FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Slovenian: <To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.>
Dutch: • Alcoholdoekjes
Slovenian: • alkoholne krpice,
Dutch: Wanneer u een van deze symptomen opmerkt, moet de toediening van injecties worden gestopt.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed teh simptomov, je treba prekiniti injiciranja.
Dutch: Het educatieprogramma is bedoeld om het risico van fouten bij dosisafgifte zo klein mogelijk te houden.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je zmanjšati tveganja za napake pri izdajanju odmerkov.
Dutch: Bij het productieproces worden geen humaan serum en humane eiwitproducten gebruikt, noch verdere van dieren afgeleide materialen.
Slovenian: Postopek izdelave ne vključuje humanega seruma, produktov iz humanih beljakovin in drugih snovi, pridobljenih iz živali.
Dutch: Genezingsfase
Slovenian: Faza zdravljenja
Dutch: Initiële dosis (Eenheden per kg)
Slovenian: Začetni odmerek (enot na kg)
Dutch: Amax = maximum % waargenomen activiteit; AUC0-t = oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf 0 tot de laatste meetbare concentratie; AUC0-∞ = oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf 0 geëxtrapoleerd tot oneindig; t1/2 = terminale halfwaardetijd; Tmax = tijd maximum % waargenomen activiteit, n.b. = niet beschikbaar.
Slovenian: Amax = največja ugotovljena aktivnost v %; AUC0-t = površina pod krivuljo koncentracija-čas od časa 0 do zadnje merljive koncentracije; AUC0-∞ = površina pod krivuljo koncentracija-čas od časa 0 do neskončnosti; t½ = končna razpolovna doba; Tmax = čas do največje zabeležene aktivnosti v %, n/v = ni na voljo.
Dutch: Alleen voor intraveneuze injectie!
Slovenian: Samo za intravensko injiciranje!
Dutch: Een positieve reactie was een reactie waarbij de bloeding was gestopt of verminderd, met klinische verbetering of met factor VIII-activiteit boven een vooraf opgegeven streefwaarde.
Slovenian: Pozitiven odziv je bil opredeljen z ustavitvijo ali zmanjšanjem krvavitve s kliničnim izboljšanjem ali aktivnostjo faktorja VIII nad vnaprej določeno ciljno vrednostjo.
Dutch: De geactiveerde factor VIII fungeert als co-factor voor de geactiveerde factor IX, en versnelt de conversie van factor X naar geactiveerde factor X die uiteindelijk protrombine in trombine converteert.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X, ta pa pretvarja protrombin v trombin.
Dutch: Uitgebreide cutane purpura hoeft niet altijd te worden behandeld.
Slovenian: Za obsežno kožno purpuro zdravljenje običajno ni potrebno.
Dutch: Wanneer u een van de volgende vroege symptomen opmerkt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts:
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed naslednjih zgodnjih simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
Dutch: • Een online video waarin de vereiste berekening en toediening van het geneesmiddel verder worden toegelicht.
Slovenian: • Spletni videoposnetek za nadaljnje pojasnilo glede predpisanega izračuna in dajanja zdravila.
Dutch: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Slovenian: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Dutch: Draai de spuit niet te strak aan (afbeelding D).
Slovenian: Pazite, da brizge ne privijete premočno (slika D).
Dutch: Als veneuze katheterisatie vereist is, moet het risico van kathetergerelateerde complicaties zoals katheterplaatstrombose in overweging worden genomen.
Slovenian: Če je potreben venski kateter, je treba upoštevati tveganje zapletov, povezanih s katetrom, kot je na primer tromboza na mestu katetra.
Dutch: Leg het volgende klaar voordat u met de reconstitutie begint:
Slovenian: Preden začnete rekonstitucijo, morate pripraviti naslednje:
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar met congenitale of in zeldzame gevallen verworven hemofilie is momenteel niet goedgekeurd.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, s prirojeno hemofilijo ali v redkih primerih pridobljeno hemofilijo trenutno ni odobrena.
