FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/15/1074/006 multipakning med 8 fyldte injektionssprøjter (2 pakker á 4) EU/1/15/1074/007 multipakning med 24 fyldte injektionssprøjter (6 pakker á 4)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1074/006 pakkett multiplu ta' 8 siringi mimlija għal-lest (2 pakketti ta' 4) EU/1/15/1074/007 pakkett multiplu ta' 24 siringa mimlija għal-lest (6 pakketti ta' 4)
Danish: Saccharose, natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat, vand til injektionsvæsker.
Maltese: Sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: • Risikoen for kongestiv hjerteinsufficiens (CHF)
Maltese: • Ir-riskju ta' Insuffiċjenza Konġestiva tal-Qalb (Congestive Heart Failure, CHF)
Danish: Benepali indeholder det aktive stof etanercept.
Maltese: Benepali fih is-sustanza attiva, etanercept.
Danish: Kutan lupus erythematosus, subakut kutan lupus erythematosus, lupuslignende syndrom
Maltese: Lupus erythematosus talġilda, lupus erythematosus sotto-akut talġilda,sindrome simili għal-lupus
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med ankyloserende spondylitis var etanercept steady-state-AUC henholdsvis 466 μg × t/ml tog 474 μg × t/ml for 50 mg etanercept en gang om ugen (n = 154) og 25 mg to gange om ugen (n = 148).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'ankylosing spondylitis, l-AUCs fl-istat fiss ta' etanercept kienu ta' 466 μg × h/mL u 474 μg × h/mL għal 50 mg etanercept darba fil-ġimgħa (n = 154) u 25 mg darbtejn fil-ġimgħa (n = 148), rispettivament.
Danish: • moderat eller svær psoriasis.
Maltese: • psorjasi moderata jew severa.
Danish: Dobbeltblindt klinisk respons i Uge 12
Maltese: Risponsi kliniċi double-blind fil-ġimgħa 12
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
Danish: c Remission er defineret som DAS <1,6.
Maltese: Tnaqqis fil-mard hu definita bħala DAS < 1.6
Danish: Biogen Pharma d.o.o.
Maltese: Hrvatska Ewopharma d.o.o
Danish: I et åbent, enkeltdosis, dobbeltbehandling, cross-over studie med raske frivillige blev etanercept givet som en enkelt 50 mg/ml injektion fundet at være bioækvivalent med to samtidige injektioner af 25 mg/ml.
Maltese: Fi studju open-label, single-dose, two-treatment, crossover, f'voluntiera f'saħħithom, etanercept mogħti bħala injezzjoni waħda ta' 50 mg/mL instab li kien bijoekwivalenti għal żewġ injezzjonijiet simultanji ta' 25 mg/mL.
Danish: Tuberkulose, opportunistisk infektion (inklusive invasive fungale, protozoale, bakterielle, atypiske mykobakterielle og virale infektioner samt Legionellainfektion)*
Maltese: Tuberkulożi, infezzjonijiet opportunistiċi (li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, protożoali, batterjali, mikobatterjali atipiċi, virali u Leġjonella)*
Danish: Multipakning: 8 (2 pakninger á 4) fyldte injektionssprøjter Multipakning: 24 (6 pakninger á 4) fyldte injektionssprøjter
Maltese: Pakkett multiplu: 8 (2 pakketti ta' 4) siringi mimlija għal-lest Pakkett multiplu: 24 (6 pakketti ta' 4) siringa mimlija għal-lest
Danish: I uge 104 var der 8 patienter, som havde forværring til en bilateral score grad 2 ved røntgen af rygsøjlen jf. den modificerede NewYork Radiological Grade, hvilket tyder på axial spondylartropati.
Maltese: Fil-ġimgħa 104, 8 individwi avvanzaw għal punteġġ ta' Grad 2 bilaterali fuq Raġġi-X tas-sinsla skont il-Grad Radjoloġiku ta' New York modifikat, indikattiv ta' spondiloartropatija assjali.
Danish: Ankyloserende spondylitis
Maltese: Ankylosing spondylitis
Danish: Denne Fc-komponent indeholder hængslet, CH2- og CH3-regioner, men ikke CH1-området for lgG1.
Maltese: Dan il-komponiment Fc fih il-hinge, irreġjuni CH2 u CH3 iżda mhux ir-reġjun CH1 ta' IgG1.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat Vand til injektionsvæsker
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Danish: TNF og lymfotoksin er pro-inflammatoriske cytokiner, som binder sig til to adskilte celleoverfladereceptorer: 55-kilodalton (p55) og 75-kilodalton (p75) tumornekrosefaktorreceptorer (TNFR).
Maltese: TNF u lymphotoxin huma cytokines pro-infjammatorji li jeħlu ma' żewġ tipi differenti ta' riċetturi fuq is-superfiċje taċ-ċelluli: ir-riċetturi tal-fattur nekrotiku tat-tumuri (TNFRs) ta' 55-kilodalton (p55) u 75-kilodalton (p75).
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1.000 to
Maltese: Mhux Komuni ≥ 1/1,000 sa
Danish: Et andet observationelt registerstudie omfattende flere lande sammenlignede risikoen for negative graviditetsudfald hos kvinder, der blev eksponeret for etanercept i de første 90 dage af graviditeten (n=425) sammenlignet med dem, der blev eksponeret for ikke-biologiske lægemidler (n=3497), og her blev der ikke observeret en øget risiko for alvorlige fødselsdefekter (odds ratio [OR]= 1,22, 95 % CI: 0,79-1,90; justeret OR = 0,96, 95 % CI: 0,58-1,60 efter justering efter land, maternel sygdom, paritet, maternel alder og rygning tidligt i graviditeten).
Maltese: Fi studju ta' osservazzjoni ieħor b'reġistru ta' bosta pajjiżi li qabbel ir-riskju ta' eżiti avversi tat-tqala f'nisa esposti għal etanercept flewwel 90 ġurnata tat-tqala (n = 425) ma' dawk esposti għal mediċini mhux bijoloġiċi (n = 3497), ma ġie osservat l-ebda riskju akbar ta' malformazzjonijiet tat-twelid maġġuri (proporzjon ta' probabbiltà crude [OR] = 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; OR aġġustat = 0.96, 95% CI: 0.58-1.60 wara aġġustament skont il-pajjiż, mard tal-omm, parità, età tal-omm u tipjip fil-bidu tat-tqala).
Danish: Disse infektioner omfattede f.eks. absces (forskellige steder), bakteriæmi, bronkitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diaré, divertikulitis, endocarditis (mistænkt), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, sår på benene, infektioner i munden, osteomyelitis, ototis, peritonitis, pneumoni, pyelonephritis, sepsis, septisk artrit, sinuitis, hudinfektion, sår på huden, urinvejsinfektion, vaskulitis og sårinfektion.
Maltese: Dawn kienu jinkludu axxess (f'partijiet differenti), batteremija, bronkite, bursite, ċellulite, koleċistite, dijarea, divertikulite, endokardite (issuspettata), gastroenterite, epatite B, herpes zoster, ulċera fir-riġlejn, infezzjoni fil-ħalq, osteomajelite, otitis, peritonite, pnewmonja, pajelonefrite, sepsis, artrite settika, sinusite, infezzjoni tal-ġilda, ulċera talġilda, infezzjoni fl-apparat tal-awrina, vaskulite, u infezzjoni fil-feriti.
Danish: 70b a 25 mg etanercept subkutant to gange om ugen b p < 0,001, etanercept vs. placebo c p < 0,01, etanercept vs. placebo
Maltese: 25 mg ta' etanercept taħt il-ġilda darbtejn f'ġimgħa b p < 0.001, etanercept vs. placebo c p < 0.01, etanercept vs. placebo
Danish: De mest almindeligt indberettede invasive svampeinfektioner var forårsaget af Candida, Pneumocystis, Aspergillus og Histoplasma.
Maltese: L-iktar infezzjonijiet fungali invażivi li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu jinkludu Candida, Pneumocystis, Aspergillus, u Histoplasma.
Danish: Klinisk respons blev udtrykt i procent af patienter, som opnåede ACR 20, 50 eller 70 respons og procenter for forbedring i Psoriatic Arthritis Respons Criteria (PsARC).
Maltese: Ir-risponsi kliniċi kienu espressi f'perċentwali tal-pazjenti li kisbu rispons ta' ACR 20, 50 u 70, u f'perċentwali ta' titjib fil-Kriterji tar-Rispons tal-Artrite Psorjatika (PsARC).
Danish: Benepali findes i styrkerne 25 og 50 mg.
Maltese: Benepali hu disponibbli f'qawwiet ta' 25 u 50 mg.
Danish: Pancytopeni* Aplastisk
Maltese: Panċitopenija*
Danish: 33,0a
Maltese: 3 xhur a
Danish: Pancytopeni og aplastisk anæmi
Maltese: Panċitopenija u anemija aplastika
Danish: Brug af anden medicin sammen med Benepali
Maltese: Mediċini oħra u Benepali
Danish: Tumornekrosefaktor (TNF) er et dominerende cytokin i betændelsesprocessen ved reumatoid artrit.
Maltese: Il-fattur nekrotiku tat-tumur (TNF) hu cytokine dominanti fil-proċess infjammatorju tal-artrite rewmatojde.
Danish: Der blev rapporteret om 18 tilfælde af lymfom hos 7.416 patienter behandlet med etanercept i kliniske studier omfattende reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis og psoriasis.
Maltese: Fi grupp ta' 7,416-il pazjent ikkurati b'etanercept fi provi kliniċi li kellhom artrite rewmatojde, artrite psorjatika, ankylosing spondylitis u psorjasi, 18-il limfoma kienu rrappurtati.
Danish: Studie 4 evaluerede 142 patienter og havde samme inklusionskriterier som studie 2 og 3.
Maltese: Studju 4 evalwa 142 pazjent u kellu kriterji simili tal-inkluzjoni bħal studji 2 u 3.
Danish: Parvis sammenligning af p-værdier: * = p < 0,05 for sammenligning af etanercept vs. dmethotrexat, † = p < 0,05 for sammenligning af etanercept + methotrexat vs. methotrexat og Φ = p < 0,05 for sammenligning af etanercept + methotrexat vs. etanercept.
Maltese: Paragun f'pari tal-valuri p: * = p < 0.05 għall-paragun ta' etanercept vs. methotrexate, † = p < 0.05 għall-paraguni ta' etanercept + methotrexate vs. methotrexate u Φ = p < 0.05 għall-paraguni ta' etanercept + methotrexate vs. etanercept.
Danish: ACR 20 og 50 respons var højere hos patienter, der blev behandlet med etanercept, ved 3 og 6 måneder, end hos patienter behandlet med placebo (ACR 20: etanercept 62 % og 59 %, placebo 23 % og 11 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder: ACR 50: etanercept 41 % og 40 %, placebo 8 % og 5 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; p < 0,01 etanercept versus placebo ved alle tidspunkter for både ACR 20 og ACR 50 respons).
Maltese: Ir-risponsi tal-ACR 20 u 50 kienu ogħla f'pazjenti li ġew ikkurati b'etanercept għal 3 xhur u 6 xhur milli minn f'pazjenti kkurati bil-plaċebo (ACR 20: etanercept 62% u 59%, plaċebo 23% u 11% wara 3 u 6 xhur rispettivament:
Danish: Alvorlige infektioner (inklusive lungebetændelse, cellulitis, bakteriel arthritis, sepsis og parasitinfektion)*
Maltese: Infezzjonijiet serji (inklużi pnewmonja, ċellulite, artrite batterjali, sepsis u infezzjoni parasitika)*
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: De gennemsnitlige steady-state trough-koncentrationer i serum varierede fra 1,6 til 2,1 mikrog/ml ved uge 12, 24 og 48.
Maltese: Il-medja talkonċentrazzjonijiet minimi fis-serum fl-istat fiss varjat minn 1.6 sa 2.1 mcg/mL f'ġimgħat 12, 24, u 48.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Der har også været sjældne (< 0,1 %) rapporter om nyopstået CHF, herunder CHF hos patienter uden kendt forudeksisterende hjerte-karsygdom.
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti rari (< 0.1%) ta' bidu mill-ġdid ta' CHF, inkluż CHF f'pazjenti mingħajr mard kardjovaskulari pre-eżistenti.
Danish: Reumatoid artrit
Maltese: Artrite rewmatojde
Danish: Aksial spondylartrit
Maltese: Spondiloartrite assjali
Danish: Τηλ: + 30 211 176 8555
Maltese: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Danish: Autoimmun hepatitis*
Maltese: Epatite awtoimmunitarja*
Danish: lymfesystem anæmi, leukopeni, neutropeni anæmi*
Maltese: Tromboċitopenija, anemija, lewkopenja, newtropenja
Danish: Behandling af voksne med svær nonradiografisk aksial spondylartrit med objektive tegn på inflammation indikeret ved forhøjet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonans scanning (MRI), der har vist utilstrækkeligt respons på nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
Maltese: Kura ta' adulti bi spondiloartrite assjali mhux radjografika severa b'sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni kif indikat minn proteina C-reattiva (CRP) għolja u/jew minn evidenza tal-immaġni tar-reżonanza manjetika (MRI), li kellhom rispons inadegwat għal mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs).
