FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio clínico llevado a cabo en perros con enfermedad valvular degenerativa crónica, el 85,9% de los perros siguieron adecuadamente el tratamiento (> 90% de los comprimidos prescritos se administraron con éxito) durante un periodo de tres meses.
Icelandic: Í vettvangsrannsókn sem var gerð hjá hundum með langvinna hjartalokuhrörnunarsjúkdóma reyndist meðferðarheldni góð hjá 85,9% hundanna (≥90% af töflum sem var ávísað voru gefnar með góðum árangri) á þriggja mánaða tímabili.
Spanish: La espironolactona es metabolizada rápida y completamente por el hígado a sus metabolitos activos, 7-α-tiomeyil-espironolactona y canrenona, que son los metabolitos principales en el perro.
Icelandic: Spírónólaktón umbrotnar hratt og að fullu í lifrinni í virku umbrotsefnin, 7-α-tioómetyl-spírónólaktón og canrenon, sem eru aðalumbrotsefnin hjá hundum.
Spanish: En modelos experimentales en perros, se ha visto que el tratamiento a largo plazo con antagonistas de la aldosterona previene la disfunción progresiva del ventrículo izquierdo y atenúa el remodelado del ventrículo izquierdo en perros con insuficiencia cardiaca crónica.
Icelandic: á hundum var sýnt fram á að langtímameðferð með aldósterón-blokka kemur í veg fyrir að bilun í vinstri slegli ágerist og hægir á vefjabreytingum í vinstri slegli hjá hundum með langvarandi hjartabilun.
Spanish: Los comprimidos deben administrarse con el alimento, mezclado con una pequeña cantidad de alimento justo antes de la comida principal, o mezclado con la comida.
Icelandic: Töflurnar skal gefa með fóðri, annaðhvort blandað í litlu magni af fóðri fyrir stærstu fóðurgjöf dagsins eða með fóðrinu sjálfu.
Spanish: El benazepril y el benazeprilato se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas, y en los tejidos se encuentran principalmente en hígado y riñón.
Icelandic: Benazepríl og benazeprílat eru mikið bundin plasmapróteinum og í vefjum finnast þau helst í lifur og nýra.
Spanish: Por lo tanto, para conseguir una inhibición completa de los efectos perjudiciales de una hiperactividad del SRAA que se produce en la insuficiencia cardíaca, se recomienda el empleo de antagonistas de la aldosterona, tales como la espironolactona, de forma conjunta con inhibidores de ECA para bloquear específicamente la actividad de la aldosterona (sin tener en cuenta el origen), a través del antagonismo competitivo de los receptores mineralocorticoides.
Icelandic: Til að ná fram frekari hömlun á skaðlegum áhrifum RAAS ofvirkni sem kemur fram við hjartabilun, er þess vegna ráðlagt að nota aldósterón-blokka, t.d. spírónólaktón, samhliða ACE-hemlum til að koma sérstaklega í veg fyrir verkun aldósteróns (óháð uppruna þess), með samkeppnisandverkun á saltsteraviðtaka.
Spanish: La espironolactona disminuye la eliminación de la digoxina y por eso incrementa la concentración plasmática de la misma.
Icelandic: Spírónólaktón dregur úr brotthvarfi dígoxíns og eykur þar með plasmaþéttni dígoxíns.
Spanish: A diferencia de los humanos, con esta combinación no se observó una mayor incidencia de hiperkalemia en los ensayos clínicos en perros.
Icelandic: Ólíkt því sem gerist hjá mönnum, varð ekki vart við aukna tíðni blóðkalíumhækkunar í klínískum rannsóknum á þessari lyfjasamsetningu hjá hundum.
Spanish: En estado estacionario se alcanza una Cmax media de 324 μg/l y 66 μg/l en los metabolitos primarios, 7-αtiometil-espironolactona y canrenona, 2 y 4 horas después de la administración, respectivamente.
Icelandic: Cmax 324 μg/l og 66 μg/l fyrir aðalumbrotsefnin, 7-α-tiometyl-spírónólaktón og canrenon, 2 og 4 klst. eftir skömmtun, í þeirri röð.
