FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt war die Gruppe der Auffassung, dass dieses Arzneimittel für eine kleine Gruppe von Patienten mit niedrigem Risiko für kardiovaskuläre Begleiterkrankungen und einschränkender Claudicatio intermittens, bei denen eine anfängliche Rehabilitation durch Bewegung nicht möglich ist oder die für eine Revaskularisation ungeeignet sind, von Bedeutung sein könnte.
Finnish: Kaiken kaikkiaan ryhmä katsoi lääkkeen voivan hyödyttää pientä joukkoa potilaita, joilla samanaikaisten sydän- ja verisuonitautien riski on vähäinen, joilla esiintyy rajoittavaa katkokävelyä ja jotka eivät kykene noudattamaan liikuntaan perustuvaa ensivaiheen kuntoutusohjelmaa tai joille ei voida tehdä revaskularisaatiota.
German: Die übergreifende Metaanalyse der gewichteten mittleren Differenz über die neun Studien zeigte ebenfalls eine konstante Wirksamkeit von Cilostazol über alle Studien.
Finnish: Myös yhdeksän tutkimuksen painotettujen keskiarvojen erotuksen (WMD) meta-analyysi osoitti silostatsolin olevan kaikissa tutkimuksissa johdonmukaisesti tehokas.
German: Die Hauptbedenken der spanischen Behörde betrafen sowohl über kardiovaskuläre Reaktionen (darunter tödliche Fälle von MI, Angina pectoris und Arrhythmien) und hämorrhagische Reaktionen als auch über Arzneimittelwechselwirkungen eingegangene Berichte.
Finnish: Espanjan viranomaisten suurimmat huolenaiheet liittyivät ilmoituksiin kardiovaskulaarisista reaktioista (muun muassa kuolemaan johtaneista sydäninfarkteista sekä angina pectoris- ja rytmihäiriötapauksista), hemorragiareaktioista ja lääkkeiden yhteisvaikutuksista.
German: Die Pharmakovigilanzmaßnahmen sollten durch die im Abstand von 6 Monaten erfolgende Vorlage von regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR), einschließlich Sicherheitsberichten, die sich auf kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse, hämorrhagische unerwünschte Ereignisse und die zulassungsüberschreitende Anwendung konzentrieren, verschärft werden.
Finnish: Lääkevalvontatoimenpiteitä olisi lisättävä toimittamalla kuuden kuukauden välein määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR), mukaan luettuina kardiovaskulaarisiin ja hemorragisiin haittatapahtumiin ja käyttöohjeiden vastaiseen käyttöön keskittyvät turvallisuusraportit.
German: Die Verbesserungswerte lagen in den einzelnen Studien für Cilostazol im Bereich von +28 % bis +100 % und für Placebo im Bereich von -10 % bis +42 %.
Finnish: Yksittäisissä tutkimuksissa silostatsoli paransi tuloksia 28-100 prosenttia ja lumelääke puolestaan (−10)(+42) prosenttia.
German: Die Prüfungen umfassten acht doppelblinde, kontrollierte PhaseIII-Studien; in zwei dieser Studien wurde die Wirksamkeit von Cilostazol mit einem wirksamen Vergleichspräparat (Pentoxifyllin) und Placebo über einen Zeitraum von 24 Wochen verglichen.
Finnish: Tutkimuksista kahdeksan oli kaksoissokkoutettuja kontrolloituja vaiheen III tutkimuksia, joista kahdessa verrattiin silostatsolin, vaikuttavan vertailuvalmisteen (pentoksifylliinin) ja lumelääkkeen tehoa 24 viikon ajan.
