FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eliglustat wird in erheblichem Umfang und mit hoher Clearance hauptsächlich über CYP2D6 und in geringerem Maße über CYP3A4 metabolisiert.
Danish: Eliglustat metaboliseres i udpræget grad med høj clearance, hovedsageligt af CYP2D6 og i mindre grad af CYP3A4.
German: Eliglustat wird primär über CYP2D6 und in geringerem Maße über CYP3A4 metabolisiert.
Danish: Eliglustat metaboliseres primært af CYP2D6 og i mindre grad af CYP3A4.
German: o Vor Beginn der Cerdelga-Behandlung muss bei den Patienten eine CYP2D6Genotypisierung zur Bestimmung des CYP2D6-Metaboliserungstyps durchgeführt werden.
Danish: • Før påbegyndelse af behandling med Cerdelga, bør patienterne genotypebestemmes for CYP2D6 for at bestemme CYP2D6 metaboliseringsstatus.
German: a Die Stabilitätskriterien basieren auf den Veränderungen der Werte zwischen Ausgangswert und 12 Monaten: verringerter Hämoglobinspiegel ≤ 1,5 g/dl, verringerte Thrombozytenzahl ≤ 25 %, erhöhtes Lebervolumen ≤ 20 % und erhöhtes Milzvolumen ≤ 25 %.
Danish: ≤ 1,5 g/dl fald, trombocyttal ≤ 25 % fald, levervolumen ≤ 20 % stigning og miltvolumen ≤ 25 %
German: Bei Ratten wurden Wirkungen auf die Hoden und eine reversible Hemmung der Spermatogenese beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Effekt på testikler og reversibel hæmning af spermatogenesen blev observeret hos rotter (se pkt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cerdelga eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit Morbus Gaucher vom Typ 2 gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Cerdelga i alle undergrupper af den pædiatriske population med Gauchers sygdom type 2 (se pkt.
German: Patienten mit kardialen Vorerkrankungen
Danish: Patienter med eksisterende hjertesygdomme
German: • Phenothiazine - Antipsychotika (angewendet zur Behandlung von Schizophrenie und
Danish: • phenothiaziner - antipsykotika (bruges til at behandle skizofreni og psykose)
German: Die Anwendung starker CYP3A-Inhibitoren ist bei PMs kontraindiziert.
Danish: Brugen af potente CYP3A-hæmmere er kontraindikeret hos PM'er.
German: • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin - Antiepileptika (angewendet zur Behandlung von
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin -anti-epileptika (bruges til at behandle epilepsi og anfald)
German: • Aprepitant - Antiemetikum (angewendet zur Verminderung des Brechreizes)
Danish: • aprepitant - antiemetika (bruges til at reducere opkastning)
German: Nach wiederholten Gaben von 84 mg Eliglustat zweimal täglich in Patienten, die nicht zu den langsamen Metabolisierern (NichtPMs) gehören und einmal täglich in langsamen Metabolisierern (PMs) wurde der Steady State nach 4 Tagen und mit einer höchstens 3-fachen Kumulierungsrate erreicht.
Danish: Efter gentagen dosering af eliglustat 84 mg to gange dagligt hos ikke-langsomme metabolisatorer og en gang dagligt hos langsomme metabolisatorer (PM'er), blev steady state nået efter 4 dage med et akkumuleringsforhold på en 3-dobling eller derunder.
German: Tabelle 5: Änderungen bei Patienten mit GD1 von Monat 12 (primärer Analysezeitraum) bis Monat 48 in der Langzeitbehandlungsphase mit Cerdelga in Studie 02607
Danish: Tabel 5: Ændringer fra måned 12 (primær analyseperiode) til måned 48 hos patienter med GD1 i perioden med langtidsbehandling med Cerdelga i studie 02607
German: - wenn Ihr Körper Arzneimittel mit langsamer Geschwindigkeit abbaut (Sie ein sog. langsamer Metabolisierer (PM) sind) und Arzneimittel einnehmen, die als starke CYP3A-Hemmer bekannt sind (beispielsweise Itraconazol), anwenden.
Danish: - Hvis du er en langsom metabolisator, og bruger medicin, der kaldes potente CYP3A-hæmmere (for eksempel itraconazol).
German: Die Anwendung von Cerdelga führt unter diesen Bedingungen zu erheblich erhöhten Plasmakonzentrationen von Eliglustat.
