FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kognitiv, fysisk og seksuel udvikling af unger, der blev eksponeret for alemtuzumab under diegivning blev ikke påvirket ved alemtuzumab-doser på op til 10 mg/kg/dag.
Hungarian: A szoptatás alatt alemtuzumabexpozíciónak kitett utódok kognitív, fizikai és nemi fejlődésére az alemtuzumab 10 mg/kg/nap dózisig nem volt hatással.
Danish: 29% af patienter, der fik LEMTRADA, nåede CDI i Studie 2, mens kun 13% af patienterne, der fik subkutan IFNβ-1a, nåede dette endepunkt.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelésben részesülő betegek 29%-a ért el CDI-t a 2-es vizsgálatban, míg a subcutan IFNB-1a-kezelésben részesülő betegeknek csupán 13%-a érte el ezt a végpontot.
Danish: De fleste tilfælde blev behandlet med konventionel medicinsk behandling, men nogle patienter havde brug for kirurgisk indgreb.
Hungarian: A pajzsmiriggyel kapcsolatos legtöbb eseményt konzervatív terápiával sikerült kezelni, de néhány beteg esetében műtéti beavatkozásra volt szükség.
Danish: Omkring halvdelen (51,2%) af patienterne, der oprindeligt blev behandlet med LEMTRADA 12 mg/dag i studie 1 eller 2, som indgik i studie 4, modtog kun de første 2 behandlingsforløb af LEMTRADA og ingen anden sygdomsmodificerende behandling gennem 6 års opfølgning.
Hungarian: Azoknak, az 1-es vagy 2-es vizsgálatban, kezdetben 12 mg/nap LEMTRADA-val kezelt betegeknek körülbelül a fele (51,2%), akiket bevontak a 4-es vizsgálatba, csak a LEMTRADA kezdeti 2 kezelési ciklusát kapták, és nem kaptak másik betegségmódosító kezelést a követés 6 éve alatt.
Danish: Højtiter anti-alemtuzumab antistoffer observeret hos nogle patienter var forbundet med ufuldstændig lymfocytudtømning efter et tredje eller fjerde behandlingsforløb, men der var ingen klar påvirkning af anti-alemtuzumab antistoffer på den kliniske effekt eller sikkerhedsprofil af LEMTRADA.
Hungarian: Az egyes betegeknél észlelt magas alemtuzumab-ellenes antitest titer a harmadik vagy negyedik kezelési ciklust követő inkomplett lymphocyta deplecióval járt, de az alemtuzumabellenes antitesteknek nem volt egyértelmű hatása a LEMTRADA klinikai hatásosságára és biztonságosságára.
Danish: Skjoldbruskkirtel-lidelser kan være skadelige for barnet (se punkt 2 - autoimmune tilstande).
Hungarian: A pajzsmirigybetegségek károsak lehetnek a babára (lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések - Autoimmun betegségek).
Danish: De hyppigste bivirkninger er infusionsreaktioner (se herunder for oplysninger om, hvor ofte patienterne oplever disse), som kan opstå på tidspunktet for infusionen eller op til 24 timer efter infusionen.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az infúzióval kapcsolatos reakciók (alább olvashat arról, hogy ezek milyen gyakorisággal fordulnak elő), amelyek megjelenhetnek az infúzió beadása közben vagy az azt követő 24 órában.
Danish: • unormale tilstande, som kan konstateres ved undersøgelser: blod eller protein i urinen, langsom puls,
Hungarian: • vizsgálatokkal észlelhető rendellenességek: vér vagy fehérje a vizeletben, csökkent pulzusszám,
Danish: Karcinogenese og mutagenese Der er ingen studier, der evaluerer alemtuzumabs karcinogene og mutagene potentiale.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat az alemtuzumab karcinogén, ill. mutagén potenciáljának értékelésére.
Danish: Proteinuri, hæmaturi
Hungarian: Proteinuria, haematuria
Danish: Alemtuzumab binder til CD52, som er et celleoverfladeantigen, der findes i høje niveauer på T- (CD3+) og B- (CD19+) lymfocytter og i lavere niveauer på natural killer(NK-) celler, monocytter og makrofager.
