FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden allerdings keine, wie in der VICH-Leitlinie 431 zur Sicherheit für die Zieltierart empfohlenen Studien zur Zieltiersicherheit unter Anwendung eines fundierten wissenschaftlichen Studiendesigns zur Untersuchung der zugelassenen Dosisregime und Arten der Anwendungen bei ausgewachsenen Pferden und Fohlen und insbesondere im Hinblick auf die Gentamicin-induzierte Nephrotoxizität durchgeführt.
Czech: Nebyly nicméně provedeny žádné studie bezpečnosti pro cílový živočišný druh s využitím odůvodněného vědeckého plánu, jak je doporučeno v pokynu VICH 431 ohledně bezpečnosti pro cílový živočišný druh, které by zahrnovaly registrované režimy dávkování a cesty podání u dospělých koní a hříbat, zejména s ohledem na gentamicinem navozenou nefrotoxicitu.
German: Der Transport scheint ein aktiver Prozess zu sein, der eng mit dem Elektronentransport, der oxidativen Phosphorylierung und den respiratorischen Chinonen in der Zellmembran verbunden ist.
Czech: Látka je vysoce polární a hydrofilní a její transport je zřejmě aktivní proces úzce spojený s transportem elektronů, oxidativní fosforylací a respiračními chinony v buněčné membráně.
German: Derzeitige Erkenntnisse lassen darauf schließen, dass das Risiko einer Gentamicin-induzierten Nephrotoxizität bei Fohlen, insbesondere bei Neugeborenen, im Vergleich zu ausgewachsenen Tieren erhöht ist.
Czech: Současné znalosti naznačují, že riziko nefrotoxicity navozené gentamicinem je u hříbat, zvláště novorozených, vyšší než u dospělých zvířat.
German: LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Czech: Španělsko LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
German: 08228 Barcelona Spanien
Czech: 08228 Barcelona
German: Darüber hinaus zählt Gentamicin bekannterweise zu den äußerst nephrotoxischen Aminoglykosiden mit einer sehr engen Sicherheitsspanne, was besonders im Hinblick auf Jungtiere, d. h. Fohlen besorgniserregend ist.
Czech: Je navíc známo, že gentamicin je jedním z nejvíce nefrotoxických aminoglykosidů s velmi úzkým bezpečným rozmezím, což je zvláště znepokojující u mladých zvířat, tj.
German: Die Sicherheit von Gentamicin ist für Fohlen nicht nachgewiesen und es liegen nur mangelnde Erkenntnisse über die zusätzlichen Auswirkungen von Gentamicin auf die Nieren von Fohlen, insbesondere bei Neugeborenen, vor.
Czech: U hříbat nebyla bezpečnost gentamicinu stanovena a chybí údaje o zvláštních účincích gentamicinu na ledviny hříbat, zvláště novorozených.
German: Das Tierarzneimittel darf daher nur auf der Grundlage der Nutzen-RisikoBewertung durch den behandelnden Tierarzt für jedes einzelne Tier unter Berücksichtigung alternativer verfügbarer Behandlungen angewendet werden.
Czech: Přípravek by proto měl být používán pouze na základě zvážení přínosů a rizik u každého jednotlivého koně příslušným veterinářem při zohlednění dostupné alternativní léčby.
German: Man fragte sich, ob das Tierarzneimittel in diesen Anwendungsgebieten wirksam wäre und ob die niedrigen zugelassenen Dosen wiederum die Resistenzraten gegenüber Gentamicin bei equinen Bakterien erhöhen könnten.
Czech: Bylo zpochybněno, zda je přípravek v těchto indikacích účinný a zda nemohou nízké schválené dávky dále zvyšovat výskyt rezistence vůči gentamicinu u koňských bakterií.
German: Man war sich darüber im Klaren, dass die Anwendungsgebiete für diese zwei Tierarzneimittel nicht spezifisch sind und andere in der EU zugelassene injizierbare Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel zur Anwendung bei Pferden unterschiedliche zugelassene Dosen haben und dass sich die Bedenken und Überlegungen ebenso auf diese beziehen.
Czech: Bylo zřejmé, že indikace nejsou u těchto dvou přípravků jedinečné a že v EU byly registrovány různé dávky dalších injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin, přičemž obavy i další úvahy se vztahují stejnou měrou i na tyto přípravky.