Danish: Brug af Cerdelga under disse forhold giver anledning til væsentligt forhøjede eliglustat-plasmakoncentrationer.
German: Diese Arzneimittel sind bekannt als starke oder mäßig starke CYP2D6-Hemmer sowie als starke und mäßig starke CYP3A-Hemmer.
Danish: Disse lægemidler er kendt som potente eller moderate CYP2D6-hæmmere og potente eller moderate CYP3A-hæmmere.
German: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Mittelwert)
Danish: Ændring i forhold til baseline (middel)
German: Wirkstoffe, die die Eliglustat-Konzentration erhöhen können
Danish: Stoffer, som kan øge koncentrationen af eliglustat
German: Nach einer Einzeldosis von 0,25 mg Digoxin, einem P-gp-Substrat, führte die gleichzeitige, zweimal tägliche Gabe von 127 mg Eliglustat zu einer 1,7- bzw. 1,5-fachen Erhöhung der Cmax und der AUClast von Digoxin.
Danish: Efter en enkelt 0,25 mg dosis digoxin, et P-gp-substrat, resulterede samtidig administration af 127 mg doser af eliglustat to gange dagligt i henholdsvis 1,7- og 1,5-gange større digoxin Cmax og AUClast.
German: Die Kapsel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Danish: Den kan tages med eller uden et måltid.
German: Der eine URM-Patient, der zweimal täglich 84 mg Eliglustat erhielt, zeigte kein ausreichendes Ansprechen.
Danish: Den ene URM, som fik 84 mg to gange dagligt, havde ikke en tilstrækkelig klinisk respons.
German: Beim Morbus Gaucher Typ 1 handelt es sich um eine seltene Erbkrankheit, bei der eine Substanz mit dem Namen Glukozerebrosid (Glukosylzeramid) vom Körper nicht ausreichend abgebaut wird.
Danish: Gauchers sygdom type 1 er en sjælden, arvelig sygdom, hvor et stof betegnet glucosylceramid ikke nedbrydes af kroppen på effektiv vis. Som følge heraf hober glucosylceramid sig op i milten, leveren og knoglerne.
German: 56 Hartkapseln
Danish: 14 hårde kapsler
German: Einnahme von Cerdelga zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: • Dronedaron, Chinidin, Verapamil - Antiarrhythmika (angewendet zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
Danish: • dronedaron, quinidin, verapamil - antiarytmika (bruges til at behandle en uregelmæssig hjerterytme)
German: Jahr 3
Danish: År 3
German: Arzneimittel, die den Spiegel von Cerdelga in Ihrem Blut erhöhen können, darunter:
Danish: Lægemidler, der kan øge mængden af Cerdelga i blodet, såsom:
German: • Phenytoin - Antiepileptikum (angewendet zur Behandlung von Epilepsie und
Danish: • phenytoin - anti-epileptika (bruges til at behandle epilepsi og anfald)
German: Die Steady-State-PK-Exposition konnte bei in Bezug auf CYP2D6 intermediären Metabolisierern (IMs) und langsamen Metabolisierern (PMs) mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung aufgrund begrenzter oder nicht vorhandener Einzeldosisdaten nicht abgeschätzt werden.
Danish: Steady state PK-eksponering kunne ikke forudsiges hos CYP2D6-intermediære metabolisatorer (IM'er) og langsomme metabolisatorer (PM'er) med let og moderat nedsat leverfunktion på grund af begrænsede eller ingen enkeltdosisdata.
German: Tabelle 2: Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 9 (primärer Analysezeitraum) bei therapienaiven GD1- Patienten, die in der Studie 02507 mit Cerdelga behandelt wurden
Danish: Tabel 2: Ændring fra baseline til måned 9 (primær analyseperiode) hos behandlingsnaive patienter med GD1-behandling, som fik Cerdelga i studie 02507
German: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Danish: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
German: Lactose
Danish: Laktose
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Lægemiddel-interaktioner
German: Für Informationen zur Anwendung von Eliglustat zusammen mit einem starken oder mäßig starken CYP2D6- oder CYP3A-Inhibitor, siehe Abschnitt 4.5.
Danish: Ved brug af eliglustat med en stærk eller moderat CYP2D6-hæmmer eller CYP3A, se pkt.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Cerdelga muss bei den Patienten eine CYP2D6-Genotypisierung vorgenommen werden, um deren CYP2D6-Metabolisierungstyp zu bestimmen (siehe Abschnitt 4.2, Besondere Patientengruppen).
