FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemerný klírens esketamínu podávaného intravenóznou cestou bol približne 89 l/hod.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance av esketamin administrert intravenøst var ca. 89 l/time.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva hyperhidróza
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer hyperhidrose
Slovak: Spravato, ak ste tehotná.
Norwegian Bokmål: Graviditet Bruk ikke Spravato dersom du er gravid.
Slovak: esketamínu sa zvýšila približne o 29 %.
Norwegian Bokmål: AUC∞ for esketamin økte med ca. 29 %.
Slovak: Odporúčania na príjem potravy a tekutiny pred podaním Keďže niektorí pacienti môžu po podaní Spravata pociťovať nevoľnosť a vracať, majú byť poučení, aby najmenej 2 hodiny pred podaním nejedli a najmenej 30 minút pred podaním nepili tekutiny (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for mat- og væskeinntak før administrasjon Da noen pasienter kan oppleve kvalme og oppkast etter administrasjon av Spravato, bør pasienter rådes til ikke å spise minst 2 timer før administrasjon og ikke å drikke væske minst 30 minutter før administrasjon (se pkt.
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávkovanie Spravata u dospelých vo veku ≥ 65 rokov Indukčná fáza
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt dosering for Spravato hos voksne ≥ 65 år Induksjonsfase
Slovak: 56 mg = 2 aplikátory
Norwegian Bokmål: 56 mg = 2 beholdere
Slovak: ● pocit opitosti
Norwegian Bokmål: ● følelse av å være full
Slovak: 84 mg = 3 aplikátory
Norwegian Bokmål: 84 mg = 3 beholdere
Slovak: ● častá potreba močenia
Norwegian Bokmål: ● hyppig vannlatingsbehov
Slovak: Aplikátor je prázdny
Norwegian Bokmål: Beholderen er tom
Slovak: Poučte pacienta, aby: ● po vstreknutí jemne potiahol nosom, aby mu liek zostal v nose.
Norwegian Bokmål: Instruer pasienten om å: ● Snufse lett inn etter spraying for å beholde legemidlet i nesen.
Slovak: Možnosť zneužívania a nesprávneho používania Spravata je minimalizovaná tým, že tento liek sa podáva pod priamym dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Norwegian Bokmål: Potensialet for misbruk, feilbruk og avvikende bruk av Spravato minimeres som følge av at administrasjon finner sted under tilsyn av helsepersonell.
Slovak: Krvný tlak vám skontrolujú pred použitím tohto lieku aj po ňom.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket vil bli sjekket før og etter bruk av dette legemidlet.
Slovak: Stabilná odpoveď
Norwegian Bokmål: Stabil respons
Slovak: Priemerné východiskové skóre (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittli g baselineskår (SD)
Slovak: K rýchlej reakcii môže prispieť obnovenie dopaminergnej neurotransmisie v oblastiach mozgu zapojených do odmeňovania a motivácie a znížená stimulácia mozgových oblastí zapojených do anhedónie.
Norwegian Bokmål: Gjenopprettelse av dopaminerg nevrotransmisjon i hjerneregioner som er involvert i belønning og motivasjon, og redusert stimulering av hjerneregioner som er involvert i anhedoni, kan bidra til den raske responsen.
Slovak: ● ste niekedy mali ochorenie nazývané bipolárna porucha alebo príznaky mánie (pri ktorých je človek neprirodzene nadmerne aktívny alebo nadmerne nadšený)
Norwegian Bokmål: ● noen gang hatt en tilstand kalt bipolar lidelse eller symptomer på mani (hvor du blir svært hyperaktiv eller overbegeistret)
Slovak: Každý aplikátor s nosovou aerodisperziou obsahuje esketamín hydrochlorid zodpovedajúci 28 mg esketamínu.
Norwegian Bokmål: Hver nesespraybeholder inneholder esketaminhydroklorid tilsvarende 28 mg esketamin.
Slovak: Skontrolujte, či indikátor nezobrazuje žiadne zelené bodky.
Norwegian Bokmål: ● Sjekk at det ikke vises grønne prikker på indikatoren.
Slovak: ● Hemodynamicky významné ochorenie srdcových chlopní alebo srdcové zlyhávanie (NYHA
Norwegian Bokmål: ● Hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom eller hjertesvikt (NYHA klasse III-IV).
Slovak: Tento liek môže spôsobiť dočasné zvýšenie krvného tlaku po podaní dávky.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gi en midlertidig blodtrykksøkning etter at du har tatt en dose.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s podávaním esketamínu vo forme nosovej aerodisperzie u pacientov na dialýze.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med esketamin administrert som nesespray hos pasienter i dialyse.
Slovak: Spravatom môže byť väčšie riziko pádu, a preto majú byť títo pacienti starostlivo sledovaní.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter som behandles med Spravato kan ha større risiko for å falle etter mobilisering, og disse pasientene skal derfor overvåkes nøye.
Slovak: Pri každom liečebnom sedení majú byť pacienti pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka monitorovaní, aby sa vyhodnotilo, kedy bude pacient na základe klinického posúdenia považovaný za stabilizovaného (pozri časť 4.7).
Norwegian Bokmål: I hver behandlingrunde bør pasienter overvåkes under tilsyn av helsepersonell for å vurdere når pasienten anses stabil basert på klinisk vurdering (se pkt.
Slovak: Priemerné hodnoty esketamínu Cmax a AUC∞, ktoré boli dosiahnuté dávkou 84 mg, boli o 67 % a 38 % vyššie u starších jedincov (vekové rozpätie 75 až 85 rokov) v porovnaní s mladšími dospelými jedincami (vekové rozpätie 24 až 54 rokov).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige esketamin Cmax- og AUC∞-verdier oppnådd med 84 mg dose var henholdsvis 67 % og 38 % høyere hos eldre forsøkspersoner (alder 75 til 85 år) sammenlignet med yngre voksne forsøkspersoner (alder 24 til 54 år).
Slovak: ● naliehavá potreba močenia
Norwegian Bokmål: ● akutt vannlatingsbehov
Slovak: Nazálny kortikosteroid alebo nazálny dekongestant Pacienti, ktorí potrebujú nazálny kortikosteroid alebo nazálny dekongestant v deň podania dávky, majú byť upozornení, aby si nepodávali tieto lieky počas 1 hodiny pred podaním Spravata.
Norwegian Bokmål: Nasale kortikosteroider eller nasale slimhinneavsvellende midler Pasienter som trenger et nasalt kortikosteroid eller et nasalt slimhinneavsvellende middel på doseringsdagen bør rådes til å ikke bruke disse legemidlene senere enn 1 time før administrasjon av Spravato.
Slovak: (TRD3003) bola dlhodobá, randomizovaná, dvojito zaslepená, aktívne kontrolovaná, multicentrická štúdia s paralelnými skupinami zameraná na prevenciu recidívy.
Norwegian Bokmål: Studien SUSTAIN-1 (TRD3003) var en langtids, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppe, multisenter, tilbakefallsforebyggende studie med aktiv kontroll.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť, vracanie sucho v ústach, orálna hypestézia hypersekrécia slín
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme, oppkast munntørrhet, oral hypestesi hypersekresjon av spytt
Slovak: Spravato si má podávať sám pacient pod priamym dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Norwegian Bokmål: Spravato er tiltenkt å administreres av pasienten selv, under direkte tilsyn av helsepersonell.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti jednorazovej dávky 56 mg esketamínu podávaného vo forme nosovej aerodisperzie boli podobné u pacientov s alergickou rinitídou, ktorí boli vystavení peľu trávy, v porovnaní so zdravými jedincami.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til en 56 mg enkeltdose av esketamin administrert som nesespray var lik hos forsøkspersoner med allergisk rhinitt som var eksponert for gresspollen, og friske forsøkspersoner.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 1, 2, 3 alebo 6 aplikátorov s nosovou aerodisperziou.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 2, 3 eller 6 nesespraybeholdere.
Slovak: Zvýšenia maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) a plochy pod krivkou vyjadrujúcej závislosť plazmatickej koncentrácie od času (AUC∞) v závislosti od dávky nosovej aerodisperzie esketamínu boli dosiahnuté dávkami 28 mg, 56 mg a 84 mg.
Norwegian Bokmål: Doseavhengig økning i maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og areal under plasmakonsentrasjon-tidkurven (AUC∞) for esketamin nesespray ble oppnådd med doser på 28 mg, 56 mg og 84 mg.
Slovak: Ak je východiskový krvný tlak zvýšený, je nutné zvážiť riziká krátkodobého zvýšenia krvného tlaku a prínos liečby Spravatom (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved forhøyet blodtrykk ved baseline skal risikoen ved kortvarige blodtrykksøkninger og fordelen av behandling med Spravato vurderes (se pkt.
Slovak: ● držal aplikátor tak, ako je zobrazené, s palcom jemne opretým o piest.
Norwegian Bokmål: ● Holde beholderen som vist med tommelen som lett støtte for stemplet.
Slovak: V klinických štúdiách s esketamínom sa nevyskytli žiadne prípady intersticiálnej cystitídy, u pacientov liečených esketamínom sa však pozoroval vyšší výskyt príznakov dolných močových ciest (polakizúria, dyzúria, urgentnosť močenia, noktúria a cystitída) ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med esketamin var det ingen tilfeller av interstitiell cystitt, men det ble observert en høyere forekomst av nedre urinveissymptomer (pollakisuri, dysuri, akutt vannlatingstrang, nokturi og cystitt) hos pasienter behandlet med esketamin sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Slovak: ● ospalosť (sedácia), mdloby, závraty, pocit točenia hlavy, úzkosť alebo pocit, že ste oddelení od seba samého, od svojich myšlienok, pocitov, priestoru a času (disociácia), ťažkosti s dýchaním (útlm dýchania).
Norwegian Bokmål: ● søvnighet (sedasjon), besvimelse, svimmelhet, følelse av at alt snurrer rundt, angst eller følelse av å være utenfor deg selv, dine tanker, føleser, tid og rom (dissosiasjon), pustevansker (respirasjonshemming).
Slovak: V klinických štúdiách bolo zvýšenie systolického a diastolického krvného tlaku (STK a DTK) v priebehu času približne 7 až 9 mmHg pre STK a 4 až 6 mmHg pre DTK v čase 40 minút po dávke a 2 až 5 mmHg pre STK a 1 až 3 mmHg pre DTK v čase 1,5 hodiny po dávke u pacientov používajúcich Spravato plus perorálne antidepresíva (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var økninger i systolisk og diastolisk blodtrykk (SBP og DBP) over tid ca. 7 til 9 mmHg i SBP og 4 til 6 mmHg i DBP 40 minutter etter dosering og 2 til 5 mmHg i SBP og 1 til 3 mmHg i DBP 1,5 timer etter dosering hos pasienter som fikk Spravato pluss orale antidepressiver (se pkt.
Slovak: U pacienta je nevyhnutné pozorné sledovanie sedácie a útlmu dýchania.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med nøye overvåkning for sedasjon og respirasjonshemming.
Slovak: V štúdii zameranej na embryofetálnu vývinovú toxicitu nazálne podávaného ketamínu u potkanov nebolo potomstvo nepriaznivo ovplyvnené za prítomnosti toxicity pre matku pri dávkach, ktorých výsledkom bola expozícia až 6-násobne vyššia ako expozícia u ľudí na základe hodnôt AUC.
