FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Metodele contraceptive sigure includ un dispozitiv intrauterin sau o asociere de contraceptive orale (cunoscute sub denumirea de comprimate contraceptive) și prezervativ.
Maltese: Metodi affidabbli ta' kontraċettiv jinkludi apparat intraurinarju jew taħlita ta' kontraċettiv orali (magħruf ukoll bħala l-pillola) u kondoms.
Romanian: HGB-204 și HGB-205 au fost studii cu durata de 24 de luni, de fază ½, în regim deschis, cu un singur braț, care au inclus 22 de pacienți cu TDT tratați cu Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), 14 dintre aceștia având genotip non-β0/β0 (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) şi 8 cu genotipul β0/β0 în HGB-204.
Maltese: HGB-204 u HGB-205 kienu studji ta' 24 xahar ta' Fażi 1/2 open-label, ta' fergħa waħda li kienu jinkludu 22 pazjent b'TDT ikkurati b'Zynteglo (N=18, HGB-204); N=4, HGB-205), li minnhom 14 kellhom ġenotip mhux β0/β0 (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) u 8 kellhom ġenotip β0/β0 f'HGB-204.
Romanian: Colectarea de rezervă poate fi necesară pentru tratamentul de salvare dacă se înregistrează: 1) compromiterea Zynteglo după inițierea condiționării mieloablative și înainte de perfuzia cu Zynteglo, 2) insuficiență primară a grefei sau 3) pierderea grefei după perfuzia cu Zynteglo (vezi pct. 4.4).
Maltese: Tista' tkun meħtieġa kollezzjoni ta' back-up għal kura ta' salvataġġ jekk ikun hemm: 1) kompromess ta' Zynteglo wara l-bidu ta' kondizzjonament majeloablattiv u qabel l-infużjoni ta' Zynteglo, 2) falliment primarju tat-trapjant, jew 3) telf tat-trapjant wara infużjoni b'Zynteglo (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Feritina serică mediană (min, max) la intrarea în studiu a fost 3778,7 (784, 22517) pmol/l, iar concentrația mediană (min, max) de fier la nivel hepatic a fost de 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Maltese: Il-ferritin medjan fis-serum (min, mass) fil-linja bażi kien 3778.7 (784, 22517) pmol/L u l-konċentrazzjoni medjana (min, mass) tal-ħadid fil-fwied kienet 6.75 (1.0, 41.0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Romanian: Valoarea mediană (min, max) a Hb totală în luna 6 la pacienții la care nu s-a administrat o transfuzie în decursul ultimelor 60 de zile a fost de 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N=11).
Maltese: L-Hb medjan (min, mass) totali f'Xahar 6 għal pazjenti li ma kinux irċivew trasfużjoni għas-60 jum preċedenti kien ta' 11.90 (8.4, 13.3) g/dL (N=11).
Romanian: Rezultate finale: decembrie 2024
Maltese: Diċembru 2024
Romanian: Epistaxis, inflamație faringiană Hipoxie, dispnee, revărsat pleural, raluri, sindrom de tuse la nivelul căilor respiratorii superioare, tuse, durere laringiană, sughiț
Maltese: Infezzjoni fil-parti t'isfel tal apparat respiratorju, Infezzjoni flapparat tal-awrina, Infezzjoni talmukuża, Ċellulite, Infezzjoni vaġinali, Raxx pustulari, Follikulite, Ġinġivite
Romanian: • mâncărimi ale pielii
Maltese: • tnaqqis fil-piż
Romanian: WA Hb în timpul IT
Maltese: Tidwib u għoti
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Maltese: Numru tal-EU Isem inventat Qawwa
Romanian: Conţinutul
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Romanian: Un program educaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii (PS) (medici-asistente medicale-farmacişti) va trebui să conţină:
Maltese: Programm edukattiv għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa (PKS) għandu jindirizza:
Romanian: 1) Descrierea sindromului post-injectare - Informaţii despre cele 2 forme de prezentare cu administrare intramusculară ale olanzapinei, inclusiv diferenţele de ambalare - Descrierea tehnicilor corecte de reconstituire şi de administrare - Recomandarea pentru menţinerea sub observaţie timp de 3 ore după injectare - Recomandarea ca înainte de administrarea injecţiei, PS să verifice că pacientul nu va călători singur la destinaţie - Recomandarea de informare a pacienţilor ca pentru restul zilei după administrarea injecţiei, să nu conducă sau să folosească utilaje, să fie atenţi la apariţia semnelor şi simptomelor unui eveniment de tip sindrom post-injectare şi să fie capabili să obţină asistenţă dacă este necesar - Descrierea celor mai frecvente simptome asociate supradozajului cu olanzapină, care reprezintă manifestarea clinică din evenimentele de tip sindrom post-injectare - Recomandarea pentru o monitorizare corespunzătoare până la rezolvarea evenimentului în cazul apariţiei acestuia 2) Recomandări referitoare la monitorizarea glicemiei, lipidemiei şi greutăţii.