Danish: Før påbegyndelse af behandling med Cerdelga skal patienterne genotypebestemmes for CYP2D6 for bestemmelse af CYP2D6-metaboliseringsstatus (se pkt.
German: Cerdelga ist für die Langzeitbehandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 (GD1) bestimmt, die in Bezug auf Cytochrom-P450 Typ 2D6 (CYP2D6) langsame Metabolisierer (poor metabolisers, PMs), intermediäre Metabolisierer (intermediate metabolisers, IMs) oder schnelle Metabolisierer (extensive metabolisers, EMs) sind.
Danish: Cerdelga er indiceret til langtidsbehandling af voksne patienter med Gauchers sygdom type 1 (GD1), som er CYP2D6-langsomme metabolisatorer (poor metabolisers, PM'er), intermediære metabolisatorer (IM'er) eller ekstensive metabolisatorer (EM'er).
German: Nach wiederholter, zweimal täglicher Gabe von 127 mg Eliglustat an Nicht-PMs führte die gleichzeitige, wiederholte, einmal tägliche Gabe von 600 mg Rifampicin (einem starken Induktor von CYP3A wie auch des Efflux-Transporters P-gp) zu einer etwa 85%igen Verringerung der EliglustatKonzentration.
Danish: Efter gentagne doser af eliglustat på 127 mg to gange dagligt hos ikke-PM'er resulterede samtidig administration én gang dagligt af gentagne 600 mg doser af rifampicin (en stærk induktor af CYP3A samt efflukstransporteren P-gp) i et fald i eliglustat-eksponering på ca. 85 %.
German: Wirkstoffe, die die Eliglustat-Konzentration verringern können
Danish: Stoffer, der kan mindske eliglustat-eksponeringen
German: Bei der Anwendung von schwachen CYP3A-Inhibitoren bei langsamen Metabolisierern (PMs) ist Vorsicht geboten.
Danish: Der bør udvises forsigtighed med svage CYP3Ahæmmere hos langsomme metabolisatorer (PM´er).
German: Eliglustat ist ebenfalls kontraindiziert bei Patienten, die langsame Metabolisierer (PMs) in Bezug auf CYP2D6 sind und einen starken CYP3A-Inhibitor einnehmen.
Danish: Eliglustat er også kontraindiceret til patienter, som har dårlig (PM´er) CYP2D6 metabolisering, og som tager en stærk CYP3Ahæmmer.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Cerdelga verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit Cerdelga zu unterbrechen ist.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Cerdelga skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
German: • Blähungen (Flatulenz)
Danish: • Tarmluft (flatulens)
German: Die gleichzeitige Anwendung eines starken oder mäßig starken CYP2D6-Inhibitors zusammen mit einem starken oder mäßig starken CYP3A-Inhibitor ist bei IMs und EMs kontraindiziert.
Danish: Brugen af potente eller moderate CYP2D6-hæmmere samtidigt med en stærk eller moderat CYP3A-hæmmer er kontraindikeret hos IM'er og EM'er.
German: Mikrokristalline Cellulose
Danish: Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose Laktosemonohydrat Hypromellose Glycerol dibehenat
German: Nach wiederholter, zweimal täglicher Gabe von 84 mg Eliglustat bei langsamen Metabolisierern (PMs) führte die gleichzeitige, wiederholte, einmal tägliche Gabe von 600 mg Rifampicin zu einer etwa 95%igen Verringerung der Eliglustat-Konzentration.
Danish: Efter gentagne doser med 84 mg eliglustat to gange dagligt hos PM'er, resulterede samtidig administration af gentagne doser med 600 mg rifampicin en gang om dagen i et fald i eliglustat-eksponering på ca. 95 %.
German: Bei einer zweimal täglichen Dosierung von 84 mg Eliglustat an Nicht-PMs wird erwartet, dass die gleichzeitige Anwendung von starken oder mäßig starken CYP2D6-Inhibitoren und starken oder mäßig starken CYP3A-Inhibitoren zu einer Erhöhung der Cmax um das bis zu 17-Fache und der AUC0-12 um das bis zu 25-Fache führen kann.
Danish: Ved en dosering med eliglustat på 84 mg to gange dagligt hos ikke-PM'er, forudsiges det, at samtidig brug af potente eller moderate CYP2D6-hæmmere og potente eller moderate CYP3A-hæmmere vil forøge Cmax og AUC0-12 med henholdsvis 17- og 25-gange større.
