FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri dajanju entekavirja v odmerku 0,5 mg skupaj s standardnim obrokom z visoko vsebnostjo maščob (945 kcal; 54,6 g maščob) ali z lahkim obrokom (379 kcal, 8,2 g maščob) se je absorpcija minimalno zakasnila (1 - 1,5 ure po hranjenju v primerjavi z 0,75 ure na tešče).
Maltese: Għoti ta' 0.5 mg ta' entecavir ma' ikla standard b'ħafna xaħam (945 kcal, 54.6 g ta' xaħam) jew ikla ħafifa (379 kcal, 8.2 g xaħam) irriżulta f'dewmien minimu fl-assorbiment (1-1.5 sigħat bl-ikel vs 0.75 sigħat sajma), u tnaqqis f'Cmas ta' 44-46%, u tnaqqis f'AUC ta' 18-20%.
Slovenian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Slovenian: (ng·h /ml) (CV)
Maltese: AUC(0-T) (ng·h /ml) (CV)
Slovenian: 10 mg enkrat na dan n
Maltese: 10 mg darba kuljum n
Slovenian: Spol/starost: Varnostni profil entekavirja se glede na spol (≈ 25% žensk v kliničnih preskušanjih) ali starost (≈ 5% bolnikov, starejših od 65 let) očitneje ne razlikuje.
Maltese: Ġeneru/età: ma kienx hemm differenza apparenti fil-profil tas-sigurtà ta' entecavir fir-rigward talġeneru (≈25% tan-nisa fil-provi kliniċi) jew età (≈5% tal-pazjenti > 65 sena).
Slovenian: EU/1/06/343/001 Baraclude 1 mg filmsko obložene tablete Pakiranje v pretisnih omotih: EU/1/06/343/004 EU/1/06/343/007
Maltese: EU/1/06/343/006 Pakkett tal-flixkun:EU/1/06/343/001
Slovenian: 0,5 mg vsakih 5-7 dni
Maltese: 0.5 mg kull 5 - 7t ijiem
Slovenian: Pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, z izhodiščno vrednostjo HBV DNA <107 log10 kopij/ml je bila v 48. tednu pri 64% (9/14) dosežena vrednost HBV DNA <300 kopij/ml.
Maltese: Fost il-pazjenti refrattarji għal lamivudine b'DNA tal-HBV fil-linja bażi ta' < 107 log10 kopji/ml, 64% (9/14) kisbu DNA tal-HBV ta' < 300 kopji/ml f'Ġimgħa 48.
Slovenian: 100 mg enkrat na dan n
Maltese: 100 mg darba kuljum n
Slovenian: V študijah pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, je bila skupna verjetnost za pojav genotipske odpornosti na entekavir po 1 letu zdravljenja 6%, po 2 letih zdravljenja 15%, po 3 letih zdravljenja 36%, po 4 letih zdravljenja 47% in po 5 letih zdravljenja 51%.
Maltese: Il-probabbiltà kumulattiva ta' reżistenza ġenotipika ġdida għal entecavir wara 1, 2, 3, 4 u 5 snin ta' kura fi studji dwar pazjenti li kienu refrattarji għal lamivudine kienet ta' 6%, 15%, 36%, 47% u 51%, rispettivament.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Maltese: ċ. Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi selettivi
Slovenian: Bolnikom brez virološkega odziva je bilo predlagano alternativno zdravljenje.
Maltese: Pazjenti li ma kellhomx rispons viroloġiku ġew offruti trattament alternattiv.
Slovenian: Bolniki z redko dedno težavo intolerance za fruktozo tega zdravila ne smejo jemati.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Slovenian: Variante virusa HIV s substitucijo M184V so izgubile občutljivost za entekavir (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Varjanti ta' l-HIV li kien fihom is-sostituzzjoni ta' M184V tilfu s-suxxettibilità għal entecavir (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Kriteriji odziva so bili zavrtje virusa HBV (HBV DNA < 0,7 MEq/ml z metodo bDNA) in izginotje HBeAg (pri HBeAg pozitivnih bolnikih) ali vrednosti ALT < 1,25 krat ULN (pri HBeAg negativnih bolnikih).
Maltese: Il-kriterji kienu tnaqqis tal-virus HBV (DNA ta' HBV < 0.7 MEq/ml minn bDNA) u tnaqqis fl-HBeAg (f'pazjenti pożittivi għall-HBeAg) jew ALT < 1.25 drabi l-ULN (f'pazjenti negattivi għall-HBeAg).
Slovenian: Izboljšanje stopnje fibroze po Ishak-u ("Ishak fibrosis score")
Maltese: Titijib istoloġikub Ishak fibrosis score aħjar Ishak fibrosis score agħar n
Slovenian: Pri testih kombinacije proti HBV na celičnih kulturah abakavir, didanozin, lamivudin, stavudin, tenofovir ali zidovudin v širokem razponu koncentracij niso imeli antagonističnega vpliva na delovanje entekavirja proti HBV.
Maltese: F'assaġġi ta' kombinazzjoni ta' HBV f'kultura ta' ċelloli, abacavir, didanosine, lamivudine, stavudine, tenefovir u zidovudine ma kienux antagonistiċi għall-attività ta' entecavir kontra
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Pakiranje v pretisnem omotu:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Slovenian: Hrvatska
Maltese: Crospovidone
Slovenian: EMA/488729/2014 EMEA/H/C/000623
Maltese: EMEA/H/C/000623
Slovenian: Baraclude entekavir
Maltese: Baraclude entecavir
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (0,5 mg in 1 mg) in kot peroralna raztopina (0,05 mg/ml).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (0.5 mg u 1 mg) u bħala soluzzjoni orali (0.05 mg/ml).
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2014.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Baraclude je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Baraclude jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Otroci, ki tehtajo manj kot 32,6 kg, naj prejemajo peroralno raztopino, medtem ko se tistim, ki imajo 32,6 kg ali več, lahko dajejo tudi 0,5-miligramske tablete.
Maltese: Tfal li jiżnu inqas minn 32.6 kg għandhom jingħataw soluzzjoni orali, filwaqt li dawk li jiżnu 32.6 kg u iktar jistgħu jingħataw ukoll il-pilloli ta' 0.5 mg.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Baraclude so glavobol (opažen pri 9 % bolnikov), utrujenost (6 %), omotica (4 %) in slabost (3 %).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni li dehru b'Baraclude kienu l-uġigħ ta' ras (li dehret f'9% tal-pazjenti), għeja (6%), sturdament (4%) u nawżja (tħossok ma tiflaħx, 3%).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Baraclude, entekavir, je protivirusno zdravilo, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Baraclude, entecavir, hija antivirali li jappartjeni għall-klassi tal-analogi nukleosidi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Baraclude.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Baraclude.
Slovenian: Tretja študija je bila izvedena pri 293 bolnikih, pri katerih se je okužba prenehala odzivati na zdravljenje z lamivudinom.
Maltese: It-tielet studju sar fuq 293 pazjent li kellhom infezzjoni li ma baqgħetx tirrispondi għall-kura ta' lamivudina.
Slovenian: Zdravilo Baraclude je bilo učinkovitejše od lamivudina tudi pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin: 55 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Baraclude, je izkazalo izboljšanje stanja jeter v primerjavi z 28 % tistih, ki so bili zdravljeni z zdravilom lamivudin.
Maltese: Baraclude kien ukoll aktar effettiv minn lamivudina f'pazjenti refrattorji għal lamivudina: 55% talpazjenti li ġew ikkurati b'Baraclude kellhom titjib fil-kondizzjoni tal-fwied tagħhom, kontra 28% ta' dawk li ġew ikkurati b'lamivudina.
Slovenian: Zdravilo Baraclude je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino entekavir.
Maltese: Baraclude huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva entecavir.
Slovenian: Pri odraslih s kompenzirano boleznijo jeter je odmerek odvisen od tega, ali je bil bolnik predhodno zdravljen z zdravilom iz iste skupine, kot je zdravilo Baraclude (nukleozidnim analogom, kot je npr. lamivudin).
Maltese: Għal adulti b'mard tal-fwied ikkumpensat, id-doża tiddependi minn jekk il-pazjent kienx ikkurat qabel jew le b'mediċina li taqa' fl-istess grupp ta' Baraclude (analogu nukleosidu, bħal lamivudina).
Slovenian: V tej študiji so preučevali zmanjšanje ravni virusa v krvi ter število bolnikov, ki so razvili protitelesa proti virusni beljakovini (antigenu e) in ki po 48 tednih zdravljenja v krvi niso imeli več tega antigena.
