FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor der Markteinführung von LUXTURNA muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und aller anderen Aspekte des Programms, einigen.
Norwegian Bokmål: Før LUXTURNA lanseres i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet om innholdet og formatet av opplæringsmaterialet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjon og andre aspekter av programmet, med nasjonale legemiddelmyndigheter.
German: Bitte sprechen Sie vor einer Reise mit Ihrem Arzt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før reise.
German: Die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Luxturna wurden in einer Phase-1-Sicherheits- und Dosiseskalationsstudie (101) untersucht, in der 12 Personen unilateral subretinale Injektionen mit Voretigen Neparvovec erhielten; in einer Nachfolgestudie (102), in der Voretigen Neparvovec bei 11 der 12 Patienten aus der Dosiseskalationsstudie in das kontralaterale Auge verabreicht wurde; in einer einjährigen, offenen, kontrollierten Phase-3-Studie (301), in der 31 Patienten in zwei Prüfzentren randomisiert wurden; und in der Fortsetzung der Phase-3-Studie, in der die 9 Kontroll-Patienten nach einem Wechsel in die Interventionsgruppe die Behandlung erhielten.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet og -effekt av Luxturna ble vurdert i en fase 1 sikkerhets- og doseeskaleringsstudie (101) hvor 12 pasienter fikk unilaterale, subretinale injeksjoner med voretigen neparvovek, en oppfølgingsstudie (102) hvor voretigen neparvovek ble administrert til det kontralaterale øyet hos 11 av de 12 pasientene som deltok i doseeskaleringsstudien, en ettårig, åpen, kontrollert fase 3-studie (301) hvor 31 pasienter ble randomisert ved to sentre, og fortsettelsen av fase 3-studien, hvor de 9 kontrollpasientene krysset over og fikk intervensjonen.
German: In Absprache mit ihrem Arzt können Patienten nach mindestens ein bis zwei Wochen das Schwimmen und anstrengende körperliche Aktivitäten wieder aufnehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan gjenoppta svømming og anstrengende aktivitet etter minimum én til to uker etter råd fra helsepersonell.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Narkose und die Verabreichung sprechen.
Norwegian Bokmål: Legen vil snakke med deg om anestesien og hvordan du vil få den.
German: • Augenentzündung (einschließlich Endophthalmitis), Netzhauteinriss und Netzhautablösung.
Norwegian Bokmål: • Øyeinflammasjon (inkludert endoftalmitt), retinaperforasjon og retinaløsning.
German: Ein Patient der Kontrollgruppe zog seine Einwilligung zur Studienteilnahme zurück und wurde daraufhin aus der Studie ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: En pasient i kontrollgruppen trakk studiesamtykke og avsluttet studien.
German: Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det skilles ut i morsmelk.
German: Die Bioverteilung von Luxturna wurde drei Monate nach der subretinalen Verabreichung bei nicht-humanen Primaten ermittelt.
Norwegian Bokmål: Biodistribusjonen av Luxturna ble evaluert tre måneder etter subretinal administrering hos ikkemenneskelige primater.
German: Luxturna wird Ihnen in einem Operationssaal von Chirurgen mit Erfahrung in Augenoperationen verabreicht.
Norwegian Bokmål: Luxturna blir gitt på et operasjonsrom av kirurger med erfaring innen øyekirurgi.
German: Tabelle 5 Vollfeld-Lichtempfindlichkeits-Schwellenwert-Test
Norwegian Bokmål: Table 5 Fullfelts lyssensitivitetstesting
German: Nach dem Auftauen und der Verdünnung
Norwegian Bokmål: Etter tining og fortynning
German: 1,7 ml extrahierbares Volumen
Norwegian Bokmål: 1,7 ml uttrekkbart volum
German: Im Laufe der Zeit führt die Akkumulation von toxischen Zwischenprodukten zum Absterben der Zellen des retinalen Pigmentepithels und in der Folge zum fortschreitenden Zelltod der Photorezeptoren.
Norwegian Bokmål: Over tid fører akkumulering av toksiske forløpere til at retinale pigmentepitelceller dør, og deretter til progressiv celledød av fotoreseptorceller.
German: In der Kontrollgruppe zeigte keiner eine solche Verbesserung der Sehschärfe, weder am ersten noch am zweiten Auge.
Norwegian Bokmål: Ingen i kontrollgruppen utviste en slik forbedring av skarpsyn i noen av øynene.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
German: Anweisungen zur Vorbereitung, versehentlichen Exposition und Entsorgung von Luxturna
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende klargjøring, utilsiktet eksponering for og kassering av Luxturna
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen sollten Sie 14 Tage lang befolgen.
Norwegian Bokmål: Du bør følge disse forholdsreglene i 14 dager.
German: In den Gonaden wurden keine Vektor-DNA-Sequenzen vorgefunden.
Norwegian Bokmål: VektorDNA-sekvenser ble ikke påvist i gonadene.
German: In jedes Auge wurde eine einzelne subretinale Injektion von 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Hvert øye ble administrert en enkelt subretinal injeksjon på 1,5 x 10
German: T30, T90, T180: 30, 90 und 180 Tage nach Studienbeginn;
Norwegian Bokmål: D30, D90, D180: 30, 90 og 180 dager etter studiestart.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Voretigen Neparvovec während der Schwangerschaft vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av voretigen neparvovek under graviditet.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. Anwendung des Arzneimittels Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte Organismen.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Dette legemidlet inneholder genmodifiserte organismer.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Voretigen Neparvovec bei besonderen Patientengruppen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske studier med voretigen neparvovek er utført hos spesielle populasjoner.
German: Bei allen drei Ereignissen handelte es sich um das vorübergehende Auftreten von asymptomatischen subretinalen Präzipitaten unter der retinalen Injektionsstelle, die 1 bis 6 Tage nach der Injektion auftraten und ohne Folgeschäden abklangen.
Norwegian Bokmål: Alle tre hendelsene var en forbigående tilsynekomst av asymptomatiske subretinale avleiringer inferiort for det retinale injeksjonsstedet 1-6 dager etter injeksjon, og gikk over uten sekveler.
German: Wichtige Information über einige der Bestandteile von Luxturna Luxturna enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Luxturna Luxturna inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
German: Temporal
Norwegian Bokmål: Temporalt
German: Für ältere Patienten ist jedoch keine Dosisanpassung notwendig.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er ingen dosejustering nødvendig for eldre pasienter.
German: Die Ersatzspritze darf nicht aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: Reservesprøyten må ikke beholdes.
German: - Im Fall einer versehentlichen Exposition (z. B. durch einen Spritzer in die Augen oder auf Schleimhäute), mindestens 5 Minuten mit sauberem Wasser spülen.
Norwegian Bokmål: • Ved utilsiktet yrkesmessig eksponering (f.eks. sprut mot øynene eller slimhinner), skyll med rent vann i minst 5 minutter.
German: Es gibt keine Informationen über die Wirkung von Luxturna auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Männern oder Frauen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen informasjon om effekten av Luxturna på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu entsorgen.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel må destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biosikkerhet.
German: Die Informationen darüber, wie diese speziellen Formate erhältlich sind, werden in der Patientenkarte aufgezeigt.
Norwegian Bokmål: Informasjon om hvordan en kan skaffe de ulike formatene vil stå på pasientkortet.
German: Immunmodulatorischer Behandlungsplan
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende regime
German: Der primäre Endpunkt der Phase-3-Studie maß die mittlere Veränderung ab Studienbeginn bis zu einem Jahr mittels Multi-Luminanz-Mobilitätstest (multi-luminance mobility testing, MLMT) an beiden Augen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i fase 3-studien målte gjennomsnittlig endring fra baseline til ett år i binokulær multiluminans mobilitetstesting (MLMT) mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Luxturna verabreicht wird?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Luxturna
German: Der Punkt innerhalb jeder Box stellt den Mittelwert dar.
Norwegian Bokmål: Prikken i hver boks representerer gjennomsnittet.
German: Eine Schulung und Anweisungen für den sicheren Umgang und die sichere Entsorgung kontaminierter Materialien bis 14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels sollten ebenso bereitgestellt werden wie Informationen darüber, dass Patienten nach der Verabreichung von LUXTURNA kein Blut und keine Organe, Gewebe und Zellen für Transplantationen spenden dürfen.
