FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • změny a abnormality srdečního rytmu (srdeční rytmus je nepravidelný, příliš rychlý nebo příliš pomalý)
Icelandic: • breytingar á hjartslætti og óeðlilegur hjartsláttartaktur (óreglulegur, of hraður eða of hægur hjartsláttur)
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Czech: Pokud chcete mít děti, poraďte se před zahájením léčby se svým lékařem.
Icelandic: Ef þú hefur hug á að eignast börn ættir þú að ræða það við lækninn áður en meðferð hefst.
Czech: Tento přípravek se používá v kombinaci s fludarabinem a ve většině případů také s thiotepou.
Icelandic: Lyfið er notað í samsettri meðferð með flúdarabíni og í flestum tilvikum einnig með thiotepa.
Czech: Plocha tělesného povrchu (m²) Dávka treosulfanu (g/m²)
Icelandic: Líkamsyfirborð (m²) Treósúlfan skammtur (g/m²)
Czech: Nelze doporučit žádné specifické opatření.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með neinum sértækum ráðstöfunum.
Czech: Přehled všech ostatních nežádoucích účinků je uveden níže podle toho, jak často se vyskytují.
Icelandic: Listi yfir allar aðrar aukaverkanir er settur upp hér fyrir neðan eftir því hve algengar þær eru.
Czech: U jednoho z 564 dospělých pacientů (0,2 %) došlo k rozvoji sekundární malignity (nádorového onemocnění prsu).
Icelandic: Einn af 564 sjúklingum (0,2%) fékk síðkomið krabbamein (brjóstakrabbamein).
Czech: Není známo, v jaké míře se na jejich výskytu podílí treosulfan.
Icelandic: Ekki er þekkt hve stóran þátt treósúlfan á í tilkomu þeirra.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxické.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumuskemmandi.
Czech: Co je přípravek Trecondi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Trecondi podán Jak se přípravek Trecondi používá
Icelandic: Upplýsingar um Trecondi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Trecondi Hvernig nota á Trecondi
Czech: Plenky je proto nutné často měnit během 6-8 hodin po každé dávce tohoto přípravku.
Icelandic: Því skal skipta oft um bleyjur í 6-8 klukkustundir eftir hvern skammt af lyfinu.
Czech: Distribuční objem je u dospělých pacientů přibližně 20-30 litrů.
Icelandic: Dreifingarrúmmál hjá fullorðnum sjúklingum er um það bil 20-30 lítrar.
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.6)
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.6)
Czech: Bezpečnost a účinnost treosulfanu u dětí ve věku do 1 měsíce nebyly dosud stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun treósúlfans hjá börnum yngri en 1 mánaðar.
Czech: Plenky je proto nutné měnit často po dobu 6-8 hodin po každé infuzi treosulfanu.
Icelandic: Því skal skipta oft um bleyjur í allt að 6-8 klukkustundir eftir hverja innrennslisgjöf treósúlfans.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP".
Czech: U jedenácti pacientů došlo k relapsu/progresi.
Icelandic: Ellefu sjúklingar urðu fyrir versnun/framgangi sjúkdóms.
Czech: Gastrointestinální poruchy byly pozorovány u 357 pacientů (63,3 %).
Icelandic: Meltingarfærasjúkdómar komu fyrir hjá 357 sjúklingum (63,3%).
Czech: Čas [měsíce]
Icelandic: Tími [mánuðir]
Czech: • zánět plic (pneumonitida) (dospělí: méně časté)
Icelandic: • bólga í lungum (lungnabólga) (fullorðnir: sjaldgæfar).
Czech: Ve studiích toxicity u juvenilních potkanů indukoval treosulfan mírnou retardaci fyzického vývoje a mírné opoždění časového bodu otevření vagíny u samic.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á ungar rottur olli treósúlfan lítils háttar seinkun á líkamlegum þroska og lítils háttar seinkun á opnun legganga hjá kvenrottum.