German: Es wird ein harmonisiertes Dosisregime zur Anwendung bei ausgewachsenen Pferden vorgeschlagen, welches den gewünschten PK/PD-Eigenschaften eines konzentrationsabhängigen Antibiotikums und den zu Pferden verfügbaren Daten entspricht.
Czech: Je navržen sjednocený režim dávkování pro použití u dospělých koní, který vyhovuje navrhovaným farmakokinetickým/farmakodynamickým charakteristikám antibiotika závislého na koncentraci a odráží dostupné údaje u koní.
German: Dies führt zu einer falschen Sequenzierung von Aminosäuren und Nonsense-Proteinen.
Czech: To vede k nesprávnému řazení aminokyselin a tím k tvorbě nefunkčních proteinů.
German: Es ist bekannt, dass Gentamicin selbst in therapeutischen Dosen Nephrotoxizität induziert.
Czech: Je známo, že gentamicin navozuje nefrotoxicitu dokonce i při terapeutických dávkách.
German: Gentamicin wird unverändert zu 85-95 % der Dosis mittels glomerulärer Filtration über die Nieren ausgeschieden.
Czech: Gentamicin se eliminuje v nezměněné podobě ledvinami glomerulární filtrací, která zahrnuje 85-95 % dávky.
German: Das Dosisregime darf nicht überschritten werden.
Czech: Režim dávkování se nesmí překračovat.
German: Dieses Anwendungsgebiet ist mit dem Verteilungsmuster von Gentamicin vereinbar, welches sich überwiegend in der extrazellulären Flüssigkeit befindet.
Czech: Tato indikace je ve shodě s charakterem distribuce gentamicinu, který se distribuuje primárně v extracelulární tekutině.
German: Es wird dringend zu einer engmaschigen Überwachung von mit Gentamicin behandelten Pferden geraten.
Czech: Důrazně se doporučuje pečlivé monitorování koní léčených gentamicinem.
German: Die Anwendung von Gentamicin an Fohlen und Neugeborenen wird nicht empfohlen.
Czech: Nedoporučuje se používání gentamicinu u hříbat a novorozených hříbat.
German: Das Ausmaß der Bakterienabtötung steigt, wenn die Gentamicinkonzentration die minimale Konzentration (MHK) für einen bestimmten gramnegativen Erreger übersteigt, und zwar bei einem Quotienten aus optimaler Serumkonzentration (Cmax) und MHK von 8-10.
Czech: Rychlost usmrcení bakterií se zvyšuje, když koncentrace gentamicinu překročí minimální koncentraci (MIC) pro daný gramnegativní patogen, přičemž poměr optimální maximální sérové koncentrace (Cmax) vůči hodnotě MIC je 8-10.
German: Zwei weitere Resistenzmechanismen umfassen ribosomale Mutationen der Bindungsstelle von Aminoglykosiden, der 30S-Untereinheit, und die Bakterien, welche die Permeabilität von Aminoglykosiden mindern.
Czech: Mezi další mechanismy rezistence u bakterií patří mutace vyvolávající změnu ve vazebném místě aminoglykosidu na ribozómu, podjednotce 30S, a snižování permeability pro aminoglykosidy.
German: Eine von der Gebrauchsanweisung in den Produktinformationen abweichende Anwendung des Tierarzneimittels steigert das Risiko für Nephrotoxizität und kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Gentamicin resistent sind, erhöhen.
Czech: Použití přípravku bez dodržení pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku zvyšuje riziko nefrotoxicity a může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči gentamicinu.
German: Um die richtige Dosierung zu gewährleisten und eine Unter- oder Überdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Czech: Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit tělesnou hmotnost a tak předejít poddávkování či předávkování.
German: Gentamicin gilt als bakterizides Schmalspektrumantibiotikum gegen gramnegative Bakterien (z. B. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Czech: Gentamicin je považován za baktericidní antimikrobikum na úzké spektrum gramnegativních bakterií (např. E. coli, Proteus spp., Pseudomonas spp.).
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten war der CVMP der Ansicht, dass das Anwendungsgebiet gemäß Anhang III begründet wurde.
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že indikace uvedené v příloze III jsou odůvodněné,
German: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Czech: Španělsko Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
German: Dosisregime
Czech: Režim dávkování
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde ersucht, das Anwendungsgebiet bzw. die Anwendungsgebiete und die Dosisregime der betroffenen Tierarzneimittel unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten und insbesondere im Hinblick die Zieltiersicherheit zu harmonisieren.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby sjednotil indikaci/e a režimy dávkování dotčených přípravků při zvážení dostupných údajů a zejména s ohledem na bezpečnost pro cílový živočišný druh.
German: Dies ist in erster Linie auf deren rasche bakterizide Wirkung gegen gramnegative Bakterien, für die nur begrenzte Behandlungsoptionen verfügbar sind, sowie deren chemische Stabilität und Synergie mit Beta-Lactam-Antibiotika zurückzuführen.
Czech: Je tomu tak primárně v důsledku rychlého baktericidního účinku proti gramnegativním bakteriím, u kterých jsou dostupné pouze omezené léčebné možnosti, chemické stability a synergie s betalaktamovými antibiotiky.
German: Derzeit sind injizierbare Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel zur Anwendung bei Pferden in der EU für die Behandlung unterschiedlicher Anwendungsgebiete zugelassen, darunter breite Anwendungsgebiete, wie etwa durch unterschiedliche Zielerreger ausgelöste Infektionen der Atemwege, des Magen-Darm-Trakts und des Urogenitaltrakts.
Czech: Injekční veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin pro použití u koní jsou v současnosti v EU registrovány k léčbě řady indikací včetně indikací širokých, například infekcí dýchacích cest, gastrointestinálního či urogenitálního traktu, způsobených různými cílovými patogeny.
German: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Czech: Španělsko Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
German: Für das Tierarzneimittel Genta Equine 10 % Injektionslösung für Pferde, welches Gentamicin als Wirkstoff enthält, wurde an Dänemark als betroffener Mitgliedstaat im Zuge eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung auf der rechtlichen Grundlage von Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG ein Antrag, d. h. ein Generikum-Antrag, eingereicht.
Czech: Žádost pro přípravek Genta Equine 10% injekční roztok pro koně, obsahující jako léčivou látku gentamicin, byla předložena Dánsku jako příslušnému členskému státu postupem vzájemného uznávání na právním základu dle čl.
German: 31303 Burgdorf, Deutschland
Czech: 31303 Burgdorf,
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Czech: Vzhledem k tomu, že :
German: Angesichts der Evidenz aus neueren wissenschaftlichen Veröffentlichungen lieferten die relativ niedrige zugelassene Dosis und die für Gentaject 10 % Injektionslösung indizierten Zielerreger für Dänemark Grund zur Besorgnis im Hinblick auf die Frage, ob die für dieses Tierarzneimittel vorgeschlagenen Anwendungsgebiete und Dosisregime durch angemessene Daten gestützt werden.
Czech: Kvůli relativně nízké schválené dávce a cílovým patogenům indikovaným u přípravku Gentaject 10% injekční roztok se Dánsko obávalo, zda jsou navrhované indikace a režim dávkování u tohoto přípravku podloženy dostatečným množstvím údajů, vzhledem k důkazům z nedávných vědeckých publikací.
German: Es liegen zudem Einzelfallberichte über eine Ototoxizität im Zusammenhang mit Gentamicin vor.
Czech: Existují i ojedinělá hlášení o ototoxicitě spojené s použitím gentamicinu.
German: Gentamicin penetriert nicht intrazellulär oder in Abszesse.
Czech: Gentamicin nepenetruje do buněk ani do abscesů.
German: Alle anderen Dosisregime scheinen auf der Grundlage von Sachverständigenberichten, wissenschaftlichen
Czech: Zdá se, že veškeré další režimy dávkování jsou schváleny na základě odborných zpráv, vědeckých publikací a farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik.
German: In einem Mechanismus kann Gentamicin die Polymerisation und Elongation der richtigen Aminosäure beeinträchtigen.
Czech: V rámci jednoho mechanizmu gentamicin může zasahovat do správné polymerizace aminokyselin a prodlužování jejich řetězce.
German: Dies ist in erster Linie auf seine rasche bakterizide Wirkung gegen gramnegative Bakterien, seine chemische Stabilität und seine Synergie mit Beta-Lactam-Antibiotika zurückzuführen.
Czech: Je tomu tak primárně v důsledku rychlého baktericidního účinku proti gramnegativním bakteriím, chemické stability a synergie s betalaktamovými antibiotiky.
German: Die Anwendung darf nur auf Grundlage der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
Czech: Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
German: N-Acetyltransferasen (AAC) - katalysieren die Acetyl-CoA-abhängige Acetylisierung einer
Czech: N-acetyltransferázy (AAC) - katalyzují acetylaci aminoskupiny závislou na CoA
German: Gentamicinsulfat wirkt durch seine irreversible Bindung an die ribosomale 30S-Untereinheit und entfaltet seine Wirkung durch zwei unterschiedliche Mechanismen.
Czech: Gentamicin sulfát působí baktericidně tak, že se ireverzibilně váže na ribozomální podjednotky 30S a působí dvěma různými mechanizmy.
German: Der Ausschuss gelangte deshalb zu der Auffassung, dass eine einmal täglich intravenös verabreichte Einzeldosis von 6,6 mg Gentamicin/kg KG über 3-5 aufeinanderfolgende Tage eine wirksame Dosis für ausgewachsene Pferde darstellen würde, wenn sie gemäß den Produktinformationen angewendet wird.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že jedna dávka 6,6 mg gentamicinu na kg tělesné hmotnosti podávaná intravenózně jednou denně po dobu 3-5 po sobě jdoucích dní představuje účinnou dávku pro dospělé koně, za předpokladu použití podle souhrnu údajů o přípravku.
German: Demnach ist für neugeborene Fohlen keine Sicherheitsspanne festgelegt worden.
Czech: U novorozených hříbat jako takových nebyly stanoveny meze bezpečnosti.
German: Die Auslegung des EURechts und die Untersuchung der Einhaltung der Rechtsvorschriften von Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie fallen nicht in den Aufgabenbereich des Ausschusses und daher wird in der Beurteilung des Befassungsverfahrens nicht auf diese Punkte eingegangen.
Czech: 3 směrnice nejsou předmětem práce výboru, a tyto otázky proto nemohly být v tomto hodnocení postupu přezkoumání řešeny.
German: Gentamicin wirkt nicht gegen anaerobe Bakterien und Mykoplasmen.
Czech: Gentamicin neúčinkuje na anaerobní bakterie a mykoplazmata.
German: Die Sicherheit ist bei trächtigen Pferden unbekannt.
Czech: Bezpečnost u březích klisen není známa.
German: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Kroatien
Czech: Vijenac A. Cesarca 16
German: Injektionslösung Fohlen, Rinder, Saugferkel - im ersten Lebensmonat
Czech: Injekční roztok Hříbata, telata, mláďata živící se mateřským mlékem - první měsíc života
German: O-Phosphotransferasen (APH) - katalysieren die ATP-abhängige Phosphorylierung einer
Czech: O-fosfotransferázy (APH) - katalyzují fosforylaci hydroxylové skupiny závislou na ATP
German: Man ist der Ansicht, dass die Zieltiersicherheit von injizierbaren Gentamicinpräparaten für Pferde nicht für die Anwendung an Fohlen bewiesen ist.
Czech: Bezpečnost pro cílový druh zvířat u injekčních přípravků obsahujících gentamicin určených pro koně není při použití u hříbat považována za prokázanou.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der von diesem Befassungsverfahren betroffenen Tierarzneimittel von den zuständigen nationalen Behörden auf Grundlage von Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG erteilt worden sind.
Czech: Předpokládá se, že rozhodnutí o registraci přípravků dotčených tímto postupem přezkoumání byla udělena příslušnými národními orgány na základě čl.
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass die Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle anderen Anwendungsgebiete von Gentamicin enthaltenden injizierbaren Tierarzneimitteln für Pferde angemessene Daten entsprechend den aktuellen Anforderungen einreichen müssten.
Czech: Výbor usoudil, že pro jakoukoli další indikaci u koní pro injekční přípravky obsahující gentamicin musí žadatelé / držitelé rozhodnutí o registraci předložit vhodné údaje podle současných požadavků.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels an Fohlen wird deshalb nicht empfohlen.
Czech: Používání přípravku u hříbat se proto nedoporučuje.
