FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be instructed that if vomiting occurs within 4 hours of dosing, an additional tablet can be taken up to 8 hours before the next dose.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad jeigu, išgėrus šio vaistinio preparato, per 4 val.
English: Due to the limited number of genotype 4-infected subjects with treatment emergent NS5A and NS3 resistance associated substitutions, trends in persistence of treatment emergent substitutions in this genotype could not be established.
Lithuanian: Su atsparumu susijusių NS3 ir NS5A pakeitimų gydymo metu atsirado nedaugeliui 4 genotipo virusais infekuotų tiriamųjų, todėl jiems pakeitimų išlikimo tendencijų nustatyti nepavyko.
English: Grazoprevir is active in vitro against the following genotype 1b NS3 substitutions conferring resistance to other NS3/4A protease inhibitors: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Lithuanian: Grazopreviras in vitro veikia 1b genotipo virusus, turinčius šiuos NS3 pakeitimus, suteikiančius atsparumą kitiems NS3/4A proteazės inhibitoriams: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
English: Gastrointestinal disorders: Common nausea, diarrhoea, constipation, upper abdominal pain, abdominal pain, dry mouth, vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders: Common pruritus, alopecia
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, pilvo skausmas, burnos sausumas, vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas niežulys, alopecija
English: Grazoprevir pharmacokinetics increased in a greater than dose-proportional manner over the range of 10-800 mg once daily in HCV-infected subjects.
Lithuanian: HCV infekuotiems žmonėms vartojant 10-800 mg grazopreviro 1 kartą per parą, jo farmakokinetikos rodikliai didėjo labiau negu proporcingo dozei didėjimo atveju.
English: ↑ Grazoprevir AUC 5.36 (4.48, 6.43) Cmax 4.59 (3.70, 5.69) C24 2.78 (2.48, 3.11)
Lithuanian: ↑ grazopreviro AUC 5,36 (4,48; 6,43) Cmax 4,59 (3,70; 5,69) C24 2,78 (2,48; 3,11)
English: • EBR/GZR for 12 or 16 weeks (N=105 and respectively)
Lithuanian: • EBR/GZR 12 arba 16 savaičių (atitinkamai N = 105 ir
English: If you are taking ZEPATIER with ribavirin, make sure that you also read the Pregnancy and Breast-feeding sections of the package leaflet for this other medicine.
Lithuanian: Jeigu vartojate ZEPATIER kartu su ribavirinu, būtinai perskaitykite ir jo pakuotės lapelio „Nėštumas“ ir „Žindymo laikotarpis“ skyrius.
English: Elbasvir is active in vitro against genotype 1a NS5A substitutions, M28V and Q30L, genotype 1b substitutions, L28M/V, R30Q, L31V, Y93C, and genotype 4 substitution, M31V, which confer resistance to other NS5A inhibitors.
Lithuanian: Elbasviras in vitro veikia 1a genotipo virusus, turinčius NS5A pakeitimus M28V ir Q30L, 1b genotipo virusus, turinčius pakeitimus L28M/V, R30Q, L31V ir Y93C bei 4 genotipo virusus, turinčius pakeitimą M31V (šie pakeitimai suteikia atsparumą kitiems NS5A inhibitoriams).
English: NS5A Any of the following NS5A substitutions: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Lithuanian: NS5A Bet kuris iš šių NS5A pakeitimų: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
English: In a biochemical assay, grazoprevir inhibited the proteolytic activity of the recombinant NS3/4A protease enzymes from HCV genotypes 1a, 1b, 3 and 4a with IC50 values ranging from 4 to 690 pM.
Lithuanian: Biocheminio tyrimo metu grazopreviras slopino 1a, 1b, 3 ir 4a genotipų HCV rekombinantinių NS3/4A proteazės fermentų proteolizinį aktyvumą (SK50 buvo nuo 4 iki 690 pM).
