FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: In vivo význam tohto zistenia nie je známy, ale riziko klinicky významného účinku na súbežne podávané substráty CYP2C8 nemožno vylúčiť.
Croatian: Nije poznata važnost tog nalaza in vivo, no ne može se isključiti rizik od klinički značajnog učinka na istodobno primijenjene supstrate CYP2C8.
Slovak: Zmeny výsledkov pečeňových laboratórnych testov alebo poškodenie pečene, vrátane závažného poškodenia pečene, keď je pečeň poškodená do tej miery, že nie je schopná plne vykonávať svoju funkciu
Croatian: • promjene rezultata laboratorijskih testova jetrene funkcije ili oštećenje tkiva jetre, uključujući teška oštećenja tkiva jetre gdje je jetra oštećena do te mjere da nije u mogućnosti u potpunosti obavljati svoju funkciju.
Slovak: Liečba vemurafenibom má pokračovať až do progresie ochorenia alebo do rozvoja neakceptovateľnej toxicity (pozri tabuľky 1a 2 nižšie).
Croatian: Liječenje vemurafenibom potrebno je nastaviti do progresije bolesti ili do razvoja neprihvatljive toksičnosti (vidjeti tablice 1 i 2 niže u tekstu).
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti boli zhromaždené v pivotných štúdiách u pacientov užívajúcich vemurafenib s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti iz pivotalnih ispitivanja prikupljeni su u bolesnika koji su uzimali vemurafenim s hranom ili bez nje.
Slovak: Ružovkasto biele až oranžovo biele, oválne, dvojito vypuklé, filmom obalené tablety s rozmerom približne 19 mm, s vyrytým „VEM" na jednej strane.
Croatian: Ružičasto-bijele do narančasto-bijele, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete veličine približno 19 mm, s utisnutom oznakom "VEM" na jednoj strani.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pri predávkovaní vemurafenibom.
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje vemurafenibom.
Slovak: Všetky zahrnuté výrazy vychádzajú z najvyšších podielov pozorovaných počas klinických skúšaní fázy II a fázy III.
Croatian: Sve nuspojave uključene su temeljem najvećeg postotka opaženog u kliničkim ispitivanjima faze II ili faze III.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Croatian: Tablete je potrebno progutati cijele, s vodom.
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní Zelborafu tak dlho, ako vám predpísal váš lekár.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati Zelboraf onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.
Slovak: Zelboraf sa neodporúča užívať počas tehotenstva, pokiaľ váš lekár nezhodnotí, že prínos pre matku prevyšuje riziko pre dieťa.
Croatian: • Zelboraf se ne preporučuje za primjenu u trudnoći osim ako Vaš liječnik ne smatra da dobrobit liječenja za majku nadilazi rizike za dijete.
Slovak: Štúdie týkajúce sa prenatálneho a postnatálneho vývoja sa neuskutočnili.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja prenatalnog i postnatalnog razvoja.
Slovak: Kombinácia tohto lieku so Zelborafom sa neodporúča, vzhľadom na zvýšenú pečeňovú toxicitu.
Croatian: Kombinacija ovog lijeka s lijekom Zelboraf se ne preporučuje zbog povećanog štetnog djelovanja na jetru.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť na potenciálnu únavu alebo očné problémy, ktoré môžu byť dôvodom na to, aby neviedli vozidlo.
Croatian: Bolesnicima je potrebno napomenuti da mogući umor ili problemi s očima mogu predstavljati razlog da ne upravljaju vozilom.
Slovak: 1. februáru 2012 bolo 675 pacientov hodnotiteľných pre post-hoc analýzu PFS.
Croatian: (z) Od 1. veljače 2012. je za ažuriranu post-hoc analizu PFS-a bilo dostupno ukupno 675 bolesnika.
Slovak: Dakarbazín (%)
Croatian: Vemurafenib (%) Dakarbazin (%)
Slovak: Miera celkového prežívania po 6 mesiacoch bola 77 % (95 % IS: 70 %; 85 %) a po 12 mesiacoch bola 58 %
Croatian: Stopa ukupnog preživljenja nakon 6 mjeseci bila je 77% (95% CI: 70%, 85%), a nakon 12 mjeseci 58% (95% CI: 49%, 67%).
