FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Velcade?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Velcade?
French: La dose initiale recommandée est de 1,3 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Portuguese: A dose inicial recomendada de Velcade é de 1,3 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente).
French: Il est disponible en flacons (1 et 3,5 mg) sous forme de poudre destinée à être reconstituée en solution injectable.
Portuguese: Encontra-se disponível em frascos para injetáveis (1 e 3,5 mg) na forma de pó para reconstituição numa solução injetável.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Velcade, le 26 avril 2004.
Portuguese: Em 26 de abril de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Velcade.
French: Lorsqu'elle est injectée sous la peau, elle est administrée dans la cuisse ou dans l'abdomen (le ventre).
Portuguese: Quando injetada sob a pele, a dose é administrada na coxa ou no abdómen (barriga).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Velcade, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Velcade, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Si, après un cycle de traitement, le patient présente d'importants effets indésirables, le traitement doit être suspendu ou différé, ou la posologie doit être adaptée.
Portuguese: Se, após um ciclo de tratamento, o doente desenvolver efeitos secundários graves, o tratamento deve ser suspenso, retardado ou a dose ajustada.
French: • L'étude qui comparait Velcade administré sous la peau à Velcade administré dans une veine a montré que le pourcentage de patients ayant répondu partiellement ou complètement au traitement était le même (42 %) par l'une ou l'autre voie d'administration.
Portuguese: • O estudo que comparou o Velcade administrado sob a pele com o Velcade administrado numa veia demonstrou que a percentagem de doentes com uma resposta parcial ou completa ao tratamento foi a mesma (42 %) em todas as vias de administração utilizadas.
French: • les adultes dont la maladie s'aggrave après au moins un autre traitement et qui ont déjà subi, ou ne peuvent subir, une transplantation de cellules souches sanguines.
Portuguese: • adultos cuja doença sofre um agravamento após pelo menos um outro tratamento e que já tenham recebido, ou não possam receber, um transplante de células estaminais hematopoiéticas.
French: Quel est le bénéfice démontré par Velcade au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Velcade durante os estudos?
French: • Environ 34 % des patients ont répondu partiellement ou complètement au traitement par Velcade (dans une étude dans laquelle Velcade n'a pas été comparé à un quelconque autre médicament).
Portuguese: • Aproximadamente 34 % dos doentes responderam parcial ou totalmente ao tratamento com o Velcade (num estudo no qual o Velcade não foi comparado com qualquer outro medicamento).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Velcade.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Velcade.
French: Velcade 1 mg ne doit être administré que par injection dans une veine, tandis que Velcade 3,5 mg n'est administré que par injection dans une veine ou sous la peau.
Portuguese: O Velcade 1 mg só pode ser administrado por injeção numa veia, enquanto que o Velcade 3,5 mg pode ser administrado por injeção numa veia ou sob a pele.
French: Lorsque Velcade est utilisé en association avec d'autres médicaments, les restrictions applicables à ces derniers doivent également être prises en compte, y compris les exigences relatives au test de grossesse et à la prévention sous thalidomide.
Portuguese: Quando o Velcade for utilizado com outros medicamentos, as restrições de tais medicamentos também devem ser tidas em conta, incluindo as relativas aos testes de gravidez e prevenção com talidomida.
French: Les études portant sur le myélome multiple ont montré que Velcade et les associations contenant Velcade sont bénéfiques chez plusieurs groupes de patients.
Portuguese: Estudos no mieloma múltiplo demonstraram que o Velcade e as associações que contêm o Velcade são benéficos em diversos grupos de doentes.
French: Lorsqu'elle est administrée dans une veine, la solution est administrée sous la forme d'une injection qui dure de trois à cinq secondes, par un cathéter (fin tube stérile).
Portuguese: Quando administrada numa veia, a solução é administrada por injeção com uma duração de 3 a 5 segundos, através de um cateter (tubo fino esterilizado).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Velcade est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Velcade.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Velcade, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Velcade, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le délai avant aggravation de la maladie.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência sem progressão da doença.
French: Velcade est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif bortézomib.
Portuguese: O Velcade é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa bortezomib.
French: Il ne doit pas être administré à des patients souffrant d'une maladie pulmonaire infiltrative diffuse aiguë ou d'une maladie du péricarde (maladie affectant le sac enveloppant le cœur).
Portuguese: É contraindicado em doentes com doença pulmonar aguda difusa infiltrativa ou afeção do pericárdio (doença que afeta o saco que envolve o coração).
