FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na vyhodnotenie detegovateľných hladín v plazme alebo intracelulárnych hladín tenofovir-dizoproxilu-DP boli použité len vzorky jedincov randomizovaných na emtricitabín/tenofovir-dizoproxil.
Estonian: Tuvastatava tenofoviirdisoproksiili-DP taseme kontrolliks plasmas või rakus hinnati ainult emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili suhtes randomiseeritud proove.
Slovak: Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, užite ďalšiu tabletu.
Estonian: Kui oksendasite vähem kui ühe tunni jooksul pärast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmist, võtke teine tablett.
Slovak: Fľaša: Použite do 90 dní po prvom otvorení.
Estonian: Pudel: pärast esmast avamist kasutada 90 päeva jooksul.
Slovak: Ak sú počas používania emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu u akéhokoľvek pediatrického pacienta zistené kostné abnormality alebo ak je na takéto abnormality podozrenie, je potrebné dohodnúť si konzultáciu u endokrinológa a/alebo nefrológa.
Estonian: Kui lapsel on emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamise ajal tuvastatud või kahtlustatakse luukahjustusi, tuleb konsulteerida endokrinoloogi ja/või nefroloogiga.
Slovak: Okrem toho bola tenofovirom selektovaná substitúcia K70E v reverznej transkriptáze HIV-1 a má za následok nízkoúrovňovú redukovanú citlivosť voči abakaviru, emtricitabínu, lamivudínu a tenofoviru.
Estonian: K70E ja põhjustab madalatasemelise vähenenud tundlikkuse abakaviiri, emtritsitabiini, lamivudiini ja tenofoviiri suhtes.
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (2-stranný 95 % CI)a jedinci HIV-pozitívni jedinci HIV-negatívni s vyváženou kontrolou a Zníženie relatívneho rizika vypočítané na základe incidentov sérokonverzie (po zaznamenaní východiskových hodnôt) z dvojito zaslepeného obdobia liečby počas 8-týždňového sledovaného obdobia.
Estonian: a Suhtelise riski vähenemine arvutatuna juhtumi (algtaseme järgse) serokonversiooni põhjal topeltpimedast raviperioodist ja 8-nädalase järelkontrolliperioodi jooksul.
Slovak: Mylan je indikovaný na kombinovanú antiretrovírusovú terapiu dospelých, infikovaných HIV-1 (pozri časť 5.1).
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on näidustatud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute retroviirusvastaseks kombineeritud raviks (vt lõik 5.1).
Slovak: Ak sa emtricitabín/tenofovir-dizoproxil podáva súbežne s nejakým NSAID, musí sa adekvátne sledovať renálna funkcia.
Estonian: Kui emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili manustatakse koos MSPVAdega, tuleb neerufunktsiooni adekvaatselt jälgida.
Slovak: Kvantifikácia skúšaného lieku
Estonian: Uuringuravimi kvantifikatsioon
Slovak: • amfotericín B (proti hubovej infekcii)
Estonian: • amfoteritsiin B (seeninfektsioonide raviks)
Slovak: Pacienti s HIV-1 obsahujúcou mutáciu K65R, ktorí sa už predtým liečili antiretrovirotikami sa majú užívaniu emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu vyhnúť (pozri časť 5.1).
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamisest tuleb hoiduda varem retroviirusvastast ravi saanud patsientidel, kelle esineb HIV-1 K65R mutatsioon (vt lõik 5.1).
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje monohydrát laktózy.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sisaldab laktoosmonohüdraati.
Slovak: HIV sérokonvertor; ‘kohorta' = 100 náhodne vybraných jedincov z každej zo skupín s tenofovir-dizoproxilom 245 mg a s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom.
Estonian: Serokonversioonid/nb a Juhtum = HIV-serokonverter; Kohort = 100 juhuslikult valitud uuritavat nii tenofoviirdisoproksiili 245 mg kui ka emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili rühmast.
