FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit erhöhten Transaminasewerten, die das Dreifache der oberen Normgrenze (ULN) übersteigen, und deren Bilirubinwerte das Zweifache der ULN übersteigen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a transzaminázszintje meghaladja a normál tartomány felső határának (upper limit of normal, ULN) 3-szorosát, bilirubinszintje pedig meghaladja az ULN 2-szeresét (lásd 4.4 pont).
German: Die in Standard-in-vitro-Assays identifizierten Phase-I-Metaboliten waren 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD und 6-OH-CBD (ein eher unbedeutender zirkulierender Metabolit).
Hungarian: A standard in vitro vizsgálatokban azonosított I. fázisú metabolitok a 7-COOH-CBD, a 7-OH-CBD és a 6-OH-CBD (egy minor keringő metabolit) voltak.
German: Ältere Patienten Die Pharmakokinetik von Cannabidiol wurde bei Patienten über 55 Jahren nicht untersucht.
Hungarian: A kannabidiol farmakokinetikáját > 55 éves betegeknél nem vizsgálták.
German: Der Mechanismus hinter dieser Wechselwirkung ist unbekannt.
Hungarian: Ezen kölcsönhatás hatásmechanizmusa ismeretlen.
German: Zu den Anzeichen einer übermäßigen Einnahme von Epidyolex gehören Durchfall und Schläfrigkeit.
Hungarian: A jelek között, amelyek arra utalnak, hogy az előírtnál több Epidyolex-et vett be, szerepel a hasmenés és az álmosság.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss: - andere Arzneimittel gegen Epilepsie, wie Carbamazepin, Clobazam, Lamotrigin, Lorazepam,
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mert esetleg módosítani kell az adagját: - egyéb epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. a karbamazepin, a klobazám, a lamotrigin, a lorazepám, a midazolám, a fenitoin, a stiripentol és a valproát, amelyek a rohamok kezelésére szolgálnak;
German: Starke CYP3A4-Induktoren wie Carbamazepin, Enzalutamid, Mitotan, Johanniskraut und/oder starke CYP2C19-Induktoren wie Rifampicin, die gleichzeitig mit Cannabidiol angewendet werden, können die Plasmakonzentrationen von Cannabidiol und dessen Wirksamkeit verringern.
Hungarian: Az erős CYP3A4 indukálók, úgymint a karbamazepin, az enzalutamid, a mitotán, az orbáncfű és/vagy az erős CYP2C19 indukálók, úgymint a rifampin, egyidejű alkalmazása a kannabidiollal a kannabidiol plazmakoncentrációinak csökkenését okozhatja, és csökkentheti a kannabidiol hatásosságát.
German: Bei Patienten mit anhaltend erhöhten Transaminasewerten von mehr als dem 5-Fachen des ULN sollte die Behandlung ebenfalls beendet werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tartósan a normális tartomány felső határának ötszörösét meghaladó szintet mutat a transzaminázszint, szintén véglegesen fel kell függeszteni a kezelést.
German: Eine Hemmung des P-Glykoprotein-vermittelten Efflux durch Cannabidiol im Darm kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: A P-gp által mediált kannabidiol-efflux a vékonybélben nem zárható ki.
German: Cannabidiol kann Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung ohne Dosisanpassung angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A kannabidiol dózismódosítás nélkül adható enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 5.2 pont).
German: Zur Minimierung der Variabilität der Bioverfügbarkeit von Cannabidiol beim einzelnen Patienten sollte die Einnahme von Cannabidiol in Bezug auf die Nahrungsaufnahme einschließlich einer ketogenen Diät (fettreiche Mahlzeit) standardisiert werden.
Hungarian: A kannabidiol biohasznosulási variabilitásának csökkentése érdekében az egyes betegeknél a kannabidiol étkezéshez viszonyított bevételén nem szabad változtatni, a ketogén diétát is ideértve (magas zsírtartalmú étel).
German: Cannabidiol wird weitgehend in der Leber über CYP450-Enzyme und die UGT-Enzyme metabolisiert.
Hungarian: A kannabidiolt a CYP450 enzimek és az UGT enzimek által a máj jelentős mértékben metabolizálja.
German: In der an Kaninchen durchgeführten Studie zur embryofötalen Entwicklung wurden Dosen von 50, 80 bzw. 125 mg/kg/Tag bewertet.
