FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lungödem rapporterades för två patienter (0,3 procent) som fick tivozanib som initial behandling i de fem centrala monoterapistudierna av njurcancer.
Latvian: Par plaušu tūsku tika ziņots diviem pacientiem (0,3%), kas saņēma tivozanibu kā sākotnējo pētījuma terapiju piecos pamata NŠK monoterapijas pētījumos.
Swedish: • Smakförändring eller smakförlust
Latvian: • Izmainītas garšas sajūtas vai garšas sajūtas zudums.
Swedish: Ökad testikelvikt observerades vid en dos som var 7 gånger den rekommenderade kliniska dosen.
Latvian: Palielināta sēklinieku masa bija novērota, lietojot devu, kas 7 reizes lielāka par ieteicamo klīnisko devu.
Swedish: • Näsblödning, rinnande näsa, täppt näsa.
Latvian: • Deguna asiņošana; iesnas; aizlikts deguns.
Swedish: Man bör överväga att avbryta behandlingen permanent vid bestående svår hypertension, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (se nedan) eller andra komplikationer i samband med hypertension.
Latvian: Persistējošas smagas hipertensijas, mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroma (skatīt turpmāk) vai citu hipertensijas komplikāciju gadījumā jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Swedish: Ett tillfälligt eller permanent avbrott av och/eller en dosminskning av tivozanib, samt en behandling av eventuella underliggande orsaker till hjärtsvikten, t.ex. hypertension, kan krävas för att hantera hjärtsviktshändelser.
Latvian: Sirds mazspējas novēršanai var būt nepieciešams īslaicīgi vai pilnīgi pārtraukt tivozaniba terapiju un/vai samazināt tivozaniba devu, kā arī jāārstē sirds mazspējas potenciālos iemeslus, piemēram, hipertensiju.
Swedish: Tivozanib rekommenderas inte för patienter med svår leverinsufficiens.
Latvian: Tivozanibs nav ieteicams pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Swedish: Den aktiva substansen i Fotivda är proteinkinashämmaren tivozanib.
Latvian: Fotivda aktīvā viela ir tivozanibs, kas ir proteīnkināzes inhibitors.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka information om läkemedels säkerhet.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Swedish: Fotivda måste tas med ett glas vatten och kan tas med eller utan mat. Svälj kapseln hel.
Latvian: Fotivda jālieto, uzdzerot glāzi ūdens, un var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Swedish: 7 dagar (en vecka) Ta inga kapslar
Latvian: 7 dienas (viena nedēļa)
Swedish: Förhöjd nivå av tyreoidstimulerande hormon i blodet
Latvian: Vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeņa paaugstināšanās asinīs
Swedish: In vitro-studier antyder att tivozanib är en hämmare för intestinal BCRP.
Latvian: In vitro pētījumi ierosina, ka tivozanibs ir zarnu BCRP inhibitors.
Swedish: Symtom omfattar huvudvärk, kramper, brist på energi, förvirring, blindhet eller andra synstörningar eller neurologiska störningar.
Latvian: Simptomi ietver galvassāpes, krampju lēkmes, enerģijas trūkumu, apjukumu, aklumu un citus redzes un neiroloģiskos traucējumus.
Swedish: • Om du har högt blodtryck.
Latvian: • ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens.
Swedish: • Röd, svullen och öm hud, hudblåsor, ökad svettning, nässelutslag.
Latvian: • Sarkana, pietūkusi un iekaisusi āda; čūlas uz ādas; pastiprināta svīšana; nātrene.
Swedish: • Feber, bröstsmärta, svullna fötter och ben, frossbrytningar och låg kroppstemperatur.
Latvian: • Drudzis; sāpes krūtīs; pēdu un kāju pietūkums; drebuļi un zema ķermeņa temperatūra.
Swedish: Under behandlingen bör patientens blodtryck övervakas och vid behov behandlas med blodtryckssänkande läkemedel enligt medicinsk standardpraxis.
Latvian: Ārstēšanas laikā jānovēro, vai pacientiem nav parādījusies hipertensija un jāārstē pēc nepieciešamības ar antihipertensīvajiem līdzekļiem atbilstoši standarta medicīniskajai praksei.
Swedish: Dosen av tivozanib måste minskas eller behandlingen avbrytas tillfälligt för patienter som utvecklar proteinuri av grad 2 (> 1,0-3,4 g/24 tim) eller grad 3 (≥ 3,5 g/24 tim) (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]).
