FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun effet indésirable n'a été observé dans les études de développement embryofœtal chez le rat et le lapin à des doses pouvant atteindre 10 fois minimum la dose recommandée chez l'adulte/l'enfant et dans les études de fertilité et de développement périnatal et postnatal chez le rat à des doses atteignant 10 fois la dose recommandée chez l'adulte/l'enfant.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalnog razvoja u štakora i kunića nisu uočeni štetni učinci ni pri dozama najmanje 10 puta većima od doza preporučenih za odrasle/djecu, a ni u ispitivanjima plodnosti te perinatalnog i postnatalnog razvoja u štakora pri dozama do 10 puta većima od doza preporučenih za odrasle/djecu.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Registre du déficit en LAL : Registre prospectif, non interventionnel et multicentrique de la maladie et des résultats cliniques portant sur les patients atteints de déficit en lipase acide lysosomale, destiné à mieux comprendre la maladie, sa progression et les complications associées, et à évaluer l'efficacité (normalisation de la fonction hépatique) et la sécurité d'emploi à long terme de Kanuma (en particulier les réactions d'hypersensibilité, notamment l'anaphylaxie et le développement
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Registar nedostatka LAL-a: Neintervencijski, multicentričan, prospektivni registar bolesti i kliničkog ishoda bolesnika s nedostatkom lizosomske kisele lipaze kako bi se bolje razumjela bolest, njezino napredovanje i bilo kakve pridružene komplikacije, kako bi se procijenila dugoročna djelotvornost (normalizacija funkcije jetre) i sigurnost Kanume (posebice reakcija preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju te mogućeg utjecaja razvoja protutijela na lijek na odgovor na lijek) prema dogovorenom protokolu.
French: L'administration de KANUMA à des nourrissons présentant une défaillance multiviscérale confirmée doit être laissée à la libre appréciation du médecin prescripteur.
Croatian: Odluku o primjeni KANUME u dojenčadi s potvrđenim višestrukim zatajenjem organa treba donijeti nadležni liječnik.
French: La substance active est la sebelipase alfa.
Croatian: Djelatna tvar je sebelipaza alfa.
French: Aspect de KANUMA et contenu de l'emballage extérieur KANUMA est fourni sous forme de solution à diluer pour perfusion.
Croatian: Kako KANUMA izgleda i sadržaj pakiranja KANUMA je dostupna kao koncentrat za otopinu za infuziju.
French: Patients en surpoids
Croatian: Bolesnici s prekomjernom tjelesnom težinom
French: Diarrhée b,e
Croatian: Proljev b,e
French: Des effets indésirables ont été observés pendant ou peu de temps après l'administration du médicament aux patients (réactions à la perfusion).
Croatian: Nuspojave su uočene za vrijeme primanja lijeka ili kratko nakon toga (infuzijske reakcije).
French: À la fin de la période en double insu de 20 semaines de l'étude, une amélioration statistiquement significative a été observée pour plusieurs critères de jugement dans le groupe traité par la sebelipase alfa par comparaison avec le groupe recevant le placebo, comme le montre le tableau 3.
Croatian: U skupini bolesnika liječenih sebelipazom alfa na kraju 20 tjedana dvostruko slijepog razdoblja ispitivanja uočeno je statistički značajno poboljšanje više ishodau usporedbi sa skupinom koja je primala placebo, kako je prikazano u Tablici
French: Le remplacement de l'activité enzymatique de la LAL entraîne des réductions du contenu hépatique en graisse et des transaminases et favorise le métabolisme des esters de cholestérol et des triglycérides dans le lysosome, ce qui conduit à des réductions du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL), du cholestérol non à lipoprotéines de haute densité (HDL) et des triglycérides, ainsi qu'à des augmentations du HDL-cholestérol.
Croatian: Nadomještanje enzimske aktivnosti LAL-a dovodi do smanjenja količine masti u jetri i transaminaza, omogućuje metabolizam kolesterolskih estera i triglicerida u lizosomima i tako uzrokuje smanjenje LDL kolesterola i kolesterola koji nije HDL, triglicerida te povećanje HDL kolesterola.
French: Le tableau 2 répertorie les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adultes ayant reçu la sebelipase alfa au cours d'études cliniques à une dose de 1 mg/kg une fois toutes les deux semaines.
Croatian: Podaci u Tablici 2 opisuju nuspojave zabilježene u djece i odraslih koji su u kliničkim ispitivanjima primali sebelipazu alfa u dozi od 1 mg/kg jednom svaki drugi tjedan.
French: La dose initiale recommandée chez les nourrissons (âgés de < 6 mois) présentant un déficit en LAL en progression rapide est de 1 mg/kg administrée sous forme de perfusion intraveineuse une fois par semaine.
Croatian: Preporučena početna doza za dojenčad (< 6 mjeseci starosti) s kliničkom slikom brzo progresivnog nedostatka LAL-a je 1 mg/kg primijenjeno kao intravenska infuzija jednom tjedno.
French: Dans l'étude LAL-CL02, 5 des 35 enfants et adultes évaluables (14 %) ayant reçu KANUMA pendant la période en double insu de 20 semaines de l'étude ont développé des AAM.
Croatian: U ispitivanju LAL-CL02, 5 od 35 (14%) djece i odraslih pogodnih za procjenu, liječenih KANUMOM tijekom 20 tjedana dvostruko slijepog razdoblja ispitivanja, razvilo je ADA.
French: L'élimination rénale de la sebelipase alfa est considérée comme une voie de clairance mineure.
Croatian: Smatra se da se putem bubrega sebelipaza alfa eliminira u manjoj mjeri.
French: Infection du tractus urinaire
Croatian: Infekcija mokraćnih puteva
French: Préparation de la perfusion de la sebelipase alfa
Croatian: Priprema infuzije sebelipaze alfa
French: États-Unis
Croatian: SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE
French: Les professionnels médicaux ou de la santé sont invités à participer au registre du déficit en LAL et à y recruter tous les patients diagnostiqués de déficit en LAL.
Croatian: Medicinski i zdravstveni radnici potiču se na sudjelovanje i uključivanje svih bolesnika s dijagnozom nedostatka LAL-a u registar nedostatka LAL-a.
French: Trois des 106 (3 %) patients traités par KANUMA, dont 1 des 14 (7 %) nourrissons et 2 des 92 (2 %) enfants et adultes, dans des études cliniques ont présenté des signes et symptômes caractéristiques de l'anaphylaxie.
Croatian: U tri od 106 (3%) bolesnika, uključujući 1 od 14 (7 %) dojenčadi i 2 od 92 (2 %) djece i odraslih, liječenih KANUMOM u kliničkim ispitivanjima javili su se znakovi i simptomi u skladu s anafilaksijom.
French: La solution diluée doit être administrée aux patients à l'aide d'un dispositif de perfusion muni d'un filtre de 0,2 μm en ligne à faible taux d'absorption des protéines, disposant, selon les disponibilités, d'une surface supérieure à 4,5 cm2 de façon à éviter l'obstruction du filtre.
Croatian: Razrijeđenu otopinu bolesniku treba primijeniti pomoću infuzijskog seta koji slabo veže proteine, opremljenog ugrađenim filterom od 0,2 μm koji slabo veže proteine, a ima površinu veću od 4,5 cm2 (ovisno o dostupnosti) kako bi se izbjeglo začepljenje filtera.
French: Si vous-même ou votre enfant présentez une réaction à la perfusion, des médicaments supplémentaires peuvent vous être administrés à vous-même ou votre enfant pour la traiter ou éviter de nouvelles réactions.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete razvijete infuzijsku reakciju, možda će se Vama ili Vašem djetetu dati dodatni lijekovi za liječenje ili sprečavanje budućih reakcija.
French: Vous-même ou votre enfant serez être surveillé par votre médecin ou votre infirmier/ère pendant une heure après la perfusion.
Croatian: Nakon infuzije liječnik ili medicinska sestra može nadzirati Vas ili Vaše dijete tijekom još sat vremena.
French: gonflement des paupières agitation hypertension artérielle diminution du tonus musculaire difficulté à respirer respiration sifflante pâleur nez congestionné ou gonflé éternuement toux brûlures d'estomac (reflux acide)
Croatian: oticanje vjeđa uznemirenost visok krvni tlak snižen mišićni tonus otežano disanje zviždanje pri disanju bljedilo začepljen ili otečen nos kihanje kašalj žgaravica (refluksna bolest)
French: Ces signes et symptômes comprenaient : gêne thoracique, injection conjonctivale, dyspnée, rash généralisé avec démangeaisons, hyperhémie, œdème palpébral léger, rhinorrhée, détresse respiratoire sévère, tachycardie, tachypnée et urticaire.
Croatian: Znakovi i simptomi uključivali su nelagodu u prsištu, injekciju konjunktive, dispneju, generaliziran osip koji svrbi, hiperemiju, blagi edem vjeđa, rinoreju, težak respiratorni distres, tahikardiju, tahipneju i urtikariju.
French: Cela signifie qu'il remplace l'enzyme LAL manquante ou déficiente chez les patients atteints d'un déficit en LAL.
Croatian: To znači da nadomješta LAL enzim koji u bolesnika s nedostatkom LAL-a nedostaje ili je oštećen.
French: Il n'existe que des données limitées sur la pharmacocinétique de la sebelipase alfa dans les groupes ethniques non caucasiens.
Croatian: Informacije o farmakokinetici sebelipaze alfa u nebjelačkih etničkih skupina su ograničene.
French: Détresse respiratoire, sibilances, toux, rhinite, congestion nasale, éternuement
Croatian: Respiratorni distres, zviždanje pri disanju, kašalj, rinitis, nazalna kongestija, kihanje
French: Si vous-même ou votre enfant présentez une réaction à la perfusion sévère de ce type, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete doživite tešku infuzijsku reakciju poput ove, odmah potražite liječničku pomoć.
French: Les taux d'AAM ont diminué jusqu'à atteindre des niveaux indétectables pendant la suite du traitement chez 3 des 4 patients.
Croatian: Titar ADA-a se u 3 od 4 bolesnika smanjio na nemjerljive razine tijekom nastavka liječenja.
French: Rapporté chez ≥ 2 patients recevant KANUMA
Croatian: Zabilježeno u ≥ 2 bolesnika koji su primali KANUMU
French: Augmentation de la température corporelle, saturation en oxygène diminuée, augmentation de la pression artérielle, augmentation de la fréquence cardiaque, augmentation de la fréquence respiratoire a
Croatian: Povišena tjelesna temperatura, smanjena zasićenost kisikom, povišen krvni tlak, ubrzana srčana frekvencija, ubrzana frekvencija disanja a Vrlo često = zabilježeno u ≥ 1 bolesnika koji je primao KANUMU
French: Chez les patients sous placebo, les taux de transaminases sériques sont restés élevés et les taux de lipides sériques sont restés anormaux pendant toute la période en double insu de l'étude.
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo imali su stalno povišene serumske transaminaze i abnormalne razine serumskih lipida tijekom dvostruko slijepog razdoblja.
French: Chez les patients qui avaient reçu KANUMA pendant la période en double insu, les réductions des taux d'ALAT obtenues au cours des 20 premières semaines de traitement ont été maintenues et d'autres améliorations ont été constatées concernant les paramètres lipidiques, y compris les taux de
Croatian: U bolesnika koji su primali KANUMU tijekom dvostruko slijepog razdoblja održane su smanjene razine ALT-a postignute tijekom prvih 20 tjedana liječenja i zabilježena su daljnja poboljšanja parametara lipida, uključujući razine LDL i HDL kolesterola.
French: e. Jusqu'à 10 ml de solution doivent être prélevés lentement de chaque flacon et dilués avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion.
Croatian: Iz svake bočice treba polako izvući do 10 ml otopine i razrijediti s otopinom natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%).
French: Urticaire b, rash b, eczéma b, prurit, éruption maculopapuleuse
Croatian: Urtikarija b, osip b, ekcem b, pruritus,
French: Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organes et par fréquence.
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
French: La dose recommandée chez les enfants et adultes ne présentant pas un déficit en LAL en progression rapide avant l'âge de 6 mois est de 1 mg/kg administrée sous forme de perfusion intraveineuse une fois toutes les deux semaines.
Croatian: Preporučena doza u djece i odraslih u kojih nije prisutna klinička slika brzo progresivnog nedostatka LAL-a prije 6 mjeseci starosti je 1 mg/kg primijenjeno kao intravenska infuzija jednom svaki drugi tjedan.
French: Paramètre pharmacocinétiq ue
Croatian: Farmakokinetički parametar
French: KANUMA ne doit pas être administré pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Croatian: Ako ste trudni, ne biste trebali primati KANUMU osim ako to nije zaista neophodno.
French: Les risques et bénéfices de la reprise de l'administration de la sebelipase alfa suite à une réaction sévère doivent être pris en considération.
Croatian: Nakon teške reakcije potrebno je razmotriti koristi i rizike ponovne primjene sebelipaze alfa.
French: Les taux d'AAM ont diminué jusqu'à atteindre des niveaux indétectables pendant la suite du traitement chez tous les patients.
Croatian: Titar ADA se u svih bolesnika smanjio na nemjerljive razine tijekom nastavka liječenja.
French: Une dyslipidémie est fréquente avec des taux élevés de LDL et de triglycérides et des taux faibles de HDL, associés à une augmentation du contenu hépatique en graisse et des élévations des transaminases.
Croatian: Česte su dislipidemije s povišenim LDL-om i trigliceridima te niskim HDL-om povezane s povećanjem količine masti u jetri i povišenim razinama transaminaza.
French: Par conséquent, une altération de la fonction hépatique ne devrait pas avoir d'effet sur la pharmacocinétique de la sebelipase alfa.
Croatian: Posljedično se ne očekuje utjecaj oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku sebelipaze alfa.
French: KANUMA est indiqué pour le traitement enzymatique substitutif (TES) à long terme chez des patients de tout âge atteints d'un déficit en lipase acide lysosomale (LAL).
Croatian: KANUMA je indicirana za dugotrajnu enzimsku nadomjesnu terapiju (engl. enzyme replacement therapy, ERT) u bolesnika svih dobnih skupina s nedostatkom lizosomske kisele lipaze (engl. lysosomal acid lipase, LAL).
French: Chez deux patients, une positivité a été retrouvée pour des anticorps inhibiteurs de l'activité enzymatique et de la capture cellulaire de l'enzyme in vitro.
Croatian: U dva bolesnika utvrđena je prisutnost protutijela koja inhibiraju in vitro enzimsku aktivnost i unos enzima u stanicu.
French: Le déficit de l'activité enzymatique de la LAL entraîne une accumulation lysosomale d'esters de cholestérol et de triglycérides.
Croatian: Nedostatak enzimske aktivnosti LAL-a ima za posljedicu nakupljanje kolesterolskih estera i triglicerida u lizosomima.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION KANUMA 2 mg/ml, concentré stérile
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA KANUMA 2 mg/ml sterilni koncentrat sebelipaza alfa i.v. primjena nakon razrjeđivanja
French: *La sebelipase alfa est produite dans le blanc d'œuf issu de Gallus transgéniques par la technologie de l'ADN recombinant (rADN).
Croatian: *Sebelipaza alfa je proizvedena u bjelanjku transgenične kokoši (lat.
French: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon
Croatian: Seagoe Industrial Estate Craigavon
French: Une augmentation de la dose à 3 mg/kg une fois par semaine doit être envisagée en fonction de la réponse clinique.
Croatian: Na temelju kliničkog odgovora treba se razmotriti povećanje doze na 3 mg/kg jednom tjedno.
French: Mécanisme d'action La sebelipase alfa est une lipase acide lysosomale recombinante humaine (rhLAL).
Croatian: Sebelipaza alfa je rekombinantna ljudska lizosomska kisela lipaza (engl. recombinant human lysosomal acid lipase, rhLAL)
French: Urticaire, rashc,e (incluant éruption papuleuse et rash prurigineux), prurit e,
Croatian: (uključujući papularni osip i osip koji svrbi), pruritus e, ekcem e
French: A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
French: Critère de jugement principal Normalisation de l'ALAT
Croatian: Primarni ishod Normalizacija ALT-a a
French: Citrate de sodium (voir la notice pour plus d'informations) Acide citrique monohydraté
Croatian: Pomoćne tvari: trinatrij citrat dihidrat (za daljnje informacije vidjeti Uputu o lijeku) limunska kiselina monohidrat ljudski serumski albumin voda za injekcije
French: , œdème, fatigue, induration au point de perfusion, fièvre
Croatian: , edem, umor, induracija na mjestu primjene infuzije, pireksija
French: Triglycérides, % de variation moyenne par rapport au début de l'étude
Croatian: Trigliceridi, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u %
French: Une réduction du substrat dans l'intestin entraîne une amélioration de la croissance.
Croatian: Do poboljšanja rasta dolazi zbog smanjenja supstrata u crijevu.
French: efforts de vomissement diarrhée urticaire éruption cutanée vomissements démangeaisons éruption cutanée en relief peau rouge et gonflée fièvre gonflement frissons respiration rapide manque d'oxygène dans le sang fréquence cardiaque rapide irritabilité
Croatian: nagon na povraćanje proljev koprivnjača osip povraćanje svrbež uzdignuti osip crvena otečena koža vrućica oticanje zimica ubrzano disanje nedostatak kisika u krvi brzi otkucaji srca razdražljivost
French: KANUMA doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion dans des conditions stériles.
Croatian: KANUMA se mora razrijediti s otopinom natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%) uz korištenje aseptične tehnike.
French: Par conséquent, un soutien médical approprié doit être immédiatement disponible lorsque la sebelipase alfa est administrée.
Croatian: Zbog toga je pri davanju sebelipaze alfa potrebno imati odgovarajuću medicinsku potporu koja je lako dostupna.
French: Citrate de sodium Acide citrique monohydraté Solution d'albumine humaine Eau pour préparations injectables
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari trinatrijev citrat dihidrat citratna kiselina hidrat albumin, ljudski, serumski voda za injekcije
French: En cohérence avec le mécanisme d'action connu de la sebelipase alfa, des augmentations asymptomatiques des taux de cholestérol et de triglycérides circulants ont été observées après l'instauration du traitement.
Croatian: Nakon uvođenja liječenja zabilježen je asimptomatski porast razina cirkulirajućeg kolesterola i triglicerida, što je u skladu s njenim poznatim mehanizmom djelovanja.
French: Frissons, gêne thoracique c,e
Croatian: Zimica, nelagoda u prsištu c,e
French: Au vu de la réponse clinique, la dose a été augmentée à 3 mg/kg une fois toutes les deux semaines chez quatre (4) des 65 patients inclus dans la période en ouvert .
Croatian: Na temelju kliničkog odgovora u četiri (4) od 65 bolesnika u razdoblju otvorenog ispitivanja doza je povećana na 3 mg/kg jednom svaki drugi tjedan.
French: Il n'existe que des données limitées sur l'influence des anticorps anti-médicament sur la pharmacocinétique de la sebelipase alfa.
Croatian: Informacije o utjecaju protutijela na lijek na farmakokinetiku sebelipaze alfa su ograničene.
French: KANUMA 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion sebelipase alfa
Croatian: KANUMA 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju sebelipaza alfa (sebelipase alfa)
French: Chaque ml de solution à diluer contient 2 mg de sebelipase alfa.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 2 mg sebelipaze alfa.
French: Assurez-vous de prévenir votre médecin ou votre infirmier/ère si vous-même ou votre enfant présentez une allergie aux œufs ou en cas d'antécédents d'allergie aux œufs (voir Ne recevez jamais KANUMA).
Croatian: Ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na jaja ili ste prije imali alergiju na jaja, recite to svom liječniku ili medicinskoj sestri (vidjeti Ne smijete primiti KANUMU).
French: C'est une solution claire à légèrement opalescente et incolore à légèrement colorée.
Croatian: To je bistra do blago zamućena, bezbojna do blago obojena otopina.
French: Déclarations d'effets secondaires
Croatian: Sekundarni ishod
French: Les données manquent chez les patients présentant une altération rénale sévère.
Croatian: Nedostaju podaci o blesnicima s oštećenjem bubrega.
French: Comment fonctionne KANUMA ?
Croatian: Kako KANUMA djeluje
French: Il n'existe pas de données issues d'études chez les femmes qui allaitent.
Croatian: Nema podataka iz ispitivanja u dojilja.
French: Sensation vertigineuse hypotension rougeur du visage essoufflement gonflement de la gorge diarrhée douleurs à l'estomac ballonnement de l'estomac nausées urticaire éruption cutanée démangeaisons peau rouge et gonflée saignement menstruel plus abondant frissons gêne thoracique gonflement fatigue zone durcie autour du site de perfusion fièvre
Croatian: infekcija mokraćnog sustava oticanje vjeđa prolazan porast razina kolesterola i triglicerida (masnoća) u krvi brzi otkucaji srca tjeskoba nesanica omaglica nizak krvni tlak crvenilo lica nedostatak zraka oticanje grla proljev bol u trbuhu nadutost mučnina koprivnjača osip svrbež crvena otečena koža pojačano menstrualno krvarenje drhtanje nelagoda u prsištu oticanje umor otvrdnuće oko mjesta primjene infuzije vrućica
French: HDL-cholestérol, % de variation moyenne par rapport au début de l'étude
Croatian: HDL kolesterol, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u %
French: Hypertension, pâleur b
Croatian: Hipertenzija, bljedilob
French: Réaction anaphylactique, œdème palpébral
Croatian: Anafilaktička reakcija, edem vjeđa
French: KANUMA contient comme principe actif, la sebelipase alfa.
Croatian: KANUMA sadrži djelatnu tvar sebelipazu alfa.
French: Très fréquent = rapporté chez ≥ 1 patient recevant KANUMA
Croatian: Reakcija povezana s infuzijomc a Često = zabilježeno u ≥ 1 bolesnika koji je primao KANUMU
French: Votre médecin peut interrompre la perfusion intraveineuse de KANUMA en cas de réaction sévère à la perfusion, et commencer à vous administrer un traitement médical adapté.
Croatian: Ako je infuzijska reakcija teška, Vaš će liječnik možda zaustaviti infuziju KANUME u venu i započeti odgovarajuće liječenje.
French: , douleur abdominale b,e distension abdominale, nausées b, e
Croatian: , distenzija abdomena, mučnina b e
French: Solution claire à légèrement opalescente et incolore à légèrement colorée.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blago obojena otopina.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 20 mg de sebelipase alfa dans 10 ml de solution (2 mg/ml)
Croatian: TVARI Jedna bočica sadrži 20 mg sebelipaze alfa u 10 ml otopine (2 mg/ml)
French: • Résumé des caractéristiques du produit • Guide destiné aux professionnels de santé
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike
French: Frissons, hyperthermie, fièvre b,
Croatian: Zimica, hipertermija, pireksijab, edem
French: La perfusion doit durer d'environ 1 à 2 heures.
Croatian: Infuzija traje otprilike 1 do 2 sata.
French: Des améliorations de la croissance ont également été observées chez l'ensemble des 6 nourrissons survivants.
Croatian: Poboljšanja u rastu su također uočena u svih 6 preživjele djece.
French: Si des anticorps se développent, Kanuma peut ne pas fonctionner de manière efficace.
Croatian: Ako se razviju protutijela, Kanuma ne može djelotvorno funkcionirati.
French: Cependant, des données complémentaires sont nécessaires sur les bénéfices et la sécurité du médicament à long terme.
Croatian: No, potrebni su daljnji podaci o dugoročnim koristima i sigurnosti lijeka.
French: Concernant la sécurité, aucun problème majeur n'a été identifié et les effets indésirables graves étaient rares ou gérables.
Croatian: Vezano uz sigurnost, veći problemi nisu identificirani, a ozbiljne nuspojave su rijetke ili upravljive.
French: Le médicament est délivré uniquement sur ordonnance.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kanuma?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kanuma?