FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De in-vitro-plasmaeiwitbinding in humaan plasma van fluticasonfuroaat en vilanterol was hoog, gemiddeld respectievelijk >99,6% en 93,9%.
Danish: In vitro human plasmaproteinbinding af fluticasonfuroat og vilanterol var høj: I gennemsnit henholdsvis > 99,6 % og 93,9 %.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te gebruiken.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Artsen moeten alert blijven op de mogelijke ontwikkeling van pneumonie bij patiënten met COPD, omdat de klinische kenmerken van dergelijke infecties een overlap vertonen met de symptomen van COPDexacerbaties.
Danish: Lægen skal være opmærksom på mulig udvikling af pneumoni hos KOL-patienter, da de kliniske tegn på sådanne infektioner ligner symptomerne på KOL-eksacerbationer.
Dutch: Bèta2-adrenerge receptorantagonisten kunnen het effect van bèta2-adrenerge agonisten verzwakken of tegenwerken.
Danish: Beta2-adrenerge blokkere kan svække eller antagonisere virkningen af beta2-adrenerge agonister.
Dutch: P-waarde (95% BI)
Danish: P-værdi (95 % konfidensinterval)
Dutch: De kans op het optreden van deze effecten is veel kleiner dan bij orale corticosteroïden.
Danish: Disse bivirkninger er langt mindre sandsynlige end ved oral steroidbehandling.
Dutch: Patiënten met astma moeten de sterkte van Relvar Ellipta voorgeschreven krijgen waarin de dosis fluticasonfuroaat (FF) passend is bij de ernst van hun aandoening.
Danish: Astmapatienter bør behandles med den styrke af Relvar Ellipta, der indeholder den dosis fluticasonfuroat (FF), der passer til patientens sværhedsgrad af sygdommen.
Dutch: Gezien deze lage orale biologische beschikbaarheid wordt de systemische blootstelling aan fluticasonfuroaat en vilanterol na geïnhaleerde toediening vooral veroorzaakt door absorptie van het geïnhaleerde deel van de dosis die wordt afgegeven aan de longen.
Danish: Som konsekvens af denne lave orale biotilgængelighed kan den systemiske eksponering af fluticasonfuroat og vilanterol efter inhalation primært tilskrives absorption af en del af den dosis, der leveres til lungerne.
Dutch: In HZA106837 hadden alle patiënten in het jaar voorafgaand aan bezoek 1 ten minste één exacerbatie gehad waarvoor behandeling nodig was met orale corticosteroïden.
Danish: I HZA106837 havde alle patienterne oplevet mindst én eksacerbation, der krævede kortikosteroidbehandling, i året inden besøg 1.
Dutch: Met uitzondering van pneumonie en botbreuken was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar bij patiënten met astma en patiënten met COPD.
Danish: Med undtagelse af pneumoni og frakturer var sikkerhedsprofilen ens hos patienter med astma og KOL.
Dutch: Beide onderzoeken hadden een inloopperiode van 4 weken waarin alle proefpersonen open-label salmeterol/FP 50/250 tweemaal daags kregen om de COPD-farmacotherapie te standaardiseren en de ziekte te stabiliseren voorafgaand aan randomisatie naar geblindeerde onderzoeksmedicatie gedurende 52 weken.
Danish: I begge studier var der en 4-ugers indkøringsperiode, hvor alle patienterne åbent fik salmeterol/FP 50/250 to gange daglig for at standardisere KOL-behandlingen og for at stabilisere sygdommen inden randomisering til blindet studiemedicin i 52 uger.
Dutch: Gelijktijdige toediening moet worden vermeden tenzij het voordeel opweegt tegen het toegenomen risico op systemische corticosteroïdbijwerkingen; in dit geval moeten patiënten worden gecontroleerd op systemische corticosteroïdbijwerkingen.
Danish: Samtidig administration bør undgås medmindre fordelene overstiger den øgede risiko for systemiske kortikosteroide bivirkninger, i sådanne tilfælde bør patienten monitoreres for systemiske kortikosteroide bivirkninger.
