FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Inversement, parmi les patients n'ayant pas présenté une perte de poids de 5 % par rapport à leur poids à l'inclusion après 12 semaines de traitement, seulement 5 % des patients traités par orlistat et 2 % des patients sous placebo ont présenté une perte de poids ≥ 10 % à un an par rapport à leur poids à l'inclusion.
Polish: Natomiast spośród pacjentów, u których nie zaobserwowano 5% utraty masy ciała po 12 tygodniach leczenia, po roku leczenia tylko u 5% pacjentów leczonych orlistatem i 2% pacjentów przyjmujących placebo masę ciała zmniejszyła się o ≥ 10%.
French: Les résultats de l'étude à quatre ans XENDOS ont montré que 60 % des patients traités par orlistat et 35 % des patients sous placebo ont présenté après 12 semaines de traitement une perte de poids d'au moins 5 % par rapport à leur poids à l'inclusion.
Polish: Dane z czteroletniego badania klinicznego XENDOS pokazały, że u 60% pacjentów przyjmujących orlistat i 35% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiło zmniejszenie masy ciała o co najmniej 5%
French: * seuls événements indésirables survenus avec une fréquence > 2 % et une incidence ≥ 1 % par rapport au groupe placebo chez les patients obèses diabétiques de type 2.
Polish: * charakterystyczne dla leczenia działania, które wystąpiły u otyłych chorych z cukrzycą typu 2 z częstością >2% oraz z częstością ≥1% w porównaniu z placebo.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien dans les meilleurs délais si vous ne vous sentez pas bien pendant le traitement par Xenical.
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie poinformować lekarza o pogorszeniu samopoczucia w czasie stosowania leku Xenical.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Do podawania doustnego
French: Après 1 an de traitement, 41 % des patients traités par orlistat contre 21 % des patients sous placebo ont perdu ≥ 10 % de leurs poids avec une différence moyenne de 4,4 kg entre les deux groupes.
Polish: Po roku leczenia, u 41% pacjentów leczonych orlistatem w porównaniu do 21% otrzymujących placebo masa ciała zmniejszyła się o co najmniej 10%, ze średnią różnicą między tymi grupami wynoszącą 4,4 kg.
French: Néphropathie à l'oxalate (accumulation d'oxalate de calcium pouvant entraîner des calculs rénaux).
Polish: Nefropatia szczawianowa (nagromadzenie szczawianu wapnia, co może prowadzić do kamicy nerkowej).
French: D'après une étude chez des patients obèses, pour la très faible fraction de la dose absorbée au niveau systémique, les deux métabolites principaux, M1 (hydrolysation du cycle lactone à 4 atomes) et M3 (M1 avec clivage de la fraction N-formyl de la leucine) représentent au total environ 42 % de la concentration plasmatique totale.
Polish: członowy pierścień laktonowy) i M3 (M1 z przyłączoną, cząsteczką N-formyloleucyny) stanowiących około 42% całkowitego stężenia w osoczu.
French: Les prescripteurs doivent faire des examens complémentaires approfondis en cas de symptômes sévères et/ou persistants.
Polish: W przypadku znacznego nasilenia i (lub) utrzymywania się objawów lekarz powinien przeprowadzić szczegółową diagnostykę.
French: Hypersensibilité (ex. : prurit, rash cutané, urticaire, angio-oedème, bronchospasme et réaction anaphylactique)
Polish: Nadwrażliwość (np. świąd, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i anafilaksja)
French: • Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone (E1201), laurylsulfate de sodium et talc.
Polish: • Inne składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna (E460), sól sodowa glikolanu skrobi (typ A),
French: La différence moyenne de perte de poids entre le groupe traité et le groupe placebo était de 3,2 kg.
Polish: Średnie zmniejszenie masy ciała u pacjentów stosujących lek w porównaniu do osób przyjmujących placebo wynosiło 3,2 kg.
French: Si vous oubliez de prendre XENICAL
Polish: Kiedy nie stosować leku XENICAL
French: L'enveloppe de la gélule contient : gélatine, indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171) et encre pour impression alimentaire.
Polish: indygokarminy (E132), dwutlenku tytanu (E171) oraz tuszu drukarskiego jadalnego.
French: Aucun événement indésirable significatif n'a été mis en évidence chez des sujets de poids normal et des sujets obèses exposés à des doses uniques de 800 mg d'orlistat et des doses multiples allant jusqu'à 400 mg trois fois par jour pendant 15 jours.
