FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Augmentation du rythme cardiaque - Sensation de faiblesse - Douleurs dans la poitrine - Problèmes respiratoires, y compris essouflement et sensation d'oppression dans la poitrine - Nez qui coule ou nez bouché et éternuements (rhinite) - Bouche sèche ou gonflée - Manque d'appétit - Changement de la façon dont vous goutez les choses (altération du goût) - Diarrhée et vomissements - Eruption cutanée (qui peut être sévère) - Crampes musculaires ou douleurs musculaires ou articulaires - Impuissance - Transpiration plus importante que d'habitude - Bouffées de chaleur - Troubles du sommeil - Tests sanguins montrant une diminution du nombre de globules rouges, globules blancs et plaquettes (anémie, neutropénie, agranulocytose et thrombopénie).
Bulgarian: - суха и подута уста; - липса на апетит; - промяна във вкуса; - диария и повръщане; - кожен обрив (който може да бъде тежък); - мускулни спазми или болки в мускулите или ставите; - импотентност; - изпотяване повече от обикновено; - зачервяване на лицето; - проблеми със съня; - кръвни изследвания, показващи намален брой червени кръвни клетки, бели кръвни клетки или тромбоцити (анемия, неутропения, агранулоцитоза и тромбоцитопения); - кръвни изследвания, показващи отклонения в нивата на електролитите (натрий, калий,
French: Mutagenèse
Bulgarian: Мутагенност
French: Une hypokaliémie peut survenir chez les patients recevant Vascace Plus, bien que moins fréquemment que chez les patients recevant un diurétique thiazidique en monothérapie.
Bulgarian: Хипокалиемия може да възникне при пациенти, получаващи Vascace Plus, макар и по-рядко околкото при пациенти, получаващи монотерапия с тиазиди.
French: Ischémie myocardique, angine de poitrine, tachycardie, palpitations, infarctus du myocarde, arythmies Affections vasculaires
Bulgarian: Миокардна исхемия, стенокардия, тахикардия, сърцебиене, миокарден инфаркт, аритмия.
French: Diminution du larmoiement, déficience visuelle, xanthopsie Affections cardiaques
Bulgarian: Намалена лакримация, зрително увреждане, ксантопсия
French: Faites attention avec Vascace Plus
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Vascace Plus
French: Test anormal de la fonction hépatique (y compris transaminases, bilirubine, phosphatase alcaline, gamma GT), hépatite cholestatique avec ou sans nécrose Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Bulgarian: Отклонение в чернодробен функционален показател (включително трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза, гама GT), холестатичен хепатит със или без некроза.
French: - Diminution du nombre de plaquettes sanguines.
Bulgarian: - нисък брой на червените кръвни клетки (анемия).
French: Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez les patients dialysés avec des membranes à haute perméabilité, (par ex. AN 69) recevant des IEC.
Bulgarian: Анафилаксия е наблюдавана при пациенти, диализирани с високо пропускливи мембрани (напр. AN 69), лекувани с ACE инхибитори.
French: Vascace Plus et noms associés (voir Annexe 1) 5 mg/12,5 mg comprimés pelliculés [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Bulgarian: Приложение I) 5 mg/12,5 mg филмирани таблетки [Вж.
French: Avant de prendre Vascace Plus, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien: - si vous avez un problème au cœur.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Vascace Plus - ако имате проблем със сърцето.
French: Si vous avez pris plus de Vascace Plus que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Vascace Plus que vous n'auriez dû, ou si quelqu'un d'autre a pris des comprimés de Vascace Plus, contactez immédiatement votre médecin ou le Centre Anti-poison (070/245.245) ou allez à l'hôpital.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Vascace Plus или ако някой друг вземе Вашите таблетки Vascace Plus, говорете с лекар или направо отидете в болница.
French: magnésium, calcium, bicarbonate), ou des taux élevés de glucose, d'urates, de cholestérol et de triglycérides.
Bulgarian: хлориди, магнезий, калций, бикарбонати) или повишени нива на глюкоза, урати,
French: Dysgueusie, ischémie cérébrale, accident vasculaire cérébral ischémique transitoire ou constitué, neuropathie périphérique
Bulgarian: Дисгеузия, мозъчна исхемия, преходен исхемичен пристъп, исхемичен инсулт, периферна невропатия.
French: Les effets indésirables les plus fréquents attribuables au médicament, observés chez les patients prenant des diurétiques thiazidiques en monothérapie, sont les vertiges.
Bulgarian: Най-честото нежелано събитие, което може да се свърже с лекарството, наблюдавано при пациенти, получаващи монотерапия с тиазид, е замайване.
French: • D'autres médicaments (par ex., bépridil, cisapride, diphémanil, halofantrine, ketansérine,
Bulgarian: други лекарствени продукти (напр. бепридил, цизаприд, дифеманил, халофантрин,
French: Hypersensibilité (angio-œdème, anaphylaxie), syndrome de type lupique Troubles du métabolisme et de la nutrition
Bulgarian: Свръхчувствителност (ангиоедем, анафилаксия), лупус-подобен синдром
French: Le cilazapril n'a pas été tératogène chez le rat et chez le singe cynomolgus.
Bulgarian: Цилазаприл не е тератогенен при плъхове и маймуни
French: Dyspnée, bronchospasme, rhinite, maladie pulmonaire interstitielle, bronchite, sinusite Affections gastro-intestinales
Bulgarian: Диспнея, бронхоспазъм, ринит, интерстициална белодробна болест, бронхит, синузит.
French: Les signes peuvent inclure: - Gonflement subit du visage, de la gorge, des lèvres ou de la bouche.
Bulgarian: - внезапно подуване на лицето, гърлото, устните или устата.
French: Sécheresse de la bouche, stomatite aphteuse, diminution de l'appétit, diarrhée, vomissements, glossite, pancréatite
Bulgarian: Ксеростомия, афтозен стоматит, намален апетит, диария, повръщане, глосит, панкреатит.
French: La toxicité orale aiguë du cilazapril chez la souris n'a pas été renforcée par l'association avec l'hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Острата перорална токсичност на цилазаприл при мишки не се увеличава при комбинацията с хидрохлоротиазид.
French: Liste classifiée des effets indésirables
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите реакции
French: Thrombopénie, anémie hémolytique, insuffisance de la moelle osseuse, neutropénie Affections du système immunitaire
Bulgarian: Тромбоцитопения, хемолитична анемия, костно-мозъчна недостатъчност, неутропения
French: Groupe pharmacothérapeutique: Antihypertenseur; inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et diurétique, code ATC: C09BA08
Bulgarian: Антихипертензивни средства; ACE инхибитор и диуретик, ATC
French: Neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, anémie Affections du système immunitaire
Bulgarian: Неутропения, агранулоцитоза, тромбоцитопения, анемия
French: Rarement, une neutropénie et une agranulocytose ont été associées aux diurétiques thiazidiques et aux IEC, surtout chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une maladie vasculaire du collagène, et ceux recevant un traitement immunosuppresseur.
Bulgarian: Рядко приложението на ACE инхибитори и тиазиди, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност или колагенозно съдово заболяване, както и при болните на имуносупресивна терапия, е свързано с неутропения и агранулоцитоза.
French: Autriche: Inhibace Plus „Roche" Belgique, Luxembourg: Co-Inhibace Chypre, Grèce: Vascace Plus
Bulgarian: Австрия: Inhibace Plus "Roche"
French: L'administration d'IEC aux patients souffrant de diabète peut potentialiser l'effet hypoglycémiant des hypoglycémiants oraux ou de l'insuline, surtout chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Bulgarian: Приложението на ACE инхибитори при пациенти с диабет може да потенцира понижаването на глюкозата в кръвта от пероралните хипогликемични средства или от инсулин, особено при пациенти с бъбречно увреждане.
French: Cholestyramine/Colestipol La cholestyramine et le colestipol réduisent l'absorption de l'hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Холестирамин и колестипол намаляват резорбцията на хидрохлоротиазид.
French: En cas de doute, consultez <votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: L'hydrochlorothiazide se lie à 65% aux protéines plasmatiques; le volume de distribution relatif a été fixé à 0,5 à 1,1 l/kg.
Bulgarian: Определено е, че относителният обем на разпределение е 0,5 до 1,1 l/kg.
French: L'association à des doses variées a produit une plus grande réduction, cliniquement et statistiquement significative, de la tension artérielle que chacun des deux composants.
Bulgarian: Комбинирането на различни дози предизвиква по-изразено намаление отколкото всяка от двете отделни съставки.
French: Les électrolytes et la fonction rénale devront être surveillés chez tous les patients recevant un traitement par Vascace Plus.
Bulgarian: Електролитите и бъбречната функция трябва да се мониторират при всички пациенти,
French: Les problèmes sanguins rapportés avec les IEC et les diurétiques thiazidiques incluent: - Diminution du nombre de globules rouges (anémie).
