FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezultatele de la 100 de pacienți cu vârsta între 12 și 18 ani (toți cu hepatită C genotipul 1) au arătat că 98% din ei nu aveau semne de virus la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
Maltese: Ir-riżultati minn 100 pazjent li għandhom bejn 12 u 18-il sena (li kollha kellhom l-epatite Ċ tal-ġenotip 1) wrew li 98% minnhom ma kellhom ebda sinjal tal-virus 12-il ġimgħa wara t-tmiem talkura.
Romanian: 16 iunie 2016 EMA/268358/2016
Maltese: EMA/268358/2016
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din frunză și floare de păducel, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom il-werqa u l-fjura taż-żagħrun, inklużi d-dettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' (All Documents') fil-websajt tal-Aġenzija:
Romanian: 1 flacon + 1 seringă + 1 ac
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa + 1 labra
Romanian: HBVAXPRO 10 µg/ml
Maltese: 0.5 ml (10 µ/ml)
Romanian: 10 seringi preumplute fără ac
Maltese: 10 siringi mimlijin għal-lest b'labra 1 separata
Romanian: Vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.8.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8.
Romanian: Pennsylvania 19486
Maltese: West POINT, Pennsylvania 19486
Romanian: Sumneytown Pike West POINT,
Maltese: Sumneytown Pike
Romanian: 2031 BN Haarlem Olanda
Maltese: 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Romanian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Franţa
Maltese: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Romanian: Frecvente (>1/100, <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa, <1/10)
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1, 10, 20, 50 doze.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10, 20, 50.
Romanian: Merck Sharp & Dohme, B.V. Waarderweg, 39
Maltese: Merck Sharp and Dohme B.V. Waarderweg, 39
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Olanda
Maltese: MERCK Sharp & Dohme B.V Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem L-Olanda
Romanian: Parestezii, paralizie (incluzând paralizia Bell, paralizia de facial), neuropatie periferică (poliradiculonevrită, sindromul Guillain Barré), nevrită (incluzând nevrită optică), mielită (incluzând mielită transversă), encefalită, tulburare de demielinizare a sistemului nervos central, agravarea sclerozei multiple, scleroză multiplă, convulsii, cefalee, ameţeală, sincopă
Maltese: Parestesija, Paralisi (inkluż paralisi ta' Bell, paralisi tal-wiċċ), Newropatiji periferali (poliradikulonevrite, Sindrome ta' Guillain Barre), Nevrite (tinkludi nevrite ottika), Mjelite (tinkludi mjelite transversa), Enċefalite, Mard ta' demjelinizzazzjoni tas-sistema nervuża, Taħrix tal-isklerożi multipla, Sklerożi multipla, Aċċessjoni, Uġigħ ta' ras, Sturdament, Sinkope
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 martie 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17/03/2011
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse
Maltese: Sommarju tar-reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Romanian: Trombocitopenie, limfadenopatie
Maltese: Tromboċitopenija, Limfadenopatija
Romanian: 1, 2, 12 luni).
Maltese: (0, 1, 6 xhur).
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Boala serului, anafilaxie, poliarterită nodoasă
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Mard tas-serum, Anafilassi, Polyarterite nodosa
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Simptome de tip bronhospasm
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi, u medjastinali Sintomi bħal tal-bronkospażmu
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase, codul ATC: J07BC01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-infettiv, Kodiċi ATC:
Romanian: În două studii la sugari, cu scheme diferite de dozare şi vaccinări concomitente, proporţia sugarilor cu niveluri protectoare de anticorpi a fost de 97,5% şi 97,2% cu titrurile medii geometrice de 214 şi respectiv 297 UI/l.
Maltese: F'żewġ provi fuq it-trabi blużu ta' skedi differenti ta' dożaġġ u tilqim fl-istess ħin, il-proporzjon ta' trabi b'livelli protettivi ta' antikorpi kienu ta' 97.5% u 97.2% b'titri medji ġeometriċi ta' 214 u 297 IU/l, rispettivament.
Romanian: Primo-vaccinare:
Maltese: Vaċċinazzjoni primarja:
Romanian: PC SN NN
Maltese: SN NN
Romanian: Sunt permise și variații de temperatură multiple cumulative între 0°C și 2°C, atâta timp cât timpul total între 0°C și 2°C nu depășește 72 ore.
Maltese: Ħruġ multiplu kumulattiv bejn 0°C u 2°C huwa permess ukoll sakemm ilħin totali bejn 0°C u 2°C ma jaqbiżx 72 siegħa.
Romanian: * obţinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare a ADN-ului.
