FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 23 oktober 2008 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Cymbalta/Xeristar 30 mg en 60 mg maagsapresistente capsules.
Swedish: Den 23 oktober 2008 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Cymbalta/Xeristar 30 mg och 60 mg enterokapslar.
Dutch: • pijn door diabetische perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in handen en voeten die bij diabetespatiënten kan optreden);
Swedish: • smärta på grund av perifer diabetesneuropati (skador på nerverna i extremiteterna, som kan uppstå hos patienter med diabetes)
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Cymbalta/Xeristar?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar med Cymbalta/Xeristar?
Dutch: Het middel voorkomt dat de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline weer in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg worden opgenomen.
Swedish: Den verkar genom att förhindra att signalsubstanserna 5hydroxytryptamin (kallas även serotonin) och noradrenalin tas upp igen av nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Dutch: Zo wordt voorkomen dat de werkzame stof door het maagzuur wordt vernietigd.
Swedish: Detta innebär att den aktiva substansen inte förstörs av syran i magsäcken.
Dutch: Ter ondersteuning van de aanvraag werden de resultaten van vijf onderzoeken waaraan in totaal 1 718 volwassenen met fibromyalgie deelnamen, bij het CHMP ingediend.
Swedish: Resultaten från fem studier med sammanlagt 1 718 vuxna med fibromyalgi inlämnades till CHMP som stöd för ansökan.
Dutch: Cymbalta/Xeristar is een geneesmiddel dat de werkzame stof duloxetine bevat.
Swedish: Cymbalta/Xeristar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Dutch: Cymbalta/Xeristar zou gebruikt gaan worden bij fibromyalgiepatiënten met of zonder depressie.
Swedish: Cymbalta/Xeristar skulle ges till patienter med fibromyalgi med eller utan depression.
Dutch: Omdat deze neurotransmitters vermoedelijk een rol spelen bij fibromyalgie, wordt verwacht dat blokkeren van de heropname ervan in de zenuwcellen zal leiden tot een verlichting van de symptomen van deze aandoening.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser anses ha betydelse för uppkomsten av fibromyalgi förväntas en blockering av återupptaget i nervcellerna leda till att sjukdomssymptomen lindras.
Dutch: Omdat duloxetine de heropname ervan blokkeert, verhoogt het de hoeveelheid neurotransmitters in de ruimten tussen de zenuwcellen en verbetert het zo de communicatie tussen deze cellen.
Swedish: Duloxetin blockerar återupptaget och ökar därigenom mängden signalsubstanser i utrymmena mellan nervcellerna, vilket förbättrar signalöverföringen mellan cellerna.
Dutch: Vier hiervan waren kortlopende onderzoeken, met een duur van drie tot zes maanden, waarin Cymbalta/Xeristar bij in totaal 1 411 patiënten werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: Fyra av studierna var korttidsstudier som pågick mellan tre och sex månader, där man jämförde Cymbalta/Xeristar med placebo (overksam behandling) hos sammanlagt 1 411 patienter.
Dutch: Daarnaast concludeerde het CHMP dat het langetermijnonderzoek ontoereikend was om de werkzaamheid van het geneesmiddel aan te tonen en dat een langetermijnonderzoek nodig was waarin Cymbalta/Xeristar met placebo wordt vergeleken.
Swedish: CHMP kom också fram till att långtidsstudien var otillräcklig för att visa läkemedlets effekt och att det krävdes en långtidsstudie där Cymbalta/Xeristar jämfördes med placebo.
Dutch: Duloxetine is, onder de handelsnamen Ariclaim en Yentreve, ook goedgekeurd voor gebruik bij stressurine-incontinentie.
Swedish: Duloxetin är under namnen Ariclaim och Yentreve även godkänt för behandling av ansträngningsinkontinens.
Dutch: In het vijfde, langetermijnonderzoek werd bij 307 patiënten de effecten van twee doses Cymbalta/Xeristar in de loop van een jaar vergeleken.
