FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VIII, като този риск е най-висок през първите 50 дни на експозиция, но продължава през целия живот, въпреки че рискът е нечест.
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimo galimybė yra susijusi su ligos sunkumu ir su VIII faktoriaus ekspozicija ir yra didžiausias per pirmąsias 50 ekspozicijos dienų, tačiau išlieka visą gyvenimą, nors rizika yra nedažna.
Bulgarian: Производственият процес за ReFacto е модифициран, така че да се елиминират всички екзогенни протеини с човешки или животински произход при процеса на клетъчно култивиране, пречистване и производство на крайния продукт, и същевременно свободно избраното име е променено на ReFacto AF.
Lithuanian: ReFacto gamybos procesas buvo modifikuotas taip, kad ląstelių kultūrų auginimo proceso, gryninimo arba galutinio preparato ruošimo metu būtų pašalinti bet kokie egzogeniniai žmogaus ar gyvūninės kilmės baltymai; tuo pačiu sugalvotas pavadinimas buvo pakeistas į ReFacto AF.
Bulgarian: Съобщава се за един случай на киста при 11-годишен пациент и едно събитие, описано като объркване, при 13-годишен пациент, като евентуално свързани с лечението с ReFacto AF.
Lithuanian: Pranešta apie vieną cistos atvejį 11 metų pacientui ir vieną sumišimu apibūdintą atvejį 13 metų pacientui, kurie galėjo būti susiję su gydymu ReFacto AF.
Bulgarian: Честотите са базирани на всички възникнали по време на лечението нежелани събития с причинно-следствена връзка в сборни клинични проучвания със 765 участници.
Lithuanian: Dažnis nustatytas pagal gydymo metu dėl bet kokios priežasties pasireiškusius nepageidaujamus reiškinius, remiantis apibendrintais klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 765 tiriamieji, duomenimis.
Bulgarian: ReFacto AF не съдържа фактор на von Willebrand и затова не е показан за болестта на von Willebrand.
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje nėra von Willebrand faktoriaus, todėl jo skirti sergant von Willebrand liga negalima.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Lithuanian: GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti skirto preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично моделиране, използващо данни от 44 PUPs , води до среден изчислен полуживот 8,0 ± 2,2 часа.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos modeliavimas naudojant 44 PNP duomenis rodė 8,0 ± 2,2 valandų vidutinę numatomą pusėjimo trukmę.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенен потенциал или репродуктивна токсичност.
Lithuanian: Galimo kancerogeniškumo ar toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате ReFacto AF
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti ReFacto AF
Bulgarian: Адаптирането на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е проучено в клинични проучвания.
Lithuanian: Dozės keitimas pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, klinikinių tyrimų metu nebuvo tirtas.
Bulgarian: Обикновено резултатите от едноетапния коагулационен тест са с 2050% по-ниски от резултатите на теста с хромогенен субстрат.
Lithuanian: Paprastai vienos pakopos krešėjimo tyrimo rezultatai būna 20-50 % mažesni už chromogeninių substratų tyrimo rezultatus.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си преди да изпълните следващата процедура.
Lithuanian: Prieš atlikdami šias procedūras, visada nusiplaukite rankas.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него следва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Bulgarian: Количеството лекарство, останало в инфузионната система, няма да се отрази на Вашето лечение.
Lithuanian: Vaistinio preparato likučiai injekcijos įtaise neturės įtakos gydymui.
Bulgarian: Извадете съдържанието на комплекта ReFacto AF в предварително напълнена спринцовка и го поставете на чиста повърхност, като се уверите, че имате всичко необходимо.
Lithuanian: Išimkite ReFacto AF užpildyto švirkšto rinkinio turinį ir padėkite ant švaraus paviršiaus, kad įsitikintumėte, jog yra visos reikiamos dalys.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с ReFacto AF, незабавно информирайте Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu Jūsų arba Jūsų vaiko kraujavimo ReFacto AF nesuvaldo, nedelsdami pasakykite gydytojui;
Bulgarian: Ако е нужно изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се има предвид рискът от свързани с CVAD усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Jeigu reikia įvesti centrinės venos prieigos prietaisą (CVPP), reikia įvertinti su CVPP susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakteriemiją ir trombozę kateterio įvedimo vietoje, riziką (žr.
Bulgarian: някои кръвни изследвания могат да показват повишаване на антителата срещу фактор VIII
Lithuanian: • tam tikri kraujo tyrimai gali rodyti antikūnų prieš VIII faktorių padidėjimą.
Bulgarian: Ако не го използвате до 3 часа, изхвърлете го.
Lithuanian: Jeigu jo nesuvartojote per 3 valandas, tirpalą reikia išmesti.
Bulgarian: подуване на устните или езика;
Lithuanian: • lūpų ir liežuvio patinimas;
Bulgarian: Какво представлява ReFacto AF и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra ReFacto AF ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Не изваждайте адаптора от опаковката.
Lithuanian: Adapterio neišimkite iš pakuotės.
Bulgarian: слабост, реакции на мястото на инжектиране, включително болка
Lithuanian: • silpnumas, reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant skausmą;
Bulgarian: Мониториране на лечението
Lithuanian: Gydymo stebėsena
Bulgarian: Астения; реакция на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране; възпаление на мястото на инжектиране
Lithuanian: Astenija; reakcija injekcijos vietoje; skausmas injekcijos vietoje; uždegimas injekcijos vietoje
Bulgarian: Обсъдете процедурата на интравенозна инфузия с Вашия лекар или друг медицински специалист.
Lithuanian: Aptarkite injekcijos į veną procedūrą su savo gydytoju arba kitu sveikatos priežiūros specialistu.
Bulgarian: Тромбинът след това превръща фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
Lithuanian: Trombinas paverčia fibrinogeną į fibriną, dėl to susidaro krešulys.
Bulgarian: Честотите са оценени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Lithuanian: Dažnis įvertintas remiantis tokiu susitarimu: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да се налагат по-кратки дозови интервали или по-високи дози.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, ypač jaunesniems, gali prireikti skirti vaisto dažniau ar didesnę dozę.
Bulgarian: - ако сте алергични към мороктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija moroktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Bulgarian: Отстранете опаковката от адаптора и я изхвърлете.
Lithuanian: Nuimkite pakuotę nuo adapterio ir ją išmeskite.
Bulgarian: Той е гликопротеин с приблизителна молекулна маса от 170 000 Da, състоящ се от 1 438 аминокиселини.
Lithuanian: Tai yra glikoproteinas, kurio molekulinis svoris yra maždaug 170 000 Da ir kuris susideda iš 1438 amino rūgščių.
Bulgarian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Lithuanian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.
Bulgarian: Повишена аспартатаминотрансфераза; повишена аланинаминотрансфераза; повишен билирубин в кръвта; повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas; padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas; padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje; padidėjęs kreatinino fosfokinazės aktyvumas kraujyje
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да се консултират със своя медицински специалист преди пътуването.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti prieš kelionę kreiptis į savo sveikatos priežiūros specialistą.
Bulgarian: След инфузия на ReFacto AF, отстранете инфузионната система и я изхвърлете.
Lithuanian: Po ReFacto AF injekcijos ištraukite infuzijos įtaisą ir išmeskite.
Bulgarian: Съдържанието на опаковката включва:
Lithuanian: Pakuotės turinys:
Bulgarian: Съобщения за липса на ефект
Lithuanian: Pranešimai apie veiksmingumo stoką
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа следи от протеини на хамстер.
Lithuanian: Vaistinio preparato sudėtyje yra žiurkėnų baltymų pėdsakų.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор за активирания фактор IX, като ускорява превръщането на фактор X в активиран фактор X.
Lithuanian: Aktyvintas VIII faktorius daro kofaktoriaus poveikį aktyvintam IX faktoriui greitindamas X faktoriaus virtimą aktyvinta forma.
Bulgarian: - ако получите алергични реакции.
Lithuanian: - jeigu pasireiškė alerginės reakcijos.
Bulgarian: Трябва да се очаква, че когато с ReFacto AF се лекуват по-малки деца (на възраст под 6 години), ще е нужна увеличена доза в сравнение с използваната при възрастни и по-големи деца (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Gydant ReFacto AF jaunesnius vaikus (jaunesnius kaip 6 metų amžiaus), reikia tikėtis, kad reikės didesnės dozės nei suaugusiesiems ir vyresniems vaikams (žr.
Bulgarian: В таблицата са изброени нежеланите реакции, съобщени в клинични проучвания с ReFacto или ReFacto AF.
Lithuanian: Lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos ReFacto arba ReFacto AF klinikinių tyrimų metu.
Bulgarian: При едно клинично проучване с ReFacto двадесет от 113 (18%) лекувани преди това пациенти (PTPs) имат повишение на титъра на анти-СНО антителата без изявен клиничен ефект.
Lithuanian: ReFacto tyrimo metu dvidešimčiai iš 113 (18 %) preparato vartojusių pacientų (PVP) padidėjo antikūnų prieš KŽK antikūnus titras, be jokio aiškaus klinikinio poveikio.
Bulgarian: При участниците в проучването при PUP не се изисква следване на редовно непрекъснато профилактично лечение; с изключение на един участник (с лечение само при необходимост (OD)) обаче повечето участници получават редовни профилактични инфузии.
Lithuanian: PNP tyrimo tiriamiesiems reguliariai ir nuolat profilaktinio gydymo taikyti nereikalauta, tačiau, išskyrus vieną tiriamąjį (kuriam buvo taikytas gydymas tik pagal poreikį (PP), daugumai tiriamųjų profilaktinės infuzijos atliktos reguliariai.
Bulgarian: Активността на фактор VIII е силно понижена при пациенти с хемофилия A и затова е необходима заместителна терапия.
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas yra sumažėjęs pacientams, sergantiems hemofilija A, todėl jiems reikalinga pakeičiamoji terapija.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII; ATC код: B02BD02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginis VIII kraujo koaguliacijos faktorius, ATC kodasB02BD02.
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат L-Хистидин
Lithuanian: Kalcio chlorido dihidratas L-histidinas
Bulgarian: Хванете стъблото на буталото, както е показано на следващата фигура.
Lithuanian: Suimkite stūmoklio strypelį taip, kaip nurodyta toliau esančiame paveikslėlyje.
Bulgarian: След като научите как да си правите сами инфузия, следвайте инструкциите в тази листовка.
Lithuanian: Kai tik išmoksite susileisti vaistą, galite vadovautis instrukcijomis, esančiomis pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Средни геометрични стойности (геометричен CV%) за всички, с изключение на средноаритметични стойности ±SD за постепенно възстановяване и t½.
Lithuanian: Geometrinis vidurkis (geometrinis KK%) visiems parametrams, išskyrus aritmetinį vidurkį ± SN vertinant laipsninį kompensavimą ir t½.
Bulgarian: ReFacto AF е подходящ за приложение при възрастни и деца на всяка възраст, включително и новородени.
Lithuanian: ReFacto AF vartojamas suaugusiesiems, vaikams ir naujagimiams.
Bulgarian: Известна алергична реакция към протеин на хамстер.
Lithuanian: Žinomos alerginės reakcijos į žiurkėnų baltymą.
Bulgarian: След края на този период на съхранение на стайна температура продуктът не трябва да се връща обратно в хладилника, а трябва да се използва или да се изхвърли.
Lithuanian: Pasibaigus šiam laikymo kambario temperatūroje laikui, preparato negalima vėl dėti į šaldytuvą; jį reikia vartoti arba išmesti.
Bulgarian: С изключение на случаите, при които са открити инхибитори, средното възстановяване е стабилно с течение на времето (6 визити по време на 2-годишен период) и отделните стойности варират от 0 (при присъствие на инхибитори) до 2,7 IU/dl на IU/kg.
Lithuanian: Išskyrus atvejus, kai buvo nustatytas slopinimas, vidutinis kompensavimas buvo stabilus visą laiką (per 6 vizitus 2 metų laikotarpiu), o atskirų verčių diapazonas buvo nuo 0 (esant inhibitorių) iki 2,7 TV/dl vienam TV/kg.
Bulgarian: От 6 пациенти, които са развили инхибитори в ниски титри, но не са приемали ITI, 5 имат сходни понижения на титрите.
Lithuanian: 5 iš 6 pacientų, kuriems inhibitorių titras buvo mažas, tačiau nebuvo skirta ITS, titro sumažėjimas buvo panašus.
Bulgarian: Ако е необходимо да използвате повече от една предварително напълнена спринцовка ReFacto AF за инфузия, всяка спринцовка трябва да се разтвори според специалните инструкции.
Lithuanian: Jeigu infuzijai reikia suvartoti daugiau kaip vieną ReFacto AF užpildytą švirkštą, kiekvieną švirkštą reikia ruošti laikantis specialių nurodymų.
Bulgarian: Вашият лекар или друг медицински специалист трябва да Ви обучи как да правите инфузия с ReFacto AF.
Lithuanian: Gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas turi išmokyti Jus suleisti ReFacto AF.
Bulgarian: Продължителност на терапията (дни)
Lithuanian: Dozavimo dažnis (valandos)/ Gydymo trukmė (dienos)
Bulgarian: ReFacto AF не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: ReFacto AF gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква доза ReFacto AF ще получавате.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kokią ReFacto AF dozę Jums reikia vartoti.
Bulgarian: Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък изискват незабавно лечение по спешност.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiems simptomams, įskaitant kvėpavimo pasunkėjimą ir (beveik) alpimą, skubiai reikalinga greitoji medicininė pagalba.
Bulgarian: Особено в случай на големи хирургични интервенции е необходим прецизен мониторинг на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (плазмена активност на фактор VIII)
Lithuanian: Chirurginės operacijos, ypač didelės, metu būtina atidžiai stebėti pakeičiamąjį gydymą atliekant krešėjimo tyrimą (VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje).
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, включително други инфузионни разтвори.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais, įskaitant kitus infuzinius tirpalus, negalima.
Bulgarian: Вкарайте иглата от инфузионната система във вената, както е указано от Вашия лекар, и свалете турникета.
Lithuanian: Įveskite ant infuzijos rinkinio vamzdelių esančią adatą į veną, kaip nurodė gydytojas, ir nuimkite turniketą.
Bulgarian: Инфузията да се повтаря на всеки 824 часа до задоволително заздравяване на раната, след това лечение в продължение на поне още 7 дни, за да се поддържа активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Lithuanian: kol žaizda gerai užgis, po to tęsti gydymą mažiausiai 7 dienas kad palaikyti VIII faktoriaus aktyvumą nuo 30 % iki 60 % (TV/dl).
Bulgarian: Активността на фактор VIII в плазмата се изразява или като процент (по отношение на нормална човешка плазма) или в IU (по отношение на международен стандарт за фактор VIII в плазмата).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginti su normalia žmogaus plazma) ar TV (palyginti su tarptautiniu VIII faktoriaus plazmoje standartu).
Bulgarian: По време на процедурата по разтваряне трябва да се използва асептична техника (което означава чисто и без микроорганизми).
Lithuanian: Tirpinimo procedūros metu reikia laikytis aseptikos taisyklių (tai reiškia, kad turi būti švaru ir be mikroorganizmų).
Bulgarian: ReFacto AF се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при възрастни и деца от всички възрасти (включително новородени) с хемофилия А.
Lithuanian: ReFacto AF vartojamas hemofilija A sergančių suaugusiųjų ir visų vaikų (įskaitant naujagimius) kraujavimui gydyti ir išvengti (profilaktikai).
Bulgarian: Възстановяване (IU/dl увеличение на FVIII:C на IU/kg дадено FVIII)
Lithuanian: Kompensavimas (išreiškiamas TV/dl FVIII:C padidėjimu vienam TV/kg FVIII)
Bulgarian: Това следва да се има предвид при приготвянето и прилагането на продукта, включително и изминалото време на съхранение в PVC контейнер след разтварянето.
Lithuanian: Ruošiant ir vartojant preparatą (įskaitant laiką, kai po ištirpinimo preparatas laikomas PVC talpyklėje), į tai reikia atsižvelgti.
Bulgarian: Данните в таблицата по-долу се отнасят до PUP и PTP данни от проучванията на ReFacto AF при пациенти <12 години.
Lithuanian: Toliau pateiktos lentelės duomenys susiję su PNP ir PVP duomenimis, gautais ReFacto AF tyrimais su <12 metų amžiaus pacientais.
Bulgarian: Всички съставки, използвани при разтварянето и приложението на този продукт, трябва да се използват непосредствено след отваряне на стерилните контейнери, за да се ограничи излишният достъп на въздух.
Lithuanian: Visas šio vaistinio preparato tirpinimui ir vartojimui naudojamas pakuotės dalis reikia panaudoti iš karto, kai tik atidaromos sterilios jų pakuotės, kad būtų kuo mažesnė jų ekspozicija oru.
Bulgarian: Не спирайте да използвате ReFacto AF, без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Lithuanian: Nenutraukite ReFacto AF vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Bulgarian: По принцип изборът на доза при пациентите в старческа възраст трябва да бъде индивидуализиран.
Lithuanian: Paprastai senyvo amžiaus pacientams dozė parenkama individualiai.
Bulgarian: Няколко пациенти започват с OD инфузии, но преминават към профилактично лечение по време на участието си, а при някои има само отделни профилактични инфузии.
Lithuanian: Keletas pradėjo gydymą PP infuzijomis, tačiau tyrimo metu pakeitė šį režimą į profilaktinį gydymą, o kai kuriems profilaktinės infuzijos skirtos tik pavieniais atvejais.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване в продължение на 3 часа при температура до 25°C.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojamas preparatas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 3 valandas, laikant ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Bulgarian: Скоростта на приложението трябва да се определя от нивото на комфорт на пациента.
Lithuanian: Injekavimo greitį reikia pasirinkti atsižvelgiant į paciento savijautos lygį.
Bulgarian: Да не се замразява, за да се избегне повреждане на предварително напълнената с разтворител спринцовка.
Lithuanian: Negalima užšaldyti, kad nebūtų pažeistas užpildytas tirpiklio švirkštas.
Bulgarian: Ако разтворът няма да се използва веднага, капачката на спринцовката трябва внимателно да се постави обратно.
Lithuanian: Jei tirpalas vartojamas ne iš karto, reikia rūpestingai uždėti švirkšto dangtelį.
Bulgarian: След като се разтвори, продуктът съдържа полисорбат-80, за който е известно, че ускорява екстракцията на ди-(2-етилхексил)фталат (DEHP) от поливинилхлорид (PVC).
Lithuanian: Ištirpinto preparato sudėtyje yra polisorbato 80, kuris didina di-(2-etilheksil)ftalato (DEHF) ekstrakcijos iš polivinilchlorido (PVC) greitį.
Bulgarian: Отношенията на най-малките квадрати на средните геометрични на месец 6 спрямо фармакокинетичните параметри на изходно ниво са 107%, 100% и 104% съответно за възстановяването, AUCt и AUC.
Lithuanian: 6-tojo mėnesio ir tyrimo pradžios farmakokinetikos geometrinių mažiausiųjų kvadratų vidurkių santykis pagal kompensavimą, AUCt ir AUC, buvo atitinkamai 107 %, 100 % ir 104 %.
Bulgarian: За приложение могат да се използват други стерилни спринцовки за еднократна употреба.
Lithuanian: Švirkštimui galima naudoti kitus sterilius vienkartinius švirkštus.
Bulgarian: Допълнителни инструкции:
Lithuanian: Papildomos instrukcijos
Bulgarian: Безопасността на ReFacto AF е оценена при проучвания, които включват както лекувани преди това възрастни, така и лекувани преди това деца и юноши (n=18, възраст 12-16 години, в едно проучване и n=49, възраст 7-16 години в поддържащо проучване) с тенденция за по-голяма честота на нежелани реакции при деца на възраст 7-16 години в сравнение с възрастни.
Lithuanian: ReFacto AF saugumas buvo vertinamas tyrimų, kuriuose dalyvavo anksčiau preparato vartoję suaugusieji ir anksčiau preparato vartoję vaikai ir paaugliai (n=18, 12-16 metų amžius pagrindiniame tyrime ir n=49, 7-16 metų amžius pagalbiniame tyrime) metu ir nustatyta didesnio nepageidaujamų reakcijų dažnio tendencija 7-16 metų vaikams nei suaugusiesiems.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени препоръчаната Ви скорост на инфузия, за да направи инфузията по-поносима.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti keisti infuzijos greitį, kad infuzija Jums būtų patogesnė.
Bulgarian: Средни  SD FVIII фармакокинетични параметри след единична доза 50 IU/kg при педиатрични PTPs
Lithuanian: FVIII farmakokinetinių parametrų vidurkis  SN po vienos 50 TV/kg dozės PVP vaikams FK parametras
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir visuose vėlesniuose pakeitimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Bulgarian: В хода на лечението се препоръчва определяне на нивата на фактор VIII по подходящ начин, за да се определят дозата, която да се прилага, и честотата на повторните инфузии.
Lithuanian: Gydymo metu reikėtų nustatinėti VIII faktoriaus kiekį, kad galima būtų skirti reikiamą dozę ir infuzijų dažnį.
Bulgarian: ReFacto AF не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори.
Lithuanian: ReFacto AF negalima maišyti su kitais infuziniais tirpalais.
Bulgarian: Чрез заместителната терапия се повишават плазмените нива на фактор VIII, като по този начин се стига до временна корекция на дефицита на фактора и корекция на склонността към кървене.
Lithuanian: Dėl pakeičiamojo gydymo VIII faktoriaus kiekis plazmoje padidėja, todėl laikinai pašalina faktoriaus stoką ir sumažina galimo kraujavimo pavojų.
Bulgarian: В ReFacto AF може да има следи от протеини от хамстер.
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje gali būti žiurkėnų baltymų pėdsakų.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да са насочени към клиничната ефективност в отделния случай.
Lithuanian: Skiriamos dozės dydis ir dažnumas visada turi būti paremtas klinikiniu veiksmingumu kiekvienam pacientui.
Bulgarian: Силно се препоръчва при всяко приложение на ReFacto AF на пациент името върху кутията и партидният номер на продукта да бъдат записани, за да се поддържа връзка между пациента и партидния номер на лекарствения продукт.
Lithuanian: Kiekvieną kartą pacientui paskyrus ReFacto AF, griežtai rekomenduojama užsirašyti ant dėžutės nurodytą preparato pavadinimą ir serijos numerį, išsaugant sąsają tarp paciento ir vaistinio preparato serijos numerio.
Bulgarian: Съкращения: AUCt = площ под кривата плазмена концентрация - време от нула до последната измерима концентрация; t½ = полуживот; CL = клирънс; FVIII:C = активност на FVIII; MRT = средно време на престой
Lithuanian: Santrumpos: AUCt = plotas po koncentracijos ir laiko kreive nuo nulio iki išmatuojamos koncentracijos; t½ = pusėjimo trukmė; CL = klirensas; FVIII:C = FVIII aktyvumas; MRT = vidutinė išlaikymo trukmė
Bulgarian: Студени тръпки; реакция, свързана с мястото на поставяне на катетъра
Lithuanian: Drebulys; reakcija, susijusi su kateterio įvedimo vieta