FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The other ingredient is sodium carbonate.
Romanian: Celălalt component este carbonatul de sodiu.
English: • A positive result from a test called“Coombs”used to identify haemolytic anemia (see above) or reaction of your immune system to Vaborem
Romanian: • Rezultat pozitiv la un test numit „testul Coombs”, utilizat pentru a identifica anemia hemolitică (vezi mai sus) sau reacția sistemului dumneavoastră imunitar la Vaborem
English: • you have ever suffered from seizures
Romanian: • ați avut vreodată crize convulsive
English: Vaborem is administered by intravenous infusion over 3 hours.
Romanian: Vaborem se administrează prin perfuzie intravenoasă cu durata de 3 ore.
English: • you have ever developed severe diarrhoea during or after antibiotic treatment
Romanian: • ați avut vreodată diaree severă în timpul tratamentului cu antibiotic sau după tratament
English: The use of meropenem/vaborbactam may result in the overgrowth of non-susceptible organisms, which may require interruption of treatment or other appropriate measures.
Romanian: Utilizarea meropenem/vaborbactam poate avea ca rezultat dezvoltarea excesivă a microorganismelor nonsensibile, care poate necesita întreruperea tratamentului sau alte măsuri adecvate.
English: Hepatic function monitoring
Romanian: Monitorizarea funcției hepatice
English: Other medicines and Vaborem Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, pe aparate, sisteme și organe.
English: Vaborem has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Vaborem are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: • Peptostreptococcus species (including P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Romanian: • Peptostreptococcus spp. (inclusiv P. micros, P anaerobius, P. magnus)
English: It acts by forming a covalent adduct with beta-lactamases and is stable to beta-lactamase-mediated hydrolysis.
Romanian: Acționează prin formarea unui aduct covalent cu beta-lactamazele, și este stabil la hidroliza mediată de beta-lactamaze.
English: The reconstituted solution must be diluted before intravenous infusion.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să fie diluată înainte de perfuzia intravenoasă.
English: Duration in accordance with the site of infection
Romanian: Durata în funcție de localizarea infecției
English: For susceptibility testing purposes, the concentration of vaborbactam is fixed at 8 mg/l.
Romanian: În scopul testării sensibilității, concentrația de vaborbactam este fixată la 8 mg/l.
English: • Tremor or shaking
Romanian: • Tremor sau tremurături
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Romanian: Reacții adverse grave Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:
English: The effects of meropenem/vaborbactam on fertility in humans have not been studied.
Romanian: Efectele meropenem/vaborbactam asupra fertilității la om nu au fost studiate.
English: • Meropenem belongs to group of antibiotics called “carbapenems”.
Romanian: • Meropenemul face parte dintr-un grup de antibiotice numite „carbapenemi”.
English: Unknown (cannot be estimated from the available data)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
English: Gram-positive micro-organisms:
Romanian: Microorganisme Gram-pozitiv:
English: How you will be given Vaborem 4.
Romanian: Cum vi se va administra Vaborem 4.
English: Patients who develop focal tremors, myoclonus, or seizures should be evaluated neurologically and placed on anticonvulsant therapy if not already instituted.
Romanian: Pacienții care dezvoltă tremor focal, mioclonus sau crize convulsive trebuie să fie evaluați neurologic și trebuie să se instituie terapia anticonvulsivantă, dacă nu există deja.
English: Simultaneous administration of antibacterial agents with warfarin may augment its anticoagulant effects.
Romanian: Administrarea concomitentă a antibacterienelor cu warfarină poate intensifica efectele anticoagulante ale acesteia.
English: • Fungal infections, including those of the vagina or mouth
Romanian: • Infecții fungice, inclusiv cele de la nivelul vaginului și gurii
English: Anaerobic micro-organisms:
Romanian: Microorganisme anaerobe:
English: Standard aseptic techniques must be used for solution preparation and administration.
Romanian: Pentru prepararea și administrarea soluției trebuie să fie folosită o tehnică aseptică standard.
English: Before initiating therapy with Vaborem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to beta-lactam antibiotics.
