FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Interação com digoxina
Slovenian: Medsebojno delovanje z digoksinom
Portuguese: Risco relacionado com os medicamentos antiepiléticos em geral
Slovenian: Tveganje, povezano z antiepileptiki na splošno
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju.
Portuguese: Não se antevê que o efeito dos alimentos no Cmax em condições clínicas normais seja clinicamente relevante.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil vpliv hrane na Cmax pod normalnimi kliničnimi pogoji klinično pomemben.
Portuguese: Permanecem as incertezas sobre o impacto deste risco para os doentes, uma vez que existe a possibilidade de anomalias funcionais associadas a retinopatia incluindo insuficiência visual potencialmente grave.
Slovenian: Ostajajo negotovosti glede vpliva tega tveganja na bolnike, kajti obstaja možnost funcionalnih motenj povezanih z retinopatijo, vključno s potencialno hudo okvaro vida.
Portuguese: A sua segurança e eficácia ainda não são conhecidas nesta faixa etária.
Slovenian: Varnost in učinkovitost v tej starostni skupini še nista znani.
Portuguese: O seu médico pode decidir diminuirlhe a dose.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vam bo dal manjši odmerek.
Portuguese: Trobalt não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Slovenian: Zdravilo Trobalt ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Portuguese: Interação com o álcool
Slovenian: Medsebojno delovanje z alkoholom
Portuguese: Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Slovenian: Izdelovalec Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Portuguese: Idosos Se tem 65 ou mais anos de idade, terá maior probabilidade do que um adulto jovem de ter os seguintes sintomas:
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, je večja verjetnost pri vas kot pri mlajših odraslih bolnikih, da boste dobili naslednje simptome:
Portuguese: Os dados farmacocinéticos atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče podati.
Portuguese: O prognóstico a longo prazo destes resultados é atualmente desconhecido, mas algumas das notificações foram associadas a insuficiência visual.
Slovenian: Dolgoročna prognoza teh izsledkov trenutno ni znana, a nekateri opisani primeri so bili povezani z okvaro vida.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado Membro, e também após alterações aos elementos chave no material educacional, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre a versão final do material educacional.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila na trg in po spremembah ključnih elementov v izobraževalnem gradivu se mora imetnik dovoljenja za promet v vsaki državi članici dogovoriti o končnem izobraževalnem gradivu z nacionalnim prisojnim organom.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose de digoxina.
Slovenian: Odmerka digoksina ni treba prilagoditi.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, a depuração da retigabina aumentou com o aumento da área de superfície corporal.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi se je očistek retigabina povečeval s povečevanjem telesne površine.
Portuguese: O tratamento com múltiplos medicamentos antiepiléticos está associado a um risco mais elevado de malformações congénitas do que a monoterapia e, como tal, a monoterapia deve ser utilizada sempre que possível.
Slovenian: Zdravljenje z več antiepileptiki spremlja večje tveganje prirojenih hib kot monoterapijo, zato je treba uporabiti monoterapijo, kadar je le mogoče.
Portuguese: O tratamento será interrompido se forem encontrados quaisquer problemas, a não ser que não existam outros tratamentos adequados disponíveis.
Slovenian: Če se pojavijo nepravilnosti, boste zdravljenje končali, razen če ni na voljo nobenih drugih ustreznih zdravil.
Portuguese: Os estudos não foram desenhados para avaliar combinações específicas de medicamentos antiepiléticos.
Slovenian: Študije niso bile oblikovane tako, da bi raziskale specifične kombinacije aniepileptičnih zdravil.
Portuguese: O significado clínico desta descoberta é desconhecido.
Slovenian: Klinični pomen tega izsledka ni znan.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente
Slovenian: Sestavina skupnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Portuguese: Se tem mais de 65 anos ser-lheá geralmente dada uma dose inicial diminuída e o seu médico poderá limitar a dose máxima a 900 mg por dia.
Slovenian: Če ste starejši od 65 let, vam bodo ponavadi dali zmanjšan začetni odmerek; vaš zdravnik lahko zmanjša največji odmerek na 900 mg na dan.
Portuguese: Deverá ser efetuado tratamento adicional conforme recomendado pelo centro nacional de venenos, quando disponível.
Slovenian: Nadaljnje ukrepanje mora upoštevati priporočila nacionalnega centra za zastrupitve, če so ta na voljo.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente receba tratamento de suporte adequado, tal como indicado clinicamente, incluindo monitorização do eletrocardiograma (ECG).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je bolniku priporočljivo zagotoviti podporno zdravljenje, kot je klinično indicirano, vključno z elektrokardiografskim (EKG) spremljanjem.
