FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är dessa celler som angriper transplanterade organ, eller normal vävnad vid autoimmuna sjukdomar.
Bulgarian: Т-клетки, които активират атакуването на трансплантираните органи или нормалните тъкани, както при автоимунните заболявания.
Swedish: i.u.
Bulgarian: n/a
Swedish: Skälen till hänskjutandet var att fem av de berörda medlemsstaterna inte höll med om att tillräckliga belägg hade lagts fram för att visa att Ciclosporin IDL var bioekvivalent med referensläkemedlet.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че пет от заинтересованите държави-членки изразяват несъгласие, че са представени достатъчни данни за „биоеквивалентността" на Ciclosporin IDL с референтното лекарство.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Ciclosporin IDL inte är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Nederländerna inte kan erkännas i andra EU-medlemsstater och att godkännandet för försäljning i Nederländerna bör upphävas tillfälligt.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Ciclosporin IDL не превишават рисковете, че издаденото в Нидерландия разрешение за употреба не може да бъде признато в други държави-членки на ЕС и че разрешението за употреба в Нидерландия трябва да бъде спряно.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna med Ciclosporin IDL inte var större än riskerna och att godkännande för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Ciclosporin IDL не превишават рисковете, и препоръчва да не бъде издадено разрешение за употреба в заинтересованите държави-членки.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 23 juli 2009 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning och tillfälligt upphäva godkännandet för försäljning.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане CHMP преразглежда първоначалното становище и на 23юли2009г.
Swedish: London den 22 juli 2010 Dok.ref.
Bulgarian: Лондон, 22 юли 2010г.
Swedish: 20 juni 2009
Bulgarian: 20 юни 2009 г.
Swedish: 23 juli 2009
Bulgarian: 23 юли 2009 г.
Swedish: Varför har Ciclosporin IDL granskats?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Ciclosporin IDL?
Swedish: 23 april 2009
Bulgarian: 23 април 2009 г.
Swedish: 16 januari 2009
Bulgarian: 16 януари
Swedish: Ciclosporin IDL är ett generiskt läkemedel som baseras på ett referensläkemedel som godkänts i Tyskland (Sandimmun Optoral 25 mg kapslar).
Bulgarian: Ciclosporin IDL е генерично лекарство, което се основава на референтно лекарство, разрешено в
Swedish: Företaget International Drug Licensing (IDL) lämnade in ansökan om ömsesidigt erkännande av Ciclosporin IDL med utgångspunkt i det första godkännandet för försäljning som Nederländerna beviljade den 10 augusti 2007.
Bulgarian: компанията International Drug Licensing (IDL) представя Ciclosporin IDL за взаимно признаване.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 26 maj 2009.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 26 май 2009 г.
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns tillgänglig här.
Bulgarian: Изменената информация за лекари и пациенти може да се намери тук.
Swedish: Företaget som marknadsför de här läkemedlen är Novartis.
Bulgarian: Компанията, която продава тези лекарства, е Novartis.
Swedish: - Andra och tredje tremånadersperioden under en graviditet (avsnitt 4.4 och 4.6).
Bulgarian: Втори или трети триместър на бременност (точка 4.4 и 4.6).
Swedish: EMEA/CHMP/356546/2009 EMEA/H/A-30/1000
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/356526/2009 EMEA/H/A-30/1000
Swedish: Andra ändringar
Bulgarian: Други промени
Swedish: (1) Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, hänskjutningsförfarande eftersom olika beslut har fattats i medlemsstaterna.
Bulgarian: Член 30 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, процедура по сезиране на основание на различни решения, възприети от държавите-членки
Swedish: Vidare bör läkare, innan de skriver ut högre styrkor av Diovan Comp, beakta att maximal verkan hos de flesta patienter kan observeras inom fyra veckor, men att det för vissa patienter kan krävas fyra till åtta veckors behandling.
Bulgarian: Освен това, преди предписване на високи дози Diovan Comp, лекарите трябва да имат предвид, че при повечето пациенти максималните ефекти се наблюдават в рамките на четири седмици, но при някои пациенти може да се изисква четири до осемседмично лечение.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 30 (1).
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на процедурата по сезиране по „член 30"1.
Swedish: Diovan Comp med synonymer har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Bulgarian: Diovan Comp и сродни имена са одобрени в ЕС чрез национални процедури.
Swedish: Vad är Diovan Comp?
Bulgarian: Какво представлява Diovan Comp?
Swedish: Diovan Comp används för att behandla patienter med hypertoni (högt blodtryck), och finns även tillgängligt i EU under andra handelsnamn: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus och Valsartan/Hydroklortiazid.
Bulgarian: Diovan Comp се прилага за лечение на пациенти с хипертония (високо кръвно налягане) и се предлага в ЕС под следните търговски наименования: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, и Valsartan/Hydroklortiazide.
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Diovan Comp med synonymer tabletter som innehåller valsartan (80, 160 eller 320 mg) och hydroklortiazid (12,5 eller 25 mg)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно сезиране за Diovan Comp и сродни имена таблетки, съдържащи валсартан (80, 160 или 320 mg) и хидрохлортиазид (12,5 или
Swedish: - Allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatinineliminering < 30 ml/min), anuria.
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30ml/min), анурия.
Swedish: Varför har Diovan Comp granskats?
Bulgarian: Защо е преразгледан Diovan Comp?
Swedish: Mot bakgrund av de data som inlämnats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén kom CHMP fram till att produktresuméer, märkningar och bipacksedlar bör harmoniseras i hela EU.
Bulgarian: Като се имат предвид предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да се уеднаквят в рамките на ЕС.
Swedish: Kommittén beslöt även att en kontraindikation för ammande kvinnor skulle tas bort eftersom den ansåg att mängden hydroklortiazid som påträffats i bröstmjölk var mycket låg.
Bulgarian: Комитетът също така отстранява противопоказание за жени, които кърмят, тъй като се счита, че количеството хидрохлортиазид, установено в кърмата, е много малко.
Swedish: Diovan Comp innehåller två aktiva substanser, valsartan och hydroklortiazid.
Bulgarian: Diovan Comp съдържа две активни вещества, валсартан и хидрохлортиазид.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader i hur läkemedlet kan användas i de olika medlemsstater där det marknadsförs, vilket återspeglas i produktresuméer, märkningar och bipacksedlar.
Bulgarian: Това води до различия в начина, по който може да се прилага лекарството в различните държави-членки, където се продава то, отразени в кратката характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката.
Swedish: Valsartan fungerar genom att det blockerar effekten av angiotensin II.
Bulgarian: Валсартан действа като блокира ефекта на ангиотензин II.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att det finns ett behov av att harmonisera informationen för förskrivare av Diovan Comp inom Europeiska unionen (EU) och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че е необходимо уеднаквяване на информацията за предписване на Diovan Comp в Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
Swedish: Den 27 maj 2008 hänsköt Europeiska kommissionen frågan till CHMP för att harmonisera godkännandena för försäljning för Diovan Comp med synonymer i EU och EES.
Bulgarian: На 27 май 2008 година Европейската комисия отнася въпроса до СНМР с цел уеднаквяване на разрешенията за употреба за Diovan Comp и сродни имена в ЕС и ЕИП.
Swedish: Den nya ordalydelsen innebär även att Diovan Comp kommer att användas hos patienter som tidigare behandlats med hydroklortiazid i alla medlemsstater.
Bulgarian: Новият текст също така означава, че във всички държави-членки Diovan Comp ще се прилага при пациенти, лекувани преди това с хидрохлортиазид.
Swedish: Detta resulterar i att blodkärl slappnar av och blodtrycket sänks.
Bulgarian: В резултат на това кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.
Swedish: Kommittén konstaterade att vissa kontraindikationer som fanns med i produktresumén i vissa medlemsstater kan tas bort eftersom de omfattas av den harmoniserade ordalydelsen.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че някои противопоказания, включени в КХП при някои държави-членки, могат да бъдат отстранени, тъй като сега се включват в уеднаквените текстове.
Swedish: 27 oktober 2008, 16 februari 2009
Bulgarian: Лондон, 28 май 2009 г.
Swedish: CHMP harmoniserade avsnittet om varningar i produktresumén och inkluderade varningar om fotosensibilitet och problem med bisköldkörtelns funktion hos patienter som tog "tiaziddiuretika" som t.ex. hydroklortiazid.
Bulgarian: СНМР хармонизира точката от КХП за специални предупреждения и включва предупреждения относно фоточувствителността и проблемите с функцията на паращитовидните жлези при пациенти, приемащи „тиазидни" диуретици като хидрохлортиазид.
