FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è noto se brigatinib passi nel latte materno e se possa provocare danni al bambino.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort brigatiníb berst í brjóstamjólk og gæti hugsanlega skaðað barnið.
Italian: Le reazioni avverse descritte in questo paragrafo sono state identificate in due studi clinici:
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í þessum kafla komu fram í tveimur klínískum rannsóknum:
Italian: • La scheda di allerta per il paziente dovrà contenere i seguenti messaggi chiave:
Icelandic: Öryggiskortið fyrir sjúklinga skal innihalda eftirfarandi aðalatriði:
Italian: IC 95%
Icelandic: 95% öryggisbil
Italian: Controllare regolarmente la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi.
Italian: Le categorie di frequenza sono molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Italian: Non sono stati osservati apparenti effetti avversi sugli organi riproduttivi femminili negli studi di tossicologia generale su ratti e scimmie.
Icelandic: Engin greinileg áhrif komu fram á æxlunarfæri kvendýra í almennum eiturefnafræðilegum rannsóknum á rottum og öpum.
Italian: Se dimentica di prendere Alunbrig
Icelandic: Ef gleymist að taka Alunbrig
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Alunbrig oppure durante il trattamento se lei ha:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Alunbrig er notað eða meðan á meðferð stendur ef þú ert með:
Italian: Avvertire i pazienti di tenere il contenitore di essiccante nel flacone e di non ingerirlo.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að geyma þurrkhylkið í glasinu og gleypa það ekki.
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Italian: Brigatinib può essere somministrato con o senza cibo.
Icelandic: Brigatiníb má gefa með eða án matar.
Italian: Ipertensione di Grado 4 (consequenze pericolose per la vita, intervento urgente indicato)
Icelandic: Háþrýstingur af stigi 4 (lífshættulegar afleiðingar, þörf á bráðu inngripi)
Italian: • dolore alle braccia e alle gambe
Icelandic: • verkur í handleggjum og fótleggjum
Italian: • difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
Icelandic: • svefntruflanir (svefnleysi)
Italian: • infiammazione della bocca e delle labbra (stomatite)
Icelandic: • bólga í munni og vörum (munnbólga)
Italian: L'ipertensione deve essere trattata secondo le linee guida di riferimento per il controllo della pressione sanguigna.
Icelandic: Háþrýsting skal meðhöndla samkvæmt viðmiðunarreglum um stjórn blóðþrýstings.
Italian: Brigatinib è un inibitore della tirosin-chinasi che ha come bersaglio l'ALK, l'oncogene c-ros 1 (ROS1) e il recettore del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1R).
Icelandic: Brigatiníb er týrósínkínasahemill sem hefur áhrif á ALK, æxlisgenið ROS1 (c-ros oncogene 1) og viðtakann IGF-1R (insulin-like growth factor 1 receptor).
Italian: Astuccio esterno PC:
Icelandic: Ytri askja PC:
Italian: Al momento di iniziare il trattamento con Alunbrig il medico può prescrivere una confezione di avvio al trattamento.
Icelandic: Í upphafi meðferðar með Alunbrig getur læknirinn ávísað pakkningu fyrir upphafsmeðferð.
Italian: La variazione media massima del QTcF (intervallo QT corretto con metodo Fridericia) è risultata inferiore a 10 millisecondi rispetto al valore basale.
Icelandic: Hámarksbreyting QTcF (QT-bil sem leiðrétt var með Fridericia-aðferðinni) frá upphafsgildum var að meðaltali undir 10 millisek.
Italian: Regime di 90 mg* (N = 26)
Icelandic: 90 mg skammtaáætlun* (N = 26)
Italian: Ogni flacone contiene un contenitore di essiccante ed è confezionato in un astuccio con:
Icelandic: Hvert glas inniheldur eitt hylki með þurrkefni og er pakkað í öskju með:
Italian: Brigatinib inalterato è stato il componente radioattivo circolante principale (92%) assieme ad AP26123 (3,5%), il metabolita primario osservato anche in vitro.
Icelandic: Óbreytt brigatiníb var helsta geislavirka efnið í blóðrásinni (92%) ásamt AP26123 (3,5%), aðalumbrotsefninu sem kom einnig fram in vitro.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza degli incrementi dell'amilasi e della lipasi è risultato rispettivamente di 17 giorni e 29 giorni.
