FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de gepoolde analyse van de vier 26 weken durende placebogecontroleerde studies was de incidentie van alle bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie, dehydratie en syncope) 1,2% voor 100 mg canagliflozine eenmaal daags, 1,3% voor 300 mg canagliflozine eenmaal daags en 1,1% voor placebo.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz četiri 26-tjedna placebom kontrolirana ispitivanja incidencija svih nuspojava povezanih s deplecijom volumena (npr. posturalna omaglica, ortostatska hipotenzija, hipotenzija, dehidracija i sinkopa) bila je 1,2% za kanagliflozin od 100 mg jedanput na dan, 1,3% za kanagliflozin od 300 mg jedanput na dan i 1,1% za placebo.
Dutch: Canagliflozine werd vergeleken met glimepiride als duotherapie met metformine en vergeleken met sitagliptine als tripletherapie met metformine en een sulfonylureumderivaat (tabel 6).
Croatian: Kanagliflozin je bio uspoređen s glimepiridom kao dvojnom terapijom s metforminom i sa sitagliptinom kao trojnom terapijom s metforminom i sulfonilurejom (tablica 6).
Dutch: In twee 52 weken durende, actief gecontroleerde studies, waarin canagliflozine werd vergeleken met glimepiride en sitagliptine, waren aanhoudende en statistisch significante gemiddelde afnames in het percentage van het lichaamsgewicht voor canagliflozine als add-on-therapie bij metformine respectievelijk -4,2% en -4,7% voor 100 mg en 300 mg canagliflozine eenmaal daags in vergelijking met de combinatie glimepiride en metformine (1,0%) en -2,5% voor 300 mg canagliflozine eenmaal daags in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat in vergelijking met sitagliptine in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat (0,3%).
Croatian: U dva 52-tjedna aktivno kontrolirana ispitivanja koja su usporedila kanagliflozin s glimepiridom i sitagliptinom, postojane i statistički značajne srednje vrijednosti postotka smanjenja tjelesne težine za kanagliflozin kao dodatne terapije na metformin bile su -4,2% i -4,7% za kanagliflozin od 100 mg, odnosno 300 mg jedanput na dan, u usporedbi s kombinacijom glimepirida i metforminom (1,0%) i -2,5% za kanagliflozin od 300 mg jedanput na dan u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom u usporedbi sa sitagliptinom u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom (0,3%).
Dutch: Tabel 3: De frequentie van bijwerkingen van metformine vastgesteld uit klinische studie en postmarketinggegevens
Croatian: Tablica 3: Učestalost nuspojava metformina koje su identificirane u kliničkim ispitivanjima i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet
Dutch: Balanitis of balanoposthitis omvat de termen balanitis, balanoposthitis, balanitiscandida en genitale schimmelinfectie.
Croatian: Balanitis ili balanopostitis uključuju termine balanitis, balanopostitis, balanitis uzrokovan kandidom i genitalna gljivična infekcija.
Dutch: Een specifieke studie toonde aan dat gelijktijdige toediening van een tweemaaldaagse dosis van 50 mg en 150 mg canagliflozine als duotherapie met metformine leidde tot klinisch en statistisch significante resultaten vergeleken met placebo in glykemische controle, waaronder HbA1c, het percentage van patiënten dat een HbA1c < 7% bereikte, verandering van FPG ten opzichte van baseline, en in vermindering van lichaamsgewicht zoals getoond in tabel 5.
Croatian: U ciljanom ispitivanju pokazano je da je istovremena primjena kanagliflozina od 50 mg i 150 mg dva puta na dan kao dvojna terapija s metforminom imala klinički i statistički značajne rezultate u odnosu na placebo u kontroli glikemije, uključujući HbA1c, postotak bolesnika koji postižu HbA1c < 7%, promjena od početne vrijednosti FPG, i smanjenja tjelesne težine kao što su prikazani u tablici 5.
Dutch: Rash g, urticaria
Croatian: Osip g, urtikarija rijetko
Dutch: In vergelijking met personen met een normale leverfunctie waren de geometrische gemiddelde ratio's voor Cmax en AUC∞ van canagliflozine na toediening van een eenmalige dosis van 300 mg canagliflozine respectievelijk 107% en 110% bij personen met Child-Pugh klasse A (lichte leverinsufficiëntie) en 96% en 111% bij personen met Child-Pugh klasse B (matige leverinsufficiëntie).
Croatian: U odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom jetre, geometrijske srednje vrijednosti omjera za Cmax i AUC∞ kanagliflozina bile su 107% odnosno 110%, u ispitanika s Child-Pugh stadijem A (blago oštećenje jetrene funkcije) i 96% odnosno 111%, u ispitanika s Child-Pugh stadijem B (umjereno) oštećenje jetrene funkcije nakon primjene pojedinačne doze kanagliflozina od 300 mg.
Dutch: Indien een middel dat deze UGT-enzymen induceert gelijktijdig moet worden toegediend met canagliflozine, kan overwogen worden de dosis te verhogen tot tweemaal daags Vokanamet die 150 mg bevat als patiënten op dat moment 50 mg canagliflozine tweemaal daags verdragen en aanvullende bloedglucoseregulatie nodig hebben (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Croatian: U slučaju da se induktori ovih UGT enzima moraju primijeniti istodobno s kanagliflozinom, u obzir se može uzeti povećanje doze lijeka Vokanamet na onaj koji sadrži 150 mg dva puta na dan ako bolesnici trenutno podnose 50 mg kanagliflozina dva puta na dan te zahtijevaju dodatnu regulaciju glikemije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: In een studie met eenmalige toediening bij patiënten met type 2-diabetes vertraagde de behandeling met 300 mg vóór een gemengde maaltijd de glucoseabsorptie in de darm en verlaagde deze behandeling de postprandiale glucosewaarde via zowel een renaal als een niet-renaal mechanisme.
Croatian: U ispitivanju jedne doze u bolesnika s dijabetesom tipa 2, liječenje s 300 mg prije mješovitog obroka odgodilo je apsorpciju glukoze u crijevima, te je smanjilo postprandijalnu glukozu i kroz bubrežni i kroz ne-bubrežni mehanizam.
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA - Milieu- en effectbeoordeling): een effect op het milieu wordt niet verwacht van het klinische gebruik van een van beide werkzame stoffen, canagliflozine of metformine, in Vokanamet.
Croatian: Procjena rizika za okoliš: ne očekuje se utjecaj na okoliš koji bi proizašao iz kliničke primjene bilo koje od djelatnih tvari u lijeku Vokanamet, kanagliflozina ili metformina.
Dutch: Als u lactaatacidose krijgt, kan het zijn dat u onmiddellijk in het ziekenhuis moet worden behandeld omdat lactaatacidose tot coma kan leiden.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, možda ćete trebati hitno bolničko liječenje, jer laktacidoza može dovesti do kome.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij patiënten voor wie een door canagliflozine geïnduceerde bloeddrukdaling een risico kan vormen, zoals patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening, patiënten met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, patiënten die antihypertensiva gebruiken met hypotensie in de voorgeschiedenis, patiënten op diuretica of oudere patiënten (leeftijd ≥ 65 jaar) (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika kod kojih kanagliflozinom izazvano smanjenje krvnog tlaka može predstavljati rizik, poput bolesnika s poznatom kardiovaskularnom bolešću, bolesnika s eGFR < 60 mL/min/1,73 m2, bolesnika na antihipertenzivnoj terapiji s anamnezom hipotenzije, bolesnika na diureticima ili u starijih bolesnika (≥ 65 godina starosti) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Dutch: Patiënten in de gepoolde canagliflozinegroepen (gepoolde analyse van canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en canagliflozine opgetitreerd van 100 mg tot 300 mg) hadden een lager MACE-percentage in vergelijking met placebo: 2,69 ten opzichte van 3,15 patiënten per 100 patiëntjaren (HR van de gepoolde analyse: 0,86; 95%-BI (0,75; 0,97).
