FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments (EMA) examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, questa sintesi sarà aggiornata.
French: EMEA/H/C/001200
Italian: EMA/15422/2014 EMEA/H/C/001200
French: Il ne doit être utilisé que lorsqu'une pandémie de grippe a été officiellement déclarée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou par l'Union européenne (UE).
Italian: Deve essere impiegato esclusivamente quando un'influenza pandemica sia stata dichiarata ufficialmente dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o dall'Unione europea (UE).
French: Une étude principale menée chez des adultes comprenait 561 volontaires sains, dont 281 âgés de plus de 60 ans.
Italian: Uno studio principale su adulti è stato condotto su 561 volontari sani, dei quali 281 di età superiore a 60 anni.
French: Le vaccin contient une souche de grippe appelée A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Italian: Il vaccino contiene un ceppo del virus influenzale chiamato A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
French: Il s'agit d'un type de vaccin spécial développé pour aider à faire face à une future pandémie.
Italian: È un tipo speciale di vaccino destinato a gestire una futura pandemia.
French: Selon les critères définis par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), un vaccin prototype doit induire des taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70% des adultes pour pouvoir être considéré comme approprié.
Italian: In base ai criteri stabiliti dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), un vaccino prototipo deve poter produrre livelli di protezione anticorpale in almeno il 70% dei soggetti adulti perché possa essere considerato accettabile.
French: Il contient des virus de la grippe qui ont été inactivés (tués).
Italian: Contiene virus influenzali che sono stati inattivati (uccisi).
French: L'étude a également permis d'examiner l'effet d'une dose de rappel administrée douze mois plus tard à certains de ces enfants.
Italian: Lo studio ha anche analizzato l'effetto di una dose di richiamo somministrata dopo 12 mesi in alcuni bambini.
French: Le vaccin ne doit pas être administré à des patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'un des autres composants présents à l'état de traces (taux très faibles) dans le vaccin, telles que le formaldéhyde, la benzonase ou le sucrose.
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato a persone che hanno avuto una reazione anafilattica (reazione allergica grave) a uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino o a una qualsiasi delle sostanze che si trovano in tracce (quantità piccolissime) nel vaccino come formaldeide, benzonasi o saccarosio.
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'un nouveau type (souche) de virus de la grippe, susceptible de se propager facilement d'une personne à l'autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Italian: Un'influenza pandemica si verifica quando compare un nuovo tipo (ceppo) di virus influenzale capace di trasmettersi facilmente da una persona all'altra perché la popolazione non ha immunità (protezione) contro tale ceppo.
French: Malgré une lente diminution des taux d'anticorps au cours de l'année suivant la vaccination, la dose de rappel après 12 mois a induit des taux protecteurs d'anticorps chez 93 à 100 % des enfants l'ayant reçue.
Italian: Sebbene i livelli di anticorpi scendessero lentamente nel corso dell'anno successivo alla vaccinazione, una dose di richiamo dopo 12 mesi produceva anticorpi a livelli protettivi nel 93% fino al 100% dei bambini cui era stata somministrata.
French: Les principales mesures d'efficacité étaient les taux d'anticorps antigrippe dans le sang avant vaccination, au jour de la seconde injection (jour 21) ainsi que 21 jours après la seconde vaccination (jour 42).
Italian: Le principali misure dell'efficacia erano i livelli di anticorpi contro il virus influenzale presenti nel sangue prima della vaccinazione, il giorno della seconda iniezione (giorno 21) e 21 giorni dopo la seconda vaccinazione (giorno 42).
French: Elles peuvent en revanche préparer un vaccin qui contient une souche du virus de la grippe spécialement choisie pour le fait que personne n'y a été exposé, et contre laquelle personne n'est immunisé.
Italian: Possono invece preparare un vaccino che contiene un ceppo di virus influenzale a cui nessuno è mai stato esposto e contro cui nessuno è immune.
French: vaccin grippal à virion entier, cultivé sur cellules Vero (lignée cellulaire continue d'origine mammifère), inactivé, contenant l'antigène de souche pandémique
Italian: virus intero per il vaccino dell'influenza, coltivato su cellule Vero (linea cellulare continua di origine mammifera), inattivato, contenente antigene di ceppo pandemico
French: La deuxième étude principale a été réalisée auprès de 305 enfants âgés de 9 à 17 ans, 306 enfants âgés de 3 à 8 ans, et 73 enfants âgés de 6 à 35 mois.
Italian: Il secondo studio principale riguardava 305 bambini di età compresa tra 9 e 17 anni, 306 di età compresa tra 3 e 8 anni e 73 tra 6 e 35 mesi.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire de celle-ci reconnaît le virus inactivé en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il virus inattivato come "estraneo" e produce anticorpi contro quel virus.
French: Ce vaccin est le même que le vaccin prototype Celvapan H5N1, qui a déjà été autorisé dans l'Union européenne (UE).
Italian: Il vaccino è identico al vaccino prototipo H5N1 Celvapan, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
French: Le vaccin contient un virus appelé H5N1 qui a été inactivé (tué) afin qu'il ne puisse plus induire de maladie.
Italian: Questo vaccino contiene un virus chiamato H5N1 che è stato inattivato (ucciso) in modo da non provocare alcuna malattia.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la production de taux protecteurs d'anticorps 21 jours après la deuxième vaccination.
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata la produzione di livelli di protezione di anticorpi 21 giorni dopo la seconda vaccinazione.
French: L'étude a permis d'examiner la capacité de deux doses de 7,5 microgrammes du vaccin, administrées à 21 jours d'intervalle, à déclencher la production d'anticorps («immunogénicité»).
Italian: Lo studio ha analizzato la capacità di due dosi di 7,5 microgrammi di vaccino, somministrate a distanza di 21 giorni l'una dall'altra, di innescare la produzione di anticorpi ("immunogenicità").
French: Vingt-et-un jours après la seconde injection, 72% (192 sur 265) des adultes de moins de 60 ans et 74 % (200 sur 270) de ceux âgés de plus de 60 ans présentaient des taux d'anticorps capables de les protéger contre le H5N1.
Italian: Ventuno giorni dopo la seconda iniezione, il 72% degli adulti di età inferiore a 60 anni (192 su 265) e il 74% di quelli di età superiore a 60 anni (200 su 270) avevano livelli di anticorpi che li avrebbero protetti contro l'H5N1.
French: De même, chez les enfants, après la deuxième dose de 7,5 microgrammes, 85 % des enfants âgés de 9 à 17 ans, 73 % de ceux âgés de 3 à 8 ans et 69 % de ceux âgés de 6 à 35 mois présentaient des taux protecteurs d'anticorps 21 jours après la deuxième injection.
Italian: Analogamente, dopo la seconda dose di 7,5 microgrammi, l'85% dei bambini di età compresa tra i 9 e i 17 anni, il 73% di quelli tra i 3 e gli 8 anni e il 69% tra i 6 e i 35 mesi mostravano livelli protettivi di anticorpi 21 giorni dopo la seconda iniezione.
French: Cette étude a également consisté à examiner l'effet de deux doses de 7,5 microgrammes de vaccin administrées à 21 jours d'intervalle.
Italian: Anche in questo caso si prendeva in esame l'effetto di due dosi di 7,5 microgrammi di vaccino somministrate a distanza di 21 giorni l'una dall'altra.
French: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG est administré par injection dans le muscle de l'épaule ou dans la cuisse en deux doses, à au moins trois semaines d'intervalle.
Italian: Il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG viene somministrato mediante iniezione nel muscolo della spalla o della coscia in due dosi, a distanza di almeno tre settimane l'una dall'altra.
French: L'EPAR complet relatif à Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR del vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG consultare il sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG chez l'adulte (observés chez plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, fatigue et douleur au point d'injection.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni del vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG negli adulti (osservati in più di 1 soggetto su 10) sono mal di testa, affaticamento e dolore nella sede dell'iniezione.
French: Lorsque la société qui fabrique Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG intégrera la souche de grippe responsable de la pandémie dans le vaccin, elle recueillera des informations relatives à l'innocuité et à l'efficacité du vaccin pandémique final et les soumettra au CHMP pour évaluation.
Italian: Quando la ditta produttrice del vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG introdurrà nel vaccino il ceppo responsabile dell'influenza pandemia, essa raccoglierà informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino pandemico finale e presenterà questi dati al CHMP per una valutazione.
French: Les virus utilisés dans Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG sont mis en culture dans des cellules de mammifères («cellules Vero»), contrairement à ceux d'autres vaccins contre la grippe qui sont mis en culture dans des œufs de poule.
Italian: I virus usati nel vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG sono coltivati in cellule di mammiferi ("cellule Vero"), a differenza di quelli contenuti in altri vaccini antinfluenzali, che sono coltivati in uova di gallina.
French: Lors d'une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui constitue un moyen de protection contre la maladie.
Italian: Nel caso in cui sia esposto nuovamente al virus, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo del vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG sont supérieurs à ses risques pour tous les groupes d'âge ayant participé aux essais et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce vaccin.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i benefici del vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG siano maggiori dei rischi per tutte le fasce di età studiate e ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: La société qui a fabriqué le vaccin prototype Celvapan H5N1 a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG («consentement éclairé»).
Italian: La ditta produttrice del vaccino prototipo H5N1 Celvapan ha concesso che i suoi dati scientifici fossero usati per il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG ("consenso informato").
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, le 16 octobre 2009.
Italian: Il 16 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG, valida in tutta l'Unione europea.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o rivolgersi al medico o farmacista.
French: Durant une pandémie, la souche virale présente dans Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG devra être remplacée par la souche à l'origine de la pandémie avant que le vaccin ne puisse être utilisé.
Italian: Durante una pandemia, il ceppo virale contenuto nel vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG dovrà essere sostituito con il ceppo responsabile della stessa prima che il vaccino possa essere usato.
French: L'étude a montré que Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG induisait une réponse en anticorps satisfaisant à ces critères.
Italian: Lo studio ha rivelato che il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG ha provocato una risposta anticorpale che soddisfa tali criteri.
French: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Italian: Il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati riscontrati con il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG, vedere il foglio illustrativo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG.Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso del vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG.
French: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG est un vaccin destiné à prévenir la grippe «pandémique».
Italian: Il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG è un vaccino atto a prevenire l'influenza "pandemica".
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace del vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG?
French: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG est un vaccin «prototype».
Italian: Il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG è un vaccino "prototipo".
French: Quel est le bénéfice démontré par Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG nel corso degli studi?
French: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Italian: Vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG
French: suspension : 2.5 ml émulsion : 2.5 ml
Italian: sospensione : 2,5 ml emulsione : 2,5 ml
French: Voie intramusculaire suspension (H1N1): flacon (verre) émulsion (adjuvant): flacon (verre)
Italian: Uso intramuscolare sospensione (H1N1): flaconcino (vetro) emulsione (adiuvante): flaconcino (vetro)
French: 50 flacons (suspension) + 2 x 25 flacons (émulsion)
Italian: 50 flaconcini (sospensione) 2 x 25 flaconcini (emulsione)
French: Taille de l'emballage
Italian: Package size
French: Numéro de procedure EMEA
Italian: Numero Procedura EMEA Nome di fantasia
French: Dosage
Italian: Content
French: Date de première autorisation : 20 mai 2008
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 maggio 2008
French: Aout 2015
Italian: Agosto 2015
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
French: Si c'est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Italian: Se questo è il suo caso, allora la vaccinazione verrà di solito posticipata fino a quando non starà meglio.
French: De plus, la fièvre était très fréquente chez les enfants âgés de 3 à 5 ans.
Italian: Inoltre, la febbre era molto comune in bambini di età compresa tra i 3 e i 5 anni.
French: Sujets âgés (>60 ans)
Italian: Anziani (> 60 anni)
French: Adultes, y compris les sujets âgés
Italian: Adulti, compresi gli anziani
French: Ces événements indésirables disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jours.
Italian: Questi effetti indesiderati di solito scompaiono entro 1-2 giorni senza necessità di trattamento.
French: Sur la base de l'évaluation des données soumises, le CHMP considère que les mesures post-autorisation ci-dessus ont été remplies.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati presentati, il CHMP ritiene che siano state soddisfatte le misure post-autorizzative di cui alla tabella sopra riportata.
French: Pandemrix a été administré à des femmes à tous les trimestres de grossesse.
Italian: Pandemrix è stato somministrato a donne in ciascun trimestre di gravidanza.
French: La co-administration n'a pas été associée à des taux plus élevés des réactions locales ou systémiques par rapport à l'administration de Pandemrix seul.
Italian: La co-somministrazione non è stata associata a tassi più elevati di reazioni locali o sistemiche rispetto alla somministrazione del solo Pandemrix.
French: • Libération officielle des lots :
Italian: • Rilascio ufficiale dei lotti
French: Si votre enfant reçoit ce vaccin, vous devez savoir que les effets indésirables peuvent être plus intenses après la seconde dose, notamment la température de plus de 38°C.
Italian: Se il bambino riceve il vaccino, lei deve essere a conoscenza che gli effetti indesiderati possono essere più intensi dopo la seconda dose, in modo particolare la temperatura superiore ai 38°C.
French: Les informations sur les issues de grossesse à partir d'un nombre estimé de plus de 200 000 femmes vaccinées durant leur grossesse sont actuellement limitées.
Italian: L'informazione sugli esiti relativi a un numero stimato di oltre 200.000 donne che sono state vaccinate durante la gravidanza è attualmente limitata.
French: Taux de réponse vaccinale2
Italian: Tasso di risposta al vaccino2
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Pandemrix, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Italian: Nelle prime settimane dopo la vaccinazione con Pandemrix, i risultati di questi esami possono non essere corretti.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/452/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/452/001
French: La relation entre Pandemrix et la narcolepsie est toujours en cours d'évaluation.
Italian: La relazione fra Pandemrix e la narcolessia è ancora oggetto di analisi.
French: 2Rapporté chez des patients atteints de narcolepsie et comme un événement transitoire suite à la vaccination
Italian: 2 Riportato in pazienti con narcolessia e come evento temporaneo a seguito della vaccinazione
French: • Au mode de préparation du vaccin avant administration.
Italian: • La modalità corretta per preparare il vaccino prima della somministrazione.
French: Le flacon contenant l'adjuvant doit être retourné pour faciliter le retrait de la totalité du contenu.
Italian: Il flaconcino contenente l'adiuvante deve essere mantenuto in posizione capovolta per facilitare il prelievo dell'intero contenuto.
French: • A la procédure de notification des effets indésirables, si un système de notification spécifique a été mis en place.
Italian: • Come riportare le reazioni avverse, se è stato posto in essere uno specifico sistema di notifica.
French: Le volume du flacon de Pandemrix après mélange est d'au moins 5 ml.
Italian: Il volume del flaconcino di Pandemrix dopo la miscelazione è di almeno 5 ml.
French: Ces données suggèrent que l'augmentation du risque tend à diminuer avec l'âge au moment de la vaccination.
Italian: Questi dati suggeriscono che il rischio in eccesso tende a declinare con l'aumento dell'età dei soggetti vaccinati.
French: Enfants et adolescents de 10 à 17 ans La posologie peut être identique à celle recommandée chez l'adulte.
Italian: Bambini e adolescenti da 10 a 17 anni Il dosaggio può essere in accordo a quanto raccomandato per gli adulti.
French: • Si vous avez des problèmes de saignements ou si vous avez facilement des bleus.
Italian: • Se ha problemi di sanguinamento o le vengono facilmente dei lividi.
French: Narcolepsie avec ou sans cataplexie (voir rubrique 4.4)
Italian: Narcolessia con o senza cataplessia (vedere paragrafo 4.4)
French: Tous ces événements indésirables ont été rapportés très fréquemment après chaque dose.
Italian: Tutti questi effetti indesiderati sono stati riportati molto comunemente dopo ogni dose.
French: Les données cliniques suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
Italian: Dati clinici suggeriscono che una singola dose può essere sufficiente.
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Pandemrix.
Italian: Informi il medico che le ha prescritto tali esami che le è stato somministrato Pandemrix di recente.
French: Enfants âgés de moins de 6 mois La vaccination n'est actuellement pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Italian: Bambini di età inferiore ai 6 mesi La vaccinazione non è attualmente raccomandata in questa fascia di età.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02.
French: Aucune augmentation du risque d'issues défavorables de la grossesse n'a été mise en évidence sur plus de 100 grossesses suivies dans une étude clinique prospective.
Italian: Non si era evidenziato un aumento del rischio di esiti negativi in oltre 100 gravidanze che sono state poste sotto osservazione in uno studio clinico prospettico.
French: Pandemrix doit être utilisé selon les Recommandations Officielles.
Italian: Pandemrix deve essere impiegato in accordo con le Linee Guida ufficiali.
French: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Allemagne
Italian: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germania
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Pandemrix dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans la prévention de l'infection par le virus de la grippe (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha differito l'obbligo di depositare i risultati degli studi con Pandemrix in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica nella prevenzione delle infezioni influenzali (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).