FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Syndrome myélodysplasique/Leucémie aiguë myéloïde
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie
French: Hazard Ratio (IC à 95 %) Temps au premier traitement ultérieur Médiane (IC à 95 %)mois
Dutch: Hazardratio (95%-BI) Tijd tot eerstvolgende behandeling Mediane waarde (95%-BI) - maanden
French: Niraparib comme substrat des CYP (CYPA2 et CYP3A4) Le niraparib est un substrat des carboxylestérases (CE) et des UDP-glucuronosyltransférases (UGT) in vivo.
Dutch: Niraparib als substraat van CYP-enzymen (CYP1A2 en CYP3A4) Niraparib is in vivo een substraat van carboxylesterases (CE's) en UDP-glucuronosyltransferases (UGT's).
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Dutch: Neem uw volgende dosis op de geplande tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
French: Consultez votre médecin si vous présentez tout autre effet indésirable.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een andere bijwerking krijgt.
French: Contenu de la gélule Stéarate de magnésium Lactose monohydraté
Dutch: Capsule-inhoud Magnesiumstearaat Lactosemonohydraat
French: • Arrêter Zejula si le nombre de polynucléaires neutrophiles et/ou le taux d'hémoglobine ne reviennent pas à des niveaux acceptables dans les 28 jours suivant la période d'interruption de la dose, ou si la patiente a déjà connu une réduction de dose jusqu'à 100 mg q.d.
Dutch: Stop met Zejula als het aantal neutrofielen en/of hemoglobinewaarde niet binnen de 28 dagen van de dosisonderbrekingsperiode tot een aanvaardbaar niveau zijn teruggekeerd, of als de patiënt al een dosisverlaging tot eenmaal daags 100 mg heeft gekregen.
French: (12,9, NE)
Dutch: (12,9; NB)
French: Dans le programme clinique, l'anémie a été prise en charge par la surveillance des paramètres biologiques, la modification de la dose (voir la rubrique 4.2) et, le cas échéant, avec des transfusions de globules rouges.
Dutch: In het klinische programma werd anemie behandeld met bewaking van de laboratoriumwaarden, dosisaanpassing (zie rubriek 4.2) en indien aangewezen met transfusies met rode bloedcellen.
French: Reprendre Zejula à une dose réduite (100 mg/jour).
Dutch: • Behandeling met Zejula hervatten met een verlaagde dosis (100 mg/dag).
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été conduite pour étudier la pharmacocinétique du niraparib chez l'enfant.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de farmacokinetiek van niraparib bij pediatrische patiënten te onderzoeken.
French: La durée médiane des thrombopénies tous grades confondus était de 23 jours et la durée médiane des thrombopénies de grades 3/4 était 10 jours.
Dutch: De mediane duur van voorvallen van trombocytopenie ongeacht de graad was 23 dagen, en de mediane duur van trombocytopenie graad 3/4 was 10 dagen.
French: Qu'est-ce que Zejula et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Zejula eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: • 56 × 1 gélules
Dutch: • 56 × 1 harde capsule
French: SSP médiane (IC À 95 %)
Dutch: Mediane PSF (95%-BI*)
French: (17,9-NE)
Dutch: (17,9-NB)
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour Zejula en cas d'administration concomitante avec des médicaments connus pour inhiber des enzymes CYP (par exemple, itraconazole, ritonavir et clarithromycine) ou induire des enzymes CYP (par exemple rifampicine, carbamazépine et phénytoïne).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Zejula nodig wanneer dit middel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP-enzymen remmen (bijvoorbeeld itraconazol, ritonavir en claritromycine) of induceren (bijvoorbeeld rifampine, carbamazepine en fenytoïne).
French: • Suspendre Zejula pendant un maximum de 28 jours et surveiller la numération sanguine une fois par semaine jusqu'à ce que la numération des neutrophiles redevienne ≥ 1 500/μL ou que l'hémoglobine redevienne ≥ 9 g/dL.
Dutch: Zejula gedurende maximaal 28 dagen stoppen en wekelijks het volledige bloedbeeld controleren totdat het aantal neutrofielen is teruggekeerd tot ≥ 1.500/µl of de hemoglobinewaarde is teruggekeerd tot ≥ 5,6 mmol/l (9 g/dl).
French: Reprendre Zejula à une dose réduite (200 mg/jour).
Dutch: • Behandeling met Zejula hervatten met een verlaagde dosis (200 mg/dag).
French: Environ 76 % des patientes qui ont été traitées par Zejula et dont la numération plaquettaire de base était < 180 × 109/L, ont présenté une thrombopénie de tous grades, et 45 % des patientes ont présenté une thrombopénie de grades 3/4.
Dutch: Ongeveer 76 % van de patiënten met lagere aantallen trombocyten bij baseline (< 180 × 109/l) die Zejula ontvingen, kreeg trombocytopenie van enige graad, en 45% van de patiënten kreeg trombocytopenie graad 3/4.
French: Il n'y a pas de données chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse ; à utiliser avec prudence chez ces patientes (voir la rubrique 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierziekte die hemodialyse ondergaan; bij deze patiënten dient voorzichtigheid te worden betracht (zie rubriek 5.2).
French: Ajustements posologiques en cas d'effets indésirables Des recommandations pour la prise en charge des effets indésirables sont fournies dans le tableau 1.
Dutch: Aanbevelingen voor de behandeling van bijwerkingen worden gegeven in tabel 1.
French: Dyspnée, toux, rhinopharyngite
Dutch: Dyspneu, hoesten, nasofaryngitis
French: L'hypertension doit être prise en charge médicalement avec des antihypertenseurs et un ajustement de la dose de Zejula (voir la rubrique 4.2), si nécessaire.
Dutch: Hypertensie dient medicamenteus te worden behandeld met antihypertensiva en daarnaast dient de dosis Zejula indien nodig te worden aangepast (zie rubriek 4.2).
French: • si vous êtes allergique au niraparib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: • Inflammation de la bouche et/ou du tube digestif
Dutch: • Ontsteking in de mond en/of het spijsverteringskanaal
French: Le délai médian d'apparition des thrombopénies tous grades confondus et de grades 3/4 était de 22 jours et de 23 jours, respectivement.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van trombocytopenie ongeacht de graad en trombocytopenie graad 3/4 was respectievelijk 22 en 23 dagen.
French: Encre d'impression Gomme laque (E904) Propylène-glycol (E1520) Hydroxyde de potassium (E525) Oxyde de fer noir (E172)
Dutch: Schellak (E 904) Propyleenglycol (E 1520) Kaliumhydroxide (E 525) Zwart ijzeroxide (E 172) Natriumhydroxide (E 524) Povidon (E 1201)
French: Environ 30 % des patientes recevant Zejula ont présenté une neutropénie de tous grades, et 20 % des patientes ont présentées une neutropénie de grades 3/4.
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten die Zejula ontvingen, kreeg neutropenie van enige graad, en 20% van de patiënten kreeg neutropenie graad 3/4.
French: Zejula contient de la tartrazine (E102)
Dutch: Zejula bevat tartrazine (E 102)
French: (13,3-NE)
Dutch: (13,3-NB)
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour Zejula en cas d'administration concomitante avec des médicaments connus pour inhiber les transporteurs d'influx OAT1 (par exemple, probénécide) or OAT3 (par exemple, probénécide, diclofénac), ou OCT2 (par exemple, cimétidine, quinidine).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Zejula nodig wanneer dit middel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij de opnametransporters OAT1 (bijvoorbeeld probenecide) of OAT3 (bijvoorbeeld probenecide, diclofenac) of OCT2 (bijvoorbeeld cimetidine, kinidine) remmen.
French: Seulement 13 % des patientes de faible poids corporel sont restées à la dose de 300 mg au-delà du Cycle 3.
Dutch: Slechts 13% van de patiënten met een laag lichaamsgewicht bleef na cyclus 3 op een dosis van 300 mg. Een aanvangsdosis van 200 mg kan worden overwogen voor patiënten die minder dan 58 kg wegen.
French: Intervalle libre de chimiothérapie Médiane (IC à 95 %)mois
Dutch: Chemotherapievrij interval Mediane waarde (95%-BI) - maanden
French: Environ 50 % des patientes recevant Zejula ont présenté une anémie de tous grades, et 25 % des patientes ont présentées une anémie de grades 3/4.
