FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Céphalées (G3/4 : < 1%) ; Neuropathie périphérique
Swedish: Huvudvärk (G3/4: < 1%); Perifer neuropati
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de dilution réalisées en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Swedish: Om det inte används på en gång, är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar, och bör inte vara längre än 6 timmar vid temperatur vid högst 25°C inkluderat en timmes infusionstid.
French: Conformité à l'indication d'une chimiothérapiea
Swedish: Uppfyller relativ indikation för kemoterapi a
French: Infection neutropénique ; Infection (G3/4 : 11,7%)
Swedish: Neutropen infektion; Infektion (G3/4: 11,7%)
French: La survie globale (SG), critère d'évaluation principal de cette étude, était significativement plus longue (test du log-rank, p = 0,0058) dans le bras contenant le docétaxel que dans le bras PF (SG médiane : 70,6 mois versus 30,1 mois respectivement), avec une réduction de 30% du risque de mortalité comparé au bras PF (risque relatif (RR) = 0,70, intervalle de confiance à 95% (95% IC) = 0,54-0,90) et un suivi global médian de 41,9 mois.
Swedish: Den primära effekt endpointen i denna studie, total överlevnad, var signifikant längre (log-rank test, p = 0,0058) med docetaxelregimen jämfört med PF (median OS: 70,6 jämfört med 30,1 månader), med en 30% riskreduktion av mortalitet jämfört med PF (hazard ratio (HR) = 0,70, 95% konfidensintervall (CI) = 0,54-0,90) med en total median follow up tid på 41,9 månader.
French: IC 95% Valeur du p* Nombre de patients Taux de réponse tumoral (%) IC 95% Valeur du p* † test log rank stratifié *Seuil de signification statistique = 0,0175 **PSA: antigène spécifique de la prostate
Swedish: Tumör svarsfrekvens (%) 95% CI p-värde* † Log rank test (stratifierad) *Tröskel för statistisk signifikans = 0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
French: • Chez les patients qui présentent une 2ème apparition de toxicité de Grade 2 ou une 1ère apparition de toxicité de Grade 3, quel que soit le stade du cycle de traitement, retarder le traitement jusqu'au retour au Grade 0-1, puis reprendre le traitement avec 55 mg/m² de docétaxel.
Swedish: • När patienten andra gången utvecklar grad 2 toxicitet eller första gången utvecklar grad 3 toxicitet vid något tillfälle under behandlingscykeln, skjut upp behandlingen tills biverkningarna har avtagit till grad 0-1, återuppta sedan behandlingen med docetaxel i dosen 55 mg/m2.
French: Des cas d'œdème maculaire cystoïde (OMC) ont été rapportés chez des patients traités par docétaxel.
Swedish: Fall av cystiskt makulaödem (CMO) har rapporteras hos patienter som behandlats med docetaxel.
French: Ces patientes présentaient un cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire avec un haut risque de rechute selon les critères de St Gallen de 1998 (taille tumorale>2cm et/ou RE négatif et RP négatif et/ou un grade histologique élevé (grade 2 à 3) et/ou âge < 35 ans).
Swedish: 1998 St. Gallen-kriterier (tumörstorlek >2 cm och/eller negativ ER och PR och/eller hög histologisk/nukleär grad (grad 2 till 3) och/eller ålder<35 år).
French: Anorexie (G3/4 : 1%) ; Diminution de l'appétit
Swedish: Anorexi (G3/4: 1%); Minskad aptit
French: Après addition dans la poche de perfusion, comme recommandé, la solution de docétaxel pour perfusion est stable pendant 6 heures conservée à une température inférieure à 25°C.
Swedish: När det enligt rekommendationen är tillsatt i infusionspåsen är docetaxel infusionslösning stabil under 6 timmar om det förvaras vid högst 25ºC.
French: L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes de patients à haut risque tels que les patients atteints de troubles hépatiques ou d'épilepsie.
Swedish: Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
French: Pour l'association avec la capécitabine, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (≥ 5%) dans un essai de phase III chez des patientes traitées pour un cancer du sein après échec d'un traitement avec une anthracycline sont présentés (voir résumé des caractéristiques de la capécitabine).
Swedish: Vid kombination med capecitabin redovisas de vanligaste behandlingsrelaterade biverkningar ( 5%) som rapporterats i en fas III-studie på bröstcancer hos patienter som sviktat på antracyklinbehandling (se produktresumé för capecitabin).
