FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwischen den einzelnen Dosen ist ein Zeitabstand von mindestens einem Monat einzuhalten.
Dutch: Er dient een interval van ten minste 1 maand in acht te worden genomen tussen de doses.
German: Eine leichte Erkrankung wie z. B. eine Erkältung dürfte im Allgemeinen unproblematisch sein, Sie sollten aber zuerst mit IhremArzt darüber sprechen.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
German: - Zusammenfassende Auflistung der Nebenwirkungen (aus klinischen Prüfungen):
Dutch: Gerangschikt overzicht van bijwerkingen (klinische studies):
German: Andernfalls ist Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig gegen die Erkrankungen geschützt.
Dutch: Als dit niet het geval is, zal uw kind niet volledig beschermd zijn tegen de ziektes.
German: • Temperaturerhöhung von ≥ 40,0ºC innerhalb von 48 Stunden ohne andere erkennbare Ursachen;
Dutch: • temperatuur van ≥ 40,0°C binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere aanwijsbare oorzaak
German: Sie treten in der Regel 2 bis 3 Tage nach der Impfung auf.
Dutch: Deze treden meestal op binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie.
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (0,5 ml) bevat:
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile oder Neomycin und
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen of voor neomycine
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig: Appetitverlust
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zeer vaak: verlies van eetlust
German: Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Zoals bij alle vaccins, is het mogelijk dat niet bij alle gevaccineerde personen een beschermende immuunrespons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Infanrix Penta bei Kindern über 36 Monaten.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Infanrix Penta bij kinderen ouder dan 36 maanden.
German: • Hepatitis B: wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht.
Dutch: • Hepatitis-B: wordt veroorzaakt door het hepatitis-B-virus.
German: Eine Bewertung der phamakokinetischen Eigenschaften wird für Impfstoffe nicht verlangt.
Dutch: Evaluatie van de farmacokinetische eigenschappen is niet vereist voor vaccins.
German: Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen
Dutch: Allergische reacties, inclusief anafylactische en anafylactoïde reacties
German: • Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns oder an einer unkontrollierten Epilepsie leidet.
Dutch: • uw kind een niet vastgestelde of steeds erger wordende ziekte van de hersenen heeft of epilepsie heeft die niet onder controle is.
German: Packungsgrößen zu 1, 10, 20 und 50 mit oder ohne Nadeln/Kanülen.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 10, 20 en 50 met of zonder naalden.
German: Da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.
Dutch: Aangezien het profijt van vaccineren in deze groep kinderen groot is, mag de vaccinatie niet onthouden of uitgesteld worden.
German: ≥ 30 I.E. ≥ 40 I.E.
Dutch: ≥ 30 IE ≥ 40 IE
German: Eine HIV-Infektion wird nicht als Kontraindikation für eine Impfung betrachtet.
Dutch: HIV-infectie wordt niet als contra-indicatie beschouwd.
German: • Tetanus : Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer oder Wunden der Haut in den Körper.
Dutch: • Tetanus: tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via sneeën, schrammen of wonden in de huid.
German: * in einer Subgruppe von Kindern, die bei der Geburt keinen Hepatitis-B-Impfstoff erhalten hatten, hatten 80,2 % der Kinder Anti-HBs-Titer ≥ 10 mI.E./ml † allgemein anerkannter cut-off, der auf eine Schutzwirkung hinweist
Dutch: * in een subgroep van kinderen bij wie hepatitis-B-vaccin bij geboorte niet is toegediend, had 80,2% van de personen een anti-HB titer ≥ 10 mIU/ml † cut-off geaccepteerd als indicatie van bescherming
German: In diesen Studien wurden die als Injektion zu verabreichenden Impfstoffe an verschiedenen Stellen appliziert.
Dutch: In deze klinische studies werden de injecteerbare vaccins op verschillende injectieplaatsen toegediend.
German: Da Infanrix Penta nicht zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen ist, stehen keine ausreichenden Humandaten über eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit und keine adäquaten Reproduktionsstudien bei Tieren zur Verfügung.
Dutch: Daar Infanrix Penta niet bestemd is voor gebruik bij volwassenen, zijn er geen afdoende gegevens beschikbaar over gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding en afdoende voortplantingsstudies bij dieren zijn niet beschikbaar.
German: UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutch: DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
German: Da keine Kompatibilitätstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: Ten gevolge van de afwezigheid van compatibiliteitsstudies mag dit product niet met andere
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERNIEUWING
German: EU/1/00/153/001 - 1 Fertigspritze ohne Nadel/Kanüle EU/1/00/153/002 - 10 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/003 - 20 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/004 - 50 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/005 - 1 Fertigspritze mit 1 Nadel/Kanüle EU/1/00/153/006 - 10 Fertigspritzen mit 10 Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/007 - 20 Fertigspritzen mit 20 Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/008 - 50 Fertigspritzen mit 50 Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/009 - 1 Fertigspritze mit 2 Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/010 - 10 Fertigspritzen mit 20 Nadeln/Kanülen
Dutch: EU/1/00/153/001 - 1 voorgevulde spuit zonder naald EU/1/00/153/002 - 10 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/153/003 - 20 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/153/004 - 50 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/153/005 - 1 voorgevulde spuit met 1 naald EU/1/00/153/006 - 10 voorgevulde spuiten met 10 naalden EU/1/00/153/007 - 20 voorgevulde spuiten met 20 naalden EU/1/00/153/008 - 50 voorgevulde spuiten met 50 naalden EU/1/00/153/009 - 1 voorgevulde spuit met 2 naalden EU/1/00/153/010 - 10 voorgevulde spuiten met 20 naalden
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ 1) mit Kolbendichtungsstopfen (aus Butyl).
Dutch: 0,5 ml suspensie in voorgevulde spuit (type I glas) met plunjerstop (butyl).
German: • Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet oder leicht Blutergüsse bekommt.
Dutch: • uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt
German: • Infanrix Penta hilft dem Körper Ihres Kindes einen eigenen Schutz (Antikörper) aufzubauen.
Dutch: • Infanrix Penta helpt het lichaam van uw kind zijn of haar eigen bescherming (antilichamen) te vormen.
German: In einer Folgeuntersuchung der gleichen Kohorte wurde die Wirksamkeit bis 60 Monate nach Beendigung der Grundimmunisierung ohne eine Boosterimpfung gegen Pertussis bestätigt.
Dutch: Tijdens een follow-up van dezelfde onderzoeksgroep werd de werkzaamheid bevestigd tot 60 maanden na voltooiing van de primaire vaccinatie zonder toediening van een boosterdosis tegen pertussis.
German: Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung konnte nicht festgestellt werden.
Dutch: Het causale verband met het vaccin is niet vastgesteld.
German: In extrem seltenen Fällen wurde über Paralyse, Neuropathie, Guillain-Barré Syndrom, Enzephalopathie, Enzephalitis und Meningitis berichtet.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn paralyse, neuropathie, Guillain-Barré syndroom, encephalopathie, encephalitits en meningitis gemeld.
German: • Der Arzt oder die Arzthelferin wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind zur nächsten Impfung
Dutch: • De arts of verpleegkundige zal u zeggen wanneer uw kind terug moet komen voor de volgende injecties.
German: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
Dutch: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG
German: • Infanrix Penta ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit, die in einer Fertigspritze (0,5 ml)
Dutch: • Infanrix Penta is een witte, enigszins melkachtige vloeistof in een voorgevulde spuit (0,5 ml).
German: • Krampfanfälle - diese können unter Fieber auftreten Diese Nebenwirkungen sind sehr selten bereits bei anderen Impfstoffen gegen Keuchhusten aufgetreten.
Dutch: • toevallen - dit kan gebeuren als ze koorts hebben Deze bijwerkingen zijn in zeer zeldzame gevallen opgetreden met andere vaccins tegen kinkhoest.
German: Die DTPa-HBV-IPV-Suspension ist per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Dutch: De DTPa-HBV-IPV suspensie dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
German: Das Virus tritt in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen, Scheidensekret oder Spucke (Speichel) infizierter Personen auf.
Dutch: Het virus wordt aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals in de vagina, in bloed, sperma of spuug (speeksel) van geïnfecteerde mensen.
German: National empfohlene Maßnahmen zur Immunprophylaxe gegen Hepatitis B sollten beibehalten werden.
Dutch: Lokaal vastgestelde immuunprofylactische maatregelen tegen hepatitis-B moeten worden gehandhaafd.
German: • Ihr Kind wird insgesamt zwei oder drei Impfungen im Abstand von mindestens einem Monat
Dutch: • Uw kind krijgt in totaal twee of drie injecties met ten minste één maand tussen twee opeenvolgende injecties.
German: Infanrix Penta ist eine trübe, weiße Suspension.
Dutch: Infanrix Penta is een troebele, witte suspensie.
German: • Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
Dutch: • collaps of een op shock gelijkende toestand (hypotone-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur na vaccinatie
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden ongewenste effecten opgesomd in mate van afnemende ernst.
German: In fast allen Fällen wurde Infanrix Penta gleichzeitig mit einem Hib-Impfstoff verabreicht.
Dutch: In vrijwel alle gevallen werd Infanrix Penta gelijktijdig met een Hib-vaccin toegediend.
German: 2 hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie 3 adsorbiert an Aluminiumphosphat (AlPO4)
Dutch: 2geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) middels recombinante DNA-technologie 3geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (AlPO4)
German: Der Inhaber der Zulassung wird auch weiterhin PSURs in jährlichem Abstand einreichen.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal tweejaarlijks PSURs indienen.
German: Allerdings deuten die Daten darauf hin, dass die Schutzwirkung gegen Pertussis im Alter von 7 bis 8 Jahren bei diesem Impfschema (3-512 Monate) möglicherweise abnimmt.
Dutch: Desondanks tonen data aan dat bescherming tegen pertussis kan dalen op 7-8 jarige leeftijd met dit 3-5-12 maanden schema.
German: Weitere Auffrischimpfungen sollten in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Dutch: Boosterdoses moeten gegeven worden volgens de officiële aanbevelingen.
German: • Phasen der Bewusstlosigkeit oder Bewusstseinsstörung
Dutch: • tijden dat ze bewusteloosheid raken of bewustzijnsverlies hebben
German: Es bewirkt eine Schwellung der Leber.
Dutch: Het zorgt er voor dat de lever opgezwollen raakt.
German: • Wenn weitere Impfungen, sogenannte Auffrischimpfungen, erforderlich sind, wird der Arzt es
Dutch: • Als extra injecties (boosters) nodig zijn, zal de dokter u dit zeggen.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: • Schwellung, Schmerzen, Rötung an der Injektionsstelle
Dutch: • zwelling, pijn en roodheid op de plaats van injectie
German: Trat eines der nachfolgenden Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit der Gabe eines Impfstoffs mit Pertussiskomponente ein, ist die Entscheidung für die Verabreichung weiterer Dosen eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente sorgfältig abzuwägen:
Dutch: Indien bekend is dat één van de volgende verschijnselen opgetreden is in tijdsrelatie tot ontvangst van een pertussis-bevattend vaccin, dient de beslissing om volgende doses te geven met pertussisbevattende vaccins zorgvuldig te worden overwogen:
German: 1 adsorbiert an Aluminiumhydroxid (Al(OH)3)
Dutch: 1geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3)
German: Jedoch kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung durch die Impfung vermieden wird, da Hepatitis D (verursacht durch das Delta-Virus) nur im Zusammenhang mit einer Hepatitis-B-Infektion auftritt.
Dutch: Desondanks kan worden verwacht dat hepatitis-D door immunisatie voorkomen zal worden aangezien hepatitis-D (veroorzaakt door het delta serotype) niet voorkomt in de afwezigheid van een hepatitis-B-infectie.
German: Wie bei anderen Impfstoffen ist zu erwarten, dass bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt wird.
Dutch: Net als met andere vaccins kan worden verwacht dat bij patiënten die een immunosuppressieve therapie ontvangen geen adequate respons wordt bereikt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Infanrix Penta
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Infanrix Penta
German: Das Impfschema des Expanded Program on Immunisation (= Erweitertes Impfprogramm der WHO) im Alter von 6, 10 und 14 Wochen sollte nur angewendet werden, wenn ein Hepatitis B-Impfstoff zum Zeitpunkt der Geburt verabreicht wurde.
Dutch: Het EPI-schema (Expanded Program on Immunisation (op de leeftijd van 6, 10 en 14 weken)) mag alleen worden gebruikt als bij de geboorte een dosis hepatitis-B-vaccin is gegeven.
German: Wie alle Arzneimittel kann Infanrix Penta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Infanrix Penta bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
German: Name und Anschrift derHersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
German: Infanrix Penta darf nicht verabreicht werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Ihr Kind zutrifft.
Dutch: Infanrix Penta mag niet worden gegeven als een van de hierboven vermelde situaties op uw kind van toepassing is.
German: Wenn Ihr Kind eine Impfung verpasst hat • Wenn Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin verpasst hat, ist es wichtig, dass Sie einen neuen
Dutch: • Als uw kind een injectie mist die gepland is, dan is het belangrijk dat u een nieuwe afspraak
German: Medium 199, bestehend hauptsächlich aus Aminosäuren, Mineralsalzen, Vitaminen
Dutch: Medium 199 dat hoofdzakelijk aminozuren, mineraalzouten en vitamines bevat
German: Sehr häufig: ungewöhnliches Schreien, Reizbarkeit, Unruhe
Dutch: Zeer vaak: abnormaal huilen, prikkelbaarheid, rusteloosheid Soms: nervositeit
German: Infanrix Penta darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal gegeben werden.
Dutch: Infanrix Penta mag in geen geval intravasculair of intradermaal worden toegediend.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNINGEN VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen
Dutch: De spierkrampen kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggengraat te
German: Wie bereits bei DTPa und DTPa-haltigen Impfstoffkombinationen beobachtet, wurde nach der Booster-Impfung mit Infanrix Penta im Vergleich zur Grundimmunisierung ein Anstieg der lokalen Reaktogenität und Fieber festgestellt.
Dutch: Zoals waargenomen voor DTPa en DTPa-bevattende combinaties werd er na boostervaccinatie een toename in lokale reactogeniciteit en koorts gemeld met Infanrix Penta versus de primaire kuur;
German: Die Antikörperkonzentrationen unterschieden sich nicht von denjenigen einer Parallelkohorte, die 4 Dosen eines monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffes erhalten hatte.
Dutch: Antistof hoeveelheden verschilden niet van hetgeen in een parallel cohort is geobserveerd waarbij 4 doses van monovalent hepatitis-Bvaccin zijn toegediend.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/
German: Infanrix Penta darf nicht angewendet werden, wenn:
Dutch: Infanrix Penta mag niet worden gegeven als:
German: Kinder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese sollten engmaschig überwacht werden, da diese unerwünschten Ereignisse innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung auftreten können.
Dutch: Gevaccineerden met een geschiedenis van convulsies die met koorts gepaard gaan dienen nauwlettend gevolgd te worden omdat zulke bijwerkingen binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie kunnen plaatsvinden.
German: Sehr selten: Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Husten
Dutch: Zeer zelden: convulsies (met of zonder koorts) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
German: Fieberkrämpfe in der Anamnese sowie Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (SIDS) in der Familienanamnese stellen keine Kontraindikationen für die Anwendung von Infanrix Penta dar.
Dutch: Een familiegeschiedenis met convulsies of een familiegeschiedenis met wiegendood (SIDS) vormt geen contra-indicatie voor het gebruik van Infanrix Penta.
German: Monate N= 55
Dutch: maanden N= 55
German: Infanrix Penta ist ein Impfstoff, der verwendet wird, um Ihr Kind vor folgenden fünf Krankheiten zu
Dutch: Infanrix Penta is een vaccin dat wordt gebruikt om uw kind tegen vijf ziektes te beschermen:
German: Infanrix Penta ist bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht zu verabreichen, da es in solchen Fällen nach intramuskulärer Gabe zu Blutungen kommen kann.
Dutch: Infanrix Penta moet met voorzichtigheid worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis omdat er een bloeding kan optreden na intramusculaire toediening bij deze
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind eine der folgenden schweren
Dutch: Ga onmiddellijk naar uw arts als uw kind één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
German: Das Schema zur Grundimmunisierung besteht aus drei Dosen zu je 0,5 ml (wie nach dem 2-, 3-, 4-, nach dem 3-, 4-, 5- oder nach dem 2-, 4-, 6-Monate-Impfschema) oder aus 2 Dosen (wie nach dem 3-, 5-Monate-Impfschema).
Dutch: Het primaire vaccinatieschema bestaat uit drie doses à 0,5 ml (zoals 2, 3 en 4 maanden; 3, 4 en 5 maanden; 2, 4 en 6 maanden) of twee doses (zoals 3 en 5 maanden).
German: Die Spritze ist kräftig zu schütteln, bis eine homogene trübe, weiße Suspension entsteht.
Dutch: De injectiespuit moet goed worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL/KANÜLE 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 20 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 50 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 1 FERTIGSPRITZE MIT 1 NADEL/KANÜLE 10 FERTIGSPRITZEN MIT 10 NADELN/KANÜLEN 20 FERTIGSPRITZEN MIT 20 NADELN/KANÜLEN 50 FERTIGSPRITZEN MIT 50 NADELN/KANÜLEN 1 FERTIGSPRITZE MIT 2 NADELN/KANÜLEN 10 FERTIGSPRITZEN MIT 20 NADELN/KANÜLEN
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 20 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 50 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 1 NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 10 NAALDEN 20 VOORGEVULDE SPUITEN MET 20 NAALDEN 50 VOORGEVULDE SPUITEN MET 50 NAALDEN
German: Ergebnisse einer Langzeit-Studie in Schweden zeigen, dass azelluläre Pertussis-Impfstoffe bei Säuglingen wirksam sind, die die Grundimmunisierung mit 3 und 5 Monaten und eine Auffrischimpfung im Alter von ca. 12 Monaten erhalten haben.
Dutch: Resultaten van lange termijn follow-up in Zweden demonstreren dat acellulaire pertussisvaccins effectief zijn bij kinderen wanneer het volgens het 3 en 5 maanden primaire schema wordt toegediend, met een boosterdosis toegediend na ongeveer 12 maanden.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder wenn Ihr Kind vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten hat.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, waaronder geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
German: Falls eine zweite Impfung gegen Hepatitis B vor diesem Zeitpunkt nötig ist, sollte ein monovalenter Hepatitis B-Impfstoff benutzt werden.
Dutch: In het geval dat vóór deze leeftijd een tweede dosis hepatitis-B is vereist, dient monovalent hepatitis-Bvaccin te worden gebruikt.
German: • bei Ihrem Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Keuchhusten Störungen des Nervensystems aufgetreten sind.
Dutch: • uw kind binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een kinkhoest bevattend vaccin problemen
German: 25 Mikrogramm
Dutch: 25 microgram 25 microgram
German: Infanrix Penta ist kontraindiziert, wenn das Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff mit Pertussiskomponente an einer Encephalopathie unbekannter Ätiologie gelitten hat.
Dutch: Infanrix Penta is gecontra-indiceerd als de zuigeling een encefalopathie doormaakte met onbekende oorzaak die binnen 7 dagen optrad na eerdere vaccinatie met een pertussis bevattend vaccin.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schwellung der gesamten Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde*
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zwelling van de gehele geïnjecteerde ledemaat*
German: Wurde bereits zum Zeitpunkt der Geburt gegen Hepatitis B geimpft, kann Infanrix Penta ab dem Alter von 6 Wochen anstelle ergänzender Dosen eines Hepatitis-B-Impfstoffes verabreicht werden.
Dutch: Daar waar een dosis hepatitis-B-vaccin bij de geboorte is gegeven, kan Infanrix Penta vanaf de leeftijd van 6 weken worden gebruikt ter vervanging van aanvullende doseringen van hepatitis-B-vaccin.
German: Die Diphtherie-, Tetanus-, azelluläre Pertussis-, Hepatitis B-, Poliomyelitis inaktiviert (DTPa-HBVIPV)-Suspension ist per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Dutch: De difterie-, tetanus-, acellulair pertussis-, hepatitis-B-, geïnactiveerd poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV)suspensie moet visueel worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
German: Der Impfung sollte eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventueller unerwünschter Ereignisse) sowie eine klinische Untersuchung vorausgehen.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vaccinatie moet worden voorafgegaan door een controle van de medische geschiedenis (vooral met betrekking tot eerdere vaccinatie en het mogelijk optreden van bijwerkingen) en een klinisch onderzoek.