FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avec un suivi minimal de 24 mois, 21 des 240 patients qui ont obtenu une RCyM ont progressé et la durée médiane de RCyM n'a pas été atteinte.
Finnish: Vähintään 24 kuukauden seurantatutkimuksessa tauti oli edennyt vain 21 potilaalla 240 potilaasta, jotka olivat saavuttaneet merkittävän sytogeneettisen vasteen, eikä merkittävän sytogeneettisen vasteen mediaanikestoa saavutettu.
French: Si vous avez pris plus de SPRYCEL que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris plus de SPRYCEL qu'il ne le faut, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Finnish: Jos otat enemmän SPRYCELia kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liikaa SPRYCELia, ilmoita lääkärillesi välittömästi.
French: Ces données doivent être prises en compte si des patients doivent passer de la poudre pour suspension buvable aux comprimés, ou vice-versa.
Finnish: Nämä tiedot on otettava huomioon, jos potilas vaihtaa oraalisuspensiosta tablettiin tai toisin päin.
French: Les comprimés pelliculés ne doivent pas être écrasés, coupés ou mâchés afin de préserver la constance du dosage et de minimiser les risques d'exposition cutanée ; ils doivent être avalés tels quels.
Finnish: Kalvopäällysteisiä tabletteja ei saa murskata, jakaa tai pureskella, vaan ne tulee annostuksen tasalaatuisuuden ylläpitämiseksi ja ihokosketuksen välttämiseksi niellä kokonaisina.
French: Dans les études de développement embryo-fœtal, dasatinib a également induit chez le rat une létalité embryonnaire associée à une diminution de la taille des portées, ainsi qu'une altération du squelette fœtal chez le rat et le lapin.
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitystä koskevissa tutkimuksissa dasatinibi samoin indusoi alkiokuolleisuutta, johon liittyi rottapoikueen koon pienenemistä sekä sikiön luuston muutoksia rotilla ja kaneilla.
French: Les effets indésirables de rétentions hydriques ont généralement été pris en charge par des traitements symptomatiques dont des diurétiques et des cures courtes de stéroïdes (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Finnish: Nesteretentioon liittyviä haittavaikutuksia hoidettiin tyypillisesti tukihoitotoimenpiteillä, diureetti- ja lyhytkestoinen steroidihoito mukaan lukien (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
French: En cas de survenue d'un effet indésirable sévère extra-hématologique de grade 3 ou 4 sous dasatinib, le traitement doit être interrompu jusqu'à résolution de l'effet indésirable.
Finnish: Jos dasatinibihoidon yhteydessä kehittyy vaikeita 3. tai 4. asteen ei-hematologisia haittavaikutuksia, hoito täytyy keskeyttää, kunnes haittavaikutus on poistunut.
French: La croissance osseuse et le développement seront étroitement surveillés chez les enfants prenant du SPRYCEL.
Finnish: SPRYCELia saavien lasten luiden kasvua ja luuston kehitystä seurataan tarkoin.
French: Etant donné les limites de cette étude, dasatinib doit être administré avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Finnish: Tässä kliinisessä tutkimuksessa olevien puutteiden vuoksi suositellaan varovaisuutta, kun dasatinibia annetaan maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
French: SPRYCEL 20 mg, 50 mg ou 70 mg comprimés pelliculés sont disponibles en boîte de 56 comprimés pelliculés contenant 4 plaquettes calendrier de 14 comprimés pelliculés chacune, et en boîte de 60x1 comprimés pelliculés contenant des plaquettes unidoses prédécoupées.
Finnish: SPRYCEL 20 mg, 50 mg ja 70 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavilla pahvipakkauksissa, jotka sisältävät 56 kalvopäällysteistä tablettia pakattuna 4 kalenteriläpipainoliuskaan, joista jokaisessa on 14 tablettia, sekä pahvipakkauksissa, jotka sisältävät 60 x 1 läpipainoliuskoihin yksittäispakattua kalvopäällysteistä tablettia.
French: L'effet de l'arrêt du traitement sur l'issue de la maladie à long-terme après obtention d'une réponse moléculaire ou cytogénétique [incluant une réponse cytogénétique complète (RCyC), une réponse moléculaire majeure (RMM) et une RM4.5] n'a pas été étudié.
Finnish: Ei ole tutkittu, miten hoidon lopettaminen vaikuttaa pitkän aikavälin hoitotulokseen sen jälkeen, kun on ensin saavutettu sytogeneettinen tai molekulaarinen vaste (mukaan lukien täydellinen sytogeneettinen vaste [CCyR], merkittävä molekulaarinen vaste [MMR] ja molekulaarisen vasteen 4,5 login alenema [MR4,5]).
French: Saignement dans l'estomac ou dans les intestins, pouvant être fatal Réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique)
Finnish: Henkeä uhkaava mahalaukun tai suoliston verenvuoto Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus)
French: • Replacez le bouchon sur le flacon et fermez-le hermétiquement.
Finnish: • Laita suljin takaisin pulloon ja sulje pullo tiiviisti.
French: L'absorption d'un repas pauvre en graisses 30 minutes avant l'administration de dasatinib a entraîné une augmentation moyenne de 21% de l'ASC de dasatinib.
Finnish: Kun 30 minuuttia ennen dasatinibin antoa annettiin vähärasvainen ateria, kasvoi dasatinibin keskimääräinen AUC 21 %.
French: Les examens peuvent révéler : taux de plaquettes bas, taux de globules blancs bas (neutropénie), anémie, liquide autour des poumons.
Finnish: Tutkimuksissa saattaa ilmetä: verihiutaleiden määrän vähäisyyttä, valkoisten verisolujen määrän vähäisyyttä (neutropenia), anemiaa, nestettä keuhkojen ympärillä.
French: SPRYCEL avec des aliments et boissons Ne pas prendre SPRYCEL avec un pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Finnish: SPRYCEL ruuan ja juoman kanssa Älä käytä SPRYCEL-hoidon aikana greippiä hedelmänä tai mehuna.
French: SPRYCEL contient du lactose.
Finnish: SPRYCEL sisältää laktoosia
French: Ces études non-cliniques ont montré que dasatinib peut surmonter les résistances à l'imatinib provoquées par l'hyperexpression de BCR-ABL, les mutations du domaine de la kinase BCR-ABL, l'activation de voies de signalisation alternatives impliquant les kinases de la famille SRC (LYN, HCK) et l'hyperexpression du gène MDR ("Multi Drug Resistance").
Finnish: Ei-kliiniset tutkimukset osoittavat, että dasatinibi voi tehota imatinibiresistenssiin, joka on seurausta BCR-ABL:n yli-ilmentymästä, BCR-ABL-kinaasidomeenien mutaatioista, vaihtoehtoisten signaalireittien, joihin liittyvät SRC-perheen kinaasit (LYN, HCK), aktivoitumisesta ja monilääkeresistenssiä aiheuttavasta geeniyli-ilmentymästä.
French: Pour atteindre la posologie recommandée, SPRYCEL est disponible en comprimés pelliculés de 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg et 140 mg et en poudre pour suspension buvable (suspension de 10 mg/mL après reconstitution).
Finnish: Suositellun annostuksen mahdollistamiseksi SPRYCEL-valmistetta on saatavilla 20 mg:n, 50 mg:n, 70 mg:n, 80 mg:n, 100 mg:n ja 140 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina sekä jauheena oraalisuspensiota varten (käyttökuntoon saatettuna 10 mg/ml).
