FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Linagliptin as add-on to a combination of metformin and empagliflozin therapy In patients inadequately controlled with metformin and empagliflozin (10 mg (n=247) or 25 mg (n=217)), 24-weeks treatment with add-on therapy of linagliptin 5 mg provided adjusted mean HbA1c reductions from baseline by -0.53% (significant difference to add-on placebo -0.32% (95% CI -0.52, -0.13) and -0.58% (significant difference to add-on placebo -0.47% (95% CI -0.66; -0.28), respectively.
Spanish: Linagliptina añadida al tratamiento con una combinación de metformina y empagliflozina En pacientes no controlados adecuadamente con metformina y empagliflozina (10 mg (n=247) o 25 mg (n=217)), un tratamiento de adición de linagliptina 5 mg de 24 semanas de duración proporcionó reducciones en la media ajustada de HbA1c respecto al valor basal de -0,53 % (diferencia significativa respecto al tratamiento añadido con placebo de -0,32 % [IC del 95 % -0,52, -0,13]) y de0,58 % (diferencia significativa respecto al tratamiento añadido con placebo de -0,47 % [IC del 95 %0,66, -0,28]), respectivamente.
English: Treatment with once daily linagliptin at 5 mg provided a significant improvement in HbA1c (-0.69% change compared to placebo), in patients with baseline HbA1c of approximately 8%.
Spanish: El tratamiento con 5 mg de linagliptina una vez al día produjo una mejora significativa en la HbA1c (cambio de -0,69 % en comparación con placebo), en pacientes con un nivel basal de HbA1c de aproximadamente un 8 %.
English: EU/1/11/707/006 (60 x 1 tablets) EU/1/11/707/007 (84 x 1 tablets) EU/1/11/707/008 (90 x 1 tablets) EU/1/11/707/009 (98 x 1 tablets) EU/1/11/707/010 (100 x 1 tablets) EU/1/11/707/011 (120 x 1 tablets)
Spanish: EU/1/11/707/001 (10 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/002 (14 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/003 (28 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/004 (30 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/005 (56 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/006 (60 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/007 (84 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/008 (90 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/009 (98 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/010 (100 x 1 comprimidos) EU/1/11/707/011 (120 x 1 comprimidos)
English: Linagliptin 24 month data, as add-on to metformin in comparison with glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of the addition of linagliptin 5 mg or glimepiride (mean dose 3 mg) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, mean reductions in HbA1c were -0.16% with linagliptin (mean baseline HbA1c 7.69%) and -0.36% with glimepiride (mean baseline HbA1c 7.69%.)
Spanish: Datos de 24 meses de linagliptina, añadida a metformina en comparación con glimepirida En un estudio que comparaba la eficacia y seguridad de la adición de linagliptina 5 mg o glimepirida (dosis media de 3 mg) en pacientes con un control glucémico inadecuado con metformina en monoterapia, las reducciones medias de HbA1c fueron de -0,16 % con linagliptina (nivel basal medio de HbA1c de 7,69 %) y -0,36 % con glimepirida (nivel basal medio de HbA1c de 7,69 %) con una diferencia media de tratamiento del 0,20 % (97,5 % IC: 0,09, 0,299).
English: Metformin: co-administration of multiple three times daily doses of 850 mg metformin with 10 mg linagliptin once daily did not clinical meaningfully alter the pharmacokinetics of linagliptin in healthy volunteers.
Spanish: Metformina: la administración concomitante de dosis múltiples de 850 mg de metformina tres veces al día con 10 mg de linagliptina una vez al día no alteró de forma clínicamente significativa la farmacocinética de linagliptina en voluntarios sanos.
English: Metformin: co-administration of multiple daily doses of 10 mg linagliptin with 850 mg metformin, an OCT substrate, had no relevant effect on the pharmacokinetics of metformin in healthy volunteers.
