FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Ribavirin Teva och Ribavirin Teva Pharma B.V., generiska läkemedel som innehåller ribavirin, som används för att behandla hepatit C (en leversjukdom orsakad av infektion med hepatit C-virus),
Slovak: • liek Ribavirin Teva a liek Ribavirin Teva Pharma B.V., generické lieky obsahujúce ribavirín, ktoré sa používajú na liečbu hepatitídy C (ochorenie pečenie v dôsledku infekcie vírusom hepatitídy C),
Swedish: • Temodal, ett läkemedel mot cancer som innehåller temozolomid, som används för att behandla maligna gliom (hjärntumörer),
Slovak: • liek Temodal, protirakovinový liek obsahujúci temozolomid, ktorý sa používa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru),
Swedish: • Temodal: den 26 november 2012
Slovak: Temodal: 26. novembra 2012
Swedish: Myndighetens granskning gäller följande centralt godkända läkemedel, vars ansökningar om godkännande för försäljning innehöll studier utförda vid Cetero Research-anläggningen i Houston, Texas, USA:
Slovak: Preskúmanie agentúry sa vzťahuje na nasledujúce centrálne povolené lieky, ktorých žiadosti o povolenie na uvedenie na trh zahŕňali štúdie vykonané v zariadení spoločnosti Cetero Research so sídlom v Houstone, štát Texas, USA:
Swedish: • Tygacil, ett antibiotikum som innehåller tigecydin, som redan används för att behandla komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (infektioner i vävnaden under huden) och komplicerade bukinfektioner.
Slovak: • liek Tygacil, antibiotikum obsahujúce tigecyklín, ktoré sa používa na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív (tkanivo pod kožou), ako aj komplikovaných infekcií v bruchu.
Swedish: • Leflunomide Apotex och associerade namn: den 30 november 2012
Slovak: Leflunomide Apotex a súvisiace názvy: 30. novembra 2012
Swedish: • Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy, generiska läkemedel som innehåller fenofibrat, som används för att kontrollera halterna av kolesterol och andra lipider (fetter) i blodet.
Slovak: Pensa a liek Fenofibrato Ranbaxy, generické lieky obsahujúce fenofibrát, ktoré sa používajú na kontrolu hladiny cholesterolu a ostatných lipidov (tukov) v krvi,
Swedish: • Ribavirin Teva Pharma B.V: den 06 december 2012
Slovak: Pharma B.V: 06. decembra 2012
Swedish: • Cilazapril Teva och associerade namn: den 10 december 2012
Slovak: Cilazapril Teva a súvisiace názvy: 10. decembra 2012
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att för sju läkemedel (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva och Ribavirin Teva Pharma B.V.)
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v prípade siedmich liekov (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva a Ribavirin Teva Pharma B.V.) nebolo možné niektoré štúdie, ktoré podporovali ich povolenie, považovať za spoľahlivé.
Swedish: Dessutom granskade myndigheten följande nationellt godkända läkemedel, vars ansökningar om godkännande för försäljning också innehöll studier som utförts vid denna Cetero Research-anläggning:
Slovak: Agentúra okrem toho preskúmala nasledujúce vnútroštátne povolené lieky, ktorých žiadosti o povolenie na uvedenie na trh zahŕňali aj štúdie vykonané v spoločnosti Cetero Research:
Swedish: • Leflunomide Actavis och Leflunomide Apotex, generiska läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid, som används för att behandla reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar skador och inflammation i lederna).
Slovak: • liek Leflunomide Actavis a liek Leflunomide Apotex, generické lieky obsahujúce účinnú látku leflunomid, ktoré sa používajú na liečbu reumatoidnej artritídy (ochorenie imunitného systému zapríčiňujúce poškodenie a zápal kĺbov).
Swedish: 1 Aktnummer: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Slovak: EMEA/H/C/000644/A-20/0072,
Swedish: • Leflunomide Actavis och associerade namn: den 30 november 2012
Slovak: Leflunomide Actavis a súvisiace názvy: 30. novembra 2012
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 april 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. apríla 2011.
Swedish: Varför granskades dessa läkemedel?
Slovak: Prečo boli tieto lieky skúmané?
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Swedish: De bör också observera restriktionerna och varningarna för de läkemedel som de använder.
Slovak: Musia vziať na vedomie obmedzenia a upozornenia pre lieky, ktoré používajú.
Swedish: EMA/728909/2010 rev.1 EMEA/H/A-31/1232
Slovak: EMA/728909/2010 rev.1
Swedish: Dessa kallas "system för kontrollerad frisättning".
Slovak: Nazývajú sa systémy riadeného uvoľňovania.
Swedish: Det fanns också viss information tillgänglig från studier på frivilliga försökspersoner.
Slovak: Niektoré informácie boli dostupné tiež zo štúdií, na ktorých sa zúčastnili dobrovoľníci.
Swedish: När dessa kapslar placerades i en 20 % alkohollösning frisattes 80 % av den aktiva substansen inom 15 minuter.
Slovak: Keď sa tieto kapsuly ponorili do 20 % roztoku alkoholu, 80 % účinnej látky sa uvoľnilo do 15 minút.
Swedish: Detta minskar det antal gånger som en patient behöver ta läkemedlet varje dag.
Slovak: Tým sa zníži frekvencia podávania lieku, ktorý pacient užíva každý deň.
Swedish: Dessa omfattade patienter med cancer i sent stadium.
Slovak: Na týchto štúdiách sa zúčastnili pacienti s rakovinou v poslednom štádiu.
Swedish: Detta kallas "dosdumpning" och kan utsätta patienter för risken att exponeras för stora doser av opioiden, vilket kan leda till biverkningar såsom andningsdepression (hämmad andning).
Slovak: To sa nazýva dávkový damping a pacientov by to mohlo vystaviť riziku expozície veľkým dávkam opioidu, čo by viedlo k vedľajším účinkom, ako je respiračný útlm (spomalené dýchanie).
Swedish: Dessa läkemedelsformer med "modifierad frisättning" frisätter den aktiva substansen långsamt, ofta under många timmar.
Slovak: Formy týchto liekov s riadeným uvoľňovaním uvoľňujú účinnú látku pomaly, často v priebehu mnohých hodín.
Swedish: CHMP noterade att användning av detta läkemedel i kombination med alkohol redan är kontraindicerat.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že použitie tohto lieku v kombinácii s alkoholom je už kontraindikované.
Swedish: De omfattar morfin och de besläktade läkemedlen oxikodon och hydromorfon, som alla verkar genom att binda till receptorer i hjärnan och ryggmärgen så att smärta förhindras.
Slovak: K týmto liekom patrí morfín a príbuzné lieky oxykodón a hydromorfón, a všetky účinkujú tak, že sa naviažu na receptory v mozgu a mieche, kde bránia bolesti.
Swedish: Därför bad Europeiska kommissionen CHMP att göra en bedömning av nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel, med fokus på deras interaktion med alkohol, och att avge ett yttrande om huruvida deras godkännanden för försäljning bör behållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i hela EU.
Slovak: Európska komisia následne požiadala výbor CHMP, aby posúdil pomer prínosu a rizika týchto liekov so zameraním na ich interakciu s alkoholom, a aby vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie týchto liekov na trh majú zachovať, zmeniť, dočasne zrušiť alebo stiahnuť v celej EÚ.
Swedish: Dessa läkemedel granskades efter farhågor om att alkohol kan påverka hur de frisätter den aktiva substansen i kroppen.
Slovak: Tieto lieky sa skúmali z dôvodu výhrad, že alkohol by mohol ovplyvniť spôsob, akým tieto lieky uvoľňujú účinnú látku v tele.
Swedish: CHMP använde resultaten från dessa studier för att förutsäga vad som skulle hända om dessa läkemedel togs tillsammans med alkohol.
Slovak: Výbor CHMP použil výsledky týchto štúdií na predvídanie toho, čo by sa mohlo stať, ak by sa tieto lieky užívali s alkoholom.
