FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (inductie van CYP3A4 of P-gp - effect op elbasvir)
Polish: Cmax: ↓ 45% (Indukcja CYP3A4 lub P-gp - wpływ na elbaswir)
Dutch: Verpakking Verpakkingsgrootte
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Dutch: Intraveneus gebruik Flacon (glas) 1 flacon l t r
Polish: 1 fiolka t y z e
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Polish: Nie są dostępne dane.
Dutch: De educationele materialen voor de arts moeten de volgende kernpunten bevatten:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ATryn bij kinderen en adolescenten (<18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ATryn u dzieci i młodzieży (<18 lat) nie zostały ustalone.
Dutch: Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
Polish: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
Dutch: De beschikbare gegevens geven geen indicatie van een schadelijk effect op moeder of kind.
Polish: Dostępne dane nie wskazują na szkodliwy wpływ na matkę lub dziecko.
Dutch: Ongeopende injectieflacons: 4 jaar.
Polish: Fiolki nieotwarte: 4 lata.
Dutch: Het is een van de belangrijkste natuurlijke bloedstollingsremmers.
Polish: Jest jednym z najważniejszych naturalnych inhibitorów krzepnięcia krwi.
Dutch: Antilichaamstatus dient gecontroleerd en gerapporteerd te worden.
Polish: Poziom przeciwciał powinien być monitorowany i raportowany.
Dutch: • Eerdere behandeling met ATryn
Polish: • Wcześniejsze leczenie ATryn
Dutch: Antitrombine bevat twee functioneel belangrijke domeinen.
Polish: Antytrombina zawiera dwie ważne czynnościowo domeny.
Dutch: Bewaren in de koelkast.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce
Dutch: Patiënten die met dit geneesmiddel behandeld zijn, dienen gecontroleerd te worden op eventuele klinische immunologische reacties.
Polish: Pacjenci leczeni tym produktem powinni być monitorowani pod kątem możliwych klinicznych reakcji immunologicznych.
Dutch: • Demografische gegevens
Polish: • Dane demograficzne
Dutch: • Behandelingsduur
Polish: • Długość leczenia
Dutch: Een risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten.
Polish: Ryzyka dla dziecka karmionego piersią nie można wykluczyć.
Dutch: De resultaten van voltooid onderzoek GTC AT HD 012-04 zijn ingediend, in het bijzonder de resultaten van onderzoeken bij zwangere vrouwen behandeld rond de bevalling.
Polish: Wyniki zakończonego badania GTC AT HD 012-04 w szczególności wyniki badań u kobiet w ciąży leczonych w okresie okołoporodowym zostały złożone.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit is echter aangetoond gedurende 3 uur na reconstitutie en 8 uur na verdunning bij een temperatuur van maximaal 25 °C.
Polish: Wykazano jednak, że zachowuje on chemiczną i fizyczną stabilność przez 3 godziny po odtworzeniu i 8 godzin po rozcieńczeniu w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Dutch: • Indicatie
Polish: • Wskazanie
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach".
Dutch: Uw arts zal daarom het gebruik van dit geneesmiddel zorgvuldig controleren, wanneer dit in combinatie met deze antistollingsmiddelen toegediend wordt.
Polish: Z tego powodu lekarz będzie dokładnie monitorować stosowanie tego leku podczas łącznego podawania z tymi lekami przeciwzakrzepowymi.
Dutch: ATryn is niet aangewezen voor gebruik bij zwangere vrouwen.
Polish: ATryn nie jest wskazany do stosowania u kobiet w ciąży.
Dutch: • bloeding (op de plaats van de infusie of na de operatie)
Polish: • krwotok (w miejscu infuzji lub po wykonanym zabiegu chirurgicznym),
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juli 2006 Datum van laatste verlenging: 15 juli 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lipca 2006
Dutch: • Informatie over de indicaties en populaties die momenteel zijn geregistreerd, zoals onder andere dat het product gecontra-indiceerd is bij pediatrische patiënten.
Polish: • Informacje o obecnie zarejestrowanych wskazaniach i populacji pacjentów, w tym informację o tym, że produkt nie jest wskazany do stosowania w populacji pediatrycznej.
Dutch: Net als met alle intraveneuze eiwitproducten, kunnen overgevoeligheidsreacties van allergische aard optreden.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych podawanych dożylnie produktów zawierających białko, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Dutch: Het eerste bevat het reactieve centrum en levert een knipplaats voor proteïnases zoals trombine, een noodzakelijke voorwaarde voor de vorming van een stabiel proteïnase-inhibitorcomplex.
