FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Nie należy ogrzewać strzykawki - należy poczekać aż strzykawka ogrzeje się sama.
Latvian: - Nesildiet zāles - ļaujiet tām sasilt pašām.
Polish: Osiową spondyloartropatię bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK (znana również jako nieradiograficzna osiowa spondyloartropatia)
Latvian: Aksiāls spondilartrīts bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma (zināms arī kā aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma)
Polish: Następne dawki należy wstrzykiwać zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
Latvian: Tad turpināt nākamās injekcijas, kā norādīts instrukcijā.
Polish: • zaburzenia immunologiczne, takie jak: sarkoidoza (wysypka, bóle stawów, gorączka), choroba posurowicza, zapalenie tkanki tłuszczowej, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg, twarzy,
Latvian: • imūnās sistēmas slimības, piemēram, sarkoidoze (izsitumi, locītavu sāpes, drudzis), seruma slimība, taukaudu iekaisums, angioneirotiskā tūska (lūpu, sejas, rīkles pietūkums);
Polish: • objawy grypopodobne, dreszcze, zmiana odczuwania temperatury otoczenia, poty nocne, nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, drebuļi, izmainīta temperatūras sajūta, svīšana naktī, pietvīkums;
Polish: Ogólna populacja pacjentów z osiową spondyloartropatią obejmowała subpopulacje ze zmianami radiograficznymi i bez (osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych [nr-axSpA]) zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (znanego również jako radiograficzna osiowa spondyloartropatia).
Latvian: Aksiāla spondilartrīta kopējā populācijā bija iekļautas arī subpopulācijas ar un bez (aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma [nraxSpA]) ankilozējošā spondilīta (AS) radiogrāfiska apstiprinājuma (zināms arī kā aksiāls spondilartrīts ar radiogrāfisku apstiprinājumu).
Polish: - Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem od środka na zewnątrz, używając załączonego gazika nasączonego alkoholem.
Latvian: - Ar pievienoto spirta tamponu notīriet injekcijas vietu, ar riņķveida kustību pārvietojoties no centra uz ārpusi.
Polish: aProdukt Cimzia podawany co 2 tygodnie, po podaniu wcześniejszej dawki nasycającej wynoszącej 400 mg w tygodniu 0, 2 i 4 * p<0.001
Latvian: 52. nedēļa a Cimzia ievadīja reizi 2 nedēļās, pirms tam ievadot piesātinošu 400 mg devu 0., 2. un 4. nedēļā * p<0,001
Polish: W tygodniu 52 pacjenci leczeni produktem Cimzia wykazywali klinicznie istotną poprawę w MASES w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (LS oznacza średnią zmianę w stosunku do punktu wyjściowego, odpowiednio -2,4; -0,2).
Latvian: Ar Cimzia ārstēti pacienti 52. nedēļā uzrādīja klīniski nozīmīgu uzlabojumu pēc Māstrihtas ankilozējošā spondilīta entezīta skalas (Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score, MASES), salīdzinot ar placebo (vidējo izmaiņu no sākumstāvokļa mazākā kvadrātiskā novirze, attiecīgi -2,4
Polish: - Jeśli folia zabezpieczająca jest uszkodzona lub jej brakuje - nie stosować leku, skontaktować się z farmaceutą.
Latvian: - Ja iepakojumam trūkst vai ir bojāts pārklājums(-i) - nelietojiet to un sazinieties ar farmaceitu.
Polish: • zaburzenia dotyczące nerwów kończyn, w tym objawy drętwienia, mrowienia, pieczenia,
Latvian: • ekstremitāšu nervu slimības, tai skaitā ar nejutīguma, tirpšanas, dedzinošas sajūtas simptomiem,
Polish: Spośród 783 pacjentów początkowo zrandomizowanych do grupy aktywnego leczenia w badaniu RA-I, 508 ukończyło 52. tygodniowy okres obserwacji z grupą kontrolną placebo i zostało włączonych do badania otwartego będącego przedłużeniem RA-I. Z tej grupy, 427 pacjentów ukończyło 2 letnie przedłużone badanie otwarte, zatem całkowita ekspozycja na produkt Cimzia wyniosła 148 tygodni.