French: Très fréquent infection (dont infection bactérienne, virale, fongique, non-spécifiée)
Finnish: Infektiot Hyvin yleinen infektio (mukaan lukien bakteeri-, virus-, sieni- ja määrittämätön infektio)
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la Cmax moyenne et l'ASC de dasatinib ajustée pour la dose de 70 mg ont diminué de 43% et 28%, respectivement, comparativement aux sujets ayant une fonction hépatique normale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla keskimääräinen Cmax-arvo ja keskimääräinen AUC-arvo, jotka asetettiin 70 mg:n annoksen perusteella, pienenivät 43 % ja 28 %, tässä järjestyksessä, verrattuna tutkittaviin, joilla maksan toiminta oli normaali (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
French: Parmi les 130 patients atteints de LMC en phase chronique (LMC PC) traités dans les deux études pédiatriques, un essai de recherche de dose de Phase I, non randomisé, en ouvert et un essai de Phase II non randomisé en ouvert, 84 patients (exclusivement inclus dans l'essai de Phase II) étaient atteints d'une LMC PC nouvellement diagnostiquée et 46 patients (17 dans l'essai de Phase I et 29 dans l'essai de Phase II) étaient résistants ou intolérants au précédent traitement par imatinib.
Finnish: 130 potilaasta, jolla oli kroonisen vaiheen KML (CP-KML) ja joita hoidettiin kahdessa pediatrisessa tutkimuksessa, avoimessa faasin I satunnaistamattomassa vaihtelevin annoksin tehdyssä tutkimuksessa ja avoimessa faasin II satunnaistamattomassa tutkimuksessa, 84 potilaalla (vain faasin II tutkimuksessa) oli vastadiagnosoitu CP-KML ja 46 potilaalla (17:llä faasin I tutkimuksessa ja 29:llä faasin II tutkimuksessa) aikaisempi imatinibihoito ei tuottanut tulosta tai potilaat eivät sietäneet sitä.
French: Les autres critères secondaires comprenaient la durée de la RCyM, la SSP et la survie globale.
Finnish: Muita toissijaisia päätetapahtumia olivat merkittävän sytogeneettisen vasteen kesto, PFS ja kokonaiselinaika (OS).
French: Excipients: contient du lactose monohydraté.
Finnish: Apuaineet: sisältää laktoosimonohydraattia.
French: ______ Dasatinib 100 mg une fois par jour --------- --------- Imatinib 400 mg une fois par jour
Finnish: ______ Dasatinibi 100 mg x 1/vrk --------- Imatinibi 400 mg x 1/vrk
French: Voir la rubrique 4.4 pour des informations complémentaires concernant les patients atteints de LMC en phase chronique et de LMC en phase avancée ou de LAL Ph +.
Finnish: Kohdassa 4.4 on lisätietoja potilaista, joilla on kroonisen vaiheen KML, edenneen vaiheen KML tai Ph+ ALL.
French: Dans les études cliniques conduites chez des patients adultes atteints de LMC ou de LAL Ph+, des augmentations de dose à 140 mg une fois par jour (LMC en phase chronique) ou à 180 mg une fois par jour (phase avancée de LMC ou LAL Ph+) étaient autorisées chez des patients n'ayant pas obtenu de réponse hématologique ou cytogénétique à la dose initiale recommandée.
Finnish: Kliinisissä, aikuisilla KML ja Ph+ ALL -potilailla tehdyissä tutkimuksissa annoksen suurentaminen 140 mg:aan kerran vuorokaudessa (kroonisen vaiheen KML) tai 180 mg:aan kerran vuorokaudessa (edenneen vaiheen KML tai Ph+ ALL) sallittiin potilailla, jotka eivät saavuttaneet hematologista tai sytogeneettistä vastetta suositeltua aloitusannostusta käytettäessä.
French: L'activité in vitro du dasatinib sur hERG et sur les fibres de Purkinje suggèrent un potentiel prolongement de la repolarisation ventriculaire cardiaque (intervalle QT).
Finnish: Dasatinibin aktiivisuus in vitro hERG- ja Purkinjen säikeillä suoritetuissa tutkimuksissa viittasi siihen, että sydänkammion repolarisaation piteneminen (QT-aika) on mahdollista.
French: L'efficacité de dasatinib est jugée sur les taux de réponse hématologique ou cytogénétique.
Finnish: Dasatinibin tehokkuus perustuu hematologiseen ja sytogeneettiseen vasteeseen.
French: D'autres hémorragies de grade 3 ou 4 sont survenues chez 2% des patients atteints de LMC en phase avancée.
Finnish: Muuta 3. ja 4. asteen verenvuotoa esiintyi 2 %:lla potilaista, joilla oli edenneen vaiheen KML.
French: 3 semaines, vérifier si la cytopénie est imputable à la leucémie (ponction ou biopsie médullaire).
Finnish: 3 viikkoa, varmista, liittyykö sytopenia leukemiaan (luuydinaspiraatio tai -biopsia).
French: Un changement de posologie peut être nécessaire lors du passage d'une présentation à une autres (comprimés et poudre pour suspension buvable), donc vous ne devez pas passer de l'un à l'autre.
Finnish: Annos voi muuttua, kun vaihdetaan lääkemuodosta (esim. tabletit ja jauhe oraalisuspensiota varten) toiseen.
French: Secouez en remuant le flacon pendant secondes.
Finnish: Ravista pulloa yhtäjaksoisesti 30 sekunnin ajan.
French: Patients à risque
Finnish: Riskissä olevien määrä
French: Survie sans progressionb
Finnish: Elossa olleiden osuus ilman taudin etenemistäb
French: Si vous avez des questions sur la façon de préparer ou d'administrer une dose de SPRYCEL suspension buvable, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier(ière).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä SPRYCEL-oraalisuspension valmistamisesta tai antamisesta, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
French: Il n'a pas pu être déterminé si ces effets indésirables cutanéo-muqueux étaient directement liés à SPRYCEL ou aux médicaments concomitants.
Finnish: olivatko havaitut ihon ja limakalvon haittavaikutukset yhteydessä SPRYCELiin vai muihin samanaikaisesti käytettyihin lääkevalmisteisiin.
French: La proportion de patients ayant obtenu un ratio BCR-ABL ≤ 0,01% (diminution de 4-log) à tout moment était plus élevée dans le groupe SPRYCEL que dans le groupe imatinib (54,1% versus 45%).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla saavutettiin tutkimuksen missä tahansa vaiheessa BCR-ABL-suhde ≤ 0,01 % (4 login alenema), oli suurempi SPRYCEL-ryhmässä (54,1 %) kuin imatinibiryhmässä (45 %).
French: SPRYCEL ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente nécessite un traitement par dasatinib.
Finnish: SPRYCELia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa dasatinibilla.
French: Les comprimés peuvent se présenter sous forme de conditionnements calendaires.
Finnish: Tabletit saattavat olla kalenteriläpipainopakkauksissa.
French: d Critères de réponse moléculaire majeure : définie par un taux de transcrits de BCR-ABL/transcrits contrôles ≤ 0,1% par RQ-PCR dans les échantillons de sang périphérique.
Finnish: d Merkittävän molekulaarisen vasteen kriteerit: määritelmän mukaan BCR-ABL-transkripti / kontrollitranskripti ≤ 0,1 % RQ-PCR-menetelmällä määritettynä perifeerisistä verinäytteistä.
French: Ces instructions vous indiquent comment administrer une dose de SPRYCEL suspension buvable au patient.
Finnish: Näissä ohjeissa kerrotaan, miten SPRYCEL-oraalisuspensioannos annetaan potilaalle.
French: Poudre pour suspension buvable de 5 à moins de 10 kg
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten 5 - alle 10 kg
French: Peu fréquent hypotension, thrombophlébite, thrombose
Finnish: Melko harvinainen hypotensio, tromboflebiitti, tromboosi
French: De plus, une étude randomisée, ouverte, comparative, de Phase III a été menée chez des patients adultes atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée.
