FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ελουξαδολίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτό τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Eluksadolin bør ikke brukes hos barn og ungdom fordi det ikke har blitt undersøkt i denne populasjonen (se pkt.
Greek: Μια σημαντική αναλογία ασθενών που έχουν διαγνωστεί με IBS-D ενδέχεται να επηρεαστούν από δυσαπορρόφηση οξέως χολής ως πιθανή αιτία για συμπτώματα IBS-D.
Norwegian Bokmål: For en vesentlig andel av pasienter som har diagnosen IBS-D kan gallesyremalabsorpsjon være en mulig årsak til IBS-B-symptomer.
Greek: Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ελουξαδολίνης σε έγκυο γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av eluksadolin hos gravide kvinner.
Greek: Ωστόσο, η επίδραση σε άλλες στατίνες που είναι πιο ευαίσθητα υποστρώματα OATP1B1 (π.χ. ατορβαστατίνη και σιμβαστατίνη), ενδέχεται να είναι πιο έντονη.
Norwegian Bokmål: Effekten på andre statiner som er mer sensitive OATP1B1-substrater (f.eks. simvastatin og atorvastatin) kan imidlertid være mer utpreget.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε αμφιβολίες εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύουν για εσάς.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du er usikker på om noe av dette gjelder for deg.
Greek: Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου (IBS) με διάρροια (IBS-D) σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Det brukes til behandling av irritabel tarmsyndrom («IBS») med diaré (IBS-D) hos voksne.
Greek: Η ελουξαδολίνη υπάρχει κυρίως ως το (S,S)-διαστερεομερές (>99%) και υποβάλλεται λίγο ή καθόλου σε χειρόμορφη μετατροπή in vivo.
Norwegian Bokmål: Eluksadolin finnes hovedsakelig som den (S,S)-diastereomere forbindelsen (> 99 %), og er lite eller ikke utsatt for kiralitet in vivo.
Greek: Έπειτα από εφάπαξ από του στόματος δόση 300 mg [14C] ελουξαδολίνης σε υγιείς άντρες, το 82,2% της συνολικής [14C] ελουξαδολίνης ανακτήθηκε στα κόπρανα σε 336 ώρες και λιγότερο από το 1% ανακτήθηκε στα ούρα σε 192 ώρες.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 300 mg [14C] eluksadolin hos friske mannlige forsøkspersoner, ble 82,2 % av totalmengden [14C] eluksadolin gjenfunnet i feces etter 336 timer, og mindre enn 1 % ble gjenfunnet i urin etter 192 timer.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση ενός δισκίου των 75 mg δύο φορές την ημέρα εάν: - είστε ηλικίας 65 ετών ή άνω, - η δόση των 100 mg δεν είναι ανεκτή για εσάς,
Norwegian Bokmål: Legen din kan foreskrive deg en lavere dose på én 75 mg tablett, to ganger daglig hvis du: - er 65 år eller eldre; - ikke tåler dosen på 100 mg;
Greek: Κατά τη διάρκεια της 4 εβδομάδων μονά-τυφλής περιόδου απόσυρσης στη Μελέτη 2 (IBS-3002), δεν καταδείχτηκε καμία ένδειξη υποτροπής διάρροιας ή κοιλιακού άλγους.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 4-ukers, enkeltblinde seponeringsperioden i studie 2 (IBS-3002) ble det ikke funnet tegn på tilbakefall av diaré eller abdominalsmerter.
Greek: Τα κύρια συμπτώματα του IBS-D περιλαμβάνουν: - στομαχικό άλγος, - δυσφορία του στομάχου, - διάρροια, - επείγουσες κενώσεις του εντέρου.
Norwegian Bokmål: De viktigste symptomene ved IBS-D er: - magesmerter - ubehag i magen - diaré - plutselig avføringstrang
Greek: Το Truberzi δρα στην επιφάνεια του εντέρου σας προκειμένου να αποκαταστήσει τη φυσιολογική λειτουργία του και να αποκλείσει την αίσθηση του πόνου και της δυσφορίας σε ασθενείς με IBS-D.
