FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, пълна лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Danish: Koncentrationerne af atorvastatin øges ved samtidig administration af elvitegravir og cobicistat.
Bulgarian: Концентрациите на аторвастатин са повишени при едновременно приложение с елвитегравир и кобицистат.
Danish: AUC: ↓ 25 % Cmin: ↓ 44 % Cmax: ↔
Bulgarian: Етинилестрадиол: AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44% Cmax: ↔
Danish: Koncentrationer af pitavastatin kan øges ved administration af elvitegravir og cobicistat.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на питавастатин да се повишат при приложение с елвитегравир и кобицистат.
Danish: 0,4 % (95 % CI: -3,0 % til 3,8 %) 5,4 % (95 % CI: 1,5 % til 9,2 %)
Bulgarian: 5,4% (95% CI: 1,5% до 9,2%)
Danish: TFVf
Bulgarian: FTCд
Danish: Flurazepam
Bulgarian: Флуразепам
Danish: • tenofoviralafenamid, et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en nukleotid-revers transkriptase-hæmmer (NtRTI)
Bulgarian: тенофовир алафенамид, антиретровирусно лекарство, познато като нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (НТИОТ)
Danish: Telithromycin
Bulgarian: Остеонекроза
Danish: Patienter med samtidig infektion med hiv og HBV
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 012018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2018.
Danish: Genvoya indeholder fire aktive stoffer.
Bulgarian: Genvoya съдържа четири активни вещества.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet om dagen, indtaget sammen med et måltid.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана с храна.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Genvoya findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Genvoya може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: CHMP fandt desuden, at kombinationen af disse lægemidler i én enkelt tablet forenkler behandlingen.
Bulgarian: СНМР счита също, че комбинирането на лекарствата в една таблетка опростява лечението.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Genvoya.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Genvoya.
Danish: Dette nedsætter virussets evne til at formere sig og bremser spredningen af infektionen.
Bulgarian: Това намалява способността на вируса да се реплицира и забавя разпространението на инфекцията.
Danish: Yderligere oplysninger viste, at Genvoya kan anvendes sikkert til børn fra 6 års alderen.
Bulgarian: Допълнителни данни сочат, че Genvoya може да се използва безопасно при деца на възраст 6 години.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Genvoya opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Genvoya са по-големи от рисковете, и препоръча Genvoya да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: I en støttende undersøgelse fortsatte de patienter, der var i effektiv HIV-behandling, enten med samme behandling eller skiftede til Genvoya.
Bulgarian: В допълнително проучване пациенти, които са лекувани с ефективно лечение за ХИВ, или продължават със същото лечение, или са прехвърлени на Genvoya.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektioner.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Danish: Efter 48 uger havde ca. 90 % af de patienter, der blev behandlet med Genvoya (800 ud af 866 patienter) og sammenligningsproduktet (784 ud af 867 patienter), reageret på behandlingen.
Bulgarian: След 48 седмици около 90 % от пациентите, лекувани едновременно с Genvoya (800 от 866 пациенти) и лекарствения продукт за сравнение (784 от 867 пациенти), се повлияват от лечението.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Genvoya?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Genvoya?
Danish: Lægemidlet anvendes hos voksne og unge over 12 år, hos hvem sygdommen ikke forventes at være resistent mod nogen af virusmidlerne i Genvoya.
Bulgarian: Използва се при възрастни и юноши на възраст над 12 години, чието заболяване не се очаква да бъде резистентно на някое от антивирусните вещества в Genvoya.
Danish: Genvoya må ikke tages sammen med visse andre lægemidler pga. muligheden for skadelige vekselvirkninger.
Bulgarian: Genvoya не трябва да се приема с определени лекарства поради възможността от вредни взаимодействия.
Danish: Genvoya helbreder ikke HIV-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Bulgarian: Genvoya не може да излекува ХИВ-1 инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Danish: Andre bivirkninger er abnorme drømme, svimmelhed, træthed og diarré.
Bulgarian: Други нежелани реакции включват абнормни сънища, замайване, чувство за умора и диария.
Danish: Andre oplysninger om Genvoya
Bulgarian: Допълнителна информация за Genvoya:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Genvoya, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Genvoya прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: Ved at blokere reverse transcriptase mindsker Genvoya HIV-1-mængden i blodet og holder den på et lavt niveau.
Bulgarian: Като блокира обратната транскриптаза, Genvoya понижава количеството на ХИВ-1 в кръвта и го задържа на ниско ниво.
Danish: Dette forstærker elvitegravirs virkning mod virus.
Bulgarian: Това подсилва антивирусния ефект на елвитегравир.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Genvoya (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Genvoya (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е гадене (позиви за повръщане).
