FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A potential consequence of stopping the treatment before finishing the course of treatment is the disease to come back to its initial state.
Italian: Una potenziale conseguenza dell'interruzione del trattamento, prima di terminare il ciclo di trattamento, è che la malattia ritorni al suo stato iniziale.
English: * Adverse reactions reported from post-marketing data.
Italian: * Reazioni avverse riportate dall'esperienza post marketing.
English: - you have problems with your heart or your blood circulation.
Italian: - Se soffre di problemi al cuore o alla circolazione del sangue.
English: If your symptoms remain the same or improve only slightly, you may then gradually increase the amount of gel.
Italian: Se i sintomi rimangono identici o migliorano solo di poco, può allora aumentare gradualmente il quantitativo di gel.
English: Mirvaso with alcohol
Italian: Mirvaso con alcol
English: Mirvaso works on a daily basis, starting with the first day of treatment.
Italian: Mirvaso agisce giorno per giorno, a partire dal primo giorno di trattamento.
English: Success day 29
Italian: Successo al Giorno 29
English: Keep Mirvaso gel away from children.
Italian: Tenere Mirvaso gel lontano dai bambini.
English: Please contact your doctor, who will advise you on what action to take.
Italian: Si rivolga al medico, che le consiglierà quali azioni intraprendere.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose and continue your treatment as prescribed.
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose e continui il trattamento come prescritto.
English: Generally, it resolves spontaneously after treatment is stopped.
Italian: Generalmente, si risolve spontaneamente dopo l'interruzione del trattamento.
English: - in children below 2 years of age, as they may be at greater risk of side effects from any of the medicine absorbed through the skin.
Italian: - Nei bambini sotto i 2 anni di età, poiché questi potrebbero essere a maggior rischio di effetti indesiderati derivanti da qualsiasi medicinale assorbito attraverso la pelle.
English: The overall frequencies of adverse reactions in this study are reflected in Table 1 above, with the highest rates occurring in the first 29 days of use.
Italian: Le frequenze totali di reazioni avverse in questo studio sono rappresentate nella Tabella 1 di cui sopra, con tassi più elevati verificatisi nei primi 29 giorni di utilizzo.
English: Of these, 539 completed 29 days of treatment and had data available to be included in the efficacy analysis at Day 29, with the majority being Caucasians between 18 and 65 years of age.
Italian: Di questi, 539 hanno completato i 29 giorni di trattamento e hanno fornito dati per poter essere inclusi nell'analisi di efficacia al Giorno 29, la maggior parte era di razza caucasica e di età compresa tra 18 e 65 anni.
English: The results from a long term open label study in 449 patients, with continuous treatment for up to one year, confirmed that chronic use of Mirvaso is safe and effective.
Italian: I risultati di uno studio a lungo termine in aperto su 449 pazienti, in trattamento continuativo fino ad un anno, confermano che l'uso cronico di Mirvaso è sicuro ed efficace.
English: This is particularly important in children under the age of 2 years (see ‘Do not use Mirvaso').
Italian: Questo è particolarmente importante nei bambini sotto i 2 anni (vedere il paragrafo “Non usi Mirvaso”).
English: No adverse reactions had an increase in frequency over time, and there was no evidence that long-term use of Mirvaso conveyed an increased risk of occurrence of any specific type of adverse reaction.
Italian: Nessuna reazione avversa ha avuto un aumento della frequenza nel tempo, e non vi è stata evidenza che l'uso a lungo termine di Mirvaso abbia portato ad un aumento del rischio di insorgenza di alcun tipo specifico di reazione avversa.
English: Do not use Mirvaso: - if you are allergic to brimonidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi Mirvaso: - Se è allergico alla brimonidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Most of the cases were observed within the first 2 weeks of starting the treatment (see section 4.8).
Italian: La maggior parte dei casi sono stati osservati entro le prime 2 settimane dall'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
English: Take the medicine pack with you, so the doctor knows what was swallowed.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale, così che il medico sappia cosa è stato ingerito.
English: Elimination Urinary excretion is the major route of elimination of brimonidine and its metabolites.
Italian: Eliminazione L'escrezione urinaria è la principale via di eliminazione della brimonidina e dei suoi metaboliti.
English: Pack size of 1 tube or 1 pump.
Italian: Confezione da 1 tubo o 1 pompa.
English: You should wash your hands immediately after applying this medicine.
Italian: Deve lavarsi le mani subito dopo aver applicato questo medicinale.
English: No meaningful differences in the safety profiles were observed between the elderly subject population and subjects 18 to 65 years of age.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nei profili di sicurezza tra la popolazione anziana e i soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni,
English: The studies were conducted in 553 randomised subjects aged 18 years and older who were treated once daily for 4 weeks with either Mirvaso or vehicle.