Icelandic: Miðgildistími fram að byrjunareinkennum um hækkuð gildi amýlasa og lípasa var 17 dagar og 29 dagar, í sömu röð.
Italian: Il trattamento con Alunbrig non è raccomandato nelle persone con meno di 18 anni di età.
Icelandic: Meðferð með Alunbrig er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 18 ára.
Italian: I sintomi possono essere simili ai sintomi del tumore polmonare.
Icelandic: Einkennin geta verið svipuð einkennum lungnakrabbameins.
Italian: Nello studio ALTA, il 13,5% dei pazienti di età ≥ 65 anni ha presentato una reazione avversa polmonare precoce rispetto al 4,2% dei pazienti di età < 65 anni.
Icelandic: Í ALTA-rannsókninni fengu 13,5 % sjúklinga ≥ 65 ára snemmkomnar aukaverkanir á lungu, samanborið við 4,2% sjúklinga < 65 ára.
Italian: Il medico potrebbe dover modificare il trattamento con Alunbrig oppure interromperlo temporaneamente o definitivamente.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skömmtum, gera hlé á meðferðinni með Alunbrig eða stöðva hana fyrir fullt og allt.
Italian: La durata mediana di tale reazione avverse è stata di 4,5 mesi, con una durata massima di 28,7 mesi.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem aukaverkunin úttaugakvilli varði var 4,5 mánuðir og lengst vörðu einkenni í 28,7 mánuði.
Italian: È necessario considerare questi fattori quando si inizia il trattamento con Alunbrig.
Icelandic: Hafa skal í huga þessa þætti þegar meðferð með Alunbrig er hafin.
Italian: Ogni confezione consiste di un imballaggio esterno con due astucci interni contenenti:
Icelandic: Hver pakkning samanstendur af ytri öskju með tveimur innri öskjum sem innihalda:
Italian: Gravità*
Icelandic: Alvarleiki*
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse polmonari sono state osservate entro i primi 7 giorni di trattamento.
Icelandic: Flestar aukaverkanir á lungu komu fram á fyrstu sjö dögum meðferðar.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE43
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE43
Italian: Il MAH dovrà assicurarsi che, in ciascuno Stato Membro in cui Alunbrig viene commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/chi se ne prende cura che prevedono di prescrivere e usare Alunbrig abbiano accesso al/siano provvisti del seguente pacchetto educazionale:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki sem Alunbrig er markaðssett hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búist er við að muni ávísa eða nota Alunbrig aðgang að eftirfarandi fræðsluefni eða fái það afhent:
Italian: La somministrazione combinata di brigatinib con substrati della P-gp (ad es. digossina, dabigatran, colchicina, pravastatina), della BCRP (ad es. metotressato, rosuvastatina, sulfasalazina), del trasportatore di cationi organici 1 (OCT1) e della proteina di estrusione multifarmaco e di tossine 1 (MATE1) e 2K (MATE2K) potrebbe aumentare le loro concentrazioni plasmatiche.
Icelandic: Samhliða notkun brigatiníbs með hvarfefnum P-gp, (t.d. digoxín, dabigatran, kolsisín, pravastatín), BCRP (t.d. metótrexat, rósuvastatín, súlfasalazín), lífrænnar katjónaferju 1 (OCT1), MATE1 (multidrug and toxin extrusion protein 1) og MATE2K (multidrug and toxin extrusion protein 2K) getur aukið plasmaþéttni þessara efna.
Italian: In caso di sovradosaggio, controllare il paziente per l'insorgenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8) e adottare misure di supporto appropriate.
Icelandic: Ef ofskömmtun skyldi eiga sér stað skal fylgjast með sjúklingnum með tilliti til aukaverkana (sjá kafla 4.8) og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Italian: • Prenda Alunbrig una volta al giorno alla stessa ora.
Icelandic: Taka skal Alunbrig einu sinni á sólarhring, á sama tíma á hverjum degi.
Italian: Una scheda di allerta per il paziente
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone o sul blister e sull'astuccio dopo Scad.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu eða þynnupakkningunni og öskjunni á eftir „EXP".
Italian: L'incidenza dell'iperglicemia di Grado 3 è stata del 7,3%.
