FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Progressão da doença ou morte, n (%) Mediana de SLP (meses) (IC 95 %) Hazard Ratio (IC 95 % )
Slovenian: a napredovanje bolezni ali smrt, n (%) mediani čas PFS (meseci) (95-odstotni IZ) razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ)
Portuguese: Insuficiência renal Nefrite
Slovenian: Občasni odpoved ledvic nefritis
Portuguese: Nos ratos, foram vistas diminuições nos pesos fetais e aumentos de perda pós-implantação com exposições abaixo ou ligeiramente acima das exposições clínicas, com base na AUC.
Slovenian: Pri podganah so ob izpostavljenostih, ki so bile na podlagi AUC nižje ali rahlo višje od kliničnih izpostavljenosti, opažali zmanjšano telesno maso plodov in več poimplantacijskih izgub.
Portuguese: Neutropenia Anemia
Slovenian: Pogosti anemija
Portuguese: Não é necessária alteração da dose de trametinib quando tomado em associação com dabrafenib (ver secção 4.4).
Slovenian: Odmerka trametiniba ni treba prilagajati, če ga bolnik jemlje v kombinaciji z dabrafenibom (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Análise SG (cut-off dos dados: 13-Mar-2015)
Slovenian: Analiza OS (konec zbiranja podatkov: 13-mar-2015)
Portuguese: Tem sido notificado que o trametinib diminui a LVEF quando utilizado em monoterapia ou em associação com dabrafenib.
Slovenian: Poročali so, da trametinib zmanjša LVEF pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom.
Portuguese: Foi observada erupção cutânea em cerca de 60 % dos doentes nos estudos de trametinib em monoterapia e em cerca de 24 % de doentes quando trametinib é usado em combinação com dabrafenib (ver secção 4.8).
Slovenian: V študijah s trametinibom v monoterapiji so izpuščaj opažali pri približno 60 % bolnikov, pri uporabi trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom pa pri približno 24 % bolnikov (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Trametinib não é recomendado em doentes com antecedentes de OVR.
Slovenian: Uporaba trametiniba ni priporočljiva pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli RVO.
Portuguese: • Boca inflamada ou úlceras na boca, inflamação das mucosas
Slovenian: • pekoča usta ali razjede v ustih, vnetje sluznic
Portuguese: Cancro do pulmão não pequenas células (CPNPC)
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak (NDCPR)
Portuguese: O estudo mostrou uma diferença estatisticamente significativa para o objetivo primário de SLR entre os grupos de tratamento, com uma SLR mediana de 16,6 meses para o grupo placebo e ainda não atingida para o grupo da associação (HR: 0,47; intervalo de confiança 95%: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Slovenian: Rezultati študije kažejo statistično značilno razliko med obema skupinama za primarni cilj opazovanja RFS z medianim RFS 16,6 meseca v skupini s placebom, v skupini s kombiniranim zdravljenjem pa mediana še ni bila dosežena (razmerje ogroženosti: 0,47; 95-odstotni interval zaupanja: (0,39; 0,58); p = 1,53×10 Izboljšanje RFS so enotno dokazali v vseh podskupinah bolnikov glede na starost, spol in rasno pripadnost.
Portuguese: Nos estudos MEK115306 e MEK116513 <1 % (2/209) e 1 % (4/350) dos doentes tratados com trametinib em associação com dabrafenib desenvolveram pneumonite ou DPI respetivamente (ver secção 4.8).
Slovenian: V študiji MEK115306 je med bolniki, ki so prejemali trametinib v kombinaciji z dabrafenibom, do pnevmonitisa ali IBP prišlo pri < 1 % (2/209) bolnikov, v študiji MEK116513 pa pri 1 % (4/350) takih bolnikov (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose de trametinib abaixo de 1 mg uma vez por dia, quando utilizado em monoterapia ou em associação com dabrafenib.
Slovenian: Znižanje odmerka trametiniba pod 1 mg enkrat na dan, bodisi pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom, ni priporočeno.
Portuguese: Trametinib é um substrato do transportador de efluxo gp-P in vitro.
Slovenian: Trametinib je in vitro substrat prenašalca iz celic P-gp.
Portuguese: • tosse / vomitar com sangue
Slovenian: • izkašljevanje/bruhanje krvi.