Maltese: - Deskrizzjoni tas-sindromu ta' wara l-injezzjoni - Ir-rakkomandazzjoni ta' 3 sigħat ta' osservazzjoni fuq il-post wara l-injezzjoni - Ir-rakkomandazzjoni li qabel ma tingħata l-injezzjoni, il-PKS għandhom jiżguraw li l-pazjent mhuwiex sejjer lura lejn id-destinazzjoni tiegħu waħdu.
Romanian: - Descrierea sindromului post-injectare - Recomandarea unei perioade de observaţie timp de 3 ore de la administrarea injecţiei - Recomandarea ca înainte de administrarea injecţiei, PS să verifice că pacientul nu va călători singur la destinaţie - Recomandarea de informare a pacienţilor ca pentru restul zilei după administrarea injecţiei, să nu conducă sau să folosească utilaje, să fie atenţi la apariţia semnelor şi simptomelor unui eveniment de tip sindrom post-injectare şi să fie capabili să obţină asistenţă dacă este necesar - Descrierea celor mai frecvente simptome asociate supradozajului cu olanzapină, care reprezintă manifestarea clinică din evenimentele de tip sindrom post-injectare - Recomandarea pentru o monitorizare corespunzătoare până la rezolvarea evenimentului în cazul apariţiei acestuia
Maltese: - Ir-rakkomandazzjoni li l-pazjenti għandhom ikunu mgħarrfa li għall-bqija tal-ġurnata ta' linjezzjoni m'għandhomx isuqu jew iħaddmu magni, ikunu attenti għal xi sinjali u sintomi ta' avveniment ta' sindromu ta' wara l-injezzjoni u jkunu jistgħu jirċievu l-għajnuna jekk ikun hemm bżonn.
Romanian: - Să promoveze conştientizarea necesităţii unei monitorizări metabolice corespunzătoare prin distribuirea recomandărilor publicate privind medicaţia antipsihotică.
Maltese: - Titqajjem kuxjenza dwar monitoraġġ metaboliku xieraq permezz tat-tqassim ta' linji gwida ppubblikati u utilizzati fil-kura antipsikotika.
Romanian: • Intestin blocat (ileus paralitic)
Maltese: • Intestin imblokkat (ileus paralitiku)
Romanian: Ελλάδα
Maltese: Ελλάδa
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antipsihotic, diazepine, oxazepine, thiazepine şi oxepine, cod ATC: N05AH03.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: psikoleptiċi, diazepins, oxazepines, thiazepines u oxepines, kodiċi ATC N05A H03.
Romanian: Olanzapina nu a avut efecte teratogene.
Maltese: Olanzapine ma kellu l-ebda effetti teratoġeniċi.