Hungarian: A nyulakon végzett embrionális/magzati fejlődési (embryo-foetal development, EFD) vizsgálatban a napi 50, 80 és 125 mg/ttkg dózisokat értékelték.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
German: Obwohl die Exposition gegenüber Cannabidiol durch die Anwendung von Clobazam nicht merklich beeinflusst wurde, waren die Konzentrationen eines aktiven Metaboliten, 7-OH-CBD, durch diese Kombination erhöht.
Hungarian: Bár a kannabidiol-expozíciót észrevehetően nem befolyásolta a klobazám alkalmazása, egy aktív metabolit, a 7-OH-CBD szintjét ez a kombináció megemelte.
German: In-vivo-Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Antiepileptika Mögliche Wechselwirkungen zwischen Cannabidiol (zweimal täglich 750 mg bei gesunden Probanden und 20 mg/kg/Tag bei Patienten) und anderen Antiepileptika wurden in Wechselwirkungsstudien an gesunden Probanden und bei Patienten sowie in einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von Plasmakonzentrationen aus placebokontrollierten Studien bei der Behandlung von Patienten mit LGS untersucht.
Hungarian: A kannabidiol (750 mg naponta kétszer egészséges önkénteseknél, illetve napi 20 mg/ttkg betegeknél) és más antiepileptikumok lehetséges kölcsönhatását vizsgálták gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálatokban egészséges önkéntesek és betegek bevonásával, valamint a plazma gyógyszerkoncentrációk placebokontrollos vizsgálatának populációs farmakokinetikai analízisében
German: Die Einnahme von Cannabidiol mit einer Mahlzeit mit hohem Fett-/Kaloriengehalt erhöhte die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption (5-fache Erhöhung von Cmax und 4-fache Erhöhung der AUC) und verringerte die Gesamtvariabilität der Exposition im Vergleich zum nüchternen Zustand bei gesunden Probanden.
Hungarian: A kannabidiol egyidejű alkalmazása magas zsír- vagy kalóriatartalmú ételekkel megemelte a felszívódás arányát és mértékét (a Cmax-érték 5-szörösére, az AUC-érték 4-szeresére emelkedett), és az egészséges önkéntesek éhgyomri állapotával összehasonlítva csökkentette az expozíció teljes variabilitását.
German: Die Dosistitration sollte entsprechend den Angaben in der nachstehenden Tabelle durchgeführt werden.
Hungarian: A dózis beállítását az alábbi táblázatban leírtak szerint kell elvégezni.
German: Die in beiden Studien am häufigsten verwendeten gleichzeitig eingenommenen Antiepileptika (> 25 % der Patienten) waren Valproat, Clobazam, Stiripentol und Levetiracetam.
Hungarian: A leggyakrabban egyidejűleg alkalmazott antiepileptikumok (a betegek > 25%-ánál) a két vizsgálatban a valproát, a klobazám, a stiripentol és a levetiracetám voltak.
German: Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Aggression, anomales Verhalten, Agitiertheit
Hungarian: Gyakori ingerlékenység, álmatlanság, agresszió, a szokásostól eltérő viselkedés, izgatottság
German: Wenn die Dosis mehr als 5 ml beträgt, wiederholen Sie die Schritte 4 bis 7, bis Sie die gesamte Dosis mit der 5-ml- Applikationsspritze angewendet haben.
Hungarian: Amennyiben az adag meghaladja az 5 ml-t, ismételje meg a 4 - 7. lépéseket az 5 ml-es szájfecskendő használatával a fennmaradó adag beadásához.
German: Die Phenytoin-Exposition kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Cannabidiol erhöht sein, da Phenytoin weitgehend über CYP2C9 metabolisiert wird, das in vitro durch Cannabidiol gehemmt wird.
Hungarian: Fenitoin A fenitoin expozíció nagyobb mértékű lehet, ha azt a kannabidiollal egyidejűleg alkalmazzák, mivel a fenitoin a CYP2C9 által nagymértékben metabolizálódik, amit a kannabidiol in vitro gátol.
German: Die Ergebnisse der Subgruppenanalyse von Patienten, die mit Clobazam behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die ohne Clobazam behandelt wurden, zeigten, dass eine verbleibende statistische Unsicherheit hinsichtlich der Wirkung von Cannabidiol bei Patienten besteht, die kein Clobazam einnehmen.
Hungarian: Az alcsoporti elemzések eredménye a klobazámmal kezelt betegek esetében a klobazámmal nem kezelt betegekkel összevetve, azt jelezte, hogy a klobazámot nem szedő betegeknél fennáll egy maradvány statisztikai bizonytalanság a kannabidiol-kezelés hatásosságát illetően.
