FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hizentra (inmunoglobulina humana normal)
Estonian: Hizentra (inimese normaalimmunoglobuliin)
Spanish: Los pacientes recibieron Hizentra o un placebo (un tratamiento ficticio) durante 13 semanas y el estudio midió la proporción de pacientes en los que la enfermedad reapareció en menos de 13 semanas.
Estonian: Patsiendid kasutasid Hizentrat või platseebot (näiv ravim) 13 nädalat ning uuringus mõõdeti patsientide osakaalu, kellel taastus haigus 13 nädala jooksul.
Spanish: Es posible que deba ajustarse la dosis dependiendo de la eficacia del medicamento.
Estonian: Ravimi toimest sõltuvalt võib vajalik olla annuse kohandamine.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Hizentra se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Estonian: Hizentra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: Contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG), que está compuesta de una serie de anticuerpos que ayudan a combatir los microorganismos que pueden provocar infecciones.
Estonian: Hizentra sisaldab peamiselt immunoglobuliini G (IgG), mis koosneb infektsioone põhjustavate organismide vastases võitluses osalevatest erinevatest antikehadest.
Spanish: • Niveles bajos de anticuerpos en la sangre en pacientes antes o después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (un procedimiento en el que se eliminan las células de la médula ósea del paciente y se sustituyen por células madre de un donante).
Estonian: • antikehade väike sisaldas veres patsientidel enne või pärast allogeensete vereloome tüvirakkude siirdamist (protseduur, mille käigus patsiendi enda luuüdi rakud eemaldatakse ja asendatakse doonori tüvirakkudega);
Spanish: Hizentra no debe utilizarse en pacientes con hiperprolinemia (un trastorno genético que causa concentraciones altas del aminoácido prolina en la sangre).
Estonian: Hizentrat ei tohi kasutada hüperprolineemiaga (geneetiline haigus, mis põhjustab aminohappe proliini suure sisalduse veres) patsiendid.
Spanish: Hizentra se utiliza en los pacientes cuya sangre no contiene suficientes anticuerpos (proteínas que ayudan al organismo a combatir las infecciones y otras enfermedades), también denominados inmunoglobulinas.
Estonian: Hizentrat kasutatakse patsientidel, kelle veri ei sisalda piisavalt antikehi ehk immunoglobuliine (valgud, mis aitavad organismil võidelda nakkuste ja muude haiguste vastu).
Spanish: Puede administrarse en casa, siempre que los efectos adversos sean controlables.
Estonian: Ravimit võib manustada kodus ning ravimi kõrvalnähud on ohjatavad.
Spanish: • Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP, cuando las personas nacen con una incapacidad para producir anticuerpos suficientes).
Estonian: • primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid (kaasasündinud seisundid, mille korral ei teki organismis piisavalt antikehi);
Spanish: En el primer estudio, Hizentra se investigó en 51 pacientes con IDP que ya habían recibido inmunoglobulina humana por vía intravenosa durante al menos seis meses.
Estonian: Esimeses uuringus uuriti Hizentrat 51 primaarse immuunpuudulikkusega patsiendil, kellele oli vähemalt kuue kuu jooksul veenisiseselt juba manustatud inimese immunoglobuliini.
Spanish: ¿Cómo se usa Hizentra?
Estonian: Kuidas Hizentrat kasutatakse?
Spanish: Está indicado en el tratamiento de los siguientes trastornos:
Estonian: Hizentrat kasutatakse järgmiste haiguste korral:
Spanish: • Niveles bajos de anticuerpos en la sangre en pacientes con leucemia linfocítica crónica (cáncer de un tipo de glóbulos blancos) o mieloma (cáncer de otro tipo de glóbulos blancos) y que presentan infecciones frecuentes.
Estonian: • antikehade väike sisaldus veres kroonilise lümfotsüütleukeemiaga (teatud tüüpi valgeliblede vähi liik) või müeloomiga (teist tüüpi valgeliblede vähi liik) patsientidel, kellel esineb sageli infektsioone;
Spanish: El principio activo de Hizentra, la inmunoglobulina humana normal, es una proteína muy purificada que se extrae de sangre humana donada.
