FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Az új összetételű NovoSeven egyértelmű elkülönítése az eredeti NovoSeven injekciótól, amely egyértelműen leírja az injekciós üvegek méretében, a színkódokban, az adagolási és feloldási utasításban rejlő különbségeket.
Estonian: • Uue koostisega NovoSeven'i selge eristamine algupärasest NovoSeven'ist, selge kirjeldus igasuguste muutuste kohta viaali suurustes, värvikoodides ning annustamise ja lahustamise juhendites
Hungarian: A tagállamoknak biztosítani kell, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, az alábbiakban megadott összes feltétel vagy korlátozás megvalósítását.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et oleks täidetud kõik allpool kirjeldatud tingimused ja piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist.
Hungarian: Az orvosok számára készült információs csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Estonian: Arsti infomaterjal peaks sisaldama järgmist:
Hungarian: • Az adagolást tartalmazó referencia kártya.
Estonian: • Soovitatavate annuste kaart
Hungarian: AZON FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ES HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, AMELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK BIZTOSÍTANI KELL
Estonian: LIIKMESRIIKIDELE TÄITMISEKS MÕELDUD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Hungarian: • A termék jellemzőit és az elkészítési útmutatót tartalmazó összefoglaló ismertető, beleértve azokat a kiemelt változtatásokat, amelyeket az új összetételű NovoSeven bevezetése miatt hajtottak végre.
Estonian: • Kokkuvõtlik ravimi omaduste infoleht ja lahustamise juhend, milles on esile tõstetud uue koostisega NovoSeven'iga seotud muudatused.
Hungarian: MELLÉKLET AZON FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ES HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, AMELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK BIZTOSÍTANI KELL
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDELE TÄITMISEKS MÕELDUD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Hungarian: • Orvosok számára készült információs csomag
Estonian: • arsti infomaterjali
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 12-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12.2018.
Hungarian: Magasabb adagra lehet szükség gyerekeknél.
Estonian: Lastele võib olla vaja suuremat annust.
Hungarian: További információ a NovoSeven gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Estonian: Lisateave NovoSeveni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Hungarian: Az alábbi betegcsoportoknál alkalmazzák:
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste seisunditega patsientidel:
Hungarian: NovoSeven (alfa-eptakog)
Estonian: NovoSeven (alfaeptakog)
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a NovoSeven biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada NovoSeveni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A NovoSeven-nel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave NovoSeveni kohta
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a NovoSeven alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et NovoSeveni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: február 23-án a NovoSeven megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételesforgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: NovoSeven on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 23. veebruaril 1996.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a hatásosan szabályozott vérzéses epizódok száma volt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravile allunud verejooksuepisoodide arv.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások azonban 1000 beteg közül 1-10nél jelentkezhetnek: vénás tromboembóliás események (vérrögök által okozott problémák), kiütés, viszketés, viszkető csalánkiütés, láz és a kezelés hatékonyságának hiánya.
Estonian: 1-10 patsiendil 1000st on täheldatud järgmisi kõrvalnähte: venoossete trombembooliliste sündmuste (veenitrombide ehk veenisiseste verehüüvete põhjustatud probleemid), lööve, kihelus, urtikaaria (nõgeslööve), palavik ja ravi vähenenud efektiivsus.
Hungarian: A X-es faktort aktiválja, amely beindítja a véralvadási folyamatot.
Estonian: See aktiveerib X hüübimisfaktorit, mis käivitab hüübimisprotsessi.
Hungarian: A NovoSeven csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília vagy a vérzéses megbetegedések kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Estonian: NovoSeven on retseptiravim ning ravi tuleb alustada hemofiilia või veritsushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Hungarian: • A Glanzmann-féle trombaszénia esetében az adag 90 mikrogramm/kg, 2 óránként ismételve, és legalább három adagot be kell adni.
Estonian: • Glanzmanni trombasteenia korral on annus 90 µg/kg iga 2 tunni järel ja manustatakse vähemalt kolm annust.