Czech: Medián (25 %/75 % percentily) doby přetrvávání neutropenie byl 21 (16; 26) dní u pediatrických pacientů s maligním onemocněním a 24 (17; 26) dní u pacientů s nemaligními chorobami.
Icelandic: Miðgildi (25%/75% hundraðsmörk) tímalengdar hlutleysiskyrningafæðar var 21 (16, 26) dagar hjá börnum með illkynja sjúkdóma og 24 (17, 26) dagar hjá börnum með góðkynja sjúkdóma.
Czech: Je pravděpodobné, že některé nežádoucí účinky treosulfanu, např. nauzea, zvracení nebo závrať, mohou tyto schopnosti ovlivnit.
Icelandic: Líklegt er að ákveðnar aukaverkanir treósúlfans svo sem ógleði, uppköst og sundl geti haft áhrif á þessa hæfni.
Czech: Tento přípravek může způsobit neplodnost a po léčbě tímto přípravkem možná nebudete moci otěhotnět.
Icelandic: Lyfið getur valdið ófrjósemi og mögulegt er að þú getir ekki orðið þunguð eftir meðferð með því.
Czech: Tento krok je velmi důležitý, protože zvlhnutím prášku, který ulpívá na povrchu, dochází k tvorbě koláče.
Icelandic: Þessi aðgerð er mjög mikilvæg vegna þess að rakt duft sem sest á yfirborðið leiðir til kekkjamyndunar.
Czech: U všech pacientů došlo k přihojení, kromě jednoho, který zemřel 11. den; medián doby do obnovy neutrofilů a trombocytů byl 20 dní.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu ígræðslu nema einn, sem dó á degi +11; miðgildi tímans fram að bata m.t.t. hlutleysiskyrninga og blóðflagna var 20 dagar.
Czech: Přibližně 25-40 % dávky treosulfanu se vylučuje v nezměněné formě močí přibližně do 24 hodin, přičemž téměř 90 % dávky se vyloučí během prvních 6 hodin po podání.
Icelandic: Um það bil 25-40% af treósúlfanskammtinum útskilst óbreytt í þvagi innan 24 klukkustunda, þar af nánast 90% innan fyrstu 6 klukkustundanna eftir gjöf lyfsins.
Czech: Tel.:
Icelandic: Sími.:
Czech: Míra přežití bez události
Icelandic: Tíðni lifunar án tilvika
Czech: Treosulfan se rekonstituuje v původní skleněné nádobě.
Icelandic: Treósúlfan er blandað í upprunalega glerílátinu.
Czech: Celková dávka fludarabinu je 150 mg/m²;
Icelandic: Heildarskammtur flúdarabíns er 150 mg/m²;
Czech: Při mediánu sledování po dobu 36 měsíců (rozmezí 4-73), byla pravděpodobnost celkového přežití během pětiletého období 93 % (95 % CI 83 - 97 %).
Icelandic: Eftirfylgni sem var að miðgildi 36 mánuðir (á bilinu 4-73) sýndi að líkur á 5 ára heildarlifun voru 93% (95% CI 83-97%).
Czech: U žádného z pacientů nedošlo k primárnímu selhání štěpu, u jednoho pacienta s ALL se však vyskytlo sekundární selhání štěpu.
Icelandic: Enginn sjúklinganna varð fyrir frumgræðlingsbilun (primary graft failure) en einn sjúklingur með brátt eitilfrumuhvítblæði (ALL) varð fyrir síðkominni græðlingsbilun (secondary graft failure).
Czech: Přípravek Trecondi obsahuje léčivou látku treosulfan, která patří do skupiny léčiv označovaných jako alkylační látky.
Icelandic: Trecondi inniheldur virka efnið treósúlfan sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast alkýlerandi lyf.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea (39,5 %), stomatitida (36 %), zvracení (22,5 %), průjem (15,6 %) a bolest břicha (10,4 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru ógleði (39,5%), munnbólga (36%), uppköst (22,5%), niðurgangur (15,6%) og kviðverkir (10,4%).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravné léčby založené na treosulfanu byla hodnocena u 70 pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), AML, MDS nebo juvenilní myelomonocytární leukemií (JMML), kterým byl podáván přípravný režim s treosulfanem a fludarabinem s thiotepou (n = 65) nebo bez thiotepy (n = 5) (viz bod 4.2).
Icelandic: Öryggi og verkun undirbúningsmeðferðar með treósúlfani var metin hjá 70 sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði (ALL), AML, MDS eða mergfrumu- og einkjörnungahvítblæði hjá börnum (juvenile myelomonocytic leukaemia [JMML]) sem fengu undirbúningsmeðferð með treósúlfani og flúdarabíni með (n = 65) eða án (n = 5) thiotepa (sjá kafla 4.2).
Czech: Podávání přípravku Trecondi může zvýšit riziko rozvoje jiného nádorového onemocnění v budoucnosti.
Icelandic: Trecondi getur aukið hættuna á að fá annað krabbamein í framtíðinni.
Czech: Nejnižší frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků byly pozorovány při dávkovém režimu 10 g/m² na den ode dne -4 do dne -2 (20,4 %; 30,3 %; 13,1 %; 5,0 %, resp. 5,5 %).
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana var lægst af skammtaáætluninni sem var 10 g/m² á dag, á -4. til -2. degi (20,4%; 30,3%; 13,1%; 5,0% og 5,5% talið upp í sömu röð).
Czech: Doporučená dávka přípravku je 10-14 g/m² plochy tělesného povrchu (vypočítané za použití tělesné výšky a hmotnosti).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10-14 g/m² líkamsyfirborðs (reiknað úr samkvæmt hæð og þyngd).
Czech: U všech pacientů došlo k přijetí štěpu, s mediánem doby do přihojení neutrofilů 21 (rozsah 12 - 46) dní.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu ígræðslu og var miðgildi tímans fram að ígræðslu hlutleysiskyrninga 21 dagur (á bilinu 12-46 dagar) dagar.
Czech: Celkové přežití za 12 měsíců je 91,4 % (90 % CI 83,9-95,5 %).
Icelandic: Heildarlifun eftir 12 mánuði er 91,4% (90% CI 83,9-95,5%).
Czech: Účinek treosulfanu na farmakokinetiku fludarabinu není znám.
Icelandic: Áhrif treósúlfans á lyfjahvörf flúdarabíns eru ekki þekkt.
Czech: Skupina italských vědců léčila 60 pacientů s TM (s rozmezím věku 1 - 37 let, včetně 12 dospělých) v režimu FT14 s thiotepou.
Icelandic: Ítalskur hópur veitti 60 TM sjúklingum (aldursbil 1-37 ár; þ.m.t. 12 fullorðnir) meðferð með FT14 plús thiotepa meðferðaráætluninni.
Czech: • blokace žíly přivádějící krev do jater (dospělí: méně časté; děti a dospívající: není známo)
Icelandic: stífla í bláæð sem liggur inn í lifrina (fullorðnir: sjaldgæfar; börn og unglingar: tíðni ekki þekkt)
Czech: Co je přípravek Trecondi a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Trecondi og við hverju það er notað
Czech: Jestliže jste muž a léčíte se tímto přípravkem, nesmíte během léčby a ještě 6 měsíců po jejím ukončení počít dítě.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður á meðferð með þessu lyfi, mátt þú ekki geta barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir meðferð.
Czech: Za fyziologických podmínek (pH 7,4; teplota 37 °C) se farmakologicky neaktivní treosulfan spontánně konvertuje (neenzymaticky) na aktivní monoepoxidový intermediát (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxybutan-3,4-diol-4-metansulfonát) a nakonec na L-diepoxybutan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxybutan).
Icelandic: Við lífeðlisfræðilegar aðstæður (pH 7,4; hiti 37°C), umbreytist treósúlfan, sem er lyfjafræðilega óvirkt, sjálfkrafa (án ensíma) í virka milliefnið einepoxíð (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxýbútan-3,4-díól-4-metansúlfónat) og að lokum í L-tvíepoxýbútan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-tvíepoxýbútan).
