FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Oranž, ümmargune, kaksikkumer õhukese polümeerikattega 10 mm diameetriga tablett, mille ühele poolele on graveeritud Santhera logo ja teisele poolele „150".
Lithuanian: Oranžinė, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta 10 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas „Santhera" logotipas, o kitoje - užrašas „150".
Estonian: Katseandmed on näidanud, et idebenoon ületab hematoentsefaalbarjääri ja jaotub ajukoes suurtes kontsentratsioonides.
Lithuanian: Atliktų bandymų duomenimis, idebenonas pereina kraujo-galvos smegenų barjerą ir didele koncentracija pasiskirsto smegenų audinyje.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Nazofaringitas
Estonian: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120; kuus tähte (-0,255; 0,014) p = 0,078
Lithuanian: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 raidės (-0,255; 0,014) p=0,078
Estonian: QS6+QS6 moodustasid 6,45-9,46%, samas kui QS10+QS10-C ja IDE+IDE-C olid 1% lähedal või alla selle.
Lithuanian: QS6+QS6 sudarė 6,45-9,46 %, QS10+QS10-C
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Povidoon K25
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska
Estonian: - Neelake tabletid tervelt koos klaasitäie veega.
Lithuanian: - Nurykite visą tabletę, užsigerdami stikline skysčio.
Estonian: Et uurida täiendavalt Raxone ohutust LHONiga patsientide ravis, peab müügiloa hoidja hankima andmed kliinilises praktikas LHONi raviks Raxonet saavate patsientide ravimiga kokkupuute registri kokkulepitud protokolli alusel.
Lithuanian: Raxone saugumą gydant PLON sergančius pacientus, registruotojas, remdamasis sutartu protokolu, turi surinkti duomenis iš pacientų, kuriems buvo išrašytas Raxone nuo PLON klinikinėje praktikoje, vaistų vartojimo registro.
Estonian: Mida on vaja teada enne Raxone võtmist Raxonet ei tohi võtta
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Raxone Raxone vartoti negalima
Estonian: Raxonet manustati annuses 300 mg kolm korda ööpäevas koos toiduga.
Lithuanian: Pacientai Raxone vartojo po 300 mg tris kartus per parą su maistu.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 46 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,23 mg päikeseloojangukollast (E110).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 46 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 0,23 mg saulėlydžio geltonojo (E110).
Estonian: Loa saamisele järgnevad mittesekkuvad ohutusuuringud (PASS).
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PASS): siekiant išsamiau ištirti
Estonian: Selle patsiendi väljajätmisel olid tulemused sarnased ITT rühma tulemustega; nagu eeldati, oli idebenooni- ja platseeborühma erinevus veidi suurem.
Lithuanian: ITT) populiacijoje; kaip ir buvo galima tikėtis, skirtumas tarp idebenono ir placebo atšakų buvo šiek tiek didesnis.
Estonian: Organsüsteemi klass
Lithuanian: Organų sistemos klasė Rekomenduojamas terminas
Estonian: Pärast midasolaami korduvat manustamist koos 300 mg idebenooniga kolm korda ööpäevas suurenesid midasolaami Cmax ja AUC vastavalt 28% ja 34%.
Lithuanian: Po pakartotinio skyrimo midazolamo Cmax ir AUC atitinkamai padidėjo 28 % ir 34 %, kai midazolamas buvo skiriamas kartu su 300 mg idebenono tris kartus per parą.
Estonian: Selle ravimiga võivad kaasneda järgmised kõrvaltoimed.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti tokie šalutiniai poveikiai.
Estonian: Lühikese ahelaga bensokinoon idebenoon on antioksüdant, mis on eeldatavasti võimeline kandma elektrone otse mitokondriaalse elektrontransportahela III kompleksi, jättes vahele I kompleksi ja taastades katsetingimustes I kompleksi puudulikkuse korral raku energia (ATP) tootmise.
Lithuanian: komplekso trūkumui - manoma, gali pernešti elektronus tiesiai į mitochondrijų elektronų transporto grandinės III kompleksą, taip apeidamas I kompleksą ir atkurdamas energijos (ATP) gamybą ląstelėse.
