FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Trotz mehrerer Einschränkungen, insbesondere der kleinen Anzahl an Tieren und der kurzen (14-tägigen) Beobachtungsphase, wurde die Studie als angemessen erachtet, um das Anwendungsgebiet der „akuten durch S. aureus verursachten Mastitis" zu begründen, da die Ergebnisse für den primären Endpunkt (eine bakteriologische Heilung wurde bei 7 von 8
Portuguese: Apesar das diversas limitações, sobretudo o número reduzido de animais e o curto período de observação (14 dias), o estudo foi considerado adequado para justificar a indicação «mastite aguda por S. aureus», considerando que os resultados no parâmetro de avaliação final primário (a cura bacteriológica foi atingida em 7 de um total de 8 vacas de teste, mas em nenhuma das 9 vacas de controlo) e em alguns dos parâmetro de avaliação final secundários (sobretudo a contagem de células somáticas) foram convincentes.
German: Daher sollte Suanovil 20 nicht zur Behandlung von Atemwegsinfektionen bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, angewendet werden.
Portuguese: Por conseguinte, o Suanovil 20 não deve ser utilizado para o tratamento de infeções respiratórias em animais produtores de leite destinado ao consumo humano.
German: Spiramycin wird hauptsächlich über Gallenausscheidungen ausgeschieden.
Portuguese: A espiramicina é eliminada essencialmente por excreção biliar.
German: Da keine Studie zum Abbau der Rückstände nach Verabreichung von 100 000 IE/kg Körpergewicht zweimal intramuskulär im Abstand von 48 Stunden vorgelegt wurde, wird für Milch für dieses Dosisregime keine Wartezeit empfohlen.
Portuguese: Na medida em que não foi fornecido qualquer estudo de depleção de resíduos após a administração de 100 000 UI/kg por via intramuscular, duas vezes com 48 horas de intervalo, não se recomenda um intervalo de segurança para o leite no caso deste regime de dosagem.
German: Seine Gewebeverteilung ist extensiv mit hohen Konzentrationen insbesondere in Bronchialsekreten, Lungenparenchym, Alveolarmakrophagen, Eutern und Milch.
Portuguese: A sua distribuição tecidular é extensiva, com concentrações altas, sobretudo em secreções brônquicas, parênquima pulmonar, macrófagos alveolares, úberes e leite.
German: Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
Portuguese: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen aufgrund von Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento de infeções respiratórias causadas por Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
German: Herkunft Anzahl der Stämme
Portuguese: Espécies bacterianas Origem Número de estirpes
German: Es sollte angemerkt werden, dass das Generikum, Spirovet, in verschiedenen Mitgliedstaaten für eine beschränkte Liste von Anwendungsgebieten zugelassen wurde, d. h. nur bei ausgewachsenen Rindern zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, Mastitis, Metritis und interdigitaler Nekrobazillose in einer Dosis von 30 000 IE/kg einmal oder zweimal im Abstand von 24 Stunden.
Portuguese: É de notar que o medicamento genérico, Spirovet, foi autorizado em vários Estados-Membros para uma lista restrita de indicações, apenas, por exemplo, em bovinos adultos para o tratamento de doenças respiratórias, mastite, metrite e necrobacilose interdigital numa dose de 30 000 UI/kg, uma ou duas vezes num intervalo de 24 horas.
German: Die statistische Analyse1 ergab anhand des Abbaus der Rückstände an der Injektionsstelle eine Wartezeit von 52 Tagen.
Portuguese: Empregando a análise estatística1, a depleção de resíduos nos locais da injeção sugeriu um intervalo de segurança de 52 dias.
German: Rumänien Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Frankreich
Portuguese: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon França
German: Bei Sauen wurde es zur Behandlung von Mastitis in einer Dosis von 75 000 IE/kg einmal oder zweimal im Abstand von 24 Stunden zugelassen.
Portuguese: Em porcas, foi autorizado para o tratamento de mastite a 75 000 UI/kg, uma ou duas vezes num intervalo de 24 horas.
German: Laktierende Kühe
Portuguese: Vacas em lactação
German: C. Für Captalin und zugehörige Bezeichnungen in Anhang I mit 1 000 000 IE Spiramycin pro ml
Portuguese: C. Para Captalin e nomes associados indicados no Anexo I contendo 1 000 000 UI de espiramicina por ml
German: Das Anwendungsgebiet wurde durch In-vitro-Daten zur Empfindlichkeit in Bezug auf Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica sowie durch pharmakokinetische Daten zu Spiramycin bei dieser Zieltierart begründet, auf deren Grundlage eine detaillierte pharmakokinetische/pharmakodynamische Beurteilung (PK/PD-Beurteilung) durchgeführt wurde.
Portuguese: A indicação foi consubstanciada por dados de suscetibilidade in vitro para Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica e por dados farmacocinéticos da espiramicina nas espécies-alvo, com base nos quais foi realizada uma avaliação farmacocinética/farmacodinâmica (FC/FD) detalhada.
German: Bei Schweinen wurden die Tierarzneimittel zur Behandlung von Atemwegsinfektionen, Schweinehusten, atrophische Rhinitis, Infektionen aufgrund von Streptococcus spp., Erysipel und Arthritis sowie zur Behandlung und Vorbeugung von Mastitis, zur Vorbeugung neonataler Infektionen bei Ferkeln und infektiöser Gastroenteritis in einer Dosis von 75 000 IE/kg Körpergewicht einmal oder zweimal im Abstand von 24 Stunden zugelassen.
Portuguese: Em suínos, os medicamentos foram autorizados para o tratamento de infeções respiratórias, tosse suína, rinite atrófica, infeções causadas por Streptococcus spp., erisipelas, artrite, tratamento e prevenção de mastite, prevenção de infeções neonatais em leitões e gastroenterite infeciosa a 75 000 UI/kg de peso corporal, uma ou duas vezes num intervalo de 24 horas.
German: Da Spirovet jedoch mit Suanovil 20 bioäquivalent ist, kann die gleiche Wartezeit von 27
Portuguese: Contudo, na medida em que o Spirovet é bioequivalente ao Suanovil 20, recomenda-se o mesmo intervalo de segurança de 27 extrações de leite (13,5 dias).
German: Sein Hauptmetabolit, Neospiramycin, besitzt eine antimikrobielle Wirkung.
Portuguese: A espiramicina é metabolizada no fígado; o metabolito principal, a neoespiramicima, possui atividade antimicrobiana.
German: Anhand der oben genannten pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Daten wurde eine detaillierte PK/PD-Beurteilung durchgeführt, die auf zwei Parametern beruhte: T>MHK, die für zeitabhängige Antibiotika wie Makrolide empfohlen wird, sowie die AUC/MHK, die für spezifische Makrolide, wie etwa Azithromycin, empfohlen wird.
Portuguese: Com o uso dos dados farmacodinâmicos e farmacocinéticos previamente referidos, realizou-se uma avaliação FC/FD detalhada, a qual se baseou em dois parâmetros: o T>CIM, recomendado para os antibióticos dependentes do tempo, como os macrólidos, e a relação AUC/CIM, a qual é recomendada para macrólidos específicos como a azitromicina.
German: Spiramycin ist ein Makrolid-Antibiotikum mit bakteriostatischer Wirkung gegen Mycoplasma, gramnegative und grampositive Bakterien, die zu Infektionen bei Rindern und Schweinen führen.
Portuguese: A espiramicina é um antibiótico do tipo macrólido com ação bacteriostática contra as bactérias do género Micoplasma, Gram-negativas e Gram-positivas que causam infeções em bovinos e suínos.
German: Anhand der oben genannten pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Daten wurde eine detaillierte PK/PD-Beurteilung durchgeführt, die auf zwei Parametern beruhte: T>MHK (Zeit, in der die Konzentration die MHK überschreitet), die für zeitabhängige Antibiotika wie Makrolide empfohlen wird, sowie die AUC/MHK (Fläche unter der Kurve im Verhältnis zur MHK), die für spezifische Makrolide, wie etwa Azithromycin, empfohlen wird.
