FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato dimostrato che Kisplyx, utilizzato in associazione con everolimus, determina un aumento significativo del periodo senza peggioramento della malattia.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kisplyx užívaný v kombinácii s everolimom významne zlepšuje čas prežívania týchto pacientov bez zhoršovania ochorenia.
Italian: Il profilo di sicurezza di Kisplyx in associazione con everolimus è simile a quello dei due medicinali utilizzati in monoterapia e gli effetti indesiderati sono considerati gestibili.
Slovak: Kisplyx užívaného v kombinácii s everolimom je podobná ako v prípade týchto liekov užívaných individuálne a vedľajšie účinky sa považujú za kontrolovateľné.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kisplyx sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kisplyx boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: L'uso di Kisplyx è controindicato nelle donne in allattamento.
Slovak: Liek Kisplyx nesmú užívať dojčiace ženy.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kisplyx i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kisplyx, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Può rendersi necessario ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento con Kisplyx nel caso insorgano determinati effetti indesiderati.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, dávka lieku Kisplyx sa možno bude musieť znížiť alebo liečba dočasne zastaviť.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo di Kisplyx e del medicinale contenente everolimus.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa pre liek Kisplyx a pre liek obsahujúci everolimus.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con everolimus, vedere il foglio illustrativo del relativo medicinale che lo contiene.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní everolimu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa pre liek obsahujúci everolimus.
Italian: Kisplyx contiene il principio attivo lenvatinib.
Slovak: Liek Kisplyx obsahuje účinnú látku lenvatinib.
Italian: Come si usa Kisplyx?
Slovak: Ako sa liek Kisplyx užíva?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Kisplyx, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kisplyx sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Questo è un trattamento a lungo termine, che può durare mesi o anni.
Slovak: Toto je dlhodobá liečba, ktorá môže trvať mesiace alebo roky.
Italian: Potrebbe essere necessaria una terapia medica.
Slovak: Môže byť potrebné lekárske ošetrenie.
Italian: Può prenderlo con o senza cibo.
Slovak: Môžete ho užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: • Un ciclo di trattamento dura 28 giorni.
Slovak: Liečebný cyklus trvá 28 dní.
Italian: È molto importante seguire le istruzioni del medico.
Slovak: Je veľmi dôležité dodržiavať pokyny vášho lekára.
Italian: Effetto dell'età, peso, sesso e razza
Slovak: Vplyv veku, hmotnosti, pohlavia a rasy
Italian: Il medico controllerà regolarmente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má liečba požadovaný účinok.
Italian: Questo la aiuterà a ricordare di prendere il medicinale.
Slovak: Pomôže vám to zapamätať si užívať váš liek.
Italian: Kisqali con cibi e bevande
Slovak: Kisqali a jedlo a nápoje
Italian: In particolare ciò include:
Slovak: Zahŕňa to najmä:
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere le dirà esattamente quante compresse prendere e in quali giorni.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám presne povie, koľko tabliet máte užívať a ktoré dni.
Italian: Oltre ai cambiamenti atrofici osservati nei testicoli, che hanno mostrato una tendenza alla reversibilità, tutti gli altri cambiamenti sono totalmente reversibili dopo un periodo senza trattamento di 4 settimane.
Slovak: Okrem atrofických zmien pozorovaných v semenníkoch, ktoré preukázali tendenciu k reverzibilite, boli všetky ostatné zmeny úplne reverzibilné po období 4 týždňov bez liečby.
Italian: ) con un effetto clinicamente significativo del trattamento.
Slovak: ), s klinicky významným liečebným účinkom.
Italian: Esse potrebbero differire dalle informazioni generali in questo foglio illustrativo.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných informácií v tejto písomnej informácii.
Italian: Non superare la dose raccomandata prescritta dal medico.
Slovak: Neprekračujte odporúčanú dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Italian: Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie u gravidných žien.
Italian: Pertanto, è improbabile che Kisqali possa influenzare i substrati di questi enzimi.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že Kisqali ovplyvňuje substráty týchto enzýmov.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie
Italian: - Gli altri eccipienti sono:
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
Italian: • Mal di schiena
Slovak: Bolesť chrbta
Italian: • con sindrome del QT lungo;
Slovak: • so syndrómom dlhého QT;
Italian: Bloccando queste proteine è possibile rallentare la crescita delle cellule tumorali e ritardare la progressione del cancro.