Maltese: * magħmul fil-ħmira Saccharomyces cerevisiae (razza 2150-2-3) permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta 'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Sodium chloride, borax u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1, 10, 20 doze.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10, 20
Romanian: Printre cei 130 sugari vaccinaţi, eficacitatea estimată a protecţiei împotriva infecţiei cronice cu virus hepatitic B a fost de 95 % comparativ cu frecvenţa infecţiei în grupul de control netratat.
Maltese: Fost 130 tarbija mlaqqma, l-effikaċja stmata fil-prevenzjoni ta' infezzjoni kronika b'epatite B kienet ta' 95% meta mqabbla mar-rata ta' infezzjoni f'kontrolli storiċi mhux ikkurati.
Romanian: • Tulburări ale sistemului nervos cum sunt furnicături şi înţepături, paralizie facială, inflamaţii ale nervilor incluzând sindromul Guillain-Barre, inflamare a nervului optic care determină afectarea vederii, inflamare a creierului, exacerbare a sclerozei multiple, scleroză multiplă, convulsii,
Maltese: • Disturbi fis-sistema nervuża bħal tingiż u tnemnim, Paralisi tal-wiċċ, Infjammazzjoni tan nervituri inkluż is-Sindrome ta' Guillain-Barre, Infjammazzjoni tan-nerv tal-għajn li jwassal għal vista mnaqqsa, Infjammazzjoni tal-moħħ, Taħrix ta' sklerożi multipla,
Romanian: • Reacţii alergice
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi
Romanian: În studiile clinice, 96% din 1497 sugari, copii, adolescenţi şi adulţi sănătoşi cărora li s-a administrat o serie de 3 doze dintr-o formulare anterioară a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck, au dezvoltat un nivel protector al anticorpilor împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B ( 10 UI/l).
Maltese: Fi provi kliniċi, 96 % ta' 1,497 trabi, tfal, adoloxxenti u adulti b'saħħithom mogħtija kors ta' 3 dożi ta' formulazzjoni ta' qabel tat-tilqima rikombinanti tal-epatite B ta' Merck żviluppaw livell ta' protezzjoni ta' antikorpi kontra l-antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B (≥ 10 IU/l).
Romanian: Vaccinul induce formarea de anticorpi umorali specifici împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs).
Maltese: It-tilqima tinduċi antikorpi speċifiċi umorali kontra l-antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B (antiHbsAg).
Romanian: France MSD VACCINS
Maltese: OĦRAJN MSD VACCINS
Romanian: O doză (0,5 ml)conţine:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Romanian: Recipientul acestui vaccin conţine cauciuc din latex.
Maltese: Il-kontenitur ta' din it-tilqima fih il-latex.
Romanian: Instrucţiuni
Maltese: LISTA
Romanian: În două studii la adolescenţi mari şi adulţi, 95,6% şi 97,5% dintre persoanele vaccinate au dezvoltat un nivel protector de anticorpi, cu titrurile medii geometrice în aceste studii cuprinse între 535 - 793 UI/l.
Maltese: F'żewġ provi fuq adolexxenti ikbar u adulti, 95.6-97.5% tan-nies imlaqqma żviluppaw livell protettiv ta' antikorpi, b'titres medji ġeometriċi minn 535 - 793 IU/l.
Romanian: Rapel:
Maltese: Tqala:
Romanian: Doza recomandată pentru fiecare injectare (1 ml) este de 40 micrograme pentru pacienţi adulţi dializaţi şi predializaţi.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal kull injezzjoni (1 ml) hija 40 mikrogramma għall-adulti qabel u waqt iddijalisi.
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium chloride, borax u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Reacţii locale (la locul de injectare): durere, eritem, induraţie tranzitorii
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Reazzjonijiet lokali (fis-sit tal-injezzjoni): Uġigħ temporanju, Eritema,
Romanian: De aceea pot apărea reacţii de hipersensibilitate (vezi pct. 2 şi 4.8).
Maltese: Għalhekk jistgħu jseħħu reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 2 u 4.8).
Romanian: Ambalaj cu 1 flacon.
Maltese: Pakkett ta' 1.
Romanian: Merck Sharp & Dohme Corp.
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Artralgie, artrită, mialgie, dureri la nivelul extremităţilor
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi, tat-tessuti konnettivi u tal-għadam Artralġja, Artrite, Mijalġja, Uġigħ fl-idejn u s-saqajn
Romanian: În cazul administrării seriilor de primo-vaccinare la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică la naştere (născuţi la ≤ 28 săptămâni de sarcină) şi în special în cazul celor cu antecedente de imaturitate respiratorie, trebuie luat în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii timp de 48-72 de ore (vezi pct. 4.8).