Latvian: No sākumā RA-I aktīvai ārstēšanai randomizētajiem 783 pacientiem 508 pacienti pēc 52 nedēļām pabeidza placebo-kontrolēto ārstēšanu un reģistrējās atklātā pētījuma turpinājumam.
Polish: Pod koniec tego okresu ampułkostrzykawki trzeba użyć lub wyrzucić.
Latvian: Šī perioda beigās pildspalvveida pilnšļirces ir jāizlieto vai jāizmet.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi do tygodnia 16. były działania należące do grup: „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze" według klasyfikacji układów i narządów, zgłoszone przez 6,1% pacjentów leczonych produktem Cimzia oraz przez 7% pacjentów otrzymujących placebo; „Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania" zgłoszone przez 4,1% pacjentów leczonych produktem Cimzia i przez 2,3% pacjentów otrzymujących placebo oraz „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej" zgłoszone przez 3,5% pacjentów leczonych produktem Cimzia i przez 2,8% pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju, par kurām tika ziņots līdz 16. nedēļai, bija šādas: infekcijas un infestācijas - tika ziņotas 6,1% pacientu, kas saņēma Cimzia, un 7% pacientu, kas saņēma placebo; vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietātika ziņotas 4,1% pacientu, kas saņēma Cimzia, un 2,3% pacientu, kas saņēma placebo; ādas un zemādas audu bojājumi - tika ziņotas 3,5% pacientu, kas saņēma Cimzia, un 2,8% pacientu, kas saņēma placebo.
Polish: • powiększona śledziona
Latvian: • perikarda iekaisums;
Polish: W badaniu CIMPACT, w grupie pacjentów z odpowiedzią PASI 75 w tygodniu 16., którzy byli leczeni produktem Cimzia w dawce 400 mg co 2 tygodnie i ponownie zrandomizowani do grupy leczenia produktem Cimzia w dawce 400 mg co 2 tygodnie, grupy leczenia produktem Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie lub grupy placebo, w tygodniu 48. odnotowano wyższy odsetek odpowiedzi PASI 75 w grupach leczonych produktem Cimzia niż w grupie placebo (odpowiednio: 98,0%, 80,0% i 36,0%).
Latvian: Pētījumā CIMPACT pacientiem ar PASI 75 atbildes reakciju 16. nedēļā, kuri bija saņēmuši Cimzia 400 mg devu ik pēc 2 nedēļām un tika atkārtoti randomizēti, lai saņemtu Cimzia 400 mg devu ik pēc 2 nedēļām, Cimzia 200 mg devu ik pēc 2 nedēļām vai placebo, 48. nedēļā bija lielāks PASI 75 atbildes reakciju procentuālais lielums Cimzia grupās, salīdzinot ar placebo (attiecīgi 98,0%, 80,0% un 36,0%).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym (AutoClicks) 2 jednorazowe wstrzykiwacze półautomatyczne AutoClicks 2 gaziki nasączone alkoholem
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (AutoClicks) 2 vienreiz lietojamas AutoClicks pildspalvveida pilnšļirces 2 spirta tamponi
Polish: 879 400 mg (tydzień 0, 2, 4) z MTX 200 mg co 2 tygodniez MTX
Latvian: 879 400 mg (0., 2., 4. nedēļā) ar MTX 200 mg ik pēc 2 nedēļām ar MTX
Polish: Wkład dozownika należy stosować łącznie z urządzeniem elektromechanicznym do wykonywania wstrzyknięć - ava.
Latvian: Devu sadalītāja kārtridžu ir paredzēts lietot ar elektromehānisko injekcijas ierīci Ava.
Polish: Butelka (HDPE)
Latvian: Pudele (ABPE)
Polish: Droga podania
Latvian: numurs
Polish: Nazwa (własna) Moc
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza:
Latvian: Lūdzu, nekavējoties informējiet ārstu:
Polish: Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki pacienti (> 65 g. v.)
Polish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francja
Latvian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francija
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopad 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki początkowej.
Latvian: Nav nepieciešams mainīt sākuma devu.
Polish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holandia
Latvian: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nīderlande
Polish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlandia
Latvian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Īrija
Polish: Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób • nudności i wymioty; zazwyczaj mają charakter łagodny i nie utrzymują się długo.
