FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mettez la seringue pour administration orale remplie dans le verre vide et propre embout vers le haut.
Danish: Sæt den fyldte sprøjte i et rent og tomt glas, så spidsen peger opad.
French: Votubia est indiqué comme traitement en association chez les patients âgés de 2 ans et plus chez qui des crises épileptiques partielles pharmacorésistantes, avec ou sans généralisation secondaire, sont associées à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB).
Danish: Votubia er indiceret som supplerende behandling hos patienter i alderen 2 år og ældre med refraktære partielle anfald, med eller uden sekundær generalisering, i forbindelse med tuberøst sklerosekompleks.
French: Des cas de pneumonie à pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC), dont certains avec une issue fatale, ont été rapportés chez des patients qui recevaient évérolimus.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoni (PJP, PCP) med fatal udgang hos patienter, der fik behandling med everolimus.
French: 75 à < 100
Danish: 75 % resp. 75 til <100
French: Au cours de l'étude, les patients qui étaient traités initialement avec le placebo ont eu la possibilité de passer dans le bras évérolimus en cas de progression de l'angiomyolipome et dès que l'efficacité de l'évérolimus était démontrée supérieure au placebo.
Danish: Det var tilladt, at patienter, der initialt blev behandlet med placebo, krydsede over til everolimus ved tidspunktet for progression af angiomyolipom og ved erkendelse af, at behandling med everolimus var overlegen i forhold til placebo.
French: EXIST-2 (étude CRAD001M2302), une étude de phase III, contrôlée, randomisée a été menée afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance de Votubia chez des patients atteints d'une STB plus un angiomyolipome rénal.
Danish: EXIST-2 (studie CRAD001M2302), et randomiseret, kontrolleret fase III-studie, blev udført for at evaluere Votubias virkning og sikkerhed hos patienter med TSC plus renal angiomyolipom.
French: Au vu des résultats des études in vitro et des concentrations systémiques obtenues avec des doses par voie orale de 10 mg, l'inhibition de la PgP, du CYP3A4 et du CYP2D6 est peu vraisemblable.
Danish: Baseret på in vitro resultater, er det usandsynligt, at PgP, CYP3A4 og CYP2D6 hæmmes ved de systemiske koncentrationer, der opnås efter daglig oral dosis af 10 mg. Hæmning af CYP3A4 og PgP i tarmen kan dog ikke udelukkes.
French: Des pneumopathies non infectieuses (y compris maladie pulmonaire interstitielle) ont été décrites très fréquemment chez les patients recevant l'évérolimus pour un cancer du rein avancé (voir rubrique 4.8).
Danish: Non-infektiøs pneumonitis (herunder interstitiel lungesygdom) er beskrevet som værende meget almindeligt hos patienter, der tager everolimus i forbindelse med renalcellecarcinom (RCC) (se pkt.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Danish: - Lægen har ordineret Votubia til dig personligt.
French: Les substances qui sont des inducteurs du CYP3A4 et de la PgP peuvent diminuer les concentrations sanguines de l'évérolimus en augmentant le métabolisme de l'évérolimus ou l'efflux de l'évérolimus des cellules intestinales.
Danish: Stoffer, der inducerer CYP3A4 eller PgP, kan nedsætte blodkoncentrationer af everolimus ved at øge metabolismen eller effluks af everolimus ud af tarmcellerne.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Fièvre, fatigue Investigations
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) Gonflement, sensation de pesanteur ou d'oppression, douleur, mobilité réduite de certaines parties du corps (cela peut arriver dans n'importe quelle zone du corps et peut être le signe d'une accumulation anormale de liquide dans les tissus mous en raison d'une obstruction dans le système lymphatique, aussi connu sous le nom de lymphoedème) Eruption, démangeaison, urticaire, difficulté à respirer ou à avaler, étourdissement (signes d'une réaction allergique grave, aussi connue sous le nom d'hypersensibilité) Fièvre, toux, difficultés à respirer, respiration bruyante (signes d'une inflammation des poumons, aussi connue sous le nom de pneumopathie)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) Hævelse, tyngdefornemmelse eller stivhed, smerte, begrænset bevægelighed af kropsdele (kan forekomme hvilket som helst sted i kroppen og kan være tegn på en unormal væskeophobning i bløddelene pga. blokade i lymfesystemet, også kaldet lymfødem) Udslæt, kløe, nældefeber, vejtræknings- eller synkebesvær, svimmelhed (tegn på en alvorlig allergisk reaktion, også kendt som overfølsomhed) Feber, hoste, vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret (tegn på inflammation i lungen på grund af infektion, også kaldet lungebetændelse)
French: Le Tableau 2 résume les recommandations d'adaptation de la dose en cas d'effets indésirables spécifiques (voir également rubrique 4.4).