Slovak: Účinnosť vemurafenibu sa hodnotila u 336 pacientov z klinického skúšania fázy III (NO25026) a u 278 pacientov z dvoch klinických skúšaní fázy II (NP 22657 a MO25743).
Croatian: Djelotvornost vemurafeniba procijenjena je u 336 bolesnika u kliničkom ispitivanju faze III (NO25026) i u 278 bolesnika u dvama kliničkim ispitivanjima faze II (NP22657 i MO25743).
Slovak: Výsledky zo štúdie fázy II (MO25743) u pacientov s metastázami v mozgu
Croatian: Rezultati ispitivanja faze II (MO25743) u bolesnika s moždanim metastazama
Slovak: Populačný eliminačný polčas odhadovaný populačnou FK analýzou pre vemurafenib je 51,6 hodín (5. a 95. percentilový rozsah individuálnych odhadov polčasu je 29,8 - 119,5 hodiny).
Croatian: Poluvrijeme eliminacije vemurafeniba u populaciji procijenjeno populacijskom farmakokinetičkom analizom iznosi 51,6 sati (raspon od 5. do 95. percentile pojedinačnih procijenjenih poluvremena je 29,8 - 119,5 sati).
Slovak: Vo väčšine prípadov bol vemurafenib naďalej podávaný, pričom sarkoidóza buď ustúpila alebo pretrvávala.
Croatian: U većini se slučajeva liječenje vemurafenibom nastavilo, a sarkoidoza se ili povukla ili je perzistirala.
Slovak: Graf 1: Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania - predtým neliečení pacienti (dátum uzávierky 20 december 2012)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja - prethodno neliječeni bolesnici (podaci do zaključno 20. prosinca 2012.)
Slovak: Jedlo (s vysokým obsahom tuku) zvyšuje relatívnu biologickú dostupnosť jednej 960 mg dávky vemurafenibu.
Croatian: Hrana (punomastan obrok) povećava relativnu bioraspoloživost jedne doze od 960 mg vemurafeniba.
Slovak: Hladiny pečeňových enzýmov (transaminázy a alkalická fosfatáza) a bilirubínu sa majú stanoviť pred začiatkom liečby a sledovať každý mesiac počas liečby alebo podľa klinickej indikácie.
Croatian: Vrijednosti jetrenih enzima (transaminaza i alkalne fosfataze) i bilirubina potrebno je odrediti prije započinjanja liječenja i kontrolirati jednom mjesečno tijekom liječenja, ili prema kliničkoj indikaciji.
Slovak: Zmeny chuti
Croatian: • promjene osjeta okusa
Slovak: Antineoplastiká, inhibítor proteínkinázy, ATC kód: L01XE15
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE15
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či vemurafenib pri plazmatickej hladine 100 μM pozorovanej u pacientov v rovnovážnom stave (približne 50 μg/ml) môže znížiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných substrátov CYP2B6, ako je bupropión.
Croatian: Zasad nije poznato može li vemurafenib u koncentraciji od 100 µm, kakva je opažena u plazmi bolesnika u stanju dinamičke ravnoteže (približno 50 µg/ml), sniziti plazmatske koncentracije istodobno primijenjenih supstrata CYP2B6, primjerice bupropiona.
Slovak: Priemerný účinok na QTc stabilne pretrvával v rozmedzí 12 - 15 ms dlhšom po prvom mesiaci liečby s najväčším priemerným predĺžením QTc (15,1 ms; horných 95 % IS: 17,7 ms) pozorovaným v priebehu prvých 6 mesiacov (n =
Croatian: Prosječan učinak na QTc-interval ostao je stabilan između 12-15 ms nakon prvog mjeseca liječenja, a najveće prosječno produljenje QTc-intervala (15,1 ms; gornja granica 95%-tnog CI: 17,7 ms) opaženo je unutar prvih 6 mjeseci (n=90 bolesnika).
Slovak: Zmeny v elektrickej aktivite srdca (predĺženie QT intervalu)
Croatian: • promjene električne aktivnosti srca (produljenje QT-intervala)
Slovak: Ak do ďalšej dávky zostávajú menej ako 4 hodiny, zabudnutú dávku vynechajte.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze ostalo manje od 4 sata, preskočite propuštenu dozu.
Slovak: Tabuľka 4: Zmeny hodnoty kreatinínu oproti východiskovej hodnote v štúdii fázy III
Croatian: Tablica 4: Promjene razine kreatinina od početne vrijednosti u ispitivanju faze III
Slovak: Výsledky štúdie fázy II (NP22657) u pacientov, u ktorých zlyhala minimálne jedna predchádzajúca liečba
Croatian: Rezultati ispitivanja faze II (NP22657) u bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na najmanje jednu liniju liječenja
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. februára 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. veljače 2012.
Slovak: zvýšenie bilirubínu
Croatian: povišenje bilirubina
Slovak: Filmový obal polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastenec červený oxid železitý (E172)
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk željezov oksid, crveni (E172)
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku a do ďalšej dávky zostávajú viac ako 4 hodiny, užite svoju dávku hneď ako si na to spomeniete.
Croatian: • Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, a do sljedeće je doze preostalo više od 4 sata, uzmite dozu čim se sjetite.
Slovak: Zelboraf je protirakovinový liek, ktorý obsahuje liečivo vemurafenib.
Croatian: Zelboraf je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar vemurafenib.
Slovak: Predklinický bezpečnostný profil vemurafenibu sa hodnotil u potkanov, psov a králikov.
Croatian: Neklinički profil sigurnosti vemurafeniba ispitan je u štakora, pasa i kunića.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má pozastaviť liečba vemurafenibom a zahájiť podporná starostlivosť.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje potrebno je prekinuti primjenu vemurafeniba i uvesti potporno liječenje.
Slovak: V klinických skúškach sa zaznamenali nové primárne melanómy.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima zabilježeni slučajevi novih primarnih melanoma.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas vašej liečby objaví bolesť, opuch, sčervenanie oka, rozmazané videnie alebo iné zmeny videnia.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako se tijekom liječenja pojave bol, oticanje ili crvenilo očiju, zamagljen vid ili druge promjene vida.
Slovak: V prípade fotosenzitivity 2. stupňa (netolerovateľnej) alebo vyššieho stupňa sa odporúčajú úpravy dávky (pozri časť 4.2).
Croatian: Kod fotosenzitivnosti stupnja 2 (nepodnošljivo) ili višeg, preporučuje se prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Pacienti s miernou poruchou funkcie pečene kvôli pečeňovým metastázam bez hyperbilirubinémie sa môžu sledovať podľa všeobecných odporúčaní.
Croatian: Bolesnici s blagim oštećenjem jetrene funkcije uslijed jetrenih metastaza, a bez hiperbilirubinemije, mogu se kontrolirati sukladno općim preporukama.
Slovak: V klinickom skúšaní znížilo súbežné podávanie vemurafenibu AUC midazolamu (substrát CYP3A4) priemerne o 39 % (maximálne zníženie do 80 %).
Croatian: U kliničkom je ispitivanju istodobna primjena vemurafeniba smanjila AUC midazolama (supstrata CYP3A4) za prosječno 39% (maksimalno smanjenje do 80%).
Slovak: LDH >ULN
Croatian: LDH > GGN
Slovak: Počas liečby Zelborafom sa dojčenie neodporúča.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Zelboraf dojenje se ne preporučuje.
Slovak: Tabuľka 10: Účinnosť vemurafenibu u pacientov s metastázami v mozgu
Croatian: Tablica 10: Djelotvornost vemurafeniba u bolesnika s moždanim metastazama
Slovak: Liek používaný na prevenciu krvných zrazenín nazývaný warfarín.
Croatian: • Lijek za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka pod nazivom varfarin.
