FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude la plus importante (VIII) comprenant 315 patients, les résultats ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de spondylarthrite ankylosante avec Trudexa comparé au placebo.
Polish: W większym badaniu (VIII) z udziałem 315 pacjentów, wyniki wykazały statystycznie istotną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów leczonych produktem Trudexa w porównaniu do placebo.
French: Les patients traités par Trudexa avaient une amélioration significativement plus importante à la semaine 12 qui se maintenait jusqu'à la semaine 24 à la fois pour le SF36 et pour l'Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Polish: Pacjenci leczeni produktem Trudexa wykazywali istotnie większą poprawę w 12. tygodniu, która utrzymywała się do 24. tygodnia włącznie, mierzoną zarówno SF36, jak i kwestionariuszem jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL).
French: Troubles généraux et conditions liées au site d'administration
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
French: Les analyses pharmacocinétiques de populations portant sur des données recueillies chez plus de 1300 patients atteints de PR, ont révélé une tendance à une augmentation de la clairance apparente de l'adalimumab avec une augmentation du poids corporel.
Polish: Analizy farmakokinetyczne populacji uwzględniające dane od ponad 1300 pacjentów chorych na RZS ujawniły tendencję do zwiększania się pozornego klirensu wraz ze zwiększeniem masy ciała.
French: Le maintien de la rémission clinique a été évalué dans l'étude CHARM.
Polish: W badaniu CHARM oceniano utrzymywanie się remisji klinicznej.
French: Troubles de l'humeur, anxiété (y compris nervosité et agitation).
Polish: Niezbyt często zaburzenia nastroju, niepokój (w tym nerwowość i pobudzenie)
French: Dans les études I-IV, les composantes individuelles des critères de réponse de l'ACR (nombre d'articulations sensibles et tuméfiées, évaluation par le médecin et le patient de l'activité de la maladie et de la douleur, indice d'invalidité [HAQ] et valeurs de la CRP [mg/dl]) ont été améliorées à 24 ou 26 semaines par rapport au placebo.
Polish: W badaniach I-IV wszystkie składniki kryteriów odpowiedzi w skali ACR (liczba bolesnych i opuchniętych stawów, ocena aktywności choroby i dolegliwości bólowych przez lekarza i przez pacjenta, współczynnik niepełnosprawności (HAQ) oraz wartości CRP (mg/100 ml)) poprawiły się w tygodniu 24. lub 26. w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
French: En ce qui concerne l'association aux autres médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate voir rubriques 4.4 et 5.1.
Polish: Odnośnie stosowania w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami przeciwreumatycznymi zmniejszającymi nasilenie choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
French: Chez les patients ne recevant pas simultanément du méthotrexate, la fréquence a été de 12,4%, contre 0,6% lorsque l'adalimumab était ajouté au méthotrexate.
Polish: U pacjentów nie otrzymujących równocześnie metotreksatu współczynnik częstości występowania wynosił 12,4% w porównaniu do 0,6%, gdy adalimumab był stosowany jako dodatek do metotreksatu.
French: En faisant cela, si vous renvoyez, par accident, de la solution dans le flacon, tirez doucement sur le piston pour re-aspirer tout le contenu du flacon dans la seringue.
Polish: Jeśli w czasie tej czynności, nieco roztworu zostanie przypadkowo z powrotem wprowadzone do fiolki, należy powoli odciągnąć tłok, aby ponownie nabrać całą zawartość fiolki do strzykawki.
French: QU'EST-CE QUE TRUDEXA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Polish: CO TO JEST LEK TRUDEXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
French: De plus, les taux de réponses ACR ont été maintenus chez la majorité des patients suivis dans la phase d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 104.
Polish: Ponadto, wskaźnik odpowiedzi na leczenie wg kryteriów ACR utrzymywał się u większości pacjentów obserwowanych do 104. tygodnia uczestnictwa w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby.
French: La concentration d'adalimumab dans le liquide synovial de plusieurs patients atteints de polyarthrite rhumatoïde était comprise entre 31 et 96% des concentrations sériques.
Polish: Stężenie adalimumabu w płynie maziowym pobranym od kilkunastu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wynosiło 31 do 96% wartości stężenia w surowicy.
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devrez vous injecter Trudexa dès que vous vous en souviendrez.
