FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Doświadczenie w stosowaniu u dzieci jest ograniczone i z tego względu nie zaleca się leczenia u dzieci.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so omejene, zato se zdravljenje z zdravilom Topotekan Teva ne priporoča.
Polish: Osoczowy klirens całkowitego topotekanu (aktywnej i nieaktywnej postaci) u osób z zaburzeniami czynności wątroby był zmniejszony tylko o około 10 % w porównaniu do kontrolnej grupy pacjentów.
Slovenian: Plazemski očistek celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike) se je pri teh bolnikih z jetrno okvaro v primerjavi s kontrolno skupino zmanjšal le za približno 10 %.
Polish: Podczas stosowania topotekanu (0,75 mg/m2 pc./dobę przez 5 kolejnych dni) oraz cisplatyny (60 mg/m2 pc./dobę w dniu 1.)
Slovenian: Pri dajanju topotekana (0,75 mg/m2/dan 5 zaporednih dni) in cisplatina (60 mg/m2/dan na
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Polish: - Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Slovenian: - Vse pripomočke, ki jih potrebujete pri dajanju zdravila ali čiščenju, tudi rokavice, je treba odvreči v vreče za shranjevanje nevarnih odpadkov, ki so namenjene sežigu pri visokih temperaturah.
Polish: Jeśli podczas terapii skojarzonej topotekanem i cisplatyną stężenie kreatyniny przekroczy wartość 1,5 mg/dl, zaleca się sprawdzenie pełnej informacji dotyczącej cisplatyny, w odniesieniu do zmniejszenia dawki/kontynuacji terapii.
Slovenian: Če med zdravljenjem s kombinacijo topotekan/cisplatin vrednost kreatinina v serumu preseže 1,5 mg/dl, je priporočljivo pregledati navodila za predpisovanje cisplatina glede kakršnega koli navodila glede zmanjšanja odmerka cisplatina ali nadaljevanja zdravljenja.
Polish: - Nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (np. gardła lub języka) spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk naczynioruchowy).
Slovenian: - Nenadno otekanje kože in sluznic (npr. grla ali jezika) zaradi kopičenja tekočine (angioedem).
Polish: 15 % pacjentów.
Slovenian: 15 % ciklusov zdravljenja).
Polish: Standardowa praktyka onkologiczna w zakresie postępowania w przypadku neutropenii obejmuje albo dodatkowe podawanie innych produktów leczniczych (np. G-CSF), albo zmniejszenie dawki topotekanu w celu utrzymania odpowiedniej liczby granulocytów obojętnochłonnych.
Slovenian: Običajna klinična praksa pri obravnavi nevtropenije je aplikacija topotekana skupaj z drugimi zdravili (npr. G-CSF) ali zmanjšanje do odmerka, s katerim lahko vzdržujemo ustrezno število nevtrofilcev.
Polish: Około 51 % było wydalane z moczem jako całkowity topotekan a 3 % jako N-demetylowa pochodna topotekanu.
Slovenian: Z urinom se izloči približno 51 % celotnega topotekana in 3 % N-desmetil topotekana.
Polish: Rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca
Slovenian: Rak jajčnikov in drobnocelični pljučni rak
Polish: Obecność N-demetylowej pochodnej, której aktywność wykazana w badaniach na komórkach jest podobna lub mniejsza od związku macierzystego, stwierdzana była w moczu, osoczu i kale.
Slovenian: Presnovek N-desmetil( za katerega so v celičnem testu dokazali, da ima podobno ali manjšo aktivnost kot matična učinkovina) so odkrili v urinu, plazmi in blatu.
Polish: Lek Topotecan Teva jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Teva je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje.
Polish: Lek Topotecan Teva to przezroczysty, jasnożółty płyn w fiolce z bezbarwnego szkła, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej, aluminiowym kapslem i nasadką.
Slovenian: Topotekan Teva je bistra, bledo rumena tekočina v brezbarvni stekleni viali, z zamaškom iz bromobutilne gume, aluminijasto zaporko in natičnim pokrovom.
