FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kolejne dawki (bolus) należy dostosować indywidualnie na podstawie stężenia glukozy we krwi.
Hungarian: Az ezt követő bólus-adagokat a vércukorszinttől függően egyénileg kell módosítani.
Polish: • Ryzyko wystąpienia DKA zwiększa się w przypadku leczenia dapagliflozyną.
Hungarian: • Dapagliflozin-kezelés mellett a DKA kockázata megnő.
Polish: N=259 N=260 N=271 N=272
Hungarian: N = 272
Polish: Geometryczne średnie wartości Cmax i AUCτ dapagliflozyny w stanie stacjonarnym po zastosowaniu dawek 10 mg raz na dobę wynosiły odpowiednio 158 ng/ml i 628 ng h/ml.
Hungarian: A dapagliflozin napi egyszeri 10 mg-os dózisai után a dapagliflozin geometriai átlag steady-state Cmax- és AUCτ-értékei sorrendben 158 ng/ml és 628 ng óra/ml volt.
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE 10 mg
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ 10 mg
Polish: Lek Edistride jest stosowany w leczeniu cukrzycy zwanej cukrzycą typu 2- w której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny lub nie reaguje na wytworzoną insulinę.
Hungarian: Az Edistride-t a cukorbetegségnek (diabétesz) egy olyan típusában, az úgynevezett 2-es típusú cukorbetegségben alkalmazzák, amikor az Ön szervezete nem termel elegendő inzulint, vagy nem képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulint felhasználni.
Polish: • Zmniejszenie dawki insuliny podczas leczenia powinno być wykonywane tylko wtedy, gdy jest to konieczne aby zapobiec hipoglikemii i z zachowaniem ostrożności, aby uniknąć ketozy i DKA
Hungarian: • Az inzulin-dózist a kezelés alatt csak akkor lehet csökkenteni, ha ezzel a hypoglykaemia megelőzhető, és a dózis csökkentését fokozott óvatossággal kell elvégezni, hogy a ketosis és DKA elkerülhető legyen.
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby nerek - lekarz może zalecić stosowanie innego leku.
Hungarian: • ha vesebetegsége van - kezelőorvosa kérheti Öntől, hogy más gyógyszert szedjen.
Polish: Żółte, dwuwypukłe, romboidalne tabletki powlekane o wymiarach 1,1 x 0,8 cm, z jednej strony oznaczone „10", z drugiej „1428".
Hungarian: Sárga, mindkét oldalán domború, megközelítőleg 1,1 × 0,8 cm-es átlójú, rombusz alakú filmtabletta, az egyik oldalán „10", a másik oldalán „1428" bevéséssel.
Polish: • Przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania innych leków mogących zaburzać czynność nerek, a następnie okresowo przez cały czas leczenia
Hungarian: • az olyan gyógyszer egyidejű alkalmazásának elkezdése előtt, ami csökkenti a veseműködést,
Polish: Zmniejszenie wartości HbA1c obserwowane w 24 tygodniu utrzymywało się w 2 badaniach dotyczących terapii dodanej (glimepiryd i insulina) w 48 tygodniu (glimepiryd) oraz do 104 tygodnia (insulina).
Hungarian: A 24. héten észlelt HbA1c-csökkenés a kiegészítő kezeléssel kombinált vizsgálatban (glimepirid és inzulin) a 48. heti adatok (glimepirid) és a legfeljebb 104. hétig nyert adatok (inzulin) szerint megmaradt.
Polish: Przeprowadzono badanie skutków leczenia na układ sercowo-naczyniowy (badanie DECLARE) z zastosowaniem dapagliflozyny w dawce 10 mg w por. z placebo, z udziałem 17 160 pacjentów z cukrzycą typu 2 z ustalonym rozpoznaniem choroby sercowo-naczyniowej lub bez takiego rozpoznania, w celu oceny wpływu leczenia na zdarzenia sercowo-naczyniowe i zdarzenia dotyczące nerek.
Hungarian: Egy cardiovascularis végpontú vizsgálatot (DECLARE) végeztek a 10 mg dapagliflozinnal, a placebóhoz viszonyítva, 17 160, olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteggel, akiknek volt vagy nem volt igazolt cardiovascularis betegségük, hogy értékeljék a cardiovascularis és a renalis eseményekre gyakorolt hatást.
