FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hypromellose (E464) Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Magnesiumstearat (E470b) Dinatriumhydrogenphosphat (E339) Palmitoylascorbinsäure(E304) Natriumedetat
Bulgarian: Целулоза, микрокристална (Е460) Лактоза монохидрат Хипромелоза (Е464) Натриев гликолат нишесте Магнезиев стеарат (Е470b) Динатриев фосфат, безводен (Е339) Аскорбилпалмитат (Е304) Динатриев едетат
German: • Übelkeit und/oder Erbrechen, Schwierigkeiten beim Stuhlgang, Magenschmerzen,
Bulgarian: гадене, запек, повръщане, стомашна болка, влошено храносмилане и разстройство
German: Ketoconazol (CYP3A4/5-Hemmer und -Substrat): Die gleichzeitige Anwendung mit Thelin führte zu keiner klinisch signifikanten Veränderung der Clearance von Sitaxentan-Natrium oder Ketoconazol.
Bulgarian: Едновременното приложение с Thelin не води до клинично значима промяна в клирънса на ситаксентан натрий или кетоконазол.
German: VERFALLSDATUM
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
German: Bei einer Person, die als Langsammetabolisierer für CYP2C19 klassifiziert war, war die Clearance von Nelfinavir klinisch nicht signifikant verändert.
Bulgarian: Клирънсът на нелфинавир не е бил клинично значимо променен при един индивид, класифициран като CYP2C19 слаб метаболизатор.
German: WIE IST THELIN AUFZUBEWAHREN?
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАМЕ THELIN
German: • >3 und ≤5 x ULN: Durch einen weiteren Lebertest absichern.
Bulgarian: • > 3 и ≤ 5 х ГГН:
German: Leberfunktion:
Bulgarian: Чернодробна функция
German: Dies ist die Höchstdosis.
Bulgarian: Това е максималната доза.
German: Sollte sich der Zustand des Patienten nach 12 Wochen verschlechtern, muss die Behandlung durch den Arzt überprüft werden.
Bulgarian: Ако състоянието на пациента се влошава след 12 седмици, лекарят трябва да преразгледа лечението.
German: Vor der Behandlung konnten die Patienten in sechs Minuten etwa 366 Meter gehen.
Bulgarian: Преди лечението пациентите могат да изминат средно 366 метра за шест минути.
German: Thelin wird als eine Tablette pro Tag, vorzugsweise stets zur gleichen Uhrzeit eingenommen.
Bulgarian: Thelin се приема по една таблетка веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време на деня.
German: Die Leber des Patienten sollte vor und während der Behandlung überwacht werden.
Bulgarian: Чернодробната функция на пациента трябва да се наблюдава преди и по време на лечението.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Thelin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Thelin (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
German: Der Hersteller von Thelin wird Ärzten und Patienten Aufklärungsmaterial über das Arzneimittel zur Verfügung stellen.
Bulgarian: Компанията производител на Thelin ще предоставят на лекарите и пациентите обучителни материали за лекарството.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Thelin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Thelin - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Thelin gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременния прием на Thelin с някои други лекарства.
German: Am 10. August 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Thelin in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския Съюз, за Thelin на 10 август 2006 г.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Thelin finden Sie hier.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Thelin може да се намери тук.
German: Es ist als gelbe bis orangefarbene kapselförmige Tabletten (100 mg) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на оранжеви капсуловидни таблетки (100 mg).
German: Wie wirkt Thelin?
Bulgarian: Как действа Thelin?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Thelin eine Wirksamkeit bewiesen hat, die der für diese Klasse von Arzneimitteln erwarteten Wirksamkeit entspricht.
Bulgarian: The CHMP заключава, че Thelin е показал очакваната за този клас лекарства ефективност.
German: Nach 12 bis 18 Wochen erhöhte sich diese Entfernung bei Patienten, die 100 mg Thelin einnahmen, um 33 Meter mehr als bei Patienten unter Placebo.
Bulgarian: След 12 до 18 седмици на лечение това разстояние се увеличава с 33 метра при пациентите, приемащи 100 mg Thelin, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
German: Thelin war hinsichtlich der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit wirksamer als Placebo.
Bulgarian: Thelin е по-ефективен от плацебо за подобряване на двигателния капацитет.
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus ein System einrichten, um Nebenwirkungen, Verdachtsfälle von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie die Ergebnisse sämtlicher Schwangerschaften bei Frauen, die das Arzneimittel anwenden, zu überwachen.
