FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tas liecina par minimālu zāļu-zāļu mijiedarbības risku, ko radītu savienojumu aizstāšana saistīšanās vietās, līdztekus lietojot citas vielas.
Maltese: Dan jindika riskju minimu ta' interazzjonijiet bejn mediċina-mediċina permezz ta' sostituzzjoni mis-siti ta' rabta waqt l-għoti flimkien ma' sustanzi oħrajn.
Latvian: katra 400 mg apvalkotā tablete satur 80 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita ta' 400 mg fiha 80 mg lactose (bħala monohydrate).
Latvian: Pasakiet ārstam, ja lietojat hormonālos/perorālos kontraceptīvus, t. i., tabletes.
Maltese: Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu pilloli kontraċettivi ormonali, eż., "Il-pillola".
Latvian: Bērnu uzvedības pārbaudes veidlapā (Child Behaviour Checklist, CBCL) kopējā problēmu punktu skaita mazāko kvadrātu (MK) vidējās vērtības izmaiņas pēc 2 gadus ilgas ārstēšanas bija 53,75 jebkuru citu pretepilepsijas zāļu grupā un 56,35 rufinamīda grupā (MK vidējā atšķirība [95% TI] +2,60 [-10,5, 15,7]; p = 0,6928), atšķirība starp terapijas veidiem bija -2,776 (95% TI: -13,3, 7,8, p = 0,5939).
Maltese: [-10.5,15.7]; p=0.6928), u d-differenza bejn il-kuri kienet ta' -2.776 (95% CI: -13.3, 7.8, p=0.5939).
Latvian: Tā rezultātā rufinamīda lietošana tika pārtraukta 20% gadījumu.
Maltese: Dawn il-każijiet wasslu għal waqfien ta' rufinamide f'20% tal-pazjenti.
Latvian: Pēc vienreizējas devas lietošanas uzturs paaugstina rufinamīda biopieejamību (AUC) par aptuveni 34% un koncentrācijas maksimumu plazmā par 56%.
Maltese: Wara dożi waħdiet, l-ikel iżid il-bijodisponibilità (AUC) ta' rufinamide b'madwar 34%, u l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma b'56%.
Latvian: Šķiet, ka rufinamīdam nav klīniski būtiskas ietekmes uz karbamazepīna, lamotrigīna, fenobarbitāla, topiramāta, fenitoīna vai valproāta līdzsvara stāvokļa koncentrāciju.
Maltese: Rufinamide jidher li ma kellu l-ebda effett klinikament relevanti fuq konċentrazzjonijiet ta' fissi ta' carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate, phenytoin jew valproate.
Latvian: Plašāku informāciju skatiet 6.6. apakšpunktā.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti ara sezzjoni 6.1.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze, magnija stearāts, nātrija laurilsufāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, lamtu tal-qamħirrun, croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, sodium laurilsulfate u silika kollojdali anidra.
Latvian: Parahidroksibenzoāts
Maltese: Parahydroxybenzoates
Latvian: Inovelon (rufinamīda tabletes) tika lietots dubultnepārredzama, placebo kontrolēta pētījuma laikā, 84 dienas devās līdz 45 mg/kg/dienā 139 pacientiem ar neadekvāti kontrolētām lēkmēm, kas saistītas ar Lennox-Gastaut sindromu (ieskaitot gan atipiskas absansu lēkmes, gan krišanas lēkmes).
Maltese: Inovelon (pilloli rufinamide) ingħata fi studju double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, f'dożi sa 45 mg/kg/kuljum għal 84 jum, lil 139 pazjent b'aċċessjonijiet ikkontrollati b'mod inadegwat assoċjati mas-sindrome ta' Lennox-Gastaut (li jinkludu kemm aċċessjonijiet ta' assenza atipika u attakki ta' waqgħat).
Latvian: Hipromeloze
Maltese: Sorbitol
Latvian: Rufinamīds (rufinamidum)
Maltese: Rufinamide
Latvian: Devas līdz 3600 mg/dienā (90 ml/dienā) iedarbība ir pētīta ierobežotam pacientu skaitam.
Maltese: Dożi sa 3,600 mg/kuljum (90 ml/kuljum) ġew studjati f'għadd limitat ta' pazjenti.
Latvian: Ir pierādīts, ka rufinamīds stimulē citohroma P450 fermentu CYP3A4, un tāpēc tas var samazināt to vielu, kuras metabolizē šis ferments, koncentrāciju plazmā.
