FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veuillez lire très attentivement la rubrique 3 de cette notice.
Bulgarian: Прочетете точка 3 на тази листовка много внимателно.
French: Voir également la rubrique «Grossesse, allaitement et fertilité».
Bulgarian: Вижте също точка „Бременност, кърмене и фертилитет".
French: Toutes les parties de la seringue doivent être complètement sèches avant d'être utilisées pour la prochaine dose.
Bulgarian: Всички части на спринцовката трябва да бъдат напълно сухи, преди да я използвате за следващата доза.
French: La carte patient doit contenir les éléments essentiels suivants :
Bulgarian: Картата на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
French: NE PAS pousser trop fort sur le piston et ne pas expulser le médicament dans le fond de la bouche ou de la gorge car cela peut provoquer un étouffement.
Bulgarian: НЕ натискайте надолу буталото твърде силно и не впръсквайте лекарството към задната част на устата или гърлото, тъй като това може да доведе до задавяне.
French: Le docteur décidera si un traitement est requis.
Bulgarian: Лекарят ще прецени дали се налага лечение.
French: Environ 50 % du méthotrexate est lié aux protéines sériques.
Bulgarian: Приблизително 50% от метотрексат се свързва със серумните протеини.
French: Environ 5 à 20 % du méthotrexate et 1 à 5 % du 7-hydroxyméthotrexate sont éliminés par la bile.
Bulgarian: Приблизително 5-20% метотрексат и 1-5% 7-хидроксиметотрексат се елиминират чрез жлъчката.
French: − Gardez cette notice.
Bulgarian: Запазете тази листовка.
French: Les patientes de sexe féminin en âge de procréer doivent être conseillées sur la prévention et la planification d'une grossesse.
Bulgarian: Пациентките с репродуктивен потенциал трябва да бъдат съветвани относно предотвратяване и планиране на бременност.
French: Le médecin peut augmenter la dose si la dose utilisée n'est pas efficace mais bien tolérée.
Bulgarian: Лекарят може да повиши дозата, ако използваната доза не е ефективна, но се понася добре.
French: Une utilisation chez des enfants de moins de 3 ans n'est pas recommandée compte tenu de l'insuffisance des données disponibles concernant l'efficacité et la sécurité pour ce groupe de patients.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при деца на възраст под 3 години, тъй като липсват достатъчно данни за ефикасността и безопасността при тази група пациенти.
French: Ne manquez pas vos rendezvous pour les analyses de sang.
Bulgarian: Не пропускайте назначените кръвни изследвания.
French: Veuillez lire très attentivement cette rubrique du résumé des caractéristiques du produit.
Bulgarian: Прочетете много внимателно тази точка в кратката характеристика на продукта.
French: En raison du risque de réactions toxiques sévères, voire fatales, les patients doivent être clairement informés par le médecin traitant des risques encourus (y compris des signes et symptômes précoces de toxicité) et des mesures de sécurité recommandées.
Bulgarian: Поради риска от тежки или дори летални токсични реакции пациентите трябва да бъдат изчерпателно информирани от лекарите относно рисковете (включително ранните признаци и симптоми на токсичност) и препоръчителните мерки за безопасност.
French: Pour réduire le risque d'exposition, les parents et les personnes soignantes doivent porter des gants à usage unique pour manipuler le méthotrexate.
Bulgarian: За да се намали рискът от експозиция, родителите и болногледачите трябва да носят ръкавици за еднократна употреба при работа с метотрексат.
French: Les concentrations sériques maximales sont atteintes en 1 à 2 heures.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации се постигат в рамките на 1-2 часа.
French: Si vous souhaitez être enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous diriger vers un spécialiste pour des conseils avant le début prévu du traitement.
Bulgarian: Ако желаете да забременеете, трябва да се консултирате с Вашия лекар, който може да Ви насочи към специализирана консултация преди планираното начало на лечението.
French: Retirer la seringue de la bouche du patient.
Bulgarian: Извадете спринцовката от устата на пациента.
French: Vérifier que la dose dans la seringue est correcte.
Bulgarian: Уверете се, че дозата в спринцовката е точна.
French: Attention: Ce médicament peut affecter votre capacité à réagir et votre aptitude à conduire.
Bulgarian: Това лекарство може да повлияе на способността ви да реагирате и да шофирате.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ainsi que des produits médicinaux à base de plantes ou naturels.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, както и билкови лекарствени продукти и продукти от традиционната медицина.
