FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na klinické farmakokinetické vlastnosti zložiek lieku Ulunar Breezhaler ako monoterapie možno Ulunar Breezhaler používať v odporúčanej dávke u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Basert på de kliniske farmakokinetiske egenskapene av virkestoffene ved monoterapi kan Ulunar Breezhaler brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Na čo sa používa Ulunar Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hva Ulunar Breezhaler brukes mot
Slovak: Ulunar Breezhaler u detí neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ulunar Breezhaler hos barn har ikke blitt fastslått.
Slovak: Ulunar Breezhaler zvýšil najnižší FEV1 („trough FEV1") o 80 ml u pacientov (Ulunar Breezhaler n=82; placebo n=42) s najnižším východiskovým stupňom reverzibility (<5
Norwegian Bokmål: Ved uke 26 (primært endepunkt) økte Ulunar Breezhaler trough FEV1 med 80 ml hos pasienter (Ulunar Breezhaler n=82; placebo n=42) med den laveste graden av reversibilitet (< 5 %) (p=0,053) og med 220 ml hos de pasientene (Ulunar Breezhaler n=392, placebo n=190) med en høyere grad av reversibilitet ved baseline (≥ 5 %) sammenlignet med placebo.
Slovak: AUC0-12 po podaní (primárny ukazovateľ) o 140 ml (p<0,001) v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler økte FEV1 AUC0-12 (primært endepunkt) etter dosering med 140 ml ved uke 26 (p<0,001) sammenlignet med flutikason/salmeterol.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Návod na použitie inhalátora Ulunar Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ulunar Breezhaler Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Instruksjoner for bruk av Ulunar Breezhaler inhalator
Slovak: EU/1/15/1022/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1022/001 Unituxin mg/ml
Slovak: číslo EÚ
Norwegian Bokmål: EU nummer
Slovak: Protokol štúdie sa musí predložiť do 3 mesiacov od rozhodnutia EK.
Norwegian Bokmål: Studieprotokollen skal sendes inn innen tre måneder etter EC-beslutningen.
Slovak: Plán manažmentu rizík (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Slovak: • Pokračujte v infúzii pôvodnou rýchlosťou.
Norwegian Bokmål: • Fortsett infusjon ved den opprinnelige hastigheten.
Slovak: Tieto zmeny obvykle ustúpia v priebehu času.
Norwegian Bokmål: Disse endringene går vanligvis tilbake over tid.
Slovak: Ako u všetkých terapeutických proteínov, aj tu je potenciál pre imunogenicitu.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det et potensiale for immunogenitet.
Slovak: Pôvodne hlásené výrazy boli zakódované do preferovaných výrazov (s použitím Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Norwegian Bokmål: Opprinnelig rapporterte termer har blitt endret til foretrukne termer (ved bruk av Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Slovak: Riedenie sa musí vykonať za aseptických podmienok.
Norwegian Bokmål: Fortynning må utføres under aseptiske betingelser.
Slovak: Každý cyklus trvá jeden mesiac.
Norwegian Bokmål: Hver av fasene varer i én måned.
Slovak: Konečný polčas bol stanovený na 10 (+6) dní.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden ble estimert til 10 (+6) dager.
Slovak: • Nasaďte podporné opatrenia.
Norwegian Bokmål: • Administrer støttetiltak.
Slovak: Klasické štúdie biotransformácie neboli vykonané.
Norwegian Bokmål: Klassiske biotransformasjonsstudier er ikke blitt utført.
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100).
Slovak: Stupeň 3 (senzorické zmeny po dobu viac ako 2 týždňov, objektívna motorická slabosť) alebo stupeň
Norwegian Bokmål: Grad 3 (sensoriske endringer i mer enn to uker, objektiv motorisk svekkelse) eller Grad 4
Slovak: Riziko interakcií so súčasne užívanými liekmi sa nemôže vylúčiť.
Norwegian Bokmål: En risiko for interaksjoner med legemidler som brukes samtidig kan ikke utelukkes.
Slovak: Skúšky a kontroly
Norwegian Bokmål: Tester og kontroller
Slovak: Úplný dávkovací režim je načrtnutý v Tabuľke 1 a Tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: Det komplette doseringsregimet er presentert i tabell 1 og tabell 2.
