FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Huomattakoon, että Jantusen ja muiden arvioinnissa käytettyjä pieniä metoklopramidiannoksia (20-80 mg) kuvattiin "riittämättömiksi", minkä perusteella arvioinnissa todettiin, ettei tämä välttämättä ole asianmukainen verrokki 5-HT3-reseptorin antagonisteille.
Greek: Επισημαίνεται ότι στην επισκόπηση των Jantunen et al. οι χαμηλές δόσεις μετοκλοπραμίδης (20-80mg) που χρησιμοποιήθηκαν περιγράφονται ως «ανεπαρκείς» και συμπεραίνεται ότι η μετοκλοπραμίδη δεν αποτελεί ενδεχομένως κατάλληλο φάρμακο σύγκρισης των ανταγωνιστών των υποδοχέων 5-HT3.
Finnish: Gastropareesi on usein krooninen häiriö, jonka pitkäaikainen hoito on tarpeen, joten saatavissa olevien tietojen ei voida katsoa tukevan metoklopramidin käyttöä tässä käyttöaiheessa.
Greek: Συχνά, η γαστροπάρεση είναι χρόνια διαταραχή για την οποία απαιτείται μακροχρόνια θεραπεία και, άρα, τα υφιστάμενα δεδομένα δεν θεωρείται ότι τεκμηριώνουν τη χρήση της ουσίας για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Finnish: Kun sitä annetaan kohtalaisen emeettisessä kemoterapiassa, 30-60 mg:n annokset vaikuttavat olevan tehokkaita.
Greek: Όταν χορηγείται για μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία, οι αποτελεσματικές δόσεις φαίνεται ότι κυμαίνονται μεταξύ 30 και 60mg.
Finnish: • Komitea totesi niin ikään, että käyttöaihetta "akuutin kemoterapiasta johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy" tukevat tiedot osoittavat tehoa, kuitenkin käytettäessä suuria annoksia.
Greek: • Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι τα δεδομένα που τεκμηριώνουν τη θεραπευτική ένδειξη «πρόληψη της οξείας ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία» υποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, ωστόσο απαιτείται η χρήση υψηλής δοσολογίας.
Finnish: Vaikka metoklopramidin havaittiin edistävän mahalaukun tyhjenemistä ja lievittävän diabeettisen ja idiopaattisen gastropareesin oireita lyhytaikaisessa hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna, vastaavaa hyötyä ei kuitenkaan havaittu pitkäaikaisessa hoidossa.
Greek: Παρόλο που καταδείχθηκε ότι η βραχυχρόνια θεραπεία με μετοκλοπραμίδη βελτιώνει τη γαστρική κένωση και ανακουφίζει από τα συμπτώματα της διαβητικής και ιδιοπαθούς γαστροπάρεσης σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, δεν παρατηρήθηκε μακροπρόθεσμα σταθερό όφελος.
Finnish: Myös yhdistelmävalmisteita on hyväksytty, mutta tässä menettelyssä keskityttiin yhdestä osasta koostuviin valmisteisiin.
Greek: Έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας και ορισμένα συνδυασμένα προϊόντα, όμως η παρούσα διαδικασία επικεντρώνεται στην αξιολόγηση των προϊόντων ενός συστατικού.
Finnish: Todettakoon myös, että tähän käyttöaiheeseen on saatavana myös muita hyvin tunnettuja lääkeaineita, kuten protonipumpun estäjät ja H2-reseptorin antagonistit, joiden suotuisa hyötyriskisuhde on osoitettu selvästi akuutissa ja kroonisessa käytössä.
Greek: Επισημαίνεται επίσης ότι διατίθενται και άλλοι, ήδη καθιερωμένοι παράγοντες για τη συγκεκριμένη ένδειξη, συμπεριλαμβανομένων των αποκλειστών της αντλίας πρωτονίων και των ανταγωνιστών των υποδοχέων H2, για τους οποίους έχει καταδειχθεί σαφώς θετική σχέση οφέλουςκινδύνου για χρήση σε οξείες και χρόνιες περιπτώσεις.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, ettei saatavilla oleva näyttö tue sitä oletusta, että suun kautta otettavien nestemäisten valmisteiden vaikutus alkaisi nopeammin kuin tablettien.
