FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: (muskelsmerter), træthed, induration (hårdhed på injektionsstedet), utilpashed, smerte på injektionsstedet og pyreksi (feber).
Lithuanian: nugaros skausmas, mialgija (raumenų skausmas), nuovargis, sukietėjimas injekcijos vietoje, negalavimas (prasta savijauta), skausmas infekcijos vietoje ir pireksija (karščiavimas).
Danish: Personer, der er udsat for kontinuerlig risiko for hepatitis B-infektion, og som ikke har udvist en immunrespons efter vaccination, kan gives 500 IU (hos voksne) eller 8 IU/kg (hos børn) hver anden måned.
Lithuanian: O žmonėms, kuriems nuolat iškyla rizika užsikrėsti hepatitu B, bet nepasireiškė imuninė reakcija į vakciną, kas du mėnesius galima sušvirkšti 500 TV (suaugusiesiems) arba 8 TV/kg (vaikams).
Danish: • personer, der har en kontinuerlig risiko for infektion med hepatitis B, og som ikke har udvist immunrespons efter vaccination.
Lithuanian: • žmonėms, kuriems nuolat kyla rizika užsikrėsti hepatitu B, bet nepasireiškė imuninė reakcija į vakciną.
Danish: ImmunoGam må ikke anvendes til personer, som kan være hypersensitive (overfølsomme) over for det aktive stof, et eller flere af de øvrige indholdsstoffer eller over for humane immunglobuliner, særlig når de mangler (har meget lave niveauer af) immunglobulin A (IgA) og har antistoffer mod IgA.
Lithuanian: ImmunoGam negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai, kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai arba žmogaus imunoglobulinams, ypač jeigu jų kraujyje nustatytas imunoglobulino A (IgA) trūkumas (labai sumažėjęs jo kiekis) ir rasta IgA antikūnų.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved ImmunoGam opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for ImmunoGam.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad ImmunoGam teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti šio preparato rinkodaros teisę.
Danish: Det betyder, at den indeholder de antistoffer, kroppen har brug for for at kunne bekæmpe virus, i stedet for at tilskynde kroppen til at fremstille sine egne antistoffer.
Lithuanian: Tai reiškia, kad vartojant šį preparatą, organizmas gauna antikūnų, kurių jam reikia kovoti su virusu, tačiau jis neskatinamas gaminti savo antikūnus.
Danish: Dette er sammenligneligt med den beskyttelse, der ses ved tilsvarende behandlinger i den publicerede litteratur.
Lithuanian: Šie rezultatai panašūs į literatūroje paskelbtų tyrimų su panašiais vaistais metu nustatytą apsaugos rodiklį.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ImmunoGam til Cangene Europe Limited den 16. marts 2010.
Lithuanian: bendrovei „Cangene Europe Limited" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią ImmunoGam rinkodaros teisę.
Danish: Der ses normalt ikke bivirkninger ved ImmunoGam.
Lithuanian: ImmunoGam paprastai nesukelia šalutinių reiškinių.
Danish: Personer, der ved et uheld bliver udsat for virusset, skal have mindst 500 internationale enheder (IU) snarest muligt og helst inden for 24 til 72 timer efter at være blevet udsat for virusset.
Lithuanian: Atsitiktinio kontakto su užkratu atveju žmonėms reikėtų kuo skubiau, geriausia per 24-72 valandas, sušvirkšti ne mažiau kaip 500 tarptautinių vienetų (TV) preparato.
Danish: Hvorfor blev ImmunoGam godkendt?
Lithuanian: Kodėl ImmunoGam buvo patvirtintas?
Danish: ImmunoGam humant hepatitis B-immunglobulin
Lithuanian: ImmunoGam žmogaus hepatito B imunoglobulinas
Danish: ImmunoGam beskytter mod hepatitis B-virus ved, at koncentrationen af humane hepatitis B-immunglobuliner i blodet holdes på et tilstrækkeligt højt niveau til, at de kan binde sig til virusset og stimulere immunsystemet til at ødelægge det.
Lithuanian: ImmunoGam apsaugo organizmą nuo hepatito B viruso, palaikydamas pakankamai didelį žmogaus hepatito B imunoglobulinų kiekį kraujyje, kad šie galėtų prisijungti prie viruso ir skatintų imuninę sistemą jį sunaikinti.
Danish: Den fuldstændige EPAR for ImmunoGam her.
Lithuanian: Išsamų ImmunoGam EPAR galima rasti čia.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ImmunoGam?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su ImmunoGam vartojimu?
Danish: • nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus
Lithuanian: • naujagimiams, kurių motinos yra viruso nešiotojos;
Danish: Dette gentages eventuelt, indtil den nyfødte udviser en immunrespons mod virusset efter vaccination.
Lithuanian: Kūdikiams gali reikėti pakartotinės preparato injekcijos, kol po vakcinacijos pasireikš jų imuninė reakcija į virusą.
Danish: Patienter i hæmodialyse bør gives 8 til 12 IU pr. kg legemsvægt op til et maksimum på 500 IU hver anden måned.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, kas du mėnesius reikėtų sušvirkšti 8-12 TV/kg kūno svorio, bet ne daugiau kaip 500 TV preparato.
Danish: Læger bør også tage andre officielle vejledninger i betragtning, når der vælges dosis og doseringsplan for ImmunoGam.
Lithuanian: Parinkdami ImmunoGam dozę ir dozavimo tvarkaraštį gydytojai turėtų atsižvelgti ir į kitas oficialias rekomendacijas.
Danish: • personer, som ved et uheld bliver udsat for smitte, og som ikke er fuldt vaccineret
Lithuanian: • žmonėms, kurių vakcinacija neužbaigta - atsitiktinio kontakto su užkratu atveju;
Danish: Det primære effektmål var antallet af personer, som forblev frie for hepatitis B-infektion.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo žmonių, kurie neužsikrėtė hepatitu B, skaičius.
Danish: Hvad er ImmunoGam?
Lithuanian: Kas yra ImmunoGam?
Danish: Alle dem, der fík ImmunoGam, fik også en hepatitis B-vaccine.
Lithuanian: Visi, kuriems buvo sušvirkšta ImmunoGam, buvo paskiepyti ir vakcina nuo hepatito B.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for ImmunoGam.
Lithuanian: Šis dokumentas yra ImmunoGam Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti ImmunoGam rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Det aktive stof i ImmunoGam, humant hepatitis B-immunglobulin, er et renset antistof udvundet af humant blod.
Lithuanian: Veiklioji ImmunoGam medžiaga, žmogaus hepatito B imunoglobulinas, yra išgrynintas, iš žmogaus organizmo išskirtas antikūnas.
Danish: ImmunoGam gives som injektion i en muskel.
Lithuanian: ImmunoGam švirkščiamas į raumenį.
Danish: Resultaterne hos voksne viste også nogen understøttende evidens for, at ImmunoGam beskytter mod infektion med hepatitis B-virus.
Lithuanian: Atliekant suaugusiųjų tyrimus, taip pat gauta duomenų, patvirtinančių, kad ImmunoGam apsaugo nuo hepatito B viruso infekcijos
Danish: Hvordan blev ImmunoGam undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas ImmunoGam?
Danish: ImmunoGam er en opløsning til injektion, som indeholder det aktive stof humant hepatitis Bimmunglobolin.
Lithuanian: ImmunoGam yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus hepatito B imunoglobulino.
Danish: ImmunoGam anvendes til at yde beskyttelse mod hepatitis B-virus.
Lithuanian: ImmunoGam vartojamas profilaktiškai siekiant apsisaugoti nuo hepatito B viruso.
Danish: ImmunoGam ydede effektiv beskyttelse mod infektion med hepatitis B-virus.
Lithuanian: Nustatyta, kad ImmunoGam veiksmingai apsaugo nuo hepatito B viruso infekcijos.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ImmunoGam?
Lithuanian: Kokia ImmunoGam nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Hvordan anvendes ImmunoGam?
Lithuanian: Kaip vartoti ImmunoGam?
Danish: Hvordan virker ImmunoGam?
Lithuanian: Kaip veikia ImmunoGam?
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at personer, der får ImmunoGam, også gives en hepatitis B-vaccine.
Lithuanian: Labai rekomenduojama visus pacientus, kurie vartoja ImmunoGam, paskiepyti ir vakcina nuo hepatito B.
Danish: Hvad anvendes ImmunoGam til?
Lithuanian: Kam vartojamas ImmunoGam?
Danish: <MF (EU)-nummer> (Særnavn) Navn
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Danish: Annex relateret til artikel 127a
Lithuanian: Priedas susijęs su 127a str.
Danish: Medlemslandet skal sikre at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet er implementeret:
Lithuanian: Valstybės narės turi garantuoti, kad visos žemiau aprašytos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, yra įgyvendinti:
Danish: Medlemslandet skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer et program til svangerskabsforebyggelse (PPP, Pregnancy Prevention Programme) inden for landets område.
Lithuanian: Valstybė narė privalo užtikrinti, kad registruotojas šalies teritorijoje įgyvendintų Nėštumo prevencijos programą (NPP).
Danish: Detaljerne i dette PPP, herunder implementeringen af nationale foranstaltninger for at vurdere effektiviteten og overholdelsen af PPP, skal aftales med den relevante nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og være på plads, inden præparatet markedsføres.
Lithuanian: NPP elementai, įskaitant šalies mastu pasirinktas priemones, skirtas įvertinti NPP veiksmingumą ir atitiktį, kiekvienoje šalyje naryje turi būti suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir turi būti įgyvendinti prieš pateikiant preparatą į rinką.
Danish: Medlemslandet skal aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem med indehaveren af markedsføringstilladelsen og implementere et sådant program nationalt for at sikre at: - Alle læger, som har til hensigt at ordinere pomalidomid, og alle farmaceuter, der eventuelt udleverer pomalidomid, modtager den nedenfor beskrevne information, der stiles direkte til sundhedspersonalet, inden præparatet markedsføres.
Lithuanian: Valstybė narė turi suderinti kontroliuojamo platinimo sistemos elementus su registruotoju ir turi įdiegti tokią programą šalyje, kuri užtikrintų, kad: - prieš vaisto patekimą į rinką visi gydytojai, kurie galės skirti pomalidomidą, ir visi vaistininkai, kurie išduos pomalidomidą, gaus tiesioginį kreipimąsi į sveikatos priežiūros specialistus, kaip nurodyta toliau; - prieš vaistinio preparato išrašymą (jei reikia, suderinus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, prieš išdavimą) visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galės išrašyti (ar išduoti) pomalidomidą, gaus informacijos gydytojui pakuotę, kurioje yra: - mokomasis sveikatos priežiūros specialisto rinkinys; - mokomosios brošiūros pacientams; - paciento kortelės; - preparato charakteristikų santrauka (PCS) ir pakuotės lapelis bei ženklinimas.
Danish: (pomalidomid)
Lithuanian: (pomalidomidas)
Danish: Imnovid fås som kapsler (1, 2, 3 og 4 mg).
Lithuanian: Gaminamos Imnovid kapsulės (1, 2, 3 ir 4 mg).
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Imnovid løbende overvåget.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Imnovid vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Imnovid, vil oprette et graviditetsforebyggende program i hver medlemsstat.
Lithuanian: Imnovid gaminanti bendrovė parengs nėštumo prevencijos programą kiekvienoje valstybėje narėje.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes herema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Danish: Hvad er Imnovid, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Imnovid ir kam jis vartojamas?
Danish: Hvorfor blev Imnovid godkendt i EU?
Lithuanian: Kodėl Imnovid buvo registruotas ES?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imnovid?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Imnovid vartojimą?
Danish: Andre oplysninger om Imnovid
Lithuanian: Kita informacija apie Imnovid
Danish: Yderligere information om Imnovid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Imnovid rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Danish: Behandling med Imnovid skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Lithuanian: Gydymą Imnovid turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Danish: Da lægemidlet kan gå over i sæden, må lægemidlet heller ikke anvendes hos mænd, der ikke er i stand til at anvende passende prævention.
Lithuanian: Kadangi šio vaisto gali patekti į spermą, jo taip pat negalima vartoti vyrams, negalintiems naudotis reikiamomis kontraceptinėmis priemonėmis.
Danish: Derfor må Imnovid ikke gives til kvinder, der er gravide.
Lithuanian: Todėl jo negalima vartoti nėščioms moterims.
Danish: Det vil sige, at det påvirker aktiviteten af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis veikia imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos veikimą.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Imnovid opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Imnovid nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Danish: Tidligere kaldet Pomalidomide Celgene.
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - Pomalidomide Celgene.
Danish: Hvordan virker Imnovid?
Lithuanian: Kaip veikia Imnovid?
Danish: Den anbefalede startdosis er 4 mg, der skal tages én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 4 mg kartą per parą.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Imnovid vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Lithuanian: Imnovid šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Danish: Virksomheden vil desuden oprette et register over patienter, der behandles med Imnovid, for at overvåge de indberettede bivirkninger, og om lægemidlet anvendes til den godkendte indikation og i overensstemmelse med det graviditetsforebyggende program.
Lithuanian: Bendrovė taip pat sudarys Imnovid gydomų pacientų registrą, kad galėtų stebėti praneštus šalutinius reiškinius ir tikrinti, ar vaistas vartojamas pagal patvirtintą indikaciją ir laikantis nėštumo prevencijos programos.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imnovid?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Imnovid vartojimu?
Danish: For mere information om brug af Imnovid, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Imnovid vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Imnovid fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Imnovid sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Hvordan anvendes Imnovid?
Lithuanian: Kaip vartoti Imnovid?
Danish: De lægemiddelpakninger, der indeholder Imnovid-kapsler, skal påføres en advarsel om risikoen for alvorlige fosterskader.
Lithuanian: Ant Imnovid kapsulių pakuotės bus įspėjimas dėl sunkių apsigimimų rizikos.
Danish: Hvis sygdommen bliver værre, og patienten mærker visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde eller standse behandlingen med Imnovid eller nedsætte dosis.
Lithuanian: Ligai paūmėjus arba pasireiškus tam tikram šalutiniam poveikiui, gydymą gali tekti laikinai arba visiškai nutraukti arba sumažinti vaisto dozę.
Danish: En oversigt over Imnovid, og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: Imnovid apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Danish: Imnovid fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 5. august 2013.
Lithuanian: Imnovid buvo registruotas visoje ES 2013 m.
Danish: Imnovid er et kræftlægemiddel, der anvendes til at behandle multipel myeloma (knoglemarvskræft).
Lithuanian: Imnovid - tai vaistas nuo vėžio, skirtas dauginei mielomai (kaulų čiulpų vėžiui) gydyti.
Danish: Hver medlemsstat skal desuden sikre, at der udleveres informationsmateriale og patientkort til de ordinerende læger og patienterne.
Lithuanian: Be to, visos valstybės narės turi užtikrinti, kad vaistą skiriantys asmenys ir pacientai gautų mokomąją medžiagą ir paciento korteles.
Danish: Pomalidomid forventes at være skadeligt for det ufødte barn og at forårsage alvorlige og livstruende fosterskader.
Lithuanian: Pomalidomidas gali pakenkti vaisiui ir sukelti sunkius gyvybei pavojingus apsigimimus.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Imnovid (som påvirker mere end 1 ud af 10 patienter), hvoraf nogle kan være alvorlige, omfatter anæmi (lavt antal røde blodlegemer), neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), træthed, trombocytopeni (lavt antal blodplader), feber, perifert ødem (hævelse af lemmerne på grund af væskeophobning), perifer neuropati (nerveskader, der medfører en prikkende fornemmelse , smerte og følelsesløshed i hænder og fødder) og infektioner, herunder lungebetændelse (infektion i lungerne).
Lithuanian: Dažniausi Imnovid šalutinio poveikio reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10), kai kurie iš jų sunkūs, yra anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis), nuovargis, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis), karščiavimas, periferinė edema (galūnių tinimas dėl skysčių susilaikymo), periferinė neuropatija (nervų pažeidimas, dėl kurio peršti, skauda ir tirpsta plaštakos ir pėdos) ir infekcijos, įskaitant pneumoniją (plaučių uždegimą).
Danish: Pomalidomid virker på forskellige måder ved multipel myeloma ligesom andre immunomodulerende lægemidler såsom lenalidomid og thalidomid: Det blokerer for udviklingen af tumorceller, forhindrer væksten af blodkar i tumorer og stimulerer desuden specialiserede celler i immunsystemet til at angribe tumorcellerne.
Lithuanian: Pomalidomidas gydo dauginę mielomą keliais būdais, panašiai kaip ir kiti imunomoduliuojantys preparatai (lenalidomidas ir talidomidas): jis stabdo vėžinių ląstelių augimą, neleidžia navikuose susidaryti kraujagyslėms ir skatina kai kurias specializuotas imuninės sistemos ląsteles kovoti su vėžinėmis ląstelėmis.
Danish: Agenturet konkluderede, at Imnovid er effektivt til at forhale udviklingen af multipel myeloma hos patienter, hvis sygdom ikke er blevet bedre, eller hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling, og som har meget begrænsede behandlingsmuligheder.
Lithuanian: Agentūra nusprendė, kad Imnovid veiksmingai pailgina laikotarpį iki dauginės mielomos progresavimo tiems pacientams, kurių liga yra atspari gydymui ar po ankstesnio gydymo kurso atsinaujina ir kurių galimybės gydytis yra labai ribotos.
Danish: Imnovid indeholder det aktive stof pomalidomid.
Lithuanian: Imnovid sudėtyje yra veikliosios medžiagos pomalidomido.
Danish: Imnovid er blevet undersøgt i et hovedstudie, der omfattede 455 voksne med multipel myeloma, hvis sygdom ikke havde vist tegn på bedring, eller hvis sygdom ikke var vendt tilbage efter tidligere behandlinger.
Lithuanian: Imnovid buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 455 daugine mieloma sergantys suaugusieji, kuriems anksčiau taikytas gydymas buvo neveiksmingas arba kurių liga po ankstesnio gydymo atsinaujino.
Danish: Et yderligere studie omfattede 559 patienter med multipel myeloma, som havde modtaget mindst én behandling, herunder lenalidomid, og hvis sygdom blev forværret under eller efter deres seneste behandling.
Lithuanian: Dar vienas tyrimas atliktas su 559 daugine mieloma sergančiais pacientais, kuriems jau buvo taikytas bent vienas gydymas, įskaitant gydymą lenalidomidu, ir kurių liga po paskutinio gydymo paūmėjo.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Imnovid, bortezomib og lav dosis-dexamethason, levede i gennemsnit 11,2 måneder, før deres sygdom blev forværret, sammenlignet med 7,1 måneder for de patienter, der blev behandlet med bortezomib og lav dosis-dexamethason.
Lithuanian: Imnovid, bortezomibu ir maža deksametazono doze gydomi pacientai ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 11,2 mėnesio, palyginti su 7,1 mėnesio pacientų, gydomų bortezomibu ir mažos deksametazono dozės deriniu, grupėje.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Imnovid.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Imnovid vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Det anvendes sammen med bortezomib (et andet lægemiddel mod kræft) og dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel) til voksne, der har modtaget mindst én behandling, som omfatter lenalidomid (et andet lægemiddel mod kræft).
Lithuanian: Jis skiriamas su bortezomibu (kitu vaistu nuo vėžio) ir deksametazonu (vaistu nuo uždegimo) suaugusiems pacientams, kuriems jau taikytas mažiausiai vienas gydymo kursas, įskaitant gydymą lenalidomidu (kitu vaistu nuo vėžio).
Danish: Det aktive stof i Imnovid, pomalidomid, er et immunmodulerende middel.
Lithuanian: Imnovid veiklioji medžiaga pomalidomidas yra imunomoduliatorius.
Danish: Det tages i de første 2 uger af 3 uger lange behandlingsforløb, når det gives i kombination med bortezomib og dexamethason, og i de første 3 uger af 4 uger lange behandlingsforløb, når det gives i kombination kun med dexamethason.
Lithuanian: Su bortezomibu ir deksametazonu jis vartojamas pirmas dvi 3 savaičių ciklo savaites ir pirmas tris 4 savaičių gydymo ciklo savaites, kai vartojamas tik su deksametazonu.
Danish: Virksomheden skal desuden fremlægge de endelige resultater af et studie med Imnovid i kombination med bortezomib og dexamethason hos patienter med multipel myeloma, der har modtaget mindst én behandling, som omfatter lenalidomid, for at bekræfte lægemidlets virkning på den samlede overlevelse.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateiks galutinius rezultatus iš tyrimo, atlikto su Imnovid, bortezomibo ir deksametazono deriniu gydomais daugine mieloma sergančiais pacientais, kuriems jau taikytas bent vienas gydymas, įskaitant gydymą lenalidomidu, kad patvirtintų vaisto poveikį bendram išgyvenamumui.
Danish: Alvorlige bivirkninger, som påvirker op til 1 ud af 10 patienter, omfatter blodsygdomme (f.eks. neutropeni, anæmi og trombocytopeni), infektioner i de nedre luftveje (f.eks. bronkitis eller lungebetændelse), lungeemboli (blodpropper i kar i lungerne), influenza og akut nyreskade.
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis, galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10, yra kraujo pakitimai (kaip antai neutropenija, anemija ir trombocitopenija), apatinių kvėpavimo takų infekcija (kaip antai bronchitas arba pneumonija), plaučių embolija (krešulys plaučių kraujagyslėje), gripas ir ūminis inkstų pažeidimas.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Imnovid?
Lithuanian: Kokia Imnovid nauda nustatyta tyrimų metu?
Danish: Agenturet bemærkede også, at bivirkningerne ved Imnovid kunne tolereres for disse patienter, idet de svarer til bivirkningerne ved andre lægemidler af denne type.
Lithuanian: Imnovid saugumo charakteristikos yra laikomos priimtinomis šiems pacientams, o šalutiniai reiškiniai panašūs į kitų šios rūšies vaistų.
Danish: Sygdommen forværredes efter 16 uger i gennemsnit hos patienter, der tog Imnovid og lav dosis-dexamethason, sammenlignet med 8 uger hos dem, der fik dexamethason i høj dosis.
Lithuanian: Imnovid ir mažos deksametazono dozės derinį vartojusiems pacientams liga nepaūmėjo vidutiniškai 16 savaičių, o vien didelę deksametazono dozę vartojusiems pacientams - 8 savaites.
Danish: Det anvendes også i kombination med dexamethason til voksne, der har modtaget mindst to forudgående behandlinger, herunder både med lenalidomid og bortezomib, og hvis sygdom er blevet forværret.
Lithuanian: Šio vaisto ir deksametazono derinys taip pat skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems jau taikyti mažiausiai du gydymo kursai, įskaitant gydymą lenalidomidu ir bortezomibu, ir kurių liga po paskutinio gydymo progresavo.