Croatian: Bolesnici u objedinjenim skupinama liječenima kanagliflozinom (analiza objedinjenih podataka za kanagliflozin od 100 mg, kanagliflozin od 300 mg i kanagliflozin titriran od 100 mg do 300 mg) imali su nižu stopu MACE događaja u usporedbi s placebom: 2,69 naspram 3,15 bolesnika na 100 bolesnik-godina (HR u analizi objedinjenih podataka: 0,86; 95% CI [0,75; 0,97]).
Dutch: Symptomen van lactaatacidose zijn onder meer: overgeven, buikpijn, spierkrampen, een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid, of moeite met de ademhaling.
Croatian: Simptomi laktacidoze uključuju povraćanje, bol u želucu, grčeve u mišićima, opće loše stanje s teškim umorom ili otežano disanje.
Dutch: Daarom moet Vokanamet voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek stopgezet worden en mag pas ten minste 48 uur erna hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Croatian: Stoga se primjena lijeka Vokanamet mora prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: Daarom dienen 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)-assays niet te worden gebruikt voor het bepalen van glykemische controle in patiënten op Vokanamet.
Croatian: Stoga, 1,5-AG testovi se ne smiju se koristiti u svrhu procjene kontrole glikemije u bolesnika na lijeku Vokanamet.
Dutch: Kleinste-kwadraten-gemiddelde gecorrigeerd voor covariaten, waaronder baselinewaarde en stratificatiefactor Gecorrigeerde p = 0,001
Croatian: Srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata prilagođena za kovarijate uključujući početnu vrijednost i stratifikacijski faktor
Dutch: Dyslipidemie m, hematocriet verhoogd b, n
Croatian: Dislipidemija m, povišen hematrokrit b,n manje često
Dutch: Bij patiënten die Vokanamet met 50 mg canagliflozine verdragen en die een nauwere bloedglucoseregulatie vereisen, kan worden overwogen de dosis te verhogen tot Vokanamet die 150 mg canagliflozine bevat.
Croatian: U bolesnika koji podnose Vokanamet koji sadrži 50 mg kanagliflozina i koji trebaju bolju kontrolu glikemije, može se uzeti u obzir povećanje doze na Vokanamet koji sadrži 150 mg kanagliflozina.
Dutch: In een van de specifieke cardiovasculaire langetermijnstudies (CANVAS), waarin patiënten in het algemeen ouder waren en een hoger percentage aan diabetescomplicaties hadden, waren de incidentiepercentages van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie 2,3 met 100 mg canagliflozine, 2,9 met 300 mg canagliflozine en 1,9 met placebo, voorvallen per 100 patiëntjaren.
Croatian: U jednom od ciljanih dugoročnih kardiovaskularnih ispitivanja (CANVAS), u kojem su bolesnici općenito bili stariji i imali su veću stopu komplikacija dijabetesa, stopa incidencije nuspojava povezanih s deplecijom volumena bila je 2,3 događaja na 100 bolesnik-godina uz kanagliflozin od 100 mg, 2,9 događaja na 100 bolesnik-godina s kanagliflozinom od 300 mg i 1,9 događaja na 100 bolesnik-godina uz placebo.
Dutch: • een significante daling van het absolute risico van diabetes-gerelateerde complicaties in de metforminegroep (29,8 voorvallen/1.000 patiëntjaren) versus alleen een dieet (43,3 voorvallen/1.000 patiëntjaren), p = 0,0023, en versus de gecombineerde sulfonylureumderivaat- en insulinemonotherapiegroepen (40,1 voorvallen/1.000 patiëntjaren), p = 0,0034
Croatian: • značajna redukcija apsolutnog rizika za pojavu bilo koje komplikacije povezane s dijabetesom u skupini s metforminom (29,8 događaja/1000 bolesnik-godini) u odnosu na samu dijetu (43,3 događaja/1000 bolesnik-godini), p = 0,0023, te u odnosu na skupinu s kombinacijom sulfonilureje i inzulinom u monoterapiji (40,1 događaja/1000 bolesnik-godini), p = 0,0034
Dutch: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/004 (50 mg/1.000 mg - 20 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/005 (50 mg/1.000 mg - 60 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/006 (50 mg/1.000 mg - 180 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/010 (150 mg/1.000 mg - 20 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/011 (150 mg/1.000 mg - 60 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/012 (150 mg/1.000 mg - 180 filmomhulde tabletten)
Croatian: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 filmom obloženih tableta)
Dutch: • een significante daling van het absolute risico van diabetes-gerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 voorvallen/1.000 patiëntjaren, alleen een dieet 12,7 voorvallen/1.000 patiëntjaren, p = 0,017
Croatian: • značajna redukcija apsolutnog rizika za smrt povezane s dijabetesom: metformin 7,5 događaja/1000 bolesnik-godini, dijeta sama 12,7 događaja/1,000 bolesnik-godini, p = 0,017
Dutch: Canagliflozine werd onderzocht in duotherapie met metformine, in duotherapie met een sulfonylureumderivaat, in tripletherapie met metformine en een sulfonylureumderivaat, in tripletherapie met metformine en pioglitazon, als add-on-therapie met insuline en als monotherapie (tabel 4).
