FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rasitrio is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see Pregnancy section).
Spanish: No se recomienda el uso de Rasitrio al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
English: Renal clearance of lithium is reduced by thiazides, therefore the risk of lithium toxicity may be increased with hydrochlorothiazide.
Spanish: Las tiazidas reducen el aclaramiento renal de litio, por ello puede incrementarse el riesgo de toxicidad por litio con hidroclorotiazida.
English: Single pack containing 14, 28, 56 tablets Multipacks containing 98 tablets (2 packs of 49)
Spanish: Envase individual con 14, 28, 56 comprimidos Envases múltiples con 98 comprimidos (2 envases de 49)
English: The other ingredients are cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172).
Spanish: Los otros ingredientes son celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
English: Glycosuria
Spanish: Glucosuria
English: Caution should be exercised when administering Rasitrio to patients with mild to moderate hepatic impairment or progressive liver disease (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se administra Rasitrio a pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada o enfermedad hepática progresiva (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: CARTON OF SINGLE PACK/CARTON OF UNIT PACK (perforated unit dose blister)
Spanish: CAJA PARA ENVASE UNITARIO/CAJA PARA ENVASE UNIDOSIS (blíster unidosis perforado)
English: The incidence of peripheral oedema for Rasitrio in a short-term double active-controlled study was 7.1% compared to 8.0% for aliskiren/amlodipine, 4.1% for amlodipine/hydrochlorothiazide and 2.0% for aliskiren/hydrochlorothiazide dual combinations.
Spanish: La incidencia de edema periférico para Rasitrio en un ensayo clínico a corto plazo controlado doble activo fue del 7,1% comparado con un 8,0% para aliskiren/amlodipino, un 4,1% para amlodipino/hidroclorotiazida y un 2,0% para aliskiren/hidroclorotiazida, combinaciones dobles.
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172)
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro amarillo (E172)
English: Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide combination In hypertensive patients, once-daily administration of Rasitrio provided clinically meaningful reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval.
Spanish: Combinación de aliskiren/amlodipino/hidroclorotiazida En pacientes hipertensos, la administración una vez al día de Rasitrio proporciona reducciones clínicamente significativas en la presión arterial sistólica y diastólica que se mantienen durante todo el intervalo de dosificación de 24 horas.
English: No long-term efficacy data for aliskiren in patients with heart failure are currently available (see section 4.4).
Spanish: En la actualidad los datos de eficacia a largo plazo en pacientes con insuficiencia cardiaca tratados con aliskiren no están disponibles (ver sección 4.4).
English: Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may alter glucose tolerance and raise serum levels of cholesterol and triglycerides, and uric acid.
Spanish: Los diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, pueden alterar la tolerancia a la glucosa y elevar las concentraciones séricas de colesterol y triglicéridos y ácido úrico.
English: Alopecia, purpura, skin decolouration, hyperhidrosis, pruritus, rash, exanthema
Spanish: Alopecia, púrpura, decoloración de la piel, hiperhidrosis, prurito, erupción, exantema
English: Concomitant use of thiazide type diuretics may lead to hypercalcaemia in patients pre-disposed for hypercalcaemia (e.g. hyperparathyroidism, malignancy, or vitamin-D-mediated conditions) by increasing tubular calcium reabsorption.
Spanish: El uso concomitante de los diuréticos del tipo tiazida puede producir una hipercalcemia en pacientes predispuestos a una hipercalcemia (p. ej. hiperparatiroidismo, cáncer o condiciones mediadas por la vitamina D) al incrementar la reabsorción tubular del calcio.
English: Tremor, dysgeusia, syncope, hypoesthesia, paraesthesia
Spanish: Temblor, disgeusia, síncope, hipoestesia, parestesia
English: The other ingredients are cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide black (E172), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Spanish: Los otros ingredientes son celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
English: Rasitrio is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar Rasitrio al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
English: Therefore the use of Rasitrio with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Spanish: Por ello, se requiere precaución al administrar Rasitrio con un AINE, especialmente en pacientes de edad avanzada.
English: (Calculations assume an oral dose of 25 mg/day and a 60-kg patient.)
Spanish: 25 mg/día y un paciente de 60 kg.)
English: • allergic reaction with symptoms such as rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing,
Spanish: • reacción alérgica con síntomas como erupción, picor, ronchas, dificultad al respirar o tragar,
English: Rasitrio is contraindicated in hypertensive patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Spanish: Rasitrio está contraindicado en pacientes hipertensos con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.3 y 5.2).
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Spanish: No se necesita un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
English: or an “angiotensin II receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - medicines used to control heart rhythm.
Spanish: o un “antagonista de los receptores de la angiotensina II” como valsartán, telmisartán, irbesartán etc. - medicamentos para controlar el ritmo cardiaco.
English: - Moderate P-gp inhibitors
Spanish: - Inhibidores moderados de la gpP
English: Discontinuation of therapy due to a clinical adverse event occurred in 3.6% of patients treated with Rasitrio versus 2.4% in aliskiren/amlodipine, 0.7% in aliskiren/hydrochlorothiazide and 2.7% in amlodipine/hydrochlorothiazide.
Spanish: La discontinuación del tratamiento debido a acontecimientos adversos clínicos se produjo en un 3,6% de pacientes tratados con Rasitrio frente al 2,4% con aliskiren/amlodipino, 0,7% con aliskiren/hidroclorotiazida y un 2,7% con amlodipino/hidroclorotiazida.
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate (GFR) 89-60 ml/min/1.73 m and 59-30 ml/min/1.73 m respectively) (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (tasa de filtración glomerular estimada (TFG) 89-60 ml/min/1,73 m y 59-30 ml/min/1,73 m respectivamente) (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Rasitrio is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Spanish: Rasitrio es un tratamiento antihipertensivo eficaz en pacientes adultos con independencia del género, edad, índice de masa corporal y etnia que se administra una vez al día.
English: Conversely, concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
Spanish: En cambio, el uso concomitante de otros agentes que afectan al SRAA, de AINEs o de agentes que aumentas los niveles séricos de potasio (p. ej. diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, heparina) pueden provocar un aumento de los niveles séricos de potasio.
English: • liver disorder which can occur together with yellow skin and eyes, or dark-coloured urine
Spanish: • alteración del hígado que puede suceder junto con coloración amarilla de la piel y ojos, o coloración oscura de la orina
English: What Rasitrio is
Spanish: Qué es Rasitrio
English: Effects of aliskiren on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Spanish: No se conoce aún si aliskiren tiene efectos sobre la mortalidad y morbilidad cardiovascular.
English: • severe upper stomach pain (pancreatitis)
Spanish: • dolor severo en la parte superior del estómago (pancreatitis)
English: - furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce and are also used to treat a certain kind of heart problem (heart failure) or oedema (swelling).
Spanish: - Furosemida o torasemida, unos medicamentos que pertenecen al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos que se utilizan para aumentar la cantidad de orina y también se utilizan para tratar un cierto tipo de problemas cardiacos (insuficiencia cardiaca) o edema
English: - Methyldopa
Spanish: - Metildopa
English: Aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m2).
Spanish: Aliskiren no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73 m2).
English: Myocardial infarction, arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia and atrial fibrillation)
Spanish: Infarto de miocardio, arritmias (incluyendo bradicardia, taquicardia
English: In hypertensive patients, once-daily administration of aliskiren at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Spanish: En pacientes hipertensos, la administración una vez al día de aliskiren a dosis de 150 mg y 300 mg produjo una reducción dosis-dependiente en la presión arterial sistólica y diastólica, que se mantenía durante todo el intervalo de administración de 24 horas (manteniendo el beneficio hasta la mañana siguiente) con un índice T/P medio (peak to trough ratio) para la respuesta diastólica de hasta el 98% para la dosis de 300 mg.
English: Magnesium stearate Silica colloidal anhydrous
Spanish: Esterato de magnesio Sílice coloidal anhidra
English: BLISTERS (CALENDAR) (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC)
Spanish: BLÍSTERS (CALENDARIO) (PVC/PCTFE O PA/Alu/PVC)
English: What Rasitrio is used for
Spanish: Para qué se utiliza Rasitrio
English: Amlodipine causes blood vessels to dilate and relax; this lowers blood pressure.
Spanish: Amlodipino hace que los vasos sanguíneos se dilaten y relajen, lo que disminuye la presión arterial.
English: Renal dysfunction, acute renal failure
Spanish: Disfunción renal, insuficiencia renal aguda
English: - if you experience a decrease in vision or eye pain.
Spanish: - si experimenta reacciones cutáneas como erupción tras la exposición al sol. - si experimenta una disminución de la visión o dolor en el ojo.
English: - Medicinal products affecting serum potassium levels Concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
Spanish: - Medicamentos que afectan a los niveles séricos de potasio El uso concomitante de otros agentes que afectan al SRAA, de AINEs o de agentes que aumentas los niveles séricos de potasio (p. ej. diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, heparina) pueden provocar un aumento de los niveles séricos de potasio.
English: It is also available in multi-packs of 98x1 tablet (2 packs of 49x1) in perforated unit dose blister.
Spanish: También está disponible en envases múltiples con 98x1 comprimido (2 envases de 49x1) en blíster unidosis perforado.
English: Aliskiren monotherapy studies have shown blood-pressure-lowering effects comparable to other classes of antihypertensive medicinal products including selected ACEI and ARB.
Spanish: Los ensayos clínicos de aliskiren en monoterapia han mostrado un efecto hipotensor comparable al de otras clases de medicamentos antihipertensivos, incluyendo los IECA y los ARA II.
English: Rasitrio is indicated for the treatment of essential hypertension as substitution therapy in adult patients whose blood pressure is adequately controlled on the combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide given concurrently at the same dose level as in the combination.
Spanish: Rasitrio está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial como terapia de sustitución en pacientes adultos cuya presión arterial está adecuadamente controlada con la combinación de aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida administrados simultáneamente con el mismo nivel de dosis que en la combinación.
English: Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49x1 tablet.
Spanish: Componente de un envase múltiple que contiene 2 envases, cada uno con 49x1 comprimido.
English: • inflammation of the gastric lining
Spanish: • inflamación de la mucosa gástrica
English: In clinical trials low blood pressure occurred more frequently in patients taking Rasitrio than those taking only dual combinations of aliskiren/amlodipine, aliskiren/hydrochlorothiazide or amlodipine/hydrochlorothiazide (see section 2).
Spanish: En ensayos clínicos, la presión sanguínea baja se observó con más frecuencia en pacientes que tomaban Rasitrio frente a aquellos que tomaban solamente la doble combinación de aliskiren/amlodipino, aliskiren/hidroclorotiazida o amlodipino/hidroclorotiazida (ver sección 2).
English: Extreme caution, including more frequent monitoring of blood pressure, is recommended (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Spanish: Se recomienda una precaución extrema, incluyendo una monitorización frecuente de la presión arterial (see sections 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
English: - Iodine contrasting agents
Spanish: - Contrastes yodados
English: During the first 4 weeks of double-blind treatment, patients received triple combination aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide (HCTZ) 150/5/12.5 mg (N=308), or dual combinations of aliskiren/HCTZ 150/12.5 mg (N=295), aliskiren/amlodipine 150/5 mg (N=282) and amlodipine/HCTZ 5/12.5 mg (N=295).
Spanish: Durante las primeras 4 semanas del tratamiento a doble ciego, los pacientes recibieron la combinación triple de aliskiren/amlodipino/hidroclorotiazida (HCTZ) 150/5/12,5 mg (N=308), o combinaciones dobles de aliskiren/HCTZ 150/12,5 mg (N=295), aliskiren/amlodipino 150/5 mg (N=282) y amlodipino/HCTZ 5/12,5 mg (N=295).
English: The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Spanish: -, por lo que se afectan los mecanismos de reabsorción de los electrolitos: de manera directa aumentando la excreción de sodio y de cloruro en una magnitud aproximadamente igual, e indirectamente, por esta acción diurética, reduciendo el volumen plasmático y con aumentos consecuentes de la actividad de la renina plasmática, la secreción de aldosterona, la pérdida urinaria de potasio y una disminución del potasio sérico.
English: - ritonavir, a medicine used to treat viral infection.
Spanish: - ritonavir, un medicamento utilizado para tratar infecciones virales.
English: The greater blood pressure reduction for Rasitrio over each dual combination was seen at every hour including the early morning hours with the 24-hour ambulatory blood pressure monitoring.
Spanish: Con la monitorización ambulatoria de la presión arterial durante 24 horas, se observó una mayor reducción de la presión arterial para Rasitrio respecto a cada una de las combinaciones doble en todas las horas, incluyendo las primeras horas de la mañana.
English: Extreme caution, including more frequent monitoring of blood pressure, is recommended (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Spanish: Se recomienda una precaución extrema, incluyendo una monitorización frecuente de la presión arterial (ver secciones 4.2, 4.8, 5.1 y 5.2).
English: Thiazides reduce urinary calcium excretion and may cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Spanish: Las tiazidas reducen la excreción urinaria de calcio y pueden causar una elevación intermitente y leve del calcio sérico en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio.
English: Hyperuricaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
Spanish: Hiperuricemia, hipomagnesemia, hiponatremia
English: • abnormal liver function test
Spanish: • resultados anormales de las pruebas de la función hepática
English: Rasitrio is used to treat high blood pressure in adult patients who have their blood pressure already controlled by aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide taken as separate medicines given at the same time.
Spanish: Rasitrio se utiliza para tratar la hipertensión arterial en los pacientes adultos cuya presión arterial ya está controlada con aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida administrados al mismo tiempo como medicamentos por separado.
English: Thiazides, including hydrochlorothiazide, may increase the risk of adverse reactions caused by amantadine.
Spanish: Las tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida, pueden elevar el riesgo de reacciones adversas causadas por amantadina.
English: Marked and probably prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome, have been reported with amlodipine.
Spanish: Con amlodipino se ha notificado hipotensión sistémica marcada y, probablemente, prolongada, incluyendo shock con un resultado fatal.
English: Concomitant use of Rasitrio with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus (see section 4.3).
Spanish: El uso concomitante de Rasitrio con ARA II o IECAs está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus (ver sección 4.3).
English: Lowering the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax; this lowers blood pressure.
Spanish: La reducción de los niveles de angiotensina II permite que los vasos sanguíneos se relajen, lo que disminuye la presión arterial.
English: - Medicinal products affecting serum sodium level The hyponatraemic effect of diuretics may be intensified by concomitant administration of medicinal products such as antidepressants, antipsychotics, antiepileptics, etc.
Spanish: - Medicamentos que afectan a las concentraciones séricas de sodio El efecto hiponatrémico de los diuréticos puede intensificarse por la administración concomitante de medicamentos tales como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos, etc. Se recomienda precaución con la administración a largo plazo de estos medicamentos.
English: itching, hives or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue, dizziness)
Spanish: urticaria o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua, mareo)
English: eyes, lips and/or tongue)
Spanish: manos y pies, ojos, labios y/o lengua).
English: If any of the above applies to you, do not take Rasitrio and talk to your doctor.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Rasitrio e informe a su médico.
English: When administered with atorvastatin, steady-state aliskiren AUC and Cmax increased by 50%.
Spanish: Cuando se administró con atorvastatina, el AUC y la Cmax en estado estacionario de aliskiren aumentaron en un 50%.
English: - if the level of calcium in your blood is too high.
Spanish: - si el nivel de calcio de su sangre es demasiado alto.
English: Store in the original package in order to protect from moisture and light.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y de la luz.
English: Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which raises blood pressure.
Spanish: La angiotensina II causa un estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que eleva la presión arterial.
English: • bleeding, tender or enlarged gums
Spanish: • sangrado, encías sensibles o inflamadas
English: A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
Spanish: - Inhibidores potentes de la glicoproteína P (gpP) Un ensayo de interacción de fármacos a dosis única en voluntarios sanos, mostró que ciclosporina (200 y 600 mg) aumenta la Cmax de 75 mg de aliskiren 2,5 veces, aproximadamente, y el AUC 5 veces, aproximadamente.
English: Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4).
Spanish: La hipopotasemia o la hipomagnesemia inducida por las tiazidas favorece la aparición de arritmias cardiacas causadas por los digitálicos (ver sección 4.4).
English: Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of aliskiren.
Spanish: Los inductores de la gpP (hierba de San Juan, rifampicina) pueden, por tanto, disminuir la biodisponibilidad de aliskiren.
English: • low level of white blood cells and blood platelets
Spanish: • bajo nivel de glóbulos blancos y plaquetas
English: blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever)
Spanish: ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre
English: BLISTERS (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC)
Spanish: BLÍSTERS (PVC/PCTFE O PA/Alu/PVC)
English: Particular caution should be exercised when administering Rasitrio in patients aged 65 years or older.
Spanish: Se recomienda una especial precaución cuando se administre Rasitrio a pacientes de 65 años o mayores.
English: In a 28 to 54 week open label safety study, efficacy was measured as secondary endpoint and Rasitrio at a dose of 300/10/25 mg produced mean blood pressure reductions (systolic/diastolic) of 37.3/21.8 mmHg over 28 to 54 weeks of treatment.
Spanish: En un ensayo clínico de seguridad abierto de 28 a 54 semanas, se midió la eficacia como variable secundaria de Rasitrio a una dosis de 300/10/25 mg y produjo unas reducciones medias de la presión arterial (sistólica/diastólica) de 37,3/21,8 mmHg durante 28 a 54 semanas de tratamiento.
English: Store Rasitrio tablets in the original package in order to protect from moisture.
Spanish: Conservar los comprimidos de Rasitrio en el embalaje original para protegerlos de la humedad.
English: The incidence of any adverse reactions potentially related to hypotension in a short-term controlled study was 4.9% with Rasitrio versus up to 3.7% with dual combinations.
Spanish: En un ensayo clínico controlado a corto plazo, la incidencia de cualquier reacción adversa potencialmente relacionada con una hipotensión fue del 4,9% con Rasitrio frente al 3,7% con combinaciones dobles.