FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Pancreatitis - Inflamación del intestino grueso - Problemas hepáticos graves - Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia) - Presión arterial alta (hipertensión) - Ictericia, es decir, color amarillo en la piel y en el blanco de los ojos debido a niveles altos de bilirrubina - Picor - Ataque cardiaco - Pérdida de pelo (alopecia)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 patient av 100) - Pankreatit - Inflammation i tjocktarmen - Allvarliga leverproblem - Lågt antal blodplättar (trombocytopeni) - Högt blodtryck (hypertoni) - Gulsot, det vill säga gulfärgning av hud och ögonvitor på grund av höga halter av bilirubin - Klåda - Hjärtinfarkt - Håravfall (alopeci)
Spanish: Se deben tomar las debidas precauciones cuando se trate a pacientes con un alto riesgo cardiovascular, incluida una enfermedad de las arterias coronarias conocida.
Swedish: Iaktta försiktighet vid behandling av patienter med en förhöjd kardiovaskulär risk, inklusive känd kranskärlssjukdom.
Spanish: Así pues, se considera que hay pocas probabilidades de que se produzcan interacciones farmacológicas con nintedanib basándose en el metabolismo del CYP.
Swedish: Sannolikheten för läkemedelsinteraktioner med nintedanib baserade på CYP-metabolisering anses därför vara låg.
Spanish: Los estudios de toxicidad de una sola dosis realizados en ratas y ratones indicaron un bajo potencial de toxicidad aguda de nintedanib.
Swedish: Studier av toxicitet vid singeldos på råttor och möss visade en låg akut toxisk potential för nintedanib.
Spanish: No se realizaron estudios específicos para evaluar el efecto de nintedanib sobre la curación de las heridas.
Swedish: Inga särskilda studier som undersöker effekten av nintedanib på sårläkning har utförts.
Spanish: Aumento de la gamma-glutamil-trans ferasa (GGT)
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas (GGT)
Spanish: En los ensayos INPULSIS, la frecuencia de los casos de perforación fue muy baja en ambos grupos de tratamiento: 0 % placebo, 0,3 % Ofev (dos pacientes afectados).
Swedish: I INPULSIS-studierna var frekvensen av patienter med perforation mycket låg i båda behandlingsgrupperna: 0 % placebo, 0,3 % Ofev (två patienter).
Spanish: Si no tolera la dosis recomendada de dos cápsulas de Ofev 100 mg al día (ver posibles efectos adversos en la sección 4), su médico puede recomendarle que deje de tomar este medicamento.
Swedish: Om du inte tål den rekommenderade dosen på två kapslar med Ofev 100 mg per dag (se eventuella biverkningar i avsnitt 4) kan det hända att din läkare säger till dig att sluta ta läkemedlet.
Spanish: Administración conjunta con otros medicamentos No se evaluó el potencial de interacciones de nintedanib con los anticonceptivos hormonales.
Swedish: Samtidig behandling med andra läkemedel Potentialen för interaktioner mellan nintedanib och hormonella preventivmedel har inte undersökts.
Spanish: En los ensayos INPULSIS no se observó ningún aumento del riesgo de sufrir tromboembolismo venoso en los pacientes tratados con nintedanib.
Swedish: I INPULSIS-studierna observerades ingen förhöjd risk för venös tromboembolism hos nintedanib-behandlade patienter.
Spanish: La diarrea se describió en el 62,4 % de los pacientes tratados con nintedanib.
Swedish: Diarré rapporterades hos 62,4 % av patienterna som behandlades med nintedanib.
Spanish: En un estudio de interacción farmacológica con rifampicina, un potente inductor de la gp-P, la exposición a nintedanib disminuyó al 50,3 % basándose en el AUC y al 60,3 % basándose en la Cmax en la administración conjunta con rifampicina en comparación con la administración de nintedanib en monoterapia.
Swedish: I en studie av läkemedelsinteraktioner med den potenta P-gp-induceraren rifampicin minskade exponeringen för nintedanib till 50,3 % baserat på AUC respektive till 60,3 % baserat på Cmax vid samtidig administrering med rifampicin jämfört med administrering av enbart nintedanib.
Spanish: Nintedanib puede afectar a la forma en la que se curan las heridas.
