FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate
French: • un outil de calcul de dose permettant au prescripteur de positionner la taille et le poids d'un patient afin de calculer sa surface corporelle et ainsi de déterminer la dose de Bortezomib SUN nécessaire
English: Complete blood counts (CBC) with differential and including platelet counts should be frequently monitored throughout treatment with bortezomib.
French: Les numérations de la formule sanguine (NFS), incluant une numération plaquettaire, doivent être fréquemment contrôlées pendant le traitement par bortézomib.
English: Bortezomib SUN is for single use only.
French: Bortezomib SUN est à usage unique exclusivement.
English: • to remind that patients receiving Bortezomib SUN in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide, with reference to the SmPC of thalidomide for additional information.
French: • un rappel sur le fait que les patients recevant Bortezomib SUN en association avec le thalidomide doivent se conformer au programme de prévention de la grossesse du thalidomide, avec une référence au RCP du thalidomide pour plus d'information.
English: Bortezomib exposure is increased in patients with moderate or severe hepatic impairment; these patients should be treated with bortezomib at reduced doses and closely monitored for toxicities (see sections 4.2 and 5.2).
French: L'exposition au bortézomib est accrue chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère ; ces patients doivent être traités par bortézomib à doses réduites et étroitement surveillés quant à la toxicité (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: CR=Complete Response; CRu=Complete Response unconfirmed; PR=Partial Response; CI=Confidence Interval, HR=Hazard Ratio;
French: CR = Réponse Complète ; CRu = Réponse complète non confirmée ; PR = Réponse partielle ; IC = Intervalle de confiance, HR = Hazard Ratio ; OR = Odds Ratio ; ITT = Intention de traiter
English: Patients who did not obtain an optimal response (less than Complete Response [CR]) to therapy with bortezomib alone after 4 cycles were allowed to receive dexamethasone 20 mg daily on the day of and after bortezomib administration.
French: Les patients n'ayant pas obtenu de réponse suffisante (réponse inférieure à une Réponse Complète [RC]) au traitement par bortézomib en monothérapie après 4 cycles ont pu recevoir 20 mg de dexaméthasone quotidiennement le jour et le lendemain de l'administration de bortézomib.
English: The incidence of herpes zoster among patients in the BzmbR-CAP arm was 10.7% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3.6% for patients administered antiviral prophylaxis (see section 4.4).
French: La fréquence de réactivation du zona chez les patients du bras BzmbR-CAP était de 10,7 % pour les patients n'ayant pas reçu de prophylaxie antivirale, contre 3,6 % pour les patients ayant bénéficié d'une prophylaxie antivirale (voir rubrique 4.4).
English: Orthostatic/postural hypotension was not acutely related to bolus infusion of bortezomib.
French: L'hypotension orthostatique/posturale n'était pas liée à l'injection en bolus de bortézomib.
English: No new safety concerns were observed when bortezomib was added to the standard paediatric pre B cell ALL chemotherapy backbone.
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été observé quand bortézomib a été ajouté au traitement de chimiothérapie standard de la LAL pré-B chez l'enfant.
English: An open label, randomised, Phase III non-inferiority study compared the efficacy and safety of the subcutaneous administration of bortezomib versus the intravenous administration.
French: Une étude de non infériorité, de phase III, ouverte, randomisée a comparé l'efficacité et la tolérance de l'administration sous-cutanée de bortézomib versus l'administration intraveineuse.
English: The majority of the patients in both groups completed treatment, 80% in the BzmbR-CAP group and 82% in the R-CHOP group.
French: La majorité des patients des deux bras ont terminé le traitement, 80 % dans le bras BzmbR-CAP et 82 % dans le bras R-CHOP.
English: - Platelet counts should be ≥ 100,000 cells/μl and the absolute neutrophils count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/μl
French: - Le taux de plaquettes doit être ≥ 100 000 cellules/μl et le taux de polynucléaires neutrophiles doit être ≥ 1500 cellules/μl
English: Secondary efficacy endpoints included post-transplant response rates (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), Progression Free Survival and Overall Survival.
French: Les critères d'efficacité secondaires incluaient les taux de réponse post-greffe (RC+nRC, RC+nRC+TBRP+RP), la survie sans progression et la survie globale.
English: g P-value from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test, with IPI and stage of disease as stratification factors.
French: g Valeur de p selon le test du Chi-deux de Cochran Mantel-Haenszel, avec le score IPI et le stade de la maladie comme facteurs de stratification.
English: Pyrexia*, Fatigue, Asthenia
French: Pyrexie*, Fatigue, Asthénie
English: With a median duration of follow-up of 40 months, median OS (56.3 months in the R-CHOP group, and not reached in the BzmbR-CAP group) favoured the BzmbR-CAP group, (estimated HR=0.80; p=0.173).
French: Avec une durée médiane de suivi de 40 mois, la survie globale médiane (56,3 mois dans le bras R-CHOP et non atteinte dans le bras BzmbR-CAP) était en faveur du bras BzmbR-CAP (HR estimé = 0,80 ; p = 0,173).
English: Injection sites should be rotated for successive injections.
French: Les sites d'injections doivent être alternés entre chaque injection successive.
English: Thalidomide causes birth defects and foetal death.
French: Le thalidomide provoque des anomalies congénitales graves et une mort fœtale.
English: For bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy, hold and/or modify Bortezomib SUN as outlined in Table 1.
French: Pour les douleurs neuropathiques et/ou neuropathies périphériques liées au bortézomib, interrompre et/ou modifier la dose de Bortezomib SUN tel que décrit dans le Tableau 1.
English: - Haemoglobin ≥ 8 g/dl
French: - Le taux d'hémoglobine doit être ≥ 8 g/dl
English: The primary efficacy endpoint of the study was post-induction response rate (CR+nCR).
French: Le critère principal d'efficacité de l'étude était le taux de réponse post-induction (RC+nRC).
English: Patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis An open label non randomised Phase I/II study was conducted to determine the safety and efficacy of bortezomib in patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis.
French: Patients précédemment traités pour une amylose à chaîne légère (AL) Une étude en ouvert, non randomisée de Phase I/II a été conduite afin de déterminer la sécurité et l'efficacité du bortézomib chez des patients précédemment traités pour une amylose à chaîne légère.
English: Very Common
French: Très Fréquent
English: In a study in previously untreated mantle cell lymphoma patients, 42.9% and 10.4% of patients exposed to bortezomib were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
French: Dans une étude conduite chez des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, 42,9 % et 10,4 % des patients exposés au bortézomib avaient entre 65-74 ans et ≥ 75 ans, respectivement.
English: Reduce Bortezomib SUN to 1.0 mg/m2
French: Réduire le Bortezomib SUN à 1,0 mg/m2
English: Neuropathic pain and/or peripheral neuropathy Patients who experience bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy are to be managed as presented in Table 1 (see section 4.4).
French: Douleur neuropathique et/ou neuropathie périphérique Les patients qui présentent une douleur neuropathique et/ou une neuropathie périphérique liée au bortézomib doivent être pris en charge selon le Tableau 1 (voir rubrique 4.4).
English: Bortezomib SUN is given intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a ‘rest period' without treatment.
French: Bortezomib SUN est administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11, suivi d'une période « de repos » sans traitement.
English: An odds ratio (OR) > 1 indicates an advantage for BzmbR-CAP. f Include all CR+CRu, by IRC, bone marrow and LDH.
French: Un odds ratio (OR) > 1 indique un avantage pour BzmbR-CAP. f Inclut toutes les CR + CRu, évaluées par l'IRC, avec une vérification de la moelle osseuse et du taux de LDH.
English: Note: An OR > 1 indicates an advantage for Bzmb-containing induction therapy.
French: Remarque : Un OR > 1 indique un avantage pour le traitement d'induction comprenant Bzmb.
English: Patients diagnosed with PML had prior or concurrent immunosuppressive therapy.
French: Les patients diagnostiqués avec une LEMP avaient un traitement immunosuppresseur antérieur ou concomitant.
English: There were 140 patients with ALL or LL enrolled and evaluated for safety; median age was 10 years (range 1 to 26).
French: 140 patients avec une LAL ou un lymphome lymphoblastique ont participé à l'étude et ont fait l'objet d'une évaluation concernant la sécurité ; l'âge médian était de 10 ans (intervalle allant de 1 à 26).
