FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered (see section 4.8).
Greek: Εάν απαιτείται συσκευή κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (CVAD), θα πρέπει να εξετάζεται ο κίνδυνος των σχετιζόμενων με τη CVAD επιπλοκών, συμπεριλαμβανομένων των τοπικών λοιμώξεων, της βακτηριαιμίας και της θρόμβωσης στη θέση του καθετήρα (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap is to be carefully replaced.
Greek: Σημείωση: Εάν το διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το πώμα της σύριγγας θα πρέπει να επανατοποθετηθεί προσεκτικά.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma levels (in % of normal or in IU/dl) in the corresponding period.
Greek: Στην περίπτωση των ακόλουθων περιστατικών αιμορραγίας, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν θα πρέπει να ελαττωθεί πέρα των καθορισμένων επιπέδων πλάσματος (σε % του φυσιολογικού ή σε IU/dl) στην αντίστοιχη περίοδο.
English: Several began with OD infusions but switched to prophylaxis treatment during their participation, and some had only sporadic prophylaxis infusions.
Greek: Αρκετοί ξεκίνησαν με OD εγχύσεις, αλλά μετέβησαν σε θεραπεία προφύλαξης κατά τη διάρκεια της συμμετοχής τους, ενώ ορισμένοι λάμβαναν μόνο σποραδικές εγχύσεις προφύλαξης.
English: During your treatment, your doctor may decide to change the dose of ReFacto AF you receive.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση ReFacto AF που παίρνετε.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until threat is resolved.
Greek: Επαναλαμβάνεται η έγχυση κάθε 824 ώρες ώσπου να εκλείψει ο κίνδυνος
English: It is recommended to record the lot number from the ReFacto AF pre-filled syringe label every time you use ReFacto AF.
Greek: Συνιστάται να καταγράφετε τον αριθμό παρτίδας από την ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας ReFacto AF κάθε φορά που χρησιμοποιείτε ReFacto AF.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient's clinical condition.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη βαρύτητα της ανεπάρκειας του παράγοντα VIII, τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας και την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Greek: Επαναλαμβάνεται η έγχυση κάθε 8-24 ώρες μέχρι επαρκούς επούλωσης του τραύματος, και κατόπιν θεραπεία επί άλλες 7 τουλάχιστον ημέρες ώστε να διατηρηθεί η δραστικότητα του παράγοντα VIII σε επίπεδα 30%60% (IU/dl)
English: Very rarely, development of antibodies to hamster protein has been observed, but there were no clinical sequelae.
Greek: Πολύ σπάνια, έχει παρατηρηθεί ανάπτυξη αντισωμάτων στην πρωτεΐνη του ινδικού χοιριδίου, αλλά δεν υπήρξαν κλινικά επακόλουθα.
English: What you need to know before you use ReFacto AF
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το ReFacto AF
English: Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Greek: Ο παράγοντας πήξης VΙΙΙ είναι απαραίτητος ώστε το αίμα να σχηματίζει θρόμβους και να σταματήσει η αιμορραγία.
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Greek: Για μακροχρόνια προφύλαξη κατά της αιμορραγίας σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α, οι συνήθεις δόσεις είναι 20 έως 40 IU παράγοντα VIII ανά kg βάρους σώματος με μεσοδιαστήματα 2 έως 3 ημερών.
English: Patients should be advised to consult with their healthcare provider prior to travel.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να συνιστάται να συμβουλεύονται τον γιατρό τους πριν ταξιδέψουν.
English: - if your bleeding does not stop as expected and contact your doctor or seek immediate emergency care.
Greek: - αν η αιμορραγία σας δεν σταματήσει όπως αναμένεται και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως επείγουσα ιατρική φροντίδα.
English: Do not attempt self-infusion unless properly trained.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνος/η σας, χωρίς να είσαστε κατάλληλα εκπαιδευμένος/η.
English: Another moroctocog alfa product approved for use outside Europe has a different manufacturing potency assigned that has been calibrated to the WHO International Standard using a one-stage clotting assay; this product is identified by the tradename XYNTHA.
Greek: Για ένα άλλο προϊόν moroctocog alfa εγκεκριμένο για χρήση εκτός Ευρώπης έχει προσδιοριστεί διαφορετική ισχύς παρασκευής, η οποία έχει βαθμονομηθεί σύμφωνα με το WHO International Standard, χρησιμοποιώντας τη μέθοδο πήξεως μίας φάσης∙ αυτό το προϊόν ταυτοποιείται με το εμπορικό όνομα XYNTHA.