Swedish: Nintedanib kan påverka sårläkningen.
Spanish: Datos adicionales del ensayo de fase IV INJOURNEY con Ofev 150 mg dos veces al día y pirfenidona como tratamiento complementario:
Swedish: Ytterligare data från fas IV-prövningen INJOURNEY med Ofev 150 mg två gånger dagligen och pirfenidon som tillägg:
Spanish: Durante el período de dosificación incorrecta, se produjo y se resolvió un efecto adverso no grave (rinofaringitis), pero no se informó de la aparición de otros episodios.
Swedish: En icke allvarlig biverkning (nasofaryngit) uppträdde och klingade av under perioden med korrekt dosering, utan att några andra rapporterade biverkningar uppkom.
Spanish: En un análisis de sensibilidad que supuso que, en el caso de los pacientes en los que faltan datos en la semana 52, la pérdida de la CVF después del último valor observado sería la misma que en todos los pacientes tratados con placebo, la diferencia ajustada en la pérdida anual entre nintedanib y placebo fue de 113,9 ml/año (95 % de IC: 69,2, 158,5) en el ensayo INPULSIS-1 y de 83,3 ml/año (95 % de IC: 37,6, 129,0) en el ensayo INPULSIS-2.
Swedish: I en sensitivitetsanalys, som byggde på antagandet att för patienter som saknade data för vecka 52 var FVC-minskningen från senast observerade värdet samma som för alla placebopatienter, var den justerade skillnaden i den årliga minskningstakten mellan nintedanib och placebo 113,9 ml/år (95 % KI 69,2, 158,5) i INPULSIS-1 och 83,3 ml/år (95 % KI 37,6, 129,0) i INPULSIS-2.
Spanish: Análisis de los pacientes que responden en términos de CVF En ambos ensayos INPULSIS, la proporción de pacientes que respondieron en términos de CVF, definidos como los pacientes con una pérdida absoluta en la CVF prevista inferior al 5 % (un umbral indicador del aumento del riesgo de mortalidad en la FPI), fue significativamente más alta en el grupo tratado con nintedanib que en el grupo tratado con placebo.
Swedish: I båda INPULSIS-studierna var andelen FVC-responders, definierade såsom patienter med en absolut minskning av förväntad FVC% som inte låg över 5 % (en tröskel som indikerar ökande mortalitetsrisk i IPF), signifikant högre i nintedanibgruppen jämfört med placebo.
Spanish: En voluntarios con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B), la exposición fue 7,6 veces más alta basándose en la Cmax (IC del 90 %: 4,4 - 13,2) y 8,7 veces más alta (IC del 90 %: 5,7 - 13,1) basándose en el AUC, respectivamente, comparado con los voluntarios sanos.
Swedish: Hos frivilliga försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B) var exponeringen 7,6 gånger högre baserat på Cmax (90 % CI 4,4-13,2) respektive 8,7 gånger högre (90 % CI 5,7-13,1) baserat på AUC, jämfört med friska frivilliga försökspersoner.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ofev - si tiene o ha tenido problemas de hígado, - si tiene o ha tenido problemas de riñón, - si tiene o ha tenido problemas de hemorragias, - si toma medicamentos para diluir la sangre (como warfarina, fenprocumon o heparina) para prevenir los coágulos de sangre, - si toma pirfenidona, ya que esta puede aumentar el riesgo de sufrir diarrea, náuseas, vómitos y problemas de hígado, - si tiene o ha tenido problemas de corazón (como es un ataque al corazón), - si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ofev - om du har eller har haft leverproblem, - om du har eller någonsin har haft problem med njurarna, - om du har eller har haft blödningsproblem, - om du tar blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin, fenprokumon eller heparin) för att förhindra blodproppar, - om du tar pirfenidon eftersom detta kan öka risken för diarré, illamående, kräkningar och leverproblem, - om du har eller har haft problem med hjärtat (t.ex. hjärtinfarkt), - om du nyligen har opererats.
Spanish: Debe tomar su dosis siguiente de 150 mg de Ofev según la pauta establecida a la siguiente hora programada y recomendada por su médico o farmacéutico.
