FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De aktive stoffer i Cokiera virker mod hepatitis C-virus genotype 1a og 1b.
Romanian: Substanțele active din Cokiera sunt eficace împotriva genotipurilor 1a și 1b ale virusului hepatitic C.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Cokiera eller i programmer for anvendelse af Cokiera med særlig udleveringstilladelse?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Danish: hastighed, hvormed paritaprevir fjernes fra kroppen, idet det blokerer det såkaldte CYP3A-enzym, som nedbryder paritaprevir.
Romanian: eliminarea paritaprevirului din organism prin blocarea unei enzime numite CYP3A care descompune paritaprevirul.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Cokiera.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Cokiera.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Cokiera med særlig udleveringstilladelse.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional pentru acest medicament.
Danish: Ombitasvir virker ved at blokere virkningen af hepatitis C-virussets protein "NS5A", mens paritaprevir blokerer virkningen af et andet protein, "NS3/4A".
Romanian: Ombitasvirul blochează activitatea unei proteine din virusul hepatitic C, numită „NS5A", iar paritaprevirul blochează activitatea unei alte proteine, numită „NS3/4A", ambele fiindu-i necesare virusului pentru a se multiplica.
Danish: De aktive stoffer i Cokiera virker på forskellig måde: Dasabuvir virker ved at blokere virkningen af et enzym i hepatitis C-virusset kaldet "NS5B RNA-afhængig polymerase", der er et enzym, som virusset behøver for at kunne formere sig.
Romanian: Dasabuvirul blochează activitatea unei enzime din virusul hepatitic C, numită „polimerază NS5B ARN dependentă", de care virusul are nevoie pentru a se multiplica.
Danish: (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Romanian: (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) EMA/541043/2016
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) EMA/541043/2016
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Danish: Cokiera forventedes anvendt til behandling af voksne med kronisk (langvarig) hepatitis C, der er en leverinfektion, som forårsages af hepatitis C-virus.
Romanian: Cokiera ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulților cu hepatită C cronică (de lungă durată).
Danish: Alle fire aktive stoffer i Cokiera er allerede tilgængelige i godkendte lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C. Det var forventet, at kombinationen af stofferne i en enkelt tablet ville gøre det lettere for patienterne at tage deres medicin.
Romanian: Toate cele patru substanțe active din Cokiera sunt deja disponibile în medicamente autorizate pentru tratarea hepatitei C cronice.
Danish: • Hvad du skal gøre, hvis du tror, at du er
Romanian: • Ce trebuie să faceţi în cazul în care credeţi că
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli, 2017
Romanian: Data primei autorizări: 13 iulie 2017
Danish: • hvis du tror, du måske har brug for at blive vaccineret i nær fremtid, inklusive vaccinationer for at rejse til andre lande.
Romanian: • dacă credeţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat, inclusiv vaccinurile pentru călătoria în alte ţări.
Danish: • ændringer i hjerterytmen, eller hjertet slår hurtigere end normalt
Romanian: • schimbări în ritmul de bătaie al inimii, sau inima bate mai repede decât în mod normal
Danish: Nøgleresultater fra alle fire studier er opsummeret i tabel 4.
Romanian: Rezultatele cheie din toate cele patru studii sunt rezumate în tabelul 4.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Romanian: Supravieţuirea fără progresie (SFP)
Danish: Derfor bør rituximab ikke gives til gravide kvinder, medmindre den potentielle gevinst opvejer den potentielle risiko.
Romanian: Din aceste motive, rituximab nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă beneficiile posibile justifică riscul potenţial.
Danish: Rituzenas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Rituzena la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: På nuværende tidspunkt er der begrænsede data om mulige lægemiddelinteraktioner med rituximab.
Romanian: În prezent, există date limitate referitoare la posibile interacţiuni medicamentoase ale rituximab.
Danish: De to behandlingsgrupper var godt afbalanceret i forhold til baseline karakteristik og sygdomsstatus.
Romanian: Cele două grupuri de tratament au fost bine echilibrate în ceea ce priveşte caracteristicile iniţiale şi statusul bolii.
Danish: Det vides ikke, om Rituzena påvirker din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Romanian: Nu se ştie dacă Rituzena afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi
Danish: Rituzena kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Romanian: Rituzena poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite la adulţi.
Danish: Af 356 patienter, der blev vurderet for HACA, var 1,1 % (4 patienter) positive.
Romanian: Din 356 pacienţi testaţi pentru anticorpi umani anti-chimerici (HACA), 1,1 % (4 pacienţi) au fost pozitivi.
