FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003, astfel cum a fost modificat
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalyje numatytos procedūros rezultatai
Romanian: 6 iulie 2012
Lithuanian: liepos 6 d.
Romanian: 1 Yaz este autorizat în toate statele membre ale UE, cu excepţia Ungariei, iar Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 este autorizat în următoarele state membre: Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Italia, Malta, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
Lithuanian: 1 Yaz rinkodaros teisė suteikta visose ES valstybėse narėse, išskyrus Vengriją, o Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 rinkodaros teisė suteikta šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Italijoje, Maltoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Romanian: Comitetul a examinat cele două studii principale prezentate de companie în sprijinul noii indicaţii.
Lithuanian: Komitetas peržiūrėjo dviejų pagrindinių tyrimų duomenis, kuriuos bendrovė pateikė siekdama pagrįsti naują indikaciją.
Romanian: Întrucât acneea este o problemă frecventă la femeile tinere, CHMP era îngrijorat de faptul că măsurile propuse de companie pentru a se asigura că aceste medicamente urmau să fie utilizate în tratamentul acneei doar la femeile care solicită contracepţie orală nu erau suficiente.
Lithuanian: Kadangi aknė yra dažna jaunų moterų problema, CHMP sunerimo, kad bendrovės pasiūlytų priemonių gali nepakakti siekiant užtikrinti, kad šiuos vaistus nuo aknės vartotų tik tos moterys, kurioms reikalingi geriamieji kontraceptikai.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de preocupările legate de chestiunea de a şti dacă beneficiile medicamentelor din indicaţia combinată erau mai mari decât riscurile asociate, în special riscul de tromboembolism venos (TEV, formarea de cheaguri de sânge în vene).
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta sunerimus, kad pagal šią sudėtinę indikaciją vartojamų vaistų nauda gali būti mažesnė už jų keliamą riziką, ypač dėl venų tromboembolijos (VT, kraujo krešulių susidarymo venose) rizikos.
Romanian: Acestea conţin două substanţe active, etinilestradiol şi drospirenonă, care sunt derivate din hormonii naturali produşi de ovare: etinilestradiolul este derivat din estrogen, iar drospirenona este derivată din progesteron.
Lithuanian: Jų sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų etinilestradiolio ir drospirenono, kurios gaunamos iš kiaušidėse gaminamų natūralių hormonų - estrogeno (etinilestradiolis) ir progesterono (drospirenonas).
Romanian: EMA/257547/2012 Rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Lithuanian: EMEA/H/A-6(12)/1313
Romanian: Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 sunt autorizate în mai multe state membre ale Uniunii Europene (UE)1 în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă pe baza unei autorizaţii iniţiale acordate de Ţările de Jos.
Lithuanian: Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 rinkodaros teisės suteiktos keliose Europos Sąjungos (ES) valstybėse narėse1 pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remiantis Nyderlanduose suteikta pirmine rinkodaros teise.
Romanian: Prin urmare, pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că beneficiile Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 nu erau mai mari decât riscurile asociate din noua indicaţie propusă.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, komitetas laikėsi nuomonės, kad pagal pasiūlytą naują indikaciją vartojamų Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką.
Romanian: Comitetul a concluzionat că modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente nu poate fi aprobată.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad negalima leisti keisti šių vaistų rinkodaros teisių.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a fost invitat să arbitreze cu privire la o modificare propusă a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente în vederea includerii unei noi indicaţii pentru tratamentul acneei moderate la femeile care solicită contracepţie orală.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta apsvarstyti pasiūlytą rinkodaros teisių pakeitimą, kuriuo siekta šių vaistų indikacijų sąrašą papildyti nauja vidutinio sunkumo akne sergančių moterų, kurioms reikalingi geriamieji kontraceptikai, gydymo indikacija.
Romanian: La 19 aprilie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Lithuanian: balandžio 19 d. Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą dėl vaistų Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Romanian: Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 acţionează prin schimbarea echilibrului hormonal al organismului în vederea prevenirii ovulaţiei, modificând mucusul cervical (din colul uterin) şi subţiind endometrul (mucoasa peretelui uterin).
Lithuanian: Vartojant Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, pasikeičia hormonų pusiausvyra organizme ir taip užkertamas kelias ovuliacijai, pasikeičia gimdos kaklelio gleivinė ir suplonėja gimdos sienelė.
Romanian: Întrucât statele membre nu au putut ajunge la un acord privind această nouă indicaţie, agenţiile de reglementare în domeniul medicamentelor din Italia şi Suedia au sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea unui arbitraj la 28 şi 29 iunie 2011.
Lithuanian: Italijos ir Švedijos vaistų reguliavimo agentūros perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etinilestradiol/drospirenonă, comprimate de 0,02 mg/3 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Yaz 24+4 ir EthinylestradiolDrospirenone 24+4 (etinilestradiolio / drospirenono 0,02/3 mg tablečių)
Romanian: Prin urmare, femeile care nu solicită contracepţie ar fi expuse inutil la riscurile prezentate de Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, atâta timp cât sunt disponibile tratamente alternative ale acneei.
Lithuanian: Todėl moterims, kurioms nereikalinga apsauga nuo nėštumo, be reikalo kiltų Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 keliama rizika, nors rinkoje yra ir kitų aknės gydymo priemonių.
Romanian: De asemenea, comitetul a analizat riscurile cunoscute asociate cu Yaz 24+4 şi EthinylestradiolDrospirenone 24+4, inclusiv TEV.
Lithuanian: Komitetas taip pat apsvarstė žinomą Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 keliamą riziką, įskaitant VT.
Romanian: Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 sunt pilule contraceptive combinate.
Lithuanian: Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 yra sudėtinės kontraceptinės tabletės.
Romanian: Ce sunt Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Lithuanian: Kas yra Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Romanian: De ce au fost evaluate Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Lithuanian: Kodėl Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 buvo peržiūrėti?
Romanian: CHMP a constatat eficacitatea totală a Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 faţă de placebo în tratamentul acneei.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad apskritai, palyginti su placebu, Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 yra veiksmingi gydant aknę.
Romanian: Compania care comercializează Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 este Bayer B.V.
Lithuanian: Yaz 24+4 ir Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 prekiauja bendrovė „Bayer B.V.".
Romanian: EMA/217176/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1155
Lithuanian: EMA/217176/2011 peržiūrėta 1 EMEA/H/A-30/1155
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 20 iulie 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Romanian: Ce este Kytril?
Lithuanian: Kas yra Kytril?
Romanian: De ce a fost evaluat Kytril?
Lithuanian: Kodėl Kytril buvo peržiūrėtas?
Romanian: 20 iulie 2011
Lithuanian: liepos 20 d.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Roche.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Roche".
Romanian: Substanţa activă din Kytril, granisetronul, este un „antagonist 5HT3".
Lithuanian: Veiklioji Kytril medžiaga granisetronas yra vadinamasis 5HT3 antagonistas.
Romanian: Când se utilizează pentru tratament, se pot administra doze suplimentare de soluţie la intervale de cel puţin 10 minute, până la maxim 9 mg în 24 de ore.
Lithuanian: Taikant gydymą, tolesnes šio tirpalo dozes galima švirkšti ne mažiau kaip 10 minučių intervalu, neviršijant 9 mg per 24 val.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Kytril.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaisto Kytril peržiūrą.
Romanian: Aceasta înseamnă că împiedică o substanţă chimică din organism numită 5-hidroxitriptamină (5HT, cunoscută şi sub denumirea de serotonină) să se lege de receptorii 5HT3 din creier şi intestin.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis neleidžia organizme esančiai cheminei medžiagai 5-hidroksitriptaminui (5HT, dar vadinamam serotoninu) prisijungti prie galvos smegenyse ir žarnyne esančių 5HT3 receptorių.
Romanian: Alte secţiuni armonizate de CHMP includ secţiunile privind atenţionările speciale, efectele secundare şi proprietăţile farmacologice ale medicamentelor.
Lithuanian: CHMP taip pat suderino skyrius, kuriuose pateikiami specialūs įspėjimai, informacija apie šalutinį poveikį ir vaistų farmakologines savybes.
Romanian: Pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor, doza recomandată este de 1 mg de două ori pe zi sau de 2 mg o dată pe zi timp de până la o săptămână după radioterapie sau chimioterapie.
Lithuanian: Siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo, rekomenduojama dozė yra 1 mg du kartus per parą arba 2 mg kartą per parą, vartojama ne ilgiau kaip savaitę po spindulinės terapijos arba chemoterapijos.
Romanian: Când 5HT se leagă de aceşti receptori, cauzează, în mod normal, greaţă şi vărsături.
Lithuanian: Paprastai 5HT prisijungus prie šių receptorių, prasideda pykinimas ir vėmimas.
Romanian: Granisetron previne greaţa şi vărsăturile prin blocarea acestor receptori.
Lithuanian: Granisetronas užkerta kelią pykinimui ir vėmimui blokuodamas šiuos receptorius.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad reikėtų suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Kytril.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad reikia suderinti Kytril rinkodaros teises.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Kytril în Uniunea Europeană (UE).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Kytril skyrimą pacientams visoje Europos Sąjungoje (ES).
Romanian: Comprimatele de Kytril trebuie înghiţite întregi cu apă.
Lithuanian: Kytril tabletes reikia vartoti nesmulkintas, užsigeriant vandeniu.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Kytril şi denumirile asociate (granisetron, 1 şi 2 mg comprimate, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml soluţie injectabilă) EMA/660552/2011
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Kytril ir susijusių pavadinimų (granisetrono, 1 ir 2 mg tablečių, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml injekcinio tirpalo) EMA/660570/2011
Romanian: Kytril este disponibil în UE şi sub denumirea comercială Kevatril.
Lithuanian: Kytril Europos Sąjungoje taip pat tiekiamas prekės pavadinimu Kevatril.
Romanian: Kytril este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Lithuanian: Kytril rinkodaros ES teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare
Lithuanian: 4.2 Dozavimo ir vartojimo metodas
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Kytril şi denumirile asociate (granisetron, 1 şi 2 mg comprimate, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml soluţie injectabilă)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Kytril ir susijusių pavadinimų (granisetrono, 1 ir 2 mg tablečių, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml injekcinio tirpalo)
Romanian: CHMP a recomandat utilizarea comprimatelor şi soluţiei injectabile de Kytril la adulţi pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor acute asociate chimioterapiei şi radioterapiei, precum şi pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor întârziate asociate chimioterapiei şi radioterapiei.
Lithuanian: CHMP rekomendavo Kytril tabletes ir injekcinį tirpalą skirti suaugusiesiems siekiant išvengti su chemoterapija ir spinduline terapija susijusių ūmių pykinimo ir vėmimo bei juos numalšinti, taip pat siekiant išvengti su chemoterapija ir spinduline terapija susijusių uždelstų pykinimo ir vėmimo.
Romanian: Kytril este contraindicat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Lithuanian: Kytril negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliajai medžiagai ar bent kuriai pagalbinei medžiagai.
Romanian: Soluţia injectabilă de Kytril se administrează în venă la o doză de 1-3 mg (10-40 g/kg) pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor la adulţi.
Lithuanian: Kytril injekcinis tirpalas vartojamas į veną - siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo suaugusiesiems sušvirkščiama 1-3 mg (10-40 g/kg) dozė.
Romanian: La 3 iunie 2010, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Kytril în Uniunea Europeană.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Kytril rinkodaros teisės ES.
Romanian: Soluţia injectabilă poate fi, de asemenea, utilizată la copii cu vârsta de cel puţin doi ani pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor acute asociate chimioterapiei.
Lithuanian: Injekcinį tirpalą taip pat galima skirti vaikams nuo dvejų metų siekiant išvengti su chemoterapija susijusių pykinimo ir vėmimo ir juos numalšinti.
Romanian: Acesta se utilizează pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor în urma tratamentelor pentru cancer, precum chimioterapia şi radioterapia.
Lithuanian: Kytril yra antiemetikas (vaistas nuo pykinimo ir vėmimo). Jis vartojamas siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo po vėžio gydymo procedūrų, kaip antai chemoterapijos ir spindulinės terapijos.
Romanian: În plus, soluţia injectabilă poate fi utilizată la adulţi pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii.
Lithuanian: Kytril injekcinį tirpalą galima skirti suaugusiesiems siekiant išvengti po operacijos pasireiškiančių pykinimo ir vėmimo ir juos numalšinti.
Romanian: Pagina 2/2
Lithuanian: birželio 3 d.
Romanian: Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytos procedūros rezultatai
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 04 aprilie 2016.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2016 m.
Romanian: Ce este Tobramycin VVB?
Lithuanian: Kas yra Tobramycin VVB?
Romanian: De ce a fost evaluat Tobramycin VVB?
Lithuanian: Kodėl Tobramycin VVB buvo peržiūrėtas?
Romanian: 04 aprilie 2016
Lithuanian: 2016 m.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că autorizația de introducere pe piață pentru Tobramycin VVB poate fi acordată în Lituania și în următoarele state membre ale UE: Bulgaria, Estonia, Ungaria, Letonia, Polonia și România.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad galima suteikti Tobramycin VVB rinkodaros leidimą Lietuvoje ir šiose ES valstybėse narėse: Bulgarijoje, Estijoje, Vengrijoje, Latvijoje, Lenkijoje ir Rumunijoje.
Romanian: Aceasta înseamnă că în timpul perioadei sale de exclusivitate pe piață nu pot fi introduse pe piață produse similare, precum Tobramycin VVB; totuși există excepții, cum ar fi situația în care se poate demonstra superioritatea clinică față de Tobi Podhaler.
Lithuanian: Tai reiškia, kad rinkos išskirtinumo statuso galiojimo laikotarpiu rinkai negalima pateikti panašių preparatų, tokių kaip Tobramycin VVB; vis dėlto yra tam tikrų išimčių, kuriomis galima pasinaudoti, pvz., įrodžius klinikinį vaisto pranašumą prieš Tobi Podhaler.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Tobramycin VVB în Lituania, precum și în celelalte state membre interesate.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo suteikti Tobramycin VVB rinkodaros leidimą Lietuvoje ir kitose susijusiose valstybėse narėse.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că Tobramycin este superior clinic față de Tobi Podhaler, deoarece un număr mare de pacienți nu tolerează Tobi Podhaler, dar pot fi tratați cu Tobramycin VVB.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP priėjo prie išvados, kad Tobramycin VVB yra kliniškai pranašesnis už Tobi Podhaler, nes didelė dalis pacientų netoleruoja Tobi Podhaler, bet gali vartoti Tobramycin VVB.
Romanian: Substanța activă din Tobramycin VVB, tobramicina, face parte din clasa de antibiotice cunoscute sub numele de „aminoglicozide".
Lithuanian: Veiklioji Tobramycin VVB medžiaga tobramicinas priskiriamas prie antibiotikų, vadinamų aminoglikozidais.
Romanian: Fibroza chistică este o boală ereditară în care apare o acumulare de mucus dens în plămâni, ceea ce permite bacteriilor să se dezvolte mai ușor și să cauzeze infecții.
Lithuanian: Cistinė fibrozė - tai paveldima liga, kuria sergant plaučiuose kaupiasi tirštos gleivės, dėl kurių bakterijoms lengviau daugintis ir sukelti infekcijas.
Romanian: Tobramycin VVB este un „medicament hibrid", care a fost dezvoltat în așa fel încât să fie similar cu un „medicament de referință" care conține tobramicină, numit Tobi (soluție de inhalat prin nebulizator de 300 mg/5 ml).
Lithuanian: Tobramycin VVB yra hibridinis vaistas, sukurtas taip, kad būtų panašus į vadinamąjį referencinį vaistą Tobi, kurio sudėtyje yra tobramicino (300 mg/5 ml, purškiamasis įkvepiamasis tirpalas).
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom căreia un stat membru („statul membru de referință", în acest caz Lituania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizații de introducere pe piață care va fi valabilă în țara respectivă, precum și în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz Bulgaria, Estonia, Ungaria, Letonia, Polonia și România).
Lithuanian: Tai - procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Lietuva) vertina vaistą, kad galėtų suteikti jo rinkodaros leidimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Bulgarijoje, Estijoje, Vengrijoje, Latvijoje, Lenkijoje ir Rumunijoje).
Romanian: La 28 ianuarie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj întreprinsă în urma unui dezacord dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Tobramycin VVB.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Tobramycin VVB rinkodaros leidimo suteikimo.
Romanian: Tobramycin urmează să fie disponibil sub formă de soluție de inhalat prin nebulizator (300 mg/5 ml).
Lithuanian: Tobramycin VVB numatyta tiekti purškiamojo įkvepiamojo tirpalo (300 mg/5 ml) forma.
Romanian: UAB VVB a depus o cerere pentru ca agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din Lituania să desfășoare o procedură descentralizată pentru Tobramycin VVB.
Lithuanian: Uždara akcinė bendrovė „VVB" Lietuvos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką dėl Tobramycin VVB rinkodaros leidimo suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Romanian: Tobramycin VVB este un antibiotic utilizat pentru tratamentul infecțiilor pulmonare cronice cauzate de bacteria Pseudomonas aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică în vârstă de cel puțin 6 ani.
Lithuanian: Tobramycin VVB - tai antibiotikas, kuriuo gydoma cistine fibroze sergantiems 6 metų ir vyresniems pacientams diagnozuota bakterijų Pseudomonas aeruginosa sukelta ilgalaikė plaučių infekcija.
Romanian: P. aeruginosa este o cauză frecventă a infecțiilor la pacienții cu fibroză chistică.
Lithuanian: aeruginosa yra dažna infekcijų, kuriomis serga cistine fibroze sergantys pacientai, priežastis.
Romanian: Motivul sesizării a fost dezacordul privind stabilirea superiorității clinice a Tobramycin VVB față de Tobi Podhaler, un alt medicament care conține tobramicină.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta nesutarus, ar Tobramycin VVB yra kliniškai pranašesnis už Tobi Podhaler - kitą vaistą, kurio sudėtyje yra tobramicino.
Romanian: Aceasta acționează prin întreruperea producției de proteine de care P. aeruginosa are nevoie pentru a construi pereții celulelor proprii, ceea ce duce la afectarea bacteriilor și în final la moartea acestora.
Lithuanian: aeruginosa ląstelės sienelių formavimui, gamybą, todėl bakterijos pažeidžiamos ir galiausiai žūsta.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din Lituania a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj, la 14 octombrie 2015.
Lithuanian: Lietuvos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Romanian: Demonstrarea superiorității clinice este necesară deoarece Tobi Podhaler este un medicament orfan căruia i s-a acordat exclusivitate pe piață în UE la data primirii autorizației de introducere pe piață, în iulie 2011.
Lithuanian: Įrodyti Tobramycin VVB klinikinį pranašumą reikalaujama dėl to, kad Tobi Podhaler yra retasis vaistas ir 2011 m.
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din D 2001/83/CE
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 27 mai 2013.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
Romanian: De ce a fost evaluat Simvastatin Vale?
Lithuanian: Kodėl Simvastatin Vale buvo peržiūrėtas?
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Simvastatin Vale sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre interesate.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Simvastatin Vale nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros leidimą susijusiose valstybėse narėse.
Romanian: Ce este Simvastatin Vale?
Lithuanian: Kas yra Simvastatin Vale?
Romanian: 27 mai 2013 EMA/169486/2013 rev1
Lithuanian: EMA/169486/2013 red.
Romanian: statine, fiind tipul standard de medicamen utilizează în tratamentul anumitor forme de hipercolesterolemie (niveluri ridicate d sânge) şi pentru reducerea riscului de afecţiuni cardiace şi de deces la pacienţii cu bol arterosclerotice (în care arterele se îngustează din cauza depunerilor de materi interni) sau cu diabet zaharat.
Lithuanian: Simvastatin Vale gydoma tam tikrų formų hipercholesterolemija (padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje), taip pat mažinama aterosklerozine širdies ir kraujagyslių sistemos liga (ja sergant dėl ant sienelių susikaupusių riebalinių medžiagų arterijos susiaurėja) ar diabetu sergantiems pacientams kylanti širdies ligos ir mirties rizika.