Swedish: Ta nästa dos 150 mg Ofev som planerat vid nästa ordinarie tidpunkt som läkaren eller apotekspersonalen har rekommenderat.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A), la dosis recomendada de Ofev es de 100 mg dos veces al día con aproximadamente 12 horas de intervalo entre la administración de las dos dosis.
Swedish: Den rekommenderade dosen till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A) är Ofev 100 mg taget två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad no indicaron potencial mutágeno en el caso de nintedanib.
Swedish: Gentoxicitetsstudier visade ingen mutagen potential för nintedanib.
Spanish: Debido al mecanismo de acción de nintedanib, los pacientes pueden presentar un riesgo más alto de sufrir episodios tromboembólicos.
Swedish: På grund av verkningsmekanismen för nintedanib kan patienterna ha en ökad risk för tromboemboliska händelser.
Spanish: Si se produce una diarrea grave y persistente a pesar de seguir un tratamiento sintomático, el tratamiento con Ofev se debe suspender.
Swedish: Vid ihållande svår diarré trots symtomatisk behandling ska behandlingen med Ofev sättas ut.
Spanish: Tiempo hasta la progresión (≥ 10 % de pérdida absoluta de la CVF prevista o muerte) Desde el punto de vista estadístico, en ambos ensayos INPULSIS, el riesgo de progresión fue significativamente menor en los pacientes tratados con nintedanib que en los tratados con placebo.
Swedish: Tid till progress (≥ 10 procentenhetersminskning i förväntad FVC % eller dödsfall) I båda INPULSIS-studierna var risken för progress statistiskt signifikant minskad för patienter som behandlades med nintedanib jämfört med placebo.
Spanish: Para obtener información sobre el manejo de reacciones adversas específicas, ver sección 4.4.
Swedish: För hantering av utvalda biverkningar, se även avsnitt 4.4.
Spanish: Debe tomar su dosis siguiente de 100 mg de Ofev según la pauta establecida a la siguiente hora programada y recomendada por su médico o farmacéutico.
Swedish: Ta nästa dos 100 mg Ofev som planerat vid nästa ordinarie tidpunkt som läkaren eller apotekspersonalen har rekommenderat.
Spanish: Nintedanib, BIBF 1202 y el glucurónido BIBF 1202 tampoco inhibieron ni indujeron las enzimas CYP en estudios preclínicos con animales.
Swedish: Nintedanib, BIBF 1202 och BIBF 1202-glukuronid varken hämmade eller inducerade CYP-enzymer i prekliniska studier.
Spanish: Nintedanib y sus metabolitos, la porción de ácido libre BIBF 1202 y su glucurónido BIBF 1202, no inhibieron ni indujeron las enzimas CYP en estudios preclínicos con animales (ver sección 5.2).
Swedish: Nintedanib och dess metaboliter, den fria syramolekylen BIBF 1202 och dess glukuronid BIBF 1202-glukuronid, varken hämmade eller inducerade CYP-enzymer i prekliniska studier (se avsnitt 5.2).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE - 30 x 1 cápsulas blandas
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 x 1 mjuka kapslar
Spanish: Tan solo una pequeña proporción de la biotransformación de nintedanib se produce a través de las vías del CYP.
Swedish: Endast en mindre del av metaboliseringen av nintedanib utgjordes av CYP-reaktionsvägar.
Spanish: Se ha investigado el tratamiento conjunto con nintedanib y pirfenidona en un ensayo exploratorio, abierto, aleatorizado de nintedanib 150 mg dos veces al día con pirfenidona como tratamiento complementario (ajustada a 801 mg tres veces al día) en comparación con nintedanib 150 mg dos veces al día en monoterapia en 105 pacientes aleatorizados durante 12 semanas.
Swedish: Samtidig behandling med nintedanib och pirfenidon har undersökts i en explorativ, öppen, randomiserad prövning med nintedanib 150 mg två gånger dagligen med pirfenidon som tillägg (titrerat till 801 mg tre gånger dagligen) jämfört med monoterapi nintedanib 150 mg två gånger dagligen hos 105 randomiserade patienter i 12 veckor.
Spanish: La diferencia media calculada para nintedanib comparada con el placebo fue de -6,12 (95 % de IC: -10,57, -1,67; p=0,0071).
