FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Okužbe so bile predvsem nazofaringitis, okužba zgornjih dihal, sinuzitis in okužbe sečil.
Croatian: Infekcije su se prvenstveno sastojale od nazofaringitisa, infekcije gornjeg dišnog sustava, sinusitisa te infekcije mokraćnog sustava.
Slovenian: Za vrednotenje opazovanih dogodkov v 6. tednu so 374 bolnikov randomizirali na dvojno slep način (3:2) na prejemanje vedolizumaba v odmerku 300 mg ali placeba na 0. teden in 2. teden.
Croatian: Za procjenu ishoda u 6. tjednu, 374 bolesnika su dvostruko-slijepo randomizirana (3:2) za primanje vedolizumaba 300 mg ili placeba u 0. i 2. tjednu.
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnike, • opozorilno kartico za bolnika.
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Slovenian: Pri bolnikih z ulceroznim kolitisom, ki so vedolizumab prejemali na vsakih osem tednov, je povprečna najmanjša serumska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja znašala 11,2 μg/ml (SD ± 7,24), pri bolnikih, ki so vedolizumab prejemali na vsake štiri tedne, pa 38,3 μg/ml (SD ± 24,43).
Croatian: U bolesnika s ulceroznim kolitisom, srednja vrijednost najniže ravnotežne serumske koncentracije bila je 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) odnosno 38,3 µg/ml (SD ± 24,43).
Slovenian: Vedolizumab vsake 4 tedne n = 125
Croatian: Vedolizumab svakih 4 tjedna n = 125
Slovenian: Pogoji shranjevanja V hladilniku (2 °C-8 °C)
Croatian: Hladnjak (2 °C-8 °C)
Slovenian: Zaprta viala: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Croatian: Neotvorena bočica: Čuvati u hladnjaku (2 ˚C-8 ˚C).
Slovenian: Za kombinirano zdravljenje, predvsem za sočasno zdravljenje s kortikosteroidi, se je izkazalo, da je pri indukciji remisije Crohnove bolezni bolj učinkovito od zdravljenja samo z vedolizumabom ali sočasnega zdravljenja z imunomodulatorji.
Croatian: Kombinirana terapija, najviše s istovremeno primijenjenim kortikosteroidima, čini se djelotvornija u indukciji remisije u Crohnovoj bolesti od vedolizumaba samog ili s istovremeno primjenjivanim imunomodulatorima, koji su pokazali manju razliku u stopi remisije u odnosu na placebo.
Slovenian: V nadzorovanih študijah GEMINI I in II je delež okužb pri bolnikih, zdravljenih z vedolizumabom, znašal 0,85 na bolnik-leto ("patient-year"), pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 0,70 na bolnik-leto.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima GEMINI I i II, stopa infekcija iznosila je 0,85 po bolesnik-godini u bolesnika liječenih vedolizumabom te 0,70 po bolesnik-godini u bolesnika liječenih placebom.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti bolečina v sklepih pogosti mišični krči, bolečina v hrbtu, oslabelost mišic, utrujenost, bolečina v okončini
Croatian: Često mišićni spazmi, bolovi u leđima, mišićna slabost, umor, bol u ekstremitetima
Slovenian: Vedolizumab vsake 4 tedne n = 154
Croatian: Vedolizumab svaka 4 tjedna n = 154
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, ki so vedolizumab prejemali na vsakih osem tednov, je povprečna najmanjša serumska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja znašala 13,0 μg/ml (SD ± 9,08), pri bolnikih, ki so vedolizumab prejemali na vsake štiri tedne, pa 34,8 μg/ml (SD ± 22,55).
Croatian: U bolesnika s Crohnovom bolešću, srednja vrijednost najniže ravnotežne serumske koncentracije bila je 13,0 µg/ml (SD ± 9,08) odnosno 34,8 µg/ml (SD ± 22,55).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti zvišana telesna temperatura občasni reakcija na mestu infundiranja (vključno z bolečino na mestu infundiranja in iritacijo na mestu infundiranja), reakcija, povezana z infundiranjem, mrzlica, občutek mraza
Croatian: Manje često reakcija na mjestu primjene infuzije (uključujući: bol na mjestu infuzije i nadraženost mjesta infuzije), reakcije povezane s infuzijom, zimica, osjećaj hladnoće
Slovenian: Če pri bolnikih z ulceroznim kolitisom v 10. tednu ni opaziti znakov terapevtske koristi, je treba prenehati z zdravljenjem (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Liječenje lijekom Entyvio u bolesnika s ulceroznim kolitisom potrebno je prekinuti ako se do 10. tjedna liječenja ne utvrdi korist terapije (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Rezultati ovrednotenih primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov so prikazani v preglednici 3.
