FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Äldre Inga dosjusteringar krävs för patienter >65 år.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder / preventivmedel för kvinnor
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir kvenna
Swedish: Alla patienter ska rådas att undvika solexponering under den tid de tar vemurafenib.
Icelandic: Ráðleggja ætti öllum sjúklingum að forðast sólarljós meðan þeir fá vemurafenib.
Swedish: 30 december 2010 är sista datum för datainsamling (y)
Icelandic: Rannsóknardagur gagna 30. desember 2010 (y)
Swedish: Kraven att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Swedish: • Tala om för din läkare om du upptäcker en ovanlig förtjockning av dina handflator med medföljande åtstramning av fingrarna inåt eller en ovanlig förtjockning av fotsulorna som kan vara smärtsam.
Icelandic: ● Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir óvenjulegri þykknun í lófum ásamt fingrakreppu eða óvenjulegri þykknun á iljum, sem getur verið sársaukafull.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Zelboraf orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Zelboraf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: • Svullnad av ansikte, läppar eller tunga
Icelandic: ● þrota í andliti, vörum eða tungu
Swedish: Majoriteten av vemurafenibrelaterat material (94%) återfanns i faeces- och <1% återfanns i urinen.
Icelandic: Meirihluti vemurafenib-tengdra efna (94%) endurheimtist í hægðum, en <1% endurheimtist í þvagi.
Swedish: Patienter randomiserades till behandling med vemurafenib (960 mg två gånger dagligen) eller dakarbazin (1000 mg/m2 på dag 1 var tredje vecka).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá meðferð með annaðhvort vemurafenib (960 mg tvisvar á dag) eða dacarbazíni (1000 mg/m2 á degi 1 á 3 vikna fresti).
Swedish: • Om du tar Zelboraf kan du bli mer känslig för solljus och få solskador som kan vara allvarliga.
Icelandic: Ef þú tekur Zelboraf getur þú orðið næmari fyrir sólarljósi og hlotið alvarlegan sólbruna.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert þunguð eða áætlar að verða þunguð.
Swedish: Kohort 2 Tidigare behandlade n = 56
Icelandic: Hópur 2 Hafði fengið meðferð áður n = 56
Swedish: Medianen för Tmax ökade från 4 till 7,5 timmar då en singeldos av vemurafenib togs med föda.
Icelandic: Tmax jókst úr 4 í 7,5 klukkustundir þegar stakur skammtur af vemurafenib var tekinn með fæðu.
Swedish: LDH: Laktatdehydrogenas, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Icelandic: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurvor på överlevnad - tidigare obehandlade patienter (20 december 2012 sista datum för datainsamling)
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier línurit yfir heildarlifun - áður ómeðhöndlaðir sjúklingar (rannsóknardagur gagna 20. desember 2012)
Swedish: Att påbörja behandling med vemurafenib rekommenderas inte för patienter med QTc-tider >500 millisekunder (ms).
Icelandic: Ekki er mælt með því að hefja meðferð með vemurafenib hjá sjúklingum með QTc>500 millisekúndur (ms).
Swedish: Förändring ≥ 1 grad från utgångsvärdet till någon grad Förändring ≥ 1 grad från utgångsvärdet till grad 3 eller högre
Icelandic: Breyting um ³1 stig frá upphafi í hvaða stig sem er Breyting um ³1 stig frá upphafi í stig 3 eða hærra · Í stig 3 · Í stig
Swedish: • Om din läkare upptäcker den här typen av hudcancer kommer han eller hon att behandla den eller se till att du kommer till en annan läkare för behandling.
Icelandic: Ef læknirinn finnur þessa tegund húðkrabbameins mun hann fjarlægja það eða senda þig til annars læknis sem fjarlægir það.
Swedish: • Om det är mindre än 4 timmar kvar till din nästa dos, ska du hoppa över den missade dosen.
Icelandic: Ef minna en 4 klukkustundir eru þar til taka á næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Swedish: Bästa totala extrakraniella responsfrekvens n (%)a
Icelandic: Besta heildarsvörunartíðni utan höfuðkúpu n (%)a
Swedish: Tala så fort som möjligt om för din läkare om du märker några förändringar i din hud.