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat ir-riskju ta' apnea li jista' jkun hemm u l-ħtieġa ta' monitoraġġ respiratorju għal 48 sa 72 siegħa meta tingħata l-ewwel serje ta' tilqim lil trabi prematuri ħafna (li twieldu ≤ 28 ġimgħa ta' tqala) u b'mod partikulari għal dawk bi storja ta' immaturità respiratorja fil-passat (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: 1 seringă preumplută unidoză, fără ac, a 0,5 ml 10 seringi preumplute unidoză, fără ac, a câte 0,5 ml 20 seringi preumplute unidoză, fără ac, a câte 0,5 ml 50 seringi preumplute unidoză, fără ac, a câte 0,5 ml 1 seringă preumplută unidoză, cu 1 ac inclus, a 0,5 ml 10 seringi preumplute unidoză, cu 1 ac inclus (pentru fiecare seringă), a câte 0,5 ml 1 seringă preumplută unidoză, cu 2 ace incluse, a 0,5 ml 10 seringi preumplute unidoză, cu 2 ace incluse (pentru fiecare seringă), a câte 0,5 ml 20 seringi preumplute unidoză, cu 2 ace incluse (pentru fiecare seringă), a câte 0,5 ml 50 seringi preumplute unidoză, cu 2 ace incluse (pentru fiecare seringă), a câte 0,5 ml
Maltese: Doża waħda f'siringa ta' 0.5 ml mimlija għal-lest mingħajr labra 10 dożi waħedhom f'siringi ta' 0.5 ml mimlija għal-lest mingħajr labra 20 doża waħidha f'siringi ta' 0.5 ml mimlija għal-lest mingħajr labra 50 doża waħidha f'siringi ta' 0.5 ml mimlija għal-lest mingħajr labra Doża waħda f'siringa ta' 0.5 ml mimlija għal-lest b'labra waħda separata 10 dożi waħedhom f'siringi ta' 0.5 ml mimlija għal-lest b'labra waħda separata (għal kull siringa)
Romanian: EPAR-ul complet pentru HBVaxPro este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Este disponibil în două concentrații (10 și 40 micrograme/ml).
Maltese: Jiġi f' żewġ qawwiet (10 u 40 mikrogramma/ml).
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 04-2017.
Romanian: HBVaxPro vaccin hepatitic B (ADNr)
Maltese: HBVaxPro vaċċin kontra l-epatite B (rDNA)
Romanian: Alte informații despre HBVaxPro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar HBVaxPro
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru HBVaxPro.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal HBVaxPro.
Romanian: De asemenea, antigenii de suprafață sunt „adsorbiți".
Maltese: L-antiġeni tas-superfiċje jiġu wkoll ‘adsorbiti'.
Romanian: Antigenii de suprafață din HBVaxPro sunt produși printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": sunt produse de o drojdie care a primit o genă (ADN) care o face capabilă să producă proteinele.
Maltese: L-antiġeni tas-superfiċje f' HBVaxPro huma prodotti b' metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombitanti tad-DNA': dawn huma magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmel ilħmira kapaċi tipproduċi l-proteini.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru HBVaxPro, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 aprilie 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal HBVaxPro fis-27 ta' April 2001.
Romanian: HBVaxPro conține ca substanță activă componente ale virusului hepatitic B.
Maltese: HBVaxPro fih partijiet tal-virus tal-epatite B bħala s-sustanza attiva.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu HBVaxPro (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt reacții la locul injecției, inclusiv durere tranzitorie, eritem (înroșire) și indurație (întărire).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b' HBVaxPro (li dehru f'bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull 100) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, inklużi irritazzjoni, eritemija (ħmura) u ebusija temporanji.
Romanian: HBVaxPro este un vaccin.
Maltese: HBVaxPro huwa vaċċin.
Romanian: HBVaxPro conține cantități mici din „antigenii de suprafață" ai virusului hepatitic B (proteine aflate la suprafața virusului).
Maltese: HBVaxPro fih ammonti żgħar ta' "antiġeni tas-superfiċje" (proteini mill-wiċċ) tal-virus tal-epatite B.
Romanian: De ce a fost aprobat HBVaxPro?
Maltese: Għaliex ġie approvat HBVaxPro?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu HBVaxPro?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' HBVaxPro?
