FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Docetaxel Kabi.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Docetaxel Kabi lietošanu.
Slovak: Liek Docetaxel Kabi sa používa na liečbu týchto druhov rakoviny:
Latvian: Docetaxel Kabi lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
Slovak: mája 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Kabi na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 22 maijā izsniedza Docetaxel Kabi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: S funkčnou kostrou sa bunky nemôžu deliť a napokon zaniknú.
Latvian: Ja šis „skelets" saglabājas, šūnas nespēj dalīties un galu galā iet bojā.
Slovak: Liek Docetaxel Kabi sa môže používať samostatne po zlyhaní iných druhov liečby.
Latvian: Docetaxel Kabi var lietot vienas pašas, ja ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga.
Slovak: • adenokarcinóm žalúdka (druh rakoviny žalúdka) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu protirakovinovú liečbu.
Latvian: • kuņģa adenokarcinoma (kuņģa vēža veids) pacientiem, kas pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Kabi je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú sa rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Latvian: Tā kā Docetaxel Kabi ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Slovak: Liek Docetaxel Kabi sa používa s cisplatinou a 5-fluorouracilom.
Latvian: Docetaxel Kabi lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.
Slovak: Docetaxel tiež ovplyvňuje nerakovinové bunky, napríklad krvinky, čo môže zapríčiniť vedľajšie účinky.
Latvian: Docetaksels ietekmē ne tikai audzēja šūnas, bet, piemēram, arī asins šūnas, un tas var izraisīt blakusparādības.
Slovak: Docetaxel Kabi je liek, ktorý obsahuje účinnú látku docetaxel.
Latvian: Docetaxel Kabi ir zāles, kas satur aktīvo vielu docetakselu.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Kabi na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Docetaxel Kabi reģistrācijas apliecību.
Slovak: Liek Docetaxel Kabi sa podáva ako jednohodinová infúzia každé tri týždne.
Latvian: Docetaxel Kabi ievada ik pēc trim nedēļām vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
Slovak: Docetaxel Kabi je tzv. generický liek.
Latvian: Docetaxel Kabi ir „ģenēriskas zāles".
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Docetaxel Kabi je porovnateľný s liekom Taxotere.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Docetaxel Kabi un Taxotere līdzvērtība.
Slovak: Docetaxel Kabi docetaxel
Latvian: Docetaxel Kabi docetaksels
Slovak: Liek Docetaxel Kabi sa používa s prednizónom alebo s prednizolónom (protizápalovými liekmi),
Latvian: Docetaxel Kabi lieto kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma zālēm);
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Taxotere, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Taxotere gadījumā, pacientu ieguvums, lietojot Docetaxel Kabi, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Slovak: Liek Docetaxel Kabi sa používa s cisplatinou a 5-fluorouracilom (iné protirakovinové lieky),
Latvian: Docetaxel Kabi lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (citām pretvēža zālēm);
Slovak: Spoločnosť tiež preukázala, že infúzny roztok lieku Docetaxel Kabi má porovnateľnú kvalitu ako liek Taxotere.
Latvian: Turklāt uzņēmums pierādīja Docetaxel Kabi infūzijas šķīduma kvalitātes līdzvērtību zālēm ar nosaukumu Taxotere.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Docetaxel Kabi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Docetaxel Kabi pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Môže sa používať aj s cisplatinou (iný liek proti rakovine) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu liečbu proti rakovine,
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm) pacientiem, kas pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles;
Slovak: Liek Docetaxel Kabi sa má používať na jednotkách špecializovaných na podávanie chemoterapie (použitie liekov na liečbu rakoviny) a len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa.
Latvian: Docetaxel Kabi drīkst lietot nodaļās, kas specializējušās ķīmijterapijas (pretvēža zāļu lietošanā) ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
Slovak: Protizápalový liek, napríklad dexametazón, sa má pacientovi podať tiež, pričom sa s podávaním má začať jeden deň pred podaním infúzie lieku Docetaxel Kabi.
Latvian: Sākot no dienas pirms Docetaxel Kabi infūzijas, pacientam ir jādod arī pretiekaisuma zāles, piemēram, deksametazons.
Slovak: Účinná látka lieku Docetaxel Kabi, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány.
Latvian: Docetaxel Kabi aktīvā viela docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, kas pazīstamas kā taksāni.
Slovak: Docetaxel Kabi
Latvian: Cita informācija par Docetaxel Kabi
Slovak: Prečo bol liek Docetaxel Kabi povolený?
Latvian: Kapēc Docetaxel Kabi tika apstiprinātas?
Slovak: Docetaxel Kabi?
Latvian: Kas ir Docetaxel Kabi?
Slovak: Ako bol liek Docetaxel Kabi skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Docetaxel Kabi izpēte?
Slovak: Veľkosť balenia k s
Latvian: Iepakojums Iepakojuma lielumi
Slovak: Názov Sila
Latvian: Nosaukums
Slovak: 12 mesiacov
Latvian: 12 mēneši
Slovak: Veľkosť tumoru ≤ 2 cm >2 cm
Latvian: Audzēja lielums ≤2 cm >2 cm
Slovak: 73% kožných reakcií bolo reverzibilných v priebehu 21 dní.
Latvian: 73% ādas reakciju bija atgriezeniskas 21 dienas laikā.
Slovak: TTP = čas do progresie; "ne" znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
Latvian: (26,8 -ne) TTP = laiks līdz progresēšanai; "ne" nozīmē, ka to nevar aprēķināt vai tas vēl nebija sasniegts.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Latvian: Klīniskie efektivitāte un drošums
Slovak: Počas liečby môžete dostať lieky na udržiavanie počtu krviniek.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.
Slovak: • strata vlasov (vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví)
Latvian: • matu izkrišana (lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai);
Slovak: Uskutočnili sa dve predbežné analýzy a jedna finálna analýza.
Latvian: Tika veiktas divas starpanalīzes un viena galīgā analīze.
Slovak: Viac ako 95% docetaxelu sa viaže na plazmatické proteíny.
Latvian: Vairāk nekā 95% docetaksela saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Slovak: Váš lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí vám potenciálne riziká a prospech liečby.
Latvian: Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un ieguvumu.
Slovak: Účinky spontánne vymizli v priebehu 3 mesiacov.
Latvian: Parādības spontāni izzuda 3 mēnešu laikā.
Slovak: Veková kategória 2 <35 rokov ≥35 rokov
Latvian: 2. vecuma grupa < 35 gadiem ≥35 gadiem
Slovak: V tejto štúdii 87% pacientok malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a 95% zaradených pacientok malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a/alebo FISH pozitívne.
Latvian: Šajā pētījumā 87% pacienšu bija IHC 3+ slimība, un 95% iesaistīto pacienšu bija IHC 3+ un/vai FISH pozitīva slimība.
Slovak: Celkový počet 1006 pacientov s KPS 60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
Latvian: Kopumā 1006 pacienti ar KPS ≥ 60 tika randomizēti šādās terapijas grupās:
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol čas do progresie ochorenia (TTP).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz progresēšanai (TTP).
Slovak: Stupeň 1 (zahŕňa nedosiahnutie stupňa)
Latvian: 1. pakāpe (tostarp arī nevērtētās pakāpes)
Slovak: Boli hlásené prípady pretrvávajúcej alopécie.
Latvian: Ziņots par paliekošas alopēcijas gadījumiem.
Slovak: Poraďte sa s vaším lekárom, ak trpíte závislosťou od alkoholu alebo poškodením funkcie pečene.
Latvian: Pārrunājiet ar savu ārstu, ja Jums ir atkarība no alkohola vai aknu bojājums.
Slovak: Docetaxel patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných taxány.
Latvian: Docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par taksoīdiem.
Slovak: Pri stanovení hazard ratio sa používal ako faktor Cox proportional hazard model s liečenou skupinou.
Latvian: Aprēķinot riska attiecību, tika izmantots Koksa proporcionālā riska modelis ar terapijas grupu kā faktoru.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Slovak: • vzostup pečeňových enzýmov (preto sú potrebné pravidelné krvné testy).
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).
Slovak: Všetky materiály, ktoré boli použité na riedenie a podanie sa musia zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Latvian: Visi materiāli, kas izmantoti atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām standarta procedūrām.