Danish: Tabel 2 opsummerer anbefalinger for dosisjustering ved specifikke bivirkninger (se også pkt.
French: Un repas pauvre en graisse diminue l'ASC de 29,5 % et la Cmax de 50,2 %.
Danish: Måltider med let fedtindhold reducerede AUC med 29,5 % og Cmax med
French: Le Tableau 1 résume les recommandations d'adaptation de la dose en cas d'effets indésirables spécifiques (voir également rubrique 4.4).
Danish: Tabel 1 opsummerer anbefalinger for dosisjustering ved specifikke bivirkninger (se også pkt.
French: Au total, le contenu du verre ne doit pas dépasser 10 mg de Votubia comprimé dispersible en utilisant un maximum de 5 comprimés dispersibles.
Danish: Indholdet pr. glas må ikke overstige i alt 10 mg og maksimalt 5 dispergible tabletter.
French: Par conséquent, le traitement concomitant par Votubia avec des inhibiteurs puissants n'est pas recommandé.
Danish: Samtidig behandling med Votubia og potente hæmmere frarådes.
French: Votubia comprimés dispersibles contient une substance active appelée évérolimus.
Danish: Votubia dispergible tabletter indeholder det aktive stof everolimus.
French: Fièvre, mal de gorge ou ulcération de la bouche dûs à des infections (signes d'un taux faible de globules blancs, aussi connu sous le nom de leucopénie, lymphopénie ou neutropénie) Saignements spontanés ou bleus (signes d'un taux faible de plaquettes, aussi connu sous le nom de thrombopénie)
Danish: Feber, ondt i halsen eller mundsår pga. infektioner (tegn på et lavt niveau af hvide blodlegmer, også kendt som leukopeni, lymfopeni, neutropeni) Spontan blødning eller blå mærker (tegn på lavt niveau af blodplader, også kendt som trombocytopeni)
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 patient sur 10) Fièvre, toux, difficulté à respirer, respiration bruyante (signes d'une inflammation des poumons dûe à une infection, aussi connue sous le nom de pneumonie)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) Feber, hoste, vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret (tegn på inflammation i lungen på grund af infektion, også kendt som lungebetændelse)
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for de glemte tabletter.
French: Mois 48 n=24
Danish: Måned 48 n=24
French: Résumé du profile de tolérance
Danish: Oversigt over bivirkningsprofilen
French: La robustesse et la concordance de l'analyse principale ont été corroborées par : la variation du volume du SEGA primaire selon l'évaluation de l'investigateur local (p < 0,001), 75,0 % et 39,3 % des patients présentant respectivement des réductions ≥ 30 % et ≥ 50 %.
Danish: Den primære analyses styrke og konsistens blev understøttet af: ændringen i primært SEGA-volumen ifølge den lokale investigators vurdering (p<0,001), hvor 75,0 % og 39,3 % af patienterne oplevede reduktioner på henholdsvis ≥30 % og ≥50 % ændringen i samlet SEGA-volumen ifølge uafhængig central gennemgang (p<0,001) eller den stedlige investigators vurdering (p<0,001).
French: Comment prendre Votubia
Danish: Sådan skal du tage Votubia
French: La posologie pour chaque patient doit être déterminée par augmentation progressive de la dose par paliers de 2,5 mg jusqu'à obtenir la concentration résiduelle cible pour une réponse clinique optimale.
Danish: Individualiseret dosering bør titreres ved at øge dosis i trin af 2,5 mg for at nå mål-dal-koncentrationen for optimalt klinisk respons.