Slovak: Blokovanie týchto bielkovín môže spomaliť rast rakovinových buniek a spomaliť postup rakoviny.
Italian: Se è necessaria una riduzione della dose, le linee guida per la riduzione della dose raccomandata sono elencate nella Tabella 1.
Slovak: Ak je potrebné dávkovanie znížiť, pokyny pre odporúčané zníženie dávky sú uvedené v Tabuľke 1.
Italian: Tabella 6 Reazioni avverse da farmaco osservate nei tre studi clinici di fase III
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce liekové reakcie pozorované v troch klinických štúdiách fázy III
Italian: I dati relativi a differenze di farmacocinetica dovute alla razza sono stati troppo limitati per trarre conclusioni.
Slovak: Údaje o rozdieloch vo farmakokinetike kvôli rase sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov.
Italian: Interazioni previste
Slovak: Očakávané interakcie
Italian: Sono stati osservati aumenti delle transaminasi.
Slovak: Pozorované bolo zvýšenie hladín transamináz.
Italian: Invece, attenda fino a che è il momento di prendere la dose successiva e poi prenda la solita dose.
Slovak: Namiesto toho počkajte, kým je čas na užitie nasledujúcej dávky a potom užite svoju obvyklú dávku.
Italian: Sopravvivenza globale, popolazione studio globale
Slovak: Celkové prežívanie, celková populácia štúdie
Italian: Le pazienti devono essere incoraggiate ad assumere la loro dose approssimativamente ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino.
Slovak: Pacientkám je treba odporučiť, aby užívali svoju dávku približne v rovnakom čase každý deň, najlepšie ráno.
Italian: Questo include le pazienti:
Slovak: Patria sem pacientky:
Italian: Se si notano anomalie di grado ≥2, si raccomanda un monitoraggio più frequente.
Slovak: Ak sa zaznamenajú abnormality stupňa ≥2, odporúča sa častejšie sledovanie.
Italian: • Se ha problemi al fegato o ha avuto in precedenza qualsiasi malattia al fegato.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy s pečeňou alebo ste v minulosti mali akýkoľvek typ ochorenia pečene.
Italian: In base alla gravità, la neutropenia è stata gestita con monitoraggio di laboratorio, interruzione del trattamento e/o modifica della dose.
Slovak: Neutropénia bola na základe závažnosti kontrolovaná laboratórnym sledovaním, prerušením liečby a/alebo úpravou dávky.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 22 agosto 2017
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 22. august 2017
Italian: Chieda al suo medico quali sono i metodi disponibili per una contraccezione efficace.
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom o možnostiach účinnej antikoncepcie.
Italian: Pazienti con malattia misurabile
Slovak: Pacientky s merateľným ochorením
Italian: Kisqali deve essere assunto per via orale una volta al giorno con o senza cibo.
Slovak: Kisqali sa má užívať perorálne raz denne s jedlom alebo bez jedla.
Italian: • Debolezza (astenia)
Slovak: Slabosť (asténia)
Italian: • Analgesici come alfentanil e fentanyl.
Slovak: Analgetiká, ako je alfentanil a fentanyl.
Italian: I risultati di efficacia primaria sono stati supportati dai risultati di PFS basati sulla valutazione radiologica centrale indipendente in cieco.
Slovak: Výsledky primárnej účinnosti boli podporené aj výsledkami PFS na základe zaslepeného nezávislého centrálneho rádiologického hodnotenia.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando la paziente trae beneficio clinico dalla terapia o fino a quando si verifica una tossicità inaccettabile.
Slovak: Liečba má pokračovať tak dlho, kým sa pozoruje klinický prínos z terapie alebo kým sa nevyskytne neakceptovateľná toxicita.
Italian: Altre tossicità
Slovak: Iné toxicity
Italian: • Febbre (piressia)
Slovak: Horúčka (pyrexia)
Italian: Tasso di risposta globale (ORR)
Slovak: Miera celkovej odpovede (ORR)
Italian: Dati di interazione in vitro
Slovak: In vitro údaje o interakcii
Italian: • Riduzione del livello di fosfato nel sangue
Slovak: Znížená hladina fosfátu v krvi
Italian: In caso di prolungamento del QTcF durante il trattamento, si raccomanda un monitoraggio di ECG più frequente.
