FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) subjacente devem receber uma dose inicial de 450 mg duas vezes ao dia (dose diária total de 900 mg) (ver secção 5.2).
Slovenian: Bolniki z obstoječo hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughovi lestvici) naj prejmejo začetni odmerek 450 mg dvakrat na dan
Portuguese: Com base nos efeitos da exposição combinada a alectinib e M4, não são necessários ajustes de dose quando Alecensa é administrado concomitantemente com inibidores CYP3A.
Slovenian: Glede na učinke na skupno izpostavljenost alektinibu in M4 med sočasno uporabo zdravila Alecensa in zaviralcev CYP3A odmerka ni treba prilagoditi.
Portuguese: A segurança e eficácia de Alecensa foram estudadas num ensaio clínico aleatorizado, aberto de fase III (BO28984, ALEX) em doentes CPCNP ALK-positivo, sem tratamento prévio.Antes da inclusão no ensaio, amostras de tecido de todos os doentes foram testadas quanto à presença do gene de fusão ALK-positivo por imunohistoquímica (IHC)Ventana anti-ALK (D5F3).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Alecensa so proučevali v globalnem, randomiziranem, odprtem kliničnem preskušanju faze III (BO28984, ALEX) pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki se predhodno še niso zdravili.
Portuguese: O benefício na PFS foi consistente para doentes com metástases no SNC no início (HR = 0,40, 95% IC: 0,25-0,64, PFS mediana para Alecensa = NE, 95% IC: 9,2-NE, PFS mediana para crizotinib = 7,4 , 95% IC: 6,6-9,6) e sem metástases no SNC no início (HR = 0,51, 95% IC: 0,33-0,80, PFS mediana para Alecensa = NE, 95% IC: NE-NE, PFS mediana para crizotinib = 14,8 , 95% IC: 10,8-20,3), indicando o benefício de Alecensa sobre o crizotinib em ambos os subgrupos.
Slovenian: IZ: 9,2-NO, mediano PFS za krizotinib = 7,4 mececev, 95-% IZ: 6,6-9,6) in bolniki brez metastaz v osrednjem živčevju v izhodišču (HR = 0,51; 95-% IZ: 0,33-0,80; mediano PFS za zdravilo
Portuguese: Estes acontecimentos não levaram à descontinuação do tratamento com Alecensa.
Slovenian: Ti učinki niso povzročili ukinitve zdravljenja z zdravilom Alecensa.
Portuguese: Roche
Slovenian: France Roche
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Roche Registration GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Roche Registration GmbH
Portuguese: IC = intervalo de confiança; DOR= Duração da resposta; IRC = comité de revisão independente; NE= Não estimável; ORR = taxa de resposta objetiva; PFS = sobrevivência livre de progressão; RA=resposta avaliável;
Slovenian: Committee); NO = ni ocenljivo; ORR = delež objektivnega odziva (objective response rate); PFS = preživetje brez napredovanja bolezni (progression free survival).
Portuguese: ALT = alanina aminotransferase; AST = aspartato aminotransferase; CPK = Creatina fosfoquinase; CTCAE = Critérios de Terminologia Comum do NCI para Acontecimentos Adversos; DPI = Doença pulmonar intersticial; LSN = limite superior normal a Frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto (bpm)
Slovenian: ALT = alanin-aminotransferaza, AST = aspartat-aminotransferaza, CPK = kreatin-fosfokinaza,
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem e manter o frasco bem fechado para proteger da humidade
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini, plastenka naj bo tesno zaprta za zagotovitev zaščite pred vlago
Portuguese: Vómitos
Slovenian: Odmerek
Portuguese: ● aumento de peso
Slovenian: ● povečanje telesne mase.
Portuguese: Mutagenicidade
Slovenian: Mutagenost
Portuguese: Substratos da gp-P
Slovenian: M4 je substrat P-gp.
Portuguese: ● amarelecimento da pele ou parte branca dos olhos, dor no lado direito do estomâgo, urina escura, comichão na pele, falta de apetite, náuseas e vómitos, sensação de cansaço, hemorragias ou contusões mais facilmente do que o normal (sinais de potencial lesão hepática).
Slovenian: srbenje kože, občutek manjše lakote kot običajno, slabost ali bruhanje, občutek utrujenosti, večja nagnjenost h krvavitvam ali modricam kot običajno (morebitni znaki težav z jetri);
Portuguese: Duração de resposta (INV) Mediana (meses) [95 % IC]
Slovenian: Trajanje odziva (raziskovalec) Mediana (meseci) [95-% IZ]
Portuguese: ● Desmaios, tonturas e pressão arterial baixa (sinais de potencial batimento cardíaco lento).
Slovenian: ● omedlevica, omotica in nizek krvni tlak (morebitni znaki počasnega srčnega utripa); ● novi bolezenski znaki ali poslabšanje bolezenskih znakov, kot so težko dihanje, kratka sapa, kašelj
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) ou moderado (Child-Pugh B) subjacente.
Slovenian: Bolnikom z obstoječo blago (razreda A po Child-Pughovi lestvici) ali zmerno okvaro jeter (razreda B
Portuguese: ● resultados alterados em exames de sangue para verificar se há problemas de fígado (níveis elevados de alanina aminotransferase, aspartato aminotrasnferase e bilirrubina)
Slovenian: ● nenormalni izvidi preiskav krvi, ki odražajo delovanje jeter (velike koncentracije alanin aminotransferaze, aspartat-aminotransferaze in bilirubina); ● nenormalni izvidi preiskav krvi, ki odražajo poškodbo mišic (velika koncentracija kreatin fosfokinaze);
Portuguese: No ensaio clínico de fase III BO28984, aumentos de bilirrubina de Grau 3 ou 4 ocorreram em 3,3% dos doentes a tomar Alecensa versus nada em doentes a tomar crizotinib.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III BO28984 se je zvišan bilirubin stopnje 3 ali 4 pojavil pri 3,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa, in pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali krizotinib.
Portuguese: Suomi/Finland Roche Oy
Slovenian: Suomi/Finland
Portuguese: A administração concomitante de doses múltiplas de 600 mg de rifampicina uma vez ao dia, um indutor potente do CYP3A, com 600 mg de uma dose única oral de alectinib reduziu a Cmáx e e AUCinf: de alectinib em 51% e 73%, respectivamente e aumentou a Cmáx e e AUCinf: de M4 em 2,20 e 1,79 vezes, respetivamente.
Slovenian: enkrat na dan z enkratnim peroralnim odmerkom 600 mg alektiniba je zmanjšala Cmax alektiniba za 51 % in AUCinf alektiniba za 73 % ter zvečala Cmax M4 2,20-krat in AUCinf M4 1,79-krat.
Portuguese: 9) inclui casos de mialgia e dor musculosquelética inclui o casos de edema periférico, edema, edema generalizado, edema palpebral, edema periorbital, edema facial e edema localizado.
Slovenian: Vključuje primere perifernih edemov, edemov, generaliziranih edemov, edemov vek, periorbitalnih edemov,
Portuguese: No ensaio clínico de fase III BO28984, 15% dos doentes tratados com Alecensa tiveram valores inferiores a 50 bpm após a dose versus 20% dos doentes tratados com crizotinib.
Slovenian: BO28984 je imelo 15 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Alecensa, srčno frekvenco po odmerku manj kot 50 utripov na minuto v primerjavi z 20 % bolnikov, zdravljenih s krizotinibom.
Portuguese: Isto é para verificar que não tem quaisquer problemas de fígado enquanto estiver a tomar Alecensa.
Slovenian: da med jemanjem zdravila Alecensa nimate težav z jetri.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2018.
Portuguese: Em determinadas situações, o tratamento deve ser suspenso definitivamente.
Slovenian: V določenih primerih je treba zdravljenje trajno ukiniti.
Portuguese: Mais informações sobre Alecensa podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Alecensa so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de cápsulas (150 mg).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki kapsul (150 mg).
Portuguese: Alecensa (alectinib)
Slovenian: Alecensa (alektinib)
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Alecensa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Alecensa?
Portuguese: No segundo estudo, a taxa de resposta completa ou parcial no momento da análise foi de 51 % (62 em 122 doentes).
Slovenian: V drugi študiji je bil delež popolnega ali delnega odziva v času analize 51 % (62 od 122 bolnikov).
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Alecensa são continuamente monitorizados.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Alecensa stalno spremljajo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Alecensa são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Alecensa večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: A resposta manteve-se durante um período médio de 14,9 meses, no primeiro estudo e de 15,2 meses, no segundo estudo.
Slovenian: V prvi študiji je odziv trajal povprečno 14,9 meseca, v drugi pa 15,2 meseca.
Portuguese: Dois estudos principais incluíram um total de 225 doentes em que se tinha observado uma progressão da doença apesar do tratamento anterior com Xalkori (crizotinib).
Slovenian: Dve glavni študiji sta skupaj vključevali 225 bolnikov, pri katerih je bolezen napredovala kljub predhodnemu zdravljenju z zdravilom Xalkori (krizotinib).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Alecensa (que podem afetar mais de 2 em cada 10 pessoas) são obstipação (prisão de ventre), dores musculares e edema (inchaço), incluindo dos tornozelos e dos pés, da face, das pálpebras e da área em redor dos olhos.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Alecensa (ki se lahko pojavijo pri več kot 2 bolnikih od 10) so zaprtje, bolečine v mišicah in edem (otekanje), vključno z otekanjem gležnjev in stopal, obraza ter vek in predelov okrog oči.
Portuguese: Em 16 de fevereiro de 2017, Alecensa recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Slovenian: Zdravilo Alecensa je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 16. februarja 2017.
Portuguese: Alecensa foi comparado com Xalkori, tendo o principal parâmetro de eficácia sido o tempo de sobrevivência dos doentes sem agravamento da doença.
Slovenian: Zdravilo Alecensa so primerjali z zdravilom Xalkori, glavno merilo učinkovitosti pa je bil čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Portuguese: Porque está Alecensa autorizado na UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Alecensa odobreno v EU?
Portuguese: Outras informações sobre Alecensa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alecensa
Portuguese: O perfil de segurança de Alecensa foi considerado aceitável e em consonância com o de outros inibidores da ALK.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Alecensa je bil sprejemljiv in v skladu z drugimi ALK-zaviralci.
Portuguese: No primeiro estudo, cerca de 52 % dos doentes tratados com Alecensa (35 em 67 doentes) foram considerados pelos médicos assistentes como apresentando uma resposta completa ou parcial ao medicamento no momento da análise.
Slovenian: V prvi študiji so zdravniki za približno 52 % (35 od 67) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa, presodili, da so v času analize dosegli popoln ali delen odziv na zdravilo.
Portuguese: Após 1 ano de tratamento, 68 % dos doentes a receber o Alecensa não apresentavam agravamento da doença, em comparação com 49 % dos doentes a receber Xalkori.
Slovenian: Po enem letu zdravljenja se bolezen še ni poslabšala pri 68 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa, in pri 49 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xalkori.
Portuguese: O que é Alecensa e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alecensa in za kaj se uporablja?
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada através de exames imagiológicos e de critérios padrão de avaliação da resposta em tumores sólidos, tendo a resposta completa sido definida como a ausência de sinais residuais de cancro no doente.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenjevali s slikanjem telesa in standardiziranimi merili za čvrste tumorje; popoln odziv je pri tem pomenil, da bolnik nima nikakršnih preostalih znakov raka.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Alecensa durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alecensa izkazalo v študijah?
Portuguese: O médico pode reduzir a dose ou suspender temporariamente o tratamento em caso de efeitos secundários.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov bo zdravnik morda zmanjšal odmerek ali zdravljenje začasno prekinil.
Portuguese: A dose recomendada é de 4 cápsulas (1200 mg no total) tomadas duas vezes por dia, com alimentos.
Slovenian: Priporočeni običajni odmerek je štiri kapsule dvakrat na dan s hrano (skupaj 1 200 mg).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Alecensa, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Alecensa glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Alecensa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alecensa?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Alecensa são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Alecensa, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Portuguese: Nestes estudos, Alecensa não foi comparado com qualquer outro tratamento ou um placebo (tratamento simulado).
Slovenian: V nobeni študiji zdravila Alecensa niso primerjali z nobenim drugim zdravilom ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Portuguese: Alecensa só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Alecensa je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Portuguese: Atualmente, os doentes que apresentam progressão da doença durante o tratamento com Xalkori ou pouco após esse tratamento dispõem de opções de tratamento muito limitadas e Alecensa pode constituir um benefício para esses doentes.
Slovenian: Bolniki, pri katerih bolezen med zdravljenjem ali kmalu po zdravljenju z zdravilom Xalkori napreduje, imajo trenutno le malo možnosti za zdravljenje, zato jim lahko zdravilo Alecensa koristi.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 303 doentes com CPCNP ALK-positivo, não anteriormente tratados.
Slovenian: Tretja študija je vključevala 303 bolnike s predhodno nezdravljenim ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal, a dose recomendada é de 3 cápsulas (900 mg no total) tomadas duas vezes por dia, com alimentos.
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro jeter je priporočeni odmerek tri kapsule dvakrat na dan (skupaj 900 mg).
Portuguese: Um resumo sobre Alecensa e porque está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila Alecensa in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: A cinase do linfoma anaplásico pertence a uma família de proteínas chamadas recetores tirosina cinase (RTK), que estão envolvidas no crescimento de células e no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que as irrigam.
Slovenian: Anaplastična limfomska kinaza spada v skupino beljakovin, imenovanih receptorji tirozin-kinaze (RTK), ki sodelujejo pri rasti celic in razvoju novih krvnih žil, ki te celice oskrbujejo.
Portuguese: A substância ativa de Alecensa, o alectinib, é um inibidor da cinase do linfoma anaplásico e atua bloqueando a sua atividade, reduzindo, dessa forma, o crescimento e alastramento do cancro.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Alecensa, alektinib, je zaviralec anaplastične limfomske kinaze in deluje tako, da zavira njeno aktivnost ter s tem zmanjšuje rast in širjenje raka.
Portuguese: Alecensa é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com um cancro do pulmão chamado cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP), com doença em estado avançado, não anteriormente tratados ou submetidos a tratamento anterior com um medicamento contra o cancro denominado Xalkori (crizotinib).
Slovenian: Alecensa je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s pljučnim rakom, imenovanim nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), kadar je bolezen napredovala in prej še ni bila zdravljena ali je že bila zdravljena z drugim zdravilom za zdravljenje raka, imenovanim Xalkori (krizotinib).
Portuguese: Como funciona Alecensa?
Slovenian: Kako zdravilo Alecensa deluje?
Portuguese: Alecensa contém a substância ativa alectinib.
Slovenian: Zdravilo Alecensa vsebuje zdravilno učinkovino alektinib.
Portuguese: Nos doentes com CPNPC ALK-positivo, é produzida uma forma anormal de cinase do linfoma anaplásico que estimula a divisão e o crescimento descontrolados das células cancerosas.
Slovenian: Pri bolnikih z ALKpozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom nastaja nenormalna oblika anaplastične limfomske kinaze, ki rakave celice spodbuja k nenadzorovani delitvi in rasti.
Portuguese: Alecensa é utilizado em monoterapia (medicamento único) e apenas quando o CPCNP é ALK-positivo, ou seja, quando as células cancerosas contêm determinados defeitos que alteram o gene que produz uma proteína chamada cinase do linfoma anaplásico (ALK).
Slovenian: Zdravilo Alecensa se uporablja samostojno in le, če je nedrobnocelični pljučni rak ALK-pozitiven, kar pomeni, da imajo rakave celice določene okvare, ki vplivajo na gen, ki tvori beljakovino, imenovano anaplastična limfomska kinaza (ALK).
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Alecensa, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Alecensa glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Alecensa.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Alecensa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Portuguese: Como se utiliza Alecensa?
Slovenian: Kako se zdravilo Alecensa uporablja?
Portuguese: Alecensa demonstrou igualmente melhores resultados do que Xalkori no tratamento de doentes com CPCNP ALK-positivo não tratados anteriormente.
Slovenian: Zdravilo Alecensa je bilo tudi boljše od zdravila Xalkori pri zdravljenju predhodno nezdravljenih bolnikov z ALKpozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Portuguese: Deve ser confirmada previamente a existência de defeitos genéticos que alteram a cinase do linfoma anaplásico (ou seja, confirmar se o cancro é ALK-positivo) através de métodos adequados.
Slovenian: Genske okvare, ki vplivajo na anaplastično limfomsko kinazo (ALK-pozitivno stanje), je treba predhodno potrditi z ustreznimi metodami.
Portuguese: Alecensa demonstrou eficácia no tratamento do CPCNP ALK-positivo em três estudos.
Slovenian: Zdravilo Alecensa se je v treh študijah izkazalo kot učinkovito pri zdravljenju ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Portuguese: (ver secção 5.1).
Slovenian: (Glejte poglavje 5.1)
Portuguese: Esta ocorre tanto em homens como em mulheres de todos os grupos etários.
Slovenian: Pojavlja se tako pri moških kot pri ženskah vseh starosti.
Portuguese: Código ATC: M05BA04
Slovenian: Oznaka ATC: M05BA04
Portuguese: Estes estudos envolveram um total de 560 doentes com idades compreendidas entre os 17 e os 83 anos.
Slovenian: Ti študiji sta vključevali skupaj 560 bolnikov v starosti 17-83 let.
Portuguese: Portanto, é importante que siga o conselho dado na secção 3.
Slovenian: Zato je pomembno, da upoštevate navodila v poglavju 3.
Portuguese: *Ver as secções 4.2 e 4.4.
Slovenian: *Glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Portuguese: A ligação às proteínas no plasma humano é aproximadamente de 78%.
Slovenian: Vezava na plazemske proteine pri ljudeh je približno 78%.
Portuguese: - Não tome com café ou chá.
Slovenian: - Ne vzemite s kavo ali čajem.
Portuguese: • Incapacidade de se manter de pé ou de se sentar direito durante pelo menos 30 minutos.
Slovenian: • Nesposobnost stati ali sedeti vzravnano vsaj 30 minut.
Portuguese: Desconhece-se a sua relevância para o ser humano.
Slovenian: Pomen tega za ljudi ni poznan.
Portuguese: Ver também secção 4.4.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.4.
Portuguese: Hvidovre, Dinamarca
Slovenian: Hvidovre, Danska
Portuguese: Ajudará se tomar nota do que sente, quando começou e quanto tempo durou.
Slovenian: Dobro je, da si zabeležite, kaj se vam je zgodilo, kdaj se je pojavilo in kako dolgo je trajalo.
Portuguese: • Hipocalcemia.
Slovenian: • Hipokalcemija.
Portuguese: Pode deitar-se só depois de tomar a sua primeira refeição do dia.
Slovenian: Ne ulezite se, dokler ne pojeste prvega dnevnega obroka hrane.
Portuguese: A incidência de novas fracturas vertebrais foi avaliada como uma variável da segurança.
Slovenian: Pojavnost novih zlomov vretenc so ocenjevali kot varnostno spremenljivko.
Portuguese: Como os músculos, os ossos necessitam de exercício para se manterem fortes e saudáveis.
Slovenian: Tako kot za mišice je tudi za kosti potrebna telesna aktivnost, da ostanejo močne in zdrave.
Portuguese: O período de tempo até ao início dos sintomas variou de um dia a vários meses após o início do tratamento.
Slovenian: Čas pojavnosti simptomov je segal od enega dneva do več mesecev po začetku zdravljenja.
Portuguese: Estudos convencionais de toxicidade geral, genotoxicidade e carcinogenicidade não revelaram quaisquer riscos especiais para o ser humano.
Slovenian: V konvencionalnih študijah splošne toksičnosti, genotoksičnosti in kancerogenosti niso odkrili posebnih tveganj za ljudi.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Portuguese: O CHMP recomendou a seguinte indicação, que está de acordo com a directriz sobre a avaliação de medicamentos no tratamento da osteoporose primária CHMP/EWP/552/95 Rev.2)
Slovenian: je CHMP priporočil naslednjo indikacijo, ki je usklajena s smernico o ocenjevanju zdravil za zdravljenje primarne osteoporoze (CHMP/EWP/552/95 Rev.2)
Portuguese: A DMO total também aumentou significativamente.
Slovenian: Prav tako se je pomembno zvišala MGK celotnega telesa.
Portuguese: - Não tome com água mineral (com ou sem gás).
Slovenian: - Ne vzemite z mineralno vodo (z mehurčki ali brez).
Portuguese: Portanto, é especialmente importante assegurar que os doentes que estão a tomar glicocorticóides têm um consumo adequado de cálcio e de vitamina D.
Slovenian: Zato je še posebno pomembno zagotoviti, da imajo bolniki, ki jemljejo glukokortikoide, ustrezen vnos kalcija in vitamina D.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:
Portuguese: Estas são geralmente ligeiras e assintomáticas.
Slovenian: Ta so običajno majhna in asimtpomatska.
Portuguese: Características em doentes
Slovenian: Značilnosti pri bolnikih
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares (por exemplo, lactose), contacte-o antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje (na primer laktozo), se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Portuguese: Fale primeiro com o seu médico e siga os conselhos que lhe forem dados.
Slovenian: Najprej se pogovorite z zdravnikom in upoštevajte njegov nasvet.
Portuguese: - Não tome com sumo ou com leite.
Slovenian: - Ne vzemite s sokom ali mlekom.
Portuguese: 2) Não mastigue o comprimido nem o deixe dissolver-se na boca.
Slovenian: 2) Tablete ne žvečite in ne raztapljajte v ustih.
Portuguese: Nos prolongamentos de dois anos destes estudos, a DMO da coluna e do trocânter continuaram a aumentar.
Slovenian: V dvoletnem podaljšku teh študij se je MGK hrbtenice in trohantra še naprej zviševala.