Swedish: Denna stege ger rekommendationer om i vilken ordning smärtstillande medel av stigande styrka bör användas för att behandla en patients smärta (1).
Slovak: Táto škála poskytuje odporúčania, v akom poradí by sa mali používať lieky proti bolesti zvyšujúcej sa sily na kontrolu bolesti pacienta1.
Swedish: Det finns över 500 olika läkemedel som tillhör gruppen på nivå III av WHO-skalan och som är godkända i EU:s medlemsstater.
Slovak: Do skupiny liekov III. stupňa podľa stupnice WHO patrí viac ako 500 rôznych liekov schválených v členských štátoch Európskej únie (EÚ).
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att varningarna för denna interaktion skulle göras konsekventa i informationen till läkare och patienter för alla orala opioidläkemedel på nivå III av WHO-skalan.
Slovak: Výbor preto odporučil, aby bolo v informácii pre lekárov a pacientov pre všetky perorálne opioidné lieky III. skupiny podľa stupnice WHO uvedené upozornenie na túto interakciu.
Swedish: Dessa tillfälliga upphävanden kommer att vara i kraft tills företagen som tillverkar dessa läkemedel har omformulerat dem så att de är stabilare i alkohol.
Slovak: Toto dočasné zrušenie má platiť dovtedy, kým spoločnosti vyrábajúce tieto lieky nezmenia tieto lieky tak, aby boli stabilnejšie v alkohole.
Swedish: Orala opioida läkemedel på nivå III av WHO-stegen för behandling av smärta är starka smärtstillande medel som tas via munnen och används för behandling av intensiv smärta som inte har kunnat kontrolleras tillräckligt med andra läkemedel.
Slovak: Perorálne opioidné lieky III. stupňa podľa stupnice WHO na kontrolu bolesti sú silné lieky proti bolesti, ktoré sa užívajú perorálne a používajú sa na liečbu intenzívnej bolesti, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná inými liekmi.
Swedish: • Förskrivare av opioider med modifierad frisättning och deras patienter bör vara medvetna om risken för interaktion mellan dessa läkemedel och alkohol.
Slovak: Lekári predpisujúci opioidy s riadeným uvoľňovaním a ich pacienti musia byť informovaní o možnej interakcii medzi týmito liekmi a alkoholom.
Swedish: Studier av dryckesbeteende hos patienter med svår smärta visar dock att många patienter dricker alkohol när de behandlas med starka opioider.
Slovak: Zo štúdií skúmajúcich správanie pacientov so silnou bolesťou, pokiaľ ide o pitie alkoholu, však vyplýva, že mnohí pacienti pijú alkohol a súčasne užívajú silné opioidy.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att omkring hälften av systemen för kontrollerad frisättning visade en svag ökning av mängden aktiv substans som de frisatte när de placerades i en alkohollösning, men att denna effekt var svag och endast skulle ha en mindre effekt på frisättningen av den aktiva substansen.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v prípade asi polovice testovaných systémov riadeného uvoľňovania sa preukázalo mierne zvýšenie množstva účinnej látky, ktorú tieto systémy uvoľnili, keď sa ponorili do alkoholového roztoku, ale že tento účinok bol mierny a mohol by mať len malý vplyv na uvoľňovanie účinnej látky.
Swedish: Eftersom en del av de kemiska substanser som används i system för kontrollerad frisättning är lösliga i alkohol, finns det en teoretisk risk för att dessa läkemedel tillsammans med alkohol kan medföra att den aktiva substansen frisätts för snabbt.
Slovak: Keďže niektoré chemické látky použité v systémoch riadeného uvoľňovania sa rozpúšťajú v alkohole, teoreticky je možné, že užívanie týchto látok spolu s alkoholom môže spôsobiť príliš rýchle uvoľnenie účinnej látky.
Swedish: Hos ett av de testade systemen för kontrollerad frisättning - kapslar som tas en gång dagligen och som använder dragering med polymetakrylat-trietylcitrat för att kontrollera frisättningen av morfinförekom en signifikant interaktion med alkohol.
