FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, não devem ser deixadas no doente mais do que duas unidades, considerando que não existe experiência suficiente com quantidades maiores.
Czech: Přesto by se v těle pacienta neměly nechat více než dvě náplasti, protože zatím není dostatek zkušeností s větším množstvím náplastí.
Portuguese: Evarrest fibrinogénio/trombina
Czech: Evarrest fibrinogenum/thrombinum
Portuguese: O EPAR completo sobre o Evarrest pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Evarrest je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Também não pode ser utilizado em doentes com infeção ativa ou em áreas contaminadas do corpo.
Czech: Přípravek nesmí být používán také u pacientů s aktivní infekcí nebo v kontaminovaných oblastech.
Portuguese: Outras informações sobre o Evarrest
Czech: Další informace o přípravku Evarrest
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Evarrest?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Evarrest?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Evarrest.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Evarrest používat.
Portuguese: Em 25 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Evarrest.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evarrest platné v celé Evropské unii dne 25. září 2013.
Portuguese: Só deve ser utilizado numa única camada, com uma sobreposição de 1 a 2 cm sobre o tecido não hemorrágico adjacente.
Czech: Přípravek by se měl používat pouze v jedné vrstvě s přesahem 1 až 2 cm na okolní nekrvácející tkáň.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Evarrest.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Evarrest.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Evarrest durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Evarrest byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: O uso do Evarrest não pode ser utilizado para reparar as paredes dos grandes vasos sanguíneos, para aplicar no interior dos vasos sanguíneos e para utilizar em espaços fechados (como forâmenes ósseos [aberturas nos ossos]).
Czech: Přípravek Evarrest se nesmí používat k rekonstrukci (opravě) stěn velkých krevních cév, nesmí se aplikovat uvnitř krevních cév a nesmí být používán v uzavřených prostorech (jako jsou otvory v kostech).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Evarrest são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o produto.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Evarrest převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Por conseguinte, o Evarrest só deve ser utilizado quando os métodos padrão para o controlo das hemorragias são insuficientes.
Czech: Přípravek Evarrest by proto měl být používán pouze v případech, kdy standardní metody kontroly krvácení nejsou dostatečné.
Portuguese: Dois estudos compararam o Evarrest com técnicas cirúrgicas habitualmente empregues, consideradas cuidados padrão.
Czech: Dvě studie srovnávaly přípravek Evarrest s běžně používanými chirurgickými postupy, které se pouvažují za standardní péči.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Evarrest, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a do příbalové informace pro přípravek Evarrest zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Portuguese: O que é o Evarrest e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Evarrest a k čemu se používá?
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Evarrest.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Evarrest byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: Os coágulos permitem que a matriz selante adira de forma mais firme ao tecido, ajudando assim a estancar a hemorragia.
Czech: Sraženiny umožní, aby náplast pevněji přilnula k tkáni, a tudíž pomohla zastavit krvácení.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Evarrest, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Evarrest, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O Evarrest só deve ser utilizado por cirurgiões experientes, que decidirão quanto à quantidade a utilizar com base no tamanho e na localização da área da hemorragia.
Czech: Přípravek Evarrest by měli používat pouze zkušení chirurgové, kteří stanoví vhodné množství přípravku na základě velikosti krvácející oblasti a místa, kde se tato oblast nachází.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Evarrest, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Evarrest naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência constatou que o Evarrest demonstrou ser eficaz quando utilizado para estancar hemorragias em cirurgias, podendo constituir uma alternativa adequada a outros produtos e técnicas.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že byla prokázána účinnost přípravku Evarrest při zastavování krvácení během chirurgických zákroků a že by tento přípravek mohl být vhodnou alternativou k ostatním přípravkům a postupům.
Portuguese: Estudos realizados demonstraram que o Evarrest é eficaz a ajudar a estancar hemorragias no decorrer de cirurgias, sendo que, na maioria dos doentes, a hemorragia parou ao fim de 4 minutos.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Evarrest účinně napomáhá zastavit krvácení během chirurgických zákroků, přičemž u většiny pacientů se krvácení zastavilo do 4 minut.
Portuguese: O Evarrest é fabricado num material absorvível que pode ser deixado nos doentes após a cirurgia.
Czech: Přípravek Evarrest je vyroben ze vstřebatelného materiálu, který je možné po chirurgickém zákroku v těle pacienta ponechat.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Evarrest?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evarrest?
Portuguese: As substâncias ativas no Evarrest, o fibrinogénio e a trombina, são proteínas extraídas do sangue, que estão envolvidas no processo de coagulação natural.
Czech: Léčivými látkami v přípravku Evarrest jsou z krve extrahované (získané) proteiny (bílkoviny) fibrinogen a thrombin, které se účastní procesu přirozeného srážení krve.
Portuguese: As complicações que surgem nos doentes a serem tratados com o Evarrest estão, habitualmente, relacionadas com o procedimento cirúrgico e com as doenças subjacentes, e incluem hemorragia pós-cirúrgica e aumento dos níveis de fibrinogénio no sangue.
Czech: Komplikace, které se objevují u pacientů ošetřených přípravkem Evarrest, se obvykle vztahují k chirurgickému zákroku a základnímu onemocnění a patří mezi ně krvácení po chirurgickém zákroku a nárůst hladiny fibrinogenu v krvi.
Portuguese: O Evarrest é um produto cirúrgico utilizado em adultos para ajudar a estancar hemorragias durante uma cirurgia quando os métodos padrão para o controlo de hemorragias não são suficientes.
Czech: Evarrest je přípravek používaný v chirurgii s cílem pomoci zastavit krvácení během chirurgického zákroku, pokud standardní metody kontroly krvácení nejsou dostatečné.
Portuguese: Quando uma matriz selante de Evarrest é aplicada numa área hemorrágica no decurso de uma cirurgia, a humidade provoca a reação conjunta das substâncias ativas, o que conduz à formação rápida de coágulos.
Czech: Jakmile se na krvácející oblast během chirurgického zákroku aplikuje náplast přípravku Evarrest, vlhkost způsobí, že léčivé látky spolu začnou reagovat, což vede k rychlému tvoření sraženin.
Portuguese: Um estudo comparou o Evarrest com um outro produto, o Surgicel, em doentes submetidos a cirurgias ao abdómen, tórax e pélvis.
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Evarrest s jiným přípravkem, přípravkem Surgicel, a to u pacientů podstupujících chirurgické zákroky v oblasti břišní, hrudní a pánevní.
Portuguese: Como funciona o Evarrest?
Czech: Jak přípravek Evarrest působí?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Evarrest, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Evarrest je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes num estudo com doentes submetidos a cirurgia hepática: a hemorragia estancou ao fim de 4 minutos em 83 % (33 num total de 40) dos doentes pertencentes ao grupo do Evarrest, em comparação com 30 % (13 num total de 44) no grupo de cuidados padrão.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány ve studii prováděné na pacientech podstupujících operace jater: ve skupině léčené přípravkem Evarrest přestalo krvácet do 4 minut 83 % (33 ze 40) pacientů ve srovnání s 30 % (13 ze 44) pacientů ve skupině, které byla poskytována standardní péče.
Portuguese: É fabricado num material absorvível, revestido num lado com duas substâncias ativas, fibrinogénio e trombina, e existe disponível sob a forma de matrizes selantes em unidades de 10,2 cm x 10,2 cm. Durante a cirurgia, as unidades são cortadas de acordo com o formato e o tamanho necessários para selar a área da hemorragia.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě náplastí o rozměru 10,2 cm x 10,2 cm. Náplasti se ostřihnou na správnou velikost a tvar a během chirurgického zákroku se jimi přelepí krvácející oblast.
Portuguese: O mecanismo de ação da trombina consiste em cortar o fibrinogénio em fragmentos mais pequenos, que se colam uns aos outros e formam coágulos.
Czech: Thrombin působí tak, že přeměňuje fibrinogen na menší jednotky, fibriny, které lnou k sobě a vytvářejí krevní sraženiny.
Portuguese: As complicações observadas em estudos com o Evarrest estão, habitualmente, relacionadas com o procedimento cirúrgico e com as patologias subjacentes, apesar de terem ocorrido recorrências hemorrágicas em locais onde as matrizes selantes Evarrest já tinham sido utilizadas.
Czech: Komplikace, které byly ve studiích s přípravkem Evarrest zaznamenány, se obvykle vztahovaly k chirurgickému zákroku a základnímu onemocnění, i když se objevily i případy opakovaného krvácení z míst, na něž byly aplikovány náplasti přípravku Evarrest.
Portuguese: Em 98 % dos doentes pertencentes ao grupo do Evarrest (59 num total de 60), a hemorragia estancou ao fim de 4 minutos (sem recorrência da hemorragia durante um período de observação de 6 minutos), em comparação com 53 % dos doentes no grupo do Surgicel (16 num total de 30).
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Evarrest se krvácení zastavilo do 4 minut (bez opakovaného krvácení v průběhu 6minutového sledování) u 98 % (59 z 60) pacientů, přičemž ve skupině léčené přípravkem Surgicel k tomu došlo jen u 53 % (16 z 30) pacientů.
Portuguese: Num estudo em doentes submetidos a cirurgias ao abdómen, tórax e pélvis, a hemorragia estancou ao fim de 4 minutos em 84 % (50 num total de 59) dos doentes no grupo do Evarrest, em comparação com 31 % (10 num total de 32) no grupo de cuidados padrão.
Czech: Ve studii prováděné na pacientech podstupujících chirurgické zákroky v oblasti břišní, hrudní nebo pánevní přestalo krvácet do 4 minut ve skupině léčené přípravkem Evarrest 84 % (50 z 59) pacientů, zatímco ve skupině, které byla poskytována standardní péče, bylo tohoto výsledku dosaženo jenom u 31 % (10 z 32) pacientů.
Portuguese: Por que foi aprovado o Evarrest?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Evarrest schválen?
Portuguese: Como se utiliza o Evarrest?
Czech: Jak se přípravek Evarrest používá?
Portuguese: Neste momento, não estão disponíveis dados para idades inferiores a 2 anos.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné údaje týkající se dětí mladších 2 let.
Portuguese: Destes, 2 eram crianças com 2 e 5 anos de idade e 2 eram adolescentes com 16 anos.
Czech: Z nich byly 2 děti ve věku 2 a 5 let a 2 byli mladiství ve věku 16 let.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Actualizados
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Portuguese: Jerusalem 9777605, Israel
Czech: Jerusalem 9777605, Izrael
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Portuguese: Se não se sentir bem, informe imediatamente o seu médico, mesmo que os seus sintomas sejam diferentes dos descritos acima.
Czech: Pokud se necítíte dobře, okamžitě to sdělte svému lékaři, a to i v případě, že vaše příznaky se od těch výše popsaných budou lišit.
Portuguese: Não se sabe a frequência deste tipo de evento (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Czech: Výskyt tohoto typu příhody není známý (není možné odhadnout z dostupných údajů).
Portuguese: As observações neurocomportamentais durante 14±1 dias não mostraram resultados anormais.
Czech: Neurobehaviorální pozorování po dobu 14±1 dní nezaznamenala žádné abnormální nálezy.
Portuguese: Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes
Czech: Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté
Portuguese: O conteúdo e formato exato do material educativo e programa educativo, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, deverão ser acordados com a autoridade competente nacional.
Czech: Přesný obsah a formát vzdělávacího materiálu a vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu, musí být dohodnuty s příslušnou národní autoritou.
Portuguese: A aplicação pode ser repetida, se necessário.
Czech: V případě potřeby lze aplikaci opakovat.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Portuguese: Folheto informativo: informação para o doente
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Portuguese: Nos termos do artigo 114. º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Portuguese: Em caso de choque, deve aplicar-se o tratamento médico padrão para o choque.
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
Portuguese: À Cmáx, a concentração plasmática representava apenas 1-2% da dose aplicada.
Czech: Ve svém maximu (Cmax) představovala plasmatická koncentrace pouze 1 - 2 % z aplikované dávky.
Portuguese: Todos estes efeitos secundários foram considerados frequentes.
Czech: Frekvence všech těchto účinků byla častá.
Portuguese: A temperatura não deve exceder os 37° C.
Czech: Teplota nesmí přesáhnout 37 °C.
Portuguese: Os frascos para injectáveis devem ser descongelados de um dos seguintes modos:
Czech: Injekční lahvičky je třeba rozmrazit jedním z následujících způsobů:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: hemostáticos locais, combinações, código ATC: B02BC30
Czech: Farmakoterapeutická skupina: lokální hemostatika, kombinace, ATC kód: B02BC30
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje obsahovat pro Vás důležité údaje.
Portuguese: Isto permite monitorização contínua da relação risco-benefício do medicamento.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Portuguese: O que é EVICEL e para que é utilizado
Czech: Co je EVICEL a k čemu se používá
Portuguese: Ambas as seringas devem ser enchidas com volumes iguais e não devem conter bolhas de ar.
Czech: Obě stříkačky by měly být naplněny stejným množstvím tekutiny a neměly by obsahovat žádné vzduchové bubliny.
Portuguese: Nos primeiros 30 dias do pós-operatório, a incidência de infeções no sítio cirúrgico foi semelhante entre os dois grupos de tratamento.
Czech: Za 30 dnů po operaci byla incidence infekce operační rány mezi dvěma léčebnými skupinami podobná.
Portuguese: Leia estas instruções antes de abrir a embalagem EVICEL é fornecido em embalagens estéreis, pelo que é importante utilizar exclusivamente embalagens não danificadas que não tenham sido abertas (não é possível uma esterilização posterior).
Czech: Přečtěte si tuto informaci dříve, než otevřete balení EVICEL je dodáván ve sterilním balení, a je tudíž důležité používat pouze nepoškozená balení, která nebyla otevřena (přípravek není možné znovu sterilizovat).
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Četnosti výskytu byly vyhodnoceny podle těchto kritérií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de Outubro de 2008 Data da última renovação: 06 de Outubro de 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. října 2013
Portuguese: Não foram observados sinais macroscópicos importantes, indicadores de intolerância local, nem resultados macroscópicos relacionados com o tratamento.
Czech: Žádné závažné makroskopické známky lokální intolerance a žádné makroskopické nálezy související s léčbou nebyly pozorovány.
Portuguese: • A utilização de EVICEL nos procedimentos a seguir indicados não foi estudada, pelo que não existem informações relativas à sua eventual eficácia nestes procedimentos:
Czech: • Použití přípravku EVICEL v rámci následujících postupů nebylo zkoumáno, a proto nejsou k dispozici žádné informace prokazující účinnost přípravku v těchto zákrocích:
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Portuguese: • Os reguladores de pressão não excedem a pressão máxima de 1.7 bar para pulverizar EVICEL, e contêm rótulos indicando a pressão e distância recomendadas.
Czech: • Regulátory tlaku nesmí překročit maximální tlak 1,7 barů pro nástřik EVICEL a obsahují štítky s doporučeným tlakem a vzdáleností.
Portuguese: O Factor XIIIa, que é activado a partir do Factor XIII pela trombina, forma uma rede com a fibrina.
Czech: Faktor XIIIa, což je trombinem aktivovaný faktor XIII, vytváří fibrinovou síť.
Portuguese: Deste modo, quando os dois componentes são misturados, coagulam instantaneamente.
Czech: Při smíchání obou složek dochází tudíž k okamžitému srážení.
Portuguese: O volume de EVICEL aplicado e a frequência de aplicação devem ser sempre orientados para as necessidades clínicas subjacentes do doente.
Czech: Množství přípravku EVICEL a četnost aplikace by měla vždy vycházet z klinických potřeb pacienta.
Portuguese: * A quantidade total de proteína é de 80 - 120 mg/ml
Czech: * Celkové množství proteinu je 80 - 120 mg/ml
Portuguese: O produto deve ser reconstituído e administrado apenas de acordo com as instruções e com os dispositivos recomendados para este produto.
Czech: Přípravek je nutné rekonstituovat a aplikovat pouze podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento výrobek.
Portuguese: No seguimento da aplicação local, a absorção da trombina para o plasma é lenta e consiste principalmente nos produtos de degradação da trombina que são eliminados.
Czech: Po lokální aplikaci je absorpce trombinu do plasmy pomalá a jde hlavně o degradační produkty trombinu, které jsou eliminovány.
Portuguese: O prazo de validade aprovado de EVICEL é de 2 anos, conservação a ≤ -18
Czech: Schválená doba použitelnosti přípravku EVICEL jsou 2 roky při uchovávání při teplotě ≤ -18
Portuguese: Após este período, o produto tem de ser utilizado ou eliminado.
Czech: Na konci této doby musí být přípravek použit nebo zlikvidován.
Portuguese: Não utilize EVICEL
Czech: Nepoužívejte EVICEL
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar EVICEL
Czech: Co potřebujete vědět, než začnete EVICEL používat
Portuguese: O que é EVICEL e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar EVICEL Como utilizar EVICEL
Czech: Co je EVICEL a k čemu se používá Co potřebujete vědět, než začnete EVICEL používat Jak se EVICEL používá
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos devem ser apresentados ao mesmo tempo.
Czech: Pokud se shodují data předložené aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Portuguese: Foi realizado um estudo de segurança pós-autorização não intervencional que envolveu 300 doentes submetidos a cirurgia vascular durante a qual foi usado EVICEL.
Czech: Byla provedena neintervenční poregistrační studie bezpečnosti, která zahrnovala 300 pacientů podstupujících vaskulární chirurgický zákrok, během kterého byl použit EVICEL.
Portuguese: As substâncias deste tipo devem ser eliminadas tanto quanto possível antes da aplicação do medicamento.
Czech: Před aplikací je třeba tyto látky odstranit v maximálně možné míře.
Portuguese: Por conseguinte, o medicamento só deverá ser administrado durante a gravidez ou amamentação quando for claramente necessário.
Czech: Proto by měl být přípravek podáván těhotným nebo kojícím ženám jen tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Portuguese: Para laparoscopia, consultar as recomendações abaixo indicadas.
Czech: Pro laparoskopii viz doporučení níže.
Portuguese: Consequentemente, não foram realizados estudos farmacocinéticos intravasculares em seres humanos.
Czech: Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly tudíž u lidí prováděny.
Portuguese: Os componentes de fibrinogénio e de trombina são estáveis à temperatura ambiente durante um período de até 24 horas, mas a partir do momento em que sejam colocados no dispositivo aplicador, têm de ser utilizados imediatamente.
Czech: Složky fibrinogenu a trombinu jsou stabilní při pokojové teplotě až po dobu 24 hodin, jakmile jsou však nataženy do aplikačního zařízení, musí být okamžitě použity.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Portuguese: O fibrinogénio é um concentrado de proteína de coagulação e a trombina é uma enzima que provoca a coalescência da proteína de coagulação.
Czech: Fibrinogen je koncentrát srážlivého proteinu a trombin je enzym, který způsobuje, že se srážlivý protein spojuje.
Portuguese: Se a etiqueta for fornecida juntamente com o medicamento, deve ser incorporada na informação do produto através de um procedimento de alteração
Czech: Pokud se visačka dodává jako součást zdravotnického výrobku, je třeba ji zahrnout do příbalové informace formou změny registrace
Portuguese: 800 - 1200 UI 1600 - 2400 UI 4000 - 6000 UI
Czech: 800 - 1200 IU 1600 - 2400 IU 4000 - 6000 IU