FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Polissorbato 80
Norwegian Bokmål: Makrogol 400 polysorbat 80
Portuguese: Num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, com doentes positivos para o AgHBe, resistentes à lamivudina (026), com 85% dos doentes a apresentar mutações LVDr no basal, os doentes a receber lamivudina na inclusão do estudo ou foram mudados para 1 mg de entecavir uma vez por dia, sem período de washout nem período de sobreposição (n = 141), ou continuaram a receber 100 mg de lamivudina uma vez por dia (n = 145).
Norwegian Bokmål: I en randomisert dobbelt-blind studie i HBeAg-positive lamivudinrefraktære pasienter (026), hvor 85 % av pasientene hadde LVDr-mutasjoner ved baseline, byttet pasienter som fikk lamivudin ved studiestart enten til entekavir 1 mg én gang daglig, med verken utvaskings- eller overlappingsperiode (n = 141), eller fortsatte med lamivudin 100 mg én gang daglig (n = 145).
Portuguese: No estudo 048, 191 doentes positivos para o AgHBe ou negativos para a infeção crónica pelo VHB e evidência de descompensação hepática, definida como índice CTP igual ou superior a 7, receberam 1 mg de entecavir uma vez por dia ou 10 mg de adefovir dipivoxil uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: I studie 048 fikk 191 pasienter med HBeAg positiv eller negativ kronisk HBV-infeksjon og påvist hepatisk dekompensasjon, definert som en CTP-score på 7 eller høyere, entekavir 1 mg én gang daglig eller adefovirdipivoksil 10 mg én gang daglig.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER 8.
Portuguese: As ALT séricas devem ser persistentemente elevadas durante, pelo menos, 6 meses antes do tratamento de doentes pediátricos com doença hepática compensada devido a Hepatite B crónica positivos para o AgHBe e durante, pelo menos, 12 meses em doentes negativos para o AgHBe.
Norwegian Bokmål: Serum ALAT bør være vedvarende forhøyet i minst 6 måneder før behandling av pediatriske pasienter med kompensert leversykdom som skyldes HBeAg positiv kronisk hepatitt B, og i minst 12 måneder hos pasienter med HbeAg negativ sykdom.
Portuguese: As reações adversas observadas em doentes pediátricos que receberam tratamento com entecavir foram consistentes com as observadas em ensaios clínicos com entecavir em adultos (ver Resumo do perfil de segurança e a secção 5.1)
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert hos pediatriske pasienter som fikk behandling med entekavir var sammenfallende med de som ble observert i kliniske studier med entekavir hos voksne (se Sammendrag av sikkerhetsprofilen og pkt.
Portuguese: Uma vez que se desconhecem os riscos potenciais para o feto em desenvolvimento, as mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Ettersom potensiell risiko for fosteret er ukjent, skal fertile kvinner bruke sikker prevensjon.
Portuguese: Não se sabe se o entecavir, a substância ativa do Entecavir Mylan, é excretado no leite materno humano.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt entekavir, som er virkestoffet i Entecavir Mylan, utskilles i brystmelk.
Portuguese: Entecavir Mylan comprimidos é um medicamento antivírico, utilizado para tratar a infeção crónica (longo prazo) pelo vírus da hepatite B (VHB) em adultos.
Norwegian Bokmål: Entecavir Mylan tabletter er et antiviralt legemiddel som brukes til behandling av kronisk (langvarig) hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) hos voksne.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao entecavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Entecavir Mylan  dersom du er allergisk (overfølsom) overfor entekavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: Embalagens blister de folha de alumínio - OPA/alumínio/PVC contendo 30 comprimidos revestidos por película.
Norwegian Bokmål: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium blisterpakninger som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Portuguese: Doença hepática compensada Doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos: a dose recomendada nos adultos é de 0,5 mg uma vez por dia, com ou sem alimentos.
Norwegian Bokmål: Nukleosidnaive pasienter: den anbefalte dosen hos voksne er 0,5 mg én gang daglig, med eller uten mat.
Portuguese: O estudo 189 é um estudo de eficácia e segurança de entecavir a decorrer em 180 crianças e adolescentes sem terapêutica prévia com nucleósidos dos 2 anos até < 18 anos de idade com infeção pelo VHB AgHBe positivo, doença hepática compensada e ALT elevada.
Norwegian Bokmål: Studie 189 er en pågående studie av effekt og sikkerthet av entekavir hos 180 nukleosid behandlingsnaive barn og ungdom fra 2 til < 18 års alder med HBeAg-positiv kronisk hepatitt Binfeksjon, kompensert leversykdom og forhøyet ALAT.
Portuguese: As tonturas, a fadiga e a sonolência são efeitos secundários frequentes que podem diminuir a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, tretthet og søvnighet er vanlige bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Mylan é eliminado do seu organismo através dos rins e a sua dose ou regime posológico poderão necessitar de ser ajustados.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi Entecavir Mylan elimineres fra kroppen via nyrene og det kan være nødvendig å justere dosen eller doseplanen din.
Portuguese: Dos doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos medicados com entecavir, as elevações da ALT tiveram uma mediana de tempo até ao aparecimento de 23-24 semanas, e 86% (24/28) das elevações da ALT ocorreram em doentes negativos para o AgHBe.
Norwegian Bokmål: Blant entekavirbehandlede nukleosidnaive pasienter hadde ALAT-stigningene en median tid til start på 23 - 24 uker, og 86 % (24/28) av ALAT-stigningene oppstod i HBeAg-negative pasienter.
Portuguese: Surgimento de resistência genotípica ao entecavir pelo ano 5, estudos com doentes resistentes à lamivudina
Norwegian Bokmål: Genotypisk entekavirresistens ved år 5, studier på lamivudinrefraktære
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Mylan S.A.S.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Mylan S.A.S.
Portuguese: Valor basal de VHB ADN <8 log10 IU/ml Valor basal de ADN do VHB ≥ 8 log10 IU/ml a NC=F (não completaram=falência) * Doentes aleatorizados do placebo que não tiveram seroconversão de AgHBe à semana 48 levaram ao segundo ano do estudo sem ocultação de entecavir; portanto, a comparação de dados aleatorizados está disponível apenas até à semana
Norwegian Bokmål: Baseline HBV DNA < 8 log10 IE/ml Baseline HBV DNA ≥ 8 log10 IE/ml aNC = F (noncompleter = failure), ikke fullført = feil * Pasienter randomisert til placebo og som ikke hadde HBe-serokonversjon ved uke 48 ble overført til en åpen studie med entekavir i år 2 av studien.
Portuguese: Observou-se uma taxa inferior de resposta virológica (ADN VHB < 50 IU/ml) em doentes pediátricos com valor basal de ADN VHB ≥ 8,0 log10 IU/ml (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Det ble observert lavere virologisk respons (HBV DNA < 50 IE/ml) hos pediatriske pasienter med baseline HBV DNA ≥ 8,0 log10 IE/ml (se pkt.
Portuguese: Albumina (≥ 1 X LIN)b
Norwegian Bokmål: Albumin (≥1 X LLN)b
Portuguese: Para a doença hepática compensada e descompensada, esta indicação é baseada em dados de ensaios clínicos de doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos com infeção pelo VHB positivos para o AgHBe e negativos para o AgHBe.
Norwegian Bokmål: For både kompensert og dekompensert leversykdom er denne indikasjonen basert på data fra kliniske studier på nukleosidnaive pasienter med HBeAg-positiv og HBeAg-negativ infeksjon.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Entecavir Mylan 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Entecavir Mylan 3.
Portuguese: Nos ratos, com exposições elevadas, foi observada toxicidade materna, toxicidade embriofetal (reabsorções), peso corporal do feto baixo, malformações da cauda e vértebras, ossificação reduzida (vértebras, esterno e falanges) e costelas e vértebras extra lombares.
Norwegian Bokmål: I rotter ble det observert maternal toksisitet, embryoføtal toksisitet (resorpsjoner), lavere føtal kroppsvekt, hale- og virvelmisdannelser, nedsatt ossifikasjon (vertebrae, sternebrae og falanger) og ekstra lumbalvirvel og ribbein ved høy eksponering.
Portuguese: Entecavir Mylan está também indicado para o tratamento da infeção crónica pelo VHB em doentes pediátricos sem tratamento prévio com nucleósidos, dos 2 anos a < 18 anos de idade, com doença hepática compensada com evidência de replicação viral ativa e níveis de ALT séricos persistentemente elevados ou evidência histológica de inflamação moderada a grave e/ou fibrose.
Norwegian Bokmål: Entecavir Mylan er også indisert for behandling av kronisk HBV infeksjon hos nukleosidnaive pediatriske pasienter fra 2 til < 18 år med kompensert leversykdom og som har bekreftet aktiv viral replikasjon og vedvarende forhøyet serum ALAT nivå, eller histologisk bekreftet moderat til alvorlig inflammasjon og/eller fibrose.
Portuguese: Para além da lamivudina, adefovir dipivoxil e fumarato de tenofovir disoproxil, os efeitos da coadministração de entecavir com medicamentos que são excretados por via renal ou afetam a função renal não foram estudados.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra lamivudin, adefovirdipivoksil og tenofovirdisoproksilfumarat, har ikke effektene av samtidig administrering av entekavir med andre legemidler som skilles ut renalt eller påvirker nyrefunksjon, blitt evaluert.
Portuguese: ADN do VHB < 50 IU/ml e seroconversão AgHBea ADN do VHB < 50 IU/mla Seroconversão AgHBea Normalização da ALTa ADN do VHB < 50 IU/mla
Norwegian Bokmål: HBV DNA < 50 IE/mL og HBeAg serokonversjona HBV DNA < 50 IE/mLa HBeAg serokonversjona ALAT normaliseringa
Portuguese: * valor de p vs lamivudina < 0,05 a doentes com histologia no basal avaliável (pontuação necroinflamatória do Índice Knodell ≥ 2 no basal) b um objetivo principal.
Norwegian Bokmål: *p-verdi vs lamivudin < 0,05 a pasienter med evaluerbar baseline-histologi (baseline Knodell nekroseinflammatorisk skala ≥ 2) b et primær-endepunkt.
Portuguese: • de já ter sido previamente tratado para a infeção pelo VHB, e do medicamento que tenha recebido.
Norwegian Bokmål: Dosen din avhenger av:  hvorvidt du har blitt behandlet for HBV-infeksjon tidligere, og hvilken medisin du fikk.
Portuguese: Alteração média dos valores basaisc,e Perda de AgHBsb
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baselinec,e HBsAg-tap b
Portuguese: Os valores do basal elevados (> 10) na pontuação necroinflamatória do Índice Knodell foram associados a maiores melhorias histológicas nos doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos.
Norwegian Bokmål: Høy baseline Knodell nekroinflammatorisk score (> 10) ble forbundet med større histologisk bedring i nukleosid-naive pasienter.
Portuguese: Probabilidade cumulativa de: - surgimento de ETVr genotípica c - ETVr genotípica c com recidiva virológica d
Norwegian Bokmål: Kumulativ sannsynlighet for: forekomst genotypisk ETVrc - genotypisk ETVrc med virologisk gjennombruddd
Portuguese: Depuração da creatinina basal (ml/min) Não afetada
Norwegian Bokmål: Baseline kreatininclearance (ml/min) Ikke svekket
Portuguese: ADN do VHBa
Norwegian Bokmål: HBV DNAa
Portuguese: 90 x 1 comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: 90 x 1 filmdrasjert tablett
Portuguese: Relativamente ao tipo selvagem do VHB, os vírus LVDr contendo as substituições rtM204V e rtL180M na transcriptase reversa, tiveram uma diminuição de 8 vezes na sensibilidade ao entecavir.
Norwegian Bokmål: Sammenliknet med vill-type HBV viser LVDr-virus som inneholder rtM204V og rtL180Msubstitusjoner innen reverstranskriptase en 8 ganger nedsatt følsomhet for entekavir.
Portuguese: A incorporação de alterações adicionais de ETVr rtT184, rtS202 ou rtM250 nos aminoácidos diminuem a suscetibilidade ao entecavir em culturas celulares.
Norwegian Bokmål: Inkorporering av ekstra ETVr aminosyreforandringene rtT184, rtS202 eller rtM250 minsker entekavir-følsomheten i cellekultur.
Portuguese: (ng·h/ml) (CV)
Norwegian Bokmål: (ng·t/ml) (CV)
Portuguese: *valor de p vs lamivudina < 0,05 a doentes com histologia no basal avaliável (pontuação necroinflamatória do Índice Knodell ≥ 2 no basal) b um objetivo principal c ensaio Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 cópias/ml)
Norwegian Bokmål: *p-verdi vs lamivudin < 0,05 a pasienter med evaluerbar baseline-histologi (baseline Knodell nekroseinflammasjonsskala ≥ 2) b et primær-endepunkt c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopier/ml)
Portuguese: Redução na carga viral (log10 cópias/ml)c
Norwegian Bokmål: Virusmengdereduksjon (log10 kopier/ml)c
Portuguese: Proporção indetetável (< 300 cópias/ml)b Alteração média dos valores basais (log10 cópias/ml)c
Norwegian Bokmål: Andel udetekterbare (<300 kopier/ml)b Gjennomsnittlig endring fra baseline (log10 kopier/ml)c
Portuguese: CLT/F (ml/min) (DP)
Norwegian Bokmål: CLT/F (ml/min) (SD)
Portuguese: Não deverá amamentar durante o tratamento com Entecavir Mylan.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Entecavir Mylan.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Entecavir Mylan
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Entecavir Mylan
Portuguese: Sexo:
Norwegian Bokmål: Kjønn
Portuguese: Raça:
Norwegian Bokmål: Rase
Portuguese: - ETVr genotípica c com recidiva virológica d a Os resultados refletem a utilização de uma dose de 1 mg de entecavir em 147 de 149 doentes no Ano 3 e em todos os doentes nos Anos 4 e 5 e de uma terapêutica de associação entecavir-lamivudina (seguida de uma terapêutica de entecavir a longo prazo), durante uma mediana de 20 semanas em 130 de 149 doentes no Ano 3 e durante 1 semana em 1 de 121 doentes no Ano 4 num estudo subsequente (rollover).
Norwegian Bokmål: Kumulativ sannsynlighet for: - forekomst av genotypisk ETVrc - genotypisk ETVrc med virologisk gjennombruddd a Resultater reflekterer bruk av en 1 mg-dose entekavir for 147 av 149 pasienter i år 3 og alle pasienter i år 4 og 5 og med kombinasjonen entekavir-lamivudinbehandling (etterfulgt av langtids entekavirbehandling) i en median tid på 20 uker for 130 av 149 pasienter i år 3 og i 1 uke for 1 av 121 pasienter i år 4 i en rollover-studie.
Portuguese: Para os doentes que inicialmente estavam a receber tratamento com entecavir, a redução no ADN VHB às 48 semanas foi de -4,20 log10 cópias/ml, a normalização da ALT ocorreu em 37% dos doentes com ALT alterada no basal e nenhum alcançou seroconversão AgHBe.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opprinnelig ble randomisert til entekavirbehandling var reduksjonen i HBV DNA ved 48 uker -4,20 log10 kopier/ml, ALAT-normalisering hadde inntruffet hos 37 % av pasientene med unormal baseline-ALAT, og ingen av pasientene oppnådde HBeAg serokonversjon.
Portuguese: Os estudos toxicológicos em animais aos quais foi administrado entecavir não mostraram evidência de compromisso na fertilidade (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Toksikologiske studier i dyr som har fått entekavir har ikke vist tegn på redusert fertilitet (se pkt.
Portuguese: O perfil de segurança do entecavir num número limitado de doentes coinfetados pelo VIH/VHB em regimes HAART (highly active antiretroviral therapy - terapia antirretroviral altamente ativa) contendo lamivudina foi similar ao perfil de segurança em doentes monoinfetados pelo VHB (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til entekavir i et begrenset antall pasienter med samtidig HIV/HBV-infeksjon, og som stod på HAART-regime (høy-aktiv antiretroviral behandling) inklusive lamivudin, tilsvarte sikkerhetsprofilen i monoinfiserte HBV-pasienter (se pkt.
Portuguese: Não há dados sobre a eficácia de entecavir em doentes coinfetados com o vírus da hepatite C ou D.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effekt av entekavir hos pasienter med samtidig infeksjon av hepatitt C eller Dvirus.
Portuguese:  Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål:  Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Portuguese:  doença hepática descompensada (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål:  dekompensert leversykdom (se pkt.
Portuguese: Foi avaliada a farmacocinética de estado estacionário do entecavir (estudo 028) em 24 doentes pediátricos sem terapêutica prévia com nucleósidos e 19 doentes pediátricos previamente tratados com lamivudina AgHBe positivos dos 2 anos até < 18 anos de idade com doença hepática compensada.