Swedish: I den femte, en långtidsstudie, jämfördes effekterna av två doser Cymbalta/Xeristar under ett år hos 307 patienter.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Cymbalta/Xeristar, Ariclaim of Yentreve in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Cymbalta/Xeristar, Ariclaim eller Yentreve för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Dutch: ‘Maagsapresistent' betekent dat de capsules onaangetast door de maag gaan en dat de inhoud pas in het darmkanaal vrijkomt.
Swedish: "Entero" betyder att kapslarna med sitt innehåll passerar genom magsäcken och inte bryts ned förrän i tarmen.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen klinische onderzoeken lopen met fibromyalgiepatiënten.
Swedish: Företagen informerade CHMP om att det för närvarande inte pågår några kliniska försök med Cymbalta/Xeristar på patienter med fibromyalgi i Europa.
Dutch: De firma's die de aanvragen indienden zijn Eli Lilly Nederland B.V. (voor Cymbalta) en Boehringer Ingelheim International GmbH (voor Xeristar).
Swedish: (för Cymbalta) och Boehringer Ingelheim International GmbH (för Xeristar).
Dutch: Cymbalta/Xeristar was ook bedoeld voor de behandeling van volwassenen met fibromyalgie, een aandoening die aanhoudende pijn over het hele lichaam en pijnlijke reacties op aanraking veroorzaakt.
Swedish: Cymbalta/Xeristar skulle även ges till vuxna för behandling av fibromyalgi, en sjukdom som orsakar kronisk utbredd smärta och smärta vid beröring.
Dutch: Wat is Cymbalta/Xeristar?
Swedish: Vad är Cymbalta/Xeristar?
Dutch: Het CHMP betwijfelde dat de werkzaamheid van Cymbalta/Xeristar bij de behandeling van fibromyalgie voldoende was aangetoond.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om att effekten av Cymbalta/Xeristar vid behandling av fibromyalgi inte hade visats tillräckligt.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Cymbalta/Xeristar zou werken?
Swedish: Hur är det tänkt att Cymbalta/Xeristar ska verka?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente capsules.
Swedish: Det finns som enterokapslar.
Dutch: Op dat moment was het CHMP van mening dat de voordelen van Cymbalta/Xeristar niet opwogen tegen de risico's.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP att nyttan med Cymbalta/Xeristar vid behandling av fibromyalgi inte uppvägde riskerna.
Dutch: Voor welke behandeling was Cymbalta/Xeristar bedoeld?
Swedish: Vad skulle Cymbalta/Xeristar användas för?
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de werking van Cymbalta/Xeristar in de kortdurende onderzoeken te klein was om enig verschil te maken voor de patiënten: er was geen duidelijk bewijs voor een verbetering in de symptomen en de bescheiden effecten van Cymbalta/Xeristar konden worden toegeschreven aan het positieve effect van het geneesmiddel op de stemming van de patiënten.
Swedish: Ingen tydlig förbättring av symtomen visades, och de obetydliga effekterna av Cymbalta/Xeristar kunde tillskrivas läkemedlets positiva effekt på patienternas humör.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel altijd in bij een maaltijd of met wat voedsel.
Swedish: • Ta alltid detta läkemedel tillsammans med måltid eller med lite mat.
Dutch: Er zijn hierbij geen nieuwe significante veiligheidssignalen geïdentificeerd.
Swedish: Inga nya signifikanta säkerhetssignaler identifierades.
Dutch: Dit is om te controleren of uw lever normaal functioneert.
Swedish: Detta är för att kontrollera att din lever fungerar normalt.
Dutch: Xermelo werd ingenomen binnen de 15 minuten vóór of binnen 1 uur na voedsel.
Swedish: Xermelo intogs inom 15 minuter före, eller inom 1 timme efter mat.
Dutch: Deze waren niet geassocieerd met gelijktijdige verhogingen van totaal serumbilirubine.
Swedish: Dessa har inte förknippats med samtidiga förhöjningar av totalt serumbilirubin.
Dutch: De beschikbare gegevens suggereren dat de klinische respons gewoonlijk wordt bereikt binnen de 12 weken behandeling.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att kliniskt svar normalt uppnås inom 12 veckors behandling.
Dutch: Er werden geen specifieke studies uitgevoerd binnen de oudere populatie.
