FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ETOPOPHOS a súvisiace názvy je indikovaný na liečbu platina-rezistentného/refraktérneho epiteliálneho ovariálneho karcinómu u dospelých.
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena indiciran je za liječenje rezistentnog na platinu/refraktornog epitelnog raka jajnika u odraslih.
Slovak: Ak sa ETOPOPHOS a súvisiace názvy dostane do kontaktu s pokožkou alebo sliznicou, okamžite umyte pokožku mydlom a vodou a prepláchnite sliznice vodou.
Croatian: U slučaju kontakta ETOPHOSA i pridruženih imena s kožom ili sluznicom, odmah operite kožu sapunom i vodom i isperite sluznicu vodom.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny in vitro je 97 %. Fenylbutazón, nátriumsalicylát a kyselina acetylsalicylová môžu vytesniť etopozid z väzby na plazmatické bielkoviny.
Croatian: Fenilbutazon, natrijev salicilat i aspirin mogu istisnuti etopozid s proteina plazme.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima..
Slovak: Ako uchovávať ETOPOPHOS a súvisiace názvy
Croatian: Kako čuvati ETOPOPHOS i pridružena imena
Slovak: U pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek sa musia merať hematologické parametre a v ďalších cykloch sa musí zvážiť úprava dávkovania na základe hematologickej toxicity a klinického účinku.
Croatian: Treba izmjeriti hematološke parametre i prilagoditi dozu u uzastopnim ciklusima na temelju hematološke toksičnosti i kliničkog učinka kod bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku ETOPOPHOS a súvisiacich názvov je 50 až 100 mg/m2/deň (ekvivalent etopozidu) na 1. až 5. deň alebo 100 až 120 mg/m2 na 1., 3. a 5. deň každý 3. až 4. týždeň v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu ochorenia.
Croatian: Preporučena doza ETOPOPHOSA i pridruženih imena je 50 do 100 mg/m2/dan (ekvivalent etopozida) od 1. do 5. dana ili 100 do 120 mg/m2 primijenjeno 1., 3. i 5. dana svaka 3 do 4 tjedna, u kombinaciji s drugim lijekovima odobrenima za liječenje te bolesti.
Slovak: ETOPOPHOS a súvisiace názvy sa nesmie podávať pacientom s počtom neutrofilov menším ako 1 500 buniek/mm3
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena ne smiju se primjenjivati bolesnicima čiji je broj neutrofila manji od 1500 stanica/mm3 ili je broj trombocita manji od 100 000 stanica/mm3, osim ako je to uzrokovano malignom bolešću.
Slovak: ETOPOPHOS a súvisiace názvy je indikovaný na prvú a druhú líniu liečby v kombinácii s ďalšími schválenými chemoterapeutikami na liečbu vysoko rizikovej gestačnej trofoblastovej neoplázie u dospelých.
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena indiciran je za prvu liniju i drugu liniju terapije u kombinaciji s drugim odobrenim kemoterapeuticima za liječenje gestacijske trofoblastične neoplazije visokog rizika u odraslih.
Slovak: Malobunkový nádor pľúc
Croatian: Rak pluća malih stanica
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné, nakoľko ETOPOPHOS a súvisiace názvy vám podajú lekár a zdravotná sestra.
Croatian: Malo je vjerojatno predoziranje ETOPOPHOSOM i pridruženim imenima jer će Vam lijek davati liječnik ili medicinska sestra.
Slovak: • sčervenenie • ťažkosti s prehĺtaním
Croatian: • neplodnost • otežano disanje
Slovak: • neplodnosť
Croatian: Plodnost
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 z 1000 až 1 z 10 000 ľudí)
Croatian: • krvarenje Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod između 1 na 1000 i 1 na 10 000 osoba)
Slovak: Po užití etopozídiumfosfátu v kombinácii s inými chemoterapeutikami (pozri časť 4.4) bol hlásený syndróm z rozpadu nádorových buniek (niekedy smrteľný).
Croatian: Sindrom lize tumora (ponekad sa smrtnim ishodom) zabilježen je nakon primjene etopozidfosfata s drugim kemoterapeuticima (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Používajte len číre roztoky.
Croatian: Smiju se koristiti samo bistre otopine.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Slovak: Po podaní etopozídiumfosfátu bola hlásená myelosupresia (pozri časť 4.4) so smrteľným koncom.
Croatian: Mijelosupresija (vidjeti dio 4.4) sa smrtnim ishodom prijavljena je nakon primjene etopozidfosfata.
Slovak: U detí bol zistený nepriamy vzťah medzi hladinami albumínu v plazme a renálnym klírensom etopozidu.
Croatian: Obrnuti odnos između razina albumina u plazmi i bubrežnog klirensa etopozida utvrđen je kod djece.
Slovak: Ak pokožka alebo sliznice prídu do kontaktu s etopozídiumfosfátom, okamžite umyte pokožku mydlom a vodou a sliznice prepláchnite vodou.
Croatian: U slučaju kontakta etopozidfosfata s kožom ili sluznicama, odmah operite kožu sapunom i vodom i isperite sluznicu vodom.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 113,6 mg etopozídiumfosfátu, čo je ekvivalentné 100 mg etopozidu.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 113,6 mg etopozidfosfata, što odgovara 100 mg etopozida.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA [Ispunjava država članica]
Slovak: • pálenie záhy
Croatian: • otežano gutanje
Slovak: Pri užití etopozídiumfosfátu sa leukopénia pozorovala u 91 % a závažná leukopénia (menej ako 1 000 buniek/mm3)
Croatian: Leukopenija i teška leukopenija (manje od 1000 stanica/mm3) zabilježene su kod 91%, odnosno 17% bolesnika, za etopozidfosfat.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté abdominálna bolesť, anorexia, zápcha, nauzea a vracanie časté hnačka, mukozitída (vrátane stomatitídy a ezofagitídy)
Croatian: konstipacija, mučnina i povraćanje često proljev, mukozitis (uključujući stomatitis i ezofagitis)
Slovak: [Pozri Prílohu I - [Má byť vyplnené národne]
Croatian: <[Vidjeti Prilog I.
Slovak: VONKAJŠEJ ŠKATUĽKY
Croatian: TEKST OZNAČIVANJA KUTIJE
Slovak: %. Pri užití etopozídiumfosfátu sa trombocytopénia pozorovala u 23 % a závažná trombocytopénia (menej ako 50 000 trombocytov/mm3)
Croatian: Trombocitopenija i teška trombocitopenija (manje od 50 000 trombocita/mm3 zabilježene su kod 23%, odnosno 9% bolesnika, za etopozidfosfat.
Slovak: infekcie, alebo ak je počet trombocytov menší ako 25 000 buniek/mm3, pokiaľ tento pokles nespôsobilo ochorenie.
Croatian: Osim toga, dozu treba prilagoditi kod pojave vrućice, infekcija ili ako je broj trombocita manji od 25 000 stanica/mm3, što nije uzrokovano bolešću.
Slovak: Nežiaduca reakcia (MedDRA terminológia)
Croatian: Nuspojava (pojmovi po MedDRA-i)
Slovak: Označenie injekčnej liekovky ( 100 mg)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica na bočici (100 mg)
Slovak: ETOPOPHOS a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg prášok na infúzny roztok ETOPOPHOS a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 1 000 mg prášok na infúzny roztok etopozídiumfosfát
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 100 mg prašak za otopinu za infuziju ETOPOPHOS i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 1000 mg prašak za otopinu za infuziju etopozidfosfat
Slovak: Cytotoxický.
Croatian: Citotoksično.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ.
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP Keďže:
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a Budući da:
Slovak: Etopozid sa používa na liečbu rôznych neoplastických ochorení.
Croatian: Etopozid se primjenjuje za liječenje raznih neoplastičnih bolesti.
Slovak: Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Croatian: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Slovak: V tejto časti sa uviedol text týkajúci sa zváženia konzervácie spermií.
Croatian: U ovaj dio uvršten je tekst o razmatranju mogućnosti čuvanja sperme.
Slovak: Časť o gravidite sa zmenila v súlade s príslušným usmernením[7].
Croatian: Dio o trudnoći revidiran je u skladu s odgovarajućom smjernicom[7].
Slovak: CHMP tiež konštatoval, že etopozid môže znížiť fertilitu u mužov.
Croatian: CHMP je također napomenuo da etopozid može smanjiti plodnost kod muškaraca.
Slovak: - gestačná trofoblastická neoplázia,
Croatian: - gestacijska trofoblastična neoplazija
Slovak: Pokiaľ ide o laktáciu, pridala sa informácia, že etopozid sa vylučuje do mlieka (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale).
Croatian: U pogledu dojenja, dodana je informacija o činjenici da se etopozid izlučuje u mlijeko (Thomas W. Hale: Lijekovi i majčino mlijeko).
Slovak: 5. deň), denná dávka, ktorá sa používa najčastejšie, môže byť 100 až 120 mg/m každé 3 až 4 týždne v kombinácii s inými liekmi indikovanými na liečené ochorenie.
Croatian: dan) dnevna doza koja se najčešće primjenjuje može biti 100 do 120 mg/m svakih 3 do 4 tjedna u kombinaciji s drugim lijekovima koji su odobreni za liječenje te bolesti.
Slovak: Liek Etopophos obsahuje etopozid fosfát, prekurzor etopozidu, ktorý sa in vivo rýchlo mení na etopozid.
Croatian: Lijek Etopophos sadržava etopozid fosfat, prolijek etopozida koji se in vivo brzo pretvara u etopozid.
Slovak: • informácie o lieku navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa posúdili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Croatian: • Informacije o lijeku koje je predložio nositelj odobrenja ocijenjene su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora.
Slovak: V ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku sa zaviedli menšie zmeny.
Croatian: U ostale dijelove sažetka opisa svojstava lijeka unesene su manje izmjene.
Slovak: Liek Etopophos je v súčasnosti povolený v Nemecku, vo Francúzsku, vo Švédsku a v Spojenom kráľovstve.
Croatian: Prvi je put odobren u Švedskoj 12. travnja 1996. Lijek Etopophos trenutačno je odobren u Njemačkoj, Francuskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Slovak: Etopozid je polosyntetický derivát podofylotoxínu, ktorý preruší dvojvláknovú DNA interakciou s DNA-topoizomerázou II alebo vytvorením voľných radikálov.
Croatian: Etopozid je polusintetički derivat podofilotoksina koji raskida dvolančanu DNK interakcijom s DNKtopoizomerazom tipa II ili stvarajući slobodne radikale.
Slovak: Etopozid fosfát vo forme injekcie sa dodáva ako nepyrogénny lyofilizovaný prášok určený na rekonštitúciu a/alebo riedenie vhodným parenterálnym nosičom pred intravenóznym (IV) podaním a je k dispozícii ako sterilná injekčná liekovka obsahujúca jednu dávku 114 mg etopozid fosfátu (čo zodpovedá 100 mg etopozidu) a injekčná liekovka obsahujúca 1 140 mg etopozid fosfátu (čo zodpovedá 1 000 mg etopozidu) s viacerými dávkami (len v Nemecku).
Croatian: Injekcija etopozid fosfata izdaje se u obliku nepirogenog liofiliziranog praška namijenjenoga za rekonstituciju ili razrjeđivanje s kompatibilnim parenteralnim sredstvom prije intravenozne (IV) primjene i dostupna je u jednodoznoj sterilnoj bočici koja sadrži 114 mg etopozid fosfata (što odgovara količini od 100 mg etopozida) i farmaceutskoj višedoznoj bočici koja sadrži 1140 mg etopozid fosfata (što odgovara količini od 1000 mg etopozida) (samo u Njemačkoj).
Slovak: V prípade pediatrických pacientov, u ktorých bol diagnostikovaný Hodgkinov lymfóm, non-Hodgkinov lymfóm alebo akútna myeloidná leukémia, výbor CHMP odporučil rozsah 75 až 150 mg/m2/deň počas 2 až 5 dní v kombinácii s ďalšími antineoplastickými liekmi, čo je podporené štúdiami, ktoré uskutočnili veľké medzinárodné skupiny, ako sú okrem iného Nemecká spoločnosť pre pediatrickú onkológiu a hematológiu pri Hodgkinovej chorobe, Skupina pre detskú onkológiu, Európska organizácia pre výskum a liečbu rakoviny a Skupina pre detskú leukémiu.
Croatian: Kod pedijatrijskih bolesnika kojima je dijagnosticiran Hodgkinov limfom, ne-Hodgkinov limfom ili akutna mijeloična leukemija, CHMP preporučuje primjenu lijeka u rasponu od 75 do 150 mg/m2/dan kroz 2 do 5 dana u kombinaciji s drugim antineoplastičnim lijekovima, što potkrijepljuju ispitivanja koja su provela velika međunarodna udruženja, kao što su Njemačko društvo za pedijatrijsku onkologiju i hematološku Hodgkinovu bolest, Udruženje za djecu oboljelu od raka, Europska organizacija za istraživanje i liječenje raka, Udruženje za djecu oboljelu od leukemije.
Slovak: V časti 4.4 sa harmonizovali nasledujúce osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, ak boli uvedené v niektorých alebo vo väčšine vnútroštátnych súhrnov charakteristických vlastností lieku: myelosupresia, sekundárna leukémia, precitlivenosť, reakcia na mieste vpichu injekcie, nízka sérová hladina albumínu, porucha funkcie obličiek a pečene, syndróm nádorovej lýzy a mutagénny potenciál.
Croatian: Sljedeća posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi usklađeni su u dijelu 4.4., u koji su već bili uvršteni u nekim ili većini nacionalnih SmPC-ova: mijelosupresija, sekundarna leukemija, preosjetljivost, reakcija na mjestu primjene injekcije, niska razina serumskog albumina, oštećena funkcija bubrega i jetre, sindrom lize tumora i mutageni potencijal.
Slovak: Kintzel PE, Dorr RT.
Croatian: Kintzel P.E., Dorr R.T.
Slovak: Zmenené indikácie v časti 4.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku sú:
Croatian: Revidirane indikacije iz dijela 4.1. sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC) su:
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením uvedeného lieku Európska komisia 14. októbra 2015 oznámila výboru CHMP/Európskej agentúre pre lieky predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre liek
Croatian: Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za ovaj proizvod, Europska je komisija 14. listopada 2015. obavijestila CHMP / Europsku agenciju za lijekove o pokretanju službenog postupka upućivanja za lijek Etopophos i srodne lijekove u skladu s člankom 30.
Slovak: Liečebný režim a dávkovanie v týchto pediatrických indikáciách sa však majú zvoliť podľa miestnych noriem starostlivosti.
Croatian: Međutim, plan liječenja te doziranje i način primjene kod pedijatrijskih bolesnika potrebno je uskladiti s lokalnim standardima zdravstvene zaštite.
Slovak: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Croatian: 2 Arbuck S.G., Douglass H.O., Crom W.R. et al.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutoval tiež o znížení dávky u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (CrCl <
Croatian: Podnositelj zahtjeva također je raspravljao o smanjenju doze za bolesnike u terminalnoj fazi bolesti bubrega (CrCl < 15 mL/min).
Slovak: Pediatrické indikácie boli schválené takto:
Croatian: Indikacije za pedijatrijsku populaciju usuglašene su za sljedeće indikacije:
Slovak: Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with
Croatian: Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Slovak: • účelom predloženia podnetu bola harmonizácia informácií o lieku,
Croatian: • Područje primjene upućivanja bilo je usklađivanje informacija o lijeku.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, aby sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek neodporúčalo zníženie dávky, keď je klírens kreatinínu > 50 ml/min., čo je podporené dostupnou literatúrou[1][2][3][4][5].
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, CHMP se složio da se ne preporučuje smanjenje doze ako je klirens kreatinina > 50 mL/min što je potkrijepljeno u dostupnoj literaturi1][2][3][4][5].
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Etopophos a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Croatian: CHMP je preporučio izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su informacije o lijeku utvrđene u Prilogu III. za lijek Etopophos i srodne lijekove (vidjeti Prilog I.).
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Etopophos a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
Croatian: • Odbor je u obzir uzeo utvrđene razlike u prijavi za lijek Etopophos i srodne lijekove, kao i u preostalim dijelovima informacija o lijeku.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých pacientov je v súlade so súčasnými usmerneniami pre klinickú prax, a to 50 až 100 mg/m2/deň na 1. a 5. deň; keď sa však liek podáva počas troch dní (napr. na 1., 3. a
Croatian: Preporučena doza za odrasle bolesnike iznosi od 50 do 100 mg/m2/dan od 1. do 5. dana u skladu s postojećim smjernicama kliničke prakse, međutim kada se primjenjuje kroz tri dana (npr. 1., 3. i 5.
Slovak: B et al.
Croatian: Prilog II.
Slovak: Journal of Clinical Oncology 1986; 4(11): 1690-1695.
Croatian: Journal of Clinical Oncology 1986.; 4(11): 1690-1695 3 Toffoli G., Corona G., Basso B. et al.
Slovak: Liek Etopophos a súvisiace názvy boli zahrnuté do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhla Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky v súlade s článkom 30 ods.
Croatian: Lijek Etopophos i srodni lijekovi uvršteni su na popis lijekova za usklađivanje sažetaka opisa svojstava lijeka (SmPC), koji sastavlja Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), u skladu s člankom 30. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ.
Slovak: Pokiaľ ide o časť 4.6 fertilita, gravidita a laktácia v súhrne charakteristických vlastností lieku, uviedli sa informácie týkajúce sa žien vo fertilnom veku ohľadom antikoncepcie u mužov a žien.
Croatian: U pogledu plodnosti, trudnoće i dojenja, u dio 4.6. SmPC-a uvrštene su informacije koje se odnose na žene u reproduktivnoj dobi u pogledu kontracepcije kod muškaraca i žena.
Slovak: - ovariálny karcinóm: neepiteliálny ovariálny karcinóm a refraktérny epiteliálny ovariálny karcinóm/epiteliálny ovariálny karcinóm rezistentný na platinu.
Croatian: - rak jajnika: ne-epitelijalni karcinom jajnika i rak jajnika otporan na platinu / refraktorni epitelijalni karcinom jajnika
Slovak: - malobunkový karcinóm pľúc,
Croatian: - rak pluća malih stanica
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Etopophos a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da omjer koristi i rizika za lijek Etopophos ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu dogovorene izmjene.
Slovak: 15 - 50 ml/min.) sa odporúča zníženie dávky o 25 %.
Croatian: Kod oštećene funkcije bubrega (klirens kreatinina (CrCl) 15-50 mL/min) preporučuje se smanjenje doze za 25 %.
Slovak: • výbor schválil harmonizované informácie o lieku Etopophos a súvisiace názvy.
Croatian: • Odbor se usuglasio oko usklađenih informacija o lijeku za lijek Etopophos i srodne lijekove.
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie, v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa harmonizovali dávky pre všetky indikácie a populácie pacientov - pre dospelých a pre deti.
Croatian: U pogledu dijela 4.2. SmPC-a „Doziranje i način primjene", doze su usklađene za sve indikacije i populacije bolesnika, odrasle i pedijatrijske.
Slovak: Veľmi častým vedľajším účinkom etopozidu je imunosupresia; ako kontraindikácia sa pridalo súbežné použitie živých vakcín, čo je tiež v súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Croatian: S obzirom na to da etopozid vrlo često ima imunosupresivno djelovanje, istodobna primjena živih cjepiva dodana je kao kontraindikacija, što je u skladu sa smjernicama o SmPC-u.
Slovak: Ako kontraindikácia sa tiež pridala laktácia s odkazom na časť 4.6 súhrnu charakteristických vlastností lieku, kde je laktácia podrobnejšie opísaná.
Croatian: Konačno, dojenje je također uneseno kao kontraindikacija upućivanjem na dio 4.6. SmPC-a u kojem je dojenje detaljno opisano.
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku,
Croatian: • Odbor je ponovno pregledao sve podatke koje je u prilog predloženog usklađenja informacija o lijeku dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: V časti 4.5 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa v harmonizovanom texte zachovali interakcie, ktoré boli dokumentované vo väčšine súčasných vnútroštátnych súhrnov charakteristických vlastností lieku.
Croatian: U dijelu 4.5. SmPC-a interakcije koje su zabilježene u većini postojećih nacionalnih SmPC-a zadržane su i u usklađenom tekstu.
Slovak: Normal and Abnormal Organ
Croatian: Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Slovak: Keďže dojčiace ženy by mohli namiesto dojčenia kŕmiť svoje deti náhradným mliekom, text sa príslušne zmenil.
Croatian: Tekst je izmijenjen s obzirom na činjenicu da dojilje mogu zamijeniti dojenje mliječnim pripravcima pri hranjenju svog djeteta.
Slovak: - karcinóm semenníkov: prvolíniový, rekurentný alebo refraktérny karcinóm semenníkov,
Croatian: - rak testisa: prva linija, ponovljeni ili refraktorni rak testisa
Slovak: Etopophos a súvisiace názvy s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi informáciami o lieku povolenými v jednotlivých štátoch, a v celej EÚ tak harmonizovať informácie o lieku.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ kako bi se uskladile razlike među nacionalnim odobrenjima u pogledu informacija o lijeku, s ciljem usklađenosti tih informacija na cijelom području EU-a.
Slovak: Zmeny vykonané v súhrne charakteristických vlastností lieku sa podľa potreby príslušne odzrkadlili aj v označení obalu, väčšina častí sa však ponechala na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka dosljedno su se odražavale u označivanju gdje je to bitno, međutim, sadržaj većine
Slovak: Zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku sa odzrkadlili aj v písomnej informácii pre používateľa, ak sú relevantné pre používateľa, a boli schválené výborom CHMP.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka koje su bitne za korisnike navedene su i u uputi o lijeku te ih je podržao CHMP.
Slovak: Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Croatian: Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Slovak: • výbor vzal na vedomie predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Croatian: • Odbor je razmotrio upućivanje u skladu s člankom 30.
Slovak: To sa vyriešilo upozornením v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Croatian: Na to se već poziva upozorenje u dijelu 4.2. SmPC-a.
Slovak: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France
Croatian: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Francuska
Slovak: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Croatian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Švedska
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a prezentácií
Croatian: Popis lijekova i farmaceutskih oblika
Slovak: Spojené kráľovstvo Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Croatian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 26/6/17.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku o tom mišljenju dana 26/6/17.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Bristol-Myers Squibb.
Croatian: Te lijekove stavlja u promet tvrtka Bristol-Myers Squibb.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 50 mg až 100 mg na m2 plochy povrchu tela počas piatich dní idúcich za sebou, alebo 100 mg až 120 mg/m2 na 1., 3. a 5. deň.
Croatian: Preporučena doza za odrasle je 50 do 100 mg po m2 površine tijela pet dana za redom ili 100 do 120 mg/m2 prvog, trećeg i petog dana.
Slovak: EMA/251789/2017
Croatian: EMA/251789/2017 Rev.
Slovak: Liek Etopophos bol uvedený na trh v týchto členských štátoch EÚ: Francúzsko, Nemecko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
Croatian: Etopophos je stavljen u promet u sljedećim državama članicama EU-a: Francuskoj, Njemačkoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Slovak: Liečebná kúra sa môže zopakovať najskôr 21 dní po začatí prvej kúry.
Croatian: Ciklus terapije može se ponoviti, no ne prije nego što prođe 21 dan od početka prvog ciklusa terapije.
Slovak: • neepiteliálny karcinóm vaječníkov.
Croatian: • neepitelijalni rak jajnika.
Slovak: Hodgkinov lymfóm a non-Hodgkinov lymfóm,
Croatian: • Hodgkinov i ne-Hodgkinov limfom;