Swedish: I den nya ordalydelsen klargörs de möjliga interaktionerna med Diovan Comp och anges vilka interaktioner som är kopplade till en viss eller till båda de aktiva substanserna.
Bulgarian: Новият текст класифицира възможните взаимодействия с Diovan Comp и идентифицира кои взаимодействия са свързани с веществата по отделно и кои с комбинацията от двете активни вещества.
Swedish: - Behandlingsresistent hypokalemi, hyponatremi, hyperkalcemi och symtomatisk hyperurikemi."
Bulgarian: Рефракторна хипокалиемия, хипонатриемия, хиперкалциемия и симптоматична хиперурикемия."
Swedish: Diovan Comp i fasta doskombinationer indikeras hos patienter för vilka blodtrycket inte kontrolleras tillfredsställande enbart genom monoterapi med valsartan eller hydroklortiazid."
Bulgarian: Diovan Comp, комбинация във фиксирана доза, е показан при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано от монотерапия с валсартан или хидрохлортиазид".
Swedish: Det verkar genom att öka urinavgången, vilket minskar mängden vätska i blodet och sänker blodtrycket.
Bulgarian: Той действа чрез повишаване на диурезата, като намалява количеството течност в кръвта и понижава кръвното налягане.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Diovan Comp med synonymer.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва преразглеждането на Diovan Comp и сродни имена.
Swedish: CHMP diskuterade hur Diovan Comp, som är en fast doskombination av två aktiva substanser, bör introduceras i behandling av patienter för vilka blodtrycket inte kan kontrolleras med någon av de aktiva substanserna när de används var för sig.
Bulgarian: СНМР обсъжда как Diovan Comp, който е комбинация във фиксирана доза на две активни вещества, трябва да се въведе при лечението на пациенти, чието кръвно налягане не е контролирано с нито едно от активните вещества самостоятелно.
Swedish: CHMP diskuterade användningen av Diovan Comp hos patienter som tidigare behandlats med andra angiotensin II-receptorblockerare och kom överens om att byte till Diovan Comp endast bör göras för patienter som tidigare behandlats med valsartan.
Bulgarian: СНМР обсъжда приложението на Diovan Comp при пациенти, които са лекувани преди това с други ангиотензин II рецепторни антагонисти и приема, че преминаването към Diovan Comp трябва да се извършва само при пациенти, лекувани преди това с валсартан.
Swedish: Angiotensin II är ett ämne i kroppen som får kärl att dras samman, vilket gör att blodtrycket höjs.
Bulgarian: Ангиотензин II е вещество в организма, което причинява свиване на кръвоносните съдове и по този начин предизвиква повишаване на кръвното налягане.
Swedish: Kommittén harmoniserade även avsnittet om interaktion med andra läkemedel i produktresumén.
Bulgarian: Комитетът също така хармонизира точката от КХП за лекарствени взаимодействия.
Swedish: Valsartan tillhör en grupp av läkemedel som går under benämningen angiotensin II-receptorblockerare och bidrar till att kontrollera högt blodtryck.
Bulgarian: Валсартан принадлежи към клас лекарства, известни като ангиотензин II рецепторни антагонисти, които помагат за контролиране на високото кръвно налягане.
Swedish: De kontraindikationer som togs bort var följande: hepatisk encefalopati, biliär obstruktion, gikt och Addisons sjukdom.
Bulgarian: Отстранените противопоказания са: чернодробна енцефалопатия, запушване на жлъчните пътища, подагра и болест на Адисон.
Swedish: CHMP kom överens om en harmoniserad indikation (den sjukdom mot vilken läkemedlet får användas): "Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
Bulgarian: СНМР одобрява хармонизираното показание (заболяването, при което може да се прилага лекарството):
Swedish: - Allvarligt nedsatt leverfunktion, biliär cirros och kolestas.
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане, билиарна цироза и холестаза.
Swedish: CHMP rekommenderade att ordalydelsen för avsnittet om dosering bör innehålla mycket exaktare anvisningar om hur man byter till Diovan Comp. Särskilt kom CHMP överens om att patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med valsartan eller hydroklortiazid kan byta direkt till Diovan Comp så länge som den nya behandlingen stämmer överens med rekommenderade doser för de enskilda aktiva substanserna.
Bulgarian: В частност, СНМР се съгласява, че пациенти, които не са адекватно контролирани с валсартан или хидрохлортиазид, могат директно да преминат на Diovan Comp, при условие че новото лечение е в съответствие с препоръчителната дозировка за отделните активни вещества.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) kom fram till att Diovan Comp behöver harmoniseras.
Bulgarian: Diovan Comp е определен като нуждаещ се от уеднаквяване от координационната група за процедура по взаимно признаване и децентрализирани процедурипродукти за хуманна употреба (CMD(h)).
Swedish: Företaget som marknadsför det är Novartis.
Bulgarian: Компанията, която го предлага, е Novartis.
Swedish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание на различаващи се решения, приети от държавите-членки.
Swedish: ref. EMEA/150558/2009 EMEA/H/A-30/998
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/114728/2009 EMEA/H/A-30/998
Swedish: Vad är Diovan?
Bulgarian: Какво представлява Diovan?
Swedish: • Samtidig användning av andra läkemedel som innehåller, eller höjer, kaliumnivån.
Bulgarian: • едновременно приложение на други лекарствени продукти, съдържащи или повишаващи нивото на калий.
Swedish: Diovan har godkänts inom Europeiska unionen (EU) genom nationella förfaranden.
Bulgarian: Diovan е разрешен в Европейския съюз (ЕС) по национални процедури.
Swedish: De områden som harmoniserats är:
Bulgarian: Областите, подлежащи на съгласуване, са:
Swedish: Diovan kan även förekomma under andra handelsnamn inom EU och EES: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg och Varexan.
Bulgarian: Също така Diovan е наличен в ЕС и ЕИП под следните търговски имена: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, и Varexan.
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Diovan filmdragerade tabletter och hårda kapslar innehållande valsartan 40, 80, 160 eller 320 mg
Bulgarian: Въпроси и отговори относно процедурата за сезиране за Diovan филмирани таблетки и твърди капсули, съдържащи валсартан 40, 80, 160 или 320 mg
Swedish: Styrkan 320 mg fanns inte på alla marknader.
Bulgarian: Дозировката от 320 mg не е налична на всички пазари.
Swedish: "Rekommenderad startdos av Diovan är 40 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: „Препоръчителната начална доза за Diovan е 40 mg, два пъти дневно.
Swedish: Kommittén enades dock om att en sådan kombination ändå inte borde rekommenderas förrän det finns fler bevis som stödjer att förhållandet fördelar/risker för denna kombination är positivt.
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че такава комбинация не трябва да се препоръчва, докато не се представят повече доказателства в подкрепа на положителното съотношение полза/риск.
Swedish: CHMP uppdaterade också andra delar av produktinformationen i överensstämmelse med de nya data som blivit tillgängliga.
Bulgarian: СНМР обновява и други части от информацията за продукта, за да ги съгласува с новите налични данни.
Swedish: Detta leder till att kärlen vidgar sig och blodtrycket sjunker.
Bulgarian: В резултат на това кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.
Swedish: Kommittén drog också slutsatsen att dosen 320 mg ger en blygsam, men statistiskt signifikant, ytterligare reduktion av blodtrycket jämfört med 160 mg och en likartad blygsam ökning av graden av blodtryckskontroll.
Bulgarian: Комитетът заключава също, че дозата от 320 mg осигурява умерено, но статистически значимо, допълнително понижаване на кръвното налягане, в сравнение със 160 mg и подобно умерено повишаване на контрола на кръвното налягане.
Swedish: Alla styrkor kan användas vid dessa sjukdomar, utom den lägsta styrkan (40 mg), som inte kan användas för behandling av hypertoni.
Bulgarian: При тези заболявания могат да се прилагат всички дозировки с изключение на най-ниската (40 mg), която не може да се прилага за лечение на хипертония.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 301.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на процедура за сезиране по „член 30"1.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder
Bulgarian: Специални мерки за безопасност
Swedish: Utvärdering av patienter med hjärtsvikt ska alltid omfatta en bedömning av njurfunktion."
Bulgarian: Оценката на пациентите със сърдечна недостатъчност трябва да включва оценка на бъбречната функция."
Swedish: Upptitrering till 80 mg och 160 mg två gånger dagligen ska göras i intervall om minst två veckor till den högre dosen, beroende på vad patienten tolererar.
Bulgarian: Повишаването на дозата до 80 и 160 mg, два пъти дневно трябва да се извършва на интервали от най-малко две седмици, до най-високата доза, която се понася от пациента.
Swedish: Diovan verkar genom att hämma effekten av angiotensin II.
Bulgarian: Diovan действа чрез блокиране на ефекта на ангиотензин II.
Swedish: CHMP godkände användningen av Diovan för "behandling av essentiell hypertoni".
Bulgarian: СНМР одобрява употребата на Diovan за „лечение на есенциална хипертония".
Swedish: London den 18 februari 2009 Dok.
Bulgarian: Лондон, 18 февруари 2009 г.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där produkten marknadsförs.
Bulgarian: Това води до различия между държавите-членки относно начина, по който лекарството може да се прилага, както се вижда по разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в страните, където се предлага продуктът.
Swedish: Det kan användas ensamt eller i kombination med ACE-hämmare.
Bulgarian: Може да се прилага самостоятелно или в комбинация с АСЕ инхибитори.
Swedish: För patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion utan gallstas ska dosen valsartan inte överstiga 80 mg (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено чернодробно нарушение без холестаза дозата валсартан не трябва да превишава 80 mg (виж точка 4.4).
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат съгласувани в рамките на ЕС.
Swedish: Dosen av valsartan ska dock inte överstiga 80 mg hos patienter med gallstas och ska användas med försiktighet.
Bulgarian: Въпреки това дозата валсартан не трябва да превишава 80 mg при пациенти с холестаза и следва да се прилага внимателно.
Swedish: 20 oktober 2008
Bulgarian: 20 октомври 2008 г.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med kreatininclearance >10 ml/min.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозировката при пациенти с креатининов клирънс >10ml/min.
Swedish: Genom att se på resultaten från studier där behandling med trippelkombinationen användes (exempelvis en studie som heter VALIANT) noterade CHMP att dödligheten inte ökade hos patienter som fick alla tre läkemedlen och det bör därför inte vara några problem med trippelkombinationen.
Bulgarian: Като имат предвид резултатите от проучванията, където се използва лечението с тройна комбинация (напр. проучване, наречено VALIANT), СНМР отбелязва, че тъй като няма повишена смъртност при пациенти, приемащи и трите лекарства, не трябва да има съмнения относно тройната комбинация.
Swedish: Diovan kan användas för att behandla patienter med hypertoni (högt blodtryck), patienter som nyligen har haft en hjärtinfarkt (mellan 12 timmar och 10 dagar tidigare) eller patienter med hjärtsvikt om de visar tecken på att deras hjärta inte fungerar som det ska, såsom andfåddhet och svullna fötter och ben på grund av vätskeansamling.
Bulgarian: Diovan може да се прилага за лечение на пациенти с хипертония (високо кръвно налягане), пациенти, които току-що са прекарали инфаркт (между 12 часа и 10 дни по-рано) или пациенти със сърдечна недостатъчност, когато показват признаци, че сърцето им не работи на пълен капацитет, например задух и подуване на ходилата и краката поради натрупване на течност.
Swedish: • användning av Diovan tillsammans med ACE-hämmare och betablockerare (trippelkombination) vid kronisk hjärtsvikt,
Bulgarian: • употребата на Diovan с АСЕ инхибитори и бета-блокери (тройна комбинация) при хронична сърдечна недостатъчност,
Swedish: Slutligen godkände CHMP följande text:
Bulgarian: В заключение СНМР одобрява следния текст:
Swedish: Den maximalt administrerade dygnsdosen i kliniska prövningar är 320 mg i avdelade doser.
Bulgarian: Максималната дневна доза, прилагана при клиничните изпитвания, е 320 mg, разделена в отделни приеми.
Swedish: Kommittén enades om att det inte behövs någon initial dosjustering hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че няма нужда от коригиране на първоначалната доза при пациенти с леко до умерено нарушение на чернодробната функция.
Swedish: Efter att ha utvärderat tillgängliga data enades CHMP om att valsartan 80 mg kan användas som startdos hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Като оценява наличните данни, СНМР се съгласява, че валсартан 80 mg може да се използва като начална доза при пациенти с намалена бъбречна функция.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att kontraindikationen skulle tas bort.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва премахване на противопоказанието.
Swedish: Samtidig behandling med ACEhämmare och betablockerare rekommenderas emellertid inte (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Bulgarian: Въпреки това тройната комбинация на АСЕ инхибитор, бета-блокер и валсартан не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.1).
Swedish: • hur doshöjningar ska hanteras,
Bulgarian: как да се повишават дозите,