FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce hydroxyetyl škrob je naďalej priaznivý pri liečbe hypovolémie zapríčinenej akútnou stratou krvi, keď podávanie kryštaloidov v monoterapii sa považuje za nedostatočné, s podmienkou schválených obmedzení, kontraindikácií, upozornení, ďalších zmien v informáciách o výrobku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Croatian: PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže hidroksietil škrob ostaje povoljan za liječenje hipovolemije uslijed akutnog gubitka krvi u slučaju kada se liječenje samo kristaloidima ne smatra dostatnim, što je predmet usuglašenih ograničenja, kontraindikacija, upozorenja, drugih promjena u informacijama o proizvodu i dodatnih mjera smanjivanja rizika.
Slovak: Vzhľadom na celkové dôkazy dostupné v rámci postupu podľa článku 107i smernice 2001/83/ES výbor PRAC usúdil, že hydroxyetyl škrob sa má obmedziť na liečbu hypovolémie zapríčinenej akútnou stratou krvi, keď podávanie kryštaloidov v monoterapii sa považuje za nedostatočné, s podmienkou zavedenia schválených obmedzení, kontraindikácií, upozornení, ďalších zmien v informáciách o výrobku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Croatian: U svjetlu ukupnosti dokaza dostupnih u postupku provedenom sukladno članku 107.i Direktive 2001/83/EZ, PRAC je zaključio da se primjena hidroksietil škroba mora ograničiti na liječenje hipovolemije uslijed akutnog gubitka krvi u slučaju kada se liječenja samo kristaloidima ne mogu smatrati dostatnima sukladno usuglašenim ograničenjima, kontraindikacijama, upozorenjima, drugim promjenama u informacijama o proizvodu i dodatnim mjerama smanjivanja rizika.
Slovak: V rámci postupu podľa článku 107i smernice 2001/83/ES výbor PRAC vzal do úvahy odporúčania týkajúce sa HES vydané pri postúpení veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a preskúmal tiež dostupné údaje vrátane klinických štúdií, meta-analýz klinických štúdií, skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh, odpovedí, ktoré držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomne alebo v rámci ústnych vysvetlení, spontánnych hlásení o bezpečnosti a účinnosti liekov v podobe infúznych roztokov obsahujúcich hydroxyetyl škrob, ako aj informácie predložené zainteresovanými stranami, najmä v súvislosti s rizikom mortality a zlyhávania obličiek.
Croatian: Sukladno članku 107.i Direktive 2001/83/EZ, PRAC je razmotrio preporuke o HES-u donijete u postupku upućivanja prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ, te je također pregledao dostupne podatke uključujući klinička ispitivanja, meta analize kliničkih ispitivanja, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, odgovore koje su dostavili nositelji odobrenja (MAH-ova) u pisanom obliku kao i usmena pojašnjena, spontane prijave o sigurnosti i djelotvornosti za otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob, kao i podneske pripadnika interesnih skupina posebice u svezi s rizikom od smrti i oštećenja bubrega.
Slovak: • vzhľadom na nové dôkazy, ku ktorým patria údaje z klinických skúšaní, ďalšie stanovisko experta, nové návrhy na ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík vrátane obmedzení používania a záväzku držiteľov povolenia na uvedenie na trh uskutočniť ďalšie štúdie u pacientov s traumou a podstupujúcich vybraný chirurgický zákrok, výbor PRAC usúdil, že prínos liekov obsahujúcich hydroxyetyl škrob prevyšuje riziko spojené s liečbou hypovolémie zapríčinenej akútnou stratou krvi, keď podávanie kryštaloidov v monoterapii sa považuje za nedostatočné, s podmienkou obmedzení, upozornení a ďalších zmien v informáciách o výrobku,
Croatian: • je PRAC zaključio na temelju novih dokaza, koji uključuju podatke iz kliničkih ispitivanja, dodatne savjete stručnjaka, nove prijedloge za dodatne mjere smanjivanja rizika, uključujući i ograničenja u uporabi, i obveze koje su preuzeli nositelji odobrenja da će provesti dodatna ispitivanja u traumatiziranih bolesnika i bolesnika podvrgnutih elektivnim kirurškim zahvatima da koristi od lijekova koji sadrže hidroksietil škrob nadmašuju rizike liječenja hipovolemije uslijed akutnog gubitka krvi u slučaju kada se liječenje samo kristaloidima ne smatra dostatnim.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že sa majú uskutočniť štúdie na poskytnutie viacerých dôkazov o účinnosti a bezpečnosti hydroxyetyl škrobu u pacientov pred operáciou, počas operácie a po operácii a pacientov s traumou.
Croatian: PRAC je također zaključio da se ispitivanja trebaju provesti kako bi se osiguralo više dokaza o djelotvornosti i sigurnosti hidroksietil škroba u perioperativnom okruženju i traumi.
Slovak: Tieto nové dôkazy neboli k dispozícii v čase, keď výbor PRAC vydal v júni 2013 odporúčania týkajúce sa postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, a preto nebolo možné ich zohľadniť pri opätovnom preskúmaní v októbri 2013.
Croatian: Ovaj novi dokaz nije bio dostupan u lipnju 2013. godine prilikom izdavanja preporuke PRAC-a u postupku prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ, te ga se stoga nije moglo uzeti u obzir u ponovnom pregledu potonjeg, provedenom u listopadu 2013. godine.
Slovak: Experti naznačili, že prínos HES sa môže pozorovať najmä pri krvácaní pred operáciou, počas operácie a po operácii.
Croatian: Stručnjaci su pretpostavili da se koristi HES-a mogu uočiti posebice u slučaju perioperativnog krvarenja.
Slovak: Koordinačná skupina
Croatian: Dodatak II
Slovak: (2013) tiež preukázali, že pacienti v skupine, ktorá dostávala liečbu obsahujúcu HES, potrebovali významne menej transfúzií červených krviniek.
Croatian: Hamaji et al 2013. također je utvrdio značajno manji broj transfuzija crvenih krvnih stanica u grupi koje je primala HES.
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES a ústne vysvetlenia držiteľov povolenia na uvedenie na trh z 21. októbra 2013 a dospela k stanovisku v súvislosti so zmenou v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky vo forme infúznych roztokov obsahujúce hydroxyetyl škrob, pričom príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Croatian: Nakon što je CMDh razmotrio preporuku PRAC-a od dana 10. listopada 2013. godine u skladu sa člankom 107.k (1.) i (2.) Direktive 2001/83/EZ te usmena pojašnjenja nositelja odobrenja od dana 21. listopada 2013. godine, donio je mišljenje o izmjenama uvjeta odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob, za koje su relevantni odjeljci sažetka opisa svojstava proizvoda i upute o lijeku navedeni u Dodatku III. i predmetom su uvjeta navedenih u Dodatku IV.
Slovak: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Croatian: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Slovak: Portugalsko Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Croatian: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Slovak: Bernburg AG Hallesche Landstr.
Croatian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Slovak: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Croatian: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
Slovak: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Croatian: Madžarska Baxter Hungary Kft Népfürdő u.
Slovak: 1, rue Alexander
Croatian: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Slovak: Chorvátsko B.
Croatian: Nizozemska B.
Slovak: Boulevard René Branquart 80
Croatian: Luksemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Slovak: FRESENIUS KABI HELLAS AE
Croatian: KABI HELLAS AE
Slovak: Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
Croatian: Rumunjska S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
Slovak: INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Croatian: Rumunjska S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Slovak: Avenue Louis Pasteur
Croatian: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Slovak: ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Croatian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hidroksietilškrob
Slovak: Kennedya 6b 10000
Croatian: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Slovak: Luxembursko Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Croatian: Luksemburg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Slovak: Luxembursko B.Braun Melsungen A.G.
Croatian: Luksemburg B.Braun Melsungen A.G.
Slovak: Baxter Polska Sp. z o.o.
Croatian: Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
Slovak: FRESENIUS KABI ITALIA Srl
Croatian: KABI ITALIA Srl
Slovak: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113
Croatian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria poli(O-2hidroksietil)škrob natrijev klorid
Slovak: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Croatian: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Slovak: Polígono Industrial Sector 14
Croatian: Španjolska BAXTER S.L. Polígono Industrial Sector 14
Slovak: Kabi Ab Rapsgatan 7
Croatian: Fresenius Kabi Ab Rapsgatan 7
Slovak: Kabi AB Rapsgatan 7
Croatian: Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7
Slovak: Hydroxyetylškrob
Croatian: hidroksietilškrob
Slovak: Chorvátsko Fresenius
Croatian: Španjolska FRESENIUS
Slovak: FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Croatian: Rumunjska S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Slovak: Chlorid sodný, Hydroxyetylškrob
Croatian: natrijev klorid, hidroksietilškrob
Slovak: Kabi Austria GmbH
Croatian: Fresenius Kabi Austria GmbH
Slovak: Španielsko B. BRAUN MELSUNGEN AG
Croatian: Španjolska B. BRAUN MELSUNGEN AG
Slovak: Kabi Pharma Portugal, Lda
Croatian: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Slovak: Hondlova 2/9
Croatian: Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Slovak: B.Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1 Melsungen
Croatian: Madžarska B.Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1
Slovak: Chlorid sodný
Croatian: natrijev klorid
Slovak: Kabi s.r.o.
Croatian: Fresenius Kabi s.r.o.
Slovak: Španielsko FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Croatian: KABI ESPAÑA S.A.
Slovak: AG,
Croatian: Str.1,
Slovak: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Croatian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium hidroksietilškrob
Slovak: Box 1110 +1120 DE-34209
Croatian: Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Slovak: Voluven 6% Solution for Infusion (PVC
Croatian: Voluven 6% Solution for Infusion (PVC Bag)
Slovak: Braun Melsungen AG Carl-Braun
Croatian: Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str.
Slovak: Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium liečivo:
Croatian: Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium djelatna tvar: hidroksietilškrob (Mr
Slovak: Kabi Limited Cestrian Court Eastgate Way Manor Park Runcorn
Croatian: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate Way Manor Park Runcorn
Slovak: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Croatian: 60 g/l, 72 g/l, voda do 1000 ml
Slovak: Francúzsko BAXTER S.A.S.
Croatian: BAXTER S.A.S.
Slovak: HES HIPERTONICO FRESENIUS
Croatian: HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Slovak: Jasinskio 16a, LT-01112
Croatian: UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius,
Slovak: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Croatian: 100 g/l, 9 g/l, voda do 1000 ml
Slovak: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Sweden
Croatian: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Sweden hidroksietilškrob , natrijev klorid, voda
Slovak: Španielsko B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun Strasse, 1 Melsungen D-34212
Croatian: Španjolska B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun Strasse, 1 Melsungen D-34212
Slovak: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroner-Strasse 1 Bad Homburg Germany
Croatian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroner-Strasse 1 Bad Homburg Germany poli(O-2hidroksietil)škrob natrijev klorid
Slovak: Hydroxyetylškrob 200 000 ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Croatian: ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Slovak: 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
Croatian: 60 g / l 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
Slovak: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Croatian: 60 g/l, 9 g/l, voda do 1000 ml
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ:
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A):
Slovak: Informácie o prípadoch, v ktorých sa tento liek nikdy nesmie použiť, nájdete v časti 2.
Croatian: Sva stanja u kojima se ovaj lijek ne smije koristiti pogledajte u dijelu 2.
Slovak: Zmeny príslušných častí informácií o lieku
Croatian: Prilog III Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Slovak: Držitelia rozhodnutí o registrácii infúzneho roztoku HES majú upraviť informácie o lieku (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu, podľa potreby) podľa nižšie uvedeného obsahu a v spojení s vedeckými závermi:
Croatian: Nositelji odobrenja za HES otopinu za infuziju trebaju izmijeniti informacije o lijeku (umetanjem, zamjenom ili uklanjanjem teksta, prema potrebi) kako bi sadržavale tekst naveden u nastavku, a vezano uz znanstvene zaključke:
Slovak: [Informácie uvedené nižšie majú byť jasne zvýraznené (napr. kapitálkami, tučným písmom alebo použitím farby), vizuálne detaily upozornenia na vonkajšom a vnútornom obale majú byť odsúhlasené príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a majú sa podrobiť testovaniu používateľmi (user test) s ohľadom na „Zásady čitateľnosti označenia obalu a písomnej informácie liekov na humánne použitie" do 1 mesiaca od rozhodnutia komisie.]"