Romanian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Maltese: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Romanian: Olanzapina nu inhibă in vitro principalele izoenzime CYP450 (de exemplu, 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Maltese: Olanzapine ma jimpedixxix l-isoenzimi CYP450 prinċipali in vitro (eż. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19,
Romanian: Toxicitate hematologică:
Maltese: Tossiċità ematoloġika:
Romanian: În studiile preclinice, olanzapina a demonstrat afinitate faţă de unii receptori (Ki < 100 nM) pentru serotonină 5 HT2A/2C; 5 HT3, 5 HT6; pentru dopamină D1, D2, D3, D4, D5; pentru receptorii colinergici muscarinici M1-M5; pentru receptorii α1 adrenergici; pentru receptorii histaminergici H1.
Maltese: għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; α-1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
Romanian: Creştere a valorilor bilirubinei totale
Maltese: Żieda fil-bilirubin totali
Romanian: Dozele letale medii au fost de aproximativ 210 mg/kg (şoarece) şi de 175 mg/kg (şobolan).
Maltese: Id-dożi medjani letali kienu ta' madwar 210 mg/kg (ġrieden) u 175 mg/kg (firien).
Romanian: • carbamazepină (un anti-epileptic şi stabilizator al dispoziţiei), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic), deoarece s-ar putea să fie necesar să se modifice doza de
Maltese: • carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta'
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Pulbere
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Creşterea medie a ASC a olanzapinei, a fost de 52%, respectiv 108%.
Maltese: Iż-żieda medja fl-AUC ta' olanzapine kienet ta' 52% u 108% rispettivament.
Romanian: Tromboembolism (incluzând embolism pulmonar şi tromboză venoasă profundă) (vezi pct. 4.4)
Maltese: Tromboemboliżmu (inkluż l-emboliżmu pulmonari u ttrombożi tal-vini filfond) (ara taqsima 4.4)
Romanian: ZYPADHERA conţine substanţa activă olanzapină.
Maltese: ZYPADHERA fiha s-sustanza attiva olanzapine.
Romanian: Inducţia CYP1A2
Maltese: Stimulazzjoni ta' CYP1A2
Romanian: Metabolitul circulant principal este 10-N-glucuronoconjugatul.
Maltese: Il metabolit prinċipali li jiċċirkola huwa 10-N-glucuronide.
Romanian: Tabel 1 Schema dozelor recomandate între olanzapină administrată oral şi ZYPADHERA
Maltese: Tabella 1 Skema ta' doża rrakkomandata bejn olanzapine mill-ħalq u ZYPADHERA
Romanian: • Două ace cu dispozitiv de siguranţă Hypodermic măsura 19, 50 mm
Maltese: • Żewġ labar tas-sigurtà Hypodermic 19-gejġ, 50 mm
Romanian: Inhibarea CYP1A2
Maltese: Inibizzjoni ta' CYP1A2
Romanian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Maltese: Τηλ: + 30 210 629 4600
Romanian: • iritabilitate
Maltese: • irritabbilità
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMEANSIONAL
Maltese: .IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Romanian: ZYPADHERA împreună cu alcool
Maltese: ZYPADHERA mal-alkoħol
Romanian: Ameţeli Acatizie Parkinsonism Diskinezie
Maltese: Parkinsoniżmu6 Diskineżja6
Romanian: 15 mg/zi
Maltese: 15 mg/jum
Romanian: 25,0 l/oră).
Maltese: 65 sena.
Romanian: Incontinenţă urinară,
Maltese: Inkontinenza urinarja, żamma talurina
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale Epistaxis
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Romanian: În studiile clinice cu ZYPADHERA, singura reacţie adversă raportată cu o rată a frecvenţei semnificativ mai mare în grupul tratat cu ZYPADHERA decât în grupul placebo a fost sedarea (ZYPADHERA 8,2%, placebo 2,0%).
Maltese: ZYPADHERA milli fil-grupp tal-plaċebo (ZYPADHERA 8.2%, plaċebo 2.0%).
Romanian: 20 mg/zi
Maltese: 20 mg/jum
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Pentru instrucţiunile de utilizare, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara taqsima 6.1.
Romanian: În cazul expunerii îndelungate (cel puţin 24 săptămâni), 89,4% dintre pacienţi au câştigat în greutate ≥ 7%, 55,3% au câştigat ≥ 15% şi 29,1% au câştigat în greutate ≥ 25% faţă de masa corporală iniţială.
Maltese: B'espożizzjoni fit-tul (għallinqas 24 ġimgħa), 89.4 % żiedu ≥ 7 %, 55.3 % żiedu ≥ 15 % u 29.1 % żiedu ≥ 25 % mil-linja bażi talpiż tal-ġisem tagħhom.
Romanian: Nu se recomandă iniţierea tratamentului cu ZYPADHERA la pacienţii cu vârsta >75 ani (vezi pct. 4.4).
Maltese: ZYPADHERA mhux irrakkomandat li jinbeda f'pazjenti ta' > 75 sena (ara taqsima 4.4).
Romanian: • Un ac cu dispozitiv de siguranţă Hypodermic măsura 19, 38 mm
Maltese: • Labra tas-sigurtà waħda Hypodermic 19-gejġ, 38 mm
Romanian: ZYPADHERA nu a fost studiat la populaţia pediatrică.
Maltese: ZYPADHERA ma ġiex studjat f'popolazzjoni pedjatrika.
Romanian: Olanzapina este un antipsihotic, antimaniacal şi stabilizator de dispoziţie cu profil farmacologic larg, care include mai multe sisteme de receptori.
Maltese: Olanzapine huwa sustanza antipsikotika, kontra l-manija u stabilizzatur tal-burdata li juri profil farmakoloġiku wiesa' f'numru ta' sistemi ta' riċetturi.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor enumerate este definită după cum urmează: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi 1/10), mai puţin frecvente (1/1,000 şi 1/100), rare (≥1/10,000 şi 1/1,000), foarte rare (<1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10), komuni ( > 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna ( < 1/10,000), mhux magħruf (ma jistgħux jiġu stmati millinformazzjoni li hemm disponibbli).
Romanian: Un total de 1469 pacienţi cu schizofrenie au fost incluşi în 2 studii clinice pivot:
Maltese: Total ta' 1469 pazjent b'skiżofrenja ġew inklużi f'2 studji kruċjali:
Romanian: Lilly S.A., Avda.
Maltese: Lilly S.A.
Romanian: Phadisco Ltd Tηλ: +357 22 715000
Maltese: Τηλ: + 357 22 715000
Romanian: • Boală Parkinson
Maltese: • Marda tal-Parkinson
Romanian: Amplitudinea modificărilor valorilor colesterolului total în condiţii de repaus alimentar, a colesterolului LDL, trigliceridelor şi prolactinei (vezi pct. 4.4 şi 4.8) a fost mai mare la adolescenţi decât la adulţi.
Maltese: Il-grad ta' tibdil fil-kolesterol totali waqt issawm, kolesterol tat-tip LDL, trigliċeridi, u prolactin (ara taqsimiet 4.4 u 4.8) kien akbar fl adolexxenti milli fl-adulti.
Romanian: Alte simptome pot fi:
Maltese: Sintomi oħra jistgħu jinkludu:
Romanian: Observată pentru valori iniţiale normale în condiţii de repaus alimentar (< 1,016 mmol/l) care au atins valori crescute (≥ 1,467 mmol/l) şi modificările valorilor iniţiale ale trigliceridelor de la valori limită (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) în condiţii de repaus alimentar la valori crescute (≥ 1,467 mmol/l).
Maltese: (≥ 1.467 mmol/l) u tibdil fit-trigliċeridi waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-linja bażi (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) għal għoljin (≥ 1.467 mmol/l).
Romanian: Distonie (incluzând mişcări oculogire) Diskinezie tardivă Amnezie
Maltese: Distonja (tinkludi okuloġirazzjoni)11 Diskineżja tardiva11
Romanian: În studiile clinice cu ZYPADHERA incidenţa reacţiilor adverse la locul injectării a fost de aproximativ 8%.
Maltese: Fi studji kliniċi b'ZYPADHERA l-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi relatati mas-sit ta' linjezzjoni kien madwar 8%.
Romanian: ZYPADHERA nu a fost studiat sistematic la pacienţii vârstnici (cu vârsta >65 ani).
Maltese: ZYPADHERA ma ġiex studjat b'mod sistematiku f'pazjenti anzjani (> 65 sena).
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Maltese: Tossiċità fuq is-sistema riproduttiva
Romanian: După administrări injectabile im repetate cu ZYPADHERA 150 sau 300 mg la fiecare două săptămâni, valoarile celei de-a 10-a până la cea de-a 90-a percentilă ale concentraţiei plasmatice la starea de echilibru au fost între 4,2 ng/ml şi 73,2 ng/ml.
Maltese: Wara injezzjonijiet repetuti ġol-muskoli b'150 sa 300 mg ZYPADHERA kull ġimagħtejn, l-10 sa d-90 perċentil ta' konċentrazzjonijiet ta' olanzapine fil-plażma f'steady-state kienu bejn 4.2 u 73.2 ng/ml.
Romanian: -8,2 şi respectiv -5,2).
Maltese: 32, -22.49 rispettivament)
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ZYPADHERA la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ZYPADHERA fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: 210 mg/2 săptămâni sau 405 mg/4 săptămâni
Maltese: 10 mg/jum210 mg/ġimagħtejn jew 405 mg/4
Romanian: Olanzapina se leagă predominant de albumină şi de α1-glicoproteina acidă.
Maltese: olanzapine jkun marbut ma' l-albumina u ma' α1-glikoproteina aċida.
Romanian: Volum final de injectat (ml)
Maltese: Volum finali li għandu jiġi injettat (ml)
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a suspensiei din flacon a fost demonstrată pentru 24 ore la 20-25°C.
Maltese: Ġie muri li l-istabbilità kimika u fiżika tas-suspensjoni fil-kunjetti tibqa' għal 24 siegħa f'temperatura ta' 20-25°C.
Romanian: Pamoat de olanzapină monohidrat echivalent cu olanzapină 405 mg.
Maltese: Olanzapine pamoate monohydrate ekwivalenti għal 405 mg olanzapine .
Romanian: Primul, un studiu clinic cu durata de 8 săptămâni, placebo controlat a inclus pacienţi adulţi (n=404) care prezentau simptome psihotice acute.
Maltese: L-ewwel, studju kkontrollat mill-plaċebo, li dam 8 gimgħat, f'pazjenti adulti (n=404) li esperjenzaw sintomi psikotiċi akuti.
Romanian: Creşterea acidului uric
Maltese: Uric acid għoli10
Romanian: Flaconul cu suspensie după reconstituire: 24 ore.
Maltese: Kunjett ta' suspensjoni wara r-rikostituzzjoni: 24 siegħa
Romanian: După reconstituire: 1 ml suspensie conţine 150 mg/ml de olanzapină.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 1 ml ta' suspensjoni fih 150 mg/ml olanzapine.
Romanian: Pamoat de olanzapină monohidrat echivalent cu olanzapină 300 mg.
Maltese: Olanzapine pamoate monohydrate ekwivalenti għal 300 mg olanzapine.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie deosebită utilizării tehnicii corecte de injectare pentru a se evita administrarea accidentală intravasculară sau subcutanată (vezi pct. 6.6).
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni speċjali meta tiġi applikata t-teknika adattata ta' l-injezzjoni sabiex tiġi evitata injezzjoni involontarja intravaskulari jew taħt il-ġilda (ara taqsima 6.6).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: Sensittivita' eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fit-taqsima 6.1.
Romanian: Într-un studiu clinic la pacienţi cu un episod maniacal în cadrul bolii bipolare, terapia asociată cu valproat şi olanzapină a dus la o incidenţă de 4,1% a neutropeniei; un factor potenţial care a contribuit la aceasta este concentraţia plasmatică crescută a valproatului.
Maltese: Fi studju kliniku wieħed f'pazjenti b'manija bipolari, terapija b'valproate flimkien ma' olanzapine rriżultat f'inċidenza ta' newtropenja ta' 4.1%; fattur potenzjalment kontributorju jista' jkun livelli għolja ta' valproate fil-plażma.
Romanian: Reacţii adverse observate la pamoat de olanzapină Au fost înregistrate reacţii tip sindrom post-injectare la ZYPADHERA, ce au condus la simptome corespunzătoare supradozajului cu olanzapină (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet avversi li dehru b'olanzapine pamoate Reazzjonijiet ta' sindromu ta' wara l-injezzjoni li jwasslu għal sintomi konsistenti ma' doża eċċessiva ta' olanzapine (ara taqsimiet 4.2 u 4.4) seħħew b'ZYPADHERA.
Romanian: La pacienţii cu expunere îndelungată (cel puţin 48 săptămâni), creşterile în greutate ≥ 7%, ≥ 15% şi ≥ 25% faţă de masa corporală iniţială au fost foarte frecvente (64,4%, 31,7% şi respectiv 12,3%).
Maltese: (għallinqas 48 ġimgħa), il-pazjenti li żiedu ≥ 7 %, ≥ 15 % u ≥ 25 % mil-linja bażi tal-piż tal ġisem tagħhom kienu komuni ħafna (64.4 %, 31.7 % u 12.3 % rispettivament).
Romanian: • O seringă Hypodermic şi ac cu dispozitiv de siguranţă (dispozitiv Hypodermic Needle-Pro)
Maltese: • Siringa u labra tas-sigurtà Hypodermic waħda (L-Apparat Hypodermic )
Romanian: Expunerea medie a sugarului (mg/kg) la concentraţia de echilibru a fost estimată la 1,8% din doza de olanzapină de la mamă (mg/kg).
Maltese: L-espożizzjoni medja tat-tarbija (mg/kg) f'steady-state ġie stmat li kienet 1.8% tad-doża ta' olanzapine fl-omm (mg/kg).
Romanian: Excipienţii solventului sunt carmeloză sodică, manitol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI L-eċċipjenti tas-solvent huma carmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, ilma għall injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Romanian: Cu toate că olanzapina a demonstrat activitate anticolinergică in vitro, experienţa din studiile clinice a evidenţiat o frecvenţă mică a evenimentelor legate de această acţiune.
Maltese: Waqt li olanzapine wera attività antikolinerġika in vitro, esperjenza waqt l-istudji kliniċi wriet inċidenza baxxa ta' ġrajjiet relatati.
Romanian: După reevaluarea clinică dozele pot fi ajustate în intervalul 150 mg până la 300 mg la fiecare 2 săptămâni sau 300 mg până la 405 mg la fiecare 4 sâptămâni (tabelul 1).
Maltese: Wara rivalutazzjoni klinika d-doża tista' tiġi aġġustata f'skala ta' bejn 150 mg sa 300 mg kull ġimagħtejn jew 300 sa 405 mg kull 4 ġimgħat.
Romanian: Într-un studiu de echilibru al maselor (aport/excreţie) s-a evidenţiat că aproximativ 57% din olanzapina marcată radioactiv s-a regăsit în urină, în principal ca metaboliţi.
Maltese: Studju ta' bilanċ tal-massa wera li madwar 57% ta' olanzapine radjuattiv deher fl-urina, prinċipalment bħala metaboliti.
Romanian: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0)
Romanian: După reconstituire: olanzapină 150 mg/ml
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 150 mg/ml olanzapine
Romanian: • medicamente pentru boală Parkinson.
Maltese: • mediċini għall-marda ta' Parkinson.
Romanian: Semnele de toxicitate orală la rozătoare au fost cele caracteristice pentru neurolepticele cu potenţă mare: hipoactivitate, comă, tremor, convulsii clonice, salivaţie şi pierdere în greutate.
Maltese: Sinjali ta' tossiċità orali fl-annimali gerriema kienu karatteristiċi tas-sustanzi antipsikotiċi qawwija: attività baxxa, koma, rogħda, konvulżjonijiet kloniċi, salivazzjoni, u tnaqqis fiż-żieda tal-piż.
