FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Genomsnittliga minskningar av triglycerider från utgångsläget till månad 12/LOCF för gruppen med generaliserad lipodystrofi noterades i alla åldersgrupper, och större genomsnittliga förändringar observerades i den äldre åldersgruppen (-42,9 %) jämfört med de yngre åldersgrupperna (-10,5 % och
Slovenian: Povprečna zmanjšanja od izhodišča do 12 mesecev/LOCF v ravni TG v skupini z generalizirano LD so bila zabeležena pri vseh starostnih skupinah, večje povprečne spremembe pa so bile opazne pri starejši starostni skupini (-42,9 %) v primerjavi z mlajšima starostnima skupinama (-10,5 % in -14,1 %).
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med din läkare innan du använder Myalepta.
Slovenian: Če jemljete katero od zgornjih zdravil (ali ste negotovi), se pred uporabo zdravila Myalepta posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Tecken på högt och lågt blodsocker Symtom på lågt blodsocker är:
Slovenian: Znaki visokega in nizkega krvnega sladkorja Simptomi nizkih ravni krvnega sladkorja vključujejo:
Swedish: Tala genast med läkare om du märker tecken på bukspottkörtelinflammation, t.ex.:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite katere koli znake vnete trebušne slinavke, vključno z naslednjimi:
Swedish: Nyttan och riskerna med behandlingen ska övervägas noga hos patienter med förvärvad generaliserad lipodystrofi och/eller hos patienter med signifikanta hematologiska avvikelser (t.ex. leukopeni, neutropeni, benmärgsavvikelser, lymfom och/eller lymfadenopati).
Slovenian: Koristi in tveganja zdravljenja je treba skrbno pretehtati pri bolnikih z generalizirano LD in/ali bolnikih s hudimi hematološkimi motnjami (vključno z levkopenijo, nevtropenijo, boleznimi kostnega mozga, limfomom in/ali limfadenopatijo).
Swedish: • en injektionsflaska av glas (med gummipropp) Använd alltid en ny ampull eller injektionsflaska med vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: • stekleni viali (z gumijastim zamaškom) Vedno uporabite novo ampulo ali vialo vode za injekcije.
Swedish: Autoimmuna sjukdomar är förknippade med en ökad risk för maligniteter såsom lymfom.
Slovenian: Le-te pa so povezane s povečanim tveganjem malignomov, vključno z limfomi.
Swedish: 21) Om sprutan innehåller rätt dosmängd Myalepta-lösning, ta ut nålen ur injektionsflaskan.
Slovenian: 21) Če brizga vsebuje pravilno količino odmerka zdravila Myalepta, lahko odstranite iglo iz viale.
Swedish: o Allvarliga och svåra infektioner kan uppträda till följd av neutraliserande antikroppar.
Slovenian: o Zaradi nevtralizirajočih protiteles se lahko pojavijo resne in hude okužbe.
Swedish: När små doser/volymer ordineras (till exempel till barn) kommer injektionsflaskan fortfarande att vara nästan fylld med läkemedel när dosen har dragits upp.
Slovenian: Ko so predpisani majhni odmerki/volumni (npr. pri otrocih), bodo po odvzemu potrebnega odmerka viale ostale skoraj popolnoma napolnjene z zdravilom.
Swedish: Båda hade immunbrist och signifikanta hematologiska avvikelser, bl.a. svåra benmärgsavvikelser, innan behandlingen inleddes.
Slovenian: Oba bolnika sta pred začetkom zdravljenja že imela imunsko pomanjkljivost in hude hematološke motnje, vključno s hudimi motnjami kostnega mozga.
Swedish: • För att göra det lättare att injicera Myalepta-lösning med en liten 0,3 ml-spruta visar den sista kolumnen i tabellen nedan enhetsmåttet (E) på sprutan som gäller de olika eventuella läkemedelsdoserna som förskrivs av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Slovenian: • Za pomoč pri injiciranju raztopine zdravila Myalepta z majhno 0,3-mililitrsko brizgo je v zadnjem stolpcu spodnje preglednice prikazana merska "enota" na brizgi, ki ustreza različnim potencialnim odmerkom zdravila, ki vam jih predpiše zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Swedish: Ett samband mellan utveckling av neutraliserande antikroppar och allvarliga och svåra infektioner kan inte uteslutas och det åvilar förskrivaren att bedöma om behandlingen med Myalepta ska fortsätta.
