FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Blutdruckabfall ist bei einer ein Mal täglichen Dosierung dosisabhängig, erreicht jedoch gewöhnlich bei Dosierungen über 300 mg ein Plateau.
Spanish: La disminución de la presión arterial es dosis-dependiente para dosis únicas diarias, con tendencia a alcanzar una meseta a dosis por encima de 300 mg.
German: Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 1-mal täglich 150 mg begonnen.
Spanish: La dosis normal es 150 mg una vez al día.
German: Bei diabetischen hypertensiven Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und offenkundiger Proteinurie trat Hyperkaliämie ( 5,5 mEq/l) bei 46,3 % (d. h. sehr häufig) der Patienten in der Irbesartan-Gruppe bzw. bei 26,3 % der Patienten in der Placebo-Gruppe auf.
Spanish: En pacientes diabéticos hipertensos con proteinuria franca e insuficiencia renal crónica, se observó hiperkalemia (≥ 5,5 mEq/l) en el 46,3% de los pacientes tratados con irbesartán y en el 26,3% de los pacientes del grupo placebo.
German: Bei weiblichen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosificación en mujeres.
German: Bedingungen für den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Spanish: Condiciones para la autorización de comercialización
German: Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation: Wenn Aprovel Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht wird, wird eine regelmäßige Kontrolle des Serumkaliumund -kreatininspiegels empfohlen.
Spanish: Insuficiencia renal y trasplante renal: se recomienda realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio y creatinina cuando Aprovel se utilice en pacientes con insuficiencia renal.
German: Jede Tablette Aprovel 75 mg enthält 75 mg Irbesartan.
Spanish: Cada comprimido de Aprovel 75 mg contiene 75 mg de irbesartán.
German: Irbesartan ist nicht hämodialysierbar.
Spanish: Irbesartán no se elimina por hemodiálisis.
German: Irbesartan ist ohne vorhergehende metabolische Umwandlung wirksam.
Spanish: Irbesartán no requiere activación metabólica para ser activo.
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR
German: Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch Schwindel oder Müdigkeit auftreten.
Spanish: Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga.
German: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Spanish: Sanofi-aventis Croatia d.o.o.
German: Arthralgie, Myalgie (gelegentlich verbunden mit erhöhter Plasma-KreatinkinaseAktivität), Muskelkrämpfe Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nicht bekannt:
Spanish: artralgia, mialgia (en algunos casos se han asociado con niveles plasmáticos elevados de creatina-cinasa), calambres musculares Trastornos renales y urinarios No conocida:
German: Es zeigt sich keine klinisch bedeutsame Wirkung auf den Blutharnsäurespiegel oder die renale Harnsäureausscheidung.
Spanish: No se han observado efectos clínicamente significativos por el ácido úrico sérico o la secreción urinaria de ácido úrico.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes:
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010
Spanish: Zentiva Pharma GmbH Tel: 0800 52 52 010
German: NDEA Grenzwert in ppm im API
Spanish: NDEA Límite en ppm en el principio activo
German: Eine ein Mal tägliche Gabe von 150 mg führte zu ähnlichen minimalen Blutspiegeln und mittlerer 24-Stunden-Wirkung wie die gleiche Tagesdosis, verteilt auf 2 Einzelgaben.
Spanish: Con una dosis única diaria de 150 mg se obtiene el mismo valle y la misma respuesta media durante 24 horas que con esta dosis total dividida en dos tomas.
German: Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Aprovel darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Spanish: Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados "No tome Aprovel" y "Advertencias y precauciones").
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit Irbesartan allein nicht ausreichend gesenkt werden kann, führt die zusätzliche Verabreichung einer niedrigen Dosis Hydrochlorothiazid (12,5 mg) zu einer weiteren Blutdrucksenkung um 7-10/3-6 mmHg (systolisch/diastolisch) zum Zeitpunkt des minimalen Blutspiegels (nach Bereinigung um den Placeboeffekt).
