FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP vereinbarte darüber hinaus einen vereinheitlichten Wortlaut für Gegenanzeigen (Umstände, unter denen das Arzneimittel nicht angewendet werden darf).
Portuguese: O CHMP adoptou também uma redacção harmonizada relativa às contra-indicações (situações em que o medicamento não deve ser utilizado).
German: Der Wirkstoff in Losec, Pantoprazol, ist ein Protonenpumpeninhibitor (PPI).
Portuguese: A substância activa do Losec, o omeprazol, é um inibidor da bomba de protões (IBP).
German: • symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit
Portuguese: • Doença de refluxo gastroesofágico sintomática,
German: Datum der Vorlage der Antworten des Unternehmens:
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em:
German: Der Ausschuss empfahl ferner, von einer Anwendung von Losec bei Patienten, die mit Clopidogrel behandelt werden, aus Vorsichtsgründen abzuraten.
Portuguese: O Comité recomendou ainda que, como medida de precaução, a utilização de Losec em doentes que estejam a receber clopidogrel seja desencorajada.
German: • Austilgung von H. pylori im Magen und Zwölffingerdarmgeschwür in Kombination mit Antibiotika
Portuguese: • Erradicação de H. pylori na úlcera do estômago e do duodeno, em associação com antibióticos,
German: • Zollinger-Ellison-Syndrom bei Kindern:
Portuguese: • Síndrome de Zollinger-Ellison.
German: Es wurde auch eine Vereinheitlichung der Angaben zur Vorgehensweise zur Anwendung bei Patienten vorgenommen, die die Tabletten und Kapseln nicht schlucken können.
Portuguese: A informação sobre o que fazer no caso de administração a doentes incapazes de engolir os comprimidos e cápsulas foi igualmente harmonizada.
German: • in Kombination mit Antibiotika bei der Behandlung von H. pylori-bedingten
Portuguese: • Em associação com antibióticos no tratamento da úlcera duodenal causada por H. pylori.
German: • Zollinger-Ellison-Syndrom (eine Erkrankung, die durch Absonderung einer übermäßigen Menge an
Portuguese: • Síndrome de Zollinger-Ellison (uma patologia causada por uma secreção excessiva de ácido no estômago).
German: • Refluxkrankheit, zur Behandlung von Symptomen wie Sodbrennen und Säureregurgitation
Portuguese: • Doença de refluxo, para o tratamento de sintomas como azia e regurgitação ácida (subida de ácido à boca),
German: Nach Ansicht des CHMP könnte die Wirksamkeit von Atazanavir und anderen HIV-Arzneimitteln, deren Absorption pH-abhängig ist, bei gleichzeitiger Anwendung von PPI aufgrund von Wechselwirkungen beeinträchtigt werden.
Portuguese: O CHMP notou que, devido às interacções, a utilização concomitante de IBP poderá afectar a eficácia do atazanavir e de outros medicamentos utilizados no tratamento de VIH cuja absorção seja dependente do pH.
German: • Sodbrennen und Säureregurgitation bei gastroösophagealer Refluxkrankheit
Portuguese: • Azia e regurgitação ácida na doença de refluxo gastroesofágico,
German: • NSAID-bedingte Ulzerationen (Behandlung und Prävention)
Portuguese: • Úlceras associadas a AINE (tratamento e prevenção),
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass bei Losec eine Vereinheitlichung erforderlich ist.
Portuguese: O Losec foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
German: • Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, einschließlich einer Verhinderung des erneuten Auftretens des Geschwürs (Rezidiv),
Portuguese: • Úlcera do estômago ou duodenal, incluindo a prevenção da recaída da úlcera,
German: Der CHMP empfahl ferner, dass die Indikation bei Anwendung als nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel aus der Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, Säureregurgitation) bei Erwachsenen bestehen sollte.
Portuguese: Quando usados como medicamentos de venda livre, o CHMP recomendou que a indicação seja o tratamento de sintomas de refluxo (por exemplo, azia, regurgitação ácida) em adultos.