Maltese: L-istudju ħares lejn it-tnaqqis ta' livelli tal-virus fid-demm u n-numru ta' pazjenti li żviluppaw antikorpi għal proteina virali (magħrufa bħala antiġen-e) u ma kellhom ebda antiġen-e f'demmhom wara 48 ġimgħa ta' kura.
Slovenian: Odpornost na entekavir (virus postane neobčutljiv na protivirusno zdravilo) so opazili pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin.
Maltese: Ir-reżistenza għal entecavir (meta virus ma jibqax sensittiv għal antivirali) dehret f'pazjenti li huma refrattorji għal-lamivudine.
Slovenian: Zdravilo Baraclude je namenjeno zdravljenju kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa B (nalezljive bolezni jeter, ki jo povzroča virus hepatitisa B).
Maltese: Baraclude jintuża biex jikkura epatite B kronika (fit-tul) (marda tal-fwied li tittieħed, ikkawżata millvirus tal-epatite B).
Slovenian: V študiji z otroki so med 180 otroki v starosti od 2 do 18 let s kroničnim hepatitisom B naključno izbrali tiste, ki so prejemali zdravilo Baraclude, in tiste, ki so prejemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Maltese: Fi studju fit-tfal, 180 tifel u tifla ta' età minn 2 sa 18-il sena li kellhom epatite B kronika ntgħażlu b'mod każwali biex jingħataw jew Baraclude jew plaċebo (kura finta).
Slovenian: Ustrezni organi za zadevna dovoljenja za promet z zdravilom so: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Maltese: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Slovenian: Nizozemska je izpostavila morebitno resno tveganje za javno zdravje.
Maltese: In-Netherlands qajmu riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika.
Slovenian: Postopek za delitev dela SE/H/xxxx/WS/190 se je začel 20. januarja 2018.
Maltese: Il-proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol SE/H/xxxx/WS/190 bdiet fl-20 ta' Jannar 2018.
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki
Maltese: Anness II Konklużjonijiet xjentifiċi
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora CHMP
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP
Slovenian: Družba Galderma Nordic AB je v skladu s členom 10(1) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 v postopku za delitev dela v skladu s členom 20 Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) za dovoljenja za promet z zdravilom za zdravilo Basiron AC 5 % m/m gel in 10 % m/m gel 1. decembra 2017 predložila spremembo tipa II v zvezi s kakovostjo, in sicer za spremembo formulacije z zamenjavo pomožne snovi - želirnega sredstva Carbomer 940 z želirnim sredstvom Simulgel 600 PHA (kopolimer akrilamida - natrijevega akrilodimetiltavrata, izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitan oleat in voda).
Maltese: Fil-1 ta' Diċembru 2017, Galderma Nordic AB ressqet applikazzjoni għal varjazzjoni fil-kwalità ta' Tip II minn f'konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 skont ilproċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol skont l-Artikolu 20 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' Basiron AC 5% w/w ġell u 10% w/w ġell biex tinbidel il-formulazzjoni billi jiġi sostitwit l-eċċipjent ġelifikanti Carbomer 940 b'Simulgel 600
Slovenian: Podatke o varnosti novega želirnega sredstva Simulgel 600 PHA so ovrednotili leta 2008 za zdravilo Epiduo 0,1 %, ki vsebuje 0,1 % adapalena in 2,5 % benzoil peroksida v vehiklu, ki vsebuje Simulgel 600 PHA.
Maltese: PHA ġiet evalwata fl-2008 għal Epiduo 0.1 %, li fih adapalene 0.1 % u benzoyl peroxide 2.5%, f'veikolu li fih Simulgel 600
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je opravil dve študiji in vitro, ki sta dokazali, da obstajajo razlike v absorbiranem odmerku (za 35 % manjši absorbirani odmerek) in manj pomembne razlike v odmerkih, ki so prodrli v telo.
Maltese: L-MAH wettaq żewġ studji in-vitro li wrew li kien hemm differenzi fid-doża assorbita (doża assorbita 35 % aktar baxxa) u differenzi inqas sinifikanti fid-dożi minfuda.
Slovenian: V skladu z Navodili o kliničnih zahtevah za lokalno uporabljana in lokalno delujoča zdravila, ki vsebujejo znane sestavine (EMA CPMP/EWP/239/95), so za ugotavljanje terapevtske enakovrednosti dveh zdravil načeloma potrebni klinični podatki.
Maltese: Skont in-Nota għal Gwida dwar ir-rekwiżiti kliniċi għal prodotti applikati lokalment, li jaġixxu lokalment u li jkun fihom kostitwenti magħrufa (EMA CPMP/EWP/239/95), fil-prinċipju hija meħtieġa data klinika biex tiġi stabbilita l-ekwivalenza terapewtika bejn żewġ prodotti.
Slovenian: Ta sprememba se nanaša na spremembo formulacije zdravila Basiron, pri čemer bi se želirno sredstvo Carbomer 940 nadomestilo z želirnim sredstvom Simulgel 600 PHA (kopolimer akrilamida - natrijevega akrilodimetiltavrata, izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitan oleat in voda).
Maltese: PHA (acrylamide - sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate u ilma).
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 1234/2008;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008;
Slovenian: V kliničnih študijah, opravljenih v podporo zdravilu Epiduo gel, je bilo sredstvu Simulgel 600 PHA izpostavljenih približno 2 500 preiskovancev, starejših od devet let.
Maltese: Fl-istudji kliniċi li saru b'appoġġ għall-ġell Epiduo, madwar 2500 individwu li għandhom 'il fuq minn 9 snin ġew esposti għal Simulgel 600
Slovenian: GALDERMA ITALIA S.P.A VIA DELL'ANNUNCIATA, 21 20121 MILANO Italia
Maltese: S.P.A VIA DELL'ANNUNCIATA, 21 20121 MILANO Italia
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil in oblik
Maltese: Anness I Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Slovenian: Laboratorios Galderma S.A. Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554 Linda-a-Velha PORTUGAL
Maltese: Laboratorios Galderma S.A. Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554
Slovenian: Luksemburg Galderma Benelux B.V.
Maltese: Galderma Benelux B.V.
Slovenian: BENZAC 10% Gel 10% gel
Maltese: BENZAC 10% Gel 10% Ġell
Slovenian: Švedska
Maltese: Sweden
Slovenian: dermalna uporaba 50 mg/g
Maltese: 50 mg/g
Slovenian: EU/1/17/1214/001
Maltese: EU/1/17/1214/001 Bavencio 20 mg/mL Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Slovenian: 1 viala
Maltese: 10 mL
Slovenian: Bavencio
Maltese: kunjett wieħed
Slovenian: 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo) 10 ml
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Bavencio so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'10-2019.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bavencio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bavencio
Slovenian: Za zdravilo Bavencio je bilo 18. septembra 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Bavencio rċieva awtorizzazzjoni kkundizzjonata għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit18 ta' Settembru 2017.
Slovenian: Karcinom Merklovih celic
Maltese: Karċinoma taċ-ċellola Merkel
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 88 bolnikov z metastatskim KMC, predhodno zdravljenih s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka), se je po zdravljenju z zdravilom Bavencio pri približno 33 % (29 od 88) bolnikov tumor zmanjšal ali izginil; pri večini teh bolnikov je odziv trajal vsaj šest mesecev.
Maltese: Fi studju ewlieni li kien jinvolvi 88 pazjent b'MCC metastatika li kienu rċevew kura preċedenti bilkimoterapija (mediċini kontra l-kanċer), madwar 33 % tal-pazjenti (29 minn 88) kienu kkunsidrati li kellhom tnaqqis fid-daqs tat-tumur jew ma kien hemm l-ebda sinjal tiegħu wara l-kura bil-mediċina; fil-biċċa l-kbira ta' dawn il-pazjenti, ir-rispons dam għal mill-inqas 6 xhur.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Bavencio, avelumab, je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, zasnovane tako, da prepozna beljakovino, imenovano „ligand 1 za receptor programirane celične smrti 1" (PD-L1), ki je prisotna na površini številnih rakavih celic, in se veže nanjo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bavencio, l-avelumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina mfassla biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa "ligand 1 tal-mewt ipprogrammat" ("programmed death-ligand-1") (PD-L1), li hija preżenti fuq il-wiċċ ta' ħafna ċelloli tal-kanċer.
Slovenian: Bavencio (avelumab)
Maltese: Bavencio fih is-sustanza attiva avelumab.
Slovenian: Kadar se zdravilo Bavencio uporablja z aksitinibom, so najpogostejši neželeni učinki te kombinacije, ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 5, driska, visok krvni tlak, utrujenost, navzeja, disfonija (hripavost), zmanjšan apetit, hipotiroizem (zmanjšano delovanje ščitnice), kašelj, glavobol, težave z dihanjem in artralgija (bolečine v sklepih).
