FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of Tybost and antiretroviral medicinal products Tybost must be co-administered with either atazanavir 300 mg once daily or with darunavir 800 mg once daily (see section 4.2).
Bulgarian: Едновременно приложение на Tybost и антиретровирусни лекарствени продукти Tybost трябва да се прилага едновременно или с атазанавир 300 mg един път дневно или с дарунавир 800 mg един път дневно (вж. точка 4.2).
English: • increased levels of bilirubin in the blood (hyperbilirubinaemia)
Bulgarian: повишени нива на билирубин в кръвта (хипербилирубинемия)
English: Tybost contains sunset yellow FCF aluminium lake which may cause allergic reactions.
Bulgarian: Tybost съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак, който може да предизвика алергични реакции.
English: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203) Talc (E553B)
Bulgarian: Поливинилов алкохол (частично хидролизиран) (E1203)
English: • ergot derivatives: dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine
Bulgarian: производни на моравото рогче: дихидроерготамин, ергометрин, ерготамин
English: No dose adjustment of cobicistat is required.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на кобицистат.
English: Treatment with cobicistat and darunavir during the second and third trimesters of pregnancy has been shown to result in lower darunavir exposure compared to postpartum.
Bulgarian: Установено е, че лечението с кобицистат и дарунавир по време на втория и третия триместър на бременността води до по-ниска експозиция на дарунавир в сравнение с периода след раждане.
English: Among the 19 patients, 1 developed the emtricitabine-associated resistance substitution M184V with no tenofovir- or primary protease inhibitor-associated resistance substitutions.
Bulgarian: От 19-те пациенти, 1 е развил свързаната с резистентност към емтрицитабин субституция M184V, без някоя от асоциираните с резистентност субституции към тенофовир или първичн и, свързани с резистентност към протеазен ихибитор субституции.
English: Pharmacokinetics of cobicistat have not been fully evaluated in hepatitis B and/or C virus co-infected subjects.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кобицистат не е напълно оценена при пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит B и/или C.
English: • headache, dizziness
Bulgarian: главоболие, замаяност
English: Safety and efficacy have not been established for use of cobicistat with either atazanavir or darunavir when used in any other dosing regimen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при употреба на кобицистат с атазанавир или с дарунавир, когато се използват в друга схема на прилагане не са установени.
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани таблетки или 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки.
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered with darunavir/cobicistat.
Bulgarian: Препоръчва се да се използват алтернативни или допълнителни контрацептивни мерки, когато едновременно се прилагат контрацептиви на основата на естроген с дарунавир/кобицистат.
English: No dose adjustment of cobicistat is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на кобицистат при пациенти с леко (Child-Pugh клас A) или умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане.
English: AUCtau (µg•h/ml)
Bulgarian: AUCtau (μg•h/ml)
English: Clinical monitoring of therapeutic effect and adverse events is recommended when these medicinal products are co-administered with Tybost.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на терапевтичния ефект и нежеланите събития, когато тези лекарствени продукти се прилагат едновременно с
English: Co-administration with cobicistat may result in increased sildenafil, tadalafil and vardenafil plasma concentrations, which may result in PDE-5 inhibitorassociated adverse reactions.
Bulgarian: Едновременното приложение с кобицистат може да доведе до повишени плазмени концентрации на силденафил, тадалафил и варденафил, което може да доведе до свързани с инхибиторите на PDE-5 нежелани реакции.
English: When administering ketoconazole with Tybost, the maximum daily dose of ketoconazole should not exceed 200 mg per day.
Bulgarian: При едновременно приложение на кетоконазол и Tybost максималната дневна доза кетоконазол не трябва да надвишава 200 mg на ден.
English: Dose of HIV-1 protease inhibitor
Bulgarian: Доза на протеазния инхибитор на HIV-1
English: No dose adjustment of cobicistat is required for patients with renal impairment, including those with severe renal impairment.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на кобицистат за пациенти с бъбречно увреждане, включително за пациенти с тежко бъбречно увреждане.