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās 2. pakāpes (> 1,0-3,4 g/24 stundās) vai 3. pakāpes (≥ 3,5 g/24 stundās) proteīnūrija (Nacionālā vēža institūta (National Cancer Institute) Vispārējie terminoloģijas kritēriji nevēlamiem notikumiem (Common Terminology Criteria for Adverse Events) [NCI CTCAE]), tivozaniba deva jāsamazina vai ārstēšana uz laiku jāpārtrauc.
Swedish: • Hjärtsvikt.
Latvian: • Sirds mazspēja.
Swedish: Riskfaktorer för venösa tromboemboliska händelser omfattar större kirurgiska ingrep, multitrauma, tidigare venösa tromboemboliska händelser, hög ålder, obesitet, hjärtsvikt, andningsinsufficiens och långvarig orörlighet.
Latvian: VTE riska faktori ir smaga ķirurģiska operācija, multipla trauma, VTE anamnēzē, vecums, aptaukošanās, sirds vai elpošanas mazspēja un ilgstoša imobilitāte.
Swedish: I en klinisk prövning med friska frivilliga påverkades inte serumkoncentrationerna för tivozanib (Cmax eller AUC) vid samtidig administrering av tivozanib och en potent CYP3A4-hämmare, ketoconazol (400 mg en gång dagligen).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem tivozaniba vienlaicīga lietošana ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu (400 mg reizi dienā) neietekmēja tivozaniba koncentrāciju serumā (Cmax vai AUC); tādēļ CYP3A4 inhibitori visdrīzāk neietekmēs tivozaniba iedarbību.
Swedish: Innehåller tartrazin.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur tartrazīnu.
Swedish: PRES är en neurologisk störning som kan uppträda som huvudvärk, kramper, slöhetstillstånd, förvirring, blindhet och andra synstörningar eller neurologiska störningar.
Latvian: PRES ir neiroloģiska rakstura traucējums, kas var izpausties ar galvassāpēm, krampju lēkmēm, letarģiju, apjukumu, aklumu un citiem redzes un neiroloģiskiem traucējumiem.
Swedish: 28 Bröstsmärta inklusive bröstsmärta och ej hjärtrelaterad bröstsmärta 29 Frossbrytningar inklusive frossbrytningar och hypotermi
Latvian: 28 Sāpes krūtīs, tostarp sāpes krūtīs un sāpes krūtīs, kas nav saistītas ar sirds slimībām.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Swedish: Förlängning av QT-intervallet
Latvian: QT intervāla pagarināšanās
Swedish: Tivozanib har inte studerats hos patienter som haft en venös tromboembolisk händelse inom sex månader före den kliniska prövningen.
Latvian: Tivozanibs nav pētīts pacientiem, kuriem ATE bijusi 6 mēnešu laikā pirms klīniskā pētījuma uzsākšanas.
Swedish: försämrad syn eller förändrat mentalt tillstånd) o Stroke, eller tecken och symtom på en "ministroke" (TIA; transitorisk ischemisk attack) o Hjärtattack o Högt blodtryck o Diabetes o Större kirurgiskt ingrepp o Multipla skador, t.ex. brutna ben och skador på inre organ o Inte kunnat röra dig under en längre period o Hjärtsvikt som kan ge andnöd eller svullna fotleder o Inte kan andas, blåaktig hudfärg, fingertoppar eller läppar, rastlöshet, oro, förvirring,
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums jebkad ir bijis kāds no šādiem stāvokļiem: o asins receklis plaušās (ar klepu, sāpēm krūtīs, pēkšņu elpas trūkumu vai asiņu atklepošanu); o asins receklis kājās vai rokās, acī vai smadzenēs (ar sāpēm vai pietūkumu plaukstās vai pēdās, redzes pasliktināšanos vai psihiskā stāvokļa izmaiņām); o insults, vai „mini" insulta pazīmes un simptomi (pārejoša išēmiska lēkme); o sirdstrieka; o paaugstināts asinsspiediens; o cukura diabēts; o smaga ķirurģiska operācija; o vairākas traumas, piemēram, salauzti kauli un iekšējo orgānu bojājumi; o ilgstoša nespēja pārvietoties; o sirds mazspēja, kas var izraisīt elpas trūkumu vai potīšu pietūkumu; o nespēja elpot, zilgana krāsa uz ādas, pirkstu galiem vai lūpām, nemiers, trauksme,
Swedish: Blodtrycket bör vara under kontroll innan tivozanib-behandlingen inleds och patienternas blodtryck bör övervakas under behandlingen (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pirms tivozaniba lietošanas uzsākšanas labi jākontrolē asinsspiediens un ārstēšanas laikā jānovēro, vai pacientiem nav parādījusies hipertensija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Kontakta genast läkare om du får blödningsproblem (smärtsam svullen mage (buk), om du kräks blod, hostar blod, får svart avföring, blod i urinen, huvudvärk eller om ditt mentala tillstånd förändras).
