FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Anexo I da Directiva 2001/82/CE, na redacção que lhe foi dada pela directiva 2004/28/CE, nota que a experiência pós-comercialização de outros produtos contendo os mesmos componentes é de particular importância, e que os requerentes devem colocar uma ênfase especial sobre esta questão.
Czech: Příloha I směrnice 2001/82/ES ve znění směrnice 2004/28/ES uvádí, že zkušenosti s jinými přípravky obsahujícími stejné složky, které jsou zaznamenané po uvedení na trh, jsou obzvláště důležité a žadatelé by na ně měli klást speciální důraz.
Portuguese: Londres, Junho de 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Czech: Londýn červen 2008 EMEA/532206/2007 - Rev.1
Portuguese: EMEA/532206/2007- Rev.1-PT
Czech: EMEA/532206/2007- Rev.1-CS
Portuguese: Produtos semelhantes, com durações de tratamento de 8 ou 10 dias, encontram-se também disponíveis na UE.
Czech: Kromě toho jsou v rámci EU dostupné podobné přípravky určené k léčbě trvající 8 až 10 dnů.
Portuguese: O requerente forneceu uma justificação da submissão deste pedido com base no "uso clínico bem estabelecido".
Czech: Žadatel zdůvodnil předložení žádosti na základě „dobře zavedeného použití".
Portuguese: A Alemanha não concordou com a concessão da autorização de introdução no mercado e a questão foi remetida ao Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados (CMD(v)) e, subsequentemente, para o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
Czech: Německo vyjádřilo nesouhlas s udělením rozhodnutí o registraci a záležitost byla předána k přezkoumání koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (CMD(v)) a následně Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Portuguese: A Alemanha considerou que o medicamento pode constituir um risco potencial grave para a saúde animal, com base no facto de a eficácia não ter sido suficientemente fundamentada.
Czech: Německo se domnívalo, že tento přípravek by mohl představovat potenciálně závažné riziko pro zdraví zvířat, jelikož jeho účinnost nebyla dostatečně doložena.
Portuguese: Desta forma, o CVMP considerou que os relatórios mencionados em cima proporcionam evidência favorável da segurança e da eficácia da doxiciclina em geral, mas também da formulação final específica comercializada em Espanha.
Czech: Výbor CVMP proto usoudil, že výše zmíněné zprávy příznivě potvrzují bezpečnost a účinnost doxycyklinu nejen obecně, ale také pro konkrétní finální preparát uvedený na trh ve Španělsku.
Portuguese: Refere-se que os produtos para suínos com base em doxiciclina, na forma de pré-misturas, nas doses recomendadas de 10 mg/kg uma vez por dia durante 5 dias, estão autorizados na UE desde 1985.
Czech: Udal, že přípravky ve formě premixu na bázi doxycyklinu pro prasata s doporučenou dávkou 10 mg/kg jednou denně po dobu 5 dnů jsou v rámci EU registrovány od roku 1985.
Portuguese: foi presumida.
Czech: Její přítomnost byla pouze předpokládána.
Portuguese: PARA DOXYPREX 100mg PREMIX
Czech: 4 TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVKU DOXYPREX 100 mg PREMIX
Portuguese: O Doxyprex 100 mg premix é apresentado em sacos de 5 kg, 20 kg e 25 kg que contêm 100 mg/g de doxiciclina base na forma de hiclato.
Czech: Přípravek Doxyprex 100 mg Premix je dostupný v 5kg, 20kg a 25kg pytlích s obsahem 100 mg/g doxycyklinové báze ve formě hyklátu.
Portuguese: O requerente submeteu um relatório científico sobre o Complexo de Doenças Respiratórias de Suínos (CDRS).
Czech: Žadatel předložil vědeckou zprávu o komplexu respiračních onemocnění prasat (Porcine Respiratory Disease Complex, PRDC).
Portuguese: A recomendação do CVMP é conceder a autorização de introdução no mercado para o Doxyprex 100 mg/g Premix para ração medicamentada para suínos, na indicação que se sugere de seguida, visto que foi demonstrada uma relação positiva de benefício/risco e não foram identificados riscos graves potenciais.
Czech: Výbor CVMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Doxyprex 100 mg/g Premix určeného k přípravě medikovaného krmiva pro prasata pro následující indikaci, jelikož byla předložena pozitivní analýza poměru přínosů a rizik a nebylo zjištěno žádné potenciální závažné riziko:
Portuguese: O produto encontra-se autorizado com a indicação para o tratamento da doença respiratória de suínos causada por Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica e Mycoplasma hyopneumoniae.
Czech: Přípravek je registrován k léčbě respiračních onemocnění prasat způsobených bakteriemi Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Mycoplasma hyopneumoniae.
Portuguese: Foi pedido ao titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) que fundamentasse a eficácia do medicamento.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby doložil účinnost přípravku.
Portuguese: Na sua reunião de 21-22 de Junho de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta previsto no n.º 4 do Artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Doxyprex 100 mg premix.
Czech: Výbor CVMP na svém setkání konaném ve dnech 21.-22. června 2006 zahájil posuzovací řízení pro přípravek Doxyprex 100 mg Premix podle čl.
Portuguese: O requerente justifica que a presença de M. hyopneumoniae não foi determinada por métodos bacteriológicos porque esta era difícil de isolar na altura.
Czech: Absenci bakteriologického prokázání přítomnosti bakterie M. hyopneumoniae žadatel zdůvodňuje tím, že tuto bakterii bylo v dané době obtížné izolovat.
Portuguese: "Para o tratamento e prevenção de doença respiratória de suínos causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica susceptíveis à doxiciclina, quando a doença tenha sido diagnosticada na exploração."
Czech: „K léčbě a prevenci respiračních onemocnění prasat způsobených bakteriemi Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica citlivými na doxycyklin, pokud byla stanovena přítomnost choroby ve stádu."
Portuguese: No ensaio clínico referencial, a presença de P. multocida e B. bronchiseptica foi claramente demonstrada em suínos doentes, apesar de não ter sido realizada uma amostragem após o tratamento para demonstrar a cura bacteriológica.
Czech: V pivotní klinické studii byly u nemocných prasat jasně prokázány bakterie P. multocida a B. bronchiseptica, po ukončení léčby však nebyl proveden odběr a hodnocení vzorků k prokázání bakteriologického přeléčení.
Portuguese: O requerente forneceu evidência da eficácia da substância activa, a doxiciclina, contra M. hyopneumoniae em suínos, com base em literatura publicada e estudos MIC. Estas referências foram todas fornecidas com o pedido original.
Czech: Žadatel poskytl důkazy o účinnosti účinné látky doxycyklinu proti bakterii M. hyopneumoniae u prasat z publikované literatury a ze studií MIC (minimální inhibiční koncentrace).
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO (CVMP)
Czech: VÝBOR PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Portuguese: Não foi possível conduzir uma análise de benefício-risco devido à ausência de provas fundamentais sobre a eficácia clínica para a indicação M. hyopneumoniae.
Czech: U bakterie M. hyopneumoniae nebylo možno provést analýzu přínosů a rizik z důvodu nedostatku pivotních důkazů klinické účinnosti, a proto výbor doporučuje vyloučit tento patogen z indikací.
Portuguese: No entanto, o CVMP considera que, pelo facto de não terem sido recolhidas amostras bacteriológicas após o tratamento, a cura bacteriológica não pode ser assumida nem reivindicada.
Czech: odebrány žádné bakteriologické vzorky, nelze předpokládat nebo tvrdit, že došlo k bakteriologickému přeléčení.
Portuguese: Esta conclusão foi aceite.
Czech: Tento závěr byl přijat.
