FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met recent doorgemaakte ernstige long- , maag-darmkanaal- of postoperatieve bloeding, blijken van hemorragieën in CZS, betrokkenheid van een grote luchtweg of bloedvat bij tumor, holtevorming binnen de tumor en een voorgeschiedenis van significante bloeding of trombotische aandoeningen die niet onder controle waren, werden uitgesloten.
Swedish: Patienter som nyligen haft allvarlig lung-, gastrointestinal- eller postoperativ blödning, tecken på CNS-blödning, tumör involverad i större luftväg eller blodkärl, kaviterande tumör, tidigare större blödning eller okontrollerad trombotisk sjukdom exkluderades.
Dutch: Patiënten werden in een 1:1 ratio gerandomiseerd op het ontvangen van Cyramza plus paclitaxel (n=330) of placebo plus paclitaxel (n=335).
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till att få Cyramza plus paklitaxel (n=330) eller placebo plus paklitaxel (n=335).
Dutch: Systemische antikankerbehandeling na stoppen werd gegeven aan 47,9% van de patiënten die Cyramza plus paclitaxel kregen en aan 46,0% van de patiënten die placebo plus paclitaxel kregen.
Swedish: Systemisk cancerbehandling efter utsättande gavs till 47,9 % av patienterna som fick Cyramza plus paklitaxel och 46,0 % av patienterna som fick placebo plus paklitaxel.
Dutch: Cyramza is in combinatie met FOLFIRI (irinotecan, folinezuur en 5-fluoro-uracil) geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom (mCRC), die progressie van de ziekte hebben bij of na behandeling met bevacizumab, oxaliplatine en een fluoropyrimidine.
Swedish: Cyramza i kombination med FOLFIRI (irinotekan, folsyra och 5-fluorouracil) är avsett för behandling av vuxna patienter med metastaserad kolorektal cancer (mCRC) med sjukdomsprogression under eller efter behandling med bevacizumab, oxaliplatin och en fluoropyrimidin.
Dutch: In het REACH-2-onderzoek bij HCC werd met ramucirumab een relevant verband waargenomen tussen blootstelling en werkzaamheid dat liet zien dat alleen bij patiënten met bovenmediane blootstelling sprake was van een verbetering in OS vergeleken met placebo, en dat deze verbanden tussen blootstelling en werkzaamheid bleven na pogingen tot correctie voor andere prognostische factoren.
Swedish: I REACH-2-studien med HCC observerades ett relevant samband mellan exponering och effekt för ramucirumab, som visade att endast patienter med en exponering över medianen upplevde en förbättring av OS, jämfört med placebo.
Dutch: De aanbevolen dosis ramucirumab is 10 mg/kg op dag 1 van een cyclus van 21 dagen, voorafgaand aan infusie met docetaxel.
Swedish: Den rekommenderade dosen ramucirumab är 10 mg/kg dag 1 i en 21-dagarscykel, före infusion av docetaxel.
Dutch: Er wordt niet voldaan aan de hematologische criteria in tabel 2 en de koorts is niet verdwenen.
Swedish: Hematologiska kriterier i tabell 2 är inte uppfyllda och febern har gått ner
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling met ramucirumab gecontroleerd te worden op de ontwikkeling of het erger worden van proteïnurie.
Swedish: Patienter ska följas med avseende på utveckling eller försämring av proteinuri under behandling med ramucirumab.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cyramza 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cyramza 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Dutch: e Omvat: buikpijn, pijn in de onderbuik, pijn in de bovenbuik en hepatische pijn.
Swedish: e Inkluderar: buksmärta, nedre buksmärta, övre buksmärta och hepatisk smärta.
Dutch: Cyramza als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een gevorderd of inoperabel hepatocellulair carcinoom, die een serum alfa-fetoproteïne (AFP) hebben van ≥ 400 ng/ml en die eerder zijn behandeld met sorafenib.
Swedish: Cyramza monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad eller icke-resecerbart hepatocellulärt karcinom, med serum alfa-fetoprotein (AFP) ≥ 400 ng/ml och som tidigare har behandlats med sorafenib.