Swedish: Den beräknade medelskillnaden för nintedanib jämfört med placebo var -6,12 (95 % KI: -10,57; -1,67; p=0,0071).
Spanish: Se debe aconsejar a las pacientes que informen a su médico o farmacéutico si se quedan embarazadas durante el tratamiento con Ofev.
Swedish: Kvinnliga patienter bör uppmanas att kontakta läkare eller apotekspersonal om de blir gravida under behandlingen med Ofev.
Spanish: Debido al mecanismo de acción de nintedanib, los pacientes pueden presentar un riesgo más alto de sufrir perforación gastrointestinal.
Swedish: På grund av verkningsmekanismen för nintedanib kan patienterna ha en ökad risk för gastrointestinal perforation.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que estén siendo tratadas con Ofev que eviten quedarse embarazadas mientras reciban dicho tratamiento.
Swedish: Fertila kvinnor ska rekommenderas att undvika att bli gravida under tiden de behandlas med Ofev.
Spanish: Las náuseas dieron lugar a la suspensión del tratamiento con nintedanib en el 2,0 % de los pacientes.
Swedish: Illamående ledde till utsättning av nintedanib hos 2,0 % av patienterna.
Spanish: Los pacientes con una CVF basal prevista inferior al 50 % o un factor de transferencia de monóxido de carbono (DLCO, corregido para la hemoglobina) prevista inferior al 30 % en el nivel basal se excluyeron de los ensayos.
Swedish: Patienter med ett utgångsvärde för FVC < 50 % av beräknat normalvärde eller diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO, korrigerat för hemoglobin) < 30 % av beräknat normalvärdeuteslöts från studierna.
Spanish: Existen dos tamaños de envase de Ofev 100 mg cápsulas:
Swedish: Det finns två olika förpackningsstorlekar av Ofev 100 mg:
Spanish: El deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud fue menor en el grupo tratado con nintedanib; la diferencia entre los grupos de tratamiento fue estadísticamente significativa (-2,69; 95 % de IC: -4,95, -0,43; p=0,0197).
Swedish: Försämringen av HRQoL var mindre i nintedanibgruppen; skillnaden mellan behandlingsgrupperna var statistiskt signifikant (-2,69; 95 KI: -4,95; -0,43; p=0,0197).
Spanish: La administración conjunta con ketoconazol, un potente inhibidor de la gp-P, aumentó la exposición a nintedanib 1,61 veces basándose en el AUC y 1,83 veces basándose en la Cmax en un estudio específico de interacción farmacológica.
Swedish: Samtidig behandling med den potenta P-gp-hämmaren ketokonazol ökade exponeringen för nintedanib 1,61 gånger baserat på AUC respektive 1,83 gånger baserat på Cmax i en särskild studie av interaktioner med andra läkemedel.
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal realizado en ratas, los efectos sobre el desarrollo prenatal y posnatal se observaron a una exposición inferior a la dosis humana máxima recomendada.
Swedish: I en studie på råtta av pre- och postnatal utveckling observerades effekter på pre- och postnatal utveckling vid en exponering under den vid MRHD.
Spanish: Si toma más Ofev del que debe Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ofev Kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Spanish: Es importante tratar la diarrea de forma temprana (ver sección 4); - si tiene vómitos o ganas de vomitar (náuseas); - si tiene síntomas sin causa aparente como coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), orina oscura o marrón (del color del té), dolor en el lado superior derecho de la zona del estómago (abdomen), sangra o aparecen moretones con más facilidad de lo normal, o se siente cansado.
Swedish: Det är viktigt att behandla diarré så fort som möjligt (se avsnitt 4); - om du kräks eller mår illa; - om har oförklarade symtom såsom gulnande hud eller ögonvitor (gulsot), mörk eller brun (tefärgad) urin, högersidig smärta i övre delen av magen (buken), ökad benägenhet för blödning eller blåmärken eller trötthetskänsla.
Spanish: El grupo 1 recibió una dosis única de 150 mg de nintedanib antes y después del ajuste a 801 mg de pirfenidona tres veces al día en estado estacionario (n = 20 pacientes tratados).