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Trudexa, gdy tylko sobie o tym przypomni.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la transmission secondaire d'infection par des vaccins vivants chez les patients recevant Trudexa.
Polish: Brak jest informacji odnośnie wtórnego przenoszenia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących produkt Trudexa.
French: 478 des patients inclus (32%) ont été définis comme ayant une maladie sévère (indice CDAI > 300 et traitement concomitant par corticoïdes et/ou immunosuppresseurs) correspondant à la population définie dans l'indication (voir rubrique 4.1).
Polish: 478 pacjentów włączonych do badania (32%) określono jako mających ciężką postać choroby (CDAI > 300 oraz jednoczesne stosowanie kortykosteroidu i (lub) leków immunosupresyjnych), co odpowiada populacji określonej we wskazaniu (patrz punkt 4.1).
French: Les patients pouvaient n'avoir jamais reçu de médicament anti-rhumatismal de fond ou pouvaient poursuivre leur traitement rhumatologique préexistant pourvu que ce dernier soit stable depuis au moins 28 jours.
Polish: Pacjenci, albo nigdy nie przyjmowali innych leków przeciwreumatycznych zmniejszających nasilenie choroby, albo mogli kontynuować stosowane wcześniej leczenie przeciwreumatyczne pod warunkiem, że nie było ono zmieniane przez co najmniej 28 dni.
French: Les effets de l'adalimumab chez la femme enceinte ne sont pas connus, aussi l'utilisation de Trudexa chez la femme enceinte n'est pas recommandée.
Polish: Działanie leku Trudexa u kobiet w ciąży nie jest znane i dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie ciąży.
French: Des infections graves ont été observées dans des études cliniques lors de l'administration simultanée d'anakinra et d'un autre anti-TNF, l'étanercept, sans bénéfice clinique supplémentaire comparé à l'étanercept seul.
Polish: Poważne zakażenia obserwowano podczas badań klinicznych, w których podawano równocześnie anakinrę i etanercept, będący innym antagonistą TNF, bez dodatkowych korzyści w porównaniu do stosowania wyłącznie etanerceptu.
French: Valeur de pb Valeur de pc
Polish: Wartość pb Wartość pc
French: Les sujets (n = 215, 54,7%) qui n'étaient pas répondeurs à l'ASAS 20 aux semaines 12, 16 ou 20 ont été traités prématurément en ouvert par 40 mg d'adalimumab toutes les 2 semaines en sous-cutané, et ont été ultérieurement considérés comme non-répondeurs dans les analyses statistiques de la phase double-aveugle.
Polish: Uczestnicy badania (n = 215, 54,7%), u których nie uzyskano odpowiedzi 20 w skali ASAS w 12. lub 16. lub 20. tygodniu otrzymywali w rozpoczętej wcześniej próbie otwartej adalimumab 40 mg podskórnie co drugi tydzień, a następnie traktowano ich jako nie odpowiadających na leczenie w analizach statystycznych podwójnie ślepej próby.
French: L'impact d'un traitement à long terme par Trudexa sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Polish: Nie wiadomo jaki może być wpływ długookresowego leczenia produktem Trudexa na rozwój chorób autoimmunologicznych.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement sans sodium.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
French: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25
Polish: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya
French: Au cours d'une étude portant sur 64 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités par Trudexa, on n'a enregistré aucun élément évocateur d'une dépression de l'hypersensibilité de type retardé, d'une diminution des taux d'immunoglobulines ou d'une modification de la numération des lymphocytes effecteurs T et B, des lymphocytes NK, des monocytes/macrophages et des granulocytes neutrophiles.
Polish: W badaniu 64 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych produktem Trudexa nie stwierdzono działania hamującego reakcje nadwrażliwości typu późnego, obniżenia stężenia immunoglobulin lub zmian w liczbie komórek efektorowych T i B i komórek NK, monocytów/makrofagów oraz granulocytów obojętnochłonnych.
French: La qualité de vie en rapport avec la santé et la fonction physique ont été évaluées au moyen de l'indice d'invalidité du Questionnaire d'Evaluation de l'état de Santé (Health Assessment Questionnaire, HAQ) dans les quatre essais originels adéquats et correctement contrôlés et constituait un critère principal de jugement pré-spécifié à la 52ème semaine dans l'étude III.
