FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 76,34 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 76,34 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Slovak: Glustin boli hlásené alergické reakcie s neznámou frekvenciou (z dostupných údajov).
Bulgarian: Има съобщения за алергични реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) при пациенти, приемащи Glustin.
Slovak: Glustin užívajte denne podľa predpisu.
Bulgarian: Приемайте Glustin, така както Ви е предписано.
Slovak: - nafukovanie menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) - prítomnosť cukru, bielkovín v moči
Bulgarian: много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - понижаване на кръвната захар (хипогликемия)
Slovak: 8 %) sa po dvoch rokoch udržala u 69 % pacientov liečených pioglitazónom v porovnaní s 50 % pacientov liečených gliklazidom.
Bulgarian: На втората година, гликемичният контрол (определен като HbA1c < 8,0%) е продължил при 69% от пациентите лекувани с пиоглитазон, в сравнение с 50% от пациентите на гликлазид.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest hematúria časté glykozúria menej časté proteinúria menej časté
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища хематурия чести глюкозурия нечести протеинурия нечести
Slovak: Počas liečby pioglitazónom sa pozorovalo mierne zníženie hladiny hemoglobínu (relatívne zníženie o 4
Bulgarian: По време на лечението с пиоглитазон е наблюдавано слабо понижение на средния хемоглобин (4% относителна редукция) и хематокрита (4,1% относителна редукция), отговарящи на хемодилуция.
Slovak: Pri kombinovanej liečbe so sulfonylmočovinou alebo inzulínom môže dôjsť k hypoglykémii.
Bulgarian: Хипогликемия може да възникне при комбинирането със сулфонилурейно производно или инсулин.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia menej časté veľmi časté časté zvýšenie chuti do jedla menej časté
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хипогликемия нечести много чести чести повишение на апетита нечести
Slovak: V kombinovaných štúdiách pioglitazónu pridávaného k metformínu bol priemerný prírastok telesnej hmotnosti 1,5 kg za rok a v kombinácii pioglitazónu so sulfonylmočovinou 2,8 kg. V porovnávacích skupinách po pridaní sulfonylmočoviny k metformínu sa telesná hmotnosť zvýšila v priemere o 1,3 kg a po pridaní metformínu k sulfonylmočovine sa znížila v priemere o 1,0 kg.
Bulgarian: В сравнителните групи добавянето на сулфанилурейно производно към метформин води до средно повишаване на теглото с 1,3 kg, а добавянето на метформин към сулфанилурейно производно до -средно понижение на теглото с 1,0 kg.
Slovak: - infekcie dýchacieho traktu - poruchy zraku - zvýšenie telesnej hmotnosti - strata citlivosti menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Bulgarian: чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) инфекция на дихателните пътища нарушено зрение повишаване на теглото изтръпване нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - възпаление на синусите безсъние (инсомния)
Slovak: Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Bulgarian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Slovak: 8 100 pacientov liečených pioglitazónom a 7 400 pacientov liečených komparátorom po dobu až
Bulgarian: контролирани, двойно-слепи клинични изпитвания при повече от 8 100 пациенти от лекуваните с пиоглитазон групи и 7 400 пациенти от лекуваните със сравнителен продукт групи, с продължителност на лечението до 3,5 години.
Slovak: Glustin 30 mg
Bulgarian: АЗБУКА Glustin 30 mg
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Celková plazmatická koncentrácia pioglitazónu sa mení iba pri zväčšení distribučného objemu.
Bulgarian: Общата плазмена концентрация на пиоглитазон е непроменена, но с повишен обем на разпределение.
Slovak: Glustin 45 mg
Bulgarian: АЗБУКА Glustin 45 mg
Slovak: (sulfonylmočovina, metformín) bol 2 - 5 %. Opuchy boli mierne až stredne závažné a zvyčajne si nevyžadovali ukončenie liečby.
Bulgarian: Случаите с оток като цяло са били леки до умерени и обикновено не са налагали прекратяване на лечението.
Slovak: Každá tableta
Bulgarian: 14 таблетки
Slovak: Ak prestanete užívať Glustin
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Glustin
Slovak: Glustin 15 mg tablety Glustin 30 mg tablety Glustin 45 mg tablety
Bulgarian: Glustin 15 mg таблетки Glustin 30 mg таблетки Glustin 45 mg таблетки
Slovak: %) a v menšom rozsahu pre sulfonylmočovinu a inzulín (relatívne zníženie hemoglobínu o 1 - 2 % a hematokritu o 1 - 3,2
Bulgarian: Подобни промени са наблюдавани и при пациентите лекувани с метформин (хемоглобин 3-4% и хематокрит 3,6-4,1% относителна редукция) и в по-малка степен със сулфанилурейно производно и инсулин (хемоглобин 1-2% и хематокрит 1-3,2% относителна редукция) по време на сравнителните контролирани проучвания с пиоглитазон.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie telesnej hmotnosti6
Bulgarian: Изследвания повишаване на теглото6
Slovak: 2. typu s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou inzulínom, pre ktorých je metformín z dôvodu kontraindikácie alebo intolerancie nevhodný (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Пиоглитазон е показан за комбиниране с инсулин при захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти с недостатъчен контрол на гликемията при лечение с инсулин, при които метформин е неподходящ поради съществуващи противопоказания или непоносимост (вж. точка 4.4).
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXPIRÁCIE
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Slovak: DNÍ:
Bulgarian: Годен до:
Slovak: Glustin 15 mg
Bulgarian: АЗБУКА Glustin 15 mg
Slovak: Zvýšený výskyt zlomenín u žien bol pozorovaný v súhrnnej analýze zlomenín ako nežiaducich reakcií z randomizovaných, kontrolovaných dvojito zaslepených klinických skúšaní, ktoré zahŕňali
Bulgarian: 4 Извършен е сборен анализ на нежелани реакции като фрактури на костите от рандомизирани,
Slovak: Epidemiologické štúdie údaje tiež naznačovali malé zvýšenie rizika karcinómu močového mechúra u diabetických pacientov liečených pioglitazónom,
Bulgarian: Eпидемиологичните данни предполагат също леко повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон, въпреки че не всички изследвания идентифицират статистически значимо повишаване на риска.
Slovak: %; 1 fraktúra na 100 rok liečených pacientok) v porovnaní s 23 z 905 pacientok liečených komparátorom (2,5
Bulgarian: 1,0 фрактури на 100 пациент-години) от лекуваните с пиоглитазон пациентки претърпяват фрактури спрямо 23/905 (2,5%; 0,5 фрактури на 100 пациент-години) от пациентките, лекувани със сравнителен продукт.
Slovak: U mužov liečených pioglitazónom nebolo pozorované zvýšenie početnosti výskytu zlomenín (1,7
Bulgarian: При лекуваните с пиоглитазон мъже (1,7%) не се наблюдава увеличение на честотата на фрактури спрямо онези, лекувани със сравнителен продукт (2,1%).
Slovak: Glustin 15 mg tablety Glustin 30 mg tablety Glustin 45 mg tablety pioglitazón
Bulgarian: Glustin 15 mg таблетки Glustin 30 mg таблетки Glustin 45 mg таблетки пиоглитазон (pioglitazone)
Slovak: Glustin 30 mg tablety
Bulgarian: Glustin 30 mg таблетки
Slovak: Glustin 45 mg tablety
Bulgarian: Glustin 45 mg таблетки
Slovak: Vápenatá soľ karmelózy
Bulgarian: Списък на помощните вещества Кармелоза калций
Slovak: V prípade, že užívate protizápalové lieky, ktoré môžu tiež spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy, oznámte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар и ако приемате противовъзпалителни лекарства, които също могат да причинят задръжка на течности и оток.
Slovak: Glustin 45 mg tablety sú biele až takmer biele ploché vypuklé tablety na jednej strane označené znakom „45" na druhej strane „AD4".
Bulgarian: Glustin 45 mg са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали таблетки, означени с „45" от едната страна, „AD4" oт другата.
Slovak: Pri liečbe thiazolidindiónmi, vrátane pioglitazónu, boli v rámci postmarketingového sledovania hlásené nové prípady vzniku prípadne zhoršenia diabetického makulárneho edému so znížením zrakovej ostrosti.
Bulgarian: Съобщения от постмаркетинговия период на новопоявен или влошен диабетен макуларен едем с намалена зрителна острота, са съобщени за тиазолидиндионите, включително пиоглитазон.
Slovak: Glustin 30 mg tablety sú biele až takmer biele ploché vypuklé tablety na jednej strane označené znakom „30" na druhej strane „AD4".
Bulgarian: Glustin 30 mg са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали таблетки, означени с „30" от едната страна, „AD4" oт другата.
Slovak: Dňa 11. októbra 2000
Bulgarian: На 11 октомври 2000 г.
Slovak: Glustin pioglitazón
Bulgarian: Glustin pioglitazone
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Glustin sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Glustin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: EMEA/H/C/000286
Bulgarian: EMA/331865/2016 EMEA/H/C/000286
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Glustin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Glustin.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Glustin?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Glustin?
Slovak: Glustin sa používa na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), najmä u tých, ktorí majú nadváhu.
Bulgarian: Glustin се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 и повече години), поспециално при възрастни с наднормено тегло.
Slovak: Glustin je 15 alebo 30 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Glustin е 15 или 30 mg веднъж дневно.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Glustin na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Glustin, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Glustin na trh, poskytne tiež vzdelávacie materiály pre lekárov predpisujúcich tento liek, ktoré budú uvádzať možné riziko zlyhávania srdca a rakoviny močového mechúra pri liečbe obsahujúcej pioglitazón, kritériá pre výber pacientov a potrebu pravidelne prehodnocovať liečbu a liečbu zastaviť, ak už nie je prínosom pre pacientov.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Glustin на пазара, ще изготви образователни материали за лекарите, които предписват лекарството, за да обхванат възможния риск от сърдечна недостатъчност и рак на пикочния мехур при лечение, съдържащо пиоглитазон, критериите за подбор на пациентите и необходимостта от редовно преразглеждане и преустановяване на лечението, ако лечението вече не е от полза за пациентите.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Glustin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Glustin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Glustin (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), hypoestézia (znížené vnímanie dotyku), poruchy videnia, zlomeniny kostí a zvýšenie telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Glustin (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки), хипоестезия (намалена чувствителност при допир), зрителни нарушения, фрактури на костите и увеличено тегло.
Slovak: Glustin sa má skontrolovať po troch až šiestich mesiacoch a vysadiť u pacientov, pre ktorých liek nemá dostatočný prínos.
Bulgarian: Лечението с Glustin трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не се повлияват задоволително.
Slovak: Je možné, že dávky lieku Glustin bude potrebné upraviť, pokiaľ sa podáva s niektorými inými liekmi, napríklad gemfibrozilom (používaným na zníženie hladiny cholesterolu) alebo rifampicínom (antibiotikom používaným na liečbu tuberkulózy).
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозите, когато Glustin се прилага заедно с някои други лекарства, напр. гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола) или рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Glustin sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Glustin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Glustin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pioglitazón.
Bulgarian: Glustin е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
Slovak: V ďalších štúdiách sa pozorovalo aj dlhodobé užívanie lieku Glustin.
Bulgarian: Допълнителни проучвания разглеждат и продължителната употреба на Glustin.
Slovak: Účinná látka lieku Glustin, pioglitazón, zlepšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie využiť vyprodukovaný inzulín.
Bulgarian: Активното вещество в Glustin, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Glustin.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Glustin.
Slovak: Glustin bol porovnávaný s placebom (zdanlivým liekom), metformínom a gliklazidom (sulfonylmočovinou) vo viacerých štúdiách.
Bulgarian: Glustin е сравнен с плацебо (сляпо лечение), метформин и гликлазид (сулфанилурейно производно) в редица проучвания.
Slovak: Glustin nesmú užívať pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou, pacienti, u ktorých došlo k zlyhaniu srdca (keď srdce nefunguje tak, ako by malo), ani pacienti s diabetickou ketoacidózou (komplikácia súvisiaca s cukrovkou).
Bulgarian: Glustin не трябва да се прилага при пациенти с чернодробни проблеми, сърдечна недостатъчност (когато сърцето не функционира нормално) или диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Glustin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Glustin.
Slovak: Ak sa liek Glustin používa v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke, môžu sa vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky.
Bulgarian: Когато Glustin се прилага в комбинация с други лекарства за диабет, е възможно да настъпят други нежелани лекарствени реакции.
Slovak: • v kombinácii s metformínom aj so sulfonylmočovinou u pacientov, v prípade ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola, napriek liečbe dvomi liekmi podávanými ústami,
Bulgarian: заедно с метформин и сулфанилурейно производно при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително въпреки лечението с две лекарства през устата;
Slovak: Vo všetkých kombináciách štúdií sa liek Glustin podával celkovo takmer 7 000 pacientom.
Bulgarian: Почти 7 000 пациенти получават Glustin във всички проучвания взети заедно.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Glustin v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Glustin са установени в проучванията?
Slovak: Je možné, že túto dávku bude po jednom alebo dvoch týždňoch potrebné zvýšiť, a to až na 45 mg jedenkrát denne, ak bude potrebná lepšia regulácia glukózy (cukru) v krvi.
Bulgarian: Ако е необходим подобър контрол на кръвната глюкоза (захар), може да се наложи увеличаване на дозата след една или две седмици до 45 mg веднъж дневно.
Slovak: V niektorých štúdiách sa tiež skúmala kombinácia lieku Glustin so sulfonylmočovinou, inzulínom alebo metformínom, resp. s kombináciou metformínu a sulfonylmočoviny.
Bulgarian: Някои проучвания разглеждат също комбинирането на Glustin със сулфанилурейно производно, инсулин или метформин или с комбинацията на метформин и сулфанилурейно производно.
Slovak: Liek Glustin tiež zlepšil reguláciu glukózy pri cukrovke 2. typu, keď bol pridaný k existujúcej liečbe sulfonylmočovinou, inzulínom alebo metformínom, resp. kombináciou metformínu a sulfonylmočoviny.
Bulgarian: Също така Glustin подобрява контрола на глюкозата, постигнат при диабет тип 2, когато се добавя към съществуващо лечение със сулфанилурейно производно, инсулин или метформин или комбинация на метформин и сулфанилурейно производно.
Slovak: Prečo bol liek Glustin povolený?
Bulgarian: Защо Glustin е разрешен за употреба?
Slovak: Užívanie lieku Glustin viedlo k zníženiu hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladiny glukózy v krvi sa znížili pri použití dávok 15, 30 a 45 mg. Preukázalo sa, že liek Glustin používaný v monoterapii je rovnako účinný ako metformín a gliklazid.
Bulgarian: Glustin води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвната глюкоза се понижават при дози от 15, 30 и 45 mg.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Glustin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Glustin?
Slovak: Na čo sa liek Glustin používa?
Bulgarian: За какво се използва Glustin?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Glustin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Glustin, вижте листовката.
Slovak: Ako bol liek Glustin skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Glustin?
Slovak: Každé balenie osobitne pripravené pre pacienta obsahuje dostatočný počet injekčných liekoviek na podanie dávky 1 x 1012
Bulgarian: Всяка специфична за пациента опаковка съдържа достатъчно количество флакони за дозиране на всеки пациент с
Slovak: x 10¹² gk/ml Injekčný roztok Intramuskulárne použitie injekčná liekovka (sklo)
Bulgarian: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Инжекционен разтвор
Slovak: gk/kg telesnej hmotnosti každému pacientovi.
Bulgarian: gc/kg телесно тегло.
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah Veľkosť balenia
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Slovak: Zaistia, aby sa liek Glybera dodával len vtedy, ak zdravotnícki pracovníci podieľajúci sa na liečbe pacienta dostali vzdelávací balíček a ak predpisujúca osoba potvrdí, že pacient súhlasí so zaradením do registra.
Bulgarian: Те трябва да гарантират, че Glybera се доставя само ако медицинските специалисти, участващи в лечението на даден пациент, са получили обучителен пакет и ако предписващият лекар потвърди, че пациентът е съгласен да участва в регистъра.
Slovak: Členské štáty sa s držiteľom povolenia na uvedenie na trh dohodnú na podrobnostiach týkajúcich sa programu obmedzeného prístupu a registra ochorenia.
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват подробностите относно програма за ограничен достъп и регистър на болестта на ПРУ.
Slovak: Všetky intervenčné štúdie pokračovali ako štúdie s dlhodobým sledovaním.
Bulgarian: Всички интервенционални проучвания продължават като проучвания с дългосрочно проследяване.
Slovak: Túto kartu noste vždy so sebou!
Bulgarian: Носете тази карта със себе си по всяко време!
Slovak: Dlhodobé následky tejto bunkovej infiltrácie nie sú známe.
Bulgarian: Дългосрочните последствия от тази клетъчна инфилтрация не са известни.
Slovak: Výsledky štúdie sa majú vyhodnocovať každý rok.
Bulgarian: Резултатите от проучването трябва да се преразглеждат ежегодно.
Slovak: December 2022
Bulgarian: 2022 г.
Slovak: Keďže tento liek vám podáva lekár, je nepravdepodobné, že ho dostanete priveľa.
Bulgarian: Тъй като това лекарство Ви се прилага от лекар, малко вероятно е да Ви бъде приложено прекалено много.
Slovak: Každého liečeného pacienta sa odporúča sledovať 15 rokov.
Bulgarian: За всеки лекуван пациент се препоръчва 15-годишно проследяване.
Slovak: Vzor biologickej distribúcie bol veľmi podobný pri ďalších testovaných druhoch (mačkách a králikoch).
Bulgarian: Начинът на биоразпределение е много сходен с този при други изследвани видове (котки и зайци).
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každej krajine
Bulgarian: Преди пускане на продукта във всяка страна
Slovak: Nepoužil sa žiadny neutralizačný test.
Bulgarian: Не е използван тест за неутрализация.
Slovak: Podrobnosti o fungovaní registra sa dohodnú s príslušnými národnými orgánmi v jednotlivých členských štátoch.
Bulgarian: Подробности за работата на регистъра трябва да се съгласуват с националните компетентни органи във всяка държава членка.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek,
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou je bolesť v končatinách, ktorá sa vyskytla u približne jednej tretiny pacientov.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е болка в крайниците, която настъпва при приблизително една трета от пациентите.
Slovak: Po rozmrazení sa liek nemá znova zmrazovať.
Bulgarian: След размразяване лекарственият продукт не трябва да се замразява повторно.
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a riaďte sa príslušnými pokynmi.
Bulgarian: Прочетете я внимателно и следвайте
Slovak: - Váš lekár vám dal kartu pacienta.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде карта на пациента.
Slovak: Pri oznamovaní možných nežiaducich reakcií uveďte individuálne číslo šarže vytlačené na prednej strane tejto karty.
Bulgarian: При съобщаване на възможни нежелани реакции, моля включете индивидуалния номер на партидата, отпечатан върху предната част на тази карта.
Slovak: Vzhľadom na malú skupinu pacientov a veľkosť kohort, zaznamenané nežiaduce reakcie a závažné nežiaduce reakcie nepredstavujú úplný prehľad charakteru a frekvencie týchto udalostí.
Bulgarian: Като се има предвид малката популация пациенти и размера на кохортите, регистрираните нежелани лекарствени реакции и сериозни нежелани лекарствени реакции не дават пълна представа за характера и честотата на тези събития.
Slovak: Po podaní lieku Glybera si môžete všimnúť, že vaše nohy majú žltú farbu.
Bulgarian: След като Ви бъде приложен Glybera, може да забележите, че краката Ви имат жълт цвят.
Slovak: Dávka, ktorú budete potrebovať, závisí od vašej hmotnosti a vypočíta ju váš lekár.
Bulgarian: Дозата, от която се нуждаете, зависи от теглото Ви и е изчислена от Вашия лекар.
Slovak: Je dôležité, aby ste úplne pochopili prínosy a riziká spojené s liečbou.
Bulgarian: Важно е напълно да разбирате ползите и рисковете, свързани с лечението, като
Slovak: 18 mesiacov v prípade zmrazených injekčných liekoviek.
Bulgarian: 18 месеца за замразени флакони.
Slovak: Prísne dodržiavanie obmedzenia príjmu tukov v potrave bolo náročné.
Bulgarian: Стриктно спазване на ограничението на мазнините в диетата е трудно.
Slovak: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Štúdie zahrnú aspoň 4 subjekty ročne, počnúc júnom
Bulgarian: В проучванията трябва да се включват най-малко 4 участници годишно,
Slovak: Je dôležité povedať vášmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Slovak: Riaďte sa národnými predpismi týkajúcimi sa biologickej bezpečnosti platnými pre takéto produkty (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Трябва да се спазват местните насоки за биологична безопасност, приложими за такива продукти (вж. точка 6.6).