English: ↑ Grazoprevir AUC 10.21 (8.68, 12.00) Cmax 10.94 (8.92, 13.43) C24 1.77 (1.40, 2.24)
Lithuanian: ↑ grazopreviro AUC 10,21 (8,68; 12,00) Cmax 10,94 (8,92; 13,43) C24 1,77 (1,40; 2,24)
English: In non-HCV-infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B [CP-B], score of 7-9), and severe hepatic impairment (Child-Pugh C [CP-C], score of 10-15) elbasvir AUC decreased by 28 % and 12%, respectively, while the grazoprevir steady-state AUC0-24 was increased 5-fold and 12-fold respectively, compared to matched healthy subjects (see sections 4.2 and 4.3).
Lithuanian: HCV neinfekuotiems tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija sutrikusi vidutiniškai (Child-Pugh B klasė, rodiklis - 7-9) arba sunkiai (Child-Pugh C klasė, rodiklis - 10-15), esant pusiausvyros koncentracijai elbasviro AUC buvo atitinkamai 28 % ir 12 % mažesnis, o grazopreviro - AUC0-24 - atitinkamai 5 ir 12 kartų didesnis negu atitinkamiems sveikiems asmenims (žr.
English: Treatment outcomes in genotype 4-infected subjects treated with elbasvir/grazoprevir for 12 weeks or elbasvir/grazoprevir with ribavirin for 16 weeks are presented in Table 11.
Lithuanian: 4 genotipo virusais infekuotų tiriamųjų 12 savaičių gydymo elbasviro ir grazopreviro deriniu arba 16 savaičių gydymo elbasviro ir grazopreviro deriniu su ribavirinu rezultatai pateikiami 11 lentelėje.
English: GT 1, 4, 6 TN with or without cirrhosis
Lithuanian: GT 1, 4, 6 TN su ciroze arba be jos
English: Co-administration with inhibitors of organic anion transporting polypeptide 1B (OATP1B), such as rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat or ciclosporin (see sections 4.4 and 4.5).
Lithuanian: , rifampicinu, atazanaviru, darunaviru, lopinaviru, sakvinaviru, tipranaviru, kobicistatu arba ciklosporinu (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
English: For elbasvir, in HCV genotype 1a replicons, single NS5A substitutions Q30D/E/H/R, L31M/V and Y93C/H/N reduced elbasvir antiviral activity by 6- to 2,000-fold.
Lithuanian: Elbasviras: 1a genotipo HCV replikonuose vienas NS5A pakeitimas Q30D/E/H/R, L31M/V ar Y93C/H/N sumažindavo elbasviro priešvirusinį aktyvumą nuo 6 iki 2000 kartų.
English: Treatment outcomes in genotype 1b-infected subjects treated with elbasvir/grazoprevir for 12 weeks are presented in Table 9.
Lithuanian: 1b genotipo virusais infekuotų tiriamųjų 12 savaičių gydymo elbasviro ir grazopreviro deriniu rezultatai pateikiami 9 lentelėje.
English: Methadone (20-120 mg once daily)/ elbasvir (50 mg once daily)
Lithuanian: Metadonas (20-120 mg 1 kartą per parą) / elbasviras (50 mg 1 kartą per parą)
English: Your doctor will tell you how many weeks you should take ZEPATIER for.
Lithuanian: Kiek savaičių vartoti ZEPATIER, pasakys gydytojas.
English: ↑ Grazoprevir AUC 12.86 (10.25, 16.13) Cmax 7.31 (5.65, 9.45) C24 21.70 (12.99, 36.25)
Lithuanian: ↑ grazopreviro AUC 12,86 (10,25; 16,13) Cmax 7,31 (5,65; 9,45) C24 21,70 (12,99; 36,25)
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.2 and 5.2).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B arba C klasė) (žr.
English: • Placebo for 12 weeks (N=100)
Lithuanian: • Placebas 12 savaičių (N=100)
English: ↔ S-Methadone AUC 1.23 (1.12, 1.35) Cmax 1.15 (1.07, 1.25)
Lithuanian: ↔ S-metadono AUC 1,23 (1,12; 1,35) Cmax 1,15 (1,07; 1,25)
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: NON-NUCLEOSIDE HIV REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS
Lithuanian: VAISTINIAI PREPARATAI NUO ŽIV INFEKCIJOS - NE NUKLEOZIDO ŽIV ATVIRKŠTINĖS TRANSKRIPTAZĖS INHIBITORIAI
English: Grazoprevir was excreted into the milk of lactating rats with concentrations < 1-fold of the maternal plasma concentrations.
Lithuanian: Grazopreviro rasta žindančių žiurkių piene, koncentracija jame buvo < 1 kartą mažesnė negu jų plazmoje.
English: Includes subjects with virologic breakthrough.
Lithuanian: Įskaitant tiriamuosius, kuriems padidėjo virusų kiekis.
English: In non-HCV-infected subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh A [CP-A], score of 5-6), elbasvir AUC0-inf was decreased by 40% and grazoprevir steady-state AUC0-24 was increased 70 % compared to matched healthy subjects.
Lithuanian: HCV neinfekuotiems tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija lengvai sutrikusi (Child-Pugh A klasė, rodiklis - 5-6), esant pusiausvyros koncentracijai elbasviro AUC0-begalybė buvo 40 % mažesnis, o grazopreviro - AUC0-24 - 70 % didesnis negu atitinkamiems sveikiems asmenims.
English: The safety and efficacy of ZEPATIER in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Lithuanian: Vaikų populiacija ZEPATIER saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
English: GT1a NS5A polymorphisms: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, and Y93C/H/N.
Lithuanian: GT1a NS5A polimorfizmai buvo tokie: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D ir Y93C/H/N.
English: These changes are not clinically relevant; therefore, no dose adjustment of elbasvir/grazoprevir is recommended based on age (see sections 4.2 and 4.4).
Lithuanian: Šie skirtumai klinikinės reikšmės neturi, todėl koreguoti sudėtinio elbasviro ir grazopreviro preparato dozės dėl amžiaus nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
English: ↑ Tacrolimus AUC 1.43 (1.24, 1.64) Cmax 0.60 (0.52, 0.69) C12 1.70 (1.49, 1.94)
Lithuanian: ↑ takrolimuzo AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
English: In population pharmacokinetic analyses, elbasvir and grazoprevir AUCs are estimated to be 50 % and 30 % higher, respectively, in females compared to males.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, elbasviro ir grazopreviro AUC moterims turėtų būti atitinkamai 50 % ir 30 % didesni negu vyrams.
English: ZEPATIER 50 mg/100 mg film-coated tablets elbasvir/grazoprevir
Lithuanian: ZEPATIER 50 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės elbasviras/grazopreviras
English: ↑ Grazoprevir AUC 8.35 (7.38, 9.45) Cmax 6.52 (5.16, 8.24) C24 1.31 (1.12, 1.53)
Lithuanian: ↑ grazopreviro AUC 8,35 (7,38; 9,45) Cmax 6,52 (5,16; 8,24) C24 1,31 (1,12; 1,53)
English: ↔ Pravastatin AUC 1.33 (1.09, 1.64) Cmax 1.28 (1.05, 1.55)
Lithuanian: ↔ pravastatino AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
English: HBV AND HIV ANTIVIRAL AGENTS: NUCLEOS(T)IDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS
Lithuanian: VAISTINIAI PREPARATAI NUO HBV IR ŽIV INFEKCIJŲ - NUKLEOZIDO AR NUKLEOTIDO ATVIRKŠTINĖS TRANSKRIPTAZĖS INHIBITORIAI
English: ↔ Elbasvir AUC 1.66 (1.35, 2.05) Cmax 1.67 (1.36, 2.05) C24 1.82 (1.39, 2.39)
Lithuanian: ↔ elbasviro AUC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
English: ↔ Cobicistat AUC 1.49 (1.42, 1.57) Cmax 1.39 (1.29, 1.50)
Lithuanian: ↔ kobicistato AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
English: *Reference sequences for NS5A at amino acid 28 are M (genotype 1a) and L (genotype 1b and genotype 4a and 4d).
Lithuanian: *Referencinės NS5A sekos 28-os aminorūgšties padėtyje yra M (1a genotipui) bei L (1b, 4a ir 4d genotipams).
English: ↑ Rosuvastatin AUC 2.26 (1.89, 2.69) Cmax 5.49 (4.29, 7.04) C24 0.98 (0.84, 1.13)
Lithuanian: ↑ rozuvastatino AUC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
English: For grazoprevir, in HCV genotype 1a replicons, single NS3 substitutions D168A/E/G/S/V reduced grazoprevir antiviral activity by 2- to 81-fold.
Lithuanian: Grazopreviras: 1a genotipo HCV replikonuose vienas NS3 pakeitimas D168A/E/G/S/V sumažindavo grazopreviro priešvirusinį aktyvumą nuo 2 iki 81 karto.
English: Treatment outcomes in genotype 1a-infected subjects treated with elbasvir/grazoprevir for 12 weeks or elbasvir/grazoprevir with ribavirin for 16 weeks are presented in Table 10.
Lithuanian: 1a genotipo virusais infekuotų tiriamųjų 12 savaičių gydymo elbasviro ir grazopreviro deriniu arba 16 savaičių gydymo elbasviro ir grazopreviro deriniu su ribavirinu rezultatai pateikiami 10 lentelėje.
English: Grazoprevir was given to rats and rabbits without eliciting adverse effects on embryofetal or post natal development at up to highest doses tested (approximately 79- and 39-fold above human exposure in rats and rabbits, respectively).
Lithuanian: Jokios tirtos grazopreviro dozės kenksmingo poveikio žiurkių ir triušių embrionų, vaisių ir atsivestų jauniklių vystymuisi nenustatyta (grazopreviro ekspozicija atitinkamai maždaug 79 ir 39 kartus viršijo susidarančią rekomenduojamą gydomąją dozę vartojantiems žmonėms).
English: The geometric mean apparent terminal half-life (% geometric mean coefficient of variation) is approximately 24 (24 %) hours at 50 mg elbasvir and approximately 31 (34 %) hours at 100 mg grazoprevir in HCV-infected subjects.
Lithuanian: Elbasviro tariamojo terminalinio pusinio periodo geometrinis vidurkis (variacijos koeficiento geometrinis vidurkis, %) HCV infekuotiems žmonėms, vartojantiems 50 mg dozę, yra maždaug 24 val.
English: • EBR/GZR + RBV† for 12 or 16 weeks (N=104 and respectively)
Lithuanian: • EBR/GZR + RBV† 12 arba 16 savaičių (atitinkamai N = 104 ir
English: Overall SVR Outcome for subjects without SVR On-treatment virologic failure Relapse Other SVR by cirrhosis status Non-cirrhotic Cirrhotic SVR by presence of baseline NS5A resistance-associated polymorphisms Absent Present SVR by baseline HCV RNA <=800,000 IU/mL >800,000 IU/mL
Lithuanian: Bendras SVA Tiriamųjų, kuriems nepasireiškė SVA, gydymo rezultatai Priešvirusinis neveiksmingumas gydymo metu Atkrytis Kita SVA pagal cirozės buvimą Be cirozės Su ciroze SVA pagal pradinę HCV RNR koncentraciją ≤ 800 000 TV/ml > 800 000 TV/ml
English: Sodium laurilsulfate Vitamin E polyethylene glycol succinate Copovidone
Lithuanian: Vitamino E polietilenglikolio sukcinatas Kopovidonas
English: ‡Reference sequences for NS5A at amino acid 58 are H (genotype 1a) and P (genotype 1b and genotype 4a and 4d).
Lithuanian: Referencinės NS5A sekos 58-os aminorūgšties padėtyje yra H (1a genotipui) bei P (1b, 4a ir 4d genotipams).
English: In genotype 1b replicons, single NS5A substitutions L31F and Y93H reduced elbasvir antiviral activity by 17-fold.
Lithuanian: 1b genotipo replikonuose vienas NS5A pakeitimas L31F ar Y93H sumažindavo elbasviro priešvirusinį aktyvumą 17 kartų.
English: (OATP1B inhibition)
Lithuanian: (OATP1B slopinimas)
English: In genotype 4 replicons, single NS3 substitutions D168A/V reduced grazoprevir antiviral activity by 110to 320-fold.
Lithuanian: 4 genotipo replikonuose vienas NS3 pakeitimas D168A/V sumažindavo grazopreviro priešvirusinį aktyvumą nuo 110 iki 320 kartų.
English: ↓Grazoprevir AUC 0.17 (0.13, 0.24) Cmax 0.13 (0.09, 0.19) C24 0.31 (0.25, 0.38)
Lithuanian: ↓ grazopreviro AUC 0,17 (0,13; 0,24) Cmax 0,13 (0,09; 0,19) C24 0,31 (0,25; 0,38)
English: Recommendation concerning coadministration with ZEPATIER
Lithuanian: Vartojimo kartu su ZEPATIER rekomendacijos
English: • feeling irritable
Lithuanian: • didelio nuovargio pojūtis;
English: ACID REDUCING AGENTS H2-receptor antagonists Famotidine (20 mg single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)/ grazoprevir (100 mg single dose)
Lithuanian: RŪGŠTINGUMĄ MAŽINANČIOS MEDŽIAGOS H2 receptorių antagonistai Famotidinas (20 mg vienkartinė dozė) / elbasviras (50 mg vienkartinė dozė) / grazopreviras (100 mg vienkartinė dozė)
English: Digoxin (0.25 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily)
Lithuanian: Digoksinas (0,25 mg vienkartinė dozė) / elbasviras (50 mg 1 kartą per parą)
English: The dose of fluvastatin, lovastatin, or simvastatin should not exceed a daily dose of 20 mg when co-administered with ZEPATIER.
Lithuanian: Kartu su ZEPATIER vartojamų fluvastatino, lovastatino ar simvastatino paros dozė turi neviršyti 20 mg.
English: OPIOID-SUBSTITUTION THERAPY
Lithuanian: OPIOIDAI - PAKEIČIAMASIS GYDYMAS
English: These changes are not clinically relevant; therefore, no dose adjustment of elbasvir/grazoprevir is recommended based on race/ethnicity (see section 4.4).
Lithuanian: Šie skirtumai klinikinės reikšmės neturi, todėl koreguoti sudėtinio elbasviro ir grazopreviro preparato dozės dėl rasės ar etninės grupės nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
English: Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister packaging after ‘EXP'.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like
Lithuanian: Pradėjus gydymą tokiais vaistais, kaip ZEPATIER, kai kuriems diabetu sergantiems pacientams kraujyje sumažėjo cukraus kiekis (hipoglikemija);
English: ↔ Atazanavir AUC 1.43 (1.30, 1.57) Cmax 1.12 (1.01, 1.24) C24 1.23 (1.13, 2.34)
Lithuanian: ↔ atazanaviro AUC 1,43 (1,30; 1,57) Cmax 1,12 (1,01; 1,24) C24 1,23 (1,13; 2,34)
English: Co-administration of inducers of CYP3A or P-gp with ZEPATIER is contraindicated because it may decrease elbasvir and grazoprevir plasma concentrations, which may lead to reduced therapeutic effect of ZEPATIER (see sections 4.3 and 4.4).
Lithuanian: ZEPATIER ir CYP3A ar P gp induktorių kartu vartoti negalima, nes gali sumažėti elbasviro ir grazopreviro koncentracijos plazmoje bei dėl to susilpnėti ZEPATIER gydomasis poveikis (žr.
English: • EBR/GZR for 12 weeks (N=218)
Lithuanian: • EBR/GZR 12 savaičių (N=218)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development with grazoprevir or elbasvir.
Lithuanian: Įprastų elbasviro ir grazopreviro farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: ↔ R-Methadone AUC 1.09 (1.02, 1.17) Cmax 1.03 (0.96, 1.11)
Lithuanian: ↔ R-metadono AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
English: ↔ Tenofovir AUC 1.34 (1.23, 1.47) Cmax 1.47 (1.32, 1.63) C24 1.29 (1.18, 1.41)
Lithuanian: ↔ tenofoviro AUC 1,34 (1,23; 1,47) Cmax 1,47 (1,32; 1,63) C24 1,29 (1,18; 1,41)
English: • EBR/GZR for 12 weeks (N=201)
Lithuanian: • EBR/GZR 12 savaičių (N=201)
English: Following once daily administration of elbasvir/grazoprevir to HCV-infected subjects, elbasvir and grazoprevir reached steady state within approximately 6 days.
Lithuanian: HCV infekuotiems žmonėms vartojant elbasvirą/grazoprevirą 1 kartą per parą, elbasviro ir grazopreviro pusiausvyros koncentracija susidaro per maždaug 6 paras.
English: †Reference sequences for NS5A at amino acid 31 are L (genotype 1a and genotype 1b) and M (genotype 4a and 4d).
Lithuanian: Referencinės NS5A sekos 31-os aminorūgšties padėtyje yra L (1a ir 1b genotipams) bei M (4a ir 4d genotipams).
English: (0.03 mg EE/ 0.15 mg LNG single-dose)/ grazoprevir (200 mg once daily)
Lithuanian: (0,03 mg etinilestradiolio / 0,15 mg levonorgestrelio (vienkartinė dozė) / grazopreviras (200 mg 1 kartą per parą)
English: Elbasvir was given to rats and rabbits without eliciting adverse effects on embryofetal or post natal development at up to the highest doses tested (approximately 9- and 17-fold above human exposure in rats and rabbits, respectively).
Lithuanian: Jokios tirtos elbasviro dozės kenksmingo poveikio žiurkių ir triušių embrionų, vaisių ir atsivestų jauniklių vystymuisi nenustatyta (elbasviro ekspozicija atitinkamai maždaug 9 ir 17 kartų viršijo susidarančią rekomenduojamą gydomąją dozę vartojantiems žmonėms).
English: General disorders and administration site conditions: Very common fatigue
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas nuovargis
English: SVR EBR with GZR for 12 weeks (N = 312)
Lithuanian: SVA EBR su GZR 12 savaičių (N = 312)
English: TN subjects with GT 3 infection without cirrhosis were randomised to EBR + GZR with RBV for 12 or 18 weeks.
Lithuanian: Anksčiau negydyti tiriamieji be cirozės, infekuoti 3 genotipo virusų, randomizuoti vartoti EBR + GZR su RBV 12 arba 18 savaičių.
English: (OATP1B inhibition and CYP3A induction)
Lithuanian: (OATP1B slopinimas ir CYP3A indukcija)
English: ↔ Raltegravir AUC 1.43 (0.89, 2.30) Cmax 1.46 (0.78, 2.73) C12 1.47 (1.08, 2.00)
Lithuanian: ↔ raltegraviro AUC 1,43 (0,89; 2,30) Cmax 1,46 (0,78; 2,73) C12 1,47 (1,08; 2,00)
English: This means you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance you or your partner could become pregnant.
Lithuanian: Ribavirinas gali labai pakenkti dar negimusiam kūdikiui, todėl, jei yra pastojimo galimybė, tai moteriai arba jos partneriui būtinos specialios atsargumo priemonės lytinių santykių metu.
English: Co-administration of ZEPATIER with sunitinib may increase sunitinib concentrations leading to an increased risk of sunitinib-associated adverse events.
Lithuanian: Kartu vartojamas ZEPATIER gali padidinti sunitinibo koncentraciją ir jo sukeliamų nepageidaujamų reiškinių riziką.
English: ↔ Prednisone AUC 1.08 (1.00, 1.17) Cmax 1.05 (1.00, 1.10)
Lithuanian: ↔ prednizono AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
English: Placebo-controlled study in which subjects were randomised in a 3:1 ratio to: EBR/GZR for 12 weeks (immediate treatment group [ITG]) or placebo for 12 weeks followed by open-label treatment with EBR/GZR for 12 weeks (deferred treatment group (DTG)).
Lithuanian: Tiriamieji randomizuoti santykiu 3:1 vartoti EBR/GZR 12 savaičių (neatidėto gydymo grupė) arba pirmas 12 savaičių placebą ir paskui 12 savaičių EBR/GZR atviru būdu (atidėto gydymo grupė).
English: • EBR/GZR* for 12 weeks (N=316)
Lithuanian: • EBR/GZR* 12 savaičių (N=316)
English: How to take ZEPATIER
Lithuanian: Kaip vartoti ZEPATIER
English: What you need to know before you take ZEPATIER
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ZEPATIER
English: ↔ Elbasvir AUC 1.80 (1.41, 2.29) Cmax 1.29 (1.00, 1.66) C24 1.89 (1.37, 2.60)
Lithuanian: ↔ elbasviro AUC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
English: Co-administration of ZEPATIER and CYP3A or P-gp inducers is contraindicated because it may significantly decrease elbasvir and grazoprevir plasma concentrations and may lead to a reduced therapeutic effect of ZEPATIER (see sections 4.3, 4.5 and 5.2).
Lithuanian: ZEPATIER ir CYP3A ar P gp induktorių kartu vartoti negalima, nes gali reikšmingai sumažėti elbasviro ir grazopreviro koncentracijos plazmoje ir dėl to susilpnėti ZEPATIER gydomasis poveikis (žr.
English: Among genotype 1a-infected subjects, NS3 resistance-associated substitutions persisted at detectable levels at follow-up week 24 in 31% (4/13) of subjects.
Lithuanian: Ištyrus 1a genotipo virusais infekuotus žmones, po 24 savaičių nustatomas kiekis su atsparumu susijusių NS3 pakeitimų rastas 31 % (4 iš 13).
English: (primarily due to intestinal BCRP inhibition)
Lithuanian: (daugiausia - dėl žarnų BCRP slopinimo)
English: ↔ Darunavir AUC 0.95 (0.86, 1.06) Cmax 0.95 (0.85, 1.05) C12 0.94 (0.85, 1.05)
Lithuanian: ↔ darunaviro AUC 0,95 (0,86; 1,06) Cmax 0,95 (0,85; 1,05) C12 0,94 (0,85; 1,05)
English: • EBR* + GZR* + RBV† for 12 weeks (N=14)
Lithuanian: • EBR* + GZR* + RBV† 12 savaičių (N=14)
English: ↔ Raltegravir AUC 1.02 (0.81, 1.27) Cmax 1.09 (0.83, 1.44) C12 0.99 (0.80, 1.22)
Lithuanian: ↔ raltegraviro AUC 1,02 (0,81; 1,27) Cmax 1,09 (0,83; 1,44) C12 0,99 (0,80; 1,22)
English: ↔ Grazoprevir AUC 1.24 (1.00, 1.53) Cmax 1.42 (1.00, 2.03) C24 1.07 (0.99, 1.16)
Lithuanian: ↔ grazopreviro AUC 1,24 (1,00; 1,53) Cmax 1,42 (1,00; 2,03) C24 1,07 (0,99; 1,16)
English: Among genotype 1binfected subjects, NS5A resistance-associated substitutions persisted at detectable levels in 100% (7/7) of subjects at follow-up week 12 and in 100% (3/3) of subjects with follow-up week 24 data.
Lithuanian: Ištyrus 1b genotipo virusais infekuotus žmones po 12 savaičių, nustatomas kiekis su atsparumu susijusių NS5A pakeitimų rastas 100 % (7 iš 7) ir po 24 savaičių taip pat 100 % (3 iš 3).
English: Outcome for subjects without SVR On-treatment virologic failure Relapse
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems nepasireiškė SVA, gydymo rezultatai Priešvirusinis neveiksmingumas gydymo metu Atkrytis
English: ↔ Elbasvir AUC 1.22 (1.06, 1.40) Cmax 1.41 (1.18, 1.68) C24 1.31 (1.12, 1.53)
Lithuanian: ↔ elbasviro AUC 1,22 (1,06; 1,40) Cmax 1,41 (1,18; 1,68) C24 1,31 (1,12; 1,53)
English: The concomitant use of ZEPATIER and strong CYP3A inhibitors increases elbasvir and grazoprevir concentrations, and co-administration is not recommended (see section 4.5).
Lithuanian: ZEPATIER ir stiprių CYP3A inhibitorių kartu vartoti nerekomenduojama dėl elbasviro ir grazopreviro koncentracijų plazmoje padidėjimo (žr. 4.5 skyrių).