FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Este utilizat la adulți, în tratamentul cancerului de sân local în stadiu avansat sau metastatic (cancerul de sân care a depășit tumora inițială), după ce a fost încercat cel puțin un alt tratament pentru cancerul de sân, dar care și-a pierdut efectul.
Bulgarian: Той се използва при възрастни за локално авансирал или метастатичен рак на гърдата (рак на гърдата, който се е разпространил отвъд началния тумор), когато е бил опитан поне един вид друго лечение, но то е изчерпало ефекта си.
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii Număr de evenimente
Bulgarian: Преживяемост без прогресия
Romanian: - Inflamație larg răspândită la nivelul plămânilor, care poate duce la cicatrici - Inflamare a pancreasului - Ulcere la nivelul gurii
Bulgarian: - Широко разпространено възпаление на белите дробове, което може да доведе до образуване на цикатрикси
Romanian: În Studiul 309, o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a SG a fost observată la pacienții randomizați în brațul cu eribulin comparativ cu brațul de control.
Bulgarian: 309 при пациентите, рандомизирани да получават ерибулин, се наблюдава статистически значимо подобрение в OS в сравнение с контролното рамо.
Romanian: În pofida reducerii dozei la 0,62 mg/m2
Bulgarian: Независимо от намалението до 0,62 mg/m2
Romanian: Tel.: + 420 242 485 839
Bulgarian: Tel.: + 420 242 485 839 Danmark
Romanian: În cazul examinării independente, supraviețuirea mediană în absența progresiei bolii (SIAPB) a fost de 3,7 luni pentru eribulin, comparativ cu 2,2 luni pentru grupul cu TLAM (RR 0,865, IÎ 95%: 0,714, 1,048, p=0,137).
Bulgarian: Според независима оценка, медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 3,7 месеца за ерибулин в сравнение с 2,2 месеца за рамото на TPC (HR 0,865, 95% CI: 0,714, 1,048, p=0,137).
Romanian: În pofida reducerii dozei la 0,97 mg/m2
Bulgarian: Независимо от намалението до 0,97 mg/m2
Romanian: Tratamentul la alegerea medicului
Bulgarian: Лечение по избор на лекаря(TPC)
Romanian: Înainte să luați HALAVEN, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale - dacă aveți probleme cu ficatul - dacă aveți febră sau o infecție - dacă prezentați amorțeală, senzații de furnicături, înțepături, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară - dacă aveți probleme cu inima
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате HALAVEN: - ако имате чернодробни проблеми - ако имате повишена температура или инфекция
Romanian: Neutropenia severă poate fi tratată prin administrarea factorului de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) sau a unor medicamente echivalente, potrivit deciziei medicului și în conformitate cu ghidurile terapeutice curente (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Тежката неутропения може да се овладее чрез употребата на гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) или еквивалент по преценка на лекаря съгласно съответните насоки (вж. точка
Romanian: Valoare p nominală (testul log-rank)
Bulgarian: Р стойност (log rank)
Romanian: Nehematologice:
Bulgarian: Нехематологични:
Romanian: Analiza datelor actualizate privind SG a evidențiat un beneficiu asupra supraviețuirii pentru grupul de tratament cu eribulin în comparație cu grupul cu TLAM, atât la pacienții cărora li s-a administrat tratament anterior cu capecitabină, cu RR de 0,787 (IÎ 95%, 0,645, 0,961), cât și pentru pacienții cărora nu li s-a administrat tratament anterior cu capecitabină, cu un RR corespunzător de 0,865 (IÎ 95%, 0,606,
Bulgarian: Актуализираният анализ на OS показва предимство в преживяемостта за групата на ерибулин в сравнение с TPC както при лекувани преди това пациенти с капецитабин с HR 0,787 (95% CI 0,645, 0,961), така и при нелекувани с капецитабин пациенти съответно с HR 0,865 (95% CI 0,606, 1,233).
Romanian: Neutropenia a determinat întreruperea tratamentului la mai puțin de 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat eribulin.
Bulgarian: Неутропенията води до спиране на лечението при <1% от пациентите, получаващи ерибулин.
Romanian: Supraviețuire generală Număr de evenimente
Bulgarian: Брой събития
Romanian: Doza poate fi diluată cu până la 100 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Дозата може да се разреди в наймного 100 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Au fost raportate cazuri letale de neutropenie febrilă, sepsis neutropenic, sepsis și șoc septic.
Bulgarian: При фебрилна неутропения, неутропеничен сепсис, сепсис и септичен шок се съобщават смъртни случаи.
Romanian: Liposarcom
Bulgarian: Липосарком
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Romanian: Se ia în considerare întreruperea administrării
Bulgarian: Да се обсъди спиране
Romanian: HALAVEN nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația de neoplasm mamar.
Bulgarian: Няма съответно приложение на HALAVEN при деца и юноши за показанието рак на гърдата.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Bulgarian: За указания за разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Romanian: Hematologice:
Bulgarian: Хематологични:
Romanian: Flacon a 5 ml din sticlă de tip I, acoperit cu teflon, cu dop din cauciuc butilic și sigiliu detașabil din aluminiu, conținând 3 ml de soluție.
Bulgarian: Флакон от 5 ml от стъкло тип I, с покрита с тефлон запушалка от бутилова гума, с отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 3 ml разтвор.
Romanian: În actualizarea privind supraviețuirea globală (SG), riscul relativ (RR) pentru eribulin în comparație cu TLAM a fost de 0,90 (IÎ 95% 0,71, 1,14) în favoarea eribulin, pentru pacienții cu boală refractară la tratamentul cu taxani și de 0,73 (IÎ 95% 0,56, 0,96) pentru pacienții cu boală nerefractară la tratamentul cu taxani.
Bulgarian: При актуализацията на OS, HR за ерибулин спрямо TPC е 0,90 (95% CI 0,71, 1,14) в полза на ерибулин за таксан-рефрактерните пациенти и 0,73 (95% CI 0,56, 0,96) за пациентите, които не са таксан-рефрактерни.
Romanian: HALAVEN conține etanol (alcool etilic) Acest medicament conține cantități mici de etanol (alcool etilic), mai puțin de 100 mg pe flacon.
Bulgarian: Това лекарство съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 100 mg в един флакон.
Romanian: S-a observat o expunere crescută la eribulin la unii pacienți cu afectare moderată sau severă a funcției renale, cu o variabilitate ridicată între-subiecți.
Bulgarian: При някои пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция се наблюдава повишена експозиция на ерибулин, с висока вариабилност между участниците.
Romanian: Flacon a 5 ml din sticlă de tip I, acoperit cu teflon, cu dop din cauciuc butilic și sigiliu detașabil din aluminiu, conținând 2 ml de soluție.
Bulgarian: Флакон от 5 ml от стъкло тип I, с покрита с тефлон запушалка от бутилова гума, с отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 2 ml разтвор.
Romanian: Doza recomandată de eribulin sub formă de soluție gata pentru utilizare este de 1,23 mg/m2; aceasta trebuie administrată intravenos, în decurs de 2 până la 5 minute, în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de 21 zile.
Bulgarian: Препоръчителната доза ерибулин като готов за употреба разтвор е 1,23 mg/m2, която трябва да се прилага интравенозно за 2 до 5 минути на Дни 1 и 8 от всеки 21-дневен цикъл.
Romanian: Investigații diagnostice
Bulgarian: Предклиничните проучвания
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian Distensie abdominală
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест Коремна дистензия
Romanian: S-a observat o valoare de 1,5 ori (IÎ 90%: 0,9-2,5) mai mare a ASC(0-inf) normalizată în funcție de doză la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане се наблюдава 1,5пъти (90% CI: 0,9-2,5) по-висока, коригирана за доза AUC(0-inf).
Romanian: Cu toate că există date limitate, pacienții cu valori ale bilirubinei > 1,5 x LSVN prezintă, de asemenea, o frecvență mai mare a neutropeniei de gradul 4 și a neutropeniei febrile.
Bulgarian: Въпреки че данните са ограничени, пациентите с билирубин >1,5 x горната граница на нормата също имат по-висока честота на степен 4 неутропения и фебрилна неутропения.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2. al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: Farmacocinetica eribulinului a fost evaluată într-un studiu de fază 1 la pacienți cu funcție renală normală (clearance-ul creatininei: ≥ 80 ml/min; n=6), cu insuficiență renală moderată (30-50 ml/min; n=7) sau severă (15-<30 ml/min; n=6).