Polish: - zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne i
Slovenian: - napredovalega raka materničnega vratu, če zdravljenje z operacijo ali obsevanjem ni možno.
Polish: Nie stosować leku Topotecan Teva jeśli obecne są widoczne cząstki lub jeśli roztwór nie jest przezroczysty.
Slovenian: Zdravila Tepotekan Teva ne smete uporabiti, če so v njem vidni delci ali če je raztopina motna.
Polish: Postępowanie z lekiem i usuwanie jego pozostałości Należy zastosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego postępowania z przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi i usuwania ich pozostałości: - Personel powinien być przeszkolony w przygotowywaniu produktu leczniczego.
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati običajne postopke za ustrezno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje, in sicer: Osebje mora biti ustrezno izurjeno za redčenje zdravila.
Polish: Oncology Group (GOG 0179), porównywano wyniki terapii skojarzonej topotekanem z cisplatyną (n = 147) z samą cisplatyną (n = 146) u pacjentek z histologicznie potwierdzonym przetrwałym, nawrotowym, lub będącym w stadium zaawansowania IVB rakiem szyjki macicy, którego leczenie chirurgiczne i (lub) radioterapią uznano za niewłaściwe.
Slovenian: V randomizirani primerjalni študiji faze III, ki jo je izvedla ginekološka onkološka skupina (študija GOG 0179), so primerjali topotekan in cisplatin (n = 147) s cisplatinom samim (n = 146) pri zdravljenju histološko potrjenega persistentnega rekurentnega karcinoma materničnega vratu ali karcinoma materničnega vratu v stadiju IVB, kjer kurativno zdravljenje s kirurškim posegom in/ali obsevanjem ni bilo primerno.
Polish: - Zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu (anoreksja), zmęczenie, osłabienie.
Slovenian: - Hujšanje in neješčnost (anoreksija), utrujenost; šibkost.
Polish: - W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować płukanie obfitą ilością wody.
Slovenian: Ob nehotenem stiku zdravila s kožo ali z očmi jih je treba takoj sprati z veliko količino vode.
Polish: Wśród wszystkich osób leczonych w ramach badań klinicznych (uwzględniając te z ciężką neutropenią, jak i te, u których ona nie wystąpiła) u 11 % (4 % kursów) wystąpiła gorączka, a w 26 % (9 % kursów)
Slovenian: 11 % vseh bolnikov (v 4 % ciklusov zdravljenja), ki so se zdravili v kliničnih študijah (vključno z bolniki s hudo nevtropenijo in s tistimi, pri katerih se huda nevtropenija ni pojavila), je imelo zvišano telesno temperaturo, pri 26 % (v 9 % ciklusov zdravljenja) pa so se pojavile okužbe.
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas winowy (E334), kwas solny (E507), sodu wodorotlenek (E524) i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: vinska kislina (E334), klorovodikova kislina (E507), natrijev hidroksid (E524) in voda za injekcije.
Polish: klirens topotekanu w dniu 5., w porównaniu z dniem 1. był zmniejszony (19,1 l/h/m2 w porównaniu do 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Pri dajanju v kombinaciji s cisplatinom (cisplatin 1. dan, topotekan od 1. do 5. dan) je bil 5. dan očistek topotekana v primerjavi s 1. dnem manjši (19,1 l/uro/m2 v primerjavi z 21,3 l/uro/m2 [n = 9]) (glejte poglavje 4.5).
Polish: Średni okres przeżycia wyniósł 62 tygodnie dla topotekanu i 53 tygodnie dla paklitakselu (współczynnik ryzyka 0,9 [0,6; 1,3]).
Slovenian: Mediana časa celokupnega preživetja je bila 62 tednov pri uporabi topotekana in 53 tednov pri zdravljenju s paklitakselom (razmerje ogroženosti 0,9 [0,6, 1,3]).
Polish: - Złe samopoczucie.
Slovenian: - Slabo počutje (šibkost).
Polish: Jednakże, podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, topotekan wykazuje działanie genotoksyczne i nie można wykluczyć jego wpływu na płodność, również u mężczyzn.
Slovenian: Ker pa je topotekan - tako kot druga citotoksična zdravila - genotoksičen, ni mogoče izključiti učinkov na plodnost, vključno z učinki na plodnost samcev.
Polish: Leczenie topotekanem w monoterapii lub topotekanem w skojarzeniu z cisplatyną jest często związane z wystąpieniem istotnej klinicznie małopłytkowości.
Slovenian: Uporaba samega topotekana in topotekana v kombinaciji s cisplatinom je pogosto povezana s pojavljanjem klinično pomembne trombocitopenije.
Polish: Przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 12 godzin jeśli produkt jest przechowywany w temperaturze poniżej 25°C lub 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, pod warunkiem że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Slovenian: Običajno čas ne sme biti daljši od 12 ur pri temperaturi do 25 ºC ali 24 ur pri 2-8°C, razen če je redčenje potekalo v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Polish: Produkt Topotecan Teva jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 5 fiolek w tekturowym pudełku.
Slovenian: Topotekan Teva je na voljo v škatlah z 1 vialo ali 5 vialami.
Polish: Czynnikami ryzyka są: wystąpienie śródmiąższowej choroby płuc w przeszłości, włóknienie płuc, rak płuca, ekspozycja narządów klatki piersiowej na promieniowanie jonizujące, stosowanie substancji pneumotoksycznych i (lub) czynników wzrostu kolonii.
Slovenian: Dejavniki tveganja vključujejo IBP v anamnezi, pljučno fibrozo, pljučnega raka, obsevanje prsnega koša in uporabo pnevmotoksičnih snovi in/ali kolonije stimulirajočih faktorjev.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza podanymi w punkcie
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) powodujące obrzęk warg, twarzy lub szyi prowadzący do ciężkich trudności w oddychaniu, wysypka skórna lub pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny (silny spadek ciśnienia tętniczego krwi, bladość, pobudzenie, słabo wyczuwalny puls, zmniejszenie świadomości).
Slovenian: - Hude alergijske (anafilaktične) reakcije, ki povzročijo otekanje ustnic, obraza ali vratu, kar vodi v hude težave z dihanjem, izpuščaj ali koprivnica, anafilaktični šok (močan padec krvnega tlaka, bledica, nemir, pospešen srčni utrip, zožanje zavesti).
Polish: (patrz także punkt 4.
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Polish: Podczas stosowania terapii skojarzonej z cisplatyną stwierdzano dodatkowe działania niepożądane; jednak działania te obserwowano także podczas monoterapii cisplatyną i nie wiążą się one ze stosowaniem topotekanu.
Slovenian: Pri dajanju topotekana v kombinaciji s cisplatinom so opazili dodatne neželene učinke, vendar pa so te neželene učinke opažali tudi pri samostojnem zdravljenju s cisplatinom in jih ni mogoče pripisati topotekanu.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to 0,75 mg na m2 powierzchni ciała raz na dobę przez 3 dni.
Slovenian: Običajni odmerek je 0,75 mg na m2 telesne površine enkrat na dan tri dni.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast.
Slovenian: Zdravilo je potrebno z mikrobiološkega stališča uporabiti takoj.
Polish: • Zakażenia (bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)), objawy obejmują:
Slovenian: • Okužbe (zelo pogoste (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)) z znaki, kot so:
Polish: U osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek osoczowy klirens topotekanu był zmniejszony do 34 % wartości w grupie kontrolnej.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic se je plazemski očistek zmanjšal na 34 % vrednosti pri bolnikih v kontrolni skupini.
Polish: BEZPOŚREDNICH Etykieta na fiolkę
Slovenian: OVOJNINAH Oznaka viale
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužba pogosti sepsa1
Polish: Ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego przed rozpoczęciem pierwszego kursu, manifestujące się liczbą granulocytów obojętnochłonnych < 1,5 x 109/l i (lub) liczbą płytek krwi
Slovenian: - huda depresija kostnega mozga že pred začetkom prvega ciklusa, kar je razvidno iz izhodiščnega števila nevtrofilcev < 1,5 x 109/l in/ali števila trombocitov < 100 x 109/l
Polish: Wydalanie całkowitego topotekanu z kałem wynosiło 18 %, natomiast 1,7 % stanowiła pochodna N-demetylowa topotekanu.
Slovenian: Ocenjeno je, da se z blatom izloči 18 % celotnega topotekana in 1,7 % N-desmetil topotekana.
Polish: Personel pracujący z produktem leczniczym podczas jego rozcieńczania powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.
Slovenian: Osebje, ki pripravlja zdravilo, mora med redčenjem nositi zaščitna oblačila, masko, zaščitna očala in rokavice.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie fiolki po „Termin ważności (EXP):" lub „EXP:".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: - Personel pracujący z produktem leczniczym podczas jego rozcieńczania powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.
Slovenian: - Osebje, ki pripravlja zdravilo, mora med redčenjem nositi zaščitna oblačila, masko, zaščitna očala in rokavice.
Polish: Ogólne środki ostrożności Należy zastosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego użytkowania przeciwnowotworowych produktów leczniczych, mianowicie:
Slovenian: Upoštevati morate običajne postopke za ustrezno ravnanje s protitumorskimi zdravili in njihovo odstranjevanje, in sicer:
Polish: Częstość występowania ciężkiego (3 lub 4 stopień) zmęczenia i osłabienia wyniosła 3 %
Slovenian: Huda oblika (3. ali 4. stopnje) tako utrujenosti kot astenije se je pojavljala s pogostnostjo 3 %.
Polish: - Stany zapalne i owrzodzenie jamy ustnej, gardła, języka lub dziąseł.
Slovenian: - Vnetje in razjede v ustih, grlu, na jeziku ali dlesnih (vnetje ustne sluznice).
Polish: Kwas winowy (E334), kwas solny (E507) (do regulacji pH), sodu wodorotlenek (E524) (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Vinska kislina (E334), klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH), natrijev hidroksid (E524) (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Polish: Co to jest lek Topotecan Teva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan Teva
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotekan Teva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Topotekan Teva Kako uporabljati zdravilo Topotekan Teva
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE LEK CYTOTOKSYCZNY, wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących stosowania
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO ZDRAVILO, posebna navodila za ravnanje (preberite priloženo navodilo).
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo ali odpadni material morate odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Wartości klirensu osoczowego u osób z zaburzeniami czynności wątroby (stężenia bilirubiny w surowicy w zakresie od 1,5 do 10,0 mg/dl) były zmniejszone do około 67 % wartości w porównaniu do grupy kontrolnej.
Slovenian: Plazemski očistek pri bolnikih z jetrno okvaro (bilirubin v serumu med 1,5 in 10 mg/dl) se je v primerjavi s kontrolno skupino znižal na približno 67 %.
Polish: Jeśli wybrano zmniejszenie dawki u pacjentek z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych <0,5 x 109/l), trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentek, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 20 % do 0,60 mg/m2 pc./dobę podczas kolejnych kursów terapii (lub jeśli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 0,45 mg/m2 pc./dobę).
Slovenian: Pri odločitvi za zmanjšanje odmerka pri bolnicah s hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), ki traja sedem ali več dni, ali s hudo nevtropenijo z zvišano telesno temperaturo ali okužbo ali pri bolnicah, ki jim je bilo treba zdravljenje odložiti zaradi nevtropenije, je trebaodmerek pri naslednjih ciklusih zmanjšati za 20 % na 0,60 mg/m2/dan (ali ga po potrebi kasneje še dodatno zmanjšati na 0,45 mg/m2/dan).
Polish: Ciężka nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: - huda preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 - dojenje (glejte poglavje 4.6)
Polish: - Substancją czynną leku jest topotekanu chlorowodorek.
Slovenian: - Učinkovina je topotekanijev klorid.
Polish: topotekan może powodować uszkodzenie płodu i dlatego kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby unikały zajścia w ciążę podczas leczenia topotekanem.
Slovenian: Tako kot druga citotoksična zdravila lahko tudi topotekan škoduje plodu, zato je ženske v rodni dobi potrebno opozoriti, da med zdravljenjem s topotekanom ne smejo zanositi.
