FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een ernstige nierfunctiestoornis was niet van invloed op de farmacokinetiek van teriflunomide.
Romanian: Insuficienţa renală severă nu a avut nicio influenţă asupra farmacocineticii teriflunomidei.
Dutch: • Risico op levereffecten o Leverfunctietests zijn nodig vóór de behandeling en op regelmatige basis tijdens de behandeling o De patiënt de klachten en symptomen van een leverziekte bijbrengen en de noodzaak om deze aan hun medische zorgverlener te melden als ze ermee te maken krijgen
Romanian: • Risc de reacţii hepatice o înaintea tratamentului şi, periodic, în timpul tratamentului, sunt necesare analize ale funcţiei hepatice o să educe pacientul referitor la semnele şi simptomele afectării hepatice şi la necesitatea raportării acestora PDS lor, în cazul în care prezintă oricare dintre ele
Dutch: Indien colestyramine 8 g driemaal per dag niet goed wordt verdragen, kan colestyramine 4 g driemaal per dag worden toegediend.
Romanian: În cazul în care colestiramina în doză de 8 g, administrată de trei ori pe zi, nu este bine tolerată, se poate utiliza colestiramină în doză de 4 g, administrată de trei ori pe zi.
Dutch: • Risico op hypertensie o Controle op hypertensie in het verleden en zorgen dat de bloeddruk goed onder controle wordt gehouden tijdens de behandeling o Verplichte bloeddrukcontroles vóór de behandeling en op regelmatige basis tijdens de behandeling
Romanian: • Risc de hipertensiune arterială o să verifice existenţa unor antecedente personale de hipertensiune arterială, iar tensiunea arterială trebuie tratată în mod adecvat în timpul tratamentului o înaintea tratamentului şi, periodic, în timpul tratamentului, sunt necesare verificări ale tensiunii arteriale
Dutch: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00
Romanian: Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00
Dutch: Hematologische effecten
Romanian: Reacţii hematologice
Dutch: • Risico op hematologische effecten o Verplicht volledig bloedbeeld vóór de behandeling en periodiek tijdens de behandeling, op basis van klachten en symptomen
Romanian: • Risc de reacţii hematologice o înaintea tratamentului şi, periodic, în timpul tratamentului, este necesară efectuarea de hemoleucograme complete, în funcţie de semne şi simptome
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met een lichte, matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis die geen dialyse ondergaan.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, care nu efectuează şedinţe de dializă.
Dutch: Het ontstaan van psoriasis (inclusief pustulaire psoriasis) en verergering van reeds bestaande psoriasis zijn gemeld tijdens het gebruik van teriflunomide.
Romanian: În timpul utilizării teriflunomidei, au fost raportate cazuri de psoriazis nou apărut (inclusiv psoriazis pustular) și cazuri de agravare a psoriazisului preexistent.
Dutch: Interstitiële longziekte
Romanian: Boală pulmonară interstiţială
Dutch: AUBAGIO 14 mg tabletten teriflunomide
Romanian: AUBAGIO 14 mg comprimate teriflunomidă
Dutch: - warfarine, een antistollingsmiddel dat wordt gebruikt om het bloed te verdunnen (vloeibaarder te maken) en om bloedstolsels te voorkomen - orale voorbehoedsmiddelen (anticonceptiemiddelen) (met ethinylestradiol, levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicilline (penicilline-G), ciprofloxacine voor infecties - indomethacine, ketoprofen voor pijn of ontsteking - furosemide voor hartaandoeningen - cimetidine voor het verminderen van maagzuur - zidovudine voor aids - rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine voor hypercholesterolemie (hoog cholesterol) - sulfasalazine voor ontsteking van de darm (inflammatoire darmziekte) of reumatoїde artritis - cholestyramine voor hoog cholesterol of verlichting van jeuk bij leverziekte - geactiveerde kool om de opname van andere medicijnen of substanties te verminderen.
Romanian: - sunătoare (un preparat din plante medicinale pentru tratamentul depresiei) - repaglinidă, pioglitazonă, nateglinidă sau rosiglitazonă pentru tratamentul diabetului zaharat - daunorubicină, doxorubicină, paclitaxel sau topotecan pentru tratamentul cancerului - duloxetină pentru tratamentul depresiei, incontinenţei urinare sau al bolii de rinichi la pacienţii cu diabet zaharat - alosetron pentru tratamentul diareei severe - teofilină pentru tratamentul astmului bronșic - tizanidină, un relaxant muscular - warfarină, un medicament anticoagulant, utilizat pentru subţierea sângelui (adică pentru a fi mai fluid), pentru a evita formarea cheagurilor de sânge - contraceptive orale (care conţin etinilestradiol şi levonorgestrel) - cefaclor, benzilpenicilină (penicilină G), ciprofloxacină pentru tratamentul infecţiilor - indometacin, ketoprofen pentru tratamentul durerilor sau inflamaţiei - furosemid pentru tratamentul unor boli de inimă - cimetidină pentru reducerea acidităţii din stomac - zidovudină pentru tratamentul infecţiei cu HIV - rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină, pravastatină pentru tratamentul hipercolesterolemiei
Dutch: >3 ULN >5 ULN
Romanian: >3 LSVN >5 LSVN >10 LSVN >20 LSVN
Dutch: cysten en poliepen) Hoewel er geen verhoogd risico op maligniteit bij teriflunomide lijkt te zijn in de klinische onderzoeken, is het risico op maligniteit, vooral lymfoproliferatieve aandoeningen, verhoogd bij een aantal andere geneesmiddelen die net als teriflunomide het immuunsysteem beïnvloeden (klasse-effect).
Romanian: Riscul afecţiunilor maligne, în special al afecţiunilor limfoproliferative, este crescut la utilizarea unor alte medicamente care influenţează sistemul imunitar (efect de clasă).
Dutch: Een lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis was niet van invloed op de farmacokinetiek van teriflunomide.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară şi moderată nu au avut nicio influenţă asupra farmacocineticii teriflunomidei.
Dutch: Effect van teriflunomide op CYP2C8-substraat: repaglinide Er was een stijging van de gemiddelde repaglinide Cmax en AUC (respectievelijk 1,7- en 2,4-voudig) na herhaalde doses van teriflunomide, wat suggereert dat teriflunomide een remmer van CYP2C8 in vivo is.
Romanian: Efectul teriflunomidei asupra substratului CYP2C8: repaglinidă După administrarea unor doze repetate de teriflunomidă, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC pentru repaglinidă (de 1,7 ori şi, respectiv, de 2,4 ori), ceea ce sugerează că teriflunomida este un inhibitor al CYP2C8 in vivo.
Dutch: Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000
Romanian: Tel: +46 (0) 8 634 5000
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoek doen om uw witte bloedcellen te controleren als u denkt dat u een infectie hebt.
Romanian: În cazul în care credeţi că aveţi o infecţie, medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge pentru a verifica numărul de celule albe din sânge.
Dutch: (carpaletunnelsyndroom) - Je hartslag voelen - Verhoogde bloeddruk - Overgeven (braken), tand-/kiespijn, pijn in het bovenste gedeelte van de buik - Huiduitslag, acne - Pijn in de pezen, gewrichten, botten (skeletspierstelselpijn), spierpijn - Toegenomen behoefte tot urineren - Hevig bloeden tijdens menstruatie - Pijn - Gebrek aan energie of zich zwak voelen (asthenie) - Gewichtsverlies
Romanian: furnicături sau dureri la nivelul mâinilor şi degetelor (sindrom de tunel carpian) - percepţia bătăilor inimii - creştere a tensiunii arteriale - vărsături (stare de rău), dureri de dinţi, durere în partea de sus a abdomenului - erupţii trecătoare pe piele, acnee - dureri la nivelul tendoanelor, articulaţiilor, oaselor, muşchilor (dureri musculo-scheletice) - nevoia de a urina mai frecvent decât de obicei - sângerări menstruale abundente - durere - lipsă de energie sau senzație de slăbiciune (astenie) - scădere în greutate.
Dutch: Invloed op het aantal immuuncellen in het bloed: in de placebogecontroleerde onderzoeken leidde teriflunomide 14 mg eenmaal per dag tot een lichte gemiddelde afname van de lymfocytentelling, van minder dan 0,3 x 109/l, die plaatsvond gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling en waarvoor de waarden behouden bleven tot het einde van de behandeling.
Romanian: Efecte asupra numărului de celule ale sistemului imunitar din sânge: în studiile placebo-controlate, administrarea de teriflunomidă în doză de 14 mg o dată pe zi a determinat o scădere medie uşoară a numărului de limfocite, cu mai puţin de 0,3 x 10
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornisse n
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție
Dutch: AUBAGIO beperkt de toename van bepaalde witte bloedcellen (lymfocyten) en helpt daarmee beschermen tegen aanvallen van het immuunsysteem op het centraal zenuwstelsel.
Romanian: Cum acţionează AUBAGIO AUBAGIO ajută la protejarea sistemului nervos central de atacurile sistemului imunitar, prin limitarea creşterii numărului anumitor celule albe din sânge (limfocite).
Dutch: Carpale tunnelsyndroom,
Romanian: Parestezie, Sciatică, Sindrom de tunel carpian
Dutch: Als geen versnelde eliminatieprocedure wordt gebruikt, blijven de teriflunomide-plasmaconcentraties naar verwachting gedurende gemiddeld 8 maanden hoger dan 0,02 mg/l.
Romanian: Dacă nu se utilizează o procedură de eliminare accelerată, este de aşteptat ca valorile concentraţiei plasmatice a teriflunomidei să fie mai mari de 0,02 mg/l o perioadă medie de 8 luni; cu toate acestea, la anumiţi pacienţi, este posibil ca atingerea unei concentrații plasmatice mai mici de 0,02 mg/l să dureze până la 2 ani.
Dutch: Dyslipidemie
Romanian: Dislipidemie
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Dutch: De aanvang van de behandeling met teriflunomide moet worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige actieve infectie totdat de infectie is verdwenen.
Romanian: La pacienţii cu o infecţie activă severă, iniţierea tratamentului cu teriflunomidă trebuie amânată până la vindecarea acesteia.
Dutch: Teriflunomide 14 mg (N=1002)
Romanian: (N=1002)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is teriflunomide.
Romanian: Ce conţine AUBAGIO - Substanţa activă este teriflunomidă.
Dutch: De aanbevolen dosering is 14 mg dagelijks.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat filmat (14 mg) pe zi.
Dutch: sanofi-aventis groupe
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sanofi-aventis groupe
Dutch: Er werden ook nadelige effecten bij de nakomelingen waargenomen na toediening van teriflunomide bij zwangere ratten tijdens de dracht en lactatie.
Romanian: Reacţiile adverse asupra puilor au fost observate, de asemenea, atunci când teriflunomida a fost administrată la femele gestante, în timpul perioadei de gestaţie şi al alăptării.
Dutch: (inclusief pustulaire psoriasis)b
Romanian: Reacţii cutanate severea Psoriazis (inclusiv psoriazis pustular)
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Teriflunomide is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Romanian: Teriflunomida este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD) werd gemeld met teriflunomide in de postmarketingfase.
Romanian: În cadrul studiilor efectuate după punerea pe piață a fost raportată boală pulmonară interstițială la administrarea teriflunomidei.
Dutch: Orale herpes, Tandinfectie, Laryngitis, Tinea pedis
Romanian: Herpes oral, Infecţii dentare, Laringită,
Dutch: Uw arts kan bloedonderzoek doen om te controleren hoe goed uw lever functioneert, voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling of zoals geïndiceerd door klinische aanwijzingen en symptomen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înaintea şi în timpul tratamentului, pentru a controla cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră.
Dutch: Pijn, Astheniea
Romanian: Durere, Asteniea
Dutch: Neem direct telefonisch contact op met uw arts als u te veel van AUBAGIO hebt ingenomen.
Romanian: Dacă aţi luat prea mult AUBAGIO, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: Daarom hoeft naar verwachting de dosis niet te worden aangepast voor patiënten met een lichte, matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează necesitatea ajustării dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 14 mg teriflunomide.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine teriflunomidă 14 mg.
Dutch: Ernstige huidreacties
Romanian: Reacţii cutanate severe
Dutch: Klinische eindpunten
Romanian: DATE CLINICE
Dutch: Het gebruik van teriflunomide voor de behandeling van multiple sclerose bij kinderen van 0 tot 10 jaar wordt niet relevant geacht.
Romanian: Teriflunomida nu prezintă utilizare relevantă la copii, începând de la naştere şi până la vârsta mai mică de10 ani, în tratamentul sclerozei multiple.
Dutch: Teriflunomide is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Romanian: Teriflunomida este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Dutch: Verhoogde alanine amino transferase (ALAT)
Romanian: Creştere a valorilor serice ale alanin aminotrans ferazei
Dutch: AUBAGIO 14 mg filmomhulde tabletten
Romanian: AUBAGIO 14 mg comprimate filmate
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Sanofi Winthrop Industrie
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde rosuvastatine Cmax en AUC (respectievelijk 2,65- en 2,51-voudig) na herhaalde doses van teriflunomide.
Romanian: După administrarea repetată a unor doze de teriflunomidă, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC pentru rosuvastatină (de 2,65 ori şi, respectiv, de 2,51 ori).
Dutch: Effect van teriflunomide op substraten van organisch anion transporteiwit 3 (OAT3) Er was een stijging van de gemiddelde cefaclor Cmax en AUC (respectievelijk 1,43- en 1,54-voudig) na herhaalde doses van teriflunomide, wat suggereert dat teriflunomide een remmer van OAT3 in vivo is.
Romanian: După administrarea repetată a unor doze de teriflunomidă, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC pentru cefaclor (de 1,43 ori şi, respectiv, de 1,54 ori), ceea ce sugerează că teriflunomida este un inhibitor al OAT3 in vivo.
Dutch: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Romanian: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Dutch: AUBAGIO 14 mg filmomhulde tabletten teriflunomide
Romanian: AUBAGIO 14 mg comprimate filmate teriflunomidă
Dutch: Vaak (bij maximaal 1 op 10 personen) - Griep, bovenste luchtweginfectie, urineweginfectie, bronchitis, sinusitis, zere keel en ongemakkelijk gevoel bij het slikken, blaasontsteking (cystitis), virale gastro-enteritis, herpes simplex, tandinfectie,
Romanian: Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane): - gripă, infecţii ale tractului respirator superior, infecţii ale tractului urinar, bronşită, sinuzită,
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: AUBAGIO împreună cu alte medicamente
Dutch: Effecten op de bloeddruk
Romanian: Reacţii asupra tensiunii arteriale
Dutch: De aanbevolen dosis is 14 mg eenmaal daags.
Romanian: Doza recomandată este de 14 mg o dată pe zi.
Dutch: De resultaten van het onderzoek waren niet eenduidig.
Romanian: Rezultatele studiului nu au fost concludente.
Dutch: De behandeling duurde maximaal ongeveer drie jaar (152 weken).
Romanian: Tratamentul a avut o durată de până la aproximativ trei ani (152 de săptămâni).
Dutch: Het onderzoek duurde meer dan twee jaar.
Romanian: Studiul a avut o durată de până la doi ani.
Dutch: Aubagio teriflunomide
Romanian: Aubagio teriflunomidă
Dutch: Het volledige EPAR voor Aubagio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Aubagio este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aubagio.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Aubagio.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aubagio verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Aubagio, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2013.
Dutch: Overige informatie over Aubagio
Romanian: Alte informații despre Aubagio
Dutch: • ernstige infecties;
Romanian: • cu infecții grave;
Dutch: Aubagio is een geneesmiddel dat de werkzame stof teriflunomide bevat.
Romanian: Aubagio este un medicament care conține substanța activă teriflunomidă.
Dutch: • een slechte beenmergfunctie of een laag aantal bloedcellen (rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes);
Romanian: • cu funcție medulară redusă sau cu număr scăzut de celule sanguine (celule roșii, celule albe sau trombocite);
Dutch: Aubagio mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
Romanian: Aubagio este contraindicat la pacienții:
Dutch: Aubagio is bestudeerd in vier hoofdonderzoeken waarbij meer dan 2 700 volwassenen met een recidiverende vorm van MS betrokken waren.
Romanian: Aubagio a fost studiat în patru studii principale care au implicat peste 2 700 de adulți cu SM recurent remisivă.
Dutch: Aubagio is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (14 mg).
Romanian: Aubagio este disponibil sub formă de comprimate (14 mg).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aubagio groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Aubagio voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Aubagio sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: Er werd geoordeeld dat het risico op ernstige bijwerkingen die van invloed zijn op de lever en het beenmerg beheersbaar is en op passende wijze wordt aangepakt door risicobeperkende maatregelen.
Romanian: Riscurile de efecte secundare grave care afectează ficatul și măduva osoasă au fost considerate gestionabile și abordate în mod corespunzător prin măsurile de reducere la minimum a riscurilor.
Dutch: • ernstige hypoproteïnemie (lage bloedspiegels van eiwitten).
Romanian: • cu hipoproteinemie severă (valori scăzute ale proteinelor în sânge).
Dutch: Met minder lymfocyten is er minder ontsteking, wat helpt om de symptomen van MS te beheersen.
Romanian: Dacă există mai puține limfocite, inflamația se reduce, ceea ce ajută la controlarea simptomelor de SM.
Dutch: Het pakket zal ook informatie bevatten over een register dat de firma zal opzetten om gegevens te verzamelen over baby's van vrouwen die met Aubagio zijn behandeld, alsmede een herinneringskaart voor patiënten met daarop belangrijke veiligheidsinformatie.
Romanian: Pachetul va include, de asemenea, informații privind un registru al companiei care trebuie instituit pentru a colecta date privind copiii născuți de femeile care au fost tratate cu Aubagio, precum și un card de reamintire pentru pacienți cu informații esențiale privind siguranța pentru pacienți.
Dutch: • een ernstige vorm van immunodeficiëntie, zoals verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids);
Romanian: • cu stări de imunodeficiență severă, cum este sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA);
Dutch: De werkzame stof in Aubagio, teriflunomide, blokkeert het enzym ‘dihydro-orotaatdehydrogenase', dat cellen nodig hebben om zich te vermenigvuldigen.
Romanian: Substanța activă din Aubagio, teriflunomida, blochează o enzimă numită „dihidroorotat dehidrogenază" care este necesară pentru multiplicarea celulelor.
Dutch: Over het algemeen waren hoofdpijn, diarree, misselijkheid en haaruitval licht tot matig-ernstig en van voorbijgaande aard en doorgaans leidden deze niet tot het stopzetten van de behandeling.
Romanian: În general, durerile de cap, diareea, greața și alopecia sunt ușoare până la moderate, se remit în timp și în mod normal nu duc la oprirea tratamentului.
Dutch: Wat de veiligheid van het middel betreft: de bijwerkingen waren vergelijkbaar met die van het immunosuppressivum leflunomide, omdat leflunomide in het lichaam wordt omgezet in teriflunomide.
Romanian: Referitor la siguranța acestuia, efectele secundare au fost similare imunosupresorului leflunomidă, deoarece în organism leflunomida este transformată în teriflunomidă.
Dutch: Aubagio wordt oraal toegediend, hetgeen een voordeel werd geacht ten opzichte van andere geneesmiddelen zoals interferon-bèta-1a.
Romanian: Aubagio se administrează oral, ceea ce s-a considerat a reprezenta un avantaj față de alte medicamente, cum este interferon beta-1a.
Dutch: Waarom is Aubagio goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Aubagio?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Aubagio (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, diarree, verhoogde leverenzymwaarden, misselijkheid enhaaruitval.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare raportate asociate cu Aubagio (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, diaree, valori mari ale enzimelor ficatului, greață și alopecie (pierderea părului).
Dutch: Aubagio is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Romanian: Aubagio poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul SM.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aubagio te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Aubagio să fie utilizat în condiții de siguranță și în mod eficace?
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met multiple sclerose (MS), een ziekte waarbij de beschermende schede rond de zenuwen door ontsteking wordt vernietigd.
Romanian: Acesta se utilizează în tratamentul adulților cu scleroză multiplă (SM), o afecțiune în care inflamația distruge învelișul protector din jurul nervilor.
Dutch: Aubagio mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Romanian: De asemenea, Aubagio este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează.
Dutch: Bovendien moet de firma die Aubagio vervaardigt, ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die het geneesmiddel naar verwachting gaan gebruiken, een informatiepakket met belangrijke veiligheidsinformatie krijgen, waaronder de tests en controles die vóór en na aanvang van de behandeling bij patiënten moeten worden uitgevoerd.
Romanian: În plus, compania care produce Aubagio trebuie să se asigure că toți profesioniștii din domeniul sănătății care urmează să utilizeze Aubagio primesc un pachet informativ cu informații importante privind siguranța, inclusiv testele și monitorizarea care trebuie aplicate pacienților înainte și după inițierea tratamentului.
Dutch: De precieze wijze waarop teriflunomide werkt bij MS is niet bekend, maar vermoed wordt dat de stof het aantal lymfocyten verlaagt die deel uitmaken van het immuunsysteem en die bij het ontstekingsproces betrokken zijn.
Romanian: Nu se cunoaște exact modul de acțiune al teriflunomidei în SM, dar se consideră că aceasta reduce numărul de limfocite care fac parte din sistemul imunitar și sunt implicate în procesul inflamator.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aubagio veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Aubagio au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.