FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinicky významná obstrukce odtoku z močového měchýře s rizikem močové retence (např. klinicky významné zvětšení prostaty v důsledku benigní hyperplázie prostaty, viz bod 4.3) Obstrukční gastrointestinální poruchy (například pylorostenóza) Gastroezofageální reflux a/nebo současná léčba přípravky (například perorálně podávanými bisfosfonáty), které mohou způsobit či zhoršovat ezofagitidu Snížená gastrointestinální motilita
Estonian: - Kliiniliselt oluline põie väljavoolu takistus uriini retentsiooni ohuga (nt kliiniliselt oluline eesnäärme suurenemine eesnäärme healoomulise hüperplaasia tõttu, vt lõik 4.3) - Gastrointestinaaltrakti obstruktiivsed haigused (nt pülooruse stenoos) - Gastroösofageaalne refluks ja/või samaaegne ravikuur ravimiga, mis võib põhjustada või raskendada söögitorupõletikku (näiteks suukaudse bisfosfonaadiga) - Nõrgenenud seedetrakti peristaltika - Autonoomne neuropaatia - Ravitav suletud nurga glaukoom.
Czech: Přípravek TOVIAZ je indikován k léčbě dospělých se symptomy (zvýšená frekvence močení a/nebo urgence močení a/nebo urgentní inkontinence), které se mohou vyskytnout u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
Estonian: TOVIAZ on näidustatud üliaktiivse põie sündroomiga täiskasvanutel esineda võivate sümptomite (suurenenud urineerimissagedus ja/või pakilisus ja/või sundinkontinentsus) raviks.
Czech: Počet močení za 24 hodin # N=279 N=265
Estonian: Urineerimiskordade arv 24 tunni jooksul # N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
Czech: Při souběžném podání fesoterodinu se středně silným inhibitorem CYP3A4 flukonazolem v dávce 200 mg 2x denně po dobu dvou dnů došlo k blokádě CYP3A4; Cmax a AUC aktivního metabolitu fesoterodinu se zvýšily přibližně o 19% resp. 27%.
Estonian: Pärast CYP3A4 blokaadi mõõduka toimega CYP3A4 inhibiitori flukonasooli samaaegse manustamise tõttu annuses 200 mg kaks korda päevas kahe päeva jooksul suurenesid aktiivse metaboliidi fesoterodiini Cmax ja AUC vastavalt umbes 19% ning 27% võrra.
Czech: TOVIAZ 8 mg tablety EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Estonian: TOVIAZ 8 mg tabletid EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Czech: Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh skóreC) Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 u pacientů se středně těžkou až těžkou jaterní nebo renální insuficiencí
Estonian: • Tugeva toimega CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine mõõduka kuni raske maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel
Czech: Je-li přítomna infekce močových cest, je třeba provést příslušná lékařská opatření/zahájit léčbu antibiotiky.
Estonian: Kuseteede põletiku esinemisel tuleb alustada vastavat (antibakteriaalset) ravi.
Czech: Přípravek TOVIAZ musí být užíván sopatrností u pacientů srizikem prodloužení QT intervalu (např. hypokalemie, bradykardie a současné podávání léčivých přípravků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval) a u pacientů sexistujícími závažnými srdečními nemocemi (např. ischemie myokardu, arytmie, městnavé srdeční selhání).
Estonian: TOVIAZi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on oht QT-intervalli pikenemiseks (nt kellel on hüpokaleemia, bradükardia ja kes manustavad samaaegselt ravimeid, millel on teadaolevalt QTintervalli pikendav toime) ja kes põevad südamehaigusi (nt müokardiisheemiat, arütmiat, südame paispuudulikkust).
Czech: TOVIAZ 4 mg tablety EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Estonian: TOVIAZ 4 mg tabletid EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Czech: Po inhibici CYP3A4 současným podáváním 200 mg ketokonazolu 2x denně došlo ke zvýšení Cmax a AUC aktivního metabolitu fesoterodinu 2,0 resp. 2,3 násobně u osob se silnou metabolickou aktivitou CYP2D6 a 2,1 resp. 2,5 násobně u osob se slabou metabolickou aktivitou CYP2D6.