Dutch: Cyramza in combinatie met docetaxel is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met progressie van de ziekte na chemotherapie gebaseerd op platina.
Swedish: Cyramza i kombination med docetaxel är avsett för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med sjukdomsprogression efter platinabaserad kemoterapi.
Dutch: De farmacokinetiek van paclitaxel wordt niet beïnvloed als het wordt toegediend samen met ramucirumab en de farmacokinetiek van ramucirumab wordt niet beïnvloed als het wordt toegediend samen met paclitaxel.
Swedish: Farmakokinetiken för paklitaxel påverkades inte vid samtidig administrering med ramucirumab och farmakokinetiken för ramucirumab påverkades inte vid samtidig administrering med paklitaxel.
Dutch: De aanbevolen dosis ramucirumab is 8 mg/kg elke 2 weken, toegediend als intraveneuze infusie, voorafgaand aan de FOLFIRI toediening.
Swedish: Den rekommenderade dosen ramucirumab är 8 mg/kg varannan vecka administrerat som en intravenös infusion, före administrering av FOLFIRI.
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg voor iedere vierkante meter (m²) van uw lichaamsoppervlak elke 3 weken.
Swedish: Rekommenderad dos docetaxel är 75 mg per kvadratmeter (m²) kroppsyta en gång var tredje vecka.
Dutch: Voor de infusie moet een separate infuuslijn worden gebruikt met een eiwitsparend filter van 0,22 micron en de lijn moet aan het eind van de infusie gespoeld worden met 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Swedish: En separat infusionsslang med ett proteinbesparande filter med storleken 0,22 mikrometer måste användas för infusionen och slangen måste spolas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning efter avslutad infusion.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 500mg/50 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 500 mg/50 ml
Dutch: Verschijnselen kunnen onder andere zijn een brandend gevoel in de mond, zweervorming, blaasjes of zwelling.
Swedish: Symtomen kan omfatta en brännande känsla i munnen, sårbildning, blåsor eller svullnad.
Dutch: Elke injectieflacon van 10 ml bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dit is in essentie "natriumvrij".
Swedish: En 10 ml injektionsflaska innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg), dvs. är nästintill "natriumfritt".
Dutch: Demografie en aard van de ziekte in de uitgangssituatie waren gebalanceerd.
Swedish: För ITT populationen var demografi och karakteristika vid studiens början generellt balanserade mellan grupperna.
Dutch: Blootstelling-respons analyses wezen er op dat werkzaamheid door alle belangrijke studies heen een correlatie had met blootstelling aan ramucirumab.
Swedish: Analys av exponering-respons indikerar att effekt var korrelerad med exponeringen för ramucirumab i pivotala studier.
Dutch: Voor patiënten met TTP ≥ 6 maanden na begin van de eerstelijnsbehandeling was de HR van OS 0,86 (92%-BI: 0,73 tot 1,01) en 0,86 (95%-BI: 0,64 tot 1,13) bij patiënten met TTP < 6 maanden na begin van de eerstelijnsbehandeling.
Swedish: För patienter med TTP ≥6 månader från start av första linjens behandling var HR för OS 0,86 (95 % KI: 0,73-1,01) och 0,86 (95 % KI: 0,64-1,13) för patienter med TTP <6 månader från start av första linjens behandling.
Dutch: De aanbevolen dosis ramucirumab is 8 mg/kg op dag 1 en 15 van een cyclus van 28 dagen, voorafgaand aan de paclitaxel-infusie.
Swedish: Den rekommenderade dosen ramucirumab är 8 mg/kg dag 1 och 15 i en 28-dagarscykel, före infusion av paklitaxel.
Dutch: Verpakking met 2 flacons van 10 ml.
Swedish: Förpackning med 2 injektionsflaskor à 10 ml.
Dutch: Ramucirumab dient permanent gestaakt te worden in geval van hepatische encefalopathie of hepatorenaal syndroom (zie rubriek 4.2).
Swedish: Ramucirumab ska avslutas permanent vid hepatisk encefalopati eller hepatorenalt syndrom (se avnitt 4.2).
Dutch: Als het urineproteïne op een teststrip ≥ 2+ is, moet er gedurende 24 uur urine verzameld worden.
