FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podobně má být dávka snížena, pokud dojde k poklesu počtu krevních destiček pod 25 x 10
Bulgarian: Дозите трябва да се намалят по същия начин, ако броят на тромбоцитите падне под 25 x 10
Czech: Před prvním použitím topotekanu musí být počet pacientových neutrofilů ≥ 1,5 x 10
Bulgarian: Преди началото на първия курс с топотекан пациентите трябва да имат изходен брой неутрофили ≥ 1,5 x 10
Czech: Léčivou látkou přípravku Topotecan Hospira je topotecanum (ve formě topotecani hydrochloridum).
Bulgarian: Активното вещество в Топотекан Hospira е топотекан (като хидрохлорид).
Czech: Pyrexie, astenie, únava
Bulgarian: Много чести пирексия, астения, умора
Czech: U těch pacientek (n = 102), u kterých došlo k recidivě onemocnění po 180 dnech, byl medián přežití v podskupině s topotekanem a cisplatinou 9,9 měsíce (95% CI: 7; 12,6) oproti 6,3 měsíce (95% CI: 4,9; 9,5) v podskupině s cisplatinou s poměrem rizika 0,75 (0,49; 1,16).
Bulgarian: При пациенти (n=102) с рецидив след 180 дни средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 9,9 месеца (95 % C.I.: 7, 12,6) спрямо 6,3 месеца (95 % C.I.: 4,9, 9,5) за рамото цисплатин при коефициент на риска 0,75 (0,49, 1,16).
Czech: U těchto skupin pacientů není proto podání topotekanu doporučeno (viz bod 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на топотекан при тези групи пациенти (вж. точка 4.2).
Czech: Zacházení s přípravkem a jeho likvidace
Bulgarian: Работа и унищожаване
Czech: Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Topotecan Hospira:
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти, лекувани с Топотекан Hospira.
Czech: Infekce a infestace Velmi časté
Bulgarian: Много чести инфекция
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Topotecan Hospira:.
Bulgarian: Тези много чести нежелани реакции могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти, лекувани с Топотекан Hospira.
Czech: Medián (95% CI)
Bulgarian: Средна (95% C.I.)
Czech: K dispozici jsou pouze nedostatečné údaje týkající se pokračování monoterapie topotekanem u pacientek s karcinomem děložního hrdla, pokud je podávání cisplatiny přerušeno.
Bulgarian: Ако се преустанови приемът на цисплатин има недостатъчно данни относно продължаване с монотерапия с топотекан при пациенти с цервикален карцином.
Czech: 0,75 mg/m2 ve dnech 1-3 každých 21 dní
Bulgarian: Цисплатин 50 mg/m2 на ден 1 + Топотекан 0,75 mg/m2 на дни 1-3, всеки 21 дни
Czech: • Vředy v ústech, obtížné polykání, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, krvavá stolice (možné známky a příznaky zánětu sliznice úst, žaludku a/nebo střeva).
Bulgarian: кървави изпражнения (възможни признаци и симптоми на възпаление на лигавицата на устата, стомаха и/или червата [възпаление на лигавицата]).
Czech: Výskyt těžké únavy a astenie (3. nebo 4.
Bulgarian: Тежки (степен 3 или 4) умора и астения възникват с честота 3 %.
Czech: Monoterapie (ovariální a malobuněčný plicní karcinom) S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nejsou dostatečné zkušenosti.
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс <20 ml/min).
Czech: Během 1. cyklu byla pozorována těžká neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 10
Bulgarian: Тежка неутропения (брой неутрофили <0,5 x 10
Czech: Medián (95% CI) Poměr rizika (95% CI)
Bulgarian: (95% CI) Разлика в степента на повлияване (95% CI)
Czech: Počáteční dávkování Doporučená dávka topotekanu je 0,75 mg/m2/den podávaná 1., 2. a 3. den léčby formou intravenózní infúze trvající 30 minut.
Bulgarian: Препоръчваната доза топотекан е 0,75 mg/m2/ден, приложена под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути през 1-ви, 2-ри и 3-ти ден.
Czech: Pro dosažení konečné koncentrace 25 až 50 mikrogramů/ml je před použitím nutné další naředění buď roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: Необходимо е последващо разреждане с 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор на натриев хлорид или 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор на глюкоза до получаване на крайна конценрация между 25 и 50 микрограма/ml преди прилагане на пациента.
Czech: - závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku - kojení (viz bod 4.6) - těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního cyklu vyjádřený výchozím počtem neutrofilů < 1,5 x 10
Bulgarian: − Тежка форма на супресия на костномозъчната функция преди започване на първия курс, което се определя от изходния брой на неутрофилите < 1,5 x 10
Czech: Pancytopenie
Bulgarian: Чести панцитопения
Czech: •Těžkábolest břicha, pocit na zvracení, zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (možné příznaky proděravění žaludku nebo střeva).
Bulgarian: Тежка стомашна болка, гадене, повръщане на кръв, черни или кървави изпражнения
Czech: Velmi vzácné
Bulgarian: Много редки екстравазация
Czech: Anafylaktická reakce, angioedém, kopřivka
Bulgarian: Редки анафилактична реакция, ангиоедем, уртикария Нарушения на метаболизма и храненето
Czech: Jak se přípravek Topotecan Hospira používá
Bulgarian: Как се прилага Топотекан Hospira
Czech: Jak přípravek přípravek Topotecan Hospira uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Топотекан Hospira
Czech: Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku Topotecan Hospira;
Bulgarian: Може да се наложи дозата Ви Топотекан Hospira да бъде коригирана,
Czech: Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Topotecan Hospira:
Bulgarian: Могат да засегнат до1 на 10 пациенти,лекувани с Топотекан Hospira.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity topotekanu provedených na potkanech nebylo zaznamenáno žádné ovlivnění samčí ani samičí fertility; u samic však byla pozorována častější ovulace a mírně zvýšené preimplantační ztráty.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност с топотекан при плъхове не са наблюдавани ефекти върху фертилитета на мъжките или женските индивиди.
Czech: Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥ 1 x 10
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава, само ако броят на неутрофилите е ≥ 1 x 10
Czech: K posouzení účinnosti perorálního topotekanu ve srovnání s intravenózním topotekanem u pacientů, u kterých došlo k relapsu za ≥ 90 dnů po skončení jednoho předchozího chemoterapeutického režimu, byly provedeny jedna studie fáze 2 (studie 065) a jedna studie fáze 3 (studie 396) (viz tabulka 1).
Bulgarian: (Проучване 396) за оценка на ефикасността на топотекан, приложен перорално, спрямо топотекан, приложен интравенозно, при пациенти, които са имали рецидив ≥90 дни след завършването на една предхождаща схема на химиотерапия (вж. таблица 1).
Czech: Metabolit vznikající po O-glukuronidaci topotekanu a N-desmethyl topotekan byly nalezeny v moči.
Bulgarian: В урината са открити метаболит на топотекан от О-глюкоуронидирането и N-десметил топотекан.
Czech: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterilní koncentrát Topotecanum
Bulgarian: Топотекан Hospira 4 mg/4 ml стерилен концентрат топотекан
Czech: Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥1,5 x 10
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава, само ако броят на неутрофилите е ≥1,5 x 10
Czech: Pokud hladina bílých krvinek v krvi zůstane mimořádně nízká, může být nutné upravit dávkování přípravku nebo pacientovi podávat jiné léky.
Bulgarian: Ако нивото на белите кръвни клетки се запази особено ниско, може да се наложи дозите да бъдат коригирани или да се назначат други лекарства на пациентите.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Topotecan Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Topotecan Hospira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Topotecan Hospira.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Topotecan Hospira.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Topotecan Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Topotecan Hospira прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Před zahájením léčby by měly být zkontrolovány hladiny bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi pacienta, aby se potvrdilo, že jsou vyšší než stanovené minimální hodnoty.
Bulgarian: Серумните нива на белите кръвни клетки, тромбоцитите и хемоглобина на пациента трябва да се проверят преди лечението, за да се гарантира, че са над определените минимални нива.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Topotecan Hospira je srovnatelný s přípravkem Hycamtin.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Topotecan Hospira е сравним с Hycamtin.