Hungarian: A NovoSeven nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az alfaeptakoggal, az egér-, hörcsög- vagy szarvasmarha-fehérjével vagy, a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Estonian: NovoSevenit ei tohi kasutada patsiendid, kes on alfaeptakogi, hiire-, hamstri- või veisevalkude või NovoSeveni mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: A NovoSeven biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: NovoSeveni ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Mivel a VII-es faktor közvetlenül a X-es faktorra hat a VIII-as és IX-es faktoroktól függetlenül, a NovoSeven alkalmazható azoknál a hemofíliás betegeknél, akiknek a szervezete inhibitorokat termelt a VIII-as és IX-es faktorokkal szemben.
Estonian: Et VII hüübimisfaktor mõjub vahetult X hüübimisfaktorile, sõltumata VIII ja IX hüübimisfaktorist, saab NovoSeveniga ravida neid hemofiiliaga patsiente, kellel on tekkinud VIII või IX hüübimisfaktori inhibiitorid.
Hungarian: • A VII-es faktor hiánya esetében az adag 15-30 mikrogramm/kg, 4-6 óránként ismételve mindaddig, amíg a vérzés szabályozottá nem válik.
Estonian: • VII hüübimisfaktori vaeguse korral on annus 15-30 µg/kg, mida manustatakse iga 4-6 tunni järel, kuni verejooks allub ravile.
Hungarian: Ezek alapján a NovoSeven-nel végzett kezelés a vérzéses epizódok 79%-ában (333 esetből 262-ben) és a műtétek 88%-ában (159 esetből 140-ben) volt sikeres.
Estonian: Andmed NovoSeveni kasutamisest Glanzmanni trombasteeniaga patsientidel saadi selle ravimiga ravitud patsientide registrist ning nendest nähtus, et NovoSeveni ravi toimis veritsusepisoodide korral 79% juhtudest (262 juhul 333st) ja operatsioonide korral 88% juhtudest (140 juhul 159st).
Hungarian: Egy 61 inhibitoros hemofíliás beteg részvételével végzett vizsgálatban az 57 súlyos vérzés 84%-át, a 38 sebészeti vérzésnek pedig az 59%-át szabályozta hatásosan a NovoSeven.
Estonian: Uuringus, milles osales 61 hemofiiliaga patsienti, kellel esinesid inhibiitorid, oli NovoSeveni ravi efektiivne 57 raske verejooksu korral 84% juhtudest ja 38 kirurgilise verejooksu korral 59% juhtudest.
Hungarian: A NovoSeven mellékhatásai nem gyakoriak.
Estonian: NovoSeveni kasutamisel esineb kõrvalnähte harva.
Hungarian: A NovoSeven nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Estonian: Ülevaade ravimist NovoSeven ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: • Glanzmann-féle trombaszténiában (egy ritka vérzési rendellenesség) szenvedő betegek, akiket vérlemezke-transzfúzióval (a véralvadást elősegítő összetevők) nem lehet kezelni.
Estonian: • harvaesineva hüübimishäire, Glanzmanni trombasteeniaga patsientidel (patsiendid, keda ei saa ravida vere hüübimist soodustavate vererakkude trombotsüütide (vereliistakute) ülekandega).
Hungarian: További információért a NovoSeven alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet NovoSeveni kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A X-es faktor aktiválásával a NovoSeven ideiglenesen szabályozza a vérzési rendellenességet.
Estonian: X hüübimisfaktori aktiveerimisega võimaldab NovoSeven hüübimishäiret ajutiselt korrigeerida.
Hungarian: A betegek vagy ápolók megfelelő betanítást követően akár maguk is beadhatják a NovoSeven-t.
Estonian: Asjakohase väljaõppe järel tohivad patsiendid või nende hooldajad manustada ravimit ise.
Hungarian: • veleszületett hemofíliában (születéstől fennálló vérzési rendellenesség) szenvedő betegek, akik szervezetében a VIII-as vagy IX-es faktorokkal szemben „inhibitorok" (antitestek) termelődtek vagy termelődnek várhatóan;
Estonian: • kaasasündinud hemofiiliaga (veritsustõvega) patsientidel, kellel on tekkinud või eeldatavasti tekivad VIII või IX hüübimisfaktori inhibiitorid (hüübimisfaktorite vastased antikehad);
Hungarian: A szervezetben a VII-es faktor részt vesz a véralvadásban.