Dutch: Ongeveer 50% van de patiënten kreeg anemie van enige graad, en 25% kreeg anemie graad 3/4.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour Zejula en cas d'administration concomitante avec des médicaments connus pour inhiber les transporteurs d'influx OATP1B1 ou 1B3 (par exemple, gemfibrozil, ritonavir) ou OCT1 (par exemple, dolutégravir).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Zejula nodig wanneer dit middel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij de opnametransporters OATP1B1 of 1B3 (bijvoorbeeld gemfibrozil, ritonavir) of OCT1 (bijvoorbeeld dolutegravir) remmen.
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour Zejula en cas d'administration concomitante avec des médicaments connus pour inhiber la P-gp (par exemple, amiodarone, vérapamil) ou la BCRP (par exemple, osimertinib, velpatasvir et eltrombopag).
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing voor Zejula nodig wanneer dit middel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij Pgp remmen (bijvoorbeeld amiodaron, verapamil) of BCRP remmen (bijvoorbeeld osimertinib, velpatasvir en eltrombopag).
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
French: Environ 60 % des patientes recevant Zejula ont présenté une thrombopénie de tous grades, et 34 % des patientes ont présentées une thrombopénie de grades 3/4.
Dutch: Ongeveer 60% van de patiënten die Zejula ontvingen, kreeg trombocytopenie van enige graad, en 34% van de patiënten kreeg trombocytopenie graad 3/4.
French: L'allaitement est contre-indiqué au cours de l'administration de Zejula et pendant 1 mois après avoir reçu la dernière prise de Zejula (voir la rubrique 4.3).
Dutch: Borstvoeding is gecontra-indiceerd tijdens toediening van Zejula en gedurende 1 maand na de laatste toegediende dosis (zie rubriek 4.3).
French: Le délai médian d'apparition des neutropénies tous grades confondus était de 27 jours et de 29 jours pour les événements de grades 3/4.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van neutropenie ongeacht de graad was 27 dagen, en 29 dagen voor voorvallen van graad 3/4.
French: Aucune étude non clinique de toxicité sur la reproduction n'a été réalisée avec le niraparib.
Dutch: Er is geen onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd met niraparib.
French: • Bouche sèche
Dutch: • Opgezwollen buik
French: Le niraparib n'a été soumis à aucune étude sur la carcinogénicité.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd met niraparib.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
French: Hazard Ratio (IC à 95 %) * IC désigne l'intervalle de confiance, lignée germinale gBRCAmut mutation BRCA et NA non atteint Les données pour les résultats déclarés par les patientes (PRO) obtenus avec des instruments d'enquête validés (FOSI et EQ-5D) indiquent que les patientes traitées par le niraparib n'ont fait état d'aucune différence par rapport au placebo pour les mesures associées à la qualité de vie (QdV).
Dutch: PRO-gegevens (PRO, Patient Reported Outcome) afkomstig van gevalideerde enquête-tools (FOSI en EQ-5D) wijzen erop dat met niraparib behandelde patiënten geen verschil met placebo rapporteerden bij onderdelen die geassocieerd zijn met de kwaliteit van leven (QoL, Quality of Life).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Zejula
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
French: • Tension artérielle élevée (hypertension)
Dutch: • Verstoorde spijsvertering (indigestie)
French: La durée médiane des neutropénies tous grades confondus était de 26 jours et de 13 jours pour les événements de grades 3/4.
Dutch: De mediane duur van neutropenie ongeacht de graad was 26 dagen, en 13 dagen voor voorvallen van graad 3/4.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes thermoformées après « EXP ».
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
French: • Arrêter Zejula si la numération plaquettaire ne revient pas à des niveaux acceptables dans les 28 jours suivant la période d'interruption de la dose, ou si la patiente a déjà connu une réduction de dose jusqu'à 100 mg q.d.
Dutch: Stop met Zejula als het aantal bloedplaatjes niet binnen de 28 dagen van de dosisonderbrekingsperiode tot een aanvaardbaar niveau is teruggekeerd, of als de patiënt al een dosisverlaging tot eenmaal daags 100 mg heeft gekregen.