Polish: Związaną ze stanem zdrowia jakość życia i sprawność fizyczną oceniano przy pomocy wskaźnika niepełnosprawności „Kwestionariusza oceny stanu zdrowia" (ang. HAQ) w czterech oryginalnych, odpowiednio i prawidłowo kontrolowanych badaniach klinicznych i stanowiło to określony wcześniej główny punkt końcowy w 52. tygodniu badania III.
French: Chaque boîte contient 1, 2, 4 ou 6 seringues préremplies pour l'utilisation par le patient avec respectivement 1, 2,4 ou 6 tampons d'alcool.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 ampułko-strzykawek do podawania leku przez pacjenta oraz odpowiednio 1, 2, 4 lub 6 gazików nasączonych alkoholem.
French: La formation d'anticorps était plus faible lorsque Trudexa était administré en même temps que du méthotrexate par comparaison avec son utilisation en monothérapie.
Polish: Tworzenie przeciwciał było mniejsze, gdy produkt Trudexa podawano z metotreksatem w porównaniu do stosowania w monoterapii.
French: Dans l'étude III, dans laquelle les patients traités par Trudexa avaient une polyarthrite rhumatoïde d'une durée moyenne de 11 ans environ, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en termes de modification du score total de Sharp et de ses composants, le score d'érosion et le score de pincement articulaire.
Polish: W badaniu III, w którym średni czas trwania reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów leczonych produktem Trudexa wynosił około 11 lat, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharp i jej składnikach, skali oceny nadżerek oraz skali oceny zwężenia szpar stawowych.
French: Avec votre autre main tirez d'un seul coup le capuchon gris (1) et jetez le.
Polish: Drugą ręką ściągnąć szarą nasadkę („1") prostym ruchem i wyrzucić nasadkę.
French: De plus, il existe un contexte de risque accru de lymphome chez les patients atteints d'une polyarthrite rhumatoïde ancienne, inflammatoire et hautement active, ce qui complique l'estimation du risque.
Polish: Ponadto ryzyko wystąpienia chłoniaka jest większe u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z długotrwałym wysoce aktywnym procesem zapalnym, co komplikuje ocenę ryzyka.
French: Rare (< 1/1000)
Polish: Rzadko (< 1/1 000):
French: Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l'injection vous-même ou la faire faire par une autre personne, membre de votre famille ou ami.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonywać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub ktoś znajomy.
French: Avant l'instauration du traitement par Trudexa, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (latente).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Trudexa wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnego jak i nieczynnego (utajonego) zakażenia gruźlicą.
French: - Ne pas injecter à un endroit où la peau est rouge, contusionnée ou indurée.
Polish: ○ Nie wstrzykiwać w miejscu, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zasiniona lub twarda.
French: • Le capuchon de la seringue contient du caoutchouc naturel (latex).
Polish: • Osłonka igły strzykawki zawiera kauczuk naturalny (lateks).
French: Trudexa peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Polish: Produkt Trudexa można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
French: Très fréquent (≥ 1/10 patients) : • réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison)
Polish: Bardzo często (≥ 1/10 pacjentów): • odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd).
French: • Avertissez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous avez une hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque de contracter le VHB.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV.
French: • Si vous présentez des réactions allergiques telles qu'une oppression dans la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses, un gonflement ou une éruption cutanée, arrêtez les injections de Trudexa et contactez votre médecin immédiatement.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne takie, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Trudexa i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
French: L'administration de Trudexa est également associée à une diminution des taux sériques des métalloprotéinases matricielles (MMP-1 et MMP-3) qui permettent le remodelage tissulaire responsable de la destruction cartilagineuse.
Polish: Po podaniu produktu Trudexa zmniejszeniu uległy również stężenia metaloproteinaz macierzy (MMP-1 i MMP-3), które powodują przebudowę tkanek odpowiedzialną za zniszczenie chrząstki.
French: Tableau 4 : Réponses ACR dans l'étude V (pourcentage de patients)
Polish: Tabela 4: Odpowiedzi w skali ACR w badaniu V (odsetek pacjentów)
French: L'étude III et V avaient un critère de jugement principal supplémentaire à 52 semaine à savoir le retard de progression de la maladie (attesté par les résultats radiologiques).
