FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Maximálna koncentrácia v pľúcnom tkanive (2,59 ±1,01 µg/ml) sa zaznamenala na 10. deň liečby.
Polish: Najwyższe stężenie w tkance płuc (2,59±1,01 µg/ml) odnotowano w dniu 10. leczenia.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili na požiadanie výboru CVMP: - úplný zoznam rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností produktu schváleného v členských štátoch; - návrh na harmonizovanú informáciu o produkte (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov), ktorý zohľadňuje najnovšie usmernenie; - dostupné relevantné údaje odôvodňujúce návrh na harmonizáciu informácií o produkte.
Polish: Na prośbę CVMP podmioty odpowiedzialne przedstawiły: - pełny wykaz różnic pomiędzy ChPL preparatów zatwierdzonych w państwach członkowskich; - propozycję ujednoliconej informacji o produkcie (ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna) z uwzględnieniem najnowszych zaleceń; - dostępne odpowiednie dane uzasadniające tę proponowaną ujednoliconą informację o produkcie.
Slovak: Teplota v peletovaných podmienkach neprekročila 75 ºC.
Polish: Poza tym temperatura podczas granulacji nie przekraczała 75°C.
Slovak: RA Houten Holandsko
Polish: 3991 RA Houten Holandia
Slovak: V prípade koní kŕmených medikovanými krmivami obsahujúcimi tilmikozín sa môžu prejaviť príznaky toxicity s letargiou, anorexiou, zníženou spotrebou krmiva, riedkou stolicou, kolikou, nadutím brucha a smrťou.
Polish: Konie karmione paszą z dodatkiem tylmikozyny mogą wykazywać objawy toksyczności, w tym letarg, anoreksję, zmniejszone przyjmowanie pożywienia, luźne stolce, kolkę, wzdęcia brzucha i zgon.
Slovak: Vplyv na životné prostredie
Polish: Właściwości środowiskowe
Slovak: Králiky: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus a Bordetella bronchoseptica
Polish: Króliki: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus i Bordetella bronchoseptica.
Slovak: 8 - 16 mg/kg telesnej hmotnosti/deň
Polish: 8-16 mg/kg masy ciała/dobę
Slovak: Toto konanie začalo Belgicko a týkalo sa odlišných vnútroštátnych rozhodnutí, ktoré uskutočnili členské štáty v súvislosti so súhrnom charakteristických vlastností produktov Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiace názvy.
Polish: Procedura arbitrażu została przeprowadzona na wniosek Belgii w związku z rozbieżnymi decyzjami podjętymi w różnych państwach członkowskich odnośnie do ChPL preparatów: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix pod różnymi nazwami.
Slovak: Aby sa zabezpečilo dôkladné rozptýlenie lieku v zmesi, najprv sa musí premiešať s vhodným množstvom krmiva a až potom pridať do výsledného krmiva.
Polish: W celu zapewnienia właściwej dyspersji produktu w paszy, najpierw należy go wymieszać z niewielką ilością paszy, po czym dodać do całości paszy.
Slovak: - V prípade náhodného požitia si ústa ihneď vypláchnite vodou a vyhľadajte lekársku pomoc.
Polish: - W przypadku omyłkowego spożycia, natychmiast przepłukać usta wodą i zasięgnąć porady lekarza.
Slovak: Tento antibakteriálny účinok je zameraný najmä proti grampozitívnym mikroorganizmom a proti určitým gramnegatívnym mikroorganizmom a proti mykoplazme hovädzieho, prasacieho, ovčieho a vtáčieho pôvodu.
Polish: Działanie bakteriostatyczne wykazywane jest głównie dla bakterii Gram-dodatnich, a także dla pewnych bakterii Gram-ujemnych i mikoplazm bydła, świń, owiec i ptaków.
Slovak: Ochranná lehota (ochranné lehoty): ochranná lehota produktu pre ošípané je v členských štátoch rôzna, od 7 do 21 dní pred zabitím.
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji: w przypadku świń zatwierdzone dla produktu okresy karencji są różne w państwach członkowskich i wynoszą od 7 do 21 dni przed ubojem.
Slovak: Merateľné hladiny tilmikozínu sa zistili v pľúcnom tkanive s maximálnou koncentráciou (1,43±1,13 µg/ml), ktorá sa zaznamenala na 10. deň liečby.
Polish: Dające się oznaczyć stężenia tylmikozyny stwierdzono w tkance płuc, z maksymalną wartością (1,43±1,13 µg/ml) odnotowaną w dniu 10. leczenia.
Slovak: Výbor CVMP na podporu použitia v prípade respiračného ochorenia králikov preskúmal farmakokinetický/farmakodynamický prístup a jednu klinickú skúšku, ako aj bibliografické údaje a údaje farmakovigilancie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Polish: CVMP dokonał oceny analizy PK/PD mającej na celu poparcie stosowania leku w chorobie układu oddechowego u królików, a także jednego badania klinicznego oraz danych z literatury naukowej i danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne.
Slovak: Biotransformácia: Vytvára sa niekoľko metabolitov a ako hlavný metabolit bol identifikovaný T1. Väčšina tilmikozínu sa však vylúči v nezmenenej forme.
Polish: Biotransformacja: Wytwarzanych jest szereg metabolitów, główny z nich oznakowany jest jako T1.
Slovak: 1. polyetylén/polyamid/polyetylénové (vnútorná vrstva) vrece s obsahom 10 kg produktu, alebo 2. tvarované 1 kg vrece s hranatým dnom tvorené z papier/polyetylén/hliník/polyetylén/papierového laminátu, zašité alebo tepelne zapečatené.
Polish: 1. worki z polietylenu/poliamidu/polietylenu (warstwa wewnętrzna) zawierające 10 kg produktu, lub 2. wytłaczane torby klockowe 1 kg z tworzywa warstwowego zbudowanego z papieru/polietylenu/aluminium/polietylenu/laminatu papierowego, zszyte lub zgrzane.
Slovak: Po zvážení podkladov na konanie a odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku je pozitívny a lieku sa môže podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte (príloha I) používať v prípade ošípaných a králikov.
Polish: Po rozpatrzeniu podstaw do przeprowadzenia procedury arbitrażu i odpowiedzi przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CVMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka dla omawianego preparatu jest korzystny zarówno podczas stosowania u świń, jak i królików, z zastrzeżeniem zalecanych zmian w charakterystyce produktu leczniczego i informacji o produkcie (aneks I).
Slovak: • upraviť osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má vykonať osoba podávajúca liek zvieratám;
Polish: • Należy zmodyfikować punkt „Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom".
Slovak: Tilmikozín (vo forme fosfátu) 200 g/kg
Polish: Tylmikozyna (sól fosforanowa) 200 g/kg
Slovak: 1. polyetylén/polyamid/polyetylénové (vnútorná vrstva) vrecia s obsahom 10 kg produktu, alebo 2. papier/polyetylén/hliník/polyetylén/papierové vrecia s obsahom 2 kg, 5 kg alebo 10 kg produktu.
Polish: 1. worki z polietylenu/poliamidu/polietylenu (warstwa wewnętrzna) zawierające 10 kg produktu, lub 2. worki z papieru/polietylenu/aluminium/polietylenu/papieru zawierające 2, 5 lub 10 kg produktu.
Slovak: Tilmikozín sa tiež distribuuje v tkanivách pečene a obličiek.
Polish: Antybiotyk ten doprowadzany jest też do tkanki wątroby i nerek.
Slovak: 12 mg/kg telesnej hmotnosti/deň
Polish: 12 mg/kg masy ciała/dobę
Slovak: 2 kg, 5 kg a 10 kg 100 g/kg premixu:
Polish: 2 kg, 5 kg i 10 kg Premiks 100 g/kg:
Slovak: Kone alebo iné zvieratá z čeľade Equidae nesmú mať prístup ku krmivám obsahujúcim tilmikozín.
Polish: Konie i inne koniowate nie mogą mieć dostępu do pasz zawierających tylmikozynę.