Hungarian: Az alemtuzumab a CD52-höz, egy sejtfelszíni antigénhez kötődik, amely antigén nagy számban jelen van T (CD3+) és B (CD19+) limfocitákon, és kisebb számban jelen van természetes ölősejteken, monocitákon és makrofágokon.
Danish: I størstedelen af tilfældene opstod reaktionerne inden for 1-3 dage efter infusionen.
Hungarian: A reakciók az esetek többségében az infúzió beadás után 1-3 napon belül jelentkeztek.
Danish: Op til to yderligere behandlingsforløb kan overvejes efter behov (se pkt.
Hungarian: Legfeljebb két további kezelési ciklus, szükség szerint, megfontolható (lásd 5.1 pont):
Danish: I sjældne tilfælde har patienter oplevet autoimmunrelaterede problemer med nyrerne, som f.eks. anti-glomerulær basalmembransygdom (anti-GBM sygdom).
Hungarian: Ritkán előfordult, hogy a betegeknél autoimmun problémák jelentkeztek a vesékben, mint például a glomeruláris bazálmembrán elleni antitestes (anti-GBM) betegség.
Danish: Indtil 4 år efter din sidste LEMTRADA-infusion
Hungarian: Az utolsó LEMTRADA-infúzió után 4 évig
Danish: uregelmæssig eller unormal puls, højt blodtryk, nedsat nyrefunktion, hvide blodlegemer i urinen
Hungarian: szabálytalan vagy rendellenes szívverés, magas vérnyomás, vesefunkció károsodás, fehérvérsejtek a vizeletben
Danish: Nedsat appetit
Hungarian: Étvágycsökkené s
Danish: IFNβ-1a s.c. (N = 187)
Hungarian: SC IFNB-1a (N=187)
Danish: Selvom det ikke er observeret i kliniske studier, kan der opstå alveolær blødning, der viser sig som hæmoptyse, i forbindelse med anti-GBM-sygdom.
Hungarian: Habár a klinikai vizsgálatok során nem észleltek ilyet, haemoptoeként jelentkező alveolaris haemorrhagia is előfordulhat anti-GBM betegséggel.
Danish: • angstfølelse, depression
Hungarian: • szorongásérzés, depresszió
Danish: Størstedelen af disse kan skyldes frigivelse af cytokiner under infusionen.
Hungarian: Ezek többségét az infúzió közbeni citokin-felszabadulás okozhatta.
Danish: Der vides ikke, om alemtuzumab udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az alemtuzumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Patienten skal oplyses om risikoen for autoimmun hepatitis, leverskade og relaterede symptomer.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az autoimmun hepatitis és a májkárosodás kockázatáról és a velük kapcsolatos tünetekről.
Danish: Gennemsnitlig EDSS-score ved baseline
Hungarian: Átlagos EDSS-pontszám kiinduláskor
Danish: Der kan også gives anden behandling for at mindske reaktionerne enten før infusionen, eller når du får symptomer.
Hungarian: Az ilyen reakciókat csökkentő egyéb kezelésekre is sor kerülhet az infúzió előtt, illetve a tünetek észlelésekor.
Danish: Sværhedsgrad af attak
Hungarian: Relapszus súlyossága
Danish: Den kumulative årlige infektionshyppighed var 0,99 gennem en median på 6,1 år (maksimum 12 år) af opfølgningen fra den første LEMTRADA-eksponering sammenlignet med 1,27 i kontrollerede kliniske studier.
Hungarian: A fertőzések kumulatív éves rátája 0,99 volt, egy, az első LEMTRADA-expozíciótól számított 6,1 éves median (maximum 12 éves) követés alatt, a kontrollos klinikai vizsgálatok 1,27-es rátájához képest.
Danish: Denne analyse indbefatter udelukkende data fra fase 3-studier (CAMMS324 og CAMMS323) på grund af forskelle i algoritmerne for MR-optagelserne mellem fase 2- og fase 3-studierne.