Italian: Gli studi sono stati condotti in 553 soggetti randomizzati dai 18 anni di età, trattati una volta al giorno per 4 settimane con Mirvaso o con il veicolo.
English: 92927 La Défense Cedex France
Italian: 92927 La Défense Cedex Francia
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy has not been established for this age group.
Italian: Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa fascia d'età.
English: Study 1 + Study 2
Italian: Studio 1 + Studio 2
English: Manufacturer Laboratoires Galderma Z.I.
Italian: Laboratoires Galderma Z.I.
English: If this occurs, you should discard the excess gel so as not to apply more than the recommended dose.
Italian: Se ciò accade, elimini il gel in eccesso in modo da non applicarne più della dose raccomandata.
English: See also instructions ‘How to use Mirvaso'.
Italian: Vedere anche le istruzioni “Come usare Mirvaso”.
English: Treatment of an oral overdose includes supportive and symptomatic therapy; a patent airway should be maintained.
Italian: Il trattamento di un sovradosaggio orale include terapia di supporto e terapia sintomatica; deve essere mantenuta la pervietà delle vie aeree.
English: Note: when the cap is removed, the pump is not child-resistant.
Italian: Nota: quando il tappo viene rimosso, la pompa non è a prova di bambino.
English: You should not use this medicine during breast-feeding, as it is unknown whether this medicine passes into the breast milk.
Italian: Non usi questo medicinale durante l'allattamento con latte materno, poiché non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
English: If you miss a daily dose, your redness will not be reduced for that day.
Italian: Se dimentica una dose giornaliera, per quel giorno il rossore non sarà ridotto.
English: The amount of gel can then be increased gradually based on tolerability and patient response.
Italian: Si può quindi aumentare gradualmente il quantitativo di gel in base alla tollerabilità e alla risposta del paziente.
English: Any increase in the daily amount applied above 5 pea sized amounts and/or increase in frequency of daily application of the medicinal product should be avoided, since the safety of higher daily doses or repeated daily application has not been assessed.
Italian: Deve essere evitato qualsiasi aumento della quantità giornaliera di medicinale applicato oltre i 5 quantitativi della dimensione di un pisello e/o l'aumento della frequenza di applicazione giornaliera del medicinale, poiché la sicurezza di dosi più elevate o dell'applicazione quotidiana ripetuta non è stata valutata.
English: Across all clinical studies, 16% of patients receiving Mirvaso experienced an event of symptom exacerbation.
Italian: In tutti gli studi clinici, il 16% dei pazienti in trattamento con Mirvaso ha manifestato un evento caratterizzato da esacerbazione dei sintomi.
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatological preparations, Other dermatologicals, ATC code: D11AX21.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati dermatologici, Altri dermatologici, codice ATC: D11AX21
English: The pump is child-resistant again.
Italian: La pompa è nuovamente a prova di bambino.
English: No data on the level of circulating catecholamines after Mirvaso administration are available.
Italian: Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine circolanti dopo la somministrazione di Mirvaso.
English: In case of severe irritation or contact allergy, the treatment with the medicinal product should be discontinued.
Italian: In caso di irritazione grave o allergia da contatto, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.
English: Mirvaso should not be applied close to the eyes.
Italian: Mirvaso non deve essere applicato in prossimità degli occhi.
English: What Mirvaso is and what it is used for What you need to know before you use Mirvaso How to use Mirvaso
Italian: Che cos'è Mirvaso e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Mirvaso Come usare Mirvaso
English: They are typically mild to moderate in severity, and usually do not require discontinuation of treatment.
Italian: Generalmente tali reazioni sono di gravità da lieve a moderata e solitamente non richiedono l'interruzione del trattamento.
English: Do not apply any other skin medicines or cosmetics immediately before the daily application of Mirvaso.
Italian: Non applicare altri medicinali per la pelle o cosmetici immediatamente prima dell'applicazione quotidiana di Mirvaso.
English: Please contact your doctor before stopping your treatment, so that he could advice a replacement treatment as appropriate.
Italian: Contatti il medico prima di interrompere il suo trattamento, in modo che le possa consigliare un trattamento sostitutivo, a seconda dei casi.
English: Mirvaso should not be used in children or adolescents aged 2 to 18 years.
Italian: Mirvaso non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription for renewable delivery.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica per fornitura rinnovabile.
English: Treatment should be initiated with a smaller amount of gel (less than the maximum) for at least one week.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con una quantità minore di gel (inferiore al massimo) per almeno una settimana.
English: Do not use this medicine on other parts of your body, especially moist body surfaces, e.g. your eyes, mouth, nose or vagina.
Italian: Non usi questo medicinale su altre parti del corpo, specialmente sulle superfici umide del corpo, ad esempio gli occhi, la bocca, il naso o la vagina.
English: Talk to your doctor or pharmacist, before using Mirvaso especially if: - the skin of your face is irritated or has open wounds.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista, prima di usare Mirvaso in particolare se: - Se la pelle del suo viso è irritata o se presenta ferite aperte.
English: Biotransformation Brimonidine is extensively metabolised by the liver.
Italian: Biotrasformazione La brimonidina è ampiamente metabolizzata dal fegato.
English: Use of Mirvaso when taking these medicines may result in a fall in blood pressure.
Italian: L'uso di Mirvaso quando si prendono questi medicinali potrebbe provocare una riduzione della pressione sanguigna.
English: - you have had, or plan to have any laser procedure on the skin of your face.
Italian: - Se è stato sottoposto o prevede di essere sottoposto a procedure laser sulla pelle del viso.
English: - you have kidney or liver problems or have had them in the past.
Italian: - Se soffre di problemi ai reni o al fegato o se ne ha sofferto nel passato.
English: Fertility Brimonidine did not present any special reproductive or developmental hazard in animal species.
Italian: La brimonidina non ha presentato particolari pericoli per la riproduzione o lo sviluppo nelle specie animali.
English: Then pull the cap off.
Italian: Quindi rimuovere il tappo.
English: The experience of use of Mirvaso in patients aged above 65 years is limited (see also section 4.8).
Italian: L'esperienza sull'uso di Mirvaso nei pazienti di età superiore a 65 anni è limitata (vedere paragrafo 4.8).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Mirvaso during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Mirvaso durante la gravidanza.
English: What Mirvaso is and what it is used for
Italian: Che cos'è Mirvaso e a cosa serve
English: Tell your doctor if you consume alcohol regularly as this could affect your treatment with this medicine.
Italian: Informi il medico se consuma alcolici regolarmente, poiché questo potrebbe influenzare il trattamento con questo medicinale.
English: You must avoid the eyes, eyelids, lips, mouth, and the inside of the nose.
Italian: Deve evitare occhi, palpebre, labbra, bocca e la parte interna del naso.
English: The children experienced symptoms consistent with previously reported oral overdoses of alpha2-agonist in young children.
Italian: I bambini hanno manifestato sintomi compatibili con sovradosaggi orali precedentemente riferiti di alfa2-agonisti in bambini piccoli.
English: During the first week, start the treatment with a small amount of gel (a pea-sized amount) as explained by your doctor or nurse.
Italian: Durante la prima settimana, iniziare il trattamento con un piccolo quantitativo di gel (della dimensione di un pisello) come spiegato dal medico o dall'infermiere.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Mirvaso in all subsets of the paediatric population in treatment of rosacea (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi sull'uso di Mirvaso in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica in trattamento per la rosacea (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: If anyone, especially a child, accidentally swallows Mirvaso, they may have serious side effects and need to be treated in a hospital.
Italian: Se qualcuno, soprattutto un bambino, dovesse ingerire accidentalmente Mirvaso, potrebbe manifestare effetti indesiderati gravi e richiedere un trattamento ospedaliero.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tube and pump after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul tubo e sulla pompa dopo Scad.
English: Safety concerns related to the systemic absorption of brimonidine have also been identified for the age group 2 to 12 years (see section 4.9).
Italian: Problematiche di sicurezza legate all'assorbimento sistemico della brimonidina sono state inoltre identificate per la fascia d'età tra 2 e 12 anni (vedere paragrafo 4.9).
English: If you use more than the maximum daily dose of 1 gram within a 24 hour period, it could lead to skin irritation or other side effects at the application site.
Italian: Se usa una quantità superiore alla dose massima giornaliera di 1 grammo, in un periodo di 24 ore, questo può provocare irritazione della pelle o altri effetti indesiderati nel punto di applicazione.
English: The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequently updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali
English: The effect of Mirvaso topical gel begins to diminish hours after application.
Italian: L'effetto di Mirvaso gel per uso topico comincia a diminuire alcune ore dopo l'applicazione.
English: Before the first use, prime the pump by pressing down several times until the medicine is idispensed onto your fingertip.
Italian: Prima del primo utilizzo, caricare la pompa premendo diverse volte verso il basso fino a quando il farmaco non venga dispensato sulla punta del dito.
English: When applied, Mirvaso acts to narrow these blood vessels again which reduces the excess blood flow and redness.
Italian: Quando applicato, Mirvaso agisce restringendo nuovamente questi vasi sanguigni riducendo in questo modo l'eccesso di flusso sanguigno e l'arrossamento.
English: Pay attention when opening the tube / pump for the first time, not to spill a larger quantity of gel than what is needed.
Italian: Quando apre il tubo/la pompa per la prima volta, faccia attenzione a non fare fuoriuscire una quantità di gel superiore a quella necessaria.
English: If any of the above applies to you, talk to your doctor since this medicine may not be suitable for you.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, si rivolga al medico poichè questo medicinale potrebbe non essere adatto per lei.
English: Redness of the face due to rosacea is caused by high levels of blood flow in the facial skin, which is the result of enlargement (dilation) of the small blood vessels of the skin.
Italian: Il rossore del viso dovuto alla rosacea è causato da elevati livelli del flusso di sangue nella pelle del viso, che è il risultato dell'ingrossamento (dilatazione) dei piccoli vasi sanguigni della pelle.
English: Such worsening of redness usually develops within the first 2 weeks of treatment with Mirvaso.
Italian: Tale peggioramento si presenta solitamente entro le prime 2 settimane dall'inizio del trattamento con Mirvaso.
English: Important: Mirvaso is intended for adults and only for use on the skin of the face.
Italian: Importante: Mirvaso deve essere usato solo negli adulti e solo sulla pelle del viso.
English: What Mirvaso contains - The active substance is brimonidine.
Italian: Cosa contiene Mirvaso - Il principio attivo è la brimonidina.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.
English: It is unknown whether brimonidine/metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se la brimonidina/ metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: Mirvaso is contraindicated in children aged less than 2 years because of serious systemic safety risk (see section 4.3).
Italian: Mirvaso è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni a causa del grave rischio per la sicurezza a livello sistemico (vedere paragrafo 4.3).
English: Exacerbation of rosacea symptoms is very common in patients treated with Mirvaso.
Italian: Un'esacerbazione dei sintomi della rosacea è molto comune nei pazienti trattati con Mirvaso.
English: Bradycardia and hypotension
Italian: Bradicardia e ipotensione
English: Bradycardia*
Italian: Bradicardia*
English: Mirvaso should not be applied on irritated skin (including following laser therapy) or open wounds.
Italian: Mirvaso non deve essere applicato sulla cute irritata (anche in seguito a laserterapia) o su ferite aperte.
English: The most commonly reported adverse reactions are erythema, pruritus, flushing and skin burning sensation, all occurring in 1.2 to 3.3% of patients in clinical studies.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riferite sono eritema, prurito, vampate e sensazione di bruciore della pelle; tutte hanno interessato una percentuale di pazienti negli studi clinici compresa tra l'1,2 e il 3,3%.
English: The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data) and were reported with Mirvaso either in clinical studies, or during the post-marketing experience (identified by an asterix (*) in Table 1).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi e per frequenza, utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili); le reazioni avverse correlate a Mirvaso sono state riferite negli studi clinici oppure durante l'esperienza post-marketing (identificata con un asterisco (*) nella Tabella 1).
English: Daily reductions in erythema for the first month of use (as measured with the CEA and PSA scales) were similar to those observed in the controlled trials, and those reductions were achievable for up to 12 months with no apparent loss of effect over time.
Italian: Nel primo mese di utilizzo le riduzioni giornaliere di eritema (come misurato con le scale CEA e PSA) sono state simili a quelle osservate negli studi clinici controllati, e tali riduzioni erano conseguibili fino a 12 mesi senza apparente perdita di effetto nel tempo.
English: Treatment should be initiated with a small amount of gel and the dose increased gradually, based on tolerability and response to treatment (see section 4.2).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con una piccola quantità di gel aumentando la dose gradualmente, in base alla tollerabilità e alla risposta al trattamento (vedere paragrafo 4.2).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, because these medicines could affect your treatment with Mirvaso or Mirvaso could affect your treatment with these medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, poiché questi medicinali potrebbero influire sul trattamento con Mirvaso oppure Mirvaso potrebbe influire sul trattamento con questi medicinali.
English: Pack sizes: 1 tube of 2 g,10 g or 30 g; 1 pump of 30 g. Not all pack sizes may be marketed.
Italian: Confezioni: 1 tubo da 2 g, 10 g o 30 g; 1 contenitore multidose da 30 g. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: The safety and efficacy of Mirvaso in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Mirvaso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: On Day 1 of the study, all subjects received 1 drop of the 0.2% eye drops solution in each eye, every 8 hours over a 24-hour period (3 doses in total).
Italian: Al Giorno 1 dello studio, tutti i soggetti hanno ricevuto 1 goccia di collirio, soluzione 0,2%, in ciascun occhio, ogni 8 ore nelle 24 ore (3 dosi in totale).
English: Distribution The protein binding of brimonidine has not been studied.
Italian: Distribuzione Il legame della brimonidina con le proteine plasmatiche non è stato studiato.
English: Brimonidine may cause clinically insignificant decreases in blood pressure in some patients.
Italian: La brimonidina può causare in alcuni pazienti riduzioni della pressione arteriosa clinicamente non significative.