Romanian: Înainte de instituirea terapiei cu Vaborem, trebuie să se investigheze cu atenție reacțiile anterioare de hipersensibilitate la antibioticele beta-lactamice.
English: The most common adverse reactions that occurred among 322 patients from the pooled Phase 3 trials were headache (8.1%), diarrhoea (4.7%), infusion site phlebitis (2.2%) and nausea (2.2%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse care au apărut la 322 de pacienți din studiile de fază 3 grupate au fost cefalee (8,1 %), diaree (4,7 %), flebită la locul perfuziei (2,2 %) și greață (2,2 %).
English: Approximately 40-60% of a meropenem dose is excreted unchanged within 24 - 48 hours with a further 25% recovered as the microbiologically inactive hydrolysis product.
Romanian: Aproximativ 40-60 % dintr-o doză de meropenem se excretă sub formă nemodificată în interval de 24-48 de ore, iar o fracție de 25 % este recuperată sub forma produsului de hidroliză inactiv microbiologic.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with meropenem.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu meropenem.
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu.
English: Organisms
Romanian: Microorganisme
English: Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options
Romanian: Infecții cauzate de microorganisme Gramnegativ aerobe la pacienți cu opțiuni terapeutice limitate
English: Tell your doctor that you are taking Vaborem if you are going to have any blood tests.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră că luați Vaborem, dacă urmează să vi se efectueze analize de sânge.
English: In vitro data suggest that vaborbactam may inhibit CYP2D6, and a risk for increased plasma concentrations of sensitive CYP2D6 substrates in vivo cannot be excluded.
Romanian: Datele in vitro sugerează că este posibil ca vaborbactamul să inhibe CYP2D6, și nu poate fi exclus riscul de creștere a concentrațiilor plasmatice ale substraturilor CYP2D6 in vivo.
English: It may be due to bacteria called Clostridium difficile.
Romanian: Aceste reacții pot fi cauzate de o bacterie numită Clostridium difficile.
English: • of the stomach and gut (intra-abdominal infections)
Romanian: • ale stomacului și intestinelor (infecții intraabdominale)
English: Minimum Inhibitory Concentrations (mg/l) Susceptible
Romanian: Concentrații inhibitorii minime (mg/l) Microorganisme sensibile
English: Patients with known seizure disorders should continue anticonvulsant therapy.
Romanian: Pacienții cunoscuți cu tulburări convulsive trebuie să continue terapia anticonvulsivantă.
English: Vaborem is available in packs containing 6 vials.
Romanian: Vaborem este disponibil în cutii care conțin 6 flacoane.
English: In repeat dose toxicity studies in dogs, minimal hepatic inflammation was observed after 14 days and 28 days of exposure to vaborbactam alone or combined meropenem/vaborbactam.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate la câine, a fost observată inflamația hepatică minimă după 14 zile și 28 de zile de expunere la vaborbactam în monoterapie sau la combinația meropenem/vaborbactam.
English: Vaborem will be given to you by a doctor or nurse by infusion (a drip) into a vein, lasting 3 hours.
Romanian: Vaborem vă va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală prin perfuzie (picurare în venă) cu durata de 3 ore.
English: Limited post-marketing experience with meropenem alone indicates that if adverse reactions occur following overdose, they are consistent with the adverse reaction profile described in section 4.8, are generally mild in severity and resolve on withdrawal or dose reduction.
Romanian: Experiența limitată de după punerea pe piață cu meropenem în monoterapie indică faptul că, dacă apar reacții adverse în urma supradozajului, acestea concordă cu profilul reacțiilor adverse descris la pct. 4.8, sunt în general ușoare ca gravitate și se remit la întreruperea tratamentului sau la reducerea dozei.
English: Your doctor may also want to do some blood tests to see how well your kidneys are working.
Romanian: De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze unele analize de sânge pentru a vedea cum funcționează rinichii dumneavoastră.
English: What Vaborem is and what it is used for
Romanian: Ce este Vaborem și pentru ce se utilizează
English: Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Romanian: Prin urmare, este necesară precauție în timpul condusului vehiculelor sau al folosirii utilajelor.
