FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study showed that Lartruvo plus doxorubicin was more effective than doxorubicin alone at prolonging the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival).
Romanian: Studiul a demonstrat că tratamentul cu Lartruvo în combinație cu doxorubicină a fost mult mai eficace decât doxorubicina în monoterapie în ceea ce privește prelungirea intervalului de timp în care pacienții au supraviețuit fără ca boala să li se agraveze (supraviețuirea fără progresia bolii).
English: Lartruvo is given in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo alone in patients whose disease has not got worse.
Romanian: Lartruvo se administrează în asociere cu doxorubicină timp de maxim 8 cicluri de tratament, urmate de administrarea Lartruvo în monoterapie la pacienții a căror boală nu s-a agravat.
English: How is Lartruvo used?
Romanian: Cum se utilizează Lartruvo?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lartruvo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lartruvo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Lartruvo is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Romanian: Lartruvo este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă.
English: How does Lartruvo work?
Romanian: Cum acționează Lartruvo?
English: This means that Herzuma is similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că Herzuma este similar cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință”), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
English: Patients who tolerate the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Romanian: Pacienților care tolerează prima perfuzie de 90 de minute li se pot administra ulterior perfuzii cu durata de 30 de minute.
English: Other information about Herzuma
Romanian: Alte informații despre Herzuma
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Herzuma.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Herzuma.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Herzuma?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Herzuma?
English: The full EPAR for Herzuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Herzuma este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Herzuma can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Romanian: Herzuma poate cauza cardiotoxicitate (afectarea inimii), inclusiv insuficiență cardiacă (când inima nu mai funcționează la fel de bine pe cât ar trebui).
English: It is used on its own in patients in whom previous treatments have failed.
Romanian: Medicamentul se utilizează în monoterapie la pacienții la care tratamentele anterioare nu au dat rezultate.
English: Herzuma is a ‘biosimilar medicine'.
Romanian: Herzuma este un „medicament biosimilar”.
English: Herzuma is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Romanian: Herzuma este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
English: There were no relevant differences in the main measure of effectiveness (absence of invasive cancer cells in the breast or in linked tissues called lymph nodes) between the two products: this was seen in nearly 44% of those given Herzuma (118 of 271) and 47% of those given Herceptin (131 of 278).
Romanian: Principala măsură a eficacității (absența celulelor canceroase invazive la nivelul sânului sau în țesuturile adiacente numite ganglioni limfatici) nu a prezentat diferențe relevante între cele două medicamente: rezultatul urmărit a fost observat la aproape 44 % din persoanele care au primit Herzuma (118 din 271) și la 47 % din cele care au primit Herceptin (131 din 278).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Herzuma.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Herzuma.
English: Herzuma can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Romanian: Herzuma se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
English: The reference medicine for Herzuma is Herceptin.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Herzuma este Herceptin.
English: For the full list of all side effects and restrictions with trastuzumab, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu trastuzumabul, citiți prospectul.
English: In addition, one main study involving 549 patients with early breast cancer that overexpressed HER2 showed that Herzuma was as effective as Herceptin.
Romanian: În plus, un studiu principal care a cuprins 549 de paciente cu cancer de sân în stadiu incipient cu supraexpresia HER2 a demonstrat că Herzuma a fost la fel de eficace ca Herceptin.
English: What are the risks associated with Herzuma?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Herzuma?
English: It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another class of medicines called aromatase inhibitors;
Romanian: Se utilizează și în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului: paclitaxel sau docetaxel, sau cu medicamente din altă clasă, numite inhibitori de aromatază;
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Herzuma has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Herzuma are o calitate, siguranță și eficacitate comparabile cu cele ale Herceptin.
English: The active substance in Herzuma, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Romanian: Substanța activă din Herzuma, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de proteina HER2.
English: Herzuma can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
Romanian: Herzuma poate fi utilizat numai în cazurile în care s-a demonstrat că boala prezintă „supraexpresia HER2”, adică produce o proteină numită HER2 în cantități mari pe suprafața celulelor tumorale.
