FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet bekend of het werkt en veilig is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Det er ukendt, om den er sikker og virker hos børn og unge.
Dutch: Het is niet nodig om antimicrobiële zeep te gebruiken voor het wassen van de handen.
Danish: Det er ikke nødvendigt at anvende antimikrobielle sæber ved håndvask.
Dutch: Zoek direct medische hulp als u verschijnselen van een allergische reactie krijgt, bijvoorbeeld:
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du får symptomer på en allergisk reaktion, som kan omfatte:
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd te worden.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres.
Dutch: Hoge dosis-groep < 35 (219)
Danish: Højdosis-gruppen <35 (219)
Dutch: Echter, gezien de ernst van EVD dient vaccinatie niet onthouden te worden als er een duidelijk risico op blootstelling aan ebola-infectie is.
Danish: I betragtning af alvorsgraden af EVD skal vaccination dog ikke tilbageholdes, når der er en klar risiko for eksponering for ebolainfektion.
Dutch: Dit vaccin beschermt u niet tegen de andere types van het ebolavirus.
Danish: Denne vaccine beskytter dig ikke mod de andre typer af ebolavirus.
Dutch: Uw zorgverlener zal met u gaan praten en daarna kunt u samen beslissen of u dit vaccin moet krijgen.
Danish: Sundhedspersonalet vil tale med dig, og I kan herefter sammen beslutte, om du skal have vaccinen.
Dutch: Protocol 009
Danish: Protokol 009
Dutch: • Immuungecompromitteerde personen en personen onder immunosuppressieve behandeling (zie voorgaande rubriek)
Danish: • Immunkompromitterede personer og personer i immunsuppressiv behandling (se punktet ovenfor)
Dutch: Zie ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'.
Danish: Se beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
Dutch: Het klinisch ontwikkelingsprogramma omvatte vier klinische fase 2/3-onderzoeken (Protocol 009012).
Danish: Det kliniske udviklingsprogram omfattede fire kliniske fase 2/3-studier (protokol 009-012).
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen als gevolg van borstvoeding door gevaccineerde moeders kan niet worden uitgesloten.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn, der ammes af vaccinerede mødre, kan ikke udelukkes.
Dutch: Het is onbekend of gelijktijdige toediening van antivirale medicatie, waaronder interferonen, invloed zou kunnen hebben op de replicatie en werkzaamheid van het vaccinvirus.
Danish: Det er ukendt, om samtidig administration af antiviral medicin, herunder interferoner, kan påvirke replikation og virkning af vaccinevirus.
Dutch: Het gebruik van Ervebo dient in overeenstemming te zijn met de officiële aanbevelingen.
Danish: Ervebo skal anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
Dutch: • U mag niet zwanger worden in de eerste 2 maanden na toediening van Ervebo.
Danish: • Du må ikke blive gravid i 2 måneder efter at have fået Ervebo.
Dutch: Vaccinatie van contacten van ebolapatiënten moet zo spoedig mogelijk plaatsvinden (zie rubriek 5.1).
Danish: Vaccination af kontakter til ebolatilfælde skal ske så hurtigt som muligt (se pkt.
Dutch: Mensen krijgen ebola van mensen of dieren die besmet zijn met ebola of die aan ebola zijn gestorven.
Danish: Personer får ebola fra andre personer eller dyr, som er inficerede med ebola, eller som er døde af ebola.
Dutch: Op basis van de beperkte uitscheiding bij volwassenen, de resultaten van een toxiciteitsonderzoek bij niet-humane primaten en het ontbreken van horizontale overdracht bij varkens, wordt het algehele risico van Ervebo voor de volksgezondheid en het milieu verwaarloosbaar geacht.
Danish: På baggrund af begrænset udskillelse hos voksne, resultaterne af et toksicitetsstudie med ikke-humane primater og manglende horisontal overførsel hos grise anses den samlede risiko ved Ervebo for menneskers helbred og miljøet at være ubetydelig.
Dutch: Uw handen op de juiste manier wassen is de meest effectieve manier om te voorkomen dat gevaarlijke ziektekiemen, zoals het ebolavirus, zich kunnen verspreiden.