Latvian: Ja jums rodas problēmas ar asiņošanu (ar sāpīgu pietūkušu kuņģa apvidu (vēderu), vemšanu ar asinīm, asiņu atklepošanu, melniem izkārnījumiem, asinīm urīnā, galvassāpēm vai izmaiņām psihiskā stāvoklī), uzreiz konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Undvik att köra eller använda maskiner om du känner dig svag, trött eller yr. Se även avsnitt 4 Eventuella biverkningar.
Latvian: Izvairieties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, ja jūtat vājumu, jūtaties noguris vai Jums ir reibonis.
Swedish: Hand-fot-hud-reaktion
Latvian: Plaukstu-pēdu ādas reakcija
Swedish: Ingen oförändrad tivozanib återfanns i urinen vilket indikerar att tivozanib inte genomgår njurexkretion.
Latvian: Neizmainīts tivozanibs neizdalījās urīnā, kas nozīmē, ka tivozanibs neizdalās caur nierēm.
Swedish: • Svullna eller irriterade slemhinnor.
Latvian: • Gļotādu pietūkums vai iekaisums.
Swedish: • Brist på blodflöde genom hjärtats blodkärl.
Latvian: • Asinsplūsmas trūkums sirds asinsvados.
Swedish: Tivozanib bör användas med försiktighet för patienter med måttlig leverinsufficiens och dosen minskas till en kapsel 1 340 mikrogram dagligen.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem tivozanibs jālieto piesardzīgi un deva jāsamazina līdz vienai 1340 mikrogramu kapsulai katru otro dienu.
Swedish: • Väderspänningar, halsbränna, sväljningssvårigheter och smärta vid sväljning, halsont, uppsvälld mage, svullen och smärtsam tunga, inflammerat, smärtsamt och/eller blödande tandkött.
Latvian: • Meteorisms; grēmas; apgrūtināta un sāpīga rīšana; rīkles iekaisums; vēdera uzpūšanās; pietūkusi un sāpīga mēle; iekaisušas, sāpīgas un/vai asiņojošas smaganas.
Swedish: Samtidig administrering av växtbaserade beredningar som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (se avsnitt 4.5).
Latvian: Lietošana kopā ar divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošām augu izcelsmes zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Förlängning av QT/QTc-intervallet har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib (se avsnitten 4.8 och 5.1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar tivozanibu tika ziņots par QT/QTc intervāla pagarināšanos (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Vid behov kan läkaren minska din Fotivda-dos, eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā Jūsu ārsts var samazināt Jūsu Fotivda devu vai pārtraukt šo ārstēšanu uz laiku vai pilnībā.
Swedish: De biverkningar som förekom hos patienter som fortsatte att få tivozanib som initial försöksbehandling i de fem monoterapistudierna av njurcancer, samkördes och listas nedan enligt MedDRA:s organsystem (SOC) och frekvens.
Latvian: Tālāk redzami apkopoti dati par nevēlamām blakusparādībām, kuras tika novērotas pacientiem, kas turpināja lietot tivozanibu kā sākotnējo pētījuma terapiju piecos pamata NŠK monoterapijas pētījumos, un kas norādītas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas (OSK) un sastopamības biežuma.
Swedish: • Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Latvian: • Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms ((PRES) - posterior reversible encephalopathy syndrome).
Swedish: Av försiktighetsskäl är det rekommenderat att tillfälligt avbryta tivozanib-behandlingen för patienter som genomgår större kirurgiska ingrepp.
Latvian: Piesardzības dēļ pacientiem, kuriem tiek veikta plaša ķirurģiska operācija, ieteicams uz laiku pārtraukt tivozaniba terapiju.
Swedish: Dyspné14 Dysfoni Hosta
Latvian: Aizdusa14 Disfonija Klepus
Swedish: • Om huden på händer eller fotsulor blir torr, spricker, fjällar eller lossnar, eller om den sticker eller svider
Latvian: • ja plaukstu delnu un pēdu apakšdaļu āda kļūst sausa, ieplaisājusi, zvīņojas vai lobās vai to pārņem durstoša/tirpstoša sajūta.
Swedish: • Om du får andnöd eller svullna fotleder
Latvian: • ja Jums rodas elpas trūkums vai potīšu pietūkums.
Swedish: Bestående svår hypertension12
Latvian: Persistējoša smaga hipertensija12
Swedish: • Om du har haft problem med blödning Behandlingen med Fotivda kan öka risken för blödning.
Latvian: Ārstēšana ar Fotivda var palielināt asiņošanas risku.
Swedish: Ingen deltagare (2 procent) hade en förändring från baslinjen på > 60 msek i QTcF och 6 deltagare (12 procent) hade en 30-60 msek förändring från baslinjen (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Latvian: Izmaiņas centrālajā tendencē visu mērījumu dienu laikā un visos laika punktos bija 2,2 ms. Nevienam no pacientiem nebija > 500 ms izmaiņas QTcF; 2 pacientiem (4%) bija QTcF vērtības > 480 ms. Vienam pacientam (2%) bija > 60 ms izmaiņas, salīdzinot ar izejas līmeņa QTcF un 6 pacientiem (12%) bija izmaiņas no 30 ms līdz 60 ms, salīdzinot ar izejas līmeņa rādītāju (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: 18 Dysfagi inklusive dysfagi, odynofagi och svalgsmärta
Latvian: 18 Disfāgija, tostarp disfāgija, odinofāgija un orofaringeālas sāpes.
Swedish: 27 Smärta inklusive bensmärta, cancersmärta , flanksmärta, ljumsksmärta, oral smärta, smärta, smärta i extremiteter och tumörsmärta
Latvian: 27 Sāpes, tostarp sāpes kaulos, vēža sāpes, sāpes sānā, sāpes cirksnī, sāpes mutes dobumā, sāpes, sāpes ekstremitātēs un sāpes audzēja apvidū.
Swedish: Förhöjd nivå av alkalinfosfatas i blodet
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs
Swedish: I toxicitetsstudier efter upprepade doser på råtta konstaterades anormaliteter i växande incisiv (små sköra tänder, lösa tänder, bettanomalier) vid ca 2 gånger större doser än den beräknande humanekvivalenta dosen.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām novirzes tika atzīmētas augošos priekšzobos (plāni trausli zobi, zobu zudums, maloklūzijas), lietojot devas, kas 2 reizes lielākas par aprēķināto cilvēkam ekvivalento devu, kā arī bija novērota augšanas plātnīšu hipertrofija, lietojot devas, kuras ir aptuveni 0,7-7 reizes lielākas par aprēķināto cilvēkam ekvivalento devu.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Swedish: In vitro-studier har visat att tivozanib varken är ett substrat eller en hämmare för P-glykoprotein som är effluxpumpen för multiläkemedel.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka tivozanibs nav daudzu zāļu izplūdes sūkņa - P-glikoproteīnasubstrāts vai inhibitors.
Swedish: Vid en misstänkt överdos bör tivozanib-behandlingen avbrytas och patientens blodtryck övervakas och vid behov behandlas med vanliga blodtrycksdämpande läkemedel.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, tivozaniba lietošana jāpārtrauc un jānovēro, vai pacientam nav parādījusies hipertensija, kā arī jāārstē pēc nepieciešamības ar antihipertensīvajiem līdzekļiem.
Swedish: Progressionsfri överlevnad, delgrupp: ingen tidigare behandling mot metastatisk njurcancer [median, månader (95 % konfidensintervall)]
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, apakšgrupa, kurai metastātiska NŠK iepriekš nebija ārstēta [vidējā, mēneši (95% TI)]
Swedish: - Tryckbläck, blått: shellack, propylenglykol, stark ammoniaklösning, indigokarmin aluminiumlack (E132).
Latvian: - Tinte apdrukai, zila: šellaka, propilēnglikols, koncentrēts amonjaka šķīdums, indigo karmīna alumīnija laka (E132).
