FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rapiscan ne doit être administré que dans un hôpital disposant d'un matériel de réanimation et de surveillance du patient.
Spanish: Rapiscan debe utilizarse únicamente en un hospital con equipos de resucitación y supervisando al paciente.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rapiscan, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Rapiscan, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Rapiscan est une solution injectable qui contient le principe actif régadénoson.
Spanish: Rapiscan es una solución inyectable que contiene el principio activo regadenoson.
French: Le principe actif de Rapiscan, le régadénoson, est un agoniste des récepteurs A2A de l'adénosine.
Spanish: El principio activo de Rapiscan, regadenoson, es un agonista del receptor de adenosina A2A.
French: Rapiscan est à usage diagnostique uniquement.
Spanish: Rapiscan es únicamente para uso diagnóstico.
French: Il est utilisé chez les patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) qui ne sont pas capables de produire un effort suffisant lors d'un test d'effort.
Spanish: Se utiliza en pacientes adultos (mayores de 18 años) que no pueden hacer ejercicio en una prueba de resistencia al estrés.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Rapiscan sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Rapiscan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Il est administré en une injection sur 10 secondes de 400 microgrammes dans une veine, immédiatement suivie d'une injection de solution de chlorure de sodium (sel).
Spanish: Se administra en inyección de 10 segundos de 400 microgramos en vena, seguida inmediatamente de una inyección de solución de cloruro sódico (sal).
French: Rapiscan est utilisé comme un «agent de stress» qui a sur le cœur un effet similaire à celui d'un effort physique.
Spanish: Rapiscan se utiliza como ‘agente de estrés' que tiene un efecto similar al del ejercicio.
French: Les résultats des examens utilisant Rapiscan et l'adénosine étaient comparables.
Spanish: Los resultados de los exámenes con Rapiscan y con adenosina fueron comparables.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur la similitude entre les résultats des examens réalisés avec Rapiscan et avec l'adénosine.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia se basó en la similitud entre los resultados de los exámenes con Rapiscan y adenosina.
French: Étant donné que Rapiscan provoque une augmentation rapide de la fréquence cardiaque et une baisse de la pression sanguine, les patients doivent rester assis ou allongés et faire l'objet de contrôles fréquents jusqu'à ce que les effets du médicament disparaissent.
Spanish: Como Rapiscan produce un rápido aumento del pulso y una bajada de la presión arterial, el paciente debe permanecer sentado o echado y monitorizado con frecuencia hasta que se han disipado los efectos del medicamento.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rapiscan.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Quel est le bénéfice démontré par Rapiscan au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Rapiscan durante los estudios?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rapiscan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rapiscan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Le patient subit ensuite les procédures de scintigraphie de perfusion myocardique, qui démarrent par l'injection d'une substance radioactive 10 à 20 secondes après l'injection du chlorure de sodium.
Spanish: Después se somete al paciente a los procedimientos de proyección de imágenes por perfusión miocárdica de radionucleidos, que empiezan con una inyección de sustancia radioactiva de 10 a 20 segundos después de la inyección de cloruro sódico.
French: Cela permet de visualiser plus facilement le flux sanguin dans le cœur durant la scintigraphie de perfusion myocardique.
Spanish: Con esto se ve más fácilmente el flujo de sangre en el corazón durante la obtención de imágenes por perfusión miocárdica.
French: Ils doivent également cesser de recevoir du dipyridamole (un médicament utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins) pendant au moins deux jours avant l'administration de Rapiscan.
Spanish: También debe dejar de tomar dipiridamol (medicamento utilizado para evitar coágulos de la sangre) durante al menos dos días antes de recibir el Rapiscan.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Rapiscan, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Spanish: Para obtener más información, véase el Resumen de características del producto (que también forma parte del EPAR).
French: Les patients ne doivent pas prendre de médicaments ou de produits contenant des méthylxanthines (caféine ou théophylline par exemple) pendant au moins 12 heures avant l'administration de Rapiscan.
Spanish: El paciente no debe tomar ningún otro medicamento o producto que contenga metilxantinas (como cafeína o teofilina) al menos durante las 12 horas previas a la administración de Rapiscan.
French: Dans le cadre de deux études principales, environ 2 000 patients adultes ont d'abord subi une scintigraphie de perfusion myocardique réalisée à l'aide de l'adénosine (un autre médicament utilisé comme agent de stress), suivie d'une seconde scintigraphie réalisée avec l'adénosine ou Rapiscan.