German: • Magengeschwüre (Behandlung und Prävention eines Rezidivs)
Portuguese: • Úlceras do estômago (tratamento e prevenção de recaídas),
German: • Refluxösophagitis (magensäurebedingte Entzündung der Speiseöhre),
Portuguese: • Esofagite de refluxo (inflamação do esófago, devido a ácido),
German: 25. Juni 2015
Portuguese: 25 de junho de 2015
German: Ausgang der Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG
Portuguese: Resultado dos procedimentos nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 25. Juni 2015.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi adotada pela Comissão Europeia em 25 de junho de 2015.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Zulassung in Belgien, Deutschland, Luxemburg und den Niederlanden (die „betroffenen Mitgliedstaaten") an.
Portuguese: A empresa pretendia que a Autorização de Introdução no Mercado fosse reconhecida na Bélgica, Alemanha, Luxemburgo e Países Baixos (os "Estados-Membros envolvidos").
German: Der CHMP empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Portuguese: Assim, o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para os Estados-Membros em causa.
German: Was sind Merisone und Myoson?
Portuguese: O que são o Merisone e o Myoson?
German: Am 23. April 2015 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung der Arzneimittel Merisone und Myoson (Tolperison) zwei Schiedsverfahren durch.
Portuguese: Em 23 de abril de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu dois procedimentos de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização dos medicamentos Merisone e Myoson (tolperisona).
German: Warum wurden Merisone und Myoson überprüft?
Portuguese: Por que foram revistos o Merisone e o Myoson?
German: Grund für die Befassung war, dass die Bioäquivalenzstudien nur im Nüchternzustand durchgeführt worden waren.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram o facto de os estudos de bioequivalência terem sido apenas realizados em jejum.
German: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. reichte für Merisone und Myoson einen Antrag auf ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung auf Grundlage der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen, die am 18. März 2010 in Ungarn erteilt wurde, ein.
Portuguese: A Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. submeteu o Merisone e o Myoson a um procedimento de reconhecimento mútuo com base na sua Autorização de Introdução no Mercado inicial concedida na Hungria, em 18 de março de 2010.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befassten die deutsche und die niederländische Zulassungsbehörde am 24. Dezember 2014 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 24 de dezembro de 2014, as agências reguladoras dos medicamentos da Alemanha e dos Países Baixos remeteram a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Merisone und Myoson gegenüber den Risiken überwiegt und die in Ungarn erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Merisone e do Myoson são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Hungria pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
German: Merisone und Myoson sind Generika, die auf einem „Referenzarzneimittel", Mydeton, beruhen, das in der EU bereits zugelassen ist.
Portuguese: O Merisone e o Myoson são medicamentos genéricos baseados num "medicamento de referência", o Mydeton, que se encontra já autorizado na UE.
German: Durch die Abschwächung dieser Signale, so wird vermutet, verringert Tolperison die Kontraktion der Muskeln und Spastik.
Portuguese: Pensa-se que, ao reduzir estes impulsos, a tolperisona reduza a contração muscular e a espasticidade.
German: Der Wirkstoff von Merisone und Myoson, Tolperison, ist ein zentral wirkendes Muskelrelaxans.
Portuguese: A substância ativa do Merisone e do Myoson, a tolperisona, é um relaxante muscular de ação central.
German: Auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass Nahrung aufgrund der Merkmale des Wirkstoffes von Merisone und Myoson die Resorption des Wirkstoffes in gleicher Weise wie bei Mydeton beeinflusst und daher keine weiteren Studien erforderlich sind.
Portuguese: Tendo por base a avaliação dos dados atualmente disponíveis e a discussão científica no Comité, o CHMP concluiu que, devido às características da substância ativa do Merisone e do Myoson, a administração com alimentos irá afetar a absorção da substância ativa da mesma forma que afeta no caso do Mydeton, pelo que não são necessários estudos adicionais.
German: Da die Produktinformationen von Mydeton vor Kurzem aktualisiert wurden und nun besagen, dass das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden sollte, waren Deutschland und die Niederlande der Auffassung, dass eine Bioäquivalenzstudie im nicht nüchternen Zustand erforderlich wäre, um die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilen zu können.