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla, pokud se nádor po radioterapii znovu objeví nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (stadium IVB: nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Bulgarian: В комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) се използва също за лечение на жени с цервикален рак (рак на шийката на матката), когато раковото заболяване е рецидивирало след лъчетерапия или когато заболяването е в напреднал стадий (стадий IVB: ракът се е разпространил извън шийката на матката).
Czech: Dávka přípravku Topotecan Hospira závisí na typu léčeného nádoru a na hmotnosti a výšce pacienta.
Bulgarian: Прилаганата доза Topotecan Hospira зависи от вида рак, който се лекува, и от теглото и ръста на пациента.
Czech: Blokuje enzym zvaný topoizomeráza I, který se podílí na procesu dělení DNA.
Bulgarian: То блокира ензима топоизомераза І, който участва в деленето на ДНК.
Czech: Jelikož přípravek Topotecan Hospira produkuje stejné hladiny léčivé látky v těle jako referenční léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Topotecan Hospira води до същите нива на активното вещество в организма като референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете от него са същите като при референтното лекарство.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Topotecan Hospira.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Topotecan Hospira.
Czech: Léčba přípravkem Topotecan Hospira by měla probíhat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Bulgarian: Лечението с Topotecan Hospira трябва да се провежда само под наблюдение на лекар с опит в приложението на химиотерапия.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, neboť přípravek Topotecan Hospira se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Topotecan Hospira се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Hycamtin.
Czech: Topotecan Hospira topotecanum
Bulgarian: Topotecan Hospira topotecan
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Hycamtin přínosy přípravku Topotecan Hospira převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Поради това позицията на CHMP е, че както при Hycamtin, ползите превишават установените рискове.
Czech: Znamená to, že přípravek Topotecan Hospira je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován.
Bulgarian: Това означава, че Topotecan Hospira е подобно на „референтно лекарство", което е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Czech: V případě karcinomu plic se přípravek Topotecan Hospira podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem 3 týdnů do začátku dalšího léčebného cyklu.
Bulgarian: За белодробен карцином Topotecan Hospira се прилага ежедневно в продължение на пет дни с триседмичен интервал между началото на всеки курс на лечение.
Czech: Další informace o přípravku Topotecan Hospira:
Bulgarian: Допълнителна информация за Topotecan Hospira:
Czech: Referenční léčivý přípravek Hycamtin je k dispozici ve formě prášku určeného pro přípravu infuzního roztoku, nikoli ve formě koncentrátu.
Bulgarian: Hycamtin се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор, а не като концентрат.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Topotecan Hospira?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Topotecan Hospira?
Czech: Přípravek Topotecan Hospira ovlivňuje také nenádorové buňky, což vyvolává nežádoucí účinky.
Bulgarian: Topotecan Hospira оказва влияние и върху нераковите клетки, което предизвиква нежелани лекарствени реакции.
Czech: Pokud se přípravek Topotecan Hospira používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se 1., 2. a 3. den (přičemž 1. den se podává spolu s cisplatinou).
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с цисплатин при рак на шийката на матката, Topotecan Hospira се приема на ден 1, 2 и 3 (с прием на цисплатин на ден 1).
Czech: Léčivá látka v přípravku Topotecan Hospira, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Bulgarian: Активното вещество в Topotecan Hospira, топотекан, е противораково лекарство, което принадлежи към групата на инхибиторите на топоизомеразата.
Czech: Topotecan Hospira je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Bulgarian: Topotecan Hospira представлява концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Czech: Přípravek Topotecan Hospira je „hybridní léčivý přípravek".
Bulgarian: Topotecan Hospira е „хибридно лекарство".
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Hospira bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Topotecan Hospira да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Hospira platné v celé Evropské unii dne 10. června 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба за Topotecan Hospira, валидно в ЕС.
Czech: Obsahuje léčivou látku topotekan.
Bulgarian: Съдържа активното вещество топотекан (topotecan).
Czech: Přípravek Topotecan Hospira se používá samostatně k léčbě malobuněčného karcinomu plic při recidivě nádoru (jeho znovuobjevení).
Bulgarian: Topotecan Hospira се използва самостоятелно за лечение на пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином.
Czech: Co je Topotecan Hospira?
Bulgarian: Какво представлява Topotecan Hospira?