Greek: Συνεπώς, κατά την επιτροπή, τα διαθέσιμα στοιχεία δεν επαληθεύουν την υπόθεση ότι η δράση των πόσιμων υγρών σκευασμάτων ξεκινά ταχύτερα από ό,τι η δράση των δισκίων.
Finnish: Valtaosassa käyttöaiheita on kliinisiä tietoja, joiden mukaan tehokkaaksi annostukseksi on määritetty 10 mg kolme kertaa päivässä.
Greek: Για την πλειονότητα των ενδείξεων υπάρχουν κλινικά δεδομένα τα οποία αξιολογούν την αποτελεσματικότητα της δοσολογίας των 10 mg τρεις φορές ημερησίως.
Finnish: Tämän käyttöaiheen ja potilasryhmän kannalta pidetään erityisen tärkeänä, että saatavilla on suun kautta otettavia valmisteita.
Greek: Για τη συγκεκριμένη ένδειξη και πληθυσμό είναι ιδιαίτερα σημαντική η διάθεση πόσιμων σκευασμάτων.
Finnish: Saatavissa oleva näyttö pienistä kerta-annosta koskevista tutkimuksista viittaa siihen, että maksakirroosipotilailla metoklopramidin puhdistuma on merkittävästi pienempi.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα από μικρές μελέτες εφάπαξ δόσης υποδεικνύουν ότι η κάθαρση της μετοκλοπραμίδης είναι σημαντικά μειωμένη σε ασθενείς με ηπατική κίρρωση.
Finnish: Sen vuoksi - arvioitujen tietojen perusteella - suhteellinen teho on arvioitava vertaamalla metoklopramidia 5-HT3-reseptorin antagonisteihin.
Greek: Έτσι, βάσει των αξιολογηθέντων δεδομένων, η σχετική αποτελεσματικότητα πρέπει να αξιολογηθεί συγκριτικά με τους ανταγωνιστές των υποδοχέων 5-HT3.
Finnish: Kemoterapiasta johtuvan viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisystä esitetyt tiedot koskevat pääasiassa kohtalaisen emetogeenista kemoterapiaa saavia potilaita, joille annetaan metoklopramidia 10-20 mg:n annoksina kolme tai neljä kertaa päivässä.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν σε σχέση με την πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία αφορούν κυρίως ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία και οι οποίοι έλαβαν δόσεις πόσιμης μετοκλοπραμίδης 10-20 mg τρεις ή τέσσερις φορές ημερησίως.
Finnish: Useamman annoksen sisältävää annostusta koskevia farmakokineettisiä tietoja ei vaikuta olevan, kuten ei myöskään vertailutietoja maksan vajaatoiminnan eri asteista.
Greek: Φαίνεται ότι δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα σχετικά με πολλαπλές δόσεις, ούτε συγκριτικά δεδομένα για τα διαφορετικά επίπεδα ηπατικής δυσλειτουργίας.
Finnish: Komitea katsoi, että suun kautta otettavat nestemäiset valmisteet, joiden vahvuus on 1 mg/ml, ovat sopivia kaikissa mainituissa tilanteissa, ja että vahvempien valmisteiden saatavuudessa piilee pediatrisiin potilaisiin kohdistuva yliannostuksen riski, jota todennäköisesti ei voida poistaa valmistetietoihin ehdotetuilla muutoksilla.
Greek: Εν κατακλείδι, η επιτροπή έκρινε ότι τα πόσιμα υγρά σκευάσματα συγκέντρωσης 1 mg/ml είναι κατάλληλα για όλες τις αναφερθείσες περιπτώσεις και ότι η διαθεσιμότητα σκευασμάτων υψηλότερων συγκεντρώσεων ενέχει κίνδυνο υπερδοσολογίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό, ο οποίος είναι απίθανο να αποσοβηθεί μέσω των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Finnish: Sekä gastroesofageaalinen refluksitauti että ruoansulatushäiriöt voivat olla kroonisia sairauksia, minkä vuoksi saatavissa olevien tietojen ei voida katsoa riittävän tukemaan käyttöä näissä käyttöaiheissa.
Greek: Τόσο η γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση όσο και η δυσπεψία μπορεί να είναι χρόνιες ασθένειες και, κατά συνέπεια, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν θεωρούνται επαρκή για την τεκμηρίωση της χρήσης της ουσίας για τις συγκεκριμένες ενδείξεις.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella näyttää siltä, että kun metoklopramidia annetaan voimakkaasti emeettisessä kemoterapiassa, se vaikuttaa tehoavan laskimonsisäisesti annoksilla, jotka sijoittuvat välille 6-10 mg/kg/päivä.
Greek: Βάσει των υποβληθέντων δεδομένων, σχετικά με τη χορήγηση για έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία, η μετοκλοπραμίδη φαίνεται ότι είναι αποτελεσματική όταν χορηγείται ενδοφλεβίως σε δόσεις που κυμαίνονται μεταξύ 6 και 10 mg/kg/ημερησίως.
Finnish: Todettakoon, että valtaosassa tapauksia käytettiin vahvoja oraalisia nestemäisiä valmisteita, joista tällä hetkellä on hyväksytty monia erilaisia lääkemuotoja (tipat, oraaliliuos, siirappi) sekä hyvin erilaisia vahvuuksia ja erilaisia annostelulaitteita.
Greek: Επισημαίνεται ότι στην πλειονότητα των περιστατικών αναφέρθηκε η χρήση υγρών πόσιμων σκευασμάτων υψηλής συγκέντρωσης, τα οποία είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα με τη μορφή διαφόρων σκευασμάτων (πόσιμων σταγόνων, πόσιμου διαλύματος, σιροπιού) με πολύ διαφορετικές συγκεντρώσεις και ποικίλες διατάξεις χορήγησης.
Finnish: Suositeltu annoksen pienentäminen sekä 50 prosentilla että 75 prosentilla maksan ja munuaisten vajaatoiminnassa on helposti toteutettavissa nestemäisillä valmisteilla, joiden vahvuus on 1 mg/ml.
Greek: Οι συνιστώμενες μειώσεις της δόσης κατά 50% στην ηπατική και κατά 75% στη νεφρική δυσλειτουργία μπορούν κάλλιστα να επιτευχθούν με τα υγρά σκευάσματα του 1 mg/ml.
Finnish: Käyttöaiheissa kemoterapiasta johtuva viivästynyt pahoinvointi ja oksentelu, sädehoidosta johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy sekä pahoinvoinnin ja oksentelun (mukaan luettuna migreenistä johtuva pahoinvointi ja oksentelu) oireenmukainen hoito tiedot viittaavat siihen, että valmiste tehoaa jo pieninä annoksina (10 mg kolme kertaa päivässä), mikä pienentää vakavien neurologisten haittavaikutusten riskiä.
Greek: Για τις θεραπευτικές ενδείξεις όπως «όψιμη ναυτία και έμεση επαγόμενη από χημειοθεραπεία», «πρόληψη ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από ακτινοθεραπεία», «πρόληψη μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης» και «συμπτωματική θεραπεία ναυτίας και έμεσης συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από ημικρανία», τα δεδομένα υποδεικνύουν αποτελεσματικότητα σε χαμηλές δοσολογίες (10 mg, τρεις φορές ημερησίως) γεγονός που ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Näiden käyttöaiheiden osalta komitea katsoi, että hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Greek: Συνεπώς, για τις εν λόγω ενδείξεις η επιτροπή έκρινε θετική τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Finnish: Suurin osa tahattomista yliannostustapauksista esiintyi lapsilla, ja niissä oli käytetty vahvoja suun kautta otettavia valmisteita.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά τυχαίας υπερδοσολογίας αφορούσαν παιδιά τα οποία είχαν λάβει υγρά πόσιμα σκευάσματα υψηλής συγκέντρωσης.
Finnish: Tämä herättää kysymyksen annoksen tarkkuudesta ja toistettavuudesta etenkin vahvojen valmisteiden osalta ja saattaa selittää ainakin osaksi sen, miksi pediatristen potilaiden keskuudesta on ilmoitettu vahingossa tapahtuneita yliannostuksia.
