FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ablösen der Haut - stärkere Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind.
Portuguese: Descamação da pele - aumento da vermelhidão e descamação da pele numa maior área do corpo podem ser sintomas de psoríase eritrodérmica ou dermatite exfoliativa, que são doenças de pele graves.
German: Wählen Sie die Injektionsstelle und bereiten Sie diese vor:
Portuguese: Escolha e prepare o local de injeção:
German: In Woche 44 der UNIFI-M-Studie wurde sie bei 24 % und 29 % der mit Ustekinumab alle 12 bzw. 8 Wochen behandelten Patienten erreicht, verglichen mit 18 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Portuguese: Na semana 44 do estudo UNIFI-M, foi alcançada em 24% e 29% dos doentes tratados com ustecinumab a cada 12 ou 8 semanas, respetivamente, em comparação com 18% dos doentes no grupo de placebo.
German: Prüfen Sie die Durchstechflasche(n), um sicherzustellen, dass
Portuguese: Verifique o(s) frasco(s) para injetáveis de modo a assegurar que:
German: Tabelle 5 Zusammenfassung des klinischen Ansprechens in Woche 12 in Psoriasis-Studie 3 (ACCEPT)
Portuguese: Tabela 5 Resumo da resposta clínica na Semana 12 no Estudo da Psoríase 3 (ACCEPT) Estudo da Psoríase 3
German: In Studien zur Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität mit Cynomolgus-Affen wurden weder unerwünschte Wirkungen auf die männlichen Fertilitätsindices noch Geburtsdefekte oder Entwicklungstoxizität beobachtet.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento em macacos cynomolgus, não foram observados efeitos adversos nos índices de fertilidade masculina nem anomalias congénitas ou toxicidade de desenvolvimento.
German: In den kontrollierten Phasen der klinischen Studien zu Psoriasis und psoriatischer Arthritis mit Ustekinumab wurden Hautausschlag und Urtikaria jeweils bei < 1 % der Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Na fase controlada dos estudos clínicos na psoríase e na artrite psoriática com ustecinumab, observouse a ocorrência quer de erupção cutânea, quer de urticária em < 1% dos doentes (ver secção 4.4).
German: STELARA ist allein oder in Kombination mit MTX für die Behandlung der aktiven psoriatischen Arthritis bei erwachsenen Patienten indiziert, wenn das Ansprechen auf eine vorherige nichtbiologische krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend gewesen ist (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: STELARA, isoladamente ou em associação com MTX, é indicado no tratamento da artrite psoriática ativa em doentes adultos quando a resposta terapêutica a medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs) não biológicos tenha sido inadequada (ver secção 5.1).
German: Verbesserungen bezüglich PGA, PASI, CDLQI und PedsQL wurden über den Beobachtungszeitraum bis einschließlich Woche 52 aufrechterhalten (Tabelle 7).
Portuguese: As melhorias em PGA, PASI, CDLQI e PedsQL foram mantidas até à Semana 52 (Tabela 7).
German: Wenn möglich, sollen die Bereiche der Haut, die eine Psoriasis aufweisen, als Injektionsstellen vermieden werden.
Portuguese: Se possível, devem ser evitadas as áreas da pele com lesões de psoríase.
German: Bei den eingeschlossenen Patienten musste eine konventionelle Therapie (Corticosteroide oder Immunmodulatoren) oder mindestens ein Biologikum (TNFα-Antagonist und/oder Vedolizumab) versagt haben.
Portuguese: Os doentes incluídos tinham que apresentar falência à terapêutica convencional (corticosteroides ou imunomoduladores) ou pelo menos a um biológico (um antagonista do TNFα e/ou vedolizumab).
German: • die Lösung in der Spritze nicht gefroren ist.
Portuguese: • A solução na seringa pré-cheia não está congelada.
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa führte die Behandlung mit Ustekinumab während der Induktionsphase zu einer Abnahme von Entzündungsmarkern einschließlich C-reaktivem Protein (CRP) und fäkalem Calprotectin, die während der gesamten Erhaltungsphase aufrechterhalten wurde.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, o tratamento com ustecinumab resultou numa diminuição dos marcadores inflamatórios incluindo a Proteína C Reativa (PCR) e a calprotectina fecal durante a fase de indução, os quais foram mantidos durante a fase de manutenção.
German: Wenn Sie die Menge oder den erforderlichen Spritzentyp nicht kennen, wenden Sie sich für ausführlichere Anweisungen an das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: Se não sabe a quantidade ou o tipo de seringa necessários, contacte o seu prestador de cuidados de saúde para obter mais instruções.
