FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In Tabel 2 worden alle bijwerkingen weergegeven die werden waargenomen tijdens de klinische onderzoeken, waarbij 1562 proefpersonen met CNA twee injecties met 510 mg Rienso ontvingen, met een interval van 2 tot 8 dagen en postmarketingervaring.
Polish: Wykaz działań niepożądanych w formie tabelarycznej Tabela 2 przedstawia wszystkie działania niepożądane zaobserwowane w trakcie badań klinicznych, w których 1562 pacjentów z PChN otrzymało dwa wstrzyknięcia 510 mg produktu leczniczego Rienso w odstępie 2 do 8 dni, oraz zaobserwowane po wprowadzeniu do obrotu.
Dutch: Bij een overdosis kan ijzer zich ophopen in uw lichaam.
Polish: Przedawkowanie może spowodować odkładanie się żelaza w organizmie pacjenta.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Rienso in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers van wie wordt verwacht dat ze toegang hebben tot Rienso/Rienso gebruiken het volgende voorlichtingspakket krijgen:
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Rienso jest wprowadzony do obrotu, personel medyczny oraz pacjenci / opiekunowie,
Dutch: In onderzoek 2 was de gemiddelde leeftijd van patiënten 65 jaar (bereik: 31 tot 96); 61% was vrouw; 58% was blank, 35% was zwart en 7% had een ander ras.
Polish: W badaniu 2, średnia wieku pacjentów wynosiła 65 lat (zakres: 31 do 96 lat); 61% pacjentów stanowiły kobiety; 58% pacjentów było rasy białej, 35% rasy czarnej, a 7% innego pochodzenia rasowego.
Dutch: Het ijzer komt dan intracellulair vrij uit het ijzer-koolhydraatcomplex in de vesiculae in de macrofagen.
Polish: Następnie żelazo jest uwalniane wewnątrz komórek z kompleksu żelaza i węglowodanów w obrębie pęcherzyków w makrofagach.
Dutch: Voordat Rienso aan u werd voorgeschreven, heeft uw arts bloedonderzoek gedaan om er zeker van te zijn dat uw bloedarmoede het gevolg is van ijzertekort.
Polish: Przed przepisaniem leku Rienso lekarz wykona badanie krwi w celu upewnienia się, że pacjent ma niedokrwistość z niedoboru żelaza.
Dutch: Na het vergrendelingspunt van de gegevens van de huidige PSUR zijn nog eens 6 fatale gevallen van overgevoeligheidsreacties met ferumoxytol gemeld.
Polish: Po zamknięciu okresu gromadzenia danych (ang. DLP) zawartych w aktualnym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR) zgłoszono 6 dodatkowych przypadków śmiertelnych związanych z występowaniem reakcji nadwrażliwości na ferumoksytol.
Dutch: Rienso mag uitsluitend worden toegediend wanneer personeel dat getraind is in het beoordelen en behandelen van anafylactische reacties onmiddellijk beschikbaar is.
Polish: Produkt leczniczy Rienso należy podawać wyłącznie w warunkach, w których możliwy jest natychmiastowy dostęp do personelu przeszkolonego w zakresie oceny i sposobu postępowania w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych.
Dutch: De tweede injectieflacon van het geneesmiddel moet twee tot acht dagen later als infusie worden toegediend, indien geïndiceerd.
Polish: Drugą fiolkę produktu należy podać w postaci infuzji po dwóch do ośmiu dniach, jeśli będzie to wskazane.
Dutch: Oraal ijzer n = 116
Polish: Żelazo podawane doustnie n = 116
Dutch: Onderzoek 2 CNA zonder dialyse
Polish: Badanie 2 PChN bez dializy
Dutch: In onderzoek 1 was de gemiddelde leeftijd van patiënten 66 jaar (bereik: 23 tot 95); 60% was vrouw; 65% was blank, 32% was zwart en 2% had een ander ras.
Polish: W badaniu 1, średnia wieku pacjentów wynosiła 66 lat (zakres: 23 do 95 lat); 60% pacjentów stanowiły kobiety; 65% pacjentów było rasy białej, 32% rasy czarnej, a 2% innego pochodzenia rasowego.
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u zwanger bent, als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u van plan bent zwanger te worden.
Polish: W okresie ciąży, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Dutch: Bij patiënten die hemodialyse ondergaan mag Rienso pas worden toegediend wanneer de bloeddruk stabiel is en de patiënt minimaal een uur hemodialyse heeft ondergaan.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie produkt leczniczy Rienso należy podawać po ustabilizowaniu się ciśnienia krwi i ukończeniu przez pacjenta co najmniej jednej godziny hemodializy.
Dutch: Onderzoek 1 CNA zonder dialyse
Polish: Badanie 1 PChN bez dializy
Dutch: Tachycardie/Aritmie, Hartstilstand Cardiorespiratoire stilstand
Polish: Tachykardia/Arytmia Zatrzymanie akcji serca Zatrzymanie krążenia i oddechu
Dutch: Toediening van Rienso
Polish: Jak stosować Rienso
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Dutch: Rienso is geïndiceerd voor de intraveneuze behandeling van anemie door ijzerdeficiëntie bij volwassenen met chronische nieraandoeningen (CNA).
Polish: Produkt leczniczy Rienso jest wskazany w dożylnym leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN).
Dutch: Hieronder vallen ook voor elk van de behandelingsgroepen van onderzoeken 1, 2 en 3 de verandering vanaf de uitgangssituatie en de gemiddelde verandering tot aan dag 35 in hemoglobinewaarde (Hgb, g/dl), transferrinesaturatie (TSAT, %) en ferritinewaarde (ng/ml) en het percentage proefpersonen dat op dag 35 Hgb-responders was (gedefinieerd als percentage proefpersonen met een stijging in Hgb van minimaal 1,0 g/dl).
Polish: Obejmują one wartość wyjściową i średnią zmianę do dnia 35 stężenia hemoglobiny (Hgb, g/dl), wysycenia transferyną (TSAT, %) i stężenia ferrytyny (ng/ml), jak również odsetek pacjentów, u których nastąpiła odpowiedź na leczenie stwierdzana na podstawie wyniku Hgb w dniu 35 (definiowany jako odsetek pacjentów ze wzrostem stężenia Hgb o co najmniej 1,0 g/dl) w każdej grupie leczenia w badaniach 1, 2 i 3.
Dutch: • Er mogen geen andere intraveneuze verdunningsmiddelen en therapeutica worden gebruikt.
Polish: • Nie stosować innych roztworów dożylnych ani środków leczniczych.
Dutch: Verminderde bloedglucosewaard e
Polish: Obniżone stężenie glukozy we krwi
Dutch: • Patiënten moeten nauwkeurig worden gecontroleerd op klachten en symptomen van overgevoeligheidsreacties, waaronder het controleren van de bloeddruk en de hartslagfrequentie tijdens en gedurende minimaal 30 minuten na elke infusie met Rienso.
Polish: • Pacjenci powinni być dokładnie obserwowani w kierunku przedmiotowych i podmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości, włącznie z monitorowaniem ciśnienia krwi i tętna podczas i przez co najmniej 30 minut po każdej infuzji produktu leczniczego Rienso.
Dutch: Toediening van Rienso kan het diagnostisch vermogen van MR-beeldvorming tijdelijk beïnvloeden.
Polish: Obrazowanie rezonansem magnetycznym (ang. MR) Podawanie produktu leczniczego Rienso może przejściowo wpływać na możliwości diagnostyczne badań obrazowych MR.
Dutch: In onderzoek 3 was de gemiddelde leeftijd van patiënten 60 jaar (bereik: 24 tot 87); 43% was vrouw; 34% was blank, 59% was zwart, en 7% had een ander ras. Alle patiënten ontvingen bij de uitgangssituatie ESA's.
Polish: W badaniu 3, średnia wieku pacjentów wynosiła 60 lat (zakres: 24 do 87 lat); 43% pacjentów stanowiły kobiety; 34% pacjentów było rasy białej, 59% rasy czarnej, a 7% innego pochodzenia rasowego.
Dutch: Hgb-waarde bij uitgangssituatie (gemiddelde ± SD, g/dl)
Polish: Wyjściowe stężenie Hgb (średnia ± SD, g/dl)
Dutch: Het gebruik van Rienso bij zwangere vrouwen is niet onderzocht.
Polish: Nie prowadzono badań leku Rienso u kobiet w ciąży.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie EXP.
Dutch: • Rienso mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd, met uitzondering van de infusievloeistoffen die hieronder worden genoemd.
