FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rotille kehittyi toksisuustutkimuksissa preneoplastisia muutoksia (minimaalinen tai vähäinen soikeiden solujen hyperplasia) maksassa altistuksella, joka oli AUC168-arvon perusteella noin 54 kertaa ihmisen kliininen altistus ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen.
Estonian: Toksilisuse uuringutes tekkisid rottidel preneoplastilised haiguskolded (minimaalne kuni kerge ovaalrakuline hüperplaasia) maksas annuste juures, mis on AUC168 alusel ligikaudu 54 korda suuremad kui inimese kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse (3 mg/m2) manustamist.
Finnish: • Jos käyttökuntoon saatettua liuosta ei voida käyttää heti, sitä voidaan säilyttää alkuperäisessä injektiopullossa enintään 6 tuntia jääkaapissa (2-8 °C); tähän säilytysaikaan voi sisältyä enintään 3 tunnin säilytys huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Estonian: • Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei saa kohe ära kasutada, võib seda hoida originaalviaalis külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 6 tundi; toatemperatuuril (kuni 25 °C) ei tohi ravimit hoida kauem kui kolm tundi.
Finnish: Esiintyvyys c
Estonian: Osakaal c
Finnish: • on verenvuotoa: Sinulla on poikkeavaa verenvuotoa, verenvuotoa ikenistä, mustelmaherkkyyttä tai säännöllisiä nenäverenvuotoja.
Estonian: • veritsus: tekib ebatavaline veritsus, igemete veritsus, kui verevalumid tekivad kergelt või esineb regulaarselt ninaverejookse.
Finnish: Elinjärjestelmä Esiintymistiheys
Estonian: Organsüsteemi klass Esinemissagedus
Finnish: Päättyneessä satunnaistetussa vaiheen 3 pediatrisessa AAML0531-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) selvitettiin gemtutsumabi-otsogamisiinin yhdistämistä intensiiviseen ensilinjan hoitoon 0-29-vuotiailla lapsilla (93,7 % potilaista < 18 vuotta) ja nuorilla aikuisilla (6,3 % potilaista) (yhteensä n = 1 063), joilla oli vastadiagnosoitu de novo AML.
Estonian: Laste randomiseeritud III faasi uuringus AAML0531 (lõpuleviidud uuring, vt lõik 5.1), kus 1063 de novo AML-iga esmakordselt diagnoositud lapsel (93,7% alla 18-aastastest patsientidest) ja noorel täiskasvanul (6,3% patsientidest) vanuses 0...29 aastat kombineeriti gemtuzumabosogamitsiini intensiivse esmavalikuraviga, oli ohutusprofiil sarnane muudes uuringutes täheldatutega, kus gemtuzumabosogamitsiini kombineeriti keemiaraviga de novo AML-iga täiskasvanutel.
Finnish: Naarasrottien hedelmällisyyttä koskeneessa tutkimuksessa havaittiin lukumääräisesti hieman vähemmän keltarauhasia ja alkiokuolleisuuden lisääntymistä emotoksisuuden yhteydessä (altistus AUC168-arvon perusteella noin 9,7 kertaa ihmisen kliininen altistus ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen).
Estonian: Emaste rottide fertiilsusuuringus täheldati emasloomale toksiliste annuste juures kollakehade arvu vähest langust ja suurenenud lootesuremust (AUC168 alusel ligikaudu 9,7 korda suuremad annused kui inimese kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse [3 mg/m2] manustamist).
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, ja tällaisten naisten kumppaneita on kehotettava käyttämään kahta tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää MYLOTARG-hoidon aikana ja vähintään 7 kuukautta (naiset) tai 4 kuukautta (miehet) viimeisen annoksen jälkeen.
Estonian: Fertiilses eas naisi või fertiilses eas naiste partnereid tuleb juhendada MYLOTARG-ravi ajal ja vähemalt 7 kuud (naised) või 4 kuud (mehed) pärast viimase annuse saamist kasutama kahte efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Finnish: Näitä voivat olla muun muassa ALAT-, ASAT-, bilirubiini- ja alkalisen fosfataasin arvojen suureneminen (määritettävä ennen jokaista MYLOTARG-annosta), hepatomegalia (mahdollisesti kivulias), nopea painonnousu ja askites.
Estonian: VOD/SOS tekkeriski tõttu tuleb kõiki patsiente hoolikalt jälgida VOD/SOS nähtude ja sümptomite osas, mis võivad olla muu hulgas järgmised: ALAT, ASAT ja üldbilirubiini sisalduse ning aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, mida tuleb jälgida enne MYLOTARGi iga annuse manustamist; hepatomegaalia (mis võib olla valulik); kehakaalu kiire tõus ja astsiit.
Finnish: Eläimillä ei ole havaittu hermostovaikutuksia MYLOTARG-annostelun jälkeen.
Estonian: MYLOTARGi manustamise järgselt ei ole loomadel närvisüsteemile avalduvaid toimeid täheldatud.
Finnish: Neutropenian yhteydessä voi ilmetä komplikaatioina infektioita ja trombosytopenian yhteydessä verenvuotoreaktioita.
Estonian: Neutropeenia ja trombotsütopeeniaga seotud tüsistused võivad olla muu hulgas vastavalt infektsioonid ja veritsused/hemorraagia.
Finnish: • on tai on ollut maksavaivoja: MYLOTARG voi aiheuttaa hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenevän mahdollisesti henkeä uhkaavan sairauden, ns. maksan veno-okklusiivisen taudin, jossa maksan verisuonet vaurioituvat ja verihyytymät aiheuttavat tukoksia.
Estonian: • on praegu või on varem olnud probleeme maksaga: MYLOTARG võib ravi ajal või pärast seda põhjustada potentsiaalselt eluohtlikku haigusseisundit nimetusega venooklusiivne maksahaigus, mille tagajärjel maksaveresooned kahjustuvad ja ummistuvad verehüüvetega ning millega võivad kaasneda vedelikupeetus, kehakaalu kiire tõus, maksa mõõtmete suurenemine (võib olla valulik) ja astsiit (liigse vedelikuhulga kogunemine kõhuõõnde).
Finnish: Harkitse hoidon pysyvää lopettamista, jos infuusioreaktio on vaikea tai henkeä uhkaava (ks. kohta 4.4).
Estonian: Raskete või eluohtlike infusioonireaktsioonide korral kaaluge ravi lõplikku ärajätmist (vt lõik 4.4).
Finnish: Hypertensio kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: hypertensio ja suurentunut verenpaine.
Estonian: Hüpertensioonist teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: hüpertensioon ja vererõhu tõus.
Finnish: • Anna injektiopullon lämmetä ennen käyttökuntoon saattamista huoneenlämpöiseksi (alle 25 °C) noin 5 minuutin ajan.
Estonian: • Enne manustamiskõlblikuks muutmist laske viaalil ligikaudu 5 minutit soojeneda, et see saavutaks toatemperatuuri (kuni 25 °C).
Finnish: Vaikutuksia naarasapinoiden lisääntymiselimiin havaittiin 12 viikon tutkimuksessa (munasarjojen, munanjohtimen, kohdun ja kohdunkaulan surkastuminen; noin 193 kertaa ihmisen kliininen altistus ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen).
Estonian: 12-nädalases uuringus täheldati toimet emaste ahvide sünnituskanalile (munasarjade, munajuha, emaka ja emakakaela atroofia; annused olid ligikaudu 193 korda suuremad kui inimese kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse [3 mg/m2] manustamist).
Finnish: Leukopenia kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: leukopenia ja pienentynyt valkosolumäärä.
Estonian: Leukopeeniast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: leukopeenia ja leukotsüütide arvu vähenemine.
Finnish: Vaikutuksia urosapinoiden lisääntymiselimiin (kivekset, lisäkivekset, rakkularauhaset) havaittiin altistuksella, joka oli noin 66 kertaa ihmisen kliininen altistus ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen.
Estonian: Toimet isaste ahvide reproduktsiooniorganitele (munanditele, munandimanustele, seemnepõiekestele) täheldati ligikaudu 66 korda suuremate annuste juures kui inimeste kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse (3 mg/m2) manustamist.
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten sisältää 5 mg gemtutsumabi-otsogamisiinia.
Estonian: Üks viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit sisaldab 5 mg gemtuzumabosogamitsiini.
Finnish: Fraktioimaton MYLOTARG-annostus
Estonian: Fraktsioneerimata MYLOTARG
Finnish: Se koostuu CD33-antigeeniin kohdentuvasta monoklonaalisesta vasta-aineesta (hP67.6), joka on yhdistetty kovalenttisesti sytotoksiseen aineeseen, N-asetyyli-gamma-kalikeamisiiniin.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiin on antikeha-ravimi konjugaat, mis koosneb CD33 vastu suunatud monoklonaalsest antikehast (hP67.6) ja sellega kovalentselt seotud tsütotoksilisest ainest N-atsetüülgammakalihheamütsiinist.
Finnish: Elinjärjestelmä Esiintymistiheys Suositeltu termi
Estonian: Organsüsteemi klass Esinemissagedus Eelistermin
Finnish: Verenvuoto kattaa seuraavat: keskushermoston verenvuoto (5,1 %), maha-suolikanavan yläosan verenvuoto (21,3 %), maha-suolikanavan alaosan verenvuoto (15,2 %), ihonalainen verenvuoto (28,5 %), muu verenvuoto (32,9 %) ja nenäverenvuoto (28,5 %).
Estonian: Hemorraagiad on muu hulgas kesknärvisüsteemi hemorraagia (5,1%), hemorraagia seedetrakti ülaosas (21,3%), hemorraagia seedetrakti alaosas (15,2%), subkutaanne hemorraagia (28,5%), muu hemorraagia (32,9%) ja epistaksis l.
Finnish: 1 g/m2 12 tunnin välein päivinä 1-4
Estonian: 1 g/m2/iga 12 tunni järel 1. päevast kuni 4. päevani
Finnish: mITT-populaatioon kuuluivat kaikki satunnaistetut potilaat, paitsi ennen hoidon aloittamista osallistumissuostumuksensa peruneet.
Estonian: Modifitseeritud ITT (mITT) populatsioon hõlmas kõiki randomiseeritud patsiente, kes ei olnud enne ravi algust nõusolekut tagasi võtnud ning keda analüüsiti lähtuvalt esialgselt randomiseeritud ravirühmast.
Finnish: Lyhenteet: CR = täydellinen remissio, CRp = täydellinen remissio ilman täydellistä trombosyyttien korjaantumista, EFS = tapahtumavapaa elinaika, mITT = modifioitu hoitoaikeen mukainen, n = lukumäärä, NE (not estimable) = ei arvioitavissa, OS = kokonaiselinaika, RFS = elinaika ilman taudin uusiutumista.
Estonian: Lühendid: CR = täielik remissioon; CRp = täielik remissioon trombotsüütide arvu osalise taastumisega; C = tsütarabiin; D = daunorubitsiin; GO = gemtuzumabosogamitsiin; mITT = modifitseeritud ravikavatsus
Finnish: Yleisimmät vaikeusasteen 3 verenvuotoreaktiot olivat nenäverenvuoto (1,5 %), veriyskä (3,1 %) ja verivirtsaisuus (2,3 %).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud III raskusastme veritsuse/hemorraagia juhud olid epistaksis (1,5%), hemoptüüs (3,1%) ja hematuuria (2,3%).
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen kakku tai jauhe.
Estonian: Valge kuni valkjas paakunud pulber või pulber.
Finnish: Tämän katsottiin johtuvan pitkittyneestä neutropeniasta, joka ilmeni sen jälkeen, kun gemtutsumabi-otsogamisiinia annettiin toisen tehostamishoidon aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Estonian: Samas täheldati aga ka madala riskiga AML-iga patsientidel toksilisuse suurenemist (remissioonijärgne toksilisusest tingitud suremus), mille põhjuseks peeti intensiivravi 2. tsükli ajal gemtuzumabosogamitsiini manustamise järgselt tekkinud neutropeenia pikaajalisust (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Finnish: Valikoidut** haittavaikutukset potilailla, jotka saivat MYLOTARG-hoitoa yhdistelmähoitotutkimuksessa (ALFA-0701)
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus (ALFA-0701) MYLOTARG-ravi saanud patsientidel esinenud valitud kõrvaltoimed
Finnish: Jos laimennettua valmistetta ei käytetä heti, säilytä huoneenlämmössä (alle 25 °C) enintään 6 tuntia.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, võib seda hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 6 tundi.
Finnish: Myös käyttökuntoon saattamisen, laimentamisen ja annon on tapahduttava näissä aikarajoissa.
Estonian: See hõlmab ka manustamiskõlblikuks muutmisele, lahjendamisele ja manustamisele kuluvat aega.
Finnish: Jos laimennettua valmistetta ei voida käyttää heti, sitä voidaan säilyttää injektiopullon ensimmäisestä lävistyskerrasta laskettuna enintään 18 tuntia jääkaapissa (2-8 °C); tähän säilytysaikaan voi sisältyä enintään 6 tunnin säilytys huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Estonian: Kui ravimit ei saa kohe ära kasutada, võib lahjendatud lahust hoida külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 18 tundi pärast esmast viaalipunktsiooni; toatemperatuuril (kuni 25 °C) ei tohi ravimit hoida kauem kui 6 tundi.
Finnish: Yleiset Askites Dyspepsia Esofagiitti Tuntematon Neutropeeninen koliitti Maksa ja sappi Hyvin yleiset Transaminaasien nousu Hyperbilirubinemia Yleiset VOD
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Väga sage Transaminaaside aktiivsuse tõus Hüperbilirubineemia Sage Venooklusiivne maksahaigus
Finnish: Ihottuma kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: ihottuma, ihotulehdus #, allerginen ihottuma #, bulloosinen ihottuma, kosketusihottuma, hilseilevä ihotulehdus #, lääkkeen aiheuttama toistopunoittuma, allerginen kutina # ja punoittava ihottuma #, makulaarinen ihottuma #, makulopapulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma, kutiseva ihottuma, vesikulaarinen ihottuma v.
Estonian: kontaktdermatiit, eksfoliatiivne dermatiit #, ravimilööve, allergiline pruuritus # ja erütematoosne lööve #, makulaarne lööve #, makulopapulaarne lööve, papulaarne lööve, sügelev lööve, villiline lööve v.
Finnish: Potilaille, jotka saavuttivat CR:n tai CRp:n, annettiin kaksi jaksoa konsolidaatiohoitoa tutkimuksen alussa tehdyn satunnaistamisen mukaan: daunorubisiinin ja sytarabiinin yhdistelmä joko MYLOTARG-valmisteen kanssa tai ilman sitä.
Estonian: Täieliku remissiooni saavutanud ning täieliku remissiooni ja osaliselt taastunud trombotsüütide arvuga patsiendid said konsolideerivat ravi, mis koosnes kahest ravitsüklist daunorubitsiini/tsütarabiiniga, koos MYLOTARGiga või ilma (lähtuvalt esialgsest randomiseerimisest).
Finnish: 9/l 14 päivän kuluessa konsolidaatiohoidon suunnitellusta aloituspäivämäärästä: MYLOTARG-hoitoa ei tule aloittaa uudelleen ja konsolidaatiohoitona tulee antaa vain daunorubisiinia ja sytarabiinia.
Estonian: MYLOTARGi ei tohi uuesti kasutusele võtta ja konsolideeriva ravina tuleb kasutada ainult daunorubitsiini ja tsütarabiini.
Finnish: Hoidon toisen konsolidaatiovaiheen aikana neutrofiilimäärä korjaantui 80 potilaalla (97,6 %) arvoon 0,5 x 10 9/l ja 79 potilaalla (96,3 %) arvoon 1,0 x 10
Estonian: Konsolideeriva ravi 2. tsükli ajal taastus 80 patsiendil (97,6%) neutrofiilide arv väärtusele 500/mm 3 ja 79 patsiendil (96,3%) väärtusele
Finnish: Käyttö sytogeneettisesti suuren riskin AML:ssa
Estonian: Kasutamiseks kõrvaltoimete tekkeriskile viitava tsütogeneetikaga AML-i ravis
Finnish: 60 mg/m2/vrk päivinä 3-5
Estonian: 60 mg/m2/ööpäevas 3. päevast kuni 5. päevani
Finnish: Anemia kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: anemia ja pienentynyt hemoglobiini.
Estonian: Aneemiast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: aneemia ja hemoglobiinisisalduse langus.
Finnish: Hypotensio kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: hypotensio ja alentunut verenpaine.
Estonian: Hüpotensioonist teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: hüpotensioon ja vererõhu langus.
Finnish: Sitä on myelooisten leukemiablastien ja myelomonosyyttisen solulinjan epäkypsien normaalien solujen pinnalla, mutta ei normaalien hematopoieettisten kantasolujen pinnalla.
Estonian: Antikeha osa seondub spetsiifiliselt CD33 antigeeni - müeloidsete leukeemsete blastide ja müelomonotsütaarse tüvega ebaküpsete normaalsete rakkude pinnal leiduva siaalhappest sõltuva adhesioonivalguga, kuid mitte normaalsete vereloome tüvirakkudega.
Finnish: 200 mg/m2/vrk päivinä 1-7
Estonian: 200 mg/m2/ööpäevas 1. päevast kuni 7. päevani
Finnish: Maksatoksisuuteen lukeutuvien haittavaikutusten karakterisoinnissa on hyödynnetty myös monoterapiatutkimuksia.
Estonian: Lisaks on välja toodud monoteraapia uuringutest saadud lisaandmed hepatotoksiliste kõrvaltoimete kohta.
Finnish: Pansytopenia kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: pansytopenia ja luuytimen vajaatoiminta.
Estonian: Pantsütopeeniast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: pantsütopeenia ja luuüdi puudulikkus.
Finnish: MYLOTARG 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos gemtutsumabi-otsogamisiini
Estonian: MYLOTARG 5 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber gemtuzumabosogamitsiin
Finnish: • Yksi injektiopullo sisältää 5 mg gemtutsumabi-otsogamisiinia.
Estonian: • Üks viaal sisaldab 5 mg gemtuzumabosogamitsiini.
Finnish: Sen farmakokinetiikkaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ei tunneta (ks. kohta 5.2).
Estonian: MYLOTARG ei eritu neerude kaudu ning raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide farmakokineetika kohta andmed puuduvad (vt lõik 5.2).
Finnish: Mitä MYLOTARG on ja mihin sitä käytetään 2.
Estonian: 1. Mis ravim on MYLOTARG ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne MYLOTARGi kasutamist 3.
Finnish: Rotalla havaittiin hermostomuutoksia muiden vasta-aine-kalikeamisiinikonjugaattien käytön yhteydessä.
Estonian: Rottidel, keda raviti muude antikeha-kalihheamütsiini konjugaatidega, täheldati muutusi närvisüsteemis.
Finnish: 1 g/m2 12 tunnin välein päivinä 1-3
Estonian: 1 g/m2/iga 12 tunni järel 1. päevast kuni 3. päevani
Finnish: Se on syöpälääke, joka koostuu monoklonaalisesta vasta-aineesta yhdistettynä syöpäsoluja tappavaan aineeseen.
Estonian: MYLOTARG sisaldab toimeainena vähivastast ravimit gemtuzumabosogamitsiini, mis koosneb vähirakkude hävitamiseks mõeldud ainega seotud monoklonaalsest antikehast.
Finnish: Maksan epänormaali toiminta kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: maksan toimintakokeiden epänormaalit tulokset ja maksan epänormaali toiminta.
Estonian: Maksafunktsiooni häiretest teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides ja maksafunktsiooni häired.
Finnish: Kokonaiselinaika AML-riskiluokitusten mukaan ALFA-0701-tutkimuksessa (mITT-populaatio)
Estonian: Üldine elulemus ägeda müeloidse leukeemia riski klassifikatsioonide lõikes uuringu ALFA-0701 andmeil (mITT populatsioon)
Finnish: Potilas saa yleensä 3 infuusiota viikossa.
Estonian: Tavaliselt saab patsient 3 infusiooni ühe nädala jooksul.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset voivat olla vakavia useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.
Estonian: Need kõrvalnähud võivad olla rasked enam kui 1 patsiendil 10st.
Finnish: Vaikka jotkin Mylotargin sivuvaikutukset voivat olla vakavia, niiden katsottiin olevan hyväksyttäviä potilaan sairaustilan vakavuuden huomioon ottaen.
Estonian: Kuigi Mylotargil võib olla raskeid kõrvalnähte, peeti neid patsientide haigusseisundi raskusastet arvestades vastuvõetavaks.
Finnish: Potilaalle annetaan myös lääkkeitä, jotka auttavat estämään sellaisia reaktioita kuin ihon punoitusta, vilunväreitä ja kuumetta.
Estonian: Patsiendile manustatakse ka ravimeid, mis aitavad ennetada selliseid reaktsioone nagu nahapunetus, külmavärinad ja palavik.
Finnish: Mylotarg (gemtutsumabi-otsogamisiini)
Estonian: Mylotarg (gemtuzumabosogamitsiin)
Finnish: Mylotargista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Mylotargi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mylotargin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Mylotargi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mylotargin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mylotargi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Muita tietoja Mylotargista
Estonian: Muu teave Mylotargi kohta
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mylotargin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Mylotargi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Finnish: Mylotarg-infuusiot tulee antaa sellaisessa paikassa (kuten sairaalassa), jossa potilasta voidaan elvyttää, jos hän saa vaikeita reaktioita.
Estonian: Mylotargi infusioonid tuleb teha kohas (näiteks haiglas), kus on olemas elustamisvahendid juhuks, kui patsiendil tekib raske reaktsioon.
Finnish: Lisätietoa Mylotargin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Mylotargi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Mitä riskejä Mylotargiin liittyy?
Estonian: Mis riskid Mylotargiga kaasnevad?
Finnish: Mitä Mylotarg on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Mylotarg ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Lisää tietoa Mylotargista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Mylotargi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mylotarg annetaan 2 tunnin infuusiona laskimoon.
Estonian: Mylotargi manustatakse 2 tundi kestva veeniinfusioonina.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mylotargin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Mylotargi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Jos syöpä reagoi aloitushoitoon, potilaalle voidaan antaa vielä konsolidaatiohoitoa syövän uusiutumisen estämiseksi.
Estonian: Kui vähk allub esmaravile, võib patsient saada täiendavat, nn konsolideerivat ravi, et hoida ära vähi taasteket.
Finnish: Potilaalle annetaan myös kahta muuta lääkettä: daunorubisiinia ja sytarabiinia.
Estonian: Samal ajal saab patsient kaht teist ravimit: daunorubitsiini ja tsütarabiini.
Finnish: Mylotargia käytetään potilailla, joiden syöpäsolujen pinnalla on CD33-proteiini (näin on useimmilla AML-potilailla).
Estonian: Mylotargi kasutatakse patsientidel, kelle vähirakkude pinnal leidub CD33-valku (nagu enamikul ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel).
Finnish: Miten Mylotargia käytetään?
Estonian: Kuidas Mylotargi kasutatakse?
Finnish: Mylotarg on lääke, jota käytetään verisyövän nimeltä akuutti myelooinen leukemia (AML) hoitoon vähintään 15 vuoden ikäisillä potilailla, joilla sairaus on juuri todettu ja jotka eivät ole saaneet muuta hoitoa.
Estonian: Mylotarg on ravim, mida kasutatakse ägeda müeloidleukeemia (teatud verevähk) raviks vähemalt 15aastastel esmadiagnoosiga patsientidel, kes ei ole saanud muud ravi.
Finnish: Yhdistelmähoidon muita vakavia sivuvaikutuksia ovat maksasairaus, mukaan lukien maksan venookklusiivinen tauti (maksavaurio), ja tuumorilyysioireyhtymä (syöpäsolujen hajoamisesta johtuva komplikaatio).
Estonian: Muud kombinatsioonravi rasked kõrvalnähud on maksahaigus, sealhulgas veno-oklusiivhaigus (teatav maksakahjustus), ja tuumori lüüsi sündroom (vähirakkude lagunemisest põhjustatud tüsistus).
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine (gemtutsumabi) on kehitetty kiinnittymään CD33-proteiiniin.
Estonian: Monoklonaalne antikeha (gemtuzumab) seondub CD33-valguga.
Finnish: Mylotargin vaikuttava aine gemtutsumabi-otsogamisiini koostuu kahdesta osasta: sytotoksisesta (soluja tappavasta) aineesta ja monoklonaalisesta vasta-aineesta (eräs proteiinityyppi).
Estonian: Mylotargi toimeaine gemtuzumabosogamitsiin koosneb kahest ainest: tsütotoksiline (rakke hävitav) aine ja monoklonaalne antikeha (teatud valk).
Finnish: Mylotargin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle kymmenestä) yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa annettuna ovat verenvuoto ja vaikeat infektiot.
Estonian: Koos daunorubitsiini ja tsütarabiiniga kasutatava Mylotargi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) on veritsus ja rasked infektsioonid.
Finnish: Päätutkimuksessa, jossa oli mukana 271 AML-potilasta, havaittiin, että Mylotargin lisääminen daunorubisiiniin ja sytarabiiniin voi pidentää potilaiden elinaikaa ilman syövän uusiutumista noin 8 kuukaudella.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 271 ägeda müeloidleukeemiaga patsienti, tõendati, et Mylotargi lisamisel daunorubitsiinile ja tsütarabiinile on võimalik pikendada patsientide retsidiivita elumust (kui kaua patsiendid elavad vähi taastekketa) ligikaudu 8 kuu võrra.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Estonian: Seda kasutatakse koos daunorubitsiini ja tsütarabiiniga (samuti vähiravimid).
Finnish: AML on harvinainen sairaus, ja Mylotarg nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 18. lokakuuta 2000.
Estonian: Äge müeloidleukeemia esineb harva ja Mylotarg nimetati 18. oktoobril 2000 harvikravimiks.
Finnish: Mitä hyötyä Mylotargista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mylotargi kasulikkus?
Finnish: Miten Mylotarg vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Mylotarg toimib?