German: Eine Dosisverringerung der Substrate kann erforderlich sein, wenn Cannabidiol gleichzeitig mit den Substraten dieser UGTs verabreicht wird.
Hungarian: A szubsztrátok dóziscsökkentésére lehet szükség, amennyiben a kannabidiolt ezen UGT-enzimek szubsztrátjaival egyidejűleg alkalmazzák.
German: Es liegen keine Humanstudien zur Ausscheidung von Cannabidiol in die Muttermilch vor.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán vizsgálatok a kannabidiol anyatejbe való kiválasztódására vonatkozóan.
German: Es wurde eine embryofötale Mortalität bei der hohen Dosis beobachtet, wobei es keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf den Implantationsverlust bei niedrigen oder mittleren Dosen gab.
Hungarian: Magas dózisnál embrionális/magzati mortalitást figyeltek meg, az alacsony és közepes dózisnak viszont nem volt a kezeléshez társítható, beágyazódás utáni veszteséget okozó hatása.
German: Die Halbwertszeit von Cannabidiol im Plasma betrug nach zweimal täglicher Einnahme über 7 Tage durch gesunde Probanden 56-61 Stunden.
Hungarian: A kannabidiol felezési ideje plazmában 56-61 óra volt napi két dózis, 7 napon keresztül, egészséges önkénteseknek történt beadását követően.
German: Eine Dosis von 125 mg/kg/Tag führte zu einer Abnahme des Körpergewichts des Fötus und zu einer Zunahme der fötalen Strukturschwankungen im Zusammenhang mit maternaler Toxizität.
Hungarian: A napi 125 mg/ttkg dózisszint az anyai toxicitással összefüggő csökkent magzati testtömeget és nagyobb mértékű strukturális elváltozásokat eredményezett a magzatoknál.
German: Lamotrigin ist ein Substrat für UGT-Enzyme, einschließlich UGT2B7, das in vitro durch Cannabidiol gehemmt wird.
Hungarian: A lamotrigin az UGT-enzimek, így többek között az UGT2B7 szubsztrátja, amelyet a kannabidiol in vitro gátol.
German: Der Mechanismus wurde nicht bestimmt.
Hungarian: A hatásmechanizmust eddig nem állapították meg.
German: Die Reversibilität wurde in Studien mit LGS und DS nicht bewertet.
Hungarian: Az LGS-ben és DS-ben elvégzett vizsgálatok során a reverzibilitást nem értékelték.
German: Bei Änderungen der Cannabidiol-Dosis von mehr als 10 mg/kg/Tag oder bei Änderungen der Arzneimittel (Dosisänderungen oder -addition), von denen bekannt ist, dass sie Auswirkungen auf die Leber haben, sollte dieser Überwachungsplan wieder aufgenommen werden.
Hungarian: Amennyiben a kannabidiol dózisa módosul, és meghaladja a napi 10 mg/ttkg értéket, vagy azt ismerten májkárosító gyógyszerekkel kombinálják (dózismódosítás vagy dózishalmozódás), --a monitorozási rendet újra kell kezdeni.
German: Die berechnete Dosis sollte auf den nächsten Teilstrich aufgerundet werden.
Hungarian: A számított dózist fel kell kerekíteni a legközelebb eső beosztásra.
German: Tabelle 2: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Hungarian: 2. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása Szervrendszerenkénti besorolás
German: In kontrollierten Studien zu LGS und DS lag das Vorkommen von ALT-Erhöhungen über dem Dreifachen des ULN bei Patienten mit Cannabidiol -Behandlung bei 13 %, verglichen mit 1 % bei Placebo-Patienten.
Hungarian: Kontrollos LGS és DS vizsgálatokban az GPT a normális tartomány felső határának háromszorosát meghaladó szintre emelkedése a kannabidiollal kezelt betegek 13%-ánál fordult elő, a placebóval kezelt betegek 1%-ával szemben.
German: Der Arzt erklärt Ihnen, wie Sie Epidyolex allmählich absetzen können.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja róla, hogyan kell fokozatosan abbahagynia az Epidyolex szedését.
German: Sie sollten kein Fahrzeug führen, Maschinen bedienen oder an Aktivitäten teilnehmen, bei denen Sie aufmerksam und reaktionsschnell sein müssen, bis festgestellt ist, dass Ihre Fähigkeit, derartige Aktivitäten auszuführen, nicht beeinträchtigt wird.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket és ne vegyen részt olyan tevékenységekben, amelyek a figyelmét és finom szabályozást igényelnek, amíg meg nem bizonyosodott róla, hogy ezen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit a gyógyszer nem befolyásolja.