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem • slikta dūša un vemšana, tās parasti ir samērā vieglas un nav ilgstošas.
Polish: Klirens cynakalcetu u kobiet może być mniejszy niż u mężczyzn.
Latvian: Cinakalceta klīrenss sievietēm var būt zemāks nekā vīriešiem.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego działania na przebieg ciąży, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda uz tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Polish: Hipokalcemia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: Hipokalciēmija (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Główne metabolity znajdujące się w krwioobiegu są nieaktywne.
Latvian: Galvenie cirkulējošie metabolīti nav aktīvi.
Polish: Stan równowagi stężenia jest osiągany w ciągu 7 dni z minimalną akumulacją.
Latvian: Cinakalceta līdzsvara stāvokļa līmenis tiek sasniegts 7 dienās ar minimālu uzkrāšanos.
Polish: Dla tej grupy pacjentów mogą być dostępne inne postaci farmaceutyczne.
Latvian: Šai populācijai var būt pieejama cita zāļu forma.
Polish: Zakres normy stężenia wapnia może się różnić w zależności od metod stosowanych przez lokalne laboratorium.
Latvian: Kalcija normas robežas var atšķirties atkarībā no Jūsu vietējā laboratorijā izmantotajām metodēm.
Polish: Jednoczesne stosowanie może doprowadzić do ciężkiej hipokalcemii.
Latvian: Vienlaicīga lietošana var izraisīt smagu hipokalciēmiju.
Polish: Ze względu na fakt, że cynakalcet w znacznym stopniu wiąże się z białkami, hemodializa nie jest skuteczną metodą leczenia przedawkowania.
Latvian: Tā kā cinakalcets lielā mērā saistās ar proteīniem, hemodialīze nav efektīva pārdozēšanas ārstēšanai.
Polish: W celu określenia wpływu charakterystyki demograficznej wykonano populacyjną analizę farmakokinetyczną.
Latvian: Tika veikta populācijas farmakokinētikas analīze, lai novērtētu demogrāfisko raksturlielumu ietekmi.
Polish: 4.8 Działania niepożądane a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a) Drošuma profila kopsavilkums
Polish: Analiza ta wykazała brak znaczącego wpływu wieku, płci, rasy, powierzchni oraz masy ciała na farmakokinetykę cynakalcetu.
Latvian: Šī analīze neuzrādīja nozīmīgu vecuma, dzimuma, rases, ķermeņa virsmas laukuma un ķermeņa masas ietekmi uz cinakalceta farmakokinētiku.
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Latvian: • alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība),
Polish: Produkt Cinacalcet Mylan należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym zagrożeniem dla płodu.
Latvian: Cinacalcet Mylan var lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja potenciālais ieguvums attaisno varbūtējo risku auglim.
Polish: Farmakokinetyka cynakalcetu nie zmienia się w czasie.
Latvian: Cinakalceta farmakokinētika nemainās laikā.
Polish: Przy dawce powyżej 200 mg wchłanianie uległo wysyceniu, prawdopodobnie ze względu na słabą rozpuszczalność.
Latvian: Devās virs 200 mg absorbcija bija piesātināta, iespējams, sliktās šķīdības dēļ.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība
Polish: Cynakalcet wiąże się z białkami osocza w około 97% i w minimalnym stopniu rozmieszcza się w krwinkach czerwonych.
Latvian: Apmēram 97% cinakalceta saistās ar plazmas proteīniem un minimāli izkliedējas sarkanajās asins šūnās.
Polish: Należy posługiwać się aktualnymi zaleceniami terapeutycznymi.
Latvian: Jāvadās pēc pašreizējām ārstēšanas vadlīnijām.
Polish: Działania niepożądane, rozważone jako co najmniej możliwie związane z leczeniem cynakalcetem, występujące w badaniach kontrolowanych placebo z jednym ramieniem leczenia zostały opisane poniżej na podstawie wiarygodnej oceny związku przyczynowo-skutkowego za pomocą następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000, nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kas vismaz varbūtēji ir attiecināmas uz ārstēšanu ar cinakalcetu placebo kontrolētos pētījumos un vienas grupas pētījumos, pamatojoties uz labāko pierādījumu cēloņsakarības vērtējumu, izmantojot šādu vienošanos: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Tabletki należy przyjmować w całości i nie należy ich rozgryzać, kruszyć lub dzielić.
