FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga doseringsrekommendationer kan ges för patienter med CrCl < 15 ml/min som inte genomgår hemodialys (se avsnitt 4.4).
Finnish: Potilaille, joiden CrCl on < 15 ml/min ja jotka eivät saa hemodialyysihoitoa, ei voida antaa annossuosituksia (ks. kohta 4.4).
Swedish: HBV DNA < 29 IU/ml HBV DNA vid baslinjen < 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
Finnish: HBV DNA < 29 IU/ml Lähtötilanteen HBV-DNA < 7 log10 IU/ml ≥ 7 log10 IU/ml
Swedish: Toxisk påverkan på skelettet observerades som minskad bentäthet hos råttor och hundar vid exponering för tenofovir som var minst fyra gånger större än vad som förväntas efter administrering av tenofoviralafenamid.
Finnish: Luustotoksisuutta havaittiin rotilla ja koirilla pienentyneenä luuntiheytenä tenofoviirialtistuksilla, jotka olivat vähintään neljä kertaa suurempia kuin tenofoviirialafenamidin annon jälkeen odotetut altistukset.
Swedish: Säkerheten av Vemlidy stöds också av poolade data från patienter i studierna 108 och 110, som stod kvar på blindad behandling från vecka 96 till och med vecka 120 och dessutom från patienter i den öppna fasen av studierna 108 och 110 från vecka 96 till och med vecka 120 (N = 361 stod kvar på Vemlidy; N = 180 bytte från tenofovirdisoproxilfumarat till Vemlidy vid vecka 96).
Finnish: Vemlidy-valmisteen turvallisuutta tukevat myös tutkimusten 108 ja 110 yhdistetyt tiedot potilaista, jotka jatkoivat sokkoutettua hoitoa viikosta 96 viikkoon 120, sekä potilaista, jotka osallistuivat tutkimusten 108 ja 110 avoimeen vaiheeseen viikosta 96 viikkoon 120 (361 potilasta jatkoi hoitoa Vemlidy-valmisteella; 180 potilasta vaihtoi tenofoviiridisoproksiilifumaraatista Vemlidyvalmisteeseen viikon 96 kohdalla).
Swedish: HBsAg-förlust/serokonversion
Finnish: HBsAg:n häviäminen / serokonversio
Swedish: ALAT Normaliserat ALAT (centrallaboratorium)b
Finnish: Normaalistunut ALAT (keskuslaboratorio)c
Swedish: 17 % respektive 52 % och 23 % hade HBV-genotyp B respektive C och D. 26 % var behandlingserfarna (tidigare behandling med orala antivirala medel, inklusive adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudin (N = 84), telbivudin (N = 25), tenofovirdisoproxilfumarat (N = 70) eller annat (N = 17)).
Finnish: Potilaista 26 % oli saanut hoitoa aiemmin (aiempi hoito suun kautta otettavilla viruslääkkeillä, mukaan lukien adefoviiri (N = 42), entekaviiri (N = 117), lamivudiini (N = 84), telbivudiini (N = 25), tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (N = 70) tai muu (N = 17)).
Swedish: HBV DNA vid baslinjen < 8 log10 IU/mL
Finnish: Lähtötilanteen HBV-DNA < 8 log10 IU/ml
Swedish: Om du kräks inom mindre än 1 timme efter att du har tagit Vemlidy, ta en ny tablett.
Finnish: Jos oksennat alle tunnin sisällä Vemlidy-annoksen ottamisesta, ota uusi tabletti.
Swedish: I Studie 110 randomiserades HBeAg-positiva behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter med kompenserad leverfunktion i förhållandet 2:1 för att få Vemlidy (25 mg; N = 581) en gång dagligen eller tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg; N = 292) en gång dagligen.
Finnish: Tutkimuksessa 110 HBeAg-positiiviset aiemmin hoitamattomat ja hoitoa saaneet potilaat, joilla oli kompensoitunut maksan toiminta, satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Vemlidy-valmistetta (25 mg, N = 581) kerran vuorokaudessa tai tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (300 mg, N = 292) kerran vuorokaudessa.
Swedish: • adefovirdipivoxil
Finnish: • adefoviiridipivoksiilia.
Swedish: och intravenöst med "IV").
Finnish: ", laskimoon "i.v.").
Swedish: HBV DNA ≥ 29 IE/ml HBV DNA vid baslinjen < 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
Finnish: HBV-DNA ≥ 29 IU/ml Lähtötilanteen HBV-DNA < 7 log10 IU/ml ≥ 7 log10 IU/ml
Swedish: • Nässelfeber (urtikaria)
Finnish: • nokkosihottuma (urtikaria).
Swedish: Ingen dosjustering av Vemlidy eller norgestimat/etinylestradiol krävs.
Finnish: Vemlidy-valmisteen tai norgestimaatin/etinyyliestradiolin annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Swedish: Tenofovir ↑ Cmax 1,62 (1,56, 1,68)
Finnish: Tenofoviiri ↑ Cmax 1,62 (1,56; 1,68)
Swedish: Tenofoviralafenamid elimineras främst vid metabolism till tenofovir.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi poistuu pääasiassa tenofoviiriksi metaboloitumisensa jälkeen.
Swedish: Vemlidy uppfyllde kriterierna för "non-inferiority" då HBV DNA på under 29 IE/ml uppnåddes vid jämförelse med tenofovirdisoproxilfumarat.
Finnish: Vemlidy oli tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin verrattuna vähintään samanveroinen, koska sillä saavutettiin HBVDNA-arvo alle 29 IU/ml, joka oli vähintään samanveroisuudelle asetettu kriteeri.
Swedish: ↑ Cmin 3,21 (2,90, 3,54) Darunavir ↔ Cmax 1,02 (0,96, 1,09)
Finnish: ↑ Cmin 3,21 (2,90; 3,54) Darunaviiri ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,09)
Swedish: ANTIKONVULSIVA LÄKEMEDEL Karbamazepin (300 mg oralt, b.i.d.)
Finnish: KOURISTUSLÄÄKKEET Karbamatsepiini (300 mg suun kautta, b.i.d.)
Swedish: Samtidig administrering av Vemlidy med starka hämmare av P-gp (t.ex. itrakonazol och ketokonazol) kan öka koncentrationerna av tenofoviralafenamid i plasma.
Finnish: Vemlidy-valmisteen samanaikainen käyttö voimakkaiden P-gp:n estäjien (kuten itrakonatsolin ja ketokonatsolin) kanssa voi suurentaa tenofoviirialafenamidin pitoisuutta plasmassa.
Swedish: ANTIVIRALA LÄKEMEDEL MOT HCV Sofosbuvir (400 mg oralt, q.d.)
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HCV-INFEKTION HOITOON Sofosbuviiri (400 mg suun kautta, q.d.)
Swedish: Dolutegravir ↔ Cmax 1,15 (1,04, 1,27)
Finnish: Dolutegraviiri ↔ Cmax 1,15 (1,04; 1,27)
Swedish: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 2,19 (1,72, 2,79)
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ↑ Cmax 2,19 (1,72; 2,79)
Swedish: Intracellulärt tenofovir fosforyleras följaktligen till den farmakologiskt aktiva metaboliten tenofovirdifosfat.
Finnish: Seuraavaksi solunsisäinen tenofoviiri fosforyloituu farmakologisesti aktiiviseksi metaboliitiksi, tenofoviiridifosfaatiksi.
Swedish: • läkemedel mot svamp som används för att behandla svampinfektioner, som innehåller: ketokonazol eller itrakonazol
Finnish: • sienilääkkeitä, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon ja jotka sisältävät ketokonatsolia tai itrakonatsolia.
Swedish: Tenofovir ↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43)
Finnish: Tenofoviiri ↑ Cmax 2,12 (1,86; 2,43)
Swedish: Sertralin ↔ Cmax 1,14 (0,94, 1,38)
Finnish: Sertraliini ↔ Cmax 1,14 (0,94; 1,38)
Swedish: HBV-isolat som uttrycker rtL180M-, rtM204V- plus rtT184G-, rtS202G- eller rtM250V-substitutioner associerade med resistens mot entecavir var fortsatt känsliga mot tenofoviralafenamid.
Finnish: HBV-isolaatit, jotka ilmensivät entekaviiriresistenssiin liittyviä rtL180M-, rtM204V- ja rtT184G-, rtS202G- tai rtM250V-substituutioita, säilyivät herkkinä tenofoviirialafenamidille.
Swedish: I båda studierna associerades tenofoviralafenamid med mindre genomsnittliga procentuella minskningar av bentätheten (BMD; enligt mätningar med dubbelenergi-röntgenabsorptiometri [DXA] av höft och ländrygg) jämfört med tenofovirdisoproxilfumarat efter 96 veckors behandling.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tenofoviirialafenamidin käytön yhteydessä luuntiheys (mitattuna lonkan ja lannerangan kaksienergisellä röntgenabsorptiometrialla eli DXA-tutkimuksella) pieneni keskimäärin prosentuaalisesti vähemmän verrattuna tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin 96 viikon hoidon jälkeen.
Swedish: 1 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden för produkter innehållande tenofoviralafenamid.
Finnish: 1 Haittavaikutus todettiin tenofoviirialafenamidia sisältävien valmisteiden seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Swedish: Tenofoviralafenamid hydrolyseras primärt för att bilda tenofovir via karboxylesteras 1 i primära hepatocyter.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi hydrolysoituu ensisijaisesti tenofoviiriksi karboksyyliesteraasi-1:n vaikutuksesta primaareissa maksasoluissa.
Swedish: Hos patienter som stod kvar på blindad behandling efter vecka 96 i studierna 108 och 110, var förändringarna från baslinjen av renala laboratorieparametervärden i varje grupp vid vecka 120 likartade den procentuella förändringen vid vecka 96.
Finnish: Sokkoutettua hoitoa viikon 96 jälkeen tutkimuksissa 108 ja 110 jatkaneiden potilaiden munuaisten laboratorioparametrien muutokset lähtötilanteesta olivat kummassakin ryhmässä viikon 120 kohdalla yhtä suuria kuin viikon 96 kohdalla.
Swedish: Tenofovir ↑ Cmax 2,42 (1,98, 2,95)
Finnish: Tenofoviiri ↑ Cmax 2,42 (1,98; 2,95)
Swedish: Etinylestradiol (0,025 mg oralt, q.d.)
Finnish: Etinyyliestradioli (0,025 mg suun kautta, q.d.)
Swedish: I den öppna fasen av studierna 108 och 110 var den genomsnittliga (± SD) förändringen i serumkreatinin -0,002 (0,10) mg/dl från vecka 96 till vecka 120 hos de patienter som stod kvar på Vemlidy, jämfört med -0,008 (0,09) mg/dl hos de patienter som bytte från tenofovirdisoproxilfumarat till Vemlidy vid vecka 96.
Finnish: Tutkimusten 108 ja 110 avoimessa vaiheessa seerumin kreatiniinin keskimääräinen muutos (± keskihajonta) viikosta 96 viikkoon 120 oli -0,002 (0,10) mg/dl Vemlidy-valmisteen käyttöä jatkaneilla ja -0,008 (0,09) mg/dl potilailla, joiden tenofoviiridisoproksiilifumaraattihoito vaihdettiin Vemlidy-valmisteeseen viikon 96 kohdalla.
Swedish: Sertralin (50 mg oralt, s.d.)
Finnish: Sertraliini (50 mg suun kautta, s.d.)
Swedish: c Behandlingsnaiva försökspersoner fick < 12 veckor med oral antiviral behandling med någon nukleosid eller nukleotidanalog inklusive tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofoviralafenamid.
Finnish: c Aiemmin hoitamattomat tutkittavat saivat mitä tahansa suun kautta otettavaa antiviraalista nukleosidi- tai nukleotidianalogihoitoa, kuten tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai tenofoviirialafenamidia, < 12 viikkoa.
Swedish: Metabolism är en väsentlig elimineringsväg för tenofoviralafenamid hos människa och står för > 80 % av en oral dos.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin tärkein eliminaatioreitti ihmisillä on metabolia, jonka osuus suun kautta otetusta annoksesta on noin > 80 %.
Swedish: b Behandlingsnaiva försökspersoner fick < 12 veckor med oral antiviral behandling med någon nukleosid eller nukleotidanalog inklusive tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofoviralafenamid.
Finnish: b Aiemmin hoitamattomat tutkittavat saivat mitä tahansa suun kautta otettavaa antiviraalista nukleosidi- tai nukleotidianalogihoitoa, kuten tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai tenofoviirialafenamidia, < 12 viikkoa.
Swedish: ↔ Cmin 1,16 (1,08, 1,24) Norgestrel ↔ Cmax 1,10 (1,02, 1,18)
Finnish: ↔ Cmin 1,16 (1,08; 1,24) Norgestreeli ↔ Cmax 1,10 (1,02; 1,18)
Swedish: Tenofoviralafenamid ↓ Cmax 0,78 (0,58, 1,05)
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ↓ Cmax 0,78 (0,58; 1,05)
Swedish: c Den population som användes för analys av ALAT-normalisering inkluderade bara patienter med ALAT över ULN för centrallaboratorieintervallet vid baslinjen.
Finnish: c ALAT-arvon normaalistumisen analysointiin käytetyssä populaatiossa oli vain potilaita, joiden ALAT oli lähtötilanteessa keskuslaboratorion viitearvojen ylärajan yläpuolella.
Swedish: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,80 (1,48, 2,18)
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ↑ Cmax 1,80 (1,48; 2,18)
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga
Finnish: Suurentunut ALAT Iho ja ihonalainen kudos Yleinen
Swedish: Om patienten kräks inom en timme efter att ha tagit Vemlidy ska patienten ta en ny tablett.
Finnish: Jos potilas oksentaa tunnin sisällä Vemlidy-valmisteen ottamisesta, hänen on otettava uusi tabletti.
Swedish: Tenofovir ↔ Cmax 1,10 (0,96, 1,25)
Finnish: Tenofoviiri ↔ Cmax 1,10 (0,96; 1,25)
Swedish: 24 % respektive 38 % och 31 % hade HBV-genotyp B respektive C och D. 21 % var behandlingserfarna (tidigare behandling med orala antivirala medel, inklusive entecavir (N = 41), lamivudin (N = 42), tenofovirdisoproxilfumarat (N = 21) eller annat (N = 18)).
Finnish: Potilaista 21 % oli saanut hoitoa aiemmin (aiempi hoito suun kautta otettavilla viruslääkkeillä, mukaan lukien entekaviiri (N = 41), lamivudiini (N = 42), tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (N = 21) tai muu (N = 18)).
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år eller barn som väger mindre än 35 kg. Vemlidy har inte testats på barn yngre än 12 år eller barn som väger mindre än 35 kg.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille tai alle 35 kg:n painoisille lapsille.
Swedish: HBV-isolat som uttrycker enstaka rtA181T-, rtA181V- eller rtN236T-substitutioner associerade med resistens mot adefovir var fortsatt känsliga mot tenofoviralafenamid.
Finnish: HBV-isolaatit, jotka ilmensivät adefoviiriresistenssiin liittyviä yksittäisiä rtA181T-, rtA181V- tai rtN236Tsubstituutioita, säilyivät herkkinä tenofoviirialafenamidille.
Swedish: Majoriteten av fallen är självbegränsande men allvarliga exacerbationer, inklusive sådana med dödlig utgång, kan uppstå efter utsättande av behandling av hepatit B. Leverfunktionen ska övervakas med upprepade intervall med både klinisk och laboratoriemässig uppföljning under minst sex månader efter utsättande av hepatit Bbehandling.
Finnish: Suurin osa tapauksista on itsestään rajoittuvia, mutta vaikeita pahenemisia, myös kuolemaan johtavia tapauksia, voi ilmetä hepatiitti B -hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: • Amma inte under behandling med Vemlidy.
Finnish: • Älä imetä Vemlidy-hoidon aikana.
Swedish: Tenofovir ↓ Cmax 0,75 (0,67, 0,86)
Finnish: Tenofoviiri ↓ Cmax 0,75 (0,67; 0,86)
Swedish: • tenofovirdisoproxilfumarat
Finnish: • tenofoviirialafenamidia
Swedish: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,77 (1,28, 2,44)
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ↑ Cmax 1,77 (1,28; 2,44)
Swedish: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Finnish: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Swedish: Om patienten kräks efter mer än en timme efter att ha tagit Vemlidy behöver patienten inte ta ännu en tablett.
Finnish: Jos potilas oksentaa yli tunnin kuluttua Vemlidy-valmisteen ottamisesta, hänen ei tarvitse ottaa uutta tablettia.
Swedish: Den aktiva substansen är tenofoviralafenamid.
Finnish: Vaikuttava aine on tenofoviirialafenamidi.
Swedish: ↔ Cmin 1,02 (0,98, 1,07) Sofosbuvir ↔ Cmax 0,96 (0,89, 1,04)
Finnish: ↔ Cmin 1,02 (0,98; 1,07) Sofosbuviiri ↔ Cmax 0,96 (0,89; 1,04)
Swedish: Andra typer av läkemedel
Finnish: Muut lääkkeet
Swedish: Midazolamd (1 mg IV, s.d.)
Finnish: Midatsolaamid (1 mg i.v., s.d.)
Swedish: Hos patienter som stod kvar på blindad behandling efter vecka 96 var den procentuella förändringen i BMD i varje grupp vid vecka 120 likartad den procentuella förändringen vid vecka 96.
Finnish: Sokkoutettua hoitoa viikon 96 jälkeen jatkaneiden potilaiden keskimääräinen prosentuaalinen luuntiheyden muutos kummassakin ryhmässä viikon 120 kohdalla oli yhtä suuri kuin viikon 96 kohdalla.
Swedish: Serologi HBeAg-förlust/serokonversiond
Finnish: HBeAg:n häviäminen / serokonversioe
Swedish: Tenofovir ↔ Cmax 1,13 (1,02, 1,23)
Finnish: Tenofoviiri ↔ Cmax 1,13 (1,02; 1,23)
Swedish: Hur Vemlidy ska förvaras
Finnish: Vemlidy-valmisteen säilyttäminen
Swedish: Tenofovir ↓ Cmax 0,70 (0,65, 0,74)
Finnish: Tenofoviiri ↓ Cmax 0,70 (0,65; 0,74)
Swedish: Rilpivirin (25 mg oralt, q.d.)
Finnish: Rilpiviriini (25 mg suun kautta, q.d.)
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifampicin
Finnish: MYKOBAKTEERILÄÄKKEET Rifampisiini
Swedish: Norelgestromin ↔ Cmax 1,17 (1,07, 1,26)
Finnish: Norelgestromiini ↔ Cmax 1,17 (1,07; 1,26)
Swedish: HBV-isolat som uttrycker rtV173L-, rtL180M- och rtM204V/I-substitutioner associerade med resistens mot lamivudin var fortsatt känsliga mot tenofoviralafenamid (< 2-faldig förändring av EC50).
Finnish: HBV-isolaatit, jotka ilmensivät lamivudiiniresistenssiin liittyviä rtV173L-, rtL180M- ja rtM204V/Isubstituutioita, säilyivät herkkinä tenofoviirialafenamidille (< 2-kertainen muutos EC50-arvossa).
Swedish: ↔ Cmin 0,97 (0,82, 1,15) Kobicistat ↔ Cmax 1,06 (1,00, 1,12)
Finnish: ↔ Cmin 0,97 (0,82; 1,15) Kobisistaatti ↔ Cmax 1,06 (1,00; 1,12)
Swedish: ↔ Cmin 1,11 (1,03, 1,20) Etinylestradiol ↔ Cmax 1,22 (1,15, 1,29)
Finnish: ↔ Cmin 1,11 (1,03; 1,20) Etinyyliestradioli ↔ Cmax 1,22 (1,15; 1,29)
Swedish: b Den population som användes för analys av ALAT-normalisering inkluderade bara patienter med ALAT över den övre normalgränsen (ULN) för centrallaboratorieintervallet vid baslinjen.
Finnish: b ALAT-arvon normaalistumisen analysointiin käytetyssä populaatiossa oli vain potilaita, joiden ALAT oli lähtötilanteessa keskuslaboratorion viitearvojen ylärajan yläpuolella.
Swedish: Midazolam ↔ Cmax 1,02 (0,92, 1,13)
Finnish: Midatsolaami ↔ Cmax 1,02 (0,92; 1,13)
Swedish: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg oralt, q.d.)
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri (90 mg / 400 mg suun kautta, q.d.)
Swedish: Sofosbuvir ↔ Cmax 0,95 (0,86, 1,05) ↔ AUC 1,01 (0,97, 1,06)
Finnish: Sofosbuviiri ↔ Cmax 0,95 (0,86; 1,05) ↔ AUC 1,01 (0,97; 1,06)
Swedish: ↔ Cmin 1,10 (1,07, 1,12) Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 1,03 (0,94, 1,14)
Finnish: ↔ Cmin 1,10 (1,07; 1,12) Tenofoviirialafenamidi ↔ Cmax 1,03 (0,94; 1,14)
Swedish: Lopinavir ↔ Cmax 1,00 (0,95, 1,06)
Finnish: Lopinaviiri ↔ Cmax 1,00 (0,95; 1,06)
Swedish: ↔ Cmin 1,18 (1,13, 1,23) Rilpivirin ↔ Cmax 0,93 (0,87, 0,99)
Finnish: ↔ Cmin 1,18 (1,13; 1,23) Rilpiviriini ↔ Cmax 0,93 (0,87; 0,99)
Swedish: Voxilaprevir ↔ Cmax 0,96 (0,84, 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84, 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92, 1,12)
Finnish: Voksilapreviiri ↔ Cmax 0,96 (0,84; 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84; 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92; 1,12)
Swedish: I den öppna fasen var den genomsnittliga förändringen i eGFR-0,6 ml/min från vecka 96 till vecka 120 hos patienter som stod kvar på Vemlidy, jämfört med +1,8 ml/min hos patienter som bytte från tenofovirdisoproxilfumarat till Vemlidy vid vecka 96.
Finnish: Avoimessa vaiheessa glomerulusten laskennallisen suodatusnopeuden (eGFR) muutoksen mediaani viikosta 96 viikkoon 120 oli -0,6 ml/min Vemlidy-valmisteen käyttöä jatkaneilla ja +1,8 ml/min potilailla, joiden tenofoviiridisoproksiilifumaraattihoito vaihdettiin Vemlidy-valmisteeseen viikon 96 kohdalla.
Swedish: Inga särskilda risker för människor framkom under de konventionella studierna rörande den karcinogena potentialen för tenofovirdisoproxil (som fumarat) och toxicitet för reproduktion och utveckling för tenofovirdisoproxil (som fumarat) eller tenofoviralafenamid.
Finnish: Konventionaalisten karsinogeenisuutta koskevien tenofoviiridisoproksiililla (fumaraattina) tehtyjen tutkimusten sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tenofoviiridisoproksiililla (fumaraattina) tai tenofoviirialafenamidilla tehtyjen tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,42 (0,96, 2,09)
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ↑ Cmax 1,42 (0,96; 2,09)
Swedish: Samtidig administrering av starka hämmare av P-gp med Vemlidy rekommenderas inte.
Finnish: Vemlidy-valmistetta ei suositella annettavaksi samanaikaisesti voimakkaiden P-gp:n estäjien kanssa.
Swedish: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi oralt, q.d.)
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi suun kautta, q.d.)
Swedish: Varje filmdragerad Vemlidy-tablett innehåller tenofoviralafenamidfumarat som motsvarar 25 mg tenofoviralafenamid.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen Vemlidy-tabletti sisältää tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 25 mg tenofoviirialafenamidia.
Swedish: Velpatasvir ↔ Cmax 1,05 (0,96, 1,16) ↔ AUC 1,01 (0,94, 1,07) ↔ Cmin 1,01 (0,95, 1,09)
Finnish: Velpatasviiri ↔ Cmax 1,05 (0,96; 1,16) ↔ AUC 1,01 (0,94; 1,07) ↔ Cmin 1,01 (0,95; 1,09)
Swedish: c Studie utförd på emtricitabin/tenofoviralafenamid som fast doskombinationstablett.
Finnish: c Tutkimuksessa käytettiin emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin kiinteäannoksista yhdistelmätablettia.
Swedish: Darunavir ↔ Cmax 0,99 (0,91, 1,08)
Finnish: Darunaviiri ↔ Cmax 0,99 (0,91; 1,08)
Swedish: Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 1,01 (0,84, 1,22)
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ↔ Cmax 1,01 (0,84; 1,22)
Swedish: Ledipasvir ↔ Cmax 1,01 (0,97, 1,05)
Finnish: Ledipasviiri ↔ Cmax 1,01 (0,97; 1,05)
Swedish: Ingen dosjustering av Vemlidy eller sertralin krävs.
Finnish: Vemlidy-valmisteen tai sertraliinin annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Swedish: Ingen dosjustering av Vemlidy eller rilpivirin krävs.
Finnish: Vemlidy-valmisteen tai rilpiviriinin annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Swedish: Distributionen av tenofoviralafenamid i kroppen kan påverkas av aktiviteten för OATP1B1 och/eller OATP1B3.
Finnish: OATP1B1:n ja/tai OATP1B3:n aktiivisuus saattaa vaikuttaa tenofoviirialafenamidin jakautumiseen elimistössä.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Vemlidy
Finnish: Jos otat enemmän Vemlidy-valmistetta kuin sinun pitäisi
Swedish: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg oralt, q.d.)
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri (800 mg / 200 mg suun kautta, q.d.)
Swedish: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Raltegravir
Finnish: ↔ Raltegraviiri
Swedish: Midazolamd (2,5 mg oralt, s.d.)
Finnish: Midatsolaamid (2,5 mg suun kautta, s.d.)
Swedish: Darunavir/kobicistat (800 mg/150 mg oralt, q.d.)
Finnish: Darunaviiri/kobisistaatti (800 mg / 150 mg suun kautta, q.d.)
Swedish: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg oralt, q.d.)
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri (400 mg / 100 mg suun kautta, q.d.)
Swedish: Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 1,00 (0,86, 1,16)
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ↔ Cmax 1,00 (0,86; 1,16)
Swedish: Patienten tar oftast sitt läkemedel i minst 6-12 månader, och behandlingen kan pågå i flera år.
Finnish: Potilaat käyttävät lääkettä yleensä vähintään 6-12 kuukautta, ja hoito voi kestää useita vuosia.
Swedish: Förekomst av detta protein innebär att viruset förökar sig snabbt och att virusbelastningen kan vara högre.
Finnish: Jos tätä proteiinia esiintyy, virus lisääntyy nopeasti ja virusten määrä voi olla suurempi.
Swedish: EPAR för Vemlidy finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vemlidy-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vemlidy ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vemlidyn käytöstä.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vemlidy är huvudvärk (11 procent av patienterna), illamående (6 procent av patienterna) och trötthet (6 procent av patienterna).
Finnish: Vemlidyn yleisimmät sivuvaikutukset ovat päänsärky (11 prosentilla potilaista), pahoinvointi (kuudella prosentilla potilaista) ja väsymys (kuudella prosentilla potilaista).
Swedish: Detta läkemedel ges till patienter från 12 års ålder som väger minst 35 kg.
Finnish: Tätä lääkettä voidaan käyttää vähintään 12 vuoden ikäisillä ja vähintään 35 kg painavilla potilailla.
Swedish: Vemlidy tenofoviralafenamid
Finnish: Vemlidy tenofoviirialafenamidi
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vemlidy har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vemlidyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vemlidy?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vemlidyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vemlidy är större än riskerna och rekommenderade att Vemlidy skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vemlidyn hyöty on suurempi kuin sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Termerna "e-antigen-positiv" och "e-antigen-negativ" innebär förekomst eller frånvaro av e-antigen, ett hepatit B-virusprotein.
Finnish: Käsitteet "e-antigeenipositiivinen" ja " e-antigeeninegatiivinen" tarkoittavat e-antigeenin, erään hepatiitti B -virusproteiinin, esiintymistä tai puuttumista.
Swedish: Vemlidy är receptbelagt.
Finnish: Vemlidy on reseptilääke.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vemlidy.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vemlidylääkevalmistetta.
Swedish: Vemlidy finns som 25 mg tabletter och tas genom munnen (en tablett per dag) tillsammans med föda.
Finnish: Vemlidyä on saatavana 25 mg:n tabletteina, jotka otetaan ruokailun yhteydessä suun kautta (yksi tabletti kerran päivässä).