German: Bei 49 % der Patienten hat eine konventionelle Therapie versagt (von denen 94 % Biologika-naiv waren), nicht hingegen ein Biologikum.
Portuguese: 49% dos doentes apresentaram falência à terapêutica convencional, mas não a um biológico (dos quais 94%, não tinham sido submetidos a uma terapêutica com um biológico).
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular
German: Von diesen erreichten 9 % der Patienten, die initial auf die empfohlene Induktionsdosis randomisiert wurden, eine klinische Remission und 58 % ein klinisches Ansprechen in Woche 16.
Portuguese: Desses doentes, 9% dos doentes inicialmente aleatorizados para a dose de indução recomendada alcançaram remissão clínica e 58% alcançaram resposta clínica na semana 16.
German: Im Rahmen der Psoriasis-Kontrolluntersuchungen müssen die Ärzte bei den Patienten auf Symptome einer erythrodermischen Psoriasis bzw. exfoliativen Dermatitis achten.
Portuguese: Como parte da monitorização da psoríase do doente, os médicos devem estar atentos para os sintomas da psoríase eritrodérmica ou dermatite exfoliativa.
German: In Woche 8 war die Änderung des SES-CD-Scores nach einer einzigen intravenösen Induktionsdosis in der Ustekinumabgruppe größer (n = 155, mittlere Änderung = -2,8) als in der Placebo-Gruppe (n = 97, mittlere Änderung = -0,7; p = 0,012).
Portuguese: Na semana 8, após a dose de indução única intravenosa, a alteração na pontuação SES-CD foi superior no grupo do ustecinumab (n = 155, alteração média = -2,8) relativamente ao grupo do placebo (n = 97, alteração média = -0,7, p = 0,012).
German: • Benutzen Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie ohne die Nadelhülle fallen gelassen wurde.
Portuguese: • Não utilize a seringa pré-cheia se a deixar cair sem a tampa da agulha.
German: Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben.
Portuguese: No caso de sofrer de doença de Crohn, irá receber primeiro outros medicamentos.
German: Ein Verlust des Ansprechens war als ein CDAI-Score ≥ 220 Punkte und ein Anstieg des CDAI-Score um ≥ 100 Punkte gegenüber Studienbeginn definiert.
Portuguese: A perda de resposta foi definida como uma pontuação de CDAI ≥ 220 pontos e um aumento ≥ 100 pontos relativamente à pontuação de CDAI no nível basal.
German: Eine Langzeitbehandlung mit STELARA unterdrückt nicht die humorale Immunantwort auf Pneumokokken-Polysaccharid- oder Tetanusimpfstoffe (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: O tratamento prolongado com STELARA não suprime a resposta imunitária humoral ao polissacárido do pneumococos nem a vacinas do tétano (ver secção 5.1).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von STELARA bei Kindern unter 6 Jahren mit Psoriasis oder bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit psoriatischer Arthritis sind bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de STELARA em crianças com psoríase com idade inferior a 6 anos ou em crianças com artrite psoriática com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren.
Portuguese: Certifique-se que, antes de cada tratamento, informou o seu médico sobre qualquer doença que tenha.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten STELARA-Durchstechflaschen auf Basis des Körpergewichts des Patienten (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 1).
Portuguese: Calcular a dose e o número de frascos para injetáveis de STELARA necessários com base no peso do doente (ver secção 4.2, Tabela 1).
German: Polysorbat 80, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: polissorbato 80, sacarose e água para preparações injetáveis.
German: Zur sekundären Infektionsübertragung durch Lebendimpfstoffe bei Patienten, die STELARA erhalten, liegen keine Daten vor.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a transmissão secundária de infeção por vacinas vivas em doentes em tratamento com STELARA.
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, können Sie Stelara erhalten, um
Portuguese: Se não responder de forma adequada a estes medicamentos, STELARA poderá ser utilizado:
German: • wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen
Portuguese: • Se o líquido estiver descolorado, turvo ou se observar outras partículas estranhas em suspensão
German: In Woche 8, nach einer einmaligen intravenösen Induktionsdosis, erreichten signifikant größere Anteile der Patienten in der empfohlenen Dosisgruppe eine histologische Heilung (36 %) im Vergleich zu Patienten in der Placebo-Gruppe (22 %).
Portuguese: Na semana 8, após uma dose única de indução intravenosa, proporções significativamente maiores de doentes no grupo da dose recomendada alcançaram cicatrização histológica (36%) em comparação com doentes no grupo placebo (22%).
German: Bereiten Sie die Dosis vor: • Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche (siehe Abbildung 3)
Portuguese: Prepare a dose: • Retire a tampa do frasco para injetáveis (ver Figura 3).
German: Anzahl der Patienten mit psoriatischer Hautbeteiligung von ≥ 3 % BSA (Body Surface Area, Körperoberfläche) bei Aufnahme
Portuguese: Número de doentes com psoríase cutânea com envolvimento ≥ 3% da Área Superfície Corporal (BSA), no início do estudo.
German: • Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle
Portuguese: • Após a dose inicial, receberá a próxima dose 4 semanas mais tarde, e depois a cada 12 semanas.
German: • wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten habenes ist nicht bekannt, ob Stelara Auswirkungen darauf hat.
Portuguese: • Se está a utilizar ou já utilizou injeções para tratar alergias - não se sabe se Stelara pode afetar estes tratamentos.
German: • Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich Stelara selbst injizieren können.
Portuguese: • No entanto, você e o seu médico podem decidir que é capaz de administrar a sua própria injeção de STELARA.
German: Aus Vorsichtsgründen ist die Anwendung von STELARA während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden.
Portuguese: Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de STELARA durante a gravidez.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten STELARA-Durchstechflaschen auf Basis des Körpergewichts des Patienten (siehe Abschnitt 3, Tabelle 1).
Portuguese: Calcular a dose e o número de frascos para injetáveis de STELARA necessários com base no peso do doente (ver secção 3, Tabela 1).
German: Häufig: Müdigkeit, Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle
Portuguese: Frequentes: Fadiga, eritema no local de injeção, dor no local da injeção
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento).
German: Umfassende Anweisungen zur Anwendung sind in der Packungsbeilage angegeben.
Portuguese: As instruções completas para a administração encontram-se no folheto informativo.
German: • Injizieren Sie das gesamte Arzneimittel, indem Sie den Kolben so lange herunterdrücken, bis sich der Kolbenkopf vollständig zwischen den Nadelschutzflügeln befindet (siehe Abbildung 5).
Portuguese: • Injete todo o medicamento empurrando o êmbolo, até que a cabeça do êmbolo esteja completamente entre as abas de proteção da agulha (ver Figura 5).
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen.
Portuguese: • Fale com o seu médico se está a amamentar ou se planeia amamentar.
German: (kg) wiegen, können eine Anfangsdosis von 90 mg statt 45 mg bekommen.
Portuguese: 100 kilogramas (kg) poderão iniciar com uma dose de 90 mg em vez de 45 mg.
German: Ustekinumab hemmt die Bioaktivität von humanem IL-12 und IL-23, indem es p40 daran hindert, an das IL-12Rß1Rezeptorprotein, das auf der Oberfläche von Immunzellen exprimiert wird, zu binden.
Portuguese: O ustecinumab inibe a bioatividade das IL-12 e IL-23 humanas, ao impedir que a p40 se ligue ao seu recetor proteico IL-12R1 expresso na superfície das células imunitárias.
German: Wenn eine anaphylaktische oder eine andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, soll eine geeignete Therapie eingeleitet und die Verabreichung von STELARA abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação de hipersensibilidade grave, deve ser instituída uma terapêutica apropriada e a administração de STELARA deve ser imediatamente interrompida (ver secção 4.8).
German: Etwa 48 % der Patienten hatten auf 1 vorherige AntiTNFα-Therapie und 52 % auf 2 oder 3 vorherige Anti-TNFα-Therapien nicht angesprochen.
Portuguese: Aproximadamente 48% dos doentes apresentaram falência a 1 terapêutica prévia anti-TNF e 52% apresentaram falência a 2 ou 3 terapêuticas prévias anti-TNF.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 130 mg/26 ml
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 130 mg/26 ml
German: • Infektionen der Nase oder des Halses und Erkältungen sind häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Portuguese: • Infeções do nariz e da garganta e constipações comuns são frequentes (podem afetar até 1
German: • Wenn der Kolben soweit heruntergedrückt wurde, wie es geht, ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und lassen Sie sie los.
Portuguese: • Quando o êmbolo tiver sido empurrado até ao máximo, retire a agulha e solte a pele.
German: Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen Stelara kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische Reaktionen und Infektionen, verursachen.
Portuguese: Stelara pode causar efeitos secundários graves, incluindo reações alérgicas e infeções.
German: Tabelle 3 Liste der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Portuguese: Tabela 3 Lista das reações adversas Classe de Sistemas de Órgãos
German: • Gebrauchte Spritzen müssen in einem durchstechsicheren Behälter, z. B. einem speziellen Spritzenbehälter (siehe Abbildung 8), entsorgt werden.