Latvian: Tabletes jālieto veselas, un tās nedrīkst sakošļāt, sasmalcināt vai sadalīt.
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć stosując kolejną, najmniejszą dawkę cynakalcetu.
Latvian: Ārstēšana jāatsāk, lietojot nākamo mazāko cinakalceta devu.
Polish: Przerwanie leczenia w wyniku wystąpienia działań niepożądanych było głównie związane z nudnościami i wymiotami.
Latvian: Terapijas pārtraukšana nevēlamu blakusparādību dēļ galvenokārt bija saistīta ar sliktu dūšu un vemšanu.
Polish: Parametry demograficzne i początkowe były reprezentatywne dla populacji pacjentów dializowanych z wtórną HPT.
Latvian: Demogrāfiskie un sākumstāvokļa raksturlielumi bija zīmīgi dialīzes pacientu populācijai ar sekundāru HPT.
Polish: Ponieważ dawki dobiera się indywidualnie dla każdego pacjenta, nie jest konieczne dodatkowe dostosowanie dawki ze względu na płeć.
Latvian: Tā kā devas tiek pielāgotas katram individuāli, nav nepieciešama papildu devas pielāgošana atkarībā no dzimuma.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (BLISTER I BUTELKA)
Latvian: ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS (BLISTERIEM UN PUDELĒM)
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia w surowicy Ca x P, wapnia i fosforu wynosiło odpowiednio 14%, 7% i 8%.
Latvian: Ca x P, kalcija un fosfāta līmeņa vidējais samazinājums serumā bija attiecīgi 14%, 7% un 8%.
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Latvian: Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Polish: W badaniu tym nie osiągnięto głównego celu, tj. nie wykazano zmniejszenia ryzyka zgonu z każdej przyczyny i występowania zdarzeń sercowonaczyniowych, w tym zawału serca, hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej, niewydolności serca lub obwodowego zdarzenia naczyniowego (HR 0,93; 95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Latvian: Pētījums nesasniedza tā galveno mērķi demonstrēt visu cēloņu mirstības vai kardiovaskulāro notikumu riska mazināšanos, ieskaitot miokarda infarktu, hospitalizāciju nestabilas stenokardijas, sirds mazspējas vai perifēro vaskulāro notikumu dēļ (riska koeficients HR 0,93, 95% TI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Polish: 66% pacjentów otrzymywało witaminę D przed przystąpieniem do badania, zaś > 90% otrzymywało preparaty wiążące fosforany.
Latvian: Pētījuma sākumā 66% pacientu saņēma D vitamīna sterolus un > 90% fosfātu saistītājus.
Polish: Dawka maksymalna stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 90 mg cztery razy na dobę.
Latvian: Maksimālā deva, kas lietota klīniskos pētījumos, bija 90 mg četras reizes dienā.
Polish: Jeżeli pacjent rzuci palenie lub zacznie palić, stężenie cynakalcetu w osoczu może się zmienić i może okazać się konieczne dostosowanie dawki.
Latvian: Ja pacients uzsāk vai pārtrauc smēķēšanu, cinakalceta līmenis plazmā var mainīties, un var būt nepieciešams pielāgot devu.
Polish: Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, u których wystąpiły one wcześniej.
Latvian: Krampju risks ir augstāks, ja tie Jums ir bijuši jau agrāk;
Polish: Podawanie z innymi lekami
Latvian: Lietošana kopā ar citām zālēm
Polish: Około 80% dawki było odzyskiwane w moczu oraz 15% w kale.
Latvian: Aptuveni 80% tika atgūti no urīna un 15% no izkārnījumiem.
Polish: Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby sprawdzić jak postępuje leczenie i w miarę potrzeby dostosuje dawkę.
Latvian: Ārstēšanās laikā ārsts veiks regulāras asins analīzes, lai kontrolētu Jūsu slimības gaitu, un nepieciešamības gadījumā pielāgos Jūsu devu.
Polish: Nie stosować leku Cinacalcet Mylan jeśli pacjent ma uczulenie na cynakalcet lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Nelietojiet Cinacalcet Mylan, ja Jums ir alerģija pret cinakalcetu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku lub butelce po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz:" vai "EXP".