Bulgarian: Освен това компанията ще изготви система за наблюдение на нежеланите реакции при Thelin, предполагаемите взаимодействия с други лекарства и резултатите от бременност, която може да е настъпила при жени, приемащи лекарството.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die leichte bis schwere Leberprobleme haben oder erhöhte Spiegel bestimmter Leberenzyme aufweisen.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с умерено до тежко увреждане на черния дроб или повишени нива на някои чернодробни ензими.
German: Thelin
Bulgarian: Поради това
German: Da es nur wenige Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie gibt, gilt die Krankheit als selten, und Thelin wurde am 21. Oktober 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с белодробна хипертония е малък, заболяването се приема за „рядко" и Thelin е обозначен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки
German: Der Wirkstoff in Thelin, Sitaxentan-Natrium, blockiert die Rezeptoren eines Hormons namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt.
Bulgarian: Активното вещество в Thelin, ситаксентан натрий, блокира рецепторите на хормона ендотелин-1 (ЕТ-1), което причинява стесняване на кръвоносните съдове.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Thelin ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
German: Die Wirksamkeit von Thelin konnte bei PAH ohne erkennbare Ursache und bei PAH aufgrund einer Bindegewebskrankheit nachgewiesen werden.
Bulgarian: Ефективността на Thelin е показана при БАХ без установена причина и при БАХ, причинена от заболяване на съединителната тъкан.
German: Die Behandlung mit Thelin sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Bulgarian: Лечението с Thelin трябва да бъде започнато и наблюдавато от лекар с опит в лечението на БАХ.
German: Thelin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitaxentan-Natrium enthält.
Bulgarian: Thelin е лекарство, съдържащо активното вещество ситаксентан натрий (sitaxentan sodium).
German: Thelin wird zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) angewendet.
Bulgarian: Thelin се използва за лечение на възрастни (на 18 и повече години) с белодробна артериална хипертония (БАХ) за подобряване на двигателния капацитет (възможностите за двигателна активност).
German: Daher entschied der Ausschuss, dass die Vorteile von Thelin bei Patienten mit PAH der Klasse III gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Thelin са по-големи от рисковете за пациенти с клас ІІІ на заболяването, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
German: Die Wirksamkeit wurde jedoch nur bei Patienten mit PAH der Klasse III als ausreichend erachtet.
Bulgarian: От друга страна, счита се, че тази ефективност е достатъчна само при пациенти с клас ІІІ на заболяването.
German: Es darf auch nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Bulgarian: Thelin не трябва да се използва при кърмещи жени.
German: Thelin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sitaxentan-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Thelin е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ситаксентан натрий или някоя от другите съставки.
German: Dadurch kommt es zu Bluthochdruck in den Gefäßen, die das Blut vom Herz zur Lunge transportieren.
Bulgarian: То причинява високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето към белите дробове.
German: Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
Bulgarian: Високото налягане намалява количеството кислород, което прониква в кръвта в белите дробове и затруднява двигателната активност.
German: In drei Hauptstudien an insgesamt 523 Patienten mit PAH, in den meisten Fällen der Klasse II oder III, wurden drei Dosen Thelin (50 mg, 100 mg und 300 mg) mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Bulgarian: Три дози Thelin (50, 100 и 300 mg) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания при общо 523 пациенти с БАХ, повечето от които принадлежат към функционален клас ІІ или ІІІ на заболяването.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Thelin, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Thelin zu gelangen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Thelin.
German: Thelin wird bei Patienten mit PAH der Klasse III eingesetzt.
Bulgarian: Thelin се използва при пациенти, принадлежащи към функционален клас ІІІ на заболяването.
German: „Klasse III" bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität.
Bulgarian: „Класът" показва сериозността на заболяването: клас ІІІ означава значими ограничения в двигателната активност.
German: Thelin darf nicht zusammen mit Cyclosporin A (einem Arzneimittel zur Behandlung von Schuppenflechte und rheumatoider Arthritis sowie zur Vorbeugung der Abstoßung von Leber- oder Nierentransplantaten) eingenommen werden.
Bulgarian: А (лекарство, използвано за лечение на псориазис или ревматоиден артрит и за предотвратяване на отхвърляне на чернодробни и бъбречни транспланти).
German: PAH ist eine entkräftende Krankheit mit schwerer Konstriktion (Verengung) der Blutgefäße in der Lunge.
Bulgarian: БАХ е отслабващо организма заболяване, свързано със сериозно стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове.
German: Durch die Hemmung der Wirkung von ET-1 ermöglicht Thelin eine Dilatation (Weitung) der Blutgefäße, unterstützt damit die Senkung des Blutdrucks und verbessert die Symptome.
Bulgarian: Като блокира действието на ET-1, Thelin позволява на съдовете да се разширяват и по този начин помага за понижаване на
German: Nähere Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За повече информация - вижте листовката.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Thelin finden Sie hier.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Onsenal може да се намери
German: Warum wurde Thelin zugelassen?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Thelin?
German: Bei Patienten mit PAH der Klasse III waren es 46 Meter.
Bulgarian: При пациентите с клас ІІІ на заболяването
German: Antiadiposo wird zur Behandlung von Adipositas angewendet.
Bulgarian: Antiadiposo е използван за лечение на затлъстяване.
German: GRÜNDE FÜR DIE RÜCKNAHME DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Bulgarian: ЗА ОТМЯНАТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
German: Diese Überstimulierung des Stoffwechsels geht darüber hinaus häufig mit Tachykardie, Palpitationen und Beklemmung einher.
Bulgarian: Това свръхстимулиране на обмяната на веществата също така е често придружено от тахикардия, сърцебиене и тревожност.
German: Diese Krankheitsbilder sind bedingt durch eine Überproduktion und folglich einen Überschuss zirkulierender freier Schilddrüsenhormone mit Wirkungen in allen Gewebearten.
Bulgarian: Тези клинични състояния обясняват свръхпроизводството и впоследствие излишъка от циркулиращи свободни тиреоидни хормони с въздействия във всеки тип тъкан.
German: Jodcasein 125 mg (7,6 % Jod) und Thiamin als Nitrat 12,33 mg sind die Wirkstoffe in Antiadiposo, das in Italien seit 1955 für die Behandlung von durch Stoffwechselstörungen bedingter Adipositas zugelassen ist.
Bulgarian: Йодказеин 125 mg (7,6 % йод) и тиамин под формата на нитрат 12,33 mg са активните вещества на Antiadiposo, одобрен от 1955 г. в Италия за лечението на затлъстяване в резултат на метаболитни нарушения.
German: Am 16. September 2009 gab die italienische zuständige Behörde (AIFA) eine Schnellwarnung heraus und informierte die Mitgliedstaaten, die EMEA und die Europäische Kommission im Einklang mit Artikel 107 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG über die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Jodcasein/Thiamin-haltigen Arzneimittels (Antiadiposo) in dem Mitgliedstaat aufgrund schwerer Fälle von Hyperthyreose und Thyreotoxikose.
Bulgarian: На 16 септември 2009 г., компетентният орган в Италия (AIFA) издава кратко предупреждение с информация за държавите-членки, ЕМЕА и Европейската комисия (ЕК), съгласно член 107 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за прекратяването на разрешението за употреба на лекарствен продукт, съдържащ йодказеин/тиамин (Antiadiposo), в своята държава-членка, поради сериозни случаи на хипертиреоидизъм и тиреотоксикоза.
German: Die pro Tablette abgegebene Jodmenge (9,4 mg) beträgt das 60-Fache der empfohlenen Jod-Tagesdosis von 150 mcg.
Bulgarian: Отбелязва се, че количеството йод, освободено с всяка таблетка (т.е. 9,4 mg), е 60 пъти по-високо от препоръчителната дневна доза от 150 mcg йод.
German: Unter Berücksichtigung aller oben aufgeführten Aspekte und der Tatsache, dass für die Behandlung von Adipositas Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Jodcasein/Thiamin nicht als günstig beurteilt werden kann, und der Ausschuss empfahl die Rücknahme der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das in Anhang I genannte Arzneimittel.
Bulgarian: Като взема предвид всички тези елементи и фактът, че има други терапевтични алтернативи, достъпни за лечение на затлъстяване, CHMP заключава, че съотношението полза/риск за йодказеин/тиамин не се счита за благоприятно и препоръчва отмяна на разрешението за употреба на лекарствения продукт, посочен в Приложение I.
German: Der CHMP diskutierte die Angelegenheit auf seiner Plenarsitzung im September 2009, und das Verfahren gemäß Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geltenden Fassung wurde eingeleitet.
