FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Můžete být sledován(a) s ohledem na výskyt nežádoucích účinků v souvislosti s nadměrným počtem krevních destiček, např. kvůli krevním sraženinám (viz bod 2, „Upozornění a opatření", a bod 4, „Možné nežádoucí účinky").
Slovenian: Mogoče vas bodo opazovali glede neželenih učinkov, povezanih s čezmernim številom krvnih ploščic, na primer krvnih strdkov (glejte poglavje 2, ‘Opozorila in previdnostni ukrepi', in poglavje 4, ‘Možni neželeni učinki').
Czech: Trombotické/tromboembolické komplikace
Slovenian: Trombotični/trombembolični zapleti
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistrech za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnih omotih poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Podává se dospělým, kteří mají nízký počet krevních destiček z důvodu chronického onemocnění jater.
Slovenian: Dajejo ga odraslim, ki imajo majhno število krvnih ploščic zaradi kronične bolezni jeter.
Czech: U těchto pacientů se úprava dávky nepředpokládá.
Slovenian: Pri teh bolnikih ne pričakujemo, da bo treba odmerek prilagoditi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antihemoragiki, drugi hemostatiki za sistemsko zdravljenje, oznaka ATC: B02BX07.
Czech: Zákrok může být proveden nejdříve za 9 dní od zahájení léčby lusutrombopagem.
Slovenian: Poseg je treba opraviti po 9. dnevu od začetka zdravljenja z lusutrombopagom.
Czech: Po perorálním podání se lusutrombopag absorbuje a dosahuje maximální koncentrace za 6 až 8 hodin.
Slovenian: Absorpcija Lusutrombopag se absorbira z najvišjo koncentracijo, ki nastopi 6 do 8 ur po peroralnem dajanju.
Czech: Přípravek Mulpleo se používá ke snížení rizika krvácení při chirurgických zákrocích a jiných procedurách (včetně trhání zubů a endoskopie).
Slovenian: Zdravilo Mulpleo se uporablja za zmanjšanje nevarnosti krvavitve med operacijo in drugimi posegi (vključno z izdrtjem zob in endoskopijo).
Czech: • Krevní sraženina v játrech (trombóza portální žíly)
Slovenian: • krvni strdek v jetrih (tromboza portalne vene),
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Mulpleo
Czech: Léčba bude zahájena nejméně 8 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem nebo plánovanou procedurou.
Slovenian: Vaše zdravljenje se bo začelo vsaj 8 dni pred vašo operacijo ali posegom.
Czech: U dětí nebyly získány žádné farmakokinetické údaje.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri otrocih niso pridobili farmakokinetičnih podatkov.
Czech: Hodnota p a interval spolehlivosti byly vypočteny za použití
Slovenian: Vrednost p in interval zaupanja sta bila izračunana po Waldovi metodi.
Czech: Vzhledem k tomu, že míra vazby lusutrombopagu na proteiny v séru je vysoká, předpokládá se, že hemodialýza nebude účinná.
Slovenian: Ker je stopnja vezave lusutrombopaga na beljakovine v serumu velika, menimo, da hemodializa ni učinkovita.
Czech: Navíc, ačkoliv u těchto pacientů není nutná úprava dávky, má se stanovit počet trombocytů minimálně jednou přibližně 5 dní po první dávce a následně dle potřeby.
Slovenian: Čeprav pri teh bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno, je treba število trombocitov določiti vsaj enkrat približno 5 dni po prvem odmerku, pozneje pa po potrebi.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg lusutrombopagu jednou denně po dobu 7 dní.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je 3 mg lusutrombopaga enkrat na dan 7 dni.
Czech: U potkanů se lusutrombopag a jeho metabolity vylučují do mléka a koncentrace v mléku se snižují stejně jako v plazmě.
Slovenian: Pri podganah se lusutrombopag in njegovi presnovki izločajo v mleko, koncentracije v mleku pa so se zmanjšale tako kot koncentracije v plazmi.
Czech: Randomizace byla stratifikovaná podle počtu trombocytů při screeningu / na začátku studie a podle primárního invazivního zákroku.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po številu trombocitov ob presejanju /v izhodišču in primarnem invazivnem posegu.
