FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 16 de enero de 2008.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 16. januar 2008.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de noviembre de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 15. november 2007 med vedtagelse af en liste med spørgsmål.
Spanish: El Reino Unido remitió los motivos del desacuerdo a la EMEA el 25 de octubre de 2007.
Danish: De britiske registreringsmyndigheder indbragte grundene til uenigheden for EMEA den 25. oktober 2007.
Spanish: Se aprobó por consenso un dictamen positivo el 19 de marzo de 2008.
Danish: Udvalget vedtog en positiv udtalelse ved konsensus den 19. marts 2008.
Spanish: Actuó como ponente el Dr. Ian Hudson y como coponente el Dr. Pierre Demolis.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. Ian Hudson og dr. Pierre Demolis.
Spanish: El producto contiene ciclesonida, que se administra con un inhalador dosificador presurizado que contiene hidrofluoroalcano etanólico 134A como propelente.
Danish: Produktet indeholder ciclesonid, der administreres ved hjælp af en inhalationsspray med afmålte doser indeholdende ethanolhydrofluoroalkan-134A som drivmiddel.
Spanish: Los Estados miembros y el solicitante / TAC no lograron ponerse de acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Danish: Disse medlemsstater og ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen kunne ikke nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Spanish: Los datos que respaldan esta solicitud, interpretados de conformidad con las directrices del CHMP, no apoyaban la autorización de dosis diarias regulares mayores de 160 µg en las poblaciones tratadas, lo que se consideró un grave problema de salud pública.
Danish: Oplysningerne til støtte for denne ansøgning som fortolket i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer støttede ikke, at der blev givet tilladelse til regelmæssige daglige doser på over 160 µg i behandlingspopulationen, og dette gav anledning til alvorlig bekymring for folkesundheden.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II y el resumen de las características del producto modificado, en el Anexo III.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og produktresuméet af bilag III.
Spanish: A la luz de todo ello, el solicitante/TAC propuso un estudio que resolvería la cuestión pendiente sobre el uso a largo plazo de las dosis diarias de 320 µg y 640 µg.
Danish: I lyset heraf foreslog ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen en undersøgelse, der skulle besvare det uafklarede spørgsmål om langtidsbrug af doser på 320 µg og 640 µg dagligt.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 PARA Alvesco y los nombres asociados Denominación común internacional (DCI): ciclesonida
Danish: UDTALELSE FRA UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Alvesco og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): ciclesonid
Spanish: Altana Pharma AG presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de Alvesco y los nombres asociados, 40 µg, 80 µg y 160 µg solución para inhalación en envase a presión, sobre la base de la autorización de comercialización concedida por el Reino Unido el 14 de abril de 2004.
Danish: Altana Pharma AG indsendte ansøgninger om gensidig anerkendelse af Alvesco og tilknyttede navne, 40 µg, 80 µg og 160 µg inhalationsspray, opløsning på baggrund af den markedsføringstilladelse, som blev udstedt af de britiske registreringsmyndigheder den 14. april 2004.
Spanish: Se han identificado diferencias notables con respecto a la posología aprobada actualmente para el control de las exacerbaciones del asma grave, así como la necesidad de un estudio en el que se comparen las dosis de 160 µg, 320 µg y 640 µg al día para demostrar una reducción de la frecuencia de las exacerbaciones en los pacientes con asma grave tratados con las dosis mayores.
Danish: Der er konstateret betydelige forskelle med hensyn til den aktuelt godkendte posologi for kontrol af forværringer af svær astma, og det er ligeledes konstateret, at der er behov for en undersøgelse, der sammenligner doser på 160 µg, 320 µg og 640 µg/dagligt, for at påvise en reduktion i hyppigheden af forværringer hos patienter med svær astma ved de højere doser.
Spanish: Asimismo, se pidió al solicitante/TAC que se comprometiera a obtener asesoramiento científico en cuanto al examen de un diseño de estudio apropiado y a ejecutar dicho estudio (o estudios) con el fin de aportar más información sobre el uso de la dosis más alta de Alvesco en el control del asma grave.
Danish: Derudover blev ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen bedt om at forpligte sig til at indhente videnskabelig rådgivning i forbindelse med udvikling af passende undersøgelser og gennemførelse af sådanne for at skaffe yderligere oplysninger om brugen af den højere dosis Alvesco i forbindelse med kontrol med svær astma.
Spanish: Alvesco y los nombres asociados, 40 µg, 80 µg y 160 µg solución para inhalación en envase a presión, es un glucocorticoide que se utiliza para tratar la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.
Danish: Alvesco og tilknyttede navne, 40 µg, 80 µg og 160 µg inhalationsspray, opløsning er et glukokortikoid, som anvendes til behandling af obstruktive luftvejslidelser.
Spanish: En concreto, la redacción propuesta para la Sección 4.2 al final del procedimiento del CMDh se ha modificado para reflejar que, en los asmáticos graves, un estudio de 12 semanas presentado por el solicitante/TAC ha mostrado que una dosis de 640 µg/día (administrada en dos tomas diarias de 320 µg) reduce la frecuencia de las exacerbaciones, pero sin mejorar la función pulmonar.
Danish: Især blev den foreslåede formulering i afsnit 4.2 ved afslutningen af proceduren i koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMD(h)) ændret, så den afspejler den omstændighed, at en 12-ugers undersøgelse, fremlagt af ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen, har påvist, at en dosis på 640 µg/døgn (givet som 320 µg 2 gange daglig), givet ved svære tilfælde af astma, demonstrerer en reduktion i antallet af svære forværringer, dog uden en bedring af lungefunktionen.
Spanish: En su reunión de marzo de 2008, el CHMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, consideró que la relación entre beneficio y riesgo era favorable para
Danish: På sit møde i marts 2008 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet var gunstigt for Alvesco og tilknyttede navne, at de af Frankrig rejste indsigelser ikke skulle forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at
Spanish: El solicitante/TAC ha aceptado también la actualización de la redacción de la Sección 5.1, que comprende más detalles del estudio M1-140, al final del procedimiento del CMDh, y la actualización completa del prospecto.
Danish: Efter afslutningen af proceduren i koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human accepterede ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen ligeledes en opdateret formulering af afsnit 5.1, der indeholder flere oplysninger om undersøgelse M1-140, og en fuldstændig opdateret indlægsseddel.
Spanish: Se han identificado diferencias importantes con respecto a la relación beneficio/riesgo del producto.
Danish: Der er identificeret væsentlige forskelle med hensyn til benefit/risk-forholdet for produktet.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 21 de septiembre de 2006.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 21. september 2006.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue la República Checa y los Estados miembros afectados fueron Austria, Dinamarca, Alemania, Estonia, Grecia, Francia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, los Países Bajos, Polonia, Portugal, Suecia, Eslovenia, República Eslovaca y el Reino Unido.
Danish: Referencemedlemsstaten var Den Tjekkiske Republik, og de berørte medlemsstater var Østrig, Danmark, Tyskland, Estland, Grækenland, Frankrig, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Sverige, Slovenien, Den Slovakiske Republik og Det Forenede Kongerige.
Spanish: 1 Apartado 4 del artículo 29de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Danish: 1 Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Spanish: El ponente fue el Dr. Ondrej Slanar y el ponente adjunto el Dr. Matthew Thatcher.
Danish: Ordføreren var dr. Ondrej Slanar, og medrapportøren var dr. Matthew Thatcher.
Spanish: Londres, 22.11.07 EMEA/433691/2007
Danish: London, den 22. november 2007 EMEA/433691/2007
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 22.11.07.
Danish: Den endelige udtalelse blev omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 22. november
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 26.04.07 con la aprobación de una lista de preguntas.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 26. april 2007 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Spanish: El 20.09.07 se adoptó por consenso un dictamen positivo.
Danish: Der blev vedtaget en positiv udtalelse ved konsensus den 20. september 2007.
Spanish: Esto se refiere a dos indicaciones: el tratamiento del carcinoma de próstata localmente avanzado sin metástasis, para el que no están indicados o son inaceptables la castración quirúrgica ni otro tipo de intervención médica; o bien en monoterapia, en el tratamiento inicial o como tratamiento coadyuvante a la radioterapia o a la ablación radical de la próstata en pacientes con carcinoma de próstata (T3-T4, en cualquier estadio N, M0), cuando lo anterior se considerase un motivo grave de preocupación para la salud pública.
Danish: Det drejer sig om to indikationer (behandling af lokalt fremskreden prostatakarcinom uden metastaser, hvor kirurgisk kastration eller anden form for medicinsk indgreb ikke er indiceret eller ikke kan anbefales, og monoterapi i initialbehandlingen eller som supplement til strålebehandling eller radikal prostatektomi hos patienter med prostatakarcinom (T3-T4, på ethvert stadium N, M0), hvilket blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
Spanish: La República Checca presentó a la EMEA los motivos del desacuerdo el 30.03.07.
Danish: Den Tjekkiske Republik fremsendte begrundelserne for uenighederne til EMEA den 30. marts 2007.
Spanish: Ingers Industrials Solutions s.r.o presentó solicitudes de reconocimiento mutuo de Bicaluplex y nombres asociados, 150 mg, comprimidos con cubierta pelicular, basándose en la autorización de comercialización concedida por la República Checa el 30 de noviembre de 2005.
Danish: Ingers Industrials Solutions s.r.o indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Bicaluplex og tilknyttede navne, 150 mg, filmovertrukket tablet, på grundlag af den markedsføringstilladelse, som Den Tjekkiske Republik udstedte den 30. november 2005.
Spanish: Durante su reunión de noviembre de 2007 el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Bicaluplex y nombres asociados, que las objeciones presentadas por Alemania no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Danish: På baggrund af alle de forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP på sit møde i september 2007 af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for Bicaluplex og tilknyttede navne, at de indsigelser, der er rejst af Tyskland, ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Spanish: Bicaluplex y nombres asociados, 150 mg, comprimido con cubierta pelicular, es un antiandrógeno oral utilizado para tratar el cáncer de próstata.
Danish: Bicaluplex og tilknyttede navne, 150 mg, filmovertrukket tablet, er et oralt antiandrogen til behandling af prostatacancer.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 20.07.07.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 20. juli 2007.
Spanish: Bicaluplex y nombres asociados Denominación común internacional (DCI): bicalutamide
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Bicaluplex og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): bicalutamid
Spanish: El Estado miembro de referencia fueron los Países Bajos y los Estados miembros concernidos fueron Estonia, Grecia, Portugal y España.
Danish: Referencemedlemsstaten var Nederlandene, og de berørte medlemsstater var Estland, Grækenland, Portugal og Spanien.
Spanish: DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 RESPECTO A
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM
Spanish: Londres, 22 de agosto de 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Danish: London, den 22. august 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Spanish: El uso repetido del procedimiento de reconocimiento mutuo comenzó el 17 de mayo de 2006.
Danish: Gentagen brug af den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 17. maj 2006.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron alcanzar un consenso respecto al reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om en gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Spanish: España remitió los motivos del desacuerdo a la EMEA el 25 de septiembre de 2006.
Danish: Spanien fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 25. september 2006.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 15 de enero de 2007.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 15. januar 2007.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 18 de octubre de 2006 con la adopción de una lista de preguntas.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 18. oktober 2006 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Spanish: El ponente fue el Dr. Frits Lekkerkerker y el coponente fue el Dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Danish: Rapportøren var dr. Frits Lekkerkerker, og medrapportøren var dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 22 de agosto de 2007.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 22. august 2007.
Spanish: Se identificó una diferencia significativa respecto a la indicación "gonorrea no complicada: uretritis y cervicitis".
Danish: Der blev identificeret betydelige forskelle med hensyn til indikationen "ukompliceret gonorré: uretritis og cervicitis".
Spanish: Cefuroxima axetilo y nombres asociados
Danish: Cefuroximaxetil og tilknyttede navne
Spanish: Se emitió un dictamen por consenso el 26 de abril de 2007.
Danish: Der blev vedtaget en udtalelse ved konsensus den 26. april 2007.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): cefuroxima (en forma de axetilo)
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): cefuroxim (som axetil)
Spanish: En su reunión de abril de 2007, el CHMP, tras considerar los datos generales presentados y el debate científico en el seno del Comité, dictaminó que las objeciones planteadas por España podían aceptarse y que debían modificarse el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Danish: På mødet i april 2007 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at de indsigelser, der var rejst af Spanien, kunne godkendes, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel skulle ændres.
Spanish: Hace referencia a la seguridad y la eficacia de la cefuroxima axetilo en la gonorrea no complicada y a la relación de riesgos y beneficios para la indicación solicitada, lo que se consideró un problema grave de salud pública.
Danish: Dette vedrører sikkerheden og virkningen af cefuroximaxetil ved ukompliceret gonorré og risk/benefit-forholdet for den ansøgte indikation, hvilket blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
Spanish: presentó solicitudes de reconocimiento mutuo para Cefuroxima axetilo y nombres asociados, 125 mg, 250 mg y 500 mg, comprimidos con cubierta pelicular, basándose en la autorización de comercialización concedida por los Países Bajos el 1 de octubre de 2004.
Danish: indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Cefuroximaxetil og tilknyttede navne, 125 mg, 250 mg og 500 mg overtrukne tabletter, på grundlag af den markedsføringstilladelse, som Nederlandene udstedte den 1. oktober 2004.
Spanish: La lista de los nombres comerciales afectados se adjunta en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II, junto con el resumen de las características del producto en el Anexo III.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III.
Spanish: - infecciones de las vías respiratorias superiores: otitis media aguda, sinusitis, amigdalitis y faringitis - bronquitis aguda, exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica - infecciones no complicadas de las vías urinarias inferiores: cistitis - infecciones de la piel y los tejidos blandos: furunculosis, piodermia e impétigo - gonorrea no complicada: uretritis y cervicitis - tratamiento de la enfermedad de Lyme en las primeras etapas (estadio I) y posterior prevención de las complicaciones tardías en adultos y niños mayores de 12 años.
Danish: - øvre luftvejsinfektioner: akut otitis media, sinusitis, tonsillitis og pharyngitis - akut bronkitis, akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis - ukomplicerede urinvejsinfektioner: cystitis - hud- og bløddelsinfektioner: furunkulose, pyoderma og impetigo - ukompliceret gonorré: uretritis og cervicitis - behandling af tidlige stadier af Lyme-sygdom (stadium I) og efterfølgende forebyggelse af sene komplikationer hos voksne og børn over 12 år.
Spanish: Cefuroxima axetilo y nombres asociados, 125 mg, 250 mg y 500 mg, comprimidos con cubierta pelicular, es una cefalosporina (grupo betalactámico de antibióticos) indicada para el tratamiento de las infecciones leves a moderadas causadas por microorganismos sensibles a la cefuroxima, tales como:
Danish: Cefuroximaxetil og tilknyttede navne, 125 mg, 250 mg og 500 mg overtrukne tabletter, er et cephalosporin (gruppen af β-lactam-antibiotika), indiceret til behandling af lette til moderate/svære infektioner, som skyldes mikroorganismer, der er følsomme over for cefuroxim, f.eks.:
Spanish: solicitudes de autorización de comercialización pendientes debían incluir estas modificaciones.
Danish: De eksisterende markedsføringstilladelser skulle ændres, og ikke-færdigbehandlede ansøgninger om markedsføringstilladelse skulle godkendes med disse ændringer.
Spanish: European Medicines Agency Evaluation de Medicines for Human Use
Danish: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Spanish: El Estado miembro de referencia fueron los Países Bajos y los Estados miembros concernidos fueron Austria, Alemania, Irlanda, Italia y Reino Unido.
Danish: Referencemedlemsstaten var Nederlandene, og de berørte medlemsstater var Østrig, Tyskland, Irland, Italien og Det Forenede Kongerige.
Spanish: Londres, 11 de julio de 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Danish: London, den 11. juli 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Spanish: El 24 de enero de 2007 se emitió un dictamen positivo.
Danish: Den 24. januar 2007 blev der vedtaget en positiv udtalelse.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo respecto al Reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado Miembro de referencia.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Spanish: Se habían identificado diferencias significativas con respecto a la dosis en infecciones del tracto urinario y la máxima dosis diaria para adultos.
Danish: Der blev påpeget væsentlige forskelle vedrørende doseringen ved urinvejsinfektioner og vedrørende den maksimale daglige dosis til voksne.
Spanish: Los Países Bajos presentaron las razones de su desacuerdo a la EMEA el 7 de julio de 2006.
Danish: Nederlandene indbragte grundene til uenigheden for EMEA den 7. juli 2006.
Spanish: El Procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 28 de enero de 2006.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev indledt den 28. januar 2006.
Spanish: El ponente fue el Dr. Ian Hudson y el ponente adjunto el Dr. Bengt Ljungberg.
Danish: Dr. Ian Hudson var rapportør, og dr. Bengt Ljungberg var medrapportør.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 20 de octubre de 2006.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte skriftlige redegørelser den 20. oktober 2006.
Spanish: DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291
Danish: UDTALELSE EFTER EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, VEDRØRENDE
Spanish: Ciprofloxacin Hikma y nombres asociados Denominación común internacional (DCI): Ciprofloxacina
Danish: Ciprofloxacin Hikma og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): Ciprofloxacin
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 11 de julio de 2007.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 11. juli 2007 omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen.
Spanish: Durante su reunión de enero de 2007, el CHMP, a la luz de todos los datos presentados y el debate científico en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Ciprofloxacin Hikma y nombres asociados, que las objeciones presentadas no debían impedir la concesión de una Autorización de comercialización y que debía modificarse el Resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Danish: På sit møde i januar 2007 fandt CHMP på baggrund af alle de forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Ciprofloxacin Hikma og tilknyttede navne, at de rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 27 de julio de 2006 con la aprobación de una lista de preguntas.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 27. juli 2006 med vedtagelsen af en række spørgsmål.
Spanish: presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de Ciprofloxacin Hikma y nombres asociados, 2 mg/ml de solución para perfusión, basadas en la autorización de comercialización concedida por los Países Bajos el 12 de abril de 2005.
Danish: har indgivet ansøgninger om gensidig anerkendelse af Ciprofloxacin Hikma og tilknyttede navne, infusionsvæske, opløsning, 2 mg/ml, baseret på den markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Nederlandene den 12. april 2005.