FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad absoluta de ribociclib.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť ribociklibu nie je známa.
Spanish: No se han establecido recomendaciones para los pacientes que presentan elevaciones de AST/ALT de grado ≥ 3 en el inicio del tratamiento.
Slovak: Odporúčania pre pacientky so zvýšenou hladinou AST/ALT s východiskovým stupňom ≥ 3 neboli stanovené.
Spanish: Estudios de genotoxicidad en sistemas bacterianos in vitro y en sistemas in vitro e in vivo en mamíferos con o sin activación metabólica, no revelaron ninguna evidencia de potencial genotóxico de ribociclib.
Slovak: V štúdiách genotoxicity v bakteriálnych systémoch in vitro a v cicavčích systémoch in vitro a in vivo s metabolickou aktiváciou alebo bez nej sa nenašiel žiadny dôkaz genotoxického potenciálu ribociklibu.
Spanish: El volumen de distribución aparente en el estado estacionario (Vss/F) fue de 1090 L en base al análisis de la población farmacocinética.
Slovak: Zdanlivý objem distribúcie v rovnovážnom stave (Vss/F) bol na základe populačnej farmakokinetickej analýzy 1 090 l.
Spanish: Los pacientes que tienen hipersensibilidad a cacahuete o soja no deben tomar Kisqali (ver sección 4.3).
Slovak: Pacienti, ktorí sú precitlivení na arašidy alebo sóju, nesmú užívať Kisqali (pozri časť 4.3).
Spanish: Entre los pacientes que presentaron una prolongación del QTcF >480 mseg, la mediana de tiempo hasta la aparición fue de 15 días independientemente de la combinación y estos cambios fueron reversibles con la interrupción y/o la reducción de la dosis (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
Slovak: U pacientok, ktoré mali predĺženie QTcF >480 ms, bol medián času do nástupu 15 dní bez ohľadu na kombináciu a tieto zmeny boli reverzibilné pri prerušení liečby a/alebo znížení dávky (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Spanish: El tratamiento con Kisqali puede causar cansancio, mareo o sensación de dar vueltas.
Slovak: Kisqali môže viesť k únave, závratu alebo pocitu točenia hlavy.
Spanish: Antes de tomar Kisqali, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos o suplementos obtenidos sin receta médica, porque estos pueden influenciar el efecto de Kisqali.
Slovak: Predtým, ako užijete Kisqali, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov alebo doplnkov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, pretože môžu vplývať na účinok lieku Kisqali.
Spanish: Entre los pacientes que presentaron neutropenia de grado 2, 3 o 4, la mediana de tiempo hasta la aparición fue de 16 días, para aquellos pacientes que presentaron un acontecimiento.
Slovak: U pacientok, ktoré mali neutropéniu stupňa 2, 3 alebo 4, bol medián do nástupu 16 dní u tých pacientok, u ktorých sa udalosť vyskytla.
Spanish: Tabla 5 Modificación de la dosis y tratamiento - Otras toxicidades *
Slovak: Tabuľka 5 Úprava dávkovania a liečba - iné toxicity*
Spanish: Se debe interrumpir la dosis 2.
Slovak: Dávkovanie sa má prerušiť.
Spanish: En conejos, se observaron efectos adversos en el desarrollo embriofetal tal como se evidenció al aumentar la incidencia de anormalidades fetales (malformaciones y variantes externas, viscerales y esqueléticas) y de crecimiento fetal (pesos fetales más bajos).
Slovak: U králikov boli nežiaduce účinky na embryofetálny vývoj, ako dokazuje zvýšená incidencia fetálnych abnormalít (malformácie a externé, viscerálne a skeletálne varianty) a rast plodu (nižšia hmotnosť plodov).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la resolución del grado ≥3 (hasta la normalización o a grado <3) fue de 12 días en los brazos de Kisqali más cualquier combinación, después de la interrupción y/o reducción y/o suspensión del tratamiento.
Slovak: Medián času do ústupu stupňa ≥3 (na normalizáciu alebo stupeň <3) bol 12 dní v ramenách liečených Kisqali v akejkoľvek kombinácii po prerušení liečby a/alebo znížení dávky a/alebo ukončení liečby.
