FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu XGEVA u pacjentów z układem kostnym w fazie wzrostu (patrz punkt 4.2).
Croatian: XGEVA se ne preporučuje kod bolesnika sa skeletom u razdoblju rasta (vidjeti dio 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu XGEVA u dzieci (w wieku < 18 lat), z wyjątkiem młodzieży z dojrzałym układem kostnym, u której występuje guz olbrzymiokomórkowy kości (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka XGEVA u pedijatrijskih bolesnika (u dobi < 18) osim kod koštano sazrelih adolescenata s gigantocelularnim tumorom kosti (vidjeti dio 4.4).
Polish: Hiperkalcemia po przerwaniu terapii u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości i u pacjentów z układem kostnym w fazie wzrostu
Croatian: Hiperkalcijemija nakon prekida liječenja u bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti i bolesnika sa skeletom u razdoblju rasta
Polish: W badaniu klinicznym fazy III u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów (populacja pacjentów, dla których produkt XGEVA nie jest wskazany), przy dłuższej ekspozycji na leczenie trwającej do 7 lat skorygowana o pacjento-lata częstość występowania potwierdzonej ONJ wyniosła 1,1% w pierwszym roku leczenia, 3,0% w drugim roku leczenia, a w następnych latach 7,1% w ciągu roku.
Croatian: U ispitivanju faze III na skupini bolesnika s ne-metastatskim rakom prostate (populacija bolesnika za koju XGEVA nije indicirana), s dužim izlaganjem liječenju u trajanju do 7 godina, incidencija prilagođena prema bolesnik-godini za potvrđenu ONČ iznosila je 1,1% tijekom prve godine liječenja, 3,0% u drugoj godini i 7,1% po godini nakon toga.
Polish: Całkowity czas przeżycia był dłuższy w przypadku przyjmowania produktu XGEVA w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca [hazard względny (przedział ufności 95%) 0,79 (0,65; 0,95); n = 702] oraz w przypadku przyjmowania kwasu zoledronowego w leczeniu szpiczaka plazmocytowego[hazard względny (przedział ufności 95%) 2,26 (1,13; 4,50); n = 180] oraz zbliżony dla produktu XGEVA i kwasu zoledronowego w leczeniu guzów innego rodzaju [hazard względny (przedział ufności 95%) 1,08 (0,90; 1,30); n = 894].
Croatian: Ukupno preživljenje bilo je dulje za lijek XGEVA kod raka pluća nemalih stanica (omjer hazarda [95% CI] od 0,79 [0,65; 0,95]; n = 702), dulje za zoledronatnu kiselinu kod multiplog mijeloma (omjer hazarda [95% CI] od 2,26 [1,13; 4,50]; n = 180) i slično za lijek XGEVA i zoledronatnu kiselinu kod drugih tipova tumora (omjer hazarda [95% CI] of 1,08 (0,90; 1,30); n = 894).
Polish: Ryzyko względne (Hazard ratio) (95% CI)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Polish: Jak stosować lek XGEVA
Croatian: Kako primjenjivati lijek XGEVA
Polish: 2 RECIST 1.1 - zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych stosowane w celu dokonania oceny wielkości guza na podstawie badania tomografii komputerowej/ rezonansu magnetycznego (TK/RM) 3 EORTC - zmodyfikowane kryteria Europejskiej Organizacji Badania i Leczenia Nowotworów stosowane w celu dokonania oceny odpowiedzi metabolicznej za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej z fludeoksyglukozą (FDG-PET)
Croatian: 2 RECIST 1.1: Modified Response Evaluation Criteria in Solid Toumors - Izmijenjeni Kriteriji za procjenu terapijskog odgovora kod solidnih tumora za procjenu opterećenja tumorom na temelju kompjuterizirane tomografije (CT)/magnetske rezonancije (MRI)
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/703/001 - 1 fiolka przeznaczona do jednorazowego użytku EU/1/11/703/002 - 4 fiolki przeznaczone do jednorazowego użytku EU/1/11/703/003 - 3 fiolki przeznaczone do jednorazowego użytku
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/703/001 1 bočica za jednokratnu upotrebu
Polish: Skorygowana o pacjento-lata całkowita częstość występowania (liczba zdarzeń na 100 pacjento-lat) potwierdzonej ONJ wyniosła 1,1% w pierwszym roku leczenia, 3,7% w drugim roku leczenia, a następnie 4,6% rocznie.
