FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ogivri-lösningar för intravenös infusion är fysikaliskt och kemiskt stabil i polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylenpåsar som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning i 24 timmar i rumstemperatur vid högst 30 °C.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedte oppløsninger av Ogivri til intravenøs infusjon er fysikalsk og kjemisk stabile i polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylenposer med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon, i opptil 24 timer ved temperaturer som ikke overstiger 30 °C.
Swedish: Om procentsatsen för vänsterkammar-ejektionsfraktion (LVEF) faller med ≥ 10 enheter från värdet vid behandlingsstart OCH till under 50 % ska behandling inte ges och en förnyad mätning av LVEF utföras inom ca 3 veckor.
Norwegian Bokmål: Hvis prosenten av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) faller ≥ 10 punkter fra baseline OG kommer under 50 %, bør behandlingen avbrytes og en ny LVEF-måling foretas innen ca. 3 uker.
Swedish: De uppdaterade resultaten av sjukdomsfri överlevnad (stratifierad HR = 0,61; 95 % KI [0,54, 0,69] visade en liknande nytta i sjukdomsfri överlevnad jämfört med den definitiva primära analysen av sjukdomsfri överlevnad, trots att 24,8 % av patienterna i AC→P-gruppen bytte behandlingsgrupp för att få trastuzumab.
Norwegian Bokmål: De oppdaterte DFS analyseresultatene (stratifisert HR = 0,61; 95 % KI [0,54, 0,69]) viste en liknende DFS nytteverdi sammenlignet med den endelige primære DFSanalysen, til tross for at 24,8 % av pasientene i AC→P-armen krysset over til å få trastuzumab.
Swedish: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; DKarbH = docetaxel, karboplatin och trastuzumab; KI = konfidensintervall
Norwegian Bokmål: AC→D = doksorubicin pluss cyklofosfamid, etterfulgt av docetaksel; DCarbH = docetaksel, carboplatin og trastuzumab; KI = konfidensintervall
Swedish: De omfattar försvagning av hjärtmuskeln som eventuellt kan leda till hjärtsvikt, inflammation (svullnad, rodnad, värme och smärta) runt hjärtat och ändrad hjärtrytm.
Norwegian Bokmål: Det kan dreie seg om svekkelse av hjertemuskulaturen som kan føre til hjertesvikt, betennelse (hoven, rød, varm og smerter) i hjerteposen og hjerterytmeforstyrrelser.
Swedish: Gradering Färgningsmönster
Norwegian Bokmål: Score Fargingsmønster
Swedish: Efter åtta år var frekvensen för sjukdomsfri överlevnad uppskattad till 77,2 % (95 % KI: 75,4, 79,1) i AC→PHgruppen, vilket är en absolut nytta på 11,8 % jämfört med AC→P-gruppen.
Norwegian Bokmål: Etter 8 år var raten for sykdomsfri overlevelse estimert til å være 77,2 % (95 % KI: 75,4, 79,1) i AC→PHarmen, en absolutt nytteverdi på 11,8 % sammenlignet med AC→P-armen.
Swedish: I en explorativ subgruppsanalys som gjordes i ToGA-studien (BO18255) sågs ingen tydlig nytta avseende överlevnad med tillägg av trastuzumab hos patienter med ECOG PS2 före behandlingsstart [HR 0,96 (95 % KI 0,51-1,79)], ej mätbar [HR 1,78 (95 % KI 0,87-3,66)] och lokalt avancerad sjukdom [HR 1,20 (95 % KI 0,29-4,97)].
Norwegian Bokmål: I en undersøkende subgruppe-analyse utført i TOGA- studien (BO18255) var det tilsynelatende ingen fordel for total overlevelse ved tillegg av trastuzumab hos pasienter med ECOG PS 2 ved baseline [HR 0,96 (95 % KI 0,51-1,79)], ikke målbar [HR 1,78 (95 % KI 0,87-3,66)] og lokalavansert sykdom [HR 1,20 (95 % KI 0,29-4,97)].
