FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa faasin 3 kliinisessä monikeskustutkimuksessa verrattiin kerran vuorokaudessa annosteltavan netarsudiilin ja kahdesti vuorokaudessa annosteltavan 0,5-prosenttisen timololimaleaatin tehoa ja turvallisuutta silmänpaineen alentamisessa yhteensä 708 potilaalla, joilla oli avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra 3. stigs klínískri rannsókn voru verkun og öryggi netarsudil einu sinni á dag borin saman við verkun og öryggi tímolól maleat 0,5% tvisvar á dag til að lækka augnþrýsting hjá samtals 708 sjúklingum með gleiðhornsgláku og hækkaðan augnþrýsting.
Finnish: Älä käytä yhtä tippaa enempää hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Ekki nota fleiri en einn dropa í augað/augun sem á að meðhöndla einu sinni á dag.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur •
Finnish: Jos unohdat käyttää Rhokiinsa-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að nota Rhokiinsa
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja netarsudiilin käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun netarsudil á meðgöngu.
Finnish: Lähtötilanne 08:00
Icelandic: Dagur 43 08:00
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa hoidettavaan silmään tai hoidettaviin silmiin kerran vuorokaudessa iltaisin.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn dropi í auga eða augu sem á að meðhöndla einu sinni á sólarhring, að kvöldi.
Finnish: Jatka seuraavalla annoksella suunnitelman mukaan.
Icelandic: Taktu næsta skammt eins og venjulega.
Finnish: Tiineille kaniineille annettu annos, joka oli vähintään 3 mg/kg/vrk (10 000 kertaa suositeltua silmäannosta suurempi), lisäsi alkion kiinnittymisen jälkeisiä keskenmenoja ja alensi sikiön painoa.
Icelandic: Hjá kanínum á meðgöngu við skammt sem nam 3 mg/kg/dag (10.000 sinnum ráðlagður skammtur í augu) og hærri kom fram aukið fanglát eftir hreiðrun og minnkuð fósturþyngd.
Finnish: Rhokiinsa-valmistetta käytetään alentamaan silmien painetta aikuisilla, joilla on glaukooma-niminen silmäsairaus tai joilla on kohonnut silmänpaine.
Icelandic: Rhokiinsa er notað til að lækka þrýsting í augum hjá fullorðnum sem eru með augnsjúkdóm sem nefnist gláka eða sem eru með hækkaðan þrýsting í augunum.
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa annosteltu netarsudiili pienensi silmänpainetta hieman enemmän, mutta sen turvallisuusprofiili oli vähemmän suotuisa, minkä osoittaa silmän haittavaikutusten suurempi esiintyvyys ja vaikeusaste.
Icelandic: Þegar Netarsudil var gefið tvisvar á dag fékkst lítillega meiri lækkun á augnþrýstingi en öryggi þess var ekki jafn gott eins og fram kom í hærri tíðni og alvarlegri aukaverkunum í auga.
Finnish: Potilaan ei pidä tiputtaa yhtä tippaa enempää hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin päivässä.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki setja meira en einn dropa í auga/augu til meðferðar á sólarhring.
Finnish: • Sulje pullo laittamalla pullon korkki takaisin paikalleen.
Icelandic: Settu lokið aftur á glasið til að loka glasinu.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksissa netarsudiilihoitoryhmissä mukana olleista noin 75 % oli valkoihoisia ja 24 %
Icelandic: 75% einstaklinga í netarsudil meðferðarhópum í 3. stigs rannsóknum voru hvítir og 24% svartir eða bandaríkjamenn af afrískum uppruna.
Finnish: Pyörresarveiskalvo ilmeni noin 20 %:lla potilaista kontrolloiduissa faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Útfelling á hornhimnu kom fram hjá u.þ.b. 20% sjúklinga í 3. stigs klínískum samanburðarrannsóknum.
Finnish: Varovaisutta on noudatettava käytettäessä sitä kuivasilmäisille potilaille ja potilaille, joilla sarveiskalvo on vaurioitunut.
Icelandic: Það skal nota með varúð hjá sjúklingum með augnþurrk og hjá sjúklingum sem kunna að vera með skerta hornhimnu.
Finnish: Netarsudiilin turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien neljässä hyvin kontrolloidussa faasin 3 tutkimuksessa.
