FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reconstitution with the BAXJECT II device - For reconstitution use only the sterilised water for injections and the reconstitution device provided in the pack.
Spanish: Reconstitución con el equipo BAXJECT II: - Para la reconstitución utilizar sólo el agua esterilizada para preparaciones inyectables y el equipo de reconstitución incluido en el envase.
English: Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Spanish: Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: If central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteremia and catheter site thrombosis should be considered.
Spanish: Complicación relacionada con catéter en el tratamiento Si se requiere un dispositivo de acceso venoso (CVAD) debe considerarse el riesgo de complicaciones relacionadas con CVAD incluyendo infecciones locales, bacteremia y trombosis del lado del catéter.
English: Other than the development of inhibitors in previously untreated paediatric patients (PUPs), and catheter-related complications, no age-specific differences in side effects were noted in the clinical studies.
Spanish: Además del desarrollo de inhibidores en pacientes pediátricos sin tratamiento previo y las complicaciones asociadas al catéter, en los ensayos clínicos no se observaron diferencias específicas de la edad en los efectos adversos.
English: Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
Spanish: Unidades requeridas (UI) = peso corporal (kg) x aumento de factor VIII deseado (%) x 0,5
English: Turn the package over and insert the clear plastic spike through the solvent stopper.
Spanish: Dar la vuelta al envoltorio e insertar la punta de plástico a través del tapón del disolvente.
English: A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Octocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 2332 amino acids.
Spanish: El octocog alfa (factor VIII humano de coagulación (ADNr)) es una proteína purificada con 2332 aminoácidos.
English: Open the ADVATE package by peeling away the lid.
Spanish: Abrir el envoltorio de ADVATE quitando la tapa.
English: With one hand holding the ADVATE in the BAXJECT III system, press down firmly on the solvent vial with the other hand until the system is fully collapsed and the solvent flows down into the ADVATE vial (Fig. 2).
Spanish: Mientras sujeta ADVATE con una mano en el sistema BAXJECT III, presionar con fuerza el vial de disolvente con la otra mano hasta que el sistema quede totalmente contraído y el disolvente entre dentro del vial de ADVATE (Fig. 2).
English: - Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
Spanish: - No refrigerar la preparación después de la reconstitución.
English: Prevention of bleeding
Spanish: Prevención de hemorragias
English: On demand treatment
Spanish: Tratamiento bajo demanda
English: ADRs specific to residues from the manufacturing process Of the 229 treated patients who were assessed for antibodies to Chinese hamster ovary (CHO) cell protein, 3 showed a statistically significant upward trend in titres, 4 displayed sustained peaks or transient spikes and one patient had both but no clinical symptoms.
Spanish: RAM específicas para residuos del proceso de fabricación De los 229 pacientes en tratamiento en los que se evaluaron los anticuerpos antiproteínas de células de ovario de hámster chino (CHO), 3 mostraron una tendencia ascendente estadísticamente significativa en los títulos, 4 mostraron picos sostenidos o picos momentáneos y un paciente mostró ambos, pero no tuvo ningún otro síntoma clínico.
English: Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Spanish: Instrucciones para la inyección Para la administración se requiere el uso de una jeringa luer-lock.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Factor VIII inhibitors (for children not previously treated with Factor VIII medicines).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Inhibidores del factor VIII (en los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII).
English: If the product is still stored in a refrigerator, take the sealed blister (contains powder and solvent vials preassembled with the system for reconstitution) from the refrigerator and let it reach room temperature (between 15 °C and 25 °C).
Spanish: Si el medicamento se encuentra en la nevera, coger de la nevera el blister sellado (contiene viales de polvo y disolvente precargados con el sistema para su reconstitución) y dejarlo a temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C).
English: Due to the decrease in injection volume for ADVATE reconstituted in 2 ml sterilised water for injections, if hypersensitivity reactions occur there is less time to react by stopping the injection.
Spanish: Debido a la disminución del volumen de inyección de ADVATE reconstituido en 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables, si se producen reacciones de hipersensibilidad hay menos tiempo para reaccionar deteniendo la inyección.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: factor VIII de coagulación.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Spanish: Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII).
English: - Aseptic Technique should be used
Spanish: - Se debe utilizar una técnica aséptica:
English: Dose (IU) = body weight (kg) x desired Factor VIII rise (% of normal) x 0.5
Spanish: Dosis (UI) = peso corporal (kg) x aumento de Factor VIII deseado (% del normal) x 0,5
English: Procedural site reaction a) Calculated based on total number of patients who received ADVATE (418).
Spanish: Calculado según un número total único de pacientes que recibieron ADVATE (418)
English: ADVATE is used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all age groups with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Spanish: ADVATE se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes de todos los grupos de edad que padecen hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario provocado por la ausencia de factor VIII).
English: Adults (n=109)
Spanish: Adultos (n = 109)
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Spanish: La hipersensibilidad y las reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y punzadas en el lugar de infusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, tirantez en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancia) se observaron con poca frecuencia pero, en algunos casos, pueden progresar a anafilaxia grave (incluyendo shock).
English: The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Spanish: Pacientes que desarrollan inhibidores del Factor VIII La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
English: ADVATE contains recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa), a glycoprotein that is biologically equivalent to the factor VIII glycoprotein found in human plasma.
Spanish: ADVATE contiene factor VIII de coagulación recombinante (octocog alfa), una glicoproteína que es biológicamente equivalente a la glicoproteína de factor VIII del plasma humano.
English: Treatment of bleeding
Spanish: Tratamiento de hemorragias
English: Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Spanish: Hemartrosis incipiente o hemorragia muscular u oral.
English: Insert the white plastic spike through the ADVATE powder stopper.
Spanish: Insertar la punta de plástico blanca dentro del tapón del vial de polvo ADVATE.
English: For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 people); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 people).
Spanish: En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frencuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
English: All pharmacokinetic studies with ADVATE were conducted in previously treated patients with severe to moderately severe haemophilia A (baseline factor VIII ≤ 2%).
Spanish: Todos los estudios farmacocinéticos con ADVATE se realizaron en pacientes previamente tratados con hemofilia A grave o moderadamente grave (valor basal del factor VIII ≤ 2%).
English: Reconstitution with the BAXJECT III system - Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
Spanish: Reconstitución con el sistema BAXJECT III - No lo utilice si la tapa del blister no está perfectamente sellada.
English: The end of the 6 months storage at room temperature should be recorded on the product carton.
Spanish: Se debe anotar la fecha del final del periodo de conservación a temperatura ambiente de 6 meses en el embalaje del medicamento.
English: Eye inflammation
Spanish: Inflamación ocular
English: Adolescents (n=33)
Spanish: Adolescentes (n = 33)
English: Each powder vial contains nominally 250, 500, 1000, 1500, 2000, or 3000 IU octocog alfa.
Spanish: Cada vial de polvo contiene nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000, o 3000 UI de octocog alfa.
English: If the product is still stored in a refrigerator, take both the ADVATE powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15 °C and 25 °C).
Spanish: Si el medicamento se encuentra en la nevera, coger de la nevera los viales de polvo y de disolvente de ADVATE y dejarlos a temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Sterilised water for injections
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Agua esterilizada para preparaciones inyectables
English: Every 24 hours (12 to 24 hours for patients under the age of 6), at least 1 day, until healing is achieved.
Spanish: Cada 24 horas (cada 12 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años), al menos 1 día, hasta lograr la curación.
English: Attach a butterfly needle to the syringe.
Spanish: Conectar una aguja de perfusión con aletas a la jeringa.
English: Do not throw away any medicines via waste water or household waste.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
English: With BAXJECT II attached to the solvent vial, invert the system so that the solvent vial is on top of the device.
Spanish: Con el equipo BAXJECT II unido al vial de disolvente, invertir el sistema de tal forma que el vial de disolvente esté en la parte superior del equipo.
English: The specific activity of ADVATE is approximately 4,000-10,000 IU/mg protein.
Spanish: La actividad específica de ADVATE es aproximadamente 4.00010.000 UI/mg/proteína.
English: Use only the sterilised water for injections and the reconstitution device for preparation of the solution that are provided with each package of ADVATE.
Spanish: Utilizar sólo el agua esterilizada para preparaciones inyectables y el equipo de reconstitución que se incluyen en cada envase de ADVATE.
English: Do not use ADVATE - if you are allergic to octocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins
Spanish: No use ADVATE si es alérgico (hipersensible) al octocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Spanish: No utilizar si el equipo BAXJECT II, su sistema de barrera estéril o su acondicionamiento están dañados o muestran algún signo de deterioro.
English: If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas, interrumpa inmediatamente la administración del medicamento y consulte con un médico.
English: Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Spanish: Se han observado casos recurrentes de aparición de inhibidores (a títulos bajos), después de cambiar de un factor VIII a otro en los pacientes con un tratamiento previo de más de 100 días de exposición y con antecedentes de desarrollo de inhibidores.
English: Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Spanish: Repetir la inyección cada 8-24 horas (cada 6 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años) hasta que se consiga una curación adecuada de la herida, y luego al menos otros 7 días de terapia para mantener una actividad de factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
English: Therefore, caution is advised during injection of ADVATE reconstituted in 2 ml sterilised water for injections, especially in children.
Spanish: Por tanto, se aconseja tener cuidado durante la inyección de ADVATE reconstituido en 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables, especialmente en niños.
English: The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Spanish: El medicamento no puede refrigerarse de nuevo después de conservarse a temperatura ambiente.
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Spanish: Para la profilaxis de larga duración frente a hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, las dosis normales son de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal a intervalos de 2 a 3 días.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Baxter AG
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Baxter AG
English: Children (n=30)
Spanish: Niños (n = 30)
English: ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Spanish: ADVATE 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
English: Excipient related considerations
Spanish: Consideraciones relativas al excipiente
English: Store in the original package in order to protect from light.
Spanish: Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.
English: Cleanse stoppers with alcohol swabs.
Spanish: Limpiar los tapones con toallitas impregnadas de alcohol.
English: Both the powder vial and the vial containing 2 ml solvent are of type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers.
Spanish: Tanto el vial de polvo como el vial de disolvente de 2 ml son de vidrio tipo I cerrado con tapones de caucho de clorobutilo.
English: Allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with ADVATE.
Spanish: Con ADVATE se han notificado reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, incluyendo anafilaxis.
English: - Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Spanish: - No utilizar si el equipo BAXJECT II, el sistema estéril de protección o su envase está dañado o muestra algún signo de deterioro.
English: • Do not refrigerate the solution after preparation.
Spanish: • No refrigerar la preparación después de la reconstitución.
English: In patients under the age of 6, doses of 20 to 50 IU of factor VIII per kg body weight 3 to 4 times weekly are recommended for prophylactic therapy.
Spanish: En pacientes menores de 6 años, se recomiendan dosis de 20 a 50 UI de factor VIII por kg de peso corporal de 3 a 4 veces a la semana como terapia profiláctica.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ADVATE in all subsets of the paediatric population in haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) in "Immune Tolerance Induction (ITI) in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) who have developed inhibitors to factor VIII" and "treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency)".
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ADVATE en los diferentes grupos de la población pediátrica con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII) en “Inducción de tolerancia inmunitaria (ITI) en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII) que han desarrollado inhibidores al factor VIII” y “tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII)“ (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Both the powder vial and the vial containing 5 ml solvent are of type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers.
Spanish: Tanto el vial de polvo como el vial de disolvente de 5 ml son de vidrio tipo I cerrado con tapones de caucho de clorobutilo.
English: Time (h)
Spanish: Semivida (h)
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los signos de las reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato incluyendo habón urticarial, urticaria generalizada, tirantez en el pecho, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.
English: Powder: White to off-white friable powder.
Spanish: Polvo: polvo friable de color blanco a blanquecino.
English: Excipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Spanish: Excipientes: manitol, cloruro de sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato 80, glutatión (reducido).
English: Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Spanish: Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
English: Do not remove the device from the package.
Spanish: No sacar el equipo del envoltorio.
English: - For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Spanish: - Para la administración se requiere el uso de una jeringa luer-lock.
English: For reconstitution only the sterilised water for injections and the reconstitution device provided in the pack should be used.
Spanish: Para la reconstitución, utilizar solamente el agua esterilizada para preparaciones inyectables y el equipo para reconstitución incluidos en el envase.
English: Each powder vial contains nominally 250, 500, 1000, or 1500 IU octocog alfa.
Spanish: Cada vial de polvo contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 1500 UI de octocog alfa.
English: It is strongly recommended that every time ADVATE is administered, the name and batch number of the product are recorded.
Spanish: Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre ADVATE.
English: ADVATE in BAXJECT III system: Keep the sealed blister in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: ADVATE en el sistema BAXJECT III: Conservar el blister sellado en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: Solvent vial: 5 ml sterilised water for injections
Spanish: Vial de disolvente: 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables
English: Connect the syringe to BAXJECT II (Fig. d).
Spanish: Conectar la jeringa al equipo BAXJECT II (Fig. d).
English: Solvent vial: 2 ml sterilised water for injections
Spanish: Vial de disolvente: 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables
English: Marketing Authorisation Holder Baxter AG
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Baxter AG
English: For the prevention of bleeding in children under the age of 6, doses of 20 to 50 IU per kg body weight 3 to 4 times weekly are recommended.
Spanish: Para evitar hemorragias en niños menores de 6 años, se recomiendan dosis de 20 a 50 UI por kg de peso corporal de 3 a 4 veces por semana.
English: Specific activity: approx. 4,000 - 10,000 IU/mg protein
Spanish: Actividad específica: aproximadamente 4.000 - 10.000 UI/mg proteína
English: Remove the BAXJECT III system from the blister.
Spanish: Extraer el sistema BAXJECT III del blister.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que en caso de que ocurran síntomas de hipersensibilidad, deben interrumpir el tratamiento y consultar con su médico de forma inmediata.
English: After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Spanish: Después de su reconstitución, la solución es transparente, incolora y libre de partículas extrañas.
English: Allergic type reactions include anaphylaxis and have been manifested by dizziness, paresthesias, rash, flushing, face swelling, urticaria, and pruritus.
Spanish: Reacciones de tipo alérgico incluyen anafilaxis y se han manifestado como mareos, parestesias, erupción, soplado, tumefacción facial, urticaria y prurito.
English: For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Spanish: Para la administración se requiere el uso de una jeringa luer-lock.
English: ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection
Spanish: ADVATE 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable