FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios en animales han mostrado cierta toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Spanish: Si el lugar de la aplicación tiene vello (es preferible una zona sin vello), éste debe cortarse (no afeitarse) antes de la aplicación.
Portuguese: Os pelos no local da aplicação (é preferível uma zona não pilosa) devem ser cortados (não com lâmina) antes da aplicação.
Spanish: DUROGESIC no se debe utilizar en niños menores de 2 años porque no se ha establecido su eficacia y seguridad.
Portuguese: O Durogesic não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Spanish: Pertenece a un grupo de los medicamentos analgésicos fuertes denominados opioides.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos fortes para a dor chamados opióides.
Spanish: • Dolor de estómago o indigestión
Portuguese: • Dor de estômago ou indigestão
Spanish: • Si alguna vez ha tenido un tumor cerebral
Portuguese: • Alguma vez teve um tumor no cérebro;
Spanish: • No utilice jabón ni otros limpiadores, cremas, hidratantes, aceites o talco antes de aplicar el parche
Portuguese: • Não use sabão ou outros agentes de limpeza, cremes, hidratantes, óleos ou talco antes de aplicar o sistema transdérmico
Spanish: El abuso o mal uso intencionado de DUROGESIC puede causar sobredosis y/o muerte.
Portuguese: O abuso ou a utilização incorreta intencional de Durogesic pode resultar em sobredosagem e/ou morte.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar depresión respiratoria significativa con DUROGESIC; deben vigilarse estos efectos en los pacientes.
Portuguese: Alguns doentes podem sofrer de depressão respiratória significativa com Durogesic; os doentes devem ser observados quanto a estes efeitos.
Spanish: DUROGESIC contiene un medicamento llamado fentanilo.
Portuguese: Durogesic contém um medicamento chamado fentanilo.
Spanish: Su médico se lo explicará.
Portuguese: O seu médico irá discutir esse assunto consigo.
Spanish: • Cambie el parche siempre a la misma hora del día cada 3 días (72 horas).
Portuguese: • Troque sempre o seu sistema transdérmico à mesma hora do dia em cada 3 dias (72 horas).
Spanish: Se han llevado a cabo estudios de toxicidad en reproducción y desarrollo empleando la administración parenteral de fentanilo.
Portuguese: Foram realizados estudos padrão de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento com administração parentérica de fentanilo.
Spanish: • No aplique el parche inmediatamente después de un baño o una ducha caliente
Portuguese: • Não cole o sistema transdérmico imediatamente após um banho ou duche quente
Spanish: Se incluyen aquí los medicamentos adquiridos sin receta y las plantas medicinales.
Portuguese: Isto inclui medicamentos não sujeitos a receita médica ou à base de plantas.
Spanish: • Hinchazón de las manos, los tobillos o los pies (edema periférico)
Portuguese: • Inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema periférico)
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Spanish: La excreción se produce primordialmente en forma de metabolitos, y menos del 10% de la dosis se excreta como principio activo inalterado.
Portuguese: A eliminação ocorre, principalmente, na forma de metabolitos, sendo menos de 10% da dose eliminada como substância ativa não alterada.
Spanish: ¿Durante cuánto tiempo tendrá que usar los parches?
Portuguese: Durante quanto tempo irá utilizar o sistema transdérmico?
Spanish: Debido a la acumulación, los valores de AUC y Cmáx durante un intervalo de administración en estado estacionario son aproximadamente un 40% mayores que tras una sola aplicación.
Portuguese: Devido a acumulação, os valores de AUC e Cmax ao longo de um intervalo de doses no estado estacionário, são aproximadamente 40% superiores do que após uma aplicação única.
Spanish: La inversión del efecto narcótico puede producir la aparición de dolor agudo y la liberación de catecolaminas.
Portuguese: A reversão do efeito narcótico pode resultar no início agudo da dor e libertação de catecolaminas.
Spanish: • Cada parche contiene una cantidad suficiente de medicamento para 3 días (72 horas).
Portuguese: • Existe medicamento suficiente em cada sistema transdérmico durante 3 dias (72 horas).
Spanish: Suele ser leve y desaparece después de retirar el parche.
Portuguese: Estes efeitos são geralmente ligeiros e desaparecem após a remoção do sistema transdérmico.
Spanish: Shock anafiláctico, Reacción anafiláctica, Reacción anafilactoide
Portuguese: Choque anafilático, reação anafilática, reação anafilactóide
Spanish: • Mantenga a su hijo en estrecha observación durante 48 horas después de: - Aplicar el primer parche - Aplicar un parche con una dosis más alta
Portuguese: • Observe a sua criança cuidadosamente durante as 48h seguintes: - à aplicação do primeiro sistema transdérmico; - à aplicação de uma dose mais alta.
Spanish: IDENTIFICARDOR ÚNICO -CÓDIGO DE BARRAS 2D Inluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Spanish: Fatiga, Edema periférico, Astenia, Malestar, Sensación de frío
Portuguese: Fadiga, Edema periférico, Astenia, Malestar, Sensação de frio
Spanish: En el trascurso de las 72 horas tras la administración IV de fentanilo, aproximadamente un 75% de la dosis se excreta a través de la orina y aproximadamente un 9% de la dosis en las heces.
Portuguese: Dentro de 72 horas após administração IV de fentanilo, aproximadamente 75% da dose é excretada na urina e aproximadamente 9% da dose nas fezes.
Spanish: Por tanto, no es posible establecer un rango óptimo de concentración terapéutica de fentanilo.
Portuguese: Não se pode, assim, estabelecer um intervalo de concentração terapêutica ótima de fentanilo.
Spanish: Los pacientes podrán cambiar entonces a DUROGESIC.
Portuguese: Os doentes podem depois mudar para Durogesic.
Spanish: DUROGESIC puede deteriorar la capacidad mental y/o física necesaria para la realización de tareas potencialmente peligrosas , como la conducción de vehículos o el empleo de maquinaria.
Portuguese: Durogesic pode diminuir a capacidade mental e/ou física necessária à realização de tarefas potencialmente perigosas, tais como conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: • Informe al médico al respecto y deje el parche puesto otros 3 días (72 horas) o durante el tiempo que le indique su médico, antes de cambiar el parche de la forma habitual
Portuguese: • Avise o seu médico sobre o que está a acontecer e deixe o novo sistema aplicado por mais 3 dias (72 horas) ou conforme recomendado pelo seu médico, antes de mudar para um novo sistema como habitual
Spanish: Es posible que tengan que vigilarle estrechamente si está tomado alguno de los tipos de medicamentos de la lista siguiente o si deja de tomar alguno de los tipos de medicamentos de la lista, ya que esto puede afectar a la dosis de DUROGESIC que usted necesita.
Portuguese: Pode precisar de ser monitorizado cuidadosamente se estiver a tomar algum dos medicamentos mencionados abaixo ou se deixar de tomar algum dos medicamentos abaixo, dado que pode influenciar a dose de Durogesic que necessita.
Spanish: Hipersensibilidad en el lugar de aplicación, Síndrome de abstinencia, Pirexia*
Portuguese: Hipersensibilidade no local da aplicação, Síndrome de privação, Pirexia*
Spanish: • Si se retrasa mucho, debería hablar con su médico, ya que podría necesitar analgésicos adicionales, pero no aplique parches adicionales.
Portuguese: • Se estiver muito atrasado para mudar o seu sistema, deve falar com o seu médico pois pode necessitar de analgésicos adicionais, mas não aplique um sistema transdérmico adicional.
Spanish: Los pacientes con riesgo elevado de abuso de opioides pueden ser tratados adecuadamente con formulaciones opioides de liberación modificada; sin embargo estos pacientes requerirán un control de los síntomas propios del mal uso, abuso o adicción.
Portuguese: Os doentes com risco aumentado de abuso de opióides podem ser tratados apropriadamente com formulações de libertação modificada de opióides; no entanto, estes doentes irão requerer monitorização de sinais relacionados com a utilização incorreta, abuso ou dependência.
Spanish: Se conocen algunos casos en los que el parche se ha pegado accidentalmente a otro miembro de la familia por contacto físico cercano o compartiendo la misma cama con la persona que lleva el parche.
Portuguese: São conhecidos alguns casos em que os sistemas transdérmicos colaram acidentalmente noutro membro da família em contato físico próximo ou a partilhar a mesma cama que a pessoa que está a usar o sistema transdérmico.
Spanish: Las manifestaciones de la sobredosis de fentanilo son una extensión de sus acciones farmacológicas, siendo el efecto más grave la depresión respiratoria.
Portuguese: As manifestações da sobredosagem de fentanilo são uma extensão dos seus efeitos farmacológicos, sendo a depressão respiratória o efeito mais grave.
Spanish: Actividades diarias durante el uso de los parches
Portuguese: Atividades diárias enquanto utiliza os sistemas transdérmicos
Spanish: La piel debe estar completamente seca antes de aplicar el parche.
Portuguese: A pele deve estar totalmente seca antes da aplicação do sistema transdérmico.
Spanish: Por tanto, tras un aumento de la dosis, los pacientes deben llevar el parche con la dosis mayor durante dos aplicaciones de 72 horas antes de hacer más aumentos de la dosis.
Portuguese: Assim, após um aumento da dose, os doentes devem utilizar o sistema da dose superior durante duas aplicações de 72 horas, antes de ser realizado qualquer aumento adicional do nível de dose.
Spanish: Por tanto, el uso concomitante de alguno de estos fármacos con DUROGESIC requiere un cuidado y atención especial al paciente.
Portuguese: Desta forma, a utilização concomitante de qualquer um destes medicamentos e Durogesic exige cuidados especiais e observação do doente.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional] 6.2 Incompatibilidades No procede [Para completar a nivel nacional] 6.3 Período de validez [Para completar a nivel nacional] 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel nacional]
Portuguese: Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades Não aplicável [A ser completado nacionalmente] 6.3 Prazo de validade [A ser completado nacionalmente] 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente] 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Spanish: Si deja de usarlos de forma brusca, puede sentirse mal
Portuguese: A paragem súbita pode fazê-lo sentir-se mal
Spanish: Su médico sabrá qué medicamentos se pueden tomar de forma segura con DUROGESIC.
Portuguese: O seu médico saberá quais os medicamentos que são seguros para tomar em simultâneo com Durogesic.
Spanish: Se aconseja precaución durante el uso concomitante de inductores del CYP3A4 y DUROGESIC.
Portuguese: Aconselha-se precaução na utilização concomitante de indutores do CYP3A4 e Durogesic.
Spanish: DUROGESIC se debe aplicar inmediatamente después de sacarlo del envase sellado.
Portuguese: Durogesic deve ser aplicado imediatamente após ser retirado da saqueta selada.
Spanish: Los síntomas de abstinencia característicos del tratamiento con opioides pueden aparecer en algunos pacientes después de la conversión o ajuste de la dosis.
Portuguese: É possível que surjam sintomas de privação de opióides em alguns doentes após conversão ou ajuste da dose.
Spanish: • Disminución de la sensación o la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
Portuguese: • Diminuição da sensibilidade, especialmente da pele (hipoestesia)
Spanish: Fentanilo puede producir bradicardia y debe, por tanto, administrarse con precaución en pacientes con bradiarritmias.
Portuguese: O fentanilo pode causar bradicardia e deve, deste modo, ser administrado com precaução em doentes com bradiarritmias.
Spanish: • Zonas que mueve mucho (articulaciones), en piel irritada o con heridas.
Portuguese: • Zonas com muita mobilidade (articulações), pele irritada ou com cortes.