Icelandic: Öryggi netarsudil hefur verið metið í klínískum rannsóknum, þ.m.t. fjórum 3. stigs rannsóknum með góðum samanburði.
Finnish: Miten Rhokiinsa-valmistetta käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Rhokiinsa
Finnish: Haittoja on koe-eläimillä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Finnish: Systeemisen altistuksen netarsudiilille on osoitettu olevat merkityksetöntä paikallisesti silmään annostuksen jälkeen.
Icelandic: Sýnt hefur fram á að altæk útsetning fyrir netarsudil eftir staðbundna lyfjagjöf í auga er óveruleg.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin kerran vuorokaudessa iltaisin.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn dropi í auga/augu sem á að meðhöndla einu sinni á sólarhring, að kvöldi.
Finnish: Rhokiinsa-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa netarsudiililla.
Icelandic: Ekki má nota Rhokiinsa á meðgöngu nema meðferð með netarsudil sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Finnish: Vain yhdellä potilaalla havaittiin kerran aktiivisen metaboliitin pitoisuus 0,11 ng/ml plasmassa päivänä 8 kahdeksan tuntia annoksen annostelun jälkeen.
Icelandic: Aðeins eitt tilvik plasmaþéttni sem nam 0,11 ng/ml fyrir virka umbrotsefnið kom fram hjá einum einstaklingi á degi 8, 8 klst. eftir skammtagjöf.
Finnish: Pitkäaikaisessa käytössä potilaita pitää seurata.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum ef um er að ræða langvarandi notkun.
Finnish: Kerran vuorokaudessa annostellun netarsudiilin aikaansaama silmänpaineen aleneminen ei ollut huonompi kuin kahdesti vuorokaudessa annostellun 0,5-prosenttisen timololin vaikutus potilailla, joiden silmänpaine lähtötilanteessa oli < 25 mmHg (taulukko 1).
Icelandic: Lækkun augnþrýstings þegar netarsudil var gefið einu sinni á dag var ekki lakara en áhrif tímolóls 0,5% gefið tvisvar á dag hjá sjúklingum sem voru með augnþrýsting < 25 mmHg við grunngildi (tafla 1).
Finnish: Netarsudiilin osoitettiin alentaneen silmänpainetta kliinisesti merkittävästi kaikkina mittausajankohtina, mutta sen huonommuudettomuutta timololiin verrattuna ei kuitenkaan osoitettu tässä tutkimusjoukossa, jonka silmänpaine lähtötilanteessa oli ≥ 25 mmHg mutta < 30 mmHg (taulukko 2).
Icelandic: Netarsudil sýndi klínískt mikilvæga lækkun augnþrýstings á öllum tímapunktum, hins vegar var ekki sýnt fram á að verkun væri lakari í samanburði við tímolól hjá þessum sjúklingahópi með augnþrýsting ≥ 25 mmHg og < 30 mmHg við grunngildi (tafla 2).
Finnish: Eläimillä ei ole tehty pitkäaikaistutkimuksia, joissa olisi arvioitu netarsudiilin mahdollista karsinogeenisuutta.
Icelandic: Langtímarannsóknir hjá dýrum til að meta krabbameinsvaldandi áhrif netarsudil hafa ekki verið gerðar.
Finnish: Eläimillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että pääasiallisin vaikutusmekanismi on ulosvirtauksen lisääntyminen trabekkelisolujen kautta.
Icelandic: Dýrarannsóknir og rannsóknir hjá mönnum benda til þess að aðalverkunarhátturinn er með aukningu útflæðis úr bjálka (trabecular outflow).
Finnish: Silmätippapullon kärjen koskettamista silmään, ympäröiviin rakenteisiin, sormiin tai muihin pintoihin on vältettävä liuoksen kontaminoitumisen välttämiseksi.
Icelandic: Forðast skal að oddur augndropaglassins snerti augað, vefi umhverfis það, fingur eða aðra fleti til að koma í veg fyrir mengun lausnarinnar.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Rhokiinsa on kirkas, nestemäinen silmätippaliuos muovipullossa.
Icelandic: Rhokiinsa er tær, fljótandi augndropalausn í glasi úr plasti.
Finnish: Kontaminoituneen liuoksen käyttö voi aiheuttaa vakavan silmävaurion ja sen seurauksena näönmenetyksen.
