FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahden viikon välein annettu Plegridy vähensi vuotuisia pahenemisvaiheita (ARR) merkittävästi 36 %:lla verrattuna lumelääkkeeseen (p = 0,0007) yhden vuoden kohdalla (taulukko 3), ja vuotuisten pahenemisjaksojen havaittiin vähentyneen yhdenmukaisesti potilaiden osajoukoissa, jotka oli määritelty demografisten tietojen ja sairauden lähtötilanteen ominaisuuksien mukaan.
Slovak: Plegridy podávaný každé 2 týždne výrazne znížil ročný výskyt relapsov (ARR) o 36 % v porovnaní s placebom (p=0,007) počas jedného roka (tabuľka 3), pričom rovnaké zníženie ARR bolo pozorované v podskupinách definovaných demografickými parametrami alebo začiatočými charakteristikami ochorenia.
Finnish: Yhdelle potilaalle 1468 Plegridy-valmistetta kliinisissä tutkimuksissa saaneesta potilaasta ilmaantui injektiopaikan nekroosi, joka parani tavanomaisella lääkärin antamalla hoidolla.
Slovak: Jedného pacienta z 1 468 liečených Plegridy v klinických štúdiách postihla nekróza miesta vpichu, ktorá bola zvládnutá štandardnou liečbou.
Finnish: Kun peginterferonibeeta-1a:ta annettiin MS-potilaille ihon alle, huippupitoisuus saavutettiin 1−1,5 vuorokautta annoksen antamisen jälkeen.
Slovak: Po subkutánnom podaní peginterferónu beta-1a pacientom s roztrúsenou sklerózou bola maximálna koncentrácia dosiahnutá po 1 až 1,5 dňoch od podania dávky.
Finnish: Huomioi Plegridy-pistoksen ajoitus.
Slovak: Zvážte načasovanie injekcie Plegridy.
Finnish: 17 % potilaista oli saanut aiempaa hoitoa
Slovak: % predtým liečených pacientov
Finnish: ATTAINjatkotutkimuksessa Plegridy-valmisteen pitkäaikainen teho säilyi 4 vuoteen saakka jatkuvassa hoidossa MS-taudin aktiivisuuden kliinisten ja magneettikuvaukseen perustuvien mittareiden perusteella.
Slovak: V rozšírenej štúdii ATTAIN bola dlhodobá účinnosť Plegridy udržaná pri kontinuálnej liečbe až 4 roky, ako je znázornené klinickými a MRI parametrami aktivity ochorenia roztrúsenej sklerózy.
Finnish: LÄÄKE
Slovak: LIEČIVO
Finnish: Kahden vuoden tulokset vahvistivat sen, että teho säilyi pitempään kuin tutkimuksen lumekontrolloidun yhden vuoden ajan.
Slovak: Výsledky po 2 rokoch potvrdili, že účinnosť zostala nezmenená aj po placebom kontrolovanom prvom roku štúdie.
Finnish: Kun olet ottanut yhden kynän, sulje pakkaus ja laita se takaisin jääkaappiin.
Slovak: Po vybratí jedného injekčného pera balenie zatvorte a vráťte do chladničky.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä mitä tahansa seuraavista: - ruisku on rikkoutunut
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete nasledovné:
Finnish: Vähentynyt trombosyyttimäärä
Slovak: Znížená hladina hemoglobínu
Finnish: Ihon alle annettavien injektioiden tavallisia antopaikkoja ovat vatsan alue, käsivarsi ja reisi.
Slovak: K typickým miestam na podanie subkutánnej injekcie patria brucho, rameno a stehno.
Finnish: Potilaita on seurattava ääreisveren verisolumäärän vähenemisen oireiden ja löydösten havaitsemiseksi (ks. kohta 4.8).
Slovak: U pacientov sa má monitorovať výskyt príznakov a prejavov zníženého počtu krvných buniek v periférnej krvi (pozri časť 4.8).
Finnish: Älä nosta kynää pistoskohdasta, ennen kuin naksahdukset loppuvat ja vihreät merkit näkyvät pistoksen tilaa osoittavassa ikkunassa.
Slovak: Injekčné pero nedvíhajte z miesta vpichu, kým sa klikanie nezastaví a neobjavia sa zelené fajky v stavovom okienku injekcie.
Finnish: Suoria vertailevia tietoja Plegridystä ja pegyloimattomasta interferonibeetasta tai tietoja Plegridyn tehosta pegyloimattomasta interferonibeetahoidosta siirtymisen jälkeen ei ole saatavissa.
Slovak: Nie sú dostupné priame porovnávacie údaje pre Plegridy versus nepegylovaný interferón beta alebo údaje o účinnosti Plegridy po zmene liečby z nepegylovaného interferónu beta.
Finnish: - päänsärky - lihaskipu (myalgia) - kipu nivelissä, käsivarsissa, jaloissa tai kaulassa (artralgia) - vilunväristykset - kuume - heikotuksen ja väsymyksen tunne (astenia) - punoitus, kutina tai kipu pistoskohdassa.
Slovak: - bolesť hlavy, - bolesť svalov (myalgia), - bolesť v kĺboch, horných končatinách, dolných končatinách alebo krku (artralgia), - triaška, - horúčka, - pocit slabosti alebo únavy (asténia), - začervenanie, svrbenie alebo bolesť v okolí miesta vpichu.
Finnish: Plegridyä voi käyttää rintaruokinnan aikana.
Slovak: Plegridy sa môže používať v období dojčenia.
Finnish: Valitse hyvin valaistu, puhdas ja tasainen alusta, kuten pöytä, ja ota esille kaikki pistoksen antamiseen tarvittavat välineet.
Slovak: Nájdite si dobre osvetlenú, čistú, rovnú plochu, ktorú budete používať, napr. stôl.
Finnish: Älä käytä kenenkään kanssa samaa kynää, jotta et tartuta infektioita tai saa itse infektiota.
Slovak: Nezdieľajte pero s nikým iným, aby ste sa vyhli prenosu infekcie na iných alebo aby ste od iných infekciu nedostali.
Finnish: Interferonien käyttöön liittyy laboratoriotulosten poikkeavuuksia.
Slovak: S používaním interferónov sú spojené laboratórnenálezy mimo normy.
Finnish: Säilyttäminen
Slovak: Uchovávanie
Finnish: Hiustenlähtö$
Slovak: Alopécia$
Finnish: Influenssan kaltaiset oireet
Slovak: Ochorenie podobné chrípke
Finnish: Anafylaksia1
Slovak: Reakcie precitlivenosti Anafylaxia1
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä mitä tahansa seuraavista: - kynä on rikkoutunut - liuos on värjääntynyttä tai sameaa tai näet siinä kelluvia hiukkasia.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete nasledovné: - injekčná striekačka je zlomená, - roztok je sfarbený, kalný alebo v ňom vidieť plávať častice.
Finnish: Veren valkosolujen määrän vähenemistä < 3,0 x 109/l havaittiin 7 %:lla Plegridy-valmistetta saaneista potilaista ja 1 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovak: 3,0 x 109/l bol pozorovaný u 7 % pacientov liečených Plegridy a u 1
Finnish: • Jos pistoskohdassa näkyy verta, pyyhi se pois harsotaitoksella ja kiinnitä laastari.
Slovak: Ak je na mieste vpichu krv, utrite ju gázou a miesto obviažte adhezívnym obväzom alebo zalepte náplasťou.
Finnish: • Jos johonkin alueeseen on vaikea ulottua, pyydä apua sinua hoitamaan koulutetulta henkilöltä.
Slovak: Ak je pre vás ťažké na niektoré miesta dosiahnuť, požiadajte vášho opatrovateľa, ktorý bol vyškolený, aby vám pomohol.
Finnish: Reesusapinoiden ihon alle toistuvasti annetusta peginterferonibeeta-1a:sta ei havaittu suositeltuun terapeuttiseen annokseen verrattuna (altistuksen, AUC, perusteella) enintään 400-kertaisina annoksina muita vaikutuksia ensimmäisen ja toisen viikoittaisen annoksen jälkeen kuin reesusapinoilla tunnetusti esiintyviä lieviä farmakologisia vasteita interferonibeeta-1a:han.
Slovak: Opakované subkutánne podávanie peginterferónu beta-1a opiciam makakom rézus v dávkach až 400násobne vyšších (na základe expozície, AUC), ako je odporúčaná terapeutická dávka, nepreukázalo žiadne ďalšie účinky okrem známej slabej farmakologickej odpovede na interferón beta-1a u opíc makakov rézus po prvej a druhej týždennej dávke.
Finnish: • Säilytä Plegridy-kynä ja kaikki lääkkeet lasten ulottumattomissa.
Slovak: Plegridy a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.
Finnish: • Kynä on tarkoitettu ainoastaan pistoksen antamiseen ihon alle (subkutaanisesti).
Slovak: Pero je len na podkožné podanie (subkutánne).
Finnish: Näin voidaan vähentää pistoskohdassa esiintyvien reaktioiden riskiä.
Slovak: Zníži sa tak riziko reakcií v mieste podania injekcie.
Finnish: • Ennen kuin käytät kynää ensimmäistä kertaa, lääkärin tai sairaanhoitajan pitää näyttää sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten kynä valmistellaan käyttöä varten ja miten sillä annetaan pistos.
Slovak: Predtým, ako prvýkrát použijete injekčné pero, vám váš lekár alebo zdravotná sestra predvedú, ako vy alebo váš opatrovateľ správne pripravíte a podáte pero.
Finnish: Älä käytä Plegridy-esitäytettyä ruiskua viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku Plegridy po dátume exspirácie.
Finnish: Älä käytä kynää, jos se on pudonnut tai siinä on näkyviä vaurioita.
Slovak: Nepoužívajte pero, ak spadlo na zem alebo je viditeľne poškodené.
Finnish: Peginterferonibeeta-1a ei ollut mutageeninen, kun sitä tutkittiin bakteerien käänteismutaatiotestillä (Amesin testi) in vitro, eikä se ollut klastogeeninen ihmisen lymfosyyttien in vitro -määrityksessä.
Slovak: Peginterferón beta-1a nebol mutagénny v teste bakteriálnej reverznej mutácie in vitro (Amesov test) ani klastogénny v in vitro analýze ľudských lymfocytov.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevat tutkimukset rajoittuivat 5 viikkoon, sillä altistus väheni huomattavasti 3. viikosta eteenpäin reesusapinoille muodostuneiden ihmisen interferonibeeta-1a:n vasta-aineiden vuoksi.
Slovak: Toxikologické štúdie s opakovanou dávkou boli obmedzené na 5 týždňov, pretože po 3 týždňoch sa expozícia u opíc makakov rézus výrazne znižovala v dôsledku tvorby protilátok proti ľudskému interferónu beta-1a.
Finnish: Interferonibeeta-1a:n tunnettujen farmakologisten ominaisuuksien ja interferonibeetasta saadun kliinisen kokemuksen perusteella voidaan olettaa, että karsinogeenisuuden mahdollisuus on pieni.
Slovak: Na základe známej farmakológie interferónu beta-1a a klinických skúseností s interferónom beta sa očakáva nízky karcinogénny potenciál.
Finnish: • Anna Plegridy-esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 30 minuutin ajan.
Slovak: Plegridy zohriať sa na izbovú teplotu po dobu aspoň 30 minút.
Finnish: Aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla oli ollut vähintään 2 pahenemisvaihetta edeltävien 3 vuoden aikana ja 1 pahenemisvaihe edellisenä vuonna, ja EDSS-pisteet ≤ 5,0
Slovak: Pacienti s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou najmenej s 2 relapsmi v predchádzajúcich 3 rokoch a s 1 relapsom v predchádzajúcom roku s EDSS
Finnish: - Veren häiriöt
Slovak: - Problémy s krvou
Finnish: Tarkista lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, miten käytetyt ruiskut hävitetään oikein.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, ako zlikvidovať použité injekčné striekačky.
Finnish: Täyden annoksen pistos: 125 mikrogrammaa, valitse harmaa kynä
Slovak: Podanie plnej dávky: 125 mikrogramov, zvoľte sivé injekčné pero
Finnish: Taulukko kannen sisäpuolella Injektioiden antopäivät Päivä 0 (63 mikrogrammaa) Päivä 14 (94 mikrogrammaa) Päivämäärä
Slovak: Tabuľka na vnútornom kryte Záznam o injekciách 0. deň (63 mikrogramov)
Finnish: Interferonibeetahoidon yhteydessä on raportoitu nefroottista oireyhtymää, kun potilailla on ollut perussairautena erilaisia munuaissairauksia, mm. fokaalisen segmentaalisen glomeruloskleroosin (FSGS) collapsing-variantti, minimal change -nefropatia (minimal change disease, MCD), membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti (MPGN) ja membranoosi glomerulopatia (MGN).
Slovak: Počas liečby liekmi obsahujúcimi interferón beta boli hlásené prípady nefrotického syndrómu s rôznymi základnými nefropatiami vrátane kolabujúcej fokálnej segmentovej glomerulosklerózy (FSGS), nefropatie s minimálnymi zmenami glomerulov (MCD), membránovej proliferatívnej glomerulonefritídy (MPGN) a membránovej glomerulopatie (MGN).
Finnish: Interferonibeetaa saavilla potilailla on raportoitu ääreisveren kaikkien solulinjojen verisolumäärän vähenemistä, harvinainen pansytopenia ja vaikea-asteinen trombosytopenia mukaan lukien.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali interferón beta, boli hlásené prípady poklesu počtu všetkých typov krvných buniek vrátane zriedkavej pancytopénie a ťažkej trombocytopénie.
Finnish: Ääreisveren verisolumäärän väheneminen
Slovak: Znížený počet bielych krviniek
Finnish: Muut aineet ovat: natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, L-arginiinihydrokloridi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2, "Plegridy sisältää natriumia").
Slovak: Ďalšie zložky sú: octan sodný, trihydrát; ľadová kyselina octová, arginíniumchlorid, polysorbát 20, voda na injekcie (pozri časť 2 „Plegridy obsahuje sodík").
Finnish: Kutina Nokkosihottuma
Slovak: Pruritus Žihľavka
Finnish: Merkitse päivämäärä ja pistoskohta muistiin
Slovak: Zaznamenajte si dátum a miesto
Finnish: Tietoja interferonibeeta-1a:n vaikutuksista peri- ja postnataaliaikana on vähän.
Slovak: Dostupné informácie o účinkoch interferónu beta-1a na peri- a postnatálne obdobie sú obmedzené.
Finnish: Yhdellä Plegridy-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa saaneella potilaalla esiintyi injektiopaikan nekroosi.
Slovak: Počas klinického skúšania sa u jedného pacienta vyskytla nekróza v mieste vpichu.
Finnish: Purista puhdistetun pistoskohdan ympärillä oleva iho varovasti peukalon ja etusormen väliin poimulle (ks. kuva G).
Slovak: Kožu okolo očisteného miesta vpichu jemne stlačte medzi palcom a ukazovákom, až do vytvorenia kožnej riasy (pozri obrázok G).
Finnish: • Plegridy-valmistetta voidaan tarvittaessa säilyttää suljetussa alkuperäispakkauksessa jääkaapin ulkopuolella enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 30 vuorokauden ajan.
Slovak: Ak je to potrebné, Plegridy sa môže uchovávať v uzavretej pôvodnej škatuľke mimo chladničky pri teplote neprevyšujúcej 25 °C najviac 30 dní.
Finnish: Plegridy-valmistetta on käytettävä varoen sellaisten lääkkeiden kanssa, joita elimistössä oleva sytokromi P450:ksi kutsuttu ryhmä valkuaisaineita (proteiineja) hajottaa (esim. jotkut epilepsia- tai masennuslääkkeet).
Slovak: Používanie Plegridy spolu s inými liekmi, ktoré sú v tele rozkladané skupinou bielkovín nazývaných „cytochróm P450" (napr. niektoré lieky na epilepsiu alebo depresiu), vyžaduje opatrnosť.
Finnish: Potilaista 1285 sai Plegridy-hoitoa vähintään yhden vuoden ajan, 1124 vähintään 2 vuoden ajan, 947 vähintään 3 vuoden ajan ja 658 vähintään 4 vuoden ajan.
Slovak: 1 285 pacientov bolo liečených aspoň 1 rok, 1 124 pacientov bolo liečených aspoň 2 roky, 947 pacientov bolo liečených aspoň 3 roky a 658 pacientov bolo liečených liekom Plegridy aspoň 4 roky.
Finnish: Uusien T1- hypointensiivisten leesioiden keskimääräinen [mediaani] lukumäärä (vaihteluväli)
Slovak: Priemerný (medián) počet T1 hypointenzívnych lézií (rozsah)
Finnish: Plegridy-hoidon lopettamista on harkittava (ks. kohta 4.8).
Slovak: Má sa zvážiť zastavenie liečby liekom Plegridy (pozri časť 4.8).
Finnish: Plegridy-esitäytettyä kynää ei saa käyttää, jos vihreät raidat eivät ole näkyvissä Plegridy-esitäytetyn kynän pistoksen tilaa osoittavassa ikkunassa.
Slovak: Plegridy naplnené injekčné pero sa nesmie používať, ak nie sú v stavovom okienku injekčného pera viditeľné zelené prúžky.
Finnish: Huom.: • Ennen kuin käytät Plegridy-esitäytettyä ruiskua ensimmäistä kertaa, lääkärin tai sairaanhoitajan pitää näyttää sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten Plegridy-esitäytetty ruisku valmistellaan käyttöä varten ja miten sillä annetaan pistos.
Slovak: Predtým, ako prvýkrát použijete naplnenú injekčnú striekačku Plegridy, vám váš lekár alebo zdravotná sestra predvedú, ako vy alebo váš opatrovateľ správne pripravíte Plegridy naplnenú injekčnú striekačku a podáte injekciu.
Finnish: Riskitiheyksien suhde: Hazard Ratio, HR
Slovak: HR: Pomer rizík
Finnish: Keuhkoverenpainetauti┼
Slovak: Pľúcna artériová hypertenzia┼
Finnish: Plegridy-valmisteen käytössä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on noudatettava varovaisuutta ja potilaiden huolellista tarkkailua on harkittava.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa má pri podávaní Plegridy postupovať opatrne a má sa zvážiť dôslednejšie sledovanie pacientov.
Finnish: Plegridy-valmisteen farmakologiset ominaisuudet ovat samanlaiset kuin interferonibeeta-1a:n ja niiden oletetaan olevan molekyylin proteiiniosan välittämiä.
Slovak: Plegridy sú zhodné s vlastnosťami interferónu beta-1a a predpokladá sa, že sú sprostredkované proteínovou časťou molekuly.
Finnish: Vaihe 3: Tarkista Plegridy-kynä (ks. kuva C)
Slovak: 3. krok: Skontrolujte injekčné pero Plegridy (pozri obrázok C)
Finnish: Varhaisvaiheen oireita, esim. edeemaa, proteinuriaa ja munuaisten toiminnan heikkenemistä, suositellaan tarkkailemaan säännöllisin väliajoin erityisesti, jos potilaalla on tavanomaista suurempi munuaissairauden riski.
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie prvých prejavov alebo príznakov, napr. edému, proteinúrie a poruchy funkcie obličiek, predovšetkým u pacientov so zvýšeným rizikom ochorenia obličiek.
Finnish: Kohonneiden maksan transaminaasipitoisuuksien ilmaantuvuus oli suurempaa Plegridy-valmistetta saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Slovak: Zvýšenie hladín hepatálnych transamináz bolo častejšie u pacientov liečených Plegridy v porovnaní s pacientmi na placebe.
Finnish: Hedelmällisyyttä ja kehitystä koskeneet tutkimukset reesusapinoilla on tehty pegyloimattomalla interferonibeeta-1a:lla.
Slovak: Štúdie fertility a vývinové štúdie na opiciach makakoch rézus boli vykonané s nepegylovaným interferónom beta-1a.
Finnish: Älä nosta Plegridy-esitäytettyä ruiskua pois pistoskohdasta, ennen kuin olet painanut männän pohjaan.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku Plegridy nevyťahujte z miesta vpichu, kým nestlačíte piest až nadol.
Finnish: Ruiskussa on kiinteä 29 G:n, 12,7 mm:n neula.
Slovak: Na injekčnú striekačku je nasadená zatiahnuteľná ihla veľkosti 29 gauge a dĺžky 0,5 palca.
Finnish: Plegridy-valmistetta saaneiden potilaiden keskimääräinen veren valkosolumäärä pysyi normaaleissa rajoissa.
Slovak: U pacientov liečených Plegridy zostal priemerný počet leukocytov v normálnom rozpätí.
Finnish: Taulukossa on esitetty yhteenveto haittavaikutuksista (ilmaantuvuus suurempi kuin lumelääkettä käytettäessä ja syy-yhteys kohtalaisen mahdollinen) 512 potilaalla, jotka saivat Plegridy-valmistetta 125 mikrogramman annoksina ihon alle 2 viikon välein, ja 500 potilaalla, jotka saivat lumelääkettä enintään 48 viikon ajan, sekä markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista.
Slovak: V tabuľke sú zosumarizované ADR (incidencia vyššia ako pri placebe a s pravdepodobnou kauzalitou) u 512 pacientov liečených Plegridy v dávke 125 mikrogramov subkutánne každé 2 týždne a u 500 pacientov, ktorí až do 48 týždňov dostávali placebo a údaje po uvedení lieku na trh.
Finnish: - Jos olet epävarma, montako vuorokautta ruisku on ollut poissa jääkaapista, hävitä ruisku.
Slovak: - Ak si nie ste istý, ako dlho bola injekčná striekačka mimo chladničky, vyhoďte ju.
Finnish: Plegridy-valmistetta ADVANCE-tutkimuksessa saaneilla potilailla ei raportoitu vakavia sydän- ja verisuonitapahtumia.
Slovak: V štúdii ADVANCE neboli hlásené žiadne závažné srdcovocievne príhody u pacientov liečených Plegridy.
Finnish: c. Tarkista, että lääkeikkunassa näkyvä Plegridy-lääke on kirkasta ja väritöntä.
Slovak: Skontrolujte liekové okienko a uistite sa, že liek Plegridy je číry a bezfarebný.
Finnish: • Plegridy voidaan poistaa jääkaapista ja tarvittaessa palauttaa jääkaappiin.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, Plegridy sa môže vybrať z chladničky a opäť do nej vrátiť.
Finnish: Vasta-aineiden kehittymisen peginterferonibeeta-1a:n interferoniosalle ei havaittu vaikuttaneen turvallisuuteen tai kliiniseen tehoon, vaikka immunogeenisuuden vähäinen ilmaantuvuus rajoittikin analyysia.
Slovak: Vznik protilátok proti interferónovej časti peginterferónu beta-1a nemal žiadny pozorovateľný vplyv na bezpečnosť ani na klinickú účinnosť, analýza je však limitovaná nízkym výskytom imunogenicity.
Finnish: 1512 potilasta satunnaistettiin saamaan Plegridy-valmistetta 125 mikrogramman annoksina, jotka injisoitiin ihon alle 2 viikon (n = 512) tai 4 viikon (n = 500) välein verrattuna lumelääkkeeseen (n = 500).
Slovak: 1 512 pacientov bolo randomizovaných do skupín, v ktorých bol pacientom podávaný Plegridy 125 mikrogramov subkutánne každé 2 (n=512) alebo 4 (n=500) týždne, pričom na placebe bolo 500 pacientov (n=500).
Finnish: Peginterferonibeeta-1a:n puoliintumisaika seerumissa on pidempi verrattuna pegyloimattomaan interferonibeeta-1a:han.
Slovak: Polčas peginterferónu beta-1a v sére je predĺžený v porovnaní s nepegylovaným interferónom beta-1a.
Finnish: Tällaiset verisuonitukokset saattavat vaikuttaa munuaisiin.
Slovak: Tieto krvné zrazeniny vám môžu poškodiť obličky.
Finnish: Lääkäri saattaa todeta verenkuvan ja munuaisten toiminnan muutoksia.
Slovak: Lekár môže zistiť zmeny vo vašom krvnom obraze a funkcii obličiek.
Finnish: Kahden viikon välein ihon alle annettuihin 125 mikrogramman Plegridy-annoksiin yleisimmin liittyneitä haittavaikutuksia (esiintyvyys suurempi kuin lumelääkettä käytettäessä) olivat injektiopaikan punoitus, influenssan kaltaiset oireet, kuume, päänsärky, lihassärky, vilunväristykset, kipu injektiopaikassa, voimattomuus, kutina injektiopaikassa ja nivelkipu.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie na liek (ADR) (s vyššou incidenciou ako pri placebe) pre Plegridy 125 mikrogramov podávanom subkutánne každé 2 týždne boli erytém v mieste vpichu, príznaky podobné chrípke, pyrexia, bolesť hlavy, myalgia, triaška, bolesť v mieste vpichu, asténia, svrbenie v mieste vpichu a artralgia.
Finnish: • Paina mäntä hitaasti pohjaan, kunnes ruisku on tyhjä (ks. kuva I).
Slovak: Pomaly stláčajte piest nadol, až kým sa injekčná striekačka nevyprázdni (pozri obrázok I).
Finnish: o Saatat havaita Plegridy-lääkkeessä ilmakuplia.
Slovak: o V lieku Plegridy môžete spozorovať vzduchové bubliny.
Finnish: c. Jatka kynän painamista pistoskohtaan, kunnes naksahdukset loppuvat (ks. kuva H).
Slovak: Naďalej pevne zatláčajte injekčné pero do miesta vpichu, až kým sa nezastaví klikanie (pozri obrázok H).
Finnish: Vaihe 3: Tarkista Plegridy-esitäytetty ruisku
Slovak: 3. krok: Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku Plegridy
Finnish: Solumäärät korjautuivat kummassakin tapauksessa normaaleiksi, kun Plegridy-hoito lopetettiin.
Slovak: Oba prípady sa upravili po ukončení liečby liekom Plegridy.
Finnish: - Hävitä kaikki ruiskut, jotka ovat olleet poissa jääkaapista yli 30 vuorokauden ajan.
Slovak: - Vyhoďte injekčnú striekačku, ktorá bola uložená mimo chladničky dlhšie ako 30 dní.
Finnish: Älä irrota korkkia, ennen kuin olet valmis pistämään pistoksen.
Slovak: Neodstraňujte viečko, kým nie ste pripravený na podanie.
Finnish: *Interferonibeetavalmisteiden luokkavaikutus (ks. kohta 4.4).
Slovak: * Vzťahuje sa na celú skupinu liekov obsahujúcich interferón beta (pozri časť 4.4).
Finnish: - jos olet allerginen peginterferonibeeta-1a:lle, interferonibeeta-1a:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Plegridy Nepoužívajte Plegridy - ak ste alergický na peginterferón beta-1a, interferón beta-1a alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: - Jos olet epävarma, montako vuorokautta kynä on ollut poissa jääkaapista, hävitä kynä.
Slovak: - Ak si nie ste istý, ako dlho bolo injekčné pero mimo chladničky, vyhoďte ho.
Finnish: Plegridyn käyttöä raskauden aikana voidaan harkita, jos se on kliinisesti tarpeen.
Slovak: Ak si to klinický stav vyžaduje, používanie lieku Plegridy počas gravidity sa môže zvážiť.
Finnish: - Säilytä jääkaapissa, 2 ºC - 8 ºC:n lämpötilassa.
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti epilepsia- tai masennuslääkkeitä.
Slovak: Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať iné lieky, predovšetkým lieky na liečbu epilepsie alebo depresie, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Hoidon aloittaminen
Slovak: Začiatočná fáza liečby
Finnish: Miten pitkään Plegridy-valmistetta on käytettävä
Slovak: Ako dlho používať Plegridy
Finnish: Plegridy-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla tehdyn 2 vuoden pituisen satunnaistetun kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen (ADVANCEtutkimus) ensimmäisen lumekontrolloidun vuoden aikana.
Slovak: Plegridy bola hodnotená na základe údajov z prvého, placebom kontrolovaného roku 2-ročného, randomizovaného dvojito zaslepeného klinického skúšania u pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou (štúdia ADVANCE).
Finnish: Vaihe 9: Hävitä käytetty Plegridy-kynä
Slovak: 9. krok: Zlikvidujte použité injekčné pero Plegridy
Finnish: b. Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie.
Finnish: Pistoksen antaminen Vaihe 4: Valitse ja puhdista pistoskohta
Slovak: 4. krok: Zvoľte a očistite miesto vpichu