FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Znamená to, že přípravek Arsenic trioxide Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Trisenox.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Arsenic trioxide Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Trisenox nevű „referencia-gyógyszer".
Czech: Arsenic trioxide Accord (arseni trioxidum)
Hungarian: Arsenic trioxide Accord (arzén-trioxid)
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Arsenic trioxide Accord se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy az Arsenic trioxide Accord felszívódása hasonló-e a referenciagyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Czech: Léčivá látka v přípravku Arsenic trioxide Accord, oxid arsenitý, se v léčivých přípravcích používá již řadu let, a to i v přípravcích k léčbě leukemie.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord hatóanyagát, az arzén-trioxidot évek óta alkalmazzák különböző gyógyszerekben, többek között a leukémia kezelésére is.
Czech: Více informací o používání přípravku Arsenic trioxide Accord naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Arsenic trioxide Accord?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Arsenic trioxide Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: • pacienti s nově diagnostikovaným nízkým nebo středně vysokým rizikem akutní promyelocytární leukemie, a to v kombinaci s kyselinou all-trans retinovou,
Hungarian: • alacsony vagy közepes kockázatú APL-lel újonnan diagnosztizált betegeknél csupa-transzretinsavval kombinációban.
Czech: Dávka přípravku Arsenic trioxide Accord závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord ajánlott adagja a beteg testsúlyától függ.
Czech: Další informace o přípravku Arsenic trioxide Accord
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord se používá u těchto pacientů:
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-ot a következő betegcsoportoknál alkalmazzák:
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Arsenic trioxide Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Arsenic trioxide Accord alkalmazása?
Czech: Přehled pro přípravek Arsenic trioxide Accord a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Arsenic trioxide Accord jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Jeho použití by mělo probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutní leukemií.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord csak receptre kapható, és alkalmazását az akut leukémiában szenvedő betegek kezelésében tapasztalt orvosnak kell felügyelnie.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) trpících akutní promyelocytární leukemií, což je vzácná forma leukemie (nádorového onemocnění bílých krvinek) způsobená genetickou „translokací" (výměnou genů mezi dvěma chromozomy).
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-ot a leukémia (a fehérvérsejtek daganatos betegsége) egyik ritka fajtájában, az akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő felnőttek (18 évesek vagy idősebbek) kezelésére alkalmazzák.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Arsenic trioxide Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord obsahuje léčivou látku oxid arsenitý a a je to „generikum".
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord egy arzén-trioxid nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Arsenic trioxide Accord průběžně sledovány.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Czech: Jak přípravek Arsenic trioxide Accord působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Arsenic trioxide Accord?
Czech: Jak byl přípravek Arsenic trioxide Accord zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Arsenic trioxide Accord-ot?
Czech: Centrální žilní katétr není nezbytný.
Hungarian: Centrális vénás katéter nem szükséges.
Czech: Konvenční cytogenetika [t(15;17)]
Hungarian: Konvencionális citogenetika [t(15;17)]
Czech: U těchto osob je třeba zachovávat opatrnost.
Hungarian: E betegek esetében óvatosságra van szükség.
Czech: Poměr odpovědi byl u obou pohlaví obdobný.
Hungarian: válaszarány mértéke hasonló volt mindkét nem esetében.
Czech: Pro dospělé i starší osoby je doporučena stejná dávka.
Hungarian: Ugyanaz a dózis ajánlott felnőttek és idősek esetében.
Czech: Tato kumulace byla mírně vyšší, než se očekávalo na základě výsledků jednorázového podání.
Hungarian: Ez az akkumuláció kissé nagyobb mértékű, mint ami az egyszeri adag adásával kapcsolatos eredményekből várható volt.
Czech: ul. Lutomierska 50
Hungarian: Lutomierska 50
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Czech: Před použitím je nutné naředit.
Hungarian: Használat előtt hígítani kell.
Czech: Pacienti musí být na počátku léčby hospitalizováni vzhledem k symptomům choroby a k zajištění příslušného monitorování.
Hungarian: A beteget a kezelés kezdetén a betegség tünetei miatt és a megfelelő nyomon követés érdekében hospitalizálni kell.
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben
Czech: Tento syndrom může způsobit úmrtí.
Hungarian: Ez a tünetegyüttes végzetes lehet.
Czech: - Před podáním první dávky je třeba, aby Vám byl proveden elektrický záznam činnosti srdce
Hungarian: − Az első adag beadása előtt az Ön szívének elektromos működéséről felvételt kell készíteni
Czech: Monitorování a léčbu těchto pacientů je třeba provádět postupem popsaným výše.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a monitorozását és kezelését a fentiekben leírtak szerint kell végezni.
Czech: P-hodnota
Hungarian: p-érték
Czech: Přežití po 18 měsících
Hungarian: 18 hónapos túlélés
Czech: POLSKO
Hungarian: LENGYELORSZÁG
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro děti do 5 let.
Hungarian: Öt évesnél fiatalabb gyermekek esetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Czech: Nebyly léčeny žádné děti do pěti let věku.
Hungarian: 5 évesnél fiatalabb gyermekeket nem kezeltek.
Czech: Vd je také závislý na hmotnosti, narůstá s nárůstem tělesné hmotnosti.
Hungarian: A Vd függ a testtömegtől, a testtömeg növekedésével növekszik.
Czech: Ředění: Opatrně vsuňte jehlu injekční stříkačky přes pryžovou zátku do injekční lahvičky a natáhněte veškerý obsah.
Hungarian: Hígítás: Óvatosan helyezze be a fecskendő tűjét az injekciós üvegbe a gumidugón keresztül, és szívja fel a teljes tartalmát.
Czech: RT-PCR u PML/ RARα
Hungarian: RT-PCR a PML/RARalfa-nál
Czech: V současnosti dostupné údaje pro děti ve věku 5 až 16 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Hungarian: Az 5-16 éves gyermekek és serdülők esetében jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Czech: 1 000 mg čtyřikrát denně
Hungarian: 1000 mg naponta négyszer
Czech: Naředěný roztok musí být čirý a bezbarvý.
Hungarian: A hígított oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Czech: ATRA + chemoterapie (n = 79)
Hungarian: ATRA + kemoterápia (n = 79)
Czech: Správný postup likvidace
Hungarian: Megfelelő megsemmisítési eljárás
Czech: Odpovědi byly patrné ve všech zkoumaných věkových skupinách pohybujících se od 6 do 75 let.
Hungarian: Nem értékelhető A válaszok megfigyelhetők voltak valamennyi vizsgált korcsoportban a 6-75 éves tartományban.
Czech: Hladina AsV v plazmě je relativně nízká.
Hungarian: Az AsV viszonylag alacsony koncentrációban van jelen a plazmában.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Czech: Diferenciační syndrom
Hungarian: Differenciálódási szindróma
Czech: Zkušenosti získané po uvedení na trh naznačují, že podobný syndrom může nastat u pacientů s jinými typy maligních onemocnění.
Hungarian: A készítmény forgalomba kerülését követő tapasztalatok szerint hasonló szindróma jelentkezhet egyéb típusú daganatos betegségekben szenvedő betegeknél is.
Czech: Pokud je tento léčivý přípravek užíván během těhotenství nebo pokud pacientka během jeho užívání otěhotní, musí být informována o možném poškození plodu.
Hungarian: Amennyiben ezt a gyógyszert terhesség idején alkalmazzák, vagy a beteg e készítmény alkalmazása során teherbe esik, a beteget tájékoztatni kell a magzatra vonatkozó lehetséges káros hatásokról.
Czech: Hematologická a gastrointestinální toxicita
Hungarian: Hematológiai és gastrointestinalis toxicitás
Czech: Laboratorní vyšetření
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok
Czech: Kaplan-Meierův medián trvání kompletní remise ve studii konané v jediném místě hodnocení činil 14 měsíců, v multicentrické studii jej nebylo dosaženo.
Hungarian: A Kaplan-Meier teljes remisszió (CR) időtartamának medián értéke az egycentrumos vizsgálatban 14 hónap volt, a multicentrumos vizsgálatban ezt nem érték el.
Czech: (např. amfotericin B)
Hungarian: amfotericin B);
Czech: Přehled výsledků je uveden v následující tabulce 4:
Hungarian: Az eredményeket a következő, 4. táblázat foglalja össze.
Czech: Konsolidační léčba musí být zahájena 3 až 4 týdny po skončení indukční léčby.
Hungarian: A konszolidációs kezelésnek az indukciós kezelés befejezését követő 3-4. héten kell megkezdődnie.
Czech: Všechny případy však byly úspěšně léčeny hydroxykarbamidem.
Hungarian: Az összes eset sikeresen kezelhető volt azonban hidroxiurea terápiával.
Czech: Zkušenosti u dětí jsou limitované.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében a tapasztalat korlátozott.
Czech: 500 mg čtyřikrát denně
Hungarian: 500 mg naponta négyszer
Czech: Je třeba použít plastové vaky bez PVC.
Hungarian: PVC-mentes műanyag zsákokat kell használni.
Czech: Doporučeným postupem je pozorování a intervence jen ve vybraných případech.
Hungarian: Ezért elsősorban a betegek megfigyelése javasolt, beavatkozni csak bizonyos, meghatározott esetekben ajánlott.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), ukažte lahvičku nebo balení svému lékaři.
Hungarian: Ha nem biztos benne, mutassa meg az üveget vagy a dobozt kezelőorvosának.
Czech: Distribuční objem (Vd) pro AsIII je velký (> 400 l) a indikuje tak značnou distribuci do tkání se zanedbatelnými proteinovými vazbami.
Hungarian: Eloszlás Az AsIII eloszlási térfogata (Vd) nagy (> 400 l), ami jelentős szöveti eloszlásra utal, elhanyagolható fehérjekötődés mellett.
Czech: Po prvním otevření: Po otevření je třeba přípravek ihned použít.
Hungarian: Első felbontást követően: Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX27
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb citosztatikumok, ATC kód: L01XX27 Hatásmechanizmus
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly u populace s refrakterní/relabující APL časté (1-10 %) a nikoliv neočekávané.
Hungarian: A relapszusban lévő/refrakter populációban a súlyos mellékhatások gyakoriak voltak (1-10%), és nem váratlanul fordultak elő.
Czech: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul.
Czech: Veškeré parenterální roztoky musejí být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice či nežádoucí zabarvení.
Hungarian: Alkalmazás előtt minden parenterális oldatot ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy nem mutat-e elszíneződést.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Czech: Kaplan-Meierovy odhady přežití po 18 měsících u obou studií jsou uvedeny níže.
Hungarian: A 18 hónapos túlélés Kaplan-Meier becslése az egyes vizsgálatokra vonatkozóan az alábbiakban látható:
Czech: Léčivé přípravky, které se používají pro snížení počtu leukocytů, jsou často příčinou exacerbace toxicit souvisejících s leukocytózou, přičemž žádný standardní postup se neukázal jako účinný.
Hungarian: A fehérvérsejtszám csökkentésére alkalmazott gyógyszerek gyakran súlyosbítják a leukocytosishoz kapcsolódó toxikus tüneteket, és eddig semmilyen standard kezelés nem bizonyult hatásosnak.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok Sterilní čirý, bezbarvý vodný roztok bez částic, s pH 7,7 - 8,3.
Hungarian: Steril, tiszta, színtelen, részecskéktől mentes vizes oldat, amelynek a pH-ja 7,7 - 8,3 közötti.
Czech: V jednom případě se jednalo o klinickou studii jednoho řešitele (n = 12) a v druhém případě o multicentrickou studii, která se konala v devíti institucích (n = 40).
Hungarian: Az egyik vizsgálat egy egycentrumos klinikai vizsgálat volt (n=12), a másik egy multicentrumos, 9 intézmény bevonásával megvalósult vizsgálat (n=40).
Czech: Klíčové výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 3 níže:
Hungarian: A fő hatásossági eredmények összefoglalása alább, a 3. táblázatban található.
Czech: Systémová expozice MMAV a DMAV má sklon k tomu být větší u pacientů s poruchou funkce ledvin; klinický následek není známý, ale nebyla zaznamenána žádná zvýšená toxicita.
Hungarian: A szisztémás MMAV és DMAV -expozíció vesekárosodásban szenvedő betegek esetében magasabbnak bizonyult; ennek klinikai következményei nem ismertek, de nem tapasztaltak fokozott toxicitást.
Czech: Kompletní hematologická remise (HCR)
Hungarian: Hematológiai teljes remisszió (hematologic complete remission, (HCR)
Czech: Enzymatické studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy prokázaly, že oxid arsenitý nevykazuje inhibiční působení na substrát hlavních enzymů cytochromu P450, jako je 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro enzimatikus vizsgálatok azt mutatták, hogy az arzén-trioxid nem gátolja a főbb citokróm P450 enzimek, mint például az 1A2, a 2A6, a 2B6, a 2C8, a 2C9, a 2C19, a 2D6, a 2E1, a 3A4/5 és a 4A9/11 szubsztrátjait.
Czech: > 50 x 103/µl
Hungarian: > 50 × 103/mikroliter
Czech: Pokud ke kompletní remisi nedojde do 60 dnů, je třeba podávání ukončit.
Hungarian: Ha a 60. napra nem következik be teljes remisszió, az adagolást abba kell hagyni.
Czech: Pokles z nejvyšších koncentrací AsIII v plazmě probíhá dvoufázovým způsobem a je charakterizován úvodní rychlou distribuční fází, která je následována pomalejší terminální eliminační fází.
Hungarian: Az AsIII plazma csúcskoncentrációról történő csökkenése bifázisosan történik, és egy kezdeti, gyors eloszlási fázist követő lassú terminális eliminációs fázissal jellemezhető.
Czech: Methylované metabolity AsIII (MMAV, DMAV) jsou vylučovány primárně močí.
Hungarian: Az AsIII metilált metabolitjai (MMAV, DMAV) elsősorban a vizelettel ürülnek.
Czech: Nepoužité zbytky v jednotlivých injekčních lahvičkách musejí být vhodným způsobem zlikvidovány.
Hungarian: Az egyes injekciós üvegek megmaradt tartalmát megfelelőképpen meg kell semmisíteni.
Czech: 2letá doba přežití bez nemoci (DFS)
Hungarian: 2 éves betegségmentes túlélés (disease-free survival, DFS)
Czech: • cisaprid (léčivý přípravek používaný k úlevě od určitých žaludečních potíží).
Hungarian: − ciszaprid (bizonyos gyomorproblémák enyhítésére alkalmazott gyógyszer).
Czech: V pivotních studiích s relabujícími pacienty byla mortalita, jejíž příčinou bylo krvácení vlivem diseminované intravaskulární koagulopatie (DIC - disseminated intravascular coagulation), velmi častá (> 10 %), což odpovídá mortalitě v rané fázi tak, jak je uváděna v literatuře.
Hungarian: A relapszusban lévő betegekkel végzett kulcsfontosságú (pivotális) vizsgálatokban a halálozás a disszeminált intravascularis coagulatiohoz (DIC) kapcsolódó vérzés miatt nagyon gyakori volt (> 10%), ami egybevág a szakirodalomban leírt, korai halálozással.
Czech: Neotevřená injekční lahvička
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG
Czech: EU/1/19/1398/002 (5 injekčních lahviček) EU/1/19/1398/003 (10 injekčních lahviček)
Hungarian: EU/1/19/1398/001 (1 injekciós üveget tartalmazó csomag) EU/1/19/1398/002 (5 injekciós üveget tartalmazó csomag) EU/1/19/1398/003 (10 injekciós üveget tartalmazó csomag)
Czech: Předchozí léčba antracykliny může zvýšit riziko prodloužení QT intervalu.
Hungarian: Antraciklinekkel folytatott korábbi kezelés növelheti a QT-megnyúlás kockázatát.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytuje riziko abnormálního srdečního rytmu určitého typu (např. torsades de pointes nebo prodloužení QTc intervalu), bude Vaše srdce sledováno nepřetržitě.
Hungarian: − Amennyiben Önnél fennáll a kockázata annak, hogy bizonyos típusú szívritmuszavar következzen be (pl. torsade de pointes vagy QTc-távolság-megnyúlás), szívműködését folyamatosan ellenőrizni kell.
Czech: AsIII je farmakologicky aktivní forma oxidu arsenitého.
Hungarian: Az AsIII az arzén-trioxid farmakológiailag aktív formája.
Czech: Nepředpokládá se, že léčivé přípravky, které jsou substráty pro tyto enzymy P450, interagují s oxidem arsenitým.
Hungarian: Azok az anyagok, amelyek ezeknek a P450 enzimeknek a szubsztrátjai, várhatóan nem lépnek kölcsönhatásba az arzén-trioxiddal.
Czech: Dobu trvání infuze lze prodloužit až na 4 hodiny, pokud jsou pozorovány vasomotorické reakce.
Hungarian: Az infúzió időtartama legfeljebb 4 órára hosszabbítható meg abban az esetben, ha vasomotoros reakció jelentkezik.
Czech: (< 50 úderů za minutu), QTc > 450 ms při screeningovém EKG, blokáda pravého raménka plus levý přední hemiblok, bifascikulární blok) nebo neuropatií.
Hungarian: (< 50 ütés/perc), 450 milliszekundumot meghaladó QTc-intervallum a beválasztáskor készített EKG-n, jobb Tawara-szár blokk és bal anterior hemiblokk együtt, bifascicularis blokk), illetve neuropathia állt fent.
Czech: Přibližná kumulace po opakovaném podávání se pohybuje od 1,4- do 8násobku v porovnání s jednorázovým podáním.
Hungarian: Az akkumuláció többszöri adagok után megközelítőleg 1,4-8-szor magasabb, mint az egyszeri adag alkalmazását követően.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích s oxidem arsenitým u pacientů s APL byla definována následovně: (velmi časté ≥ 1/10), (časté ≥ 1/100 až < 1/10), (méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása az alábbi: (nagyon gyakori ≥ 1/10), (gyakori ≥ 1/100 - < 1/10), (nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Je určen pouze k jednorázovému použití a jakékoliv nepoužité zbytky v jednotlivých injekčních lahvičkách musejí být vhodným způsobem zlikvidovány.
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, és az egyes injekciós üvegek fel nem használt részét megfelelően meg kell semmisíteni.
Czech: Oxid arsenitý se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukemií, a je nutno dodržovat speciální postupy monitorování popsané v bodu 4.4.
Hungarian: Az arzén-trioxidot olyan orvos ellenőrzése mellett kell alkalmazni, aki tapasztalt az akut leukaemia kezelésében, továbbá be kell tartani a 4.4 pontban leírt speciális monitorozási eljárásokat.
Czech: Elektrokardiogramy musejí být prováděny během indukce a konsolidace dvakrát týdně; u klinicky nestabilních pacientů pak častěji.
Hungarian: A kezelés indukciós és konszolidációs szakaszában hetente két alkalommal elektrokardiogrammot kell készíteni, klinikailag instabil állapotú betegek esetében még ennél is gyakrabban.
Czech: Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás objeví následující nežádoucí účinky; mohou to být vážné příznaky zvané „diferenciační syndrom", které mohou končit úmrtím:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatásokat észleli, mivel ezek a „differenciálódási szindrómának" nevezett súlyos állapot tünetei lehetnek, ami végzetes lehet:
Czech: 2letá kumulativní incidence relapsu (CIR)
Hungarian: 2 éves kumulatív relapszusincidencia (cumulative incidence of relapse, CIR)
Czech: Mezi ně patří:
Hungarian: Ide tartoznak a következő típusok:
Czech: Pro pacienty se závažným akutním předávkováním arzenem je třeba zvážit možnost použití dialýzy.
Hungarian: A súlyos akut arzén-túladagolásban szenvedő betegeknél meg kell fontolni a dialízis alkalmazását.
Czech: Arsen se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Az arzén kiválasztódik a humán anyatejbe.
Czech: • některé typy antiarytmik (léčivé přípravky používané ke korekci nepravidelného srdečního rytmu, např. chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)
Hungarian: − bizonyos típusú antiaritmiás gyógyszerek (a szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid);
Czech: Pokud do sedmi dnů od obnovení léčby ve snížené dávce nedojde k opakování toxické příhody, lze denní dávku zvýšit zpět na 100 % původní dávky.
Hungarian: Amennyiben a csökkentett dózissal újraindított kezelés során 7 napon belül nem fordul elő ismét a toxikus esemény, a napi dózis visszaemelhető az eredeti dózis 100%-ára.
Czech: Hyperleukocytóza nebyla nikdy léčena dodatečnou chemoterapií a vyřešila se při pokračování v léčbě oxidem arsenitým.
Hungarian: hyperleukocytosist soha nem kezelték kiegészítő kemoterápiával, az állapot az arzén-trioxid-kezelés folytatásával megoldódott.
Czech: To je pravděpodobně dáno nárůstem nežádoucích účinků vlivem nezvládnutého chorobného procesu na počátku léčby a vlivem velkého množství souběžně podávaných léčivých přípravků potřebných pro zvládnutí symptomů a morbidity.
Hungarian: Ez valószínűleg annak tudható be, hogy a kezelés kezdetén a betegség még kontrollálatlan lefolyása súlyosbította a nemkívánatos hatásokat a tünetek és a betegség kezeléséhez szükséges számos együttesen alkalmazott gyógyszerrel együtt.
Czech: • některé typy přípravků určených k léčbě bakteriálních infekcí (např. erythromycin a sparfloxacin)
Hungarian: − bizonyos típusú, bakteriális fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. eritromicin és sparfloxacin);
Czech: Doba, než došlo k remisi kostní dřeně (medián)
Hungarian: A csontvelő-remisszióig eltelt idő (medián érték)
Czech: Pacienti, u kterých dojde k opakovanému výskytu toxicity, musejí být z léčby vyřazeni.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a toxicitás visszatér, abba kell hagyni a kezelést.
Czech: Oxid arsenitý dále způsobuje poškození nebo degradaci fúzního proteinu PML/RAR alfa.
Hungarian: Az arzén-trioxid a PML/RAR-alfa fúziós fehérjéjének károsodását vagy degradációját is eredményezi.
Czech: - Horečka Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás objeví jeden nebo více z následujících nežádoucích účinků; mohou to být známky alergické reakce:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások közül egyet vagy többet észlel, mivel ezek allergiás reakció jelei lehetnek:
Czech: O využití oxidu arsenitého pro starší osoby existují jen omezené klinické údaje.
Hungarian: Korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre az arzén-trioxid alkalmazásáról az időseknél.
Czech: Multicentrická studie n = 40
Hungarian: Multicentrumos vizsgálat n = 40
Czech: Zpoždění dávky, modifikace, nové zahájení
Hungarian: Az alkalmazás elhalasztása, dózismódosítás és az adagolás újrakezdése