FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: o positivt hos voksne til "forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning" (ved oral og rektal administration)
Swedish: o Gynnsamt hos vuxna för "förebyggande av illamående och kräkning framkallat av fördröjd kemoterapi" (orala och rektala administreringsvägar).
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Danish: Storbritanien Teva United Kingdom Limted
Swedish: Storbritannien Teva United Kingdom Limted
Danish: Storbritanien Ennogen Limited 78 York Street
Swedish: Storbritannien Ennogen Limited 78 York Street
Danish: Storbritanien Accord Healthcare Ltd Sage House
Swedish: Storbritannien Accord Healthcare Ltd Sage House
Danish: Storbritanien Actavis UK Limited Whiddon Valley
Swedish: Storbritannien Actavis UK Limited Whiddon Valley
Danish: Ljubljana Slandrova ulica 4
Swedish: Slandrova ulica 4
Danish: Storbritanien Amdipharm plc Regency House
Swedish: Storbritannien Amdipharm plc Regency House
Danish: Storbritanien Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Swedish: Storbritannien Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Danish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Swedish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Danish: Storbritanien Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Swedish: Storbritannien Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Danish: Storbritanien Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Swedish: Storbritannien Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Danish: Culliganlaan 1 C 1831 Diegem
Swedish: Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Danish: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Swedish: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Danish: Luxembourg Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles
Swedish: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Danish: Storbritanien Generics (United Kingdom Limited
Swedish: Storbritannien Generics (United Kingdom) Limited
Danish: KG Wasastrasse 50
Swedish: Wasastrasse 50
Danish: Kapsel med modificeret udløsning, blød
Swedish: Kapsel med modifierad frisättning, mjuk
Danish: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia - COMO Italy
Swedish: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Danish: Oral opløsning betapharm Arzneimittel GmbH
Swedish: Oral lösning betapharm Arzneimittel GmbH
Danish: Quidhampton Business Units Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Swedish: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Danish: Kapsler med modificeret udløsning, hård
Swedish: Kapsel med modifierad frisättning, hård
Danish: 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Swedish: 2031 GA HAARLEM
Danish: Accord Healthcare B.V.
Swedish: Nederländerna Accord Healthcare B.V.
Danish: Luxembourg Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22
Swedish: Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Danish: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Swedish: Sanofi-aventis Denmark A/S
Danish: Koncentrat til infusion, opløsning
Swedish: Koncentrat för infusionsvätska, lösning
Danish: Storbritanien Rosemont Pharmaceuticals Limited
Swedish: Storbritannien Rosemont Pharmaceuticals Limited
Danish: Storbritanien Metwest Pharmaceuticals Limited
Swedish: Storbritannien Metwest Pharmaceuticals Limited
Danish: Storbritanien Hameln Pharmaceuticals Limited
Swedish: Storbritannien Hameln Pharmaceuticals Limited
Danish: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str 3011 Limassol Cyprus
Swedish: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str
Danish: Intramuskulær anvendelse
Swedish: Intramuskulär användning Intravenös användning
Danish: Rumænien
Swedish: Romania
Danish: Rua Manuel Ribeiro de Pavia 1 - 1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Swedish: 1 - 1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Danish: Brusegranulat
Swedish: Brusgranulat
Danish: Luxembourg Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C
Swedish: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Danish: AWD.pharma GmbH&Co.KG Wasastrasse 50
Swedish: AWD.pharma GmbH&Co.KG Wasastrasse 50 Radebeul
Danish: Metoclopramide Hydrochloride 5mg/5ml Oral opløsning
Swedish: Metoclopramide Hydrochloride 5mg/5ml Oral Solution
Danish: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Swedish: 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Danish: Parenteral anvendelse
Swedish: Nasal användning
Danish: Nexus, Gloucester Business Park
Swedish: Nexus, Gloucester
Danish: De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Swedish: 4891 TL Rijsbergen
Danish: Østrig
Swedish: Österrrike
Danish: Film-coated tablet
Swedish: Filmdragerad Tablett
Danish: Metoclopramidemonohydrochl oride Accord 10 mg Tabletten
Swedish: Metoclopramidemonohydrochlor ide Accord 10 mg Tabletten
Danish: Elitan Injection, 10mg/2ml, Injektionsvæske, opløsning
Swedish: Elitan Injection, 10mg/2ml, Solution for Injection
Danish: Paspertin 50mg/10ml Ampullen
Swedish: Paspertin 50mg/10ml Ampullen 50mg/10ml
Danish: Den 20. december 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Swedish: 20 december 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Danish: Patienter, der har spørgsmål, bør drøfte dem med lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: Patienter som har frågor bör ta upp dessa med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Ændringerne har hovedsagelig til formål at nedsætte risikoen for neurologiske bivirkninger
Swedish: Ändringarna ska främst minska risken för neurologiska biverkningar
Danish: • Ekstrapyramidale forstyrrelser udgjorde næsten halvdelen af alle spontant indberettede bivirkninger i en fremstillers database (1 749 tilfælde ud af 4 005 indtil december 2011).
Swedish: • Extrapyramidala störningar utgjorde nästan hälften av alla spontant rapporterade biverkningar i en tillverkares databas (1 749 fall av 4 005, fram till december 2011).
Danish: Detaljerede anbefalinger for patienter og sundhedspersoner er givet nedenfor.
Swedish: Utförliga rekommendationer för patienter och vårdpersonal finns här nedan.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende metoclopramid blev indledt i december 2011 på anmodning af Frankrig i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Granskningen av metoklopramid-innehållande läkemedel inleddes i december 2011 på begäran av Frankrike, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: • Intravenøse formuleringer med koncentration over 5 mg/ml og suppositorier indeholdende 20 mg skal ligeledes trækkes tilbage.
Swedish: • Intravenösa formuleringar med koncentrationer över 5 mg/ml och suppositorier innehållande 20 mg kommer också att dras in.
Danish: Produktinformationen er ændret tilsvarende, og de ordinerende læger har på nationalt plan fået tilsendt yderligere information.
Swedish: Produktinformationen har ändrats i enlighet med detta, och förskrivarna har fått ytterligare information på nationell nivå.
Danish: Det er kontraindiceret til børn under 1 år.
Swedish: Användning är kontraindicerat hos barn under 1 års ålder.
Danish: • Intravenøse doser bør administreres som en langsom bolus over mindst 3 minutter for at mindske risikoen for bivirkninger.
Swedish: • Intravenösa doser bör administreras som en långsam bolus under minst 3 minuter för att minska risken för biverkningar.
Danish: Indberetningsfrekvensen for disse forstyrrelser blev beregnet til at være seks gange højere hos børn end hos voksne, skønt der ikke kunne redegøres nøjagtigt for anvendelsesmønstret hos forskellige aldersgrupper.
Swedish: Rapporteringsfrekvensen för dessa störningar beräknades vara 6 gånger högre hos barn än hos vuxna, även om det inte var möjligt att på ett exakt sätt redovisa användningsmönstren i olika åldersgrupper.
Danish: Ligeledes savnes evidens for en rolle som supplement ved kirurgiske og radiologiske procedurer.
Swedish: Belägg saknades även till stöd för en roll som adjuvans till kirurgiska och radiologiska förfaranden.
Danish: Der har desuden været meget sjældne tilfælde af alvorlige bivirkninger fra hjertet eller kredsløbet, navnlig efter injektion.
Swedish: Sällsynta fall av allvarliga effekter på hjärtat eller cirkulationen har även förekommit, särskilt efter injektion.
Danish: Det indgives ved injektion, gennem munden eller som stikpiller.
Swedish: Det ges genom injektion, genom munnen eller som suppositorier.
Danish: Efter denne gennemgang og afgivelsen af CHMP's oprindelige udtalelse gjorde en af de virksomheder, der fremstiller lægemidler indeholdende metoclopramid, sin ret gældende til at anmode om en fornyet overvejelse af udtalelsen, hvilket fandt sted behørigt.
Swedish: Efter denna bedömning och utfärdandet av CHMP:s ursprungliga yttrande, utövade ett av de företag som tillverkade metoklopramid-innehållande läkemedel sin juridiska rätt att begära en omprövning av yttrandet, vilket skedde.
Danish: Forinden havde udvalget på anmodning af en markedsføringstilladelsesindehaver foretaget en fornyet overvejelse af sin oprindelige udtalelse af 26. juli 2013.
Swedish: Detta följde efter en omprövning, på begäran av en innehavare av godkännande för försäljning, av kommitténs ursprungliga yttrande av den 26 juli 2013.
Danish: I produktinformationen vil der blive indsat en doseringstabel for børn.
Swedish: En doseringstabell för användning till barn kommer att ingå i produktinformationen.
Danish: • Den anbefalede maksimale dosis af lægemidlet hos voksne er nedsat til i alt højst 30 mg dagligt, og visse højdosispræparater skal tages af markedet, da der ikke længere er behov for dem.
Swedish: • Den rekommenderade maximala dosen av läkemedlet har sänkts för vuxna till totalt 30 mg per dag, och vissa läkemedel med hög dos kommer att tas bort från marknaden eftersom de inte längre behövs.
Danish: ANSM anmodede CHMP om at gennemgå fordele og risici ved disse lægemidler hos alle aldersgrupper og anbefale ensartede indikationer i hele EU.
Swedish: ANSM bad CHMP att granska nyttan och riskerna med dessa läkemedel i samtliga åldersgrupper och att rekommendera konsekventa indikationer inom hela EU.
Danish: • Patienter, der på nuværende tidspunkt er i løbende behandling med metoclopramid, bør få behandlingen gennemgået ved en rutinemæssig (ikke-hastende) konsultation hos lægen.
Swedish: • Behandlingen av patienter som för närvarande regelbundet tar metoklopramid bör granskas vid ett rutinbesök (ej brådskande) hos läkare.
Danish: • Evidensen viste også virkning mod kvalme og opkastning ved akut migræne, men doser over 10 mg giver tilsyneladende ikke øget virkning.
Swedish: • Beläggen visade även på effekt vid illamående och kräkning i samband med akut migrän, men verkade visa att doser över 10 mg inte leder till ökad effekt.
Danish: • Metoclopramid bør ikke længere anvendes til børn under 1 år.
Swedish: • Metoklopramid bör inte längre ges till barn under 1 års ålder.
Danish: Dette omfattede publicerede undersøgelser og metaanalyser om virkningen af metoclopramid samt analyser af indberetninger af formodede bivirkninger.
Swedish: I detta ingick publicerade studier och metaanalyser av effekten av metoklopramid och analyser av rapporter om misstänkta biverkningar.
Danish: Sådanne orale væsker har været forbundet med overdosering hos børn.
Swedish: Dessa orala vätskor har förknippats med överdosering hos barn.
Danish: • For at minimere risiciene for bl.a. neurologiske bivirkninger er metoclopramid nu kun godkendt til kortvarig anvendelse (op til fem dage).
Swedish: • För att minimera riskerna för neurologiska och övriga biverkningar är metoklopramid nu bara godkänt för kortvarig användning (upp till 5 dagar).
Danish: • Til voksne og børn er maksimumdosis i løbet af 24 timer 0,5 mg/kg legemsvægt; hos voksne er den sædvanlige dosis af sædvanlige formuleringer (alle administrationsveje) 10 mg op til tre gange dagligt.
Swedish: • Hos vuxna och barn är maximal dos under 24 timmar 0,5 mg per kg kroppsvikt; hos vuxna är den vanliga dosen av konventionella formuleringar (alla administreringsvägar) 10 mg upp till 3 gånger dagligen.
Danish: Lægemidler indeholdende metoclopramid har været godkendt ved nationale procedurer i alle EU's medlemsstater og har været på markedet i mange år under forskellige handelsnavne.
