FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product contains 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per maximum single dose (0.8 mmol (or 19 mg) per vial).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,5 mmol (nebo 57 mg) sodíku v maximální jednotlivé dávce (0,8 mmol (nebo 19 mg) v injekční lahvičce).
English: Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
Czech: Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve 24týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, která zahrnovala dospělé, dospívající a omezený počet dětí s idiopatickou generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty (PGTC) u různých syndromů (juvenilní myoklonická epilepsie, juvenilní epilepsie s absencemi, dětská epilepsie s absencemi nebo epilepsie se záchvaty „grand mal“ po probuzení).
English: Other medicines and Levetiracetam Hospira
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Levetiracetam Hospira
English: In this study, the patients received levetiracetam as a fixed dose of 60 mg/kg/day (with twice a day dosing).
Czech: V této studii dostávali pacienti levetiracetam ve fixní dávce 60 mg/kg/den (při dávkování dvakrát denně).
English: 10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily A 15 mg/kg (0.15 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Czech: 10-20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) jednou denně První den léčby levetiracetamem se doporučuje podat nasycovací dávku 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
English: Each vial contains 19 mg of sodium.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 19 mg sodíku.
English: Completed suicide, personality disorder, thinking abnormal, delirium
Czech: Dokonaná sebevražda, porucha osobnosti, abnormální myšlení, delirium
English: Amnesia, memory impairment, coordination abnormal/ataxia, paraesthesia, disturbance in attention
Czech: Amnézie, poruchy paměti, abnormální koordinace/ataxie , parestézie, poruchy pozornosti
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and carton box after EXP: The expiry date refers to the last day of the month.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a kartónové krabici za EXP.
English: Weight decreased, weight increase
Czech: Pokles tělesné hmotnosti, nárůst tělesné hmotnosti
English: Levetiracetam and related analogues show a rank order of affinity for binding to the synaptic vesicle protein 2A which correlates with the potency of their anti-seizure protection in the mouse audiogenic model of epilepsy.
Czech: Levetiracetam a související analogy mají různou afinitu k vazbě na synaptický vezikulární protein 2A, která koreluje s jejich potencí zabránit vzniku záchvatů u audiogenních modelů epilepsie u myší.
English: The intravenous administration of doses up to 4,000 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 15 minutes and doses up to 2,500 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 5 minutes was evaluated.
Czech: Bylo hodnoceno intravenózní podání dávek až 4000 mg naředěných ve 100 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného aplikovaných infuzí po dobu 15 minut a dávek až 2500 mg naředěných ve 100 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného aplikovaných infuzí po dobu 5 minut.
English: Levetiracetam therapy can be initiated with either intravenous or oral administration.
Czech: Léčba levetiracetamem může být zahájena buď intravenózním, nebo perorálním podáním.
English: As in adults, there is no evidence of clinically significant medicinal product interactions in paediatric patients receiving up to 60 mg/kg/day levetiracetam.
Czech: Stejně jako u dospělých, ani u pediatrických pacientů užívajících levetiracetam v dávce až 60 mg/kg/den není žádný důkaz o klinicky významných interakcích léčivého přípravku.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: Two embryo-foetal development (EFD) studies were performed in rats at 400, 1200 and 3600 mg/kg/day.
Czech: Dvě studie embryo-fetálního vývoje (EFV) byly provedeny u potkanů s dávkami 400, 1200 a 3600 mg/kg/den.
English: Levetiracetam Hospira concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents:
Czech: Bylo zjištěno, že koncentrát přípravku Levetiracetam Hospira je fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní při naředění následujícími roztoky:
English: The total daily dose and frequency of administration should be maintained.
Czech: Celková denní dávka a dávkovací interval mají být zachovány.
English: • cough;
Czech: • kašel,
English: Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1,500 mg twice daily.
Czech: V závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 1500 mg dvakrát denně.
English: It was concluded that levetiracetam was not different (non-inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Czech: Ze studie vyplývá, že v populaci splňující podmínky protokolu („per-protocol“populace) se levetiracetam neodlišoval (nebyl inferiorní) od placeba s ohledem na změnu od výchozího stavu ve složeném skóre k hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a paměť (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score).
English: Dose and frequency Children from 4 years and adolescents weighing less than 50 kg
Czech: Dávka a frekvence Děti od 4 let a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
English: A peri- and post-natal development study was performed in rats with levetiracetam doses of 70, 350 and 1,800 mg/kg/day.
Czech: Byla provedena studie perinatálního a postnatálního vývoje u potkanů s dávkami levetiracetamu 70, 350 a 1800 mg/kg/den.
English: Levetiracetam is a highly soluble and permeable compound.
Czech: Levetiracetam je vysoce rozpustná a propustná látka.
English: Production of the primary metabolite, ucb L057, is not supported by liver cytochrome P450 isoforms.