French: Une autre réduction de la dose peut s'avérer nécessaire pour gérer les effets indésirables (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Danish: Yderligere dosisreduktion kan være nødvendig for at håndtere bivirkninger (se pkt.
French: Pour les enfants présentant un SEGA qui n'ont pas besoin d'un traitement immédiat, il est conseillé d'effectuer le programme complet de vaccination infantile avant le début du traitement conformément aux recommandations thérapeutiques locales
Danish: For pædiatriske patienter med SEGA, som ikke kræver umiddelbar behandling, anbefales det at færdiggøre det rekommanderede børnevaccinationsprogram med levende virus før start af behandling i henhold til lokale behandlingsvejledninger.
French: Les inhibiteurs du CYP3A4 ou de la PgP peuvent augmenter les concentrations sanguines de l'évérolimus en diminuant le métabolisme ou l'efflux de l'évérolimus des cellules intestinales.
Danish: Stoffer, der hæmmer CYP3A4 eller PgP, kan øge blodkoncentrationer af everolimus ved at nedsætte metabolismen eller effluksen af everolimus fra tarmcellerne.
French: Le critère d'efficacité principal était le taux de réponse des SEGA sur la base d'une analyse radiologique centralisée indépendante.
Danish: Det primære endepunkt for virkning var SEGA-reponsraten, baseret på en uafhængig central radiologisk vurdering.
French: Insomnie, agressivité, irritabilité Affections du système nerveux Très fréquent Céphalées Peu fréquent
Danish: Almindelig Søvnløshed, aggression, irritabilitet Nervesystemet
French: Mois 6 n=27
Danish: Måned 6 n=27
French: La posologie pour chaque patient doit être déterminée par augmentation progressive de la dose par paliers de 1 à 4 mg jusqu'à obtenir la concentration résiduelle cible pour une réponse clinique optimale.
Danish: Individualiseret dosering bør titreres ved at øge dosis i trin af 1 til 4 mg for at nå mål-dalkoncentrationen for optimalt klinisk respons.
French: Inhibiteurs puissants de CYP3A4/PgP Kétoconazole
Danish: Potente CYP3A4/PgP-hæmmere Ketoconazol
French: D'après les observations précliniques, le traitement par l'évérolimus pourrait diminuer la fertilité masculine et féminine (voir rubrique 5.3).
Danish: Baseret på prækliniske fund kan mandlig og kvindelig fertilitet blive nedsat ved behandling med everolimus (se pkt.
French: L'analyse finale inclut les patients du bras placebo qui sont passés dans l'autre bras ; durée médiane de l'exposition à l'évérolimus de 204,9 semaines.
Danish: Endelig analyse inkluderer patienter, der krydsede over fra placebo-gruppen; median eksponeringsvarighed for everolimus på 204,1 uger
French: La seringue doit être délicatement retournée 5 fois immédiatement avant l'administration.
Danish: Sprøjten vendes forsigtigt op og ned 5 gange lige inden administration.
French: Si vous avez pris plus de Votubia que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Votubia, ou si une autre personne a pris accidentellement vos comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou un hôpital.
Danish: Hvis du har taget for mange Votubia-tabletter, eller hvis andre ved et uheld har taget dine tabletter, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet.
French: Interrompre temporairement le traitement jusqu'à rétablissement à un Grade  2 (≥ 1,25x10
Danish: Midlertidig behandlingspause indtil bedring til Grad 2 (≥1,25x10
French: Tableau 5 EXIST-3 - Taux de réponse de la fréquence des crises épileptiques (critère principal)
Danish: Tabel 5 EXIST-3 -Responsrate for anfaldsfrekvens (primært endepunkt)
French: • Insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) : 75 % de la dose initiale recommandée calculée d'après la surface corporelle (SC) (arrondie au dosage le plus proche)
Danish: • Let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A): 75 % af den anbefalede start dosis beregnet på baggrund af BSA (afrundet til nærmeste styrke)
French: Des cas d'insuffisance rénale (incluant une insuffisance rénale aigue) dont certains avec une issue fatale, ont été observés chez des patients traités par Votubia (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er observeret tilfælde af nyresvigt (inklusive akut nyresvigt), nogle med letalt udfald, hos patienter behandlet med Votubia (se pkt.
