FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo scad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Italian: - Poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di acido zoledronico con altre sostanze somministrate per via endovenosa, l'acido zoledronico non deve essere miscelato con altri medicinali e/o sostanze e deve essere sempre somministrato attraverso una linea di infusione separata.
Slovak: - Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite kyseliny zoledrónovej s inými intravenózne podávanými látkami, kyselina zoledrónová sa nesmie miešať s inými liekmi/látkami a vždy sa má podávať osobitnou infúznou súpravou.
Italian: - Gli studi eseguiti su diverse linee di infusione costituite da polivinilcloruro, polietilene e polipropilene non hanno dimostrato incompatibilità con acido zoledronico.
Slovak: - Štúdie s niekoľkými druhmi infúznych súprav z polyvinylchloridu, polyetylénu a polypropylénu neukázali žiadne inkompatibility s kyselinou zoledrónovou.
Italian: I pazienti in trattamento con Acido Zoledronico Teva non devono essere contemporaneamente trattati con tali medicinali o con qualsiasi altro bisfosfonato, dal momento che gli effetti combinati di questi agenti sono sconosciuti.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečia Kyselinou zoledrónovou Teva, sa nemajú súbežne liečiť takýmito liekmi alebo akýmkoľvek iným bisfosfonátom, pretože kombinované účinky týchto látok nie sú známe.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con il medicinale di riferimento contenente acido zoledronico in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'ipercalcemia neoplastica e la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim kyselinu zoledrónovú vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie v liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádorom a v prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: - L'osteonecrosi si è verificata molto raramente anche in altre ossa oltre la mandibola/mascella, in particolare nell'anca o nella coscia.
Slovak: Vznik osteonekrózy sa veľmi zriedkavo pozoroval aj v iných kostiach ako v čeľusti, najmä v bedre alebo stehne.
Italian: Reazioni avverse, come vertigini e sonnolenza, possono avere un'influenza sull'abilità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari, pertanto deve essere prestata cautela nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari durante il trattamento con l'uso di Acido Zoledronico Teva.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Nežiaduce reakcie, ako sú závraty a somnolencia, môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, preto je potrebná opatrnosť, keď sa Kyselina zoledrónová Teva použije v čase vedenia vozidiel a obsluhy strojov.
Italian: - In vitro: inibizione della proliferazione degli osteoblasti, attività citostatica e proapoptosica dirette su cellule tumorali, effetto sinergico citostatico con altri medicinali antitumorali, attività di inibizione dell'adesione e dell'invasione.
Slovak: - In vitro: inhibícia proliferácie osteoblastov, priamy cytostatický a proapoptotický účinok na nádorové bunky, synergický cytostatický účinok s inými protinádorovými liekmi, antiadhezívny a antiinvazívny účinok.
Italian: - Bassi livelli di globuli rossi nel sangue (anemia).
Slovak: Nízky počet červených krviniek (anémia).
Italian: Attualmente non è noto se l'acido zoledronico causi questo ritmo cardiaco irregolare ma deve riferire al medico se ha tali sintomi dopo che le è stato somministrato acido zoledronico.
Slovak: V súčasnosti nie je jasné, či kyselina zoledrónová spôsobuje tento nepravidelný srdcový rytmus, ak sa však po podaní kyseliny zoledrónovej u vás vyskytnú takéto prejavy, oznámte to svojmu lekárovi.
Italian: - Confusione.
Slovak: Zmätenosť.
Italian: Si consiglia particolare cautela nel caso in cui i bisfosfonati sono somministrati con aminoglicosidi calcitonina o diuretici dell'ansa, poiché questi medicinali possono avere un effetto additivo che dà luogo ad una diminuzione della calcemia per periodi più prolungati di quanto richiesto (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom podávaní bisfosfonátov s aminoglykozidmi, kalcitonínom alebo slučkovými diuretikami, pretože tieto skupiny liečiv môžu mať aditívny účinok, čo má za následok nižšiu hladinu vápnika v sére na dlhšiu dobu, ako sa požaduje (pozri časť 4.4).
