FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bipacksedel och märkning
Latvian: Lietošanas instrukcija un marķējuma teksts
Swedish: Detta avsnitt avkortades och harmoniserades med hänsyn till nuvarande vetenskapliga kunskap och i enlighet med diskussionerna rörande andra avsnitt av produktresumén.
Latvian: Šo apakšpunktu saīsināja un saskaņoja, ņemot vērā pašreizējās specifiskās zināšanas un citu zāļu apraksta apakšpunktu apspriešanu.
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Swedish: Detta avsnitt uppdaterades i enlighet med riktlinjerna för produktresuméer (2009), inklusive alla biverkningar som angavs i de flesta länder, som harmoniserad text.
Latvian: Šo apakšpunktu atjaunināja saskaņā ar zāļu aprakstu vadlīnijām (2009.g.) saskaņota teksta veidā, norādot visas NBP, kas minētas lielākajā daļā valstu.
Swedish: Avsnitt 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus
Swedish: Då det bedöms som kliniskt motiverat kan en direkt övergång från monoterapi till Atacand Plus övervägas.
Latvian: Ja klīniski piemērojams, var veikt tiešu terapijas maiņu no monoterapijas uz Atacand Plus.
Swedish: CHMP ansåg att nytta-riskbalansen för kandesartancilexetil/hydroklortiazid är positiv för nedan nämnda indikation och den föreslagna formuleringen fick stöd av och var i enlighet med aktuella riktlinjer för produktresuméer: "Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna patienter vars blodtryck inte kontrolleras optimalt med kandesartancilexetil eller hydroklortiazid i monoterapi."
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kandesartāna cileksetila/hidrohlortiazīda ieguvumu/riska attiecība turpmāk minētās indikācijas gadījumā ir pozitīva, un ierosinātais formulējums ir atbalstāms un atbilst spēkā esošai zāļu aprakstu vadlīnijām: "Esenciālas hipertensijas ārstēšana pieaugušiem pacientiem, kam asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts ar kandesartāna cileksetila vai hidrohlortiazīda monoterapiju".
Swedish: Atacand Plus innehåller kandesartancilexetil och hydroklortiazid (HCT).
Latvian: Atacand Plus satur kandesartāna cileksetilu un hidrohlortiazīdu (HCT).
Swedish: Atacand Plus kan ges till patienter vars blodtryck inte är optimalt kontrollerat med kandesartancilexetil eller hydroklortiazid som monoterapi eller Atacand Plus i låga doser.
Latvian: Atacand Plus var lietot pacientiem, kam asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts ar kandesartāna cileksetila vai hidrohlortiazīda monoterapiju vai Atacand Plus mazākās devās.
Swedish: Baserat på bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussioner i kommittén, godkände CHMP slutligen de harmoniserade bipacksedlarna för Atacand Plus och associerade namn.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma un atbilžu vērtējumu un sekojošo apspriešanu Komitejā, CHMP apstiprināja saskaņotu produkta informācijas kopumu Atacand Plus un sinonīmisku nosaukumu zālēm.
Swedish: Baserat på tillhandahållen information godkände CHMP den harmoniserade texten för AIIRA som standardvarning utarbetad av CHMP:s PhVWP för alla AIIRA: användning av AIIRA under graviditetens första trimester rekommenderas inte; användning av AIIRA under den andra och tredje trimestern är kontraindicerat.
Latvian: Pamatojoties uz sniegto informāciju, CHMP apstiprināja saskaņotu tekstu AIIRA kā standarta brīdinājumu, ko izstrādājusi CHMP PhVWP visiem AIIRA: AIIRA lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī nav ieteicama;
Swedish: Underrubrikerna i detta avsnitt av produktresumén ändrades i enlighet med riktlinjerna för produktresuméer (2009).
Latvian: Šīs rindkopas šajā zāļu apraksta apakšpunktā pārskatīja saskaņā ar zāļu apraksta vadlīnijām (2009.g.).
Swedish: I synnerhet uppdateringar om klinisk effekt hos äldre patienter med hypertoni där resultat från en prövning på äldre patienter inkluderats, de farmakodynamiska effekterna av HCT och den kliniska effekten av kandesartan/HCT hos patienter med hypertoni beaktades.
Latvian: Īpaši izskatīja informācijas papildināšanu par klīnisko efektivitāti gados vecākiem pacientiem ar hipertensiju, iekļaujot pētījuma rezultātus par gados vecākiem pacientiem, par HCT farmakodinamisko iedarbību un kandesartāna/HCT klīnisko efektivitāti hipertensijas slimniekiem.
Swedish: CHMP godkände den harmoniserade texten, eftersom den föreslagna formuleringen ansågs acceptabel och i enlighet med den för andra ARB eller produktresuméer för blodtryckssänkande medel.
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto tekstu, uzskatot ierosināto formulējumu par pieņemamu un atbilstošu citu ARB vai antihipertensīvo līdzekļu zāļu aprakstiem.
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer
Latvian: 4.3. apakšpunkts - Kontrindikācijas
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer
Latvian: 4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas
Swedish: Dostitrering med de enskilda komponenterna (kandesartancilexetil och hydroklortiazid) rekommenderas.
Latvian: Ieteicams veikt devas titrēšanu atsevišķām sastāvdaļām (kandesartāna cileksetilam un hidrohlortiazīdam).
Swedish: CHMP enades också om inklusion av en kontraindikation hos patienter med överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne, gravt nedsatt njur- och leverfunktion och/eller kolestas, refraktär hypokalemi och hyperkalcemi, samt gikt.
Latvian: CHMP piekrita, ka tiek iekļauta kontrindikācija pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvām vielām vai kādu no palīgvielām, smagiem nieru un aknu darbības traucējumiem un/vai holestāzi, rezistentu hipokaliēmiju un hiperkalciēmiju un podagru.
Swedish: Detta avsnitt uppdaterades baserat på tillgänglig information i medlemsstaternas produktresuméer, i synnerhet med avseende på interaktioner med kaliumsparande diuretika eller andra läkemedel som kan öka kaliumnivåerna i serum, andra läkemedel som inducerar torsades de pointes, NSAID, kolestipol eller kolestyramin, icke-polariserande skelettmuskelrelaxerande medel, kalciumsupplement eller vitamin D, betablockare och diazoxid, antikolinerga medel, amantadin, cytotoxiska läkemedel, alkoholintag, barbiturater, anestetika, antidiabetika, pressoraminer, kontrastmedel innehållande jod och ciklosporin, bland annat.
Latvian: Īpaši sniedzot informāciju par mijiedarbību ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem vai citām zālēm, kas var palielināt kālija līmeni serumā, citām zālēm, kas izraisa torsades de pointes, NPL, kolestipolu vai holestiramīnu, nedepolarizējošiem skeleta muskuļu relaksantiem, kalciju saturošiem uztura bagātinātājiem vai D vitamīnu, beta blokatoriem un diazoksīdu, antiholīnerģiskiem līdzekļiem, amantadīnu, citotoksiskām zālēm, alkohola lietošanu, barbiturātiem, anestēzijas līdzekļiem, pretdiabēta līdzekļiem, asinsspiedienu palielinošiem amīniem, jodu saturošām kontrastvielām un ciklosporīnu.
Swedish: Varningar avseende nedsatt njurfunktion, njurtransplantation, njurartärstenos, minskad blodvolym, anestesi och operation, nedsatt leverfunktion, aorta- och mitralisklaffstenos, primär hyperaldosteronism, elektrolytrubbningar, metabola och endokrina effekter, ljuskänslighet, graviditet och annat harmoniserades.
Latvian: Saskaņoja brīdinājumus par nieru darbības traucējumiem, nieru transplantāciju, grūtniecību, nieru artēriju stenozi, intravaskulārā tilpuma deficītu, anestēziju un operāciju, aknu darbības traucējumiem, aortālā un mitrālā vārstuļa stenozi, primāru hiperaldosteronismu, elektrolītu līdzsvara traucējumiem, ietekmi uz vielmaiņu un endokrīno sistēmu, fotosensitivitāti, grūtniecību un citiem jautājumiem.
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt
Latvian: 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids
Swedish: CHMP har rekommenderat ändring av godkännandena för försäljning av Atacand Plus och associerade namn (se bilaga I), för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III, av följande skäl:
Latvian: CHMP ieteica ieviest grozījumus reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir iekļauti Atacand Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt pielikumu I) III pielikumā.
Swedish: En absolut kontraindikation vid graviditet och under amning hade tidigare inkluderats i de flesta produktresuméer.
Latvian: Lielākajā daļā zāļu aprakstu bija iekļauta pilnīga kontrindikācija grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Swedish: • Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel.
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana,
Swedish: De symtomatiska manifestationerna vid överdosering och rekommendationerna om behandling, om det förekommer, inkluderades i detta avsnitt.
Latvian: Šajā apakšpunktā norādīja pārdozēšanas simptomātiskās izpausmes un ieteikumus par pārdozēšanas ārstēšanu.
Swedish: EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTĀ, MARĶĒJUMA TEKSTĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ, KO SNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Swedish: Avsnitt 4.6 Graviditet och amning
Latvian: apakšpunkts - Grūtniecība un zīdīšana
Swedish: Ändringarna i produktresumén beaktades vid ändringarna i bipacksedeln och märkningen efter behov.
Latvian: Veicot grozījumus lietošanas instrukcijā un marķējuma tekstā, ņēma vērā zāļu aprakstā veiktās izmaiņas.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Latvian: Pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības
Swedish: patienter med nedsatt njurfunktion, patienter med nedsatt leverfunktion och barn harmoniserades också.
Latvian: Saskaņoja arī apakšpunktus par lietošanu gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar intravaskulārā šķidruma trūkumu, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un bērniem.
Swedish: Hosta lades till som en mycket sällsynt biverkning i avsnitt 4.8, till följd av PSUR-utvärderingen av kandesartan/HCT.
Latvian: Novērtējot kandesartāna/HCT PADZ, zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā klepu pievienoja kā ļoti reti sastopamu NBP.
Swedish: Andra avsnitt av produktresumén harmoniserades i enlighet med detta.
Latvian: Atbilstoši saskaņoja citus zāļu apraksta apakšpunktus.
Swedish: Dostitrering av kandesartancilexetil rekommenderas vid byte från hydroklortiazid som monoterapi.
Latvian: Nomainot terapiju no hidrohlortiazīda monoterapijas, ieteicams titrēt kandesartāna cileksetila devu.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPASNIEKS DALĪBVALSTĪS
Swedish: 2719 EE Zoetermeer Nederländerna
Latvian: 2719 EE Zoetermeer Nīderlande
Swedish: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Ungern
Latvian: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Ungārija
Swedish: 28033 Madrid, Spanien
Latvian: 28033 Madrid, Spānija
Swedish: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Frankrike
Latvian: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Francija
Swedish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanien
Latvian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spānija
Swedish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo
Latvian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Swedish: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Italien
Latvian: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Italy
Swedish: Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Frankrike
Latvian: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Francija
Swedish: DK-2620 Albertslund, Danmark
Latvian: DK-2620 Albertslund, Dānija
Swedish: Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.,
Latvian: Portugāle Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Swedish: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 maroussi Grekland
Latvian: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Grieķija
Swedish: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Storbritannien
Latvian: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Lielbritānija
Swedish: AstraZeneca Oy Luomanportii 3 FI-02200 Espoo Finland
Latvian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Somija
Swedish: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norge
Latvian: Norvēģija AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo,
Swedish: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo
Latvian: Rua Humberto Madeira, 7,
Swedish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Tyskland
Latvian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Vācija
Swedish: Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen, Tyskland
Latvian: Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen, Vācija
Swedish: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Österrike
Latvian: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Swedish: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire,
Latvian: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Lielbritānija
Swedish: 2730-097 Barcarena, Portugal
Latvian: 2730-097 Barcarena,
Swedish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bruxelles
Latvian: Luksemburga NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Swedish: 2730-055 Barcarena, Portugal
Latvian: 2730-055 Barcarena,
Swedish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN Storbritannien
Latvian: Slovēnija AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Swedish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bruxelles Belgien
Latvian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Beļģija
Swedish: Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane,
Latvian: Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire HP10 OHH
Swedish: AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje Sverige
Latvian: AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Zviedrija
Swedish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige
Latvian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Zviedrija
Swedish: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Latvian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Swedish: Química Farmacéutica Bayer, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Latvian: Parque Norte.Edificio Roble.