Danish: Rituzena gives en gang ugentligt i 4 uger.
Romanian: Rituzena vi se va administra o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni.
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rituzena (angivet i punkt 6).
Romanian: • sunteţi alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemănătoare cu rituximabul, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Danish: Det er spredningen af disse unormale B-lymfocytter, der er årsagen til de symptomer, du kan have.
Romanian: Răspândirea acestor limfocite B anormale este cauza simptomelor pe care le puteţi avea.
Danish: Din læge vil tage stilling til, om du bør få anden medicin samtidigt.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze un alt tratament în acelaşi timp.
Danish: • Nødvendigheden af at overvåge patienterne for infektioner, især PML, under og efter
Romanian: • Necesitatea de a monitoriza pacienţii pentru infecţii, în special LMP, în timpul şi după
Danish: Du må ikke få Rituzena, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit
Romanian: Nu trebuie să fiţi tratat cu Rituzena dacă aveţi o infecţie activă sau o problemă serioasă a
Danish: Rituzena er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Romanian: Rituzena este utilizat la adulţi pentru următoarele indicaţii:
Danish: Ingen af de 99 rituximab-behandlede patienter var HACA-positive ved screening.
Romanian: Niciunul dintre cei 99 pacienţi trataţi cu rituximab nu au fost HACA pozitivi la screening.
Danish: Disse er angivet under "Andre
Romanian: Acestea sunt enumerate mai jos sub „Alte reacţii
Danish: Du får Rituzena af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Romanian: Rituzena vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
Danish: En potentiel risiko for udvikling af solide tumorer kan dog ikke
Romanian: Cu toate acestea, în acest moment nu poate fi exclus riscul dezvoltării tumorilor solide.
Danish: Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irland
Romanian: Meath K32 YD60, Irlanda
Danish: Der blev observeret effekt både hos nyligt diagnosticerede patienter og hos patienter med
Romanian: Eficacitatea a fost observată atât pentru pacienţii nou diagnosticaţi cât şi pentru pacienţii cu recădere
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Danish: Den tilberedte rituximab infusionsopløsning er fysisk og kemisk stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende 12 timer ved stuetemperatur (ikke over 30 °C).
Romanian: Soluţia perfuzabilă preparată de rituximab este stabilă fizic şi chimic 24 ore la 2 °C - 8 °C şi ulterior 12 ore la temperatura camerei (care să nu depășească 30°C).
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Romanian: • număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie)
Danish: Du må ikke få Rituzena, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Romanian: Nu utilizaţi Rituzena dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Danish: Den kliniske relevans af HACA-dannelse hos rituximab-behandlede patienter er uklar.
Romanian: Relevanţa clinică a formării HACA la pacienţi trataţi cu rituximab este neclară.
Danish: Se indlægssedlen i Rituzena-pakken for mere information.
Romanian: Vezi Prospectul Rituzena pentru mai multe informaţii.
Danish: Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som Rituzena eller i månederne efter du har fået Rituzena.
Romanian: Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu Rituzena sau în lunile de după tratamentul cu Rituzena.
Danish: Tabel 4 Opsummering af nøgleresultater fra fire fase-III-randomiserede studier, der evaluerer fordelene ved rituximab med forskellige kemoterapibehandlinger ved
Romanian: Tabel 4 Rezumatul rezultatelor cheie din patru studii randomizate de fază III care evaluează beneficiul rituximabului cu diferite scheme de chimioterapie în
Danish: Når remission med rituximab er opnået, kan fortsat immunsuppressiv behandling overvejes for at forhindre relaps.
Romanian: Atunci când este realizată remisiunea cu rituximab, poate fi luată în considerare continuarea tratamentului cu imunosupresoare pentru a preveni recurenţa.
Danish: I de fleste tilfælde kan infusionen genoptages med en 50 % reduktion i hastigheden (f.eks. fra 100 mg/time til 50 mg/time), når symptomerne er fuldstændigt forsvundet.
Romanian: perfuzia poate fi reluată cu o viteză redusă cu 50 % (de exemplu, de la 100 mg/oră la 50 mg/oră), după remiterea completă a simptomelor.
Danish: Rituzena anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler.
Romanian: Rituzena în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule.
Danish: Hvis du har hjerteproblemer eller angina pectoris kan disse infusionsreaktioner forværres.
Romanian: Dacă aveţi o boală cardiacă sau angină pectorală, aceste reacţii la perfuzie se pot agrava.