Portuguese: Com o uso dos dados farmacodinâmicos e farmacocinéticos previamente referidos, realizou-se uma avaliação FC/FD detalhada, a qual se baseou em dois parâmetros: o T>CIM (período de tempo durante o qual a concentração excede a CIM), recomendado para os antibióticos dependentes do tempo, como os macrólidos, e a relação AUC/CIM (área sob a curva relativamente à CIM), a qual é recomendada para macrólidos específicos, como a azitromicina.
German: Insgesamt wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller betroffenen Tierarzneimittel als positiv erachtet, sofern ihre Anwendung auf die Behandlung von Atemwegsinfektionen bei Rindern aufgrund von empfindlichen Stämmen von Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica in einer Dosis von 100 000 IE/kg zweimal intramuskulär im Abstand von 48 Stunden begrenzt wird.
Portuguese: Globalmente, o perfil benefício-risco de todos os medicamentos em causa é considerado positivo, desde que o seu uso se limite ao tratamento das infeções respiratórias em bovinos causadas por estirpes suscetíveis de Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica, numa dose de 100 000 UI/kg administrada por via intramuscular, duas vezes num intervalo de 48 horas.
German: Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen bei Rindern wurden verschiedene angemessene klinische Studien aus den Jahren 1988 und 1989 vorgelegt, in denen eine Dosierung von 100 000 IE/kg Körpergewicht einmal oder zweimal im Abstand von 48 Stunden untersucht wurde.
Portuguese: Para o tratamento de doenças respiratórias de bovinos, foram apresentados diversos estudos clínicos adequados de 1988 e 1989 utilizando o regime posológico de 100 000 UI/kg de peso corporal, uma ou duas vezes num intervalo de 48 horas.
German: Daher sollte Spirovet nicht zur Behandlung von Atemwegsinfektionen bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, angewendet werden.
Portuguese: Por conseguinte, o Spirovet não deve ser utilizado para o tratamento de infeções respiratórias em animais produtores de leite destinado ao consumo humano.
German: Aus diesem Grund sollte Captalin nicht bei Tieren angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Portuguese: Por conseguinte, o Captalin não deve ser utilizado em animais produtores de leite destinado ao consumo humano.
German: Das Tierarzneimittel Suanovil 20 und zugehörige Bezeichnungen erhielt in verschiedenen Mitgliedstaaten eine Zulassung zur Anwendung bei Rindern zur Behandlung und Vorbeugung von Atemwegs- und Magen-Darm-Infektionen, Mastitis, Metritis, Omphalitis und Omphalophlebitis, Arthritis und interdigitalen Abszessen in einer Dosis von 30 000 IE/kg Körpergewicht einmal oder zweimal im Abstand von 24 Stunden bei ausgewachsenen Rindern und 75 000 IE/kg Körpergewicht einmal oder zweimal im Abstand von 24 Stunden bei Kälbern.
Portuguese: O medicamento veterinário Suanovil 20 e nomes associados foram autorizados por vários Estados-Membros para uso em bovinos para o tratamento e a prevenção de infeções respiratórias e infeções gastrointestinais, mastite, metrite, onfalite e onfaloflebite, artrite e abcessos interdigitais numa dose de 30 000 UI/kg de peso corporal, uma ou duas vezes num intervalo de 24 horas para bovinos adultos, e a 75 000 UI/kg de peso corporal, uma ou duas vezes num intervalo de 24 horas para vitelos.
German: Captalin Injektionslösung erhielt in verschiedenen Mitgliedstaaten eine Zulassung zur Anwendung bei Rindern zur Behandlung von Atemwegserkrankungen in einer Dosis von 100 000 IE/kg Körpergewicht zweimal im Abstand von 48 Stunden und zur Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen in einer Einzeldosis von 100 000 IE/kg Körpergewicht.
Portuguese: Captalin solução injetável foi autorizado por vários Estados-Membros para uso em bovinos para o tratamento de doenças respiratórias numa dose de 100 000 UI/kg de peso corporal duas vezes num intervalo de 48 horas, e para a metafilaxia de doenças respiratórias numa única dose de 100 000 UI/kg de peso corporal.