Norwegian Bokmål: Truberzi virker på tarmveggen for å få tarmene til å fungere normalt igjen, og blokkerer smertefølelsen og ubehaget hos pasienter med IBS-D.
Greek: Από κοινού αυτά τα αποτελέσματα υποδηλώνουν ότι όταν χρησιμοποιείται το φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με τις οδηγίες στις θεραπευτικές δόσεις, οι ασθενείς δεν θα παρουσιάσουν σημαντικές επιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα που να συνάδουν με κατάχρηση φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tilsammen tyder på at når legemidlet brukes som anvist ved terapeutiske doser, vil pasienter ikke få signifikante virkninger eller bivirkninger relatert til sentralnervesystemet forenlige med et misbrukt legemiddel.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα για υγιείς εθελοντές που συγκεντρώθηκαν από τις μελέτες φάσης 1 (χρησιμοποιώντας την εφάπαξ από του στόματος δόση 100 mg) και αναλύθηκαν για πιθανές διαφορές βάσει φύλου, ηλικίας, φυλής, και ΒΜΙ δεν κατέδειξαν σημαντικές διαφορές.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data for friske forsøkspersoner, sammenslått for alle studier i fase I (som brukte 100 mg orale enkeltdoser) og analysert for mulige forskjeller på bakgrunn av kjønn, alder, etnisitet og BMI, viste ingen signifikante forskjeller.
Greek: In vitro μελέτες σε ανθρώπινα μικροσώματα ήπατος έδειξαν ότι η ελουξαδολίνη δεν είναι άμεσος αναστολέας του CYP3A4 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις [IC50 = 450 µM], αλλά σε ανθρώπινα εντερικά μικροσώματα, η ελουξαδολίνη αποτέλεσε εξαρτώμενο από τον μεταβολισμό αναστολέα του CYP3A4 με kinact 0,1 min-1 και K-I 450 µM (256 µg/mL).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier i humane levermikrosomer viste at eluksadolin ikke er en direkte hemmer av CYP3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner [IC50 = 450 µM], men i humane intestinale mikrosomer var eluksadolin en metabolismeavhengig hemmer av CYP3A4 med kinact på 0,1 min-1 og K-I på 450 µM (256 µg/ml).
Greek: Ο κίνδυνος δυσκοιλιότητας με την ελουξαδολίνη σε ασθενείς με άλλους υποτύπους IBS (σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου) είναι άγνωστος, αλλά ενδέχεται να αυξηθεί.
Norwegian Bokmål: Risiko for forstoppelse i forbindelse med eluksadolin -behandling hos pasienter med andre typer IBS er ikke kjent, men kan være økt.
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε συσκευασίες κυψέλης PCTFE/PVC/αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i blisterpakninger laget av PCTFE/PVC/Al.
Greek: Η θεραπεία με ελουξαδολίνη κατέληξε επίσης σε σημαντικές βελτιώσεις σε ασθενείς των οποίων τα συμπτώματα IBS-D δεν είχαν ελεγχθεί επαρκώς με τη χρήση λοπεραμίδης πριν από την εγγραφή.
Norwegian Bokmål: Behandling med eluksadolin resulterte også i signifikante forbedringer hos pasienter med IBS-Dsymptomer som ikke ble tilfredsstillende behandlet med loperamid før inklusjon i studien.
Greek: Η δραστική ουσία έχει γραμμική φαρμακοκινητική χωρίς συσσώρευση μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων δύο φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet har lineær farmakokinetikk uten akkumulering etter gjentatte doseringer to ganger daglig.
Greek: 4 Ο όρος «γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση» περιλαμβάνει γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, δυσπεψία και γαστρίτιδα.
Norwegian Bokmål: 4 «Gastroøsofageal reflukssykdom» omfatter gastroøsofageal reflukssykdom, dyspepsi og gastritt.
Greek: Εξάρτηση φαρμάκων και πιθανότητα κατάχρησης Βάσει των φυσικοχημικών και βιοφαρμακευτικών ιδιοτήτων (πολύ χαμηλή από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα), η ελουξαδολίνη αναμένεται να έχει ελάχιστη προδιάθεση σε εξάρτηση ή κατάχρηση.