Czech: Izoformy jaterního cytochromu P450 nepodporují vznik primárního metabolitu, ucb L057.
English: Four embryo-foetal development studies were performed in rabbits covering doses of 200, 600, 800, 1,200 and 1,800 mg/kg/day.
Czech: Čtyři studie embryo-fetálního vývoje byly provedeny u králíků s dávkami 200, 600, 800, 1200 a 1800 mg/kg/den.
English: Following single oral dose administration (20 mg/kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky (20 mg/kg) dětem s epilepsií (6 až 12 let) byl poločas levetiracetamu 6,0 hodin.
English: The safety and efficacy of levetiracetam in children below and adolescents 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost levetiracetamu v monoterapii u dětí a dospívajících ve věku do 16 let nebyla stanovena.
English: The NOAEL was ≥ 1800 mg/kg/day for the F0 females, and for the survival, growth and development of the F1 offspring up to weaning (x 6 the MRHD on a mg/m2 basis).
Czech: NOAEL byla ≥ 1800 mg/kg/den pro samice F0, stejně jako pro přežití, růst a vývoj první generace mláďat (F1) až do odstavení (6násobek maximální doporučené denní dávky u člověka v přepočtu na mg/m
English: • a skin rash which may form blisters and look like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
Czech: • kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém),
English: Each carton contains 10 or 25 vials.
Czech: Jedna krabice obsahuje 10 nebo 25 injekčních lahviček.
English: Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
Czech: Účinnost levetiracetamu v monoterapii byla prokázána ve dvojitě zaslepeném paralelním porovnání non-inferiority s karbamazepinem s řízeným uvolňováním u 576 pacientů ve věku od 16 let s nově nebo nedávno diagnostikovanou epilepsií.
English: Only limited evidence is available on the neurodevelopment of children exposed to levetiracetam monotherapy in utero.
Czech: O vývoji nervové soustavy dětí vystavených in utero monoterapii levetiracetamu jsou jen omezené údaje.
English: Suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger, confusional state, panic attack, affect lability/mood swings, agitation
Czech: Pokus o sebevraždu, sebevražedné představy, psychotická porucha, abnormální chování, halucinace, zlost, stav zmatenosti, panická ataka, emoční labilita/výkyvy nálady, agitovanost
English: Levetiracetam concentrate for solution for infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents:
Czech: Bylo zjištěno, že koncentrát levetiracetamu je fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní při naředění následujícími roztoky:
English: 1,500 twice daily Children 25 kg or less should preferably start the treatment with levetiracetam 100 mg/ml oral solution.
Czech: 1500 mg dvakrát denně Děti s tělesnou hmotností 25 kg nebo nižší by měly zahájit léčbu levetiracetamem ve formě perorálního roztoku o síle 100 mg/ml.
English: The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents and children using the following formula (Schwartz formula):
Czech: U mladých dospívajících a dětí lze hodnotu CLcr v ml/min/1,73 m2 odhadnout z hladin sérového kreatininu (mg/dl) pomocí následujícího vzorce (Schwartzův vzorec):
English: Clear, colourless solution
Czech: Čirý, bezbarvý roztok.
English: Alopecia, eczema, pruritus
Czech: Alopecie, ekzém, svědění
English: A single dose of 1,500 mg levetiracetam diluted in 100 ml of a compatible diluent and infused intravenously over 15 minutes is bioequivalent to 1,500 mg levetiracetam oral intake, given as three 500 mg tablets.
Czech: Jednotlivá dávka 1500 mg levetiracetamu naředěná ve 100 ml kompatibilního ředicího roztoku a aplikovaná intravenózní infuzí po dobu 15 minut je bioekvivalentní k perorální dávce 1500 mg levetiracetamu podané ve formě tří 500mg tablet.
English: 5 ml glass vial (type I) with bromobutyl coated rubber stoppers and an aluminium flip-off seal.
Czech: 5ml injekční lahvička ze skla typu I s brombutylovou pryžovou zátkou s potahem a hliníkovým odtrhávacím uzávěrem.
English: One maximum single dose of Levetiracetam Hospira concentrate contains 2.5 mmol (or 57 mg) of sodium (0.8 mmol (or 19 mg) of sodium per vial).
Czech: Jedna maximální jednotlivá dávka koncentrátu přípravku Levetiracetam Hospira obsahuje 2,5 mmol (nebo 57 mg) sodíku (0,8 mmol (nebo 19 mg) sodíku na injekční lahvičku).
English: • Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection
Czech: • glukóza 50 mg/ml (5%) injekční roztok.
English: Conversion to or from oral to intravenous administration can be done directly without titration.
Czech: Přechod z intravenózního na perorální podání a naopak může být proveden přímo bez titrace.
English: • pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Czech: • pankreatitida (zánět slinivky břišní),
English: Dosing adjustment for adult and adolescents patients weighing more than 50 kg with impaired renal function:
Czech: Úprava dávkování u dospělých a dospívajících pacientů s tělesnou hmotností více než 50 kg s poruchou funkce ledvin:
English: The recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and infused over 15-minutes.
Czech: Doporučená dávka se naředí minimálně ve 100 ml odpovídajícího rozpouštědla a podává se infuzí po dobu 15 minut.
English: • suicide, personality disorders (behavioural problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate);
Czech: • sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení,
English: Excretion via faeces accounted for only 0.3% of the dose.
Czech: Vylučování stolicí představovalo pouze 0,3 % dávky.
English: Levetiracetam Hospira is indicated as adjunctive therapy
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira je indikován jako přídatná léčba
English: Luxembourg/Luxemburg Pfizer SA/NV Tél/Tel: +32 2 554 62 11
Czech: Pfizer SA/NV Tél/Tel: +32 2 554 62 11
English: Following dialysis, a 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) supplemental dose is recommended.
Czech: Po dialýze se doporučuje podat dodatečnou dávku 5 až 10 mg/kg (0,05 až 0,10 ml/kg).
English: One vial of Levetiracetam Hospira concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ml).
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu přípravku Levetiracetam Hospira obsahuje 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentrátu s koncentrací 100 mg/ml).
English: Dose changes can be made in 500 mg twice daily increases or decreases every two to four weeks.
Czech: Dávku lze zvyšovat nebo snižovat o 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny.
English: Levetiracetam 2,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of digoxin and warfarin; prothrombin times were not modified.
Czech: Levetiracetam v dávce 2000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku digoxinu a warfarinu.
English: In this study, levetiracetam dose was 3,000 mg/day for adults and adolescents or 60 mg/kg/day for children, given in 2 divided doses.
Czech: V této studii byl levetiracetam podáván v dávce 3000 mg/den u dospělých a dospívajících nebo 60 mg/kg/den u dětí, přičemž dávka byla rozdělena do dvou dávek.
English: Magyarország Pfizer Kft.
Czech: Pfizer Kft.
English: It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of levetiracetam, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Czech: Proto se u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin doporučuje upravit udržovací denní dávku levetiracetamu na základě clearance kreatininu (viz bod 4.2).
English: Infusion Time Frequency of administration
Czech: Doba trvání infuze
English: Rhabdomyolysis and blood creatine phosphokinase increased*
Czech: Rabdomyolýza a zvýšení hladin kreatinfosfokináz y v krvi*
English: Creatinine clearance (ml/min/1.73 m
Czech: Clearance kreatininu (ml/min/1,73 m
English: • uncontrollable muscle spasms affecting the head, torso and limbs, difficulty in controlling movements, hyperkinesia (hyperactivity);
Czech: • nekontrolovatelné svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, potíže s kontrolou pohybů,
English: • muscle weakness, myalgia (muscle pain);
Czech: • svalová slabost, myalgie (bolest svalů),
English: nasopharyngitis (infection of the nose or throat); somnolence (sleepiness), headache.
Czech: • nazofaryngitida (zánět nosohltanu), • spavost, bolest hlavy.
English: Convulsion, balance disorder, dizziness, lethargy, tremor
Czech: Křeče, poruchy rovnováhy, závratě, letargie, třes
English: Therefore a 50% reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m
Czech: Proto se v případech, kdy je clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m doporučuje snížit denní udržovací dávku o 50 %.
English: Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
Czech: Levetiracetam v dávce 1000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv (ethinylestradiol a levonorgestrel).
English: • depression, hostility or aggression, anxiety, insomnia, nervousness or irritability;
Czech: • deprese, nepřátelské nebo agresivní chování, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost,
English: Levetiracetam Hospira concentrate for solution for infusion is an alternative for patients when administration of the antiepileptic levetiracetammedicine by mouth is temporarily not feasible.
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospirakoncentrát pro infuzní roztokje alternativou pro pacienty, u nichž není dočasně možné podávání antiepileptického přípravku obsahujícího levetiracetam ústy.
English: Levetiracetam Hospira is not indicated in children and adolescents below 16 years on it's own (monotherapy)
Czech: • Přípravek Levetiracetam Hospira není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).
English: See the table below for the recommended preparation and administration of Levetiracetam Hospira concentrate for solution for infusion to achieve a total daily dose of 500 mg, 1,000 mg, 2,000 mg, or 3,000 mg in two divided doses.
Czech: Tabulka níže uvádí doporučenou přípravu a podávání přípravku Levetiracetam Hospira koncentrát pro infuzní roztok pro dosažení celkové denní dávky 500 mg, 1000 mg, 2000 mg nebo 3000 mg ve dvou rozdělených dávkách.
English: • Lactated Ringer's solution for injection
Czech: • Ringer laktát injekční roztok,
English: • There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for a longer period than
Czech: • Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s intravenózním podáváním levetiracetamu po dobu delší než 4 dny.
English: This leaflet was last revised in month/YYYY.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: MM/ RRRR.
English: Bone marrow suppression was identified in some of the cases of pancytopenia.
Czech: U některých případů pancytopenie byl zjištěn útlum kostní dřeně.
English: Sodium acetate trihydrate Glacial acetic acid Sodium chloride Water for injections
Czech: Trihydrát octanu sodného Kyselina octová Chlorid sodný Voda pro injekci
English: Levetiracetam Hospira is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira je indikován jako monoterapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých a dospívajících od 16 let věku s nově diagnostikovanou epilepsií.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10)
English: • vertigo (sensation of rotation);
Czech: • vertigo (druh závratě, s pocitem točení hlavy),
English: In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca levels by partial inhibition of N-type
Czech: In vitro studie ukazují, že levetiracetam ovlivňuje hladiny Ca 2+ v neuronech částečnou inhibicí kalciových kanálů typu N a snížením uvolňování Ca z intraneuronálních zásob.
English: Add-on therapy for infants and children less than 4 years The safety and efficacy of levetiracetam concentrate for solution for infusion in infants and children less than 4 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost koncentrátu levetiracetamu pro infuzní roztok u kojenců a dětí ve věku do 4 let nebyla stanovena.
English: 44.6% of the levetiracetam treated patients and 19.6% of the patients on placebo had a 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
Czech: 44,6 % pacientů léčených levetiracetamem a 19,6 % pacientů užívajících placebo dosáhlo snížení frekvence parciálních záchvatů za týden oproti výchozímu stavu o 50 % nebo více.
English: Other ingredients include sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injections.
Czech: Dalšími složkami jsou trihydrát octanu sodného, kyselina octová, chlorid sodný a voda pro injekci.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 uživatelů)
English: Choreoathetosis, dyskinesia, hyperkinesia, gait disturbance, encephalopathy
Czech: Choreoatetóza, dyskineze, hyperkineze, poruchy chůze, encefalopatie
English: What Levetiracetam Hospira contains
Czech: Co přípravek Levetiracetam Hospira obsahuje
English: See the table below for the recommended preparation and administration of Levetiracetam Hospira concentrate to achieve a total daily dose of 500 mg, 1,000 mg, 2,000 mg, or 3,000 mg in two divided doses.
Czech: Tabulka níže uvádí doporučenou přípravu a podávání koncentrátu Levetiracetam Hospira k dosažení celkové denní dávky 500 mg, 1000 mg, 2000 mg nebo 3000 mg ve dvou rozdělených dávkách.
English: • elevated/abnormal values in a liver function test;
Czech: • abnormální výsledky jaterních testů,
English: A doctor or a nurse will administer you Levetiracetam Hospira as an intravenous infusion.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá přípravek Levetiracetam Hospira formou intravenózní infuze (podání většího objemu roztoku do žíly během delší doby).
English: Maximum dose: 30 mg/kg twice daily
Czech: Maximální dávka: 30 mg/kg dvakrát denně
English: Dosing adjustment for children and adolescents patients weighing less than 50 kg with impaired renal function:
Czech: Úprava dávkování u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s poruchou funkce ledvin:
English: Levetiracetam elimination is correlated to creatinine clearance.
Czech: Eliminace levetiracetamu koreluje s clearancí kreatininu.
English: Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with levetiracetam overdoses.
Czech: Při předávkování levetiracetamem byla zaznamenána somnolence, agitovanost, agresivita, snížená úroveň vědomí, respirační deprese a kóma.
English: The most frequently reported adverse reactions were nasopharyngitis, somnolence, headache, fatigue and dizziness.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nazofaryngitida, somnolence, bolest hlavy, únava a závratě.
English: End-stage renal disease patients undergoing dialysis
Czech: Pacienti na dialýze v konečném stádiu onemocnění ledvin
English: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml sterile concentrate levetiracetam
Czech: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml sterilní koncentrát levetiracetamum i.v.
English: • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
Czech: • k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
English: as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy.
Czech: • jako přídatná léčba společně s jinými antiepileptiky k léčbě: parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let věku, myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií, primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
English: The NOAEL was <200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the foetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
Czech: NOAEL byla u samic-matek <200 mg/kg/den a u plodů 200 mg/kg/den (hladina odpovídající maximální doporučené denní dávce u lidí v přepočtu na mg/m
English: Monotherapy for adults and adolescents from 16 years of age The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 250 mg dvakrát denně, která se má po dvou týdnech zvýšit na úvodní terapeutickou dávku 500 mg dvakrát denně.
English: See the package leaflet for further information.
Czech: Více informací naleznete v příbalové informaci.