FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Ha avuto la diverticolite (una condizione dell'intestino inferiore) o un'ulcera dello stomaco o dell'intestino, oppure sviluppa sintomi quali febbre e dolore nella regione dello stomaco (addominale) che non passano.
Lithuanian: • Sergate divertikulitu (apatinės žarnyno dalies sutrikimas) arba yra opos skrandyje ar žarnyne, arba atsirado tokių simptomų, kaip karščiavimas ir skrandžio (pilvo) skausmas, kuris nepraeina.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazionecondotte sui pazienti adulti con AR (di età compresa fra 18 e 88 anni con il 14% al di sopra dei 65 anni) hanno dimostrato che l'età, il genere e la razza non hanno influenzato in modo significativo la farmacocinetica del sarilumab.
Lithuanian: 65 metų), populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad amžius, lytis ir rasė reikšmingos įtakos sarilumabo farmakokinetikai neturėjo.
Italian: Appoggi la siringa su una superficie piana e le faccia raggiungere la temperatura ambiente (<25°C) per almeno 30 minuti.
Lithuanian: Padėkite švirkštą ant lygaus paviršiaus ir leiskite jam atšilti iki kambario temperatūros (< 25 °C) mažiausiai 30 minučių.
Italian: Per informazioni sulle raccomandazioni di modifiche della dose in base ai risultati dell'ANC, vedere il paragrafo 4.2.
Lithuanian: Dozę rekomenduojama keisti, remiantis ANS rezultatais, žr. 4.2 skyrių.
Italian: Prepari tutte le attrezzature che le serviranno su una superficie di lavoro pulita e piana.
Lithuanian: Ant švaraus lygaus paviršiaus pasidėkite visas Jums reikalingas priemones.
Italian: Per ulteriori dettagli sulla somministrazione di questo prodotto medicinale, vedere il paragrafo 6.6.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistinio preparato vartojimą pateikiama 6.
Italian: Kevzara può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza al MTX o quando il trattamento con MTX non è appropriato (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Kevzara gali būti vartojamas vienas, jei netoleruojamas MTX, arba kai gydymas MTX netinka
Italian: Dopo aver estratto la siringa preriempita/penna preriempita dal frigorifero, è necessario farle raggiungere la temperatura ambiente (<25°C) prima di iniettare Kevzara.
Lithuanian: Prieš leidžiant Kevzara, iš šaldytuvo išimtą užpildytą švirkštą ar užpildytą švirkštiklį reikia palaikyti, kol sušils iki kambario temperatūros (< 25 °C).
Italian: Eccipienti: istidina, arginina, polisorbato 20, saccarosio, acqua per iniezione.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: histidinas, argininas, polisorbatas 20, sacharozė, injekcinis vanduo.
Italian: • Un messaggio di avvertenza per ogni medico che tratta il paziente in qualsiasi momento, incluse situazioni di emergenza, che il paziente sta usando Kevzara.
Lithuanian: o Įspėjimas bet kokiu atveju, įskaitant skubios pagalbos atvejus, SPS gydančiam pacientą, kad pacientas vartoja Kevzara.
Italian: Tabella 4: Riduzioni medie fra basale e Settimana 24 nei componenti del punteggio ACR
Lithuanian: ACR skalės komponentų sumažėjimo nuo pradinio vertinimo vidurkiai 24 savaitę
Italian: Kevzara non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità nota a sarilumab (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Kevzara negalima vartoti pacientams, kuriem yra žinomas padidėjęs jautrumas sarilumabui (žr. 4.3 skyrių).
Italian: Se è incerto su quando iniettare la dose successiva, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere per ricevere istruzioni.
Lithuanian: Jei nesate tikras, kada reikia švirkšti kitą dozę paklauskite nurodymų gydytojo, vaistininko ar slaugytojo.
Italian: Non utilizzi la siringa se la data è stata superata.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu tinkamumo laikas jau pasibaigęs.
Italian: Sarilumab non ha avuto alcun effetto sul mantenimento della gravidanza né sui neonati valutati fino a 1 mese dopo la nascita in termini di misurazioni del peso corporeo, di parametri di sviluppo funzionale o morfologico, comprese le valutazioni scheletriche, di immunofenotipo dei linfociti del sangue periferico e di valutazioni microscopiche.
Lithuanian: Buvo vertinami kūno svorio matavimai, funkcinė ar morfologinė raida, įskaitant skeleto įvertinimą, atliekamas periferinio kraujo limfocitų imunofenotipavimas ir mikroskopiniai įvertinimai.
