FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Produktinformationen wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss bewertet.
Latvian: • zāļu aprakstu (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija), ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpašnieki, izvērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm komitejā,
German: Saroten ist zum Einnehmen als Filmtabletten sowie als Kapseln und Tabletten mit modifizierter Freisetzung in den Stärken 10 mg, 25 mg, 50 mg und 75 mg erhältlich.
Latvian: Saroten ir iekšķīgi lietojamas zāles apvalkotu tablešu veidā un ilgstošas darbības kapsulu un tablešu veidā ar tādām stipruma vērtībām kā 10, 25, 50 un 75 mg.
German: Darüber hinaus wurde Abschnitt 4.9 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der sich mit der Behandlung von Überdosierungen befasst, optimiert.
Latvian: Turklāt ir racionalizēts zāļu apraksta 4.9. apakšpunkts par pārdozēšanas terapiju.
German: Anwendungsgebiete
Latvian: Lietošanas instrukcija
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums Tā kā:
German: neuropathischen Erkrankungen, wie etwa bei Phantomschmerzen, Neuropathie bei Krebs und HIVassoziierter Neuropathie, nicht als angemessen, um ein spezifisches Anwendungsgebiet in diesen Schmerzkategorien zu unterstützen.
Latvian: No otras puses, reģistrācijas apliecības īpašnieka uzrādītie pierādījumi par amitriptilīna lietošanu nespecifiskām neiropātiskām sāpēm, piemēram, fantoma sāpēm, neiropātiskām vēža sāpēm un neiropātiskām HIV sāpēm, netika uzskatīti par adekvātiem, lai pamatotu specifisku indikāciju šajās sāpju kategorijās.
German: Obwohl die Dosis je nach individuellem Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit erhöht werden kann, sollten Dosen von mehr als 100 mg mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicamā sākumdeva ir 10-25 mg vakarā, un, lai gan devu var palielināt atkarībā no pacienta atbildes reakcijas un panesamības, devas virs 100 mg ir jālieto piesardzīgi.
German: Weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Latvian: Citi zāļu apraksta apakšpunkti
German: Eine Tageshöchstdosis von 150 mg Amitriptylin, verabreicht als Injektion/Infusion, sollte nicht überschritten werden.
Latvian: Ievadot injekcijas/infūzijas veidā, nedrīkst pārsniegt amitriptilīna maksimālo dienas devu 150 mg.
German: • Gegenstand der Befassung war die Harmonisierung der Produktinformationen.
Latvian: • pārskatīšanas tvērums bija zāļu apraksta (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) saskaņošana;
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittels, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Latvian: I. pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
German: Deutschland Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany
Latvian: Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany
German: Gebouw Jupiter
Latvian: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
German: Niederlande Lundbeck B.V.
Latvian: Lundbeck B.V.
German: C. G. Papaloisou Ltd. Office address:
Latvian: G. Papaloisou Ltd.
German: Wirkstofffreisetzung
Latvian: Intramuskulārai lietošanai intravenozai lietošanai
German: Losartan 150
Latvian: Losartāns 150
German: Arzneistoff (API)*
Latvian: Zāļu viela*
German: Anhang II Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) nosacījumi
German: Bedingungen für den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Latvian: Reģistrācijas nosacījumi
German: Fällig am
Latvian: Olmesartān s
German: Für N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die folgenden Spezifikationen für die Arzneimittelsubstanz einführen:
Latvian: Attiecībā uz N-nitrozodimetilamīnu (NDMA) un N-nitrozodietilamīnu (NDEA) reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāievieš šādas zāļu vielu specifikācijas: 1) 2 gadu pārejas periodā ir jāievieš teksta turpinājumā norādītie maksimāli pieļaujamie NDMA un NDEA daudzumi:
German: NDMA Grenzwert in ng/Tag
Latvian: NDMA Pieļaujam ais daudzums (ng) diennaktī
German: NDEA Grenzwert in ng/Tag
Latvian: NDEA Pieļaujam ais daudzums (ng) diennaktī
German: Zeitpunkt des Beschlusses der
Latvian: Izpildes termiņš
German: Zum
Latvian: NDEA
German: Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
German: Savene mg/ ml
Latvian: 20 mg/ml
German: 25 ml (20 mg/ml) Lösungsmittel: 500 ml
Latvian: Koncentrāts: 25 ml (20 mg/ml)
German: Durchstechflaschen 3 Infusionsflaschen
Latvian: 10 flakoni 3 pudeles
German: Infusionsflasc he (Glas)
Latvian: Šķīdinātājs: pudele (stikls)
German: Konzentrat:
Latvian: Savene
German: Datum der Zulassung 28. Juli 2006 Datum der letzten Verlängerung 18. Juli 2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums 2006. gada 28. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums 2011. gada 18. jūlijs
German: Die Infusion dauert 1-2 Stunden.
Latvian: Infūzija ilgs 1-2 stundas.
German: Bei keinem der Patienten war ein chirurgischer Eingriff erforderlich.
Latvian: Nevienam no pacientiem nebija nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
German: Wenn Sie mehr Savene als nötig erhalten
Latvian: Ja esat saņēmis vairāk Savene nekā noteikts
German: 36 Patienten konnten bezüglich Wirksamkeit ausgewertet werden.
Latvian: 36 pacientiem varēja novērtēt efektivitāti.
German: • Infektion (nach einer Operation oder anderweitige Infektionen)
Latvian: ● infekcija (pēc operācijas vai citām infekcijām).
German: Es enthält keine antibakteriellen Konservierungsmittel.
Latvian: Tas nesatur antibakteriālus konservantus.
German: In beiden Studien war das Dosierungsregime gleich.
Latvian: Abos pētījumos dozēšanas shēma bija vienāda.
German: Die AUCs waren dosisproportional.
Latvian: AUC bija proporcionāli devai.
German: Das am häufigsten angewendete Anthracyclin war Epirubicin (56 % der Patienten).
Latvian: Kopumā visbiežāk lietotais antraciklīns bija epirubicīns (56% pacientu).
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
German: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgien
Latvian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Beļģija
German: Kinder und Jugendliche Savene darf nicht bei Kindern unter 18 Jahren angewendet werden.
Latvian: Bērni un pusaudži Savene nedrīkst lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene (mit normaler Nierenfunktion) ist:
Latvian: Pieaugušajiem ietiecamā deva (ar normālu nieru funkciju) ir:
German: Die Behandlung mit Savene musste innerhalb von 6 Stunden nach dem Vorfall begonnen werden und wurde nach 24 und 48 Stunden wiederholt.
Latvian: Ārstēšana ar Savene bija jāsāk 6 stundu laikā pēc ekstravazācijas un jāatkārto pēc 24 un 48 stundām.
German: < PC: {Nummer} [Produktcode]
Latvian: < PC: {numurs} [produkta kods] SN: {numurs} [sērijas numurs]
German: Die Behandlung an den Tagen 2 und 3 muss zur selben Zeit wie am ersten Tag (+/- 3 Stunden) begonnen werden.
Latvian: 2. un 3. dienā ārstēšana jāsāk tajā pašā stundā, kad tā tika sākta 1. dienā (+/- 3 stundas).
German: Was ist Savene und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Savene un kādam nolūkam to lieto
German: Dabei handelt es sich um eine ernsthafte Komplikation, die schwere Gewebeschädigungen verursachen kann.
Latvian: Tas ir nopietns sarežģījums, jo var izraisīt smagu audu bojājumu.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische Versorgung.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas un Jums var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/350/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/06/350/001
German: • Muskelschmerzen, Tremor (unkontrollierte Muskelbewegungen)
Latvian: ● muskuļu sāpes, trīce (nekontrolējamas muskuļu kustības);
German: Achtzehn Patienten konnten bezüglich Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sowie weitere 5 Patienten lediglich bezüglich Giftwirkung ausgewertet werden.
Latvian: 18 pacientiem varēja novērtēt efektivitāti un drošumu un vēl pieciem pacientiem varēja novērtēt tikai toksicitāti.
German: Savene darf nur intravenös verabreicht werden.
Latvian: Savene jāievada tikai intravenozi.
German: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen bei:
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama:
German: In beiden Studien haben alle Patienten Anthracyclin erhalten.
Latvian: Abos pētījumos visi pacienti bija saņēmuši antraciklīnu.
