FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rates of adverse events including dehydration or hypotension were similar to placebo, and there were no clinically meaningful dose-related changes in laboratory parameters, including serum electrolytes and biomarkers of renal function.
Italian: I tassi di frequenza degli eventi avversi, inclusa la disidratazione o l'ipotensione, sono risultati simili al placebo e non ci sono state alterazioni dose correlate clinicamente rilevanti dei parametri di laboratorio, inclusi i livelli sierici degli elettroliti e i marcatori di funzionalità renale.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Italian: Questi sintomi possono essere un segno di chetoacidosi diabetica, un raro ma grave problema, che a volte può mettere in pericolo di vita, causato dal diabete a causa dell'aumento dei livelli di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue, visibile mediante analisi di laboratorio.
English: In active- and placebo-controlled clinical trials (dapagliflozin, N=5936, All control, N=3403), the frequency of rash was similar for dapagliflozin (1.4%) and all control (1.4%), respectively.
Italian: Negli studi clinici controllati con controllo attivo e con placebo (dapagliflozin, N=5936, qualsiasi controllo, N=3403), la frequenza di eruzione cutanea è risultata simile, rispettivamente, per dapagliflozin (1,4%) e qualsiasi controllo (1,4%).
English: Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high weight somewhat decreased exposure.
Italian: Di conseguenza, i pazienti con un peso corporeo ridotto possono avere talvolta un'esposizione aumentata, mentre i soggetti con un peso corporeo elevato possono talvolta avere un'esposizione ridotta.
English: All randomised patients who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the shortterm double-blind period.
Italian: Tutti i soggetti randomizzati che hanno assunto almeno una dose del medicinale in studio in doppio cieco durante il periodo a breve termine in doppio cieco.
English: • The amount of this medicine that you will take varies depending on your condition and the doses you currently take of metformin and/or individual tablets of dapagliflozin and metformin.
Italian: • La dose di questo medicinale che può assumere dipende dalle sue condizioni e dai dosaggi di metformina e/o compresse singole di dapagliflozin e metformina che lei assume già.
English: (95% CI)
Italian: (95% IC)
English: If you forget to take Xigduo
Italian: Se dimentica di prendere Xigduo
English: Hypoglycaemia The frequency of hypoglycaemia depended on the type of background therapy used in each study.
Italian: Ipoglicemia La frequenza di ipoglicemia dipendeva dal tipo di terapia di base impiegata nel singolo studio clinico.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say it is essentially ‘sodium-free'.
Italian: Contenuto di sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
English: This medicinal product should not be used while breast-feeding.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato durante l'allattamento.
English: After administration of a 50 mg [
Italian: Dopo la somministrazione di una dose di [
English: The results showed a similar mean reduction in HbA1c from baseline to Week 52, compared with glipizide, thus demonstrating non-inferiority (Table 3).
Italian: I risultati hanno mostrato una riduzione media simile dei livelli di HbA1c dal basale alla settimana 52, rispetto a glipizide, dimostrando così la non inferiorità del trattamento (Tabella 2).
English: If you take more Xigduo tablets than you should, you may experience lactic acidosis.
Italian: Se prende più compresse di Xigduo di quanto deve, può sviluppare l'acidosi lattica.
English: Dapagliflozin reduced the incidence of events of the composite of confirmed sustained eGFR decrease, end-stage renal disease, renal or cardiovascular death.
Italian: Dapagliflozin ha ridotto l'incidenza degli eventi del composito di decremento del eGFR sostenuto e confermato, dello stadio finale della malattia renale, della morte renale o cardiovascolare.
English: In type 1 diabetes mellitus studies, DKA was reported with common frequency.
Italian: Negli studi clinici sul diabete mellito di tipo 1, CAD è stata riportata con frequenza comune.
English: p-values for the secondary endpoints and for single components are nominal.
Italian: I valori di p erano a due code.I valori di p degli endpoints secondari e per i singoli componenti sono nominali.
English: Direct administration of dapagliflozin to weanling juvenile rats and indirect exposure during late pregnancy (time periods corresponding to the second and third trimesters of pregnancy with respect to human renal maturation) and lactation are each associated with increased incidence and/or severity of renal pelvic and tubular dilatations in progeny.
Italian: La somministrazione diretta di dapagliflozin in ratti giovani appena svezzati e l'esposizione indiretta nel corso dell'ultima fase della gravidanza (periodi di tempo corrispondenti al secondo e al terzo trimestre di gravidanza rispetto allo sviluppo renale nell'uomo) e durante l'allattamento, sono associate ciascuna ad un aumento dell'incidenza e/o della gravità delle dilatazioni tubulari e pelviche renali nella progenie.
English: It is not known if dapagliflozin passes into human breast milk.