Icelandic: Ræddu við lækninn eins fljótt og kostur er ef þú finnur fyrir breytingum á húð þinni.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Zelboraf så länge som din läkare förskriver det till dig.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Zelboraf eins lengi og læknirinn mælir fyrir um.
Swedish: Estimerat från 16403 melanom med annoterat BRAF kodon 600 mutationer i den publika COSMIC-databasen, version 71 (november 2014).
Icelandic: Á ekki við (t) Metið á grundvelli 16.403 sortuæxla með greindar stökkbreytingar í stöðu 600 í BRAF í COSMIC gagnagrunninum, útgáfu 71 (nóvember 2014).
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (61%), kaukasier (99%), och hade stadium M1c-sjukdom (61%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var karlkyns (61%), af hvítum kynstofni (99%) og hafði sjúkdóm á stigi M1c (61%).
Swedish: Alla ingående termer är baserade på den högsta observerade andelen i de kliniska fas II- och III- studierna.
Icelandic: Öll tíðnihugtök byggjast á hæstu tíðni sem sást í II. og III. stigs klínískum rannsóknum.
Swedish: Biliär utsöndring verkar vara en annan viktig eliminationsväg.
Icelandic: Útskilnaður í galli virðist einnig vera mikilvæg brotthvarfsleið.
Swedish: Zelboraf är inte rekommenderat för barn och ungdomar.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Zelboraf hjá börnum og unglingum.
Swedish: Om det behövs kan din läkare i vissa fall besluta att tillfälligt avbryta behandlingen eller stoppa den helt.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur getur læknirinn ákveðið að gera hlé á meðferðinni eða hætta henni alveg.
Swedish: Denna förändring kan ha resulterat i utvecklingen av melanom.
Icelandic: Þessi breyting getur hafa leitt til myndunar sortuæxlisins.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har hjärtproblem, som t ex en förändring av den elektriska aktiviteten i hjärtat, så kallat "förlängt QT-intervall".
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með hjartakvilla, svo sem breytingar á rafvirkni hjartans sem kallast „lenging QT-bils".
Swedish: • Den rekommenderade dosen är 4 tabletter två gånger dagligen (totalt 8 tabletter).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 4 töflur tvisvar á dag (samtals 8 töflur).
Swedish: Behandling med vemurafenib bör inledas av och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Icelandic: Meðferð með vemurafenib ætti að hefja af og vera undir umsjón sérfræðilæknis með reynslu í notkun krabbameinslyfja.
Swedish: vemurafenib 242 (72) (w)Censurerade resultat vid tiden för byte (cross-over)
Icelandic: vemurafenib 242 (72) (w) Yfirfarnar niðurstöður á þeim tíma sem skipt var um meðferð
Swedish: Vemurafenib är en hämmare av BRAF-serin-treonin-kinas.
Icelandic: Vemurafenib er hemill á ensímið BRAF serín-threonín kínasa.
Swedish: Dupuytrens kontraktur(1)(2)
Icelandic: (Dupuytren's contracture)(1)(2)
Swedish: I en fas III klinisk prövning (MO25515, n = 3219) rapporterades en högre incidens av potentiering av strålningstoxicitet när vemurafenibpatienter fick strålning före och under behandling med vemurafenib (9,1%) jämfört med de patienter som fick strålning och vemurafenib samtidigt (5,2%) eller de som fick strålningsbehandling innan de startade sin vemurafenibbehandling (1,5%).
Icelandic: Í III. stigs klínískri rannsókn (MO25515, N= 3219) var tilkynnt um meiri tíðni mögnunar eituráhrifa geislameðferðar hjá sjúklingum í meðferð með vemurafenibi sem fengu geislameðferð bæði fyrir meðferð með vemurafenibi og meðan á henni stóð (9,1%) en hjá sjúklingum sem fengu geislameðferð og meðferð með vemurafenibi samtímis (5,2%) eða hjá sjúklingum sem fengu geislameðferð fyrir meðferð með vemurafenibi (1,5%).
Swedish: Även om övergående tumörregressioner sågs var den bästa totala responsfrekvensen 0% (95% KI: 0%, 46%) baserat på bekräftade behandlingssvar.
Icelandic: Þó vart yrði við tímabundna minnkun æxla var besta heildarsvörunartíðni 0% (95% öryggismörk: 0%, 46%), byggt á staðfestri svörun.
Swedish: • Dina ögon ska undersökas av din läkare medan du tar Zelboraf.
Icelandic: Læknirinn ætti að gera augnskoðun meðan þú tekur Zelboraf.
Swedish: Samtidig administrering av vemurafenib resulterade i en 18%-ig ökning av AUC för S-warfarin (CYP2C9-substrat) .
Icelandic: Samhliða gjöf vemurafenibs olli 18% aukningu á AUC fyrir S-warfarín (CYP2C9-hvarfefni).
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys(e), StevensJohnsons syndrom(f)
Icelandic: Drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis)(e), StevensJohnson heilkenni(f),
Swedish: Vemurafenib kan tas med eller utan mat, men konsekvent intag av båda dagliga doserna på fastande mage ska undvikas (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Taka má vemurafenib með eða án fæðu, en forðast ætti að taka báða skammta dagsins að jafnaði á fastandi maga (sjá kafla 5.2).
Swedish: Zelboraf har biverkningar som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Zelboraf hefur aukaverkanir sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: I cellulära antiproliferationsanalyser varierade den 50 %-iga inhibitoriska koncentrationen (IC50) mot V600 muterade cellinjer (V600E, V600R, V600D och V600K muterade cellinjer) från 0,016 till 1,131 µM medan IC50 mot BRAF vildtypscellinjer var 12,06 respektive 14,32 µM.
Icelandic: Í prófi á hömlun frumufjölgunar var 50% hömlunarþéttni (IC50) gegn stökkbreyttum V600 frumulínum (V600E, V600R, V600D og V600K stökkbreyttar frumulínur) á bilinu 0,016 til 1,131 mM, en IC50 gegn óstökkbreyttum BRAF frumulínum var á bilinu 12,06 til 14,32 mM.
Swedish: 30 december dakarbazin 75 (22)
Icelandic: 30. desember 2010 dacarbazín 75 (22)
Swedish: Vemurafenib har liten inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Vemurafenib hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Den prekliniska säkerhetsprofilen för vemurafenib har bedömts hos råtta, hund och kanin.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á öryggi vemurafenibs voru gerðar hjá rottum, hundum og kanínum.
Swedish: "Post-hoc" överlevnadsanalyser gjordes därefter och beskrivs i tabell 7.
Icelandic: Síðan var gerð eftirágreining (post-hoc) á lifun eins og lýst er í töflu 7.
Swedish: Stadium MIC
Icelandic: Æxlisstig MIC
Swedish: Behandling med vemurafenib ska fortsätta tills sjukdomsprogress eller tills oacceptabel toxicitet utvecklats (se tabell 1 och 2 nedan).
Icelandic: Halda á meðferð með vemurafenib áfram þar til sjúkdómurinn ágerist eða eituráhrif verða óásættanleg (sjá töflur 1 og 2 hér fyrir neðan).
Swedish: Grad 2 (intolerabla) eller Grad 3 Första händelsen av någon biverkning av grad 2 eller 3
Icelandic: Stig 2 (óþolandi) eða stig 3 1. tilvik sérhverrar 2. eða 3. stigs aukaverkunar.
Swedish: Ytterligare övervakning rekommenderas särskilt hos patienter med måttlig till grav leverfunktionsnedsättning månadsvis de 3 första månaderna av behandlingen följt av var tredje månad därefter, eller oftare om kliniskt motiverat.
Icelandic: Ráðlagt er að endurtaka slíkt eftirlit, einkum hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi, mánaðarlega á fyrstu 3 mánuðum meðferðar og síðan á 3 mánaða fresti eða oftar ef klínísk ástæða er til.
Swedish: De är ovala med ‘VEM' ingraverat på ena sidan.
Icelandic: Töflurnar eru sporöskjulaga og er „VEM" greypt í aðra hlið þeirra.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har haft en annan typ av cancer än melanom, eftersom
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur fengið aðrar gerðir krabbameins en sortuæxli, þar sem
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år) kan vara mer benägna att drabbas av biverkningar, inklusive kutan skivepitelcancer, minskad aptit och hjärtpåverkan.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára) eru hugsanlega líklegri til að finna fyrir aukaverkunum, þ.m.t. flöguþekjukrabbamein í húð, minnkuð matarlyst og hjartakvillar.
Swedish: För ljuskänslighet grad 2 (intolerabel) eller högre rekommenderas dosjusteringar (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Ef fram kemur ljósnæmi af stigi 2 (óþolandi) eða hærra er ráðlagt að breyta skömmtum (sjá kafla 4.2).
Swedish: Vid steady-state är den genomsnittliga exponeringen av vemurafenib i plasma stabil under 24 timmarsintervallet vilket framgår av den genomsnittliga kvoten på 1,13 mellan plasmakoncentrationer före och 2-4 timmar efter morgondosen.
Icelandic: Við stöðugt ástand er meðalútsetning vemurafenibs í plasma stöðug á 24 klukkustunda tímabili eins og sést af því að meðalhlutfallið milli plasmaþéttni fyrir og 2-4 klukkustundum eftir morgunskammtinn er 1,13.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot vemurafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: ● ef um er að ræða ofnæmi fyrir vemurafenib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: I en human massbalansstudie där vemurafenib gavs peroralt återfanns i genomsnitt 95% av dosen inom 18 dagar.
Icelandic: Í rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum þar sem vemurafenib var gefið til inntöku var að meðaltali 95% af skammtinum endurheimt innan 18 daga.
Swedish: Det finns ingen information om säkerheten av Zelboraf hos gravida kvinnor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi Zelboraf hjá þunguðum konum.
Swedish: Säkerhet och effekt för vemurafenib för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vemurafenibs hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: ECOG PS=1
Icelandic: ECOG stigun =1
Swedish: ECOG PS=0
Icelandic: ECOG stigun=0
Swedish: • Huvudvärk
Icelandic: ● Höfuðverkur
Swedish: Säkerhets- och effektdata från pivotala studier insamlades från patienter som tog vemurafenib med och utan föda.
Icelandic: Í lykilrannsóknum var gögnum um öryggi og verkun lyfsins safnað frá sjúklingum sem tóku vemurafenib bæði með og án fæðu.
Swedish: Hur du tar Zelboraf
Icelandic: Hvernig geyma á Zelboraf
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande: Vad Zelboraf är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zelboraf Hur du tar Zelboraf
Icelandic: Upplýsingar um Zelboraf og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zelboraf Hvernig nota á Zelboraf
Swedish: Avsluta permanent eller avbryt behandling med vemurafenib tills grad 0-1.
Icelandic: Meðferð hætt eða hlé gert á meðferð þar til stigi 0 - 1 er náð.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om vemurafenib också är ett substrat för andra transportproteiner.
Icelandic: Ekki er vitað hvort vemurafenib er einnig hvarfefni fyrir önnur flutningsprótein.
Swedish: På grund av den långa halveringstiden för vemurafenib kan full hämmande effekt på en samtidig läkemedelsbehandling inte observeras före 8 dagars behandling med vemurafenib.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma vemurafenibs getur verið að hamlandi áhrif vemurafenibs á lyf sem tekin eru samtímis komi ekki að fullu í ljós fyrr en eftir 8 daga meðferð með vemurafenib.
Swedish: Populationseliminationshalveringstiden estimerat genom populationsfarmakokinetisk analys är 51,6 timmar för vemurafenib (spannet mellan den 5:e och 95:e percentilen av de individuella halveringstiderna är 29,8 - 119,5 timmar).
Icelandic: Þýðisgildi fyrir helmingunartíma brotthvarfs vemurafenibs, áætlað út frá þýðisgreiningu lyfjahvarfa var 51,6 klukkustundir (bil milli 5. og 95. hundraðshluta áætlaðra einstaklingsgilda helmingunartíma var 29,8 - 119,5 klukkustundir).
Swedish: Medelvärdet för QTc-tid förblev stabilt mellan 12-15 ms efter första behandlingsmånaden och den största genomsnittliga förlängningen av QTc-tid (15,1 ms; övre 95% KI: 17,7 ms) observerades inom de 6 första månaderna (n =90 patienter).
Icelandic: Meðalbreyting á QTc hélst stöðug á bilinu 1215 ms umfram fyrsta mánuð meðferðar, en mesta meðallenging á QTc; 15,1 ms; efri 95% öryggismörk 17,7 ms kom fram á fyrstu 6 mánuðunum (n=90 sjúklingar).
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (61,6%), kaukasier (92,5%) och medianåldern var 54 år (26 till 83 år), med liknande fördelning mellan de två kohorterna.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var karlkyns (61,6%) og af hvítum kynstofni (92,5%) og miðgildi aldurs var 54 ár (á bilinu 26 til 83 ár), og var þessi dreifing svipuð í báðum hópunum.
Swedish: Om en dos missas kan den tas upp till 4 timmar före nästa dos för att upprätthålla dosering två gånger dagligen.
Icelandic: Ef skammtur gleymist er hægt að taka hann allt að 4 klukkustundum áður en taka á næsta skammt, til að halda sig við skömmtun tvisvar á sólarhring.
Swedish: • Inflammatorisk sjukdom som främst drabbar huden, lungorna och ögonen (sarkoidos)
Icelandic: Bólgusjúkdómur sem hefur aðallega áhrif á húðina, lungun og augun (sarklíki)
Swedish: Många läkemedel mot cancer är substrat till BCRP och det finns därför en teoretisk risk för en interaktion med vemurafenib.
Icelandic: Mörg krabbameinslyf eru hvarfefni fyrir BCRP og því er hugsanlega hætta á milliverkunum milli þeirra og vemurafenibs.
Swedish: Det är okänt om vemurafenib utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort vemurafenib skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: • läkemedel mot illamående och kräkningar (ondansetron, domperidon).
Icelandic: ● lyf við ógleði og uppköstum (t.d. ondansetrón, domperidón).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 56 x 1 filmdragerade tabletter
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 56 x 1 filmuhúðuð tafla
Swedish: Innan du påbörjar behandling, tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att använda andra läkemedel (inklusive de som du har köpt själv på apotek, matvarubutik eller hälsobutik).
Icelandic: Áður en meðferð hefst skaltu láta lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð (einnig þau sem fengin eru án lyfseðils).
Swedish: Vemurafenib är en klass IV-substans (låg löslighet och permeabilitet), enligt kriterierna som beskrivs i det biofarmaceutiska klassificeringssystemet.
Icelandic: Vemurafenib er lyf úr flokki IV (lítill leysanleiki og lítið gegndræpi) samkvæmt viðmiðum flokkunarkerfis líffræðilegra lyfja (Biopharmaceutics Classification System).
Swedish: Vid den fördefinierade interimsanalysen med sista datum för datainsamling (data cut off) 30 december 2010, observerades signifikanta förbättringar i studiens båda primära effektmått överlevnad (OS) (p<0,0001) och progressionsfri överlevnad (PFS) (p<0,0001) (ostratifierat log-rank test).
Icelandic: Við fyrirfram ákveðna áfangagreiningu niðurstaðna fram til 30. desember 2010 sást marktækur bati varðandi sameiginlegu aðalmælibreyturnar heildarlifun (p<0,0001) og lifun án framvindu sjúkdóms (p<0,0001) (ólagskipt log-rank próf).
Swedish: Effekt och säkerhet av vemurafenib hos patienter med tumörer som uttrycker sällsynta BRAF V600 mutationer andra än V600E eller V600K har inte övertygande fastställts (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Verkun og öryggi vemurafenib hjá sjúklingum með æxli sem tjá mjög sjaldgæfar BRAF V600 stökkbreytingar aðrar en V600E og V600K hefur ekki verið staðfest á sannfærandi hátt (sjá kafla 5.1).
Swedish: • Förändringar i testresultat av levervärden eller leverskada, inklusive allvarlig leverskada där levern är skadad i sådan utsträckning så att den inte fungerar helt
Icelandic: ● Breytingar á niðurstöðum lifrarprófa á rannsóknarstofu eða lifrarskemmdir, þ.m.t. alvarlegar lifrarskemmdir þar sem lifrin er sködduð að því marki að hún getur ekki sinnt hlutverki sínu að fullu
Swedish: Vid kräkning efter vemurafenib-administrering ska patienten inte ta en ytterligare dos av läkemedlet, utan behandlingen ska fortsätta som vanligt.
Icelandic: Ef kastað er upp eftir töku vemurafenibs á ekki að taka viðbótarskammt af lyfinu heldur halda meðferð áfram eins og venjulega.
Swedish: • bär kläder som skyddar din hud, inklusive huvud och ansikte, armar och ben.
Icelandic: ● klæðast fatnaði sem ver húðina, þ.m.t. höfuð og andlit, handleggi og fótleggi
Swedish: Effekten av vemurafenib på läkemedel som är substrat till BCRP är okänd.
Icelandic: Áhrif vemurafenibs á lyf sem eru hvarfefni fyrir BCRP eru óþekkt.
Swedish: Resultat från fas II-studien (MO25743) på patienter med hjärnmetastaser
Icelandic: Niðurstöður úr II. stigs klínískri rannsókn (MO25743) hjá sjúklingum með meinvörp í heila
Swedish: De flesta patienter som randomiserades var män (56%) och kaukasier (99%), medianåldern var 54 år (24% var ≥ 65 år), alla patienter hade en ECOG status på 0 eller 1 och majoriteten av patienterna hade sjukdomsstadium M1c (65%).
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru karlkyns (56%), af hvítum kynstofni (99%), miðgildi aldurs var 54 ár (24% voru ≥ 65 ára), allir höfðu ECOG frammistöðustigun 0 eða 1 og meirihluti hafði sjúkdóm á stigi M1c (65%).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ENHETSDOSPERFORERADE BLISTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM RIFGATAÐAR
Swedish: Försiktighet ska iakttas när vemurafenib administreras med starka hämmare av CYP3A4/Pgp.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar vemurafenib er gefið samhliða öflugum CYP3A4/P-gp hemlum.
Swedish: Om samtidig administrering inte kan undvikas måste det tas i beaktande att vemurafenib kan minska plasmakoncentrationen av CYP3A4-substrat och därmed kan deras effekt försämras.
Icelandic: Ef ekki er hægt að forðast samhliða notkun þarf að hafa í huga að vemurafenib getur minnkað plasmaþéttni CYP3A4-hvarfefna og þannig dregið úr verkun þeirra.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen visade ett 17% högre skenbart clearance (CL/F) och en 48% större skenbar distributionsvolym (V/F) hos män jämfört med kvinnor.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti til 17% hærri sýnilegrar úthreinsunar (apparent clearance, CL/F) og 48% stærra sýnilegs dreifingarrúmmáls hjá körlum en konum.
Swedish: Relevansen in vivo av detta fynd är inte känd, men risken för en kliniskt relevant effekt på samtidigt administrerade substrat till CYP2C8 kan inte uteslutas.
Icelandic: Mikilvægi þess in vivo er óþekkt, en ekki er hægt að útiloka hættu á því að samtímis gefin hvarfefni fyrir CYP2C8 hafi áhrif sem skipta máli klínískt.
Swedish: QT-tidsförlängning kan leda till en ökad risk för ventrikulära arytmier inklusive Torsade de Pointes.
Icelandic: Lenging QT-bils getur leitt til aukinnar hættu á takttruflunum frá sleglum (ventricular arrhythmias), þ.m.t. Torsade de Pointes.
Swedish: Effekt av andra läkemedel på vemurafenib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á vemurafenib
Swedish: Nio av de 132 patienterna som inkluderades i NP22657 hade V600K-mutationspositiva tumörer enligt retrospektiv Sangersekvensering.
Icelandic: Níu af þeim 132 sjúklingum sem þátt tóku í NP22657 rannsókninni voru með V600K stökkbreytingu í æxlum sínum samkvæmt afturskyggnri Sanger raðgreiningu.
Swedish: Leverskada(1)(2)(g)
Icelandic: Lifrarskemmdir(1)(2) (g)
Swedish: Mediantalet lesioner i hjärnan innan behandlingen inleddes var 2 (intervall 1 till 5) i båda kohorterna.
Icelandic: Miðgildisfjöldi vefjaskemmda í heila við upphaf rannsóknarinnar var 2 (á bilinu 1 til 5) í báðum hópum.
Swedish: I majoriteten av fallen fortsatte behandlingen med vemurafenib och sarkoidosen gick antingen över eller kvarstod.
Icelandic: Í meirihluta tilvika var meðferð með vemurafenibi haldið áfram og sarklíkið ýmist gekk til baka eða varð viðvarandi.
Swedish: Din läkare kommer också att ta några blodprover för att kontrollera din lever- och njurfunktion innan du börjar ta Zelboraf och under behandlingen.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til að fylgjast með lifrar- og nýrnastarfsemi þinni áður en þú byrjar að taka Zelboraf og meðan á meðferðinni stendur.