French: Chez les patients traités pour un cancer bronchique non à petites cellules et n'ayant reçu aucune chimiothérapie antérieure, les doses recommandées sont de 75 mg/m² de docétaxel suivi immédiatement par 75 mg/m² de cisplatine en 30-60 minutes.
Swedish: För patienter som tidigare ej fått kemoterapi och behandlas mot icke-småcellig lungcancer är den rekommenderade doseringen 75 mg/m2 docetaxel omedelbart följt av 75 mg/m2 cisplatin under 30-60 minuter.
French: Asthénie; Œdème périphérique ; Fièvre ; Fatigue ; Inflammation des muqueuses ; Douleurs ; syndrome pseudo-grippal ; Douleur thoracique ; Frissons
Swedish: Asteni; perifert ödem; pyrexi; trötthet; slemhinneinflammation; smärta; influensaliknande symtom; bröstsmärta; frossa
French: D'après les données pharmacocinétiques relatives au docétaxel à 100 mg/m² administré en monothérapie, la dose de docétaxel recommandée chez les patients ayant des transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieures à 1,5 fois la LSN ainsi que des phosphatases alcalines supérieures à 2,5 fois la LSN, est de 75 mg/m² (cf. paragraphes 4.4 et 5.2).
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data med docetaxel 100 mg/m² som monoterapi, är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m² till patienter med både förhöjda transaminaser (ALAT och/eller ASAT) mer än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen (ULN) och alkaliska fosfataser (ALP) högre än 2,5 gånger övre normalvärdesgränsen (se avsnitt 4.4 och 5.2).
French: La survie globale médiane a été également significativement plus longue dans le bras TPF par rapport au bras PF (18,6 mois versus 14,5 mois respectivement) avec une réduction relative du risque de mortalité de 28%, p = 0,0128.
Swedish: Median total överlevnad var också signifikant längre i TPF behandlingsarmen jämfört med PF behandlingsarmen (median OS: 18,6 jämfört med 14,5 månader ) med en 28% riskreduktion av mortalitet, p = 0,0128.
French: Des réactions d'hypersensibilité (fréquence non déterminée) ont été rapportées avec le docétaxel chez des patients ayant auparavant développé des réactions d'hypersensibilité au paclitaxel.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (ingen känd frekvens) har rapporterats med docetaxel hos patienter som tidigare upplevde överkänslighetsreaktioner mot paklitaxel.
French: La survie globale à 10 ans a été significativement augmentée dans le bras TAC par rapport au bras FAC (76% versus 69% respectivement), soit une réduction du risque absolu de décès de 7% (p = 0,002).
Swedish: Total överlevnad vid 10 år var också signifikant ökad med TAC jämfört med FAC (76% mot 69%) d v s en absolut reduktion för risk att dö med 7% (p = 0,002).
French: Tout le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doit être détruit conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.
Swedish: Allt material som har använts för spädning och administrering skall behandlas som riskavfall och hanteras enligt gällande rutiner för dylikt.
French: Alopécie ; Erythème ; Rash ; Altération des ongles
Swedish: Alopeci; erytem; hudutslag; nagelförändringar
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
French: Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de DOCETAXEL KABI et de continuer un ou deux jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion de DOCETAXEL KABI, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).
Swedish: Kortisontabletterna kommer du att ta ytterligare 1 eller 2 dagar efter behandlingsdagen med DOCETAXEL KABI för att minimera risken för vissa biverkningar som kan uppkomma efter DOCETAXEL KABI-infusionen, särskilt allergiska reaktioner och vätskeansamling (svullnad av händer, fötter, ben eller viktökning).
French: Lors d'une étude de phase III randomisée, 1218 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules non résécable de stade IIIB ou IV, avec un indice de performance de Karnofsky de 70% ou plus, et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour cette indication, ont été inclus soit dans le bras docétaxel (T) 75 mg/m² en perfusion d'une heure immédiatement suivie par du cisplatine (Cis) à 75 mg/m² en 30-60 minutes toutes les 3 semaines (TCis), soit dans le bras docétaxel 75 mg/m² en perfusion d'une heure en association au carboplatine (Cb) (AUC 6 mg/ml x min) en 30-60 minutes toutes les 3 semaines, soit dans le bras vinorelbine (V) 25 mg/m² administrée en 6-10 minutes à J 1, J 8, J 15 et J 22 suivi par du cisplatine à 100 mg/m² administré à J 1 du cycle, répété toutes les 4 semaines (VCis).
