FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Injektionsvæsker, der er grumset eller har bundfald må ikke anvendes.
Romanian: Soluţiile care sunt tulburi sau care au depuneri nu trebuie utilizate.
Danish: Der sås ingen forskelle i de farmakokinetiske parametre mellem voksne og pædiatriske PIDforsøgspersoner.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe privind parametrii farmacocinetici între pacienţii adulţi şi pacienţii copii și adolescenți incluşi în studiu.
Danish: 72 forsøgspersoner fik doser på 0,4 g/kg, og 73 forsøgspersoner fik doser på 0,2 g/kg i effektevalueringsperioden.
Romanian: Datorită designului studiului, același subiect ar putea primi ambele doze în timpul studiului; 72 de subiecți au primit doze de 0,4 g/kg, iar 73 de subiecți au primit doze de 0,2 g/kg în timpul perioadei de evaluare a eficacității.
Danish: Hizentra kan infunderes på steder såsom mave, lår, overarm og/eller lateralt på hofte.
Romanian: Hizentra poate fi perfuzat în diferite locuri de exemplu, la nivelul abdomenului, coapselor, părţii superioare a braţului şi/sau părţii laterale a şoldului.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Danish: Pakninger med 1eller 10 fyldte injektionssprøjter.
Romanian: Cutii cu 1 sau 10 seringi preumplute.
Danish: Oplysninger om risikofaktorer og overvågningsanbefalinger, se pkt.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru detalii despre factorii de risc şi recomandările privind monitorizarea.
Danish: Hvordan virker Hizentra
Romanian: Cum acţionează Hizentra
Danish: Hizentra fås også i fyldte injektionssprøjter med 5 og 10 ml.
Romanian: Hizentra este de asemenea disponibil în seringi preumplute de 5 și 10 ml.
Danish: 50 ml/site
Romanian: 50 ml/loc
Danish: Der sås ingen forskelle i de farmakodynamiske egenskaber hos voksne og pædiatriske forsøgspersoner med PID. Hizentra er ikke blevet evalueret i kliniske studier hos pædiatriske CIDP-patienter under 18 år.
Romanian: Nu au fost necesare cerinţe specifice privind dozele administrate pentru copii şi adolescenţi pentru a atinge concentraţiile plasmatice dorite de IgG. Hizentra nu a fost evaluat în studiile clinice la copii și adolescenți cu CIDP care nu au împlinit vârsta de 18 ani
Danish: Svimmelhed, migræne
Romanian: Ameţeală, migrenă
Danish: Hvis dette tåles godt, kan du gradvist øge infusionshastigheden til 35 ml/time/sted ved de to efterfølgende infusioner.
Romanian: Dacă este bine tolerată, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat la 35 ml/oră/ loc de injectare pentru ulterioarele două perfuzii.
Danish: Der bør være mindst 5 cm mellem infusionsstederne.
Romanian: Locurile de injectare trebuie să fie la o distanţă de cel puţin 5 cm unul de celălalt.
Danish: Derved opnåedes vedvarende IgGdalniveauer med en middelkoncentration på 12,53 g/l gennem hele behandlingsperioden.
Romanian: Astfel, pe durata tratamentului s-au obţinut valori medii susţinute ale concentraţiei minime de IgG înaintea administrării următoarei doze de 12,53 g/l.
Danish: Lægen kan justere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Romanian: Personalul medical poate modifica doza în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Danish: • lave immunglobulinniveauer (hypogammaglobulinæmi) eller mangel på immunglobuliner
Romanian: • concentraţii scăzute de imunoglobuline (hipogamaglobulinemie) sau absenţa imunoglobulinelor (agamaglobulinemie) în sânge
Danish: Brug af anden medicin sammen med Hizentra Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Danish: 0,2 g/kg legemsvægt og som oprindeligt fik denne dosis i forlængelsesstudiet, havde en recidivrate på 50 % (3/6 patienter).
Romanian: Pacienții care au terminat studiul PATH fără recădere la doza de 0,2 g/kg și au primit inițial această doză în studiul de extindere au avut o rată de recidivă de 50% (3/6 pacienți).
Danish: Evt. hjemmebehandling iværksættes af en læge eller sundhedspersonale med erfaring i behandlingen af immundefekt/CIDP med SCIg og i at vejlede patienter om hjemmebehandling.
Romanian: În cazul tratamentului la domiciliu, acesta va fi iniţiat de un cadru medical cu experienţă în tratamentul imunodeficienţei/CIDP cu SCIg şi care cunoaşte recomandările referitoare la tratamentul pacienţilor la domiciliu.
Danish: Hizentra fås i fyldte injektionssprøjter med med 5 eller 10 ml.
Romanian: Hizentra este disponibil în seringi preumplute de 5 sau 10 ml.
Danish: En statistisk signifikant lavere procentdel af forsøgspersonerne behandlet med Hizentra, 32,8 % for 0,4 g/kg legemsvægt og 38,6 % for 0,2 g/kg legemsvægt, fik CIDP-recidiv eller blev trukket ud af forsøget af andre grunde sammenlignet med 63,2 % af forsøgspersonerne behandlet med placebo (henholdsvis p < 0,001 og p =0,007).
Romanian: Un procent semnificativ mai scăzut statistic de subiecți tratați cu Hizentra, 32,8% pentru 0,4 g / kg gc și 38,6% pentru 0,2 g / kg gc, a prezentat recidivă CIDP sau a fost retras din alte motive comparativ cu
Danish: Immunsystemet Overfølsomhed
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Danish: Du kan bruge et ubegrænset antal steder på samme tid.
Romanian: Puteți folosi simultan un număr nelimitat de locuri de injectare.
Danish: Indgivelse af immunglobulin kan svække virkningen af levende svækkede virusvacciner mod f.eks. mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder.
Romanian: Administrarea de imunoglobuline poate afecta pentru o perioadă de cel puţin şase săptămâni şi până la 3 luni eficacitatea vaccinurilor cu virus viu atenuat cum sunt vaccinurile rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic.
Danish: Ikke almindelig Meget sjælden
Romanian: Mai puţin frecvente Foarte rare
Danish: Din læge vil eventuelt justere din dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Romanian: Profesionistul dvs. medical poate ajusta doza în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Danish: CSL Behring S.p.A.
Romanian: CSL Behring Sp.
Danish: Hizentra er i det væsentlige natriumfrit.
Romanian: Hizentra practic nu conţine sodiu.
Danish: Hizentra fås også i hætteglas med 5, 10, 20 og 50 ml.
Romanian: Hizentra este de asemnea disponibil în flacoane de 5, 10, 20 și 50 ml.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte med 5 ml injektionsvæske indeholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hver fyldt injektionssprøjte med 10 ml injektionsvæske indeholder: 2 g humant normalt immunglobulin
Romanian: Fiecare seringă preumplută cu 5 ml soluție conține: imunoglobulină umană normală 1 g Fiecare seringă preumplută cu 10 ml soluție conține: imunoglobulină umană normală 2 g Distribuţia subclaselor de IgG (valori aproximative):
Danish: Humant normalt immunglobulin ............................................................................................... 200 mg (renhedsgrad: mindst 98 % er immunglobulin type G (IgG))
Romanian: Imunoglobulină umană normală .................................................................................................... 200 mg (puritate: cel puțin 98% este imunoglobulină tip G (IgG)) Flacoane
Danish: 1. manuel trykinfusion, flowhastigheder
Romanian: 1. împingere manuală debit
Danish: Opbevar hætteglasset eller blisterpakningen med den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: A se ţine flaconul sau blisterul cu seringa preumplută în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Danish: • Muskelkramper
Romanian: • Spasme musculare
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMER (-NUMRE)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Danish: FREMSTILLER AF DET (de) BIOLOGISK AKTIVE STOF(fer) OG FREMSTILLER(e) ANSVARLIG(e) FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Hizentra er ikke blevet evalueret i kliniske studier hos pædiatriske CIDP-patienter under 18 år.
Romanian: Hizentra nu a fost evaluat în studii clinice la copii și adolescenți cu CIDP care aveau vârsta sub 18 ani.
Danish: Trods disse forholdsregler kan risikoen for overførsel afinfektioner ikke helt udelukkes, når der indgives lægemidler fremstillet fra humant blod eller plasma.
Romanian: În pofida acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a infecţiilor.
Danish: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml fyldt injektionssprøjte EU/1/11/687/016 10 x 5 ml fyldte injektionssprøjter EU/1/11/687/017 1 x 10 ml fyldt injektionssprøjte EU/1/11/687/018 10 x 10 ml fyldte injektionssprøjter
Romanian: EU/1/11/687/015 1 seringă preumplută x 5 ml EU/1/11/687/016 10 seringi preumplute x 5 ml EU/1/11/687/017 1 seringă preumplută x 10 ml EU/1/11/687/018 10 seringi preumplute x 10 ml
Danish: • Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: • A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Danish: Indgivelsesmåde og -veje
Romanian: Mod şi cale de administrare
Danish: Hizentra 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse Hizentra 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse i fyldt injektionssprøjte
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hizentra 200 mg/ml soluţie injectabilă subcutanată Hizentra 200 mg/ml soluţie injectabilă subcutanată în seringă preumplută
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (seringă preumplută)
Danish: Opløsningen skal anvendes umiddelbart efter åbning af hætteglasset.
Romanian: După deschiderea unui flacon, folosiți soluția imediat.
Danish: Det anvendes til behandling af følgende tilstande:
Romanian: Se utilizează în tratamentul următoarelor afecțiuni:
Danish: Desuden forekom der ingen infektioner i studieperioden.
Romanian: De asemenea, în perioada de studiu nu au survenit infecții.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 03-2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în martie 2018.
Danish: Hizentra fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. april 2011.
Romanian: Hizentra a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 14 aprilie 2011.
Danish: Yderligere information om Hizentra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Hizentra sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis afhængigt af, hvor godt lægemidlet virker.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei, în funcție de cât de bine acționează medicamentul.
Danish: Normalt immunglobulin er blevet anvendt som lægemiddel siden 1980'erne.
Romanian: Imunoglobulina normală se utilizează ca medicament începând din anii 1980.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Hizentra løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Hizentra sunt monitorizate continuu.
Danish: Andre oplysninger om Hizentra
Romanian: Alte informații despre Hizentra
Danish: Hvorfor blev Hizentra godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Hizentra în UE?
Danish: Det kan også hjælpe med at styre immunsystemet, når dette ikke fungerer normalt, f.eks. ved CIDP.
Romanian: De asemenea, poate ajuta la reglarea sistemului imunitar atunci când acesta funcționează anormal, ca în cazul PDIC.
Danish: Patienten selv (eller dennes omsorgsperson) kan injicere Hizentra i hjemmet efter at have fået passende oplæring.
Romanian: Pacienții (sau îngrijitorii acestora) pot să administreze injecția cu Hizentra la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Danish: Dosis og hyppighed af Hizentra-infusionerne afhænger af den sygdom, der behandles.
Romanian: Doza și frecvența perfuziilor cu Hizentra depind de boala tratată.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Hizentra vurderes omhyggeligt, og der tages om nødvendigt relevante forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Hizentra sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: • kronisk inflammatorisk demyelinerende polyneuropati (CIDP).
Romanian: • polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC).
Danish: Det indeholder primært immunglobulin G (IgG), der består af en række antistoffer, som medvirker ved bekæmpelsen af organismer, der kan medføre infektion.
Romanian: Aceasta conține în principal imunoglobulina G (IgG), care este formată dintr-o serie de anticorpi implicați în lupta împotriva microorganismelor care pot cauza infecții.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hizentra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Hizentra?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hizentra (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, udslæt, muskel- og ledsmerter (herunder muskelspasmer og svaghed), reaktioner på injektionsstedet (hævelse, ømhed, rødme, blæredannelse, varme, kløe, blå mærker og udslæt) og influenzalignende symptomer.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Hizentra (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt durere de cap, erupție pe piele, dureri musculare și articulare (inclusiv spasme musculare și slăbiciune musculară), reacții în jurul locului de injectare (umflare, durere, înroșire, întărire, căldură, mâncărime, învinețire și erupție pe piele) și simptome asemănătoare gripei.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Hizentra opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Hizentra sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: Hizentra anvendes til patienter, hvis blod ikke indeholder tilstrækkeligt med antistoffer (proteiner, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme), også kendt som immunglobuliner.
Romanian: Hizentra se utilizează la pacienți al căror sânge nu conține suficienți anticorpi (proteine care ajută organismul în lupta împotriva infecțiilor și a altor boli), numiți și imunoglobuline.
Danish: Ved denne sjældne sygdom fungerer immunsystemet (kroppens forsvar) ikke normalt, men ødelægger det beskyttende lag over nerverne.
Romanian: În această boală rară, sistemul imunitar (mecanismul de apărare al organismului) funcționează anormal și distruge învelișul protector din jurul nervilor.
Danish: Patienterne fik Hizentra i 28 uger, og de laveste IgG-niveauer under behandlingen med Hizentra (gennemsnitligt niveau på 8,1 g/l) var af samme størrelsesorden som dem, der var observeret under den tidligere immunglobulinbehandling.
Romanian: Pacienților li s-a administrat Hizentra timp de 28 de săptămâni, iar nivelurile cele mai scăzute ale IgG în timpul tratamentului cu Hizentra (nivel mediu 8,1 g/l) au fost comparabile cu cele observate în timpul tratamentului anterior cu imunoglobulină.
Danish: Det blev påvist, at Hizentra kan forebygge alvorlige bakterielle infektioner hos PID-patienter og reducere risikoen for, at CIDP vender tilbage.
Romanian: S-a demonstrat că Hizentra previne infecțiile bacteriene grave la pacienții cu IDP și reduce riscul de recidivă a PDIC.
Danish: Hvad er Hizentra, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Hizentra și pentru ce se utilizează?
Danish: Det gives i maven, låret, overarmen eller hoften.
Romanian: Hizentra se administrează în abdomen (burtă), coapsă, braț sau șold.
Danish: Da humant normalt immunglobulin er blevet anvendt til behandling af de pågældende sygdomme i mange år, var det i henhold til de gældende retningslinjer tilstrækkeligt med to små studier til at fastslå virkningen og sikkerheden af Hizentra hos patienterne.
Romanian: Deoarece imunoglobulina umană normală se utilizează de mai mulți ani pentru tratarea acestor boli, a fost nevoie doar de două studii la scară redusă pentru a confirma eficacitatea și siguranța administrării Hizentra la pacienți, în conformitate cu orientările actuale.
Danish: Patienterne fik Hizentra eller placebo (et uvirksomt stof) i 13 uger, og undersøgelsen målte andelen af patienter, hos hvem sygdommen kom tilbage inden for 13 uger.
Romanian: Pacienților li s-a administrat Hizentra sau placebo (un tratament inactiv) timp de 13 săptămâni, iar studiul a măsurat procentul de pacienți la care boala a recidivat într-un interval de 13 săptămâni.
Danish: I sjældne tilfælde kan patienter opleve et pludseligt blodtryksfald eller et anafylaktisk chok (pludselig, alvorlig allergisk reaktion).
Romanian: În cazuri rare, pacienții pot manifesta o scădere bruscă a tensiunii arteriale sau un șoc anafilactic (reacție alergică severă bruscă).
Danish: Hizentra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge eller sygeplejerske med erfaring i behandling af patienter med et svækket immunforsvar eller CIDP.
Romanian: Hizentra se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic sau o asistentă medicală cu experiență în tratarea pacienților cu sisteme imunitare slăbite sau cu PDIC.
Danish: • primære immundefektsyndromer (PID, hvor man fødes med en manglende evne til at danne tilstrækkeligt med antistoffer)
Romanian: • sindroame de imunodeficiență primară (IDP, atunci când oamenii se nasc cu incapacitatea de a produce suficienți anticorpi);
Danish: For mere information om brug af Hizentra, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Hizentra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hizentra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hizentra?
Danish: En oversigt over Hizentra, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Hizentra și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: • lave niveauer af antistoffer i blodet hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (kræft i en type hvide blodlegemer) eller myelom (kræft i en anden type hvide blodlegemer), og som har hyppige infektioner
Romanian: • niveluri scăzute de anticorpi în sânge la pacienții cu leucemie limfocitară cronică (un cancer al unui tip de globule albe din sânge) sau mielom (un cancer al unui alt tip de globule albe din sânge) și care au infecții frecvente;
Danish: • lave niveauer af antistoffer i blodet før eller efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (en procedure, hvor patientens knoglemarv renses for celler og erstattes med stamceller fra en donor)
Romanian: • niveluri scăzute de anticorpi în sânge la pacienți înainte sau după un transplant alogen de celule stem hematopoietice (o procedură prin care celulele din măduva osoasă a pacientului sunt distruse și apoi înlocuite cu celule stem de la un donator);
Danish: Sygdommen kom tilbage hos ca. 63 % af de patienter, der fik placebo, og hos 33 % og 39 % (afhængigt af dosen) af de patienter, der fik Hizentra.
Romanian: La pacienții cu placebo, boala a recidivat la aproximativ 63% din pacienți, iar la pacienții cu Hizentra, boala a recidivat la 33 și 39% din pacienți, în funcție de doza utilizată.
Danish: Det kan gives hjemme, så længe bivirkningerne er håndterbare.
Romanian: Medicamentul poate fi administrat la domiciliu, iar reacțiile adverse sunt gestionabile.
Danish: Det gives ved subkutan infusion (meget langsom injektion under huden) gennem et apparat, der styrer infusionshastigheden.
Romanian: Hizentra se administrează sub formă de perfuzie subcutanată (o injecție foarte lentă sub piele) printr-un dispozitiv care controlează viteza de perfuzare.
Danish: Det aktive stof i Hizentra, humant normalt immunglobulin, er et højtoprenset protein, der er udvundet af humant donorblod.
Romanian: Substanța activă din Hizentra, imunoglobulina umană normală, este o proteină înalt purificată extrasă din sânge uman provenit de la donatori.
Danish: Hizentra virker ved at bringe unormalt lave IgG-niveauer op på deres normale niveau i patientens blod.
Romanian: Hizentra acționează prin readucerea la limite normale a nivelurilor anormal de scăzute de IgG din sângele pacientului.
Danish: Hizentra indeholder det aktive stof humant normalt immunglobulin.
Romanian: Hizentra conține substanța activă imunoglobulină umană normală.
Danish: Hvordan anvendes Hizentra?
Romanian: Cum se utilizează Hizentra?
Danish: Hizentra må ikke anvendes hos patienter med hyperprolinæmi (en genetisk sygdom, der medfører høje niveauer af aminosyren prolin i blodet).
Romanian: Este contraindicată utilizarea Hizentra la pacienții cu hiperprolinemie (o tulburare genetică care cauzează concentrații ridicate din aminoacidul prolină în sânge).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Hizentra fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Hizentra, citiți prospectul.
Danish: I det andet studie blev Hizentra undersøgt hos 172 patienter med CIDP, som tidligere havde fået behandling med humant immunglobulin indsprøjtet i en blodåre.
Romanian: În al doilea studiu, Hizentra a fost studiat la 172 de pacienți cu PDIC cărora li se administrase anterior tratament cu imunoglobulină umană prin injecție intravenoasă.
Danish: Hvordan virker Hizentra?
Romanian: Cum acționează Hizentra?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hizentra.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Hizentra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: I det første studie blev Hizentra undersøgt hos 51 patienter med PID, som allerede havde fået mindst seks måneders behandling med humant normalt immunglobulin indsprøjtet i en blodåre.
Romanian: În primul studiu, Hizentra a fost investigat la 51 de pacienți cu IDP cărora li se administrase deja imunoglobulină umană pe cale intravenoasă timp de cel puțin șase luni.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Hizentra?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hizentra pe parcursul studiilor?
Danish: Hizentra fås som injektionsvæske.
Romanian: Hizentra este disponibil sub formă de soluție injectabilă.
Danish: EU/1/14/987/001 Holoclar celler/cm2
Romanian: EU/1/14/987/001 Holoclar celule/cm2
Danish: 1 implantat
Romanian: 1 implant
Danish: Beholder med skruelåg (rustfrit stål)
Romanian: Recipient cu capac filetat (oţel inox)
Danish: Implantation
Romanian: Implantare
Danish: Levende vævsækvivalent
Romanian: Echivalent de ţesut viu
Danish: Ved det andet besøg vil kirurgen:
Romanian: La a doua vizită, chirurgul va:
Danish: Din kirurg vil informere dig om dette.
Romanian: Chirurgul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest lucru.
Danish: Dette efficacyniveau ligner det, der blev observeret hos de behandlede patienter generelt.
Romanian: Acest nivel de eficacitate este similar cu cel observat per ansamblu la pacienţii trataţi.
Danish: • Limbus er en del af øjet.
Romanian: • Limbul este o parte a ochiului.
Danish: • Autolog betyder, at det er dine egne celler.
Romanian: • Autologe înseamnă că acestea sunt propriile dumneavoastră celule.