FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U mláďat samíc, ktoré dostávali dávku 2 až 18 mg/kg/deň, sa pozorovalo zníženie hmotnosti plodov v závislosti od dávky.
Bulgarian: Свързано с дозата намаление в теглото на плода е наблюдавано при малките на майки, получавали 2 до 18 mg/kg/дневно.
Slovak: U pacientov užívajúcich lieky, ktoré môžu ovplyvniť metabolizmus a vychytávanie cirkulujúcich amínov (napr. chlorpromazín, metylfenidát, rezerpín, inhibítory spätného vychytávania sérotonínunorepinefrínu) je však potrebná obozretnosť.
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва повишено внимание при пациенти, приемащи лекарствени продукти, които могат да повлияят метаболизма и ъптейка на циркулиращите амини (напр. хлорпромазин, метилфенидат, резерпин, инхибитори на обратното захващане на серотониннорепинефрин).
Slovak: Sú klasifikované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté ( ≥ 1/10), časté (≥
Bulgarian: Те са групирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Ak to pomôže, použite zrkadlo.
Bulgarian: Направете това пред огледало, ако ще Ви улесни.
Slovak: Akumulácia brinzolamidu je však nepravdepodobná, keďže liek sa vylučuje najmä obličkami.
Bulgarian: Все пак е малко вероятно бринзоламид да кумулира, тъй като бъбречното елиминиране е основния път.
Slovak: 1, očný diskomfort neostré videnie
Bulgarian: 1, очен дискомфорт замъглено зрение
Slovak: 3, mióza
Bulgarian: 3, миоза
Slovak: Pre bližšie informácie si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Slovak: Účinky na oči
Bulgarian: Очни ефекти
Slovak: Ako používať liek SIMBRINZA
Bulgarian: Как да използвате SIMBRINZA
Slovak: 1, porucha spojovky (papily)
Bulgarian: 1, нарушения на конюнктивата (папили)
Slovak: Veľmi zriedkavé: uveitída
Bulgarian: Много редки: увеит
Slovak: 1, kýchanie
Bulgarian: 1, замаяност
Slovak: + travoprost-timolol maleát očné kvapky vyššiu účinnosť v znížení hodnoty IOP oproti východiskovému bodu v porovnaní s vehikulom + travoprost-timolol maleát očné kvapky po 6 týždňoch liečby, rozdiel medzi liečbami, upravené ako priemerná zmena denných hodnôt IOP oproti východiskovému bodu bol - 2,15 mmHg (95 % IS; - 2,8, - 1,5; p-hodnota <
Bulgarian: SIMBRINZA + травопрост-тимолол малеат капки за очи демонстрира по-добра ефикасност за понижаване на ВОН спрямо изходното ниво, сравнено с носител + травопрост-тимолол малеат капки за очи след 6 седмици терапия, с разлика между терапиите в средната коригирана за модела промяна във ВОН за 24 часа спрямо изходното ниво -2,15 mmHg (95% CI, -2,8, -1,5; p-стойност <0,001).
Slovak: Obrázok 1 Zmena priemernej a dennej (9:00, +2 hodiny, +7 hodín) hodnoty IOP oproti východiskovému bodu (mmHg) - štúdia skúmajúca podiel jednotlivých zložiek
Bulgarian: Промяна от изходното ниво в средно a дневното (9 AM, +2 hrs, +7 hrs) ВОН (mmHg)
Slovak: SIMBRINZA obsahuje dve účinné látky, brinzolamid a brimonidín tartrát.
Bulgarian: SIMBRINZA съдържа две активни вещества, бринзоламид и бримонидинов тартарат.
Slovak: U týchto subjektov sa vyskytli príznaky útlmu CNS, zvyčajne dočasná kóma alebo nízka úroveň vedomia, letargia, somnolencia, hypotónia, bradykardia, hypotermia, bledosť, respiračná tieseň a apnoe a prijatie na jednotku intenzívnej starostlivosti s intubáciou v prípade indikácie.
