FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma heeft informatie overgelegd waarin andere vaccins met en zonder thiomersal werden vergeleken, waaronder ook onderzoeken naar een vaccin dat dezelfde werkzame stof bevat als HBVaxPro.
Slovak: Spoločnosť poskytla informácie, v ktorých sa porovnávali iné očkovacie látky s tiomerzalom a bez neho vrátane štúdií očkovacej látky, ktorá obsahovala rovnakú účinnú látku ako očkovacia látka HBVaxPro.
Dutch: Een vaccinatiekuur moet minstens drie injecties van HBVaxPro omvatten.
Slovak: Očkovací cyklus má obsahovať najmenej tri injekcie očkovacej látky HBVaxPro.
Dutch: HBVaxPro werd speciaal ontwikkeld uit een vaccin dat al binnen de Europese Unie (EU) werd gebruikt om een vaccin te verkrijgen zonder het bewaarmiddel thiomersal.
Slovak: Očkovacia látka HBVaxPro bola špeciálne vyvinutá z očkovacej látky, ktorá sa v Európskej únii (EÚ) už používala, aby sa vytvorila očkovacia látka, ktorá neobsahuje konzervačnú látku tiomerzal.
Dutch: De oppervlakteantigenen zijn ook 'geadsorbeerd'.
Slovak: Okrem toho sú povrchové antigény adsorbované.
Dutch: De injectie met lagere sterkte wordt gebruikt bij patiënten die dialyse (een techniek om het bloed te zuiveren) ondergaan of op het punt staan te ondergaan.
Slovak: Očkovacia látka s nižšou silou sa používa u všetkých pacientov s výnimkou tých, ktorí podstupujú alebo v blízkej budúcnosti podstúpia dialýzu (metódu čistenia krvi).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van HBVaxPro te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky HBVaxPro?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat verwijdering van thiomersal uit vaccins geen invloed heeft op hun werkzaamheid als bescherming tegen infectie met het hepatitis B-virus maar dat hierdoor wel de risico´s afnamen.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že odstránením tiomerzalu z očkovacích látok sa nezníži ich účinok pri ochrane proti infekcii vírusom hepatitídy B, ale znížia sa ich riziká.
Dutch: HBVaxPro mag niet worden gegeven aan mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel, ook al betreft het slechts sporen daarvan, zoals formaldehyde en kaliumthyocynaat, die gebruikt worden voor de vervaardiging van het vaccin.
Slovak: Očkovaciu látku HBVaxPro nemajú dostať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na iné zložky očkovacej látky vrátane látok prítomných vo veľmi malých (stopových) množstvách, napr. na formaldehyd a tiokyanát draselný, ktoré sa používajú pri výrobe očkovacej látky.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van HBVaxPro.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku HBVaxPro.
Dutch: HBVaxPro is een vaccin.
Slovak: HBVaxPro je očkovacia látka.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 april 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van HBVaxPro verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky HBVaxPro na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: De oppervlakteantigenen in HBVaxPro worden vervaardigd volgens een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de eiwitten kunnen worden aangemaakt.
Slovak: Účinné látky očkovacej látky HBVaxPro sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ich kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať tieto bielkoviny.
Dutch: Welke voordelen bleek HBVaxPro tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky HBVaxPro boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Hiertoe behoorden ook vaccins met dezelfde werkzame stof als HBVaxPro.
Slovak: To sa týkalo aj očkovacích látok, ktoré obsahovali rovnakú účinnú látku ako očkovacia látka HBVaxPro.
Dutch: Overige informatie over HBVaxPro
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke HBVaxPro
Dutch: HBVaxPro hepatitis B-vaccin (rDNA)
Slovak: HBVaxPro očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
Dutch: HBVaxPro bevat kleine hoeveelheden ‘oppervlakteantigenen' (eiwitten van het oppervlak) van het hepatitis B-virus.
Slovak: Očkovacia látka HBVaxPro obsahuje malé množstvá tzv. povrchových antigénov (bielkovín z povrchu) vírusu hepatitídy B.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor meer informatie.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Dutch: HBVaxPro is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in injectieflacons of in voorgevulde spuiten.