Swedish: Trastuzumab plus docetaxel var dock effektiv hos patienterna vare sig de hade erhållit adjuvant antracyklinbehandling eller ej.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab pluss docetaksel hadde imidlertid effekt hos pasienter enten de hadde mottatt tidligere adjuvant antracyklin eller ikke.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ogivri 150 mg pulver till koncentrat trastuzumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Ogivri 150 mg pulver til konsentrat trastuzumab
Swedish: Vid användning av någon annan metod för bestämning av HER2 protein eller genuttryck bör analyserna endast utföras av laboratorier som kan tillhandahålla adekvata och validerade analysmetoder i enlighet med rådande "state-of-the-art".
Norwegian Bokmål: For andre målemetoder som kan benyttes for bestemmelse av HER2-protein eller genuttrykk, bør analysene kun foretas i laboratorier som utfører validerte metoder i henhold til nyeste viten på området.
Swedish: Om procentsatsen för LVEF faller med ≥ 10 enheter från värdet vid behandlingsstart OCH till under 50 % ska behandling inte ges och en förnyad mätning av LVEF utföras inom ca 3 veckor.
Norwegian Bokmål: Hvis LVEF prosentvis faller ≥ 10 punkter fra baseline OG kommer under 50 %, bør behandlingen avbrytes og en ny LVEF-måling foretas innen ca. 3 uker.
Swedish: En 150 mg injektionsflaska innehåller 115,2 mg sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Hvert 150 mg hetteglass inneholder 115,2 mg sorbitol (E420).
Swedish: Jämförelse av farmakokinetiska resultat från två fas II-studier (BO15935 och M77004) och en fas IIIstudie (H0648g) i vilka patienterna behandlades med trastuzumab och paklitaxel samtidigt samt två fas II-studier i vilka trastuzumab administrerades som monoterapi (W016229 och MO16982), hos kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer tyder på att individuella värden och medelvärlden för trastuzumabs dalkoncentrationer i serum varierade inom och mellan studierna men det fanns ingen tydlig effekt på farmakokinetiken för trastuzumab vid samtidig administrering av paklitaxel.
Norwegian Bokmål: Sammenligning av farmakokinetiske resultater fra to fase II-studier (BO15935 og M77004) og en fase III-studie (H0648g) der pasientene ble behandlet samtidig med trastuzumab og paklitaksel og to fase II-studier der trastuzumab ble administrert som monoterapi (W016229 og MO16982) hos kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft, indikerer at individuelle og gjennomsnittlige minimumskonsentrasjoner (trough-konsentrasjoner) av trastuzumab i serum varierte innenfor og på tvers av studier, men det var ingen klar effekt ved samtidig administrering av paklitaksel på farmakokinetikken til trastuzumab.
Swedish: Påvisande av HER2 överuttryck eller HER2 genamplifiering vid ventrikelcancer Enbart en tillförlitlig och validerad metod ska användas för att påvisa HER2 överuttryck eller HER2 genamplifiering.
Norwegian Bokmål: Påvisning av HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering ved ventrikkelkreft Kun en nøyaktig og validert målemetode bør brukes til å påvise økt forekomst av HER2 eller HER2gen-amplifisering.
Swedish: Paklitaxel, i kombination med trastuzumab, administrerades på följande sätt: - intravenöst paklitaxel-80 mg/m2 som en kontinuerlig intravenös infusion givet varje vecka i
Norwegian Bokmål: Paklitaksel, i kombinasjon med trastuzumab, ble administrert slik: - intravenøs paklitaksel - 80 mg/m2 som en kontinuerlig intravenøs infusjon, gitt hver uke i 12
Swedish: Vissa av de biverkningar som du upplever kan bero på din grundsjukdom bröstcancer.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan også skyldes den underliggende kreftsykdommen.
Swedish: Vid veckovis regim är den rekommenderade startdosen 4 mg/kg följt av 2 mg/kg varje vecka tillsammans med paklitaxel efter kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid.
Norwegian Bokmål: Ved ukentlig dosering (startdose på 4 mg/kg etterfulgt av 2 mg/kg hver uke) i kombinasjon med paklitaksel, etter kjemoterapi med doksorubicin og cyklofosfamid.
Swedish: Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden (median med 5:e - 95:e percentiler) och värden för farmakokinetiska parametrar vid kliniskt relevanta koncentrationer (Cmax och Cmin) för patienter med metastaserad bröstcancer, tidig bröstcancer och avancerad ventrikelcancer behandlade med godkända doseringsscheman veckovis (en gång per vecka) eller tre-veckors doseringsschema (var tredje vecka) visas nedan i tabell 14 (första behandlingscykeln), tabell 15 (steady-state), and tabell 16 (farmakokinetiska parametrar).
Norwegian Bokmål: Populasjonspredikerte farmakokinetiske eksponeringsverdier (median med 5-95 percentiler) og farmakokinetiske parameterverdier ved klinisk relevante konsentrasjoner (Cmax og Cmin) for MBC-, EBC- og AGC-pasienter, behandlet med de godkjente doseringsregimene (ukentlig og hver tredje uke), er vist i tabell 14 (syklus 1), tabell 15 (steady-state) og tabell 16 (PK-parametre).
Swedish: EBC 390 0,158 - 0,253 AGC 274 0,189 - 0,337
Norwegian Bokmål: MBC 805 0,183-0,302 EBC 390 0,158-0,253 AGC 274 0,189-0,337
Swedish: 150 mg vial
Norwegian Bokmål: 150 mg hetteglass
Swedish: Trastuzumab plus paclitaxel3 N = 32
Norwegian Bokmål: Trastuzumab pluss paklitaksel3 N = 32
Swedish: Dessutom undersöktes i studie NCCTG N9831 också tillägg av trastuzumab sekventiellt till antracyklinbaserad kemoterapi följt av paklitaxel (AC→P) hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi.
Norwegian Bokmål: NCCTG N9831-studien undersøkte også trastuzumab gitt sekvensielt, altså etter kjemoterapi med AC→ paklitaksel (P) hos pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft etter kirurgi.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Några av dessa biverkningar kan vara allvarliga och kan innebära sjukhusinläggning.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Swedish: Den rekommenderade klassificeringen för utvärdering av IHC färgningsmönster framgår av tabell 2:
Norwegian Bokmål: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC-resultater er angitt i tabell 2:
Swedish: För att förhindra medicineringsfel är det viktigt att kontrollera injektionsflaskans märkning för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är Ogivri (trastuzumab) och inte trastuzumab emtansin.
Norwegian Bokmål: For å unngå medisineringsfeil er det viktig å sjekke etiketten på hetteglasset for å sikre at legemidlet som tilberedes og gis er Ogivri (trastuzumab), og ikke trastuzumabemtansin.
Swedish: I studie MO16432 administrerades tratuzumab (8 mg/kg som startdos, följt av 6 mg/kg som underhållsdos var tredje vecka) samtidigt med 10 behandlingscykler med neoadjuvant kemoterapi enligt följande:
Norwegian Bokmål: I MO16432-studien ble trastuzumab (8 mg/kg startdose, etterfulgt av 6 mg/kg vedlikeholdsdose hver tredje uke) administrert samtidig med 10 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi.
Swedish: Trastuzumab plus paclitaxel2 N = 68
Norwegian Bokmål: Trastuzumab pluss paklitaksel2 N = 68
Swedish: I denna finala analys, visade trastuzumabbehandling förlängd till 2 år ingen ytterligare fördel gentemot behandling i 1 år [sjukdomsfri överlevnad HR i intent-to-treat-populationen (ITT) för 2 år mot 1 år = 0,99 (95 % KI: 0,87, 1,13), p-värde = 0,90 och HR för överlevnad = 0,98 (0,83, 1,15), pvärde = 0,78].
Norwegian Bokmål: I denne endelige analysen, viste forlenget trastuzumab-behandling over to år ingen ekstra nytteverdi fremfor behandling i 1 år [DFS HR i ITT (intent to treat)-populasjonen for to år versus 1 år = 0,99 (95 % KI: 0,87, 1,13), p-verdi = 0,90 og OS HR = 0,98 (0,83, 1,15), p-verdi = 0,78].
