FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om dödsorsakerna varierade, föreföll de flesta dödsfallen vara antingen kardiovaskulära (t.ex. hjärtsvikt, plötslig död) eller infektiösa (t.ex. pneumoni) (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Bár a halál különböző okokra volt visszavezethető, a legtöbb esetben vagy kardiovaszkuláris (pl. szívelégtelenség, hirtelen halál) vagy fertőzéses (pl. tüdőgyulladás) eredetű volt (lásd 4.8 pont).
Swedish: • triptaner (såsom sumatriptan och zolmitriptan) som används för behandling av migrän.
Hungarian: • triptánok (pl. szumatriptán és zolmitriptán), amelyeket a migrén kezelésére használnak.
Swedish: Injektionen ska administreras så snart som möjligt, varefter man återgår till schemat med månatliga injektioner.
Hungarian: Az injekciót minél előbb be kell adni, majd vissza kell térni a havi injekciós rendhez.
Swedish: Sätt på nålskyddet såsom beskrivet i steg 2 e).
Hungarian: Hozza működésbe a tűvédő eszközt a 2. lépésben (e) leírtaknak megfelelően.
Swedish: • minskad eller ökad aptit
Hungarian: • megnövekedett vagy csökkent étvágy
Swedish: Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som har fått Abilify Maintena under den sista trimestern (sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller muskelsvaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter vid matning.
Hungarian: A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülötteknél, akiknek édesanyja Abilify Maintena-t kapott a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzési nehézségek és táplálkozási zavarok.
Swedish: Medelvärde baslinjen (SD) Medelvärde förändring (SD) P-värde
Hungarian: Átlagos kiindulási érték (SD) Átlagos változás (SD)
Swedish: Det primära effektmåttet (förändring av den totala PANSS-poängen från baslinjen till vecka 10) visade överlägsenhet för Abilify Maintena (n = 167) gentemot placebo (n = 172).
Hungarian: Az elsődleges végponton (a PANSS összpontszám változása a kiindulástól a 10. hétig) az Abilify Maintena (n = 167) felülmúlta a placebót (n = 172).
Swedish: Patienter ska uppmanas att informera sin läkare om de blir gravida eller om graviditet planeras under behandling med aripiprazol.
Hungarian: betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy jelezzék kezelőorvosuknak, ha az aripiprazol-kezelés ideje alatt teherbe esnek vagy terhességet terveznek.
Swedish: Okulogyr kris: Sedan marknadsintroduktionen har 20 rapporter influtit om okulogyr kris under intervallet (varav 11 allvarliga) och 244 rapporter kumulativt (varav 92 allvarliga).
Hungarian: Okulogíriás krízis: A forgalomba hozatalt követő forrásokból kiderül, hogy okulogíriás krízisről a vizsgált időszakban 20 bejelentés (11 súlyos esetről), összesen pedig 244 bejelentés (92 súlyos esetről)
Swedish: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Hungarian: Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Swedish: Följaktligen klassificeras frekvensen av dessa biverkningar som "ingen känd frekvens".
Hungarian: Emiatt e nemkívánatos események gyakoriságát a „nem ismert" kategóriába sorolták.
Swedish: • dubbelseende
Hungarian: • kettős látás
Swedish: De dosjusterade Cmax-värdena för depotberedningen var cirka 5 % av Cmax för den intramuskulära standardberedningen.
Hungarian: A depot készítmény dózisbeállított Cmax értéke az i.m. standard készítmény Cmax értékének körülbelül 5 %-a volt.
Swedish: • oregelbunden hjärtrytm, eller om någon i din familj har haft oregelbunden hjärtrytm (inklusive så kallad QT-förlängning som upptäckts vid EKG-undersökning)
Hungarian: • szabálytalan szívverés, vagy ha valamelyik családtagjánál előfordult szívritmuszavar (beleértve az úgynevezett QT-szakasz-megnyúlást, amit EKG mutatott ki);
Swedish: Abilify Maintena är endast avsett för intramuskulär användning och får inte administreras intravenöst eller subkutant.
Hungarian: Az Abilify Maintena kizárólag intramuszkulárisan alkalmazható, intravénásan vagy szubkután nem adható be.
Swedish: Venös tromboembolism (inklusive lungemboli och djup ventrombos)
Hungarian: Vénás tromboembólia (beleértve a tüdőembóliát és a mélyvénás trombózist)
Swedish: • ökat sexuellt intresse
Hungarian: • fokozott szexuális vágy
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Swedish: Efter administrering av multipla doser på 400 mg eller 300 mg av Abilify Maintena var den genomsnittliga terminala halveringstiden för aripiprazol 46,5 respektive 29,9 dagar, förmodligen på grund av att kinetiken begränsas av absorptionshastigheten.
Hungarian: A 400 mg vagy 300 mg Abilify Maintena több dózisának adása után az aripiprazol átlagos terminális eliminációs felezési ideje 46,5 nap, illetve 29,9 nap, feltételezhetően az abszorpciós sebesség által korlátozott kinetika miatt.
Swedish: Figur 1 Plot av Kaplan-Meier-skattningen (product-limit-estimatorn) för tid till skov av psykotiska symtom/ nära förestående återfall
Hungarian: 1. ábra: Kaplan-Meier túlélési görbe a pszichotikus tünetek súlyosbodásáig/közelgő relapszusig eltelt időre nézve
Swedish: I kliniska studier har aripiprazol inte visat sig framkalla kliniskt relevant viktökning (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az aripiprazol nem okozott klinikailag jelentős testtömeg-növekedést (lásd 4.8 pont).
Swedish: Det fanns ändå skillnader mot vad som iakttagits vid användning i underhållsbehandling av schizofreni.
Hungarian: Voltak azonban eltérések a szkizofrénia fenntartó kezelésében megfigyeltekhez képest.
Swedish: Säkerhetsprofilen överensstämde med den som redan är känd för Abilify Maintena.
Hungarian: A biztonságossági profil összhangban volt az Abilify Maintena korábbról ismert biztonságossági profiljával.
Swedish: • svullnad av händer, vrister eller fötter
Hungarian: • a kéz, a boka vagy a lábfej megduzzadása
Swedish: Oralt aripiprazol 10-30 mg/dag (n = 266)
Hungarian: Szájon át szedett aripiprazol Napi 10-30 mg (n = 266)
Swedish: • ovanliga rörelser främst i ansikte eller tunga, eftersom din läkare kan vilja sänka dosen.
Hungarian: • szokatlan izommozgás, főleg az arcon és a nyelvben, mivel ilyenkor előfordulhat, hogy kezelőorvosa csökkenteni kívánja a gyógyszer adagját.
Swedish: I allmäntoxicitetsstudier på unga råttor och hundar var toxicitetsprofilen för aripiprazol jämförbar med den som observeras hos vuxna djur, och det fanns inga evidens för neurotoxicitet eller negativa effekter på utvecklingen.
Hungarian: Fiatal patkányokon és kutyákon ismételt dózisokkal végzett vizsgálatokban az aripiprazol toxicitási profilja a felnőtt állatokon megfigyeltekhez hasonló volt, és nem mutatkozott a neurotoxicitásra vagy a fejlődést érintő nemkívánatos hatásra utaló bizonyíték.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv.
Hungarian: Azonnal értesítenie kell a kezelőorvost, ha bármilyen öngyilkossággal kapcsolatos gondolata van, vagy kárt akar tenni magában.
Swedish: Patienter som uppfyllde kravet på oral stabilisering i den orala stabiliseringsfasen tilldelades till att på ett enkelblint sätt få Abilify Maintena och påbörjade en stabiliseringsfas med Abilify Maintena under minst 12 veckor och högst 36 veckor.
Hungarian: Az orális stabilizálási szakaszban az orális stabilizálás követelményeinek megfelelő betegeket az Abilify Maintena csoportba sorolták, majd innentől kezdődött az egyszeresen vak módon folytatott Abilify Maintena stabilizálási szakasz, melynek időtartama legalább 12 hét, legfeljebb 36 hét volt.
Swedish: Vid antipsykotisk behandling kan det ta flera dagar upp till några veckor innan patientens kliniska tillstånd förbättras.
Hungarian: Az antipszichotikus kezelés ideje alatt a beteg klinikai állapotának javulása több napot, illetve néhány hetet is igénybe vehet.
Swedish: - Den aktiva substansen är aripiprazol.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.
Swedish: Rekommenderad start- och underhållsdos av Abilify Maintena är 400 mg.
Hungarian: Az Abilify Maintena javasolt kezdő és fenntartó adagja 400 mg.
Swedish: Samtidig administrering av Abilify Maintena och andra CYP3A4-inducerare (såsom rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin och johannesört) kan förväntas ha liknande effekter.
Hungarian: Az Abilify Maintena és más CYP3A4-induktorok (például rifampicin, rifabutin, fenitoin, fenobarbitál, primidon, efavirenz,
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Swedish: Aripiprazol bör användas med försiktighet till patienter med risk för aspirationspneumoni.
Hungarian: Az aripiprazolt óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél fennáll az aspirációs pneumonia kockázata.
Swedish: > 4 veckor och < 6 veckor
Hungarian: > 4 hét és < 6 hét
Swedish: Abilify Maintena ska inte användas för att behandla patienter som är akut agiterade eller i ett svårt psykotiskt tillstånd när omedelbar symtomkontroll krävs.
Hungarian: A Abilify Maintena nem alkalmazható akut agitált vagy súlyos pszichotikus állapotok kezelésére, amikor a tünetek azonnali enyhítése szükséges.
Swedish: För oralt aripiprazol observerades toxikologiskt signifikanta effekter endast vid doser eller exponeringar som i tillräckligt hög grad översteg den maximala humana dosen eller exponeringen, vilket tyder på att dessa effekter var begränsade eller saknade relevans för klinisk användning.
Hungarian: A szájon át szedett aripiprazol esetében toxikológiailag jelentős hatásokat csak a maximális humán dózis vagy expozíció mértékét olyan jelentős mértékben meghaladó dózisok, illetve expozíció esetében figyeltek meg, ami elegendő annak alátámasztására, hogy ezekkel a hatásokkal a klinikai alkalmazásban kevésbé vagy egyáltalán nem kell számolni.
Swedish: Förenade kungariket
Hungarian: United Kingdom
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom (MNS)
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma (NMS)
Swedish: Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller begär att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller lockelsen att utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek.
Swedish: Viktigt: Injektionsflaskan med vätska innehåller ett överskott av vätska.
Hungarian: Fontos: az oldószert tartalmazó injekciós üveg túltöltést tartalmaz.
Swedish: Analysen innefattade endast försökspersoner som randomiserats till behandling, fått minst en injektion, genomgått bedömning vid baslinjen samt åtminstone en effektbedömning sedan baslinjen.
Hungarian: Az elemzésben a randomizált betegek közül kizárólag azokat értékelték, akik legalább egy injekciót megkaptak, és akiknél a kiindulási vizsgálat után még legalább egy hatásossági értékelés történt.
Swedish: En adapter till injektionsflaska
Hungarian: Egy adapter injekciós üveghez
Swedish: > 4 veckor och < 5 veckor
Hungarian: > 4 hét és < 5 hét
Swedish: Neutropeni Anemi
Hungarian: Neutropénia Anémia
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Swedish: f) Ställ injektionsflaskan med beredd suspension på en hård yta och håll i den.
Hungarian: f) A feloldott szuszpenzió tartalmazó injekciós üveget helyezze kemény felületre, és tartsa ott.
Swedish: • yrsel på grund av blodtrycksfall när man reser sig från liggande eller sittande
Hungarian: • vérnyomásesés miatt a fekvő vagy ülő helyzetből való felállás esetén fellépő szédülés
Swedish: Undvik användning
Hungarian: Alkalmazás kerülendő
Swedish: Hanteringen av överdosering bör koncentreras på understödjande behandling, upprätthållande av fria luftvägar, syresättning och ventilering och hantering av symtom.
Hungarian: A túladagolás kezelésénél a támogató terápiára kell fektetni a hangsúlyt, biztosítani kell a szabad légutat, az oxigénellátást és a légzést, és tüneti kezelést kell végezni.
Swedish: Du kan känna viss smärta vid injektionen.
Hungarian: Az injekció beadása közben enyhe fájdalmat érezhet.
Swedish: Aripiprazol uppvisade även måttlig bindningsaffinitet för serotonintransportören och ingen märkbar affinitet för kolinerga muskarinreceptorer.
Hungarian: Az aripiprazol mérsékelt affinitással kötődött a szerotonin újrafelvétel helyén, és nem mutatott értékelhető affinitást a kolinerg muszkarin receptorokhoz.
Swedish: Farmakokinetik för speciella patientgrupper
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportoknál
Swedish: Om dosen 400 mg ger biverkningar bör man överväga en sänkning av dosen till 300 mg en gång per månad.
Hungarian: Amennyiben a 400 mg-os adag mellett nemkívánatos reakciók jelentkeznek, úgy mérlegelni kell az adag havi egyszeri 300 mg-ra csökkentését.
Swedish: Långverkande injektion med aripiprazol 50 mg/25 mg (n = 131)
Hungarian: Hosszú hatású injekcióban adható 50 mg/25 mg aripiprazol (n = 131)
Swedish: Patienter som behandlas med aripiprazol, bör vara observanta på tecken och symtom på hyperglykemi (såsom polydipsi, polyuri, polyfagi och kraftlöshet).
Hungarian: Aripiprazollal kezelt betegeknél figyelni kell a hiperglikémia jeleinek és tüneteinek (pl. polidipszia, poliurea, polifágia és gyengeségérzet) megjelenésére.
Swedish: MNS är ett potentiellt livshotande symtomkomplex som sammankopplas med antipsykotika.
Hungarian: Az NMS az antipszichotikumok alkalmazásával összefüggésben jelentkező, potenciálisan halálos kimenetelű tünetegyüttes.
Swedish: • läkemedel mot svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol)
Hungarian: • gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol);
Swedish: Efter administrering av multipla doser av Abilify Maintena står den aktiva metaboliten dehydroaripiprazol för cirka 29,1-32,5 % av aripiprazol-AUC i plasma.
Hungarian: Az Abilify Maintena több dózisának adása után a dehidro-aripiprazol, vagyis az aktív metabolit az aripiprazol AUC-értékének 29,1-32,5 %-át teszi ki a plazmában.
Swedish: • sömnlöshet (insomnia)
Hungarian: • alvási nehézség (álmatlanság)
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Abilify Maintena.
Hungarian: Az Abilify Maintena-val nem végeztek interakciós vizsgálatokat.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a gyógyszert beadják Önnek.
Swedish: På grundval av de tillgängliga uppgifterna bör detta tillstånd nämnas för samtliga formuleringar av produkter som innehåller aripiprazol.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján ezt a kórképet fel kell tüntetni minden aripiprazolt tartalmazó készítmény gyógyszerformájának kísérőirataiban.
Swedish: • gastroesofageal refluxsjukdom.
Hungarian: • gyomor-nyelőcső refluxbetegség.
Swedish: Pressa ut luft tills suspensionen fyller nålbasen*
Hungarian: Nyomja ki a levegőt, amíg a tű alja megtelik szuszpenzióval*
Swedish: > 6 veckor
Hungarian: > 6 hét
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatáz
Swedish: Injicera inte i ett område med tecken på inflammation, hudskador, knölar och/eller blåmärken.
Hungarian: Az injekciót ne adja be olyan helyre, ahol gyulladás jelei, bőrsérülés, dudorok és/vagy véraláfutás láthatók.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: Användning hos patienter som är akut agiterade eller i ett svårt psykotiskt tillstånd
Hungarian: Alkalmazás akut agitált vagy súlyos pszichotikus állapotban lévő betegeknél
Swedish: • tillstånd med likgiltighet och avsaknad av känslor, känslor av emotionellt och psykiskt obehag
Hungarian: • érzelemhiánnyal járó közömbösség, kellemetlen érzelmi és szellemi állapot
Swedish: De vanligaste biverkningar som rapporterades hos ≥5 % av patienterna i två dubbelblinda långtidsstudier med Abilify Maintena var viktökning (9,0 %), akatisi (7,9 %), insomni (5,8 %) och smärta vid injektionsstället (5,1 %).
Hungarian: Az Abilify Maintena két kettős vak, hosszú távú vizsgálatában tapasztalt leggyakoribb, a betegek ≥ 5 %-ánál jelentett nemkívánatos gyógyszerreakció (ADR) a testsúlygyarapodás (9,0 %), az akathisia (7,9 %), az álmatlanság (5,8 %) és az injekció helyénél kialakuló fájdalom (5,1 %) volt.
Swedish: Dessutom är det känt att användningen av aripiprazol är förknippad med andra biverkningar som kan ge en benägenhet för fallolyckor, exempelvis dåsighet, sedering, yrsel och hypotoni.
Hungarian: Az is ismert, hogy az aripiprazol használata egyéb, elesésre hajlamosító mellékhatásokkal, például szomnolenciával, szedációval, szédüléssel vagy hipotóniával is jár.
Swedish: Vrid + dra av
Hungarian: Csavarja és vegye le
Swedish: Abilify Maintena innehåller den aktiva substansen aripiprazol och tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotiska läkemedel.
Hungarian: Az Abilify Maintena hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.
Swedish: Om du får Abilify Maintena samtidigt som vissa andra läkemedel är det möjligt att läkaren måste ändra dosen av Abilify Maintena eller något av dina andra läkemedel.
Hungarian: Az Abilify Maintena bizonyos gyógyszerekkel történő együttes használata esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az Abilify Maintena vagy a többi gyógyszer adagját.
Swedish: Massera inte injektionsstället.
Hungarian: Ne masszírozza az injekció beadásának helyét.
Swedish: • oförmåga att få eller behålla erektion vid samlag
Hungarian: • képtelenség merevedés elérésére vagy fenntartására a közösülés alatt
Swedish: Vid liknande doser som orsakade utvecklingstoxiska effekter sågs även maternell toxicitet.
Hungarian: A fejlődési toxicitást kiváltó dózisokhoz hasonló adagoknál anyai toxicitás jelentkezett.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Swedish: Hepatit
Hungarian: Hepatitisz
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för aripiprazol är CHMP:s slutsatser följande:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az aripiprazolra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Swedish: • SSRI (såsom paroxetin och fluoxetin) som används vid depression, OCD, paniksyndrom och ångest
Hungarian: • SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), amelyeket depresszió, OCD, pánik és szorongás kezelésére használnak
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Swedish: Studien bestod av en screeningfas och 4 behandlingsfaser: övergångsfas, oral stabiliseringsfas, Abilify Maintena-stabiliseringsfas och dubbelblind placebokontrollerad fas.
Hungarian: Ez a vizsgálat egy szűrési szakaszból és 4 kezelési szakaszból állt: átváltás, orális stabilizálás, Abilify Maintena stabilizálása és kettős vak, placebokontrollos szakasz.
Swedish: Den toxikologiska profilen för aripiprazol administrerat till försöksdjur genom intramuskulär injektion är i stort sett lik den som ses efter oral administrering vid jämförbara plasmanivåer.
Hungarian: A kísérleti állatoknak intramuszkuláris injekcióban adott aripiprazol toxikológiai profilja általában ugyanolyan, mint a szájon át történő adagolás után, hasonló plazmaszintek mellett.
Swedish: Abilify Maintena innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
Hungarian: Az Abilify Maintena kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként.
Swedish: Koncentrationerna av sulfatkonjugat av hydroxiaripiprazol i human galla vid den högsta rekommenderade dosen, 30 mg per dag, var dock inte mer än 6 % av de gallkoncentrationer som påträffades hos apor i 39-veckorsstudien och ligger klart under (6 %) gränserna för dessas löslighet in vitro.
Hungarian: A 39 hetes vizsgálatban azonban a javasolt legmagasabb (30 mg/nap) dózisnál a hidroxi-aripiprazol szulfátkonjugátumainak koncentrációja az emberi epében nem volt nagyobb a majmok epéjében mért koncentráció 6 %-ánál, és jóval alatta maradt (6 %) az in vitro oldhatósági határértékeknek.
Swedish: I händelse av biverkningar trots dosjusteringar av Abilify Maintena, ska man ompröva behovet av samtidig användning av CYP2D6- eller CYP3A4-hämmare.
Hungarian: Ha az Abilify Maintena dózisbeállítása ellenére nemkívánatos reakciók lépnek fel, akkor újra kell értékelni a CYP2D6- vagy CYP3A4-gátló egyidejű alkalmazásának szükségességét.
Swedish: Medelvärde vid baslinjen (SD)
Hungarian: A kiindulási értékek átlaga (SD)
Swedish: Studien bestod av en screeningfas och 3 behandlingsfaser: övergångsfas, oral stabiliseringsfas och dubbelblind fas med aktiv kontroll.
Hungarian: Ez a vizsgálat egy szűrési szakaszból és 3 kezelési szakaszból (átváltási, orális stabilizálási és kettős vak, aktív kontrollos szakasz) állt.
Swedish: När svaga CYP3A4-hämmare (t.ex. diltiazem) eller svaga CYP2D6-hämmare (t.ex. escitalopram) används samtidigt som aripiprazol, kan måttliga ökningar av aripiprazols plasmakoncentrationer förväntas.
Hungarian: Ha gyenge CYP3A4-gátlót (pl. diltiazem) vagy CYP2D6-inhibitorokat (pl. escitalopram) alkalmaznak aripiprazollal egyidejűleg, az aripiprazol plazmakoncentrációjának mérsékelt növekedésére lehet számítani.
Swedish: Skaka sprutan kraftigt vertikalt i 20 sekunder tills läkemedlet är homogent mjölkvitt, och använd det omedelbart.
Hungarian: A fecskendőt függőlegesen tartva, rázza erősen 20 másodpercig, amíg a gyógyszer egyenletesen tejfehér nem lesz, majd azonnal használja fel.
Swedish: CYP3A4-inducerare
Hungarian: CYP3A4-induktorok
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av aripiprazol till gravida kvinnor.
Hungarian: Terhes nőkkel nem végeztek megfelelő, jól kontrollált vizsgálatokat.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos av Abilify Maintena i deltoideus- respektive glutealmuskeln var absorptionsgraden (AUC) jämförbar mellan de båda injektionsställena, men absorptionshastigheten (Cmax) var högre efter administrering i deltoideusmuskeln.
Hungarian: Az Abilify Maintena egyszeri dózisának delta-, illetve farizomba történő adása után a felszívódás mértéke (AUC) hasonló volt az injekció mindkét beadási helyénél, azonban a felszívódás sebessége (Cmax) magasabb volt, amikor az injekciót a deltaizomba adták be.
Swedish: • hallucinationer
Hungarian: • hallucináció
Swedish: Aripiprazol kan orsaka dåsighet, ortostatisk hypotoni samt motorisk och sensorisk instabilitet, vilket kan medföra fallolyckor.
Hungarian: Az aripiprazol szomnolenciát, poszturális hipotóniát, motoros és szenzoros instabilitást idézhet elő,
Swedish: • svåra leverproblem.
Hungarian: • súlyos májproblémák.
Swedish: Eftersom patienter behandlade med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE, ska alla möjliga riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandlingen med aripiprazol och preventiva åtgärder ska vidtas (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Mivel az antipszichotikumot szedő betegnél gyakoriak a VTE-re hajlamosító, szerzett rizikófaktorok, ezért az aripiprazol kezelés előtt és alatt az összes lehetséges VTE rizikófaktort ki kell szűrni és a VTE megelőzése érdekében szükséges intézkedéseket meg kell tenni (lásd 4.8 pont).