Norwegian Bokmål: Opplæring og instruksjoner for sikker håndtering og avfallshåndtering av berørt materiale i 14 dager etter administrering av produktet skal også følge med informasjonen om eksklusjon fra donasjon av blod, organ, vev og celler for transplantasjon etter administrasjon av LUXTURNA.
German: Voretigen Neparvovec wird aus einem natürlich vorkommenden AAV mittels rekombinanter DNATechniken gewonnen.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek er derivert fra naturlig forekommende AAV ved bruk av rekombinante DNA-teknikker.
German: Die Verbesserung in der Vollfeld-Lichtempfindlichkeit wurde für bis zu 3 Jahre nach Verabreichung von Voretigen Neparvovec aufrechterhalten.
Norwegian Bokmål: Forbedring i fullfelts lyssensitivitet ble opprettholdt i opptil 3 år etter eksponering for voretigen neparvovek.
German: Luxturna wird vom medizinischen Fachpersonal in der medizinischen Einrichtung aufbewahrt.
Norwegian Bokmål: Luxturna vil oppbevares av helsepersonell ved sykehuset.
German: Ein Jahr nach Verabreichung von Voretigen Neparvovec trat in der Interventionsgruppe bei 11/20 (55 %) der zuerst behandelten Augen und bei 4/20 (20 %) der als zweites behandelten Augen eine Verbesserung der Sehschärfe von mindestens 0,3 LogMAR ein.
Norwegian Bokmål: Ved ett år etter eksponering for voretigen neparvovek forekom en forbedring av skarpsyn på minst 0,3 LogMAR hos 11/20 (55 %) av øynene som ble behandlet først og 4/20 (20 %) av øynene som ble behandlet som nummer to i intervensjonsgruppen.
German: Bei den meisten dieser Patienten waren diese an Tag 1 nach der Injektion nicht mehr nachweisbar.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene var negative etter dag 1 post-injeksjonskontroll.
German: Die durchgezogene Linie verbindet die mittleren MLMT-Score-Veränderungen über die Studienvisiten der Behandlungsgruppe hinweg.
Norwegian Bokmål: Den faste linjen sammenkobler gjennomsnittlige endringer i MLMT-skår gjennom kontrollene for behandlingsgruppen.
German: ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE (KONZENTRAT)
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ HETTEGLASS (KONSENTRAT)
German: Für diese Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for disse pasientene (se pkt.
German: Zur Verringerung des Immunogenitätspotenzials sollten Patienten vor und nach der subretinalen Injektion von Voretigen Neparvovec in jedes Auge systemische Kortikosteroide erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: For å redusere potensialet for immunogenitet, bør pasienter få systemiske kortikosteroider før og etter den subretinale injeksjonen av voretigen neparvovek i hvert øye (se pkt.
German: Der MLMT war dafür ausgelegt, Änderungen im funktionalen Sehen zu messen, speziell die Fähigkeit eines Patienten, einen Parcours präzise und in akzeptabler Geschwindigkeit bei unterschiedlich heller Umgebungsbeleuchtung zu absolvieren.
Norwegian Bokmål: MLMTen var utformet for å måle endringer i funksjonelt syn, mer spesifikt evnen til en deltager til å navigere gjennom en løype nøyaktig og med en rimelig hastighet ved forskjellige nivåer av belysning i omgivelsene.
German: Auf der Grundlage nicht-klinischer Studien und klinischer Daten aus Studien mit AAV2-Vektoren und angesichts der subretinalen Anwendungsart von Luxturna ist eine unbeabsichtigte Übertragung der AAV-Vektoren in die Keimbahn höchst unwahrscheinlich.
Norwegian Bokmål: Ut fra prekliniske studier og kliniske data fra studier med AAV2-vektorer, og tatt i betraktning den subretinale administrasjonsveien til Luxturna, er utilsiktet overføring av AAV-vektorer via kjønnsceller svært usannsynlig.
German: Ein Einfluss der Leber- und Nierenfunktion, von Cytochrom P450-Polymorphismen und von Alterungsprozessen auf die klinische Wirksamkeit oder Sicherheit des Arzneimittels ist nicht zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Lever- og nyrefunksjon, cytokrom P450-polymorfismer og aldring forventes ikke å påvirke den kliniske effekten eller sikkerheten av legemidlet.