French: Le délai médian d'apparition des anémies tous grades confondus était de 42 jours et de 85 jours pour les événements de grades 3/4.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van anemie ongeacht de graad was 42 dagen, en 85 dagen voor voorvallen van graad 3/4.
French: 0,243 - 0,586 ; p < 0,0001).
Dutch: In de HRD-positieve groep was de hazardratio 0,38 (95%-BI 0,243 - 0,586; p < 0,0001).
French: • 84 × 1 gélules
Dutch: • 84 × 1 harde capsule
French: • 28 × 1 gélules
Dutch: • 28 × 1 harde capsule
French: La durée médiane des anémies tous grades confondus était de 63 jours et de 8 jours pour les événements de grades 3/4.
Dutch: De mediane duur van anemie ongeacht de graad was 63 dagen, en 8 dagen voor voorvallen van graad 3/4.
French: Aucune patiente avec insuffisance rénale sévère préexistante ou d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse n'a été identifiée dans les études cliniques (voir rubrique 4.2).
Dutch: Er werden in klinische onderzoeken geen patiënten gevonden die een bestaande ernstige nierfunctiestoornis of nierziekte in eindstadium hadden en hemodialyse ondergingen (zie rubriek 4.2).
French: Dans le programme clinique, la neutropénie a été prise en charge par la surveillance des paramètres biologiques et un ajustement posologique (voir la rubrique 4.2).
Dutch: In het klinische programma werd neutropenie behandeld met bewaking van de laboratoriumwaarden en dosisaanpassingen (zie rubriek 4.2).
French: Tableau 5 : Critères d'évaluation secondaires* gBRCAmut non-gBRCAmut
Dutch: P-waarde gBRCAmut non-gBRCAmut
French: Dans le programme clinique, la thrombopénie a été prise en charge par la surveillance des paramètres biologiques, la modification de la dose et la transfusion de plaquettes, le cas échéant (voir la rubrique 4.2).
Dutch: In het klinische programma werd trombocytopenie behandeld met bewaking van laboratoriumwaarden, dosisaanpassing en bloedplaatjestransfusie indien aangewezen (zie rubriek 4.2).
French: Les gélules de Zejula sont conditionnées sous plaquettes thermoformées de
Dutch: De harde capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen van
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
French: Affections du système nerveux Très fréquent Céphalée, sensation
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak Hoofdpijn, duizeligheid, dysgeusie
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament
Dutch: Neemt u naast Zejula nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
French: Inhibition des transporteurs d'influx hépatique (OATP1B1, OATP1B3 et OCT1) Ni le niraparib ni M1 ne sont des inhibiteurs des polypeptides de transport d'anions organiques 1B1 (OATP1B1) ou 1B3 (OATP1B3).
Dutch: Remming van hepatische opnametransporters (OATP1B1, OATP1B3 en OCT1) Noch niraparib, noch M1 is een remmer van de organische-anionentransporterende polypeptiden 1B1 (OATP1B1) of 1B3 (OATP1B3).
French: Si vous éprouvez des effets indésirables (tels que nausées, fatigue, ecchymoses/saignements anormaux, anémie), votre médecin pourra recommander une dose plus faible.
Dutch: Uw arts kan een lagere doses aanbevelen als u bijwerkingen krijgt (zoals misselijkheid, vermoeidheid, ongewone bloeding/bloeduitstorting, bloedarmoede).
French: Ni le niraparib ni M1 ne sont des inducteurs du CYP3A4 in vitro.
Dutch: Inductie van CYP-enzymen (CYP1A2 en CYP3A4) Nog niraparib, noch M1 is in vitro een CYP3A4-inductor.
French: Chez les patients dont la numération plaquettaire de base était inférieure à 180 × 109/L, une thrombopénie de tout grade ou de grades 3/4 s'est produite chez 76 % et 45 % des patientes, respectivement.
Dutch: Bij patiënten met minder dan 180 × 109/l trombocyten bij baseline kwamen trombocytopenie van enige graad en trombocytopenie graad 3/4
French: La dose est de trois gélules par jour, prises ensemble à la même heure chaque jour.
