FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
Czech: U mláďat nebyly hodnoceny jiné potenciální toxicity týkající se pediatrických pacientů.
Polish: Inne działania toksyczne, budzące wątpliwości w odniesieniu do populacji dzieci i młodzieży, nie były oceniane u młodych zwierząt.
Czech: Doporučená zahajovací dávka krizotinibu u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (jakákoli AST a celkový bilirubin > 1,5× ULN a  3× ULN) je 200 mg dvakrát denně.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (z jakąkolwiek aktywnością AspAT i stężeniem bilirubiny całkowitej od > 1,5 × GGN do ≤ 3 × GGN) zalecana dawka początkowa wynosi 200 mg dwa razy na dobę.
Czech: Grapefruit nebo grapefruitová šťáva mohou zvýšit plazmatickou koncentraci krizotinibu, proto je třeba se jim vyhnout.
Polish: Należy unikać spożywania grejpfrutów lub soku grejpfrutowego, gdyż mogą one powodować zwiększenie stężenia kryzotynibu w osoczu.
Czech: Tito pacienti dostávali zahajovací dávku 250 mg perorálně dvakrát denně bez přerušení.
Polish: Pacjenci otrzymywali początkową dawkę doustną 250 mg dwa razy na dobę przyjmowaną w sposób ciągły.
Czech: U pacientů s rizikem gastrointestinální perforace (např. divertikulitidou v anamnéze, metastázami do trávicího traktu, souběžným užíváním léčivých přípravků se známým rizikem gastrointestinální perforace) je třeba krizotinib používat s opatrností.
Polish: Kryzotynib należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem perforacji w obrębie przewodu pokarmowego (np. z zapaleniem uchyłków jelita w wywiadzie, przerzutami nowotworowymi do przewodu pokarmowego, przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze o znanym ryzyku perforacji przewodu pokarmowego).
Czech: Po léčbě krizotinibem v dávce 200 mg dvakrát denně vykazovali pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater (n=8) vyšší systémovou expozici krizotinibu v porovnání s pacienty s normální funkcí jater (n=9) při stejné hladině dávky, přičemž poměr geometrických průměrů pro AUCdenní byl 150 % a pro Cmax 144 %.
Polish: Po podawaniu kryzotynibu w dawce 200 mg dwa razy na dobę u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (N=8) stwierdzono większą ekspozycję ogólnoustrojową na kryzotynib w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby (N=9) przy tej samej dawce, a iloraz średnich geometrycznych AUCdaily oraz Cmax wynosiły odpowiednio 150% i 144%.
Czech: Akutní renální selhání (< 1 %) Renální selhání
Polish: Ostra niewydolność nerek (<1%) Niewydolność nerek (<1%)
Czech: Jak přípravek XALKORI uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek XALKORI
Czech: Proto může mít krizotinib potenciál k zvyšování plazmatické koncentrace současně podávaných léků, které jsou substráty P-gp (viz bod
Polish: Z tego względu kryzotynib może potencjalnie zwiększać stężenia w osoczu jednocześnie podawanych produktów leczniczych, które są substratami P-gp (patrz punkt 4.5).
Czech: Kompletní krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů má být sledován dle klinické potřeby, s častějším opakováním testování v případě, že jsou pozorovány abnormality stupně 3 nebo 4, nebo pokud se objeví horečka či infekce.
Polish: Należy monitorować morfologię krwi z rozmazem zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, przy czym w przypadku nieprawidłowości stopnia 3. lub 4., gorączki lub infekcji konieczne jest częstsze powtarzanie badań.
Czech: • Cisaprid, používaný k léčbě žaludečních problémů.
Polish: • Cyzapryd, stosowany w leczeniu chorób żołądka.
Czech: K termínu uzavření údajů pro analýzu PFS a ORR bylo do studie 1001 zařazeno celkem 149 pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC, včetně 125 pacientů s dříve léčeným ALK-pozitivním pokročilým NSCLC k termínu uzavření údajů pro analýzu PFS a ORR.
Polish: Łącznie 149 pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym NSCLC, w tym 125 pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym NSCLC ALK-dodatnim, było włączonych do badania 1001 w czasie zaprzestania zbierania danych do analizy PFS i ORR.