Spanish: En pacientes que no se controlan adecuadamente con irbesartán en monoterapia, la combinación con una dosis baja de hidroclorotiazida (12,5 mg) una vez al día produce una mayor reducción de la presión arterial en el valle de 7-10/3-6 mm Hg (sistólica/diastólica).
German: Übelkeit/Erbrechen
Spanish: náuseas/vómitos
German: Bei klinisch relevanten Dosen gibt es keine Hinweise auf eine anomale systemische Toxizität oder Toxizität am Zielorgan.
Spanish: No hubo evidencia de toxicidad sistémica ni toxicidad en órganos diana a dosis clínicamente significativas.
German: Nierenfunktionsstörungen einschließlich Fällen von Nierenversagen bei Risikopatienten (siehe Abschnitt 4.4) Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich:
Spanish: insuficiencia renal incluyendo casos de fallo renal en pacientes de riesgo (ver sección 4.4)
German: Aus diesem Grund sollten ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
Spanish: En consecuencia, no se deben utilizar de forma concomitantes los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los antagonistas de los receptores de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética.
German: wenn Sie Aprovel zur Behandlung einer diabetischen Nierenerkrankung erhalten, in diesem Fall wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, vor allem zur Bestimmung der Kaliumspiegel bei schlechter Nierenfunktion, wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen: o einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben o Aliskiren Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
Spanish: En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión): - un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Irbesartan und Warfarin, einem Medikament, das durch CYP2C9 metabolisiert wird, wurde keine signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Wechselwirkung beobachtet.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas o farmacodinámicas significativas cuando se administró irbesartán junto con warfarina, un medicamento metabolizado por CYP2C9.
German: Jede Tablette Aprovel 150 mg enthält 150 mg Irbesartan.
Spanish: Cada comprimido de Aprovel 150 mg contiene 150 mg de irbesartán.
German: In der nachfolgenden zweiwöchigen Phase, in der die Patienten erneut randomisiert einer Wirkstoff- oder Placebo-Gruppe zugeteilt wurden, stieg in der Placebo-Gruppe der SBD um 2,4 mmHg und der DBD um 2,0 mmHg an.
Spanish: Tras el consiguiente período de 2 semanas en el que los pacientes fueron re-aleatorizados, bien al medicamento o al placebo, la PASSe aumentó en 2,4 mmHg y la PADSe en 2,0 mmHg en pacientes que tomaban placebo, mientras que en los que tomaban irbesartán, la variación fue de +0,1 mmHg y -0,3 mmHg, respectivamente (ver sección 4.2).
German: Des Weiteren stehen Packungen zu 56 x 1 Tablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.
Spanish: También se encuentran disponibles en envases de 56 x 1 comprimidos que contienen blisters unidosis para su suministro en hospitales.
German: Lithium: Ein reversibler Anstieg der Serumlithiumkonzentration und deren Toxizität wurde bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern berichtet.
Spanish: Litio: durante la administración concomitante de litio e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, se han descrito incrementos reversibles en las concentraciones séricas de litio y efectos tóxicos.
German: Thrombozytopenie Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt:
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico No conocida:
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion liegt keine klinische Erfahrung vor.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave.
German: Des Weiteren stehen Packungen zu 56 x 1 Filmtablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.
Spanish: También se encuentran disponibles en envases de 56 x 1 comprimido recubierto con película que contienen blisters unidosis para su suministro en hospitales.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Aprovel eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Spanish: Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
German: Jede Tablette Aprovel 300 mg enthält 300 mg Irbesartan.
Spanish: Cada comprimido de Aprovel 300 mg contiene 300 mg de irbesartán.
German: Es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat (siehe auch Abschnitt 5.3).
Spanish: Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia).
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat Siliciumdioxid-Hydrat Maisquellstärke Poloxamer 188
Spanish: Celulosa microcristalina Croscarmelosa de sodio Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Sílice coloidal hidratada Almidón de maíz pregelatinizado Poloxamer 188
German: Schwangerschaft: Eine Behandlung mit AIIRAs sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden.