Slovak: Očkovacia látka HBVaxPro je dostupná vo forme injekčnej suspenzie v liekovkách a naplnených injekčných striekačkách.
Dutch: HBVaxPro is een vaccin dat wordt gebruikt om mensen met een risico van blootstelling aan het hepatitis B-virus, zoals vastgesteld op basis van officiële aanbevelingen, te beschermen tegen hepatitis B.
Slovak: B u osôb, u ktorých existuje riziko vystavenia vírusu hepatitídy B, ako je to stanovené na základe oficiálnych odporúčaní.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van HBVaxPro in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky HBVaxPro?
Dutch: Waarom is HBVaxPro goedgekeurd?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka HBVaxPro povolená?
Dutch: Uit de resultaten van de gepresenteerde onderzoeken bleek dat aan het einde van de vaccinatiekuur de vaccins zonder thiomersal beschermende concentraties antilichamen tegen het hepatitis B-virus opleverden die overeenkwamen met de concentraties die werden verkregen met de vaccins die wel thiomersal bevatten.
Slovak: Z výsledkov predložených štúdií vyplynulo, že očkovacie látky, ktoré neobsahovali tiomerzal, vytvorili na konci očkovacieho cyklu ochranné hladiny protilátok proti vírusu hepatitídy
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van HBVaxPro, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky HBVaxPro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Als werkzame stof bevat HBVaxPro delen van het hepatitis B-virus.
Slovak: HBVaxPro obsahuje účinnú látku vo forme častí vírusu hepatitídy B.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met HBVaxPro.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou HBVaxPro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Wat is HBVaxPro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je očkovacia látka HBVaxPro a na čo sa používa?
Dutch: Hoe wordt HBVaxPro gebruikt?
Slovak: Ako sa očkovacia látka HBVaxPro používa?
Dutch: Het afweersysteem is dan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer de persoon langs natuurlijke weg aan de virussen wordt blootgesteld.
Slovak: Ak bude tento jedinec prirodzene vystavený tomuto vírusu, imunitný systém bude môcť rýchlejšie vytvoriť protilátky.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van HBVaxPro.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky HBVaxPro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Eventueel resterende risico's zullen tot een aanvaardbaar niveau worden teruggebracht door de fundamenteel herziene SPC.
Slovak: Potenciálne zvyšné riziká budú minimalizované na prijateľnú úroveň na základe podstatnej revízie SPC.
Dutch: Besloten werd dat een beslissing zal worden genomen op basis van de antwoorden op vragen over de kwaliteit en klinische complicaties.
Slovak: Uvažovalo sa, že rozhodnutie sa uskutoční na základe odpovedí v súvislosti s kvalitou a klinickými obavami.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de laatste studie die was verricht onder kinderen jonger dan een jaar in 2001 was afgerond.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že posledná štúdia, ktorá sa uskutočnila u dojčiat mladších ako jeden rok, bola ukončená v roku 2001.
Dutch: Er is geen bewijs dat het beschermingsniveau is aangetast, noch op de korte, noch op de lange termijn.
Slovak: Nedokázal sa vplyv ani na krátkodobú ani na dlhodobú ochranu.
Dutch: Er zal informatie worden verstrekt aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg waarmee een correct gebruik van het vaccin in de diverse leeftijds- en risicocategorieën zal worden gewaarborgd.
Slovak: Informácie budú poskytnuté zdravotníckym odborníkom, ktorí zabezpečia, že očkovacia látka sa bude náležite používať u rôznych vekových a rizikových kategórií.
Dutch: Met deze wijzigingen wordt in principe tegemoet gekomen aan de zorgen die het CHMP en zijn werkgroepen hebben geuit.
Slovak: Tieto zmeny v podstate súvisia s obavami, ktoré vyjadril výbor CHMP spolu s pracovnými skupinami.
Dutch: De vergunninghouder heeft het productieproces verbeterd om de immunogeniteit te verhogen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyvinul zdokonalený výrobný proces na zvýšenie imunogenicity.
Dutch: Hoewel de onderliggende oorzaak van de verminderde immunogeniteit tijdens de afgelopen vijf jaar nog steeds niet is vastgesteld, zijn er concrete aanwijzingen dat het productieproces nu kennelijk beter gecontroleerd wordt.
Slovak: Hoci hlavná príčina zníženej imunogenicity posledných 5 rokov stále nie je jasná, bol poskytnutý dôkaz, že výrobný proces je v súčasnosti zrejme lepšie kontrolovaný.
Dutch: BESPREKING
Slovak: DISKUSIA
Dutch: CONCLUSIE
Slovak: ZÁVER
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat het HepB-vaccin dat momenteel wordt geproduceerd minder immunogeen is dan het vaccin uit de jaren negentig van de vorige eeuw.
Slovak: Existujú určité náznaky, že očkovacia látka Hep B, ktorá sa vyrába v súčasnosti, je menej imunogenická než očkovacia látka vyrobená v 90. rokoch 20. storočia.
Dutch: De vergunninghouder zegde toe rubrieken 4.2, 4.4, 4.5 (waar van toepassing) en 5.1 van de SPC, in afwachting van de resultaten van de studies, als volgt te wijzigen:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa vzhľadom na očakávanie výsledkov štúdií podujal upraviť v SPC časti 4.2, 4.4, 4.5 (tam, kde je to relevantné) a 5.1 nasledovne:
Dutch: De reden voor het afnemen van de immunogeniteit in de loop der jaren is vooralsnog niet bekend.
Slovak: Dôvod zníženej imunogenicity ostáva niekoľko rokov nevysvetlený.
Dutch: Deze schommelingen lijken verband te houden met variaties in het productieproces van de recombinante HepB-vaccincomponent, die momenteel nog niet kunnen worden beheerst.
Slovak: Zdá sa, že takáto variabilita súvisí s odchýlkami vo výrobnom procese zložky rekombinantnej očkovacej látky HepB, ktoré sú v súčasnosti nekontrolovateľné.
Dutch: De resultaten van deze studie wijzen er dan ook op dat het middel dat momenteel verkrijgbaar is het verwachte niveau van beschermende antilichamen realiseert bij alle populaties waarvoor het geïndiceerd is.
Slovak: A preto výsledky tejto štúdie poskytujú dôkaz, že v súčasnosti dostupný produkt poskytuje očakávanú úroveň ochranných protilátok vo všetkých populáciách, pre ktoré je indikovaný.
Dutch: De klinische problemen zijn met de vergunninghouder besproken tijdens de bijeenkomst van de Werkgroep Vaccins (VWP) in februari 2006, terwijl de kwaliteitsproblemen zijn behandeld tijdens de bijeenkomst, eveneens in februari 2006, van de Werkgroep Biotechnologie (BWP).
Slovak: Klinické otázky boli prediskutované s držiteľom povolenia na uvedenie na trh na stretnutí pracovnej skupiny pre očkovacie látky, ktoré sa konalo vo februári 2006 a otázky kvality boli prediskutované vo februári 2006 na stretnutí biotechnologickej pracovnej skupiny.
Dutch: Deze studies werden verricht in verschillende risicogroepen en leeftijdscategorieën, d.w.z. kinderen die geboren zijn uit hepatitis Bpositieve moeders, zuigelingen, gezonde jongvolwassenen en gezonde proefpersonen in de leeftijd van 16 tot en met 35 jaar.
Slovak: Tieto skúšky boli vykonávané u rôznych rizikových skupín a vekových kategórií, t.j. u detí, ktoré sa narodili matkám pozitívnym na hepatitídu B, u dojčiat, u zdravých mladých dospelých jedincov a u zdravých jedincov vo veku 16-35 rokov.
Dutch: Het CHMP heeft de nieuwe productinformatie goedgekeurd en erin toegestemd de procedure op grond van artikel 20 zonder verdere maatregelen op wetgevingsgebied af te sluiten.
Slovak: Výbor CHMP schválil informácie o novom produkte, ako aj dokončenie postupu podľa článku 20 bez akýchkoľvek ďalších regulačných krokov.
Dutch: INLEIDING
Slovak: ÚVOD
Dutch: Als gevolg hiervan is voorzichtigheid geboden bij het interpreteren van de tot dusver verzamelde gegevens, omdat deze gegevens betrekking hebben op het gebruik van de pediatrische dosis (5 µg) van het vóór 2001 geproduceerde HepB-vaccin.
Slovak: A preto dosiaľ získané údaje musia byť intepretované opatrne, pretože boli získané na základe pediatrickej (5µg) dávky očkovacej látky Hep B, ktorá bola vyrobená pred rokom 2001.
Dutch: Het is in het verleden nog nooit voorgekomen dat een product dat goede prestaties leverde bij adolescenten en jongvolwassenen, dit niet ook deed bij zuigelingen.
Slovak: V minulosti nebol pozorovaný prípad, kedy by vysoká účinnosť u adolescentov a u mladých dospelých jedincov nekorešpondovala s vysokou účinnosťou u dojčiat.
Dutch: De gegevens die door het CHMP zijn beoordeeld, waren onder meer afkomstig van zeven studies met HBVAXPRO en PROCOMVAX, waarvan er een nog loopt.
Slovak: Údaje, ktoré výbor CHMP preskúmal, zahŕňali údaje zo 7 štúdií o HBVAXPRO a Procomvaxe, pričom jedna štúdia v súčasnosti ešte prebieha.
Dutch: In de herziene samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) en bijsluiters wordt geactualiseerde informatie gegeven over het optimale gebruik van het product op basis van de meest recente klinische gegevens.
Slovak: Revidované SPC a PL poskytujú aktualizované informácie vzhľadom na najlepšie využitie produktu po zvážení najnovších klinických údajov.
Dutch: Het CHMP is tot de conclusie gekomen dat het gebruik van dit vaccin geen onmiddellijk risico oplevert voor ongeacht welke van de doelgroepen waarvoor het vaccin is geïndiceerd.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že používanie tejto očkovacej látky nebude predstavovať bezprostredné riziko pre žiadnu cieľovú skupinu, pre ktorú je táto očkovacia látka indikovaná.
Dutch: • Het CHMP heeft vastgesteld dat de verminderde immunogeniteit van de HepB-component die door de vergunninghouder in de handel wordt gebracht, lijkt te kunnen worden toegeschreven aan variabiliteit in het productieproces voor deze component en dat de vergunninghouder na uitvoerige evaluatie van het productieproces het huidige proces voor toevoeging van adjuvantia heeft aangewezen als mogelijke oorzaak voor de verminderde immunogeniteit van de HepBvaccincomponent.
Slovak: • výbor CHMP zistil, že znížená imunogenicita zložky HepB, ktorú uvoľnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je zrejme spôsobená zmenou v procese výroby tejto zložky a že držiteľ povolenia na uvedenie na trh na základe dôkladného preskúmania výrobného procesu určil súčasný proces adjuvantácie ako možnú hlavnú príčinu zníženej imunogenicity zložky očkovacej látky HepB.
Dutch: Het CHMP heeft alle technische en analytische gegevens die beschikbaar zijn voor HBVAXPRO uitgebreid geëvalueerd.
Slovak: Výbor CHMP dôkladne preskúmal všetky dostupné technické a klinické údaje o HBVAXPRO.
Dutch: Het CHMP werd verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van HBVAXPRO moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken in het kader van een procedure op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby poskytol stanovisko, či má byť povolenie na uvedenie HBVAXPRO na trh udržiavané, zmenené, pozastavené alebo odňaté v rámci konania podľa článku 20 nariadenia (ES)
Dutch: • Versterkte aanbevelingen voor serologische testen, en zo nodig toediening van aanvullende doses, bij patiënten met immunodeficiëntie, bij non-responders uit andere groepen die een hoog risico lopen en bij personen die vermoedelijk zijn blootgesteld aan hepatitis B.
Slovak: Podporili sa odporúčania pre sérologické testovanie a pre podanie ďalších dávok, ak je to potrebné, u imunokompromitovaných pacientov, u nereagujúcich pacientov z ďalších vysokorizikových skupín a v prípade predpokladanej expozície hepatitíde B.
Dutch: • Het gebruik van dit vaccin levert geen onmiddellijk risico op voor ongeacht welke van de doelgroepen waarvoor het vaccin is geïndiceerd.