Italian: Il trattamento con Kevzara è stato associato ad aumenti dei parametri lipidici quali colesterolo LDL, colesterolo HDL e/o trigliceridi (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Gydymas Kevzara buvo susijęs su padidėjusiais lipidų rodikliais, tokiais kaip MTL cholesterolis, DTL cholesterolis ir (arba)
Italian: Prepari il sito di iniezione.
Lithuanian: Injekcijos vietos paruošimas.
Italian: I casi di perforazione gastrointestinale sono stati segnalati principalmente come complicanze della diverticolite, comprendenti perforazione del tratto GI inferiore e ascesso.
Lithuanian: Pirmiausia virškinimo trakto perforacija buvo aprašyta tarp divertikulito komplikacijų, įskaitant žemesniosios VT dalies perforaciją ir abscesą.
Italian: Sono stati segnalati casi di infezione opportunistica (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Buvo pranešimų apie oportunistinių infekcijų atvejus (žr.
Italian: Come conservare Kevzara 6.
Lithuanian: Kaip vartoti Kevzara 4.
Italian: Risposta ACR50, n (%)
Lithuanian: ACR50 atsakas, n (%)
Italian: • se è allergico al sarilumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Lithuanian: • jeigu yra alergija sarilumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Italian: Contiene 150 mg di Kevzara per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) una volta ogni due settimane.
Lithuanian: Jame yra 150 mg Kevzara injekcijai po oda (poodinei injekcijai), atliekamai kartą per dvi savaites.
Italian: Il trattamento con Kevzara deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano un'infezione seria finché questa non è sotto controllo.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė sunki infekcija, gydymas Kevzara turi būti sustabdomas, kol infekcija bus sukontroliuota.
Italian: • Informazioni di contatto del medico che ha prescritto Kevzara.
Lithuanian: o Kevzara skyrusio gydytojo kontaktinė informacija.
Italian: Kevzara non deve essere iniettato in pelle dolorante o danneggiata, o che presenti contusioni o cicatrici.
Lithuanian: Kevzara negalima leisti, jei oda jautri, pažeista arba yra kraujosruvų ar randų.
Italian: Come usare Kevzara
Lithuanian: Kaip vartoti Kevzara
Italian: Gli endpoint primari erano la percentuale di pazienti che raggiungeva una risposta ACR20 alla Settimana 24 e le variazione dal basale del punteggio HAQ-DI alla Settimana 12.
Lithuanian: Pagrindiniai vertinimo kriterijai buvo pacientų, kurie pasiekė ACR20 atsaką 24 savaitę, proporcija ir pokyčiai nuo pradinio vertinimo, vertinant pagal HAQ-DI 12 savaitę.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno indicato alcuna compromissione della fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė patinų ar patelių vaisingumo sumažėjimo (žr.
Italian: Placebo + DMARD N = 661
Lithuanian: Placebas + LEMVR N = 661
Italian: Penna preriempita da 150 mg:
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis 150 mg:
Italian: Nella popolazione controllata con placebo, ha segnalato eventi avversi gravi di reazione da ipersensibilità lo 0,2% dei pazienti trattati con Kevzara 200 mg una volta ogni 2 settimane + DMARD, e nessun paziente nel gruppo che assumeva Kevzara 150 mg una volta ogni 2 settimane + DMARD.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamoje populiacijoje buvo pranešta apie sunkius nepageidaujamus padidėjusio jautrumo reakcijų įvykius 0,2 % pacientų, gydytų Kevzara 200 mg kartą per 2 savaites + LEMVR, ir nė vienam pacientui Kevzara 150 mg kartą per 2 savaites + LEMVR grupėje.
Italian: • L'uso della penna a temperatura ambiente può rendere più confortevole l'iniezione.
Lithuanian: • Atšildžius švirkštiklį iki kambario temperatūros, gali būti maloniau atlikti injekciją.
Italian: Risposta ACR20, n (%)
Lithuanian: ACR20 atsakas, n (%)
Italian: Per informazioni sulle raccomandazioni di modifiche della dose in base agli aumenti delle transaminasi, vedere il paragrafo 4.2.
Lithuanian: Dozę rekomenduojama koreguoti, remiantis transaminazių padidėjimu (žr. 4.2 skyrių).
Italian: • Tenga sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Lithuanian: • Talpyklę visada laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Italian: Settimana 24 Remissione DAS28-CRP
Lithuanian: DAS28-CRB
Italian: Sarilumab viene eliminato da pathwaylineare e non lineare parallelamente.