Hungarian: Ez az elemzés, a 2. és 3. fázisú vizsgálatokban végzett MR vizsgálatok elvégzésére vonatkozó eltérő algoritmus miatt, kizárólag a 3. fázisú vizsgálatok (CAMMS324 és CAMMS323) adatait tartalmazza.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingsko mplikationer
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Danish: Behandling med LEMTRADA kan øge risikoen for autoimmune tilstande.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelés növelheti az autoimmun betegségek kockázatát.
Danish: Patienter med aktiv MS, defineret som mindst 2 attakker inden for de foregående 2 år.
Hungarian: Aktív SM-ben szenvedő betegek, amelynek definíciója: legalább 2 relapszus az előző 2 évben.
Danish: • autoimmun lidelse kendetegnet ved blødning (erhvervet hæmofili A)
Hungarian: • vérzéssel járó autoimmun betegség (szerzett [nem veleszületett] hemofília A
Danish: De vigtigste bivirkninger er autoimmunitet (ITP, sygdomme i thyreoidea, nefropatier, cytopenier), infusionsrelaterede reaktioner og infektioner.
Hungarian: A legfontosabb mellékhatások az autoimmunitás (ITP, pajzsmirigybetegségek, nephropathiák, cytopeniák), az infúzióval kapcsolatos reakciók, valamint a fertőzések.
Danish: LEMTRADA-behandling bør udelukkende initieres og superviseres af en neurolog med erfaring i behandling af patienter med multipel sclerose (MS) på et hospital med adgang til en intensivafdeling.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelést kizárólag olyan neurológusnak szabad elindítania és felügyelnie, aki jártas a sclerosis multiplexben (SM) szenvedő betegek kezelésében, olyan kórházban, ahol lehetőség van intenzív terápiás ellátásra.
Danish: • LEMTRADA træningsmodul
Hungarian: • LEMTRADA Training Module (Oktatómodul)
Danish: De rapporterede tilfælde af trombocytopeni opstod inden for de første dage efter infusionen (i modsætning til ITP).
Hungarian: A jelentett thrombocytopenia az infúziót küvető első napokban jelentkezett (az ITP-vel ellentétben).
Danish: Neutrofilocytter, monocytter, eosinofilocytter, basofilocytter og natural killer celler er kun midlertidigt påvirkede af LEMTRADA.
Hungarian: A neutrofilekre, monocitákra, eozinofilekre, bazofilekre és természetes ölősejtekre csupán átmenetileg hat a LEMTRADA.
Danish: Der henvises til LEMTRADA vejledning til sundhedspersonale for yderligere oplysninger, eller læs produktresuméet, der findes på EMAs hjemmeside, anført herover.
Hungarian: További információkért tekintse meg a LEMTRADA egészségügyi szakembereknek szóló útmutatóját, vagy olvassa el az Alkalmazási előírást, amely az EMA fent jelzett honlapjáról érhető el.
Danish: Patienter bør rådes til at rapportere symptomer på pneumoni, som kan omfatte åndenød, hoste, hvæsen, brystsmerter eller tæthed og hæmoptyse.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy jelentsék a pneumonitis tüneteit, amelyek közé tartozhat a légszomj, a köhögés, a sípoló légzés, a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, és a hemoptysis.
Danish: Det vides ikke, om LEMTRADA kan overføres til barnet via mælk, med det er en risiko.
Hungarian: Nem ismert, hogy a LEMTRADA az anyatejen keresztül átjut-e a gyermek szervezetébe, de a lehetőség fennáll.
Danish: Pulmonal alveolær blødning
Hungarian: Pulmonalis alveolaris vérzés
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger ved LEMTRADA (hos ≥ 20% af patienterne) var udslæt, hovedpine, feber og luftvejsinfektioner.
Hungarian: A LEMTRADA-hoz társuló leggyakoribb mellékhatások (a betegek legalább 20%-ánál): kiütés, fejfájás, pyrexia, valamint légúti fertőzések voltak.
Danish: • LEMTRADA vejledning til sundhedspersonale
Hungarian: • LEMTRADA Health Care Professional Guide (Útmutató egészségügyi szakembereknek)
Danish: De fleste tilfælde forekom inden for den første måned efter behandling med LEMTRADA.
Hungarian: A legtöbb eset a LEMTRADA-kezelést követő első hónapban fordult elő.
Danish: I et understudie med 13 mandlige patienter i behandling med LEMTRADA (behandlet med enten 12 mg eller 24 mg) var der intet bevis for aspermi, azoospermi, konsistent nedsat sædtal, motilitetsforstyrrelser eller en stigning i spermmorfologiske abnormiteter.
Hungarian: 12 vagy 24 mg LEMTRADA-val kezelt 13 férfibeteg körében végzett részvizsgálat során nem volt jele aspermiának, azoospermiának, konzisztensen csökkent spermiumszámnak, motilitási rendellenességnek, illetve a spermiumok morfológiai rendellenességében mutatkozó növekedésnek.
Danish: Pneumoni er blevet rapporteret hos patienter, der fik LEMTRADA infusioner.
Hungarian: Pneumonitisről számoltak be olyan betegeknél, akik LEMTRADA-infúziót kaptak.
Danish: Alemtuzumab er et monoklonalt antistof, der produceres ved rekombinant DNA-teknolog i en pattedyrscelle (ovarie fra kinesisk hamster) suspensionskultur i et dyrkningsmedium.
Hungarian: Az alemtuzumab egy monoklonális antitest, amelyet tápközegben tenyésztett emlőssejt (kínai hörcsög petefészek) szuszpenziós tenyészetben termelnek rekombináns DNS-technológiával.
Danish: I kliniske studier blev patienter præmedicineret med 1.000 mg methylprednisolon de første 3 dage i begge behandlingsforløb med LEMTRADA.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a betegeket 1000 mg metilprednizolonnal kezelték előzetesen minden egyes LEMTRADA-kezelési ciklus első 3 napján.
Danish: Der er rapporteret symptomer inden for få måneder og op til 4 år efter behandlingsstart.
Hungarian: A beszámolók alapján a tünetek a kezelés megkezdése után néhány hónaptól négy évig terjedő időszakon belül jelentkeztek.
Danish: • dinatriumedetat
Hungarian: • dinátrium-edetát
Danish: Nefrolitiasis, ketonuri, nefropatier herunder antiGBM sygdom
Hungarian: Nephrolithiasis, ketonuria, nephropathiák, beleértve az anti-GBM betegséget is
Danish: • Lidelser i skjoldbruskkirtlen såsom overaktiv eller underaktiv skjoldbruskkirtel
Hungarian: • Pajzsmirigybetegségek, mint például a pajzsmirigy túl-, vagy alulműködése
Danish: Procentdelen af patienter med nye eller forstørrende T2-læsioner faldt fra 50,8% året før behandlingsforløb 3 til 35,9% et år efter og nye gadoliniumopladende læsioner fra 32,2% til 11,9%.
Hungarian: Az új vagy megnagyobbodó T2 léziókkal rendelkező betegek százalékos aránya a 3. kezelési ciklust megelőző évi 50,8%-ról 35,9%-ra csökkent a kezelést követően egy évvel, az új gadolínium halmozó léziókkal rendelkezők százalékos aránya pedig 32,2%-ról 11,9%-ra csökkent.
Danish: En længereobservationstid (hospitalsindlæggelse) bør overvejes efter behov.
Hungarian: Szükség esetén az obszerváció (hospitalizáció) idejét meg kell hosszabbítani.
Danish: • unormalt kraftig, langvarig eller uregelmæssig menstruation
Hungarian: • a szokásosnál erősebb vérzéssel vagy hosszabb ideig tartó vagy rendszertelen menstruáció
Danish: Gennem 6 års indledende LEMTRADA-behandling viste patienterne, der fortsatte i opfølgningen, antal MSattakker, hjerne læsionsdannelse på MRI og hjernevolumentab, som var i overensstemmelse med LEMTRADAs behandlingseffekter i studie 1 og 2, samt overvejende stabile eller forbedrede invaliditets scorer.
