FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso concomitante di potenti induttori del CYP3A deve essere evitata; questi includono tra gli altri carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Maltese: L-użu flimkien ta' indutturi qawwija ta' CYP3A għandu jkun evitat; dan jinkludi, imma mhuwiex limitat għal, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin u St John's Wort (Hypericum perforatum).
Italian: • Deve usare 2 metodi di contraccezione raccomandati (vedere il paragrafo "Contraccezione" di seguito ed il paragrafo 4.6) mentre sta assumendo Odomzo, a meno che non si impegni a non avere rapporti sessuali (astinenza).
Maltese: • Għandha tuża żewġ metodi ta' kontraċezzjoni rrakkomandati (ara t-taqsima dwar "IlKontraċezzjoni" hawn taħt u s-sezzjoni 4.6) waqt li qed tieħu Odomzo, sakemm ma tintrabatx li mhux se jkollha x'taqsam sesswalment (astinenza).
Italian: • un medicinale chiamato penicillamina usato per il trattamento dell'artrite reumatoide
Maltese: • mediċina msejħa penicillamine użata biex tittratta l-artrite rewmatojde
Italian: • se sta allattando.
Maltese: • jekk inti tqila jew taħseb li inti tqila.
Italian: Di questi pazienti, 7 (58,3%) hanno avuto sintomi muscolari fino al grado 1 mentre sintomi fino al grado 3 sono stati riportati in 43 pazienti (64,1%) non in trattamento con inibitori della HMG-CoA reduttasi.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 7 (58.3%) kellhom sintomi muskolari fi grad 1 filwaqt li 43 pazjent (64.1%) li ma ħadux inibituri tal-HMG-CoA reduttasi kellhom sintomi sa grad 3. L-ebda pazjent li ħa inibituri tal-HMG-CoA reduttasi ma kellhom elevazzjonijiet tas-CK fi grad 3/4, għall-kuntrarju ta' 6 pazjenti (9.0%) li ma ħadux inibituri tal-HMG-CoA reduttasi.
Italian: • vitamina B3, nota anche come niacina
Maltese: B3, magħrufa wkoll bħala nijaċin
Italian: Le anomalie di laboratorio di grado 3/4 più comunemente riportate con un'incidenza di ≥5% in pazienti trattati con Odomzo 200 mg sono state aumento della lipasi ed aumento della CK nel sangue (Tabella 3).
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju relevanti klinikament L-aktar anormalitajiet tal-laboratorju fi grad 3/4 rrappurtati b'inċidenza ta' ≥5% li seħħew fost pazjenti ttrattati b'200 mg Odomzo kienu żieda fil-lipasi u żieda fis-CK fid-demm (Tabella 3).
Italian: In uno studio registrativo di fase II, 12 pazienti (15,2%) trattati con Odomzo 200 mg erano contemporaneamente in trattamento con inibitori della HMG-CoA reduttasi (9 pazienti hanno assunto pravastatina, 3 pazienti hanno assunto inibitori HMG-CoA reduttasi non-pravastatina, quali rosuvastatina e simvastatina).
Maltese: 2%) mill-pazjenti mogħtija 200 mg Odomzo ħadu fl-istess ħin inibituri tal-HMG-CoA reduttasi (9 ħadu pravastatin, 3 ħadu inibituri tal-HMG-CoA reduttasi mhux pravastatin inkluż rosuvastatin u simvastatin).
Italian: I risultati di uno studio clinico hanno dimostrato una variazione dell'esposizione a sonidegib (32% e 38% di diminuzione dell'AUC e della Cmax) dopo la co-somministrazione di una singola dose di Odomzo 200 mg e esomeprazolo (un inibitore della pompa protonica) a 40 mg al giorno per 6 giorni in soggetti sani.