Portuguese: Como a informação do medicamento do Mydeton foi atualizada recentemente para incluir a reserva de que o medicamento deveria ser tomado com alimentos, a Alemanha e os Países Baixos consideraram que era necessário um estudo de bioequivalência sob condições de administração com alimentos para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
German: Merisone und Myoson sind identische Arzneimittel zur Behandlung von Muskelspasmen (unfreiwilliges Zusammenziehen der Muskeln) und Spastik.
Portuguese: O Merisone e o Myoson são medicamentos idênticos utilizados no tratamento de espasmos musculares (contrações involuntárias) e espasticidade.
German: Der CHMP schlussfolgerte daher, dass im Falle von Merisone und Myoson die Bioäquivalenzstudie im Nüchternzustand ausreicht, um auf eine Bioäquivalenz sowohl im Nüchternzustand als auch im nicht nüchternen Zustand schließen zu können, und dass davon ausgegangen werden kann, dass der Nutzen und die Risiken von Merisone und Myoson die gleichen wie beim Referenzarzneimittel sind.
Portuguese: Assim, o CHMP concluiu que, no caso do Merisone e do Myoson, o estudo de bioequivalência em jejum é suficiente para concluir sobre a bioequivalência quer em condições de administração em jejum quer com alimentos, e que os benefícios e os riscos do Merisone e do Myoson podem ser considerados iguais aos do medicamento de referência.
German: Da es sich bei Merisone und Myoson um Generika handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass sie mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton, bioäquivalent sind.
Portuguese: Uma vez que o Merisone e o Myoson são medicamentos genéricos, os estudos com doentes limitaramse a testes para demonstrar que são bioequivalentes ao medicamento de referência, o Mydeton.
German: Es wird jedoch angenommen, dass es im Gehirn und im Rückenmark wirkt und dort Nervensignale abschwächt, die dazu führen, dass sich die Muskeln zusammenziehen und steif werden.
Portuguese: O mecanismo de ação exato da tolperisona não é conhecido, mas pensa-se que atue a nível do cérebro e da espinal medula, reduzindo os impulsos nervosos que provocam a contração e a rigidez muscular.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 11. September 2012.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 11 de setembro de 2012.
German: EMA/410788/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Portuguese: 11 de setembro de 2012 EMA/410788/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
German: Das Unternehmen ersuchte um die Anerkennung der Genehmigung in Frankreich und dem Vereinigten Königreich (den „betroffenen Mitgliedstaaten").
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida em França e no Reino Unido (os "Estados-Membros envolvidos").
German: Mifepriston Linepharma ist bereits über ein dezentralisiertes Verfahren in Dänemark, Finnland, Island, Norwegen und Schweden zugelassen.
Portuguese: O Mifepristone Linepharma já recebeu autorização na sequência de um procedimento descentralizado na Dinamarca, Finlândia, Islândia, Noruega e Suécia.
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" namens Mifegyne ähnlich ist, das denselben Wirkstoff enthält.
Portuguese: Isso significa que é similar a um "medicamento de referência" chamado Mifegyne que contém a mesma substância ativa.
German: Außerdem reichten die zur Sicherheit und Wirksamkeit vorgelegten Daten nicht aus, um diese fehlenden Bioäquivalenzdaten zu kompensieren.
Portuguese: Além disso, os dados disponíveis relativos à segurança e eficácia do medicamento não eram suficientes para compensar a falta de bioequivalência.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper dieselbe Wirkstoffkonzentration erzeugen.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando induzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
German: Da es den Mitgliedstaaten allerdings nicht gelang, eine Einigung zu erzielen, verwies die französische Arzneimittelregulierungsbehörde diese Angelegenheit am 23. Februar 2012 im Rahmen eines Schiedsverfahrens an den CHMP.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 23 de fevereiro de 2012, a agência reguladora dos medicamentos da França remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
German: Am 21. Juni 2012 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur aufgrund von Unstimmigkeiten innerhalb von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Genehmigung des Arzneimittels Mifepriston Linepharma ein Schiedsverfahren abgeschlossen.
Portuguese: Em 21 de junho de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Mifepristone Linepharma.
German: Es enthält den Wirkstoff Mifepriston, der die Wirkungen des Hormons Progesteron blockiert, das eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Schwangerschaft spielt.
Portuguese: Contém a substância ativa mifepristona, cujo mecanismo de ação consiste em bloquear os efeitos da hormona progesterona, a qual desempenha um papel importante na manutenção da gravidez.
German: Weiterhin empfahl der Ausschuss die Durchführung einer prospektiven Beobachtungsstudie, um die Verschreibungsmodalitäten von Mifepriston Linepharma zu überwachen.
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou a realização de um estudo observacional prospetivo destinado a monitorizar a forma como o Mifepristone Linepharma é prescrito.
German: Der CHMP entschied außerdem, dass die Produktinformationen die Angabe enthalten sollen, dass Dosen über 200 mg nicht verabreicht werden sollten.
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que a informação do medicamento deve incluir uma afirmação no sentido de não serem administradas doses superiores a 200 mg.
German: Dieser Unterschied wurde allerdings als nicht von Belang gewertet, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Mifepriston bei wesentlich höheren Dosierungen bis zu 600 mg bestens bekannt sind und durch unterstützende Untersuchungen mit Mifepriston Linepharma bestätigt wurden.
Portuguese: Contudo, a diferença não foi considerada preocupante porque a segurança e a eficácia da mifepristona em doses substancialmente mais altas até 600 mg estão devidamente estabelecidas e foram confirmadas pelos estudos de suporte com o Mifepristone Linepharma.
German: Linepharma Frankreich reichte auf der Grundlage der bereits am 3. Dezember 2010 von Schweden erteilten Genehmigung von Mifepriston Linepharma einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung ein.
Portuguese: A Linepharma France submeteu um pedido relativo ao Mifepristone Linepharma para um procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela Suécia em 3 de dezembro de 2010.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mifepriston Linepharma die Risiken überwiegt, und empfahl daher, die in Schweden erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in den anderen Mitgliedstaaten der EU anzuerkennen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Mifepristone Linepharma são superiores aos seus riscos e recomendou que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Suécia seja reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
German: Warum wurde Mifepriston Linepharma überprüft?
Portuguese: Porque foi revisto o Mifepristone Linepharma?
German: Mifepriston Linepharma ist ein „Hybrid-Arzneimittel".
Portuguese: O Mifepristone Linepharma é um "medicamento híbrido".
German: Basierend auf der Auswertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss kam der CHMP daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mifepriston Linepharma die Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mifepriston Linepharma in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Portuguese: Por conseguinte, com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Mifepristone Linepharma são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Mifepristone Linepharma nos Estados-Membros envolvidos.
German: Beide Arzneimittel sind als 200 mg-Tabletten erhältlich, während Mifegyne aber in Dosierungen von 600 mg und 200 mg zugelassen wurde, ist Mifepriston Linepharma nur in der Dosierung von 200 mg zugelassen.
Portuguese: Ambos os medicamentos estão disponíveis sob a forma de comprimidos de 200 mg mas, enquanto a autorização do Mifegyne incluiu as doses de 600 mg e 200 mg, a autorização do Mifepristone Linepharma incluiu apenas a dose de 200 mg.
German: Mifepriston Linepharma ist ein Arzneimittel zum Schwangerschaftsabbruch.
Portuguese: O Mifepristone Linepharma é um medicamento utilizado para a interrupção da gravidez.
German: Mifepriston Linepharma wird als 200 mg-Einzeldosis verabreicht; 36-48 Stunden nach der Einnahme muss ein weiteres Arzneimittel namens Gemeprost eingenommen werden.
Portuguese: O Mifepristone Linepharma é administrado como uma dose única de 200 mg, seguida, 36 a 48 horas depois, por uma dose de um outro medicamento chamado gemeprost.
German: Was ist Mifepriston Linepharma?
Portuguese: O que é o Mifepristone Linepharma?
German: Der CHMP stellte fest, dass die von dem Unternehmen zu Mifepriston Linepharma vorgelegten Daten eine geringe Abweichung vom Akzeptanzbereich für die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel zeigten: Mifepriston Linepharma 200 mg erzeugte etwas höhere Wirkstoffkonzentrationen im Körper als Mifegyne 200 mg.
Portuguese: O CHMP constatou que os dados submetidos pela empresa apresentavam um pequeno desvio do Mifepristone Linepharma relativamente ao intervalo aceitável em termos de bioequivalência ao medicamento de referência, sendo que o Mifepristone Linepharma 200 mg induzia níveis ligeiramente mais elevados da substância ativa no organismo, quando comparado com o Mifegyne 200 mg.
German: Der Grund für das Befassungsverfahren bestand darin, dass die Bioäquivalenz zwischen Mifepriston Linepharma und dem Referenzarzneimittel Mifegyne 200 mg nicht nachgewiesen worden war.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta prendiam-se com o facto de não se ter demonstrado a bioequivalência do Mifepristone Linepharma ao medicamento de referência, o Mifegyne 200 mg.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 28. Februar 2014.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 28 de fevereiro de 2014.
German: Was ist Nanotop?
Portuguese: O que é o Nanotop?
German: EMA/795874/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1386
Portuguese: 28 de fevereiro de 2014 EMA/795874/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1386
German: Warum wurde Nanotop überprüft?
Portuguese: Porque foi revisto o Nanotop?
German: Nanotop wird für diagnostische Zwecke verwendet.
Portuguese: O Nanotop é para uso em diagnóstico.
German: Er empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nanotop in den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Portuguese: Assim, recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Nanotop nos EstadosMembros interessados.
German: Es enthält Partikel des menschlichen Proteins Albumin, das vor der Anwendung an radioaktives Technetium (99mTc) gebunden wird.
Portuguese: Contém partículas da proteína albumina humana, que se ligam ao tecnécio (99mTc) radioativo antes da utilização.
German: Nanotop ist ein Kit für die Zubereitung eines radioaktiven Arzneimittels zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Portuguese: O Nanotop é um kit para a preparação de uma suspensão injetável radioativa.
German: Die Partikelgröße ist für die Art und Weise, in der das Arzneimittel wirkt, entscheidend, da sie einen Einfluss darauf hat, wie gut das Arzneimittel durch das lymphatische System aufgenommen wird.
Portuguese: O tamanho das partículas é essencial para o modo de funcionamento do medicamento, na medida em que afeta a forma como o medicamento é captado pelo sistema linfático.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nanotop gegenüber den Risiken überwiegt und die in Deutschland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Nanotop são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Alemanha pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die deutsche Arzneimittelzulassungsbehörde am 26. September 2013 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 26 de setembro de 2013, a agência reguladora de medicamentos da Alemanha remeteu a questão para o CHMP para um processo de arbitragem.
German: Bei einem Scan kann das radioaktive Technetium nachgewiesen werden, was dabei hilft, ein deutliches Bild des lymphatischen Systems zu erhalten und zu erkennen, ob Tumore bei Patienten mit Brustkrebs oder malignem Melanom (einer Art von Hautkrebs) in die Lymphknoten gestreut haben.
Portuguese: Durante um exame, o tecnécio radioativo pode ser detetado, o que ajuda a obter uma imagem clara do sistema linfático e a detetar se os tumores se espalharam para os gânglios linfáticos nos doentes com cancro de mama ou melanoma maligno (um tipo de cancro da pele).
German: Auf Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Partikelgröße und die Chargenvariabilität bei Nanotop und Nanocoll ähnlich sind.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que o tamanho das partículas e a variabilidade dos lotes são semelhantes no caso do Nanotop e do Nanocoll.
German: Fragen und Antworten zu Nanotop und zugehörigen Bezeichnungen (humane Albuminkolloidpartikel, Kit für die Zubereitung eines radioaktiven Arzneimittels)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Nanotop e nomes associados (partículas de albumina humana coloidal, kit para preparações radiofarmacêuticas)
German: Die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen beruhte auf einem Antrag aufgrund allgemeiner medizinischer Verwendung, der sich auf veröffentlichte Daten zu einem ähnlichen Arzneimittel, Nanocoll, stützte.
Portuguese: A autorização inicial baseava-se numa aplicação com finalidade terapêutica já explorada, fundamentada por dados publicados relativos a um medicamento semelhante chamado Nanocoll.