Portuguese: Observaram-se também melhores resultados na Taxa de Resposta Global (ORR) e observou-se uma maior duração de resposta (DoR) no grupo da associação em comparação com dabrafenib em monoterapia (Tabela 7).
Slovenian: V skupini s kombinacijo so v primerjavi z monoterapijo z dabrafenibom opazili tudi izboljšanje stopnje celokupnega odziva (ORR - overall response rate) in daljše trajanje odziva (DoR - duration of response) (preglednica 7).
Portuguese: Cancro do pulmão não pequenas células
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak
Portuguese: A taxa de sobrevivência global a 5 anos foi 46% (IC 95%: 38,8; 52,0) no grupo da associação versus 28% (IC 95%: 22,5; 34,6) no grupo vemurafenib em monoterapia, para os doentes com nível de lactato desidrogenase inicial normal, e 16% (IC 95%: 9,3; 23,3) no grupo da associação versus 10% (IC 95%: 5,1; 17,4) no grupo vemurafenib em monoterapia, para os doentes com nível de lactato desidrogenase inicial elevado.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli normalno raven laktat dehidrogenaze ob izhodišču, je bil delež 5-letnega celokupnega preživetja 46-odstoten (95-% IZ: 38,8; 52,0) v skupini s kombinacijo in 28-odstoten (95-% IZ: 22,5; 34,6) pri monoterapiji z vemurafenibom, pri bolnikih s povišano ravnjo laktat dehidrogenaze ob izhodišču pa 16-odstoten (95-% IZ: 9,3; 23,3) pri kombinaciji in 10-odstoten (95-% IZ: 5,1; 17,4) pri monoterapiji z vemurafenibom.
Portuguese: Análise atualizada (cut-off dos dados: 12-Jan-2015)
Slovenian: Posodobljena analiza (konec zbiranja podatkov: 12-jan-2015)
Portuguese: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Placebo
Slovenian: dabrafenib + trametinib dabrafenib + placebo dabrafenib + trametinib
Portuguese: Problemas pulmonares ou respiratórios
Slovenian: Težave s pljuči ali dihanjem
Portuguese: Taxa de resposta intracraniana, % (IC 95 %)
Slovenian: delež intrakranialnega odziva, % (95 % IZ)
Portuguese: Uma vez que as excreções hepática e biliar são as principais vias de eliminação de trametinib, a administração de trametinib deve ser efetuada com precaução em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovenian: Ker sta presnova v jetrih in izločanje v žolču glavni poti odstranjevanja trametiniba, je treba trametinib previdno uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Portuguese: Pode também ter outros efeitos secundários por tomar dabrafenib ao mesmo tempo que Mekinist na lista abaixo.
Slovenian: Poleg teh se zaradi jemanja dabrafeniba sočasno z zdravilom Mekinist lahko pojavijo še drugi neželeni učinki, ki so navedeni spodaj.
Portuguese: Os objetivos de eficácia secundários foram sobrevivência livre de progressão (SLP) na população ITT e SG, ORR e DoR na população de eficácia primária e na população ITT.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so bili preživetje brez napredovanja bolezni v populaciji ZNZ, celokupno preživetje (OS), celokupni delež odziva (ORR) in trajanje odziva (DoR) v primarni populaciji učinkovitosti in v populaciji ZNZ.
Portuguese: A DoR mediana e SLP não foram ainda estimáveis (Tabela 14).
Slovenian: Mediane vrednosti trajanja odziva in preživetja brez napredovanja bolezni še ni bilo mogoče ovrednotiti (preglednica 14).
Portuguese: • Aumento de suor, suores noturnos
Slovenian: • prekomerno znojenje, nočno znojenje
Portuguese: Quando trametinib é utilizado em associação com dabrafenib ver secções 4.4 e 4.5 do RCM de dabrafenib para interações.
Slovenian: Za interakcije pri uporabi trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom glejte poglavji 4.4 in 4.5 v povzetku glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib.
Portuguese: A eficácia e segurança de trametinib em associação com dabrafenib foi avaliada num estudo aberto de Fase II, não aleatorizado, multicêntrico, com três coortes, em que foram incluídos doentes com CPNPC com uma mutação BRAF V600E em Estádio IV.
Slovenian: Učinkovitost in varnost trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom so proučevali v multicentrični, nerandomizirani odprti študiji faze II s tremi kohortami, v katere so bili vključeni bolniki s IV. stadijem nedrobnoceličnega pljučnega raka z mutacijo BRAF V600E.