Slovenian: Ker povezave med razvojem nevtralizirajočih protiteles in resnimi in hudimi okužbami ni mogoče izključiti, se mora o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Myalepta odločiti zdravnik, ki predpiše zdravilo.
Swedish: Ökad fettvävnad, blödning vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, sjukdomskänsla, perifer svullnad
Slovenian: Povečanje maščobnega tkiva, krvavitev na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, srbenje na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, splošno slabo počutje, periferno otekanje
Swedish: Smärta i övre delen av buken, diarré, bukspottkörtelinflammation, kräkningar
Slovenian: Bolečine v zgornjem delu trebuha, driska, pankreatitis, bruhanje
Swedish: Av de 31 patienterna i undergruppen med partiell lipodystrofi som utvärderades hade 27 (87 %) familjär partiell lipodystrofi och 4 (13 %) förvärvad partiell lipodystrofi.
Slovenian: Med 31 analiziranimi bolniki iz podskupine s parcialno LD jih je 27 (87 %) imelo familiarno parcialno LD in 4 (13 %) pridobljeno parcialno LD.
Swedish: Din läkare har ordinerat rätt dos för dig enligt följande:
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal primeren odmerek za vas na osnovi naslednjih dejstev:
Swedish: Av de 32 patienterna med generaliserad lipodystrofi som fick orala diabetesläkemedel i utgångsläget kunde 7 (22 %) sluta använda dem.
Slovenian: Med 32 bolniki z generalizirano LD, ki so ob izhodišču prejemali peroralne antidiabetike, jih je lahko 7 (22 %) prenehalo z jemanjem le-teh.
Swedish: Hur Myalepta ska förvaras 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Myalepta 6.
Swedish: • 0,3 ml-sprutan visar injektionsmängden i E i stället för ml.
Slovenian: • Na 0,3-mililitrski brizgi je količina za injiciranje prikazana v "U" namesto v "ml".
Swedish: Din läkare eller apotekspersonal berättar hur mycket lösning du ska injicera.
Slovenian: Zdravnik ali farmacevt vam bo povedal, koliko raztopine injicirati.
Swedish: Du och din läkare beslutar om du ska fortsätta amma medan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste med jemanjem tega zdravila nadaljevali z dojenjem ali ne.
Swedish: Bristfällig följsamhet eller plötsligt utsättande av Myalepta kan leda till förvärrad hypertriglyceridemi och relaterad bukspottkörtelinflammation, särskilt hos patienter med riskfaktorer för bukspottkörtelinflammation (t.ex. bukspottkörtelinflammation i anamnesen, svår hypertriglyceridemi) (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Nepravilno zdravljenje ali nenadna prekinitev jemanja zdravila Myalepta lahko povzroči poslabšanje hipertrigliceridemije in povezanega pankreatitisa, predvsem pri bolnikih z dejavniki tveganja za pankreatitis (npr. anamneza pankreatitisa, huda hipertrigliceridemija) (glejte poglavje 4.8).
Swedish: • 3 ml-sprutan och nålen tillhandahålls separat.
Slovenian: • 3-mililitrska brizga in igla sta dostavljeni ločeno.
Swedish: Kontakta dem om något är oklart för dig eller om du behöver mer information eller hjälp.
Slovenian: Če ste glede česar koli negotovi ali potrebujete več informacij ali pomoč, se obrnite nanje.
Swedish: Studien NIH 991265/20010769 genomfördes under 14 år, och de primära effektbedömningarna gjordes hos både patienter med generaliserad lipodystrofi och patienter med partiell lipodystrofi efter 12 månaders behandling.
Slovenian: Študija NIH 991265/20010769 je potekala 14 let, pri čemer so se primarne ocene učinkovitosti izvajale po 12 mesecih zdravljenja tako pri bolnikih z generalizirano LD kot tudi s parcialno LD.
Swedish: I gruppen med generaliserad lipodystrofi sågs genomsnittliga minskningar av HbA1c från utgångsläget i alla åldersgrupper ≥ 6 år; de genomsnittliga minskningarna fram till månad 12/LOCF var liknande i de två äldre åldersgrupperna (-1,1 % och -2,6 %).
Slovenian: V skupini z generalizirano LD je bilo pri vseh starostnih skupinah ≤ 6 let zabeleženo povprečno zmanjšanje od izhodiščne ravni HbA1c; povprečna zmanjšanja po 12 mesecih/zadnjem izvedenem spremljanju (LOCF - last observation carried forward) so bila podobna pri obeh starejših starostnih skupinah (-1,1 % in -2,6 %).