Icelandic: Notkun mengaðrar lausnar getur valdið alvarlegum skemmdum í auga og meðfylgjandi sjóntapi.
Finnish: Tietoja erityisesti netarsudiiliin liittyvistä mahdollisista yhteisvaikutuksista ei ole tällä saatavilla (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hugsanlegar milliverkanir netarsudil (sjá kafla 4.5).
Finnish: Melko harvinainen yliherkkyys
Icelandic: Sjaldgæfar ofnæmi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rhokiinsa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rhokiinsa
Finnish: Tiineille rotille annettu annos, joka oli vähintään 0,3 mg/kg/vrk (1000 kertaa suositeltua silmäannosta suurempi), lisäsi alkion kiinnittymisen jälkeisiä keskenmenoja ja heikensi sikiön elinkelpoisuutta.
Icelandic: Hjá rottum á meðgöngu við skammt sem nam 0,3 mg/kg/dag (1000 sinnum ráðlagður skammtur í augu) og hærri kom fram aukið fanglát eftir hreiðrun og minnkaður lífvænleiki fósturs.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Finnish: LÄÄKEMUOTO Silmätipat, liuos (silmätipat).
Icelandic: Augndropar, lausn (augndropar).
Finnish: Vaikutuksia ei ole kuitenkaan odotettavissa, sillä systeeminen altistus netarsudiilille on merkityksetöntä (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Hins vegar er ekki búist við neinum áhrifum þar sem altæk útsetning netarsudils er óveruleg (sjá kafla 5.2).
Finnish: Bentsalkoniumkloridisisältö
Icelandic: Bensalkónklóríð innihald
Finnish: Laskimoon annetulla valmisteella tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia kliinisesti merkittävällä pitoisuuksilla (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á lyfjagjöf í æð benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun við klínískt mikilvæga útsetningu (sjá kafla 5.3).
Finnish: Nämä tutkimukset viittaavat myös siihen, että netarsudiili pienentää silmänpainetta vähentämällä kovakalvon laskimopainetta.
Icelandic: Þessar rannsóknir benda einnig til þess að netarsudil lækki augnþrýsting með því að lækka æðaþrýsting í himnu utan yfir hvítu (episcleral venous pressure).
Finnish: Mitä Rhokiinsa sisältää - Vaikuttava aine on netarsudiili.
Icelandic: Rhokiinsa inniheldur virkt innihaldsefni sem nefnist netarsudil.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö netarsudiili tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort netarsudil/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Finnish: Sidekalvon verekkyys oli tyypillisesti vaikeusasteeltaan lievää ja satunnaista.
Icelandic: Blóðsókn í táru var yfirleitt væg og stakstæð.
Finnish: Tutkimus suunniteltiin osoittamaan kerran vuorokaudessa iltaisin annosteltavan netarsudiilin huonommuudettomuus (non-inferiority) verrattuna kahdesti vuorokaudessa annosteltavaan 0,5prosenttiseen timololimaleaattiin potilailla, joiden silmänpaine lähtötilanteessa oli > 20 mmHg mutta < 25 mmHg.
Icelandic: Rannsóknin var gerð til að sýna fram á að meðferð með netarsudil væri ekki lakari í daglegum skömmtun á kvöldin samanborið við tímolól maleat 0,5% tvisvar á dag hjá sjúklingum með augnþrýsting við grunngildi > 20 mmHg og < 25 mmHg.
Finnish: Älä käytä Rhokiinsa-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkärisi sitä suosittele.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Rhokiinsa á meðgöngu nema læknirinn mæli með því.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Rhokiinsa-hoito tai pidättäydytäänkö siitä ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Rhokiinsa.
Finnish: Piilolinssit on otettava pois silmistä ennen netarsudiilin tiputusta, ja ne voidaan laittaa takaisin 15 minuutin kuluttua annostelusta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Fjarlægja skal augnlinsur áður en netarsudil er notað og þær má setja í aftur 15 mínútum eftir notkun lyfsins.
Finnish: Tiineille rotille ja kaniineille organogeneesin aikana laskimoon annettu netarsudiilimesylaatti ei aiheuttanut haitallisia alkio-/sikiövaikutuksia kliinisesti merkittävillä systeemisillä pitoisuuksilla.
Icelandic: Gjöf netarsudil mesýlats í bláæð hjá rottum og kanínum á meðgöngu meðan á líffæramyndun stóð olli ekki aukaverkunum á fósturvísi og fóstur við klínískt mikilvæga útsetningu.
Finnish: Sidekalvon verekkyys
Icelandic: Tilkynning aukaverkana
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Finnish: Bentsalkoniumkloridin on raportoitu aiheuttavan silmä-ärsytystä ja kuivasilmäisyyden oireita, ja se saattaa vaikuttaa kyynelkalvoon ja sarveiskalvon pintaan.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að bensalkónklóríð valdi ertingu í auga, einkennum augnþurrks og geti haft áhrif á yfirborð tárahimnu og hornhimnu og vitað er að það breyti lit á mjúkum augnlinsum.
Finnish: Sidekalvon verekkyys oli yleisin kliinisissä lääketutkimuksissa raportoitu netarsudiiliin liittyvä haittavaikutus.
Icelandic: Blóðsókn í táru var algengasta aukaverkunin tengd netarsudil meðferð í klínískum rannsóknum og má rekja til æðavíkkandi áhrifa Rho kínasahamlandi lyfjaflokksins.
Finnish: Melko harvinainen epämukava tunne nenässä, nenäkipu
Icelandic: Sjaldgæfar óþægindi í nefi verkur í nefi
Finnish: Verekkyyden ja näön hämärtymisen tapaukset olivat luonteeltaan satunnaisia.
Icelandic: Tilvik blóðsóknar og óskýrrar sjónar voru stakstæð.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus.
Icelandic: Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum.
Finnish: • Vie pullon kärki lähelle silmää.
Icelandic: Færðu odd glassins nálægt auganu.
Finnish: Rhokiinsa on tarkoitettu kohonneen silmänpaineen (IOP) alentamiseen primaarista avokulmaglaukoomaa tai okulaarista hypertensiota sairastaville aikuispotilaille.
Icelandic: Rhokiinsa er ætlað til að lækka augnþrýsting (intraocular pressure, IOP) hjá fullorðnum með gleiðhornsgláku eða háan augnþrýsting.
Finnish: Netarsudiilin, joka on Rho-kinaasin estäjä, uskotaan vähentävän silmänpainetta lisäämällä kammionesteen ulosvirtausta.
Icelandic: Netarsudil er Rho kínasahemill sem er talinn lækka augnþrýsting með því að auka útflæði augnvökva.
Finnish: Jos lopetat Rhokiinsa-valmisteen käytön
Icelandic: Ef hætt er að nota Rhokiinsa
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Rhokiinsa
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Rhokiinsa
Finnish: Silmävaikutukset
Icelandic: Áhrif á auga
Finnish: Vaikkei vaikutuksia rintaruokittuun vastasyntyneeseen/imeväiseen ole odotettavissa, sillä systeeminen altistus netarsudiilille on merkityksetöntä, ei kuitenkaan merkittäviä kliinisiä tietoja ole saatavilla (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Hins vegar, meðan ekki er búist við áhrifum á börn sem eru á brjósti þar sem altæk útsetning netarsudils hjá konum með barn á brjósti er óveruleg, liggja engar klínískar upplýsingar fyrir (sjá kafla 5.2).
Finnish: Meibomin rauhasen toimintahäiriö, sarveiskalvon pigmentaatio, kaksoiskuvat, luomenreunan uloskääntymä, linssin samentuma, ei-infektioosi sidekalvontulehdus, poikkeava tunne silmässä, silmien väsyminen, episkleeran verekkyys, valorenkaiden näkeminen, sarveiskalvotulehdus, taittovirhe, etukammion valotie, etukammiotulehdus, sokeus, sidekalvon ärsytys, sidekalvolaskos, diabeettinen retinopatia, silmäluomien ekseema, silmäluomien ihon kuivuus, glaukooma, silmäripsien kasvu, värikalvon kiinnikkeet, värikalvon pullistuma, värikalvotulehdus, okulaarinen hypertensio, näkökyvyn heikkeneminen, sarveiskalvodystrofia, tiputuspaikan rikantunne, tiputuspaikan ärsytys, lasittuneet silmät, väsymys, tiputuspaikan kuivuus, tiputuspaikan turvotus, tiputuspaikan parestesia, sidekalvon värjäymä, näköhermonpään cup/disc-suhteen suureneminen, madaroosi
Icelandic: Sjaldgæfar blóðsókn í auga hvarmaþroti kvilli í hornhimnu, hrúður á jöðrum augnloka, augnofnæmi, örður í táru (conjunctival follicles), óþægindi í auga, augnbólga, útfelling í hornhimnu, kvillar í augnloki, truflun á starfsemi trefjaleppskirtils, litun hornhimnu (corneal pigmentation), tvísýni, augnloksúthverfing, ógegnsæi augasteins, tárubólga án sýkingar, óeðlileg tilfinning í auga, augnþreyta, blóðsókn í himnu utan yfir hvítu (episcleral hyperaemia), árusýn, glærubólga, ljósbrotskvilli, ertiroði í framhólfi, bólga í framhólfi blinda, erting í táru, þrengisslökun í táru (conjunctivochalasis), sjónukvilli vegna sykursýki exem á augnlokum, húðþurrkur í augnlokum, gláka, augnháravöxtur, viðloðun lithimnu, útbungun á lithimnu (iris bombe), lithimnubólga, hækkaður augnþrýstingur, sjónskerðing, hornhimnuvisnun, tilfinning um aðskotahlut á íkomustað, erting á íkomustað, gljáandi augu, þreyta, þurrkur á íkomustað, bjúgur á íkomustað, náladofi á íkomustað, litun táru,
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Rhokiinsavalmisteen käytöstä kohonneen silmänpaineen vähentämisessä primaarista avokulmaglaukoomaa tai okulaarista hypertensiota sairastavilla potilailla kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Rhokiinsa hjá öllum undirhópum barna við til að draga úr hækkuðum augnþrýstingi hjá sjúklingum með gleiðhornsgláku eða augnþrýsting.
Finnish: Boorihappo
Icelandic: Bórsýra
Finnish: Raskauden aikaisia vaikutuksia ei ole odotettavissa, sillä systeeminen altistus netarsudiilille on merkityksetöntä (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á meðgöngu þar sem altæk útsetning netarsudils er óveruleg (sjá kafla 5.2).
Finnish: Rhokiinsa 200 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos netarsudiili
Icelandic: Rhokiinsa 200 míkrógrömm/ml augndropar, lausn netarsudil
Finnish: Melko harvinainen huimaus, näkökenttäpuutokset
Icelandic: Sjaldgæfar sundl, truflanir á sjónsviði
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: Puhdista inhalaattori kerran viikossa.
Icelandic: Þú skalt þrífa innöndunartækið einu sinni í viku.
Finnish: Ks. myös kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset".
Icelandic: Sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir".
Finnish: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Ranska
Icelandic: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Frakkland
Finnish: On tärkeää ottaa Riarify-valmistetta joka päivä.
Icelandic: Mikilvægt er að nota Riarify á hverjum degi.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi painallusta aamulla ja kaksi painallusta illalla.
Icelandic: Ráðlagður skammtur eru tvö púst að morgni og tvö púst að kvöldi.
Finnish: {PP kuukausi VVVV}
Icelandic: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}
Finnish: Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, älä ota unohtunutta annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Icelandic: Ef næstum er komið að næsta skammti skaltu ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur taka næsta skammt á réttum tíma.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi
Icelandic: Látið lækninn vita tafarlaust
Finnish: Ota seuraava annos heti muistaessasi.
Icelandic: Notaðu það um leið og þú manst eftir því.
Finnish: Nämä parantumiset olivat tilastollisesti merkitseviä (p < 0,001).
Icelandic: Þessar framfarir voru tölfræðilega marktækar (p < 0,001).
Finnish: Näön hämärtyminen (ks. myös kohta 4.4)
Icelandic: Þokusýn (sjá einnig kafla 4.4)
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta.
Icelandic: Ekki má tvöfalda skammtinn.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei voida myydä erikseen.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja eitt og sér.
Finnish: Riarify sisältää pienen määrän etanolia.
Icelandic: Riarify inniheldur lítið magn af etanóli.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: Þú skalt strax hafa samband við lækninn.
Finnish: Ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og kafla 5.2.
Finnish: Samankaltaisia parantumisia todettiin viikoilla 26 ja 52, mutta ne eivät olleet tilastollisesti merkitseviä.
Icelandic: Svipuð framför kom fram í viku 26 og 52 en hafði ekki tölfræðilega þýðingu.
Finnish: TÄRKEÄÄ: Älä tee vaiheita 2-5 liian nopeasti.
Icelandic: MIKILVÆGT: ekki má framkvæma skref 2 til 5 of hratt.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. huhtikuuta 2018
Icelandic: 23. apríl 2018
Finnish: Sytokromi P450:n isoentsyymit CYP2D6, CYP2C19 ja CYP2C9 osallistuvat formoterolin O-demetylaatioon.
Icelandic: Sýtókróm P450 samsætuensímin CYP2D6, CYP2C19 og CYP2C9 gegna hlutverki við O-afmetýlun formóteróls.
Finnish: Jos keuhkoahtaumatautisi pahenee:
Icelandic: Ef öndunin versnar:
Finnish: Milloin on hankittava uusi inhalaattori
Icelandic: Hvenær á að taka nýtt innöndunartæki í notkun
Finnish: • kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.
Icelandic: vaxtarseinkun hjá börnum og unglingum.
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat).
Icelandic: Aldraðir Engin þörf er á aðlögun skammta hjá öldruðum (65 ára og eldri).
Finnish: Älä lopeta Riarify-valmisteen käyttöä äläkä pienennä annosta, vaikka vointisi tuntuisikin paremmalta tai vaikka sinulla ei olisikaan oireita.
Icelandic: Ekki hætta að nota Riarify eða minnka skammtinn, jafnvel þótt þér líði betur eða þú hafir engin einkenni.
Finnish: Riarify 87/5/9 mikrog
Icelandic: Riarify 87/5/9 µg
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Riarify-valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).
Icelandic: Sum lyf geta aukið áhrif Riarify og læknirinn gæti viljað fylgjast vel með þér ef þú tekur þessi lyf (þ.m.t. sum lyf við HIV: rítónavír, kóbísistat).
Finnish: Älä ota isompaa annosta kuin sinulle on määrätty keskustelematta lääkärin kanssa.
Icelandic: Ekki taka meira en ávísaðan skammt án þess að ræða við lækninn.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Riarify-valmistetta:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Riarify er notað:
Finnish: Mitä Riarify on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Riarify og við hverju það er notað
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ennen toimittamista apteekista:
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Áður en lyfið er afhent:
Finnish: Näihin kahteen tutkimukseen osallistujista noin 20 % käytti AeroChamber Plus -tilajatketta.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt um 20% sjúklinga sem notuðu AeroChamber Plus úðabelg.
Finnish: Formoterolin munuaispuhdistuma on 150 ml/min.
Icelandic: Úthreinsun formóteróls um nýru er 150 ml/mín.
Finnish: Pitkän aikavälin kliinisistä tutkimuksista saadut, käytettävissä olevat turvallisuustiedot eivät kuitenkaan viittaa merkittäviin turvallisuusriskeihin (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Hins vegar hafa tiltækar öryggisupplýsingar úr langtíma klínískum rannsóknum ekki gefið tilefni til þess að hafa verulegar áhyggjur af öryggi (sjá kafla 5.1).
Finnish: Näitä vaikutuksia tulee useimmiten lapsille.
Icelandic: Líklegra er að þessar aukaverkanir komi fram hjá börnum.
Finnish: Riarify-hoitoa ei ole suositeltavaa lopettaa äkillisesti.
Icelandic: Ráðlagt er að stöðva ekki skyndilega meðferð með Riarify.
Finnish: Riarify on hengittämistä helpottava lääke, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta:
Icelandic: Riarify er lyf til að auðvelda öndun og inniheldur þrjú virk innihaldsefni:
Finnish: Jos jokin edellä mainitusta koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin käytät Riarify-valmistetta.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu upplýsa lækninn um það áður en Riarify er notað.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluttua myyntiluvan myöntämisestä.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Finnish: Formoteroli ei estä CYP450-entsyymejä hoidon kannalta merkityksellisillä pitoisuuksilla.
Icelandic: Formóteról hamlar ekki CYP450 ensímum við þá þéttni sem náð er með meðferðarskömmtum.