Swedish: Ingen specifik studie har utförts på den äldre populationen.
Dutch: Het grootste deel werd geëlimineerd via de feces.
Swedish: Majoriteten eliminerades i feces.
Dutch: Sommige gevallen hadden meer dan één gebeurtenis van darmobstructie.
Swedish: Vissa fall hade mer än en händelse av tarmobstruktion.
Dutch: In totaal 135 patiënten werden geëvalueerd voor werkzaamheid.
Swedish: Totalt 135 patienter utvärderades för effekt.
Dutch: Het zal uw diarree verminderen.
Swedish: Detta minskar din diarré.
Dutch: Als u zich moe voelt, moet u wachten tot u zich beter voelt voordat u gaat rijden of apparaten of machines gaat gebruiken.
Swedish: Om du känner dig trött ska du vänta tills du mår bättre innan du kör bil eller använder verktyg eller maskiner.
Dutch: Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Swedish: CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser
Dutch: Monitoring voor suboptimale werkzaamheid wordt aanbevolen.
Swedish: Monitorering för suboptimal effekt rekommenderas.
Dutch: Xermelo dient samen met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Swedish: Xermelo ska tas tillsammans med mat (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoek uitvoeren om uw leverfunctie te controleren en beslissen of u dit geneesmiddel moet blijven gebruiken.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion och besluta om du ska fortsätta att ta detta läkemedel.
Dutch: Er waren 12 patiënten die "zeer tevreden" waren, en al deze patiënten kregen telotristat.
Swedish: Det var 12 patienter som var "mycket nöjda", och samtliga av dem behandlades med telotristat.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn dat uw lever niet goed werkt.
Swedish: Dessa kan vara tecken på att din lever inte fungerar som den ska.
Dutch: a. Baseline-gegevens gebaseerd op alle patiënten die over gegevens beschikten bij de baseline.
Swedish: a. Värdet vid baslinjen inkluderar alla patienter med data vid baslinjen.
Dutch: Deze was over het algemeen stabiel gedurende de loop van de studie.
Swedish: QQL var generellt stabilt under studiens gång.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van telotristat bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data från användningen av telotristat i gravida kvinnor.
Dutch: De meeste darmobstructies waren ernstig (56 gevallen) en 33 gevallen werden medisch bevestigd.
Swedish: Majoriteten avhändelsen tarmobstruktion var allvarliga (56 fall) och 33 fall var medicinskt bekräftade.
Dutch: Het carcinogeen potentieel van telotristat-etipraat werd bestudeerd in transgene muizen (26 weken) en ratten (104 weken).
Swedish: Den karcinogena potentialen av telotristat etiprat studerades hos transgena möss (26 veckor) och råttor (104 veckor).
Dutch: • als u zich neerslachtig, depressief voelt, of als u voelt dat u geen interesse of plezier heeft in uw normale activiteiten terwijl u dit middel gebruikt.
Swedish: • om du känner dig nedstämd, deprimerad, eller om du känner att du inte är intresserad av eller inte känner någon glädje av att göra dina vanliga aktiviteter när du tar detta läkemedel.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het voordeel van voortgezette therapie opnieuw te evalueren bij een patiënt die geen respons vertoont binnen dit tijdsinterval.
Swedish: Det rekommenderas att omvärdera nyttan av fortsatt behandling hos en patient som inte svarar inom denna tidsperiod.
Dutch: Ze waren meestal licht tot matig in intensiteit.
Swedish: De var i allmänhet av mild till måttlig intensitet.
Dutch: Een cumulatief onderzoek identificeerde 62 relevante gevallen waarvan sommige met een nauwe overeenkomstige timing met de start van de behandeling met telotristat.
Swedish: En kumulativ sökning identifierade 62 relevanta fall, varav några med en nära temporär relation vid inledandet av behandling med telotristat.
Dutch: • geneesmiddelen voor diarree.
Swedish: • läkemedel mot diarré.
Dutch: Dit is omdat dit middel niet werd getest bij deze leeftijdsgroep.
Swedish: Detta beror på att läkemedlet inte har testats i denna åldersgrupp.