Czech: U dětí mladších než jeden rok (zejména s nemaligními onemocněními, zvláště s imunodeficiencemi) se vyskytlo více případů respirační toxicity stupně III/IV, pravděpodobně z důvodu plicních infekcí již přítomných před zahájením přípravné léčby.
Icelandic: Börn yngri en eins árs (aðallega góðkynja sjúkdómar, sérstaklega ónæmisbæling) fengu meira af III./IV. stigs eiturverkunum á öndun, hugsanlega vegna sýkinga í lungum sem voru til staðar áður en undirbúningsmeðferð hófst.
Czech: Treosulfan se podává v kombinaci s fludarabinem s thiotepou (intenzivní režim; režim FT10-14TT) nebo bez thiotepy (režim FT10-14).
Icelandic: Treósúlfan er gefið í samsettri meðferð með flúdarabíni, með thiotepa (meðferðaráform með auknum styrkleika; FT10-14TT meðferðaráform) eða án thiotepa (FT10-14 meðferðaráform).
Czech: • krvácení v oku, suché oko
Icelandic: • blæðing í auga, augnþurrkur
Czech: Zasažené části těla je nutné pečlivě omýt vodou a mýdlem, oči vypláchnout roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Icelandic: Mengaða líkamshluta skal þvo vandlega með vatni og sápu, augun skal skola með 0,9% (9 mg/ml) natríumklóríðlausn.
Czech: Během fází těžké neutropenie (medián přetrvávání neutropenického období je 14-17,5 dní u dospělých a 21-24 dní u pediatrických pacientů) existuje zvýšené riziko infekce.
Icelandic: Meðan á verulegri hlutleysiskyrningafæð stendur (miðgildi tímalengdar tímabils hlutleysiskyrningafæðar er 14-17,5 dagar hjá fullorðnum og 21-24 dagar hjá börnum), er hættan á sýkingu aukin.
Czech: Celková incidence venookluzivních chorob jater (veno-occlusive liver disease, VOD) byla 0,9 % (5/564).
Icelandic: Heildartíðni bláæðarteppusjúkdóms í lifur var 0,9% (5/564).
Czech: Plazmatické koncentrace treosulfanu se exponenciálně snižují a nejlépe jsou popsány eliminačním procesem prvního řádu, pro který je vhodný dvoukompartmentový model.
Icelandic: Plasmaþéttni treósúlfans minnkar á stigvaxandi hátt og er best lýst með fyrsta stigs brotthvarfsferli tilsniðnu með tveggja hólfa líkani.
Czech: Treosulfan ničí buňky kostní dřeně a umožňuje transplantaci nových buněk kostní dřeně, což vede k tvorbě zdravých krevních buněk.
Icelandic: Treósúlfan eyðileggur beinmergsfrumurnar og gerir ígræðslu nýrra beinmergsfrumna mögulega, en það leiðir til myndunar heilbrigðra blóðfrumna.
Czech: Treosulfan se podává v kombinaci s fludarabinem s thiotepou nebo bez thiotepy.
Icelandic: Treósúlfan er gefið í samsettri meðferð með flúdarabíni með eða án thiodepa.
Czech: Po dlouhodobé terapii perorálním treosulfanem v konvenčních dávkách u pacientů se solidními tumory byla u 1,4 % z 553 pacientů pozorována akutní myeloidní leukemie.
Icelandic: Eftir langtímameðferð með hefðbundnum skömmtum af treósúlfani til inntöku hjá sjúklingum með föst æxli kom brátt mergfrumuhvítblæði fyrir hjá 1,4% af 553 sjúklingum.
Czech: Z toho důvodu není pravděpodobné, že by se treosulfan in vivo účastnil potenciálních interakcí zprostředkovaných CYP450 nebo se na nich podílel.
Icelandic: Því er ólíklegt að treósúlfan eigi þátt í eða leggi eitthvað að mörkum til hugsanlegra CYP450-miðlaðra milliverkana in vivo.