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ogivri 420 mg pulver till koncentrat trastuzumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Ogivri 420 mg pulver til konsentrat trastuzumab
Swedish: Tecken och symtom på hjärtdysfunktion såsom dyspné, ortopné (andnöd i liggande läge), ökad hosta, lungödem, tredjetons galopp eller minskad ventrikulär ejektionsfraktion har observerats hos trastuzumabbehandlade patienter (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hjertesvikt, slik som dyspné, ortopné, hoste, lungeødem, S3 galopp eller nedsatt ejeksjonsfraksjon er blitt observert hos pasienter behandlet med trastuzumab (se pkt.
Swedish: AUC0-21dagar (mikrog.dag/ml)
Norwegian Bokmål: AUC0-21dager (mikrog x dag/ml)
Swedish: Använd inte glukosinnehållande lösningar (se avsnitt 6.2).
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som inneholder glukose skal ikke brukes (se pkt.
Swedish: För den primära effektvariabeln sjukdomsfri överlevnad (DFS) resulterade tillägg av trastuzumab till paklitaxel i en 52 %-ig minskning av sjukdomsåterfall.
Norwegian Bokmål: For det primære endepunktet, sykdomsfri overlevelse (DFS), ga tillegg av trastuzumab til kjemoterapi med paklitaksel en 52 % reduksjon i risiko for tilbakefall av sykdommen.
Swedish: I studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 gavs trastuzumab i kombination med paklitaxel, efter antracyklinbaserad kemoterapi.
Norwegian Bokmål: I NSABP B-31- og NCCTG N9831-studiene ble trastuzumab administrert i kombinasjon med paklitaksel, etter AC kjemoterapi.
Swedish: • vätskande ögon
Norwegian Bokmål: • rennende øyne
Swedish: Effektresultaten från studie BO18225 sammanfattas i tabell 13: Tabell 13 Effektresultat från BO18225
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra BO18225-studien er oppsummert i tabell 13.
Swedish: - intravenöst cyklofosfamid, med dosen 600 mg/m2 under 30 minuter, givet var tredje vecka i
Norwegian Bokmål: - intravenøs bolus cyklofosfamid, 600 mg/m2 over 30 minutter, gitt hver tredje uke i 4 sykluser.
Swedish: Medianduration för uppföljning var 2,9 år för patienterna i AC→D-gruppen och 3,0 år vardera för patienterna i AC→DH-gruppen och DKarbH-gruppen.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 2,9 år for pasienter i AC→D-armen og 3,0 år for pasienter i AC→DH- og DCarbH-armene.
Swedish: A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab * Vid medianduration för uppföljning på 1,8 år för patienterna i AC→P-gruppen och 2,0 år för patienterna i AC→PH-gruppen.
Norwegian Bokmål: A: doksorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab * Ved median oppfølgingstid på 1,8 år for pasienter i AC→P-armen og 2,0 år for pasienter i AC→PH-armen ** p-verdi for OS krysset ikke prespesifisert statistisk grense for sammenligning av AC→PH vs. AC→P
Swedish: Efter en medianuppföljningstid på 12 månader var hazard ratio (HR) för sjukdomsfri överlevnad 0,54 (95 % KI 0,44, 0,67), vilket översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnadsfrekvens vid 2 år var 7,6 procentenheter (85,8 % jämfört med 78,2 %) till fördel för behandlingsgruppen med trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølgingstid på 12 måneder, var hazard ratio (HR) for sykdomsfri overlevelse (DFS) lik 0,54 (95 % KI 0,44, 0,67) som betyr en absolutt nytteverdi i form av 2 års sykdomsfri overlevelse på 7,6 prosentpoeng (85,8 % versus 78,2 %) i favør av trastuzumab-armen.
Swedish: För patienter med tidig bröstcancer bör den hjärtfunktionskontroll som gjordes innan behandlingsstart upprepas var tredje månad under behandling och var sjätte månad efter avslutad behandling fram till 24 månader efter sista administreringen av trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter med brystkreft i tidlig stadium bør følges opp med hjertemålinger, utført ved baseline, hver 3. måned under behandling og hver 6. måned etter avsluttet behandling i inntil 24 måneder fra siste administrasjon med trastuzumab.
Swedish: 60 minuter upprepat var tredje vecka under totalt sex cykler Trastuzumab administrerades varje vecka med kemoterapi och var tredje vecka därefter i totalt 52 veckor.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab ble administrert ukentlig med kjemoterapi og deretter hver tredje uke i totalt 52 uker.
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar/leukopeni Mycket vanliga Trombocytopeni
Norwegian Bokmål: Redusert antall hvite blodceller/leukopeni
Swedish: Doxorubicin och cyklofosfamid administrerades samtidigt på följande sätt: - intravenös bolusdos av doxorubicin, med dosen 60 mg/m2, givet var tredje vecka i
Norwegian Bokmål: Doksorubicin gitt samtidig med cyklofosfamid ble administrert slik: - intravenøs bolus doksorubicin, 60 mg/m2, gitt hver tredje uke i 4 sykluser.
Swedish: En 420 mg injektionsflaska innehåller 322.6 mg sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Hvert 420 mg hetteglass inneholder 322,6 mg sorbitol (E420).
Swedish: - Studien BO16348 var utformad för att hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi, etablerad kemoterapi eller strålbehandling (om tillämpbart) jämföra ett och två års behandling med trastuzumab var tredje vecka med enbart observation.
Norwegian Bokmål: - BO16348-studien var designet for å sammenligne ett og to år med trastuzumab-behandling hver tredje uke versus observasjon hos pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft etter kirurgi, etablert kjemoterapi og stråleterapi (hvis aktuelt).
Swedish: Median varaktighet av respons (månader) (variationsvidd)
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet (måneder) (område)
Swedish: Din läkare kommer att förskriva rätt dos och behandlingsregim för dig.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive en dosering og et behandlingsregime spesielt for deg. Ogivri doseres etter kroppsvekt.
Swedish: Ogivri 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Detta läkemedel innehåller 322.6 mg sorbitol i varje injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: Ogivri 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Dette legemidlet inneholder 322,6 mg sorbitol i hvert hetteglass.
Swedish: Varje injektionsflaska med 420 mg Ogivri ska spädas med 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (medföljer ej).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Ogivri 420 mg oppløses i 20 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker (følger ikke med i pakningen).
Swedish: Dosering Metastaserad bröstcancer
Norwegian Bokmål: Dosering Metastatisk brystkreft
Swedish: Ogivri 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Detta läkemedel innehåller 115,2 mg sorbitol i varje injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: Ogivri 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Dette legemidlet inneholder 115,2 mg sorbitol i hvert hetteglass.
Swedish: Påvisande av HER2 överuttryck eller HER2 genamplifiering vid bröstcancer Trastuzumab bör endast användas av patienter vars tumörer har HER2 överuttryck eller HER2 genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod.
Norwegian Bokmål: Påvisning av HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering ved brystkreft Trastuzumab skal kun brukes til behandling av pasienter med tumorer som har HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering, bestemt med en nøyaktig og validert målemetode.
Swedish: För sekvensen intravenös → subkutan (kohorterna subkutan formulering i injektionsflaska och subkutan formulering i administreringssats kombinerades), beskrevs biverkningsfrekvens (alla grader) före byte av behandling (cykel 1-4) som 53,8 % och efter byte av behandling (cykel 5-8) som 56,4 %.
Norwegian Bokmål: For sekvensen intravenøs → subkutan (subkutan formulering i hetteglass og subkutan formulering i administrasjonssystem kombinert i én gruppe), var forekomsten av bivirkninger (alle grader) før bytte (syklus 1-4) og etter bytte (syklus 5-8) på henholdsvis 53,8 % vs. 56,4 %.
Swedish: • gulsot (gulfärgad hud och ögonvitor)
Norwegian Bokmål: • gulsott (gulfarging av huden og det hvite i øynene)
Swedish: Ingen reaktivitet eller membranfärgning (-reaktivitet) hos < 10 % av cellerna
Norwegian Bokmål: Ingen reaktivitet eller membranreaktivitet i < 10 % av tumorcellen
Swedish: Hazard ratio översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnadsfrekvens vid 3 år var 11,8 procentenheter (87,2 % jämfört med 75,4 %) till fördel för behandlingsgruppen med AC→PH (trastuzumab).