Swedish: Metoklopramidinnehållande läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden i samtliga av EU:s medlemsstater och har funnits tillgängliga i många år under olika produktnamn.
Danish: Ældre patienter syntes at have større risiko for potentielt irreversibel tardiv dyskinesi efter langvarig behandling.
Swedish: Äldre patienter verkade löpa högre risk för potentiellt irreversibel tardiv dyskinesi efter längre tids behandling.
Danish: Evidensen vedrørende intravenøs anvendelse af metoclopramid ved postoperativ kvalme og opkastning tyder på, at det er lige så effektivt som andre godkendte behandlinger.
Swedish: Beläggen för intravenöst metoklopramid vid postoperativt illamående och kräkning tyder på att det är lika effektivt som andra godkända behandlingar.
Danish: Der var desuden et betydeligt antal indberetninger om overdosering hos børn, navnlig med orale flydende formuleringer.
Swedish: Det fanns även ett signifikant antal rapporter om överdosering hos barn, i synnerhet med orala vätskeformuleringar.
Danish: Hos børn er den anbefalede dosis 0,1-0,15 mg/kg legemsvægt, der gentages op til tre gange dagligt.
Swedish: Hos barn är rekommenderad dos 0,1 till 0,15 mg per kg kroppsvikt, upprepat upp till tre gånger dagligen.
Danish: Den 24. oktober bekræftede Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) de tidligere anbefalede ændringer i anvendelsen af lægemidler indeholdende metoclopramid i EU, heriblandt at dosis og anvendelsesvarighed for disse lægemidler begrænses for at minimere de kendte risici for potentielt alvorlige bivirkninger fra hjernen og nerverne (neurologiske bivirkninger).
Swedish: Den 24 oktober bekräftade Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) de tidigare rekommenderade ändringarna av användningen av metoklopramid-innehållande läkemedel i Europeiska unionen (EU), inräknat begränsning av dosen och behandlingstiden för dessa läkemedel för att minimera de kända riskerna för potentiellt allvarliga neurologiska (i hjärnan och nerverna) biverkningar.
Danish: Den oprindelige gennemgang af metoclopramid blev udført på anmodning af den franske lægemiddelstyrelse (ANSM), efter at der fortsat var betænkelighed ved bivirkningerne og ved den terapeutiske virkning.
Swedish: Den ursprungliga granskningen av metoklopramid utfördes på begäran av den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) efter fortsatta säkerhetsfarhågor över biverkningar och oro för effekten.
Danish: • Hos både voksne og børn bør metoclopramid ikke anvendes længere end fem dage.
Swedish: • Hos både vuxna och barn bör metoklopramid bara användas under maximalt 5 dagar.
Danish: I 2011 foretog den franske lægemiddelstyrelse en national gennemgang vedrørende børn, hvor det fremhævedes, at der fortsat var blevet indberettet bivirkninger trods de forskellige risikominimeringsforanstaltninger, der var indført i årenes løb.
Swedish: En granskning utförd på barn av den franska läkemedelsmyndigheten på nationell nivå betonade 2011 att biverkningar fortfarande rapporterades trots de olika riskminimerande åtgärder som satts in under åren.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en endelig afgørelse med gyldighed i hele EU den 20. december 2013.
Swedish: CHMP:s rekommendation skickades därefter till Europeiska kommissionen, som antog den med ett slutligt rättsligt bindande beslut den 20 december 2013 som gäller i hela EU.
Danish: Det bør ikke længere anvendes ved kroniske tilstande såsom gastroparese, dyspepsi og gastroøsofageal reflukssygdom eller som supplement ved kirurgiske og radiologiske procedurer.
Swedish: Det får inte längre användas vid kroniska tillstånd som gastropares, dyspepsi och gastroesofageal refluxsjukdom eller som adjuvans till kirurgiska och radiologiska förfaranden.
Danish: På baggrund af den kendte risiko for neurologiske og andre bivirkninger, navnlig hos børn og unge, konkluderede udvalget, at indikationerne for metoclopramid bør begrænses til korttidsanvendelse med en maksimal dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt dagligt og til indikationer med tilstrækkelig evidens for virkning.
Swedish: Med tanke på den kända risken för neurologiska och övriga biverkningar, särskilt hos barn och ungdomar, fann kommittén att indikationerna för metoklopramid bör begränsas till dem med kortvarig användning, vid en maximal dos på 0,5 mg per kg kroppsvikt dagligen, och där det finns tillräckliga bevis för effekt.
Danish: • Til andre længerevarende sygdomme overstiger lægemidlets fordele ikke risiciene for bivirkninger.
Swedish: • Vid övriga mer långvariga tillstånd är nyttan med läkemedlet inte större än risken för biverkningar.
Danish: Der var desuden nogen evidens for en rolle ved stråleterapiinduceret kvalme og opkastning, men igen syntes effektiviteten at være ringere end af 5-HT3-antagonister.
Swedish: Det fanns även vissa belägg som tydde på en roll vid radioterapi-inducerat illamående och kräkning, även om det återigen verkade mindre effektivt än 5-HT3-antagonisterna.
Danish: Andre bivirkninger fra nervesystemet kan forekomme ved mere langvarig anvendelse af metoclopramid og er hyppigere hos ældre.
Swedish: Andra biverkningar på nervsystemet kan inträffa vid längre tids användning av metoklopramid, och kan inträffa oftare hos äldre personer.
Danish: • Hvis du får metoclopramid (navnlig ved længerevarende sygdomme), skal du få din behandling gennemgået af lægen ved næste planlagte konsultation, hvor lægen kan tænkes at ville anbefale et behandlingsskift.
Swedish: • Om du använder metoklopramid (i synnerhet för långvariga tillstånd) så kommer läkaren att granska din behandling vid nästa inplanerade besök och i vissa fall rekommendera en annan behandling.
Danish: Det stimulerer desuden bevægelserne i mavesækken og den øverste del af tarmen og fremmer tarmpassagen.
Swedish: Det stimulerar även rörelserna i magen och tarmarnas övre del, vilket påskyndar passagen genom magtarmkanalen.
Danish: Risikoen for kortvarige (akutte) neurologiske virkninger er højere hos børn, skønt tardiv dyskinesi er beskrevet oftere hos ældre, og risikoen øges ved høje doser og ved langvarig behandling.
Swedish: Risken för akuta (kortvariga) neurologiska effekter är högre hos barn, även om tardiv dyskinesi oftare rapporteras hos äldre personer, och risken är förhöjd vid höga doser eller vid långvarig behandling.
Danish: Desuden burde der indføres begrænsning af de anbefalede maksimale doser til voksne og børn, og formuleringer af højere styrke burde tages af markedet, herunder orale væsker med styrke over 1 mg/ml.
Swedish: Dessutom bör de maximala rekommenderade doserna hos vuxna och barn begränsas, och högre styrkeformuleringar bör tas bort från marknaden, inräknat orala vätskor vid styrkor över 1 mg/ml.
Danish: Ved den fornyede overvejelse bekræftede udvalget sin anbefaling om, at metoclopramid kun burde godkendes til kortvarig anvendelse (op til fem dage), at det ikke burde anvendes til børn under 1 år, og at det til børn over 1 år kun burde anvendes som andetvalg (efter at anden behandling havde været overvejet eller forsøgt) til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi og til behandling af kvalme og opkastning efter operationer.
Swedish: Under omprövningen bekräftade kommittén sin rekommendation att metoklopramid endast bör vara godkänt för kortvarig användning (upp till 5 dagar), att det inte bör ges till barn under 1 års ålder och bara bör användas som andrahandsbehandling hos barn över 1 års ålder (efter att andra behandlingar övervägts eller prövats) för förebyggande av fördröjt illamående och kräkning efter kemoterapi och för behandling av postoperativt illamående och kräkning.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse bad derfor CHMP om at foretage en vurdering af benefit/risk-forholdet for alle patientgrupper, navnlig børn og ældre.
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten bad därför CHMP att utföra en bedömning av nytta-riskförhållandet i samtliga populationer, särskilt hos barn och äldre personer.
Danish: Efter den fornyede overvejelse blev CHMP's endelige anbefaling overgivet til Europa-Kommissionen, som den 20. december 2013 vedtog den ved en retligt bindende afgørelse for hele EU.
Swedish: Efter omprövningen skickades CHMP:s rekommendation sedan till Europeiska kommissionen, som antog den med ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 20 december 2013.
Danish: • På baggrund af meget sjældne indberetninger om alvorlige kardiovaskulære reaktioner knyttet til metoclopramid, navnlig ved intravenøs indgift, bør der udvises særlig forsigtighed hos populationer med forhøjet risiko, herunder ældre, patienter med ledningsforstyrrelser i hjertet, ukorrigeret elektrolytubalance eller bradykardi samt patienter, som tager andre lægemidler, der forlænger QTintervallet.
Swedish: • Mot bakgrund av mycket sällsynta rapporter om allvarliga kardiovaskulära reaktioner i samband med metoklopramid, särskilt via intravenös administrering, bör särskild försiktighet iakttas i populationer som sannolikt löper ökad risk, inräknat äldre personer, patienter med påverkan på hjärtats retledning, okorrigerad obalans av elektrolyter eller bradykardi, samt personer som tar andra läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet.
Danish: • Der var ingen samstemmende evidens for gavnlig virkning ved gastroparese, gastroøsofageal reflukssygdom eller dyspepsi, som alle er kroniske tilstande, der kræver langvarig behandling med risiko for kroniske neurologiske bivirkninger.
Swedish: • Det fanns inga belägg för en konsekvent nytta vid gastropares, gastroesofageal refluxsjukdom och dyspepsi, av vilka samtliga är kroniska tillstånd som kräver långvarig behandling, vilket utsätter patienterna för risken att få kroniska neurologiska biverkningar.
Danish: Dokumentationen viste, at disse risici oversteg fordelene ved metoclopramid til sygdomme, der kræver langvarig behandling.
Swedish: Enligt beläggen var dessa risker större än nyttan med metoklopramid vid tillstånd som kräver långvarig behandling.
Danish: • Orale flydende formuleringer har specielt været sat i forbindelse med overdosering hos børn.
Swedish: • Flytande formuleringar för oral användning har särskilt förknippats med överdosering hos barn.
Danish: CHMP konkluderede imidlertid, at skønt de flydende formuleringer havde visse fordele såsom lettere dosisjustering hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, kunne opløsningen i styrken 1 mg/ml anvendes i situationer, hvor en flydende formulering er hensigtsmæssig, og udvalget var ikke overbevist om, at de foreslåede begrænsninger ville være tilstrækkelige til at nedsætte risikoen for fejl- og overdosering af børn.
Swedish: CHMP drog dock slutsatsen att även om det finns en viss nytta med doser i vätskeform, såsom att doserna är lättare att justera hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, så kan lösningen på 1 mg/ml användas där en dos i vätskeform var lämplig, och kommittén var inte övertygad om att de föreslagna begränsningarna skulle räcka för att minska risken för fel och överdoseringar hos barn.
Danish: Skønt det var blevet hævdet, at det ville være vanskeligt at dosere nøjagtigt til voksne med en opløsning af styrken 1 mg/ml på grund af det nødvendige store antal dråber, burde dette ikke være et problem, hvis man fulgte udvalgets anbefaling om at anvende en doseringsanordning såsom en oral sprøjte med målestreger.
Swedish: Även om det har antytts att det skulle vara svårt att ge en exakt vuxendos som en lösning på 1 mg/ml på grund av det stora antalet droppar som behövs, bör detta inte vara något problem om man följer kommitténs rekommendation att ge doser i vätskeform med hjälp av en mätanordning såsom en graderad oral spruta.