Danish: Genvoya fås som tabletter, der indeholder 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid.
Bulgarian: Genvoya се предлага под формата на таблетки, всяка от които съдържа 150 mg елвитегравир, 150 mg кобицистат, 200 mg емтрицитабин и 10 mg тенофовир алафенамид.
Danish: Cobicistat øger koncentrationen af elvitegravir ved at bremse dets nedbrydning.
Bulgarian: Кобицистат повишава нивото на елвитегравир, като забавя разграждането му.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Genvoya?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Genvoya?
Danish: Hvad er Genvoya, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Genvoya и за какво се използва?
Danish: I en anden undersøgelse blev Genvoya givet til unge mellem 12 og 18 år med HIV-1-infektion, der ikke tidligere var blevet behandlet.
Bulgarian: В друго проучване Genvoya е прилаган на юноши на възраст 12 до 18 години с ХИВ-1 инфекция, които не са били лекувани преди това.
Danish: Genvoya var genstand for to hovedundersøgelser, hvori der deltog 1 733 voksne, som var smittet med HIV-1, men ikke tidligere var blevet behandlet.
Bulgarian: Genvoya е изследван в две основни проучвания при 1 733 възрастни, заразени с ХИВ-1, които не са били лекувани преди това.
Danish: Genvoya kan også anvendes til børn på over 6 år, som ikke kan tåle andre HIV-1-behandlinger på grund af bivirkningerne.
Bulgarian: Genvoya може да се използва също при деца на възраст над 6 години, които не могат да понасят други лечения на ХИВ-1 поради нежелани лекарствени реакции.
Danish: Genvoya elvitegravir / cobicistat / emtricitabin / tenofoviralafenamid
Bulgarian: Genvoya elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide
Danish: Det fjerde, tenofoviralafenamid, er effektivt ved lavere dosis end det almindelig anerkendte lægemiddel tenofovirdisoproxil og giver mulighed for færre bivirkninger.
Bulgarian: Четвъртото, тенофовир алафенамид, е ефективно при по-ниска доза от тази на одобреното лекарство тенофовир дизопроксил и предлага възможността за намаляване на нежеланите лекарствени реакции.
Danish: De virker ved at blokere virussets enzym reverse transcriptase, der gør det muligt for HIV-1 at formere sig i de celler, det har smittet.
Bulgarian: Те блокират активността на обратната транскриптаза, вирусен ензим, който позволява на ХИВ-1 да се реплицира в клетките, които е инфектирал.
Danish: Hvordan virker Genvoya?
Bulgarian: Как действа Genvoya?
Danish: Tre af de aktive stoffer, elvitegravir, cobicistat og emtricitabin, er allerede påvist at være effektive.
Bulgarian: Три от активните вещества - елвитегравир, кобицистат и емтрицитабин - са с доказана ефективност.
Danish: Hvorfor blev Genvoya godkendt?
Bulgarian: Защо Genvoya е разрешен за употреба?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Genvoya bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Genvoya.
Danish: Det vigtigste mål for behandlingens virkning var mindskelsen i mængden af HIV-1virus i blodet.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на понижението на количеството на ХИВ-1 в кръвта.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Genvoya, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Genvoya пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Bivirkningerne ved Genvoya svarede til bivirkningerne ved de enkelte lægemidler.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Genvoya са сходни с тези за отделните лекарства.
Danish: Behandlingen blev anset for at have virket (patienten havde responderet), hvis virusbelastningen i patientens blod var mindre end 50 HIV-1-RNA-kopier/ml.
Bulgarian: Приема се, че инфекцията се е повлияла от лечението, ако вирусното натоварване в кръвта на пациента е под 50 РНК копия на ХИВ-1 в ml.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Genvoya fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Genvoya, вижте листовката.
Danish: Hvordan anvendes Genvoya?
Bulgarian: Как се използва Genvoya?
Danish: Tenofovir og emtricitabin er beslægtede antivirale lægemidler af typen reverse transkriptasehæmmere.
Bulgarian: Тенофовир и емтрицитабин са свързани антивирусни средства, наречени инхибитори на обратната транскриптаза.
Danish: Efter 48 uger havde 97 % (932 af 959) af de patienter, der skiftede til Genvoya, en virusbelastning på under 50 kopier/ml, sammenholdt med 93 % (404 af 477) af dem, der fortsatte med deres sædvanlige behandling.
Bulgarian: След 48 седмици при 97 % (932 от 959) от пациентите, преминали на Genvoya, и при 93 % (444 от 477) от пациентите, които продължават с обичайното си лечение, е наблюдавано вирусно натоварване от под 50 копия/ml.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Genvoya.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Genvoya, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Genvoya er et lægemiddel mod virus og anvendes til behandling af voksne, som er smittet med HIV-1 (humant immundefektvirus type 1).