German: Aus den Ergebnissen der klinischen Prüfungen ergaben sich keine Anzeichen für schwerwiegende kardiale arrhythmische Ereignisse, jedoch lagen aus Spontanquellen/nicht interventionellen Studien Informationen über eine geringe Anzahl von schwerwiegenden Ereignissen (ventrikuläre Tachykardie, QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm, einschließlich Torsades de Pointes) vor, von denen einige als mit den chronotropen Wirkungen von Cilostazol vereinbar erachtet wurden.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset eivät osoittaneet mitään merkkejä vakavista sydämen rytmihäiriötapahtumista, mutta spontaaneista lähteistä / ei-interventionaalisista tutkimuksista ilmeni pieni määrä vakavia tapahtumia (kammiotakykardia, QT-ajan piteneminen sydänsähkökäyrässä, mukaan luettuna kääntyvien kärkien takykardia (TdP)), ja näistä osan katsottiin sopivan yhteen silostatsolin kronotrooppisten vaikutusten kanssa.
German: Es werden Überschreitungen des für die Blutungszeit vordefinierten und im Protokoll festzulegenden Bereichs während der Behandlung mit Cilostazol bewertet und nach Vorliegen des endgültigen Studienberichts werden angemessene Maßnahmen zur Risikominimierung vorgeschlagen.
Finnish: Tutkimuksessa arvioidaan sitä, miten vuotoaika poikkeaa silostatsolihoidon aikana tutkimusprotokollassa etukäteen määritellystä viitearvosta, ja kun lopullinen tutkimusraportti on saatavilla, ehdotetaan sopivia toimenpiteitä riskin minimoimiseksi.
German: Der CHMP vertrat daher die Auffassung, dass Cilostazol bei Patienten mit instabiler Angina pectoris, innerhalb der letzten 6 Monate erlittenem Myokardinfarkt oder einer innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführten Koronarintervention kontraindiziert sein sollte und ein zusätzlicher Warnhinweis in die Produktinformationen mit aufgenommen werden sollte.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei silostatsolia pidä antaa potilaille, joilla on epävakaa angina pectoris, joilla on ollut sydäninfarkti viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana tai joille on tehty sepelvaltimotoimenpide viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana, ja että tuotetietoihin pitäisi sisällyttää lisävaroitus.
German: Der CHMP war deshalb der Auffassung, dass Cilostazol eine zwar bescheidene, jedoch statistisch signifikante Wirkung im Hinblick auf die Gehstrecken der Patienten mit Claudicatio intermittens hat, und dass der Nutzen für einige Patienten von klinisch relevantem Ausmaß sein könnte.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että silostatsolilla on tilastollisesti merkitsevä joskin vaatimaton vaikutus katkokävelystä kärsivien potilaiden kävelymatkoihin ja että joidenkin potilaiden saama hyöty voi olla kliinisesti merkittävä.
German: Die Experten vertraten die Ansicht, dass Cilostazol eine vorteilhafte Wirkung bei Patienten mit einschränkender Claudicatio intermittens habe, die kein Trainingsprogramm durchführen können, mit dem ihnen über die „erste Hürde" verholfen würde und das ihnen dann dabei helfen würde, durch Übung weitere Fortschritte im Hinblick auf die Gehstrecke zu erzielen.
Finnish: Asiantuntijat katsoivat silostatsolin hyödyttävän potilailta, joilla esiintyy rajoittavaa katkokävelyä ja jotka eivät kykene noudattamaan liikuntaohjelmaa, sillä se auttaa heitä ylittämään "ensimmäisen esteen", minkä jälkeen he voivat pidentää kävelymatkaansa liikunnan avulla.
German: Allerdings sind die Kausalität und das Ausmaß dieses Risikos in Ermangelung eindeutiger Anzeichen in den klinischen Prüfungen und angesichts des Ausmaßes der Störung aufgrund der bei diesen Patienten angewendeten begleitenden Hintergrundmedikation schwer zu quantifizieren.
Finnish: Tämän riskin kausaalisuutta ja suuruusluokkaa on kuitenkin vaikea kvantifioida, koska kliinisistä tutkimuksista ei ole saatu selviä merkkejä näistä ja koska lääkityksellä, jota potilaat saavat samanaikaisesti perussairauksiinsa, on sekoittava vaikutus.