Romanian: doză standard
Maltese: doża standard
Romanian: cod ATC: L04AB04
Maltese: L04AB04
Romanian: g n=73 placebo și n=70 adalimumab h Consorțiul de Cercetare pentru Spondiloartrită din Canada i n=84 placebo și adalimumab j n=82 placebo și n=85 adalimumab ***,**, * semnificativ statistic la p <0,001, <0,01 și respectiv < 0,05 pentru toate comparațiile între adalimumab și placebo
Maltese: g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α),
Maltese: Immunosuppressanti, Inibituri ta' Tumur Nekrożi Fattur alfa (TNF-α),
Romanian: De obicei, Hefiya se administrează împreună cu metotrexat.
Maltese: Ġeneralment, Hefiya jintuża ma' methotrexate.
Romanian: Ce conține Hefiya
Maltese: Tużax Hefiya
Romanian: SSR de 0 sau 1.
Maltese: kienu 0.
Romanian: • spondilita anchilozantă,
Maltese: • ankylosing spondylitis,
Romanian: EU/1/18/1287/004 EU/1/18/1287/005 EU/1/18/1287/006
Maltese: EU/1/18/1287/005 EU/1/18/1287/006
Romanian: Hefiya 40 mg injecție adalimumab SC
Maltese: Hefiya 40 mg injezzjoni adalimumab SC
Romanian: Lista în format tabelar a reacțiilor adverse Următoarea listă cu reacții adverse are la bază experiența din studiile clinice și de după punerea pe piață și este prezentată în funcție de sistemele și organele afectate (SOC), precum și de frecvență în tabelul 6 de mai jos: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000) și cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u l-frekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa< 1/100); rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală, dispepsie, boală de reflux gastroesofagian, sindrom sicca
Maltese: dispepsja, mard ta' reflux gastro-esofagali sindrome sikka
Romanian: • uveita non-infecțioasă Substanța activă din Hefiya, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hefiya, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Romanian: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injecție adalimumab
Maltese: Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Romanian: • Pen(uri) preumplute SensoReady cu Hefiya (vezi Figura A).
Maltese: • Hefiya pinna/pinen mimlija għal-lest SensoReady (ara Figura A).
Romanian: ASDAS boală inactivă hs-CRPd,f,g
Maltese: ASDAS marda inattiva hs-CRPd,f,g SPARCCh MRI ġogi sacroiliacd,i
Romanian: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injecție adalimumab SC
Maltese: Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab SC
Romanian: Limfom**, tumori maligne solide ale organelor (inclusiv cancer de sân, cancer pulmonar și cancer tiroidian), melanom**
Maltese: neoplażmi fl-organi solidi (li jinkludu kanċer tas-sider, neoplażma fil-pulmun u neoplażma fit-tirojde), melanoma**
Romanian: Hefiya este indicat în tratamentul bolii Crohn la adulți și copii cu vârsta între 6 și 17 ani.
Maltese: Hefiya huwa intenzjonat għall-kura tal-marda Crohn (Crohn's disease) fl-adulti u fi tfal li għandhom bejn 6 sa 17-il sena.
Romanian: Hefiya este indicat pentru tratamentul hidradenitei supurative (acnee inversă) active, moderată până la severă la pacienții adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani care nu au răspuns corespunzător la tratamentul sistemic convențional pentru HS (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Maltese: Hefiya huwa indikat fil-kura ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de apariție a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu Hefiya (vezi pct. 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti kkurati b'Hefiya (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Hefiya este un medicament biosimilar.
Maltese: Hefiya huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Romanian: În Studiul I nr-axSpA au fos evaluați pacienți cu nr- ax SpA activă.
Maltese: Studju nraxSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiv.
Romanian: Doza de Hefiya la copii și adolescenți cu boala Crohn
Maltese: Doża ta' Hefiya għal pazjenti pedjatriċi bil-marda Crohn (Crohn's Disease)
Romanian: Hefiya este indicat în tratamentul colitei ulcerative active, forma moderată până la severă, la pacienții adulți care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convențional, inclusiv la corticosteroizi și 6mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA) sau care au intoleranță la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate din motive medicale.
Maltese: Hefiya huwa indikat għall-kura ta' kolite ulċerattiva attiva minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li kellhom rispons inadegwat meta ngħataw kura konvenzjonali li tinkludi kortikosterojdi u 6- mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew f'pazjenti li għandhom intolleranza jew kontraindikazzjonijiet mediċi għal dawn it-terapiji.
Romanian: Rezultatele din ambele studii au demonstrat o reducere semnificativă statistic a riscului de eșec la tratament la pacienții tratați cu adalimumab comparativ cu pacienții care au primit placebo (vezi tabelul 29).
Maltese: Riżultati minn żewġ studji wrew tnaqqis statistikament sinifikanti tar-riskju tal-falliment tat-trattament f'pazjenti ttrattati b'Hefiya kontra pazjenti li ngħataw plaċebo (Ara t-Tabella 29).