English: Bortezomib is a cytotoxic agent.
French: Le bortézomib est un agent cytotoxique.
English: In the Phase III study in patients with previously untreated multiple myeloma, the overall incidence of herpes zoster reactivation was more common in patients treated with Bortezomib+Melphalan+Prednisone compared with Melphalan+Prednisone (14% versus 4% respectively).
French: Dans l'étude de phase III conduite chez des patients atteints d'un myélome multiple non traité au préalable, la fréquence globale de réactivation du zona était plus importante chez les patients traités par bortézomib+Melphalan+Prednisone que chez les patients traités par Melphalan+Prednisone (14 % versus 4 % respectivement).
English: Terapia S.A.
French: România Terapia S.A.
English: HRb (95% CI)=0.63 p-valued < 0.001
French: HRb (IC à 95 %) = 0,63 valeur de pd < 0,001
English: Elderly MCL patients 42.9% and 10.4% of patients in the BzmbR-CAP arm were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
French: Patients âgés atteints d'un LCM 42,9 % et 10,4 % des patients du bras BzmbR-CAP avaient entre 65-74 ans et ≥ 75 ans,
English: In the Phase III study comparing bortezomib administered intravenously versus subcutaneously, the incidence of Grade ≥ 2 peripheral neuropathy events was 24% for the subcutaneous injection group and 41% for the intravenous injection group (p=0.0124).
French: Dans l'étude de Phase III comparant bortézomib administré par voie intraveineuse versus voie sous cutanée, la fréquence des neuropathies périphériques de Grade ≥ 2 était de 24 % pour le bras en injection sous-cutanée et de 41 % pour le bras en injection intraveineuse (p=0,0124).
English: Bzmb=bortezomib; Dex=dexamethasone CR=Complete Response; nCR=near Complete response PR=Partial Response; MR=Minimal response
French: Bzmb = bortézomib ; Dex = dexaméthasone RC = Réponse Complète ; nRC = Réponse Presque Complète RP = Réponse Partielle ; RM = Réponse Minimale
English: Higher incidences were also noted for infections with Grade ≥ 3 neutropenia (24% versus 19% in Block 1 and 22% versus 11% in Block 2), increased ALT (17% versus 8% in Block 2), hypokalaemia (18% versus 6% in Block 1 and 21% versus 12% in Block 2) and hyponatraemia (12% versus 5% in Block 1 and 4% versus 0 in Block 2).
French: versus 19 % dans le bloc 1 et 22 % versus 11 % dans le bloc 2), l'augmentation du taux d'ALAT (17 % versus 8 % dans le bloc 2), l'hypokaliémie (18 % versus 6 % dans le bloc 1 et 21 % versus 12 % dans le bloc 2) et l'hyponatrémie (12 % versus 5 % dans le bloc 1 et 4 % versus 0 dans le bloc
English: When Bortezomib SUN is given in combination with thalidomide you must follow the pregnancy prevention programme for thalidomide (see package leaflet for thalidomide).
French: Lorsque Bortezomib SUN est administré en association au thalidomide, vous devrez suivre le programme de prévention de la grossesse du thalidomide (voir la notice de thalidomide).
English: This 3-week period is considered a treatment cycle.
French: Cette période de 3 semaines est considérée comme un cycle de traitement.
English: In study IFM-2005-01 bortezomib combined with dexamethasone [BzmbDx, n=240] was compared to vincristine- doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
French: Dans l'étude IFM-2005-01, le bortézomib associé à la dexaméthasone [BzmbDx, n = 240] a été comparé à la vincristine-doxorubicine-dexaméthasone [VDDx, n = 242].
English: Method of administration Bortezomib SUN is available for intravenous or subcutaneous administration.
French: Mode d'administration Bortezomib SUN est disponible pour une administration intraveineuse ou sous-cutanée.
English: Progressive multiple myeloma - When Bortezomib SUN is given alone, you will receive 4 doses of Bortezomib SUN intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘rest period' without treatment.
French: Myélome multiple en progression - Lorsque Bortezomib SUN est administré seul, vous recevrez 4 doses de Bortezomib SUN par voie intraveineuse ou sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11, suivie d'une période de 10 jours « de repos » sans traitement.
English: RECONSTITUTION FOR SUBCUTANEOUS INJECTION
French: RECONSTITUTION POUR INJECTION SOUS-CUTANEE
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for bortezomib the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing bortezomib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au bortezomib, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du bortezomib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: Hypotension Bortezomib treatment is commonly associated with orthostatic/postural hypotension.
French: Le traitement par bortézomib est fréquemment associé à une hypotension orthostatique/posturale.
English: A total of 74 evaluable patients were administered dexamethasone in combination with bortezomib.
French: Au total, 74 patients évaluables ont reçu de la dexaméthasone en association au bortézomib.
English: Table 16: Efficacy results from study LYM-3002 Efficacy endpoint
French: Tableau 16 : Résultats d'efficacité de l'étude LYM-3002 Critère d'efficacité
English: Combination therapy with melphalan and prednisone Bortezomib SUN is administered via intravenous or subcutaneous injection in combination with oral melphalan and oral prednisone as shown in Table 2.
French: Traitement en association au melphalan et à la prednisone Bortezomib SUN est administré soit par injection intraveineuse soit par injection sous-cutanée en association au melphalan par voie orale et à la prednisone par voie orale, tel que décrit dans le Tableau 2.
English: However, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours at 25°C stored in the original vial and/or a syringe.
French: Toutefois la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée lors de l'utilisation a été démontrée pendant 8 heures à 25°C dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue.
English: Bortezomib SUN powder has to be dissolved before administration.
French: La poudre de Bortezomib SUN devra être dissoute avant administration.
English: In a clinical trial, two patients (out of 2) given high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 24 hours with daunorubicin and bortezomib for relapsed acute myelogenous leukaemia died of ARDS early in the course of therapy, and the study was terminated.
French: Lors d'un essai clinique, deux patients (sur deux) traités par cytarabine à haute dose (2 g/m2 par jour) en perfusion continue sur 24 heures associée à la daunorubicine et au bortézomib suite à une rechute d'une leucémie myéloïde aiguë, sont décédés d'un SDRA précocement après le début du traitement et l'étude a été arrêtée.
English: Table 8: Adverse reactions in patients with Mantle Cell Lymphoma treated with BzmbR-CAP in a clinical trial
French: Tableau 8 : Effets indésirables chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau traités par BzmbR-CAP dans un essai clinique.
English: b Hazard ratio estimate is based on a Cox proportional-hazard model adjusted for stratification factors: β2-microglobulin,
French: b Le Hazard ratio a été estimé selon un modèle des risques proportionnels de Cox, ajusté sur des facteurs de stratification : β2-microglobuline, albumine, et région géographique.
English: The following adverse reactions (Grade ≥ 3) were observed at a higher incidence in the bortezomib containing treatment regimen as compared with a historical control study in which the backbone regimen was given alone: in Block 1 peripheral sensory neuropathy (3% versus 0%); ileus (2.1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
French: ont été observés avec une fréquence plus élevée dans le protocole de traitement contenant bortézomib comparé à l'étude contrôle historique dans laquelle le protocole de référence était donné seul : dans le bloc 1, neuropathie périphérique sensitive (3 % versus 0 %) ; iléus (2,1 % versus 0 %) ; hypoxie (8 % versus 2 %).
English: ORe (95% CI)=1.428 p-valueg=0.275
French: ORe(IC à 95 %) = 1,428 valeur de pg = 0,275
English: Peripheral neuropathy in combination regimens Multiple myeloma
French: Neuropathie périphérique avec les traitements en association Myélome multiple
English: There have been isolated cases of QT-interval prolongation in clinical studies, causality has not been established.
French: Des cas isolés d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés au cours des essais cliniques.
English: If you are given too much Bortezomib SUN
French: Si vous recevez trop de Bortezomib SUN
English: The usual starting dose of Bortezomib SUN is 1.3 mg/m2 body surface area twice a week.
French: La posologie initiale habituelle de Bortezomib SUN est de 1,3 mg/m2 de surface corporelle deux fois par semaine.
English: Nine treatment cycles of this combination therapy are administered.
French: Neuf cycles de traitement par cette association médicamenteuse sont administrés.
English: Common Hyperbilirubinaemia*, Protein analyses abnormal*, Weight decreased, Weight increased
French: Hyperbilirubinémie*, Analyse des protéines anormales*, Perte de poids, Prise de poids
English: This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI; 29-57%, p < 0.0001) for patients treated with combination therapy of bortezomib and pegylated liposomal doxorubicin.
French: Cette analyse intermédiaire a montré une réduction du risque de 45 % sur le critère du temps jusqu'à progression (IC à 95 %, 29-57 %, p<0,0001) chez les patients traités par bortézomib en association à la doxorubicine liposomale pégylée.
English: In vitro studies with human liver microsomes and human cDNA-expressed cytochrome P450 isozymes indicate that bortezomib is primarily oxidatively metabolised via cytochrome P450 enzymes, 3A4, 2C19, and 1A2.
French: Biotransformation Des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains et sur des iso-enzymes du cytochrome P450 issus de l'ADNc humain indiquent que le bortézomib est métabolisé principalement par les voies oxydatives via les enzymes du cytochrome P450, 3A4, 2C19 et 1A2.
English: This 4-week period is considered a treatment cycle.
French: Cette période de 4 semaines est considérée comme un cycle de traitement.
English: Pulmonary disorders
French: Troubles pulmonaires
English: A pharmacokinetic study was conducted in patients with various degrees of renal impairment who were classified according to their creatinine clearance values (CrCL) into the following groups: Normal (CrCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2, n=12), Mild (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderate (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), and Severe (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
French: Une étude pharmacocinétique a été menée chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale classés en fonction de leurs valeurs de la clairance de la créatinine (CLCr) dans les groupes suivants : normale (CLCr ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), légère (CLCr = 40 à 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), modérée (CLCr = 20 à 39 ml/min/1,73 m2, n = 9), et sévère (CLCr < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
English: Patients receiving bortezomib in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide.
French: Les patients recevant du bortézomib en association au thalidomide doivent se conformer au programme de prévention de la grossesse du thalidomide.
English: You will receive 4 cycles (12 weeks).
French: Vous recevrez 4 cycles (12 semaines).
English: Patients were administered intravenous doses of 0.7 to 1.3 mg/m2 of bortezomib twice weekly.
French: Les patients ont reçu par voie intraveineuse des doses de 0,7 à 1,3 mg/m2 de bortézomib deux fois par semaine.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: CR+PRf
French: RC+RPf
English: The incidence of all grade peripheral neuropathy with bortezomib administered intravenously was lower in the historical studies with bortezomib administered intravenously than in study MMY-3021.
French: La fréquence des neuropathies périphériques, quel que soit leur grade, avec le bortézomib administré par voie intraveineuse était plus faible dans les anciennes études où le bortézomib était administré par voie intraveineuse que dans l'étude MMY-3021.
English: However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C stored in the original vial and/or a syringe.
French: Toutefois la stabilité physico-chimique lors de l'utilisation a été démontrée pendant 8 heures à 25°C en étant conservée dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue.
English: METHOD OF ADMINISTRATION
French: 2 MODE D'ADMINISTRATION
English: These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with bortezomib at 1.3 mg/m2 and included in Table 7.
French: Ces effets indésirables, inclus dans le Tableau 7, sont basés sur des données intégrant un groupe de 5476 patients dont 3996 ont été traités par bortézomib à la dose de 1,3 mg/m2.
English: A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for VMP c Nominal p-value based on the stratified log-rank test adjusted for stratification factors: β2-microglobulin, albumin, and region d p-value for Response Rate (CR+PR) from the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors e Response population includes patients who had measurable disease at baseline f CR=Complete Response; PR=Partial Response.
French: Un Hazard ratio inférieur à 1 indique un avantage pour le VMP c Valeur nominale de p calculée selon le test de log-rank, ajusté sur des facteurs de stratification : à savoir β2-microglobuline, albumine et région géographique d Valeur de p pour le taux de réponse (RC+RP) selon le test du Chi-deux de Cochran-Mantel-Haenszel, ajusté sur les facteurs de stratification e La population évaluable pour la réponse inclut les patients avec une maladie initiale mesurable f RC = Réponse Complète ; RP = Réponse Partielle.