Spanish: En dos estudios principales, se obtuvieron primero imágenes por perfusión miocárdica de 2000 pacientes adultos mediante adenosina (otro medicamento utilizado como estresante), tras lo cual se realizó un segundo examen con adenosina o Rapiscan.
French: Quelles études ont été menées sur Rapiscan?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Rapiscan?
French: Il agit en se fixant sur des récepteurs A2A de l'adénosine dans la paroi des vaisseaux sanguins du cœur, provoquant ainsi l'élargissement des vaisseaux et l'augmentation du flux sanguin dans le muscle cardiaque.
Spanish: Actúa asociándose a los receptores de adenosina A2A en las paredes de los vasos sanguíneos del corazón, haciendo que éstos se ensanchen y aumentando con ello el flujo de sangre al músculo cardíaco.
French: Qu'est-ce que Rapiscan?
Spanish: ¿Qué es Rapiscan?
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Rapiscan (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, vertiges, altérations du segment ST (une lecture anormale sur l'électrocardiogramme ou ECG), bouffées vasomotrices (rougeurs de la peau), dyspnée (difficulté à respirer), gêne gastro-intestinale (estomac et intestin) et douleur thoracique.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes con Rapiscan (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son cefalea, mareo, cambios de segmento ST (una lectura anormal en el electrocardiograma, ECG), enrojecimiento cutáneo, disnea (dificultad para respirar), malestar gastrointestinal (de estómago) y dolor en el pecho.
French: Il est utilisé dans un type d'examen d'imagerie cardiaque particulier appelé «scintigraphie de perfusion myocardique» pour visualiser le flux sanguin dans le muscle cardiaque.
Spanish: Se utiliza en un tipo de examen cardiográfico denominado ‘obtención de imágenes por perfusión miocárdica de radionucleidos' para ver el flujo sanguíneo en el músculo del corazón.
French: Avant de réaliser ce type d'examen, on soumet généralement le cœur du patient à un stress causé par un exercice physique, tel que la marche ou la course sur tapis roulant, pour dilater (élargir) les vaisseaux sanguins du cœur et accroître la circulation du sang vers le muscle cardiaque.
Spanish: Antes de este tipo de examen, suele someterse el corazón del paciente a pruebas de resistencia (estrés) mediante ejercicios como caminar o correr en una cinta de andar para dilatar (ensanchar) los vasos sanguíneos del corazón y aumentar el flujo al músculo cardíaco.
French: Rapiscan ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une fréquence cardiaque lente sauf s'ils portent un stimulateur cardiaque, chez les patients ayant un angor instable (un type de douleur thoracique dont l'intensité varie) qui n'a pas été contrôlé par un traitement, une hypotension sévère (basse pression artérielle) ou une insuffisance cardiaque décompensée (lorsque le cœur ne travaille pas aussi bien qu'il le devrait).
Spanish: No debe administrarse en pacientes con pulso bajo a menos que lleven un marcapasos, con angina inestable (un tipo de dolor en el pecho de gravedad cambiante) que no se haya controlado con un tratamiento, hipotensión severa (baja presión arterial) o fallo cardíaco por descompensación (cuando el corazón no trabaja como debiera).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rapiscan?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rapiscan?
French: Pourquoi Rapiscan a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rapiscan?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rapiscan, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Rapiscan puede consultarse en el prospecto.
French: Comment Rapiscan agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Rapiscan?
French: Comment Rapiscan est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Rapiscan?
French: Dans quel cas Rapiscan est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Rapiscan?
French: L'application peut être répétée si nécessaire.
Spanish: En caso necesario, se puede repetir la aplicación.
French: 1 ou 2
Spanish: 1 o 2
French: La fréquence de ce type d'événement est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Se desconoce la frecuencia de este tipo de acontecimiento (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Fréquent (≥1/100 - <1/10)
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
French: De plus, un PGR actualise doit être soumis :
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
French: Date de première autorisation: 19 mars 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/marzo/2015
French: 1,5 bar (22 psi)
Spanish: 1,5 bares (22 psi)
French: Raplixa est indiqué chez les adultes âgés de plus de 18 ans.
Spanish: Raplixa está indicado en adultos mayores de 18 años.
French: La quantité maximale de Raplixa recommandée est de 3 grammes.
Spanish: La cantidad máxima recomendada de Raplixa es 3 gramos.
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés : Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
French: À conserver entre + 2 °C et + 25 °C.