Estonian: Hizentra toimeaine, inimese normaalimmunoglobuliin, on inimese doonorverest eraldatud ülipuhastatud valk.
Spanish: ¿Cómo actúa Hizentra?
Estonian: Kuidas Hizentra toimib?
Spanish: Hizentra solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico o enfermero con experiencia en el tratamiento de pacientes con sistema inmunitario debilitado o PDIC.
Estonian: Hizentra on retseptiravim ja ravi peab alustama nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientide või kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatia ravis kogenud arst või õde.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Hizentra se puede consultar en el prospecto.
Estonian: Hizentra kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Se administra mediante perfusión subcutánea (inyección muy lenta bajo la piel) a través de un dispositivo que controla la velocidad de la perfusión.
Estonian: Hizentrat manustatakse subkutaanse infusioonina (väga aeglane süstimine naha alla) infusioonikiirust reguleeriva seadme abil.
Spanish: Información general sobre Hizentra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Estonian: Ülevaade ravimist Hizentra ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Spanish: También puede ayudar a controlar el sistema inmunitario cuando no funciona con normalidad, como sucede en la PDIC.
Estonian: Ravim aitab ka reguleerida immuunsüsteemi, kui see toimib ebanormaalselt, nagu kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatia korral.
Spanish: En el segundo estudio, Hizentra se investigó en 172 pacientes con PDIC que habían recibido tratamiento previo con inmunoglobulinas humanas mediante inyección intravenosa.
Estonian: Teises uuringus uuriti Hizentrat kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga 172 patsiendil, kes olid varem veenisüstena saanud ravi inimese immunoglobuliiniga.
Spanish: Hizentra actúa restableciendo las concentraciones anormalmente bajas de IgG en la sangre del paciente hasta los valores normales.
Estonian: Hizentra suurendab patsiendi vere IgG-sisalduse ebanormaalselt väikeselt väärtuselt normaalsele.
Spanish: Se ha demostrado que Hizentra previene las infecciones bacterianas graves en pacientes con IDP y reduce la posibilidad de que reaparezca la PDIC.
Estonian: Hizentra ennetab tõendatult primaarse immuunpuudulikkusega patsientidel raskeid bakteriaalseid infektsioone ja vähendab kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga patsientidel haiguse taastumise võimalust.
Spanish: Se administra en el abdomen, el muslo, la parte superior del brazo o la cadera.
Estonian: Ravimit manustatakse kõhu, reie, õlavarre või puusapiirkonna naha alla.
Spanish: Hizentra contiene el principio activo inmunoglobulina humana normal.
Estonian: Hizentra sisaldab toimeainena inimese normaalimmunoglobuliini.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hizentra?
Estonian: Mis riskid Hizentraga kaasnevad?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Hizentra en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Hizentra kasulikkus?
Spanish: En esta enfermedad rara, el sistema inmunitario (el sistema de defensa del organismo) actúa de forma anormal y destruye la capa que protege los nervios.
Estonian: • krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia; selle harvaesineva haiguse korral toimib immuunsüsteem (organismi kaitsesüsteem) ebanormaalselt ja hävitab närve katva kaitsekihi.
Spanish: Hizentra se presenta en forma de solución inyectable.
Estonian: Hizentrat turustatakse süstelahusena.
Spanish: EU/1/14/987/001 Holoclar células/cm2
Estonian: EU/1/14/987/001 Holoclar rakku/cm2
Spanish: 1 implante
Estonian: 1 implantaat
Spanish: Envase con tapón de rosca (acero inoxidable)
Estonian: Eluskoe ekvivalent Implantatsioon Keeratava korgiga konteiner (roostevaba teras)
Spanish: 36 horas.
Estonian: 36 tundi.
Spanish: Su cirujano le informará al respecto.
Estonian: Teie kirurg teavitab teid sellest.