Portuguese: Assim, com base no perfil de segurança de Trobalt o CHMP concluiu que o Titular da AIM deve submeter um pedido de renovação adicional no prazo de 5 anos.
Slovenian: Na osnovi varnostnega profila zdravila Trobalt CHMP zato zaključuje, da mora imetnik DzP predložiti še eno dodatno vlogo za podaljšanje dovoljenja za promet čez 5 let.
Portuguese: Se vai fazer uma cirurgia sob o efeito de um anestésico geral:
Slovenian: Če imate predvideno operacijo v splošni anesteziji:
Portuguese: Tome especial cuidado até saber como Trobalt e o álcool o afetam.
Slovenian: Bodite posebej pozorni, dokler ne veste, kako zdravilo Trobalt in alkohol vplivata na vas.
Portuguese: Trobalt pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Slovenian: Zdravilo Trobalt se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Para além disso, a retigabina e o NAMR não induziram as CYP1A2 e CYP3A4/5 nos hepatócitos primários humanos.
Slovenian: Poleg tega retigabin in NAMR nista inducirala CYP1A2 ali CYP3A4/5 v človeških primarnih hepatocitih.
Portuguese: Trobalt pode afetar os resultados de alguns testes.
Slovenian: Zdravilo Trobalt lahko vpliva na izvide nekaterih preiskav.
Portuguese: Não se recomendam doses superiores a 900 mg/dia (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovenian: Odmerki nad 900 mg/dan niso priporočljivi (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Portuguese: Se precisa de fazer testes ao sangue ou à urina
Slovenian: Če morate opraviti preiskavo krvi ali urina
Portuguese: O seu médico pode decidir que Trobalt não é adequado para si.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da zdravilo Trobalt za vas ni primerno.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de março de 2011 Data da última renovação: 14 de janeiro de 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 28.3.2011 Datum zadnjega podaljšanja: 14.01.2016
Portuguese: Se parar de tomar Trobalt repentinamente, as suas crises poderão voltar ou piorar.
Slovenian: Če nenadoma nehate jemati zdravilo Trobalt, se vam napadi lahko povrnejo ali poslabšajo.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali, ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo.
Portuguese: Doentes (e prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a procurar aconselhamento médico se surgirem sinais de ideação ou comportamento suicida.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba naročiti, da morajo poiskati zdravniško pomoč, če bi se pojavile samomorilne misli ali samomorilno vedenje.
Portuguese: Interação com anestésicos
Slovenian: Medsebojno delovanje z anestetiki
Portuguese: Retigabina mg/dia mg/dia mg/dia
Slovenian: Retigabin mg/dan mg/dan mg/dan
Portuguese: • se tem o nível de potássio baixo (hipocaliemia) ou o nível de magnésio baixo (hipomagnesemia) no seu sangue.
Slovenian: • če imate nizek kalij (hipokaliemija) ali nizek magnezij (hipomagneziemija) v krvi,
Portuguese: − A necessidade de informar os doentes dos efeitos adversos relacionados com o prolongamento do intervalo QT
Slovenian: − Bolnike je treba obvestiti o neželenih učinkih, povezanih s podaljšanjem intervala QT.
Portuguese: Apenas 14% da retigabina é excretada nas fezes.
Slovenian: Samo 14 % retigabina se izloči v blatu.
Portuguese: Como tal, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de ideação e comportamento suicida e deve ser considerado tratamento adequado.
Slovenian: Zato je treba bolnike nadzirati glede samomorilnih misli in samomorilnega vedenja ter pretehtati ustrezno zdravljenje.
Portuguese: As arritmias resolveram-se espontaneamente e ambos os voluntários recuperaram sem sequelas.
Slovenian: Motnje srčnega ritma so minile spontano in oba prostovoljca sta okrevala brez posledic.
Portuguese: A diminuição percentual da concentração plasmática durante a diálise variou de 34% a 60% exceto num indivíduo que teve uma redução de 17%.
Slovenian: Odstotek znižanja koncentracije v plazmi med dializo je segal od 34 % do 60 % razen pri enem preiskovancu, pri katerem je bilo znižanje 17 %.
Portuguese: Nas extensões de fase aberta dos três estudos controlados com placebo, a eficácia manteve-se constante para além de um período de avaliação de pelo menos 12 meses (365 doentes).
Slovenian: V odprtih podaljšanjih treh s placebom kontroliranih študij se je učinkovitost ohranila v vsaj 12-mesečnem obdobju ocenjevanja (365 bolnikov).
Portuguese: Em alguns casos, as alterações na pigmentação dos olhos podem melhorar após deixar de tomar Trobalt.
Slovenian: V nekaterih primerih se lahko spremembe v pigmentaciji v očeh izboljšajo, ko prenehate jemati zdravilo Trobalt.
Portuguese: O seu médico pode ir ajustando gradualmente a sua dose ao longo de várias semanas de modo a que as suas crises sejam melhor controladas e sejam reduzidos os efeitos secundários.
Slovenian: Zdravnik vam lahko odmerek v nekaj tednih postopoma prilagodi, tako da so vaši napadi bolje obvladani in je neželenih učinkov čim manj.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam alertados sobre o risco de tais reações adversas no início da tratamento e depois de cada passo de titulação, e que sejam aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até terem estabelecido de que forma Trobalt os afeta.
Slovenian: Bolnike je priporočljivo seznaniti s tveganji takšnih neželenih učinkov na začetku zdravljenja in po vsaki stopnji titriranja odmerka ter jim svetovati, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, dokler ne ugotovijo, kako zdravilo Trobalt vpliva nanje.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ter aconselhamento especializado.
Slovenian: Ženske v rodni dobi potrebujejo nasvet specialista.
Portuguese: Foram notificadas anomalias visuais (restrição do campo, perda de sensibilidade central e acuidade visual diminuída).
Slovenian: Poročali so o motnjah vida (zoženje vidnega polja, izguba centralne občutljivosti in zmanjšana ostrina vida).
Portuguese: A informação sobre segurança e eficácia da retigabina em doentes com idade igual ou superior a 65 anos é limitada.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti retigabina pri bolnikih, starih 65 let in več, je malo.
Portuguese: O seu médico recomendar-lhe-á que faça um exame oftalmológico antes de iniciar o tratamento.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da pred začetkom zdravljenja opravite očesni pregled.
Portuguese: Se precisa de fazer testes ao sangue ou à urina:
Slovenian: Če morate opraviti preiskavo krvi ali urina:
Portuguese: A taxa de progressão de maculopatia viteliforme e o seu impacto na função da retina e macular e na visão não são claros.
Slovenian: Hitrost napredovanja viteliformne makulopatije in njenega vpliva na funkcijo mrežnice in makule ter vida ni jasna.
Portuguese: Trobalt pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepiléticos.
Slovenian: Zdravilo Trobalt spada v skupino zdravil, imenovanih antiepileptiki.
Portuguese: Transversalmente a todos os estudos, os doentes tinham epilepsia em média há 22 anos e uma frequência média base de crises que variava entre 8 a 12 em 28 dias.
Slovenian: V vseh študijah so imeli bolniki epilepsijo povprečno 22 let in mediano izhodiščno pogostnost napadov od 8 do 12 na 28 dni.
Portuguese: O aumento não pareceu ser dependente da dose de retigabina e não é considerado clinicamente relevante.
Slovenian: Ni bilo videti, da bi bilo povečanje odvisno od odmerka retigabina in zato ne velja za klinično pomembno.
Portuguese: Trobalt deve ser titulado, de acordo com a resposta individual de cada doente, de forma a otimizar o equilíbrio entre eficácia e tolerabilidade.
Slovenian: Odmerjanje Zdravilo Trobalt je treba titrirati glede na odziv posameznega bolnika, da bi optimizirali ravnovesje med učinkovitostjo in prenašanjem.
Portuguese: Além disso, houve um atraso no desenvolvimento da resposta auditiva.
Slovenian: Poleg tega je bil razvoj zdrznitve na slušni dražljaj zapoznel.
Portuguese: Isto é mais provável que aconteça durante os primeiros meses de tratamento com Trobalt.
Slovenian: Verjetnost tega je največja v prvih mesecih zdravljenja z zdravilom Trobalt.
Portuguese: • efeitos no ritmo do coração (cardíaco).
Slovenian: • vpliv na srčni ritem.
Portuguese: Quando aplicável, como parte dos materiais educacionais, deve também ser incluída uma carta assinalando as principais alterações.
Slovenian: • Navodilo za predpisovanje za zdravnike.Kadar je smiselno, mora biti del izobraževalnega gradiva tudi dopis, v katerem so poudarjene glavne spremembe.
Portuguese: Se tem problemas de rins ou de fígado, o seu médico poderá diminuir-lhe a dose de Trobalt.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri, vam zdravnik lahko predpiše manjši odmerek zdravila Trobalt.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Portuguese: O NAMR tem atividade antiepilética, mas é menos potente do que a retigabina nos modelos de convulsão em animais.
Slovenian: NAMR deluje antiepileptično, vendar je v modelih napadov pri živalih manj močan kot retigabin.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Trobalt pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Trobalt neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a excreção de retigabina e/ou dos seus metabolitos no leite humano.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje retigabina in/ali njegovih presnovkov v materinem mleku.
Portuguese: Mutações nos canais KCNQ estão na base de várias doenças humanas hereditárias, incluindo a epilepsia (KCNQ2 e 3).
Slovenian: Mutacije kanalov KCNQ so pri človeku osnova za več prirojenih motenj, vključno z epilepsijo (KCNQ2 in 3).
Portuguese: • alterações da função hepática (do fígado), que se manifesta nas análises ao sangue.
Slovenian: • spremembe v delovanju jeter; to se pokaže pri preiskavah krvi.
Portuguese: Em mulheres a efetuar tratamento para a epilepsia, a descontinuação repentina da terapêutica antiepilética deve ser evitada, uma vez que pode desencadear crises epiléticas que poderão ter consequências graves para a mulher e para o feto.
Slovenian: Pri ženskah, ki se zdravijo zaradi epilepsije, se je treba izogniti nenadni prekinitvi antiepileptikov, kajti to namreč lahko povzroči izbruh napadov, ki imajo lahko resne posledice za žensko in nerojenega otroka.
Portuguese: Taxa de resposta (objetivo secundário)
Slovenian: Delež odzivnih (sekundarni opazovani dogodek)
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/descontinuar o tratamento com Trobalt deve ser tomada tendo em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios do tratamento com Trobalt para a mulher.
Slovenian: Pri odločitvi za nadaljevanje/prekinitev dojenja oz. za nadaljevanje/prekinitev zdravljenja z zdravilom Trobalt je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z zdravilom Trobalt za žensko.
Portuguese: Não conduza ou use máquinas enquanto não souber como Trobalt o afeta.
Slovenian: Ne upravljajte vozil ali strojev, dokler ne veste, kako zdravilo Trobalt vpliva na vas.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da retigabina em relação a uma dose intravenosa é de aproximadamente 60%.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost retigabina glede na intravenski odmerek je približno 60 %.
Portuguese: Atua evitando a hiperatividade cerebral que provoca as crises epiléticas (também chamadas ataques).
Slovenian: Deluje tako, da prepreči prekomerno dejavnost možganov, ki povzroči epileptične napade (imenujemo jih tudi "napadi krčev").
Portuguese: Para parar de tomar Trobalt, é importante que a dose seja diminuída gradualmente, durante pelo menos 3 semanas.
Slovenian: Pri prenehanju jemanja zdravila Trobalt je pomembno odmerek zmanjševati postopoma, v teku vsaj 3 tednov.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram geralmente nas primeiras 8 semanas de tratamento, e levaram frequentemente à descontinuação do tratamento nos doentes afetados.
Slovenian: Ti učinki so se na splošno pojavili v prvih 8 tednih zdravljenja in so pri prizadetih bolnikih pogosto povzročili prenehanje zdravljenja.
Portuguese: Risco relacionado com Trobalt
Slovenian: Tveganje, povezano z zdravilom Trobalt
Portuguese: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Espanha
Slovenian: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Španija
Portuguese: fenobarbital, fenitoína, pregabalina, topiramato, valproato, zonisamida.
Slovenian: okskarbazepina, fenobarbitona, fenitoina, pregabalina, topiramata, valproata, zonisamida.
Portuguese: • pedras nos rins.
Slovenian: • ledvični kamni.
Portuguese: Uma fração substancial da dose de retigabina é convertida em N-glucuronídeos inativos.
Slovenian: Znaten delež odmerka retigabina se spremeni v neaktivne N-glukuronide.
Portuguese: • problemas de memória
Slovenian: • težave s spominom,
Portuguese: Cada comprimido contém 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg ou 400 mg de retigabina.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg ali 400 mg retigabina.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Glaxo Group Limited
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Glaxo Group Limited
Portuguese: É mais provável que o afete:
Slovenian: Verjetnost, da se to zgodi, je večja:
Portuguese: Adicionalmente, é recomendada uma dose única suplementar imediatamente após a hemodiálise.
Slovenian: Priporoča se, da bolnik takoj po hemodializi vzame še en odmerek.
Portuguese: A toxicidade materna interferiu com o aumento das dose nas fêmeas grávidas e, consequentemente, com a dedução das margens de segurança em relação à terapêutica nos seres humanos.
Slovenian: Maternalni toksični učinki so ovirali večje odmerjanje pri samicah in s tem sklepanje o varnostnih mejah, kar zadeva zdravljenje pri človeku.
Portuguese: Outros medicamentos e Trobalt
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Trobalt
Portuguese: Em ratos, a retigabina aumentou o tempo de sono induzido pelo tiopental sódico, de aproximadamente 4 minutos para 53 minutos, e o tempo de sono induzido pelo propofol de aproximadamente 8 minutos para 12 minutos.
Slovenian: Pri podganah je retigabin podaljšal čas spanja, povzročenega z natrijevim tiopentalom, s približno 4 na 53 minut in čas spanja, povzročenega s propofolom, s približno 8 na 12 minut.
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética da retigabina em crianças com idade inferior a 12 anos ainda não foi investigada.
Slovenian: Farmakokinetika retigabina pri otrocih mlajših od 12 let ni raziskana.
Portuguese: Trobalt deve ser usado com precaução nesta população e recomenda-se o uso de doses inicial e de manutenção reduzidas (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovenian: Zdravilo Trobalt je treba v tej populaciji uporabljati previdno in priporočljiva sta manjši začetni in vzdrževalni odmerek (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Portuguese: Os doentes idosos podem ter um risco aumentado de efeitos no sistema nervoso central, retenção urinária e fibrilhação auricular.
Slovenian: Starejši bolniki imajo lahko večje tveganje za pojave v centralnem živčnem sistemu, retence urina in atrijske fibrilacije.
Portuguese: O que é Trobalt e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Trobalt in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Velika Britanija.
Portuguese: Consequentemente, a eficácia e segurança da retigabina quando tomada concomitantemente com outros medicamentos antiepiléticos menos frequentemente utilizados como tratamento prévio nos estudos clínicos, incluindo o levetiracetam, não foi totalmente demonstrada.
Slovenian: Posledično učinkovitost in varnost retigabina, ko se jemlje istočasno z antiepileptičnimi zdravili, ki se uporabljajo manj pogosto kot nadomestno zdravljenje v kliničnih študijah, vključno z levetiracetamom, ni bila jasno dokazana.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar-se de que, no momento do lançamento e após lançamento, neurologistas, oftalmologistas e outros profissionais de saúde (de acordo com os requisitos nacionais) têm à sua disposição um conjunto de informação médica contendo os seguintes elementos:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da ob prihodu zdravila na trg in po prihodu zdravila na trg, nevrologi, oftalmologi in drugi zdravstveni delavci (skladno z nacionalnimi zahtevami), prejmejo izobraževalno gradivo za zdravnike, ki vključuje naslednje elemente: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Portuguese: Trobalt deve ser usado com precaução em doentes em risco de retenção urinária e recomenda-se que os doentes sejam alertados sobre o risco destes possíveis efeitos.
Slovenian: Zdravilo Trobalt je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki imajo tveganje za pojav retence urina; bolnike je priporočljivo seznaniti o tveganju za pojav takih neželenih učinkov.
Portuguese: Os canais de potássio são um dos canais iónicos dependentes da voltagem presentes nas células neuronais e são fatores importantes da atividade neuronal.
Slovenian: Kalijevi kanali so eni od napetostno odvisnih ionskih kanalov v nevronskih celicah in pomembno določajo aktivnost nevronov.
Portuguese: Após administração intravenosa a depuração total da retigabina do plasma é tipicamente de 0,4 a 0,6 l/h/kg.
Slovenian: Celotni očistek retigabina iz plazme po intravenski uporabi je po navadi od 0,4 do 0,6 l/uro/kg.
Portuguese: Resumo da percentagem de alterações da frequência total de crises parciais e da taxa de resposta aos 28 dias
Slovenian: Povzetek odstotnih sprememb v 28-dnevni celotni pogostnosti parcialnih napadov in deležev odzivnih bolnikov
Portuguese: Pouco frequentes: Raras:
Slovenian: Redki: Zelo redki:
Portuguese: No entanto, este efeito não é considerado clinicamente significativo, e como tal não se recomenda nenhum ajuste da dose de Trobalt.
Slovenian: Vendar ta učinek ne velja za klinično pomemben, zato prilagoditev odmerka zdravila Trobalt ni potrebna.