Polish: Najczęstszymi czynnikami przyspieszającymi były nieodpowiednie dawki insuliny (pominięcie dawki insuliny lub awaria pompy insulinowej.
Hungarian: A nem megfelelő inzulin-dózisok (kihagyott inzulin-dózis vagy inzulin pumpa hiba) voltak a leggyakoribb kiváltó tényezők.
Polish: • Objawy podmiotowe i przedmiotowe DKA.
Hungarian: • DKA panaszok/tünetek.
Polish: Częstość występowania działania niepożądanego została stwierdzona na podstawie 2 badań kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát 2 placebokontrollos vizsgálat teljes vizsgálati populációjából azonosították, 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Polish: Czynność nerek należy kontrolować zgodnie z poniższym schematem:
Hungarian: A vesefunkció monitorozása az alábbiak szerint javasolt:
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Edistride u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD).
Hungarian: Az Edistride-t súlyos vesekárosodás esetén (GFR < 30 ml/perc) vagy a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Polish: Pacjent powinien bez zwłoki udać się na oddział ratunkowy szpitala i odstawić dapagliflozynę.
Hungarian: A betegnek késlekedés nélkül sürgősségi osztályra kell mennie, és abba kell hagynia a dapagliflozin szedését.
Polish: W badaniu, w którym stosowano dapagliflozynę jako terapię dodaną do leczenia metforminą oraz pochodną sulfonylomocznika przez okres do 24 tygodni nie odnotowano ciężkiej hipoglikemii.
Hungarian: A metforminhoz és egy szulfonilureához kiegészítésként adott kezeléssel végzett vizsgálatban, legfeljebb 24 hét alatt, nem jelentettek jelentős hypoglykaemiás epizódokat.
Polish: Wstrzyknięcia insuliny należy dokonać w ciągu 2 godzin od niewyjaśnionej, wysokiej wartości stężenia glukozy i (lub) ciał ketonowych we krwi, a leczenie dapagliflozyną należy przerwać.
Hungarian: Megmagyarázhatatlanul magas vércukorszint/ketonszint értéknél, 2 órán belül inzulin injekciót kell beadni, és a dapagliflozin-kezelést meg kell szakítani.
Polish: Pacjenci, u których występuje ryzyko niedoboru płynów i (lub) hipotensji W związku z mechanizmem działania dapagliflozyna zwiększa diurezę, co może skutkować nieznacznym zmniejszeniem ciśnienia tętniczego obserwowanym w badaniach klinicznych (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Alkalmazása olyan betegeknél, akiknél fennáll a volumendepléció és/vagy a hypotonia kockázata Hatásmechanizmusa miatt a dapagliflozin növeli a diuresist, ami a vérnyomás klinikai vizsgálatokban megfigyelt, mérsékelt csökkenéséhez vezethet (lásd 5.1 pont).
Polish: Pacjenci powinni rozważyć monitorowanie stężenia ciał ketonowych od trzech do czterech godzin po wymianie materiałów pompy.
Hungarian: A pumpa anyagainak cseréje után három-négy órával a betegeknek meg kell fontolniuk a ketonszintjük monitorozását.
Polish: W 52 tygodniowym aktywnie kontrolowanym badaniu równoważności (z przedłużeniem badania o 52 i 104 tygodnie), stosowanie produktu leczniczego Edistride oceniano jako terapię dodaną do leczenia metforminą w porównaniu z pochodnymi sulfonylomocznika (glipizyd) dodanym do terapii metforminą u pacjentów z niewłaściwą kontrolą glikemiczną (HbA1c > 6,5% i ≤ 10%).
Hungarian: Egy 52 hetes, (52 és 104 hetes kiterjesztési időszakokkal bővített) aktív-kontrollos non-inferioritási vizsgálatban az Edistride-t a metforminhoz adott kiegészítő kezelésként értékelték, és a metforminhoz kiegészítő kezelésként adott szulfonilureával (glipizid) hasonlították össze a nem megfelelően beállított szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú betegeknél (HbA1c > 6,5% és ≤ 10%).
Polish: Terapia dodana Pochodna sulfonylomocznika (glimepiryd
Hungarian: Szulfonilurea (glimepirid
Polish: Działania niepożądane leku mające związek ze wzrostem kreatyniny były pogrupowane (tj. obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny, niewydolność nerek, wzrost kreatyniny we krwi i obniżone tempo przesączania kłębuszkowego).
Hungarian: Az emelkedett kreatininszinttel kapcsolatos mellékhatásokat csoportosították (például a csökkent renalis kreatinin-clearance, a vesekárosodás, a vér emelkedett kreatininszintje és a csökkent glomeruláris filtrációs ráta).
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zalecana dawka początkowa to 5 mg.
Hungarian: A súlyos májműködési zavar esetén 5 mg-os kezdő dózis javasolt.
Polish: W razie potrzeby, należy ostrożnie zmniejszać dawkę insuliny, aby uniknąć ketozy i kwasicy ketonowej (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Szükség esetén, az inzulin-dózis csökkentését fokozott óvatossággal kell elvégezni, hogy elkerülhető legyen a ketosis és a diabeteses ketoacidosis (lásd 4.2 pont).
Polish: Pacjent powinien natychmiast zasięgnąć porady medycznej i przerwać stosowanie dapagliflozyny.
Hungarian: A betegnek azonnal orvosi segítséget kell kérnie, és abba kell hagynia a dapagliflozin szedését.
Polish: Lek Edistride a inne leki przeciwcukrzycowe Lek Edistride jest stosowany, kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy typu 2 po zastosowaniu diety i wysiłku fizycznego.
Hungarian: Az Edistride és más, diabéteszben alkalmazott gyógyszerek Az Edistride-t akkor alkalmazzák, ha az Ön 2-es típusú cukorbetegsége nem kezelhető diétával és testmozgással.
Polish: Objawy kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności): - zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi - szybka utrata masy ciała - nudności lub wymioty - ból brzucha - silne pragnienie - szybkie i głębokie oddechy - splątanie - nietypowa senność lub zmęczenie - słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis tünetei a következők (szintén lásd 2 pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések"): vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek" szintje, hányinger, hányás, hasi fájdalom, túlzott szomjúság, gyors és mély légzés, zavartság, szokatlan álmosság vagy fáradtság, édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes szájíz, vagy a vizelet vagya verejték szokásostól eltérő szaga, gyors fogyás.
Polish: W zbiorczych danych z 52 tygodni zdarzenia DKA zgłoszono u 22 (4,0%) pacjentów z grupy stosującej dapagliflozynę w dawce 5 mg i 6 (1,1%) pacjentów z grupy placebo, a odpowiadające im odsetki częstości występowania na 100 pacjento-lat wyniosły 4,62 dla dapagliflozyny w dawce 5 mg i 1,27 dla placebo.
Hungarian: Az összesített 52 hetes adatok alapján a diabeteses ketoacidosis eseményről 22 betegnél (4,0%) számoltak be az 5 mg dapagliflozin-csoportban, és 6 betegnél (1,1%) a placebocsoportban, a megfelelő, 100 betegévre számított, az 5 mg dapagliflozin esetén 4,62-os és a placebo esetén 1,27-os előfordulási gyakorisági arány mellett.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych zdarzenia ciężkiej hipoglikemii występowały niezbyt często, a częstość ta była porównywalna we wszystkich grupach leczonych pacjentów, z uwzględnieniem grupy placebo.
Hungarian: Az összes vizsgálatban a jelentős hypoglykaemiás események nem gyakoriak, és a dapagliflozinnal vagy placebóval kezelt csoportokban hasonlóak voltak.
Polish: U tych ochotników, przez okres zależny od dawki (co najmniej 5 dni dla dawki wynoszącej 500 mg), w moczu występowała glukoza, ale nie odnotowano przypadków odwodnienia, hipotensji lub nierównowagi elektrolitowej, jak również klinicznie znaczącego wpływu na odstęp QT. Częstość występowania hipoglikemii była taka sama, jak w grupie placebo.
Hungarian: Ezeknél a vizsgálati alanyoknál a dózistól függő időtartamon keresztül cukor volt kimutatható a vizeletben (az 500 mg-os dózis esetén legalább 5 napig), és nem számoltak be dehydratióról, hypotoniáról vagy elektrolit-egyensúlyzavarról, és nem észleltek klinikailag jelentős, a QTc-távolságra gyakorolt hatást sem.
Polish: Zwiększoną częstość występowania lub nasilenie rozszerzania miedniczek i kanalików nerkowych obserwowano u dorosłego potomstwa leczonych matek, ale tylko przy zastosowaniu największych badanych dawek (ekspozycje dapagliflozyny u matki i młodocianego osobnika były odpowiednio 1415-krotnością i 137-krotnością wartości obserwowanych u ludzi przy zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki).
Hungarian: A kezelt anyaállatok felnőtt utódainál a vesemedence-tágulat megnövekedett előfordulási gyakoriságát vagy súlyosabb formáját észlelték, jóllehet, csak a legmagasabb vizsgált dózis mellett (az ehhez társuló dapagliflozin-expozíció az anyánál 1415-ször és az utódoknál 137-szer magasabb, mint a maximális javasolt humán dózis melletti humán értékek).
Polish: • W razie potrzeby, aby zapobiec hipoglikemii, należy ostrożnie zmniejszać dawkę insuliny, aby uniknąć ketozy i DKA (patrz punkt 4.2).
Hungarian: • A hypoglykaemia megelőzéséhez, ha szükséges az inzulin-dózis csökkentését fokozott óvatossággal kell elvégezni, hogy elkerüljük a ketosist és a DKA-t (lásd 4.2 pont).
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Polish: Cukrzycową kwasicę ketonową zgłaszano z częstością występowania „często".
Hungarian: Diabeteses ketoacidosisról gyakori frekvenciával számoltak be.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań dotyczących stosowania dapagliflozyny w leczeniu cukrzycy typu 2 przeprowadzonych w jednej lub kilku podgrupach dzieci (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji dotyczących stosowania leku u dzieci).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a dapagliflozin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a 2-es típusú diabetes kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Zastosowanie dapagliflozyny wraz z wysokotłuszczowym posiłkiem powoduje zmniejszenie wartości Cmax o 50% i wydłużenie Tmax o około 1 godzinę, ale nie zmienia wartości AUC w porównaniu z wynikami otrzymanymi po zastosowaniu leku na czczo.
Hungarian: Nagy zsírtartalmú étel adása a dapagliflozin Cmax-át legfeljebb 50%-kal csökkentette, és a Tmax-át megközelítőleg 1 órával megnyújtotta, de az éhomi állapothoz képest nem változtatta meg az AUC-t.
Polish: Jak przechowywać lek Edistride
Hungarian: Hogyan kell az Edistride-t tárolni?
Polish: Pacjenci (%), którzy osiągnęli ≥0,5% zmniejszenie HbA1c bez ciężkiej hipoglikemii Masa ciała (kg)
Hungarian: A HbA1c ≥ 0,5%-os csökkenését súlyos hypoglykaemia nélkül elérő betegek (%)
Polish: • Należy uświadomić pacjentom ryzyko kwasicy ketonowej, podkreślając, że może ona wystąpić nawet wtedy, gdy stężenie glukozy we krwi będzie poniżej 14 mmol/l (250 mg/dl).
Hungarian: • A betegeket meg kell tanítani a DKA kockázatára, kihangsúlyozva, hogy a diabeteses ketoacidosis még akkor is előfordulhat, amikor a vércukorszint 14 mmol/l (250 mg/dl) alatt van.
Polish: W wybiórczej analizie osobników z wartością wyjściową HbA1c ≥ 9,0% stosujących dapgliflozynę w dawce 10 mg, stwierdzono istotne statystycznie zmniejszenie HbA1c w 24 tygodniu leczenia w monoterapii (skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: -2,04% dla dapagliflozyny w dawce 10 mg i 0,19% dla placebo) jak rownież w leczenieu skojarzonym z metforminą (skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: -1,32% dla dapagliflozyny z metforminą i -0,53% dla metforminy z placebo).
Hungarian: Azoknak a betegeknek egy előre meghatározott analízisében, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a HbA1c-érték ≥ 9,0% volt, a monoterápiában adott 10 mg dapagliflozin-kezelés a 24. héten a HbA1c-érték statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (a vizsgálat megkezdésétől számított korrigált átlagos változás: a 10 mg dapagliflozin esetén -2,04%, és a placebo esetén 0,19%), és a metforminhoz kiegészítésként adott kezelés esetén (a vizsgálat megkezdésétől számított korrigált átlagos változás: a dapagliflozin esetén -1,32%, és a placebo esetén -0,53%).
Polish: W niektórych przypadkach obraz kliniczny był nietypowy, tylko z umiarkowanym zwiększeniem stężenia glukozy we krwi, poniżej 14 mmol/l (250 mg/dl).
Hungarian: Számos bejelentésben ez az állapot atípusos volt, és csak közepes mértékű vércukorszint-emelkedéssel járt, 14 mmol/l (250 mg/dl) alatti értékekkel.
Polish: • zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczu we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
Hungarian: •a vér koleszterin-vagy zsírszintjének a megváltozása (vérvizsgálatok jelzik),
Polish: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (dawka) tabletek powlekanych EU/1/15/1052/010 90 x 1 (dawka) tabletek powlekanych
Hungarian: EU/1/15/1052/009 30 × 1 (adagonként perforált) filmtabletta EU/1/15/1052/010 90 × 1 (adagonként perforált) filmtabletta
Polish: Wyniki leczenia w układzie sercowo-naczyniowym i nerkach Badanie DECLARE (ang. Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events, Wpływ dapagliflozyny na zdarzenia sercowo-naczyniowe) było międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w celu określenia wpływu dapagliflozyny w porównaniu z placebo na wyniki leczenia w układzie sercowo naczyniowym po dołączeniu tych leków do aktualnie stosowanej terapii podstawowej.
Hungarian: A dapagliflozin hatása a cardiovascularis eseményekre (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events - DECLARE) olyan nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálat volt, amit azért végeztek, hogy meghatározzák a dapagliflozinnak a placebóhoz viszonyított, cardiovascularis eseményekre gyakorolt hatását, amikor azt az aktuálisan alkalmazott, háttérkezeléshez adták.
Polish: U pacjentów używających pompę insulinową jest większe ryzyko DKA i należy ich nauczyć używania pompy, sposobów rozwiązywania problemów występujących podczas przerwy w dostarczaniu insuliny przez pompę (problemy z miejscem wprowadzenia, zatkane rurki, pusty zbiornik itp.) i stosowania uzupełniających wstrzyknięć insuliny za pomocą wstrzykiwacza lub strzykawki w razie potrzeby, w przypadku awarii pompy.
Hungarian: Az inzulin infúziós pumpát használó betegeknél magasabb lehet a DKA kockázata, és jártasnak kell lenniük a pumpa használatában, a pumpa meghibásodása esetén fellépő inzulinadagolási zavarnál az általános hibajavítási eljárásokban (probléma a katéter bevezetési helyével, eldugult a cső, üres a tartály, stb.)
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o ryzyku cukrzycowej kwasicy ketonowej przed rozpoczęciem przyjmowania leku Edistride.
Hungarian: • Az Edistride szedésének elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a diabéteszes ketoacidózis kockázatáról.
Polish: Ustalając dawkę należy wziąć pod uwagę czynność nerek i ryzyko niedoboru płynów (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Hungarian: A vesefunkciót és a volumendepléció kockázatát figyelembe kell venni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Dapagliflozyna 5 mg + Insulina
Hungarian: Dapagliflozin 5 mg + Inzulin
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań dotyczących stosowania dapagliflozyny w leczeniu cukrzycy typu 2 i cukrzycy typu 1 przeprowadzonych w jednej lub kilku podgrupach dzieci (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji dotyczących stosowania leku u dzieci).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a dapagliflozin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a 2-es típusú diabetes mellitus és 1-es típusú diabetes mellitus kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Poważne sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane Dapagliflozyna w dawce 10 mg była nie gorsza od placebo w odniesieniu do złożonego punktu końcowego w tym zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru niedokrwiennego (p < 0,001 w teście jednostronnym).
Hungarian: Jelentős cardiovascularis nemkívánatos események A 10 mg dapagliflozin-kezelés non-inferioritását igazolták a placebóhoz képest a cardiovascularis eredetű halálozás, myocardialis infarctus vagy ischaemiás stroke összetett végpont esetén (egyoldalas próbával p < 0,001).
Polish: Wyniki w tygodniu 24 dwóch badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem dapagliflozyny w leczeniu wspomagającym do insuliny u osób dorosłych z cukrzycą typu 1
Hungarian: 11. táblázat Az inzulin mellé kiegészítésként adott dapagliflozin két, placebokontrollos klinikai vizsgálatának eredményei a 24. héten, az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél
Polish: • nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu
Hungarian: • a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése vagy gyakoribb vizeletürítés,
Polish: W dwóch badaniach kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1, 548 pacjentów było leczonych dapagliflozyną w dawce 5 mg w skojarzeniu z insuliną w dawce podlegającej dostosowaniu, a 532 pacjentów otrzymywało placebo w skojarzeniu z insuliną w dawce podlegającej dostosowaniu.
Hungarian: Két, 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegekkel végzett placebokontrollos vizsgálatban 548 beteget kezeltek 5 mg dapagliflozinnal, plusz módosítható mennyiségű inzulinnal, és 532 beteget kezeltek placebóval, plusz módosítható mennyiségű inzulinnal.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Edistride do chwili poprawy stanu pacjenta, aby zapobiec odwodnieniu.
Hungarian: Kezelőorvosa a kiszáradás megelőzése érdekében arra kérheti Önt, hogy hagyja abba az Edistride szedését, amíg állapota nem rendeződik.
Polish: Badania interakcji przeprowadzone wśród zdrowych ochotników z zastosowaniem schematu jednodawkowego sugerują, że dapagliflozyna nie zmienia farmakokinetyki metforminy, pioglitazonu, sitagliptyny, glimepirydu, hydrochlorotiazydu, bumetanidu, walsartanu, digoksyny (substrat P-gp) lub warfaryny (S-warfaryna, substrat CYP2C9) ani działania przeciwzakrzepowego warfaryny, co zbadano za pomocą INR.
Hungarian: A dapagliflozin más gyógyszerekre gyakorolt hatása Egészséges alanyokkal végzett, elsősorban egyszeri adagolást alkalmazó interakciós vizsgálatokban a dapagliflozin nem változtatta meg a metformin, a pioglitazon, a szitagliptin, a glimepirid, a hidroklorotiazid, a bumetanid, a valzartán, a digoxin (egy P-gp-szubsztrát) vagy a warfarin (S-warfarin, egy CYP2C9-szubsztrát) farmakokinetikáját, vagy a warfarin INR-rel mért antikoaguláns hatását.
Polish: - W przypadku oznaczonego stężenia ciał ketonowych we krwi w zakresie od 1,5 do 3,0 mmol/l (lub zawartości ciał ketonowych w moczu oznaczonej ++) u pacjenta może się rozwijać cukrzycowa kwasica ketonowa - należy wówczas natychmiast skonsultować się z lekarzem i przerwać przyjmowanie leku Edistride.
Hungarian: - Amikor a vérében a ketonszint 1,5-3,0 mmol/l (vagy a vizelet ketonszintje ++), lehet, hogy Önnél diabéteszes ketoacidózis alakulhat ki, ezért azonnal kérjen orvosi segítséget, és hagyja abba az Edistride szedését.
Polish: Należy natychmiast przerwać leczenie dapagliflozyną u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem DKA.
Hungarian: A dapagliflozin-kezelést azonnal fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél a DKA gyanúja felmerül, vagy az bizonyított.
Polish: Kolumny 1 i 2, wartości HbA1c analizowane przy użyciu metody LOCF (patrz przypis d poniżej); kolumny 3 i 4, wartości HbA1c analizowane przy użyciu metody longitudinal repeated measures analysis (LRM) (patrz przypis e poniżej) Wartości średnich obliczonych metodą najmniejszych kwadratów skorygowanych względem wartości wyjściowych LOCF: Metoda analizy z przeniesieniem naprzód wyniku ostatniej obserwacji (przed zastosowaniem doraźnego leku ratunkowego u pacjentów, u których go zastosowano) (ang. Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward) LRM: Longitudinal repeated measures analysis = analiza obserwacyjnych pomiarów powtarzanych p < 0,0001 względem placebo z doustnym lekami przeciwhiperglikemicznymi
Hungarian: Olyan randomizált és kezelt betegek, akiknek a vizsgálat megkezdésekor és a vizsgálat megkezdése után legalább 1 hatásossági vizsgálati eredményük volt 1. és 2. oszlopok, HbA1c elemzése LOCF analízissel (lásd d. lábjegyzet); 3. és 4. oszlopok, HbA1c elemzése LRM analízissel (lásd e. lábjegyzet) A kiindulási értékre korrigált legkisebb négyzetes becslés átlaga LOCF: az utolsó észlelt adat alapján (a sürgősségi beavatkozást igénylő betegek mentését megelőzően) végzett elemzés LRM: Longitudinális ismételt méréseken alapuló analízis p-érték < 0,0001 versus placebo + per os glükózszint-csökkentő gyógyszer
Polish: Leczenie uzupełniające w terapii skojarzonej
Hungarian: Kiegészítő kombinált kezelés