German: Im Rahmen der mittelfristigen klinischen Wirksamkeitsstudien wurden auch andere bedeutende Ereignisse, wie Myokardischämie (Myokardinfarkt, Angina pectoris, koronare Herzkrankheit), kongestives Herzversagen und Hypotonie nachgewiesen, deren Inzidenz in der Cilostazol-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe erhöht war.
Finnish: Keskipitkän aikavälin kliinisissä tehokkuustutkimuksissa havaittiin myös muita merkittäviä haittavaikutuksia, kuten sydänlihasiskemia (sydänlihaksen tulehdus, angina pectoris, sepelvaltimotauti), sydämen vajaatoiminta ja hypotensio, joita esiintyi silostatsolia saaneessa ryhmässä useammin kuin lumelääkettä saaneessa ryhmässä.
German: Gepoolte Metaanalysen der von Patienten berichteten Ergebnisse aus den Short-Form-Gesundheitsfragebögen (SF-36) und den Fragebögen zur Beeinträchtigung der Gehleistung (Walking Impairment Questionnaire, WIQ) zeigten im Vergleich zu Placebo signifikante Wirkungen von Cilostazol im Hinblick auf die Scores für die körperliche Funktionsfähigkeit und die körperliche Komponente des SF-36 sowie signifikante Verbesserungen im Hinblick auf die Geschwindigkeits- und Streckenscores des WIQ.
Finnish: Terveyttä koskevasta lyhyestä haastattelututkimuksesta (SF-36) ja kävelyn heikentymistä koskevasta kyselylomakkeesta (WIQ) saatujen potilaiden vastausten yhdistetyt meta-analyysit osoittivat, että lumelääkkeeseen verrattuna silostatsoli vaikutti SF-36:ssa fyysiseen toimintakykyyn ja fyysisen osion pisteisiin merkittävästi ja paransi lisäksi WIQ-lomakkeessa kävelynopeutta ja -matkaa koskevia pisteitä huomattavasti.
German: Darüber hinaus sollte eine Behandlung mit Cilostazol nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Claudicatio intermittens und nach sorgfältiger Abwägung der Angemessenheit einer Behandlung mit Cilostazol unter Berücksichtigung anderer Behandlungsoptionen, wie etwa einer Revaskularisation, eingeleitet werden.
Finnish: Lisäksi suositellaan, että silostatsolihoidon aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta katkokävelyn hoitamisesta, kun silostatsolihoidon soveltuvuutta on harkittu huolellisesti muiden hoitovaihtoehtojen, kuten revaskularisaation, ohella.
German: Risikopatienten, Empfehlung einer Dosisanpassung, Verschärfung des Warnhinweises, die Angemessenheit der Behandlung mit Cilostazol zu prüfen).
Finnish: annoksen muuttamista koskeva suositus, varoituksen vahvistaminen silostatsolihoidon sopivuuden varmistamiseksi).
German: Obwohl es sich um eine post-hoc-Analyse handelte, hatte man den Eindruck, dass der Nachweis darüber, dass die derzeit in Studien zu neuen Arzneimitteln akzeptierte Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) (kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher MI und Schlaganfall) in der Behandlungsgruppe statistisch relevant unterschritten wurde, starke Gewissheit über die kardiovaskuläre Sicherheit verschaffte.
Finnish: Post hoc -analyysista huolimatta vahvaksi osoitukseksi kardiovaskulaarisesta turvallisuudesta koettiin se, että uusia lääkkeitä koskevissa tutkimuksissa nykyisin hyväksytyt merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (kardiovaskulaarinen kuolema, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti ja aivohalvaus) olivat hoitoryhmässä tilastollisesti merkitsevästi vähäisempiä.
German: In der CASTLE-Studie wurde im Cilostazol-Arm eine niedrigere Anzahl hämorrhagischer Ereignisse als im Placebo-Arm beobachtet, und durch die gleichzeitige Anwendung von Aspirin wurde die Inzidenz von Blutungen in der mit Cilostazol behandelten Subgruppe nicht erhöht.
