FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo clínico en el que se administró una vacuna no adyuvada frente a la gripe estacional (Fluarix, mencionada anteriormente) tres semanas después de la segunda dosis de Pandemrix (las dos dosis de esta vacuna se administraron con un intervalo de 21 días entre ambas), se observó una menor respuesta inmune a Fluarix en comparación con los sujetos que no habían recibido Pandemrix previamente.
Swedish: I en klinisk studie där icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, se ovan) administrerades 3 veckor efter den andra dosen Pandemrix (två doser gavs med 21 dagars mellanrum), sågs ett lägre immunsvar för Fluarix jämfört med de individer som tidigare inte fått Pandemrix.
Spanish: Somnolencia2
Swedish: Somnolens2
Spanish: Doce meses después de la primera dosis, las tasas de seroprotección fueron del 90,2% en los niños que habían recibido dos mitades de dosis (0,25 ml) y del 100% en aquellos que habían recibido dos dosis completas de adulto (0,5 ml).
Swedish: 12 månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen 90,2% hos barn som hade fått två halva (0,25 ml) doser respektive 100% hos de som hade fått två fulla (0,5 ml) vuxendoser.
Spanish: Niños de 6 a35 meses
Swedish: Barn i åldrarna 6-35 månader
Spanish: • Reacciones generalizadas en la piel, que incluyen hinchazón y urticaria (habones)
Swedish: • Generella hudreaktioner inklusive ansiktssvullnad och urtikaria (nässelfeber)
Spanish: En sujetos > 60 años de edad las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de la vacunación fueron: dolor en el lugar de la inyección (59,0%), mialgia (20,6%), fatiga (17,9%), cefalea (17,6%) y artralgia (14,3%).
Swedish: Hos vuxna över 60 år var de vanligaste rapporterade biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (59,0%), myalgi (20,6%), trötthet (17,9%), huvudvärk (17,6%) och artralgi
Spanish: Qué es Pandemrix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Pandemrix Cómo administrar Pandemrix Posibles efectos adversos
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Pandemrix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Pandemrix Hur du får Pandemrix
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección (tales como inflamación, masa, equimosis)
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (t ex inflammation, svullnad, ekkymos)
Spanish: Enrojecimiento Hinchazón Escalofríos Sudoración Fiebre >38°C Fiebre >39°C Diarrea
Swedish: Smärta Rodnad Svullnad Frossa Svettning Feber >38°C Feber >39°C Diarré
Spanish: Los datos obtenidos tras la coadministración de Pandemrix (H1N1)v con una vacuna no adyuvada frente a la gripe estacional (Fluarix, una vacuna de virus fraccionados) en adultos sanos mayores de 60 años, no sugieren que haya ninguna interferencia significativa en la respuesta inmune a Pandemrix (H1N1)v. La respuesta inmune a Fluarix fue satisfactoria.
Swedish: Data avseende samtidig administrering av Pandemrix (H1N1)v och ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, spjälkat virusvaccin) till friska vuxna över 60 år tyder inte på någon signifikant påverkan på immunsvaret mot Pandemrix (H1N1)v. Immunsvaret mot Fluarix var tillfredsställande.
Spanish: Poco frecuentes Linfadenopatía
Swedish: Mindre vanliga Lymfadenopati
Spanish: No se dispone de información acerca de la administración de Pandemrix con otras vacunas.
Swedish: Det finns ingen information gällande samtidig administrering av Pandemrix med andra vacciner.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos obtenidos con la vacuna modelo que empleaba una cepa vacunal H5N1 no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas, tolerancia local, toxicidad para la reproducción femenina, toxicidad embrio-fetal y postnatal (hasta el final del período de lactancia).
Swedish: Gängse icke-kliniska studier av prototypvaccinet med en H5N1-vaccinstam, avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid akut eller upprepad dos, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet, embryonal-/fosterutveckling och toxicitet efter födsel (fram till slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emulsión para emulsión inyectable para Pandemrix
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Emulsion till injektionsvätska, emulsion för Pandemrix
Spanish: Cada una de las dosis de 0,5 ml de vacuna (dosis completa) ó 0,25 ml (mitad de dosis), se debe extraer con una jeringa de 1 ml para inyección y administrar por vía intramuscular.
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml (full dos) eller 0,25 ml (halv dos) dras upp i en 1 ml injektionsspruta och ges intramuskulärt.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, al tiomersal y a residuos (proteínas de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico).