Bulgarian: Genvoya e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на хора, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН).
Danish: Tenofovir alafenamid havde en mildere indvirkning på nyren end tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид има послаб ефект върху бъбреците от тенофовир дизопроксил.
Danish: Ved at blokere enzymet integrase forhindrer elvitegravir virussets genetiske materiale i at blive indbygget i det genetiske materiale i de celler, det har inficeret.
Bulgarian: Елвитегравир пречи на интегрирането на генетичния материал на вируса в генетичния материал на клетките, които е инфектирал, като блокира ензим, наречен интеграза.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Genvoya den 19. november 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Genvoya, валидно в Европейския съюз.
Danish: I undersøgelserne var effektiviteten af Genvoya høj og sammenlignelig med effektiviteten af et lægemiddel indeholdende elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: В проучванията ефективността на Genvoya е висока и сравнима с тази на лекарство, съдържащо елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Danish: Tenofoviralafenamid er et forstadium (et "prodrug"), der i kroppen omdannes til det aktive stof tenofovir.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид е „прекурсор" на тенофовир, което означава, че в организма се превръща в активното вещество тенофовир.
Danish: I begge undersøgelser blev Genvoya sammenlignet med et andet virusmiddel, der indeholdt de aktive stoffer elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: В двете проучвания Genvoya е сравнен с друго антивирусно лекарство, което съдържа активните вещества елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Genvoya?
Bulgarian: Какви ползи от Genvoya са установени в проучванията?
Danish: Denne undersøgelse omfattede også 23 børn i alderen 8-11 år,som vejede mindst 25 kg.
Bulgarian: В това проучване са включени също 23 деца на възраст 8 до 11 години с тегло най-малко 25 kg, като е показано, че след 48 седмици на лечение с Genvoya вирусното натоварване намалява до под 50 копия/ml при всички пациенти.
Danish: Virusbelastningen blev efter 24 uger mindsket til under 50 kopier/ml hos 90 % (45 af 50) af patienterne.
Bulgarian: При 90 % (45 от 50) от пациентите вирусното натоварване намалява до под 50 копия/ml след 24 седмици.
Danish: Genvoya indeholder de aktive stoffer elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Bulgarian: Genvoya съдържа активните вещества елвитегравир (elvitegravir), кобицистат (cobicistat), емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide).
Danish: Det antivirale stof elvitegravir er en såkaldt integrasehæmmer.
Bulgarian: Елвитегравир е вид антивирусно средство, наречено „интегразен инхибитор".
Danish: Yderligere information om Giapreza findes på agenturets websted under: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Bulgarian: Допълнителна информация за Giapreza можете да намерите на уебсайта на Агенцията: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Giapreza løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Giapreza непрекъснато се проследяват.
Danish: Stigningen i blodtrykket forventes at bidrage til at forebygge organskader og nedbringe antallet af dødsfald som følge af denne sygdom.
Bulgarian: Повишаването на кръвното налягане се очаква да помогне за предотвратяване на увреждането на органите и да намали броя на смъртните случай, причинени от това състояние.
Danish: Dosen afhænger af patientens vægt og bør justeres efter patientens blodtryk.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента и трябва да се коригира в зависимост от кръвното налягане на пациента.
Danish: Efter 3 timer var der hos 70 % af de patienter, der blev behandlet med Giapreza i tillæg til standardbehandlinger, en gennemsnitlig stigning i det arterielle blodtryk med over 75 mmHg (et acceptabelt niveau) eller med mindst 10 mmHg sammenlignet med 23 % af de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling) og standardbehandlinger.
Bulgarian: След 3 часа при 70 % от пациентите, лекувани с Giapreza в допълнение към стандартните лечения, средното артериално кръвно налягане се повишава над 75 mmHg (приемливо ниво) или с поне 10 mmHg в сравнение с 23 % от пациентите, лекувани с плацебо (сляпо лечение) и стандартни лечения.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Giapreza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Giapreza?
Danish: Giapreza er et lægemiddel, der anvendes til voksne med faretruende lavt blodtryk (en tilstand, der kaldes chok).
Bulgarian: Giapreza е лекарствен продукт, който се използва при възрастни с опасно ниско кръвно налягане (състояние, познато като шок).
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Giapreza, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Giapreza вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Danish: Det aktive stof i Giapreza, angiotensin II, er det samme som et hormon, kroppen producerer.
Bulgarian: Активното вещество в Giapreza, ангиотензин II, е същото като специфичен хормон, произвеждан от организма.
Danish: Angiotensin II øger blodtrykket ved at begrænse blodkarrene og frigive et andet hormon (aldosteron), som øger mængden af blod, der cirkulerer i kroppen.
Bulgarian: Ангиотензин II повишава кръвното налягане, като стеснява кръвоносните съдове и освобождава друг хормон (алдостерон), с което се увеличава количеството кръв, циркулираща в организма.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Giapreza (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er tromboemboliske hændelser (problemer som følge af blodpropper i blodkarrene) og et kortvarigt højt blodtryk.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Giapreza (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са тромбоемболични събития (проблеми, причинени от съсиреци в кръвоносните съдове) и краткотрайно повишение на кръвното налягане.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Giapreza, vil gennemføre et studie for yderligere at undersøge Giaprezas virkning og sikkerhed, herunder om lægemidlet kan forebygge skader på organer og påvirke, hvor længe patienterne lever.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Giapreza, ще проведе проучване за допълнително изследване на ефективността и безопасността на Giapreza, включително дали лекарството може да предотврати увреждане на органите и да повлияе на продължителността на живота на пациентите.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Giapreza opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Giapreza са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Lægemidlet bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af chok og er beregnet til anvendelse på hospitaler.
Bulgarian: Giapreza трябва да се предписва от лекар с опит в овладяването на шокови състояния и е предназначен за употреба в болници.
Danish: Hvorfor er Giapreza godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Giapreza е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Bivirkningerne ved Giapreza svarede til dem, der var ved standardbehandlinger, og ansås for at være håndterbare.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Giapreza са подобни на тези при стандартни лечения и се считат за управляеми.
Danish: Andre oplysninger om Giapreza
Bulgarian: Допълнителна информация за Giapreza:
Danish: De indberettede bivirkninger ved Giapreza vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Giapreza, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Et hovedstudie, hvori der indgik 344 patienter med chok, har vist, at Giapreza er effektivt til at øge blodtrykket, når andre behandlinger ikke har virket.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 344 пациенти в шоково състояние, е установено, че Giapreza е ефективен за повишаване на кръвното налягане, когато пациентът не се е повлиял от други лечения.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Giapreza?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Giapreza?
Danish: Hvad er Giapreza, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Giapreza и за какво се използва?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Giapreza fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Giapreza вижте листовката.
Danish: Hvordan virker Giapreza?
Bulgarian: Как действа Giapreza?
Danish: Hovedstudiet viste, at tilføjelse af Giapreza til standardbehandlingen var effektiv til at øge det gennemsnitlige blodtryk hos patienter.
Bulgarian: В основното проучване е установено, че Giapreza, в допълнение към стандартно лечение, е ефективно за повишаване на средните стойности на кръвното налягане при пациенти в шоково състояние.
Danish: Hvordan anvendes Giapreza?
Bulgarian: Как се използва Giapreza?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Giapreza.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Giapreza, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Det gives ved konstant infusion (drop) i en vene.
Bulgarian: Giapreza се прилага под формата на непрекъсната инфузия (вливане) във вена.
Danish: Oversigt over Giapreza, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Giapreza и основания за разрешаване в ЕС
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Giapreza?
Bulgarian: Какви ползи от Giapreza са установени в проучванията?
Danish: Dosen afhænger af din legemsvægt.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното Ви тегло.
Danish: 38/58 patienter mITT = modificeret intent-to-treat-population
Bulgarian: 38/58 пациенти mITT=модифицирана intent-to-treat популация
Danish: Anvendelse af dette lægemiddel under graviditet bør om muligt undgås.
Bulgarian: Използването на това лекарство по време на бременност трябва по възможност да се избягва.
Danish: Det er ikke blevet testet ved andre typer chok.
Bulgarian: Не е изпитван при други видове шок.
Danish: Denne type symptomer kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter.
Bulgarian: Тези симптоми настъпват при повече от 1 на всеки 10 пациенти.
Danish: EU/1/19/1384/002
Bulgarian: EU/1/19/1384/001 EU/1/19/1384/002
Danish: GIAPREZA bør ikke bruges til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Bulgarian: GIAPREZA не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучен в тези възрастови групи.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet.
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност.
Danish: Du vil kun få dette lægemiddel, hvis de mulige fordele opvejer de mulige risici.
Bulgarian: Това лекарство ще ви бъде дадено само ако възможната полза е по-голяма от възможните рискове.
Danish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irland
Bulgarian: Millar Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath
Danish: Opløsningen er klar og farveløs uden synlige partikler.
Bulgarian: Разтворът е бистър и безцветен без видими частици.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør opløsningen anvendes med det samme.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Danish: Osmolaritet: 130-170 mOsm/kg
Bulgarian: Осмоларитет: от 130 до 170 mOsm/kg