Finnish: CASTLE-tutkimuksessa havaittiin, että verenvuototapahtumia esiintyi silostatsolia saaneiden ryhmässä vähemmän kuin lumelääkettä saaneiden ryhmässä, eikä aspiriinin samanaikainen käyttö lisännyt verenvuodon yleisyyttä silostatsolia saaneiden alaryhmässä.
German: Das Ziel der zweiten DUS wird sein, die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Schulungsinitiativen sowie anderer eingeführter Maßnahmen zur Risikominimierung im Hinblick auf die Reduzierung der zulassungsüberschreitenden Anwendung und die Beachtung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch die verschreibenden Ärzte im Vergleich zu den Ausgangsdaten zu bewerten.
Finnish: Toisessa lääkkeenkäyttötutkimuksessa pyritään arvioimaan sitä, miten valmisteyhteenvetoon ehdotetut muutokset, koulutusaloitteet ja muut toteutetut riskintorjuntatoimenpiteet ovat vaikuttaneet käyttöohjeesta poikkeavaan käyttöön ja siihen, miten lääkettä määräävät lääkärit noudattavat valmisteyhteenvetoa, lähtötilannetta koskeviin tietoihin verrattuna.
German: Der Effekt von Cilostazol auf die maximalen Gehstrecken auf dem Laufband, ausgedrückt als absolute Verlängerung gegenüber der Gehstrecke vor Behandlungsbeginn, lag in einem Bereich von +23 m bis +109 m, verglichen mit einem Bereich von -2 m bis +65 m unter Placebo.
Finnish: Silostatsolin vaikutus juoksumatolla mitattuihin absoluuttisiin kävelymatkoihin (ilmaistuna absoluuttisena lisäyksenä lähtötilanteen kävelymatkoista) vaihteli +23 metristä +109 metriin, kun taas lumelääkkeen vaikutus vaihteli −2 metristä +65 metriin.
German: Cilostazol wird hauptsächlich über CYP3A4 und CYP2C19 metabolisiert und hat zwei aktive Hauptmetaboliten, OPC-13015 (Dehydrocilostazol, um 3- bis 7-fach stärker als Cilostazol) und OPC-13213 (Trans-Hydroxy-Cilostazol, um 2- bis 5-fach schwächer als Cilostazol).
Finnish: Sillä on kaksi pääasiallista aktiivista metaboliittia: OPC-13015 (dehydro-silostatsoli, joka on 3-7 kertaa väkevämpää kuin silostatsoli) ja OPC-13213 (trans-hydroksi-silostatsoli, joka on 2-5 kertaa miedompaa kuin silostatsoli).
German: Das für Cilostazol-Präparate in Europa zugelassene Anwendungsgebiet ist die Verlängerung der maximalen und schmerzfreien Gehstrecke bei Patienten mit Claudicatio intermittens (CI), die keinen Ruheschmerz und keine Anzeichen von peripheren Gewebsnekrosen (periphere arterielle Verschlusskrankheit [pAVK] Fontaine-Stadium II) haben.
Finnish: Euroopassa silostatsolivalmisteiden käyttöaiheeksi on hyväksytty pisimmän ja kivuttoman kävelymatkan parantaminen katkokävelystä kärsivillä potilailla, joilla ei esiinny kipuja levossa ja joilla ei ole havaittavissa periferaalisten kudosten nekroosia (ääreisvaltimotauti (PAD), vaihe II Fontainen luokituksen mukaan).
German: Angesichts des bescheidenen Nutzens von Cilostazol und der bestehenden Sicherheitsbedenken ist der CHMP der Auffassung, dass die Anwendung von Cilostazol auf Patienten eingeschränkt werden sollte, die aus dieser Behandlung den größten Nutzen ziehen könnten, d. h., auf Patienten, denen eine Änderung ihrer Lebensweise (z. B. Abgewöhnung des Rauchens und Trainingsprogramme) oder sonstige geeignete Maßnahmen keinen ausreichenden Nutzen eingebracht haben.
