FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Upper airway infections are usually mild and self-limiting.
Spanish: • Las infecciones de las vías respiratorias superiores son generalmente leves y autolimitantes.
English: Taking into account the mild and self-limiting nature of upper airway infections such as rhinopharyngitis, the benefits of fusafungine were not considered to outweigh the risks.
Spanish: Teniendo en cuenta el carácter leve y autolimitante de las infecciones de las vías respiratorias superiores, como la rinofaringitis, no se consideró que los beneficios de fusafungina superasen a los riesgos.
English: The CMDh1 has endorsed by consensus the revocation of marketing authorisations for fusafungine sprays in the EU.
Spanish: El CMDh1 ha ratificado por consenso la revocación de las autorizaciones de comercialización de los pulverizadores de fusafungina en la UE.
English: This follows a review by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which concluded that the benefits of fusafungine do not outweigh its risks, particularly the risk of serious allergic reactions.
Spanish: La revocación interviene después de una revisión por parte del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA que concluyó que los beneficios de fusafungina no superan a sus riesgos, especialmente el riesgo de reacciones alérgicas graves.
English: Serious allergic reactions have occurred soon after the use of these sprays and involved bronchospasm (excessive and prolonged contractions of the airway muscles leading to difficulty breathing).
Spanish: Se han registrado reacciones alérgicas graves poco después de utilizar estos pulverizaores que han implicado broncoespasmo (contracciones excesivas y prolongadas de los músculos de las vías respiratorias, que dificultan la respiración).
English: Medicines to be withdrawn due to serious allergic reactions and limited evidence of benefit
Spanish: Se deben retirar los medicamentos debido a reacciones alérgicas graves y a la limitada constancia sobre su beneficio
English: As the CMDh adopted its position by consensus, the measures recommended by the PRAC will be implemented directly by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Spanish: Como el CMDh adoptó su dictamen por consenso, las medidas recomendadas por el PRAC se aplicarán directamente en los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos, de acuerdo con unos plazos acordados.
English: Following the CMDh consensus position, EU Member States will start revoking the marketing authorisations of these medicines in their territories, according to an agreed timetable.
Spanish: Después de la posición de consenso del CMDh, los Estados miembros de la UE comenzarán a revocar las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos en sus territorios, de acuerdo con unos plazos acordados.
English: • Fusafungine nose and mouth sprays have been used to treat upper airway infections.
Spanish: • Los pulverizadores nasales y bucales de fusafungina se han utilizado para tratar las infecciones de las vías respiratorias superiores.
English: Fusafungine is an antibiotic and anti-inflammatory medicine used in the form of a nasal and oromucosal (to be applied to the mouth) spray for the treatment of the following infections of the upper airways: sinusitis (sinus infection), rhinitis (stuffy and runny nose), rhinopharyngitis (common cold), tonsillitis (inflammation of the tonsils caused by an infection) and laryngitis (inflammation of the voice box).
Spanish: Fusafungina es un medicamento antibiótico y antiinflamatorio que se usa en forma de pulverizador nasal y bucofaríngeo (para aplicar en la boca) en el tratamiento de las siguientes infecciones de las vías respiratorias superiores: sinusitis (infección de los senos paranasales), rinitis (congestión nasal y rinorrea), rinofaringitis (resfriado común), amigdalitis (inflamación de las amígdalas causada por una infección) y laringitis (inflamación de la laringe).
English: Fusafungine is an antibiotic and anti-inflammatory nose and mouth spray used to treat upper airway infections such as rhinopharyngitis (common cold).
Spanish: Fusafungina es un antibiótico y antiinflamatorio que se usa como pulverizador nasal y bucal para tratar las infecciones de las vías respiratorias superiores como la rinofaringitis (resfriado común).
English: [the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
Spanish: [Se deben suprimir las indicaciones actualmente autorizadas mencionadas a continuación (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro)]
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes de las fichas técnicas y prospectos
English: • Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Spanish: • Tratamiento sintomático en insuficiencia veno-linfática Se deben suprimir todas las referencias a las indicaciones anteriormente mencionadas del resto de las secciones relevantes de las fichas técnicas.
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Spanish: Se deben suprimir todas las referencias a las indicaciones anteriormente mencionadas de las secciones relevantes de los prospectos.
