FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP agreed on a dosage of 4 g piperacillin/0.5 g tazobactam given every 6 to 8 hours.
German: Der CHMP einigte sich auf eine Dosierung von 6- bis 8-stündlich 4 g Piperacillin/0,5 g Tazobactam.
English: In conclusion, in line with the position of the CHMP drafting group, taking into account the extensive clinical experience and despite the limited data, The CHMP considered that Tazocin covers most organisms responsible for causing severe CAP, HAP and VAP.
German: Übereinstimmend mit dem Standpunkt der Redaktionsgruppe und unter Berücksichtigung der umfangreichen klinischen Erfahrungen gelangte der CHMP abschließend trotz der begrenzten Datenlage zu der Auffassung, dass Tazocin die meisten Erreger schwerer CAP, HAP und VAP abdeckt.
English: “Tazocin may be used in the management of neutropenic patients with fever suspected to be due to a bacterial infection”
German: „Tazocin kann angewendet werden zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber, dessen Ursache in einer bakteriellen Infektion vermutet wird.“
English: The CHMP also agreed that no dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment.
German: Er bestätigte auch die Auffassung, dass bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen keine Dosierungsanpassung notwendig ist.
English: A harmonised wording was adopted for Section 5.2.
German: Ein harmonisierter Wortlaut für Abschnitt 5.2 wurde verabschiedet.
English: Tazobactam is a penicillanic acid sulfone derivative with β-lactamase inhibitory properties similar to those of sulbactam although it is regarded as more potent.
German: Tazobactam ist ein Penicillansäuresulfon-Abkömmling, das ähnlich wie Sulbactam die Betalactamase hemmt, aber als wirksamer angesehen wird.
English: However, taking into account the view of the CHMP drafting group and despite the very limited data for this indication and acknowledging the difficulties of conducting retrospective analysis, the CHMP was of the opinion that piperacillin-tazobactam has broad-spectrum antibacterial activity and is therefore a suitable option for the treatment of bacteraemia.
German: Unter Berücksichtigung des Standpunkts der Redaktionsgruppe und in Anerkennung der Schwierigkeiten bei der Durchführung einer retrospektiven Analyse war der CHMP jedoch trotz der sehr begrenzten Datenlage für diese Indikation der Auffassung, dass Piperacillin/Tazobactam ein breites antibakterielles Wirkungsspektrum hat und daher eine geeignete Option für die Behandlung der Bakteriämie darstellt.
English: “Severe pneumonia including hospital-acquired and ventilator-associated pneumonia”
German: „Schwere Pneumonien, einschließlich nosokomialer und beatmungsbedingter Pneumonien“
English: The CHMP considered that the studies suggests that Tazocin is efficacious in the treatment of cSSTI and was of the opinion that the safety and efficacy of Tazocin in the treatment of skin and soft tissue infections is well justified by numerous clinical studies, treatment guidelines from scientific societies and experience from clinical practice.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Tazocin nach den Studien zu urteilen für die Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen wirksam ist und dass Sicherheit und Wirksamkeit von Tazocin bei der Behandlung von Haut- und Weichteilinfektionen durch zahlreiche klinische Studien, durch die Behandlungsrichtlinien der wissenschaftlichen Gesellschaften/Verbände und durch die Erfahrungen aus der klinischen Praxis gut begründet sind.
English: Lower Respiratory Tract Infections
German: Infektionen der unteren Atemwege
English: The CHMP considered that AECB could not be accepted due to the lack of a superiority study.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Bronchitis-Exazerbationen nicht aufgenommen werden können, da eine Überlegenheitsstudie hierzu fehlt.
English: “Complicated urinary tract infections (including pyelonephritis)”
German: „Komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis“
English: The MAH proposed a harmonised Section 4.5 in line with its Core Data Sheet.
German: Der MAH schlug einen harmonisierten Abschnitt 4.5 entsprechend seinem Kerndatenblatt vor.
English: The CHMP noted the data submitted and acknowledged that several studies have demonstrated the safety and efficacy of Tazocin in the management of patients with septicaemia and that broadspectrum agents such as piperacillin-tazobactam are widely used in clinical practice in these situations.
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Daten zur Kenntnis und bestätigte, dass mehrere Studien die Sicherheit und Wirksamkeit von Tazocin zur Behandlung von Septikämien gezeigt haben und dass Breitspektrum-Antibiotika wie Piperacillin/Tazobactam in diesen Situationen in großem Umfang eingesetzt werden.
English: Section 6 - PHARMACEUTICAL PARTICULARS
German: Abschnitt 6 - PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
English: However, the wording proposed by the MAH was not in line with the common European terminology or with the wording used in several recently finalised procedures for generics.
German: Der von dem MAH vorgeschlagene Wortlaut entsprach jedoch nicht der üblichen europäischen Terminologie bzw.
English: The CHMP agreed with the available information on the interaction studies and adopted a harmonised wording for Section 4.5.
German: Der CHMP stimmte den verfügbaren Informationen aus den Wechselwirkungsstudien zu und verabschiedete einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.5.
English: Several member states used outdated wording of the Systemic Organ Classes (SOC) and the ADRs were in some cases listed with different frequencies.
German: Einige Mitgliedstaaten verwendeten noch veraltete Bezeichnungen für die Systemorganklassen und die unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren in einigen Fällen mit unterschiedlichen Häufigkeitsangaben aufgelistet.
English: The CHMP agreed to the revised proposal and adopted a harmonised wording for Section 5.1.
German: Der CHMP stimmte dem überarbeiteten Vorschlag zu und verabschiedete einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 5.1.
English: Based on the numerous clinical studies, the pharmacokinetic properties of Tazocin and its antibacterial spectrum, the efficacy of the drug is established in this indication, but the CHMP also noted that uncomplicated UTI is a very common infection and according to international guidance documents, there are several recommended treatment options, generally not including Tazocin.
German: Die Wirksamkeit des Arzneimittels für diese Indikation ist aufgrund zahlreicher klinischer Studien sowie der pharmakokinetischen Eigenschaften und des antibakteriellen Spektrums von Tazocin nachgewiesen, aber der CHMP merkte an, dass unkomplizierte UTI sehr häufig sind und in den internationalen Leitlinien mehrere Behandlungsoptionen empfohlen werden, die generell kein Tazocin beinhalten.
English: For each of the three drug substance manufacturers (the two separate manufacturer for piperacillin and the tazobactam manufacturer), the MAH presented and discussed general information, the manufacture, the control of drug substance, the reference standard or materials, the container closure system and the stability.
German: Für alle drei Hersteller der Wirkstoffe (zwei Hersteller von Piperacillin und einen Hersteller von Tazobactam) präsentierte und erörterte der MAH allgemeine Informationen, Herstellung, Kontrolle der Wirkstoffe, Referenzstandard bzw.
English: The CHMP considered Tazocin to be a very valuable agent due to its broad antibacterial activity including many Gram-positive and Gram-negative pathogens, anaerobes as well as several multi-drug resistant organisms common in nosocomial infections.
German: Der CHMP ist der Meinung, dass Tazocin aufgrund seiner breiten antibakteriellen Wirkung, die viele grampositive und gramnegative Erreger, Anaerobier sowie einige multiresistente, bei nosokomialen Infektionen häufig vorkommende Organismen abdeckt, ein sehr wertvolles Mittel ist.
English: The CHMP considered that the justifications provided by the MAH for the proposed wording were acceptable and adopted a harmonised wording for Section 4.8.
German: Der CHMP sah die Begründung, die der MAH für den vorgeschlagenen Wortlaut gegeben hatte, als zufriedenstellend an und verabschiedete einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.8.
English: “Complicated intra-abdominal infections”
German: „Komplizierte Infektionen des Bauchraums“
English: Following discussions with the CHMP drafting group and based on the total available data, the CHMP decided to reword the indication and adopted the following indication:
German: Nach Erörterung mit der Redaktionsgruppe beschloss der CHMP auf Grundlage der gesamten verfügbaren Daten, die Indikation umzuformulieren, und verabschiedete die folgende Indikation:
English: Skin and Soft Tissue Infections
German: Haut und Weichteilinfektionen
English: Following discussions with the CHMP drafting group and based on the total available data, the CHMP decided to restrict the indication and adopted the following indication:
German: Nach Erörterung mit der Redaktionsgruppe beschloss der CHMP auf Grundlage der gesamten verfügbaren Daten, die Indikation einzuschränken, und verabschiedete die folgende Indikation:
English: The MAH noted and provided an overview of the differences between the currently approved wording of Section 4.9 and proposed a harmonised wording in line with its Core Data Sheet.