Bulgarian: СНМР обсъжда въпроса и започва процедура съгласно член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
German: Die therapeutische Wirkung von Antiadiposo ist im Wesentlichen auf Jodcasein zurückzuführen, das die Menge des verfügbaren Jods erhöht, die Schilddrüse stimuliert und folglich die Stoffwechselvorgänge aktiviert.
Bulgarian: Терапевтичният ефект на Antiadiposo се дължи основно на йодказеина, който повишава количеството на наличния йод, като стимулира щитовидната жлеза и в последствие ускорява метаболитните процеси.
German: Gemäß den Bestimmungen in Artikel 107 Absatz 2 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG legte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur am 22. Oktober 2009 ein Gutachten vor, in dem die Rücknahme der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das in Anhang I genannte Jodcasein/Thiamin-haltige Arzneimittel empfohlen wird.
Bulgarian: Съгласно разпоредбите на член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията изготвя становище на 22 октомври 2009 г., препоръчващо отмяна на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи йодказеин/тиамин, посочени в Приложение I.
German: Die Mehrzahl der Fälle trat bei einer Dosis von zwei Tabletten pro Tag auf, was der empfohlenen Tagesdosis entspricht.
Bulgarian: Повечето от случаите настъпват при доза от две таблетки дневно, което е препоръчителната дневна доза.
German: Antiadiposo (Jodcasein 125 mg/Thiamin 12,33 mg), das in Italien seit 1955 für die Adipositasbehandlung zugelassen ist, wirkt über eine Erhöhung der Menge des verfügbaren Jods und regt so die Schilddrüse und nachfolgende Stoffwechselvorgänge an.
Bulgarian: Antiadiposo (йодказеин 125 mg/тиамин 12,33 mg), одобрен от 1955 г. в Италия за лечение на затлъстяване, действа чрез увеличаване количеството на наличния йод и по този начин стимулира щитовидната жлеза, а оттук и метаболитните процеси.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass Jodcasein/Thiamin für eine Erkrankung zugelassen ist, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че йодказеин/тиамин е одобрен за състояние, за което са налични алтернативни лечения.
German: Diese Maßnahme ist allerdings nicht ausreichend, um den Risiken einer Hyperthyreose und Thyreotoxikose im Zusammenhang mit der oben beschriebenen Jodcasein/Thiamin-Behandlung entgegen zu wirken.
Bulgarian: Въпреки това, тази мярка е недостатъчна, за да отговори на рисковете от хипертиреоидизъм и тиреотоксикоза, свързани с лечението с йодказеин/тиамин, както е описано по-горе.
German: • Der Ausschuss prüfte das Verfahren gemäß Artikel 107 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Jodcasein/Thiamin enthalten.
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 107 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи йодказеин/тиамин.
German: Es liegen Veröffentlichungen über jodinduzierte Hyperthyreose vor, die bei Patienten mit Jodmangel und Funktionsstörungen der Schilddrüse, aber auch bei Patienten ohne Hinweise auf eine Schilddrüsen-Grunderkrankung auftreten kann.
Bulgarian: Има публикации за индуциран от йод хипертиреоидизъм, който може да настъпи при пациенти с дефицит на йод и дисфункция на щитовидната жлеза, но също и при пациенти без никакви симптоми за протичащо заболяване на щитовидната жлеза.
German: • In Anbetracht der oben beschriebenen Resultate gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Jodcasein/Thiamin-haltigen Arzneimitteln nicht günstig ist.
Bulgarian: В светлината на горните изводи, Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи йодказеин/тиамин, не е благоприятно.
German: Allerdings entspricht diese Tagesdosis einer aufgenommenen Jodmenge, die die empfohlene Tagesdosis um das 120-Fache übersteigt.
Bulgarian: Въпреки това, тази дневна доза представлява прием на йод, 120 пъти по-висок от препоръчителната дневна доза.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte, dass keine eindeutigen Belege für den Nutzen von Jodcasein/Thiamin bei der Behandlung von Adipositas vorliegen.
Bulgarian: Комитетът счита, че липсват ясни доказателства за ползите от йодказеин/тиамин при лечението на затлъстяване.
German: Schwere Fälle von Hyperthyreose und Thyreotoxikose im Zusammenhang mit der Jodcasein/ThiaminBehandlung wurden berichtet.
Bulgarian: Съобщенo e за сериозни случаи на хипертиреоидизъм и тиреотоксикоза, свързани с лечение с йодказеин/тиамин.
German: Einige Daten stützen vielmehr den Verdacht, dass eine Schilddrüsenhormontherapie, selbst in physiologischer Dosierung, bei adipösen Personen unter verminderter Kalorienaufnahme sowie bei Patienten mit nicht schilddrüsenbedingten Erkrankungen zu einer subklinischen Hyperthyreose und damit zu einer Gesundheitsschädigung führen kann.
Bulgarian: От друга страна има данни в подкрепа на това, че тиреоидната хормонална терапия, дори и при физиологични дози, може да предизвика субклиничен хипертиреоидизъм при пациенти със затлъстяване по време на лишаване от калории и при пациенти с нетиреоидни заболявания, в резултат на което настъпват вредни ефекти.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
German: Die vorliegenden Daten reichen nicht aus, um einen Nutzen der Schilddrüsenhormontherapie zur Induzierung eines Gewichtsverlusts bei adipösen Personen unter verminderter Kalorienaufnahme bzw. im Hinblick auf die Morbidität und Mortalität bei Patienten mit nicht schilddrüsenbedingten Erkrankungen nachzuweisen.
Bulgarian: Наличните данни са недостатъчни, за да дадат възможност за доказване на ползите от тиреоидната хормонална терапия при предизвикване на загуба на тегло, при пациенти със затлъстяване по време на лишаване от калории или върху заболеваемостта и смъртността при пациенти с нетироидни заболявания.
German: In der Produktinformation ist Hyperthyreose als Gegenanzeige aufgeführt, und es wird auf die Notwendigkeit einer regelmäßigen Kontrolle der Schilddrüsenfunktion unter der Behandlung hingewiesen.
Bulgarian: Информацията за продукта описва хипертиреоидизма като противопоказание и съобщава за необходимостта от редовен контрол на функцията на щитовидната жлеза по време на лечението, с препоръка за прекратяване на лечението в случай на отклонения в резултатите от изследванията на функцията на щитовидната жлеза, със симптоми на хипертиреоидизъм, тахикардия и аритмия.
German: • Der Ausschuss gelangte nach Prüfung der vorliegenden Daten zu dem Schluss, dass zwischen Jodcasein/Thiamin und schweren Fällen von Hyperthyreose und Thyreotoxikose ein Zusammenhang besteht.
Bulgarian: Комитетът заключава, че йодказеин/тиамин е свързан със сериозни случаи на хипертиреоидизъм и тиреотоксикоза.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE JODCASEIN/THIAMIN ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Bulgarian: (ИТЕ) ПРОДУКТ(И), СЪДЪРЖАЩИ ЙОДКАЗЕИН/ТИАМИН (вж.
German: Bei Patienten unter Jodcasein/Thiamin wurden zwölf Fälle von Hyperthyreose und drei Fälle von Thyreotoxikose beschrieben.
Bulgarian: Съобщени са 12 случая на хипертиреоидизъм и 3 на тиреотоксикоза при лица, лекувани с йодказеин/тиамин.
German: Alle beschriebenen Fälle, von denen sechs als schwer eingestuft wurden, standen im Zusammenhang mit Jodcasein/Thiamin.
Bulgarian: Всички съобщени случаи са свързани с йодказеин/тиамин, а 6 от тях се считат за сериозни.
German: Dies wurde in tierexperimentellen Studien und in Laborstudien gezeigt.
Bulgarian: Това е установено в някои проучвания с животни и при лабораторни проучвания.
German: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Bulgarian: [*За печатния материал, моля, вижте указанията в анотирания шаблон на QRD.]
German: Daher sind die möglichen Gefahren für den Embryo und den Fetus unbekannt.
Bulgarian: Поради това потенциалните рискове за ембриона и плода не са известни.
German: Das karzinogene Potenzial wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Карциногенният потенциал не е оценяван.
German: Zu den beiden Metaboliten liegen keine Daten vor.
Bulgarian: Липсват данни и за двата метаболита.
German: Die Dosis ohne toxischen Effekt lag bei 3 mg/kg/Tag.
Bulgarian: Дозата без токсичен ефект е 3 mg/kg/ден.
German: Die Behandlungsdauer ist auf 5 aufeinanderfolgende Tage begrenzt.
Bulgarian: Продължителността на лечението е ограничена до 5 последователни дни.
German: Die Behandlungsdauer ist auf 7 aufeinanderfolgende Tage begrenzt.
Bulgarian: Продължителността на лечението е ограничена до 7 последователни дни.
German: Art der Anwendung [Ist national auszufüllen]
Bulgarian: Начин на приложение [да се попълни според местните изисквания]