Swedish: Grupp 1 fick en engångsdos på 150 mg nintedanib före och efter upptitrering till 801 mg pirfenidon tre gånger dagligen vid steady state (N=20 behandlade patienter).
Spanish: Los datos de seguridad incluidos a continuación se basan en los dos estudios fase III, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo realizados en 1.061 pacientes para comparar el tratamiento con nintedanib 150 mg dos veces al día con el tratamiento con placebo durante 52 semanas (INPULSIS-1 e INPULSIS-2), y en los datos observados durante el periodo de poscomercialización.
Swedish: Följande säkerhetsuppgifter är baserade på dels de två fas III, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studierna på 1 061 patienter, som jämförde behandling med nintedanib 150 mg två gånger dagligen gentemot placebo under 52 veckor (INPULSIS-1 och INPULSIS-2) samt dels på data observerade efter att produkten introducerats på marknaden.
Spanish: En el grupo 1, las relaciones ajustadas de las medias geométricas (intervalo de confianza [IC] del 90 %) fueron del 93 % (57 %-151 %) y del 96 % (70 %-131 %) para la Cmax y el AUC0-tz de nintedanib, respectivamente (n = 12 para la comparación intraindividual).
Swedish: I grupp 1 var de justerade geometriska medelvärdeskvoterna (90 % konfidensintervall [KI]) 93 % (57-151 %) och 96 % (70-131 %) för Cmax respektive AUC0-tz för nintedanib (n=12 för intraindividuell jämförelse).
Spanish: De acuerdo con estos resultados, no existe evidencia de una interacción farmacocinética relevante entre nintedanib y pirfenidona cuando se administran en combinación (ver sección 4.4).
Swedish: Baserat på dessa resultat finns inga belägg för en relevant farmakokinetisk läkemedelsinteraktion mellan nintedanib och pirfenidon vid samtidig administrering (se avsnitt 4.4).
Spanish: En los ensayos INPULSIS realizados con Ofev, la frecuencia de pacientes que experimentaron efectos adversos hemorrágicos fue ligeramente superior en el grupo tratado con Ofev (10,3 %) que en el grupo tratado con placebo (7,8 %).
Swedish: I INPULSIS-studierna med Ofev var frekvensen av patienter som fick blödningsbiverkningar något högre i armen med Ofev (10,3 %) än i placeboarmen (7,8 %).
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden descendente de gravedad.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Spanish: El análisis del tiempo transcurrido hasta la muerte dio lugar a un cociente de riesgos (hazard ratio) de 0,70 (95 % de IC: 0,43, 1,12; p=0,1399).
Swedish: Analysen av tid till död gav en HR på 0,70 (95 % KI 0,43; 1,12; p=0,1399).
Spanish: Los siguientes medicamentos son ejemplos que pueden disminuir los niveles en sangre de nintedanib y, de este modo, reducir la eficacia de Ofev: - un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis (rifampicina) - medicamentos utilizados para tratar las convulsiones (carbamazepina, fenitoína) - una planta medicinal utilizada para tratar la depresión (hierba de San Juan)
Swedish: Följande läkemedel är exempel på läkemedel som kan sänka nivåerna av nintedanib i blodet och därmed leda till att Ofev får sämre effekt: - ett antibiotikum mot tuberkulos (rifampicin) - läkemedel mot krampanfall (karbamazepin, fenytoin) - ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet (johannesört)
Spanish: Ofev 150 mg cápsulas blandas EU/1/14/979/003
Swedish: Ofev 150 mg kapslar, mjuka EU/1/14/979/003
Spanish: En el análisis conjunto preespecificado de los datos de supervivencia de los ensayos INPULSIS, la mortalidad global en el transcurso de 52 semanas fue inferior en el grupo tratado con nintedanib (5,5 %) que en el grupo tratado con placebo (7,8 %).
Swedish: I den fördefinierade poolade analysen av överlevnadsdata från INPULSIS-studierna var den totala mortaliteten över 52 veckor lägre i nintedanibgruppen (5,5 %) jämfört med placebogruppen (7,8 %).
Spanish: El grupo 2 recibió tratamiento en estado estacionario con 801 mg de pirfenidona tres veces al día y fue objeto de la elaboración de un perfil farmacocinético antes y después de al menos 7 días de tratamiento conjunto con 150 mg de nintedanib dos veces al día (n = 17 pacientes tratados).