German: Der MAH stellte Unterschiede zwischen den derzeit zugelassenen Formulierungen des Abschnitts 4.9 fest, gab einen Überblick über diese Unterschiede und schlug einen harmonisierten Wortlaut entsprechend seinem Kerndatenblatt vor.
English: The MAH proposed a wording in line with its Core Data Sheet and provided supporting data.
German: Der MAH schlug eine Formulierung entsprechend seinem Kerndatenblatt vor und lieferte hierzu stützende Daten.
English: The MAH agreed and the CHMP adopted a harmonised wording for Section 5.3.
German: Der MAH stimmte dem zu und der CHMP verabschiedete einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 5.3.
English: The MAH stated that all required information is present in all countries, but the statements differ in the depth of elaborations.
German: Der MAH stellte fest, dass in allen Ländern alle erforderlichen Informationen enthalten sind, aber die Aussagen in der Ausführlichkeit der Darstellung voneinander abweichen.
English: The combination of piperacillin and tazobactam in a ratio of 8:1 is effective in the treatment of moderate to severe polymicrobial infections including intra-abdominal, skin and soft-tissue and is approved and marketed for the treatment of a number of infections caused by gram-positive and gram-negative aerobic and anaerobic organisms.
German: Die Kombination von Piperacillin und Tazobactam im Verhältnis 8:1 ist wirksam zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Infektionen durch multiple Erreger, einschließlich Infektionen des Bauchraums, der Haut und der Weichteile;
English: The MAH proposed a list of harmonised indications based upon current guidelines (the EC guideline on SPC, September 2009 and CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) and on the MAH core data sheet (CDS).
German: CPMP/EWP/558/95 rev 1Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) und seines eigenen Kerndatenblatts (Core Data Sheet, CDS) eine Liste von harmonisierten Indikationen vor.
English: The MAH stated that although the required information is present in all member states, the statements differ in the depth of elaborations.
German: Der MAH stellte fest, dass die erforderlichen Informationen zwar in allen Mitgliedstaaten vorhanden sind, die Aussagen jedoch bezüglich der Ausführlichkeit der Darstellung voneinander abweichen.
English: Piperacillin sodium is a semi-synthetic ureidopenicillin with broad spectrum anti-bacterial activity, used for the treatment of infections caused by Pseudomonas aeruginosa, and other susceptible bacteria.
German: Piperacillin-Natrium ist ein halbsynthetisches Ureidopenicillin mit einem breiten antibakteriellen Wirkungsspektrum;
English: All member states use the same minimum inhibitory concentration (MIC) based on UK-breakpoints but due to national approvals and different approval times there were minor divergences in the presentation of the data and also the summary/listing of susceptible organism differed slightly.
German: Infolge der nationalen Zulassungen und verschiedenen Zulassungszeitpunkte bestanden allerdings geringfügige Unterschiede bei der Darstellung der Daten;
English: The CHMP assessed the submitted data but considered that the terms “respiratory tract infection” (RTI) and “lower respiratory tract infections” (LRTI) are non-specific and that their precise meaning is open to interpretation and therefore separated the discussion into community acquired pneumonia (CAP) and hospital acquired pneumonia (HAP), including ventilator acquired pneumonia (VAP).
German: Die Erörterung wurde daher aufgeteilt in ambulant erworbene Pneumonien (Community Acquired Pneumonia, CAP) und nosokomiale (Hospital Acquired Pneumonia, HAP) einschließlich beatmungsbedingter (Ventilator Acquired Pneumonia, VAP) Pneumonien.
English: Bone and Joint Infections
German: Infektionen der Knochen und Gelenke
English: The CHMP adopted a revised harmonised wording for Section 4.7.
German: Der CHMP verabschiedete einen überarbeiteten, harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.7.
English: The MAH proposed a harmonised wording, in line with its Core Data Sheet.
