FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mayzent, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mayzentin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Durch die Bindung an diese Rezeptoren hält Siponimod Lymphozyten davon ab, von den Lymphknoten zu Gehirn und Rückenmark zu gelangen, wodurch die von ihnen bei MS verursachten Schädigungen begrenzt werden.
Finnish: Kiinnittymällä näihin reseptoreihin siponimodi pysäyttää lymfosyyttien kulkemisen imusolmukkeista aivoihin ja selkäytimeen ja rajoittaa näin vaurioita, joita ne aiheuttavat MS-taudissa.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mayzent entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Mayzentin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Mayzent ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit einer fortgeschrittenen Form von MS, der sogenannten sekundären progressiven MS (MS), angewendet wird.
Finnish: Mayzent on lääke, jolla hoidetaan MS-taudin edennyttä muotoa eli sekundaarinen progressiivinen MStauti -nimistä sairautta (MS).
German: Die Nebenwirkungen von Mayzent sind denen eines anderen Arzneimittels (Fingolimod) für MS, das in ähnlicher Weise wirkt, ähnlich und werden als annehmbar angesehen.
Finnish: Mayzentin haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin toisella MS-lääkkeellä (fingolimodilla), joka vaikuttaa samalla tavalla, ja niiden katsotaan olevan siedettäviä.
German: Es wird bei Patienten mit aktiver Erkrankung angewendet, was bedeutet, dass bei ihnen immer noch Rückfälle auftreten oder bei Scans Anzeichen einer Entzündung zu beobachten sind.
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joiden tauti on aktiivinen, eli kun potilailla on yhä pahenemisvaiheita tai tulehduksen merkkejä, jotka näkyvät kuvantamistutkimuksissa.
German: Mayzent darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Siponimod oder Erdnüsse, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Finnish: Mayzentiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia vaikuttavalle aineelle siponimodille, pähkinälle, soijalle tai valmisteen jollekin muulle ainesosalle.
German: Wie wird Mayzent angewendet?
Finnish: Miten Mayzentiä käytetään?
German: Der Wirkstoff in Mayzent, Siponimod, blockiert die Wirkung einiger Rezeptoren (Targets) auf Zellen, die als Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptoren bezeichnet werden und an der Bewegung von Lymphozyten (Immunzellen) im Körper beteiligt sind.
Finnish: Mayzentin vaikuttava aine, siponimodi, estää solujen joidenkin reseptorien (kohteiden) eli sfingosiini-1fosfaatti-reseptorien toiminnan.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die kürzlich einen Schlaganfall hatten, noch bei Patienten mit bestimmten Herzkrankheiten (aufgrund seiner Auswirkungen auf Herzfrequenz und Blutdruck) oder schweren Lebererkrankungen, ebenfalls nicht bei Schwangeren und Frauen, die schwanger werden können und keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on hiljattain ollut halvaus, eikä potilaille, joilla on tiettyjä sydänongelmia (koska se vaikuttaa sykkeeseen ja verenpaineeseen) tai vakavia maksaongelmia.
German: Mayzent enthält den Wirkstoff Siponimod.
Finnish: Mayzentin vaikuttava aine on siponimodi.
German: Mayzent verzögerte wirksam das Fortschreiten sekundärer progressiver MS bei Patienten mit aktiver Erkrankung; bei Patienten ohne aktive Erkrankung jedoch wurden die positiven Wirkungen des Arzneimittels nicht nachgewiesen.
Finnish: Mayzent viivästytti sekundaarisen progressiivisen MS-taudin etenemistä tehokkaasti potilailla, joiden MS-tauti oli aktiivinen.
German: Während der Studie schritt bei 25 % der Patienten mit aktiver sekundärer progressiver MS, die Mayzent einnahmen, die Krankheit fort, verglichen mit 35 % der Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Finnish: Tutkimuksen aikana sairaus eteni 25 prosentilla potilaista, joilla oli aktiivinen sekundaarinen progressiivinen MS-tauti ja jotka saivat Mayzentiä.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mayzent berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mayzentin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
German: Mayzent ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von MS eingeleitet und überwacht werden.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta MS-taudin hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
German: Mayzent hat sich in einer 3-jährigen Hauptstudie mit 1 651 Patienten mit sekundärer progressiver MS, von denen 779 eine aktive Erkrankung mit einem Rückfall innerhalb von 2 Jahren hatten oder bei Scans andere Anzeichen einer Entzündung aufwiesen, hinsichtlich einer Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit als wirksam erwiesen.
