FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nauzey a vracania).
Slovenian: • po zmanjšanju odmerka ponovno nastopi ista nehematološka toksičnost 3. stopnje (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja).
Slovak: Pneumocystis jirovecii pneumónia
Slovenian: Pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii
Slovak: myalgia myopatia, bolesť chrbta
Slovenian: mialgija miopatija, bolečine v hrbtu
Slovak: • porucha rovnováhy • závraty
Slovenian: • motnje ravnotežja,
Slovak: sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a potom samostatne (fáza monoterapie liečby).
Slovenian: Temozolomid Hexal se najprej uporablja skupaj s terapijo z obsevanjem (sočasna faza zdravljenja), nato pa samostojno (faza zdravljenja z enim zdravilom).
Slovak: Farba vrchnáka na kapsule sa pre každú silu líši
Slovenian: Barva ovojnice kapsule je drugačna za vsako jakost (glejte spodnjo tabelo).
Slovak: zhoršenie stavu, zimnica, porucha zubov
Slovenian: poslabšanje stanja, drgetanje, bolezni zob
Slovak: • krvná zrazenina v pľúcach
Slovenian: • krvni strdek v pljučih,
Slovak: u detí vo veku 3 rokov a starších a u dospelých pacientov so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm.
Slovenian: • pri otrocih, starih 3 leta ali več, in pri odraslih bolnikih z malignim gliomom, kot sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom.
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3-18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo s rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Slovenian: Peroralni TMZ so preučevali pri pediatričnih bolnikih (starih 3-18 let) s ponavljajočim se gliomom možganskega debla ali ponavljajočim se astrocitomom visoke stopnje, ki so zdravilo prejemali 5 dni, na vsakih 28 dni.
Slovak: ŠTÍTOK NA VRECKU
Slovenian: NALEPKA ZA VREČKO
Slovak: Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako napr. HBV, CMV)
Slovenian: Pneumocystis jirovecii) in reaktivacijo okužb (npr. HBV, CMV) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Stupne dávkovania TMZ pri monoterapii
Slovenian: Ravni odmerkov TMZ za monoterapijo Raven odmerka
Slovak: neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia febrilná neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia
Slovenian: nevtropenija, trombocitopenija, limfopenija, levkopenija febrilna nevtropenija, trombocitopenija, anemija, levkopenija
Slovak: Tvrdé kapsuly sú rozdelené do fliaš z jantárového skla (typ III) s polypropylénovými uzávermi bezpečnými pred deťmi.
Slovenian: Trde kapsule so na voljo v rjavih steklenicah (steklo tipa III) z za otroke varno zaporko iz polipropilena.
Slovak: • zmeny vo vnímaní čuchu
Slovenian: • sprememba čuta za vonj,
Slovak: BALENIA PO 5) - S MODROU KRABICOU
Slovenian: 5) - Z MODRO ŠKATLO IME ZDRAVILA
Slovak: Liečivo je temozolomid.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je temozolomid.
Slovak: vrátane myeloidnej leukémie (pozrite si časť 4.8).
Slovenian: vključno z mieloidno levkemijo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Dávka v 2 - 6. cykle, ak sa neobjavila toxicita
Slovenian: Odmerek med 1. ciklom Odmerek med 2. in 6 ciklom brez toksičnosti
Slovak: • vynechané alebo silné menštruačné krvácanie
Slovenian: • odsotne ali močne menstruacije,
Slovak: • infekcie zahrňujúce zápal pľúc
Slovenian: • okužbe, vključno s pljučnico.
Slovak: Počas liečby TMZ sa pozorovali oportunistické infekcie (ako napr. pneumónia spôsobená
Slovenian: Oportunistične okužbe in reaktivacija okužb Med zdravljenjem s TMZ so opažali oportunistične okužbe (kot je pljučnica, ki jo povzroča
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „5".
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „5".
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle znížiť o jeden stupeň (pozrite si časť 4.2).