English: B. Package Leaflet
Spanish: B. PROSPECTO
English: • Prophylaxis of migraine headache
Spanish: • Profilaxis de migraña
English: A. Summary of Product Characteristics
Spanish: A. FICHA TÉCNICA
English: 21 February 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Spanish: 21 de febrero 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
English: During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazol AbZ-Pharma.
Spanish: Durante la reunión de septiembre de 2005 el CHMP, a la vista de los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Lansoprazol AbZ-Pharma.
English: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Spanish: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazol) es un inhibidor de la bomba de protones que inhibe la secreción de ácido gástrico y se utiliza para el tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica, la esofagitis por reflujo, la enfermedad de reflujo gastroesofágico, el tratamiento y prevención de las úlceras gástrica y duodenal asociadas a AINEs, el síndrome de Zollinger-Ellison y, en combinación con los regímenes terapéuticos antibacterianos apropiados, para la erradicación del Helicobacter pylori y la prevención de la recaída de la úlcera péptica en pacientes con úlceras asociadas a H .pylori.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN DE CONFORMIDAD CON LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 29 (2)1 REMISIÓN RELATIVA A Lansoprazol AbZ-Pharma 15 y 30 mg Denominación común internacional (DCI): Lansoprazol
English: A Marketing Authorisation for Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Spanish: El 7 de noviembre de 2003 se había concedido en Finlandia una autorización de comercialización para Lansoprazol AbZ-Pharma (15 y 30 mg.) a ratiopharm GMBH.
English: Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
Spanish: El CHMP aprobó los cambios de la sección 4.2 del RCP (Posología y métodos de administración), ofreciendo una recomendación detallada para los antibióticos, de acuerdo con los “aspectos a considerar en la redacción de la terapia de erradicación del Helicobacter Pylori en determinadas secciones del RCP, concediéndole un dictamen positivo el 15.09.05.
English: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/mL Oral Solution
Spanish: EU/1/19/1389/001 Epidyolex
English: 1 bottle + 2 syringes of 1 ml + 2 syringes of 5 ml + 2 bottle adaptors
Spanish: 1 frasco + 2 jeringas de 1 ml +
English: The majority of the adverse reactions were transient.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas son transitorias.
English: Choose a time that is convenient and take your tablet at this time each day.
Spanish: Elija una hora que le resulte cómoda y tome su comprimido a esta hora cada día.
English: Taking too many tablets at once can make you feel unwell.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos a la vez, se puede sentir mal.
English: The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros, con una cantidad suficiente de líquido.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1000); very rare (<1/10 000).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (>1/10), frecuentes (> 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (> 1/1000 a < 1/100), raras (> 1/10 000 a < 1/1000) y muy raras (< 1/10 000).
English: • if you suffer from diabetic autonomic neuropathy, a disease associated with diabetes which affects your nervous system.
Spanish: • Si sufre neuropatía autonómica diabética, una enfermedad asociada a la diabetes, que afecta al sistema nervioso.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton.
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.
English: If you take too many tablets, tell your doctor immediately or go to the nearest hospital casualty department.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, informe inmediatamente al médico o acuda al servicios de urgencias del hospital más cercano.
English: Do not change the dose or stop taking your tablets unless you have spoken to your doctor.
Spanish: No cambie la dosis ni interrumpe la toma de los comprimidos a menos que haya consultado antes al médico.
English: Tell your doctor if you are already taking any of the following:
Spanish: Informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:
English: Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256 Furstenfeldbruck Germany
Spanish: Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256 Furstenfeldbruck Alemania
English: • other medicine to lower blood pressure
Spanish: • Otro medicamento para reducir la tensión arterial.
English: The prolonged-release tablets should not be chewed, divided or crushed.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada no se deberán masticar, partir ni triturar.
English: Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
Spanish: Como no hay experiencia clínica con los pacientes con insuficiencia hepática grave, no se recomienda el empleo en estos pacientes.
English: Chapeltown Distribution Centre 51 Cart Road, Chapeltown, Sheffield, S35 2PF United Kingdom
Spanish: Chapeltown Distribution Centre 51 Cart Road, Chapeltown, Sheffield, S35 2PF Reino Unido
English: • medicine containing Estrogen
Spanish: • Medicamentos que contienen estrógenos.
English: If you forget to take your tablet, leave the dose out completely.
Spanish: Si olvidó tomar el comprimido, deje de tomarlo completamente.
English: Lactation.
Spanish: Lactancia.
