FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Složeným skóre bezpečnosti byla v obou skupinách léčby hodnocena četnost a závažnost hlavních známých nežádoucích účinků, tj.
Estonian: Ohutuse liitskooriga hinnati mõlemas rühmas peamiste teadaolevate kõrvaltoimete, st püreksia, iivelduse, oksendamise ja kõhuvalu esinemissagedust ja tõsidust.
Czech: Interval ve dnech mezi infuzemi lze prodloužit v případě významných nežádoucích účinků.
Estonian: Asjakohaste kõrvaltoimete tekkimisel võib infusioonipäevade vahelist intervalli pikendada.
Czech: Removab se musí podávat intraperitoneálně po dobu infuze nejméně 3 hodiny pomocí systému infuzní pumpy o konstantním průtoku, který je popsán dále:
Estonian: Removabi tuleb manustada intraperitoneaalselt vähemalt 3-tunnise infusiooni jooksul järgmise püsiinfusioonipumba süsteemi abil:
Czech: 150 mikrogramů v den 10
Estonian: 10. päeval 150 mikrogrammi
Czech: • Odlupovací štítek, který se nachází na vnitřní straně krabičky s přípravkem Removab a obsahuje text „Naředěný přípravek Removab.
Estonian: • Removabi pappkarbi siseküljele kinnitatud eemaldatav kleebis tekstiga "Lahjendatud Removab.
Czech: Před intraperitoneální infuzí se doporučuje premedikace analgetiky/antipyretiky/nesteroidními antiflogistiky (viz bod 4.4).
Estonian: Enne intraperitoneaalset infusiooni on soovitatav kasutada eelravimina valuvaigistavat, palavikuvastast või mittesteroidset põletikuvastast ravimit (vt lõik 4.4).
Czech: Jednalo se o základní randomizované, otevřené klinické hodnocení fáze II/III se dvěma rameny, do něhož bylo zařazeno 258 pacientů se symptomatickým maligním ascitem způsobeným EpCAM pozitivními karcinomy, z nichž 170 bylo randomizováno pro léčbu katumaxomabem.
Estonian: Pöördelises kahe uuringurühmaga randomiseeritud avatud II/III faasi kliinilises uuringus, milles osalenud 258 patsiendil oli EpCAM-positiivsest kartsinoomist põhjustatud sümptomaatiline pahaloomuline astsiit ja kellest 170 randomiseeriti katumaksomabi ravirühma.
Czech: 2. infuze 20 mikrogramů
Estonian: 2. infusioon 20 mikrogrammi
Czech: Nežádoucí účinky související s infuzí se během infuze Removabu nebo po ní projeví pravděpodobně u víc než 1 pacienta z 10 (velmi časté).
Estonian: Rohkem kui 1 kasutajal 10st esineb (väga sage) Removabi infusiooni ajal ja selle järgselt tõenäoliselt infusiooniga seotud kõrvaltoimeid.
Czech: Musíte používat perfuzní hadičky o vnitřním průměru 1 mm a délce 150 cm.
Estonian: Perfusiooniliini siseläbimõõt peab olema 1 mm ja pikkus 150 cm;
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Removab.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Removabiravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Czech: Akutní infekce
Estonian: Ägedad infektsioonid
Czech: Přečtěte si, pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: Tato studie porovnávala paracentézu plus katumaxomab versus paracentézu samotnou (kontrola).
Estonian: Uuringus võrreldi katumaksomabi kasutamist koos paratsenteesiga ainult paratsenteesi kasutamisega (kontrollrühm).
Czech: Katumaxomab je trojfunkční potkaní-myší hybridní monoklonální protilátka, která je specificky zaměřena proti adhezní molekule epitelových buněk (EpCAM) a antigenu CD3.
Estonian: Katumaksomab on kolmefunktsiooniline, spetsiaalselt epiteelrakkude adhesiooni molekuli (EpCAM) ja CD3-antigeeni vastane roti-hiire hübriidne monoklonaalne antikeha.