Slovenian: Če med katerimkoli ciklom ANC pade na < 1,0 x 109/l ali število trombocitov na < 50 x 109/l, morate odmerek zdravila v naslednjem ciklu zmanjšati za eno stopnjo (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ukázalo sa, že u pacientov, ktorí v pilotnom skúšaní dostávali súbežne TMZ a RT počas predĺženého 42-dňového dávkovania, bolo zvýšené riziko rozvoja pneumónie Pneumocystis jirovecii (Pneumocystis jiroveciijirovecii pneumonia - PCP).
Slovenian: Pilotno preskušanje podaljšane 42-dnevne sheme zdravljenja je pokazalo, da pri bolnikih, ki so sočasno prejemali TMZ in RT, obstaja še posebej veliko tveganje za nastanek pljučnice zaradi okužbe s Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovak: U pacientov liečených TMZ, či už v kombinácii s RT alebo v monoterapii s následnou RT pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme alebo v monoterapii u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim gliómom boli veľmi často hlásené podobné nežiaduce reakcie: nauzea, vracanie, obstipácia, anorexia, bolesť hlavy a únava.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s TMZ v kombinaciji z RT ali monoterapijo po RT zaradi novo diagnosticiranega multiformnega glioblastoma ali z monoterapijo pri bolnikih s ponavljajočim se ali napredujočim gliomom, so bili zelo pogosti neželeni učinki podobni; slabost, bruhanje, zaprtje, neješčnost, glavobol in utrujenost.
Slovak: • podráždenie kože alebo začervenanie
Slovenian: • draženje kože ali pordelost,
Slovak: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Slovenian: Tel: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Slovak: U pacientov, ktorí neboli predtým liečení chemoterapiou sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m2 jedenkrát denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby (celkovo 28 dní).
Slovenian: Bolniki, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, naj jemljejo TMZ peroralno v odmerku 200 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni, temu pa naj sledi 23-dnevni premor (skupaj 28 dni).
Slovak: Kapsulu neotvárajte, nedrvte ani nežuvajte.
Slovenian: Kapsul ne smete odpirati, zdrobiti ali žvečiti.
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temozolomide HEXAL sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza), po ktorej nasleduje monoterapia temozolomidom (TMZ) až do 6 cyklov (fáza monoterapie).
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal se uporablja v kombinaciji z žariščno radioterapijo (faza sočasne terapije), temu pa sledi do 6 ciklov monoterapije (monoterapijska faza) s temozolomidom (TMZ).
Slovak: • nafúknutý žalúdok
Slovenian: • napihnjenost želodca,
Slovak: V samostatnej I. fáze štúdie neovplyvnilo podávanie TMZ s ranitidínom rozsah absorpcie temozolomidu ani expozíciu jeho aktívnemu metabolitu monometyl-triazenoimidazol-karboxamidu (MTIC).
Slovenian: V ločeni študiji 1. faze sočasna uporaba zdravila TMZ in ranitidina ni povzročila spremembe obsega absorpcije temozolomida ali izpostavljenosti aktivnemu presnovku, monometiltriazenoimidazol karboksamidu (MTIC).
Slovak: Iné lieky a Temozolomide HEXAL
Slovenian: Druga zdravila in Temozolomid Hexal
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 a viac rokov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Slovenian: Odrasli in pediatrični bolniki, stari 3 leta ali več, s ponavljajočim se ali napredujočim malignim gliomom
Slovak: S používaním TMZ u detí mladších ako 3 roky nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo TMZ pri otrocih, mlajših od 3 let, ni.
Slovak: Multipack obsahujúci 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5 tvrdých tobolkách v hnedej sklenenej fľaštičke (sklo typu 3) s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou.
Slovenian: Večkratno pakiranje z 20 trdimi kapsulami (4 paketi po 5 trdih kapsul v steklenici iz rumenorjavega stekla (vrste 3) s polipropilenskim varnostnim pokrovčkom za otroke.
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „250".
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „250".
Slovak: Obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ kroskarmelózy typ A, kyselina vínna, kyselina stearová.
Slovenian: Vsebina kapsule: brezvodna laktoza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev karboksimetilškrob vrsta A, vinska kislina, stearinska kislina.
