FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Austria, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom - Zinnat
Czech: Rakousko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Francie, Německo, Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Malta, Nizozemsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie - Zinnat
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
Czech: 6.2 Inkompatibility [doplní se národní údaje]
English: Oral anticoagulants
Czech: Perorální antikoagulancia (léky proti srážení krve)
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom - Zinnat Germany - Elobact
Czech: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie - Zinnat Německo - Elobact
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHETS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU SÁČEK
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg/5 mL granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Cefuroxime
Czech: Zinnat a související názvy (viz Příloha I) 125 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi Zinnat a související názvy (viz Příloha I) 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi
English: • being sick • skin rashes.
Czech: • zvracení • kožní vyrážka
English: Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg granules for oral suspension
Czech: Zinnat a související názvy (viz Příloha I) 125 mg potahované tablety Zinnat a související názvy (viz Příloha I) 250 mg potahované tablety Zinnat a související názvy (viz Příloha I) 500 mg potahované tablety Zinnat a související názvy (viz Příloha I) 125 mg granule pro perorální suspenzi Zinnat a související názvy (viz Příloha I) 250 mg granule pro perorální suspenzi Zinnat a související názvy (viz Příloha I) 500 mg granule pro perorální suspenzi
English: Cefuroxime axetil breakpoints
Czech: Hraniční hodnoty pro cefuroxim-axetil
English: Check with your doctor that Zinnat is suitable for you.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Zinnat užívat.
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, United Kingdom - Zinnat
Czech: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Francie, Německo, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Velká Británie - Zinnat Germany - Elobact
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any medicine like this.
Czech: Pokud užíváte jakýkoli z těchto léků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: 5 How to store Zinnat [To be completed nationally] Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
English: 2 pre-filled pens
Czech: 2 předplněná pera
English: 6 (3 x 2) prefilled pens (multipack)
Czech: 6 (3 x 2) předplněných per (vícečetné balení)
English: Initiation pack: 1 pre-filled syringe (63 µg) + 1 pre-filled syringe (94 µg)
Czech: Balení k zahájení léčby: 1 předplněná injekční stříkačka (63 μg)
English: Initiation pack: 1 pre-filled pen (63 µg) + 1 pre-filled pen (94 µg)
Czech: Balení k zahájení léčby: 1 předplněné pero (63 μg)
English: (Invented) name
Czech: Obsah (koncentrace)
English: 20 December 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Czech: 20. prosince 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
English: Patients who have any questions should discuss them with their doctor or pharmacist.
Czech: Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
English: European Medicines Agency recommends changes to the use of metoclopramide
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučuje změny použití metoklopramidu
English: Detailed recommendations for patients and healthcare professionals are available below.
Czech: Podrobná doporučení pro pacienty a zdravotnické pracovníky jsou k dispozici dále.
English: The review of metoclopramide-containing medicines was initiated in December 2011 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících metoklopramid bylo zahájeno v prosinci 2011 na žádost Francie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
English: • Extrapyramidal disorders constituted nearly half of all spontaneously reported adverse effects in a manufacturer database (1749 cases out of 4005, up to December 2011).
Czech: • Extrapyramidové poruchy tvořily téměř polovinu všech spontánně hlášených nežádoucích účinků v databázi výrobce (1 749 případů ze 4 005, do prosince 2011).
English: The product information has been amended appropriately, and prescribers sent further communication at a national level.
Czech: Informace o přípravku byly vhodně pozměněny a předepisujícím lékařům byly zaslány další informace na národní úrovni.
English: Changes aim mainly to reduce the risk of neurological side effects
Czech: Účelem změn je zejména snížení rizika neurologických nežádoucích účinků
English: Metoclopramide-containing medicines have been authorised by national procedures in all the Member States of the EU and have been available for many years under different trade names.
Czech: Léčivé přípravky obsahující metoklopramid jsou ve všech členských státech EU registrovány národními postupy a jsou k dispozici řadu let pod různými obchodními názvy.
English: • Metoclopramide should no longer be used in children under 1 year old.
Czech: • Metoklopramid by se již neměl používat u dětí mladších 1 roku.