Spanish: Conservar entre + 2 °C y + 25 °C.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
French: Pression de pulvérisation recommandée
Spanish: Presión de pulverización recomendada
French: Les substances de ce type doivent être éliminées autant que possible avant l'application du produit.
Spanish: Se deben eliminar estas sustancias en la mayor medida posible antes de aplicar el medicamento.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Nova Laboratories Limited
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Nova Laboratories Limited
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 12/2016.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2016
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Population âgée Aucune adaptation de la dose n'est requise.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere un ajuste de la dosis.
French: Raplixa peut aussi être utilisé avec de l'air de qualité médicale (voir rubriques 4.4 et 6.6).
Spanish: Raplixa se puede utilizar también con aire médico (ver secciones 4.4 y 6.6).
French: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Allemagne
Spanish: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Alemania
French: Utilisation et application
Spanish: Uso y aplicación
French: La quantité de Raplixa à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être adaptées aux besoins cliniques sous-jacents du patient.
Spanish: La cantidad de Raplixa que se debe aplicar y la frecuencia de la aplicación deben estar siempre orientadas a las necesidades clínicas subyacentes del paciente.
French: Agents infectieux transmissibles
Spanish: Transmisión de agentes infecciosos
French: Les colles à base de fibrine peuvent dans de rares cas (chez jusqu'à 1 patient sur 1000) causer une réaction allergique.
Spanish: Los adhesivos tisulares de fibrina pueden, en raras ocasiones (hasta 1 de cada 1000 personas), producir una reacción alérgica.
French: Comme avec tout médicament de nature protéique, des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles.
Spanish: Como ocurre con cualquier producto de proteínas, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
French: Ces réactions peuvent être observées surtout si la préparation est appliquée de façon répétée ou administrée à des patients qui présentent une hypersensibilité connue à des composants du médicament.
Spanish: Tales reacciones se pueden observar especialmente si el preparado se aplica repetidas veces, o se administra a pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes del medicamento.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
French: Les techniques chirurgicales conventionnelles telles que les sutures, la ligature et la cautérisation étaient inefficaces ou non réalisables.
Spanish: Las técnicas quirúrgicas convencionales como sutura, ligadura y cauterización eran ineficaces o no prácticas.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Si l'application d'une couche unique de Raplixa n'enraye pas complètement le saignement, une plus grande quantité peut être appliquée.
Spanish: Si la aplicación de una única capa de Raplixa no detiene completamente el sangrado, se puede aplicar más.
French: Le guide pour les professionnels de la santé leur apportera des informations sur les éléments clés suivants:
Spanish: La guía para profesionales sanitarios debe contener información sobre los siguientes aspectos fundamentales:
French: Raplixa peut également être utilisé avec de l'air de qualité médicale.
Spanish: Raplixa se puede utilizar también con aire médico.
French: • Démangeaisons • Difficultés à dormir
Spanish: • Dificultad para conciliar el sueño
French: Classe pharmacothérapeutique : hémostatiques locaux, autres hémostatiques Code ATC : B02BC30
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hemostáticos locales, otros hemostáticos, código ATC: B02BC30
French: La composition de Raplixa par gramme de poudre est indiquée au Tableau 1.
Spanish: La composición de Raplixa por gramo de polvo se muestra en la Tabla 1.
French: Ne pas utiliser Raplixa pour le traitement d'une hémorragie artérielle majeure.
Spanish: No utilizar Raplixa para el tratamiento de hemorragias arteriales graves.
French: Le système d'adhésion de la fibrine déclenche la phase finale de la coagulation sanguine physiologique.
Spanish: El sistema de adhesión de la fibrina inicia la última fase de la coagulación sanguínea fisiológica.
French: Des études cliniques ont été réalisées dans l'UE avec l'éponge de gélatine Spongostan portant la marque CE.
Spanish: Los estudios clínicos en la UE se realizaron con la esponja de gelatina Spongostan que cuenta con el marcado CE.
French: Ne pas utiliser Raplixa (et l'éponge de gélatine) dans des zones contaminées du corps ou en la présence d'une infection active.
Spanish: No usar Raplixa (ni la esponja de gelatina) en zonas contaminadas del cuerpo ni en presencia de una infección activa.
French: Le saignement aux sites ciblés était léger ou modéré.
Spanish: El sangrado en las zonas diana era leve o moderado.