Slovak: BALENIA PO 5)BEZ MODREJ KRABICE
Slovenian: 5) - BREZ MODRE ŠKATLE IME ZDRAVILA
Slovak: • neobvyklé výsledky vyšetrenia činnosti pečene
Slovenian: • nenormalen okus, • nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter.
Slovak: Ak sa Vám náhodou dostane nejaké množstvo prášku do očí alebo nosa, opláchnite miesto vodou.
Slovenian: Če pride zdravilo po nesreči v stik s kožo, očmi ali nosom, to področje sperite z vodo.
Slovak: • závažnú bolesť hlavy, ktorá neustupuje.
Slovenian: • hud neprekinjen glavobol.
Slovak: hemianopia, znížená zraková ostrosť, porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka znížená zraková ostrosť, bolesť oka, suché oči
Slovenian: hemianopija, zmanjšana ostrina vida, motnje vida, izpad vidnega polja, očesne bolečine zmanjšana ostrina vida, očesne bolečine, suhost oči
Slovak: Multipack obsahujúci 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5 tvrdých tobolkách v hnedej sklenenej fľaštičke typu III s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou.
Slovenian: Večkratno pakiranje z 20 trdimi kapsulami (4 paketi po 5 trdih kapsul v steklenici iz rumenorjavega stekla vrste III s polipropilenskim varnostnim pokrovčkom za otroke.
Slovak: Pozrite si poznámku b pod tabuľkou
Slovenian: 9/l glejte opombo b
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaný pacient (multiformný glioblastóm), môžete užívať Temozolomide HEXAL počas 42 dní súbežne s rádioterapiou.
Slovenian: (multiformni glioblastom) ugotovili na novo, boste morda zdravilo Temozolomid Hexal prejemali 42 dni v kombinaciji z radioterapijo.
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1
Slovenian: TMZ spontano hidrolizira pri fiziološki vrednosti pH predvsem do aktivnih presnovkov, 3-metil(triazen-1-il)imidazol-4-karboksamida (MTIK).
Slovak: • znížený počet krviniek (neutropénia alebo lymfopénia, trombocytopénia)
Slovenian: • zmanjšano število krvnih celic (nevtropenija ali limfopenija, trombocitopenija),
Slovak: dyspnoe, kašeľ dyspnoe, kašeľ
Slovenian: dispneja, kašelj dispneja, kašelj
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a liečby TMZ
Slovenian: Prekinitev jemanja ali ukinitev TMZ med sočasno radioterapijo in zdravljenjem s TMZ
Slovak: Liečba trvala až 6 cyklov so začiatkom 4 týždne po skončení RT.
Slovenian: 1. do 5. dne vsakega 28-dnevnega cikla, do največ 6 ciklov, ki se je začela 4 tedne po koncu RT.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba TMZ môže pokračovať, ak sú splnené všetky nasledujúce podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytov ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie,
Slovenian: Sočasno zdravljenje s TMZ lahko nadaljujete, če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogojev: absolutno število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l; število trombocitov ≥ 100 x 109/l; SMT za nehematološko toksičnost ≤ 1. stopnje (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja).
Slovak: V samostatnej farmakokinetickej štúdii boli plazmatické farmakokinetické profily u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene podobné tým, ktoré sa pozorovali u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Slovenian: V ločeni študiji farmakokinetike temozolomida so ugotavljali, da so plazemski farmakokinetični profili pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro podobni profilom pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Slovak: • zmeny vo vnímaní chuti
Slovenian: • spremembe okusa.
Slovak: Stupeň dávkovania
Slovenian: Odmerek zdravila
Slovak: V Tabuľke 4 sú uvedené nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby alebo fázy monoterapie.
Slovenian: V preglednici 4 so navedeni neželeni učinki, ki so nastopili med zdravljenjem pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom med fazo sočasne terapije in fazo monoterapije.
Slovak: abdominálna distenzia, inkontinencia, stolice, gastrointestinálna porucha (NOS), gastroenteritída, hemoroidy
Slovenian: napihnjenost trebuha, inkontinenca blata, bolezni prebavil (NOS), gastroenteritis, hemoroidi
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika,
Slovenian: se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: • infekcie v ústnej dutine
Slovenian: • okužbe v ustni votlini,
Slovak: • znížený počet krviniek (pancytopénia, anémia, leukopénia)
Slovenian: zmanjšano število krvnih celic (pancitopenija, anemija, levkopenija).