Croatian: [Sljedeći navod treba biti jako naglašen (npr. velikim slovima, podebljano ili u boji), a vizualni detalji upozorenja na vanjskom i unutarnjem pakiranju trebaju biti dogovoreni s nacionalnim nadležnim tijelima i za njih je potrebno provesti ispitivanje razumljivosti uzimajući u obzir smjernicu "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" unutar 1 mjeseca od odluke Komisije.]
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Croatian: OZNAČIVANJE
Slovak: Informácie o lieku môže príslušný orgán členského štátu následne podľa potreby aktualizovať v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v časti 4, odseku III smernice 2001/83/ES.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno ažurirati nadležna tijela država članica, u suradnji s referentnom državom članicom, ako je prikladno, u skladu s postupcima utvrđenim u poglavlju 4. glave III.
Slovak: Upozornenie Nepoužívajte v prípade sepsy (závažná všeobecne rozšírená infekcia), poruchy funkcie obličiek alebo u kriticky chorých pacientov.
Croatian: Ne smije se koristiti kod sepse (ozbiljne generalizirane infekcije), oštećenja bubrega ili u bolesnika u kritičnom stanju.
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom posudzovacieho konania („referral procedure").
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku rezultat su ishoda arbitražne procedure.
Slovak: OBLIČIEK ALEBO U KRITICKY
Croatian: U KRITIČNOM STANJU.
Slovak: VŠETKY KONTRAINDIKÁCIE POZRI V SÚHRNE
Croatian: ZA SVE KONTRAINDIKACIJE POGLEDAJTE SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA.
Slovak: Kontraindikácie
Croatian: Upozorenje
Slovak: Nepoužívajte v prípade sepsy, poruchy funkcie obličiek alebo u kriticky chorých pacientov.
Croatian: NE SMIJE SE KORISTITI KOD SEPSE, OŠTEĆENJA BUBREGA ILI U BOLESNIKA
Slovak: Dňa 17. októbra 2017
Croatian: Dana 17. listopada 2017.
Slovak: Program riadeného prístupu
Croatian: Program kontroliranog pristupa
Slovak: Protokoly majú zahŕňať reprezentatívnu vzorku členských štátov EÚ.
Croatian: Protokoli trebaju obuhvaćati reprezentativni uzorak država članica EU-a.
Slovak: Zahŕňali údaje o používaní liekov z 11 členských štátov EÚ.
Croatian: Sadrže podatke o potrošnji lijeka u 11 država članica EU-a.
Slovak: Výbor PRAC diskutoval o dvoch uvedených bodoch na svojom zasadnutí v máji, pričom vzal na vedomie informácie, ktoré predložili členské štáty.
Croatian: PRAC je održao raspravu o prethodnim dvama pitanjima na svojem sastanku održanom u svibnju, uzimajući u obzir informacije koje su dostavile države članice.
Slovak: Účinnosť tohto opatrenia sa má posudzovať v kombinácii s ďalšími opatreniami,
Croatian: Učinkovitost ove mjere valja razmotriti u kombinaciji s drugim mjerama.
Slovak: Primárne výsledky majú byť spoločné pre všetky skúmané členské štáty EÚ.
Croatian: Primarni ishodi trebaju biti zajednički za sve države članice EU-a obuhvaćene ispitivanjem.
Slovak: Tieto názory často odzrkadľovali súčasnú vnútroštátnu lekársku prax a diskusiu v lekárskej komunite.
Croatian: Ova stajališta često odražavaju trenutačnu nacionalnu medicinsku praksu i rasprave u medicinskoj zajednici.
Slovak: 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo
Croatian: 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al.
Slovak: Návrhy na ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík a farmakovigilančné činnosti
Croatian: • Prijedlozi dodatnih mjera minimizacije rizika i farmakovigilancijskih aktivnosti
Slovak: Zahŕňa to záznamy o školeniach a akreditáciu,
Croatian: To obuhvaća evidenciju o programima osposobljavanja i akreditaciji.
Slovak: Dôkazy pre túto indikáciu sú celkovo založené na štúdiách, v ktorých sú veľkosť vzorky a trvanie sledovania obmedzené.
Croatian: Ukupno gledajući, dokazi za tu indikaciju temelje se na ispitivanjima u kojima su veličina uzorka i trajanje praćenja bili ograničeni.
Slovak: Výbor PRAC takisto konzultoval so skupinou odborníkov ad hoc a starostlivo posúdil názory vyslovené počas zasadnutia, ktoré sa konalo 18. decembra 2017.
Croatian: PRAC se također savjetovao s ad hoc stručnom skupinom i pažljivo razmotrio mišljenja izražena tijekom sastanka održanog 18. prosinca 2017.
Slovak: Štúdia o používaní lieku (DUS)
Croatian: Drug Utilisation Study (DUS))
Slovak: Toto opatrenie sa však má považovať za súčasť kompletného programu opatrení na minimalizovanie rizík.
Croatian: Međutim, tu mjeru treba shvatiti kao dio potpunog programa mjera minimizacije rizika.
Slovak: Pokiaľ ide o čitateľnosť, upozornenie má byť výrazne zdôraznené (napr. veľkým písmom, tučným písmom alebo pomocou farieb).
Croatian: U smislu čitljivosti upozorenje bi trebalo biti snažno istaknuto (npr. ispisano tiskanim ili masnim slovima ili korištenjem boja).
Slovak: Školiace materiály majú byť založené na interaktívnych vzdelávacích nástrojoch na zabezpečenie aktívneho zapojenia zdravotníckych pracovníkov.
Croatian: Materijali za osposobljavanje trebali bi se temeljiti na interaktivnim alatima za učenje kako bi se zajamčilo aktivno sudjelovanje zdravstvenih radnika.
Slovak: Infúzne roztoky s obsahom hydroxyetylškrobu (HES) obsahujú škrob s rôznymi molekulovými hmotnosťami (najmä 130 kD; 200 kD) a substitučnými pomermi (počet hydroxyetylových skupín na molekulu glukózy).
Croatian: Otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) sadrže škrob različitih molekularnih masa (uglavnom 130 kD i 200 kD) i supstitucijskog omjera (broj hidroksietil grupa po molekuli glukoze).
Slovak: • stála prítomnosť tohto upozornenia na obale takisto prispeje k dlhodobej informovanosti zdravotníckych pracovníkov,
Croatian: • Trajna prisutnost ovog upozorenja na pakiranju također će doprinijeti dugoročnoj osviještenosti zdravstvenih radnika.
Slovak: Opatrenia týkajúce sa komunikácie
Croatian: Komunikacijske mjere
Slovak: • výbor PRAC takisto konštatoval, že celkové vystavenie infúznym roztokom s obsahom HES v EÚ od roku 2014 sa odhaduje na asi 1,5 až 2 milióny pacientov ročne.
Croatian: • PRAC je također primio na znanje da se od 2014. u EU-u ukupna izloženost otopinama za infuziju koje sadrže HES procjenjuje na otprilike 1,5 do 2 milijuna bolesnika godišnje.
Slovak: Preto:
Croatian: Prema tome:
Slovak: Frekvencia školení/pripomienok sa má prediskutovať na vnútroštátnej úrovni, pričom je potrebné zohľadniť osobitosti každého vnútroštátneho zdravotníckeho systému,
Croatian: O učestalosti osposobljavanja/podsjetnika valja raspravljati na nacionalnoj razini uzimajući u obzir posebnosti svakog nacionalnog sustava zdravstvene skrbi.
Slovak: Protokol má takisto zahŕňať meranie primárnych výsledkov vo východiskovom bode.
Croatian: Protokol također treba sadržavati mjeru primarnih ishoda pri osnovnim vrijednostima.
Slovak: Pozri všetky kontraindikácie uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku."
Croatian: Vidjeti sve kontraindikacije u sažetku opisa svojstava lijeka."
Slovak: Záverečná správa o štúdii DUS má byť predložená do 24 mesiacov po rozhodnutí Komisie.
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju DUS treba biti podneseno u roku od 24 mjeseca od Odluke Komisije.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má takisto zabezpečiť, aby títo zdravotnícki pracovníci dostali:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet također treba zajamčiti da ti zdravstveni radnici imaju na raspolaganju sljedeće:
Slovak: • pomocou odkazu na časť 4.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa zabráni podceneniu dôležitosti ďalších kontraindikácií a zabezpečí sa ich nepretržité dodržiavanie.
Croatian: • Upućivanjem na odjeljak 4.3. sažetka opisa svojstava o lijeku izbjeći će se smanjenje važnosti drugih kontraindikacija i zajamčit će se njihovo pridržavanje.
Slovak: súhrn charakteristických vlastností lieku,
Croatian: sažetak opisa svojstava lijeka,
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že napriek argumentom niektorých členských štátov nie je stanovená potenciálna potreba nového lieku.
Croatian: PRAC je zaključio da, unatoč argumentima određenih država članica, nije utvrđen potencijal za neispunjenu medicinsku potrebu.
Slovak: Okrem toho sa vo väčšine členských štátov EÚ zaznamenal významný pokles používania infúznych roztokov s obsahom HES.
Croatian: Nadalje, u većini država članica EU-a uočeno je značajno smanjenje primjene otopina za infuziju koje sadrže HES.
Slovak: Tento program riadeného prístupu má byť opísaný v pláne riadenia rizík, ktorý bude predložený príslušným vnútroštátnym orgánom na posúdenie do troch mesiacov po rozhodnutí Komisie.
Croatian: Program kontroliranog pristupa treba biti opisan u Planu upravljanja rizikom, koji se mora podnijeti nacionalnim nadležnim tijelima radi ocjenjivanja u roku od tri mjeseca od Odluke Komisije.
Slovak: • toto opatrenie zabezpečí dlhodobú účinnosť prostredníctvom pripomienok zaslaných vyškoleným zdravotníckym pracovníkom a školenia nových zdravotníckych pracovníkov.
Croatian: • Mjerom će se zajamčiti dugoročna učinkovitost putem podsjetnika koji se šalju obučenim zdravstvenim radnicima i osposobljavanja novih zdravstvenih radnika.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I.
Croatian: Stoga PRAC preporučuje obustavu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve lijekove iz Priloga I.
Slovak: Tieto názory sú založené na bežných procesoch a príprave preskúmania členmi výboru PRAC.
Croatian: Ta se stajališta temelje na rutinskim postupcima pregleda i pripremi članova PRAC-a.
Slovak: To komplikuje účinné minimalizovanie rizík u týchto pacientov.
Croatian: Zbog toga je u tih bolesnika otežana učinkovita minimizacija rizika.
Slovak: Liečba hypovolémie by mala nahradiť stratu objemu krvi, aby sa obnovila perfúzia tkanív a okysličenie a aby sa napokon zabránilo poškodeniu obličiek a smrti.
Croatian: Liječenjem hipovolemije trebao bi se nadoknaditi izgubljeni volumen krvi kako bi se obnovila perfuzija tkiva i oksigenacija te u konačnici spriječilo oštećenje bubrega i smrt.
Slovak: WC0b01ac05805c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starchcontaining_medicines/human_referral_prac_000029.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Croatian: 1 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starch containing_solutions/human_referral_prac_000012.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starchcontaining_medicines/human_referral_prac_000029.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Slovak: Upozornenie a jeho vizuálne detaily sa majú podrobiť používateľskému testu v súlade s „Usmernením pre čitateľnosť označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa na liekoch na humánne použitie" a má byť predložený do jedného mesiaca po rozhodnutí Komisie.
Croatian: Upozorenje i njegove vizualne pojedinosti trebali bi podlijegati ispitivanju korisnika u skladu sa „Smjernicom o čitljivosti označivanja i upute o lijeku za lijekove za humanu primjenu", koju valja podnijeti u roku od mjesec dana od Odluke Komisije.