Spanish: Las Tablas 2, 3, 4 y 5 resumen las recomendaciones para la interrupción, reducción de la dosis, o la suspensión del tratamiento con Kisqali, en el caso de RAs específicas.
Slovak: Tabuľky 2, 3, 4 a 5 sumarizujú odporúčania pre prerušenie dávkovania, zníženie dávky alebo ukončenie liečby liekom Kisqali počas liečby špecifických nežiaducich liekových reakcií.
Spanish: Se debe repetir el ECG aproximadamente el día 14 del primer ciclo y al inicio del segundo ciclo, posteriormente según esté clínicamente indicado (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Slovak: EKG sa má opakovať približne na 14. deň prvého cyklu a na začiatku druhého cyklu a potom podľa klinickej potreby (pozri časti 4.2 a 4.8).
Spanish: Aspecto de Kisqali y contenido del envase Kisqali se presenta como comprimidos recubiertos con película en blísters de aluminio.
Slovak: Ako vyzerá Kisqali a obsah balenia Kisqali sa dodáva ako filmom obalené tablety v hliníkových blistroch.
Spanish: Cuando se utiliza Kisqali en combinación con un inhibidor de la aromatasa, el inhibidor de la aromatasa se debe tomar por vía oral una vez al día de forma continuada durante todo el ciclo de 28 días.
Slovak: Keď sa Kisqali používa v kombinácii s inhibítorom aromatázy, inhibítor aromatázy sa má užívať perorálne raz denne nepretržite počas 28-dňového cyklu.
Spanish: Si toma más Kisqali del que debe
Slovak: Ak užijete viac Kisqali, ako máte
Spanish: La exposición a ribociclib fue superior en leche que en plasma.
Slovak: Expozícia ribociklibu bola vyššia v mlieku ako v plazme.
Spanish: • Metadona,utilizado para tratar el dolor o la adicción a los opiaceos.
Slovak: Metadón, ktorý sa používa na liečbu bolesti alebo závislosti od opioidov.
Spanish: Sustancias que son sustratos de transportadores
Slovak: Liečivá, ktoré sú substrátmi transportérov
Spanish: El análisis farmacocinético de la población mostró que no hay efectos clínicamente relevantes de la edad, el peso corporal o el sexo sobre la exposición sistémica de ribociclib que requieran un ajuste de dosis.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že neexistuje žiadny klinicky relevantný vplyv veku, telesnej hmotnosti alebo pohlavia na systémovú expozíciu ribociklibu, ktoré by vyžadovali úpravu dávky.
Spanish: ECGs con QTcF >500 mseg
Slovak: EKG s QTcF >500 ms
Spanish: Se detectaron otros numerosos metabolitos en heces y orina en pequeñas cantidades (≤2,78% de la dosis administrada).
Slovak: Početné iné metabolity boli zistené v stolici a moči v menších množstvách (≤2,78
Spanish: La mediana de tiempo de seguimiento en el momento del análisis de SLP primario fue de 20,4 meses.
Slovak: Medián času sledovania v čase primárnej analýzy PFS bol 20,4 mesiaca.
Spanish: Por lo tanto, los medicamentos que pueden influir sobre la actividad enzimática de CYP3A4 pueden alterar la farmacocinética de ribociclib.
Slovak: Preto lieky, ktoré môžu ovplyvniť aktivitu enzýmu CYP3A4, môžu zmeniť farmakokinetiku ribociklibu.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,344 mg de lecitina de soja.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,344 mg sójového lecitínu.
Spanish: En el segundo análisis de SG el ensayo alcanzó su variable secundaria principal demostrando una mejoría estadísticamente significativa en la SG.
Slovak: OS štúdia dosiahla svoj kľúčový sekundárny koncový ukazovateľ s preukázaním štatisticky významného zlepšenia OS.
Spanish: Se desconoce si ribociclib está presente en la leche humana.
Slovak: Nie je známe, či sa ribociklib vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: Análisis actualizado (fecha de corte 30 Noviembre 2018)
Slovak: Aktualizovaná analýza (zber dát k 30. novembru 2018)
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar los niveles altos de azúcar en la sangre (p.ej.diabetes) como metformina.
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokej hladiny cukru v krvi (napr. diabetes), ako je metformín.
Spanish: a valor de p se obtiene del test log-rank estratificado unilateral.
Slovak: a p-hodnota je získaná z jednostranného stratifikovaného log-rank testu.
Spanish: Valores de p se obtienen del test chi cuadrado Cochran-Mantel-Haenszel unilateral
Slovak: c p-hodnoty sú získané z jednostranného Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrát testu
Spanish: La mediana de tiempo de seguimiento en el momento del análisis primario de SLP fue de 19,2 meses.
Slovak: Medián času sledovania v čase primárnej analýzy PFS bol 19,2 mesiaca.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento se debe controlar la función hepática (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Slovak: Po začatí liečby sa má sledovať funkcia pečene (pozri časti 4.2 a 4.8).
Spanish: RAN = recuento absoluto de neutrófilos; LIN = límite inferior de la normalidad
Slovak: = absolútny počet neutrofilov; LLN = dolná hranica normy
Spanish: Debido a la variabilidad interpaciente, los ajustes de dosis recomendados pueden no ser óptimos para todos los pacientes, por lo tanto se recomienda un control estrecho de los signos de toxicidad.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu medzi pacientkami odporúčaná úprava dávky nemusí byť optimálna u všetkých pacientok, a preto sa odporúča starostlivé sledovanie priznakov toxicity.
Spanish: Por lo tanto el uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4 puede suponer una disminución en la exposición y consecuentemente un riesgo de falta de eficacia.
Slovak: Súbežné použitie silných induktorov CYP3A4 môže preto viesť k zníženej expozícii a následne riziku nedostatočnej účinnosti.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción fármaco-fármaco entre ribociclib y anticonceptivos orales (ver sección 4.6).
Slovak: Štúdie liekových interakcií medzi ribociklibom a perorálnymi kontraceptívami sa nerealizovali (pozri časť 4.6).
Spanish: 400 mg/día
Slovak: 400 mg/deň
Spanish: Se utiliza en combinación con un inhibidor de la aromatasa o con fulvestrant, que se utilizan como tratamientos hormonales contra el cáncer.
Slovak: Kisqali sa používa v kombinácii s inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom, ktoré sa používajú ako hormonálne protirakovinové terapie.
Spanish: • Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano como tacrolimus,
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na zabránenie odvrhnutia orgánu po transplantácii, ako je takrolimus,
Spanish: Cuando se utiliza Kisqali en combinación con fulvestrant, fulvestrant se administra por vía intramuscular los días 1, 15 y 29, y posteriormente una vez al mes.
Slovak: Keď sa Kisqali používa v kombinácii s fulvestrantom, fulvestrant sa podáva intramuskulárne v 1., 15. a 29. deň a následne raz za mesiac.
Spanish: Se debe evitar el uso de Kisqali en pacientes que ya presentan o que tienen un riesgo significativo de presentar una prolongación del intervalo QTc.
Slovak: Použitiu lieku Kisqali je potrebné sa vyhnúť u pacientok, ktoré už majú predĺžený QTc alebo majú signifikantné riziko vzniku jeho predĺženia.
Spanish: La actividad clínica de ribociclib (farmacológica y de seguridad) fue debida principalmente al fármaco original, con una contribución insignificante de los metabolitos circulantes.
Slovak: Klinická aktivita (farmakologická a bezpečnostná) ribociklibu bola spôsobená predovšetkým materskou zlúčeninou so zanedbateľným príspevkom cirkulujúcich metabolitov.
Spanish: • Pérdida del color de la piel en manchas (vitiligo)
Slovak: Strata kožného pigmentu vo fľakoch (vitiligo)
Spanish: Los datos en individuos con ESRD son limitados (n=3) pero indican un aumento en la exposición a ribociclib similar o ligeramente superior comparado con individuos con insuficiencia renal grave.
Slovak: Údaje u pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia sú obmedzené (n=3), ale naznačujú podobné alebo o niečo väčšie zvýšenie expozície ribokiclibu v porovnaní s jedincami s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Spanish: • Si tiene o ha tenido problemas en el corazón o alteraciones del ritmo cardiaco, tales como un ritmo cardiaco irregular, incluyendo una enfermedad llamada síndrome del QT prolongado (prolongación del intervalo QT) o niveles bajos de potasio, magnesio, calcio o fósforo en la sangre.