Slovak: V prípade jedného testovaného systému riadeného uvoľňovania - kapsuly užívané raz denne s polymetakrylátovým-trietylcitrátovým filmom na kontrolu uvoľňovania morfínu - sa však pozorovala významná interakcia s alkoholom.
Swedish: • Förskrivare påminns om att det finns ett stort antal opioider med modifierad frisättning tillgängliga i varje medlemsstat.
Slovak: Lekárom treba pripomenúť, že v každom členskom štáte je dostupných mnoho opioidov s riadeným uvoľňovaním.
Swedish: CHMP noterade dock att alla läkemedel i denna klass kan interagera med alkohol så att opioidernas sedativa effekter ökar.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že všetky lieky z tejto skupiny môžu potenciálne vytvárať interakcie s alkoholom, napríklad môže sa zvýšiť sedatívny účinok opioidov.
Swedish: Tabletter och kapslar med modifierad frisättning konstrueras genom att kombinera den aktiva (1) Se: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Slovak: Pozri http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Swedish: I studierna undersöktes sju olika system som används tillsammans med morfin, två som används tillsammans med hydromorfon och fyra som används tillsammans med oxikodon.
Slovak: Výbor preskúmal sedem rôznych systémov uvoľňovania morfínu, dva systémy uvoľňovania hydromorfónu a štyri systémy uvoľňovania oxykodónu.
Swedish: De kallas läkemedel på "nivå III av WHO-skalan", eftersom de ligger på det högsta steget på Världshälsoorganisationens trestegs smärtlindringsstege.
Slovak: Nazývajú sa lieky III. stupňa podľa stupnice WHO, pretože sú na najvyššom stupni trojstupňovej škály liekov proti bolesti podľa Svetovej zdravotníckej organizácie.
Swedish: När det gäller läkemedel med modifierad frisättning, vilka innehåller ett "system med polymetakrylattrietylcitrat för kontrollerad frisättning", drog kommittén dock slutsatsen att godkännandena för försäljning tillfälligt skulle upphävas.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky s riadeným uvoľňovaním, ktoré obsahujú polymetakrylátový-trietylcitrátový systém riadeného uvoľňovania, však výbor dospel k záveru, že ich povolenia na uvedenie na trh sa majú dočasne zrušiť.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att fördelarna med de flesta av dessa läkemedel fortfarande uppväger riskerna, men att varningar om användning av dessa läkemedel tillsammans med alkohol bör göras konsekventa i hela läkemedelsklassen.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos väčšiny týchto liekov stále prevyšuje ich riziká, ale že v prípade tejto skupiny sa má uviesť upozornenie na použitie týchto liekov spolu s alkoholom.
Swedish: För alla andra läkemedel i denna klass drog CHMP slutsatsen att deras fördelar uppväger deras risker och rekommenderade därför att deras godkännanden för försäljning behålls.
Slovak: V súvislosti so všetkými ďalšími liekmi z tejto skupiny výbor dospel k záveru, že ich prínos stále prevyšuje ich riziká, a preto odporučil zachovať povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Swedish: CHMP granskade resultaten av laboratoriestudier där man tittade på hur system för kontrollerad frisättning beter sig när de placeras i lösningar innehållande alkohol.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal výsledky laboratórnych štúdií, v ktorých sa skúmal spôsob, akým systémy riadeného uvoľňovania účinkujú, keď sa ponoria do roztokov obsahujúcich alkohol.
Swedish: CHMP tog också information från studier där man tittade på dryckesvanor hos patienter med svår smärta i beaktande.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež do úvahy informácie zo štúdií, v ktorých sa skúmali návyky pacientov so závažnou bolesťou týkajúce sa pitia alkoholu.