Romanian: Alte medicamente şi ZYPADHERA
Maltese: Mediċini oħra u ZYPADHERA
Romanian: Alte simptome constatate includ simptome extrapiramidale, dizartrie, ataxie, agresivitate, ameţeli, slăbiciune, hipertensiune arterială şi convulsii.
Maltese: Sintomi oħra li ġew innutati jinkludu sintomi ekstrapiramidali, disartrija, atassja, aggressjoni,
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (observate la ≥ 1% dintre pacienţi) în studii clinice asociate cu utilizarea olanzapinei au fost somnolenţă, creştere în greutate, eozinofilie, creşterea prolactinemiei, colesterolemiei, glicemiei şi trigliceridemiei (vezi pct. 4.4), glucozurie, creşterea apetitului alimentar, ameţeli, acatizie, parkinsonism, leucopenia, neutropenia, (vezi pct. 4.4), diskinezia, hipotensiunea arterială ortostatică, efectele anticolinergice, creşterile tranzitorii asimptomatice ale valorilor serice ale aminotransferazelor hepatice (vezi pct.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi li ġew irrapportati b'mod frekwenti (jidhru f'> 1% talpazjenti) u li huma assoċjati ma' l-użu ta' l-olanzapine kienu sonnolenza, żieda fil-piż, eosinofilja, livelli għolja ta' prolactin, kolesterol, glucose u trigliċeridi (ara taqsima 4.4), glukosurja, żieda fl aptit, sturdament, akatiżja, parkinsoniżmu, lewkopenija, newtropenija (ara taqsima 4.4),
Romanian: Toxicitate acută (după doză unică)
Maltese: Tossiċità akuta (b'doża waħda)
Romanian: O cutie conţine un flacon cu pulbere şi un flacon cu solvent, o seringă Hypodermic a 3 ml cu ac preataşat , de 38 mm, măsura 19 prevăzut cu dispozitiv de siguranţă, un ac Hypodermic de 38 mm, măsura 19, prevăzut cu dispozitiv de siguranţă şi două ace Hypodermic de 50 mm, măsura 19, prevăzute cu dispozitiv de siguranţă.
Maltese: Kaxxa fiha kunjett wieħed bit-trab u kunjett wieħed bis-solvent, siringa ta' 3 ml Hyopdermic waħda b'labra tas-sigurtà 19-gejġ, 38 mm mwaħħla magħha, labra tas-sigurtà Hypodermic waħda ta' 19-gejġ, 38 mm u żewġ labar tas-sigurtà Hypodermic ta' 19-gejġ, 50 mm.
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale prolactinei au fost raportate la 47,4% dintre pacienţii adolescenţi.
Maltese: 16 F'47.4% tal-pazjenti adolexxenti ġew irrapportati livelli għoljin ta' prolactin fil-plażma.
Romanian: Un studiu restrâns efectuat la 6 pacienți cu disfuncție hepatică semnificativă clinic (ciroză clasa Childs Pugh A (n = 5) și B (n = 1)) a demonstrat un efect minim asupra farmacokineticii unei doze de olanzapină administrată oral (2,5 - 7,5 mg doză unică): subiecții cu disfuncție hepatică ușoară sau moderată au prezentat un clearance sistemic ușor accelerat și un timp de înjumătățire plasmatică moderat crescut față de subiecții fără disfuncție hepatică (n = 3).
Maltese: Studju żgħir dwar l-effett ta' indeboliment fil-funzjoni tal-fwied f'6 suġġetti b'ċirrożi klinikament sinifikanti (Klassifikazzjoni Childs Pugh A (n = 5) u B (n = 1)) wera effett minimu fuq il farmakokinetika ta' olanzapine (2.5 - 7.5 mg bħala doża waħda) mogħti b;mod orali: Suġġetti b'disfunzjoni epatika ħafifa għal moderata kellhom żieda żgħira fit-tneħħija sistemika u half-time ta' eliminazzjoni aktar mgħaġġla meta mqabbla ma' suġġetti li ma kellhom ebda disfunzjoni epatika (n = 3).