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Spanish: Concentración y número de comprimidos a administrar:
Icelandic: Styrkleiki og fjöldi taflna sem gefinn er:
Spanish: El tiempo medio de residencia de los metabolitos oscila entre 9 y 14 horas y se distribuyen preferentemente al tracto gastrointestinal, riñones, hígado y glándulas suprarrenales.
Icelandic: Meðaldvalartími umbrotsefnanna er á bilinu 9 til 14 klst. og þau dreifast helst í meltingarveginn, nýru, lifur og nýrnahettur.
Spanish: 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Icelandic: de la Ballastière 33500 Libourne Frakkland
Spanish: Ceva Santé Animale Z.I.
Icelandic: Ceva Santé Animale 10, av.
Spanish: No hay diferencias significativa en la farmacocinética del benazeprilato cuando el hidrocloruro de benazepril (como hidrocloruro) se administra en perros en ayunas o alimentados.
Icelandic: Enginn umtalsverður munur er á lyfjahvörfum benazeprílats þegar benazepríl (sem hýdróklóríð) er gefið fastandi hundum eða eftir fóðurgjöf.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el envase o el prospecto.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Spanish: Gestación y lactancia
Icelandic: Meðganga og mjólkurgjöf
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Povidona K30
Icelandic: Laktósamónóhýdrat Örkristallaður sellulósi Póvídón K30
Spanish: La biodisponibilidad sistémica del benazepril es incompleta debido a la absorción incompleta y al metabolismo de primer paso.
Icelandic: Altækt aðgengi benazepríls er ófullkomið vegna ófullkomins frásogs og umbrota í fyrstu umferð um lifur.
Spanish: Por lo tanto, el medicamento debe utilizarse con precaución cuando se use con otros medicamentos que inducen, inhiben o que son metabolizados por estos enzimas.
Icelandic: Því skal nota lyfið með varúð samhliða öðrum dýralyfjum sem örva, hamla eða umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma.
Spanish: Z.I.
Icelandic: A.
Spanish: Los volúmenes medios de distribución de la 7-α-tiometil-espironolactona y de la canrenona son aproximadamente 153 litros y 177 litros, respectivamente.
Icelandic: Dreifingarrúmmál 7-α-tiometyl-s-spírónólaktóni og canrenons er að meðaltali u.þ.b. 153 lítrar og 177 lítrar, í þeirri röð.
Spanish: Puede observarse un leve incremento de los niveles de aldosterona en sangre, en los animales en tratamiento.
Icelandic: Lítið eitt aukin blóðþéttni spírónólaktóns getur mælst í dýrum í meðferð.
Spanish: Caja de cartón con un frasco con 90 comprimidos
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi með 90 töflum
Spanish: La farmacocinética de la espironolactona está basada en sus metabolitos pues el compuesto original no es estable en el ensayo.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf spírónólaktóns byggjast á umbrotsefnum þess, vegna þess að móðurefnið er óstöðugt við efnagreiningar.
Spanish: La espironolactona y sus metabolitos activos (incluyendo la 7-α-tiometil-espironolactona y la canrenona) actúan como antagonistas específicos de la aldosterona mediante una unión competitiva a los receptores mineralocorticoides situados en los riñones, corazón y vasos sanguíneos.
Icelandic: Spírónólaktón og virk umbrotsefni þess (þ.m.t. 7-α-tiometyl-spírónólaktón og canrenon) virka sem sértækir aldósterón-blokkar með samkeppnisbindingu við saltsteraviðtaka í nýrum, hjarta og blóðæðum.
Spanish: Dado que el índice terapéutico para la digoxina es estrecho, se recomienda monitorizar con atención aquellos perros que reciban digoxina y una combinación de hidrocloruro de benazepril y espironolactona.
Icelandic: Vegna þess að lækningalegur stuðull dígoxíns er mjög þröngur, er ráðlegt að fylgjast náið með hundum sem fá bæði dígoxín og blöndu af benazepríl hýdróklóríði og spírónólaktóni.
Spanish: La secreción de aldosterona también puede estimularse por factores distintos de la Angiotensina-II, principalmente por aumento de K+ o de ACTH.
