FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Exondys.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice cu Exondys.
French: Le comité a estimé que des données supplémentaires étaient nécessaires pour montrer que les très faibles quantités de dystrophine raccourcie produites grâce au traitement par Exondys apportent des bénéfices durables, profitables pour le patient.
Romanian: Comitetul a considerat că erau necesare date suplimentare pentru a demonstra că distrofina mai scurtă produsă în cantități foarte mici în urma tratamentului cu Exondys are beneficii de durată relevante pentru pacient.
French: Dans quel cas Exondys devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Exondys?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la distance parcourue dans le cadre d'un test de marche à pied pendant six minutes, après 24 semaines.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea, după 24 de săptămâni, a distanței parcurse în mers în cadrul unui test de 6 minute.
French: Exondys a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 3 décembre 2008 pour le traitement de la myopathie de Duchenne.
Romanian: Exondys a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 3 decembrie 2008, pentru tratamentul DMD.
French: Le 31 mai 2018, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Exondys, un médicament destiné au traitement de la myopathie de Duchenne.
Romanian: La 31 mai 2018, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Exondys, destinat tratamentului distrofiei musculare Duchenne.
French: Dans la première étude, Exondys a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) pendant les 24 premières semaines, après quoi tous les patients ont été traités par Exondys.
Romanian: În primul studiu, Exondys a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în primele 24 de săptămâni, după care toți pacienții au fost tratați cu Exondys.
French: Qu'est-ce qu'Exondys?
Romanian: Ce este Exondys?
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque d'Exondys dans le traitement de la myopathie de Duchenne ne pouvait pas être établi et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit refusée.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Exondys în tratamentul DMD nu poate fi stabilit și a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
French: Cela signifie que le gène DMD des patients peut fabriquer une forme fonctionnelle de la protéine dystrophine lorsqu'une partie du gène appelée exon 51 n'est pas utilisée.
Romanian: Aceasta înseamnă că gena DMD a pacienților poate să producă o formă funcțională a proteinei distrofină atunci când nu este utilizată o parte a genei, numită exonul 51.
French: Le CHMP avait des réserves inspirées par le fait que l'étude principale, qui n'incluait pas plus de 12 patients, ne comparait pas Exondys avec le placebo au-delà de 24 semaines, pendant lesquelles il n'y avait aucune véritable différence entre Exondys et le placebo en termes de distance parcourue à pied en six minutes.
Romanian: CHMP a fost îngrijorat de faptul că primul studiu, la care au participat doar 12 pacienți, nu a comparat Exondys cu placebo după perioada de 24 de săptămâni, în acest interval neexistând o diferență semnificativă între Exondys și placebo în ceea ce privește distanța parcursă în mers timp de 6 minute.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution concentrée à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă intravenoasă (picurare în venă).
French: La société a présenté les résultats de deux études principales incluant 12 garçons âgés de 7 à 13 ans atteints de la myopathie de Duchenne qui avaient une mutation génétique susceptible d'être traitée par le saut de l'exon 51.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a două studii principale la care au participat 12 băieți cu vârste cuprinse între 7 și 13 ani cu DMD care aveau o mutație genetică sensibilă la saltul peste exonul 51.
French: Les patients atteints de la myopathie de Duchenne ne produisent pas une protéine appelée dystrophine.
Romanian: Pacienții cu DMD nu produc o proteină numită distrofină.
French: Exondys devait être utilisé dans le traitement de la myopathie de Duchenne chez les patients âgés d'au moins 4 ans porteurs d'une mutation (changement) dans le gène DMD permettant un traitement par le «saut de l'exon 51».
Romanian: Exondys ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea distrofiei musculare Duchenne (DMD) la pacienți începând cu vârsta de 4 ani care prezintă în gena DMD o mutație (modificare) care poate fi tratată prin „tehnologia de salt peste exonul 51".
French: Le médicament permet d'ignorer l'exon 51 et de favoriser ainsi la production d'une forme raccourcie de la dystrophine.
Romanian: Medicamentul creează posibilitatea să se sară peste exonul 51 și, astfel, ajută la producerea unei forme mai scurte a distrofinei.
French: La société ayant demandé l'autorisation, AVI Biopharma International Ltd, a sollicité un réexamen de l'avis du CHMP le 1er juin Après avoir analysé les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis et a confirmé, le 20 septembre 2018, le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația, AVI Biopharma International Ltd, a solicitat o reexaminare a avizului CHMP la 1 iunie 2018.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dystrophine normale, aidant l'organisme à compenser l'absence de la dystrophine, et permettant donc d'atténuer les symptômes de la myopathie de Duchenne.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Exondys (étéplirsen) EMA/621972/2018
Romanian: EMA/621972/2018
French: Cette protéine raccourcie est censée agir de façon similaire à la
Romanian: Se preconizează că această proteină mai scurtă acționează într-un mod similar cu distrofina normală, ajutând organismul să compenseze lipsa distrofinei și, prin urmare, să amelioreze simptomele DMD.
French: Le 10 novembre 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Romanian: 10 noiembrie 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
French: Qu'est-ce que Fanaptum?
Romanian: Ce este Fanaptum?
French: La société a présenté les résultats de deux études principales d'une durée de 4 et 26 semaines.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a 2 studii principale, cu durata de 4 săptămâni și, respectiv, 26 de săptămâni.
French: La société ayant demandé l'autorisation est Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Vanda Pharmaceuticals Ltd.
French: Quelles sont les conséquences de ce retrait pour les patients participant aux essais cliniques?
Romanian: Care sunt consecințele acestui refuz pentru pacienții implicați în studii clinice?
French: Elle a mesuré le temps écoulé jusqu'à la réapparition des symptômes des patients (première rechute).
Romanian: Acesta a măsurat perioada de timp până la reapariția simptomelor (prima recidivă).
French: Fanaptum devait être utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez l'adulte.
Romanian: Fanaptum ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea schizofreniei la adulți.
French: Comment Fanaptum agit-il?
Romanian: Cum acționează Fanaptum?
French: Le comité demeurait également préoccupé de l'efficacité modeste de Fanaptum et de son début d'action différé.
Romanian: În plus, Comitetul continuă să fie îngrijorat de eficiența modestă a Fanaptum și de debutul întârziat al acțiunii acestuia.
French: Au moment de la recommandation initiale, le CHMP considérait que l'efficacité de Fanaptum démontrée dans les études était modeste.
Romanian: La momentul recomandării inițiale, CHMP a considerat că eficacitatea Fanaptum în studii era modestă.
French: La société a informé le CHMP qu'aucune étude clinique sur Fanaptum n'est actuellement en cours au sein de l'UE.
Romanian: Compania a informat CHMP că, în prezent, nu există studii clinice cu Fanaptum în derulare în UE.
French: La schizophrénie est une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, des hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), de la méfiance et des illusions (perceptions erronées).
Romanian: Schizofrenia este o boală psihică cu mai multe simptome, printre care gândire și vorbire dezorganizată, halucinații (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune și iluzii (percepții false).
French: Le 20 juillet 2017, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Fanaptum, un médicament destiné au traitement de la schizophrénie.
Romanian: La 20 iulie 2017, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Fanaptum, destinat pentru tratarea schizofreniei.
French: Le comité a estimé que ce risque est significatif, et ce malgré les mesures de minimisation des risques proposées par la société.
Romanian: Comitetul a considerat că acest risc este semnificativ, în pofida măsurilor propuse de companie pentru reducerea la minimum a acestuia.
French: Après avoir analysé les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis et a confirmé, le 9 novembre 2017, le refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață, la 9 noiembrie 2017.
French: Les mesures comprenaient la restriction de son utilisation aux patients dont le traitement par un autre antipsychotique n'avait pas fonctionné ou n'était plus toléré, et l'interdiction de son utilisation pour les patients chez lesquels le médicament n'est pas correctement dégradé ou qui prennent certains médicaments.
Romanian: Măsurile au constat în restricționarea utilizării la pacienții la care tratamentul cu un alt antipsihotic nu a dat rezultate sau nu a mai fost tolerat și în interzicerea utilizării lui la pacienții care efectiv nu pot metaboliza medicamentul sau care iau alte medicamente.
French: L'étude à long terme, réalisée chez 193 patients, a comparé Fanaptum à un placebo.
Romanian: Studiul cu durata mai lungă, care a cuprins 193 de pacienți, a comparat Fanaptum cu placebo.
French: Dans cette étude, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification, après quatre semaines, des symptômes des patients évalués sur une échelle standard pour la schizophrénie.
Romanian: În acest studiu, principala măsură a eficacității a fost modificarea simptomelor pacienților după 4 săptămâni, pentru evaluare utilizându-se o scară standard pentru schizofrenie.
French: Le CHMP a également noté que le médicament commence à être efficace après deux à trois semaines de traitement, ce qui est problématique lorsqu'il s'agit de traiter des épisodes soudains (aigus) de schizophrénie.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că medicamentul începe să își facă efectul după 2 până la 3 săptămâni de tratament, ceea ce constituie un motiv de îngrijorare atunci când se tratează episoade bruște (acute) de schizofrenie.
French: En conséquence, certains patients peuvent présenter des taux élevés de Fanaptum dans le sang, ce qui augmenterait leur risque d'allongement de l'intervalle QT.
Romanian: În consecință, unii pacienți ar putea avea concentrații crescute de Fanaptum în sânge, ceea ce ar putea crește riscul de prelungire a intervalului QT.
French: Au cours du réexamen, le CHMP a de nouveau analysé les données soumises par la société et la proposition de celle-ci de mettre en place de nouvelles mesures de gestion du risque d'allongement de l'intervalle QT.
Romanian: Pe parcursul reexaminării, CHMP a analizat din nou datele transmise de companie, precum și propunerea acesteia de a introduce măsuri noi de gestionare a riscului de prelungire a intervalului QT.
French: Enfin, le CHMP a jugé préoccupant le fait que Fanaptum soit dégradé dans l'organisme par des enzymes hépatiques dont l'activité peut être réduite chez certains patients et par la prise de certains autres médicaments.
Romanian: În sfârșit, CHMP a avut un motiv de îngrijorare și referitor la faptul că Fanaptum este metabolizat în organism cu ajutorul unor enzime hepatice, a căror activitate este redusă la anumiți pacienți și din cauza altor medicamente.
French: En bloquant ces récepteurs, l'ilopéridone aiderait à normaliser l'activité du cerveau et à réduire les symptômes de la maladie.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, se presupune că iloperidona acționează în sensul normalizării activității cerebrale și al reducerii simptomelor bolii.
French: La manière dont il agit n'est pas claire, mais il semblerait qu'il se fixe sur certains récepteurs (cibles) des neurotransmetteurs des cellules nerveuses dans le cerveau.
Romanian: Mecanismul de acțiune nu este cunoscut, dar se presupune că substanța se leagă de anumiți receptori (ținte) pentru neurotransmițătorii din celulele nervoase ale creierului.
French: Toutefois, le CHMP demeurait préoccupé par le risque d'allongement de l'intervalle QT et a considéré que les mesures proposées ne permettraient pas de répondre de manière appropriée à ce risque en pratique clinique.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP continuă să fie preocupat de riscul de prelungire a intervalului QT și a estimat că măsurile propuse nu ar combate corespunzător acest risc în practica clinică.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Fanaptum n'étaient pas supérieurs à ses risques et a maintenu sa recommandation initiale de refuser l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Fanaptum nu sunt mai mari decât riscurile asociate și și-a menținut recomandarea anterioară ca autorizația de punere pe piață pentru acest medicament să fie refuzată.
French: Le principe actif de Fanaptum, l'ilopéridone, est un médicament antipsychotique.
Romanian: Substanța activă din Fanaptum, iloperidona, este un medicament antipsihotic.
French: Fanaptum est un médicament qui contient le principe actif ilopéridone.
Romanian: Fanaptum este un medicament care conține substanța activă iloperidonă.
French: L'ilopéridone bloquerait les récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine), qui interviennent dans la schizophrénie.
Romanian: Se presupune că iloperidona blochează receptorii pentru neurotransmițătorii dopamină și 5-hidroxitriptamină (numită și serotonină), care sunt implicați în schizofrenie.
French: Dans quel cas Fanaptum devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Fanaptum?
French: L'étude à court terme, réalisée chez 567 patients, a comparé Fanaptum au ziprasidone, un médicament indiqué dans le traitement de la schizophrénie, ainsi qu'à un placebo (un traitement fictif).
Romanian: Studiul cu durata mai scurtă, care a cuprins 567 de pacienți, a comparat Fanaptum cu medicamentul pentru tratarea schizofreniei, ziprasidonă, și cu placebo (un preparat inactiv).
French: En termes de sécurité, le CHMP a émis des réserves en ce qui concerne les effets du médicament sur le cœur: Fanaptum entraîne un allongement de l'intervalle QT, une altération de l'activité électrique du cœur susceptible de provoquer un rythme cardiaque anormal engageant le pronostic vital.
Romanian: Fanaptum cauzează prelungirea intervalului QT, o modificare a activității electrice a inimii care poate să cauzeze o anomalie cu potențial letal a ritmului cardiac.
French: 19 avril 2012
Romanian: 19 aprilie 2012
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande ?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania în sprijinul cererii sale?
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude du CHMP ayant conduit au refus ?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au dus la refuz?
French: Le demandeur a sollicité un réexamen de l'avis.
Romanian: Solicitantul a cerut reexaminarea avizului negativ.
French: Le critère principal de mesure de l'efficacité était basé sur la proportion de patients qui répondaient au traitement.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe numărul de pacienţi care au răspuns la tratament.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Folotyn est disponible sur le site Internet de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Folotyn este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Dans cette étude, Folotyn n'a été comparé à aucun autre traitement.
Romanian: În acest studiu, Folotyn nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle, et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui le prescrit.
Romanian: Dacă participaţi într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
French: Les effets de Folotyn ont d'abord été testés dans le cadre de modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Romanian: Efectele Folotyn au fost testate întâi pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Folotyn (pralatrexate)
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Folotyn (pralatrexat)
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 19 avril 2012.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 19 aprilie 2012.
French: De plus, aucune amélioration nette de l'état des patients n'a été observée, étant donné que l'étude évaluait la réponse des patients au traitement, mais ne permettait pas au comité d'évaluer de manière plus approfondie l'effet sur la survie globale (durée de vie des patients) ou la survie sans progression (durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie).
Romanian: În plus, nu s-a observat o ameliorare evidentă a stării de sănătate a pacienţilor, întrucât studiul a urmărit răspunsul pacienţilor la tratament, dar nu a permis Comitetului să evalueze mai amănunţit efectul asupra ratei generale de supravieţuire (cât timp au mai trăit pacienţii) sau asupra ratei de supravieţuire fără progresia bolii (cât timp au trăit pacienţii fără ca boala lor să se agraveze).
French: Qu'est-ce que Folotyn ?
Romanian: Ce este Folotyn?
French: Le pralatrexate est un médicament « antimétabolite ».
Romanian: Pralatrexatul este un medicament „antimetabolit".
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Folotyn (pralatrexate) EMA/CHMP/255106/2012
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Folotyn (pralatrexat) EMA/CHMP/255106/2012
French: Il devait être disponible sous forme de solution administrée par perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
French: Quelles sont les conséquences de ce refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle ?
Romanian: Care sunt consecinţele acestui refuz pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
French: La DHFR est nécessaire pour la production de nouvel ADN nécessaire pour la division et la multiplication des
Romanian: DHFR contribuie la producerea de ADN nou, care este necesar pentru divizarea şi multiplicarea celulelor.
French: La réponse au traitement a varié selon les patients, d'améliorations de la maladie à l'absence de signes de cancer.
Romanian: Răspunsul la tratament s-a situat între ameliorări ale bolii şi lipsa oricărui semn de cancer.
French: Folotyn est un médicament dont la substance active est le pralatrexate.
Romanian: Folotyn este un medicament care conţine substanţa activă pralatrexat.
French: Les patients ont reçu Folotyn en association avec une supplémentation en vitamine B12 et en acide folique (pour compenser la carence en ces vitamines pouvant survenir pendant le traitement avec Folotyn).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Folotyn în asociere cu suplimente de vitamina B12 şi acid folic (pentru a compensa deficitul acestor vitamine, care poate să apară în tratamentul cu Folotyl).
French: En janvier 2012, les inquiétudes du CHMP portaient sur le fait que l'étude principale avait conçue d'une manière telle qu'elle ne permettait pas au comité d'évaluer le bénéfice du médicament, notamment en raison du fait que Folotyn n'avait été comparé à aucun autre traitement ni placebo (traitement fictif) dans un autre groupe de patients.
Romanian: În luna ianuarie 2012, motivele de îngrijorare ale CHPM erau că studiul principal a fost conceput în aşa fel încât nu permitea Comitetului să evalueze beneficiul medicamentului, în special prin faptul că Folotyn nu a fost comparat cu alt tratament sau cu placebo (un tratament inactiv) la un alt grup de pacienţi.
French: Le réexamen effectué en avril 2012 n'a pas permis au CHMP de surmonter ses inquiétudes.
Romanian: În cursul reexaminării din aprilie 2012, motivele de îngrijorare ale CHMP nu au fost soluţionate.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale portant sur un total de 115 adultes atteints de lymphome périphérique à cellules T récidivant ou n'ayant pas répondu aux traitements antérieurs.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal care a cuprins în total 115 adulţi cu limfom cu celule T periferice, care recidiva sau nu răspundea la tratamentele anterioare.
French: Comment Folotyn devait-il agir ?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Folotyn?
French: Dans l'organisme, il est escompté qu'il prenne la place de l'acide folique et se lie à une enzyme appelée la dihydrofolate réductase (DHFR).
Romanian: Acesta ar fi trebuit să înlocuiască acidul folic din organism şi să se ataşeze la o enzimă, numită dihidrofolat-reductază (DHFR).
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y aurait aucune conséquence pour les patients participant actuellement à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle avec Folotyn.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii implicaţi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Folotyn.
French: Il est escompté qu'en se liant à la DHFR, le pralatrexate bloque l'activité de l'enzyme, inhibant ainsi la division des cellules cancéreuses et les tuant à terme.
Romanian: DHFR, pralatrexatul ar trebui să blocheze activitatea enzimei, inhibând astfel diviziunea celulelor canceroase şi în cele din urmă omorându-le.
French: Folotyn a reçu la désignation de « médicament orphelin » (médicament destiné au traitement de maladies rares) le 13 avril 2007 pour le traitement du lymphome périphérique à cellules T.
Romanian: Folotyn a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la data de 13 aprilie 2007 pentru tratamentul limfomului cu celule T periferice.
French: Issue du réexamen.
Romanian: Rezultatul reexaminării