Norwegian Bokmål: Basert på de fysikalsk-kjemiske og biofarmasøytiske egenskapene (svært lav oral biotilgjengelighet) forventes det at eluksadolin har minimalt potensial for misbruk eller avhengighet.
Greek: Έντονη δυσκοιλιότητα που μπορεί να οδηγήσει σε νοσηλεία έχει σημειωθεί μετά τη λήψη του Truberzi.
Norwegian Bokmål: Alvorlig forstoppelse som kan føre til sykehusinnleggelse, har forekommet etter inntak av Truberzi.
Greek: Η Cmax και η AUC για τον μεταβολίτη 1-υδροξύ-μιδαζολάμη αυξήθηκαν κατά ~14% και 7% αντίστοιχα, υποδηλώνοντας ότι η ελουξαδολίνη ενδέχεται να αποτελεί ήπιο επαγωγέα του CYP3A4 και ενδέχεται να μειώσει την έκθεση συγχορηγούμενων υποστρωμάτων του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for metabolitten 1-hydroksymidazolam økte med henholdsvis ~ 14 % og 7 %, noe som tyder på at eluksadolin kan være en svak induktor av CYP3A4 og kan redusere eksponeringen for samtidig administrerte CYP3A4-substrater (se pkt.
Greek: Άλλα φάρμακα και Truberzi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Truberzi
Greek: Συνολικά, υπήρχε αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή άνω στις κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var det en økning i rapportert antall bivirkninger hos pasienter i alderen 65 år eller eldre i kliniske studier.
Greek: Η αμετάβλητη ελουξαδολίνη που ανακτήθηκε στα ούρα ήταν 0,01% και 0,05% της δόσης στους συμμετέχοντες με ESRD και στους υγιείς συμμετέχοντες, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Uendret eluksadolin gjenfunnet i urin var henholdsvis 0,01 % og 0,05 % av dosen hos forsøkspersoner med ESRD og friske forsøkspersoner.
Greek: Η εμφάνιση τέτοιων ενεργειών σε ασθενείς με ανέπαφα χοληφόρα δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av slike hendelser hos personer med velfungerende galleveier kan ikke utelukkes.
Greek: Αποφύγετε τη συχνή χρήση λοπεραμίδης (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της διάρροιας) εάν παίρνετε το Truberzi καθώς αυτό ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο δυσκοιλιότητας.
Norwegian Bokmål: Unngå regelmessig bruk av loperamid (et legemiddel som brukes for å behandle diaré) hvis du tar Truberzi, siden dette kan øke faren for forstoppelse.
Greek: • Ασθενείς υπό θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς OATP1B1 (π.χ. κυκλοσπορίνη).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som blir behandlet med sterke hemmere av OATP1B1 (f.eks. ciklosporin).
Greek: Έπειτα από μία από του στόματος δόση 1.000 mg σε υγιείς άντρες εθελοντές, το Μ11 ανιχνεύτηκε στα ούρα αλλά όχι στη συστηματική κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose på 1,000 mg hos friske mannlige forsøkspersoner ble M11 påvist i urin, men ikke i systemisk sirkulasjon.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Truberzi 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Truberzi 6.
Greek: Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά και να του παρέχεται πρότυπη υποστηρικτική θεραπεία όπως απαιτείται.
Norwegian Bokmål: Ved en akutt overdosering bør pasienten observeres nøye, og om nødvendig skal standard støttebehandling gis.
Greek: Ασθενείς που λάμβαναν ελουξαδολίνη ανέφεραν σημαντικές αυξήσεις σε ημέρες χωρίς επείγουσα ανάγκη για κένωση τόσο για ≥50% ημέρες χωρίς επείγουσα ανάγκη για κένωση όσο και για ≥75% ημέρες χωρίς επείγουσα ανάγκη για κένωση.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk eluksadolin rapporterte signifikante økninger i antall dager uten akutt avføringstrang, både når det gjelder ≥ 50 % dager uten akutt avføringstrang og ≥ 75 % dager uten akutt avføringstrang.
Greek: Τα ποσοστά έντονης δυσκοιλιότητας ήταν λιγότερα από 1% σε ασθενείς που έλαβαν 75 mg και 100 mg ελουξαδολίνης και δεν υπήρξαν σοβαρές επιπλοκές δυσκοιλιότητας που να σχετίζονται με τη χρήση της ελουξαδολίνης σε βασικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlig forstoppelse var mindre enn 1 % hos pasienter som fikk 75 mg og 100 mg eluksadolin, og det var ingen alvorlige komplikasjoner av forstoppelse i forbindelse med bruk av eluksadolin i pivotale studier.
Greek: Η ελουξαδολίνη γενικά έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Eluksadolin har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι η ελουξαδολίνη ήταν σταθερή σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα, ηπατικά και εντερικά μικροσώματα, και ότι ο μόνος αδρανής και μικρής σημασίας μεταβολίτης της ελουξαδολίνης που ανιχνεύτηκε ήταν ο μεταβολίτης ακυλο-γλυκουρονίδιο (Μ11) που σχηματίζεται μέσω γλυκουρονίδωσης της ρίζας του μεθοξυβενζοϊκού οξέος.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro viste at eluksadolin var stabilt i humane hepatocytter, leveren og intestinale mikrosomer, og at den eneste mindre og inaktive metabolitten av eluksadolin som ble påvist var acylglukuronid (M11) som dannes ved glukuronidering av metoksybenzosyregruppen.
Greek: Η συστηματική έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 ενδέχεται να μειωθεί κατά τη συγχορήγηση με ελουξαδολίνη.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for legemidler som metaboliseres av CYP3A4 kan reduseres ved samtidig administrering med eluksadolin.
Greek: Από 1795 ασθενείς με IBS-D οι οποίοι εγγράφηκαν σε κλινικές μελέτες με ελουξαδολίνη και εκχωρήθηκαν σε 75 mg ή 100 mg δύο φορές ημερησίως, οι 139 (7,7%) ήταν ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών, ενώ οι 15 (0,8%) ήταν ηλικίας τουλάχιστον 75 ετών.
Norwegian Bokmål: Av 1795 IBS-D-pasienter som deltok i kliniske studier av eluksadolin og som fikk 75 mg eller 100 mg to ganger daglig, var 139 pasienter (7,7 %) 65 år eller eldre, mens 15 (0,8 %) var 75 år eller eldre.
Greek: Όταν ο ουδός για ανταπόκριση κοιλιακού άλγους αυξήθηκε σε ≥40% ή ≥50% βελτίωση από τη βασική γραμμή στο ημερήσιο χειρότερο κοιλιακό άλγος, η αναλογία των ανταποκρινόμενων σε κοιλιακό άλγος ήταν 6%-7% υψηλότερη για την ελουξαδολίνη 100 mg δύο φορές ημερησίως σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο γεγονός που ήταν στατιστικά σημαντικό (P ≤ 0,009) για τα συγκεντρωτικά (Μελέτη 1 και Μελέτη 2) δεδομένα.
Norwegian Bokmål: Når terskelen for abdominalsmerterespons ble økt til ≥ 40 % eller ≥ 50 % forbedring i forhold til baseline i verste daglige abdominalsmerter, var andelen abdominalsmerterespondere 6-7 % høyere for eluksadolin 100 mg to ganger daglig sammenlignet med placebo, noe som var statistisk signifikant (p ≤ 0,009) for de sammenslåtte dataene (fra studie 1 og studie 2).
Greek: Υπερδοσολογία ελουξαδολίνης ενδέχεται να καταλήξει σε συμπτώματα που προκύπτουν από υπερβολή των γνωστών φαρμακοδυναμικών επιδράσεων του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: En eluksadolin-overdose kan føre til symptomer som følge av at de kjente farmakodynamiske virkningene av legemidlet øker.
Greek: Η ελουξαδολίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτοχρόνως με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Eluksadolin bør ikke administreres samtidig med slike legemidler (se pkt.
Greek: Εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν έντονη δυσκοιλιότητα, πρέπει να τους δοθεί η οδηγία να διακόψουν τη λήψη του Truberzi και να αναζητήσουν ιατρική φροντίδα.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter utvikler alvorlig forstoppelse skal de instrueres om å slutte å ta Truberzi og oppsøke legehjelp.
Greek: Εάν αυτή η δοσολογία είναι καλά ανεκτή, αλλά όχι επαρκώς αποτελεσματική, η δόση μπορεί μεταγενέστερα να αυξηθεί σε 200 mg ημερησίως (ένα δισκίο των 100 mg δύο φορές ημερησίως).
Norwegian Bokmål: Dersom denne dosen tolereres bra, men ikke gir nok effekt, kan dosen deretter økes til 200 mg (én 100 mg tablett, to ganger daglig).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των κλινικών μελετών με το Truberzi σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο IBS-D (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Truberzi i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved IBS-D (se pkt.
Greek: Κυψέλη από PCTFE/PVC/αλουμίνιο που περιέχει 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: PCTFE/PVC/Al-blisterpakning med 14 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Η ελουξαδολίνη δεν αποτελεί αναστολέα/επαγωγέα των κύριων ενζύμων CYP, ωστόσο, η ελουξαδολίνη έχει κάποιο δυναμικό για την βασιζόμενη στο μεταβολισμό αδρανοποίηση του CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Eluksadolin er ingen induktor eller hemmer av viktige CYP-enzymer, men eluksadolin har noe potensial til å påvirke den metabolismebaserte inaktivering av CYP3A4.
Greek: Υπήρξε μια συνολικά αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στον πιο ηλικιωμένο πληθυσμό σε σύγκριση σε ασθενείς ηλικίας <65 ετών που ήταν συγκρίσιμη σε όλες τις ομάδες θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της ομάδας εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en generell økning i bivirkningsfrekvens hos eldre sammenlignet med pasienter < 65 år, noe som var sammenlignbart i alle behandlingsgruppene, inkludert placebo.
Greek: Παρόλο που η έκθεση στην ελουξαδολίνη ήταν σημαντικά αυξημένη στους συμμετέχοντες με ESRD που δεν υποβάλλονταν ακόμα σε αιμοκάθαρση συγκριτικά με τους αντιστοιχισμένους υγιείς συμμετέχοντες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, μια τέτοια αύξηση δεν είναι πιθανό να έχει κλινική σημασία, επειδή οι γεωμετρικές μέσες τιμές για τη Cmax και την AUC0-t στους συμμετέχοντες με ESRD κυμαίνονταν στα ίδια επίπεδα που παρατηρήθηκαν σε αρκετές μεγαλύτερες μελέτες σε υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: Selv om eksponeringen for eluksadolin var signifikant økt hos forsøkspersoner med ESRD som ennå ikke fikk dialyse, sammenlignet med tilsvarende friske forsøkspersoner med normal nyrefunksjon, er det lite sannsynlig at en slik økning er klinisk signifikant, fordi det geometriske gjennomsnittet for Cmax og AUC0-t hos forsøkspersonene med ESRD var i samme område som det som ble observert i flere større studier med friske forsøkspersoner.
Greek: Σε αρουραίους, η ελουξαδολίνη απεκκρίθηκε στο γάλα με σχεδόν ανάλογο προς τη δόση τρόπο με μέγιστες συγκεντρώσεις μικρότερες από τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble eluksadolin omtrent doseproporsjonalt skilt ut i melk, og maksimal konsentrasjon var lavere enn plasmakonsentrasjonen.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα συμβαίνουν όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) και ενδέχεται να αποτελούν ένδειξη προβλημάτων στο πάγκρεας ή στους χοληφόρους πόρους (π.χ. φλεγμονή στο πάγκρεας ή σπασμός του σφιγκτήρα του Oddi).
Norwegian Bokmål: Det er ikke så vanlig at disse symptomene opptrer (kan ramme opptil 1 av 100 personer), og de kan tyde på problemer med bukspyttkjertelen eller gallegangene (f.eks. bukspyttkjertelbetennelse eller spasmer i Oddis sfinkter).