Bulgarian: Пациентите са получили симптоми на потискане на ЦНС, обикновено временна кома или ниско ниво на съзнанието, летаргия, сънливост, хипотонус, брадикардия, хипотермия, бледност, потискане на дишането и апнея, които са наложили приемане в интензивно отделение с интубация, ако е показано.
Slovak: Pacienti užívajúci antidepresíva, ktoré ovplyvňujú noradrenergický prenos (napr. tricyklické antidepresíva a mianserín)
Bulgarian: Пациенти, приемащи антидепресанти, които повлияват норадренергичната трансмисия (напр. трициклични антидепресанти и миансерин) (вж. точка 4.5).
Slovak: Použitie u dospelých, vrátane starších osôb Odporúčaná dávka je jedna kvapka lieku SIMBRINZA do postihnutého oka (očí) dvakrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка SIMBRINZA в засегнатото око (очи) два пъти дневно.
Slovak: 1, znížená zraková ostrosť zvýšené slzenie
Bulgarian: 1, намалена зрителна острота 2, увеличено слъзоотделяне
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Slovak: Účinky v oku: znížený rast očných rias
Bulgarian: Очни нежелани реакции: намален растеж на миглите
Slovak: Odskrutkujte uzáver.
Bulgarian: Отвъртете капачката на бутилката.
Slovak: Menej časté: bolesť
Bulgarian: Нечести: болка
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich liek SIMBRINZA sa musí vziať do úvahy možnosť interakcií.
Bulgarian: Възможността за такива взаимодействия трябва да се има предвид при пациенти, които получават SIMBRINZA.
Slovak: Účinky v oku: poškodenie očného povrchu s úbytkom buniek, zápal očného viečka, depozity na očnom povrchu, citlivosť na svetlo, opuch oka (postihujúci rohovku alebo očné viečko), suché oko, výtok z očí, vodnaté oko, začervenanie očných viečok, abnormálna alebo znížená citlivosť oka, unavené oko, zhoršené videnie, dvojité videnie, zvyšky lieku v oku.
Bulgarian: Очни нежелани реакции: увреждане на очната повърхност със загуба на клетки, възпаление на клепача, отлагания по очната повърхност, чувствителност към светлина, подуване на окото (засягащо роговицата или клепача), сухота в окото, отделяне на секрет от окото, сълзене на очите, зачервяване на клепача, необичайно или намалено усещане в окото, уморени очи, намалено зрение, двойно виждане, частици от лекарството в очите.
Slovak: Počas klinických štúdií skúmajúcich liek SIMBRINZA podávaný dvakrát denne a počas klinických štúdií a sledovania po uvedení jednotlivých zložiek, brinzolamindu a brimonidínu, na trh, boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени по време на клиничните изпитвания със SIMBRINZA, приложен два пъти дневно, и по време на клиничните изпитвания и постмаркетинговото наблюдение с отделните съставки бринзоламид и бримонидин.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции
Slovak: (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Точка 4.4).
Slovak: Používanie lieku SIMBRINZA počas dojčenia sa neodporúča.
Bulgarian: Употребата на SIMBRINZA не се препоръчва по време на кърмене.
Slovak: Pri používaní lieku SIMBRINZA a ďalších liekov obsahujúcich brinzolamid alebo brimonidín samostatne sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани със SIMBRINZA и други лекарства, съдържащи бринзоламид или бримонидин самостоятелно.