German: Der MAH schlug einen harmonisierten Wortlaut entsprechend seinem Kerndatenblatt vor.
English: Section 4.2 Posology and method of administration
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.9.
German: Abschließend verabschiedete der CHMP einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.9.
English: Information on hypersensitivity to the active substances or any of the other ingredients and class specific hypersensitivity to β-lactams and β-lactamase inhibitors was included and the MAH proposed a harmonised wording in line with its current Core Data Sheet.
German: Informationen zur Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder sonstige Bestandteile und zur Klassenüberempfindlichkeit gegen Betalactame bzw.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2.
German: Abschließend verabschiedete der CHMP einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.2.
English: The MAH proposed a wording in line with its Core Data Sheet.
German: Der MAH schlug eine Formulierung entsprechend seinem Kerndatenblatt vor.
English: The MAH presented a proposed wording in line with its Core Data Sheet.
German: Der MAH legte einen Vorschlag für einen Wortlaut entsprechend seinem Kerndatenblatt vor.
English: The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.6.
German: Der CHMP verabschiedete einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.6.
English: The CHMP agreed with the MAH proposal but enforced some additions, in particular by inserting a caution regarding use in patients without severe hypersensitivity reaction to non-penicillin β-lactams but who may have had non-severe reactions and by supplementing the warning on pseudomembranous colitis.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Nicht-Penicillin-Betalactame, aber möglicherweise bereits minderschwere Reaktionen aufgetreten sind.
English: Urinary tract infections
German: Harnwegsinfektionen
English: The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.3.
German: Der CHMP verabschiedete einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.3.
English: Gynaecological Infections including postpartum endometritis and pelvic inflammatory disease The CHMP noted the submitted data but considered inadequate to support the broad indication claimed or any qualified version of this indication.
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Daten zur Kenntnis, hielt aber eine Bestätigung der geforderten breiten Indikation als solcher oder mit irgendwelchen einschränkenden Bedingungen nicht für sachdienlich.
English: The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.4.
German: Der CHMP verabschiedete einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.4.
English: labelling and package leaflet
German: Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tazocin and associated names (see Annex I).
German: Ausschusses bewertetempfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tazocin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I).
English: c Based on laboratory assessments.
German: c Basierend auf Labor-Untersuchungen.
English: Eleven of the 12 patients had an unwitnessed death.
German: Elf der zwölf Patienten erlitten einen nicht beobachteten Tod.
English: This corresponds to a half-life of approximately 14 days.
German: Dies entspricht einer Halbwertszeit von etwa 14 Tagen.
English: Portrazza may increase this risk.
German: Portrazza könnte dieses Risiko erhöhen.
English: The causes of these deaths and their relationship to treatment were not always known.
German: Die Gründe für diese Todesfälle und deren Zusammenhang mit der Behandlung waren nicht immer bekannt.
English: See also section 2 under “Warnings and precautions”.
German: Siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
English: Efficacy results are shown in Table 4.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 4 gezeigt.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
English: The predicted time to reach steady state was approximately 70 days.
German: Die vorausberechnete Zeit bis zum Erreichen des Steady State betrug etwa 70 Tage.
English: No dose adjustment is necessary for these subpopulations.
German: Dosisanpassungen für diese Subpopulationen sind nicht erforderlich.
English: Portrazza should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
German: Portrazza sollte Patienten unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, weil keine Informationen darüber verfügbar sind, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.
English: Treatment of any infection should be initiated according to local standards.
German: Eine Behandlung von jeglichen Infektionen sollte nach den lokalen Standards eingeleitet werden.
English: The protein is known as epidermal growth factor receptor (EGFR).
German: Das Protein ist bekannt als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR).
English: a Grade per NCI-CTCAE, Version 3.0
German: a - Grad gemäß NCI-CTCAE, Version 3.0
English: Contraceptive measures or abstinence are recommended.
German: Es werden kontrazeptive Maßnahmen oder Abstinenz empfohlen.
English: What Portrazza is and what it is used for
German: Was ist Portrazza und wofür wird es angewendet?
English: Toxicity in the elderly or in patients with ECOG PS 2
German: Toxizität bei älteren Patienten oder bei Patienten mit einem ECOG PS2
English: Availability of resuscitation equipment must be ensured.
German: Es muss sichergestellt sein, dass eine Ausrüstung zur Reanimation verfügbar ist.
English: The infusion duration should not exceed 2 hours.
German: Die Infusionsdauer sollte 2 Stunden nicht überschreiten.
English: • Decrease infusion rate by 50 % for the duration of infusion.b
German: • Reduzierung der Infusionsrate um 50 % für die Dauer der Infusion.b
English: The risk of fertility impairment is unknown.
German: Das Risiko für Beeinträchtigungen der Fertilität ist nicht bekannt.
English: Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently (81.3%) and may lead to severe Hypomagnesaemia (18.7%) (see also section 4.8).
German: Fortschreitend sinkende Magnesium-Serumspiegel kommen häufig vor (81,3 %) und können zu einer schweren Hypomagnesiämie (18,7 %) führen (siehe auch Abschnitt 4.8).
English: • Monitor patient for worsening of condition.
German: • Überwachung des Patienten hinsichtlich einer Verschlechterung des
English: Seek medical help immediately if you experience any of the following:
German: Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen etwas der folgenden Dinge eintritt:
English: The number of infusions that you receive will depend on how and for how long you respond to treatment with Portrazza.
German: Die Anzahl an Infusionen, die Sie erhalten, wird davon abhängen, wie gut und wie lange Sie auf die Behandlung mit Portrazza ansprechen.
English: It is recommended that the prepared dosing solution be used immediately in order to minimize the risk of microbial contamination.
German: Es wird empfohlen, die zubereitete Infusionslösung unverzüglich anzuwenden, um das Risiko einer mikrobiellen Kontamination zu minimieren.
English: Infusion solution: After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
German: Infusionslösung: Nach Verdünnung und Herstellung muss das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden.
English: The skin effects were consistent with the known class effects of EGFR inhibitors.
German: Die Wirkungen auf die Haut entsprachen den bekannten Klasseneffekten der EGFR Inhibitoren.
English: Special attention should be given to patients with clinical evidence of concomitant infectious conditions including early signs of active infections.
German: Besondere Aufmerksamkeit verdienen die Patienten mit klinisch nachgewiesenen Begleitinfektionen inklusive frühen Anzeichen von aktiven Infektionen.
English: A tumour was considered to be EGFRexpressing if at least one stained cell could be identified.
German: Ein Tumor galt als EGFR-exprimierend, wenn mindestens eine gefärbte Zelle identifiziert werden konnte.
English: See section 4 for more details about infusion-related reactions which may occur during or after the infusion.
German: Siehe Abschnitt 4 für ausführlichere Informationen zu infusionsbedingten Reaktionen, die während oder nach der Infusion auftreten können.
English: Median age was 62 (32-86), 83 % of patients were men; 83.5 % were Caucasian; and 91 % were smokers.
German: Das mediane Alter betrug 62 Jahre (32 - 86), 83 % der Patienten waren Männer, 83,5 % waren Weiße und 91 % Raucher.
English: See also section 4 for the symptoms of blood clots.
German: Siehe auch Abschnitt 4 zu den Symptomen bei Blutgerinnseln.
English: Patients underwent radiographic assessment of disease status every six weeks, until radiographic documentation of progressive disease (PD).
German: Alle sechs Wochen erfolgte eine radiologische Bestimmung des Krankheitsstatus bis zur radiologischen Dokumentation des Progresses (PD, progressive disease).
English: Necitumumab exhibits concentration-dependent clearance.
German: Necitumumab zeigt eine konzentrationsabhängige Clearance.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1084/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1084/001
English: Necitumumab recognises and binds specifically to a protein on the surface of some cancer cells.
German: Necitumumab erkennt und bindet spezifisch an ein Protein auf der Oberfläche einiger Krebszellen.
English: Portrazza may cause side effects involving the skin.
German: Portrazza kann Nebenwirkungen verursachen, die die Haut betreffen.
English: Portrazza has no known influence on the ability to drive and use machines.
German: Portrazza hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC22
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC22
English: Contraceptive measures or abstinence are recommended (see section 4.6).
German: Es werden kontrazeptive Maßnahmen oder Abstinenz empfohlen (siehe Abschnitt 4.6).