Estonian: - Raxone õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid, ümmargused, kumerad ja 10 mm diameetriga tabletid, mille ühele poolele on graveeritud Santhera logo ja teisele poolele „150".
Lithuanian: Raxone išvaizda ir kiekis pakuotėje - Raxone plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, apvalios, 10 mm skersmens tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas „Santhera" logotipas, o kitoje - užrašas „150".
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi, (vt V lisa), kaudu.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, eelkõige mõnda järgmistest: - antihistamiinid allergia raviks (astemisool, terfenadiin); - kõrvetiste ravimid (tsisapriid); - Tourette'i sündroomiga seotud motoorsete ja vokaalsete tikkide ravimid (pimosiid); - südame rütmihäirete ravimid (kinidiin); - migreeniravimid (dihüdroergotamiin, ergotamiin); - narkoosi viimiseks kasutatavad ravimid, mida nimetatakse anesteetikumideks (alfentaniil); - reumatoidartriidi ja psoriaasi korral kasutatavad põletikuravimid (tsüklosporiin); - ravimid siiratud elundi äratõuke ennetamiseks (siroliimus, takroliimus); - tugevad valuvaigistid, mida nimetatakse opioidideks (fentanüül).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, ypač jei tai yra vienas iš šių vaistų: - antihistamininiai vaistai nuo alergijų (astemizolas, terfenadinas); - vaistai nuo rėmens (cisapridas); - vaistai nuo raumenų ir kalbos tikų, susijusių su Tureto (Tourette) sindromu (pimozidas); - vaistai nuo širdies ritmo sutrikimų (chinidinas);
Estonian: Mis ravim on Raxone ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Raxone võtmist Kuidas Raxonet võtta
Lithuanian: Kas yra Raxone ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Raxone Kaip vartoti Raxone Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Raxone
Estonian: - Võtke tablette koos toiduga, see aitab imenduda suuremal ravimikogusel maost verre.
Lithuanian: - Vartokite šį vaistą su maistu - taip iš skrandžio į kraują pateks daugiau vaisto.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on laktoositalumatus või te ei talu ega suuda seedida teatud muid suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Lithuanian: - Raxone sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate laktozės arba kad Jūsų organizmas netoleruoja arba nevirškina kokių nors rūšių cukraus, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Estonian: Raxone on näidustatud nägemiskahjustuse raviks Leberi päriliku optilise neuropaatiaga noorukitel ja täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Raxone skirtas paveldima Leberio optine neuropatija (PLON) sergančių paauglių ir suaugusių pacientų regėjimo sutrikimui gydyti (žr.
Estonian: Idebenoon võib inhibeerida P-glükoproteiini (P-gp) ja võib suureneda nt dabigatraan-eteksilaadi, digoksiini või aliskireeni plasmakontsentratsioon.
Lithuanian: Idebenonas gali slopinti P-glikoproteiną (p-gp) ir dėl to gali padidėti, pvz., dabigatrano eteksilato,
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 2, sh toetavad andmed 62 LHONiga patsiendi kohta, kes manustasid Raxonet laiendatud juurdepääsu programmi (EAP) raames, ning 94 ravimata patsiendi kohta, kes osalesid haigusjuhuuuringus (Case Record Survey, CRS).
Lithuanian: Rezultatai pateikiami 2 lentelėje kartu su papildomais 62 PLON sergančių pacientų, kurie vartojo Raxone dalyvaudami išplėstinėje programoje (angl.
