FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • beleértve a nyirokrendszer rákos megbetegedését (limfóma) és
Bulgarian: включително рак на лимфната система (лимфом) и
Hungarian: Hangulatváltozás (beleértve a depressziót is), szorongás, insomnia
Bulgarian: Промени в настроението (включително депресия), тревожност, безсъние
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРA PC:
Hungarian: • Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást az
Bulgarian: Ваксинации: по възможност на детето
Hungarian: Amennyiben ettől eltérő adagra van szükség, olyan egyéb adalimumab készítmények alkalmazhatók, amelyek ilyen lehetőséget kínálnak.
Bulgarian: Ако се налага различна доза, трябва да се използват други продукти, съдържащи адалимумаб, които предлагат такава възможност.
Hungarian: Az adalimumab célmolekulája a tumor nekrózis faktor (TNFα) nevű fehérje, amely a fent felsorolt gyulladásos megbetegedésekben megnövekedett mennyiségben van jelen.
Bulgarian: Мишената на адалимумаб е протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който е наличен в повишени нива при възпалителните заболявания, изброени по-горе.
Hungarian: A döntést, hogy abbahagyja a Cyltezo alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával.
Bulgarian: Решението да спрете употребата на Cyltezo трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
Hungarian: Összesen 347, stabil reszponder vett részt egy, a kezelés abbahagyását majd újrakezdését elemző nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban.
Bulgarian: Общо 347 пациенти с траен отговор са участвали в открито продължение на проучването за оценяване на прекратяването и възобновяването на лечението.
Hungarian: A betegek először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphatnak.
Bulgarian: Първоначално може на пациентите да бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат.
Hungarian: hét után vagy a betegség fellángolása esetén a betegek alkalmasak voltak arra, hogy beválasszák őket a nyílt kiterjesztéses fázisba.
Bulgarian: След 32 седмици или при изостряне на заболяването пациентите са били преценени като подходящи за включване във фазата на открито продължение.
Hungarian: Lassan nyomja le a dugattyút Dugattyú
Bulgarian: Бавно натискайте буталото
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване.
Hungarian: A kiindulás definíció szerint a nyílt elrendezésű szakasz kezdete, amikor a betegeknek aktív betegsége van.
Bulgarian: Изходно ниво по определение е незаслепено изходно ниво, когато пациентите имат активно заболяване.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagországban, ahol a Cyltezo forgalomba kerül, a Cyltezo-t várhatóan felíró egészségügyi szakemberek megkapják a következő oktatócsomagot:
Bulgarian: ПРУ ще гарантира, че във всяка държава членка, в която се предлага Cyltezo, на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Cyltezo, е предоставен следният обучителен пакет:
Hungarian: A T-sejtes lymphoma e ritkán előforduló típusa nagyon agresszív lefolyású és rendszerint halálos kimenetelű.
Bulgarian: Този рядък тип T-клетъчен лимфом има много агресивно протичане и обикновено e с летален изход.
Hungarian: - Nem értelmezhető.
Bulgarian: - Неприложимо.
Hungarian: Amennyiben nem rendelkezik az összes felsorolt eszközzel, a továbblépés előtt beszéljen gyógyszerészével.
Bulgarian: Ако нямате всички принадлежности, изброени по-горе, свържете се с Вашия фармацевт, преди да продължите.
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt.
Bulgarian: Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако някога сте боледували от туберкулоза или ако сте били в тесен контакт с някой болен от туберкулоза.
Hungarian: • Úgy tartsa a tűt, hogy az körülbelül 45 fokos szöget zárjon be az injekció beadási helyével, majd egy gyors, könnyed mozdulattal szúrja be a tűt a bőrébe.
Bulgarian: Дръжте спринцовката под ъгъл от около 45 градуса спрямо мястото на инжектиране, после въведете иглата в кожата с едно бързо и равномерно движение.
Hungarian: b 50
Bulgarian: б 50
Hungarian: A 6. táblázatban a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások vannak szervrendszer és gyakoriság szerint felsorolva nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетинговия опит и е представен по системо-органни класове и честота в Таблица 6 подолу: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Az adalimumab csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Bulgarian: Адалимумаб трябва да се използва по време на бременност, само ако е изрично необходимо.
Hungarian: A beadás végén a dugattyúnak el kell érnie a fecskendő alját.
Bulgarian: Буталото трябва да стигне до дъното на спринцовката.
Hungarian: A mellékhatások az utolsó Cyltezo injekciót követő 4 hónapig vagy hosszabb idő elteltével is bekövetkezhetnek.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да възникнат до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Cyltezo.
Hungarian: A 250 betegnél, akik befejezték a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatot, a fizikai funkció javulása a kezelés 10 éve alatt fennmaradt.
Bulgarian: От 250-те пациенти, завършили откритото продължение на проучването, подобренията във физическата активност са се задържали и през 10-те години от лечението.
Hungarian: A betegek életkor szerinti megoszlását és az OL LI szakaszban kapott legkisebb, közepes, illetve legnagyobb dózist a 11. táblázat mutatja.
Bulgarian: Разпределението на пациентите според възрастта и минималната, средната и максималната приемана доза по време на фазата OL LI, е представено в Таблица 11.
Hungarian: Idősek kezelésekor különös figyelmet kell fordítani a fertőzés veszélyére.
Bulgarian: Специално внимание относно риска от инфекция трябва да се обръща при лечението на хора в старческа възраст.
Hungarian: A klinikai remisszió és a klinikai válasz (meghatározás szerint a PCDAI pontszám a kiindulási értéktől számított, legalább 15 pontos csökkenése) mértéke a 26. táblázatban van feltüntetve.
Bulgarian: Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в Таблица 26.
Hungarian: E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprin, illetve merkaptopurin nevű gyógyszerekkel is kezeltek.
Bulgarian: Някои от тези пациенти са били лекувани също с лекарствата азатиоприн или меркаптопурин.
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberculosis, a Cyltezo-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението със Cyltezo не трябва да се започва (вж. точка 4.3).
Hungarian: A helyi reakciók általában nem tették szükségessé a kezelés felfüggesztését.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране, като цяло, не са довели до преустановяване на лечението с лекарствения продукт.
Hungarian: a,b
Bulgarian: a, б
Hungarian: Cyltezo-val való kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
Bulgarian: Лечението със Cyltezo не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
Hungarian: Közülük 109 beteg (63,7%) került remisszióba a 10 év alatt.
Bulgarian: От тях за 109 пациенти (63,7%) се докладва ремисия на 10-тата година.
Hungarian: Általában véve a gyermekbetegeknél megfigyelt nemkívánatos események gyakorisága és típusa hasonló volt azokhoz, mint amiket a felnőtt betegeknél észleltek.
Bulgarian: Като цяло, нежеланите събития при педиатрични пациенти са сходни по честота и вид с наблюдаваните при възрастни пациенти.
Hungarian: A HS-sel összefüggő bőrfájdalom csökkenését egy numerikus skála segítségével értékelték azoknál a betegeknél, akik egy 11 pontos skálán 3 vagy magasabb kiindulási pontszámmal léptek be a vizsgálatba.
Bulgarian: Намаляването на свързаната с ГХ кожна болка е оценено с помощта на Числова оценъчна скала при пациенти, които са влезли в проучването с начална изходна оценка от 3 или повече по скала от 11 точки.
Hungarian: 12. táblázat Pediátriai ACR 30 válasz a JIA vizsgálatban
Bulgarian: Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА
Hungarian: Psoriasis IV vizsgálat hatásossági eredmények a 16., 26. és 52.
Bulgarian: Ps Проучване IV - Резултати за ефикасност в седмица 16, 26 и 52
Hungarian: Ezeket az eredményeket figyelembe véve a Cyltezo alkalmazása MTX-kombinációban, illetve monoterápiaként olyan betegeknél ajánlott, akiknél az MTX alkalmazása nem megfelelő (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Вземайки предвид тези резултати, адалимумаб се препоръчва за употреба в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които прилагането на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2).
Hungarian: A metotrexáton kívüli más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerekkel való együttes szedést illetően lásd a 4.4 és az 5.1 pontokat.
Bulgarian: По отношение на комбинацията с други модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти освен метотрексат, вижте точки 4.4. и 5.1.
Hungarian: A legkisebb, mediá, illetve legnagyobb dózis
Bulgarian: Минимална, средна и максимална доза
Hungarian: • Ne próbálja meg visszahelyezni a kupakot a tűre.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите капачката отново върху иглата.
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulna, a Cyltezo adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на Cyltezo трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
Hungarian: A gyermekkori CD vizsgálatból 100 beteg (n = 100) egy további, nyílt elrendezésű, hosszú távú vizsgálatban vett részt.
Bulgarian: Сто пациенти (n = 100) от педиатричното проучване на CD са продължили в дългосрочно, открито продължение на проучването.
Hungarian: A primer nem reagálókat kizárták a vizsgálatokból, ezért ezeket a betegeket a
Bulgarian: Първично неотговорилите са изключени от проучванията и следователно тези пациенти не са оценявани след това.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai választ rendszerint 12 hetes kezelési időn belül érik el.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че клиничният отговор се постига обикновено в рамките на 12-седмично лечение.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát 4 - 17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб при деца на възраст 4-17 години все още не са установени.
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban az életminőségi paraméterek (köztük az IMPACT III-t) kiindulási értékhez viszonyított, statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását is.
Bulgarian: Статистически и клинично значимо подобрение от изходното ниво е било също наблюдавано и в двете терапевтични групи относно параметрите за качеството на живот (включително IMPACT III).
Hungarian: ASAS Részleges Remisszió BASDAI
Bulgarian: ASAS частична ремисия BASDAI
Hungarian: Éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartály (nem tartalmazza a csomag)
Bulgarian: Контейнер за "остри отпадъци" (не е включен)
Hungarian: A címkén/buborékcsomagoláson/kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/блистера/картонената опаковка след „Годен до" / „EXP".
Hungarian: Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a gyulladásos markereket expresszáló sejtek számának csökkenését figyelték meg a vastagbélben, beleértve a TNFα csökkent expresszióját is.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn е наблюдавано понижаване на броя на клетките, експресиращи маркерите на възпалението в дебелото черво, включително значимо намаление в експресията на TNFα.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, Tumornekrózis-faktor-alfa (TNF-α)-gátlók
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-α).
Hungarian: Ez súlyos allergiás reakciót okozhat a latexre túlérzékeny betegeknél.
Bulgarian: Това може да причини тежки алергични реакции при пациенти, чувствителни към латекс.
Hungarian: A legtöbb ALT-szint emelkedés együttadott metotrexát-kezelés mellett fordult elő.
Bulgarian: Повечето случаи на повишение на ALT възникват при съпътстваща употреба на метотрексат.
Hungarian: A Cyltezo az alábbiakban ismertetett gyulladásos betegségek kezelésére szolgál:
Bulgarian: Cyltezo е предназначен за лечението на описаните по-долу възпалителни заболявания:
Hungarian: • A hüvelykujjával lassan nyomja le a dugattyút addig, amíg a fecskendő teljes tartalmát be nem adta.
Bulgarian: Като използвате палеца си, бавно натискайте буталото надолу, докато цялото количество от лекарството в спринцовката не бъде инжектирано.
Hungarian: • hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű);
Bulgarian: Хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта, което често води до смърт);
Hungarian: A vizsgálat nyílt szakaszában, a PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értéket legfeljebb 52 hétig tudták fenntartani új biztonsági esemény nélkül.
Bulgarian: В открития период на проучването отговорите PASI 75 и PGA „чисто" или „минимално" се поддържат до още 52 седмици без нови находки, свързани с безопасността.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: A Cyltezo csökkenti a röntgenfelvétellel kimutatott ízületi károsodás progressziójának mértékét, és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül alkalmazásra.
Bulgarian: Cyltezo намалява степента на прогресия на ставното увреждане, измерено с рентгеново изследване, и подобрява физическата активност, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
Hungarian: Az adalimumab köröm psoriasisban kifejtett kedvező hatását különböző mértékű bőrérintettség mellett (BSA≥ 10% (a betegek 60%-a) és BSA< 10% és ≥ 5% (a betegek 40%-a)) igazolták.
Bulgarian: Адалимумаб показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA≥ 10% (60% от пациентите) и BSA< 10% и ≥ 5% (40% от пациентите)).
Hungarian: • Adja be a teljes adagot:
Bulgarian: Поставете цялата доза:
Hungarian: c Inaktív Betegség
Bulgarian: Неактивно заболяване
Hungarian: A vizsgálat alatt nem volt megengedett antibiotikum együttes alkalmazása.
Bulgarian: Едновременната употреба на антибиотици не е била разрешена по време на проучването.
Hungarian: • Ha allergiás reakció lép fel Önnél olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza a Cyltezo-t és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Cyltezo и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű, intermedier uveitisben szenvedő betegeknél neurológiai vizsgálatot kell végezni a Cyltezo-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen, a már meglévő vagy kialakuló központi idegrendszeri demyelinizatiós betegség értékelésére.
Bulgarian: При пациенти с неинфекциозен интермедиерен увеит трябва да се извършва неврологична оценка преди започването, както и редовно по време на лечението със Cyltezo за да се направи оценка на вече съществуващи или развиващи се демиелинизиращи заболявания на централната нервна система.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő kulcsfontosságú elemeket kell
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти ще съдържа следните ключови елементи:
Hungarian: • Egy vagy több légbuborék jelenléte a gyógyszerben normális jelenség.
Bulgarian: Нормално е да видите едно или повече мехурчета в лекарството.
Hungarian: Javasolt, hogy a szemészek a Cyltezo-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Препоръчително е офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение със Cyltezo (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az együttadott kortikoszteroid fokozatos dóziscsökkentését két héttel a Cyltezo-kezelés elkezdése után lehet elkezdeni, a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Bulgarian: Дозите на съпътстващите кортикостероиди могат да бъдат намалявани постепенно в съответствие с клиничната практика две седмици след началото на лечението със Cyltezo.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Cyltezo adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Cyltezo веднага щом си спомните.
Hungarian: 2) Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt
Bulgarian: Проверете предварително напълнената спринцовка
Hungarian: • Ha Ön 65 évnél idősebb, a Cyltezo-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податливи към инфекции, докато прилагате Cyltezo.
Hungarian: Az RA III vizsgálatban a nyílt kezelés során a betegek többsége, akiknél a fizikai funkció javulása volt megfigyelhető és folytatták a kezelést, a javulás 520 héten (120 hónap) keresztül fenntartható volt.
Bulgarian: В проучване III на РА, повечето пациенти, при които е постигнато подобрение във физическата активност и са продължили лечението, подобрението се е задържало до седмица 520 (120 месеци) на откритото лечение.
Hungarian: Sorrendben 88, illetve 189 betegnél maradt fent a klinikai remisszió.
Bulgarian: 88 и 189 пациенти са продължили да бъдат в състояние на клинична ремисия.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a HS-sel összefüggő bőrfájdalom értéke ≥ 3 a 0 - 10-ig terjedő Numerikus Skála alapján: 0 = nincs bőrfájdalom, 10 = olyan súlyos bőrfájdalom, amit csak el lehet képzelni.
Bulgarian: Сред пациенти с изходна оценка на свързаната с ГХ кожна болка ≥ 3, на базата на Числова оценъчна скала 0 - 10; 0 = без кожна болка, 10 = възможно най-лошата кожна болка.
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatócsomagnak tartalmaznia kell:
Bulgarian: Обучителният материалите за лекаря трябва да съдържа:
Hungarian: Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbiak közül bármit észlel:
Bulgarian: Потърсете спешна лекарска помощ, ако установите следното:
Hungarian: Az UV I és UV II vizsgálat nem-kontrollos, hosszú távú kiterjesztésében résztvevő 417 beteg közül 46 bizonyult nem beválaszthatónak (például a diabéteszes retinopathia másodlagos komplikációi alakultak ki náluk, szürkehályog-műtét vagy vitrektómia következtében), és került kizárásra a hatásosság elsődleges elemzéséből.
Bulgarian: От 417 пациенти, включени в неконтролираното, дългосрочно продължение на проучванията UV I и UV II, 46 пациента се считат за неподходящи за участие (напр. развили са вторични усложнения на диабетната ретинопатия, поради операция за катаракта или витректомия) и са изключени от първичния анализ за ефикасност.
Hungarian: 88397 Biberach an der Riss
Bulgarian: 88397 Biberach an der Riss ГЕРМАНИЯ
Hungarian: a Részleges Remisszió ASDAS
Bulgarian: а частична ремисия ASDAS
Hungarian: Az összes Fázis 2 és Fázis 3 psoriasis vizsgálatban résztvevő beteg alkalmas volt egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba való beválogatásra, amelyben az adalimumabot legalább további 108 héten át adták.
Bulgarian: Пациентите, участващи във всички проучвания фаза 2 и фаза 3 на псориазис, са били оценени като подходящи за включване в откритото продължение на проучването, при което са получавали адалимумаб най-малко 108 допълнителни седмици.
Hungarian: NB = nem becsülhető.
Bulgarian: NE = не може да се определи.
Hungarian: Az injekciós toll mindkét oldalán egy ablak foglal helyet, amelyen keresztül látható a fecskendőben levő Cyltezo-oldat.
Bulgarian: От всяка страна на писалката има прозорче, през което можете да видите разтвора Cyltezo вътре в спринцовката.
Hungarian: Véralvadási zavar vagy vérzékenység (beleértve az aktivált parciális thromboplastinidő megnyúlását is), az autoantitest vizsgálat pozitívvá válása (beleértve a kettős szálú DNS-ellenes antitestet is), a vér laktát-dehidrogenáz-szintjének emelkedése
Bulgarian: Нарушения на коагулацията и кървенето (включително удължаване на активираното парциално тромбопластиново време), положителен тест за автоантитела (включително двойно-верижни ДНК антитела), повишение на лактат дехидрогеназата в кръвта
Hungarian: Alaposan mérlegelni kell a heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg adagolásának előnyeit és kockázatait az olyan betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak az adag növelése után (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Ползите и рисковете от продължителната ежеседмична терапия с 40 mg или 80 mg през седмица трябва да бъдат внимателно преоценени при пациенти с недостатъчен отговор след повишаване на дозата (вж. точка 5.1).
Hungarian: Placebo (N = 28) b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)
Bulgarian: б 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)
Hungarian: EU/1/17/1240/001 1 db előretöltött fecskendő EU/1/17/1240/002 2 db előretöltött fecskendő EU/1/17/1240/003 4 db előretöltött fecskendő EU/1/17/1240/004 6 db előretöltött fecskendő
Bulgarian: EU/1/17/1240/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/17/1240/002 2 предварително напълнени спринцовки EU/1/17/1240/003 4 предварително напълнени спринцовки EU/1/17/1240/004 6 предварително напълнени спринцовки
Hungarian: A CD III vizsgálat 4. hetében a betegek 58%-án (499/854 betegen) mutatkozott klinikai hatás; a primer elemzést ezeknek a résztvevőknek az eredményein végezték el.
Bulgarian: В седмица 4 на проучване III на CD, при 58% (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ön hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív HBVfertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (hepatitis B virus, HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV.
Hungarian: Ezért bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: Az I. vizsgálatban az SF-36 fizikális és mentális összetevő összesített pontszámaként kifejezett javulás szintén jelentős volt a placebóhoz képest.
Bulgarian: B Проучване І, обобщените резултати на подобренията във физичния и психологичния компонент от SF-36, са били също значителни, в сравнение с плацебо.
Hungarian: A gyulladásos léziók csökkenését és a tályogok és váladékozó fistulák romlásának megelőzését a Hidradenitis suppurativa klinikai válasszal értékelték (HiSCR - Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; az összes tályog és gyulladásos góc számának legalább 50%-os csökkenése, a tályogok és váladékozó fistulák számának növekedése nélkül, a vizsgálat megkezdéséhez képest).
Bulgarian: Намаляването на възпалителни лезии и предотвратяването на влошаването на абсцесите и на дренирането на фистулите са оценени с използването на Клиничен отговор при гноен хидраденит (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR; поне 50% намаление на общия брой абсцеси и възпалителни възли, без увеличение на броя на абсцесите и без увеличение на броя на дренираните фистули спрямо изходните стойности).