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products such as dihydroergotamine, ergotamine, ergometrine, orally administered midazolam, triazolam, amiodarone, quinidine, pimozide, lurasidone, alfuzosin, simvastatin, lovastatin, and sildenafil which are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Противопоказано е едновременното приложение на кобицистат с лекарствени продукти като дихидроерготамин, ерготамин, ергометрин, перорално приложен мидазолам, триазолам, амиодарон, хинидин, пимозид, луразидон, алфузозин, симвастатин, ловастатин, и силденафил, които за клирънса са силно зависими от CYP3A, и за които повишените плазмени концентрации са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи събития (вж. точка 4.3).
English: Median baseline CD4+ cell count (range), cells/mm3
Bulgarian: Медиана на изходния брой на CD4+ клетките (интервал), клетки/mm3
English: Some examples include, but are not limited to, itraconazole, ketoconazole, and voriconazole (see Table 2).
Bulgarian: Някои примери включват, но не се ограничават до итраконазол, кетоконазол, и вориконазол (вж. Таблица 2).
English: • blood in the urine (haematuria)
Bulgarian: кръв в урината (хематурия)
English: Contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110), see leaflet for further information.
Bulgarian: Съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), вижте листовката за допълнителна информация.
English: Medicinal products that are extensively metabolised by CYP3A and have high first pass metabolism appear to be the most susceptible to large increases in exposure when co-administered with cobicistat.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP3A и се метаболизират в голяма степен при първото преминаване, са по-склонни към големи повишения на експозицията, когато се прилагат едновременно с кобицистат.
English: For these neuroleptics, consider reducing the dose of the neuroleptic upon co-administration with Tybost.
Bulgarian: При тези невролептици трябва да се мисли за намаляване на дозата на невролептика, ако се прилагат едновременно с Tybost.
English: Cobicistat co-administered with atazanavir or darunavir should not be used in combination with another antiretroviral agent that requires pharmacoenhancement by means of co-administration with an inhibitor of CYP3A4 to reach the desired therapeutic plasma concentrations (i.e., another protease inhibitor).
Bulgarian: Когато кобицистат се прилага едновременно с атазанавир или дарунавир, не трябва да се използва в комбинация с друго антиретровирусно средство, за което е необходим фармакокинетичен енхансер чрез едновременно приложение на инхибитор на CYP3A4 за достигане на желаните терапевтични плазмени концентрации (т.е. друг протеазен инхибитор).
English: Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long-term use.
Bulgarian: Трябва да се обмисли употребата на алтернативни кортикостероиди, които се метаболизират в по-ниска степен чрез CYP3A, напр. беклометазон за интраназално или инхалаторно приложение, особено за дългосрочна употреба.
English: • trazodone, a medicine used to treat depression
Bulgarian: тразодон, лекарство, използвано за лечение на депресия
English: How to store Tybost
Bulgarian: Как да съхранявате Tybost
English: Viruses were known to be susceptible to atazanavir, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate at baseline.
Bulgarian: Известно е, че на изходно ниво вирусите са били чувствителни към атазанавир, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат.
English: Co-administration is contraindicated with medicinal products that are strong inducers of CYP3A due to the potential for loss of therapeutic effect.
Bulgarian: Противопоказано е едновременното приложение с лекарствени продукти, които са силни индуктори на CYP3A, поради опасност от загуба на терапевтичен ефект.
English: How to take Tybost
Bulgarian: Как да приемате Tybost
English: • salmeterol, a medicine used to treat asthma
Bulgarian: салметерол, лекарство, използвано за лечение на астма
English: Inhibition of CYP3A-mediated metabolism by cobicistat enhances the systemic exposure of CYP3A substrates (such as atazanavir or darunavir) that have limited oral bioavailability and a short half-life due to CYP3A-dependent metabolism.
Bulgarian: Инхибирането на метаболизма, медииран от CYP3A, от кобицистат повишава системната експозиция на субстратите на CYP3A (като атазанавир или дарунавир), които имат ограничена перорална бионаличност и кратък полуживот поради CYP3A-зависим метаболизъм.