Dutch: • Trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za usposabljanje zdravstvenih delavcev
Dutch: De maximale factor FVIII-activiteit mag niet hoger zijn dan 200%.
Slovenian: Največja aktivnost faktorja VIII v krvi ne sme preseči 200 %.
Dutch: Bij ernstige symptomen, waaronder moeite met ademen en (bijna) flauwvallen, is spoedbehandeling nodig.
Slovenian: Hudi simptomi, med katere sodijo težave z dihanjem in (grozečo) izgubo zavesti, zahtevajo nujno medicinsko zdravljenje.
Dutch: Pas een aseptische techniek toe tijdens de reconstitutie.
Slovenian: Med postopkom rekonstitucije uporabljajte aseptično tehniko.
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing helder, kleurloos en vrij van deeltjes zijn en een pH hebben tussen 6,8 en 7,2.
Slovenian: Raztopina je po rekonstituciji bistra, brezbarvna, brez delcev z vrednostjo pH med 6,8 in 7,2.
Dutch: Het factor VIII/Von Willebrand-factor complex bestaat uit twee moleculen (factor VIII en Von Willebrand-factor) met verschillende fysiologische functies.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja), ki imata različne fiziološke funkcije.
Dutch: Eén Eenheid (E) factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
Slovenian: Ena enota (e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem ml normalne humane plazme.
Dutch: De dosis, frequentie en duur van de therapie met OBIZUR zijn afhankelijk van de locatie, mate en ernst van de bloeding, gewenste factor VIII-activiteit en de klinische toestand van de patiënt.
Slovenian: Odmerek, pogostnost in trajanje zdravljenja z zdravilom OBIZUR so odvisni od mesta, obsega in resnosti krvavitve, ciljne aktivnosti faktorja VIII in kliničnega stanja bolnika.
Dutch: Eén verpakking OBIZUR bevat 1, 5 of 10 van elk van de volgende items:
Slovenian: Eno pakiranje zdravila OBIZUR vsebuje 1, 5 ali 10 kosov naslednjega:
Dutch: Dit middel mag alleen worden toegediend aan patiënten in het ziekenhuis.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo dajanju hospitaliziranim bolnikom.
Dutch: De dosis en frequentie van toediening moeten worden gebaseerd op het resultaat van de factor VIII-activiteit (die binnen de aanbevolen limieten moet worden gehandhaafd) en op de bereikte klinische respons.
Slovenian: Odmerek in pogostnost uporabe določite glede na rezultate aktivnosti faktorja VIII (da se ta ohrani v priporočenih mejah) in na doseženi klinični odziv.
Dutch: Elke 4 tot 12 uur een dosis toedienen, frequentie kan worden aangepast op basis van klinische respons en gemeten factor VIII-activiteit
Slovenian: Odmerjanje vsakih 4 do 12 ur, pogostnost se lahko prilagodi glede na klinični odziv in meritve aktivnosti faktorja VIII
Dutch: Uw arts berekent uw dosis OBIZUR(in eenheden of E) aan de hand van uw medische toestand en lichaamsgewicht.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vaš odmerek zdravila OBIZUR (v enotah ali e.), pri čemer bo upošteval vaše stanje in telesno maso.
Dutch: Positieve test op remmende antistoffen tegen factor VIII van varkens (zie rubriek 4.4)
Slovenian: Preiskave pozitiven rezultat testa za inhibitorna protitelesa proti prašičjemu faktorju VIII (glejte poglavje 4.4)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met OBIZUR in alle subgroepen van pediatrische patiënten met verworven hemofilie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom OBIZUR za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje pridobljene hemofilije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: OBIZUR is geïndiceerd voor volwassenen.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR je indicirano za odrasle.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij maximaal 1 op de 10 personen) - Ontwikkeling van antistoffen tegen het geneesmiddel
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - Pojav protiteles proti zdravilu.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van OBIZUR bij negen evalueerbare personen in een toestand met bloedingen was (ongeveer) 10 uur (bereik tussen 2,6 en 28,6 uur).