Czech: Lusutrombopag se vylučuje do moči ve velmi malém množství (přibližně 1 %).
Slovenian: Lusutrombopag se zelo malo izloča z urinom (približno 1 %).
Czech: Jedna krabička obsahuje 7 potahovaných tablet.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 7 filmsko obloženih tablet.
Czech: Není známo, zda se lusutrombopag nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se lusutrombopag ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko pri ljudeh.
Czech: Nepředpokládá se, že by léčba lusutrombopagem ovlivnila farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů nebo přenašečů.
Slovenian: Menimo, da lusutrombopag ne vpliva na farmakokinetiko sočasno dajanih zdravil, ki so substrati teh encimov ali prenašalcev.
Czech: Geometrický průměr (% variační koeficient) pro všechny parametry s výjimkou Tmax, jehož střední hodnotou je medián (rozmezí).
Slovenian: Geometrična sredina (% CV (odstotni koeficient variacije)), razen za Tmax, ki je mediana (razpon).
Czech: Mutageneze
Slovenian: Mutageneza
Czech: Tento přípravek pomůže zvýšit počet krevních destiček v krvi.
Slovenian: Zdravilo pomaga zvečati število krvnih ploščic v vaši krvi.
Czech: Z toho důvodu není pravděpodobné, že by induktory a inhibitory enzymů CYP4A včetně CYP4A11 ovlivňovaly farmakokinetiku lusutrombopagu.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi induktorji in inhibitorji encimov CYP4A, vključno s CYP4A11, vplivali na farmakokinetiko lusutrombopaga.
Czech: Jeden pacient ve skupině léčené lusutrombopagem odstoupil ze studie před podáním studijního léku.
Slovenian: En bolnik v skupini z lusutrombopagom je prekinil sodelovanje v študiji pred dajanjem raziskovanega zdravila.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: Zdravilo Mulpleo vsebuje malo natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Czech: Přípravek Mulpleo se nesmí podávat kojícím ženám, protože se u zvířat vylučoval do mateřského mléka.
Slovenian: Zdravilo Mulpleo se ne sme dajati doječim materam, ker se je pri živalih izločalo v materino mleko.
Czech: Všichni 3 byli léčeni lusutrombopagem po dobu 7 dní.
Slovenian: Vsi 3 so prejeli 7 dni zdravljenja z lusutrombopagom.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lusutrombopag nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 pod „Co přípravek Mulpleo obsahuje").
Slovenian: Ne jemljite zdravila Mulpleo: - če ste alergični na lusutrombopag ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 pod ‘Kaj vsebuje zdravilo Mulpleo').
Czech: Studie posuzující rizika pro životní prostředí prokázaly, že lusutrombopag má potenciál být značně perzistentní, značně bioakumulativní a toxický vůči životnímu prostředí.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje (Environmental Risk Assessment - ERA) Študije tveganja za okolje so pokazale, da je lusutrombopag zelo trdovraten, zelo bioakumulativen in toksičen za okolje.
Czech: Podávání lusutrombopagu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Slovenian: Lusutrombopaga ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Czech: Lusutrombopag nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Lusutrombopag nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Farmakokinetika lusutrombopagu byla u zdravých subjektů a v populaci s chronickým onemocněním jater podobná.
Slovenian: Farmakokinetika lusutrombopaga je bila podobna tako pri zdravih osebah kot v populaciji s kronično boleznijo jeter.
Czech: BCRP, nicméně při doporučené klinické dávce 3 mg u dospělých pacientů není nutná úprava dávky.
Slovenian: P-gp bodisi BCRP, vendar pri priporočenem kliničnem odmerku 3 mg pri odraslih prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů, u kterých nebylo nutné podání transfuze trombocytů ani záchranné terapie
Slovenian: Preglednica 2 Delež bolnikov, ki ni potreboval niti transfuzije trombocitov niti rešilnega zdravljenja
Czech: Tabulka 5 Přetrvávání zvýšeného počtu trombocytů na hodnotách ≥ 50 000/μl
Slovenian: Preglednica 5 Trajanje zvečanja števila trombocitov na ≥ 50.000/µl
Czech: Pro případ předávkování lusutrombopagem není dostupné specifické antidotum.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje lusutrombopaga ni specifičnega antidota.