Estonian: VII hüübimisfaktor osaleb organismis vere hüübimises.
Hungarian: A NovoSeven alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse NovoSeveni kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: 270 mikrogramm/kg egyszeri adag alkalmazható az enyhe vagy közepes erősségű vérzéses epizódoknál felnőttek esetében.
Estonian: Kerge kuni mõõduka verejooksuepisoodi korral tohib täiskasvanutele manustada üksikannuse 270 µg/kg.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NovoSeven-t?
Estonian: Kuidas NovoSevenit kasutatakse?
Hungarian: A NovoSeven-t hemofíliás betegeknél, valamint VII-es faktor-hiányban szenvedő betegeknél tanulmányozták.
Estonian: NovoSevenit uuriti hemofiiliaga patsientidel ja VII hüübimisfaktori vaegusega patsientidel.
Hungarian: A NovoSeven hatóanyaga az alfa-eptakog.
Estonian: NovoSeven sisaldab toimeainena alfaeptakogi.
Hungarian: • Hemofília esetén az előírt adag testsúlykilogrammonként 90 mikrogramm, amelyet két-három óránként kell megismételni, amíg a vérzés szabályozottá válik.
Estonian: • Hemofiilia korral on annus 90 µg/kg (mikrogrammi kehamassi kilogrammi kohta), mida manustatakse iga 2-3 tunni järel, kuni verejooks allub ravile.
Hungarian: A NovoSeven-t a műtéti eljárásokat követő vérzések megelőzésére alkalmazzák.
Estonian: NovoSeven on ravim, mida kasutatakse verejooksu raviks ja ennetamiseks pärast kirurgilisi protseduure.
Hungarian: A NovoSeven alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: NovoSeveni kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Egy másik, 60, enyhe vagy közepesen súlyos vérzéses epizódokban szenvedő beteg bevonásával végzett, a NovoSeven otthoni környezetben történő alkalmazására irányuló vizsgálatban a gyógyszer a vérzéses epizódok 90%-át hatásosan szabályozta.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 60 patsienti, kellel esinesid kerged kuni mõõdukad veritsusepisoodid, uuriti, kas NovoSeven võib olla kodus kasutatav ravim, oli ravi efektiivne 90% veritsusepisoodidest.
Hungarian: • szerzett hemofíliában szenvedő betegek (a VIII-as faktorral szembeni inhibitorok spontán képződése által okozott vérzéses megbetegedés);
Estonian: • omandatud hemofiiliaga (veritsustõbi, mida põhjustab VIII hüübimisfaktori inhibiitorite tekkimine)
Hungarian: A NovoSeven alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: NovoSeveni kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: Az alfa-eptakog ugyanúgy működik, mint a VII-es faktor.
Estonian: Alfaeptakogi toimemehhanism on sama kui VII hüübimisfaktoril.
Hungarian: A NovoSeven hatóanyaga, az alfa-eptakog, majdnem megegyezik a VII-es faktornak nevezett humán proteinnel.
Estonian: NovoSeveni toimeaine alfaeptakog on peaaegu identne teatud inimvalguga, VII hüübimisfaktoriga.
Hungarian: A NovoSeven-t VII-es faktor hiányban szenvedő betegeknél a hiányzó VII-es faktor pótlására is alkalmazzák.
Estonian: NovoSevenit kasutatakse ka puuduva VII hüübimisfaktori asendamiseks patsientidel, kellel on VII hüübimisfaktori vaegus.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a NovoSeven alkalmazása?
Estonian: Mis riskid NovoSeveniga kaasnevad?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a NovoSeven alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal NovoSeveni kasulikkus?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a NovoSeven?
Estonian: Kuidas NovoSeven toimib?
Hungarian: • veleszületett VII-es faktor hiányban szenvedő betegek
Estonian: • VII hüübimisfaktori kaasasündinud vaegusega patsientidel;
Hungarian: Ezt rögtön a J lépés után kell megtenni.
Estonian: Seda tuleks teha kohe pärast sammu „J".
Hungarian: Rendszerint kórházi ellátásra lesz szüksége.
