FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 1 injektiopullo, joka sisältää 25 annosta (25 ml) tai 50 annosta (50 ml) kumitulpalla ja reunuksellisella kapselilla.
Slovenian: Kartonasta škatla z 1 vialo s 25 odmerki (25 ml) ali 50 odmerki (50 ml) z gumijastim zamaškom ter prirobljeno zaporko.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvirasia 25 ml, 50 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonasta škatla za 25 ml, 50 ml
Finnish: Erä:
Slovenian: Zamaški:
Finnish: Tiineys ja imetys Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.
Slovenian: Brejost in laktacija: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.
Finnish: Pahvirasia, jossa 1 polyetyleenitereftalaatti-injektiopullo (PET), 25 annosta (25 ml) tai 50 annosta (50 ml) kumitulpalla ja reunuksellisella korkilla.
Slovenian: Kartonasta škatla z 1 vialo iz polietilentereftalata (PET) s 25 odmerki (25 ml) ali 50 odmerki (50 ml) z gumijastim zamaškom ter prirobljeno zaporko.
Finnish: Inaktivoitu influenssa A virus/ihminen, kantan A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Slovenian: Inaktivirani virus influence A (humani), sev A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Finnish: Tehoa on osoitettu seuraavia kantoja vastaan; FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (ihmisperäinen), FLUAV/sika/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (sikaperäinen) ja FLUAV/sw/Teo(Espanja)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (sikaperäinen).
Slovenian: FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (prašičjega izvora) in FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (prašičjega izvora).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Slovenian: NEMČIJA Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij
Finnish: 25 ml polyetyleenitereftalaatti(PET)- injektiopullot 50 ml PET-injektiopulloa
Slovenian: 25-mililitrske viale iz polietilentereftalata (PET) 50-mililitrske viala iz PET
Finnish: Inaktivoitu Influenssa A virus/ihminen Kanta: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Slovenian: Inaktivirani virus influence A (humani) Sev: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Finnish: Pakkauskoko:
Slovenian: Zaporke:
Finnish: Yleensä rokotteen indusoimat emältä saadut vasta-aineet säilyvät noin 5-8 viikkoa syntymän jälkeen.
Slovenian: Maternalna protitelesa, ki se tvorijo po cepljenju, so običajno prisotna še približno
Finnish: Vasta-ainevasteet, jotka seuraavassa mainitaan, on dokumentoitu sioilla, joilla ei ole emältä saatua immuniteettia.
Slovenian: Pri prašičih brez maternalne imunosti so zabeležili naslednje odzive protiteles.
Finnish: Erityisiä varotoimenpiteitä ei vaadita.
Slovenian: Ni posebnih previdnostnih ukrepov.
Finnish: Rokote alkaa tehota viikon kuluttua toisesta injektiosta, ja suoja kestää kolmen kuukauden ajan.
Slovenian: Cepivo začne učinkovati en teden po drugi injekciji, zaščita pa traja tri mesece.
Finnish: Se annetaan kahtena injektiona lihakseen kolmen viikon välein.
Slovenian: Daje se v obliki dveh injekcij v mišico v razmiku treh tednov.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Respiporc FLUpan H1N1:lle 17/05/2017.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Respiporc FLUpan H1N1, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17/05/2017.
Finnish: sisältää influenssa A -virusta (Pan H1N1), joka on inaktivoitu niin, ettei se voi aiheuttaa sairautta.
Slovenian: vsebuje virus influence A (Pan H1N1), ki je bilo inaktivirano, tako da ne more povzročiti bolezni.
Finnish: Respiporc FLUpan H1N1 -valmisteen yleisimmät haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 eläimellä 10:stä) ovat ohimenevä rektaalilämmön nousu, joka ei ylitä 2 °C:ta ja joka ei kestä yhtä vuorokautta pitempään, sekä injektiokohdassa ohimenevää turvotusta 2 cm3:een asti, joka häviää yleensä 5 päivässä.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka cepiva Respiporc FLUpan H1N1 (ki se lahko pojavita pri največ 1 živali od 10) sta kratkotrajno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 2°C in ne traja dlje kot en dan, ter prehodno otekanje do 2 cm3 na mestu injiciranja, ki običajno mine v 5 dneh.
Finnish: Respiporc FLUpan H1N1:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Respiporc FLUpan H1N1 je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Altistuessaan myöhemmin tälle virukselle immuunijärjestelmä pystyy reagoimaan nopeammin virusta vastaan.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu v prihodnosti bo imunski sistem lahko hitreje reagiral proti virusu.