French: La mucite apparaît généralement 3 à 7 jours après l'administration du méthotrexate, la leucopénie et la thrombocytopénie suivent quelques jours plus tard.
Bulgarian: Мукозит обикновено се появява около 3 до 7 дни след прилагане на метотрексат, левкопения и тромбоцитопения следват няколко дни по-късно.
French: Une ingestion accidentelle peut être mortelle chez les enfants.
Bulgarian: Случайното поглъщане може да бъде смъртоносно за деца.
French: La diminution de la dose doit être décidée au cas par cas.
Bulgarian: Количеството, с което да се намали дозата, трябва да се определя за всеки отделен случай.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l'Annexe V.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение
French: La demi-vie terminale moyenne est de 6 à 7 heures mais présente des variations importantes (3 à 17 heures).
Bulgarian: Средният терминален полуживот е 6-7 часа и показва значителни вариации (3-17 часа).
French: Si, une semaine plus tard, les tests de laboratoire appropriés sont normaux, le traitement peut être instauré.
Bulgarian: Ако след една седмица съответните лабораторни изследвания са в норма, лечението може да започне.
French: Cela signifie que le médicament peut provoquer des mutations génétiques.
Bulgarian: Това означава, че лекарството може да причини генни мутации.
French: Dans certains cas, l'aptitude à conduire des véhicules et/ou à utiliser des machines peut être affectée.
Bulgarian: В някои случаи може да бъде нарушена способността за шофиране или използване на машини.
French: La dose doit être augmentée progressivement, mais elle ne doit pas, en règle générale, dépasser la dose hebdomadaire de 25 mg de méthotrexate.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличи постепенно, но по принцип не трябва да се превишава седмичната доза от 25 mg метотрексат.
French: Ces effets semblent dans la plupart des cas être réversibles après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: В повечето случаи тези ефекти изглежда че са обратими след преустановяване на лечението.
French: Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥ 1/100 to <1/10) Peu fréquent (≥1/1,000 to < 1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Bulgarian: Нечести (≥1/1,000 до < 1/100) Редки (≥1/10,000 до <1/1,000)
French: Enfants, adolescents et personnes âgées
Bulgarian: Деца, юноши и хора в старческа възраст
French: En fonction de l'activité individuelle de la maladie et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée progressivement de 2,5 mg (1,25 ml) par semaine.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалната активност на заболяването и поносимостта на пациента дозата може се увеличава постепенно с 2,5 mg (1,25 ml) на седмица.
French: Chez les patients atteints de psoriasis, la nécessité d'une biopsie hépatique avant et au cours du traitement est controversée.
Bulgarian: При пациенти с псориазис необходимостта от чернодробна биопсия преди или по време на лечението е спорна.
French: Une fois le résultat thérapeutique souhaité obtenu, la dose doit être progressivement réduite à la plus faible dose d'entretien efficace.
Bulgarian: Когато се постигне желаният терапевтичен резултат, дозата трябва да се намали постепенно до възможно най-ниската ефективна поддържаща доза.
French: Après la distribution, il s'accumule principalement dans le foie, les reins et la rate, sous forme de polyglutamates qui peuvent être retenus pendant des semaines ou des mois.
Bulgarian: След разпределение той се натрупва главно в черния дроб, бъбреците и слезката, под формата на полиглутамати, които може да се задържат до седмици или месеци.
French: Ces effets indésirables ne peuvent être exclus lorsque le méthotrexate est utilisé pour traiter d'autres maladies.
Bulgarian: Такива нежелани реакции не могат да бъдат изключени, когато метотрексат се използва за лечение на други заболявания.
French: Il n'est néanmoins pas possible d'exclure toute possibilité d'un risque et on ne dispose pas d'informations pour de plus fortes doses de méthotrexate.
Bulgarian: Все пак рискът не може да бъде напълно изключен и няма информация по отношение на по-високи дози на метотрексат.
French: Il est, dès lors, extrêmement important de ne pas l'administrer aux patientes enceintes ou à celles qui envisagent une grossesse, à moins qu'il ne soit utilisé dans un traitement oncologique.
Bulgarian: Затова е много важно метотрексат да не се дава на бременни пациентки или такива, които планират забременяване, освен ако не се използва за онкологично лечение.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données existantes):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
French: Jylamvo ne doit pas être administré.
Bulgarian: Jylamvo не трябва да се прилага.
French: Agiter le flacon.