German: Verminderter Appetit und Gewichtsverlust können zu einem geringfügig verringerten Größenwachstum führen.
Hungarian: Az étvágy és a testtömeg csökkenése a testhossznövekedés enyhefokú elmaradását eredményezheti.
German: Da es in den LGS- und DS-Studien keine konsistente Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen 10 mg/kg/Tag und 20 mg/kg/Tag gab, sollte Cannabidiol zunächst auf die empfohlene Erhaltungsdosis von 10 mg/Tag titriert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Mivel a 10 mg/ttkg napi dózis és a 20 mg/ttkg napi dózisok között nem volt egységes dózis-válasz összefüggés az LGS- és a DS-vizsgálatokban, a kannabidiolt először a napi 10 mg/ttkg ajánlott fenntartó dózisra kell titrálni (lásd 4.2 pont).
German: Der wichige sekundäre Endpunkt bei GWPCARE1 war der Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Häufigkeit der konvulsiven Krampfanfälle um mindestens 50 %.
Hungarian: A GWPCARE1 legfontosabb másodlagos végpontja a görcsrohamok gyakoriságában legalább 50%-os csökkenést mutató betegek aránya volt.
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen auf der Grundlage der Konzentrationen vor Dosierung (CMin) wurden innerhalb von 2-4 Tagen bei einer zweimal täglichen Einnahme erreicht.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentrációkat a gyógyszert naponta kétszer beadva 2-4 nap alatt érték el az adagolás előtti (Ctrough) koncentrációk alapján.
German: Cannabidiol wird hauptsächlich durch Metabolisierung in der Leber und im Darm abgebaut und mit dem Stuhl ausgeschieden, wobei die Ausscheidung des Ausgangswirkstoffs über die Nieren nur eine untergeordnete Rolle spielt.
Hungarian: A kannabidiol elsősorban a májban és a bélben zajló metabolizmus útján ürül ki, majd a széklettel választódik ki, ezzel szemben az anyavegyület a vese útján történő kiürülése kevésbé jelentős.
German: Cannabidiol übt seine antikonvulsive Wirkung nicht durch Wechselwirkungen mit Cannabinoidrezeptoren aus.
Hungarian: A kannabidiol antikonvulzív hatását nem a kannabinoid receptorokkal való kölcsönhatáson keresztül fejti ki.
German: Gleichzeitig eingenommenes Valproat und Clobazam Bei mit Cannabidiol behandelten Patienten lag das Vorkommen von ALT-Erhöhungen über dem Dreifachen des ULN bei Patienten, die gleichzeitig Valproat und Clobazam erhielten bei 23 %, bei Patienten, die gleichzeitig Valproat (ohne Clobazam) einnahmen, bei 17 %, bei Patienten, die gleichzeitig Clobazam einnahmen (ohne Valproat) bei 3 %, und bei Patienten, die keines der Arzneimittel einnahmen, bei 2 %.
Hungarian: A kannabidiollal kezelt betegeknél a normális tartomány felső határának háromszorosát meghaladó GPT-szintemelkedés előfordulása az egyidejűleg valproátot és klobazámot kapó betegeknél 23% volt, az egyidejűleg valproátot kapó betegeknél (klobazám nélkül) 17% volt, az egyidejűleg klobazámot kapó betegeknél (valproát nélkül) 3% volt, és azoknál a betegeknél, akiknél egyik gyógyszert sem alkalmazták, 2% volt.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben, da der Arzt möglicherweise die Dosis anpassen muss.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön májbeteg, mert a gyógyszeradag módosítására lehet szükség.
German: Nach mehrfacher Gabe von Cannabidiol zirkuliert der 7-OH-CBD-Metabolit (aktiv in einem präklinischen Anfallsmodell) im menschlichen Plasma in niedrigeren Konzentrationen als der Ausgangswirkstoffs Cannabidiol (ca. 40 % der CBD-Exposition), bezogen auf die AUC.
Hungarian: A kannabidiol többszöri beadása után az AUC-érték alapján a 7-OH-CBD (a roham egy preklinikai modelljében aktív) metabolit a humán plazmában alacsonyabb koncentrációban kering, mint a kannabidiol anyavegyület (a CBD-expozíció ~ 40%-a).