Finnish: Kun sika saa rokotteen, sen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja reagoi tuottamalla aktiivisen immuunivasteen.
Slovenian: Ko prašič prejme cepivo, njegov imunski sistem prepozna virus kot „tujek" ter se nanj odzove tako, da sproži aktivni imunski odziv.
Finnish: Rokote sisältää inaktivoitua (tapettua) influenssa A -virusta (kanta Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09), joka on sikainfluenssaa aiheuttava viruskanta.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktivirani (uničeni) virus influence A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, sev virusa, ki povzroča prašičjo influenco.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä Euroopan unionissa sekä valmisteen käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v Evropski uniji (EU) in pogoje njegove uporabe.
Finnish: Tämä aktiivinen immuunivaste auttaa sikaa suojautumaan viruksen aiheuttamalta taudilta.
Slovenian: Aktivni imunski odziv bo pripomogel k zaščiti prašiča pred boleznijo, ki jo ta virus povzroča.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Respiporc FLUpan H1N1:n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Respiporc FLUpan H1N1 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Respiporc FLUpan H1N1:n teho on osoitettu kolmessa laboratoriotutkimuksessa ja yhdessä yhdistetyssä kenttä- ja laboratoriotutkimuksessa.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Respiporc FLUpan H1N1 so dokazali v treh laboratorijskih študijah in eni kombinirani terensko-laboratorijski študiji.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Respiporc FLUpan H1N1 -lääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Respiporc FLUpan H1N1.
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, odotettavissa on vain vähäinen pistoskohdan reaktio.
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja je pričakovati le manjšo reakcijo na mestu injiciranja.
Finnish: Respiporc FLUpan H1N1 sisältää adjuvanttia (karbomeeria), joka tehostaa immuunivastetta.
Slovenian: Cepivo Respiporc FLUpan H1N1 vsebuje adjuvans (karbomer), ki spodbuja imunski odziv.
Finnish: Respiporc FLUpan H1N1 on rokote, jolla suojataan sikoja kahdeksan viikon iästä alkaen pandeemista sian H1N1 influenssaan vastaan.
Slovenian: Zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 je cepivo, ki se uporablja za zaščito prašičev, starih osem tednov ali več, pred prašičjo influenco, ki jo povzroča pandemični podtip H1N1.
Finnish: Sian influenssarokote (inaktivoitu)
Slovenian: cepivo proti prašičji influenci (inaktivirano)
Finnish: Respiporc FLUpan H1N1:llä hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Slovenian: Karenca za meso prašičev, ki so prejeli cepivo Respiporc FLUpan H1N1, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin, että Respiporc FLUpan H1N1 -rokotteen saaneilla sioilla oli vähemmän virusta keuhkoissa ja sierainten eritteessä.
Slovenian: Študije so pokazale, da je pri prašičih, cepljenih z zdravilom Respiporc FLUpan H1N1, prišlo do zmanjšanja količine virusa v pljučih in izcedku iz nosu.
Finnish: Sian influenssa eli sikainfluenssa on sikojen keuhkoissa ja hengitysteissä ilmenevä sairaus, jonka oireita voivat olla kuume, masennus, yskä, aivastelu, hengitysvaikeudet ja ruokahaluttomuus.
Slovenian: Njeni znaki lahko vključujejo povišano telesno temperaturo, izčrpanost, kašelj, kihanje, težave z dihanjem in izgubo teka.
Finnish: Respiporc FLUpan H1N1:tä on saatavana suspensioliuoksena injektiota varten, ja sitä saa vain lääkemääräyksestä.
Slovenian: Zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Respiporc FLUpan H1N1:n käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Respiporc FLUpan H1N1 naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Finnish: Mitä Respiporc FLUpan H1N1 on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 in za kaj se uporablja?
Finnish: Miksi Respiporc FLUpan H1N1 on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 odobreno?
Finnish: Mitä hyötyä Respiporc FLUpan H1N1 -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 izkazalo v študijah?
Finnish: Lisätietoja Respiporc FLUpan H1N1:llä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Respiporc FLUpan H1N1 naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Finnish: Mitä riskejä Respiporc FLUpan H1N1 -valmisteeseen liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Respiporc FLUpan H1N1?
Finnish: Muita tietoja Respiporc FLUpan H1N1:stä
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Respiporc FLUpan H1N1:
Finnish: Miten Respiporc FLUpan H1N1:tä käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 uporablja?
Finnish: Miten Respiporc FLUpan H1N1 vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Respiporc FLUpan H1N1 deluje?
Finnish: 5000 mg Infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Finnish: EUmyyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Finnish: Hän ryhtyy tarvittaviin toimenpiteisiin.
Slovenian: Ustrezno bo ukrepal.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2ß)
Slovenian: Končna razpolovna doba (t1/2ß)
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20. elokuuta 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. avgust 2015
Finnish: *Tuotettu ihmisluovuttajien plasmasta.
Slovenian: *Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
Finnish: Arvio keskimääräisestä puoliintumisajasta populaatiossa oli 6,8 päivää.
Slovenian: Ocenjena povprečna razpolovna doba za populacijo je bila 6,8 dni.
Finnish: * n=18 tutkimushenkilöä.
Slovenian: * n = 18 oseb.
Finnish: Joissakin tapauksissa voi ilmetä vakavia allergisia reaktioita.
Slovenian: V nekaterih primerih se lahko pojavijo hude alergijske reakcije.
Finnish: Enimmäispitoisuus (Cmax)
Slovenian: Največja koncentracija (Cmax)
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on käytettävä heti.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba uporabiti takoj.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovenian: Tega zdravila ne smejo uporabljati otroci in mladostniki, stari manj kot 18let.
Finnish: Tämän vaurioitumisen takia keuhkot eivät toimi normaalisti.
Slovenian: Zaradi te poškodbe pljuča ne delajo pravilno.
Finnish: Tutkimushenkilöt olivat 29-68-vuotiaita (mediaani-ikä 49 vuotta).
Slovenian: Starost oseb je bila od 29 do 68 let (mediana starost 49 let).
Finnish: Jos imetät, lääkäri keskustelee kanssasi tämän lääkevalmisteen ottamisen riskeistä ja hyödyistä.
Slovenian: Če dojite, se bo zdravnik z vami pogovoril o tveganjih in koristih uporabe tega zdravila.
Finnish: Mitään vaihtoehtoista annostelua ei voida suositella näille potilaille.
Slovenian: Za te bolnike ni mogoče priporočati alternativnega režima odmerjanja.
Finnish: - Tämä lääke on annettu vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: • Käyttövalmiiksi saattamisessa on noudatettava alla mainittuja ohjeita.
Slovenian: • Rekonstitucijo je treba opraviti v skladu s spodaj navedenimi navodili.
Finnish: 603 (±129) ml/päivä
Slovenian: 603 (± 129) ml/dan
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai vastikään havaittuja viruksia ja muita patogeeneja.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge povzročitelje bolezni.
Finnish: Hoidon aikana on havaittu yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita.
Slovenian: Med zdravljenjem so opazili preobčutljivostne ali alergijske reakcije.
Finnish: 5,1 (±2,4) päivää
Slovenian: 5,1 (± 2,4) dni
Finnish: Pakkaukset
Slovenian: Pakiranja
Finnish: Käyttövalmiilla liuoksella on osmolaalisuus likimäärin 279 mOsmol/kg ja pH 7,0.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina ima približno osmolalnost 279 mOsmol/kg in pH 7,0.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. myös kohta 4.4).
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte tudi poglavje 4.4).
Finnish: Sellaisia tutkimuksia ei pidetä järkevinä, johtuen vasta-aineiden tuotannosta heterologista ihmisproteiinia vastaan eläimissä.
Slovenian: Take študije se ne zdijo smiselne zaradi nastajanja protiteles proti heterolognim človeškim beljakovinam pri živalih.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, proteinaasinestäjät, ATC-koodi: B02AB02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, zaviralci proteinaz, oznaka ATC: B02AB02
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta)*
Slovenian: Povprečje (standardni odklon)*
Finnish: Jokaisessa esiintymistiheysryhmässä haittavaikutukset esitetään alenevassa vakavuusjärjestyksessä.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Finnish: Näin ollen Respreeza-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zato ima lahko zdravilo Respreeza blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Respreezaa 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Respreeza 3.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen tuote on käytettävä heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Finnish: Olosuhteet, jotka lisäävät neutrofiilien kerääntymistä ja aktivoitumista keuhkossa, kuten hengitystieinfektio ja tupakointi, puolestaan lisäävät NE:n määrää.
Slovenian: Pogoji, ki povečajo kopičenje in aktiviranje nevtrofilcev v pljučih, kot sta okužba dihal in kajenje, povečajo raven NE.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen antoa koskevia tarkkoja tietoja annetaan kohdan 6.6 lopussa olevissa ohjeissa.
Slovenian: Za podrobne informacije glede dajanja rekonstituirane raztopine glejte navodila na koncu poglavja 6.6.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden oireista.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na znake preobčutljivostnih reakcij.
Finnish: Mahdolliset kotihoitoon / itselääkitykseen liittyvät riskit liittyvät lääkevalmisteen käsittelyyn ja antoon sekä haittavaikutusten, erityisesti yliherkkyyden, hoitoon.
Slovenian: Možna tveganja, povezana z zdravljenjem doma/samoinfundiranjem, so povezana z ravnanjem z zdravilom in dajanjem zdravila in z obravnavo neželenih učinkov, zlasti preobčutljivosti.
Finnish: Respreeza-valmistetta on kuitenkin annettava varoen raskaana oleville naisille.
Slovenian: Kljub temu je treba zdravilo Respreeza nosečnicam dajati previdno.
Finnish: Kohdassa 4.2 annettua suositeltua infuusionopeutta on noudatettava.
Slovenian: Upoštevati je treba hitrost infundiranja, priporočeno v poglavju 4.2.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Respreezaa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Respreeza
Finnish: Vakavimmissa tapauksissa allergiset reaktiot voivat edetä vakaviksi anafylaktisiksi reaktioiksi, silloinkin kun potilaalla ei ole ilmennyt yliherkkyyttä aikaisempien antojen suhteen (ks. kohta 4.4).
Slovenian: V najresnejših primerih lahko alergijske reakcije napredujejo do hudih anafilaktičnih reakcij, čeprav bolnik ni bil preobčutljiv na predhodna dajanja (glejte poglavje 4.4).
Finnish: 144 (±27) µM x päivä
Slovenian: 144 (± 27) µM x dan
Finnish: Jos unohdat käyttää Respreezaa
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Respreeza
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käyttöstabiilius on kuitenkin osoitettu 3 tunnin ajan huoneenlämpötilassa (korkeintaan 25 °C).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 3 ure pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Finnish: Koska tupakansavu on tärkeä riskitekijä emfyseeman kehittymiselle ja etenemiselle, on hyvin suositeltavaa, että lopetat tupakoinnin ja vältät passiivista tupakointia.
Slovenian: Ker je kajenje tobaka pomemben dejavnik tveganja za razvoj in napredovanje emfizema, vam močno priporočamo, da nehate kaditi in se izogibate pasivnemu kajenju.
Finnish: Joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa (voivat vaikuttaa korkeintaan 1 ihmiseen 10 000:sta) ne voivat edetä vakaviksi allergisiksi reaktioiksi, vaikka sinulla ei aikaisemmin olisikaan ilmennyt merkkejä allergiasta aikaisemmille infuusioille.
Slovenian: V nekaterih zelo redkih primerih lahko napredujejo (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) do hudih alergijskih reakcij, čeprav pri prejšnjem infundiranju niste kazali nobenih znakov alergije.
Finnish: Tupakansavu on tärkeä riskitekijä emfyseeman kehittymiseen ja etenemiseen.
Slovenian: Kajenje tobaka je pomemben dejavnik tveganja za razvoj in napredovanje emfizema.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, liuokset voidaan säilyttää korkeintaan 3tunnin ajan huoneenlämpötilassa (korkeintaan 25°C).
Slovenian: Če to ni mogoče, lahko raztopino do 3 ure shranjujete pri sobni temperaturi (do 25°C).
Finnish: Tietoa allergisista reaktioista: kun infuusion hidastaminen tai pysäyttäminen voi olla tarpeen?
Slovenian: Informacije o alergijskih reakcijah: kdaj bo morda treba infundiranje upočasniti ali ustaviti?
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttavaa toksisuutta koskevia tutkimuksia, jotka olisivat 5 päivää pitempiä, lisääntymistoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Študij toksičnosti pri ponavljajočem odmerku, daljših od 5 dni, študij reproduktivne toksičnosti in študij kancerogenosti niso izvedli.
Finnish: Jos Respreeza-hoito lopetetaan, tilasi voi pahentua.
Slovenian: Če se prenehate zdraviti z zdravilom Respreeza, se lahko stanje poslabša.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tietoja 90 Respreeza-valmisteella hoidetusta tutkimushenkilöstä RAPID-tutkimuksesta.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je bila izvedena s podatki 90 oseb, zdravljenih z zdravilom Respreeza, iz preskušanja RAPID.
Finnish: Jos oireet lievenevät heti keskeyttämisen jälkeen, infuusiota voidaan jatkaa pienemmällä nopeudella, joka on potilaalle turvallinen.
Slovenian: Če se simptomi kmalu po prenehanju dajanja poležejo, se lahko z infundiranjem nadaljuje z manjšo hitrostjo, ki je za bolnika ugodna.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja lyhytaikaista toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti in kratkotrajnih študij toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Taulukko 1 esittää Respreeza-valmisteen farmakokineettisten parametrien keskimääräiset tulokset.
Slovenian: V preglednici 1 so prikazani povprečni rezultati za farmakokinetične parametre zdravila Respreeza.
Finnish: • Älä käytä mukana toimitettuja steriilejä apuvälineitä käyttövalmiiksi saattamisessa, jos niiden pakkaus on avattu tai ne ovat vaurioituneet.
Slovenian: • Ne uporabljajte priloženih sterilnih pripomočkov za rekonstitucijo, če je njihov paket odprt ali so poškodovani.
Finnish: Jos tunnet huimausta, sinun ei tule ajaa tai käyttää koneita, ennen kuin huimaus on mennyt ohi (ks. kohta 4).
Slovenian: Če se pojavi omotica, ne vozite ali upravljajte strojev, dokler omotica ne mine (glejte poglavje 4).
Finnish: Respreeza valmistetaan ihmisen veriplasmasta (tämä on veren nestemäinen osa, josta verisolut on poistettu).
Slovenian: Zdravilo Respreeza je narejeno iz človeške krvne plazme (to je tekoči del krvi z odstranjenimi krvnimi celicami).
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sovellut tällaiseen kotihoitoon / itselääkitykseen, hän antaa neuvoja seuraavista:
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da ste primerni za zdravljenje doma/samoinfundiranje, vas bo poučil glede naslednjega:
Finnish: Esiintymistiheys per potilas (perustuu kuuden kuukauden pituiseen altistukseen kliinisten tutkimusten aikana) on arvioitu seuraavan käytännön mukaisesti: yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000).
Slovenian: Pogostnost na bolnika (na podlagi šestmesečne izpostavljenosti med kliničnimi preskušanji) je bila ocenjena po naslednjem dogovoru: pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000).
Finnish: Kokonaispuhdistuma
Slovenian: Skupni očistek
Finnish: Yliannostuksen tapauksessa potilasta on tarkkailtava huolellisesti haittavaikutusten ilmaantumisen varalta ja tukevien toimenpiteiden on oltava tarvittaessa käytettävissä.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika skrbno opazovati zaradi pojava neželenih učinkov; na voljo morajo biti ustrezni podporni ukrepi.
Finnish: Tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on ruokavalion natriumrajoitus.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Finnish: Jos käytät enemmän Respreezaa kuin sinun pitäisi Yliannostuksen seurauksia ei tunneta.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Respreeza, kot bi smeli Posledice prevelikega odmerjanja niso znane.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen tarkastaa säännöllisesti sinun / hoitajasi infuusiomenetelmän varmistaakseen, että käsittely on edelleen asianmukaista.
Slovenian: Zdravnik ali zdravstveni delavec bo redno pregledoval vašo ali negovalčevo tehniko infundiranja, da se prepriča, da je ustrezna.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai terveydenhuollon ammattilaiselta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Miten Respreezaa käytetään 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Respreeza 4.
Finnish: Sulje rullasuljin.
Slovenian: Stišček zaprite.
Finnish: Koska Respreezan raskauden aikaisen käytön turvallisuutta ei kuitenkaan tunneta, jos olet raskaana, tätä lääkevalmistetta tulee antaa sinulle vain varovasti.
Slovenian: Vendar pa informacij o varnosti uporabe zdravila Respreeza med nosečnostjo ni, zato vam morajo to zdravilo, če ste noseči, dajati previdno.
Finnish: Kaikkiaan 13 infuusion jälkeistä seeruminäytettä otettiin eri ajankohtina päivään 21 asti.
Slovenian: Do 21. dne je bilo odvzetih skupaj 13 vzorcev seruma po infundiranju ob različnih časovnih točkah.
Finnish: • Potilaat, joilla on IgA-puutos ja joilla tiedetään olevan IgA:han kohdistuvia vasta-aineita, koska on olemassa vakavan yliherkkyyden ja anafylaktisten reaktioiden riski.
Slovenian: • Bolniki s pomanjkanjem IgA, za katere je znano, da imajo protitelesa proti IgA, zaradi tveganja hudih preobčutljivostnih in anafilaktičnih reakcij.
Finnish: Mitä Respreeza on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Respreeza in za kaj ga uporabljamo 2.