Czech: Tučné jídlo snížilo AUCinf a Cmax krizotinibu přibližně o 14 %, když byla zdravým dobrovolníkům podána jednotlivá dávka 250 mg. Krizotinib lze podávat s jídlem nebo bez něj (viz bod 4.2).
Polish: Posiłki wysokotłuszczowe zmniejszały AUCinf i Cmax kryzotynibu o około 14% po podaniu pojedynczej dawki 250 mg zdrowym ochotnikom.
Czech: Kromě toho populační farmakokinetická analýza používající údaje ze studií 1001, 1005 a 1007 ukázala, že CLcr neměla klinicky významný účinek na farmakokinetiku krizotinibu.
Polish: Ponadto populacyjna analiza farmakokinetyczna z wykorzystaniem danych z badań 1001, 1005 i 1007 wykazała, że klirens kreatyniny nie ma znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę kryzotynibu.
Czech: V rámci užívání krizotinibu po jeho uvedení na trh byly hlášeny fatální případy gastrointestinální perforace (viz bod 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu kryzotynibu do obrotu zgłaszano przypadki perforacji przewodu pokarmowego prowadzące do zgonu (patrz punkt 4.4).
Czech: Současné podání jednotlivé dávky 150 mg krizotinibu perorálně při podávání ketokonazolu (200 mg dvakrát denně), silného inhibitoru CYP3A, vedlo ke zvýšení systémové expozice krizotinibu, s hodnotami plochy pod křivkou plazmatické koncentrace proti času od nuly do nekonečna (AUCinf) a hodnotami maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) krizotinibu, které byly přibližně 3,2násobek respektive 1,4násobek hodnot, které byly zaznamenány, pokud byl krizotinib podáván samotný.
Polish: Jednoczesne podanie pojedynczej doustnej dawki 150 mg kryzotynibu i ketokonazolu (200 mg dwa razy na dobę), silnego inhibitora CYP3A, powodowało zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na kryzotynib, przy wartościach pola pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu w zakresie od zera do nieskończoności (AUCinf) i maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) kryzotynibu około 3,2 raza i 1,4 raza większych, odpowiednio, niż podczas podawania kryzotynibu w monoterapii.
Czech: U žádného z 1722 pacientů léčených krizotinibem nedošlo k trvalému ukončení léčby v souvislosti s poruchou zraku.
Polish: Odstawienie leku na stałe w związku z zaburzeniem widzenia nie było konieczne u żadnego z 1722 pacjentów leczonych kryzotynibem.
Czech: V klinických studiích s krizotinibem u pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1-pozitivním NSCLC byla velmi často (12 %) hlášena neutropenie stupně 3 nebo 4.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem kryzotynibu u pacjentów z ALK-dodatnim lub ROS1dodatnim NSCLC neutropenię stopnia 3. i 4. zgłaszano bardzo często (12%).
Czech: Demografické údaje a charakteristiky onemocnění celkové studované populace byly 62 % žen, medián věku 53 let, výkonnost podle skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na počátku 0 nebo 1 (95 %), 51 % bílé a 46 % asijské rasy, 4 % představovali aktivní kuřáci, 32 % bývalí kuřáci a 64 % nikdy nekouřilo.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka choroby w całej badanej populacji były następujące: 62% kobiet, mediana wieku 53 lata, początkowy stan wydolności według Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ang. Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG,) 0 lub 1 (95%), 51% osób rasy białej i 46% Azjatów, 4% osób palących obecnie, 32% osób palących w przeszłości i 64% osób nigdy niepalących tytoniu.
Czech: Látky, jejichž plazmatické koncentrace mohou být ovlivněny krizotinibem Po 28denním podávání krizotinibu v dávce 250 mg dvakrát denně pacientům s karcinomem, hodnota AUCinf perorálně podaného midazolamu byla 3,7násobek hodnoty zaznamenané při podávání midazolamu samotného.
Polish: Substancje, których stężenia w osoczu mogą być zmienione przez kryzotynib Po podaniu 250 mg kryzotynibu przez 28 dni dwa razy na dobę u pacjentów z nowotworem, AUCinf doustnego midazolamu było 3,7 razy większe niż przy stosowaniu midazolamu w monoterapii, co sugeruje, że kryzotynib jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A.