Danish: Opbevar dette kort på dig i 2 år efter, at du har fået den sidste Rituzena-dosis.
Romanian: Păstraţi acest card cu dumneavoastră timp de 2 ani după ce vi s-a administrat ultima doză de Rituzena.
Danish: • genopblussen af tidligere hepatitis B-infektion
Romanian: reapariţia unei infecţii anterioare cu hepatita B
Danish: Denne analyse antyder, at doseringsjusteringer for rituximab baseret på de testede variable ikke forventes at give en relevant reduktion i den farmakokinetiske variation.
Romanian: Această analiză sugerează că ajustarea dozei de rituximab cu oricare dintre co-variabilele testate se aşteaptă să nu determine reduceri semnificative în variabilitatea farmacocineticii sale.
Danish: Det svarer til, hvad der blev opnået efter den første serie med rituximab (12,4 måneder).
Romanian: TPP obţinut după prima cură de tratament cu rituximab (12,4 luni).
Danish: Inden du får Rituzena, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige
Romanian: Înainte de a vi se administra Rituzena, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.
Danish: Der er ikke foretaget studier af rituximabs indflydelse på evnen til at føre bil og betjene maskiner, men den farmakologiske virkning og de indtil dato rapporterede bivirkninger tyder på, at rituximab ikke, eller kun i ubetydelig grad, påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele rituximab asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deşi activitatea farmacologică şi reacţiile adverse constatate până în prezent sugerează faptul că rituximabul nu ar avea vreo influenţă sau ar avea o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Patienter med stor tumorbyrde eller med et højt antal (≥ 25 x 109/l) cirkulerende maligne celler, som f.eks. patienter med CLL, som kan have øget risiko for især svært cytokinfrigivelsessyndrom, bør kun behandles med yderste forsigtighed.
Romanian: Pacienţii cu o încărcătură tumorală mare sau cu un număr mare de celule maligne circulante (≥ 25 x 109/l), cum sunt pacienţii cu LLC, care în mod special prezintă un risc mai mare de manifestare a unui sindrom sever de eliberare de citokine, trebuie să fie trataţi numai cu maximă prudenţă.
Danish: Rituzena kan også ændre resultaterne af de blodprøver, som lægen har bestilt.
Romanian: Rituzena poate de asemenea provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către
Danish: 1 Hyppigheden stammer fra laboratorie-værdier, som var indsamlet som en del af rutinemæssig laboratorie-overvågning i 2 Hyppigheden stammer fra data efter markedsføring
Romanian: 1 Categoria de frecvenţă provine din valorile testelor de laborator, colectate în studiile clinice în cadrul monitorizării de rutină 2 Categoria de frecvenţă provine din datele obţinute după punerea pe piaţă.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen (reumatoid artrit)
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță (poliartrita reumatoidă)
Danish: Der er ingen data om sikkerheden af rituximab til patienter med moderat hjerteinsufficiens (NYHA klasse III) eller alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa administrării rituximab la pacienţii cu insuficienţă cardiacă moderată (NYHA, clasa III) sau boală cardiovasculară necontrolată, severă.
Danish: Tabel 8 Fuldstændig remission ved måned 6 opgjort efter sygdomsstatus Rituximab
Romanian: Tabel 8 Remisiunea completă la 6 luni definită prin statusul bolii Ciclofosfamidă
Danish: Studiet viste non-inferioritet af rituximab i forhold til cyclophosphamid med hensyn til fuldstændig remission (CR) ved måned 6 (tabel 7).
Romanian: Studiul a demonstrat non-inferioritatea tratamentului cu rituximab faţă de ciclofosfamidă pentru remisiunea completă (RC) la 6 luni (Tabel 7).
Danish: Du skal også fortælle dem om din Rituzena-behandling.
Romanian: De asemenea, trebuie să le spuneți despre tratamentul cu Rituzena.
Danish: Eftersom maternelt IgG imidlertid udskilles i humanmælk, og rituximab blev detekteret i mælk fra diegivende aber, bør kvinder ikke amme, når de behandles med rituximab og i 12 måneder efter afsluttet rituximab behandling.
Romanian: Totuşi, dat fiind faptul că IgG matern se excretă în lapte şi rituximab a fost detectat în laptele maimuţelor care alăptează, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu rituximab şi timp de 12 luni după încheierea tratamentului cu
Danish: Baseret på rituximabs virkningsmekanisme og viden om, at B-celler spiller en vigtig rolle i at vedligeholdelsen af det normale immunrespons, kan patienterne have en øget risiko for at få en infektion efter behandling med rituximab (se pkt.
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune al rituximab şi cunoscând faptul că celulele B joacă un rol important în menţinerea unui răspuns imun normal, pacienţii prezintă un risc crescut de infecţii după tratamentul cu rituximab (vezi pct. 5.1).
Danish: Rituzena indeholder det aktive indholdsstof rituximab.
Romanian: Rituzena conţine substanţa activă „rituximab".
Danish: • du har svært nedsat hjertefunktion eller svær, ukontrolleret hjertesygdom og har, granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis.
Romanian: • aveţi insuficienţă cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată severă şi aveţi granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică.
Danish: Hyppigheden af trombocytopeni var lav (< 1 , grad 3/4), og der var ingen forskel mellem behandlingsarmene.
Romanian: Incidenţa trombocitopeniei a fost scăzută (< 1 %, grad 3/4) şi nu au fost diferenţe între braţele de studiu.
Danish: Under eller inden for de første 2 timer af den første infusion kan du få feber, kuldegysninger og rysten.
Romanian: În timpul primei perfuzii sau în decurs de 2 ore după, pot apărea febră, frisoane şi tremurături.
Danish: NR: ikke nået; n.a.: ikke relevant *: gælder kun for patienter, som opnåede CR, nPR eller PR **: gælder kun for patienter, som opnåede CR
Romanian: NR: neatins; n.a. nu este disponibil *: aplicabil numai la pacienţii care au prezentat un RC, nRP, RP **: aplicabil numai la pacienţii care au prezentat un RC
Danish: Andelen af patienter med IgG-niveauer under den nedre referenceramme var ca. 60 % i rituximab gruppen i hele behandlingsperioden på 2 år, hvorimod den faldt i observationsgruppen (36 % efter 2 år).
Romanian: Proporţia de pacienţi cu valorile IgG sub LIN a fost de aproximativ 60 % în grupul cu rituximab pentru perioada de tratament de 2 ani, în timp ce în grupul observaţional a scăzut (36 %
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Rituzena Du må ikke få Rituzena, hvis:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rituzena Nu utilizaţi Rituzena dacă:
Danish: Dette fund kunne ikke bekræftes af en trinvis logistisk regressionsanalyse i hvilken følgende faktorer blev identificeret som prognostiske faktorer: histologisk type, bcl-2 positivitet ved baseline, resistens overfor sidste kemoterapi og udbredt sygdom.
Romanian: Aceste observaţii nu au fost susţinute de analiza logistică regresivă în care următorii factori au fost identificaţi ca factori de prognostic: tipul histologic, pozitivitatea bcl-2 la iniţierea terapiei, rezistenţa la ultima chimioterapie şi
Danish: I alt blev 810 patienter (403 R-FC, 407 FC) i 1. linje studiet (tabel 5a og tabel 5b) og 552 patienter (276 R-FC, 276 FC) i relaps/refraktær studiet (tabel 6) analyseret for effekt.
Romanian: Un număr total de 810 pacienţi (403 R-FC, 407 FC) din studiul de primă linie (Tabel 5a şi Tabel 5b) şi 552 pacienţi (276 R-FC, 276 FC) din studiul în LLC cu recăderi/refractară (Tabel 6) au fost analizaţi pentru eficacitate.
Danish: Andelen af patienter, som oplevede kardielle bivirkninger (alle eller alvorlige), steg ikke
Romanian: Proporţia pacienţilor care au prezentat reacţii cardiace (totale sau grave) nu a crescut după curele multiple de
Danish: De to bivirkninger, som blev rapporteret, var influenzalignende symptomer ved en dosis på 1,8 g rituximab og letal respirationssvigt ved en dosis på 2 g rituximab.
Romanian: Cele două evenimente adverse raportate au fost simptome asemănătoare gripei, la o doză de rituximab 1,8 g şi insuficienţă respiratorie letală, la o doză de
Danish: • Nødvendigheden af at udlevere patientkortet ved hver infusion
Romanian: • Necesitatea de a oferi pacienţilor Cardul de atenţionare a pacientului la fiecare administrare a
Danish: For at nedsætte risikoen for tumorlysesyndrom hos CLL-patienter, bør der gives forebyggende behandling med adækvat hydrering og administration af urikosurika 48 timer før behandlingens start.