Polish: Pierwsza zawiera centrum reaktywne i stanowi miejsce cięcia proteinaz takich jak trombina, warunek wstępny tworzenia trwałego kompleksu proteinaza-inhibitor.
Dutch: Een beslissing moet worden genomen of met de borstvoeding moet worden gestopt of de behandeling met ATryn moet worden gestaakt/gestopt, rekening houdend met het profijt van borstvoeding voor het kind en het profijt van de
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub wstrzymać leczenie produktem ATryn biorąc pod uwagę korzyści z
Dutch: Verwijdering
Polish: Usuwanie
Dutch: Daarna dient de werkzaamheid van antitrombine 1-2 maal daags gecontroleerd te worden, waarna de dosis zo nodig aangepast kan worden.
Polish: Następnie aktywność antytrombiny należy kontrolować 1-2 razy na dobę i odpowiednio dostosowywać dawkę.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Therapure Biopharma Inc.
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Therapure Biopharma Inc.
Dutch: • Ontwikkeling van antilichamen Artsen dienen aangemoedigd te worden patiënten bij het surveillanceprogramma in te schrijven en de resultaten van de surveillance dienen in het bijgewerkte rapport aan de EU-RMP of op het moment van de jaarlijkse evaluatie vermeld te worden, welk van beide eerst komt.
Polish: Należy zachęcać lekarzy do włączania pacjentów do programu nadzoru, a wyniki kontroli należy dostarczyć w aktualizacji do UE-RMP lub w czasie oceny rocznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dutch: Het is onbekend of antitrombine alfa of zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
Polish: Nie wiadomo, czy antytrombina alfa lub jej metabolity są wydzielane do mleka kobiecego.
Dutch: • reacties op de infusieplaats, zoals pijn, blauwe plek en roodheid
Polish: • reakcje w miejscu infuzji, takie jak ból, siniak czy zaczerwienienie.
Dutch: Vóór de introductie van ATryn moet in elke lidstaat de vergunninghouder met de nationaal bevoegde autoriteit afspraken maken over de inhoud en opmaak van het educationele programma, inclusief de communicatiemiddelen en distributiekanalen en elk ander aspect van het programma.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu ATryn do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z krajowym właściwym organem treść i format programu edukacyjnego, w tym media wykorzystywane do komunikacji, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Dutch: • Gebruik van anticoagulantia
Polish: • Stosowanie antykoagulantów
Dutch: Vanwege het verschil in farmacokinetische eigenschappen van dit geneesmiddel bij zwangere versus niet-zwangere patiënten kan echter op dit moment geen aanbeveling gedaan worden omtrent de dosis tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.4).
Polish: Jednak ze względu na różnicę we właściwościach farmakokinetycznych tego produktu u kobiet w ciąży w porównaniu do kobiet, które nie są w ciąży nie ma obecnie zaleceń odnośnie dawkowania u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.4).
Dutch: Het is aangetoond dat PVC infuuslijnen compatibel zijn met inline filters.
Polish: Potwierdzono zgodność z liniami do infuzji z PVC z przyłączonymi filtrami.
Dutch: De response kan van patiënt tot patiënt verschillen, waarbij verschillende niveaus van in vivo herstel en verschillende halfwaardetijden bereikt worden.
Polish: Odpowiedź na leczenie może różnić się u poszczególnych pacjentów, osiągając różne poziomy w badaniach in vivo i różne okresy półtrwania.
Dutch: De oplossing dient lichtgeel, helder tot enigszins opalescent te zijn.
Polish: Roztwór powinien być żółtawy, przezroczysty do lekko opalizującego.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.
Dutch: Verpakkingsgrootten van: 1, 10 of 25 injectieflacons.
Polish: Wielkości opakowań: 1, 10 lub 25 fiolek.
Dutch: • Bijwerkingen, waaronder gebrek aan werkzaamheid
Polish: • Działania niepożądane leku w tym brak skuteczności
Dutch: De resultaten van dieronderzoek bij ratten duidden niet op schadelijke effecten op de bevalling en de embryonale/foetale en postnatale ontwikkeling.
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone na szczurach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg porodu, rozwój zarodka lub płodu i rozwój pourodzeniowy.
Dutch: Antitrombine, een 58 kD, 432 aminozuurglycoproteïne, behoort tot de serpine (serine protease inhibitor)-superfamilie.
Polish: Antytrombina, glikoproteina o masie 58 kDa, złożona z 432 aminokwasów, należy do nadrodziny serpin (inhibitorów proteazy serynowej).
Dutch: De educationele materialen voor beroepsbeoefenaren zijn erop gericht om de aandacht te vestigen op de mogelijkheid van problemen met werkzaamheid als gevolg van off-label gebruik van ATryn.
Polish: Materiał edukacyjny przeznaczony dla pracowników ochrony zdrowia ma na celu zwiększenie świadomości na temat potencjalnych problemów ze skutecznością wynikających ze stosowania produktu ATryn poza zarejestrowanymi wskazaniami.
Dutch: • Informatie met betrekking tot de problemen met werkzaamheid als gevolg van off-label gebruik van ATryn, vooral bij pediatrische patiënten.
Polish: • Informacje dotyczące problemów ze skutecznością związane ze stosowaniem produktu ATryn poza zarejestrowanymi wskazaniami, szczególnie w populacji pediatrycznej.
Dutch: De factoren die het sterkst geremd worden zijn trombine en factor Xa, maar ook contactactivatiefactoren, intrinsieke systeemfactoren en het factor VIIa/weefselfactorcomplex.
Polish: Do najsilniej hamowanych czynników należą trombina i czynnik Xa, oraz czynniki aktywacji kontaktowej, szlaku wewnątrzpochodnego i kompleks czynnika VIIa z czynnikiem tkankowym.
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van antitrombine alfa bij zwangere vrouwen.
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania antytrombiny alfa u kobiet w ciąży.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każdy lek, ATryn może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel zie rubriek 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Dutch: Het is onbekend of dit geneesmiddel aanwezig is in de moedermelk.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.
Dutch: - Om de dosis anticoagulans op de juiste wijze aan te passen en excessieve hypocoagulabiliteit te voorkomen, dienen controles voor de mate van anticoagulatie (APTT en waar nodig anti-factor Xa-activiteit) regelmatig en snel na elkaar verricht te worden, in het bijzonder in de eerste minuten/uren na de aanvang met de antitrombinebehandeling.
Polish: - Aby ustalić dawkę antykoagulantu oraz zapobiec zbyt małej krzepliwości krwi, należy regularnie kontrolować zakres antykoagulacji (APTT oraz w odpowiednich przypadkach aktywność anty czynnika Xa) w niewielkich odstępach czasu, a szczególnie w pierwszych minutach/godzinach od rozpoczęcia stosowania antytrombiny.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (1, 10 of 25 INJECTIEFLACONS)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO (1, 10 lub 25 FIOLEK)
Dutch: De werkzaamheid van antitrombine (AT) in plasma wordt of uitgedrukt als een percentage (ten opzichte van humaan plasma) of in internationale eenheden (ten opzichte van de internationale standaard voor antitrombine in plasma).
Polish: Aktywność antytrombiny (AT) w osoczu jest wyrażana w procentach (w stosunku do osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Wzorca Międzynarodowego antytrombiny w osoczu).
Dutch: Dit geneesmiddel dient vanuit microbiologisch oogpunt na reconstitutie onmiddellijk gebruikt te worden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy użyć natychmiast po odtworzeniu.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: vaak (≥1/100 tot <1/10) en soms (≥1/1000 tot <1/100).
Polish: Częstość występowania określono jako: często (≥ 1/100 do
Dutch: Het poeder is wit tot gebroken wit.
Polish: Proszek jest biały lub prawie biały.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy należy należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: In dergelijke situaties is het met name belangrijk dat de patiënt goed bewaakt wordt met betrekking tot
Polish: W takich sytuacjach szczególnie ważne jest dokładne monitorowanie pod kątem reakcji
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen) zijn:
Polish: Do niezbyt częstych działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) należą:
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van ATryn bij patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.
Polish: Nie są dostępne dane odnośnie stosowania leku ATryn u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Zatem ten lek nie powinien być stosowany u osób poniżej 18 roku życia.
Dutch: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Frankrijk
Polish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francja
Dutch: • misselijkheid.
Polish: • nudności.
Dutch: • Verdeling halfwaardetijd: 1,74 ± 1,28 uur, eliminatie-halfwaardetijd: 10,16 ± 1,28 uur
Polish: • Okres półtrwania dystrybucji: 1,74 ± 1,28 godz., okres półtrwania w fazie eliminacji: • Średni okres utrzymywania się leku (ang. mean residence time - MRT): 8,57 ± 1,24 h
Dutch: LFB-BIOTECHNOLOGIES 3 Avenue des Tropiques ZA de Courtaboeuf 91940 Les Ulis Frankrijk
Polish: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francja.
Dutch: Het tweede is een glycosaminoglycaan bindingsdomein dat verantwoordelijk is voor de interactie met heparine en verwante stoffen, die de remming van trombine versnellen.
Polish: Druga jest domeną wiążącą glikozaminoglikany odpowiadającą za interakcje z heparyną i podobnymi substancjami, co przyspiesza hamowanie trombiny.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar ATryn op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren die ATryn kunnen voorschrijven en gebruiken, de volgende educationele materialen krijgen of daar toegang toe hebben:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt ATryn jest dopuszczony do obrotu, wszyscy pracownicy ochrony zdrowia, którzy mogą przepisywać i stosować produkt ATryn, mieli dostęp do następującego programu edukacyjnego/otrzymali
Dutch: Om u te beschermen tegen het ontwikkelen van bloedstolsels zal men u het geneesmiddel blijven toedienen tot uw arts bepaalt dat het veilig is om met de behandeling te stoppen.
Polish: Aby zapobiec tworzeniu się u pacjenta zakrzepów krwi, lek będzie podawany do momentu podjęcia przez lekarza decyzji, że odstawienie leku jest bezpieczne.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Dutch: - Om de individuele dosis bij te stellen, moeten de antitrombineniveaus dagelijks worden gemeten.
Polish: - W celu ustalenia dawki indywidualnej, należy codziennie oznaczać aktywność antytrombiny.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte gebracht te worden van de vroege tekenen van een overgevoeligheidsreactie zoals netelroos, gegeneraliseerde urticaria, benauwdheid, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości takich jak wysypka, pokrzywka uogólniona, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i wstrząs anafilaktyczny.
Dutch: • jeuk op de plaats van de infusie
Polish: • swędzenie w miejscu infuzji,
Dutch: Antitrombineactiviteit wordt aanzienlijk versterkt door heparine en de anticoagulatieve effecten van heparine zijn afhankelijk van de aanwezigheid van antitrombine.
Polish: Heparyna w znacznym stopniu zwiększa aktywność antytrombiny, a działanie antykoagulacyjne heparyny zależy od obecności antytrombiny.
Dutch: In een formeel klinisch onderzoek waarin gebruik gemaakt werd van seriële Duplex ultrasone onderzoeken, werd de doeltreffendheid aangetoond van antitrombine alfa bij de preventie van tromboembolische complicaties bij veertien patiënten met congenitale antitrombine-deficiëntie in klinische hoog risico situaties.
Polish: W formalnym badaniu klinicznym z zastosowaniem seryjnych badań ultrasonograficznych metodą duplex wykazano skuteczność antytrombiny alfa w zapobieganiu epizodom zakrzepowo-zatorowym u czternastu osób z wrodzonym niedoborem antytrombiny w klinicznych stanach wysokiego ryzyka.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau zal alle nieuwe informatie die ieder jaar beschikbaar kan komen, beoordelen en zonodig zal deze SmPC worden aangepast.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o produkcie raz do roku i uzupełni ChPL, jeśli to będzie konieczne.
Dutch: Als u last krijgt van netelroos, jeukende striemen of strepen overal op uw huid, een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling (ademhalingsproblemen), moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts, omdat dit symptomen kunnen zijn van een ernstige allergische reactie.
Polish: Jeżeli wystąpi u pacjenta pokrzywka, swędzące pręgi lub bąble na całej skórze, uczucie ściskania w klatce piersiowej, świszczący oddech (trudności w oddychaniu), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Dutch: Bij studies met ATryn werden de volgende bijwerkingen gemeld: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan maximaal 1 op de 10 mensen treffen) zijn:
Polish: W badaniach z zastosowaniem leku ATryn zaobserwowano następujące działania niepożądane: Do częstych działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) należą:
Dutch: PC: SN:
Polish: SN:
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de mogelijke effecten van antitrombine alfa op de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen.
Polish: Brak dostępnych informacji na temat możliwego wpływu antytrombiny alfa na płodność mężczyzn i
Dutch: Het gereconstitueerde product dient via een intraveneus infuus toegediend te worden met behulp van een steriele wegwerpspuit of een infuuszak met een in-line filter met een poriegrootte van 0,22 micron.
Polish: Odtworzony produkt należy podać w postaci infuzji dożylnej przy użyciu jałowej jednorazowej strzykawki lub worka do infuzji z przyłączonym filtrem o średnicy porów 0,22 mikrona.
Dutch: Vanwege de verschillen in farmacokinetische eigenschappen tussen antitrombine alfa en van plasma afgeleid antitrombine, dient een behandeling volgens de hieronder beschreven specifieke doseringsadviezen te geschieden.
Polish: Z powodu różnic w farmakokinetyce antytrombiny alfa i antytrombiny osoczowej leczenie należy prowadzić zgodnie z opisanymi poniżej szczególnymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania.
Dutch: Controleer het AT-werkzaamheidsniveau 30 minuten nadat de infusiesnelheid veranderd is of vier uur nadat een waarde verkregen is die binnen het doelbereik ligt.
Polish: Poziom aktywności AT należy skontrolować po upływie 30 minut od jakiejkolwiek zmiany tempa infuzji lub po czterech godzinach, jeśli oznaczona wartość mieściła się w zakresie docelowym.
Dutch: Normale antitrombine activiteit in volwassenen is 80-120% (0,8-1,2 IE/ml) en in pasgeborenen bedragen deze niveaus ongeveer 40-60% (0,4-0,6 IE/ml).
Polish: Prawidłowa aktywność antytrombiny u dorosłych wynosi 80 - 120% (0,8-1,2 j.m./ml), a u noworodków kształtuje się na poziomie około 40 - 60% (0,4-0,6 j.m./ml).
Dutch: Het wordt gebruikt als patiënten geopereerd worden om problemen te voorkomen als gevolg van de vorming van bloedstolsels in de vaten.
Polish: Stosowany jest on u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, aby zapobiec problemom związanym z powstawaniem zakrzepów w naczyniach.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is antitrombine alfa*: 1750 IE.
Polish: Substancją czynną jest antytrombina alfa*: 1750 j.m.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Dutch: Het poeder dient gereconstitueerd te worden met 10 ml water voor injectie dat langs de wand van de injectieflacon geïnjecteerd wordt en dient daarna voorzichtig gedraaid te worden (niet geschud) om
Polish: Proszek należy odtworzyć w 10 ml wody do wstrzykiwań, wstrzykując wodę po bocznej ściance fiolki i delikatnie obracając fiolką (nie wstrząsając), aby zapobiec tworzeniu się piany.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat uw antitrombinespiegel onder deze omstandigheden op een voldoende hoog niveau gehandhaafd
Polish: Dlatego w takich przypadkach ważne jest utrzymywanie odpowiedniego poziomu antytrombiny we krwi.
Dutch: De ernstigste gemelde bijwerkingen die bij klinische onderzoeken werden waargenomen, zijn bloedingen en postprocedurele bloedingen.
Polish: Do najcięższych zgłaszanych działań niepożądanych podczas badań klinicznych należą: krwotok i krwotok po wykonaniu zabiegu.
Dutch: b) Voordat het geneesmiddel in een lidstaat van de EU in de handel gebracht wordt, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een immuunsurveillanceprogramma voor artsen opzetten waarin op de aanwezigheid van antilichamen tegen ATryn getest wordt.
Polish: b) Przed wprowadzeniem do jakiegokolwiek kraju członkowskiego UE podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na wprowadzenie do obrotu zorganizuje program nadzoru immunologicznego i dostarczy lekarzom testy do oznaczania przeciwciał przeciwko ATryn.
Dutch: De benodigde onderhoudsdosis voor chirurgische patiënten wordt gegeven als een continu infuus en wordt bepaald met behulp van de volgende formule:
Polish: Wymagana dawka podtrzymująca dla pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym jest podawana w infuzji ciągłej i jest wyliczana na podstawie następującego wzoru:
Dutch: Poeder in glazen injectieflacon (type I) met een stopper (gesiliconiseerd bromobutyl rubber) en afgedekt met een zegel (aluminium) en een flip-off dop (plastic).
Polish: Proszek w szklanej fiolce (typu I) z korkiem (silikonowana guma bromobutylowa), zamkniętej
Dutch: Na intraveneuze toediening van ATryn (intraveneuze bolusdosis van 50 IE/kg of 100 IE/kg lichaamsgewicht) aan patiënten met congenitale antitrombine-deficiëntie zonder klinische symptomen van trombose en die geen heparine gebruikten, bedroeg het incrementele herstel 2,07 ± 1,54 %/IE/kg lichaamsgewicht (gemiddelde ± SD).
Polish: Po podaniu dożylnym preparatu ATryn (dożylny bolus w dawce 50 j.m./kg lub 100 j.m./kg masy ciała) pacjentom z wrodzonym niedoborem antytrombiny bez objawów klinicznych zakrzepicy, którym nie podawano heparyny, stopniowy przyrost wartości wynosił 2,07 ± 1,54 %/j.m./kg masy ciała (średnia ± SD).