Finnish: Koska silostatsolin tuottama hyöty on vähäinen ja koska sen turvallisuuteen liittyy huolenaiheita, lääkevalmistekomitea katsoo, että silostatsolia pitäisi antaa vain niille, jotka hyötyvät hoidosta eniten, eli potilaille, jotka eivät ole hyötyneet riittävästi elämäntapojen muuttamisesta (tupakoinnin lopettamisesta ja liikunnasta) ja muista asianmukaisista toimenpiteistä.
German: Die Studie wird auch der Quantifizierung der zulassungsüberschreitenden Anwendung, der Beschreibung von Dosiermustern und der Ermittlung der Fachrichtungen der Ärzte dienen, die Cilostazol verschreiben.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena on myös kvantifioida käyttöohjeesta poikkeava käyttö, kuvailla annostelumalleja ja ottaa huomioon silostatsolia määräävien lääkäreiden erikoisalat.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit zeigten Daten aus klinischen Prüfungen, dass die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse Kopfschmerzen, Durchfall, Schwindel, Palpitationen, peripheres Ödem und Tachykardie sind.
Finnish: Turvallisuuden osalta kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat, että tavallisimpia haittavaikutuksia ovat päänsärky, ripuli, huimaus, sydämentykytys, perifeerinen ödeema ja takykardia, jotka on lueteltu tuotetiedoissa.
German: In allen Wirksamkeitsstudien zeigte Cilostazol im Vergleich zu Placebo eine höhere prozentuale Verbesserung in der ACD, die in 6 der 9 Studien statistisch signifikant war.
Finnish: Kaikissa tehokkuustutkimuksissa silostatsoli paransi ACD:tä prosentuaalisesti enemmän kuin lumelääke, ja kuudessa tutkimuksessa yhdeksästä ero oli tilastollisesti merkitsevä.
German: In Anbetracht dessen war der CHMP der Ansicht, dass Cilostazol bei Patienten mit anamnestisch bekannter schwerer Tachyarrhythmie kontraindiziert sein sollte und zusätzliche Warnhinweise in die Produktinformationen mit aufgenommen werden sollten.
Finnish: Tältä pohjalta lääkevalmistekomitea katsoi, ettei silostatsolia pidä antaa potilaille, joilla on ollut vakava takyarytmia, ja että tuotetietoihin pitäisi lisätä varoituksia.
German: Angesichts der bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4- und CYP2C19-Hemmern (wie beispielsweise Erythromycin, Ketoconazol und Omeprazol) erhöhten Exposition gegenüber Cilostazol war der CHMP der Auffassung, dass ein hohes Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vorliegt, welches die mit Cilostazol verbundenen Risiken erhöhen könnte, und deshalb der Wortlaut in Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verschärft werden sollte.
Finnish: Koska CYP3A4- ja CYP2C19-estäjien (kuten erytromysiinin, ketokonatsolin ja omepratsolin) samanaikainen käyttö lisää altistusta silostatsolille, lääkevalmistekomitea katsoi, että yhteisvaikutusten mahdollisuus muiden sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat lisätä silostatsoliin liittyviä riskejä, on suuri.
German: In klinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass diese reduzierte Dosis bei Patienten, die CYP3A4- oder CYP2C19-Hemmer anwenden, klinisch wirksam ist.
Finnish: Tämän pienemmän annoksen on osoitettu olevan kliinisesti tehokas CYP3A4- tai CYP2C19-estäjää käyttävillä potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
German: Die vasodilatorischen Wirkungen von Cilostazol können auch durch einen Anstieg der cAMP-Spiegel vermittelt werden.
Finnish: Silostatsolin verisuonia laajentavat vaikutukset voivat aiheutua myös cAMP:n lisääntymisestä.