Czech: Nebyly pozorovány žádné reakce hypersenzitivity.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone ei täheldatud.
Czech: 95% IS pro HR
Estonian: HR 95% usaldusvahemik
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/512/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/512/002
Czech: 50 mikrogramů v den 7
Estonian: 7. päeval 50 mikrogrammi
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/512/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/512/001
Czech: V obou skupinách byl katumaxomab podáván formou čtyř 3hodinových intraperitoneálních infuzí při konstantní rychlosti v den 0, 3, 7 a 10 v dávkách 10, 20, 50, resp. 150 mikrogramů.
Estonian: Katumaksomabi manustati mõlemas rühmas nelja 3-tunnise püsiva kiirusega intraperitoneaalse infusioonina, vastavalt 10, 20, 50 ja 150 mikrogrammi päevadel 0, 3, 7 ja 10.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr: Removab 10 mikrogramů
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blister: Removab 10 mikrogrammi
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr: Removab 50 mikrogramů
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blister: Removab 50 mikrogrammi
Czech: Paracentéza + katumaxomab (N=170)
Estonian: Paratsentees + katumaksomab N = 170
Czech: Poškození funkce jater či trombóza/obstrukce portální žíly Pacienti s poškozením funkce jater vyššího stupně závažnosti, než je střední, a/nebo kdy je nejméně 70 % jater zasaženo metastázami, a/nebo trombózou/obstrukcí portální žíly nebyli zkoumání.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus või värativeeni tromboos/obstruktsioon Maksafunktsiooni mõõdukast raskemakujulise kahjustusega ja/või rohkem kui 70%-liselt metastaseerunud maksaga ja/või värativeeni tromboosiga/obstruktsiooniga patsiente ei ole uuritud.
Czech: • Předplňte připojenou soustavu perfuzních hadičky pumpy s přesným dávkováním roztokem Removabu pro infuzi.
Estonian: • eeltäita täppispumba ühendatud perfusioonivoolikute süsteem Removabi lahjendatud infusioonilahusega.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Estonian: Nende sümptomite esinemisel teavitage palun esimesel võimalusel oma arsti.
Czech: Díky vazebným vlastnostem katumaxomabu se buňky tumoru, T buňky a akcesorní imunitní buňky dostávají do těsné blízkosti.
Estonian: Katumaksomabi seondumisomaduste tõttu puutuvad kasvajarakud, T-rakud ja immuunsüsteemi abirakud omavahel tihedalt kokku.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Removab u pediatrické populace v povolené indikaci.
Estonian: Lapsed Puudub Removabi asjakohane kasutus lastel ettenähtud näidustusel.
Czech: Přestože si tito pacienti již vytvořili protilátky proti hodnocenému přípravku, dostali všichni z nich všechny čtyři infuze katumaxomabu.
Estonian: Vaatamata olemasolevatele ADA näitajatele manustati kõigile patsientidele kõik 4 katumaksomabi infusiooni.
Czech: 1. infuze 10 mikrogramů
Estonian: 1. infusioon 10 mikrogrammi
Czech: 20 mikrogramů v den 3
Estonian: 3. päeval 20 mikrogrammi
Czech: Katumaxomab byl detekovatelný v tekutině ascitu a v plazmě.
Estonian: Katumaksomabi leidus astsiidivedelikus ja plasmas.
Czech: Doporučuje se odpovídající sledování pacienta po ukončení infuze Removabu.
Estonian: Pärast Removabi infusiooni lõppu on soovitatav patsienti piisavalt jälgida.
Czech: U většiny pacientů rostly koncentrace s počtem infuzí a podaných dávek.
Estonian: Selle kontsentratsioonid nii plasmas kui ka astsiidis suurenesid enamikul patsientidel kasutatud infusioonide ja annuste arvu suurenedes.
Czech: 4. dávka
Estonian: 4. annus
Czech: Removab je dodáván jako čirý a bezbarvý koncentrát pro infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce s jehlou.
Estonian: Removabi turustatakse selge ja värvitu infusioonilahuse kontsentraadina süstelis koos kanüüliga.
Czech: Nepoužívejte Removab - jestliže jste alergický/á na katumaxomab nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
Estonian: Ärge kasutage Removabi - kui olete katumaksomabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete allergiline roti-hiire valkude suhtes.
Czech: Removab vám bude podáván za dohledu kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s léčbou zhoubných nádorů.
Estonian: Removabi määratakse teile kvalifitseeritud, vähiravi kogemusega arsti järelevalve all.
Czech: Míra přežití 6 měsíců Míra přežití 1 roku Medián celkového přežití (dny) 95% CI pro medián (dny) Hodnota p (test v logaritmickém vyjádření)
Estonian: Riskisuhe, 95% usaldusvahemik 6 kuu elulemuse määr 1 aasta elulemuse määr Mediaanne üldine elulemus (päevades) Mediaanse väärtuse 95% usaldusvahemik (päevades) p-väärtus, logaritmiline astaktest
Czech: Doporučuje se další nebo dodatečná standardní premedikace analgetiky/antipyretiky/nesteroidními antiflogistiky.
Estonian: Soovitatav on kasutada eelravimina muid või täiendavaid tavapäraseid valuvaigistavaid, palavikuvastaseid või mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid.
Czech: Pouze intraperitoneální podání po naředění.
Estonian: Ainult intraperitoneaalne pärast lahjendamist.
Czech: 0,1 ml koncentrátu pro infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I, silikonizované) se zátkou na pístu (brombutylový kaučuk) a systémem uzávěru luer (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s víčkem na hrotu (styren butadienový kaučuk) a s jehlou; velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka, jedna jehla.
Estonian: 0,1 ml infusioonilahuse kontsentraati süstelis (I tüüpi klaasist, silikoonitud), millel on (bromobutüülkummist) kolbkork ja Luer-sulgur (silikoonitud polüpropüleen ja polükarbonaat) koos otsakorgi (stüreenbutadieenkummi) ja kanüüliga; pakendis 1 tk.
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti ve studii IP-REM-AC-03 (doba přežití bez punkce a doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu)
Estonian: Tabel 5 Uuringu IP-REM-AC-03 tulemused (punktsioonita elulemus ja esimese raviotstarbelise astsiidipunktsiooni vajaduseni kulunud aeg) efektiivsuse osas Muutuja
Czech: U jednoho pacienta (0,1 %) s dušností a u 3 pacientů (0,4 %) s hypotenzí byl naměřen stupeň intenzity CTCAE v hodnotě 4.
Estonian: Ühel patsiendil esines ka CTCAE 4. astme düspnoed (0,1%) ja 3 patsiendil CTCAE 4. astme hüpotensiooni (0,4%).
Czech: • 50ml injekční stříkačku vložte do infuzní pumpy.
Estonian: • Sisestada 50 ml süstal infusioonipumpa.
Czech: 0,5 ml koncentrátu pro infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I, silikonizované) se zátkou na pístu (brombutylový kaučuk) a systémem uzávěru luer (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s víčkem na hrotu (styren butadienový kaučuk) a s jehlou; velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka, jedna jehla.
Estonian: 0,5 ml infusioonilahuse kontsentraati süstelis (I tüüpi klaasist, silikoonitud), millel on (bromobutüülkummist) kolbkork ja Luer-sulgur (silikoonitud polüpropüleen ja polükarbonaat) koos otsakorgi (stüreenbutadieenkummi) ja kanüüliga; pakendis 1 tk.
Czech: Nežádoucí účinky související s infuzí
Estonian: Infusiooniga seotud kõrvaltoimed
Czech: Removab musí být podáván intraperitoneálními infuzemi o konstantním průtoku po dobu nejméně tří hodin.
Estonian: Removabi tuleb manustada konstantse kiirusega intraperitoneaalse infusioonina, infusiooni kestus peab olema vähemalt 3 tundi.
Czech: Katétr se používá k drenáži ascitu a k infuzi roztoku Removabu a injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Estonian: Kateetrit kasutatakse astsiidi dreenimiseks ning lahjendatud Removabi ja naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse infundeerimiseks.
Czech: Pacienti s poškozením funkce jater vyššího stupně závažnosti, než je střední, a/nebo kdy je nejméně 70 % jater zasaženo metastázami, a/nebo trombózou/obstrukcí portální žíly nebyli zkoumání.
Estonian: Mõõdukast raskemakujulise maksafunktsiooni kahjustusega ja/või rohkem kui 70%-liselt metastaseerunud maksaga ja/või värativeeni tromboosi/obstruktsiooniga patsiente ei ole uuritud.
Czech: TEXT VAROVÁNÍ, KTERÝ MÁ BÝT UVEDEN NA ODLUPOVACÍM ŠTÍTKU K PŘILEPENÍ NA 50ml INJEKČNÍ STŘÍKAČKU OBSAHUJÍCÍ NAŘEDĚNÝ INFUZNÍ ROZTOK PŘÍPRAVKU REMOVAB
Estonian: HOIATAV TEKST EEMALDATAVALE KLEEBISELE, MIS TULEB KINNITADA LAHJENDATUD REMOVABI INFUSIOONILAHUST SISALDAVA 50 ML SÜSTLA PEALE
Czech: Injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml
Estonian: Naatriumkloriidi 9 mg/ml süstelahus
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Neovii Biotech GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Neovii Biotech GmbH
Czech: ZDŮVODNĚNÍ NUTNOSTI POŽÁDAT O JEDNO DALŠÍ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Estonian: MÜÜGILOA ÜHE TÄIENDAVA UUENDAMISE ALUSED
Czech: Časté závažné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 člověka z 10): - ztráta chuti k jídlu - dehydratace - pokles počtu červených krvinek (chudokrevnost) - pokles hladiny vápníku a sodíku v krvi - velmi rychlý srdeční tep - vysoký nebo nízký krevní tlak - bolest v krajině břišní doprovázená obtížemi nebo blokádou při vypuzování stolice, zácpa - dušnost - zadržování vody v plicích, které způsobuje bolest na hrudi a dechovou nedostatečnost - zánět žlučovodů - zarudnutí kůže, vyrážka - velmi rychlý srdeční tep, horečka, obtížné dýchání, pocit na omdlení nebo omámenost - komplex reakcí v důsledku uvolnění mediátorů zánětu - zhoršení celkového zdravotního stavu, celkový pocit nevolnosti a slabosti - zadržování tekutin - přecitlivělost
Estonian: Sagedad tõsised kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): - isu kadumine - dehüdratsioon - punaliblede hulga vähenemine (aneemia) - kaltsiumi ja naatriumi vähenemine veres - väga kiire südametegevus - kõrge või madal vererõhk - kõhuvalu koos roojamisraskuste või soolesulgusega, kõhukinnisus - hingeldamine - vedeliku kogunemine kopsude ümbruses, põhjustades valu rindkeres ja hingeldust - sapiteede põletik - nahapunetus, lööve - väga kiire südametegevus, palavik, õhupuudus, nõrkustunne või uimasus - põletiku mediaatorite vabanemisest tulenevate reaktsioonide kogum - üldise tervisliku seisundi halvenemine, üldine halb enesetunne ja nõrkus - vedelikupeetus - ülitundlikkus
Czech: • Když je 50ml stříkačka obsahující zředěný infuzní roztok Removabu prázdná, nahradí se 50ml stříkačkou s 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), až do konce plánované doby infuze, aby se odstranil mrtvý objem v perfuzním vývodu (přibližně 2 ml) při nezměněných podmínkách.
Estonian: • kui lahjendatud Removabi lahusega 50 ml süstal on tühi, asendatakse see samades tingimustes perfusiooniharust tühimahu (ligikaudu 2 ml) eemaldamiseks 50 ml süstlaga, mis sisaldab 20 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědnéhoza propouštění šarží
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Czech: • polyuretanové katétry se silikonovým povlakem nebo bez něho
Estonian: • polüuretaanist või polüuretaanist ja silikoonkattega kateetrid
Czech: Indukce humánních antimurinních (potkaních a/nebo myších) protilátek (HAMA/HARA) je vlastním účinkem murinních monoklonálních protilátek.
Estonian: Roti-hiire monoklonaalsetele antikehadele on omane inimese roti-hiirevastaste antikehade (HAMA/HARA) indutseerimine.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v MM/RRRR.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Czech: Léčba těchto pacientů Removabem by se měla zvažovat pouze po důkladném vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz bod 4.4).
Estonian: Nende patsientide ravi Removabiga võib kaaluda alles pärast ravi kasulikkuse ja riskide põhjalikku hindamist (vt lõik 4.4).
Czech: Pouze pro intraperitoneální podání.
Estonian: Ainult intraperitoneaalne.
Czech: Tabulka 3 Výsledky účinnosti ve studii IP-REM-AC-01 (doba přežití bez punkce a doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu)
Estonian: Tabel 3 Uuringu IP-REM-AC-01 tulemused (punktsioonita elulemus ja esimese raviotstarbelise astsiidipunktsiooni vajaduseni kulunud aeg) efektiivsuse osas Muutuja
Czech: Předtím, než začnete Removab používat, ošetřující lékař zkontroluje: - index tělesné hmotnosti (BMI), který závisí na hmotnosti a výšce - Karnofského index, ukazatel celkového stavu výkonnosti Abyste mohli toto léčivo používat, je zapotřebí mít BMI nad 17 (po drenáži tekutiny z ascitu) a Karnofského index nad 60.
Estonian: Enne Removabi kasutamise alustamist kontrollib arst teie: - kehamassiindeksit (BMI), mis sõltub teie pikkusest ja kaalust; - Karnofsky indeksit, millega mõõdetakse teie üldist toimetulekuvõimet.
Czech: Pro zajištění stabilních funkcí krevního oběhu a ledvin je při léčbě Removabem nezbytným předpokladem vhodné lékařské zvládnutí drenáže ascitu.
Estonian: Ravi eelduseks Removabiga on astsiidi õige dreenimine, et tagada vereringe ja neerude stabiilne funktsioneerimine.
Czech: 10 mikrogramů v den 0
Estonian: 0. päeval 10 mikrogrammi
Czech: Bolesti, astenie*, syndrom systémové zánětlivé odpovědi*, edém včetně periferního edému*, celkové zhoršení zdravotního stavu*, bolest na hrudi, chřipce podobné onemocnění, malátnost*, erytém v místě vstupu
Estonian: Sage valu, asteenia*, süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroom*, ödeem, sh perifeerne ödeem*, füüsilise tervise üldine halvenemine*, valu rindkeres, gripilaadne haigus, halb enesetunne*, erüteem kateetri kohal
Czech: Vzduchový polštář Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %)
Estonian: Õhupuhver Naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%)
Czech: Méně časté závažné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 člověka ze 100): - bulky pod kůží na zadní straně nohou, které se mohou změnit v boláky a zanechat jizvy - zánět a bolest nebo pálení a bodání okolo katétru - snížení počtu krevních destiček, problémy se srážlivostí krve - krvácení do žaludku nebo střeva, které se projevuje zvracením krve nebo červenou či černou stolicí - kožní reakce, závažná alergická kožní reakce (zánět kůže) - křeče - plicní obtíže včetně krevní sraženiny v plicích - nízká hladina kyslíku v krvi - závažné ledvinové obtíže - extravazace (nechtěný únik podávaného léčivého přípravku z intraperitoneálního katétru do okolní tkáně)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad tõsised kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): - säärte tagaküljel nahaalused mügarad, mis võivad muutuda haavanditeks ja jätta arme - põletik ja valu või põletus- ja kipitustunne kateetri ümbruse piirkonnas - vere trombotsüütide taseme vähenemine, verehüübeprobleemid - mao- või sooleverejooks, mida näitab veriokse või punane või must väljaheide - nahareaktsioon, raske allergiline nahareaktsioon (dermatiit) - krambid - kopsuprobleemid, sealhulgas tromb kopsus - vere madal hapnikusisaldus - raskekujulised neeruprobleemid - ekstravasatsioon (manustatava ravimi soovimatu leke intraperitoneaalsest kateetrisüsteemist ümbritsevasse koesse)
Czech: Co Removab obsahuje - Léčivou látkou je katumaxomab (50 mikrogramů v 0,5 ml, což odpovídá 0,1 mg/ml).
Estonian: Mida Removab sisaldab - Toimeaine on katumaksomab (50 mikrogrammi 0,5 ml-s, millele vastab 0,1 mg/ml).
Czech: Obrázek 2 Schéma přenosu Removabu z předplněné injekční stříkačky do 50ml injekční stříkačky
Estonian: Joonis 2 Removabi ülekandmine süstelist 50 ml süstlasse Süstel
Czech: Gastrointestinální reakce, jako abdominální bolest, nauzea zvracení a průjem jsou velmi časté, nejčastěji se vyskytují se stupněm intenzity CTCAE 1 nebo 2, byly však zaznamenány i stupně vyšší.
Estonian: Need sümptomid kajastavad katumaksomabi toimemehhanismi ning on üldjuhul täielikult pöörduvad.. Seedetraktiga seotud reaktsioonid nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus on väga sagedad ja neid esineb enamasti CTCAE kohaselt 1. või 2. raskusastmega, kuid on täheldatud ka kõrgema raskusastmega, ning need reageerivad piisavale sümptomaatilisele ravile.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Citronan sodný, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80, voda na injekci
Estonian: ABIAINED Naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi
Czech: Následně, před každým podáním Removabu, se podá infuzí 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby se podpořila distribuce protilátky v dutině břišní.
Estonian: Seejärel infundeeritakse antikeha kõhuõõnes laialijaotumise soodustamiseks iga kord enne Removabi manustamist 500 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Czech: Drenáž ascitu
Estonian: Astsiidi dreenimine
Czech: Co Removab obsahuje - Léčivou látkou je katumaxomab (10 mikrogramů v 0,1 ml, což odpovídá 0,1 mg/ml).
Estonian: Mida Removab sisaldab - Toimeaine on katumaksomab (10 mikrogrammi 0,1 ml-s, millele vastab 0,1 mg/ml).
Czech: 3. infuze 50 mikrogramů
Estonian: 3. infusioon 50 mikrogrammi
Czech: Celkový objem koncentrátu Removabu pro infuzní roztok
Estonian: Removab infusioonilahuse kontsentraadi kogus kokku
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička: Removab 50 mikrogramů
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp: Removab 50 mikrogrammi
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička: Removab 10 mikrogramů
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp: Removab 10 mikrogrammi
Czech: Zácpa*, dyspepsie, abdominální distenze, subileus*, flatulence, gastrická porucha, ileus*, gastroezofageální reflux, sucho v ústech.
Estonian: Sage kõhukinnisus*, düspepsia, kõhu paisumine, subiileus*, kõhupuhitus, maohäire, iileus*, gastroösofageaalne reflukshaigus, suukuivus
Czech: Podávání Removabu se nedoporučuje za přítomnosti faktorů narušujících imunitní systém, zejména akutních infekcí.
Estonian: Immuunsüsteemi häirivate tegurite, eelkõige ägedate põletike korral ei ole Removabi manustamine soovitatav.
Czech: Nežádoucí účinky související s trávicí soustavou
Estonian: Seedetraktiga seotud kõrvaltoimed
Czech: Soubor pacientů byl srovnatelný se souborem v základním klinickém hodnocení.
Estonian: Patsientide populatsioon sarnanes pöördelise uuringu omale.
Czech: Opatření, která je nutné učinit před podáním léčivého přípravku Před podáním se koncentrát Removabu pro infuzní roztok naředí v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) podle příslušné potřebné dávky.
Estonian: Enne ravimi manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Enne Removabi manustamist lahjendatakse infusioonilahuse kontsentraat naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses.
Czech: Výsledky doby přežití bez punkce a doby do první potřeby léčebné punkce ascitu jako střední doby, a relativní riziko jsou uvedeny v tabulce 3.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud tulemused punktsioonita elulemuse ja esimese raviotstarbelise astsiidipunktsiooni vajaduseni kulunud aja suhtes mediaansete aegade ja riskisuhetena.
Czech: Katumaxomab byl podáván jako čtyři intraperitoneální infuze se zvyšujícími se dávkami: 10 mikrogramů v den 0, 20 mikrogramů v den 3, 50 mikrogramů v den 7 a 150 mikrogramů v den 10 (viz bod 4.2).
Estonian: Katumaksomabi manustati nelja intraperitoneaalse infusioonina suurenevates annustes 10, 20, 50 ja 150 mikrogrammi vastavalt 0., 3., 7. ja 10. päeval (vt lõik 4.2).
Czech: Léčba:
Estonian: Ravi:
Czech: • Sejměte víčko hrotu z předplněné injekční stříkačky s Removabem, hrot je otočen nahoru.
Estonian: • Hoides Removabi süstelit otsaga ülespidi, võtta sellelt otsakork ära.
Czech: Tohoto potvrzujícího randomizovaného otevřeného klinického hodnocení fáze IIIb se dvěma rameny se účastnilo 219 pacientů s epitelovým karcinomem se symptomatickým maligním ascitem vyžadujícím terapeutickou punkci ascitu.
Estonian: Selles kinnitavas, kahe uuringurühmaga randomiseeritud avatud IIIb faasi uuringus, milles osales 219 epiteelkasvajaga patsienti, kelle sümptomaatiline pahaloomuline astsiit vajas raviotstarbelist astsiidipunktsiooni, hinnati katumaksomabiravi koos 25 mg prednisolooni premedikatsiooniga võrreldes katumaksomabi ainuraviga.
Czech: Karcinom Podíl nádorů s expresí
Estonian: EpCAM-i ekspresseerivate kasvajate osakaal
Czech: • Do další infuze udržujte katétr v uzavřeném stavu.
Estonian: • sulgeda kateeter järgmise infusioonini;
Czech: • 50ml polypropylenové injekční stříkačky
Estonian: • 50 ml polüpropüleensüstlad
Czech: Bezpečnostní profil byl co do povahy srovnatelný s prvním cyklem intraperitoneálních infuzí.
Estonian: Kõigil patsientidel esines sümptomeid, mis vastasid olemuselt katumaksomabi toimemehhanismile, ning ohutusprofiil oli olemuselt võrreldav esimese intraperitoneaalse ravitsükli sümptomitega.
Czech: Protilátky proti hodnocenému přípravku vykazovali pacienti i během fáze léčby a následné kontrolní fáze.
Estonian: Patsiendid jäid kogu ravi kestel ja järelkontrolli ajal ADA-positiivseks.
Czech: Celková doba léčby by neměla překročit 20 dnů.
Estonian: Ravi kogukestus ei tohi ületada 20 päeva.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Removab platné v celé Evropské unii společnosti Fresenius Biotech GmbH dne 20. dubna 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Removabi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Fresenius Biotech GmbH 20. aprillil 2009.