Norwegian Bokmål: Hazard ratioen fører videre til en absolutt nytte ved 3 års sykdomsfri overlevelse på 11,8 prosentpoeng (87,2 % versus 75,4 %) i favør av AC→PH (trastuzumab)-armen.
Swedish: Patienterna som rekryterades till studien var tidigare obehandlade för HER2-positivt inoperabelt lokalt avancerat eller recidiverande och/eller metastaserat adenokarcinom i ventrikeln eller cardia som inte var mottaglig för kurativ behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var tidligere ubehandlet for HER2-positiv, inoperabel, lokalavansert eller residiv og/eller metastatisk adenokarsinom i magen eller den gastroøsofageale overgangen, og som ikke var mottagelige for kurativ behandling, ble rekruttert til studien.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 420 mg trastuzumab, en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renad med affinitets- och jonbyteskromatografi inklusive specifika virala inaktiverings- och reningsprocedurer.
Norwegian Bokmål: Ogivri 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder 420 mg trastuzumab, et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff produsert av mammalsk (kinesisk hamster-ovarie) celle-suspensjonskultur og renset ved affinitet og ionutvekslingskromatografi, inkludert spesifikk viral inaktivering og renseprosedyrer.
Swedish: Erforderlig mängd av lösningen skall dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse som innehåller 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Det beregnede antall ml oppløsning trekkes opp av hetteglasset og tilsettes en infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon.
Swedish: Använd en steril spruta, och injicera långsamt korrekt volym (anges ovan) sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Ogivri.
Norwegian Bokmål: Injiser sakte den korrekte mengde (som angitt over) sterilt vann til injeksjonsvæsker ned i hetteglasset med frysetørret Ogivri, slik at vannstrålen treffer tørrstoffet.
Swedish: Hur Ogivri ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ogivri
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ogivri är ett pulver till koncentrat till intravenös infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp och innehåller antingen 150 mg eller 420 mg trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Ogivri er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, som leveres i et hetteglass med gummipropp som inneholder enten150 mg eller 420 mg trastuzumab.
Swedish: I studien BCIRG 006 var hazard ratio för den primära effektvariabeln, sjukdomsfri överlevnad, översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnadsfrekvens vid 3 år 5,8 procentenheter (86,7 % jämfört med 80,9 %) till fördel för behandlingsgruppen med AC→DH (trastuzumab) och 4,6 procentenheter (85,5 % jämfört med 80,9 %) till fördel för behandlingsgruppen med DKarbH (trastuzumab) jämfört med AC→D.
Norwegian Bokmål: I BCIRG 006-studien viser hazard ratio for det primære endepunktet, sykdomsfri overlevelse, en absolutt nytteverdi ved 3 års sykdomsfri overlevelse, på 5,8 prosentpoeng (86,7 % versus 80,9 %) i favør av AC→DH (trastuzumab)-armen og 4,6 prosentpoeng (85,5 % versus 80,9 %) i favør av DcarbH (trastuzumab)-armen, sammenlignet med AC→D.
Swedish: Stark, komplett basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) hos ≥ 10 % av tumörcellerna
Norwegian Bokmål: Sterk komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet i ≥ 10 % av tumorcellene
Swedish: I den pivotala studien med docetaxel, med eller utan trastuzumab, var den huvudsakliga testmetoden för att bestämma HER2-positivitet immunohistokemi.
Norwegian Bokmål: Hovedtestmetoden for å bestemme HER2-positivitet i den pivotale kliniske studien med docetaxel, med eller uten trastuzumab, var immunohistokjemi.
Swedish: Primär effektanalys DFS Hazard ratio (95 % KI) p-värde p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Primære effektanalyser DFS Hazard ratio (95 % KI) p-verdi p < 0,0001
Swedish: Hjärtsvikt (CHF) (NYHA klass II - IV) är en vanlig biverkan för trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II - IV) er en vanlig bivirkning assosiert med bruk av trastuzumab og har blitt assosiert med dødelig utfall (se pkt.