Slovenian: Povprečna razpolovna doba zdravila OBIZUR pri devetih ocenljivih preiskovancih, ki so krvaveli, je bila (približno) 10 ur (v razponu od 2,6 do 28,6 ur).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat in alle lidstaten waar Obizur verkrijgbaar is, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Obizur gaan gebruiken of voorschrijven, kunnen beschikken over het volgende educatiepakket:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da imajo v vsaki državi članici, kjer se trži zdravilo OBIZUR, zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali in izdajali zdravilo OBIZUR, dostop do izobraževalnega paketa oziroma jim je na voljo:
Dutch: Het wordt aanbevolen voor de behandeling uit te gaan van klinische beoordeling en niet van detectie van remmende antistoffen door middel van de Bethesda-test.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravljenje temelji na klinični presoji in ne na detektiranju inhibitornih protiteles s testom Bethesda.
Dutch: Het trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za usposabljanje zdravstvenih delavcev mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Dutch: Als zich bij u plotseling ernstige allergische reacties voordoen, moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Slovenian: Če se pojavi huda in nenadna alergijska reakcija, nemudoma prekinite injiciranje zdravila.
Dutch: OBIZUR is momenteel niet goedgekeurd voor behandeling van patiënten jonger dan 18 jaar, bij wie verworven hemofilie zelden voorkomt.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR trenutno ni dovoljeno za zdravljenje bolnikov, mlajših od 18 let starosti, pri katerih je pridobljena hemofilija redka.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Obizur in elke lidstaat, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en vorm van het educatieprogramma, waaronder communicatiemedia, distributiesystemen en andere aspecten van het programma, afstemmen met de bevoegde nationale autoriteit.
Slovenian: Pred prihodom zdravila OBIZUR na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načini distribucije in z vsemi ostalimi vidiki programa.
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine waardoor een stolsel kan ontstaan.
Slovenian: Trombin potem pretvori fibrinogen v fibrin in omogoči nastanek krvnega strdka.
Dutch: Controleer de factor VIII-activiteit en de klinische toestand 30 minuten na de eerste injectie en 3 uur na toediening van OBIZUR.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII in klinično stanje preverite 30 minut po prvem injiciranju in 3 ure po dajanju zdravila OBIZUR.
Dutch: Het wordt vervaardigd met recombinant-DNA-technologie (rDNA) in niercellen van jonge hamsters (BHK-cellen, baby hamster kidney).
Slovenian: Izdelano je s tehnologijo rekombinantne DNA (rDNA) v ledvičnih celicah mladiča hrčka (BHK - baby hamster kidney).
Dutch: Voor het verzamelen en analyseren van directe gegevens en langetermijngegevens met betrekking tot de klinische werkzaamheid en veiligheid van alle patiënten met verworven hemofilie die worden behandeld met Obizur, moet dehouder van de vergunning voor het in de handel brengeneen surveillance/registratie uitvoeren volgens een overeengekomen protocol en gedurende onbepaalde tijd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora, da bi zbral in analiziral takojšnje in dolgoročne podatke o klinični učinkovitosti in varnosti pri vseh bolnikih s pridobljeno hemofilijo in ki se zdravijo z zdravilom OBIZUR, v skladu s potrjenim protokolom in za nedoločen čas izvajati program za nadzor/register.
Dutch: Grote, matig ernstige tot ernstige, retroperitoneale, gastro-intestinale, intracraniale bloeding
Slovenian: Poglavitna zmerna do resna intramuskularna, retroperitonealna, gastrointestinalna, intrakranialna krvavitev
Dutch: Voor eenmalige injectie.
Slovenian: Za enkratno injiciranje.
Dutch: Deze autoantistoffen neutraliseren circulerende humane factor VIII waardoor een tekort aan beschikbare factor VIII ontstaat.
Slovenian: Ta avtoprotitelesa nevtralizirajo krožeči humani faktor VIII in s tem povzročijo pomanjkanje razpoložljivega faktorja VIII.
Dutch: Dien het gereconstitueerde OBIZUR intraveneus toe met een snelheid van 1 tot 2 ml per minuut.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo OBIZUR dajajte intravensko s hitrostjo od 1 do 2 ml na minuto.
