FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tavanic wordt in de handel gebracht in de volgende EU-lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Slovak: Tavanic sa predáva v nasledujúcich členských štátoch EÚ: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 31 juli 2012 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 31. júla 2012.
Dutch: Tavanic is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Slovak: Tavanic bol schválený v EÚ prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Dutch: 1 EMEA/H/A-30/1262
Slovak: EMA/332109/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1262
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Sanofi.
Slovak: Tieto lieky predáva spoločnosť Sanofi.
Dutch: Waarom werd Tavanic beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Tavanic preskúmaný?
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens ter ondersteuning van het gebruik van het geneesmiddel stemde het CHMP in met het volgende:
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov na podporu používania lieku výbor CHMP súhlasil s tým, že:
Dutch: Tavanic is een antibioticum dat behoort tot de groep van de ‘fluorchinolonen'.
Slovak: Tavanic je antibiotikum patriace do skupiny tzv. fluorochinolónov.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Tavanic dient te worden geharmoniseerd.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) identifikovala potrebu harmonizácie lieku Tavanic.
Dutch: De werking ervan berust op het blokkeren van een enzym dat bacteriën gebruiken om kopieën van hun DNA te maken.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje enzým, ktorý baktérie využívajú na vytváranie kópií svojej DNA.
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar voor oplossing voor infusie en tabletten.
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre lekárov a pacientov sú dostupné tu pre infúzny roztok a tablety.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 24 mei 2012 de beoordeling van Tavanic afgerond.
Slovak: Dňa 24. mája 2012 Európska agentúra pre lieky opätovne preskúmala liek Tavanic.
Dutch: Wat is Tavanic?
Slovak: Tavanic?
Dutch: Tavanic wordt momenteel gebruikt voor de behandeling van diverse infecties en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten of oplossing voor infusie.
Slovak: Liek Tavanic sa v súčasnosti používa na liečbu rôznych infekcií a je dostupný vo forme ako tabliet alebo ako infúzny roztok.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de productinformatie voor Tavanic in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že je potrebné harmonizovať informácie o lieku Tavanic v Európskej únii (EÚ).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, zoals de toevoeging van een nieuwe waarschuwing in rubriek 4.4 met de aanbeveling dat een oogspecialist moet worden geraadpleegd als het gezichtsvermogen minder wordt of effecten op de ogen worden ervaren.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval i ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane pridania nového upozornenia v časti 4.4 s odporúčaním, že v prípade zhoršenia zraku alebo výskytu akýchkoľvek účinkov na oči treba navštíviť očného lekára.
Dutch: Op die manier belet het de bacteriën die een infectie veroorzaken te groeien en zich te vermeerderen.
Slovak: Tým bráni rastu a deleniu baktérií, ktoré spôsobujú infekcie.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor de dosering en de toedieningsfrequentie van Tavanic, waaronder de dosering voor acute exacerbaties van chronische bronchitis en pyelonefritis.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval aj odporúčania na dávkovanie a frekvenciu podávania lieku Tavanic vrátane dávkovania pri akútnom zhoršení chronickej bronchitídy a pyelonefritídy.
Dutch: Daarnaast voegde het Comité nieuwe bijwerkingen toe aan rubriek 4.8, waaronder ligamentruptuur, hypoglykemisch coma, goedaardige intracraniale hypertensie, en palpitaties en ventriculaire tachycardie, wat kan resulteren in een hartstilstand.
Slovak: Výbor okrem toho pridal nové vedľajšie účinky v časti 4.8 vrátane pretrhnutia väzu, hypoglykemickej kómy, benígnej intrakraniálnej hypertenzie, ako aj palpitácií a ventrikulárnej tachykardie, ktoré môžu viesť k zástave srdca.
Dutch: Op grond van de beoordeelde gegevens besloot het CHMP tot harmonisatie van de contra-indicaties van Tavanic bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor levofloxacine, andere chinolonverbindingen of voor een van de hulpstoffen bij patiënten met epilepsie, bij patiënten met een voorgeschiedenis van peesaandoeningen die samenhangen met het gebruik van fluorchinolon, bij kinderen of adolescenten in de groei, tijdens zwangerschap en bij vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: Na základe preskúmaných údajov sa výbor CHMP rozhodol harmonizovať kontraindikácie lieku Tavanic u pacientov precitlivených (alergických) na levofloxacín, akýkoľvek iný chinolón či ktorúkoľvek z pomocných látok, u pacientov s epilepsiou, u pacientov s ochoreniami šliach spojenými s podávaním fluorochinolónu v anamnéze, u detí alebo rastúcich dospievajúcich, počas tehotenstva a u dojčiacich žien.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de SPC's, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje a vedecké diskusie vo výbore výbor CHMP zaujal stanovisko, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľov sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Dutch: Op 11 oktober 2010 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Tavanic in de EU te harmoniseren.
Slovak: Európska komisia predložila vec výboru CHMP s cieľom harmonizovať povolenia na uvedenie na trh pre liek Tavanic v EÚ.
Dutch: • Tavanic 250 mg en 500 mg filmomhulde tabletten zijn alleen geïndiceerd voor acute bacteriële sinusitis, acute exacerbatie van chronische bronchitis, CAP (community-acquired pneumonia buiten het ziekenhuis verkregen pneumonie) en gecompliceerde infecties van de huid en weke delen wanneer andere algemeen gebruikte antibacteriële middelen niet worden aanbevolen.
Slovak: • liek Tavanic 250 mg a 500 mg filmom obalené tablety je indikovaný pri akútnej bakteriálnej sinusitíde, akútnom zhoršení chronickej bronchitídy, pneumónii získanej v spoločenstve a komplikovaných infekcií močových ciest, chronickej bakteriálnej prostatitídy, nekomplikovanej cystitídy a poexpozičnej profylaxii a liečbe inhalačného antraxu.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Slovak: To viedlo k rozdielom medzi členskými štátmi v možnom spôsobe použitia lieku, ako to vidno na rozdieloch v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označeniach obalu a písomných informáciách pre používateľov v krajinách, v ktorých sa liek predáva.
Dutch: Op 28 februari 2008 is met de procedure van wederzijdse erkenning begonnen.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 28. februára 2008.
Dutch: ref. EMEA/562562/2009
Slovak: 3. august 2009 Dok. č. EMEA/562566/2009
Dutch: Het definitieve advies werd op 3 augustus 2009 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 3. augusta 2009.
Dutch: Florfenicol is een synthetisch, breedspectrum antibioticum met een werking tegen diverse bacteriesoorten, waaronder een groot aantal gramnegatieve en grampositieve organismen.
Slovak: Florfenikol je širokospektrálne antibiotikum so širokým rozsahom účinku vrátane účinku na mnohé gramnegatívne a grampozitívne organizmy.
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Portugal en Spanje.
Slovak: Žiadosť bola predložená v rámci článku 32 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení a Spojené kráľovstvo bolo referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi boli Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Írsko, Taliansko, Holandsko, Portugalsko a Španielsko.
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení.
Dutch: Op grond van de evaluatie van de beoordeling van de rapporteurs van de momenteel beschikbare gegevens, was het CVMP van mening dat het aanbevolen gebruik van het middel voor uitsluitend therapeutische doeleinden geen gevaar voor het milieu oplevert.
Slovak: Na základe hodnotenia spravodajcov v súčasnosti dostupných údajov, výbor CVMP dospel k záveru, že používanie lieku v súlade s odporúčaniami na výlučne terapeutické účely, nepredstavuje riziko pre životné prostredie.
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): Florfenicol
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN):
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 16 september 2008 ingeleid en als rapporteur, respectievelijk corapporteur werden aangewezen: Dr Bruno Urbain en Dr Michael Holzhauser-Alberti.
Slovak: Spravodajcom a spolupracujúcim spravodajcom boli : Dr. Bruno Urbain a Dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Dutch: Omdat Duitsland en Nederland tijdens de procedure van wederzijdse erkenning hun bezorgdheid hadden geuit over het potentieel ernstig risico voor het milieu dat Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor vee zou kunnen vormen, verwees het Verenigd Koninkrijk de zaak op 31 juli 2008 door naar het EMEA op grond van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Slovak: Vzhľadom na námietky, ktoré prednieslo Nemecko a Holandsko počas postupu vzájomného uznávania týkajúce sa skutočnosti, že liek Shotaflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok by mohol predstavovať možné závažné riziko pre životné prostredie, Spojené kráľovstvo 31. júla 2008 odoslalo záležitosť agentúre EMEA podľa článku 33 ods.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte op 15 januari 2009 een schriftelijke en op 16 april 2009 een mondelinge toelichting.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh 15. januára 2009 predložil písomné vysvetlenie.
Dutch: De vergunninghouder, Virbac S.A., diende een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie van vee, op basis van de handelsvergunning die het Verenigd Koninkrijk had verleend.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Virbac S.A, predložil žiadosť v rámci postupu vzájomného uznávania pre liek Shotaflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok na základe povolenia na uvedenie lieku na trh vydaného Spojeným kráľovstvom.
Dutch: Het CVMP was echter eveneens van oordeel dat de tekst van de therapeutische indicatie, als goedgekeurd in de rapporterende lidstaat, gewijzigd moest worden om een onjuiste interpretatie hiervan te voorkomen, en wel in die zin dat de beperkingen van het goedgekeurde gebruik duidelijk naar voren komen.
Slovak: Výbor CVMP však zároveň dospel k záveru, že formulácia terapeutickej indikácie ako je povolená v referenčnom členskom štáte by mala byť zmenená a doplnená, aby sa v nej jasne stanovili obmedzenia schváleného použitia a zabránilo sa tak nesprávnej interpretácii.
Dutch: Het Comité stelde daarom op 14 mei 2009 een advies vast met de aanbeveling de handelsvergunning aan te passen in de lijn van de voorgestelde wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Preto výbor prijal 14. mája 2009 stanovisko, v ktorom odporúča zmeniť povolenie na uvedenie lieku na trh v súlade s navrhovanými zmenami a doplneniami súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in bijlage III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
Dutch: INZAKE SHOTAFLOR 300 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VAN VEE
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 41 PRE SHOTAFLOR 300 MG/ML INJEKČNÝ
Dutch: Ref.EMEA/519968/2009
Slovak: Dok. č.: EMEA/520051/2009
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren België, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal en Spanje.
Slovak: Žiadosť bola predložená v rámci článku 32 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení a Spojené kráľovstvo bolo referenčný členský štát a príslušnými členskými štátmi boli Rakúsko, Belgicko, Francúzsko, Nemecko, Írsko, Taliansko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko a Španielsko.
Dutch: 3 augustus 2009 Doc.
Slovak: 3. augusta 2009
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení.
Dutch: De vergunninghouder, Gosmore Ltd, diende een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van Fenflor 300 mg/ml oplossing voor injectie van vee, op basis van de handelsvergunning die het Verenigd Koninkrijk had verleend.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Gosmore Ltd, predložil žiadosť v rámci postupu vzájomného uznávania pre liek Fenflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok na základe povolenia na uvedenie lieku na trh vydaného Spojeným kráľovstvom.
Dutch: Omdat Duitsland en Nederland tijdens de procedure van wederzijdse erkenning hun bezorgdheid hadden geuit over het potentieel ernstig risico voor het milieu dat Fenflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor vee zou kunnen vormen, verwees het Verenigd Koninkrijk de zaak op 31 juli 2008 door naar het EMEA op grond van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Slovak: Vzhľadom na námietky, ktoré prednieslo Nemecko a Holandsko počas postupu vzájomného uznávania týkajúce sa skutočnosti, že liek Fenflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok by mohol predstavovať možné závažné riziko pre životné prostredie, Spojené kráľovstvo 31. júla 2008 odoslalo záležitosť agentúre EMEA podľa článku 33 ods.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33, LID 4,1 INZAKE FENFLOR 300 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VAN VEE Algemene internationale benaming ( INN): Florfenicol
Slovak: FENFLOR 300 MG/ML INJEKČNÝ
Dutch: 12 februari 2013
Slovak: 12. februára 2013
Dutch: Het Comité benoemde mevrouw H. Jukes als rapporteur en de heer G. J. Schefferlie als co-rapporteur.
Slovak: Výbor vymenoval pani H. Jukesovú za spravodajkyňu a pána G. J. Schefferlieho za spoluspravodajcu.
Dutch: Het definitieve advies werd op 12 februari 2013 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Slovak: Konečné stanovisko bolo zmenené na rozhodnutie Európskej komisie 12. februára 2013.
Dutch: De aanvrager verstrekte op 11 september 2012 een schriftelijke toelichting.
Slovak: Dňa 11. septembra 2012 žiadateľ predložil písomné vysvetlenia.
Dutch: De aanvraag is ingediend bij Nederland als de rapporterende lidstaat en België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Oostenrijk, Polen, Spanje, Tsjechië, en het Verenigd Koninkrijk als de betrokken lidstaten.
Slovak: Žiadosť bola predložená Holandsku ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Českej republike, Dánsku, Francúzsku, Írsku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Rakúsku, Spojenému kráľovstvu, Španielsku a Taliansku ako dotknutým členským štátom.
Dutch: Meloxicam is een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel.
Slovak: Meloxikam je nesteroidný protizápalový liek.
Dutch: Twee betrokken lidstaten, Ierland en het Verenigd Koninkrijk, stelden tijdens de gedecentraliseerde procedure mogelijk ernstige risico's vast ten aanzien van de bio-equivalentie voor de doeldiersoort varkens.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu dva dotknuté členské štáty Írsko a Spojené kráľovstvo identifikovali potenciálne závažné riziká v súvislosti s biologickou rovnocennosťou u cieľového druhu ošípaných.
Dutch: Op 17 juni 2011 werd de gedecentraliseerde procedure (NL/V/0164/003/DC) ingeleid.
