el 17% no
Maltese: Fil-grupp ta' Nespo, 83% kienu fuq dijaliżi u 17% ma kienux fuq
Spanish: Conservar en el embalaje original para Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Maltese: Żommu fil-pakkett oriġinali biex tilqa' mid-dawl Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Spanish: Se han descrito casos de aplasia pura de células rojas causada por anticuerpos neutralizantes antieritropoyetina, asociados con tratamientos con proteínas eritropoyéticas recombinantes, incluyendo darbepoetin alfa.
Maltese: Aplażja pura ta' ċelluli ħomor ikkawżata minn anitkorpi anti-eritropojetin newtraliżanti ġiet irrappurtata b'assoċazzjoni ma' kura bi proteini rikombinanti eritropojetiċi, inkluża darbepoetin alfa.
Spanish: Estos parámetros fueron consistentes con una farmacocinética lineal en un amplio rango de dosis (0,5 a 8 μg/kg semanales y 3 a 9 μg/kg cada 2 semanas).
Maltese: Dawn ilparametri kienu konsistenti ma' farmakokinetiċi tad-doża linjari fuq medda wiesa' ta' dożi (0.5 sa 8 μg/kg kull ġimgħa u 3 sa 9 μg/kg kull ġimagħtejn).
Spanish: Puerto Rico
Maltese: MALTI
Spanish: En la insuficiencia renal, el riñón no produce suficiente cantidad de la hormona natural eritropoyetina, lo que con frecuencia puede causar anemia.
Maltese: Meta jkun hemm insuffiċjenza tal-kliewi, il-kilwa ma tipproduċix biżżejjed mill-ormon naturali eritropojetina li ta' spiss tikkawża anemija.
Spanish: Frecuentes (≥1/100,
Maltese: Komuni (> 1/100 to < 1/10)
Spanish: Tratamiento de la anemia sintomática asociada a insuficiencia renal crónica (IRC) en adultos y
Maltese: Kura ta' l-anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF) f' pazjenti adulti u
Spanish: En los cuatro ensayos controlados con placebo los hazard ratios (índice de riesgo) para la supervivencia global oscilaron entre 1,25 y 2,47 a favor de los grupos control.
Maltese: F'erba' studji kkontrollati bil-placebo r-ratio ta' periklu ta' l-għejxien kien bejn 1.25 u 2.47 favur dawk li rċevew ilkontroll.
Spanish: • 2,25 microgramos de Nespo por kilogramo de peso (una vez a la semana).
Maltese: • 2.25 mikrogrammi (darba fil-ġimgħa) ta' Nespo għal kull kilogramma tal-piż ta' ġismek.
Spanish: NÚMERO DE LOTE
Maltese: LOTT
Spanish: En ensayos clínicos controlados, se ha observado que el uso de Nespo y otros agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEEs):
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati, l-użu ta' Nespo u aġenti li jistimolaw l-eritropojesi (ESAs) wera:
Spanish: Conservar en el embalaje original para
Maltese: - Pakkett ta' 1
Spanish: Las plumas precargadas de Nespo (SureClick) liberan la dosis completa de cada presentación.
Maltese: Il-pinna mimlija għal-lest b' Nespo (SureClick) tagħti d-doza kompleta li msemmija fuq il-pakkett.
Spanish: En un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo, realizado en 314 pacientes con cáncer de pulmón tratados con quimioterapia con platino hubo una reducción significativa de la necesidad de transfusiones (p < 0,001).
Maltese: Fi studju prospettiv, randomised double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, li sar fuq 314-il pazjent b'kanċer fil-pulmun li kienu qed jirċievu kimoterapija li fiha l-platinum, kien hemm tnaqqis sinifikattiv fil-ħtiġijiet ta' trasfużjoni (p < 0.001).
Spanish: Nespo se debe utilizar con precaución en pacientes epilépticos.
Maltese: Nespo għandu jintuża b' attenzjoni f' pazjenti li għandhom epilessija.
Spanish: La semivida terminal de darbepoetin alfa es de 21 horas (SD 7,5) al administrarla por vía intravenosa.
Maltese: Il-half life terminali ta' darbepoetin alfa hija 21 siegħa (SD 7.5) meta mogħti ġol-vina.
Spanish: La realización de un estudio farmacocinético en pacientes con anemia inducida por quimioterapia tratados con 6,75 μg/kg de darbepoetin alfa, administrada por vía subcutánea cada tres semanas en combinación con quimioterapia, permitió la completa caracterización de la semivida terminal.
Maltese: Sar studju farmakokinetiku f' pazjenti b' anemija kkawżata mill-kimoterapija, dawn ngħataw 6.75 µg/kg darbepoetin alfa taħt il-ġilda darba kull tliet ġimgħat flimkien mal-kimoterapija, b' hekk saret karatterizazzjoni kompleta tal-half-life terminali.
Spanish: Hipersensibilidad a darbepoetin alfa, r-HuEPO o a cualquiera de los excipientes.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal darbepoetin alfa, r-HuEPO jew għal xi sustanzi mhux attivi.
Spanish: Lote:
Maltese: Ftakar:
Spanish: En los ensayos clíncos se incluyeron pacientes con tumores sólidos (ej.: pulmón, mama, colon, ovario) y con tumores linfoides (ej.:
Maltese: Pazjenti b' tumuri solidi (eż. tumuri fil-pulmun, fis-sider, fil-kolon, fl-ovarji) u tumuri limfojdi malinni (eż, limfoma, mijeloma multipla) ħadu sehem fl-istudji kliniċi.
Spanish: Su rutina normal de diálisis no afectará la capacidad de Nespo para tratar la anemia.
Maltese: Ir-rutina normali ta' dijalisi tiegħek mhix se teffettwa l-kapaċità ta' Nespo biex tikkuralek l-anemija.
Spanish: Las reacciones adversas se determinarona partir de los datos combinados obtenidos de siete ensayos de Nespo aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y que incluyeron un total de 2.112 pacientes (1.200 en el brazo de Nespoy 912 en el brazo de placebo).
Maltese: Reazzjonijiet avversi ġew determinati fuq l-informazzjoni li nġabret minn sebgħa studji, randomised, double-blind, kkontrollati bi plaċebo ta' Nespo b' total ta' 2112-il pazjent (Nespo 1200, plaċebo 912).
Spanish: La biodisponibilidad es del 37% tras la administración subcutánea.
Maltese: Il-biodisponibilità fil-ġisem hija ta' 37% bl-għoti taħt il-ġilda.
Spanish: Los demás componentes de Nespo son fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80 y agua para inyectables.
Maltese: Nespo fih ukoll sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjoni.
Spanish: En ensayos clínicos se observó un aumento del riesgo de muerte, de aparición de episodios cardiovasculares graves y de trombosis de los accesos vasculares cuando se administraron agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEEs) con el fin de alcanzar un nivel de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Maltese: Fi studji kliniċi, riskju għola ta' mewt, avvenimenti kardjovaskulari serji u trombożi ta'aċċess vaskulari ġew osservati meta aġenti li jistimolaw l-eritropojesi (ESAs) ġew mogħtija biex jintlaħaq targit ta' lemoglobina ta' aktar minn 12g/dl (7.5 mmol/l).
Spanish: En un estudio prospectivo, randomizado, doble ciego y controlado por placebo, realizado en 344 pacientes anémicos con tumores linfoproliferativos tratados con quimioterapia, se produjo una reducción significativa de la necesidad de transfusiones y una mejora de la respuesta de hemoglobina (p < 0,001).
Maltese: Fi studju prospettiv, randomised double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, li sar fuq 344 pazjent anemiku b'tumur malinn limfoproliferiku li kienu qed jirċievu kimoterapija, kien hemm tnaqqis sinifikattiv filħtiġijiet ta' trasfużjoni u titjib fir-rispons ta' l-emoglobina (p < 0.001).
Spanish: • Reducía la supervivencia global y aumentaba el número de muertes atribuidas a la progresión de la enfermedad a los cuatro meses, en pacientes con cáncer de mama metastásico que recibían quimioterapia cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina entre 12 y 14 g/dl (entre 7,5 y 8,7 mmol/l).
Maltese: • tnaqqis fit-tul ta' ħajja u żjieda fl-imwiet attribwiti ma' progressjoni tal-mard f' 4 xhur f' pazjenti b' kanċer metastastiku fis-sider, li qed jirċievu l-kimoterapija, meta ngħatalhom biex jintlaħaq targit ta' emoglobina ta' 12-14 g/dl (7.5 - 8.7 mmol/l)
Spanish: Tras la administración subcutánea de 2,25 μg/kg de peso corporal a pacientes adultos con cáncer, se alcanzó una concentración máxima media de 10,6 ng/ml (SD 5.9) de darbepoetin alfa en un promedio de tiempo de 91 horas (SD 19,7).
Maltese: 6 ng/ml (SD 5.9) ta' darbepoetin alfa ntlaħqet f' ħin medju ta' 91 siegħa (SD 19.7).
Spanish: Preparación de la inyección de Nespo
Maltese: Meta tuża mediċini oħra
Spanish: • Reacciones alérgicas inesperadas que pueden poner en peligro la vida (anafilaxia)
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi f'daqqa li jistgħu jkunu ta' periklu għal ħajja (anafilassi)
Spanish: Nespo existe en diversas dosis, desde 10 microgramos hasta 500 microgramos por mililitro.
Maltese: Nespo jeżisti f'diversi qawwiet, minn 10 sa 500 mikrogramma kull millilitru.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2007
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2007.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) NESPO Resumen del EPAR para el público general
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) NESPO
Spanish: La dosis utilizada depende de la indicación para la que se utilice Nespo y va desde 0,45 microgramos por kilogramo a la semana (ó 0,75 microgramos/kg en semanas alternas) en adultos y niños de 11 o más años con insuficiencia renal, hasta 6,75 microgramos/kg cada tres semanas en pacientes con cáncer.
Maltese: Iddoża użata tiddependi fuq għalfejn ħa jintuża Nespo , tvarja minn 0.45 mikrogrammi kull kilogramm kull ġimgħa (jew 0.75 mikrogrammi/kg kull ġimgħa iva u ġimgħa le) fl-adulti u tfal ta' etajiet ta' 11-il sena jew akbar b'indeboliment tal-kliewi, għal 6.75 mikrogrammi/kg kull tlett ġimgħat f'pazjenti bilkanċer.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Nespo (registrados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son dolor de cabeza, hipertensión (tensión arterial alta), trombosis (coágulos de sangre), dolor en la zona de inyección, artralgia (dolor de articulaciones) y edema periférico (retención de líquidos).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Nespo (dehru f'madwar 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma uġigħ ta' ras, pressjoni għolja, trombożi (ċapep tad-demm), uġigħ fis-sit ta' l-injezzjoni, artralġja (uġigħ fil-ġogi) u edema periferali (żamma ta' fluwidu).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Nespo son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica en adultos y en pacientes pediátricos, y de la anemia sintomática en enfermos de cáncer adultos con neoplasias no mieloides que reciben quimioterapia.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Nespo huma akbar mir-riskji tiegħu għall-kura ta' anemija assoċjata ma' falliment renali kroniku fladulti u f'pazjenti pedjatriċi, u ta' anemija sintomatika f'pazjenti adulti bil-kanċer b'malinni ‘non-myeloid' li qed jirċievu kimoterapija.
Spanish: ¿Cómo actúa Nespo?
Maltese: Kif ġie studjat Nespo ?
Spanish: • adultos y niños de más de un año de edad con anemia causada por insuficiencia renal de larga duración, cuando el organismo no produce la suficiente hormona natural eritropoyetina;
Maltese: • Adulti u tfal ta' aktar minn sena b'anemija ikkaġunata minn indeboliment tal-kliewi fuq tul ta' żmien, meta l-ġisem ma jipproduċix biżżejjed mill-ormon naturali erythropoietin.
Spanish: La eficacia de Nespo se ha estudiado en pacientes con enfermedad renal de larga duración en los que se ha comparado con eritropoyetina humana recombinante (4 estudios, más de 1.200 pacientes) y en pacientes sometidos a quimioterapia para cánceres como el de pulmón, el mieloma o el de linfoma en los que se comparó con un placebo, esto es, un tratamiento ficticio (2 estudios, 669 pacientes).
Maltese: L-effettività ta'Nespo ġiet studjata f'pazjenti b'mard tal-kliewi fit-tul, fejn ġie mqabbel ma' erythropoietin rekombinanti tal-bniedem f'erba' studji li jinvolvu aktar minn 1,200 pazjent, u f'pazjenti li qed jirċievu kimoterapija għal kanċer bħal ma' huwa kanċer tal-pulmun, majeloma jew limfoma, fejn tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'żewġ studji li jinvolvu 669 pazjent.
Spanish: La darbepoetin alfa se produce por un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producida por una célula que ha recibido un gen (ADN) que la capacita para producirla.
Maltese: hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA', li tagħmel liċ-ċellola kapaċi tipproduċi darbepoetin alfa.
Spanish: Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll
Spanish: La darbepoetin alfa, el principio activo de Nespo, actúa exactamente igual que la eritropoyetina natural que elabora el organismo, pero tiene una estructura ligeramente distinta que determina que su efecto sea más duradero y que pueda administrarse con menos frecuencia que la eritropoyetina natural.
Maltese: Darbepoetin alfa, is-sustanza attiva f'Nespo , taħdem eżattament bħal erythropoietin naturali magħmul mill-ġisem, iżda hija xi ftit differenti fl-istruttura tagħha, u dan ifisser li darbepoetin alfa għandha tul ta'azzjoni aktar twila, u tista' tingħata inqas ta' spiss minn erythropoietin naturali.
Spanish: Prsentación
Maltese: Ipakkjar
Spanish: *Unidades internacionales por ml de suero de conejo determinadas mediante ensayo de inhibición por hemolisis
Maltese: * Unitajiet internazzjonali għall-kull ml ta'serum tal-fenek kif determinat minn assay tal- inħibizzjoni tal-ħimolżi
Spanish: Contenido Formato Tiempo de espera
Maltese: Kontenut Daqs talpakett
Spanish: Medicamento con autorización anulada
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat ta'amministrazzjoni
Spanish: Seguir los
Maltese: OĦRA
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para aves, código ATC vet: QI01AB08.
Maltese: Immunoloġiċi għat-tjur, Kodici ATĊ veterinarja QI01AB08
Spanish: Toxoide alfa de Clostridium perfringens Tipo A: ≥ 6,8 UI*
Maltese: Toksojd Clostridium perfringens Tip A alpha: ≥ 6.8 IU*
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta refriġirat (2C - 8C).
Spanish: Uso intramuscular.
Maltese: Injezzjoni fil-muskolu.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI
Spanish: Vacuna frente a enteritis necrótica.
Maltese: Tilqim kontra l-enterite` nekrotika.
Spanish: Se debe administrar una dosis de 0,5 ml a las 10 a 14 semanas de edad.
Maltese: Doża waħda ta'0.5ml għandha tingħata bejn 10 u l- 14 ġimgħa ta`ħajja.
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL
Maltese: FIL-PAKETT
Spanish: Frasco flexible de polietileno de alta densidad (PEAD) de 500 ml cerrado con tapón de caucho de clorobutilo fijado con un precinto de aluminio con agujero central.
Maltese: Flixkun artab tal-high density polyethylene (HDPE) ta' 500 ml magħluq b'tapp tal-gomma klorobutil miżmum f'postu b'siġill tal-Aluminjum b'toqba fin-nofs.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, los Estados Miembros prohibirán o podrán prohibir la importación, venta, suministro y/o utilización del medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos y otros productos b) el medicamento veterinario está destinado a inmunizar contra una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-Istati Membri jipprojbixxu jew jistgħu jipprojbixxu l-importazzjoni, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju fit-territorju sħiħ tagħhom jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Spanish: Netvax emulsión inyectable para gallinas
Maltese: Netvax emulsjoni għall-injezzjoni għat-tiġieġ
Spanish: Gallinas
Maltese: Tajomersal
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO
Maltese: <MANIFATTURA(I)
Spanish: Este producto contiene aceite mineral.
Maltese: Dan il-prodott fih żejt minerali.
Spanish: Otras informaciones sobre Netvax:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Netvax:
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) NETVAX Resumen del EPAR para el público general
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) NETVAX Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Spanish: Netvax es una vacuna.
Maltese: Netvax huwa vaċċin.
Spanish: El tiempo de espera es de cero días.
Maltese: Il-perijodu ta' tiżmim huwa xejn.
Spanish: La inflamación suele desaparecer antes de 30 días después de la primera vacunación y puede durar por lo menos 35 días después de la segunda.
Maltese: In-nefħa wara l-ewwel tilqima normalment titlaq fi żmien 30 jum, u tista' ddum mill-inqas 35 jum wara t-tieni tilqima.
Spanish: Netvax contiene un tipo de toxoide de C. perfringens llamado toxoide alfa.
Maltese: Netvax fih tip wieħed tat-tossojde minn C. perfringens imsejjaħ it-tossojde alfa.
Spanish: ¿Qué es Netvax?
Maltese: X'inhu Netvax?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Netvax durante los estudios?
Maltese: Liema benefiċċju wera Netvax waqt l-istudji mwettqa?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Netvax?
Maltese: Għaliex ġie approvat Netvax?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Netvax son mayores que sus riesgos para la inmunización activa de gallinas a fin de proporcionar inmunización pasiva frente a enteritis necrótica a su descendencia, durante el período de puesta, para reducir la mortalidad e incidencia y gravedad de las lesiones causadas por enteritis necrótica inducida por C. perfringens Tipo A. En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Netvax huma akbar mir-riskji għat-tilqim attiv tat-tiġieġ, għall-għoti ta' immunità passiva kontra lenterite nekrotika lill-wild tagħhom, waqt il-perijodu li fih ikunu qed ibidu, għat-tnaqqis tal-mortalità u tal-inċidenza u s-severità tal-leżjonijiet ikkawżati minn enterite nekrotika kkaġunata minn C. perfringens tat-tip A.
Spanish: Netvax es una vacuna que contiene un toxoide (una toxina debilitada) de la bacteria Clostridium perfringens (C. perfringens) de tipo A. La vacuna es una emulsión (mezcla de líquidos de base oleaosa y acuosa) inyectable.
Maltese: Netvax huwa vaċċin li fih tossojde (tossina mdgħajfa) mill-batterju Clostridium perfringens (C. perfringens) tat-tip A.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Netvax a Intervet International B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-UE għal Netvax lil Intervet International B.V. fil-16 ta' April 2009.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Netvax?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Netvax?
Spanish: 1 jeringa precargada + inyector corporal (Onpro kit)
Maltese: Siringa waħda mimlija għal-lest + injettur li jeħel mal-ġisem (Onpro kit)