Spanish: Siga sus indicaciones cuidadosamente.
Estonian: Järgige hoolikalt tema nõuandeid.
Spanish: Por lo tanto, puede ocurrir que Holoclar no pueda ser suministrado.
Estonian: Seetõttu võib juhtuda, et Holoclari ei ole võimalik tarnida.
Spanish: • El limbo es una parte del ojo.
Estonian: • Limbus on silma osa.
Spanish: El cirujano será informado lo antes posible para que pueda elegir un tratamiento alternativo para el paciente.
Estonian: Kirurgi teavitatakse sellest võimalikult varakult ja ta võib sel juhul valida patsiendile alternatiivse ravi.
Spanish: Hasta la fecha solamente se ha tratado a un número reducido de niños, por lo que se desconoce si el medicamento es seguro para su uso en niños o hasta qué punto resulta eficaz.
Estonian: Seni on ravitud väga väheseid lapsi ja seetõttu ei ole teada, kas see ravim on lastel kasutamiseks ohutu ning milline võib olla selle efektiivsus.
Spanish: Fecha de nacimiento del paciente:
Estonian: Patsiendi sünniaeg:
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son los trastornos oculares.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed on silmade häired.
Spanish: No esterilizar.
Estonian: Mitte steriliseerida
Spanish: Esta medida es para protegerlo frente a la contaminación por bacterias.
Estonian: See kaitseb seda bakteriaalse saastumise eest.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <No procede.>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood <Ei kohaldata.>
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Holoclar en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Estonian: Holoclari ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{MM/AAAA}>
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <{KK.AAAA}>
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/987/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/987/001
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica (ver secciones 4.8 y 5.1).
Estonian: Soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8 y 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas • Inflamación de los párpados (blefaritis)
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st • laupõletik (blefariit)
Spanish: Holoclar se debe aplicar durante los 15 minutos siguientes a la apertura del envase primario.
Estonian: Holoclari tuleb implanteerida hiljemalt 15 minuti jooksul pärast esmase konteineri avamist.
Spanish: La seguridad de Holoclar se demostró a través de los resultados obtenidos de los dos estudios clínicos retrospectivos.
Estonian: Holoclari ohutus tõestati kahe retrospektiivse kliinilise uuringu tulemuste põhjal.
Spanish: Visita 1: Realización de la biopsia
Estonian: 1. visiit: biopsia võtmine
Spanish: La producción de Holoclar llevará algunas semanas.
Estonian: Holoclari valmistamiseks kulub mitu nädalat.
Spanish: Aunque con una limitación en relación con el número de participantes de edad avanzada, los datos de ambos estudios mostraron una tasa de éxito cercana al 70% de casos tratados en esta población.
Estonian: Kuigi mõlema uuringu andmed on uuringus osalejate arvu poolest piiratud, näitasid mõlemad uuringud kõrget õnnestumise sagedust, mis oli ligikaudu 70% eakate populatsioonis ravitud juhtudest.
Spanish: En el análisis primario de eficacia se incluyó un total de 104 pacientes con edades comprendidas entre 13 y 79 años (media de 46,8 años).
Estonian: Esmasesse efektiivsuse analüüsi kaasati kokku 104 patsienti vanuses 13 kuni 79 aastat (keskmiselt 46,8 aastat).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Exclusivamente de un solo uso.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Spanish: El fabricante debe recibir la muestra de la biopsia en un plazo de 24 horas desde el procedimiento.
Estonian: Tootja peab saama biopsia 24 tunni jooksul alates selle võtmisest.
Spanish: Cuando sea posible, los problemas oculares concomitantes se deben corregir antes de la implantación de Holoclar.
Estonian: Võimaluse korral tuleb samaaegsed silmahäired enne Holoclari implantatsiooni korrigeerida.
Spanish: Si usted presenta cualquiera de los siguientes problemas en sus ojos, se deben tratar antes de usar este medicamento:
Estonian: Kui teil on silmadega järgmisi probleeme, tuleb need enne selle ravimi kasutamist ravida:
Spanish: La información sobre el uso de Holoclar en poblaciones de edad avanzada es limitada.
