FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Zenapax е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.6).
Maltese: Zenapax huwa kontra-indikat waqt it-treddiegħ (ara sezzjoni 4.6).
Bulgarian: * Рекомбинантно хуманизирано IgG1 анти-Тас антитяло, произведено чрез рекомбинантна ДНК технология в NSO миеломна клетъчна линия на мишки при използване на система на експресия (NS_GSO) с глутамин синтетаза (GS).
Maltese: * Antikorp IgG1 anti-Tac umanizzat rikombinant, prodott f'linja ta' ċelloli ta' myeloma NSO talġrieden permezz ta' sistema ta' espressjoni (NS_GSO) ta' glutamine synthetase (GS) minn teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Bulgarian: Максималните серумни концентрации (максимум ± SD) са се повишили между първата доза (16 ± 12 µg/ml) и петата доза (21 ± 14 µg/ml).
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi fis-serum (massimu ± SD) għolew bejn l-ewwel doża (16 ± 12 µg/ml) u l-ħames doża (21 ± 14 µg/ml).
Bulgarian: Един курс на лечение обикновено продължава 8 седмици.
Maltese: Kors ta' kura ġeneralment idum 8 ġimgħat.
Bulgarian: Разликата в тригодишната преживяемост на пациентите е била значима между плацебо и даклизумаб в клиничното изпитване с два имуносупресора (88% срещу 96%; р = 0,017), но не и в клиничното изпитване с три имуносупресора (94% срещу
Maltese: Ir-rata ta' soppravivenza ta' pazjenti għal tliet snin kienet sinifikatament differenti bejn plaċebo u daclizumab fil-prova immunosoppressanti doppja(88% vs. 96%; p=0.017), iżda mhux fil-prova immunosoppressanti tripla(94% vs. 92%).
Bulgarian: За насищане на IL-2 рецептора са необходими серумни нива от 0,5 до 0,9 µg/ml, а за потискане на IL-2 - медиираната биологична активност - нива от 5-10 µg/ml.
Maltese: IL-2 u livelli ta' 5-10 µg/ml huma meħtieġa sabiex titwaqqaf l-attività bijoloġika medjata minn IL-2.
Bulgarian: При сборните данни разликата в острото отхвърляне, потвърдено чрез биопсия, е останала статистически значима една година след трансплантацията (43% в сравнение с 28%).
Maltese: Mid-data miġbura ddifferenza fin-numru ta' rifjuti akuti kkonfermati bil-bijopsija baqgħet statistikament differenti sena wara t-trapjant (43% meta mqabbel ma' 28%).
Bulgarian: Zenapax съдържа даклизумаб, рекомбинантно, хуманизирано IgG1 анти-Tac антитяло и действа като антагонист на рецептора на интерлевкин-2 (IL-2).
Maltese: Zenapax fih daclizumab, antikorp IgG1 anti-Tac rikombinat umanizzat, u jaħdem bħala antagonist tarriċettur interleukin 2 (IL-2).
Bulgarian: Нежелани събития са съобщени при 95% от пациентите, получавали плацебо, и при 96% от лекуваните с даклизумаб.
Maltese: Avvenimenti avversi ġew rappurtati minn 95% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo u minn 96% tal-pazjenti kkurati b'daclizumab.
Bulgarian: Полисорбат 80, натриев хлорид, безводен натриев дихидрогенфосфат, безводен динатриев фосфат, концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Maltese: Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid konċentrat, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjoni.
Bulgarian: Изчисленият терминален елиминационен полуживот на даклизумаб при пациенти с бъбречна алоприсадка е от 270 до 919 часа (средно 480 часа) и е еквивалентен на този, установен за човешки IgG, който варира от 432 до 552 часа (средно 480 часа).
Maltese: L-istima tal-half-life terminali ta' l-eliminazzjoni ta' daclizumab tvarja minn 270 għal 919-il siegħa (medja ta' 480 siegħa) f'pazjenti li rċevew trapjant tal-kilwa u hija ekwivalenti għal dik irrapportata għal IgG umana li kienet tvarja minn 432 sa 552 siegħa (medja ta' 480 siegħa).
Bulgarian: Zenapax се предлага в опаковки от 1 или 3 флакона.
Maltese: Zenapax huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 3 kunjetti.
Bulgarian: Рядко може да възникнат алергични реакции (свръхчувствителност) към Zenapax.
Maltese: Rarament, jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċesiva) b'Zenapax.