Polish: Zalecenia
Latvian: Ieteikumi
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Triacetyna
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Triacetīns
Polish: Warfaryna: Wielokrotne dawki doustne cynakalcetu nie miały wpływu na farmakokinetykę lub farmakodynamikę warfaryny (mierzoną jako czas protrombinowy i czynnik krzepnięcia VII).
Latvian: Varfarīns: cinakalceta atkārtotas devas neietekmēja varfarīna farmakokinētiku vai farmakodinamiku (nosakot protrombīna laiku un asinsreces VII faktoru).
Polish: Adynamiczna choroba kości może rozwinąć się, jeżeli stężenie PTH pozostaje długotrwale obniżone o około 1,5 raza poniżej górnej granicy normy podczas oznaczania iPTH.
Latvian: Var attīstīties adinamiskā kaulu slimība, ja PTH līmenis hroniski tiek nomākts aptuveni 1,5 reizes zem normas augšējās robežas, nosakot iPTH.
Polish: Wartości AUC i Cmax cynakalcetu rosną w przybliżeniu liniowo w zakresie dawek od 30 do 180 mg raz na dobę.
Latvian: Cinakalceta AUC and Cmax palielinās gandrīz lineāri pēc dienas devas diapazonā 30-180 mg vienu reizi dienā.
Polish: Znaczenie kliniczne tych badań jest nieznane, aczkolwiek nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wpływu cynakalcetu na te drugorzędowe parametry.
Latvian: Klīniskā nozīme nav zināma, tomēr nevar pilnībā izslēgt cinakalceta spēju iedarboties uz šiem sekundārajiem mērķa kanāliem.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez enzym P450 2D6 (CYP2D6): Cynakalcet jest silnym inhibitorem CYP2D6.
Latvian: Zāles, ko metabolizē P450 2D6 enzīms (CYP2D6): cinakalcets ir spēcīgs CYP2D6 inhibitors.
Polish: Co to jest lek Cinacalcet Mylan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Mylan Jak stosować lek Cinacalcet Mylan Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Cinacalcet Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kas ir Cinacalcet Mylan un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cinacalcet Mylan lietošanas Kā lietot Cinacalcet Mylan Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Cinacalcet Mylan Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Klirens cynakalcetu u palaczy jest większy niż u osób niepalących, najprawdopodobniej wskutek indukcji metabolizmu za pośrednictwem CYP1A2.
Latvian: Cinakalceta klīrenss smēķētājiem ir augstāks nekā nesmēķētājiem, iespējams, sakarā ar CYP1A2 mediētā metabolisma indukciju.
Polish: W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o zmianie leczenia, ponieważ cynakalcet może stanowić zagrożenie dla płodu.
Latvian: Grūtniecības gadījumā ārsts var izlemt mainīt ārstēšanu, jo cinakalceta var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Polish: W badaniach in vitro wartości IC50 dla przenośników serotoniny i kanałów KATP były odpowiednio 7krotnie i 12-krotnie większe niż EC50 dla receptorów wapnia otrzymanych w tych samych warunkach doświadczalnych.
Latvian: Pētījumos in vitro konstatētās IC50 serotonīna transporta un KATP kanālu vērtības bija attiecīgi 7 un 12 reizes lielākas nekā EC50 kalcija jutīgajiem receptoriem, kas tika iegūtas tajos pašos eksperimentālajos apstākļos.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekmes uz auglību nebija.
Polish: Lekarz będzie zlecał kontrolę stężenia wapnia we krwi pacjenta.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu kalcija līmeni asinīs.
Polish: Na podstawie badań toksykologicznych można stwierdzić, iż marginesy bezpieczeństwa są małe ze względu na ograniczającą zakres dawek hipokalcemię zaobserwowaną w modelach zwierzęcych.
Latvian: Drošuma intervāls toksikoloģiskos pētījumos bija mazs eksperimentālos dzīvnieku modeļos novērotās devu ierobežojošās hipokalciēmijas dēļ.
Polish: Stężenie PTH należy kontrolować mniej więcej co 1-3 miesiące w okresie leczenia podtrzymującego.
Latvian: PTH nepieciešams kontrolēt apmēram ik pēc 1-3 balstterapijas mēnešiem.
Polish: Po uwzględnieniu początkowej charakterystyki pacjentów w analizie wtórnej, HR dla pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego wyniósł 0,88 (95% CI: 0,79; 0,97).
Latvian: Pēc pielāgošanas sākotnējiem raksturlielumiem sekundārā analīzē primārā saliktā mērķa kritērija HR bija 0,88; 95% TI: 0,79, 0,97.
Polish: Na podstawie porównania poszczególnych badań bezwzględną biodostępność cynakalcetu u osobników na czczo oceniono na około 20-25%.
Latvian: Pamatojoties uz salīdzinošu pētījumu rezultātiem, cinakalceta absolūtā biopieejamība tukšā dūšā tiek vērtēta apmēram 20-25%.
Polish: Wiadomo, że zaćma pojawia się u gryzoni w wyniku hipokalcemii.
Latvian: Ir zināms, ka grauzējiem katarakta rodas hipokalciēmijas rezultātā.
Polish: Około 60% pacjentów leczonych cynakalcetem osiągnęło ≥ 30% zmniejszenie stężenia iPTH, a działanie to było jednakowe dla całego spektrum początkowych stężeń iPTH.
Latvian: Aptuveni 60% ar cinakalcetu ārstēto pacientu sasniedza iPTH līmeņa pazemināšanos par  30%, un šis efekts sakrita ar sākumstāvokļa iPTH līmeņa spektru.
Polish: Zaćma i zmętnienie soczewki były obserwowane po podaniu dawki wielokrotnej w badaniach toksykologicznych i rakotwórczych prowadzonych na gryzoniach, ale nie obserwowano ich u psów i małp oraz w badaniach klinicznych, w których zaćma była monitorowana.
Latvian: Katarakta un lēcu necaurlaidība tika novērota atkārtotas devas toksikokoloģijas un kancerogenitātes pētījumos ar grauzējiem, bet netika novērota pētījumos ar suņiem un pērtiķiem vai arī klīniskajos pētījumos, kuros tika novēroti kataraktas veidojumi.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka powodującymi wydłużenie odstępu QT, np. u pacjentów ze stwierdzonym wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT lub u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību pacientiem ar citiem QT intervāla pagarināšanās riska faktoriem, piemēram, pacientiem ar zināmu iedzimtu gara QT intervāla sindromu vai pacientiem, kuri saņem zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa QT intervāla pagarināšanos.
Polish: Kliniczne znaczenie takiego zmniejszenia stężenia testosteronu jest nieznane.
Latvian: Šīs seruma testosterona daudzuma samazināšanās klīniskā nozīme nav zināma.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zwłaszcza o etelkalcetydzie lub innych lekach zmniejszających stężenie wapnia we krwi.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, īpaši etelkalcetīdu vai kādas citas zāles, par kurām zināms, ka tās pazemina kalcija līmeni asinīs.
Polish: Po doustnym podaniu raz na dobę pojedynczej i wielokrotnych dawek cynakalcetu, stężenie cynakalcetu w osoczu (wartości Cmax i AUC po normalizacji dawki i masy ciała) było podobne do stężenia obserwowanego u pacjentów dorosłych.
Latvian: Pēc vienas un vairāku cinakalceta devu dienā iekšķīgas lietošanas vidējā cinakalceta koncentrācija plazmā (Cmax un AUC vērtības pēc normalizēšanas pēc devas un ķermeņa masas) bija līdzīga novērotajai pieaugušiem pacientiem.
Polish: Stężenie testosteronu
Latvian: Testosterona līmenis
Polish: Duża objętość dystrybucji (około 1000 litrów) wskazuje na znaczny stopień dystrybucji substancji.
Latvian: Izkliedes tilpums ir liels (apmēram 1000 litru), kas norāda uz plašu izkliedi.
Polish: Nie stosować leku Cinacalcet Mylan jeśli u pacjenta występuje małe stężenie wapnia we krwi.
Latvian: Nelietojiet Cinacalcet Mylan, ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs.
Polish: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy lub kliniczne objawy hipokalcemii
Latvian: Koriģētais kalcija līmenis serumā vai hipokalciēmijas klīniskie simptomi