Czech: [b] Test podle Cochrana-Mantela-Haenszela s počtem trombocytů na začátku studie jako stratem.
Slovenian: [b] Cochran-Mantel-Haenszlov test z izhodiščnim številom trombocitov kot stratumom.
Czech: Neměňte dávku ani časový harmonogram užívání dávek přípravku Mulpleo, pokud Vám to nesdělí Váš lékař nebo lékárník.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka ali časovnega razporeda jemanja zdravila Mulpleo, če vam zdravnik ali farmacevt ne naroči drugače.
Czech: Účinnost a bezpečnost lusutrombopagu nebyly stanoveny při jeho podávání před laparotomií, torakotomií, chirurgickými zákroky na otevřeném srdci, kraniotomií nebo excizí orgánů.
Slovenian: Učinkovitost in varnost lusutrombopaga nista bili ugotovljeni za dajanje pred laparotomijo, torakotomijo, operacijo na odprtem srcu, kraniotomijo ali odstranitvijo organov.
Czech: Naopak krátká nadpočetná torakolumbální žebra byla pozorována při dávkách bez maternální toxicity.
Slovenian: medtem ko so kratka torakolumbalna nadštevilna rebra ugotavljali pri odmerkih brez toksičnosti za mater.
Czech: Tyto pacienty je nutné při léčbě lusutrombopagem klinicky sledovat.
Slovenian: Te bolnike je treba klinično spremljati, kadar jih zdravimo z lusutrombopagom.
Czech: Je známo, že se při podávání agonistů trombopoetinového (TPO) receptoru vyskytují tromboembolické a trombotické komplikace, jež se rozvíjejí na základě mechanismu účinku, který souvisí se zvýšením počtu trombocytů.
Slovenian: Znano je, da se trombembolični in trombotični zapleti pojavljajo pri agonistih receptorja za trombopoetin (TPO) na podlagi mehanizma delovanja, ki je povezan z zvečanjem števila trombocitov.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 potahovaných tablet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 filmsko obloženih tablet
Czech: Nelze tedy vyloučit možnou interakci s inhibitory P-gp nebo
Slovenian: Zato ni mogoče izključiti možnega medsebojnega delovanja z inhibitorji bodisi
Czech: Pacient nebyl považován za respondéra, pokud splnil kritérium pro respondéra pouze po transfuzi trombocytů.
Slovenian: Bolnik je veljal za bolnika, ki se ni odzval na zdravljenje, če je izpolnil merilo za bolnika, ki se je odzval na zdravljenje, šele po transfuziji trombocitov.
Czech: Při předávkování může dojít k nadměrnému zvýšení počtu trombocytů a to může následně vyvolat zdravotní stav, charakterizovaný vysokou pravděpodobností vzniku trombózy a tromboembolie.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči čezmerno zvečanje števila trombocitov in lahko pozneje izzove zdravstveno stanje, za katerega je verjetno, da bo povzročilo trombozo in trombembolizem.
Czech: Použití u pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří podstupují invazivní zákrok
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s kronično boleznijo jeter, pri katerih so potrebni invazivni posegi
Czech: Z důvodu omezených dostupných informací se lusutrombopag nesmí používat u pacientů třídy C podle Childa-Pugha, pokud očekávaný přínos nepřeváží nad očekávanými riziky.
Slovenian: Ker pa je na voljo le malo podatkov, se lusutrombopag ne sme uporabljati pri bolnikih razreda C po Child-Pughu, razen če pričakovana korist odtehta pričakovana tveganja.
Czech: Lusutrombopag se u lidí vylučoval převážně stolicí (přibližně 83 % do stolice a 1 % do moči).
Slovenian: Lusutrombopag se je pri ljudeh izločal predvsem z blatom (približno 83 % v blatu in 1 % v urinu).
Czech: Kategorie frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj a Kategorije pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Czech: Klíčovými sekundárními cílovými parametry ve studiích M0631 a M0634 byly:
Slovenian: Ključni sekundarni končni stanji v študijah M0631 in M0634 sta bili
Czech: Lusutrombopag se má použít, pokud se riziko krvácení, posouzené podle výsledků klinických laboratorních vyšetření, např. počtu trombocytů, výsledků vyšetření koagulačního systému a systému fibrinolýzy, klinických příznaků a typu invazivního zákroku, považuje za vysoké.