Croatian: Tablica 3 prikazuje rezultate primarnih i sekundarnih ishoda.
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI
Slovenian: Študija GEMINI III je bila druga randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija, ki je vrednotila učinkovitost v 6. tednu in 10. tednu v podskupini bolnikov, ki se niso odzvali vsaj na eno ustaljeno zdravljenje in na zdravljenje z zaviralcem TNFα (vključno s primarnim neodzivom) pa tudi v celotni populaciji, ki je prav tako vključevala bolnike, ki se niso odzvali na vsaj eno ustaljeno zdravljenje in se predhodno še niso zdravili z zaviralcem TNFα.
Croatian: Ispitivanje GEMINI III bilo je drugo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano kliničko ispitivanje za ocjenu učinkovitosti u 6. i 10. tjednu na podskupini bolesnika koji su definirani kao oni koji nisu odgovorili na barem jedno standardno liječenje i na liječenje antagonistima TNFα
Slovenian: Entyvio 300 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje vedolizumab
Croatian: Entyvio 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju vedolizumab
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj, srbenje, ekcem, rdečina, nočno znojenje, akna občasni folikulitis
Croatian: Često osip, pruritus, ekcem, eritem, noćno znojenje, akne
Slovenian: Pakiranje: škatla z 1 vialo.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu.
Slovenian: Za oceno učinkovitosti v 52. tednu so 373 bolnikov iz 1. in 2. kohorte, ki so pri zdravljenju z vedolizumabom dosegli klinični odziv, v 6. tednu randomizirali na dvojno slep način (1:1:1) na enega od naslednjih režimov, ki se je začel v 6. tednu: vedolizumab v odmerku 300 mg na vsakih osem tednov, vedolizumab v odmerku 300 mg na vsake štiri tedne ali placebo na vsake štiri tedne.
Croatian: 52. tjednu, 461 bolesnik iz kohorte 1 i 2 koji su liječeni vedolizumabom i koji su postigli klinički odgovor (definiran kao smanjenje od ≥ 70 bodova u rezultatu CDAI u odnosu na vrijednosti prije početka ispitivanja) u 6. tjednu, dvostruko slijepo su randomizirani (1:1:1) u jedan od sljedećih režima počevši od 6. tjedna: vedolizumab 300 mg svakih osam tjedana, vedolizumab 300 mg svaka četiri tjedna ili placebo svaka četiri tjedna.
Slovenian: Bolniki,
Croatian: Stariji bolesnici
Slovenian: Tretje zdravljenje
Croatian: Liječenje 3
Slovenian: Ena viala je namenjena le za enkratno uporabo.
Croatian: Entyvio je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Slovenian: Podatki iz kliničnega preskušanja sočasnega zdravljenja z vedolizumabom in biološkimi zdravili za zaviranje imunske odzivnosti niso na voljo.
Croatian: Nema podataka iz kliničkih ispitivanja o istodobnoj primjeni vedolizumaba s biološkim imunosupresivima.
Slovenian: Od teh bolnikov je bila klinična remisija v 52. tednu dosežena pri 28 % bolnikov, ki so vedolizumab prejemali na vsakih osem tednov, 27 % bolnikov, ki so vedolizumab prejemali na vsake štiri tedne, in 13 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: Od ovih bolesnika, 28% onih koji su primali vedolizumab svakih osam tjedana, 27% onih koji su primali vedolizumab svaka četiri tjedna, te 13% onih koji su primali placebo postiglo je kliničku remisiju u 52. tjednu.
Slovenian: (0,9 %) raztopino za injiciranje, je skupno 12 ur pri temperaturi 20 °C-25 °C ali 24 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C.
Croatian: otopinom natrijeva klorida za injekciju iznosi ukupno 12 sati pri 20 °C-25 °C ili 24 sata pri 2 °C-8 °C.
Slovenian: Posebne populacije
Croatian: Posebne skupine bolesnika
Slovenian: Vedolizumab je biološko zdravilo za selektivno zaviranje imunske odzivnosti v črevesu.
Croatian: Vedolizumab je biološki imunosupresiv selektivan za crijeva.
Slovenian: Po ozdravitvi okužbe se je zdravljenje z vedolizumabom pri večini bolnikov nadaljevalo.
Croatian: Većina bolesnika nastavila je liječenje vedolizumabom nakon povlačenja infekcije.
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti absces zadnjika, fisura ob zadnjiku, navzea, dispepsija, zaprtost, napihnjenost trebuha, flatulenca, hemoroidi
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Često analni apsces, analna fisura, mučnina, dispepsija, konstipacija, abdominalna distenzija, flatulencija, hemoroidi
Slovenian: Razredčeno raztopino, z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje, lahko shranjujete največ 12 ur pri sobni temperaturi (do 25 °C) ali največ 24 ur v hladilniku (2 °C-8 °C) ali največ 12 ur pri sobni temperaturi in nato v hladilniku (2 °C-8 °C) do skupnega trajanja shranjevanja 24 ur.
Croatian: Razrijeđena otopina u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida za injekciju može se čuvati do 12 sati na sobnoj temperaturi ne višoj od 25 °C ili do 24 sata u hladnjaku (2 ˚C-8 ˚C) ili, kombinirano, do 12 sati na sobnoj temperaturi i u hladnjaku (2 ˚C-8˚C) preostalo vrijeme do ukupno 24 sata.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je rekonstituirana raztopina v viali pri temperaturi 2 °C-8 °C stabilna 8 ur.
Croatian: Stabilnost rekonstituirane otopine u primjeni u bočici dokazana je tijekom 8 sati pri 2 °C-8 °C.
Slovenian: ki so dosegli klinični odziv, in so se zdravili s kortikosteroidi, so v 6. tednu morali začeti z režimom zmanjševanja odmerka kortikosteroida.
Croatian: Od bolesnika koji su uzimali kortikosteroide i u 6. tjednu su pokazivali klinički odgovor tražilo se da počnu smanjivati dozu kortikosteroida.
Slovenian: Vedolizumab vsakih 8 tednov n = 154
Croatian: Vedolizumab svakih 8 tjedana n = 154
Slovenian: V tako pripravljeno raztopino za infundiranje ali set za intravensko infundiranje ne dodajajte drugih zdravil.
Croatian: Ne dodajte druge lijekove u pripremljenu otopinu za infuziju ili komplet za intravensku infuziju.
Slovenian: • okužba žrela,
Croatian: • infekcija grla
Slovenian: • mrzlica ali drgetanje,
Croatian: • zimicu ili drhtavicu
Slovenian: Razredčeno raztopino, z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje, lahko v infuzijski vrečki hranite 12 ur pri temperaturi 20 °C-25 °C ali 24 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C.
Croatian: Stabilnost razrijeđene otopine u primjeni u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida za injekciju u vrećici za infuziju dokazana je tijekom 12 sati pri 20 °C-25 °C ili 24 sata pri 2 °C-8 °C.
Slovenian: oziroma 21 % bolnikov, klinična remisija brez uporabe kortikosteroidov pa pri 24 %, 16 % oziroma
Croatian: Pojačani klinički odgovor postignut je u 29%, 38% odnosno 21% bolesnika, a klinička remisija bez kortikosteroida postignuta je kod 24%, 16% odnosno 0% bolesnika.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Entyvio ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Slovenian: Bolniki brez ugotovljenega odziva v 6. tednu v študiji GEMINI II so ostali v študiji in so prejemali vedolizumab na vsake štiri tedne.
Croatian: Bolesnici koji nisu postigli odgovor u 6. tjednu u ispitivanju GEMINI II zadržani su u ispitivanju te su primali vedolizumab svaka četiri tjedna.
Slovenian: Posebne študije o vplivu vedolizumaba na plodnost pri živalih niso bile izvedene.
Croatian: Na životinjama nisu provedena ispitivanja plodnosti s vedolizumabom.
Slovenian: • če se pojavijo znaki alergijske reakcije ali druge reakcije na infuzijo, kot so sopenje, težko dihanje, koprivnica, srbenje, otekanje ali omotica.
Croatian: • ako Vam se pojave znakovi alergijske reakcije ili drugih reakcija na infuziju poput piskanja,
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila klinična remisija v 28. tednu dosežena pri 45 % bolnikov, v 52. tednu pa pri 36 % bolnikov.
Croatian: Kod tih bolesnika klinička remisija postignuta je kod 45% bolesnika u 28. tjednu i kod 36% u 52. tjednu.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o tem, kako to vpliva na vašega otroka.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učinku vedolizumaba na dojenčad.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno tuberkulozo je uporaba zdravila Entyvio kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Entyvio je kontraindiciran u bolesnika s aktivnom tuberkulozom (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Pri prvih 2 infundiranjih je treba bolnike glede pojava znakov in simptomov akutnih preobčutljivostnih reakcij nadzirati še približno dve uri po koncu infundiranja, pri vseh nadaljnjih infundiranjih pa še približno 1 uro po koncu infundiranja.
Croatian: Prilikom prve dvije infuzije mora ih se također nadzirati približno 2 sata nakon završetka infuzije radi znakova i simptoma akutnih reakcija preosjetljivosti.
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja
Croatian: Ponovno liječenje
Slovenian: 0 % bolnikov.
Croatian: Od tih bolesnika, 37%
Slovenian: Zdravilo Entyvio je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, če pri predhodnem ustaljenem zdravljenju ali zdravljenju z zaviralcem tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNFα) odziv na zdravljenje ni bil zadosten, je izzvenel ali pa bolniki takšnega zdravljenja niso prenašali.
Croatian: Entyvio je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s umjereno do izrazito aktivnom Crohnovom bolesti koji nisu postigli odgovarajući odgovor ili su izgubili odgovor ili na standardnu terapiju ili na antagoniste faktora nekroze tumora alfa (TNFα), te onih koji takvu terapiju nisu podnosili.
Slovenian: • glivična okužba žrela in ustne votline,
Croatian: • gljivična infekcija grla i usta
Slovenian: Če pri bolnikih s Crohnovo boleznijo v 14. tednu ni opaziti znakov terapevtske koristi, se zdravljenja ne sme nadaljevati (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Primjenu u bolesnika s Crohnovom bolešću potrebno je prekinuti ako se do 14. tjedna liječenja ne utvrdi korist terapije (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: 24-urno obdobje lahko za rekonstituirano raztopino v viali vključuje do 8 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C in za razredčeno raztopino v infuzijski vrečki do 12 ur pri temperaturi 20 °C-25 °C, vendar mora biti infuzijska vrečka shranjena v hladilniku (pri temperaturi 2 °C-8 °C) preostanek 24-urnega obdobja.
Croatian: Razdoblje od 24 sata može uključivati do 8 sati pri 2 °C-8 °C za rekonstituiranu otopinu u bočici i do 12 sati pri 20 °C-25 °C za razrijeđenu otopinu u vrećici za infuziju, ali vrećica za infuziju mora biti pohranjena u hladnjaku (2 °C-8 °C) tijekom preostalog dijela razdoblja od 24 sata.
Slovenian: Zdravilo Entyvio je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, če pri predhodnem ustaljenem zdravljenju ali zdravljenju z zaviralcem tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNFα) odziv na zdravljenje ni bil zadosten, je izzvenel ali pa bolniki takšnega zdravljenja niso prenašali.
Croatian: Entyvio je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s umjereno do izrazito aktivnim ulceroznim kolitisom koji nisu postigli odgovarajući odgovor ili su izgubili odgovor ili na standardnu terapiju ili na antagoniste faktora nekroze tumora alfa (TNFα), te onih koji takvu terapiju nisu podnosili.
Slovenian: Vialo pustite počivati do 20 minut pri sobni temperaturi (20 °C-25 °C), da se vsebina rekonstituira in vsa pena usede.
Croatian: Neka bočica odstoji do 20 minuta na sobnoj temperaturi (20 °C-25 °C) kako bi se omogućila rekonstitucija i slijeganje pjene; bočicu se za to vrijeme smije vrtiti i provjeravati otapanje.
Slovenian: Bolniki, ki so pri zdravljenju z vedolizumabom na vsakih osem tednov izgubili odziv, so se v študiji GEMINI II lahko vključili v odprto podaljšano študijo in so vedolizumab prejemali na vsake štiri tedne.
Croatian: Bolesnici koji su izgubili odgovor na vedolizumab pri liječenju svakih osam tjedana u ispitivanju GEMINI II, mogli su ući u otvoreni nastavak ispitivanja i primati vedolizumab svaka četiri tjedna.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura ali izpuščaj.
Croatian: • povišenu temperaturu ili osip
Slovenian: 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje
Croatian: Razrijeđena otopina u 0,9%-tnoj (9 mg/ml)
Slovenian: V študiji GEMINI II je delež klinične remisije pri uporabi brez kortikosteroidov v 6. tednu znašal 10 % (razlika v primerjavi s placebom 2 %, 95 % IZ: -6, 10), pri uporabi skupaj s kortikosteroidi pa 20 % (razlika v primerjavi s placebom 14 %, 95 % IZ: -1, 29).
Croatian: 10% (razlika u odnosu na placebo bila je 2%, 95%-tni interval pouzdanosti: -6, 10) kad se terapija primjenjivala bez kortikosteroida u usporedbi sa 20% (razlika u odnosu na placebo 14%, 95%-tni interval pouzdanosti: -1, 29) uz istovremenu primjenu kortikosteroida.
Slovenian: Pri bolniku s Crohnovo boleznijo so med drugim infundiranjem zdravila poročali o reakciji, povezani z infundiranjem, kot o resnem neželenem učinku (simptomi so bili dispneja, bronhospazem,
Croatian: Jedna ozbiljna nuspojava obilježena kao RPI prijavljena je kod bolesnika s Crohnovom bolešću tijekom druge infuzije (prijavljeni simptomi bili su dispneja, bronhospazam, urtikarija, naleti crvenila,
Slovenian: • mišični krči,
Croatian: Krvožilni poremećaji
Slovenian: Razredčena raztopina z natrijevim kloridom
Croatian: otopini natrijeva klorida za injekciju
Slovenian: Zdravilo Entyvio je namenjeno le za enkratno uporabo.
Croatian: Svaka je bočica lijeka namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Razen tega pa tudi in vitro na tumorskih celičnih linijah človeškega izvora z izraženim integrinom α4β7 niso ugotovili učinkov vedolizumaba na delež proliferacij ali citotoksičnih učinkov.
Croatian: Nadalje, nisu otkriveni učinci vedolizumaba na brzinu proliferacije ili citotoksičnost staničnih linija humanih tumora koje eksprimiraju integrin α4β7 in vitro.
Slovenian: Pri tamarinkah ali lisztovih opicah (Saguinus oedipus) s kolitisom, modelu ulceroznega kolitisa, mišji prekurzor vedolizumaba omili gastrointestinalno vnetje.
Croatian: Mišji prekursor vedolizumaba ublažio je upalu u probavnom sustavu kod kolitičnih majmuna vrste pinč tamarina koji služe kao model za ulcerozni kolitis.
Slovenian: • bolečina v sklepih,
Croatian: • bol u udovima
Slovenian: Vedolizumab z vezavo na integrin α4β7, izražen na črevesnih limfocitih, zmanjšuje imunsko odzivnost selektivno v črevesu.
Croatian: Vezanjem na integrin α4β7 izražen na limfocitima u crijevima,
Slovenian: 5 ml (300 mg) rekonstituirane raztopine zdravila Entyvio dodajte v 250 ml sterilne raztopine za injiciranje natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) in vsebino infuzijske vrečke nežno premešajte
Croatian: Dodajte 5 ml (300 mg) rekonstituiranog lijeka Entyvio u 250 ml sterilne 0,9%-tne (9 mg/ml)
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila klinična remisija v 28. tednu dosežena pri 46 % bolnikov, v 52. tednu pa pri 41 % bolnikov.
Croatian: Kod tih bolesnika klinička remisija postignuta je kod 46% bolesnika u 28 tjedana te kod 41% bolesnika u
Slovenian: Pred intravenskim infundiranjem je treba zdravilo rekonstituirati in nadalje razredčiti.
Croatian: Mora se rekonstituirati i dodatno razrijediti prije intravenske primjene.
Slovenian: Neodziv na zaviralec (zaviralce) TNFα
Croatian: Neuspjeh liječenja antagonistom (antagonistima) TNFα
Slovenian: : +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Croatian: Puh./Tel.: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z vedolizumabom, so poročali tudi o reakcijah na mestu injiciranja (s simptomi kot so dispneja, bronhospazem, urtikarija, vročinski oblivi, izpuščaj, zvišan krvni tlak in srčni utrip).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom (sa simptomima kao što su dispneja, bronhospazam, urtikarija, naleti crvenila, osip te povećan krvni tlak i povećana srčana frekvencija) također su prijavljene u bolesnika liječenih vedolizumabom.
Slovenian: Od teh bolnikov je bila klinična remisija v 52. tednu dosežena pri 37 % bolnikov, ki so vedolizumab prejemali na vsakih osem tednov, 35 % bolnikov, ki so vedolizumab prejemali na vsake štiri tedne, in 5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: onih koji su primali vedolizumab svakih osam tjedana, 35% onih koji su primali vedolizumab svaka četiri tjedna, te 5% onih koji su primali placebo postiglo je kliničku remisiju u 52. tjednu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, so okužbe (npr. nazofaringitis, okužba zgornjih dihal, bronhitis, gripa in sinusitis), glavobol, navzea, pireksija, utrujenost, kašelj, artralgija.
Croatian: bronhitis, influenca i sinusitis), glavobolja, mučnina, pireksija, umor, kašalj, artralgija.
Slovenian: Pri bolnikih z ulceroznim kolitisom in Crohnovo boleznijo vedolizumab zmanjša gastrointestinalno vnetje.
Croatian: Vedolizumab smanjuje gastrointestinalnu upalu kod bolesnika s ulceroznim kolitisom i Crohnovom bolešću.
Slovenian: Drugo zdravljenje
Croatian: Liječenje 2
Slovenian: Odmerek in pogostost Zdravljenje ulceroznega kolitisa in Crohnove bolezni z zdravilom Entyvio je enako.
Croatian: Liječenje lijekom Entyvio jednako je za ulcerozni kolitis i Crohnovu bolest.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): • pljučnica,
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): • vrućica
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 06.2014.
Slovenian: Kaj je zdravilo Entyvio in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Entyvio i za što se koristi?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Entyvio
Croatian: Druge informacije o lijeku Entyvio
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj.
Croatian: Više informacija možete naći u sažetku plana upravljanja rizicima.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Entyvio sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije za lijek Entyvio (EPAR), kao i plan upravljanja rizicima mogu se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Entyvio se daje z infuzijo, ki traja najmanj 30 minut.
Croatian: Entyvio se daje u obliku infuzije koja traje najmanje 30 minuta.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Entyvio, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. maja 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Entyvio vrijedi na prostoru Europske unije od 22. svibnja 2014.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 300 mg, ki se daje na ničti, drugi in šesti teden ter nato pri bolnikih z odzivom na vsakih osem tednov.
Croatian: Preporučena doza je 300 mg na dan u nultom, drugom i šestom tjednu i potom svakih osam tjedana nakon toga u bolesnika koji odgovaraju na liječenje.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Entyvio.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Entyvio.
Slovenian: Prav tako se je zdravilo Entyvio izkazalo za učinkovitejše od placeba pri izboljšanju simptomov Crohnove bolezni.
Croatian: Entyvio se također pokazao djelotvornijim od placeba u poboljšavanju simptoma Crohnove bolesti.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Entyvio?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Entyvio?
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Entyvio, morajo prejeti posebno opozorilno kartico, na kateri so povzete informacije o varnosti zdravila.
Croatian: Bolesnici koji primaju Entyvio moraju dobiti posebnu karticu s upozorenjem koja sažima sigurnosne informacije o lijeku.
Slovenian: Poleg tega so bila tveganja kljub pomanjkanju podatkov o dolgoročni varnosti ocenjena kot obvladljiva, če se upoštevajo sprejeta priporočila.
Croatian: Nadalje, unatoč nedostatku dugoročnih podataka o sigurnosti, rizici se smatraju prihvatljivima ako se bolesnici pridržavaju određenih preporuka.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna določeno strukturo (imenovano antigen) v telesu in se veže nanjo.
Croatian: Monoklonsko protutijelo je protutijelo (vrsta proteina) koje je osmišljeno za prepoznavanje i vezivanje na specifičnu strukturu (zvanu antigen) u tijelu.