Maltese: Meta Bavencio jintuża ma' axitinib l-effetti sekondarji l-aktar komuni tal-kombinazzjoni, li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5, huma dijarea, pressjoni tad-demm għolja, għeja, nawżja, disfonja (ħanqa), nuqqas ta' aptit, ipotirojdiżmu (funzjoni mnaqqsa tat-tirojde), sogħla, uġigħ ta' ras, diffikultajiet fit-teħid tan-nifs u artralġija (uġigħ fil-ġogi).
Slovenian: Pri opazovanju učinkov zdravila Bavencio pri bolnikih z metastatskim KMC, ki predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo, so zgodnji rezultati potekajoče študije pokazali, da je stopnja skupnega odziva v času analize znašala 62 % (18 od 29 bolnikov).
Maltese: Riżultati bikrija minn studju li għadu għaddej li jħares lejn l-effetti ta' Bavencio f'pazjenti b'MCC metastatika li ma kinux irċevew kimoterapija preċedenti wrew li r-rata ta' rispons ġenerali fiż-żmien tal-analiżi kienet ta' 62 % (18-il pazjent minn 29 pazjent).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bavencio?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bavencio?
Slovenian: Hudi neželeni učinki vključujejo reakcije, povezane z imunskim sistemom in infuzijo, anemijo (nizko število rdečih krvnih celic), težave z dihanjem in bolečine v trebuhu.
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu reazzjonijiet relatati massistema immunitarja u mal-infużjoni, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), diffikultà fitteħid tan-nifs u wġigħ addominali.
Slovenian: Dogodki (%)
Maltese: Avvenimenti (%)
Slovenian: PC SN
Maltese: PC SN NN
Slovenian: 30. januar 2020
Maltese: 30 ta' Jannar 2020
Slovenian: Verjetnost za PFS
Maltese: Probabilità ta' PFS
Slovenian: Podskupina
Maltese: Sottogrupp
Slovenian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švica
Maltese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey L-Isvizzera
Slovenian: Database Consortium) je bila 21 % ugodna, 62 % srednje ugodna in 16 % slaba.
Maltese: Database Consortium) kienet ta' 21% favorevoli, 62% intermedju, u 16% batut.
Slovenian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemska
Maltese: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam L-Olanda
Slovenian: Ocena Kaplan-Meier
Maltese: Stima Kaplan-Meier
Slovenian: Avelumab ORR (95 % IZ)
Maltese: Avelumab ORR (CI ta' 95%)
Slovenian: • ste imeli presaditev organa.
Maltese: • kellek trapjant ta' organu.
Slovenian: neželenimi dogodki in laboratorijskimi podatki.
Maltese: avvenimenti avversi u data tal-laboratorju.
Slovenian: Razpon pH-vrednosti raztopine je med 5,0 in 5,6, osmolalnost pa je med 270 in 330 mOsm/kg.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hija fil-medda ta' 5.0 - 5.6 u losmolalità hija bejn 270 u 330 mOsm/kg.
Slovenian: Pogosti anemija, trombocitopenija
Maltese: Anemija, tromboċitopenija
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. september 2017 Datum zadnjega podaljšanja: 20. junij 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Settembru 2017 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Ġunju 2019
Slovenian: 11 dni).
Maltese: 24 ġurnata).
Slovenian: * Toksičnost je bila ocenjena v skladu s Poenotenimi kriteriji za neželene učinke Nacionalnega inštituta za raka, različica 4.0 (NCI-CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03)
Maltese: Avvenimenti Avversi Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4.03 - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0)
Slovenian: Pozitivna (n = 58) Negativna (n = 16)
Maltese: Pożittivi (n=58) Negattivi (n=16)
Slovenian: Napovedni dejavniki IMDC
Maltese: Kriterji pronostiċi ta' IMDC
Slovenian: (18, ni mogoče oceniti)
Maltese: (18, ma jistax jiġi stmat)
Slovenian: Karcinom ledvičnih celic (študija B9991003)
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli renali (studju B9991003)
Slovenian: Starost: < 65 let ≥ 65 let
Maltese: ≥ 65 sena
Slovenian: Resnost*
Maltese: Severità*
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Slovenian: Pnevmonitis 2. stopnje
Maltese: Pulmonite ta' Grad 2
Slovenian: Občasni kolitis*, avtoimunski kolitis*, enterokolitis*, ileus
Maltese: Kolite*, kolite awtoimmuni*, enterokolite*, ileus
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Slovenian: Stopnja odziva, CR + PR** n (%) (95 % IZ)
Maltese: Rata ta' rispons, CR+PR** n (%) (CI ta' 95%)
Slovenian: (10,2; ni mogoče oceniti)
Maltese: (10.2, ma jistax jiġi stmat)
Slovenian: Motnje delovanja žleze ščitnice (hipotiroidizem/hipertiroidizem)
Maltese: Disturbi tat-tirojde (ipotirojdiżmu/ipertirojdiżmu)
Slovenian: uveitisom in Guillain-Barréjevim sindromom o reakcije, povezane z infundiranjem
Maltese: uveite u s-Sindrome ta' Guillain-Barre o Reazzjonijiet Relatati mal-Infużjoni
Slovenian: Porazdelitev bolnikov glede na skupine tveganja po napovednem modelu Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) je bila 22 % ugodna, 65 % srednje ugodna in 11 % slaba.