Estonian: Pärast CYP3A4 inhibeerimist samaaegsel ketokonasooli manustamisel annuses 200 mg kaks korda ööpäevas, suurenesid fesoterodiini aktiivse metaboliidi Cmax ja AUC kiiretel CYP2D6metaboliseerijatel vastavalt 2,0- ja 2,3-kordseks ja aeglastel CYP2D6-metaboliseerijatel 2,1- ja 2,5-kordseks.
Czech: Farmakokinetika fesoterodinu u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí nebyla zkoumána.
Estonian: Fesoterodiini farmakokineetikat tõsise maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Czech: Vnitřní obal, HDPE lahvička - 8 mg
Estonian: Sisepakend HDPE pudel - 8 mg
Czech: Odezva na léčbu
Estonian: Retseptiravim.
Czech: Z výsledků zjištěných u myší vystavených dávkám přibližně 5- až 19krát vyšším než MRHD je patrný vliv na samičí fertilitu, avšak klinické implikace plynoucí z těchto objevů u zvířat nejsou známy (viz bod 5.3).
Estonian: Hiirtel täheldati toimet emasloomade fertiilsusele annustes, mis olid 5...19 korda suuremad kui inimesele soovitatav maksimaalne annus; loomkatsete tulemuste kliiniline tähtsus ei ole teada (vt lõik 5.3).
Czech: Fesoterodin neovlivňuje potlačení ovulace způsobované perorální hormonální antikoncepcí.
Estonian: Fesoterodiin ei vähenda suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ovulatsiooni pärssivat mõju.
Czech: Změna od počáteční hodnoty
Estonian: Muudatus võrreldes lähtetaseme ga p-väärtus
Czech: Vnitřní obal, HDPE lahvička - 4 mg
Estonian: Sisepakend HDPE pudel - 4 mg
Czech: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fesoterodin, arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku přípravku TOVIAZ (uvedenou v bodě 6) (viz bod 2„Přípravek TOVIAZ obsahuje laktosu a sóju") jestliže nejste schopen/schopna zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči) jestliže se Váš žaludek vyprazdňuje pomalu (žaludeční retence) jestliže trpíte očním onemocněním zvaným „glaukom s úzkým úhlem" (vysoký nitrooční tlak), které není upravenoléky jestliže máte nadměrnou slabost svalů (onemocnění zvané myastenia gravis) jestliže máte vředy a zánět tlustého střeva (onemocnění zvané těžká ulcerózní kolitida) jestliže máte abnormální zvětšení nebo rozšíření tlustého střeva (onemocnění zvané toxický megakolon) jestliže trpíte závažnýmonemocněnímjater jestliže trpíte onemocněnímledvin, nebo mírným až středně závažným onemocněním jater a užíváte léky obsahující následující léčivé přípravky: itrakonazol nebo ketokonazol (užívané kléčbě plísňových onemocnění), ritonavir, atazanavir, indinavir, sachinavir nebo nelfinavir
Estonian: Ärge võtke TOVIAZi: - kui te olete allergiline fesoterodiini, maapähklite, soja või TOVIAZi mõne muu koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) (vt lõik 2, "TOVIAZ sisaldab laktoosi ja sojaõli") - kui te ei suuda täielikult põit tühjendada (kusepeetus) - kui teie magu tühjeneb aeglaselt (maosisu retentsioon) - kui teil on silmahaigus nimega suletud nurga glaukoom (silmasisese rõhu tõus), mida ei ravita - kui teil on tugev lihasnõrkus (raskekujuline müasteenia) - kui teil on jämesoole haavandumine ja põletik (raske haavandiline jämesoolepõletik) - kui teil on ebanormaalselt laienenud jämesool (toksiline megakoolon) - kui teil on tõsiseid probleeme maksaga - kui teil on neeruprobleemid või mõõdukad kuni rasked maksaprobleemid ja te võtate ravimeid,
Czech: Přípravek TOVIAZ obsahuje léčivou látku fesoterodin-fumarát a je takzvaným antimuskarinovým léčivým přípravkem, který omezuje nadměrnou aktivitu močového měchýře a užívá se u dospělých k léčbě průvodních příznaků.