German: Füllen Sie eine Tasse mit warmem Wasser mit Spülmittel und reinigen Sie die Applikationsspritze, indem Sie mit dem Kolben das Wasser einsaugen und herausdrücken.
Hungarian: 9. Töltsön egy pohárba meleg szappanos vizet, és az adagoló dugattyú segítségével tisztítsa meg a szájfecskendőt a víz felszívásával, illetve kinyomásával.
German: Bei dieser Patientengruppe wurde die Wirksamkeit nicht nachgewiesen.
Hungarian: Ebben a populációban a hatásosságot nem állapították meg.
German: Bei Patienten besteht eine potenzielle additive antikonvulsive Wirkung der bidirektionalen pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Cannabidiol und Clobazam, die zu einem Anstieg der jeweiligen aktiven Metaboliten 7-OH-CBD (auf das ungefähr 1,5-Fache) und N-CLB (auf das ungefähr 3-Fache) in den Blutwerten führt (siehe Abschnitte 4.5, 5.1 und 5.2).
Hungarian: A kannabidiol és a klobazám közötti kétirányú farmakokinetikai interakciók miatt a betegeknél fennáll az additív antikonvulzív hatás lehetősége, ami azok adott aktív metabolitjainak, az 7-OH-CBD (körülbelül 1,5-szeres) és az N-CLB (körülbelül 3-szoros) keringő szintjeinek emelkedéséhez vezet (lásd 4.5, 5.1 és 5.2 pont).
German: Patienten mit erhöhten Transaminasewerten, die zum Ausgangszeitpunkt über dem Dreifachen des ULN-Werts lagen, oder mit erhöhten Bilirubinwerten, die über dem Doppelten des ULN-Werts lagen, sollten vor Beginn der Behandlung mit Cannabidiol evaluiert werden.
Hungarian: Az ULN 3-szorosát meghaladó kiindulási transzaminázszintekkel, illetve az ULN 2-szeresét meghaladó bilirubinszinttel rendelkező betegeket, a kannabidiol-kezelés megkezdése előtt ki kell értékelni.
German: KI = 95 % Konfidenzintervall a Die Daten für die gesamte Studienpopulation sind als mediane prozentuale Verringerung gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Hungarian: CI = 95%-os konfidencia intervallum a Az össz populációra vonatkozó adatok a kiindulási értékhez képesti medián százalékos csökkenésként vannak feltüntetve.
German: Die genauen Mechanismen der antikonvulsiven Wirkung von Cannabidiol beim Menschen sind nicht bekannt.
Hungarian: A pontos hatásmechanizmus, amely révén a kannabidiol emberekben kifejti antikonvulzív hatását, ismeretlen.
German: Bei gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln, die empfindliche CYP2C19-Substrate sind oder eine geringe therapeutische Breite aufweisen, sollte eine Dosisverringerung in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Meg kell fontolni azon egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek dózisának csökkentését, amelyek érzékeny CYP2C19 szubsztrátok, illetve amelyeknek szűk a terápiás indexe.
German: Cannabidiol und der Metabolit 7-OH-CBD interagieren nicht mit den Hauptaufnahmetransportern in den Nieren oder der Leber und führen deshalb wahrscheinlich nicht zu relevanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2K, OATP1B1und OATP1B3.
Hungarian: A kannabidiol és a 7-OH-CBD metabolit nem lép kölcsönhatásba a fő vese és máj uptake transzporterekkel, és ezért valószínűleg nem eredményez lényeges gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 és OATP1B3. A kannabidiol nem szubsztrátja és nem inhibitora az OATP1A2 és az OATP2B1 agyi uptake transzportereknek.
German: Datum des Anbruchs:
Hungarian: Első felbontás időpontja:
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium vor.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekkel kapcsolatosan nincsenek tapasztalatok.
German: Dieses Arzneimittel enthält 10 Vol.- Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 700 mg pro Dosis (für einen 70 kg schweren Erwachsenen), entsprechend 14 Milliliter (ml) Bier oder 6 ml Wein pro Dosis.
Hungarian: A készítmény 10 térfogatszázalék etanolt (alkohol) (legfeljebb 700 mg [egy 70 kg testtömegű felnőtt esetében] adagonként, ami 14 milliliter sörrel, 6 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von Cannabidiol bei Kindern im Alter bis zu 6 Monaten.
Hungarian: A kannabidiolnak 6 hónapnál fiatalabb gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cannabidiol und Clobazam erhöht das Vorkommen von Somnolenz und Sedierung im Vergleich zu Placebo (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Hungarian: kannabidiol és a klobazám egyidejű alkalmazása a placebóval összehasonlítva megnöveli a szedáció és az álmosság előfordulását (lásd 4.4 és 4.8 pont).