Portuguese: Numa análise da SG a 5 anos, SG mediana para o grupo da associação foi aproximadamente 8 meses mais longa que a SG mediana para vemurafenib em monoterapia (26,0 meses versus 17,8 meses) com taxas de sobrevivência a 5 anos de 36% para a associação versus 23% para vemurafenib em monoterapia (Tabela 8, Figura 2).
Slovenian: Glede na analizo OS po 5 letih je bila mediana OS v skupini s kombinacijo približno 8 mesecev daljša kot pri monoterapiji z vemurafenibom (26,0 meseca v primerjavi s 17,8 meseca), pri čemer je bil delež 5-letnega preživetja 36-odstoten pri kombinaciji ter 23-odstoten pri monoterapiji z vemurafenibom (preglednica 8, slika 2).
Portuguese: Como tomar
Slovenian: Kako jemati zdravilo
Portuguese: A eficácia e segurança de trametinib em associação com dabrafenib em doentes com melanoma positivo para a mutação BRAF com metastização cerebral, foram avaliadas num estudo de Fase II, multicêntrico, aberto, não-aleatorizado (estudo COMBI-MB).
Slovenian: Bolniki z metastazami v možganih Učinkovitost in varnost trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom pri bolnikih z melanomom z mutacijo BRAF, ki je metastaziral v možgane, so proučevali v nerandomizirani, odprti, multicentrični študiji faze II (študiji COMBI-MB).
Portuguese: Tabela 9 Resultados de eficácia para o Estudo MEK116513 (COMBI-v)
Slovenian: Preglednica 9 Rezultati učinkovitosti v študiji MEK116513 (COMBI-v)
Portuguese: Uma vez que a excreção hepática e biliar são as principais vias de eliminação de trametinib, a administração de trametinib deve ser efetuada com precaução em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secção 4.2).
Slovenian: Ker sta presnova v jetrih in izločanje z žolčem glavni poti odstranjevanja trametiniba, je treba trametinib le previdno uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A eficácia e segurança de trametinib em associação com dabrafenib foram estudadas num estudo de Fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo em doentes com melanoma cutâneo em Estádio III (Estádio IIIA [metástase em nódulo linfático >1 mm], IIIB ou IIIC) com uma mutação BRAF V600 E/K, após resseção completa.
Slovenian: Učinkovitost in varnost trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom so proučevali v multicentrični randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji faze III pri bolnikih po totalni resekciji kožnega melanoma z mutacijo BRAF V600 E/K v stadiju III (stadij IIIA [metastaze bezgavk > 1 mm], IIIB ali IIIC).
Portuguese: A associação de trametinib com dabrafenib revelou atividade anti tumoral in vitro em linhas celulares de melanoma positivo para a mutação BRAF V600 e atrasa o aparecimento de resistência in vivo nos xenoenxertos de melanoma positivo para a mutação BRAF V600.
Slovenian: Kombinacija trametiniba in dabrafeniba je pokazala protitumorsko aktivnost pri melanomskih celičnih linijah z mutacijo BRAF V600 in vitro, in vivo pa zakasni nastanek rezistence pri heterolognih melanomskih presadkih z mutacijo BRAF V600.
Portuguese: Os melhores resultados no objetivo primário de SLP foram sustentados ao longo de um período de 5 anos no grupo da associação em comparação com dabrafenib em monoterapia.
Slovenian: Izboljšanje pri primarnem cilju opazovanja, preživetju brez napredovanja bolezni, se je vzdrževalo v 5-letnem obdobju v skupini s kombinacijo v primerjavi z monoterapijo z dabrafenibom.
Portuguese: Observaram-se também melhores resultados na ORR e observou-se uma duração de resposta (DoR) mais longa no grupo da associação em comparação com o grupo vemurafenib em monoterapia (Tabela 9).
Slovenian: V skupini s kombinacijo so v primerjavi z monoterapijo z vemurafenibom opazili tudi izboljšanje stopnje celokupnega odziva (ORR) in daljše trajanje odziva (DoR) (preglednica 9).