Czech: • infekce vyvolané bakteriemi, viry a plísněmi (všichni pacienti: velmi časté)
Icelandic: sýkingar af völdum baktería, veira og sveppa (allir sjúklingar: mjög algengar)
Czech: Treosulfan se používá k přípravě pacientů před transplantací kostní dřeně (transplantací hematopoetických kmenových buněk).
Icelandic: Treósúlfan er notað til að undirbúa sjúklinga fyrir beinmergsígræðslu (ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna).
Czech: Rekonstituovaný roztok treosulfanu je možné přimíchat do větší skleněné injekční lahvičky, PVC vaku nebo PE vaku.
Icelandic: Blandaðar lausnir af treósúlfani má sameina í stærra glerhettuglas eða innrennslispoka úr pólývínýlklóríði (PVC) eða pólýetýleni (PE).
Czech: Časté Insomnie
Icelandic: Algengar Svefnleysi
Czech: Celková dávka treosulfanu je 30-42 g/m²; Dávku treosulfanu je nutné upravit podle hodnoty BSA pacienta následujícím způsobem (viz bod 5.2):
Icelandic: Heildarskammtur treósúlfans er 30-42 g/m²; Aðlaga skal skammt treósúlfans að líkamsyfirborði sjúklings á eftirfarandi hátt (sjá kafla 5.2):
Czech: Jiní zkoušející lékaři hlásili několik dalších případů sekundárních malignit po přípravné léčbě založené na treosulfanu.
Icelandic: Aðrir rannsakendur hafa tilkynnt um nokkur önnur tilvik af síðkomnu krabbameini eftir undirbúningsmeðferð með treósúlfani.
Czech: Treosulfan může způsobit poruchy fertility u mužů i u žen.
Icelandic: Treósúlfan gæti skert frjósemi hjá körlum og konum.
Czech: Tabulka 1: Výsledky léčby za 24 měsíců (úplný analyzovaný soubor) Parametr
Icelandic: Meðferðarniðurstöður eftir 24 mánuði (greining á heildarþýði) Breyta
Czech: Podrobné studie in vitro zcela nevyloučily možné interakce mezi vysokými plazmatickými koncentracemi treosulfanu a substráty CYP3A4, CYP2C19 nebo P-gp.
Icelandic: Ítarlegar in vitro rannsóknir útilokuðu ekki fullkomlega mögulegar milliverkanir milli hárrar þéttni treósúlfans í plasma og CYP3A4, CYP2C19 eða P-gp hvarfefna.
Czech: Studie u juvenilních zvířat
Icelandic: Dýrarannsóknir á ungum dýrum
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studie s přípravnou léčbou založenou na treosulfanu u pediatrických pacientů s nemaligními onemocněními (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsókn á undirbúningsmeðferð með treósúlfani hjá börnum með góðkynja sjúkdóma (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Treosulfan se neváže na plazmatické bílkoviny.
Icelandic: Treósúlfan binst ekki plasmapróteinum.
Czech: Mortalita v souvislosti s transplantací za 12 měsíců je 2,9 % (90 % CI 0,9-8,9 %).
Icelandic: Dánartíðni í tengslum við ígræðsluna eftir 12 mánuði er 2,9% (90% CI 0,9-8,9%).
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů, zvýšená hladina C-reaktivního proteinu (ukazatele přítomnosti zánětu v organismu), zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti
Icelandic: • hækkun lifrarensíma, hækkun CRP (C-reactive protein) (merki um bólgu í líkamanum), þyngdaraukning, þyngdartap.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky uvedené níže v tabulce vycházejí ze dvou klinických hodnocení (zahrnujících celkem 88 pacientů; medián věku 8 let [rozmezí 0-17 let]), ve kterých byl studován treosulfan v kombinaci s fludarabinem (a většinou s aditivní terapií thiotepou) jako přípravná léčba předcházející alloHSCT u pediatrických pacientů s maligními nebo nemaligními onemocněními.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp í töflunni hér fyrir neðan eru fengnar úr tveimur klínískum rannsóknum (sem tóku til alls 88 sjúklinga; miðgildi aldurs var 8 ár [á bilinu 0-17 ár]) þar sem treósúlfan í samsettri meðferð með flúdarabíni (og yfirleitt með thiotepa til viðbótar) var gefið sem undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna hjá börnum með illkynja eða góðkynja sjúkdóma.
Czech: Byla však zjištěna přibližně trojnásobná expozice v mozkové tkáni juvenilních potkanů v porovnání s mladými dospělými jedinci.
Icelandic: Hins vegar var útsetning fyrir lyfinu í heilavef um það bil 3-falt hærri hjá ungum rottum (juvenile) en hjá ungum fullorðnum rottum.
Czech: Vytvořené epoxidy alkylují nukleofilní centra deoxyribonukleové kyseliny (deoxyribonucleic acid, DNA) a dokážou indukovat křížové vazby v DNA, které jsou považovány za zodpovědné za depleci kmenových buněk a antineoplastické účinky.
Icelandic: Epoxíðin mynduðu alkýlat kjarnsæknar miðjur af deoxýríbósakjarnsýru (DNA) og geta innleitt DNA krosstengingar sem eru taldar bera ábyrgð á eyðingu stofnfrumna og æxlishemjandi verkun.
Czech: c Pro testování superiority treosulfanu v porovnání s busulfanem.
Icelandic: c Til prófunar á yfirburðum treósúlfans í samanburði við búsúlfan.
Czech: Acidóza mohla nastat následkem uvolnění kyseliny metansulfonové v průběhu aktivace treosulfanu / jeho štěpení v plazmě c Případové studie (>2) po přípravné léčbě založené na treosulfanu získané z jiných zdrojů d Bronzová pigmentace e Horečka bez přítomnosti neutropenie, přičemž neutropenie byla definována jako ANC < 1,0 x 10
Icelandic: Blóðsýring gæti verið afleiðing af losun metansúlfónsýru vegna virkjunar/klofnunar treósúlfans í plasma c Sjúkdómstilvik (> 2) eftir undirbúningsmeðferð með treósúlfani, fengin frá öðrum aðilum d Bronslitur á húð e Hiti án hlutleysiskyrningafæðar þar sem hlutleysiskyrningafæð er skilgreind sem ANC < 1,0 × 109/l
Czech: Terminální poločas (T1/2ß) intravenózně podaného treosulfanu (až 47 g/m²) je přibližně 2 hodiny.
Icelandic: Lokahelmingunartími (T1/2ß) treósúlfans sem gefið er í bláæð (allt að 47 g/m²) er um það bil 2 klukkustundir.
Czech: Treosulfan se v organismu rychle distribuuje; jeho prostup přes hematoencefalickou bariéru je však poměrně omezený (viz bod 5.3).
Icelandic: Treósúlfan dreifist hratt um líkamann, en það fer aðeins að mjög takmörkuðu leyti yfir blóðheilaþröskuldinn (sjá kafla 5.3).
Czech: Maximální hladiny v plazmě (průměr ± směrodatná odchylka [standard deviation, SD]) u dospělých pacientů po dvouhodinové intravenózní infuzi treosulfanu v dávce 10, 12 nebo 14 g/m² byly 306 ± 94 µg/ml; 461 ± 102 µg/ml, resp. 494 ± 126 µg/ml.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (meðaltal ± staðalfrávik) hjá fullorðnum sjúklingum eftir gjöf 10, 12 eða 14 g/m² af treósúlfani með 2-klukkustunda innrennslisgjöf í bláæð var 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml og 494 ± 126 µg/ml, talið upp í sömu röð.
Czech: Kumulativní incidence relapsu/progrese je 15,7 % (90 % CI 8,6-22,9 %) ve 12. měsíci.
Icelandic: Samanlögð tíðni versnunar/framgangs sjúkdóms er 15,7% (90% CI 8,6-22,9%) í +12. mánuði.
Czech: a Upraveno pro typ dárce jako faktor a rizikovou skupinu a centrum jako strata za použití Coxova regresního modelu.