Bulgarian: Разклатете бутилката.
French: Un effet mutagène est suspecté chez l'Homme.
Bulgarian: При хора се подозира мутагенен ефект.
French: En outre, il est recommandé de surveiller étroitement les patients afin de détecter tout signe précoce éventuel de toxicité (voir rubriques 4.4, 4.5, 4.8 et 5.2).
Bulgarian: Освен това се препоръчва внимателно проследяване на пациентите за възможни ранни признаци на токсичност (вж. точки 4.4, 4.5, 4.8
French: Vous ne devez pas boire d'alcool pendant le traitement par Jylamvo et vous devez éviter une consommation excessive de café, de boissons contenant de la caféine et de thé noir.
Bulgarian: По време на лечението с Jylamvo не трябва да консумирате алкохол и трябва да избягвате прекалената консумация на кафе, кофеинови напитки и черен чай на листа.
French: Il est attendu que la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez l'enfant et l'adolescent soient les mêmes que chez l'adulte.
Bulgarian: Честота, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца и юноши се очаква да бъде същата като при възрастни.
French: Le méthotrexate traverse la barrière placentaire chez le rat et le singe.
Bulgarian: Метотрексат преминава плацентарната бариера при плъхове и маймуни.
French: Le TAMM doit s'assurer que dans chaque État Membre où Jylamvo est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire et de distribuer Jylamvo ont accès aux documents didactiques suivants:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се продава Jylamvo, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват или да отпускат Jylamvo, имат достъп до следния обучителен пакет:
French: Si Jylamvo entre en contact avec la peau, les yeux ou le nez, vous devez laver la zone concernée avec de l'eau et du savon.
Bulgarian: Ако Jylamvo влезе в контакт с кожата, очите или носа, засегната зона трябва да се измие с вода и сапун.
French: Si vous pensez que vous (ou quelqu'un d'autre) avez (a) pris trop de Jylamvo, informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Bulgarian: Ако имате съмнения, че Вие (или някой друг) сте приели прекалено много Jylamvo, съобщете веднага на Вашия лекар или се свържете с най-близкото болнично заведение.
French: Potentiel mutagène et cancérogène
Bulgarian: Мутагенен и канцерогенен потенциал
French: Si vous êtes enceinte pendant le traitement ou suspectez une grossesse, consultez votre médecin dès que possible.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението или имате съмнения, че сте бременна, се консултирайте с Вашия лекар възможно най-скоро.
French: Pour plus d'informations, veuillez lire la notice patient disponible dans la boîte.
Bulgarian: За повече информация, моля, прочетете листовката, поставена в опаковката.
French: Cette affection peut également être associée à une vascularite et à d'autres comorbidités.
Bulgarian: Това събитие може също да е свързано с васкулит и други коморбидности.
French: Demander au patient d'avaler la dose de médicament, puis de boire un peu d'eau, afin de s'assurer qu'il ne reste pas de médicament dans la bouche.
Bulgarian: Помолете пациента да преглътне лекарството и след това да изпие малко вода, като се уверите, че не е останало лекарство в устата.
French: La dose et la durée du traitement sont déterminées individuellement en fonction du tableau clinique du patient et de la tolérance au méthotrexate.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението се определят индивидуално въз основа на клиничната картина при пациента и поносимостта към метотрексат.
French: Consulter la notice pour des informations complémentaires.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
French: Des effets tératogènes ont été identifiés pour quatre espèces (rat, souris, lapin, chat).
Bulgarian: Установени са тератогенни ефекти при четири вида (плъхове, мишки, зайци, котки).
French: Les patients présentant des maladies rhumatismales ou dermatologiques doivent être clairement informés que le traitement doit être pris une fois par semaine et non chaque jour.
Bulgarian: Пациентите с ревматологични или дерматологични заболявания трябва да бъдат информирани ясно, че лечението трябва да се прилага само веднъж седмично, а не всеки ден.
French: Pour chaque prescription, les professionnels de santé doivent informer le patient et/ou la personne soignante de la façon de mesurer la dose prescrite.
Bulgarian: При всяка предписана рецепта, медицинските специалисти трябва да съветват пациента и/или лицето, което се грижи за болния, как да отмерят предписаната доза.
French: La réponse au traitement peut généralement être attendue après 4 à 8 semaines environ.
Bulgarian: Повлияване от лечението обикновено може да се очаква след около 4-8 седмици.
French: Décidez avec votre médecin du jour de la semaine qui convient le mieux pour la prise du médicament.
Bulgarian: Решете с Вашия лекар кой е най-подходящият ден от седмицата, в който да вземете лекарството.
French: Tout contact avec la peau ou une muqueuse doit être évité.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с кожата или лигавиците.
French: % de la dose doit être administré
Bulgarian: % от дозата, който да се прилага
French: Votre médecin déterminera la dose de Jylamvo que vous devez prendre en fonction de la maladie pour laquelle vous êtes traité, sa sévérité et votre état de santé général.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква доза от Jylamvo трябва да приемате в зависимост от заболяването, за което Ви лекува, неговата тежест и Вашето общо здравословно състояние.
French: Lorsqu'il est utilisé pour des indications oncologiques, le méthotrexate ne doit pas être administré pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre de grossesse.
Bulgarian: Когато се използва при онкологични показания, метотрексат не трябва да се прилага по време на бременност, особено през първия триместър на бременността.
French: Il est recommandé de contrôler les taux de vitamine B12 avant l'instauration d'une supplémentation en acide folique, en particulier chez les adultes de plus de 50 ans, car la prise d'acide folique peut masquer un déficit en vitamine B12.
Bulgarian: Препоръчително е да се проверят нивата на витамин В12, преди да се започне добавяне на фолиева киселина, особено при възрастни над 50 години, тъй като приемът на фолиева киселина може да замаскира недостига на витамин В12.
French: Avant la commercialisation de Jylamvo dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit convenir du contenu et du format des supports didactiques, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect de ce programme, avec l'autorité nationale compétente.
Bulgarian: Преди да пусне на пазара Jylamvo във всяка от държавите членки, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да постигне съгласие с националния компетентен орган относно съдържанието и формата на обучителните материали, включително медиите за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
French: Bien qu'il soit possible d'atténuer cet effet par administration de folinate de calcium, l'utilisation concomitante doit être évitée.
Bulgarian: Макар този ефект да може да се намали чрез прилагане на калциев фолинат, съпътстващата употреба трябва да се избягва.
French: Si vous êtes un parent ou une personne soignante qui administre le médicament, lavez-vous les mains avant et après l'administration d'une dose.
Bulgarian: Ако сте родител или болногледач, прилагащ лекарството, мийте ръцете си преди и след прилагане на дозата.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le tube après la mention « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до".
French: Le prescripteur doit s'assurer que les patients ont compris que Jylamvo (methotrexate) ne doit être pris qu'une fois par semaine.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да е сигурен, че пациентите разберат, че Jylamvo (метотрексат) трябва да се приема само веднъж седмично.
French: Lorsqu'il est administré à faibles doses (7,5 mg/m2 à 80 mg/m2 de surface corporelle), le méthotrexate a une biodisponibilité moyenne d'environ 70 %, mais des variations inter- et intra-individuelles considérables sont possibles (25 à 100 %).
Bulgarian: Когато се прилага с ниски дози (7,5 mg/m2 до 80 mg/m2 телесна повърхност), метотрексат има средна бионаличност приблизително 70%, но са възможни значителни интер- и интраиндивидуални вариации (25-100%).
French: Chez les patients présentant des mécanismes d'élimination altérés, la myélosuppression et la mucite sont généralement réversibles au bout de 14 à 28 jours.
Bulgarian: При пациенти с незасегнати механизми на елиминиране миелосупресията и мукозитът обикновено са обратими в рамките на 14 до 28 дни.
French: Ne pas dépasser la dose prescrite.
Bulgarian: Не приемайте повече от предписаната доза.
French: Il convient d'encourager les patients à signaler à leur médecin tout signe ou symptôme suggérant une infection.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават на своя лекар признаци и симптоми, предполагащи инфекция.
French: Ensuite, en fonction de la numération leucocytaire et de la stabilité du patient, ceux-ci seront effectués au moins une fois par mois durant les six mois qui suivent et au moins tous les trois mois par la suite.
Bulgarian: След този период, в зависимост от броя на левкоцитите и стабилността на пациента, поне веднъж месечно през следващите шест месеца и поне на всеки три месеца впоследствие.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu)
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu)
French: Lymphome1
Bulgarian: Лимфом1
French: Le principal métabolite est le 7-hydroxyméthotrexate.
Bulgarian: Основният метаболит е 7-хидроксиметотрексат.