Greek: Για ασθενείς στους οποίους δεν είναι ανεκτή η ημερήσια δόση των 200 mg (ένα δισκίο των 100 mg, δύο φορές ημερησίως), η δόση μπορεί να μειωθεί στα 150 mg ημερησίως (ένα δισκίο των 75 mg δύο φορές ημερησίως).
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke tåler dosen på 200 mg daglig (én 100 mg tablett to ganger daglig) kan dosen reduseres til 150 mg daglig (én 75 mg tablett to ganger daglig).
Greek: Η χρήση της ελουξαδολίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα (για παράδειγμα αντιχολινεργικά, οπιοειδή κ.λπ.) θα πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: Bruken av eluksadolin sammen med andre legemidler som kan forårsake forstoppelse (for eksempel antikolinergika, opioider, osv.) bør også unngås.
Greek: Οι βελτιώσεις στα καθολικά συμπτώματα του IBS αξιολογήθηκαν βάσει ενός τελικού σημείου ανταπόκρισης επαρκούς ανακούφισης που ορίζεται ως επίτευξη επαρκούς ανακούφισης από τα συμπτώματα του IBS τουλάχιστον στο 50% των εβδομάδων και βάσει ενός τελικού σημείου ανταπόκρισης καθολικών συμπτωμάτων που ορίζεται ως ημερήσια βαθμολόγηση των καθολικών συμπτωμάτων από «κανένα» έως «ήπιο» τουλάχιστον στο 50% των ημερών.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i generelle symptomer på IBS ble vurdert basert på endepunktet tilfredsstillende lindringsrespons, definert som tilfredsstillende lindring av IBS-symptomer i minst 50 % av ukene og på endepunktet generell symptomrespons, definert som en daglig vurdering av generelle symptomer på «ingen» eller «mild» på minst 50 % av dagene.
Greek: • αυτά τα συμπτώματα είναι όχι συχνά και ενδέχεται να αποτελούν ένδειξη προβλημάτων στο πάγκρεας ή στους χοληφόρους πόρους (δηλ. φλεγμονή στο πάγκρεας ή σπασμός του σφιγκτήρα του Oddi), o ο κίνδυνος που διατρέχετε να παρουσιάσετε προβλήματα στο πάγκρεας ή στους χοληφόρους πόρους ενδέχεται να είναι υψηλότερος εάν καταναλώνετε υπερβολική ποσότητα οινοπνευματωδών, o ο σπασμός του σφιγκτήρα του Oddi συνήθως περνάει όταν σταματήσετε το Truberzi.
Norwegian Bokmål: • det er ikke så vanlig at disse symptomene opptrer, og de kan tyde på problemer med bukspyttkjertelen eller gallegangene (dvs. bukspyttkjertelbetennelse eller spasmer i Oddis sfinkter); o risikoen for å utvikle problemer med bukspyttkjertelen eller gallegangene kan være større hvis du drikker mye alkohol, o spasmer i Oddis sfinkter forsvinner vanligvis når du slutter å bruke Truberzi.
Greek: Από τις 5 περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, οι 3 σχετίζονταν με υπερβολική κατανάλωση οινοπνευματωδών, 1 σχετιζόταν με χολική λάσπη, και σε μια περίπτωση ο ασθενής διέκοψε την ελουξαδολίνη 2 εβδομάδες πριν την έναρξη των συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: Av de 5 rapporterte tilfellene hadde 3 sammenheng med overdrevent inntak av alkohol, 1 med sludge i galleblæren og i ett tilfelle avsluttet pasienten eluksadolin-behandlingen 2 uker før symptomene oppsto.
Greek: Η Μελέτη 2 (IBS-3002) περιέλαβε μια 4 εβδομάδων μονά-τυφλή, περίοδο απόσυρσης του εικονικού φαρμάκου μετά την ολοκλήρωση των 26 εβδομάδων θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Studie 2 (IBS-3002) omfattet en 4-ukers enkeltblind, seponeringsperiode med placebo etter fullføring av behandlingsperioden på 26 uker.
Greek: Το IBS είναι μια συχνή διαταραχή του εντέρου.
Norwegian Bokmål: IBS er en vanlig tarmlidelse.
Greek: Η ελουξαδολίνη είναι ένας τοπικά δρών, μικτός αγωνιστής μ-υποδοχέα οπιοειδών (μOR) και ανταγωνιστής δ-υποδοχέα οπιοειδών (δOR).
Norwegian Bokmål: Eluksadolin er en lokalt virkende, blandet my-opioidreseptor (μOR)-agonist og delta-opioidreseptor (δOR)-antagonist.
Greek: Η ελουξαδολίνη έχει καταδείξει αποτελεσματικότητα στην κανονικοποίηση της μετάβασης στο γαστρεντερικό σωλήνα και της αφόδευσης σε διάφορα μοντέλα λειτουργίας του γαστρεντερικού σε ζώα η οποία έχει μεταβληθεί έπειτα από στρες ή μετά από φλεγμονή του γαστρεντερικού.
Norwegian Bokmål: Eluksadolin har vist effekt med hensyn til normalisering av gastrointestinal passasje og avføring i flere modeller av forstyrrelser i gastrointestinalfunksjonen som var stressindusert eller oppsto etter en gastrointestinal inflammasjon hos dyr.
Greek: Το Truberzi είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ελουξαδολίνη.
Norwegian Bokmål: Truberzi er et legemiddel som inneholder virkestoffet eluksadolin.
Greek: Έπειτα από εφάπαξ από του στόματος δόση 100 mg σε άτομα με διαφόρων βαθμών ηπατική δυσλειτουργία και σε υγιή άτομα, τα επίπεδα της ελουξαδολίνης στο πλάσμα ήταν κατά μέσο όρο 6πλάσια, 4πλάσια, και 16πλάσια αυξημένα σε άτομα με ήπια, μέτρια, και βαριά ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh Τάξη A, B, C), αντίστοιχα, ενώ η ημίσεια ζωή αυξήθηκε κατά 3-5 φορές (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser på 100 mg hos forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt leverfunksjon samt hos friske forsøkspersoner, var plasmakonsentrasjonen av eluksadolin gjennomsnittlig 6 ganger, 4 ganger og 16 ganger høyere hos personer med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh-klasser A, B, C), mens halveringstiden var 3-5 ganger lengre (se pkt.
Greek: Υποστηρικτικά της έλλειψης συστημικών φαρμακοδυναμικών επιδράσεων είναι τα αποτελέσματα μιας από του στόματος μελέτη προδιάθεσης σε κατάχρηση σε ευκαιριακούς χρήστες οπιοειδών που έδειξαν ότι από του στόματος δόσεις έως 1.000 mg δεν προκάλεσαν σημαντική συστολή της κόρης ή σημαντική ευχαρίστηση από το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Fravær av systemiske farmakodynamiske effekter støttes av resultater fra en studie som undersøkte misbrukspotensial ved oral bruk av opioider hos rekreasjonsbrukere, som viste at orale doser opptil 1000 mg ikke førte til signifikant sammentrekning av pupillene eller signifikant forkjærlighet for legemidlet («drug liking»).
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Truberzi και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε έντονη δυσκοιλιότητα ενώ λαμβάνετε το Truberzi.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Truberzi, og kontakt lege umiddelbart hvis du får alvorlig forstoppelse mens du tar Truberzi.
Greek: - έντονη δυσκοιλιότητα.
Norwegian Bokmål: - alvorlig forstoppelse.
Greek: Ωστόσο, σε μια κλινική μελέτη που διενεργήθηκε σε υγιή άτομα, η χορήγηση ελουξαδολίνης 100 mg δις ημερησίως για μία εβδομάδα με μία μόνο από του στόματος δόση 4 mg μιδαζολάμης δεν οδήγησε σε καμία μεταβολή στην τιμή Cmax της μιδαζολάμης, ενώ οδήγησε σε ελαφρά μείωση της AUC (~10%).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie blant friske forsøkspersoner medførte imidlertid administrering av eluksadolin 100 mg to ganger daglig i en uke, sammen med én oral enkeltdose på 4 mg midazolam, ingen endring i midazolams Cmax og en svak reduksjon i AUC (~ 10 %).
Greek: Αυξημένη AST
Norwegian Bokmål: Forhøyet ASAT