English: Herzuma must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Romanian: Herzuma este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la trastuzumab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: The most common or serious side effects with Herzuma are heart problems, reactions related to the Herzuma infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Romanian: Cele mai frecvente sau mai grave reacții adverse asociate cu Herzuma sunt probleme cardiace, reacții asociate perfuziei cu Herzuma, valori scăzute ale celulelor sanguine (în special ale globulelor albe), infecții și probleme pulmonare.
English: For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
Romanian: În cazul cancerului de sân în fază incipientă, tratamentul se administrează timp de un an sau până la revenirea bolii, iar în cazul cancerului de sân sau gastric metastazat, tratamentul se continuă atât timp cât prezintă eficacitate.
English: It must not be used in patients who have serious breathing problems because of advanced cancer, even when resting, or who need oxygen therapy.
Romanian: Este contraindicat la pacienții care au probleme grave de respirație din cauza cancerului în stadiu avansat, chiar și în stare de repaus, sau care au nevoie de terapie cu oxigen.
English: What is Herzuma and what is it used for?
Romanian: Ce este Herzuma și pentru ce se utilizează?
English: For more information about treatment with Herzuma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Herzuma, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Because Herzuma is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Herzuma.
Romanian: Având în vedere că Herzuma este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Herceptin cu privire la eficacitatea și siguranța trastuzumabului să fie repetate pentru Herzuma.
English: The infusion may be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Romanian: Perfuzia poate fi asociată cu reacții alergice și, de aceea, pacientul trebuie monitorizat în timpul și după administrarea perfuziei.
English: It is available as a powder used to make up a solution for adding to an infusion (drip) into a vein.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție care se adaugă la o perfuzie (picurare) intravenoasă (în venă).
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit outweighs the identified risk and Herzuma should be given marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Herceptin, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Herzuma.
English: The infusion is given over 90 minutes every week or every three weeks for breast cancer, and every three weeks for gastric cancer.
Romanian: Perfuzia se administrează timp de 90 de minute o dată pe săptămână sau o dată la trei săptămâni pentru cancerul de sân și o dată la trei săptămâni pentru cancerul gastric.
English: Why is Herzuma approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Herzuma?
English: Laboratory studies comparing Herzuma with Herceptin have shown that the active substance in Herzuma is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Herzuma cu Herceptin au demonstrat că substanța activă din Herzuma este foarte similară cu cea din Herceptin din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
English: Patients were given either Herzuma or Herceptin with other cancer medicines before surgery to remove the cancer, and then the same medicine on its own every three weeks for 1 year.
Romanian: Pacientelor li s-a administrat fie Herzuma, fie Herceptin în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului înainte de intervenția chirurgicală de îndepărtare a cancerului, iar apoi li s-a administrat același medicament în monoterapie timp de 1 an, o dată la trei săptămâni.
English: For practical information about using Herzuma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Herzuma, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: The recommended dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Herzuma is given weekly or three-weekly.
Romanian: Doza recomandată depinde de greutatea corporală a pacientului și de afecțiunea tratată, precum și de intervalul de administrare a Herzuma, săptămânal sau o dată la trei săptămâni.
English: What benefits of Herzuma have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Herzuma pe parcursul studiilor?
English: • metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or fluorouracil (other cancer medicines).
Romanian: • cancer gastric (la stomac) metastazat, în asociere cu cisplatină plus capecitabină sau fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului).
English: For tumours that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Herzuma is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Romanian: În cazul tumorilor avansate local (inclusiv al celor inflamatorii) sau mai mari de 2 cm în diametru, Herzuma se utilizează înainte de intervenția chirurgicală, în asociere cu chimioterapia, și apoi din nou după intervenția chirurgicală, în monoterapie;
English: Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat cu precauție pacienților care au deja probleme cardiace sau tensiune arterială mare, iar toți pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului și după aceea, pentru verificarea funcțiilor inimii.
English: Herzuma contains the active substance trastuzumab.
Romanian: Herzuma conține substanța activă trastuzumab.
English: Studies have also shown that giving Herzuma produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Herzuma produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Herceptin.
English: How is Herzuma used?
Romanian: Cum se utilizează Herzuma?
English: How does Herzuma work?
Romanian: Cum acționează Herzuma?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Herzuma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Herzuma, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: 56 ampoules x 1 administration device
Romanian: 56 fiole x 1 dispozitiv de administrare
English: 170 mg Nebuliser solution Inhalation use ampoule (PE)
Romanian: Inhalatorie fiolă (PE)
English: Further information about the EU-wide safety review:
Romanian: Informaţii suplimentare privind evaluarea siguranţei la nivelul UE:
English: 20 September 2013 EMA/564255/2013
Romanian: 20 septembrie 2013 EMA/564255/2013
English: Information to parents and carers
Romanian: Informaţii pentru părinţi şi îngrijitori
English: • Parents who have any questions or concerns should speak to the treating doctor or other healthcare professional.
Romanian: • Părinţii care au întrebări sau motive de îngrijorare trebuie să se adreseze medicului curant sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii.
English: Numeta G13%E and Numeta G16%E have been authorised since 2011 via national procedures in the following Member States: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Spain, Sweden, United Kingdom.
Romanian: Numeta G13%E şi Numeta G16%E au fost autorizate din 2011 prin intermediul procedurilor naţionale în următoarele state membre: Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia, Regatul Unit.
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the EU Member States.
Romanian: CMD(h) este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale UE.
English: Parenteral Nutrition Handbook.
Romanian: A.S.P.E.N. Parenteral Nutrition Handbook.
English: Stakeholders were also invited to submit any relevant information to support the assessment, and the Agency's Paediatric Committee (PDCO) was consulted for advice.
Romanian: De asemenea, părţile interesate au fost invitate să prezinte orice informaţie relevantă în susţinerea evaluării, solicitându-se şi opinia Comitetului pediatric (PDCO) al agenţiei.
English: The review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Romanian: Evaluarea a fost efectuată de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC).
English: As the PRAC recommendations were endorsed by consensus by the CMDh, they will now be implemented directly in all Member States, according to an agreed timetable.
Romanian: Întrucât recomandările PRAC au fost aprobate prin consens de către CMD(h), acestea vor fi puse în aplicare acum direct în toate statele membre, în conformitate cu un calendar convenit.
English: This should be done in accordance with routine clinical practice and the clinical needs of the individual patient.
Romanian: Monitorizarea trebuie efectuată în conformitate cu practica clinică uzuală şi cu necesităţile clinice ale fiecărui pacient în parte.
English: As the review only covers nationally authorised medicines, the PRAC recommendation was forwarded to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Romanian: Deoarece evaluarea se referă numai la medicamentele autorizate la nivel naţional, recomandarea PRAC a fost transmisă Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a adoptat o poziţie finală.
English: However, healthcare professionals should be aware of the potential risk for hypermagnesaemia.
Romanian: Totuşi, personalul medical trebuie să fie conştient de riscul potenţial de hipermagneziemie.
English: • Severe hypermagnesaemia is rare but can have adverse clinical consequences.
Romanian: • Hipermagneziemia severă este rară, însă poate avea consecinţe clinice adverse.
English: Magnesium levels mainly ranged from 1.025 mmol/L to > 1.5 mmol/L and no clinical signs or symptoms were reported for any of the cases.
Romanian: Concentraţiile de magneziu s-au situat în principal între 1,025 mmol/l şi > 1,5 mmol/l şi nu au fost raportate semne sau simptome clinice pentru niciunul dintre cazuri.
English: • The appropriate parenteral magnesium intake in preterm infants is uncertain.
Romanian: • Aportul adecvat de magneziu pe cale parenterală la nou-născuţii prematur este incert.
English: The review of Numeta G13%E and Numeta G16%E was initiated on 13 June 2013 at the request of Sweden, under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure.
Romanian: Evaluarea Numeta G13%E şi Numeta G16%E a fost iniţiată la 13 iunie 2013, la solicitarea Suediei, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, cunoscută şi sub numele de procedură de urgenţă la nivelul Uniunii.
English: They contain nutrients such as glucose (sugar), lipids (fats), aminoacids and other important substances including magnesium.