Lithuanian: Sarilumabas šalinamas lygiagrečiais linijiniais ir nelijininiais būdais.
Italian: Valutare i rischi e i benefici del trattamento prima di avviare la somministrazione di Kevzara in pazienti che presentino le seguenti caratteristiche:
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Kevzara, reikia apsvarstyti gydymo riziką ir naudą pacientams, kuriems:
Italian: Non tolga il cappuccio dell'ago finché non è pronto a eseguire l'iniezione.
Lithuanian: Nenuimkite dangtelio, kol nebūsite pasiruošę injekcijai.
Italian: primo scatto!
Lithuanian: 1 paveikslėlis.
Italian: Non utilizzi la penna se la data è stata superata.
Lithuanian: Nenaudokite švirkštiklio, jeigu tinkamumo laikas jau pasibaigęs.
Italian: I pazienti che assumevano Kevzara 200 mg o 150 mg + DMARD ogni due settimane hanno dimostrato un miglioramento maggiore della funzionalità fisica dal basale rispetto al gruppo del placebo alla Settimana 16 e alla Settimana 12 ,rispettivamente, in MOBILITY e TARGET.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Kevzara 200 mg arba 150 mg + LEMVR kas dvi savaites buvo nustatytas ryškesnis fizinės funkcijos rodiklių pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo, palyginus su placebu 16 ir 12 savaitėmis atitinkamai MOBILITY ir TARGET tyrimuose.
Italian: L'avvio del trattamento con Kevzara non è raccomandato per i pazienti con transaminasi elevate, quali ALT o AST superiori a 1,5 x ULN.
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydymo Kevzara pacientams, kuriems padidėjęs transaminazių kiekis, ALT ar AST didesnis nei 1,5 x VNR.
Italian: Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare una penna.
Lithuanian: Prieš naudodami švirkštą, atidžiai perskaitykite visą instrukciją.
Italian: Va esercitata cautela nei pazienti che iniziano il trattamento con Kevzara mentre è in corso la terapia con substrati del CYP3A4 (ad es. contraccettivi orali o statine), dato che Kevzara può invertire l'effetto inibitorio dell'IL-6 e ripristinare l'attività del CYP3A4, portando a una riduzione dell'esposizione al farmaco e dell'attività del farmaco substrato del CYP3A4 (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: geriamuosius kontraceptikus arba statinus), kadangi Kevzara gali slopinamąjį IL-6 poveikį paversti priešingu ir atstatyti CYP3A4 aktyvumą, dėl kurio CYP3A4 substrato ekspozicija ir veiksmingumas sumažėja (žr.
Italian: Effetti collaterali gravi
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai
Italian: • Se vede del sangue, prema con un batuffolo di cotone o una garza sul sito.
Lithuanian: • Jeigu pasirodytų kraujo, injekcijos vietą prispauskite medvilniniu tamponu ar tvarsčio gabalėliu.
Italian: • Deterga la pelle con un tampone imbevuto di alcol.
Lithuanian: • Nuvalykite odą alkoholiu suvilgyta servetėle.
Italian: Risposta ACR70, n (%)
Lithuanian: ACR70 atsakas, n (%)
Italian: Alla Settimana 52, il 55,6% dei pazienti che assumevano Kevzara 200 mg e il 47,8% dei pazienti che assumevano Kevzara 150 mg non riportava alcuna progressione del danno strutturale (definito come variazione del TSS di zero o meno) rispetto al 38,7% dei pazienti che assumevano il placebo.
Lithuanian: pacientų, vartojusių Kevzara 150 mg, nebuvo nustatyta struktūrinių pokyčių progresavimo (apibrėžtų BSS pokyčiais kaip nulis ar mažiau), palyginus su 38,7 % pacientų, vartojusių placebą.
Italian: Infezioni severe, attive (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Aktyvios, sunkios infekcijos (žr.
Italian: Anomalie di laboratorio
Lithuanian: Laboratorinių rodmenų nukrypimai
Italian: Nei pazienti che hanno manifestato un aumento degli enzimi epatici, le modifiche del regime di trattamento quali l'interruzione di Kevzara o una riduzione della sua dose hanno avuto come risultato la diminuzione o la normalizzazione degli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, pakeitus gydymo režimą, pavyzdžiui, sustabdžius Kevzara vartojimą arba sumažinus dozę, kepenų fermentų aktyvumas sumažėjo arba normalizavosi (žr.
Italian: Non scaldi la penna artificialmente, lasci che si scaldi da sola.