Swedish: Frågor och svar om granskning av orala opioida läkemedel med modifierad frisättning på nivå III av WHOskalan för behandling av smärta
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa skúmania perorálnych opioidných liekov III. stupňa podľa stupnice WHO s riadeným uvoľňovaním na kontrolu bolesti
Swedish: substansen med andra substanser som bryts ned långsamt i kroppen eller som begränsar den aktiva substansens frisättning, såsom cellulosabaserade substanser och polymerer.
Slovak: alebo obmedzujú uvoľňovanie účinnej látky, ako sú napríklad látky na báze celulózy a polyméry.
Swedish: Detta innebär att nästan en hel dagsdos av morfin skulle frisättas på en gång om en patient skulle ta kapseln tillsammans med en stor drink av ren starksprit, såsom whisky eller vodka.
Slovak: To znamená, že ak by pacient zapil kapsulu veľkým množstvom čistého silného alkoholu, ako je napríklad whisky alebo vodka, naraz by sa uvoľnila takmer celodenná dávka morfínu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av säkerheten och effekten av orala opioida läkemedel med modifierad frisättning på nivå III av WHO-skalan för behandling av smärta.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti perorálnych opioidných liekov III. stupňa podľa stupnice WHO s riadeným uvoľňovaním na kontrolu bolesti.
Swedish: Vad är orala läkemedel med modifierad frisättning på nivå III av WHOskalan för behandling av smärta?
Slovak: Čo sú perorálne lieky III. stupňa podľa stupnice WHO s riadeným uvoľňovaním na kontrolu bolesti?
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att opioider med modifierad frisättning, vilka använder system med polymetakrylat-trietylcitrat för kontrollerad frisättning, är mycket känsliga för alkohol och att det finns risk för dosdumpning om patienterna dricker alkohol när de tar dem. Kommittén rekommenderade därför att godkännandena för försäljning av dessa läkemedel tillfälligt skulle upphävas tills företagen som tillverkar dessa läkemedel har omformulerat dem så att de är stabilare i alkohol.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že opioidy s riadeným uvoľňovaním s polymetakrylátovýmtrietylcitrátovým systémom riadeného uvoľňovania sú veľmi citlivé na alkohol a že ak pacienti pijú alkohol a súbežne užívajú tieto lieky, hrozí riziko dávkového dumpingu.
Swedish: De bör överväga att låta patienter som tar opioider innehållande system med polymetakrylat-trietylcitrat för kontrollerad frisättning byta till alternativ under tiden det tillfälliga upphävande är i kraft.
Slovak: Počas platnosti dočasného zrušenia by lekári mali zvážiť prechod pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú opioidy obsahujúce polymetakrylátový-trietylcitrátový systém riadeného uvoľňovania, na alternatívy.
Swedish: 16 september 2011
Slovak: 16. septembra 2011
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 36 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 36 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 16 september 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 16. septembra 2011.
Swedish: EMA/CHMP/477156/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
Slovak: EMA/CHMP/477156/2011
Swedish: Det är en kopia av ett naturligt hormon (luteiniserande hormonfrisättande hormon) som reglerar många processer i kroppen.
Slovak: Ide o kópiu prirodzeného hormónu (hormón uvoľňujúci luteinizačný hormón), ktorý v tele reguluje mnoho procesov.
Swedish: Varför granskades Goserelin?
Slovak: Prečo bol liek Goserelin preskúmaný?
Swedish: Goserelin används för att behandla patienter med avancerad prostatacancer.
Slovak: Goserelin sa používa na liečbu pacientov s pokročilým karcinómom prostaty.
Swedish: Vad är Goserelin?
Slovak: Čo je liek Goserelin?
Swedish: Godkännandet för försäljning bör därför återkallas tillfälligt i alla medlemsstater tills företagen kommer med nya studier som visar den terapeutiska ekvivalensen och följer god klinisk praxis.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh sa má preto pozastaviť vo všetkých členských štátoch, až kým spoločnosti nepredložia nové štúdie dokazujúce terapeutickú rovnocennosť, ktoré budú v súlade so správnou klinickou praxou.
Swedish: försäljning av Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp och associerade namn bör upprätthållas, ändras, återkallas tillfälligt eller upphävas i hela EU.