Slovak: V prípade predĺženia QTcF počas liečby sa odporúča častejšie sledovanie EKG.
Italian: Kisqali non deve essere assunto in gravidanza in quanto può danneggiare il suo bambino non ancora nato.
Slovak: Kisqali sa nesmie užívať počas tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia di Kisqali tra queste pazienti e le pazienti più giovani (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti Kisqali medzi týmito pacientkami a mladšími pacientkami (pozri časť 4.2).
Italian: PVC/PCTFE (Polivinilcloruro/policlorotrifluoroetilene) or PA/alu/PVC (poliammide/alluminio/polivinilcloruro) blister contenenti 14 o 21 compresse rivestite con film.
Slovak: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlórtrifluóretylén) alebo PA/Al/PVC (polyamid/hliník/polyvinylchlorid) blistre obsahujúce 14 alebo 21 filmom obalených tabliet.
Italian: Tabella 1 Linee guida per la modifica della dose raccomandata
Slovak: Tabuľka 1 Pokyny pre odporúčanú úpravu dávkovania
Italian: • Tamoxifene, un altro medicinale per il trattamento del tumore al seno.
Slovak: Tamoxifén, iný liek určený na liečbu rakoviny prsníka.
Italian: Inoltre, può verificarsi tossicità ematologica (e.g. neutropenia, trombocitopenia) e possibile prolungamento del QTc.
Slovak: Okrem toho sa môžu vyskytnúť hematologická toxicita (napr. neutropénia, trombocytopénia) a prípadné predĺženie QTc.
Italian: I risultati aggiornati sulla risposta complessiva e sui tassi di beneficio clinico sono mostrati nella Tabella 8.
Slovak: Aktualizované výsledky pre celkovú odpoveď a mieru klinického prínosu sú uvedené v tabuľke 8.
Italian: In tutti i casi di sovradosaggio, iniziare una terapia di supporto generale in base alle necessità.
Slovak: Vo všetkých prípadoch predávkovania sa má začať podľa potreby všeobecná podporná liečba.
Italian: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Slovak: Čas ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Italian: Iniziare la terapia medica appropriata e monitorare secondo pratica clinica.
Slovak: Začnite vhodnú liečbu a sledujte podľa klinickej potreby
Italian: Il complesso ciclina D- CDK4/6 regola la progressione del ciclo cellulare attraverso la fosforilazione della proteina del retinoblastoma (pRb).
Slovak: Komplex cyklínu D-CDK4/6 reguluje priebeh bunkového cyklu prostredníctvom fosforylácie proteínu retinoblastómu (pRb).
Italian: Quest'analisi è limitata dalle piccole dimensioni della maggior parte delle coorti di dose con una maggioranza dei dati provenienti dalla coorte con dose da 600 mg.
Slovak: Táto analýza je obmedzená malou veľkosťou vzoriek pre väčšinu dávkovacích kohort s väčšinou údajov pochádzajúcich zo skupiny so 600 mg dávkou.
Italian: Prolungamento del QT
Slovak: Predĺženie QT
Italian: Substrato CYP3A4
Slovak: Substráty CYP3A4
Italian: Kisqali non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Slovak: Kisqali sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Italian: • Strano sapore in bocca (disgeusia)
Slovak: Zvláštna chuť v ústach (dysgeúzia)
Italian: Un aggiornamento più maturo dei dati di efficacia (cut-off 02 Gennaio 2017) è fornito nelle Tabelle 7 e 8.
Slovak: Novšia aktualizácia údajov účinnosti (ukončenie 2. januára 2017) je uvedená v tabuľkách 7 a 8.
Italian: Kisqali può aumentare o diminuire i livelli di alcuni medicinali nel sangue.
Slovak: Kisqali môže zvýšiť alebo znížiť krvné hladiny niektorých iných liekov.
Italian: In 6 soggetti maschi sani, a seguito di una singola dose orale di [
Slovak: U 6 zdravých mužských jedincov bolo po peorálnom podaní jednorazovej dávky [
Italian: levofloxacina e azitromicina.
Slovak: levofloxacín a azitromycín.
Italian: In caso di sovradosaggio, possono verificarsi sintomi quali nausea e vomito.
Slovak: V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť symptómy ako nauzea a vracanie.