French: Mois 24 n=24
Danish: Måned 24 n=24
French: Tenir le médicament hors de la portée des enfants.
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
French: Retirez les comprimés dispersibles de la plaquette thermoformée.
Danish: Tag de dispergible tabletter ud af blisteren.
French: Si vous avez pris plus de Votubia que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Votubia, ou si une autre personne a pris accidentellement vos comprimés dispersibles, consultez immédiatement votre médecin ou un hôpital.
Danish: Hvis du har taget for meget Votubia, eller hvis andre ved et uheld har taget dine dispergible tabletter, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet.
French: Dose initiale sans co-administration d'inducteur du CYP3A4/PgP
Danish: Startdosis uden samtidig administration af CYP3A4/PgP-induktor
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion Der er ikke behov for dosisjustering (se pkt.
French: La durée médiane d'exposition cumulée à Votubia (112 patients ayant reçu au moins une dose d'évérolimus) était de 46,9 mois (intervalle 0,5 à 63,9).
Danish: Den mediane kummulative eksponeringsvarighed for Votubia (112 patienter, der tog mindst en dosis everolimus) var 46,9 måneder (interval 0,5 til 63,9).
French: Lors des études cliniques et dans les cas notifiés après commercialisation d'évérolimus, des angioedèmes ont été rapportés avec et sans utilisation concomitante d'inibiteurs de l'ECA (voir rubrique 4.4).
Danish: I kliniske forsøg og post-marketing spontane rapporter er angioødem blevet rapporteret både med og uden samtidig behandling med ACE-hæmmere (se pkt.
French: Anémie, neutropénie, leucopénie, thrombocytopénie, lymphopénie Affections du système immunitaire Fréquent
Danish: Almindelig Anæmi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, lymfopeni Immunsystemet
French: • ≥ 18 ans atteints d'un SEGA ou de crises épileptiques pharmacorésistantes et une insuffisance hépatique sévère concomitante (classe C de Child-Pugh) sauf si le bénéfice potentiel dépasse le risque (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Danish: • ≥18 år og samtidig svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) med mindre den potentielle fordel opvejer risikoen (se pkt.
French: Ouvrez la plaquette thermoformée juste avant de prendre Votubia comprimés dispersibles.
Danish: Åbn først blisterpakningen lige inden, du tager Votubia dispergible tabletter.
French: Élimination de l'air
Danish: Fjern luften
French: • EXIST-3 (CRAD001M2304) : il s'agissait d'une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée, comparant un traitement par évérolimus en combinaison d'exposition faible et élevée (concentration résiduelle basse [CRB] comprise entre 3 et 7 ng/ml [n=117] et concentration résiduelle haute [CRH] comprise entre 9 et 15 ng/ml [n=130]) versus placebo (n=119), chez des patients atteints de STB et de crises épileptiques partielles pharmacorésistantes recevant 1 à 3 antiépileptiques.
Danish: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret fase III-forsøg, der sammenlignede supplerende behandling med lav og høj everolimus-eksponering (behandling med lavt dal-niveau (LT) på 3-7 nanogram/ml [n=117] og behandling med højt dalniveau (HT) på 9-15 nanogram/ml [n=130]) versus placebo (n=119) hos patienter med TSC og refraktære partielle anfald, der fik 1 til 3 antiepileptika.
French: Les résultats ont montré que l'objectif principal lié à la meilleure réponse globale de l'angiomyolipome a été atteint avec un taux de meilleure réponse globale de 41,8 % (IC à 95 % : 30,8, 53,4) dans le bras Votubia versus 0 % (IC à 95 % : 0,0, 9,0) dans le bras placebo (p < 0,0001) (Tableau 4).
Danish: Resultaterne viste, at det primære mål relateret til det bedste samlede respons på angiomyolipom blev nået med bedste samlede responsrater på 41,8 % (95 % CI: 30,8; 53,4) for Votubia-armen sammenlignet med 0 % (95 % CI: 0,0; 9,0) for placebo-armen (p<0,0001) (Tabel 4).
French: • EXIST-2 (CRAD001M2302) : il s'agissait d'une étude de phase III, contrôlée, randomisée, en double aveugle, de l'évérolimus (n=79) versus placebo (n=39) chez des patients atteints soit de STB plus angiomyolipome rénal (n=113) soit de lymphangioléiomyomatose (LAM) sporadique plus angiomyolipome rénal (n=5).
Danish: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Dette var et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret fase III-forsøg med everolimus (n=79) versus placebo (n=39) hos patienter med enten TSC plus renal angiomyolipom (n=113) eller sporadisk lymfangioleiomyomatose (LAM) plus renal angiomyolipom (n=5).
French: La durée médiane d'exposition cumulée à Votubia (361 patients ayant pris au moins une dose d'évérolimus) était de 30,4 mois (intervalle 0,5 à 48,8).
Danish: Den mediane kumulative eksponeringsvarighed for Votubia (361 patienter, der tog mindst én dosis everolimus) var 30,4 måneder (interval 0,5 til 48,8).
French: La stomatite, incluant ulcérations buccales et mucite, est l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté chez des patients traités par Votubia (voir rubrique 4.8).
Danish: Stomatitis, herunder mundsår og oral mucositis, er den hyppigst rapporterede bivirkning hos patienter, der blev behandlet med Votubia (se pkt.
French: Si elle n'est pas administrée dans les 30 minutes qui suivent sa préparation lorsqu'une seringue pour administration orale est utilisée ou dans les 60 minutes lorsqu'un petit verre est utilisé, la suspension doit être jetée et une nouvelle suspension doit être préparée (voir rubrique 6.3).
Danish: Hvis suspensionen ikke administreres inden for 30 minutter efter klargøring, når der anvendes en oral sprøjte, eller 60 minutter når der anvendes et lille glas, skal den kasseres og en ny suspension skal klargøres (se afsnit 6.3).
French: La diminution de la fréquence des crises épileptiques a été maintenue pendant une pédiode d'évaluation d'environ 2 ans. D'après une analyse de sensibilité considérant les patients ayant arrété prématurément le traitement par évérolimus comme non-répondeurs, des taux de réponse de 38,4 % (IC à 95 % : 33,4, 43,7) et de 44,4 % (IC à 95 % : 38,2, 50,7) ont été observés après respectivement 1 et 2 ans d'exposition à l'everolimus.
Danish: Baseret på en sensitivitetsanalyse, hvor patienter som seponerede everolimus før tid betragtes som ikkerespondenter, blev der observeret en responsrate på 38,4 % (95 % CI: 33,4, 43,7) og 44,4 % (95 % CI: 38,2, 50,7) efter henholdvis 1 og 2 års eksponering af everolimus.
French: Ajuster la dose progressivement par paliers de 1 à 4 mg si nécessaire pour maintenir la concentration résiduelle cible.
Danish: Justér dosis i trin af 1 til 4 mg efter behov for at opretholde mål-dal-koncentrationen.
French: • En cas de doute, demandez à votre médecin ou pharmacien comment fractionner la dose.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalt om, hvordan du skal dele dosis, hvis du er i tvivl.
French: Mois 36 n=23
Danish: Måned 36 n=23
French: Différents dosages de Votubia comprimés peuvent être associés pour obtenir la dose souhaitée.
Danish: Forskellige styrker af Votubia tabletter kan kombineres for at opnå den ønskede dosis.
French: Pour les patients présentant un SEGA associé à une STB :
Danish: For patienter med SEGA forbundet med TSC:
French: Enfants et adolescents Votubia peut être utilisé chez les enfants et les adolescents atteints de SEGA associés à une STB.
Danish: Børn og unge Votubia kan anvendes til børn og unge med TSC og SEGA.
French: Ajoutez les comprimés dispersibles dans l'eau.
Danish: Læg de dispergible tabletter ned i vandet.
French: La posologie doit être adaptée pour atteindre une concentration résiduelle de 5 à 15 ng/ml comme décrit ci-dessous.
Danish: Doseringen bør titreres, så der opnås dal-koncentrationer på 5 til 15 nanogram/ml som beskrevet nedenfor.
French: Dans une étude de bioéquivalence, l'ASC0-inf du comprimé dispersible à 5 mg administré sous forme de suspension dans l'eau a été équivalente à celle de 5 comprimés d'évérolimus à 1 mg intacts et la Cmax du comprimé dispersible à 5 mg en suspension a représenté 64 % de celle de 5 comprimés d'évérolimus à 1 mg intacts.
Danish: I et studie for bioækvivalens, var AUC0-inf for den 5 mg dispergible tablet, når den blev administreret som suspension i vand, ækvivalent med 5 x 1 mg intakte everolimus tabletter og Cmax for den 5 mg dispergible tablet i suspension var 64 % af 5 x 1 mg intakte everolimus tabletter.
French: Constipation, nausées, douleur abdominale, flatulence, douleur de la cavité buccale, gastrite
Danish: Almindelig Obstipation, kvalme, abdominalsmerter, flatulens, oral smerte, gastritis Hud og subkutane væv
French: • Plaquette thermoformée avec les comprimés dispersibles de Votubia
Danish: • Blisteren med Votubia dispergible tabletter
French: Butylhydroxytoluène (E321) Stéarate de magnésium Lactose monohydraté Hypromellose
Danish: Butylhydroxytoluen (E321) Magnesiumstearat Lactosemonohydrat Hypromellose Crospovidon type A Mannitol
French: Surveillance de la dose
Danish: Dosismonitorering
French: Lors de l'analyse principale, Votubia a montré des améliorations cliniquement pertinentes de la réponse des lésions cutanées (p = 0,0004), avec des taux de réponse de 41,7 % (IC à 95 % : 30,2, 53,9) dans le bras Votubia et de 10,5 % (IC à 95 % : 2,9, 24,8) dans le bras placebo.
Danish: Ved tidspunktet for den primære analyse viste Votubia klinisk relevante forbedringer i hudlæsion-respons (p=0,0004) med responsrate 41,7 % (95 % CI: 30,2, 53,9) for Votubia-armen og 10,5 % (95 % CI: 2,9, 24,8) for placebo-armen.
French: Problèmes de cicatrisation des plaies
Danish: Problemer med sårheling
French: Mois 12 n=26
Danish: Måned 12 n=26
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) Eruption de petites cloques remplies de liquide qui apparaissent sur une peau rouge (signes d'une infection virale qui peut potentiellement être sévère, aussi connue sous le nom de zona) Fièvre, frissons, accélération de la respiration et du rythme cardiaque, éruption cutanée et possible confusion et désorientation (signes d'une infection grave, aussi connue sous le nom de sepsis)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) Udslæt med små væskefyldte blærer, der fremkommer på rød hud (tegn på en virusinfektion, som muligvis kan være alvorlig, også kendt som herpes zoster) Feber, kuldegysninger, hurtig vejrtrækning og hjertebanken, udslæt og muligvis føle sig konfus og desorienteret (tegn på alvorlig infektion, også kendt som blodforgiftning)
French: Lors de l'analyse finale, le taux de meilleure réponse globale des SEGA a augmenté jusqu'à 57,7 % (IC à 95 % : 47,9, 67,0).
Danish: Den bedste samlede SEGA-responsrate var steget til 57,7 % (95 % CI: 47,9; 67,0) ved den endelige analyse.
French: Différents dosages de Votubia comprimés dispersibles peuvent être associés pour obtenir la dose souhaitée.
Danish: Forskellige styrker af Votubia dispergible tabletter kan kombineres for at opnå den ønskede dosis.
French: Otite moyenne, cellulite, pharyngite à streptocoque, gastroentérite virale, gingivite
Danish: Almindelig Otitis media, cellulitis, streptokok-faryngitis, viral gastroenteritis, gingivitis Ikke almindelig
French: Lors de l'analyse finale, le taux de réponse des lésions cutanées a augmenté jusqu'à 58,1 % (IC à 95 % : 48,1 - 67,7).
Danish: Responset for hudlæsioner steg til 58,1 % (95 % CI: 48,1; 67,7) ved den endelige analyse.
French: Votubia n'est pas recommandé chez les patients < 18 ans ayant un SEGA ou des crises épileptiques pharmacorésistantes et une insuffisance hépatique.
Danish: Votubia anbefales ikke til patienter <18 år med SEGA eller refraktære anfald og nedsat leverfunktion.