Croatian: Sveukupna prilagođena incidencija prema bolesnik-godini (broj događaja na 100 bolesnik-godina) za potvrđenu ONČ iznosila je 1,1% tijekom prve godine liječenja, 3,7% u drugoj godini i 4,6% po godini nakon toga.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u dorosłych i młodzieży z dojrzałym układem kostnym, u których występuje guz olbrzymiokomórkowy kości
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u odraslih i koštano sazrelih adolescenata s gigantocelularnim tumorom kosti
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (wiek ≥ 65 lat) Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie istotnej klinicznie hiperkalcemii po przerwaniu terapii u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).
Croatian: Klinički značajna hiperkalcijemija nakon prekida liječenja prijavljena je nakon stavljanja lijeka u promet u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu zostało ocenione u 5931 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych kontrolowanych aktywnym leczeniem.
Croatian: U sklopu ovih aktivno kontroliranih ispitivanja sigurnost je procijenjena u 5931 bolesnika.
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu:
Croatian: Posebno je važno da kažete svom liječniku ako se liječite
Polish: Ryzyko wystąpienia hipokalcemii i towarzyszącego jej zwiększenia stężenia hormonu przytarczyc jest tym większe, im wyższy jest stopień nasilenia zaburzeń czynności nerek.
Croatian: Rizik od razvoja hipokalcijemije, te pratećeg porasta paratiroidnog hormona povećava se s povećanjem stupnja oštećenja bubrega.
Polish: Odpowiedź na leczenie produktem XGEVA wystąpiła u 85,7% z 35 pacjentów objętych analizą skuteczności (95% CI: 69,7; 95,2).
Croatian: Od 35 bolesnika koji su bili uključeni u analizu djelotvornosti, kod 85,7% ( 95% CI: 69,7; 95,2) zabilježen je terapijski odgovor na lijek XGEVA.
Polish: W fazach leczenia pierwotnego w warunkach podwójnie ślepej próby, w ramach czterech badań klinicznych III fazy z grupami kontrolnymi otrzymującymi substancję czynną, prowadzonych z udziałem pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi kości, nowe pierwotne nowotwory złośliwe stwierdzono u 54 z 3691 (1,5%) pacjentów leczonych produktem XGEVA (mediana czasu ekspozycji - 13,8 miesiąca; zakres - 1,0-51,7) i 33 z 3688 (0,9%) pacjentów leczonych kwasem zoledronowym (mediana czasu ekspozycji - 12,9 miesiąca; zakres - 1,0-50,8).
Croatian: U primarnim dvostruko slijepim fazama liječenja u četiri aktivno kontrolirana klinička ispitivanja faze III u bolesnika s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti nova primarna maligna bolest prijavljena je u 54 od 3691 (1,5%) bolesnika koji su primali lijek XGEVA (medijan izloženosti od 13,8 mjeseci, raspon: 1,0 - 51,7) i u 33 od 3688 (0,9%) bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu (medijan izloženosti od 12,9 mjeseci, raspon: 1,0 - 50,8).
Polish: Pierwsze SRE Mediana czasu (miesiące)
Croatian: Prvi SRE Medijan vremena (mjeseci)
Polish: Lek XGEVA nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem młodzieży, której kości przestały rosnąć, a u której występuje guz olbrzymiokomórkowy kości.
Croatian: XGEVA se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, osim kod adolescenata s gigantocelularnim tumorom kosti čije su kosti završile s rastom.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Polish: U pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości, którzy otrzymywali 120 mg denosumabu co 4 tygodnie oraz dawkę wysycającą w dniu 8. i 15., stan stacjonarny osiągnięto w pierwszym miesiącu leczenia.
Croatian: U ispitanika s gigantocelularnim tumorom kosti koji su primali 120 mg svaka 4 tjedna, s udarnom dozom 8. i 15. dana, razine stanja dinamičke ravnoteže postignute su unutar prvog mjeseca liječenja.
Polish: W fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby w tym badaniu martwicę kości szczęki potwierdzono u 5,9% pacjentów leczonych produktem XGEVA (mediana czasu stosowania 19,4 miesiąca; zakres od 1 do 52) i u 3,2% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym.