Estonian: Te vajate üldjuhul haiglaravi.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonakozik.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hungarian: Ezáltal csökken a kórházban töltött idő és a munkából vagy az iskolából hiányzott napok száma.
Estonian: See vähendab haiglas viibimise vajadust ning töölt ja koolist puudutud päevade arvu.
Hungarian: Az emberek bizonyos csoportjai esetén alkalmazzák:
Estonian: Seda kasutatakse teatud inimesterühmadel juhul,
Hungarian: • Mosson kezet és alaposan szárítsa meg egy tiszta törölközővel vagy levegővel.
Estonian: • Peske käed ja kuivatage need korralikult puhta rätiku või kuiva õhu abil.
Hungarian: Az otthoni kezelés időtartama nem haladhatja meg a 24 órát.
Estonian: Koduse ravi kestus ei tohi ületada 24 tundi.
Hungarian: Két adagolási mód ajánlható:
Estonian: Võib soovitada kahte annustamisrežiimi:
Hungarian: • ha éppen átesett egy műtéten,
Estonian: • kui olete just läbi teinud operatsiooni
Hungarian: Mindig mosson kezet, és gondoskodjon arról, hogy a környező terület tiszta legyen.
Estonian: Peske alati oma käed ja veenduge, et teid ümbritsev ala on puhas.
Hungarian: Mosson kezet!
Estonian: Peske käed puhtaks.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NovoSeven
Estonian: Muud ravimid ja NovoSeven
Hungarian: Mindamellett nincs olyan egészségügyi ok, ami miatt azt feltételezhetnénk, hogy befolyásolná ezeket a képességeit.
Estonian: Siiski ei ole mingit meditsiinilist põhjust arvata, et see ravim mõjutaks seda võimet.
Hungarian: A plazmából való visszanyerés in vivo átlagértéke megközelítőleg 20% volt.
Estonian: Keskmine in vivo plasma taastumus oli ligikaudu 20%.
Hungarian: Színtelennek kell lennie.
Estonian: See peab olema värvitu.
Hungarian: A jelenlegi klinikai tapasztalat nem indokolja, hogy általában különbséget tegyenek az adagolásban a gyermekek és a felnőttek között, jóllehet, a gyermekek esetén a clearance magasabb, mint felnőtteknél.
Estonian: Olemasolev kliiniline kogemus ei õigusta üldjuhul vahetegemist annustamises lastele ja täiskasvanuile, ehkki lastel on kliirens kiirem kui täiskasvanuil.
Hungarian: A hatásos haemostasis biztosítására legalább 3 adagot kell adni.
Estonian: Efektiivse hemostaasi tagamiseks tuleb manustada vähemalt kolm annust.
Hungarian: • Használjon tiszta és csíramentes (aszeptikus) technikát.
Estonian: • Kasutage puhast ja pisikutevaba (aseptilist) tehnikat.
Hungarian: • Az infúziós pumpát kizárólag az erre kiképzett kórházi személyzet kezelheti.
Estonian: • Infusioonipumpa võib kasutada üksnes spetsiaalse väljaõppe saanud haiglapersonal.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a NovoSeven a feloldás után 24 órán át stabil, a fertőzések elkerülése érdekében rögtön használja fel.
Estonian: Kuigi NovoSeven on stabiilne 24 tunni jooksul pärast segamist, peaksite seda infektsiooni vältimiseks kohe kasutama.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat ilyen egyszeri adag 65 évesnél idősebbeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Estonian: Puudub kliiniline kogemus sellise üksikannuse kasutamisest vanematel kui 65-aastastel inimestel.
Hungarian: A súlyos vérzéseket rendszerint kórházban kezelik, és az első NovoSeven adagot beadhatja magának útközben odafelé.
Estonian: Tavaliselt ravitakse tõsiseid veritsusi haiglas ning te võite manustada esimese NovoSeven'i annuse teel sinna.
Hungarian: Kezelőorvosa változtathat az adagon.
Estonian: Teie arst võib annust muuta.
Hungarian: Ha a vérzést nem sikerül megfékezni, kötelező a kórházi ápolás.
Estonian: Kui verejooks ei allu ravile, on kohustuslik jätkata ravi haiglas.
Hungarian: Fecskendőben (50 ml-es polipropilén fecskendőben), kizárólag kórházi körülmények között.
Estonian: Süstlas (50 ml polüpropüleensüstal); ainult haigla tingimustes.
Hungarian: február 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. veebruar 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. veebruar 2006
Hungarian: 1 KNE = 1000 NE (Nemzetközi Egység).
Estonian: 1 KRÜ = 1000 RÜ (rahvusvaheline ühik).
Hungarian: - Coagulopathia.
Estonian: - Koagulopaatia.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Estonian: 17 AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Hungarian: A legjobb eredmény elérése érdekében, gondosan tartsa be az előírt adagot.
Estonian: Parima tulemuse saavutamiseks järgige täpselt teile määratud annust.
Hungarian: Tizenhat év alatt négy hemofíliás betegnél történt túladagolást jelentettek.
Estonian: 16 aasta jooksul on hemofiiliaga patsientidel kirjeldatud nelja üleannustamise juhtu.
Hungarian: • Ha allergiás az egér, a hörcsög vagy a szarvasmarha fehérjére (mint pl. a tehéntejre).
Estonian: • kui te olete allergiline hiire-, hamstri- või veisevalkude (näiteks lehmapiima valgu) suhtes.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Hungarian: - Bőrkiütés (beleértve az allergiás dermatitist és az erythemás bőrkiütést is).
Estonian: - Lööve (sealhulgas allergiline dermatiit ja erütematoosne lööve)
Hungarian: • Lassan, 2 - 5 perc alatt fecskendezze be.
Estonian: • Süstige aeglaselt 2…5 minuti jooksul.
Hungarian: - Ezzel összefüggő laboratóriumi eredmények, beleértve az emelkedett D-dimer- és csökkent AT-szintet (lásd 4.4 pont).
Estonian: - Sellega seotud laboratoorsed leiud, sealhulgas kõrged Ddimeeride ja vähenenud AT tasemed (vt lõik 4.4)
Hungarian: Ha allergiás vagy anaphylaxiás-típusú reakció fordul elő, az alkalmazást azonnal meg kell szakítani.
Estonian: Allergilist või anafülaktilist tüüpi reaktsiooni ilmnemisel tuleb ravimi manustamine kohe lõpetada.
Hungarian: ► Ha ezeket a súlyos mellékhatásokat észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Estonian: ► Kui märkate mõnda sellist tõsist kõrvaltoimet, otsige viivitamatult meditsiinilist abi.
Hungarian: • Szívjon körülbelül 5 ml steril levegőt az 50 ml-es (polipropilén) fecskendőbe.
Estonian: • Tõmmake ligikaudu 5 ml steriilset õhku 50 ml (polüproüleen)süstlasse.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a NovoSeven dóziskorlátozó toxicitását nem vizsgálták.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud NovoSeven'i annust limiteerivat toksilisust.
Hungarian: • A NovoSeven minden egyes használata után a lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat.
Estonian: • Iga kord kui kasutate NovoSeven'it informeerige sellest oma arsti või haiglat nii kiiresti kui võimalik.
Hungarian: • Ha a vérzés nem áll el 24 órán belül, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Estonian: • Kui veritsust ei ole 24 tunni jooksul kontrolli alla saadud, siis võtke ühendust oma arstiga.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy az egér, hörcsög vagy szarvasmarha fehérjével szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine või hiire-, hamstri- või veisevalkude suhtes.
Hungarian: Néhány esetben az antitestek in vitro inhibitoros hatást mutattak.
Estonian: Mõnedel juhtudel ilmnes antikehade inhibeeriv toime in vitro.
Hungarian: • ha a közelmúltban zúzódásos sérülést szenvedett,
Estonian: • kui teil on hiljuti olnud traumaatiline vigastus
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszer
Estonian: MedDRA Organsüsteemi klassid
Hungarian: - Túlérzékenység (lásd 4.3 és
Estonian: - Ülitundlikkus (vt lõigud 4.3 ja 4.4)
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő 3,9 és 6,0 óra között változott.
Estonian: Keskmine lõplik poolväärtusaeg oli 3,9-6,0 tundi.
Hungarian: A kezelést a hemofília és/vagy a vérképzőszervi betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Estonian: Ravi tuleb alustada hemofiilia ja/või veritsushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Hungarian: Ezeket az eszközöket a NovoSeven csomag nem tartalmazza.
Estonian: NovoSeven'i pakend ei sisalda neid vahendeid.
Hungarian: Ilyen esetben fontolóra kell venni az i.v. antihisztamin-kezelés megkezdését.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleks kaaluda i.v.
Hungarian: A pozitív státusz bármely beadás alkalmával legalább egy pozitív vizsgálati eredményt jelez.
Estonian: Positiivne olek tähendab vähemalt ühte positiivset testi mis tahes manustamiskorral.
Hungarian: A thromboemboliás események szívmegálláshoz vezethetnek.
Estonian: Trombemboolia võib põhjustada südameseiskumist.
Hungarian: Milyen esetekben kezelje Önmagát?
Estonian: Millal ennast ise ravida
Hungarian: Azok a gyógyszermellékhatások, amelyeket csak a forgalomba hozatal után jelentettek (azaz nem klinikai vizsgálatokból származnak), „nem ismert" gyakorisággal szerepelnek.
Estonian: Turuletuleku järgselt (st mitte kliinilistest uuringutest) saadud kõrvaltoimed on esitatud sagedusega "sagedus teadmata".
Hungarian: Invazív beavatkozás/műtét
Estonian: Kirurgilised protseduurid/operatsioonid
Hungarian: Emlékeztesse kezelőorvosát, ha kórtörténetében allergiás reakció szerepel, mert lehet, hogy állapotának fokozottabb ellenőrzésére van szüksége.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui teil on varem esinenud allergilisi reaktsioone, sest te võite vajada tähelepanelikumat jälgimist.
Hungarian: Az adagot az orvosa határozza meg, az Ön testsúlyának, állapotának és a vérzés típusának megfelelően.
Estonian: Teie arst määrab annuse vastavalt teie kehakaalule, seisundile ja veritsemistüübile.
Hungarian: Mindkét kiszerelés használati utasítása az alábbiakban található.
Estonian: Mõlema pakendi kasutusjuhised on toodud allpool.
Hungarian: Ha nem a Novo Nordisk által szállított, hanem más eszközt használ, gondoskodjon a megfelelő, 25 mikrométer pórusméretű szűrő használatáról.
Estonian: Kui kasutatakse muid seadmeid kui Novo Nordiski poolt tarnitud, siis tuleb veenduda, et kasutatakse sobivat filtrit poorisuurusega 25 mikromeetrit.
Hungarian: - Csökkent terápiás válasz*.
Estonian: - Vähenenud ravivastus*
Hungarian: A vérzés kezelését, amilyen hamar csak lehet, ideális esetben 2 órán belül, kezdje meg.
Estonian: Alustage ravi niipea kui võimalik, kõige parem kui 2 tunni jooksul.
Hungarian: Ez az inkompatibilitás megakadályozhatja a gyógyszer alkalmazását és/vagy a tűmentes csatlakozó károsodását eredményezheti.
Estonian: See sobimatus võib põhjustada ravimi manustamata jäämist ja/või nõelavaba ühenduse purunemist.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Véralvadási faktorok, ATC kód: B02BD08 Hatásmechanizmus
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: vere hüübimisfaktorid, ATC kood: B02BD08
Hungarian: * Hatástalanságot (csökkent terápiás választ) jelentettek.
Estonian: *Kirjeldatud on toime puudumist (vähenenud ravivastus).
Hungarian: A nagy műtéten átesett betegeket 2-3 hétig is lehet kezelni, amíg a gyógyulás be nem következik.
Estonian: Suure operatsiooni läbiteinud patsientide ravi võib kesta 2...3 nädalat kuni tervenemiseni.
Hungarian: A csomag tartalma:
Estonian: Pakend sisaldab:
Hungarian: • Hatástalanság vagy csökkent terápiás válasz.
Estonian: • Toime puudumine või vähenenud ravivastus.