Swedish: - Patienter och/eller vårdare ska bereda och injicera den första dosen av läkemedlet under övervakning av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovenian: - Bolniki in/ali skrbniki morajo pripraviti in dati prvi odmerek pod nadzorom usposobljenega zdravstvenega delavca.
Swedish: • 1 ml-sprutan och nålen tillhandahålls separat.
Slovenian: • 1-mililitrska brizga in igla sta dostavljeni ločeno.
Swedish: Din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal visar dig hur du ska bereda och injicera läkemedlet.
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bo pokazal, kako zdravilo pripraviti in ga injicirati.
Swedish: När insulinbehovet har stabiliserats, kan dosjusteringar av andra diabetesbehandlingar också behövas hos vissa patienter.
Slovenian: Ko se potreba po insulinu stabilizira, bo pri nekaterih bolnikih morda treba prilagoditi tudi druge antidiabetike.
Swedish: Patienten får också separat lösningsmedel för beredning (d.v.s. vatten för injektionsvätskor), sprutor/nålar för beredning, sprutor/nålar för administrering, spritsuddar för rengöring och en behållare för stickande och skärande avfall.
Slovenian: Bolnik bo prav tako posebej prejel topilo za rekonstitucijo (t. j. voda za injekcije), brizge/igle za rekonstitucijo, brizge/igle za dajanje zdravila, čistilne alkoholne krpice in vsebnik za odstranjevanje ostrih predmetov.
Swedish: • Håll ampullens nedre del stilla och bryt av spetsen.
Slovenian: • Spodnji del ampule držite na miru in odlomite konico.
Swedish: • svullna händer och fötter
Slovenian: • otekanje dlani in stopal
Swedish: Metreleptin har inte undersökts hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Slovenian: Metreleptin ni bil preučen pri bolnikih z okvarami ledvic ali jeter.
Swedish: Användning av 2,5 ml-spruta
Slovenian: Uporaba 2,5-mililitrske brizge
Swedish: Det är okänt om metreleptin eller dessmetaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se metreleptin ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Swedish: I kliniska studier (studierna NIH 991265/20010769 och FHA101) undersöktes frekvensen av antikroppar mot läkemedel hos patienter med generaliserad lipodystrofi eller partiell lipodystrofi och konstaterades baserat på tillgängliga data vara 88 % (65 av 74 patienter).
Slovenian: V kliničnih študijah (študije NIH 991265/20010769 in FHA101) je incidenca ADA pri bolnikih z generalizirano in parcialno LD, za katere so bili na voljo podatki, znašala 88 % (65 od 74 bolnikov).
Swedish: Oanvänd beredd lösning kan inte sparas för senare användning.
Slovenian: Neuporabljene razredčene raztopine ni dovoljeno hraniti za poznejšo uporabo.
Swedish: • sömnighet eller förvirring
Slovenian: • občutek zaspanosti ali zmedenosti
Swedish: Av de 66 patienterna med generaliserad lipodystrofi som deltog hade 45 (68 %) medfödd generaliserad lipodystrofi och 21 (32 %) förvärvad generaliserad lipodystrofi.
Slovenian: Med 66 vključenimi bolniki z generalizirano LD jih je 45 (68 %) imelo prirojeno generalizirano LD, 21 (32 %) pa jih je imelo pridobljeno generalizirano LD.
Swedish: − Startdosen är 5 mg (1 ml lösning).
Slovenian: − začetni odmerek je 5 mg (1 ml raztopine).
Swedish: • Om din dos är 1,50 mg (0,30 ml lösning) eller mindre ska du använda en 0,3 ml-spruta.
Slovenian: • Če je vaš odmerek 1,50 mg (0,30 ml raztopine) ali manj, morate uporabiti 0,3-mililitrsko brizgo.
Swedish: • Injektionsflaskorna kan fortfarande vara nästan fyllda med läkemedel när dosen har dragits upp.
Slovenian: • Po odvzemu prepisanega odmerka lahko viale ostanejo skoraj popolnoma napolnjene z zdravilom.
Swedish: Inga formella metabolismstudier har genomförts.
Slovenian: Formalne študije presnove niso bile izvedene.
Swedish: För de 18 patienterna med utgångskroppsvikt ≤ 40 kg var den viktade genomsnittliga dagliga dosen 2,0 mg för manliga patienter och 2,3 mg för kvinnliga patienter under det första behandlingsåret och 2,5 mg för manliga patienter och 3,2 mg för kvinnliga patienter under hela studieperioden.