Slovak: Produkty obsahujúce 40 a 100 g tilmikozínu/kg: Produkty obsahujúce 200 g tilmikozínu/kg: mleté kukuričné šúľky mleté kukuričné šúľky sójový olej (ako uvádza Európsky liekopis)
Polish: Produkty zawierające 40 i 100g tylmikozyny/kg: Produkty zawierające 200g tylmikozyny /kg: Zmielone kaczany kukurydzy
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky.
Polish: Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego w opakowaniu fabrycznym: 2 lata.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Slovak: {Má byť uplatnené v závislosti od krajiny}
Polish: {Do wprowadzenia na skalę krajową}
Slovak: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Polish: Świnie: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Nevhodné použitie lieku môže zvýšiť výskyt baktérií rezistentných voči tilmikozínu a môže znížiť účinnosť liečby látkami podobnými tilmikozínu.
Polish: Niewłaściwe stosowanie produktu może zwiększyć częstość występowania szczepów bakteryjnych opornych na działanie tylmikozyny i obniżyć skuteczność leków z grupy tylmikozyny.
Slovak: Po perorálnom podaní sa tilmikozín vylučuje najmä žlčou do stolice, ale malé množstvo sa vylúči močom.
Polish: Eliminacja: Po podaniu doustnym tylmikozyna wydalana jest głównie z żółcią do kału, ale niewielki odsetek jest wydalany z moczem.
Slovak: 40 g/kg premixu:
Polish: Premiks 40 g/kg:
Slovak: Po zamiešaní do jedla alebo granulovaného krmiva spotrebujte do 1 mesiaca
Polish: Po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej należy zużyć w ciągu 1 miesiąca.
Slovak: V prípade náhodného požitia ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a obal ukážte lekárovi.
Polish: W przypadku nieumyślnego spożycia należy natychmiast zgłosić się do lekarza i pokazać mu tę ulotkę.
Slovak: • uviesť nový výrok/tvrdenie týkajúci sa obozretného používania; v dôsledku pravdepodobnej variability (čas, geografické údaje) pri výskyte rezistencie baktérií na tilmikozín sa odporúča bakteriologický odber vzoriek a testovanie citlivosti;
Polish: • Należy zamieścić nowe stwierdzenie dotyczące ostrożnego stosowania: Z uwagi na możliwą zmienność (zależną od czasu, geograficzną) w występowaniu oporności bakterii na tylmikozynę zaleca się wykonywanie badań bakteriologicznych z określeniem wrażliwości na lek.
Slovak: Množstvo, ktoré má byť podané, a spôsob podania lieku: odporúčané množstvo lieku, ktoré má byť podané, a dĺžka liečby sú v členských štátoch rôzne.
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podania: stwierdzono różnice dotyczące zalecanego dawkowania i czasu trwania leczenia w państwach członkowskich.
Slovak: Po perorálnom podaní sa tilmikozín distribuuje do celého tela a mimoriadne vysoké hladiny sa zistili v pľúcach a v makrofágoch v pľúcnom tkanive.
Polish: Dystrybucja: Po podaniu doustnym tylmikozyna jest rozprowadzana w całym organizmie, przy czym najwyższe stężenia odnotowuje się w tkance płuc i w makrofagach płucnych.
Slovak: Keď sa liek podával v dávke 200 mg tilmikozínu/kg krmiva (čo približne zodpovedá množstvu 11,0 mg/kg/deň), plazmatické koncentrácie nad limitom kvantifikácie (0,10 µg/ml) sa zistili v prípade 3 z 20 skúmaných zvierat.
Polish: Po podaniu tylmikozyny w dawce 200 mg/kg paszy (równoważność około 11,0 mg/kg/dobę), stężenia w osoczu powyżej granicy oznaczalności (0,10 µg/ml) stwierdzono u 3 z 20 zwierząt poddanych badaniu.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že sa dokázalo tvrdenie o účinnosti dávky 8 až 16 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá množstvu 200 až 400 ppm v krmive) počas 15 až 21 dní na prevenciu a liečbu respiračných infekcií ošípaných.
Polish: CVMP uznaje, że wykazano skuteczność tylmikozyny w dawce 8-16 mg/kg masy ciała/dobę (równoważnik 200-400 ppm w paszy), stosowanej przez 15-21 dni w profilaktyce i leczeniu zakażeń dróg oddechowych u świń.
Slovak: Lieky obsahujúce 40 a 100 g tilmikozínu/kg sú balené ako:
Polish: Produkty zawierające 40 i 100g tylmikozyny/kg są pakowane w:
Slovak: V dôsledku pravdepodobnej variability (čas, geografické údaje) pri výskyte rezistencie baktérií na tilmikozín sa odporúča bakteriologický odber vzoriek a testovanie citlivosti.
Polish: Z powodu spodziewanej zmienności (czasowej, geograficznej) w występowaniu oporności na tylmikozynę, zaleca się wykonanie posiewów bakteriologicznych i antybiogramów.
Slovak: Bezpečnosť tilmikozínu nebola potvrdená v prípade samcov na plemenné účely.
Polish: Bezpieczeństwo tylmikozyny stosowanej u knurów zarodowych nie zostało określone.
Slovak: Kontraindikácie: uviesť nový výrok/tvrdenie týkajúci sa precitlivenosti na tilmikozín;
Polish: • W punkcie „Przeciwwskazania" należy zamieścić stwierdzenie dotyczące nadwrażliwości na tylmikozynę.
Slovak: Ošípané Králiky
Polish: Świnie Króliki
Slovak: • čas použiteľnosti po zamiešaní do jedla alebo peletovaného krmiva: 1 mesiac;
Polish: • Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej: 1 miesiąc.
Slovak: Ošípané a králiky
Polish: Świnie i króliki
Slovak: Po perorálnom podaní sa tilmikozín distribuuje do celého tela a mimoriadne vysoké hladiny sa zistili v pľúcach.
Polish: Dystrybucja: Po podaniu doustnym tylmikozyna jest rozprowadzana w całym organizmie, przy czym najwyższe stężenia odnotowuje się w płucach.
Slovak: Pri perorálnom podaní lieku králikom v dávke 12 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti ako jedna dávka sa zistila rýchla absorpcia.
Polish: Wchłanianie: Po podaniu doustnym tylmikozyny królikom w jednorazowej dawce 12 mg/kg masy ciała następuje szybkie wchłanianie antybiotyku.
Slovak: Žltohnedé až červenohnedé voľne sypané granule.
Polish: Sypki materiał ziarnisty w kolorze żółtawym do czerwonawego.
Slovak: Tilmikozín (vo forme fosfátu) 40 g/kg Účinná látka:
Polish: Tylmikozyna (sól fosforanowa) 40 g/kg Substancja czynna:
Slovak: Výbor CVMP odporučil zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiace názvy.
Polish: CVMP zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatów Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix pod różnymi nazwami, dla których charakterystyka produktu leczniczego i oznakowanie opakowań są przedstawione w
Slovak: • zo súhrnu charakteristických vlastností lieku by sa mal odstrániť odkaz na ryžové plevy; v súvislosti so zoznamom pomocných látok sa poznamenalo, že rozdiel v zmesiach rôznych síl produktu by sa mal vyriešiť použitím samostatných súhrnov charakteristických vlastností lieku pre každú silu produktu;
Polish: W odniesieniu do wykazu substancji pomocniczych zauważono, że należy usunąć różnice pomiędzy preparatami o różnej mocy poprzez zastosowanie osobnej ChPL dla każdej mocy produktu.
Slovak: Čas použiteľnosti po pridaní do krmiva alebo granulovaného krmiva: 1 mesiac.
Polish: Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej: 1 miesiąc.
Slovak: Liek obsahujúci 200 g tilmikozínu/kg je balený ako:
Polish: Produkty zawierające 200g tylmikozyny/kg są pakowane w:
Slovak: - účinnosť proti infekciám ošípaných spôsobených organizmom Haemophilus parasuis nebola odôvodnená; - kontraindikácie by mali zahŕňať upozornenie týkajúce sa precitlivenosti na tilmikozín; - v dôsledku pravdepodobnej variability (čas, geografické údaje) pri výskyte rezistencie baktérií na tilmikozín sa odporúča bakteriologický odber vzoriek a testovanie citlivosti; - osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám, vyžadujú úpravu; - mali by sa uviesť informácie o predbežnom zamiešaní pred peletovaním a teplota peletovania; - miera stanovená pre krmivo by sa mala líšiť pre každú silu produktu; - odkaz na ryžové plevy by sa mal odstrániť; - mal by sa pridať čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia; - overený čas použiteľnosti po zamiešaní do jedla alebo peletovaného krmiva je 1 mesiac: - má sa harmonizovať opis druhu obalu a obsahu vnútorného balenia; - v rámci tohto konania by sa mal harmonizovať úplný súhrn charakteristických vlastností lieku.
Polish: - należy załączyć informację dotyczącą przygotowywania mieszanek przed granulacją i temperatury granulacji; - ustalona ilość dodawana do paszy będzie różna dla każdej mocy produktu; - należy usunąć odniesienie do łupin ryżowych; - należy dodać okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego; - udowodniony okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej wynosi 1 miesiąc; - należy ujednolicić opis rodzaju opakowania bezpośredniego i składu materiałów, z których je wykonano; - pełna ChPL powinna zostać ujednolicona w ramach przedmiotowej procedury arbitrażu;
Slovak: Tilmikozín (vo forme fosfátu) 100 g/kg Účinná látka:
Polish: Tylmikozyna (sól fosforanowa) 100 g/kg Substancja czynna:
Slovak: Indikácia pre ošípané: vypustiť mikroorganizmus Haemophilus parasuis;
Polish: • Z punktu „Wskazania u świń" należy usunąć drobnoustrój Haemophilus parasuis.
Slovak: Použitie v krmive.
Polish: Domieszka do paszy
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Slovak: sójový olej surové sójové bôby
Polish: Olej sojowy (zgodnie z Farmakopeą Europejską) Olej sojowy Mączka sojowa
Slovak: Suresnes Cedex Francúzsko
Polish: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francja
Slovak: Brusel Belgicko
Polish: 1000 Brussel Belgia
Slovak: kg premixu/tonu krmiva = množstvo dávky (mg/kg telesnej hmotnosti)
Polish: Należy zastosować następujący wzór: Premiks [kg]/Pasza [t] = Dawka (mg/kg masy ciała) x masa ciała (kg) Dzienne spożycie paszy (kg) x stężenie premiksu (g/kg)
Slovak: Pokiaľ ide o pomer prínosu a rizika pre králiky ako cieľový druh, výbor CVMP usudzuje, že pomer prínosu a rizika je pozitívny: - napriek skutočnosti, že klinická terénna štúdia, v ktorej sa použilo dávkovanie produktu, má určité nedostatky, z predklinických štúdií a nedávnych údajov o hodnotách MIC vyplýva, že účinné dávkovanie v krmive je 12,5 mg/kg počas 7 dní pri prevencii a liečbe respiračného ochorenia králikov spôsobeného organizmami
Polish: Odnośnie do stosunku korzyści do ryzyka dla docelowego gatunku królika CVMP uznaje, że jest on pozytywny: - mimo że terenowe badania kliniczne, w których oceniano dawkowanie leku, mają pewne braki, badania przedkliniczne i ostatnie wyniki MIC wskazują, że skuteczna dawka w paszy wynosi 12,5 mg/kg przez 7 dni w profilaktyce i leczeniu choroby układu oddechowego wywołanej przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica u królików; - króliki są gatunkiem zwierząt o mniejszym znaczeniu, w którego przypadku dostępność zatwierdzonych weterynaryjnych produktów leczniczych jest szczególnym problemem; - wcześniejsze stosowanie i rożne etapy leczenia zostały obecnie przedstawione w ujednoliconej ChPL (zalecane jest pobieranie próbek do badań bakteriologicznych i testów wrażliwości).
Slovak: Krmivo podávajte v dávke 8 až 16 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá množstvu 200 až 400 ppm v krmive) počas 15 až 21 dní.
Polish: Tylmikozynę podawać w paszy w dawkach od 8 do 16 mg/kg masy ciała/dobę (równoważność 200-400 ppm w paszy) przez okres 15 do 21 dni.
Slovak: Môže sa prijať nasledujúca indikácia: Prevencia a liečba respiračného ochorenia ošípaných spôsobeného organizmami Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a ďalšími organizmami citlivými na tilmikozín.
