FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exalief should be used with caution in patients aged above 65 years because there is not enough information on the medicine's safety in these patients.
Italian: Exalief deve essere usato con cautela nei pazienti di età superiore a 65 anni, poiché non si hanno sufficienti informazioni sulla sicurezza del medicinale in questi pazienti.
English: The effects of Exalief were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Exalief sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: What benefit has Exalief shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Exalief nel corso degli studi?
English: The Committee recommended that Exalief be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Exalief.
English: Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Italian: L'epilessia è causata da un'eccessiva attività elettrica nel cervello.
English: It must not be used in people with second or third degree atrioventricular block (a problem with electrical transmission in the heart).
Italian: Non deve essere somministrato a persone con blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado (problema di trasmissione elettrica nel cuore).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EXALIEF EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) EXALIEF Sintesi destinata al pubblico
English: For electrical impulses to travel along nerves there needs to be a rapid movement of sodium into the nerve cells.
Italian: Affinché gli impulsi elettrici viaggino lungo i nervi, ci deve essere un rapido movimento di sodio nelle cellule nervose.
English: Other information about Exalief:
Italian: Altre informazioni su Exalief
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell, or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Italian: Si tratta di un tipo di epilessia in cui vi è un'eccessiva attività elettrica in una parte del cervello, che causa sintomi quali improvvisi movimenti spasmodici di una parte del corpo, alterazione di udito, olfatto o vista, intorpidimento o improvviso senso di paura.
English: The medicine is not recommended in patients with severe problems with their kidneys or liver.
Italian: Il medicinale è sconsigliato nei pazienti con gravi problemi di reni o di fegato.
English: All of the patients also received other anti-epileptic medicines.
Italian: A tutti i pazienti venivano somministrati anche altri medicinali antiepilettici.
English: This reduces the activity of the nerve cells in the brain, reducing the intensity and the number of seizures.
Italian: In questo modo si riduce l'attività delle cellule nervose nel cervello, con conseguente diminuzione dell'intensità e della frequenza delle crisi.
English: It is available as white tablets (round: 400 mg; oblong: 600 mg and 800 mg).
Italian: Si trova sotto forma di compresse bianche (rotonde: 400 mg; oblunghe: 600 mg e 800 mg).
English: Exalief should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eslicarbazepine acetate, any of the other ingredients or other carboxamide derivatives (medicines with a similar structure to eslicarbazepine acetate, such as carbamazepine or oxcarbazepine).
Italian: Exalief non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) all'eslicarbazepina acetato, a uno degli altri ingredienti o ad altri derivati della carboxamide (medicinali con struttura simile all'eslicarbazepina acetato, quali carbamazepina, oxcarbazepina).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exalief to Bial - Portela & Ca, SA on 21 April 2009.
Italian: Il 21 aprile 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Bial - Portela & Ca, SA un'autorizzazione all'immissione in commercio per Exalief, valida in tutta l'Unione europea.
English: The most common side effects with Exalief (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Italian: I più comuni (riscontrati in più di 1 paziente su 10) sono capogiro e sonnolenza.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Exalief's benefits are greater than its risks for the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults who are also taking other anti-epilepsy medicines.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Exalief sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti che assumono anche altri medicinali antiepilettici.
English: Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
Italian: La generalizzazione secondaria si presenta quando la sovrattività si espande successivamente a tutta la corteccia.
English: Exalief is a medicine that contains the active substance eslicarbazepine acetate.
Italian: Exalief è un medicinale che contiene il principio attivo eslicarbazepina acetato.
English: What is the risk associated with Exalief?
Italian: Qual è il rischio associato a Exalief?
English: Why has Exalief been approved?
Italian: Perché è stato approvato Exalief?
English: What is Exalief?
Italian: Che cos'è Exalief?
English: Eslicarbazepine is thought to work by blocking ‘voltage-gated sodium channels', which stops sodium entering the nerve cells.
Italian: Si pensa che l'eslicarbazepina agisca inattivando i “canali del sodio voltaggiodipendenti”, impedendo così al sodio di entrare nelle cellule nervose.
English: For the full list of all side effects reported with Exalief, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Exalief, si rimanda al foglio illustrativo.
English: Three main studies were performed, involving a total of 1,050 adults with partial-onset seizures that were not controlled by other medicines.
Italian: Sono stati condotti tre studi principali su un totale di 1.050 adulti con crisi a esordio parziale refrattarie al trattamento con altri medicinali.
English: Exalief is used to treat adults with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
Italian: Exalief è usato per il trattamento di adulti con crisi a esordio parziale (crisi epilettiche) con o senza generalizzazione secondaria.
English: The active substance in Exalief, eslicarbazepine acetate, is converted into the anti-epileptic medicine eslicarbazepine in the body.
Italian: Il principio attivo di Exalief, eslicarbazepina acetato, viene convertito nel medicinale antiepilettico eslicarbazepina nell'organismo.
English: Exalief treatment starts at a dose of 400 mg once a day, before increasing it to the standard dose of 800 mg once a day after one or two weeks.
Italian: Il trattamento con Exalief inizia alla dose di 400 mg una volta al giorno, da aumentare a 800 mg una volta al giorno dopo una o due settimane.
English: All three studies compared Exalief given at different doses (400 mg, 800 mg or 1200 mg once a day) with placebo (a dummy treatment).
Italian: Tutti e tre gli studi hanno confrontato Exalief somministrato a dosi diverse (400 mg, 800 mg o 1200 mg una volta al giorno) con un placebo (trattamento fittizio).
English: Exalief must only be used as an ‘add-on' to other anti-epileptic medicines.
Italian: Exalief deve essere usato esclusivamente in aggiunta ad altri medicinali antiepilettici.
English: Exalief should also be used with caution in patients with kidney problems and the dose should be adjusted according to how the kidneys are functioning.
Italian: Exalief deve essere usato con cautela anche nei pazienti con problemi renali, aggiustando il dosaggio in base all'attività renale.
English: Looking at the results of the three studies taken together, Exalief 800 mg and 1200 mg were more effective than placebo at reducing the number of seizures, when used as add-ons to other anti-epileptic medicines.
Italian: Dai tre studi nel loro complesso, risulta che Exalief 800 mg e 1200 mg si sono rivelati più efficaci del placebo nel ridurre il numero di crisi, se usati in aggiunta ad altri medicinali entiepilettici.
English: Over the 12 weeks of treatment, this fell to 9.8 and 9 seizures per month in patients taking Exalief 800 mg and Exalief 1200 mg respectively, compared with 11.7 per month in those taking placebo.
Italian: Nell'arco di 12 settimane di trattamento, i pazienti che assumevano Exalief 800 mg e Exalief 1200 mg sono scesi rispettivamente a 9,8 e 9 crisi al mese, contro 11,7 crisi al mese di quelli trattati con placebo.
English: Almost a half of the patients treated with Exalief experience side effects.
Italian: Almeno metà dei pazienti trattati con Exalief ha riportato effetti indesiderati.
English: The full EPAR for Exalief can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Exalief cliccare qui.
English: What is Exalief used for?
Italian: Per che cosa si usa Exalief?
English: How is Exalief used?
Italian: Come si usa Exalief?
English: The dose may be increased to 1,200 mg once a day depending on how the patient responds to treatment.
Italian: In base alla risposta individuale si può aumentare la dose fino a 1200 mg una volta al giorno.
English: How does Exalief work?
Italian: Come agisce Exalief?
English: How has Exalief been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Exalief?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 February 2009
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 Febbraio 2009
English: Patients may be counted in more than one row.
Italian: I pazienti possono essere contati in più di una riga.
English: Date of latest renewal: 13 November 2013
Italian: Data del rinnovo più recente: 13 Novembre 2013
English: No significant difference was seen in the STEMI population.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza significativa nella popolazione STEMI.
English: This concern applies especially to patients:
Italian: Questa precauzione si applica specialmente a pazienti:
English: The educational material should include:
Italian: Il materiale educazionale deve comprendere:
English: All of the above may be signs of a stroke.
Italian: Tutti quelli di cui sopra possono essere segni di un ictus.
English: • Uncontrollable bleeding, for example from a cut.
Italian: • Un sanguinamento incontrollabile, ad esempio da un taglio.
English: b Other standard therapies were used as appropriate.
Italian: b Altre terapie standard sono state somministrate come appropriato.
English: There is no difference in exposure among Chinese, Japanese, and Korean subjects.
Italian: Non c'è nessuna differenza nell'esposizione tra i soggetti Cinesi, Giapponesi, e Coreani.
English: TTP is a serious condition and requires prompt treatment.
Italian: La PTT è una condizione grave che richiede un trattamento immediato.
English: Package Leaflet: Information for the user
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
English: • Sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination.
Italian: • Improvvisa difficoltà a camminare o perdita di equilibrio o della coordinazione.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
English: You may take Efient with or without food.
Italian: Può prendere Efient con o senza cibo.
English: It is particularly important to tell your doctor if you are being treated with:
Italian: E' particolarmente importante che lei informi il medico se è in trattamento con:
English: The study failed to meet any of the primary or secondary endpoints.
Italian: Lo studio non ha raggiunto alcun obiettivo primario o secondario.
English: The results of the discussion, and where appropriate the material, should be agreed with the national competent authority and be available prior to launch in each member state.
Italian: I risultati della discussione e, dove appropriato, il materiale, devono essere concordati con l'autorità nazionale competente e devono essere disponibili prima del lancio del medicinale in ciascuno stato membro.
English: Frequencies are defined as follows:
Italian: La loro frequenza è definita utilizzando le seguenti convenzioni:
English: • ≥ 75 years of age (see below).
Italian: • di età ≥75 anni (vedere sotto).
English: • Sudden confusion, difficulty speaking or understanding others.
Italian: • Confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a capire ciò che dicono gli altri.
English: What Efient is and what it is used for
Italian: Cos'è Efient e a cosa serve
English: The format and means of dissemination, of this material should be discussed with the appropriate learned societies.
Italian: Il formato e i mezzi di divulgazione di questo materiale devono essere discussi con le appropriate società accademiche.
English: These may be signs of a severe allergic reaction (see section 2 ‘What you need to know before you take Efient').
Italian: Tutti questi possono essere segni di una reazione allergica grave (vedere paragrafo 2 ‘Cosa deve sapere prima di prendere Efient').
English: Therefore, both medicinal products can be administered concomitantly.
Italian: Pertanto, entrambi i medicinali possono essere somministrati in associazione.
English: These patients may have an increased bleeding risk.
Italian: Questi pazienti possono avere un aumentato rischio di sanguinamento.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
English: No dose adjustment is recommended based on ethnicity alone.
Italian: Non è raccomandato nessun aggiustamento della dose sulla base della sola etnia.
English: 85276 Pfaffenhofen Germany
Italian: 85276 Pfaffenhofen Germania
English: Platelets are very small cell particles that circulate in the blood.
Italian: Le piastrine sono cellule molto piccole che circolano nel sangue.
English: Take your dose at around the same time every day.
Italian: Prenda Efient ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
English: The benefit of prasugrel was apparent within the first 3 days and it persisted to the end of study.
Italian: Il beneficio di prasugrel si è reso evidente entro i primi 3 giorni ed è continuato fino al termine dello studio.
English: If you take more Efient than you should
Italian: Se prende più Efient di quanto deve
English: Children and adolescents Efient should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Italian: Bambini e adolescenti Efient non deve essere usato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
English: • warfarin (an anti-coagulant),
Italian: • warfarin (un anticoagulante),
English: Mechanism of action / Pharmacodynamic effects
Italian: Meccanismo d'azione / Effetti farmacodinamici
English: The patient population was 92% Caucasian, 26% female, and 39% ≥ 65 years of age.
Italian: La popolazione dei pazienti era per il 92% di razza caucasica, con il 26% di donne e il 39% di età ≥ 65 anni.
English: For further information please refer to section 5.1.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
English: - If you have severe liver disease.
Italian: - Se soffre di una grave malattia del fegato.
English: • Sudden dizziness or sudden severe headache with no known cause.
Italian: • Giramenti di testa improvvisi o improvviso forte mal di testa senza una causa nota.
English: Body weight:
Italian: Peso corporeo:
English: • If you have an increased risk of bleeding such as: - age of 75 years or older.
Italian: • Se ha una condizione di aumentato rischio di sanguinamento come: - 75 anni di età od oltre.
English: Tell your doctor if you are taking morphine or other opioids (used to treat severe pain).
Italian: Informi il medico se sta assumendo morfina o altri oppiacei (usati per trattare il dolore grave).
English: The active metabolite has an elimination half-life of about 7.4 hours (range 2 to 15 hours).
Italian: Il metabolita attivo ha una emivita di eliminazione di circa 7,4 ore (dalle 2 alle 15 ore).
English: - The other ingredients are:
Italian: - Altri eccipienti sono:
English: Exposure in subjects of African and Hispanic descent is comparable to that of Caucasians.
Italian: L'esposizione nei soggetti di origine Africana e Ispanica è comparabile a quella dei Caucasici.
English: The benefit was primarily due to a significant decrease in non-fatal MI (see Table 3).
Italian: Il beneficio è stato principalmente dovuto a una significativa riduzione dei casi di IMA non mortale (vedere Tabella 3).
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Italian: Gli effetti negli studi non-clinici sono stati osservati solo ad esposizioni considerate sufficientemente al di sopra della massima esposizione umana indicando una bassa rilevanza per l'uso clinico.
English: Only take other medicines while you are on Efient if your doctor tells you that you can.
Italian: Assuma altri medicinali mentre è in terapia con Efient solo se il medico dice che lo può fare.
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
English: *TRITON study in ACS patients undergoing PCI **TRILOGY-ACS study in patients not undergoing PCI (see 5.1):
Italian: *studio TRITON in pazienti con ACS sottoposti a PCI **studio TRILOGY-ACS in pazienti non sottoposti a PCI (vedere paragrafo 5.1):
English: Therefore, prasugrel should be used with caution in these patients.
Italian: Perciò, prasugrel deve essere usato con cautela in questi pazienti.
English: You should show the doctor your pack of Efient.
Italian: Faccia vedere al medico la sua confezione di Efient.
English: You should use Efient only after discussing with your doctor the potential benefits and any potential risks to your unborn child.
Italian: Deve usare Efient solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e ogni potenziale rischio per il nascituro.
English: What Efient is and what it is used for What you need to know before you take Efient How to take Efient
Italian: Cos'è Efient e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Efient Come prendere Efient
English: Contact your doctor or hospital straight away, as you may be at risk of excessive bleeding.
Italian: Contatti subito il medico o l'ospedale più vicino per il rischio di un eccessivo sanguinamento.
English: Although uncommon, severe bleeding can be life-threatening.
Italian: Sebbene non comune, un sanguinamento grave può mettere in pericolo la vita.
English: • with body weight < 60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: • con peso corporeo <60 kg (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: What Efient contains - The active substance is prasugrel.
Italian: Cosa contiene Efient - Il principio attivo è prasugrel.
English: Distribution Active metabolite binding to human serum albumin (4% buffered solution) was 98%.
Italian: Distribuzione Il metabolita attivo che si lega all'albumina serica umana (soluzione tampone al 4%) era il 98%.
English: It is important that you tell your doctor, dentist and pharmacist, that you are taking Efient.
Italian: E' importante che lei informi il medico, il farmacista e il dentista che lei sta prendendo Efient.
English: Prasugrel was associated with a 50% reduction in stent thrombosis through the 15 month follow-up period.
Italian: Prasugrel si è associato a una riduzione del 50% nella trombosi dello stent durante il periodo di follow-up di 15 mesi.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Italian: I dati non clinici non hanno rilevato un rischio speciale per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dose ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno, o tossicità per la riproduzione.
English: All of the above may be signs of bleeding, the most common side effect with Efient.
Italian: Tutti quelli di cui sopra possono essere segni di sanguinamento, il più comune effetto indesiderato con Efient.
English: Adverse Reaction
Italian: Reazione Avversa
English: The safety and efficacy of Efient in children below age 18 has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Efient nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
English: The active metabolite's exposure (AUC) increases proportionally over the therapeutic dose range.
Italian: L'esposizione al metabolita attivo (AUC) aumenta proporzionalmente nell'ambito della dose terapeutica.
English: • Small red bruises on the skin (ecchymoses)
Italian: • Piccoli lividi rossi sulla pelle (ecchimosi)
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo SCAD.
English: The use of prasugrel during breastfeeding is not recommended.
Italian: L'uso di prasugrel durante l'allattamento al seno non è raccomandato.
English: Subjects with diabetes had significant reductions in the primary and all secondary composite endpoints.
Italian: I diabetici hanno presentato riduzioni significative degli obiettivi compositi primario e di tutti i secondari.
English: Talk to your doctor before taking Efient.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Efient
English: The use of Efient in patients ≥ 75 years of age is generally not recommended.
Italian: L'impiego di Efient in pazienti di età ≥ 75 anni non è generalmente raccomandato.
English: The usual dose of Efient is 10 mg per day.
Italian: La dose abituale di Efient è 10 mg al giorno.
English: Do not crush or break the tablet.
Italian: Non schiacci o rompa la compressa.
English: Patients ≥ 75 years old
Italian: Pazienti di età ≥ 75 anni
English: Therefore, platelets are essential to help stop bleeding.
Italian: Pertanto, le piastrine sono essenziali per favorire l'arresto del sanguinamento.
English: Because animal reproduction studies are not always predictive of a human response, Efient should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Italian: Poiché gli studi sulla attività riproduttiva condotti su animali non sono sempre predittivi degli effetti sull'uomo, Efient deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
English: At a very high dose (> 240 times the recommended daily human maintenance dose on a mg/m2 basis) that caused effects on maternal body weight and/or food consumption, there was a slight decrease in offspring body weight (relative to controls).
Italian: Ad una dose molto alta (>240 volte la dose umana giornaliera di mantenimento raccomandata espressa in mg/m2) che ha causato effetti sul peso corporeo materno e/o sul consumo di cibo, c'è stata una lieve diminuzione del peso corporeo nella prole (rispetto ai controlli).
English: The higher risk for bleeding events in subjects treated with prasugrel persisted up to 7 days from the most recent dose of study drug.
Italian: Il rischio più alto per episodi di sanguinamento in soggetti trattati con prasugrel è perdurato fino a 7 giorni dalla dose più recente del medicinale di studio.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, integratori alimentari e rimedi a base di piante medicinali.