Spanish: Embarazo: no se debe iniciar ningún tratamiento con Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARAII) durante el embarazo.
German: Je nach Ansprechen Ihres Blutdrucks kann die Dosierung später auf 1-mal täglich 300 mg erhöht werden.
Spanish: Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día.
German: ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
Spanish: No se deben utilizar de forma concomitante los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los antagonistas de los receptores de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética.
German: Jede Tablette enthält: Irbesartan 75 mg.
Spanish: Cada comprimido contiene: irbesartán 75 mg
German: Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer Nierenerkrankung Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg 1-mal täglich.
Spanish: Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día.
German: SN:
Spanish: CAD:
German: Jede Tablette enthält: Irbesartan 150 mg.
Spanish: Cada comprimido contiene: irbesartán 150 mg
German: Patienten aus allen Behandlungsgruppen erhielten üblicherweise 2 bis 4 blutdrucksenkende Wirkstoffe (z. B. Diuretika, Betablocker, Alphablocker), um einen vorab definierten Zielblutdruck von ≤ 135/85 mmHg oder eine Verringerung des systolischen Drucks um 10 mmHg zu erreichen, falls der Ausgangswert > 160 mmHg betrug.
Spanish: diuréticos, betabloqueantes, alfabloqueantes) para conseguir el objetivo de presión arterial predefinido ≤ 135/85 mm Hg o una reducción de 10 mm Hg en la presión arterial sistólica, en el caso de que la basal fuera > 160 mm Hg.
German: Zeitpunkt des Beschlusses der
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
German: Die Anwendung von Angiotensin-II-Antagonisten (AIIRAs) wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso de los ARAII durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4).
German: Aprovel 300 mg Tabletten
Spanish: Aprovel 300 mg comprimidos.
German: Art der Anwendung
Spanish: Método de administración
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal.
German: Je nach Ansprechen Ihres Blutdrucks kann die Dosierung später auf 1-mal täglich 300 mg (vier Tabletten pro Tag) erhöht werden.
Spanish: Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día (cuatro comprimidos al día).
German: Die Serumkaliumkonzentration wird durch Irbesartan allein im empfohlenen Dosisbereich nicht signifikant beeinflusst.
Spanish: Los niveles séricos de potasio no se modifican significativamente a las dosis recomendadas de irbesartán en monoterapia.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindel, Übelkeit/Erbrechen, Erschöpfung, in Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), ein Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, erhöht sein.
Spanish: Frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas): mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatina-cinasa).
German: Carnaubawachs
Spanish: Cera carnauba
German: Aprovel 75 mg Tabletten Irbesartan
Spanish: Aprovel 75 mg comprimidos irbesartán
German: Aprovel 150 mg Tabletten Irbesartan
Spanish: Aprovel 150 mg comprimidos irbesartán
German: Je nach Ansprechen Ihres Blutdrucks kann die Dosierung später auf 1-mal täglich 300 mg (zwei Tabletten pro Tag) erhöht werden.
Spanish: Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día (dos comprimidos al día).
German: Obwohl bei Frauen eine erhöhte und bei Männern eine verminderte Inzidenz von nicht tödlich verlaufendem Myokardinfarkt in der Irbesartan-Gruppe im Vergleich zur auf Placebo basierenden Behandlung festgestellt wurde, gab es in Hinblick auf den sekundären Endpunkt der tödlichen und nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignisse keine Unterschiede zwischen den drei Gruppen der Gesamtpopulation.
Spanish: Sin embargo, se observó un incremento de la incidencia de infarto de miocardio no fatal en mujeres y un descenso de la incidencia de infarto de miocardio no fatal en varones en el grupo tratado con irbesartán frente al grupo placebo.
German: Kaliumsubstitution und kaliumsparende Diuretika: Die gleichzeitige Verabreichung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, Salzersatzpräparaten, die Kalium enthalten, oder anderen Arzneimitteln, die eine Erhöhung des Serumkaliumspiegels (z. B. Heparin) verursachen können, kann zu einem Anstieg des Serumkaliums führen, wie die Erfahrung mit anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, zeigt, und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Suplementos de potasio y diuréticos ahorradores de potasio: dado que los medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina pueden producir hiperkalemia, no se recomienda el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, de suplementos de potasio, de sustitutos de la sal que contengan potasio o de otros medicamentos susceptibles de incrementar los niveles séricos de potasio (ej: heparina) (ver sección 4.4).
German: Dennoch sollte, vor allem bei Patienten unter Hämodialyse und bei älteren Patienten über 75 Jahre, eine Anfangsdosierung von 75 mg in Erwägung gezogen werden.
Spanish: No obstante, se podría considerar el inicio de la terapia con una dosis de 75 mg, especialmente en pacientes en hemodiálisis y en ancianos de más de 75 años.
German: WEITERE ANGABEN
Spanish: Exploraciones complementarias
German: Während die Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz in der Gesamtpopulation verringert werden konnte, wurde bei Frauen in der Irbesartan-Gruppe im Vergleich zur auf Amlodipin basierenden Behandlung eine erhöhte Inzidenz von nicht tödlich verlaufendem Myokardinfarkt und Schlaganfall festgestellt.
Spanish: Asimismo, se observó un incremento de la incidencia de infarto de miocardio no fatal y de ictus en mujeres tratadas con irbesartán frente a las tratadas con amlodipino, mientras que la hospitalización debida a insuficiencia cardiaca en la población total se redujo.
German: Wie Aprovel aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: tos
German: Eine begrenzte Akkumulation von Irbesartan (18 %) im Plasma wurde nach wiederholter ein Mal täglicher Gabe beobachtet.
Spanish: Con la administración repetida de una sola dosis diaria, se observó una acumulación plasmática limitada de irbesartán (18%).
German: An 1.715 Hypertoniepatienten mit Typ-2-Diabetes, Proteinurie ≥ 900 mg/Tag und Serumkreatinin zwischen 1,0 und 3,0 mg/dl wurden die Langzeitwirkungen (durchschnittlich 2,6 Jahre) von Aprovel auf das Fortschreiten der Nierenerkrankung und die Gesamtmortalität untersucht.
Spanish: Se evaluaron los efectos a largo plazo (media de 2,6 años) de Aprovel sobre la progresión de la nefropatía y todas las causas de mortalidad en 1.715 pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, proteinuria ≥ 900 mg/día y creatinina sérica comprendida entre 1,0-3,0 mg/dl. A los pacientes se les ajustó la dosis desde 75 mg hasta la dosis de mantenimiento de 300 mg de Aprovel, desde 2,5 mg hasta 10 mg de amlodipino o placebo, según su tolerabilidad.
German: Irbesartan 300
Spanish: Irbesartán 300
German: Dies ist der Hintergrund des aktuellen Befassungsverfahrens.
Spanish: Este es el fundamento del presente procedimiento de arbitraje.
German: Basierend auf allen verfügbaren Daten verlangt der CHMP Folgendes:
Spanish: Tras examinar todos los datos disponibles, el CHMP exige lo siguiente:
German: Erwägungen zur Überwachung exponierter Patienten
Spanish: Consideraciones sobre la vigilancia de los pacientes expuestos
German: Candesartan 32
Spanish: Candesartán 32
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas
German: Es gilt jedoch zu beachten, dass sich Nitrosamine auch in vielen anderen Situationen bilden können, einschließlich bei biologischen Vorgängen.
Spanish: Sin embargo, hay que señalar que también pueden formarse nitrosaminas en muchas otras situaciones, incluso en procesos biológicos.
German: Falls notwendig, Änderung der Herstellungsprozesse, um die Kontamination so weit wie möglich zu minimieren.
Spanish: Modificación de los procesos de fabricación, en caso necesario, para minimizar la contaminación todo lo posible.
German: Im Vergleich zu dem Risiko, im Laufe eines Lebens an Krebs zu erkranken, das sich in der europäischen Bevölkerung auf ca. 50 % beläuft, wird dieses zusätzliche Risiko als sehr niedrig eingestuft.
Spanish: En comparación con el riesgo de cáncer a lo largo de la vida en la población europea, que es aproximadamente del 50 %, este riesgo adicional se considera muy bajo.
German: Diese vorläufigen Grenzwerte basieren auf der Tageshöchstdosis, die in der EU für jedes der Sartane zugelassen ist, und variieren daher untereinander, wie in der nachstehenden Tabelle dargestellt:
Spanish: Estos límites intermedios se basan en la dosis diaria máxima autorizada en la UE para cada uno de los sartanes y, por tanto, varían entre ellos, como se indica en la tabla siguiente:
German: Bewertung des erhöhten Krebsrisikos
Spanish: Evaluación del riesgo de cáncer adicional
German: Maßnahmen zur Risikominderung
Spanish: Medidas para mitigar el riesgo
German: Es sind weitere Maßnahmen erforderlich, um das erneute Auftreten derartiger Kontaminationen prospektiv zu minimieren.
Spanish: Se necesitan medidas adicionales para minimizar prospectivamente la reaparición de esta contaminación.
German: Für eine individuelle Risikobewertung wären Daten zu den genauen Arzneimitteln und Chargen erforderlich, die vom jeweiligen einzelnen Patienten angewendet wurden.
Spanish: Para hacer una evaluación del riesgo individual se necesitarían datos sobre los medicamentos y lotes exactos utilizados por cada paciente.
German: Aus diesen Gründen konnte der CHMP keine Krebsscreening-Methoden identifizieren, von denen Patienten profitieren würden.
Spanish: Por estos motivos, el CHMP no pudo identificar métodos de cribado del cáncer que pudieran ser beneficiosos para los pacientes.
German: Olmesartan 40
Spanish: Olmesartán 40
German: NDMA und NDEA sind zwei der stärksten bekannten mutagenen Karzinogene.
Spanish: La NDMA y la NDEA son dos de los carcinógenos mutagénicos más potentes que se conocen.
German: Sobald das Problem der Nitrosamin-Kontamination bekannt wurde, wurden von zuständigen Behörden in der gesamten EU unverzüglich Sicherheitsmaßnahmen ergriffen, wie z. B. Rückrufe betroffener Chargen aus Apotheken.
Spanish: En cuanto se conoció el problema de la contaminación por nitrosaminas, las autoridades competentes de toda la UE adoptaron inmediatamente medidas de precaución, como la retirada de los lotes afectados de las farmacias.
German: Darüber hinaus stellte man fest, dass fortschreitendes Alter, Begleiterkrankungen und die Anwendung von Antikoagulanzien stark mit gastrointestinalen und nicht-gastrointestinalen Komplikationen verbunden sind.
Spanish: Además, la edad avanzada, las enfermedades concomitantes y el uso de anticoagulantes se asociaron estrechamente a complicaciones tanto gastrointestinales como no gastrointestinales.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sartan enthaltenden Arzneimitteln in diesen Anwendungsgebieten sind an sich bereits gut etabliert und werden in dieser Befassung nicht infrage gestellt.
Spanish: La eficacia y la seguridad de los medicamentos que contienen sartanes en estas indicaciones están bien establecidas per se y no se cuestionan en este procedimiento de arbitraje.
German: Da allerdings die in diesen Studien dokumentierten DNAschädigenden Mechanismen auch für Menschen relevant sind und In-vitro-Daten in menschlichen Zellen sich von denen in Tierzellen nicht wesentlich unterscheiden, ist es ratsam anzunehmen, dass bei Tieren beobachtete Wirkungen auch beim Menschen nach Exposition gegenüber ausreichend großen Mengen dieser Nitrosamine auftreten können.
Spanish: Sin embargo, dado que los mecanismos de lesión del ADN documentados en estos estudios también son importantes en las personas y que los datos in vitro en células humanas no son significativamente diferentes de los obtenidos en células animales, es prudente suponer que los efectos observados en animales también pueden aparecer en personas tras la exposición a cantidades suficientemente altas de estas nitrosaminas.