Maltese: Intwera li rufinamide jinduċi l-enzima CYP3A4 ta' ċitokrom P450, u għalhekk jista' jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' sustanzi fil-plażma li jiġu metabolizzati minn din l-enzima.
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Maltese: Disturbi tas-sistema riproduttiva u tas-sider
Latvian: Sīkāka informācija par Instanyl ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Instanyl tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Latvian: Cita informācija par Instanyl
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Instanyl
Latvian: Instanyl ir pieejamas kā deguna aerosols (50, 100 un 200 mikrogrami vienā devā).
Maltese: Instanyl jiġi bħala sprej nażali (50, 100 u 200 mikrogramma kull doża).
Latvian: Instanyl satur aktīvo vielu fentanilu.
Maltese: Instanyl fih is-sustanza attiva fentanil.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.03.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'03-2019.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Instanyl?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Instanyl?
Latvian: Visbiežākās Instanyl blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir somnolence (miegainība), reibonis, galvassāpes, vertigo (vestibulārs reibonis), pietvīkums (ādas apsārtums), karstuma viļņi, rīkles kairinājums, nelabums (slikta dūša), vemšana un hiperhidroze (pārmērīga svīšana).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Instanyl (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma somnolenza (ngħas), sturdament, uġigħ ta' ras, vertiġini (sensazzjoni ta' tidwir), ħmura (ħmura talġilda), fwawar ta' sħana, irritazzjoni tal-griżmejn, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar u iperidrożi (għaraq eċċessev).
Latvian: Sāpju intensitātes izmaiņas pēc 10 minūtēm bija robežās no 2,0 līdz 2,7 punktiem pēc Instanyl devu saņemšanas, salīdzinot ar 1,3 punktiem pēc placebo saņemšanas.
Maltese: Il-probabbiltà ta' intensità fl-uġigħ wara 10 minuti kienet bejn 2.0 u 2.7 punti wara li ngħataw dożi ta' Instanyl meta mqabbla ma' 1.3 wara li ngħata l-plaċebo.
Latvian: Sāpju intensitātes samazinājums 11 punktu sāpju skalā pēc 10 minūtēm bija robežās no 1,8 līdz 2,7 punktiem pacientiem, kuri lietoja Instanyl, salīdzinot ar 1,4 punktiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Maltese: It-tnaqqis fl-intensità tal-uġigħ wara 10 minuti kien bejn 1.8 u 2.7 punti fuq skala ta' wġigħ ta' 11-il punt għall-pazjenti li ħadu Instanyl, meta mqabbla ma' 1.4 għall-pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Latvian: 2009. gada 20. jūlijā Instanyl saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Instanyl ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Lulju 2009.
Latvian: Vienā pamatpētījumā 178 pieaugušie vēža pacienti, kuri cieta no nekontrolējamām sāpēm, šo sāpju laikā lietoja vienu Instanyl iesmidzinājuma devu (50, 100 vai 200 mikrogramus) vai placebo.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, 178 pazjent adult bil-kanċer li kellhom żieda qawwija ta' wġigħ ħadu sprej wieħed ta' jew Instanyl (50, 100 jew 200 mikrogramma) jew plaċebo meta esperjenzaw żieda qawwija ta' wġigħ.
Latvian: Kā lieto Instanyl?
Maltese: Kif jaħdem Instanyl?
Latvian: Instanyl aktīvā viela fentanils ir opioīds.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Instanyl, il-fentanil, hija opjojde.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Instanyl lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Instanyl hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30 °C.
Latvian: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Vācija
Maltese: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224
Latvian: Instanyl absolūtā biopieejamība ir aptuveni 89%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' Instanyl hi madwar 89%.
Latvian: Simboli elektroniskajā displejā
Maltese: Simboli fid-display elettronika
Latvian: BATERIJAS simbols
Maltese: Simbolu tal-BATTERIJA
Latvian: Atkārtotas deguna asiņošanas epizodes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Episodji rikorrenti ta' epistassi (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Serotonīna sindroms
Maltese: Sindrome tas-serotonin
Latvian: Instanyl uzrāda lineāru kinētiku.
Maltese: Instanyl juri kinetiċi linejari.
Latvian: Displejā tiek parādīts „P".
Maltese: Dan ikun indikat bħala "P"
Latvian: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Maltese: Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Latvian: Ieslēgsies displejs, kurā būs redzams „P5".
Maltese: Id-display issa se tixgħel u turi "P5".
Latvian: Tel./Tél.: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Maltese: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Latvian: • CYP3A4 inhibitorus, piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu vai flukanazolu (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai);
Maltese: • impedituri CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, jew fluconazole (użati fit-trattament għal infezzjonijiet tal-moffa) ;
Latvian: Atbilstošais vidējais Tmax ir 12-15 minūtes.
Maltese: It-Tmax medjan korrispondenti huwa ta' bejn 12-15 minuta.
Latvian: - Ievada vienu devu Instanyl - Gaida 10 minūtes
Maltese: - Stenna 10 minuti
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Maltese: Refer to the package leaflet for information on disposal
Latvian: Sedācija, mioklonuss, parastēzija, dizestēzija, garšas izmaiņas
Maltese: Sedazzjoni, mijklonus, paraestesja, disaestesja, disgewsja
Latvian: 1,8 ml- 10 devas 2,9 ml- 20 devas 5,0 ml- 40 devas
Maltese: 1.8 ml - 10 dożi 2.9 ml - 20 doża 5.0 ml - 40 doża
Latvian: Galvenais metabolīts, norfentanils, ir neaktīvs.
Maltese: Il-metabolit ewlieni, norfentanyl mhux attiv.
Latvian: 10 devas (2,0 ml) 20 devas (3,2 ml) 30 devas (4,3 ml) 40 devas (5,3 ml)
Maltese: 10 dożi (2.0 ml) 20 doża (3.2 ml) 20 doża (4.3 ml) 40 doża (5.3 ml)
Latvian: Aptuveni 75% fentanila tiek izvadīts ar urīnu, galvenokārt neaktīvu metabolītu veidā, mazāk nekā 10% - neizmainītā veidā.
Maltese: Madwar 75% ta' fentanyl jiġi eliminat fl-urina, prinċipalment permezz ta' metaboliti mhux attivi,
Latvian: Pēc katra sūknējuma displejā redzams skaita samazinājums (P5, P4, P3, P2 un P1).
Maltese: In-numru fid-display jonqos b'wieħed wara kull ippumpjar (P5, P4, P3, P2 u P1).
Latvian: Vidēji pacientiem bija no 1 līdz 4 šādām epizodēm dienā, saņemot patstāvīgu opioīdu terapiju.
Maltese: Il-pazjenti kellhom medja ta' bejn 1 sa 4 episodji kuljum waqt li kienu qed jieħdu terapija ta' manteniment ta' opijojdi.
Latvian: Instanyl devas, kas pārsniedza 400 mikrogramus, klīniskajos pētījumos nav izvērtētas.
Maltese: Instanyl f'dożi ogħla minn 400 mikrogramma ma ġewx valutati fi provi kliniċi.
Latvian: - graboša skaņa ieelpojot.
Maltese: - ikollok sturdament estrem.
Latvian: Sekundārā farmakoloģiskā iedarbība ir elpošanas nomākums, bradikardija, hipotermija, aizcietējums, mioze, fiziska atkarība un eiforija.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji huma depressjoni sekondarja, bradikardja, stitikezza, mijosi, dipendenza fiżika u ewforija.
Latvian: Fentanils galvenokārt tiek metabolizēts aknās ar CYP3A4 palīdzību.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat prinċipalment fil-fwied b'CYP3A4.
Latvian: Deguna aerosola tvertnes uzsūknēšana jāveic 5 soļos - „P5", „P4", „P3", „P2" un „P1" -, kā norādīts displejā.
Maltese: Sekwenza ta' pprajmjar ta' 5 attivazzjonijiet tal-isprej nażali hi meħtieġa, u din hi indikata bħala "P5", "P4", "P3", "P2" u "P1" fid-display.
Latvian: Deguna starpsienas perforācija, aizdusa
Maltese: Perforazzjoni tas-septum tal imnieħer, qtugħ ta'
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas inducē 3A4 aktivitāti, var samazināt Instanyl efektivitāti.
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li jinduċu l-attività ta' 3A4 jista' jnaqqas l-effikaċja ta' Instanyl.
Latvian: Displejā būs redzams „P3" un slēdzenes simbols.
Maltese: Id-display issa turi "P3" u s-simbolu tal-katnazz.
Latvian: Tel.: +34 917 90 42 22 spain@takeda.com
Maltese: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 90 42 22 spain@takeda.com
Latvian: Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Maltese: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Latvian: Aizcietējums, stomatīts, sausa mute
Maltese: Stitikezza, stomatite,
Latvian: Atkārtojiet šo procedūru attiecībā uz „P2" un „P1" (nospiediet balto pogu un sūknējiet), līdz displejā redzams deguna aerosolā esošais devu skaits (tas ir, 10, 20, 30 vai 40 devas) un mirgojošs slēdzenes simbols.
Maltese: Irrepeti din il-proċedura għal "P2" u "P1" (agħfas il-buttuna l-bajda u ppompja) sakemm id-display tinbidel u tibda turi n-numru ta' dożi fl-isprej nażali (i.e. 10, 20, 30 jew 40 doża) u simbolu tal-katnazz iteptep.
Latvian: Hiperalgēzija
Maltese: Iperalġeżija
Latvian: Visi trīs Instanyl stiprumi parādīja statistiski ticamu (p < 0,001) maksimālo sāpju intensitātes atšķirību pēc 10 minūtēm (SIA10), salīdzinot ar placebo.
Maltese: It-tliet qawwiet ta' Instanyl urew differenzi statistikament sinifikanti (p< 0.001) fl-intensità ta' uġigħ ogħla wara 10 minuti (PID10) meta mqabbla mal-plaċebo.
Latvian: Citas zāles un Instanyl
Maltese: Mediċini oħra u Instanyl
Latvian: Bez tam Instanyl bija ievērojami pārāks par placebo pēkšņu nekontrolējamu sāpju kupēšanai 10, 20, 40 un 60 minūtes pēc lietošanas.
Maltese: Barra minn hekk Instanyl kien sinifikament superjuri sabiex jittaffa l-uġigħ qawwi li jiġi f'daqqa wara 10, 20, 40 u 60 minuta wara li ngħata.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 2, 6, 8 un 10 vienreizējas devas trauciņi.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kontenituri b'doża waħda ta' 2, 6. 8 u 10.
Latvian: Hroniskas plaušu slimības
Maltese: Mard tal-pulmun kroniku
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums klasificēts šādi: ļoti bieži (  1/10); bieži (  1/100 līdz < 1/10); retāk (  1/1 000 līdz < 1/100); reti (  1/10 000 līdz < 1/1 000) un ļoti reti ( < 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa
Latvian: • ritonavīru, nelfinavīru, amprenavīru un fosamprenavīru (zāles, ko lieto HIV infekcijas kontrolei);
Maltese: • ritonavir, nelfinavir, amprenavir, u fosamprenavir (mediċini li jgħinu jikkontrollaw l-infezzjoni ta' HIV) ;
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: analgētiskie līdzekļi, opioīdi, ATĶ kods: N02AB03
Maltese: Analġeżiċi, opijojdi, Kodiċi ATC:
Latvian: Takeda Pharma A/S Τηλ: +45 46 77 11 11
Maltese: Τηλ: +45 46 77 11 11
Latvian: Atcelšanas simptomus var mazināt, nozīmējot zāles ar opioīdu antagonistu iedarbību, piemēram, naloksonu vai jauktas darbības analgētiķus ar agonistu/antagonistu iedarbību (piemēram, pentazocīnu, butorfanolu, buprenorfīnu, nalbufīnu).
Maltese: Sintomi ta' tiżmin jistgħu jiġu preċipitati bl-għoti ta' sustanzi b'attività antagonista għal opijojdi, eż. naloxone, jew taħlita analġeżika b'agonista/antagonista (eż. pentazocine, butorphanol, buprenorphine,
Latvian: Instanyl (50,100 un 200 mikrogrami) efektivitāte un drošums pētīts divos randomizētos dubultaklos krustotos placebo kontrolētos pivotālos pētījumos, kuros piedalījās 279 pieauguši vēža pacienti (32-86 gadus veci) ar opioīdu rezistenci, kuriem novēroja pēkšņas nekontrolējamas sāpes.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Instanyl (50, 100 u 200 mikrogramma) ġew assessjati f'żewġ studji każwali, double-blind, inkroċjati u pivotali kontrollati bi plaċebo f'279 pazjent adult bil-kanċer li huma tolleranti għal opijojdi (fl-etajiet 32-86 sena) b'uġigħ qawwi li jiġi f'daqqa (BTP).
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 20. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 1.jūlijs
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 01 ta' Lulju 2019
Latvian: Turklāt pētījumi ar žurku mātītēm liecina par samazinātu fertilitāti un paaugstinātu embriju bojāeju.