Icelandic: Blóðsykurshækkun af stigi 3 kom fram hjá 7,3% sjúklinga.
Italian: Nello studio ALTA, il 6,4% dei pazienti ha presentato reazioni avverse polmonari di ogni grado, incluse ILD/polmonite, infezione polmonare e dispnea, nelle prime fasi del trattamento (entro 9 giorni, insorgenza mediana: 2 giorni); il 2,7% dei pazienti ha presentato reazioni avverse polmonari di Grado 3-4 e 1 paziente (0,5%) ha presentato infezione polmonare fatale.
Icelandic: Í ALTA-rannsókninni fundu 6,4% sjúklinga fyrir aukaverkunum á lungu af hvaða stigi sem er, þar á meðal millivefslungnasjúkdómi/lungnabólgu, lungnabólgu og mæði, fljótlega eftir að meðferð hófst (innan 9 daga, miðgildi tíma fram að einkennum var 2 dagar); 2,7% sjúklinga fengu aukaverkanir á lungu af stigi 3-4, og einn sjúklingur (0,5%) fékk banvæna lungnabólgu.
Italian: Se ha preso più compresse di quanto raccomandato, informi immediatamente il suo medico o il farmacista.
Icelandic: Ef þú tekur fleiri töflur en mælt hefur verið fyrir um skaltu láta lækninn eða lyfjafræðinginn umsvifalaust vita.
Italian: Non interrompa il trattamento con Alunbrig prima di averne parlato con il medico.
Icelandic: Ekki hætta að taka Alunbrig án þess að ræða fyrst við lækninn.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Astuccio esterno:
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Ytri askja:
Italian: Le reazioni avverse polmonari precoci si sono verificate anche in uno studio di dose escalation su pazienti (N = 137) (studio 101), inclusi tre casi fatali (ipossia, sindrome da distress respiratorio acuto e infezione polmonare).
Icelandic: Snemmkomnar aukaverkanir á lungu komu einnig fram í rannsóknum með stækkandi skömmtum (dose escalation) (N = 137, rannsókn 101), þar á meðal þrjú tilvik sem leiddu til dauða (súrefnisskortur, brátt andnauðarheilkenni og lungnabólga).
Italian: Incremento di creatina fosfochinasi (CPK)
Icelandic: Hækkun kreatínkínasa (CPK)
Italian: Grado 2 o 3
Icelandic: Af stigi 2 eða 3
Italian: Cos'è Alunbrig e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Alunbrig og við hverju það er notað
Italian: Alunbrig può causare disturbi visivi, capogiri o affaticamento.
Icelandic: Alunbrig getur valdið sjóntruflunum, sundli eða þreytu.
Italian: I dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia di Alunbrig nei pazienti con età maggiore o uguale a 65 anni suggeriscono che non sia necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Þau takmörkuðu gögn sem liggja fyrir um öryggi og verkun Alunbrig hjá sjúklingum 65 ára og eldri benda ekki til þess að skammtaaðlögunar sé þörf hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Italian: 90 mg una volta al giorno (primi 7 giorni)
Icelandic: 90 mg einu sinni á sólarhring (fyrstu sjö dagarnir)
Italian: • infiammazione dei polmoni Informi il medico se nota nuovi problemi ai polmoni o del respiro, oppure se peggiorano quelli già presenti, compreso dolore al torace, tosse e febbre, specialmente nella prima settimana di trattamento con Alunbrig poiché potrebbero indicare gravi problemi ai polmoni.
Icelandic: • lungnabólga Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir nýjum eða versnandi einkennum frá lungum eða öndunarerfiðleikum, þar með talið brjóstverk, hósta og hita, sérstaklega á fyrstu viku meðferðar með Alunbrig, þar sem slíkt getur verið merki um alvarleg vandamál í lungum.
Italian: Grado 3 o 4
Icelandic: Af stigi 3 eða 4
Italian: L'AUC0-INF libera è risultata più elevata del 37% nei pazienti con compromissione epatica severa (classe di Child-Pugh C) rispetto ai soggetti sani con funzione epatica normale (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Óbundið AUC0-INF var 37% hærra hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) í samanburði við heilbrigða þátttakendur með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Italian: Reazioni avverse Grado 3-4
Icelandic: Aukaverkanir af stigi 3-4
Italian: Non schiacci né dissolva le compresse.
Icelandic: Hvorki má mylja töflurnar né leysa þær upp.
Italian: Non ci sono dati sull'effetto di Alunbrig sulla fertilità umana.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Alunbrig á frjósemi hjá mönnum.
Italian: Inoltre, il 2,3% dei pazienti nello studio ALTA ha presentato polmonite successivamente durante il trattamento, con polmonite di Grado 3 riscontrata in 2 pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Icelandic: Að auki fengu 2,3 % sjúklinga í ALTA-rannsókninni lungnabólgu síðar í meðferðinni, þar af fengu 2 sjúklingar lungnabólgu af stigi 3 (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Italian: Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Italian: I dati disponibili non possono escludere la potenziale escrezione nel latte materno.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar geta ekki útilokað hugsanlegan útskilnað í brjóstamjólk.
Italian: Nei pazienti con qualsiasi metastasi cerebrale al basale, il tasso di controllo della malattia intracranica è risultato del 77,8% (IC 95% 67,2-86,3) nel braccio a 90 mg (N = 81) e dell'85,1% (IC 95% 75-92,3) nel braccio a 180 mg (N = 74).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meinvörp í heila af hvaða gerð sem var við upphafsgildi var tíðni sjúkdómshömlunar innan hauskúpu 77,8% (95% öryggisbil 67,2-86,3) í 90 mg meðferðararminum (N = 81) og 85,1% (95% öryggisbil 75-92,3) í 180 mg meðferðararminum (N = 74).
Italian: Alunbrig blocca l'azione di questa proteina, quindi rallenta la crescita e la diffusione del tumore.
Icelandic: Alunbrig hindrar virkni þessa próteins og dregur þannig úr vexti og dreifingu krabbameinsins.
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione nei soggetti di sesso maschile e femminile
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Italian: Brigatinib può compromettere la fertilità maschile.
Icelandic: Brigatiníb getur skert frjósemi karla.
Italian: Bpm = battiti al minuto; CPK = creatina fosfochinasi; Pdia = pressione sanguigna diastolica; FC = frequenza cardiaca; Psis = pressione sanguigna sistolica; ULN = limite superiore dei valori normali *Gradi di gravità secondo i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Icelandic: bpm = slög á mínútu; CPK = kreatínkínasi; DBP = þanbilsþrýstingur; HR = hjartsláttur; SBP = slagbilsþrýstingur; ULN = efri viðmiðunarmörk *Stig í samræmi við viðmið Krabbameinsstofnunar Bandaríkjanna fyrir aukaverkanir (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Italian: Eviti qualsiasi prodotto a base di pompelmo durante il trattamento poiché potrebbe variare la quantità di brigatinib nel suo corpo.
Icelandic: Forðastu greipaldinafurðir meðan á meðferð stendur, þar sem þær geta breytt magni brigatiníbs í líkamanum.
Italian: Incremento di Lipasi o amilasi
Icelandic: Hækkun á lípasa eða amýlasa
Italian: Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Alunbrig nei bambini di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Alunbrig hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Italian: • prurito della pelle
Icelandic: • kláði í húð
Italian: Nei pazienti, allo steady state, l'AUC nel plasma di AP26123 è risultata < 10 % dell'esposizione a brigatinib.
Icelandic: AUC fyrir AP26123 í plasma hjá sjúklingum við jafnvægi var < 10 % af útsetningu brigatiníbs.
Italian: Se prende più Alunbrig di quanto deve
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Italian: Alunbrig è disponibile sotto forma di confezione di avvio al trattamento.
Icelandic: Alungbrig er fáanlegt í pakkningu fyrir upphafsmeðferð.
Italian: Non cambi la dose senza averne parlato con il medico; il medico potrà aggiustare la dose secondo le sue necessità e ciò potrebbe richiedere l'uso di una compressa da 30 mg per raggiungere la nuova dose raccomandata.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum þínum í samræmi við þarfir þínar og það gæti þurft að nota 30 mg töflu til að ná hinum nýja ráðlagða skammti.
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità con brigatinib.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum brigatiníbs hafa ekki verið gerðar.