Icelandic: Seyting aldósteróns getur einnig örvast fyrir tilstilli annarra þátta en angíótensíns-II, t.d. K
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Formatos
Icelandic: 15. AÐRAR UPPLÝSINGAR
Spanish: EXP {Mes/Año} Una vez abierto el envase, utilizar en 6 meses.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 6 mánaða.
Spanish: Frasco de 90 comprimidos
Icelandic: Glas með 90 töflum
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Spanish: benazeprili HCl 2,5 mg, spironolactonum 20 mg benazeprili HCl 5 mg, spironolactonum 40 mg benazeprili HCl 10 mg, spironolactonum 80 mg
Icelandic: benazepril HCl 2,5 mg, spironolactone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolactone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolactone 80 mg
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón con un frasco con 30 comprimidos
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja með 1 glasi með 30 töflum
Spanish: La administración concomitante de este medicamento veterinario con otros tratamientos ahorradores de potasio (como los ß-bloqueantes, bloqueantes del canal de calcio, bloqueantes de los receptores de Angiotensina) puede dar lugar a una hiperkalemia (ver el apartado "Precauciones especiales para su uso en animales").
Icelandic: Samhliðanotkun dýralyfsins með öðrum kalíumsparandi lyfjum (t.d. β-blokkum, kalsíumgangalokum, angíótensínviðtakablokkum) getur mögulega leitt til blóðkalíumhækkunar (sjá kaflann „Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum").
Spanish: No obstante, en perros que presenten una disfunción renal se recomienda la monitorización regular de la función renal y de los niveles séricos de potasio puesto que, durante el tratamiento con este medicamento, puede existir un mayor riesgo de hiperkalemia.
Icelandic: Samt sem áður er mælt með reglulegu eftirliti með nýrnastarfsemi og sermisþéttni kalíums hjá hundum með skerta nýrnastarfsemi, vegna þess að þeir gætu verið í aukinni hættu á blóðkalíumhækkun meðan á meðferð með þessu lyfi stendur.
Spanish: La administración concomitante de este medicamento veterinario con otros tratamientos ahorradores de potasio (como los ß-bloqueantes, bloqueantes del canal de calcio, bloqueantes de los receptores de Angiotensina) puede dar lugar a una hiperkalemia (ver el apartado 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun dýralyfsins með öðrum kalíumsparandi lyfjum (t.d. β-blokkum, kalsíumgangalokum, angíótensínviðtakablokkum) getur mögulega leitt til blóðkalíumhækkunar (sjá kafla 4.5).
Spanish: Estudios de laboratorio en ratas han demostrado efectos embriotóxicos del benazepril (malformación del tracto urinario) a dosis no tóxicas para las madres.
Icelandic: Við rannsóknir á benazepríli komu fram eiturverkanir á fóstur (vansköpun á þvagrás fósturs) hjá tilraunadýrum (rottum) sem fengu skammta sem höfðu ekki eiturverkanir á móður.
Spanish: La administración de deoxicorticoesterona con el medicamento podría conllevar una reducción moderada de los efectos natriuréticos (reducción de la excreción urinaria de sodio) de la espironolactona.
Icelandic: Ef deoxýkortikósterón er gefið með þessu dýralyfi getur dregið nokkuð úr natríumræsingu (minnkaður útskilnaður natríums í þvagi) af völdum spírónólaktóns.
Spanish: Comprimidos masticables , palatables, ovalados ranurados de color marrón.
Icelandic: Brúnar, bragðbættar, aflangar tuggutöflur með deiliskoru.
Spanish: El benazeprilato es un inhibidor muy potente y selectivo de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA), previniendo así la conversión de la Angiotensina I inactiva a Angiotensina II activa.
Icelandic: Benazeprílat er mjög öflugur og sértækur ACE-hemill sem kemur í veg fyrir umbreytingu óvirks angíótensíns I í virkt angíótensín II.
Spanish: La función renal y los niveles séricos de potasio deberán ser evaluados antes de iniciar el tratamiento con benazepril y espironolactona, especialmente en perros que puedan padecer hipoadrenocorticismo, hiperkalemia o hiponatremia.
Icelandic: Leggja skal mat á nýrnastarfsemi og sermisþéttni kalíums áður en meðferð hefst með benazepríli og spírónólaktóni, sérstaklega hjá hundum sem gætu verið með vanstarfsemi nýrnahettubarkar, blóðkalíumhækkun eða blóðnatríumlækkun.