Lithuanian: Negalima švirkšto kaitinti; leiskite jam atšilti pačiam.
Italian: Nella popolazione controllata con placebo, i tassi di infezione erano rappresentati da 84.5, 81.0 e 75.1 eventi per 100 anni-paziente, rispettivamente nei gruppi da 200 mg e da 150 mg di Kevzara + DMARD e placebo + DMARD.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamoje grupėje infekcijų dažnis buvo 84,5; 81,0 ir 75,1 įvykio per 100 pacientų metų, atitinkamai vartojant 200 mg ir 150 mg Kevzara + LEMVR bei placebą + LEMVR.
Italian: L'efficacia di sarilumab con DMARD concomitanti sull'inibizione della progressione radiografica che è stata valutata nell'ambito degli endpoint primari alla Settimana 52 di MOBILITY è stata mantenuta fino a tre anni dopo l'inizio del trattamento.
Lithuanian: Sarilumabas, jo vartojant kartu su LEMVR, pasižymėjo radiografinio progresavimo slopinimu, kuris vertintas kaip pagrindinio vertinimo kriterijaus dalis MOBILITY tyrime 52 savaitę.
Italian: • La conta dei neutrofili deve essere monitorata da 4 a 8 settimane dopo l'inizio della terapia e in seguito secondo il giudizio clinico.
Lithuanian: • Neutrofilų skaičių reikia stebėti 4-8 savaites nuo gydymo pradžios ir vėliau atsižvelgiant į klinikinį įvertinimą.
Italian: Nei pazienti che hanno manifestato un abbassamento della conta dei neutrofili (ANC), le modifiche del regime di trattamento quali l'interruzione o una riduzione della dose di Kevzara hanno avuto come risultato l'aumento o la normalizzazione dell'ANC (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kraujyje sumažėjo absoliutus neutrofilų skaičius (ANS), pakeitus gydymo režimą, pavyzdžiui, nutraukus Kevzara vartojimą arba sumažinus preparato dozę, ANS padidėjo arba normalizavosi (žr.
Italian: La dose raccomandata di Kevzara è 200 mg una volta ogni 2 settimane somministrata mediante iniezione sottocutanea.
Lithuanian: Rekomenduojama Kevzara dozė yra 200 mg kartą per 2 savaites leidžiant kaip poodinę injekciją.
Italian: Non esponga la penna alla luce diretta del sole.
Lithuanian: Negalima švirkštiklio laikyti tiesioginėje saulės šviesoje.
Italian: È disponibile in confezione da 1 o 2 o in confezione multipla da 6 siringhe preriempite (3 confezioni da 2).
Lithuanian: Tiekiamos pakuotės, kuriose yra 1 arba 2 užpildyti švirkštikliai, arba sudėtinės pakuotės, kuriose yra 6 užpildyti švirkštikliai (3 pakuotės po 2).
Italian: Tolga il cappuccio dell'ago.
Lithuanian: Nuimkite adatos dangtelį.
Italian: La siringa preriempita per uso singolo ha un cappuccio dell'ago in elastomero stirene butadiene ed è dotata di asticella dello stantuffo in polistirene bianco e di una flangia per l'appoggio delle dita in polipropilene arancione scuro.
Lithuanian: Vienkartinio užpildyto švirkšto adatos dangtelis yra pagamintas iš butadieno stireno elastomero, švirkšte yra baltas polistireno stūmoklis su tamsiai oranžiniu polipropileno laikikliu pirštams.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 1,14 ml di soluzione che costituisce una dose singola.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 1,14 ml tirpalo, sudarančio vieną dozę.
Italian: • Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Italian: In particolare non utilizzi Kevzara e informi il Suo medico o farmacista se utilizza:
Lithuanian: Nevartokite Kevzara ir būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:
Italian: Se uno o più di questi casi la riguarda (o in caso di dubbio) si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di usare Kevzara.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš aukščiau paminėtų būklių Jums tinka (arba nesate tikri), prieš vartodami Kevzara pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.
Italian: Ogni penna preriempita contiene 1,14 ml di soluzione che costituisce una dose singola.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 1,14 ml tirpalo, sudarančio vieną dozę.
Italian: • prove di funzionalità epatica anormali
Lithuanian: • kepenų funkcijos tyrimų nukrypimai
Italian: • La conta piastrinica deve essere monitorata da 4 a 8 settimane dopo l'inizio della terapia e in seguito in base al giudizio clinico.