Slovak: Prvá predbežná analýza bola plánovaná 3 roky po dátume ukončenia polovice náboru.
Latvian: Pirmā starpanalīze bija plānota trīs gadus pēc datuma, kad pētījumā tika iekļauta puse dalībnieku.
Slovak: Finálna analýza bola vykonaná s aktuálnym mediánom sledovania 96 mesiacov.
Latvian: Galīgo analīzi veica pēc vidēji 96 mēnešus ilga faktiskā novērošanas perioda.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zmeniť účinok iných liekov.
Latvian: Alkohola daudzums šajās zālēs var mainīt citu zāļu iedarbību.
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože Docetaxel Mylan môže byť škodlivý pre plod.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo Docetaxel Mylan var kaitēt nedzimušam bērnam.
Slovak: Celkový podiel odpovedí u hodnotiteľných pacientov bol 6,8% a priemerná doba odpovede bola 26,1 týždňov.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) vērtētajiem pacientiem bija 6,8%, bet vidējais atbildes reakcijas laiks - 26,1 nedēļa.
Slovak: V prípade, že sa objavia nové alebo zhoršené pľúcne symptómy, pacienti sa musia starostlivo sledovať, okamžite vyšetriť a príslušne liečiť.
Latvian: Ja rodas jauni plaušu simptomi vai esošo paasinājums, pacientus stingri jāuzrauga, nekavējoties jāizmeklē un atbilstoši jāārstē.
Slovak: V predklinických štúdiach má docetaxel genotoxické účinky a môže mať vplyv na mužskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Neklīniskos pētījumos docetakselam bijusi genotoksiska ietekme un tas var ietekmēt vīrieša auglību (skatīt apakšpunktu 5.3.).
Slovak: Alergické reakcie počas infúzie v nemocnici (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):
Latvian: Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
Slovak: Poruchy imunitného systému Zaznamenali sa niektoré prípady anafylaktického šoku, niekedy s fatálnymi následkami.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Ziņots par dažiem anafilaktiska šoka gadījumiem, dažreiz ar letālu iznākumu.
Slovak: Dávka závisí od vašej hmotnosti a celkového stavu.
Latvian: Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņ a masas un Jūsu vispārējā stāvokļa.
Slovak: To bolo tiež štatisticky významné pri HR 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank test p =
Latvian: Tas bija arī statistiski nozīmīgi, HR bija 0,71; 95% TI 0,56 - 0,90; log rank tests p = 0,004.
Slovak: Ošetrujúci lekár vypočíta plochu povrchu vášho tela v štvorcových metroch (m2) a určí dávku, ktorú máte dostať.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m²) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.
Slovak: Starší pacienti liečení TCF musia byť dôsledne monitorovaní.
Latvian: Gados vecāki pacienti, kas tiek ārstēti ar TCF, rūpīgi jānovēro.
Slovak: Ženy a muži vo fertilnom veku musia v priebehu terapie používať účinnú antikoncepciu a muži minimálne po dobu nasledovných 6 mesiacov po jej ukončení (pozri časť 4.6).
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm terapijas laikā un vīriešiem ne mazāk kā 6 mēnešus pēc tās beigām jālieto kontracepcijas līdzekļi (skatīt apakšpunktu 4.6.).
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ, PFS, preukázal 29% redukciu rizika progresie alebo smrti a 22 mesiacov zlepšenie v mediáne PFS (35,5 mesiacov pre TPF a 13,1 pre PF).
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs, PFS, liecināja par progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 29% un vidējās PFS uzlabošanos par 22 mēnešiem (35,5 mēneši TPF un 13,1 mēneši PF).
Slovak: Cytostatiká, taxány, ATC kód: L01CD-02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, taksāni, ATĶ kods: L01CD 02
Slovak: Celkovo, výsledky štúdie preukázali pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC v porovnaní s FAC.
Latvian: Kopumā pētījuma rezultāti liecina par pozitīvu ieguvuma/riska attiecību TAC grupā, salīdzinot ar FAC grupu.
Slovak: Frekvencia neznáma:
Latvian: Biežums nav zināms:
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Latvian: •Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojami.
Slovak: Nepretržite sa podáva prednizón alebo prednizolón 5 mg perorálne dvakrát denne (pozri časť 5.1).