Swedish: I en fas III-studie randomiserades 1218 patienter med icke resektabel stadium IIIB eller IV ickesmåcellig lungcancer, med KPS 70% eller högre och som ej behandlats med cytostatika för denna sjukdom, till antingen docetaxel (T) 75 mg/m² som en en-timmes infusion omedelbart följt av cisplatin (Cis) 75 mg/m² under 30-60 minuter var tredje vecka (TCis), docetaxel 75 mg/m² som en entimmes infusion i kombination med karboplatin (AUC 6 mg/ml.min) under 30-60 minuter var tredje vecka eller vinorelbin (V) 25 mg/m² administrerat under 6-10 minuter dag 1, 8, 15, 22 följt av cisplatin 100 mg/m² administrerat dag 1 upprepat var fjärde vecka (VCis).
French: Extraire de façon aseptique la quantité requise de DOCETAXEL KABI solution à diluer pour perfusion à l'aide d'une seringue graduée adaptée avec une aiguille de 21G.
Swedish: Drag aseptiskt upp den mängd som behövs från DOCETAXEL KABI koncentrat till infusionsvätska, lösning med en graderad spruta.
French: • 174 et 251 patients présentant un cancer des voies aéro-digestives supérieures et traités par docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés ci-dessous).
Swedish: • 174 och 251 huvud- och halscancerpatienter som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade).
French: Dans certains cas (fréquence indéterminée), une perte de cheveux permanente a été observée
Swedish: (ingen känd frekvens) har permanent håravfall observerats
French: Les principales complications prévisibles d'un surdosage se traduiraient par une myélosuppression, une neurotoxicité périphérique et une mucite.
Swedish: I händelse av överdosering kan en ökning av biverkningar förväntas.De huvudsakliga förväntade komplikationerna vid överdosering utgörs av benmärgssupression, perifer neurotoxicitet och mukosit.
French: Docétaxel est un agent anticancéreux et, comme pour tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation des solutions de docétaxel.
Swedish: Docetaxel är ett cytotoxiskt läkemedel och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar skall försiktighet iakttagas när lösningar bereds och hanteras.
French: • Pour le traitement du cancer de la prostate, DOCETAXEL KABI est administré en association avec la prednisone ou la prednisolone.
Swedish: - Vid behandling av prostatacancer ges DOCETAXEL KABI i kombination med prednison eller prednisolon.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car il contient des informations importantes pour vous.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
French: L'incidence des effets indésirables suivants (quel que soit le grade) léthargie, stomatites, infections était ≥ 10% chez les personnes âgées de 65 ans ou plus par rapport à celle observée chez les sujets plus jeunes.
Swedish: Incidensen av följande biverkningar (alla grader): letargi, stomatit, neutropena infektioner förekom med en frekvens ≥ 10% högre hos patienter som var 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter.
French: • 258 patients ayant reçu du docétaxel en association avec la doxorubicine.
Swedish: • 258 patienter som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin.
French: De rares cas d'ototoxicité, de troubles de l'audition et/ou de perte auditive ont été rapportés.
Swedish: Öron och balansorgan Sällsynta fall av ototoxicitet, hörselsjukdommar och/eller hörselnedsättning har rapporterats.
French: Par conséquent, le docétaxel ne doit pas être administré au cours de la grossesse sauf si clairement indiqué.
Swedish: Docetaxel skall användas under graviditet endast då det är absolut indicerat.
French: Date de renouvellement : 23 février 2017
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 2017-02-23
French: DOCETAXEL KABI, solution à diluer pour perfusion est une solution claire, incolore à jaune pâle.
Swedish: DOCETAXEL KABIS utseende och förpackningsstorlek: DOCETAXEL KABI koncentrat för infusionsvätska, lösning är en klar, färglös till svagt gul lösning.
French: - Les autres composants sont le polysorbate 80, l'éthanol anhydre (voir rubrique 2) et l'acide citrique anhydre (pour l'ajustement du pH).
Swedish: Övriga innehållsämnen är polysorbat 80, vattenfri etanol (se avsnitt 2) och vattenfri citronsyra (för pH-justering).
French: • Mélanger manuellement la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
Swedish: • Blanda infusionslösningen genom att rotera infusionspåsen eller flaskan för hand.
French: Après administration d'une dose de 100 mg/m², sous forme d'une perfusion d'une heure, la concentration plasmatique moyenne atteint 3,7 μg/ml, avec une aire sous la courbe (AUC) de 4,6 h.μg/ml.