Estonian: Tegemist on üliaktiivse põie aktiivsust vähendava antimuskariinse ainega, mida kasutatakse täiskasvanutel põiesümptomite raviks.
Czech: Není známo, zda se fesoterodin/metabolity vylučují do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas fesoterodiin/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima, seetõttu ei ole soovitatav TOVIAZi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Czech: Renální insuficience (viz body 4.2, 4.3 a 5.2) Současné podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 (viz body 4.2 a 4.5) Současné podávání silného inhibitoru CYP2D6 (viz body 4.5 a 5.2).
Estonian: - Maksakahjustus (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2) - Neerukahjustus (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2) - Tugeva või mõõduka toimega CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine (vt lõigud 4.2 ja
Czech: Vzhledem k možnému výskytu nežádoucích účinků, jako jsou rozmazané vidění, závratě a ospalost, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení vozidel či obsluze strojů (viz bod 4.8).
Estonian: Autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik seoses võimalike kõrvalmõjudega, nagu ähmane nägemine, peapööritus ja unisus (vt lõik 4.8).
Czech: Současné užívání přípravku se silnými induktory CYP3A4 (například karbamazepinem, rifampicinem, fenobarbitalem, fenytoinem a třezalkou tečkovanou) se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Estonian: Samaaegne manustamine koos CYP3A4 indutseerijatega (nt karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal, fenütoiin, naistepuna) ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledování EKG; je třeba zajistit standardní podpůrná opatření ke zkrácení prodlouženého intervalu QT. Fesoterodin byl v klinických studiích bezpečně podáván v dávkách až do 28 mg/den.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida EKG-d, rakendada tuleb QT-intervalli pikenemise tavapärast toetavat ravi.
Czech: U pacientů se středně těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pugh skóre B) bylo Cmax a AUC aktivního metabolitu zvýšeno až 1,4 resp. 2,1 násobně ve srovnání se zdravými pacienty.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child Pugh' klass B) suurenevad aktiivse metaboliidi Cmax ja AUC tervete patsientidega võrreldes vastavalt kuni 1,4- ja 2,1-kordseks.
Czech: U psů, kteří byli při vědomí, však aktivní metabolit neměl vliv na intervaly QT a QTc při plazmatické expozici přinejmenším 33násobně vyšší než průměrná maximální plazmatická koncentrace volné látky u pacientů se silnou metabolickou aktivitou CYP2D6 a 21 násobně vyšší než u pacientů se slabou metabolickou aktivitou CYP2D6 po podávání 8 mg fesoterodinu 1x denně.
Estonian: Teadvusel olevatel koertel ei mõjutanud aktiivne metaboliit aga pärast 8 mg fesoterodiiniannust kord päevas kiire CYP2D6-metaboliseerimisega inimese keskmisest maksimaalsest vabast plasmakontsentratsioonist vähemalt 33 korda ja aeglase CYP2D6-metaboliseerimisega inimese keskmisest maksimaalsest vabast plasmakontsentratsioonist vähemalt 21 korda kõrgemal efektiivsel kontsentratsioonil ei QT-intervalli ega ka QTc-intervalli.