Spanish: No se identificó ningún riesgo en la población pediátrica más allá de lo esperado con el uso de opioides para el alivio de dolor asociado con enfermedad grave, parece que no existe ningún riesgo específico para la población pediátrica relacionado con el uso de DUROGESIC en niños tan jóvenes como de 2 años de edad cuando se utiliza como se indica.
Portuguese: Não se observou nenhum risco na população pediátrica para além do esperado com o uso de opióides para o alívio da dor associada a doença grave e pareceu não haver nenhum risco específico pediátrico associado à utilização de Durogesic em crianças a partir dos 2 anos de idade, quando usado conforme recomendado.
Spanish: Es esperable que la influencia de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de fentanilo sea limitada, ya que la excreción urinaria del fentanilo inalterado es inferior al 10% y no hay metabolitos activos conocidos eliminados por el riñón.
Portuguese: É expectável que a influência do compromisso renal na farmacocinética do fentanilo seja limitada visto que a excreção urinária do fentanilo inalterado é menos que 10% e não são conhecidos metabolitos ativos eliminados pelo rim.
Spanish: • En el tronco o el brazo
Portuguese: • Na parte superior do corpo ou braço
Spanish: DUROGESIC contiene {nombre del (de los) excipiente(s)}
Portuguese: Durogesic contém {nome do(os) excipiente(es)}
Spanish: El gradiente entre la concentración sistémica y la concentración menor en la piel conduce a la liberación del medicamento.
Portuguese: O gradiente de concentração existente entre o sistema e a concentração mais baixa na pele assegura a libertação do fármaco.
Spanish: Las simulaciones sugieren que el AUC en estado estacionario de los pacientes con enfermedad hepática de grado B de Child-Pugh (puntuación Child-Pugh = 8) serían aproximadamente 1,36 veces mayores en comparación con las observadas en pacientes con función hepática normal (Grado A; puntuación Child-Pugh = 5.5).
Portuguese: As simulações sugerem que a AUC em estado estacionário de doentes com doença hepática Chil-Pugh Grau B (Pontuação Child Pugh = 8) será aproximadamente 1,36 vezes mais quando comparada com a AUC de doentes com função hepática normal (Grau A; Pontuação Child-Pugh=5.5).
Spanish: En cuanto a los pacientes con enfermedad hepática de grado C (puntuación Child-Pugh = 12.5), los resultados indican que la concentración de fentanilo se acumula con cada administración, haciendo que estos pacientes tengan un AUC en estado estacionario aproximadamente unas 3,72 veces mayor.
Portuguese: Relativamente aos doentes com doença hepática de Grau C (Pontuação Child-Pugh=12,5), os resultados indicam que a concentração de fentanilo acumula-se em cada administração, levando a que estes doentes tenham uma AUC aproximadamente 3,72 vezes superior no estado estacionário.
Spanish: • Si su dolor empeora mientras utiliza los parches, su médico puede probar con parches con una dosis más alta o recetarle analgésicos adicionales (o ambas cosas)
Portuguese: • Se a sua dor agravar enquanto está a utilizar estes sistemas transdérmicos, o seu médico poderá tentar um sistema transdérmico com uma dosagem mais alta ou dar-lhe analgésicos adicionais (ou ambos).
Spanish: • Despegue cuidadosamente una mitad de la capa protectora de plástico brillante empezando desde el centro del parche.
Portuguese: • Levante com cuidado uma metade da película de plástico brilhante a partir do centro do sistema transdérmico.
Spanish: Podría necesitar una dosis diferente al reanudar el tratamiento
Portuguese: Pode necessitar de um sistema transdérmico com uma dosagem diferente quando reiniciar
Spanish: Las Tablas 1, 2 y 3 se deben utilizar solamente para la conversión de otros opioides a DUROGESIC y no de DUROGESIC a otras terapias para evitar sobrestimar la dosis del nuevo analgésico y causar una potencial sobredosis.
Portuguese: As Tabelas 1, 2 e 3 devem ser utilizadas apenas para converter outros opióides para Durogesic e não de Durogesic para outras terapêuticas de modo a evitar sobrestimar a nova dose analgésica e potencialmente provocar sobredosagem.
Spanish: • Consulte a su médico antes de dejar de usar los parches
Portuguese: • Fale com o seu médico antes de parar a utilização destes sistemas transdérmicos
Spanish: Qué es DUROGESIC y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Durogesic e para que é utilizado
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes la toma de medidas para prevenir el estreñimiento y debe considerarse el uso de un laxante como profilaxis.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomar medidas para prevenir a obstipação e deve ser considerado o uso profilático de laxantes.
Spanish: Algunos estudios en ratas hembra mostraron fertilidad reducida y un aumento de la mortalidad embrionaria.
Portuguese: Alguns testes em ratos fêmea demonstraram redução da fertilidade e aumento da mortalidade embrionária.
Spanish: Pacientes con tolerancia a opioides
Portuguese: Doentes com tolerância aos opióides
Spanish: Por tanto, ellos deben mantener todos los parches fuera de la vista y del alcance de los niños, tanto antes como después de su uso.
Portuguese: Deste modo, todos os sistemas transdérmicos devem ser mantidos fora da vista e do alcance das crianças, tanto antes como depois da sua utilização.
Spanish: Existe una elevada variabilidad interindividual en la farmacocinética del fentanilo, en las relaciones entre las concentraciones de fentanilo y los efectos terapéuticos y adversos, y en la tolerancia a los opioides.
Portuguese: Há uma grande variabilidade interindividual na farmacocinética do fentanilo, na relação entre as concentrações de fentanilo, efeitos terapêuticos e adversos, e na tolerância aos opióides.
Spanish: Adolescentes desde 16 años de edad Seguir la posología indicada en adultos.
Portuguese: Crianças com idade igual ou superior a 16 anos Seguir a dosagem recomendada para adultos.
Spanish: • Latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones, taquicardia)
Portuguese: • Batimentos do coração rápidos ou irregulares (palpitações, taquicardia)
Spanish: • Hinchazón brusca de la cara o la garganta, irritación grave, enrojecimiento o ampollas en la piel.
Portuguese: • Inchaço súbito da cara ou garganta, irritação grave, vermelhidão ou bolhas na sua pele.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía transdérmica
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Spanish: • No saque el parche de su sobre hasta que usted esté preparado para usarlo
Portuguese: • Não retire o sistema transdérmico para fora da saqueta enquanto não estiver preparado para o utilizar
Spanish: Dado que el fentanilo se metaboliza a metabolitos inactivos en el hígado, la insuficiencia hepática puede retrasar su eliminación.
Portuguese: Dado que o fentanilo é metabolizado no fígado em metabolitos inativos, a existência de compromisso hepático pode atrasar a sua eliminação.
Spanish: Si es necesario discontinuar el tratamiento con DUROGESIC, la sustitución por otros opioides debe ser gradual comenzando por una dosis baja y aumentando progresivamente.
Portuguese: Se for necessário descontinuar Durogesic, a substituição por outros opióides deve ser gradual, iniciando com uma dose mais baixa e aumentando lentamente.
Spanish: • DUROGESIC puede causar estreñimiento; hable con su médico o farmacéutico para que le aconsejen la forma de prevenir o aliviar el estreñimiento.
Portuguese: • Durogesic pode provocar prisão de ventre, fale com o seu médico ou farmacêutico para se aconselhar sobre como prevenir ou aliviar a obstipação.
Spanish: Los depresores del sistema nervioso central pueden aumentar la depresión respiratoria (ver sección 4.5).
Portuguese: Os depressores do sistema nervoso central podem aumentar a depressão respiratória (ver secção 4.5).
Spanish: Fentanilo indujo efectos mutagénicos en células de mamífero in vitro, comparable al de otros opioides analgésicos.
Portuguese: O fentanilo induziu efeitos mutagénicos em células de mamífero in vitro, quando comparado com outros analgésicos opióides.