Spanish: Benazepril, mediante la prevención de la formación de Angiotensina-II, inhibe los efectos perjudiciales de la vasoconstricción y de la estimulación de la liberación de aldosterona.
Icelandic: Með því að koma í veg fyrir myndun angíótensíns-II, hamlar benazepríl skaðlegum áhrifum æðaþrengingar og örvun aldósterónseytingar.
Spanish: Tras la administración oral del hidrocloruro de benazepril, se alcanzan rápidamente niveles de benazepril máximos que disminuyen rápidamente a medida que las enzimas hepáticas metabolizan parcialmente el fármaco a benazeprilato.
Icelandic: Eftir að benazepríl hýdróklóríð er gefið með inntöku, næst hámarksgildi benazepríls hratt og lækkar aftur hratt vegna þess að lyfið umbrotnar að hluta til í benazeprílat fyrir tilstilli lifrarensíma.
Spanish: Espironolactona
Icelandic: Spírónólaktón
Spanish: El medicamento debe administrarsecon cuidado en perros con disfunción hepática porque puede verse alterada la biotransformación extensiva de la espironolactona en el hígado.
Icelandic: Nota skal lyfið með varúð hjá hundum með skerta lifrarstarfsemi vegna þess hve mjög spírónólaktón umbrotnar í lifur.
Spanish: El aclaramiento del benazeprilato no se ve afectado en perros con insuficiencia renal y por tanto no se requiere un ajuste de la dosis de benazepril en casos de insuficiencia renal.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hefur ekki áhrif á úthreinsun benazeprílats hjá hundum og því þarf ekki að breyta skömmtum hjá hundum með skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: El hidrocloruro de benazepril es un profármaco hidrolizado in vivo a su metabolito activo, el benazeprilato.
Icelandic: Benazepríl hýdróklóríð er forlyf sem umbrotnar fyrir tilstilli vatnsrofs in vivo í virka umbrotsefnið benazeprílat.
Spanish: Después de dosis múltiples orales de 0,25 mg de hidrocloruro de benazepril por kg (con 2 mg de espironolactona por kg) durante 7 días consecutivos, se alcanza un pico de benazeprilato (Cmax de 52,4 ng/ml) con una tmax de 1,4 h.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta til inntöku, þar sem gefin voru 0,25 mg benazepril hýdróklóríði fyrir hvert kg líkamsþyngdar (með 2 mg spírónólaktón fyrir hvert kg líkamsþyngdar) 7 daga í röð, náðist hámarksþéttni benazeprílats (Cmax sem var 52,4 ng/ml) þegar Tmax var 1,4 klst.
Spanish: En perros, el benazeprilato se excreta por vía biliar y por vía urinaria.
Icelandic: Benazeprílat skilst út í galli og þvagi hjá hundum.
Spanish: También se deberá proporcionar un tratamiento sintomático, como por ejemplo una terapia de fluidos.
Icelandic: Meðferð í samræmi við einkenni, t.d. vökvagjöf skyldi einnig veitt.
Spanish: En muy raras ocasiones en informes espontáneos se han notificado vómitos.
Icelandic: Í aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu hefur örsjaldan verið greint frá uppköstum.
Spanish: Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.
Spanish: Sobredosis diarias a perros sanos de 6 veces (1,5 mg de hidrocloruro de benazepril/kg y 12 mg de espironolactona/kg) y 10 veces (2,5 mg de hidrocloruro de benazepril/kg y 20 mg de espironolactona/kg,) la dosis recomendada, conllevaron una ligera disminución dosis-dependiente en la mas de los glóbulos rojos.
Icelandic: Dagleg ofskömmtun hjá heilbrigðum hundum, það er 6 sinnum (benazepríl hýdróklóríð 1,5 mg/kg líkamsþyngdar og spírónólaktón12 mg/kg líkamsþyngdar) og 10 sinnum (benazepríl hýdróklóríð 2,5 mg/kg líkamsþyngdar og spírónólaktón 20 mg/kg líkamsþyngdar) ráðlagður skammtur, leiddi til lítils háttar skammtaháðrar lækkunar á rúmmáli rauðra blóðfruma.