Italian: Brigatinib è un substrato delle proteine di trasporto P-gp e BCRP.
Icelandic: Brigatiníb er hvarfefni flutningspróteinanna P-gp og BCRP.
Italian: Informi il medico se lei soffre di problemi ai reni o se è in dialisi.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með nýrnasjúkdóm eða ert í skilun.
Italian: (27,7, NS)
Icelandic: (27,7; ekki hægt að áætla)
Italian: Bocca secca Stomatitel
Icelandic: Munnþurrkur Munnbólgal
Italian: Grado 3 (superiore a 250 mg/dL o 13,9 mmol/L) o superiore
Icelandic: 13,9 mmól/l) eða hærra
Italian: Evitare l'uso concomitante di Alunbrig con induttori potenti e moderati del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun Alunbrig samhliða öflugum og meðalöflugum CYP3A-virkjum (sjá kafla 4.5).
Italian: Inibitori del CYP2C8
Icelandic: CYP2C8-hemlar
Italian: Se l'uso concomitante di inibitori potenti del CYP3A è inevitabile, ridurre la dose di Alunbrig da 180 mg a 90 mg, oppure da 90 mg a 60 mg.
Icelandic: Ef ekki er unnt að komast hjá samhliða notkun öflugra CYP3A-hemla skal minnka skammt Alunbrig úr 180 mg í 90 mg, eða úr 90 mg í 60 mg.
Italian: Elettrofisiologia cardiaca
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans
Italian: Brigatinib è risultato moderatamente legato (91%) alle proteine plasmatiche umane e il legame non è risultato dipendente dalla concentrazione.
Icelandic: Brigatiníb var miðlungsmikið (91%) bundið plasmapróteinum hjá mönnum og binding var ekki háð þéttni.
Italian: In soggetti sani, un pasto ricco di grassi ha ridotto la Cmax di brigatinib rispetto al digiuno notturno del 13%, senza effetto sull'AUC.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum lækkaði fiturík máltíð Cmax brigatiníbs um 13% samanborið við töku lyfsins á fastandi maga, án þess að hafa áhrif á AUC.
Italian: Alunbrig potrebbe, inoltre, avere un effetto induttore su altri enzimi e sistemi di trasporto (ad es. CYP2C e P-gp) attraverso lo stesso meccanismo responsabile dell'induzione del CYP3A (ad es. attivazione del recettore X del pregnano).
Icelandic: Alunbrig kann einnig að virkja önnur ensím og flutningsprótein (t.d. CYP2C, P-gp) með sama hætti og virkjun CYP3A á sér stað (t.d. virkjun pregnane X viðtaka).
Italian: Nota: La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla data di prima evidenza di progressione della malattia o fino al decesso, a seconda di quale si verifica prima.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) var skilgreind sem tíminn frá því að meðferð hófst þar til versnunar sjúkdóms varð fyrst vart, eða tími fram að andláti, hvort sem kemur á undan.
Italian: Confezione di avvio al trattamento
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð
Italian: Malattia interstiziale polmonare (ILD)/polmonite
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (ILD)/lungnabólga
Italian: • alterazione del senso del gusto
Icelandic: breytingar á bragðskyni
Italian: La farmacocinetica di brigatinib è stata caratterizzata in soggetti sani con funzione epatica normale (N = 9) e pazienti con compromissione epatica lieve (classe di Child-Pugh A, N = 6), moderata (classe di Child-Pugh B, N = 6) o severa (classe di Child-Pugh C, N = 6).
Icelandic: Lyfjahvörf brigatiníbs voru skilgreind hjá heilbrigðum einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (N = 9), og hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A, N = 6), miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B, N = 6 ) eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, N = 6).
Italian: I dati demografici al basale e le caratteristiche delle malattie nello studio ALTA erano: età mediana 54 anni (intervallo tra 18 e 82 anni; il 23% con 65 anni e oltre), 67% etnia caucasica e 31% etnia asiatica, 57% donne, 36% PS ECOG 0, 57% PS ECOG 1, 7% PS ECOG 2, 60% non fumatori, 35% ex-fumatori, 5% fumatori, 98% stadio IV, 97% adenocarcinoma, 74% precedente chemioterapia.
Icelandic: Miðgildi aldurs 54 ár (á bilinu 18 til 82, 23% 65 ára og eldri); 67% voru hvítir og 31% voru af asískum uppruna; 57% voru kvenkyns, 36% voru með ECOG stigun 0, 57% með ECOG stigun 1 og 7% með ECOG stigun 2; 60% höfðu aldrei reykt, 35% voru hættir að reykja og 5% reyktu ennþá;
Italian: Descrizione dell'aspetto di Alunbrig e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti Alunbrig og pakkningastærðir
Italian: Il medico potrà decidere se interrompere il trattamento con Alunbrig e indirizzarla ad una visita presso un oculista.
Icelandic: Læknirinn gæti stöðvað meðferð með Alunbrig og vísað þér til augnlæknis.
Italian: Dopo una singola dose e allo steady state, l'esposizione sistemica è risultata proporzionale alla dose nell'intervallo di dose di 60-240 mg una volta al giorno.
Icelandic: Eftir stakan skammt og við jafnvægi var altæk útsetning í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 60-240 mg einu sinni á sólarhring.
Italian: È necessario un test per ALK validato al fine di selezionare i pazienti con NSCLC positivo per ALK (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Gild ALK-greining er nauðsynleg þegar velja skal sjúklinga með NSCLC-krabbamein sem eru ALK-jákvæðir (sjá kafla 5.1).
Italian: Valutare la funzione epatica, inclusi i valori di AST, ALT e bilirubina totale prima di iniziare Alunbrig e successivamente ogni 2 settimane durante i primi 3 mesi di trattamento.
Icelandic: Meta skal lifrarstarfsemi, þar á meðal ASAT, ALAT og heildarbílírúbín, áður en meðferð með Alunbrig er hafin og síðan á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuði meðferðarinnar.
Italian: Alunbrig è contenuto in strisce di plastica sigillate (blister) confezionate in un astuccio con:
Icelandic: Alunbrig er fáanlegt í plasthúðuðum álþynnum sem pakkað er í öskju með:
Italian: Viene prescritto ai pazienti il cui tumore del polmone è correlato ad una forma anomala di un gene chiamato chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
Icelandic: Það er gefið sjúklingum með lungnakrabbamein sem tengist afbrigðilegu geni sem kallast ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Italian: Brigatinib potrebbe ridurre i livelli plasmatici dei medicinali co-somministrati che sono metabolizzati prevalentemente dal CYP3A.
Icelandic: Brigatiníb getur dregið úr plasmaþéttni lyfja sem gefin eru samhliða og umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A.
Italian: La Cmax media geometrica allo steady statedi brigatinib alle dosi di 90 mg e 180 mg una volta al giorno è risultata rispettivamente di 552 e 1.452 ng/mL, mentre l'AUC0- corrispondente è risultata rispettivamente di 8.165 e 20.276 h∙ng/mL.
Icelandic: Margfeldismeðaltal Cmax í jafnvægi fyrir brigatiníb í skömmtunum 90 mg og 180 mg einu sinni á sólarhring var 552 og 1.452 ng/ml, í sömu röð, og samsvarandi AUC0- var 8.165 og 20.276 klst. ng/ml, í sömu röð.
Italian: Le compresse rivestite con film di Alunbrig sono bianche o biancastre, ovali (90 mg e 180 mg) o rotonde (30 mg).
Icelandic: Alunbrig filmuhúðaðar töflur eru hvítar til beinhvítar, sporöskjulaga (90 mg og 180 mg) eða kringlóttar (30 mg).
Italian: L'incidenza degli incrementi di CPK di Grado 3-4 è stata del 13,6%.
Icelandic: Tíðni hækkunar af stigi 3-4 var 13,6%.
Italian: Alunbrig non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che i benefici superino i rischi per il bambino.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Alunbrig á meðgöngu nema ávinningur vegi þyngra en áhættan fyrir barnið.
Italian: L'effetto di gemfibrozil sulla farmacocinetica di brigatinib non è clinicamente significativo e il meccanismo alla base dell'esposizione ridotta a brigatinib non è noto.
Icelandic: Áhrif gemfíbrózíls á lyfjahvörf brigatiníbs eru ekki klínískt marktæk og orsök minnkaðrar útsetningar brigatiníbs er óþekkt.