English: • high sugar levels in the blood (hyperglycaemia)
Bulgarian: високи нива на кръвната захар (хипергликемия)
English: Low levels of metabolites are observed in urine and faeces and do not contribute to the CYP3A inhibitory activity of cobicistat.
Bulgarian: В урината и фекалиите се установяват ниски нива на метаболитите, които нямат отношение към инхибиращата CYP3A активност на кобицистат.
English: The pharmacokinetics of cobicistat in paediatric subjects have not been established.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кобицистат не е установена при педиатрични пациенти.
English: No human data on the effect of cobicistat on fertility are available.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на кобицистат върху фертилитета при хора.
English: No clinically relevant differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на кобицистат между участниците с умерено увреждане и здравите участници.
English: Tybost is used in combination with atazanavir or darunavir, therefore the atazanavir or darunavir Summary of Product Characteristics should be consulted.
Bulgarian: Tybost се използва в комбинация с атазанавир или дарунавир и по тази причина трябва да се направи справка с Кратката характеристика на продукта атазанавир или дарунавир.
English: The safety and efficacy of cobicistat with atazanavir in HIV-1 infected patients were evaluated in the randomised, double-blind, active-controlled phase 3 Study GS-US-216-0114 in HIV-1 infected patients with baseline estimated creatinine clearance above 70 ml/min who were treatment-naïve (n = 692).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на кобицистат с атазанавир при инфектирани с HIV-1 пациенти са оценени в рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано проучване фаза 3 GS-US-216-0114 при инфектирани с HIV-1 пациенти с изчислен креатининов клирънс на изходно ниво над 70 ml/min, които не са лекувани преди това (n = 692).
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products that induce CYP3A is contraindicated or is not recommended (see sections 4.3 and 4.5) because decreased plasma concentrations of cobicistat could result in plasma levels that are insufficient to achieve adequate pharmacoenhancement of atazanavir or darunavir.
Bulgarian: Едновременното приложение на кобицистат с лекарствени продукти, които са индуктори на CYP3A, е противопоказано или не се препоръчва (вж. точки 4.3 и 4.5), понеже по-ниските плазмени концентрации на кобицистат биха могли да доведат до плазмени нива, които не са достатъчни да се постигне адекватно подобряване на фармакокинетичния ефект на атазанавир или дарунавир.
English: Concomitant use of cobicistat and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Bulgarian: Едновременната употреба на кобицистат и кортикостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A, както и флутиказон пропионат или други инхалаторни или назални кортикостероиди, може да увеличи риска от развитие на системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Cushing и надбъбречна супресия.
English: • anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Bulgarian: антиконвулсанти: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин
English: • difficulty sleeping, abnormal dreams, drowsiness, tiredness (fatigue)
Bulgarian: безсъние, абнормни сънища, сънливост, умора (уморяемост)
English: No meaningful differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with severe renal impairment and healthy subjects, consistent with low renal clearance of cobicistat.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики във фармакокинетиката на кобицистат между участниците с тежко бъбречно увреждане и здравите участници, което съответства на ниския бъбречен клирънс на кобицистат.
English: GLUCOCORTICOIDS
Bulgarian: ГЛЮКОКОРТИКОИДИ
English: Co-administration of apixaban, rivaroxaban or edoxaban is not recommended with Tybost.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на апиксабан, ривароксабан или едоксабан с Tybost .
English: Treatment with cobicistat and darunavir during pregnancy results in lower darunavir exposure.
Bulgarian: Лечението с кобицистат и дарунавир по време на бременност води до по-ниска експозиция на дарунавир.
English: Cobicistat should not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Кобицистат не трябва да се прилага едновременно с колхицин при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
English: Cmin: ↑ 66% Naloxone:
Bulgarian: Cmin: ↑ 66%
English: Co-administration is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното им приложение (вж. точка 4.4).
English: Atazanavir or darunavir plasma concentrations may decrease as a consequence of a reduction in cobicistat plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Bulgarian: Възможно е плазмените концентрации на атазанавир или дарунавир да се понижат като следствие от понижението на плазмените концентрации на кобицистат, което може да доведе до загуба на терапевтичен ефект и развитие на резистентност.
English: • bosentan, a medicine used to treat pulmonary arterial hypertension
Bulgarian: бозентан, лекарство, използвано за лечение на белодробна артериална хипертония
English: Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) Tenofovir disoproxil1
Bulgarian: Нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) Тенофовир дизопроксил1
English: Discontinued study drug due to AE or deathd
Bulgarian: Прекратен прием на проучваното лекарство поради нежелано събитие или смъртг
English: Cobicistat is a strong mechanism-based CYP3A inhibitor and is a CYP3A substrate.
Bulgarian: По своя механизъм на действие кобицистат представлява силен инхибитор на CYP3A и е субстрат на CYP3A.
English: For more information on the side effects of atazanavir or darunavir see the package leaflets for these medicines.
Bulgarian: За повече информация относно нежеланите реакции на атазанавир или дарунавир вижте листовките на тези лекарства.
English: Co-administration is contraindicated with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Bulgarian: Едновременно приложение с лекарствени продукти, чийто клирънс силно зависи от CYP3A и при които повишените плазмени концентрации се свързват със сериозни и/или животозастрашаващи събития, е противопоказано.
English: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Trazodone
Bulgarian: Селективни инхибитори на серотониновия ре-ъптейк (SSRIs) Тразодон
English: Baseline characteristics and treatment outcomes at weeks 48 and 144 for Study GS-US-216-0114 are presented in Tables 6 and 7, respectively.
Bulgarian: Изходните характеристики и резултатите от лечението през седмици 48 и 144 за проучването GS-US-216-0114 са представени съответно в Таблици 6 и 7.
English: In an analysis of treatment-failure subjects in Study GS-US-216-0114 through week 144, evaluable genotypic data from paired baseline and treatment-failure isolates were available for all 21 virologic failures in the cobicistat group.
Bulgarian: При един анализ на пациенти с терапевтичен неуспех до седмица 144 в проучване GS-US-216-0114, за всички 21 случаи на вирусологичен неуспех в групата на лечение с кобицистат са налични подлежащи на оценка сдвоени генотипни данни от анализ на изолати на изходно ниво и тези при неуспех на лечението.
English: • apixaban, edoxaban, rivaroxaban and warfarin, medicines used to prevent and treat blood clots
Bulgarian: апиксабан, едоксабан, ривароксабан и варфарин, лекарства, използвани за предотвратяване и лечение на кръвни съсиреци
English: The peak concentration of digoxin is increased when co-administered with Tybost.
Bulgarian: Пиковата концентрация на дигоксин се повишава при едновременно приложение с Tybost.
English: Antiviral efficacy data from randomised controlled studies is available for cobicistat-boosted atazanavir, but not for cobicistat-boosted darunavir (see sections 5.1 and 5.2).
Bulgarian: От рандомизирани контролирани проучвания има данни за противовирусната ефикасност за потенциран с кобицистат атазанавир, но не и за потенциран с кобицистат дарунавир (вж. точки 5.1 и 5.2).
English: insomnia, abnormal dreams
Bulgarian: безсъние, ярки сънища
English: • Talk to your doctor or pharmacist if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате или сте имали бъбречно заболяване или изследвания са показали, че имате бъбречни проблеми.
English: The mean (± SD) change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) by Cockcroft-Gault method after 144 weeks of treatment was -15.1 ± 16.5 ml/min in the cobicistat-boosted atazanavir plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination group and -8.0 ± 16.8 ml/min in the ritonavir-boosted atazanavir plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination group.
Bulgarian: Средната (± SD) промяна на изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) по метода на Cockcroft-Gault след 144 седмици лечение е -15,1 ± 16,5 ml/min в групата на лечение с потенциран с кобицистат атазанавир плюс комбинация от фиксирани дози емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат и -8,0 ± 16,8 ml/min в групата на лечение с потенциран с ритонавир атазанавир плюс комбинация от фиксирани дози емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат.
English: No dose adjustment of rilpivirine is required when atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat are used concomitantly with rilpivirine.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на рилпивирин, когато атазанавир/кобицистат или дарунавир/кобицистат се прилагат едновременно с рилпивирин.
English: The pharmacokinetic enhancing effect of cobicistat on darunavir was evaluated in a phase 1 clinical Study GS-US-216-0115 in 31 healthy subjects that were administered darunavir 800 mg in combination with cobicistat 150 mg or ritonavir 100 mg, all once daily, for 10 days.
Bulgarian: Подобряващият фармакокинетичен ефект на кобицистат върху дарунавир е оценен във фаза 1 клинично проучване GS-US-216-0115 при 31 здрави участници, на които е прилаган дарунавир 800 mg в комбинация с кобицистат 150 mg или ритонавир 100 mg, всички един път дневно, в продължение на 10 дни.
English: Antiviral efficacy data from randomised controlled studies is available for cobicistat-boosted atazanavir, but not for cobicistat-boosted darunavir (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Данни за антивирусната ефикасност от рандомизирани контролирани проучвания има за потенциран с кобицистат атазанавир, но не и за потенциран с кобицистат дарунавир (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: • another protease inhibitor
Bulgarian: друг протеазен инхибитор
English: A study of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Bulgarian: Проучване на фармакокинетиката на кобицистат е проведено при участници, неинфектирани с HIV-1, с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B).
English: • sedatives/hypnotics: orally administered midazolam, triazolam
Bulgarian: седативни/сънотворни средства: приложен перорално мидазолам, триазолам
English: Cobicistat should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 ml/min if any co-administered agent (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil, or adefovir) requires dose adjustment based on creatinine clearance.
Bulgarian: Кобицистат не трябва да се започва при пациенти с креатининов клирънс под 70 ml/min, ако дозата на някое от прилаганите едновременно средства (напр. емтрицитабин, ламивудин, тенофовир дизопроксил или адефовир) трябва да се адаптира на базата на креатининовия клирънс.
English: Therefore, the use of Tybost is not recommended in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва употребата на Tybost при такива пациенти (вж. точки 4.2 и
English: Tybost should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 ml/min if one or more co-administered agent requires dose adjustment based on creatinine clearance (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil or adefovir).
Bulgarian: Tybost не трябва да се започва при пациенти с креатининов клирънс под 70 ml/min, ако дозите на едно или повече от едновременно прилаганите средства трябва да се адаптират на базата на креатининовия клирънс (напр. емтрицитабин, ламивудин, тенофовир дизопроксил или адефовир).
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg once daily or atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg once daily, each administered with a fixed background regimen containing tenofovir disoproxil fumarate 300 mg and emtricitabine 200 mg administered as a fixed-dose combination tablet.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или атазанавир 300 mg + кобицистат 150 mg един път дневно, или атазанавир 300 mg + ритонавир 100 mg един път дневно, всеки прилаган с фоново лечение, включващо таблетка с фиксирана комбинация тенофовир дизопроксил фумарат 300 mg и емтрицитабин 200 mg.
English: For additional drug-drug interactions with atazanavir or darunavir, consult their respective Summary of Product Characteristics when using Tybost.
Bulgarian: За допълнителни лекарствени взаимодействия с атазанавир или дарунавир, направете справка със съответната кратка характеристика на продукта при използване на Tybost.
English: Table 3: Tabulated summary of adverse reactions to cobicistat-boosted atazanavir based on experience of 144 weeks from phase 3 Study GS-US-216-0114
Bulgarian: Таблично обобщение на нежелани лекарствени реакции към потенциран с кобицистат атазанавир, на база опита от 144 седмици от проучването фаза 3 GS-US-216-0114
English: • sildenafil and vardenafil, medicines used to treat impotence, and tadalafil, a medicine used to treat impotence and pulmonary hypertension
Bulgarian: силденафил и варденафил, лекарства за лечение на импотентност, и тадалафил, лекарство за лечение на импотентност и белодробна хипертония
English: hyperglycaemia, increased appetite Psychiatric disorders:
Bulgarian: хипергликемия, повишен апетит