FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte anvendes til at immunisere mod E. coli, der har adhæsinerne (overfladekomponenter) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Estonian: Vaktsiini Porcilis Porcoli Diluvac Forte kasutatakse adhesiinidega (pinnakomponendid) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) või F6 (987P) E. coli tüvede vastaseks vaktsineerimiseks.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes på den ydre emballage.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on välispakendil.
Danish: Indlægssedlen skal vises til lægen.
Estonian: Arsti juurde tuleb kaasa võtta pakendi infoleht.
Danish: Søer, der ikke tidligere er vaccineret, skal have to injektioner med seks ugers mellemrum.
Estonian: Vaktsineerimata emistele peab 6-nädalase vahega manustama kaks süstet.
Danish: Før hver efterfølgende faring gives en enkelt injektion til opretholdelse af immuniteten.
Estonian: Immuunsuse säilitamiseks tuleb iga järgneva poegimise eel teha üks süst.
Danish: Rødme og/eller hævelse omkring injektionsstedet kan forekomme indtil 2 uger efter vaccinationen.
Estonian: Samuti võib kuni 2 nädala jooksul pärast vaktsineerimist tekkida süstekohal punetus ja/või turse.
Danish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte kan fremkalde lette, forbigående kliniske reaktioner (feber, døsighed, nedsat ædelyst) i de første 24 timer efter vaccinationen.
Estonian: Porcilis Porcoli Diluvac Forte võib esimese 24 vaktsineerimisjärgse tunni jooksul põhjustada kergeid ajutisi kliinilisi reaktsioone (palavik, letargia, söögiisu vähenemine).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Porcilis Porcoli Diluvac Forte til Intervet International B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Porcilis Porcoli Diluvac Forte müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International B.V.
Danish: Når soen får injektionen, vil den lille påvirkning bevirke, at soens immunsystem genkender og angriber E. coli bakterierne.
Estonian: Emiste süstimisel satuvad need sea organismi ja see vähene kokkupuude aitab sea immuunsüsteemil edaspidi E. coli bakteri ära tunda ning sellega võidelda.
Danish: Hovedmålet for behandlingens virkning var den samlede dødelighed hos smågrisene.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli põrsaste kumulatiivse kogusuremuse protsent.
Danish: I alle undersøgelserne mindskede Porcilis Porcoli Diluvac Forte dødeligheden i forhold til kontrolgruppen af smågrise.
Estonian: Porcilis Porcoli Diluvac Forte vähendas kõikides uuringutes suremust võrreldes kontrollrühma põrsastega.
Danish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte er en injektionsvæske (suspension) og indeholder de aktive stoffer F4ab, F4ac, F5, F6 og LT toksoid .
Estonian: Vaktsiini toimeained on F4ab, F4ac, F5, F6 ja LT-toksoid.
Danish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte er vacciner til brug hos grise.
Estonian: Porcilis Porcoli Diluvac Forte on sigade vaktsiin.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Porcilis Porcoli Diluvac Forte, i form af reduktion af dødelighed og kliniske tegn på enterotoksikose forårsaget af E. coli bakterier, opvejer eventuelle risici.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Porcilis Porcoli Diluvac Forte kasulikkus bakteri E. coli tekitatud enterotoksikoosist põhjustatud surma ja kliiniliste nähtude vähendamisel on suurem kui kaasnevad riskid.
Danish: Derefter blev afkommet både af de vaccinerede søer og af uvaccinerede søer (kontroller) udsat for E. coli, som indeholdt adhæsiner eller LT toksin svarende til vaccinens.
Estonian: Uuringurühma sigadele tehti kaks vaktsiinisüsti ja seejärel tekitati nende sigade põrsastel ning ka vaktsineerimata emiste põrsastel (kontrollrühm) kokkupuude E. coli bakteritega, millel olid vaktsiinis sisalduvad adhesiinid või LT-toksiin.
Danish: Hvis en person ved et uheld injiceres med dette produkt, skal vedkommende straks søge lægehjælp.
Estonian: Vaktsiini juhuslikul enesele süstimisel tuleb pöörduda kohe arsti poole.
Danish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte anvendes til reduktion af dødelighed og kliniske tegn ved enterotoksikose forårsaget af E. coli bakterier hos smågrise i de første dage efter faringen.
Estonian: Vaktsiini Porcilis Porcoli Diluvac Forte kasutatakse põrsaste vaktsineerimiseks, et vähendada E. coli bakterite põhjustatavast enterotoksikoosist tingitud suremist ja selle kliinilisi nähte esimestel elupäevadel.
Danish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte indeholder adhæsiner svarende til dem, der findes på overfladen af E. coli bakterier.
Estonian: Porcilis Porcoli Diluvac Forte sisaldab E. coli bakteri pinnal olevaid adhesiine.
Danish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte gives i en dosis på 2 ml ved intramuskulær injektion i soen.
Estonian: Vaktsiini Porcilis Porcoli Diluvac Forteis manustatakse 2 ml annuses lihasesisese süstena emistele.
Danish: Hvorfor er Porcilis Porcoli Diluvac Forte blevet godkendt?
Estonian: Miks Porcilis Porcoli Diluvac Forte heaks kiideti?
Danish: Smågrisene bliver derved immuniseret, når de drikker råmælken.
Estonian: Nende põrsad omandavad immuunsuse ternespiimaga.
Danish: Andre oplysninger om Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
Estonian: Muu teave vaktsiini Porcilis Porcoli Diluvac Forte kohta
Danish: Hvordan virker Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Estonian: Kuidas Porcilis Porcoli Diluvac Forte toimib?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal vaktsiini Porcilis Porcoli Diluvac Forte kasulikkus?
Danish: Hvis De bemærker andre bivirkninger, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Estonian: Kui märkate teisi kõrvaltoimeid, teatage sellest loomaarstile.
Danish: Ingen bivirkninger ud over de, der allerede er nævnt under afsnittet "Bivirkninger", er observeret.
Estonian: Muid tunnuseid lisaks punktis "kõrvaltoimed" loetletud tunnustele ei ole täheldatud.
Danish: Simeticong
Estonian: Simetikoong
Danish: 10. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis.
Danish: - Undgå kontaminering.
Estonian: - Vältida saastumist.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Danish: - Omryst grundigt før brug.
Estonian: - Enne manustamist loksutada põhjalikult.
Danish: Må ikke blandes med andre vacciner eller immunologiske lægemidler.
Estonian: Vaktsiini ei tohi segada teiste vaktsiinidega või immunoloogiliste preparaatidega.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre.
Estonian: Puuduvad andmed vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta preparaadi samaegsel kasutamisel koos teiste vaktsiinidega.
Danish: Immunogenerne er suspenderet i en adjuvans for at forstærke en forlænget stimulation af immuniteten.
Estonian: Need immunogeenid on seotud adjuvandiga, mis tagab immuunsuse stimuleerimise kestuse pikenemise.
Danish: 10. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) i.m.
Estonian: MANUSTAMISTEE(D) i.m.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch: ...
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Batch: {number}
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {måneder/år} eller <måneder/år>
Estonian: TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV {kk/aaaa} või <kuu aaaa>
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Estonian: Juhuslikul ravimi enesele süstimisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Danish: 150 mg Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Estonian: 150 mg Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Danish: Hævelsens diameter er almindeligvis under 5 cm men i nogle tilfælde kan en større hævelse forekomme.
Estonian: Turse diameeter on tavaliselt alla 5 cm, mõnedel juhtudel suurem.
Danish: Antigenerne er adjuveret til 150 mg dl-αtocopherolacetat pr. dosis.
Estonian: Antigeen on adjuveeritud 150 mg dl-αtokoferool atsetaadiga.
Danish: BATCHNUMMER Batch: ...
Estonian: PARTII NUMBER Batch: {number}
Danish: Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Simeticon emulsion Natriumchlorid Dinatriumphosphatdihydrat dl-α-tocopherolacetat Vand til injektionsvæsker
Estonian: Kaaliumkloriid Kaalium-dihüdrogeenfosfaat Simetikoon-emulsioon Naatriumkloriid Dinaatrium-fosfaat-dihüdraat DL-alfa-tokoferoolatsetaat Süstevesi
Danish: Det frarådes derfor at anvende andre vacciner inden for 14 dage inden eller efter vaccinationen med dette lægemiddel.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitav manustada teisi vaktsiine 14 päeva enne ja pärast selle preparaadiga vaktsineerimist.
Danish: Wim de Körverstraat 35 P.O. Box 31
Estonian: Wim de Körverstraat 35, P.O.
Danish: D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Bilag II af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 Det farmakologisk aktive stof
Estonian: Toimeainete nimed on esitatud nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 II lisas kooskõlas alljärgneva tabeliga:
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Utilsigtet injektion er farlig.
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Juhuslik süstimine on ohtlik.
Danish: Lad vaccinen opnå rumtemperatur (15-25°C) og omryst grundigt inden brug.
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15…25 °C) ja loksutada vaktsiini korralikult.
Danish: - Vacciner kun raske dyr.
Estonian: - Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 2 ml:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 doos 2 ml sisaldab:
Danish: Anvend sterile sprøjter og kanyler.
Estonian: Kasutada steriilseid nõelu ja süstlaid.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning: 3 timer
Estonian: 2 aastat Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 3 tundi.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Veterinærlægemiddel - må kun udleveres efter veterinærrecept.
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
Danish: Kaliumchloridb
Estonian: Kaaliumkloriidb
Danish: DYREARTER Svin (søer og gylte)
Estonian: LOOMALIIGID Siga (emis ja nooremis)
Danish: C. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE
Estonian: C. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE OSAS
Danish: En gennemsnitlig, forbigående stigning i legemstemperaturen på ca. 1°C, hos nogle grise op til 3°C, kan forekomme i de første 24 timer efter vaccination.
Estonian: Mööduv kehatemperatuuri tõus, keskmiselt 1°C, mõnedel sigadel kuni 3 °C, võib tekkida 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
Danish: OJ nr. L272 af 25.10.96
Estonian: EL Teataja nr. L272, 25.10.96
Danish: 1Gennemsnitlig antistoftiter (Ab) opnået efter vaccination af mus med 1/20 so-dosis.
Estonian: 1 Keskmine antikehade tiiter (Ak), mis on saavutatud hiire vaktsineerimisel 1/20 emise doosiga.
Danish: Alle fødevareproducerende dyrearter
Estonian: Kõik toiduks kasutatavad liigid
Danish: - Lad vaccinen opnå stuetemperatur inden brug.
Estonian: - Enne manustamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini.
Danish: Nedsat ædelyst og sløvhed kan ses hos ca. 10 % af dyrene på vaccinationsdagen men normaliseres inden for 1-3 dage.
Estonian: Ligikaudu 10% vaktsineeritud loomadest võib vaktsineerimise päeval kõrvaltoimena tekkida isutus ja loidus, kuid see möödub 1…3 päevaga.
Danish: Vaccinen kan anvendes under drægtighed.
Estonian: Lubatud kasutada tiinuse ajal.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel mitte segada teiste veterinaarpreparaatidega.
Danish: Spædgrise opnår passiv immunitet via indtagelse af råmælk fra vaccinerede søer/gylte.
Estonian: Vastsündinud põrsad omandavad passiivse immuunsuse vaktsineeritud emise/nooremise ternespiimaga.
Danish: Hævelse og rødmen på injektionsstedet kan lejlighedsvis vare i mere end 14 dage.
Estonian: Turse ja punetus süstekohal võivad püsida vähemalt 14 päeva.
Danish: Andre bestemmelser dl-α-tocopherolacetata
Estonian: Muud sätted dl-α-tokoferoolatsetaata
Danish: 50 ml (25 doser)
Estonian: 50 ml (25 doosi)
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Danish: Hver dosis af 2 ml indeholder F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin, F4ac (K88ac) fimbrie adhæsin, F5 (K99) fimbrie adhæsin, F6 (987P) fimbrie adhæsin og LT toksoid, der inducerer en gennemsnitlig antistoftiter på henholdsvis ≥ 9,0 log2 Ab titer, ≥ 5,4 log2 Ab titer, ≥ 6,8 log2 Ab titer, ≥ 7,1 log2 Ab titer og ≥ 6,8 log2 Ab titer efter vaccination af mus med 1/20 so-dosis.
Estonian: 1 doos 2 ml Porcilis Porcoli vaktsiini sisaldab F4ab (K88ab) fimbriaaladhesiini, F4ac (K88ac) fimbriaaladhesiini, F5 (K99) fimbriaaladhesiini, F6 (987P) fimbriaaladhesiini ja LT toksoidi vastavalt ≥ 9,0 log2 Ak tiitrit, ≥ 5,4 log2 Ak tiitrit, ≥ 6,8 log2 Ak tiitrit, ≥ 7,1 log2 Ak tiitrit ja ≥ 6,8 log2 Ak tiitrit, mis on saadud hiire vaktsineerimisel 1/20 emise doosiga.
Danish: Kartonæske med 1 hætteglas (hydrolytisk type I) eller 1 PET hætteglas af 20, 50 eller 100 ml med en halogenobutyl gummiprop og en kodet aluminiumshætte.
Estonian: Pappkarp ühe 20 ml, 50 ml või 100 ml klaasviaaliga (II tüüpi hüdrolüütiline klaas) või PET-viaaliga.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret bakterievaccine.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud baktervaktsiinid, ATCvet kood: QI09AB02
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 20 ml (10 doser)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 20 ml (10 doosi)
Danish: OJ nr. L290 af 05.12.95
Estonian: EL Teataja nr. L290, 5.12.95
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser) 100 ml (50 doser)
Estonian: PAKENDI SUURUS 20 ml (10 doosi) 50 ml (25 doosi) 100 ml (50 doosi)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser)
Estonian: PAKENDI SUURUS 20 ml (10 doosi)
Danish: Fimbrie adhæsinerne F4ab, F4ac, F5 og F6 er ansvarlige for adhæsion og virulens hos de E.coli stammer, der forårsager neonatal enterotoksikose hos smågrise.
Estonian: Fimbrillaaradhesiinid F4ab, F4ac, F5 ja F6 vastutavad põrsaste neonataalse enterotoksikoosi põhjustava E. coli kinnitumisvõime ja virulentsuse eest.
Danish: Vaccine til stimulering af aktiv immunitet hos søer/gylte for opnåelse af passiv immunitet hos deres afkom mod E. coli stammer, der udtrykker fimbrie adhæsinerne F4ab, F4ac, F5 og F6.
Estonian: Põrsaste passiivseks immuniseerimiseks emiste/nooremiste aktiivse immuniseerimise kaudu E. coli F4ab, F4ac, F5 ja F6 fimbriaaladhesiini produtseerivate tüvede suhtes.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/96/001/003-008
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/96/001/003-008
Danish: F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin
Estonian: F4ab (K88ab) fimbriaaladhesiini
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Danish: Adjuvans dl-α-tocopherolacetat
Estonian: Adjuvant: dl-α-tokoferool atsetaat
Danish: INDLÆGSSEDDEL PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Estonian: PAKENDI INFOLEHT PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Danish: F5 (K99) fimbrie adhæsin
Estonian: F5 (K99) fimbriaaladhesiini
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær injektion af søer og gylte med 2 ml vaccine pr. dyr i halsen i området bag øret.
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETOD Lihastesisesi emistele/nooremistele 2 ml looma kohta kaela kõrvatagusesse piirkonda.
Danish: Udløbsdato: {måneder/år} Efter anbrud: Anvendes inden 3 timer.
Estonian: Pärast pakendi avamist kasutada kuni 3 tunni jooksul.
Danish: Revaccination: Én enkelt vaccination gives i den anden halvdel af hver efterfølgende drægtighedsperiode, helst 2 til 4 uger før forventet faringtidspunkt.
Estonian: Revaktsineerimine: vaktsiini manustada üks kord iga tiinuse teisel poolel eelistatavalt 2...4 nädalat enne oodatavat poegimist.
Danish: F6 (987P) fimbrie adhæsin
Estonian: F6 (987P) fimbriaaladhesiini
Danish: Intramuskulær injektion af søer og gylte med 2 ml vaccine pr. dyr i halsen i området bag øret.
Estonian: Lihastesisesi emistele/nooremistele 2 ml looma kohta kaela kõrvatagusesse piirkonda.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser)
Estonian: PAKENDI SUURUS 100 ml (50 doosi)
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR UDLEVERING OG BRUG
Estonian: MÜÜGILOA TINGIMUSED, SEALHULGAS HANKE- JA KASUTUSPIIRANGUD
Danish: F4ac (K88ac) fimbrie adhæsin
Estonian: F4ac (K88ac) fimbriaaladhesiini
Danish: EU/2/96/001/004 50 ml Glas EU/2/96/001/007 50 ml PET EU/2/96/001/005 100 ml Glas EU/2/96/001/008 100 ml PET
Estonian: EU/2/96/001/004 50 ml klaas EU/2/96/001/007 50 ml PET EU/2/96/001/005 100 ml klaas EU/2/96/001/008 100 ml PET
Danish: injektion af 2 ml
Estonian: 2 ml i.m.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Pr. dosis af to ml:
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS 1 doos 2 ml sisaldab:
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 50 ml og 100 ml hætteglas-etiketter (kun EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 & EU/2/96/001/008)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 50 ml ja 100 ml viaali etiket (EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 ja EU/2/96/001/008 ainult)
Danish: Basisvaccination: Søer og gylte, der ikke tidligere er vaccineret med dette lægemiddel, bør fortrinsvis gives en injektion 6 til 8 uger før forventet faringstidspunkt efterfulgt af endnu en injektion 4 uger senere.
Estonian: Esmane vaktsineerimine: varem selle preparaadiga vaktsineerimata emistele/nooremistelemanustada vaktsiini esimest korda 6…8 nädalat enne oodatavat poegimist ja teist korda 4 nädalat pärast esimest manustamist.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektionsvæske, suspension
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Porcilis Porcoli Diluvac Forte süstesuspensioon
Danish: 3) Den minimale effektive titer er 4,0 TCID50
Estonian: 3) minimaalne efektiivne tiiter on 4,0 TCID50
Danish: Frysetørret vaccine:
Estonian: Kuivkülmutatud vaktsiin:
Danish: 85701 Unterschleißheim Germany
Estonian: 85701 Unterschleißheim Saksamaa
Danish: LISTE OVER DET VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, DYREARTER, ADMINISTRATIONSVEJ, TILBAGEHOLDELSESTID, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSSTATERNE
Estonian: VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE, KEELUAJA, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKDES
Danish: Den serologiske respons på PRRS-vaccination var også den samme for begge grupper af svin.
Estonian: Seroloogiline vastus PRRS-vaktsiinile oli samuti samalaadne mõlemas sigade rühmas.
Danish: Intramuskulær injektion: 2 ml i nakken.
Estonian: Intramuskulaarne süstimine: 2 ml kaela.
Danish: 2) Det umiddelbare fald over 1 time i titeren ved frigivelse (6,4/6,2 TCID50) er 0,12/
Estonian: 2) tiitri mõõdetav langus 1 tunni jooksul pärast avamist (6,4/6,2 TCID50) on 0,12/
Danish: 12 måneder (efter opbevaring hos fremstiller ved ≤ -20 C i max. 12 måneder).
Estonian: 12 kuud (pärast tootjapoolset säilitamist temperatuuril ≤-20°C maksimaalselt 12 kuud).
Danish: Intradermal indgift: 0,2 ml ovenpå eller på venstre eller højre side af halsen, eller langs med rygmuskulaturen, ved brug af udstyr til intradermal indgift.
Estonian: Intradermaalne manustamine: 0,2 ml kaela ülemisesse või vasakusse või paremasse külge, või piki seljalihaseid, kasutades intradermaalseks manustamiseks mõeldud vahendeid.
Danish: For at opretholde et højt og ensartet niveau af immunitet anbefales det at revaccinere med faste intervaller, enten før næste drægtighed eller hver 4 måned.
Estonian: Säilitamaks immuunsuse kõrget ja homoloogilist taset, on soovitav revaktsineerida regulaarsete ajavahemike tagant, kas enne iga järgmist tiinust või pisteliselt 4 kuuliste vahedega.
Danish: Medlemstat /EU
Estonian: Liikmesriik/ EEA
Danish: Eftersom der ikke blev opnået enighed mellem referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige) og en af de berørte medlemsstater (Spanien) på dag 90 i CMDv-proceduren, blev sagen indbragt for CVMP den 2. oktober 2009.
Estonian: Kokkuleppe puudumise tõttu viiteliikmesriigi (Ühendkuningriik) ja ühe asjaomase liikmesriigi (Hispaania) vahel vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma menetluse 90. päeval suunati küsimus 2. oktoobril 2009. aastal veterinaarravimite komiteesse.
Danish: Fortyndingsmiddel: I hætteglas af glas 4 år, i PET-hætteglas 24 måneder.
Estonian: Lahusti: klaasviaalis 4 aastat, PET viaalis 24 kuud.
Danish: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Estonian: Prantsusmaa INTERVET RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE Prantsusmaa
Danish: 0,02 (gennemsnit 0,05), hvilket ligger inden for analyseafvigeligheden
Estonian: 0,02 (keskmine 0,05), mis jääb lubatud muutuse piiridesse;
Danish: Man skal huske, at PRRS er en multifaktoriel sygdom, og derfor er alle kliniske tegn ikke altid tydelige ved laboratorieundersøgelser (dyrene holdes fri for andre stoffer) og i feltundersøgelser.
Estonian: Tuleb arvestada seda, et PRRS on multifaktoriline haigus, mistõttu kõik kliinilised tunnused ei pruugi laboriuuringutes (loomad ei puutu kokku teiste ainetega) alati väljenduda nii nagu väliuuringutes.
Danish: Efter rekonstitution: 3 timer ved stuetemperatur.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: 3 tundi toatemperatuuril.
Danish: 4) Det betyder, at der i det værst tænkelige scenario, hvor man blander et batch, hvis holdbarhed er ved at være udløbet, ikke vil være noget statistisk signifikant fald under minimumstiter i den angivne holdbarhed ved brug på 1 time.
Estonian: 4) see tähendab, et eeldades halvimat võimalikku olukorda, kus segamiseks kasutatakse säilivusaja lõpul olevat partiid, ei toimu väidetava 1-tunnise kasutustähtaja jooksul mingit statistiliselt olulist langust alla minimaalselt toimiva tiitri.
Danish: I retningslinjerne for krav til data til støtte for veterinære vacciners stabilitet ved brug (Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines)1 står der, at "for inaktiverede vacciner er det, hvis den foreslåede holdbarhed ved brug er højst én arbejdsdag (maksimalt 10 timer), acceptabelt at udelade styrketesten fra undersøgelsen af stabilitet under holdbarhed ved brug."
Estonian: Suunis vajalike andmete osas stabiilsusnõuete tagamiseks veterinaarravimite kasutamisel1 sätestab, et „inaktiveeritud vaktsiinide korral, kui etteantud kasutamistähtaeg jääb ühe tööpäeva piiresse (maksimaalselt 10 tundi), on efektiivsusuuringute tegemata jätmine kasutamistähtaja stabiilsusuuringutes aktsepteeritav".
Danish: Mængde (ml) solvens nødvendig for
Estonian: Lahusti maht (ml), mis on vajalik
Danish: Eftersom den manglende interferens er blevet påvist på et specifikt tidspunkt, er immunitetsvarigheden den samme som det oprindeligt påviste.
Estonian: Et konkreetse ajahetke kohta on näidatud interferentsi puudumist, jääb ka immuunsuse kestus sarnaseks varem tõestatud kestusega.
Danish: Avlssvin: Det anbefales at (re)vaccinere gylte 2-4 uger før løbning.
Estonian: Sugusead: Nooremiseid soovitatakse (re)vaktsineerida 2-4 nädalat enne paaritamist.