FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Latvian: Ražotāji, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Dutch: Mediaan (95% BI) Hazard ratio (95% BI)
Latvian: Mediāna (95% TI) Riska attiecība (95% TI)
Dutch: Begindosering De aanbevolen dosering topotecan is 0,75 mg/m2/dag, toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op de dagen 1, 2 en 3.
Latvian: Sākumdeva Ieteicamā topotekāna deva ir 0,75 mg/m2/dienā, ko ievada 1., 2. un 3. dienā intravenozā infūzijā 30 minūšu laikā.
Dutch: Als wordt gekozen voor een dosisverlaging bij patiënten met ernstige neutropenie (concentratieneutrofielen < 0,5 x 10 9/l) gedurende zeven dagen of langer, of met ernstige neutropenie die gepaard gaat met koorts of infectie, of bij patiënten bij wie de behandeling is uitgesteld vanwege neutropenie, dient de dosering te worden verlaagd met 0,25 mg/m 2/dag tot 1,25 mg/m 2/dag (indien nodig kan verder worden verlaagd tot 1,0 mg/m 2/dag).
Latvian: Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, septiņas dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits mazāks par 0,5 x 10 9/l) vai smagu neitropēniju, ko pavada drudzis vai infekcija, vai pacientiem, kuriem ārstēšana bija atlikta sakarā ar neitropēniju, topotekāna deva turpmākajos ārstēšanas kursos ir jāsamazina par 20% - 0,60 mg/m 2/dienā (vai turpmāk līdz 0,45 mg/m 2/dienā, ja nepieciešams).
Dutch: Recidiverend kleincellig longcarcinoom
Latvian: Recidivējošs olnīcu vēzis
Dutch: Tumortypen waren Ewing's sarcoom/primitieve neuro-ectodermale tumor, neuroblastoom, osteoblastoom en rhabdomyosarcoom.
Latvian: Tika ietverti šādi audzēju veidi: Jūinga sarkoma/nediferencēts neiroektodermāls audzējs, neiroblastoma, osteoblastoma un rabdomiosarkoma.
Dutch: Recidiverende ovariumkanker
Latvian: Dzemdes kakla vēzis
Dutch: Als wordt gekozen voor het verlagen van de dosering bij patiënten die ernstige neutropenie ervaren(neutrofielentelling < 0,5 x 10
Latvian: Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, septiņas dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits <0,5 x 10
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over voortzetting van monotherapie met topotecan bij patiënten met cervixcarcinoom als met het gebruik van cisplatine wordt gestopt.
Latvian: Ja cisplatīna lietošana tiek pārtraukta, nav pietiekamas informācijas par topotekāna monoterapijas turpināšanu pacientēm ar dzemdes kakla vēzi.
Dutch: Een O-glucuronidatiemetaboliet van topotecan en N-desmethyl topotecan zijn in de urine teruggevonden.
Latvian: Urīnā atklāja topotekāna O-glikuronidācijas metabolītu un Ndesmetiltopotekānu.
Dutch: Topotecan mag niet opnieuw worden toegediend tenzij de concentratie neutrofielen ≥ 1 x 10
Latvian: Topotekānu nedrīkst ievadīt atkārtoti, ja vien neitrofilo leikocītu skaits nav ≥1 x 10
Dutch: Dosering: eierstokkanker en kleincellig longcarcinoom Begindosering: vijf dagen achtereen 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak/dag toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag, met een interval van drie weken vanaf het begin van de kuren.
Latvian: Devas: olnīcu un sīkšūnu plaužu vēzis Sākumdeva: 1,5 mg/ m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā, ko ievada 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā 5 dienas pēc kārtas ar 3 nedēļu intervālu starp kursu sākumiem.
Dutch: De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van anti-kankergeneesmiddelen moeten in acht worden genomen, namelijk: - het personeel moet zijn opgeleid om het geneesmiddel klaar te maken en toe te dienen - zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten - personeel dat met dit geneesmiddel werkt, dient beschermende kleding te dragen, met inbegrip van masker, bril en handschoenen - alle materialen die nodig zijn voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een hoog risico, wegwerpafvalzak worden gebracht voor verbranding bij hoge temperaturen.