Slovak: Mylan je indikovaný aj na liečbu dospievajúcich infikovaných HIV-1, s rezistenciou na NRTI alebo toxicitou vylučujúcou použitie liekov prvej línie, (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on näidustatud ka HIV-1 infektsiooniga noorukitele, kellel NRTI-vastase resistentsuse või toksiliste toimete tõttu on välistatud esmavaliku ravimite kasutamine (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Slovak: Priemerná (koeficient odchýlky v %) expozícia emtricitabínu sa zvýšila z 12 (25%) µg•h/ml u pacientov s normálnou renálnou funkciou na 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml resp.
Estonian: Emtritsitabiini keskmine (sulgudes hälbekoefitsient) ravimi süsteemne kontsentratsioon veres suurenes väärtuselt 12 (25%) µg•h/ml normaalse neerufunktsiooniga isikute puhul väärtusteni 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml ja 34 (6%) µg•h/ml vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustusega isikutel.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 17.
Slovak: Liečba HIV u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, s hmotnosťou minimálne 35 kg:
Estonian: HIV ravi täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel kehakaaluga vähemalt 35 kg: Üks tablett üks kord ööpäevas.
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (95 % CI)b
Estonian: Serokonversioonid/n Suhtelise riski vähenemine (95% CI)b
Slovak: Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Estonian: Ärge lõpetage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmist
Slovak: takrolimus/tenofovirdizoproxil/emtricitabín takrolimus:
Estonian: Takroliimus/ tenofoviirdisoproksiil/ emtritsitabiin
Slovak: Priemerná zmena v 48. týždni (koniec dvojito zaslepenej fázy) bola −0,215 a −0,165
Estonian: Keskmine muutus 48. nädalal (topeltpimeda faasi lõpp) tenofoviirdisoproksiili- ja platseeborühmas oli vastavalt −0,215 ja −0,165 lülisamba nimmeosa LMT Z-skooris ning −0,254 ja
Slovak: • bolesti kĺbov alebo svalov
Estonian: • liigese- või lihasevalud,
Slovak: Prerušenie používania emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu treba zvážiť aj v prípade progresívneho zníženia renálnej funkcie, keď nebola zistená žiadna iná príčina.
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamise katkestamist tuleb kaaluda ka neerufunktsiooni progresseeruval vähenemisel, kui ühtki muud põhjust ei tuvastata.
Slovak: Súbežné podávanie tenofovirdizoproxilu a didanozínu má za následok 40-60%-né zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamise tagajärjel suureneb didanosiini süsteemne kontsentratsioon 40...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski.
Slovak: • vyrážky (vrátane červených škvŕn alebo vriedkov niekedy s pľuzgiermi a opuchmi na koži),
Estonian: • lööbed (sealhulgas punased täpid või laigud, mõnikord koos villide ja nahatursega), mis võivad olla allergilised reaktsioonid, sügelus, nahavärvuse muutused, sealhulgas naha laigutine tumenemine
Slovak: Neodporúča sa používať u jedincov, ktorí sú mladší ako 18 rokov a majú poruchu funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Estonian: Kasutamine neerufunktsiooni kahjustusega alla 18-aastastel isikutel ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Slovak: Pacienti užívajúci ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir súbežne alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir s tenofovir-dizoproxilom a inhibítorom HIV proteázy so zosilneným účinkom majú byť sledovaní z dôvodu nežiaducich reakcií spojených s tenofovir-dizoproxilom.
Estonian: Patsiente, kes saavad ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri samaaegselt tenofoviirdisoproksiiliga ja võimendatud HIV-i proteaasi inhibiitoriga, tuleb jälgida tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Slovak: PERORÁLNA ANTIKONCEPCIA
Estonian: SUUKAUDSED KONTRATSEPTIIVID
Slovak: sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg q.d.)3 +
Estonian: Sofosbuviir/velpatasviir/ voksilapreviir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Slovak: Emtricitabín/tenofovirdizoproxil sa preto nemá užívať počas dojčenia.
Estonian: Seetõttu ei tohi emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutada rinnaga toitmise ajal.
Slovak: Zvýšené vystavenie tenofoviru môže zosilňovať nežiaduce reakcie spojené s tenofovir-dizoproxilom, vrátane poškodenia obličiek.
Estonian: Suurenenud tenofoviiri kontsentratsioon võib süvendada tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimeid, sealhulgas neeruhaigusi.
Slovak: Skupina s FTC/tenofovirdizoproxiloma Skupina s tenofovirdizoproxiloma
Estonian: FTC/tenofoviirdisoproksiili rühm
Slovak: Porucha funkcie pečene
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus.
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti 30 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti (üksikannus) 90 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti (üksikannus) 100 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti (üksikannus)
Slovak: Liečba infekcia HIV-1:
Estonian: HIV-1 infektsiooni ravi.
Slovak: Ak sú sérové fosfáty < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) alebo klírens kreatinínu poklesne u niektorého jedinca užívajúceho emtricitabín/tenofovir-dizoproxil na preexpozičnú profylaxiu na < 60 ml/min, do jedného týždňa sa má prehodnotiť renálna funkcia vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Estonian: Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on < 1,5 mg/dl (0,48 mml/l) või kreatiniini kliirens langeb < 60 ml/min ükskõik millisel kokkupuute-eelseks profülaktikaks emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili saaval isikul, tuleb neerufunktsiooni ühe nädala jooksul uuesti kontrollida, sh määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8 „Proksimaalne tubulopaatia").
Slovak: Riziko rezistencie pri nezistenej infekcii HIV-1:
Estonian: Tuvastamata HIV-1 infektsiooni resistentsusrisk
Slovak: Súbežné podávanie emtricitabínu/tenofovir disoproxilu a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoprok siili ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Slovak: Ak si to všimnete 12 alebo viac hodín po čase, kedy zvyčajne užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, neužívajte vynechanú dávku.
Estonian: • Kui märkate seda 12 tunni või rohkema aja jooksul pärast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani plaanipärast võtmist, jätke vahelejäänud annus võtmata.
Slovak: Manažment obličiek u pacientov infikovaných HIV-1
Estonian: Neerufunktsiooni käsitlus HIV-1 infektsiooniga patsientidel
Slovak: Mylan sa používa na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých.
Estonian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse tüüp 1 (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel.
Slovak: To zaistí, že váš liek je plne účinný a že sa obmedzí riziko vývoja rezistencie na liečbu.
Estonian: • Võtke alati arsti poolt soovitatud annus, et olla kindel ravimi täielikus efektiivsuses ja vähendada ravimiresistentsuse tekkimise riski.
Slovak: Prejavmi osteonekrózy sú: stuhnutosť kĺbov bolesť kĺbov (hlavne bedra, kolena a ramena) ťažkosti pri pohybe
Estonian: • hellus ja valud liigestes (eriti puusas, põlves ja õlas)
Slovak: Prerušenie liečby emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom sa má zvážiť aj v prípade progresívneho poklesu renálnej funkcie, ak sa nezistí žiadna iná príčina.
Estonian: Ravi katkestamise vajadust emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiiliga tuleb kaaluda ka neerufunktsiooni progresseeruval vähenemisel, kui ühtegi teist põhjust ei tuvastata.
Slovak: Didanozín: súbežné podávanie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 2).
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini samaaegne manustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 ja tabel 2).
Slovak: Ak sú sérové fosfáty < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) alebo klírens kreatinínu poklesne u niektorého pacienta užívajúceho emtricitabín/tenofovir-dizoproxil na < 50 ml/min, do jedného týždňa sa má opätovne prehodnotiť renálna funkcia vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Estonian: Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või kreatiniini kliirens langeb < 50 ml/min ükskõik millisel emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili saaval patsiendil, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8 „Proksimaalne tubulopaatia").
Slovak: Porucha funkcie obličiek: keďže emtricitabín/tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť poruchu funkcie obličiek, odporúča sa sledovanie renálnej funkcie (pozri časť 4.4).
Estonian: Emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil võib põhjustada neerufunktsiooni kahjustust, mistõttu on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
Slovak: Pozri tiež pod Použitie s ledipasvirom a sofosbuvirom alebo sofosbuvirom a velpatasvirom nižšie.
Estonian: Vt ka lõiku „Kasutamine koos ledipasviiri ja sofosbuviiriga või sofosbuviiri/velpatasviiriga" allpool.
Slovak: Interakcia s didanozínom: súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča, pretože má za následok 40-60 % zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel suureneb didanosiini süsteemne kontsentratsioon 40...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Slovak: B alebo C liečených antiretrovírusovou terapiou existuje zvýšené riziko závažných a potenciálne smrteľných nežiaducich reakcií na pečeň.
Estonian: Retroviirusvastast ravi saanud kroonilise B- või C-hepatiidiga HIV-infektsiooniga patsientidel on suurenenud risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksaga seotud kõrvaltoimete tekkeks.
Slovak: Ak máte hepatitídu B, problémy s pečeňou sa u vás môžu zhoršiť po tom, ako prestanete užívať emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, či už máte aj HIV alebo nie.
Estonian: Kui teil on HBV, on emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili võtmise lõpetamisel tõsine maksaprobleemide tekkerisk hoolimata sellest, kas teil on ka HIV või mitte.
Slovak: Možné účinky na obličky a kosti pri dlhodobom používaní emtricitabínu/tenofovirdizoproxilu na preexpozičnú profylaxiu u dospievajúcich nie sú známe (pozri časť 4.4).
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili pikaajalisel kasutamisel noorukitel kokkupuute-eelses profülaktikas ei ole võimalik toime neerudele ja luudele teada (vt lõik 4.4).
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmom obalené tablety emtricitabín/tenofovir-dizoproxil
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum2.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA VIACPOČETNÉHO BALENIA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VÄLISKARP (KOOS BLUE BOX'IGA)
Slovak: • že ak sú u pediatrických pacientov zistené kostné abnormality alebo je na takéto abnormality podozrenie, je potrebné dohodnúť si konzultáciu u endokrinológa a/alebo nefrológa
Estonian: • Kui on tuvastatud või kahtlustatakse luukahjustusi, tuleb konsulteerida endokrinoloogi ja/või nefroloogiga.
Slovak: • vracanie alebo hnačka
Estonian: • oksendamine või kõhulahtisus,
Slovak: Ak sa vyskytne vracanie do 1 hodiny od užitia Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, má sa užiť ďalšia tableta.
Estonian: Juhul kui kuni 1 tund pärast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmist esineb oksendamist, tuleb võtta veel üks tablett.
Slovak: Na základe modelov farmakokinetických údajov jednorazovej dávky pre emtricitabín a tenofovir-dizoproxil u jedincov, ktorí nie sú infikovaní HIV s rozdielnymi stupňami poruchy funkcie obličiek sa odporúča podávanie emtricitabínu/tenofovirdizoproxilu každých 48 hodín (pozri časť 4.4).
Estonian: Soovitatav on manustada iga 48 tunni järel, lähtudes emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ühekordse annuse farmakokineetiliste andmete modelleerimisest HIV-i mittenakatunud isikutel, kellel esines erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustus (vt lõik 4.4).
Slovak: Zvýšenie AST a ALT sa v tejto populácii pacientov predsa len vyskytlo podľa očakávania častejšie ako u bežnej populácie infikovaných HIV.
Estonian: Kuid nagu oodata võis, esines kaasuva HBV-infektsiooniga patsientidel ASAT ja ALAT tõusu sagedamini kui HIVinfektsiooniga patsientidel üldiselt.
Slovak: Medzi 28 pacientmi, ktorí dostávali 96 týždňov liečbu tenofovir-dizoproxilom, sa znížilo Z-skóre BMD o −0,341 pre lumbálnu časť chrbtice a −0,458 pre celé telo.
Estonian: 64 osalejal, keda raviti 96 nädala vältel tenofoviirdisoproksiiliga, vähenes lülisamba nimmeosa LMT Z-skoor −0,012 ja organismi üldine LMT Z-skoor −0,338 võrra.
Slovak: Manažment obličiek u PrEP:
Estonian: Neerufunktsiooni käsitlus kokkupuute-eelse profülaktika ajal:
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa neštudovala u jedincov starších ako 65 rokov.
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamist ei ole uuritud üle 65 aasta vanustel inimestel.
Slovak: NÁZOV LIEKU Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmom obalené tablety
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmist
Slovak: Výskyty HIV sérokonverzie celkovo a v podskupine hlásiacej nechránený receptívny análny styk sú znázornené v tabuľke 6. Účinnosť silne korelovala s adherenciou v hodnoteniach detekcie plazmy alebo medzibunkových hladín lieku v prípadovej kontrolnej štúdii (tabuľka 7).
Estonian: Efektiivsus on ravijärgimusega tugevas korrelatsioonis, nagu on hinnatud ravimitaseme tuvastamisega plasmas või rakus juhtumi-kontrolli uuringus (tabel 7).
Slovak: Porucha funkcie obličiek: emtricitabín a tenofovir sa eliminujú renálnou exkréciou a u jedincov s renálnou dysfunkciou sa expozícia emtricitabínu a tenofoviru zvyšuje (pozri časti 4.4 a 5.2).
Estonian: Emtritsitabiin ja tenofoviir erituvad neerude kaudu ning neerufunktsiooni kahjustusega isikutel suureneb emtritsitabiini ja tenofoviiri kontsentratsioon veres (vt lõigud 4.4 ja
Slovak: • že sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan neodporúča na použitie u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek
Estonian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani kasutamine neerufunktsiooni kahjustusega lastel ei ole soovitatav.
Slovak: RNA < 400 kópií/ml (TLOVR) p-hodnota % rozdiel (95%
Estonian: HIV-1 RNA <400 koopiat/ml (TLOVR) p-väärtus % erinevus (95% CI) HIV-1 RNA <50 koopiat/ml (TLOVR) p-väärtus % erinevus (95% CI) Keskmine muutus CD4 rakkude arvus võrreldes algväärtusega (rakud/mm3) p-väärtus
Slovak: Vynechanie dávok môže zvýšiť riziko nákazy infekciou HIV.
Estonian: Vahelejäänud annused võivad suurendada HIVnakkuse saamise riski.
Slovak: + darunavir/ritonavir (800 mg q.d./100 mg q.d.)
Estonian: + darunaviir/ritonaviir (800 mg q.d./100 mg q.d.)
Slovak: Je dôležité neprestať užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať
Estonian: Oluline on mitte lõpetada emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata, vt lõik 3 „Ärge lõpetage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmist".
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a zo skúseností pacientov infikovaných HIV-1 po uvedení lieku na trh považované za prinajmenšom možno súvisiace s liečbou so zložkami emtricitabínu/tenofovirdizoproxilu sú zoradené v tabuľke 3 nižšie, podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Estonian: Alljärgnevalt on tabelis 3 organsüsteemide ja esinemissageduse järgi toodud kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgselt täheldatud HIV-1 infektsiooniga patsientide kõrvaltoimed, mille puhul esineb kahtlus (vähemalt võimalikule) seosele emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili koostisosade raviga.
Slovak: Počas užívania Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na liečbu HIV alebo na zníženie rizika nakazenia sa HIV:
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmise ajal HIV-i raviks või HIV-iga nakatumise riski vähendamiseks
Slovak: PrEP pripomienková karta pre jedincov, ktorým hrozí riziko (poskytne PZS)
Estonian: Kokkupuute-eelse profülaktika meeldetuletuskaart riskigruppi kuuluvatele isikutele (tervishoiuteenuse osutajale väljajagamiseks)
Slovak: Pomocné látky
Estonian: TOIMEAINETE SISALDUS
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak máte ďalšie otázky o tom, ako sa vyhnúť nákaze HIV alebo zabrániť rozšíreniu infekcie HIV na iných ľudí.
Estonian: Kui teil on täiendavaid küsimusi selle kohta, kuidas ennetada HIV-iga nakatumist või vältida teiste inimeste HIV-iga nakatamist, rääkige oma arstiga.
Slovak: atazanavir/ritonavir/emtricitabín Interakcia sa neštudovala.
Estonian: Atasanaviir/ritonaviir/emtritsitabiin Koostoimeid ei ole uuritud.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neštudovala.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud emtritsitabiini farmakokineetikat.
Slovak: placebo (n =
Estonian: Platseebo (n = 1584)
Slovak: EU/1/16/1133/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1133/002
Slovak: Tento liek je dostupný v plastových fľašiach obsahujúcich vysušovadlo (NEJEDZTE VYSUŠOVADLO) balenie obsahuje 30 filmom obalenými tabliet a vo viacpočetnom balení obsahujúcom 90 filmom obalenými tabliet tvorené 3 fľašami, z ktorých každá fľaša obsahuje 30 filmom obalených tabliet alebo v blistroch s vloženým vysúšadlom po 30, 30 x 1, 90 x 1 alebo 100 x 1 filmom obalených tabliet.
Estonian: See ravim on saadaval desikandiga (mille sildil on „DO NOT EAT" („Mitte süüa")) plastpudelites, mis sisaldavad 30 õhukese polümeerikattega tabletti või mitmikpakendites, mis sisaldavad 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: Antimykobakteriálne lieky rifampicín/tenofovir-dizoproxil tenofovir:
Estonian: Mükobakterivastased ained Rifampitsiin/ tenofoviirdisoproksiil
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. december 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. detsember 2016
Slovak: n/a = not applicable (neaplikovateľné).
Estonian: n/a = not applicable (ei ole kohaldatav).
Slovak: (2 pacienti)
Estonian: (2 patsienti)
Slovak: (1 pacient)
Estonian: (1 patsient)
Slovak: • hlboké, rýchle dýchanie
Estonian: • sügav, kiirenenud hingamine
Slovak: Tento liek nevylieči HIV infekciu.
Estonian: See ravim ei ravi teid HIV-infektsioonist terveks.
Slovak: Parameter a
Estonian: Parameeter a
Slovak: Ak bol tento liek predpísaný vášmu dieťaťu, všetky informácie v tejto písomnej informácii sú adresované vášmu dieťaťu (v takomto prípade čítajte oslovenie „vy" ako „vaše dieťa", v príslušnom tvare).
Estonian: Kui see ravim on määratud teie lapsele, siis kogu teave selles infolehes on suunatud teie lapsele (sellisel juhul lugege sõna „teie" asemel „teie laps").
Slovak: • dospelých,
Estonian: • täiskasvanutele,
Slovak: Tieto príznaky môžu poukazovať na skutočnosť, že zlepšený imunitný systém vášho tela bojuje s infekciou.
Estonian: Need sümptomid võivad näidata, et teie organismi paranenud immuunsüsteem võitleb nakkusega.
Slovak: Ak vynecháte dávku, zistite, aká dlhá doba uplynula od času, keď ste ju mali užiť.
Estonian: Kui teil jääb annus võtmata, tehke kindlaks, kui palju on möödunud ajast, mil te oleks pidanud seda võtma.
Slovak: Žiadny ďalší rozvoj K65R sa do 144. týždňa nepozoroval.
Estonian: Kuni 144. nädalani ei täheldatud enam K65R tekkimist.
Slovak: Je veľmi dôležité informovať svojho lekára o tom, ak užívate iné lieky, ktoré môžu poškodiť vaše obličky.
Estonian: • On väga tähtis öelda oma arstile, kui võtate teisi ravimeid, mis võivad kahjustada teie neerusid.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak ste starší ako 65 rokov.
Estonian: • Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete üle 65 aasta vana.
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky: ihneď informujte svojho lekára
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed: öelge otsekohe oma arstile
Slovak: Údaje týkajúce sa HIV
Estonian: Andmed HIV kohta
Slovak: 72. týždeň
Estonian: 72. nädal
Slovak: Boli však hlásené závažné exacerbácie, vrátane smrteľných prípadov.
Estonian: Siiski on esinenud ka raskeid, sealhulgas surmaga lõppenud ägenemisi.