Bulgarian: Zenapax е бил добавен към стандартна имуносупресивна схема на лечение с циклоспорин (5 mg/kg) и стероиди (преднизон или метилпреднизолон), със или без добавяне на aзатиоприн (4 mg/kg).
Maltese: III, Zenapax ġie miżjud ma' kors immunosoppressiv stàndard ta' cyclosporine (5 mg/kg) u sterojdi (prednisone jew methylprednisone), biż-żieda jew mingħajr żieda ta' azathioprine (4 mg/kg).
Bulgarian: Разликата в тригодишната преживяемост на присадката не е била значима между плацебо и даклизумаб в клиничното изпитване с три имуносупресора (83% срещу 84%) или в клиничното изпитване с два имуносупресора (78% срещу 82%).
Maltese: Is-soppravivenza wara t-trapjant wara tliet snin ma kienetx sinifikatament differenti bejn plaċebo u daclizumab fil-prova immunosoppressanti tripla (83% vs. 84%) jew fil-prova immunosoppressanti doppja(78% vs. 82%).
Bulgarian: Zenapax 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Daclizumab
Maltese: Zenapax 5 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Daclizumab
Bulgarian: Deutschland Tel: +49 (0) 7624 140
Maltese: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Bulgarian: Даклизумаб принадлежи към група лекарства, наречени имуносупресори.
Maltese: Daclizumab jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa immunosoppressanti.
Bulgarian: В едно едноцентрово рандомизирано, контролирано клинично изпитване при реципиенти със сърдечна трансплантация с цел сравнение на Zenapax с плацебо всеки продукт е бил прилаган в комбинация с микофенолат мофетил (CellCept 1,5 g два пъти дневно), циклоспорин и кортикостероиди, като сред пациентите, получавали Zenapax, са наблюдавани повече инфекции, свързани със смърт.
Maltese: Fi prova klinika waħda, randomised, ikkontrollata, f'pazjenti li rċevew trapjant tal-qalb li qabbel Zenapax ma' plaċebo, kull wieħed użat f'kombinazzjoni ma' mycophenolate mofetil (CellCept 1.5g bid), cyclosporine, u kortikosterojdi, kien hemm aktar imwiet relatati ma' infezzjoni f'pazjenti li ngħataw Zenapax.
Bulgarian: 5 ml във флакон (стъкло тип І).
Maltese: 5 ml f'kunjett (ħġieġ Tip I).
Bulgarian: Няма неспецифично свързване на даклизумаб, което личи от липсата на кръстосана реактивност in vitro между даклизумаб и замразени срези от човешки органи (28 органа), при концентрации до 56 mg/ml.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda cross-reactivity in vitro bejn daclizumab u krijo-sezzjonijiet umani (28 organu) f'konċentrazzjonijiet sa 56 mg/ml, li juri n-nuqqas ta' rbit mhux speċifiku.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.eu.int/
Maltese: Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f' {MM/YYYY} Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.eu.int/
Bulgarian: Замъглено виждане
Maltese: Xagħar eċċessiv
Bulgarian: Инфекция, причинена от цитомегаловирус, е била съобщавана при 16% от пациентите в групата с плацебо и при 13% от пациентите в групата със Zenapax.
Maltese: Infezzjoni ta' cytomegalovirus kienet irrapportata f'16% talpazjenti tal-grupp li ngħata l-plaċebo, u f'13% tal-pazjenti tal-grupp li ngħata Zenapax.
Bulgarian: Идентифицираното влияние на телесното тегло върху системния клирънс подкрепя подхода за дозиране на Zenapax въз основа на mg/kg телесно тегло и поддържа експозицията на лекарството в границите на 30% от референтната експозиция за групи пациенти с широка гама демографска характеристика.
Maltese: L-influwenza identifikata tal-piż tal-ġisem fuq it-tneħħija sistemika tappoġġa d-dożaġġ ta' Zenapax fuq bażi ta' mg/kg u żżomm espożizzjoni għall-mediċina fi 30% ta' l-espożizzjoni ta' referenza għallgruppi ta' pazjenti b'firxa wiesgħa ta' karatteristiċi demografiċi.
Bulgarian: Били са поддържани измерими серумни нива на даклизумаб, с изключение на 2 от осемнадесетте маймуни, които развили анти-даклизумаб антитела.
Maltese: Livelli apprezzabli ta' daclizumab fis-serum ġew miżmuma bl-eċċezzjoni ta' 2 minn 18-il xadina li żviluppaw antikorpi għal daclizumab.
Bulgarian: Доказана е химичната и физичната стабилност в продължение на 24 часа при 2ºС до 8ºС или за 4 часа при 25ºС.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2 °C - 8 °C jew għal 4 sigħat f'temperatura ta' 25°C.
Bulgarian: Той трябва да се разреди с 50 ml 0,9% стерилен разтвор на натриев хлорид, преди да се приложи на пациентите.
Maltese: Għandu jiġi dilwit f'50 ml ta' soluzzjoni sterili ta' 0.9% sodium chloride qabel ma jingħata lill-pazjenti b'injezzjoni ġol-vina.
Bulgarian: 14 април 2004
Maltese: Data ta' tiġdid: 14 ta' April 2004
Bulgarian: Клиничните прояви на тези реакции включват: хипотензия, тахикардия, хипоксия, диспнея, хрипове, оток на ларинкса, белодробен едем, зачервяване на кожата, диафореза, повишаване на температурата, обрив и сърбеж.
Maltese: Il-manifestazzjoni klinika ta' dawn ir-reazzjonijiet jinkludu pressjoni baxxa, takikardja, nuqqas ta' ossiġnu, qtugħ ta' nifs, tħarħir, edima fil-larinġi, edima fil-pulmun, fwawar, djaforesi, żieda fit-temperatura, raxx u ħakk.
Bulgarian: Общите пренатални загуби за целия гестационен период варират от 20% до 45%.
Maltese: L-aborti prenatali totali għat-tul kollu ta' ġestazzjoni varja minn 20% sa 45%.
Bulgarian: Zenapax 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор е бистра, безцветна до бледо жълтеникава течност и се предлага във флакони, които съдържат 5 ml разтвор.
Maltese: Zenapax 5 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni huwa likwidu ċar, bla kulur għal ftit safrani u huwa pprovdut f'kunjetti li fihom 5 ml ta' soluzzjoni.
Bulgarian: Неклинично проучване на репродуктивната токсичност с даклизумаб е показало повишен риск от ранни пренатални загуби при маймуни cynomolgus в сравнение с плацебо.
Maltese: Studju mhux kliniku dwar it-tossiċità riproduttiva b'daclizumab wera żieda fir-riskju ta' abort prenatali bikri f'xadini cynomolgus meta mqabbel mal-plaċebo.
Bulgarian: Съдържа активното вещество даклизумаб (5 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva daclizumab (5 mg/ml).
Bulgarian: Активното вещество в Zenapax, даклизумаб, е моноклонално антитяло.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zenapax, daclizumab, hija antikorp monoklonali.
Bulgarian: Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреб©EMEA 2007
Maltese: ©EMEA 2007
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са безсъние (смущения в съня), тремор (треперене), главоболие, хипертония (високо кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), запек, диария, повръщане, гадене (повдигане), диспепсия (киселини в стомаха), мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и ставите), едем (оток), затруднено зарастване и пост-травматични болки (болки след операция).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni (dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu insomnja (diffikultà fl-irqad), rogħda, uġigħ ta' ras, pressjoni għolja tad-demm, dispnija (diffikultà fit-teħid tan-nifs), stitikezza, dijarea, remettar, nawżja (dardir), dispepsja (ħruq ta' stonku), uġigħ muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u l-ġogi), edima (nefħa), fejqan imxekkel u uġigħ ta' wara t-trawma (uġigħ wara l-kirurġija).
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ZENAPAX Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 26 февруари 2004 г.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-26 ta' Frar 2004.
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА
Maltese: Il-miżura
Bulgarian: Препоръчваната доза за възрастни и деца е 1 mg на килограм телесно тегло, разредена в 50 ml стерилен разтвор на натриев хлорид и се прилагана в продължение на 15 минути.
Maltese: Id-doża irrikkmandata għal adulti u tfal hija 1 mg għal kull kilogramm piż korporju, dilwit f'50 ml soluzzjoni ta' salina sterili u mogħti fuq 15-il minuta.
Bulgarian: Основания за одобряване на Zenapax?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zenapax?
Bulgarian: В първото проучване 28 (22%) от 126-те възрастни, при които се добавя Zenapax към циклоспорин и преднизон, преживяват отхвърляне, в сравнение с 47 (35%) от 134-те, при които ее добавя плацебо.
Maltese: Fl-ewwel studju, 28 (22%) mill-126-il adult li żiedu Zenapax ma' ciclosporin u prednisone esperjenzaw irrifjutar, imqabbla ma' 47 (35%) tal-134 li żiedu plaċebo.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Zenapax на Roche Registration Limited на 26 февруари 1999 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zenapax valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Roche Registration Limited fis-26 ta' Frar 1999.
Bulgarian: Използва се заедно с други имуносупресивни (против отхвърляне) лекарства, включително циклоспорин и кортикостероиди.
Maltese: Huwa jintuża flimkien ma' mediċini immunosoppressivi (kontra l-irrifjutar) oħra inklużi ciclosporin u kortikosterojdi.
Bulgarian: Zenapax е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 535 възрастни, подложени на бъбречна трансплантация.
Maltese: Zenapax ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' 535 adult li se jsirilhom trapjant talkilwa.
Bulgarian: пациентите приемат циклоспорин и преднизон (кортикостероид), а във второто - циклоспорин, преднизон и азатиоприн.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-pazjenti kienu qed jirċievu ciclosporin u prednisone (kortikosterojde), u fit-tieni studju, kienu qed jirċievu ciclosporin, prednisone u azathioprine.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Zenapax са по-големи от рисковете за профилактика на остро органно отхвърляне при de novo алогенна бъбречна трансплантация, приложен едновременно с имуносупресивна схема, включваща циклоспорин и кортикостероиди при пациенти, които нямат висок имунитет.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu tal-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Zenapax huma akbar mir-riskji tiegħu għall-profilassi ta' irrifjutar akut ta' organi fi trapjant renali alloġeniku de novo, meta wżat f'konkomitanza ma' reġimen immunosuppressiv, inklużi ciclosporin u kortikosterojdi f'pazjenti li mhumiex immunizzati ħafna.
Bulgarian: Zenapax към циклоспорин, преднизон и азатиоприн, преживяват отхвърляне на бъбрека, в сравнение с 63 (47%) от 134-те, при които се добавя плацебо.
Maltese: Fit-tieni studju, 39 (28%) mill-141 adult li żiedu Zenapax ma' ciclosporin, prednisone u azathioprine esperjenzaw irrifjutar tal-kilwa, meta mqabbla ma' 63 (47%) mill-134 li żiedu plaċebo.
Bulgarian: 50 mg / 100 mg филмирани таблетки
Maltese: 50 mg / 100 mg
Bulgarian: Блистер (al/al)
Maltese: Isem (ivvintat)
Bulgarian: Брой изследвани изолати: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Maltese: Numru ta' iżolati ttestjati: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9 Reżistenza
Bulgarian: GT = генотип
Maltese: GT = Ġenotip
Bulgarian: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Maltese: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Il-Belġju
Bulgarian: Раса/етнос
Maltese: Razza/Etniċità
Bulgarian: Коинфекция с HCV/HBV (вирус на хепатит B)
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/HBV (virus tal-epatite B)
Bulgarian: Всяка кутия съдържа общо 28 таблетки.
Maltese: Kull kartuna fiha total ta' 28 pillola.
Bulgarian: Таблетката е с дължина 21 mm и ширина 10 mm.
Maltese: Il-pillola hija twila 21 mm u wiesa 10 mm.
Bulgarian: C-WORTHY (открито)
Maltese: C-WORTHY
Bulgarian: Медиана на EC50 (диапазон) nM
Maltese: Medjan ta' EC50 (firxa) nM
Bulgarian: ZEPATIER елбасвир/гразопревир elbasvirum/grazoprevirum
Maltese: elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Bulgarian: D168C/E/G/N/V/Y
Maltese: D168C/E/G/N/V/Y V170I
Bulgarian: ZEPATIER N = 834 n (%)
Maltese: ZEPATIER* N = 834
Bulgarian: Елбасвир и гразопревир се свързват във висока степен (съответно > 99,9 % и 98,8 %) с човешките плазмени протеини.
Maltese: Elbasvir u grazoprevir jintrabtu b'mod estensiv (> 99.9 % u 98.8 %, rispettivament) ma' proteini talplażma tal-bniedem.
Bulgarian: Включва участници от C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY и C-SURFER.
Maltese: ¶Jinkludi individwi minn C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY u C-SURFER.
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат, витамин E полиетиленгликолов сукцинат, коповидон, хипромелоза, микрокристална целулоза, манитол, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, натриев хлорид, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат Филмово покритие:
Maltese: Sodium laurilsulfate, vitamina E polyethylene glycol succinate, copovidone, hypromellose, microcrystalline cellulose, mannitol, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, sodium chloride, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate
Bulgarian: B-2220 Heist-op-den-Berg
Maltese: Heist-op-den-Berg
Bulgarian: АЛАТ (IU/l) 5,1-10,0 × ULN
Maltese: 5.1-10.0 × ULN†
Bulgarian: Таблица 2 представя списък на оценените или потенциални лекарствени взаимодействия.
Maltese: Tabella 2 tipprovdi lista ta' interazzjonijiet ivvalutati jew potenzjali ta' prodotti mediċinali.
Bulgarian: 16 седмици (съответно N=104 и 106)
Maltese: 16-il ġimgħa (N=104 u 106, rispettivament)
Bulgarian: ZEPATIER съдържа лактоза монохидрат.
Maltese: ZEPATIER fih lactose monohydrate.
Bulgarian: (Степен 3) > 10,0 × ULN (Степен 4) Общ билирубин (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (Степен 3) >5,0 × ULN (Степен 4)
Maltese: × ULN (Grad 4) Bilirubin Totali (mg/dL) 2.6-5.0 × ULN (Grad 3) >5.0
Bulgarian: Ефикасността на ZEPATIER не е демонстрирана при генотипове 2, 3, 5 и 6 на HCV.
Maltese: L-effikaċja ta' ZEPATIER ma ntwerietx għall-ġenotipi 2, 3, 5 u 6 ta' HCV.
Bulgarian: Включва участници от C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE и C-SCAPE.
Maltese: ¶Jinkludi individwi minn C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, u C-SCAPE.
Bulgarian: Генотип 4 N = 5 % (n)
Maltese: Ġenotip 4 N = 5 % (n)
Bulgarian: Антивирусно действие
Maltese: Attività antivirali
Bulgarian: Антиациди Алуминий или магнезиев хидроксид, калциев карбонат
Maltese: Aluminium jew magnesium hydroxide; calcium carbonate
Bulgarian: Лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид, триацетин, жълт железен оксид (E172),червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), карнаубски восък
Maltese: Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172), iron oxide iswed (E172), xemgħa carnauba
Bulgarian: Полиморфизъм на NS3, определен като субституция на аминокиселини на позиции 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 и 175.
Maltese: ¶Il-polimorfiżmi ta' NS3 li ġew meqjusa kienu kwalunkwe sostituzzjoni ta' aċidu amminiku fil-pożizzjonijiet 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170, u 175.
Bulgarian: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Bulgarian: НУКЛЕОЗ(Т)ИДНИ ИНХИБИТОРИ НА ОБРАТНАТА ТРАНСКРИПТАЗА
Maltese: INIBITURI NUCLEOS(T)IDE TA' REVERSE TRANSCRIPTASE
Bulgarian: 18 седмици (N=60, съответно 152 и 65)
Maltese: 18-il ġimgħa (N=60, 152, u rispettivament)
Bulgarian: HIV АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА:
Maltese: U HIV:
Bulgarian: Общ SVR
Maltese: SVR totali
Bulgarian: Очаква се: ↔ Елбасвир ↔ Гразопревир ↔ Ламивудин ↔ Абакавир ↔ Ентекавир
Maltese: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudine ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Bulgarian: Саквинавир/ ритонавир Типранавир/ ритонавир Атазанавир
Maltese: Saquinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Bulgarian: Генотип 1a N = 37 % (n)
Maltese: Ġenotip 1a N = 37 % (n)
Bulgarian: СТИМУЛАНТИ
Maltese: STIMULANTI
Bulgarian: ZEPATIER е показан за лечението на хроничен хепатит C (CHC) при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Maltese: ZEPATIER huwa indikat għat-trattament ta' epatite Ċ kronika (CHC - chronic hepatitis C) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Bulgarian: EBR* + GZR* за 8, 12 или 18 седмици (N=31, съответно 136 и 63)
Maltese: • EBR* + GZR* għal 8, 12, jew 18-il ġimgħa (N=31, 136, u rispettivament)
Bulgarian: Популационните фармакокинетични оценки на експозицията на елбасвир и гразопревир са сравними между белите и чернокожите/афроамериканците.
Maltese: Stimi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' esponiment għal elbasvir u grazoprevir kienu komparabbli bejn Bojod u Suwed/Amerikani Afrikani.
Bulgarian: Елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (комбинация с фиксирани дози) елвитегравир (150 mg веднъж дневно)/ кобицистат (150 mg веднъж дневно)/ емтрицитабин (200 mg веднъж дневно)/ тенофовир дизопроксил фумарат (300 mg веднъж дневно)/ елбасвир (50 mg веднъж дневно)/ гразопревир (100 mg веднъж дневно)
Maltese: OĦRAJN Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (doża fissa kkombinata) elvitegravir (150 mg darba kuljum)/cobicistat (150 mg darba kuljum)/ emtricitabine (200 mg darba kuljum)/ tenofovir disoproxil fumarate (300 mg darba kuljum)/elbasvir (50 mg darba kuljum)/ grazoprevir (100 mg darba kuljum)
Bulgarian: ZEPATIER съдържа 3,04 mmol (или 69,85 mg) натрий на доза.
Maltese: ZEPATIER fih 3.04 mmol (jew 69.85 mg) sodium f'kull doża.
Bulgarian: Генотип 1b N = 8 % (n)
Maltese: Ġenotip 1b N = 8 % (n)
Bulgarian: A156G/V/M
Maltese: A156G/V/M V158A
Bulgarian: Проучени са взаимодействията с елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат (комбинация с фиксирани дози)
Maltese: L-interazzjoni ġiet studjata b'elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (doża fissa kkombinata)
Bulgarian: Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Maltese: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Bulgarian: Потенциалът на гразопревир да бъде субстрат на протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP) не може да се изключи.
Maltese: Ma tistax tiġi eskluża l-possibbiltà li grazoprevir jkun sustrat tal-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas sider (BCRP - breast cancer resistance protein).
Bulgarian: (Инхибиране на OATP1B)
Maltese: (inibizzjoni ta' OATP1B)
Bulgarian: in vitro не се очакват клинично значими взаимодействия със ZEPATIER като инхибитор на други CYP ензими, UGT1A1, естерази (CES1, CES2 и CatA), OAT1, OAT3 и OCT2.
Maltese: Abbażi ta' dejta in vitro, mhumiex mistennija interazzjonijiet sinifikanti b'mod kliniku b'ZEPATIER bħala inibitur ta' enzimi oħra ta' CYP, UGT1A1, esterases (CES1, CES2, u CatA), OAT1, OAT3, u OCT2.
Bulgarian: Едновременно приложение с инхибитори на полипептид 1В, транспортиращ органични аниони (organic anion transporting polypeptide 1B, OATP1B), като рифампицин, атазанавир, дарунавир, лопинавир, саквинавир, типранавир, кобицистат или циклоспорин (вж. точки 4.4 и 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' inibituri tal-polypeptide 1B li jittrasporta l-anjoni organiċi (OATP1B - organic anion transporting polypeptide 1B), bħal rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat jew ciclosporin (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат Витамин E полиетиленгликолов сукцинат Коповидон
Maltese: Sodium laurilsulfate Vitamin E polyethylene glycol succinate Copovidone
Bulgarian: Елбасвир и гразопревир са субстрати на CYP3A и P-gp.
Maltese: Elbasvir u grazoprevir huma sustrati ta' CYP3A u P-gp.
Bulgarian: В проучването C-SURFER цялостен SVR е постигнат при 94 % (115/122) от участниците, приемащи EBR + GZR за 12 седмици.
Maltese: Fl-istudju C-SURFER, SVR totali inkiseb f'94 % (115/122) tal-individwi li kienu qed jirċievu EBR + GZR għal 12-il ġimgħa.
Bulgarian: Полиморфизми в GT1a на NS5A: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D и Y93C/H/N.
Maltese: §Polimorfiżmi ta' NS5A tal-GT1a: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, u Y93C/H/N.
Bulgarian: В клинични проучвания
Maltese: Iżolati kliniċi
Bulgarian: R155I/K
Maltese: R155I/K A156T
Bulgarian: Елбасвир
Maltese: Elbasvir
Bulgarian: ↑ Аторвастатин AUC 3,00 (2,42, 3,72) Cmax 5,66 (3,39, 9,45)
Maltese: ↑ Atorvastatin AUC 3.00 (2.42, 3.72) Cmax 5.66 (3.39, 9.45)
Bulgarian: ↑ Гразопревир AUC 3,02 (2,42, 3,76) Cmax 1,13 (0,77, 1,67)
Maltese: ↑ Grazoprevir AUC 3.02 (2.42, 3.76) Cmax 1.13 (0.77, 1.67)