Slovak: Používanie tejto očkovacej látky nebude predstavovať bezprostredné riziko pre žiadnu cieľovú skupinu, pre ktorú je táto očkovacia látka indikovaná.
Dutch: • Op grond van de op dit moment beschikbare gegevens over lage immunogeniteit, heeft het CHMP geconstateerd dat er nadere studies moeten worden uitgevoerd om in de toekomst te garanderen dat het huidige vaccin bescherming op de lange termijn tegen hepatitis B biedt.
Slovak: • výbor CHMP vzhľadom na údaje o nízkej imunogenicite, dostupné v súčasnosti, zistil potrebu uskutočnenia ďalších štúdií, aby sa v budúcnosti zabezpečila dlhodobá ochrana voči hepatitíde
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN HBVAXPRO
Slovak: ODÔVODNENIE ZMENY V POVOLENÍ NA UVEDENIE HBVAXPRO NA TRH
Dutch: Dit is de derde studie die de afgelopen jaren is verricht om het onderhavige middel (gemaakt in de BTMC-productiefaciliteit) te onderzoeken onder jongvolwassenen bij wie hetzelfde doseringsschema werd toegepast (de andere twee studies zijn V501-011 en V232-052).
Slovak: Najnovšie údaje týkajúce sa imunogenicity pochádzajú z predbežnej analýzy skúšky V232-054, čo je tretia skúška za posledných niekoľko rokov, pokiaľ ide o výskum súčasného produktu (z výrobného zariadenia BTMC), vykonávaná u mladých dospelých jedincov, ktorá využíva rovnakú dávkovaciu schému (ďalšie dve skúšky sú V501-011 a V232-052).
Dutch: Wat de kwaliteit betreft, zijn er geen technische of analytische instrumenten of dierproeven waarmee de immunogeniteit van recombinant hepatitis B-componenten bij de mens kunnen worden voorspeld.
Slovak: Z kvalitatívneho hľadiska neexistujú žiadne technické, analytické ani zvieracie nástroje, na základe ktorých by sa dala predvídať imunogenicita rekombinantných zložiek očkovacej látky proti hepatitíde
Dutch: Het CHMP heeft ook rekening gehouden met de toezeggingen die de vergunninghouder heeft gedaan in antwoord op de verzoeken van het CHMP om de prestatie van HBVAXPRO van nu af aan zeer nauwlettend te controleren in het kader van een breed scala aan geschikte klinische studies waarin alle leeftijds- en risicocategorieën zijn opgenomen.
Slovak: Výbor CHMP tiež zvážil záväzky držiteľa povolenia na uvedenie na trh ako odpoveď na požiadavky výbor CHMP ohľadom dôkladnej kontroly účinnosti HBVAXPRO, ktorá sa má odteraz vykonávať, pokiaľ ide o celý rad klinických skúšok zahŕňajúcich všetky vekové a rizikové kategórie.
Dutch: Het CHMP en de vergunninghouder bereikten overeenstemming over aangepaste productinformatie voor alle verpakkingen van HBVAXPRO, waarin de tijdens de procedure gedane aanbevelingen en suggesties zijn verwerkt.
Slovak: Výbor CHMP sa s držiteľom povolenia na uvedenie na trh dohodol na revidovaných informáciách o produkte pri všetkých prezentáciách HBVAXPRO, odzrkadľujúcich rady a návrhy, ktoré vznikli počas tohto postupu.
Dutch: OVERWEGENDE DAT, het CHMP om de volgende redenen van oordeel is dat de productinformatie voor HBVAXPRO gewijzigd dient te worden om een veilig en effectief klinisch gebruik van HBVAXPRO te handhaven:
Slovak: Výbor CHMP zaujal stanovisko, že informácie o produkte HBVAXPRO sa majú zmeniť, aby sa udržalo bezpečné a účinné klinické používanie z nasledujúcich dôvodov:
Dutch: Na de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van Hexavac wegens de verlaagde immunogeniteit van de HepB-component in het vaccin werd Sanofi Pasteur MSD, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in september 2005 verzocht nadere informatie en uitleg te geven over het immunologisch geheugen en de bescherming tegen HepB-infectie van HBVAXPRO en PROCOMVAX op de lange termijn, en tevens aan te geven wanneer nadere gegevens beschikbaar zullen komen.
