FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients ranged in age from 23 to 97 years and 42% were over 75 years old.
Czech: Věk pacientů se pohyboval v rozmezí 23 až 97 let a 42 % pacientů bylo starších 75 let.
English: Repeated doses of erythromycin (500 mg three times a day for 10 days) resulted in an increase in steady state dronedarone exposure of 3.8-fold.
Czech: Opakované podávání erythromycinu (500 mg třikrát denně po dobu 10 dní) se projevilo 3,8násobným zvýšením expozice dronedaronem v ustáleném stavu.
English: Other moderate inhibitors of CYP3A4 are also likely to increase dronedarone exposure.
Czech: Ostatní středně silné inhibitory CYP3A4 pravděpodobně rovněž zvyšují expozici dronedaronem.
English: Lower starting dose and maintenance doses of statins should be considered and patients monitored for clinical signs of muscular toxicity.
Czech: Mělo by se uvážit podání nižší počáteční i udržovací dávky statinů a pacienti by měli být kontrolováni s ohledem na klinické známky svalové toxicity.
English: It is predicted that dronedarone could also increase the exposure of lovastatin within the same range as simvastatin acid.
Czech: Předpokládá se, že by dronedaron rovněž mohl zvyšovat expozici lovastatinem a atorvastatinem ve stejném rozsahu, jako u kyseliny simvastatinové.
English: Patients ranged in age from 27 to 96 years, 68% were more than 65 years old.
Czech: Věk pacientů se nacházel v rozmezí od 27 do 96 let, 68 % bylo starších 65 let.
English: A clinical study in patients with permanent AF (AF duration for at least 6 months) and cardiovascular risk factors was stopped early due to an excess of cardiovascular death, stroke and heart failure in patients receiving dronedarone (see section 5.1).
Czech: Klinická studie prováděná u pacientů s permanentní AF (AF trvající alespoň 6 měsíců) a s kardiovaskulárními rizikovými faktory, kteří byli léčeni dronedaronem, byla předčasně zastavena kvůli zvýšenému počtu úmrtí z kardiovaskulárních příčin, z důvodu cévní mozkové příhody a srdečního selhání (viz bod 5.1).
English: There was a weak interaction between dronedarone and atorvastatin (which resulted in a mean 1.7-fold increase in atorvastatin exposure).
Czech: Mezi dronedaronem a atorvastatinem byla slabá interakce (která se projevila 1,7násobným zvýšením průměrné hodnoty expozice atorvastatinem).
English: Please tell any other person who checks your blood that you are taking MULTAQ.
Czech: Při každém vyšetření krve prosím nahlaste, že užíváte přípravek MULTAQ.
English: Therefore, inhibitors and inducers of CYP 3A4 have the potential to interact on dronedarone.
Czech: Inhibitory a induktory CYP3A4 tudíž mají potenciál s dronedaronem interagovat.
English: A potential pharmacodynamic interaction can also be expected with beta-blockers, calcium antagonists and digitalis.
Czech: Významnou farmakodynamickou interakci je možné očekávat u betablokátorů, antagonistů vápníkových kanálů a digitalisu.
English: The other ingredients in the tablet coat are hypromellose (E464), macrogol 6000, titanium dioxide (E171), carnauba wax (E903).
Czech: - Pomocnými látkami v potahové vrstvě tablety jsou: hypromelosa (E464), makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk (E903).
English: MULTAQ is used if you have a problem with your heart rhythm (your heart beats out of time - atrial fibrillation) and spontaneously, or through a treatment called cardioversion has changed your heartbeat back to normal rhythm.
Czech: MULTAQ se užívá, pokud máte problémy se srdeční frekvencí (Vaše srdce tepe mimo rytmus (tzv. fibrilace síní) a samovolně nebo léčbou zvanou kardioverze byla Vaše srdeční frekvence upravena na normální rytmus.