Slovak: Z dôvodu dlhého polčasu vemurafenibu sa môže úplný inhibičný účinok vemurafenibu na súbežne podávaný liek pozorovať až na 8. deň liečby vemurafenibom.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka vemurafeniba, potpun inhibitorni učinak vemurafeniba na istodobno primijenjene lijekove možda se neće primijetiti prije 8. dana liječenja vemurafenibom.
Slovak: Oftalmologické reakcie
Croatian: Oftalmološke reakcije
Slovak: QT interval na elektrokardiograme, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Croatian: smanjenje tjelesne težine, produljen QTinterval na elektrokardiogramu, povišena vrijednost kreatinina u krvi
Slovak: Intenzita klinických nežiaducich udalostí odstupňovaná podľa verzie v4.0 Všeobecnej terminológie kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTC-AE).
Croatian: Intenzitet kliničkih nuspojava stupnjevan prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave (Common Terminology Criteria for Adverse Events, verzija 4.0, CTC-AE).
Slovak: U pacientov liečených vemurafenibom boli hlásené prípady sarkoidózy, postihujúce väčšinou kožu, pľúca a oči.
Croatian: U bolesnika liječenih vemurafenibom prijavljeni su slučajevi sarkoidoze koja je uglavnom zahvaćala kožu, pluća i oko.
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať opuch tváre a ťažkosti s dýchaním
Croatian: • alergijske reakcije koje mogu obuhvaćati oticanje lica i otežano disanje
Slovak: Užívanie príliš veľkého množstva Zelborafu môže zvýšiť pravdepodobnosť a závažnosť vedľajších účinkov.
Croatian: Uzimanje prevelike količine lijeka Zelboraf može povećati vjerojatnost nuspojava i njihovu težinu.
Slovak: Na základe predklinických údajov a metabolickej bilančnej štúdie u veľkého počtu ľudí je väčšina vemurafenibu eliminovaná pečeňou.
Croatian: Na temelju podataka iz pretkliničkih ispitivanja i ispitivanja masene bilance u ljudi, najveći dio vemurafeniba eliminira se putem jetre.
Slovak: Účinky vemurafenibu na iné lieky
Croatian: Učinci vemurafeniba na druge lijekove
Slovak: Dermatologické reakcie
Croatian: Dermatološke reakcije
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby informovali svojich lekárov v prípade výskytu akýchkoľvek kožných zmien.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da svog liječnika obavijeste o svakoj promjeni na koži.
Slovak: Sarkoidóza
Croatian: Sarkoidoza
Slovak: Tieto lézie sa zvyčajne odstraňujú chirurgicky a pacienti pokračujú vo svojej liečbe.
Croatian: Oni se obično kirurški odstrane i bolesnici nastavljaju s liječenjem.
Slovak: Pocit únavy (vyčerpanosť)
Croatian: • osjećaj umora (izmorenost)
Slovak: Ak užijete viac Zelborafu, ako máte
Croatian: Ako uzmete više lijeka Zelboraf nego što ste trebali
Slovak: Mutácie v géne BRAF vedú ku konštitutívnej aktivácii proteínov BRAF, čo môže spôsobovať bunkovú proliferáciu bez súvisiacich rastových faktorov.
Croatian: Mutacije u genu BRAF rezultiraju konstitutivnom aktivacijom BRAF proteina, što može uzrokovati proliferaciju stanica i kada nisu prisutni čimbenici rasta.
Slovak: Vplyv jedla na rovnovážny stav expozície vemurafenibu nie je v súčasnosti známy.
Croatian: Učinak hrane na izloženost vemurafenibu u stanju dinamičke ravnoteže za sada nije poznat.
Slovak: 1 stupeň oproti východiskovej hodnote na 3. alebo vyšší stupeň
Croatian: Promjena za ≥ 1 stupanj od početne vrijednosti do 3. ili višeg stupnja
Slovak: % bolo vo veku ≥ 65 rokov), všetci pacienti mali výkonnostný stav ECOG 0 alebo 1 a väčšina pacientov mala štádium ochorenia M1c (65
Croatian: Svi su bolesnici imali opće stanje ECOG 0 ili 1, a većina ih je imala stadij bolesti M1c (65%).
Slovak: Bezpečnosť vemurafenibu u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
Croatian: Sigurnost vemurafeniba u djece i adolescenata nije ustanovljena.
Slovak: Zmeny výsledkov pečeňových testov (zvýšenie ALT, alkalickej fosfatázy a bilirubínu)
Croatian: • promjene rezultata testova jetrene funkcije (povišeni ALT, alkalna fosfataza i bilirubin)
Slovak: Ak sa vynechá dávka, môže sa podať do 4 hodín pred ďalšou dávkou, aby sa zachovalo dávkovanie dvakrát denne.
Croatian: Ako se doza propusti, može se uzeti do 4 sata prije vremena predviđenog za sljedeću dozu kako bi se održao raspored uzimanja dvaput na dan.
Slovak: V klinickej štúdii súbežné podanie jednej dávky 960 mg vemurafenibu s rifampicínom výrazne znížilo plazmatickú expozíciu vemurafenibu približne o 40 %.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju istodobna primjena jedne doze vemurafeniba od 960 mg s rifampicinom značajno smanjila izloženost vemurafeniba u plazmi, za približno 40%.
Slovak: Pred začatím liečby a každé 3 mesiace počas liečby majú pacienti podstúpiť vyšetrenie hlavy a krku, ktoré pozostáva minimálne z vizuálnej kontroly ústnej sliznice a palpácie lymfatických uzlín.
Croatian: Prije započinjanja te svaka 3 mjeseca tijekom liječenja kod bolesnika je potrebno napraviti pregled glave i vrata koji se minimalno mora sastojati od vizualnog pregleda sluznice usne šupljine i palpacije limfnih čvorova.
Slovak: Zosilnenie radiačnej toxicity
Croatian: Pojačavanje radijacijske toksičnosti
Slovak: Prežívanie bez progresie Pomer rizika (95
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Omjer hazarda (95% CI)
Slovak: Predklinické a klinické štúdie s retrospektívnymi sekvenčnými analýzami preukázali, že test tiež stanovuje, s nižšou citlivosťou, menej časté mutácie BRAF V600D a V600K.
Croatian: Neklinička i klinička ispitivanja s retrospektivnim sekvencijskim analizama pokazala su da ovaj test s manjom osjetljivošću otkriva i manje česte BRAF mutacije V600D i V600K.
Slovak: Tento test má označenie CE a používa sa na posudzovanie BRAF mutačného statusu DNA izolovanej z nádorového tkaniva fixovaného formalínom a zakonzervovaného v parafíne (FFPE - formalin fixed, paraffin embeded).
Croatian: Ovaj test ima oznaku CE i koristi se za procjenu statusa BRAF mutacije DNK izolirane iz tumorskog tkiva fiksiranog u formalinu i uklopljenog u parafin (engl. formalin-fixed,
Slovak: Vypadávanie vlasov
Croatian: • opadanje kose
Slovak: Účinky vychádzajúce z údajov po uvedení lieku na trh.
Croatian: Događaji koji potječu iz izvora nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Zápalové ochorenie postihujúce hlavne kožu, pľúca a oči (sarkoidóza)
Croatian: • upalna bolest koja uglavnom zahvaća kožu, pluća i oko (sarkoidoza)
Slovak: Zhrubnutie tkanív pod kožou dlane, ktoré môže spôsobiť ohnutie prstov smerom dovnútra; ak je závažné, môže obmedzovať funkčnosť ruky
Croatian: • zadebljanje tkiva ispod dlana koje može uzrokovati zatezanje prstiju prema unutra; u teškim slučajevima može dovesti do onesposobljenosti
Slovak: Zelboraf 240 mg filmom obalené tablety sú ružovkasto biele až oranžovo biele.
Croatian: Zelboraf 240 mg filmom obložene tablete su ružičasto-bijele do narančasto-bijele boje.
Slovak: Údaje nie sú dostatočné na určenie vplyvu poruchy metabolickej alebo vylučovacej funkcie pečene na farmakokinetiku vemurafenibu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Podaci nisu dovoljni da bi se odredio učinak oštećenja metaboličke ili ekskretorne funkcije jetre na farmakokinetiku vemurafeniba (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: U pacientov liečených stereotaktickou rádioterapiou (SRT) alebo chirurgickým zákrokom, musela po predchádzajúcej liečbe vzniknúť nová lézia v mozgu hodnotiteľná podľa RECIST kritérií.
Croatian: Bolesnici liječeni stereotaktičkom radioterapijom (SRT) ili kirurškim zahvatom morali su imati novu moždanu leziju mjerljivu prema RECIST kriterijima, koja se razvila nakon te prethodne terapije.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu vemurafenibom (960 mg dvakrát denne) alebo dakarbazínom (1 000 mg/m2
Croatian: Bolesnici su randomizirani na liječenje vemurafenibom (960 mg dvaput na dan) ili dakarbazinom (1000 mg/m2 prvog dana svaka 3 tjedna).
Slovak: Trvalo ukončiť liečbu.
Croatian: Trajno obustaviti liječenje.
Slovak: Ak v priebehu liečby QTc presiahne 500 ms, liečba vemurafenibom sa má dočasne prerušiť, abnormality elektrolytov (vrátane horčíka) sa majú korigovať a je potrebné skontrolovať kardiálne rizikové faktory pre predĺženie QT (napr. kongestívne srdcové zlyhanie, bradyarytmie).
Croatian: Ako tijekom liječenja QTc-interval premaši 500 ms, treba privremeno prekinuti liječenje vemurafenibom, korigirati poremećaje elektrolita (uključujući magnezij) te kontrolirati srčane čimbenike rizika za produljenje QT-intervala (npr. kongestivno zatajenje srca, bradiaritmije).
Slovak: • dýchavičnosť, ktorá môže byť sprevádzaná kašľom, horúčkou alebo zimnicou (pneumonitída)
Croatian: ● nedostatak zraka koji može biti praćen kašljem, vrućicom ili zimicom (pneumonitis)
Slovak: CuSCC sa zvyčajne vyskytoval na začiatku liečby s mediánom času do prvého objavenia 7 až 8 týždňov.
Croatian: Planocelularni karcinom kože obično se javljao u ranoj fazi liječenja, s medijanom vremena do prve pojave od 7 do 8 tjedana.
Slovak: Manažment predĺženého QTc môže vyžadovať špecifické sledovacie opatrenia (pozri časť 4.4).
Croatian: U liječenju produljenja QTc-intervala može biti potrebno primijeniti specifične mjere praćenja (vidjeti dio 4.4).
Slovak: V prípade vracania po podaní vemurafenibu nemá pacient užiť ďalšiu dávku lieku, ale liečba má pokračovať ako zvyčajne.
Croatian: Ako bolesnik povrati nakon primjene vemurafeniba, ne smije uzeti dodatnu dozu lijeka, već liječenje treba nastaviti prema uobičajenom rasporedu.
Slovak: Počas užívania Zelborafu sa môžu vyskytnúť alergické reakcie a môžu byť závažné.
Croatian: • Dok uzimate Zelboraf mogu nastupiti alergijske reakcije, koje mogu biti teške.
Slovak: Vemurafenib sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný prínos pre matku neprevýši možné riziko pre plod.
Croatian: Vemurafenib se ne smije primijeniti u trudnica osim ako moguća dobrobit za majku ne nadilazi moguće rizike za fetus.
Slovak: Ak užijete viac Zelborafu, ako máte, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Zelboraf nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku.
Slovak: Stály príjem vemurafenibu na prázdny žalúdok môže viesť k signifikantnému zníženiu expozície v rovnovážnom stave, v porovnaní s konzistentným užívaním s jedlom alebo krátko po jedle.
Croatian: Konstantno uzimanje vemurafeniba natašte moglo bi dovesti do značajno manje izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže nego kada se lijek konstantno uzima uz obrok ili ubrzo nakon obroka.
Slovak: Vplyv inhibítorov P-gp a BCRP, ktoré nie sú aj silnými inhibítormi CYP3A4, nie je známy.
Croatian: Učinci inhibitora P-gp-a i BCRP-a koji istovremeno nisu i snažni inhibitori CYP3A4 nisu poznati.
Slovak: Ako užívať Zelboraf
Croatian: Kako uzimati Zelboraf
Slovak: Počas užívania Zelborafu má váš lekár vyšetrovať vaše oči.
Croatian: • Dok uzimate Zelboraf, liječnik Vam mora pregledati oči.
Slovak: Ako uchovávať Zelboraf
Croatian: Kako čuvati Zelboraf
Slovak: Tabuľka 5: Akútne poškodenie obličiek prípady v štúdii fázy III
Croatian: Tablica 5: Slučajevi akutnog oštećenja tkiva bubrega u ispitivanju faze III
Slovak: Koprimárne koncové ukazovatele účinnosti štúdie boli celkové prežívanie (overall survival - OS) a prežívanie bez progresie (progression-free survival - PFS).
Croatian: Dvije primarne mjere ishoda djelotvornosti u ispitivanju bile su ukupno preživljenje (overall survival, OS) i preživljenje bez progresije bolesti (progression-free survival, PFS).
Slovak: • lieky na bakteriálne infekcie (napr. azitromycín, klaritromycín)
Croatian: • lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (npr. azitromicin, klaritromicin)
Slovak: Z pacientov, ktorí prekonali cuSCC, približne 33 % prekonalo > 1 výskyt s mediánom času medzi výskytmi 6 týždňov.
Croatian: Približno 33% bolesnika u kojih se razvio planocelularni karcinom kože imalo je > 1 pojave, a medijan vremena između pojava bio je 6 tjedana.
Slovak: Typy rakoviny kože (karcinóm bazálnych buniek, nový primárny melanóm)
Croatian: • vrste raka kože (karcinom bazalnih stanica, novi primarni melanom)
Slovak: Tabuľka 6: Inhibičná kinázová aktivita vemurafenibu proti rôznym BRAF kinázam Kináza
Croatian: Tablica 6: Inhibitorna aktivnost vemurafeniba na različite BRAF kinaze
Slovak: Vemurafenib nejavil žiadny dôkaz teratogenity u embrya/plodu potkana alebo králika (pozri časť 5.3).
Croatian: Vemurafenib nije pokazao znakove teratogenosti u embrija/fetusa štakora i kunića (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Môže sa zvážiť zníženie dávky súbežne podávaného liečiva, ktoré je substrátom CYP1A2, ak je to z klinického hľadiska indikované.
Croatian: Može se razmotriti sniženje doze istodobno primijenjenog lijeka koji je supstrat CYP1A2, ako je to klinički indicirano.
Slovak: Okrem toho majú pacienti pred liečbou a každých 6 mesiacov počas liečby podstúpiť vyšetrenie hrudníka počítačovou tomografiou (Computerised Tomography - CT).
Croatian: Osim toga, bolesnicima je potrebno napraviti kompjuteriziranu tomografiju (CT) prsnog koša prije te svakih 6 mjeseci tijekom liječenja.
Slovak: • kožná vyrážka, pľuzgiere, olupovanie alebo zmeny farby kože
Croatian: ● kožni osip, mjehure po koži, ljuštenje ili promjenu boje kože
Slovak: Tabuľka 1: Prehľad úpravy dávky na základe stupňa akejkoľvek nežiaducej udalosti (AE)
Croatian: Tablica 1: Raspored prilagodbe doze na temelju stupnja bilo koje nuspojave Stupanj (CTC-AE)
Slovak: Vemurafenib sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a pacienti sa majú dôkladne sledovať.
Croatian: Vemurafenib je potrebno primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije i takve bolesnike treba pomno nadzirati.
Slovak: Vyrážka, svrbenie, suchá alebo šupinatá koža
Croatian: • osip, svrbež, suha ili ljuskava koža