Dutch: Praat met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u denkt dat een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Danish: Kontakt lægen, før du begynder at tage dette lægemiddel, hvis du tror, at noget af det ovenstående gælder for dig.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Fluticasonfuroaat of vilanterol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Fluticasonfuroat eller vilanterol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Een ernstige astma-exacerbatie werd gedefinieerd als verslechtering van de astma waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden gedurende ten minste 3 dagen nodig was, of een ziekenhuisopname of bezoek aan de eerste hulp vanwege astma waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren.
Danish: Svær astmaeksacerbation var defineret som astmaforværring, der krævede brug af systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage, hospitalsindlæggelse eller besøg på skadestue på grund af astma, der krævede behandling med systemiske kortikosteroider.
Dutch: Een paradoxaal bronchospasme kan optreden met een directe toename van piepen na toediening.
Danish: Der kan forekomme paradoks bronkospasme med akut øget hvæsen efter indtagelse af dosis.
Dutch: Deze onderzoeken omvatten metingen van de longfunctie, dyspneu en matige en ernstige exacerbaties.
Danish: Disse studier omfattede måling af lungefunktion, dyspnø og moderate og svære eksacerbationer.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met een nierfunctiestoornis.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 doses
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 doser
Dutch: Gewogen gemiddelde seriële FEV1 gedurende 0-24 uur na dosering Behandelverschil
Danish: Vægtet gennemsnitligt seriemåling af FEV1 i de første 24 timer efter dosering Behandlingsforskel
Dutch: Ellipta (eenmaal daags 92/22 microgram) - als u last heeft van hartproblemen of een hoge bloeddruk - als u longtuberculose (TBC) heeft, of andere lang aanhoudende of onbehandelde infecties - als aan u ooit is verteld dat u diabetes heeft of een hoog bloedsuikergehalte - als u problemen heeft met de schildklier - als u lage kaliumwaarden heeft in uw bloed - als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen
Danish: (92/22 mikrogram én gang daglig) - hvis du har hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk - hvis du har lungetuberkulose eller en anden langvarig eller ubehandlet infektion - hvis du på noget tidspunkt har fået konstateret diabetes eller højt blodsukker - hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen - hvis du har lavt kaliumindhold i blodet - hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.
Dutch: Nasofaryngitis Paradoxaal bronchospasme Orofaryngeale pijn Sinusitis
Danish: Nasopharyngitis Paradoks bronkospasme Orofaryngeal smerte Sinuitis
Dutch: Noch fluticasonfuroaat noch vilanteroltrifenataat had bijwerkingen met betrekking tot de vruchtbaarheid of de pre- of postnatale ontwikkeling bij ratten.
Danish: Hverken fluticasonfuroat eller vilanteroltrifenatat havde nogen negative virkninger på fertiliteten eller den præ- og postnatale udvikling hos rotter.
Dutch: Na de inhalatie moeten de patiënten hun mond spoelen met water zonder dit door te slikken.
Danish: Efter inhalation skal patienten skylle munden med vand uden at synke det.
Dutch: Het apparaat hoeft niet in het bakje van laminaatfolie te worden bewaard zodra dat geopend is.
Danish: Det er ikke nødvendigt at opbevare inhalatoren i bakken af laminatfolie efter åbning.
Dutch: Als symptomen optreden in de periode tussen doseringen dient een geïnhaleerde, kortwerkende bèta2-agonist te worden genomen voor directe verlichting.
Danish: Hvis der opstår symptomer i perioden mellem doserne, bør en korttidsvirkende beta2-agonist inhaleres for akut lindring.
Dutch: Als bij patiënten niet voldoende controle wordt bereikt met Relvar Ellipta 92/22 microgram, kan de dosis worden verhoogd tot 184/22 microgram, wat een extra verbetering van de astmacontrole kan bieden.
Danish: Hvis patienten ikke er velkontrolleret på Relvar Ellipta 92/22 mikrogram, kan dosis øges til 184/22 mikrogram, der kan give en yderligere forbedring af astmakontrollen.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma voor COPD omvatte een onderzoek van 12 weken (HZC113107), twee onderzoeken van 6 maanden (HZC112206, HZC112207) en twee onderzoeken van 1 jaar (HZC102970, HZC102871) en een > 1 jaar durend onderzoek (SUMMIT).
Danish: Det kliniske udviklingsprogram vedrørende KOL omfattede et 12-ugers (HZC113107), to 6-måneders (HZC112206, HZC112207), to 1-års (HZC102970, HZC102871) og et >1 års studie (SUMMIT).
Dutch: • Schuif de beschermkap naar beneden tot u een ‘klik' hoort.
Danish: • Træk beskyttelseshætten ned, indtil du hører et 'klik'.
Dutch: Er was geen bewijs dat leeftijd de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat bij proefpersonen met COPD beïnvloedde, maar er was wel een toename (37%) van de AUC(0-24) van vilanterol bij het geobserveerde leeftijdsbereik van 41 tot 84 jaar.
Danish: Der var ingen evidens for, at alder påvirker farmakokinetikken af fluticasonfuroat hos patienter med KOL, hvorimod der blev set en stigning (37 %) i AUC (0-24) af vilanterol i det observerede aldersinterval fra 41 til 84 år.
Dutch: Er was geen bewijs dat leeftijd (12-84) de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat en vilanterol bij proefpersonen met astma beïnvloedde.
Danish: Der var ingen evidens for, at alder (12-84) påvirker farmakokinetikken af fluticasonfuroat og vilanterol hos patienter med astma.
Dutch: Als u de inhalator uit het bakje haalt, staat die in de ‘gesloten' positie.
Danish: Når du tager inhalatoren ud af bakken, er den i en "lukket" position.
Dutch: Aan patiënten moet worden gevraagd door te gaan met de behandeling, maar wel een arts te raadplegen als de astmasymptomen niet onder controle gebracht worden of verergeren na het begin van de behandeling met Relvar Ellipta.
Danish: Patienterne skal informeres om at fortsætte behandlingen og søge læge, hvis astmasymptomerne ikke kan kontrolleres efter opstart af behandling med Relvar Ellipta, eller hvis de forværres.
Dutch: Na intraveneuze toediening worden zowel fluticasonfuroaat als vilanterol uitgebreid gedistribueerd, met gemiddelde distributievolumes bij steady state van respectievelijk 661 l en 165 l. Zowel fluticasonfuroaat als vilanterol heeft een lage binding met rode bloedcellen.
Danish: Efter intravenøs administration fordeles både fluticasonfuroat og vilanterol i stor udstrækning med et gennemsnitligt distributionsvolumen ved steady state på henholdsvis 661 l og 165 l. Både fluticasonfuroat og vilanterol har lav binding til de røde blodlegemer.
Dutch: Het gebruik van gelijktijdige geïnhaleerde langwerkende bronchusverwijders (bèta2-agonist en anticholinergicum), combinatieproducten met ipratropium/salbutamol, orale bèta2-agonisten en preparaten met theofylline was niet toegestaan tijdens de behandelperiode.
Danish: Samtidig brug af inhalerede langtidsvirkende bronkodilatatorer (beta2-agonister og antikolinergika), kombinationspræparater med ipratropium/salbutamol, orale beta2-agonister og theophyllinpræparater var ikke tilladt i behandlingsperioden.
Dutch: Bij screening was de gemiddelde FEV1 voorafgaand aan gebruik van de bronchusverwijder 42,6% en 43,6% van de voorspelde waarde, en de gemiddelde reversibiliteit 15,9% en 12,0% in respectievelijk HZC112206 en HZC112207.
Danish: Ved screeningen var den gennemsnitlige præ-bronkodilatoriske FEV1-værdi 42,6 % og 43,6 % af den forventede værdi, og den gennemsnitlige reversibilitet var 15,9 % og 12,0 % i henholdsvis HZC112206 og HZC112207.
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
Danish: Voksne og unge i alderen 12 år og derover
Dutch: Patiënten ervaren doorgaans een verbetering van de longfunctie binnen 15 minuten na het inhaleren van Relvar Ellipta.
Danish: Patienten oplever normalt en forbedring af lungefunktionen i løbet af 15 minutter efter inhalation af Relvar Ellipta.
Dutch: Matige en ernstige exacerbaties Gecorrigeerde gemiddelde jaarlijkse frequentie
Danish: Moderate og svære eksacerbationer Justeret gennemsnitlig årlig rate
Dutch: Patiënten dienen regelmatig opnieuw te worden beoordeeld door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, zodat de sterkte van fluticasonfuroaat/vilanterol die zij krijgen optimaal blijft; deze mag alleen worden gewijzigd op medisch advies.
Danish: Patienterne skal jævnligt kontrolleres af en læge/sygeplejerske, så den styrke fluticasonfuroate/vilanterol, de får, forbliver optimal, og kun ændres efter lægens anvisning.
Dutch: Orale corticosteroïden en antibiotica waren toegestaan voor de acute behandeling van COPD-exacerbaties met specifieke richtlijnen voor het gebruik.
Danish: Orale kortikosteroider og antibiotika var tilladte til akut behandling af KOLeksacerbationer i henhold til specifikke retningslinjer vedrørende brugen.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit kunt gebruiken
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid, med mindre din læge siger, at du kan.
Dutch: - Als u denkt dat het bovenstaande op u van toepassing is, gebruik Relvar Ellipta dan niet totdat u met uw arts heeft gesproken.
Danish: Hvis du tror, at ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Relvar Ellipta, før du har talt med lægen.
Dutch: Schuif de beschermkap naar beneden tot u een 'klik' hoort.
Danish: Træk beskyttelseshætten ned, indtil du hører et 'klik'.
Dutch: Er was geen verlaging van de mate van in-vitro-plasma-eiwitbinding bij proefpersonen met een nier- of leverfunctiestoornis.
Danish: Der var ingen reduktion i plasmaproteinbindingen in vitro hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Dutch: Vilanterol hoort bij een groep geneesmiddelen die langwerkende bronchusverwijders worden genoemd.
Danish: Vilanterol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes langtidsvirkende bronkodilatatorer.
Dutch: De effectieve halfwaardetijd voor accumulatie van vilanterol, zoals vastgesteld na herhaalde toediening van geïnhaleerde doses vilanterol van 25 microgram, bedraagt 16,0 uur bij patiënten met astma en 21,3 uur bij patiënten met COPD.
Danish: Den effektive halveringstid for akkumulering af vilanterol, bestemt efter inhalation af gentagne doser af vilanterol 25 mikrogram, er 16,0 timer hos patienter med astma og 21,3 timer hos patienter med KOL.
Dutch: Het is aangetoond dat Relvar Ellipta opvlammingen en symptomen van astma vermindert.
Danish: Det er påvist, at Relvar Ellipta reducerer opblussen af og symptomer på astma.
Dutch: 92/22 microgram
Danish: 92/22 mikrogram
Dutch: Cardiovasculaire effecten zoals hartritmestoornissen, bijv. supraventriculaire tachycardie en extrasystolen kunnen worden waargenomen bij sympathicomimetische geneesmiddelen, waaronder Relvar Ellipta.
Danish: Der kan ses kardiovaskulære effekter, såsom hjertearytmier, f.eks. supraventrikulær takykardi og ekstrasystoli, med sympatomimetika, inklusive Relvar Ellipta.
Dutch: Vilanterol wordt primair gemetaboliseerd door O-dealkylatie tot een reeks metabolieten met een aanzienlijk verminderde β1- en β2agonistactiviteit.
Danish: Vilanterol metaboliseres primært via O-dealkylering til en række metabolitter med signifikant lavere β1- og β2-agonist-aktivitet.
Dutch: Het precieze mechanisme waardoor fluticasonfuroaat een effect heeft op astma- en COPD-symptomen is niet bekend.
Danish: Den præcise mekanisme bag fluticasonfuroats effekt på astma- og KOL-symptomer kendes ikke.
Dutch: *FF/VI = fluticasonfuroaat/vilanterol
Danish: *FF/VI = fluticasonfuroat/vilanterol
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met krachtige CYP3A4remmers (bijv. ketoconazol, ritonavir, cobicistat-bevattende middelen), omdat de mogelijkheid van toegenomen systemische blootstelling aan zowel fluticasonfuroaat als vilanterol bestaat.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. produkter, der indeholder ketoconazol, ritonavir og cobicistat), da der er mulighed for øget systemisk eksponering af både fluticasonfuroat og vilanterol.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor een overdosering van fluticasonfuroaat/vilanterol.
Danish: Der findes ingen specifik behandling af overdosering med fluticasonfuroat/vilanterol.
Dutch: De sterkte van 184/22 microgram wordt gebruikt voor de behandeling van astma bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar oud.
Danish: Styrken på 184/22 mikrogram anvendes til behandling af astma hos voksne og unge fra 12 år og derover.
Dutch: Het is belangrijk om het uw arts of apotheker te vertellen als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler.
Dutch: De hieronder weergegeven stapsgewijze instructies voor de Ellipta-inhalator met 30 doses (voorraad voor 30 dagen) gelden ook voor de Ellipta-inhalator met 14 doses (voorraad voor 14 dagen).
Danish: Den trinvise brugervejledning, der er vist nedenfor for Ellipta-inhalatoren med 30 doser (30 dages forbrug), gælder også for Ellipta-inhalatoren med 14 doser (14 dages forbrug).
Dutch: Andere corticosteroïden en bèta2-agonisten zijn echter wel aangetroffen in moedermelk (zie rubriek 5.3).
Danish: Andre kortikosteroider og beta2-agonister kan dog spores i human mælk (se pkt.
Dutch: Fluticasonfuroaat/vilanterol moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met longtuberculose of bij patiënten met chronische of onbehandelde infecties.
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol bør administreres med forsigtighed hos patienter med lungetuberkulose og hos patienter med kroniske eller ubehandlede infektioner.
Dutch: Er was echter geen bewijs dat deze hogere Cmax van vilanterol leidde tot klinisch significante effecten op de hartslag.
Danish: Der var dog ingen evidens for, at det forhøjede vilanterol-Cmax havde klinisk signifikant effekt på hjertefrekvensen.
Dutch: De schijnbare plasmaeliminatiehalfwaardetijd van vilanterol na een enkele geïnhaleerde toediening van fluticasonfuroaat/vilanterol was gemiddeld 2,5 uur.
Danish: Den tilsyneladende halveringstid for eliminationen af vilanterol i plasma efter en enkelt administration af inhaleret fluticasonfuroat/vilanterol var i gennemsnit 2,5 timer.
Dutch: Klinische farmacologische onderzoeken met een specifieke P-gp-remmer en fluticasonfuroaat zijn niet uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført klinisk farmakologiske studier med en specifik P-gp-hæmmer og fluticasonfuroat.
Dutch: Breng hem terug naar een apotheker voor advies.
Danish: Returnér den til apoteket og bed om hjælp.
Dutch: Pneumonie (longinfectie) (vaak voorkomende bijwerking, komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van Relvar Ellipta - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:
Danish: Lungebetændelse (pneumoni) (almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Kontakt lægen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, mens du tager Relvar Ellipta - det kan være tegn på lungebetændelse:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Tremor
Danish: Hovedpine Tremor
Dutch: In het klinische ontwikkelingsprogramma voor COPD werden in totaal 6.237 proefpersonen opgenomen in een geïntegreerde beoordeling van bijwerkingen.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram med KOL blev der i alt inkluderet 6.237 patienter, som danner basis for en samlet vurdering af bivirkninger.
Dutch: • Plaats het mondstuk tussen uw lippen en sluit uw lippen er stevig omheen.
Danish: • Placér mundstykket mellem læberne og luk læberne godt sammen omkring mundstykket.
Dutch: Moleculaire interacties treden op tussen corticosteroïden en LABA's, waardoor steroïden het bèta2receptorgen activeren, waardoor het aantal en de gevoeligheid van de receptoren toeneemt en LABA's de glucocorticoïdreceptor klaarmaken voor steroïde-afhankelijke activering en celkerntranslocatie versterken.
Danish: Der opstår molekylære interaktioner mellem kortikosteroider og LABA'er, hvorved steroiderne aktiverer beta2-receptorgenet og øger antallet af receptorer og receptorfølsomheden, og LABA'er aktiverer glukokortikoidreceptorerne under tilstedeværelse af steroid og styrker cellens nukleære translokation.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen bij gebruik van fluticasonfuroaat en vilanterol waren hoofdpijn en nasofaryngitis.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger for fluticasonfuroat og vilanterol var hovedpine og nasopharyngitis.
Dutch: Er is melding gemaakt van verhoogde bloedglucosewaarden bij diabetespatiënten en hiermee moet rekening worden gehouden wanneer het middel wordt voorgeschreven aan patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus.
Danish: Der er rapporter om øget blodglucoseniveau hos diabetespatienter, og dette skal der tages hensyn til, når Relvar Ellipta udskrives til patienter med diabetes mellitus i anamnesen.
Dutch: In het klinische ontwikkelingsprogramma voor astma werden in totaal 7.034 patiënten opgenomen in een geïntegreerde beoordeling van bijwerkingen.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram med astmapatienter blev der i alt inkluderet 7.034 patienter, som danner basis for en samlet vurdering af bivirkninger.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vaker dan normaal kortademig wordt of een piepende ademhaling krijgt, of als u uw snelwerkende inhalator meer dan normaal gebruikt.
Danish: Kontakt lægen, hvis du føler, at du får åndenød eller hvæsende vejrtrækning hyppigere end normalt, eller hvis du bruger din inhalator med hurtigt virkende lægemiddel oftere end normalt.
Dutch: U hoeft alleen deze stapsgewijze instructies te volgen.
Danish: Bare følg denne trinvise brugervejledning.
Dutch: HZC112206 en HZC112207 waren gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met parallelle groepen van 24 weken die het effect van de combinatie vergeleek met het effect van alleen vilanterol en FF en placebo.
Danish: HZC112206 og HZC112207 var randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppestudier af 24 ugers varighed, der sammenlignede effekten af kombinationen i forhold til vilanterol og FF alene og placebo.
Dutch: Relvar Ellipta moet niet worden gebruikt in combinatie met andere langwerkende bèta2-adrenerge agonisten of geneesmiddelen die langwerkende bèta2-adrenerge agonisten bevatten.
Danish: Relvar Ellipta bør ikke anvendes i kombination med andre langtidsvirkende beta2-agonister eller lægemidler, der indeholder langtidsvirkende beta2-agonister.
Dutch: De mortaliteit door elke oorzaak bedroeg: fluticasonfuroaat/vilanterol 6,0%; placebo 6,7%; fluticasonfuroaat 6,1%; vilanterol 6,4%.
Danish: Total mortalitet var: fluticasonfuroat/vilanterol, 6,0 %; placebo, 6,7 %; fluticasonfuroat, 6,1 %; vilanterol, 6,4 %.
Dutch: Bewaar de inhalator in het afgesloten bakje ter bescherming tegen vocht en haal deze er pas uit direct voor eerste gebruik.
Danish: Inhalatoren skal opbevares i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt, og skal først tages ud umiddelbart før første brug.
Dutch: Fluticasonfuroaat was niet genotoxisch in een standaardreeks van onderzoeken en was niet carcinogeen tijdens levenslange inhalatieonderzoeken bij ratten of muizen bij blootstellingsniveaus vergelijkbaar met die bij de maximaal aanbevolen dosis bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Danish: Fluticasonfuroat var ikke genotoksisk i en række standardstudier og ikke karcinogent ved livslang inhalationsbehandling hos rotter og mus ved eksponeringer, der svarer til dem, der opnås hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis, baseret på AUC.
Dutch: Dit moet direct worden behandeld met een kortwerkende geïnhaleerde bronchusverwijder.
Danish: Dette bør omgående behandles med en korttidsvirkende inhalationsbronkodilatator.
Dutch: FF/VI 92/22 eenmaal daags vs. placebo eenmaal daags
Danish: FF/VI 92/22 en gang daglig versus placebo en gang daglig
Dutch: Allergeenprovocatieonderzoek
Danish: Allergenbelastningsstudie
Dutch: Fluticasonfuroaat wordt primair gemetaboliseerd door hydrolyse van de S-fluoromethyl-carbothioaatgroep tot metabolieten met een aanzienlijk verminderde corticosteroïdactiviteit.
Danish: Fluticasonfuroat metaboliseres primært ved hydrolyse af S-fluorometylkarbotioat-gruppen til metabolitter med signifikant reduceret kortikosteroid-aktivitet.