Polish: Podczas badań z zastosowaniem pojedynczej dawki 800 mg oraz dawek wielokrotnych do 400 mg, podawanych trzy razy na dobę przez 15 dni u osób z prawidłową masą ciała i u otyłych nie zaobserwowano istotnych objawów niepożądanych.
French: Il a été observé des cas de diminution de l'efficacité des antirétroviraux indiqués dans le traitement de l'infection par le VIH, des antidépresseurs, des antipsychotiques (incluant le lithium) et des benzodiazépines, concomitante à l'instauration d'un traitement par orlistat chez des patients préalablement bien stabilisés.
Polish: przeciwdepresyjnych i przeciwpsychotycznych (w tym litu) i benzodiazepin, które zbiegały się w czasie z rozpoczęciem terapii orlistatem u pacjentów z uprzednio właściwie dobranym leczeniem.
French: Le risque est accru chez les patients présentant une maladie rénale chronique sous jacente et/ou une déplétion du volume plasmatique (voir section 4.8).
Polish: Ryzyko tych objawów wzrasta u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i (lub) ze zmniejszoną objętością krwi.
French: Parmi ces patients, à un an, 49 % des patients traités par orlistat et 40 % des patients sous placebo ont présenté une perte de poids ≥ 10 % par rapport à leur poids à l'inclusion.
Polish: Po roku, u 49% tych pacjentów leczonych orlistatem oraz u 40% pacjentów przyjmujących placebo masa ciała zmniejszyła się o ≥ 10% w stosunku do wartości poczatkowej.
French: De rares hypothyroïdies et/ou diminutions du contrôle d'une hypothyroïdie peuvent survenir.
Polish: W rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności tarczycy i (lub) zmniejszonej kontroli stanu hipotyreozy.
French: Votre médecin arrêtera le traitement par Xenical après 12 semaines si vous n'avez pas perdu au moins 5 % de votre poids initial.
Polish: Lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania leku Xenical, jeśli pacjent nie utracił co najmniej 5% masy ciała w okresie 12 tygodni stosowania leku Xenical.
French: Hépatites potentiellement graves.
Polish: Zapalenie wątroby o możliwym ciężkim przebiegu.
French: Ce médicament peut provoquer des modifications des selles, à type de selles grasses ou huileuses, du fait de l'élimination des graisses non digérées dans les selles.
Polish: Leczenie orlistatem może spowodować nieszkodliwe zmiany czynności jelit, objawiające się występowaniem stolców tłuszczowych lub oleistych, wywołanych wydalaniem z kałem niestrawionego tłuszczu.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/98/071/004 21 gélules
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/071/004 21 kapsułek
French: Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Polish: W celu ochrony przed wilgocią przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.
French: A conserver à une température ne dépassant pas +30 °C Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé à l'abri de l'humidité
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC W celu ochrony przed wilgocią przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu
French: Après 4 ans de traitement, 21 % des patients traités par orlistat contre 10 % des patients sous placebo ont perdu ≥ 10 % de leur poids, avec une différence moyenne de 2,7 kg.
Polish: 21% pacjentów leczonych orlistatem w porównaniu do 10% pacjentów stosujących placebo straciło co najmniej 10% ze średnią różnicą 2,7 kg.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/98/071/001 21 gélules
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/071/001 21 kapsułek
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE DLA BLISTRÓW
French: Très fréquent : Céphalée Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Polish: W celu ochrony przed światłem i wilgocią, przechowywać w oryginalnym opakowaniu, a blistry przechowywać w kartoniku zewnętrznym.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre XENICAL
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku XENICAL
French: L'utilisation d'orlistat peut être associée à une hyperoxalurie et à une néphropathie à l'oxalate conduisant parfois à une insuffisance rénale.
Polish: Zastosowanie orlistatu może wiązać się z nadmiernym wydalaniem szczawianów z moczem i z nefropatią szczawianową (patrz punkt 4.8), która może prowadzić do niewydolności nerek.
French: Eruptions bulleuses
Polish: Zapalenie trzustki
French: Si vous pensez que la fréquence ou la sévérité des crises a changé lors de la prise concomitante de Xenical et d'un médicament antiépileptique, veuillez contacter votre médecin.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli doszło do zmiany częstości występowania i (lub) ciężkości napadów drgawek w czasie przyjmowania leku Xenical razem z lekami przeciwpadaczkowymi.