Italian: Non è noto se dapaglifozin passa nel latte materno.
English: • Dehydration: loss of too much fluid from your body, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Italian: • Disidratazione: perdita eccessiva di liquidi corporei, non comunemente osservata (può riguardare fino a 1 persona su 100).
English: They have “5/850” on one side and “1067” on the other side.
Italian: Hanno “5/850” inciso su un lato e “1067” sull'altro lato.
English: Of the 27 patients with DKA events in the dapagliflozin group, 22 had concomitant insulin treatment at the time of the event.
Italian: Dei 27 pazienti con eventi di CAD, 22 ricevevano un concomitante trattamento di insulina al momento dell'evento.
English: In a study with add-on insulin therapy, higher rates of hypoglycaemia were observed (see section 4.5).
Italian: In uno studio sulla terapia insulinica aggiuntiva, sono stati registrati tassi più alti di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.5).
English: In clinical studies where once daily doses of up to 100 mg (10 times the maximum recommended human dose) were administered for 2 weeks in healthy subjects and type 2 diabetes subjects, the incidence of hypoglycaemia was slightly higher than placebo and was not dose-related.
Italian: Negli studi clinici in cui sono state somministrate singole dosi giornaliere fino a 100 mg (10 volte la dose massima raccomandata nell'uomo) per 2 settimane, in soggetti sani e con diabete mellito di tipo 2, l'incidenza dell'ipoglicemia è risultata leggermente superiore al placebo e non era dose correlata.
English: Mean HbA1c was 8.3% and mean BMI was 32.1 kg/m
Italian: La media di HbA1c era di 8.3% e la media di IMC era di 32.1 kg/m
English: Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections
Italian: Vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4.
Italian: Possibili segni di eccessiva perdita di liquidi corporei sono elencati all'inizio del paragrafo 4;
English: High overdose or concomitant risks of metformin may lead to lactic acidosis.
Italian: Un elevato sovradosaggio di metformina o fattori di rischio concomitanti possono portare ad acidosi lattica.
English: Multipack: 196 (2 packs of 98) film-coated tablets
Italian: Confezione multipla: 196 (2 confezioni da 98) compresse rivestite con film
English: Caution should be exercised in patients for whom a dapagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or elderly patients.
Italian: Deve essere usata cautela nei pazienti per i quali un calo della pressione sanguigna indotto da dapagliflozin può rappresentare un rischio, così come nei pazienti in terapia antipertensiva con una storia di ipotensione o nei pazienti anziani.
English: At 52, 104 and 208 weeks, a significantly lower proportion of subjects in the group treated with dapagliflozin (3.5%, 4.3% and 5.0%, respectively) experienced at least one event of hypoglycaemia compared with the group treated with glipizide (40.8%, 47% and 50.0%, respectively).
Italian: Alle settimane 52, 104 e 208, una percentuale significativamente più bassa di soggetti nel gruppo trattato con dapagliflozin (3,5%, 4,3% e 5,0%, rispettivamente) ha manifestato almeno un evento ipoglicemico, in confronto al gruppo trattato con glipizide (40,8%, 47% e 50,0%, rispettivamente).
English: • if you are using certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists).
Italian: • se sta assumendo alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina II).
English: Mean difference in change from baseline between combination and single active agent (95% CI)
Italian: Differenza media della variazione dal basale tra combinazione e singola sostanza attiva (IC 95%)
English: Stop taking Xigduo for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Italian: Interrompa l'assunzione di Xigduo per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale.
English: • Metformin is contraindicated in patients with GFR of < 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Italian: - La metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale (vedere paragrafo 4.3).
English: Taking it with other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin or a “sulphonylurea” medicine, can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as weakness, dizziness, increased sweating, fast heart beat, change in vision or difficulties concentrating, and may affect your ability to drive and use machines.
Italian: Prendere questo medicinale con altri medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue, come l'insulina o un medicinale a base di “sulfanilurea”può causare un abbassamento eccessivo dello zucchero nel sangue (ipoglicemia), che può provocare sintomi come debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, tachicardia, alterazioni della vista o difficoltà di concentrazione, e può compromettere la capacità di guidare e usare macchinari.
English: The recommended dose is one tablet twice daily.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno.
English: The steady-state inhibition of renal glucose reabsorption and the amount of urinary glucose excretion over a 24-hour period was the same for both dosing regimens.
Italian: L'inibizione del riassorbimento renale di glucosio allo stato stazionario e l'entità dell'escrezione urinaria di glucosio nell'arco di 24 ore sono risultate identiche per entrambi i regimi posologici.
English: Adverse reactions related to increased creatinine were grouped (e.g. decreased renal creatinine clearance, renal impairment, increased blood creatinine and decreased glomerular filtration rate).
Italian: Reazioni avverse correlate all'aumento della creatinina sono state raggruppate (ad es. ridotta clearance renale della creatinina, compromissione renale, aumento della creatinina plasmatica e ridotta filtrazione glomerulare).
English: The mean steady-state volume of distribution of dapagliflozin was 118 liters.
Italian: Il volume medio di distribuzione di dapagliflozin allo stato stazionario è risultato pari a 118 litri.
English: In the dapagliflozin cardiovascular outcomes study, the number of patients with serious adverse events of genital infections were few and balanced: 2 patients in each of the dapagliflozin and placebo groups.
Italian: Nello studio degli esiti cardiovascolari di dapagliflozin, il numero di pazienti con eventi avversi seri di infezioni genitali sono stati pochi e bilanciati: 2 pazienti in ciascun gruppo di dapagliflozin e placebo.
English: Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes As this medicinal product contains metformin, a patient with type 2 diabetes previously well-controlled on it who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Italian: Variazione dello stato clinico di pazienti con diabete di tipo 2 precedentemente controllato Poiché questo medicinale contiene metformina, un paziente con diabete di tipo 2 precedentemente ben controllato con questo, che sviluppa alterazioni dei parametri di laboratorio o malattia clinica (soprattutto se indeterminata o scarsamente definita), deve essere prontamente valutato per l'evidenza di chetoacidosi o acidosi lattica.
English: How to take Xigduo
Italian: Come prendere Xigduo
English: Neither maternal nor developmental toxicities were observed in rabbits at any dose tested; the highest dose tested is associated with a systemic exposure multiple of approximately 1,191 times the maximum recommended human dose.
Italian: Non è stata osservata nei conigli alcuna forma di tossicità nelle madri o nello sviluppo a qualsiasi dose testata; il dosaggio massimo testato è associato ad un'esposizione sistemica multipla di circa 1.191 volte la dose massima raccomandata nell'uomo.
English: The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Italian: Il rischio di CAD deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, difficoltà a respirare, confusione, insolita fatica o sonnolenza.
English: The metabolism of dapagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by UDP-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Italian: Dapagliflozin viene metabolizzato principalmente attraverso la coniugazione con glucuronide mediata dalla UDP glucuronosiltransferasi 1A9 (UGT1A9).
English: Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
Italian: I pazienti che possono essere a più alto rischio di sviluppare CAD, inclusi i pazienti con una ridotta attività residua delle cellule beta [ad es. pazienti con diabete di tipo 2 con bassi livelli di peptide C o diabete latente su base autoimmune negli adulti (LADA, latent autoimmune diabetes in adults) o pazienti con storia di pancreatite], pazienti con condizioni che determinano una ridotta assunzione di cibo o grave disidratazione, pazienti per i quali le dosi di insulina sono ridotte e pazienti che richiedono un incremento di insulina a causa di malattie in forma acuta, interventi o abuso di alcol.
English: Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment due to the metformin active substance of this medicinal product (see section 4.4).
Italian: L'intossicazione acuta da alcol è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica a causa della metformina, principio attivo di questo medicinale (vedere paragrafo 4.4).
English: Additionally, at Week 24, clinically relevant and statistically significant improvements in mean changes from baseline in body weight were seen with dapagliflozin and metformin combination treatments compared with control.
Italian: Inoltre, alla settimana 24, miglioramenti clinicamente rilevanti e statisticamente significativi nelle variazioni medie dal basale del peso corporeo, sono stati rilevati con le terapie di associazione a base di dapagliflozin e metformina, in confronto al controllo.
English: Insulin and insulin secretagogues, such as sulphonylureas, cause hypoglycaemia.
Italian: L'insulina e i medicinali secretagoghi dell'insulina, come le sulfaniluree, causano ipoglicemia.
English: In the placebo group there was an increase of 10.5 IU/day and 18.3 IU/day from baseline (mean average dose of 84 and 92 IU/day) at Weeks 48 and 104, respectively.
Italian: Nel gruppo con placebo è stato osservato un incremento dal basale rispettivamente di 10,5 UI/die e 18,3 UI/die (media della dose media di 84 e 92 UI/die) alle settimane 48 e 104, rispettivamente.
English: Dapagliflozin 10 mg demonstrated superiority versus placebo in preventing the composite of hospitalisation for heart failure or cardiovascular death (Figure 1).
Italian: Dapagliflozin 10 mg ha dimostrato superiorità versus il placebo nella prevenzione del composito di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare (Figura 1).
English: Metformin or metformin hydrochloride were part of the usual care in 69.4% and 64.0% of the patients for the dapagliflozin and placebo groups, respectively.
Italian: Metformina o metformina cloridrato fanno parte del trattamento abituale nel 69.4% e 64.0% dei pazienti per i gruppi trattati con dapagliflozin e placebo, rispettivamente.
English: Xigduo combines two anti-hyperglycaemic medicinal products with different and complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: dapagliflozin, a SGLT2 inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Italian: Xigduo è un'associazione di due medicinali anti-iperglicemici con meccanismi d'azione differenti e complementari per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: dapagliflozin, un inibitore dell'SGLT2 e metformina cloridrato, appartenente alla classe delle biguanidi.
English: Coadministration of multiple doses of dapagliflozin and metformin does not meaningfully alter the pharmacokinetics of either dapagliflozin or metformin in healthy subjects.
Italian: La co-somministrazione di dosi multiple di dapagliflozin e metformina non altera significativamente la farmacocinetica sia di dapagliflozin che di metformina nei soggetti sani.
English: Do not take Xigduo
Italian: Non prenda Xigduo
English: In the dapagliflozin cardiovascular outcomes study, including elderly patients and patients with renal impairment (eGFR less than 60 mL/min/1.73 m2), eGFR decreased over time in both treatment groups.
Italian: Nello studio degli esiti cardiovascolari di dapagliflozin, includendo pazienti più anziani e pazienti con compromissione renale (eGFR meno di 60 mL/min/1.73 m2), l'eGFR è diminuito nel tempo in entrambi i gruppi di trattamento.
English: Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events (DECLARE) was an international, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical study conducted to determine the effect of dapagliflozin compared with placebo on cardiovascular outcomes when added to current background therapy.
Italian: Effetti di dapagliflozin sugli eventi cardiovascolari (DECLARE) è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto per determinare l'effetto di dapagliflozin rispetto al placebo sugli esiti cardiovascolari quando aggiunto alla terapia in atto.
English: Increased incidence or severity of renal pelvic dilatation was observed in adult offspring of treated dams, although only at the highest dose tested (associated maternal and pup dapagliflozin exposures were 1,415 times and 137 times, respectively, the human values at the maximum recommended human dose).
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza o della gravità della dilatazione della pelvi renale nella progenie adulta delle madri trattate, benché soltanto alla dose massima testata (le esposizioni di dapaglifozin associate a madri e progenie erano rispettivamente 1.415 volte e 137 volte i valori osservati nell'uomo alla dose massima raccomandata).
English: Mean percent change from baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo, respectively, was: total cholesterol 2.5% versus 0.0%; HDL cholesterol 6.0% versus 2.7%; LDL cholesterol 2.9% versus -1.0%; triglycerides -2.7% versus -0.7%.
Italian: La variazione percentuale media dal basale per dapagliflozin 10 mg vs placebo, è stata rispettivamente: colesterolo totale 2,5 % vs 0,0%; colesterolo HDL 6,0% vs 2,7%; colesterolo LDL 2,9% vs -1,0%, trigliceridi -2,7% vs -0,7%.
English: The pack sizes are 14, 28, 56 and 60 film-coated tablets in non-perforated blisters, 60x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters and multipack containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets in non-perforated blisters.
Italian: Le confezioni contengono 14, 28, 56 e 60 compresse rivestite con film in blister non perforati, 60x1 compresse rivestite con film in blister perforati a dose unitaria e un multipack contenente 196 (2 confezioni da 98) compresse rivestite con film in blister non perforati.
English: Treatment with dapagliflozin resulted in reductions in HbA1c and body weight compared with placebo (Table 9).
Italian: Il trattamento con dapaglifozin ha portato a una diminuzione dell'HbA1c e del peso corporeo rispetto al placebo (Tabella 9).
English: Excipient(s) with known effect: Xigduo contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially ‘sodium-free'.
Italian: Eccipienti con effetto noto: Xigduo contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Italian: I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato.
English: Additionally, dapagliflozin twice-daily treatment added to metformin was shown to be effective and safe in type 2 diabetic subjects.
Italian: Inoltre, il trattamento con dapagliflozin assunto due volte al giorno in aggiunta a metformina si è rilevato efficace e sicuro nei soggetti con diabete di tipo 2.
English: The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pre-specified pooled analysis of 13 short-term (up to 24 weeks) placebo-controlled studies with 2,360 subjects treated with dapagliflozin 10 mg and 2,295 treated with placebo.
Italian: La valutazione primaria di sicurezza e tollerabilità è stata condotta in un'analisi aggregata predefinita di 13 studi a breve termine (superiore a 24 settimane) controllati con placebo, con 2.360 soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg e 2.295 trattati con placebo.
English: Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate, and metformin levels.
Italian: Si devono valutare elettroliti e chetoni sierici, glicemia e, se indicato, pH del sangue, livelli ematici di lattato, piruvato e metformina.