Greek: Προκύπτει συνεπώς ζήτημα ακρίβειας και επαναληψιμότητας της δοσολογίας, ιδίως για τα σκευάσματα υψηλής συγκέντρωσης, κάτι το οποίο εξηγεί ενδεχομένως, εν μέρει τουλάχιστον, τον λόγο για τον οποίο αναφέρθηκαν τυχαία περιστατικά υπερδοσολογίας στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Finnish: Vaikka käyttöaiheessa akuutti kemoterapiasta johtuva pahoinvointi ja oksentelu on jonkin verran tietoja tehosta, se edellyttää suurien metoklopramidiannosten antamista laskimonsisäisesti, jolloin myös neurologisten ja kardiovaskulaaristen haittavaikutusten (mukaan luettuna sydämenpysähdys) riskit ovat suuremmat.
Greek: Για την ένδειξη «οξεία ναυτία και έμεση επαγόμενη από χημειοθεραπεία», παρόλο που υπάρχουν ορισμένα δεδομένα που καταδεικνύουν αποτελεσματικότητα, απαιτείται ενδοφλέβια χορήγηση υψηλών δόσεων μετοκλοπραμίδης, γεγονός που συνεπάγεται πιο αυξημένο κίνδυνο όχι μόνο νευρολογικών αλλά και καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών (συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανακοπής).
Finnish: o on suotuisa aikuisilla käyttöaiheissa "pahoinvoinnin ja oksentelun oireenmukainen hoito, mukaan luettuna akuutti migreenistä johtuva pahoinvointi ja oksentelu" (parenteraalinen reitti) ja "pahoinvoinnin ja oksentelun oireenmukainen hoito, mukaan luettuna akuutti migreenistä johtuva pahoinvointi ja oksentelu.
Greek: o Είναι θετική για τη «συμπτωματική θεραπεία της ναυτίας και έμεσης, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από οξεία ημικρανία» (παρεντερικά) και τη «συμπτωματική θεραπεία της ναυτίας και έμεσης, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από οξεία ημικρανία» στους ενήλικες.
Finnish: Metoklopramidiin on jo kauan liittynyt vakavien neurologisten haittavaikutusten, kuten akuuttien ekstrapyramidaalioireiden ja korjaantumattoman tardiivin dyskinesian riski.
Greek: Η μετοκλοπραμίδη έχει εδώ και καιρό συσχετιστεί με κίνδυνο σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως οξέων εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων και μη αναστρέψιμης όψιμης δυσκινησίας.
Finnish: On olemassa hyvin vähän laadukkaita tietoja, jotka tukevat metoklopramidin tehoa useimmissa Euroopan unionissa hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα υψηλής ποιότητας που να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της μετοκλοπραμίδης για την πλειονότητα των ενδείξεων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Finnish: Arvioinnissa otettiin kuitenkin huomioon myös British National Formulary for children (BNFc) -lääkeluettelon suositukset, jotka on validoitu uuden näytön, parhaita käytäntöjä koskevien ohjeiden ja kliinisten asiantuntijoiden verkoston kannan perusteella.
Greek: Ωστόσο, έλαβε επίσης υπόψη τις συστάσεις του Βρετανικού Εθνικού Δελτίου για Παιδιά, το οποίο έχει εγκριθεί από δίκτυο κλινικών εμπειρογνωμόνων βάσει σύγχρονων αποδείξεων, οδηγιών βέλτιστης πρακτικής και συμβουλών.
Finnish: Näissä tutkimuksissa käytetyt metoklopramidin annokset, antoreitit ja hoidon kestot eivät aina ole yhtenäisiä, ja vain yksi annoksen määrittämistä koskeva tutkimus oli saatavissa (käyttöaihe leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu).
Greek: Η δοσολογία, η οδός χορήγησης και η διάρκεια θεραπείας για τη μετοκλοπραμίδη δεν παρουσιάζουν πάντα συνοχή στις εν λόγω μελέτες, εντοπίστηκε δε μία μόνο ειδική μελέτη προσδιορισμού δόσης (για τη ΓΟΠ).
Finnish: Prokineettisten ominaisuuksiensa vuoksi metoklopramidilla voi lisäksi olla merkitystä, kun sitä annetaan suun kautta kipulääkkeiden kanssa.
Greek: Επιπροσθέτως, λόγω των προκινητικών της ιδιοτήτων, η μετοκλοπραμίδη ενδέχεται να έχει και ευεργητική δράση όταν χορηγείται από το στόμα σε συνδυασμό με αναλγητικά.
Finnish: Käyttöaiheesta adjuvantti kirurgisten ja radiologisten toimenpiteiden yhteydessä on hyvin vähän tietoa tehosta, eivätkä tiedot ole yhtenäisiä.
Greek: Για την ένδειξη «ενισχυτικό σε χειρουργικές και ακτινολογικές επεμβάσεις», υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, το σύνολο δε των διαθέσιμων δεδομένων δεν παρουσιάζει συνοχή.
Finnish: Peräpuikot
Greek: Υπόθετα
Finnish: o ei ole suotuisa käyttöaiheessa "gastroesofageaalinen refluksitauti ja ruoansulatushäiriöt"
Greek: o Δεν είναι θετική για τη «γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση και τη δυσπεψία»
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset tiedot viittaavat siihen, että näihin valmisteisiin (tipat, oraaliliuos, siirappi) liittyy tahatonta väärinkäyttöä ja että niistä on hyväksytty monia eri vahvuuksia ja monenlaisia annosteluvälineitä, joilla on mahdollista annostella vahingossa suurempia annoksia kuin oli tarkoitettu.
Greek: Τα μετεγκριτικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι γίνεται ακούσια εσφαλμένη χρήση των συγκεκριμένων σκευασμάτων (πόσιμες σταγόνες, πόσιμο διάλυμα, σιρόπι), τα οποία είναι εγκεκριμένα σε πολύ διαφορετικές συγκεντρώσεις και για χορήγηση με ποικίλες διατάξεις, η οποία έχει πιθανώς ως αποτέλεσμα την εκ παραδρομής χορήγηση δόσεων υψηλότερων από τις προβλεπόμενες.
Finnish: Lumelääkevertailtujen tutkimustietojen puute estää arvioimasta metoklopramidin absoluuttista tehoa näissä käyttöaiheissa.
Greek: Η έλλειψη δεδομένων από δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δεν επιτρέπει την αξιολόγηση της απόλυτης αποτελεσματικότητας της μετοκλοπραμίδης για τις συγκεκριμένες ενδείξεις.
Finnish: Vaikka joissakin tapauksissa on nykyään hyväksytty myös suurempia annoksia, saatavissa olevat tiedot eivät akuuttia kemoterapiasta johtuvaa pahoinvointia ja oksentelua lukuun ottamatta viittaa siihen, että suuremmat annokset olisivat tehokkaampia.
Greek: Μολονότι σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται επί του παρόντος να υπάρχουν εγκεκριμένες υψηλότερες δοσολογίες, εκτός της ένδειξης της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν με σαφήνεια ότι οι υψηλότερες δοσολογίες συνεπάγονται αυξημένη αποτελεσματικότητα.
Finnish: Tässä nimenomaisessa käyttöaiheessa sekä parenteraaliset että oraaliset valmisteet voivat olla pediatrisille potilaille asianmukaisia.
Greek: Για τη συγκεκριμένη ένδειξη στον παιδιατρικό πληθυσμό, θεωρείται κατάλληλη τόσο η παρεντερική όσο και η πόσιμη φαρμακοτεχνική μορφή.
Finnish: Metoklopramidi on substituoitu bentsamidi, jota käytetään sen prokineettisten ja antiemeettisten ominaisuuksien vuoksi.
Greek: Η μετοκλοπραμίδη είναι ένα υποκατεστημένο βενζαμίδιο που χρησιμοποιείται για τις προκινητικές και αντιεμετικές του ιδιότητες.
Finnish: − suun kautta otettavat nestemäiset valmisteet, joiden vahvuus on yli 1 mg/ml
Greek: − πόσιμα υγρά σκευάσματα με συγκέντρωση υψηλότερη του 1mg/ml
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että metoklopramidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kun otetaan huomioon valmistetietoihin tehtävät muutokset ja suositellut riskinpienentämistoimet.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη παραμένει θετική, υπό τον όρο της τροποποίησης των πληροφοριών προϊόντος και της εφαρμογής των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου σύμφωνα με τις συστάσεις.
Finnish: Jantusen meta-analyysista ja arvioiduista satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella laskimoon annettu tai suun kautta otettu metoklopramidi on johdonmukaisesti huonompi ehkäisemään akuuttia kemoterapiasta johtuvaa pahoinvointia ja oksentelua kuin 5-HT3-reseptorin antagonistit, kun sitä käytetään voimakkaasti tai kohtalaisesti emetogeenisessa kemoterapiassa.
Greek: Βάσει τον δεδομένων που προέρχονται τόσο από τη μετα-ανάλυση Jantunen όσο και από τις τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες που εξετάστηκαν, η ενδοφλέβια ή η πόσιμη μετοκλοπραμίδη είναι πάντα κατώτερη από τους ανταγωνιστές των υποδοχέων 5-HT3 στην πρόληψη της οξείας ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία για έντονα ή μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία.
Finnish: Koska tahatonta väärinkäyttöä jo tapahtuu, vasta-aiheen lisääminen valmistetietoihin myyntipäällysmerkinnöissä olevan maininnan lisäksi ei todennäköisesti riitä muuttamaan annostelutottumuksia tässä skenaariossa.
Greek: Σε περίπτωση, λοιπόν, που έχει ήδη προηγηθεί ακούσια εσφαλμένη χρήση, η συμπερίληψη αντένδειξης στις πληροφορίες του προϊόντος σε συνδυασμό με δήλωση στην επισήμανση είναι απίθανο να επηρεάσει τις συνήθειες χορήγησης.
Finnish: • Muiden metoklopramidia sisältävien, liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan; valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluvat kohdat on esitetty lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä III.
Greek: • Την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα υπόλοιπα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη και αναφέρονται στο Παράρτημα I.
Finnish: Metoklopramidia voidaan käyttää yhdessä suun kautta otettavien kipulääkkeiden kanssa kipulääkkeiden imeytymisen parantamiseksi akuutissa migreenissä."
Greek: Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πόσιμα αναλγητικά για τη βελτίωση της απορρόφησης των αναλγητικών στην οξεία ημικρανία (από το στόμα)
Finnish: Siksi komitea katsoi, että koska käytöstä on kokemusta pitkältä ajalta ja koska hoitovaihtoehdoille on kliininen tarve pediatristen potilaiden osalta, metoklopramidin hyöty-riskisuhdetta pediatristen potilaiden kemoterapiasta johtuvan viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa voidaan pitää suotuisana.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, βάσει της μακροχρόνιας εμπειρίας στη χρήση και της κλινικής ανάγκης για εναλλακτικές θεραπείες στον παιδιατρικό πληθυσμό, η σχέση οφέλους-κινδύνου της μετοκλοπραμίδης για την «πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία» στον παιδιατρικό πληθυσμό μπορεί να κριθεί ως θετική.
Finnish: Tietoja metoklopramidin käytöstä sädehoidosta johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä on vähän.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μετοκλοπραμίδης για την πρόληψη της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από ακτινοθεραπεία είναι περιορισμένα.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteet, joiden vahvuus on 1 mg/ml, sopivat niille potilaille, jotka haluavat käyttää suun kautta otettavaa nestemäistä valmistetta kiinteän lääkemuodon sijasta.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα σκευάσματα με συγκέντρωση 1mg/ml είναι κατάλληλα για τους ασθενείς που ενδεχομένως προτιμούν τα πόσιμα υγρά σκευάσματα από τις στερεές φαρμακοτεχνικές μορφές.
Finnish: Näiden tietojen puuttuessa ei voida antaa lieväasteista maksan vajaatoimintaa koskevaa erityistä suositusta.
Greek: Ελλείψει ανάλογων δεδομένων, δεν μπορεί να διατυπωθεί ειδική σύσταση για ασθενείς με χαμηλότερα επίπεδα ηπατικής δυσλειτουργίας.
Finnish: Sitä on saatavana monenlaisina lääkemuotoina (esimerkiksi tablettina, depottablettina, oraaliliuoksena, peräpuikkona ja injektioliuoksena).
Greek: Διατίθεται σε διάφορες φαρμακοτεχνικές μορφές (π.χ. δισκίο, δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης, πόσιμο διάλυμα, υπόθετο, ενέσιμο διάλυμα).
Finnish: Koska pediatrisille potilaille on vain vähän hoitovaihtoehtoja tässä tilanteessa, voidaan pitää hyväksyttävänä, että kemoterapiasta johtuva viivästynyt pahoinvointi ja oksentelu säilytetään toissijaisena vaihtoehtona huolimatta siitä, että varmoja tietoja tehosta ei ole.
Greek: Εν προκειμένω, δεδομένων των περιορισμένων εναλλακτικών θεραπειών για τον παιδιατρικό πληθυσμό , θα ήταν ίσως αποδεκτό να διατηρηθεί η χρήση της μετοκλοπραμίδης για την ένδειξη «όψιμη ναυτία και έμεση επαγόμενη από χημειοθεραπεία» ως δευτερεύουσας εναλλακτικής παρά την έλλειψη πειστικών δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
Finnish: Myyntiluvan haltija puolestaan esitti perusteluissaan, että suun kautta otettavien nestemäisten valmisteiden osalta vahvuus 4 mg/ml on liian suuri lapsille ja että on olemassa tähän potilasryhmään kohdistuva yliannostuksen riski.
Greek: Στους λόγους που προέβαλε, ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι η συγκέντρωση 4 mg/ml πόσιμου υγρού διαλύματος είναι υπερβολικά υψηλή για τα παιδιά και ότι υπάρχει κίνδυνος υπερδοσολογίας στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei hyväksynyt lääkevalmistekomitean suositusta peruuttaa myyntilupa suun kautta otettavilta nestemäisiltä valmisteilta, joiden vahvuus on yli 1 mg/ml.
Greek: Ο ΚΑΚ ήταν αντίθετος με τη σύσταση της CHMP περί ανάκλησης των αδειών για τα πόσιμα υγρά σκευάσματα με συγκέντρωση υψηλότερη του 1mg/ml.
Finnish: Sen vuoksi komitea katsoi, että metoklopramidin hyöty-riskisuhde näissä käyttöaiheissa on kielteinen.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της μετοκλοπραμίδης για τις συγκεκριμένες ενδείξεις είναι αρνητική.
Finnish: Lasten yliannostuksen riskin minimoimiseksi myyntiluvan haltija ehdotti, että suun kautta otettavien nestemäisten valmisteiden, joiden vahvuus on yli 1 mg/ml, myyntipäällysmerkintöihin lisätään sana "aikuisille" ja että kyseisten valmisteiden käyttö määritetään vasta-aiheisiksi pediatrisille potilaille.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπερδοσολογίας στα παιδιά, ο ΚΑΚ πρότεινε την προσθήκη της ένδειξης «για ενήλικες» στην ετικέτα των πόσιμων υγρών σκευασμάτων με συγκέντρωση άνω του 1 mg/ml, καθώς και τη συμπερίληψη αντένδειξης για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Finnish: • adjuvantti kirurgisten ja radiologisten toimenpiteiden yhteydessä.
Greek: • Ενισχυτικό σε χειρουργικές και ακτινολογικές επεμβάσεις
Finnish: Kun aiemman arvioinnin päätelmät hyväksyttiin, lääkevalmistekomitea pani myös merkille, että etenkin kemoterapiasta johtuvan viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun (joka voi viedä potilaan hyvin heikkoon kuntoon) hoitovaihtoehdot ovat pediatristen potilaiden osalta vähäiset.
Greek: Μολονότι αποδέχεται τα πορίσματα της παλαιότερης αξιολόγησης, η CHMP έλαβε επίσης υπόψη το γεγονός ότι, ιδίως για τη θεραπεία της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία, η οποία μπορεί να καταβάλλει προοδευτικά τον οργανισμό, διατίθενται περιορισμένες εναλλακτικές θεραπείες για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Finnish: Nämä tiedot ovat muita yhtenäisempiä, ja ne viittaavat siihen, että näiden suun kautta otettujen metoklopramidiannosten teho vaikuttaa olevan samanlainen kuin 5-HT3-reseptorin antagonistien.
Greek: Τα δεδομένα αυτά παρουσιάζουν μεγαλύτερη συνεκτικότητα και υποδεικνύουν παρόμοια αποτελεσματικότητα για τις συγκεκριμένες δόσεις πόσιμης μετοκλοπραμίδης με αυτήν των ανταγωνιστών των υποδοχέων 5-HT3.