Portuguese: INFORMAÇÕES DE FUNDO
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE
Portuguese: A Opinião do CVMP foi adoptada em 18 de Abril de 2007 e a subsequente Decisão da Comissão em 10 de Julho de 2007.
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 18. dubna 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 10. července 2007.
Portuguese: Em Junho de 2006, teve início um Procedimento de Reconhecimento Mútuo com a Holanda como Estado Membro de Referência e seis Estados Membros Envolvidos.
Czech: V červnu 2006 byl zahájen postup vzájemného uznávání, do kterého bylo zapojeno Nizozemsko jako referenční členský stát a šest dalších dotčených členských států.
Portuguese: Londres, Junho de 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
Czech: Londýn červen 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
Portuguese: EMEA/532222/2007 - Rev.1-PT
Czech: EMEA/532222/2007 - Rev.1-CS
Portuguese: Os dados de eficácia estão relacionados com várias imperfeições e a quantidade de dados disponíveis é escassa.
Czech: Údaje o účinnosti vykazují několik nedostatků a množství dostupných údajů je malé.
Portuguese: Todavia, o estudo em que se compara Enurace 50 com Propaline (ACE129802) é convincente, embora
Czech: Avšak studie, v níž byl přípravek Enurace 50 srovnáván s přípravkem Propaline (ACE129802), je přesvědčivá, přestože
Portuguese: O assunto foi referenciado para o Grupo de Coordenação dos Procedimentos Reconhecimento Mútuo e Descentralizado CMD(v) e subsequentemente para o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário.
Czech: Záležitost byla předána k přezkoumání koordinační skupině pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy (CMD(v)) a následně Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que a relação de benefício/risco para este produto é favorável.
Czech: Proto výbor CVMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik je pro tento přípravek příznivý.
Portuguese: não tenha sido efectuada uma análise de não inferioridade.
Czech: nebyla provedena analýza rovnocennosti přípravků.
Portuguese: A França e a Itália não puderam aceitar a concessão de uma autorização de comercialização dado que consideraram existir riscos potencialmente graves para a saúde animal.
Czech: Francie a Itálie vyjádřily nesouhlas s udělením rozhodnutí o registraci, protože se domnívaly, že mohou existovat závažná rizika pro zdraví zvířat.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO (COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE - CVMP)
Czech: VÝBOR PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP)
Portuguese: Estes resultados foram convincentes quando comparados com os 20% de animais que receberam placebo e que se tornaram continentes no estudo ACE129801.
Czech: Tyto výsledky byly přesvědčivé ve srovnání s 20 % zvířat léčených placebem, která se ve studii ACE129801 z inkontinence vyléčila .
Portuguese: O resultado bruto mostra um bom efeito tanto em grupos de teste como de controlo, um efeito que poderá ser um pouco mais elevado em animais nunca previamente submetidos a tratamento.
Czech: Předběžné výsledky ukazují na dobrý účinek jak v testované, tak v kontrolní skupině, přičemž může být poněkud vyšší při léčbě dříve neléčených zvířat.
Portuguese: Em resposta às questões relacionadas com a toxicidade, o requerente defendeu que, devido aos efeitos farmacológicos de efedrina e à variação individual ao nível da densidade dos receptores, não era possível determinar qualquer margem de segurança, e as doses crescentes irão associar-se a um aumento da intensidade e frequência de efeitos adversos perfeitamente conhecidos.
Czech: V odpovědi na otázky týkající se toxicity žadatel uvedl, že v důsledku farmakologického účinku efedrinu a individuálních odchylek v hustotě receptorů nemůže být stanoven bezpečnostní limit a rostoucí dávky budou spojeny se zvýšenou intenzitou a frekvencí dobře známých nežádoucích účinků.
Portuguese: Relativamente às doenças cardiovasculares, o RCM deverá ser modificado na secção 4.5 para incluir a frase "a funcionalidade cardiovascular do cão deve ser objecto de uma avaliação cuidadosa antes do início do tratamento com Enurace 50 e monitorizada periodicamente durante o tratamento."
Czech: S ohledem na související kardiovaskulární onemocnění musí být část 4.5 souhrnu údajů o přípravku doplněna o větu „před zahájením léčby přípravkem Enurace 50 musí být podrobně vyhodnocena funkčnost kardiovaskulárního systému psa a v průběhu léčby musí být pravidelně sledována".
Portuguese: Embora os dados de toxicidade para o animal alvo possam ser escassos, os efeitos adversos relacionados com o tratamento com efedrina são perfeitamente conhecidos com a utilização no Homem, e o requerente tinha disponibilizado algumas informações de pós-comercialização relativas à utilização no cão.
Czech: Přestože údaje o toxicitě pro cílové zvíře mohou být omezené, nežádoucí účinky spojené s léčbou efedrinem jsou dobře známé u humánních léčivých přípravků a žadatel poskytl některé informace z období po udělení rozhodnutí o registraci týkající se použití u psů.
Portuguese: Foi pedido ao Titular da Autorização de Introdução no Mercado que facultasse todos os dados de apoio para justificar uma relação de benefício/risco positiva para o animal tratado.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby poskytl veškeré podpůrné údaje svědčící o příznivém poměru přínosů a rizik pro léčené zvíře.
Portuguese: A França considerou a análise de benefício/risco desfavorável para o animal quando se ponderaram os efeitos adversos face aos potenciais benefícios do tratamento eficaz da incontinência.
Czech: Francie považovala výsledky analýzy rizik a přínosů, založené na zvážení nežádoucích účinků v porovnání s možnými přínosy účinné léčby inkontinence, za nepříznivé pro zvíře.
Portuguese: O CVMP, durante a sua reunião de Dezembro de 2006, deu início a um procedimento de referenciação ao abrigo do Artigo 33(4) da Directiva 2001/82/EC, conforme emendado para Enurace 50.
Czech: Na svém zasedání v prosinci 2006 výbor CVMP zahájil posuzovací řízení pro přípravek Enurace 50 podle čl.
Portuguese: No nível posológico recomendado, que de acordo com o RCM sugerido deve ser ajustado individualmente, a segurança está garantida a um nível razoável.
Czech: U doporučených dávek, které by měly být v souladu se souhrnem údajů o přípravku individuálně upraveny, je zajištěna přiměřená bezpečnost.
Portuguese: OPINIÃO NA SEQUÊNCIA DE UMA REFERENCIAÇÃO PARA O ARTIGO 33 (4) PARA ENURACE 50
Czech: 4 TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVKU ENURACE 50
Portuguese: A Itália poderia ter aceite o pedido de autorização para introdução no mercado, mas com teor revisto no RCM.
Czech: Itálie by žádost přijala s upraveným zněním souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: Enurace 50 é uma fórmula em comprimidos contendo efedrina como princípio activo e está indicado para o tratamento da incontinência urinária provocada por incompetência do mecanismo do esfíncter uretral em cadelas ovário-histerectomizadas.
Czech: Přípravek Enurace 50 je lék ve formě tablet obsahující efedrin jako účinnou složku.
Portuguese: O Estado-Membro de referência no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo foi a República Checa e foram incluídos dez Estados-Membros envolvidos (Áustria, Bélgica, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Grécia, Irlanda, Itália, Países Baixos e Reino Unido).
Czech: Referenčním členským státem pro postup vzájemného uznávání byla Česká republika a do postupu bylo zapojeno deset dotčených členských států (Belgie, Dánsko, Irsko, Itálie, Nizozemsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Spojené království a Španělsko).
Portuguese: 14 de julho de 2014
Czech: 14. července 2014
Portuguese: Durante o procedimento de reconhecimento mútuo, foram identificados pela Irlanda potenciais riscos graves para a saúde animal, nomeadamente no que diz respeito à eficácia e à segurança dos medicamentos no animal-alvo.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání zjistilo Irsko potenciální závažná rizika pro zdraví zvířat týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravků u cílových zvířat.