Dutch: De maximum dosis van Xermelo is 750 mg in 24 uur.
Swedish: Den maximala dosen av Xermelo är 750 mg under 24 timmar.
Dutch: Laboratoriummonitoring van de leverenzymen vóór en tijdens de behandeling met telotristat wordt aanbevolen zoals klinisch aangewezen.
Swedish: Laborativ monitorering av leverenzymer före och under behandling med telotristat rekommenderas så som är kliniskt motiverat.
Dutch: Polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) (E1203) Titaandioxide (E171)
Swedish: Polyvinylalkohol - delvis hydrolyserad (E1203) Titandioxid (E171)
Dutch: Het secundaire doel van deze studie was om veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten tot en met week 84 te evalueren.
Swedish: Det sekundära målet med denna studie var att utvärdera förändringar av patienternas livskvalitet (QOL) fram till vecka 84.
Dutch: Het potentieel voor geneesmiddelinteractie in vivo via remming van BCRP wordt als laag beschouwd.
Swedish: Potentialen för läkemedelsinteraktion in vivo via hämning av BCRP anses vara låg.
Dutch: Behandeling van overdosering De behandeling van overdosering moet een algemene symptomatische behandeling omvatten.
Swedish: Hantering av överdos Behandling av en överdos ska inkludera allmän symtomatisk behandling.
Dutch: Uw arts zal dit geneesmiddel voorschrijven: als uw diarree niet goed onder controle wordt gehouden met injecties van andere geneesmiddelen genaamd 'somatostatine-analogen' (lanreotide of octreotide).
Swedish: Läkaren kommer att förskriva detta läkemedel om din diarré inte är välkontrollerad med injektioner av andra läkemedel som kallas somatostatinanaloger (lanreotid eller oktreotid).
Dutch: De vragen werden gesteld aan geblindeerde deelnemers om de graad van verandering die ervaren werd tijdens de studie, verder te karakteriseren.
Swedish: Frågor ställdes till blindade deltagare för att ytterligare karakterisera graden av förändring som upplevdes under den kliniska prövningen.
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder) Er zijn geen specifieke doseringsaanbevelingen beschikbaar voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Swedish: Äldre patienter (65 år och äldre) Det finns inga särskilda dosrekommendationer för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Dutch: LP-951757 was farmacologisch inactief ten opzichte van TPH1 in vitro.
Swedish: LP951757 var farmakologiskt inaktiv vid TPH1 in vitro.
Dutch: • Uw arts kan bloedonderzoek uitvoeren voordat u start met dit geneesmiddel en terwijl u het gebruikt.
Swedish: • Läkaren kan komma att ta blodprover innan du börjar ta detta läkemedel och medan du tar det.
Dutch: In een fase 3-studie met vergelijkbare opzet (TELECAST) werden in totaal 76 patiënten geëvalueerd voor werkzaamheid.
Swedish: I en fas 3 studie av liknande design (TELECAST) utvärderades totalt 76 patienter för effekt.
Dutch: De klinische betekenis van de daling in cerebraal 5-HIAA met of zonder een gelijktijdige daling in cerebraal 5-HT is onbekend.
Swedish: Den kliniska signifikansen av minskningen av 5-HIAA i hjärnan med eller utan samtidig minskning av 5-HT i hjärnan är okänd.
Dutch: • Vrouwen moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken terwijl ze dit geneesmiddel gebruiken.
Swedish: Kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder när de tar detta läkemedel.
Dutch: De behandeling met telotristat mag niet hervat worden tenzij de leverbeschadiging door een andere oorzaak kan worden verklaard.
Swedish: Behandling med telotristat ska inte återinsättas om leverskadan inte kan förklaras av en annan orsak.
Dutch: • depressie, u kunt een verminderd zelfbeeld, gebrek aan motivatie, verdriet of een slecht humeur ervaren
Swedish: • Depression, du kan uppleva minskat självförtroende, avsaknad av motivation, sorg eller sänkt humör
Dutch: De meeste patiënten (92,1%) hadden minder dan 4 BM's per dag en alle behalve 9 werden behandeld met SSA-therapie.
