FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour les autres personnes, en raison des rayonnements externes ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc. Des mesures de protection contre les rayonnements doivent donc être prises, conformément aux réglementations nationales.
Greek: Η χορήγηση ραδιενεργών φαρμακευτικών προϊόντων προκαλεί κινδύνους σε τρίτους λόγω εκπομπής ραδιενέργειας στο περιβάλλον ή μόλυνσης από εκτινάξεις σταγόνων ούρων, εμέτου, κ.λ.π.
French: Des informations relatives à la dosimétrie des rayonnements pour chaque médicament différent suite à l'administration de la préparation radiomarquée figureront dans le résumé des caractéristiques du produit ou la notice du médicament particulier à radiomarquer.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τη δοσιμετρία της ραδιενέργειας του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος μετά τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου παρασκευάσματος παρέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/ στο φύλλο οδηγιών χρήσης του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
French: La dose de rayonnement reçue par les différents organes suite à l'administration d'un médicament marqué au lutétium (177Lu) dépendra de la molécule spécifique radiomarquée.
Greek: Η δόση ραδιενέργειας που δέχονται τα διάφορα όργανα μετά την ενδοφλέβια χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος σημασμένου με λουτέσιο (177Lu) εξαρτάται από το προς ραδιοσήμανση μόριο.
French: Le lutétium (177Lu) est produit par irradiation neutronique de lutétium (176Lu) enrichi.
Greek: Το λουτέσιο (177Lu) παράγεται μέσω ακτινοβόλησης του εμπλουτισμένου λουτεσίου (176Lu) με νετρόνια.
French: Veuillez vous reporter à la notice du médicament à radiomarquer avec Lumark.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου που πρόκειται να ραδιοσημανθεί με Lumark.
French: Cellules ostéogéniques Peau
Greek: Ερυθρός μυελός Οστεογόνα κύτταρα Δέρμα
French: Effets indésirables très fréquents (affectant plus d'1 patient sur 10) : - Réduction du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges ou blancs) - Nausées - Vomissement
Greek: - μείωση στις μετρήσεις των κυττάρων του αίματος (αιμοπετάλια, ερυθρά ή λευκά αιμοσφαίρια) - ναυτία
French: Par voie intrapéritonéale, la DL50 est d'environ 300 mg/kg chez la souris et le rat.
Greek: Όταν η χορήγηση γίνεται διά της ενδοπεριτοναϊκής οδού, η LD50 (μέση θανατηφόρος δόση) για τους ποντικούς και τους αρουραίους είναι περίπου 300 mg/kg.
French: Chaque flacon contient un volume compris entre 0,1 et 5 mL correspondant à une activité allant de 8 à 400 GBq (à la date et à l'heure de calibration).
Greek: Ο όγκος αυτός αντιστοιχεί σε ραδιενέργεια που κυμαίνεται από 8 έως 400 GBq (κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας).
French: L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiations possible compatible avec le résultat thérapeutique escompté.
Greek: Η χορηγούμενη ραδιενέργεια πρέπει πάντα να διατηρείται σε όσο το δυνατόν χαμηλότερα επίπεδα τα οποία επιτρέπουν, ωστόσο, την επίτευξη του επιδιωκόμενου θεραπευτικού αποτελέσματος.
French: 1 mL de solution contient 80 GBq de chlorure de lutétium (177Lu) à la date et à l'heure de calibration, ce qui correspond au plus à 160 microgrammes de lutétium.
Greek: Ένα mL διαλύματος περιέχει 80 GBq χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας (ART), τα οποία αντιστοιχούν σε 160 μικρογραμμάρια λουτεσίου κατά το μέγιστο.
French: Très fréquent : Anémie, thrombopénie, leucopénie et lymphopénie Affections endocriniennes :
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος πολύ συχνές: αναιμία, θρομβοπενία, λευκοπενία και λεμφοπενία
French: La conservation doit être conforme aux réglementations locales relatives aux substances radioactives.
Greek: Η φύλαξη πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους κατά τόπους κανονισμούς για τις ραδιενεργές ουσίες
French: Quelles sont les informations à connaître avant de vous faire administrer le médicament radiomarqué avec Lumark?
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το Lumark 3.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines après un traitement par des médicaments marqués au lutétium (177Lu) sont décrits dans le résumé des caractéristiques du produit ou la notice du médicament particulier à radiomarquer.
Greek: Οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μετά τη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα σημασμένα με λουτέσιο (177Lu) παρατίθενται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
French: Les réactions indésirables consécutives à l'administration intraveineuse de médicaments marqués au lutétium (177Lu), préparés par radiomarquage avec Lumark, dépendront du médicament particulier utilisé.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με λουτέσιο (177Lu) τα οποία έχουν παρασκευασθεί μέσω ραδιοσήμανσης με το Lumark εξαρτώνται από το χρησιμοποιούμενο ραδιοφαρμακευτικό προϊόν.
French: Le lutétium (177Lu) libre est fixé et s'accumule dans les os.
Greek: Το ελεύθερο λουτέσιο (177Lu) απορροφάται από τα οστά, όπου και συσσωρεύεται, με αποτέλεσμα πιθανά οστεοσαρκώματα.
French: − Syndrome de lyse tumorale (destruction rapide des cellules tumorales) Un cancer de la moelle osseuse (syndrome myélodysplasique et leucémie aiguë myéloblastique ) a été rapporté chez des patients plusieurs années après un traitement radionucléide par récepteur de peptide marqué au Lutétium (177Lu) pour des tumeurs neuroendocrines.
Greek: Αναφέρθηκε καρκίνος του μυελού των οστών (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο και οξεία μυελοειδής λευχαιμία) σε ασθενείς αρκετά έτη μετά από τη χρήση λουτεσίου (177Lu) σε θεραπεία με ραδιονουκλίδιο πεπτιδικού υποδοχέα για την αντιμετώπιση νευροενδοκρινών όγκων.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Précurseur radiopharmaceutique, solution.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πρόδρομη ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα Διαυγές άχρωμο διάλυμα.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
French: En outre, une surveillance est nécessaire lors d'une utilisation prolongée chez ces patients.
Greek: Επίσης, απαιτείται παρακολούθηση των ασθενών αυτών σε παρατεταμένη χρήση.
French: LUMIGAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité.
Greek: Το LUMIGAN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
French: • Difficulté à voir clairement.
Greek: • Δυσκολία να βλέπετε καθαρά
French: Il fait partie d'un groupe de médicaments appelé prostamides.
Greek: Ανήκει στην ομάδα φαρμάκων τα οποία είναι γνωστά με την ονομασία προσταμίδες.
French: La réduction de la pression intraoculaire commence environ 4 heures après la première administration et l'effet maximum est obtenu en 8 à 12 heures environ.
Greek: Η μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης ξεκινά περίπου 4 ώρες μετά την πρώτη χορήγηση και το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μέσα σε 8 έως 12 ώρες.
French: Ceci évitera les infections.
Greek: Εμποδίζονται, έτσι, οι μολύνσεις.
French: • Sensibilité à la lumière.
Greek: • Ευαισθησία στο φως
French: Lâchez la paupière inférieure et fermez votre œil pendant 30 secondes.
Greek: Αφήστε το κάτω βλέφαρο και κλείστε το μάτι για 30 δευτερόλεπτα.
French: Ce tableau comprend aussi des effets indésirables survenus avec les deux formulations, mais avec des fréquences différentes.
Greek: Ο πίνακας επίσης περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίστηκαν και με τα δύο σκευάσματα, αλλά με διαφορετική συχνότητα.
French: Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation et peuvent être remises 15 minutes après l'administration.
Greek: Οι φακοί επαφής πρέπει να αφαιρούνται πριν την ενστάλαξη και μπορούν να ξανατοποθετηθούν 15 λεπτά μετά τη χορήγηση.
French: Ne prenez pas une dose double pour compenser une goutte oubliée.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
French: La sécurité et l'efficacité de LUMIGAN chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του LUMIGAN σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Vous devrez jeter le flacon au plus tard quatre semaines après l'avoir ouvert pour la première fois, même s'il contient encore quelques gouttes.
Greek: Πρέπει να πετάτε το φιαλίδιο το αργότερο τέσσερις εβδομάδες μετά την ημερομηνία που το ανοίξατε για πρώτη φορά, ακόμα κι αν υπάρχουν ακόμα μέσα σταγόνες.
French: Certains de ces changements peuvent être définitifs et peuvent entraîner des différences d'apparence entre les yeux si un seul œil est traité.
Greek: Μερικές από αυτές τις αλλαγές μπορεί να είναι μόνιμες και μπορεί να οδηγήσουν σε διαφορές στην εμφάνιση των δύο οφθαλμών, όταν η θεραπεία γίνεται μόνο στον ένα.
French: Ce médicament est à usage unique seulement et ne contient pas de conservateur.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι μόνο για μία χρήση και δεν περιέχει συντηρητικά.
French: Caractéristiques chez les sujets âgés
Greek: Χαρακτηριστικά σε ηλικιωμένους ασθενείς
French: Ne pas utiliser plus d'une fois par jour, car l'efficacité du traitement pourrait diminuer.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται περισσότερες από μία φορές την ημέρα, καθώς η αποτελεσματικότητα της θεραπευτικής αγωγής μπορεί να απομειωθεί.
French: La fréquence de ces symptômes est indéterminée.
Greek: Η συχνότητα αυτών των συμπτωμάτων δεν είναι γνωστή.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses maternotoxiques élevées (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές, τοξικές για τη μητέρα δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation du bimatoprost chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της βιματοπρόστης σε έγκυες γυναίκες.
French: Il est donc important d'appliquer LUMIGAN selon les instructions et d'éviter qu'il ne coule sur la joue ou d'autres endroits de la peau.
Greek: Συνεπώς, είναι σημαντικό η χρήση του LUMIGAN να γίνεται σύμφωνα με τις οδηγίες και να μην κυλάνε οι σταγόνες στο μάγουλο ή σε άλλες περιοχές του δέρματος.
French: Les effets à long terme de l'augmentation de la pigmentation de l'iris ne sont pas connus.
Greek: Οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της μελάγχρωσης της ίριδας δεν είναι γνωστές.
French: Votre vue peut devenir trouble pendant un court moment juste après l'utilisation de LUMIGAN.
Greek: Μπορεί η όρασή σας να είναι θαμπή αμέσως μετά τη χρήση του LUMIGAN.
French: Si vous portez des lentilles de contact, retirez vos lentilles avant d'utiliser ce médicament.
Greek: Εάν φοράτε φακούς επαφής, βγάλτε τους φακούς επαφής σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
French: LUMIGAN est un médicament antiglaucomateux.
Greek: Το LUMIGAN είναι ένα αντιγλαυκωματικό σκεύασμα.
French: Tout produit inutilisé doit être jeté immédiatement après utilisation.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα διαλύματος θα πρέπει να απορρίπτεται αμέσως μετά τη χρήση.
French: L'augmentation de la pigmentation de l'iris sera probablement permanente.
Greek: Η αυξημένη μελάγχρωση της ίριδας μπορεί να είναι μόνιμη.
French: Inclinez la tête légèrement en arrière et regardez en haut.
Greek: Γύρετε το κεφάλι προς τα πίσω και κοιτάξτε προς το ταβάνι.
French: Les modifications de la couleur de l'iris observées avec l'administration ophtalmique de bimatoprost peuvent ne pas être visibles avant plusieurs mois ou plusieurs années.
Greek: Η αλλαγή στη χρώση της ίριδας που παρατηρείται με την οφθαλμική χορήγηση βιματοπρόστης μπορεί να μην είναι εμφανής για αρκετούς μήνες ή έτη.
French: De faibles quantités d'acide chlorhydrique ou d'hydroxyde de sodium peuvent être ajoutées pour maintenir un niveau d'acidité normal (niveaux de pH).
Greek: Μπορεί να προστεθούν μικρές ποσότητες υδροχλωρικού οξέος ή νατρίου υδροξείδιο για να διατηρείται κανονικό όξινο επίπεδο (επίπεδο pH).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 07 Ιανουαρίου 2010
French: Chez les patients qui présentent une atteinte de la surface épithéliale oculaire, le risque de développer une kératite bactérienne est plus élevé.
Greek: Οι ασθενείς με διαταραχή της οφθαλμικής επιθηλιακής επιφάνειας διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης βακτηριακής κερατίτιδας.
French: Fertilité Il n'existe pas de données sur les effets du bimatoprost sur la fertilité humaine.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις της βιματοπρόστης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
French: Le changement peut être encore plus visible si vous ne traitez qu'un seul œil.
Greek: Η αλλαγή μπορεί να είναι πιο αξιοσημείωτη εάν οι σταγόνες χρησιμοποιούνται μόνο στο ένα μάτι.
French: La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα.
French: Classe pharmacothérapeutique : produits ophtalmiques, analogues à la prostaglandine, code ATC : S01EE03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, ανάλογα προσταγλανδίνης, Κωδικός ATC: S01EE03.
French: LUMIGAN peut passer dans le lait maternel, et l'allaitement est donc déconseillé pendant que vous prenez LUMIGAN.
Greek: Το LUMIGAN μπορεί να περνάει στο μητρικό γάλα και για αυτό δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ παίρνετε LUMIGAN.
French: À usage unique exclusivement
Greek: Για μία μόνο χρήση
French: Le traitement paraît ne pas affecter les nævi et les éphélides de l'iris.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή δεν φαίνεται να επηρεάζει σπίλους ή εφηλίδες της ίριδας.
French: Comme avec tout traitement ophtalmique, si une vision trouble transitoire se produit après l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις οφθαλμικές θεραπείες, εάν κατά την ενστάλαξη εμφανιστεί παροδικά θαμπή όραση, ο/η ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρι η όραση να αποκατασταθεί πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανήματα.
French: C'est un prostamide synthétique, structurellement apparenté à la prostaglandine F2 (PGF2) qui n'agit pas par l'intermédiaire de récepteurs aux prostaglandines connus.
Greek: Είναι μια συνθετική προσταμίδη, ανήκει δομικά στην ίδια οικογένεια με την προσταγλανδίνη F2α (PGF2α), η οποία δεν δρα δια μέσου κάποιων γνωστών υποδοχέων προσταγλανδίνης.
French: LUMIGAN a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το LUMIGAN έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Le bimatoprost ne s'est pas révélé mutagène ou cancérogène dans les études in vitro et in vivo.
Greek: Η βιματοπρόστη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή καρκινογόνος σε μια σειρά μελετών in vitro και in vivo.
French: LUMIGAN doit être utilisé avec précaution par les patients présentant des prédispositions à un rythme cardiaque lent ou à une pression artérielle basse.
Greek: Το LUMIGAN πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς με προδιάθεση για χαμηλό καρδιακό ρυθμό ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
French: Ces conditionnements avaient été accidentellement contaminés par les patients, qui, dans la plupart des cas, présentaient une pathologie oculaire sousjacente.
Greek: Αυτοί οι περιέκτες μολύνθηκαν ακούσια από ασθενείς που, στις περισσότερες περιπτώσεις, παρουσίαζαν παράλληλα οφθαλμική νόσο.
French: Chaque récipient unidose suffit pour traiter les deux yeux.
Greek: Για μία μόνο χρήση, ένας περιέκτης επαρκεί για τη θεραπεία και των δύο οφθαλμών.
French: Ce liquide est constamment évacué de l'œil et du nouveau liquide est produit pour le remplacer.
Greek: Το υγρό παροχετεύεται συνεχώς από τα μάτια και αντικαθίσταται από νέο.
French: Les patients atteints de BPCO, asthmatiques ou dont la fonction respiratoire est altérée en raison d'autres affections doivent être traités avec précaution.
Greek: Οι ασθενείς με ΧΑΠ, βρογχικό άσθμα ή μειωμένη αναπνευστική λειτουργία λόγω άλλων καταστάσεων θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
French: Le bimatoprost reproduit de façon sélective les effets de nouvelles substances biosynthétiques récemment découvertes et appelées prostamides.
Greek: Η βιματοπρόστη μιμείται εκλεκτικά τη δράση των προσφάτως ανακαλυφθεισών ουσιών που συντίθενται βιολογικά και ονομάζονται προσταμίδες.
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'arrêter le traitement par LUMIGAN doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Greek: Πρέπει να ληφθεί μια απόφαση σχετικά με το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με LUMIGAN, αφού συνεκτιμηθεί το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
French: N'utilisez pas le flacon si la capsule d'inviolabilité située sur le col du flacon a été cassée avant sa première utilisation.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο εάν το ειδικό καπάκι πάνω από το λαιμό του φιαλιδίου είναι σπασμένο πριν το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que dans toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
French: Avant le début du traitement, les patients doivent être informés que LUMIGAN est susceptible d'entraîner une croissance des cils, un assombrissement de la peau de la paupière et une augmentation de la pigmentation de l'iris, comme cela a pu être observé chez les patients traités par LUMIGAN.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα της αύξησης στην ανάπτυξη των βλεφαρίδων, της υπέρχρωσης του δέρματος των βλεφάρων και της αυξημένης μελάγχρωσης της ίριδας, καθώς αυτά έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με LUMIGAN.
French: Le bimatoprost est un agent hypotenseur oculaire puissant.
Greek: Η βιματοπρόστη είναι ένας ισχυρός οφθαλμικός υποτασικός παράγοντας.
French: Ce médicament agit en augmentant la quantité de liquide évacué.
Greek: Αυτό το φάρμακο δρα αυξάνοντας την ποσότητα του υγρού που παροχετεύεται.
French: • Impression de corps étrangers dans l'œil.
Greek: • Αίσθημα ξένου σώματος στο μάτι
French: Le bimatoprost pénètre bien dans la cornée et la sclère humaine in vitro.
Greek: Η βιματοπρόστη διαπερνά καλά τον ανθρώπινο κερατοειδή και σκληρό χιτώνα in vitro.
French: Pour vous aider à vous en souvenir, notez la date d'ouverture à l'emplacement prévu sur la boîte.
Greek: Για να μην ξεχάσετε, σημειώστε την ημερομηνία που ανοίξατε το φιαλίδιο στο χώρο πάνω στο κουτί.
French: Efficacité et sécurité clinique
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα
French: La modification de la pigmentation est due à une augmentation de la teneur en mélanine dans les mélanocytes plutôt qu'à un nombre accru de mélanocytes.
Greek: Η μεταβολή στη μελάγχρωση οφείλεται στην αυξημένη περιεκτικότητα των μελανοκυττάρων σε μελανίνη και όχι σε αύξηση του αριθμού των μελανοκυττάρων.
French: • Réaction allergique dans l'œil
Greek: • Αλλεργική αντίδραση στο μάτι
French: • Petites érosions ponctuées superficielles de l'œil, avec ou sans inflammation.
Greek: • Μικρές λύσεις στην επιφάνεια του ματιού, με ή χωρίς φλεγμονή
French: En regroupant les données des études cliniques de phase III de LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en monothérapie ou en association, les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents étaient : croissance des cils jusqu'à 45 % la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 7 % à 2 ans et 2 % à 3 ans, hyperhémie conjonctivale (la plupart du temps minime à légère et considérée comme étant de nature non inflammatoire) jusqu'à 44 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 13 % à 2 ans et 12 % à 3 ans et prurit oculaire jusqu'à 14 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 3 % à 2 ans et 0 % à 3 ans.
Greek: Σε συνδυασμό των δεδομένων από τη χρήση του LUMIGAN 0,3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, σε μελέτες φάσης ΙΙΙ μονοθεραπείας και συμπληρωματικής θεραπείας οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με τη θεραπεία ήταν οι εξής: ανάπτυξη των βλεφαρίδων σε ποσοστό έως 45% τον πρώτο χρόνο με τη συχνότητα των νέων αναφορών να μειώνεται στο 7% στα 2 χρόνια και 2% στα 3 χρόνια, υπεραιμία του επιπεφυκότα (συνήθως περιγράφεται έως ήπια, και μη φλεγμονώδους φύσης) έως και 44% τον πρώτο χρόνο με τη συχνότητα των νέων αναφορών να μειώνεται στο 13% στα 2 χρόνια και 12% στα 3 χρόνια και οφθαλμικός κνησμός έως 14% των ασθενών τον πρώτο χρόνο με τη συχνότητα των νέων αναφορών να μειώνεται στο 3% στα 2 χρόνια και 0% στα 3 χρόνια.
French: LUMIGAN n'a pas été étudié chez les malades souffrant d'insuffisance respiratoire.
Greek: Το LUMIGAN δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μειωμένη αναπνευστική λειτουργία.
French: LUMIGAN est destiné à être instillé seulement dans l'œil.
Greek: Το LUMIGAN πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στα μάτια.
French: LUMIGAN n'a pas fait l'objet d'études sur les enfants de moins de 18 ans et ne devrait donc pas être utilisé par des patients de moins de 18 ans.
Greek: Το LUMIGAN δεν έχει ελεγχθεί σε παιδιά κάτω των 18 ετών και, συνεπώς, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
French: Effets indésirables dont la fréquence est inconnue
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες η συχνότητα των οποίων δεν είναι γνωστή
French: La plupart de ces effets sont oculaires, légers à modérés, et aucun n'a été grave : pour chaque fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Greek: Οι περισσότερες ήταν οφθαλμικές, ήπιες έως μέτριες ενώ καμία δεν ήταν σοβαρή: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
French: Habituellement, la pigmentation brune autour des pupilles s'étend de manière concentrique vers la périphérie de l'iris, et la totalité ou une partie de l'iris prend une couleur brunâtre.
Greek: Συνήθως, η καφέ μελάγχρωση γύρω από την κόρη εκτείνεται ομόκεντρα προς την περιφέρεια της ίριδας, με αποτέλεσμα ολόκληρη η ίριδα ή μέρη της να αποκτούν πιο καστανό χρώμα.
French: On a constaté que la pigmentation des tissus périorbitaux était réversible chez certains patients.
Greek: Αναφέρθηκε ότι η μελάγχρωση του περιοφθαλμικού δέρματος είναι αναστρέψιμη σε ορισμένους ασθενείς.
French: Effets indésirables dont la fréquence est inconnue Effets oculaires
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες η συχνότητα των οποίων δεν είναι γνωστή Επηρεάζουν το μάτι
French: • Augmentation de la pression artérielle.
Greek: • Αυξημένη αρτηριακή πίεση
French: Boîte de 5 récipients unidoses : 12 mois
Greek: Συσκευασία 5 τεμαχίων - 12 μήνες
French: Il est déconseillé de conduire ou manipuler un outil ou une machine jusqu'à ce que vous ayez retrouvé une vue normale.
Greek: Δεν πρέπει να οδηγείτε ούτε και να χειρίζεστε μηχανήματα μέχρις ότου καθαρίσει πάλι η όρασή σας.
French: La dose ne doit pas dépasser une instillation par jour, un usage plus fréquent pouvant diminuer l'efficacité sur la baisse de pression intraoculaire.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τη μία φορά την ημέρα, καθώς η συχνότερη χορήγηση μπορεί να μειώσει την επίδραση στην ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
French: Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avec d'autres gouttes appelées « bêtabloquants », qui réduisent également la tension dans l'œil.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με άλλες σταγόνες που ονομάζονται βαναστολείς, οι οποίοι μειώνουν επίσης την ενδοφθάλμια πίεση.