Polish: Niezgodności • Produktu Rienso nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem
Dutch: In de 24 uur die volgen op toediening van Rienso kan bij laboratoriumonderzoek de ijzerwaarde en het aan transferrine gebonden ijzer in serum worden overschat omdat ook het ijzer in het Riensocomplex wordt bepaald.
Polish: W ciągu 24 godzin po podaniu produktu leczniczego Rienso oznaczenia laboratoryjne mogą wskazywać zawyżone wartości żelaza w surowicy i żelaza związanego z transferyną, z uwagi na uwzględnienie w pomiarach również kompleksu żelaza pochodzącego z produktu leczniczego Rienso.
Dutch: De behandeling die u ontvangt, kan bestaan uit infusie van 1 of 2 injectieflacons Rienso (elk 510 mg)
Polish: Leczenie, jakie otrzyma pacjent, to 1 lub 2 fiolki leku Rienso (510 mg każda) podane w postaci infuzji, a każda dawka zostanie podana w infuzji do żyły.
Dutch: De injectieflacons moeten vóór de toediening op tekenen van beschadiging of achteruitgaan van het product worden gecontroleerd door de persoon die het geneesmiddel toedient.
Polish: Przed zastosowaniem osoba podająca lek powinna skontrolować fiolki by wykryć oznaki uszkodzenia lub pogorszenia jakości.
Dutch: Na elke toediening van Rienso moeten patiënten worden gecontroleerd op verschijnselen en symptomen van hypotensie.
Polish: Po każdym podaniu produktu leczniczego Rienso pacjentów należy obserwowaćw celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych niedociśnienia tętniczego.
Dutch: • Dien een enkele injectieflacon als infusie toe.
Polish: • Podać w infuzji pojedynczą fiolkę.
Dutch: Als u zwanger zou kunnen worden, dan moet u tijdens de behandeling anticonceptiemiddelen gebruiken.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję w okresie leczenia.
Dutch: Alle zes fatale gevallen van overgevoeligheid werden gemeld in de VS en betroffen oudere patiënten (> 65 jaar oud) met comorbiditeiten.
Polish: Wszystkie te przypadki obejmowały pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) z chorobami współistniejącymi.
Dutch: Artsen weten dat deze mogelijke bijwerkingen bestaan en controleren u tijdens de infusie en gedurende minstens 30 minuten na de infusie.
Polish: Lekarze wiedzą o tych możliwych działaniach niepożądanych i będą obserwować pacjenta w trakcie infuzji i przez co najmniej 30 minut po infuzji leku, oraz zapewnią dostępność leczenia doraźnego, jeśli będzie konieczne.
Dutch: Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (de frequentie kan niet worden bepaald aan de hand van de beschikbare gegevens) De volgende ernstige bijwerkingen zijn kort na de toediening van Rienso gemeld: - levensbedreigende en fatale overgevoeligheidsreacties (anafylactische/anafylactoïde
Polish: Poniższe poważne działania niepożądane zgłaszano wkrótce po podaniu leku Rienso: - zagrażające życiu lub prowadzące do zgonu reakcje alergiczne (nadwrażliwość
Dutch: Laryngeaal oedeem Faryngeaal oedeem Ademhalingsstilstand Respiratoire insufficiëntie Keelirritatie
Polish: Obrzęk krtani Obrzęk gardła Zatrzymanie oddechu Niewydolność oddechowa Podrażnienie gardła Ucisk w gardle Świszczący oddech
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen doseringstabel voor toediening van Rienso Totale hoeveelheid toe te dienen Rienso mg ijzer (aantal injectieflacons)
Polish: Tabela 1: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Rienso
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op klachten en symptomen van overgevoeligheidsreacties, waaronder het controleren van de bloeddruk en de hartslagfrequentie tijdens en gedurende minimaal 30 minuten na elke infusie met Rienso.
Polish: Pacjenci powinni być dokładnie obserwowani w kierunku przedmiotowych i podmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości, włącznie z monitorowaniem ciśnienia krwi i tętna podczas i przez co najmniej 30 minut po każdej infuzji produktu leczniczego Rienso.
Dutch: Rienso mag niet worden toegediend aan patiënten met een hemoglobinewaarde boven 12 g/dl, met een transferrinesaturatie in serum (TSAT) hoger dan 50%, of met een ferritinewaarde hoger dan 800 ng/ml (zie rubriek 4.4).
Polish: Produktu leczniczego Rienso nie należy podawać pacjentom, u których stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl, stopień wysycenia transferyny w surowicy (ang. TSAT) jest większy niż 50% lub stężenie ferrytyny wynosi ponad 800 ng/ml (patrz punkt 4.4).
Dutch: BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Dutch: TSAT bij uitgangssituatie (gemiddelde ± SD, %)
Polish: TSAT (średnia ± SD, %)
Dutch: Rienso moet gedurende minimaal 15 minuten als infusie toegediend worden, verdund in 50-250 ml steriele 0,9% natriumchloride-oplossing of in steriele 5% glucose-oplossing (zie rubrieken 6.3 en 6.6).
Polish: Produkt Rienso należy podawać w postaci infuzji w 50-250 ml jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu lub jałowego 5% roztworu glukozy przez co najmniej 15 minut (patrz punkty 6.3 i 6.6).
Dutch: Vier casusrapporten zijn gepubliceerd, waarbij de supraparamagnetische effecten van ferumoxytol op MR beeldvorming wordt beschreven en waarbij het belang wordt benadrukt dat radiologen dienen te weten of een patiënt recentelijk ferumoxytol heeft gekregen.
Polish: W treści tych raportów podkreślono, jak istotna dla radiologów jest świadomość, że pacjent ostatnio otrzymywał ferumoksytol.
Dutch: Rienso mag niet worden toegediend aan patiënten met een hemoglobinewaarde hoger dan 12 g/dl, een transferrinesaturatie in serum (TSAT) hoger dan 50%, of een ferritinewaarde hoger dan 800 ng/ml (zie rubriek 4.2).
Polish: Produktu leczniczego Rienso nie wolno podawać pacjentom, jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl, stopień wysycenia transferyny w surowicy (TSAT) jest większy niż 50% lub stężenie ferrytyny wynosi ponad 800 ng/ml (patrz punkt 4.2).
Dutch: Rienso mag alleen worden toegediend wanneer personeel dat ervaren is in het beoordelen en behandelen van anafylactische reacties direct beschikbaar is en in een omgeving waar alle reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn.
Polish: Produkt leczniczy Rienso należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem personelu medycznego przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji.
Dutch: Elke injectieflacon met 17 ml oplossing bevat 510 mg ijzer in de vorm van ferumoxytol.
Polish: Każda fiolka z 17 ml roztworu zawiera 510 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit middel aan u wordt toegediend: - als u in het verleden een geneesmiddelallergie heeft gehad - als u systemische lupus erythematosus heeft - als u reumatoïde artritis heeft - als u ernstige astma, eczeem of andere allergieën heeft - als u leverproblemen heeft - als u een probleem heeft met uw immuunsysteem - als u een infectie heeft, inclusief een infectie die zich door uw bloedbaan heeft verspreid - als u een afspraak heeft staan voor het maken van een MRI-scan, omdat dit geneesmiddel invloed kan hebben op de beoordeling van die scan.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Rienso należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki: - jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie uczulenie na leki; - jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy; - jeśli pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów; - jeśli u pacjenta występuje astma, wyprysk lub inna alergia atopowa; - jeśli pacjent ma zaburzeniawątroby; - jeśli pacjent ma zaburzenia układu odpornościowego; - jeśli pacjent ma zakażenia, w tym infekcje obejmujące krwiobieg; - jeśli u pacjenta zaplanowano badanie obrazowe rezonansem magnetycznym (badanie MRI),
Dutch: - 17 ml oplossing voor infusie bevat 510 mg ijzer in de vorm van ferumoxytol.
Polish: - 17 ml roztworu do infuzji zawiera 510 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.
Dutch: De geschatte waarden voor klaring en Vd na twee intraveneus toegediende doses Rienso van 510 mg binnen 24 uur waren respectievelijk 69,1 ml/uur en 3,3 l. De Cmax en de tijd tot maximale concentratie (tmax) waren respectievelijk 206 mcg/ml en 0,32 uur.
Polish: i 3,3 l. Wartości Cmax i czasu maksymalnego stężenia (tmax) wynosiły odpowiednio 206 μg/ml i 0,32 godz.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Polish: Patrz punkt 4.8.
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 2, 6 of 10 injectieflacon(s).
Polish: Produkt leczniczy dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 6 lub 10 fiolek.
Dutch: Rienso 30 mg/ml oplossing voor infusie Ijzer als ferumoxytol
Polish: Rienso 30 mg/ml roztwór do infuzji Żelazo w postaci ferumoksytolu
Dutch: TSAT op dag 35 (gemiddelde ± SD, %)
Polish: Zmiana TSAT od wartości wyjściowej do dnia 35 (średnia ± SD, %)
Dutch: - 1 ml oplossing voor infusie bevat 30 mg ijzer als ferumoxytol.
Polish: - 1 ml roztworu do infuzji zawiera 30 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Polish: Wyłącznie do podania dożylnego.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 1.000 personen voorkomen): - brandend, prikkelend, doof of tintelend gevoel van de huid - uitdroging - maagklachten/indigestie - neusbloeding - droge mond - brandend of tintelend gevoel van de tong/mond - hogere traanproductie - wazig zien - jicht - afwijkende uitslagen van bloedonderzoek (lagere suikerspiegel, hogere kaliumwaarde,
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): - uczucie pieczenia, kłucia, drętwienia lub mrowienia skóry; - odwodnienie; - rozstrój żołądka/niestrawność; - krwawienie z nosa; - suchość w ustach; - uczucie pieczenia lub mrowienia języka/jamy ustnej; - nasilone łzawienie; - niewyraźne widzenie; - dna moczanowa; - nieprawidłowe wyniki badań krwi (obniżone stężenie glukozy, podwyższone stężenie potasu,
Dutch: Het wordt bij volwassen patiënten met een verminderde nierfunctie gebruikt voor het behandelen van bloedarmoede door ijzertekort wat het gevolg is van een tekort aan opgeslagen ijzer.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza, będącej skutkiem braku zapasów żelaza w organizmie, u osób dorosłych z osłabioną czynnością nerek.
Dutch: Zie rubriek 4.9 van de SmPC voor meer informatie.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 4.9 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Dutch: Er mogen geen andere intraveneuze verdunningsmiddelen en therapeutica worden gebruikt.
Polish: Nie stosować innych roztworów dożylnych ani środków leczniczych.
Dutch: F: +45 4675 6640
Polish: Tel.: +45 4677 1111 Faks: +45 4675 6640
Dutch: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denemarken T: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
Polish: 2630 Taastrup Dania tel.: +45 4677 1111 faks: +45 4675 6640
Dutch: Er werden geen sekseverschillen waargenomen in de farmacokinetische parameters van Rienso.
Polish: Nie zaobserwowano różnic parametrów PK produktu leczniczego Rienso ze względu na płeć pacjentów.
Dutch: Wanneer er onvoldoende ijzer in het lichaam is, kan geen hemoglobine worden aangemaakt, waardoor bloedarmoede (lage hemoglobinewaardes) ontstaat.
Polish: Żelazo jest pierwiastkiem niezbędnym do wytwarzania hemoglobiny, której cząsteczki zawarte w krwinkach czerwonych, umożliwiają przenoszenie tlenu w całym organizmie W razie wystąpienia niedoboru żelaza w organizmie niemożliwe jest tworzenie się hemoglobiny, co prowadzi do niedokrwistości (zbyt mała zawartość hemoglobiny).
Dutch: • Dien Rienso als infusie als volgt toe: o 510 mg (één injectieflacon) verdund in 50-250 ml steriele 0,9% natriumchlorideoplossing of steriele 5% glucose-oplossing, toegediend gedurende minimaal 15 minuten (concentratie van 2-8 mg ijzer per ml).
Polish: • Podawać produkt Rienso w postaci infuzji w następujący sposób: o 510 mg (jedna fiolka) rozcieńczona w 50-250 ml jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu lub jałowego 5% roztworu glukozy, podawana przez co najmniej 15 minut (stężenie 2-8 mg żelaza na ml).
Dutch: Rienso mag uitsluitend worden gemengd met steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing of steriele 5% glucose-oplossing tot een uiteindelijke concentratie van 2-8 mg ijzer per ml.
Polish: Produkt Rienso wolno rozcieńczać tylko jałowym 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu lub jałowym 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 2-8 mg żelaza na ml.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rienso 30 mg/ml oplossing voor infusie Ijzer als ferumoxytol
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rienso 30 mg/ml roztwór do infuzji Żelazo w postaci ferumoksytolu
Dutch: Er zijn beperkte klinische studiegegevens beschikbaar over de herbehandeling met Rienso en er zijn geen klinische studiegegevens beschikbaar over herhaald gebruik op lange termijn.
Polish: Brak danych z badań klinicznych dotyczących powtarzanego długotrwałego stosowania.
Dutch: Bovendien moeten patiënten tijdens en gedurende minimaal 30 minuten na de infusie in een liggende of halfzittende houding worden geplaatst.
Polish: Ponadto podczas infuzji i przez co najmniej 30 minut po jej zakończeniu pacjenci powinni znajdować się w pozycji leżącej lub półleżącej.
Dutch: De klaring nam af naarmate de dosis Rienso hoger was.
Polish: Klirens (ang. CL) zmniejszał się wraz ze zwiększaniem dawek produktu leczniczego Rienso.
Dutch: Bij een lactatie-onderzoek bij ratten: nadat lacterende ratten een enkele intraveneuze toediening hadden ontvangen van ongeveer 100 mg Fe/kg (HED van 16,1 mg Fe/kg, ongeveer twee maal de
Polish: W badaniu laktacji u szczurów stwierdzono minimalne przenikanie produktu leczniczego Rienso lub pochodzącej z niego radioaktywności do mleka po pojedynczym podaniu dożylnym około 100 mg Fe/kg mc. (HED wynoszącej 16,1 mg Fe/kg mc., około dwukrotność zalecanej dawki u ludzi 510 mg w oparciu o wartość mg/m2) produktu nieznakowanego, znakowanego radioizotopem
Dutch: Behandelingskuur
Polish: Przebieg leczenia
Dutch: • Patiënten van wie bekend is dat ze eerder een geneesmiddelallergie hebben doorgemaakt,
Polish: • pacjenci z jakąkolwiek rozpoznaną alergią na leki w wywiadzie, włącznie z nadwrażliwością na inne podawane pozajelitowo preparaty żelaza;
Dutch: Fe of van gelabeld
Polish: Fe lub znakowanego radioizotopem
Dutch: Er werd geen specifiek onderzoek verricht met Rienso bij patiënten met een leverfunctiestoornis; de klinische ervaring beperkt zich tot 8 patiënten.
Polish: Doświadczenia kliniczne w tym zakresie są ograniczone do 8 pacjentów.
Dutch: Obstipatie Misselijkheid Buikpijn (Opgezette buik, pijn in de bovenbuik, abdominaal ongemak)
Polish: Wysypka (wysypka, uogólniona wysypka, wysypka ze świądem, pokrzywka)
Dutch: netelroos - brandend gevoel van de huid - kortademigheid - diarree - obstipatie - maagpijn/maagklachten - opgezwollen of opgeblazen buik - misselijkheid, braken - verkleuring van de ontlasting - veranderingen in de smaak - meer of minder eetlust - spier- of gewrichtspijn, zwakheid of stijfheid, spierkrampen - hoofdpijn - pijn op de borst/ongemak - rugpijn - veranderingen in de uitslagen van bloedtests (bv. de ijzerwaarden) - allergische reactie inclusief ernstige allergische reactie (zie paragraaf ‘ernstige bijwerkingen')
Polish: - potliwość (w tym pocenie się w nocy); - dreszcze; - wysokie ciśnienie krwi (nagłe zwiększenie ciśnienia krwi); - wysypka skórna, świąd, ciemnienie skory lub paznokci, siniaki, pokrzywka; - uczucie pieczenia skóry; - zadyszka; - biegunka; - zaparcia; - ból/dyskomfort w żołądku; - rozdęcie żołądka lub wzdęcia; - nudności, wymioty; - zmiana zabarwienia stolca; - zaburzenia smaku; - nasilone lub osłabione łaknienie; - ból mięśni/stawów, osłabienie lub sztywność, skurcze mięśni; - ból głowy; - ból/dyskomfort w klatce piersiowej; - ból pleców; - zmiany wyników badań krwi (np. parametrów żelaza); - reakcja uczuleniowa, w tym ciężka reakcja alergiczna (patrz punkt „Ciężkie działania
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Takeda Pharma A/S
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Dutch: Intraveneus gebruik via infusie.
Polish: Podanie dożylne w postaci infuzji.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Dutch: • Rienso mag uitsluitend worden gemengd met steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing of steriele 5% glucose-oplossing tot een uiteindelijke concentratie van 2-8 mg ijzer
Polish: • Produkt Rienso należy rozcieńczać tylko jałowym 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu lub jałowym 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 2-8 mg żelaza na ml.