FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de los pacientes en los que fracasó el tratamiento debido a una infección persistente o recurrente de Staphylococcus aureus padecían una infección profunda y no habían sido sometidos a la intervención quirúrgica necesaria.
Portuguese: A maioria dos doentes que não apresentaram melhorias devido a infeções persistentes ou a recidivas por Staphylococcus aureus, apresentavam infeção estabelecida e não foram submetidos à intervenção cirúrgica necessária.
Spanish: En un ensayo abierto, controlado y aleatorizado realizado en 235 pacientes adultoscon bacteriemia por Staphylococcus aureus (es decir, con al menos un hemocultivo positivo de Staphylococcus aureus antes de recibir la primera dosis), 19 de los 120 pacientes tratados con daptomicina cumplieron los criterios para la EID (Endocarditis infecciosa del lado derecho).
Portuguese: Num estudo aberto, aleatorizado e controlado em 235 doentes adultos com bacteriemia por Staphylococcus aureus (isto é, no mínimo uma hemocultura positiva para Staphylococcus aureus antes de terem recebido a primeira dose), 19 dos 120 doentes tratados com daptomicina apresentavam critérios para EID.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administra daptomicina a pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clase B de Child-Pugh) (ver sección 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico quando se administra daptomicina a doentes com afeção hepática ligeira ou moderada (Classe B de Child-Pugh) (ver a secção 5.2).
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenamiento durante el uso es responsabilidad del usuario y, normalmente, no debería ser superior a las 24 horas a 2 °C-8 °C, a menos que la reconstitución/dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C - 8°C, a não ser que a reconstituição/diluição tenham sido efetuadas em condições asséticas controladas e validadas.
Spanish: Si se identifica un foco de infección distinto de la IPPBc o EID después del inicio del tratamiento con daptomicina, se debe considerar la posibilidad de establecer una terapia antibacteriana alternativa que haya demostrado ser eficaz en el tratamiento del tipo específico de infección(es) presente(s).
Portuguese: Se após o início da terapêutica com daptomicina for identificado um foco de infeção que não seja ICPTM ou EID, deve considerar-se a instituição de uma terapêutica antibiótica alternativa que tenha demonstrado ser eficaz no tratamento do tipo específico de infeção presente.
Spanish: Torta o polvo liofilizado de color amarillo claro a marrón claro.
Portuguese: Um pó liofilizado compacto ou solto amarelo claro a castanho claro.
Spanish: Si esto sucede informe a su médico.
Portuguese: Nesta eventualidade, informe o seu médico.
Spanish: Según los resultados del estudio, ambos métodos de administración de daptomicina, la inyección intravenosa de 2 minutos y la perfusión intravenosa de 30 minutos, tuvieron un perfil de seguridad y tolerancia similar.
Portuguese: Baseados nestes resultados, ambos os métodos de administração, a injeção intravenosa durante um período de 2 minutos e a perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos, apresentaram perfis de segurança e tolerabilidade semelhantes.
Spanish: Dolor gastrointestinal y abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, flatulencia y hinchazón y distensión
Portuguese: Dores gastrointestinais e abdominais, náuseas, vómitos, obstipação, diarreia, flatulência, inchaço e distensão abdominal
Spanish: Conducción y uso de máquinas Daptomicina no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Daptomicina Hospira não apresenta efeitos conhecidos na capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Spanish: Retire lentamente el líquido reconstituido (50 mg de daptomicina/ml) del vial usando una aguja estéril de calibre 21G o de menor diámetro.
Portuguese: Remova lentamente o líquido reconstituído (50 mg daptomicina/ml) do frasco utilizando uma agulha estéril de calibre 21 ou de diâmetro menor.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados más arriba.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, com exceção dos acima mencionados.
Spanish: Los perros jóvenes desarrollaron lesiones nerviosas periféricas y espinales a dosis inferiores a las relacionadas con la toxicidad musculoesquelética.
Portuguese: Os cães jovens desenvolveram lesões dos nervos periféricos e raquidianos com doses mais baixas do que as doses associadas à toxicidade do músculo esquelético.
Spanish: Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, aparición de tos o empeoramiento de la misma, o fiebre de nueva aparición o empeoramiento de la misma.
Portuguese: Os sintomas podem incluir dificuldade em respirar, aparecimento ou agravamento de tosse ou aparecimento ou agravamento de febre.
Spanish: Daptomicina administrada como una inyección intravenosa de 2 minutos también mostró una farmacocinética proporcional a la dosis en el intervalo de dosis terapéutico aprobado de 4 a 6 mg/kg.
Portuguese: A daptomicina administrada por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos também exibiu uma farmacocinética proporcional à dose no intervalo de doses terapêuticas aprovado de 4 a 6 mg/kg.
Spanish: Daptomicina no se debe utilizar más de una vez al día.
Portuguese: Daptomicina não deve ser usado com uma frequência superior a uma vez por dia.
Spanish: <Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes>
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas - Color amarillento de la piel y los ojos - Aumento del tiempo de protrombina
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas - Amarelecimento da pele e olhos - Prolongamento do tempo de protrombina
Spanish: - Diarrea, especialmente si nota sangre o moco en las heces, o si la diarrea se vuelve grave o persistente.
Portuguese: - Diarreia, especialmente se se observar sangue ou muco ou se a diarreia se tornar grave ou persistente.
Spanish: Se recomienda interrumpir temporalmente la administración de otros medicamentos relacionados con la miopatía durante el tratamiento con daptomicina, a menos que los beneficios de la administración concomitante superen el riesgo.
Portuguese: Recomenda-se que, durante o tratamento com daptomicina, sejam temporariamente interrompidos, se possível, outros medicamentos associados a miopatia a não ser que os benefícios da administração concomitante superem o risco.
Spanish: Presentación de 500 mg:
Portuguese: Apresentação de 500 mg:
Spanish: El producto completamente reconstituido es transparente y puede presentar algunas burbujas pequeñas o espuma alrededor del borde del vial.
Portuguese: O produto totalmente reconstituído apresentar-se-á límpido e pode ter algumas pequenas bolhas ou espuma no bordo do frasco para injetáveis.
Spanish: La administración concomitante de probenecid y daptomicina no tiene ningún efecto sobre la farmacocinética de daptomicina en seres humanos, lo que indica una secreción tubular de daptomicina mínima o nula.
Portuguese: A administração concomitante de probenecida e de daptomicina não teve qualquer efeito na farmacocinética da daptomicina no ser humano sugerindo uma secreção tubular de daptomicina mínima a não ativa.
Spanish: Qué es Daptomicina Hospira y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Daptomicina Hospira Cómo usar Daptomicina Hospira Posibles efectos adversos
Portuguese: O que é Daptomicina Hospira e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Daptomicina Hospira Como é que Daptomicina Hospira é administrado Efeitos secundários possíveis
Spanish: La siguiente tabla muestra las tasas de éxito en los pacientes con EID.
Portuguese: As taxas de sucesso em doentes com EID encontram-se na tabela seguinte.
Spanish: Poco frecuentes: Trombocitemia, eosinofilia, proporción normalizada internacional (INR) aumentada, leucocitosis
Portuguese: Trombocitonemia, eosinofilia, elevação da razão normalizada internacional (INR), leucocitose
Spanish: Daptomicina es un lipopéptido cíclico natural que es activo únicamente contra las bacterias grampositivas.
Portuguese: A daptomicina é um produto natural da classe dos lipopeptídeos cíclicos que é ativo apenas contra bactérias Gram-positivo.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la fertilidad para daptomicina.
Portuguese: Não existem disponíveis dados clínicos sobre a fertilidade com daptomicina.
Spanish: Se ha notificado insuficiencia renal durante el tratamiento con daptomicina.
Portuguese: Foi reportado compromisso renal durante o tratamento com daptomicina.
Spanish: Se debe examinar a los pacientes que desarrollen signos o síntomas que puedan indicar una neuropatía periférica durante el tratamiento con daptomicinay se debe considerar la interrupción del tratamiento con daptomicina (ver secciones 4.8 y 5.3).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sinais ou sintomas que possam representar uma neuropatia periférica durante a terapêutica com daptomicina devem ser investigados, devendo ter-se em consideração a interrupção da daptomicina (ver as secções 4.8 e 5.3).
Spanish: Se dispone de experiencia limitada con respecto a la administración concomitante de daptomicina con otros medicamentos que pueden causar miopatía (p. ej., los inhibidores de la HMG-CoA reductasa).
Portuguese: A experiência relacionada com a administração concomitante de daptomicina com outros medicamentos que podem desencadear miopatia é limitada (por ex. inibidores da HMG-CoA redutase).
Spanish: Su médico realizará análisis de sangre para vigilar la salud de sus músculos antes de comenzar el tratamiento con Daptomicina Hospira y con frecuencia durante el tratamiento.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á análises ao sangue para monitorizar a saúde dos seus músculos antes de iniciar o tratamento e frequentemente durante o tratamento com Daptomicina Hospira.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administra daptomicina a pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico quando se administra daptomicina a doentes com afeção hepática moderada.
Spanish: Presentación de 350 mg:
Portuguese: Apresentação de 350 mg:
Spanish: No se conoce la interacción entre daptomicina y tobramicina con una dosis aprobada de daptomicina.
Portuguese: interação entre a daptomicina e a tobramicina com uma dose aprovada de daptomicina é desconhecida.
Spanish: A continuación se describen los efectos adversos notificados con más frecuencia:
Portuguese: Os efeitos secundários notificados com maior frequência encontram-se descritos abaixo:
Spanish: Estos podrían interferir con los efectos de daptomicina en el riñón.
Portuguese: Estes podem interferir com os efeitos do Daptomicina Hospira no rim.
Spanish: Retire la cápsula de cierre de tipo flip-off de polipropileno para dejar visible la parte central del tapón de goma.
Portuguese: A cápsula de destacar de polipropileno deve ser removida para expor a porção central da tampa de borracha.
Spanish: Daptomicina Hospira también se utiliza en adultos para tratar infecciones en los tejidos que recubren el interior del corazón (incluidas las válvulas cardíacas) producidas por un tipo de bacteria llamada Staphyloccocus aureus.
Portuguese: Daptomicina Hospira é também usado em adultos para tratar infeções nos tecidos que revestem o interior do coração (incluindo as válvulas cardíacas) que são causadas por um tipo de bactéria que se denomina Staphyloccocus aureus.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta dolor muscular, dolor muscular a la palpación o debilidad muscular inexplicables.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir dores, sensação dolorosa ou fraqueza nos músculos que não consegue explicar.
Spanish: Daptomicina Hospira no se debe administrar más de una vez al día.
Portuguese: Daptomicina Hospira não deve ser administrado mais frequentemente do que uma vez por dia.
Spanish: Adultos - IPPBc sin BSA concurrente: administrar 4 mg/kg de daptomicina una vez cada 24 horas durante 7-14 días o hasta que remita la infección (ver sección 5.1).
Portuguese: Adultos - ICPTM não associada a SAB: daptomicina 4 mg/kg é administrado uma vez de 24 em 24 horas durante 7-14 dias ou até à resolução da infeção (ver a secção 5.1).
Spanish: Por lo tanto, es importante que su médico tenga en cuenta que está recibiendo daptomicina.
Portuguese: Portanto, é importante que o seu médico tenha em consideração que está a ser medicado com Daptomicina Hospira.
Spanish: Población por IDT (intención de tratar)
Portuguese: População ITT (intention to treat) EID
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que se les proporcione, a todos los médicos que se espera prescriban/usen Daptomicina Hospira: - Resumen de las Características del Producto - Guía posológica (dosage card)
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que seja fornecido a todos os médicos potenciais prescritores/que usem Daptomicina Hospira o seguinte: - Resumo das Características do Medicamento - Guia posológico
Spanish: A continuación, inyecte lentamente la solución reconstituida por vía intravenosa durante 2 minutos como se indica en la sección 4.2.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser, em seguida, injetada lentamente por via intravenosa durante 2 minutos, como mencionado na secção 4.2.
Spanish: Después de la administración de una única dosis intravenosa de 4 mg/kg de daptomicina durante un período de 30 minutos, el aclaramiento total medio de daptomicina fue aproximadamente un 35 % menor y el AUC0-∞ media fue aproximadamente un 58 % mayor en personas de edad avanzada (≥ 75 años de edad) en comparación con las personas jóvenes sanas (de 18 a 30 años de edad).