Dutch: De dosering is 3 capsules per dag, die elke dag op hetzelfde tijdstip tegelijk worden ingenomen.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que la maladie s'aggrave.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet tot de ziekte verergert.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zejula.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zejula.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patientes pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zejula ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zejula, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Zejula est disponible sous la forme de gélules (100 mg) à prendre par voie orale.
Dutch: Zejula is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zejula (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausée (envie de vomir), thrombopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang), fatigue et faiblesse, anémie (faible nombre de globules rouges), constipation, vomissements, douleur abdominale (au niveau du ventre), neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs), insomnie (difficultés à s'endormir), maux de tête, perte d'appétit, rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), diarrhée, dyspnée (difficultés respiratoires), hypertension (pression artérielle élevée), dyspepsie (brûlures d'estomac), mal de dos, vertiges, toux, infection des voies urinaires (infection des structures véhiculant l'urine), douleurs articulaires, palpitations et dysgueusie (troubles du goût).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zejula (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes), vermoeidheid en zwakte, bloedarmoede (lage aantallen rode bloedcellen), obstipatie, braken, buikpijn, neutropenie (een lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen), slapeloosheid, hoofdpijn, gebrek aan eetlust, neus- en keelontsteking, diarree, dyspneu (ademhalingsproblemen), hoge bloeddruk, brandend maagzuur, rugpijn, duizeligheid, hoesten, urineweginfectie, gewrichtspijn, hartkloppingen en smaakstoornissen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zejula?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zejula te waarborgen?
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Zejula sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Zejula groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zejula.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zejula.
French: Autres informations relatives à Zejula:
Dutch: Overige informatie over Zejula
French: Cela permet de retarder le prochain cycle de traitement à base de platine.
Dutch: Hierdoor kan de volgende cyclus van platina-gebaseerde therapie mogelijk worden uitgesteld.
French: Le médicament est administré à la suite de traitements au moyen de médicaments à base de platine, lorsque la tumeur diminue en taille ou a complètement disparu.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gegeven na behandeling met op platina gebaseerde geneesmiddelen, wanneer de tumor in grootte afneemt of volledig is verdwenen.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'administration de traitements anticancéreux.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
French: Pourquoi Zejula est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Zejula goedgekeurd?
French: Le principe actif de Zejula, le niraparib, bloque l'action d'enzymes appelées PARP-1 et PARP-2 qui aident à réparer l'ADN endommagé des cellules lorsque celles-ci se divisent pour créer de nouvelles cellules.
Dutch: De werkzame stof in Zejula, niraparib, blokkeert de werking van de enzymen PARP-1 en PARP-2, die helpen om beschadigd DNA in cellen te herstellen wanneer de cellen zich delen om nieuwe cellen te maken.
French: Bien que des traitements pour le cancer récidivant avancé de l'ovaire soient disponibles, la maladie réapparaît inévitablement.
Dutch: Hoewel er behandelingen voor gevorderde, gerecidiveerd eierstokkanker beschikbaar zijn, komt de ziekte onvermijdelijk weer terug.
French: Quels sont les bénéfices de Zejula démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Zejula tijdens de studies te hebben?
French: En moyenne, les patientes traitées par Zejula ont vécu 11,3 mois sans aggravation de la maladie, contre 4,7 mois pour les patientes sous placebo (traitement fictif).
Dutch: Patiënten die werden behandeld met Zejula leefden gemiddeld 11,3 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, vergeleken met 4,7 maanden bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een schijnbehandeling).
French: Dans une étude principale portant sur 553 patientes, il a été démontré que Zejula entraîne une augmentation de la durée de vie des patientes sans aggravation de la maladie.
Dutch: In één hoofdonderzoek onder 553 patiënten is gebleken dat Zejula de tijd verlengde dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde.
French: En bloquant les enzymes PARP, l'ADN endommagé des cellules cancéreuses ne peut pas être réparé, ce qui se traduit par la mort des cellules cancéreuses.
Dutch: Doordat PARP-enzymen worden geblokkeerd, kan het beschadigde DNA in kankercellen niet worden hersteld, met als gevolg dat de kankercellen afsterven.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Zejula est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Zejula is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Zejula ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Dutch: Zejula mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.