Polish: Ograniczone dane wskazują, że u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę topotekanu.
Slovenian: Majhno število podatkov, ki so na voljo, kaže, da je treba pri zdravljenju bolnikov z zmerno ledvično okvaro odmerek zmanjšati.
Polish: Lek Topotecan Teva jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających 1 lub 5 fiolek.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Teva je na voljo v škatlah z 1 vialo in 5 vialami.
Polish: Topotekan należy stosować tylko w ośrodkach specjalistycznych, prowadzących chemioterapię cytotoksyczną.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Topotekan se sme uporabljati le v ustanovah, ki so specializirane za uporabo citotoksičnih kemoterapevtikov.
Polish: W jednym z tych badań stosowano dawki od 1,4 do 2,4 mg/m2 pc. u dzieci (w wieku od 2 do 12 lat; n = 18), młodzieży (w wieku od 12 do 16 lat; n = 9) oraz u młodych osób dorosłych (w wieku od 16 do 21 lat; n = 9) z opornymi na leczenie guzami litymi.
Slovenian: V eni študiji so otroci (stari od 2 do 12 let, n = 18), mladostniki (stari od 12 do 16 let, n = 9) in mlajši odrasli (stari od 16 do 21 let, n = 9) z neodzivnim solidnim tumorjem prejemali odmerek od 1,4 do 2,4 mg/m2.
Polish: Każda fiolka zawiera 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Polish: Częstymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności (52 %), wymioty (32 %), biegunka (18 %), zaparcie (9 %) i zapalenie śluzówek (14 %).
Slovenian: bruhanje (32 %), driska (18 %), zaprtje (9 %) in vnetje ustne sluznice (14 %).
Polish: Podczas badań klinicznych, w których terapię skojarzoną topotekanem i cisplatyną stosowano u pacjentek z rakiem szyjki macicy, leczenie rozpoczynano jedynie wówczas, gdy stężenie kreatyniny w surowicy wynosiło ≤ 1,5 mg/dl.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje (karcinom materničnega vratu) Med kliničnimi študijami zdravljenja raka materničnega vratu je bilo zdravljenje s topotekanom v kombinaciji s cisplatinom uvedeno le pri bolnicah, ki so imele vrednost kreatinina v serumu manjšo ali enako 1,5 mg/dl.
Polish: • Zapalenie płuc (rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)), objawy obejmują:
Slovenian: • Vnetje pljuč (redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)) z znaki, kot so:
Polish: - Nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia.
Slovenian: - Siljenje na bruhanje (slabost), bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, zaprtje.
Polish: W drugim badaniu stosowano dawki od 2,0 do 5,2 mg/m2 pc. u dzieci (n = 8), młodzieży (n = 3) oraz u młodych osób dorosłych (n = 3) z białaczką.
Slovenian: V drugi študiji so otroci (n = 8), mladostniki (n = 3) in mlajši odrasli (n = 3) z levkemijo prejemali odmerek od 2,0 do 5,2 mg/m2.
Polish: Współczynnik ryzyka (95 % CI)
Slovenian: Razmerje tveganja (95-odstotni IZ)
Polish: - jeśli pacjent jest w złym stanie ogólnym.
Slovenian: − resno poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja,
Polish: Jeśli wybrano zmniejszenie dawki u pacjentów z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l) trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 0,25 mg/m2 pc./dobę do dawki 1,25 mg/m2 pc./dobę (lub jeśli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 1,0 mg/m2 pc./dobę).
Slovenian: Pri odločitvi za zmanjšanje odmerka pri bolnikih s hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), ki traja sedem ali več dni, ali hudo nevtropenijo z zvišano telesno temperaturo ali okužbo ali tiste, ki jim je bilo treba zdravljenje odložiti zaradi nevtropenije, izberemo zmanjšanje odmerka, je treba odmerek zmanjšati za 0,25 mg/m2/dan do 1,25 mg/ m2 na dan (ali ga kasneje po potrebi še dodatno zmanjšamo do 1,0 mg/m2 na dan).
Polish: Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan Teva jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, zwanym cisplatyną.
Slovenian: Pri zdravljenju raka materničnega vratu se zdravilo Topotekan Teva kombinira z zdravilom, imenovanim cisplatin.
Polish: →Należy poinformować lekarza w przypadku podejrzenia, że którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta.
Slovenian: → Zdravniku morate povedati, če menite, da kaj od tega velja za vas.
Polish: minutowym wlewie przez 5 dni.
Slovenian: v obliki 30-minutne infuzije 5 dni.
Polish: Zalecaną dawką topotekanu jest 1,5 mg/m2 powierzchni ciała na dobę podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, codziennie, przez pięć kolejnych dni, co trzy tygodnie licząc od pierwszego dnia kursu.
Slovenian: Priporočeni odmerek topotekana je 1,5 mg/m2 telesne površine na dan z intravensko infuzijo, ki traja po 30 minut dnevno, v ciklusih po pet zaporednih dni in s tritedenskimi presledki med začetki posameznih ciklusov zdravljenja.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła typu I z gumowym korkiem z bromobutylu, aluminiowym kapslem i nasadką z polipropylenu, zawierająca 1 ml lub 4 ml koncentratu.
Slovenian: Brezbarvana viala iz stekla tipa I z zamaškom iz brombutilne gume, aluminijasto zaporko in polipropilenskim natičnim pokrovom.
Polish: Do leczonych w ten sposób nowotworów zaliczono mięsaka Ewinga/prymitywny guz neurektodermalny (PNET), nerwiaka płodowego (neuroblastoma), kostniaka zarodkowego
Slovenian: Vključene so bile naslednje vrste tumorjev: Ewingov sarkom/primitivni nevroektodermalni tumor, nevroblastom, osteoblastom in rabdomiosarkom.
Polish: Donoszono o przypadkach przedawkowania u pacjentów leczonych topotekanem w postaci dożylnej (do 10-krotności zalecanej dawki) i topotekanem w postaci kapsułek (do 5-krotności zalecanej dawki).
Slovenian: 10-kratni priporočeni odmerek) in topotekan v kapsulah (do 5-kratni priporočeni odmerek).
Polish: Ciężką neutropenię (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l) podczas pierwszego kursu obserwowano u 55 % pacjentów, trwającą ≥ siedem dni u 20 % pacjentów, ogółem u 77 % pacjentów (39 % kursów).
Slovenian: Med prvim ciklusom zdravljenja je imelo 55 % bolnikov hudo obliko nevtropenije (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), ki je pri 20 % bolnikov trajala najmanj sedem dni, pri 77 % pa ves čas (v 39 % ciklusov zdravljenja).
Polish: Instrukcja rozcieńczania
Slovenian: Navodilo za redčenje
Polish: Mediana (95 % CI)
Slovenian: Mediana vrednost (95-odstotni IZ)
Polish: Następnie odpowiednią ilość koncentratu należy rozcieńczyć 9 mg/ml (0,9 %) roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych lub 50 mg/ml (5 %) roztworem glukozy do infuzji dożylnych, aby otrzymać stężenie topotekanu pomiędzy 25 a 50 mikrogramów/ml roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Ustrezen volumen koncentrata se redči z 9 mg/ml (0,9 %) injekcijsko raztopino natrijevega klorida ali 50 mg/ml (5 %) injekcijsko raztopino glukoze, da se doseže končno koncentracijo topotekana v raztopini za infundiranje med
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter
Polish: Ryzyko wystąpienia tych ciężkich stanów (śródmiąższowe zapalenie płuc) jest większe jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowały choroby płuc, lub jeśli ostatnio pacjent był poddany radioterapii lub przyjmował leki wpływające na płuca (patrz także punkt 2.
Slovenian: Tveganje za to resno stanje (intersticijska pljučna bolezen) je večje, če že imate težave s pljuči ali če ste se pred tem zdravili z obsevanjem ali pa ste prejemali zdravila, ki lahko vplivajo na pljuča (glejte poglavje 2 »Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Topotekan Teva«).