Dutch: Het aantal toegediende factor VIII-eenheden wordt uitgedrukt in Eenheden (E) die in overeenstemming zijn met een intern gebruikte standaard die is gekalibreerd aan de huidige WHO-standaard voor factor VIII-producten.
Slovenian: Število danih enot faktorja VIII je izraženo v enotah (e.), ki se nanašajo na interni standard, ki je bil kalibriran s trenutnim standardom SZO za zdravila s faktorjem VIII.
Dutch: • Grote steriele spuit voor het uiteindelijke volume gereconstitueerd geneesmiddel
Slovenian: • veliko, sterilno brizgo za prenos končnega volumna rekonstituiranega zdravila.
Dutch: OBIZUR vervangt tijdelijk de geremde endogene factor VIII die nodig is voor effectieve hemostase.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR začasno nadomesti zavrti endogeni faktor VIII, ki je potreben za učinkovito hemostazo.
Dutch: Van de personen behandeld met OBIZUR als eerstelijnsbehandeling, gedefinieerd als geen onmiddellijk voorafgaand gebruik van antihemorragische middelen vóór de eerste OBIZUR-behandeling, werd voor 16/17 (94%) van de personen een uiteindelijk succesvolle behandeling van de bloeding gemeld.
Slovenian: Od preiskovancev, zdravljenih z zdravilom OBIZUR kot prvo izbiro, kar je bilo opredeljeno kot odsotnost neposredne predhodne uporabe antihemoragikov pred prvim zdravljenjem z zdravilom OBIZUR, je bilo uspešno zdravljenih 16/17 (94 %) preiskovancev.
Dutch: Factor VIII bindt onmiddellijk na vrijgave in de bloedsomloop van de patiënt aan de Von Willebrand-factor (vWF).
Slovenian: Faktor VIII se nemudoma po vstopu krvni obtok veže na von Willebrandov faktor (vWF).
Dutch: 200 E/kg  500 E/injectieflacon × 70 kg = 28 injectieflacons
Slovenian: 200 e./kg  500 e./vialo × 70 kg = 28 vial
Dutch: Uw arts controleert de factor VIII-activiteit in uw bloed om te zien of u voldoende factor VIII krijgt toegediend.
Slovenian: Zdravnik bo morda določil faktorja VIII v vaši krvi, da preveri, ali prejemate zadostno količino faktorja VIII.
Dutch: Bekende anafylactische reacties op de werkzame stof, hamstereiwit, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Slovenian: Znana anafilaktična reakcija na učinkovino, beljakovine hrčka ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OBIZUR voor de behandeling van ernstige bloedingen bij personen met verworven hemofilie met auto-immune remmende antistoffen tegen menselijk factor VIII zijn onderzocht in een prospectief, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek bij 28 personen (18 Kaukasisch, 6 Afro-Afrikaans en 4 Aziatisch).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila OBIZUR za zdravljenje epizod hudih krvavitev pri preiskovancih s pridobljeno hemofilijo z avtoimunskimi inhibitornimi protitelesi proti humanemu faktorju VIII so raziskali v prospektivnem, nerandomiziranem, neslepem preskušanju pri 28 preiskovancih (18 belcih, 6 temnopoltih in 4 Azijcih).
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing helder en kleurloos zijn.
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra in brezbarvna.
Dutch: Tabel 1: Individuele farmacokinetische gegevens voor factor VIII-activiteit na toediening van de laatste dosis OBIZUR aan 5 personen met verworven hemofilie.
Slovenian: Preglednica 1: Individualni farmakokinetični podatki o aktivnosti faktorja VIII po dajanju enega odmerka zdravila OBIZUR pri 5 preiskovancih s pridobljeno hemofilijo.
Dutch: Het totale volume gereconstitueerd OBIZUR moet worden toegediend met een snelheid van 1 tot 2 ml per minuut.
Slovenian: Skupni volumen uporabljenega rekonstituiranega zdravila OBIZUR se daje s hitrostjo od 1 do 2 ml na minuto.