Norwegian Bokmål: I en studie av embryo/føtal utviklingstoksisitet med nasalt administrert ketamin hos rotter, var det ingen negativ påvirkning av avkommet ved maternaltoksiske doser som ga en eksponering opptil 6 ganger human eksponering, basert på AUC-verdier.
Slovak: V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu [CLCR], 88 až 140 ml/min) bol Cmax esketamínu v priemere o 20 až 26 % vyšší u jedincov s miernou (CLCR, 58 až 77 ml/min), stredne ťažkou (CLCR, 30 až 47 ml/min) alebo ťažkou (CLCR, 5 až 28 ml/min, nie na dialýze) poruchou funkcie obličiek po podaní 28 mg dávky nosovej aerodisperzie esketamínu.
Norwegian Bokmål: I forhold til forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (kreatininclearance [CLCR] 88 til 140 ml/minutt), var Cmax for esketamin i gjennomsnitt 20 til 26 % høyere hos forsøkspersoner med mildt (CLCR 58 til 77 ml/minutt), moderat (CLCR 30 til 47 ml/minutt) eller alvorlig (CLCR 5 til 28 ml/minutt, ikke i dialyse) nedsatt nyrefunksjon etter administrasjon av en 28 mg dose av esketamin nesespray.
Slovak: %) boli primárne mierne alebo stredne závažné, vyskytli sa v deň podania dávky a spontánne vymizli v ten istý deň.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene sedasjon (9,1 %) og somnolens (18,0 %) var hovedsakelig av mild eller moderat alvorlighetsgrad, forekom på doseringsdagen og opphørte spontant samme dag.
Slovak: % (≥ 65 rokov)
Norwegian Bokmål: (≥ 65 år)
Slovak: V štúdiách TRD3002 a TRD3005 s flexibilnou dávkou bola titrácia dávky Spravata smerom nahor založená na klinickom posúdení a dávka sa mohla podľa znášanlivosti titrovať smerom nadol.
Norwegian Bokmål: I studiene med fleksible doser, TRD3002 og TRD3005, var opptitrering av Spravatodosen basert på klinisk vurdering, og dosen kunne nedtitreres basert på tolerabilitet.
Slovak: Príručka pre pacientov zameraná na riešenie rizík prechodných disociačných stavov a porúch vnímania, zneužívania návykových látok, porúch vedomia a zvýšeného krvného tlaku.
Norwegian Bokmål: o Pasientveiledningen, som har til hensikt å beskrive risikoene for forbigående dissosiative tilstander og persepsjonsforstyrrelser, legemiddelmisbruk, bevissthetsforstyrrelser og blodtrykksøkning.
Slovak: Použité aplikátory zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Destruer brukt(e) beholder(e) i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: V klinických skúšaniach s nosovou aerodisperziou esketamínu (Spravato) nebol pozorovaný žiadny prípad útlmu dýchania; boli hlásené zriedkavé prípady hlbokej sedácie.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av respirasjonshemming ble observert i kliniske studier med esketamin nesespray (Spravato), men sjeldne tilfeller av dyp sedasjon er rapportert.
Slovak: Najčastejšia frekvencia dávkovania
Norwegian Bokmål: Vanligste doseringsfrekvens Ukentlig
Slovak: U starších pacientov je počiatočná dávka Spravata 28 mg esketamínu (deň 1, počiatočná dávka, pozri tabuľku 2 vyššie).
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter er startdosen 28 mg esketamin (dag 1, startdose, se tabell 2 ovenfor).
Slovak: Liečebné sedenie pozostáva z nazálneho podania Spravata a obdobia pozorovania po podaní.
Norwegian Bokmål: En behandlingsrunde består av nasal administrasjon av Spravato og en påfølgende observasjonsperiode.
Slovak: Farmakokinetika esketamínu podávaného vo forme nosovej aerodisperzie bola porovnávaná medzi staršími, ale inak zdravými jedincami a mladšími zdravými dospelými.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til esketamin administrert som nesespray ble sammenlignet mellom eldre, men ellers friske forsøkspersoner, og yngre friske voksne.
Slovak: Vplyve SPRAVATA na schopnosť pacienta viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje
Norwegian Bokmål: • Påvirkningen fra Spravato på pasientens evne til å kjøre eller bruke maskiner
Slovak: ● Lieky, ktoré môžu zvýšiť krvný tlak, ako napríklad hormóny štítnej žľazy, lieky na astmu ako deriváty xantínu, lieky na zastavenie krvácania po pôrode (ergometrín) a lieky na srdce ako vazopresín.
Norwegian Bokmål: ● Legemidler som kan øke blodtrykket, slik som tyreoideahormoner, astmamedisiner, slik som xantinderivater, legemidler mot fødselsblødninger (ergometrin) samt hjertemedisiner, slik som vasopressin
Slovak: Psychické poruchy disociácia euforická nálada, nepokoj, úzkosť, ilúzie, podráždenosť, záchvaty paniky, zmenené vnímanie času, halucinácie vrátane vizuálnych halucinácií, derealizácia
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser dissosiasjon euforisk humør, uro, angst, illusjon, irritabilitet, panikkanfall, endret tidsoppfatning, hallusinasjon inkludert synshallusinasjon, derealisasjon
Slovak: Starší ľudia (> 65 rokov)
Norwegian Bokmål: Eldre (over 65 år)
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bol vyšší podiel pacientov liečených Spravatom plus perorálnym AD v remisii na konci 4-týždňovej dvojito zaslepenej indukčnej fázy ako pri perorálnom AD plus nosová aerodisperzia s placebom (tabuľka 6).
Norwegian Bokmål: I alle tre studier var en større andel av pasienter behandlet med Spravato pluss oralt AD i remisjon på slutten av 4 ukers dobbeltblindet induksjonsfase enn for oralt AD pluss placebonesespray (tabell 6).
Slovak: Ak je pred podaním Spravata zvýšený krvný tlak, pri rozhodovaní o odložení liečby Spravatom sa má zvážiť pomer prínosu a rizika pre každého jednotlivého pacienta.
Norwegian Bokmål: Hvis blodtrykket er førhøyet før administrasjon av Spravato, bør en beslutning om å utsette Spravatobehandling baseres på balansen mellom nytte og risiko hos den enkelte pasient.
Slovak: 50 % zníženie celkového skóre MADRS od východiskovej hodnoty v indukčnej fáze.
Norwegian Bokmål: Respons ble definert som ≥ 50 % reduksjon i MADRS totalskår fra baseline i induksjonsfasen.
Slovak: Nazálne podávanie 84 mg esketamínu dvakrát týždenne počas 2 týždňov neovplyvnilo priemernú plazmatickú AUC perorálne podávaného bupropiónu (jedna 150 mg dávka), ktorý je substrátom pečeňového CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Nasal administrasjon av 84 mg esketamin to ganger i uken i 2 uker påvirket ikke gjennomsnittlig AUC i plasma for oral bupropion (150 mg enkeltdose), et substrat for CYP2B6 i lever.
Slovak: Spravato je v kombinácii so SSRI alebo SNRI indikovaný dospelým pacientom s veľkou depresívnou poruchou rezistentnou na liečbu, ktorí počas súčasnej stredne ťažkej až ťažkej depresívnej epizódy neodpovedali na najmenej dve rôzne liečby antidepresívami (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Spravato, i kombinasjon med et SSRI eller SNRI, er indisert til voksne med behandlingsresistent klinisk depresjon som ikke har respondert på minst to forskjellige behandlinger med antidepressiver i den pågående moderate til alvorlige depressive episoden (se pkt.
Slovak: Spravato nebol skúmaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa ChildaPugha).
Norwegian Bokmål: Spravato har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Slovak: ● vysoký krvný tlak
Norwegian Bokmål: ● høyt blodtrykk
Slovak: Pomocné látky: Monohydrát kyseliny citrónovej, edetát disodný, hydroxid sodný, voda na injekcie.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sitronsyremonohydrat, dinatriumedetat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Norwegian Bokmål: Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Slovak: Závažná pľúcna insuficiencia, vrátane CHOCHP;
Norwegian Bokmål: ● Signifikant lungeinsuffisiens, inkludert KOLS;
Slovak: Po podaní vysokých dávok po rýchlej intravenóznej injekcii esketamínu alebo ketamínu používaného na anestéziu sa môže vyskytnúť útlm dýchania.
Norwegian Bokmål: Respirasjonshemming kan forekomme etter rask intravenøs injeksjon av høye doser esketamin eller ketamin brukt til anestesi.
Slovak: Nie je nutná úprava dávky u pacientov s miernou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mildt til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Medzi ochorenia, ktoré je potrebné zvážiť, okrem iných patrí:
Norwegian Bokmål: Eksempler på tilstander som skal vurderes omfatter, men er ikke begrenset til:
Slovak: o Kontrolný zoznam „Pripravenosť pacienta opustiť zdravotnícke zariadenie" pre zdravotníckych pracovníkov (pripojený k príručke pre zdravotníckeho pracovníka): cieľom tohto EM je pomôcť zdravotníckemu pracovníkovi posúdiť, kedy je po aplikácii SPRAVATA pacient považovaný za stabilného a je bezpečné dovoliť mu opustiť ordináciu/zdravotnícke zariadenie, kde si SPRAVATO aplikoval.
Norwegian Bokmål: o Sjekklisten for helsepersonell "Sjekkliste for helsepersonell før pasientens hjemreise" (vedlagt veiledningen for helsepersonell): hensikten med dette opplæringsmateriellet er å hjelpe helsepersonell å vurdere når, etter administrasjon av Spravato, en pasient anses stabil og trygt kan få lov til å dra hjem fra klinikken hvor Spravato ble administrert.
Slovak: Ukazovateľ
Norwegian Bokmål: Indikator
Slovak: ● máte spánkové apnoe a extrémnu nadváhu
Norwegian Bokmål: ● søvnapné og er ekstremt overvektig
Slovak: 56 mg balenie = 2 aplikátory s nosovou aerodisperziou 84 mg balenie = 3 aplikátory s nosovou aerodisperziou
Norwegian Bokmål: Pakning med 56 mg = 2 nesespraybeholder Pakning med 84 mg = 3 nesespraybeholdere
Slovak: Poruchy nervového systému závraty, bolesti hlavy, dysgeúzia, somnolencia, hypoestézia mentálne postihnutie, tremor, letargia, dysartria, parestézia, sedácia
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svimmelhet, hodepine, dysgeusi, somnolens, hypestesi nedsatt hukommelse, tremor, letargi, dysartri, parestesi, sedasjon
Slovak: Z dôvodu možnosti sedácie, disociácie a zvýšeného krvného tlaku musia byť pacienti monitorovaní zdravotníckym pracovníkom, kým nie sú považovaní za klinicky stabilných a pripravených opustiť zdravotnícke zariadenie (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av fare for sedasjon, dissosiasjon og blodtrykksøkning, skal pasienten overvåkes av helsepersonell inntil pasienten anses klinisk stabil og klar for hjemreise (se pkt.
Slovak: U pacientov s klinicky významnými alebo nestabilnými kardiovaskulárnymi alebo respiračnými ochoreniami začnite liečbu Spravatom iba v prípade, že prínos prevažuje nad rizikom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander skal behandling med Spravato kun startes dersom nytten oppveier risikoen.
Slovak: Aplikátor s nosovou aerodisperziou je jednorazový aplikátor, ktorý dodáva celkovo 28 mg esketamínu v dvoch vstrekoch (jeden vstrek do každej nosovej dierky).
Norwegian Bokmål: Nesespraybeholderen er en enhet til engangsbruk som leverer totalt 28 mg esketamin, i to sprayer (én spray per nesebor).
Slovak: Pri dlhodobom používaní ketamínu bola hlásená závislosť a tolerancia.
Norwegian Bokmål: Avhengighet og toleranse er rapportert ved langtidsbruk av ketamin.
Slovak: Spravata s látkami tlmiacimi CNS môže zvýšiť riziko sedácie (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Spravato og CNS-dempende midler kan øke risikoen for sedasjon (se pkt.
Slovak: Stabilná remisia bola definovaná ako celkové skóre MADRS ≤ 12 v najmenej 3 z posledných 4 týždňov optimalizačnej fázy a stabilná odpoveď bola definovaná ako ≥
Norwegian Bokmål: Stabil remisjon ble definert som MADRS totalskår ≤ 12 i minst 3 av de siste 4 ukene i optimaliseringsfasen, og stabil respons ble definert som ≥ 50 % reduksjon i MADRS totalskår fra baseline i minst 2 uker av optimaliseringsfasen, men ikke stabil remisjon.
Slovak: Na základe zníženia celkového skóre MADRS oproti východiskovej hodnote bol podiel pacientov v štúdiách TRD3001, TRD3002 a TRD3005, ktorí preukázali odpoveď na liečbu Spravatom plus perorálnym AD, väčší ako pri perorálnom AD a nosovej aerodisperzii s placebom v priebehu 4-týždňovej dvojito zaslepenej indukčnej fázy (tabuľka 6).
Norwegian Bokmål: Basert på reduksjonen i MADRS totalskår fra baseline, var andelen av pasienter i studie TRD3001, TRD3002 og TRD3005 med respons på Spravato pluss oral AD-behandling større enn for oralt AD pluss placebonesespray i 4 ukers dobbeltblindet induksjonsfase (tabell 6).
Slovak: ● rýchly srdcový pulz
Norwegian Bokmål: ● høy puls
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Slovak: Terminálny polčas eliminácie esketamínu nebol ovplyvnený predchádzajúcou liečbou tiklopidínom.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for esketamin ble ikke påvirket av forbehandling med tiklopidin.
Slovak: Stabilní respondéri
Norwegian Bokmål: Stabile respondere
Slovak: ● Pacienti, u ktorých zvýšenie krvného tlaku alebo intrakraniálneho tlaku predstavuje vážne riziko (pozri časť 4.8):
Norwegian Bokmål: ● Pasienter hvor en økning i blodtrykk eller intrakranielt trykk utgjør en alvorlig risiko (se pkt.
Slovak: Podiel celkovej koncentrácie esketamínu viazaného na proteíny v ľudskej plazme je v priemere 43 až 45 %. Stupeň viazania esketamínu na plazmatické proteíny nie je závislý od funkcie pečene alebo obličiek.
Norwegian Bokmål: Andelen av total konsentrasjon av esketamin som er bundet til proteiner i humant plasma er i gjennomsnitt 43 til 45 %.
Slovak: Pre pacientov s japonským pôvodom je počiatočná dávka Spravata 28 mg esketamínu (1. deň, počiatočná dávka, pozri tabuľku 3 vyššie).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter av japansk opprinnelse er startdosen 28 mg esketamin (dag 1, startdose, se tabell 3).
Slovak: Medián (rozsah)
Norwegian Bokmål: Median (spenn)
Slovak: Medián času do recidívy v skupine, ktorá dostávala novo iniciované perorálne AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) plus nosová aerodisperzia s placebom, bol 273 dní, zatiaľ čo medián nebolo možné stanoviť pre Spravato plus perorálne AD, pretože táto skupina nikdy nedosiahla 50 % mieru recidívy.
Norwegian Bokmål: duloksetin, venlafaksin i depotformulering; SSRI: escitalopram, sertralin) pluss placebonesespray var 273 dager, mens en median ikke kunne anslås for Spravato pluss oralt AD, da denne gruppen ikke nådde 50 % tilbakefallsrate.