French: Velcade est utilisé dans le traitement du myélome multiple, un cancer du sang, chez les groupes de patients suivants:
Portuguese: O Velcade é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo, um cancro do sangue, nos seguintes grupos de doentes:
French: Dans ces études, les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le nombre de patients ayant répondu au traitement et le délai avant aggravation de la maladie.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia nestes estudos foram o número de doentes que responderam ao tratamento e o tempo de sobrevivência sem progressão (agravamento) da doença.
French: Dans le cas du myélome multiple, Velcade a fait l'objet de 10 études principales incluant plus de 4 339 adultes, qui ont évalué les bénéfices de Velcade seul ou en association avec d'autres traitements.
Portuguese: No mieloma múltiplo, o Velcade foi avaliado em 10 estudos principais que incluíram mais de 4339 adultos, os quais avaliaram os benefícios do Velcade em monoterapia ou em associação com outros tratamentos.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Velcade sont les suivants: nausées (envie de vomir), diarrhées, constipation, vomissements, fatigue, pyrexie (fièvre), thrombocytopénie (faible numération de plaquettes sanguines), anémie (faible numération de globules rouges), neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs combattant l'infection), neuropathie périphérique (lésion des nerfs dans les mains et les pieds), maux de tête, paresthésie (sensations inhabituelles telles que fourmillements), perte d'appétit, dyspnée (difficultés à respirer), éruption cutanée, herpès zoster (zona) et myalgie (douleur musculaire).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao tratamento com o Velcade são náuseas (enjoo), diarreia, obstipação (prisão de ventre), vómitos, fadiga (cansaço), pirexia (febre), trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas sanguíneas), anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate as infeções), neuropatia periférica (lesões nervosas nas mãos e nos pés), dores de cabeça, parestesia (dormência e formigueiro), diminuição do apetite, dispneia (falta de ar), erupção cutânea, herpes zoster («zona») e mialgia (dor muscular).
French: Les doses de Velcade sont administrées par intermittence, avec des périodes de repos entre les doses, au cours de cycles de traitement de trois à six semaines selon que Velcade est administré seul ou en association avec d'autres médicaments.
Portuguese: As doses de Velcade são administradas de forma intermitente, com períodos de intervalo entre duas doses, em ciclos de tratamento de três a seis semanas, consoante o Velcade seja administrado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com outros medicamentos.
French: Velcade est également utilisé dans le traitement du lymphome à cellules du manteau, un autre cancer du sang, chez les adultes non traités qui ne peuvent subir de transplantation de cellules souches sanguines.
Portuguese: O Velcade é igualmente utilizado no tratamento do linfoma de células do manto, um outro cancro do sangue, em adultos não tratados que não são elegíveis para o transplante de células estaminais hematopoiéticas.
French: Le principe actif de Velcade, le bortézomib, est un inhibiteur du protéasome.
Portuguese: A substância ativa do Velcade, o bortezomib, é um inibidor dos proteosomas.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Velcade?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Velcade?
French: De plus, 49 % de ces patients ont répondu au traitement par Velcade associé au thalidomide et à la dexamethasone, contre environ 26 % qui ont répondu au traitement contenant Velcade associé à d'autres médicaments anticancéreux, et 17 % qui ont répondu à un traitement par le thalidomide et la dexamethasone seuls.
Portuguese: Além disso, 49 % destes doentes responderam ao Velcade associado a talidomida e dexametasona, comparativamente a cerca de 26 % que responderam ao tratamento contendo o Velcade em associação com outros fármacos contra o cancro, e a 17 % que responderam a talidomida e dexametasona em monoterapia.
French: Pourquoi Velcade a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Velcade?
French: • Environ 15 % des patients susceptibles de subir une chimiothérapie à haute dose et une transplantation de cellules souches sanguines ont répondu au traitement par Velcade associé à la dexamethasone, contre 6 % de ceux ayant reçu des associations standard.
Portuguese: • Cerca de 15 % dos doentes que eram candidatos a quimioterapia de alta dose e a um transplante de células estaminais hematopoiéticas responderam ao tratamento com o Velcade em associação com dexametasona, comparativamente a 6 % dos que receberam as associações padrão.
French: • Parmi les patients dont la maladie s'était aggravée, était réapparue ou n'avait pas répondu à au moins un autre traitement, environ 70 % ont répondu au traitement par Velcade associé à la dexamethasone.
Portuguese: • Entre os doentes cuja doença se agravara ou que não tenham respondido a, pelo menos, outro tratamento, cerca de 70 % responderam ao tratamento de associação de Velcade e dexametasona.
French: • Les patients recevant Velcade en association avec de la doxorubicine liposomale pégylée, dont la maladie s'était aggravée après ne pas avoir répondu à au moins un autre traitement, vivaient 9,3 mois avant aggravation de leur maladie contre 6,5 mois pour les patients recevant Velcade seul.
Portuguese: • Os doentes que receberam o Velcade em associação com a doxorrubicina lipossómica peguilada cuja doença se agravara após não terem respondido a, pelo menos, um outro tratamento, viveram durante 9,3 meses sem um agravamento da doença, comparativamente a 6,5 meses nos doentes que receberam o Velcade em monoterapia.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Velcade, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
French: Dans le cas du lymphome à cellules du manteau, Velcade a fait l'objet d'une étude principale incluant 487 adultes n'ayant reçu aucun traitement au préalable et dont on a jugé qu'ils ne peuvent subir de transplantation de cellules souches sanguines.
Portuguese: No linfoma de células do manto, o Velcade foi avaliado num estudo principal que incluiu 487 doentes anteriormente não tratados que não foram considerados elegíveis para o transplante de células estaminais hematopoiéticas.
French: Velcade ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) au bortézomib, au bore ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O uso do Velcade é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao bortezomib, ao boro ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Dans cette étude, Velcade en association avec du rituximab, du cyclophosphamide, de la doxorubicine et de la prednisone a été comparé à une association similaire contenant un autre médicament, la vincristine, au lieu de Velcade.
Portuguese: Neste estudo, o Velcade, em associação com o rituximab, a ciclofosfamida, a doxorrubicina e a prednisona, foi comparado com a mesma associação contendo um outro medicamento, a vincristina, em vez do Velcade.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des «circonstances exceptionnelles» a été initialement délivrée pour Velcade, étant donné que, pour des raisons scientifiques, les informations disponibles au moment de l'autorisation étaient limitées.
Portuguese: Isto significa que, por razões científicas, no momento da aprovação, as informações disponíveis sobre o medicamento eram limitadas.
French: Dans le cas du lymphome à cellules du manteau, les patients traités par une association de Velcade et de rituximab, de cyclophosphamide, de doxorubicine et de prednisone ont vécu plus longtemps avant aggravation de leur maladie (24,7 mois) que ceux recevant une association similaire contenant de la vincristine au lieu de Velcade (14,4 mois).
Portuguese: No linfoma de células do manto, os doentes tratados com uma associação de Velcade e rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona viveram mais tempo sem um agravamento da doença (24,7 meses) do que os doentes tratados com a mesma associação, mas com vincristina em vez do Velcade (14,4 meses).
French: Velcade est utilisé, soit en monothérapie chez ces patients, soit en association avec de la doxorubicine liposomale pégylée ou de la dexaméthasone.
Portuguese: O Velcade é utilizado ou em monoterapia nestes doentes ou em associação com doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona.
French: Dans le traitement du lymphome à cellules du manteau, Velcade est utilisé en association avec du rituximab, du cyclophosphamide, de la doxorubicine et de la prednisone.
Portuguese: No caso do linfoma de células do manto, o Velcade é utilizado em associação com o rituximab, a ciclofosfamida, a doxorrubicina e a prednisona.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Velcade, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Velcade, consulte o Folheto Informativo.
French: • Les patients n'ayant reçu aucun traitement au préalable vivaient en moyenne 20,7 mois sans aggravation de leur maladie lorsqu'on leur administrait Velcade en association à du melphalan et de la prednisone, contre 15,0 mois chez les patients ne recevant que du melphalan et de la prednisone.
Portuguese: • Nos doentes não tratados anteriormente, o tempo de sobrevivência sem progressão da doença foi de 20,7 meses, em média, nos que receberam o Velcade em associação com melfalano e prednisona, comparativamente a 15 meses nos que receberam apenas melfalano e prednisona.
French: Comment Velcade est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Velcade?