Slovak: Bolesť Stupeň 4
Norwegian Bokmål: Smerte Grad 4
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Unituxinu u detí vo veku < 12 mesiacov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Unituxin hos barn inntil 12 måneders alder har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa produkt mal okamžite použiť.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes øyeblikkelig.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných „monoklonálne protilátky".
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe med legemidler som kalles ‘monoklonale antistoffer'.
Slovak: Dostanete antihistamínový liek, ktorý pomáha predchádzať alergickým reakciám.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt en antihistaminmedisin som hjelper med å forebygge allergiske reaksjoner.
Slovak: 4.2 a 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.8).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Unituxin
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Unituxin
Slovak: Fax: +44 (0)1932 573800
Norwegian Bokmål: Faks: +44 (0)1932 573800
Slovak: Kultivácia krvi pozitívna
Norwegian Bokmål: Positiv blodkultur
Slovak: Hlásenie o klinickej štúdii sa musí predložiť do
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal sendes inn innen
Slovak: Tieto lieky účinkujú ako protilátky vytvorené prirodzene naším telom.
Norwegian Bokmål: Disse fungerer som antistoffer som produseres naturlig i kroppen.
Slovak: Nič nenasvedčovalo korelácii medzi vývojom týchto protilátok a alergickými reakciami.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tydelig korrelasjon mellom utviklingen av disse antistoffene og allergiske reaksjoner.
Slovak: Nie v každom cykle budete dostávať všetky tieto lieky.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få alle disse legemidlene i hver fase.
Slovak: X X X X X X X X X X X X X
Norwegian Bokmål: X X X X X X X X X X X X X X
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, za dobu uchovávania roztoku pripraveného na použitie a podmienky zodpovedá používateľ.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er lagringstider under bruk brukerens ansvar.
Slovak: Stupeň 4 (ohrozujúci život) - < 120 mmol/l napriek primeranému manažmentu tekutín
Norwegian Bokmål: Grad 4 (livstruende) - < 120 mmol/l til tross for riktig væskeadministrasjon
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Pred začiatkom každého liečebného cyklu nahliadnite do Tabuľky 3 do zoznamu kritérií, ktoré sa musia vyhodnotiť.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av hver behandlingsfase, les tabell 3, som er en liste over kriterier som må evalueres.
Slovak: Príležitostne túto písomnú informáciu môže čítať mladá osoba, ktorá užíva tento liek, no spravidla to bude rodič alebo opatrovateľ.
Norwegian Bokmål: Noen ganger vil en yngre pasient som tar dette legemidlet lese pakningsvedlegget, men vanligvis vil det være en forelder/omsorgsperson.
Slovak: Výskyt HACA sa však javí ako príčina zvýšenia klírensu dinutuximabu o približne 60 %.
Norwegian Bokmål: Det ser imidlertid ut til at tilstedeværelse av HACA øker clearance av dinutuksimab med ca. 60 %.
Slovak: Počas cyklu (mesiaca) 6
Norwegian Bokmål: I løpet av fase (måned) 6
Slovak: E-mail:druginfo@unither.com
Norwegian Bokmål: E-post: druginfo@unither.com
Slovak: Váš lekár vypracuje vaše dávkovanie na základe plochy povrchu vášho tela.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne dosen basert på din kroppsvekt.
Slovak: Tabuľka 3: Klinické kritériá, ktoré sa musia vyhodnotiť pred začiatkom každého liečebného cyklu s liekom Unituxin.
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Kliniske kriterier som må evalueres før oppstart av hver behandlingsfase med Unituxin
Slovak: • Alergické reakcie, ktoré môžu byť ťažké (anafylaktické reakcie) alebo iné reakcie na infúziu - Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás prejavil akýkoľvek druh reakcií počas infúzie alebo po nej.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner som kan være alvorlige (anafylaktiske reaksjoner), eller andre reaksjoner på infusjonen - Fortell det til legen eller sykepleieren øyeblikkelig om du opplever en allergisk reaksjon under eller etter infusjonen.
Slovak: Doplnkový kyslík, respiračná podpora a liečebná náhrada albumínu by sa mali použiť podľa potreby v súlade s klinickou odpoveďou.
Norwegian Bokmål: Supplerende oksygen, respiratorisk støtte og albumin-erstattende behandling skal brukes etter behov i henhold til klinisk respons.
Slovak: Závažné anafylaktické/alergické reakcie boli hlásené u 14
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske/allergiske reaksjoner ble rapportert hos 14 % av pasientene.
Slovak: Infúzia sa musí po 20 hodinách skončiť, a to aj vtedy, ak sa v tomto časovom rámci nepodarilo podať celú dávku.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må avsluttes etter 20 timer, selv om hel dose ikke kan tilføres innen denne tidsrammen.
Slovak: Zastreté videnie, fotofóbia, mydriáza
Norwegian Bokmål: Sløret syn, fotofobi, mydriase
Slovak: To znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det er så godt som ‘natriumfritt'.
Slovak: Unituxin má mnoho vedľajších účinkov a tieto budú ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Unituxin har mange bivirkninger, og disse vil påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: EU/1/15/1022/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1022/001
Slovak: Pre uvoľnenie bolesti dostanete lieky proti bolesti (ako paracetamol, ibuprofén a morfín), aby sa predišlo bolesti a znížila jej intenzita.
Norwegian Bokmål: Du vil få smertestillende medisiner (for eksempel paracetamol, ibuprofen, morfin) til å forebygge og redusere smerte.
Slovak: Účinky dinutuximabu na plodnosť u ľudí nie sú známe.
Norwegian Bokmål: Effekten av dinutuksimab på fertiliteten hos mennesker er ukjent.
Slovak: Z tohto dôvodu sa dinutuximab neodporúča počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Derfor er ikke dette legemidlet anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Slovak: Neboli pozorované žiadne známky toxicity CNS.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske tegn på CNS-toksisitet ble observert.
Slovak: Jedna dávka tohto lieku obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Slovak: Ako vyzerá Unituxin a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Unituxin ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Niektoré neuroblastómy sa označujú ako „vysoko rizikové", ak sa rakovina rozširuje do rôznych častí tela a obsahuje bunky určitého druhu.
Norwegian Bokmål: Nevroblastomer klassifiseres som ‘høyrisiko' hvis kreften har spredd seg til forskjellige deler av kroppen og inneholder visse celletyper.
Slovak: Okrem hore uvedených kritérií sa musia uplatniť závery klinického vyhodnotenia pacientových kardiovaskulárnych funkcií.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de ovenstående kriteriene må pasientens kardiovaskulære funksjoner tas i betraktning under evalueringen.
Slovak: Stupeň 2 periférna motorická neuropatia
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati Grad 2 perifer motorisk nevropati
Slovak: Pre zníženie rizika vedľajších účinkov môže váš lekár predĺžiť dobu trvania infúzie Unituxinu až na 20 hodín.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for bivirkninger kan legen din øke tillatt tid for Unituxin-infusjon til inntil 20 timer.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú kontrolovať v priebehu infúzie, ako aj po infúzii.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil observere deg under og etter infusjonen.
Slovak: Budete dostávať len izotretinoín na užívanie cez ústa (perorálne).
Norwegian Bokmål: • Du vil kun bli gitt isotretinoin via munnen (oralt).
Slovak: Pacienti by nemali javiť známky systémovej infekcie a akákoľvek zistená infekcia by sa mala dostať pod kontrolu ešte pred začiatkom terapie.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke vise noen tegn på systemisk infeksjon og eventuell identifisert infeksjon skal være under kontroll før oppstart av behandling.
Slovak: Plazmatické koncentrácie dinutuximabu, najmä spodné hladiny javili tendenciu byť nižšie u pacientov s HACA.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av dinutuksimab, spesielt bunnivå, hadde en tendens til å være lavere hos pasienter med HACA.
Slovak: Problémy s očami - upozornite vášho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete akékoľvek problémy s vašimi očami alebo zmeny vášho zraku.
Norwegian Bokmål: • Problemer med øynene - fortell det til legen eller sykepleieren om du merker noen problemer med øynene dine eller endringer i synet.
Slovak: Dinutuximab2
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab2
Slovak: Výskyt tvorby protilátok je vysoko závislý od citlivosti a špecifičnosti testu a z týchto dôvodov porovnanie výskytu protilátok proti dinutuximabu s výskytom protilátok proti iným liekom môže byť zavádzajúce.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoff-dannelse er svært avhengig av sensitiviteten og spesifisiteten av analysen, og derfor kan en sammenligning av forekomsten av antistoffer mot dinutuksimab med forekomsten av antistoffer mot andre legemidler være villedende.
Slovak: U vysoko rizikových neuroblastómov je viac pravdepodobné, že sa po liečbe znovu vrátia späť.
Norwegian Bokmål: Høyrisiko nevroblastomer har større sannsynlighet for å komme tilbake etter behandling,
Slovak: Pyrexia, bolesť1, edém tváre
Norwegian Bokmål: Pyreksi, smerter1, ansiktsødem
Slovak: Použitie Unituxínu je obmedzené len na nemocničné zariadenia a musí sa podávať pod dohľadom lekára skúseného v onkologických terapiách.
Norwegian Bokmål: Unituxin er begrenset til bruk ved sykehus og må kun administreres under oppsyn av en lege som er opplært i bruken av onkologiske behandlinger.
Slovak: Dinutuximab bol podávaný opiciam z rodu Cynomolgus, čo malo za následok účinky na kardiovaskulárny systém, ktoré pozostávali z mierneho zvýšenia tlaku krvi (jedno z troch zvierat) a rýchlosti srdcového tepu (dve z troch zvierat).
Norwegian Bokmål: Administrering av dinutuksimab til cynomolgus-aper resulterte i effekter på det kardiovaskulære systemet, som bestod av moderat økning i blodtrykk (ett av tre dyr) og hjertefrekvens (to av tre dyr).
Slovak: Neuroblastóm je druh nádoru, ktorý vyrastá z abnormálnych nervových buniek v tele.
Norwegian Bokmål: Nevroblastom er en type kreft som vokser fra unormale nerveceller i kroppen.
Slovak: GD2 sa vytvára na povrchu neuroblastómových buniek.
Norwegian Bokmål: GD2 finnes på overflaten av nevroblastomceller.
Slovak: Geometrický priemer klírensu bol stanovený na 0,25 l/deň a zvyšoval sa s veľkosťou tela.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig clearance ble estimert til 0,025 liter/time og økte med kroppsstørrelse.
Slovak: Ako používať Unituxin Unituxin vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra počas vášho pobytu v nemocnici.
Norwegian Bokmål: Unituxin vil bli gitt deg (administrert) av en lege eller sykepleier mens du er på sykehuset.
Slovak: Vysoko rizikový neuroblastóm bol založený na pacientovom veku (pacienti mali viac ako 12 mesiacov) a fáze nádoru pri diagnóze a /alebo za prítomnosti biologických rizikových faktorov, ako amplifikácia MYCN.
Norwegian Bokmål: Høyrisiko nevroblastom var basert på pasientalder (eldre enn 12 måneder) og svulsttadiet ved diagnostisering og/eller tilstedeværelse av biologiske risikofaktorer, slik som MYCNøkning.
Slovak: Odložte začiatok prvého cyklu, kým absolútny počet fagocytov (APC) je najmenej 1 000/μl.
Norwegian Bokmål: • Utsett oppstart av første fase til absolutt antall fagocytter (APC) er minst 1,000/mikrol.
Slovak: Budete dostávať izotretinoín, aby ste ho užívali cez ústa (perorálne) posledných 14 dní každého cyklu.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli gitt isotretinoin som skal tas via munnen (oralt) de siste 14 dagene i hver fase.
Slovak: Ak sa morfín zle znáša, možno použiť fentanyl alebo hydromorfón.
Norwegian Bokmål: Om morfin ikke tåles, kan fentanyl eller hydromorfin brukes.
Slovak: Musí sa podávať intravenóznou infúziou trvajúcou viac ako 10 hodín.
Norwegian Bokmål: Det skal administreres ved intravenøs infusjon over 10 timer.
Slovak: Pacienti mali 11 mesiacov až 15 rokov a predtým dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď na úvodnú chemoterapiu, po ktorej nasledovala ASCT a rádioterapia.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 11 måneder til 15 år og hadde tidligere hatt i det minste delvis respons på induksjonskjemoterapi, etterfulgt av ASCT og strålebehandling.
Slovak: - „vnútrožilne podávaný imunoglobulín" - tento typ lieku by ste nemali dostať v priebehu dvoch týždňov pred liečbou Unituxinom a najmenej jeden týždeň po skončení liečby.
Norwegian Bokmål: - ‘intravenøst immunglobulin' - du bør ikke få denne typen legemiddel de siste to ukene før behandling med Unituxin og i minst én uke etter at behandlingen er fullført.
Slovak: • Bolesť - povedzte vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak pocítite nejakú bolesť.
Norwegian Bokmål: • Smerter - fortell det til legen eller sykepleieren om du opplever smerter.
Slovak: Neodporúča sa užívať systémové kortikosteroidné lieky kvôli ich možnej interferencii s aktiváciou imunity, ktorá je potrebná pre liečebný účinok dinutuximabu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke systemiske medisinske kortikosteroidpreparater på grunn av mulig interferens med immunaktivering, som er nødvendig for den terapeutiske virkningen av dinutuksimab.
Slovak: Môže sa dostaviť silná bolesť (3. alebo 4. stupňa), ktorá sa najčastejšie vyskytuje počas prvého 4dňového cyklu dinutuximabu a obvykle odznie počas následných cyklov.
Norwegian Bokmål: Kraftige smerter (grad 3 eller 4) oppstår oftest i løpet av den første 4-dagers fasen med dinutuksimab, og vil ofte reduseres over tid med påfølgende faser.
Slovak: Dávka sa môže následne zvýšiť (až do maxima 60 mg/kg/deň alebo 3 600 mg/deň) podľa potreby pre zvládnutie bolesti.
Norwegian Bokmål: Dosen kan deretter økes (inntil maksimum 60 mg/kg/dag elle 3600 mg/dag) etter behov for smertelindring.
Slovak: Podáva sa v dňoch 4-7 počas cyklov 1, 3 a 5 (každý cyklus trvá približne 24 dní) a v dňoch 8-11 počas cyklov 2 a 4 (každý cyklus trvá približne 28 dní).
Norwegian Bokmål: Det administreres på Dag 4-7 i løpet av Fase 1, 3 og 5 (hver fase varer omtrent 24 dager) og på Dag 8-11 i løpet av Fase 2 og 4 (hver fase varer omtrent 28 dager).
Slovak: Smie ho podávať len profesionálny zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť ťažké alergické reakcie vrátane anafylaxie, a to v prostredí, kde sú okamžite dostupné všetky resuscitačné podporné zariadenia.
Norwegian Bokmål: Det må administreres av helsepersonale som er opplært i å kontrollere alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert anafylakse, i et miljø hvor komplett gjenopplivningsutstyr er øyeblikkelig tilgjengelig.
Slovak: Nariedený infúzny roztok sa musí použiť do 24 hodín po príprave.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede infusjonsløsningen må brukes innen 24 timer etter klargjøring.
Slovak: U samčích a samičích potkanov nemalo podávanie dinutuximabu za následok žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány pri exponovaní, ktoré bolo najmenej 60-násobne vyššie ako pri klinických pozorovaniach.
Norwegian Bokmål: Hos hann- og hunnrotter resulterte ikke administrasjon av dinutuksimab i noen mistenkte bivirkninger på reproduksjonsorganer ved eksponeringer som var minst 60 ganger høyere enn det som er observert klinisk.
Slovak: Dinutuximab (alebo myšia monoklonálna protilátka 14.18) bol podávaný myšiam, králikom, potkanom a psom v jednodávkovom režime alebo v režime opakovaných dávok, ktoré presahovali klinicky používanú dávku.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab (eller murint monoklonalt antistoff 14.18) er blitt administrert til mus, kaniner, rotter og hunder i regimer med enkeltvise eller gjentatte doser som overskrider dosen som brukes klinisk.
Slovak: Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA
Norwegian Bokmål: Penn Pharmaceutical Services Limited 23-24 Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA
Slovak: Roztok je treba premiešať jemným prevracaním.
Norwegian Bokmål: Løsningen skal blandes ved forsiktig omvending.
Slovak: Ak je možné, že by ste otehotnela a nepoužívate antikoncepciu, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, než vám podajú tento liek.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mulig for deg å bli gravid og du ikke bruker prevensjon, snakk med legen din før du tar dette legemidlet.
Slovak: Unituxin budete dostávať v piatich zo šiestich cyklov.
Norwegian Bokmål: Unituxin vil bli gitt (administrert) i fem av de seks fasene.
Slovak: Tieto zmeny boli označené ako veľmi ľahké až ľahké pokiaľ ide o závažnosť a vrátili sa do normálu alebo mali tendenciu vrátiť sa do normálu po prerušení dávkovania.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var av meget lav til lav alvorlighetsgrad og gikk tilbake eller hadde en tendens til å gå tilbake etter seponering.
Slovak: Iné lieky a Unituxin
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Unituxin
Slovak: Izotretinoín3
Norwegian Bokmål: Isotretinoin3
Slovak: Európska agentúra pre lieky odložila povinnosť predložiť výsledky štúdií s Unituxinom v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s neuroblastómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Unituxin i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved nevroblastom (se pkt.
Slovak: Je to preto, lebo nie je známe, či tento liek dokáže prejsť do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Grunnen er at det ikke er kjent om legemidlet går over i morsmelken.
Slovak: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG
Norwegian Bokmål: Chertsey, Surrey KT16 9FG
Slovak: Ak pacienti spĺňajú kritériá pre prerušenie týchto medikácií, liečba môže pokračovať izotretinoínom, ak je klinicky indikovaná.
Norwegian Bokmål: Om pasientene oppfyller kriterier for seponering av disse medikamentene, kan behandling fortsette med isotretinoin som klinisk indisert.
Slovak: Analýza odpovede podskupín EFS a OS naznačila, že pacienti s minimálnou reziduálnou chorobou, hyperploidnou DNA a tých, ktorí dostali vyčistenú krvnú dreň, nemali pravdepodobne žiaden úžitok z imunoterapie dinutuximabom.
Norwegian Bokmål: Analyser av undergrupper av EFS- og OS-respons viste at pasienter med minimal restsykdom, DNAhyperploidi, og de som hadde mottatt renset benmarg muligens ikke ville ha hatt nytte av immunbehandling med dinutuksimab.
Slovak: % pacientov trpelo silnými bolesťami.
Norwegian Bokmål: Førtien prosent (41 %) av pasientene opplevde kraftige smerter.
Slovak: Pri farmakokinetickej analýze populácie bol geometrický priemerný distribučný objem pri rovnovážnom stave stanovený na 5,2 l.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble geometrisk gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state estimert til 5,4 liter.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť ochorenia očí, najmä pri opakovaných liečebných cykloch.
Norwegian Bokmål: Øyelidelser kan forekomme, spesielt ved gjentatte behandlinger.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob otvorenia/rekonštitúcie/nariedenia neodstráni riziko mikrobiálnej kontaminácie, produkt by sa mal okamžite použiť.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes øyeblikkelig, med mindre metoden for åpning/rekonstruksjon/fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminering.
Slovak: Dinutuximab je proteín, ktorého očakávaná metabolická dráha je degradácia na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny všadeprítomnými proteolytickými enzýmami.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab er et protein som man antar metaboliseres ved nedbrytning til små peptider og individuelle aminosyrer av utbredte proteolytiske enzymer.
Slovak: Číra, bezfarebná tekutina.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig, fargeløs væske.
Slovak: % pacientov išlo o závažnú reakciu (> stupeň 3).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var alvorlig (> grad 3) hos 14 % av pasientene.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 17,5 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 17,5 mg/m2.