Maltese: Barra minn hekk studji f'firien nisa wrew fertilità mnaqqsa u żiedafil-mortalità embrijonali.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Fentanila lietošana var tikt saistīta ar bradikardiju.
Maltese: L-użu ta' fentanyl jista' jkun assoċjat ma' bradikardija.
Latvian: Instanyl paredzēts intranazālai lietošanai.
Maltese: Instanyl meta twaqqaf Instanyl.
Latvian: Aptuveni 80% fentanila saistās ar plazmas proteīniem.
Maltese: Il-proteini fil-plażma ta' fentanyl hu madwar 80%.
Latvian: Bioekvivalence
Maltese: Bijoekwivalenza
Latvian: Nesasaldēt.
Maltese: rtirar.
Latvian: - blakusparādību risks paaugstinās, ja Jūs lietojat noteikta veida antidepresantus vai antipsihotiskos līdzekļus.
Maltese: - Ir-riskju ta' effetti sekondarji jiżdied jekk qiegħed tieħu mediċini bħal ċerti antidipressanti jew antipsikotiċi.
Latvian: Katrs titrēšanas solis (devas stiprums) ir jāizvērtē vairāku epizožu laikā.
Maltese: Kull stadju ta' tittrazzjoni (qawwa dożata) għandu jiġi valutat f'diversi episodji.
Latvian: Uzglabāt vertikālā stāvoklī.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Latvian: Jautājiet farmaceitam.
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Latvian: - tā sauktos daļējos agonistus/antagonistus, tajā skaitā buprenorfīnu, nalbufīnu un pentazocīnu (zāles sāpju ārstēšanai).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' agonisti/antagonisti ta' opiojdi parzjali (eż. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) mhux rakkomandat.
Latvian: ATĶ kods: A10AC01.
Maltese: Kodiċi ATC A10AC01.
Latvian: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orleans F-28000 Chartres
Maltese: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2002. gada 7. oktobris Pārreģistrācijas datums: 2007. gada 18. septembris
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2007
Latvian: (atbilst 3,5 mg).
Maltese: (ekwivalenti għal 3.5 mg),
Latvian: (atbilst 1,4 mg).
Maltese: (ekwivalenti għal 1.4 mg),
Latvian: Kārtridžs
Maltese: Cartridge
Latvian: Insulatard flakons (40 starptaustiskās vienības/ml) EU/1/02/233/001
Maltese: Insulatard f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml) EU/1/02/233/001
Latvian: Individuālā nepieciešamība pēc insulīna parasti ir robežās no 0,3 līdz 1,0 starptautiskās vienības/ kg dienā.
Maltese: Normalment il-ħtieġa individwali għall-insulina hi ta' bejn 0.3 u 1.0 unitajiet internazzjonali/kg/kuljum.
Latvian: *Cilvēka insulīns ir iegūts no Saccharomyces cerevisiae ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.
Maltese: * L-insulina umana hija magħmula f'Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Latvian: Insulatard flakons (40 starptaustiskās vienības/ml)/Insulatard flakons (100 starptaustiskās vienības/ml) Flakons (1. klases stikla), kas aizvākots ar disku (brombutila/poliizoprēna gumijas) un plastmasas aizsargvāciņu, satur 10 ml suspensijas.
Maltese: Insulatard f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml)/ Insulatard f'kunjett (100 unità internazzjonali/ml) Kunjett (tal-ħġieġ ta'tip 1) magħluq b'disk (gomma tal-bromobutyl/polyisoprene) u b'għatu protettiv tal-plastik li jingħalaq b'sikurezza u li fih suspensjoni ta' 10 ml.
Latvian: - ja otrā un trešā rakstu zīme ir S6, P5, K7, R7, VG, FG vai ZF - ražotājs ir Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija;
Maltese: - Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6, P5, K7, R7, VG, FG jew ZF, il-manifattur huwa Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880
Latvian: Insulatard flakons (100 starptautiskās vienības/ml) , Penfill un FlexPen
Maltese: Kunjett ta' Insulatard (100 unità internazzjonali /ml) , Penfill u FlexPen:
Latvian: Devas mērīšana
Maltese: U KWANTITATTIVA
Latvian: 1 ml suspensijas satur 100 starptautiskās vienības izofāna (NPH) cilvēka insulīna (insulinum humanum)* (atbilst 3,5 mg).
Maltese: Millilitru ta' suspensjoni fih 100 unità internazzjonali ta' insulina isophane (NPH) umana* (ekwivalenti għal 3.5 mg).
Latvian: Insulatard Penfill 100 SV/ml
Maltese: Insulatard Penfill 100 UI/ml
Latvian: Insulatard FlexPen 100 SV/ml
Maltese: Insulatard FlexPen 100 UI/ml
Latvian: nomērītas 2 vienības
Maltese: 5 unitajiet isselezzjonati
Latvian: EU/1/02/233/005 EU/1/02/233/006 EU/1/02/233/007
Maltese: EU/1/02/233/005 EU/1/02/233/006
Latvian: Uzgalis
Maltese: INDIVIDWALI
Latvian: Insulatard 40 SV/ml
Maltese: Insulatard 40 UI/ml
Latvian: - ja otrā un trešā rakstu zīme ir H7 vai T6 - ražotājs ir Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Francija.
Maltese: Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma H7 jew T6, il-manifattur huwa Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Franza.
Latvian: • Ieduriet adatu zem ādas.
Maltese: • Tiekol ftit wisq jew taqbeż ikla.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Cinka hlorīds
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: Citas zāles un Insulatard
Maltese: Mediċini oħra u Insulatard
Latvian: Vairāku vienību iepakojums: 5 iepakojumi ar 1 x 10 ml flakonu.
Maltese: Pakkett multiplu: 5 pakketti ta' kunjett 1 x 10 ml
Latvian: Suspensija injekcijām kārtridžā
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni
Latvian: 1 ml suspensijas satur 100 SV cilvēka insulīna (atbilst 3,5 mg),
Maltese: UI ta' insulina umana (ekwivalenti għal 3.5 mg),
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 5 un 10 kārtridži.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 1, 5 u 10 skrataċ.
Latvian: Uzsūkšanās Maksimālā insulīna koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2-18 stundu laikā pēc subkutānas ievadīšanas.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima ta' l-insulina fil-plażma tintlaħaq fi żmien 2-18-il siegħa wara l-għoti minn taħt il-ġilda.
Latvian: Spiedpoga
Maltese: Ipogliċemija
Latvian: Hipoglikēmija
Maltese: Fertilità
Latvian: ► Ja aizsargvāciņš ir vaļīgs vai tā nav.
Maltese: ► Jekk l-għatu protettiv huwa laxk jew nieqes.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Insulatard FlexPen ir vienreiz lietojama pildspalvveida pilnšļirce, kurā ir izofāna (NPH) cilvēka insulīns.
Maltese: Insulatard FlexPen Insulatard FlexPen hija pinna mimlija għal-lest li tintuża darba biss u li fiha insulina umana bħala isophane (NPH).
Latvian: EMA/453933/2014 EMEA/H/C/000441
Maltese: EMEA/H/C/000441
Latvian: Pilns Insulatard EPAR teksts ir atrodams ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Insulatard iedarbību noskaidroja četros klīniskajos pamatpētījumos, kas kopā aptvēra 557 pacientus ar 1. tipa diabētu, kad aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu (divi pētījumi, iesaistot 81 pacientu), vai 2. tipa diabētu, kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu (divi pētījumi, iesaistot 476 pacientus).
Maltese: Insulatard ġie studjat f'erba' provi kliniċi ewlenin, li inkludew total ta' 557 pazjent bid-dijabete tat-tip 1, li fiha l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi insulina (żewġ studji li involvew 81 pazjent), jew dijabete tattip 2, meta l-ġisem ma jkunx jista' juża l-insulina b'mod effikaċi (żewġ studji li involvew 476 pazjent).
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Insulatard.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Insulatard.
Latvian: Insulatard aktīvo vielu cilvēku insulīnu ražo ar tā dēvēto „rekombinanto tehnoloģiju": to ražo rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina insulīna sintēzi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Insulatard, linsulina umana, hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti': dan isir minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina.
Latvian: Kas ir Insulatard?
Maltese: Insulatard?
Latvian: Insulatard ir suspensija injekcijām, kas satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu.
Maltese: Insulatard huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Latvian: Insulatard pieejamas pudelītēs, kasetnēs (Penfill) vai pildspalvinjektoros (InnoLet un FlexPen).
Maltese: Jiġi fi vjali, stoċċijiet (Penfill), jew pinnen mimlija minn qabel (InnoLet jew FlexPen).