Swedish: Efter administrering av en dos av 100 mg/m2 under en en-timmes infusion erhölls en maximal plasmakoncentration av 3,7 µg/ml med ett motsvarande AUC-värde på 4,6 h.µg/ml.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
French: Ethanol anhydre
Swedish: Etanol, vattenfri
French: • caillots sanguins
Swedish: • blodproppar
French: Chez quelques sujets (n = 23) présentant une élévation modérée des taux d'ALAT et/ou d'ASAT (≥ 1,5 fois la LSN) et des taux de phosphatases alcalines (≥ 2,5 fois la LSN), la clairance corporelle totale moyenne a diminué de 27% (cf. rubrique 4.2).
Swedish: Hos ett litet antal patienter (n = 23) med klinisk-kemiska data som pekar på lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (ASAT, ALAT  1,5 gånger övre normalvärdesgränsen associerat med alkaliska fosfataser  2,5 gånger övre normalvärdesgränsen), var totalclearance sänkt med i medeltal 27% (se avsnitt 4.2).
French: • Docétaxel 75 mg/m² toutes les trois semaines pendant 10 cycles.
Swedish: • Docetaxel 75 mg/m2 var tredje vecka i 10 cykler.
French: Mélanger manuellement la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
Swedish: Blanda infusionslösningen genom att rotera infusionspåsen eller flaskan för hand.
French: N'utilisez jamais DOCETAXEL KABI :
Swedish: Du skall inte ordineras DOCETAXEL KABI:
French: Alopécie (G3/4 : 10,9%) Rash avec prurit ; Peau sèche ;
Swedish: Alopeci (G3/4: 10,9%) Utslag/klåda; Torr hud;
French: Chez les patients ayant reçu une dose initiale de docétaxel à 75 mg/m² en association au cisplatine, pour lesquels le nadir du nombre des plaquettes lors de la cure précédente était < 25000/mm3, ou présentant une neutropénie fébrile, ou des toxicités sévères non hématologiques, la dose de docétaxel doit être réduite à 65 mg/m² lors des cycles suivants.
Swedish: För patienter som initialt får dosen 75 mg/m2 docetaxel i kombination med cisplatin och som efter föregående behandling uppvisat trombocytnadir < 25 x 109/l eller hos patienter som får febril neutropeni eller hos patienter med allvarliga icke hematologiska biverkningar skall docetaxeldosen i påföljande cykler reduceras till 65 mg/m2.
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323)
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX 323)
French: Des effets thrombo-emboliques veineux ont rarement été rapportés.
Swedish: Blodkärl Venösa tromboemboliska händelser har rapporterats i sällsynta fall.
French: Le volume requis de DOCETAXEL KABI solution à diluer pour perfusion doit être injecté en une injection unique (en une seule fois) dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour injection.
Swedish: Den volym DOCETAXEL KABI koncentrat till infusionsvätska som behövs injiceras som en engångsinjektion i en 250 ml infusionspåse eller flaska innehållande antingen glukos 50 mg/ml (5%) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvätska, lösning.
French: Neutropénie (G3/4 : 83,2%) ; Thrombopénie (G3/4 : 8,8%) ; Neutropénie fébrile
Swedish: Neutropeni (G3/4: 83,2%); Trombocytopeni (G3/4: 8,8%); Febril neutropeni
French: Neutropénie (G4 :
Swedish: Neutropeni (G4:
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier har utförts på förmågan att köra bil eller framföra fordon.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel anhydre.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml koncentrat innehåller 20 mg vattenfri docetaxel.
French: L'aménorrhée persistait à la fin de la période de suivi (temps médian de période de suivi de 8 ans) chez 121 des 744 patientes TAC (16,3%) et 86 patientes FAC (11,7%).
Swedish: Man observerade att amenorré kvarstod vid slutet av uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 8 år) hos 121 av 744 TAC-patienter (16,3%) och hos 86 FAC-patienter (11,7%).
French: Vous pouvez ressentir des effets secondaires de ce médicament pouvant altérer votre capacité à conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir la rubrique 4).
Swedish: Detta läkemedel kan ge dig biverkningar som kan påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
French: • Pour le traitement du cancer du poumon, DOCETAXEL KABI peut être administré soit seul, soit en association au cisplatine.
Swedish: - Vid behandling av lungcancer kan DOCETAXEL KABI ges antingen för sig själv eller i kombination med cisplatin.
French: Indications thérapeutiques
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
French: Des alopécies liées au traitement étudié ont débuté ou se sont aggravées pendant la période de suivi chez 42 patientes (7,9%) dans le bras TAC et chez 30 patientes (5,8%) dans le bras FAC.
Swedish: Alopecia relaterat till studieläkemedlet startade eller förvärrades under uppföljningsperioden på 42 patienter (7,9%) i TAC-armen och 30 patienter (5,8%) i FAC-armen.
French: Comment se présente DOCETAXEL KABI et contenu de l'emballage extérieur
Swedish: Hur DOCETAXEL KABI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Fresenius Kabi Deutschland GmbH
French: DOCETAXEL KABI en association à la prednisone ou à la prednisolone est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant.
Swedish: DOCETAXEL KABI i kombination med prednison eller prednisolon är indicerat för behandling av patienter med hormonrefraktär metastaserande prostatacancer.
French: Une insuffisance cardiaque congestive a été diagnostiquée chez toutes les patientes, plus de 30 jours après la période de traitement, à l'exception d'une patiente dans chaque bras.
Swedish: Alla utom en patient i varje arm dignostiserades med CHF mer än 30 dagar efter behandlingsperioden.
French: Propriétés pharmacodynamiques
Swedish: Farmakodynamiska effekter
French: Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel+cisplatine+5-FU * Modèle de Cox (Ajustement sur le Performance Status (échelle OMS), la localisation de la tumeur primitive et le stade clinique T et N) ** Test Logrank *** Test du Chi²
Swedish: Hazard ratio mindre än 1 innebär fördel för docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox-modell (justering för primärtumör, kliniskt stadium T och N samt PSWHO) **Log-ranktest ***Chitvåtest
French: Thrombopénie (G4 : 1,7%)
Swedish: Trombocytopeni (G4: 1,7%)
French: • 300 patients présentant un adénocarcinome gastrique (221 patients en phase III et 79 patients en phase II) ayant reçu du docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés ci-dessous).
Swedish: • 300 magsäckscancer patienter (221 patienter i fas III delen och 79 patienter i fas II delen av studien) som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade).
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption marquée sur la boîte ou le flacon après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: De très rares cas de troubles visuels transitoires (flashes, scintillements, scotomes) se produisant typiquement au cours de la perfusion du produit et en association avec des réactions d'hypersensibilité ont été rapportés.
Swedish: Mycket sällsynta fall av övergående synrubbningar (blixt, blinkljus, skotom) har rapporterats, vanligtvis uppträdande under infusion av läkemedlet och i samband med överkänslighetsreaktioner.
French: TAC = docetaxel, doxorubicine et cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicine et cyclophosphamide IC = intervalle de confiance; RE = récepteurs aux oestrogènes RP = récepteurs à la progestérone a RE/RP-negatif ou Grade 3 ou taille tumorale >5 cm Le hazard ratio a été estimé selon le modèle proportionnel de Cox avec de groupe comme facteur.
Swedish: TAC = docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin och cyklofosfamid CI = konfidensintervall; ER = östrogenreceptor ER = östrogenreceptor
French: IC 95%
Swedish: 95% CI
French: Thrombopénie; (G3/4 : 0,6%) ; Neutropénie fébrile
Swedish: Trombocytopenia; (G3/4: 0,6%); Febril neutropeni
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323) Base de données MedDRA des classes de système d'organe
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX 323) MedDRA organsystem klassificering
French: Anémie (G3/4 : 20,9%) ;
Swedish: Anemi (G3/4: 20,9%);
French: Un syndrome myélodysplasique a été rapporté chez 2 patientes TAC sur 744 (0,3%) et 1 patiente FAC sur 736 (0,1%).
Swedish: Myelodysplastikst syndrom rapporterades hos 2 av 744 TAC-patienter (0,3%) och hos 1 av 736 FAC-patienter (0,1%).
French: • Extraire de façon aseptique la quantité requise de solution à diluer à l'aide d'une seringue graduée.
Swedish: • Drag aseptiskt upp den mängd koncentrat till infusionsvätska, lösning som behövs med en graderad spruta .
French: Thrombopénie (G4 :
Swedish: Trombocytopeni (G4:
French: Les patientes traitées par TAC avaient une réduction du risque de rechute de 32% comparativement à celles traitées par FAC(hazard ratio=0,68, 95% IC (0,49-0,93), p=0,01).
Swedish: TAC-behandlade patienter hade en 32%-ig minskning av återfallsrisken jämfört med de som behandlades med FAC (hazard ratio =0,68; 95% CI (0,49-0,93); p = 0,01).
French: Vertiges (G3/4 : 2,0%) ; Neuropathie motrice périphérique (G3/4 :
Swedish: Yrsel (G3/4: 2,0%); Perifer motorisk neuropati (G3/4:
French: Diarrhée (G3/4 : 19,7%) ;
Swedish: Diarré (G3/4: 19,7%);