Portuguese: O parecer foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 14 de julho de 2014.
Czech: Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 14. července 2014.
Portuguese: Fiprex está disponível em cinco apresentações diferentes, uma para gatos e quatro para diferentes tamanhos de cães.
Czech: Přípravek Fiprex je dostupný v pěti různých provedeních, z nichž jedno je pro kočky a čtyři pro psy různé velikosti.
Portuguese: em 10 de fevereiro de 2014.
Czech: dne 10. února 2014.
Portuguese: notificou a Agência da sua intenção de solicitar uma reexaminação do parecer do CVMP datado de 11 de dezembro de 2013.
Czech: agentuře svůj záměr požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 11. prosince 2013.
Portuguese: Antecedentes
Czech: Poté
Portuguese: A lista com os nomes de medicamentos abrangidos consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II, juntamente com a condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, no Anexo III.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci v příloze III.
Portuguese: Os procedimentos de reconhecimento mútuo, CZ/V/0116/001/MR relativo à apresentação para gatos e CZ/V/0116/002-005/MR relativo às quatro apresentações para cães, tiveram início em 25 de outubro de 2012.
Czech: Postup vzájemného uznávání, CZ/V/0116/001/MR týkající se provedení pro kočky a CZ/V/0116/002005/MR týkající se čtyř provedení pro psy, byl zahájen 25. října 2012.
Portuguese: Foram apresentadas explicações orais em 10 de dezembro de 2013.
Czech: Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 10. prosince 2013.
Portuguese: O Comité nomeou D. Murphy como relator e J. Bureš como correlator.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana D. Murphyho a spoluzpravodajem pana J. Bureše.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis, o CVMP concluiu que Fiprex não representa um risco em termos de segurança do animal-alvo.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že přípravek Fiprex nepředstavuje riziko z hlediska bezpečnosti cílových zvířat.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): fipronil
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): fipronil
Portuguese: O procedimento de reexaminação teve início em 11 de fevereiro de 2014.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 11. února 2014.
Portuguese: Em 20 de dezembro de 2013, a Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Czech: Dne 20. prosince 2013 oznámila společnost Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Portuguese: Relativamente à eficácia, o CVMP concluiu que os dados fornecidos para o Fiprex não justificavam adequadamente a duração da eficácia proposta e, consequentemente, não era possível estabelecer um perfil benefício-risco positivo para o medicamento.
Czech: Ohledně účinnosti dospěl výbor CVMP k závěru, že předložené údaje týkající se přípravku Fiprex dostatečně nezdůvodňují navrhovanou dobu trvání účinnosti, a proto nelze pro tento přípravek stanovit příznivý poměr přínosů a rizik.
Portuguese: A base jurídica dos pedidos foi igualmente o artigo 13.º-A da Diretiva 2001/82/CE.
Czech: Právním základem žádosti byl rovněž článek 13a směrnice 2001/82/ES.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP adotou por maioria um parecer negativo, o qual recomenda a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado e a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado existentes para os medicamentos veterinários supramencionados.
Czech: Výbor CVMP proto přijal většinou hlasů záporné stanovisko doporučující zamítnutí žádosti o registraci a pozastavení stávající registrace pro výše uvedené veterinární léčivé přípravky.
Portuguese: Posteriormente, em 2012, o titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Vet-Agro Trading Sp. z o.o., submeteu pedidos para reconhecimento mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pela República Checa para as cinco apresentações de Fiprex supramencionadas.
Czech: v roce 2012 předložil držitel rozhodnutí o registraci, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., žádost o vzájemné uznávání registrace udělené Českou republikou pro pět výše uvedených provedení přípravku Fiprex.
Portuguese: Os fundamentos detalhados para o pedido de reexaminação foram submetidos pela Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Czech: Bližší zdůvodnění žádosti o přezkoumání předložila společnost Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Portuguese: durante um período máximo de 28 dias após a administração, para o controlo da dermatite alérgica à picada da pulga, bem como para o tratamento e prevenção de infestações por carraças (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguíneos e Dermacentor reticulatus) entre 7 e 21 dias após a administração.
Czech: po dobu až 28 dnů po podání, pro kontrolu alergické dermatitidy vyvolané blechami a také k léčbě a prevenci infestace klíšťaty (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus a Dermacentor reticularis) v době od 7 do 21 dnů po podání.
Portuguese: Durante a sua reunião de 14 a 16 de janeiro de 2014, o CVMP nomeou R. Breathnach como relator e B. Zemann como correlator para o procedimento de reexaminação.
Czech: Během svého zasedání ve dnech 14.-16. ledna 2014 výbor CVMP jmenoval pro postup přezkoumání zpravodajem pana R. Breathnache a spoluzpravodajem paní B. Zemannovou.
Portuguese: O 60.º dia do procedimento de consulta do CMDv correspondeu a 18 de abril de 2013.
Czech: 60. den postupu přezkoumání skupinou CMD(v) připadl na 18. dubna 2013.
Portuguese: durante um período máximo de 28 dias, bem como para o controlo da dermatite alérgica à picada da pulga.
Czech: po dobu až 28 dnů a také ke kontrole alergické dermatitidy vyvolané blechami.
Portuguese: A base jurídica das Autorizações de Introdução no Mercado concedidas pela República Checa foi o artigo 13.º-A da Diretiva 2001/82/CE, ou seja, citando o uso bem estabelecido.
Czech: Právním základem pro udělení registrace v České republice byl článek 13a směrnice 2001/82/ES, který zmiňuje dobře zavedené použití.
Portuguese: Em 29 de abril de 2013, o Estado-Membro de referência, a República Checa, notificou a Agência Europeia de Medicamentos de que o CMD(v) não chegara a acordo e que remetera a questão para o CVMP nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Czech: Referenční členský stát, Česká republika, oznámil dne 29. dubna 2013 Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla shody ohledně přípravku, a předložil záležitost výboru CVMP podle čl.
Portuguese: Em 9 de abril de 2014, o CVMP adotou por maioria um parecer final que confirma a recomendação incluída no seu parecer de 11 de dezembro de 2013, ou seja, a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado e a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado existentes para Fiprex CAT 52,5 mg solução para unção punctiforme para gatos, Fiprex S 75 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex M 150 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex L 300 mg solução para unção punctiforme para cães e Fiprex XL 412,5 mg solução para unção punctiforme para cães.
Czech: Dne 9. dubna 2014 přijal výbor CVMP většinou hlasů konečné stanovisko potvrzující doporučení uvedené ve svém stanovisku ze dne 11. prosince 2013, že udělení registrací má být zamítnuto a rovněž mají být pozastaveny stávající registrace pro přípravky: Fiprex CAT 52,5 mg roztoku k nakapání na kůži - spot-on pro kočky, Fiprex S 75 mg roztoku pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex M 150 mg roztoku pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex L 300 mg roztoku pro nakapání na kůži - spot-on pro psy a Fiprex XL 412,5 mg roztoku pro nakapání na kůži - spot-on pro psy.
Portuguese: 52,5 mg solução para unção punctiforme para gatos, Fiprex S 75 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex M 150 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex L 300 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex XL 412,5 mg solução para unção punctiforme para cães
Czech: 4 týkající se přípravků Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky, Fiprex S 75 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex M 150 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok pro nakapání na kůži
Portuguese: As apresentações para cães estão autorizadas a nível nacional na República Checa desde dezembro de 2011 e a apresentação para gatos está autorizada a nível nacional no mesmo país desde maio de
Czech: Provedení pro psy je již registrováno v referenčním členském státě, České republice, od prosince 2011 a provedení pro kočky zde bylo registrováno v květnu 2012.