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni eða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Spanish: Después de dosis múltiples orales de 2 mg de espironolactona/ kg (con 0,25 mg de hidrocloruro de benazepril/kg) durante 7 días consecutivos, no se observa ninguna acumulación.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta til inntöku, þar sem gefin voru 2 mg af spírónólaktón fyrir hvert kg líkamsþunga (með 0,25 mg af benazepríl hýdróklóríði fyrir hvert kg líkamsþunga) 7 daga í röð, sést engin uppsöfnun.
Spanish: Las mujeres embarazadas deben tener especial cuidado a fin de evitar la exposición oral accidental, ya que se ha demostrado que los inhibidores de la ECA afectan al feto durante el embarazo en seres humanos.
Icelandic: Þungaðar konur skulu gera sérstakar ráðstafanir til að koma í veg fyrir inntöku lyfsins fyrir slysni vegna þess að ACE-hemlar geta haft áhrif á fóstrið.
Spanish: Uso veterinario.
Icelandic: Ceva Santé Animale
Spanish: Por lo tanto, los perros tratados conjuntamente con un AINE deben vigilarse de cerca y deben estar correctamente hidratados.
Icelandic: Þess vegna ætti að fylgjast náið með hundum sem fá slík lyf samhliða þessu dýralyfi og tryggja næga vökvagjöf.
Spanish: Tras la administración conjunta de espironolactona /2 mg/kg peso) y hidrocloruro de benazepril (0,25 mg/kg peso) la vida media de eliminación plasmática (t ½) del benazeprilato fue de 18 horas.
Icelandic: Eftir samtímis gjöf spírónólaktóns (2 mg/kg líkamsþyngdar) og benazepríl hýdróklóríðs (0,25 mg/kg líkamsþyngdar) var endanlegur helmingunartími benazeprílats (t½) í plasma 18 klst.
Spanish: Por lo tanto, bloquea los efectos mediados por la Angiotensina II, incluyendo la vasoconstricción arterial y venosa, la retención de sodio y agua por los riñones.
Icelandic: Þar með hamlar það áhrifum angíótensíns II, þ.m.t. þrengingu bæði slagæða og bláæða og minnkuðum útskilnaði natríums og vatns um nýru.
Spanish: La administración concomitante de este medicamento veterinario con otros agentes anti-hipertensivos (por ej. bloqueantes del canal de calcio, ß-bloqueantes o diuréticos), anestésicos o sedantes puede dar lugar a la adición de efectos hipotensores.
Icelandic: Samhliðanotkun dýralyfsins með öðrum blóðþrýstingslækkandi efnum (t.d. kalsíumgangalokum, β-blokkum eða þvagræsilyfjum), svæfingarlyfjum eða slævandi lyfjum getur mögulega valdið blóðþrýstingslækkandi samlegðaráhrifum.
Spanish: Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos
Icelandic: Cardalis 2,5 mg/20 mg töflur
Spanish: Comprimido masticable.
Icelandic: Dýralyf - Lyfseðilsskylt.
Spanish: Las concentraciones del benazeprilato disminuyen de forma bifásica: en la fase inicial representa la eliminación del fármaco libre, mientras que la fase terminal refleja la liberación del benazeprilato unido a los ECA, principalmente a nivel tisular.
Icelandic: Þéttni benazeprílats minnkar í tveimur fösum: í fyrri og hraðari fasanum verður brotthvarf óbundins lyfs, en í síðari fasanum losnar benazeprílat sem var bundið ACE, fyrst og fremst í vefjum.
Spanish: En el riñón, la espironolactona inhibe la retención de sodio inducida por aldosterona, produciendo un incremento en la excreción de sodio y como consecuencia de agua, y una retención de potasio.
Icelandic: Í nýrum hamlar spíranólaktón minnkuðum útskilnaði natríums af völdum aldósteróns, sem leiðir til aukins útskilnaðar natríums og þar með aukins útskilnaðar vatns og minni útskilnaðar kalíums.
Spanish: Cardalis 5 mg/40 mg comprimidos
Icelandic: Cardalis 5 mg/40 mg töflur
Spanish: Tras la administración conjunta de espironolactona (2 mg/kg peso) y hidorcloruro de benazepril (0,25 mg/kg peso), la semivida de eliminación plasmática (t ½) fue de 7 horas y 6 horas para la canrenona y la 7-αtiomeyil-espironolactona respectivamente.