Swedish: Om proteinnivån i urin är ≥2+ på en urinsticka ska dygnsurin samlas in.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is ramucirumab.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ramucirumab.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Dutch: Ook patiënten die antistollingsbehandeling in enige vorm kregen en/of chronische behandeling met NSAID's of andere plaatjesaggregatieremmers en degenen met onbehandelde, klinisch instabiele hersen-/CZS-metastasen werden uitgesloten.
Swedish: Dessutom var patienter som fick någon form av antikoagulantia och/eller kronisk behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra läkemedel för att förhindra blodpropp, eller de med obehandlade, kliniskt instabila metastaser i hjärna/CNS undantagna.
Dutch: Er zijn geen verschillen in werkzaamheid waargenomen in de subgroepen van patiënten ≥ 65 jaar (OS HR 1,10, 95%-BI: 0,89, 1,36; mediane OS [mOS]: 9,2 versus 9,3 maanden, zie rubriek 4.4), patiënten voorbehandeld met taxanen (HR 0,81; 95%-BI:0,62 tot 1,07; mOS 10,8 versus 10,4 maanden) en degenen met tijd verlopen sinds de start van eerdere behandeling ≥ 9 maanden (HR 0,95; 95%-BI: 0,75 tot 1,2; mOS: 13,7 versus 13,3 maanden).Werkzaamheidsresultaten staan vermeld in tabel 11.
Swedish: Ingen skillnad i effekt mellan behandlingsarmarna har observerats i subgruppen med patienter ≥65 år (OS HR 1,10; 95% KI: 0,89, 1,36; median OS [mOS]: 9.2 jämfört med 9.3 månader, se avsnitt 4.4), patienter som tidigare fått behandling med taxaner (HR 0,81; 95% KI: 0,62-1,07; mOS 10,8 jämfört med 10,4 månader) och de som startat tidigare behandling ≥9 månader (HR 0,95; 95% KI: 0,75-1,2; mOS: 13.7 jämfört med 13,3 månader).
Dutch: Tabel 3: Dosisreductie van ramucirumab voor proteïnurie Ramucirumab startdosis Eerste dosisreductie tot
Swedish: Initial dos ramucirumab Första dosreduktion till
Dutch: Buikpijna,e Diarree
Swedish: Magtarmkanalen Buksmärtaa,e Diarré
Dutch: Vereist was dat patiënten progressie van de ziekte ervaren hadden gedurende de eerstelijnsbehandeling of binnen 4 maanden na de laatste dosis van de eerstelijns behandeling en dat zij een ECOG-PS hadden van 0-1.
Swedish: Patienterna skulle ha drabbats av sjukdomsprogression under eller inom 4 månader efter den sista dosen av första linjens behandling och ha ECOG-PS (Performance status) 0-1.
Dutch: Tabel 9: Samenvatting van de werkzaamheidsgegevens - ITT-populatie
Swedish: Tabell 9: Sammanfattning av effektdata - ITT-population
Dutch: 2.000 mg/m2 over 46-48 uur
Swedish: 2000 mg/m2 över 46-48 timmar
Dutch: Objectieve responsratio [ORR (complete respons [CR] + partiële respons [PR])] was significant verbeterd bij patiënten die Cyramza plus paclitaxel kregen vergeleken met degenen die placebo plus paclitaxel kregen (oddsratio 2,140; 95%-BI: 1,499 tot 3,160; p=0,0001).
Swedish: Objektiv svarsfrekvens, ORR, (fullständigt svar [CR] + partiellt svar [PR]) var signifikant bättre hos patienter som fick Cyramza plus paklitaxel jämfört med patienter som fick placebo plus paklitaxel (oddskvot 2,140; 95 % CI: 1,499 till 3,160; p=0,0001).
Dutch: Wanneer patiënten behandeld worden met Cyramza, kunnen zij een verhoogd risico hebben op de ontwikkeling van fistels.
Swedish: Patienter kan löpa ökad risk att utveckla en fistel vid behandling med Cyramza.
Dutch: Cyramza wordt gebruikt als behandeling van leverkanker die in een gevorderd stadium is of niet kan worden verwijderd via chirurgie, bij volwassenen die eerder zijn behandeld met een ander geneesmiddel tegen kanker (sorafenib) en die een verhoogd gehalte hebben van een bepaald eiwit in het bloed (alfa-fetoproteïne).
Swedish: Cyramza används för att behandla avancerad levercancer eller levercancer som inte kan opereras bort, hos vuxna som nyligen blivit behandlade med en annan cancerläkemedel (sorafenib) och har en förhöjd nivå av ett visst protein, alfa-fetaprotein, i blodet.
Dutch: De HR van OS was 0,82 (95%-BI: 0,67 tot 1,0) bij patiënten met een KRAS-wildtype tumor, en 0,89 (95%BI: 0,73 tot 1,09) bij patiënten met een tumor met KRAS-mutatie.
Swedish: HR för OS var 0,82 (95 % KI: 0,67-1,0) hos patienter med KRAS vildtyptumör och 0,89 (95 % KI: 0,73-1,09) hos patienter med
Dutch: Verpakking met 1 flacon van 50 ml.
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska à 50 ml.
Dutch: Tabel 12: Samenvatting van werkzaamheidsgegevens uit REACH-2 - Intent-to-treat (ITT-) populatie
Swedish: Table 12: Sammanfattning av effektdata i REACH-2 - Intent to treat (ITT) population
Dutch: De behandeling met ramucirumab dient tijdelijk gestopt te worden als de proteïnespiegel in de urine ≥2 g/24 uur is.
Swedish: Behandling med ramucirumab ska sättas ut tillfälligt om proteinnivån i urin är ≥2 g/dygn.
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegkundige of arts zal vóór gebruik de inhoud van de flacon verdund hebben met 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Swedish: Sjukhusapoteket, sjuksköterskan eller läkaren har spätt koncentratet i injektionsflaskan med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) före användning.
Dutch: Er dient bij ernstige hypertensie tijdelijk gestopt te worden met ramucirumab totdat de hypertensie met medische behandeling onder controle is.
Swedish: Ramucirumab ska tillfälligt sättas ut vid allvarlig hypertoni, tills hypertonin är under kontroll med läkemedel.
Dutch: Cyramza plus paclitaxel N=330
Swedish: Cyramza plus paklitaxel N=330
Dutch: Paclitaxel 80 mg/m2 werd toegediend via intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Swedish: Paklitaxel 80 mg/m2 administrerades via intravenös infusion dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Dutch: De behandeling met ramucirumab dient definitief gestopt te worden als de proteïnespiegel in de urine > 3 g/ 24 uur is of als er sprake is van nefrotisch syndroom (zie rubriek 4.2)
Swedish: Behandlingen med ramucirumab ska sättas ut permenent om proteinnivån i urin är >3 g/dygn eller vid nefrotiskt syndrom (se avsnitt 4.2).
Dutch: Voor terugkerende stomatitis graad 2, 5-FU reduceren met 2 dosisniveaus.
Swedish: Vid återkommande stomatit av grad 2, minska 5-FU med två dosnivåer.
Dutch: jaar; 57% van de patiënten was man; 76% was blank en 20% was Aziatisch; 49% had een ECOG-PS 0; 49% van de patiënten had tumoren met KRAS-mutatie; en 24% van de patiënten had een TTP < 6 maanden na het begin van de eerstelijnsbehandeling.
Swedish: Medianåldern var 62 år och 40 % av patienterna var ≥65 år; 57 % av patienterna var män; 76 % var kaukasier och 20 % asiater; 49 % hade ECOG-PS 0; 49 % av patienterna hade KRASmuterade tumörer; och 24 % av patienterna hade TTP <6 månader från start av första linjens behandling.
Dutch: De mediane relatieve dosisintensiteit van paclitaxel was 87,7% voor de arm met Cyramza plus paclitaxel en 93,2% voor de arm met placebo plus paclitaxel.
Swedish: Medianen av relativ dosintensitet för paklitaxel var 87,7 % för gruppen som fick Cyramza plus paklitaxel och 93,2 % för gruppen som fick placebo plus paklitaxel.
Dutch: - een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Swedish: - En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
Dutch: REVEL, een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel, werd uitgevoerd bij 1253 patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC van de histologische categorieën plaveiselcelcarcinoom of niet-plaveiselcelcarcinoom met progressie van de ziekte op of na één op platina gebaseerde behandeling.
Swedish: REVEL, en randomiserad, dubbelblind studie av Cyramza plus docetaxel jämfört med placebo plus docetaxel, utfördes på 1253 patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC av skivepiteleller icke-skivepiteltyp med sjukdomsprogression under pågående eller efter en platinabaserad behandling.
Dutch: Patiëntendemografie en ziektekarakteristieken in de uitgangssituatie waren in de twee armen in het algemeen in evenwicht met elkaar: de mediane leeftijd was 62 jaar; 67% van de patiënten was man; 82% blank, 13% Aziatisch; de ECOG-PS was 0 voor 32% van de patiënten, 1 voor 67%van de patiënten, 73% van de patiënten had de histologische categorie niet-plaveiselcelcarcinoom en 26% de histologische categorie plaveiselcelcarcinoom.
Swedish: Patientdemografi och sjukdomskarakteristika vid studiens början var generellt balanserade mellan grupperna: medianåldern var 62 år; 67 % av patienterna var män; 82 % var kaukasier, 13 % asiater; ECOG-PS var 0 för 32 % av patienterna och 1 för 67 % av patienterna; 73 % av patienterna hade ickeskicepitelhistologi och 26 % hade skivepitelhistologi.
Dutch: In de belangrijke studies is er een beperkt bewijs gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico op bijwerkingen hebben vergeleken met patiënten jonger dan 65 jaar.
Swedish: I de pivotala studierna finns det begränsad evidens för att patienter som är 65 år eller äldre löper ökad risk för biverkningar jämfört med patienter som är under 65 år. Dosreduktion rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden dient geadviseerd te worden niet zwanger te worden tijdens de ramucirumab behandeling en zij dienen geïnformeerd te worden over het mogelijke gevaar voor de zwangerschap en de foetus.
Swedish: Fertila kvinnor ska rådas att inte bli gravida under den period de behandlas med Cyramza och ska informeras om den eventuella risken för graviditeten och fostret.
Dutch: Voeg een voldoende volume 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie aan de container toe om een totaal volume van 250 ml te verkrijgen.
Swedish: Tillför tillräcklig mängd natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning till infusionsförpackningen för att erhålla totalvolymen 250 ml.
Dutch: Bij patiënten die met ramucirumab behandeld worden dient de bloeddruk gecontroleerd te worden.
Swedish: Blodtrycket ska kontrolleras hos patienter som behandlas med ramucirumab.
Dutch: Er zijn geen formele studies uitgevoerd om het effect van nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van ramucirumab te evalueren.
Swedish: Inga specifika studier har utförts för att utvärdera effekt av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för ramucirumab.
Dutch: Er zijn geen formele studies uitgevoerd om het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van ramucirumab te evalueren.
Swedish: Inga specifika studier har utförts för att utvärdera effekt av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för ramucirumab.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, tala om det för läkaren innan du använder detta läkemedel.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén ml concentraat bevat 10 mg ramucirumab.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml koncentrat innehåller 10 mg ramucirumab.
Dutch: Patiënten die enige vorm van behandeling met anticoagulantia kregen of die een chronische behandeling met NSAID's of plaatjesaggregatieremmers kregen, werden uitgesloten van de klinische studie REVEL.
Swedish: Patienter som fick någon form av antikoagulantia och/eller kronisk behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra läkemedel för att förhindra blodpropp exkluderades från REVEL NSCLC klinisk prövning.
Dutch: Voor patiënten met NSCLC is ramucirumab gecontra-indiceerd bij holtevorming in de tumor of als er grote vaten betrokken zijn bij de tumor (zie rubriek 4.4).
Swedish: För patienter med icke-småcellig lungcancer är ramucirumab kontraindicerat där det finns kaviterande tumörer eller där tumören involverar större blodkärl (se avsnitt 4.4).