Slovenian: Lusutrombopag je treba uporabiti, kadar menimo, da je tveganje krvavitve veliko, sodeč po vrednostih kliničnih laboratorijskih preiskav, na primer števila trombocitov, in sistema koagulacija-fibrinoliza, kliničnih simptomih in vrsti invazivnega posega.
Czech: Geometrický průměr t1/2 (% variační koeficient) byl 38,3 hodin (18,7 %) po opakované perorální dávce 3 mg lusutrombopagu.
Slovenian: Geometrična sredina t1/2 (odstotni koeficient variacije) po večkratnih peroralnih 3-miligramskih odmerkih lusutrombopaga je bila 38,3 ure (18,7 %).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování lusutrombopagu do mléka laktujících samic potkana (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se lusutrombopag izloča v mleko doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Czech: U pacientů se splenektomií v anamnéze, kterým je podáván lusutrombopag, je nutné pečlivě sledovat počty trombocytů.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo splenektomije, zdravljenih z lusutrombopagom, je treba skrbno spremljati število trombocitov.
Czech: Lusutrombopag je perorálně účinný agonista TPO receptoru.
Slovenian: Mehanizem delovanja Lusutrombopag je peroralno aktiven agonist receptorjev za TPO.
Czech: → Pokud již kojíte, poraďte se okamžitě se svým lékařem.
Slovenian: → Če že dojite, se takoj pogovorite z zdravnikom.
Czech: • otok, bolest, teplota, zarudnutí nebo zvýšená citlivost nohy.
Slovenian: • otekanje, bolečina, zvišana temperatura, rdečina ali občutljivost v vaši nogi;
Czech: Jídlo (včetně diet s vysokým obsahem tuku nebo kalorií) ani souběžné podávání s vápníkem nemají klinicky významný vliv na farmakokinetiku lusutrombopagu.
Slovenian: Niti hrana (vključno z dieto z veliko maščob in veliko kalorij) niti sočasno dajanje s kalcijem nimata klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko lusutrombopaga.
Czech: Lusutrombopag má malý potenciál inhibovat enzymy CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4/5) a indukovat enzymy CYP (CYP1A2, 2C9 a 3A4) i enzymy UGT (UGT1A2, 1A6 a 2B7).
Slovenian: Lusutrombopag ima majhen potencial za inhibiranje encimov CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4/5) in za induciranje tako encimov CYP (CYP1A2, 2C9 in 3A4) kot UGT (UGT1A2, 1A6 in 2B7).
Czech: Přípravek Mulpleo je určen k perorálnímu podání.
Slovenian: Zdravilo Mulpleo je namenjeno za peroralno uporabo.
Czech: U pacientů s trombózou nebo tromboembolií, s trombózou nebo tromboembolií v anamnéze, s absencí hepatopetálního toku krve v hlavním kmeni portální žíly nebo u pacientů s kongenitální koagulopatií se může riziko trombózy nebo tromboembolie zvyšovat.
Slovenian: Pri bolnikih s trombozo ali trombembolizmom, z anamnezo tromboze ali trombembolizma, pri tistih brez hepatopetalnega toka krvi v glavnem deblu portalne vene ali bolnikih s prirojeno koagulopatijo se lahko tveganje tromboze ali trombembolizma zveča.
Czech: Lusutrombopag neměl genotoxické účinky při testování v bakteriálním reverzním mutačním testu, testu chromozomálních aberací na kultivovaných plicních buňkách křečíka čínského ani v mikronukleovém testu in vivo na myších buňkách kostní dřeně.
Slovenian: Lusutrombopag ni bil genotoksičen, ko so ga testirali s testom povratnih mutacij pri bakterijah, testom kromosomskih aberacij na kulturi pljučnih celic kitajskega hrčka ali mikronukleusnim testom in vivo s celicami mišjega kostnega mozga.
Czech: U 8 pacientů léčených lusutrombopagem a 2 pacientů léčených placebem byla léčba ukončena dříve než za 7 dní, protože tito pacienti splnili kritérium respondéra před 7. dnem.