German: Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen aufgrund von Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica.
Portuguese: Tratamento de infeções respiratórias causadas por Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Suanovil 20 und Spirovet wird als positiv erachtet, sofern ihre Anwendung bei der Behandlung von Mastitis bei Rindern auf die Behandlung von akuter Mastitis aufgrund von empfindlichen Stämmen von S. aureus in einer Dosis von 30 000 IE/kg zweimal intramuskulär im Abstand von 24 Stunden begrenzt wird.
Portuguese: O perfil benefício-risco de Suanovil 20 e Spirovet é considerado positivo, desde que o seu uso no tratamento da mastite se limite ao tratamento da mastite bovina aguda causada por estirpes de S. aureus suscetíveis, numa dose de 30 000 UI/kg administrada por via intramuscular, duas vezes num intervalo de 24 horas.
German: Der Vergleich früherer MHK-Daten mit neueren MHK-Daten wird zudem durch die unterschiedlichen verwendeten Labormethoden und die
Portuguese: A comparação dos primeiros dados com os dados CIM mais recentemente determinados é, além disso, complicada pelos diferentes métodos de laboratório utilizados, bem como pelo facto de não existirem limites validados para o medicamento veterinário.
German: A. Für Suanovil 20 und zugehörige Bezeichnungen in Anhang I mit 600 000 IE Spiramycin pro ml
Portuguese: A. Para Suanovil 20 e nomes associados indicados no Anexo I contendo 600 000 UI de espiramicina por ml
German: Es wurden keine Daten zum Abbau von Rückständen in Milch nach der Verabreichung von Spirovet in einer Dosis von 30 000 IE/kg Körpergewicht zweimal intramuskulär im Abstand von 24 Stunden vorlegt.
Portuguese: Não foram fornecidos dados da depleção de resíduos no leite após a administração do Spirovet na dose de 30 000 UI/por kg de peso corporal, por via intramuscular, duas vezes num intervalo de 24 horas.
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Portuguese: Alterações nas secções relevantes dos Resumos das Características do Medicamento, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
German: Anhand dieser Konzepte wurde geschlussfolgert, dass die Spiramycin-Spiegel in Lungen, in Makrophagen und bei bronchoalveolärer Lavage auf Grundlage der PK/PD-Überlegungen bei Rindern nach 2 Injektionen in einer Dosis von 100 000 IE/kg Körpergewicht im Abstand von 48 Stunden die Atemwegspathogene mit MHK von bis zu 128 µg/ml erreichten.
Portuguese: Com a aplicação destes conceitos, concluiu-se que, com base em considerações FC/FD em bovinos, após 2 injeções a 100 000 UI/kg de peso corporal num intervalo de 48 horas, as concentrações de espiramicina nos pulmões, macrófagos e lavagem broncoalveolar alcançaram os agentes patogénicos respiratórios com CIM até 128 µg/ml.
German: B. Für Spirovet und zugehörige Bezeichnungen in Anhang I mit 600 000 IE Spiramycin pro ml
Portuguese: B. Para Spirovet e nomes associados indicados no Anexo I contendo 600 000 UI de espiramicina por ml
German: Behandlung von Atemwegsinfektionen aufgrund von Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica in einer Dosis von 100 000 IE/kg Körpergewicht zweimal im Abstand von 48 Stunden
Portuguese: Tratamento de infeções respiratórias causadas por Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica num regime posológico de 100 000 UI/kg de peso corporal, duas vezes num intervalo de 48 horas.
German: Mastitis: 30 000 IE Spiramycin pro kg Körpergewicht (d. h. 5 ml des Tierarzneimittels pro 100 kg Körpergewicht) zweimal im Abstand von 24 Stunden.
Portuguese: Mastite: 30 000 UI de espiramicina por kg de peso corporal (ou seja, 5 ml de medicamento por 100 kg de peso corporal), duas vezes num intervalo de 24 h.
German: Diese Wartezeit gilt nach der Verabreichung von 100 000 IE/kg Körpergewicht zweimal im Abstand von 48 Stunden.
Portuguese: Este intervalo de segurança é válido após a administração de 100 000 UI/kg de peso corporal, duas vezes num intervalo de 48 horas.
German: Besonders hohe Spiramycin-Spiegel wurden in Lungen-Makrophagen festgestellt.
Portuguese: Foram determinadas concentrações de espiramicina especialmente altas em macrófagos pulmonares.
German: Spiramycin ist ein Antibiotikum mit bakteriostatischer Wirkung gegen Mycoplasma, gramnegative und grampositive Bakterien.
Portuguese: A espiramicina é um antibiótico com ação bacteriostática contra as bactérias do género Micoplasma, Gram-negativas e Gram-positivas.
German: Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Portuguese: Não é autorizada a administração a animais produtores de leite destinado ao consumo humano.
German: Das Anwendungsgebiet wurde durch In-vitro-Daten zur Empfindlichkeit in Bezug auf Stämme von Staphylococcus aureus sowie durch pharmakokinetische Daten zu Spiramycin bei dieser Zieltierart begründet, auf deren Grundlage eine detaillierte PK/PD-Beurteilung durchgeführt wurde.
Portuguese: A indicação foi consubstanciada por dados de suscetibilidade in vitro para estirpes de Staphylococcus aureus e por dados FC da espiramicina nas espécies-alvo, com base nos quais foi realizada uma avaliação FC/FD detalhada.
German: 100 000 IE Spiramycin pro kg Körpergewicht (d. h. 1 ml des Tierarzneimittels pro 10 kg Körpergewicht) zweimal im Abstand von 48 Stunden.
Portuguese: 100 000 UI de espiramicina por kg de peso corporal (ou seja, 1 ml de medicamento por 10 kg de peso corporal), duas vezes num intervalo de 48 h.
German: Diese Wartezeit gilt für Suanovil 20, das in einer Dosis von 30 000 IE/kg Körpergewicht zweimal im Abstand von 24 Stunden intramuskulär verabreicht wird.
Portuguese: Este intervalo de segurança é válido para o Suanovil 20 administrado na dose de 30 000 UI/por kg de peso corporal, por via intramuscular, duas vezes num intervalo de 24 horas.
German: In Bezug auf Atemwegspathogene, wie etwa Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica, sind die In-vitro-MHK-Werte von Spiramycin im Allgemeinen hoch.
Portuguese: Relativamente aos agentes patogénicos respiratórios de bovinos, como Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica, os valores de CIM in vitro de espiramicina são, geralmente, altos, mas o padrão de distribuição monomodal não aponta para uma fração resistente relevante.
German: Die empfohlene Dosis bei akuter klinischer Mastitis bei laktierenden Kühen aufgrund von Stämmen von Staphylococcus aureus, die gegenüber Spiramycin empfindlich sind, beträgt 30 000 IE/kg Körpergewicht zweimal intramuskulär im Abstand von 24 Stunden.
Portuguese: A dose recomendada para a mastite clínica aguda em vacas em lactação causada por estirpes de Staphylococcus aureus suscetíveis a espiramicina é de 30 000 UI/kg de peso corporal, por via intramuscular, duas vezes num intervalo de 24 horas.
German: Behandlung akuter klinischer Mastitis bei laktierenden Kühen aufgrund von Stämmen von Staphylococcus aureus, die gegenüber Spiramycin empfindlich sind, in einer Dosis von 30 000 IE/kg Körpergewicht zweimal im Abstand von 24 Stunden.
Portuguese: Tratamento da mastite clínica aguda em vacas em lactação causada por estirpes de Staphylococcus aureus sensíveis a espiramicina num regime posológico de 30 000 UI/kg de peso corporal, duas vezes num intervalo de 24 horas.
German: Auf der Wirksamkeitsbeurteilung beruhend beträgt die empfohlene Dosis bei Atemweginfektionen bei Rindern 100 000 IE/kg Körpergewicht zweimal intramuskulär im Abstand von 48 Stunden.
Portuguese: Na sequência da avaliação da eficácia, a dose recomendada para infeções respiratórias em bovinos é de 100 000 UI/kg de peso corporal, por via intramuscular, duas vezes num intervalo de 48 horas.
German: Bezeichnung des Tierarzneimittels
Portuguese: Nome do medicamento DCI
German: Zur intramuskulären Anwendung.
Portuguese: Via intramuscular.
German: Slowakei
Portuguese: Eslovénia
German: Es liegen für ausgewachsene Rinder Studien zum Abbau der Rückstände vor, die für eine Dosis von 100 000 IE/kg Körpergewicht zweimal im Abstand von 48 Stunden intramuskulär durchgeführt wurden.
Portuguese: Em bovinos adultos, existiam estudos de depleção de resíduos realizados na dose de 100 000 UI/kg de peso corporal, por via intramuscular, num intervalo de 48 horas.
German: Diese Wartezeit gilt für Spirovet, das in einer Dosis von 30 000 IE/kg Körpergewicht zweimal im Abstand von 24 Stunden intramuskulär verabreicht wird.
Portuguese: Este intervalo de segurança é válido para o Spirovet administrado na dose de 30 000 UI/por kg de peso corporal, por via intramuscular, duas vezes num intervalo de 24 horas.
German: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Frankreich
Portuguese: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon França
German: Die empfohlene Dosis beträgt bei Atemweginfektionen bei Rindern 100 000 IE/kg Körpergewicht zweimal intramuskulär im Abstand von 48 Stunden.
Portuguese: A dose recomendada para infeções respiratórias em bovinos é de 100 000 UI/kg de peso corporal, por via intramuscular, duas vezes num intervalo de 48 horas.
German: Kümmel
Portuguese: Alcarávia
German: Was ist Kümmel?
Portuguese: O que é alcarávia?
German: Kümmel enthaltende Arzneimittel sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Portuguese: Os medicamentos que contêm alcarávia devem ser usados apenas em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos.
German: Dies bedeutet, dass - obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen - die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher verwendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Portuguese: Isto significa que, embora as evidências provenientes de ensaios clínicos sejam insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível, existindo evidências de que os mesmos têm sido usados desta forma, em segurança, há pelo menos 30 anos (incluindo, pelo menos, há 15 anos na UE).
German: Zum Zeitpunkt der Beurteilung durch den HMPC war über keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln berichtet worden.
Portuguese: No momento da avaliação pelo HMPC, não tinham sido notificados efeitos secundários com estes medicamentos.
German: Weitere Informationen über Kümmel enthaltende Arzneimittel
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm alcarávia
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de outubro de 2015 EMA/498568/2015
German: Kümmel EMA/828078/2015
Portuguese: Alcarávia EMA/498568/2015
German: Der HMPC merkte den Mangel an klinischen Studien zu den Wirkungen von Kümmel bei Patienten an, berücksichtigte jedoch die gut dokumentierte Anwendung dieses pflanzlichen Arzneimittels in dem oben genannten Anwendungsbereich.
Portuguese: O HMPC salientou a ausência de estudos clínicos sobre os efeitos da alcarávia nos doentes, mas teve em consideração o uso bem documentado deste medicamento à base de plantas para a utilização acima indicada.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Kümmel im Ganzen oder in zerkleinerter Form (in winzige Stücke zerkleinert) enthalten, sind in der Regel alsArzneitee zum Trinken erhältlich.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm alcarávia inteira ou pulverizada (reduzida em pedaços minúsculos) estão habitualmente disponíveis como um chá medicinal para ser bebido.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Kümmel enthaltenden Arzneimitteln in den EUMitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm alcarávia nos EstadosMembros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Kümmel enthaltenden Arzneimitteln zur Linderung von Verdauungsstörungen wie Blähungen und Flatulenz basieren auf deren „traditioneller Verwendung" bei diesen Erkrankungen.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativamente à utilização de medicamentos que contêm alcarávia para o alívio de problemas digestivos, como inchaço e flatulência, baseiam-se no seu «uso tradicional» nestas situações.