Romanian: EU/1/18/1287/004 1 pen preumplut EU/1/18/1287/005 2 penuri preumplute
Maltese: EU/1/18/1287/004 pinna 1 mimlija għal-lest EU/1/18/1287/005 2 pinen mimlijin għal-lest
Romanian: fără MTX
Maltese: mingħajr MTX
Romanian: 75 mg uree 13C 50 de borcane
Maltese: 75 mg 13C urea 50 vażett
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 14 august 2002 şi la 14 august 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-14 ta' Awwissu 2002 u fl-14 ta' Awwissu 2007.
Romanian: Pulberea conţine ca substanţă activă ureea marcată cu 13C (45 mg pentru copii şi 75 mg pentru adulţi).
Maltese: It-trab huwa s-sustanza attiva 13C-urea (45 mg għat-tfal jew 75 mg għall adulti).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR).
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR)
Romanian: Substanţa activă conţinută de Helicobacter Test INFAI, ureea marcată cu 13C, este substanţa chimică naturală denumită uree care a fost marcată cu carbon-13 (13C).
Maltese: Is-sustanza attiva, 13C-urea, fit-Test Helicobacter INFAI, hija l-urea kimika naturali li ġiet ittikkettjata bil-karbonju-13 (13C).
Romanian: Helicobacter Test INFAI a fost evaluat în patru studii pe pacienţi adulţi care au implicat în total 561 de pacienţi şi într-un studiu pe 335 de copii şi adolescenţi.
Maltese: It-Test Helicobacter INFAI ġie studjat f'erba' studji f'pazjenti adulti li involvew total ta' 561 pazjent u studju bi 335 tifel u tifla u adolexxenti.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2007.
Romanian: Acest lucru înseamnă că medicamentul conţine 13C, o formă rară a atomului de carbon, în loc de carbon-12 (12C), forma cea mai frecventă sub care se găseşte în natură.
Maltese: Dan ifisser li fiha 13C, forma rari ta' l-atomu tal-karbonju, minflok karbonju-12 (12C), il-forma li hija l-aktar komuni fin-natura.
Romanian: Această formă de dioxid de carbon marcat poate fi măsurată în laboratoare specializate cu ajutorul unei metode denumită spectrometrie de masă.
Maltese: Dan id-dijossidu tal-karbonju ittikkettjat jista' jitkejjel minn laboratorji speċjalizzati bl-użu ta' teknika msejħa spektometrija talmassa.
Romanian: Helicobacter Test INFAI este un test de diagnostic.
Maltese: It-Test Helicobacter INFAI huwa test dijanjostiku.
Romanian: H. pylori este o bacterie asociată cu afecţiuni ca dispepsia (arsuri gastrice, meteorism şi greaţă), gastrita (inflamaţie la nivelul stomacului) şi boala ulceroasă peptică (leziuni ulceroase la nivelul stomacului sau duodenului).
Maltese: H. pylori huwa batterju li huwa fattur f'mard bħal dispepsja (ħruq ta' stonku, tinfiħ u nawżja), gastrite (infjammazzjoni ta' l-istonku) u mard ta' ulċeri peptiċi (ulċeri fl-istonku jew fid-duwodenu).
Romanian: La copiii în vârstă de trei până la 11 ani, „masa test" trebuie să conţină 100 ml de suc de portocale simplu.
Maltese: Fi tfal ta' etajiet bejn tlieta sa 11-il sena, l‘ikla tat-test' għandha tkun 100 ml ta' meraq tal-larinġ pur.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile Helicobacter Test INFAI sunt mai mari decât riscurile pentru diagnosticarea in vivo a infecţiei gastroduodenale cu H. pylori la adulţii şi adolescenţii care este posibil să prezinte boală ulceroasă peptică şi la copiii cu vârste între 3 şi 11 ani pentru a evalua succesul tratamentului de eradicare sau atunci când testele invazive nu se pot efectua sau când apar rezultate discordante în urma testelor invazive.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji tatTest Helicobacter INFAI's huma akbar mir-riskji tiegħu għad-dijanjożi in vivo ta' infezzjoni H. pylori gastroduwodenali fl-adulti, adolexxenti li x'aktarx ikollhom mard ta' ulċeri peptiċi, u tfal ta' etajiet minn tlieta sa 11-il sena għall-evalwazzjoni tas-suċċess tal-kura ta' qerda, jew meta testijiet invażivi ma jkunux jistgħu jsiru, jew meta jkun hemm riżultati diskordanti ġejjin minn testijiet invażivi.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: T-TEST HELICOBACTER INFAI Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku