FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat tutkittiin neljän viikon välein yhteensä neljällä tutkimuskäynnillä.
Romanian: Pacienţii au fost examinaţi la intervale de patru săptămâni într-un număr total de patru vizite.
Finnish: • jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
Romanian: • dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP450:n substraattien kanssa
Romanian: Interacţiuni cu substraturile CYP450
Finnish: Tremfya-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Romanian: Tremfya nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Finnish: Lääkärin on kuitenkin varmistettava potilaan asianmukainen seuranta.
Romanian: Totuşi, medicul trebuie să asigure urmărirea medicală corespunzătoare.
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen infektio, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi.
Romanian: • Dacă aveţi o infecţie activă, incluzând tuberculoză activă
Finnish: • jos olet allerginen guselkumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la guselkumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita.
Romanian: Ulterior punerii pe piaţă au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave.
Finnish: Tarkkaile infektioita ja allergisia reaktioita
Romanian: Atenţie la infecţii şi reacţii alergice
Finnish: Ohjeissa saattaa olla uutta tietoa.
Romanian: Pot exista informaţii noi.
Finnish: • jos sinulla on infektio, joka ei parane tai uusiutuu toistuvasti
Romanian: • dacă aveţi o infecţie care nu trece sau care revine
Finnish: Kliinisesti tärkeät aktiiviset infektiot (esim. aktiivinen tuberkuloosi, ks. kohta 4.4).
Romanian: Infecții active importante clinic (de exemplu tuberculoză activă, vezi pct. 4.4).
Finnish: Vasteesta eläville tai inaktivoiduille rokotteille ei ole tietoja.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la răspunsul la vaccinurile cu virus viu sau inactiv.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC16.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC16.
Finnish: 2333CB Leiden Alankomaat
Romanian: 2333CB Leiden Olanda
Finnish: Älä kosketa neulaa äläkä anna sen koskettaa mihinkään pintaan.
Romanian: Nu atingeţi acul sau nu-l lăsaţi să se atingă de alte suprafeţe.
Finnish: p < 0,001 paremmuuden osalta p < 0,001 vertailukelpoisuuden osalta, p = 0,062 paremmuuden osalta varsinaista tilastollista testausta ei tehty
Romanian: p < 0,001 pentru superioritate p < 0,001 pentru non-inferioritate, p=0,062 pentru superioritate nu a fost efectuată testarea statistică formală
Finnish: Tremfya-valmistetta ei ole tutkittu näillä potilasryhmillä.
Romanian: Tremfya nu a fost studiat la aceste populaţii de pacienţi.
Finnish: • jos epäilet, että sinulla saattaa olla jokin infektio tai sinulla on infektion oireita (ks. jäljempänä kohdasta Tarkkaile infektioita ja allergisia reaktioita)
Romanian: • dacă credeţi că aveţi o infecţie sau dacă aveţi simptomele unei infecţii (vezi mai jos la „Atenţie la infecţii şi reacţii alergice")
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden ominaisuudet olivat lähtötilanteessa samankaltaiset kuin tutkimuksissa VOYAGE 1 ja 2.
Romanian: Caracteristicile la momentul iniţial ale pacienţilor randomizaţi au fost similare cu cele observate în studiile VOYAGE 1 şi 2.
Finnish: • Ensimmäisen annoksen jälkeen saat seuraavan annoksen 4 viikon kuluttua, ja sen jälkeen aina 8 viikon välein.
Romanian: • După prima doză, vi se va administra următoarea doză după 4 săptămâni, iar ulterior la interval de 8 săptămâni.
Finnish: • Reiden etuosa (suositeltu)
Romanian: • Partea frontală a coapselor (recomandat)
Finnish: • jos saat infektioon hoitoa
Romanian: • dacă urmaţi tratament pentru o infecţie
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGICE ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: Kerro lääkärille tai hakeudu heti lääkärinhoitoon, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau adresaţi-vă medicului imediat dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Finnish: Haittavaikutuksena esiintyneet gastroenteriitit eivät olleet vakavia eivätkä johtaneet viikkoon 156 mennessä Tremfya-hoidon keskeyttämiseen.