Romanian: Acestea conţin substanţe nutritive cum ar fi glucoză (zahăr), lipide (grăsimi), aminoacizi şi alte substanţe importante, inclusiv magneziu.
English: Canada T, Crill C, Guenter P. A.S.P.E.N.
Romanian: Referințe: 1. Canada T, Crill C, Guenter P.
English: Because the CMDh position was agreed by consensus, the agreement will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised.
Romanian: Deoarece poziţia CMD(h) a fost convenită prin consens, aceasta va fi pusă în aplicare direct de către statele membre în care sunt autorizate medicamentele.
English: This report was confounded by the fact that additional magnesium may have been given.
Romanian: Această raportare a fost neclară, din cauza faptului că este posibil să fi fost administrat magneziu suplimentar.
English: As a precautionary measure, the manufacturer decided to voluntarily recall Numeta G13%E in the EU.
Romanian: Ca măsură de precauţie, producătorul a hotărât să retragă voluntar medicamentul Numeta G13%E din UE.
English: Clinical signs may not be identifiable unless hypermagnesaemia is severe.
Romanian: Este posibil ca semnele clinice să nu poată fi identificate dacă hipermagneziemia nu este severă.
English: Although this is within the recommendations reported in the literature as a whole, it is slightly more than suggested by some recognised guidelines1,2,3 (0.15-0.25 mmol/kg/day and 0.2 mmol/kg/day for term infant to one year of age, 0.15-0.25 mmol/kg/day and 0.1 mmol/kg/day for children from one year to two years of age).
Romanian: Deşi această cantitate se încadrează, în general, în recomandările raportate în literatura de specialitate, ea este puţin mai mare decât cea sugerată de unele ghiduri recunoscute1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/zi şi 0,2 mmol/kg/zi pentru nou-născuţii la termen până la vârsta de un an, 0,15-0,25 mmol/kg/zi şi 0,1 mmol/kg/zi pentru copiii cu vârsta cuprinsă între un an şi doi ani).
English: Parenteral nutrition is necessary in premature neonates and in some full-term babies in order to prevent complications such as growth retardation and breathing complications and to promote the normal development of the brain.
Romanian: Nutriţia parenterală este necesară la nou-născuţii prematur şi la unii nou-născuţi la termen pentru a preveni complicaţiile, cum sunt întârzierea creşterii şi complicaţiile respiratorii, şi pentru a favoriza dezvoltarea normală a creierului.
English: For Numeta G16%E, the PRAC concluded that although the magnesium content may result in a magnesium intake that is slightly higher than suggested in some guidelines, the proposed measures, including updating the product information and a further study, are sufficient to ensure the safe use of this product.
Romanian: Referitor la Numeta G16%E, PRAC a concluzionat că, deşi conţinutul de magneziu poate determina un aport de magneziu puţin mai mare decât cel sugerat în unele ghiduri, măsurile propuse, inclusiv actualizarea informaţiilor referitoare la produs şi un studiu suplimentar, sunt suficiente pentru a garanta utilizarea sigură a acestui produs.
English: The PRAC also noted the difficulty in identifying symptoms of hypermagnesaemia in premature newborns, which means that hypermagnesaemia may not be detected until it causes serious complications.
Romanian: De asemenea, PRAC a remarcat dificultatea identificării simptomelor de hipermagneziemie la nou-născuţii prematur, ceea ce înseamnă că hipermagneziemia nu poate fi detectată înainte de a produce complicaţii grave.
English: The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, has endorsed by consensus the recommendation to suspend the marketing authorisation of Numeta G13%E because of a risk of hypermagnesaemia (high blood levels of magnesium).
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)], un organ de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), a aprobat prin consens recomandarea de suspendare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Numeta G13%E din cauza riscului de apariţie a hipermagneziemiei (concentraţii sanguine crescute ale magneziului).
English: While Numeta G13%E is suspended, healthcare professionals should use alternative nutrition solutions which may include authorised standardised or individually prepared solutions.
Romanian: Numeta G13%E este suspendat, personalul medical trebuie să utilizeze soluţii de nutriţie alternative, care pot include soluţii standardizate autorizate sau soluţii preparate individual.