Icelandic: Eftir að spírónólaktón (2 mg/kg líkamsþyngdar) og benazepríl hýdróklóríð (0,25 mg/kg líkamsþyngdar) voru gefin samtímis, var endanlegur helmingunartími (t½) í plasma 7 klst. og 6 klst.
Spanish: A. ETIQUETADO
Icelandic: C. UPPLÝSINGAR
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cardioxane No use Cardioxane
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cardioxane
Spanish: Niños y adolescentes de hasta 18 años de edad (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Spanish: Cardioxane también está contraindicado en las siguientes circunstancias:
Icelandic: Eftirfarandi ástand er einnig frábending við notkun Cardioxane:
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de Cardioxane en niños de 0 a 18 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cardioxane hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Spanish: Su médico le informará de la relación beneficio/riesgo de este medicamento.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi ávinning og áhættu sem tengist lyfinu.
Spanish: B. Prospecto
Icelandic: B. Fylgiseðill
Spanish: La Ficha técnica o Resumen de las características del producto así como el etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales resultantes del procedimiento del grupo de coordinación con las siguientes modificaciones (inserción, sustitución o eliminación de texto, según corresponda) para reflejar el texto acordado, como se indica a continuación:
Icelandic: Fullnægjandi samantektir á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðlar eru endanlegar útgáfur sem verða til í ferli samræmingarhóps með eftirfarandi breytingum (innskoti, skipti eða útstrikun texta eftir því sem við á) til að endurspegla samþykkt orðalag eins og kveðið er á um að neðan:
Spanish: ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO
Icelandic: ÆTLAÐAR HEILBRIGÐISSTARFSMÖNNUM
Spanish: La presente información del producto es el resultado del procedimiento de arbitraje con el que está relacionada esta Decisión de la Comisión.
Icelandic: Þessar lyfjaupplýsingar eru afrakstur málskotsferlisins sem þessi ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins á við um.
Spanish: Todavía no está clara la relación beneficio/riesgo del medicamento a largo plazo en niños y adolescentes.
Icelandic: Langtímaávinningur og áhætta af notkun lyfsins hjá börnum og unglingum hafa enn ekki verið fullrannsökuð.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Icelandic: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado miembro de referencia, como corresponda, de conformidad con los procedimientos contemplados en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Icelandic: Yfirvöld aðildarlandanna verða síðan að uppfæra upplýsingar um lyfin, í samvinnu við viðmiðunarlandið eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í III bálki tilskipunar 2001/83/EB.
Spanish: Cardioxane está contraindicado en niños de 0 a 18 años que está previsto que reciban una dosis acumulada inferior a 300 mg/m2 de doxorrubicina o la dosis acumulada equivalente de otra antraciclina (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Icelandic: Ekki má nota Cardioxane hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára ef áætlaður heildarskammtur doxórúbisíns er lægri en 300 mg/m2 eða áætlaður heildarskammtur af öðru antracýclíni er sambærilegur (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum
Spanish: Cardioxane está contraindicado en niños y adolescentes de hastade 0 a 18 años de edadque está previsto que reciban una dosis acumulada inferior a 300 mg/m2 de doxorrubicina o la dosis acumulada equivalente de otra antraciclina.
Icelandic: Ekki má nota Cardioxane hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára ef áætlaður heildarskammtur doxórúbisíns er lægri en 300 mg/m2 eða áætlaður heildarskammtur af öðru antracýclíni er sambærilegur.
Spanish: − Si es menor de 18 años y la dosis de antraciclina prevista para usted se considera baja.
Icelandic: Ef þú ert yngri en 18 ára og áætlaður skammtur af antracýclíni er lágur skaltu ráðfæra þig við lækninn þinn varðandi það.
Spanish: Cardioxane está contraindicado en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad (ver sección
Icelandic: Cardioxane er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.3).
Spanish: A. Ficha técnica o Resumen de las características del producto
Icelandic: A. Samantekt á eiginleikum lyfs
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
Icelandic: I Listi yfir lyf og pakkningar