Lithuanian: • Trombocitų skaičių reikia stebėti 4-8 savaites nuo gydymo pradžios ir vėliau atsižvelgiant į klinikinį įvertinimą.
Italian: • bassa conta delle piastrine, rilevata dagli esami del sangue
Lithuanian: • mažas trombocitų skaičius, kurį parodo kraujo tyrimas
Italian: Bassa conta piastrinica Valore di laboratorio (cellule x 103/µL)
Lithuanian: Mažas trombocitų skaičius Laboratorinių tyrimų reikšmės (ląstelių x
Italian: * I cDMARD dello studio TARGET comprendevano MTX, sulfasalazina, leflunomide e idrossiclorochina † Valore p < 0,01 per la differenza dal placebo ††Valore p < 0,001 per la differenza dal placebo †††Valore p < 0,0001 per la differenza dal placebo ‡Endpoint primario § NA=Non applicabile, dato che TARGET era uno studio di 24 settimane ¶ Risposta clinica importante = ACR70 per almeno 24 settimane consecutive durante il periodo di 52 settimane
Lithuanian: * įLEMVR TARGET tyrime, įskaitant MTX, sulfasalaziną, leflunomidą ir hidroksichlorokviną p reikšmė <0,01 skirtumui nuo placebo ††p reikšmė <0,001 skirtumui nuo placebo †††p reikšmė <0,0001 skirtumui nuo placebo
Italian: Non getti la penna usata nei rifiuti domestici.
Lithuanian: Neišmeskite panaudotų švirkštiklių į buitines atliekas.
Italian: Al momento dell'avvio o dell'interruzione della terapia con Kevzara in pazienti trattati con prodotti medicinali che siano substrato del CYP, è necessario effettuare un monitoraggio terapeutico dell'effetto (ad es. warfarina) o della concentrazione del farmaco (ad es. teofillina) e la dose individuale del prodotto medicinale deve essere regolata secondo necessità.
Lithuanian: , vartojant varfariną) arba preparato koncentracijos (pvz., vartojant teofiliną) stebėjimas, prireikus - individualus vaistinio preparato dozės koregavimas.
Italian: Sarilumab è un anticorpo monoclonale umano selettivo per il recettore dell'interleuchina 6 (IL-6), prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Lithuanian: Sarilumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas, selektyvus interleukino-6 (IL-6) receptoriams,
Italian: Vedere il paragrafo 4.
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Italian: Placebo + MTX N = 398
Lithuanian: Placeba s + MTX N = 398
Italian: • rallentare il danno delle articolazioni;
Lithuanian: • sulėtinti sąnarių pažeidimą
Italian: Nella popolazione che assumeva Kevzara in monoterapia, le osservazioni sono state coerenti con quelle relative alla popolazione Kevzara + DMARD.
Lithuanian: Monoterapijos Kevzara populiacijoje tyrimų rezultatai atitiko tyrimų rezultatus Kevzara + LEMVR
Italian: NA§
Lithuanian: Nėra§
Italian: Le parti della penna preriempita di Kevzara sono illustrate in questa figura.
Lithuanian: Šiame paveikslėlyje parodytos Kevzara užpildyto švirkšto dalys.
Italian: I tassi di infezione grave erano rappresentati da 4.3, 3.0 e 3.1 eventi per 100 anni-paziente, rispettivamente nei gruppi da 200 mg e da 150 mg di Kevzara + DMARD e placebo + DMARD.
Lithuanian: Sunkių infekcijų dažnis buvo 4,3, 3,0 ir 3,1 įvykio per 100 paciento metų, vartojant, atitinkamai, 200 mg, 150 mg Kevzara + LEMVR ir placebo + LEMVR grupėse.
Italian: Allo stato stazionario, l'esposizione nell'arco dell'intervallo di dosaggio misurato mediante area sotto la curva (AUC) è aumentata di circa 2 volte con un aumento di 1,33 volte della dose da 150 a 200 mg ogni due settimane.
Lithuanian: Esant stabiliai preparato koncentracijai kraujyje, ekspozicija po dozavimo intervalo, matuojamo AUC, padidėjo maždaug 2 kartus, palyginus su dozės padidinimu 1,33 karto,
Italian: In MOBILITY e TARGET, i pazienti che assumevano Kevzara 200 mg + DMARD ogni due settimane o Kevzara 150 mg + DMARD ogni due settimane hanno dimostrato un miglioramento maggiore dal basale rispetto al gruppo del placebo nel riepilogo della componente fisica (PCS) e nessun peggioramento del riepilogo della componente mentale (MCS) alla Settimana 24.
Lithuanian: MOBILITY ir TARGET tyrimuose pacientams, vartojusiems Kevzara 200 mg + LEMVR kas dvi savaites arba Kevzara 150 mg + LEMVR kas dvi savaites, buvo nustatytas ryškesnis rodiklių pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo, palyginus su placebu + LEMVR, vertinant fizinių komponentų sumą (FKS), ir nebuvo nustatyta psichikos komponentų sumos (PKS) pablogėjimo 24 savaitę.
Italian: • Una volta estratto dal frigorifero, non conservi Kevzara al di sopra di 25 ºC.
Lithuanian: • Iš šaldytuvo išimtą Kevzara laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Italian: Non tenti di riposizionare il cappuccio sulla siringa.
Lithuanian: Negalima bandyti vėl uždėti dangtelio ant švirkšto.
Italian: • L'avvio del trattamento con Kevzara non è raccomandato per i pazienti con una conta dei neutrofili (ANC) bassa, ossia inferiore a 2 x 109/L.
Lithuanian: • Nerekomenduojama pradėti gydymo Kevzara pacientams, kuriems yra mažas neutrofilų skaičius, t. y ANS mažesnis nei 2 x 109/l.
Italian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francia
Lithuanian: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie 75008 Paris
Italian: Le infezioni gravi osservate con maggior frequenza con Kevzara sono state polmonite e cellulite (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Vartojant Kevzara dažniausiai stebėtos sunkios infekcijos buvo pneumonija ir celiulitas (žr.
Italian: Se sono trascorsi 4 giorni o più dalla dose mancata, la dose successiva deve essere somministrata nella data regolarmente programmata, senza raddoppiare la dose.
Lithuanian: Jeigu Kevzara doze praleidžiama ir praėjo 3 dienos ar mažiau nuo praleistos dozės, kitą dozę reikia skirti kuo greičiau. Sekanti dozė turi būti vartojama pagal įprastą vartojimo planą. Jeigu nuo praleistos dozės praėjo 4 ar daugiau dienų, sekanti dozė turi būti skiriama kitą kartą pagal įprastą vartojimo planą.
Italian: KEVZARA 150 mg iniezione sarilumab
Lithuanian: KEVZARA 150 mg injekcija sarilumabum
Italian: KEVZARA 200 mg iniezione sarilumab
Lithuanian: KEVZARA 200 mg injekcija sarilumabum
Italian: Gli endpoint primari erano la percentuale di pazienti che avevano raggiunto una risposta ACR20 alla Settimana 24, le variazioni dal basale nel punteggio riportato nel Questionario di valutazione dello stato di salute - Indice di disabilità (HAQ-DI) alla Settimana 16 e la variazione dal basale del punteggio totale di Sharp modificato da van der Heijde (mTSS) alla Settimana 52.
Lithuanian: Pagrindiniai vertinimo kriterijai buvo pacientų, kurie pasiekė ACR20 atsaką 24 savaitę, proporcija, pokyčiai nuo pradinio vertinimo, vertinant pagal Sveikatos įvertinimo klausimyną - negalios rodiklį (HAQ-DI - angl.
Italian: In MOBILITY e TARGET, i pazienti che assumevano sarilumab 200 mg + DMARD ogni due settimane o sarilumab 150 mg + DMARD ogni due settimane hanno dimostrato un miglioramento maggiore dal basale rispetto al gruppo placebo + DMARD.
Lithuanian: MOBILITY ir TARGET tyrimuose pacientams, vartojusiems sarilumabo 200 mg + LEMVR kas dvi savaites arba sarilumabo 150 mg + LEMVR kas dvi savaites, buvo nustatytas ryškesnis būsenos pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo, palyginus su placebo + LEMVR grupe.
Italian: In MOBILITY, una percentuale maggiore di pazienti trattati con Kevzara 200 mg o 150 mg ogni due settimane insieme a MTX ha raggiunto la remissione, definita dal punteggio di attività della malattia con valutazione su 28 articolazioni e l'indice del livello di proteina C reattiva (DAS28-CRP) < 2,6 rispetto a quelli trattati con placebo + MTX alla Settimana 52.
Lithuanian: MOBILITY tyrime didesnė pacientų, gydytų Kevzara 200 mg arba 150 mg kas dvi savaites kartu su MTX, proporcija 52 savaitę pasiekė remisiją, apibrėžtą pagal Ligos aktyvumo skalę 28 - C reaktyviojo baltymo rezultatus (DAS28 (angl.