Czech: Jestliže je zjištěno a ukončeno souběžné podávání léčivého přípravku, který přispívá k bradykardii, nebo je dávka tohoto léku upravena, pokračujte v podávání s předchozí dávkou, jakmile dojde ke zmírnění na stupeň ≤ 1 nebo k dosažení srdečního rytmu 60 a více.
Polish: Jeśli ustalono, który z jednocześnie stosowanych produktów leczniczych wywołał bradykardię i odstawiono go lub zmodyfikowano jego dawkę, powrócić do wcześniej stosowanej dawki po uzyskaniu stopnia ≤ 1. lub częstości rytmu serca wynoszącej 60 lub więcej
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; n = počet pacientů; NR = nedosaženo; OS = celkové přežití.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności; N = liczba pacjentów; NR = nie osiągnięto; OS = przeżycie całkowite OS określono na podstawie mediany czasu obserwacji wynoszącej około 63 miesiące.
Czech: Podávání krizotinibu je nutné přerušit, pokud u pacienta dojde ke gastrointestinální perforaci.
Polish: Należy przerwać podawanie kryzotynibu pacjentom, u których wystąpi perforacja w obrębie przewodu pokarmowego.
Czech: n. Renální cysta (renální absces, renální cysta, krvácení do renální cysty, infekce ledvinové cysty).
Polish: n. Torbiel nerki (Ropień nerki, Torbiel nerki, Krwotok z torbieli nerki, Zakażenie torbieli nerki).
Czech: Dle uvážení zkoušejícího mohli pacienti v léčbě krizotinibem pokračovat i po době progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi solidního nádoru na léčbu (RECIST), jestliže byl u pacienta ještě pozorován klinický přínos léčby.
Polish: Pacjenci mogli kontynuować leczenie kryzotynibem po stwierdzeniu progresji choroby na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi na leczenie w przypadku guzów litych (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) według uznania badacza, pod warunkiem, że w dalszym ciągu odnosili korzyści kliniczne.
Czech: Krizotinib není in vitro inhibitorem BSEP při klinicky relevantních koncentracích.
Polish: Kryzotynib w stężeniach istotnych klinicznie nie jest inhibitorem białka BSEP w warunkach in vitro.
Czech: Je třeba se proto vyhnout současnému užívání silných inhibitorů CYP3A (včetně, ovšem nikoli pouze, atazanaviru, ritonaviru, kobicistatu, itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, vorikonazolu, klarithromycinu, telithromycinu a erthtomycinu).
Polish: Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A (np. atazanawiru, rytonawiru, kobicystatu, itrakonazolu, ketokonazolu, pozakonazolu, worykonazolu, klarytromycyny, telitromycyny oraz erytromycyny), chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko związane z ich stosowaniem.
Czech: Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, že jste těhotná, můžete otěhotnět nebo kojíte dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: Przed przyjęciem tego leku należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o tym, że kobieta jest w ciąży, może zajść w ciążę lub karmi piersią.
Czech: V rámci užívání krizotinibu po jeho uvedení na trh byly hlášeny fatální případy gastrointestinální perforace (viz bod 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu kryzotynibu do obrotu zgłaszano przypadki perforacji w obrębie przewodu pokarmowego prowadzące do zgonu (patrz punkt 4.8).
Czech: Krizotinib má být trvale vysazen u pacientů s diagnózou ILD/pneumonitidy související s léčbou (viz body 4.2 a 4.8).
Polish: Należy wykluczyć inne możliwe przyczyny ILD/zapalenia płuc oraz odstawić na stałe kryzotynib u pacjentów, u których rozpoznano ILD/zapalenie płuc związane z leczeniem (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Czech: Gastrointestinální poruchy Zvracení (51 %) Průjem (54 %)
Polish: Wymioty (51%) Biegunka (54%) Nudności (57%) Zaparcie (43%) Ból brzucha j (21%)
Czech: In vitro studie ukázaly, že krizotinib je inhibitor CYP2B6, a může proto zvyšovat plazmatické koncentrace současně podávaných léčiv, která jsou metabolizována CYP2B6 (např. bupropion, efavirenz).