Italian: In pazienti trattati con Acido Zoledronico Teva sono stati riportati ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che possono talvolta causare crampi muscolari, secchezza della pelle, sensazione di bruciore.
Slovak: U pacientov liečených Kyselinou zoledrónovou Teva boli zaznamenané znížené hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia), vedúce niekedy k svalovým kŕčom, suchej pokožke a pocitu pálenia.
Italian: Pam 90 mg
Slovak: 90 mg
Italian: - Improvvisi brividi di freddo con svenimenti, debolezza o collasso.
Slovak: Náhly pocit chladu spojený s mdlobou, ochabnutosťou alebo kolapsom
Italian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Slovak: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Italian: Sulla base della revisione dei casi derivanti sia da studi clinici sia dall'uso dopo la commercializzazione, vi è sufficiente evidenza a sostegno di un'associazione tra la terapia con Acido Zoledronico Teva, gli eventi riportati di ipocalcemia e lo sviluppo secondario di aritmia cardiaca.
Slovak: Na základe zhodnotenia prípadov z klinických štúdií a po uvedení lieku na trh existuje dostatok dôkazov na preukázanie súvislosti medzi liečbou Kyselinou zoledrónovou Teva, hlásenými prípadmi hypokalciémie a sekundárnym vznikom srdcovej arytmie.
Italian: Negli studi clinici condotti in pazienti con ipercalcemia neoplastica (TIH), il profilo globale di sicurezza tra tutti e tre i gruppi in trattamento (acido zoledronico 4 e 8 mg e pamidronato 90 mg) era simile per tipologia e gravità.
Slovak: V klinických štúdiách s pacientmi s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom (TIH) bol celkový profil bezpečnosti u všetkých troch skupín liečby (kyselina zoledrónová 4 mg a 8 mg a pamidronát 90 mg) podobný čo do typu a závažnosti.
Italian: Flaconcino non aperto - Tenere Acido Zoledronico Teva fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka - Kyselinu zoledrónovú Teva uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Italian: Quante volte è somministrato Acido Zoledronico Teva - Se è in trattamento per la prevenzione di complicazioni ossee causate da metastasi alle ossa, le sarà somministrata un'infusione di Acido Zoledronico Teva ogni tre o quattro settimane.
Slovak: Ako často sa podáva Kyselina zoledrónová Teva - Ak dostávate liečbu na predchádzanie komplikácií v kostiach spôsobených metastázami v kostiach, dostanete jednu infúziu Kyseliny zoledrónovej Teva každé tri až štyri týždne.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 10): - Grave insufficienza renale (sarà accertata dal medico attraverso alcuni esami specifici del sangue).
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - Závažné poškodenie funkcie obličiek (za normálnych okolností zistí váš lekár prostredníctvom určitých osobitných krvných testov).
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po zriedení lieku, pozri časť 6.3.
Italian: - Malattia polmonare interstiziale (infiammazione del tessuto dei polmoni).
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (zápal tkaniva okolo vzduchových mechúrikov v pľúcach).
Italian: - Difficoltà di respirazione con sibili o tosse.
Slovak: Ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom.
Italian: In vitro l'acido zoledronico ha dimostrato di non legarsi alle proteine plasmatiche e non inibisce gli enzimi del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2) ma non sono stati effettuati studi clinici specifici di interazione con altri medicinali.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa in vitro neviaže vo významnej miere na bielkoviny plazmy a neinhibuje ľudské enzýmy P450 (pozri časť 5.2), neuskutočnili sa však žiadne formálne klinické interakčné štúdie.
Italian: In studi preclinici sono state dimostrate le seguenti proprietà: - In vivo: inibizione del riassorbimento osseo osteoclastico che, modificando il microambiente del midollo osseo, lo rende meno adatto alla crescita di cellule tumorali; attività antiangiogenetica ed antidolorifica.
Slovak: V predklinických skúšaniach sa ukázali nasledujúce vlastnosti: - In vivo: inhibícia resorpcie kostí osteoklastami, ktorá mení mikroprostredie kostnej drene, robí ho menej priaznivým pre rast nádorových buniek, antiangiogénny a analgetický účinok.
Italian: I pazienti con TIH e che presentano segni di peggioramento della funzionalità renale devono essere valutati in modo appropriato, considerando se i potenziali benefici del trattamento con Acido Zoledronico Teva siano superiori agli eventuali rischi.
Slovak: Stav pacientov s TIH a preukázaným zhoršením funkcie obličiek je nutné patrične zhodnotiť a zvážiť, či prípadná prospešnosť liečby Kyselinou zoledrónovou Teva je väčšia ako jej možné riziko.
Italian: I margini di sicurezza relativi agli effetti renali si sono dimostrati ridotti negli studi a lungo termine nell'animale a dosi ripetute per via parenterale ma il parametro cumulativo di assenza di eventi avversi (NO Adverse Event Levels - NOAELs) per dose singola (1,6 mg/kg) e gli studi con dosi multiple fino a un mese (0,06-0,6 mg/kg/giorno) non hanno dimostrato conseguenze renali a dosi equivalenti o eccedenti la massima dose terapeutica nell'uomo.
Slovak: Bezpečné rozmedzie dávok vzhľadom na účinky na obličky bolo úzke v štúdiách pri dlhodobom opakovanom parenterálnom podávaní zvieratám, ale kumulatívne hladiny bez nežiaducich príhod (NOAEL) v štúdiách pri jednorazovom podaní (1,6 mg/kg) a pri opakovanom podávaní až do jedného mesiaca (0,06 - 0,6 mg/kg/deň) nenaznačili účinky na obličky pri dávkach ekvivalentných alebo prevyšujúcich najvyššiu plánovanú terapeutickú dávku u ľudí.
Italian: Qualora presentasse sintomi come l'insorgenza o il peggioramento di dolori, dolore o rigidità durante o dopo l'interruzione del trattamento con Acido Zoledronico Teva, informi immediatamente il medico.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nová alebo zhoršujúca sa bolesť alebo stuhnutosť počas liečby alebo po ukončení liečby Kyselinou zoledrónovou Teva, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Italian: Acido Zoledronico Teva 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione, successivamente diluita in 100 ml (vedere paragrafo 6.6) deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa in non meno di 15 minuti.
Slovak: Teva 4 mg/5 ml infúzny koncentrát, ďalej zriedený v 100 ml (pozri časť 6.6), sa má podať ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút.
Italian: Acido Zoledronico Teva è fornito in confezioni contenenti 1, 4 o 10 flaconcini.
Slovak: Teva sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1, 4 alebo 10 injekčných liekoviek.
Italian: - Altri medicinali che contengono sempre acido zoledronico e che sono usati per il trattamento dell'osteoporosi ed altre patologie non oncologiche delle ossa, o qualsiasi altro bisfosfonato, dato che gli effetti combinati di questi medicinali quando vengono presi insieme a Acido Zoledronico Teva non sono noti.
Slovak: - Iné lieky, ktoré tiež obsahujú kyselinu zoledrónovú a ktoré sa používajú na liečbu osteoporózy a iných, nie nádorových ochorení kostí, alebo akýkoľvek iný bisfosfonát, pretože kombinované účinky týchto liekov používaných súbežne s Kyselinou zoledrónovou Teva nie sú známe.
Italian: Dopo diluizione, è preferibile utilizzare il medicinale diluito immediatamente.
Slovak: Po zriedení je vhodnejšie liek použiť okamžite.
Italian: Ogni flaconcino di plastica o di vetro trasparente contiene 5 ml di concentrato chiaro ed incolore.
Slovak: Každá plastová alebo číra sklenená injekčná liekovka obsahuje 5 ml číreho, bezfarebného koncentrátu.
Italian: Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa.
Slovak: K týmto zlomeninám dochádza po minimálnej traume alebo bez traumy a u niektorých pacientov sa niekoľko týždňov až mesiacov pred vznikom úplnej zlomeniny stehennej kosti vyskytne bolesť v stehne alebo slabine, pri zobrazovacom vyšetrení často spojená s charakteristikami únavovej zlomeniny.
Italian: Acido Zoledronico Teva non è raccomandato per pazienti che presentano prima dell'inizio della terapia una grave compromissione renale, definita per questa popolazione come CLcr < 30 ml/min.
Slovak: Teva sa neodporúča u pacientov, ktorí majú pred začatím liečby ťažké poškodenie funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako CLcr < 30 ml/min.
Italian: Acido Zoledronico Teva non deve essere usato durante la gravidanza.
Slovak: Teva sa nemá používať počas gravidity.
Italian: Il tempo mediano di recidiva (nuovo aumento della calcemia corretta con albumina sierica ≥ 2,9 mmol/l) è variato fra 30 e 40 giorni nei pazienti trattati con acido zoledronico rispetto ai 17 giorni dei pazienti trattati con pamidronato 90 mg (valori di p: 0,001 per la dose da 4 mg e 0,007 per la dose da 8 mg).
Slovak: Medián času do relapsu (opätovné zvýšenie sérového vápnika korigovaného podľa albumínu na ≥ 2,9 mmol/l) bol 30 až 40 dní u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou oproti 17 dňom u pacientov liečených 90 mg pamidronátu (hodnoty p: 0,001 pre 4 mg a 0,007 pre 8 mg kyseliny zoledrónovej).
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non devono eccedere le 24 ore a 2°C - 8°C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas do použitia a podmienky pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C.
Italian: Quanto ne viene somministrato - La dose singola abituale è di 4 mg. - Se ha problemi renali, il medico le somministrerà una dose ridotta sulla base della gravità del problema renale.
Slovak: Koľko Kyseliny zoledrónovej Teva sa podáva - Zvyčajná jednorazová podávaná dávka je 4 mg. - Ak máte ťažkosti s obličkami, váš lekár vám podá nižšiu dávku v závislosti od toho, aké závažné sú vaše ťažkosti s obličkami.
Italian: 1 Gli eventi avversi che si sono verificati con una frequenza < 5% sono stati clinicamente valutati ed è stato evidenziato che questi casi sono coerenti con il profilo di sicurezza ben conosciuto di acido zoledronico (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: 5% boli medicínsky vyhodnotené a ukázalo sa, že tieto prípady zodpovedajú overenému profilu bezpečnosti kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.8).
Italian: Come preparare e somministrare Acido Zoledronico Teva - Per preparare una soluzione per infusione contenente 4 mg di acido zoledronico, diluire ulteriormente Acido Zoledronico Teva concentrato (5 ml) con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio o di altri cationi-bivalenti.
Slovak: Ako pripraviť a podať Kyselinu zoledrónovú Teva - Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej, ďalej zrieďte koncentrát Kyselina zoledrónová Teva (5 ml) pomocou 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny.
Italian: Prilaz baruna Filipovića 25
Slovak: Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Záhreb Chorvátsko
Italian: - Visione offuscata, lesioni oculari, sensibilità alla luce.
Slovak: Neostré videnie, slzenie očí, citlivosť očí na svetlo
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Diluire prima dell'uso.
Slovak: Pred použitím sa musí zriediť.
Italian: Negli studi di dose finding di fase I, in pazienti con ipercalcemia neoplastica (TIH) da lieve a moderata le dosi efficaci testate erano comprese approssimativamente in un intervallo di 1,2-2,5 mg.
Slovak: Vo fáze I sa v klinických štúdiách na zistenie dávky u pacientov s miernou až stredne ťažkou hyperkalciémiou vyvolanou nádorom (TIH) skúšali účinné dávky v rozmedzí približne 1,2 - 2,5 mg.
Italian: Flaconcini di plastica costituita da copolimero cicloolefina (COP) oppure flaconcini di vetro incolore (tipo I) con tappo grigio in clorobutile/butile flurotec e capsula di alluminio con flipp-off in plastica blu.
Slovak: Plastová injekčná liekovka z cyklického olefínového polyméru (COP) alebo injekčná liekovka z číreho skla (typ I) s chlorobutyl/butylovou flurotekovou zátkou a hliníkovým uzáverom s plastovým vyklápacím viečkom.
Italian: Durante la terapia con Acido Zoledronico Teva, è necessario monitorare attentamente i normali parametri metabolici correlati all'ipercalcemia, quali i livelli sierici di calcio, fosfato e magnesio.
Slovak: Po začatí liečby Kyselinou zoledrónovou Teva sa majú starostlivo sledovať bežné metabolické parametre súvisiace s hyperkalciémiou, ako sú hladiny vápnika, fosfátu a horčíka v sére.
Italian: Gli studi di farmacocinetica dopo infusione endovenosa singola e ripetuta di 5- e 15 minuti di 2, 4, 8 e 16 mg di acido zoledronico in 64 pazienti con metastasi ossee hanno evidenziato i seguenti risultati, indipendentemente dalla dose.
Slovak: Pri jednorazových a opakovaných infúziách trvajúcich 5 a 15 minút, ktorými sa podalo 2, 4, 8 a 16 mg kyseliny zoledrónovej 64 pacientom s metastázami v kostiach, sa zistili nasledujúce farmakokinetické údaje, ktoré nezáviseli od dávky.
Italian: Iperkaliemia, ipernatriemia
Slovak: Hyperkaliémia, hypernatriémia
Italian: *Le dosi sono state calcolate assumendo una AUC target di 0,66 (mghr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Slovak: *Dávky sa vypočítali za predpokladu cieľovej AUC 0,66 (mg•hod/l)
Italian: Acido Zoledronico Teva non le deve essere somministrato: - se allatta.
Slovak: Nemáte dostať Kyselinu zoledrónovú Teva: - ak dojčíte.
Italian: 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Slovak: 0,005)* 88,4% (p =
Italian: Nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione renale da lieve a moderata, definita per questa popolazione come CLcr 30-60 ml/min, si raccomanda la seguente dose di Acido Zoledronico Teva (vedere anche paragrafo 4.4):
Slovak: U pacientov s metastázami v kostiach, ktorí majú pred začatím liečby mierne až stredne ťažké poškodenie funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako CLcr 30 - 60 ml/min, sa odporúča nasledujúca dávka Kyseliny zoledrónovej Teva (pozri aj časť 4.4):
Italian: - Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený infúzny roztok použiť okamžite.
Italian: In un terzo studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, sono stati confrontati acido zoledronico 4 mg e pamidronato 90 mg somministrato ogni 3 o 4 settimane in pazienti affetti da mieloma multiplo o carcinoma della mammella con almeno una lesione ossea.
Slovak: V tretej randomizovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii fázy III sa porovnávala kyselina zoledrónová 4 mg a pamidronát 90 mg každé 3 až 4 týždne u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo nádorom prsníka a aspoň jednou léziou kosti.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico Teva
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako vám podajú Kyselinu zoledrónovú Teva
Italian: EU/1/12/771/001 1 flaconcino (plastica) EU/1/12/771/002 4 flaconcini (plastica) EU/1/12/771/003 10 flaconcini (plastica) EU/1/12/771/004 1 flaconcino (vetro) EU/1/12/771/005 4 flaconcini (vetro) EU/1/12/771/006 10 flaconcini (vetro)
Slovak: EU/1/12/771/001 1 plastická injekčná liekovka EU/1/12/771/002 4 plastické injekčné liekovky EU/1/12/771/003
Italian: L'acido zoledronico, somministrato per via endovenosa, è eliminato secondo un processo che si svolge in tre fasi: scomparsa rapida del farmaco dalla circolazione sistemica, ad andamento bifasico, con emivita plasmatica di t½α 0,24 e t½β 1,87 ore, seguita da una fase di eliminazione lenta con emivita di eliminazione terminale di t½γ 146 ore.
Slovak: Intravenózne podaná kyselina zoledrónová sa eliminuje trojfázovým procesom: rýchle dvojfázové vymiznutie zo systémového obehu s polčasmi t1/2α 0,24 a t1/2β 1,87 hodiny, po ktorých nasleduje dlhá eliminačná fáza s konečným polčasom eliminácie t1/2γ 146 hodín.
Italian: Significatività (p-value)
Slovak: Hodnota p
Italian: In un'analisi sui dati accorpati di sicurezza provenienti dagli studi registrativi di acido zoledronico nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stato avanzato che interessano l'osso, la frequenza degli eventi avversi di compromissione renale sospettati di essere correlati all'uso di acido zoledronico (reazioni avverse) era la seguente: mieloma multiplo (3,2%), cancro prostatico (3,1%), cancro mammario (4,3%), tumore al polmone ed altri tumori solidi (3,2%).
Slovak: V súhrnnej analýze údajov o bezpečnosti z registračných klinických štúdií s použitím kyseliny zoledrónovej na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s pokročilými malignitami s postihnutím kostí bola nasledovná frekvencia porúch funkcie obličiek ako nežiaducich udalostí, pri ktorých bolo podozrenie na súvislosť s kyselinou zoledrónovou (nežiaduce reakcie): mnohopočetný myelóm (3,2%), karcinóm prostaty (3,1%), karcinóm prsníka (4,3%), nádory pľúc a iné solídne nádory (3,2%).
Italian: Il programma di gestione dei pazienti che sviluppano ONJ deve essere stabilito in stretta collaborazione tra il medico curante e un dentista o un chirurgo del cavo orale competente in ONJ.
Slovak: Plán liečby pacientov, u ktorých sa vyvinie osteonekróza čeľuste, majú zostaviť v úzkej spolupráci ošetrujúci lekár a zubný lekár alebo stomatochirurg, ktorý je odborníkom na osteonekrózu čeľuste.
Italian: - Acido Zoledronico Teva deve essere somministrato solo da personale sanitario istruito nell'uso dei bisfosfonati per via endovenosa, cioè attraverso una vena.
Slovak: - Kyselinu zoledrónovú smie podať len zdravotnícky pracovník, ktorý je vyškolený v podávaní bisfosfonátov intravenózne, t.j. cez žilu.
Italian: Qualora presentasse tali sintomi durante o dopo l'interruzione del trattamento con Acido Zoledronico Teva, informi immediatamente il medico e il dentista.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú počas liečby alebo po ukončení liečby Kyselinou zoledrónovou Teva takéto príznaky, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi a zubnému lekárovi.
Italian: Acido Zoledronico Teva deve essere ripristinato solo quando il valore della creatinina sierica ritorna entro il 10% del valore basale.
Slovak: Teva sa má znovu podať len vtedy, keď sa ich hladina kreatinínu v sére vráti do rozmedzia 10% nad východiskovou hodnotou.
Italian: • Per ridurre la quantità di calcio nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito alla presenza di un tumore.
Slovak: Zníženie množstva vápnika v krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí jeho prílišný vzostup.
Italian: L'acido zoledronico è stato studiato nei ratti per i potenziali eventi avversi sulla fertilità dei genitori e della generazione F1.
Slovak: Možné nežiaduce účinky kyseliny zoledrónovej na fertilitu rodičov a generácie F1 sa hodnotili u potkanov.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/771/001-006
Slovak: EU/1/12/771/001-006
Italian: Gli studi eseguiti sui flaconi in vetro così come su diverse sacche e linee di infusione costituite da polivinilcloruro, polietilene e polipropilene (pre-riempite con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile o soluzione glucosata al 5% p/v) non hanno dimostrato incompatibilità.
Slovak: Štúdie so sklenenými fľašami ako aj niekoľkými druhmi infúznych vakov a infúznych súprav vyrobených z polyvinylchloridu, polyetylénu a polypropylénu (naplnených injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% m/V roztokom glukózy) nepreukázali žiadne inkompatibility.