Portuguese: • sentir que o seu coração está a bater muito depressa, de forma acelerada ou de forma irregular
Slovenian: • občutek razbijanja srca, hitrega ali nerednega bitja srca
Portuguese: A taxa de sobrevivência global a 5 anos foi 40% (IC 95%: 31,2; 48,4) no grupo da associação versus 33% (IC 95%: 25,0; 41,0) no grupo de dabrafenib em monoterapia, para os doentes com nível de lactato desidrogenase inicial normal, e 16% (IC 95%: 8,4; 26,0) no grupo da associação versus 14% (IC 95%: 6,8; 23,1) no grupo de dabrafenib em monoterapia, para os doentes com nível de lactato desidrogenase inicial elevado.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli normalno raven laktat dehidrogenaze ob izhodišču, je bil delež 5-letnega celokupnega preživetja 40-odstoten (95-% IZ: 31,2; 48,4) v skupini s kombinacijo in 33-odstoten (95-% IZ: 25,0; 41,0) pri monoterapiji z dabrafenibom, pri bolnikih s povišano ravnjo laktat dehidrogenaze ob izhodišču pa 16odstoten (95-% IZ: 8,4; 26,0) pri kombinaciji in 14-odstoten (95-% IZ: 6,8; 23,1) pri monoterapiji z dabrafenibom.
Portuguese: Trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib está indicado para o tratamento de doentes adultos com melanoma metastático ou irressecável com uma mutação BRAF V600 (ver secções 4.4 e 5.1).
Slovenian: Trametinib je v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 (glejte poglavji 4.4 in
Portuguese: A maioria dos indivíduos eram de raça Caucasiana (>96 %) e do sexo masculino (55 %), com uma mediana de idade de 55 anos (24 % tinham ≥ 65 anos).
Slovenian: Preiskovanci so bili večinoma belci (> 96 %) in moškega spola (55 %), njihova mediana starost pa je bila 55 let (24 % jih je bilo starih najmanj 65 let).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em indivíduos com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro ledvic ni (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Trametinib em associação com dabrafenib está indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão não pequenas células avançado com uma mutação BRAF V600.
Slovenian: Trametinib je v kombinaciji z dabrafenibom indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z mutacijo BRAF V600.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro assim que possível se tiver qualquer erupção cutânea ou se tiver uma erupção cutânea que piora.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate čimprej povedati, če se vam pojavi kakšen izpuščaj na koži, ali če se vam izpuščaj poslabša.
Portuguese: Mekinist 2 mg comprimidos trametinib
Slovenian: Mekinist 2 mg tablete trametinib
Portuguese: A maioria dos indivíduos eram de raça Caucasiana (>99 %) e do sexo masculino (53 %), com uma mediana de idade de 56 anos (28 % tinham ≥ 65 anos).
Slovenian: Preiskovanci so bili večinoma belci (> 99 %) in moškega spola (53 %), mediana starost pa je bila 56 let (28 % jih je bilo starih najmanj 65 let).
Portuguese: Tome as doses de Mekinist e dabrafenib exatamente como o seu médico, enfermeira ou farmacêutico lhe disser.
Slovenian: Zdravilo Mekinist in dabrafenib jemljite v natanko takšnih odmerkih, kot vam naroči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Portuguese: • Inchaço dos nervos na parte de trás do olho (edema papilar) (ver também "Problemas oculares
Slovenian: • oteklost živca na zadnji strani očesa (papiledem) (glejte tudi "Težave z očmi (težave z vidom)"
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se notar alterações na sua pele (ver secção 4 para sintomas a que deve estar atento).
Slovenian: Če opazite kakršnekoli spremembe na koži (za simptome, na katere morate biti pozorni, glejte poglavje 4), takoj obvestite zdravnika.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o efeito deste medicamento na fertilidade, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Slovenian: Če imate kakšna dodatna vprašanja o vplivu tega zdravila na plodnost, vprašajte zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Portuguese: • Inflamação dos folículos capilares na pele
Slovenian: • vnetje mešičkov las/dlak v koži
Portuguese: • Perda ou adelgaçamento de cabelo pouco habitual
Slovenian: • neobičajno izpadanje ali tanjšanje las
Portuguese: • Inflamação nasal e da garganta
Slovenian: • vnetje v nosu in žrelu oziroma grlu
Portuguese: EU/1/14/931/005 7 comprimidos revestidos por película EU/1/14/931/006 30 comprimidos revestidos por película
Slovenian: EU/1/14/931/005 7 filmsko obloženih tablet EU/1/14/931/006 30 filmsko obloženih tablet
Portuguese: Nos ratos, foi vista necrose hepatocelular e aumentos das transaminases após 8 semanas com ≥0,062 mg/kg/dia (aproximadamente 0,8 vezes a exposição clínica humana com base na AUC).
Slovenian: Pri podganah so po 8-tedenski uporabi ≥ 0,062 mg/kg/dan (to je na podlagi AUC približno 0,8-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku) ugotovili nekrozo jetrnih celic in zvišanje transaminaz.
Portuguese: • urina escura devido a dano nos rins
Slovenian: • temno obarvan urin zaradi okvare ledvic.
Portuguese: • Inflamação do músculo cardíaco (miocardite) que pode provocar falta de ar, febre, palpitações e dor no peito
Slovenian: • vnetje srčne mišice (miokarditis), ki lahko povzroči zadihanost, zvišano telesno temperaturo,
Portuguese: Homens a tomar trametinib em associação com dabrafenib
Slovenian: Moški, ki jemljejo trametinib v kombinaciji z dabrafenibom
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha uma mutação BRAF V600E (85 %).
Slovenian: Večina bolnikov je imela mutacijo BRAF V600E (85 %).
Portuguese: Mekinist em monoterapia ou em associação com dabrafenib pode causar erupção cutânea ou acne semelhante a erupção cutânea.
Slovenian: Zdravilo Mekinist pri samostojni uporabi ali v kombinaciji z dabrafenibom lahko povzroči izpuščaj ali aknam podoben izpuščaj.
Portuguese: Leve os comprimidos Mekinist e as cápsulas de dabrafenib consigo se possível.
Slovenian: Če je mogoče, vzemite tablete zdravila Mekinist in kapsule dabrafeniba s seboj in, če je možno, pokažite pakiranji zdravila Mekinist in dabrafeniba ter priloženi navodili za uporabo.
Portuguese: Tabela 8 Resultados de sobrevivência global do Estudo MEK116513 (COMBI-v)
Slovenian: Preglednica 8 Rezultati za celokupno preživetje v študiji MEK116513 (COMBI-v)
Portuguese: Deve ter-se em consideração o estado clínico do doente e o perfil de reações adversas quando se avalia a capacidade do doente para realizar tarefas que necessitam de julgamento, capacidades motoras ou cognitivas.
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikove zmožnosti za izvajanje opravil, ki zahtevajo presojo in motorične ali kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati njegovo klinično stanje in profil neželenih učinkov zdravila.
Portuguese: EU/1/14/931/001 7 comprimidos revestidos por película EU/1/14/931/002 30 comprimidos revestidos por película
Slovenian: EU/1/14/931/001 7 filmsko obloženih tablet EU/1/14/931/002 30 filmsko obloženih tablet
Portuguese: • Erupção cutânea, erupção semelhante a acne, vermelhidão da face, pele seca ou com comichão
Slovenian: • izpuščaj na koži, aknam podoben izpuščaj, pordelost obraza, suha ali srbeča koža (glejte tudi
Portuguese: Trametinib em associação com dabrafenib em doentes com melanoma que progrediram sob um inibidor BRAF
Slovenian: Trametinib v kombinaciji z dabrafenibom pri bolnikih z melanomom, pri katerih je bolezen napredovala med zdravljenjem z zaviralcem BRAF
Portuguese: Corioretinopatia Descolamento da retina Edema periorbitário
Slovenian: Občasni horioretinopatija odstop mrežnice periorbitalni edem
Portuguese: Tabela 7 Resultados de eficácia do Estudo MEK115306 (COMBI-d)
Slovenian: Preglednica 7 Rezultati učinkovitosti v študiji MEK115306 (COMBI-d)
Portuguese: MEK115306 foi um estudo de Fase III, aleatorizado, em dupla ocultação comparando a associação de dabrafenib e trametinib com dabrafenib e placebo em tratamento de primeira linha em indivíduos com melanoma cutâneo positivo para a mutação BRAF V600E/K irressecável (Estádio IIIC) ou metastático (Estádio IV).
Slovenian: MEK115306 je bila randomizirana, dvojno slepa študija faze III, v kateri so primerjali uporabo kombinacije dabrafeniba in trametiniba z uporabo dabrafeniba in placeba pri prvem zdravljenju bolnikov z inoperabilnim (stadij IIIC) ali metastatskim (stadij IV) kožnim melanomom s pozitivnim statusom mutacije BRAF V600E/K.
Portuguese: 2 mg uma vez por dia
Slovenian: 2 mg enkrat na dan
Portuguese: O trametinib não deve ser administrado a mães a amamentar.
Slovenian: Doječe matere ne smejo dobivati trametiniba.
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para que a aconselhem.
Slovenian: Za nasvet prosite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Portuguese: • Aumento da creatina fosfoquinase, uma enzima encontrada principalmente no coração, cérebro,
Slovenian: • zvišana vrednost kreatin-kinaze, encima, ki je večinoma prisoten v srcu, možganih in skeletnih mišicah
Portuguese: Desses doentes, 559 foram tratados com a associação para o melanoma positivo para a mutação BRAF V600 em 2 estudos de Fase III, aleatorizados, MEK115306 (COMBI-d], e MEK116513 (COMBI-v), 435 foram tratados com a associação no tratamento adjuvante do melanoma em estádio III com mutação BRAF V600 após resseção completa num estudo aleatorizado de Fase III BRF115532 (COMBI-AD) e 82 foram tratados com a associação para o CPNPC positivo para a mutação BRAF V600 num estudo de Fase II, não aleatorizado, com múltiplos coortes BRF113928 (ver secção 5.1).
Slovenian: Varnost uporabe trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom so ocenjevali v skupini za vrednotenje varnosti zdravila pri 1.076 bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600, z melanomom stadija III z mutacijo BRAF V600 po totalni resekciji (adjuvantno zdravljenje) ali z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z mutacijo BRAF V600, ki so prejemali trametinib 2 mg enkrat na dan in dabrafenib 150 mg dvakrat na dan. Od teh bolnikov jih je bilo 559 zdravljenih s kombinacijo zaradi melanoma z mutacijo BRAF V600 v dveh randomiziranih študijah faze III z oznakama MEK115306 (COMBI-d) in MEK116513 (COMBI-v), 435 je bilo zdravljenih s kombinacijo v okviru adjuvantnega zdravljenja zaradi melanoma stadija III z mutacijo BRAF V600 po totalni resekciji v randomizirani študiji faze III z oznako BRF115532 (COMBI-AD), 82 bolnikov pa je bilo zdravljenih s kombinacijo zaradi nedrobnoceličnega pljučnega raka z mutacijo BRAF V600 v nerandomizirani študiji faze II z več kohortami z oznako BRF113928 (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Tabela 10 Dados de eficácia por avaliação do investigador do estudo COMBI-MB
Slovenian: Preglednica 10 Podatki o učinkovitosti v študiji COMBI-MB po oceni raziskovalcev vsi zdravljeni bolniki cilji opazovanja/ ocena kohorta A N = 76
Portuguese: Se o trametinib estiver a ser utilizado em associação com dabrafenib a terapêutica com dabrafenib pode ser continuado na mesma dose.
Slovenian: Če bolnik uporablja trametinib v kombinaciji z dabrafenibom, je mogoče zdravljenje z dabrafenibom nadaljevati z nespremenjenim odmerkom.
Portuguese: Dose de trametinib Utilizado como monoterapia ou em associação com dabrafenib
Slovenian: Odmerek trametiniba pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom
Portuguese: Antes de tomar trametinib ou a associação com dabrafenib, os doentes devem ter confirmação de estado positivo para a mutação BRAF V600 do tumor através de um teste validado.
Slovenian: Pred uporabo trametiniba ali kombinacije z dabrafenibom je treba z validirano preiskavo potrditi, da ima bolnik tumor s pozitivno mutacijo BRAF V600.
Portuguese: Trametinib em associação com dabrafenib está indicado para o tratamento adjuvante de doentes adultos com melanoma em estádio III com uma mutação BRAF V600, após resseção completa.
Slovenian: Trametinib je v kombinaciji z dabrafenibom indiciran za adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov po totalni resekciji melanoma stadija III z mutacijo BRAF V600.
Portuguese: • Alterações nos olhos incluindo inchaço do olho provocado por derrame de líquido
Slovenian: • spremembe v očesu, med drugim otekanje očesa zaradi prepuščanja tekočine (horioretinopatija),
Portuguese: • amarelecimento da pele ou do branco dos olhos (icterícia)
Slovenian: • porumenelost kože ali beločnic (zlatenica),