FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Genotoksicitetsanalyser og karcinogenicitetsstudier hos gnavere er ikke hensigtsmæssige til vurdering af risikoen for insertionsmutagenese for behandlingsprodukter med genetisk modificerede celler.
Finnish: Genotoksisuuskokeet ja karsinogeenisuustutkimukset jyrsijöillä eivät sovellu geenimuokattuihin soluhoitovalmisteisiin liittyvän insertionaalisen mutageneesin riskin arviointiin.
Danish: Skal bortskaffes i henhold til lokal retningslinje vedrørende biosikkerhed.
Finnish: Hävitä paikallisen bioturvallisuusohjeen mukaisesti.
Danish: Tmax (dag)
Finnish: Tmax (vrk)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at tocilizumab er tilgængelig på alle hospitaler og tilhørende centre indtil en godkendt behandling af CRS er tilgængelig i EU.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa sairaaloissa ja niihin kuuluvissa keskuksissa on saatavilla tosilitsumabia, kunnes EU:ssa on saatavilla hyväksytty hoito CRS:aan.
Danish: Omkring 30 % af patienterne udgik fra studiet før administration af Kymriah.
Finnish: Noin 30 % potilaista keskeytti tutkimukseen osallistumisen ennen Kymriah-valmisteen antoa.
Danish: • under behandlingen med Kymriah.
Finnish: • Kymriah-hoidon aikana.
Danish: DLBCL: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter over 65 år.
Finnish: DLBCL: Annosta ei tarvitse muuttaa 65 vuotta täyttäneillä potilailla.
Danish: En risiko for ammede spædbørn kan ikke udelukkes.
Finnish: Rintaruokittuun lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Danish: • høj feber og kuldegysninger.
Finnish: • korkea kuume ja vilunväristykset.
Danish: 19,4 (14,8, NE)
Finnish: 19,4 (14,8; ei arv.)
Danish: Det fulde analysedatasæt (FAS) inkluderer alle patienter infunderet med Kymriah.
Finnish: Täysi analyysiaineisto (full analysis set, FAS) sisältää kaikki Kymriah-infuusion saaneet potilaat.
Danish: Patienter, der behandles med Kymriah kan udvikle sekundære maligniteter eller tilbagefald af deres cancer.
Finnish: Kymriah-hoitoa saaneet potilaat voivat saada sekundäärisen pahanlaatuisen sairauden tai potilaiden syöpä voi uusiutua.
Danish: • Se efter tegn på infektion; alle eventuelle infektioner vil blive behandlet, før du får Kymriah.
Finnish: • Sinut tutkitaan infektioiden varalta; mahdolliset infektiot hoidetaan ennen Kymriah-valmisteen antamista.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom der kræver mild intervention - en eller flere af følgende: Høj feber Hypoxi Mild hypotension
Finnish: Sytokiinioireyhtymä, joka vaatii vähäisiä hoitotoimenpiteitä - yksi tai useampia seuraavista: Korkea kuume Hypoksia Lievä hypotensio
Danish: - Patienter der vejer mindre end 30 kg: 12 mg/kg intravenøst over 1 time - Patienter der vejer ≥30 kg: 8 mg/kg intravenøst over 1 time (maximal dosis 800 mg)
Finnish: - Potilaan paino alle 30 kg: 12 mg/kg laskimonsisäisesti yhden tunnin aikana - Potilaan paino ≥ 30 kg: 8 mg/kg laskimonsisäisesti yhden tunnin aikana (enimmäisannos 800 mg)
Danish: Størstedelen af de patienter, der havde cytopenier ved dag 28 efter behandling med Kymriah, kom i bedring til grad 2 eller derunder inden for tre måneder efter behandling.
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla oli sytopenioita päivänä 28 Kymriah-hoidon jälkeen, tilanne korjautui asteen 2 tasolle tai tätä lievemmäksi kolmen kuukauden kuluessa hoidosta.
Danish: Kræver, at remissionsstatus opretholdes i mindst 28 dage uden klinisk påvisning af recidiv.
Finnish: Edellyttää remissiostatuksen säilymistä vähintään 28 vrk ilman kliinistä näyttöä taudin uusiutumisesta.
Danish: Derfor vil leukaferesemateriale fra disse patienter ikke blive accepteret til fremstilling af Kymriah.
Finnish: Näiden potilaiden leukafereesimateriaalia ei kelpuuteta Kymriah-valmisteen valmistamiseen.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på infusionsposens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä infuusiopussin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Udelukkende til autolog anvendelse.
Finnish: Vain autologiseen käyttöön.
Danish: • Hævede ankler, lemmer og ansigt
Finnish: • Turvonneet nilkat, raajat ja kasvot
Danish: Effektanalysedatasæt (EAS) inkluderer patienter infunderet med Kymriah i mindst 3 måneder før dataafskæringsdatoen.
Finnish: Tehoanalyysikohortti (EAS) sisältää potilaat, jotka saivat Kymriah-infuusion vähintään 3 kuukautta ennen tiedonkeruun lopettamista.
Danish: Klinisk vurdering inden infusion
Finnish: Kliininen arviointi ennen infuusiota
Danish: • Målt din temperatur to gange daglig i 3-4 uger efter behandling med Kymriah.
Finnish: • Mittaa ruumiinlämpötilasi kahdesti vuorokaudessa 3-4 viikon ajan Kymriah-infuusion annon jälkeen.
Danish: Tilgængeligheden af Kymriah skal bekræftes før opstart af lymfodepleterende behandlingsregime.
Finnish: Kymriah-valmisteen saatavuus on varmistettava ennen lymfodepletiivisen hoidon aloittamista.
Danish: T-celler er vigtige for, at dit immunforsvar (kroppens forsvarsmekanisme) kan fungere, som det skal.
Finnish: T-soluilla on tärkeä merkitys immuunijärjestelmän (kehon puolustusmekanismien) normaalin toiminnan kannalta.
Danish: 103/111 patienter (93 %) fik lymfodepleterende kemoterapi før infusion af Kymriah.
Finnish: 103/111 potilasta (93 %) sai lymfodepletiivistä solunsalpaajahoitoa ennen Kymriah-infuusion antoa.
Danish: Andre bivirkninger er listet nedenunder.
Finnish: Muita haittavaikutuksia luetellaan jäljempänä.
Danish: • Undersøge dine lunger, dit hjerte og dit blodtryk.
Finnish: • Keuhkosi ja sydämesi tutkitaan ja verenpaine mitataan.
Danish: • Udsivning af væske fra blodårer til omkringliggende væv.
Finnish: • Nesteiden vuotaminen verisuonista ympäröiviin kudoksiin.
Danish: • Du har lunge-, hjerte- eller blodtryksproblemer (lavt eller højt blodtryk).
Finnish: • Sinulla on mitä tahansa keuhkoihin, sydämeen tai verenpaineeseen (matala tai kohonnut) liittyviä ongelmia.
Danish: 6.6 for detaljer omkring inspektion og optøning af infusionsposen.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 yksityiskohtaiset ohjeet infuusiopussin tarkastamiseen ja sulatukseen.
Danish: Før du får Kymriah, skal du fortælle din læge eller sygeplejerske, hvis du tager andet medicin, der kan svække dit immunforsvar, såsom kortikosteroider, da denne medicin kan påvirke virkningen af Kymriah.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Kymriah-valmistetta, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät elimistön puolustusjärjestelmää heikentäviä lääkkeitä kuten kortikosteroideja, sillä nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Kymriah-hoidon tehoon.
Danish: Median [min; maks], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Finnish: Mediaani [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Danish: Hvis du ikke tidligere har fået dextran eller DMSO, skal du observeres tæt under de første minutter af infusionsperioden.
Finnish: Jos et aikaisemmin ole altistunut dekstraanille tai DMSO:lle, on vointiasi seurattava huolellisesti infuusion ensimmäisten minuuttien ajan.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige kaliumfri.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan "kaliumiton".
