FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Romanian: Amintiţi-vă să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să luaţi orice alt medicament pe perioada tratamentului cu Atriance.
Lithuanian: Neužmirškite pasakyti savo gydytojui, jei Atriance gydymo metu pradedate vartoti kitus vaistus.
Romanian: • Echipa trebuie antrenată în ceea ce priveşte manipularea şi transferul medicamentului.
Lithuanian: • Personalas turi būti apmokytas, kaip tvarkyti ir pernešti vaistinį preparatą.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Lithuanian: Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Romanian: Deoarece durata de acţiune intracelulară a ara-GTP este prelungită, timpul său de înjumătăţire prin eliminare nu a putut fi estimat cu acurateţe.
Lithuanian: Kadangi ara-G intraceliulinio kaupimosi laikas pailgėjęs, jo pusinės eliminacijos laiko tiksliai apskaičiuoti negalima.
Romanian: • rezultatele analizelor din sânge efectuate înainte de începerea tratamentului
Lithuanian: • kraujo tyrimų, atliktų prieš gydymą, rezultatus.
Romanian: Carcinogenitate şi mutagenitate
Lithuanian: Kancerogeniškumas ir mutageniškumas
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale pentru a evalua efectele nelarabinei asupra fertilităţii.
Lithuanian: Su gyvūnais nebuvo atlikta tyrimų, norint nustatyti nelarabino poveikį vaisingumui.
Romanian: Durata răspunsului, în ambele clasificări ale răspunsului (n=5) a variat între 15 şi 195 săptămâni.
Lithuanian: Remisijos laikas (abiejose atsako į gydymą klasifikacijose (n = 5) truko nuo 15 iki 195+ savaičių.
Romanian: Nelarabina şi ara-G sunt eliminate parţial prin rinichi.
Lithuanian: Nelarabinas ir ara-G iš dalies pašalinami per inkstus.
Romanian: Vi se va efectua o analiză de sânge care să indice o eventuală reducere a numărului globulelor albe.
Lithuanian: Jums bus atliktas kraujo tyrimas, kad būtų galima nustatyti, ar nesumažėjo baltųjų kraujo kūnelių skaičius.
Romanian: A fost utilizată următoarea convenţie pentru clasificarea frecvenţei: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000) și cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Lithuanian: Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Romanian: Tulburări neurologice periferice (senzitive şi motorii)
Lithuanian: Periferinės nervų sistemos sutrikimai (sensoriniai ir motoriniai)
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune In vitro, nelarabina şi ara-G nu au inhibat semnificativ activitatea principalelor izoenzime ale citocromului hepatic P450 (CYP) - CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, sau CYP3A4.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika In vitro nelarabinas pastebimai neslopina pagrindinių kepenų citochromo P450 (CYP) izofermentų CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4.
Romanian: Timpul scurs până la obţinerea răspunsului complet în ambele clasificări, s-a situat între 2,9 şi 11,7 săptămâni.
Lithuanian: Abiejose atsako į gydymą klasifikacijose laikas iki visiškos remisijos truko nuo 2,9 iki 11,7 savaičių.
Romanian: Atât bărbaţii, cât şi femeile activi sexual trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu nelarabină.
Lithuanian: Lytiškai aktyvūs vyrai ir moterys gydymo nelarabinu metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Romanian: Atriance este utilizat pentru a trata pacienţi cu:
Lithuanian: Atriance vartojamas gydyti ligonius, sergančius:
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut, cu toate acestea, expunerea din timpul sarcinii poate determina anomalii şi malformaţii fetale.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas, tačiau, vartojant nėštumo metu, galimos vaisiaus vystymosi anomalijos ir apsigimimai.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră despre cum puteţi să scădeţi riscul de sângerare.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, kaip sumažinti kraujavimo pavojų;
Romanian: Date obţinute după punerea pe piaţă a medicamentului
Lithuanian: Duomenys, gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką
Romanian: (32 %) la adulţi, respectiv de 32,1 l/m
Lithuanian: (32 %) ir 32,1 l/m
Romanian: Datele suplimentare privind farmacocinetica nelarabinei şi ara-G la copii sunt furnizate în cadrul altor subpuncte.
Lithuanian: Papildomi duomenys apie nelarabino ir ara-G farmakokinetiką vaikų organizme pateikti kituose poskyriuose.
Romanian: (adulţi) sau de 650 mg/m
Lithuanian: (suaugusiems) ar 650 mg/m
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 Iunie 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naują informaciją, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.
Romanian: (159 %) la adulţi, respectiv 89,4 l/m
Lithuanian: (159 %) ir 89,4 l/m
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Romanian: Numărul neobişnuit de mare al globulelor albe poate apărea în sânge şi alte părţi ale corpului.
Lithuanian: Nenormaliai didelis baltųjų kraujo kūnelių kiekis gali būti kraujyje arba kai kuriose organizmo vietose.
Romanian: Durata medie de supravieţuire a fost de 20,6 săptămâni [IÎ 95 %: 10,4-36,4].
Lithuanian: Vidutinis bendras išgyvenamumas buvo 20,6 savaitės [95 % PI: 10,4-36,4].
Romanian: • suprafaţa corporală a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) (care va fi calculată de către medicul dumneavoastră în funcţie de greutate şi înălţime).
Lithuanian: • Jūsų ar Jūsų vaiko (jeigu jis yra gydomas) kūno paviršiaus plotą (kurį apskaičiuos Jūsų gydytojas, remdamasis Jūsų ūgiu ir svoriu).
Romanian: Tulburări oculare Vedere neclară
Lithuanian: Akių sutrikimai Miglotas matymas
Romanian: Medicul care prescrie tratamentul trebuie să ia în considerare care doză este adecvată pentru pacienţii incluşi în acest interval de vârstă.
Lithuanian: Gydytojas turi nuspręsti, kokia dozė tinkama gydyti šio amžiaus grupės pacientus.
Romanian: În plus faţă de reacţiile adverse observate în cadrul studiilor clinice pivot, mai există date de la 875 pacienţi din studiile INC/programele „compassionate use"' (694 pacienţi) şi din studiile de Fază I (181 pacienţi) efectuate cu nelarabină.
Lithuanian: Be duomenų apie nepageidaujamas reakcijas, nustatytas atliekant patvirtinančius klinikinius tyrimus, taip pat dar yra duomenų, gautų atlikus NCI tyrimus su 875 pacientais, paskutinės vilties vaistinių preparatų vartojimo programos (694 pacientai) ir I fazės nelarabino tyrimus (181 pacientas).
Romanian: Nelarabina şi 9-β-Darabinofuranozilguanina (ara-G) sunt parţial excretate prin urină (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Nelarabinas ir 9-βD-arabinofuranozilguaninas (ara-G) iš dalies išskiriami per inkstus (žr.
Romanian: Orice medicament neutilizat, sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Romanian: Aceasta înseamnă că datorită rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
Romanian: Treisprezece (42 %) din cei 31 de pacienţi cărora li s-a administrat anterior tratament de inducţie au atins un răspuns complet.
Lithuanian: Iš viso trylikai (42 %) iš 31 paciento, kurie anksčiau buvo gydyti vienu indukcijos režimu, pasiekta visiška remisija.
Romanian: Adulţi (1500 mg/m N=103 (%)
Lithuanian: Suaugusieji (1500 mg/m (n=103
Romanian: Acest medicament conţine cel puţin 23 mg de sodiu pe doză.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiausiai 23 mg natrio.
Romanian: • Persoanele gravide care fac parte din echipă, trebuie excluse de la lucrul cu acest medicament.
Lithuanian: • nėščiosioms neturi būti leista dirbti su šiuo vaistiniu preparatu;
Romanian: Clearance-ul aparent mediu (Cl/F) de ara-G a fost cu aproximativ 7 % mai mic în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară, faţă de pacienţii cu funcţie renală normală (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Vidutinis tariamas ara-G klirensas (Cl/F) buvo maždaug 7 % mažesnis pacientams, sergantiems lengvu inkstų funkcijos sutrikimu, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija buvo normali (žr.
Romanian: Tulburări psihice Stare confuzională
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Konfuzija
Romanian: Rata de supravieţuire la un an a fost 29 % [IÎ 95 %: 12 %-45 %].
Lithuanian: Vienų metų išgyvenamumas buvo 29 % [95 % PI: 12 %-45 %].
Romanian: Unele dintre reacţiile adverse au fost raportate mai frecvent de către pacienţii adulţi.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis dažniau pasireiškė suaugusiems ligoniams.
Romanian: Administrarea concomitentă poate reduce eficacitatea nelarabinei şi/sau determina modificări ale profilului evenimentelor adverse ale oricăreia dintre substanţele active.
Lithuanian: Kartu vartojant gali sumažėti nelarabino poveikis ir/ar pakisti šių veikliųjų medžiagų sukeltų nepageidaujamų reiškinių pobūdis.
Romanian: Bărbații cu partenere active care sunt gravide sau pot deveni gravide trebuie să utilizeze prezervativul în timpul tratamentului cu nelarabină şi cel puţin 3 luni după terminarea tratamentului.
Lithuanian: Pacientai vyrai, turintys lytinių santykių su nėščiomis arba su vaisingo amžiaus partnerėmis, gydymo nelarabinu metu ir dar bent tris mėnesius po gydymo nutraukimo turi naudoti prezervatyvus.
Romanian: Un număr de 6 pacienţi (21 % ) [IÎ 95 % : 8 %-41 %] au atins un răspuns complet cu sau fără recuperare hematologică.
Lithuanian: Iš viso 6 pacientai (21 %) [95 % PI: 8 %-41 %] pasiekė visišką remisiją su hematologinių rodiklių atsistatymu ar be jo.
Romanian: • Eliberarea conţinutului celulelor tumorale (sindrom de liză tumorală), care poate adăuga un stres suplimentar organismului dumneavoastră.
Lithuanian: • auglio ląstelių turinio atsipalaidavimas (auglio irimo sindromas) gali sukelti papildomą įtampą Jūsų organizmui.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) veţi face o perfuzie o dată pe zi, timp de 5 zile.
Lithuanian: Jums ar Jūsų vaikui (jeigu jis yra gydomas) bus atliekama infuzija (lašelinė) vieną kartą per parą 5 dienas.
Romanian: 6 flacoane x 50 ml 250 mg/50 ml 1 flacon x 50 ml 250 mg/50 ml
Lithuanian: 6 x 50 ml flakonai 250 mg/50 ml 1 x 50 ml flakonas 250 mg/50 ml
Romanian: Metabolitul monofosfat este la rândul său convertit la forma activă 5'-trifosfat, ara-GTP.
Lithuanian: Monofosfato metabolitas paskui paverčiamas aktyvia 5'-trifosfato forma ara-GTP.
Romanian: El poate afecta copilul, fie că a fost conceput înainte, în timpul, sau curând după tratament.
Lithuanian: Vaistas gali pakenkti kūdikiui, pradėtam prieš gydymą, gydymo metu ar netrukus po gydymo pabaigos.
Romanian: Durata răspunsului în ambele clasificări a variat între 4,7 şi 36,4 săptămâni şi durata mediană de supravieţuire a fost de 13,1 săptămâni [IÎ 95 %: 8,7-17,4] şi rata de supravieţuire la un an a fost de 14 % [IÎ 95 %:
Lithuanian: Remisijos trukmė abiejose remisijos klasifikacijose tęsėsi nuo 4,7 iki 36,4 savaičių ir bendro išgyvenamumo mediana buvo 13,1 savaitės [95 % PI: 8,7-17,4].
Romanian: Valorile Cmax şi ASC(0-t) de ara-GTP intracelular la aceeaşi doză au fost, în medie, de 2 până la 3 ori mai mari la femei decât la bărbaţi.
Lithuanian: Intraląstelinio GTP Cmax ir AUC(0-t) dydžiai, skiriant tą pačią dozę, suaugusioms moterims buvo vidutiniškai nuo 2 iki 3 kartų didesni negu suaugusiems vyrams.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează nelarabină li se recomandă hidratare intravenoasă conform practicilor medicale standard pentru abordarea terapeutică a hiperuricemiei în cazul pacienţilor cu risc de sindrom de liză tumorală.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems nelarabinu rekomenduojama leisti į veną skysčius, laikantis standartinės gydymo praktikos, taikomos ligoniams, kuriems gresia hiperurikemija dėl tumoro irimo sindromo.
Romanian: Cum arată Atriance şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: Atriance išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Lista de reacţii adverse sub formă de tabel
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, išvardytos lentelėje
Romanian: Nu au fost efectuate teste cu privire la carcinogenitatea nelarabinei.
Lithuanian: Nelarabino kancerogeniškumas nebuvo tirtas.
Romanian: De aceea, se recomandă o monitorizare atentă pentru depistarea oricăror reacţii neurologice şi întreruperea tratamentului cu nelarabină la primul semn de reacţii adverse neurologice CTUEA INC de grad 2 sau mai mare.
Lithuanian: Todėl ypač rekomenduojama atidžiai stebėti, ar neatsiranda neurologinių reakcijų, ir nutraukti nelarabino vartojimą, atsiradus pirmajam neurologinės reakcijos požymiui - 2 ar didesnio laipsnio, remiantis NCI CTCAE.
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Romanian: Nelarabina trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
Lithuanian: Nelarabinas turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, patyrusiam gydant citotoksiniais preparatais.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze regulat analize ale sângelui pe durata tratamentului pentru a verifica apariţia problemelor legate de sânge care au fost asociate cu utilizarea Atriance.
Lithuanian: Gydymo metu Jūsų gydytojas turi reguliariai atlikti kraujo tyrimus dėl kraujo ligų, kurios galėjo atsirasti dėl Atriance vartojimo.
Romanian: Se recomandă să discutaţi cu medicul dumneavoastră şi să luaţi în considerare nişte măsuri adecvate de contracepţie.
Lithuanian: Rekomenduojama pasitarti su savo gydytoju apie tinkamas priemones išvengti nėštumo.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă nelarabina sau vreunul dintre metaboliţii săi se excretă în laptele matern.
Lithuanian: Ar nelarabino arba jo metabolitų išskiriama į motinos pieną, nežinoma.
Romanian: In vitro, nelarabina a demonstrat citotoxicitate faţă de monocite şi macrofage.
Lithuanian: In vitro nelarabinas citotoksiškai veikė monocitus ir makrofagus.
Romanian: • Umflarea anumitor părţi ale corpului datorată acumulării unor cantităţi anormale de lichide (edem).
Lithuanian: • atskirų kūno dalių patinimas dėl nenormalaus skysčio kiekio susikaupimo (edema);
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Atriance se elimină prin laptele matern.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Atriance patenka į žindyvės pieną.
Romanian: Nouă din aceşti 31 de pacienţi nu au răspuns la inducţia iniţială (pacienţi refractari la tratament).
Lithuanian: Devyniems iš 31 paciento ankstesnė indukcija buvo nesėkminga (gydymo neveikiami pacientai).
Romanian: Nelarabina este demetilată rapid de către adenozin dezaminază (ADA), la ara-G, care este ulterior fosforilată intracelular de către dezoxiguanozin kinază şi dezoxicitidin kinază la metabolitul său 5'-monofosfat.
Lithuanian: Jis greitai demetilinamas adenozino deaminazės (ADA) į ara-G ir po to ląstelės viduje deoksiguanozino kinazės ir deoksicitidino kinazės fosforilinamas į jo 5'-monofosfato metabolitą.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) nu trebuie să primească Atriance
Lithuanian: Jums (ar Jūsų vaikui, jei jis gydomas) negalima skirti Atriance
Romanian: La şoarece, nelarabina a fost mutagenă faţă de celulele limfomatoase L5178Y/TK, cu sau fără activare metabolică.
Lithuanian: Nelarabinas veikė mutageniškai L5178Y/TK pelės limfomos ląsteles ir metaboliškai suaktyvintas, ir nesuaktyvintas.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Romanian: Valorile plasmatice ale Cmax de ara-G au apărut, în general, la sfârşitul perfuziei cu nelarabină şi au fost de cele mai multe ori mai mari decât valorile Cmax ale nelarabinei, sugerând o conversie rapidă şi în proporţie mare a nelarabinei la ara-G.
Lithuanian: Plazmoje ara-G Cmax paprastai atsirasdavo baigiant nelarabino infuziją ir paprastai būdavo didesnė negu nelarabino Cmax - tai rodo, kad nelarabinas greitai ir ekstensyviai virsta ara-G.
Romanian: Atriance are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Lithuanian: Atriance gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti stipriai.
Romanian: • Personalul care manipulează acest medicament, pe perioada manipulării/transferului, trebuie să poarte echipament de protecţie, inclusiv mască, ochelari şi mănuşi.
Lithuanian: • personalas, dirbantis su šiuo vaistiniu preparatu turi būti apsirengęs apsauginiais drabužiais, taip pat dėvėti kaukes, apsauginius akinius ir pirštines;
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei Jūs kontroliuojate natrio kiekį maiste.
Romanian: • Vânătăi sau sângerări neobişnuite, datorate scăderii numărului de celule care au rol în coagularea sângelui.
Lithuanian: • neįprastas kraujavimas ar kraujosruvos odoje dėl sumažėjusio kraujo plokštelių, kurios dalyvauja susidarant kraujo krešuliui, kiekio kraujyje.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări despre boala dumneavoastră, vă rugăm adresaţi-vă medicului.
Lithuanian: Jei turite kokių nors klausimų apie savo ligą, klauskite gydytojo.
Romanian: Infecţii (inclusiv, dar nu limitate la; sepsis, bacteriemie, pneumonie, infecţii fungice)
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Infekcijos (įskaitant, be t ne vien tik sepsį, bakteremiją, pneumoniją, grybelines infekcijas)
Romanian: Clearance-ul aparent al ara-G (Cl/F) este comparabil între cele două grupuri [9,5 l/h/m
Lithuanian: Tariamas ara-G klirensas (CI/F) panašus dviejose grupėse (9,5 l/val.
Romanian: Aceasta va duce mai departe la moarte celulară.
Lithuanian: To pasėkoje ląstelė žūva.
Romanian: Ara-G este excretată de către rinichi într-un procent mai mare (20 până la 30 % din doza de nelarabină administrată).
Lithuanian: Ara-G per inkstus išsiskiria daugiau (nuo 20 iki 30 % pavartotos nelarabino dozės).
Romanian: Foarte frecvente: 10 (12%)
Lithuanian: Duomenys nebūtini Labai dažni: 10 (12 %)
Romanian: Doza corespunzătoare de nelarabină trebuie transferată într-o pungă de perfuzie din clorură de polivinil (PVC) sau acetat de etilvinil (EVA) sau într-un recipient din sticlă şi administrată intravenos sub forma unei perfuzii cu durata de două ore la pacienţii adulţi şi cu durata de o oră la copii şi adolescenţi.
Lithuanian: Reikiamą nelarabino dozę reikia supilti į polivinilchlorido (PVC) arba etilvinilo acetato (EVA) infuzinius maišelius ar stiklines talpykles ir infuzijos būdu suleisti į veną per dvi valandas suaugusiems ir per vieną valandą vaikams.
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Atriance şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Atriance Cum vi se administrează Atriance Reacţii adverse posibile
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Atriance ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš skiriant Atriance Kaip vartoti Atriance Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Atriance Pakuotės turinys ir kita informacija
Romanian: In vitro, nelarabina şi ara-G nu prezintă o legare în proporţie mare de proteinele plasmatice (mai puţin de 25 %), iar legarea nu depinde de concentraţiile de nelarabină sau ara-G la valori mai mici de 600 µM.
Lithuanian: Žmogaus plazmos baltymai in vitro sujungia nedaug nelarabino ir ara-G (mažiau kaip 25 %) ir tai nepriklauso nuo nelarabino ar ara-G koncentracijų, jei jos nesiekia 600 µmol/l.
Romanian: Aceste descoperiri au fost demonstrate la pacienţi cu leucemie sau limfom refractar la tratament, cărora li s-a administrat o doză de nelarabină de 1500 mg/m
Lithuanian: Šie duomenys nustatyti pacientams, sergantiems atsparia gydymui leukemija ar limfoma, kuriems buvo skiriama 1500 mg/m
Romanian: Având în vedere acţiunea farmacologică a medicamentului, există posibilitatea unor reacţii adverse asupra fertilităţii.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikliosios medžiagos farmakologinį poveikį, gali pasireiškti nepageidaujamas poveikis vaisingumui.
Romanian: Amnezie
Lithuanian: Amnezija
Romanian: Pentru condiţii de păstrare ale medicamentului după prima deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Romanian: Cmax intracelulare de ara-GTP a apărut după 3 până la 25 de ore în ziua 1.
Lithuanian: Ląstelės viduje ara-GTP Cmax atsirado nuo 3 iki 25 val.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de nelarabină în asociere cu inhibitori ai dezaminării adenozinei, cum este pentostatina.
Lithuanian: Nerekomenduojama nelarabiną vartoti kartu su adenozino deaminazės inhibitoriais, pvz., pentostatinu.
Romanian: Au fost raportate şi evenimente asociate cu demielinizarea şi neuropatia periferică ascendentă, similară ca aspect cu sindromul Guillain-Barré.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie reiškinius, susijusius su demielinizacija, ir kylančiąsias periferines neuropatijas, savo simptomais panašias į Guillain-Barré sindromą.
Romanian: Într-o analiză exploratorie, vârsta înaintată, mai ales cea care depăşeşte 65 ani, pare a fi asociată cu frecvenţe crescute de evenimente adverse neurologice.
Lithuanian: Atlikus tiriamąją analizę, pasirodė, kad vyresnio amžiaus pacientams, ypač 65 metų ir vyresniems dažniau pasireiškė nepageidaujamų neurologinių reiškinių.
Romanian: Studiu clinic la adulți în LLA-T și LL-T recidivante sau refractare Într-un studiu deschis efectuat de către Grupul B de Cancer şi Leucemie şi de Grupul de Oncologie din Sud-vest, au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea nelarabinei la 39 adulţi cu leucemie limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) sau cu limfom limfoblastic cu celule T (LL-T).
Lithuanian: Atvirame tyrime, kurį atliko Vėžio ir leukemijos B grupė ir Pietvakarių onkologijos grupė, nelarabino saugumas ir veiksmingumas buvo tirtas 39 suaugusiems, sergantiems ūmine T-ląstelių limfoblastine leukemija (T-ŪLL) ar limfoblastine limfoma (T-LBL).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/403/001-002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/403/001-002
Romanian: Acestea includ reacţii adverse raportate spontan dar şi evenimente adverse grave identificate în studiile în curs de desfăşurare.
Lithuanian: Tai buvo pavieniai pranešimai, o taip pat sunkūs nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę tebevykstančių klinikinių tyrimų metu.
Romanian: Dacă aveţi orice nelinişte, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Jei Jūs dėl ko nors nerimaujate, pasitarkite su savo gydytoju.
Romanian: În zilele 1, 3 şi 5 ale protocolului terapeutic, valorile Cmax şi ASC(0-t) în ziua 3 au fost cu aproximativ 50 %, respectiv 30 %, mai mari decât valorile Cmax şi ASC(0-t) din ziua 1.
Lithuanian: Pagal 1, 3, ir 5 dienų schemą, Cmax bei AUC(0-t) 3 dieną buvo vidutiniškai atitinkamai 50 % ir 30 % didesni negu Cmax ir AUC (0-t) 1 dieną.
Romanian: Neurotoxicitatea este criteriul de toxicitate care limitează doza de nelarabină.
Lithuanian: Nelarabino neurotoksiškumas yra dozavimą ribojantis toksinis poveikis.