FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de los AHC en la prevención de los embarazos no deseados siguen siendo mayores que los riesgos, y que el riesgo conocido de TEV con todos los AHC es escaso.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je zaključil, da so koristi kombiniranih hormonskih kontraceptivov pri preprečevanju neželenih nosečnosti še vedno večje od z njimi povezanih tveganj in da je dobro znano tveganje za VTE pri vseh teh kontraceptivih majhno.
Spanish: PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen final de la Agencia.
Slovenian: Priporočila je posredoval Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojnemu za vsa vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Spanish: Es importante sensibilizar a las mujeres respecto al riesgo de TEV, así como sobre los signos y síntomas, y es importante que los médicos tengan en cuenta los factores de riesgo de cada mujer a la hora de recetar un anticonceptivo.
Slovenian: Pomembno je, da so ženske seznanjene s tveganjem za VTE, njenimi znaki in simptomi, ter da zdravniki ob predpisovanju kontraceptivov upoštevajo individualne dejavnike tveganja pri vsaki ženski.
Spanish: La revisión también analizó el riesgo de tromboembolia arterial (TEA, coágulos de sangre en las arterias, que pueden provocar ictus o ataques al corazón).
Slovenian: Med pregledom so proučili tudi tveganje za arterijsko tromboembolijo (ATE, tj. nastajanje krvnih strdkov v arterijah, ki lahko povzročijo možgansko ali srčno kap).
Spanish: • Si ha estado tomando AHC sin experimentar ningún problema, no hay ningún motivo para que deje de hacerlo sobre la base de esta revisión.
Slovenian: • Če med jemanjem kombiniranih hormonskih kontraceptivov niste imeli težav, ni nobenega razloga, da bi jih zaradi tega pregleda nehali jemati.
Spanish: El 21 de noviembre de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó su revisión de los anticonceptivos hormonales combinados (AHC), concretamente el riesgo de tromboembolia venosa (TEV o coágulos de sangre en las venas) asociados a su uso.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je dne 21. novembra 2013 zaključila pregled kombiniranih hormonskih kontraceptivov, zlasti tveganja za vensko trombembolijo (VTE, tj. nastajanja krvnih strdkov v venah), povezanega z njihovo uporabo.
Spanish: • Esta revisión a nivel europeo examinó los beneficios y los riesgos de los anticonceptivos hormonales combinados (AHC), en concreto el riesgo de formación de coágulos de sangre con estos medicamentos.
Slovenian: • V tem pregledu, ki je potekal na evropski ravni, so bile proučene koristi in tveganja kombiniranih hormonskih kontraceptivov, zlasti tveganje za nastanek krvnih strdkov, povezano s temi zdravili.
Spanish: 1 Se están realizando o está previsto realizar más estudios para obtener datos suficientes que permitan estimar el riesgo de estos productos.
Slovenian: 1 Dodatne študije, v katerih bodo zbrali zadostne podatke za oceno tveganja pri teh zdravilih, že potekajo ali pa so predvidene.
Spanish: Los AHC contienen dos tipos de hormonas, un estrógeno y un progestágeno.
Slovenian: Kombinirani hormonski kontraceptivi vsebujejo dve vrsti hormonov, estrogen in progestogen.
Spanish: • La revisión a nivel europeo de los anticonceptivos hormonales combinados (AHC) ha confirmado que el ya conocido riesgo de tromboembolia venosa (TEV) con todos los AHC a dosis bajas (etinilestradiol < 50 mcg) es escaso.
Slovenian: • Pregled kombiniranih hormonskih kontraceptivov v EU je potrdil, da je znano tveganje za vensko trombembolijo (VTE) pri vseh nizkoodmernih kombiniranih hormonskih kontraceptivih (etinilestradiol < 50 µg) majhno.
Spanish: Se ha actualizado la información sobre el producto para ayudar a las mujeres a tomar decisiones informadas sobre su elección de anticonceptivo
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile posodobljene, da se bodo lahko ženske na podlagi prejetih informacij lažje odločile, katero kontracepcijo izbrati
Spanish: Durante la revisión, se comparó el riesgo de TEV de estos medicamentos con el de los AHC que contienen levonorgestrel y noretisterona (también conocidos como anticonceptivos de «segunda generación»).
Slovenian: Med pregledom so tveganje za VTE pri teh zdravilih primerjali s tveganjem pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel in noretisteron (t. i. „druga generacija" kontraceptivov).
Spanish: • A la hora de recetar un AHC, deben examinarse cuidadosamente los factores de riesgo de cada mujer, en concreto los relativos a la TEV y los distintos riesgos de TEV de cada producto.
Slovenian: • Ob predpisovanju kombiniranih hormonskih kontraceptivov je treba upoštevati obstoječe individualne dejavnike tveganja pri vsaki ženski, zlasti dejavnike tveganja za VTE, in razlike v tveganju za VTE med zdravili.
Spanish: Se confirmó que los beneficios de los AHC son mayores que el riesgo de formación de coágulos que, desde hace muchos años, se sabe que es muy bajo.
Slovenian: Pregled je potrdil, da so koristi kombiniranih hormonskih kontraceptivov večje od tveganja za pojav krvnih strdkov, ki je dobro znano že več let in je zelo majhno.
Spanish: • Los profesionales de la salud deben tener siempre en cuenta la posibilidad de tromboembolia asociada a un AHC cuando atiendan a una mujer con síntomas.
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo pri obravnavi ženske, ki ima te simptome, vedno proučiti možnost trombembolije, povezane s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi.
Spanish: Esta cifra debe compararse con los 2 casos anuales de formación de coágulos en las venas por cada 10 000 mujeres que no usan AHC.
Slovenian: Za primerjavo: med tistimi, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih kontraceptivov, se vsako leto pojavita 2 primera krvnih strdkov v venah na 10 000 žensk.
Spanish: Los datos disponibles en la actualidad indican que el riesgo de TEV es menor en los AHC que contienen los progestágenos levonorgestrel, noretisterona o norgestimato (ver tabla a continuación).
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki kažejo, da je tveganje za VTE najmanjše pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo progestogene levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat (glejte razpredelnico v nadaljevanju).
Spanish: El Comité para la Evaluación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), que es el Comité responsable de la evaluación de las cuestiones sobre seguridad de los medicamentos de uso humano, realizó una primera revisión de los datos y aprobó un conjunto de recomendaciones.
Slovenian: Pregled podatkov je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), torej odbor, odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini, ki je podal več priporočil.
Spanish: Mujeres que usan un AHC que contiene drospirenona, gestodeno o desogestrel
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo kombinirani hormonski kontraceptiv, ki vsebuje drospirenon, gestoden ali dezogestrel
Spanish: • No hay pruebas de diferencias entre los AHC a dosis bajas en lo que se refiere al riesgo de tromboembolia arterial (TEA).
Slovenian: • Dokazov, da bi med nizkoodmernimi kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi obstajale razlike v tveganju za arterijsko trombembolijo (ATE), ni.
Spanish: Su riesgo de sufrir un coágulo también aumenta durante el primer año de uso de los AHC.
Slovenian: Prav tako je tveganje za krvne strdke večje prvo leto po začetku uporabe kombiniranih hormonskih kontraceptivov.
Spanish: La información sobre producto de los AHC ha sido actualizada con el fin de ayudar a las mujeres a adoptar, junto con sus médicos de cabecera, decisiones informadas sobre la elección de su anticonceptivo.
Slovenian: Informacije o zdravilu za kombinirane hormonske kontraceptive so bile posodobljene, da se bodo lahko ženske na podlagi prejetih informacij skupaj z zdravstvenim delavcem lažje odločile, katero kontracepcijo izbrati.
Spanish: Mujeres que usan un AHC que contiene etonogestrel o norelgestromina
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo kombinirani hormonski kontraceptiv, ki vsebuje etonogestrel ali norelgestromin
Spanish: • Debe consultar a su médico o enfermero sobre el tipo de anticonceptivo que más le conviene.
Slovenian: • O tem, katera vrsta kontracepcije je najprimernejša za vas, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Spanish: • Existen diferencias entre los AHC en términos de riesgo de TEV en función del tipo de progestágeno que contienen.
Slovenian: • Tveganje za VTE se med kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi razlikuje in je odvisno od vrste progestogena, ki ga vsebujejo.
Spanish: • También es importante fomentar la sensibilización respecto a los signos y los síntomas de la TEV y la TEA cuando se recete un AHC.
Slovenian: • Prav tako je pomembno, da se ob predpisovanju kombiniranega hormonskega kontraceptiva žensko opozori na znake in simptome VTE ter ATE.
Spanish: Mujeres que usan un AHC que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo kombinirani hormonski kontraceptiv, ki vsebuje levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat
Spanish: Mujeres que usan un AHC que contiene clormadinona, dienogest o nomegestrol
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo kombinirani hormonski kontraceptiv, ki vsebuje klormadinon, dienogest ali nomegestrol
Spanish: Los médicos también deben tener en cuenta los riesgos relativos de TEV de los distintos AHC (ver tabla a continuación).
Slovenian: Prav tako morajo proučiti, kakšno je tveganje za VTE pri določenem kombiniranem hormonskem kontraceptivu v primerjavi z drugimi tovrstnimi kontraceptivi (glejte razpredelnico v nadaljevanju).
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamien to primario
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Spanish: Repetir cada 24 horas.
Slovenian: Ponovite vsakih 24 ur.
Spanish: Autovía del Norte.
Slovenian: Autovia del Norte.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 de Agosto de 1997 Fecha de la última renovación: 20 de julio de 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. avgust 1997 Datum zadnjega podaljšanja: 20. julij 2012
Spanish: Desvío Algete, Km.
Slovenian: Desvio Algete, Km.
Spanish: Menor: Incluyendo extracción dental
Slovenian: Manjše: vključno z ekstrakcijo zoba
Spanish: Usar el contenido completo.
Slovenian: Porabite vso vsebino.
Spanish: La dosis requerida se determina usando la siguiente fórmula:
Slovenian: Potreben odmerek se določi po naslednji formuli:
Spanish: Estas reacciones pueden potencialmente poner en riesgo la vida.
Slovenian: Te reakcije so lahko življenjsko ogrožajoče.
Spanish: La sangre no debe entrar en la jeringa.
Slovenian: Kri ne sme vstopiti v brizgo.
Spanish: En la mayoría de los casos, se utilizó una velocidad de perfusión de hasta 4 ml por minuto.
Slovenian: V večini primerov so uporabljali hitrost infuzije do 4 ml na minuto.
Spanish: El pack contiene:
Slovenian: Pakiranje vsebuje:
Spanish: Frecuencia de dosis (horas) / Duración de terapia (días)
Slovenian: Pogostost odmerkov (ure)/Trajanje zdravljenja (dnevi)
Spanish: (pre y post operatorio)
Slovenian: (pre- in postoperativno)
Spanish: Se ha demostrado su estabilidad química y física durante 3 horas a temperaturas de hasta 25ºC.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazali za 3 ure pri temperaturi do 25 °C.
Spanish: Es importante que se sigan estrictamente las recomendaciones indicadas en la sección 4.2.
Slovenian: Pomembno je, da dosledno upoštevate navodila v poglavju 4.2.
Spanish: Frecuentes a < 1/10
Slovenian: Pogosti do < 1/10
Spanish: 1, 28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid España
Slovenian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španija
Spanish: Un resumen de los datos farmacocinéticos se muestra en la Tabla 1.