Maltese: Ir-riżultati li ħarġu minn studju kliniku wrew bidla fl-espożizzjoni għal sonidegib (tnaqqis ta' 32% u 38% fl-AUC u Cmax) wara l-għoti konġunt ta' doża waħda ta' Odomzo 200 mg flimkien ma' esomeprazole (inibitur tal-pompa protonica) b'40 mg kuljum tul 6 ijiem f'pazjenti f'saħħithom.
Italian: In soggetti sani, la co-somministrazione di una singola dose di 800 mg di sonidegib con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno per 14 giorni), un potente inibitore del CYP3A, ha portato ad un aumento dell'AUC e della Cmax di sonidegib rispettivamente di 2,25 volte e di 1,49 volte rispetto a sonidegib da solo.
Maltese: F'pazjenti b'saħħithom, l-għoti ta' doża waħda ta' 800 mg sonidegib ma' ketoconazole (200 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum), inibitur qawwi ta' CYP3A, wassal għal żieda ta' 2.25 drabi u 1.49 drabi fl-AUC u s-Cmax ta' sonidegib, rispettivament, imqabbel ma' sonidegib waħdu.
Italian: Rispetto a quando assunto a digiuno, la Cmax e l'AUC di Odomzo 200 mg sono risultate aumentate rispettivamente di 2,8 e 3,5 volte quando la dose è stata assunta con un pasto leggero.
Maltese: Imqabbel mal-istat ta' sawm, is-Cmax u l-AUC ta' Odomzo 200 mg żdiedu bi 2.8 u 3.5 drabi, rispettivament, meta d-doża ngħatat ma' ikla ħafifa.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di sonidegib è stata studiata in due studi clinici che hanno coinvolto 62 pazienti pediatrici in totale.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' sonidegib ġiet studjata f'żewġ studji kliniċi li kienu jinvolvu total ta' 62 pazjent pedjatriku.
Italian: Grado 2, 3 o 4 con compromissione renale (Cr sierica > ULN)
Maltese: Grad 2, 3 jew 4 b'indeboliment tal-kliewi (serum Cr ≤ ULN)
Italian: Aumento dell'amilasi
Maltese: Żieda tal-amilasi
Italian: Le analisi di correlazione tra concentrazione plasmatica di sonidegib e intervallo QTc hanno mostrato che il limite superiore dell'intervallo di confidenza a una coda al 95% dell'aumento del QTc era inferiore a 5 msec allo steady-state della Cmax per le dosi giornaliere di 800 mg, corrispondente a un'esposizione plasmatica 2,3 volte superiore rispetto a quella ottenuta alla dose raccomandata di
Maltese: Analiżi tal-QTc tal-konċentrazzjoni ta' sonidegib fil-plażma wriet li kien hemm żieda fil-parti superjuri ta' naħa minnhom tal-95% intervall ta' kunfidenza tal-QTc ta' anqas minn 5 msek fis-Cmax fi stat wieqaf f'każ ta' dożi ta' 800 mg mogħtija kuljum, li jipprovdu espożizzjoni fil-plażma ta' 2.3 drabi mqabbel mad-doża rrakkomandata ta' 200 mg.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Odomzo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Nei pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato, hanno risposto al trattamento il 56 % circa (37 pazienti su 66) dei soggetti trattati con la dose di 200 mg e il 45 % (58 pazienti su 128) dei soggetti trattati con la dose di 800 mg.
Maltese: Minn dawk b'karċinoma taċ-ċelloli bażali avvanzata lokalment, madwar 56% (37 minn 66 pazjent) fuq id-doża ta' 200 mg u 45% (58 minn 128 pazjent) li nbdew fuq id-doża ta' 800 mg irrispondew għallkura.
Italian: Altre informazioni su Odomzo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Odomzo
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Odomzo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono spasmi muscolari, perdita di capelli, alterazione del gusto, stanchezza, nausea, vomito, dolore muscolare e osseo, mal di pancia, cefalea, diarrea, calo ponderale, perdita di appetito e sensazione di prurito.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Odomzo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma spażmi tal-muskoli, telf tax-xagħar, disturb fit-tomgħa, nawżja, rimettar, uġigħ fil-muskoli u flgħadam, uġigħ ta' żaqq, uġigħ ta' ras, telf fil-piż tal-ġisem, nuqqas ta' aptit, u ħakk.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Odomzo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Odomzo.
Italian: Sonidegib, il principio attivo di Odomzo, si lega a una proteina che controlla la via di segnalazione di Hedgehog.
Maltese: Sonidegib, is-sustanza attiva f'Odomzo, jeħel ma' proteina li tikkontrolla l-passaġġ ta' sinjalazzjoni ta' Hedgehog.
Italian: Odomzo contiene il principio attivo sonidegib.
Maltese: Odomzo fih is-sustanza attiva sonidegib.
Italian: Perché Odomzo è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Odomzo?
Italian: La terapia è iniziata con due diverse dosi di Odomzo: 200 o 800 mg una volta al giorno.
Maltese: Il-pazjenti nbdew fuq żewġ dożi differenti ta' Odomzo: 200 jew 800 mg darba kuljum.
Italian: Quali sono i rischi associati a Odomzo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Odomzo?
Italian: Odomzo è stato studiato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 230 pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato oppure metastatico (diffuso ad altri distretti dell'organismo).
Maltese: Odomzo ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 230 pazjent b'karċinoma taċ-ċelloli bażali li kienet jew avvanzata lokalment jew metastatika (mifruxa ma' partijiet oħrajn tal-ġisem).
Italian: Odomzo è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti con carcinoma basocellulare (un tipo di cancro della cute) localmente avanzato (ossia che ha iniziato a diffondersi nelle zone adiacenti) e che non può essere trattato con intervento chirurgico o radioterapia (trattamento con radiazioni).
Maltese: Odomzo huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' adulti b'karċinoma (tip ta' kanċer talġilda) taċ-ċelloli bażali avvanzata lokalment (beda jinfirex fil-qrib) u li ma tistax titfejjaq permezz ta' operazzjoni jew radjuterapija (kura bir-radjazzjoni).
Italian: Odomzo è disponibile in capsule (200 mg) e la dose raccomandata è una capsula da assumere una volta al giorno, almeno due ore dopo un pasto e almeno un'ora prima del pasto successivo.
Maltese: Odomzo jiġi bħala kapsuli (200 mg) u d-doża rakkomandata hija ta' kapsula waħda darba kuljum talanqas sagħtejn wara l-aħħar ikla u siegħa qabel dik li jmiss.
Italian: Vistor hf.
Maltese: Vhutor hf.
Italian: Glicoproteina P (P-gp)
Maltese: P-glikoproteina (P-gp)
Italian: Capsule molli (capsule).
Maltese: Kapsula ratba (kapsula).
Italian: Numero a rischio Pazienti che hanno manifestato eventi, N
Maltese: Numru f'riskju Pazjenti b'avvenimenti, N
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST),
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase (AST),
Italian: Aumento della gamma glutamyl transferasi (GGT)
Maltese: Żieda fil-gamma glutamyl transferase (GGT)
Italian: La differenza fra i gruppi di trattamento ha raggiunto la significatività statistica nominale (p=0,0136).
Maltese: Id-differenza bejn il-gruppi ta' kura laħqet sinifikat statistiku nominali (p=0.0136).
Italian: Tabella 1: Riassunto delle ADR per categoria di frequenza Frequenza
Maltese: Tabella 1: Sommarju ta' ADRs skont il-kategorija ta' frekwenza Frekwenza
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Jannar 2015
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT),
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT),
Italian: Risultati simili sono stati osservati nelle analisi che hanno utilizzato una soglia conservativa del 10%.
Maltese: Riżultati simili kienu osservati fl-analiżi li użat livell limitu konservattiv ta' 10%.
Italian: Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: Insuffiċjenza renali (ara sezzjoni 4.4)
Italian: 60 x 1 capsule molli
Maltese: 60 x 1 kapsuli rotob
Italian: Data del rinnovo più recente: 23 settembre 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2019
Italian: Enzimi del citocromo (CYP)
Maltese: Enzimi ta' ċitokrom (CYP)
Italian: Gli eventi avversi gastrointestinali sono stati frequenti e in linea con il profilo di sicurezza definito per ciascun componente.
Maltese: Avvenimenti avversi gastrointestinali kienu frekwenti u konformi mal-profil ta' sigurtà stabbilit ta' kull komponent.
Italian: Perforazioni gastrointestinali
Maltese: Perforazzjonijiet gastrointestinali
Italian: BIBF 1202 viene successivamente glucuronidato dagli enzimi uridina 5′-difosfoglucuronosiltransferasi (UGT), nello specifico da UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 e UGT 1A10, a BIBF 1202 glucuronide.
Maltese: BIBF 1202 sussegwentement jiġi glukuronidat minn enzimi tal-uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGT), jiġifieri UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, u UGT 1A10 għal BIBF 1202 glucuronide.
Italian: Inoltre nintedanib inibisce le chinasi Flt-3 (proteina tirosin chinasi Fms-simile), Lck (proteina tirosin chinasi linfocito-specifica), Lyn (proteina tirosin chinasi lyn) e Src (proteina tirosin chinasi proto-oncogena src).
Maltese: Barra minn hekk, nintedanib jinibixxi lFlt-3 (Fms-like tyrosine-protein kinase), Lck (lymphocyte-specific tyrosine-protein kinase), Lyn (tyrosine-protein kinase lyn) u Src (proto-oncogene tyrosine-protein kinase src) kinases.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lecitina di soia.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih soya lecithin.
Italian: Dopo l'infusione endovenosa è stato osservato un volume elevato di distribuzione (Vss: 1.050 L, 45,0% gCV).
Maltese: Wara infużjoni fil-vini, ġie osservat volum għoli ta' distribuzzjoni (Vss : 1,050 L, 45.0% gCV).
Italian: Nintedanib non si è dimostrato un substrato né un inibitore di OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 o MRP-2 in vitro.
Maltese: Intwera li nintedanib mhuwiex substrat jew inibitur ta' OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, jew MRP-2 in vitro.
Italian: Nintedanib è un substrato della P-gp.
Maltese: Nintedanib huwa substrat ta' P-gp.
Italian: Nintedanib è stato studiato in studi clinici su 1.529 pazienti con IPF.
Maltese: Nintedanib ġie studjat fi provi kliniċi ta' 1,529 pazjent li jsofru minn IPF.
Italian: C] nintedanib era l'escrezione per via fecale/biliare (93,4% della dose, 2,61% gCV).
Maltese: C] nintedanib kienet permezz ta' tneħħija mal-ippurgar/biljari (93.4% tad-doża, 2.61% gCV).
Italian: Diarrea, Nausea, Dolore addominale
Maltese: Dijarea, Nawseja, Uġigħ addominali
Italian: L'esposizione a nintedanib aumenta in modo lineare con l'età.
Maltese: L-esponiment għal nintedanib żdied b'mod lineari mal-età.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 x 1 capsule molli
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 x 1 kapsuli rotob
Italian: Nintedanib è un substrato della P-gp (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Nintedanib hu substrat ta' P-gp (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Ofev 150 mg capsule molli EU/1/14/979/003
Maltese: Ofev 150 mg kapsuli rotob EU/1/14/979/003
Italian: Nintedanib è eliminato prevalentemente per escrezione biliare/fecale (> 90%).
Maltese: Nintedanib jiġi eliminat b'mod predominanti permezz ta' tneħħija mill-bila/ippurgar (> 90%).
Italian: La biodisponibilità assoluta di una dose di 100 mg era pari al 4,69% (IC 90%: 3,615 - 6,078) nei volontari sani.
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta ta' doża ta' 100 mg kienet ta' 4.69% (90% CI: 3.615 - 6.078) f'voluntiera b'saħħithom.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi kienu ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Eruzione cutanea Prurito, Alopecia
Maltese: Ħakk, Alopeċja
Italian: La clearance plasmatica totale dopo l'infusione endovenosa era elevata (CL: 1,390 mL/min, 28,8% gCV).
Maltese: It-tneħħija totali mill-plażma wara infużjoni ġol-vini kienet għolja (CL: 1,390 mL/min, 28.8% gCV).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Ofev 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ofev 150 mg
Italian: Cosa contiene Ofev - Il principio attivo è nintedanib.
Maltese: X'fih Ofev - Is-sustanza attiva hi nintedanib.
Italian: Ofev 100 mg capsule molli EU/1/14/979/001
Maltese: Ofev 100 mg kapsuli rotob EU/1/14/979/001
Italian: Numero di pazienti analizzati
Maltese: Numru ta' pazjenti analizzati
Italian: Basato su dati raccolti fino a 372 giorni (52 settimane + margine di 7 giorni).
Maltese: Ibbażat fuq dejta miġbura sa 372 ġurnata (52 ġimgħa + marġini ta' 7 ijiem).
Italian: Ogni capsula molle da 100 mg contiene 1,2 mg di lecitina di soia.
Maltese: Kull kapsula ratba ta' 100 mg fiha 1.2 mg ta' soya lecithin.
Italian: Nel gruppo 2, le percentuali geometriche medie aggiustate (intervallo di confidenza (IC) 90%) erano pari al 97% (86% - 110%) e al 95% (86% - 106%) rispettivamente per la Cmax,ss e l'AUCτ,ss di pirfenidone (n=12 per confronto intraindividuo).
Maltese: Fi grupp 2, il-proporzjonijiet ġeometriċi medji aġġustati (CI ta' 90%) kienu 97% (86%-110%) u 95% (86%-106%) għal Cmax, ss u AUCτ,ss ta' pirfenidone, rispettivament (n=12 għal paragun intraindividwali).
Italian: Il vomito ha determinato l'interruzione del trattamento nello 0,8% dei pazienti.
Maltese: Irrimettar wassal għal twaqqif f'0.8% tal-pazjenti.
Italian: I risultati di tutti gli obiettivi relativi alla sopravvivenza (quali la mortalità in trattamento e la mortalità respiratoria) hanno mostrato una costante differenza numerica in favore di nintedanib.
Maltese: Ir-riżultati tal-punti aħħarin ta' sopravivenza kollha (bħall-mortalità matul il-kura u l-mortalità respiratorja) urew differenza numerika konsistenti favur nintedanib.
Italian: IC: intervallo di confidenza
Maltese: CI: intervall ta' fiduċja
Italian: Se interrompe il trattamento con Ofev
Maltese: Mediċini oħra u Ofev
Italian: Diarrea, nausea e vomito sono stati gli eventi avversi più frequenti segnalati in 20 (37,7%) pazienti contro 16 (31,4%), in 22 (41,5%) contro 6 (11,8%) e in 15 (28,3%) contro 6 (11,8%) pazienti, trattati rispettivamente con pirfenidone in aggiunta a nintedanib rispetto al solo nintedanib.
Maltese: Dijarea, dardir u rimettar kienu l-aktar avvenimenti avversi frekwenti rrappurtati f'20 (37.7%) kontra 16 (31.4%), fi 22 (41.5%) kontra 6 (11.8%) u fi 15 (28.3%) kontra 6 (11.8%) pazjenti, ittrattati b'pirfenidone miżjud ma' nintedanib kontra nintedanib waħdu, rispettivament.
Italian: Basato sul test dei ranghi logaritmici.
Maltese: Ibbażat fuq Log-rank test.
Italian: Gli studi di genotossicità non hanno indicato potenziale mutageno per nintedanib.
Maltese: Studji ġenotossiċi ma indikaw l-ebda potenzjal mutaġeniku għal nintedanib.
Italian: Ofev 150 mg capsule molli
Maltese: Ofev 150 mg kapsuli rotob
Italian: Ogni capsula molle da 150 mg contiene 1,8 mg di lecitina di soia.
Maltese: Kull kapsula ratba ta' 150 mg fiha 1.8 mg ta' soya lecithin.
Italian: I potenti induttori della P-gp (ad esempio rifampicina, carbamazepina, fenitoina ed erba di San Giovanni) possono diminuire l'esposizione a nintedanib.
Maltese: Indutturi potenti ta' P-gp (eż. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, u St.
Italian: L'esposizione è aumentata nei pazienti con compromissione epatica (Child Pugh A, Child Pugh B; vedere paragrafo 5.2).
Maltese: L-esponiment żdied f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (Child Pugh A, Child Pugh B; ara sezzjoni 5.2).
Italian: Ofev deve essere iniziato solo a partire da 4 settimane dopo un intervento di chirurgia addominale.
Maltese: Ofev għandu jinbeda biss mill-inqas 4 ġimgħat wara operazzjoni addominali.
Italian: L'evento è stato segnalato con intensità severa nel 3,3% dei pazienti trattati con nintedanib.
Maltese: L-avveniment kien irrappurtat bħala ta' intensità severa fi 3.3% ta' pazjenti kkurati b'nintedanib.
Italian: Ofev 100 mg capsule molli
Maltese: Ofev 100 mg kapsuli rotob
Italian: La proporzionalità della dose era dimostrata dall'aumento dell'esposizione a nintedanib (intervallo della dose 50-450 mg una volta al giorno e 150-300 mg due volte al giorno).
Maltese: Il-proporzjonalit à tad-doża ntweriet biż-żieda tal-esponiment ta' nintedanib (medda tad-doża 50 - 450 mg darba kuljum u 150 - 300 mg darbtejn kuljum).
Italian: Ulteriori dati dello studio INJOURNEY di fase IV con Ofev 150 mg due volte al giorno in associazione con pirfenidone:
Maltese: IV INJOURNEY b'Ofev 150 mg darbtejn kuljum u żieda ta' pirfenidone:
Italian: Le reazioni avverse osservate erano coerenti con il profilo di sicurezza noto per nintedanib, cioè aumento degli enzimi epatici e sintomi gastrointestinali.
Maltese: Irreazzjonijiet avversi osservati kienu konsistenti mal-profil tas-sigurtà magħruf ta' nintedanib, i.e. żieda fl-enzimi tal-fwied u sintomi gastrointestinali.
Italian: Nintedanib, BIBF 1202 e BIBF 1202 glucuronide non inibivano né inducevano gli enzimi CYP negli studi preclinici.
Maltese: Nintedanib, BIBF 1202 u l-glucuronide BIBF 1202 ukoll ma inibixxewx jew ma induċewx enzimi ta' CYP fi studji prekliniċi.
Italian: Aumenti degli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.4) sono stati riportati nel 13,6% dei pazienti trattati con nintedanib.
Maltese: Żidiet fl-enzimi tal-fwied (ara sezzjoni 4.4) kienu rrappurtati fi 13.6% tal-pazjenti kkurati b'nintedanib.
Italian: Basato sul modello della regressione di Cox.
Maltese: Ibbażat fuq mudell ta' rigressjoni ta' Cox.
Italian: Nel gruppo 1, le percentuali geometriche medie aggiustate (intervallo di confidenza (IC) 90%) erano pari al 93% (57% - 151%) e al 96% (70% - 131%) rispettivamente per la Cmax e l'AUC0-tz di nintedanib (n=12 per confronto intraindividuo).
Maltese: Fi grupp 1, il-proporzjonijiet ġeometriċi medji aġġustati (intervall ta' kunfidenza (CIconfidence interval) ta' 90%) kienu 93% (57%-151%) u 96% (70%-131%) għal Cmax u AUC0-tz ta' nintedanib, rispettivament (n=12 għal paragun intraindividwali).
Italian: Confronto verso placebo valore p
Maltese: Paragun vs plaċebo valur p
Italian: Capsula gelatina glicerolo (85%) titanio diossido (E171) ferro ossido rosso (E172) ferro ossido giallo (E172)
Maltese: Qoxra tal-kapsula gelatin glycerol (85%) titanium dioxide (E171) iron oxide red (E172) iron oxide yellow (E172)
Italian: In INPULSIS-1, l'aumento rispetto al basale del punteggio totale del SGRQ alla settimana 52 era di entità paragonabile fra nintedanib e placebo (differenza fra i gruppi di trattamento: -0,05; IC 95%: -2,50; 2,40; p=0,9657).
Maltese: F'INPULSIS-1, iż-żieda mil-linja bażi fil-punteġġ totali SGRQ f'ġimgħa 52 kienet paragunabbli bejn nintedanib u plaċebo (id-differenza bejn il-gruppi ta' kura: -0.05; 95% CI -2.50, 2.40; p=0.9657).
Italian: L'efficacia clinica di nintedanib è stata studiata nei pazienti con IPF in due studi di fase III, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo con designo identico (INPULSIS-1 (1199.32) e INPULSIS-2 (1199.34)).
Maltese: L-effikaċja klinika ta' nintedanib ġiet studjata f'pazjenti bl-IPF f'żewġ studji tal-Fażi III, randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo b'disinn identiku (INPULSIS-1 (1199.
Italian: Negli studi INPULSIS (vedere paragrafo 5.1) la diarrea era la reazione avversa gastrointestinale più frequente, riportata nel 62,4% dei pazienti trattati con Ofev rispetto al 18,4% dei pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Fil-provi INPULSIS (ara sezzjoni 5.1), id-dijarea kienet ir-reazzjoni avversa gastrointestinali rrappurtata l-aktar komuni f'62.4% kontra 18.4% tal-pazjenti kkurati b'Ofev u plaċebo, rispettivament (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Ofev è indicato negli adulti per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
Maltese: Ofev huwa indikat fl-adulti għall-kura tal-fibrożi pulmonarja idjopatika (IPF).
Italian: Non è stata osservata evidenza di prolungamento dell'intervallo QT per nintedanib nel programma di studi clinici (Paragrafo 5.1).
Maltese: L-ebda evidenza tat-titwil tal-QT ma ġie osservat għal nintedanib fil-programm ta' provi kliniċi (Sezzjoni 5.1).
Italian: L'analisi del tempo al decesso ha prodotto un HR di 0,70 (IC 95% 0,43; 1,12; p=0,1399).
Maltese: L-analiżi taż-żmien sal-mewt irriżultat f'HR ta' 0.70 (95% CI 0.43, 1.12; p=0.1399).
Italian: L'emivita terminale di nintedanib era tra 10 e 15 ore (gCV pari a circa il 50%).
Maltese: Il-half-life terminali ta' nintedanib kienet bejn 10 u 15-il siegħa (gCV % madwar 50%).
Italian: Nintedanib si lega in modo competitivo al sito di legame per l'adenosina trifosfato (ATP) di questi recettori e blocca la segnalazione intracellulare.
Maltese: Nintedanib jeħel b'mod kompetittiv mal-adenosine triphosphate (ATP) binding pocket ta' dawn ir-riċetturi u jimblokka s-senjalazzjoni intraċellulari.
Italian: Nell'analisi dei dati aggregati, l'HR era di 0,60, indicando una riduzione del 40% del rischio di progressione nei pazienti trattati con nintedanib rispetto al placebo.
Maltese: Fl-analiżi miġbura, l-HR kien ta' 0.60 li jindika tnaqqis ta' 40% fir-riskju ta' progressjoni għal pazjenti kkurati b'nintedanib meta mqabbel malplaċebo.