Croatian: Kanagliflozin je ispitivan kao dvojna terapija s metforminom, dvojna terapija sa sulfonilurejom, trojna terapija s metforminom i sulfonilurejom, trojna terapija s metforminom i pioglitazonom te kao dodatna terapija s inzulinom i kao monoterapija (tablica 4).
Dutch: Canagliflozine gedoseerd volgens een titratieschema leverde ten opzichte van placebo klinisch en statistisch significante (p < 0,001) resultaten op wat betreft de bloedglucoseregulatie, waaronder HbA1c en verandering in FPG ten opzichte van baseline, en een statistisch significante (p < 0,01) verbetering van het percentage patiënten dat een HbA1c < 7% bereikte.
Croatian: Kanagliflozin doziran u režimu titriranja proizveo je klinički i statistički značajne (p < 0,001) rezultate kontrole glikemije u odnosu na placebo, uključujući HbA1c i promjenu u odnosu na početnu vrijednost glukoze u plazmi natašte (FPG), i statistički značajno (p < 0,01) poboljšanje postotka bolesnika koji su postigli HbA1c < 7%.
Dutch: In het algemeen veroorzaakte canagliflozine klinisch en statistisch significante (p < 0,001) resultaten ten opzichte van placebo wat betreft de bloedglucoseregulatie, waaronder geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c), het percentage patiënten dat een HbA1c < 7% bereikte, verandering in nuchtere plasmaglucosewaarde (FPG) vanaf baseline en 2-uur postprandiaal glucose (PPG).
Croatian: Općenito, kanagliflozin je imao klinički i statistički značajne (p < 0,001) rezultate u odnosu na placebo u regulaciji glikemije, uključujući HbA1c, postotak bolesnika koji su postigli glikozilirani hemoglobin (HbA1c),< 7%, promjenu u odnosu na početnu vrijednost glukoze u plazmi natašte (FPG) i 2-satne postprandijalne glukoze (PPG).
Dutch: Er werden in vergelijking met placebo statistisch significante (p < 0,001) veranderingen waargenomen ten opzichte van de baseline HbA1c van -0,57% en -0,70% voor respectievelijk 100 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Croatian: (p < 0,001) promjene početne vrijednosti HbA1c u odnosu na placebo od -0,57% i -0,70% uočene su uz 100 mg jedanput na dan odnosno 300 mg jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Dutch: In andere type 2-diabetes studies met canagliflozine, waarin een algemene diabetespopulatie van 8.114 patiënten werd gerekruteerd, werd geen verschil in het risico op breuken waargenomen vergeleken met controle.
Croatian: U drugim ispitivanjima dijabetesa tipa 2 s kanagliflozinom, koja su uključila opću populaciju s dijabetesom i 8114 bolesnika, nije uočena razlika u riziku od fraktura u odnosu na kontrolu.
Dutch: Na toediening van eenmalige en meerdere orale doses van canagliflozine aan patiënten met type 2-diabetes werden dosisafhankelijke afnames van de RTG en toenames van de UGE waargenomen.
Croatian: Nakon pojedinačnih i višekratnih oralnih doza kanagliflozina, kod bolesnika s dijabetesom tipa 2, primijećena su o dozi ovisna smanjenja RTG i povišenja izlučivanja glukoze urinom.
Dutch: In een cardiovasculaire studie (CANVAS) van 4.327 behandelde proefpersonen met een vastgestelde cardiovasculaire aandoening of ten minste twee risicofactoren voor een cardiovasculaire aandoening, waren de incidentiecijfers van alle toegekende botbreuken 1,6, 1,8 en 1,1 per 100 patiëntjaren van follow-up voor respectievelijk canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo, waarbij de onbalans in breuken aanvankelijk optrad binnen de eerste 26 weken van therapie.
Croatian: U kardiovaskularnom ispitivanju (CANVAS) s 4327 liječenih ispitanika koji su imali potvrđenu kardiovaskularnu bolest ili najmanje dva faktora rizika za kardiovaskularnu bolest, stope incidencije svih ocijenjenih fraktura kostiju bile su 1,6, 1,8 i 1,1 na 100 bolesnik-godina praćenja uz kanagliflozin od 100 mg, kanagliflozin od 300 mg odnosno placebo, a nesrazmjer u stopi fraktura prvobitno je opažen tijekom prvih 26 tjedana liječenja.
Dutch: • en door de absorptie van glucose in de darmen te vertragen.
Croatian: • odgađajući intestinalnu apsorpciju glukoze.
Dutch: Sitagliptine 100 mg + metformine en sulfonylureumderivaat (N = 378)
Croatian: Sitagliptin 100mg + metformin i sulfonilureja (N = 378)
Dutch: • een significante daling van het absolute risico van algemene mortaliteit: metformine 13,5 voorvallen/1.000 patiëntjaren versus alleen een dieet 20,6 voorvallen/1.000 patiëntjaren, (p = 0,011), en versus de gecombineerde sulfonylureumderivaat- en insulinemonotherapiegroepen 18,9 voorvallen/1.000 patiëntjaren (p = 0,021)
Croatian: • značajna redukcija apsolutnog rizika za smrt općenito: metformin 13,5 događaja /1,000 bolesnik-godini u odnosu na samu dijetu 20,6 događaja/1000 bolesnik-godini, (p = 0,011), i naspram skupina s kombinacijom sulfonilureje i s inzulinom u monoterapiji 18,9 događaja/1000 bolesnik-godini (p = 0,021)
Dutch: • een significante daling van het absolute risico van myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1.000 patiëntjaren, alleen een dieet 18 voorvallen/1.000 patiëntjaren (p = 0,01).
Croatian: • značajna redukcija apsolutnog rizika za infarkt miokarda: metformin 11 događaja/1000 bolesnik-godini, dijeta sama 18 događaja/1000 bolesnik-godini, (p = 0,01).
Dutch: Patiënten van ≥ 75 jaar hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (zoals houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie), met incidentiepercentages van 5,3, 6,1 en 2,4 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling aan respectievelijk 100 mg canagliflozine eenmaal daags, 300 mg canagliflozine eenmaal daags en in de controlegroep.
Croatian: Bolesnici starosti ≥ 75 godina imali su veću incidenciju nuspojava povezanih s deplecijom volumena (poput posturalne omaglice, ortostatske hipotenzije, hipotenzije) uz stope incidencije od 5,3; 6,1 i 2,4 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti u bolesnika koji su primali kanagliflozin od 100 mg jedanput dnevno i kanagliflozin od 300 mg jedanput dnevno, odnosno u kontrolnoj skupini.
Dutch: , bloedkalium verhoogd b, q bloedfosfaat verhoogd
Croatian: , povišena ureja u krvi b,p povišen kalij u krvi b,q
Dutch: Met een gemengde maaltijd als prikkel verlaagde canagliflozine als monotherapie of als add-on-therapie bij één of twee orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen de postprandiale glucose ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo van respectievelijk -1,5 mmol/l tot -2,7 mmol/l voor 100 mg canagliflozine eenmaal daags en van -2,1 mmol/l tot -3,5 mmol/l voor 300 mg canagliflozine eenmaal daags, als gevolg van verlaging van de glucoseconcentratie vóór de maaltijd en verminderde postprandiale glucose-excursies.
Croatian: Uz mješoviti obrok kao poticaj, kanagliflozin kao monoterapija ili dodatna terapija s jednim ili dva oralna lijeka koji snižavaju glukozu, je smanjio postprandijalnu glukozu (PPG) od početne vrijednosti u odnosu na placebo za -1,5 mmol/l do -2,7 mmol/l za kanagliflozin od 100 mg jedanput na dan odnosno -2,1 mmol/l do -3,5 mmol/l za kanagliflozin od 300 mg jedanput na dan, zbog smanjenja koncentracija glukoze prije jela i smanjenja ekskurzije postprandijalne glukoze.
Dutch: Meer informatie vindt u hieronder bij ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Croatian: Više informacija možete pronaći niže, u dijelu "Drugi lijekovi i Vokanamet".
Dutch: Intent-to-treat populatie met gebruik van de laatste waarneming in de studie voorafgaande aan rescue therapy voor bloedglucoseregulatie.
Croatian: „Intent to treat" populacija (planirana za liječenje) koristeći posljednje zapažanje u ispitivanju prije hitnog liječenja glikemije drugim lijekovima.
Dutch: In vier placebogecontroleerde studies resulteerde behandeling met canagliflozine als monotherapie of als add-on-therapie bij één of twee orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen in vergelijking met placebo in gemiddelde veranderingen vanaf baseline in FPG van respectievelijk -1,2 mmol/l tot -1,9 mmol/l voor 100 mg canagliflozine eenmaal daags en -1,9 mmol/l tot -2,4 mmol/l voor 300 mg canagliflozine eenmaal daags.
Croatian: U četiri placebom kontrolirana ispitivanja, liječenje kanagliflozinom kao monoterapijom ili dodatnom terapijom s jednim ili dva oralna lijeka koji snižavaju glukozu rezultiralo je promjenom srednje vrijednosti FPG od početne vrijednosti u odnosu na placebo, od -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l za kanagliflozin od 100 mg jedanput na dan odnosno -1,9 mmol/l do -2,4 mmol/l za kanagliflozin od 300 mg jedanput na dan.
Dutch: In vergelijking met glimepiride veroorzaakte 100 mg canagliflozine eenmaal daags als duotherapie met metformine vergelijkbare afnames van HbA1c ten opzichte van baseline en 300 mg veroorzaakte superieure (p < 0,05) afnames van de HbA1c, hetgeen een bewijs is van non-inferioriteit.
Croatian: Kanagliflozin od 100 mg jedanput na dan kao dvojna terapija s metforminom izazvao je slična smanjenja HbA1c od početne vrijednosti, a 300 mg je izazvao superiorna (p < 0,05) smanjenja HbA1c u usporedbi s glimepiridom, te prema tome pokazao neinferiornost.
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenmiddel om depressie te behandelen)
Croatian: • gospina trava (biljni lijek za liječenje depresije)
Dutch: HbA1c (%) Baseline (gemiddelde) Verandering t.o.v.
Croatian: HbA1c (%) Početna vrijednost (srednja vrijednost)
Dutch: < 60 ml/min/1,73 m2 werd behandeld met insuline en/of een sulfonylureumderivaat (85% [614/721]).
Croatian: Većina bolesnika s početnom vrijednošću eGFR 45 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 bila je na inzulinu i/ili sulfonilureji (85% [614/721]).
Dutch: Nierinsufficiëntie Patiënten met op baseline een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m2 hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie), met incidentiepercentages van 5,3, 5,1 en 3,1 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling aan respectievelijk canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Croatian: Oštećenje bubrega Bolesnici s početnom vrijednosti eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 imali su veću incidenciju nuspojava povezanih s deplecijom volumena (npr. posturalna omaglica, ortostatska hipotenzija, hipotenzija) uz kanagliflozin od 100 mg, kanagliflozin od 300 mg, odnosno placebo, sa stopama incidencije od 5,3; 5,1 i 3,1 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: Er zijn geen studies met de gecombineerde werkzame stoffen van Vokanamet uitgevoerd bij zogende dieren.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama u fazi laktacije s kombinacijom djelatnih tvari u lijeku Vokanamet.