Italian: Sono state eseguite una serie di analisi di PFS di sottogruppi pre-specificati sulla base di fattori prognostici e di caratteristiche al basale per studiare la coerenza interna dell'effetto del trattamento.
Slovak: Uskutočnila sa séria analýz s vopred špecifikovanou podskupinou PFS na základe prognostických faktorov a východiskových charakteristík za účelom skúmania vnútornej konzistencie liečebného účinku.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Malattia viscerale critica
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Kritické viscerálne ochorenie
Italian: Kisqali Dose
Slovak: Kisqali Dávka
Italian: Se è in corso una gravidanza, o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Italian: ), con una riduzione stimata del 41% del rischio relativo di progressione o morte a favore del braccio di trattamento con Kisqali più fulvestrant.
Slovak: ), s odhadovaným 41% znížením relatívneho rizika progresie alebo smrti v prospech ramena s Kisqali a fulvestrantom.
Italian: Cos'è Kisqali e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Kisqali Come prendere Kisqali
Slovak: Čo je Kisqali a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kisqali Ako užívať Kisqali
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce liekové reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Italian: Questi effetti possono essere collegati ad un effetto diretto anti-proliferativo sulle cellule germinali testicolari con conseguente atrofia dei tubuli seminiferi.
Slovak: Tieto účinky môžu byť spojené s priamymi antiproliferatívnymi účinkami na testikulárne zárodočné bunky, čo vedie k atrofii semenotvorných kanálikov.
Italian: I pazienti nello studio MONALEESA-7 non avevano ricevuto un precedente trattamento endocrino nel contesto del cancro al seno avanzato.
Slovak: Pacientky v štúdii MONALEESA-7 nedostali žiadnu predchádzajúcu endokrinnú terapiu pri pokročilom karcinóme prsníka.
Italian: Alle pazienti non è stato autorizzato il passaggio dal placebo a Kisqali durante lo studio o dopo la progressione della malattia.
Slovak: Pacientky nesmeli prejsť z placeba na Kisqali počas štúdie alebo po progresii ochorenia.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kisqali per il cancro al seno in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Kisqali vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Non c'è stata evidenza di mortalità embrio-fetale.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o embryofetálnej mortalite.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ribociclib non sono state studiate nelle pazienti con malattia viscerale critica.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ribociklibu sa neskúmala u pacientov s kritickým viscerálnym ochorením.
Italian: La biodisponibilità assoluta di ribociclib non è nota.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť ribociklibu nie je známa.
Italian: Inoltre, la frequenza per ciascuna reazione avversa è basata sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Okrem toho je zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú liekovú reakciu založená na nasledujúcej konvencii (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
Italian: Se pensa di essere allergico, si rivolga al medico per un consiglio.
Slovak: Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Italian: Il 20,7% delle pazienti aveva solo malattia ossea e il 59,0% delle pazienti aveva malattia viscerale.
Slovak: 20,7 % pacientok malo iba ochorenie kostí a 59,0 % pacientok malo viscerálne ochorenie.
Italian: 0,593 (0,480 a 0,732)
Slovak: 0,593 (0,480 až 0,732)
Italian: Altri medicinali e Kisqali
Slovak: Iné lieky a Kisqali
Italian: • Stanchezza, pelle pallida (potenziale segno di un basso livello di globuli rossi, anemia)
Slovak: Vyčerpanosť, bledá koža (možný prejav nízkej hladiny červených krviniek, anémia)
Italian: Tossicità per la riproduzione/Fertilità
Slovak: Reprodukčná toxicity/fertilita
Italian: • Everolimus, usato per diversi tipi di cancro e sclerosi tuberosa (usato anche per prevenire il rigetto da trapianto di organo).
Slovak: Everolimus, ktorý sa používa pri niekoľkých typoch rakoviny a tuberóznej skleróze (tiež sa používa na prevenciu proti odvrhnutiu transplantovaného orgánu).
Italian: • Metadone, usati per trattare il dolore o la dipendenza da oppioidi.
Slovak: Metadón, ktorý sa používa na liečbu bolesti alebo závislosti od opioidov.
Italian: ASTUCCIO INTERMEDIO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
Italian: Tabella 11 MONALEESA-7 - Risultati di efficacia (OS)
Slovak: MONALEESA-7 - Výsledky účinnosti (OS)
Italian: Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascuna paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Liečebný plán každej pacientky sa má riadiť klinickým posudkom ošetrujúceho lekára na základe individuálneho posúdenia prínosu/rizika pre pacientku (pozri časť 4.4).