Portuguese: • As seringas usadas devem ser colocadas num recipiente resistente a perfurações, como por exemplo contentores para objetos cortantes (ver figura 8).
German: STELARA ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche oder in einer Packung mit 1 Fertigspritze erhältlich.
Portuguese: STELARA está disponível numa embalagem com 1 frasco para injetáveis ou numa embalagem com 1 seringa pré-cheia.
German: • Nehmen Sie die Fertigspritze(n) aus dem Kühlschrank.
Portuguese: • Retire a seringa pré-cheia do frigorífico.
German: Ustekinumab ist ein rein humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper, der spezifisch an die gemeinsame p40-Protein-Untereinheit der humanen Zytokine Interleukin (IL)-12 und IL-23 bindet.
Portuguese: O ustecinumab é um anticorpo monoclonal IgG1κ totalmente humano que se liga com especificidade à subunidade partilhada da proteína p40 das citocinas humanas interleucina (IL) -12 e IL-23.
German: Verwenden Sie nur ein Infusionsset mit einem sterilen, nicht pyrogenen In-line-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße 0,2 Mikrometer).
Portuguese: Utilizar apenas um sistema de perfusão com um filtro em linha apirogénico, com baixa ligação às proteínas e estéril (tamanho dos poros de 0,2 micrómetros).
German: Sie zeigte, dass IL-12 und/oder IL-23 bei Konzentrationen von 10 ng/ml die humanen CYP450-Enzymaktivitäten (von CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, oder 3A4) nicht ändern (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Os efeitos da IL-12 ou IL-23 na regulação das enzimas CYP450 foram avaliados num estudo in vitro utilizando hepatócitos humanos, que demonstrou que a IL-12 e/ou a IL-23, em concentrações de 10 ng/ml não alteraram a atividade enzimática humana do CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4; ver secção 4.5).
German: Klinische Remission**in Patienten, bei denen eine konventionelle Therapie versagt hat, nicht hingegen ein Biologikum d 49 % (50/102)
Portuguese: Remissão Clínica ** Em doentes que apresentaram falência à terapêutica convencional, mas não a um biológico d49% (50/102)
German: Bereits in Woche 2, dem frühesten geplanten Studienbesuch, und bei jedem weiteren Besuch hatte ein größerer Anteil der mit Ustekinumab behandelten Patienten keine rektale Blutung oder erreichte eine normale Stuhlfrequenz im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Portuguese: Logo na semana 2, na visita inicial programada do estudo, e em cada visita posterior, uma proporção maior de doentes com ustecinumab não teve sangramento retal ou alcançou frequência normal de defecação em comparação com os doentes que receberam placebo.
German: In den placebokontrollierten Studien mit Patienten mit Psoriasis, psoriatischer Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa waren die Infektionsrate und Rate schwerwiegender Infektionen bei den mit Ustekinumab behandelten Patienten und den mit Placebo behandelten Patienten ähnlich.
Portuguese: Em estudos controlados por placebo em doentes com psoríase, artrite psoriática, doença de Crohn e colite ulcerosa, as taxas de infeção ou de infeção grave foram semelhantes entre os doentes tratados com ustecinumab e os doentes tratados com placebo.
German: Dazu gehören eine Spritze, eine Nadel und antiseptische Tücher, ein Wattebausch oder Verbandmull und ein Behälter für die Spritzen (siehe Abbildung 1).
Portuguese: Este inclui uma seringa, agulha, toalhetes antissépticos, uma bola de algodão ou gaze, e um recipiente apropriado (ver Figura 1).
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
German: Über 70 % bzw. 40 % der Patienten in beiden Studien hatten bei Studienbeginn eine Enthesitis bzw. Dactylitis.
Portuguese: No início dos estudos, mais de 70% e 40% dos doentes apresentaram entesites e dactilites, respetivamente.
German: Die mediane systemische Clearance (CL) lag nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung an Patienten mit Psoriasis zwischen 1,99 und 2,34 ml/Tag/kg.
Portuguese: A mediana da depuração sistémica (Cl) após uma administração única intravenosa em doentes com psoríase situa-se entre 1,99 e 2,34 ml/dia/kg.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren.
Portuguese: Certifique-se que, antes do tratamento, informou o seu médico sobre qualquer doença que tenha.
German: In Woche 12 wurden die Patienten, die Placebo erhielten, auf eine Behandlung mit Ustekinumab umgestellt.
Portuguese: Na Semana 12, os doentes tratados com placebo passaram a receber ustecinumab.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war bei Patienten mit Psoriasis, psoriatischer Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa ähnlich.