Polish: Można zaakceptować następujące wskazanie: Profilaktyka i leczenie choroby układu oddechowego wywołanej przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę u świń.
Slovak: V praktických podmienkach sa pri riadení epidémií dýchacích ciest berie do úvahy, že akútne choré zvieratá nemajú chuť do jedla a vyžadujú si parenterálnu liečbu
Polish: 4.4 Ostrzeżenia specjalne dla poszczególnych gatunków docelowych W sytuacjach rzeczywistych postępowanie w przypadkach epidemii chorób układu oddechowego może wymagać leczenia pozajelitowego, jako że poważnie chore zwierzęta nie wykazują chęci do jedzenia.
Slovak: Pulmotil Prämix 20 % Premix na medikované krmivo
Polish: Pulmotil Prämix 20% Premiks do sporządzania paszy leczniczej
Slovak: Množstvá lieku, ktoré sa majú podať a spôsob podania: Liek sa podáva v krmive v dávke 12 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá množstvu 200 ppm v krmive) počas 7 dní.
Polish: b) Dawkowanie i droga podawania: Preparat podawany w paszy w dawce 12 mg/kg masy ciała/dobę (co odpowiada 200 ppm w paszy) przez 7 dni.
Slovak: Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
Polish: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Polish: NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO Do uzupełnienia na poziomie krajowym
Slovak: Krmivo podávajte v dávke 12 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá množstvu 200 ppm v krmive) počas 7 dní.
Polish: Tylmikozynę podawać w paszy w dawce 12 mg/kg masy ciała/dobę (równoważność 200 ppm w paszy) przez 7 dni.
Slovak: Výkrmné ošípané
Polish: Świnie rzeźne
Slovak: Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 52
Polish: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 52
Slovak: NA TRH V ČLENSKOM ŠTÁTE
Polish: Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny
Slovak: Trvanie liečby Miera obsahu v krmive
Polish: Dawka tylmikozyny Czas leczenia Domieszka do paszy
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Ošípané: prevencia a liečba dýchacieho ochorenia spôsobeného organizmami Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a ďalšími organizmami citlivými na tilmikozín.
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania u gatunków docelowych Świnie: Leczenie chorób układu oddechowego wywołanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę i zapobieganie tym chorobom.
Slovak: V súvislosti s tým, že v súhrne charakteristických vlastností lieku v Rakúsku a Taliansku sú uvedené indikácie, ktoré zahŕňajú črevné ochorenie zapríčinené klostrídiami, dospel výbor CVMP k záveru, že na podporu tohto tvrdenia neboli predložené žiadne údaje.
Polish: W opinii CVMP nie przedstawiono danych na poparcie wskazania w chorobie jelit wywołanej przez Clostridia, ujętego w ChPL w Austrii i we Włoszech.
Slovak: EU/1/10/664/001
Polish: EU/1/10/664/001 Pumarix
Slovak: Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Polish: Po zmieszaniu, 1 dawka (0.5 ml) zawiera:
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL--tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Polish: Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Slovak: Suspenzia: 2,5 ml; emulzia: 2,5 ml
Polish: zawiesina: 2.5 ml; emulsja: 2.5 ml
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen*, co odpowiada: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 mikrograma** * namnażany w zarodkach kurzych ** hemaglutynina
Slovak: Intramuskulárne použitie suspenzia (H5N1): injekčná liekovka (sklo); emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
Polish: Podanie domięśniowe zawiesina (H5N1): fiolka (szkło); emulsja (adiuwant: fiolka (szkło)
Slovak: Lieková forma
Polish: Moc Postać Farmaceutyczna
Slovak: Avšak v prípade, že táto veľkosť ihly nebude k dispozícii, môže byť použitá ihla 21-G.
Polish: Jednakże w przypadku, gdy ten rozmiar igły nie jest dostępny, może zostać użyta igła 21G.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Polish: • WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Slovak: - Všetky tabuľky sa budú zakladať na generických a nie produktovo-špecifických údajoch.
Polish: - Wszystkie tabele będą oparte na generycznych, nie specyficznych dla produktu danych.