German: Jede Dosiserhöhung über 10 mg/kg/Tag bis zur empfohlenen Höchstdosis von 20 mg/kg/Tag sollte unter Berücksichtigung des individuellen Nutzens und Risikos und unter Einhaltung des vollständigen Überwachungsplans erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A napi 10 mg/ttkg dózist meghaladó dózisnöveléseket a napi 20 mg/ttkg javasolt maximális dózisig, a teljes ellenőrzési terv betartásával az egyéni előnyöket és kockázatokat figyelembe véve kell mérlegelni (lásd 4.4 pont).
German: Tierexperimentelle Studien zeigten toxikologische Veränderungen bei laktierenden Tieren, wenn die Mutter mit Cannabidiol behandelt wurde (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A tejelő állatokon végzett kísérletek az anyaállat kannabidiollal való kezelése esetén toxikológiai elváltozásokat jeleztek (lásd 5.3 pont).
German: Im Allgemeinen sind erhöhte Transaminasewerte von mehr als dem Dreifachen des ULN bei erhöhten Bilirubinwerten ohne alternative Erklärung ein wichtiger Prädiktor für schwere Leberschäden.
Hungarian: Általában az ULN 3-szorosát meghaladó transzaminázszint-emelkedések, emelkedett bilirubinszint mellett, más magyarázat hiányában fontos előrejelzői a súlyos májkárosodásnak.
German: Bei einem anhaltenden Gewichtsverlust/mangelnder Gewichtszunahme sollte regelmäßig überprüft werden, ob die Behandlung mit Cannabidiol fortgesetzt werden sollte.
Hungarian: A folyamatos testtömegcsökkenést vagy a testtömeg-gyarapodás elmaradását rendszeres időközönként ellenőrizni kell a kannabidiol-kezelés esetleges felfüggesztésének mérlegelésére.
German: Nach einer Woche sollte die Dosis auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 5 mg/kg (10 mg/kg/Tag) erhöht werden.
Hungarian: Egy hét elteltével a dózist meg kell növelni naponta kétszer 5 mg/ttkg fenntartó dózisra (napi 10 mg/ttkg).
German: France Tél: +33(0)170755854
Hungarian: Tél: +33-(0)170755854
German: Die niedrigste Dosis, die Entwicklungstoxizität bei juvenilen Ratten (15 mg/kg subkutan/100 mg/kg oral) verursachte, lag bei der etwa 20-fachen Cmax Cannabidiol-Exposition von pädiatrischen Patienten von 20 mg/kg/Tag.
Hungarian: fiatal patkányoknál fejlődési toxicitást okozó dózist (15 mg/ttkg szubkután vagy 100 mg/ttkg orális) a napi 20 mg/ttkg dózis körülbelül 20-szorosának megfelelő kannabidiol Cmax-expozícióval hozták összefüggésbe.
German: Bei Patienten mit bekannten Erhöhungen der ALT- bzw. AST-Werte zum Ausgangszeitpunkt sowie Patienten, die Valproat einnehmen, sollten 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Cannabidiol und danach in regelmäßigen Intervallen oder entsprechend der klinischen Notwendigkeit, die Serumtransaminasewerte sowie die Gesamtbilirubinwerte untersucht werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél kiinduláskor emelkedett GPT vagy GOT szintet állapítottak meg és azoknál a betegeknél, akik valproátot szednek, a kannabidiol-kezelés megkezdését követően 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével, majd azt követően rendszeresen, vagy ha az klinikailag indokolt, meg kell mérni a szérumtranszamináz- és összbilirubinszintet.
German: Die Dosierung sollte entsprechend des bestehenden Behandlungsplans wieder aufgenommen werden.
Hungarian: Az adagolást a meglévő adagolási rend szerint kell folytatni.
German: Epidyolex wird in Kombination mit Clobazam oder mit Clobazam und anderen Antiepileptika zur Behandlung von Krampfanfällen angewendet, die bei zwei seltenen Erkrankungen, dem Dravet-Syndrom und dem Lennox-Gastaut-Syndrom, auftreten.
Hungarian: Az Epidyolex-et klobazámmal együtt, vagy klobazámmal és egyéb antiepileptikumokkal együtt alkalmazzák olyan rohamok kezelésére, amelyek két ritka állapotban, a Dravet-szindrómában és a