Slovak: Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp a súvisiace názvy zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť v celej EÚ.
Swedish: Den 16 mars 2011 hänsköt den tyska läkemedelsmyndigheten ärendet till CHMP för ett yttrande om huruvida godkännandena för
Slovak: Dňa 16. marca 2011 úrad v Nemecku postúpil túto záležitosť výboru CHMP, aby výbor vydal stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre lieky strana 2/2
Swedish: Vid prostatacancer verkar läkemedlet genom att förhindra att prostatacancercellerna får det manliga könshormonet testosteron, som de är beroende av för sin tillväxt och spridning.
Slovak: Pri karcinóme prostaty účinkuje tak, že zbavuje bunky karcinómu prostaty mužského hormónu testosterónu, od ktorého závisí ich rast a šírenie.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av de kliniska studier som lämnats in som en del av ansökan om godkännande för försäljning av hybridläkemedlen (en typ av generiska läkemedel) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp och associerade namn (goserelin 3,6 mg implantat).
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila preskúmanie klinických štúdií, ktoré boli predložené v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre hybridné (druh generického lieku) lieky Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp a súvisiace názvy (goserelín, 3,6 mg implantát).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att dessa läkemedel inte har visats vara ekvivalenta med referensläkemedlet (Zoladex) och att godkännandet för försäljning därför bör återkallas tillfälligt tills den terapeutiska ekvivalensen har visats.
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že u týchto liekov sa nepreukázala rovnocennosť s referenčným liekom (Zoladex), a preto sa má pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh, kým sa nepreukáže terapeutická rovnocennosť.
Swedish: Goserelin säljs som en hybrid av Zoladex under namnen Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin och associerade namn.
Slovak: Goserelin sa uvádza na trh ako hybrid lieku Zoladex pod názvami Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin a súvisiace názvy.
Swedish: Den tyska läkemedelsmyndigheten ansåg att ett tillfälligt återkallande av godkännandet för försäljning av de läkemedel som redan godkänts var nödvändigt, eftersom terapeutisk ekvivalens med referensläkemedlet inte kunde garanteras.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Nemecku usúdil, že je potrebné pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie na trh pre lieky, ktoré už boli povolené, pretože nemožno zaručiť terapeutickú rovnocennosť s referenčným liekom.
Swedish: Efter en inspektion fann den tyska läkemedelsmyndigheten att de kliniska studier som utförts som en del av ansökningarna om godkännande för försäljning för vissa goserelininnehållande läkemedel inte gjorts i enlighet med god klinisk praxis och ifrågasatte om resultaten av studierna kunde betraktas som tillförlitliga.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Nemecku na základe inšpekcie zistil, že klinické štúdie uskutočnené v rámci žiadostí o povolenie na uvedenie na trh pre niektoré lieky obsahujúce goserelín neboli vykonané v súlade so správnou klinickou praxou (GCP), a vyslovil pochybnosť o tom, či sa možno spoľahnúť na výsledky týchto štúdií.
Swedish: Utifrån utvärderingen av de studier som lämnats in som stöd för ansökan om godkännande för försäljning och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att den terapeutiska ekvivalensen i sig inte har visats och att nytta-risk-förhållandet för dessa hybridläkemedel är negativt.
Slovak: Výbor CHMP na základe posúdenia štúdií, ktoré boli predložené na podporu žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že sa nepreukázala terapeutická rovnocennosť a pomer prínosu a rizika pre tieto hybridné lieky sa preto považuje za negatívny.
Swedish: 24 april 2012
Slovak: 24. apríla 2012
Swedish: Dessa läkemedel bör fortsätta tas som förut.
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať aj naďalej ako predtým.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut för Orlistat enligt artikel 31 den 24 april 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie pre orlistat podľa článku 31 dňa 24. apríla 2012.
Swedish: Vad är orlistat?
Slovak: Čo je orlistat?
Swedish: Vilka är rekommendationerna för patienter och förskrivare?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a predpisujúcich lekárov?