FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • slightly palpable to moderately thick actinic keratoses on the face and scalp or entire fields affected by actinic keratoses in adults.
Romanian: • keratozelor actinice uşor palpabile până la moderat groase de pe faţă şi scalp sau al unor câmpuri întregi afectate de keratoze actinice la adulţi.
English: 0 none no AK lesion present, neither visible nor palpable
Romanian: 0 absentă nu sunt prezente leziuni KA, nici vizibile, nici palpabile
English: - change of colour
Romanian: − modificare a culorii pielii
English: In case of accidental contact, the site must be rinsed with water.
Romanian: În caz de contact accidental, locul respectiv trebuie clătit cu apă.
English: Furthermore, a publication was identified reporting on occurrence of contact dermatitis after treatment with 5-aminolevulinic acid or methyl-aminolevulinic acid.
Romanian: Mai mult, a fost identificată o publicație științifică care a raportat apariția dermatitei de contact în urma tratamentului cu acid 5-aminolevulinic sau acid metil-aminolevulinic.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Photodynamic therapy with Ameluz (66.3%) was significantly more effective than with placebo (12.5%, p < 0.0001).
Romanian: Terapia fotodinamică cu Ameluz (66,3%) a fost semnificativ mai eficace decât cea cu placebo (12,5%, p < 0,0001).
English: Basal cell carcinoma is a skin cancer that can cause reddish, scaly patches or one or several small bumps that bleed easily and do not heal.
Romanian: Carcinomul cu celule bazale este un cancer de piele care poate provoca zone roșiatice, cu cruste sau una sau mai multe proeminențe mici care sângerează ușor și nu se vindecă.
English: This is to be expected as the therapeutic principle of photodynamic therapy is based on phototoxic effects of protoporphyrin IX which is synthesized from the active ingredient 5-aminolaevulinic acid.
Romanian: Acestea sunt aşteptate deoarece principiul terapeutic al terapiei fotodinamice se bazează pe efectele fototoxice ale protoporfirinei IX, care este sintetizată din ingredientul activ acid 5-aminolevulinic.
English: If the weather is rainy, or is likely to become so, you should not use daylight treatment.
Romanian: Dacă vremea este ploioasă sau există probabilitatea să plouă, nu trebuie să utilizați tratamentul cu lumină de zi.
English: BCC on the head (only)
Romanian: CCB la nivelul capului (exclusiv)
English: • soybean phosphatidylcholine: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Romanian: fosfatidilcolină din soia: dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
English: Type of skin impairment
Romanian: Tipul de afectare cutanată
English: This therapy is known as photodynamic therapy (PDT).
Romanian: Această terapie este cunoscută drept terapie fotodinamică
English: Risk of Transient Global Amnesia (TGA)
Romanian: Riscul de amnezie globală tranzitorie (AGT)
English: In clinical phase III, a total of 436 patients were treated with Ameluz.
Romanian: În faza III a studiului clinic, au fost tratați cu Ameluz 436 de pacienți în total.
English: As a general precaution, sun exposure on the treated lesion sites and surrounding skin should be avoided for approximately 48 hours following treatment.
Romanian: Ca precauţie generală, expunerea la soare a zonelor cu leziuni tratate şi a pielii înconjurătoare trebuie evitată timp de aproximativ 48 de ore după tratament.
English: Ameluz (78.2%) was significantly more effective than MAL (64.2%, [97.5%- confidence interval: 5.9; ∞]) and placebo (17.1%, [95%confidence interval: 51.2; 71.0]).
Romanian: Ameluz (78,2%) a fost semnificativ mai eficace decât MAL (64,2%, [interval de încredere de 97,5%: 5,9; ∞]) şi placebo (17,1%, [interval de încredere de 95%: 51,2; 71,0]).
English: Interruption of the time outdoors should be compensated by a longer illumination time.
Romanian: Întreruperea timpului petrecut afară trebuie compensat cu un timp de iluminare mai lung.
English: Corresponding studies in human skin with actinic keratosis lesions and/or roughened surface were not performed.
Romanian: Nu au fost efectuate studii corespunzătoare la om pe piele cu leziuni de keratoză actinică şi/sau suprafaţă rugoasă.
English: The treated lesions should be evaluated 3 months after treatment.
Romanian: Leziunile tratate trebuie evaluate la 3 luni de la tratament.
English: Both the patient and the medical personnel conducting the photodynamic therapy should adhere to any safety instructions provided with the light source used.
Romanian: Atât pacientul, cât şi personalul medical care efectuează terapia fotodinamică trebuie să respecte eventualele instrucţiuni de siguranţă furnizate împreună cu sursa de lumină utilizată.
English: Treated lesions that have not completely resolved after 3 months shall be retreated.
Romanian: Leziunile tratate care nu s-au remis complet după 3 luni vor fi retratate.
English: In clinical trials with Ameluz, local skin reactions at the application site were observed in most of the subjects treated for actinic keratosis and basal cell carcinoma.
Romanian: În studiile clinice cu Ameluz, au fost observate reacţii cutanate locale în zona de aplicare la cea mai mare parte dintre subiecții tratați pentru keratoză actinică și carcinom cu celule bazale.
English: Avoid any contact with the eyes, nostrils, mouth, ears, mucous membrane or bleeding lesions.
Romanian: Evitaţi orice contact cu ochii, nările, gura, urechile, mucoasele sau leziunile care sângerează.
English: It is unknown whether 5-aminolaevulinic acid/metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă acidul 5-aminolevulinic/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
English: Breast-feeding should be discontinued for 12 hours after treatment with Ameluz.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă timp de 12 ore după tratamentul cu Ameluz.
English: Both patients and healthcare professionals should adhere to any safety instructions provided with the light source used during therapy.
Romanian: Atât pacienţii, cât şi personalul medical trebuie să respecte eventualele instrucţiuni de siguranţă furnizate împreună cu sursa de lumină utilizată în timpul tratamentului.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for 5-aminolevulinic acid (keratosis) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing 5-aminolevulinic acid (keratosis) is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru acidul 5-aminolevulinic (keratoză), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin acid 5-aminolevulinic (keratoză) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
English: All patients had 1 to 3 BCC lesions on the face/forehead, bald scalp, extremities and/or neck/trunk.
Romanian: Toți pacienții aveau 1 până la 3 leziuni de CCB la nivelul feței/frunții, scalpului cu alopecie, extremităților și/sau gâtului/trunchiului.
English: If the weather is rainy, or is likely to become so, daylight treatment should not be used.
Romanian: Dacă vremea este ploioasă sau există probabilitatea să plouă, nu trebuie utilizat tratamentul cu lumină de zi.
English: Fertility There are no data available on the effect of 5-aminolaevulinic acid on fertility.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectul acidului 5-aminolevulinic asupra fertilităţii.
English: The increased effects correlate with the higher clearance rate of narrow spectrum lamps (see section 5.1).
Romanian: Efectele de intensitate crescută se corelează cu rata de eliberare mai ridicată în cazul lămpilor cu spectru îngust (vezi pct. 5.1).
English: • Known photodermatoses of varying pathology and frequency, e.g. metabolic disorders such as aminoaciduria, idiopathic or immunological disorders such as polymorphic light reaction, genetic disorders such as xeroderma pigmentosum, and diseases precipitated or aggravated by exposure to sun light such as lupus erythematoides or phemphigus erythemtoides.
Romanian: • Fotodermatoze cunoscute de diferite patologii şi frecvenţe, de exemplu tulburări metabolice precum aminoacidurie, tulburări idiopatice sau imunologice, cum ar fi reacţia polimorfă la lumină, afecţiuni genetice, cum ar fi xeroderma pigmentosum, şi boli precipitate sau agravate de expunerea la lumina soarelui, cum ar fi lupus eritematos sau pemfigus eritematos.
English: The gel can be administered to healthy skin around the lesions, whereas application near the eyes, nostrils, mouth, ears or mucosa should be avoided (keep a distance of 1 cm).
Romanian: Gelul poate fi administrat pe pielea sănătoasă din jurul leziunilor, în timp ce aplicarea în apropierea ochilor, nărilor, gurii, urechilor sau mucoaselor trebuie evitată (se păstrează o distanţă de 1 cm).
English: Any UV-therapy should be discontinued before treatment.
Romanian: Orice tratament cu UV trebuie întrerupt înainte de tratament.
English: Ameluz contains soybean phosphatidylcholine and should not be applied to patients known to be allergic to peanut or soya (see section 4.3).
Romanian: Risc de reacţie alergică Ameluz conţine fosfatidilcolină din soia şi nu trebuie aplicat la pacienţi cu alergie cunoscută la arahide sau soia (vezi pct. 4.3).
English: Before PDT (%) 12 months after PDT (%)
Romanian: La 12 luni după TFD (%)
English: Only use daylight treatment if the weather is suitable to stay comfortably outdoors for two hours (with temperatures > 10 °C).
Romanian: Utilizați tratamentul cu lumină de zi numai dacă vremea este adecvată pentru a sta confortabil afară timp de două ore (cu temperaturi > 10°C).
English: All patients had at least 4 mild to moderate actinic keratosis lesions on the face and/or scalp.
Romanian: Toţi pacienţii aveau cel puțin 4 leziuni de keratoză actinică uşoare până la moderate pe faţă şi/sau scalp.
English: The excipient sodium benzoate may be mildly irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
Romanian: Excipientul benzoat de sodiu poate fi uşor iritant pentru piele, ochi şi mucoase.
English: 1 Data from post-marketing
Romanian: 1 Date din cadrul experienței ulterioare punerii pe piață
English: • Avoid sun exposure on the treated lesion sites and surrounding skin for approximately 48 hours following treatment.
Romanian: • Evitaţi expunerea la soare a zonelor cu leziuni tratate şi a pielii înconjurătoare timp de aproximativ 48 de ore după tratament.
English: Propylene glycol may cause irritation.
Romanian: Propilenglicolul poate cauza iritaţii.
English: An entire tube of placebo and Ameluz followed by PDT was applied in a fixed sequence design with a washout period of 7 days to evaluate baseline and Ameluz dependent plasma concentrations of ALA and PpIX.
Romanian: S-a aplicat un tub întreg de placebo și Ameluz, urmat de TFD, într-un design cu secvențe fixe, cu o perioadă de eliminare de 7 zile, de evaluare a concentrațiilor plasmatice de ALA și PpIX de la momentul inițial și dependente de Ameluz.
English: For treatment of actinic keratoses (AK), one session of photodynamic therapy (with daylight or redlight lamp) shall be administered for single or multiple lesions or entire fields with cancerization (areas of skin where multiple AK lesions are surrounded by an area of actinic and sun-induced damage within a limited field).
Romanian: Pentru tratamentul keratozelor actinice (KA) se va administra o singură sesiune de terapie fotodinamică (cu lumină de zi sau lampă cu lumină roșie) pentru leziuni individuale sau multiple sau pentru câmpuri întregi cu cancerizare (zone ale pielii unde multiple leziuni KA sunt înconjurate de o zonă de deteriorare actinică sau indusă de soare într-un câmp limitat).
English: Actinic keratosis lesions or fields shall be evaluated three months after treatment.
Romanian: Leziunile sau câmpurile de keratoză actinică vor fi evaluate la trei luni după tratament.
English: Lesion recurrence rates after 6 and 12 months were 2.9% and 6.7%, respectively, for Ameluz, and 4.3% and 8.2% for MAL.
Romanian: Ratele de recurență ale leziunilor după 6 și 12 luni au fost 2,9% și respectiv 6,7% pentru Ameluz și 4,3% și 8,2% pentru MAL.
English: No experience exists for the use of Ameluz in patients with inherited or acquired coagulation defects.
Romanian: Nu există experienţă în ceea ce priveşte utilizarea Ameluz la pacienţi cu defecte de coagulare congenitale sau dobândite.
English: The red light source was either a narrow light spectrum lamp (Aktilite CL 128 or Omnilux PDT) or a lamp with a broader and continuous light spectrum (Waldmann PDT 1200 L, or Hydrosun Photodyn 505 or 750).
Romanian: Sursa de lumină roşie a fost fie o lampă cu spectru luminos îngust (Aktilite CL 128 sau Omnilux PDT), fie o lampă cu un spectru luminos mai larg şi continuu (Waldmann PDT 1200 L sau Hydrosun Photodyn 505 sau 750).
English: Treatment of actinic keratosis (AK) and field cancerization:
Romanian: Tratamentul keratozei actinice (KA) și al cancerizării câmpului:
English: Following 3 hours of incubation, the dressing should be removed and the remnant gel wiped off.
Romanian: După 3 ore de incubare, pansamentul trebuie îndepărtat, iar gelul rămas trebuie curăţat.
English: What you need to know before you use Ameluz
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ameluz Nu utilizaţi Ameluz:
English: A maximal use PK study was conducted in 12 patients bearing at least 10 mild to moderate AKs on the face or forehead.
Romanian: S-a efectuat un studiu de FC pentru utilizarea maximă la 12 pacienți cu cel puțin 10 KA de severitate ușoară până la moderată la nivelul feței sau al frunții.
English: Only sunscreen with chemical filters and SPF 30 or higher should be used.
Romanian: Trebuie utilizate numai creme de protecție solară cu filtre chimice și FPS 30 sau mai mare.
English: In vitro dermal absorption into human skin was studied using Ameluz containing radiolabelled 5-aminolaevulinic acid (ALA).
Romanian: Absorbţia cutanată in vitro la nivelul pielii umane a fost studiată utilizându-se Ameluz care conţinea acid 5-aminolevulinic radiomarcat (ALA).
English: Treated lesions or fields that have not completely resolved after 3 months shall be retreated.
Romanian: Leziunile sau câmpurile care nu s-au remis complet după 3 luni vor fi retratate.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ameluz in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ameluz la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în keratoză actinică.
English: The study demonstrated the non-inferiority of Ameluz compared to MAL cream [lower 97.5% -confidence limit 0.0].
Romanian: Studiul a demonstrat non-inferioratea pentru Ameluz comparativ cu crema MAL [mai scăzut 97,5% 0 limită de încredere 0,0].
English: During the post-marketing phase 20 cases indicative of application site hypersensitivity have been received for Ameluz.
Romanian: În cadrul experienței ulterioare punerii pe piață, au fost raportate 20 cazuri care indică hipersensibilitate la locul de aplicare pentru Ameluz.
English: Recurrence rates after 12 months were slightly better for Ameluz (41.6%, [95%-confidence interval: 34.4; 49.1]) as compared to MAL (44.8%, [95%-confidence interval: 36.8; 53.0]) and dependent on the light spectrum used for illumination, in favour of narrow spectrum lamps.
Romanian: Ratele de recurenţă după 12 luni au fost puţin mai bune pentru Ameluz (41,6%, [interval de încredere de 95%: 34,4; 49,1]) în comparaţie cu MAL (44,8%, [interval de încredere de 95%: 36,8; 53,0]) şi, în func_ie de spectrul luminos utilizat pentru iluminare, în favoarea lămpilor cu spectru îngust.
English: The most common signs and symptoms are application site irritation, erythema, pain, and oedema.
Romanian: Cele mai frecvente semne şi simptome sunt iritaţie, eritem, durere şi edem la locul de aplicare.
English: The complete lesion clearance rate for Ameluz in combination with a single daylight PDT was 79.8%, compared to 76.5% for comparator MAL.
Romanian: Rata de eliminare completă a leziunilor pentru Ameluz în asociere cu o singură TFD cu lumină de zi a fost de 79,8%, comparativ cu 76,5% pentru comparatorul MAL.
English: Treatment of basal cell carcinoma (BCC):
Romanian: Tratamentul carcinomului cu celule bazale (CCB):
English: Ameluz is for cutaneous use.
Romanian: Ameluz este pentru administrare cutanată.
English: After Ameluz treatment, 6.2% of the lesions were recurrent after 6 and additionally 2.9% after 12 months, respectively (placebo: 1.9% after 6 and additionally 0% after 12 months, respectively).
Romanian: După tratamentul cu Ameluz, 6,2% dintre leziuni au fost recurente după 6 luni și respectiv un procent suplimentar de 2,9% după 12 luni (placebo: 1,9% după 6 luni și respectiv un procent suplimentar de 0% după 12 luni).
English: Following topical application of 5-aminolaevulinic acid (ALA), the substance is metabolized to protoporphyrin IX, a photoactive compound which accumulates intracellularly in the treated actinic keratosis and basal cell carcinoma lesions.
Romanian: În urma aplicării topice a acidului 5-aminolevulinic (ALA), substanţa este metabolizată în protoporfirină IX, un compus fotoactiv care se acumulează intracelular în leziunile de keratoză actinică și carcinom cu celule bazale tratate.
English: Rainy periods or time required indoors prolonged the outdoor exposure accordingly.
Romanian: Perioadele ploioase sau timpul pentru care era necesar să fie petrecut în interior erau compensate în consecință cu expunere afară.
English: At application site: Discoloration, ulcer, swelling, inflammation, hypersensitivity*1
Romanian: La locul de aplicare: decolorare, ulcer, umflare, inflamație, hipersensibilitate*1
English: The efficacy of Ameluz in combination with daylight PDT was tested in a randomised, observer-blind, intra-individual phase III clinical trial enrolling 52 patients with 3-9 AKs on each side of the face and/ or scalp.
Romanian: Absentă Ușoară Moderată/ severă Eficacitatea Ameluz în asociere cu TFD cu lumină de zi a fost testată într-un studiu clinic randomizat, în regim orb pentru observator, de fază III, intra-individual, care a înrolat 52 pacienți cu 3-9 KA de fiecare parte a feței și/sau a scalpului.
English: Table 4: Efficacy of PDT for the treatment of BCC for all patients and selected subgroups Ameluz Patient number n (%)
Romanian: Tabelul 4: Eficacitatea TFD pentru tratamentul CCB pentru toți pacienții și subgrupele selectate
English: Direct contact of Ameluz with the eyes or mucous membrane should be avoided.
Romanian: Trebuie evitat contactul direct al Ameluz cu ochii sau mucoasa.
English: • The active substance is 5-aminolaevulinic acid.
Romanian: • Substanţa activă este acidul 5-aminolevulinic.
English: For treatment of basal cell carcinoma (BCC), two sessions of photodynamic therapy with red-light lamp shall be administered for one or multiple lesions with an interval of about one week between sessions.
Romanian: Pentru tratamentul carcinomului cu celule bazale (CCB) se vor administra două sesiuni de terapie fotodinamică cu lampă cu lumină roșie pentru leziuni individuale sau multiple, cu un interval de aproximativ o săptămână între sesiuni.
English: In a third randomised, double-blind clinical trial, enrolling 87 patients, Ameluz and placebo were compared on entire treatment fields (field cancerization) containing 4 to 8 AK lesions in a field area of maximum 20 cm2.
Romanian: Într-un al treilea studiu clinic randomizat, în regim dublu-orb, care a înrolat 87 de pacienți, Ameluz a fost comparat cu placebo cu privire la totalitatea câmpurilor de tratament (cancerizarea câmpului) care conțineau între 4 și 8 leziuni KA într-o zonă a câmpului de maxim 20 cm2.
English: - pustules
Romanian: − pustule
English: The field treatment applied in this study allowed the assessment of skin quality changes at baseline and 6 and 12 months after the last PDT by severity.
Romanian: Tratamentul câmpului aplicat în acest studiu a permis evaluarea modificărilor calității pielii la momentul inițial și la 6 și 12 luni după ultima TFD; în funcție de severitate.
English: Do not use sunscreen with physical filters such as titanium dioxide, zinc oxide, as these inhibit light absorption and may therefore impact efficacy.
Romanian: Nu utilizați creme de protecție solară cu filtre fizice, cum sunt dioxidul de titan, oxidul de zinc, deoarece acestea inhibă absorbția luminii și, prin urmare, pot influența eficacitatea.
English: • medicines to treat bacterial infection with active substance names beginning with “sulfa” or ending in “oxacin” or “cycline”, such as tetracycline
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, a căror substanţă activă are o denumire care începe cu „sulfa” sau care se termină în „oxacin” sau „ciclină”, cum este tetraciclina
English: Efficacy and side effects such as temporary pain are dependent on the light source used.
Romanian: Eficacitatea şi reacţiile adverse, cum sunt durerile temporare, variază în funcție de sursa de lumină utilizată.
English: However, in some cases they may persist for 1 to 2 weeks or even longer.
Romanian: până la 2 săptămâni sau chiar mai mult.
English: How to store Ameluz
Romanian: Cum se păstrează Ameluz
English: Risk of mucous membrane and eye irritation
Romanian: Risc de iritaţie la nivelul mucoasei și al ochiului
English: n.a.
Romanian: A.
English: Take care to avoid bleeding.
Romanian: Aveți grijă să evitați sângerarea.
English: 51377 Leverkusen, Germany Tel: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 Email: ameluz@biofrontera.com
Romanian: 51377 Leverkusen, Germania Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
English: One outer carton containing one aluminium tube with epoxyphenol inner lacquer and a latex seal and a screw cap of high density polyethylene.
Romanian: O cutie conţinând un tub de aluminiu cu lac interior de epoxifenol şi un sigiliu din latex şi cu un dop filetat din polietilenă de înaltă densitate.
English: The cosmetic outcome was assessed as very good or good in 47.6% of the subjects in the Ameluz group compared to 25.0% of subjects in the placebo group.
Romanian: Rezultatul estetic a fost evaluat drept foarte bun sau bun la 47,6% din pacienţii din grupul cu Ameluz în comparaţie cu 25,0% din pacienţii din grupul cu placebo.
English: The study demonstrated the non-inferiority of Ameluz compared to MAL cream [97.5%confidence interval -6.5].
Romanian: Studiul a demonstrat non-inferioritatea Ameluz comparativ cu crema MAL [interval de încredere 97,5% - 6,5].
English: Avoid any contact with the eyes, nostrils, mouth, ears, mucous membrane or bleeding lesions, maintaining a distance of at least 1 cm. Rinse with water if such contact occurs.
Romanian: Evitați orice contact cu ochii, nările, gura, urechile, mucoasele sau leziunile care sângerează, menținând o distanţă de cel puţin 1 cm faţă de acestea.
English: Concomitant use of medicinal products with known phototoxic or photoallergic potential such as St. John's wort, griseofulvin, thiazide diuretics, sulfonylureas, phenothiazines, sulphonamides, quinolones and tetracyclines may enhance the phototoxic reaction to photodynamic therapy.
Romanian: Utilizarea concomitentă de medicamente cu potenţial fototoxic sau fotoalergic cunoscut, precum sunătoare, griseofulvină, diuretice tiazidice, sulfoniluree, fenotiazine, sulfonamide, chinolone şi tetracicline, pot creşte în intensitate reacţia fototoxică la terapia fotodinamică.