English: PUPs <6 years
Greek: PUPs <6 ετών
English: Out of 6 patients who developed low titre inhibitors but did not receive ITI, 5 had similar titre decreases.
Greek: Από τους 6 ασθενείς που ανέπτυξαν χαμηλούς τίτλους αναστολέων, αλλά δεν υποβλήθηκαν σε επαγωγή ανοσολογικής ανοχής, οι 5 είχαν παρόμοιες μειώσεις των τίτλων.
English: Allergic reactions If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the infusion must be stopped immediately.
Greek: Αν εμφανιστούν σοβαρές, αιφνίδιες αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές), η έγχυση πρέπει να σταματήσει αμέσως.
English: Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει το συνιστώμενο ρυθμό έγχυσης, ώστε να κάνει την έγχυση πιο άνετη.
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Greek: Κάθε 24 ώρες, τουλάχιστον για 1 ημέρα, μέχρι να επιτευχθεί επούλωση
English: The product, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Greek: Το προϊόν, όταν ανασυσταθεί περιέχει πολυσορβικό-80, το οποίο είναι γνωστό ότι αυξάνει τον ρυθμό έκλυσης του di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) από το πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC).
English: PTPs 6 to <12 years
Greek: PTPs 6 έως <12 ετών
English: Treatment with ReFacto AF should be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Your doctor will decide the dose of ReFacto AF you will receive.
Greek: Η θεραπεία με το ReFacto AF θα πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία Α. O γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση του ReFacto AF που θα πάρετε.
English: Reports of lack of effect, mainly in prophylaxis patients, have been received in the clinical trials and in the post-marketing setting for ReFacto.
Greek: Αναφορές έλλειψης αποτελεσματικότητας, κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία προφύλαξης, έχουν ληφθεί σε κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία του ReFacto στην αγορά.
English: Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
English: Store and transport at 2°C - 8°C.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
English: The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children (less than 6 years of age) with ReFacto AF (see section 5.2)..
Greek: Η ανάγκη για μία αυξημένη δόση συγκριτικά με αυτήν που χορηγήθηκε σε ενήλικες και μεγαλύτερα παιδιά πρέπει να προβλέπεται όταν νεώτερα σε ηλικία παιδιά (ηλικίας κάτω των 6 ετών) λαμβάνουν θεραπεία με ReFacto AF (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Consult with your health care provider before you travel.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν ταξιδέψετε.
English: In a study of ReFacto, twenty of 113 (18%) previously treated patients (PTPs) had an increase in anti-CHO antibody titre, without any apparent clinical effect.
Greek: Σε μια μελέτη του ReFacto, δώδεκα από τους 113 (18%) ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (Previously Treated Patients, PTPs) εμφάνισαν αύξηση στον τίτλο του αντιCHO αντισώματος, χωρίς καμία εμφανή κλινική επίδραση.
English: c Subjects in the PTP study reported their FVIII treatment modality (prophylaxis or on demand) at baseline and were not required to maintain this modality as a condition of study participation.
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη PTP ανέφεραν τη μέθοδο θεραπείας FVIII που χρησιμοποιούσαν (προφύλαξη ή κατ' επίκληση) κατά την ημέρα έναρξης και δεν απαιτούνταν να διατηρήσουν αυτήν τη μέθοδο ως προϋπόθεση για συμμετοχή στη μελέτη.
English: Allergic type hypersensitivity reactions have been observed with ReFacto AF.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου έχουν παρατηρηθεί με το ReFacto AF.
English: It is a glycoprotein with an approximate molecular mass of 170,000 Da consisting of 1438 amino acids.
Greek: Είναι μια γλυκοπρωτεΐνη με μοριακό βάρος περίπου 170.000 Da που αποτελείται από 1.438 αμινοξέα.
English: - the formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
Greek: - ο σχηματισμός αναστολέων (αντισωμάτων) είναι μια γνωστή επιπλοκή που μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα φάρμακα που περιέχουν παράγοντα VIII.
English: Factor VIII activity is greatly reduced in patients with haemophilia A, and, therefore, replacement therapy is necessary.
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII είναι κατά πολύ μειωμένη σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, και κατά συνέπεια, είναι απαραίτητη η θεραπεία αντικατάστασης.
English: By replacement therapy, the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Greek: Με θεραπεία αντικατάστασης τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα αυξάνονται κι έτσι επιτρέπουν μια προσωρινή διόρθωση της ανεπάρκειας του παράγοντα VIII και διόρθωση των αιμορραγικών τάσεων.