Hungarian: A kezdeti LEMTRADA-kezeléstől számított 6 év alatt, az utánkövetést folytató betegeknél az SM relapszus rátája, az agyi laesiok képződése és az agytérfogat csökkenése megegyezett az 1-es és 2-es vizsgálatokban észlelt terápiás hatással, valamint a túlnyomórészt stabil vagy javulást mutató rokkantsági indexszel.
Danish: Patienter, der behandles med LEMTRADA, har ligeledes en højere risiko for at udvikle listeriainfektion (en bakteriel infektion forårsaget af indtagelse af forurenede fødevarer).
Hungarian: A LEMTRADA-val kezelt betegeknél nagyobb a liszteria fertőzés (egy baktérium okozta fertőzés, amelyet szennyezett étel fogyasztása okoz) kialakulásának a kockázata is.
Danish: Alvorlige infektioner i LEMTRADA-gruppen inkluderede: appendicitis, gastroenteritis, pneumomi, herpes zoster og tandinfektion.
Hungarian: A LEMTRADA-csoportban a súlyos fertőzések közé a következők tartoztak: appendicitis, gastroenteritis, pneumonia, herpes zoster és fogfertőzés.
Danish: LEMTRADA leveres i et klart, 2 ml hætteglas med en butylgummiprop og aluminiumshætte med et aftageligt plastiklåg.
Hungarian: A LEMTRADA átlátszó, 2 ml-es, üvegből készült injekciós üvegben kerül forgalomba, amely butilból készült gumidugóval és műanyag tetejű alumínium kupakkal van lezárva.
Danish: I nogle ualmindelige tilfælde har patienter oplevet autoimmune tilstande, der involverer de røde eller hvide blodlegemer.
Hungarian: Nem gyakran előfordult, hogy a betegeknél olyan autoimmun betegségek észleltek, amelyek a vörösvértestekkel vagy a fehérvérsejtekkel voltak összefüggésben.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du mærker nogle af disse tegn på infektion
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fertőzések bármely ilyen tünetét észleli:
Danish: • Brug aseptisk teknik til at trække 1,2 ml LEMTRADA fra hætteglasset og injicere det i 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid-infusionsvæske eller (5%) glucose-infusionsvæske.
Hungarian: • Aszeptikus technikát alkalmazva szívjon fel 1,2 ml LEMTRADA-t az injekciós üvegből egy fecskendőbe, és fecskendezze be 100 ml térfogatú, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-kloridos oldatos infúzióba vagy (5%) glükózos oldatos infúzióba.
Danish: • autoimmun over-aktiv eller under-aktiv skjoldbruskkirtel, skjoldbruskkirtel antistoffer eller hævelse af skjoldbruskkirtlen i halsen (struma)
Hungarian: • autoimmun eredetű túlságosan aktív vagy nem elég aktív pajzsmirigy, pajzsmirigy-ellenes antitestek vagy struma (a pajzsmirigy duzzanata a nyakon)
Danish: Autoimmun tyreoiditis herunder subakut tyreoiditis, struma, antityreoidantistofpositiv
Hungarian: Autoimmun thyreoiditis, beleértve a subacut thyreoiditist is, struma, antithyreoidea antitest pozitivitás
Danish: Der er rapporteret Listeriose/Listeria meningitis hos patienter, der blev behandlet med LEMTRADA, generelt inden for en måned efter LEMTRADA-infusion.
Hungarian: LEMTRADA-infúzió után egy hónapon belül jelentkező listeriosis/Listeria meningitis eseteiről számoltak be LEMTRADA-kezelésben részesülő betegeknél.
Danish: Positive prøver blev yderligere undersøgt for beviser på in vitro inhibering vha. flowcytometriteknik.
Hungarian: A pozitív mintákat tovább vizsgálták áramlási citometriás vizsgálattal az in vitro inhibíció jeleit keresve.
Danish: Autoimmun hepatitis og leverskade
Hungarian: Autoimmun hepatitis és májkárosodás
Danish: Patienter, der behandles med LEMTRADA, skal have udleveret indlægssedlen, patientkortet og patientvejledningen.
Hungarian: A LEMTRADA-val kezelt betegek számára át kell adni a Betegtájékoztatót, a betegkártyát és a betegeknek szóló útmutatót.
Danish: Erytem*, ekkymose, alopeci, hyperhidrose, acne, hudlæsion, dermatitis
Hungarian: Erythema*, ecchymosis, alopecia, hyperhidrosis, acne, bőrlézió, dermatitis
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der kan være en risiko for ammede nyfødte/spædbørn.
Hungarian: A szoptatott újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Danish: Der er observeret alvorlige tilfælde af ITP hos 12 patienter (1%), der blev behandlet i kontrollerede kliniske MS-studier (svarende til 4,7 hændelser på årsbasis/1000 patientår).
Hungarian: Az SM betegekkel végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban 12 (1%), kezelésben részesülő betegnél figyeltek meg súlyos ITP-eseményeket (ami éves rátában számolva 4,7 esemény/1000 betegévnek felel meg).
Danish: Patienter, der bliver behandlet med LEMTRADA, har en højere risiko for at få en alvorlig infektion (se punkt 4 - infektioner).
Hungarian: A LEMTRADA-val kezelt betegek esetében nagyobb a kockázat, hogy elkapnak valamilyen súlyos fertőzést (lásd 4. pont: Fertőzések).
Danish: Ved brug efter markedsføring er der rapporteret yderligere tilfælde af akut acalculøs cholecystitis hos patienter behandlet med LEMTRADA.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazása során további akut acalculosus cholecystitises esetekről számoltak be a LEMTRADA-val kezelt betegeknél.
Danish: Ikke-interventionelt sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at undersøge forekomsten af dødelighed hos patienter, der behandles med Lemtrada sammenlignet med en relevant patientpopulation, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et sikkerhedsstudie udført efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, der sammenligner Lemtrada med en relevant kontrol.
Hungarian: Engedélyezés utáni, beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A Lemtrada-kezelést kapó betegek mortalitásincidenciájának vizsgálatára az érintett betegpopulációval összehasonlítva, a MAH-nak be kell nyújtania az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat eredményeit, amiben összehasonlítja a Lemtrada-t egy megfelelő kontrollal.
Danish: Med henblik på at mindske infusionsreaktionerne vil lægen give dig anden medicin (se punkt 4 - infusionsreaktioner).
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos mellékhatások csökkentése céljából kezelőorvosa más gyógyszer(eke)t is fog adni Önnek (lásd 4. pont: Az infúzióval kapcsolatos reakciók).
Danish: Test af/vaccination mod varicel-zoster-virusantistoffer
Hungarian: Varicella zoster vírus antitest tesztelés/vakcináció
Danish: Patienterne i forlængningsstudiet (studie 4) var berettigede til at modtage yderligere LEMTRADA-behandlingsforløb efter behov ved dokumentation af fornyet sygdomsaktivitet,
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatban (4-es vizsgálat) résztvevő betegek szükség szerint további LEMTRADA kezelési ciklus(oka)t kaphattak, miután dokumentáltan igazolódott, hogy a betegség aktivitása visszatért.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i studie 1, 2, 3 og 4 observeret hos alle patienter, der blev behandlet med LEMTRADA 12 mg og overvågning efter markedsføringen
Hungarian: 1. táblázat: Az 1-es, 2-es, 3-as és 4-es vizsgálat során a LEMTRADA 12 mg kezelésben részesülő betegeknél megfigyelt mellékhatások és a forgalomba hozatal utáni megfigyelések Szervrendszer Nagyon gyakori
Danish: Det vides ikke, om LEMTRADA påvirker den måde, hvorpå du reagerer på en vaccine.
Hungarian: Nem ismert, hogy a LEMTRADA miatt az Ön szervezete másképp reagál-e az oltásokra.
Danish: LEMTRADA er et klart, farveløst til let gulligt koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat), som leveres i et hætteglas af glas med prop.
Hungarian: A LEMTRADA átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum), amely dugóval lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Danish: Patienterne blev behandlet med LEMTRADA 12 mg/dag (N = 108) eller 24 mg/dag (N = 108), givet én gang dagligt i 5 dage i måned 0 og i 3 dage ved -mMåned 12, eller med IFNβ-1a 44 µg s.c. (N = 107) administreret 3 gange om ugen i 3 år.
Hungarian: A betegek LEMTRADA 12 mg/nap (N=108) vagy 24 mg/nap (N=108) kezelésben részesültek, a dózist naponta egyszer kapták meg 5 napig a 0. hónapban és 3 napig a 12. hónapban, vagy pedig subcutan IFNB-1a 44 µg (N=107) kezelést kaptak hetente 3-szor 3 éven keresztül.
Danish: Patienter, der ved et uheld fik for meget LEMTRADA i én infusion, oplevede alvorlige bivirkninger som f.eks. hovedpine, udslæt, lavt blodtryk eller hurtigere puls.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik tévedésből túl sok LEMTRADA-t kaptak egy infúzióban, súlyos reakciók léptek fel, például fejfájás, bőrkiütés, alacsony vérnyomás, felgyorsult szívverés.
Danish: Andre alvorlige reaktioner tidsmæssigt associeret med infusion af LEMTRADA
Hungarian: Az LEMTRADA-infúzió beadásával időbeli összefüggést mutató további súlyos reakciók
Danish: Patienter med aktiv MS, defineret som mindst 2 attakker inden for de foregående 2 år og 1 eller flere kontrastforstærkende læsioner
Hungarian: Aktív SM-ben szenvedő betegek, amelynek definíciója: legalább 2 relapszus az előző 2 évben és egy vagy több kontrasztanyagot halmozó lézió
Danish: 2 indledende behandlingsforløb:
Hungarian: Két ciklussal indított kezdeti kezelés
Danish: VZV-vaccination af antistof-negative patienter bør overvejes før behandling med LEMTRADA.
Hungarian: Antitest-negatív betegek esetében a LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt fontolóra kell venni a VZV-vakcinációt.
Danish: Et afsnit med "ofte stillede spørgsmål" Tjeklisten til den ordinerende læge skal indeholde følgende hovedpunkter: Liste over test, der skal udføres i forbindelse med den indledende screening af patienten Vaccinationsforløb, der skal være afsluttet 6 uger inden behandling
Hungarian: A gyógyszer felírásához szükséges ellenőrzőlistának a következő fontos témaköröket kell tartalmaznia: A beteg kezdeti szűréseként végzendő vizsgálatok felsorolása
Danish: 46,6% af patienterne, der oprindeligt blev behandlet med LEMTRADA 12 mg/dag i studie 1 eller 2, modtog yderligere behandlingsforløb efter dokumenteret bevis for MS-sygdomsaktivitet (attak og/eller MRI) og den behandlende læges beslutning om at genbehandle.
Hungarian: Az 1-es vagy 2-es vizsgálatban, a kezdetben 12 mg/nap LEMTRADA-val kezelt betegek 46,6%-a kapott további kezelési ciklusokat az SM betegség bizonyított aktivitása (relapszus és/vagy MRI), és a kezelést végző orvos újbóli kezelésre vonatkozó döntése alapján.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsorolt készítményeket.
Danish: Det anbefales, at patienten har fået de lokalt krævede vacciner mindst 6 uger før behandling med LEMTRADA.
Hungarian: Javasolt, hogy a beteg a LEMTRADA-kezelés előtt legalább 6 héttel hiánytalanul megkapja a helyi irányelvek szerint szükséges immunizálást.