Dutch: De mediane dosis per injectie voor een geslaagde behandeling van de primaire bloeding was 133 E/kg en de mediane totale dosis was 1523 E/kg gedurende mediaan 6 dagen.
Slovenian: Mediana vrednost odmerka na injiciranje pri uspešno zdravljenih primarnih krvavitvah je bila 133 e./kg, mediana skupnega odmerka pa 1523 e./kg pri mediani trajanja 6 dni.
Dutch: De vereiste initiële dosis OBIZUR voor een patiënt wordt berekend aan de hand van de volgende formule:
Slovenian: Potreben začetni odmerek zdravila OBIZUR za bolnika izračunate z naslednjo enačbo:
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Vertel het uw arts als u in het verleden een cardiovasculaire aandoening heeft gehad of als u een bekend risico op trombose heeft (ziekten door bloedstolsels in normaal vaatstelsel), omdat de ontwikkeling van trombo-embolische aandoeningen bij hoge en onafgebroken factor VIII-bloedspiegels niet kan worden uitgesloten.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če ste kadar koli imeli srčno-žilno bolezen ali če imate dokazano tveganje tromboze (bolezni zaradi krvnih strdkov v normalnem ožilju), ker obstaja možnost pojava trombemboličnih bolezni v prisotnosti visokih in ohranjenih ravni faktorja VIII.
Dutch: Hierbij is klinische supervisie van de bloedingsstatus van de patiënt vereist.
Slovenian: Zahteva klinični nadzor nad stanjem hemostaze bolnika.
Dutch: - Het oplosmiddel is 1 ml gesteriliseerd water voor injecties.
Slovenian: - Vehikel je 1 ml sterilizirane vode za injekcije.
Dutch: Uw arts controleert ook of de bloeding is gestopt.
Slovenian: Preveril bo tudi, ali je krvavitev zadostno obvladovana.
Dutch: De specifieke activiteit van OBIZUR is ongeveer 10.000 E/mg eiwit.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila OBIZUR je približno 10.000 e./mg beljakovin.
Dutch: Uw arts zal uw factor VIII-activiteit regelmatig meten om de volgende dosis en de frequentie van OBIZUR te bepalen.
Slovenian: Zdravnik bo redno meril aktivnost faktorja VIII pri vas, da bo določil naslednji odmerek in pogostnost uporabe zdravila OBIZUR.
Dutch: In totaal werd bij 24/28 (86%) patiënten hemostase (opgelost) van de initiële bloeding bereikt.
Slovenian: Prvotno krvavitev so uspešno obvladali pri skupno 24/28 (86 %) preiskovancih.
Dutch: De gemiddelde herstelsnelheid na de begindosis van 200 E/kg was 1,06 ± 0,75 E/ml per E/kg (bereik tussen 0,10-2,61) gemeten met de één-fase-stollingstest.
Slovenian: Povprečna hitrost obnovitve po začetnem odmerku 200 e./kg je bila 1,06 ± 0,75 e./ml na e./kg (razpon 0,10-2,61), izmerjena z enostopenjskim koagulacijskim testom.
Dutch: OBIZUR (antihemofiliefactor VIII (recombinant), varkensgenoom) is een gezuiverd eiwit bestaande uit 1448 aminozuren met een geschatte moleculaire massa van 175 kDa.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR (antihemofilni faktor VIII (rekombinantni), iz prašičjega zaporedja) je prečiščena beljakovina iz 1448 aminokislin s približno molekulsko maso 175 kDa.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, waaronder galbulten, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel in de borst, piepen, hypotensie en anafylaxie.
Slovenian: Bolnike morate poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, med katere sodijo koprivnica, generalizirana urtikarija, tiščanje v prsnem košu, piskanje v pljučih, hipotenzija in anafilaksija.
Dutch: De behandeling met OBIZUR moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom OBIZUR mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Dutch: Het mediane aantal infusies per persoon per dag was 1,76 (bereik van 0,2 tot 5,6).
Slovenian: Mediana števila dnevnih infundiranj na preiskovanca je bila 1,76 (razpon: od 0,2 do 5,6).