Czech: EU/1/07/386/006 7 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/007 14 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/008 28 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/020 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/009 56 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/010 98 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/012 84 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/018 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Estonian: EU/1/07/386/006 7 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/007 14 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/008 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/020 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/009 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/010 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/012 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/018 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Czech: EU/1/07/386/001 7 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/002 14 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/003 28 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/019 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/004 56 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/005 98 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/011 84 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/017 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Estonian: EU/1/07/386/001 7 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/002 14 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/003 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/019 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/004 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/005 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/011 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/017 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Czech: Těžké centrální anticholinergní účinky (například halucinace, silnou excitaci) -fysostigminem Křeče či zesílenou excitaci - benzodiazepiny
Estonian: • Tõsiseid antikoliinergilisi toimeid kesknärvisüsteemis (näiteks hallutsinatsioonid, tugev erutus):
Czech: TOVIAZ 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním TOVIAZ 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Estonian: TOVIAZ 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid TOVIAZ 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Czech: Objem vyloučené moči/močení (ml)
Estonian: Uriini hulk urineerimiskorra kohta (ml)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOVIAZ užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne TOVIAZi võtmist
Czech: Placebo Fesoterodin 4 mg
Estonian: Platseebo Fesoterodi ne 4 mg
Czech: EU/1/07/386/013 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/014 90 tablet s prodlouženým uvolňováním
Estonian: EU/1/07/386/013 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/014 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Czech: Mírná
Estonian: Mõõdukas
Czech: EU/1/07/386/015 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/016 90 tablet s prodlouženým uvolňováním
Estonian: EU/1/07/386/015 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/016 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Czech: Je pravděpodobné, že se v závislosti na dávce objeví nežádoucí účinky antimuskarinové léčby.
Estonian: Võivad tekkida antimuskariinergilisest toimest tingitud annusest sõltuvad kõrvaltoimed.
Czech: Renální a jaterní insuficience
Estonian: Neeru- ja maksapuudulikkus
Czech: CYP3A4 inhibitory
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid
Czech: V klinických studiích ověřujících účinky fesoterodinu se četnost případů význačně zvýšených jaterních enzymů nelišila od hodnot hlášených z placebové skupiny.
Estonian: Maksaensüümide taseme märgatava tõusu esinemissagedus kliinilistes uuringutes fesoterodiiniga ei erinenud platseeborühmast.
Czech: Není známo, zda je fesoterodin vylučován do mateřského mléka, proto během léčby přípravkem TOVIAZ nekojte.
Estonian: Ei ole teada, kas fesoterodiin eritub rinnapiima või mitte; seetõttu ärge kasutage TOVIAZi rinnaga toitmise ajal.
Czech: Přítomnost fesoterodinu nemá vliv na plazmatické koncentrace kombinovaných perorálních kontraceptiv obsahujících ethinylestradiol a levonorgestrel.
Estonian: Etinüülöstradiooli ja levonorgestreeli sisaldavate suukaudsete kombineeritud rasestumisvastaste vahendite plasmakontsentratsioonid fesoterodiini juuresolekul ei muutu.
Czech: Pokud máte některé z následujících potíží, před užitím přípravku TOVIAZ se poraďte se svým lékařem: máte problémy zcela vyprázdnit močový měchýř (např. z důvodu zvětšení prostaty) trpěl/a jste někdy zpomalením činnosti střev či těžkou zácpou jste léčen/a kvůli očnímu onemocněním zvanému „glaukom s úzkým úhlem" pokud máte závažné onemocnění ledvin nebo jater, je třeba, aby Vám lékař upravil dávku máte chorobu, která se nazývá autonomní neuropatie, charakterizovanou příznaky jako jsou změny krevního tlaku nebo poruchy funkce střev či sexuální funkce máte onemocnění zažívacího traktu, které ovlivňuje průchod a/nebo trávení jídla míváte pálení žáhy nebo říhání pokud trpíte infekcí močového ústrojí, lékař Vám může předepsat antibiotika.
Estonian: - kui teil ravitakse silmahaigust nimega suletud nurga glaukoom - kui teil on raske neeru- või maksahaigus, teie arst peab võib-olla teie annust kohandama - kui teil on haigus, mida kutsutakse autonoomseks neuropaatiaks ja millele on iseloomulikud järgmised sümptomid: muutused vererõhus või soolestiku või seksuaalfunktsiooni häired - kui teil on seedetrakti haigus, mis mõjutab toidu kulgemist ja/või seedimist - kui teil on kõrvetised või röhitsused - kui teil on kuseteede põletik, võib teie arst välja kirjutada mõningaid antibiootikume.
Czech: Farmakologické interakce
Estonian: Farmakoloogilised koostoimed
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4 mg fesoterodin-fumarátu, což odpovídá 3,1 mg fesoterodinu.
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 4 mg fesoterodiinfumaraati, mis vastab 3,1 mg fesoterodiinile.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 8 mg fesoterodin-fumarátu, což odpovídá 6,2 mg fesoterodinu.
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 8 mg fesoterodiinfumaraati, mis vastab 6,2 mg fesoterodiinile.
Czech: U osob se slabou metabolickou aktivitou CYP2D6 (představující maximální inhibici CYP2D6) stoupla průměrná Cmax a AUC aktivního metabolitu 1,7- resp. 2- násobně, v porovnání k silné metabolické aktivitě.
Estonian: CYP2D6 aeglastel metaboliseerijatel on aktiivse metaboliidi keskmine Cmax ja AUC vastavalt 1,7 ja 2 korda suuremad kui kiiretel metaboliseerijatel.
Czech: Četnosti výskytu hodnot QTc ≥ 500 ms po zahájení studie či nárůst QTc ≥ 60 ms se vyskytly u 1,9 %, 1,3 %, 1,4 % resp. 1,5 % populace pacientů užívajících 4 mg, 8 mg a 12 mg fesoterodinu resp. placebo.
Estonian: Lähtetaseme järgse QTc ≥500 ms või QTc ≥60 ms esinemissagedus on 4 mg, 8 mg ja 12 mg fesoterodiini ning platseebot saanud patsientidel vastavalt
Czech: Žaludeční retence
Estonian: Kõhuvalu;
Czech: TOVIAZ 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním fesoterodini fumaras
Estonian: TOVIAZ 8 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid fesoterodiinfumaraat
Czech: Blistr 4 mg
Estonian: Blistri märgistus 4 mg
Czech: Tachykardie, palpitace
Estonian: Tahhükardia; Palpitatsioonid
Czech: Jedna tableta obsahuje fesoterodini fumaras 8 mg.
Estonian: Iga tablett sisaldab 8 mg fesoterodiinfumaraati.
Czech: Jedna tableta obsahuje fesoterodini fumaras 4 mg.
Estonian: Iga tablett sisaldab 4 mg fesoterodiinfumaraati.
Czech: TOVIAZ 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním fesoterodini fumaras
Estonian: TOVIAZ 4 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid fesoterodiinfumaraat
Czech: U těchto skupin není doporučena žádná zvláštní úprava dávky.
Estonian: Eri vanuse- ja soorühmades ei ole annuse kohandamist vaja.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek TOVIAZ může způsobovat rozmazané vidění, závratě a ospalost.
Estonian: TOVIAZ võib põhjustada ähmast nägemist, pearinglust ja unisust.
Czech: Méně časté (mohou postihnoutaž 1 ze 100 pacientů) infekce močových cest ospalost (somnolence) poruchy chuti (dysgeusie) závrať (vertigo) vyrážka suchá kůže svědění nepříjemný pocit vžaludku nadýmání (flatulence) potíže s úplným vyprázdněním močového měchýře (retence moči) zpoždění průchodu moči extrémní únava (vyčerpanost) zrychlený srdeční tep (tachykardie) bušení srdce (palpitace) potíže sjátry kašel suchostnosu bolest vkrku zpětný návrat žaludečních šťáv do jícnu neostré vidění.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad (võib esineda kuni 1 patsiendil 100-st) - kuseteede põletik - unisus - maitsetundlikkuse häired - peapööritus - lööve - nahakuivus - sügelus - ebamugavustunne kõhus - kõhugaasid (puhitus) - raskused põie täieliku tühjendamisega (kusepeetus) - raskus urineerimise alustamisel - ülim väsimus (kurnatus) - südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia) - südamepekslemine - maksaprobleemid - köha - ninakuivus - kurguvalu - maohappe refluks - nägemise ähmastumine
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Toviaz platné v celé Evropské unii dne 20. dubna 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Toviazi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. aprillil
Czech: Toviaz fesoterodini
Estonian: Toviaz fesoterodiin
Czech: Tablety se polykají vcelku, zapíjejí se sklenicí vody a nesmí se kousat.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt koos klaasi veega ja neid ei tohi närida.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Toviaz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Toviazi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Termín „s prodlouženým uvolňováním" znamená, že fesoterodin se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
Estonian: Toimeaine pikaajaline vabastamine tähendab, et fesoterodiin vabaneb tabletist aeglaselt mõne tunni jooksul.
Czech: Při užívání 4mg dávky přípravku Toviaz se tento počet snížil o 1,74 a 1,86 a při užívání 8mg dávky o 1,94.
Estonian: Toviazi 4 mg annuse kasutamisel vähenes see arv 1,74 ja 1,86 võrra ning 8 mg annuse kasutamisel 1,94 võrra.
Czech: Plný účinek léčby se u pacienta dostaví obvykle po 2 až 8 týdnech.
Estonian: Ravi tulemused ilmnevad patsiendil täiel määral tavaliselt 2-8 nädala pärast.
Czech: Před zahájením léčby měli pacienti potřebu močit přibližně 12krát za 24 hodin.
Estonian: Enne ravi oli patsientidel vaja 24 tunni jooksul urineerida ligikaudu 12 korda.
Czech: Tímto napomáhá přípravek Toviaz zabránit nechtěnému močení.
Estonian: See aitab Toviazi abil ära hoida tahtmatut urineerimist.
Czech: Přípravek Toviaz nesmějí užívat ani pacienti s:
Estonian: Toviazi ei tohi kasutada ka järgmiste häiretega patsiendid:
Czech: Co je Toviaz?
Estonian: Mis on Toviaz?
Czech: Na základě individuální reakce pacienta na léčbu lze dávku zvýšit až na 8 mg jednou denně.
Estonian: Olenevalt individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada annuseni 8 mg üks kord ööpäevas.
Czech: V rámci snižování četnosti močení u pacientů za dobu 24 hodin byl přípravek Toviaz účinnější než placebo a stejně účinný jako tolterodin.
Estonian: Toviaz oli patsientide 24 tunni jooksul urineerimise kordade arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo ning sama efektiivne kui tolterodiin.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Toviaz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Toviazi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Toviaz (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je pocit sucha v ústech.
Estonian: Toviazi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on suukuivus.
Czech: Toviaz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku fesoterodin.
Estonian: Toviaz on ravim, mis sisaldab toimeainena fesoterodiini.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Toviaz je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Toviazi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 964 pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře, srovnávaly přípravek Toviaz (užívaný v dávce 4 nebo 8 mg denně) s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Estonian: Kahes põhiuuringus osales 1964 üliaktiivse põie sündroomiga patsienti ja nendes võrreldi Toviazi (4 mg või 8 mg ööpäevas) platseeboga (näiva ravimiga).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Toviaz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Toviazi-ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (4 mg a 8 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse toimeainet pikaajaliselt vabastavate tablettidena (4 mg ja 8 mg).
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Toviaz činí 4 mg jednou denně.
Estonian: Toviazi soovitatav algannus on 4 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna četnosti močení u pacientů za dobu 24 hodin po 12 týdnech léčby.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus, mitu korda patsiendil oli vajadus 24 tunni jooksul urineerida enne ja pärast 12-nädalast ravi.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Toviaz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.