Slovak: Predtým, ako začnete používať liek SIMBRINZA, povedzte svojmu lekárovi, optikovi alebo lekárnikovi, ak máte teraz alebo ste mali v minulosti: - problémy s pečeňou - typ vysokého vnútroočného tlaku, ktorý sa nazýva glaukóm so zúženým uhlom - suché oči alebo problémy s rohovkou - koronárne ochorenie srdca (príznaky môžu zahŕňať bolesť alebo napätie v hrudníku,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, оптометрист (оптик) или фармацевт, преди да използвате SIMBRINZA, ако имате в момента или сте имали в миналото: - проблеми с черния дроб - заболяване с високо очно налягане, наречено тесноъгълна глаукома - сухота в окото или проблеми с роговицата - исхемична болест на сърцето (симптомите може да включват болка или стягане в гърдите, задух или задушаване), сърдечна недостатъчност, високо или ниско кръвно налягане - депресия - нарушено или недостатъчно кръвоснабдяване (като болест на Рейно, синдром на Рейно,
Slovak: Porucha funkcie pečene a/alebo obličiek
Bulgarian: Чернодробно и/или бъбречно увреждане
Slovak: Neznáme: rinitída
Bulgarian: С неизвестна честота: ринит
Slovak: Na zabránenie kontaminácie hrotu kvapkadla a roztoku je potrebné dbať na to, aby sa hrot kvapkadla fľašky nedotýkal očných viečok, okolitých oblastí alebo ďalších povrchov.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не се докосват клепачите, заобикалящата ги област или други повърхности с върха на откапващото устройство на бутилката, за да се избегне замърсяване на върха на откапващото устройство и суспензията.
Slovak: , erytém
Bulgarian: , еритема
Slovak: Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku (IOP) u dospelých pacientov, ktorí majú glaukóm s otvoreným uhlom alebo očnú hypertenziu, v prípade ktorých monoterapia neposkytuje dostatočné zníženie IOP (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Намаляване на повишеното вътреочно налягане (ВОН) при възрастни пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, при които монотерапията не осигурява достатъчно намаляване на ВОН (вж.
Slovak: Možno zistíte, že tesne po podaní lieku SIMBRINZA je vaše videnie na určitý čas rozmazané alebo abnormálne.
Bulgarian: Може да установите, че зрението Ви е замъглено или променено за известно време непосредствено след поставянето на SIMBRINZA.
Slovak: 1, pterýgium 2, erytém očného viečka
Bulgarian: 1, птеригиум 2, еритем на клепача
Slovak: Pacienti užívajúci inhibítory monoaminooxidázy (MAO)
Bulgarian: Пациенти, получаващи лечение с инхибитор на моноаминооксидазата (МАО) (вж. точка 4.5).
Slovak: 2, arytmia palpitácie
Bulgarian: 2, стенокардия 2, аритмия палпитации
Slovak: 1 ml suspenzie obsahuje 10 mg brinzolamidu a 2 mg brimonidín tartrátu.
Bulgarian: 1 ml от суспензията съдържа 10 mg бринзоламид и 2 mg бримонидинов тартарат.
Slovak: SIMBRINZA obsahuje brinzolamid, sulfónamidový inhibítor karboanhydrázy so systémovou absorpciou.
Bulgarian: SIMBRINZA съдържа бринзоламид, който е сулфонамиден инхибитор на карбоанхидразата със системна абсорбция.
Slovak: Brinzolamid sa vylučuje najmä močom v nezmenenej forme.
Bulgarian: Бринзоламид се елиминира основно непроменен в урината.
Slovak: Duševná bdelosť
Bulgarian: Пъргавина на ума
Slovak: Menej časté: znížený počet červených krviniek
Bulgarian: Нечести: намаляване на броя на червените кръвни клетки увеличаване на хлоридите в кръвта
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL 5 ml FĽAŠKA
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 5 ml БУТИЛКА
Slovak: Pri použití dávky 5 mg/kg/deň počas laktácie sa nepozorovali u potomstva žiadne nežiaduce účinky.
Bulgarian: По време на лактация, нивото на дозата, при което не се наблюдават нежелани реакции в потомството е 5 mg/kg/дневно.
Slovak: Brinzolamid sa absorbuje cez rohovku po topickom očnom podaní.
Bulgarian: Бринзоламид се абсорбира през роговицата след локално очно приложение.
Slovak: 2, madaróza
Bulgarian: 2, мадароза
Slovak: Menej časté: bolesť obličiek
Bulgarian: С неизвестна честота: болка в гръдния кош
Slovak: Jeden ml suspenzie obsahuje 10 mg brinzolamidu a 2 mg brimonidín tartrátu, čo zodpovedá 1,3 mg brimonidínu.
Bulgarian: Един милилитър от суспензията съдържа 10 mg бринзоламид и 2 mg бримонидинов тартарат, еквивалентни на 1,3 mg бримонидин.
Slovak: Pri návšteve v 3. mesiaci hodnotiacej primárnu účinnosť sa pozorovala hodnota IOP nižšia ako 18 mmHg v časovom bode +2 hodiny (čas zodpovedajúci maximálnej účinnosti ráno) u 65,6 % pacientov v skupine, ktorá používala liek SIMBRINZA a u 63,7 % pacientov v skupinách, ktoré používali brinzolamid + brimonidín.
Bulgarian: Във времевата точка + 2 ч. (времето, съответстващо на максималната ефикасност сутрин) за първичната визита за ефикасност на 3-ия месец, процентът на пациентите с ВОН по-малко от 18 mmHg е 65,6% в групата на SIMBRINZA и 63,7% в групата на бринзоламид + бримонидин.
Slovak: Nie je známe, či sa topický liek SIMBRINZA vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали SIMBRINZA за локално приложение се екскретира в кърмата.
Slovak: Očná suspenzná instilácia (očné kvapky).
Bulgarian: Капки за очи, суспензия (капки за очи)
Slovak: Priemerné percentuálne zníženia hodnoty IOP oproti východiskovému bodu pri použití lieku SIMBRINZA boli v rozsahu 23 až 34 %. Percento pacientov s hodnotou IOP nižšou ako 18 mmHg bolo vyššie v skupine, ktorá používala liek SIMBRINZA ako v skupine, ktorá používala brinzolamid pri 9 z 12 hodnotení až do 6. mesiaca a boli väčšie v skupine, ktorá používala liek SIMBRINZA ako v skupine, ktorá používala brimonidín pri všetkých 12 hodnoteniach až do 6. mesiaca.
Bulgarian: Промяна във ВОН (mmHg) средни стойности по метода на най-малките квадрати отколкото в групата на бринзоламид при 9 от 12 оценки през 6-ия месец и е по-голям в групата на SIMBRINZA, отколкото в групата на бринзоламид при всички 12 оценки през 6-ия месец.
Slovak: Klinické údaje o použití lieku SIMBRINZA ako doplnku k očnej roztokovej instilácii s fixnou kombináciou dávky travoprost-timolol maleát tiež preukázali vyššiu účinnosť v znížení hodnoty IOP pri kombinácii SIMBRINZA
Bulgarian: Клиничните данни за използването на SIMBRINZA като допълнение към фиксирана доза травопрост-тимолол малеат капки за очи, разтвор, също показват по-добра ефикасност за понижаване на ВОН за SIMBRINZA + травопрост-тимолол малеат капки за очи в сравнение с травопрост-тимолол малеат капки за очи самостоятелно.
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby sa liek nepoužil u detí mladších ako 2 roky (pozri časť „Nepoužívajte liek SIMBRINZA" uvedená vyššie), pretože je nepravdepodobné, že to bude bezpečné.
Bulgarian: Особено важно е лекарството да не се използва при деца под 2-годишна възраст (вижте раздел
Slovak: 1, depozity v rohovke (keratické precipitáty)
Bulgarian: 1, оток на роговицата, блефарит отлагания по роговицата (преципитати по роговицата)
Slovak: 2, parestézia
Bulgarian: 2, парестезии
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Slovak: V prípade detí, ktoré náhodne prehltli lieky obsahujúce brimonidín, boli hlásené závažné vedľajšie účinky.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни нежелани реакции при деца, които случайно са погълнали лекарства, съдържащи бримонидин.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, optika alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, оптометрист (оптик) или фармацевт.
Slovak: Brimonidín
Bulgarian: Бримонидин
Slovak: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml očná suspenzná instilácia
Bulgarian: ПРОДУКТ SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml капки за очи, суспензия
Slovak: Priemery dosiahnuté metódou najmenších štvorcov odvodené zo štatistického modelu, ktorý predstavuje miesto štúdie, vrstva IOP vo východiskovom bode o 9:00 a korelované merania hodnôt IOP u pacienta
Bulgarian: -8,1 (n=346) -8,2 (n=330) Средни стойности по метода на най-малките квадрати, получени от статистически модел, който отчита центъра на изпитването, стратум с изходно ВОН в 9 часа сутринта и корелирани измервания на ВОН при даден пациент.
Slovak: Priemerné percentuálne zníženia hodnoty IOP oproti východiskovému bodu pri používaní lieku SIMBRINZA boli v rozsahu 25 až 37 %. Percento pacientov s hodnotou IOP nižšou ako 18 mmHg bolo podobné pri všetkých návštevách v rámci štúdie pre rovnaký časový bod až do 6. mesiaca v skupine, ktorá používala liek SIMBRINZA a v skupinách, ktoré používali brinzolamid + brimonidín.
Bulgarian: Процентът на пациентите с измерване на ВОН по-малко от 18 mmHg е сходен при всички визити на изпитването за една и съща времева точка през 6-ия месец в групите на SIMBRINZA и бринзоламид + бримонидин.
Slovak: Ak sa súbežne podávajú inhibítory enzýmu CYP3A4, odporúča sa obozretnosť.
Bulgarian: Препоръчва се внимание при комбинирано приложение с инхибитори на CYP3A4.
Slovak: 2, rezíduum lieku Neznáme: bolesť v hrudníku2, periférny edém2,3
Bulgarian: С неизвестна честота: артралгия 2, болка в крайниците
Slovak: So systémovými inhibítormi karboanhydrázy sú zvyčajne spojené gastrointestinálne účinky, účinky na nervový systém, hematologické, renálne a metabolické účinky.
Bulgarian: Стомашно-чревните, свързаните с нервната система, хематологичните, бъбречните и метаболитните ефекти се свързват обикновено с инхибиторите на карбоанхидразата за системно приложение.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, optik alebo lekárnik.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Slovak: Po podaní lieku SIMBRINZA sa u niektorých pacientov pozorovalo mierne zníženie krvného tlaku.
Bulgarian: Наблюдавано е слабо понижение на артериалното налягане при някои пациенти след приложение на SIMBRINZA.
Slovak: Menej časté: kardiorespiračná tieseň
Bulgarian: Сърдечни нарушения Нечести: кардиореспираторен дистрес
Slovak: Poruchy oka
Bulgarian: зачервяване на окото
Slovak: U pacientov užívajúcich perorálny inhibítor karboanhydrázy a topický brinzolamid je možný aditívny vplyv na známe systémové účinky inhibície karboanhydrázy.
Bulgarian: Налице е потенциал за адитивен ефект на известните системни ефекти на инхибиране на карбоанхидразата при пациенти, приемащи перорален инхибитор на карбоанхидразата и бринзоламид за локално приложение.
Slovak: 2, opuch očného viečka 1, edém spojiviek 1, suché oko
Bulgarian: 1, фотофобия, фотопсия 2, подуване на окото2, оток на клепача1, оток на конюнктивата1, сухота в окото1, секреция от окото
Slovak: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml očná suspenzná instilácia brinzolamid/brimonidín tartrát
Bulgarian: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml капки за очи, суспензия бринзоламид/бримонидинов тартарат (brinzolamide/brimonidine tartrate)
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml suspenzie obsahuje 10 mg brinzolamidu a 2 mg brimonidín tartrátu, čo zodpovedá 1,3 mg brimonidínu.
Bulgarian: 1 ml от суспензията съдържа 10 mg бринзоламид (brinzolamide) и 2 mg бримонидинов тартарат (brimonidine tartrate), еквивалентни на 1,3 mg бримонидин.
Slovak: EMEA/H/C/003698
Bulgarian: EMA/323431/2014 EMEA/H/C/003698
Slovak: To môže viesť k závažnej strate zraku a dokonca k slepote.
Bulgarian: Това може да доведе до значително отслабване на зрението и дори до слепота.
Slovak: Simbrinza sa nesmie používať u novorodencov ani u detí mladších ako dva roky a neodporúča sa ani u starších detí.
Bulgarian: Simbrinza не трябва да се използва при новородени или деца на възраст под две години и не се препоръчва при по-големи деца.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Simbrinza a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Simbrinza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Simbrinza.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Simbrinza.