Latvian: Prednizonu vai prednizolonu 5 mg perorāli 2 reizes dienā lieto ilgstoši (skatīt apakšpunktu 5.1.).
Slovak: • infekcie, pokles počtu červených krviniek (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji proti infekcii) a krvných doštičiek
Latvian: • infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā ar infekcijām), kā arī trombocītu skaits;
Slovak: • bolesť chrbta
Latvian: • sāpes mugurā;
Slovak: PR = progesterónový receptor a ER/PR-negatívny alebo Stupeň 3 alebo veľkosť tumoru >5 cm
Latvian: ER = estrogēnu receptors PR - progesterona receptors a ER/PR negatīvs vai 3. pakāpes vai audzēja lielums > 5 cm
Slovak: Zlyhanie môže byť stredne závažné až závažné a spojené so smrťou (pozri časť 4.8).
Latvian: Tā var būt vidēji smaga vai smaga un ir bijusi saistīta ar nāves gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4.8.).
Slovak: Je to preto, že Docetaxel Mylan alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka Docetaxel Mylan vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.
Slovak: Docetaxel v monoterapii
Latvian: Docetaksels monoterapijā
Slovak: Zvyčajne vám bude infúzia podaná raz za 3 týždne.
Latvian: Parasti Jums infūzija jāsaņem reizi 3 nedēļās.
Slovak: Odporúčania pre bezpečné zaobchádzanie:
Latvian: Ieteikumi drošai lietošanai
Slovak: Podľa výsledkov krvných testov, vášho celkového stavu a odpovede na Docetaxel Mylan vám ošetrujúci lekár môže zmeniť dávku a frekvenciu dávkovania.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un reakcijas uz Docetaxel Mylan Jūsu ārsts var mainīt preparāta devu un ievadīšanas biežumu.
Slovak: Iné lieky a Docetaxel Mylan
Latvian: Citu zāles un Docetaxel Mylan
Slovak: Celkový podiel odpovedí (CR+PR)
Latvian: Kopējā atbildes reakcija (CR+PR) (%) p vērtība
Slovak: IS p =
Latvian: p =
Slovak: Alopécia súvisiaca so skúšaným liekom sa vyvinula alebo zhoršila počas sledovaného obdobia u 42 pacientov (7,9
Latvian: Ar pētījuma zāļu lietošanu saistīta alopēcija novērošanas periodā sākās vai paasinājās 42 pacientēm (7,9%)
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňajú zmeny v bolesti, celkovom hodnotení kvality života stupnicou EuroQoL-5D, stupnicou symptómov karcinómu pľúc, zmeny v celkovom stave podľa Karnofského.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietver sāpju izmaiņas, kopējo dzīves kvalitātes vērtējumu pēc EuroQoL -5D, plaušu vēža simptomu skalas un vispārējā stāvokļa novērtējuma pēc Karnovska (Karnosfky performance status) pārmaiņas.
Slovak: Avšak pri závažných reakciách, ako ťažká hypotenzia, bronchospazmus alebo generalizovaný exantém či erytém, sa musí okamžite liečba docetaxelom prerušiť a zahájiť príslušná terapia.
Latvian: Tomēr, ja reakcijas ir smagas, kā smaga hipotensija, bronhospazmas vai ģeneralizēti izsitumi/apsārtums, docetaksela terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Slovak: Až kým sa nestanoví diagnóza, odporúča sa prerušenie liečby docetaxelom.
Latvian: Kamēr noskaidro diagnozi, docetaksela terapiju ieteicams pārtraukt.
Slovak: Počas týchto štúdií fázy III bol bezpečnostný profil docetaxelu konzistentný s bezpečnostným profilom, aký sa pozoroval v štúdiách fázy II (pozri časť 4.8).
Latvian: Šo divu III fāzes pētījumu laikā novērotais docetaksela drošuma profils atbilst II fāzes pētījumu laikā novērotajam drošuma profilam (skatīt apakšpunktu 4.8.).
Slovak: Okolo 80% rádioaktivity vylučovanej stolicou sa vylúči v priebehu prvých 48 hodín ako hlavný neaktívny metabolit a tri menej významné neaktívne metabolity.