Slovak: Decentralizovaný postup (NL/V/0164/003/DC) sa začal 17. júna 2011.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens heeft het CVMP geconcludeerd dat de ter ondersteuning van de aanvraag ingediende gegevens met betrekking tot de doeldiersoort varkens niet voldoen aan artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG en dat ze daarom niet voldoen aan de criteria voor goedkeuring wat betreft de veiligheid en de werkzaamheid voor de doeldiersoort varkens.
Slovak: Výbor CVMP na základe posúdenia v súčasnosti dostupných údajov usúdil, že údaje týkajúce sa cieľového druhu ošípaných, ktoré boli predložené na podporu žiadosti, nie sú v súlade s článkom 13 smernice č. 2001/82/ES, a preto nevyhovujú kritériám na udelenie povolenia z hľadiska bezpečnosti a účinnosti v prípade cieľového druhu ošípaných.
Dutch: De werkzame stof maakt deel uit van diergeneesmiddelen die op dit moment in de Europese Unie zowel via de gecentraliseerde procedure als nationaal goedgekeurd zijn voor gebruik bij runderen, varkens, paarden, honden en katten.
Slovak: Účinná látka patrí medzi veterinárne lieky, ktoré sú v súčasnosti povolené na vnútroštátnej úrovni a v Európskej únii prostredníctvom centralizovaného postupu na použitie u hovädzieho dobytka, ošípaných, koní, psov a mačiek.
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure was op 29 juni 2012 en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming over het product wisten te bereiken, werd de procedure naar het CVMP verwezen.
Slovak: Dňom č. 60 postupu koordinačnej skupiny CMD(v) bol 29. jún 2012 a keďže zainteresované členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu v súvislosti s liekom, vec bola postúpená výboru CVMP.
Dutch: Op dag 210 waren deze kwesties nog niet opgelost en daarom werd op 2 mei 2012 een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
Slovak: Do dňa č. 210 zostali tieto problémy nevyriešené, preto sa 2. mája 2012 iniciovalo postúpenie veci Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 33 ods.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in bijlage III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov sa nachádzajú v prílohe III.
Dutch: Daarom heeft het Comité op 8 november 2012 een negatief advies uitgebracht met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor de doeldiersoort varkens.
Slovak: 8. novembra 2012 prijal záporné stanovisko a odporučil zamietnuť žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok v prípade cieľového druhu ošípaných.
Dutch: Op 29 juni 2012 stelde de rapporterende lidstaat, Nederland, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan op de hoogte dat het CMD(v) geen overeenstemming wist te bereiken over het product en verwees de kwestie door naar het CVMP, in overeenstemming met artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Slovak: Dňa 29. júna 2012 referenčný členský štát Holandsko oznámil Európskej agentúre pre lieky, že koordinačná skupina CMD(v) nedokázala dosiahnuť dohodou v súvislosti s liekom a postúpila vec výboru CVMP podľa článku 33 ods.
Dutch: De aanvrager, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden.
Slovak: Žiadateľ spoločnosť CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH predložil žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone.
Dutch: Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden bevat meloxicam als werkzaam bestanddeel.
Slovak: Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone obsahuje účinnú látku meloxikam.
Dutch: EMA/49882/2013
Slovak: 4 smernice č. 2001/82/ES.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,1 voor Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden
Slovak: 40F pre liek Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone
Dutch: De aanvraag werd ingediend bij Ierland als rapporterende lidstaat en bij Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Griekenland, Frankrijk, Hongarije, Letland, Litouwen, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, en Zweden als betrokken lidstaten, alsook bij IJsland en Noorwegen.
Slovak: Žiadosť bola predložená Írsku ako referenčnému členskému štátu a Bulharsku, Cypru, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Litve, Lotyšsku, Maďarsku, Malte, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku, Španielsku a Švédsku ako zainteresovaným členským štátom, ako aj Islandu a Nórsku.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): doramectine
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): doramektín
Dutch: Diergeneesmiddelen en Beheer productgegevens
Slovak: Veterinárne lieky a správa údajov o liekoch
Dutch: Het definitieve advies werd op 25 mei 2012 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 25. mája 2012.
Dutch: Er werden tijdens deze procedure door twee betrokken lidstaten potentieel ernstige risico's vastgesteld in verband met de milieurisicobeoordeling (Nederland en Frankrijk) en met de voorgestelde wachttijd voor rundvee (Nederland).
Slovak: Počas decentralizovaného postupu identifikovali dva zainteresované členské štáty potenciálne závažné riziká týkajúce sa hodnotenia rizika pre životné prostredie (Holandsko a Francúzsko) a navrhovanej ochrannej lehoty pre hovädzí dobytok (Holandsko).
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat in bijlage III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II, spolu s úpravami súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov referenčného členského štátu v prílohe III.
Dutch: Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens (en verwante namen) bevat doramectine.
Slovak: Prontax 10 mg/ml, injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané (a súvisiace názvy), obsahuje doramektín.