Maltese: Id-distribuzzjoni talpazjenti skont iċ-Ċentru tal-Kanċer Memorial Sloan-Kettering (MSKCC - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) kienet ta' 22% favorevoli, 65% intermedju, u 11% batut.
Slovenian: BICR: slepi neodvisni centralni pregled; IZ: interval zaupanja; NE: ni mogoče oceniti; TTR (Time To Response).
Maltese: BICR: Analiżi Ċentrali Indipendenti Blinded; CI: Intervall ta' kunfidenza; NE:
Slovenian: Avelumab je humano imunoglobulinsko monoklonsko protitelo G1 (IgG1), usmerjeno proti ligandu programirane celične smrti 1 (PD-L1).
Maltese: Avelumab huwa antikorp monoklonali ta' immunoglobulina G1 (IgG1 - immunoglobulin G1) uman immirat kontra ligand ta' mewt ipprogrammata 1 (PD-L1 - programmed death ligand 1).
Slovenian: Izraženost PD-L1 ob prekinitvi 1 %
Maltese: Espressjoni ta' PD-L1 waqt cut-off ta' 1%
Slovenian: (25,1 %), driska (18,9 %), zmanjšan apetit (18,4 %), zaprtost (18,4 %), reakcije, povezane z infundiranjem (17,1 %), zmanjšanje telesne mase (16,6 %) in bruhanje (16,2 %).
Maltese: 1%), dijarea (18.9%), tnaqqis fl-aptit (18.4%), stitikezza (18.4%), reazzjonijiet relatati mal infużjoni (17.1 %), tnaqqis fil-piż (16.6%), u rimettar (16.2%).
Slovenian: Izraženost PD-L1 ob prekinitvi 5 %
Maltese: Espressjoni ta' PD-L1 waqt cut-off ta' 5%
Slovenian: • vnetje mišic (miozitis).
Maltese: • infjammazzjoni tal-muskoli tiegħek (mijosite).
Slovenian: • hripavost, kašelj, kratka sapa
Maltese: Disfonja, sogħla, qtugħ ta' nifs
Slovenian: Dodatni sekundarni izidi so vključevali objektivni odziv (OR, objective response), čas do odziva (TTR, time to response) in trajanje odziva (DOR, duration of response).
Maltese: Punti finali sekondarji addizzjonali jinkludu rispons oġġettiv (OR - objective response), żmien għal rispons (TTR - time to response) u tul ta' żmien tar-rispons (DOR - duration of response).
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Karcinom Merklovih celic (študija EMR100070-003)
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (studju EMR100070-003)
Slovenian: # At Risk
Maltese: F'Riskju
Slovenian: Miokarditis
Maltese: Mijokardite
Slovenian: Porazdelitev bolnikov glede na skupine tveganja po napovednem modelu Mednarodne baze podatkov o metastatskem karcinomu ledvičnih celic (IMDC, International Metastatic Renal Cell Carcinoma
Maltese: Karċinoma Metastatika taċ-Ċelluli Renali (IMDC - International Metastatic Renal Cell Carcinoma
Slovenian: Število dogodkov/število subjektov Avelumab + aksitinib Sunitinib
Maltese: Numru ta' Avvenimenti/Numru ta' Individwi Avelumab + Axitinib Sunitinib
Slovenian: Pozitiven (n = 46)
Maltese: Pożittivi (n=46)