Slovak: Po zastavení Hexavacu v dôsledku zníženej imunogenicity zložky Hep B v očkovacej látke bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh (Sanofi Pasteur MSD) v septembri 2005 požiadaný, aby predložil ďalšie údaje a vysvetlenie, pokiaľ ide o dlhodobú imunologickú pamäť a ochranu voči vírusovej infekcii Hep B, ktorú poskytuje HBVAXPRO a PROCOMVAX, a časové harmonogramy dostupnosti ďalších údajov.
Dutch: • Gelijktijdige toediening van pneumokokkenconjugaatvaccin wordt niet aanbevolen, aangezien daarnaar onvoldoende onderzoek is verricht met betrekking tot HBVAXPRO.
Slovak: Súčasné podávanie očkovacej látky s konjugátom pneumokokov sa neodporúča, pretože to nebolo v prípade HBVAXPRO dostatočne preskúmané.
Dutch: Analytische instrumenten kunnen worden gehanteerd als consistentiecriteria, maar niet als correlaten van de veiligheid en werkzaamheid (immunogeniteit) van partijen van het hepatitis B-vaccin dat door Sanofi Pasteur MSD wordt geproduceerd.
Slovak: Analytické nástroje sa môžu použiť ako kritériá zhody, avšak nie na koreláciu, pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť (imunogenicitu) šarží očkovacích látok proti hepatitíde B, vyrobených v SPMSD.
Dutch: In de studies met HBVAXPRO en PROCOMVAX die tot op heden zijn uitgevoerd door de vergunninghouder, zijn bij de overgrote meerderheid van de gevaccineerden seroprotectieve niveaus behaald.
Slovak: V štúdiách, ktoré viedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s HBVAXPRO a Procomvaxom, boli séroprotektívne hladiny dosiahnuté v prípade veľkej väčšiny očkovacích látok.
Dutch: Aangezien er tot op heden geen doorbraakgevallen zijn gemeld van hepatitis B na vaccinatie met HBVAXPRO, gelet op het feit dat de EU een gebied met een lage endemische besmetting is, heeft het CHMP geen onmiddellijk veiligheidssignaal kunnen vaststellen.
Slovak: B po podaní očkovacej látky HBVAXPRO a vzhľadom na to, že EÚ je malý endemický región, výbor CHMP nemôže identifikovať žiadny bezprostredný signál, pokiaľ ide o bezpečnosť.
Dutch: Het CHMP heeft de vergunninghouder verzocht studies uit te voeren met betrekking tot pasgeborenen, zuigelingen, oudere volwassenen, nierdialysepatiënten, dosering en boostervaccinatie met enerzijds vaccin dat volgens de huidige formulering is gemaakt en anderzijds vaccin dat volgens de verbeterde procedure vervaardigd is, met het doel stringenter te waarborgen dat het vaccin een voldoende niveau van bescherming tegen hepatitis B biedt op de lange termijn.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby uskutočnil štúdie u novorodencov, u dojčiat, u starších dospelých jedincov a u pacientov s renálnou dialýzou, a to v závislosti od dávky, a tiež podpornú štúdiu so súčasným produktom a s produktom vyrobeným v zdokonalenom procese výroby, aby sa potvrdilo, že očkovacia látka poskytuje dostatočnú úroveň dlhodobej ochrany voči hepatitíde B.
Dutch: De tussentijdse resultaten van een klinische proef met recombinant hepatitis B-vaccin dat volgens het verbeterde proces vervaardigd is, bevestigen dat de immunogeniteit van het huidige HBVAXPRO-vaccin weer op het oude niveau is, en wijzen op een consistente trend in de richting van hogere geometrische gemiddelde titers (GMT's) met HBVAXPRO, gemaakt volgens de aangepaste procedure.
Slovak: Predbežný výsledok klinickej skúšky, týkajúci sa šarží rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B, vyrobených v ‘zdokonalenom procese' potvrdzuje, že imunogenicita súčasnej očkovacej látky HBVAXPRO je v historickej norme a poskytuje dôkaz o konzistentnom trende k vyšším GMT, pokiaľ ide o HBVAXPRO vyrábanú v upravenom procese.