Danish: • Kraftig eller langtrukken blødning eller dannelse af blå mærker
Finnish: • Runsas tai pitkittynyt verenvuoto tai mustelmanmuodostus
Danish: • Hvis du bliver gravid eller tror, at du er gravid efter behandling med Kymriah, skal du kontakte lægen med det samme.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana Kymriah-hoidon jälkeen, ota heti yhteys lääkäriisi.
Danish: Patienterne skal monitoreres tæt for tegn eller symptomer på disse hændelser, herunder feber.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin näiden tapahtumien oireiden ja löydösten kuten kuumeen varalta.
Danish: Patienter kan fortsætte med at have cytopenier i flere uger efter infusion af Kymriah og bør håndteres i henhold til standardretningslinjer.
Finnish: Potilailla voi esiintyä sytopenioita useiden viikkojen ajan Kymriah-infuusion jälkeen, ja niitä on hoidettava tavanomaisten hoitosuositusten mukaisesti.
Danish: Hos patienter, der opnår komplet remission efter Kymriah, kan resulterende lave immunglobulinniveauer øge risikoen for infektioner.
Finnish: Potilailla, jotka saavuttavat Kymriah-hoidon jälkeen täydellisen remission, hoidosta johtuva immunoglobuliinipitoisuuksien pienuus voi suurentaa infektioriskiä.
Danish: Hvis du har lymfom, kan det betyde uforklarlig feber, svaghed, nattesved, pludseligt vægttab.
Finnish: Jos sinulla on lymfooma, voi näihin kuulua selittämätön kuume, heikotus, yöhikoilu tai äkillinen laihtuminen.
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä
Danish: I studie B2202 og B2205J var der 79,8 % kaukasiere, 7,7 % asiater og 12,5 % patienter af anden etnisk oprindelse.
Finnish: B2202- ja B2205J-tutkimuksissa 79,8 % tutkittavista oli kaukasialaista alkuperää, 7,7 % aasialaisia ja 12,5 % muuta etnistä alkuperää.
Danish: • Røde eller lilla pletter under huden
Finnish: • Punaiset tai violetit läiskät ihon alla
Danish: Gravide kvinder, der har fået Kymriah, kan få hypogammaglobulinæmi.
Finnish: Raskaana olevilla naisilla, jotka ovat saaneet Kymriah-valmistetta, voi olla hypogammaglobulinemiaa.
Danish: Der utilstrækkelige eksponeringsdata til at give en anbefaling vedrørende varigheden af kontraception efter behandling med Kymriah.
Finnish: Altistumisesta ei ole riittävästi tietoja, jotta voitaisiin antaa suosituksia siitä, kuinka kauan ehkäisyä on käytettävä Kymriah-hoidon jälkeen.
Danish: Infektioner - patogen uspecificeret Virusinfektioner
Finnish: Infektiot, määrittämätön patogeeni Virusinfektiot
Danish: Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä
Danish: Dette lægemiddel indeholder 24,3 til 121,5 mg natrium pr. dosis, svarende til 1 til 6 % af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 24,3-121,5 mg natriumia per annos, joka vastaa 1-6 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Danish: Opbevares og transporteres ved temperaturer under -120 °C.
Finnish: Säilytä ja kuljeta alle -120 °C:n lämpötilassa.
Danish: Responderende patienter (CR og PR) N=35
Finnish: Vasteen saavuttaneet (CR ja PR) N = 35
Danish: Indeholder genetisk modificerede celler.
Finnish: Sisältää geenimuokattuja soluja.
Danish: • B-celle akut lymfoblastær leukæmi (B-celle ALL) - en form for kræft, der rammer visse andre typer hvide blodlegemer.
Finnish: • B-solulinjan akuutti lymfoblastinen leukemia (B-solu-ALL) - veren tiettyjen muun tyyppisten valkosolujen syöpätyyppi.
Danish: Sygdomsstatus (%) Primær refraktær1
Finnish: Sairauden status (%) Primaari hoitoresistentti1 Uusiutunut sairaus2
Danish: Lægemidlet kan anvendes til voksne (18 år og derover) med denne kræftform.
Finnish: Lääkettä voidaan käyttää tämän syövän hoitoon aikuisilla (18 vuotta täyttäneillä).
Danish: Lægemidlet kan anvendes til børn og unge voksne op til 25 års alder med denne kræftform.
Finnish: Lääkettä voidaan käyttää tämän syövän hoitoon lapsilla ja korkeintaan 25-vuotiailla nuorilla aikuisilla.
Danish: Grunden er, at andre lægemidler kan påvirke, hvordan Kymriah virker.
Finnish: Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Kymriah-valmisteen tehoon.
Danish: B-celle ALL: Der er ikke udført kontrollerede studier med pædiatriske patienter under 3 år.
Finnish: B-solu-ALL: Alle 3 vuoden ikäisten pediatristen potilaiden hoitoa koskevia muodollisia tutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Kymriah skal administreres på et kvalificeret behandlingscenter.
Finnish: Kymriah annetaan kvalifioidussa hoitokeskuksessa.
Danish: Samlet responsrate (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95 % CI
Finnish: Kokonaisvasteprosentti (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95 % lv
Danish: • varmefølelse, feber, kuldegysninger, kulderystelser, ondt i halsen eller mundsår - kan være tegn på en infektion.
Finnish: • kuumotus, kuume, vilunväristykset tai lihasvärinä, kurkkukipu tai suun haavaumat voivat olla infektion merkkejä.
Danish: Opdaterede rapporter: Inkluderet som en del af de årlige sikkerhedsrapporter af ikke-interventions PASS
Finnish: Sisältyvät non-interventionaalisen PASS-tutkimuksen vuosittaisiin raportteihin
Danish: Cellekinetik hos voksne patienter med DLBCL
Finnish: Solujen kinetiikka aikuisilla DLBCL-potilailla
Danish: Alder (år) Middelværdi (standardafvigelse) Median (minimal - maksimal) Aldergruppe (år) - n (%) <65 år ≥65 år Køn - n (%) Mænd Kvinder Tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation (SCT) - n (%) Nej Ja Stadie III/IV-sygdom ved inkludering i studiet - n (%) Nej Ja Antal tidligere antineoplastiske behandlingslinjer - n (%)
Finnish: Ikä (vuotta) Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani (minimi-maksimi) Ikäryhmä (vuotta) - n (%) < 65 vuotta ≥ 65 vuotta Sukupuoli - n (%) Mies Nainen Aikaisempi hematopoieettinen kantasolusiirto - n (%) Ei Kyllä Sairauden aste III/IV tutkimukseen otettaessa - n (%) Ei Kyllä Aikaisempien syöpähoitolinjojen lukumäärä - n (%)
Danish: • inden for 6 uger før du får det korte forløb med kemoterapi (kaldet lymfodepleterende kemoterapi), for at forberede din krop til Kymriah-cellerne.
Finnish: • 6 viikon kuluessa ennen kuin sinulle annetaan lyhyt solunsalpaajahoito (imusoluja vähentävä eli lymfodepletiivinen solunsalpaajahoito), jonka avulla elimistöäsi valmistellaan Kymriah-solujen antoa varten.
Danish: CD3 zeta-komponenten er afgørende for initiering af T-celle-aktivering og antitumoraktivitet, mens 4-1BB forstærker ekspansionen og persistensen af tisagenlecleucel.
Finnish: CD3-zeeta-komponentti on välttämätön T-solujen aktivaation ja antituumorivaikutuksen käynnistämiseksi, kun taas 4-1BB tehostaa tisagenlekleuseelin ekspansiota ja persistenssiä.
Danish: Det anbefales at infundere Kymriah 2 til 14 dage efter gennemførelse af den lymfodepleterende kemoterapi.
Finnish: On suositeltavaa antaa Kymriah-infuusio 2-14 päivän kuluttua lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon päättymisestä.