Italian: Inserire i giorni della settimana partendo dal primo giorno di trattamento.
Slovak: Doplňte dni v týždni počnúc 1. dňom liečby.
Italian: Pazienti anziani Non sono necessarie modifiche della dose in pazienti al di sopra dei 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientok starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Italian: Il trattamento con Kisqali deve essere iniziato solo in pazienti con valori di QTcF minori di 450 msec.
Slovak: Kisqali sa má začať len u pacientok s hodnotami QTcF menej ako 450 ms.
Italian: Le pazienti devono essere istruite a segnalare prontamente stati febbrili.
Slovak: Pacientky majú byť poučené, aby ihneď hlásili akúkoľvek horúčku.
Italian: Le pazienti arruolate in questo studio avevano un'età media di 44 anni (range da 25 a 58) e il 27,7% delle pazienti aveva meno di 40 anni.
Slovak: Pacientky zaradené do tejto štúdie mali medián veku 44 rokov (rozmedzie 25 až 58) a 27,7 % pacientok bolo mladších ako 40 rokov.
Italian: Prendere la dose una volta al giorno per 3 settimane seguite da una 1 settimana di pausa.
Slovak: Dávku užite raz denne po dobu 3 týždňov, potom nasleduje 1-týždňová prestávka.
Italian: Hazard ratio è basata sul modello di Cox non stratificato.
Slovak: Pomer rizík na základe nestratifikovaného Coxovho modelu.
Italian: In vitro il legame di ribociclib alle proteine plasmatiche umane è stato di circa il 70% ed è stato indipendente dalla concentrazione (10 a 10.000 ng/ml).
Slovak: Väzba ribociklibu na plazmatické proteíny u ľudí in vitro bola približne 70 % a bola nezávislá od koncentrácie (10 až 10 000 ng/ml).
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile (i) del rilascio dei lotti
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Italian: Grado 4* (ANC <500/mm
Slovak: Stupeň 4* (ANC <500/mm
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kisqali nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Kisqali u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Italian: Il trattamento con Kisqali può causare stanchezza, capogiri o sensazione di capogiro.
Slovak: Kisqali môže viesť k únave, závratu alebo pocitu točenia hlavy.
Italian: Se lei è una donna potenzialmente fertile, deve avere l'evidenza di un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento con Kisqali.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte mať negatívny výsledok tehotenského testu pred tým, ako začnete liečbu s Kisqali.
Italian: • Medicinali usati per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue (per esempio diabete), come metformina.
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokej hladiny cukru v krvi (napr. diabetes), ako je metformín.
Italian: Interrompere il trattamento con Kisqali può causare un peggioramento della sua condizione.
Slovak: Ukončenie liečby liekom Kisqali môže spôsobiť, že sa váš zdravotný stav zhorší.
Italian: Nei ratti sono stati notati ridotti pesi fetali accompagnati da alterazioni scheletriche considerati transitori e/o relativi a pesi fetali più bassi.
Slovak: U potkanov bolo zaznamenané zníženie hmotnosti plodov sprevádzané skeletálnymi zmenami považovanými za prechodné a/alebo súvisiace s nižšou hmotnosťou plodov.
Italian: Queste chinasi vengono attivate in seguito al legame alle cicline D e svolgono un ruolo cruciale nelle vie di segnalazione che portano alla progressione del ciclo cellulare e alla proliferazione cellulare.
Slovak: Tieto kinázy sú aktivované po väzbe na D-cyklíny a zohrávajú kľúčovú úlohu v signálnych dráhach, ktoré vedú k progresii bunkového cyklu a bunkovej proliferácii.
Italian: Le pazienti che sono ipersensibili ad arachidi o soya non devono assumere Kisqali (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Pacienti, ktorí sú precitlivení na arašidy alebo sóju, nesmú užívať Kisqali (pozri časť 4.3).
Italian: Non smetta di prendere Kisqali a meno che il medico non le dica di farlo.
Slovak: Neprestaňte užívať Kisqali, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Italian: Esiste solo una limitata esperienza di casi noti di sovradosaggio con Kisqali.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené skúsenosti s hlásenými prípadmi predávkovania liekom Kisqali.