Croatian: U dvostruko slijepoj fazi liječenja u ovom ispitivanju, ONČ je potvrđena u 5,9% bolesnika liječenih lijekom XGEVA (medijan izloženosti od 19,4 mjeseci; raspon: 1 - 52) i u 3,2% bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom.
Polish: Podczas leczenia denosumabem wszyscy pacjenci powinni dbać o właściwą higienę jamy ustnej, mieć zapewnioną rutynową opiekę stomatologa oraz niezwłocznie zgłaszać wszelkie objawy występujące w obrębie jamy ustnej, w tym ruchomość zębów, ból lub obrzęk albo niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące.
Croatian: Sve bolesnike treba poticati na održavanje dobre higijene usne šupljine, odlazak na redovite stomatološke preglede i da odmah prijave bilo kakve simptome vezane uz usnu šupljinu kao što su klimanje zubi, bol ili oticanje, ili nezarastanje rana ili iscjedak tijekom liječenja denosumabom.
Polish: W momencie ukończenia fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby w tym badaniu częstość występowania przypadków potwierdzonej martwicy kości szczęki skorygowana względem pacjento-lat obserwacji (liczba zdarzeń przypadająca na 100 pacjento-lat) w grupie leczonej produktem XGEVA (mediana czasu stosowania 19,4 miesiąca; zakres od 1 do 52) wyniosła 2,0% w pierwszym roku leczenia, 5,0% w drugim roku, a następnie 4,5% rocznie.
Croatian: Po završetku dvostruko slijepe faze liječenja u ovom ispitivanju, incidencija prilagođena prema bolesnik-godini (broj događaja na 100 bolesnik-godina) za potvrđenu ONČ u skupini bolesnika koji su primali lijek XGEVA (medijan izloženosti od 19,4 mjeseci; raspon: 1 - 52) iznosila je 2,0% tijekom prve godine liječenja, 5,0% u drugoj godini i 4,5% po godini nakon toga.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania denosumabu u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema podataka o primjeni denosumaba u trudnica ili su podaci ograničeni.
Polish: Atypowe złamania kości udowej mogą wystąpić w związku z niewielkim urazem okolicy podkrętarzowej i trzonu kości udowej lub bez związku z urazem.
Croatian: Atipične femoralne frakture mogu se pojaviti uz slabu ozljedu ili bez ozljede u subtrohanternoj i dijafizealnoj regiji femura.
Polish: W połączonej, wstępnie określonej analizie badania 1., 2. i 3., całkowity czas przeżycia był zbliżony dla produktu XGEVA i kwasu zoledronowego [hazard względny i przedział ufności 95% wyniosły 0,99 (0,91; 1,07)].
Croatian: ispitivanja 1, 2, 3 ukupno preživljenje bilo je slično kod lijeka XGEVA i zoledronatne kiseline (omjer hazarda i 95% CI 0,99 [0,91; 1,07]).
Polish: HR (95% CI) /
Croatian: HR (95% CI) / RRR
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu XGEVA u dzieci (w wieku < 18 lat) nie zostały ustalone, z wyjątkiem młodzieży z dojrzałym układem kostnym, u której występuje guz olbrzymiokomórkowy kości.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka XGEVA nisu ustanovljene kod pedijatrijskih bolesnika (u dobi < 18) osim kod koštano sazrelih adolescenata s gigantocelularnim tumorom kosti.
Polish: XGEVA zawiera sód
Croatian: XGEVA sadrži natrij
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti.
Polish: Nie wiadomo, czy lek XGEVA przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se XGEVA u majčino mlijeko.
Polish: Pacjentom biorącym udział w badaniach, w których wykazano przewagę (superiority) produktu XGEVA nad kwasem zoledronowym, zaproponowano leczenie produktem XGEVA w otwartym, wcześniej określonym, 2-letnim przedłużeniu badania.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su pokazala superiornost lijeka XGEVA u usporedbi sa zoledronatnom kiselinom, bolesnicima je otvoreno ponuđena XGEVA u unaprijed specificiranom dvogodišnjem nastavku faze liječenja.
Polish: Zalecana dawka leku XGEVA to 120 mg, podawana co 4 tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym.
Croatian: Preporučena doza lijeka XGEVA je 120 mg primijenjeno svaka 4 tjedna u obliku jedne injekcije pod kožu (potkožno).