German: Dies entspricht 81 % der empfohlenen maximalen Tagesdosis Natrium für einen Erwachsenen.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 81% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
German: Aufgrund der Seltenheit des Leidens konnten lediglich historische Daten zum Vergleich hinzugezogen werden (sie zeigten Operationsraten von 35-50 % in einem Land, 100 % in durch Biopsien bestätigten Fällen).
Latvian: Stāvokļa retās sastopamības dēļ salīdzināšanai var izmantot tikai vēsturiskos datus (kas liecina par operācijas biežumu 35 - 50%, vienā valstī 100% ar biopsiju apstiprinātos gadījumos).
German: Dieses Risiko ist bei Patienten erhöht, deren Immunsystem durch die Grundkrankheit oder durch gleichzeitige Chemotherapie bereits abgeschwächt ist.
Latvian: Šis risks ir palielināts cilvēkiem, kuriem imunitāte jau ir nomākta pamatslimības dēļ vai vienlaicīgas ķīmijterapijas dēļ.
German: Daher ist eine regelmäßige hämatologische Überwachung erforderlich.
Latvian: Tādēļ regulāri jāveic hematoloģiska uzraudzība.
German: Dies muss bei Patienten mit reduzierter Nierenfunktion oder Patienten unter kontrollierter Kaliumdiät berücksichtigt werden.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar samazinātu nieru funkciju vai pacientiem ar kontrolētu kālija dietu.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām, kas norādītas 6.1. apakšpunktā
German: EMPFEHLUNGEN FÜR DIE SICHERE HANDHABUNG
Latvian: IETEIKUMI PAR DROŠU LIETOŠANU
German: Alle Nebenwirkungen waren rasch reversibel.
Latvian: Visas blakusparādības ātri izzuda.
German: Die Toxizität in Kombination mit Doxorubicin war nicht synergistisch, sondern additiv.
Latvian: Toksicitāte, lietojot kombinācijā ar doksorubicīnu, bija papildinoša un nebija sinerģiska.
German: Die Pharmakokinetik der Stoffwechselprodukte wird aus einer einzelnen Studie mit 5 Patienten abgeleitet.
Latvian: Informācija par metabolītu farmakokinētiku ir iegūta no viena pētījuma ar pieciem pacientiem.
German: Nach der Behandlung muss regelmäßig bis zum Rückgang der Krankheitserscheinungen eine lokale Untersuchung durchgeführt werden.
Latvian: Ilgstoša uzraudzība Pēc ārstēšanas, līdz simptomu izzušanai regulāri jāveic lokāla izmeklēšana.
German: Ein inaktivierter Impfstoff sollte verwendet werden soweit vorhanden (z.B. Poliomyelitis).
Latvian: Gadījumos, kad tās ir pieejamas, jālieto inaktivētās vakcīnas (piemēram, poliomielīta vakcīna).
German: Die erste Infusion muss so bald wie möglich und innerhalb der ersten 6 Stunden nach dem Vorfall eingeleitet werden.
Latvian: Pirmā infūzija jāsāk, cik ātri vien iespējams, sešu stundu laikā pēc nelaimes gadījuma.
German: - Um mögliche mikrobielle Verunreinigung zu vermeiden, sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Latvian: − Lai izvairītos no iespējamas zāļu piesārņošanas ar mikrobiem, tās jāizlieto nekavējoties.
German: Durchstechflaschen und Lösungsmittel: 3 Jahre.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs: 3 gadi.
German: Wie ist Savene aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Savene
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um endgültige Rückschlüsse auf intrinsische pharmakokinetische Faktoren, wie z. B. Alter, Geschlecht, Rasse und Gewicht, zu ziehen.
Latvian: Nav pieejami pietiekami dati, lai izdarītu noteiktus secinājumus par tādiem raksturīgiem farmakokinētikas faktoriem kā vecums, dzimums, rase un ķermeņa masa.
German: • Anderen abgeschwächten Lebendimpfstoffen: Risiko einer systemischen, möglicherweise tödlichen Erkrankung.
Latvian: • citas dzīvas novājinātas vakcīnas: sistēmiskas, potenciāli letālas slimības risks.
German: Nur einer der 36 Patienten musste sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen.
Latvian: Tikai vienam no 36 pacientiem bija nepieciešama operācija.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Savene bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen und es liegen keine Daten vor.
Latvian: Savene lietošanas drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta, turklāt nav pieejami dati.
German: Die insgesamten Spannweiten und Mittelwerte der AUC0-24 waren an den 3 Tagen sehr ähnlich.
Latvian: Kopējais AUC0-24 diapazons un vidējais rādītājs starp dienām bija ļoti līdzīgi.
German: Wenn Sie schwanger sind, darf Savene nicht verabreicht werden.
Latvian: Ja esat grūtniece, Jums nav atļauts ievadīt Savene.
German: In beiden Studien hat die Dexrazoxan-Behandlung die Ausbildung einer Nekrose verhindert; sie ermöglichte bei den meisten Patienten (70,4 %) eine Fortsetzung der Krebsbehandlung nach Plan und hat das Auftreten von Folgekrankheiten verringert (nur wenige und leichte Langzeitfolgen wurden beobachtet).
Latvian: Abos pētījumos ārstēšana ar deksrazoksānu novērsa nekrozes veidošanos, ļāva turpināt vēža ārstēšanu kā plānots lielākajai daļai (70,4 %) pacientu un samazināja seku rašanos (novēroja tikai dažas un vieglas ilgtermiņa sekas).
German: Die offensichtlichen Auswirkungen waren bei der chronischen Anwendung größer als bei der akuten.
Latvian: Redzamā ietekme ilgstošas lietošanas laikā bija izteiktāka nekā akūtas lietošanas gadījumā.
German: Es gibt keine Daten für die Anwendung von Dexrazoxan bei schwangeren Frauen.
Latvian: Nav datu par deksrazoksāna lietošanu grūtniecēm.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Latvian: ļoti biežas, var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem:
German: Inter- und intra-individuelle pharmakokinetische Variabilitäten wurden nicht systematisch untersucht.
Latvian: Farmakokinētikas atšķirības cilvēku vidū un vienam cilvēkam nav sistemātiski pētītas.
German: Bei Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 2 m2 darf die Einzeldosis 2000 mg nicht übersteigen.
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums ir lielāks par 2 m2, atsevišķa deva nedrīkst pārsniegt
German: Die erste Infusion wird so bald wie möglich und innerhalb der ersten 6 Stunden nach Extravasation eines Anthracyclin enthaltenden Arzneimittels gegeben.
Latvian: Pirmā infūzija tiks veikta pēc iespējas ātrāk un sešu stundu laikā pēc antraciklīnu saturošu zāļu ekstravazācijas.
German: ADR-925 erhöht sich Berichten zufolge innerhalb von 15 Minuten nach Infusion von 1.500 mg/m2 auf das Dreifache und bleibt danach 4 Stunden lang relativ konstant auf einem Plateau.
Latvian: Ziņots, ka ADR-925 daudzums 15 min laikā pēc 1500 mg/m2 infūzijas palielinās trīs reizes un saglabājas relatīvi nemainīgs plato līmenī 4 stundas un pēc tam samazinās aptuveni uz pusi pēc 24 stundām.
German: Die Eliminationshalbwertzeit des geöffneten Zwei-Ring-Stoffwechselprodukts ADR-925 wird in der Literatur nicht angegeben.
Latvian: Divgredzenu atvērtā metabolīta ADR-925 eliminācijas pusperiods literatūrā nav norādīts.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Latvian: biežas: var skart līdz 1 no 10 lietotājiem:
German: Es ist nicht bekannt, ob Dexrazoxan in der Muttermilch ausgeschieden wird.
Latvian: Nav zināms, vai deksrazoksāns izdalās mātes pienā.
German: In einer Reihe von veröffentlichten und mehr als 1.000 Patienten umfassenden Berichten wurde ein einheitliches Muster dosisabhängiger Nebenwirkungen gezeigt.
Latvian: Vairākos publicētos ziņojumos, kas ietver vairāk nekā 1000 pacientu, konstatēts vienveidīgs no devas lieluma atkarīgu blakusparādību spektrs.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
German: Wenn bei Ihnen das Risiko eines hohen Kaliumspiegels im Blut besteht, wird Ihr Arzt dies überwachen.
Latvian: Ja pastāv risks, ka Jums asinīs varētu palielināties kālija līmenis, ārsts to novēros.
German: Das klinische Programm für Savene (Dexrazoxan) umfasste 2 offene, einarmige, multizentrische Studien.