German: Klinische Erfahrung bei in Bezug auf CYP2D6 langsamen (PMs) und ultraschnellen Metabolisierern (URMs)
Danish: Kliniske erfaringer hos poor CYP2D6- metabolisers (PM'er) og ultra-hurtige metabolisers (URM'er):
German: Eine Dosis von 84 mg Eliglustat einmal täglich sollte in Betracht gezogen werden, wenn bei IMs und EMs gleichzeitig ein starker CYP2D6-Inhibitor (z. B. Paroxetin, Fluoxetin, Chinidin, Bupropion) angewendet wird.
Danish: Man bør overveje en dosis på 84 mg eliglustat en gang om dagen, når der samtidig bruges en stærk CYP2D6-hæmmer (f.eks. paroxetin, fluoxetin, quinidin, bupropion) hos IM'er og EM'er.
German: Eliglustat sollte bei Patienten, die in Bezug auf CYP2D6 ultraschnelle Metabolisierer sind (URMs), oder bei Patienten mit unklarem Metabolisierungstyp nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Eliglustat må ikke bruges hos patienter, der er CYP2D6-ultra-hurtige metabolisatorer (URM'er) eller ubestemte metabolisatorer (se pkt.
German: Die Anwendung eines mäßig starken CYP3A-Inhibitors mit Eliglustat wird bei PMs nicht empfohlen.
Danish: Anvendelse af en moderat CYP3A-hæmmer sammen med eliglustat anbefales ikke hos PM´er.
German: Wirkstoffe, deren Verfügbarkeit durch Eliglustat erhöht werden kann
Danish: Stoffer, hvis koncentration kan øges af eliglustat
German: Es liegen nur begrenzt oder keine Daten bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs), intermediären Metabolisierern (IMs) oder langsamen Metabolisierern (PMs) mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) und bei in Bezug auf CYP2D6 intermediären Metabolisierern (IMs) oder langsamen Metabolisierern (PMs) mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz vor; die Anwendung von Eliglustat wird bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Danish: Begrænsede eller ingen data er tilgængelige hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er), intermediære metabolisatorer (IM'er) eller langsomme metabolisatorer (PM'er) med ESRD og hos CYP2D6-intermediære metabolisatorer (IM'er) eller langsomme metabolisatorer (PM'er) med let, moderat eller alvorlig nedsat nyrefunktion; Anvendelse af eliglustat hos disse patienter anbefales ikke (se pkt.
German: o Es sollte eine Dosis von 84 mg Eliglustat einmal täglich in Betracht gezogen werden, wenn gleichzeitig ein starker CYP2D6-Inhibitor bei intermediären Metabolisierern (IMs) und schnellen Metabolisierern (EMs) angewendet wird.
Danish: • En dosis eliglustat 84 mg en gang dagligt bør overvejes, når en stærk CYP2D6-hæmmer anvendes samtidigt hos intermediære metabolisatorer (IM´er) og ekstensive metabolisatorer (EM´er).
German: Nach einer Einzeldosis von 50 mg Metoprolol, einem CYP2D6-Substrat, führte die gleichzeitige, wiederholte, zweimal tägliche Gabe von 127 mg Eliglustat zu einer 1,5- bzw. 2,1-fachen Erhöhung der Cmax und der AUC von Metoprolol.
Danish: Efter en enkelt 50 mg dosis metoprolol, et CYP2D6-substrat, resulterede samtidig administration af gentagne 127 mg doser eliglustat to gange dagligt i henholdsvis 1,5- og 2,1-gange større metoprolol Cmax og AUC.
German: - wenn Ihr Körper Arzneimittel mit hoher Geschwindigkeit abbaut und Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
Danish: - Hvis du er en ekstensiv metabolisator, og du har alvorlig nedsat leverfunktion.
German: - wenn Ihr Körper Arzneimittel mit hoher Geschwindigkeit abbaut und Sie eine leichte oder mittelschwere Leberfunktionsstörung haben und gleichzeitig einen starken oder mäßig starken CYP2D6-Hemmer einnehmen.
Danish: - Hvis du er en ekstensiv metabolisator, og du har let eller moderat nedsat leverfunktion, samtidig med at du tager en stærk eller moderat CYP2D6-hæmmer.
German: b Schätzungen und p-Werte basieren auf einem ANCOVA-Modell.
Danish: b Estimater og p-værdier er baseret på en ANCOVA-model * Alle patienter overgik til Cerdelga-behandling efter måned 9.
German: Prozentuale Veränderung des Lebervolumens, MN (%)
Danish: Procentvis ændring i levervolumen MN (%)
German: Bei der Anwendung von starken oder mäßig starken CYP3A-Inhibitoren bei intermediären Metabolisierern (IMs) und schnellen Metabolisierern (EMs) ist Vorsicht geboten.
Danish: Der bør udvises forsigtighed med stærke eller moderate CYP3A-hæmmere hos intermediære metabolisatorer (IM´er) og ekstensive metabolisatorer (EM´er).
German: o Cerdelga ist kontraindiziert bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Danish: • Cerdelga er kontraindiceret hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM´er) med alvorlig nedsat leverfunktion.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Eliglustat mit CYP2D6- oder CYP3A4-Inhibitoren kann bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) mit leichter Leberfunktionsstörung zu einer weiteren Steigerung der Eliglustat-Plasmakonzentrationen führen.
Danish: Samtidig brug af eliglustat med CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmere hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med let nedsat leverfunktion kan resultere i en yderligere forhøjelse af eliglustat-plasmakoncentrationerne, hvor omfanget af denne effekt afhænger af det hæmmede enzym og hæmmerens styrke.
German: CYP2D6 ultraschnelle Metabolisierer (ultra-rapid metabolisers, URMs) und Patienten mit in Bezug auf CYP2D6 unklarem Metabolisierungstyp
Danish: CYP2D6-ultra-hurtige metabolisatorer (Ultra-Rapid Metabolisers, URM'er) og ubestemte metabolisatorer
German: Anteil der Patienten mit stabilem Lebervolumen (%)
Danish: Patienter med stabile trobocyttal (%)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cerdelga 84 mg Hartkapseln
Danish: Cerdelga 84 mg hårde kapsler
German: Nach 18-monatiger Behandlung mit Cerdelga in der offenen Verlängerungsphase stieg der mittlere T-Wert (SD) der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule von -1,14 (1,0118) zu Studienbeginn (n = 34) auf -0,918 (1,1601) (n = 33) in den normalen Bereich.
Danish: BMD) fra -1,14 [1,0118] ved baseline (n=34) til -0,918 [1,1601] (n=33) i normalområdet.
German: Bei Ratten konnte ein Übergang von Eliglustat und dessen Metaboliten in die Plazenta gezeigt werden.
Danish: Overførsel af eliglustat og dets metabolitter via moderkagen blev påvist hos rotter.
German: Anteil der Patienten mit stabilem Milzvolumen (%)*
Danish: Miltvolumen Patienter med stabil miltvolumen (%)* Ændringer i miltvolumen MN (%)*
German: Wie ist Cerdelga einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Cerdelga
German: Jede Kapsel enthält 106 mg Lactose (als Monohydrat).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 106 mg laktose (som monohydrat).
German: Die Auswirkung einer schweren Leberfunktionsstörung wurde bei Patienten mit einem beliebigen CYP2D6-Phänotyp nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Danish: Virkningen af alvorlig nedsat leverfunktion blev ikke undersøgt hos personer med nogen CYP2D6-fænotype (se pkt.
German: Thrombozytenzahl Anteil der Patienten mit stabiler Thrombozytenzahla
Danish: Trombocyttal Procentdel af patienter med stabile trombocyttala
German: Bei einer Konzentration, die über dem 10-Fachen der voraussichtlichen auf der AUC basierenden menschlichen Konzentration lag (einer systemisch toxischen Dosis), wurde eine reversible Hemmung der Spermatogenese bei Ratten beobachtet.
Danish: Reversibel hæmning af spermatogenesen blev observeret hos rotter ved en 10-dobling af den forudsete humane eksponering baseret på AUC, en systemisk toksisk dosis.
German: Vergessene Einnahme
Danish: Glemt dosis
German: WIRKSTOFF Jede Kapsel enthält 84 mg Eliglustat (als Tartrat).
Danish: Hver kapsel indeholder 84 mg eliglustat (som tartrat).
German: - wenn Ihr Körper Arzneimittel mit normaler oder hoher Geschwindigkeit abbaut (Sie also ein sog. intermediärer (IM) oder schneller Metabolisierer (EM) sind) und Arzneimittel einnehmen, die als starke oder mäßig starke CYP2D6-Hemmer bekannt sind (beispielsweise Chinidin und Terbinafin) zusammen mit starken oder mäßig starken CYP3A-Hemmern (beispielsweise Erythromycin und Itraconazol) anwenden.
Danish: - hvis du er en intermediær eller ekstensiv metabolisator, og bruger lægemidler, der er kendt under betegnelsen potente eller moderate CYP2D6-hæmmere (eksempler er quinidin og terbinafin), der anvendes i kombination med potente eller moderate CYP3A-hæmmere (eksempler er erythromycin og itraconazol).
German: Sie müssen dieses Arzneimittel entsprechend der Verschreibung durch Ihren Arzt dauerhaft einnehmen, um den größtmöglichen Nutzen daraus zu ziehen.
Danish: Gauchers sygdom type 1 er en livslang sygdom, og du skal fortsætte med at tage dette lægemiddel som ordineret af din læge for at få det maksimale udbytte af din medicin.
German: Eliglustat ist kontraindiziert bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C) (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Danish: Eliglustat er kontraindiceret hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM´er) med alvorlig nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
German: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Danish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
German: o Bei der Anwendung von mäßig starken CYP2D6-Inhibitoren bei intermediären Metabolisierern (IMs) und schnellen Metabolisierern (EMs) ist Vorsicht geboten.
Danish: • Der bør udvises forsigtighed med moderate CYP2D6-hæmmere hos intermediære metabolisatorer (IM´er) og ekstensive metabolisatorer (EM'er).
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von mäßig starken CYP2D6-Inhibitoren bei IMs und EMs.
Danish: Der skal udvises forsigtighed med moderate CYP2D6-hæmmere hos IM'er og EM'er.
German: Thrombozytenzahl
Danish: BATCHNUMMER
German: Bei einer zweimal täglichen Dosierung von 84 mg Eliglustat an Nicht-PMs würde die gleichzeitige Anwendung von mäßig starken CYP2D6-Inhibitoren (z. B. Duloxetin, Terbinafin, Moclobemid, Mirabegron, Cinacalcet, Dronedaron) die Eliglustat-Konzentration voraussichtlich um etwa das bis zu 4-Fache erhöhen.
Danish: Ved en dosering af eliglustat på 84 mg to gange hos ikke-PM'er dagligt forudses det, at samtidig brug af moderate CYP2D6-hæmmere (f.eks. duloxetin, terbinafin, moclobemid, mirabegron, cinacalcet, dronedaron) vil give anledning til cirka op til en 4-gange størreeksponeringen af eliglustat.
German: Es wird erwartet, dass die voraussichtlichen Konzentrationen mit 84 mg Eliglustat einmal täglich bei Patienten, die in Bezug auf CYP2D6 PMs sind, ähnlich sind wie die Konzentrationen mit 84 mg Eliglustat zweimal täglich bei intermediären Metabolisierern (IMs).
Danish: De forudsagte eksponeringer med 84 mg eliglustat en gang om dagen hos patienter, som er PM'er, forventes at ligne de eksponeringer, der blev observeret med 84 mg eliglustat to gange dagligt hos CYP2D6-intermediære metabolisatorer (IM'er).
German: • Cimetidin, Ranitidin - Mittel zur Hemmung der Magensäurebildung (angewendet zur Behandlung von Verdauungsstörungen)
Danish: • cimetidin, ranitidin - antacida (bruges til at behandle fordøjelsesbesvær)
German: • Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)
Danish: • Mavekatar (gastritis)
German: Nach einer einzelnen Dosis von 84 mg waren die Cmax und die AUC von Eliglustat bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) mit schwerer Nierenfunktionsstörung und bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) ohne Nierenfunktionsstörung vergleichbar.
Danish: Efter en enkelt dosis på 84 mg var eliglustat Cmax og AUC ensartet hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med alvorlig nedsat nyrefunktion og raske CYP2D6- ekstensive metabolisatorer (EM'er).
German: Klinische Langzeitdaten bei therapienaiven GD1-Patienten - Studie 304 Die Studie 304 war eine einarmige, offene, multizentrische Studie zu Cerdelga mit 26 Patienten.
Danish: Studie 304 var et enkeltgruppe, open-label, multicenterstudie af Cerdelga hos 26 patienter.