French: EU/1/98/071/006 84 gélules
Polish: EU/1/98/071/006 84 kapsułki
French: Plaquettes thermoformées : à conserver à une température ne dépassant pas +25 °C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 oC.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 29 juillet 2003 et le 29 juillet 2008.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 29 lipca 2003 r. i 29 lipca 2008 r.
French: Ni les patients, ni les médecins ne savaient, avant la fin de l'étude, quel traitement avait été administré à chacun des patients.
Polish: Do zakończenia badania ani pacjenci ani lekarze nie wiedzieli, jakiemu leczeniu został poddany każdy z pacjentów.
French: Ces symptômes apparaissent généralement au début du traitement et disparaissent après quelques temps.
Polish: Objawy te są z reguły łagodne, pojawiają się na początku leczenia i ustępują po pewnym czasie.
French: L'alimentation dans le cadre de ce régime alimentaire doit être répartie sur les trois repas principaux.
Polish: Jedzenie spożywane podczas diety należy podzielić na trzy większe posiłki.
French: Il se présente sous la forme de gélules de couleur turquoise (120 mg).
Polish: Preparat występuje w postaci kapsułek koloru turkusowego (120 mg).
French: Cela contribue à la perte de poids.
Polish: Pomaga to w zmniejszeniu masy ciała.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) XENICAL Résumé EPAR à l'intention du public
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) XENICAL Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
French: Dans toutes ces études, le principal critère d'efficacité était l'évolution du poids.
Polish: We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana masy ciała.
French: Autres informations relatives à Xenical:
Polish: Inne informacje o preparacie Xenical:
French: L'EPAR complet relatif à Xenical est disponible ici.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Xenical dostępne jest tutaj.
French: Le patient doit suivre un régime qui contient environ 30 % de l'apport calorique sous forme de graisses, et qui est riche en fruits et légumes.
Polish: Pacjent powinien stosować dietę zawierającą około 30% kalorii pochodzących z tłuszczów, bogatą w warzywa i owoce.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Xenical.
Polish: Komitet zalecił przyznanie preparatowi Xenical pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
French: Xenical s'est avéré plus efficace que le placebo pour provoquer une perte de poids.
Polish: Preparat Xenical okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu masy ciała.
French: Xenical est pris en une seule gélule avec de l'eau, immédiatement avant, pendant ou jusqu'à une heure après chacun des principaux repas.
Polish: Xenical w postaci jednej kapsułki podawany jest tuż przed posiłkiem, w trakcie posiłku lub do godziny po każdym większym posiłku i popijany wodą.
French: Le traitement par Xenical doit être arrêté après 12 semaines si le patient n'a pas perdu au moins 5 % du poids initial mesuré au début du traitement.
Polish: Leczenie preparatem Xenical należy przerwać po 12 tygodniach, jeśli pacjent nie był w stanie zmniejszyć masy ciała o co najmniej 5% od początku leczenia.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xenical à Roche Registration Limited, le 29 juillet 1998.
Polish: W dniu 29 lipca 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Xenical do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Si un repas est sauté ou ne contient pas de graisses, la prise de Xenical doit être supprimée.
Polish: Jeśli pacjent nie przyjmuje posiłku lub posiłek nie zawiera tłuszczu, nie należy przyjmować preparatu Xenical.
French: Qu'est-ce que Xenical?
Polish: Co to jest Xenical?
French: Lorsque les enzymes sont bloquées, elles ne peuvent plus digérer certaines graisses des aliments, de sorte que 30 % environ des graisses apportées par l'alimentation passent par le tube digestif sans être digérées.
Polish: Zablokowane enzymy nie są w stanie strawić tłuszczu pochodzącego z diety, co sprawia, że około 30% tłuszczu zjadanego w posiłku przechodzi przez jelita w postaci niestrawionej.
French: Xenical est un médicament dont le principe actif est l'orlistat.
Polish: XENICAL jest lekiem zawierającym substancję czynną orlistat.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (chez plus d'un patient sur dix) de Xenical sont les suivants: influenza (grippe), hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang), maux de tête, infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), traces de graisses anales, douleurs ou gênes abdominales (ventre), flatuosités (gaz) avec suintements, selles impérieuses (urgence d'aller aux toilettes), selles grasses ou huileuses, flatulences (gaz), selles liquides, émissions de graisses (fèces) et selles plus abondantes.
Polish: Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Xenical (obserwowanych u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: grypa, hipoglikemia (niski poziom cukru), ból głowy, zapalenie górnych dróg oddechowych, oleiste plamienie z odbytnicy, ból brzucha lub związany z nim dyskomfort, oddawanie gazów, uczucie parcia na stolec, wzdęcia z oddawaniem gazów, oddawanie gazów z oleistą wydzieliną, tłuszczowe lub oleiste stolce, wydalanie tłuszczu oraz zwiększona częstość defekacji.
French: Xenical a fait l'objet de sept d'études portant sur plus de 3 000 patients en surcharge pondérale ou obèses.
Polish: Preparat Xenical zbadano w siedmiu głównych badaniach z udziałem 3 000 otyłych pacjentów lub pacjentów z nadwagą.
French: L'organisme ne peut donc pas utiliser ces graisses comme source d'énergie, ni les transformer en tissu adipeux.
Polish: Organizm nie może zamienić tłuszczu pochodzącego z diety na energię ani na tkankę tłuszczową.
French: Il ne doit pas non plus être prescrit aux personnes souffrant de malabsorption chronique (maladie dans laquelle les éléments nutritifs des aliments ne sont pas facilement absorbés durant la digestion), de cholestase (trouble du foie), ou aux femmes allaitantes.
Polish: Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z długoterminowym złym wchłanianiem pokarmu (gdy składniki odżywcze z pożywienia nie są dobrze wchłaniane w trakcie trawienia), cholestazą (upośledzeniem funkcji wątroby) lub matkom w okresie karmienia piersią.
French: Les effets de Xenical ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Polish: Przed przeprowadzeniem badań na ludziach, działanie preparatu Xenical zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
French: À la lecture de l'ensemble des résultats des sept études de courte durée, on a constaté que les patients ayant pris 120 mg de Xenical trois fois par jour avaient perdu en moyenne 6,1 kg de leur poids après une année, contre 2,6 kg chez ceux prenant le placebo.
Polish: Porównując wyniki wszystkich siedmiu krótszych badań razem, u pacjentów przyjmujących preparat Xenical w dawce 120 mg trzy razy na dobę, po roku zanotowano spadek masy ciała o 6,1 kg.
French: Le pourcentage de patients ayant perdu 10 % ou plus de leur poids était de 20 % parmi les patients ayant pris cette dose de Xenical, contre 8 % chez les patients sous placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, u których zanotowano spadek masy ciała o 10% lub więcej, wyniósł 20% w grupie, której podano Xenical, i 8% w grupie przyjmującej placebo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xenical?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xenical?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Xenical sont supérieurs à ses risques, dans le cadre d'un régime alimentaire faiblement hypocalorique, pour le traitement des patients obèses présentant un IMC supérieur ou égal à 30 kg/m², ou des patients en surchage ponérale (IMC > 28 kg/m²) avec facteurs de risques associés.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Xenical przewyższają ryzyko w skojarzeniu z umiarkowaną niskokaloryczną dietą w leczeniu otyłych pacjentów z BMI ≥ 30 kg/m2 lub pacjentów z nadwagą (BMI ≥ 28 kg/m2) z towarzyszącymi mu czynnikami ryzyka.
French: Xenical ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergique) à l'orlistat ou à l'un des autres composants.
Polish: Preparatu Xenical nie należy podawać pacjentom, którzy mogą być uczuleni na orlistat lub którykolwiek składnik preparatu.
French: Une étude complémentaire plus longue (d'une durée de plus de quatre ans) portant sur plus de 3 000 patients obèses a comparé les effets de Xenical contre placebo en association avec un régime alimentaire et de l'exercice.
Polish: W dodatkowym dłuższym badaniu z udziałem 3 000 otyłych pacjentów porównano skuteczność działania preparatu Xenical i placebo w okresie czterech lat, w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym.
French: Au terme de l'étude de quatre ans, 21 % des patients traités par Xenical présentaient une perte de poids de plus de 10 %, contre 10 % des patients sous traitement placebo.
Polish: Pod koniec 4-letniego leczenia ponad 10% masy ciała straciło 21% pacjentów przyjmujących Xenical, natomiast w grupie przyjmującej placebo odsetek pacjentów kształtował się w granicach 10%.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xenical, voir la notice.
Polish: Szczegółowy opis wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Xenical znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xenical au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xenical zaobserwowano w badaniach?
French: Le principe actif de Xenical, l'orlistat, est un agent anti-obésité qui n'a pas d'impact sur l'appétit et qui bloque les lipases gastro-intestinales (enzymes de digestion des graisses).
Polish: Aktywnym składnikiem preparatu Xenical jest orlistat, lek stosowany przeciw otyłości, który nie ma wpływu na apetyt.
French: Ces études, d'une durée de un à deux ans, ont comparé trois doses différentes de
Polish: Badania trwały od jednego roku do dwóch lat i porównano w nich trzy różne dawki preparatu z placebo (badanie obojętne) w połączeniu z dietą.
French: Xenical est indiqué en association à un régime destiné au traitement des patients obèses (présentant un surpoids important), dont l'indice de masse corporelle (IMC) est supérieur ou égal à 30 kg par mètre carré, ou des patients en surcharge pondérale (IMC supérieur ou égal à 28 kg/m²), qui risquent une maladie du fait de leur poids.
Polish: Xenical stosowuje się łącznie z dietą w leczeniu pacjentów z otyłością (z dużą nadwagą) o współczynniku BMI większym lub równym 30 kg/m2 lub pacjentów z nadwagą (współczynnik BMI
French: Pourquoi Xenical a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Xenical?
French: Comment Xenical est-il utilisé?
Polish: Jak stosować preparat Xenical?
French: Cette approche est considérée comme acceptable.
Polish: Metoda taka jest uznawana za akceptowalną.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zastosowany natychmiast.
French: Le traitement peut être répété si nécessaire.
Polish: Leczenie można powtarzać w razie potrzeby.
French: • l'absence de réponse /échec thérapeutique au cours du traitement.
Polish: • brak reakcji/niepowodzenie terapii podczas procesu leczenia.
French: • différentes techniques de preparation du produit par votre médecin
Polish: • różne techniki przygotowywania produktu przez lekarza
French: - Questions relatives à l'efficacité
Polish: - Kwestie dotyczące skuteczności
French: Les raisons possibles d'une augmentation ou une diminution sont :
Polish: Możliwe powody jego wzrostu lub spadku to:
French: Aucun signe d'intolérance locale n'a été noté.
Polish: Nie obserwowano żadnych cech miejscowego braku tolerancji.
French: Phase, population et plan expérimental
Polish: Faza, populacja i projekt
French: Principal critère d'évaluation
Polish: Podstawowe kryterium oceny
French: Aucun point lié à la qualité n'a fait l'objet d'un désaccord lors de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Polish: Żadne kwestie dotyczące jakości nie były źródłem niezgodności podczas procedury wzajemnego uznania.
French: Flacon fermé : 3 ans
Polish: Nie otwarta fiolka: 3 lata
French: Aucune différence sur le plan statistique n'a été constatée entre les deux groupes de traitement.
Polish: Nie zaobserwowano statystycznych różnic pomiędzy obiema grupami leczenia.
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques a) Caractéristiques générales de la substance active :
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne a) Ogólna charakterystyka substancji czynnej:
French: Au cours d'une procédure de conseil scientifique qui s'est déroulée en 2000, l'EMEA n'avait pas exigé ni recommandé la réalisation d'autres études de phase II avant le lancement des études de phase III.
Polish: Podczas procedury doradztwa naukowego w 2000 r. EMEA nie wymagała ani nie wydała zalecenia przeprowadzenia dodatkowych badań fazy II przed wykonaniem badań fazy III.
French: douleur, faiblesse locale
Polish: ból, miejscowe osłabienie
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
French: Cependant, l'injection de plus de 5.0 unités par site ne semble apporter aucun bénéfice supplémentaire.
Polish: Wydaje się jednak, że wstrzykiwanie więcej niż 5,0 jednostek w jedno miejsce nie przynosi dodatkowych korzyści.
French: La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000) ; très rare
Polish: Kategorie częstości zostały zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1,000, <1/100), rzadko (≥1/10,000, <1/1,000); bardzo rzadko (<1/10,000).
French: Le risque clinique éventuel chez l'homme n'est pas connu.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la section 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6
French: Votre médecin vous donnera un traitement médical spécial si cela s'avère nécessaire (par ex sous la forme d'une alimentation artificielle ).
Polish: Lekarz zastosuje specjalne leczenie, jeżeli będzie to konieczne (np. w formie sztucznego odżywiania).