Danish: Af de 165 inkluderede patienter fik 111 patienter infusion med Kymriah (4 infusioner var forestående på analysetidspunktet); for 12 patienter (7 %) kunne Kymriah ikke fremstilles.
Finnish: Mukaan otettiin 165 potilasta, joista 111 sai Kymriah-infuusion (4 infuusiota oli analyysiajankohtana suunnitteilla); Kymriah-infuusiota ei voitu valmistaa 12 potilaalle (7 %).
Danish: • Hvis der ikke er klinisk forbedring inden for 12 til 18 timer efter første dosis af tocilizumab, eller hvis der er forværring på noget tidspunkt, administrer methylprednisolone 2 mg/kg som startdosis, herefter 2 mg/kg per dag indtil vasopressorer og high-flow oxygen ikke længere er nødvendigt, herefter aftrappes.
Finnish: • Jos kliininen tila ei kohene 12-18 tunnissa ensimmäisen tosilitsumabiannoksen jälkeen, tai huononee missä tahansa vaiheessa, anna metyyliprednisolonia 2 mg/kg aloitusannoksena, jonka jälkeen anna 2 mg/kg vuorokaudessa kunnes vasopressoreita ja suurivirtauksista happea ei enää tarvita, ja vähennä sitten annosta.
Danish: Natrium- og kaliumindhold
Finnish: Natrium- ja kaliumpitoisuus
Danish: Koncentrationen af CAR-positive levende T-celler er afhængig af indikationen og patientens kropsvægt (for B-celle akut lymfoblastær leukemi [ALL]).
Finnish: CAR-positiivisten elinkykyisten T-solujen pitoisuus on riippuvainen käyttöaiheesta ja potilaan painosta (B-solulinjan akuutin lymfoblastisen leukemian [ALL] käyttöaiheessa).
Danish: Tilgængeligheden af tocilizumab og stedets kvalifikation
Finnish: Tosilitsumabin saatavuus ja keskuksen kvalifiointi
Danish: Infusionsvæske, dispersion 10 ml - 50 ml pr. pose.
Finnish: Infuusioneste, dispersio 10 ml - 50 ml per pussi.
Danish: Samtidig administration af stoffer, der vides at stimulere T-celle funktionen er ikke blevet undersøgt og effekten er ikke kendt.
Finnish: T-solujen toimintaa stimuloivien aineiden samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu eikä vaikutuksista ole tietoa.
Danish: ORR blev defineret som andelen af patienter med det bedste samlede respons (BOR) af CR eller PR, baseret på Lugano respons-kriterierne (Cheson 2014); ikke-infunderede patienter blev tildelt BOR=ukendt (dvs. ikke-responderende).
Finnish: ORR on niiden potilaiden osuus, joiden saavuttama paras kokonaisvaste (BOR) oli joko CR (täydellinen vaste) tai PR (osittainen vaste) Lugano-vastekriteerien perusteella (Cheson 2014); potilaille, jotka eivät saaneet infuusiota, osoitettiin tulos BOR = Tuntematon (eli ei vastetta).
Danish: Hver pose indeholder 10 ml til 50 ml dispersion.
Finnish: Kukin pussi sisältää 10 ml - 50 ml dispersiota.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring med produktion af Kymriah til patienter som er testet positive for HBV, HCV og HIV.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole kokemusta Kymriah-valmisteen valmistamisesta potilaille, jotka ovat saaneet positiivisen testituloksen HBV:lle, HCV:lle tai HIV:lle.
Danish: - Signifikant klinisk forværring af leukæmibyrden eller lymfom efter lymfodepleterende kemoterapi.
Finnish: - Leukemiataakan tai lymfooman merkittävä kliininen paheneminen lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon jälkeen.
Danish: Kan ikke estimeres.
Finnish: Ei arvioitavissa
Danish: For eksempel må Kymriah ikke vaskes (blive centrifugeret fra og opslæmmet i nye medier) forud for infusion.
Finnish: Kymriah-valmistetta ei siis saa esimerkiksi pestä (sentrifugoida ja suspensoida uuteen elatusaineeseen) ennen infuusion antoa.
Danish: In vivo-studier hos immunkompromitterede mus viste ingen tegn på abnorm cellevækst eller tegn på klonal celleekspansion i op til 7 måneder, hvilket er den længste relevante observationsperiode for immunkompromitterede musemodeller.
Finnish: In vivo -tutkimuksissa immuunipuutteisilla hiirillä ei todettu merkkejä poikkeavasta solukasvusta eikä merkkejä kloonisolujen ekspansiosta 7 kuukauteen mennessä, mikä on immuunipuutteisissa hiirimalleissa pisin mielekäs tarkasteluaika.
Danish: Din læge vil kontrollere, om du har tegn eller symptomer på graft-versus-host-sygdom.
Finnish: Lääkäri tarkistaa onko sinulla käänteishyljinnän oireita tai löydöksiä.
Danish: Bivirkninger af grad 3 og 4 blev rapporteret hos 89 % af patienterne.
Finnish: Asteen 3 ja 4 haittavaikutuksia ilmoitettiin 89 %:lla potilaista.
Danish: Det skal sikres, at mindst fire doser af tocilizumab og nødudstyr er tilgængeligt forud for infusionen og i restitueringsperioden.
Finnish: Varmistetaan, että vähintään neljä annosta tosilitsumabia ja ensiapuvälineet on saatavilla ennen infuusiota ja toipumisen aikana.
Danish: • Angst, irritabilitet
Finnish: • Ahdistuneisuus, ärtyneisyys
Danish: Gravide kvinder skal informeres om de potentielle risici for fosteret.
Finnish: Raskaana oleville naisille on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Danish: • Administrer højdosis vasopressor eller flere vasopressorer, oxygen, mekanisk ventilation og/eller anden understøttende behandling efter behov.
Finnish: • Anna joko suuri annos, tai useaa eri vasopressorilääkettä, happea, mekaanista ventilaatiota ja/tai muuta tukihoitoa tarpeen mukaan.
Danish: Opbevares og transporteres ved temperaturer under -120 °C; produktet må ikke optøs, før det skal anvendes.
Finnish: Säilytä ja kuljeta alle -120 °C; ei saa sulattaa ennen käyttöajankohtaa.
Danish: Patienter, som ikke før har været udsat for dextran og DMSO, bør observeres tæt under de første minutter af infusionsperioden.
Finnish: Aikaisemmin dekstraanille ja DMSO:lle altistumattomien potilaiden vointia on seurattava huolellisesti infuusion ensimmäisten minuuttien ajan.
Danish: Kymriah anbefales ikke, hvis patienten har relaps af CD19-negativ leukæmi efter tidligere anti-CD19 terapi.
Finnish: Kymriah-valmistetta ei suositella, jos potilaan CD19-negatiivinen leukemia on uusiutunut aiemman CD19-antigeeniin kohdistuvan hoidon jälkeen.
Danish: CR eller CRi med MRD-negativ knoglemarv5,6, n (%) 95 % CI
Finnish: CR tai CRi ja MRD-negatiivinen luuydin5,6, n (%) 95 % lv p < 0,0001
Danish: Myeloide vækstfaktorer, særligt granulocyt-makrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF), har potentiale til at forværre cytokinfrigivelsessyndrom symptomer, og anbefales ikke i løbet af de første 3 uger efter infusion af Kymriah, eller før cytokinfrigivelsessyndrom er forsvundet.
Finnish: Myelooiset kasvutekijät, erityisesti granulosyytti-makrofagikasvutekijä (GM-CSF), saattavat pahentaa sytokiinioireyhtymän oireita, eikä niiden anto ole suositeltavaa ensimmäisten 3 viikon aikana Kymriah-infuusion jälkeen eikä ennen sytokiinioireyhtymän korjautumista.
Danish: Perifær neuropati omfatter paræstesi, perifær sensorisk neuropati, perifær neuropati, hyperæstesi og hypæstesi.
Finnish: Periferinen neuropatia sisältää parestesian, perifeerisen sensorisen neuropatian, perifeerisen neuropatian, hyperestesian ja hypoestesian.
Danish: Gentag tocilizumab efter behov med et minimuminterval på 8 timer, hvis der ikke er klinisk forbedring.
Finnish: Toista tosilitsumabin anto tarpeen mukaan aikaisintaan 8 tunnin päästä, jos kliininen tila ei ole kohentunut.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion og have relevant behandling.
Finnish: Potilaiden vointia on seurattava infektioiden oireiden ja löydösten varalta, ja heille on järjestettävä asianmukaista hoitoa.
Danish: • Du skal have taget en graviditetstest, før behandlingen starter.
Finnish: • Sinulle tehdään raskaustesti ennen hoidon aloittamista.
Danish: Tidligere stamcelletransplantation - n (%)
Finnish: Aikaisempi kantasolusiirto - n (%)
Danish: 34 % af patienterne oplevede en infektion af enhver type inden for 8 uger.
Finnish: 34 %:lle potilaista kehittyi jonkin tyypin infektio 8 viikon kuluessa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Kymriah i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved følgende tilstande: a) behandling af B-celle lymfoblastær leukæmi, og b) behandling af modne B-celle neoplasmer (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Kymriahvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa seuraavissa tilanteissa: a) B-solujen lymfoblastinen lymfooma, ja b) kypsien B-solukasvainten hoito (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Når Kymriah ved infusionen kommer ind i dit blod, vil de modificerede T-celler finde kræftcellerne og ødelægge dem.
Finnish: Kun Kymriah annetaan infuusiona verenkiertoosi, muokatut T-solut löytävät syöpäsolut ja tuhoavat ne.
Danish: Ikke nået (10,0, NE4)
Finnish: Ei saavutettu (10,0; ei arv.4)
Danish: • Du har haft hepatitis B, hepatitis C eller humant immundefektvirus (HIV) infektion.
Finnish: • Olet saanut B-hepatiitti, C-hepatiitti tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunnan.
Danish: Læger bør overveje indlæggelse i de første 10 dage efter infusion eller ved de første tegn/symptomer på cytokinfrigivelsessyndrom og/eller neurologiske hændelser.
Finnish: Lääkäreiden on harkittava sairaalahoidon tarvetta infuusion jälkeisten ensimmäisten 10 vuorokauden ajaksi tai sytokiinioireyhtymän ja/tai neurologisten tapahtumien ensimmäisten merkkien/oireiden ilmaantuessa.
Danish: Alt materiale, der har været i kontakt med Kymriah (fast og flydende affald), skal håndteres og bortskaffes som potentielt smittefarligt affald i henhold til lokale retningslinjer for biosikkerhed.
Finnish: Kaikkea Kymriah-valmisteen kanssa kosketuksissa ollutta materiaalia (kiinteä ja nestemäinen jäte) on käsiteltävä ja se on hävitettävä mahdollisesti tartuntavaarallisena jätteenä paikallisten bioturvallisuusohjeiden mukaisesti.
Danish: Det skal du vide, før du får behandling med Kymriah
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Kymriah-valmistetta
Danish: Årsager til udtrædelse før infusion af Kymriah omfattede dødsfald (n=16; 10 %), lægens beslutning/progression af den primære sygdom (n=16; 10 %), patientens beslutning (n=3; 2 %) eller bivirkninger (n=2; 1 %), mens man ventede på fremstilling af Kymriah i det kliniske studie.
Finnish: Syitä osallistumisen keskeyttämiseen ennen Kymriah-infuusion antoa olivat kuolema (n = 16; 10 %), lääkärin päätös/primaaritaudin eteneminen (n = 16; 10 %), potilaan päätös (n = 3; 2 %) ja haittatapahtumat (n = 2; 1 %) potilaan odottaessa Kymriah-valmisteen valmistamista kliinisessä tutkimuksessa.