Slovak: keď sú počty niektorých druhov krviniek závažne znížené (myelosupresia), ako napr. počet Vašich bielych krviniek alebo počet krvných doštičiek.
Slovenian: • če imate močno zmanjšano število določenih vrst krvnih celic (mielosupresija), kot na primer število levkocitov ali trombocitov.
Slovak: porucha sluchu porucha sluchu, tinitus
Slovenian: okvara sluha okvara sluha, tinitus
Slovak: impotencia vaginálna hemorágia, menorágia,
Slovenian: impotenca vaginalne krvavitve, menoragija,
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „20".
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „20".
Slovak: Prípady zvýšeného bilirubínu, problémy s prietoku žlče (cholestáza), hepatitídy a poškodenia pečene, vrátane fatálneho zlyhania pečene, boli hlácené menej často.
Slovenian: Občasno so poročali o povišanih vrednostih bilirubina, težavah s pretokom žolča (holestazi), hepatitisu in poškodbah jeter, vključno z odpovedjo jeter s smrtnim izidom.
Slovak: (PCP).
Slovenian: (AUC).
Slovak: • neschopnosť zaspať alebo poruchy spánku
Slovenian: • nezmožnost zaspati ali zbujanje ponoči, • občutek mravljincev,
Slovak: Temozolomide HEXAL sa nemá podávať gravidným ženám.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal se ne sme dajati nosečnicam.
Slovak: • problémy zo zadržiavaním moču
Slovenian: • težave z zadrževanjem seča,
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Slovenian: VSEBINA IZRAŽENA Z MASO; PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a liečby
Slovenian: Prekinitev jemanja ali ukinitev TMZ med sočasno radioterapijo in zdravljenjem s
Slovak: pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia pneumónia, sinusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
Slovenian: pljučnica, okužba zgornjih dihal, kongestija nosne sluznice pljučnica, sinusitis, okužba zgornjih dihal, bronhitis
Slovak: Z tohto dôvodu, muži dostávajúci liečbu majú byť upozornení, aby nesplodili dieťa aspoň 6 mesiacov po užití poslednej dávky a aby sa pred začatím liečby poradili o možnosti kryokonzervácie spermií kvôli možnej trvalej infertilite spôsobenej liečbou TMZ.
Slovenian: TMZ ima lahko genotoksične učinke, zato morate moškim, ki se zdravijo z njim svetovati, naj ne zaplodijo otroka še šest mesecev po zadnjem vzetem odmerku in naj se zaradi možnosti ireverzibilne neplodnosti zaradi zdravljenja s TMZ pred zdravljenjem posvetujejo o možnostih shranjevanja zamrznjene sperme.
Slovak: 5 dní, 23 dní bez liečby), 3- a 6-cyklové štúdie toxicity na potkanoch a psoch.
Slovenian: Pri podganah in psih so opravili študije toksičnosti enega cikla (5 dni jemanja zdravila, 23 dni brez zdravila), 3 ciklov in 6 ciklov.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu prášku s kožou, očami alebo nosom.
Slovenian: Če se kapsula poškoduje, se izogibajte stiku praška s kožo, očmi ali nosom.
Slovak: Ukončenie liečby TMZ
Slovenian: Ukinitev TMZ
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Slovenian: PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILA ZA UPORABO
Slovak: • ak máte nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku) a/alebo vracanie, čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temozolomidu HEXAL (pozri časť 4).
Slovenian: • če imate navzeo (občutek slabosti) in/ali bruhate, kar sta zelo pogosta neželena učinka zdravljenja z zdravilom Temozolomid Hexal (glejte poglavje 4), vam bo zdravnik morda predpisal zdravilo (antiemetik), ki vam bo pomagalo preprečiti bruhanje.
Slovak: TMZ odhalila, že plazmatický klírens TMZ bol nezávislý od veku, renálnej funkcie alebo fajčenia.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike TMZ je pokazala, da plazemski očistek TMZ ni odvisen od starosti, delovanja ledvic ali kajenja.
Slovak: Neprehĺtajte ho.
Slovenian: Zavojčka ne pogoltnite.
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „180".
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „180".
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
Slovenian: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
Slovak: Temozolomide HEXAL obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
Slovenian: Temozolomid Hexal vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
Slovak: Cytotoxické lézie, ktoré sa následne rozvinú, pravdepodobne zapríčiňuje aberačná oprava metylovaného aduktu.
Slovenian: V nastanek citotoksičnih lezij je verjetno vpletena motnja mehanizmov za popravilo metilnih aduktov.
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne počas 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou
Slovenian: Faza sočasne terapije TMZ naj bolnik jemlje peroralno v odmerku 75 mg/m2 na dan 42 dni, sočasno z žariščno radioterapijo
Slovak: alergické reakcie, vrátane anafylaxie, angioedém
Slovenian: alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo,
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „140".
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „140".
Slovak: stomatitída, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia, dysfágia stomatitída, hnačka, dyspepsia, dysfágia, sucho v ústach
Slovenian: stomatitis, driska, trebušne bolečine, dispepsija, disfagija stomatitis, driska, dispepsija, disfagija, suha usta
Slovak: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033
Slovenian: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Slovak: Tabuľka 5. Nežiaduce reakcie u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Slovenian: Neželene reakcije pri bolnikih s ponavljajočim se ali napredujočim malignim gliomom
Slovak: • zmeny nálady
Slovenian: • nihanje razpoloženja,
Slovak: impotencia vaginálna hemorágia, menorágia, amenorea,
Slovenian: impotenca vaginalne krvavitve, menoragija, amenoreja,
Slovak: hnačka, bolesť brucha, dyspepsia
Slovenian: driska, trebušne bolečine, dispepsija
Slovak: Kŕče boli veľmi často zaznamenané u pacientov dostávajúcich monoterapiu pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme a vyrážka bola zaznamenaná veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených súbežne TMZ a RT a tiež pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom na monoterapiji so zelo pogosto poročali o konvulzijah, medtem ko je bil izpuščaj opisan zelo pogosto pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom, ki so prejemali TMZ sočasno z RT, ter pri tistih, ki so zdravilo prejemali v obliki monoterapije, pogosto pa pri tistih s ponavljajočim se gliomom.
Slovak: Avšak, všetci pacienti dostávajúci TMZ, najmä pacienti liečení steroidmi, majú byť pozorne sledovaní z dôvodu vývoja PCP, bez ohľadu na režim.
Slovenian: Pri uporabi TMZ v okviru daljšega režima zdravljenja lahko pride do večje pogostnosti PCP, vendar morate vse bolnike, ki prejemajo zdravilo TMZ, še posebej tiste, ki prejemajo tudi steroide, skrbno opazovati, da ugotovite morebiten pojav PCP, ne glede na režim zdravljenja.
Slovak: hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza,
Slovenian: hemiplegija, ataksija, motnje koordinacije, nenormalna hoja,
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek
Slovenian: Bolniki z jetrno ali ledvično okvaro
Slovak: bolesť hlavy kŕče, bolesť hlavy
Slovenian: glavobol konvulzije, glavobol
Slovak: • zápal pľúc
Slovenian: • pljučnica,
Slovak: 200 mg/m2 denne v priebehu prvých 5 dní každého nasledujúceho cyklu, okrem prípadu, keď sa vyskytne toxicita.
Slovenian: Ko pa odmerek enkrat povečate, naj ostane na ravni 200 mg/m2 na dan v prvih 5 dneh vsakega naslednjega cikla, razen če nastopi toksičnost.
Slovak: Vaša krv bude počas liečby častejšie kontrolovaná kvôli sledovaniu vedľajších účinkov lieku Temozolomide
Slovenian: Med zdravljenjem vam bodo pogosto pregledovali kri, da bodo lahko spremljali učinke zdravila
Slovak: HEXAL na Vaše krvinky.
Slovenian: Temozolomid Hexal na krvne celice.