Danish: Korrekt håndvask er den mest effektive måde at forhindre spredning af farlige smittekim såsom ebolavirus.
Dutch: • Contact met sperma van een man die ebola heeft gehad.
Danish: • Kontakt med sæd fra en mand, som har haft ebola.
Dutch: Artritis (artritis, gewrichtseffusie, gewrichtszwelling, osteoartritis, monoartritis of polyartritis) werd in het algemeen gemeld in de eerste weken na vaccinatie.
Danish: Artritis (artritis, ledeffusion, hævede led, osteoartritis, monoartritis eller polyartritis) blev generelt rapporteret inden for de første par uger efter vaccinationen.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie mag geen reden zijn om vaccinatie uit te stellen.
Danish: Tilstedeværelse af en mindre infektion bør ikke resultere i en udsættelse af vaccination.
Dutch: De werkzaamheid bij kinderen is niet beoordeeld.
Danish: Virkningen hos børn er ikke undersøgt.
Dutch: • Een huidige immunosuppressieve therapie, inclusief hoge doses corticosteroïden.
Danish: • Aktuel immunsupprimerende behandling, herunder høje doser af kortikosteroid.
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins moeten passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen.
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Dutch: De klinische werkzaamheid van Ervebo werd beoordeeld in Protocol 010.
Danish: Ervebos kliniske virkning blev vurderet i protokol 010.
Dutch: Infectieus virus werd echter gedetecteerd op dag 1 en persistent infectieus virus werd niet gedetecteerd bij latere meetpunten (op dag 56, 84 en
Danish: Infektiøs virus blev dog påvist ved dag 1, og vedvarende infektiøs virus blev ikke påvist på noget efterfølgende målt tidspunkt (dag 56, 84 og 112).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Vaccins, Viraal Vaccin, ATC-code: J07BX02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, virale vacciner, ATC-kode: J07BX02
Dutch: Als u het vaccin krijgt maar een zwakke afweer heeft, werkt het vaccin mogelijk niet zo goed als bij mensen met een normale afweer.
Danish: Hvis du får vaccinen og har et svagt immunsystem, virker vaccinen måske ikke så godt som hos personer med et normalt immunsystem.
Dutch: Het vermindert het aantal ziektekiemen op de handen en daardoor vermindert het de verspreiding van het virus van mens tot mens.
Danish: Det sænker antallet af smittekim på hænderne og begrænser risikoen for spredning fra person til person.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Dutch: Personen van 18 jaar of ouder: één dosis (1 ml) (zie rubriek 5.1).
Danish: Personer i alderen 18 år eller derover: En dosis (1 ml) (se pkt.
Dutch: In dit onderzoek werd Ervebo vergeleken met een placebo (normale zoutoplossing) bij 1000 volwassenen ≥ 18 jaar in Liberia.
Danish: Dette studie sammenlignede Ervebo med placebo i form af normal saltvandsopløsning hos 1.000 voksne ≥ 18 år i Liberia.
Dutch: U moet veilig vrijen, totdat u weet dat het virus uit het sperma is verdwenen.
Danish: Du skal følge sikker sex-praksis, indtil du ved, at virussen er forsvundet fra sæden.
Dutch: Standaardvoorzorgen, zoals beschreven door de WHO, zijn onder andere:
Danish: Standardforholdsregler i henhold til WHO inkluderer følgende:
Dutch: • Veilige werkwijzen bij begraven
Danish: • Sikker begravelsespraksis
Dutch: • Familiegeschiedenis van congenitale of erfelijke immunodeficiëntie, tenzij de immunocompetentie van de potentiële ontvanger van het vaccin aangetoond is.
Danish: • Kongenit eller hereditær immundefekt i familieanamnesen, medmindre der er vist immunkompetence hos den potentielle modtager af vaccinen.
Dutch: Het gebruik van andere maatregelen ter bescherming tegen ebola dient daarom niet te worden onderbroken.
Danish: Derfor må anvendelsen af andre kontrolforanstaltninger for ebola ikke afbrydes.
Dutch: Virusuitscheiding werd vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten (28/39) vergeleken met volwassenen.
Danish: Virusudskillelse sås hyppigere hos børn og unge (28/39) end hos voksne.
Dutch: U mag deze vaccinatie niet krijgen in dezelfde periode dat u bloed of bloedproducten krijgt.
Danish: Du må ikke få denne vaccine samtidig med, at du får blod eller blodprodukter.
Dutch: Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis.
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Dutch: pfu = plaque-forming units (plaquevormende eenheden)
Danish: pfu= plaquedannende enheder
Dutch: Omdat dit vaccin is gebaseerd op VSV, een bekend pathogeen bij vee (bijv. paarden, runderen, varkens), omvatte de risicobeoordeling diersoorten die relevant zijn voor het wild-type (wt) VSV-backbone van dit vaccin.
Danish: Da denne vaccine er baseret på VSV, der er en kendt patogen hos husdyr (f.eks. heste, kvæg, grise), omfattede risikovurderingen arter, der er relevante for vildtype (wt) VSV-fundamentet i denne vaccine.
Dutch: 30938 Burgwedel Duitsland
Danish: 30938 Burgwedel Tyskland
Dutch: In het fase 1-onderzoek met het hoogste percentage artritis hadden 6 van de 24 patiënten (25 %) die na vaccinatie artritis meldden, aanhoudende gewrichtssymptomen twee jaar na de vaccinatie.
Danish: I fase 1-studiet med den højeste forekomst af artritis havde 6 ud af 24 patienter (25%), som rapporterede artritis efter vaccination, vedvarende ledsymptomer to år efter vaccination.
Dutch: 31 januari
Danish: 31. januar 2010
Dutch: U heeft contact met kwetsbare mensen
Danish: Er i kontakt med højrisikopersoner
Dutch: Blijf de adviezen van uw zorgverlener opvolgen om uzelf tegen ebola-infectie te beschermen nadat u dit vaccin heeft gekregen.
Danish: Fortsæt med at følge sundhedspersonalets anbefalinger med hensyn til at beskytte dig selv imod ebolainfektion efter, at du har fået denne vaccine.
Dutch: Om onbedoelde blootstelling van vee te voorkomen, moet men ervoor zorgen dat medisch afval en ander reinigingsmateriaal niet in aanraking komen met vee.
Danish: For at undgå utilsigtet eksponering af husdyr må medicinsk affald og andre rengøringsmaterialer ikke komme i kontakt med husdyr.
Dutch: Frequenties worden als volgt gerapporteerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Werkzaamheidsgegevens werden verkregen in Protocol 010 in Guinea en immunogeniciteitsgegevens werden verkregen in Protocol 009 in Liberia, Protocol 011 in Sierra Leone en Protocol 012 in de Verenigde Staten, Canada en Europa.
Danish: Virkningsdata blev indhentet i protokol 010 i Guinea, og immunogenicitetsdata blev indhentet i protokol 009 i Liberia, protokol 011 i Sierra Leone og protokol 012 i USA, Canada og Europa.
Dutch: Gezien de uitgeroepen noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang en om vroege levering van dit geneesmiddel te verzekeren geldt een tijdelijke vrijstelling op het accepteren van de resultaten van de batchcontroletests uitgevoerd bij de geregistreerde locatie(s) die in een derde land gevestigd is/zijn.
Danish: Set i lyset af den deklarerede folkesundhedsmæssige krisesituation af international betydning og for at sikre hurtig levering er dette lægemiddel underlagt en tidsbegrænset dispensation, der gør det muligt at stole på batchkontroltestning udført på den/de registrerede lokation(er) i et tredieland.
Dutch: Anafylaxie werd zeer zelden (0,006 %) gemeld in klinische onderzoeken.
Danish: Anafylaksi blev rapporteret med hyppigheden "Meget sjælden" (0,006%) i kliniske studier.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Er is geen evaluatie van het vaccinvirus in dierlijke melk uitgevoerd.