Finnish: Heistä 779:llä sairaus oli aktiivinen, ja heillä oli ollut pahenemisvaihe tai muita kuvantamistutkimuksissa näkyviä tulehduksen merkkejä kahden vuoden kuluessa.
German: • Schmerzen in Händen oder Füßen
Finnish: • kipu käsissä tai jalkaterissä
German: Die Tabletten jeden Tag stets zur gleichen Zeit einnehmen.
Finnish: Ota tabletit samaan aikaan joka päivä.
German: Die nächste Dosis darf nicht verdoppelt werden.
Finnish: Seuraavaa annosta ei saa kaksinkertaistaa.
German: Geschätzte CL/F (l/h)
Finnish: Arvioitu CL/F (l/h)
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole vielä tutkittu tässä ikäryhmässä.
German: (Primärer Endpunkt)
Finnish: (Ensisijainen päätetapahtuma)
German: 78 % der Patienten hatten bereits zuvor eine Therapie gegen ihre MS-Erkrankung erhalten.
Finnish: 78 % potilaista oli saanut aiempaa hoitoa MS-tautiin.
German: Weitere Nebenwirkungen werden nachfolgend aufgelistet.
Finnish: Muita haittavaikutuksia luetellaan seuraavassa.
German: Diese Infektionen könnten schwerwiegend und möglicherweise sogar lebensbedrohlich sein.
Finnish: Ne voivat olla vakavia, mahdollisesti jopa henkeä uhkaavia.
German: Befolgen Sie die Anweisungen auf der Packung (siehe auch die Tabelle „Titrationspackung").
Finnish: Noudata pakkauksessa olevia ohjeita (ks. myös "Titrauspakkaus"-taulukko).
German: Siponimod kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Finnish: Siponimodi voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Siponimod bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Siponimodin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
German: • Die Wichtigkeit, Nebenwirkungen zu melden.
Finnish: • Haittavaikutusten ilmoittamisen tärkeys.
German: • wenn Sie der Meinung sind, dass sich Ihre MS verschlechtert, oder wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome bemerken.
Finnish: • jos arvelet, että MS-tautisi on pahenemassa tai jos huomaat mitään uusia tai epätavallisia oireita.
German: Potenzial zur Verlängerung des QT-Intervalls
Finnish: QT-ajan pidentymisen mahdollisuus
German: Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit von Siponimod liegt bei ca. 30 Stunden.
Finnish: Siponimodin näennäinen eliminaation puoliintumisaika on noin 30 tuntia.
German: Spezifische Maßnahmen sind auch im Schulungspaket für Ärzte enthalten.
Finnish: Yksityiskohtaisia ohjeita sisältyy myös Lääkärin tietopakettiin.
German: Ihr Blutdruck muss regelmäßig kontrolliert werden.
Finnish: Verenpaineesi on tarkistettava säännöllisesti.
German: Unerwartete neurologische oder psychiatrische Symptome/Anzeichen
Finnish: Odottamattomat neurologiset tai psyykkiset oireet/löydökset
German: Tabelle 1 Dosistitrationsschema zum Erreichen der Erhaltungsdosis
Finnish: Taulukko 1 Annostitrausohjelma ylläpitoannoksen saavuttamiseksi
German: • Impfstoffe.
Finnish: • rokotteet.
German: Die Wirkung hielt bei fortgesetzter Behandlung an.
Finnish: Vaikutus säilyi hoitoa jatkettaessa.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA42
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA42
German: An Tag 6 wechseln Sie auf Ihre reguläre Behandlungsdosis.
Finnish: Päivänä 6 alat ottaa normaalia hoitoannosta.
German: Das kann Ihr Hautkrebsrisiko erhöhen.
Finnish: Tämä voi suurentaa ihosyöpien riskiä.
German: Information darüber, dass die Überwachung möglicherweise über Nacht verlängert werden muss, wenn der Patient während der ersten 6 Stunden Symptome zeigt.
Finnish: Tieto siitä, että seurantaa voi olla tarpeen jatkaa yön yli, jos potilaalla on oireita ensimmäisten 6 tunnin aikana.
German: Mayzent senkt die Anzahl der weißen Blutkörperchen.
Finnish: Mayzent pienentää veren valkosolujen määrää.
German: • Mayzent wird nicht empfohlen:
Finnish: • Mayzent-hoitoa ei suositella:
German: Der im Plasma nachweisbare Anteil von Siponimod beträgt beim Menschen 68 %.
Finnish: Plasmassa havaittu siponimodifraktio on ihmisellä 68 %.
German: Nehmen Sie die Tablette mit Wasser ein.
Finnish: Ota tabletit veden kera.
German: Vor dem Inverkehrbringen von Mayzent in jedem Mitgliedstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) mit der zuständigen nationalen Behörde (NCA) über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten sowie aller weiteren Aspekte des Programms, einigen.
Finnish: Ennen Mayzent-valmisteen markkinoille tuontia kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mm. viestintämediasta, jakelumodaliteeteista ja mahdollisista muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
German: • wenn Sie eine Infektion haben.
Finnish: • jos sinulla on infektio.
German: Eine Beurteilung des Fundus, einschließlich der Makula, wird empfohlen.
Finnish: Tällöin silmänpohjan, myös makulan, tutkimista suositellaan.
German: Behandlungsbeginn
Finnish: Hoidon aloitus
German: • Leitfaden für Patienten/Betreuer, die allen Patienten zur Verfügung gestellt werden soll;
Finnish: • Potilaan/omaishoitajan opas, joka annetaan kaikille potilaille;
German: • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben, der nicht durch Arzneimittel kontrolliert werden kann.
Finnish: • jos sinulla on kohonnut verenpaine, jota ei saada hallintaan lääkityksellä.
German: • Reproduktionstoxizität:
Finnish: • Lisääntymistoksisuus:
German: Bei MS-Patienten beträgt die scheinbare systemische Clearance (CL/F) schätzungsweise 3,11 l/h.
Finnish: MS-potilailla näennäisen systeemisen puhdistuman (CL/F) arvioitiin olevan 3,11 l/h.
German: • Mögliche langfristige sicherheitsrelvante Auswirkungen auf langsame CYP2C9-Metabolisierer:
Finnish: • Mahdolliset pitkäaikaisturvallisuusriskit hitailla CYP2C9-metaboloijilla:
German: • Bradyarrhythmie (einschließlich Überleitungsstörungen) zu Therapiebeginn:
Finnish: • Bradyarytmia (mukaan lukien johtumishäiriöt) hoidon aloitusvaiheessa:
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Finnish: Iäkkäät potilaat (65 vuotta täyttäneet)
German: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n = 1.099)
Finnish: A2304 (EXPAND) Siponimodi 2 mg (n = 1 099)
German: Beide sind Einzelnukleotid-Polymorphismen.
Finnish: Kummatkin ovat yhden nukleotidin polymorfismeja.
German: Mayzent wird einmal täglich eingenommen.
Finnish: Mayzent otetaan kerran vuorokaudessa.
German: • Das regelmäßige Auftragen von Sonnencreme mit einem hohen UV-Schutz.
Finnish: • levitä iholle säännöllisesti aurinkovoidetta, jonka UV-suojakerroin on suuri.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Sie unter ärztliche Beobachtung zu stellen.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pitää sinua tarkkailussa.
German: o Es soll ein entsprechendes Management begonnen und die Überwachung fortgesetzt werden, bis zur Rückbildung der Symptome/Befunde, wenn die folgenden Ereignisse beobachtet werden: a.
Finnish: o Asianmukainen hoito on aloitettava ja tarkkailua jatkettava, kunnes oireet/ löydökset ovat korjaantuneet, jos seuraavia tapahtumia havaitaan: a.
German: Ihr Arzt muss Ihnen eine neue Titrationspackung verordnen.
Finnish: Lääkärin on määrättävä sinulle uusi titrauspakkaus.
German: Exposition gegenüber der Sonne und Schutz vor der Sonne Mayzent schwächt Ihr Immunsystem.
Finnish: Aurinkoaltistus ja suojautuminen auringonvalolta Mayzent heikentää immuunijärjestelmän toimintaa.
German: Derartige Ereignisse wurden nicht im Entwicklungsprogramm für Siponimod berichtet.
Finnish: Näitä tapahtumia ei ole ilmoitettu siponimodin kehitysohjelmassa.
German: • Infektionen, einschließlich Varizella-Zoster Reaktivierung, Reaktivierung anderer viraler Infektionen, PML und andere seltene opportunistische Infektionen:
Finnish: • Infektiot, mukaan lukien varicella zoster -viruksen uudelleen aktivoituminen, muiden virusinfektioiden uudelleen aktivoituminen, PML ja muut harvinaiset opportunisti-infektiot:
German: Für Siponimod steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.
Finnish: Siponimodille ei ole saatavilla spesifistä vastalääkettä.
German: • Das Tragen von angemessen schützender Kleidung.
Finnish: • suojaa iho asianmukaisesti vaatteilla
German: • Nach Beendigung der Behandlung mit Mayzent sollten die Patienten ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn sich die Krankheitssymptome verschlimmern (z. B. Schwäche oder visuelle Veränderungen) oder wenn sie neue Symptome bemerken.
Finnish: • Mayzent-hoidon lopettamisen jälkeen potilaiden on ilmoitettava lääkärille välittömästi, jos taudin oireet pahenevat (esim. heikotus tai näön muutokset) tai jos he havaitsevat uusia oireita.
German: • Was ist Multiple Sklerose.
Finnish: • Mikä MS-tauti on.
German: Die Mehrzahl der Erhöhungen trat innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn auf.
Finnish: Valtaosa suurenemisista tapahtui 6 kk kuluessa hoidon aloituksesta.
German: Die anhand des Wertes im Symbol Digit Modality Test (SDMT) ermittelte Veränderung der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit war ein explorativer Endpunkt.
Finnish: Kognitiivisen käsittelynopeuden muutos SDMT-testillä (Symbol Digit Modalities Test) mitattuna oli eksploratiivinen päätetapahtuma.
German: Bei beiden Arten war die pränatale Mortalität erhöht.
Finnish: Kummallakin lajilla prenataalinen kuolleisuus suureni.
German: Ausgelassene Dosis nach Tag 6
Finnish: Annoksen unohtuminen päivän 6 jälkeen
German: • Während der Behandlung dürfen Frauen nicht schwanger werden.
Finnish: • Hoidon aikana, naiset eivät saa tulla raskaaksi.
German: • Aufgrund des potenziellen teratogenen Risikos von Siponimod sollten Frauen im gebärfähigen Alter:
Finnish: • Siponimodin mahdollisesta teratogeenisesta riskistä johtuen naisten, jotka voivat tulla raskaaksi:
German: Fertilität und Reproduktionstoxizität
Finnish: Hedelmällisyys ja lisääntymistoksisuus
German: Der mediane EDSS-Ausgangswert war 6,0.
Finnish: Lähtötilanteessa EDSS mediaani oli 6,0.
German: • Geschwollene Hände, Fußgelenke, Beine oder Füße (periphere Ödeme)
Finnish: • käsien, nilkkojen, jalkojen tai jalkaterien turvotus (ääreisosien turvotus)
German: Die Mehrzahl der Fälle trat in den ersten 3 bis 4 Monaten der Therapie auf.
Finnish: Valtaosa tapauksista ilmeni ensimmäisten 3-4 hoitokuukauden aikana.
German: Weder Dialyse noch Plasmaaustausch führen zu einer bedeutsamen Elimination von Siponimod aus dem Körper.
Finnish: Dialyysi tai plasmanvaihto ei poista siponimodia elimistöstä merkittävissä määrin.
German: Sie erhalten eine Titrationspackung, mit der Ihre Dosis über 5 Tage allmählich erhöht wird.
Finnish: Sinulle annetaan titrauspakkaus, jonka avulla annostasi suurennetaan vähitellen 5 päivän ajan.
German: • wenn Sie schwere Atemprobleme während des Schlafes haben (Schlafapnoe).
Finnish: • jos sinulla on vaikeita hengitysvaikeuksia nukkuessasi (uniapnea).
German: • Bei Patienten, die mit Siponimod behandelt werden, ist das Risiko für Infektionen einschließlich schwerer Infektionen erhöht.
Finnish: • Siponimodihoitoa saaneilla potilailla on suurentunut infektioriski, mukaan lukien vakavat infektiot.
German: • Kontaktdaten des Siponimod-Verschreibers.
Finnish: • Siponimodin määrääjän yhteystiedot.
German: Siponimod besitzt kein phototoxisches oder Abhängigkeitspotenzial und es war in vitro und in vivo nicht genotoxisch.
Finnish: Siponimodilla ei ollut fototoksisuus- eikä riippuvuuspotentiaalia, eikä se ollut genotoksinen in vitro eikä in vivo.
German: Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert (95%-KI) Unterschied bei der prozentualen Veränderung des Gehirnvolumens
Finnish: Aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta (95 % lv) Aivojen tilavuuden prosentuaalisen muutoksen ero
German: Mayzent kann eine Schwellung in der Makula (der Bereich des Auges, mit dem Sie Umrisse, Farben und Details sehen können) verursachen, die als Makulaödem bezeichnet wird.
Finnish: Mayzent voi aiheuttaa makulan (silmässä oleva alue, jonka ansiosta ihminen näkee muotoja, värejä ja yksityiskohtia) turvotusta.
German: Möglicherweise werden Sie überhaupt nichts davon bemerken, Sie könnten sich aber auch schwindlig oder müde fühlen.
Finnish: Et välttämättä huomaa mitään oireita tai sinua saattaa huimata tai väsyttää.
German: Zweck der Titrationsphase ist es, das Risiko für Nebenwirkungen auf Ihr Herz zu Beginn der Behandlung zu verringern.
Finnish: Titrausvaiheen tarkoituksena on pienentää sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten riskiä hoidon alussa.
German: Während dieses Zeitraums können weiterhin die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen auftreten (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Finnish: Tänä aikana voi yhä esiintyä tässä pakkausselosteessa kuvattuja haittavaikutuksia (ks. kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset").
German: Potenzial anderer Arzneimittel, die Pharmakokinetik von Siponimod zu beeinflussen
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset siponimodin farmakokinetiikkaan
German: Ihr Arzt wird Sie dazu beraten.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua asiassa.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Siponimod beträgt ca. 84 %.
Finnish: Suun kautta annetun siponimodin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 84 %.
German: Jährliche Schubrate (ARR) Verringerung der Rate
Finnish: Vuotuinen relapsimäärä (ARR) Määrän pienenemä
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihnen Mayzent nicht zu verordnen, da es die Wirkung auf den unregelmäßigen Herzschlag verstärken könnte.
Finnish: Lääkäri voi päättää olla määräämättä sinulle Mayzent-hoitoa, sillä se voi voimistaa sykkeen epäsäännöllisyyteen kohdistuvaa vaikutusta.
German: Mayzent hilft, das Zentralnervensystem (ZNS) vor Angriffen des körpereigenen Immunsystems zu schützen.
Finnish: Mayzent suojaa keskushermostoa elimistön oman immuunijärjestelmän hyökkäyksiltä.
German: Darüber hinaus wird die jeweilige Häufigkeitskategorie für jede unerwünschte Arzneimittelwirkung anhand der folgenden Konventionen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainittava yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Mayzent eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten von Mayzent eingenommen haben oder versehentlich Ihre erste Tablette aus der Packung mit der Behandlungsdosis anstatt der Titrationspackung genommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Finnish: Jos otat enemmän Mayzent-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian monta Mayzent-tablettia tai jos otat ensimmäisen tablettisi vahingossa hoitoannospakkauksesta aloituspakkauksen sijaan, ota heti yhteys lääkäriin.
German: Diese Maßnahmen müssen vor der Verordnung von Siponimod für Patientinnen und während der Behandlung durchgeführt werden.
Finnish: Nämä toimenpiteet on toteutettava ennen siponimodin määräämistä naispotilaille ja hoidon aikana.
German: Siponimod überwindet leicht die Blut-Hirn-Schranke.
Finnish: Siponimodi läpäisee veri-aivoesteen herkästi.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg einmal täglich (eine Tablette zu 2 mg Mayzent) mit oder ohne Mahlzeit.
Finnish: Hoitoannos Suositeltu annos on 2 mg kerran vuorokaudessa (yksi 2 mg Mayzent-tabletti) ruoan kanssa tai ilman.
German: Die Möglichkeit einer schweren Verschlimmerung der Erkrankung nach Beendigung der SiponimodBehandlung sollte berücksichtigt werden.
Finnish: Sairauden vaikea-asteisen pahenemisen mahdollisuus siponimodihoidon lopettamisen jälkeen on otettava huomioon.
German: Siponimod wird umfassend resorbiert (≥70 %, basierend auf der Menge der im Urin ausgeschiedenen Radioaktivität und der in den Fäzes gefundenen Metaboliten auf unendlich extrapoliert).
Finnish: Siponimodi imeytyy laajalti (≥ 70 %, perustuen virtsaan erittyneen radioaktiivisuuden määrään ja ulosteeseen erittyneiden metaboliittien määrään, äärettömään ekstrapoloituna).
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung abgesetzt, wenn der Anstieg einer mehr als 3-fachen Erhöhung entsprach und der Patient durch die Leberfunktion bedingte Symptome zeigte, oder wenn der Anstieg eine 5-fache Erhöhung überschritten hatte.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoito lopetettiin, jos arvot suurenivat yli kolminkertaisiksi ja potilaalla oli maksatoimintaan liittyviä oireita tai jos suureneminen oli yli 5-kertainen.
German: Der Behandlungsbeginn sollte danach um 1 Monat aufgeschoben werden, damit die Impfung ihre volle Wirkung entfalten kann (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Tämän jälkeen hoidon aloittamista on siirrettävä 1 kuukaudella, jotta rokotuksen täysi vaikutus saavutetaan (ks. kohta 4.8).
German: Sie kann bei Patienten auftreten, die Arzneimittel wie Mayzent und andere Arzneimittel zur Behandlung von MS einnehmen.
Finnish: Tätä infektiota voi esiintyä potilailla, jotka käyttävät Mayzentin kaltaisia tai muita MS-taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
German: Niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) und unregelmäßiger Herzschlag In den ersten Tagen der Behandlung kann Mayzent eine Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie) hervorrufen.
Finnish: Hidas sydämensyke (bradykardia) ja epäsäännöllinen sydämensyke Mayzent voi ensimmäisinä hoitopäivinä aiheuttaa sydämen syketiheyden hidastumista (bradykardiaa).
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat (MS), in dem Mayzent vermarkted wird, allen Ärzten, die beabsichtigen, Mayzent zu verschreiben, ein aktualisiertes Schulungsspaket für Ärzte zur Verfügung gestellt wird, einschließlich der:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Mayzentia markkinoidaan, että kaikki Mayzentia mahdollisesti määräävät lääkärit saavat päivitetyn Lääkärin tietopaketin, sisältäen seuraavat:
German: Bei Affen wurden zusätzlich Auswirkungen auf die Muskeln und die Haut festgestellt.
Finnish: Apinoilla havaittiin myös lihaksiin ja ihoon kohdistuneita vaikutuksia.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Mayzent schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Finnish: Jos kuitenkin tulet raskaaksi Mayzent-hoidon aikana, kerro asiasta heti lääkärille.
German: Leitfaden für Patienten/Betreuer:
Finnish: Potilaan/omaishoitajan opas:
German: Siponimod sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Finnish: Siponimodia ei pidä käyttää imetyksen aikana.