FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas 24 hodín sa z náplasti uvoľní 300 mikrogramov účinnej látky testosterón.
Maltese: Il-garża tirrilaxxa 300 mikrogramma tas-sustanza attiva testosteronu f'24 siegħa.
Slovak: Livensa bol účinnejší než placebo.
Maltese: Livensa kien aktar effettiv minn plaċebo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Livensa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Livensa.
Slovak: Livensa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Livensa:
Slovak: Na dvoch hlavných štúdiách sa zúčastnilo 1 095 žien s priemerným vekom 49 rokov, ktoré užívali liek Livensa po dobu najviac jedného roka.
Maltese: Iż-żewġ studji ewlenin involvew 1,095 mara b'età medja ta' 49 sena li ngħataw livensa għal mhux aktar minn sena. Livensa tqabbel ma' plaċebo (garża li ma fiha l-ebda sustanza attiva).
Slovak: Livensa?
Maltese: X'inhu Livensa?
Slovak: Livensa je transdermálna náplasť (náplasť, ktorou liek preniká cez kožu).
Maltese: Livensa huwa stikk transdermiku (garża (patch) li tagħti l-mediċina minn ġol-ġilda).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Livensa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Livensa?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Livensa (pozorované u viac ako 1 pacientky z 10) sú hirsutizmus (nadmerný rast chlpov, najmä na brade a hornej pere) a reakcie na mieste aplikácie náplasti (začervenanie a svrbenie).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Livensa (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma irsutiżmu (żieda fix-xagħar, speċjalment fuq il-geddum u fix-xoffa ta' fuq) u reazzjonijiet fil-post li fuqu titqiegħed il-garża (ħmura u ħakk).
Slovak: Účinná látka lieku Livensa, testosterón, je prirodzený pohlavný hormón tvorený u mužov a v menšom rozsahu aj u žien.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Livensa, testosteronu, hija ormon sesswali naturali li jiġi prodott mill-irġiel u wkoll, għad illi bi kwantitajiet iżgħar, fin-nisa.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie (ERA)
Maltese: Rapport ta' Stima tar-Riskju Ambjentali (ERA)
Slovak: Intrakraniálne krvácanie (ICH)
Maltese: Emorraġija intrakranjali (ICH)
Slovak: NVAF 30 mg QD ≥ 30 až ≤
Maltese: NVAF 30 mg QD ≥ 30 sa ≤ 50
Slovak: Medián [rozmedzie 2,5 - 97,5 %] Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie:
Maltese: Medjan [medda 2.5 - 97.5%] Prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku:
Slovak: • rifampicín, antibiotikum
Maltese: • rifampicin, antibijotiku
Slovak: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Nemecko
Maltese: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Il-Ġermanja
Slovak: %) v štúdii Hokusai-VTE.
Maltese: 3%) fl-istudju Hokusai-VTE.
Slovak: Antagonista vitamínu K (VKA)
Maltese: Antagonist ta' Vitamina K (VKA)
Slovak: Parenterálne antikoagulanciá
Maltese: Antikoagulanti parenterali
Slovak: CI)b p-hodnotac
Maltese: I)b valur pċ
Slovak: 85276 Pfaffenhofen Nemecko
Maltese: 85276 Pfaffenhofen Il-Ġermanja
Slovak: Antikoagulanciá, antiagreganciá, NSAID a SSRI/SNRI Antikoagulanciá:
Maltese: Antikoagulanti, antiplejtlits, NSAIDs u SSRIs/SNRIs Antikoagulanti:
Slovak: INÉ Po, Ut, St, Št, Pi, So, Ne
Maltese: OĦRAJN MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
Slovak: Anti-FXa aktivita podľa kategórie CrCL
Maltese: Attività anti-FXa skont il-kategorija ta' CrCL
Slovak: erytromycín alebo ketokonazol.
Maltese: erythromycin, jew ketoconazole.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmom obalených tabliet.
Maltese: Kaxxi tal-kartun ta' 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 pillola miksija b'rita.
Slovak: Telefónne číslo:
Maltese: Numru tat-telefon:
Slovak: zriedkavé
Maltese: Rari
Slovak: ICH fatálne
Maltese: ICH fatali
Slovak: 0,004 (pre superioritu)
Maltese: 0.004 (għas-superjorità)
Slovak: Tabuľka 3: Zoznam nežiaducich reakcií pre NVAF a VTE
Maltese: Tabella 3: Lista ta' reazzjonijiet avversi għal NVAF u VTE
Slovak: Tabuľka 12: Anti-FXa aktivita edoxabanu podľa klírensu kreatinínu Dávka edoxabanu
Maltese: Tabella 12: Attività Anti-FXa ta' edoxaban skont it-tneħħija tal-kreatinina Edoxaban Doża
Slovak: HR (97,5% CI) p-hodnota non-inferiorityc
Maltese: HR (97.5% CI) valur p għal noninferjoritàc
Slovak: Ak je to možné, Lixiana má byť vysadená aspoň 24 hodín pred operáciou.
Maltese: Jekk ikun possibbli, Lixiana għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel operazzjoni.
Slovak: Subkutánne antikoagulancium (t.j.:nízkomolekulárny heparín (LMWH), fondaparinux):
Maltese: Antikoagulant taħt il-ġilda (i.e.: LMWH, fondaparinux):
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Vaginálne krvácanie1
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Emorraġija vaġinali1
Slovak: CrCL podskupina (ml/min)
Maltese: Sottogrupp ta' CrCL (mL/min)
Slovak: Závažné krvácanie n (%) n
Maltese: Emorraġija Maġġuri n (%) n
Slovak: België/Belgique/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Maltese: België/Belgique/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel:
Slovak: • antibiotiká (napr. erytromycín),
Maltese: • mediċini antibijotiċi (eż. erythromycin)
Slovak: Klinicky významné krvácanie (Závažné a CRNM),b n (%) n
Maltese: Emorraġija klinikament rilevanti (Maġġuri u CRNM),b n (%) n
Slovak: Pre kreatinín v mg/dl:
Maltese: • Għal kreatinina f'mg/dL:
Slovak: Kontraindikácie
Maltese: • Kontraindikazzjonijiet
Slovak: 110 až ≤ 130 497 20
Maltese: > 110 sa ≤ 130 497 20
Slovak: Klinicky významné aktívne krvácanie.
Maltese: • Emorraġija attiva klinikament sinifikanti.
Slovak: Anti-FXa aktivita edoxabanu po dávke (IU/ml)1
Maltese: Edoxaban Attività anti-FXa wara d-doża (IU/mL)1
Slovak: Pokračovanie antikoagulačnej liečby je dôležité u pacientov s NVAF a VTE.
Maltese: Il-kontinwazzjoni ta' terapija b'antikoagulanti hi importanti f'pazjenti b'NVAF u VTE.
Slovak: Výskyt príhod (%/rok)b
Maltese: Rata ta' Avvenimenti (%/yr)b
Slovak: Jeho aktívny metabolit je substrátom pre OATP1B1.
Maltese: Il-metabolit attiv tiegħu hu sottostrat għal OATP1B1.
Slovak: • Lixiana môže zvýšiť riziko krvácania.
Maltese: • Lixiana jista' jżid ir-riskju ta' emorraġija.
Slovak: Laboratórne koagulačné parametre
Maltese: Parametri tal-koagulazzjoni fil-laboratorju
Slovak: Bezpečnosť u pacientov s VTE (DVT a PE) v štúdii Hokusai-VTE
Maltese: Sigurtà f'pazjenti b'VTE (DVT u PE) fl-istudju Hokusai-VTE
Slovak: ; mITT
Maltese: Minn
Slovak: Edoxaban vs Warfarín HR (95%
Maltese: Edoxaban kontra Warfarin HR (95% C
Slovak: Bezpečnosť u pacientov s NVAF v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48
Maltese: Is-Sigurtà f'pazjenti b'NVAF f'ENGAGE AF-TIMI 48
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. jún 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ġunju, 2015
Slovak: Liečba hlbokej venóznej trombózy (deep vein thrombosis, DVT) a pľúcnej embólie (PE), prevencia rekurentných DVT a PE u dospelých (pozri časť 4.4 u hemodynamicky nestabilných pacientov s PE).
Maltese: It-trattament ta' trombożi tal-vini profondi (deep vein thrombosis, DVT) u emboliżmu pulmonari (pulmonary embolism, PE), u l-prevenzjoni ta' DVT u PE rikorrenti fl-adulti (ara sezzjoni 4.4 għal pazjenti b'PE emodinamikament instabbli).
Slovak: Krvácanie z chirurgickej rany po operácii
Maltese: • Emorraġija minn ferita kirurġika wara operazzjoni
Slovak: Všetci jedinci so symptomatickým rekurentným VTEc, n (%)
Maltese: L-individwi kollha b'VTE sintomatika rikorrenti, VTEċ n (%)
Slovak: PO 15 MG
Maltese: GĦAL 15 MG
Slovak: (mm/rr)
Maltese: (xx/ss)
Slovak: HR (95 % CI) p-hodnota
Maltese: HR (95% CI) valur p
Slovak: Medzi tieto lieky patria kyselina acetylsalicylová (ASA), inhibítory trombocytov P2Y12, iné antitrombotiká, fibrinolytická liečba, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI) a chronické nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
Maltese: Dawn jinkludu acetylsalicylic acid (ASA), inibituri tal-plejtlits P2Y12, mediċini antitrombotiċi oħrajn, terapija fibrinolitika, inibituri selettivi ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina (SSRIs, selective serotonin reuptake inhibitors) jew inibituri ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina norepinefrina (SNRIs, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors), u mediċini mhux sterojdi kontra linfjammazzjoni (NSAIDs) kronika (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: b Primárny ukazovateľ bezpečnosti:
Maltese: b Punt Aħħari tas-Sigurtà Primarja:
Slovak: Závažné krvácanie n Výskyt príhod (%/rok)a HR (95 % CI) p-hodnota ICHb n Výskyt príhod (%/rok)a HR (95 % CI)
Maltese: Emorraġija Maġġuri n Rata ta' każijiet (%/yr)a HR (95% CI) valur p ICHb n Rata ta' każijiet (%/yr)a HR (95% CI) Emorraġija Fatali
Slovak: Anti-FXa aktivita edoxabanu pred dávkou (IU/ml)2
Maltese: Edoxaban Attività anti-FXa qabel id-doża (IU/mL)2
Slovak: Liečba DVT, liečba PE a prevencia rekurentných DVT a PE (VTE) 30 mg QD ≥ 30 až ≤
Maltese: Kura ta' DVT, kura ta' PE u prevenzjoni ta' DVT u PE (VTE) rikorrenti 30 mg QD ≥ 30 sa ≤ 50
Slovak: 0,0001 pre non-inferioritu].
Maltese: valur p < 0.0001 (non-inferjorità)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lixiana 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lixiana 60 mg
Slovak: PVC/hliníkové blistre s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky obsahujúce 10 x 1, 50 x 1 a 100 x 1 filmom obalenú tabletu.
Maltese: PVC/Folji tad-doża tal-unità ipperforati tal-aluminju ta' 10 x 1, 50 x 1 u 100 x 1 pillola miksija b'rita.
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita menej časté
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva
Slovak: & Dohme s.r.o.
Maltese: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Slovak: EU/1/15/993/001
Maltese: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015
Slovak: Iné lieky a Lixiana
Maltese: Mediċini oħra u Lixiana
Slovak: V skupine liečenej warfarínom, medián TTR (čas v terapeutickom rozmedzí, INR 2,0-3,0) bol 65,6%.
Maltese: Fil-grupp ta' warfarin, il-medjan ta' TTR (ħin fil-medda terapewtika, INR 2.0 sa 3.0) kien ta' 65.6%.
Slovak: 0,85 ak ide o ženu) 72 × kreatinín v sére [mg/dl]
Maltese: (140-età [snin]) × piż [kg] × (0.85 jekk mara) 72 × kreatinina fis-serum [mg/dL]
Slovak: Nepredpokladá sa, že by protamín sulfát a vitamín K ovplyvňovali antikoagulačnú aktivitu edoxabanu.
Maltese: Mhux mistenni li protamine sulfate u vitamina K jaffettwaw l-attività kontra l-koagulazzjoni ta' edoxaban.
Slovak: Zvýšenie gammaglutamyltransferázy časté
Maltese: Żieda f'gammaglutamyltransferase
Slovak: • niektoré lieky na liečbu epilepsie (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital)
Maltese: • xi mediċini għall-kura tal-epilessija (eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital)
Slovak: AB Tel: +46 (0)77 5700488
Maltese: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
Slovak: Tabuľky 7, 8 a 9 ukazujú závažné, fatálne a intrakraniálne krvácania, v uvedenom poradí, podľa kategórie klírensu kreatinínu u pacientov s NVAF v ENGAGE AF-TIMI 48.
Maltese: Tabelli 7, 8 u 9 juru ħruġ ta' demm maġġuri, fatali u intrakranjali, rispettivament, skont il-kategorija ta' tneħħija tal-kreatinina f'pazjenti b'NVAF f'ENGAGE AF-TIMI 48.
Slovak: Tabuľka 1: Súhrn dávkovania u NVAF a VTE (DVT a PE)
Maltese: Tabella 1: Sommarju ta' pożoloġija f'Pazjenti b'NVAF u VTE (DVT u PE) Sommarju tal-Gwida għad-Dożaġġ
Slovak: b ICH zahŕňa primárnu hemoragickú cievnu mozgovú príhodu, subarachnoidálne krvácanie,epi/subdurálne krvácanie a ischemickú cievnu mozgovú príhodu s významnou konverziou na hemorágiu.
Maltese: b ICH tinkludi puplesija emorraġika primarja, emorraġija subarakinojde, emorraġija epi-/subdurali, u puplesija iskemika b'konverżjoni emorraġika maġġuri.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lixiana 15 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lixiana 15 mg
Slovak: PVC/Hliníkové blistre.
Maltese: Folji tal-PVC/Aluminju.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Makroskopická hematúria/uretrálne krvácanie časté
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Ematurija makroskopika/emorraġija uretrali
Slovak: 50 x 1 filmom obalená tableta EU/1/15/993/015 100 x 1 filmom obalená tableta
Maltese: x 1 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/015 100 x 1 pillola miksija b'rita
Slovak: Pre kreatinín v μmol/l:
Maltese: • Għal kreatinina f'µmol/L:
Slovak: Stredne ťažká alebo ťažká (CrCL 15 - 50 ml/min)
Maltese: Indeboliment tal-kliewi Moderat jew sever (CrCL 15 - 50 mL/min)
Slovak: Expozícia ďalších metabolitov je menej ako 5 %. Edoxaban je substrátom efluxného transportéra P-gp, ale nie je substrátom pre vychytávacie transportéry ako sú polypeptid transportujúci organický anión OATP1B1, transportéry organického aniónu OAT1 alebo OAT3, alebo transportér organického katiónu OCT2.
Maltese: Edoxaban hu sottostrat għat-trasportatur tal-effluss Pglikoproteina (P-gp), iżda mhuwiex sottostrat għat-trasportaturi tal-assorbiment bħat-trasportatur enajoniku organiku ta' polypeptide OATP1B1, trasportaturi enajoniċi organiċi OAT1 jew OAT3 jew trasportatur organiku tal-ketajoni OCT2.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lixiana 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lixiana 30 mg
Slovak: Edoxaban 60 mg (znížená dávka 30 mg) viedol k zníženej miere kardiovaskulárnej mortality v porovnaní s warfarínom [HR (95 % CI): 0,86 (0,77; 0,97)].
Maltese: Edoxaban 60 mg (doża imnaqqsa ta' 30 mg) irriżulta f'rata aktar baxxa ta' mortalità kardjovaskulari meta mqabbel ma' warfarin [HR (95% CI): 0.86 (0.77, 0.97)].
Slovak: Funkcia obličiek u NVAF
Maltese: Funzjoni tal-kliewi f'NVAF
Slovak: Klinicky významné krvácanie (kombinácia závažného a klinicky významného nezávažného krvácania).
Maltese: Emorraġija klinikament rilevanti (kompost ta' emorraġija maġġuri u emorraġija klinikament rilevanti mhux maġġuri).
Slovak: Tabuľka 6: Udalosti krvácania v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 -bezpečnostná analýza počas obdobia liečby
Maltese: Tabella 6: Każijiet ta' Emorraġija fl-Istudju ENGAGE AF-TIMI 48 - Analiżi tas-Sigurtà Matul il-Kura
Slovak: Edoxaban je metabolizovaný hydrolýzou (prostredníctvom karboxylesterázy 1), konjugáciou alebo oxidáciou prostredníctvom CYP3A4/5 (<
Maltese: Edoxaban jiġi metabolizzat permezz ta' idrolisi (medjata b'carboxylesterase 1), konjugazzjoni jew ossidazzjoni minn CYP3A4/5 (< 10%).
Slovak: Warfarín (N =
Maltese: Warfarin (N = 7,012)
Slovak: Lixiana 15 mg filmom obalené tablety Lixiana 30 mg filmom obalené tablety Lixiana 60 mg filmom obalené tablety
Maltese: Lixiana 15 mg, pilloli miksija b'rita Lixiana 30 mg, pilloli miksija b'rita Lixiana 60 mg, pilloli miksija b'rita
Slovak: V skupine liečenej warfarínom bol medián TTR (čas v terapeutickom rozmedzí, INR 2,0-3,0) 68,4
Maltese: Fil-grupp ta' warfarin, il-medjan ta' TTR (ħin fil-medda terapewtika, INR 2.0 sa 3.0) kien ta' 68.4%.
Slovak: 80 ml/min [HR (95% CI): 1,15 (0,95; 1,40)].
Maltese: 87 (0.75, 1.02)]; CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1.15 (0.95, 1.40)].
Slovak: Intrakraniálne krvácanie, HR = pomer rizík verzus warfarín, CI = interval spoľahlivosti, CRNM = klinicky významné nezávažné, n = počet jedincov s udalosťami, N = počet jedincov bezpečnostnej populácii.
Maltese: ICH = Emorraġija Intrakranjali, HR = Proporzjon ta' Periklu kontra warfarin, CI = Intervall ta' Kunfidenza, CRNM = Klinikament Rilevanti Mhux Maġġuri, n = numru ta' individwi b'każijiet, N = numru ta' individwi fil-Popolazzjoni tas-sigurtà, yr = sena.
Slovak: Edoxaban bol podávaný s jedlom alebo bez jedla v štúdiách ENGAGE AF-TIMI 48 a Hokusai-VTE.
Maltese: Edoxaban ingħata mal-ikel jew fuq stonku vojt fl-istudji ENGAGE AF-TIMI 48 u Hokusai-VTE.
Slovak: EU/1/15/993/002 10 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/004 14 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/005 28 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/006 30 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/007 56 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/008 60 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/009 84 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/010 90 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/011 98 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/012 100 filmom obalených tabliet EU/1/15/993/013
Maltese: EU/1/15/993/002 10 pilloli miksija b'rita EU/1/15/993/004 14-il pillola miksija b'rita EU/1/15/993/005 28 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/006 30 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/007 56 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/008 60 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/009 84 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/010 90 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/011 98 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/012 100 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/013 10 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/014 50
Slovak: Verapamil:
Maltese: Digoxin:
Slovak: Vopred stanovené kombinované ukazovatele pre porovnanie skupiny liečenej edoxabanom 60 mg a warfarínom boli HR (99 % CI) pre cievnu mozgovú príhodu, SEE a CV mortalitu 0,87 (0,76; 0,99), pre MACE 0,89 (0,78; 1,00) a cievnu mozgovú príhodu, SEE a úmrtnosť z akýchkoľvek príčin 0,90
Maltese: Il-punti aħħarin tal-kompost speċifikati minn qabel għall-paragun tal-grupp ta' kura ta' edoxaban 60 mg ma' warfarin għal puplesija, SEE, u mortalità CV HR (99% CI) kienu ta' 0.87 (0.76, 0.99), MACE 0.89 (0.78, 1.00), u puplesija, SEE, u mortalità mill-kawżi kollha 0.90 (0.80, 1.01).
Slovak: Tabuľka 4: Cievne mozgové a systémové embolické príhody v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, počas liečby)
Maltese: Sistemiċi Emboliċi fl-Istudju ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, waqt il-kura)
Slovak: Vo vopred stanovenej analýze podskupiny jedincov s PE bolo 447 (30,6
Maltese: F'analiżi ta' sottogrupp speċifikata minn qabel ta' individwi b'PE, 447 (30.
Slovak: Antikoagulačný vplyv edoxabanu nemôže byť spoľahlivo monitorovaný štandardnými laboratórnymi testami.
Maltese: L-effett antikoagulanti ta' edoxaban ma jistax jiġi monitorjat b'mod affidabbli b'ittestjar standard tallaboratorju.
Slovak: Bezpečnosť edoxabanu bola hodnotená v dvoch štúdiách fázy 3, zahŕňajúcich 21 105 pacientov s NVAF (štúdia ENGAGE AF-TIMI 48) a 8 292 pacientov s VTE (DVT a PE)
Maltese: Is-sigurtà ta' edoxaban ġiet evalwata f'żewġ studji ta' Fażi 3 li kienu jinkludu 21,105 pazjenti b'NVAF (l-istudju ENGAGE AF-TIMI 48), u 8,292 pazjent b'VTE (DVT u PE) (l-istudju HokusaiVTE).
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti je posudzovaný symptomatický rekurentný VTE (tj. kompozitný ukazovateľ DVT, nefatálna PE a fatálna PE).
Maltese: VTE sintomatika rikorrenti aġġudikata (i.e., il-punt aħħari tal-kompost ta' DVT, PE mhux fatali u PE fatali).
Slovak: UAB "SERVIER PHARMA"
Maltese: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5)
Slovak: Môžu nastať situácie, ktoré vyžadujú zmenu antikoagulačnej liečby (tabuľka 2).
Maltese: Jista' jkun hemm sitwazzjonijiet li jiġġustifikaw bidla fit-terapija b'antikoagulanti (Tabella 2).
Slovak: Induktory P-gp
Maltese: Indutturi ta' P-gp
Slovak: • lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
Maltese: • mediċini antidepressivi msejħa inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina jew inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina-norepinefrina
Slovak: Rovnaké informácie sú k dispozícii na nasledujúcej adrese URL:www.dspatient.eu
Maltese: L-istess informazzjoni hi disponibbli wkoll fuq dan il-URL: http://www.dspatient.eu.
Slovak: Orálne/Faryngeálne krvácanie časté
Maltese: Emorraġija orali/farinġeali
Slovak: Edoxaban je substrátom efluxného transportéra P-gp. Vo farmakokinetických(PK) štúdiách viedlo súbežné podávanie edoxabanu s inhibítormi P-gp: cyklosporínom, dronedarónom, erytromycínom, ketokonazolom, chinidínom alebo verapamilom, k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie edoxabanu.
Maltese: Fi studji farmakokinetiċi (PK), l-għoti flistess ħin ta' edoxaban ma' inibituri ta' P-gp: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole, quinidine, jew verapamil, irriżulta f'żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' edoxaban fil-plażma.
Slovak: Neužívajte Lixianu:
Maltese: Tiħux Lixiana:
Slovak: U jedincov užívajúcich edoxaban neexistujú žiadne skúsenosti s použitím antifibrinolytík (kyselina tranexamová, kyselina aminokaprónová).
Maltese: M'hemmx esperjenza b'sustanzi antifibrinolitiċi (tranexamic acid, aminocaproic acid) f'individwi li jkunu qed jirċievu edoxaban.
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 10 x 1 filmom obalená tableta 50 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta
Maltese: 10 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 10 x 1 pillola miksija b'rita 50 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita
Slovak: Multicentrická, prospektívna, randomizovaná, otvorená štúdia so zaslepeným hodnotením ukazovateľa (ENSURE-AF) uskutočnená u 2199 randomizovaných jedincov (bez predchádzajúcej antikoagulačnej liečby a predliečení), u ktorých bola prítomná nevalvulárna fibrilácia predsiení plánovaná na kardioverziu, porovnávala edoxaban 60 mg jedenkrát denne s enoxaparínom/warfarínom, aby sa udržal INR v terapeutickom rozmedzí 2,0 - 3,0 (randomizácia 1:1), priemerné TTR pri warfaríne bolo 70,8
Maltese: Twettaq studju multiċentriku, prospettiv, open-label, b'evalwazzjoni blinded tal-punt aħħari (ENSURE-AF), li fih 2,199 individwu ntgħażlu b'mod każwali (li qatt ma rċivew antikoagulanti orali fil-passat u kkurati minn qabel) b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari skedata għal kardjoverżjoni, biex jipparaguna edoxaban 60 mg darba kuljum ma' enoxaparin/warfarin biex iżomm INR terapewtika ta' 2.0 sa 3.0 (magħżula b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1), it-TTR medja fuq warfarin kienet ta' 70.8%.
Slovak: PACIENTA
Maltese: MEDIKU
Slovak: Tabuľka 5 ukazuje ischemické cievne mozgové príhody/SEE podľa kategórie klírensu kreatinínu u pacientov s NVAF v ENGAGE AF-TIMI 48.
Maltese: Tabella 5 turi puplesiji iskemiċi/SEE skont il-kategorija ta' tneħħija tal-kreatinina f'pazjenti b'NVAF f'ENGAGE AF-TIMI 48.
Slovak: Liek Lixiana je kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene spojeným s koagulopatiou a klinicky relevantným rizikom krvácania (pozri časť 4.3).
Maltese: Lixiana huwa kontra-indikat f'pazjenti b'mard epatiku assoċjat ma' koagulopatija u riskju ta' fsada ta' rilevanza klinika (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Alergický edém zriedkavé
Maltese: Edema allerġika
Slovak: Pre život ohrozujúce krvácania ktoré nemožno zvládať pomocou opatrení ako je transfúzia alebo hemostáza sa ukázalo, že podanie koncentrátu 4 faktorov protrombínového komplexu (prothrombin complex concentrate, PCC) pri 50 IU/kg viedlo k zvráteniu účinku Lixiany 30 minút po ukončení infúzie.
Maltese: Għal emorraġija li hi ta' theddida għall-ħajja li ma tistax tiġi kkontrollata bil-miżuri bħal trasfużjoni jew emostasi, l-għoti ta' 4-factor prothrombin complex concentrate (PCC) f'doża ta' 50 iU/kg, intwera li jreġġa' lura l-effetti ta' Lixiana 30 minuta wara li titlesta l-infużjoni.
Slovak: 50 až ≤ 70 2 093 148 3,31 2 106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10)
Maltese: > 50 sa ≤ 70 2,093 148 3.31 2,106 171 3.77 0.88 (0.71, 1.10) > 70 sa ≤ 90 1,661 108 2.88 1,703 119 3.08 0.93 (0.72, 1.21) > 90 sa ≤ 110 927 29
Slovak: Zriedkavé (postihujú až 1 z 1000 pacientov):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Slovak: Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie
Maltese: Il-prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku
Slovak: Metóda použitá na odhad funkcie obličiek (CrCL v ml/min) počas klinického vývoja Lixiany bola Cockcroftova-Gaultova metóda.
Maltese: Il-metodu li intuża biex saret stima tal-funzjoni tal-kliewi (CrCL f'mL/min) matul l-iżvilupp kliniku ta' Lixiana kien il-metodu Cockcroft-Gault.
Slovak: EU/1/15/993/003
Maltese: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Slovak: Dodávajú sa v blistroch v škatuľkách po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 alebo 100 filmom obalených tabliet alebo v škatuľkách a v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky po 10 x 1, 50 x 1, alebo 100 x 1 filmom obalená tableta.
Maltese: Jiġu f'folji f'kaxxi tal-kartun ta' 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 jew 100 pillola miksija b'rita jew folji tad-doża tal-unità f'kaxxi tal-kartun ta' 10 x 1, 50 x 1, jew 100 x 1 pillola miksija b'rita.