Romanian: Reacţiile adverse de tip gastroenterită nu au fost severe şi nu au dus la întreruperea tratamentului cu Tremfya până în Săptămâna 156.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä viimeinen annos annettiin viikolla 44.
Romanian: Ultima doză a fost administrată în Săptămâna 44 pentru ambele grupuri de tratament.
Finnish: Tremfya-hoidosta voi aiheutua vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien allergisia reaktioita ja infektioita.
Romanian: Tremfya are potenţialul de a determina reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii.
Finnish: Älä poista ennen kuin olet valmis pistämään Tremfya-pistoksen (ks. vaihe 2).
Romanian: Nu scoateţi capacul până când nu sunteţi gata să injectaţi Tremfya (vezi Pasul 2).
Finnish: Käyttöohjeet Tremfya
Romanian: Instrucţiuni de utilizare Tremfya
Finnish: • Tremfya-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, koska lääkkeen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta.
Romanian: • Tremfya nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece efectele acestui medicament asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute.
Finnish: Mitä Tremfya on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează
Finnish: Lisätietoja guselkumabin eliminaatiosta, ks. kohta 5.2.
Romanian: Pentru mai multe informaţii privind eliminarea guselkumab, vezi pct. 5.2.
Finnish: Guselkumabin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Romanian: Nu a fost studiat efectul guselkumab asupra fertilităţii la om.
Finnish: PASI-vastelukujen vertailu esitetään taulukossa 6.
Romanian: Ratele comparative ale răspunsului PASI sunt prezentate în Tabelul 6.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tremfya-valmistetta
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tremfya
Finnish: Älä lämmitä sitä millään muulla tavoin.
Romanian: Nu încălziți seringa în niciun alt mod.
Finnish: Ks. kohdasta 5.3 tietoja guselkumabin erittymisestä eläinten (cynomolgus-apinoiden) maitoon.
Romanian: Vezi pct. 5.3 pentru informaţii privind excretarea guselkumab în lapte la animale (maimuţă cynomolgus).
Finnish: • jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai tarvitset rokotuksen Tremfya-hoidon aikana.
Romanian: • dacă aţi fost vaccinat recent sau urmează să fiţi vaccinat în timpul tratamentului cu Tremfya.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että CL/F-estimaatissa ei ollut ilmeisiä muutoksia ≥ 65-vuotiailla verrattuna < 65-vuotiaisiin, mikä viittaa siihen, että iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale au indicat faptul că nu au existat modificări evidente ale Cl/F estimat la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste, comparativ cu pacienţii cu vârsta sub 65 de ani, sugerând că nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii vârstnici.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte cu privire la fertilitate (vezi pct. 5.3).
Finnish: Guselkumabia ei havaittu cynomolgus-apinoiden maidossa, kun mittaus tehtiin 28 päivää synnytyksen jälkeen.
Romanian: Guselkumab nu a putut fi depistat în laptele maimuţelor cynomolgus la măsurarea în ziua 28 după parturiție.
Finnish: Viikkoon 156 mennessä 4,9 % kaikista Tremfya-hoitoa saaneista potilaista raportoi gastroenteriittiä.
Romanian: Până în Săptămâna 156, 4,9% dintre toţi pacienţii trataţi cu Tremfya au raportat gastroenterită.
Finnish: • jos sairastat tuberkuloosia tai olet ollut tuberkuloosia sairastavan henkilön läheisyydessä
Romanian: • dacă aveţi tuberculoză sau aţi intrat în contact cu cineva care are tuberculoză
Finnish: Guselkumabilla ei tehty mutageenisuus- eikä karsinogeenisuustutkimuksia.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind mutagenicitatea sau carcinogenicitatea guselkumab.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja guselkumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea guselkumab la femeile gravide.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää.
Romanian: • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan haittavaikutukset, joita esiintyi kliinisissä psoriaasitutkimuksissa sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Romanian: Tabelul 1 conţine o listă cu reacţiile adverse din studiile clinice efectuate cu privire la psoriazis precum şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Finnish: Herpes simplex -infektiot
Romanian: Infecții cu virus herpes simplex
Finnish: On tärkeää, että puristat ihoa riittävästi, jotta pistos osuu ihon alle eikä lihakseen.
Romanian: Este important să prindeţi suficientă piele pentru a administra injecţia sub piele şi nu în muşchi.
Finnish: Niistä potilaista, joille lääkevasta-aineita kehittyi, noin 7 %:lla vasta-aineet luokiteltiin neutraloiviksi, mikä vastaa 0,4 %:a kaikista Tremfya-hoitoa saaneista potilaista.
Romanian: Dintre pacienţii care au dezvoltat anticorpi anti-medicament, aproximativ 7% aveau anticorpi care erau clasificaţi ca neutralizanţi, ceea ce echivalează cu 0,4% din totalul pacienților trataţi cu Tremfya.
Finnish: Paina itsellesi miellyttävältä tuntuvalla nopeudella.
Romanian: Alegeţi o viteză de împingere care vă este confortabilă.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi frevenţă conform MeDRA, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa 21 % oli saanut aiemmin biologista hoitoa: 11 % oli saanut vähintään yhtä tuumorinekroositekijäalfasalpaajaa (TNFα-salpaaja) ja noin 10 % oli saanut IL-12/IL-23-salpaajaa.
Romanian: În ambele studii, 21% utilizaseră anterior tratament biologic, inclusiv 11% la care se administrase cel puţin un medicament antifactor de necroză tumorală alfa (TNFα) iar la aproximativ 10% se administrase un medicament anti-IL-12/IL-23.
Finnish: Muutos lähtötilanteesta, keskiarvo (keskihajonta) Viikko 16
Romanian: Modificarea față de valoarea inițială, mediana (deviaţia standard) Săptămâna 16
Finnish: Ensisijaisen ja tärkeimmän toissijaisen tutkimuksen päätetapahtumien keskeiset tehoa koskevat tulokset esitetään jäljempänä taulukossa 2.
Romanian: Principalele rezultate legate de eficacitate pentru criteriile finale de evaluare principale şi cele secundare majore ale studiului sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos.
Finnish: Guselkumabi
Romanian: Guselkumab
Finnish: Lääkkeen määräävän lääkärin pitää tarkistaa kyseisen rokotteen valmisteyhteenvedosta lisätiedot ja ohjeet immunosuppressiivisten aineiden samanaikaisesta käytöstä rokotuksen jälkeen.
Romanian: Profesionişii din domeniul sănătăţii care prescriu medicamentul trebuie să consulte Rezumatul caracteristicilor produsului al vaccinului respectiv pentru informaţii şi îndrumări suplimentare privind utilizarea concomitentă a substanțelor imunosupresoare după vaccinare.
Finnish: VOYAGE 1 ja VOYAGE 2
Romanian: VOYAGE 1 şi VOYAGE 2
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun tulee välttää raskaaksi tulemista ja käyttää riittävää ehkäisyä Tremfya-hoidon aikana ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen Tremfya-annoksen jälkeen.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitaţi să rămâneți gravidă şi trebuie să folosiţi metode adecvate de contracepţie, în timpul tratamentului cu Tremfya şi timp de cel puţin 12 săptămâni de la ultima doză de Tremfya.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Tremfya-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Romanian: Trebuie luată o decizie fie de a întrerupe, fie de a nu iniția tratamentul cu Tremfya, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil comparativ cu beneficiul tratamentului cu Tremfya pentru mamă.
Finnish: Lääkevasta-aineisiin ei liittynyt hoidon tehon heikkenemistä eikä injektiokohdan reaktioiden kehittymistä.
Romanian: Anticorpii antimedicament nu au fost asociaţi cu o eficacitate mai scăzută sau cu dezvoltarea de reacţii la locul injectării.
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen, jos guselkumabia ja CYP450:n substraatteja annetaan samanaikaisesti.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când guselkumab este administrat concomitent cu substraturi ale CYP450.
Finnish: Tremfya voi parantaa ihon kuntoa ja kynsien ulkonäköä sekä vähentää oireita, kuten suomuisuutta, irtoamista, hilseilyä, kutinaa, kipua ja kirvelyä.
Romanian: Tremfya poate îmbunătăţi starea pielii şi aspectul unghiilor şi poate reduce simptomele cum ar fi descuamarea, decojirea, exfolierea, mâncărimea, durerea şi senzaţia de arsură.
Finnish: Histopatologisissa tutkimuksissa ei havaittu preneoplastisia muutoksia eläimillä, joita hoidettiin enintään 24 viikon ajan, eikä 12 viikon toipumisjakson jälkeen, jolloin lääkettä oli seerumissa havaittavissa.
Romanian: Nu au fost observate modificări pre-neoplazice în evaluările histopatologice la animalele tratate timp de până la 24 de săptămâni sau după perioada de recuperare de 12 săptămâni în care medicamentul a putut fi depistat în plasmă.
Finnish: Viikoittain apinoille ihon alle annetuista 50 mg/kg annoksista aiheutuva altistus (AUC) oli vähintään 49-kertainen ja Cmax oli > 200-kertainen verrattuna vastaaviin ihmisellä kliinisessä farmakokineettisessä tutkimuksessa mitattuihin arvoihin.
Romanian: Administrarea subcutanată săptămânală a unei doze de 50 mg/kg la maimuţe a avut ca rezultat valori de expunere (ASC) şi Cmax de cel puţin 49 de ori şi, respectiv, de > 200 de ori mai mari decât cele măsurate în studiul clinic farmacocinetic la om.
Finnish: Miten paljon Tremfya-valmistetta annetaan ja miten pitkään Lääkäri päättää, miten pitkään sinun pitää käyttää Tremfya-valmistetta.
Romanian: Ce cantitate de Tremfya se administrează şi cât timp Medicul dumneavoastră va decide cât timp va trebui să utilizaţi Tremfya.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Janssen Biologics B.V.
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Janssen Biologics B.V.
Finnish: • 1 terävälle jätteelle tarkoitettu jäteastia (ks. vaihe 3)
Romanian: • 1 container pentru obiecte ascuţite (vezi Pasul 3)
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää pistosta itse ennen kuin olet saanut siihen lääkäriltä tai sairaanhoitajalta opastuksen.
Romanian: Este important să nu încercaţi să vă administrați injecția până când medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă instruieşte în acest sens.
Finnish: Vaiheen II ja vaiheen III yhdistetyissä analyyseissä alle 6 %:lle Tremfya-hoitoa saaneista potilaista kehittyi lääkevasta-aineita enintään 52 viikon hoidon aikana.
Romanian: În analizele cumulate de fază II şi III, mai puţin de 6% dintre pacienții trataţi cu Tremfya au dezvoltat anticorpi anti-medicament în decurs de până la 52 de săptămâni de tratament.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku Osa kerrannaispakkausta, ei saa myydä erikseen
Romanian: 1 seringă preumplută Component al unui ambalaj multiplu, nu se poate vinde separat.
Finnish: Neulanpistosuoja aktivoituu
Romanian: Apărătoarea se activează
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto Yleisin haittavaikutus oli ylähengitysteiden infektio.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță Cea mai frecventă reacţie adversă la medicament (RAM) a fost infecţia tractului respirator superior.
Finnish: Haittavaikutuksena esiintyneet injektiokohdan eryteema ja injektiokohdan kipu olivat yleensä vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, yksikään tapauksista ei ollut vakava eikä yksikään tapaus johtanut Tremfya-hoidon keskeyttämiseen.
Romanian: Reacţiile adverse de tip eritem la locul injectării şi durere la locul injectării au avut, în general, un grad de severitate de la uşor până la moderat; niciuna nu a fost severă şi niciuna nu a dus la întreruperea tratamentului cu Tremfya.
Finnish: Viikkoon 156 mennessä 0,5 %:iin Tremfya-injektioista liittyi injektiokohdan reaktioita.
Romanian: Până în Săptămâna 156, 0,5% din injecţiile cu Tremfya au fost asociate cu reacţii la locul injectării.
Finnish: Paina pistoskohtaa pumpulitupolla tai sideharsotaitoksella, kunnes verenvuoto tyrehtyy.
Romanian: Ţineţi apăsat cu un tampon de vată sau cu o bucată de tifon până când se opreşte sângerarea.
Finnish: Tremfya-valmisteen immunogeenisuutta tutkittiin herkän ja lääkettä sietävän immunomäärityksen avulla.
Romanian: Imunogenicitatea Tremfya a fost evaluată cu ajutorul unui imunotest sensibil şi tolerant la medicament.
Finnish: Mitä Tremfya sisältää - Vaikuttava aine on guselkumabi.
Romanian: Ce conţine Tremfya - Substanța activă este guselkumab.
Finnish: Aseta sormet paikoilleen ja työnnä neula ihoon
Romanian: Poziţionaţi degetele şi introduceţi acul
Finnish: Aseta toisen käden peukalo männän päälle ja paina mäntää, kunnes se ei painu enää.
Romanian: Aşezaţi degetul mare de la cealaltă mână pe piston şi apăsaţi-l până se opreşte.
Finnish: Kaikki potilaat (N = 871) saivat avoimessa tutkimuksessa ustekinumabia (45 mg ≤ 100 kg ja 90 mg > 100 kg) viikoilla 0 ja 4.
Romanian: La toţi pacienții (N = 871) s-a administrat ustekinumab în regim deschis (45 mg ≤ 100 kg şi 90 mg > 100 kg) în Săptămânile 0 şi 4.
Finnish: Guselkumabin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin myös kaksoissokkotutkimuksessa, jossa sitä verrattiin sekukinumabiin.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa guselkumab au fost, de asemenea, evaluate într-un studiu în regim dublu-orb comparativ cu secukinumab.
Finnish: Älä kosketa, tuuleta tai puhalla pistoskohtaa sen jälkeen, kun olet puhdistanut sen.
Romanian: Nu atingeţi, nu ventilaţi sau nu suflaţi spre locul de injectare după ce l-aţi curăţat.
Finnish: Tremfya-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Romanian: Nu au fost stabilite aspecte legate de siguranţa şi eficacitatea Tremfya la copii şi la adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Lue myös pakkausseloste huolellisesti ennen pistoshoidon aloittamista ja käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos sinulla on kysyttävää.
Romanian: De asemenea, vă rugăm să citiţi cu atenţie prospectul, înainte de a începe administrarea injecției şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre orice întrebări pe care le aveţi.
Finnish: Jos ilmaantuu vakava yliherkkyysreaktio, Tremfya-valmisteen antaminen on lopetettava heti, ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Romanian: Dacă apare o reacţie de hipersensibilitate gravă, tratamentul cu Tremfya trebuie întrerupt imediat şi trebuie iniţiată o terapie adecvată.
Finnish: Ennen eläviä viruksia tai eläviä bakteereja sisältävien rokotusten antamista Tremfya-hoito pitää keskeyttää vähintään 12 viikoksi viimeisen annoksen antamisen jälkeen, ja hoitoa voidaan jatkaa aikaisintaan 2 viikon kuluttua rokotuksesta.
Romanian: Înainte de vaccinarea cu virusuri vii sau cu bacterii vii, tratamentul cu Tremfya trebuie întrerupt timp de cel puţin 12 săptămâni după ultima doză şi poate fi reluat după cel puţin 2 săptămâni de la vaccinare.
Finnish: Guselkumabille altistuneista ja populaatiofarmakokineettiseen analyysiin mukaan otetuista 1384 läiskäpsoriaasia sairastavasta potilaasta 70 potilasta oli 65-vuotiaita tai vanhempia, ja heistä 4 potilasta oli 75-vuotiaita tai vanhempia.
Romanian: Din 1384 de pacienţi cu psoriazis în plăci expuşi la guselkumab şi incluşi în analiza farmacocinetică populaţională, 70 de pacienţi aveau vârsta de 65 de ani sau peste, inclusiv 4 pacienţi care aveau vârsta de 75 de ani sau peste.
Finnish: Älä lopeta Tremfya-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Romanian: Nu opriţi tratamentul cu Tremfya, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Finnish: • jos olet äskettäin saanut tai olet saamassa rokotuksen.
Romanian: • dacă aţi fost vaccinat recent sau urmează să fiţi vaccinat.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Tremfya-valmistetta
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Tremfya:
Finnish: Yliannostapauksessa potilasta on seurattava haittavaikutusten oireiden ja löydösten havaitsemiseksi, ja tarkoituksenmukaista oireenmukaista hoitoa on annettava heti.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru depistarea oricăror semne sau simptome de reacţii adverse şi trebuie administrat imediat tratamentul simptomatic adecvat.
Finnish: Guselkumabin teho todettiin potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet tavanomaista systeemistä tai biologista hoitoa, sekä potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet biologista hoitoa.
Romanian: Guselkumab a fost eficace la pacienţii netratați anterior cu terapii sistemice convenţionale, la pacienții netratați anterior cu terapii biologice și la pacienții tratați cu terapii biologice.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte cu privire la gestație, dezvoltare embrionară/fetală, parturiție sau dezvoltare postnatală (vezi pct. 5.3).
Finnish: Jotkut haittavaikutuksista ovat hyvin yleisiä (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä): - ylähengitysteiden infektiot.
Romanian: Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - infecţii ale căilor respiratorii superioare
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavilla tutkittavilla tehdyssä vaiheen 1 tutkimuksessa muutokset systeemisessä altistuksessa (Cmax ja AUCinf) midatsolaamille, S-varfariinille, omepratsolille, dekstrometorfaanille ja kofeiinille eivät olleet guselkumabikerta-annoksen jälkeen kliinisesti oleellisia, mikä osoittaa, että yhteisvaikutukset guselkumabin ja eri CYP-entsyymien substraattien (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP1A2) välillä eivät ole todennäköisiä.
Romanian: Într-un studiu de fază 1, efectuat la pacienți cu psoriazis în plăci, formele moderate până la severe, modificările expunerilor sistemice (Cmax şi ASCinf) ale midazolamului, S-warfarinei, omeprazolului, dextrometorfanului şi cafeinei, după administrarea concomitentă a unei doze unice de guselkumab nu au fost relevante din punct de vedere clinic, ceea ce indică faptul că interacţiunile medicamentoase între guselkumab şi substraturile diferitelor enzime CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP1A2) sunt improbabile.
Finnish: NAVIGATE-tutkimuksessa selvitettiin guselkumabin tehoa potilailla, joiden vaste ustekinumabiin oli viikolla 16 riittämätön (eli jotka eivät olleet saavuttaneet vastetta "parantunut" tai "minimaalinen" sairaus, joksi oli määritelty IGA ≥ 2).
Romanian: Studiul NAVIGATE a analizat eficacitatea guselkumab la pacienţii care au avut un răspuns inadecvat (adică nu au obţinut un răspuns „curat" sau „minim" definit ca IGA ≥ 2) la ustekinumab în Săptămâna 16.
Finnish: Älä kosketa mäntää tai ruiskun siivekkeiden yläpuolista aluetta, koska neulanpistosuoja saattaa aktivoitua.
Romanian: Nu atingeţi pistonul sau suprafaţa de deasupra manşonului pentru degete deoarece se poate activa dispozitivul de siguranţă a acului.