English: As meropenem/vaborbactam does not undergo hepatic metabolism, the systemic clearance of meropenem/vaborbactam is not expected to be affected by hepatic impairment.
Romanian: Deoarece meropenem/vaborbactam nu este metabolizat pe cale hepatică, nu se preconizează ca clearanceul sistemic al meropenem/vaborbactam să fie afectat de insuficiența hepatică.
English: • you are allergic to other carbapenem antibiotics (the group to which meropenem belongs).
Romanian: • sunteți alergic la alte antibiotice din grupa carbapenemilor (grupa din care face parte meropenemul).
English: • Vaborbactam is a “beta lactamase inhibitor”.
Romanian: • Vaborbactamul este un „inhibitor al beta-lactamazei”.
English: There is no experience with overdose of Vaborem.
Romanian: Nu există experiență în ceea ce privește supradozajul cu Vaborem.
English: Talk to your doctor or nurse if you suffer from diarrhoea during your treatment.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți diaree în timpul tratamentului.
English: Co-administration of probenecid with Vaborem is not recommended, as it may result in increased plasma concentrations of meropenem.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a probenecidului cu Vaborem, deoarece poate avea ca rezultat creșterea concentrațiilor plasmatice ale meropenemului.
English: There is no accumulation of meropenem or vaborbactam following multiple intravenous infusions administered every 8 hours for 7 days in subjects with normal renal function.
Romanian: Nici meropenemul, nici vaborbactamul nu se acumulează după mai multe perfuzii intravenoase repetate, administrate la intervale de 8 ore, timp de 7 zile, la subiecți cu funcție renală normală.
English: Antibacterial activity in combination with other antibacterial agents
Romanian: Activitatea antibacteriană în asociere cu alte substanțe antibacteriene
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens that are relevant to the approved indications although in vitro studies suggest that they would be susceptible to meropenem and/or meropenem/vaborbactam in the absence of acquired mechanisms of resistance.
Romanian: Nu a fost stabilită eficacitatea clinică împotriva următorilor patogeni care sunt relevanți pentru indicațiile aprobate, deși studiile in vitro sugerează că ar fi sensibili la meropenem și/sau meropenem/vaborbactam în absența mecanismelor de rezistență dobândite.
English: This should be taken into consideration while treating patients on a controlled sodium diet.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în tratamentul pacienților care urmează o dietă cu restricție de sodiu.
English: Vaborem contains sodium
Romanian: Vaborem conține sodiu
English: • a medicine used to treat seizures or given prior to a surgery or certain examinations inside your body such as a colonoscopy, called midazolam
Romanian: • un medicament utilizat pentru a trata convulsiile sau care se administrează înaintea unei intervenții chirurgicale sau a anumitor examinări efectuate în interiorul corpului, de exemplu înaintea unei colonoscopii, numit midazolam
English: • Swollen and red and irritated veins
Romanian: • Vene umflate, înroșite și iritate
English: • Difficulty breathing
Romanian: • Dificultăți la respirație
English: The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 hours at 25 °C or within 22 hours at 2 - 8 °C.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică în uz a fost demonstrată pentru maximum 4 ore la 25 °C sau pe o perioadă de 22 de ore la 2-8 °C.
English: It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of Vaborem with an oral anticoagulant.
Romanian: Se recomandă ca INR să fie monitorizat frecvent în timpul administrării concomitente a Vaborem și a anticoagulantului oral, precum și la scurt timp după administrare.
English: About 25% of the administered dose is eliminated as the inactive open ring form.
Romanian: Aproximativ 25 % din doza administrată se elimină sub forma metabolitului inactiv microbiologic cu inel deschis.
English: Antiglobulin test (Coombs test) seroconversion
Romanian: Seroconversie la testul antiglobulinic (testul Coombs)
English: Meropenem alone is not known to interact with active transport systems.
Romanian: În monoterapie, meropenemul nu este cunoscut ca medicament care interacționează cu sistemele de transport activ.
English: • Diarrhoea that keeps getting worse or does not go away, or stools that contains blood or mucusthis may happen during or after treatment with Vaborem is stopped.