Slovenian: Povzetek farmakokinetičnih podatkov je predstavljen v preglednici 1.
Spanish: Los análisis de seguridad de 25 pacientes evaluables mostraron el perfil de seguridad esperado.
Slovenian: Analiza varnosti 25 ovrednotenih bolnikov je dala varnostni profil, ki ustreza pričakovanjem.
Spanish: El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Slovenian: Zdravljenje je treba izvajati pod nadzorom zdravnika, ki je izkušen v zdravljenju hemofilije.
Spanish: Si se producen tales inhibidores, el evento se manifestará como una respuesta clínica insuficiente.
Slovenian: Če se taki inhibitorji pojavijo, se lahko stanje pokaže kot nezadosten klinični odziv.
Spanish: Bebés
Slovenian: Dojenčki
Spanish: Los parámetros calculados mediante el modelo final de dos compartimentos se muestran en la Tabla 2.
Slovenian: Parametri, ki so jih ocenili s pomočjo končnega 2-prostornega modela, so prikazani v preglednici 2.
Spanish: Población pediátrica Es posible que se den reacciones alérgicas en niños con una mayor frecuencia que en adultos.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri otrocih se lahko alergijske reakcije pojavijo pogosteje kot pri odraslih.
Spanish: trombosis venosa profunda*; trombosis*; tromboflebitis*
Slovenian: globoka venska tromboza*, tromboza*, tromboflebitis*
Spanish: Conservar por debajo de 30 ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Spanish: Administración (Inyección intravenosa):
Slovenian: Aplikacija (intravensko injiciranje):
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor IX de coagulación sanguínea; Código ATC: B02BD04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, krvni koagulacijski faktor IX; oznaka ATC: B02BD04
Spanish: Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a
Slovenian: Občasni ≥ 1/1.000 do
Spanish: Se han evaluado las frecuencias según la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pogostnost je ocenjena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: • dos torundas con alcohol
Slovenian: •dva alkoholna zloženca,
Spanish: La fase terminal no se ha cubierto explícitamente, debido a la falta de datos después de transcurridas 24 horas en sujetos pediátricos < 6 años de edad.
Slovenian: Končna faza ni nedvoumno raziskana zaradi pomanjkanja podatkov po 24 urah pri pediatričnih osebah, starih < 6 let.
Spanish: Adultos 18 a 60
Slovenian: Odrasli 18 do 60
Spanish: BeneFIX se puede utilizar en todos los grupos de edad.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se lahko uporablja pri vseh starostnih skupinah.
Spanish: Reconstitución:
Slovenian: Rekonstitucija:
Spanish: Inyección de un solo uso.
Slovenian: Injekcija za enkratno uporabo.
Spanish: En el caso de shock, se deben observar los estándares médicos actuales para tratamientos de shock.
Slovenian: V primeru šoka se ravnajte po trenutno veljavnih medicinskih standardih za zdravljenje šoka.
Spanish: En dos estudios abiertos se comprobó que BeneFIX puede ser administrado de forma segura con una dosis de 100 UI/kg una vez por semana.
Slovenian: V dveh odprtih študijah so ugotovili, da je mogoče zdravilo BeneFIX varno uporabljati v odmerku 100 i.e./kg enkrat na teden.
Spanish: Esto reviste importancia sobre todo al cambiar el laboratorio o los reactivos usados en el ensayo.
Slovenian: To je še posebej pomembno ob zamenjavi laboratorija in/ali reagentov za testiranje.
Spanish: Sin embargo, la vida media del medicamento (ver sección 5.2) y los escasos datos del estudio farmacocinético con el régimen de una vez por semana no permiten en general recomendar este régimen para la profilaxis a largo plazo en pacientes con hemofilia B grave.
Slovenian: Vendar zaradi razpolovnega časa zdravila (glejte poglavje 5.2) in omejenih podatkov iz farmakokinetičnih študij za režim enkrat na teden na splošno tega režima ni mogoče priporočiti za dolgotrajno profilakso pri bolnikih s hudo hemofilijo B.
Spanish: • Molestia en el pecho (incluido dolor en el pecho)
Slovenian: • nelagodje v prsnem košu (vključno z bolečino v prsnem košu)
Spanish: Ejemplo: para una recuperación de 0,8 UI/dl, la fórmula es:
Slovenian: Primer: za porast koncentracije za 0,8 i.e./dl je formula sledeča:
Spanish: En cada una de estas situaciones, debe evaluarse el beneficio del tratamiento con BeneFIX, frente al riesgo de esas complicaciones.
Slovenian: Pri teh stanjih je treba pretehtati korist zdravljenja z zdravilom BeneFIX v primerjavi s tveganjem za omenjene zaplete.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8 a 24 horas hasta superar el peligro
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 8 do 24 ur, dokler nevarnost ne mine.
Spanish: Cada 24 horas, al menos un día, hasta que se logre la curación.
Slovenian: Vsakih 24 ur, vsaj 1 dan, dokler se rana ne zaceli.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Spanish: Si es alérgico a nonacog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: če ste alergični na nonakog alfa ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Esto se debe tener en cuenta durante la preparación y administración de BeneFIX.
Slovenian: To je treba upoštevati pri pripravi in dajanju zdravila BeneFIX.
Spanish: La actividad específica de BeneFIX, es al menos de 200 UI/mg de proteína.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila BeneFIX je najmanj 200 i.e./mg beljakovin.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Spanish: Las frecuencias se basan en los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento debidos a todas las causas en ensayos clínicos agrupados con 224 sujetos.
Slovenian: Pogostnost temelji na neželenih učinkih iz vseh vzrokov, ki so se pojavili med zdravljenjem v združenih kliničnih preskušanjih z 224 preskušanci.
Spanish: Valor promedio ( DE) de parámetros farmacocinéticos en función de cálculos individuales de Bayes a partir del análisis farmacocinético de la población
Slovenian: Povprečni  SD farmakokinetični parametri na osnovi posameznih Bayesovih ocen iz populacijske farmakokinetične analize
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta la curación adecuada de la herida, luego seguir la terapia durante al menos otros 7 días para mantener la actividad de factor IX entre un 30% y un 60% (UI/dl)
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 8-24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli, nato zdravljenje nadaljujte še vsaj 7 dodatnih dni, da aktivnost faktorja IX vzdržujete na 30 % do 60 % (i.e./dl).
Spanish: En concreto, en el caso de intervenciones quirúrgicas mayores, es imprescindible un seguimiento preciso del tratamiento sustitutivo mediante el análisis de la coagulación (la actividad plasmática del factor IX).
Slovenian: Posebno v primeru večjih kirurških posegov je nujno treba natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja s pomočjo analize koagulacije (plazemska aktivnost faktorja IX).
Spanish: No se recuperó ningún término preferido de MedDRA 17.1.
Slovenian: V MedDRA 17.1 ni prednostnega izraza (PT - Preferred Term).
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han progresado hasta anafilaxis grave.
Slovenian: V nekaterih primerih so te reakcije napredovale do hude anafilaksije.
Spanish: No existen datos suficientes para dar información sobre la incidencia de inhibidores en PUPs (ver sección 5.1).
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko posredovali informacije o incidenci pojavljanja inhibitorjev pri PUP (glejte tudi poglavje 5.1).
Spanish: Esta dosis y su duración dependerán de sus necesidades individuales de tratamiento sustitutivo con factor IX y de la rapidez con que su organismo utilice el factor IX lo que será comprobado regularmente.
Slovenian: Odmerek in trajanje bosta odvisna od vaših individualnih potreb po nadomestnem zdravljenju s faktorjem IX in od tega, kako hitro vaše telo porabi faktor IX, kar bo treba redno nadzirati.
Spanish: Por ello, si experimenta reacciones alérgicas como las descritas arriba, deberá ser examinado para determinar la presencia de un inhibidor.
Slovenian: Če boste doživeli alergijske reakcije, kot so opisane zgoraj, vas bo zato treba testirati na prisotnost inhibitorja.
Spanish: Al menos 1 día, hasta que el episodio hemorrágico según indique el dolor se resuelva o se logre la curación
Slovenian: Vsaj 1 dan, dokler sodeč po bolečini krvavitev ne izzveni ali je dosežena ozdravitev.
Spanish: x reciproca de la recuperación observada
Slovenian: X recipročna vrednost ugotovljenega porasta koncentracije
Spanish: Dos pacientes se sometieron a operaciones quirúrgicas (circuncisión e inserción de un sistema Port-acath).
Slovenian: Pri dveh bolnikih so izvedli kirurški poseg (cirkumcizija in vstavitev katetra s portom).
Spanish: En los estudios de BeneFIX no se incluyeron suficientes sujetos de 65 años de edad y mayores, que permitiera determinar si respondían de forma diferente que los sujetos más jóvenes.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom BeneFIX ni sodelovalo dovolj oseb, starih 65 let ali več, da bi določili, ali se odzivajo drugače kot mlajše osebe.
Spanish: • Fiebre
Slovenian: • vročina
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en la etiqueta del vial.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale.
Spanish: El análisis de eficacia del estudio 3090A1-301-WW se basó en 22 sujetos pediátricos evaluables en régimen de profilaxis, incluidos 4 pacientes a demanda que en poco tiempo cambiaron a profilaxis.
Slovenian: Analiza učinkovitosti v študiji 3090A1-301-WW je temeljila na 22 ovrednotenih pediatričnih osebah, ki so se zdravile profilaktično, vključno s 4 bolniki, ki so se zdravili po potrebi in so kmalu prešli na profilaktično zdravljenje.
Spanish: Este paciente pudo continuar el tratamiento con BeneFIX sin aumento anamnéstico del inhibidor ni anafilaxia (ver sección 4.4).
Slovenian: Ta bolnik je lahko nadaljeval zdravljenje z zdravilom BeneFIX brez anamnestičnega porasta inhibitorja ali anafilaksije (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Bélgica
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Spanish: Seguimiento del tratamiento
Slovenian: Spremljanje zdravljenja
Spanish: Abreviaturas: AUC∞ = área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo desde tiempo cero hasta infinito; Cmáx = concentración máxima; t1/2 = vida media de eliminación del plasma; CL = aclaramiento; DE = desviación estándar.
Slovenian: Kratice: AUC∞ = površina pod plazemsko koncentracijsko krivuljo v odvisnosti od časa, od časa nič do neskončnosti; Cmax = največja plazemska koncentracija; t1/2 = razpolovni čas izločanja v plazmi; CL = očistek; SD = standardna deviacija.
Spanish: El producto reconstituido no contiene conservante y debe ser utilizado inmediatamente, o no más tarde de 3 horas después de la reconstitución.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo ne vsebuje konzervansa in ga je treba uporabiti takoj, najpozneje pa 3 ure po rekonstituciji.
Spanish: Esto se realiza doblando el capuchón hacia arriba y abajo hasta que se rompa la perforación.
Slovenian: To naredite tako, da upogibate pokrovček navzgor in navzdol, dokler se ne prelomi po perforaciji.
Spanish: Repetir la perfusión cada 24 horas durante 3 - 4 días o más, hasta que cese el dolor y la incapacidad.
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 24 ur 3-4 dni ali dlje, dokler ne izzvenita bolečina in akutna nezmožnost.
Spanish: No se han realizado investigaciones sobre carcinogenicidad, alteraciones de la fertilidad ni desarrollo fetal.
Slovenian: Študije kancerogenosti in vpliva na plodnost in na razvoj ploda niso bile izvedene.