Danish: Der er ikke foretaget en vurdering af vaccinevirus i mælk hos dyr.
Dutch: Gelijktijdige aandoeningen
Danish: Samtidig sygdom
Dutch: Testen op ebola nadat u Ervebo heeft gekregen
Danish: Testning for ebola efter du har fået Ervebo
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken.
Danish: Kvinder, som kan blive gravide, skal bruge en sikker præventionsmetode.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld bij personen die een ziekte hebben met matige of ernstige koorts.
Danish: Vaccination skal udsættes hos personer, der oplever moderat eller svær febersygdom.
Dutch: Er is een milieurisicobeoordeling (environmental risk assessment, ERA) uitgevoerd om de mogelijke invloed van dit vaccin op de volksgezondheid en het milieu vast te stellen.
Danish: Der blev udført en miljørisikovurdering for at fastslå den potentielle indvirkning af vaccinen på menneskers helbred og miljøet.
Dutch: Vertel uw zorgverlener dat u Ervebo heeft gekregen.
Danish: Fortæl sundhedspersonalet, at du har fået Ervebo.
Dutch: • Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op een vaccin of geneesmiddel, vertel dit dan aan uw zorgverlener voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
Danish: • Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for en vaccine eller et lægemiddel, skal du tale med sundhedspersonalet, før du får denne vaccine.
Dutch: Hij of zij zal u helpen om te beslissen of u Ervebo moet krijgen.
Danish: De vil hjælpe dig med at beslutte, om du skal have Ervebo.
Dutch: Immunoglobulinen of bloed- of plasmatransfusies die 3 maanden vóór of tot 1 maand na toediening van Ervebo zijn toegediend, kunnen interfereren met de verwachte immuunrespons.
Danish: Blod- eller plasmatransfusioner med immunglobuliner givet 3 måneder før eller op til 1 måned efter administration af Ervebo kan interferere med det forventede immunrespons.
Dutch: In een biodistributieonderzoek uitgevoerd bij niet-humane primaten werd tot 112 dagen na vaccinatie vaccinvirus-RNA gedetecteerd in lymfoïde organen.
Danish: I et biodistributionsstudie med ikke-humane primater blev vaccine-RNA påvist i lymfoide organer op til 112 dage efter vaccinationen.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over subcutane of intradermale toediening.
Danish: Der foreligger ingen data om subkutan eller intradermal administration.
Dutch: In het fase 1-onderzoek tot en met het fase 3-onderzoek kregen 234 kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar een dosis Ervebo.
Danish: I fase 1- til fase 3-studierne fik 234 børn og unge i alderen 6-17 år en dosis Ervebo.
Dutch: • Veilige werkwijzen bij injecteren
Danish: • Sikker injektionspraksis
Dutch: Het vaccin moet eruitzien als een kleurloze tot enigszins bruingele vloeistof zonder zichtbare deeltjes.
Danish: Vaccinen skal fremstå som en farveløs til let brungul væske uden synlige partikler.
Dutch: • Gebruik van PBM's (ter bescherming tegen spatten of ander contact met geïnfecteerde materialen)
Danish: • Anvendelse af personligt beskyttelsesudstyr (til beskyttelse mod stænk/sprøjt eller anden kontakt med inficeret materiale)
Dutch: In bepaalde omstandigheden, wanneer de alternatieven voor borstvoeding beperkt zijn, moeten de onmiddellijke noodzaak en gezondheidsvoordelen voor de zuigeling in overweging worden genomen en tegen de noodzaak van Ervebo voor de moeder worden afgewogen.
Danish: I visse tilfælde, hvor der er begrænsede alternativer til amning, skal det øjeblikkelige behov og de sundhedsmæssige fordele for spædbarnet tages i betragtning og afbalanceres med moderens behov for Ervebo.
Dutch: U heeft contact met boerderijdieren
Danish: Er i kontakt med husdyr (landbrugsdyr)
Dutch: Hoge dosis-groep < 36,11 (219)
Danish: Højdosis-gruppen <36,11 (219)
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over effecten op de vruchtbaarheid bij de mens.
