FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den vanligaste allvarliga reaktionen som rapporterats vid behandling med Zavessca i kliniska prövningar är perifer neuropati (se avsnitt 4.4).
Latvian: Visbiežāk ziņotā nopietnā nelabvēlīgā blakusparādība, kuru novēroja lietojot Zavesca klīniskajos pētījumos, bija perifērā neiropātija (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Swedish: Exponeringen för miglustat är märkbart ökad hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Latvian: Nieru funkcija un miglustata klīrenss ir cieši saistīti un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem miglustata iedarbība ir ievērojami pastiprināta (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Swedish: Trots att antalet studiepatienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion var relativt litet, tyder data på en ungefärlig minskning av CL/F på 40% respektive 60%, vid lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Latvian: Lai gan cilvēku skaits ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem bija neliels, dati liecina par CL/F samazināšanos par aptuveni 40% un 60% attiecīgi vieglu un vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumos.
Swedish: Fall av perifer neuropati har rapporterats hos patienter som behandlats med Zavesca med eller utan samtidiga tillstånd såsom vitamin B12-brist och monoklonal gammopati.
Latvian: Zavesca terapijas laikā tika novēroti perifēras neiropātijas gadījumi gan pacientiem ar blakus slimībām, piemēram, B12 vitamīna deficītu vai monoklonālu gammapātiju, gan pacientiem bez tām.
Swedish: Zavesca skall inte tas under amning.
Latvian: Zavesca nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Swedish: ATC-kod: A16AX06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi gremošanas trakta un vielmaiņas produkti, ATĶ kods: A16AX06.
Swedish: Den vanligaste dosen av Zavesca hos vuxna patienter var 200 mg tre gånger dagligen och justerades efter kroppsyta hos barn.
Latvian: Parastā Zavesca deva pieaugušajiem bija 200 mg trīs reizes dienā, bet pediatriskajiem pacientiem tika pielāgota atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam.
Swedish: Den aktiva substansen är miglustat 100 mg.
Latvian: Aktīvā viela ir miglustats 100 mg.
Swedish: Zavesca har inte utvärderats hos patienter med signifikant mag-tarmsjukdom, inkluderande inflammatorisk tarmsjukdom, i anamnesen.
Latvian: Zavesca nav pētīts pacientiem ar nopietnām kuņģazarnu trakta slimībām anamnēzē, tai skaitā iekaisīgām zarnu slimībām.
Swedish: ACLAR/ALU tryckförpackningar som levereras i en kartong med 4 tryckförpackningar om 21 kapslar, vilket ger 84 kapslar totalt.
Latvian: ACLAR/Alumīnija blistera plāksnītes, kārbiņā ir 4 blistera plāksnītes, katrā plāksnītē ir 21 kapsula, kopā iepakojumā ir 84 kapsulas.
Swedish: Försök med råttor har visat att miglustat har negativ inverkan på spermatogenes och spermaparametrar samt reducerar fertilitet (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecina, ka miglustats nelabvēlīgi ietekmē spermatoģenēzi un spermas rādītājus, un vājina auglību (skatīt 4.6 un 5.3 apakšpunktu).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast:
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pārskatīta:
Swedish: • Zavesca används också för att behandla tilltagande neurologiska symptom vid sjukdomen Niemann-Pick typ C hos vuxna och barn.
Latvian: • Zavesca lieto arī progresējošu neiroloģisko simptomu ārstēšanai C tipa Nīmana - Pika slimības gadījumā pieaugušajiem un bērniem.
Swedish: Tills ytterligare information är tillgänglig, rekommenderas att innan man försöker att skaffa barn bör manliga patienter sluta använda Zavesca och använda pålitlig preventivmetod under ytterligare 3 månader.
Latvian: Kamēr nav pieejama papildu informācija, vīriešiem, kuri vēlas radīt pēcnācējus, ir jāpārtrauc Zavesca lietošana un turpmākos 3 mēnešus jālieto drošas kontraceptīvās metodes.
Swedish: Om din diarré inte svarar på dessa åtgärder, eller om du har något annat problem med magen, skall du rådfråga din läkare.