English: Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5 HUNGARY Tel: 0036 1 505 0000
Spanish: Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5 HUNGRÍA Tel: 0036 1 505 0000
English: There are no adequate data from the use of doxazosin prolonged release tablets in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de doxazosina en comprimidos de liberación prolongada en mujeres embarazadas.
English: Winthrop Medicaments 113, Bd Romain Rolland, 75014, Paris France Tel: 0033 (0) 1 57 63 33 33 Fax: 0033 (0) 1 57 63 33 30
Spanish: Winthrop Medicaments 113, Bd Romain Rolland, 75014, Paris Francia Tel: 0033 (0) 1 57 63 33 33 Fax: 0033 (0) 1 57 63 33 30
English: This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1adrenoceptors located in the vasculature.
Spanish: Se cree que el efecto se produce a consecuencia del bloqueo selectivo de los adrenorreceptores alfa 1 localizados en la vasculatura.
English: Your tablets should be swallowed whole.
Spanish: Los comprimidos deberán tragarse enteros.
English: On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e.g. hypotension and syncope.
Spanish: Al comenzar el tratamiento o al aumentar la dosis, se deberá vigilar al paciente para reducir al mínimo la posibilidad de efectos posturales, por ejemplo: hipotensión y síncope.
English: Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labelled doxazosin to pregnant rats.
Spanish: Se observó que la radiactividad atravesó la placenta después de la administración por vía oral de doxazosina marcada a ratas preñadas.
English: There are no studies concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Spanish: No se dispone de estudios acerca de las interacciones con fármacos que afectan al metabolismo hepático.
English: Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e.g. prazosin, terazosin), or to any of the excipients
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otras quinazolinas (por ejemplo, prazosina, terazosina) o a cualquiera de los excipientes.
English: Very rare effects seen in less than 1 in 10,000 patients include a reduction in red and white cells and platelets in the blood and an increase in urea and creatinine levels in the blood.
Spanish: Entre los efectos muy raros, observados en menos de uno de cada 10.000 pacientes, se cuentan la disminución de los glóbulos rojos, de los glóbulos blancos y de las plaquetas en la sangre, y un aumento de las concentraciones de urea y creatinina en la sangre.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 Prolonged-release tablets 30 Prolonged-release tablets 100 Prolonged-release tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 comprimidos de liberación prolongada 30 comprimidos de liberación prolongada 100 comprimidos de liberación prolongada FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
English: Your doctor may wish to increase your dose to 8mg.
Spanish: Tal vez su médico desee aumentar la dosis a 8 mg al día.
English: • if you have or have had in the past any form of obstruction of the digestive tract.
Spanish: • Si padece o ha padecido alguna forma de obstrucción del tubo digestivo.
English: Methacrylic acid copolymer (Eudragir L30 D-55) Macrogol 1300-1600
Spanish: Copolímero de ácido metacrílico (Eudragir L30 D-55) Macrogol 1300-1600
English: Patients with renal impairment: Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin prolonged release tablets aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
Spanish: Pacientes con disfunción renal: Dado que no hay ningún cambio en las propiedades farmacocinéticas en la disfunción renal y como no hay signos de que la doxazosina en comprimidos de liberación prolongada agrave la disfunción renal existente, en estos pacientes se puede emplear la dosis habitual.
English: Very rare: increase of serum creatinine.
Spanish: Muy raras: aumento de la creatinina sérica
English: Pack sizes: 28, 30 & 100 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Tamaños del envase: 28, 30 y 100 comprimidos Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
English: PVC/PVDC/aluminium blister pack.
Spanish: Envase de blister PVC/PVDC/aluminio.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER [See Annex I - To be completed nationally] (Doxazosin)
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO [Ver el Anexo I - a rellenar en cada país] (Doxazosina)
English: Pharmacokinetic studies with doxazosin in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos con doxazosina en las personas de edad avanzada no han mostrado ninguna alteración significativa en comparación con los pacientes más jóvenes.
English: • if you are suffering from heart disease
Spanish: • Si sufre alguna enfermedad cardíaca.
English: • medicine containing Dopamine, Metaraminol, Methoxamine, Adrenaline (Epinephrine)
Spanish: • Medicamentos que contienen dopamina, metaraminol, metoxamina o adrenalina (epinefrina).
English: • If you have any kind of congestion or blockage in your urinary tract, an infection of the urinary tract or have bladder stones
Spanish: • Si sufre algún tipo de congestión o bloqueo de las vías urinarias, una infección de las vías urinarias o si tiene cálculos en la vejiga.
English: Do not chew or crush them.
Spanish: No los mastique ni los triture.
English: White round biconvex tablets marked “DL” on one side.
Spanish: Comprimidos blancos, redondos y biconvexos, con la marca “DL” en una cara.
English: Adults: Usually 4 mg doxazosin once daily.
Spanish: Adultos: Generalmente, 4 mg de doxazosina una vez al día.
English: In a clinical study in 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of app. 40%.
Spanish: En un estudio clínico de 12 pacientes con disfunción hepática moderada, la administración de una dosis única de doxazosina produjo un aumento del ADC del 43% y una disminución de la depuración oral de aproximadamente el 40%.
English: In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin prolonged release tablets should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
Spanish: En los pacientes hipertensos, con uno o más factores de riesgo adicionales de enfermedad cardiovascular, no deberá emplearse doxazosina en comprimidos de liberación prolongada como medicamento único para el tratamiento de primera línea de la hipertensión, debido al aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca.
English: - The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “Winthrop” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Spanish: - la remisión tenía por objeto decidir si Doxazosin “Winthrop” 4 mg comprimidos de liberación prolongada difería significativamente del producto de origen en cuanto a la curva de liberación, con una posible mayor incidencia de reacciones adversas como mareo e hipotensión; si existían diferencias dignas de mención en la eficacia de los lotes sometidos a ensayo durante la fase de dosis única de los estudios 5208 y 1995 y si el solicitante no había seguido las directrices del CHMP al diseñar los estudios de bioequivalencia, especialmente en relación con el efecto que los alimentos pueden tener sobre la necesaria sensibilidad para detectar una diferencia entre productos;
English: The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
Spanish: El perfil de las reacciones adversas en los ensayos clínicos con pacientes con hiperplasia prostática benigna corresponde al observado en la hipertensión.
English: • if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria
Spanish: • Si sufre problemas renales, incontinencia por sobreflujo (no siente ganas de orinar) o anuria (su organismo no produce orina).
English: Blood and the lymphatic system disorders: Very rare: Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raras: Reducción de los eritrocitos, leucocitos y trombocitos
English: Caution is also recommended when doxazosin prolonged release tablets is administered concomitantly with medicinal products which may influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Spanish: Se recomienda precaución también cuando se administre la doxazosina en comprimidos de liberación prolongada concomitantemente con medicamentos que puedan afectar al metabolismo hepático (por ejemplo, cimetidina).
English: In patients with severe hepatic impairment clinical experience is lacking and therefore the use of doxazosin prolonged release tablets is not recommended (see section 4.4).
Spanish: Se carece de experiencia clínica en los pacientes con disfunción hepática grave; por lo tanto, no se recomienda el empleo de doxazosina en comprimidos de liberación prolongada (ver sección
English: Your medicine is in the form of a round biconvex white prolonged release tablet.
Spanish: Si medicamento tiene la forma de un comprimido de liberación prolongada redondo, biconvexo y blanco.
English: In patients with an enlargement to the prostate gland, a common side effect is poor and/or frequent passing of urine.
Spanish: En los pacientes con un aumento de tamaño de la próstata, un efecto secundario frecuente es el paso deficiente o frecuente de la orina.
English: The tablet coating contains methacrylic acid copolymer, colloidal anhydrous silica, macrogol and titanium dioxide (E171).
Spanish: El revestimiento del comprimido contiene copolímero de ácido metacrílico, sílice coloidal anhidro, macrogol y dióxido de titanio (E171).
English: Each prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de doxazosina (como mesilato).
English: Polyethylene oxide
Spanish: Óxido de polietileno
English: Pharmacokinetic studies with doxazosin in patients with renal impairment also showed no significant alterations compared to patients with normal renal function.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos con doxazosina en los pacientes con disfunción renal tampoco mostraron ninguna alteración significativa en comparación con la de los pacientes con función renal normal.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] Doxazosin NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] EXPIRY DATE
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO [Véase el anexo I - a completar en cada país] Doxazosina NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [A rellenar en cada país] FECHA DE CADUCIDAD
English: • painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicine (NSAIDs) eg.
Spanish: • Analgésicos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE); por ejemplo, ibuprofeno.