Polish: Dodatkowym pierwszorzędowym punktem końcowym badania III i V w 52. tygodniu było opóźnienie postępu choroby (stwierdzone badaniem radiologicznym).
French: Trudexa peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance aux corticoïdes ou lorsque la poursuite du traitement corticoïde n'est pas appropriée (voir rubrique 4.2).
Polish: Produkt Trudexa można podawać w monoterapii, jeśli kortykosteroidy są źle tolerowane lub gdy dalsze leczenie kortykosteroidami jest niewskazane (patrz punkt 4.2).
French: • Poussez le piston pour injecter la solution - cela peut prendre 2 à 5 secondes pour vider la seringue
Polish: • Nacisnąć tłok strzykawki, aby wstrzyknąć roztwór - opróżnienie strzykawki trwa od 2 do 5 sekund.
French: La plupart des patients ont continué Trudexa après la guérison de l'infection.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała stosowanie produktu Trudexa po ustąpieniu zakażenia.
French: Dans l'état actuel des connaissances, la possibilité d'un risque de développer des lymphomes ou autres maladies malignes chez les patients traités par anti-TNF ne peut être exclue.
Polish: Przy obecnym stanie wiedzy nie można wykluczyć możliwości ryzyka wystąpienia chłoniaków lub innych nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych produktem z grupy antagonistów TNF.
French: Dans l'étude V, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en terme de modification du score total de Sharp (voir tableau 6).
Polish: W badaniu V, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w modyfikowanej całkowitej skali Sharp (patrz Tabela 6).
French: Trudexa n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Polish: Lek Trudexa nie powinien oddziaływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
French: Dans une étude de toxicité sur le développement réalisée chez des singes, il n'y a eu aucun signe évocateur d'une éventuelle toxicité maternelle, d'embryo-toxicité ou de potentiel tératogène.
Polish: W badaniu toksyczności wieku rozwojowego prowadzonym na małpach nie wskazano toksycznego działania na matkę, embriotoksyczności lub działania teratogennego.
French: Soumettre des rapports périodiques de pharmacovigilance tous les 6 mois.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien składać okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa co 6 miesięcy.
French: Tuberculose :
Polish: Gruźlica
French: La diminution progressive des corticoïdes était autorisée après la semaine 8.
Polish: Po upływie 8. tygodnia dozowolone było stopniowe zmniejszenie dawki kortykosteroidu.
French: Dans l'étude IV, la réponse ACR 20 des patients traités par Trudexa en plus des soins habituels a été significativement meilleure que chez les patients recevant le placebo plus les soins habituels (p < 0,001).
Polish: W badaniu IV odpowiedź 20 w skali ACR u pacjentów leczonych produktem Trudexa ze standardową opieką była statystycznie istotnie lepsza niż u pacjentów otrzymujących placebo ze standardową opieką (p < 0,001).
French: • Si vous avez une infection grave, y compris une tuberculose active, voir "précautions particulières d'emploi avec Trudexa".
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna gruźlica (patrz „Zachować szczególną ostrożność stosując lek Trudexa").
French: 3) Injection de Trudexa
Polish: 3) Wstrzykiwanie leku Trudexa
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie sous-cutanée.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Do wstrzykiwań podskórnych.
French: • Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Trudexa y compris des infections graves, tuberculose, infections opportunistes, sepsis ce qui peut dans de rares cas être extrêmement grave.
Polish: • Podczas stosowania leku Trudexa może się zwiększyć podatność na infekcje w tym poważne zakażenia, gruźlicę, zakażenia oportunistyczne i posocznicę, co może w rzadkich przypadkach zagrażać życiu.
French: Les études d'immunogénicité étant spécifiques du produit, une comparaison des taux d'anticorps enregistrés avec ceux d'autres produits est sans objet
Polish: Analizy immunogenności są swoiste dla danego produktu i dlatego nie jest możliwe porównanie ze wskaźnikami obecności przeciwciał podczas stosowania innych produktów.
French: En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave, l'administration de Trudexa doit être interrompue jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe poważne zakażenie, podawanie produktu Trudexa należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
French: La biodisponibilité absolue moyenne de l'adalimumab, estimée à partir de trois études, a été de 64% après une dose sous-cutanée unique de 40 mg.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność adalimumabu po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 40 mg oceniona na podstawie trzech badań wynosiła 64%.
French: Tenez le stylo prérempli d'une main avec le capuchon gris (1) dirigé vers le bas.
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz jedną ręką, szarą nasadką („1") do dołu.
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par Trudexa doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse.
Polish: Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem Trudexa wystąpi nowe zakażenie należy poddać dokładnym badaniom kontrolnym.
French: Le critère de jugement principal dans l'étude V était le pourcentage de patients qui avaient obtenu une réponse ACR 50 à la semaine 52.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania V był odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź 50 w skali ACR w 52. tygodniu badania.
French: Etude IIa**
Polish: Badanie IIa**
French: • Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Trudexa.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Trudexa należy poradzić się lekarza.
French: En tenant le flacon droit sur une surface plane, telle qu'une table, introduisez l'aiguille directement à travers le cercle au milieu du bouchon gris.
Polish: Ustawić fiolkę pionowo, na płaskiej powierzchni, np. na stole i wbić igłę prostopadle w środkowy pierścień szarego korka.
French: En joignant les périodes contrôlées de dix essais (I-IX et CHARM) et les essais d'extension en ouvert en cours avec une durée moyenne d'environ 2 ans incluant 4843 patients et plus de 13000 patientsannées de traitement, le taux observé de cancers, autres que lymphomes et cancers de la peau non mélanomes est d'environ 13,6 p.1000 patients-années.
Polish: Gdy rozpatrywano łącznie części dziesięciu badań klinicznych (I-IX i CHARM), w których uczestniczyły grupy kontrolne oraz trwające obecnie badania otwarte stanowiące ich przedłużenie, o medianie czasu trwania wynoszącej około 2 lat, obejmujące 4843 pacjentów i ponad 13000 pacjentolat terapii, obserwowany współczynnik występowania nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i raki skóry nie będące czerniakiem, wynosi około 13,6 na 1000 pacjento-lat.
French: Les patients traités par Trudexa présentent généralement une amélioration des signes hématologiques de l'inflammation chronique.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Trudexa zwykle obserwowano poprawę hematologicznych wskaźników przewlekłego zapalenia.
French: A la suite de 52 et 104 semaines de traitement, le pourcentage de patients sans progression (variation du score total de Sharp modifié par rapport à la valeur de base ≤ 0,5) était significativement supérieur avec le traitement par l'association Trudexa/méthotrexate (respectivement 63,8% et 61,2%) comparativement au méthotrexate en monothérapie (respectivement 37,4% et 33,5%, p < 0,001) et Trudexa en monothérapie (respectivement 50,7%, p < 0,002 et 44,5%, p < 0,001).
Polish: Po 52 i 104 tygodniach leczenia odsetek pacjentów bez postępów choroby (zmiana wartości wyjściowej zmodyfikowanej całkowitej skali Sharp ≤ 0,5) był istotnie większy w przypadku leczenia skojarzonego produktem Trudexa i metotreksatem (odpowiednio 63,8% i 61,2%) w porównaniu do stosowania metotreksatu w monoterapii (odpowiednio 37,4% i 33,5%, p < 0,001) i produktu Trudexa w monoterapii (odpowiednio 50,7%, p < 0,002 i 44,5%, p < 0,001).
French: Le traitement par l'association Trudexa/méthotrexate était cliniquement et statistiquement supérieur au méthotrexate (p < 0,001) et à Trudexa en monothérapie (p < 0,001) dans l'obtention d'un état d'activité basse de la maladie pour les patients chez qui une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère avait été récemment diagnostiquée.
Polish: Leczenie skojarzone produktem Trudexa i metotreksatem przewyższało pod względem klinicznym i statystycznym stosowanie metotreksatu (p < 0,001) i produktu Trudexa w monoterapii (p < 0,001), jeśli idzie o osiągnięcie małego nasilenia choroby u pacjentów z niedawno rozpoznanym umiarkowanym i ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów.
French: Le principe actif, adalimumab, est un anticorps monoclonal humain produit par culture cellulaire.
Polish: Substancja czynna - adalimumab - jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym otrzymywanym z hodowli komórkowej.
French: Trudexa est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les patients qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Polish: Produkt Trudexa jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych.