FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CVMP concluiu que a eficácia do Seresto na redução do risco de infeção por Leishmania infantum através da transmissão por moscas da areia até 8 meses tinha sido suficientemente demonstrada e, por conseguinte, a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado pode ser aprovada em todos os Estados-Membros envolvidos.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych oraz dyskusji naukowej w ramach Komitetu CVMP stwierdził, że skuteczność produktu Seresto w ograniczeniu ryzyka zakażenia Leishmania infantum w wyniku przeniesienia przez muchy piaskowe przez okres do 8 miesięcy została udowodniona w sposób wystarczający, a zatem zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zostać zatwierdzona we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Portuguese: Uma vez que estes Estados-Membros não chegaram a um acordo, em 18 de agosto de 2017 o Instituto Federal Alemão para a Proteção dos Consumidores e para a Segurança Alimentar (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, BVL) remeteu a questão para o CVMP, para um procedimento de arbitragem.
Polish: Z uwagi na to, że te państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, w dniu 18 sierpnia 2017 r. niemiecki Federalny Urząd Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności (BVL) skierował sprawę do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Portuguese: A nova indicação proposta era contra a leishmaniose, uma doença causada pelo parasita Leishmania infantum e transmitida aos cães através das moscas da areia.
Polish: Proponowane nowe wskazanie dotyczyło choroby leiszmaniozy, wywoływanej przez pasożyta Leishmania infantum i przenoszonej na psy przez muchy piaskowe.
Portuguese: Os fundamentos para a
Polish: Powodem odesłania sprawy były
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para inclusão de uma nova indicação para o medicamento Seresto pode ser concedida.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji stwierdził, że można wydać zgodę na zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Seresto w celu dodania nowego wskazania.
Portuguese: No entanto, o CVMP recomendou que fosse incluída na informação do medicamento Seresto a declaração de que a eficácia repelente demonstrada contra as moscas da areia era variável.
Polish: CVMP zalecił jednak wprowadzenie do druków informacyjnych produktu Seresto stwierdzenia, że wykazana skuteczność działania repelentnego na muchy piaskowe była zmienna.
Portuguese: Por que foi revisto o Seresto?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Seresto?
Portuguese: consulta foram as preocupações do Reino Unido de que a eficácia repelente do medicamento nas moscas da areia não tinha sido suficientemente demonstrada.
Polish: obawy Wielkiej Brytanii, że nie wykazano w wystarczającym stopniu skuteczności produktu w odstraszaniu much piaskowych.
Portuguese: Grupos especiais de doentes:
Polish: Specjalne grupy pacjentów:
Portuguese: Mecanismo de acção:
Polish: Mechanizm działania:
Portuguese: Assim, este Anexo III pode não representar necessariamente o texto actual.
Polish: Dlatego też Aneks III niekoniecznie musi przedstawiać obecnie obowiązujący tekst.
Portuguese: - Expire lentamente.
Polish: - Wykonać powolny wydech.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros irão actualizar o Anexo III conforme necessário.
Polish: Zgodnie z decyzją Komisji właściwe organy Państw Członkowskich dokonają aktualizacji Aneksu III zgodnie z potrzebami.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do/da {Estado Membro/Agência}.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stornie internetowej {Nazwa Państwa Członkowskiego/Agencji}
Portuguese: 37135 Verona - Itália
Polish: 37135 Verona - Włochy
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é de 91 %.
Polish: Lek wiąże się z białkami osocza w 91%.
Portuguese: FECHAR:
Polish: ZAMYKANIE:
Portuguese: Recomenda-se precaução e evitar, se possível, o tratamento a longo prazo com estes fármacos.
Polish: Zalecana jest ostrożność i należy unikać, jeśli to możliwe, długotrwałego stosowania z takimi lekami.
Portuguese: 15232 Halandri, Athens, Grécia
Polish: 15232 Halandri, Athens, Grecja
Portuguese: O Seretaide Diskus e denominações associadas (vide Anexo I) foram aprovados em diversos Estados-Membros da UE através do procedimento de reconhecimento mútuo em que o Estado-Membro de referência foi a Suécia e os Estados-Membros interessados a Alemanha, a Áustria, a Bélgica, a Dinamarca, a Espanha, a Finlândia, a França, a Grécia, a Itália, a Irlanda, o Luxemburgo, os Países Baixos, Portugal e o Reino Unido.
Polish: W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Szwecja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi są Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania i Wielka Brytania.
Portuguese: Crianças de idade igual ou superior a 4 anos:
Polish: Dzieci w wieku od 4 lat:
Portuguese: Alemanha atmadisc Diskus
Polish: Niemcy atmadisc Diskus
Portuguese: - Aumento dos níveis de açucar (glucose) no sangue (hiperglicemia).
Polish: − Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia).
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 e <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 e <1/100) e muito raros (<1/10.000), incluindo eventos isolados.
Polish: Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), i bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia.
Portuguese: Infecções e infestações
Polish: Zakażenia i infestacje
Portuguese: São também encontrados nas fezes outros metabolitos não identificados.
Polish: Inne niezidentyfikowane metabolity znaleziono również w kale.
Portuguese: A contagem é decrescente até ao 0 e os números de 5 a 0 irão aparecer a vermelho para o avisar quando restarem apenas algumas doses.
Polish: Licznik wskazuje numer dawki do cyfry 0, cyfry od 5 do 0 pojawiają się w kolorze czerwonym w celu ostrzeżenia, że pozostało tylko kilka dawek leku.
Portuguese: O CHMP procedeu a uma reavaliação dos elementos que instruíram o pedido de alteração de tipo II.
Polish: CHMP przeprowadził ponowną ocenę informacji zawartych we wniosku o zmianę typu II.
Portuguese: As informações incluídas na secção 5.1 do RCM foram também alteradas em consonância com a recomendação da secção 4.2.
Polish: Informacje zawarte poprzednio w punkcie 5.1 ChPL także zostały poprawione zgodnie z zaleceniem przedstawionym w punkcie 4.2.
Portuguese: Não obstante, o CHMP reconheceu que as directrizes clínicas actuais (por exemplo, as directrizes da GINA (Global Initiative for Asthma)) descrevem circunstâncias passíveis de levar à implementação de uma terapêutica de manutenção com a associação.
Polish: Pomimo to CHMP uznał, że aktualne wytyczne kliniczne (np. wytyczne Globalnej Inicjatywy na rzecz Astmy (Global Initiative for Asthma - GINA)) opisują okoliczności, które mogą prowadzić do rozpoczęcia leczenia podtrzymującego z zastosowaniem skojarzenia leków.
Portuguese: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugal
Polish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugalia
Portuguese: *notificados com frequência com placebo.
Polish: *Opisywano głównie w badaniach z placebo.
Portuguese: Em 12 de Agosto de 2005, os titulares da AIM desencadearam junto da EMEA o procedimento previsto no n.º 13 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Polish: W dniu 12 sierpnia 2005 r. podmioty odpowiedzialne przekazały sprawę do EMEA na podstawie art. 6 ust.
Portuguese: Durante um período de 12 meses o risco de exacerbações da DPOC foi reduzido de 1,42 para 0,99 por ano, comparativamente ao placebo e o risco de exacerbações que requerem o uso de corticosteróides orais foi significativamente reduzido de 0,81 para 0,47 por ano, comparativamente ao placebo.
Polish: W ciągu 12 miesięcy obserwacji ryzyko zaostrzeń POChP zmniejszało się z 1,42 do 0,99 na rok, w porównaniu do grupy placebo, a ryzyko zaostrzeń wymagających zastosowania kortykosteroidów doustnych było znamiennie zmniejszone z 0,81 do 0,47 na rok w porównaniu do grupy placebo.
Portuguese: Menos de 5% da dose de propionato de fluticasona é excretada na urina, principalmente sob a forma de metabolitos.
Polish: Mniej niż 5% dawki wydalane jest z moczem, głównie w postaci metabolitów.
Portuguese: - Cãimbras musculares.
Polish: − Kurcze mięśni.
Portuguese: Para prevenir a ocorrência destes sintomas, o seu médico poderá prescrever uma dose extra de corticosteróides durante este período de tempo.
Polish: Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w tym czasie.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Seretaide em crianças com idade inferior a quatro anos.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania preparatu Seretide u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Portuguese: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Países Baixos
Polish: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandia
Portuguese: Para este efeito deve utilizar a sua medicação de alívio de acção rápida (como o salbutamol), que deve ter sempre consigo.
Polish: W tym celu należy zastosować doraźnie szybko działający lek (np. salbutamol), który pacjent zawsze powinien mieć przy sobie.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do propionato de fluticasona inalado em indivíduos saudáveis varia aproximadamente entre 10-30% da dose nominal, dependendo do dispositivo de inalação utilizado.
Polish: Całkowita biodostępność propionianu flutykazonu po podaniu wziewnym u zdrowych osób wynosi około 10-30% dawki nominalnej, w zależności od typu użytego inhalatora.
Portuguese: O salmeterol actua localmente no pulmão e, por conseguinte, os níveis plasmáticos não são indicativos dos efeitos terapêuticos.
Polish: Salmeterol działa miejscowo w płucach i dlatego stężenia w osoczu nie są wskaźnikiem jego działania terapeutycznego.
Portuguese: Percentagem de doentes que alcançaram um "Bom Controlo"* (BC) e "Controlo Total" **(CT) da asma durante 12 meses
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali dobrą kontrolę (*WC - Well controlled) lub pełną kontrolę (**TC - Totally Controlled) astmy w ciągu 12 miesięcy
Portuguese: Estes efeitos passam, usualmente, com a continuação do tratamento, no entanto, se utilizou uma dose maior durante um longo período de tempo deverá contactar o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento.
Polish: Objawy te zazwyczaj przemijają w trakcie leczenia, jednakże w przypadku przyjęcia większych dawek przez długi okres należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Portuguese: Não conservar acima de 30°C
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Portuguese: No entanto, estes resultados experimentais no animal não parecem ser relevantes para o Homem, nas doses recomendadas.
Polish: Jednakże nie wydaje się, aby te wyniki badań na zwierzętach odnosiły się do ludzi stosujących zalecane dawki preparatu.
Portuguese: A absorção sistémica ocorre principalmente através dos pulmões, sendo inicialmente rápida e depois prolongada.
Polish: Wchłanianie ogólnoustrojowe odbywa się głównie z płuc, początkowo jest szybkie, a następnie powolne.
Portuguese: Assim que o contador mostrar o 0, o seu inalador está vazio.
Polish: Jeżeli licznik wskazuje cyfrę 0, aparat do inhalacji jest pusty.
Portuguese: Por exemplo, 100 µg de propionato de fluticasona é aproximadamente equivalente a 200 µg de dipropionato de beclometasona (contendo CFC) ou budenosido.
Polish: Na przykład 100 µg propionianu flutykazonu odpowiada w przybliżeniu 200 µg dipropionianu beklometazonu (zawierającego CFC) lub budezonidu.
Portuguese: Nota: Este Anexo III (Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo) foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 6(13) para o Seretaide Diskus e denominações associadas.
Polish: Uwaga: Niniejszy Aneks III (Charakterystyka Produktu Leczniczego, Oznakowanie Opakowań i Ulotka dla Pacjenta) jest tym, który został załączony w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie odniesienia do art. 6(13) dla produktu leczniczego Seretide Diskus i odpowiadajacych mu nazw.
Portuguese: Seretaide está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer das substâncias activas ou ao excipiente (ver 6.1 Lista de excipientes).
Polish: Seretide jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na którąkolwiek substancję czynną lub na substancję pomocniczą (patrz 6.1.
Portuguese: Também poderão ocorrer efeitos secundários se contrair uma infecção ou em alturas de grande stress (como após um acidente grave ou após cirurgia).
Polish: Objawy niepożądane mogą również wystąpić w przypadku zakażeń lub w okresie silnego stresu (np. wypadek lub zabieg chirurgiczny).
Portuguese: Excipientes: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Portuguese: Nestas situações deve considerar-se o aumento da dose de corticosteróides.
Polish: Należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów.
Portuguese: O QUE É SERETAIDE E PARA QUE É UTILIZADO
Polish: CO TO JEST LEK SERETIDE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Portuguese: Código ATC: R03AK06
Polish: Kod ATC: R 03 AK 06.
Portuguese: Dados de segurança pré-clínica).
Polish: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Portuguese: Devido ao componente propionato de fluticasona, em alguns doentes poderá ocorrer rouquidão e candidíase da boca e garganta.
Polish: Ze względu na obecność propionianu flutykazonu, u niektórych pacjentów może wystąpić chrypka i kandydoza jamy ustnej i gardła.
Portuguese: A maior parte da dose é excretada nas fezes sob a forma de metabolitos ou na forma inalterada.
Polish: Większa część dawki jest wydalana z kałem w postaci metabolitów i niezmienionego leku.
Portuguese: Os efeitos adversos muito frequentes, frequentes e pouco frequentes foram retirados de dados dos ensaios clinicos.
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często pochodziły z badania klinicznego.
Portuguese: - Seretaide pode afectar a produção normal de hormonas esteróides pelo organismo, principalmente se tomou doses elevadas por longos periodos de tempo.
Polish: − Seretide może wpływać na normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres.
Portuguese: Instruções para utilização apropriada O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverá ensiná-lo a utilizar correctamente o seu inalador.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować aparat do inhalacji.
Portuguese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, França
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Francja
Portuguese: É muito importante seguir as instruções do seu médico sobre quantas inalações tomar e com que frequência.
Polish: Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji i jak często należy stosować.
Portuguese: O médico avaliará se pode utilizar Seretaide durante este período.
Polish: Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Seretide w tym okresie.
Portuguese: Estes efeitos são muito menos prováveis do que com corticosteróides orais.
Polish: Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów.
Portuguese: Crianças e adolescentes < 16 anos que tomem doses elevadas de propionato de fluticasona (≥1000 µg/dia) poderão estar particularmente em risco.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat, przyjmujące duże dawki propionianu flutykazonu (zwykle ≥1000 µg na dobę) stanowią grupę szczególnego ryzyka.
Portuguese: Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEA com os seguintes nomes: Áustria
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Portuguese: Quando fechar o Diskus, a alavanca move-se automaticamente para trás para a posição original, com a cobertura exterior a proteger o Diskus quando não está em uso.
Polish: Po zamknięciu aparatu do inhalacji Diskus suwak automatycznie powraca do pierwotnej pozycji, a zewnętrzna osłona chroni Diskus, kiedy nie jest używany.
Portuguese: Irritação da garganta Rouquidão/disfonia Broncospasmo paradoxal
Polish: Podrażnienie gardła Chrypka/bezgłos Paradoksalny skurcz oskrzeli
Portuguese: Seretaide não deverá ser utilizado com medicamentos denominados β-bloqueantes (tais como atenolol, propranolol, sotalol), a não ser que o seu médico lhe dê indicação para o fazer.
Polish: Seretide nie powinien być przyjmowany z lekami nazywanymi lekami blokującymi receptory βadrenergiczne (np. atenolol, propranolol, sotalol), chyba że lekarz zaleci inaczej.
Portuguese: Reino Unido Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Reino Unido
Polish: Wielka Brytania Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Wielka Brytania
Portuguese: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Suécia
Polish: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Szwecja
Portuguese: Ainda que o perfil de segurança de salmeterol/propionato de fluticasona seja bem conhecido, o CHMP considerou não se justificar a exposição de toda a população-alvo prevista a uma incidência acrescida de reacções adversas relacionadas com os agonistas beta.
Polish: Choć profil bezpieczeństwa salmeterolu/propionianu flutikazonu jest dobrze znany, CHMP uznał, że nie jest uzasadnione narażanie całej przewidywanej populacji docelowej na większą częstość występowania działań niepożądanych agonistów beta.
Portuguese: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Espanha
Polish: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Hiszpania
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlanda
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlandia
Portuguese: COMO UTILIZAR SERETAIDE
Polish: JAK STOSOWAĆ SERETIDE
Portuguese: Irritação da lingua, garganta e rouquidão.
Polish: Bolesność jezyka, gardła i chrypka.
Portuguese: Alguns tipos de medicamentos antivíricos e antifúngicos (tais como ritonavir, cetoconazol e itraconazol) poderão aumentar os níveis de fluticasona no seu organismo e assim, aumentar o risco de efeitos secundários.
Polish: Niektóre leki przeciwwirusowe i leki przeciwgrzybicze (np. rytonawir, ketokonazol i itrakonazol) mogą zwiększać ilość propionianu flutykazonu w organizmie i dlatego mogą zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych.
Portuguese: Não utilize Seretaide após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Polish: Nie stosować leku Seretide po terminie ważności umieszczonym na opakowaniu.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário no estudo GOAL foi a percentagem de doentes que alcançou um controlo da asma (asma devidamente controlada).
Polish: Podstawowym kryterium oceny w badaniu GOAL był odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolę astmy (dobrą kontrolę astmy).
Portuguese: Os resultados globais do estudo demonstraram:
Polish: Zebrane wyniki badania przedstawiono w tabeli:
Portuguese: O CHMP considerou o uso do "controlo da asma" enquanto variável de eficácia primária um parâmetro fiável do estado clínico do doente e, como tal, clinicamente significativo.
Polish: CHMP uznał, że „kontrola astmy" przyjęta jako podstawowe kryterium oceny skuteczności stanowi miarodajny parametr stanu klinicznego pacjentów, a co za tym idzie - jest istotna klinicznie.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos ou em doentes com insuficiência renal.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: A farmacocinética do propionato de fluticasona caracteriza-se pela sua elevada clearance plasmática (1150 ml/min), por um elevado volume de distribuição no estado estacionário (aproximadamente 300 l) e uma semi-vida terminal de, aproximadamente, 8 horas.
Polish: Losy propionianu flutykazonu w organizmie definiowane są przez duży klirens osoczowy (1150 ml/min), dużą objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (około 300 l) i okres półtrwania około 8 godzin.
Portuguese: Ensaios clínicos controlados com placebo durante 6 e 12 meses, demonstraram que o uso regular de Seretaide 50/500 microgramas melhora a função pulmonar e reduz a dificuldade em respirar e o uso de medicação de alívio.
Polish: Badania kontrolowane placebo, trwające od 6 do 12 miesięcy wykazały, że regularne stosowanie Seretide 50/500 mikrogramów poprawia czynność płuc, zmniejsza duszność i zużycie doraźnie stosowanych leków.
Portuguese: Nota: a dosagem de Seretaide 50/100 microgramas não é adequada para adultos e crianças com asma grave.
Polish: Uwaga: Preparat Seretide 50/100 mikrogramów nie jest przeznaczony do stosowania w przypadku ciężkiej astmy u dorosłych i u dzieci.
Portuguese: É importante que tome Seretaide como recomendado pelo médico.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować Seretide zgodnie z zaleceniami lekarza.
Portuguese: Esta associação de salmeterol e propionato de fluticasona, quando usada regularmente, previne a ocorrência de crises de asma.
Polish: To skojarzenie salmeterolu i propionianu flutykazonu, jeśli stosowane regularnie, zapobiega wystąpieniu napadów astmy.
Portuguese: Os titulares da AIM consideraram que as questões identificadas no decorrer do PRM eram do âmbito da gestão clínica e, como tal, não podiam ser abordadas através da realização de ensaios clínicos adicionais.
Polish: Zdaniem podmiotów odpowiedzialnych kwestie poruszone w trakcie procedury wzajemnego uznania dotyczą postępowania klinicznego i jako takie nie mogą zostać wyjaśnione przez prowadzenie dalszych badań klinicznych.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que, para obtenção do benefício máximo, Seretaide Diskus deve ser administrado diariamente, mesmo quando assintomáticos.
Polish: Pacjenta należy poinformować, że w celu uzyskania pożądanej skuteczności Seretide Diskus należy stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują.
Portuguese: Isto para reduzir o risco de afectar a função da glândula supra-renal.
Polish: Ma to znaczenie dla zmniejszenia ryzyka zaburzenia czynności nadnerczy.
Portuguese: - Agravamento das dificuldades em respirar e pieira (broncospasmo) imediatamente após tomar Seretaide.
Polish: − Trudności w oddychaniu i sapanie (skurcz oskrzeli) nasilone niezwłocznie po przyjęciu leku Seretide.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Seretaide pode causar efeitos secundários, muito embora nem todas as pessoas os tenham.
Polish: Jak każdy lek, Seretide może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: *Muito frequentes Frequentes
Polish: *Bardzo często Często
Portuguese: Foi considerada aceitável a inclusão de uma recomendação nesse sentido na secção 4.2 "Posologia e modo de administração".
Polish: Zalecenie przedstawione w punkcie 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania" zostało uznane za możliwe do zaakceptowania.