Swedish: Progressionsfri överlevnad, delgrupp: en tidigare behandling mot metastatisk sjukdom [median, månader (95 % konfidensintervall)]
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, apakšgrupa, kurai metastātiska NŠK iepriekš bija vienreiz ārstēta [vidējā, mēneši (95% TI)]
Swedish: Synnedsättning6
Latvian: Redzes traucējumi6
Swedish: Antal =
Latvian: N=76
Swedish: Två patienter fick för stora doser tivozanib under monoterapistudierna.
Latvian: Monoterapijas pētījumu laikā divi pacienti saņēma pārmērīgas tivozaniba devas.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska när du använder Fotivda:
Latvian: Fotivda lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Swedish: • Inflammation i munnen, lätt smärta eller obehag i munnen, illamående, smärta och obehag i magen och uppsvälld mage.
Latvian: • Mutes dobuma iekaisums; nelielas mutes sāpes vai diskomforts; slikta dūša; sāpes, diskomforts un smagums vēderā.
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib, inklusive lungemboli och djup ventrombos (se avsnitt 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar tivozanibu tika ziņots par venozās trombembolijas gadījumiem (VTE), tostarp plaušu emboliju un dziļo vēnu trombozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Man kan överväga att tillfälligt avbryta behandlingen och/eller minska dosen eller, vid svåra eller bestående symtom, helt avbryta behandlingen.
Latvian: Plaukstu-pēdu ādas reakcijas (PPĀR) ārstēšana var ietvert vietēju terapiju simptomu mazināšanai, apsverot ārstēšanas pārtraukšanu uz laiku un/vai ārstnieciskās devas samazināšanu, vai, smagu un nepārejošu traucējumu gadījumā, arī pilnīgu terapijas pārtraukšanu.
Swedish: Beroende på resultaten kan läkaren minska din Fotivda-dos, eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Latvian: Atkarībā no rezultātiem, Jūsu ārsts var samazināt Jūsu Fotivda devu vai pārtraukt šo ārstēšanu uz laiku vai pilnībā.
Swedish: • Hud som kliar, hudutslag, hud som flagar, torr hud, håravfall, hudrodnad inklusive på händer och kropp, akne.
Latvian: • Niezoša āda; izsitumi; ķermeņa nieze; ādas lobīšanās; sausa āda; matu izkrišana; ādas , tostarp roku un ķermeņa, apsārtums; akne.
Swedish: Vit HDPE-flaska med barnskyddande förslutning som innehåller 21 hårda kapslar.
Latvian: Pudele satur 21 cieto kapsulu.
Swedish: • Om du har eller behandlas för onormal hjärtfrekvens och onormal hjärtrytm (arytmi eller hjärtrytmrubbningar).
Latvian: • ja Jums ir vai Jūs saņemat ārstēšanu saistībā ar novirzēm sirdsdarbības ātrumā vai ritmā (aritmiju).
Swedish: Din läkare kommer att behandla detta tillstånd och beroende på hur allvarligt det är kan läkaren minska din Fotivda-dos, eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Latvian: Jūsu ārsts ārstēs šo stāvokli un atkarībā no smaguma pakāpes var samazināt Jūsu Fotivda devu vai pārtraukt ārstēšanu uz laiku vai pilnībā.
Swedish: Blodtrycket bör vara under kontroll innan tivozanib-behandlingen inleds.
Latvian: Pirms tivozaniba lietošanas uzsākšanas rūpīgi jākontrolē asinsspiediens.
Swedish: Blödningsrelaterade biverkningar rapporterades i de centrala monoterapistudierna under initialbehandlingen (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pamata monoterapijas pētījumos sākotnējās ārstēšanas laikā tika ziņots par nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar asiņošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Stark ammoniaklösning Indigokarmin aluminiumlack (E132)
Latvian: Koncentrēts amonjaka šķīdums Indigo karmīna alumīnija laka (E132)
Swedish: Fotivda 890 mikrogram
Latvian: Fotivda 890 mikrogramu cietās kapsulas
Swedish: Högst en Fotivda-dos får tas dagligen.
Latvian: Dienā drīkst lietot ne vairāk kā vienu Fotivda devu.
Swedish: reduceringen av halveringstiden.
Latvian: o Samazināta spēja vingrot.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka detta och beroende på hur allvarligt det är kan läkaren minska din Fotivda-dos eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Latvian: Jūsu ārsts to kontrolēs un atkarībā no smaguma pakāpes var samazināt Jūsu Fotivda devu vai pārtraukt Fotivda terapiju uz laiku vai pilnībā.