Polish: Objawy te mogą wskazywać na niskie stężenie wapnia we krwi.
Croatian: To bi mogli biti znakovi snižene razine kalcija u krvi.
Polish: Skuteczność kliniczna u pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym
Croatian: Klinička djelotvornost u bolesnika s multiplim mijelomom
Polish: Zapobieganie powikłaniom kostnym u dorosłych z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości
Croatian: Prevencija koštanih događaja kod odraslih osoba s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania 120 mg produktu XGEVA podawanego podskórnie co 4 tygodnie i 4 mg kwasu zoledronowego (dawka dostosowana do zmniejszonej sprawności nerek) podawanego dożylnie co 4 tygodnie porównano w trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych, kontrolowanych aktywnym leczeniem z udziałem pacjentów nieleczonych wcześniej bisfosfonianami podawanymi dożylnie z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost 120 mg lijeka XGEVA primijenjenog s.c. svaka 4 tjedna ili 4 mg zoledronatne kiseline (doza prilagođena za smanjenu funkciju bubrega) primijenjene i.v. svaka 4 tjedna uspoređene su u tri randomizirana, dvostruko slijepa, aktivno kontrolirana ispitivanja u bolesnika koji do tada nisu primali intravenski bisfosfonat, s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti: odrasli s rakom dojke (ispitivanje 1), drugim solidnim tumorima ili multiplim mijelomom (ispitivanje 2) i rakom prostate rezistentnim na kastraciju (ispitivanje 3).
Polish: W badaniach klinicznych produkt XGEVA był podawany równocześnie ze standardowymi terapiami przeciwnowotworowymi oraz pacjentom przyjmującym wcześniej bisfosfoniany.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima XGEVA je primjenjivana u kombinaciji sa standardnim lijekovima za liječenje raka te u ispitanika koji su prethodno primali bisfosfonate.
Polish: U wszystkich pacjentów konieczna jest suplementacja wapnia i witaminy D, chyba, że występuje hiperkalcemia (patrz punkt 4.2).
Croatian: D potrebni su u svih bolesnika osim u slučajevima hiperkalcijemije (vidjeti dio 4.2).
Polish: U pacjentów leczonych produktem XGEVA, u których podejrzewa się wystąpienie atypowego złamania kości udowej, należy rozważyć przerwanie leczenia do czasu określenia stosunku korzyści do ryzyka dla danego pacjenta.
Croatian: Prekid liječenja lijekom XGEVA kod bolesnika za koje se sumnja da imaju atipičnu femoralnu frakturu treba razmotriti na temelju individualne procjene koristi i rizika za svakog bolesnika.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszane były przypadki nadwrażliwości, w tym rzadkie reakcje anafilaktyczne, u pacjentów przyjmujących produkt XGEVA.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji primaju lijek XGEVA zabilježeni su slučajevi preosjetljivosti, uključujući rijetke slučajeve anafilaktičkih reakcija.
Polish: Występowanie hipokalcemii zgłoszono u 16,9% pacjentów leczonych produktem XGEVA i u 12,4% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym.
Croatian: Hipokalcijemija je prijavljena u 16,9% bolesnika koji su primali lijek XGEVA i u 12,4% bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli w trakcie stosowania leku XGEVA wystąpią skurcze, drżenie lub skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie w palcach dłoni, palcach nóg lub w okolicy ust i (lub) drgawki, splątanie lub utrata świadomości.
Croatian: Obavezno se obratite svom liječniku ako primijetite spazme, trzanje ili grčeve u mišićima i/ili obamrlost ili trnce u prstima ruku, nogu ili oko usta i/ili napadaje, smetenost ili gubitak svijesti tijekom liječenja lijekom XGEVA.
Polish: 4 Efekt klasy terapeutycznej
Croatian: 4 Učinak skupine
Polish: Częstość skumulowana na koniec pierwszego roku leczenia wyniosła 1,1% w przypadku denosumabu i 0,6% w przypadku kwasu zoledronowego.
Croatian: Kumulativna incidencija u jednoj godini iznosila je 1,1% za denosumab i 0,6% za zoledronatnu kiselinu.
Polish: Lek XGEVA nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.
Croatian: Ne preporučuje se korištenje lijeka XGEVA u trudnoći.
Polish: Lekarz powinien odroczyć rozpoczęcie leczenia u pacjentów z niewyleczonymi ranami w jamie ustnej po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych.
Croatian: Vaš liječnik treba odgoditi početak liječenja ukoliko u ustima imate nezacijeljene rane od stomatoloških zahvata ili oralnog kirurškog zahvata.
Polish: XGEVA 120 mg roztwór do wstrzykiwań Denosumab
Croatian: XGEVA 120 mg otopina za injekciju denosumab
Polish: W podstawowym etapie leczenia w trzech badaniach klinicznych fazy III, kontrolowanych aktywnym leczeniem z udziałem pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości, wystąpienie ONJ potwierdzono u 1,8% pacjentów leczonych produktem XGEVA (mediana czasu ekspozycji wyniosła 12,0 miesięcy: zakres: 0,1 - 40,5) i u 1,3% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym.
Croatian: U primarnim fazama liječenja u tri aktivno kontrolirana klinička ispitivanja faze III u bolesnika s uznapredovanim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti, ONČ je potvrđena u 1,8% bolesnika koji su primali lijek XGEVA (medijan izloženosti od 12,0 mjeseci, raspon: 0,1 - 40,5) i u 1,3% bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu.
Polish: Nowy nowotwór pierwotny1
Croatian: Nova primarna maligna bolest1
Polish: Tabela 2 Wyniki skuteczności działania u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości Badanie 1. rak piersi
Croatian: Tablica 2. Rezultati djelotvornosti u bolesnika s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti
Polish: Każda fiolka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml roztworu (co odpowiada 70 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica sadrži 120 mg denosumaba u 1,7 ml otopine (što odgovara 70 mg/ml).
Polish: Hipokalcemia występowała najczęściej w badaniu fazy III u pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym.
Croatian: Najveća incidencija hipokalcijemije opažena je u kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika s multiplim mijelomom.
Polish: Zalecana dawka wynosi 120 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie w udo, brzuch lub ramię.
Croatian: Preporučena doza je 120 mg primijenjenih jednom svaka 4 tjedna u obliku jednokratne supkutane injekcije u bedro, abdomen ili nadlakticu.
Polish: • Aby uniknąć dyskomfortu w miejscu wkłucia, przed wstrzyknięciem należy odczekać, aż zawartość fiolki osiągnie temperaturę pokojową (do 25°C), a roztwór wstrzykiwać powoli.
Croatian: • Kako bi se izbjegao neugodan osjećaj na mjestu injekcije, ostavite bočicu da postigne sobnu temperaturu (do 25°C) prije injiciranja te injicirajte polagano.
Polish: Nie stwierdzono żadnej szczególnej prawidłowości w zakresie poszczególnych nowotworów czy grup nowotworów, która byłaby zależna od stosowanej substancji czynnej.
Croatian: Nije bilo očitog obrasca povezanog s liječenjem kod pojedinog raka ili skupina raka.
Polish: • Aby uniknąć dyskomfortu w miejscu wkłucia, należy przed wstrzyknięciem odczekać, aż zawartość fiolki osiągnie temperaturę pokojową (do 25°C), a roztwór wstrzykiwać powoli.
Croatian: • Kako bi se izbjegao neugodan osjećaj na mjestu injiciranja, ostavite bočicu da postigne sobnu temperaturu (do 25°C) prije injiciranja te injicirajte polagano.
Polish: Leczenie dorosłych i młodzieży z dojrzałym układem kostnym, u których występuje nieoperacyjny guz olbrzymiokomórkowy kości lub, u których zabieg chirurgiczny może spowodować ciężkie okaleczenie.
Croatian: Liječenje odraslih i koštano sazrelih adolescenata s gigantocelularnim tumorom kosti koji je neresektabilan ili gdje kirurška resekcija može rezultirati teškim morbiditetom.
Polish: Produkt XGEVA badano w otwartym badaniu z udziałem 18 pacjentów z dojrzałym układem kostnym, u których występował guz olbrzymiokomórkowy kości.
Croatian: Provedeno je otvoreno ispitivanje lijeka XGEVA na 18 koštano sazrelih adolescenata s gigantocelularnim tumorom kosti.
Polish: Lekarz nie zaleci stosowania leku XGEVA, jeżeli stężenie wapnia we krwi pacjenta jest bardzo małe i nie zostało skorygowane.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik neće Vam dati lijek XGEVA ukoliko imate vrlo nisku razinu kalcija u krvi koja nije liječena.
Polish: Może zawierać śladowe ilości przezroczystych lub białych cząstek.
Croatian: Može sadržavati prozirne do bijele čestice u tragovima.
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy
Croatian: Mišićno-koštana bol
Polish: Tabela 3 Wyniki skuteczności produktu XGEVA w porównaniu z kwasem zoledronowym u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem plazmocytowym XGEVA (N = 859)
Croatian: Rezultati djelotvornosti za lijek XGEVA u usporedbi sa zoledronatnom kiselinom u bolesnika s novom dijagnozom multiplog mijeloma
Polish: 3 fiolki przeznaczone do jednorazowego użytku.
Croatian: 1 bočica za jednokratnu upotrebu 3 bočice za jednokratnu upotrebu 4 bočice za jednokratnu upotrebu
Polish: Analiza łącznaróżne rodzaje raka w zaawansowanym stadium
Croatian: Kombinirani uznapredovali rak
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów bez nowotworów w stadium zaawansowanym, ale z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub u pacjentów dializowanych występowało większe ryzyko wystąpienia hipokalcemii w przypadku braku suplementacji wapnia.
Croatian: U kliničkom ispitivanju kod bolesnika koji nisu bolovali od uznapredovalog raka, a imali su teško oštećenje bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili su bili na dijalizi, postojao je povećan rizik za razvoj hipokalcijemije ako nije primijenjen nadomjestak kalcija.
Polish: W tym badaniu 1718 pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym i co najmniej jedną zmianą w kościach randomizowano do grupy leczonej produktem XGEVA, podawanym podskórnie w dawce 120 mg raz na 4 tygodnie (1x4tyg.)
Croatian: U ovom ispitivanju, 1718 bolesnika s dijagnozom multiplog mijeloma s najmanje jednom koštanom lezijom randomizirano je za primanje 120 mg lijeka XGEVA supkutano svaka 4 tjedna ili 4 mg zoledronatne kiseline intravenski svaka 4 tjedna (doza prilagođena za funkciju bubrega).
Polish: Współczynnik częstości (Rate ratio) (95% CI) Roczny współczynnik zachorowalności na choroby układu kostnego
Croatian: Srednja vrijednost broja događaja/bolesnik Omjer stopa (95% CI) Stopa skeletalnog morbiditeta po godini
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości, szpiczakiem plazmocytowym lub z guzem olbrzymiokomórkowym kości
Croatian: Tablica 1. Nuspojave zabilježene u bolesnika s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti, s multiplim mijelomom ili s gigantocelularnim tumorom kosti MedDRA klasifikacija organskih sustava
Polish: Zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy 4. stopnia wystąpiło u 0,6% pacjentów leczonych produktem XGEVA i u 0,2% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym (patrz punkt 4.4).
Croatian: Smanjenje razina kalcija u serumu stupnja 4 primijećeno je u 0,6% bolesnika liječenih lijekom XGEVA i u 0,2% bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom (vidjeti dio 4.4).
Polish: XGEVA kwas zoledronowy n
Croatian: XGEVA zoledro natna kiselina
Polish: NA
Croatian: N
Polish: Zwiększone stężenie wapnia we krwi po przerwaniu terapii lekiem XGEVA U niektórych pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości wystąpiło zwiększone stężenie wapnia we krwi w okresie kilku tygodni do kilku miesięcy po przerwaniu terapii.
Croatian: Kod nekih bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti dolazi do razvoja visokih razina kalcija u krvi tjednima do mjesecima nakon prekida liječenja.
Polish: Badanie 1. rak piersi
Croatian: Ispitivanje 1 rak dojke
Polish: U nowonarodzonych myszy pozbawionych RANK lub RANKL obserwowano zmniejszoną masę ciała, mniejszy wzrost kości, nieprawidłowe chrząstki wzrostowe oraz brak wyrzynania się zębów.
Croatian: Kod novorođenih RANK/RANKL knockout miševa utvrđeno je smanjenje tjelesne težine, smanjen rast kostiju, promjene u pločama rasta i izostanak izbijanja zuba.