Portuguese: O perfil de segurança global foi semelhante nos doentes com psoríase, artrite psoriática, doença de Crohn e colite ulcerosa.
German: Tabelle 2 Liste der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Portuguese: Tabela 2 Lista das reações adversas Classe de Sistemas de Órgãos
German: Bei 51 % der Patienten hat eine Therapie mit einem Biologikum versagt oder diese wurde nicht vertragen.
Portuguese: 51% dos doentes apresentaram falência ou intolerância a um biológico.
German: Ustekinumab zeigte im Vergleich zu Placebo einen statistisch signifikanten Rückgang der Progressionsrate der strukturellen Schäden, gemessen als Veränderung des modifizierten vdH-S-Gesamtscores von Studienbeginn bis Woche 24 (der mittlere Score ± SD betrug 0,97 ± 3,85 in der Placebo-Gruppe im Vergleich zu 0,40 ± 2,11 bzw. 0,39 ± 2,40 in den Ustekinumab45-mg- (p < 0,05) bzw. -90-mg-Gruppen (p < 0,001)).
Portuguese: O ustecinumab demonstrou uma diminuição estatisticamente significativa na taxa de progressão dos danos estruturais em comparação com placebo, conforme medido pela alteração desde os valores iniciais até à semana 24, na pontuação vdH-S total modificada (média ± DP da pontuação foi de 0,97 ± 3,85 no grupo placebo, em comparação com 0,40 ± 2,11 e 0,39 ± 2,40 nos grupos de ustecinumab 45 mg (p < 0,05) e 90 mg (p < 0,001), respetivamente).
German: • Injizieren Sie die Dosis sofort nach Entfernen der Nadelhülle.
Portuguese: • Injete a dose imediatamente após ter retirado a tampa da agulha.
German: Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4.
Portuguese: Ver "Efeitos secundários graves" na secção 4 para uma lista completa de todos os efeitos secundários.
German: Ihr Arzt kann jedoch entscheiden, dass Sie sich Stelara selbst injizieren können.
Portuguese: No entanto, o seu médico pode decidir que é capaz de injetar STELARA a si próprio.
German: Während der Behandlung mit Ustekinumab können sich Antikörper gegen Ustekinumab entwickeln, die meist neutralisierend wirken.
Portuguese: Durante o tratamento com ustecinumab podem desenvolver-se anticorpos contra o ustecinumab e a maioria é neutralizante.
German: Die medianen Steady-stateTalkonzentrationen bewegten sich zwischen 0,21 μg/ml und 0,26 μg/ml (45 mg) und zwischen 0,47 μg/ml und 0,49 μg/ml (90 mg).
Portuguese: 0,21 μg/ml e 0,26 μg/ml (45 mg) e entre 0,47 μg/ml e 0,49 μg/ml (90 mg).
German: • Eventuell bemerken Sie eine Luftblase in der Fertigspritze oder einen Flüssigkeitstropfen am
Portuguese: • Pode notar uma bolha de ar na seringa pré-cheia ou uma gota de líquido no final da agulha.
German: In den intravenösen Induktionsstudien zu Morbus Crohn und Colitis ulcerosa wurden keine Fälle von Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Infusionsreaktionen nach der intravenösen Einzeldosis berichtet.
Portuguese: Em estudos de indução intravenosa na doença de Crohn e colite ulcerosa, não foram reportados acontecimentos de anafilaxia ou outras reações graves relacionadas com a perfusão após a dose única intravenosa.
German: In der Psoriasis-Studie 2 waren die Werte in der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und im Work Limitations Questionnaire (WLQ) in jeder Ustekinumab-Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo ebenfalls signifikant besser.
Portuguese: No Estudo da Psoríase 2, a Hospitalar Anxiety and Depression Scale (HADS) e o Work Limitations Questionnaire (WLQ) apresentaram também melhoria significativa em cada grupo de tratamento com ustecinumab comparativamente com placebo.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die unter STELARA berichtet wurden, waren schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: As reações adversas mais graves reportadas para STELARA foram reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia (ver secção 4.4).
German: Die Inzidenz der malignen Tumore, die bei den mit Ustekinumab behandelten Patienten erfasst wurden, war mit der Inzidenz vergleichbar, die in der Normalbevölkerung erwartet wird (standardisiertes Inzidenzverhältnis = 0,93 [95 %-Konfidenzintervall: 0,71; 1,20], um Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit bereinigt).
Portuguese: A incidência de doenças malignas relatadas em doentes tratados com ustecinumab foi comparável à incidência expectável na população em geral (rácio de incidência padronizado = 0,93 [intervalo de confiança de 95%: 0,71, 1,20], ajustada por idade, género e raça).