Dutch: Mediaan - maanden (95%-BI)
Swedish: Median - månader (95 % KI)
Dutch: De behandeling met ramucirumab dient definitief gestopt te worden als de proteïnespiegel in de urine > 3 g/24 uur is of als er sprake is van nefrotisch syndroom.
Swedish: Behandling med ramucirumab ska sättas ut permanent om proteinnivån i urin är >3 g/dygn eller vid nefrotiskt syndrom.
Dutch: Er wordt niet voldaan aan de hematologische criteria in tabel
Swedish: Hematologiska kriterier i tabell 2 är inte uppfyllda
Dutch: De 5-FU-bolus was de FOLFIRI component waarmee het vaakst gestopt werd.
Swedish: Den komponent i FOLFIRI som oftast avbröts var 5-FU bolus.
Dutch: Verschijnselen kunnen verhoogde spanning in de spieren zijn, rugpijn, pijn en/of drukkend gevoel op de borst, rillingen, blozen, moeite met ademhalen, piepende ademhaling en gevoelens van tinteling of gevoelloosheid in handen of voeten.
Swedish: Symtomen kan omfatta; ökad muskelspänning, ryggvärk, bröstsmärta och/eller trånghet i bröstet, frossa, blodvallning, andningsproblem, väsande andning och stickningar eller domningar i händer eller fötter.
Dutch: EU/1/14/957/002 - 2 flacons van 10 ml.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/957/001 - 1 injektionsflaska à 10 ml EU/1/14/957/002 - 2 injektionsflaskor à 10 ml 13.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de flacon na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter "Utg.dat" respektive "EXP".
Dutch: Gebruik alleen 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie als verdunningsvloeistof.
Swedish: Använd bara natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning som spädningsmedel.
Dutch: In klinische studies met ramucirumab zijn infusiegerelateerde reacties gerapporteerd.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner har rapporterats i kliniska studier med ramucirumab.
Dutch: Gastro-intestinale perforaties
Swedish: Gastrointestinal perforationa
Dutch: Zodra de proteïnespiegel in de urine weer is gedaald tot <2 g/24 uur dient de behandeling met een gereduceerde dosis (zie tabel 3) hervat te worden.
Swedish: När proteinnivån i urin har återgått till <2 g/dygn ska behandlingen återupptas med en reducerad dos (se
Dutch: RAISE was een mondiale, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI, bij patiënten met mCRC, die tijdens of na eerstelijnsbehandeling met bevacizumab, oxaliplatine en een fluoropyrimidine progressie van de ziekte vertoonden.
Swedish: RAISE var en global, randomiserad, dubbelblind studie av Cyramza plus FOLFIRI jämfört med placebo plus FOLFIRI på patienter med metastaserad kolorektal cancer som haft sjukdomsprogression under pågående eller efter första linjens behandling med bevacizumab, oxaliplatin och en fluoropyrimidin.
Dutch: Symptomen zijn onder andere rillingen/bevingen, rugpijn/spasmen, pijn en/of drukkend gevoel op de borst, koude rillingen, blozen, dyspneu, piepende ademhaling, hypoxie en paresthesie.
Swedish: Symtomen omfattade stelhet/tremor, ryggvärk/spasmer, bröstsmärta och/eller trånghet i bröstet, frossa, blodvallning, dyspné, väsande andning, hypoxi och parestesi.
Dutch: Progressievrije overleving was statistisch significant verbeterd bij patiënten die Cyramza kregen vergeleken met patiënten met placebo (HR 0,483; 95% BI: 0,376 tot 0,620; p<0,0001), overeenkomend met een reductie van 52% van het risico van progressie of overlijden en een toename van de mediane PFS tot 2,1 maand voor Cyramza en 1,3 maanden voor placebo.
Swedish: Progressionsfri överlevnad var statistiskt signifikant bättre hos patienter som fick Cyramza jämfört med patienter som fick placebo (riskkvot [HR] 0,483; 95 % KI: 0,376-0,620; p<0,0001), motsvarande en minskning på 52 % av risken för progression eller dödsfall och en ökning av median-PFS till 2,1 månader för Cyramza jämfört med 1,3 månader för placebo.