German: Die Bedenken im Hinblick auf Wechselwirkungen mit anderen Medikationen (insbesondere CYP3A4- und CYP2C19-Hemmern) und das möglicherweise erhöhte Risiko für Nebenwirkungen wurden durch die Empfehlung einer Reduzierung der Dosis auf 50 mg zweimal täglich bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung dieser Enzyme einnehmen, entkräftet.
Finnish: Huolenaiheisiin, jotka koskevat yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden (erityisesti CYP3A4- ja CYP2C19-estäjien) kanssa sekä haittavaikutusten riskin mahdollista kasvua, on vastattu suosittelemalla annoksen pienentämistä 50 mg:aan (b.i.d.
German: Bei der Bewertung wurden Daten in Bezug zu den Bewertungen der Lebensqualität und den Responderanalysen berücksichtigt, da diese Daten einen gewissen Einblick in die Frage der klinischen Relevanz des Behandlungseffekts geben, die aufgrund der Tatsache, dass die Patienten wahrscheinlich je nach Schwere der Symptome der Claudicatio intermittens einen unterschiedlich großen Nutzen haben, kompliziert ist.
Finnish: Arvioinnissa otettiin huomioon elämänlaadun arvioinneista ja hoitovastetta saaneiden potilaiden analyyseista saadut tiedot, sillä niiden perusteella saadaan jonkinlainen käsitys hoidon tehon kliinisestä merkityksestä.
German: Darüber hinaus ist angesichts der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung zu erwarten, dass Cilostazol das Blutungsrisiko erhöht.
Finnish: Lisäksi verihiutaleiden toimintaa ehkäisevien vaikutusten vuoksi silostatsolin odotetaan lisäävän verenvuotoriskiä.
German: In Anbetracht aller verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Cilostazol sowie der Schlussfolgerungen der Ad-hoc-Expertengruppe kam der CHMP über eine Reihe von Maßnahmen überein, darunter die Einschränkung des Anwendungsgebiets auf eine „Zweitlinienanwendung für Patienten, bei denen durch eine Änderung ihrer Lebensweise (z. B. Abgewöhnung des Rauchens und [beaufsichtigte] Trainingsprogramme) oder sonstige geeignete Maßnahmen keine ausreichende Besserung der Symptome der Claudicatio intermittens erzielt werden konnte" und die Aufnahme von drei neuen Gegenanzeigen, die Patienten mit anamnestisch bekannter schwerer Tachyarrhythmie, Patienten, die gleichzeitig mit zwei oder mehreren zusätzlichen
Finnish: Ottaen huomioon kaikki saatavana olevat tiedot silostatsolin turvallisuudesta ja tehokkuudesta sekä ad hoc -asiantuntijaryhmän kokouksessa tehdyt johtopäätökset lääkevalmistekomitea on päättänyt joistakin toimenpiteistä, kuten käyttöaiheen rajoittamisesta "vaihtoehtoiseksi hoidoksi potilailla, joilla elintapojen muutokset (kuten tupakoinnin lopettaminen ja [valvottu] liikunta) ja muut asianmukaiset toimenpiteet eivät ole parantaneet riittävästi katkokävelyoireita", sekä kolmen uuden vasta-aiheen käyttöönotosta.
German: Der Vorschlag der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für einige Patientenuntergruppen eine Reduktion der Dosis auf 50 mg zweimal täglich zu empfehlen, wurde von der Gruppe begrüßt.
Finnish: Ryhmä suhtautui myönteisesti myyntiluvan haltijoiden ehdotukseen siitä, että annosta suositeltaisiin pienennettäväksi 50 mg:aan (b.i.d.)
German: Der CHMP stimmte zudem der Einführung von Maßnahmen zu, mit denen sichergestellt werden soll, dass Angehörige der Gesundheitsberufe über die Anwendungsbedingungen des Arzneimittels informiert sind.
Finnish: joilla varmistetaan, että terveydenhuollon ammattilaiset saavat tietoa valmisteen käytön edellytyksistä.