Latvian: Savene (deksrazoksāna) klīniskā programma ietvēra divus atklātus, vienas grupas, daudzcentru pētījumus.
German: Sie erhalten Ihre Infusion einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Latvian: Jūs saņemsiet infūziju reizi dienā 3 dienas pēc kārtas.
German: 3.1.4 Lassen Sie die Durchstechflasche mit dem Konzentrat 5 Minuten lang bei Zimmertemperatur stehen, und prüfen Sie danach, ob die Lösung homogen und farblos ist.
Latvian: 3.1.4 Ļaujiet flakonam ar koncentrātu pastāvēt 5 minūtes istabas temperatūrā un pārbaudiet, vai šķīdums ir homogēns un dzidrs.
German: Während der Behandlung mit Savene wurden die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt):
Latvian: Ar Savene ārstētiem pacientiem ir novērotas šādas nopietnas blakusparādības (biežums nav zināms):
German: Die scheinbaren Verteilungsvolumen betragen 0,13-1,3 l/kg (Mittelwert 0,49 l/kg).
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir 0,13 - 1,3 l/kg (vidēji 0,49 l/kg).
German: Infusionsflasche mit Lösungsmittel: klare isotonische Lösung (295 mosmol/l, pH ca. 7,4).
Latvian: Šķīdinātāja pudele: dzidrs izotonisks šķīdums (295 mOsmol/l, pH aptuveni 7,4).
German: In Studien hatte Dexrazoxan keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Doxorubicin.
Latvian: Pētījumos deksrazoksāns neietekmēja doksorubicīna farmakokinētiku.
German: Die systemische Clearance war ähnlich an Tag 1 (9,9 l/h ± 3,1) und Tag 2 (11,1 l/h ± 4,5) und unterschied sich nicht von der in der Literatur berichteten.
Latvian: 1. dienas (9,9 l/h ± 3,1) un 2. dienas (11,1 l/h ± 4,5) sistēmiskais klīrenss bija līdzīgs un neatšķīrās no tā, par kuru ziņots literatūrā.
German: Die folgenden Informationen basieren auf 2 klinischen Studien, TT01 und TT02, in denen Savene Patienten gegeben wurde, bei denen es zu einer Extravasation kam und die bereits Chemotherapiezyklen erhielten.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija pamatota ar diviem klīniskiem pētījumiem, TT01 un TT02, kuru laikā Savene lietots pacientiem ar ekstravazāciju, kas jau saņem ķīmijterapijas līdzekļu ciklus.
German: Bibliographische Daten haben gezeigt, dass die Serumkinetik von Dexrazoxan nach einer intravenösen Gabe unabhängig von Plan und Dosis einem offenen Zwei-Kompartiment-Modell folgt.
Latvian: Bibliogrāfiskie dati liecina, ka deksrazoksāna kinētika serumā pēc intravenozas ievadīšanas notiek atvērta divu frakciju modeļa veidā neatkarīgi no izmantotās shēmas un devas.
German: 3.1.3 Ziehen Sie die Spritze mit der Nadel wieder heraus, und mischen Sie manuell, indem Sie die Flasche wiederholt umdrehen, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Latvian: 3.1.3 Noņemiet šļirci un adatu un sajauciet manuāli, vairākas reizes apgriežot flakonu, līdz pulveris ir pilnīgi izšķīdis.
German: • Veränderte Leberfunktion (nachweisbar durch Labortests)
Latvian: ● aknu darbības izmaiņas (tās var redzēt testa rezultātos).
German: Die meisten krebsbekämpfenden Arzneimittel werden intravenös (in eine Vene) gegeben.
Latvian: Lielāko daļu pretvēža līdzekļu ievada intravenozi (vēnā).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Doxorubicin (50 bis 60 mg/m2) oder Epirubicin (60 bis 100 mg/m2) hatte keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Dexrazoxan.
Latvian: Kombinēta doksorubicīna (50 līdz 60 mg/m2) vai epirubicīna (60 līdz 100 mg/m2) lietošana būtiski neietekmēja deksrazoksāna farmakokinētiku.
German: Falls Sie mehr Savene erhalten, als sie sollten, werden Sie mit besonderer Aufmerksamkeit auf Ihre Blutkörperchen, mögliche Anzeichen des Verdauungssystems, Hautreaktionen, oder Haarausfall genau überwacht.
Latvian: Ja esat saņēmis vairāk Savene nekā noteikts, Jūs tiksit rūpīgi novērots, īpašu uzmanību pievēršot Jūsu asins formelementiem, iespējamiem simptomiem kuņģa-zarnu traktā, ādas reakcijām un matu izkrišanai.
German: Die vollständige Ausscheidung von unverändertem Dexrazoxan über den Harntrakt beträgt 34-60 %.
Latvian: Kopumā ar urīnu izdalās 34-60% nemainīta deksrazoksāna.
German: • Gleichzeitige Impfung mit Gelbfieberimpfstoff (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Vienlaikus vakcinācija ar dzeltenā drudža vakcīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Die anfängliche Eliminationshalbwertzeit (Alpha) beträgt 0,18-1 h (Mittelwert 0,34 h), und die terminale Eliminationshalbwertzeit 1,9-9,1 h (Mittelwert 2,8 h).
Latvian: Sākotnējie eliminācijas pusperiodi (alfa) ir 0,181 h (vidēji 0,34 h), un terminālie eliminācijas pusperiodi ir 1,9-9,1 h (vidēji 2,8 h).
German: Das Savene-Lösungsmittel enthält außerdem 1,61 g Natrium pro 500 ml Flasche, was 81 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis von 2 g Natrium für Erwachsene entspricht.
Latvian: Savene šķīdinātājs satur arī 1,61 g nātrija katrā 500 ml pudelē, kas ir līdzvērtīgi 81% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit blieb während der Tage 1 - 3 konstant (2,1 - 2,2 h).
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods bija nemainīgs no 1. līdz 3. dienai (2,1 - 2,2 st).
German: Die chelatbildende Eigenschaft ist wahrscheinlich auch für die gesteigerte Ausscheidung von Eisen und Zink über den Harntrakt und die verringerte Serumkonzentration von Calcium verantwortlich, wie in einigen wenigen Studien beschrieben wird.
Latvian: Šī helātu veidošanas spēja, iespējams, arī rada palielinātu dzelzs un cinka izdalīšanos ar urīnu un samazinātu kalcija koncentrāciju serumā, kas aprakstīta dažos pētījumos.
German: VORBEREITUNGEN FÜR DIE INTRAVENÖSE GABE
Latvian: SAGATAVOŠANA INTRAVENOZAI IEVADĪŠANAI
German: Frauen, die schwanger werden, müssen unverzüglich ihren Arzt informieren (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Latvian: Ja sievietēm ir iestājusies grūtniecība, viņām par to nekavējoties jāinformē savs ārsts (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen Da Dexrazoxan mutationsauslösende Wirkungen besitzt und die Anwendung zusammen mit Anthracyclinen erfolgt, die bekanntermaßen zytotoxische, mutagene und embryotoxische Eigenschaften aufweisen, müssen sexuell aktive Männer und Frauen im gebärfähigen Alter darauf hingewiesen werden, dass sie während und bis 6 Monate nach Abschluss der Behandlung kein Kind zeugen bzw. nicht schwanger werden dürfen und dass sie wirksame Verhütungsmittel anwenden müssen.
Latvian: Sievietes fertilā vecumā/pretapaugļošanās līdzekļi vīriešiem un sievietēm Ņemot vērā to, ka deksrazoksānam piemīt mutagēnā iedarbība un, ka to lieto kopā ar antraciklīniem, kam piemīt citotoksiskas, mutagēnas un embriotoksiskas īpašības, gan seksuāli aktīvi vīrieši, gan sievietes reproduktīvā vecumā jāinformē, ka ir jāizvairās kļūt par bērna tēvu/ jāizsargājas no grūtniecības un terapijas laikā, kā arī 6 mēnešus pēc terapijas jālieto efektīva kontracepcija.
German: Kalium 98 mg/500 ml, oder 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml, oder 140 mmol/l
Latvian: Šķīdinātāja pudele: kālijs 98 mg/500 ml vai 5,0 mmol/l; nātrijs 1,61 g/500 ml vai 140 mmol/l.
German: Ungefähr 2 % von Dexrazoxan sind proteingebunden.
Latvian: Aptuveni 2% deksrazoksāna saistās ar olbaltumiem.
German: Die Lösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.