Swedish: Nästa dos ska tas vid nästa ordinarie doseringstillfälle.
Latvian: Nākošā deva ir jālieto nākamajā plānotajā lietošanas reizē.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att övervaka dessa symtom under behandlingen med Fotivda.
Latvian: Fotivda terapijas laikā Jūsu ārsts regulāri kontrolēs, vai Jums neparādās šie simptomi.
Swedish: 4 Minnesnedsättning inklusive amnesi och minnesnedsättning 5 PRES observerades inte för patienter som behandlades med tivozanibin de fem monoterapistudierna av njurcancer.
Latvian: 5 PRES netika novērots pacientiem, kuri tika ārstēti ar tivozanibu piecos NŠK monoterapijas pētījumos.
Swedish: • Överaktiv sköldkörtel (som kan ge symtom t.ex. ökad aptit, viktnedgång, värmeintolerans,
Latvian: • Pastiprināta vairogdziedzera darbība (kas var izraisīt tādus simptomus kā palielināta ēstgriba,
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel om inte din läkare säger att du ska göra det. Om du slutar ta kapslarna kan ditt tillstånd förvärras.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts Jums to nav teicis.
Swedish: - Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), indigokarmin (E132), järnoxid gul (E172).
Latvian: - Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), indigo karmīns (E132), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Swedish: Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel
Latvian: Fotivda 890 mikrogramu cietās kapsulas Fotivda 1340 mikrogramu cietās kapsulas tivozanib
Swedish: Gastrointestinal perforation/fistel
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija/fistula
Swedish: I en klinisk prövning med friska frivilliga minskade den genomsnittliga halveringstiden för tivozanib från 121 till 54 timmar vid samtidig administrering av en enda dos med 1 340 mikrogram tivozanib och en stark CYP3A4-inducerare i steady-state (rifampin 600 mg en gång dagligen).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem vienas 1340 mikrogramu tivozaniba devas vienlaicīga lietošana ar spēcīgu CYP3A4 induktoru līdzsvara stāvoklī (rifampinu 600 mg vienu reizi dienā) samazināja tivozaniba vidējo pusperiodu no 121 līdz 54 stundām, kas bija saistīts ar vienas devas AUC0-∞ samazinājumu par 48% salīdzinot ar AUC0-∞ bez rifampina.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Patienter med måttlig leverinsufficiens bör endast behandlas med en kapsel 1 340 mikrogram tivozanib varannan dag eftersom de kan ha en ökad risk för biverkningar pga.
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem jāārstē ar vienu tivozaniba 1340 mikrogramu kapsulu katru otro dienu, jo ar 1340 miligramu devu katru dienu tiem var būt palielināts nevēlamo blakusparādību rašanās risks pastiprinātas iedarbības dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Hypertension har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib (inklusive bestående svår hypertension) (se avsnitt 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar tivozanibu parādījās hipertensija (tostarp persistējoša smaga hipertensija) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: • Illamående, matsmältningsbesvär, förstoppning, muntorrhet.
Latvian: • Vemšana; gremošanas traucējumi; aizcietējums; sausa mute.
Swedish: Förhöjd nivå av ALT/förhöjd nivå av
Latvian: Paaugstināts lipāzes līmenis
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du tror att du har högt blodtryck.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums ir augsts asinsspiediens, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka ditt blodtryck regelbundet.
Latvian: Fotivda terapijas laikā Jūsu ārsts regulāri mērīs Jūsu asinsspiedienu.
Swedish: Om du är gravid tala om det för din läkare som kommer att berätta om riskerna med Fotivda för dig och ditt barn.
Latvian: Pastāstiet to savam ārstam, kurš ar Jums apspriedīs
Swedish: Fotivda med mat och dryck
Latvian: Lietošana kopā ar uzturu
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser
Latvian: Venozā trombembolija
Swedish: Propylenglykol Stark ammoniaklösning Titandioxid (E171) Tartrazin (E102)
Latvian: Koncentrēts amonjaka šķīdums Titāna dioksīds (E171) Tartrazīna alumīnija laka (E102)
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Fotivda:
Latvian: Pirms Fotivda lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Swedish: Ett fall av posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har rapporterats i kliniska prövningar efter tivozanib-behandlingen (se avsnitt 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pēc ārstēšanas ar tivozanibu tika apstiprināts viens mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroma (posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) gadījums (skatīt 4.8. apakšpunktu).