English: There have also been very rare cases of serious effects on the heart or circulation, particularly after injection.
Czech: Vyskytly se také velmi vzácné případy závažných účinků na srdce nebo krevní oběh, zvláště po injekčním podání.
English: A dosing table for use in children will be included in the product information.
Czech: Do informací o přípravku bude zařazena dávkovací tabulka pro použití u dětí.
English: • The recommended maximum dose of the medicine has been lowered in adults to a total of 30 mg a day, and some high dose products will be removed from the market as they will no longer be needed.
Czech: • Maximální doporučená dávka léčivého přípravku byla u dospělých snížena na celkem 30 mg denně a některé přípravky s vysokou dávkou budou z trhu staženy, jelikož již nebudou nutné.
English: The original review of metoclopramide was carried out at the request of the French medicines regulatory agency (ANSM), following continued safety concerns over side effects and concerns over efficacy.
Czech: Původní přezkoumání metoklopramidu bylo provedeno na žádost francouzské agentury pro regulaci léčivých přípravků (ANSM) v návaznosti na pokračující bezpečnostní obavy týkající se nežádoucích účinků a obavy týkající se účinnosti.
English: The reporting rate for these disorders was calculated to be 6 times higher in children than in adults, although it was not possible to accurately account for usage patterns in different age-groups.
Czech: Bylo vypočteno, že počty hlášení těchto poruch jsou u dětí 6krát vyšší než u dospělých, ačkoli nebylo možné přesně zohlednit vzorce použití u různých věkových skupin.
English: • If you are taking metoclopramide (especially for long-term conditions) you will have your treatment reviewed by your doctor at your next scheduled appointment, and in some cases you may be recommended a different treatment.
Czech: • Jestliže užíváte metoklopramid (zvláště u dlouhodobých onemocnění), bude vaše léčba při další plánované kontrole vašim lékařem přezkoumána a v některých případech vám může být doporučena jiná léčba.
English: • Intravenous formulations with concentrations above 5 mg/ml and suppositories containing 20 mg will also be withdrawn.
Czech: • Intravenózní lékové formy s koncentracemi nad 5 mg/ml a čípky obsahující 20 mg budou také staženy.
English: This included published studies and meta-analyses on the efficacy of metoclopramide and analyses of reports of suspected adverse reactions.
Czech: To zahrnuje publikované studie a metaanalýzy účinnosti metoklopramidu a analýzy zpráv o podezřelých nežádoucích účincích.
English: It also stimulates the movement of the stomach and upper part of the bowel, speeding passage through the gut.
Czech: Stimuluje také pohyb žaludku a horní části střeva, čímž zrychluje průchod trávicím traktem.
English: Following this assessment and the issuing of the CHMP's original opinion, one of the companies producing metoclopramide-containing medicines exercised its legal right to ask for a re-examination of the opinion, which was duly carried out.
Czech: Poté, co výbor CHMP provedl toto vyhodnocení a vydal svoje původní stanovisko, jedna ze společností vyrábějících léčivé přípravky obsahující metoklopramid využila svého zákonného práva a požádala o přezkoumání tohoto stanoviska, které bylo náležitě provedeno.
English: • Intravenous doses should be administered as a slow bolus over at least 3 minutes to reduce the risk of adverse effects.
Czech: • Intravenózní dávky by měly být podávány formou pomalého bolusu po dobu minimálně 3 minut, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků.
English: This followed a re-examination, at the request of a marketing authorisation holder, of the opinion originally given by the Committee on 26 July 2013.
Czech: Na žádost držitele rozhodnutí o registraci následovalo přezkoumání stanoviska, které bylo původně vydáno výborem dne 26. července 2013.
English: • Patients who are currently taking regular metoclopramide should have their treatment reviewed at a routine (non-urgent) medical appointment.
Czech: • U pacientů, kteří v současnosti užívají pravidelně metoklopramid, by měla být léčba při rutinní (nikoli neodkladné) lékařské kontrole přezkoumána.
English: • In other longer lasting conditions, the benefits of this medicine do not outweigh the risks of side effects.