Polish: Dlatego kryzotynib może zwiększać stężenie w osoczu jednocześnie podawanych produktów leczniczych, które są metabolizowane przez CYP2B6 (np. bupropion, efawirenz).
Czech: • Naloxon, používaný k léčbě závislosti a k odvykání drog.
Polish: • Nalokson, stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów i w celu ich odstawienia.
Czech: Současné podání opakovaných dávek krizotinibu (250 mg jednou denně) s opakovanými dávkami itrakonazolu (200 mg jednou denně), silným inhibitorem CYP3A vedlo ke zvýšení rovnovážných hodnot AUCtau a Cmax krizotinibu, které byly přibližně 1,6násobek, respektive 1,3násobek hodnot, které byly zaznamenány, pokud byl krizotinib podáván samotný.
Polish: Jednoczesne wielokrotne podawanie kryzotynibu (250 mg raz na dobę) i silnego inhibitora CYP3Aitrakonazolu (200 mg raz na dobę) powodowało zwiększenie wartości AUCtau i Cmax kryzotynibu w stanie stacjonarnym o odpowiednio 1,6 i 1,3 raza w porównaniu z wartościami obserwowanymi podczas podawania kryzotynibu w monoterapii.
Czech: Napříč studiemi s krizotinibem u pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1-pozitivním NSCLC (n=1722) se vyskytla snížení dávky spojená se zvýšením transamináz u 76 (4 %) pacientů.
Polish: W badaniach z zastosowaniem kryzotynibu u pacjentów z ALK-dodatnim lub ROS1-dodatnim NSCLC (N=1722), u 76 (4%) pacjentów zmniejszono dawkę w związku ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz.
Czech: Chemoterapie n=174
Polish: Chemioterapia N=174
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku symptomatické bradykardie se v maximální možné míře vyvarujte podávání krizotinibu v kombinaci s jinými léky vyvolávajícími bradykardii (např. beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů jinými než dihydropyridiny, jako jsou verapamil a diltiazem, klonidin, digoxin).
Polish: Należy w miarę możliwości unikać stosowania kryzotynibu w skojarzeniu z innymi lekami spowalniającymi czynność serca (np. beta-adrenolitykami, lekami blokującymi kanał wapniowy innymi niż pochodne dihydropirydyny, takimi jak werapamil i diltiazem, klonidyną, digoksyną) ze względu na zwiększone ryzyko objawowej bradykardii.
Czech: b. Anemie (anemie, snížený hemoglobin, hypochromní anemie).
Polish: b. Niedokrwistość (Niedokrwistość, Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, Niedokrwistość niedobarwliwa).
Czech: Čas do progrese b [medián (95% CI)], měsíce
Polish: Przeżycie bez progresji b [mediana (95% CI)] w miesiącach
Czech: Chemoterapie n=171
Polish: Chemioterapia N=171
Czech: Při podávání krizotinibu pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater se doporučuje úprava dávky krizotinibu (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: W przypadku podawania kryzotynibu pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się dostosowanie jego dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: • Irinotekan, lék užívaný při chemoterapii k léčbě nádoru tlustého střeva a konečníku.
Polish: • Irynotekan, stosowany w leczeniu nowotworu jelita grubego (okrężnicy i odbytnicy).
Czech: Demografické údaje a charakteristiky onemocnění celkové studované populace byly 56 % žen, medián věku 50 let, výkonnost podle ECOG na počátku 0 (39 %) nebo 1 (52 %), 52 % bílé a 45 % asijské rasy, 4 % představovali aktivní kuřáci, 33 % bývalí kuřáci a 63 % nikdy nekouřilo, metastazující onemocnění u 93 % pacientů a u 93 % pacientů byly nádory histologicky klasifikovány jako adenokarcinomy.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka choroby w całej badanej populacji były następujące: 56% kobiet, mediana wieku 50 lat, początkowy stan wydolności ECOG 0 (39%) lub 1 (52%), 52% osób rasy białej i 45% Azjatów, 4% osób palących obecnie, 33% osób palących w przeszłości i 63% osób nigdy niepalących tytoniu, choroba z przerzutami u 93% pacjentów, u 93% pacjentów guz został sklasyfikowany jako gruczolakorak.
Czech: f. ORR byly 29 % (95% CI: 21, 39) u pemetrexedu (hodnota p < 0,0001 v porovnání s krizotinibem) a 7 % (95%
Polish: f. Wskaźniki ORR wynosiły 29% (95% CI: 21; 39) dla pemetreksedu (wartość p<0,0001 w porównaniu z kryzotynibem) i 7% (95% CI: 2; 16) u dla docetakselu (wartość p<0,0001 w porównaniu z kryzotynibem).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy údajů ze studií 1001, 1005 a 1007 nemá věk žádný vliv na farmakokinetiku krizotinibu.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej danych z badań 1001, 1005 i 1007 stwierdzono, że wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę kryzotynibu.
Czech: Jedno sto sedmdesát tři (173) pacientů bylo randomizováno do ramene s krizotinibem a 174 pacientů bylo randomizováno do ramene chemoterapie (buď pemetrexed nebo docetaxel).
Polish: Stu siedemdziesięciu trzech (173) pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej kryzotynib, a 174 pacjentów przydzielono
Czech: Na základě in vitro studie se předpokládá, že krizotinib inhibuje intestinální P-gp (P-glykoprotein).
Polish: Na podstawie badania in vitro oczekuje się, że kryzotynib będzie hamował P-gp występującą w jelitach.
Czech: Z 1063 pacientů s ALK-pozitivním NSCLC v jednoramenné studii 1005 bylo 173 (16 %) ve věku 65 let a starších.
Polish: Ze 154 i 1063 pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC w jednoramiennych badaniach 1001 i 1005, odpowiednio 22 (14%) i 173 (16%) miało 65 lat i więcej.
Czech: U třiceti čtyř z 1619 pacientů (2,1 %) s alespoň 1 provedeným vyšetřením EKG po vstupu do studie byly zjištěny QTcF ≥ 500 ms a u 79 z 1585 pacientů (5,0 %) s výchozím vyšetřením EKG a alespoň 1 provedeným vyšetřením EKG po vstupu do studie bylo zaznamenáno zvýšení výchozí hodnoty QTcF ≥ 60 ms na základě automaticky odečítaného hodnocení EKG (viz bod 4.4).
Polish: Wykonywano seryjne zapisy EKG w trzech powtórzeniach po podaniu pojedynczej dawki oraz w stanie stacjonarnym w celu oceny wpływu kryzotynibu na odstępy QT. U trzydziestu czterech z 1619 pacjentów (2,1%) z przynajmniej 1 po początkowej oceną EKG stwierdzono QTcF ≥ 500 ms, a u 79 z 1585 pacjentów (5,0%) z początkową i przynajmniej 1 po początkowej oceną EKG wydłużenie od wartości początkowej QTcF ≥ 60 ms, w automatycznej ocenie zapisu EKG z urządzenia (patrz punkt 4.4).
Czech: Třezalka tečkovaná může snížit plazmatickou koncentraci krizotinibu, a je třeba se jí vyhnout (viz bod 4.5).
Polish: Należy unikać stosowania ziela dziurawca zwyczajnego, gdyż może zmniejszać stężenie kryzotynibu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Czech: Napříč studiemi s krizotinibem u pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1-pozitivním NSCLC činil medián doby do nástupu zvýšení transamináz stupně 1 nebo 2 23 dní.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zwiększonej aktywności aminotransferaz stopnia 1. lub 2. w badaniach z zastosowaniem kryzotynibu u pacjentów z ALK-dodatnim lub ROS1-dodatnim NSCLC wynosiła 23 dni.
Czech: XALKORI 200 mg tvrdé tobolky XALKORI 250 mg tvrdé tobolky
Polish: XALKORI 200 mg kapsułki twarde XALKORI 250 mg kapsułki twarde
Czech: U méně než 0,5 % pacientů v klinických studiích s krizotinibem byla zaznamenána febrilní neutropenie.
Polish: Gorączka neutropeniczna wystąpiła u mniej niż 0,5% pacjentów w badaniach klinicznych z zastosowaniem kryzotynibu.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje crizotinibum 250 mg.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg kryzotynibu.