French: (pression sanguine élevée dans les artères des poumons), syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (un trouble cérébral réversible), maladie pulmonaire infiltrative diffuse aiguë (une affection pulmonaire grave) et neuropathie autonomique (lésions des nerfs contrôlant des organes tels que la vessie, les yeux, l'intestin, le cœur et les vaisseaux sanguins).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluem insuficiência cardíaca, síndrome de lise tumoral (complicações originadas pela fragmentação das células cancerígenas), hipertensão pulmonar (tensão arterial alta nas artérias dos pulmões), síndrome de encefalopatia posterior reversível (um distúrbio cerebral reversível), doença pulmonar aguda difusa infiltrativa (um problema pulmonar grave) e neuropatia autónoma (danos nos nervos que controlam órgãos como a bexiga, os olhos, os intestinos, o coração e os vasos sanguíneos).
French: • Les patients sous Velcade, ayant déjà reçu un traitement auparavant, vivaient en moyenne 6,2 mois avant aggravation de leur maladie, contre 3,5 mois chez les patients sous dexaméthasone.
Portuguese: • Os doentes anteriormente tratados que receberam o Velcade apresentaram um tempo de sobrevivência sem progressão da doença de 6,2 meses, em média, comparativamente a 3,5 meses nos que receberam dexametasona.
French: Comment Velcade agit-il?
Portuguese: Como funciona o Velcade?
French: Dans quel cas Velcade est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Velcade?
French: Quelles études ont été menées sur Velcade?
Portuguese: Como foi estudado o Velcade?
French: Velmetia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: Velmetia não deve ser utilizado durante a gravidez.
French: Velmetia est contre-indiqué chez les patients avec :
Portuguese: Velmetia está contraindicado em doentes com:
French: Analyse dans la population en intention de traiter
Portuguese: Análise da População por Intenção-de-Tratar
French: Autres médicaments et Velmetia
Portuguese: Outros medicamentos e Velmetia
French: Si vous arrêtez de prendre Velmetia, votre taux de sucre peut augmenter à nouveau.
Portuguese: Se parar de tomar Velmetia, o seu açúcar do sangue pode voltar a subir.
French: Voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Velmetia ».
Portuguese: Ver secção 2, Não tome Velmetia.
French: Velmetia avec de l'alcool
Portuguese: Velmetia com álcool
French: Velmetia ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 et ne doit absolument pas être utilisé pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Portuguese: Velmetia não deve ser usado em doentes com diabetes tipo 1 e não pode ser usado no tratamento da cetoacidose diabética.
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Velmetia au moment de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention.
Portuguese: Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Velmetia durante a intervenção e por algum tempo depois desta.
French: Velmetia contient deux médicaments différents appelés sitagliptine et metformine.
Portuguese: Velmetia contém dois medicamentos diferentes denominados sitagliptina e metformina.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Velmetia dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Velmetia em todos os subgrupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Si aucun dosage adéquat de Velmetia n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Portuguese: Caso não esteja disponível uma dosagem adequada de Velmetia, devem utilizar-se os componentes individuais em separado em vez da combinação de dose fixa.
French: ARRETEZ de prendre Velmetia et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Portuguese: PARE de tomar Velmetia e contacte um médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves:
French: Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Velmetia, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Portuguese: Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Velmetia, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções").
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter Velmetia.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar Velmetia.
French: Qu'est-ce que Velmetia et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Velmetia e para que é utilizado
French: Ne prenez pas Velmetia si l'un des points ci-dessus vous concerne et parlez à votre médecin des autres façons de contrôler votre diabète.
Portuguese: Não tome Velmetia se qualquer uma das situações atrás indicadas se aplica a si e fale com o seu médico sobre outras formas de gerir a sua diabetes.
French: Qu'est-ce que Velmetia et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Velmetia Comment prendre Velmetia
Portuguese: O que é Velmetia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Velmetia Como tomar Velmetia
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Velmetia chez les enfants et adolescents de la naissance à moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Velmetia em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Velmetia peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Portuguese: Velmetia pode causar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 utilizador em cada 10 000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções").
French: Velmetia peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Portuguese: Velmetia pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem.
French: Velmetia doit être pris deux fois par jour au cours des repas pour diminuer les effets indésirables gastro-intestinaux associés à la metformine.
Portuguese: Velmetia deve ser administrado duas vezes por dia, às refeições, para reduzir as reações adversas gastrointestinais associadas à metformina.
French: En cas de suspicion de pancréatite, Velmetia ainsi que les autres médicaments potentiellement responsables doivent être arrêtés ; si la pancréatite aiguë est confirmée, Velmetia ne doit pas être réintroduit.
Portuguese: Se se suspeitar de pancreatite, Velmetia e outros medicamentos potencialmente suspeitos devem ser interrompidos; se for confirmada pancreatite aguda, Velmetia não deve ser reiniciado.