Danish: Disse inkluderer sjældne rapporter om pancytopeni og meget sjældne rapporter om aplastisk anæmi.
Maltese: Dawn jinkludu rapporti rari ta' panċitopenija u rapporti rari ħafna ta' anemija aplastika.
Danish: Sådan skal du bruge Benepali
Maltese: Tużax Benepali
Danish: Dosisproportionalitet er ikke blevet evalueret formelt, men der er ingen tilsyneladende mætning af clearance hen over dosisområdet.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża ma ġietx evalwata formalment, iżda ma hemm ebda saturazzjoni apparenti ta' eliminazzjoni tul il-medda tad-dożaġġ.
Danish: I et andet åbent, enkelt-arm studie med 60 patienter med udvidet oligoartrit (15 patienter i alderen 24 år, 23 patienter i alderen 5-11 år og 22 patienter i alderen 12-17 år), 38 patienter med enthesitisrelateret artrit (i alderen 12-17 år) og 29 patienter med psoriasisartrit (i alderen 12-17 år) blev behandlet med 0,8 mg/kg etanercept (op til maksimalt 50 mg per dosis) indgivet en gang om ugen i 12 uger.
Maltese: Fi studju ieħor ta' fergħa waħda bit-tikketta mikxufa, 60 pazjent b'oligoartrite estiża (15-il pazjent ta' bejn sentejn u 4 snin, 23 pazjent ta' bejn 5 u 11-il sena u 22 pazjent ta' bejn 12 u 17-il sena), 38 pazjent b'artrite relatata ma' entesite (12 sa 17-il sena) u 29 pazjent b'artrite psorjatika (12 sa 17-il sena) ġew ikkurati b'etanercept f'doża ta' 0.8 mg/kg (sa massimu ta' 50 mg kull doża) mogħtija kull ġimgħa għal 12-il ġimgħa.
Danish: Patienterne var mellem 18 og 70 år og havde aktiv psoriasisartrit (≥ 3 hævede led og ≥ 3 ømme led) i mindst en af følgende former: (1) i distale interfalangeale led, (2) polyartikulær artrit (ingen reumatoide knuder og tilstedeværelse af psoriasis), (3) arthritis mutilans, (4) asymmetrisk psoriasisartrit eller (5) spondylitis-lignende ankylose.
Maltese: (1) involviment distali interfalanġejali (DIP); (2) artrite poliartikulari (nuqqas ta' noduli rewmatojdi u l-preżenza ta' psorjasi); (3) artrite mutilans; (4) artrite psorjatika asimmetrika; jew (5) ankilożi li tixbah lill-ispondilite.
Danish: 37b
Maltese: 3 xhur b
Danish: Etanercept viste en statistisk signifikant større forbedring fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo i de fleste helbredsrelaterede vurderinger af livskvalitet og fysisk funktion, herunder BASFIfunktionsindekset (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) og EuroQol 5D-spørgeskemaerne Overall Health State Score og SF-36 Physical Component Score.
Maltese: Etanercept wera titjib akbar li kien statistikament sinifikanti mil-linja bażi sal-ġimgħa 12 meta mqabbel ma' plaċebo f'ħafna mill-valutazzjonijiet tal-kwalità tal-ħajja relatata mas-saħħa u f'valutazzjonijiet tal-funzjoni fiżika, inklużi BASFI (Indiċi Funzjonali Spondilite Ankilosing ta' Bath), il-Punteġġ Globali tal-Istat tas-Saħħa EuroQol 5D u l-Punteġġ tal-Komponent Fiżiku SF-36.
Danish: Parvis sammenligning af p-værdier: † = p < 0,05 for sammenligning af etanercept + methotrexat vs. methotrexat og Φ = p < 0,05 for sammenligning af etanercept + methotrexat vs. etanercept.
Maltese: Paragun f'pari tal-valuri p: † = p < 0.05 għal etanercept + methotrexate vs. methotrexate u Φ = p < 0.05 għall-paraguni ta' etanercept + methotrexate vs. etanercept.
Danish: Etanercepts effekt blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie.
Maltese: L-effikaċja ta' etanercept kienet evalwata fi studju randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo.
Danish: Den procentdel af patienter, som udviklede nye positive anti-dobbeltstrengede DNA-antistoffer, var også højere ved radioimmunbestemmelse (15 % af patienter, der blev behandlet med etanercept, sammenlignet med 4 % af de patienter, der fik placebo) og ved Crithidia liciliae-bestemmelse (3 % af patienter, der blev behandlet med etanercept sammenlignet med ingen af de patienter, der fik placebo).
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li żviluppaw antikorpi ġodda u pożittivi tat-tip DNA anti-double stranded kien ukoll ogħla b'assaġġ radjo-immunoloġiku (15% tal-pazjenti kkurati b'etanercept imqabbel ma' 4% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo) u minn assaġġ bi Crithidia luciliae (3% tal-pazjenti kkurati b'etanercept imqabbel mal-ebda pazjent ikkurat bil-plaċebo).
Danish: Pædiatrisk plaque psoriasis
Maltese: Psorjasi pedjatrika tal-plakka
Danish: Disse infektioner skyldtes bakterier, mykobakterier, svampe, vira og parasitter (herunder protozoer).
Maltese: Dawn linfezzjonijiet kienu kkawżati minn batterji, mikobatterji, fungi, viruses u parassiti (inkluż protożoa).
Danish: Placebo
Maltese: Plaċe bo
Danish: I alt 401 patienter blev inkluderet, af hvilke 203 blev behandlet med etanercept.
Maltese: Total ta' 401 pazjent kienu rreġistrati li fosthom 203 kienu kkurati b'etanercept.
Danish: Hos voksne (18 år eller derover) kan Benepali anvendes til:
Maltese: Fl-adulti (ta' 18-il sena jew aktar), Benepali jista' jintuża għal:
Danish: 24a
Maltese: ġimgħ a 24
Danish: Procent af patienter Placebo n = 104
Maltese: % ta' Pazjenti Plaċebo n = 104
Danish: I et andet aktivt kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret studie blev klinisk effekt, sikkerhed og radiografisk progression hos patienter med reumatoid artrit behandlet med etanercept alene (25 mg to gange om ugen), methotrexat alene (7,5 til 20 mg om ugen, median dosis 20 mg) og en kombination af etanercept og methotrexat påbegyndt samtidigt, sammenlignet hos 682 voksne patienter med aktiv reumatoid artrit af 6 måneders til 20 års varighed (median 5 år), som havde et mindre end tilfredsstillende respons på mindst et sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (DMARD) bortset fra methotrexat.
Maltese: Fi studju ieħor ikkontrollat attivament, double-blind u randomised, l-effikaċja klinika, is-sigurtà, u lprogressjoni radjografika f'pazjenti b'RA kkurati b'etanercept waħdu (25 mg darbtejn f'ġimgħa) b'methotrexate waħdu (7.5 sa 20 mg fil-ġimgħa, b'doża medjana ta' 20 mg), u etanercept mibdi flimkien ma' methotrexate ġew imqabbla f'682 pazjent adult b'artrite rewmatojde attiva li kien ilha bejn 6 xhur u 20 sena (medjan ta' 5 snin) li kellhom rispons inqas minn sodisfaċenti għal tal-anqas waħda mill-mediċina anti-rewmatojde li timmodifika l-marda (DMARD), minbarra methotrexate.
Danish: Inflammatorisk tarmsygdom
Maltese: intestinali musrana infjammatorja
Danish: I kliniske studier af mere end 2 års varighed med 351 patienter med ankyloserende spondylitis blev der rapporteret om 6 maligniteter hos patienter behandlet med etanercept.
Maltese: Fi studji kliniċi magħmula għal aktar minn sentejn bi 351 pazjent b'ankylosing spondylitis, 6 tumuri malinni kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'etanercept.
Danish: Indvirkning af fremskreden alder blev undersøgt i den farmakokinetiske populationsanalyse af etanercept-serumkoncentrationer.
Maltese: L-impatt tal-età avvanzata kien studjat f'analiżi farmakokinetika ta' konċentrazzjonijiet ta' etanercept fis-serum f'populazzjoni ta' età avvanzata.
Danish: Baseline Uge 52
Maltese: Linja bażi ġimgħa 52
Danish: Efter 24 uger havde 56 % af patienterne i den etanercept-behandlede gruppe opnået PASI 75 sammenlignet med 5 % i den placebo behandlede gruppe.
Maltese: F'ġimgħa 24, 56% tal-pazjenti fil-grupp ikkurat b'etanercept kienu kisbu l-PASI 75 meta mqabbla ma' 5% talpazjenti kkurati bil-plaċebo.
Danish: Benepali 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Benepali 25 mg
Danish: I sammenligning med placebo gav behandlingen med etanercept en statistisk signifikant forbedring i ASAS 40, ASAS 20 og ASAS 5/6.
Maltese: Meta mqabbla ma' plaċebo, il-kura b'etanercept wasslet għal titjib statistikament sinifikanti fl-ASAS 40, l-ASAS 20 u l-ASAS 5/6.
Danish: Langtidssikkerhedsdata for etanercept som monoterapi (n = 103), etanercept plus methotrexat (n = 294) eller methotrexat som monoterapi (n = 197) blev vurderet i op til 3 år i et register med 594 børn i alderen 2-18 år med juvenil idiopatisk artrit; heraf var 39 i alderen 2-3 år.
Maltese: Is-sigurtà għal perjodu ta' żmien twil ta' monoterapija ta' etanercept (n = 103), etanercept flimkien ma' methotrexate (n = 294), jew monoterapija ta' methotrexate (n = 197) ġew evalwati għal massimu ta' 3 snin f'reġistru ta' 594 tifel/tifla ta' bejn 2 u 18-il sena b'artrite taż-żgħażagħ idjopatika, li 39 minnhom kellhom bejn sentejn u 3 snin.
Danish: Der er ingen klar farmakokinetisk forskel mellem mænd og kvinder.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' differenza farmakokinetika bejn l-irġiel u n-nisa.
Danish: Forskellene i TSS og JSN mellem methotrexat og etanercept 25 mg var ikke statistisk signifikant.
Maltese: Id-differenzi fit-TSS u JSN ma kinux statistikament sinifikanti bejn methotrexate u etanercept 25 mg.
Danish: Der blev rapporteret om i alt 2 maligniteter i kliniske studier af ca. 2 års varighed omfattende 240 patienter med psoriasisartrit behandlet med etanercept.
Maltese: Total ta' 2 tumuri malinni kienu rrappurtati fi studji kliniċi li damu bejn wieħed u ieħor sentejn li involvew 240 pazjenti b'artrite psorjatika kkurati b'etanercept.
Danish: Benepali etanercept
Maltese: Benepali etanersept
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2017.
Danish: Denne undersøgelse viste, at Benepali er lige så effektivt som Enbrel til at nedsætte symptomerne på rheumatoid artritis: 78 % af de patienter, der fik Benepali (193 ud af 247) opnåede mindst 20 % reduktion i ACR-score efter 24-ugers behandling, sammenholdt med 80 % af dem, der fik Enbrel (188 ud af 234).
Maltese: Ir-riżultati ta' dan l-istudju wrew li Benepali huwa effettiv daqs Enbrel biex inaqqas is-sintomi tal-artrite rewmatojde: 78% tal-pazjenti li ngħataw Benepali (193 minn 247) laħqu mill-inqas tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR wara 24 ġimgħa ta' kura, meta mqabbla ma' 80% ta' pazjenti li ngħataw Enbrel (188 minn 234).
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Benepali findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Benepali.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Benepali.
Danish: Benepali er et antiinflammatorisk lægemiddel.
Maltese: Benepali huwa mediċina antiinfjammatorja.
Danish: Den anbefalede normaldosis er 50 mg en gang om ugen.
Maltese: Id-doża rakkomandata normalment hija ta' 50 mg darba fil-ġimgħa.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Benepali den 14. januar 2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Benepali valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-14 ta' Jannar 2016.
Danish: Andre oplysninger om Benepali
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Benepali
Danish: • svær ikkeradiografisk aksial spondyloarthritis (en kronisk inflammatorisk sygdom i rygsøjlen), når der er objektive tegn på inflammation men ingen abnormiteter synlige ved røntgen
Maltese: • spondiloartrite aksjali mhux radjografika severa (marda infjammatorja kronika tal-ispina) meta jkun hemm sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni iżda l-ebda anormalità ma tidher fuq ir-raġġi x;
Danish: • moderat til svær rheumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der medfører inflammation i leddene) hos voksne (i alderen 18 år eller derover).
Maltese: • artrite rewmatojde moderata sa severa (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi) f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq).
Danish: Referencelægemidlet for Benepali er Enbrel.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Benepali hi Enbrel.
Danish: Benepali blev desuden sammenlignet med Enbrel i én hovedundersøgelse omfattende 596 voksne patienter, der led af moderat til svær rheumatoid artritis trods behandling med methotrexat.
Maltese: Benepali tqabbel ukoll ma' Enbrel fi studju ewlieni li involva 596 pazjent b'artrite rewmatojde moderata sa severa minkejja l-kura b'metotressat.