Slovak: Ak máte alebo ste mali poruchy srdca alebo srdcového rytmu, ako je nepravidelný tep srdca, vrátane ochorenia nazývaného syndróm dlhého QT (predĺženie intervalu QT), alebo nízke hladiny draslíka, horčíka, vápnika alebo fosforu v krvi.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros y no se deben masticar, triturar o partir antes de tragar.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a nemajú sa žuvať, drviť alebo deliť pred prehltnutím.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe utilizar Kisqali en niños y adolescentes por debajo de 18 años.
Slovak: Deti a dospievajúci Kisqali sa nepoužíva u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kisqali en niños y adolescentes de menos de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Kisqali u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Spanish: Elevaciones combinadas de AST y/o ALT junto con un aumento de la bilirrubina total, en ausencia de colestasis
Slovak: Kombinované zvýšenie hladiny AST a/alebo ALT spolu so zvýšením hladiny celkového bilirubínu, pri absencii cholestázy
Spanish: En caso de aparición de toxicidad relacionada con ribociclib, se debe modificar la dosis o se debe interrumpir el tratamiento hasta que se resuelva la toxicidad (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Slovak: V prípade toxicity súvisiacej s ribociklibom sa má upraviť dávka alebo sa má prerušiť liečba až do ustúpenia toxicity (pozri časti 4.2 a 5.2).
Spanish: Lecitina de soja
Slovak: Sójový lecitín
Spanish: Toxicidad hepatobiliar
Slovak: Hepatobiliárna toxicita
Spanish: Se incluyeron en este estudio pacientes de primera y segunda línea (de los cuales el 19,1% presentaban enfermedad metastásica de novo).
Slovak: Do štúdie boli zaradené pacientky v prvej a druhej línii (z ktorých 19,1
Spanish: Ribociclib es un sustrato de P-gp in vitro, pero de acuerdo a los datos de balance de masas la inhibición de P-gp o BCRP es improbable que afecte la exposición de ribociclib a dosis terapéuticas.
Slovak: In vitro je ribociklib substrátom P-gp, podľa údajov z hmotnostnej bilancie inhibície P-gp alebo BCRP je však vplyv na expozíciu ribociklibu v terapeutických dávkach nepravdepodobný.
Spanish: Tome su dosis una vez al día durante 3 semanas, seguido de una semana sin tratamiento.
Slovak: Dávku užite raz denne po dobu 3 týždňov, potom nasleduje 1-týždňová prestávka.
Spanish: • Medicamentos antimaláricos como cloroquina.
Slovak: Antimalariká, ako je chlorochín.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas (pauta de tratamiento de 3 semanas con fármaco/1 semana sin fármaco) de hasta 27 semanas de duración en ratas y de hasta 39 semanas de duración en perros, revelaron que el sistema hepatobiliar como el órgano diana principal de toxicidad de ribociclib (cambios proliferativos, colestasis, cálculos en la vesícula de tipo arenoso, y bilis más espesa).
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní (schéma 3 týždne liečba/1 týždeň bez liečby) v trvaní až do 27 týždňov na potkanoch a až do 39 týždňov na psoch preukázali ako primárny cieľový orgán toxicity ribociklibu hepatobiliárny systém (proliferatívne zmeny, cholestáza, žlčníkové kamene podobné piesku a zhustnutá žlč).
Spanish: • Nivel reducido de calcio en la sangre, que puede en algunos casos provocar calambres
Slovak: Znížená hladina vápnika v krvi, ktorá môže niekedy viesť ku kŕčom
Spanish: Estos hallazgos incluyeron lóbulos del pulmón reducidos/pequeños y vasos adicionales en el arco aórtico y hernia diafragmática, lóbulo accesorio ausente o lóbulos del pulmón (parcialmente) fusionados y lóbulo del pulmón accesorio reducido/pequeño (30 y 60 mg/kg), trece costillas rudimentarias/extra e hioides deforme y número reducido de falanges en el pulgar.
Slovak: Tieto zistenia zahŕňali zmenšené/malé pľúcne laloky a ďalšiu cievu na aortálnom oblúku a diafragmatickú herniu, chýbajúci vedľajší lalok alebo (čiastočne) spojené pľúcne laloky a zmenšený/malý vedľajší pľúcny lalok (30 a 60 mg/kg), extra/rudimentárne trináste rebrá a znetvorená jazylka a znížený počet článkov na palci.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Neutropenia, leucopenia, anemia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Neutropénia, leukopénia, anémia
Spanish: • Algunos medicamentos utilizados para tratar VIH/SIDA como ritonavir, saquinavir, indinavir,
Slovak: Niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu HIV/AIDS, ako je ritonavir, sachinavir, indinavir,
Spanish: In vitro, ribociclib disminuyó la fosforilación de pRb, lo que supone la detención del ciclo celular en la fase G1, y redujo la proliferación celular en las líneas celulares de cáncer de mama.
Slovak: V in vitro štúdiách ribociklib znížil fosforyláciu pRb, čo viedlo k zastaveniu bunkového cyklu vo fáze G1, a znížil bunkovú proliferáciu v bunkových líniách karcinómu prsníka.
Spanish: No existen datos clínicos disponibles sobre los efectos de ribociclib en la fertilidad.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa účinkov ribociklibu na fertilitu.
Spanish: Valor de p c
Slovak: p-hodnota c
Spanish: El 46,7% de los pacientes tenían 65 años o más, incluyendo un 13,8% de 75 años o más.
Slovak: 46,7 % pacientok bolo starších ako 65 rokov vrátane 13,8
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas en caso que presenten fatiga, mareo o vértigo durante el tratamiento con Kisqali (ver sección 4.8).
Slovak: Pacientky je potrebné informovať, aby boli opatrné pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov v prípade, že počas liečby liekom Kisqali pocítia únavu, závrat alebo vertigo (pozri časť 4.8).
Spanish: ECGs con QTcF >480 mseg
Slovak: EKG s QTcF >480 ms
Spanish: Todos los pacientes presentaban un estado funcional ECOG de 0 o 1.
Slovak: Všetky pacientky mali výkonnostný stav podľa ECOG 0 alebo
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardiacas como digoxina.
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na liečbu srdcových ochorení, ako je digoxín.
Spanish: Los datos de un ensayo clínico en pacientes con cáncer de mama indican que la exposición a tamoxifeno aumentó aproximadamente 2 veces después de la administración conjunta de ribociclib y tamoxifeno.
Slovak: Údaje z klinickej štúdie u pacientok s karcinómom prsníka ukázali, že expozícia tamoxifénu bola približne 2-násobne zvýšená po súbežnom podaní ribociklibu a tamoxifénu.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga, edema periférico, astenia, pirexia
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Únava, periférny edém, asténia, pyrexia
Spanish: En la Tabla 8 se presentan los resultados actualizados de respuesta global y las tasas de beneficio clínico.
Slovak: Aktualizované výsledky pre celkovú odpoveď a mieru klinického prínosu sú uvedené v tabuľke 8.
Spanish: De acuerdo a un análisis farmacocinético de la población que incluyó a 77 pacientes con función renal normal (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2), 76 pacientes con insuficiencia renal leve (eGFR 60 a
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá zahŕňala 77 pacientok s normálnou funkciou obličiek (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2), 76 pacientok s miernou poruchou funkcie obličiek (eGFR 60 až
Spanish: Supervivencia libre de progresión a
Slovak: Prežívanie bez progresie a
Spanish: Se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave, con un control estrecho de los signos de toxicidad.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek so starostlivým sledovaním príznakov toxicity.
Spanish: La exposición a ribociclib en animales en los estudios de toxicidad fue generalmente menor o igual a la observada en pacientes que reciben dosis múltiples de 600 mg/día (en base a la AUC).
Slovak: Expozícia ribociklibu v štúdiách toxicity na zvieratách bola všeobecne menšia alebo rovná expozícii pozorovanej u pacientok dostávajúcich viacnásobné dávky 600 mg/deň (na základe AUC).
Spanish: Se debe corregir cualquier anomalía antes de iniciar el tratamiento con Kisqali y durante el tratamiento con Kisqali.
Slovak: Akákoľvek abnormalita sa má upraviť pred začatím liečby liekom Kisqali a počas liečby liekom Kisqali.
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar la angina como bepridilo.
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na liečbu angíny, ako je bepridil.
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de inductores moderados de CYP3A4 puede suponer una disminución en la exposición y consecuentemente un riesgo de eficacia alterada, en particular en pacientes tratados con ribociclib a 400 mg o 200 mg una vez al día.
Slovak: Súbežné použitie stredne silných induktorov CYP3A4 preto môže viesť k zníženiu expozície a následne k riziku zníženia účinnosti, najmä u pacientov liečených dávkou 400 mg alebo 200 mg ribociklibu raz denne.
Spanish: Ribociclib fue la principal entidad derivada del fármaco circulante en el plasma.
Slovak: Ribociklib bol hlavnou od lieku odvodenou zlúčeninou cirkulujúcou v plazme.
Spanish: Se debe considerar un medicamento concomitante alternativo sin potencial o con un mínimo potencial de inducir CYP3A4.
Slovak: Má sa zvážiť náhradný súbežne podávaný liek bez potenciálu alebo s minimálnym potenciálom indukovať CYP3A4.
Spanish: No tome Kisqali: - si es alérgico a ribociclib, cacahuetes, soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: Neužívajte Kisqali: - ak ste alergický na ribociklib, arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son de color violeta grisáceo claro, sin ranura, redondos, grabado con «RIC» en una cara y «NVR» en la otra cara.
Slovak: Filmom obalené tablety sú svetlosivastofialovej farby, bez deliacej ryhy, okrúhle, s označením „RIC" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Spanish: • Si tiene fiebre, dolor de garganta o llagas en la boca debido a infecciones (signos de un nivel bajo de glóbulos blancos).
Slovak: Ak máte horúčku, bolesť hrdla alebo vredy v ústach kvôli infekcii (prejavy nízkej hladiny bielych krviniek).
Spanish: Según un análisis farmacocinético de la población que incluyó 160 pacientes con cáncer de mama con función hepática normal y 47 pacientes con insuficiencia hepática leve, la insuficiencia hepática leve no tuvo ningún efecto sobre la exposición a ribociclib, lo que apoya los datos obtenidos del ensayo específico de insuficiencia hepática.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá zahŕňala 160 pacientok s karcinómom prsníka s normálnou funkciou pečene a 47 pacientok s miernou poruchou funkcie pečene, nemala mierna porucha funkcie pečene žiadny vplyv na expozíciu ribociklibu, čo bolo ďalej podporené zisteniami zo štúdie zameranej na poškodenie funkcie pečene.
Spanish: Tasa de beneficio clínico (CBR)
Slovak: Miera klinického prínosu (CBR)
Spanish: Tabla 4 Modificación de la dosis y tratamiento - Prolongación de QT
Slovak: Tabuľka 4 Úprava dávkovania a liečba - predĺženie QT
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que eviten tomar pomelo o zumo de pomelo.
Slovak: Pacientky je potrebné informovať, aby sa vyhli grapefruitu alebo grapefruitovému džúsu.
Spanish: IC=intervalo de confianza; N=número de pacientes; valor de p se obtiene del test de log-rank estratificado unilateral.
Slovak: IS=interval spoľahlivosti; N=počet pacientok; p-hodnota je získaná z jednostranného stratifikovaného log-rank testu.
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo indican que ribociclib se elimina principalmente mediante metabolismo hepático principalmente a través del CYP3A4 en humanos.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie ukázali, že ribociklib je primárne eliminovaný u ľudí hepatálnym metabolizmom hlavne prostredníctvom CYP3A4.
Spanish: • Antipsicóticos como pimocida o quetiapina.
Slovak: Antipsychotiká, ako je pimozid alebo kvetiapín.
Spanish: Si el paciente vomita después de tomar la dosis o bien se olvida de tomar una dosis, no debe tomar una dosis adicional.
Slovak: Ak pacientka po užití dávky vracia alebo dávku vynechá, nemá užiť v ten istý deň dodatočnú dávku.