Czech: Demografické údaje a charakteristiky onemocnění byly 50 % žen, medián věku 51 let, výkonnost ECOG na počátku 0 (32 %) nebo 1 (55 %), 61 % bílé a 30 % asijské rasy, méně než 1 % představovali aktivní kuřáci, 27 % bývalí kuřáci, 72 % nikdy nekouřilo, 94 % metastazujících onemocnění a 98 % nádorů bylo histologicky klasifikováno jako adenokarcinom.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka choroby były następujące: kobiety 50%; średnia wieku 51 lat; początkowy stan wydolności ECOG 0 (32%) lub 1 (55%); osoby rasy białej 61%, Azjaci 30%; palenie tytoniu: obecnie mniej niż 1%, w przeszłości 27%, nigdy 72%, u 94% pacjentów stwierdzono chorobę przerzutową, a u 98% pacjentów guz został sklasyfikowany jako gruczolakorak.
Czech: Doporučená dávka činí 250 mg dvakrát denně.
Polish: Zalecana dawka wynosi 250 mg dwa razy na dobę.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xalkori je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Xalkori znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Xalkori je k dispozici ve formě tobolek (200 mg a 250 mg).
Polish: Xalkori jest dostępny w postaci kapsułek (200 mg i 250 mg).
Czech: Jestliže se vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o přerušení léčby nebo o snížení dávky na 200 mg dvakrát denně a poté na 250 mg jednou denně.
Polish: W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki do 200 mg dwa razy na dobę, a następnie do 250 mg raz na dobę.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xalkori platné v celé Evropské unii dne 23. října 2012.
Polish: W dniu 23 października 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xalkori do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xalkori.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xalkori.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xalkori?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xalkori?
Czech: Další informace o přípravku Xalkori
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xalkori
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Xalkori používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Xalkori.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou poškození jater, pneumonitida (zápal plic), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a prodloužení intervalu QT (problém s elektrickou aktivitou srdce).
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane obejmują: uszkodzenie wątroby, zapalenie płuc, neutropenię (obniżony poziom neutrofilów - rodzaj krwinek białych) oraz wydłużenie odstępu QT (problem z aktywnością elektryczną serca).
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Xalkori převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xalkori przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Czech: Ze studie, do které bylo zařazeno 53 pacientů pozitivních na ROS1 s onemocněním v pokročilém stadiu, vyplynulo, že přibližně 70 % (37 z 53) pacientů užívajících přípravek Xalkori na tuto léčbu reagovalo úplně nebo částečně.
Polish: W badaniu z udziałem 53 pacjentów z ROS1-dodatnim z zaawansowaną chorobą wykazano, że u ok. 70% (37 z 53) pacjentów przyjmujących lek Xalkori odnotowano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xalkori (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 4) jsou problémy s viděním, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, edém (otok), zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, snížena chuť k jídlu, zácpa, závratě, neuropatie (bolest v důsledku poškození nervů) a únava.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xalkori (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 4) to: problemy z widzeniem, nudności (mdłości), biegunka, wymioty, obrzęk (puchnięcie), zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszony apetyt, zaparcia, zawroty głowy, neuropatia (ból spowodowany uszkodzeniem nerwu) i zmęczenie.
Czech: U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ROS1, pro které v současné době nejsou k dispozici žádné specifické typy léčby, vzala agentura v potaz důkazy o vysoké míře reakce, zejména u pacientů, kteří již byli dříve léčeni jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Polish: W przypadku pacjentów z NSCLC typu ROS1-dodatniego, dla których nie ma obecnie dostępnego leczenia, Agencja zauważyła dowody potwierdzające wysoki wskaźnik odpowiedzi, w szczególności u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali inne leczenie przeciwnowotworowe.
Czech: Co je Xalkori a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Xalkori i w jakim celu się go stosuje?
Czech: To znamená, že nádorové buňky vykazují změny postihující gen zodpovědný za tvorbu proteinu ROS1.
Polish: Oznacza to, że komórki nowotworowe zawierają zmiany w obrębie genu odpowiedzialnego za białko ROS1.