Spanish: Metformina: la administración concomitante de dosis múltiples diarias de 10 mg de linagliptina con 850 mg de metformina, un sustrato del OCT, no tuvo un efecto significativo sobre la farmacocinética de la metformina en voluntarios sanos.
English: Each film-coated tablet (tablet) contains 5 mg of linagliptin
Spanish: Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene 5 mg de linagliptina.
English: What you need to know before you take Trajenta Do not take Trajenta - if you are allergic to linagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: • si es alérgico a la linagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: had eGFR < 30 mL/min/1.73 m 2.
Spanish: TFGe entre ≥ 30 y < 45 ml/min/1,73 m 2 y el 15 % tenía un TFGe < 30 ml/min/1,73 m 2.
English: No dosage adjustment is necessary based on BMI.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en función del IMC.
English: Linagliptin as monotherapy in patients ineligible for metformin The efficacy and safety of linagliptin monotherapy was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Spanish: Linagliptina en monoterapia para pacientes que no cumplen los requisitos para metformina Se evaluó la eficacia y la seguridad de linagliptina en monoterapia en un estudio de doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración.
English: In non-diabetic patients with mild moderate and severe hepatic insufficiency (according to the ChildPugh classification), mean AUC and Cmax of linagliptin were similar to healthy matched controls following administration of multiple 5 mg doses of linagliptin.
Spanish: Tras la administración de dosis múltiples de 5 mg de linagliptina en pacientes no diabéticos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave (según la clasificación Child-Pugh), el AUC medio y la Cmax de la linagliptina fueron similares a los de los controles sanos correspondientes.
English: A statistically significant greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with linagliptin 5 mg achieved a target HbA1c of <7% compared to placebo.
Spanish: HbA1c basal ≥7,0 % y tratados con linagliptina 5 mg lograron una HbA1c objetivo de <7 % comparado con placebo.
English: Linagliptin as add-on therapy in elderly (age ≥ 70 years) with type 2 diabetes The efficacy and safety of linagliptin in elderly (age ≥ 70years) with type 2 diabetes was evaluated in a double-blind study of 24 weeks duration.
Spanish: En un estudio doble ciego de 24 semanas de duración se evaluó la eficacia y la seguridad de la linagliptina en personas de edad avanzada (edad ≥ 70 años) con diabetes tipo 2.
English: If bullous pemphigoid is suspected, Trajenta should be discontinued.
Spanish: Se debe interrumpir Trajenta si se sospecha la presencia de penfigoide bulloso.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trajenta 5 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Trajenta 5 mg comprimidos recubiertos con película
English: Trajenta 5 mg film-coated tablets Linagliptin
Spanish: Trajenta 5 mg comprimidos recubiertos con película Linagliptina
English: If you stop taking Trajenta
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Trajenta
English: For patients with renal impairment, no dose adjustment for linagliptin is required.
Spanish: Insuficiencia renal No se requiere un ajuste de dosis de linagliptina en pacientes con insuficiencia renal.
English: Adverse reactions classified by system organ class and MedDRA preferred terms reported in patients who received 5 mg linagliptin in double-blind studies as monotherapy or as add-on therapy are presented in the table below (see table 1).
Spanish: En la tabla siguiente (ver tabla 1) se presentan las reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron 5 mg de linagliptina en los ensayos doble ciego en monoterapia o en combinación según la clasificación por órganos y sistemas y los términos preferentes del MedDRA.
English: Copovidone
Spanish: Copovidona
English: Constipation uncommon
Spanish: Estreñimiento poco frecuente
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trajenta 5 mg film-coated tablets linagliptin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Trajenta 5 mg comprimidos Linagliptina
English: The efficacy and safety of linagliptin in combination with metformin was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Spanish: Linagliptina añadida al tratamiento con metformina Se evaluó la eficacia y la seguridad de linagliptina en combinación con metformina en un estudio a doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración.
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.59 % change compared to placebo after 12 weeks), from a mean baseline HbA1c of 8.2%.
Spanish: La linagliptina proporcionó mejorías significativas en la HbA1c (un cambio de -0,59 % en comparación con placebo tras 12 semanas), desde un valor basal medio de la HbA1c de 8,2 %.
English: Linagliptin also showed significant improvements in fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (PPG) compared to placebo.
Spanish: La linagliptina también mostró mejoras significativas en la glucosa plasmática en ayunas (GPA) y en la glucosa posprandial (GPP) a las 2 horas en comparación con placebo.
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.64 % change compared to placebo after 24 weeks), from a mean baseline HbA1c of 7.8%.
Spanish: La linagliptina proporcionó mejoras significativas en HbA1c (un cambio de -0,64 % en comparación con placebo después de 24 semanas), desde un valor basal medio de HbA1c de 7,8 %.
English: Linagliptin also showed significant improvements in patients fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (PPG), compared to placebo.
Spanish: Asimismo, la linagliptina mostró mejoras significativas en la glucosa plasmática en ayunas (GPA) y la glucosa posprandial (GPP) de los pacientes a las 2 horas, en comparación con placebo.
English: What Trajenta contains - The active substance is linagliptin
Spanish: • El principio activo es linagliptina.
English: • Trajenta 5 mg tablets are 8 mm diameter round, light red film-coated tablets debossed with
Spanish: • Trajenta 5 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película de color rojo claro, redondos, de 8 mm de diámetro, grabados con la inscripción “D5” en una cara y el logotipo de Boehringer Ingelheim en la otra.
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c, (-0.57% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8.09%.
Spanish: La linagliptina proporcionó mejoras significativas en la HbA1c, (un cambio de -0,57 % en comparación con placebo), desde un nivel basal medio de la HbA1c de 8,09 %.
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.62% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8.14%.
Spanish: La linagliptina proporcionó mejoras significativas en la HbA1c (un cambio de -0,62 % en comparación con placebo), desde un nivel basal medio de HbA1c de 8,14 %.
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.65% compared to placebo) from a mean baseline HbA1c of 8.3%.
Spanish: La linagliptina proporcionó mejoras significativas en la HbA1c, (-0,65 % en comparación con placebo), desde un nivel basal medio de la HbA1c de 8,3 %.
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c, (-0.64% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8%.
Spanish: La linagliptina proporcionó mejoras significativas en la HbA1c, (un cambio de -0,64 % en comparación con placebo), desde un nivel basal medio de HbA1c de 8 %.
English: Rash*
Spanish: Exantema*
English: combination therapy
Spanish: Composición de Trajenta
English: How to store Trajenta
Spanish: Conservación de Trajenta
English: This summary was last updated in 01-2019.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2019
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ravicti?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ravicti?
English: Data from additional studies showed a similar effect in children treated with Ravicti from birth.
Spanish: Los datos de estudios adicionales mostraron un efecto similar en los niños tratados con Ravicti desde el nacimiento.
English: Other information about Ravicti
Spanish: Otra información sobre Ravicti
English: The company that markets Ravicti will set up a registry of patients to obtain further information on the long-term benefits and safety of the medicine.
Spanish: La empresa que comercializa Ravicti establecerá un registro de pacientes para obtener más información sobre los beneficios a largo plazo y la seguridad del medicamento.
English: What is Ravicti and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Ravicti y para qué se utiliza?
English: As for all medicines, data on the use of Ravicti are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ravicti se controlan de forma continua.
English: The European Medicines Agency decided that the benefits of Ravicti are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Ravicti son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Since proteins are a source of nitrogen, Ravicti must be used together with a special low-protein diet, and sometimes with dietary supplements (depending on the daily protein intake needed for growth and development).
Spanish: Como las proteínas son una fuente de nitrógeno, Ravicti se debe usar junto con una dieta especial baja en proteínas y, a veces, con complementos dietéticos (en función de la ingesta diaria de proteínas necesarias para el crecimiento y el desarrollo).
English: Why is Ravicti authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ravicti en la UE?
English: However, further data on the long-term safety of Ravicti are awaited.
Spanish: Sin embargo, se esperan datos adicionales sobre la seguridad a largo plazo de Ravicti.
English: For more information about using Ravicti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ravicti, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ravicti have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ravicti se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: The dose of Ravicti depends on the patient's diet, height and weight.
Spanish: La dosis de Ravicti depende del peso y la estatura del paciente.
English: Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones como medicamento huérfano en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
English: What are the risks associated with Ravicti?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ravicti?
English: Regular blood tests are needed to adjust the dose.
Spanish: Durante el tratamiento, se necesitan análisis de sangre regulares para ajustar la dosis diaria.
English: Urea cycle disorders are rare, and Ravicti was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for several forms of the disease on 10 June 2010.
Spanish: Los trastornos del ciclo de la urea son raros, y Ravicti fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) para varias formas de la enfermedad el 10 de junio de 2010.
English: The main measure of effectiveness was the change in the blood level of ammonia after 4 weeks of treatment.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación del nivel de amoniaco en sangre después de 4 semanas del tratamiento.
English: Ravicti may be a life-long treatment unless the patient has a successful liver transplant.
Spanish: Ravicti puede ser un tratamiento de por vida, a menos que el paciente se someta a un trasplante de hígado con éxito.
English: Ravicti is available as a liquid (1.1 g/ml) to be taken by mouth, or given through a tube that goes from the nose to the stomach or through the belly into the stomach.
Spanish: Ravicti está disponible como líquido (1,1 g/ml) para administrar por vía oral, o a través de un tubo que va de la nariz al estómago o bien del vientre al estómago.
English: Ravicti is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamoyl phosphate synthase-I, ornithine carbamoyltransferase, argininosuccinate synthetase, argininosuccinate lyase, arginase I and ornithine translocase.
Spanish: Ravicti se utiliza en pacientes con falta de una o más de las siguientes enzimas: carbamoilfosfato-sintasa I, ornitina carbamoiltransferasa, argininosuccinato sintetasa, argininosuccinato liasa, arginasa I y ornitina translocasa.
English: The total daily dose of Ravicti should be divided into equal amounts and given with each meal.
Spanish: La dosis de Ravicti debe dividirse en cantidades iguales y administrarse con cada comida.
English: The study showed that Ravicti was at least as effective as the comparator in controlling the blood level of ammonia: the estimated average ammonia level was about 870 micromoles per litre in patients treated with Ravicti, compared with about 980 micromoles per litre in patients treated with sodium phenylbutyrate.
Spanish: El estudio reveló que Ravicti era, como mínimo, tan efectivo como el comparador en el control del nivel de amoniaco en sangre: la media estimada del nivel de amoniaco fue aproximadamente de 870 micromoles por litro en pacientes tratados con Ravicti, en comparación con 980 micromoles aproximadamente por litro en pacientes tratados con fenilbutirato de sodio.
English: This removal of proteins decreases the levels of nitrogen in the body, reducing the amount of ammonia produced.
Spanish: Esta eliminación de proteínas disminuye los niveles de nitrógeno en el cuerpo, reduciendo la cantidad de amoniaco producido.
English: The side effects of Ravicti affect mainly the gut and are considered manageable.
Spanish: Los efectos adversos de Ravicti afectan principalmente al intestino y se consideran controlables.
English: For the full list of side effects and restrictions with Ravicti, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Ravicti, ver el prospecto.
English: The most common side effects with Ravicti (which may affect more than 1 in 20 people) are diarrhoea, flatulence (passing gas), headache, decreased appetite, vomiting, tiredness, feeling sick and abnormal skin smell.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Ravicti (que pueden afectar a más de una de cada 20 personas) son la diarrea, flatulencias (gases), dolor de cabeza, reducción del apetito, vómitos, cansancio, náuseas y olor cutáneo anormal.
English: For this same reason Ravicti must not be used to treat acute hyperammonaemia as more rapidly acting treatments are needed in these cases.
Spanish: Por esta misma razón, Ravicti no se debe usar para tratar la hiperamonemia aguda, ya que en estos casos se necesitan tratamientos de actuación más rápida.
English: Ravicti is a medicine used to manage urea cycle disorders in adults and children, when the diseases cannot be managed by changes in diet alone.
Spanish: Ravicti es un medicamento que se utiliza para gestionar los trastornos del ciclo de la urea en adultos y niños, cuando las enfermedades no pueden gestionarse únicamente mediante cambios en la dieta.
English: Side effects reported with Ravicti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ravicti son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Patients with urea cycle disorders are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some liver enzymes.
Spanish: Los pacientes con trastornos en el ciclo de la urea no pueden deshacerse del nitrógeno de desecho del cuerpo debido a la falta de ciertas enzimas hepáticas.
English: In the body, waste nitrogen is turned into ammonia, which is harmful when it accumulates.
Spanish: En el cuerpo, el nitrógeno de desecho se transforma en amoniaco, que es perjudicial cuando se acumula.
English: It can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
Spanish: Solo puede obtenerse con receta de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos del ciclo de la urea.
English: An overview of Ravicti and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Ravicti y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Ravicti has been compared with sodium phenylbutyrate (another medicine used to treat urea cycle disorders) in a study involving 88 adults with urea cycle disorders.
Spanish: Ravicti se ha comparado con el fenilbutirato de sodio (otro medicamento usado para tratar los trastornos del ciclo de la urea) en un estudio en el que participaron 88 adultos con trastornos del ciclo de la urea.
English: Ravicti must not be used to treat acute hyperammonaemia (sudden rise of blood ammonia levels).
Spanish: Ravicti no se debe usar para el tratamiento de la hiperamonemia aguda (aumento repentino de los niveles de amoniaco en sangre).
English: Additionally, the Agency considered that since Ravicti is available as a liquid this could make the medicine more palatable especially for children, compared with other medicines available as granules to be added to food; the liquid formulation also facilitates giving it through a tube to patients unable to swallow.
Spanish: Además, la Agencia consideró que ya que Ravicti está disponible en forma de líquido, podría hacer que el medicamento tuviese un sabor más agradable, especialmente para los niños, en comparación con otros medicamentos disponibles, como gránulos para añadir a la comida.
English: How does Ravicti work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ravicti?
English: Phenylacetate attaches to the amino acid glutamine found in proteins to form a substance that the kidneys can remove from the body.
Spanish: La presencia de fenilacetato da lugar a la glutamina de aminoácidos, detectada en proteínas, para formar una sustancia que los riñones pueden retirar del organismo.
English: Ravicti is effective in reducing the blood level of ammonia in patients with urea cycle disorders.
Spanish: Se demostró que Ravicti era efectivo en la reducción del nivel de amoniaco en sangre en pacientes con trastornos del ciclo de la urea.
English: What benefits of Ravicti have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ravicti en los estudios realizados?
English: Ravicti received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 November 2015 Further information on Ravicti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ravicti en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
English: How is Ravicti used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ravicti?
English: Ravicti contains the active substance glycerol phenylbutyrate.
Spanish: Ravicti contiene el principio activo fenilbutirato de glicerol.
English: The active substance in Ravicti, glycerol phenylbutyrate, is converted to phenylacetate in the body.
Spanish: El principio activo de Ravicti , el fenilbutirato de glicerol, se convierte en el organismo en una sustancia llamada fenilacetato.
English: Ravicti is a sustained-release medicine, meaning the active substance is released throughout the day.
Spanish: Ravicti es un medicamento de acción prolongada, lo que significa que el principio activo se libera de forma regular durante el día, por lo que es eficaz para reducir el nivel de amoniaco en sangre durante el día.