Czech: K čemu se přípravek Topotecan Hospira používá?
Bulgarian: За какво се използва Topotecan Hospira?
Czech: Obal obsah (koncentrace)
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
Czech: Svědění (pruritus);
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: Den použitelnosti odpovídá poslednímu dni v příslušném měsíci.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2-8°C).
Czech: Tento léčebný cyklus se bude opakovat každé 3 týdny.
Bulgarian: Този цикъл на лечение обикновено се повтаря на всеки три седмици.
Czech: Zkušenost s podáváním dětem je omezená, proto není léčba doporučována.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен, поради което лечението не се препоръчва.
Czech: Není pravděpodobné, že by toto zvýšení bylo klinicky relevantní.
Bulgarian: Смята се, че това повишение е малко вероятно да има клинично значение.
Czech: H-2100 Gödöllő Maďarsko
Bulgarian: H-2100 Gödöllő Унгария
Czech: Injekční lahvičky před prvním otevřením 30 měsíců.
Bulgarian: Флакон преди отваряне 30 месеца
Czech: Průměrný biologický poločas vzrostl z 1,9 hodin na 4,9 hodin.
Bulgarian: Средният полуживот се удължава от 1,9 часа до 4,9 часа.
Czech: Střední doba do začátku progrese (týdny)
Bulgarian: Медиана на времето до прогресия (седмици)
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v šesti cyklech nebo do progrese onemocnění.
Bulgarian: Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест курса или до настъпване на прогресия на заболяването.
Czech: Metabolismus představuje < 10 % eliminace topotekanu.
Bulgarian: Метаболизмът представлява < 10 % от елиминирането на топотекан.
Czech: Střední doba k začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6-11,6 týdnů.
Bulgarian: Средното време за постигане на отговор в клинични проучвания е било 7,6-11,6 седмици.
Czech: Střední doba přežití u obou skupin byla 25,0, respektive 24,7 týdnů.
Bulgarian: Медианата на преживяемостта за двете групи е била съответно 25,0 и 24,7 седмици.
Czech: - horečka
Bulgarian: треска.
Czech: Pokud máte takovou zkušenost, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Ако се почувствате така, не шофирайте и не използвайте никакви машини.
Czech: Plocha pod křivkou rostla proporcionálně se zvyšující se dávkou léku.
Bulgarian: Площта под кривата се увеличава почти пропорционално на повишаване на дозата.
Czech: Pečlivé posouzení celkového stavu v době podávání léčby je důležité pro ujištění, že nedošlo ke zhoršení celkového stavu pacienta na úroveň 3.
Bulgarian: Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не се влошават до стойност на PS 3.
Czech: Z pacientek, které byly léčeny více než šesti cykly, 91 % buď dokončilo léčbu podle plánu nebo bylo léčeno až do progrese onemocnění a pouze u 3 % byla léčba ukončena pro nežádoucí účinky.
Bulgarian: От пациентите, получили повече от 6 цикъла на лечение, 91 % са завършили проучването, както е било запланувано или са били лекувани докато заболяването прогресира, а само 3 % са прекратили лечението, поради нежелани реакции.
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krevními buňkami a plazmou je celkem homogenní.
Bulgarian: Предклиничните проучвания са показали, че свързването на топотекан с плазмените протеини е слабо (35 %) и разпределението между кръвните клетки и плазмата е сравнително хомогенно.
Czech: Ve vytištěné příbalové informaci léčivého přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění příslušné šarže.
Bulgarian: Отпечатаната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаване на съответната партида.
Czech: Střední doba do začátku progrese onemocnění byla u obou skupin podobná (13,3 týdne, respektive 12,3 týdne).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия на заболяването е било сходно в двете групи (13,3 седмици и съответно
Czech: Střední doba nástupu těžké trombocytopenie byla 15. den a střední délka trvání byla pět dní.
Bulgarian: Средното време за развитие на тежка тромбоцитопения е било 15-ти ден, а средната продължителност е била пет дни.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky přípravku Topotecan Teva se zahrnují:
Bulgarian: Други нежелани реакции с Топотекан Teva включват:
Czech: Pokud si myslíte, že jste těhotná nebo byste mohla být, řekněte to okamžitě svému lékaři.
Bulgarian: Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, незабавно информирайте Вашия лекар.
Czech: Nebyly zjištěny žádné známky kumulativní hematologické nebo jiné toxicity.
Bulgarian: Не са били наблюдавани признаци на кумулативна хематологична или нехематологична токсичност.
Czech: Co je přípravek Topotecan Teva a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Топотекан Teva и за какво се използва
Czech: Farmakokinetika topotekanu podávaného ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů byla posuzována ve dvou studiích.
Bulgarian: Фармакокинетиката на топотекан приложен като 30-минутна инфузия за пет дни, е била проучена в две проучвания.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10),
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, by měly po dobu léčby užívat účinnou antikoncepci, aby zabránily těhotenství.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, за да предотвратят забременяване по време на лечението.
Czech: Pokud je topotekan užíván v průběhu těhotenství nebo pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby topotekanem, musí být pacientka upozorněna na možná rizika pro plod.
Bulgarian: Ако топотекан е прилаган по време на бременност или пациентката забременее по време на лечението с топотекан, тя трябва да бъде предупредена за потенциалните рискове за плода.
Czech: Tekuté zbytky je možno vylít po naředění větším množstvím vody.
Bulgarian: Течните отпадъци могат да бъдат отмити с обилно количество вода.
Czech: Nicméně podobně jako všechny cytotoxické léčivé přípravky je topotekan genotoxický a ovlivnění fertility, včetně fertility mužů, nemůže být vyloučeno.
Bulgarian: Все пак както и други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан е генотоксичен и ефекти върху фертилитета, включително мъжкия фертилитет не могат да бъдат изключени.
Czech: Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: Srovnání farmakokinetických parametrů nenaznačuje žádné změny farmakokinetiky během opakované aplikace po dobu 5 dnů.
Bulgarian: Сравнението на фармакокинетичните параметри не показа промяна във фармакокинетиката при петдневен период на приложение.
Czech: Tento koncentrát musí být před podáním naředěn.
Bulgarian: Концентратът трябва да се разреди преди приложението му.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Nepoužívejte přípravek Topotecan Teva, jestliže si všimnete viditelných částic nebo roztok není čirý.
Bulgarian: Не използвайте Топотекан Teva, ако забележите видими частици или разтворът е мътен.
Czech: Topotekan měl též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD 57) a relativně krátký biologický poločas, asi 2 až 3 hodiny.
Bulgarian: Освен това, топотекан има висок обем на разпределение, приблизително 132 1 (SD 57) и сравнително кратък полуживот 2-3 часа.
Czech: Průměrný poměr AUC metabolitu a mateřské látky byl < 10 % pro celkový topotekan i lakton topotekanu.
Bulgarian: Средното съотношение на AUC на метаболита и AUC на изходното вещество е < 10 %, както за общия топотекан, така и за топотекан-лактон.
Czech: U pacientů s horečkou, neutropenií a odpovídajícími příznaky abdominální bolesti je třeba uvažovat o možnosti rozvoje neutropenické kolitidy.
Bulgarian: При пациенти с повишена температура, неутропения и съпътстваща коремна болка, трябва да се има предвид вероятността за неутропеничен колит.
Czech: V klinických studiích byla vyrážka zaznamenána u 4 % pacientů a svědění u 1,5 % pacientů.
Bulgarian: В клинични проучвания при 4 % от пациентите е било съобщено за обрив, а при 1,5 % от пациентите за сърбежи.
Czech: Protinádorová aktivita byla prokázána zejména u pacientů s neuroblastomem.
Bulgarian: Антитуморната активност е доказана основно при пациенти с невробластом.
Czech: Pro další informace k léčivému přípravku prosím kontaktujte lokálního zástupce držitele registračního rozhodnutí
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Czech: Podobně jako další cytotoxické léčivé přípravky může topotekan způsobit těžkou myelosupresi.
Bulgarian: Както и при други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан може да причини тежка миелосупресия.
Czech: Přípravek Topotecan Teva nesmí užívat těhotné ženy, pokud to není zcela nezbytné.
Bulgarian: Топотекан Teva не трябва да се прилага на бременни жени освен в случай на категорична необходимост.