Estonian: Andmed Holoclari kasutamise kohta eakate populatsioonides on piiratud.
Spanish: Correo electrónico: info@chiesigroup.com
Estonian: E-post: info@chiesigroup.com
Spanish: Un total de 75 (72,1%) de los tratamientos fueron notificados como exitosos.
Estonian: Edukalt lõppes kokku 75 (72,1%) ravijuhtudest.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Holoclar
Estonian: Mida on vaja teada enne Holoclari saamist
Spanish: Es muy importante que usted utilice todos los medicamentos que le recete el cirujano, ya que de lo contrario es posible que la implantación de Holoclar no funcione.
Estonian: Väga tähtis on võtta kõiki kirurgi määratud ravimeid, sest muidu ei pruugi Holoclar toimida.
Spanish: Ya que este medicamento se utilizará durante su cirugía, el personal sanitario es responsable de la conservación adecuada del medicamento antes y durante su uso, así como de una eliminación apropiada.
Estonian: Kuna seda ravimit kasutatakse teie operatsioonil, vastutab ravimi õige säilitamise eest enne kasutamist ja kasutamise ajal ning õige hävitamise eest haigla personal.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: (La Ficha Técnica completa se suministrará en forma de documento por separado en el paquete del medicamento)
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: (Täielik ravimi omaduste kokkuvõte sisaldub eraldi dokumendina ravimi pakendis.)
Spanish: • Sangrado alrededor del sitio de la operación donde se implantó Holoclar
Estonian: • veritsemine operatsioonikoha ümbruses, kuhu Holoclar sisestati
Spanish: Cuando el ojo ha sido gravemente dañado por quemaduras de tipo físico o químico, se pueden producir muchas cicatrices y el limbo se puede ver afectado.
Estonian: Kui silm on füüsilise või keemilise põletuse tõttu tugevalt vigastatud, võib tekkida palju arme ja limbus võib saada vigastatud.
Spanish: El medicamento se implanta localmente.
Estonian: Ravim implanteeritakse paikselt.
Spanish: Correo electrónico: info@chiesi.com
Estonian: E-post: info@chiesi.com
Spanish: • Reemplazarla por Holoclar
Estonian: • asendab selle Holoclariga
Spanish: • Autólogo significa que proviene de células pertenecientes a usted.
Estonian: • Autoloogilised tähendab, et need on teie enda rakud.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Material biológico posiblemente infectado.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Potentsiaalselt infitseerunud bioloogiline materjal.
Spanish: Este medicamento contiene células de origen humano.
Estonian: See ravim sisaldab inimrakke.
Spanish: Holoclar es un medicamento autólogo y bajo ninguna circunstancia se debe administrar a otra persona salvo el paciente donante.
Estonian: Holoclar on autoloogiline ravim ja seda ei tohi mitte mingil juhul manustada kellelegi teisele peale doonorist patsiendi.
Spanish: En ese caso, póngase en contacto con su cirujano.
Estonian: Sel juhul võtke ühendust oma kirurgiga.
Spanish: No conservar por encima de 25 °C ni por debajo de 15 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C ja mitte alla 15 °C.
Spanish: Estas células nuevas pueden reemplazar a las células dañadas de su ojo.
Estonian: Need uued rakud võivad asendada teie silma vigastatud rakke.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, otros oftalmológicos, código ATC: S01XA19
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, teised oftalmoloogias kasutatavad ained, ATC-kood: S01XA19
Spanish: Sólo para uso autólogo.
Estonian: Ainult autoloogiliseks kasutamiseks.
Spanish: Otros casos en los que no se puede utilizar Holoclar Aunque el cirujano haya tomado ya una pequeña muestra de células limbares (una biopsia) necesaria para fabricar el medicamento, es posible que usted no cumpla con los requisitos para el tratamiento con Holoclar.
Estonian: Muud juhtumid, mil Holoclari ei saa kasutada Isegi kui kirurg on juba võtnud ravimi valmistamiseks vajaliku väikese limbuse rakkude proovi (biopsia), võib juhtuda, et teid ei saa Holoclariga ravida.
Spanish: Como medida de precaución, y debido al tratamiento farmacológico postoperatorio requerido, es preferible evitar el uso de Holoclar durante el embarazo.
Estonian: Ettevaatusena ja võttes arvesse operatsioonijärgse farmakoloogilise ravi vajadust, on parem vältida Holoclari kasutamist raseduse ajal.
Spanish: El tratamiento se puede repetir si así lo considera indicado el médico responsable.
Estonian: Ravi võib korrata, kui raviarst peab seda vajalikuks.
Spanish: Qué es Holoclar y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Holoclar ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Nombre y apellido(s) del paciente:
Estonian: Patsiendi ees- ja perekonnanimi:
Spanish: • Crecimiento alrededor del implante (metaplasia)
Estonian: • ülekasv implantaadi ümbruses (metaplaasia)
Spanish: Blefaritis
Estonian: Blefariit
Spanish: HORA: (Zona horaria)
Estonian: TUND: (ajavöönd)
Spanish: Esto puede ocurrir si su biopsia no tiene la calidad suficiente para fabricar Holoclar, si resulta imposible cultivar las células en el laboratorio o si las células no cumplen todos los requisitos de calidad tras ser cultivadas.
Estonian: Nii juhtub, kui biopsia ei ole Holoclari valmistamiseks piisavalt hea kvaliteediga, kui rakke ei saa laboris kasvatada või kui kasvatatud rakud ei vasta kõikidele kvaliteedinõuetele.
Spanish: No existe información sobre la seguridad de uso de Holoclar en niños de hasta 7 años de edad y únicamente se dispone de información limitada en pacientes entre 8 y 17 años de edad.
Estonian: Holoclari ohutuse kohta kuni 7-aastastel lastel andmed puuduvad ning andmed kasutamise kohta 817-aastastel patsientidel on piiratud.
Spanish: El procedimiento de administración de Holoclar incluye el uso de antibióticos y de corticosteroides (ver sección 4.2).
Estonian: Holoclari manustamise protseduur hõlmab antibiootikumide ja kortikosteroidide kasutamist (vt lõik 4.2).
Spanish: Holoclar se prepara de forma individualizada a partir de células suyas, sólo para su uso personal, y no debe de ser utilizado por otra persona que no sea usted.
Estonian: Holoclari valmistatakse individuaalselt teie enda rakkudest, et see teile sobiks, ning seda ei tohi kasutada kellelgi teisel peale teie.
Spanish: Las células se mantienen vivas en un envase estéril pequeño.
Estonian: Rakke hoitakse elusana väikeses steriilses konteineris.
Spanish: La imagen muestra la localización del limbo en su ojo.
Estonian: Joonisel on näidatud limbuse asukoht teie silmas.
Spanish: Cada preparación de Holoclar se hace de forma individualizada y es para un único tratamiento, aunque los tratamientos se pueden repetir.
Estonian: Iga Holoclari preparaat valmistatakse individuaalselt ning on ette nähtud ainult ühekordseks raviks, kuigi ravi võib korrata.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/02/2015 Fecha de la última renovación: 11/12/2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11/12/2017
Spanish: Su párpado se mantendrá cerrado con apósito durante tres días y su ojo se vendará por un periodo de entre 10 y 15 días tras la implantación.
Estonian: Teie laug teibitakse kolmeks päevaks kinni ja silm on seotud 10 kuni 15 päeva pärast implantatsiooni.
Spanish: Holoclar no debe irradiarse ni esterilizarse.
Estonian: Holoclari ei tohi kiiritada ega steriliseerida.
Spanish: Holoclar no debe ser esterilizado.
Estonian: Holoclari ei tohi steriliseerida.
Spanish: Este componente puede dañar las células que forman parte de Holoclar.
Estonian: See koostisaine võib hävitada rakke, millest Holoclar koosneb.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son de naturaleza leve y desaparecen en las semanas posteriores a la cirugía.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged ja kaovad mõne nädala jooksul pärast operatsiooni.
Spanish: Antes de su implantación, debe comprobar cuidadosamente que el nombre del paciente se corresponde con la identificación del paciente/donante que figura en la documentación del envío y en el contenedor del medicamento.
Estonian: Enne implanteerimist tuleb kontrollida hoolikalt patsiendi nime saadetise dokumentidel ja ravimi konteinerile märgitud patsiendi/doonori andmeid.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES <No procede.>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED <Ei kohaldata.>
Spanish: También se evaluaron otros parámetros de importancia clínica, como mediciones secundarias de eficacia.
Estonian: Sekundaarse efektiivsuse näitajatena hinnati täiendavaid kliiniliselt asjakohaseid parameetreid.
Spanish: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100 (Italia)
Estonian: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Itaalia
Spanish: No debe implantársele Holoclar: - si es alérgico a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o al suero bobino y las células de ratón.
Estonian: Teile ei tohi Holoclari manustada: - kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või veise seerumi ja hiirte rakkude suhtes allergiline.
Spanish: En los pacientes con infección o inflamación ocular aguda se debe retrasar el tratamiento hasta que se haya documentado la recuperación, ya que la inflamación puede comprometer el éxito del tratamiento.
Estonian: Ägeda silmapõletiku või -infektsiooniga patsientidel tuleb protseduur edasi lükata kuni dokumenteeritud paranemiseni, sest põletik võib halvendada ravi õnnestumist.
Spanish: Por lo tanto, no debe conducir ni usar máquinas después de que se la haya implantado Holoclar en su ojo, hasta que el cirujano le autorice a hacerlo.
Estonian: Seetõttu ärge juhtige autot ega kasutage masinaid pärast Holoclari manustamist teie silma seni, kuni kirurg tunnistab selle teile ohutuks.
Spanish: Visita 2: Implante de Holoclar
Estonian: 2. visiit: Holoclari implanteerimine
Spanish: ICS final Diciembre de
Estonian: Kliinilise uuringu lõpparuanne detsember
Spanish: Para información sobre la preparación y la manipulación de Holoclar, ver sección 6.6.
Estonian: Holoclari ettevalmistamise ja käsitsemise juhiseid vt lõik 6.6.
Spanish: El nivel de eficacia es similar al observado en el conjunto de la población total.
Estonian: See efektiivsuse tase sarnaneb ravitud patsientide üldise tasemega .
Spanish: Para implantación.
Estonian: Implanteerimiseks.
Spanish: Estos resultados se confirmaron en un análisis de la sensibilidad en el que la neovascularización superficial fue valorada por un evaluador independiente a partir de fotos anónimas de los ojos de los pacientes tomadas antes y después de la implantación de Holoclar.
Estonian: Neid tulemusi kinnitas tundlikkuse analüüs, mille käigus hindas pindmist neovaskularisatsiooni sõltumatu hindaja patsientide silmadest enne ja pärast Holoclari implanteerimist tehtud pimendatud fotode järgi.
Spanish: La cantidad de células requeridas para administración depende del tamaño (superficie en cm²) de la superficie de la córnea.
Estonian: Manustatavate rakkude arv sõltub sarvkesta pinna suurusest (pindala cm²-tes).
Spanish: En algunos casos es posible que las células madre limbares originarias del paciente no sean expandibles o que no se cumplan los criterios para liberación del medicamento debido a una mala calidad de la biopsia, a las características del paciente o a un fallo en la fabricación.
Estonian: Mõnel juhul võivad patsiendilt võetud limbuse tüvirakud mitte olla kasvatatavad või ei pruugi vastata väljastamiskriteeriumitele biopsia halva kvaliteedi, patsiendi iseärasuste või valmistamise ebaõnnestumise tõttu.