French: Il convient de recommander aux parents, aux personnes soignantes et aux patients de conserver le méthotrexate hors de la portée des enfants, de préférence dans un placard fermé à clé.
Bulgarian: Родителите, болногледачите и пациентите трябва да бъдат посъветвани да съхраняват метотрексат далеч от достъпа на деца, за предпочитане в заключен шкаф.
French: L'alcalinisation des urines doit être testée à l'aide d'un contrôle périodique du pH (valeur supérieure ou égale à 6,8) pendant au moins les 24 premières heures suivant l'initiation de méthotrexate.
Bulgarian: Алкализирането на урината трябва да се тества чрез многократно проследяване на рН (стойност, по-голяма или равна на 6,8) поне през първите 24 часа след започване на прилагането на метотрексат.
French: Si vous pensez avoir dépassé la dose prescrite, consultez un médecin immédiatement.
Bulgarian: Ако смятате, че сте приели повече от предписаната доза, незабавно се консултирайте с лекар.
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables Les fréquences dans le tableau sont définies selon la convention MedDRA:
Bulgarian: Честотите в таблицата са определени съгласно конвенцията на MedDRA:
French: 1 peut être réversible - voir rubrique 4.4
Bulgarian: Може да бъде обратим - вж. точка 4.4 2
French: D'autres tests seront éventuellement réalisés avant et après le traitement.
Bulgarian: Може също да бъдат направени допълнителни изследвания по време на лечението и след него.
French: Il est important de détecter toute élévation de la concentration du principe actif dans les 48 heures suivant le début du traitement, sinon une intoxication irréversible au méthotrexate pourrait se produire.
Bulgarian: Важно е да се определи всяко увеличение на нивата на активното вещество в рамките на 48 часа от лечението, в противен случай може да се получи необратима токсичност от метотрексат.
French: Indiquez ici, sans abréviation, le jour de la semaine auquel le médicament doit être pris :
Bulgarian: Напишете тук без съкращения деня от седмицата, в който трябва да го приемате:
French: N'utilisez pas Jylamvo si vous essayez d'être enceinte.
Bulgarian: Не използвайте Jylamvo, ако планирате да забременеете.
French: Une génotoxicité du méthotrexate a été démontrée dans les études chez l'animal, de sorte que le risque d'effets génotoxiques sur le sperme ne peut pas être totalement exclu.
Bulgarian: Показано е, че метотрексат е генотоксичен при проучвания при животни, така че рискът от генотоксични ефекти върху клетките в спермата не може напълно да бъде изключен.
French: Le méthotrexate induit des mutations génétiques et chromosomiques in vitro et in vivo.
Bulgarian: Метотрексат предизвиква генни и хромозомни мутации както in vitro, така и in vivo.
French: Ce médicament peut être pris avec ou sans nourriture.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема със или без храна.
French: Jylamvo est destiné à être utilisé dans les indications suivantes:
Bulgarian: Jylamvo се използва при следните показания:
French: • Prise en charge du surdosage (notamment l'utilisation de folinate de calcium et l'interruption du traitement).
Bulgarian: Овладяване на предозирането (включително употребата на калциев фолинат и прекъсване на приема).
French: Dans le cas du psoriasis, la prolifération cellulaire de l'épithélium est nettement supérieure par rapport à la peau normale.
Bulgarian: При псориазис клетъчната пролиферация на епитела е значително повишена в сравнение с нормалната кожа.
French: La diarrhée peut être un effet indésirable éventuel de Jylamvo et nécessite un arrêt du traitement.
Bulgarian: Диарията може да бъде възможна нежелана реакция на Jylamvo и изисква прекъсване на лечението.
French: Si la situation clinique l'indique, la tuberculose et les hépatites B et C doivent être écartées.
Bulgarian: Ако има клинични индикации, да се изключат туберкулоза и хепатит B и C.
French: Le traitement par méthotrexate doit uniquement être repris avec beaucoup de prudence, après avoir soigneusement évalué la nécessité du traitement et en faisant preuve d'une vigilance accrue afin de détecter une éventuelle récidive de la toxicité.
Bulgarian: Лечението с метотрексат трябва да се поднови само с особено внимание, след внимателна преценка на необходимостта от лечение и с повишена бдителност за възможна повторна проява на токсичност.
French: Chez le singe rhésus, aucune malformation comparable à celles observées chez l'Homme n'est survenue.
Bulgarian: При макаци резус не са настъпили малформации, сравними с тези при хора.