Czech: • U jiných déle trvajících onemocnění přínosy tohoto léčivého přípravku nepřevyšují rizika nežádoucích účinků.
English: This followed a review by the EU Member States of metoclopramide-containing medicines in children, under Article 45 of the Paediatric Regulation 1901/2006, which in 2010 identified the risk of neurological side effects and recommended a number of risk minimisation measures.
Czech: Toto přezkoumání následovalo po přezkoumání léčivých přípravků obsahujících metoklopramid u dětí členskými státy EU podle článku 45 pediatrického nařízení č. 1901/2006, v rámci kterého bylo v roce 2010 zjištěno riziko neurologických nežádoucích účinků a byla doporučena řada opatření pro minimalizaci rizik.
English: The CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with a final legally binding decision, valid throughout the European Union (EU), on 20 December 2013.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo poté zasláno Evropské komisi, která dne 20. prosince 2013 přijala konečné, právně závazné rozhodnutí platné v celé Evropské unii (EU).
English: Given the known risk of neurological and other adverse effects, particularly in children and young people, the Committee concluded that the indications for metoclopramide should be restricted to those involving short-term use, at a maximum dose of 0.5 mg per kg body weight daily, and where there is sufficient evidence of efficacy.
Czech: Vzhledem ke známému riziku neurologických i jiných nežádoucích účinků, zejména u dětí a mladých lidí, dospěl výbor k závěru, že indikace metoklopramidu by měly být omezeny na indikace krátkodobé, s maximální dávkou 0,5 mg na kg tělesné hmotnosti denně, a tam, kde je dostatečný důkaz o účinnosti.
English: • In order to minimise the risks of neurological and other adverse reactions, metoclopramide is now only licensed for short-term use (up to 5 days).
Czech: • Aby se minimalizovala rizika neurologických i jiných nežádoucích účinků, je nyní metoklopramid schválen pouze pro krátkodobé použití (do 5 dní).
English: On 24 October the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) confirmed previously recommended changes to the use of metoclopramide-containing medicines in the European Union (EU), including restricting the dose and duration of use of these medicines to minimise the known risks of potentially serious neurological (brain and nerve) side effects.
Czech: Dne 24. října Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky potvrdil v rámci Evropské unie (EU) dříve doporučené změny použití léčivých přípravků obsahujících metoklopramid, včetně omezení dávky a trvání použití těchto léčivých přípravků, s cílem minimalizovat známá rizika potenciálně závažných neurologických (mozkových a nervových) nežádoucích účinků.
English: The French medicines agency therefore asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance in all populations, especially in children and the elderly.
Czech: Francouzská agentura pro léčivé přípravky proto požádala výbor CHMP, aby provedl vyhodnocení poměru přínosů a rizik ve všech populacích, zejména u dětí a starších osob.
English: The evidence for intravenous metoclopramide in post-operative nausea and vomiting suggests it is as effective as other licensed treatments.
Czech: Důkazy u intravenózního metoklopramidu u pooperační nevolnosti a zvracení naznačují, že je stejně účinný jako jiná schválená léčba.
English: • For adults and children the maximum dose in 24 hours is 0.5 mg per kg body weight; in adults, the usual dose of conventional formulations (all routes) is 10 mg up to 3 times daily.
Czech: • Maximální dávka za 24 hodin je u dospělých i dětí 0,5 mg na kg tělesné hmotnosti; u dospělých je obvyklá dávka u konvenčních lékových forem (všechny cesty podání) 10 mg až třikrát denně.
English: ANSM asked the CHMP to review the benefits and risks of these medicines in all age groups and to recommend consistent indications across the EU.
Czech: Agentura ANSM požádala výbor CHMP, aby přezkoumal přínosy a rizika těchto léčivých přípravků ve všech věkových skupinách a aby doporučil sjednocení indikací v rámci EU.
English: There was also some evidence suggestive of a role in radiotherapy-induced nausea and vomiting, although again it seemed to be less effective than the 5-HT3 antagonists.
Czech: Existují také určité důkazy naznačující úlohu u nevolnosti a zvracení vyvolaných radioterapií, ačkoli se opět zdá, že přípravek je méně účinný než 5-HT3 antagonisté.
English: • The evidence also indicated efficacy in nausea and vomiting associated with acute migraine, but seemed to indicate that doses above 10 mg do not result in increased efficacy.
Czech: • Důkazy také prokázaly účinnost u nevolnosti a zvracení souvisejících s akutní migrénou, ale zdá se také, že dávky vyšší než 10 mg nevedou ke zvýšení účinnosti.
English: Elderly patients seemed to be more at risk of potentially irreversible tardive dyskinesia after longer term treatment.
Czech: Zdálo se, že u starších pacientů existuje větší riziko potenciálně ireverzibilní tardivní dyskineze po dlouhodobější léčbě.
English: The risk of acute (short-term) neurological effects is higher in children, although tardive dyskinesia is reported more often in the elderly, and the risk is increased at high doses or with long-term treatment.
Czech: Riziko akutních (krátkodobých) neurologických účinků je vyšší u dětí, ačkoli tardivní dyskineze je častěji hlášena u dospělých, a riziko se zvyšuje při vysokých dávkách nebo při dlouhodobé léčbě.
English: Extrapyramidal disorders were more likely to occur after several doses, although usually early in treatment, and were less likely at slower infusion rates when metoclopramide was given intravenously.
Czech: Extrapyramidové poruchy se s větší pravděpodobností objevovaly po několika dávkách, ačkoli obvykle v časné fázi léčby, a byly méně pravděpodobné při nižší rychlosti infuze, byl-li metoklopramid podáván intravenózně.
English: In addition, the maximum recommended doses in adults and children should be restricted, and higher strength formulations, including oral liquids in strengths above 1 mg/ml, removed from the market.
Czech: Navíc by měly být omezeny maximální doporučené dávky u dospělých i dětí a lékové formy s vyšší silou včetně perorálních tekutin o síle nad 1 mg/ml by měly být staženy z trhu.
English: The Agency's recommendations are based on a review of the benefit-risk of metoclopramide-containing products in all indications and populations.
Czech: Doporučení agentury se opírá o přezkoumání poměru přínosů a rizik přípravků obsahujících metoklopramid ve všech indikacích a populacích.
English: In children the recommended dose is 0.1 to 0.15 mg per kg body weight, repeated up to three times daily.
Czech: U dětí je doporučená dávka 0,1 až 0,15 mg na kg tělesné hmotnosti a tato dávka může být opakována až třikrát denně.
English: There were also a significant number of reports of overdose in children, particularly with oral liquid formulations.
Czech: U dětí se také vyskytl významný počet hlášení o předávkování, zejména u perorálních tekutých forem.
English: • There was no evidence of consistent benefit in gastroparesis, gastro-oesophageal reflux disease and dyspepsia, all of which are chronic conditions requiring prolonged treatment which puts patients at risk of chronic neurological side effects.
Czech: • Nebyly podány důkazy o konzistentním přínosu u gastroparézy, gastroezofageálního refluxního onemocnění a dyspepsie, což jsou všechno chronická onemocnění vyžadující delší léčbu, která pacienty ohrožuje rizikem chronických neurologických nežádoucích účinků.
English: Use is contraindicated in children under 1 year of age.
Czech: Užití přípravku u dětí mladších 1 roku je kontraindikováno.
English: During the re-examination the Committee confirmed its recommendation that metoclopramide should only be authorised for short-term use (up to 5 days), that it should not be used in children below 1 year of age and that in children over 1 year of age it should only be used as a second-choice treatment (after other treatments have been considered or tried) for the prevention of delayed nausea and vomiting after chemotherapy and for the treatment of post-operative nausea and vomiting.
Czech: Během přezkoumání výbor potvrdil své doporučení, aby byl metoklopramid registrován pouze pro krátkodobé použití (do 5 dnů), aby se nepoužíval u dětí mladších 1 roku a aby byl u dětí starších 1 roku používán pouze jako léčba druhé linie (poté, co byla zvážena či vyzkoušena jiná léčba) k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení po chemoterapii a k léčbě pooperační nevolnosti a zvracení.
English: Metoclopramide is a medicine that acts as an antiemetic (a medicine used to relieve nausea and vomiting) by acting on the part of the brain that triggers the sensation of sickness.
Czech: Metoklopramid je léčivý přípravek, která funguje jako antiemetikum (léčivý přípravek určený ke zmírnění nevolnosti a zvracení) působením na část mozku, která spouští pocit nevolnosti.
English: At the request of a manufacturer of higher strength oral solutions, the Committee reconsidered the evidence behind its view that oral solutions above 1 mg/ml should no longer be available, and the arguments and proposals to minimise the risk that were supplied by the company, specifically a restriction on the use of the higher strength solution in children.
Czech: Na žádost výrobce perorálních roztoků s vyšší silou výbor zvážil znovu důkazy podporující jeho názor, že by se perorální roztoky nad 1 mg/ml měly přestat dodávat na trh, a argumenty a návrhy k minimalizaci rizika, které předložila společnost, konkrétně omezení použití roztoku s vyšší silou u dětí.
English: Following the re-examination, the final CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with an EU-wide legally binding decision on 20 December 2013.
Czech: Konečné doporučení výboru CHMP bylo po přezkoumání zasláno Evropské komisi, která dne 20. prosince 2013 přijala rozhodnutí právně závazné pro celou EU.
English: Oral liquids containing more than 1 mg/ml will be withdrawn from the market, and oral doses of remaining formulations should be administered using an appropriately designed graduated oral syringe to ensure accuracy.
Czech: Perorální tekutiny obsahující více než 1 mg/kg budou z trhu staženy a perorální dávky zbývajících lékových forem by měly být podávány s použitím vhodně provedené stříkačky pro perorální podání opatřené stupnicí pro zajištění přesnosti.
English: Therefore, it should no longer be used to treat conditions such as indigestion, heartburn and acid reflux, or chronic (long-term) disorders due to slow emptying of the stomach.
Czech: Přípravek by se proto již neměl používat k léčbě onemocnění, jako jsou poruchy zažívání, pálení žáhy a kyselý reflux nebo chronické (dlouhodobé) poruchy způsobené pomalým vyprazdňováním žaludku.
English: However, the CHMP concluded that although liquid dose forms had some benefits, such as easier adjustment of doses in patients with reduced kidney or liver function, the 1 mg/ml solution could be used in situations where a liquid dosage form was appropriate, and the Committee was not convinced the proposed restrictions would be sufficient to reduce the risk of error and overdose in children.
Czech: Výbor CHMP nicméně dospěl k závěru, že ačkoli mají tekuté lékové formy určitý přínos, např. snazší úpravu dávky u pacientů se sníženými renálními nebo jaterními funkcemi, roztok 1 mg/ml by se mohl používat v situacích, kdy je tekutá léková forma vhodná, a výbor není přesvědčen, že navrhovaná omezení by dostatečně snížila riziko chyby a předávkování u dětí.
English: The effects of metoclopramide on gut motility may be of benefit when given orally with analgesics in this acute setting.
Czech: Účinky metoklopramidu na motilitu gastrointestinálního traktu mohou být při perorálním podání spolu s analgetiky v těchto akutních podmínkách přínosné.
English: The review confirmed the well-known risks of neurological effects such as short-term extrapyramidal disorders, a group of involuntary movement disorders that may include muscle spasms (often involving the head and neck) and tardive dyskinesia (uncontrollable movements such as grimacing and twitching).
Czech: Přezkoumání potvrdilo dobře známá rizika neurologických účinků, např. krátkodobých extrapyramidových poruch, skupiny mimovolních pohybových poruch, kam lze zařadit svalové křeče (často postihující hlavu a krk) a tardivní dyskinezi (nekontrolovatelné pohyby, např. grimasování a záškuby).
English: Other nervous system side effects may occur when metoclopramide is used for prolonged periods and may occur more often in the elderly.
Czech: Další nežádoucí účinky v oblasti nervového systému se mohou objevit tehdy, jestliže se metoklopramid používá po delší dobu, a mohou se častěji vyskytovat u starších osob.