German: Bei neugeborenen Fohlen lassen sich Plasmakonzentrationen von Gentamicin schwieriger erreichen und Gentamicin bleibt in ihrem Körper, insbesondere den Nieren, länger zurück, was im Vergleich zu ausgewachsenen Pferden mit einer höheren Wahrscheinlichkeit einer Gentamicininduzierten Nephrotoxizität einhergeht.
Czech: Farmakokinetika gentamicinu se během prvních 2 týdnů života hříběte významně mění - dosažení plazmatických koncentrací gentamicinu je u novorozených hříbat obtížnější a gentamicin se v jejich těle, zejména v ledvinách, zadržuje déle než u dospělých zvířat, což zvyšuje pravděpodobnost gentamicinem navozené nefrotoxicity.
German: Intravenös einmal täglich verabreichte Einzeldosis von 6,6 mg/kg/KG über 3-5 aufeinanderfolgende Tage.
Czech: Jedna dávka 6,6 mg/kg živé hmotnosti podávaná intravenózně jednou denně po dobu 3-5 po sobě následujících dnů.
German: Aufgrund der bekannten Nephrotoxizität von Gentamicin können höhere zugelassene Dosen (z. B: Genta Equine 10 % Injektionslösung) zudem eine Gefahr für die Zieltiersicherheit darstellen.
Czech: Vyšší schválené dávky (např. přípravek Genta Equine 10% injekční roztok) mohou navíc představovat ohrožení bezpečnosti pro cílový živočišný druh v důsledku známé nefrotoxicity gentamicinu.
German: Nephrotoxizität ist insbesondere bei Fohlen von Bedeutung.
Czech: Nefrotoxicita je rizikem zvláště u hříbat.
German: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa
Czech: Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi
German: Die enzymatische Modifizierung stellt die häufigste Art der Aminoglykosidresistenz dar.
Czech: Nejčastějším typem rezistence vůči aminoglykosidům jsou enzymatické modifikace.
German: Gentamicinsulfat hat konzentrationsabhängige bakterizide Eigenschaften.
Czech: Gentamicin sulfát účinkuje baktericidně v závislosti na koncentraci.
German: Der CVMP erachtete das Nutzen-Risiko-Verhältnis für injizierbare Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel für Pferde als negativ in der Anwendung an Fohlen.
Czech: Výbor CVMP považoval poměr přínosů a rizik injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin při použití u hříbat za negativní.
German: Aufgrund der bekannten Schwankungen der Spitzen- und Talspiegel von Gentamicin im Plasma der einzelnen Tiere wird zudem eine therapeutische Blutüberwachung der Gentamicinkonzentration empfohlen.
Czech: Doporučuje se také terapeutické monitorování koncentrace gentamicinu v krvi z důvodu známého kolísání maximální a minimální plazmatické koncentrace gentamicinu u jednotlivých zvířat.
German: Gentamicin wird in Gegenwart von inflammatorischer Debris, sauerstoffarmer Umgebung und niedrigem pH inaktiviert.
Czech: V přítomnosti zánětlivého detritu, v prostředí s nízkým obsahem kyslíku a při nízkém pH je gentamicin deaktivován.
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten war der CVMP der Ansicht, dass das Dosisregime wie in
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že režim dávkování by měl být pozměněn, jak je uvedeno v příloze III,
German: Schweine
Czech: hříbat.
German: O-Adenyltransferasen (ANT) - katalysieren die ATP-abhängige Adenylierung einer
Czech: O-adenyltransferázy (ANT) - katalyzují adenylaci hydroxylové skupiny závislou na ATP
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Substanzen zur systemischen Anwendung, Gentamicin ATCvet-Code: QJ01GB03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální přípravky k systémovému použití, gentamicin.
German: Es wurde nur eine firmeneigene Studie zur Stützung des zugelassenen Dosisregimes für ein Tierarzneimittel vorgelegt, welches auch Gegenstand dieser Befassung war.
Czech: Na podporu schváleného režimu dávkování pro přípravek zahrnutý do tohoto přezkoumání byla předložena pouze jedna studie, chráněná vlastnickým právem.
German: GENTAMICIVEN Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Czech: VETERSAN GENTAMICINA Gentamicin (as gentamicin sulphate)
German: Gentamicin ist ein bakterizides Schmalspektrumantibiotikum gegen gramnegative Bakterien, das nicht gegen anaerobe Bakterien und Mykoplasmen wirkt.
Czech: Gentamicin je baktericidní antimikrobikum na úzké spektrum gramnegativních bakterií, neúčinkující na anaerobní bakterie a mykoplazmata.
German: vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen insgesamt positiv istempfahl der CVMP Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden erhältlich sind, um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen gemäß Anhang III zu korrigieren.
Czech: • výbor CVMP dospěl k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik je u veterinárních léčivých přípravků příznivý (viz příloha I) za předpokladu, že budou provedeny potřebné úpravy v informacích o přípravku, výbor CVMP doporučil úpravu rozhodnutí o registraci u veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku pro podání u koní za účelem pozměnění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalech a příbalových informací uvedených v příloze III.
German: Zur Behandlung von Infektionen der unteren Atemwege bei Pferden, welche durch aerobe gramnegative, gegen Gentamicin empfindliche Bakterien ausgelöst werden.
Czech: K léčbě infekcí dolních dýchacích cest u koní způsobených aerobními gramnegativními bakteriemi citlivými na gentamicin.
German: „Zur Behandlung von Infektionen der unteren Atemwege bei Pferden, welche durch gramnegative, gegen Gentamicin empfindliche Bakterien ausgelöst werden."
Czech: „k léčbě infekcí dolních cest dýchacích u koní způsobených aerobními gramnegativními bakteriemi citlivými na gentamicin".
German: In Anbetracht der Tatsache, dass eine tägliche Einzelverabreichung das Risiko für eine Nephrotoxizität bei ausgewachsenen Pferden (im Vergleich zu häufigeren täglichen Verabreichungen) und auch das Risiko im Hinblick auf die theoretische Annahme einer adaptiven Resistenz verringern würde, war der CVMP der Ansicht, dass diese Dosis durch klinische Erfahrungen gestützt wird.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že tato dávka je podložena klinickými zkušenostmi, vzhledem k tomu, že podání jednou denně snižuje riziko nefrotoxicity u dospělých koní (oproti podání vícekrát denně) a také riziko teoreticky možného vzniku adaptivní rezistence.
German: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Kroatien
Czech: 10000 Zagreb
German: Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Zur Behandlung von Infektionen der unteren Atemwege bei Pferden, welche durch aerobe gramnegative, gegen Gentamicin empfindliche Bakterien ausgelöst werden.
Czech: Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K léčbě infekcí dolních dýchacích cest u koní způsobených aerobními gramnegativními bakteriemi citlivými na gentamicin.
German: Nephrotoxizität stellt für das Zieltier die Hauptgefahr von Gentamicin dar, welche im Rahmen von therapeutischen Dosen entstehen kann.
Czech: Hlavním rizikem gentamicinu pro cílový živočišný druh, které se může objevit při terapeutických dávkách, je nefrotoxicita.
German: Auf der Grundlage der gesamten verfügbaren Evidenz war der CVMP der Ansicht, dass eine intravenös verabreichte tägliche Einzeldosis von 6,6 mg Gentamicin/kg KG eine wirksame Dosis darstelle, wenn man die gewünschten PK/PD-Eigenschaften eines konzentrationsabhängigen Antibiotikums, d. h. einen Quotienten aus der optimalen maximalen Serumkonzentration (Cmax) und der MHK von 8-10 berücksichtigt und von einer bakteriellen MHK von ≤2 µg/ml ausgeht.
Czech: Na základě dostupných údajů výbor CVMP usoudil, že jedna denní dávka 6,6 mg gentamicinu / kg tělesné hmotnosti, podávaná intravenózně, představuje účinnou dávku vzhledem k požadovaným farmakokinetickým/farmakodynamickým charakteristikám pro antibiotikum závislé na koncentraci, tj.
German: Injektionslösung Rinder (Kälber mit einem Gewicht von bis zu 250 kg, Schweine (Saugferkel), Pferde, die nicht für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, Hunde und Katzen
Czech: 250 kg), prasata (sající selata), koně neurčení pro lidskou spotřebu, psi a kočky
German: PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN
Czech: PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
German: Zur intravenösen Anwendung.
Czech: jako generická žádost.