Estonian: Kui te võtate Raxonet rohkem kui ette nähtud, pidage viivitamata nõu oma arstiga.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Raxone dozę? Jeigu išgėrėte per didelę Raxone dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Estonian: Maksa- või neerukahjustusega patsiente ei ole uuritud.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių kepenų arba inkstų veikla sutrikusi, neatlikta.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi, (vt V lisa) kaudu.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Estonian: Krambid, deliirium, hallutsinatsioonid, ärevus, düskineesia, hüperkineesia, poriomaania, peapööritus, peavalu, rahutus, uimasus
Lithuanian: Priepuoliai, kliedesys, haliucinacijos, ažitacija, diskinezija, hiperkinezija, poriomanija, galvos svaigimas, galvos skausmas, neramumas, stuporas
Estonian: Kliinilistes uuringutes Friedreichi ataksiaga patsientidel manustati idebenooni koguses ≥ 900 mg ööpäevas kuni 42 kuud 32 patsiendile vanuses 8-11 aastat ja 91 patsiendile vanuses 12-17 aastat.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su Friedricho ataksija sergančiais pacientais, 32 pacientai nuo 8 iki 11 metų ir 91 pacientas nuo 12 iki 17 metų vartojo idebenoną po ≥ 900 mg per parą iki 42 mėnesių.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Raxone 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid idebenoon
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Raxone 150 mg plėvele dengtos tabletės idebenonas
Estonian: ärevustunne, kontrollimatud liigutused, kalduvus ära eksida, peapööritus, peavalu, rahutus,
Lithuanian: susijaudinimas, nekontroliuojami judesiai, polinkis klajoti mintimis, galvos svaigimas, galvos skausmas, nerimavimas, energijos stoka,
Estonian: I faasi farmakokineetilistes uuringutes täheldati idebenooni plasmakontsentratsioonide proportsionaalset suurenemist annuste 150 mg kuni 1050 mg korral.
Lithuanian: Atliekant I fazės farmakokinetinius tyrimus, vartojant 150 -1050 mg dozes, nustatytas proporcingas idebenono koncentracijos plazmoje padidėjimas.
Estonian: Raxone sisaldab laktoosi.
Lithuanian: Raxone sudėtyje yra laktozės.
Estonian: Korduvmõõtmiste segamudeli analüüs
Lithuanian: Analizė pagal mišrųjį kartotinių matavimų modelį
Estonian: Uuringus RHODOS ja LHONi EAPs manustati idebenooni koguses 900 mg ööpäevas kuni 33 kuu jooksul 3 patsiendile vanuses 9-11 aastat ja 27 patsiendile vanuses 12-17 aastat.
Lithuanian: Atliekant tyrimą RHODOS ir vykdant EAP su PLON sergančiais pacientais, iš viso 3 pacientai nuo 9 iki 11 metų ir 27 pacientai nuo 12 iki 17 metų vartojo idebenoną po ≥ 900 mg per parą iki 33 mėnesių.
Estonian: Iiveldus, oksendamine, anoreksia, düspepsia Ei ole teada Hepatobiliaarsed häired Alaniinaminotransferaasi sisalduse suurenemine, aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemine, alkaalfosfataasi sisalduse suurenemine veres, laktaatdehüdrogenaasi sisalduse suurenemine veres, gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine veres, bilirubiini sisalduse suurenemine veres, hepatiit
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės kiekis, padidėjęs aspartato aminotransferazės kiekis, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, padidėjęs laktato dehidrogenazės kiekis kraujyje, padidėjęs gama-gliutamil transferazės kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, hepatitas
Estonian: Teadmata esinemissagedus (esinemissagedust ei saa hinnata kättesaadavate andmete alusel): - bronhiit - muutused vereproovide tulemustes: (vere valge- või punaliblede või trombotsüütide väike arv) - vere kolesterooli- või rasvasisalduse suurenemine - seda näitavad proovid - krambid, segadustunne, ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine (hallutsinatsioonid),
Lithuanian: - pakitę kraujo tyrimų rezultatai: sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių, raudonųjų kraujo kūnelių ar kraujo plokštelių kiekis, - padidėjęs cholesterolio arba riebalų kiekis kraujyje (pagal tyrimų rezultatus), - priepuoliai, sumišimas, nesamų dalykų matymas arba girdėjimas (haliucinacijos),
Estonian: Kui te toidate rinnaga, peab teie arst teiega aru selle üle, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravimi võtmine.