German: In Anbetracht dessen war der CHMP der Meinung, dass Patienten, die gleichzeitig zwei oder mehrere zusätzliche Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulantien (z. B. Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Heparin, Warfarin, Acenocoumarol, Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) erhalten, nicht mit Cilostazol enthaltenden Arzneimitteln behandelt werden dürfen.
Finnish: Ottaen huomioon tämän lääkevalmistekomitea katsoi, ettei silostatsolia sisältäviä valmisteita pidä antaa potilaille, jotka saavat samanaikaisesti kahta tai useampaa verihiutaleiden toimintaa tai veren hyytymistä estävää ainetta (esimerkiksi aspiriinia eli asetyylisalisyylihappoa, klopidogreelia, hepariinia, varfariinia, asenokumarolia, dabigatraania, rivaroksabaania tai apiksabaania).
German: Sie waren sich darüber einig, dass Cilostazol bei allen wesentlichen kardiovaskulären Endpunkten konstant dazu tendierte, so sicher wie Placebo zu sein.
Finnish: Asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että silostatsoli on osoittautunut merkittävien kardiovaskulaaristen päätetapahtumien osalta johdonmukaisesti yhtä turvalliseksi kuin lumelääke.
German: Der CHMP schloss zudem, dass das Blutungsrisiko bei Patienten, die gleichzeitig mit zwei oder mehreren zusätzlichen Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulantien behandelt werden, höher war.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi verenvuotoriskin olevan suuremman potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti kahdella tai useammalla verihiutaleiden toimintaa tai veren hyytymistä estävällä aineella.
German: Der CHMP kam über die Durchführung von zwei Arzneimittelanwendungsstudien (drug utilisation studies, DUS) überein, um die Wirksamkeit der oben erwähnten Maßnahmen zu bestimmen.
Finnish: Edellä mainittujen toimenpiteiden tehokkuuden mittaamista varten lääkevalmistekomitea on tehnyt päätöksen kahdesta lääkkeenkäyttötutkimuksesta.
German: Cilostazol ist ein Dihydrochinolinonderivat, das zur pharmakotherapeutischen Gruppe der Antithrombotika (Thrombozytenaggregationshemmer ohne Heparin) gehört.
Finnish: Silostatsoli on dihydrokinolinonijohdannainen, joka kuuluu farmakoterapeuttiseen ryhmään antitromboottiset (verisuonitukkeumia ehkäisevät) aineet, verihiutaleiden kasaantumista ehkäisevät aineet hepariinia lukuun ottamatta.
German: Thrombozytenaggregationshemmern bzw. Antikoagulantien behandelt werden, und Patienten mit instabiler Angina pectoris, innerhalb der letzten 6 Monate erlittenem Myokardinfarkt oder einer innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführten Koronarintervention betrafen.
Finnish: Nämä vasta-aiheet koskevat potilaita, joilla on ollut vakava takyarytmia, potilaita, joita hoidetaan samanaikaisesti kahdella tai useammalla verihiutaleiden toimintaa tai veren hyytymistä estävällä aineella, ja potilaita, joilla on epävakaa angina pectoris, joilla on ollut sydäninfarkti viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana tai joille on tehty sepelvaltimotoimenpide viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana.
German: Allerdings erhöhte sich das Blutungsrisiko durch die kombinierte Behandlung mit Aspirin und Clopidogrel in der Cilostazol-Gruppe im Vergleich zu den Patienten unter Placebo.
Finnish: Aspiriinin ja klopidogreelin samanaikainen käyttö lisäsi kuitenkin verenvuotoriskiä silostatsoliryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
German: In der ersten DUS sollen mit dem Ziel, die Merkmale neuer Anwender von Cilostazol, die Dauer der Anwendung von Cilostazol und Behandlungsabbruchmuster darzulegen, Baseline-Daten gewonnen werden.
Finnish: Ensimmäiseen lääkkeenkäyttötutkimukseen saadaan lähtötilannetta koskevat tiedot silostatsolin uusien käyttäjien ominaisuuksien sekä silostatsolin käytön keston ja sen käytön lopettamisen mallien kuvaamista varten.