Latvian: Aptuveni 80% radioaktīvā izotopa, kas izdalīts no fēcēm, ir izvadīts pirmo 48 stundu laikā kā viens galvenais neaktīvais vielmaiņas produkts, trīs neaktīvi vielmaiņas produkti nelielā daudzumā un ļoti mazs daudzums preparāta neizmainītā veidā.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. januára 2012
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: Jan 31, 2012
Slovak: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Francúzsko
Latvian: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Francija
Slovak: Neutropénia (Stupeň 4) Febrilná neutropénia
Latvian: Neitropēnija (4. pakāpe) Febrila neitropēnija
Slovak: V štúdii TAX316 sa u 26 pacientok (3,5%) v TAC ramene a 17 pacientok (2,3%) vo FAC ramene vyskytolo kongestívne zlyhanie srdca.
Latvian: TAX316 pētījumā 26 pacientēm (3,5%) TAC grupā un 17 pacientēm (2,3%) FAC grupā bija sastrēguma sirds mazspēja.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí nemali progresívne ochorenie, dostávali podľa protokolu (PF/CRT)
Latvian: Visi pacienti, kuriem slimība neprogresēja, saņēma CRT atbilstoši protokolam (PF/CRT) .
Slovak: Ak v priebehu liečby otehotniete, okamžite o tom informujte svojho lekára.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.
Slovak: V priebehu terapie sa musí používať účinná antikoncepcia.
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm Terapijas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Latvian: C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Slovak: Hlavnou testovacou metódou na stanovenie HER2 pozitivity v tejto pilotnej štúdii bola imunohistochémia (IHC).
Latvian: Galvenais tests, ko šajā pivotālajā pētījumā izmantoja HER2 statusa noteikšanai, bija imūnhistoķīmija (IHC)
Slovak: Navyše sa zistilo, že docetaxel pôsobí na niektoré (nie všetky) bunkové línie produkujúce nadmerné množstvo p-glykoproteínu kódovaného génom multiliekovej rezistencie.
Latvian: Turklāt, docetaksels ir aktīvs pret dažām (bet ne visām) šūnu līnijām, ko iespējams noteikt ar p-glikoproteīnu, kas kodēts ar multizāļu rezistento gēnu.
Slovak: Kyselina citrónová (úprava pH)
Latvian: Citronskābe (pH regulēšanai)
Slovak: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francúzsko
Latvian: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francija
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so 7 pacientami súčasné podávanie docetaxelu so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom vedie ku významnému zníženiu klírensu docetaxelu o 49 %.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā ar septiņiem pacientiem docetaksela lietošana kopā ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu rada nozīmīgu docetaksela klīrensa samazināšanos par 49%.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza údaje o prežívaní, priemerný čas do progresie, podiel odpovedí pre dva režimy štúdie:
Latvian: Dati par dzīvildzi, vidējo laiku līdz slimības progresēšanai un atbildes reakcijas rādītāju divās pētījuma grupās ir atainoti sekojošā tabulā:
Slovak: Musí sa použiť v priebehu 6 hodín (vrátane jednohodinovej intravenóznej infúzie).
Latvian: Tas jāizlieto 6 stundu laikā (ieskaitot vienu stundu intravenozas infūzijas ievadīšanai).
Slovak: Pripravený na pridanie do infúzneho roztoku
Latvian: Gatavs pievienošanai infūziju šķīdumam.
Slovak: Údaje o reverzibilite sú dostupné asi u 35,3% pacientov, u ktorých sa rozvinula neurotoxicita po liečbe docetaxelom v dávke 100 mg/m² v monoterapii.
Latvian: Dati par parādību atgriezeniskumu pieejami par 35,3% pacientu, kuriem neirotoksiskas dabas simptomi attīstījās pēc terapijas ar docetakselu 100 mg/m² monoterapijā.
Slovak: Docetaxel Mylan vám podá zdravotnícky pracovník.
Latvian: Docetaxel Mylan Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Slovak: Asténia pretrvávala až do sledovaného obdobia (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) a pretrvávanie sa pozorovalo u 12 pacientov (2,3
Latvian: Astēnija radās novērošanas periodā (vidējais novērošanas ilgums 10 gadi un 5 mēneši) un turpinājās 12 pacientēm (2,3%)
Slovak: Tri pacientky liečené docetaxelom (2%) ukončili liečbu pre retenciu tekutín, zatiaľčo 15 pacientok liečených doxorubicínom (9%) ukončilo liečbu pre kardiotoxicitu (u troch prípadov nastalo fatálne kongestívne srdcové zlyhanie).
Latvian: Trim pacientēm (2%), kas saņēma docetakselu, terapiju pārtrauca sakarā ar šķidruma aizturi, kamēr 15 pacientēm (9%), kas saņēma doksorubicīnu, terapiju pārtrauca sakarā ar kardiotoksicitāti (trīs nāvējošas sirds mazspējas gadījumi).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. január 2012
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: Jan 31, 2012
Slovak: Nežiaduce účinky na testes zistené v štúdiách toxicity u hlodavcov naznačujú, že docetaxel môže zhoršiť samčiu plodnosť.
Latvian: Nevēlamā iedarbība uz sēkliniekiem, kas novērota toksicitātes pētījumos ar grauzējiem, liecina, ka docetaksels var negatīvi ietekmēt vīriešu fertilitāti.
Slovak: Adjuvantná rádioterapia bola aplikovaná podľa smerníc príslušných inštitúcií a bola podaná 69% pacientok, ktoré dostávali TAC a 72% pacientok, ktoré dostávali FAC.
Latvian: Adjuvantu staru terapiju nozīmēja atbilstoši pētījumā iesaistītās iestādes vadlīnijām, un to veica 69% pacienšu, kas saņēma TAC, un 72% pacienšu, kas saņēma FAC.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Docetaxelu Mylan pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Latvian: Docetaksela lietošanas drošums un efektivitāte 1 mēnesi līdz 18 gadus veciem bērniem, ārstējot nazofaringeālu karcinomu, vēl nav noteikta.
Slovak: Bez primárnej profylaxie G-CSF (n = 421) n (%)
Latvian: Pēc primāras profilakses ar G-KSF (n = 421) n (%)
Slovak: Pacientkám, u ktorých sa vyskytne febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia, sa má dávka docetaxelu znížiť na 60 mg/m² v každom nasledujúcom cykle (pozri časti 4.4 a 4.8).
Latvian: Pacientēm ar febrilu neitropēniju un/vai neitropēnisku infekciju visos nākamajos ciklos docetaksela deva jāsamazina līdz 60 mg/m² (skatīt apakšpunktu 4.4. un 4.8.).
Slovak: Zlepšenie kvality života a klinický benefit bol konzistentne preukázaný vo väčšej miere v ramene TCF.
Latvian: Kopumā dzīves kvalitātes (QoL) un klīniskā ieguvuma rezultāti liecināja par izteiktāku uzlabošanos TCF grupā.
Slovak: Počet pacientok
Latvian: Pacientu skaits
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť schopnosť pacientov viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Alkohola daudzums šajās zālēs var traucēt pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Veková kategória 1 <50 rokov ≥50 rokov
Latvian: 1. vecuma grupa < 50 gadi ≥50 gadi
Slovak: Toxická smrť nastala u jednej pacientky v režime AT (kongestívne zlyhanie srdca) a u 4 pacientok v režime AC (1 na septický šok a 3 na kongestívne zlyhanie srdca).
Latvian: Toksicitātes izraisītus nāves gadījumus novēroja 1 pacientei AT kombinācijas gadījumā (sastrēguma sirds mazspēja) un 4 pacientēm AC kombinācijas gadījumā (1sakarā ar septisku šoku un 3 -sakarā ar sastrēguma sirds mazspēju).
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{mesiac
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta{MM/GGGG}.
Slovak: Približne u 20% týchto prípadov sa nevyskytovali rizikové faktory pre akútne zlyhanie obličiek ako súčasná liečba nefrotoxickými liekmi a gastrointestinálne poruchy.
Latvian: Apmēram 20% šo gadījumu nebija akūtas nieru mazspējas riska faktoru, piemēram, vienlaicīgi netika lietotas nefrotoksiskas zāles un nebija kuņģazarnu trakta traucējumu.