FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, ovat lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Bulgarian: Подробни указания за приема на лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарственият продукт.
Finnish: Ruusujuurituotteita saadaan kuivatuista etanoliuutteista (tekniikka, jota käytetään yhdisteiden liuottamiseksi kasvimateriaalista etanolilla).
Bulgarian: Препаратите, съдържащи коренище от златовръх, се получават от сухи екстракти, приготвени чрез екстракция с етанол (техника за извличане на вещества от растителен материал чрез разтварянето им в етанол).
Finnish: Ruusujuuri on yleisnimi Rhodiola rosea L. -nimisen kasvin maanalaiselle varrelle (tai juurakolle) ja juurelle.
Bulgarian: Коренище от златовръх е общоприетото наименование на подземното стъбло (или коренище) и корена на растението Rhodiola rosea L.
Finnish: Miten ruusujuurta sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, в ЕС?
Finnish: Ruusujuurta voi kasvirohdoslääkkeissä olla yhdistettynä myös muiden kasviperäisten aineiden kanssa.
Bulgarian: Коренище от златовръх се предлага също в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon myös pienet kliiniset tutkimukset, jotka on toteutettu ruusujuurilääkkeiden vaikutusten tutkimiseksi stressistä ja väsymyksestä kärsivillä aikuisilla lumelääkkeeseen verrattuna.
Bulgarian: В оценката си HMPC също така взе предвид малки клинични изпитвания,, проведени за проучване на ефектите от лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, при възрастни, които страдат от стрес и умора, в сравнение с плацебо (заслепено проучване).
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat ruusujuuren lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на коренище от златовръх в медицината.
Finnish: Näin ollen HMPC:n päätelmät ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Bulgarian: Затова заключенията на HMPC за употребата на лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, се основават на дългогодишната им употреба.
Finnish: Mitä ruusujuuri on?
Bulgarian: Какво представлява коренище от златовръх?
Finnish: Muita tietoja ruusujuurta sisältävistä lääkkeistä
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх:
Finnish: Mitkä ovat HMPC:n päätelmät sen lääkinnällisestä käytöstä?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на коренище от златовръх в медицината?
Finnish: Viraston verkkosivun kohdassa "All documents" on lisätietoja HMPC:n ruusujuurta sisältävien lääkkeiden arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean päätelmistä (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Mitä riskejä ruusujuurta sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх?
Finnish: Millainen näyttö tukee ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käyttöä?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх?
Finnish: HMPC:n päätelmät ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden perinteiseen käyttöön.
Bulgarian: Заключенията на HMPC за употребата на лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, се основават на тяхната „традиционна употреба".
Finnish: Ruusujuurta sisältäviä kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana suun kautta otettavina kiinteinä valmisteina.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, обикновено се предлагат в твърди форми за перорален прием.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta ruusujuurta sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Potilas saa ruusujuurilääkkeiden käyttöä koskevaa tietoa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: EMA/HMPC/289537/2012 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Bulgarian: Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)
Finnish: Nämä arvioivat kasvirohdoslääkettä koskevan hakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Bulgarian: При оценяване на заявленията за регистрация на растителни лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
Finnish: Ruusujuurilääkkeitä siedetään yleensä hyvin.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, като цяло имат добра поносимост.
Finnish: i ä
Bulgarian: о
Finnish: 3.75 mikrog**
Bulgarian: 3,75 микрограма**
Finnish: Sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Bulgarian: След смесване, 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Finnish: AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10.69 milligrammaa), DL-α-tokoferolia (11.86 milligrammaa) and polysorbaatti 80:tä (4.86 milligramma)
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма)
Finnish: * tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini
Bulgarian: размножен в яйца ** хемаглутинин
Finnish: 50 injektiopulloa (suspensio)
Bulgarian: 50 флакона (суспензия)
Finnish: Pakkaus Määrä (pitoisuus)
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X-179A)
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен щам (X-179A)
Finnish: EU-käsittelyn numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Bulgarian: Номер на процедурата на EU
Finnish: suspensio: 2.5 ml; emulsio: 2.5 ml
Bulgarian: 2,5 ml; емулсия:
Finnish: Lihakseen suspensio (H1N1): injektiopul lo (lasia); emulsio (adjuvantti): injektiopullo (lasia)
Bulgarian: флакон (стъкло); емулсия (адювант): флакон (стъкло)
Finnish: Pakkauskoko
Bulgarian: суспензия:
Finnish: Nämä haittavaikutukset tavallisesti häviävät 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Finnish: Alustava analyysi huhtikuussa
Bulgarian: Предварителен анализ през април
Finnish: 08 kesäkuuta 2010 (riippuu koehenkilöiden osallistumisesta tutkimukseen ja tiedon saatavuudesta)
Bulgarian: 08 юли 2010 (очакват се включването на лицата и наличността на данните)
Finnish: NA= ei saatavilla
Bulgarian: NA= не са налични
Finnish: Tutkimus on aloitettu lokakuussa 2009.
Bulgarian: Проучването е инициирано през октомври 2009;
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, saatat olla raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, ако мислите, че може да сте бременна, ако планирате да забременеете.
Finnish: Retrospektiivinen joukko: aloitetaan helmikuussa 2010.
Bulgarian: Ретроспективна кохорта: да започне през февруари 2010;
Finnish: Iäkkäät (>60-vuotiaat)
Bulgarian: Лица в старческа възраст (> 60 години)
Finnish: Säilytä jääkaapissa
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Finnish: Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti todetussa pandemiatilanteessa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Bulgarian: Профилактика на грип при официално обявена пандемична обстановка (вж. точки 4.2 и 5.1).
Finnish: Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan oireet, mutta ne voivat olla vaikeammat.
Bulgarian: Симптомите (признаците) на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но могат да бъдат по-тежки.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole tietoja Arepanrixin käytöstä raskauden aikana.
Bulgarian: Понастоящем няма налични данни за прилагането на Arepanrix по време на бременност.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
Finnish: Näissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat lieviä ja lyhytkestoisia.
Bulgarian: При тези клинични проучвания повечето нежелани реакции по същество са леки и краткотрайни.
Finnish: Raskaus ja imettäminen
Bulgarian: Бременност и кърмене
Finnish: Määräajoin annettavien turvallisuuskertomusten
Bulgarian: Подаване на Периодични доклади за безопасност
Finnish: Väliaikaiset ja loppulliset tulokset tulee toimittaa viikon kuluttua niiden valmistuttua
Bulgarian: Междинните и крайните резултати да бъдат подадени една седмица след получаването им.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet Arepanrix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
Bulgarian: Както всички други ваксини Arepanrix може да не защити напълно всички ваксинирани лица.
Finnish: Saatavilla oleva tieto on seuraava:
Bulgarian: Наличните данни са, както следва:
Finnish: Lisäksi 3-5vuotiailla raportoitiin hyvin yleisesti uneliaisuutta, ärtyneisyyttä ja ruokahaluttomuutta.
Bulgarian: В допълнение, при деца на възраст от3 до 5 години много често са съобщавани сънливост, раздразнителност и загуба на апетит.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai terveydenhoitajan puoleen.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
Finnish: Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa muodostaa omaa vasta-ainetta tautia vastaan.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма) образува своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Finnish: Kuten kaikilla injisoitavilla rokotteilla, käytettävissä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след
Finnish: Päivitettu status ja saatavilla oleva tieto, mukaan lukien kaikki alustavat analyysit, on toimitettava (yksinkertaistetussa) PSUR:issa
Bulgarian: Актуализиран статус и налични резултати, включително всички предварителни анализи, трябва да се представят в (опростен)
Finnish: Apuaineet: Rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia.
Bulgarian: Помощни вещества: ваксината съдържа 5 микрограма тиомерсал.
Finnish: Arepanrixia voidaan markkinoida ainoastaan kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian ja sillä ehdolla, että Arepanrixin myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandemisen viruskannan huomioon.
Bulgarian: Arepanrix може да бъде пуснат на пазара само ако е налице официална декларация на СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че Притежателят на разрешението за употреба на Arepanrix има предвид официално декларирания пандемичен щам.
Finnish: • Vähimmäistiedot, jotka on toimitettava yksittäisissä turvallisuusraporteissa arvioinnin helpottamiseksi sekä kullekin henkilölle annetun rokotteen tunnistamiseksi mukaan lukien kauppanimi, rokotteen valmistajan nimi sekä eränumero.
Bulgarian: Минималното количество данни, които трябва да се впишат в докладите за безопасност за отделните случаи, за да се улесни оценката и идентификацията на ваксината, приложена на всеки пациент, включително свободно избраното име, производителя на ваксината и партидния номер.
Finnish: Pandemiainfluenssarokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Bulgarian: Ваксината срещу пандемичен грип трябва да се прилага в съответствие с Официалните Препоръки.
Finnish: Ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Bulgarian: Вижте точка 4.4. за Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
Finnish: • Ohjeet haittavaikutusten raportoimiseksi, mikäli käytetään erityistä ilmoitusjärjestelmää.
Bulgarian: Как да се се съобщава за нежелани реакции, ако има конкретна система за уведомяване.
Finnish: Rokotuksen jälkeen voi esiintyä allergisia reaktioita, jotka voivat johtaa harvoin sokkiin.
Bulgarian: След ваксинация може да се появят алергични реакции, в редки случаи, водещи до шок.
Finnish: • Myyntiluvan hakijan/haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa toimenpiteistä, jotka edistävät kullekin potilaalle annetun A/H1N1 pandemiarokotteen tunnistamista ja jäljittämistä lääkitysvirheiden minimoimiseksi ja potilaiden ja terveydenhuoltoammattilaisten haittavaikutusraportoinnin helpottamiseksi.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ трябва да се договори с държавите членки за мерки, улесняващи идентификацията и проследимостта на A/H1N1 пандемичната ваксина, прилагана на всеки пациент, за да се намалят лекарствените грешки и да се помогне на пациентите и медицинските специалисти да съобщават за нежеланите реакции.
Finnish: • jos sinulta otetaan verikoe, jossa selvitetään, ovatko tietyt virukset aiheuttaneet sinulle infektion.
Bulgarian: ако Ви се прави кръвен тест за откриване на доказателство за инфекция с определени вируси.
Finnish: Rokote annetaan injektiona lihakseen (yleensä olkavarteen).
Bulgarian: Ваксината ще бъде инжектирана в мускул (обикновено в мишницата).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за този лекарствен продукт.
Finnish: Jos rokotus katsotaan välttämättömäksi, elvytysvälineiden tulee tarvittaessa olla heti käytettävissä.
Bulgarian: Ако ваксинацията се счита за необходима, трябва да са налице условия за незабавна реанимация при необходимост.
Finnish: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Bulgarian: Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on tarvittava ensiapuhoito saatavilla.
Bulgarian: Лекарите са информирани за тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Finnish: Pandemiatilanteessa PSUR-rapottien toimittaminen EU määräyksen No 726/2004 artiklan 24 mukaan ei tule olemaan riittävää pandemiarokotteen turvallisuuden seurannan kannalta, sillä suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация честотата на подаване на актуализирани периодични доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регулация (ЕС) No 726/2004, няма да бъде подходяща за проследяване на безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
Finnish: Tulokset tässä heterologisessa altistumistutkimuksessa viittaavat 80,7 -100 % suojaan kaikille adjuvanttia sisältäville kandidaattirokotteille, verrattuna 43 % suojaan ilman adjuvanttia oleville rokotteille.
Bulgarian: Резултатите от това проучване с хетероложна провокация показват 80,7%-100% защита при всички кандидат-ваксини с адювант, сравнени с 43% защита при ваксината без адювант, което
Finnish: Pandemiatilanteessa rokottaminen saattaa kuitenkin olla aiheellista edellyttäen, että tarvittava lääketieteellinen hoito on heti saatavilla allergisen reaktion ilmaantuessa.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация, обаче, може да се наложи да се приложи ваксината при условие, че в случай на алергична реакция е осигурено незабавно подходящо медицинско лечение.
Finnish: 12-23 kuukauden ikäiset4
Bulgarian: 12-23 месеца4
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, voidaanko sinulle antaa Arepanrixia.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар дали може да Ви бъде приложен Arepanrix.
Finnish: Arepanrix on rokote, jota käytetään estämään pandemista influenssaa.
Bulgarian: Arepanrix е ваксина за предпазване срещу пандемичен грип.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimi ja osoite
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество
Finnish: Arepanrixin käyttöä voidaan harkita raskauden aikana, jos tämä katsotaan välttämättömäksi.
Bulgarian: Прилагането на Arepanrix по време на бременност, може да се обмисли, ако се счита за необходимо, като се имат предвид официалните препоръки.
Finnish: Käyttämättä jäänyt rokote tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaan.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Finnish: 24-35 kuukauden ikäiset4
Bulgarian: 24-35 месеца4
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee kuukausittain toimittaa yksinkertaistettuja PSUR-raportteja joiden muoto, frekvenssi ja sisältö on määritelty asiakirjassa "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine" (EMEA/359381/2009) ja sen myöhemmissä päivityksissä.
Bulgarian: ПРУ трябва да подава всеки месец опростени периодични доклади за безопасност с периодичност, формат и съдържание, определени в "Препоръки на CHMP за Плана за лекарствена безопасност като част от Плана за управление на риска, който да бъде подаден като част от Заявлението за разрешаване за употреба за ваксина срещу пандемичен грип" (EMEA/359381/2009) и всички
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos otat muita lääkkeitä samanaikaisesti, jos olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä (mukaan lukien apteekista ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet) tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или медицинската сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или ако наскоро Ви е
Finnish: 26. helmikuuta 2010
Bulgarian: 26 февруари 2010
Finnish: Muutaman viikon aikana Arepanrix-rokotuksen jälkeen testitulokset voivat olla virheellisiä.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинацията с Arepanrix резултатите от тези изследвания може да не са точни.
Finnish: 71-80-vuotiaat yli 80-vuotiaat
Bulgarian: 71-80 години
Finnish: • Allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan hoitamattomana saattaa johtaa sokkiin.
Bulgarian: Алергични реакции, водещи до опасно спадане на кръвното налягане, които, ако не се лекуват, може да доведат до шок.
Finnish: Mitä Arepanrix sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Arepanrix
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa lisääntymiseen kohdistuvaan toksisuuteen Arepanrixilla (ks kohta 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни с Arepanrix не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Immuunivaste Arepanrixille (H1N1) 18-60-vuotiailla aikuisilla:
Bulgarian: Имунен отговор към Arepanrix (H1N1) при възрастни на 18-60 години:
Finnish: Annostussuositukset perustuvat saatavilla olevaan tietoon:
Bulgarian: Дозовите препоръки вземат под внимание наличните данни от:
Finnish: Rokotusta ei ehkä suositella tai sitä ehkä lykätään.
Bulgarian: МЕДИЦИНСКАТА СЕСТРА, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
Finnish: Laatu
Bulgarian: Качество
Finnish: Sekoitettua rokotetta voidaan säilyttää joko jääkaapissa (2 - 8°C:ssa) tai huoneenlämmössä alle 25°C:ssa.
Bulgarian: Смесената ваксина може да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) или на стайна температура, която да не надхвърля 25°C.
Finnish: • Vaikea, pistävä tai jyskyttävä kipu yhdessä tai useammassa hermossa
Bulgarian: Силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
Finnish: Ole erityisen varovainen Arepanrixin suhteen:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Arepanrix:
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset ovat esiintyneet päivien tai viikkojen kuluttua tavanomaisen, vuosittain annettavan, influenssaa ehkäisevän rokotuksen jälkeen.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в дните или седмиците след ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип.
Finnish: • Rokotteen oikeaoppinen saattaminen käyttökuntoon ennen rokottamista.
Bulgarian: Правилния начин за приготвяне на ваксината преди прилагане.
Finnish: Neurologiset häiriöt kuten enkefalomyeliitti, neuriitti ja Guillain Barrén oireyhtymä.
Bulgarian: Неврологични разстройства като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré.
Finnish: Tässä tilanteessa tarvitaan nopeaa tiedonvälitystä sellaisten turvallisuustietojen osalta, joilla voi olla suuri vaikutus riski-hyötysuhteen arvioimiseen pandemiatilanteessa.
Bulgarian: Подобна ситуация изисква бързо оповестяване на информацията, свързана с безопасността, което може да има много големи последици за съотношението полза-риск при пандемия.
Finnish: Immuunijärjestelmä Anafylaksia, allergiset reaktiot
Bulgarian: Анафилаксия, алергични реакции
Finnish: > 60-vuotiaat
Bulgarian: >80 years
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei yleensä ole este, mutta silloin lääkärin tai terveydenhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut kuitenkin rokottaa Arepanrixilla.
Bulgarian: Лека инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветва дали все пак бихте могли да се ваксинирате с
Finnish: Hyvin harvinainen: (ilmenee harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10000:sta)
Bulgarian: Много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000)
Finnish: Tämän lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба по т.нар. схема "разрешаване под условие".
Finnish: Rokote voidaan antaa imetyksen aikana.
Bulgarian: Ваксината може да бъде използвана по време на кърмене.
Finnish: Aikataulu on esitetty riskinhallitasuunnitelmassa
Bulgarian: съгласно протоколите, подадени заедно с Плана за управление на риска.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol:in natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol:in kaliumia (39 mg) annosta kohti.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза, т.e. практически не съдържа натрий и калий.
Finnish: • Ensisijaisesti raportoitavat haittatapahtumat, ts. kuolemaan johtaneet ja hengenvaaralliset haittavaikutukset, odottamattomat vakavat haittavaikutukset ja haittavaikutukset, jotka ovat erityisen kiinnostavia (AESI).
Bulgarian: Нежеланите събития, които да се докладват с приоритет, т.e. фаталните и животозастрашаващите нежелани реакции, неочакваните тежки нежелани реакции, нежелани събития от особен интерес (AESI).
Finnish: 04 kesäkuuta 2010
Bulgarian: 04 юни 2010
Finnish: Jos toinen 0,25 ml:n annos annetaan, niin annosten välillä on oltava vähintään 3 viikkoa.
Bulgarian: Ако се прилага втора доза от 0,25 ml, трябва да има интервал от най-малко три седмици между
Finnish: Rokote sekoitetaan vetämällä adjuvanttia sisältävän injektiopullon koko sisältö ruiskuun ja lisäämällä se antigeenia sisältävään injektiopulloon.
Bulgarian: Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание на флакона с адюванта с помощта на спринцовка и се прибавя към флакона, съдържащ антигена.