Danish: Der foreligger ingen data om indvirkningen på fertilitet hos mennesker.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen op de injectieplaats waren pijn (70,3 %), zwelling (16,7 %) en erytheem (13,7 %).
Danish: De hyppigste bivirkninger på injektionsstedet var smerter (70,3%), hævelse (16,7%) og erytem (13,7%).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SmPC aanpassen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Ervebo bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar was in het algemeen vergelijkbaar met dat waargenomen bij volwassenen.
Danish: Ervebos sikkerhedsprofil hos børn og unge i alderen 6-17 år var generelt sammenlignelig med den, der blev observeret hos voksne.
Dutch: Tabel 1: Samenvatting van bijwerkingen waarvan verondersteld wordt dat ze verband houden met vaccinatie Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Danish: Tabel 1: Tabeloversigt over bivirkninger, der anses for at være forbundet med vaccinationen MedDRA-systemorganklasse Bivirkninger
Dutch: Een substudie naar immunogeniciteit omvatte 508 proefpersonen die gevaccineerd waren en monsters hebben afgestaan voor de bepaling van immunogeniciteit.
Danish: Et immunogenicitets-understudie inkluderede 508 forsøgspersoner, der blev vaccinerede og leverede prøver til vurdering af immunogenicitet.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerapporteerd in volgorde van afnemende ernst.
Danish: I hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Dutch: Zoals alle vaccins kan Ervebo bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Danish: Ervebo kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin is vastgesteld in de periode ≥ 10 tot ≤ 31 dagen na vaccinatie, de beschermingsduur is echter niet bekend (zie rubriek 5.1).
Danish: Vaccinens virkning er påvist i perioden fra ≥ 10 til ≤ 31 dage efter vaccination, men varigheden af beskyttelsen er ikke kendt (se pkt.
Dutch: Het vaccinvirus-RNA werd gedetecteerd in een huidblaasje 12 dagen na vaccinatie bij een van de vier proefpersonen.
Danish: Vaccinevirus-RNA blev påvist i en hudvesikel 12 dage efter vaccinationen hos en ud af fire personer.
Dutch: • baby's die jonger zijn dan 1 jaar
Danish: • børn under 1 år
Dutch: Dit geldt niet voor personen die corticosteroïden plaatselijk, geïnhaleerd of in een lage dosis parenteraal toegediend krijgen (bijvoorbeeld voor profylaxe van astma of substitutietherapie).
Danish: Dette omfatter ikke personer, som får topiske, inhalerede eller lavdosis-parenterale kortikosteroider (f.eks. profylaktisk behandling for astma eller substitutionsbehandling).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ervebo zijn niet beoordeeld bij immuungecompromitteerde personen.
Danish: Ervebos sikkerhed og virkning er ikke vurderet hos immunkompromitterede personer.
Dutch: De vergunninghouder dient uitgebreide vergelijkbaarheidsgegevens te verstrekken die laten zien dat het commerciële product dat op de Burgwedel-locatie geproduceerd wordt representatief is voor het materiaal wat gebruikt werd in de klinische onderzoeken.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilvejebringe udførlige sammenlignelighedsdata til påvisning af, at det kommercielle produkt, der er fremstillet på fremstillingsstedet Burgwedel, er repræsentativt for det materiale, der anvendes i de kliniske studier.
Dutch: Uw zorgverlener kan aanraden dat u dit vaccin krijgt in geval van een noodsituatie met betrekking tot de verspreiding van ebolavirusziekte.
Danish: Sundhedspersonalet kan anbefale dig at få denne vaccine i en nødsituation, der involverer spredning af ebola.
Dutch: Het vaccinvirus is een genetisch gemodificeerd organisme (GMO).
Danish: Vaccinevirussen er en genetisk modificeret organisme (GMO).
Dutch: De relatieve bijdragen van aangeboren, humorale en celgemedieerde immuniteit aan bescherming tegen het Zaïre-ebolavirus zijn onbekend.
Danish: De relative bidrag fra den innate, humorale og cellemedierede immunitet til beskyttelse mod Zaire-ebolavirus er ukendt.