Slovak: • poškodenie svalov
Slovenian: • mišične poškodbe,
Slovak: Fľaše obsahujú vrecko s vysušovadlom.
Slovenian: Steklenica vsebuje vrečko s sušilom.
Slovak: Zvyšok sa vylučuje ako kyselina temozolomidová, 5-aminoimidazol-4
Slovenian: preostanek pa se izloči v obliki temozolomidske kisline, 5-aminoimidazol-4-karboksamida (AIC) ali neopredeljenih polarnih presnovkov.
Slovak: Absolútny počet neutrofilov < 1,0 x 109/l
Slovenian: Absolutno število nevtrofilcev < 1,0 x 109/l glejte opombo b
Slovak: • časté močenie
Slovenian: • pogosto uriniranje,
Slovak: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, Vaša prvá dávka Temozolomide Hexal bude 200 mg/m2
Slovenian: Če se v preteklosti niste zdravili s kemoterapijo, bo prvi odmerek zdravila Temozolomid Hexal 200 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni.
Slovak: 5 tvrdých toboliek.
Slovenian: 5 trdih kapsul.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby kapsuly uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj zdravilo shranjujejo nedosegljivo otrokom, po možnosti v zaklenjeni omari.
Slovak: 3. stupňa
Slovenian: SMT 3. stopnja
Slovak: Počas RT a pri kombinovanej liečbe TMZ bola nutná profylaxia proti pneumónii vyvolanej Pneumocystis jiroveciijirovecii (PCP).
Slovenian: Med RT sta bili potrebni profilaksa proti pljučnici zaradi okužbe s Pneumocystis jirovecii (PCP) in kombinirana terapija s TMZ.
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti
Slovenian: • pridobivanje telesne teže,
Slovak: Temozolomide HEXAL tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Slovenian: Temozolomid Hexal trde kapsule mora bolnik jemati na tešče.
Slovak: Môžete byť náchylnejší na vznik infekcie, modriny alebo krvácanie.
Slovenian: • če ste starejši od 70 let, boste bolj dovzetni za okužbe, modrice ali krvavitve.
Slovak: Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Slovenian: P-2740−255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Slovak: Celkovo 573 randomizovaných pacientov dostávalo buď TMZ + RT (n =
Slovenian: Novo diagnosticirani multiformni glioblastom Skupaj 573 bolnikov so randomizirali v dve skupini, od katerih je ena prejemala TMZ in RT (n=287),
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „100".
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „100".
Slovak: TMZ sa podával ako záchranná terapia vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57
Slovenian: TMZ so bolniki jemali kot zadnji poskus terapije v fazi spremljanja pri 161 bolnikih od 282 (57 %) v delu študije samo z RT in pri 62 bolnikih od 277 (22 %) v delu študije s TMZ + RT.
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162 bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, miera odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu - CR a 43 parciálnu remisiu - PR).
Slovenian: Po ugotovitvi osrednjega ocenjevalca je bil delež odziva v populaciji, ki so jo želeli zdraviti (ITT, n=162) 35 % (13
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 131,4 mg bezvodej laktózy.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 131,4 mg brezvodne laktoze.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženaa navodila.
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 15,8 mm.
Slovenian: Dolžina ene kapsule je približno 15,8 mm.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 168 mg bezvodej laktózy.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 168 mg brezvodne laktoze.
Slovak: Pacienti v kontrolovanom ramene dostávali iba
Slovenian: Bolniki v kontrolnem delu študije so prejemali le RT.
Slovak: porucha chuti
Slovenian: bolečine, motnje okusa
Slovak: 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Slovenian: Tel: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Slovak: stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Slovenian: nevtropenija ali limfopenija (3. do 4. stopnje), trombocitopenija (3. do 4. stopnje)
Slovak: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída poškodenie pečene, zlyhanie pečene
Slovenian: hiperbilirubinemija, holestaza, hepatitis jetrna poškodba, jetrna odpoved†
Slovak: • smäd • zubný kaz
Slovenian: • žeja, • bolezni zob.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 14,6 mg bezvodej laktózy.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 14,6 mg brezvodne laktoze.