FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane V/F bij patiënten met een gewicht van > 100 kg was ongeveer 37% hoger dan bij patiënten met een gewicht van ≤ 100 kg.
Hungarian: A medián V/F > 100 kg testsúlyú betegeknél körülbelül 37%-kal volt magasabb, mint a ≤ 100 kg testsúlyú betegek esetén.
Dutch: • Maak de stop schoon met een ontsmettingsdoekje.
Hungarian: • Tisztítsa meg a dugót egy fertőtlenítő törlőkendővel.
Dutch: Bij de patiënten die deelnamen aan de extensie van de studie bleven de klinische remissie en respons in het algemeen gehandhaafd tot en met week 92, zowel bij patiënten bij wie TNF-therapieën hadden gefaald als bij patiënten bij wie conventionele therapieën hadden gefaald.
Hungarian: A vizsgálat kiterjesztéses szakaszába belépő betegek között a klinikai remisszió és válaszreakció rendszerint 92 héten keresztül egyaránt fennmaradt azoknál a betegeknél, akiknél sikertelenek voltak a TNF-kezelések, és azoknál a betegeknél is, akiknél sikertelenek voltak a konvencionális kezelések.
Dutch: • Niet vasthouden aan de zuiger, het uiteinde daarvan, de vleugels voor de naaldbescherming of de beschermdop
Hungarian: • Ne fogja meg a dugattyú végét, a dugattyút, a tűvédő hüvely szárnyait vagy a tűvédő kupakot.
Dutch: Artsen dienen de Samenvatting van de productkenmerken voor het specifieke vaccin te raadplegen voor aanvullende informatie en advies over het bijkomend gebruik van immunosuppressiva na de vaccinatie.
Hungarian: A felíróknak tanulmányozniuk kell az adott védőoltás alkalmazási előírásában az oltás beadása utáni egyidejű immunszuppresszív szerek használatára vonatkozó kiegészítő információt és ajánlást.
Dutch: EDTA-dinatriumzoutdihydraat L-histidine
Hungarian: EDTA-dinátriumsó-dihidrát L-hisztidin
Dutch: • Draai de injectieflacon en de spuit ondersteboven.
Hungarian: • Fordítsa fel az injekciós üveget és a fecskendőt.
Dutch: CDLQI: De CDLQI is een dermatologie-instrument om het effect van een huidprobleem op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij pediatrische patiënten.
Hungarian: CDLQI: A CDLQI egy olyan bőrgyógyászati eszköz, amellyel mérhető a bőrbetegségnek az egészségi állapottal összefüggő életminőségre gyakorolt hatása a gyermekeknél.
Dutch: • Als je minder weegt dan 60 kg, is de aanbevolen dosis Stelara 0,75 mg per kg lichaamsgewicht.
Hungarian: • Ha Ön 60 kg-nál könnyebb, a javasolt adag 0,75 mg Stelara testtömeg-kilogrammonként.
Dutch: • Schud de voorgevulde spuiten met Stelara niet, want sterk schudden kan het geneesmiddel aantasten.
Hungarian: • Ne rázza a Stelara előretöltött fecskendőket, mert az erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.
Dutch: • Zich zwak voelen
Hungarian: • gyengeség,
Dutch: b ‘verdwenen' of ‘minimaal' N (%)
Hungarian: b tisztult vagy minimális N (%)
Dutch: Tabel 5: Samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsresultaten in UNIFI-I (week 8) Placebo
Hungarian: 5. táblázat: Az UNIFI-I-vizsgálat legfontosabb hatásossági végpontjainak összefoglalása (8. hét) Placebo
Dutch: Volgens het behandelingsschema wordt de eerste dosis STELARA intraveneus toegediend.
Hungarian: A terápiás rezsimben a STELARA első dózisa intravénásan kerül beadásra.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Duizeligheid, hoofdpijn Soms: Facialisverlamming
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: szédülés, fejfájás Nem gyakori: facialis paresis
Dutch: De aanbevolen dosering van Stelara Uw arts zal beslissen hoeveel Stelara u moet gebruiken en hoe lang.
Hungarian: Mennyi Stelara-t adnak be Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Stelara-t kell alkalmaznia, és mennyi ideig.
Dutch: In studies bij arthritis psoriatica bleek gelijktijdig gebruik van MTX geen invloed te hebben op de veiligheid of werkzaamheid van STELARA.
Hungarian: Arthritis psoriatica vizsgálatokban a MTX egyidejű alkalmazása nem mutatta, hogy befolyásolná a STELARA biztonságosságát és hatásosságát.
Dutch: Ustekinumab is een geheel humaan IgG1κ-monoklonaal antilichaam dat met specificiteit bindt aan de gemeenschappelijke p40-eiwit-subeenheid van de humane cytokines interleukine (IL)-12 en IL-23.
Hungarian: Az usztekinumab egy teljesen humán IgG1κ monoklonális antitest, mely specificitással kötődik az interleukin (IL)-12 és IL-23 humán citokinek közös p40 fehérje-alegységéhez.
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van de klinische respons in Psoriasis-studie 1 (PHOENIX 1) en Psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2).
Hungarian: 4. táblázat A klinikai válasz összesítése az 1. és 2. számú Psoriasis Vizsgálatokban (PHOENIX 1, PHOENIX 2)
Dutch: Patiënten die bij randomisatie aanvankelijk aan de ustekinumabbehandeling waren toegewezen, die een respons vertoonden op de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-75 (verbetering op de PASI van minstens 75% ten opzichte van baseline) in zowel week 28 als week 40, werden opnieuw gerandomiseerd om ofwel iedere 12 weken ustekinumab te krijgen of placebo (d.w.z. staken van de therapie).
Hungarian: Az eredetileg usztekinumab-kezelésre randomizált betegeket, akik elérték a Psoriasis terület és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) szerinti 75-ös választ (legalább 75%-os PASI-javulás a kiindulási állapothoz képest) a 28. és a 40. héten is újrarandomizálták, hogy 12 hetente usztekinumabot vagy placebót kapjanak (azaz a terápia megvonása).
Dutch: • Het kan zijn dat u wat luchtbelletjes in de voorgevulde spuit ziet of een druppeltje vloeistof aan het uiteinde van de naald.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendőben légbuborékot vagy a tű végén egy csepp folyadékot észlelhet.
Dutch: De mediane CL/F bij patiënten met een gewicht > 100 kg was ongeveer 55% hoger dan bij patiënten met een gewicht ≤ 100 kg.
Hungarian: A medián CL/F > 100 kg testsúlyú betegeknél körülbelül 55%-kal volt magasabb, mint a ≤ 100 kg testsúlyú betegek esetén.
Dutch: Bij colitis ulcerosa lieten simulaties op basis van populatie-PK-modelling zien dat een dosisaanpassing van 90 mg om de 12 weken naar 90 mg om de 8 weken naar verwachting zou resulteren in een verdrievoudiging van de steady-statedalconcentraties van ustekinumab.
Hungarian: Colitis ulcerosában a populációs farmakokinetikai modellen alapuló szimulációk azt igazolták, hogy a dózis 12 hetenkénti 90 mg-ról 8 hetenkénti 90 mg-ra történő módosítása várhatóan az usztekinumab szérum völgykoncentrációjának 3-szoros emelkedését eredményezi.
Dutch: Bij patiënten bij wie therapie met een biologisch geneesmiddel had gefaald
Hungarian: Azok a betegek, akiknél sikertelen volt a biológiai terápia
Dutch: Tabel 11: Samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsresultaten in UNIFI-I (week 8) Placebo
Hungarian: 11. táblázat:Az UNIFI-I-vizsgálat legfontosabb hatásossági végpontjainak összefoglalása (8. hét) Placebo
Dutch: Als u niet zeker bent, vraag het dan aan uw arts.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Dutch: Patiënten met een CDLQI > 1 op baseline
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a CDLQI > 1
Dutch: Verlies van respons werd vastgesteld als een CDAI-score van ≥ 220 punten en een stijging van ≥ 100 punten ten opzichte van de CDAI-score op baseline.
Hungarian: A válaszreakció elvesztését a ≥ 220 pontos CDAI-pontszámmal és a CDAI-pontszámnak a vizsgálat megkezdése óta bekövetkezett, ≥ 100 pontos emelkedésével definiálták.
Dutch: In onderzoeken naar de ontwikkelings- en reproductietoxiciteit bij cynomolgus-aapjes werden geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid van de mannetjes en geen aangeboren afwijkingen of ontwikkelingsdefecten waargenomen.
Hungarian: Cynomolgus majmokon végzett fejlődési- és reprodukciós toxicitási vizsgálatokban nem észleltek a hím fertilitási mutatókra gyakorolt nemkívánatos hatásokat, sem veleszületett rendellenességeket, sem fejlődési toxicitást.
Dutch: De aanbevolen dosering van Stelara Uw arts zal beslissen hoeveel Stelara aan u moet worden toegediend en hoe lang.
Hungarian: Mennyi Stelara-t adnak be Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Stelara-t kell kapnia, és mennyi ideig.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van deze behandelingen met Stelara is niet onderzocht.
Hungarian: Ezeknek a kezeléseknek Stelara-val való együttes alkalmazását nem vizsgálták.
Dutch: Tabel 9: Optreden van een klinische respons en remissie in UNITI-1 en UNITI-2 UNITI-1*
Hungarian: 9. táblázat: A klinikai válaszreakció és remisszió indukciója a UNITI-1- és UNITI-2-vizsgálatban UNITI-1*
Dutch: De mediane systemische klaring (CL) na een eenmalige intraveneuze toediening aan patiënten met psoriasis varieerde van 1,99 tot 2,34 ml/dag/kg.
Hungarian: Psoriasisos betegeknél egyszeri, intravénás alkalmazást követően a medián szisztémás clearance (CL) 1,99-2,34 ml/nap/kg között változott.
Dutch: Vaak: Rugpijn, spierpijn, artralgie
Hungarian: Gyakori: hátfájdalom, myalgia, arthralgia
Dutch: Hieruit bleek dat IL-12 en/of IL-23, in concentraties van 10 ng/ml, de activiteit van humane CYP450-enzymen niet veranderden (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, of 3A4; zie rubriek 4.5).
Hungarian: Az IL-12 vagy az IL-23 CYP450 enzimek szabályozására gyakorolt hatásait egy, humán hepatocytákon végzett in vitro vizsgálatban értékelték, mely azt mutatta, hogy az IL-12 és/vagy az IL-23 10 ng/ml-es koncentrációban nem módosította a humán CYP450 enzimek aktivitását (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 vagy 3A4, lásd 4.5 pont).
Dutch: • of u nieuwe laesies of laesies heeft die veranderen binnen de psoriasis zones of op de normale huid.
Hungarian: • ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken belül vagy az ép bőrön.
Dutch: Respons op PASI-75 N (%) 8 (3%) 171 (67%) a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
Hungarian: PASI 75-ös válasz N (%) 8 (3%) 171 (67%) a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
Dutch: Een vergelijkbaar aantal volwassen patiënten ontwikkelde beschermende spiegels van anti-pneumokokken en anti-tetanus antilichamen en antilichaamtiters waren vergelijkbaar tussen patiënten die met STELARA behandeld waren en controlepatiënten.
Hungarian: A felnőtt betegek azonos arányában alakult ki protektív pneumococcus- és tetanusz-ellenes antitest-szint, és az antitest-titerek azonosak voltak a STELARA-val kezelt és a kontroll betegeknél.
Dutch: (kg) kunnen beginnen met een dosis van 90 mg in plaats van 45 mg.
Hungarian: 45 mg helyett 90 mg-os dózissal kezdhetnek.
Dutch: De klinische respons en remissie bij de patiënten die met ustekinumab waren behandeld waren in week 3 al significant en bleven toenemen tot en met week 8.
Hungarian: A klinikai válaszreakció és a remisszió már a 3. héten szignifikáns volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél, és a 8. hétig tovább javult.
Dutch: Bij 49% van de patiënten had conventionele therapie gefaald, maar een biologisch geneesmiddel niet (van deze patiënten had 94% geen biologisch geneesmiddel gehad).
Hungarian: A betegek 49%-ánál sikertelen voltak a konvencionális kezelés, de a biológiai terápia nem (akiknek 94%-a korábban nem kapott biológiai terápiát).
Dutch: Ustekinumab kan mogelijk het infectierisico vergroten en latente infecties reactiveren.
Hungarian: Az usztekinumab potenciálisan növelheti a fertőzések kockázatát és reaktiválhat látens fertőzéseket.
Dutch: • vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat;
Hungarian: • fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
Dutch: p = 0,012 voor ustekinumab 45 mg ten opzichte van etanercept.
Hungarian: p = 0,012 45 mg usztekinumab esetén, etanercepttel összehasonlítva.
Dutch: In de klinische studies bij de goedgekeurde indicaties zijn er over het algemeen geen verschillen waargenomen in werkzaamheid of veiligheid bij patiënten van 65 jaar en ouder die STELARA ontvingen ten opzichte van jongere patiënten.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az engedélyezett indikációkban STELARA-t kapó 65 éves és idősebb betegeknél a fiatalabb betegekhez képest nem tapasztaltak számottevő különbséget a hatásosságban vagy biztonságosságban, mindazonáltal a 65 éves és idősebb betegek száma nem elégséges annak megállapításához, hogy ők másképpen reagálnának mint a fiatalabb betegek.
Dutch: • dat de injectieflacon niet is beschadigd en het zegel niet is verbroken
Hungarian: • az injekciós üveg nem sérült, és zárókupakja sértetlen,
Dutch: Tabel 3: Optreden van een klinische respons en remissie in UNITI-1 en UNITI-2 UNITI-1*
Hungarian: 3. táblázat: A klinikai válaszreakció és remisszió indukciója a UNITI-1- és UNITI-2-vizsgálatban UNITI-1*
Dutch: • U mag de voorgevulde spuiten met Stelara niet schudden.
Hungarian: • Ne rázza a Stelara előretöltött fecskendőket.
Dutch: • Schud de injectieflacons met Stelara niet, want sterk schudden kan het geneesmiddel aantasten.
Hungarian: • Ne rázza a Stelara injekciós üvegeket, mert az erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.
Dutch: Het percentage patiënten met een PGA-score ‘verdwenen' (0) of ‘minimaal' (1) in week 12 was 77,3%.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a 12. hétre a PGA-pontszám lenullázódott (0) vagy minimalizálódott (1), 77,3% volt.
Dutch: STELARA dient te worden toegediend in de weken 0 en 4, en vervolgens iedere 12 weken.
Hungarian: A STELARA-t a 0. és a 4. héten, majd azt követően 12 hetente kell alkalmazni.
Dutch: Verbeteringen in de score voor enthesitis en in de score voor dactylitis bleven behouden tot weken 52 en 100.
Hungarian: Az enthesitis érték és a dactylitis érték javulásai az 52. és 100. hétig fennmaradtak.
Dutch: Ongeveer een derde (Psoriasis-studie 1) en een kwart (Psoriasis-studie 2) van de personen had psoriatische artritis (PsA).
Hungarian: Hozzávetőlegesen a betegek egyharmadának (az 1. számú Psoriasis Vizsgálatban) és egynegyedének (a 2. számú Psoriasis Vizsgálatban) volt arthritis psoriaticaja.
Dutch: Gerandomiseerde patiënten PGA
Hungarian: Randomizált betegek PGA
Dutch: In studies voor de inductietherapie bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zijn er na eenmalige intraveneuze toediening geen gevallen van anafylaxie of andere ernstige infusiereacties gemeld.
Hungarian: A Crohn-betegségben és colitis ulcerosában folytatott intravénás indukciós vizsgálatokban az egyszeri intravénás adag után anaphylaxiával járó eseményekről vagy egyéb, súlyos infúziós reakciókról nem számoltak be.
Dutch: † Patiënten met een klinische respons op ustekinumab van ≥ 100 punten bij de start van de onderhoudsbehandeling
Hungarian: † Azok a betegek, akik 100 pontos klinikai válaszreakciót adtak az usztekinumabra a fenntartó kezelés kezdetén.
Dutch: • Gebruik zo mogelijk geen huidzones met verschijnselen van psoriasis.
Hungarian: • Ha lehet, ne olyan bőrterületre adja, amelyet érint a pikkelysömör.
Dutch: Injecteer de dosis:
Hungarian: Injekciózza be az adagot:
Dutch: Patiënten die eerder met TNFα-remmers waren behandeld en die ustekinumab kregen, behaalden in week 24 een grotere respons dan patiënten die placebo kregen (de ACR-20-respons was in week 24 respectievelijk 37% en 34% voor 45 mg en 90 mg, tegenover 15% voor placebo; p < 0,05).
Hungarian: A korábban anti-TNFα hatóanyagokkal kezelt, usztekinumabot kapó betegek nagyobb mértékű választ értek el a 24. héten, mint a placebót kapók (az ACR 20 válasz a 24. héten 45 mg és 90 mg esetében 37% és 34% volt a placebóval összehasonlítva 15%; p < 0,05), és a válaszok az 52.
Dutch: Dit kunnen tekenen van infectie zijn zoals onderste luchtweginfecties, of huidinfecties of gordelroos die ernstige complicaties kunnen veroorzaken.
Hungarian: Ezek lehetnek például mellkasi fertőzések vagy bőrfertőzések vagy övsömör jelei, melyeknek súlyos szövődményei alakulhatnak ki.
Dutch: Overgevoeligheids- en infusiereacties
Hungarian: Túlérzékenységi és infúziós reakciók
Dutch: Acht weken later bereikte 50,5% van deze patiënten een klinische respons waarna bij deze patiënten de onderhoudsbehandeling werd voortgezet met toediening om de 8 weken.
Hungarian: Nyolc héttel később a betegek 50,5%-a ért el klinikai válaszreakciót, és kapta tovább a 8 hetenkénti fenntartó adagolást.
Dutch: Respons op PASI-75 N (%) 15 (4%) 273 (67%) a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
Hungarian: PASI 75-ös válasz N (%) 15 (4%) 273 (67%) a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
Dutch: Het gunstige effect van ustekinumab op de klinische respons, genezing van de mucosa en klinische remissie werd waargenomen bij inductie en bij onderhoudsbehandeling, zowel bij patiënten bij wie conventionele therapie had gefaald maar een biologische therapie niet, als bij degenen bij wie minstens één eerdere behandeling met een TNFα-remmer had gefaald, waaronder patiënten met een primaire non-respons op therapie met een TNFα-remmer.
Hungarian: Az usztekinumab klinikai válaszreakcióra, nyálkahártya-gyógyulásra és klinikai remisszióra gyakorolt kedvező hatását az indukció és a fenntartó kezelés alatt is megfigyelték, mind az olyan betegeknél, akiknél sikertelen volt a konvencionális kezelés, de a biológiai terápia nem, mind azoknál, akiknél sikertelen volt legalább egy, korábbi TNFα-antagonista-kezelés, beleértve azokat a betegeket is, akik primer non-reszponderek voltak a TNFα-antagonista-kezelésre.
Dutch: Als u denkt dat u te veel Stelara heeft gekregen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of uw apotheker.
Hungarian: Ha az előírtnál több Stelara-t alkalmazott Ha túl sok Stelara-t alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ustekinumab bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az usztekinumab tekintetében.
Dutch: Klinische remissie wordt gedefinieerd als een CDAI-score < 150; klinische respons wordt gedefinieerd als een verlaging van de CDAI-score met minstens 100 punten of het optreden van klinische remissie Respons ≥ 70 punten wordt gedefinieerd als een verlaging van de CDAI-score met minstens 70 punten * Patiënten bij wie TNFα-remmers hebben gefaald ** Patiënten bij wie conventionele therapie heeft gefaald p < 0,001
Hungarian: A klinikai remisszió a definíció szerint a CDAI pontszám < 150; A klinikai válaszreakció a definíció szerint a CDAI pontszám legalább 100 pontos csökkenése, vagy a klinikai remisszió állapotában maradás A 70 pontos válaszreakció definíciója a CDAI pontszám legalább 70 pontos csökkenése * Az anti-TNFα sikertelensége ** A konvencionális kezelés sikertelensége p < 0,001
Dutch: STELARA is, alleen of in combinatie met MTX, aangewezen voor de behandeling van actieve arthritis psoriatica bij volwassen patiënten bij wie de respons op eerdere niet-biologische diseasemodifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapie inadequaat is gebleken (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A STELARA önmagában vagy MTX-tal kombinációban aktív arthritis psoriatica kezelésére javallott felnőtt betegeknél, amikor egy előző, nem biológiai, betegséget befolyásoló rheumaellenes szerrel (disease-modifying anti-rheumatic drug; DMARD) végzett terápiára adott válasz elégtelen volt (lásd 5.1 pont).
Dutch: De patiënten in de UNITI-1-studie hadden niet gereageerd op voorafgaande anti-TNFα-therapie of verdroegen deze therapie niet.
Hungarian: A UNITI-1-vizsgálat betegeinél a korábbi TNFα-ellenes kezelés sikertelen volt, vagy intoleránsak voltak rá.
Dutch: Patiënten bij wie conventionele therapie heeft gefaald maar behandeling met TNFα-remmers niet
Hungarian: Azok a betegek, akiknél sikertelen volt a konvencionális kezelés, de az anti-TNFα-kezelés nem.
Dutch: De infusie dient binnen 8 uur na verdunning in de infuuszak te worden voltooid.
Hungarian: Az infúzió beadását el kell végezni az infúziós zsákban történő hígítást követő nyolc órán belül.
Dutch: Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de darm.
Hungarian: A kolitisz ulceróza a bél egy gyulladásos betegsége.
Dutch: Zie ‘Pas op voor ernstige bijwerkingen' in rubriek 4 voor de symptomen van een allergische reactie.
Hungarian: Az allergiás reakciók jeleit lásd a 4.pont „A súlyos mellékhatások figyelése" fejezetében.
Dutch: STELARA bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Hungarian: A Stelara kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Dutch: In week 8, na een eenmalige intraveneuze inductiedosis, bereikte een significant groter deel van de patiënten in de groep met de aanbevolen dosering histologische genezing (36%) vergeleken met patiënten in de placebogroep (22%).
Hungarian: A 8. héten, egyszeri intravénás indukciós adag után a javasolt adagot kapó betegek csoportjában a betegek lényegesen magasabb aránya ért el hisztológiai gyógyulást (36%), mint a placebocsoportban lévő betegek (22%).
Dutch: • Raak de lipjes van het naaldbeschermingsmechanisme (aangegeven met sterretjes in figuur 1) niet aan, om te voorkomen dat de naald te vroeg door het naaldbeschermingsmechanisme wordt afgedekt.
Hungarian: • Ne érintse meg a tűvédő hüvelyt aktiváló biztonsági zárat (az 1. ábrán csillaggal [*] jelölve), így megelőzi, hogy a tűvédő idő előtt befedje a tűt.
Dutch: Bij ongeveer 50% van de patiënten had minstens één eerdere anti-TNF-therapie gefaald (van wie 48% primaire non-responder was) en bij 17% hadden zowel minstens één anti-TNFα-therapie als vedolizumab gefaald.
Hungarian: A betegek megközelítőleg 50%-ánál sikertelen volt legalább 1, korábbi anti-TNFα-kezelés (akik közül 48% primer non-reszponder volt), és 17%-ánál sikertelen volt legalább 1 anti-TNFα-kezelés és a vedolizumab.
Dutch: Bij patiënten die 16 weken na de intraveneuze inductiedosis of 16 weken na overschakeling op de 8wekelijkse onderhoudsdosis geen baat blijken te hebben bij de behandeling dient te worden overwogen om met de behandeling te stoppen.
Hungarian: A kezelés abbahagyása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akik 16 héttel az intravénás indukciós dózis után, vagy a 8 hetenkénti fenntartó adagolásra történő átállítás után 16 héttel nem mutatnak a kedvező terápiás hatásra utaló bizonyítékot.
Dutch: • Voor instructies over hoe Stelara moet worden geïnjecteerd, zie de rubriek ‘Instructies voor toediening' aan het eind van deze bijsluiter.
Hungarian: • A Stelara injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 130 mg/26 ml
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 130 mg/26 ml
Dutch: Uit studies bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa is niet gebleken dat gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva of corticosteroïden van invloed is op de veiligheid of werkzaamheid van STELARA (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A Crohn-betegségben és colitis ulcerosában végzett vizsgálatokban úgy tűnt, hogy az immunszuppresszánsok vagy kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a STELARA biztonságosságát vagy hatásosságát (lásd 4.4 pont).
Dutch: • Pak de voorgevulde spuit op en houd hem met één hand vast bij de cilinder.
Hungarian: • Vegye fel az előretöltött fecskendőt, és egyik kezével fogja meg a fecskendő testét.
Dutch: Structurele schade in zowel de handen als de voeten werd uitgedrukt als verandering in de totale van der Heijde-Sharp score (vdH-S score) ten opzichte van baseline.
Hungarian: A mindkét kezet és lábat érintő szerkezeti károsodás a kéz distalis interphalangealis ízületeinek hozzáadásával, a PsA-ra módosított van der Heijde-Sharp (vdH-S pontszám) összpontszámban mért változásban volt kifejezve, a kiindulási állapothoz hasonlítva.
Dutch: Klinische respons (≥ 100 punten), week 8
Hungarian: Klinikai válaszreakció (100 pont), 8. hét
Dutch: • dat het aantal voorgevulde spuiten en de sterkte juist zijn o Als uw dosis 45 mg bedraagt, krijgt u één voorgevulde spuit Stelara met 45 mg o Als uw dosis 90 mg bedraagt, krijgt u twee voorgevulde spuiten Stelara met 45 mg en moet u zichzelf twee injecties geven.
Hungarian: • az előretöltött fecskendők száma és a hatáserősség megfelelő: o ha adagja 45 mg, egy 45 mg-os előretöltött fecskendő Stelara-t fog kapni; o ha adagja 90 mg, két 45 mg-os előretöltött fecskendő Stelara-t fog kapni és két injekciót kell saját magának beadnia.
Dutch: In de placebogecontroleerde studies bij patiënten met psoriasis, arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa waren de percentages infecties of ernstige infecties bij patiënten behandeld met ustekinumab en degenen behandeld met placebo vergelijkbaar.
Hungarian: Psoriasisban, arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő betegek placebokontrollos vizsgálataiban a fertőzés vagy súlyos fertőzés aránya hasonló volt az usztekinumabbal, illetve a placebóval kezelt betegek körében.