FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Briviact Tabletten sind in Blisterpackungen verpackt, die in Faltschachteln mit 14, 56, 14 x 1 oder 100 x 1 Filmtabletten oder Mehrfachpackungen mit 168 (3 Packungen mit je 56) Filmtabletten zur Verfügung gestellt werden.
Portuguese: Os comprimidos de Briviact são acondicionados em blisters e disponibilizados em embalagens de cartão contendo 14, 56, 14 x 1 ou 100 x 1 comprimido revestido por película ou embalagens múltiplas contendo 168 (3 caixas de 56) comprimidos revestidos por película.
German: Ihr Arzt berechnet abhängig von Ihrem Gewicht die richtige Dosis für Sie.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose certa para si, dependendo do seu peso.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, welche der beiden Applikationsspritzen Sie verwenden sollten.
Portuguese: Consulte o seu médico para saber qual deverá utilizar..
German: 14 Filmtabletten 56 Filmtabletten 100 x 1 Filmtablette 14 x 1 Filmtablette
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 100 x 1 comprimido revestido por película 14 x 1 comprimido revestido por película
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Einnahme von Briviact nicht empfohlen, da die Wirkung von Briviact auf die Schwangerschaft und das Ungeborene sowie das Neugeborene nicht bekannt ist.
Portuguese: Brivaracetam não é recomendado se está grávida ou a amamentar, uma vez que os efeitos do Brivaracetam na gravidez e no bebé antes e depois do nascimento não são conhecidos.
German: Es liegen keine Humandaten zur Wirkung von Brivaracetam auf die Fertilität vor.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito do brivaracetam na fertilidade dos seres humanos.
German: Wie bei Erwachsenen ist die Brivaracetam Injektions-/Infusionslösung eine alternative Art der Anwendung bei Patienten, bei denen eine Einnahme vorübergehend nicht möglich ist.
Portuguese: Tal como nos adultos, brivaracetam solução para injeção/perfusão é uma via de administração alternativa para doentes quando a administração oral é temporariamente inviável.
German: Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Betadex
Portuguese: Croscarmelose de sódio Monohidrato de lactose Betadex
German: Eine maximale Tagesdosis von 150 mg aufgeteilt auf zwei Dosen wird bei allen Stadien von Leberinsuffizienz empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: Em todos os estádios de compromisso hepático, recomenda-se uma dose máxima diária de 150 mg administrada em 2 doses divididas (ver secções 4.4 e 5.2).
German: Einfluss von Brivaracetam auf die Plasmakonzentration des Antiepileptikums
Portuguese: Influência do brivaracetam nas concentrações plasmáticas dos medicamentos antiepiléticos
German: Was Briviact enthält Der Wirkstoff ist Brivaracetam.
Portuguese: Qual a composição de Briviact A substância ativa é brivaracetam.
German: Brivaracetam wird über mehrere Stoffwechselwege abgebaut, einschließlich renaler Exkretion, CYPunabhängige Hydrolyse und CYP-vermittelte Oxidation.
Portuguese: O brivaracetam é eliminado através de diferentes vias, incluindo excreção renal, hidrólise não mediada por CYP e oxidações mediadas por CYP.
German: In vitro-Studien haben gezeigt, dass Brivaracetam die CYP450-Isoformen außer CYP2C19 nicht oder kaum hemmte.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o brivaracetam possui uma inibição reduzida ou inexistente das isoformas do CYP450 exceto para o CYP2C19.
German: Die Pharmakokinetik von Brivaracetam wurde in einem Populations-Pharmakokinetik-Modell mit Epilepsie-Patienten nicht signifikant durch die ethnische Zugehörigkeit (Kaukasier, Asiaten) beeinflusst.
Portuguese: Num modelo farmacocinético da população criado com doentes epiléticos, a farmacocinética do brivaracetam não foi significaticamente alterada pela raça (Caucasiana, Asiática).
German: Geöffnet am (Nur für den Umkarton)
Portuguese: Data de abertura (Apenas para a cartonagem)
German: 1 mg/kg/Tag (oder 2 mg/kg/Tag)*
Portuguese: 1 mg/kg/dia (ou 2 mg/kg/dia)*
German: - Es wird zur Behandlung einer Epilepsieform mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet.
Portuguese: É utilizado para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária.
German: Brivaracetam wird zu weniger als 10 % mit dem Urin ausgeschieden, von einer Hämodialyse kann daher keine signifikante Verbesserung der Brivaracetam-Clearance erwartet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Como menos de 10 % de brivaracetam é excretado na urina, não é esperado que a hemodiálise contribua de forma significativa para a depuração do brivaracetam (ver secção 5.2).
German: In einer gepoolten Auswertung von drei Zulassungsstudien wurden keine Unterschiede bei der Wirksamkeit (gemessen als 50 % Responderrate) innerhalb des Dosisbereichs 50 mg/Tag bis 200 mg/Tag beobachtet, wenn Brivaracetam zusammen mit induzierenden oder nicht-induzierenden Antiepileptika verabreicht wurde.
Portuguese: Numa análise de grupo dos três ensaios pilotos, não foram observadas diferenças na eficácia (medida como da taxa de resposta de 50%) para o intervalo de dose de 50 mg/dia a 200 mg/dia quando o brivaracetam é combinado com medicamentos antiepiléticos indutores ou não indutores.
German: Enthält Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat und Lactose.
Portuguese: Contém croscarmelose de sódio, monohidrato de lactose e lactose anidra.
German: Eine Verbesserung der prozentualen Reduktion der medianen Anfallshäufigkeit pro 28 Tage gegenüber Baseline wurde bei Patienten mit Anfällen vom Typ IC (sekundär generalisierte tonischklonische Anfälle) unter Behandlung mit Brivaracetam beobachtet (66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) und 82,1 % (n=75) der Patienten unter Behandlung mit Brivaracetam 50 mg/Tag, 100 mg/Tag bzw. 200 mg/Tag, verglichen mit Plazebo 33,3 % (n=115)).
Portuguese: Foi observada uma melhoria na média da percentagem de redução da frequência de crises para 28 dias em doentes com crises do tipo IC (crises tónico-clónicas com generalização secundária) no início do tratamento com brivaracetam (66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) e 82,1 % (n=75) dos doentes com brivaracetam a 50 mg/dia, 100 mg/dia e 200 mg/dia, respetivamente, quando comparados com o placebo 33,3 % (n=115)).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit dem starken Enzyminduktor Rifampicin (600 mg/Tag über 5 Tage) reduzierte bei gesunden Probanden die Brivaracetam-AUC (= area under the plasma concentration curve) um 45 %.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração com o potente indutor enzimático rifampicina (600 mg/dia durante 5 dias), reduziu a área sob a curva das concentrações plasmáticas (AUC) de brivaracetam em 45 %.
German: Eine weitere Anfallsreduktion wird durch eine Dosiserhöhung auf 100 mg/Tag erzielt und erreicht ein Plateau bei 200 mg/Tag.
Portuguese: É obtida uma redução adicional na frequência das crises com o aumento da dose para 100 mg/dia e atingido um plateau para 200 mg/dia.
German: In vitro induzierte Brivaracetam nicht CYP1A2.
Portuguese: Em estudos in vitro, o brivaracetam não induziu o CYP1A2.
German: Die prozentualen Anteile von Patienten mit einer mindestens 50%igen Reduktion der Anfallshäufigkeit waren 20,3 %, 34,2 %, 39,5 % und 37,8 % für Plazebo, 50 mg/Tag, 100 mg/Tag bzw. 200 mg/Tag.
Portuguese: As percentagens de doentes com reduções de pelo menos 50 % na frequência das crises foi 20,3 %, 34,2 %, 39,5 % e 37,8 % para o placebo, para 50 mg/dia, 100 mg/ dia e 200 mg/ dia, respetivamente.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Brivaracetam und Alkohol wird nicht empfohlen.
Portuguese: A ingestão de brivaracetam com álcool não é recomendada.
German: Seit Eintritt in die randomisierten Studien waren 5,3 % der Probanden, die Brivaracetam 6 Monate lang erhalten hatten (n=1.500), anfallsfrei, verglichen mit 4,6 % und 3,7 % der Probanden, bei denen die Einnahme über 12 Monate (n=1.188) bzw. 24 Monate (n=847) erfolgte.
Portuguese: Desde a entrada nos estudos com ocultação, 5,3 % dos doentes expostos ao brivaracetam durante 6 meses (n=1.500) estiveram livres de crises quando comparados com 4,6 % e 3,7 % dos indivíduos expostos durante 12 meses (n=1.188) e 24 meses (n=847), respetivamente.
German: Die primären Endpunkte in den Phase-3-Studien waren die prozentuale Reduktion der Häufigkeit fokaler Anfälle im Vergleich zu Plazebo und die 50 %ige Responderrate definiert als 50 %ige Reduktion der Häufigkeit fokaler Anfälle gegenüber Baseline.
Portuguese: Nos estudos de fase 3, as variáveis primárias foram a percentagem de redução na frequência das crises com início parcial (POS) em relação ao placebo e uma taxa de resposta de 50% na redução em 50% das crises com início parcial desde o início.
German: Briviact kann mit den folgenden Lösungen verdünnt werden: Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %), Glucose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %) oder Ringer-Lactat-Injekti onslösung.
Portuguese: O Briviact pode ser diluído com as seguintes soluções: cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %), solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5 %) ou solução de lactato de Ringer.
German: Basierend auf Daten bei Erwachsenen ist bei pädiatrischen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisanpassung notwendig.
Portuguese: Com base em dados em adultos, não é necessário ajuste de dose em doentes pediátricos com insuficiência renal.
German: Briviact Injektions-/Infusionslösung kann als Bolusinjektion oder als Infusion verabreicht werden:
Portuguese: Briviact solução injetável/para perfusão de pode ser administrada através de injeção por bólus ou por perfusão:
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
German: Abb. 1: Anteil der Patienten nach Kategorie des Ansprechens der Anfälle auf Brivaracetam und Plazebo über alle drei doppelblinden Zulassungsstudien über 12 Wochen
Portuguese: Proporção de doentes por categoria de resposta às crises para o brivaracetam e placebo durante 12 semanas ao longo dos três ensaios piloto com dupla ocultação
German: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares.
German: Das Arzneimittel wird Ihnen langsam in die Vene injiziert oder tropfenweise als Infusion innerhalb von 15 Minuten verabreicht.
Portuguese: O medicamento é injetado lentamente na veia ou administrado por perfusão (gotas) durante 15 minutos.
German: - Gedanken oder Versuche, sich selbst zu verletzen oder Selbsttötung (Suizid) zu begehen: Sagen Sie dies umgehend Ihrem Arzt - eine Verringerung der weißen Blutkörperchen (die "Neutropenie" heißt), was sich in Bluttests zeigt
Portuguese: agressividade, excitação nervosa (agitação) - pensamentos ou tentativas de autoagressão ou suicídio: informe imediatamente o seu médico - uma redução nos glóbulos brancos (denominada "neutropenia") - observada em testes sanguíneos
German: In keiner dieser Untersuchungen traten unerwünschte Wirkungen auf die normalen Entwicklungs- oder Reifungsendpunkte auf.
Portuguese: Não ocorreram reações adversas em qualquer uma das variáveis padrão de desenvolvimento ou de maturação.
German: Bei Affen traten ZNSSymptome (Niederlegen, Gleichgewichtsstörungen, ungeschickte Bewegungen) bei einer Cmax 64fach über der klinischen Cmax auf, die mit der Zeit weniger erkennbar waren.
Portuguese: Em macacos, os sinais associados ao SNC (apatia, perda de equilíbrio, movimentos desajeitados) ocorreram para 64 vezes a Cmax clínica, sendo que estes efeitos tornam-se menos aparentes com o decorrer do tempo.
German: Hingegen zeigten die Ergebnisse bei Mäusen einen Anstieg der Inzidenz von hepatozellulären Tumoren bei männlichen Mäusen, die als nicht-genotoxisch in der Wirkung bewertet wurde und die mit einer Phenobarbitonähnlichen Leberenzyminduktion, einem bekannten nagetierspezifischen Phänomen, zusammenhängt.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade não indicaram existir potencial oncogénico em ratos, enquanto o aumento de incidências de tumores hepatocelulares em ratinhos machos foram considerados como resultantes de um modo de acção não-genotóxico, associado à indução das enzimas ao nível hepático, do tipo fenobarbitona, conhecida como sendo um fenómeno específico dos roedores.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brivaracetam bei Kindern im Alter unter 4 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e a eficácia em crianças com idade inferior a 4 anos.
German: Ein additiver Effekt von Brivaracetam und Valproat auf die AUC von Carbamazepinepoxid lag nicht vor.
Portuguese: Não ocorreu efeito aditivo com brivaracetam e valproato sobre a área sob a curva (AUC) do epóxido de carbamazepina.
German: Keine unerwünschten Leberveränderungen wurden bei Ratten und Affen nach Langzeitanwendung von Brivaracetam (5- bis 42fach über der klinischen Exposition (AUC)) festgestellt.
Portuguese: Não foram observadas alterações nefastas no fígado em ratos e macacos após a administração crónica de brivaracetam para exposições 5 e 42 vezes a área sob a curva (AUC) das concentrações plasmáticas de exposição clínica.
German: In den klinischen Studien erreichten 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) und 4,0 % (10/249) der Patienten Anfallsfreiheit unter Brivaracetam 50 mg/Tag, 100 mg/Tag bzw. 200 mg/Tag während der 12-wöchigen Behandlungsdauer, verglichen mit 0,5 % (2/418) unter Plazebo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) e 4,0 % (10/249) dos doentes com brivaracetam a 50 mg/dia, 100 mg/dia e 200 mg/dia, respetivamente, estiveram livres de crises durante um período de tratamento de 12 semanas quando comparados com 0,5 % (2/418) com o placebo.
German: Zu Neugeborenen liegen derzeit keine klinischen Daten vor.
Portuguese: Atualmente, não existem dados clínicos disponíveis em recém-nascidos.
German: Die 5 ml Applikationsspritze verfügt über 2 sich überlappende Dosierungsmarkierungen: in Schritten von 0,25 ml und in Schritten von 0,1 ml.
Portuguese: A seringa oral de 5 ml tem duas graduações sobrepostas: em incrementos de 0,25 ml e em incrementos de 0,1 ml.
German: Die Injektions-/Infusionslösung ist abgefüllt in Durchstechflaschen aus Glas (Typ I) mit einem nominellen Rauminhalt von 6 ml, die mit silikonisierten Brombutyl-Gummistopfen und Siegelkappen zum Abreißen aus Aluminium/Polypropylen verschlossen sind.
Portuguese: A solução injetável/para perfusão 10 mg/ml é acondicionado em frascos de vidro (tipo I) com a capacidade nominal de 6 ml com tampa de borracha bromobutílica siliconizada e selada com uma cápsula extraível de alumínio/polipropileno.
German: Kinder (≥ 4 Jahre) und Jugendliche ≥ 50 kg Verabreichung aufgeteilt in 2 gleiche Dosen
Portuguese: Crianças (≥4 anos) e adolescentes <50 kg Administrado em 2 doses igualmente divididas
German: Stellen Sie sicher, dass er fest platziert sitzt.
Portuguese: Verifique se o adaptador se encontra bem fixo no frasco.
German: • Packungen mit 14, 56 Filmtabletten und Mehrfachpackungen mit 168 (3 Packungen mit je 56) Filmtabletten in PVC/PCTFE//Aluminium-Blisterpackungen
Portuguese: • Embalagens de 14, 56 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 168 (3 embalagens de 56) comprimidos revestidos por película em blisters de PVC/PCTFEAlumínio
German: Briviact wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie angewendet.
Portuguese: O Briviact é utilizado simultaneamente com outros medicamentos para tratar a epilepsia.
German: Es liegen begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Brivaracetam bei Patienten mit einer vorbestehenden eingeschränkten Leberfunktion vor.
Portuguese: Existem dados limitados para a utilização de brivaracetam em doentes com compromisso hepático préexistente.
German: Bei jungen Hunden waren die beobachteten Brivaracetam-induzierten Veränderungen in der 6fachen über der klinischen Exposition (AUC) mit denen bei erwachsenen Tieren vergleichbar.
Portuguese: Nos cães jovens, as alterações induzidas pelo o brivaracetam em níveis de exposição 6 vezes superiores à área sob a curva (AUC) de concentrações plasmáticas de exposição clínica foram idênticas às observadas nos animais adultos.
German: Eine Faltschachtel enthält 10 Durchstechflaschen.
Portuguese: Cada cartonagem contém 10 frascos.
German: Lern- und Gedächtnisfunktion wurden von Brivaracetam nicht beeinträchtigt.
Portuguese: A capacidade de aprendizagem e a memória não foram afetadas.
German: Eine Durchstechflasche mit Briviact Injektions-/Infusionslösung darf nur einmal angewendet werden (einmalige Entnahme).
Portuguese: Cada frasco de Briviact solução injectável/para perfusão deve ser utilizado apenas uma vez (utilização única).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial von Brivaracetam (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Estudos em animais não detetaram qualquer potencial teratogénico do brivaracetam (ver secção 5.3 ).
German: Es liegen keine Erfahrungen zum Plazentatransfer beim Menschen vor, aber es wurde bei Ratten gezeigt, dass Brivaracetam die Plazenta leicht durchdringt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Não existem dados sobre a passagem através da placenta nos seres humanos, mas o brivaracetam demonstrou atravessar imediatamente a placenta em ratos (ver secção 5.3).
German: Brivaracetam wurde nicht bei Hämodialyse-Patienten untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: O brivaracetam não foi estudado em doentes submetidos a diálise (see section 4.2).
German: Brivaracetam wurde als Zusatzbehandlung in klinischen Studien eingesetzt und bei gleichzeitiger Anwendung mit Carbamazepin führte es zu einer dosisabhängigen Zunahme des aktiven Metaboliten Carbamazepinepoxid (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Em ensaios clínicos, o brivaracetam foi utilizado como terapêutica adjuvante e, quando utilizado com a carbamazepina, induziu um aumento relacionado com a dose na concentração de um metabolito ativo, o epóxido de carbamazepina, (ver secção 4.5).
German: Studie N01252
Portuguese: Estudo N01252(1)
German: Applikationsspritze (10 ml, skaliert in 0,25 ml-Schritten) mit Adapter, empfohlen für Patienten, die mehr als 20 kg wiegen oder eine Dosis zwischen 50 mg und 100 mg (5 ml bis 10 ml) Brivaracetam je Anwendung benötigen.
Portuguese: Seringa de dosagem oral (10 ml graduada a cada 0,25 ml) com um adaptador, recomendada para utilização por doentes com peso superior a 20 kg ou que necessitem de uma dose entre 50 mg e 100 mg (5 ml a 10 ml) de brivaracetam por administração.
German: Applikationsspritze (5 ml, skaliert in 0,1 ml-Schritten) mit Adapter, empfohlen für Patienten, die weniger als 20 kg wiegen oder maximal 50 mg (5 ml) Brivaracetam je Anwendung benötigen.
Portuguese: Seringa doseadora para uso oral (5 ml graduada a cada 0,1 ml) com um adaptador, recomendada para utilização por doentes com peso inferior a 20 kg ou que necessitem de uma dose máxima de 50 mg (5 ml) de brivaracetam por administração.
German: Entfernen Sie die Applikationsspritze von dem Adapter (Abb. 10).
Portuguese: - Retire a seringa oral do adaptador (figura 10).
German: Nach Verdünnung von Brivaracetam Injektions-/Infusionslösung mit den in Abschnitt 6.6 genannten Verdünnungsmitteln wurde eine physikalische Kompatibilität und chemische Stabilität für 24 Stunden bei Temperaturen bis 25°C bei Aufbewahrung in PVC- oder Polyolefin-Beuteln nachgewiesen.
Portuguese: Após a diluição, a solução injetável/para perfusão de brivaracetam foi fisicamente compatível e quimicamente estável quando misturada com diluentes mencionados na secção 6.6 durante 24 horas e armazenada em sacos de PVC ou poliolefinas a temperaturas até 25°C.
German: Brivaracetam Lösung zum Einnehmen enthält Natrium.
Portuguese: A solução oral de Brivaracetam oral contém sódio.
German: Fructose-Intoleranz
Portuguese: Intolerância à frutose
German: Die gleichzeitige Anwendung von Brivaracetam (100 mg/Tag) und einem oralen Kontrazeptivum mit Ethinylestradiol (0,03 mg) und Levonorgestrel (0,15 mg) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik einer der beiden Substanzen.
Portuguese: A coadministração de brivaracetam (100 mg/dia) com contracetivos orais contendo etinilestradiol (0,03 mg) e levonorgestrel (0,15 mg) não influenciou a farmacocinética de qualquer das substâncias.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 100 mg/Tag.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 100 mg/dia.
German: Es liegen keine Erfahrungen für eine zweimal tägliche intravenöse Anwendung von Brivaracetam für einen Zeitraum länger als vier Tage vor.
Portuguese: Não existe experiência com a administração intravenosa duas vezes ao dia durante um período superior a 4 dias.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99 %, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Os outros componentes são: acetato de sódio (trihidrato), ácido acético glacial, cloreto de sódio, água para injetáveis.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 2 mg/kg/Tag.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 2 mg/kg/dia.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Brivaracetam-Überdosis.
Portuguese: Não existe antídoto para a sobredosagem com brivaracetam.
German: Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen betrug 3,5 %, 3,4 % und 4,0 % bei Patienten, die Brivaracetam randomisiert in der Dosis 50 mg/Tag, 100 mg/Tag bzw. 200 mg/Tag erhielten und 1,7 % bei den Patienten, denen Plazebo randomisiert zugewiesen worden waren.
Portuguese: A taxa de descontinuação devido às reações adversas foi de 3,5 %, 3,4 % e 4,0 % para doentes aleatorizados para o brivaracetam nas doses respetivas de 50 mg/dia, 100 mg/dia e 200 mg/dia e 1,7 % para doentes aleatorizados para o placebo.
German: - Bei einem Körpergewicht unter 20 kg sollten Sie die im Karton enthaltene 5 ml Applikationsspritze verwenden, um eine genaue Dosierung zu gewährleisten.
Portuguese: Se pesa menos de 20 kg, deve utilizar a seringa oral de 5 ml fornecida na embalagem para garantir a dosagem precisa.
German: Tabelle 1: Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Brivaracetam und anderen Antiepileptika
Portuguese: Tabela 1: Interações farmacocinéticas entre brivaracetam e outros medicamentosantiepiléticos Medicamentos antiepiléticos coadministrados
German: Es liegen keine klinischen Daten für pädiatrische Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis nos doentes pediátricos com insuficiência hepática.
German: In kontrollierten Studien stieg die Carbamazepinepoxid-Konzentration im Plasma bei geringer Schwankungsbreite im Mittel um 37 %, 62 % und 98 % mit Brivaracetam-Dosen von jeweils 50 mg/Tag, 100 mg/Tag bzw. 200 mg/Tag.
Portuguese: Em ensaios controlados, as concentrações plasmáticas do epóxido de carbamazepina aumentaram em média 37 %, 62 % e 98 % com reduzida variabilidade para doses de brivaracetam de 50 mg/dia, 100 mg/dia e
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Grippe - Erschöpfung (Fatigue) - Schüttelkrämpfe (Konvulsion), Drehschwindel (Vertigo) - Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung - Schmerzen oder Beschwerden an der Injektions- bzw. Infusionsstelle - Depression, Angst, Schlaflosigkeit (Insomnie), Reizbarkeit - Infektionen von Nase und Rachen (wie z. B. Erkältungen), Husten - Verminderter Appetit
Portuguese: Frequentes: pode afetar até 1 em 10 pessoas - gripe - sentir-se muito cansaço (fadiga) - convulsões, sentir-se "a rodar" (vertigens) - sentir-se ou estar doente, obstipação - dor ou desconforto no local de injeção ou no local de injeção - depressão, ansiedade, dificuldade em adormecer (insónia), irritabilidade -infeções nasais e da garganta (tais como "constipação"), tosse -apetite diminuído
German: Brivaracetam Filmtabletten enthalten Lactose.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de brivaracetam contêm lactose.