Slovak: Ak sa používajú aj ďalšie očné kvapky na zníženie očného tlaku, majú sa podať v odstupe najmenej 5 minút.
Bulgarian: Ако за понижаване на очното налягане се използват и други капки за очи, те трябва да се прилагат през интервал от поне 5 минути.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Simbrinza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Simbrinza.
Slovak: Simbrinza sa podáva ako jedna kvapka do (každého) postihnutého oka dvakrát denne.
Bulgarian: Simbrinza се прилага като една капка в засегнатото(ите) око(очи) два пъти дневно.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Simbrinza bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Simbrinza се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Brimonidín tiež zvyšuje odvádzanie komorového moku z prednej časti oka.
Bulgarian: Бримонидин повишава също оттичането на вътреочната течност от предната част на окото.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Simbrinza na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Simbrinza, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Simbrinza je rovnako účinný ako kombinovaná liečba.
Bulgarian: Доказано е, че Simbrinza е също толкова ефективен, колкото комбинираното лечение.
Slovak: Liek bude prínosom aj pre pacientov, ktorí potrebujú kombinovanú liečbu a pre ktorých kombinácie obsahujúce liek timolol povolené v minulosti nie sú vhodné.
Bulgarian: Също така лекарственият продукт е от полза за пациенти, които се нуждаят от комбинирано лечение и за които разрешените преди това комбинации, съдържащи тимолол, не са подходящи.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Simbrinza sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че ползите от Simbrinza са по-големи от рисковете, и препоръча Simbrinza да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Simbrinza?
Slovak: Glaukóm s otvoreným uhlom (choroba, pri ktorej sa nemôže náležite odvádzať komorový mok, vodnatá tekutina v očnej buľve) a ďalšie príčiny vysokého tlaku v oku zvyšujú riziko poškodenia sietnice a očného nervu (nervu, ktorý vysiela signály z oka do mozgu).
Bulgarian: Откритоъгълната глаукома (заболяване, при което вътреочната течност, воднистата течност във вътрешността на очната ябълка, не може да се оттича правилно) и други причини за високото налягане в окото увеличават риска от увреждане на ретината и зрителния нерв (нервът, който изпраща сигнали от окото към мозъка).
Slovak: Simbrinza je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Simbrinza се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Priemerné zníženie vnútroočného tlaku pri použití lieku Simbrinza po 3 mesiacoch bolo 8,5 mmHg v porovnaní s 8,3 mmHg pri použití kombinovanej liečby.
Bulgarian: Средното понижаване на вътреочното налягане със Simbrinza след 3 месеца е 8,5 mmHg в сравнение с 8,3 mmHg с комбинираното лечение.
Slovak: Simbrinza sa používa, keď už bola vyskúšaná liečba inými liekmi obsahujúcimi len jednu účinnú látku, ale takáto liečba neznížila vnútroočný tlak dostatočne.
Bulgarian: Simbrinza се използва, когато приложеното лечение с други лекарства, съдържащи само едно активно вещество, не е довело до намаляване на вътреочното налягане в достатъчна степен.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov užívajúcich určité typy antidepresív, u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek ani u pacientov s hyperchloremickou acidózou (nadmerným množstvom kyseliny v krvi, čo je zapríčinené príliš veľkým obsahom chloridu).
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при пациенти, получаващи някои видове антидепресанти, пациенти с тежко увредена бъбречна функция или при пациенти с хиперхлоремична ацидоза (излишна киселина в кръвта, дължаща се на твърде много хлорни йони).
Slovak: Brinzolamid účinkuje tak, že blokuje enzým s názvom karbonická anhydráza, ktorý vytvára bikarbonát potrebný na tvorbu komorového moku, zatiaľ čo brimonidín tartrát blokuje ďalší enzým známy ako adenylátcykláza, ktorý sa tiež podieľa na tvorbe komorového moku.
Bulgarian: Бринзоламид действа, като блокира ензима карбоанхидраза, произвеждащ бикарбонатни йони, необходими за производството на вътреочна течност, а бримонидиновият тартарат блокира друг ензим, известен като аденилатциклаза, който също е включен в производството на вътреочна течност.