English: • some medicines for reducing the cholesterol in your blood (such as simvastatin, lovastatin,
Czech: • některé léky na snížení hladiny cholesterolu v krvi (jako je simvastatin, lovastatin, atorvastatin nebo rosuvastatin),
English: In subjects with moderate hepatic impairment, dronedarone unbound exposure is increased by 2-fold.
Czech: U subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater je expozice nenavázaným dronedaronem 2násobně zvýšena.
English: Interaction with metformin (OCT1 and OCT2 substrate)
Czech: Interakce s metforminem (substrát OCT1 a OCT2)
English: The incidence of the main safety endpoint defined as the occurrence of thyroid, hepatic, pulmonary, neurological, skin, eye or gastrointestinal specific events or premature study drug discontinuation following any adverse event was reduced by 20% in the dronedarone group compared to the amiodarone group (p = 0.129).
Czech: Incidence hlavního bezpečnostního cílového parametru, který byl definován jako výskyt tyreoidálních, jaterních, plicních, neurologických, kožních, očních nebo gastrointestinálních specifických příhod nebo předčasné ukončení účasti ve studii kvůli jakékoli nežádoucí příhodě poklesla o 20 % ve skupině léčené dronedaronem oproti skupině s amiodaronem
English: The PALLAS study was a randomised placebo-controlled study investigating the clinical benefit of dronedarone 400 mg BID on top of standard therapy in patients with permanent atrial fibrillation and additional risk factors (patients with congestive heart failure ~ 69%, coronary heart disease ~ 41%, prior stroke or TIA ~ 27%; LVEF ≤40% ~ 20.7% and patients ≥75 years with hypertension and diabetes ~ 18%).
Czech: Studie PALLAS byla randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, která zkoumala klinický přínos léčby dronedaronem 400 mg dvakrát denně a standardní terapie u pacientů s permanentní fibrilací síní a dalšími rizikovými faktory (pacienti s městnavým srdečním selháním ~ 69 %, pacienti s ischemickou chorobou srdeční ~ 41 %, pacienti s prodělanou cévní mozkovou příhodou nebo TIA ~ 27 %; LVEF ≤ 40 % ~ 20,7 % a pacienti ve věku ≥ 75 let s hypertenzí a diabetem ~ 18 %).
English: In animals, dronedarone prevents atrial fibrillation or restores normal sinus rhythm depending on the model used.
Czech: U zvířat v závislosti na použitém modelu brání dronedaron vzniku fibrilace síní nebo znovu nastavuje normální sinusový rytmus.
English: Swallow the tablet whole with a drink of water during a meal.
Czech: Tabletu spolkněte vcelku během jídla a zapijte vodou.
English: The usual dose is one 400 mg tablet twice a day.
Czech: Kolik přípravku máte užít Obvyklá dávka je jedna 400 mg tableta dvakrát denně.
English: However, your ability to drive and use machines may be affected by side effects such as tiredness.
Czech: Nicméně, Vaše schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů může být narušena nežádoucími účinky, jako je například únava.
English: When dabigatran etexilate 150 mg once daily was co-administered with dronedarone 400 mg twice daily, the dabigatran AUC0-24, and Cmax were increased by 100% and 70%, respectively.
Czech: Při současném podávání dabigatran-etexilátu 150 mg jednou denně a dronedaronu 400 mg dvakrát denně byla AUC0-24 dabigatranu zvýšena o 100 % a Cmax o 70 %.
English: More gastrointestinal adverse events, mainly diarrhoea, were observed in the dronedarone group (12.9% versus 5.1%).
Czech: Ve skupině léčené dronedaronem bylo pozorováno více gastrointestinálních nežádoucích příhod, především šlo o průjem (12,9 % oproti 5,1 %).
English: Moreover, digitalis has the potential to interact with dronedarone from a pharmacodynamic point of view.
Czech: Mimoto má digitalis potenciál k interakcím s dronedaronem z farmakodynamického hlediska.
English: An increase in plasma creatinine (mean increase 10 μmol/L) has been observed with dronedarone 400 mg twice daily in healthy subjects and in patients.
Czech: Zvýšení kreatininu v plazmě (průměrné zvýšení 10 μmol/l) bylo pozorováno u zdravých subjektů i u pacientů při podávání 400 mg dronedaronu dvakrát denně.
English: A synergistic effect on heart rate and atrioventricular conduction is also possible.
Czech: Rovněž je možný synergický efekt na srdeční frekvenci a atrioventrikulární vedení.
English: Dronedarone does not affect the pharmacokinetics of omeprazole, a CYP 2C19 substrate.
Czech: Dronedaron nemá vliv na farmakokinetiku omeprazolu, substrátu CYP2C19.
English: • Inflammation of the lungs (including scarring and thickening of the lungs).
Czech: • Zánět plic (včetně zajizvení a zhrubění tkáně plic).
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a na krabičce za “EXP”.
English: • you have swollen feet or legs, trouble breathing when lying down or sleeping, shortness of breath when moving around, or weight increase (which are signs and symptoms of heart failure),
Czech: • pokud máte oteklé kotníky nebo celé nohy, dýchací potíže když ležíte nebo spíte, těžce se Vám dýchá při pohybu nebo pokud dojde ke zvýšení Vaší tělesné hmotnosti (což jsou známky a příznaky srdečního selhání),
English: Women of child bearing potential and pregnancy
Czech: Ženy v plodném věku a těhotenství
English: The other ingredients in the tablet core are hypromellose (E464), maize starch, crospovidone (E1202), poloxamer 407, lactose monohydrate (see section 2 under ‘MULTAQ contains lactose'), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate (E572).
Czech: - Pomocnými látkami v jádru tablety jsou: hypromelosa (E464), kukuřičný škrob, krospovidon (E1202), poloxamer 407, monohydrát laktosy (viz bod 2 „MULTAQ obsahuje laktosu”, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E572).
English: No interaction was observed between dronedarone and metformin, an OCT1 and OCT2 substrate.
Czech: Mezi dronedaronem a metforminem, substrátem OCT1 a OCT2, nebyly pozorovány žádné interakce.
English: • Severe renal impairment (CrCl <30 ml/min)
Czech: • Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
English: • tell your doctor immediately if you develop any of these signs and symptoms of liver problems: stomach (abdominal) area pain or discomfort, loss of appetite, nausea, vomiting, yellowing of the skin or the whites of the eyes (jaundice), unusual darkening of the urine, fatigue (especially in association with other symptoms listed above), itching,
Czech: • okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z těchto příznaků jaterních obtíží: bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti žaludku (břicha), ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), neobvyklé tmavnutí moči, únava (zejména ve spojení s dalšími příznaky uvedenými výše), svědění,
English: Dronedarone (400 mg twice daily) increased digoxin exposure by 2.5-fold by inhibiting P-gp transporter.
Czech: Dronedaron (400 mg dvakrát denně) zvýšil expozici digoxinem 2,5krát inhibicí P-gp přenašeče.
English: Rashes (including generalised, macular, maculo-papular) Pruritus
Czech: Vyrážky (včetně generalizovaných, makulózních, makulopapulózní) Pruritus
English: Therefore, patients should be warned to avoid grapefruit juice beverages while taking dronedarone (see section 4.4).
Czech: Proto je třeba pacienty upozornit, aby se během léčby dronedaronem vyvarovali nápojů s obsahem grapefruitové šťávy (viz bod 4.4).
English: After oral administration in fed conditions, peak plasma concentrations of dronedarone and the main circulating active metabolite (N-debutyl metabolite) are reached within 3 to 6 hours.
Czech: Po perorálním podání po jídle je vrcholová plazmatické koncentrace dronedaronu a hlavního cirkulujícího aktivního metabolitu (N-debutyl metabolit) dosažena během 3
English: MULTAQ must not be given to patients with left ventricular systolic dysfunction or to patients with current or previous episodes of heart failure.
Czech: MULTAQ nesmí být podáván pacientům se systolickou dysfunkcí levé komory ani pacientům se současnými epizodami srdečního selhání, nebo pokud je prodělali v minulosti.
English: While taking MULTAQ, tell your doctor if
Czech: Užíváte-li MULTAQ, informujte lékaře:
English: • nefazodone (a medicine for depression),
Czech: • nefazodon (přípravek na depresi),
English: Take the next dose when you are normally due to take it.
Czech: Užijte další dávku v obvyklé době.
English: • Medicinal products inducing torsades de pointes such as phenothiazines, cisapride, bepridil,
Czech: • Léčivé přípravky způsobující torsades de pointes, jako jsou fenothiaziny, cisaprid, bepridil,
English: Congestive heart failure
Czech: Srdeční poruchy Městnavé srdeční selhání
English: Table 1: Adverse reactions
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky
English: Lower starting dose and maintenance doses of statins should be considered according to the statin label recommendations and patients monitored for clinical signs of muscular toxicity (see section 4.4).
Czech: Je třeba uvážit nižší úvodní dávku a udržovací dávky statinů, jak se doporučuje v informacích pro statiny a u pacientů monitorovat příznaky muskulární toxicity (viz bod 4.4).
English: Your doctor may recommend that you use a medicine against blood clot formation according to your condition.
Czech: Podle typu Vašeho onemocnění Vám lékař může doporučit užívání léčivého přípravku proti srážení krve.
English: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francie
English: Dronedarone could increase plasma concentrations of immunosupressants (tacrolimus, sirolimus, everolimus and cyclosporine).
Czech: Dronedaron by mohl zvyšovat plazmatické koncentrace imunosupresiv (takrolimus, sirolimus,
English: This will give you more details on exactly what medicines you cannot take with MULTAQ), - if you have a severe liver problem, - if you have a severe kidney problem, - if you take dabigatran (see section below on “Other medicines and MULTAQ”).
Czech: Zde jsou uvedeny podrobnější informace, které konkrétní léky nesmíte užívat spolu s přípravkem MULTAQ), - pokud máte závažné potíže s játry, - pokud máte závažné potíže s ledvinami,
English: Rifampicin (600 mg once daily) decreased dronedarone exposure by 80% with no major change on its active metabolite exposure.
Czech: Induktory CYP3A4 Rifampicin (600 mg jednou denně) snižuje expozici dronedaronem o 80 % bez velkého vlivu na expozici jeho aktivním metabolitem.
English: In female patients, dronedarone exposures and its N-debutyl metabolite exposure are on average 1.3- to 1.9-fold higher as compared to male patients.
Czech: U nemocných žen je při srovnání s nemocnými muži expozice dronedaronem a jeho N-debutyl metabolitem v průměru 1,3krát až 1,9krát vyšší.
English: In clinical studies, increased levels of digitalis and/or gastrointestinal disorders indicating digitalis toxicity were observed when dronedarone was co-administered with digitalis.
Czech: Při současném podávání dronedaronu a digitalisu byly v klinických honoceních pozorovány zvýšené hladiny digitalisu a/nebo gastrointestinální poruchy svědčící pro toxicitu digitalisu.
English: Patients should be carefully evaluated for symptoms of Congestive Heart Failure.
Czech: U pacientů je třeba důkladně zhodnotit příznaky městnavého srdečního selhání.
English: The effect of renal impairment on dronedarone pharmacokinetics has not been evaluated in a specific study.
Czech: Porucha funkce ledvin Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dronedaronu nebyl posuzován v žádné specifické studii.
English: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francie
English: Dronedarone is extensively metabolised, mainly by CYP 3A4 (see section 4.5).
Czech: Dronedaron je rychle metabolizován hlavně cestou CYP3A4 (viz bod 4.5).
English: • some medicines for fungal infections such as ketoconazole, voriconazole, itraconazole or posaconazole,
Czech: • některé léky užívané na mykotické infekce, např. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol nebo posakonazol,
English: In elderly patients ≥75 years with multiple co-morbidities, clinical signs of heart failure and ECG should be monitored on a regular basis (see sections 4.2 and 5.1).
Czech: U starších pacientů ve věku ≥ 75 let s mnohočetnými komorbiditami je nutné pravidelně sledovat klinické známky srdečního selhání a monitorovat EKG (viz body 4.2 a 5.1).
English: Patients ranged in age from 28 to 90 years, 49% were more than 65 years old.
Czech: 28 do 90 let, 49 % bylo starších 65 let.
English: In the event of overdose, treatment should be supportive and directed toward alleviating symptoms.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba zahájit podpůrnou léčbu cílenou na zmírnění příznaků.
English: Dronedarone has, therefore, the potential to interact on medicinal products substrates of P-glycoproteins, CYP 3A4 or CYP 2D6.
Czech: Proto má potenciál reagovat se substráty P-glykoproteinu, CYP3A4 nebo CYP2D6.
English: Grapefruit juice (CYP 3A4 inhibitor)
Czech: Grapefruitový džus (inhibitor CYP3A4)
English: Electrolytes imbalance
Czech: Elekrolytová dysbalance
English: No interaction was observed between dronedarone and losartan and an interaction between dronedarone and other AIIRAs is not expected.
Czech: Interakce mezi dronedaronem a jinými AIIRA se neočekávají.
English: • some tranquilising medicines called phenothiazines,
Czech: • některé léky na uklidnění, tzv. fenothiaziny,
English: In such cases dronedarone should be stopped (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: V těchto případech má být léčba dronedaronem ukončena (viz body 4.3 a 4.4).
English: The safety profile of dronedarone 400 mg twice daily in patients with atrial fibrillation (AF) or atrial flutter (AFL) is based on 5 placebo controlled studies, in which a total of 6,285 patients were randomised (3,282 patients received dronedarone 400 mg twice daily, and 2,875 received placebo).
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Bezpečnostní profil dronedaronu 400 mg dvakrát denně u pacientů s fibrilací síní (AF) nebo s flutterem síní (AFL) vychází z 5 placebem kontrolovaných klinických studií, v nichž bylo randomizováno celkem 6285 pacientů (3282 pacienti dostávali dronedaron 400 mg dvakrát denně,
English: Signs include swollen feet or legs, trouble breathing when lying down or sleeping, shortness of breath when moving around, or weight increase.
Czech: Příznaky zahrnují otok nohou, obtížné dýchání, když ležíte nebo spíte, dušnost, když se pohybujete, nebo zvýšení hmotnosti.
English: Interaction with medicinal products metabolised by CYP 2D6 Beta-blockers
Czech: Interakce s léčivými přípravky metabolizovanými CYP2D6
English: Due to the pharmacokinetic interaction and possible pharmacodynamic interaction, beta-blockers should be used with caution concomitantly with dronedarone.
Czech: Vzhledem k farmakokinetickým interakcím a možné farmakodynamické interakci při současném podávání dronedaronu a betablokátorů se má postupovat s opatrností.
English: Liver injury
Czech: Poškození jater
English: Sotalol must be stopped before starting dronedarone (see sections 4.2 and 4.3).
Czech: Betablokátory Léčba sotalolem musí být ukončena před užíváním dronedaronu (viz body 4.2 a 4.3).
English: MULTAQ contains an active substance named dronedarone.
Czech: MULTAQ obsahuje léčivou látku dronedaron.
English: The results of one of the blood tests to check kidney function (blood creatinine levels) may be changed by MULTAQ.
Czech: Přípravek MULTAQ může pozměnit výsledky jednoho z krevních testů na zjištění funkce ledvin (tzv. hladiny kreatininu v krvi).
English: Interstitial lung disease including pneumonitis and pulmonary fibrosis (see below)
Czech: Intersticiální plicní onemocnění včetně pneumonitidy a plicní fibrózy (viz níže)
English: If patients treated with dronedarone develop permanent AF, treatment with dronedarone should be discontinued.
Czech: Vyskytne-li se u pacientů léčených dronedaronem permanentní AF, musí být léčba dronedaronem ukončena.
English: Dronedarone is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance (CrCl) <30 ml/min) (see section 4.3).
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min) je dronedaron kontraindikován (viz bod 4.3).
English: Beta-blockers that are metabolised by CYP 2D6 can have their exposure increased by dronedarone.
Czech: Expozice betablokátorům, které jsou metabolizovány CYP2D6, může být dronedaronem zvýšena.
English: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Czech: Luxembourg/Luxemburg
English: Monoamine Oxidases contribute partially to the metabolism of the active metabolite of dronedarone (see section 4.5).
Czech: Monoaminoxidázy se částečně podílejí na metabolismu aktivního metabolitu dronedaronu (viz bod
English: Immunosupressants
Czech: Imunosupresiva
English: Dronedarone was not shown to alter fertility in animal studies.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl zjištěn žádný vliv dronedaronu na fertilitu.
English: Crospovidone (E1202) Poloxamer 407
Czech: Krospovidon (E1202), Poloxamer 407, Monohydrát laktosy,
English: • feeling tired,
Czech: • Pocit únavy.
English: • Stop taking your tablets and talk to your doctor straight away if you get pregnant while taking
Czech: • Přestaňte užívat tablety a ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte během užívání přípravku MULTAQ.
English: This reduction was driven by the occurrence of significantly fewer thyroid and neurological events and a trend for less skin or ocular events, and fewer premature study drug discontinuations compared to the amiodarone group.
Czech: Toto snížení bylo při srovnání s amiodaronovou skupinou zapříčiněno signifikantně nižším výskytem tyreoidálních a neurologických příhod, tendencí k nižšímu výskytu kožních nebo očních příhod a méně častému předčasnému ukončení účasti ve studii.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10)
English: These medicinal products should be initiated at low dose and up-titration should be done only after ECG assessment.
Czech: Tyto léčivé přípravky mají být zpočátku podávány v nízké dávce a titrovány směrem k vyšší dávce pouze po vyhodnocení EKG.
English: The active substance is dronedarone.
Czech: - Léčivou látkou je dronedaronum.
English: If you have had a pacemaker fitted for this problem, you can use MULTAQ, - if you have a very slow heart beat (less than 50 beats a minute), - if your ECG (electrocardiogram) shows a heart problem called “prolonged QT corrected interval” (this interval is more than 500 milliseconds), - if you have a type of atrial fibrillation called permanent atrial fibrillation (AF).
Czech: - pokud se na Vašem EKG (elektrokardiogram) objevuje problém se srdcem zvaný “prodloužení korigovaného QT intervalu” (tento interval je delší než 500 milisekund), - jestliže máte typ fibrilace síní zvaný permanentní fibrilace síní (permanentní AF).
English: Treatment with dronedarone can be initiated in an outpatient setting.
Czech: Léčbu dronedaronem je možno zahájit ambulantně.
English: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Czech: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
English: The pharmacokinetics of dronedarone and its N-debutyl metabolite both deviate moderately from dose proportionality: a 2-fold increase in dose results in an approximate 2.5- to 3.0-fold increase with respect to Cmax and AUC.
Czech: Farmakokinetika dronedaronu i jeho N-debutyl metabolitu se mírně liší od proporcionality dávky: 2násobné zvýšení dávky se projeví přibližně 2,5 až
English: Careful monitoring during dronedarone administration is recommended by regular assessment of cardiac, hepatic and pulmonary function (see below).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Během podávání dronedaronu se doporučuje pečlivě monitorovat stav pacienta pravidelným vyhodnocováním srdečních, jaterních a plicních funkcí (viz níže).
English: These medicinal products should be initiated at low dose and up titration should be done only after ECG assessment.
Czech: Tyto léčivé přípravky mají být zpočátku podávány v nízké dávce, a titrovány směrem k vyšší dávce pouze po vyhodnocení EKG.
English: Common (1/100 to
Czech: (≥1/100 až <1/10)
English: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Czech: SANOFI-AVENTIS Zrt.