Swedish: De flesta av patienterna (92,1%) hade färre än 4 tarmtömningar per dag och alla utom 9 behandlades med somatostatinanaloger.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet innemen wanneer u zwanger bent of mogelijk zwanger wilt worden.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Dutch: Stijging van leverenzymen
Swedish: Förhöjning av leverenzymer
Dutch: Prenatale ontwikkeling bij ratten en konijnen werd beïnvloed door toegenomen prenatale sterfte (toegenomen vroege en late resorpties), terwijl er geen neveneffecten werden vastgesteld bij postnatale ontwikkeling bij ratten.
Swedish: Prenatal utveckling hos råtta och kanin påverkades av ökad prenatal dödlighet (ökade tidiga och sena resorptioner) medan inga skadliga effekter noterades på postnatal utveckling hos råtta.
Dutch: Dit is omdat dit geneesmiddel niet werd getest bij patiënten met ernstige leverproblemen.
Swedish: Detta på grund av att läkemedlet inte har testats hos patienter med allvarliga leverproblem.
Dutch: Na toediening van 500 mg driemaal daags was de ogenschijnlijke terminale halfwaardetijd ongeveer 11 uur.
Swedish: Efter administrering av 500 mg tre gånger dagligen var den skenbara terminala halveringstiden cirka 11 timmar.
Dutch: Elke tablet bevat 168 mg lactose (watervrij).
Swedish: 1 tablett innehåller 168 mg laktos (vattenfri).
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u Xermelo moet innemen.
Swedish: Läkaren kommer att bestämma hur länge du ska ta Xermelo.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met overdosering van telotristat bij de mens.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet av överdos med telotristat hos människa.
Dutch: Vermoeidheid kan optreden na toediening van telotristat (zie rubriek 4.8).
Swedish: Trötthet kan inträffa efter administrering av telotristat (se avsnitt 4.8).
Dutch: • als u tekenen van verstopping (obstipatie) vertoont, want telotristat vermindert het aantal keren stoelgang per dag.
Swedish: • om du har tecken på förstoppning, eftersom telotristat minskar antalet tarmtömningar.
Dutch: In geval van een gemiste dosis moeten de patiënten hun volgende dosis op het volgende geplande tijdstip innemen.
Swedish: I händelse av en glömd dos ska patienten ta sin efterföljande dos vid nästa planerade tidpunkt.
Dutch: Serotonine speelt een cruciale rol in de regulatie van verschillende belangrijke fysiologische processen, waaronder secretie, motiliteit, ontsteking en gevoel in het maag-darmkanaal, en wordt overdreven uitgescheiden bij patiënten met carcinoïdsyndroom.
Swedish: Serotonin har en avgörande roll i regleringen av flera stora fysiologiska processer i mag-tarmkanalen, inklusive sekretion, motilitet, inflammation och känsel, och utsöndras i för hög grad hos patienter med karcinoidsyndrom.
Dutch: De renale klaring van telotristat was 0,126 l/u.
Swedish: Renalt clearance av telotristatetyl var 0,126 L/h.
Dutch: Gammaglutamyltransferase verhoogdb
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferasb
Dutch: Aantal patiënten Responder, n (%)
Swedish: Antal patienter Patienter med varaktigt svar, n (%)
Dutch: Xermelo en deze geneesmiddelen verminderen het aantal keren stoelgang en bij gelijktijdig gebruik kunnen ze ernstige verstopping veroorzaken.
Swedish: Xermelo och dessa läkemedel minskar antalet tarmtömningar och om de tas samtidigt kan de orsaka svår förstoppning.
Dutch: Xermelo bevat lactose (een soort suiker).
Swedish: Xermelo innehåller laktos (en sorts socker).
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade i avtagande allvarlighetsgrad.
Dutch: Dit is omdat Xermelo invloed kan hebben op de werking van andere geneesmiddelen, of andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van Xermelo.
Swedish: Detta för att Xermelo kan påverka sättet som andra läkemedel fungerar på, eller andra läkemedel kan påverka sättet som Xermelo fungerar på.