Slovenian: Osem bolnikov, zdravljenih z lusutrombopagom, in 2 bolnika, ki sta prejemala placebo, so prejeli manj kot 7 dni zdravljenja, ker so pred 7. dnem izpolnili merilo za odziv na zdravljenje.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy (4,7 %, 8/171 pacientů ve skupině s lusutrombopagem; 3,5 %, 6/170 pacientů ve skupině s placebem), nauzea (2,3 %, 4/171 pacientů ve skupině s lusutrombopagem; 4,1 %, 7/170 pacientů ve skupině s placebem), trombóza portální žíly (1,2 %, 2/171 pacientů ve skupině s lusutrombopagem; 1,2 %, 2/170 pacientů ve skupině s placebem) a vyrážka (1,2 %, 2/171 pacientů ve skupině s lusutrombopagem; 0 %, 0/170 pacientů ve skupině s placebem).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili glavobol (4,7 %, 8/171 bolnikov v skupini z lusutrombopagom; 3,5 %, 6/170 bolnikov v skupini s placebom), navzea (2,3 %, 4/171 bolnikov v skupini z lusutrombopagom; 4,1 %, 7/170 bolnikov v skupini s placebom), tromboza portalne vene (1,2 %, 2/171 bolnikov v skupini z lusutrombopagom; 1,2 %, 2/170 bolnikov v skupini s placebom) in izpuščaj (1,2 %, 2/171 bolnikov v skupini z lusutrombopagom; 0 %, 0/170 bolnikov v skupini s placebom).
Czech: Ve studii M0634 bylo randomizováno 215 pacientů: 108 pacientů do skupiny léčené lusutrombopagem v dávce 3 mg a 107 pacientů do skupiny léčené placebem.
Slovenian: V študiji M0634 so randomizirali 215 bolnikov: 108 v skupini z lusutrombopagom 3 mg in 107 v skupini s placebom.
Czech: Lusutrombopag působí na hematopoetické kmenové buňky a na transmembránovou doménu lidských TPO receptorů exprimovaných na megakaryocytech a prostřednictvím signální cesty pro zvýšení produkce, podobné signální cestě, kterou využívá endogenní TPO, stimuluje proliferaci a diferenciaci megakaryocytů, což vede k trombocytopoéze.
Slovenian: Lusutrombopag deluje na hematopoetične matične celice in na transmembransko domeno človeških TPO receptorjev, izraženih v megakariocitih, tako da spodbuja megakariocite k proliferaciji in diferenciaciji preko podobne poti za prenos signalov za zvečanje izdelave, kot jo uporablja endogeni TPO, kar povzroči trombocitopoezo.
Czech: Jestliže máte těžké onemocnění jater, sdělte to lékaři před užitím přípravku Mulpleo.
Slovenian: Če imate hudo bolezen jeter, povejte zdravniku, preden vzamete zdravilo Mulpleo.
Czech: Jak přípravek Mulpleo uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mulpleo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: V in vitro studiích bylo zjištěno, že se enzymy CYP4, zahrnující CYP4A11, a částečně CYP3A4, podílejí na ω-oxidaci za tvorby 6-hydroxylovaného lusutrombopagu.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da so encimi CYP4, vključno z encimom CYP4A11 in deloma CYP3A4 prispevali k ω-oksidaciji, tako da je nastal 6-hidroksilirani lusutrombopag.
Czech: S ohledem na tromboembolické příhody je nutné po invazivním zákroku i po ukončení léčby postupovat s opatrností, a to bez ohledu na počty trombocytů.
Slovenian: Potrebna je previdnost glede trombemboličnih dogodkov in to tako po invazivnih posegih kot tudi po zdravljenju ne glede na število trombocitov.
Czech: Nekojte během léčby přípravkem Mulpleo, protože není známo, zda se přípravek vylučuje do mléka.
Slovenian: Ne dojite med zdravljenjem z zdravilom Mulpleo, ker ni znano, ali zdravilo prehaja v mleko.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA
Czech: Použití u pacientů se splenektomií v anamnéze Účinnost a bezpečnost lusutrombopagu nebyly stanoveny při podávání pacientům se splenektomií v anamnéze.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z anamnezo splenektomije Učinkovitost in varnost lusutrombopaga nista bili ugotovljeni za dajanje bolnikom z anamnezo splenektomije.
Czech: Výsledky u potkanů prokázaly, že lusutrombopag a jeho metabolity přecházejí přes placentu k plodu.
Slovenian: Pri podganah so rezultati pokazali, da lusutrombopag in njegovi presnovki prehajajo v plod skozi posteljico.
Czech: Údaje o podávání lusutrombopagu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi lusutrombopaga pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Czech: Nesmí se užít dvě tablety za účelem nahrazení vynechané dávky.
Slovenian: Ni dovoljeno vzeti dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter
Czech: U pacientů s chronickým onemocněním jater existuje riziko trombózy portální žíly a trombózy mezenterické žíly.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično boleznijo jeter obstaja tveganje tromboze portalne vene in tromboze mezenterične vene.
Czech: Tabulka 6 Farmakokinetické parametry lusutrombopagu po dávce 3 mg podávané jednou denně u trombocytopenických pacientů s chronickým onemocněním jater (studie M0634)
Slovenian: Preglednica 6 Farmakokinetični parametri lusutrombopaga po 3-miligramskem odmerku enkrat na dan pri trombocitopeničnih bolnikih s kronično boleznijo jeter (študija M0634)
Czech: Lusutrombopag se u těchto pacientů smí používat pouze v případě, že očekávaný přínos léčby převáží nad očekávanými riziky (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Lusutrombopag se sme pri takih bolnikih uporabljati samo, če pričakovana korist odtehta pričakovana tveganja (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Změny byly také pozorovány v prenatální a postnatální vývojové studii u mláďat generace F1 4. den po porodu při dávkách 12,5 mg/kg/den nebo vyšších; dospělí jedinci generace F1 však nevykazovali přítomnost celého ani krátkého nadpočetného torakolumbálního žebra.
Slovenian: Spremembe so v študiji pred- in poporodnega razvoja opazili tudi pri F1 mladičih na poporodni dan (postnatal day - PND) 4 pri 12,5 mg/kg/dan ali več; vendar F1 zrele živali niso imele popolnega ali kratkega torakolumbalnega nadštevilnega rebra.
Czech: Tabletu nekousejte, nedělte ani nedrťte.
Slovenian: Tablete ne žvečite, razdelite ali zdrobite.
Czech: Přípravek Mulpleo je indikován k léčbě závažné trombocytopenie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří podstupují invazivní zákrok (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo Mulpleo je indicirano za zdravljenje hude trombocitopenije pri odraslih bolnikih s kronično boleznijo jeter, pri katerih so potrebni invazivni posegi (glejte poglavje 5.1).
Czech: Farmakokinetické parametry u pacientů s chronickým onemocněním jater jsou uvedeny v tabulce 6.
Slovenian: Farmakokinetične parametre pri bolnikih s kronično boleznijo jeter kaže preglednica 6.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mulpleo Nepřestávejte užívat přípravek Mulpleo bez porady s lékařem ani neužívejte přípravek Mulpleo déle než 7 dní.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Mulpleo, ne da bi se pogovorili z zdravnikom in zdravila Mulpleo ne jemljite dalj kot 7 dni.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Shionogi
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Shionogi
Czech: Do studie M0634 byli chybně zařazeni 3 pacienti s poruchou funkce jater třídy C podle Childa-Pugha (všichni ve skupině s lusutromopagem).
Slovenian: V študijo M0634 so pomotoma vključili 3 bolnike z boleznijo jeter razreda C po Child-Pughovi lestvici (vse v skupino z lusutrombopagom).
Czech: Hodnoty akumulačních poměrů Cmax a AUC jsou při opakovaném podávání dávek jednou denně přibližně 2 a ustáleného stavu plazmatické koncentrace dosahuje lusutrombopag po 5. dni.
Slovenian: Razmerji kopičenja Cmax in AUC sta približno 2 pri večkratnih odmerkih enkrat na dan in zdi se, da se stanje dinamičnega ravnovesja plazemske koncentracije lusutrombopaga doseže po 5. dnevu.