Romanian: • Diaree care se agravează din ce în ce mai mult sau nu se oprește, sau scaun cu sânge ori mucusacestea pot apărea pe durata tratamentului cu Vaborem sau după ce tratamentul este întrerupt.
English: There have been many reports of increases in the anticoagulant effects of orally administered anticoagulants, including warfarin in patients, who are concomitantly receiving antibacterial agents.
Romanian: Au fost raportate numeroase cazuri de amplificare a efectelor anticoagulantelor cu administrare orală, inclusiv a efectelor warfarinei, la pacienții cărora li se administrează concomitent tratament cu antibacteriene.
English: • Abnormal feeling in the chest
Romanian: • Senzație anormală în piept
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Standard aseptic techniques must be used for solution preparation and administration.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Pentru prepararea și administrarea soluției trebuie să fie folosită o tehnică aseptică standard.
English: <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); unknown (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1 000 și <1/100); rare (≥1/10 000 și <1/1 000); foarte rare (<1/10 000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Adverse reactions listed in the table with a frequency of “unknown” were not observed in patients participating in trials with Vaborem or meropenem, but have been reported in the post-marketing setting for meropenem alone.
Romanian: Reacțiile adverse prezentate în tabel ca având „frecvență necunoscută” nu au fost observate la pacienții care au participat la studiile clinice cu Vaborem sau meropenem, ci au fost raportate după punerea pe piață pentru meropenem în monoterapie.
English: What Vaborem contains
Romanian: Ce conține Vaborem
English: The mean non-renal clearance for meropenem was 4.8 L/h, which comprises both fecal elimination (~2% of the dose) and degradation due to hydrolysis.
Romanian: Clearance-ul non-renal mediu pentru meropenem a fost de 4,8 l/oră, ceea ce include atât eliminarea în materii fecale (aproximativ 2 % din doză), cât și degradarea prin hidroliză.
English: Within each System Organ Class, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: Pentru fiecare clasă de aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with vaborbactam.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu vaborbactam.
English: (including carbapenems, penicillins, cephalosporins, or monobactams)
Romanian: (inclusiv carbapenemi, peniciline, cefalosporine sau monobactami)
English: Complicated urinary-tract infections, including pyelonephritis Gram-negative micro-organisms:
Romanian: Infecții complicate ale tractului urinar, inclusiv pielonefrită Microorganisme Gram-negativ:
English: Therefore, you must discontinue breastfeeding before you are given Vaborem.
Romanian: Prin urmare, trebuie să întrerupeți alăptarea înainte de a vi se administra Vaborem.
English: It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving Vaborem.
Romanian: Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați, înainte de a vi se administra Vaborem.
English: Your doctor may take some blood to check how well your liver is working while taking the medicine.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recolta probe de sânge pentru a verifica modul în care funcționează ficatul dumneavoastră pe durata tratamentului cu acest medicament.
English: • Swelling, redness and/or pain around the needle where the medicine is given into a vein
Romanian: • Umflare, înroșire și/sau durere în jurul locului în care pătrunde acul la administrarea medicamentului în venă
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6 of the SmPC.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6 din RCP.
English: If necessary, the dose of meropenem/vaborbactam should be adjusted based on renal function (see section 4.2).
Romanian: Dacă este necesar, doza de meropenem/vaborbactam trebuie ajustată pe baza funcției renale (vezi pct. 4.2).
English: Therefore, supplemental anticonvulsant therapy should be administered when concomitant administration of valproic acid and meropenem/vaborbactam cannot be avoided (see section 4.4).
Romanian: Prin urmare, trebuie să se administreze terapie anticonvulsivantă suplimentară atunci când nu poate fi evitată administrarea concomitentă a acidului valproic cu meropenem/vaborbactam (vezi pct. 4.4).
English: If you miss a dose of Vaborem If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away.
Romanian: Dacă este omisă o doză de Vaborem Dacă credeți că a fost omisă o doză, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
English: Patients taking CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index (e.g. dextromethorphan, desipramine, venlafaxine, and metoprolol) should be monitored for signs of toxicity.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează substraturi ale CYP2D6 cu indice terapeutic îngust (de exemplu, dextrometorfan, desipramină, venlafaxină și metoprolol) trebuie să fie monitorizați pentru a depista eventualele semne de toxicitate.
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
Romanian: <Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
English: Vaborbactam is a non-beta-lactam inhibitor of class A and class C serine beta-lactamases, including Klebsiella pneumoniae carbapenemase, KPC.
Romanian: Vaborbactam este un inhibitor non-beta-lactamic al serin-beta-lactamazelor din clasa A și clasa C, inclusiv al carbapenemazelor produse de Klebsiella pneumoniae, KPC.
English: If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or nurse before using Vaborem.
Romanian: Dacă situația dumneavoastră se numără printre cele de mai sus sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a utiliza Vaborem.
English: • Swelling and irritation in the large intestine or colon - this can cause diarrhoea, fever and stomach cramps and is due to another colon infection
Romanian: • Umflare și iritație la nivelul intestinului gros sau colonului - acestea pot cauza diaree, febră și crampe la nivelul abdomenului, și sunt cauzate de altă infecție a colonului
English: In vitro studies demonstrated no antagonism between meropenem/vaborbactam and levofloxacin, tigecycline, polymyxin, amikacin, vancomycin, azithromycin, daptomycin or linezolid.
Romanian: Studiile in vitro nu au demonstrat niciun antagonism între meropenem/vaborbactam și levofloxacină, tigeciclină, polimixină, amikacină, vancomicină, azitromicină, daptomicină sau linezolid.
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS syndrome)
Romanian: Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)
English: Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above.
Romanian: Tratamentul pacienților cu bacteriemie care apare în asociere sau este suspectată a fi asociată cu oricare dintre infecțiile enumerate mai sus.
English: Vaborbactam does not inhibit class D carbapenemases such as OXA-48 or class B metallo-β-lactamases such as NDM and VIM (see section 5.1).
Romanian: Vaborbactamul nu inhibă carbapenemazele din clasa D, cum este OXA-48, sau metalo-β-lactamazele din clasa B, cum sunt NDM și VIM (vezi pct. 5.1).
English: In the event of overdose, discontinue Vaborem and institute general supportive treatment.
Romanian: În caz de supradozaj, se va întrerupe administrarea de Vaborem și se va institui tratamentul general de susținere.
English: The following adverse reactions have been reported with meropenem alone and/or identified during the Phase 3 trials with Vaborem.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în asociere cu meropenem în monoterapie și/sau au fost identificate în studiile de fază 3 cu Vaborem.
English: Every 12 hours
Romanian: La interval de 12 ore
English: This product contains approximately 250 mg of sodium per vial.
Romanian: Acest medicament conține sodiu aproximativ 250 mg per flacon.
English: In a population pharmacokinetic analysis there was no effect of gender or race on the pharmacokinetics of meropenem and vaborbactam.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populațională nu a indicat niciun efect al sexului sau al rasei asupra farmacocineticii meropenemului și vaborbactamului.
English: The plasma protein binding of vaborbactam is approximately 33%.
Romanian: Vaborbactamul se leagă de proteinele plasmatice în proporție de aproximativ 33 %.
English: The mean renal clearance for meropenem was 7.7 L/h.
Romanian: Clearance-ul renal mediu pentru meropenem a fost de 7,7 l/oră.
English: • Haemolytic anaemia (a condition where red blood cells are damaged and reduced in number), which may make you feel tired and turn your skin and eyes yellow
Romanian: • Anemie hemolitică (o afecțiune în care globulele roșii sunt deteriorate, iar numărul lor este redus), care vă poate face să vă simțiți obosit și poate cauza îngălbenirea pielii și a albului ochilor
English: The antimicrobial activity of meropenem has been shown to best correlate with the percent of the dosing interval during which the free meropenem concentrations in plasma exceed the meropenem minimum inhibitory concentration.
Romanian: S-a demonstrat că activitatea antimicrobiană a meropenemului se corelează cel mai bine cu procentajul intervalului de doze în care concentrațiile plasmatice ale meropenemului liber depășesc concentrația inhibitorie minimă a meropenemului.