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av vaccinet till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, tiomersal och mot restsubstanser (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat).
Spanish: Pandemrix se debe utilizar únicamente en caso de que las vacunas antigripales trivalentes/tetravalentes estacionales anuales recomendadas no estén disponibles y que la inmunización frente a (H1N1)v se considere necesaria (ver sección 4.8).
Swedish: Pandemrix bör endast användas om det rekommenderade årliga trivalenta/tetravalenta säsongsinfluensavaccinet inte finns tillgängligt och om immunisering mot (H1N1)v anses nödvändig (se avsnitt 4.8).
Spanish: En niños de 6 a 35 meses (N=51) que recibieron dos dosis de 0,25 ml (mitad de dosis de adulto) con un intervalo entre dosis de 3 semanas hubo un aumento en las tasas de reacciones en el lugar de inyección y síntomas generales después de la segunda dosis (ver sección 4.8).
Swedish: Data från barn i åldrarna 6-35 månader (N=51), som fick två doser om 0,25 ml (halva vuxendosen) med 3 veckors intervall mellan doserna, visade en ökning av frekvensen av reaktioner vid injektionsstället och allmänna symtom efter den andra dosen (se avsnitt 4.8).
Spanish: Los datos obtenidos en adultos sanos de más de 60 años tras la administración de una vacuna frente a la gripe estacional no adyuvada (Fluarix, mencionada más arriba) tres semanas antes de la administración de una dosis de Pandemrix (H1N1)v, no sugirieron ninguna interferencia significativa en la respuesta inmune frente a Pandemrix (H1N1)v. Por lo tanto, los datos indican que Pandemrix puede administrarse tres semanas después de la administración de vacunas no adyuvadas frente a la gripe estacional.
Swedish: Data avseende administrering av ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, se ovan) tre veckor före en dos av Pandemrix (H1N1)v till friska vuxna över 60 år tyder inte på någon signifikant påverkan på immunsvaret mot Pandemrix (H1N1)v. Data visar därför att Pandemrix kan ges tre veckor efter administrering av icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 50 VIALES DE SUSPENSIÓN (ANTÍGENO)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION (ANTIGEN)
Spanish: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% ND ND ND ND
Swedish: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NA NA NA NA
Spanish: Enrojecimiento Hinchazón Escalofríos Sudoración Fiebre >38°C Fiebre >39°C Artralgia Mialgia
Swedish: Svettning Feber >38°C Feber >39°C Artralgi
Spanish: ND ND ND ND 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Swedish: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Spanish: Se puede administrar Pandemrix en mujeres en periodo de lactancia.
Swedish: Pandemrix kan användas till ammande kvinnor.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Algunos de los efectos citados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Spanish: En niños de 3 a 9 años de edad que recibieron dos dosis de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1) los efectos adversos que se comunicaron fueron similares a los comunicados en adultos, aunque el enrojecimiento en el lugar de la inyección y los síntomas gastrointestinales fueron muy frecuentes, y los escalofríos y la sudoración fueron frecuentes.
Swedish: Hos barn i åldrarna 3-9 år som fick 2 doser à 0,25 ml av Pandemrix (H1N1) var biverkningarna som rapporterats liknande de som rapporterats hos vuxna, förutom rodnad vid injektionsstället och symtom från magtarmkanalen som var mycket vanliga och frossa och svettning som var vanliga.
Spanish: Angioedema, reacciones generalizadas de la piel, urticaria
Swedish: Angioödem, generella hudreaktioner, urtikaria
Spanish: El día 180 la tasa de seroprotección en los niños que habían recibido dos mitades de dosis (0,25 ml) fue del 100% en ambos grupos de edad.
Swedish: Dag 180 var seroprotektionsfrekvensen hos barn som hade fått två halva (0,25 ml) doser 100% i båda åldersgrupperna.
Spanish: ND ND ND ND 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Swedish: NA NA NA NA 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Spanish: Algunos efectos adversos (incluyendo el enrojecimiento local y la fiebre) ocurrieron con mayor frecuencia tras la segunda dosis que tras la primera dosis.
Swedish: Dessutom var feber mycket vanligt hos barn i åldrarna 3-5 år. Vissa biverkningar (inklusive lokal rodnad och feber) inträffade oftare efter den andra dosen än efter den första.
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección, tales como dolor, enrojecimiento, cardenales, hinchazón y calor (inflamación), induración (masa).
Swedish: • Reaktioner vid injektionsstället såsom smärta, rodnad, blåmärke, svullnad och värme
Spanish: ND ND ND ND 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Swedish: NA NA NA NA 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Spanish: Tasa de seroprotección 1
Swedish: Seroprotektionsfrekvens1
Spanish: • Enrojecimiento y picor en el lugar de la inyección
Swedish: • Rodnad och klåda vid injektionsstället
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS(S) DE ADMINISTRACIÓN Emulsión de adyuvante para Pandemrix Vía intramuscular
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Adjuvans-emulsion för Pandemrix i.m.
Spanish: Las respuestas de anticuerpos anti-HA en sujetos sanos mayores de 60 años que recibieron una o dos dosis de 0,5 ml con un intervalo de 21 días entre dosis fueron las siguientes:
Swedish: Antihemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaret hos friska personer äldre än 60 år som fick antingen en eller två doser om 0,5 ml med 21 dagars mellanrum var följande:
Spanish: No hay datos de coadministración de Pandemrix con otras vacunas.
Swedish: Data saknas avseende samtidig administrering av Pandemrix med andra vacciner.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Pandemrix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Allergiska reaktioner:
Spanish: 2tasa de seroconversión: proporción de sujetos, bien seronegativos antes de la vacunación y con un título protector tras la vacunación ≥1:40, o bien seropositivos antes de la vacunación y con un título postvacunal 4 veces superior al prevacunal; 3factor de seroconversión: relación entre la media geométrica del título (GMT) después de la vacunación y la GMT antes de la vacunación.
Swedish: 2 serokonversionsfrekvens: andel individer som var antingen seronegativa före vaccinationen och har en skyddande titer på ≥1:40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och har en 4-faldig titerökning 3 serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter vaccinationen och GMT före vaccinationen.
Spanish: En un ensayo clínico (D-Pan-H1N1-009) en niños sanos de 6 a 35 meses de edad (estratificados por rangos de edad de 6 a 11 meses, de 12 a 23 meses y de 24 a 35 meses), las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera y la segunda mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) o una dosis de adulto (es decir, 0,5 ml) de Pandemrix, fueron las siguientes:
Swedish: I en klinisk studie (D-Pan-H1N1-009) hos friska barn i åldrarna 6-35 månader (uppdelade i åldersintervall från 6-11, 12-23 och 24-35 månader) var antihemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaret 21 dagar efter en första och en andra halv vuxendos (dvs 0,25 ml) eller en vuxendos (dvs 0,5 ml) av Pandemrix följande:
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se evaluó la reactogenicidad en adultos a partir de 18 años que habían recibido dos dosis de 0,5 ml de Pandemrix (H1N1)v, se observaron tasas más elevadas de síntomas generales solicitados (tales como fatiga, cefalea, artralgia, mialgia, escalofríos, sudoración y fiebre) tras la segunda dosis que tras la primera dosis.
Swedish: I kliniska studier som utvärderade reaktogeniciteten hos vuxna 18 år och äldre som fick två doser à 0,5 ml av Pandemrix (H1N1)v förekom en högre frekvens av de flesta förväntade allmänna symtomen (t ex trötthet, huvudvärk, artralgi, myalgi, frossa, svettning och feber) efter den andra dosen i jämförelse med efter den första dosen.
Spanish: El día 180 la tasa de seroprotección en los niños que habían recibido dos mitades de dosis (0,25 ml) fue del 100%.
Swedish: Dag 180 var seroprotektionsfrekvensen hos barn som hade fått två halva (0,25 ml) doser 100%.
Spanish: • Dolor e hinchazón en el lugar de la inyección
Swedish: • Smärta och svullnad vid injektionsstället
Spanish: • Inflamación de los ganglios del cuello, axilas o ingle
Swedish: • Svullna körtlar i halsen, armhålan eller ljumsken
Spanish: ND ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Swedish: NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Spanish: En niños de 6 a 35 meses que recibieron dos dosis de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1) hubo un aumento de las comunicaciones de dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, así como también de las de fiebre (>38°C), adormecimiento, irritabilidad y pérdida de apetito tras la segunda dosis en comparación con la primera dosis.
Swedish: Hos barn i åldrarna 6-35 månader som fick 2 doser à 0,25 ml av Pandemrix (H1N1) var det en ökad rapportering av smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället så väl som med feber (>38°C), dåsighet, retlighet och aptitförlust efter den andra dosen jämfört med den första dosen.
Spanish: Enrojecimiento Hinchazón Fiebre (>38°C) axilar Fiebre (>39°C) axilar Adormecimiento Irritabilidad Pérdida de apetito
Swedish: Rodnad Svullnad Feber (>38°C), armhålan Feber (>39°C), armhålan Dåsighet Irritabilitet Aptitlöshet
Spanish: • si usted ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y grave a cualquiera de los componentes contenidos en esta vacuna (incluidos en la sección 6), al tiomersal, a la proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehido, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico
Swedish: • om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötsligt livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i detta vaccin (anges i avsnitt 6), mot tiomersal, ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller mot natriumdeoxikolat.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 25 VIALES DE EMULSIÓN (ADYUVANTE)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION (ADJUVANS)
Spanish: N=2 [95% IC]
Swedish: N=2 [95% CI]
Spanish: Adultos a partir de los 18 años:
Swedish: Vuxna 18 år och äldre
Spanish: Muy frecuentes Cefalea Poco frecuentes Parestesia, mareo
Swedish: Mycket vanliga Huvudvärk Mindre vanliga Parestesier, yrsel
Spanish: 1tasa de seroprotección: proporción de sujetos con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH) 2todos los sujetos seronegativos antes de la vacunación
Swedish: 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40 2 alla individer var seronegativa före vaccination
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Spanish: Mes N=10
Swedish: Månad N=10
Spanish: ND ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Swedish: NA NA NA NA 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Spanish: Cloruro de sodio (NaCl) Hidrogenofosfato de disodio (Na2HPO4) Dihidrogenofosfato de potasio (KH2PO4) Cloruro de potasio (KCl) Agua para preparaciones inyectables
Swedish: Injektionsflaskan med emulsion: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumvätefosfat (Na2HPO4) Kaliumdivätefosfat (KH2PO4) Kaliumklorid (KCl) Vatten för injektionsvätskor
Spanish: 1antigénicamente parecido al virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v 2porcentaje de vacunados que, si inicialmente eran seronegativos, alcanzaron un título de anticuerpos ≥32 1/DIL tras la vacunación o que, si inicialmente eran seropositivos, alcanzaron un título de anticuerpos ≥ 4 veces el título de anticuerpos pre-vacunación
Swedish: 1antigenliknande A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus 2andel vaccinerade i procent som nådde en antikroppstiter ≥32 1/dil efter vaccinationen om de var seronegativa före vaccinationen, eller som nådde en ≥4-faldig ökning av antikroppstitrar efter vaccinationen om de var seropositiva före vaccinationen.
Spanish: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% ND ND ND ND
Swedish: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA
Spanish: • Dureza y calor en el lugar de la inyección
Swedish: • En lokal förhårdnad och värmekänsla vid injektionsstället
Spanish: En un ensayo clínico en el que se evaluó la reactogenicidad en niños de 6 a 35 meses que habían recibido dos dosis de 0,25 ml (la mitad de dosis de adulto) o dos dosis de 0,5 ml (dosis de adulto) (con 21 días de separación) de Pandemrix (H1N1)v, hubo un incremento de las reacciones en el lugar de la inyección y de los síntomas generales tras la segunda dosis en comparación con la primera dosis, concretamente en las tasas de fiebre axilar (>38°C).
Swedish: I en klinisk studie som utvärderade reaktogeniciteten hos barn i åldrarna 6-35 månader som antingen fick två doser à 0,25 ml (halv vuxendos) eller två doser à 0,5 ml (vuxendos) Pandemrix (H1N1)v (med 21 dagars mellanrum) sågs en ökning av antalet reaktioner vid injektionsstället och allmänna symtom efter den andra dosen jämfört med efter den första dosen, i synnerhet vad gäller förekomsten av feber (>38°C, armhålan).
Spanish: Mes N=24
Swedish: Månad N=24
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Profilaxis de la gripe causada por el virus A (H1N1)v 2009.
Swedish: Influensaprofylax mot infektion orsakad av A (H1N1)v 2009 virus.
Spanish: Historia de reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a cualquiera de los componentes o trazas residuales (proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico) de esta vacuna.
Swedish: Tidigare händelse av en anafylaktisk (dvs livshotande) reaktion mot någon av de ingående komponenterna i vaccinet eller restsubstanser (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat).
Spanish: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% ND ND ND ND
Swedish: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NA NA NA NA
Spanish: Uso de Pandemrix con otros medicamentos
Swedish: Andra läkemedel och Pandemrix
Spanish: Post dosis 2 Post dosis 1 Post dosis 2 Post dosis 1 Post dosis 2
Swedish: Totalt antal individer4 N=51 [95% CI] Efter dos 1 Efter dos 2 Efter dos 1 Efter dos 2 Efter dos 1 Efter dos 2
Spanish: Mitad de dosis
Swedish: Halv vuxendos
Spanish: Mes 12 N=31
Swedish: Månad 12 N=31
Spanish: Para más información, consultar la Información de Producto de la vacuna antigripal pandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada).
Swedish: Se produktinformationen för Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans).
Spanish: Dos ensayos clínicos evaluaron la administración de una mitad de dosis (0,25 ml) y una dosis completa de adulto (0,5 ml) de Pandemrix en niños sanos de 10 a 17 años.
Swedish: Två kliniska studier utvärderade administreringen hos friska barn i åldrarna 10-17 år som fick en halv (dvs 0,25 ml) respektive en full (dvs 0,5 ml) vuxendos av Pandemrix.
Spanish: Mes 12 N=28
Swedish: Månad 12 N=28
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL DE EMULSIÓN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED EMULSION
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL DE SUSPENSIÓN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED SUSPENSION
Spanish: En dos ensayos clínicos en los que niños de 3 a 9 años recibieron dos dosis de 0,25 ml (la mitad de dosis de adulto) o dos dosis de 0,5 ml (dosis de adulto) de Pandemrix, las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera y de la segunda dosis fueron las siguientes:
Swedish: I två kliniska studier i vilka barn i åldrarna 3-9 år fick två doser à 0,25 ml (halv vuxendos) eller två doser à 0,5 ml (vuxendos) av Pandemrix var anti-HA-antikroppssvaret vid dag 21 efter den första och andra dosen enligt följande:
Spanish: Respuesta inmune frente a virus similar a A/Netherlands/602/9 (H1N1)v1 Después de 2 dosis de 0,5 ml
Swedish: Immunsvar mot A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-liknande virus 1 Efter 2 doser på 0,5 ml
Spanish: Mes 6 N=22
Swedish: Månad 6 N=22
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Spanish: 1tasa de seroprotección: proporción de sujetos con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH) 2tasa de seroconversión: proporción de sujetos, bien seronegativos antes de la vacunación y con un título protector tras la vacunación ≥1:40, o bien seropositivos antes de la vacunación y con un título postvacunal 4 veces superior al prevacunal;
Swedish: 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40 2 serokonversionsfrekvens: andel individer som var antingen seronegativa före vaccinationen och har en skyddande titer på ≥1:40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och har en 4-faldig titerökning
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Swedish: Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Spanish: Respuesta inmune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v Mitad de dosis (D-Pan-H1N1-023)
Swedish: Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus Halv dos (D-Pan-H1N1-023)
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
Swedish: Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram).
Spanish: Día 21 N=22
Swedish: Dag 21 N=22
Spanish: • Síntomas de tipo gripal
Swedish: • Influensaliknande symtom.
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno equivalente a: Cepa derivada de A/California/07/2009 (H1N1): (NYMC X-179A)
Swedish: Inaktiverat, spjälkat influensavirus innehållande antigen motsvarande: A/California/07/2009 (H1N1) deriverad stam från NYMC X-179A
Spanish: Se administrará una dosis de la vacuna (0,5 ml).
Swedish: En dos (0,5 ml) kommer att ges.
Spanish: 2porcentaje de vacunados que, si inicialmente eran seronegativos, alcanzaron un título de anticuerpos ≥32 1/DIL tras la vacunación o que, si inicialmente eran seropositivos, alcanzaron un título de anticuerpos ≥ 4 veces el título de anticuerpos pre-vacunación
Swedish: 2andel vaccinerade i procent som var antingen seronegativa före vaccinationen och hade en antikroppnivå ≥32 1/dil efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och hade en 4 faldig ökning av antikroppstitrar efter vaccinationen