FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si las reacciones adversas que obligaron a reducir la dosis se han controlado eficazmente, se puede considerar la posibilidad de volverla a subir la dosis a 45 mg dos veces al día.
Bulgarian: Ако нежеланата реакция, наложила понижаване на дозата, се контролира ефективно, може да бъде обмислено повишаване на дозата отново до 45 mg два пъти дневно.
Spanish: En el pequeño grupo de pacientes de ≥ 75 años (n = 15), los pacientes fueron más propensos a experimentar efectos adversos graves y efectos adversos que condujeron a la suspensión del tratamiento.
Bulgarian: В малката група от пациенти на възраст ≥ 75 години (n = 15) при пациентите има по-голяма вероятност от развитие на сериозни нежелани събития и нежелани събития, които да доведат до окончателно прекратяване на лечението.
Spanish: Blíster PVC/PVDC/Alu con 12 comprimidos.
Bulgarian: Блистер от PVC/PVDC/алуминий, съдържащ 12 таблетки.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него, преди да приемете това лекарство.
Spanish: Además de los graves efectos adversos mencionados más arriba, las personas que toman Mektovi junto con encorafenib pueden sufrir también los siguientes efectos adversos.
Bulgarian: Освен сериозните нежелани реакции, споменати по-горе, хората, които приемат Mektovi заедно с енкорафениб, могат да получат и следните нежелани реакции.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, su médico verificará la mutación de BRAF.
Bulgarian: Преди началото на лечението лекарят ще Ви провери за BRAF мутация.
Spanish: Si vomita en cualquier momento después de tomar Mektovi, no tome una dosis adicional.
Bulgarian: Ако повърнете по което и да е време след приема на Mektovi, не приемайте допълнителна доза.
Spanish: Si lo considera necesario, su médico puede interrumpir el tratamiento o suspenderlo definitivamente.
Bulgarian: Ако е необходимо, лекарят Ви може да спре лечението временно или окончателно.
Spanish: Se calculó que la máxima contribución de la glucuronidación directa al aclaramiento de binimetinib es del 61,2 %.
Bulgarian: Максималният принос на директното глюкурониране към очистването на биниметиниб е оценено на 61,2%.
Spanish: • heces rojas o negras con aspecto de alquitrán
Bulgarian: • червени или черни изпражнения, които приличат на катран;
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis de Mektovi, tómela tan pronto como se dé cuenta.
Bulgarian: Ако пропуснете доза Mektovi, приемете я веднага щом си спомните.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si se queda embarazada mientras está tomando Mektovi.
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекаря си, ако забременеете, докато приемате Mektovi.
Spanish: El médico le examinará la piel antes del inicio del tratamiento, cada 2 semanas mientras dure el tratamiento y hasta 6 meses después de que haya dejado de tomar estos medicamentos, para comprobar si se desarrolla algún nuevo cáncer de piel.
Bulgarian: Лекарят Ви ще проверява кожата Ви преди започване на лечението, на всеки 2 месеца по време на лечението и до 6 месеца, след като спрете да приемате тези лекарства, за да проверява за нов рак на кожата.
Spanish: Si sufre efectos adversos graves (como problemas de corazón, ojos o piel) su médico podría bajarle la dosis o suspender el tratamiento de manera temporal o definitiva.
Bulgarian: Ако получите сериозни нежелани реакции (като проблеми със сърцето, очите или кожата), лекарят Ви може да понижи дозата или да спре лечението временно или окончателно.
Spanish: En el melanoma y otros cánceres, esta vía está con frecuencia activada por formas mutadas del BRAF que activan las MEK.
Bulgarian: При меланом и други ракови заболявания този път често се активира от мутирали форми на BRAF, които активират MEK.
Spanish: Valor de p nominal
Bulgarian: Номинална p стойност
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de binimetinib en niños y adolescentes.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на биниметиниб при деца и юноши все още не са установени.
Spanish: Los posibles efectos embriofetales de binimetinib se evaluaron en ratas y conejos.
Bulgarian: Потенциалните ембриофетални ефекти на биниметиниб са оценени при плъхове и зайци.
Spanish: Puede causar daños permanentes al feto o defectos congénitos.
Bulgarian: Той може да причини трайно увреждане или вродени дефекти на плода.
Spanish: • sangrado vaginal inusual
Bulgarian: необичайно вагинално кървене.
Spanish: Binimetinib se une en un 97,2 % a proteínas plasmáticas humanas in vitro.
Bulgarian: Биниметиниб се свързва 97,2% с човешки плазени протеини in vitro.
Spanish: Se recomiendan también exploraciones genitales (en las mujeres) y anales antes del inicio del tratamiento y al finalizar el mismo.
Bulgarian: Също така се препоръчват прегледи на гениталиите (за жени) и ануса преди започването и в края на лечението Ви.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Mektovi tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение за спиране на кърменето или на терапията с Mektovi, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Spanish: Los comprimidos también contienen lactosa.
Bulgarian: Таблетките съдържат също и лактоза.
Spanish: Se debe evaluar la FEVI cada 2 semanas hasta la recuperación.
Bulgarian: Трябва да се оценява ЛКФИ на всеки 2 седмици до възстановяване.
Spanish: • problemas en los ojos, incluido glaucoma o el aumento de la presión intraocular
Bulgarian: проблеми с очите, включително глаукома или повишено вътреочно налягане;
Spanish: Conservación de Mektovi 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Mektovi 6.
Spanish: El tratamiento continuará hasta que el paciente deje de obtener beneficios del mismo o hasta la aparición de toxicidad inaceptable.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът спре да получава полза или се развие неприемлива токсичност.
Spanish: Por lo general, estos cánceres de piel (ver sección 2) afectan a una pequeña área y se pueden eliminar con cirugía, y el tratamiento con Mektovi (y encorafenib) puede seguir sin interrupción.
Bulgarian: Обикновено тези кожни ракови заболявания (вижте също точка 2) са ограничени на малка площ и могат да се отстранят по хирургичен път и лечението с Mektovi (и енкорафениб) може да продължи без прекъсване.
Spanish: Informe a su médico si ha sufrido alguna vez obstrucción de la vena que drena el ojo (oclusión de la vena retiniana), ya que Mektovi no se recomienda en estos casos.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, ако някога сте имали запушване на вената, отвеждаща кръвта от окото (оклузия на ретиналната вена), тъй като Mektovi не се препоръчва в такива случаи.
Spanish: Si es usted mujer con posibilidad de quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Mektovi, y debe continuar utilizándolo durante al menos 1 mes después de tomar la última dosis.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате надеждна контрацепция, докато приемате Mektovi, и да продължите да я използвате поне 1 месец след приема на последната си доза.
Spanish: Se debe evaluar la FEVI cada 2 semanas.
Bulgarian: ЛКФИ трябва да се оценява на всеки 2 седмици.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, inhibidores de la proteínquinasa; código ATC: L01XE41
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластично средство, протеинкиназен инхибитор, ATC код: L01XE41
Spanish: • un brazo o una pierna frío y pálido
Bulgarian: • хладна и бледа кожа на ръка или крак.
Spanish: Ver sección 2 "Mektovi contiene lactosa".
Bulgarian: Вижте глава 2 „Mektovi съдържа лактоза".
Spanish: • dolor en las piernas, con o sin hinchazón
Bulgarian: болка в краката със или без подуване;
Spanish: La mayoría de los casos fueron de Grado 1 o 2 (14,6 %), y el 3,3 % fueron de Grado 3 o 4.
Bulgarian: Повечето от тези случаи са били степен 1 или 2 (14,6%), а 3,3% са били степен 3 или 4.
Spanish: En la tabla 4 y la figura 1 se resumen la SLP y otros resultados de eficacia según el análisis central de los datos realizado por un comité de radiología independiente que desconocía la asignación al tratamiento.
Bulgarian: В таблица 4 и фигура 1 са обобщени PFS и други резултати за ефикасност въз основа на централен преглед на данните от заслепен независим рентгенологичен комитет.
Spanish: Mektovi actúa sobre otra proteína denominada "MEK" que estimula el crecimiento de las células cancerosas.
Bulgarian: Mektovi е насочен към друг протеин, наречен MEK, който стимулира растежа на раковите клетки.
Spanish: El médico le examinará los ojos para detectar cualquier problema de visión mientras está tomando Mektovi.
Bulgarian: Лекарят ще прегледа очите Ви за всякакви проблеми със зрението, докато приемате Mektovi.
Spanish: El tratamiento se debe suspender si el paciente no tolera la dosis de 30 mg dos veces al día por vía oral.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде прекратена, ако пациентът не може да понася 30 mg перорално два пъти дневно.
Spanish: En la orina, el 6,5 % de la radiactividad se excretó como binimetinib.
Bulgarian: В урината 6,5% от радиоактивността се екскретират като биниметиниб.
Spanish: • presión sanguínea alta
Bulgarian: високо кръвно налягане;
Spanish: Se debe informar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sufren alteraciones visuales o cualquier otra reacción adversa que pueda afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или използват машини, ако получат зрителни нарушения или друга нежелана реакция, която може да повлияе върху способността им за шофиране и работа с машини (вижте точки 4.4 и 4.8).
Spanish: IC = intervalo de confianza; RC = respuesta completa; TCE = tasa de control de la enfermedad (RC + RP + EE + no RC/no PE; no RC/no PE se aplica solo a los pacientes sin una lesión diana que no alcanzan RC o sufren PE); HR = hazard ratio; NE = no estimable; SLP = supervivencia libre de progresión; RP = respuesta parcial; EE = enfermedad estable.
Bulgarian: CI = доверителен интервал (confidence interval); CR = пълен отговор (complete response); DCR = степен на контрол на заболяването (Disease Control Rate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; NonCR/Non-PD, прилага се само за пациенти без таргетна лезия, които не са постигнали CR и нямат PD (прогресия на заболяването))); HR = отношение на рисковете (hazard ratio); NE = не може да се оцени (not estimable); PFS = преживяемост без прогресия (progression-free survival); PR = частичен отговор (partial response); SD = стабилно заболяване (stable disease).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mektovi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mektovi
Spanish: No se recomiendan reducciones de la dosis por debajo de 30 mg dos veces al día.
Bulgarian: Понижаване на дозата под 30 mg два пъти дневно не се препоръчва.
Spanish: Si se identifican síntomas de trastornos visuales nuevos o un empeoramiento de los ya existentes, como disminución de la visión central, visión borrosa o pérdida de visión, se recomienda realizar rápidamente una exploración oftalmológica.
Bulgarian: Ако бъдат установени симптоми на нови или влошаващи се зрителни нарушения, включително отслабнало централно зрение, замъглено зрение или загуба на зрение, препоръчва се неотложен офталмологичен преглед.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos por primera vez o si empeoran los ya existentes (ver también la sección 2):
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря си, ако имате някоя от следните сериозни нежелани реакции, независимо дали се е появила за пръв път, или се е влошила (вижте също точка 2)
Spanish: Las lesiones sospechosas deben controlarse mediante resección dermatológica y evaluación anatomopatológica.
Bulgarian: Съмнителните кожни лезии трябва да се третират чрез ексцизия и дерматологична оценка.
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en la forma que actúa Mektovi o aumentar el riesgo de efectos adversos.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят върху действието на Mektovi или да увеличат вероятността да получите нежелани реакции.
Spanish: Mektovi puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Bulgarian: Mektovi може да засегне способността Ви за шофиране и работа с машини.
Spanish: La proporción de pacientes que experimentaron efectos adversos y efectos adversos graves fue similar en pacientes ˂65 años y en aquellos de >65 años.
Bulgarian: Делът от пациенти, които изпитват нежелани събития и сериозни нежелани събития, е сходен при пациенти на възраст < 65 години и тези на възраст > 65 години.
Spanish: El análisis no estratificado de subgrupos demostró la estimación puntual a favor de Combo 450, incluido el valor de LDH inicial, el estado funcional ECOG y el estadio AJCC.
Bulgarian: Нестратифицираните подгрупови анализи показват точкови оценки в полза на Combo 450, включително за LDH на изходно ниво, функционален статус по ECOG и стадий по AJCC.
Spanish: • Problemas de corazón: Mektovi puede hacer que su corazón no funcione tan bien, o hacer que empeoren problemas de corazón ya existentes.
Bulgarian: Проблеми със сърцето: Mektovi може накара сърцето Ви да работи по-зле или да влоши съществуващи сърдечни проблеми.
Spanish: Se debe suspender la administración de binimetinib durante un máximo de 2 semanas y repetir el control oftalmológico, incluida la evaluación de la agudeza visual.
Bulgarian: Биниметиниб трябва да бъде временно спрян за период до 2 седмици и да се повтори офталмологичното наблюдение, включващо оценка на зрителната острота.
Spanish: Análisis actualizado, fecha de corte: 07 de noviembre de 2017 SLP
Bulgarian: Актуализиран анализ: 07 ноември 2017 г.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue superior para el Combo 300 vs Enco 300, 52,1 semanas vs 31,5 semanas.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечение е по-дълга за Combo 300 спрямо Enco 300: 52,1 седмици спрямо 31,5 седмици.
Spanish: Mektovi se dispensa en cajas de 84 comprimidos (7 blísters de 12 comprimidos cada uno) o 168 comprimidos (14 blísters de 12 comprimidos cada uno).
Bulgarian: Mektovi се предлага в опаковки по 84 таблетки (7 блистера по 12 таблетки) или 168 таблетки (14 блистера по 12 таблетки).
Spanish: Trague los comprimidos enteros con agua.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с вода.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas de Grado 3 o 4 fue del 5,8 % (16/274).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции степен 3 или 4 е била 5,8% (16/274).
Spanish: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Bulgarian: Вемурафениб n = 191 (Vem)
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional, ni la edad ni el peso corporal tienen un efecto clínicamente importante sobre la exposición sistémica a binimetinib.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ възрастта и телесното тегло нямат клинично значимо влияние върху системната експозиция на биниметиниб.
Spanish: Cómo tomar Mektovi
Bulgarian: Как да приемате Mektovi
Spanish: Los efectos adversos más comunes registrados con mayor incidencia en pacientes ≥ 65 años en comparación con los pacientes menores de 65 años, incluyeron diarrea, prurito, elevación de la GGT y elevación de la fosfatasa alcalina en sangre.
Bulgarian: Най-честите нежелани събития, които са съобщавани с по-висока честота при пациентите на възраст ≥ 65 в сравнение с пациентите < 65 години, включват диария, сърбеж, ГГТ и повишение на алкалната фосфатаза в кръвта.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con binimetinib en uno o más grupos de la población pediátrica en el melanoma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с биниметиниб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при меланом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: Se observó un riesgo mínimo de fotosensibilización in vivo a dosis orales que implicaban una exposición 3,8 veces más alta que la alcanzada con las dosis recomendadas en seres humanos.
Bulgarian: Іn vitro е доказан минимален риск за фотосензибилизация при перорална доза, водеща до 3,8 пъти по-висока експозиция от тази, която се постига при препоръчителната доза при хора.
Spanish: Su médico o enfermero le controlará la presión arterial antes y durante el tratamiento con Mektovi.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверява кръвното Ви налягане преди и по време на лечението с Mektovi.
Spanish: Puesto que binimetinib se metaboliza y elimina principalmente por vía hepática, los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave pueden presentar un incremento de la exposición.
Bulgarian: Тъй като биниметиниб се метаболизира и елиминира основно чрез черния дроб, пациентите с умерено или тежко чернодробно увреждане може да имат повишена експозиция.
Spanish: Puesto que binimetinib se une extensamente a las proteínas plasmáticas, es probable que la hemodiálisis no sea eficaz para el tratamiento de la sobredosis.
Bulgarian: Тъй като биниметиниб се свързва във висока степен с плазмените протеини, хемодиализата вероятно няма да бъде ефективна за лечение на предозиране с биниметиниб.
Spanish: In vitro, la CYP1A2 y la CYP2C19 catalizan la formación del metabolito activo, que representa menos del 20 % de la exposición a binimetinib clínicamente.
Bulgarian: In vitro CYP1A2 и CYP2C19 катализират образуването на активния метаболит, който представлява по-малко от 20% от клиничната експозиция на биниметиниб.
Spanish: Se utiliza en adultos, combinado con otro medicamento que contiene encorafenib, para tratar un tipo de cáncer de piel llamado melanoma cuando:
Bulgarian: То се използва при възрастни в комбинация с друго лекарство, съдържащо енкорафениб, за лечение на тип рак на кожата, наречен меланом, когато той
Spanish: Encorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Bulgarian: Енкорафениб + биниметиниб n = 192 (Combo 450)
Spanish: La mediana (intervalo) de la semivida de eliminación (T1/2) de binimetinib fue de 8,66 h (8,10 a 13,6 h).
Bulgarian: Медианата (диапазон) на терминалния полуживот (T1/2) на биниметиниб е 8,66 h (от 8,10 до 13,6 h).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditarias a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Spanish: No se observaron efectos a 14 veces la exposición terapéutica humana.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти при 14 пъти по-висока от терапевтичната експозиция при хора.
Spanish: El médico comprobará que su corazón funciona correctamente, antes, durante y después del tratamiento con este medicamento.
Bulgarian: Лекарят Ви ще провери дали сърцето Ви функционира правилно преди и по време на лечението Ви с това лекарство.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben instaurar medidas de soporte con la adecuada vigilancia del paciente si es necesario.
Bulgarian: В случай на предозиране при необходимост пациентът трябва да бъде лекуван с поддържаща терапия и подходящо наблюдение.
Spanish: Combinación con encorafenib
Bulgarian: Комбинация с енкорафениб
Spanish: Si la paciente utiliza binimetinib durante el embarazo o se queda embarazada durante el tratamiento, debe ser informada de los daños potenciales para el feto.
Bulgarian: Ако биниметиниб се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема биниметиниб, тя трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
Spanish: No se recomienda utilizar binimetinib durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Bulgarian: Биниметиниб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не прилагат контрацепция.
Spanish: • falta de aliento repentina o dificultad para respirar
Bulgarian: внезапен задух или затруднено дишане;
Spanish: Informe a su médico si ha tenido algún otro cáncer distinto del melanoma, ya que binimetinib, cuando se toma con encorafenib, puede empeorar otros tipos de cánceres.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, ако сте имали рак, различен от меланом, тъй като биниметиниб, приеман заедно с енкорафениб, може да причини влошаване на определени типове рак.
Spanish: Cuando Mektovi se utiliza en combinación con encorafenib (que actúa sobre la proteína "BRAF" alterada), la combinación enlentece o incluso detiene el crecimiento del cáncer.
Bulgarian: Когато Mektovi се използва в комбинация с енкорафениб (който е насочен към променения протеин BRAF), това забавя или спира растежа на рака.
Spanish: No se ha evaluado el potencial carcinogénico de binimetinib.
Bulgarian: Не е оценяван канцерогенният потенциал на биниметиниб.
Spanish: No se recomienda utilizar Mektovi durante el embarazo.
Bulgarian: Mektovi не се препоръчва по време на бременност.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 56 años (intervalo de 20 a 89); el 58 % eran varones, el 90 % eran caucásicos y el 72 % presentaban un estado funcional ECOG de 0.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 56 години (в диапазон от 20 до 89 години), 58% мъже, 90% от европеидната раса, а 72% от пациентите са имали функционален статус по ECOG 0.
Spanish: Binimetinib no se ha evaluado en pacientes con enfermedad de Gilbert.
Bulgarian: Биниметиниб не е оценяван при пациенти с болестта на Gilbert.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si observa sangrado o algún signo inusual de sangrado, como:
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря си, ако имате необичайно кървене или признаци на кървене, включително:
Spanish: En el subanálisis del estudio clínico, sin embargo, no se observó una aparente relación entre la exposición a binimetinib y el estado de mutación de la UGT1A1.
Bulgarian: При поданализ в клинично проучване обаче не е наблюдавана явна връзка между експозицията на биниметиниб и UGT1A1мутационния статус.
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional, la farmacocinética de binimetinib es similar en hombres y en mujeres.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен (ФК) анализ показва, че ФК на биниметиниб е подобна при мъже и жени.
Spanish: Binimetinib presenta potencial fototóxico in vitro.
Bulgarian: Биниметиниб има фототоксичен потенциал in vitro.
Spanish: Puesto que la glucuronidación es la principal vía de transformación hepática, la decisión sobre el tratamiento debe tomarla el médico al cargo, teniendo en cuenta la relación beneficio/riesgo individual.
Bulgarian: Тъй като основният път на чернодробна биотрансформация на биниметиниб е глюкуронирането, лекуващият лекар трябва да вземе решение за лечение, отчитайки индивидуалните ползи и рискове.
Spanish: Tras la administración oral, binimetinib se absorbe rápidamente, con una mediana de Tmáx de 1,5 horas.
Bulgarian: След перорално приложение биниметиниб се абсорбира бързо с медиана на Tmax 1,5 часа.
Spanish: Los resultados de un estudio clínico específico indicaron que los pacientes con insuficiencia renal grave (VFGe ≤ 29 ml/min/1,73 m2) presentaban un 29 % de aumento en la exposición (AUCinf), un 21 % de aumento en la Cmáx, y un 22 % de disminución del CL/F, comparado con sujetos sanos compatibles.
Bulgarian: Резултатите от специално клинично проучване показват, че пациентите с тежко бъбречно увреждане (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) имат 29% повишение на експозицията (AUCinf), 21% повишение на Cmax и 22% понижение на CL/F в сравнение със съответни здрави участници.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No son necesarios ajustes de la dosis para pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти на възраст 65 и повече години (вижте точка 5.2).
Spanish: También recibirá tratamiento con otro medicamento, encorafenib.
Bulgarian: Ще получавате и лечение с друго лекарство, енкорафениб.