Bulgarian: (креатининов клирънс: ≥ 80 ml/min; n=6), умерено (30-50 ml/min; n=7) или тежко
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari și, prin urmare HALAVEN nu trebuie utilizat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: HALAVEN не трябва да се използва в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Romanian: Reducerea dozei în timpul tratamentului
Bulgarian: Понижение на дозата по време на терапията
Romanian: Alcool etilic anhidru, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu A se citi prospectul pentru informații suplimentare
Bulgarian: Безводен етанол, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид
Romanian: Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Bulgarian: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Romanian: Rată de risc (IÎ 95%)a
Bulgarian: (95% CI)a b
Romanian: Temporizarea administrării dozei în timpul tratamentului
Bulgarian: Отлагане на дозата по време на терапията
Romanian: (TLAM)
Bulgarian: (log rank)
Romanian: Doza de eribulin recomandată la pacienți cu insuficiență hepatică moderată (clasa ChildPugh B) este de 0,62 mg/m2, administrată intravenos în decurs de 2 până la 5 minute în ziua 1 și în ziua 8 a unui ciclu de 21 zile.
Bulgarian: Препоръчителната доза ерибулин при пациенти с умерено тежко чернодробно увреждане (клас B по Child-Pugh) е 0,62 mg/m2, прилагани интравенозно за 2 до 5 минути на Дни 1 и 8 от 21-дневен цикъл.
Romanian: TLAM (n = 192)
Bulgarian: TPC (n = 192)
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu HALAVEN la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul sarcomului țesuturilor moi de tip rabdomiosarcom și non-rabdomiosarcom (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с HALAVEN в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на рабдомиосарком и сарком на меките тъкани, различен от рабдомиосарком.
Romanian: NAN < 0,5 x 109/l, care durează mai mult de 7 zile NAN < 1 x 109/l, neutropenie complicată cu febră sau infecție Număr de trombocite < 25 x 109/l, trombocitopenie Număr de trombocite < 50 x 109/l, trombocitopenie cu complicații hemoragice sau care necesită transfuzii de sânge sau de masă trombocitară
Bulgarian: Тромбоцити < 50 x 109/l тромбоцитопения, усложнена от хеморагия или налагаща трансфузия на кръв или тромбоцити
Romanian: HALAVEN împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и HALAVEN
Romanian: Durere musculoscheletică
Bulgarian: Мускулно-скелетни болки
Romanian: TLAM (n = 40)
Bulgarian: TPC (n = 40)
Romanian: - Număr absolut de neutrofile (NAN) < 1 x 109/l - Număr de trombocite < 75 x 109/l - Efecte toxice nehematologice de gradul 3 sau 4.
Bulgarian: Тромбоцити < 75 x 109/l степен 3 или 4 нехематологични токсични реакции.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Интравенозно приложение
Romanian: Număr de evenimente Mediană (luni) Rată de risc (IÎ 95%)
Bulgarian: Коефициент на риск (95%
Romanian: EU/1/11/678/002 6 flacoane
Bulgarian: EU/1/11/678/001 1 флакон EU/1/11/678/002 6 флакона
Romanian: Supraviețuirea în absența progresiei bolii evaluată printr-o examinare independentă a fost similară între eribulin și capecitabină, cu valori mediane de 4,1 luni comparativ cu 4,2 luni, respectiv (RR 1,08;
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия, определена чрез независима оценка, е подобна между ерибулин и капецитабин с медиани съответно 4,1 месеца спр. 4,2 месеца (HR 1,08; [95% CI: 0,932, 1,250]).
Romanian: Capecitabină (n=548)
Bulgarian: (n=548)
Romanian: Studiul 309 - Supraviețuirea fără progresia bolii în subgrupul cu liposarcom
Bulgarian: Преживяемост без прогресия в подгрупата с липосарком
Romanian: Înaintea administrării fiecărei doze de eribulin trebuie efectuată monitorizarea hemogramei complete la toți pacienții.
Bulgarian: Проследяването на броя на кръвните клетки трябва да се извършва при всички пациенти преди всяка доза ерибулин.
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, spuneți medicului dumneavoastră; este posibil ca medicul să oprească tratamentul sau să reducă doza.
Bulgarian: Вашият лекар, който може да пожелае да спре лечението или да намали дозата.
Romanian: În concentrații relevante din punct de vedere clinic, eribulin nu a inhibat activitatea mediată de transportorii PRCM, PTCO1, PTCO2, PTAO1, PTAO3, PTAOP1B1 și PTAOP1B3.
Bulgarian: В клинично значими концентрации ерибулин не инхибира BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 и OATP1B3 транспортер-медиираната активност.
Romanian: În testul mutațiilor inverse bacteriene (testul Ames), eribulin nu a fost mutagen in vitro.
Bulgarian: Ерибулин не е мутагенен in vitro при бактериалeн тест за обратни мутации (тест на Ames).
Romanian: Reacțiile toxice gastro-intestinale, manifestate prin anorexie, greață, vărsături, diaree, constipație și stomatită, s-au numărat printre reacțiile adverse raportate.
Bulgarian: Сред съобщаваните нежелани лекарствени реакции са стомашно-чревна токсичност, проявена като анорексия, гадене, повръщане, диария, запек и стоматит.
Romanian: Reacțiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души) са:
Romanian: Erupții cutanate tranzitorii (4,9%) (G3/4:
Bulgarian: Обрив (4,9%) (G3/4:
Romanian: EU/1/11/678/004 6 flacoane
Bulgarian: EU/1/11/678/003 1 флакон EU/1/11/678/004 6 флакона
Romanian: Afectarea funcției hepatice ca urmare a metastazelor Doza de eribulin recomandată la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (clasa Child-Pugh A) este de 0,97 mg/m2, administrată intravenos în decurs de 2 până la 5 minute, în ziua 1 și în ziua 8 a unui ciclu de 21 zile.
Bulgarian: Препоръчителната доза ерибулин при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас A по Child-Pugh) е 0,97 mg/m2, приложени интравенозно за 2 до 5 минути на Дни 1 и 8 от 21-дневен цикъл.
Romanian: Descrierea anumitor reacții adverse
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани реакции
Romanian: Hematologie
Bulgarian: Хематологични
Romanian: Pacienții cu valori ale ALAT sau ASAT > 3 x LSVN (limita superioară a valorilor normale) prezintă o frecvență mai mare a neutropeniei de gradul 4 și a neutropeniei febrile.
Bulgarian: Пациентите с ALT или AST >3 x горната граница на нормата имат по-висока честота на степен 4 неутропения и фебрилна неутропения.
Romanian: În studiile pivot, în publicațiile privind acest studiu și în alte regiuni, de exemplu Statele Unite și Elveția, doza recomandată se bazează pe forma de sare a medicamentului (mesilat de eribulin).
Bulgarian: Съединените щати и Швейцария, препоръчителната доза е въз основа на солта (ерибулин мезилат).
Romanian: 6 flacoane a 3 ml
Bulgarian: 6 флакона от 3 ml
Romanian: Tulburări la nivelul unghiilor
Bulgarian: Нарушение на ноктите
Romanian: În studiile clinice, probabilitatea de apariție a unor simptome noi sau agravarea simptomelor existente a fost similară la pacienții cu neuropatie preexistentă și la pacienții incluși în studiu fără această afecțiune.
Bulgarian: При клиничните проучвания при пациентите с предхождаща невропатия и при тези, които са постъпили в проучването без това състояние, съществува еднаква вероятност за развитие на нови или влошаване на симптомите.
Romanian: Mai puțin frecvente (Frecvență %)
Bulgarian: Много чести (Честота %)
Romanian: Dacarbazină
Bulgarian: Дакарбазин
Romanian: Capecitabină
Bulgarian: Сърбеж
Romanian: Neutropenie (53,6%) (G3/4: 46,0%) Leucopenie (27,9%) (G3/4: 17,0%) Anemie (21,8%) (G3/4: 3,0%)
Bulgarian: Гадене (35,7%) (G3/4: 1,1%)г Запек (22,3%) (G3/4: 0,7%)г Диария (18,7%) (G3/4: 0,8%)
Romanian: - Cheaguri de sânge - Rezultate anormale la testele funcției ficatului (hepatotoxicitate) - Insuficiență renală, prezență de sânge sau proteine în urină
Bulgarian: - Бъбречна недостатъчност, кръв или белтък в урината
Romanian: Dispnee (15,2%)
Bulgarian: Лимфопения (5,7%)
Romanian: Afectarea funcției hepatice ca urmare a cirozei hepatice Acest grup de pacienți nu a fost studiat.
Bulgarian: Тази група пациенти не са проучвани.
Romanian: Metabolizare
Bulgarian: Пневмония
Romanian: HALAVEN 0,44 mg/ml soluție injectabilă eribulin
Bulgarian: HALAVEN 0,44 mg/ml инжекционен разтвор
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/11/678/001-004
Bulgarian: EU/1/11/678/001-004
Romanian: 1 flacon a 3 ml
Bulgarian: 1 флакон от 3 ml
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 17 martie 2011
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Halaven?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Halaven?
Romanian: EPAR-ul complet pentru Halaven este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Halaven може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Halaven.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Halaven.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Halaven să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Halaven се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Doza care trebuie administrată se calculează pe baza greutății și înălțimii pacientului.
Bulgarian: Дозата се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента.
Romanian: Doza calculată se administrează în venă în decurs de două până la cinci minute în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu.
Bulgarian: Изчислената доза се прилага интравенозно за две до пет минути на ден 1 и 8 от всеки цикъл.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Halaven?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Halaven?
Romanian: Profilul de siguranță la această populație de pacienți a fost considerat acceptabil și este similar cu cel obținut la pacienții cu cancer de sân.
Bulgarian: Безопасността в тази популация пациенти се счита за приемлива и сходна на тази при пациентите с рак на гърдата.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Halaven (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe din sânge care combat infecția), leucopenie (număr scăzut de globule albe în sânge), anemie (număr scăzut de globule roșii în sânge), scăderea poftei de mâncare, neuropatie periferică (leziuni ale nervilor de la extremități cauzând senzații de amorțeală, furnicături și înțepături), dureri de cap, dispnee (dificultate de a respira), tuse, greață, constipație, diaree, vărsături, alopecie (căderea părului), dureri musculare și articulare sau dureri de spate sau de membre, fatigabilitate (oboseală), pirexie (febră) și scădere în greutate.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при лечение с Halaven (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите), левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), понижен апетит, периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което причинява изтръпване, мравучкане и бодежи), главоболие, диспнея (затруднено дишане), кашлица, гадене (позиви за повръщане), запек, диария, повръщане, алопеция (косопад), болки в мускулите или в гърба или крайниците, отпадналост (умора), пирексия (повишена температура) и загуба на тегло.
Romanian: Tratamentul cu Halaven trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Bulgarian: Лечението с Halaven трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
Romanian: Se utilizează la pacienții tratați deja cu antracicline (cu excepția cazului în care acest tratament nu era indicat).
Bulgarian: Използва се при пациенти, които вече са лекувани с антрациклини (освен ако това лечение не е подходящо).
Romanian: În plus, Halaven a prelungit durata de viață a pacienților cu liposarcom, iar acest lucru a fost considerat important, întrucât acești pacienți au un număr limitat de opțiuni de tratament.
Bulgarian: В допълнение Halaven удължи преживяемостта на пациентите с липосарком, което се счита за важно, тъй като възможностите за лечение на тези пациенти са ограничени.
Romanian: Alte informații despre Halaven
Bulgarian: Допълнителна информация за Halaven:
Romanian: Substanța activă din Halaven, eribulinul, este similară unei substanțe anticanceroase numite halicondrină B, care se găsește în buretele de mare Halichondria okadai.
Bulgarian: Активното вещество в Halaven, ерибулин, е подобно на противораковата съставка, наречена халихондрин B, която се среща в морската гъба Halichondria okadai.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost durata de supraviețuire totală (cât timp au trăit pacientele).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко дълго са живели пациентите).
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Halaven sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Halaven са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Halaven, inclusiv recomandări legate de reducerea dozelor, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно приложението на Halaven, включително препоръките за намаляване на дозите, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Halaven au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Halaven, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Romanian: Halaven se administrează sub formă de injecții intravenoase (în venă) în cicluri de tratament de 21 de zile.
Bulgarian: Halaven се прилага като интравенозни (във вена) инжекции в 21-дневни цикли.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Halaven, consultați prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Halaven прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.