Swedish: Slovakien
Latvian: Slovākijas Republika
Swedish: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sverige
Latvian: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Zviedrija
Swedish: 90 (3 x 30 kapslar)
Latvian: 90 (3 x 30) kapsulas
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Swedish: MTnr
Latvian: Siprums
Swedish: Varje dos måste tas tillsammans med föda.
Latvian: Katra deva jāieņem kopā ar ēdienu.
Swedish: För vuxna är den rekommenderade dosen 300 mg en gång om dagen.
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā deva ir 300 mg vienreiz dienā.
Swedish: Atazanavir Krka finns som kapslar (150 mg, 200 mg och 300 mg).
Latvian: Atazanavir Krka ir pieejamas kapsulās (150 mg, 200 mg un 300 mg).
Swedish: Mer information om Atazanavir Krka finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Latvian: Sīkāka informācija par Atazanavir Krka ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Atazanavir Krka?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Atazanavir Krka lietošanu?
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Atazanavir Krka.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Atazanavir Krka kvalitāti.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Atazanavir Krka utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Latvian: Ziņotās ar Atazanavir Krka lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: Atazanavir Krka är ett hivläkemedel som används för behandling av patienter som smittats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Latvian: Atazanavir Krka ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipu (HIV-1); tas ir vīruss, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Swedish: Företaget har också visat i en studie att det är "bioekvivalent" med referensläkemedlet.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumu, pierādot, ka šīs zāles ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas proteas, som krävs för att hivviruset ska kunna föröka sig.
Latvian: Tas bloķē fermentu, dēvētu par proteāzi, kas ir nepieciešams HIV vīrusa vairošanās procesā.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en specialist med erfarenhet av behandling av hivinfektion.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu var sākt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Swedish: Det ges tillsammans med ritonavir i låg dos och andra antivirala läkemedel för att behandla patienter som är sex år eller äldre.
Latvian: Tās lieto kopā ar ritonavīru nelielās devās un citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus no 6 gadu vecuma.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Atazanavir Krka i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Reyataz.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām Atazanavir Krka ir pierādīta ar Reyataz salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Swedish: Atazanavir Krka botar inte hivinfektion eller aids, men används i kombination med andra antivirala läkemedel för att motverka att skador uppstår på immunsystemet och att infektioner och sjukdomar som förknippas med aids utvecklas.
Latvian: Atazanavir Krka neizārstē ne HIV infekciju, ne AIDS, bet, lietojot tās kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, tās var palēnināt imūnsistēmas bojājumus un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Swedish: Läkare ska inte förskriva Atazanavir Krka förrän de har gått igenom vilka läkemedel patienten tagit och genomfört tester för att fastställa om det är troligt att viruset svarar på Atazanavir Krka.
Latvian: Ārsti drīkst izrakstīt Atazanavir Krka pacientiem tikai pēc iepazīšanās ar zālēm, ko pacients ir lietojis agrāk, un veikuši analīzes, lai noteiktu, vai vīruss reaģē uz Atazanavir Krka.
Swedish: Mer information om Atazanavir Krka
Latvian: Cita informācija par Atazanavir Krka
Swedish: Läkemedlet förväntas inte ha effekt hos patienter som tagit ett antal andra läkemedel i samma klass som Atazanavir Krka (proteashämmare) utan att dessa haft effekt.
Latvian: Nav sagaidāms, ka šīs zāles varētu iedarboties uz pacientiem, kuriem daudzas tās pašas klases zāles kā Atazanavir Krka (proteāzes inhibitori) neiedarbojas.
Swedish: I kombination med andra antivirala läkemedel minskar Atazanavir Krka mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Latvian: Atazanavir Krka kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Swedish: Eftersom Atazanavir Krka är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Latvian: Tā kā Atazanavir Krka ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Swedish: Fördelar och risker för aktiv substans vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Reyataz, och behöver inte studeras igen för Atazanavir Krka.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātās indikācijas gadījumā jau ir veikti ar atsauces zālēm Reyataz, un Atazanavir Krka tie nav jāatkārto.
Swedish: Ritonavir gör att atazanavir bryts ned långsammare, vilket ökar atazanavirnivåerna i blodet.
Latvian: Ritonavīrs palēnina atazanavīra noārdīšanas ātrumu, tādējādi paaugstinot atazanavīra koncentrāciju asinīs.
Swedish: Sammanfattning av Atazanavir Krka och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Atazanavir Krka pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: För att få mer information om hur du använder Atazanavir Krka, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Atazanavir Krka lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: För att dess effekt ska förstärkas ges Atazanavir Krka som regel tillsammans med ritonavir, men läkaren kan under vissa specifika förutsättningar överväga att sätta ut ritonavir hos vuxna.
Latvian: Atazanavir Krka parasti ieņem kopā ar ritonavīru, lai palielinātu to iedarbību, taču īpašos gadījumos ārsti var lemt par ritonavīra lietošanas pārtraukšanu pieaugušajiem.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Atazanavir Krka lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Varför är Atazanavir Krka godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Atazanavir Krka ir reģistrētas ES?
Swedish: Det gör det möjligt att använda en lägre dos atazanavir för samma antivirala effekt.
Latvian: Tas ļauj iegūt tādu pašu pretvīrusu iedarbību ar mazāku atazanavīra devu.
Swedish: Vad är Atazanavir Krka och vad används det för?
Latvian: Kas ir Atazanavir Krka un kāpēc tās lieto?
Swedish: Den aktiva substansen i Atazanavir Krka, atazanavir, är en proteashämmare.
Latvian: Atazanavir Krka aktīvā viela atazanavīrs ir proteāzes inhibitors.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Reyataz, och att Atazanavir Krka skulle godkännas för användning i EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Reyataz gadījumā, Atazanavir Krka ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Atazanavir Krka har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Atazanavir Krka lietošanu.
Swedish: Hos yngre patienter beror dosen av Atazanavir Krka på kroppsvikten.
Latvian: Gados jaunākiem pacientiem Atazanavir Krka deva ir atkarīga no ķermeņa svara.
Swedish: När enzymet blockeras kan inte viruset föröka sig, vilket gör att infektionen sprids långsammare.
Latvian: vairošanos, tā palēninot infekcijas izplatīšanos.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Atazanavir Krka?
Latvian: Kāda ir Atazanavir Krka ieguvuma un riska attiecība?
Swedish: En liten dos av ett annat läkemedel, ritonavir, ges normalt samtidigt för att förstärka effekten.
Latvian: Tajā pašā laikā parasti tiek dota arī maza deva citu zāļu, ritonavīra, kas darbojas kā atkārtota deva.
Swedish: Hur används Atazanavir Krka?
Latvian: Kā lieto Atazanavir Krka?
Swedish: Atazanavir Krka innehåller den aktiva substansen atazanavir och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Atazanavir Krka innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Atazanavir Krka satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Reyataz.
Swedish: Atazanavir Krka (atazanavir) EMA/107659/2019
Latvian: EMA/107659/2019
Swedish: Hur verkar Atazanavir Krka?
Latvian: Kā Atazanavir Krka darbojas?
Swedish: ** baserat på historisk jämförelse.
Latvian: ** balstoties uz vēsturisku salīdzinājumu.
Swedish: Datum för öppnande:____________
Latvian: Atvēršanas datums:____________
Swedish: Detta bestäms av ditt barns läkare.
Latvian: To nolems Jūsu bērna ārsts.
Swedish: Inga dödsfall rapporterades.
Latvian: Par nāves gadījumiem nav ziņots.
Swedish: Till vissa patienter gavs ytterligare faktor VIII.
Latvian: Dažiem pacientiem tika dots papildus VIII faktors.
Swedish: Under andra och tredje trimestern av graviditeten:
Latvian: Grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī: