FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dieser Hinsicht empfahl der CHMP zur Verbesserung der Informationsverbreitung, dass die Wirkung der EnzymInduktoren direkt nach der üblichen Dosierungsanleitung auf der gleichen Seite des Kartons aufgeführt sein sollte.
Portuguese: A esse respeito, o CHMP recomendou que, para melhorar o fornecimento da informação, o efeito dos indutores enzimáticos deve ser incluído diretamente após as instruções posológicas habituais na mesma face da embalagem.
German: Abschließend stimmte der CHMP zu, dass die Anwendung einer Kupferspirale zwar die bevorzugte Option zur Notfallverhütung bei gleichzeitiger Anwendung aller Enzym-Induktoren sein kann, die Empfehlung einer doppelten Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung jedoch eine pragmatische Behandlungsoption ohne signifikante bekannte Sicherheitsbedenken darstellt, um das Risiko eines kontrazeptiven Versagens bei Frauen, die eine Kupferspirale nicht anwenden können oder möchten, zu senken.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP concordou que, embora o uso de um DIU de Cu possa ser a opção preferida de contraceção de emergência para uso com todos os indutores enzimáticos, a recomendação de uma dose dupla de CHE com LNG representa uma opção de gestão pragmática, sem problemas de segurança conhecidos significativos, para reduzir o risco de falha contracetiva para mulheres que não podem ou não querem utilizar um DIU de Cu.
German: Begrenzte Daten zu einer 6-mg-Dosis von LNG zeigen einen höheren Cmax als bei 1,5 mg, was darauf hinweist, dass die Sättigung der LNG-Aufnahme bei der Standarddosis einer hormonellen Notfallverhütung nicht eintritt.
Portuguese: Dados limitados com uma dose de 6 mg de LNG revelam uma Cmáx maior do que a verificada com 1,5 mg, o que sugere que não ocorre saturação da captação de LNG para a dose padrão de CHE.
German: Interessanterweise kam eine aktuelle Veröffentlichung einer kleinen Studie zur Pharmakokinetik4 bei adipösen Frauen im Vergleich zu Frauen mit normalem BMI zu dem Ergebnis, dass die Cmax und die AUC(0-2,5 h) des Gesamt-LNG bei Anwendung einer doppelten Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung (3 000 µg LNG) verdoppelt werden.
Portuguese: É interessante referir que uma publicação recente de um pequeno estudo de FC4 em mulheres obesas vs. mulheres com IMC normal verificou que a Cmáx e a AUC(0-2.5h) de LNG total foram duplicadas quando se utilizou uma dose dupla de CHE com LNG (3000 mcg de LNG).
German: Die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels regulärer LNG-haltiger Kontrazeptiva empfehlen die Anwendung zusätzlicher oder alternativer Methoden zur Empfängnisverhütung, je nach Dauer der Anwendung des Enzym-Induktors.
Portuguese: Os RCM dos medicamentos contracetivos regulares que contêm LNG aconselham a utilização de métodos contracetivos adicionais ou alternativos, dependendo da duração do uso do indutor enzimático.
German: Schlussendlich handelte es sich beim verwendeten Dosisschema1 um die zuvor zugelassene Dosierung für Levonelle, die infolge des Nachweises, dass die AUC0-∞ zu einer identischen Exposition führte und keine Unterschiede bezüglich der Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen 2 x 750-µg-Tabletten von LNG (12-StundenIntervall) und 1 500-µg-Tabletten von LNG als Einzeldosen bestanden, in eine Einzeldosis von 1 500 µg geändert wurde.
Portuguese: Por fim, o regime posológico utilizado1 foi a posologia anteriormente aprovada para Levonelle, que foi alterada para uma única dose de 1500 mcg após demonstração que a AUC0-∞ resultava numa exposição idêntica e que não existiam diferenças entre a eficácia ou segurança de 2 x comprimidos de 750 mcg de LNG (intervalo de 12 horas) e um comprimido de 1500 mcg de LNG administrado numa única dose.
German: Der CHMP wurde aufgefordert, ein Gutachten darüber zu erstellen, ob eine doppelte Dosis von LNG 1500 µg eine geeignete Art der Notfallverhütung nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen einer Verhütungsmethode bei Patientinnen sei, die gleichzeitig Leberenzym-Induktoren einnehmen, insbesondere bei Frauen, die keine nicht-hormonellen Verhütungsmethoden, wie etwa eine Kupferspirale, anwenden möchten oder können.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer sobre se uma dose dupla de 1500 mcg de LNG seria uma forma adequada de contraceção de emergência para mulheres que tomam concomitantemente indutores das enzimas hepáticas, após relações sexuais não protegidas ou falha de um método contracetivo, em particular mulheres que não desejam ou não podem utilizar métodos não hormonais, como um dispositivo intrauterino à base de cobre (DIU de Cu).
German: Wenn außerdem andere Formen von LNG-haltigen Kontrazeptiva berücksichtigt werden, ergibt sich ein einheitliches Muster einer reduzierten kontrazeptiven Kontrolle, die entweder in Form von Durchbruchblutungen oder Eisprüngen oder Schwangerschaften mit verminderten LNG-Spiegeln im Plasma während der gleichzeitigen Anwendung von Enzym-Induktoren beobachtet wurde.
Portuguese: Além disso, quando se consideram outras formas de contraceção que contêm LNG, surge um padrão consistente de controlo contracetivo reduzido, em termos de hemorragia de disrupção (spotting) ou ovulação, ou de gravidezes registadas com níveis plasmáticos reduzidos de LNG durante o uso concomitante de indutores enzimáticos.
German: Es ist anzumerken, dass es in einer 48-wöchigen Studie zu LNG-haltigen Implantaten zu 3 ungewollten Schwangerschaften unter den Efavirenz-Anwenderinnen kam und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen über 6 Berichte nach der Markteinführung in seiner Datenbank zu kontrazeptivem Versagen im Zusammenhang mit Johanniskraut, einem anderen Enzym-Induktor, verfügt.
Portuguese: Em particular, verificaram-se 3 gravidezes não pretendidas entre as utilizadoras de efavirenz num estudo de 48 semanas com implantes de LNG e o titular da AIM tem 6 notificações pós-comercialização, registadas na sua base de dados, de falha contracetiva com hipericão, outro indutor enzimático.
German: Spezifische Daten zu den Wechselwirkungen anderer Enzym-Induktoren mit LNG-Dosen zur hormonellen Notfallverhütung sind derzeit nicht verfügbar.
Portuguese: Não estão disponíveis dados específicos para as interações de outros indutores enzimáticos com doses de CHE de LNG.
German: Die vorgeschlagenen Änderungen an den Texten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage gehen auf alle Bedenken angemessen ein.
Portuguese: As alterações propostas ao texto do RCM e do FI resolvem adequadamente todas as preocupações.
German: Der CHMP kam überein, dass die Plasmaspiegel der LNG-Exposition je nach Frau variieren, aber dass Daten aus Studien zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva darauf hinweisen, dass die LNG-Spiegel im Plasma durch die gleichzeitige Anwendung von Leberenzym-Induktoren, vor allem Induktoren des Enzyms CYP3A4, beständig reduziert sind.
Portuguese: O CHMP concordou que os níveis de exposição plasmática do LNG variam entre as mulheres, mas os dados dos estudos com contracetivos hormonais combinados indicaram que os níveis plasmáticos de LNG são consistentemente reduzidos pelo uso concomitante de indutores das enzimas hepáticas, principalmente indutores das enzimas CYP 3A4.
German: Es ist beachtenswert, dass beide Studien zur kontrazeptiven Wirksamkeit eine wiederholte Anwendung von LNG während des Zyklus erforderten oder zuließen und dass diese Studien die kontrazeptive Wirksamkeit bei Einnahmen von LNG innerhalb von 3 oder 8 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr untersuchten, und nicht gemäß dem derzeitigen Regime, d. h. innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr.
Portuguese: permitiam o uso repetido de LNG durante o ciclo e estes estudos examinaram a eficácia contracetiva quando o LNG foi utilizado num período de 3 ou 8 horas após uma RSNP e não quando utilizado de acordo com o regime corrente, ou seja, num período de 72 horas após uma RSNP.
German: Obwohl einige Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) in Form von kontrazeptivem Versagen während der gleichzeitigen Anwendung von Enzym-Induktoren zusammen mit LNG zur hormonellen Notfallverhütung und keiner spezifisch zu Efavirenz vorliegen, steht dies wahrscheinlich mit einer signifikanten Untererfassung von Wirksamkeitsverlusten im Allgemeinen im Zusammenhang, wenn die erwarteten Raten für kontrazeptives Versagen und die weitläufige Anwendung von LNG zur hormonellen Notfallverhütung berücksichtigt werden.
Portuguese: Apesar de existirem poucas notificações de reações adversas medicamentosas (RAM) de falha contracetiva durante o uso concomitante de indutores enzimáticos com CHE com LNG e nenhuma especificamente com efavirenz, isto está provavelmente associado à significativa subnotificação de falta de eficácia em geral quando se consideram as taxas de falha contracetiva esperadas e o uso disseminado de CHE com LNG.
German: Daher ist der CHMP der Meinung, dass die Befunde der oben erwähnten Studie1 in gleicher Weise auf eine hormonelle Notfallverhütung mit LNG bei Einnahme als Einzeldosis von 1 500 µg anwendbar sein sollten.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP é da opinião que os resultados do estudo supracitado1 devem aplicar-se igualmente à CHE com LNG quando é tomada numa única dose de 1500 mcg.
German: Teil dieser Empfehlung für Frauen ist eine Dosisanpassung, um gesenkten Plasmaspiegeln von LNG bei Anwendung von Efavirenz und anderen Enzym-Induktoren entgegenzuwirken.
Portuguese: Parte desse aconselhamento às mulheres é para um ajuste da dose para compensar os níveis plasmáticos reduzidos de LNG quando se utiliza o EFV e os outros medicamentos indutores enzimáticos.
German: Zwei Parallelgruppen-Studien untersuchten die kontrazeptive Wirkung bei niedrigeren Dosen von LNG: eine Studie mit 361 Frauen beobachtete ähnliche rohe Schwangerschaftsraten, wenn die LNGTabletten 8 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen wurden.
Portuguese: Dois estudos de grupos paralelos examinaram a eficácia contracetiva com doses mais baixas de LNG: um estudo com 361 mulheres observou taxas brutas de gravidez semelhantes quando os comprimidos de LNG foram tomados 8 horas após uma relação sexual não protegida (RSNP), utilizando duas formulações de comprimidos de 750 mcg de LNG que não eram bioequivalentes.
German: Insgesamt gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Levonelle 1 500 µg und zugehörigen Bezeichnungen vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Portuguese: Globalmente, o Comité concluiu que a relação risco-benefício de Levonelle 1500 mcg e medicamentos associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
German: Dies ist jedoch aus medizinischen Gründen (z. B. nach kürzlicher Expulsion oder Perforation, bei wiederkehrenden vaginalen Infektionen und angesichts der Tatsache, dass ein erhöhtes Risiko für Blutungen bei HIVPatientinnen nicht erwünscht ist), aufgrund von Zugangsproblemen (mangelnde Verfügbarkeit angemessener Fachkenntnisse des medizinischen Fachpersonals) oder aufgrund persönlicher Entscheidungen (z. B. bei Frauen, die zum Zeitpunkt des ungeschützten Geschlechtsverkehrs nicht in einer festen Beziehung sind) nicht für alle Frauen eine Option.
Portuguese: Os DIU de Cu podem ser utilizados até 5 dias após uma RSNP, mas não serão uma opção para todas as mulheres por motivos médicos (por exemplo, após uma expulsão ou perfuração recente, infeções vaginais recorrentes e risco aumentado de hemorragias indesejável para mulheres com VIH), devido a questões de acesso (falta de disponibilidade de profissionais de saúde devidamente qualificados) ou devido a escolha pessoal (p. ex., para mulheres que não se encontram em relações de longo prazo na altura da RSNP).
German: gelangte der Ausschuss angesichts der oben genannten Punkte zu der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Levonelle 1 500 µg und zugehörigen Bezeichnungen vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o Comité considera que a relação risco-benefício de Levonelle 1500 mcg e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
German: Der CHMP erkannte die begrenzten klinischen Daten in Bezug auf die mangelnde Wirksamkeit LNGhaltiger Kontrazeptiva bei gleichzeitiger Anwendung von Enzym-Induktoren für CYP3A4 an, anhand derer die klinische Signifikanz der gesenkten Plasmaspiegel von LNG im Zuge hormoneller Notfallverhütung zu beurteilen sind.
Portuguese: O CHMP reconheceu que os dados clínicos respeitantes à falta de eficácia dos contracetivos que contêm LNG com o uso concomitante de indutores da enzima CYP 3A4 são limitados para avaliar o significado clínico dos níveis plasmáticos reduzidos de LNG durante a CHE.
German: Anhand der verfügbaren Daten wurde die Anwendung einer doppelten Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung während und 4 Wochen lang nach Beendigung der Behandlung mit jeglichen Enzym-Induktoren, die derzeit in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt sind, vorgeschlagen.
Portuguese: A partir dos dados disponíveis, foi proposta a utilização de uma dose dupla de CHE com LNG durante o tratamento com qualquer indutor enzimático indicado no RCM deste medicamento e até 4 semanas após o seu término.
German: Vielmehr sollte eine Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (DHPC) herausgegeben werden, um auf die Änderung der Verschreibungsempfehlungen hinzuweisen.
Portuguese: Considerou-se que não é necessária formação específica para os profissionais de saúde e, em vez disso, deverá ser enviada uma comunicação aos profissionais de saúde para realçar a alteração no aconselhamento relativo à prescrição.
German: Es wurden zwei
Portuguese: Além disso, os níveis
German: Daher empfahl der CHMP, dass in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels eine klare Empfehlung zur Behandlung dieser Wechselwirkungen für alle Dienstleister von hormoneller Notfallverhütung aufzunehmen ist.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que é necessário um aconselhamento claro sobre a gestão destas interações nos RCM para todos os potenciais fornecedores de CHE.
German: Jedoch waren sich einige wenige in Bezug auf die Empfehlung zur Art und Weise der Behandlung der Wechselwirkung unsicher.
Portuguese: Todos os Estados-Membros corroboraram a existência de uma interação clinicamente relevante; contudo, alguns permaneciam inseguros quanto ao aconselhamento sobre como gerir a interação.
German: Die Studie von Carten et al. (2012)1 wies ein Cross-Over-Design auf und betrachtete eine klinisch relevante Dosis von Efavirenz.
Portuguese: (i) Redução dos níveis plasmáticos com efavirenz e outros indutores enzimáticos O estudo de Carten et al. (2012)1 utilizou um desenho cruzado, uma dose clinicamente relevante de efavirenz e o tamanho foi razoável para um estudo de interação fármaco-fármaco.
German: In Studien nach 14-tägiger Behandlung mit Johanniskraut wurden jedoch ähnliche Senkungen der AUC um > 50 % für Midazolam bzw.
Portuguese: No entanto, estudos após tratamento de 14 dias com hipericão verificaram reduções semelhantes superiores a 50 % da AUC para o midazolam ou o alprazolam utilizados como sondas da atividade da CYP 3A4.
German: Die niedrigste wirksame Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung ist derzeit nicht bekannt.
Portuguese: Atualmente, desconhece-se a dose minimamente eficaz da CHE com LNG.
German: Es liegen auch begrenzte Daten dazu vor, ob die niedrigeren LNG-Spiegel zur hormonellen Notfallverhütung wirksam sein können.
Portuguese: Os dados sobre se níveis mais baixos de LNG podem ser eficazes para a CHE são também limitados.
German: Darüber hinaus waren die Plasmaspiegel von LNG um ein ähnliches Ausmaß niedriger, wenn LNG über kontrazeptive Implantate bei Efavirenz-Anwenderinnen im Vergleich zu HIV-positiven Frauen, die noch keine anti-retrovirale Therapie benötigten, verabreicht wurde.
Portuguese: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages plasmáticos de LNG foram inferiores numa magnitude semelhante quando o LNG foi administrado através de implantes contracetivos em utilizadoras de efavirenz, em comparação com mulheres VIHpositivas que ainda não necessitavam de terapia antirretroviral.
German: Eine kleine Studie (n=58 Frauen, Cross-over-Studie) stellte eine vergleichbare Wirksamkeit von 750 µg und 1 500 µg LNG fest.
Portuguese: Um pequeno estudo (n=58 mulheres utilizando um desenho cruzado) verificou uma eficácia comparável de 750 e 1500 mcg de LNG utilizando a interrupção da ovulação como um parâmetro de avaliação final3 quando o LNG foi tomado na fase folicular, ou seja, antes da ovulação.
German: Auf dieser Grundlage wird bei Anwenderinnen von Efavirenz und allen anderen Enzym-Induktoren eine doppelte Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung empfohlen.
Portuguese: Com base nisto, é recomendada uma dose dupla de CHE com LNG para as utilizadoras de EFV e de todos os outros indutores enzimáticos.
German: Anhang I Liste der Arzneimittel und Darreichungsformen
Portuguese: Anexo I Lista dos medicamentos e apresentações
German: Je früher das Arzneimittel nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen wird, desto wirksamer ist es.
Portuguese: Quanto mais rapidamente for tomado após uma relação sexual não protegida, mais eficaz será.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung dieser Änderung in Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Spanien, und der Tschechischen Republik an.
Portuguese: A empresa pretendia que esta alteração fosse reconhecida na Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Estónia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa e Suécia.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Gedeon Richter Plc.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Gedeon Richter Plc.
German: Levonelle wurde in der EU über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung auf der Grundlage einer ersten Genehmigung, die am 15. Juni 2004 im Vereinigten Königreich erteilt wurde, zugelassen.
Portuguese: Levonelle foi autorizado na UE ao abrigo de um procedimento de reconhecimento mútuo baseado numa autorização inicial concedida pelo Reino Unido em 15 de junho de 2004.
German: Warum wurde Levonelle überprüft?
Portuguese: Por que foi revisto o Levonelle?
German: Was ist Levonelle?
Portuguese: O que é o Levonelle?
German: Dies könnte bedeuten, dass die kontrazeptive Wirkung von Levonelle reduziert ist.
Portuguese: Isto podia significar que os efeitos contracetivos de Levonelle são reduzidos.
German: Am 1. Oktober 2015 befasste das Vereinigte Königreich den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Portuguese: Em 1 de outubro de 2015, o Reino Unido remeteu a questão para o CHMP para arbitragem.
German: In den meisten EU-Mitgliedstaaten ist Levonelle und zugehörige Bezeichnungen rezeptfrei erhältlich.
Portuguese: Na maioria dos Estados-Membros da UE, Levonelle e nomes associados pode ser obtido sem receita médica.
German: Levonelle ist ein Notfallkontrazeptivum, das zur Vorbeugung einer ungewollten Schwangerschaft durch Einnahme innerhalb von 72 Stunden (3 Tagen) nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen einer Verhütungsmethode angewendet wird.
Portuguese: Levonelle é um contracetivo de emergência utilizado para evitar gravidezes indesejadas quando tomado num prazo de 72 horas (3 dias) após uma relação sexual não protegida ou a falha de um método contracetivo.
German: Darüber hinaus gab es Bedenken, dass - da Levonelle in vielen EU-Mitgliedstaaten rezeptfrei erhältlich ist - neu ausgesprochene Empfehlungen zu Medikationsfehlern führen könnten, da vor der Einnahme des Arzneimittels möglicherweise nicht immer eine Konsultation mit einem Angehörigen der Heilberufe erfolgt.
Portuguese: Além disso, existiam preocupações de que, dado que o Levonelle está disponível sem receita médica em muitos Estados-Membros da UE, qualquer novo aconselhamento emitido poderia levar a erros de medicação, pois pode nem sempre existir uma consulta com um profissional de saúde antes de tomar o medicamento.
German: Durch die höhere Dosis ist kein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen zu erwarten.
Portuguese: Não se prevê um risco de efeitos secundários aumentado devido à dose mais elevada.
German: Wenn dies jedoch keine Option darstellt, war der CHMP der Auffassung, dass eine Verdopplung der Levonelle-Dosis von 1500 auf 3000 Mikrogramm zu empfehlen ist, um die Reduzierung der Blutkonzentrationen von Levonorgestrel auszugleichen.
Portuguese: Contudo, quando isso não é uma opção, o CHMP considerou que a duplicação da dose de Levonelle de 1500 para 3000 microgramas é recomendada para compensar a redução dos níveis sanguíneos de levonorgestrel.
German: Obwohl die Überprüfung sich nicht mit den 750-Mikrogramm-Levonelle-Tabletten befasste, empfahl der CHMP, ähnliche Änderungen für diese Arzneimittel in Erwägung zu ziehen.
Portuguese: Apesar de a revisão não ter abrangido os comprimidos de 750 microgramas de Levonelle, o CHMP recomendou que devem ser consideradas alterações semelhantes para esses medicamentos.
German: Diese Überprüfung befasste sich ausschließlich mit den 1500-MikrogrammTabletten.
Portuguese: Esta revisão só abrangeu os comprimidos de 1500 microgramas.
German: Am 26. Mai 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung des Notfallkontrazeptivums Levonelle (Levonorgestrel, 1500-Mikrogramm-Tabletten) und zugehöriger Bezeichnungen ab.
Portuguese: Em 26 de maio de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do contracetivo de emergência Levonelle (levonorgestrel, comprimidos de 1500 microgramas) e nomes associados.
German: Am 17. September 2014 beantragte das Unternehmen, das Levonelle in Verkehr bringt, eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, um das HIV-Arzneimittel Efavirenz als ein in Wechselwirkungen tretendes Arzneimittel in die Produktinformation aufzunehmen.
Portuguese: Em 17 de setembro de 2014, a empresa de Levonelle submeteu um pedido de alteração da autorização de introdução no mercado para que incluísse, na informação do medicamento, o medicamento para o VIH efavirenz como um medicamento com o qual interage.
German: Auf der Grundlage von Daten zu Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln, die ausnahmslos die Aktivität des Leberenzyms CYP3A4 erhöhen, sowie basierend auf Daten zu kombinierten hormonellen Kontrazeptiva gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Wechselwirkungen zwischen diesen Arzneimitteln und Levonelle die Wirksamkeit von Levonelle hemmen und somit zu einem Versagen des Kontrazeptivums führen könnten.
Portuguese: Com base nos dados relativos às interações com esses medicamentos, que aumentam todos a atividade da enzima hepática CYP3A4, bem como nos dados relativos aos contracetivos hormonais combinados, o CHMP concluiu que as interações entre esses medicamentos e Levonelle podem impedir que Levonelle atue eficazmente e podem levar a falha do contracetivo.
German: Levonelle enthält den Wirkstoff Levonorgestrel, der hauptsächlich durch die Verhinderung oder Verzögerung des Eisprungs wirkt.
Portuguese: Levonelle contém levonorgestrel, que atua principalmente prevenindo ou atrasando a ovulação.
German: Levonelle sollte jedoch nur zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden, wenn ein nicht-hormonelles Notfallkontrazeptivum (z. B. ein Intrauterinpessar aus Kupfer) keine Option ist.
Portuguese: No entanto, Levonelle só deve ser utilizado com esses medicamentos quando um contracetivo de emergência não hormonal (ou seja, um dispositivo intrauterino de cobre) não é uma opção.