Finnish: Lisäksi on tehty yksi avoin, satunnaistettu, faasin III vertailututkimus, johon otetuilla aikuispotilailla oli vastadiagnosoitu kroonisen vaiheen KML.
French: Il y avait 45 mutations BCR-ABL différentes chez 38% des patients inclus dans cette étude clinique.
Finnish: 38 %:lla potilaista, jotka osallistuivat tähän tutkimukseen, oli 45 erilaista BCR-ABL-mutaatiota.
French: Les épanchements pleuraux de grade 3 ou 4 peuvent nécessiter des ponctions évacuatrices et la mise sous oxygène.
Finnish: Asteen 3 tai 4 pleuraeffuusio saattaa vaatia pleurapunktiota ja happihoitoa.
French: Effets indésirables sélectionnés rapportés dans l'étude de phase III d'optimisation de dose : Phase avancée de LMC et LAL Ph+a 140 mg une fois par jour n = 304
Finnish: Valikoidut haittavaikutukset, joita raportoitiin faasin III annoksen optimointitutkimuksessa: edenneen vaiheen KML ja Ph+ ALLa 140 mg kerran vuorokaudessa n = 304
French: En conséquence, l'utilisation concomitante de dasatinib et de puissants inducteurs du CYP3A4, n'est pas recommandée.
Finnish: Sen vuoksi voimakkaiden CYP3A4induktorien ja dasatinibin samanaikaista käyttöä ei suositella.
French: Parmi les 126 patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ traités par SPRYCEL selon un schéma posologique continu, la durée médiane du traitement a été de 23,6 mois (intervalle : 1,4 à 33 mois).
Finnish: Niiden 126 pediatrisen Ph+ ALL -potilaan, joita hoidettiin SPRYCELilla jatkuvalla annosteluohjelmalla, hoidon keston mediaani oli 23,6 kuukautta (vaihteluväli 1,4-33 kuukautta).
French: Dans l'étude pivot, 106 patients pédiatriques ont reçu SPRYCEL en association à une chimiothérapie selon un schéma posologique continu.
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa oli 106 pediatrista potilasta, jotka saivat SPRYCEL-hoitoa yhdessä kemoterapian kanssa jatkuvalla annosteluohjelmalla.
French: Si des résultats biologiques ou cliniques associés à une MAT surviennent chez un patient traité par SPRYCEL, le traitement par SPRYCEL doit être interrompu et une évaluation approfondie de la MAT doit être effectuée, incluant l'activité de l'ADAMTS13 et le dosage des anticorps anti-ADAMTS13.
Finnish: Jos SPRYCELia saavalla potilaalla havaitaan TMA:han liittyviä laboratoriolöydöksiä tai kliinisiä löydöksiä, SPRYCEL-hoito on keskeytettävä ja TMA:n mahdollisuus on arvioitava huolellisesti, mukaan lukien ADAMTS13-aktiivisuus ja anti-ADAMTS13-vasta-ainemääritys.
French: Une étude comparative, randomisée, multicentrique, ouverte, internationale de Phase III a été menée chez des patients adultes atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée.
Finnish: Kansainvälisessä, avoimessa, satunnaistetussa ja vertailevassa faasin III monikeskustutkimuksessa on tutkittu aikuispotilaita, joilla oli vastadiagnosoitu kroonisen vaiheen KML.
French: 56 comprimés-pelliculés 60 x 1 comprimés-pelliculés 60 comprimés-pelliculés
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia
French: Deuxième dose (mL)
Finnish: Toinen annos (ml)
French: Fréquent neuropathie (dont neuropathie périphérique), étourdissement, dysgueusie, somnolence
Finnish: Hyvin yleinen päänsärky Yleinen neuropatia (mukaan lukien perifeerinen neuropatia), huimaus, makuhäiriö, uneliaisuus
French: IC= Intervalle de Confiance LNS: limite normale supérieure
Finnish: CI = luottamusväli, ULN = normaaliarvon yläraja (upper limit normal range).