Bulgarian: Проблемите с кръвта, съобщени при употребата на ACE инхибитори и тиазидни диуретици, включват:
French: Médicaments cytotoxiques (par ex., méthotrexate, cyclophosphamide) L'administration simultanée d'hydrochlorothiazide et de médicaments cytotoxiques peut diminuer l'élimination du médicament cytotoxique et par conséquent, augmenter le risque de développer une myélodépression.
Bulgarian: Едновременното приложение на хидрохлоротиазид и цитотоксични лекарства може да намали елиминирането на цитотоксичните лекарства и следователно да увеличи риска от развитие на миелосупресия.
French: Pneumopathie interstitielle, œdème pulmonaire aigu Affections gastro-intestinales
Bulgarian: Интерстициален пневмонит, остър белодробен оток
French: COMMENT PRENDRE VASCACE PLUS
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ VASCACE PLUS
French: Néphrite interstitielle, insuffisance rénale
Bulgarian: Интерстициален нефрит, бъбречно увреждане
French: Désensibilisation
Bulgarian: Десенсибилизиране
French: Il n'a donc pas été modifié.
Bulgarian: Поради това, той не е променен.
French: • Aronson JK (éditeur).
Bulgarian: Aronson JK (редактор).
French: Il présentait de manière succincte certains faits importants concernant ces deux molécules.
Bulgarian: Той представя по ясен начин някои важни факти за тези две молекули.
French: 214 patients au total (sur une fourchette d'âge de 64 à 81 ans) ont été inclus dans cette étude.
Bulgarian: Общо 214 пациенти в старческа възраст (възрастова група 64 - 81 години) са включени в това изпитване.
French: Annexe II
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
French: • les contre-indications étaient parfois relatives et non pas absolues.
Bulgarian: противопоказанията понякога са по-скоро относителни, отколкото абсолютни.
French: Des conseils spécifiques de traitement n'étaient pas inclus, car les protocoles peuvent varier d'un pays à l'autre.
Bulgarian: Не е включен специфичен съвет за лечение, тъй като протоколите за лечение може да варират между отделните страни.
French: Le paragraphe «Études clinique/études d'efficacité» a été légèrement reformulé pour plus de clarté.
Bulgarian: Параграфът „Клинични проучвания /Проучвания за ефикасността" е с леко променен текст за по-голяма яснота.
French: Il existait des différences dans le niveau de détail entre les États membres pour les mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Bulgarian: Съществуват разлики в нивото на детайлите за специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба между държавите-членки.
French: Dans le RCP de plusieurs pays, une formulation identique ou légèrement modifiée était utilisée.
Bulgarian: В КХП на няколко страни се използва еднакъв или леко изменен текст.
French: • une absence de données concernant la sécurité dans des groupes de patients particuliers était la seule justification pour l'énumération de certaines contre-indications;
Bulgarian: липсата на данни, касаещи безопасността на определени групи пациенти, е единственото оправдание за вписването на определени противопоказания:
French: Le CHMP a examiné plusieurs domaines de désaccord dans les informations sur le produit.
Bulgarian: СНМР разглежда няколко области на несъответствие в информацията за продукта.
French: La dose la plus faible ayant induit un effet significatif était une dose de 2,5/6,25 mg.
Bulgarian: Най-ниската доза, която е предизвиква значим ефект, е доза от 2,5/6,25 mg.
French: En outre, l'addition d'un inhibiteur de l'ECA peut atténuer encore plus cet effet.
Bulgarian: Освен това, добавянето на АСЕ инхибитор може допълнително да отслаби този ефект.
French: Le TAMM a également présenté les études publiées portant sur l'évaluation de l'association de cilazapril et d'hydrochlorothiazide: Pordy et a.l (1995; 1994), Martina et al. (1994), Yodfat et al. (1994), et Sanchez (1989).
Bulgarian: ПРУ също така представя публикуваните проучвания, които оценяват комбинацията от цилазаприл и хидрохлоротиазид: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994) и Sanchez (1989).
French: Rubrique 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
French: Le CHMP a approuvé la majeure partie de la proposition du TAMM, sauf en ce qui concerne la grossesse.
Bulgarian: СНМР одобрява повечето от предложенията на ПРУ, освен при бременност.
French: Le TAMM a reconnu le nombre important de contre-indications dans les RCP des États membres et a expliqué que:
Bulgarian: ПРУ приема изброените противопоказания в КХП на държавите-членки и обяснява, че:
French: Cette formulation des indications thérapeutiques pour Vascace Plus était identique dans de nombreux pays de l'UE.
Bulgarian: Това формулиране на терапевтичните показания за Vascace Plus e сходно в много страни на ЕС.
French: Le CHMP a accepté de changer le texte «Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6)» dans cette rubrique en «Second et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)».
Bulgarian: СНМР се съгласява да промени текста „Бременност и кърмене (вж. точка 4.6)" в тази точка на „втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6)".
French: Le traitement est difficile et relativement peu fréquent, dans la mesure où les patients souffrant d'une cirrhose ont tendance à avoir une pression sanguine basse.
Bulgarian: Лечението е трудно и по-скоро рядко, тъй като пациентите с цироза имат склонност към ниско кръвно налягане.
French: Dans plusieurs pays, il n'y avait pas d'information dans la rubrique 4.2 concernant ce groupe de patients.
Bulgarian: В няколко от страните за тази група пациенти няма информация в точка 4.2.
French: Un traitement d'association par des agents antihypertenseurs est rarement nécessaire.
Bulgarian: Рядко е необходима комбинирана терапия с антихипертензивни агенти.
French: Des informations sur les propriétés pharmacocinétiques de l'hydrochlorothiazide dans des populations spéciales ont été ajoutées à la rubrique 5.2.
Bulgarian: Информация относно фармакокинетиката на хидрохлоротиазид при определени популации е добавена към точка 5.2.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Vascace Plus et noms associés (voir Annexe I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Vascace Plus и свързани с него имена (вж.
French: Vascace Plus a été inscrit sur la liste des produits nécessitant une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), en raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit.
Bulgarian: Vascace Plus е включен в списъка на лекарствени продукти за хармонизиране на Кратката характеристика на продукта (КХП), поради различаващите се национални решения, взети от държавите-членки, засягащи разрешението за употреба на продукта.
French: Le CHMP a noté que le remplacement par l'association libre des principes actifs administrés à la même dose constitue une indication acceptable fondée sur la longue expérience d'une utilisation concomitante.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че заместването на свободната комбинация от активните вещества, приложени в същата доза, е приемливо показание, на базата на продължителен опит от едновременната употреба.
French: Un traitement très prudent est requis en raison des propriétés thérapeutiques du cilazapril et un renvoi à la rubrique 4.4 a été ajouté.
Bulgarian: Необходимо е много внимателно лечение поради терапевтичните свойства на цилазаприл и се добавя кръстосана препратка към точка 4.4.
French: Électrolytes sériques
Bulgarian: Серумни електролити
French: Dans certains RCP, une discussion des contre-indications relatives figurait dans la rubrique 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) au lieu de la rubrique 4.3;
Bulgarian: В някои КХП, относителни противопоказания са обсъждани в точка 4.4 (Специални предупреждения и предпазни мерки), вместо в точка 4.3:
French: Enfants Le CHMP a convenu que l'utilisation de Vascace Plus n'est pas recommandée chez les enfants.
Bulgarian: Деца СНМР приема, че употребата на Vascace Plus не се препоръчва при деца.
French: Le texte proposé incluait une déclaration générale concernant le traitement d'urgence de l'angiœdème.
Bulgarian: Предложеният текст включва общ текст, засягащ спешното лечение на ангиоедем.
French: Vascace Plus est utilisé pour le traitement de l'hypertension chez les patients qui ne répondent pas de façon satisfaisante à chacun des composés administré seul.
Bulgarian: Vascace Plus се използва за лечение на хипертония при пациенти, които не отговарят задоволително на всеки от компонентите, приложен самостоятелно.
French: Le résumé proposé pour le profil de sécurité a déjà été mis à jour par le TAMM en tenant compte des lignes directrices les plus récentes et de la définition du terme «fréquence» utilisé dans les études présentées comme preuves.
Bulgarian: Предложеното резюме на показателите за безопасност е коригирано от ПРУ, като са взети под внимание най-новите насоки и определението за „честота", използвано в проучванията като подкрепящо доказателство.
French: Le TAMM n'a cependant pas proposé d'inclure une telle mise en garde, car il considère que cela est implicite dans la mise en garde indiquant que les patients doivent bénéficier d'une surveillance régulière de la fonction rénale et des électrolytes, incluse dans le RCP proposé.
Bulgarian: ПРУ обаче не е предложил да включи такова предупреждение, като е на мнение, че това се предполага от предупреждението, че пациентите трябва редовно да наблюдават бъбречната си функция и електролити, което е включено в предложената КХП.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et la discussion scientifique menée en son sein,
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета
French: La formulation proposée par le TAMM comprenait toutes les informations fournies dans les RCP individuels dans les différents pays.
Bulgarian: Текстът, предложен от ПРУ, обединява цялата информация, предоставена в отделните КХП в различните страни.
French: Il est possible que la mise en garde repose sur des inquiétudes concernant une réactivité croisée avec les antibiotiques sulfonamides, qui sont connus pour aggraver la porphyrie.
Bulgarian: Предупреждението може би се основава на опасения от кръстосана реактивност със сулфонамидни антибиотици, за които се знае, че влошават порфирията.
French: Pour justifier l'indication proposée, le TAMM a présenté 4 études cliniques contrôlées contre placebo, sponsorisées par Roche et menées chez 2.084 patients hypertendus.
Bulgarian: За да подкрепи предложеното показание, ПРУ представя 4 плацебо-контролирани клинични изпитвания, спонсорирани от Roche, и проведени при 2084 хипертонични пациенти.
French: De nombreux médicaments étaient répertoriés pour Vascace Plus dans un ou plusieurs RCP nationaux.
Bulgarian: Много лекарствени продукти са вписани за Vascace Plus в една или няколко КХП.
French: Cela reposait sur les résultats d'une étude épidémiologique, qui a établi que l'exposition aux inhibiteurs de l'ECA limitée au premier trimestre de la grossesse était associée à un risque accru de malformations congénitales majeures, notamment des malformations du système nerveux central et des reins.
Bulgarian: Това се основава на резултатите от епидемиологично проучване, което е установило, че излагането на АСЕ инхибитори, ограничено до първия триместър на бременността, е свързано с повишен риск от основни конгенитални малформации, включително малформации на централната нервна система и на бъбреците.
French: Rubrique 4.6 grossesse et allaitement
Bulgarian: Точка 4.6 - Бременност и кърмене
French: Dans certains États membres, des informations complémentaires ont été incluses dans les mises en garde concernant le risque d'hypotension, l'hypertension rénovasculaire/la sténose de l'artère rénale, la greffe de rein, l'utilisation en cas d'arrêt cardiaque concomitant, l'anémie, la toux, les groupes ethniques, l'aldostéronisme primaire et le dopage.
Bulgarian: Допълнителна информация е включена в някои държави-членки при предупрежденията по отношение на риска от хипотония, реноваскуларна хипертония/стеноза на бъбречната артерия, бъбречна трансплантация, употребата при съпътстваща сърдечна недостатъчност, анемия, кашлица, етнически групи, първичен алдостеронизъм и допинг.
French: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Bulgarian: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
French: Le nombre de produits pour Vascace Plus est considérablement plus élevé que pour le cilazapril seul, car de nombreuses molécules ont été ajoutées pour lesquelles une interaction potentielle avec l'hydrochlorothiazide était suspectée.
Bulgarian: Броят на продуктите за Vascace Plus е значително по-голям, отколкото за цилазаприл самостоятелно, тъй като са добавени множество молекули, където се е очаквало потенциално взаимодействие с хидрохлоротиазид.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Vascace Plus et les noms associés (voir Annexe I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Vascace Plus и свързани с него имена (вж.
French: Plus de 600 de ces patients ont été traités par l'association cilazapril/hydrochlorothiazide pendant 6 mois et au-delà et environ 200 de ces patients l'ont été pendant un an ou plus longtemps.
Bulgarian: Над 600 от тези пациенти са получавали комбинацията цилазаприл/хидрохлоротиазид в продължение на 6 и повече месеца, а приблизително 200 от тези пациенти са лекувани с комбинацията за година или повече.
French: Les estimations de la fréquence étaient fondées sur la proportion de patients signalant chaque réaction indésirable (RI) pendant les études cliniques de Vascace Plus.
Bulgarian: Оценките на честотата се базират на дела пациенти, съобщаващи за всеки вид нежелана лекарствена реакция по време на клиничните изпитвания на Vascace Plus.
French: Ces études ont été menées chez des patients randomisés en plusieurs groupes de traitements possibles par des doses de cilazapril de 0,5 mg, 1,0 mg ou 2,5 mg et des doses d'hydrochlorothiazide de 6,25 mg, 12,5 mg ou 25 mg, seules ou en association.
Bulgarian: Въпросните са проведени с пациенти, рандомизирани в една от няколко възможни групи за лечение с дози на цилазаприл от 0,5 mg, 1,0 mg или 2,5 mg, и дози на хидрохлоротиазид от 6,25 mg, 12,5 mg или 25 mg, самостоятелно или в комбинация.