French: En l'absence d'études de compatibilité, Raplixa ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
French: Distance recommandée par rapport au tissu cible
Spanish: Distancia del tejido de destino recomendada
French: Qu'est-ce que Raplixa et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Raplixa y para qué se utiliza
French: Application intravasculaire
Spanish: Aplicación intravascular
French: • Les zones avoisinantes doivent être protégées afin que Raplixa soit assurément appliqué uniquement sur la surface à traiter.
Spanish: • Se deben proteger las zonas cercanas para asegurarse de que Raplixa se aplique únicamente sobre la superficie que debe ser tratada.
French: Nom et adresse des fabricants des substances actives d'origine biologique CSL Behring GmbH
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de los principios activos biológicos CSL Behring GmbH
French: Traitement d'appoint quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes pour améliorer l'hémostase.
Spanish: Tratamiento de apoyo cuando las técnicas quirúrgicas habituales son insuficientes para mejorar la hemostasia.
French: Votre chirurgien traitant vous administrera Raplixa pendant l'intervention chirurgicale.
Spanish: El cirujano que se ocupe de su tratamiento le administrará Raplixa durante la cirugía.
French: Régulateur de pression à utiliser
Spanish: Regulador de presión que se debe utilizar
French: Tableau 1: Composition de Raplixa (par gramme de poudre) Composant
Spanish: Tabla 1: Composición de Raplixa (por gramo de polvo)
French: De plus, le dispositif de pulvérisation ne doit pas être utilisé à une distance plus proche que celles recommandées.
Spanish: Además, el equipo pulverizador no se debe utilizar a una distancia inferior a la recomendada.
French: Un caillot trop épais risque d'avoir un impact négatif sur l'efficacité du médicament et le processus de cicatrisation de la plaie.
Spanish: Un coágulo excesivamente grueso puede interferir negativamente en la eficacia del producto y en el proceso de cicatrización de la herida.
French: Raplixa ne doit pas être pulvérisé à une distance plus proche que celle recommandée par le fabricant du dispositif et dans aucun cas à moins de 5 cm de la surface tissulaire.
Spanish: No se debe pulverizar Raplixa a una distancia inferior a la recomendada por el fabricante del equipo pulverizador y en ningún caso a una distancia inferior a 5 cm desde la superficie del tejido.
French: Raplixa doit être utilisé en combinaison avec une éponge de gélatine approuvée (voir rubrique 5.1).
Spanish: Raplixa se debe utilizar en combinación con una esponja de gelatina autorizada (ver sección 5.1).
French: Ce médicament doit être administré conformément aux instructions et au moyen des dispositifs recommandés pour ce produit.
Spanish: El medicamento se debe administrar únicamente de acuerdo a las instrucciones y solo con los equipos recomendados para este medicamento.
French: Qu'est-ce que Raplixa et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Raplixa
Spanish: Qué es Raplixa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Raplixa
French: Plasma humain
Spanish: Plasma humano
French: Raplixa peut être dénaturé suite à une exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (p. ex. des solutions antiseptiques).
Spanish: Raplixa se puede desnaturalizar si se expone a soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados (p. ej., soluciones antisépticas).
French: Le facteur XIIIa, qui est activé à partir du facteur XIII par la thrombine, produit la réticulation de la fibrine.
Spanish: El factor XIIIa, que resulta de la activación del factor XIII por la trombina, produce el entrecruzamiento de la fibrina.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
French: Respecter les consignes spécifiques à l'usage de l'éponge de gélatine absorbable.
Spanish: Seguir las instrucciones de uso específicas de la esponja de gelatina absorbible.
French: • Quand Raplixa est appliqué pendant une intervention chirurgicale, le chirurgien doit veiller à ce que le médicament soit appliqué uniquement sur la surface du tissu.
Spanish: • Cuando se utiliza Raplixa durante una intervención, el cirujano se debe asegurar de que solo se aplica en la superficie del tejido.
French: La sécurité et l'efficacité de Raplixa chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Raplixa en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Raplixa est appliqué lors d'interventions chirurgicales pour réduire les pertes et les suintements de sang pendant et après l'opération chez les adultes.
Spanish: Raplixa se aplica en las intervenciones quirúrgicas para reducir el sangrado y el exudado durante y después de la operación en adultos.
French: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Royaume-Uni
Spanish: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Reino Unido
French: Raplixa ne doit pas appliqué en pulvérisation lors de procédures endoscopiques ou laparoscopiques.
Spanish: Raplixa no se debe aplicar por pulverización en procedimientos endoscópicos o laparoscópicos.