French: Substances actives susceptibles de diminuer les concentrations plasmatiques de dasatinib L'administration de dasatinib après 8 jours d'administration quotidienne, le soir, de 600 mg de rifampicine, puissant inducteur du CYP3A4, réduit l'ASC (aire sous la courbe) de dasatinib de 82%.
Finnish: Lääkeaineet, jotka saattavat pienentää dasatinibin pitoisuuksia plasmassa Kun dasatinibia annettiin sen jälkeen, kun rifampisiinia, voimakasta CYP3A4-induktoria, oli annettu 600 mg iltaisin 8 päivän ajan, dasatinibin AUC pieneni 82 %.
French: c Inclut augmentation du peptide natriurétique cérébral, dysfonctionnement ventriculaire, dysfonctionnement ventriculaire gauche, dysfonctionnement ventriculaire droit, insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance cardiaque chronique, insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, cardiomyopathie congestive, dysfonctionnement diastolique, diminution de la fraction d'éjection et insuffisance ventriculaire, insuffisance ventriculaire gauche, insuffisance ventriculaire droite et hypokinésie ventriculaire.
Finnish: c Kattaa seuraavat: aivojen natriureettisen peptidipitoisuuden suureneminen, sydämen kammion toimintahäiriö, sydämen vasemman kammion toimintahäiriö, sydämen oikean kammion toimintahäiriö, sydämen vajaatoiminta, akuutti sydämen vajaatoiminta, krooninen sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, kongestiivinen kardiomyopatia, diastolinen toimintahäiriö, ejektiofraktion pienentyminen ja ventrikulaarinen vajaatoiminta, sydämen vasemman kammion vajaatoiminta, sydämen oikean kammion vajaatoiminta ja ventrikulaarinen hypokinesia.
French: Dans l'étude de Phase III d'optimisation de dose chez les patients en phase avancée de LMC et les patients atteints de LAL Ph+, la durée médiane de traitement a été de 14 mois pour les phases accélérées de LMC, 3 mois pour les phases blastiques myéloïdes de LMC, 4 mois pour les phases blastiques lymphoïdes et 3 mois pour les LAL Ph+.
Finnish: Annoksen optimointia koskeneessa faasin III tutkimuksessa potilailla, joilla oli edenneen vaiheen KML ja Ph+ ALL, hoidon mediaanikesto oli 14 kuukautta akseleraatiovaiheen KML-potilailla, 3 kuukautta myelooisen blastikriisivaiheen KML-potilailla, 4 kuukautta lymfaattisen blastikriisivaiheen KML-potilailla ja 3 kuukautta Ph+ ALL -potilailla.
French: Parmi les 130 sujets pédiatriques atteints de LMC PC traités par SPRYCEL, 2 (1,5 %) ont présenté des effets indésirables entraînant l'arrêt du traitement.
Finnish: SPRYCELia saaneista 130 pediatrisesta potilaasta, joilla oli CP-KML, 2:lla (1,5 %) ilmeni hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia.
French: Chez les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ traités par dasatinib en association à une chimiothérapie, des NFS doivent être effectuées avant de débuter chaque cure de chimiothérapie et en fonction de l'état clinique.
Finnish: Pediatrisilta potilailta, joiden Ph+ ALL:aa hoidetaan dasatanibilla yhdessä kemoterapian kanssa, on otettava TVK ennen jokaisen kemoterapiajakson aloittamista ja kliinisen tarpeen mukaan.
French: Pour les patients atteints de LMC en phase chronique qui ont reçu 100 mg une fois par jour, une réduction de posologie à 80 mg une fois par jour est recommandée avec, si nécessaire, une réduction supplémentaire de 80 mg une fois par jour à 50 mg une fois par jour.