Icelandic: a Aðlagað að tegund gjafans sem þætti og áhættuhópi og setri sem lagi með notkun aðhvarfslíkans Cox.
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat počty krevních buněk a jaterní enzymy, aby tyto příhody odhalil a léčil.
Icelandic: Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með fjölda blóðfrumna og lifrarensímum til að greiningar og meðhöndlunar.
Czech: Z toho důvodu se mužům léčeným treosulfanem nedoporučuje počít dítě v průběhu léčby a ještě 6 měsíců po jejím ukončení.
Icelandic: Því er körlum sem fá meðferð með treósúlfani ráðlagt að geta ekki barn á meðan þeir eru á meðferð og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Czech: Přibližně 25-40 % treosulfanu se vylučuje močí; vliv funkce ledvin na renální clearance treosulfanu však nebyl pozorován.
Icelandic: Um það bil 25-40% treósúlfans útskilst í þvagi, hins vegar sást ekki að nýrnastarfsemi hefði áhrif á úthreinsun treósúlfans um nýru.
Czech: Tento přípravek může způsobit nevolnost, zvracení a závrať, které mohou snížit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Lyfið getur valdið ógleði, uppköstum og sundli sem getur dregið úr hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Treosulfan je proléčivem, které se za fyziologických podmínek (pH 7,4; 37 °C) spontánně konvertuje na monoepoxidový intermediát a L-diepoxybutan s poločasem 2,2 hodiny.
Icelandic: Treósúlfan er forlyf sem umbreytist sjálfkrafa við lífeðlisfræðilegar aðstæður (pH 7,4; 37°C) í einepoxíð milliefni og L-tvíepoxýbútan með helmingunartíma 2,2 klukkustundir.
Czech: U Vašeho dítěte budou sledovány známky nežádoucích účinků, které ovlivňují nervy a způsobují dýchací potíže.
Icelandic: Eftirlit verður haft með barninu með tilliti til einkenna aukaverkana sem hafa áhrif á taugar og öndun.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla febrilní neutropenie (11,3 %).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var hlutleysiskyrningafæð með hita (11,3%).
Czech: Není známo Zvýšená hladina LDH v krvi
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Hækkun á LDH í blóði
Czech: [%] 50,4 95% CI
Icelandic: Tíðni eftir 24 mánuði [%] 50,4 95% CI
Czech: Horečka bez přítomnosti neutropenie, přičemž neutropenie byla definována jako ANC < 1,0 x 10
Icelandic: Bronslitur á húð c Hiti án hlutleysiskyrningafæðar þar sem hlutleysiskyrningafæð er skilgreind sem ANC < 1,0 × 109/l
Czech: Zpráva z hodnocení iniciovaného zkoušejícím, provedeného u dětí s primárními imunodeficiencemi, uvádí čtyři případy záchvatů, které se objevily po jiných přípravných režimech založených na treosulfanu (viz bod 4.4).
Icelandic: Í skýrslu um rannsókn sem gerð var að frumkvæði rannsakanda hjá börnum með frumkominn ónæmisbrest eru talin upp fjögur tilvik krampa eftir aðrar undirbúningsmeðferðir með treósúlfani (sjá kafla 4.4).
Czech: [haematopoietic cell transplantation comorbidity index, HCT-CI] skóre >2) randomizováni do skupiny s přípravným režimem 3 × 10 g/m² treosulfanu v kombinaci s fludarabinem (FT10; n = 220) nebo do skupiny s režimem intravenózního busulfanu (v celkové dávce 6,4 mg/kg) v kombinaci s fludarabinem (FB2; n = 240), po kterých následovala alloHSCT.
Icelandic: [HCT-CI] > 2) slembiraðað til að fá undirbúningsmeðferð með 3 × 10 g/m² af treósúlfani ásamt flúdarabíni (FT10; n = 220) eða meðferðaráætlun með búsúlfani í bláæð (heildarskammtur 6,4 mg/kg) ásamt flúdarabíni (FB2; n = 240) og eftirfarandi ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna.