FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij geen van deze patiënten was een operatie voor incontinentie nodig.
Finnish: Kukaan näistä potilaista ei tarvinnut toimenpidettä virtsankarkailun vuoksi.
Dutch: Gezonde proefpersonen zijn blootgesteld aan doses tot 15 mg/kg padeliporfin-dikalium (overeenkomend met 13,73 mg/kg padeliporfin) zonder lichtactivering en 23 patiënten zijn behandeld met 6 mg/kg padeliporfin-dikalium (overeenkomend met 5,49 mg/kg padeliporfin) zonder belangrijke veiligheidskwesties.
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille on annettu padeliporfiinidikaliumia annoksina, jotka olivat enintään 15 mg/kg (vastaa 13,73 milligrammaa padeliporfiinia kilogrammaa kohti), ilman valoaktivointia, ja 23 potilaalle on annettu padeliporfiinidikaliumia 6 mg/kg kohti (vastaa 5,49 milligrammaa padeliporfiinia kilogrammaa kohti) ilman merkittäviä turvallisuuteen liittyviä ongelmia.
Dutch: De volgende soorten geneesmiddelen moet u mogelijk op advies van uw arts tijdelijk stopzetten:
Finnish: Lääkäri voi neuvoa lopettamaan väliaikaisesti muun muassa seuraavien lääkkeiden käytön:
Dutch: Voor toediening van het geneesmiddel aan de patiënt moet een injectiefilter van 0,22 µm en een opake slang worden gebruikt.
Finnish: Lääkevalmiste on annettava potilaalle 0,22 mikrometrin injektiosuodattimen ja läpinäkymättömän infuusioletkun kautta.
Dutch: Er was geen significante correlatie tussen het percentage prostaatnecrose op dag 7 (MRI) en de kans op een negatieve prostaatbiopsie bij de follow-up.
Finnish: Päivänä 7 MRI-kuvauksessa todetun eturauhasnekroosin prosenttiosuuden ja seurannassa havaitun negatiivisen biopsiatuloksen todennäköisyyden välillä ei ollut merkittävää korrelaatiota.
Dutch: 14 Bloedstollingsafwijking (verhoogd fibrine-D-dimeer, verlengde aPTT, verhoogde INR).
Finnish: 14 Epänormaali hyytyminen (fibriinin D-dimeeriarvon suureneminen, pitkä aPTT, INR-arvon nousu).
Dutch: Gebruik alleen lampjes met een maximumvermogen van 60 watt (voor een gloeilamp) of 6 watt (voor LED-lampen) of 12 watt (voor fluorescentiespaarlampen).
Finnish: Käytä vain enintään 60 watin hehkulamppuja tai kuuden watin LED-lamppuja tai 12 watin energiansäästölamppuja.
Dutch: U moet donkere kleding dragen en erop letten uw handen en gezicht tegen de zon te beschermen.
Finnish: Pukeudu tummiin vaatteisiin ja varo käsien ja kasvojen altistamista auringolle.
Dutch: AS-arm N = 78
Finnish: AS-ryhmä N = 78
Dutch: Deze verdween met een klein defect in het gezichtsveld.
Finnish: Se parani kuitenkin siten, että näkökenttään jäi pieni puutos
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten ten minste 10 dagen voor de verrichting met dit middel en gedurende ten minste 3 dagen na de verrichting worden stopgezet of worden vervangen door andere behandelingen zonder fotosensibiliserende eigenschappen.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö on lopetettava viimeistään kymmenen päivää ennen TOOKADin kanssa tehtävää toimenpidettä, eikä niitä saa käyttää ainakaan kolmeen päivään toimenpiteen jälkeen, tai ne on korvattava muilla lääkkeillä, joilla ei ole valolle herkistäviä ominaisuuksia.
Dutch: TOOKAD is een geneesmiddel dat padeliporfin bevat (als het kaliumzout).
Finnish: TOOKAD on padeliporfiinia (kaliumsuolana) sisältävä lääke.
Dutch: Aangezien de verrichting onder algehele verdoving verloopt, mag u echter geen ingewikkelde werkzaamheden verrichten zoals autorijden of machines bedienen tot 24 uur nadat een algeheel verdovingsmiddel is gebruikt.
Finnish: Koska toimenpiteeseen kuitenkin kuuluu yleisanestesia, et saa suorittaa monimutkaisia tehtäviä, kuten ajaa tai käyttää koneita 24 tuntia yleisanestesian jälkeen.
Dutch: Padeliporfin is niet getest op reproductietoxiciteit en effecten op de vruchtbaarheid.
Finnish: Padeliporfiinin vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen ja hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Dutch: Zie voor instructies voor professionele zorgverleners over reconstitutie van dit middel voorafgaand aan injectie "Reconstitutie van het TOOKAD-poeder voor oplossing voor injectie".
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille on ohjeita TOOKADin saattamisesta käyttövalmiiksi ennen injektiota kohdassa "TOOKAD-injektiokuiva-aineen sekoittaminen liuokseen injektiota varten".
Dutch: Gelijktijdig gebruik van systemische VEGF-remmers wordt niet aanbevolen met TOOKAD.
Finnish: VEGF:n estäjiä ei suositella käytettäväksi yhtä aikaa TOOKADin kanssa.
Dutch: Het is dus onbekend of er een verschil bestaat tussen deze oudere patiënten en patiënten jonger dan 75 jaar (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Finnish: Tutkimuksiin, joissa tehtiin farmakokineettisiä mittauksia, osallistui hyvin vähän yli 75-vuotiaita potilaita, joten ei ole tiedossa, onko näiden iäkkäiden potilaiden ja alle 75-vuotiaiden potilaiden välillä eroa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Dutch: Laat de injectieflacon 3 minuten rechtop staan zonder nog te schudden of te bewegen.
Finnish: Anna injektiopullon olla kolmen minuutin ajan pystyasennossa sekoittamatta tai liikuttamatta sitä.
Dutch: Bij activering met laserlicht met een golflengte van 753 nm brengt padeliporfin een cascade van pathofysiologische reacties op gang die binnen enkele dagen resulteert in focale necrose.
Finnish: Kun padeliporfiini aktivoidaan laservalolla, jonka aallonpituus on 753 nanometriä, se käynnistää sarjan patofysiologisia tapahtumia, jotka saavat paikallisen nekroosin aikaan muutamassa päivässä.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van daaropvolgende radicale therapie (chirurgie of radiotherapie) is onzeker.
Finnish: Radikaali hoito fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen Toimenpidettä seuraavan radikaalin hoidon (leikkaus tai sädehoito) turvallisuus ja teho ovat epävarmoja.
Dutch: In geval van unilaterale ziekte moest focale behandeling van één kwab worden toegepast.
Finnish: Kun kyse oli yksipuolisesta sairaudesta, yhtä lohkoa hoidettiin paikallisesti.
Dutch: In de 24 maanden van het centrale Europese fase IIIonderzoek waren er geen patiënten die radicale radiotherapie na TOOKAD-VTP ondergingen.
Finnish: Eurooppalaisen vaiheen III keskeisen, 24 kuukautta kestäneen tutkimuksen aikana yhdellekään potilaalle ei annettu radikaaliannoksista sädehoitoa TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon jälkeen.
Dutch: Als u tijdens uw verblijf in het ziekenhuis huid- of oogklachten krijgt, moet u dit aan uw arts of verpleegkundige vertellen, zodat het licht kan worden gedimd en u extra goed kan worden beschermd tegen kunstmatig en natuurlijk licht.
Finnish: Jos iholla tai silmissä tuntuu sairaalassa ollessasi epämukavalta, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle, jotta valon määrää voidaan vähentää ja ryhtyä erityistoimenpiteisiin, joilla sinua voidaan suojella keino- ja luonnonvalolta.
Dutch: Geneesmiddelen met een mogelijk fotosensibiliserend effect: - bepaalde antibiotica voor de behandeling van infectie (tetracyclinen, sulfonamiden, chinolonen) - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen (fenothiazinen) - bepaalde geneesmiddelen voor type II-diabetes (hypoglykemische sulfonamiden) - bepaalde geneesmiddelen voor verhoogde bloeddruk, oedeem, hartfalen of nierfalen (op thiazide gebaseerde diuretica) - een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties (griseofulvine) - een geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen (amiodaron)
Finnish: Lääkkeet, joilla on mahdollisesti valolle herkistävä vaikutus: - tietyt infektioiden hoidossa käytettävät antibiootit (tetrasykliinit, sulfonamidit, kinolonit) - tietyt psyykkisten sairauksien hoidossa käytettävät lääkkeet (fenotiatsiinit) - tietyt tyypin II diabeteksen hoidossa käytettävät lääkkeet (hypoglykeemiset sulfonamidit) - tietyt verenpainetaudin, turvotuksen, sydämen tai munuaisten vajaatoiminnan hoidossa käytettävät lääkkeet (tiatsididiureetit) - sieni-infektioiden hoidossa käytettävä lääke (griseofulviini) - sydämen rytmihäiriöiden hoidossa käytettävä lääke (amiodaroni).
Dutch: Het risico op schade aan de sfincter kan tot een minimum worden beperkt door het zorgvuldig op zijn plaats brengen van de vezels met behulp van de behandelingsgeleidingssoftware.
Finnish: Sulkijalihaksen vaurioitumisen riskiä voidaan pienentää suunnittelemalla kuidun sijoittaminen huolellisesti käyttämällä hoidonohjausohjelmaa.
Dutch: Aangezien de verrichting onder algehele anesthesie verloopt, mogen patiënten echter geen ingewikkelde werkzaamheden verrichten, zoals autorijden of machines bedienen, tot 24 uur nadat een algeheel anestheticum is gebruikt.
Finnish: Koska toimenpiteeseen kuitenkin kuuluu yleisanestesia, potilaat eivät saa tehdä monimutkaisia tehtäviä, kuten ajaa tai käyttää koneita 24 tuntiin yleisanestesian jälkeen.
Dutch: De eindconcentratie van de oplossing is 9,15 mg/ml.
Finnish: Valmiin liuoksen vahvuus on 9,15 mg/ml.
Dutch: Het op zijn plaats brengen van de optische vezels moet aan het begin van de verrichting worden gedaan met behulp van de behandelingsgeleidingssoftware.
Finnish: Optisen kuidun sijoittaminen on suunniteltava toimenpiteen alussa käyttämällä hoidonohjausohjelmaa.
Dutch: Als stopzetting van een fotosensibiliserend geneesmiddel (zoals amiodaron) niet mogelijk is, kan verhoogde gevoeligheid optreden en moet u zich mogelijk langere tijd beschermen tegen blootstelling aan direct licht.
Finnish: Jos valolle herkistävän lääkkeen (kuten amiodaronin) käyttöä ei voida keskeyttää, herkkyys voi lisääntyä, ja sinun on suojattava itsesi suoralta auringonvalolta pidemmäksi ajaksi.
Dutch: Eén patiënt had perineumpijn (graad 3) die 35 weken na de VTP-verrichting begon en ongeveer 35 weken duurde voordat de pijn zonder nasleep verdween.
Finnish: Yhdellä potilaalla oli perineaalinen luokan 3 kipu, joka alkoi 35 viikkoa fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen ja kesti noin 35 viikkoa, kunnes se hävisi ilman jälkitauteja.
Dutch: Als u overdag naar buiten moet, moet u beschermende kleding en een extra beschermende bril dragen om uw huid en ogen te beschermen.
Finnish: Jos sinun on mentävä ulos päivän aikana, sinun on käytettävä suojavaatetusta ja erittäin tehokkaita suojalaseja ihosi ja silmiesi suojaamiseksi.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van urineincontinentie was 4 dagen (1-142).
Finnish: Virtsankarkailun alkamiseen kulunut mediaaniaika oli neljä päivää (1-142).
Dutch: De patiënt moet in een omgeving met gedimd licht verblijven zonder enige directe blootstelling van de huid en ogen aan daglicht.
Finnish: Potilaan on pysyteltävä himmeästi valaistussa ympäristössä, eivätkä iho ja silmät saa altistua suoraan päivänvalolle.
Dutch: U moet in een omgeving met gedimd licht blijven, zonder blootstelling van uw huid en uw ogen aan daglicht.
Finnish: Sinun on pysyttävä himmeästi valaistuissa tiloissa, etkä saa altistaa ihoa ja silmiä päivänvalolle.
Dutch: In geval van positieve biopsieën geldt dat patiënten die de drempelwaarde voor ziekte met een laag risico overschrijden (d.w.z. met een GS >6, >3 positieve kernen of een enkele kernlengte >5 mm) het behandelingsadvies moeten krijgen radicale therapie uit te laten voeren.
Finnish: Mikäli biopsiatulos on positiivinen, potilaiden, joiden sairaus ylittää matalan riskin rajan (eli Gleason-luokka on yli 6, positiivisia näytteitä on yli kolme tai yhden näytteen pituus on yli viisi millimetriä), on potilaalle annettava hoitosuositus radikaaliin hoitoon.
Dutch: Enige moeite om een erectie te krijgen of te houden is mogelijk kort na de verrichting.
Finnish: Vaikeuksia erektion saamisessa tai säilyttämisessä Erektion saamisessa tai säilyttämisessä voi olla joitakin vaikeuksia heti toimenpiteen jälkeen, ja vaikeudet voivat kestää yli kuusi kuukautta.
Dutch: In het algemeen bevat de dosis van dit middel minder dan 1 mmol (39 mg) kalium, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij'.
Finnish: Yleisesti TOOKAD-annos sisältää alle yhden millimoolin (39 g) kaliumia, joten se on käytännössä "kaliumiton".
Dutch: De korte werkingsduur van dit middel betekent echter dat het risico op nadelige effecten bij blootstelling aan licht naar verwachting laag is, mits de voorzorgmaatregelen tegen lichtblootstelling strikt in acht worden genomen.
Finnish: TOOKADin lyhytkestoinen vaikutus kuitenkin tarkoittaa, että valotoksisuuden lisääntymisen riskin odotetaan olevan vähäinen, jos valolle altistumista koskevia varotoimia noudatetaan tunnollisesti.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft tot doel de bekendheid te vergroten en informatie te verstrekken met betrekking tot de klachten en verschijnselen van bepaalde belangrijke vastgestelde risico's van padeliporfin, waaronder fotosensibiliteit, en ook informatie over de bestaande therapeutische benaderingen (waaronder VTP met TOOKAD) voor de behandeling van het type prostaatkanker, mogelijke voordelen, risico's en onzekerheden van VTP met TOOKAD.
Finnish: Perehdytysohjelman tarkoituksena on tiedottaa ja antaa tietoa padeliporfiinin tiettyjen merkittävien havaittujen riskien, muun muassa valoherkkyyden, merkeistä ja oireista sekä tietoa tämäntyyppisen eturauhassyövän nykyisistä hoitolinjoista (muun muassa TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon kanssa) sekä TOOKADin kanssa käytettävän fotodynaamisen hoidon mahdollisista hyödyistä, riskeistä ja epäselvyyksistä.
Dutch: De LDI is de verhouding van de cumulatieve lengte van belichte vezelpunten (cm) tot het volume (cc) van de te behandelen doelgebied.
Finnish: LDI vastaa valaistujen kuitukärkien yhteenlasketun pituuden (cm) ja hoidettavan kohteena olevan alueen tilavuuden (kuutiosenttimetri) välistä suhdetta.
Dutch: Patiënten die eerdere VEGF-therapie hebben gekregen moeten er goed op toezien de ogen tegen licht te beschermen gedurende 48 uur na TOOKAD-injectie.
Finnish: Aiemmin VEGF-hoitoa saaneiden potilaiden on suojattava silmänsä valolta erityisen huolellisesti 48 tunnin ajan TOOKAD-injektion jälkeen.
Dutch: Er zijn beperkte biopsiegegevens na 2 jaar na de TOOKAD-behandeling, dus de werkzaamheid op de lange termijn is niet bepaald.
Finnish: TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä tehdyn toimenpiteen jälkeinen seuranta Tietoja yli kahden vuoden kuluttua TOOKAD-hoidon antamisesta otetuista biopsioista on vähän, joten pitkän aikavälin tehoa ei ole vahvistettu.
Dutch: Bij gezonde menselijke mannelijke proefpersonen lag het gemiddelde distributievolume in het bereik van 0,064-0,279 l/kg voor doseringen van 1,25 tot 15 mg/kg padeliporfin-dikalium, wat wijst op distributie in extracellulair vocht.
Finnish: Terveillä mieshenkilöillä keskimääräinen jakautumistilavuus oli 0,064-0,279 litraa kilogrammassa, kun padeliporfiinidikaliumin annostus oli 1,25-15 milligrammaa kilogrammaa kohti, mikä tarkoittaa jakautumista solun ulkopuoliseen nesteeseen.
Dutch: Fotosensibiliteit Sterk licht kan huidreacties en oogklachten veroorzaken als TOOKAD in de bloedbaan aanwezig is.
Finnish: Voimakas valo voi aiheuttaa ihoreaktioita ja epämukavaa tunnetta silmissä, kun TOOKADia on verenkierrossa.
Dutch: De korte werkingsduur van TOOKAD betekent echter dat het risico op verhoogde fototoxiciteit naar verwachting laag is, mits deze patiënten de voorzorgmaatregelen tegen lichtblootstelling strikt in acht nemen.
Finnish: TOOKADin lyhytkestoinen vaikutus kuitenkin tarkoittaa, että valotoksisuuden lisääntymisen riskin odotetaan olevan vähäinen, jos kyseiset potilaat noudattavat tunnollisesti valolle altistumista koskevia varotoimia.
Dutch: • Informatie over de mogelijke voordelen, risico's en onzekerheden van VTP met TOOKAD, waaronder onzekerheden over het langetermijnvoordeel van TOOKAD; onzekerheden over de langetermijnveiligheid van TOOKAD en de werkzaamheid/veiligheid van eventuele verdere behandelingen die nodig zijn, zoals radicale prostatectomie.
Finnish: • tiedot TOOKADin kanssa käytettävän fotodynaamisen hoidon mahdollisista hyödyistä, riskeistä ja epävarmuustekijöistä, mukaan luettuina TOOKADin pitkäkestoiseen hyötyyn liittyvät epäselvyydet, TOOKADin pitkäaikaista turvallisuutta koskevat epäselvyydet ja tarvittavien lisähoitojen, kuten radikaalin eturauhasleikkauksen teho/turvallisuus
Dutch: In bepaalde gevallen wees de bulbaire locatie erop dat de stenose werd veroorzaakt door urinekatheterisatie.
Finnish: Tietyissä tapauksissa bulbaarisen sijainnin perusteella voitiin päätellä, että ahtauma johtui virtsaputken katetrisoinnista.
Dutch: In één geval is een urinewegfistel ontstaan door onjuiste vezelplaatsing.
Finnish: Yhdessä tapauksista virtsaputken fisteli kehittyi kuidun virheellisen sijoittamisen vuoksi.
Dutch: zaadstrengontsteking, contusie van de genitaliën).
Finnish: siemenjohtimen tulehdus, sukupuolielinten ruhjevamma).
Dutch: Het gebruik van geneesmiddelen die substraten zijn van OATP1B1 of OATP1B3 (repaglinide, atorvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine, bosentan, glyburide) waarvoor concentratieafhankelijke ernstige bijwerkingen zijn waargenomen, moet worden vermeden op de dag van TOOKAD-infusie en gedurende ten minste 24 uur na toediening.
Finnish: Sellaisten lääkevalmisteiden käyttöä, jotka ovat OATP1B1- tai OATP1B3-kuljettajien substraatteja (repaglinidi, atorvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini, simvastatiini, bosentaani ja glyburide) ja joiden osalta on havaittu pitoisuudesta riippuvaisia vakavia haittatapahtumia, on vältettävä TOOKAD-injektion antopäivänä ja vähintään 24 tuntia antamisen jälkeen.
Dutch: 9 Perineumpijn (pijn in de bekkenstreek).
Finnish: 9 Perineaalinen kipu (lantion kipu).
Dutch: Het is gebleken dat op dit moment TOOKAD-VTP de noodzaak van radicale therapie en de ermee samenhangende toxiciteit uitstelt.
Finnish: Tällä hetkellä TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon on osoitettu voivan lykätä radikaalin hoidon tarvetta ja hoitoon liittyvää toksisuutta.
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyse is de geschatte halfwaardetijd 1,19 uur ± 0,08 bij een dosis van 4 mg/kg padeliporfin-dikalium.
Finnish: popPK-analyysin perusteella arvioitu puoliintumisaika on 1,19 h ± 0,08, kun padeliporfiinidikaliumia annos on 4 mg/kg.
Dutch: Daarnaast kan het inbrengen van naalden in de prostaatklier en het inbrengen van een urinekatheter voor de verrichting gepaard gaan met andere bijwerkingen.
Finnish: Lisäksi neulojen työntäminen eturauhaseen ja virtsakatetrin asentaminen toimenpiteen ajaksi voivat aiheuttaa muita haittavaikutuksia.
Dutch: Trombocytenaggregatieremmers (geneesmiddelen die de aggregatie van bloedplaatjes (kleverigheid) in het bloed verlagen en stolling verminderen)
Finnish: Verihiutaleiden kokkaroitumista estävät aineet (lääkkeet, jotka vähentävät verihiutaleiden takertumista toisiinsa ja vähentävät veren hyytymistä)
Dutch: Perineumpijn Seksuele disfunctie van de man10
Finnish: Hyvin yleinen Perineaalinen kipu9 Miehen seksuaalinen toimintahäiriö10
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten met een kaliumbeperkt dieet als een verhoging van serumkalium schadelijk wordt geacht (zie rubriek 4.2).
Finnish: Tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, tai potilailla, joilla rajoitetaan kaliumin saantia ruoasta, koska seerumin kaliumpitoisuuden lisääntyminen olisi haitallista (ks. kohta 4.2).
Dutch: Patiënten in de AS-arm kregen geen daaropvolgende VTP aangeboden.
Finnish: AS-ryhmässä potilaille ei tarjottu myöhempää fotodynaamista hoitoa.
Dutch: Hierdoor is er een mogelijk risico op schade aan aangrenzende structuren, zoals de blaas en/of het rectum, en ontwikkeling van een recto-urethraal of uitwendig fistel.
Finnish: Sen vuoksi viereisiin rakenteisiin rajoittuvissa elimissä, kuten virtsarakossa ja/tai peräsuolessa, on mahdollinen vaurioriski sekä peräsuolen ja virtsaputken tai ulkopuolisen fistelin kehittymisen riski.
Dutch: De bereiding van de oplossing moet plaatsvinden in een omgeving met gedimd licht.
Finnish: Liuos on valmisteltava himmeästi valaistussa tilassa.
Dutch: TOOKAD is uitsluitend bedoeld voor gebruik in een ziekenhuis.
Finnish: TOOKAD on tarkoitettu ainoastaan sairaalakäyttöön.
Dutch: In sommige gevallen was pijnverlichting nodig voor perineumpijn of anorectaal ongemak.
Finnish: Joissakin tapauksissa perineaaliseen kipuun ja peräaukon vaivoihin tarvittiin kivunlievitystä.
Dutch: Ouderen Er is geen specifieke dosisaanpassing noodzakelijk in deze populatie (zie rubriek 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annostusta ei tarvitse muuttaa näillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Dutch: • Informatie over ongewenste bijwerkingen en de kans dat ze optreden, waaronder erectiestoornis, urine-incontinentie, urineretentie/urethrastrictuur en fotosensibiliteit en de noodzaak de regels te volgen wat betreft persoonlijke bescherming tegen licht na de verrichting gedurende 48 uur.
Finnish: • tiedot lääkkeen haittavaikutuksista ja niiden ilmaantumisen todennäköisyydestä, mukaan luettuina erektiohäiriö, virtsankarkailu, virtsaumpi / virtsaputken ahtauma ja valoherkkyys, sekä siitä, että on noudatettava valolta suojautumista koskevia sääntöjä 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
Dutch: In het Europese fase III-onderzoek kregen 30 (15,2%) patiënten urineretentie.
Finnish: Vaiheen III eurooppalaisessa tutkimuksessa 30 potilaalla (15,2 prosentilla) oli virtsaumpi.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als: - u last krijgt van irritatie van de huid of problemen met uw gezichtsvermogen of oogirritatie na de VTP-verrichting; - u moeite heeft een erectie te krijgen of te houden; - u na de VTP-verrichting abnormale pijn voelt; - u een voorgeschiedenis heeft van vernauwing van de urinebuis of problemen met de urinestroom; - u last krijgt van ongewild urineverlies na de VTP-verrichting; - u een actieve inflammatoire darmziekte heeft gehad, of een aandoening die het risico op een abnormale verbinding tussen de endeldarm en de urinebuis kan verhogen (recto-urethraal fistel); - u een bloedstollingsafwijking heeft; - u een verminderde nierfunctie heeft of als u een kaliumbeperkt dieet volgt.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos - sinulla fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen on ihoärsytystä tai ongelmia näön kanssa tai silmien ärsytystä - sinulla on vaikeuksia erektion saamisessa tai säilyttämisessä - tunnet epänormaalia kipua fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen - sinulla on ollut aiemmin virtsaputken kapenemiseen tai virtsasuihkuun liittyviä ongelmia - sinulta pääsee tahattomasti virtsaa fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen - sinulla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi lisätä peräsuolen ja virtsaputken välisen epänormaalin yhteyden (peräsuolen ja virtsaputken fistelin kehittymisen) riskiä - sinulla on veren hyytymiseen liittyviä ongelmia - sinulla on munuaisten vajaatoiminta tai noudatat ruokavaliota, jossa on rajoitettu kaliumin saantia ruoasta.
Dutch: Bij patiënten die anti-VEGF-therapie (geneesmiddelen voor het voorkomen van nieuwgroei van bloedvaten) in het oog hebben gekregen, kan een extra risico op gevoeligheid van de ogen voor licht aanwezig zijn.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet silmänsisäistä VEGF:n estäjillä annettavaa hoitoa (lääkkeitä, joilla estetään uusien verisuonien kasvu), voi olla silmän valoherkkyyden lisäriski.
Dutch: Herhaling chirurgische verrichting Contusie
Finnish: Melko harvinainen Toistettu kirurginen toimenpide
Dutch: Bij een patiënt die was behandeld met 2 mg/kg TOOKAD werd één geval van graad 3 ischemische opticusneuropathie gemeld 33 dagen na de VTP-verrichting.
Finnish: Potilailta, joille annettiin TOOKADia kaksi milligrammaa kilogrammaa kohti, ilmoitettiin yksi luokan 3 iskeeminen optinen neuropatia 33 päivää fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen.
Dutch: Bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die TOOKAD-VTP kregen, werd necrose waargenomen met magnetic resonance imaging (MRI) op dag 7.
Finnish: Potilailla, joilla oli paikallinen eturauhassyöpä ja jotka saivat TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annettua hoitoa, nekroosi havaittiin magneettiresonanssikuvauksessa päivänä 7.
Dutch: • Uitleg over de verrichting, evenals relevante werkzaamheids- en veiligheidsresultaten van TOOKAD, met opname van eenvoudige diagrammen in het Richtsnoer Informatie voor de patiënt.
Finnish: • selitys toimenpiteestä sekä TOOKADin tehosta ja turvallisuudesta pakkausselosteessa olevien yksinkertaisten kaavioiden avulla.