Norwegian Bokmål: Steady-state for entekavir ble vurdert (studie 028) hos 24 nukleosidnaive og 19 lamivudinbehandlede HBeAg-positive pediatriske pasienter med kompensert leversykdom i alderen 2 til < 18 år.
Portuguese: após a semana 58 até à semana 102 (Ano 2), após a semana 102 até à semana 156 (Ano 3), após a semana 156 até à semana 204 (Ano 4) ou após a semana 204 até à semana 252 (Ano 5).
Norwegian Bokmål: PCR under pågående behandling i eller etter uke 24 til og med uke 58 (År 1), etter uke 58 til og med uke 102 (År 2), etter uke 102 til og med uke 156 (År 3), etter uke 156 til og med uke 204 (år 4), eller etter uke 204 til og med uke 252 (år 5).
Portuguese: Para os doentes com substituições LVDr no basal, a percentagem de doentes com ADN VHB < 300 cópias/ml na semana 24 foi de 44% para o entecavir e de 20% para o adefovir e na semana 48 foi de 50% para o entecavir e de 17% para o adefovir.
Norwegian Bokmål: For pasienter med LVDr-substitusjoner ved baseline var prosentandelen av pasienter med HBV DNA <300 kopier/ml 44 % for entekavir og 20 % for adefovir ved uke 24 og 50 % for entekavir og 17 % for adefovir ved uke 48.
Portuguese: Dose de entecavir*
Norwegian Bokmål: Entekavir dosering*
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.  Conserve este folheto.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg.  Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Portuguese: • não deixe de tomar Entecavir Mylan sem indicação do seu médico, uma vez que a hepatite poderá agravar-se após a interrupção do tratamento.
Norwegian Bokmål: ikke slutt å ta Entecavir Mylan uten at du har rådført deg med legen siden hepatitt kan forverres etter at behandlingen er stoppet.
Portuguese: Ano 1 Ano 2 Ano 3 a Ano 4 a Ano 5 a
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 5.1.
Portuguese: 30 x 1 comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: 30 x 1 filmdrasjert tablett
Portuguese: CLR (ml/min) (DP)
Norwegian Bokmål: CLR (ml/min) (SD)
Portuguese: A exposição a entecavir entre os indivíduos previamente tratados com lamivudina a receber uma vez por dia doses de entecavir de 0,030 mg/kg até uma dose máxima de 1,0 mg foi semelhante à exposição atingida em adultos a receber doses de 1,0 mg uma vez por dia. Cmax, AUC(0-24) e Cmin para estes indivíduos foi de 14,48 ng/ml, 38,58 ng·h/ml e 0,47 ng/ml, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Eksponering av entekavir hos lamiduvinbehandlede pasienter som fikk 0,030 mg/kg entekavir en gang daglig opptil maksimal dose på 1,0 mg var tilsvarende som eksponeringen som ble oppnådd hos voksne som fikk daglig dose på 1,0 mg. Cmax, AUC(0-24) og Cmin for disse pasientene var henholdsvis 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙time/ml og 0,47 ng/ml.
Portuguese: O entecavir foi estudado em 68 adultos com coinfeção VIH/VHB a receber um regime HAART contendo lamivudina (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Entekavir har blitt studert i 68 voksne med samtidig HIV/HBV-infeksjon hvor det ble gitt HAARTregime inkludert lamivudin (se pkt.
Portuguese: O entecavir não foi avaliado em doentes coinfetados pelo VIH/VHB que não estivessem a receber, concomitantemente, tratamento eficaz para o VIH.
Norwegian Bokmål: Entekavir har ikke blitt studert i pasienter med samtidig HIV/HBV-infeksjon som ikke samtidig mottar effektiv HIV-behandling.
Portuguese: Melhoria da pontuação da fibrose do Índice Ishak
Norwegian Bokmål: Histologisk forbedringb Ishak fibrosescore-forbedring Ishak fibrosescore-forverring n
Portuguese: A exposição a entecavir nos indivíduos sem terapêutica prévia com nucleósidos a receber uma vez por dia doses de entecavir de 0,015 mg/kg até uma dose máxima de 0,5 mg foi semelhante à exposição atingida em adultos a receber uma vez por dia doses de 0,5 mg. Cmax, AUC(0-24) e Cmin para estes indivíduos foi de 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml e 0,28 ng/ml, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Eksponering for entekavir hos nukleosidnaive pasienter som fikk 0,015 mg/kg entekavir en gang daglig opptil maksimum dose på 0,5 mg var tilsvarende eksponeringen som ble oppnådd hos voksne som fikk en daglig dose på 0,5 mg. Cmax, AUC(0-24) og Cmin for disse pasientene var henholdsvis 6,31 ng/ml, 18,33 ng∙time/ml og 0,28 ng/ml.
Portuguese: Na semana 72 após o transplante, nenhum dos 55 casos observados apresentaram recidiva virológica de VHB [definida como ADN VHB ≥ 50 IU/ml (aproximadamente 300 cópias/ml), e não houve notificação de recidiva virológica nos restantes 6 doentes na altura da interrupção.
Norwegian Bokmål: Ved uke 72 etter transplantasjon hadde ingen av de 55 observerte tilfellene virologisk tilbakefall av HBV [definert som HBV DNA ≥50 IE/ml (ca.
Portuguese: Clearance da creatina (ml/min)
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance (ml/min)
Portuguese: Nos doentes tratados com entecavir, as exacerbações causadas durante o tratamento tiveram uma mediana de tempo até ao aparecimento de 4-5 semanas.
Norwegian Bokmål: Median tid til ALAT-stigning blant entekavirbehandlede pasienter var 4-5 uker fra behandlingsstart.
Portuguese: Doentes com doença hepática descompensada
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert leversykdom
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada a intervalos repetidos, com acompanhamento laboratorial e clínico durante, pelo menos, 6 meses após a interrupção da terapêutica para a hepatite B. Se adequado, pode ser permitida a reinstituição da terapêutica para a hepatite B.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør kontrolleres ved gjentatte intervaller med både klinisk oppfølging og laboratorieoppfølging i minst 6 måneder etter seponering av hepatitt B-behandlingen.
Portuguese: A interrupção do tratamento pode ser considerada do seguinte modo:  Nos doentes adultos positivos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado, pelo menos, até 12 meses após atingir a seroconversão do HBe (perda de AgHBe e perda de ADN VHB com deteção anti-HBe em duas amostras séricas consecutivas com um intervalo de, pelo menos, 3-6 meses) ou até seroconversão HBs ou se houver perda de eficácia (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingsavbrudd kan vurderes som følger:  Hos HBeAg-positive voksne pasienter bør behandling i det minste gis inntil 12 måneder etter oppnådd HBe serokonversjon (HBeAg-tap og HBV DNA-tap med anti-HBe-deteksjon i to setterfølgende serumprøver tatt med minst 3 - 6 måneders intervall) eller inntil HBs serokonversjon eller ved behandlingssvikt (se pkt.
Portuguese: Alterações dos testes laboratoriais: nas 48 semanas nenhum dos doentes com doença hepática descompensada tratados com entecavir apresentou elevações das ALT > 10 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal, e 1% dos doentes tiveram elevações das ALT > 2 vezes o valor basal juntamente com bilirrubina total > 2 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal.
Norwegian Bokmål: Avvikende laboratorieverdier: i uke 48 hadde ingen av de entekavirbehandlede pasientene med dekompensert leversykdom ALAT-økninger både > 10 ganger ULN og > 2 ganger baseline, og 1 % av pasientene hadde ALAT-økninger > 2 ganger baseline samtidig med total bilirubin > 2 ganger ULN og > 2 ganger baseline.
Portuguese: Em doentes positivos para o AgHBe sem terapêutica prévia com nucleósidos, os níveis de ALT no basal ≥ 2 vezes LSN e o ADN VHB ≤ 9,0 log10 cópias/ml no basal foram ambos associados a taxas de resposta virológica superiores (semana 48 ADN VHB < 400 cópias/ml).
Norwegian Bokmål: Baseline ALAT-nivåer ≥ 2 ganger ULN og baseline HBV DNA ≤ 9,0 log10 kopier/ml var begge assosiert med høyere forekomst av virologisk respons (uke 48 HBV DNA < 400 kopier/ml) i nukleosidnaive HBeAg positive pasienter.
Portuguese: Recetores de transplantes hepáticos
Norwegian Bokmål: Levertransplantat-resipienter