Latvian: Ja šī ārstēšana nemazina caureju vai, ja Jums ir cita veida kuņģa-zarnu trakta sūdzības, sazinieties ar savu ārstu.
Swedish: Under de första 6 månaderna hos de patienter som fick byta till Zavesca, var leverns och mjältens organvolym samt hemoglobinvärdet oförändrat.
Latvian: Pirmajos 6 mēnešos pacientiem, kuru ārstēšana tika nomainīta ar Zavesca, netika novērotas aknu un liesas izmēru, kā arī hemoglobīna līmeņa izmaiņas.
Swedish: Din läkare kan sänka din dos t.ex. till en kapsel (100 mg) en eller två gånger om dagen, om du lider av diarré under behandling med Zavesca (se avsnitt 4).
Latvian: Ja, lietojot Zavesca, ciešat no caurejas, Jūsu ārsts var samazināt devu, piemēram, līdz vienai kapsulai (100 mg) vienu vai divas reizes dienā (skatīt 4. apakšpunktu).
Swedish: Sluta inte ta Zavesca utan att tala med din läkare.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Zavesca Zavesca lietošanu nedrīkst pārtraukt, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Swedish: Viktminskning, minskad aptit
Latvian: Ķermeņa svara samazināšanās, samazināta apetīte Psihiskie traucējumi
Swedish: Miglustat utsöndras huvudsakligen via njurarna och återfinns som oförändrat läkemedel i urin motsvarande 70-80% av dosen.
Latvian: Ar urīnu neizmainītā veidā izdalās 70-80% devas.
Swedish: Om du får diarré, kan din läkare be dig att förändra din kost så att du minskar intaget av mjölksocker och kolhydrater såsom sackaros (vanligt socker).
Latvian: Ja Jums attīstīsies caureja, ārsts var nozīmēt Jums diētas maiņu, lai samazinātu laktozes un ogļhidrātu uzņemšanu, piemēram, saharozi (cukurniedru cukurs) vai lūgt Jums nelietot Zavesca ēdienreižu laikā, vai uz laiku samazināt devu.
Swedish: En kartong innehåller 4 tryckförpackningar med vardera 21 kapslar, vilket ger totalt 84 kapslar.
Latvian: Kārbiņā ir 4 blistera plāksnītes; katrā blistera plāksnītē ir 21 kapsula, kopā - 84 kapsulas.
Swedish: Din läkare kommer att utföra följande kontroller före och under behandling med Zavesca: - undersökning för att kontrollera nerverna i dina armar och ben - mätning av vitamin B12 -värde.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zavesca uzsākšanas un tās laikā ārsts veiks šādas pārbaudes: - Jūsu roku un kāju nervu pārbaudi, - B12 vitamīna koncentrācijas noteikšanu, - augšanas kontroli, ja esat bērns vai pusaudzis ar C tipa Nīmana - Pika slimību, - trombocītu kontroli asinīs.
Swedish: Dra pappret bakåt vid pilarna 3.
Latvian: Atdaliet pa perforācijas līniju Noplēsiet papīru bultiņas virzienā
Swedish: Manliga patienter skall använda pålitliga preventivmetoder under behandling med Zavesca (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Latvian: Vīriešiem Zavesca lietošanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.4 un 5.3 apakšpunktu).
Swedish: Zavesca 100 mg kapslar Miglustat
Latvian: Zavesca 100 mg kapsulas Miglustat
Swedish: Hur Zavesca ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Zavesca
Swedish: En daglig totaldos på 300 mg Zavesca, uppdelad på tre doser, användes i de två ovanstående studierna.
Latvian: Iepriekš aprakstītajos divos pētījumos kopējā Zavesca dienas deva bija 300 mg, ko ordinēja trīs dalītās devās.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, bl.a. dystoki (se 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, ieskaitot grūtas dzemdības (skatīt apakšpunktu 5.3).
Swedish: Ibland behöver din läkare minska dosen eller avbryta behandlingen med Zavesca, för att du ska bli av med skakningarna.
Latvian: Dažreiz ārstam, lai pārtrauktu trīci, var būt nepieciešams samazināt Zavesca devu vai pārtraukt ārstēšanu ar Zavesca.
Swedish: Miglustat är en hämmare av glukosylceramid-syntetas, det enzym som ansvarar för det första steget i syntesen av de flesta glykolipider.
Latvian: Zavesca darbības pamatā ir enzīma glikozilkeramīda sintāzes inhibīcija, kas atbild par pirmo etapu gandrīz visu glikosfingolipīdu sintēzē.
Swedish: Zavesca bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion pga begränsad erfarenhet.
Latvian: Ierobežotās pieredzes dēļ, pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem Zavesca jālieto piesardzīgi.
Swedish: Nyttan av behandling med Zavesca avseende neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Pick typ C ska utvärderas regelbundet t.ex. var sjätte månad; fortsatt behandling ska utvärderas efter minst ett års behandling med Zavesca.
Latvian: Ieguvums no ārstēšanas ar Zavesca attiecībā uz neiroloģisko simptomātiku pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību jānovērtē regulāri, piemēram, ik pēc 6 mēnešiem.
Swedish: Du måste använda säker preventivmetod när du tar Zavesca.
Latvian: Zavesca lietošanas laikā Jums ir jāizmanto drošas kontracepcijas metodes.
Swedish: Detta kan vara tecken på perifer neuropati på grund av biverkningar av Zavesca eller på grund av redan existerande tillstånd.
Latvian: Tās var būt perifērās neiropātijas pazīmes, Zavesca blakusparādības vai veselības stāvokļa rezultāts.
Swedish: Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Zavesca.
Latvian: Vīriešiem Zavesca lietošanas laikā ir jālieto droši kontraceptīvie līdzekļi.
Swedish: Manliga patienter skall använda pålitliga preventivmetoder under behandling med Zavesca och 3 månader efter avslutad behandling.
Latvian: Vīriešiem, lietojot Zavesca un 3 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas, jālieto drošas kontracepcijas metodes.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Swedish: Varje kapsel innehåller 100 mg miglustat
Latvian: Katra kapsula satur 100 mg miglustata
Swedish: Kapselhölje Gelatin,
Latvian: Kapsulas saturs nātrija cietes glikolāts,
Swedish: Erfarenhet saknas av användning av Zavesca till patienter över 70 år. Nedsatt njurfunktion
Latvian: Nav pieredzes par Zavesca lietošanu pacientiem vecumā no 70 gadiem.
Swedish: 200 mg tre gånger dagligen
Latvian: 200 mg trīs reizes dienā 200 mg divas reizes dienā 100 mg trīs reizes dienā 100 mg divas reizes dienā 100 mg vienu reizi dienā
Swedish: Psykiska störningar Vanlig
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Swedish: Zavesca har inte utvärderats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Latvian: Zavesca lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav izvērtēta.
Swedish: Varje kapsel innehåller 100 mg miglustat.
Latvian: Katra kapsula satur 100 mg miglustata (Miglustat).
Swedish: Abnormal nervledningshastighet
Latvian: Nervu vadītspējas traucējumi,
Swedish: I 11 kliniska prövningar på olika indikationer behandlades 247 patienter med Zavesca i doser mellan 50-200 mg tre gånger dagligen, med en genomsnittlig behandlingstid på 2,1 år.
Latvian: Vienpadsmit klīniskajos pētījumos, izmantojot Zavesca devas 50-200 mg trīs reizes dienā, tika ārstēti
Swedish: Zavesca skall inte användas under graviditet.
Latvian: Miglustats šķērso placentāro barjeru un to nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zavesca
Latvian: Pirms Zavesca lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu - ja Jums ir nieru slimība
Swedish: Zavesca har administrerats i doser upp till 3000 mg/dag i upp till sex månader hos HIV-positiva patienter i kliniska prövningar.
Latvian: HIV pozitīviem pacientiem klīnisko pētījumu laikā Zavesca tika ordinēts devā līdz 3000 mg/dienā laika periodā līdz sešiem mēnešiem.
Swedish: Om du slutar att ta Zavesca
Latvian: Ko Zavesca satur
Swedish: Vad Zavesca är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zavesca Hur du tar Zavesca
Latvian: Kas jāzina pirms Zavesca lietošanas
Swedish: • Zavesca används för att behandla mild till måttlig Gauchers sjudom typ 1 hos vuxna.
Latvian: • Zavesca lieto vieglas līdz vidēji smagas 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
Swedish: Zavesca är indicerat för oral behandling av vuxna patienter med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
Latvian: Zavesca ir indicēts iekšķīgai lietošanai pieaugušiem pacientiem vieglas līdz vidēji smagas 1. tipa Gošē slimības gadījumā.
Swedish: Mild reduktion i trombocytnivån utan samband med blödning observerades hos vissa patienter med Niemann-Pick typ C som behandlades med Zavesca.
Latvian: Dažiem pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību, kuri tika ārstēti ar Zavesca, tika novērota neliela, ar asiņošanu nesaistīta, trombocītu skaita samazināšanās.
Swedish: Hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 och med kreatininclearance 5070 ml/min/1,73 m2, bör administrering inledas med en dos på 100 mg två gånger dagligen och hos patienter med Niemann-Pick typ C med en dos på 200 mg två gånger dagligen (justerat för kroppsyta hos patienter under 12 års ålder).
Latvian: tipa Nīmana - Pika slimību, kuriem koriģētais kreatinīna klīrenss ir 50-70 ml/min/1,73 m2, ar devu 200 mg divas reizes dienā (pacientiem, kuri jaunāki par 12 gadiem devu pielāgo atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam).
Swedish: Det finns som kapslar (100 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas (100 mg).
Swedish: Vissa patienter behandlades i upp till fem och ett halvt år.
Latvian: Dažus pacientus ārstēja līdz pat piecarpus gadiem.
Swedish: Zavesca är avsett för långvarig användning.
Latvian: Zavesca ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Swedish: Den 20 november 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zavesca som gäller i hela Europeiska unionen.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 20. novembrī izsniedza Zavesca reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Huvuddelen av studien pågick i ett år, men 13 patienter fortsatte senare behandlingen med läkemedlet i ytterligare två år.
Latvian: Pētījuma galvenā daļa ilga vienu gadu, bet 13 pacienti turpināja saņemt zāles vēl divus gadus.
Swedish: Mer information om Zavesca
Latvian: Cita informācija par Zavesca
Swedish: Zavesca ges för att behandla följande patienter:
Latvian: Zavesca lieto, lai ārstētu šādus pacientus:
Swedish: Enkäten visade att Zavesca ledde till en stabilisering eller minskning av den takt i vilken symtomen förvärrades hos ungefär tre fjärdedelar av patienterna.
Latvian: Apsekojums liecināja, ka Zavesca stabilizēja vai samazināja simptomu pasliktināšanās ātrumu apmēram trijām ceturtdaļām pacientu.
Swedish: Eftersom företaget har redovisat den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 23 augusti 2012.
Latvian: 2012. gada 23. augustā, kad uzņēmums bija iesniedzis pieprasīto papildu informāciju, „izņēmuma kārta" tika atcelta.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten miglustat
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai miglustats
Swedish: Varför har Zavesca godkänts?
Latvian: Kāpēc Zavesca tika apstiprinātas?
Swedish: • Gauchers sjukdom
Latvian: • Gošē slimība;
Swedish: Företaget lade också fram resultaten av en enkät bland 66 patienter som behandlats med Zavesca.
Latvian: Turklāt uzņēmums sniedza rezultātus, kas gūti pētījumā ar 66 pacientiem, kurus ārstēja ar Zavesca.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zavesca EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Latvian: Papildu informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandena om Zavesca från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Zavesca ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Swedish: Zavesca är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen miglustat.
Latvian: Zavesca ir zāles, kas satur aktīvo vielu miglustatu.
Swedish: • Niemann-Picks sjukdom typ C
Latvian: • Nīmana-Pika C tipa slimība
Swedish: Zavesca får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot miglustat eller något annat innehållsämne.
Latvian: Zavesca nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret miglustatu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zavesca lietošanu.
Swedish: Detta enzym medverkar i det första skedet av bildandet av glykosfingolipider.
Latvian: Šis ferments ir iesaistīts glikosfingolipīdu veidošanās pirmajā posmā.
Swedish: Zavesca används för att behandla två ärftliga sjukdomar som påverkar kroppens sätt att hantera fett.
Latvian: Zavesca lieto, lai ārstētu divas iedzimtas slimības, kas ietekmē veidu, kādā organisms pārstrādā taukus.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zavesca.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par <X>.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för Gauchers sjukdom typ 1 är en kapsel tre gånger om dagen.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai ir viena iekšķīgi lietojama kapsula trīs reizes dienā.
Swedish: I studien undersöktes Zavescas effekt på leverns och mjältens storlek samt på blodbilden, t.ex. koncentrationen av hemoglobin (det protein som finns i röda blodkroppar och som transporterar syre i kroppen) och antalet blodplättar (komponenter som gör att blodet koagulerar).
Latvian: Pētījumā vērtēja, vai Zavesca ietekmē aknu un liesas izmērus un vai tās uzlabo asinsķermenīšu skaitu, piemēram, hemoglobīna (sarkanajos asinsķermenīšos esošo olbaltumvielu, kas organismā pārnēsā skābekli) koncentrāciju un trombocītu (asinsķermenīšu, kas veicina asins recēšanu) skaitu.
Swedish: Dosen ska också tillfälligt minskas till patienter som får diarré.
Latvian: Deva uz laiku jāsamazina arī pacientiem, kuriem ir caureja.
Swedish: Fördelarna med Zavesca kvarstod under tre år av kontinuerlig behandling.
Latvian: Pēc trīs gadu ilgas nepārtrauktas ārstēšanas Zavesca sniegtais ieguvums saglabājās.
Swedish: Genom att hindra enzymet från att verka kan miglustat minska bildandet av glykosfingolipider i cellerna.
Latvian: Kavējot fermenta darbību, miglustats var mazināt glikosfingolipīdu veidošanos šūnās.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zavesca (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är viktnedgång, minskad aptit, tremor (skakningar), diarré, gasbildning och buksmärtor (magont).
Latvian: Visbiežāk novērotās Zavesca blakusparādības (vairāk kā 1 pacientam no 10) ir svara samazināšanās, samazināta ēstgriba, trīce, caureja, meteorisms (gāzes) un sāpes vēderā.
Swedish: Det förväntas att detta fördröjer eller förhindrar utvecklingen av symtomen för Gauchers sjukdom typ 1 och minskar symtomen för Niemann-Picks sjukdom typ C.
Latvian: Šādi paredzēts palēnināt vai aizkavēt 1. tipa Gošē slimības simptomu attīstību un samazināt Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības simptomus.
Swedish: I studien av Niemann-Picks sjukdom typ C förbättrades ögonrörelserna i ungefär lika stor utsträckning hos patienter som behandlades med och utan Zavesca.
Latvian: Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības pētījumā acu kustību uzlabojumi bija līdzīgi pacientiem, kurus ārstēja ar un bez Zavesca.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Zavesca är större än riskerna och rekommenderade att Zavesca skulle godkännas för försäljning.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Zavesca, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Zavesca reģistrācijas apliecību.
Swedish: Vid Niemann-Picks sjukdom typ C undersöktes Zavesca i en huvudstudie på 31 patienter av vilka 12 var under 12 år.
Latvian: Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības gadījumā Zavseca efektivitāti pārbaudīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 31 pacientu, no kuriem 12 bija jaunāki par 12 gadiem.
Swedish: I studien jämfördes effekterna av Zavesca som tillägg till standardbehandling med effekterna av enbart standardbehandling.
Latvian: Pētījumā salīdzināja standarta aprūpes efektivitāti ar Zavesca un standarta aprūpes kombinācijas efektivitāti.
Swedish: Detta beror på att det endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet eftersom sjukdomarna är sällsynta.
Latvian: Zavesca sākotnēji bija reģistrētas „izņēmuma kārtā", jo sakarā ar slimību retumu apstiprināšanas brīdī nebija pieejama pilnīga informācija.
Swedish: Den 18 oktober 2000 klassificerades Zavesca som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för Gauchers sjukdom typ 1 och den 16 februari 2006 för Niemann-Picks sjukdom typ C.
Latvian: Tā kā šo slimību pacientu skaits ir mazs, tās uzskata par retām, un 2000. gada 18. oktobrī Zavesca apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, proti - 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai un 2006. gada 16. februārī - Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības ārstēšanai.
Swedish: Behandling med Zavesca ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av Gauchers sjukdom eller Niemann-Picks sjukdom typ C.
Latvian: Ārstēšana ar Zavesca jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kam ir pieredze Gošē vai Nīmana-Pika C tipa slimības ārstēšanā.
Swedish: I studien av Gauchers sjukdom typ 1 uppträdde en måttlig minskning av leverns storlek (12 procents minskning) och av mjältens storlek (19 procents minskning) efter ett år. Blodbilden förbättrades också något: i genomsnitt ökade hemoglobinnivåerna med 0,26 g per deciliter och antalet blodplättar ökade med 8,29 miljoner per milliliter.
Latvian: Novēroja arī nelielu asinsainas uzlabojumu: vidējais hemoglobīna koncentrācijas pieaugums bija 0,26 g uz decilitru, un trombocītu skaits pieauga par 8,29 miljoniem uz mililitru.
Swedish: En lägre dos ska ges till patienter med nedsatt njurfunktion.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jālieto mazākas devas.
Swedish: Vilka är riskerna med Zavesca?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zavesca?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zavesca finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Zavesca izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: För Niemann-Picks sjukdom typ C är den två kapslar tre gånger om dagen för patienter som är 12 år och äldre.
Latvian: Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības gadījumā pacientiem no 12 gadu vecuma deva ir divas kapsulas trīs reizes dienā; jaunākiem pacientiem deva ir atkarīga no svara un auguma.
Swedish: Båda sjukdomarna leder till att fettämnen som kallas glykosfingolipider inlagras i kroppen.
Latvian: Abu slimību rezultātā organismā uzkrājas taukvielas - glikosfingolipīdi.
Swedish: Hur används Zavesca?
Latvian: Kā lieto Zavesca?
Swedish: Vilken nytta har Zavesca visat vid studierna?
Latvian: Kādas ir Zavesca priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Zavesca undersöktes vid Gauchers sjukdom typ 1 i en huvudstudie på 28 vuxna med lindrig till måttlig sjukdom som inte kunde eller inte ville behandlas med enzymersättning.
Latvian: Vāji līdz vidēji izteiktas 1. tipa Gošē slimības gadījumā Zavseca efektivitāti pārbaudīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 28 pacientus, kas nevarēja vai nevēlējās saņemt ERT.
Swedish: Den aktiva substansen i Zavesca, miglustat, hindrar ett enzym som kallas glukosylceramidsyntas från att verka.
Latvian: Zavesca aktīvā viela miglustats kavē fermenta glikozilkeramīdsintāzes darbību.
Swedish: I studien tittade man dock också på andra neurologiska symtom, t.ex. patienternas förmåga att svälja och deras intellektuella funktioner.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija acu kustināšanas (horizontāli) ātruma izmaiņas pēc gada, bet pētījumā apskatīja arī citus neiroloģiskos simptomus, piemēram, pacientu rīšanas spēju un to garīgās spējas.
Swedish: Det fanns dock tecken på förbättring av förmågan att svälja och de intellektuella funktionerna hos patienterna som behandlades med Zavesca.
Latvian: Tomēr ar Zavesca ārstētajiem pacientiem uzlabojās rīšanas spēja un garīgās spējas.
Swedish: Mer information om behandling med Zavesca finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zavesca pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.