Lithuanian: Jeigu žindote, Jūsų gydytojas su Jumis aptars, ar nutraukti žindymą ar gydymą šiuo vaistu.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi Raxonet võtta.
Lithuanian: Raxone negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Estonian: Seetõttu tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu emale.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir į gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą.
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud, et idebenoon eritub emapiima.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su žiurkėmis, nustatyta, kad idebenonas išsiskiria į motininės patelės pieną.
Estonian: Raxonel ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Raxone neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise: 8. september 2015
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Estonian: Makrogool 3350
Lithuanian: Makrogolis 3350 Polivinilo alkoholis Talkas
Estonian: Kuidas Raxonet võtta
Lithuanian: Kaip vartoti Raxone
Estonian: energiapuudus - iiveldus, oksendamine, isutus, kõhuvalu - teatud maksaensüümide suur sisaldus organismis, mis tähendab, et teil on probleeme maksaga seda näitavad proovid, suur bilirubiinisisaldus - võib muuta teie naha ja silmavalged kollaseks,
Lithuanian: - pykinimas, vėmimas, apetito sumažėjimas, pilvo skausmas, - padidėjęs kai kurių kepenų fermentų kiekis organizme, kuris rodo, kad sutrikusi Jūsų kepenų veikla (pagal tyrimų rezultatus) padidėjęs bilirubino kiekis (dėl to Jūsų oda ir akių obuoliai gali atrodyti gelsvi), kepenų uždegimas,
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg idebenooni.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg idebenono.
Estonian: Kuidas Raxonet säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Raxone
Estonian: Esmane tulemusnäitaja „parim taastatud nägemisteravus (VA)" määratleti ETDRSi tabeleid kasutades silma VA paranemise kõige positiivsema tulemusena uuringu algusest kuni 24. nädalani.
Lithuanian: best recovery of visual acuity) - buvo apibrėžta kaip akies, kurios RA pagal ETDRS regėjimo tikrinimo lenteles nuo gydymo pradžios iki 24 savaitės pagerėjo labiausiai, gydymo rezultatas.
Estonian: Idebenoon on aine, mida kasutatakse nägemiskahjustuse raviks täiskasvanutel ja noorukitel, kellel on silmahaigus Leberi pärilik optiline neuropaatia (LHON).
Lithuanian: Idebenonu gydomas suaugusiųjų ir paauglių, sergančių akių liga, vadinama paveldima Leberio optine neuropatija (PLON), regėjimo sutrikimas.
Estonian: Kui te unustate Raxonet võtta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Raxone
Estonian: Ühe platseeborühma patsiendi nägemine paranes uuringu alguses jätkuvalt.
Lithuanian: Vienam pacientui iš placebo grupės prieš pradedant gydymą pasireiškė nuolatinis spontaninis regėjimo atsistatymas.
Estonian: Kui te unustate annuse võtta, jätke see vahele.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti Raxone, pamirštą dozę praleiskite.
Estonian: Lõigus 4.8 esitatud ohutusprofiiliga kooskõlas olevates kliinilistes uuringutes on manustatud annuseid koguses kuni 2250 mg ööpäevas.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, pacientai vartojo iki 2250 mg idebenono per parą, ir jie patvirtino, kad šio vaistinio preparato saugumo charakteristikos atitinka nurodytas 4.8 skyriuje.
Estonian: Raxone sisaldab laktoosi ja päikeseloojangukollast (E 110)
Lithuanian: Raxone sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo (E110).
Estonian: RHODOS Platseebo (N=29)
Lithuanian: RHODOS placebas (N=29)
Estonian: Kromatuuria
Lithuanian: Chromaturija
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Estonian: Sisaldab laktoosi ja päikeseloojangukollast (E110).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo (E110).
Estonian: - Raxone võib erituda emapiima.
Lithuanian: - Raxone gali išsiskirti į motinos pieną.
Estonian: Testid
Lithuanian: Tyrimai
Estonian: Ulatusliku esmase passaaži tõttu olid idebenooni plasmakontsentratsioonid üldjuhul mõõdetavad ainult kuni 6 tundi pärast 750 mg Raxone suukaudset manustamist kas ühekordse suukaudse annusena või pärast kolm korda päevas manustatavaid kordusannuseid (14 päeva).
Lithuanian: Dėl aktyvaus metabolizmo pirmojo patekimo į kepenis metu idebenono koncentraciją plazmoje paprastai buvo galima išmatuoti tik ne daugiau kaip 6 valandas nuo 750 mg Raxone dozės išgėrimo,
Estonian: Päikeseloojangukollane
Lithuanian: Saulėlydžio geltonasis
Estonian: Allpool on esitatud tabel LHONiga patsientide osalusel läbi viidud kliiniliste uuringute käigus avastatud või turustamisjärgselt muude näidustuste kohta teatatud järgmiste kõrvaltoimete kohta.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos atliekant klinikinius tyrimus su PLON sergančiais pacientais arba apie kurias pranešta po registravimo vartojant idebenoną pagal kitas indikacijas,
Estonian: Saksamaa tel +49 (0)7621 1690 200 faks +49 (0)7621 1690 201 e-post office@santhera.com
Lithuanian: Faksas +49 (0) 7621 1690 201
Estonian: Kui te lõpetate Raxone võtmise
Lithuanian: Nustojus vartoti Raxone
Estonian: Maksa- või neerukahjustusega patsientide ravis soovitatakse olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Gydant kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų turinčius pacientus, patariama būti atsargiems.
Estonian: Patsientide osakaal, kelle VA taastumine kuus kuud pärast uuringu algust oli kliiniliselt oluline
Lithuanian: Pacientų, kuriems po 6 mėnesių nuo gydymo pradžios nustatytas klinikiniu požiūriu reikšmingas RA atsistatymas, dalis RHODOS (ITT)
Estonian: Raxone võib muuta teie uriini punakaspruuniks.
Lithuanian: šlapimas gali įgauti raudonai rudą spalvą.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget „Kõlblik kuni".
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Estonian: Raxone 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid idebenoon
Lithuanian: Raxone 150 mg plėvele dengtos tabletės idebenonas
Estonian: - Teised koostisosad on: tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, povidoon K25, magneesiumstearaat ja kolloidne ränidioksiid; tableti polümeerkate: makrogool, polü(vinüülalkohol), talk, titaandioksiid, päikeseloojangukollane (E110).
Lithuanian: tabletę dengianti plėvelė: makrogolis, polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas, saulėlydžio geltonasis (E110).
Estonian: - LHON võib põhjustada nägemise nõrgenemist nägemisnärvi rakkude mitteaktiivsuse tõttu.
Lithuanian: - Dėl ląstelių, kurios atsakingos už regėjimą, aktyvumo stokos PLON sergantys pacientai gali apakti.
Estonian: Et uurida täiendavalt Raxone kasulikkust LHONiga patsientide ravis, peab müügiloa hoidja läbi viima välise kontrollitud avatud sekkumisuuringu haiguse loomuliku kulu kohta, et hinnata Raxone efektiivsust ja ohutust LHONiga patsientide ravis, sh pikaajalises ravis, ja esitama selle tulemused.
Lithuanian: Siekiant išsamiau ištirti Raxone naudą gydant PLON sergančius pacientus, registruotojas turi atlikti kontroliuojamąjį, atvirąjį, išorinį, natūralios istorijos,
Estonian: Metabolism toimub külgahela oksüdatiivse lühendamise, kinoonitsükli vähendamise ning glükuroniidide ja sulfaatidega konjugeerimise kaudu.
Lithuanian: benzchinono žiedui bei vykstant konjugacijai su gliukuronidais ir sulfatais.
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): - kõhulahtisus (kerge kuni mõõdukas, tavaliselt ei ole selle pärast vaja ravi katkestada) - seljavalu
Lithuanian: - viduriavimas (nestiprus arba vidutinio stiprumo viduriavimas, dėl kurio paprastai nereikia nutraukti gydymo), - nugaros skausmas.
Estonian: Halb enesetunne
Lithuanian: - prasta bendra savijauta.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Prieš nustodami vartoti šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Estonian: Enne Raxone võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on probleeme vere, maksa või neerudega.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Raxone,
Estonian: Nende patsiendirühmade kohta andmed puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato eliminaciją šiose populiacijose nėra.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Lithuanian: Galutinės ataskaitos pateikimo terminas:
Estonian: Raxone sisaldab idebenooni.
Lithuanian: Raxone sudėtyje yra medžiagos, vadinamos idebenonu.
Estonian: kellel oli uuringu alguses VA ≤0,5 logMAR ja see halvenes tasemele ≥1,0 logMAR.
Lithuanian: Atlikus iš anksto apibrėžtą tyrimo RHODOS duomenų analizę, nustatyta pacientų, kurių akies RA prieš pradedant gydymą buvo ≤0,5 logMAR, dalis, kurių RA sumažėjo iki ≥1,0 logMAR.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Lithuanian: - Jeigu Jūsų šlapimo spalva pakitusi, pasakykite apie tai savo gydytojui.
Estonian: Raxone 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lithuanian: Raxone 150 mg plėvele dengtos tabletės
Estonian: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): - bronchitas,
Estonian: Seega tuleb idebenooni saavatele patsientidele manustada ettevaatusega CYP3A4 substraate, mis on teadaolevalt kitsa terapeutilise indeksiga, näiteks alfentaniil, astemisool, terfenadiin, tsisapriid, tsüklosporiin, fentanüül, pimosiid, kinidiin, siroliimus, takroliimus või tungaltera alkaloidid (ergotamiin, dihüdroergotamiin).
Lithuanian: terfenadinas, cisapridas, ciklosporinas, fentanilis, pimozidas, chinidinas, sirolimuzas, takrolimuzas arba skalsių alkaloidai (ergotaminas, dihidroergotaminas), idebenoną vartojantiems pacientams reikia skirti atsargiai.
Estonian: CRS - ravimata patsiendid (N=94)
Lithuanian: CRS negydyti (N=94)
Estonian: Maksa- või neerukahjustus
Lithuanian: Kepenų arba inkstų pažeidimas
Estonian: EAP - Raxone (N=62)
Lithuanian: RHODOS Raxone (N=62)
Estonian: Raxone idebenoon
Lithuanian: Raxone idebenonas
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Raxone ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Raxone vartojimą?
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Raxone võimalikult ohutu kasutamine.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Raxone vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Estonian: Raxone võrdlusravim on Mnesis (45 mg tabletid).
Lithuanian: Referencinis Raxone vaistas yra Mnesis (45 mg tabletės).
Estonian: Mõni patsient, kes uuringu alguses ei suutnud tabelilt tuvastada ühtki tähte, suutsid ravijärgses nägemiskontrollis lugeda vähemalt üht rida, mida peeti samuti kliiniliselt oluliseks.
Lithuanian: Be kita to, kai kurie pacientai, kurie tyrimo pradžioje buvo priskirti prie negalinčių lentelėje perskaityti nė vienos raidės, po gydymo sugebėjo perskaityti bent vieną eilutę; tai taip pat buvo laikoma kliniškai reikšmingu poveikiu.
Estonian: Mis on Raxone ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Raxone ir kam jis vartojamas?
Estonian: Seoses Raxone ohutusega olid enamik selle ravimi kõrvalnähte kerge või mõõduka intensiivsusega.
Lithuanian: Kalbant apie Raxone saugumą, dauguma šio vaisto sukeltų šalutinių reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Estonian: Raxonet turustatakse 150 mg tablettidena ning soovitatav annus on kaks tabletti, mida võetakse kolm korda ööpäevas koos toiduga.
Lithuanian: Gaminamos 150 mg Raxone tabletės; rekomenduojama dozė yra dvi tabletės, kurias reikia vartoti tris kartus per parą su maistu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Raxone kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Raxone nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.