Dutch: Inhoud bevat natrium
Slovenian: Vsebnost natrija
Dutch: Hoge en onafgebroken factor VIII-activiteit in het bloed kan vatbaar maken voor trombo-embolische voorvallen.
Slovenian: Visoke in ohranjene ravni aktivnosti faktorja VIII v krvi lahko morda vplivajo na pojav trombembolitičnih zapletov.
Dutch: Drie van de vijf personen hadden na de behandeling geen detecteerbare antistoftiters tegen factor VIII van varkens (<0,6 BE/ml gebaseerd op het laatste gerapporteerde resultaat), twee personen hadden wel een detecteerbare antistoftiter tegen factor VIII van varkens (≥0,6 BE/ml).
Slovenian: Trije od petih preiskovancev niso imeli zaznavnih titrov inhibitorjev proti prašičjemu faktorju VIII po zdravljenju (<0,6 BU/ml na osnovi zadnjega opravljenega testa), dva preiskovanca sta imela zaznaven titer inhibitorjev proti prašičjemu faktorju VIII (≥0,6 BU/ml).
Dutch: Hoewel de factor VIII-activiteit bepaald met chromogene tests over het algemeen lager is dan de factor VIII-activiteit bepaald met de één-fase-stollingstest, was de factor VIII-activiteit na infusie bij patiënten met verworven hemofilie in klinisch onderzoek OBI-1-301 meestal hoger indien bepaald met de chromogene test dan indien bepaald met de één-fase-stollingstest (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Čeprav je aktivnost faktorja VIII, ki je določena s kromogenim testom običajno nižja kot aktivnost faktorja VIII, ki je določena z enostopenjskim koagulacijskim testom, je bila aktivnost faktorja VIII pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo v klinični študiji OBI-1-301 takoj po infuziji običajno višja pri merjenju s kromogenim testom kot pa pri enostopenjskem koagulacijskem testu (glejte poglavje 4.4)
Dutch: Tmax (u)
Slovenian: Tmax (h)
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop het gebruik van OBIZUR niet zonder dat u dit met uw arts besproken heeft.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo OBIZUR Ne prenehajte uporabljati zdravila OBIZUR brez posvetovanja z zdravnikom.
Dutch: Wat is OBIZUR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo OBIZUR in za kaj ga uporabljamo
Dutch: A-1221 Wenen
Slovenian: A-1221 Vienna
Dutch: Nadat een reactie in de bloeding is opgetreden, meestal binnen de eerste 24 uur, blijft u OBIZUR toedienen met een dosis die de dalspiegel van de factor FVIII-activiteit handhaaft op 30-40% totdat de bloeding onder controle is.
Slovenian: Ko se krvavitev odzove, ponavadi v prvih 24 urah, nadaljujte z odmerkom zdravila OBIZUR, ki ohranja najmanjšo aktivnost faktorja VIII pri 30-40 %, dokler krvavitve ne obvladate.
Dutch: Een positieve reactie werd waargenomen bij 95% (19/20) van de personen geëvalueerd na 8 uur en 100% (18/18) na 16 uur.Het succes van de behandeling werd bepaald aan de hand van de reactie op de behandeling, en de mogelijkheid van de onderzoeker om de toedieningsfrequentie van OBIZUR te staken en/of te verlagen.
Slovenian: Pozitiven odziv so po 8 urah ugotovili pri 95 % (19/20) preiskovancih, po 16 urah pa pri 100 % (18/18).
Dutch: OBIZUR heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Voorbereiding
Slovenian: Priprava
Dutch: Ervaring met het gebruik van OBIZUR tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet beschikbaar.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila OBIZUR med nosečnostjo in v obdobju dojenja ni.
Dutch: Remmende antistoffen tegen OBIZUR werden gemeten met een modificatie van de Nijmegen-variant van de Bethesda-testmethode.
Slovenian: Inhibitorna protitelesa proti zdravilu OBIZUR so bila izmerjena z modifikacijo različice Nijmegen, testa Bethesda.