Slovenian: Pri 18 bolnikih z izhodiščno telesno težo manjšo ali enako 40 kg je bil utežen povprečni dnevni odmerek 2,0 mg za moške in 2,3 mg za ženske v prvem letu zdravljenja ter 2,5 mg za moške in 3,2 mg za ženske za celotno obdobje študije.
Swedish: • klumpighet och tappande av saker
Slovenian: • nerodnost in padanje stvari iz rok
Swedish: 16) För att injicera Myalepta-lösning ska du använda en ny injektionsspruta som är antingen en 0,3 ml, 1,0 ml eller 2,5 ml-spruta som du fått av din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Slovenian: 16) Za injekcije raztopine zdravila Myalepta boste uporabili novo brizgo, ki bo ali 0,3-, 1,0- ali 2,5-mililitrska, dobili pa jo boste pri zdravniku, medicinski sestri ali farmacevtu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Myalepta för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av lipodystrofi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Myalepta za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju lipodistrofije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Trötthet, blåmärke vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, reaktion vid injektionsstället
Slovenian: Utrujenost, podplutba na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja
Swedish: • Ta ut sprutan ur ampullen och håll den så att nålen pekar uppåt.
Slovenian: • Odstranite brizgo iz ampule in jo primite tako, da bo igla usmerjena navzgor.
Swedish: Hjälpämnen: glycin, sackaros, polysorbat 20, glutaminsyra, natriumhydroxid (för justering av pH)
Slovenian: Pomožne snovi: glicin, saharoza, polisorbat 20, glutaminska kislina, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Swedish: I kliniska studier fick 6 patienter (4 med generaliserad lipodystrofi och 2 med partiell lipodystrofi) behandlingsutlöst bukspottkörtelinflammation.
Slovenian: V kliničnih študijah se je pri 6 bolnikih (4 z generalizirano LD in 2 s parcialno LD) pojavil pankreatitis zaradi zdravljenja.
Swedish: Tabell 7 Biverkningar som rapporterats med Myalepta hos > 1 patient under kliniska studier hos patienter med generaliserad lipodystrofi och i undergruppen patienter med partiell lipodystrofi samt erfarenheter efter marknadsintroduktion Organsystem
Slovenian: Preglednica 7 Neželeni učinki, poročani pri zdravljenju z zdravilom Myalepta pri > 1 bolniku med kliničnimi študijami z bolniki z generalizirano LD in podskupino bolnikov s parcialno LD,
Swedish: För att få ut vatten för injektionsvätskor, bryt ampullen vid brytpunkten som bilden visar.
Slovenian: Da odstranite vodo za injekcije, odlomite vrh ampule na prelomni točki, kot je prikazano na zgornji sliki.
Swedish: Innan du öppnar ampullen med vatten för injektionsvätskor, förbered 1 ml-sprutan genom att fästa nålen på den.
Slovenian: Preden odprete ampulo z vodo za injekcije, pripravite 1-mililitrsko brizgo tako, da nanjo pritrdite iglo.
Swedish: • tills pulvret upplöses och vätskan blir klar.
Slovenian: • To počnite, dokler se prašek ne raztopi in nastane prozorna tekočina.
Swedish: En undergrupp patienter med partiell lipodystrofi analyserades avseende vilka som hade TG ≥ 5,65 mmol/l och/eller HbA1c ≥ 6,5 % i utgångsläget.
Slovenian: Analizirana je podskupina bolnikov s parcialno LD, za katere je osnovna raven TG ≥ 5,65 mmol/l in/ali HbA1c ≥ 6,5 %.
Swedish: Symtom på högt blodsocker är:
Slovenian: Simptomi visokih ravni krvnega sladkorja vključujejo:
Swedish: Patienter kunde tas med i studien om de var > 6 månader, hade ett leptinvärde på < 12 ng/ml och hade minst 1 av följande 3 metabola avvikelser:
Slovenian: > 6 mesecev, so imeli raven leptina < 12 ng/ml in so imeli vsaj 1 od naslednjih 3 presnovnih nepravilnosti:
Swedish: Oanvänd beredd lösning ska kasseras efter användning.
Slovenian: Neporabljeno rekonstituirano raztopino je treba po uporabi zavreči.
Swedish: Doser som överskrider 1 ml kan ges som två injektioner (den totala dygnsdosen uppdelad i två lika stora doser) för att minimera eventuellt obehag vid injektionsstället på grund av injektionens volym.
Slovenian: Odmerke, ki presegajo 1 ml, je mogoče injicirati v dveh injekcijah (dnevni odmerek razdelite na enaka odmerka),
Swedish: Lymfom
Slovenian: Limfom
Swedish: I gruppen med generaliserad lipodystrofi var antalet patienter enligt åldersgrupp följande: 5 patienter < 6 år (inklusive en enstaka patient < 2 år), 12 patienter ≥ 6 till < 12 år och 28 patienter i åldern ≥ 12 till < 18 år; i undergruppen med partiell lipodystrofi fanns inga patienter < 12 år och 4 patienter ≥ 12 till < 18 år.
Slovenian: V skupini z generalizirano LD je bilo število bolnikov glede na starostno skupino sledeče: 5 bolnikov < 6 let (vključno z enim bolnikom < 2 leti), 12 bolnikov ≤ 6 do < 12 let in 28 bolnikov, starih ≤ 12 do
Swedish: • en behållare med vatten för injektionsvätskor för upplösning av Myalepta-pulver o Vatten för injektionsvätskor kan finnas i glas- eller plastampuller eller injektionsflaskor av glas med en gummipropp.
Slovenian: • stekleno vialo s praškom zdravila Myalepta; • vsebnik vode za injekcije, s katero boste raztopili prašek zdravila Myalepta o Voda za injekcije je lahko v steklenih ali plastičnih ampulah ali v steklenih vialah z gumijastim zamaškom.
Swedish: Innan du öppnar ampullen med vatten för injektionsvätskor, förbered 3 ml-sprutan genom att fästa nålen på den.
Slovenian: Preden odprete ampulo z vodo za injekcije, pripravite 3-mililitrsko brizgo tako, da nanjo pritrdite iglo.
Swedish: • Håll ampullens nedre del i ena handen och ampullens övre del i andra handen.
Slovenian: • Spodnji del ampule primite z eno roko, vrh pa z drugo.
Swedish: Detta motsvarar 0,05 ml.
Slovenian: To je enako 0,05 ml.
Swedish: Närmare information om var du hittar dessa kan du få från din läkare.
Slovenian: Podrobnosti o dostopu do teh informacij so na voljo pri vašem zdravniku.
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data om metreleptin hos patienter med lipodystrofi and därför har ingen formell exponering-svaranalys genomförts.
Slovenian: O farmakokinetiki metreleptina pri bolnikih z lipodistrofijo so na voljo samo omejeni podatki, zaradi česar ni bila izvedena formalna analiza razmerja med izpostavljenostjo in odzivom.
Swedish: • 1 E motsvarar 0,01 ml.
Slovenian: • 1 U je enako 0,01 ml.
Swedish: Dosjusteringar (injektionsvolym)
Slovenian: Prilagoditve odmerka (volumen injekcije)
Swedish: Under nedtrappningen ska triglyceridnivåerna följas upp och insättande eller dosjustering av lipidsänkande läkemedel övervägas vid behov.
Slovenian: V tem času spremljajte ravni trigliceridov in po potrebi uvedite ali prilagodite odmerek zdravila za zniževanje ravni lipidov.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 eller 30 injektionsflaskor.
Slovenian: Velikosti pakiranja 1 ali 30 vial.
Swedish: Kontroll av patientens självinjektionsteknik rekommenderas var 6:e månad under användningen av Myalepta.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Myalepta se vsakih 6 mesecev priporoča preverjanje bolnikove tehnike samoinjiciranja zdravila.
Swedish: • högt blodsocker
Slovenian: • povišane ravni krvnega sladkorja
Swedish: Nedan ges ett exempel för de olika sprutstorlekarna.
Slovenian: Spodaj je primer za različne velikosti brizg.
Swedish: o Allergiska reaktioner kan uppkomma vid behandling med Myalepta.
Slovenian: o Med zdravljenjem z zdravilom Myalepta se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Swedish: Biverkningarna klassificeras enligt MedDRA-organsystem och absolut frekvens i tabell 7.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v Preglednica 7 glede na organske sisteme MedDRA in absolutno pogostost.
Swedish: • Knacka på sidan av sprutan för att flytta luftfickan/luftbubblorna till toppen av sprutan.
Slovenian: • Potrkajte po strani brizge, da prestavite morebitni zračni žep/zračne mehurčke do vrha brizge.
Swedish: Tabell 2 Dosberäkning Vikt och kön
Slovenian: Preglednica 2 Izračun odmerka Telesna masa in spol Izračun začetnega odmerka
Swedish: 27) Använd tummen för att försiktigt trycka ner kolven så långt det går.
Slovenian: 27) Nežno s palcem potisnite bat do konca navzdol.
Swedish: • Med sprutan kvar i injektionsflaskan av glas eller plastampullen, knacka på sidan av sprutan för att flytta luftfickan/luftbubblorna till toppen av sprutan.
Slovenian: • Z brizgo še vedno v stekleni viali ali plastični ampuli potrkajte po strani brizge, da prestavite morebitni zračni žep in/ali zračne mehurčke do vrha brizge.
Swedish: • Håll ampullens nedre del stilla och vrid försiktigt ampullens övre del tills den lossnar.
Slovenian: • Spodnji del ampule držite pri miru in z drugo roko nežno odvijajte vrh ampule, dokler se ta ne odstrani.
Swedish: Dessutom presenteras också biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Slovenian: Poleg tega so predstavljeni tudi neželeni učinki iz virov po začetku trženja zdravila.
Swedish: Myalepta har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Myalepta ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Ökande avvikelser av triglycerider och HbA1c som kan kräva en dosökning kan ses.
Slovenian: Zaradi morebitnih opaženih nepravilnosti v TG in HBA1c bo morda treba povečati odmerek.
Swedish: 2) Innan du bereder Myalepta-lösning, låt injektionsflaskan med pulver uppnå rumstemperatur under cirka 10 minuter.
Slovenian: 2) Pred pripravo raztopine zdravila Myalepta počakajte približno 10 minut, da se viala s praškom segreje na sobno temperaturo.
Swedish: Användning av 1 ml-spruta
Slovenian: Uporaba 1-mililitrske brizge
Swedish: o T-cellslymfom - Förvärvade lipodystrofier är förknippade med autoimmuna sjukdomar.
Slovenian: - Pridobljene lipodistrofije so povezane z avtoimunskimi boleznimi.
Swedish: • En injektionsflaska innehåller 11,3 mg metreleptin.
Slovenian: • Ena viala vsebuje 11,3 mg metreleptina.
Swedish: Steg C: Upplösning av Myalepta
Slovenian: Korak C: Raztopitev zdravila Myalepta
Swedish: Alla fall som rapporterats i kliniska studier hos patienter med lipodystrofi har varit lindriga till medelsvåra och inga fall har lett till utsättande av behandlingen.
Slovenian: Vsi dogodki, poročani v kliničnih študijah pri bolnikih z LD, so bili blagi ali zmerni, in v nobenem primeru zdravljenja ni bilo treba prekiniti.
Swedish: När insulinbehovet har stabiliserats, kan dosjusteringar av andra diabetesbehandlingar också behövas hos vissa patienter för att minska risken för hypoglykemi.
Slovenian: Ko se potrebna količina insulina stabilizira, bo pri nekaterih bolnikih treba prilagoditi tudi druge antidiabetike, da zmanjšate tveganje hipoglikemije.
Swedish: Åtgärd
Slovenian: Dejanje
Swedish: Tabell 1 Rekommenderad metreleptindos Utgångsvikt
Slovenian: Preglednica 1 Priporočen odmerek metreleptina Izhodiščna telesna masa
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli.
Swedish: o Myalepta kan öka fertiliteten på grund av effekter på luteiniserande hormon, vilket kan leda till oplanerad graviditet.
Slovenian: o Zdravilo Myalepta lahko poveča plodnost zaradi učinka na LH, zaradi česar obstaja možnost nenačrtovane nosečnosti.
Swedish: För kolvens överkant i linje med strecket för den förskrivna dosen.
Slovenian: Poravnajte zgornji rob bata s črto za predpisan odmerek.
Swedish: 17) För in nålen genom mitten av gummiproppen hela vägen in i injektionsflaskan som innehåller den upplösta Myalepta-lösningen.
Slovenian: 17) Iglo vstavite skozi sredino gumijastega čepa do konca v vialo, ki vsebuje raztopljeno raztopino zdravila Myalepta.
Swedish: Resten av lösningen ska kasseras efter användningen.
Slovenian: Ostanek raztopine je treba po uporabi zavreči.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen inte är klar, om den är färgad eller om den innehåller partiklar eller klumpar.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če raztopina ni prozorna, je obarvana ali vsebuje delce ali grude praška.
Swedish: Patienten får en kartong som innehåller 1 eller 30 injektionsflaskor Myalepta, beroende på förpackningsstorleken.
Slovenian: Bolnik prejme škatlo z 1 ali 30 vialami zdravila Myalepta, odvisno od velikosti pakiranja, ki jo mora do dneva uporabe hraniti v hladilniku.