Swedish: Grupp 2 fick steady state-behandling med 801 mg pirfenidon tre gånger dagligen och genomgick en farmakokinetisk profilering före och efter minst 7 dagars samtidig behandling med 150 mg nintedanib två gånger dagligen (N=17 behandlade patienter).
Spanish: Su médico puede reducirle la dosis recomendada a 100 mg dos veces al día (un total de 200 mg al día).
Swedish: Din läkare kan minska din rekommenderade dos till två gånger 100 mg per dag (totalt 200 mg per dag).
Spanish: - 30 x 1 cápsulas blandas en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio - 60 x 1 cápsulas blandas en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio
Swedish: - 30 x 1 mjuka kapslar i perforerade endosblister av aluminium/aluminium - 60 x 1 mjuka kapslar i perforerade endosblister av aluminium/aluminium
Spanish: Si persisten los síntomas graves, el tratamiento con Ofev se debe suspender.
Swedish: Vid ihållande svåra symtom ska behandlingen med Ofev sättas ut.
Spanish: El número de pacientes con exacerbaciones agudas de la FPI en el transcurso de 52 semanas fue inferior en el grupo tratado con nintedanib (2,3 %, N=86) que en el grupo tratado con placebo (13,8 %, N=87).
Swedish: Antalet patienter med akuta IPF-exacerbationer över 52 veckor var lägre i nintedanibgruppen (2,3 %, N=86) jämfört med placebo (13,8 %, N=87).
Spanish: La seguridad y la eficacia de Ofev no se han estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) o grave (Child Pugh C).
Swedish: Säkerhet och effekt för Ofev har inte studerats hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B respektive C).
Spanish: En un estudio específico de fase I de dosis única y comparado con individuos sanos, la exposición a nintedanib basándose en la Cmax y el AUC fue 2,2 veces más alta en voluntarios con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A; IC del 90 %: 1,3 - 3,7 para la Cmax y 1,2 - 3,8 para el AUC, respectivamente).
Swedish: I en fas I-studie av engångsdoser var exponeringen för nintedanib, baserat på Cmax och AUC, 2,2 gånger högre hos frivilliga försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A; 90 % CI 1,3-3,7 för Cmax respektive 1,2-3,8 för AUC) jämfört med friska försökspersoner.
Spanish: Existen dos tamaños de envase de Ofev 150 mg cápsulas:
Swedish: Det finns två olika förpackningsstorlekar av Ofev 150 mg:
Spanish: Esto indica que el riesgo de tener una primera exacerbación aguda adjudicada a la FPI fue estadística y significativamente menor en el grupo tratado con nintedanib que en el grupo tratado con placebo en cualquier momento.
Swedish: Detta tyder på att risken för att få en första akut IPF-exacerbation bedömd som "bekräftad" eller "misstänkt" av bedömningskommittén var statistiskt signifikant lägre i nintedanibgruppen än i placebogruppen vid varje tidpunkt.
Spanish: En este caso se debe valorar la selección de un medicamento concomitante alternativo que no tenga potencial de inducción de la gp-P o en el que dicho potencial sea mínimo.
Swedish: Val av annat samtidigt läkemedel, med ingen eller minimal potential som P-gp-inducerare bör övervägas.
Spanish: No tome más de la dosis recomendada de dos cápsulas de Ofev 100 mg al día si su dosis diaria se ha reducido a 200 mg al día.
Swedish: Ta inte mer än den rekommenderade dosen på två Ofev 100 mg kapslar per dag, om läkaren har sänkt din dos till 200 mg per dag.
Spanish: −13,3 (17,4) ml en los pacientes tratados con nintedanib con pirfenidona como tratamiento complementario (n = 48) en comparación con −40,9 (31,4) ml en los pacientes tratados con nintedanib en monoterapia (n = 44).
Swedish: Genomsnittliga (SE) absoluta förändringar från utgångsvärde av FVC vid vecka 12 var -13,3 (17,4) ml hos patienter behandlade med nintedanib med pirfenidon som tillägg (n=48) jämfört med -40,9 (31,4) ml hos patienter behandlade med nintedanib i monoterapi (n=44).