FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečivo urýchlilo opätovnú epitelizáciu v in vitro teste rozškrabaných rán s použitím ľudských primárnych keratinocytov v dávkovaní 1 μg/ml a v prasacom ex vivo modeli hojenia rán v dávkovaní 10 µg/ml.
Bulgarian: Активното вещество ускорява реепителизацията при in vitro метода за анализ на миграцията на клетки в зоната на одраскване в клетъчен монослой (wound scratch assay), използвайки първични човешки кератиноцити в доза 1 μg/ml, и при свински ex vivo модел на зарастване на рани в доза 10 μg/ml.
Slovak: Predávkovanie liekom Episalvan nie je pravdepodobné: u pacientov s veľkosťou rany > 300 cm2, ktorí boli opakovane liečení liekom Episalvan, neboli zistené žiadne plazmatické hladiny betulínu.
Bulgarian: Предозирането с Episalvan е малко вероятно: при пациенти, при които рани с размери > 300 cm са лекувани неколкократно с Episalvan, не се откриват плазмени нива на бетулин.
Slovak: Neuskutočnili sa formálne štúdie s liekom Episalvan u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания с Episalvan при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Slovak: Informácie o veľkosti rany a dĺžke liečby sú uvedené v časti 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 относно размера на раните и продължителността на лечение.
Slovak: Episalvan gél
Bulgarian: ПРОДУКT Episalvan гел
Slovak: Ďalšie zložky sú prečistený slnečnicový olej.
Bulgarian: Другата съставка е рафинирано слънчогледово масло.
Slovak: Infekcia rany je však významná a závažná komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas hojenia rany.
Bulgarian: Раневата инфекция е важно и сериозно усложнение, което може да настъпи при заздравяване на раните.
Slovak: * Komplikácia rany zahŕňa rôzne druhy lokálnych komplikácií, ako sú komplikácie po postupe, nekróza rany, výtok z rany, porucha hojenia alebo zápal rany.
Bulgarian: Раневото усложнение включва различни видове локални усложнения, като постпроцедурни усложнения, ранева некроза, ранева секреция, нарушено зарастване или ранево възпаление.
Slovak: Štúdie skúmajúce rany na darcovskom mieste odobrania kožných štepov s rozdelenou hrúbkou (spoločné)
Bulgarian: Проучвания при рана, получена при взимането на разцепена кожна присадка от донорно място (сборни)
Slovak: Episalvan gél je rastlinný liek, ktorý obsahuje suchý extrakt z brezovej kôry.
Bulgarian: Episalvan гел е растителен лекарствен продукт, който съдържа сух екстракт от брезова кора.
Slovak: KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор>
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u gravidných žien.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при бременни жени.
Slovak: Rana bola odfotografovaná pri každej návšteve na zaslepené vyhodnotenie.
Bulgarian: При всяка визита са направени снимки на раните за целите на сляпата оценка.
Slovak: Pri kontrolných návštevách v 3. mesiaci a 12. mesiaci po dni operácie alebo popálení sa zistilo, že ošetrované polovice rany sú rovnaké u väčšiny pacientov, pokiaľ ide o pigmentáciu, začervenanie, textúru a rast chlpov na regenerovanej epiderme.
Bulgarian: При проследяващи визити на 3-тия и 12-тия месец след хирургичната процедура или изгарянето, при повече от пациентите лекуваните половини от раните са били еднакви по отношение на пигментация на раната, зачервяване, консистенция и растеж на косми по новообразувания епидермис.
Slovak: Episalvan gél je zabalený v bielych vytláčacích hliníkových tubách.
Bulgarian: Episalvan gel е опакован в бяла алуминиева туба.
Slovak: V prípade podskupiny pacientov zo zaslepeného vyhodnotenia fotografií vyplynuli lepšie výsledky pre polovice rany ošetrované liekom Episalvan v porovnaní so štandardnou starostlivosťou, pokiaľ ide o pigmentáciu, začervenanie a textúru bývalých oblastí rany.
Bulgarian: За една подгрупа пациенти сляпата оценка на снимки е показала по-добри резултати за половините от раните, лекувани с Episalvan, в сравнение със стандартното лечение по отношение на пигментацията, зачервяването и консистенцията на засегнатите участъци.
Slovak: V štúdii skúmajúcej popáleniny, na ktorej sa zúčastnilo 61 pacientov, priemerná plocha skúmanej rany bola 216 cm2; celková popálenina týchto pacientov bola väčšia a postihovala 5,8
Bulgarian: При проучването с 61 пациенти с рани от изгаряне, средният размер на изследваните рани е 216 cm2, а общото засягане при тези пациенти е по-голямо и обхваща 5,8% от цялата повърхност на тялото.
Slovak: 75223 Niefern-Oeschelbronn NEMECKO
Bulgarian: 75223 Niefern-Öschelbronn GERMANY
Slovak: Episalvan gél sa podáva topicky na kožné rany a slabo sa absorbuje.
Bulgarian: Episalvan гел се прилага локално върху кожни рани и има слаба абсорбция.
Slovak: Informácie o druhu skúmaných rán sú uvedené v časti 4.4 a 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1 относно видовете рани, при които е проведено проучване.
Slovak: Liečivo nebolo v in vitro testoch genotoxické.
Bulgarian: Активното вещество не е генотоксично при in vitro проучвания.
Slovak: 219 pacientov s ranami na darcovskom mieste odobrania kožného štepu s rozdelenou hrúbkou malo priemerný vek 53 rokov; priemerná veľkosť rany bola 81,5 cm2.
Bulgarian: Средната възраст на 219-те пациенти с рани, получени при взимането на разцепени кожни присадки от донорните места е 53 г., със среден размер на раната на донорното място 81,5 cm2.
Slovak: V primárnom zaslepenom vyhodnotení čítania sa uplatnila prísna kontrola kvality na zabezpečenie zaslepenia hodnotiteľov.
Bulgarian: „Първичен" спрямо „вторичен" сляп прочит: при оценката на първичния сляп прочит е използвана строга проверка на качеството, за да се осигури заслепяване на наблюдателите.
Slovak: V prípade potreby sa rany (náhodné rany) musia pred aplikáciou lieku Episalvan vyčistiť podľa štandardného postupu, napr. antiseptickým roztokom na rany.
Bulgarian: Когато е необходимо, преди прилагане на Episalvan, раните (травматични рани) трябва да се обработят според стандартна процедура, например чрез използване на антисептичен разтвор.
Slovak: Čo Episalvan obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Episalvan
Slovak: Keďže systémová expozícia lieku Episalvan po kožnej aplikácii je zanedbateľná, neočakáva sa žiadna interakcia so systémovými terapiami.
Bulgarian: Тъй като системната експозиция на Episalvan след кожно приложение е пренебрежимо малка, не се очаква взаимодействие с лекарства със системна експозиция.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich rany na darcovských miestach odobrania kožného štepu s rozdelenou hrúbkou bol liek Episalvan spolu s obväzom na rany aplikovaný na polovicu plochy rany a rovnaký druh neadhezívneho obväzu na rany samotný bol aplikovaný na druhú polovicu ako kontrola.
Bulgarian: При проучванията при рани, получени при взимане на разцепена кожна присадка от донорното място, на половината от повърхността на раната е приложен Episalvan плюс превръзка, а като контрола на другата половина от раната - само неадхезивна превръзка от същия вид.
Slovak: Neaplikujte na oblasť kože s ranou iné lieky súčasne s liekom Episalvan.
Bulgarian: Не прилагайте други продукти върху участъка от кожа, върху който в същото време се прилага Episalvan.
Slovak: V štúdii skúmajúcej popáleniny stupňa 2a boli ako kontrola použité antiseptický gél na rany obsahujúci oktenidín a mastný gázový obväz.
Bulgarian: Като контрола в проучването с 2а степен изгаряния са използвани антисептичен гел за рани, съдържаш октенидин и марлени мазеви превръзки.
Slovak: Liečivo je suchý extrakt z brezovej kôry.
Bulgarian: Активното вещество е сух екстракт от брезова кора.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nepredpokladá úprava dávkovania alebo špeciálne zohľadnenia; pozri časť 5.2.
Bulgarian: Не се очаква да се появи необходимост от корекция на дозата или да има специални съображения при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovak: Sekundárne zaslepené čítanie zahŕňalo všetky fotografie predložené zaslepeným hodnotiteľom.
Bulgarian: Вторичният сляп прочит е проведен при пълно представяне на снимките на заслепените наблюдатели.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na stanovenie, či sa Episalvan bude vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за да се установи дали Episalvan взаимодейства с други лекарства.
Slovak: Keďže však množstvo lieku Episalvan absorbované v tele je mimoriadne nízke, neočakáva sa, že sa Episalvan bude vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi.
Bulgarian: Тъй като количеството Episalvan, което се абсорбира в организма е изключително малко, не се очаква Episalvan да взаимодейства с други лекарства.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie a fototoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, локална поносимост и фототоксичност.
Slovak: Po otvorení sa liek musí použiť okamžite a po použití sa musí zlikvidovať.
Bulgarian: След отваряне на опаковката продуктът трябва да се използва веднага и да се изхвърли след употреба.
Slovak: Primárnym parametrom v dvoch skúšaniach skúmajúcich kožné štepy s rozdelenou hrúbkou bol intraindividuálny rozdiel v čase do uzavretia rany (aspoň 95 % epitelizácia) na základe zaslepených vyhodnotení fotografií.
Bulgarian: Първичната крайна точка при двете изпитвания на раните, получени при взимане на разцепенa кожнa присадкa от донорното място е интра-индивидуалната разлика във времето на затваряне на раната (поне 95% епителизация), въз основа на сляпа оценка с помощта на снимки.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie fertility.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, свързани с фертилитета.
Slovak: Polovice rany ošetrované liekom Episalvan sa hojili rýchlejšie ako polovice rany ošetrované štandardným prípravkom (priemer 1,1 dňa podľa primárnych parametrov, p <
Bulgarian: Участъкът от раните, лекуван с Episalvan зараства по-бързо отколкото този, лекуван със стандартни методи (средно 1,1 дни според първичните крайни точки, p<0,0001, двустранен сдвоен t-тест).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o klinickom používaní lieku Episalvan dlhšie ako štyri týždne.
Bulgarian: Продължителност на лечението Липсва информация за клиничната употреба на Episalvan за повече от 4 седмици.
Slovak: Uskutočnili sa tri štúdie fázy III na posúdenie účinnosti a bezpečnosti lieku Episalvan pri liečbe čiastočne zhrubnutých rán na koži: dve štúdie, v ktorých sa skúmali rany na darcovskom mieste odobrania kožného štepu s rozdelenou hrúbkou, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 219 pacientov (ITT:
Bulgarian: Проведени са три проучвания фаза III за оценка на ефикасността и безопасността на Episalvan при лечение на рани, които засягат епидермиса и/или дермата: две проучвания, които изследват рани, получени при взимането на разцепени кожни присадки от донорните места, включват 219 пациенти (ITT: N=217) и едно допълнително проучване при 61 пациенти с 2а степен изгаряния (ITT: N=57).
Slovak: Gél sa má aplikovať znova pri každej výmene obväzu na rany, kým sa rana nezahojí, maximálne počas štyroch týždňov.
Bulgarian: Гелът трябва да се нанася повторно при всяка смяна на превръзката, до пълно заздравяване на раната, но не повече от 4 седмици.
Slovak: Liek bol v skúšaniach skúmajúcich kožné štepy s rozdelenou hrúbkou aplikovaný pri každej výmene obväzu na rany každý tretí až štvrtý deň, kým sa rana neuzavrela, až 28 dní, a v skúšaní skúmajúcom popáleniny stupňa 2a každý druhý deň, až 21 dní.
Bulgarian: Приложението е при всяка смяна на превръзката на всеки трети или четвърти ден до пълно затваряне на раната, но не по-дълго от 28 дни за раните, получени при взимане на разцепена кожна присадка от донорното място и всеки втори ден, но не по-дълго от 21 дни при 2а степен изгаряния.
Slovak: Nežiaduce reakcie zahŕňajúce komplikácie rany, ako je infekcia rany a nekróza rany, sú komplikácie hojenia čiastočne zhrubnutých rán na koži a môžu byť závažné.
Bulgarian: Нежеланите реакции от типа „раневи усложнения", като ранева инфекция и ранева некроза, са усложнения при зарастването на рани, които засягат епидермиса и/или дермата, могат да бъдат сериозни.
Slovak: Ak sa uzavretie rany nepozorovalo na sérii fotografií polovice rany, bolo vypočítané, že sa pozorovalo nie o jeden deň, ale približne o tri dni neskôr (priemerný časový interval medzi výmenami obväzu na rany v štúdiách).
Bulgarian: „По-малко консервативно изчисление" се различава от „много консервативно изчисление" в един аспект: aко не е наблюдавано зарастване на изследваната половина от раната при-серия снимки, то се изчислява, че се е случило не един ден, а около 3 дни по-късно (средният времеви интервал между смяната на превръзките при проучванията).
Slovak: Episalvan sa má používať podľa odporúčania vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Bulgarian: Използвайте Episalvan, както Ви е предписал Вашият лекар или медицинска сестра.
Slovak: Neboli vygenerované žiadne údaje na preskúmanie účinku náhodného požitia lieku Episalvan.
Bulgarian: Липсват данни за да се проучи ефекта от случайното поглъщане на Episalvan.
Slovak: Episalvan sa má aplikovať na povrch rany v hrúbke približne 1 mm a prikryť sterilným obväzom na rany.
Bulgarian: Episalvan трябва да се нанася върху повърхността на раната като слой с дебелина около 1 mm и да се покрива със стерилна превръзка.
Slovak: Episalvan sa má používať dovtedy, kým sa rana nezahojí alebo maximálne štyri týždne.
Bulgarian: Употребата на Episalvan трябва да продължи до заздравяване на раната, но не подълго от 4 седмици.
Slovak: Prečistený slnečnicový olej.
Bulgarian: Слънчогледово масло, рафинирано.
Slovak: Bolesť kože
Bulgarian: Кожна болка
Slovak: Tuby sú uzavreté hliníkovou membránou s poistným krúžkom a vybavené bielym polypropylénovým uzáverom so závitom.
Bulgarian: Тубите са затворени със защитена от отваряне алуминиева мембрана и снабдени с бяла полипропиленова капачка на винт.
Slovak: Účinok lieku Episalvan na plodnosť sa neskúmal, ale keďže absorpcia tohto lieku v tele je mimoriadne nízka, neočakáva sa, že liek ovplyvní vašu plodnosť.
Bulgarian: Ефектът на Episalvan по отношение на фертилитета не е проучен, но тъй като абсорбцията на лекарството в организма е изключително ниска, не се очаква да има ефект върху фертилитета.
Slovak: S dlhodobým používaním lieku Episalvan viac ako štyri týždne nie sú žiadne skúsenosti.
Bulgarian: Липсва опит от дългосрочна употреба на Episalvan над 4 седмици.
Slovak: Cieľová plocha rany každého pacienta bola rozdelená na dve liečebné plochy približne rovnakej veľkosti; pridelenie liečby na dve polovice rany (distálna a proximálna) bolo určené randomizáciou (v skúšaní skúmajúcom popáleniny sa mohli použiť dve podobné rany).
Bulgarian: Видът лечение за всяка половина от повърхността на раната (дистално спрямо проксимално) се определя чрез рандомизиране (при изпитването с рани от изгаряне е било възможно да се използват две сходни рани).
Slovak: Gél sa má aplikovať na povrch rany v hrúbke približne 1 mm a prikryť sterilným obväzom na rany.
Bulgarian: Гелът трябва да се нанася върху повърхността на раната като слой с дебелина около 1 mm и да се покрива със стерилна превръзка.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky na ľudskú fertilitu, keďže systémová expozícia je zanedbateľná.
Bulgarian: Не се очакват ефекти по отношение на фертилитета при хора, тъй като системната експозиция е пренебрежимо малка.
Slovak: Episalvan sa môže používať počas dojčenia, ak nie je ošetrovaná oblasť hrudníka.
Bulgarian: Episalvan може да се използва по време на кърмене, освен ако не се прилага в областта на гърдите.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovak: Rany sa majú v prípade potreby pred aplikáciou lieku Episalvan vyčistiť vhodným antiseptickým roztokom.
Bulgarian: Когато е необходимо, преди прилагане на Episalvan раните трябва да се обработят с подходящ антисептичен разтвор.
Slovak: Ako uchovávať Episalvan
Bulgarian: Как да съхранявате Episalvan
Slovak: Ak vaša rana nevykazuje žiadne príznaky zlepšenia v priebehu času, povedzte to lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Bulgarian: Ако няма признаци на подобрение на състоянието на раната в хода на лечението, обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Nepoužívajte Episalvan - ak ste alergický na brezovú kôru alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Не използвайте Episalvan - ако сте алергични към брезова кора или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); Episalvan не съдържа полени от бреза и поради тази причина може да бъде използван от хора с алергия към брезови полени.
Slovak: Infekcia rany
Bulgarian: Ранева инфекция:
Slovak: Neprestaňte používať liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Episalvan без да се консултирате с Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: -1,1 dňa (IS: -1,5, -0,7) rýchlejšie uzavretie rany pri použití lieku Episalvan, p <
Bulgarian: (ДИ: -1,5, -0,7) по-бързо зарастване на раните с Episalvan, p<0,0001a
Slovak: Biela vytláčateľná hliníková tuba, vnútri nalakovaná epoxydovou fenolickou vrstvou, s tesniacou hmotou v záhybe.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката Бяла алуминиева туба, лакирана отвътре с покритие от епоксидни феноли и запечатващо вещество на мястото на сгъване.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100): - infekcia rany, - alergická reakcia (precitlivenosť), - podráždenie kože (dermatitída), - svrbiaca vyrážka, - purpurovo sfarbená vyrážka, - bolesť.
Bulgarian: - ранева инфекция - алергична реакция (свърхчувствителност) - кожно възпаление (дерматит) - сърбящ обрив - лилаво оцветен обрив - болка
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch lieku Episalvan na tehotné ženy, ale keďže absorpcia tohto lieku v tele je mimoriadne nízka, riziko pre nenarodené dieťa je zanedbateľné.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за ефекта на Episalvan върху бременни, но тъй като абсорбцията на лекарството в тялото е изключително ниска, рискът за плода е пренебрежимо малък.
Slovak: Ako používať Episalvan
Bulgarian: Как да използвате Episalvan
Slovak: Nie je známe, či Episalvan prechádza do ľudského materského mlieka, ale keďže absorpcia tohto lieku v tele je minimálna, riziko pre dieťa je zanedbateľné.
Bulgarian: Не е установено дали Episalvan преминава в кърмата, но тъй като абсорбцията на лекарството в организма е минимална, рискът за бебето е пренебрежимо малък.
Slovak: Ak zabudnete použiť Episalvan
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Episalvan
Slovak: Gél aplikujte znova vždy pri výmene obväzu, kým sa rana nezahojí.
Bulgarian: Нанасяйте гела всеки път при смяна на превръзката на раната, до нейното заздравяване.
Slovak: V prípade čerstvých rán je nevyhnutné, aby pred aplikáciou lieku Episalvan bola dosiahnutá hemostáza.
Bulgarian: При пресни рани преди прилагането на Episalvan трябва да е постигната хемостаза.
Slovak: S liekom
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Slovak: g gélu obsahuje: 100 mg extraktu (vo forme suchého prečisteného extraktu) z brezovej kôry druhu Betula pendula, Betula pubescens a tiež hybridov obidvoch druhov (ekvivalentné 0,5 - 1,0 g brezovej kôry), čo zodpovedá 72 - 88 mg betulínu.
Bulgarian: 1 g гел съдържа: 100 mg екстракт от брезова кора (birch bark extract) (като сух екстракт, рафиниран) от Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh, както и хибриди от двата вида (еквивалентни на 0,5 - 0,1 g брезова кора), съответстващи на 72-88 mg бетулин.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани в клинични изпитвания Системо-органен клас
Slovak: Interakcie s topickými liekmi sa v klinických skúšaniach neskúmali.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействие с други продукти за локално приложение в клинични изпитвания.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky počas gravidity, keďže systémová expozícia lieku Episalvan je zanedbateľná.
Bulgarian: Не се очаква ефект по отношение на бременността, тъй като системната експозиция на Episalvan е пренебрежимо малка.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dojča, keďže systémová expozícia dojčiacej ženy lieku Episalvan je zanedbateľná.
Bulgarian: Не се очакват ефекти при новороденото/кърмачето, тъй като системната експозиция на Episalvan при кърмачките е пренебрежимо малка.
Slovak: Ak prestanete používať Episalvan
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Episalvan
Slovak: Priemerná veľkosť rán ošetrovaných liekom Episalvan v klinických štúdiách skúmajúcich rany na darcovskom mieste odobrania kožného štepu s rozdelenou hrúbkou bola 40,7 cm² (rozsah 8 - 300 cm²).
Bulgarian: Средният размер на раните, лекувани с Episalvan в клинични проучвания, получени при взимане на разцепена кожна присадка от донорното място, е 40,7 cm
Slovak: Infekcia rany je závažná komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas procesu hojenia.
Bulgarian: Раневата инфекция е сериозно усложнение, което може да настъпи при заздравяване на раните.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Episalvan gél (len škatuľka)
Bulgarian: АЗБУКА Episalvan gel (само картонена опаковка) 17.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovak: S používaním lieku Episalvan na liečbu chronických rán, napr. vredov na diabetickej nohe, žilových vredov predkolenia alebo rán u pacientov s ochorením epidermolysis bullosa, nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Bulgarian: Липсва клиничен опит от употреба на Episalvan при лечение на хронични рани, например диабетни язви на ходилото, венозни язви на долните крайници или рани при пациенти с булозна епидермолиза.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje na posúdenie, či sa liek Episalvan vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Липсват данни за да се определи дали Episalvan се екскретира в кърмата.
Slovak: S používaním lieku Episalvan na liečbu chronických rán, napr. vredov na diabetickej nohe alebo žilových vredov predkolenia, nie sú žiadne skúsenosti.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на Episalvan за лечение на хронични рани, напр. диабетни язви на ходилото или венозни язви на долните крайници.
Slovak: %, 95,2 %]) bolo vyššie ako percento pacientov, u ktorých sa skôr zahojila kontrolná polovica rany ošetrovaná štandardným prípravkom (14,3
Bulgarian: При пациентите с разлика в заздравяването на раните при различно лечение (N=35), процентът пациенти, при които има по-ранно заздравяване (първична крайна точка) на половината от раната, лекувана с Episalvan (85,7% [95% ДИ: 69,7%, 95,2%]) е по-голям от този, при пациентите с по-ранно заздравяване на половината от раната, когато е приложено стандартно лечение, като контрола (14,3% [95% ДИ: 48%, 30%]) (p < 0,0001 биномиален тест).
Slovak: g gélu obsahuje: 100 mg extraktu z brezovej kôry (vo forme suchého prečisteného extraktu) druhu Betula pendula/Betula pubescens, čo zodpovedá 72 - 88 mg betulínu.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 g гел съдържа: 100 mg екстракт от брезова кора (като сух екстракт, рафиниран) от Betula pendula/Betula pubescens, съответстващ на 72-88 mg бетулин.
Slovak: Episalvan gél Extrakt z brezovej kôry
Bulgarian: Екстракт от брезова кора
Slovak: Liečba čiastočne zhrubnutých rán u dospelých.
Bulgarian: Лечение на рани, засягащи епидермиса и/или дермата при възрастни.
Slovak: Dĺžka použitia
Bulgarian: Продължителност на лечението
Slovak: Episalvan je bezfarebný až svetložltkastý opalescenčný gél.
Bulgarian: Как изглежда Episalvan и какво съдържа опаковката Episalvan представлява безцветен до леко жълтеникав, опалесциращ гел.