Finnish: Kroonisessa vaiheessa olevan KML:n hoidossa potilaille, joiden annos oli 100 mg kerran vuorokaudessa, suositellaan annoksen pienentämistä 80 mg:aan kerran vuorokaudessa ja tarvittaessa annoksen pienentämistä edelleen 80 mg:sta kerran vuorokaudessa 50 mg:aan kerran vuorokaudessa.
French: Dasatinib est un substrat et un inhibiteur du cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Finnish: Dasatinibi on sytokromi P450 (CYP) 3A4:n substraatti ja inhibiittori.
French: PNN : polynucléaires neutrophiles
Finnish: ANC: absoluuttinen neutrofiilien määrä
French: Parmi les patients traités par dasatinib présentant des épanchements pleuraux liés au traitement (n = 73), 45 (62%) ont interrompu le traitement, et 30 (41%) ont eu des réductions de doses.
Finnish: Dasatinibihoitoon liittynyt pleuraeffuusio ilmeni 73 potilaalla, joista 45:n (62 %) hoito keskeytettiin ja 30:n (41 %) annosta pienennettiin.
French: Ce médicament contient 2,1 mg de sodium par mL de SPRYCEL suspension buvable.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 2,1 mg natriumia per millilitra SPRYCEL-oraalisuspensiota.
French: RCyCb
Finnish: CCyRb
French: A 5 ans 42%, p<.0251
Finnish: 5 v p<.0251
French: Population pédiatrique (LMC Ph+ PC et LAL Ph+)
Finnish: Pediatriset potilaat (Ph+ CP-KML ja Ph+ ALL)
French: Votre pharmacien ou un professionnel de santé qualifié reconstituera (prépare sous forme de liquide) SPRYCEL poudre pour suspension buvable en SPRYCEL suspension buvable avant de vous la remettre.
Finnish: Farmaseutti tai pätevä terveydenhuollon ammattilainen saattaa SPRYCEL-jauheen käyttökuntoon (jauheesta nestemäiseen muotoon), jotta saadaan SPRYCEL-oraalisuspensiota, ennen kuin sitä annetaan sinulle.
French: Flacon de PEHD muni d'une fermeture "sécurité enfant" en polypropylène.
Finnish: HDPE-purkki, jossa polypropyleeninen turvasuljin.
French: NE PAS DEMONTER LA SERINGUE
Finnish: ÄLÄ IRROTA RUISKUN OSIA
French: Blastique myéloïde (n= 109)
Finnish: Myelooinen blastikriisi (n = 109)
French: • La seringue de 12 mL pour administration par voie orale fournie avec le flacon.
Finnish: • pullon mukana tullut 12 ml:n mittaruisku
French: Le délai médian entre le diagnostic et la randomisation était de 64 mois dans le bras dasatinib et de 52 mois dans le bras imatinib.
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista satunnaistamiseen oli 64 kuukautta dasatinibiryhmässä ja 52 kuukautta imatinibiryhmässä.
French: Cette dose correspond à une exposition 30% plus faible comparativement à la dose recommandée (voir rubrique 5.2 du Résumé des caractéristiques du produit de SPRYCEL poudre en suspension buvable).
Finnish: Tällä annoksella altistus on 30 % pienempi kuin suositellulla annoksella (ks. SPRYCEL‑jauhe oraalisuspensiota varten ‑valmisteyhteenvedon kohta 5.2).
French: Compte tenu que dasatinib est associé à des myélosuppressions de grade 3 ou 4 (voir rubrique 4.4), les patients ayant absorbé une dose plus importante que la dose recommandée doivent être étroitement surveillés pour la myélosuppression et un traitement symptomatique approprié doit être donné.
Finnish: Dasatinibihoitoon voi liittyä 3. tai 4. asteen myelosuppressiota (ks. kohta 4.4), ja siksi potilaiden tilaa on seurattava tarkoin myelosuppression varalta, jos suositeltu annos ylitetään, ja heille on annettava asianmukaista tukihoitoa.