Romanian: Pentru reducerea riscului sindromului de liză tumorală la pacienţii cu LLC, este recomandată profilaxia cu hidratare corespunzătoare şi administrarea de uricostatice începând cu 48 de ore înainte de iniţierea tratamentului.
Danish: Tilfælde af interstitiel lungesygdom, hvoraf nogle med dødelig udgang, er blevet rapporteret.
Romanian: Au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială, unele finalizate cu deces.
Danish: 99 patienter blev behandlet med rituximab, og 12 % oplevede mindst én infusionsrelateret reaktion.
Romanian: Nouăzeci şi nouă de pacienţi au fost trataţi cu rituximab şi 12 % au manifestat cel puţin o IRR.
Danish: Hold øje med følgende mulige symptomer på en
Romanian: Fiţi atenţi la următoarele semne posibile ale infecţiei:
Danish: Når Rituzena gives i kombination med kemoterapi, bør standard dosisreduktioner for de kemoterapeutiske lægemidler anvendes.
Romanian: Atunci când Rituzena se administrează în asociere cu chimioterapie, trebuie aplicată schema standard de reduceri a dozei pentru medicamentele chimioterapice.
Danish: I alt 23/99 (23 %) af de rituximab-behandlede patienter i studiet blev testet positive for HACA ved måned 18.
Romanian: Un total de 23/99 (23 %) de pacienţi trataţi cu rituximab din cadrul studiului clinic au fost HACA pozitivi la 18 luni.
Danish: Patientkortet indeholder vigtige oplysninger om sikkerhed for patienterne angående potentiel øget risiko for infektioner,
Romanian: Cardul de atenţionare conţine informaţii importante de siguranţă pentru pacienţi privind riscul potenţial crescut de infecţii, inclusiv LMP.
Danish: Hvert behandlingsforløb med Rituzena består af fire separate infusioner, der gives med én uges mellemrum.
Romanian: Tratamentul cu Rituzena este constituit din patru perfuzii distincte administrate la intervale de câte o săptămână.
Danish: Der er kun begrænsede effekt-og sikkerhedsdata tilgængelige for patienter, som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer inklusive Rituzena, og for patienter, som er refraktære over for tidligere behandling med Rituzena og kemoterapi.
Romanian: Sunt disponibile numai date limitate de eficacitate şi siguranţă pentru pacienţii trataţi anterior cu anticorpi monoclonali inclusiv Rituzena sau pacienţii refractari la tratament anterior cu Rituzena plus chimioterapie.
Danish: Selvom rituximab ikke er myelosuppressivt ved monoterapi, bør forsigtighed udvises, når det overvejes at behandle patienter med neutrofiltal på < 1,5 x 109/l og/eller trombocyttal på < 75 x 109/l, fordi de kliniske erfaringer hos denne population er begrænsede.
Romanian: Deşi rituximab în monoterapie nu are potenţial mielosupresiv, se va acorda o atenţie deosebită atunci când se preconizează administrarea tratamentului unor pacienţi la care numărul neutrofilelor este < 1,5 x 109/l şi/sau numărul trombocitelor este < 75 x 109/l, întrucât experienţa clinică referitoare la această categorie de pacienţi este limitată.
Danish: Rituzena bør gives på dag 1 i hver kemoterapiserie, efter intravenøs indgift af glukokortikoidkomponenten, hvis det anvendes.
Romanian: Rituzena trebuie administrat în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie, după administrarea intravenoasă a componentei glucocorticoide a chimioterapiei, dacă este cazul.
Danish: • Aktivt stof i Rituzena: Rituximab.
Romanian: • Substanţa activă din Rituzena se numeşte rituximab.
Danish: I relaps/refraktær CLL-studiet blev trombocytopeni af grad ¾ rapporteret hos 11 % af patienterne i R-FC-gruppen sammenlignet med 9 % af patienterne i FC
Romanian: În studiul clinic în LLC cu recăderi/refractară a fost raportată trombocitopenie grad ¾ la 11 % dintre pacienţi în grupul R-FC comparativ cu 9 % dintre pacienţi în
Danish: Dette bør efterfølges af prednison oralt, 1 mg/kg/dag (dog højst 80 mg/dag og nedtitreret så hurtigt som muligt afhængigt af det kliniske behov) under og efter behandling med
Romanian: Acest tratament trebuie continuat cu prednisolon administrat oral 1 mg/kg/zi (fără a depăşi 80 mg/zi şi scăzut treptat cât mai rapid posibil pe baza necesităţii clinice), în timpul şi după tratamentul cu Rituzena.