English: If you are unsure about this, ask your doctor.
Greek: Αν δεν είσαστε σίγουροι για αυτό, ρωτήστε τον γιατρό σας.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed infrequently for ReFacto, and may in some cases progress to severe anaphylaxis including shock (see section 4.4).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες ενδέχεται να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, καύσο και νυγμό στη θέση της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνησμό, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, αιμωδία, έμετο και συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπανίως με το ReFacto και, ενδέχεται σε ορισμένες περιπτώσεις, να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία, συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Due to the difference in methods used to assign product potency of XYNTHA and ReFacto AF, 1 IU of the XYNTHA product (one-stage assay calibrated) is approximately equivalent to 1.38 IU of the ReFacto AF product (chromogenic assay calibrated).
Greek: Λόγω της διαφοράς στις μεθόδους που χρησιμοποιούνται για τον καθορισμό της ισχύος προϊόντος του XYNTHA και του ReFacto AF, 1 IU του προϊόντος XYNTHA (βαθμονομημένη μέθοδος μίας φάσης) είναι κατά προσέγγιση ισότιμη με 1,38 IU του προϊόντος ReFacto AF (βαθμονομημένη χρωμογονική μέθοδος).
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Greek: Εάν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με χορήγηση της κατάλληλης δόσης, πρέπει να γίνει μια δοκιμασία ώστε να προσδιοριστεί εάν υπάρχει ένας αναστολέας του παράγοντα VIII.
English: Moroctocog alfa is a glycoprotein with 1438 amino acids with a sequence that is comparable to the 90 + 80 kDa form of factor VIII (i.e. B-domain deleted) and similar post-translational modifications to those of the plasma-derived molecule.
Greek: Το moroctocog alfa είναι μία γλυκοπρωτεΐνη που έχει 1.438 αμινοξέα με μία ακολουθία συγκρίσιμη με τη μορφή 90 + 80 kDa του παράγοντα VIII (δηλ., με διαγραφή της Β-περιοχής) και παρόμοιες μετάμεταφραστικές τροποποιήσεις με εκείνες του προερχόμενου από το πλάσμα μορίου.
English: The reported lack of effect with ReFacto has been described as bleeding into target joints, bleeding into new joints or a subjective feeling by the patient of new onset bleeding.
Greek: Η αναφερόμενη έλλειψη αποτελεσματικότητας του ReFacto έχει περιγραφεί ως αιμορραγία σε προσδιορισμένες αρθρώσεις στόχους, ως αιμορραγία επιπρόσθετων αρθρώσεων ή ως υποκειμενικό αίσθημα του ασθενή της εμφάνισης νέας αιμορραγίας.
English: * The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Greek: * Η δραστικότητα (Διεθνείς Μονάδες) προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τη χρωμογονική μέθοδο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
English: The dose and frequency of ReFacto AF prescribed throughout the study were at the investigator's discretion as per local standard of care.
Greek: Η δόση και η συχνότητα του ReFacto AF που συνταγογραφήθηκαν καθόλη της διάρκεια της μελέτης επαφίονταν στην κρίση του ερευνητή, σύμφωνα με το τοπικό πρότυπο φροντίδας.
English: The frequencies are based on all causality treatment emergent adverse events in pooled clinical trials with 765 subjects.
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται στα ανεπιθύμητα συμβάντα, οποιασδήποτε αιτιολογίας, που εμφανίστηκαν κατά τη θεραπεία σε ομαδοποιημένες κλινικές δοκιμές με 765 ασθενείς.
English: ReFacto AF should be administered using the infusion set included in the kit, unless otherwise advised by your doctor or other healthcare professional.
Greek: Το ReFacto AF πρέπει να χορηγείται χρησιμοποποιώντας το σετ έγχυσης που συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία, εκτός εάν ο γιατρό σας ή άλλος επαγγελματίας υγείας σάς συμβουλεύσει διαφορετικά.
English: ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in adults and children of all ages (including newborns) with haemophilia A.
Greek: Το ReFacto AF χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας (προφύλαξη) σε ενήλικες και παιδιά όλων των ηλικιών (συμπεριλαμβανομένων των νεογνών) με αιμορροφιλία Α.
English: Reconstitution:
Greek: Ανασύσταση:
English: For reconstitution instructions prior to administration, see section 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Greek: Ο πίνακας που παρουσιάζεται παρακάτω είναι σύμφωνος με την κατηγοριοποίηση των οργανικών συστημάτων κατά MedDRA (κατηγορία οργανικού συστήματος και επίπεδο προτιμώμενου όρου).
English: • excessive sweating
Greek: • υπερβολικός ιδρώτας
English: In the presence of an inhibitor, higher doses or appropriate specific treatment may be required.
Greek: Εάν υπάρχει αναστολέας, μπορεί να απαιτηθούν μεγαλύτερες δόσεις ή κατάλληλη ειδική θεραπεία.
English: PTPs <6 years
Greek: PTPs <6 ετών
English: Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως ή εντός 3 ωρών μετά την ανασύσταση.
English: Some of the signs of allergic reactions are difficulty in breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, and low blood pressure.
Greek: Μερικά από τα σημάδια των αλλεργικών αντιδράσεων είναι δυσκολία στην αναπνοή, κομπώδης αναπνοή, πρήξιμο, κνίδωση, κνησμός, σφίξιμο στο στήθος, συριγμός και χαμηλή πίεση του αίματος.
English: The ratios of geometric least-square means of ReFacto AF-to-ReFacto were 100.6%, 99.5% and 98.1% for recovery, AUCt and AUC∞ (area under the plasma concentration curve from time zero to infinity), respectively.
Greek: Οι αναλογίες των γεωμετρικών μέσων ελαχίστων-τετραγώνων του ReFacto AF σε σχέση με το ReFacto ήταν 100,6%, 99,5% και 98,1% για την ανάκτηση, την AUCt και την AUC, (περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνου από το σημείο 0 έως το άπειρο), αντίστοιχα.
English: ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution.
Greek: Το ReFacto AF χορηγείται με ενδοφλέβια (IV) έγχυση μετά από ανασύσταση.
English: Because of the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Greek: Λόγω της σπάνιας εμφάνισης αιμορροφιλίας Α στις γυναίκες, δεν διατίθενται στοιχεία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα VIII κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό.
English: Typically, one-stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
Greek: Τυπικά, τα αποτελέσματα της δοκιμασίας πήξεως μίας φάσης είναι 20-50% χαμηλότερα από αυτά της χρωμογονικής μεθόδου.
English: Immune Tolerance Induction
Greek: Επαγωγή Ανοσολογικής Ανοχής
English: Remove the contents of the ReFacto AF pre-filled syringe kit and place on a clean surface, making sure you have all the supplies you will need.
Greek: Αφαιρέστε τα περιεχόμενα της συσκευασίας της προγεμισμένης σύριγγας ReFacto AF και τοποθετήστε τα σε μια καθαρή επιφάνεια, φροντίζοντας να έχετε όλα τα υλικά που θα χρειαστείτε
English: The corresponding 90% confidence intervals about the ratios of ReFacto AF to ReFacto geometric means were within the bioequivalence window of 80% to 125%, demonstrating bioequivalence of ReFacto AF to ReFacto.
Greek: Τα αντίστοιχα 90% διαστήματα εμπιστοσύνης των αναλογιών των γεωμετρικών μέσων του ReFacto AF σε σχέση με το ReFacto ήταν εντός του παράθυρου βιοϊσοδυναμίας από 80% έως 125%, δείχνοντας βιο-ισοδυναμία του ReFacto AF με το ReFacto.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων συσχετίζεται με τη σοβαρότητα της νόσου, καθώς και την έκθεση στον παράγοντα VIII, όπου ο κίνδυνος είναι υψηλότερος μέσα στις πρώτες 50 ημέρες έκθεσης, αλλά συνεχίζει να υπάρχει εφ' όρου ζωής μολονότι ο κίνδυνος είναι όχι συχνός .
English: In a ReFacto AF study of 19 PUPs, the recovery at the beginning of the study in the 17 children aged 28 days to less than 2 years was 1.32 ± 0.65 IU/dl per IU/kg and in the 2 children aged 2 to <6 years were 1.7 and 1.8 IU/dl per IU/kg.
Greek: Σε μια μελέτη του ReFacto AF σε 19 PUPs, η ανάκτηση κατά το ξεκίνημα της μελέτης σε 17 παιδιά ηλικίας 28 ημερών έως κάτω των 2 ετών ήταν 1,32 ± 0,65 IU/dL ανά IU/kg και στα 2 παιδιά ηλικίας 2 έως <6 ετών ήταν 1,7 και 1,8 IU/dL ανά IU/kg.
English: Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% or IU/dl) x 0.5 (IU/kg per IU/dl), where 0.5 IU/kg per IU/dl represents the reciprocal of the recovery generally observed following infusions of factor VIII.
Greek: Απαιτούμενες μονάδες (IU) = βάρος σώματος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (% ή IU/dl) x 0,5 (IU/kg ανά IU/dl), όπου 0,5 IU/kg ανά IU/dl αντιπροσωπεύει το αντίστροφο της ανάκτησης που παρατηρείται γενικά μετά από εγχύσεις παράγοντα VIII.
English: Mean ± SD FVIII Pharmacokinetic Parameters after Single 50 IU/kg Dose in Paediatric PTPs
Greek: Μέση τιμή  SD Φαρμακοκινητικών Παραμέτρων FVIII μετά από Μία Δόση 50 IU/kg σε Παιδιατρικούς PTPs
English: It is strongly recommended that every time ReFacto AF is administered to a patient, the name on the carton and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch number of the medicinal product.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα, κάθε φορά που χορηγείται ReFacto AF σε έναν ασθενή, να καταγράφονται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, που αναγράφονται στο κουτί, προκειμένου να διατηρηθεί η συσχέτιση ανάμεσα στον ασθενή και τον αριθμό παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: The table lists adverse reactions reported in the clinical trials with ReFacto or ReFacto AF.
Greek: Ο πίνακας παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές με το ReFacto ή το ReFacto AF.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Greek: Ιδίως στην περίπτωση μεγάλων χειρουργικών επεμβάσεων, είναι απαραίτητη η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης με προσδιορισμό της πηκτικότητας (δραστικότητα του παράγοντα πλάσματος VIII).
English: Safety of ReFacto AF was evaluated in studies that included both previously treated adults and previously treated children and adolescents (n=18, aged 12-16 years in a study and n=49, aged 7-16 years in a supporting study), with a tendency for higher frequencies of adverse reactions in children aged 7-16 years as compared to adults.
Greek: Η ασφάλεια του ReFacto AF αξιολογήθηκε σε μελέτες οι οποίες συμπεριέλαβαν τόσο ενήλικες που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία όσο και παιδιά και εφήβους που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (n = 18, ηλικίας 12-16 ετών σε μία μελέτη και n = 49, ηλικίας 7-16 ετών σε μια υποστηρικτική μελέτη), με μια τάση για υψηλότερες συχνότητες ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά ηλικίας 7-16 ετών, σε σύγκριση με τους ενήλικες.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Greek: Η απόκριση του κάθε ασθενούς στον παράγοντα VIII μπορεί να ποικίλλει, επιδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής και ανακτήσεις.
English: You should bring enough of your factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Greek: Θα πρέπει να φέρετε αρκετό από το προϊόν του παράγοντα VIII μαζί σας για την αναμενόμενη θεραπεία που θα απαιτηθεί κατά τη διάρκεια του ταξιδιού.
English: Life-threatening haemorrhages
Greek: Αιμορραγίες απειλητικές για τη ζωή
English: Other sterile disposable syringes may be used for administration.
Greek: Άλλες αποστειρωμένες σύριγγες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη χορήγηση.
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IUs), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Greek: Ο αριθμός των χορηγούμενων μονάδων του παράγοντα VIII εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), σύμφωνα με τα τρέχοντα πρότυπα του WHO για τα προϊόντα με παράγοντα VIII.
English: • weakness, injection site reactions including pain
Greek: • αδυναμία, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συμπεριλαμβανομένου του πόνου
English: • low blood pressure, pain and redness of veins associated with a blood clot, flushing
Greek: • χαμηλή πίεση του αίματος, πόνος και ερυθρότητα των φλεβών που σχετίζονται με θρόμβο αίματος, έξαψη
English: Look at the final solution to check for particulate matter or discolouration.
Greek: Κοιτάξτε το τελικό διάλυμα για να ελέγξετε για σωματίδια ή αποχρωματισμό.
English: If you are not going to use the ReFacto AF solution immediately, you should store the syringe in an upright position, with the protective blue vented cap on the pre-filled syringe until you are ready to infuse.
Greek: Εάν δεν πρόκειται να χρησιμοποιήσετε το διάλυμα ReFacto AF άμεσα, θα πρέπει να αποθηκεύετε τη σύριγγα σε όρθια θέση, διατηρώντας το προστατευτικό μπλε εξαεριζόμενο πώμα της προγεμισμένης σύριγγας, έως ότου είστε έτοιμοι να κάνετε την έγχυση.