Dutch: Proces- en batchgegevens van ten minste 3 representatieve AS-batches dienen te worden verstrekt.
Danish: Proces- og batchdata fra mindst 3 repræsentative batches af færdigvaren skal tilvejebringes.
Dutch: De injectieflacon niet laten ontdooien in een koelkast.
Danish: Hætteglasset må ikke optøs i køleskab.
Dutch: De veiligheid van Ervebo is niet vastgesteld bij zwangere vrouwen.
Danish: Ervebos sikkerhed er ikke klarlagt hos gravide kvinder.
Dutch: • Omdat Ervebo niet het volledige ebolavirus bevat, kunt u door Ervebo geen ebolavirusziekte krijgen.
Danish: • Da Ervebo ikke indeholder hele ebola-virussen, kan Ervebo ikke give dig ebola.
Dutch: Uitscheiding van het vaccinvirus is met behulp van PCR gedetecteerd in urine of speeksel bij 19 van 299 volwassen proefpersonen en in huidblaasjes bij 4 van 10 volwassen proefpersonen.
Danish: Udskillelse af vaccinevirus er påvist ved PCR i urin eller spyt hos 19 ud af 299 voksne personer og i hudvesikler hos 4 ud af 10 voksne personer.
Dutch: De uiteindelijke primaire analyse was gericht op het beoordelen van de werkzaamheid tegen laboratoriumbevestigde EVD door middel van vergelijking van de incidentie van gevallen die plaatsvonden 10 tot 31 dagen na randomisatie bij de gevaccineerden in de ringen met onmiddellijke vaccinatie versus de incidentie van gevallen bij proefpersonen die instemden op dag 0 in de ringen met vertraagde vaccinatie.
Danish: Den endelige primære analyse gik ud på at vurdere virkningen over for laboratoriebekræftet EVD ved at sammenligne incidensen af tilfælde, der forekom 10 til 31 dage efter randomisering for dem, som blev vaccineret i ringene med øjeblikkelig vaccination, versus incidensen af tilfælde for forsøgspersoner, der afgav samtykke på dag 0 i ringene med forsinket vaccination.
Dutch: Immunoglobulinen (IG) of bloed- of plasmatransfusies dienen niet gelijktijdig met Ervebo gegeven te worden.
Danish: Der må ikke gives blod- eller plasmatransfusioner med immunglobulin (IG) samtidig med Ervebo.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Dutch: Na vaccinatie met Ervebo kunnen personen positief testen op ebola-glycoproteïne (GP)-nucleïnezuren, antigenen of antilichamen tegen ebola-GP, die doelen zijn voor bepaalde diagnostische ebolatests.
Danish: Efter vaccination med Ervebo kan personerne teste positive for ebola-glykoprotein (GP)-nukleinsyre, antigener eller antistoffer mod ebola-GP, der er mål for visse diagnostiske tests for ebola.
Dutch: In Protocollen 009 en 011 werd gebruikgemaakt van gammabestraling van monsters om het risico op wild-type ebolavirusinfectie van laboratoriummedewerkers te verminderen
Danish: I protokol 009 og 011 blev der anvendt gammabestråling af prøver for at reducere risikoen for vildtype ebola-virusinfektion hos laboratoriepersonale.
Dutch: Als uw afweer zwak is (dit betekent dat uw lichaam ziektes niet zo goed kan bestrijden), dan mag u misschien geen Ervebo toegediend krijgen.
Danish: Hvis dit immunsystem er svækket (hvilket betyder, at kroppen har sværere ved at bekæmpe sygdomme), kan du måske ikke få Ervebo.
Dutch: Ontdooi de injectieflacon niet in een koelkast, omdat dan niet kan worden gegarandeerd dat de injectieflacon binnen 4 uur ontdooit.
Danish: Hætteglasset må ikke optøs i køleskab, da det ikke kan garanteres, at hætteglasset vil blive optøet på mindre end 4 timer.
Dutch: • piepen of moeilijk ademen
Danish: • hvæsende vejrtrækning eller problemer med at trække vejret