Portuguese: Após a administração de uma dose única por via intravenosa de 4 mg/kg de daptomicina durante um período de 30 minutos, a depuração total média da daptomicina foi aproximadamente 35% inferior e a AUC0-∞ foi aproximadamente 58% superior em indivíduos idosos (≥ 75 anos de idade) comparativamente com as de indivíduos jovens saudáveis (18 a 30 anos de idade).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que a todos los laboratorios que se espera realicen pruebas de sensibilidad a Daptomicina Hospira, se les proporcione: - Resumen de las Características del Producto - Folleto de pruebas de sensibilidad de laboratorio
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que seja fornecido a todos os laboratórios de análises que se espera que realizem o teste de sensibilidade ao Daptomicina Hospira o seguinte: - Resumo das Características do Medicamento - Folheto da determinação da sensibilidade para os laboratórios de análises
Spanish: Streptococcus pyogenes a
Portuguese: Streptococcus pyogenes*
Spanish: Tiempo de protrombina (TP) prolongado
Portuguese: Prolongamento do tempo de protrombina (TP) Desconhecido*: Trombocitopenia
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos ydel tejido conjuntivo
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Spanish: De acuerdo con los datos y modelos farmacocinéticos, el AUC de daptomicina durante el primer día después de la administración de una dosis de 6 mg/kg a pacientes adultos en HD o DPAC fue 2 veces superior al observado en pacientes adultos con función renal normal que recibieron la misma dosis.
Portuguese: Tendo por base dados e modelos farmacocinéticos, a AUC da daptomicina durante o primeiro dia após a administração de uma dose de 6 mg/kg a doentes adultos em HD ou DPAC foi 2 vezes superior à observada em doentes adultos com função renal normal que receberam a mesma dose.
Spanish: La dosis mínima con efecto observado (DMEO) para la miopatía en ratas y perros se produjo a niveles de exposición correspondiente a un valor de 0,8 a 2,3 veces los niveles terapéuticos humanos a 6 mg/kg (perfusión intravenosa de 30 minutos) para pacientes con función renal normal.
Portuguese: O nível de efeito observado mais baixo (LOEL) para a miopatia nos ratos e cães ocorreu com níveis de exposição de 0,8 a 2,3 vezes os níveis terapêuticos humanos de 6 mg/kg (perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos) para doentes com uma função renal normal.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia de daptomicina en pacientes con infecciones sobre la válvula protésica o con endocarditis infecciosa del lado izquierdo por Staphylococcus aureus.
Portuguese: Não foi demonstrada a eficácia de daptomicina em doentes com infeções em válvulas prostéticas ou com endocardite infeciosa do lado esquerdo do coração causada por Staphylococcus aureus.
Spanish: - Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos (IPPBc).
Portuguese: • Doentes adultos e pediátricos (1 a 17 anos de idade) com infeções complicadas da pele e dos tecidos moles (ICPTM).
Spanish: Se han notificado fracasos con daptomicina en el tratamiento de infecciones enterocócicas que estaban principalmente acompañadas de bacteriemia.
Portuguese: Foram notificados casos de insucesso com daptomicina no tratamento de infeções por enterococcus, a maioria acompanhadas por bacteriemia.
Spanish: Es necesario un ajuste del intervalo de dosis de daptomicina para pacientes adultos cuyo aclaramiento de creatinina sea <30 ml/min (ver secciones 4.2 y 5.2).
Portuguese: É necessário ajustar o intervalo posológico em doentes adultos cuja depuração da creatinina é inferior a 30 ml/min (ver as secções 4.2 e 5.2).
Spanish: Los estudios de interacción con daptomicina se realizaron con aztreonam, tobramicina, warfarina y probenecid.
Portuguese: Foram realizados estudos de interação para daptomicina com aztreonam, tobramicina, varfarina e probenecida.
Spanish: Daptomicina Hospira no es física ni químicamente compatible con soluciones que contengan glucosa.
Portuguese: Daptomicina Hospira não é física ou quimicamente compatível com soluções contendo glucose.
Spanish: Se demostró una exposición comparable (AUC y Cmax) en sujetos adultos sanos después de la administración de daptomicina como una perfusión intravenosa de 30 minutos o como una inyección intravenosa de 2 minutos.
Portuguese: Foi demonstrada exposição comparável (AUC e Cmax) em voluntários adultos saudáveis após a administração de daptomicina por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos ou por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos.
Spanish: En los modelos animales, las AUC/CMI (área bajo la curva/ concentración mínima inhibitoria) y las Cmax/CMI (concentración máxima en el suero/concentración mínima inhibitoria) se corresponden con la eficacia y la predicción de muerte bacteriana in vivo en dosis únicas equivalentes a las dosis de 4 mg/kg y 6 mg/kg una vez al día en seres humanos adultos.
Portuguese: Em modelos animais, a AUC/CMI e a Cmax/CMI estão relacionadas com eficácia e com a morte bacteriana prevista in vivo em doses únicas equivalentes a doses humanas em adultos de 4 mg/kg e 6 mg/kg uma vez por dia.
Spanish: Daptomicina Hospira está disponible en envases de 1 vial o 5 viales.
Portuguese: Daptomicina Hospira está disponível em embalagens contendo 1 ou 5 frascos para injetáveis.
Spanish: Obesidad En personas obesas con un índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2 pero con aclaramiento de creatinina >70 ml/min, el AUC0-∞ (área bajo la curva) de daptomicina aumentó significativamente (un 42 % más de media) en comparación con las personas no obesas de los grupos de control emparejados.
Portuguese: Obesidade Em indivíduos obesos com um Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 40 kg/m2 mas com depuração da creatinina superior a 70 ml/min, a AUC0-∞ da daptomicina estava significativamente aumentada (em média 42% mais elevada) em comparação com controlos correspondentes não obesos.
Spanish: Qué es Daptomicina Hospira y para qué se utiliza 2.
Portuguese: O que é Daptomicina Hospira e para que é utilizado 2.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de daptomicina en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de la clasificación Child-Pugh).
Portuguese: Não foi avaliada a farmacocinética da daptomicina em doentes com afeção hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
Spanish: Después de la administración de una única dosis intravenosa de 4 mg/kg o 6 mg/kg de daptomicina durante un período de 30 minutos a sujetos adultos con diversos grados de insuficiencia renal, el aclaramiento (Cl) total de daptomicina disminuyó y la exposición sistémica (AUC) aumentó con la disminución de la función renal (aclaramiento de creatinina).
Portuguese: Após administração por via intravenosa de uma dose única de 4 mg/kg ou 6 mg/kg de daptomicina durante um período de 30 minutos a indivíduos adultos com vários graus de compromisso renal, a depuração total da daptomicina (CL) diminuiu e a exposição sistémica (AUC) aumentou devido à função renal (depuração da creatinina) ter diminuído.
Spanish: Invierta el vial para permitir que la solución caiga hacia el tapón.
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis de forma a permitir que a solução escorra na direção da tampa.
Spanish: El segundo día después de la administración de una dosis de 6 mg/kg a pacientes adultos con HD y DPAC, el AUC de daptomicina fue aproximadamente 1,3 veces mayor que el observado después de una segunda dosis de 6 mg/kg en pacientes adultos con una función renal normal.
Portuguese: No segundo dia após a administração de uma dose de 6 mg/kg a doentes adultos em HD ou DPAC, a AUC de daptomicina foi aproximadamente 1,3 vezes superior à observada após uma segunda dose de 6 mg/kg em doentes com função renal normal.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - Color amarillento de la piel y los ojos - Aumento del tiempo de protrombina
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - Amarelecimento da pele e olhos - Prolongamento do tempo de protrombina
Spanish: Diferencias en las tasas de éxito n/N (%)
Portuguese: Diferenças no Sucesso n/N (%)
Spanish: Puede ser necesaria una duración de Daptomicina Hospira superior a 14 días de acuerdo con el riesgo de complicaciones percibido en cada paciente individualmente.
Portuguese: A duração da terapêutica com Daptomicina Hospira pode ser superior a 14 dias de acordo com o risco prévio de complicações no doente individual.
Spanish: - Pacientes adultos con endocarditis infecciosa del lado derecho (EID) por Staphylococcus aureus.
Portuguese: • Doentes adultos com endocardite infeciosa do lado direito do coração (EID) causada por Staphylococcus aureus.
Spanish: Sistema de clasificación por órganos y sistemas
Portuguese: Classe de sistema de orgãos
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas indicativos de reacción alérgica tales como respiración jadeante, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, cuello y garganta, erupciones cutáneas y habones urticariales o fiebre (para obtener más información consulte la sección 4 de este prospecto).
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se apresentar sintomas sugestivos de uma reação alérgica, tais como respiração ruidosa, dificuldade em respirar, inchaço na cara, pescoço e garganta, erupção cutânea e urticária (erupção da pele com comichão), febre (para mais informações, ver secção 4 deste folheto).
Spanish: Daptomicina n/N (%)
Portuguese: Daptomicin n/N (%)
Spanish: Poco frecuentes: Miositis, mioglobina elevada, pérdida de fuerza muscular, dolor muscular, artralgia, lactatodeshidrogenasa (LDH) aumentada en suero, calambres musculares Rabdomiolisis
Portuguese: Pouco frequentes: Miosite, aumento da mioglobina, fraqueza muscular, dor muscular, artralgia, aumento da lactato desidrogenase sérica (LDH), cãibras musculares