Dutch: Wanneer de tumor te veel serotonine in uw bloedbaan afgeeft kunt u diarree krijgen.
Swedish: När tumören frisläpper för mycket serotonin i blodet kan du få diarré.
Dutch: BM's/dag bij de baseline
Swedish: Tarmtömningar/dag vid baslinjen
Dutch: Gebaseerd op de waargenomen kleine toename zijn klinische belangrijke interacties met substraten van P-gp en MRP-2 onwaarschijnlijk.
Swedish: Baserat på den lilla ökningen som observerades är kliniskt relevanta interaktioner med P-gp och MRP-2-substrat osannolikt.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens MedDRA-lichaamssysteem/orgaanklasse en volgens frequentie op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Biverkningarna anges efter MedDRAs organsystemklass och frekvensindelning: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van PVC/PCTFE/PVC/Aluminium.
Swedish: Tabletterna är förpackade i PVC/PCTFE/PVC/Al-blister.
Dutch: Aantal patiënten Baseline gemiddelde (SD)
Swedish: Antal patienter Baslinje medelvärde (SD)
Dutch: Testen
Swedish: Tester
Dutch: Dit kan betekenen dat uw arts de dosis die u inneemt, moet veranderen.
Swedish: Det kan innebära att läkaren behöver ändra dosen som du tar.
Dutch: Stop niet met het innemen van Xermelo zonder met uw arts te hebben overlegd.
Swedish: Sluta inte att ta Xermelo utan att först tala med läkare.
Dutch: De klinische tekenen waren beperkt tot een toename van de frequentie van vloeibare ontlasting in alle dosissen.
Swedish: Kliniska tecken var begränsade till ökad frekvens av flytande faces vid alla doser.
Dutch: • als u nierziekte in een eindstadium heeft of dialyse nodig heeft.
Swedish: • om du har njursjukdom i slutstadiet eller går på dialys.
Dutch: Tabel 2: BM-respons (TELESTAR-studie) Parameter
Swedish: Tabell 2: Svar tarmtömning (TELESTAR Study) Parameter
Dutch: Daarom is inname van hogere dosissen niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Swedish: Intag av högre doser rekommenderas därför inte (se avsnitt 5.2).
Dutch: Er werd geen daling in cerebrale 5-HT- en 5-HIAA-spiegels waargenomen na intraveneuze toediening van de actieve metaboliet.
Swedish: Ingen minskning av 5-HT- och 5-HIAA-nivåer i hjärnan observerades efter intravenös applicering av aktiv metabolit.
Dutch: Er was geen significant verschil tussen de behandelgroepen voor de eindpunten van flushes (opvliegers) en buikpijn.
Swedish: Det fanns ingen signifikant skillnad mellan behandlingsgrupper för endpoint för flush och buksmärta.
Dutch: De bijwerking werd waargenomen in klinische onderzoeken met frequentie "zeer vaak" en wordt gerapporteerd vanuit de postmarketingomgeving.
Swedish: Biverkningen observerades i kliniska studier med frekvensen "mycket vanliga" och rapporteras efter marknadsföring.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig en beperkten de studiebehandeling niet.
Swedish: De flesta fall var milda eller måttliga och begränsade inte behandlingen under studien.
Dutch: Telotristat-ethyl en telotristat hebben een lage renale eliminatie na orale toediening (minder dan 1% van de dosis wordt teruggevonden in de urine).
Swedish: Telotristatetyl och telotristat har en låg renal eliminering efter oral administrering (mindre än 1% av den återfunna dosen är från urinen).
Dutch: Als constipatie zich ontwikkelt, moet het gebruik van telotristat en andere gelijktijdige behandelingen die de darmperistaltiek beïnvloeden, opnieuw worden geëvalueerd.
Swedish: Om förstoppning utvecklas, ska användningen av telotristat och annan samtidig behandling som påverkar tarmmotiliteten omvärderas.
Dutch: Let op voor bijwerkingen
Swedish: Var uppmärksam på biverkningar
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen met een aandoening genaamd 'carcinoïdsyndroom'.
Swedish: Detta läkemedel används till vuxna med ett tillstånd som kallas karcinoidsyndrom.