Latvian: proti: - personālam jābūt pareizi apmācītam citotoksisku zāļu pagatavošanā, lietošanā un iznīcināšanā; - grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm; - personālam, kas darbojas ar šīm zālēm, jālieto pareizi aizsarglīdzekļi, tajā skaitā maska,
Dutch: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml steriel concentraat topotecan
Latvian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterils koncentrāts topotecan
Dutch: Begindosering De aanbevolen dosering topotecan is vijf dagen achtereen 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag, met een interval van drie weken vanaf het begin van elke kuur.
Latvian: Sākumdeva Ieteicamā topotekāna deva ir 1,5 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma/dienā, ko ievada intravenozā infūzijā katru dienu 30 minūšu laikā secīgi piecas dienas, ievērojot trīs nedēļu intervālu starp katra kursa sākumu.
Dutch: • ontstekingen en zweren in de mond, tong of tandvlees
Latvian: - Mutes dobuma, mēles vai smaganu iekaisums un čūlas.
Dutch: Bij de patiënten (n=102) met een recidief na 180 dagen was de mediane overleving in de topotecan plus cisplatine-arm 9,9 maanden (95% BI: 7, 12,6) versus 6,3 maanden (95% BI: 4,9, 9,5) voor de cisplatine-arm met een hazardratio van 0,75 (0,49, 1,16).
Latvian: Pacientiem (n=102) ar audzēja recidīvu pēc 180 dienām vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 9,9 mēneši (95% TI: 7; 12,6), salīdzinot ar 6,3 mēnešiem (95%TI: 4,9; 9,5) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 0,75 (0,49; 1,16).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder rash, urticaria, angio-oedeem en anafylactische reacties, zijn zelden gemeld.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot izsitumus, nātreni, angioneirotisko tūsku un anafilaktiskas reakcijas.
Dutch: Bij patiënten (n=39) met een recidief binnen 180 dagen na chemoradiotherapie met cisplatine was de mediane overleving in de topotecan plus cisplatine-arm 4,6 maanden (95% BI: 2,6, 6,1) versus 4,5 maanden (95% BI: 2,9, 9,6) voor de cisplatine-arm met een hazardratio van 1,15 (0,59, 2,23).
Latvian: Pacientiem (n=39) ar audzēja recidīvu 180 dienu laikā pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas dzīvildzes mediāna topotekāna un cisplatīna grupā bija 4,6 mēneši (95% TI: 2,6; 6,1), salīdzinot ar 4,5 mēnešiem (95% TI: 2,9; 9,6) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 1,15 (0,59; 2,23).
Dutch: Topotecan Hospira is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 flacon en 5 flacons.
Latvian: Topotecan Hospira ir pieejams 1 un 5 flakonu pakās.
Dutch: Bij klinisch onderzoek met topotecan in combinatie met cisplatine voor de behandeling van cervixcarcinoom werd uitsluitend behandeling geïnitieerd bij patiënten met een serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl. Indien tijdens combinatietherapie met topotecan/cisplatine de serumcreatininespiegel hoger is dan 1,5 mg/dl wordt aanbevolen de volledige voorschrijfinformatie te raadplegen voorafgaand aan een advies over dosisvermindering/-voortzetting van cisplatine.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot topotekānu kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža ārstēšanai, terapija tika uzsākta tikai pacientēm, kurām kreatinīna līmenis serumā bija mazāks vai vienāds ar 1,5 mg/dl.
Dutch: De volgende zeldzame bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 1000 personen die met Topotecan Hospira behandeld worden:
Latvian: Šī retā blakusparādība var rasties līdz pat 1 no 1 000 cilvēkiem, kas ārstēti ar Topotecan Hospira:
Dutch: De voorschrijfinformatie voor cisplatine moet geraadpleegd worden voor een volledige lijst van bijwerkingen geassocieerd met gebruik van cisplatine.
Latvian: Lai saņemtu informāciju par visām blakusparādībām, kas saistītas ar cisplatīna lietošanu, jāiepazīstas ar cisplatīna zāļu aprakstu.
Dutch: Dosering: cervixcarcinoom Begindosering: 0,75 mg/m2/dag, toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag, dagelijks op de dagen 1, 2 en 3.
Latvian: Devas: dzemdes kakla vēzis Sākumdeva: 0,75 mg/m2/dienā 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā 1., 2. un 3. dienā.
Dutch: Bij kinderen met herhaalde en refractaire solide tumoren was de toxiciteit van topotecan gelijk aan die welke werd gezien bij volwassenen.
Latvian: Topotekāna toksicitātes izpausmes pediatriskajiem pacientiem ar recidivējošiem un refraktāriem norobežotiem audzējiem bija līdzīgas kā iepriekš novērotas pieaugušajiem pacientiem.
Dutch: - alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: Ja saglabājas kairinājums, jākonsultējas ar ārstu; - neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom šie rādītāji ir virs noteiktā minimālā līmeņa.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Hycamtin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Hycamtin gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Dutch: Het volledige EPAR voor Topotecan Hospira is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Topotecan Hospira EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Wanneer de concentratie witte bloedcellen erg laag blijft, moet de dosering wellicht worden aangepast of moeten de patiënten andere geneesmiddelen krijgen.
Latvian: Ja balto asinsķermenīšu skaits saglabājas sevišķi zems, var būt nepieciešams pielāgot devas vai dot pacientiem citas zāles.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Topotecan Hospira.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Topotecan Hospira.
Dutch: De behandeling met Topotecan Hospira mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de toepassing van chemotherapie.
Latvian: Ārstēšanu ar Topotecan Hospira drīkst veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijas lietošanā.
Dutch: Dit betekent dat Topotecan Hospira vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Latvian: Tas nozīmē, ka Topotecan Hospira ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Dutch: Als gevolg hiervan wordt voorkomen dat de kankercellen zich delen (vermeerderen) en sterven deze ten slotte af.
Latvian: Tādējādi tiek novērsta vēža šūnu dalīšanās un tās galu galā iet bojā.
Dutch: De infusies moeten plaatsvinden op een in kankerbehandelingen gespecialiseerde afdeling.
Latvian: Infūzijas veicamas specializētā vēža ārstēšanas nodaļā.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 juni 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Topotecan Hospira verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 10. jūnijā izsniedza Topotecan Hospira reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Topotecan Hospira vergelijkbaar is met Hycamtin.
Latvian: CHMP secināja, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta Topotecan Hospira un Hycamtin līdzvērtība.
Dutch: Het middel wordt ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) toegepast bij vrouwen met baarmoederhalskanker bij wie de ziekte na radiotherapie is teruggekeerd of bij wie de ziekte in een vergevorderd stadium is (stadium IVB, d.w.z. dat de kanker zich buiten de baarmoederhals heeft verspreid).
Latvian: Tās lieto arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm), lai ārstētu sievietes ar dzemdes kakla vēzi, kas recidivējis pēc radioterapijas, kā arī gadījumos, kad slimība ir progresējusi (IVB stadijā: vēzis ir izplatījies ārpus dzemdes kakla).
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē:
Dutch: Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Latvian: Sīkāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Topotecan Hospira in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Hycamtin bevat.
Latvian: Papildu pētījumi nebija nepieciešami, jo Topotecan Hospira ievada infūzijas veidā un to sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas ir atsauces zāļu Hycamtin sastāvā.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Topotecan Hospira vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Topotecan Hospira lietošanu.
Dutch: Vóór begin van de behandeling moeten het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes en het hemoglobinegehalte van de patiënt worden bepaald om te waarborgen dat deze waarden boven het gestelde minimumniveau liggen.
Latvian: Pirms ārstēšanas jāpārbauda pacientu balto asinsķermenīšu skaits, trombocītu skaits un hemoglobīna līmenis, lai pārliecinātos, ka
Dutch: Bij gebruik in combinatie met cisplatine ter behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Hospira toegediend op dag 1, 2 en 3 (waarbij cisplatine op dag 1 wordt gegeven).
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža terapijai Topotecan Hospira ievada infūzijas veidā 1., 2. un 3. dienā (cisplatīnu ievada 1. dienā).
Dutch: Voor de behandeling van longkanker wordt Topotecan Hospira vijf opeenvolgende dagen toegediend met een tussenpoos van drie weken tussen elke nieuwe kuur.
Latvian: Plaušu vēža gadījumā Topotecan Hospira indicē piecas dienas pēc kārtas ar triju nedēļu intervālu starp katra nākamā kursa sākumu.
Dutch: Welke dosis Topotecan Hospira moet worden aangehouden hangt af van het type kanker waarvoor het wordt gebruikt en van het gewicht en de lengte van de patiënt in kwestie.
Latvian: Lietojamā Topotecan Hospira deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida un pacienta svara un auguma.
Dutch: Overige informatie over Topotecan Hospira
Latvian: Cita informācija par Topotecan Hospira
Dutch: Het referentiegeneesmiddel, Hycamtin, is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor injectie moet worden gemaakt, en niet in de vorm van een concentraat.
Latvian: Atsauces zāles Hycamtin ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai un nevis kā koncentrāts
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Topotecan Hospira.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Topotecan Hospira reģistrācijas apliecību.
Dutch: Aangezien Topotecan Hospira dezelfde hoeveelheid werkzame stof in het lichaam produceert als het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Tā kā Topotecan Hospira nodrošina tādu pat aktīvās vielas līmeni asinīs kā atsauces zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Dutch: Topotecan Hospira is een ‘hybride geneesmiddel'.
Latvian: Topotecan Hospira ir „"hibrīdzāles".
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Topotecan Hospira?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Topotecan Hospira?
Dutch: Topotecan Hospira is een concentraat ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Latvian: Topotecan Hospira ir koncentrāts, no kura pagatavo šķīdumu infūzijām (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Topotecan Hospira, topotecan, is een geneesmiddel tegen kanker en behoort tot de groep van de zogenoemde topoïsomerase-remmers.
Latvian: Topotecan Hospira aktīvā viela topotekāns ir pretvēža zāles, kas pieder „topoizomerāzes inhibitoru" grupai.
Dutch: Waarom is Topotecan Hospira goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Topotecan Hospira tika apstiprinātas?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Topotecan Hospira.
Latvian: Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Topotecan Hospira pieejamas zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Topotecan Hospira wordt als op zichzelf staand middel gebruikt ter behandeling van recidiverende kleincellige longkanker (d.w.z. dat de kanker weer teruggekomen is).
Latvian: Topotecan Hospira lieto vienas pašas, lai ārstētu sīkšūnu plaušu vēzi pēc recidīva (slimības atjaunošanās).
Dutch: Wat is Topotecan Hospira?
Latvian: Kas ir Topotecan Hospira?
Dutch: Topotecan Hospira grijpt ook in op gezonde cellen, wat tot bijwerkingen leidt.
Latvian: Topotecan Hospira ietekmē ne tikai ne-vēža šūnas, kas izraisa blakusparādības.
Dutch: Topotecan Hospira topotecan
Latvian: Topotecan Hospira topotekāns
Dutch: Inhoud (concentratie)
Latvian: Iepakojums Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
Dutch: 21 dagen
Latvian: 21 dienas
Dutch: Wijnsteenzuur (E334)
Latvian: Vīnskābe (E334)
Dutch: Datum van eerste vergunning : 21 september 2009 Datum van laatste hernieuwing: 19 juni 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 21. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. jūnijs
Dutch: H-2100 Gödöllõ
Latvian: H-2100 Gödöllő Ungārija
Dutch: Het kan zijn dat u hiervoor in het ziekenhuis moet worden opgenomen en ze kunnen zelfs levensbedreigend zijn.
Latvian: To ārstēšanai var būt nepieciešama hospitalizācija un tās var būt pat dzīvībai bīstamas.
Dutch: Deze behandelingscyclus zal normaal gesproken elke drie weken worden herhaald.
Latvian: Parasti šo ārstēšanas kursu atkārto ik pēc trīs nedēļām.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt en behandeling wordt daarom niet aangeraden.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem ir ierobežota, un tādēļ ārstēšana nav ieteicama.
Dutch: Mannelijke patiënten die vader van een kind wensen te worden, wordt aangeraden met hun arts te praten over advies of behandeling aangaande gezinsplanning.
Latvian: Vīrietim, kas vēlas kļūt par bērna tēvu, jākonsultējas ar ārstu par ģimenes plānošanu vai ārstēšanu.
Dutch: Deze behandeling wordt elke 21 dagen voor zes kuren voortgezet of tot progressie van de ziekte.
Latvian: Šo ārstēšanas shēmu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti seši kursi vai līdz slimības progresēšanai.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: 3 Lichte reacties waarvoor in het algemeen geen specifieke therapie nodig was.
Latvian: Reakcijas bija vieglas, un parasti nebija nepieciešama specifiska ārstēšana.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: Als u denkt dat u zwanger bent, vertel dit dan meteen aan uw arts.
Latvian: Ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Dutch: Responspercentage (%)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (%)
Dutch: Topotecan Teva mag niet door zwangere vrouwen gebruikt worden, tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
Latvian: Topotecan Teva nedrīkst lietot grūtnieces, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Dutch: Injectieflacon vóór openen 30 maanden
Latvian: Flakonam pirms atvēršanas 30 mēneši.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFENDE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Dutch: Extravasatie3
Latvian: Ekstravazācija3
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven naar systeem/orgaanklassen en absolute frequentie (alle gerapporteerde gebeurtenissen).
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmām un pēc absolūtā biežuma (visi ziņotie gadījumi).
Dutch: De mediale tijd tot progressie was in de twee groepen vergelijkbaar (respectievelijk 13,3 weken en 12,3 weken).
Latvian: Mediānais laiks līdz progresēšanai bija līdzīgs abās grupās (attiecīgi 13,3 nedēļas un 12,3 nedēļas).
Dutch: Als u hier last van heeft, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
Latvian: Ja Jums rodas šīs pazīmes, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Dutch: Topotecan Teva kan u een vermoeid of zwak gevoel geven.
Latvian: Topotecan Teva var Jums izraisīt nogurumu vai vājumu.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken om te voorkomen dat zij tijdens de behandeling zwanger worden.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai izvairītos no grūtniecības.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www/ema.europa.eu/.
Dutch: Onderbouwing voor het niet opnemen van braille is geaccepteerd.
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Dutch: Niet bekend.
Latvian: Nav zināmi
Dutch: Topotecan had eveneens een groot distributievolume, ongeveer 132 l, (SD 57), en een relatief korte halfwaardetijd van 2-3 uur.
Latvian: Topotekānam ir arī liels izkliedes tilpums, apmēram 132 l (SD 57), un relatīvi īss eliminācijas pusperiods (2-3 stundas).
Dutch: Het distributievolume was licht verlaagd en daardoor steeg de halfwaardetijd met slechts 14%.
Latvian: Izkliedes tilpums bija nedaudz samazināts un tādēļ eliminācijas pusperiods pagarinājās tikai par 14 %.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij het voorschrijven van Topotecan Teva, bijvoorbeeld indien de behandeling wordt overwogen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen van de tumor.
Latvian: Tas ir jāņem vērā parakstot Topotecan Teva, piemēram, ja tiek apsvērta terapija pacientiem ar paaugstinātu audzēja asiņošanas risku.
Dutch: Preklinische onderzoeken geven aan dat de plasma-eiwitbinding laag is (35%) en dat de verdeling tussen bloedcellen en plasma tamelijk homogeen is.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka topotekāna piesaistīšanās pie plazmas proteīniem ir zema (35 %) un sadalījums starp asins šūnām un plazmu gandrīz vienāds.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Kontrindikācijas - Izteikti paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Dutch: In de koelkast bewaren.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Dutch: Vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld.
Latvian: Izlijis šķīdums jānoskalo ar lielu daudzumu ūdens.
Dutch: In totaal bedroeg de N-desmethylmetaboliet gemiddeld voor minder dan 7% (variërend van 4-9%) van het totale topotecangerelateerde materiaal dat in urine en feces werd uitgescheiden.
Latvian: Kopumā Ndesmetilmetabolīts vidēji veidoja mazāk nekā 7 % (robežās no 4 līdz 9 %) no kopējā ar topotekānu saistītā materiāla urīnā un fēcēs.
Dutch: (n = 3) en jongvolwassenen (n = 3) met leukemie.
Latvian: pusaudžiem (n = 3) un jauniem pieaugušajiem (n = 3) ar leikozi.
Dutch: Topotecan kan uw weerstand tegen infecties verminderen.
Latvian: Topotecan Teva var samazināt Jūsu spējas cīnīties ar infekcijām.
Dutch: Bij vergelijking van farmacokinetische parameters werd voor de periode van 5 dagen geen verandering hierin gevonden.
Latvian: Farmakokinētikas parametru salīdzināšana neuzrādīja pārmaiņas5 dienu terapijas kursā.