Spanish: En general, la vía transdérmica no está recomendada en pacientes sin tratamiento previo con opioides.
Portuguese: De um modo geral, a via transdérmica não é recomendada em doentes que nunca receberam opióides.
Spanish: Tras la aplicación inicial de DUROGESIC, las concentraciones séricas de fentanilo aumentan gradualmente, estabilizándose generalmente entre las 12 y las 24 horas y permaneciendo relativamente constantes durante el resto de las 72 horas del periodo de aplicación.
Portuguese: Após a aplicação inicial do Durogesic, as concentrações séricas de fentanilo aumentam gradualmente, geralmente nivelando entre 12 e 24 horas e permanecem relativamente constantes, durante o restante período de 72 horas de aplicação.
Spanish: Un modelo farmacocinético ha sugerido que las concentraciones séricas de fentanilo pueden aumentar un 14% (intervalo 0- 26%) si se aplica un nuevo parche después de 24 horas en vez de la aplicación recomendada a las 72 horas.
Portuguese: Um modelo farmacocinético sugere que as concentrações séricas de fentanilo podem aumentar até 14% (intervalo 0-26%) se se aplicar um sistema transdérmico após 24h e não 72 horas conforme recomendado.
Spanish: Los parches se han diseñado para liberar aproximadamente 12, 25, 50, 75 y 100 µg/h de fentanilo en la circulación sistémica, lo que representa alrededor de 0,3; 0,6; 1,2; 1,8; y 2,4 mg al día, respectivamente.
Portuguese: Os sistemas são concebidos para fornecer aproximadamente 12, 25, 50, 75 e 100 microgramas/h de fentanilo para a circulação sistémica, o que representa cerca de 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 e 2,4 mg por dia respetivamente.
Spanish: DUROGESIC es para uso transdérmico.
Portuguese: O Durogesic é para utilização transdérmica.
Spanish: Si se le olvida cambiar el parche
Portuguese: Caso se tenha esquecido de mudar o seu sistema transdérmico
Spanish: Si la analgesia es insuficiente, únicamente durante la primera aplicación, el parche de DUROGESIC se podrá sustituir a las 48 horas por otro de la misma dosis, o se podrá aumentar la dosis después de un periodo de 72 horas.
Portuguese: Se a analgesia for insuficiente durante apenas a primeira aplicação, o sistema transdérmico de Durogesic pode ser substituído após 48 horas por um sistema com a mesma dose, ou a dose pode ser aumentada após 72 horas.
Spanish: Las concentraciones séricas de fentanilo alcanzadas son proporcionales al tamaño del parche de DUROGESIC.
Portuguese: As concentrações séricas de fentanilo alcançadas são proporcionais à dimensão do sistema transdérmico Durogesic.
Spanish: Dónde debe guardar los parches Mantenga todos los parches (usados y sin usar) fuera de la vista y del alcance de los niños.
Portuguese: Onde deve guardar os seus sistemas transdérmicos Guarde todos os sistemas (usados e não usados) fora da vista e do alcance das crianças.
Spanish: Uso en pacientes de edad avanzada
Portuguese: Utilização em doentes idosos
Spanish: Se debe tener especial precaución en pacientes con estreñimiento crónico.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções especiais em doentes com obstipação crónica.
Spanish: Al final de la segunda aplicación durante 72 horas, se alcanza un estado estacionario de la concentración sérica y se mantiene durante las aplicaciones posteriores de un parche del mismo tamaño.
Portuguese: Ao final do segundo período de 72 horas de aplicação do sistema, atinge-se uma concentração sérica estável, e é mantida durante as aplicações subsequentes de sistemas transdérmicos da mesma dimensão.
Spanish: Las dosis de DUROGESIC deben individualizarse en función del estado del paciente, y debe evaluarse periódicamente tras su aplicación.
Portuguese: As doses de Durogesic devem ser individualizadas, com base na situação clínica do doente e devem ser avaliadas em intervalos regulares após a aplicação.