German: Jeder ml Konzentrat enthält 5 x 10
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 5 x 10
German: Zu Studienbeginn bestanden die Patienten den Mobilitätstest bei Beleuchtungsstärken zwischen 4 und 400 Lux.
Norwegian Bokmål: Ved baseline oppnådde pasientene karakterskår på mellom 4 og 400 ambient lux på mobilitetstesten.
German: Eine geringe Menge des Arzneimittels wird langsam injiziert, bis ein beginnendes subretinales Bläschen sichtbar ist.
Norwegian Bokmål: En liten mengde av legemidlet injiseres sakte inntil en innledende subretinal blære observeres.
German: Das retinale Pigmentepithel-spezifische 65-Kilodalton-Protein (RPE65) befindet sich in den retinalen Pigmentepithelzellen und wandelt all-trans-Retinol in 11-cis-Retinol um, das daraufhin während des Sehzyklus (Retinoidzyklus) zum Chromophor 11-cis-Retinal umgewandelt wird.
Norwegian Bokmål: Det retinale pigmentepitelspesifikke 65 kilodalton proteinet (RPE65) befinner seg i de retinale pigmentepitelcellene og omdanner all-trans-retinol til 11-cis-retinol, som deretter danner kromoforen 11-cis-retinal under den visuelle (retinoide) syklus.
German: Nach einer einmaligen Gabe des Vektors entwickelten Hunde Antikörper gegen das AAV2-Vektor-Kapsid, die bei behandlungsnaiven nicht-humanen Primaten nicht auftraten.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt vektoradministrering utviklet hunder antistoffer mot AAV2-vektorkapsid som ikke var til stede hos naive ikke-menneskelige primater.
German: Retinale Ablagerungen
Norwegian Bokmål: Retinale avleiringer
German: Bestätigte biallelische RPE65-Mutationen und das Vorhandensein von ausreichend lebensfähigen Retinazellen (ein retinaler Bereich innerhalb des hinteren Pols von > 100 Mikrometer Dicke, bestimmt mittels optischer Kohärenztomographie [OCT]) wurden bei allen Patienten festgestellt.
Norwegian Bokmål: Bekreftede bialleliske RPE65-mutasjoner og tilstedeværelse av tilstrekkelig med levedyktige retinale celler (et område av retina innen den bakre pol med en tykkelse > 100 mikron som estimert med optisk koherenstomografi [OCT]) ble fastslått for alle pasientene.
German: • Chirurgisches Training zur Verabreichung von LUXTURNA, einschließlich einer Beschreibung aller benötigten Materialien und der Verfahren, die zur Durchführung der subretinalen Injektion mit LUXTURNA erforderlich sind.
Norwegian Bokmål: • Kirurgisk trening i administrasjon av LUXTURNA, inkludert beskrivelse av materiale og prosedyrer som er nødvendig for å gjennomføre subretinal injeksjon av LUXTURNA
German: Mutationen im RPE65-Gen führen zu einer verringerten oder fehlenden RPE65-alltrans-Retinyl-Isomerase-Aktivität, was den Sehzyklus blockiert und so zu einem Sehverlust führt.
Norwegian Bokmål: Mutasjoner i RPE65-genet fører til redusert eller manglende aktivitet av RPE65 all-trans-retinylisomerase, noe som blokkerer den visuelle syklus og resulterer i synstap.
German: Die Kontrollgruppe erhielt Voretigen Neparvovec nach einem Jahr Beobachtung.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek ble administrert til kontrollgruppen etter 1 års observasjon.
German: Die gestrichelte Linie verbindet die mittleren MLMT-Score-Veränderungen über die Studienvisiten der Kontrollgruppe hinweg, einschließlich der 5 Visiten im ersten Jahr ohne Voretigen Neparvovec-Behandlung.
Norwegian Bokmål: Den stiplede linjen sammenkobler gjennomsnittlige endringer i MLMT-skår gjennom kontrollene for kontrollgruppen, inkludert fem kontroller det første året uten å ha fått voretigen neparvovek.
German: Bei ≤ -65 ºC lagern.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved ≤ -65 ºC.
German: Patienten sollten anstrengende körperliche Aktivitäten aufgrund des erhöhten Verletzungsrisikos für das Auge vermeiden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør unngå anstrengende fysisk aktivitet på grunn av økt risiko for øyeskade.
German: Ihr Arzt wird eine Augenoperation durchführen, bei der er die klare, gelförmige Flüssigkeit im Augeninneren entfernt und Ihnen Luxturna anschließend direkt unter die Netzhaut, die dünne lichtempfindliche Schicht im hinteren Teil des Auges, injiziert.
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre øyekirurgi hvor den klare geleen inne i øyet fjernes, og deretter injisere Luxturna rett under netthinnen, som er det tynne lyssensitive laget bakerst i det øyet.
German: Bei einem grauen Star ist die natürliche Linse im Auge getrübt, was eine klare Sicht erschwert.
Norwegian Bokmål: Grå stær er når øyets linse blir uklar, noe som gjør det vanskeligere å se klart.
German: • Sie und Ihre Pflegeperson sollten, besonders wenn die Pflegeperson schwanger ist oder stillt oder deren Immunsystem geschwächt ist, beim Verbandswechsel und bei der Entsorgung der Verbände sowie anderer Abfallmaterialien Handschuhe tragen.
Norwegian Bokmål: • Du og omsorgspersoner, spesielt dersom du/de er gravide, ammer eller har en nedsatt immunsystem, bør ha på hansker ved bandasjeskifter og når bandasjer og annet avfall kastes.
German: In der okularen Histopathologie an Augen von Hunden und nicht-humanen Primaten, die Voretigen Neparvovec erhielten, zeigten sich nur geringfügige Veränderungen, die hauptsächlich durch den Heilungsprozess des chirurgischen Eingriffs bedingt waren.
Norwegian Bokmål: Okulær histopatologi av øyne fra hund og ikke-menneskelige primater eksponert for voretigen neparvovek viste kun lette endringer som for det meste var relatert til sårtilheling av kirurgisk skade.
German: Nach jeder Operation müssen Sie für mindestens einige Stunden zur Nachbeobachtung bleiben, damit Ihr Allgemeinzustand und etwaige Nebenwirkungen der Operation oder der Narkose überwacht werden können.
Norwegian Bokmål: Du vil bli liggende til observasjon i noen få timer etter hvert inngrep for å overvåke oppvåkningen og se etter eventuelle bivirkninger fra kirurgien eller anestesien.
German: Verfügbarkeit eines spezialisierten Augenarztes mit Expertise in der Betreuung und Behandlung von Patienten mit erblicher Netzhautdystrophie (inherited retinal dystrophy, IRD);
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av en spesialist i oftalmologi med ekspertise i oppfølging og behandling av pasienter med nedarvet retinadystrofi (IRD);
German: Anschließend wird das verbleibende Volumen langsam injiziert, bis die 0,3 ml vollständig verabreicht sind.
Norwegian Bokmål: Deretter injiseres det resterende volumet sakte inntil totalt 0,3 ml er administrert.
German: Die Freisetzung des Vektors (Vektor-Shedding) und die Bioverteilung wurden anhand von Tränenflüssigkeit aus beiden Augen, Serum und Vollblut von Patienten der klinischen Phase-3-Studie untersucht.
Norwegian Bokmål: Vektorspredning og biodistribusjon ble evaluert i tårer fra begge øyne, serum og helblod hos pasienter i den kliniske fase 3-studien.
German: Die individuelle Verabreichung pro Auge erfolgt an unterschiedlichen Tagen innerhalb eines kurzen Zeitintervalls, das jedoch mindestens 6 Tage betragen muss.
Norwegian Bokmål: Den enkelte prosedyren for administrering i hvert øye bør utføres på separate dager med et kort intervall, men ikke med færre enn 6 dager mellom hverandre.
German: Den Patienten und ihren Pflegepersonen müssen die folgenden Schulungsmaterialien für Patienten zur Verfügung gestellt werden:
Norwegian Bokmål: Pasienter og deres pårørende bør gis informasjonspakken til pasienter inkludert:
German: • Eine versehentliche Exposition mit Voretigen Neparvovec, einschließlich des Kontakts mit Haut, Augen und Schleimhäuten, ist zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: • Utilsiktet eksponering for voretigen neparvovek, inkludert kontakt med hud, øyne og slimhinner, må unngås.
German: Subretinale Anwendung nach Verdünnung.
Norwegian Bokmål: Subretinal bruk etter fortynning.
German: In einer früheren toxikologischen Studie führte ein ähnlicher AAV2-Vektor, der Hunden in einer 10-fach höheren Dosis als der empfohlenen Dosis subretinal verabreicht wurde, histologisch zu fokaler Netzhauttoxizität und zur Infiltration mit Entzündungszellen in Regionen, die dem Vektor ausgesetzt gewesen waren.
Norwegian Bokmål: I en tidligere toksikologistudie førte en lignende AAV2-vektor administrert subretinalt hos hunder i en dose på 10 ganger den anbefalte dosen til fokal retinal toksisitet og histologisk infiltrasjon av inflammatoriske celler i regioner som var eksponert for vektoren.
German: Klinische Pharmakokinetik und Freisetzung
Norwegian Bokmål: Klinisk farmakokinetikk og spredning
German: Eine positive Veränderung im Score gibt an, dass der MLMT bei geringerer Helligkeit bestanden wurde; ein Lux-Score von 6 steht für die maximal mögliche MLMT-Verbesserung.
Norwegian Bokmål: En positiv endring i skår gjenspeiler at MLMTen ble bestått på et lavere lysnivå, og en luxskår på 6 gjenspeiler maksimal mulig forbedring av MLMT.
German: Abbildung 2 zeigt die Wirkung des Arzneimittels über den 3-Jahres-Zeitraum in der Voretigen Neparvovec-Behandlungsgruppe sowie die Wirkung in der Kontrollgruppe nach dem Wechsel in die Interventionsgruppe und dem Erhalt subretinaler Injektionen mit Voretigen Neparvovec.
Norwegian Bokmål: Figur 2 viser effekten av legemidlet over treårsperioden i behandlingsgruppen med voretigen neparvovek, samt effekten i kontrollgruppen etter å ha krysset over for å få subretinal injeksjon med voretigen neparvovek.
German: Wie Luxturna aussieht und Inhalt der Packung Luxturna ist ein klares, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer subretinalen Injektionslösung, das in einer Durchstechflasche aus durchsichtigem Kunststoff bereitgestellt wird.
Norwegian Bokmål: Hvordan Luxturna ser ut og innholdet i pakningen Luxturna er et klart, fargeløst konsentrat til oppløsning til subretinal injeksjon, som kommer i et klart plasthetteglass.
German: Die mit dem Arzneimittel aufgezogenen Spritzen anschließend in einem dafür vorgesehenen Transportbehälter zum Operationssaal transportieren.
Norwegian Bokmål: Sprøytene med legemiddel bør så overføres i en egnet transportbeholder til operasjonsrommet.
German: Drei nicht schwerwiegende Nebenwirkungen in Form von retinalen Ablagerungen traten bei drei von 41 (7 %) Patienten auf, bei denen ein Zusammenhang mit Voretigen Neparvovec vermutet wurde.
Norwegian Bokmål: Det var tre ikke-alvorlige bivirkninger med avleiringer på retina hos tre av 41 (7 %) pasienter som ble vurdert å være forbundet med voretigen neparvovek.
German: XBL; XT30; XT90; XT180: Studienbeginn, 30, 90 und 180 Tage nach Studienbeginn für die Kontrollgruppe mit Wechsel in die Interventionsgruppe;
Norwegian Bokmål: XBL; XD30; XD90; XD180: baseline, 30, 90 og 180 dager etter studiestart for kontrollgruppen for overkrysning; XÅ1; XÅ2: en eller to år etter studiestart for kontrollgruppen for overkrysning.
German: Patienten sollten angewiesen werden, Flugreisen oder andere Reisen in große Höhen zu vermeiden, bis sich die infolge der Verabreichung von Luxturna gebildete Luftblase im Auge vollständig aufgelöst hat.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få instruksjoner om å unngå å fly eller annen reise til store høyder inntil luftboblen som kommer av administreringen av Luxturna er fullstendig forsvunnet fra øyet.
German: Luxturna wurde nicht an stillenden Frauen untersucht.
Norwegian Bokmål: Luxturna er ikke undersøkt hos kvinner som ammer.