FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον καθαρισμό και την απολύμανση, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του παρασκευαστή που παρέχονται μαζί με τη συσκευή του εκνεφωτή Altera.
Latvian: Sīkāku informāciju par tīrīšanu un dezinficēšanu meklējiet ražotāja izsniegtajā lietošanas instrukcijā, kas pievienota Altera izsmidzinātāja ierīcei.
Greek: Το Cayston μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Latvian: Cayston var lietot barošanas ar krūti laikā.
Greek: Έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία ένας συσχετισμός μεταξύ της επίμονης απομόνωσης του MRSA και σοβαρότερης νόσου και αυξημένης θνησιμότητας.
Latvian: Publikācijās ir minēta saistība starp noturīgu MRSA izolāciju un smagāku slimības pakāpi, kā arī palielinātu mirstību.
Greek: Η ανάπτυξη αντοχής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εισπνεόμενη αζτρεονάμη θα μπορούσε να περιορίσει τις επιλογές θεραπείας κατά τη διάρκεια οξέων εξάρσεων.
Latvian: Rezistences veidošanās inhalējamā aztreonāma lietošanas laikā varētu ierobežot ārstēšanas iespējas akūtu paasinājumu gadījumā.
Greek: Η εισπνοή διαλυμάτων για χρήση σε εκνεφωτή μπορεί να προκαλέσει το αντακλαστικό του βήχα που θα μπορούσε να επιδεινώσει υποκείμενες καταστάσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Izsmidzināmu šķīdumu inhalēšana var izraisīt klepošanas refleksu, kas var saasināt pamatslimības simptomus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες:
Latvian: Pieejami šāda lieluma iepakojumi:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Cayston: - εάν έχετε αλλεργία σε οποιαδήποτε άλλα αντιβιοτικά (όπως πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή/και καρβαπενέμες) - εάν δεν μπορείτε να ανεχθείτε ή εμφανίζετε σφίξιμο στο στήθος όταν παίρνετε άλλα εισπνεόμενα φάρμακα - εάν έχετε νεφρικά προβλήματα - εάν είχατε ποτέ βήχα με αίμα - εάν είχατε ποτέ μειωμένες τιμές πνευμονικής λειτουργίας.
Latvian: Pirms Cayston lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir alerģija pret citām antibiotikām (piemēram, penicilīnu, cefalosporīnu un/vai karbapenēmu); - ja Jūs nepanesat citas inhalējamas zāles vai ja pēc šo zāļu lietošanas jūtat spiediena sajūtu krūtīs; - ja Jums ir nieru darbības traucējumi; - ja Jūs kādreiz esat atklepojis asinis; - ja Jums kādreiz ir bijuši samazināti plaušu darbības testa rādītāji.
Greek: Ο βρογχόσπασμος (οξεία μείωση ≥ 15% του FEV1) είναι μια επιπλοκή που σχετίζεται με τις θεραπείες εισπνοής με εκνεφωτή.
Latvian: Bronhospazms (FEV1 akūta samazināšanās par ≥ 15%) ir izsmidzinātāju lietošanas komplikācija.
Greek: - Κάθε δόση αποτελείται από ένα φιαλίδιο Cayston αναμεμειγμένο με μία φύσιγγα διαλύτη.
Latvian: - Katra deva ietver vienu Cayston flakonu, kas tiek samaisīts ar vienu šķīdinātāja ampulu.
Greek: Σε μια ανοικτής επισήμανσης μελέτη Φάσης 2 (GS-US-205-0162), 105 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως < 18 ετών (24 ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως < 2 ετών· 25 ασθενείς ηλικίας 2 έως < 6 ετών· 56 ασθενείς ηλικίας 6 έως < 18 ετών) με ΚΙ και τεκμηριωμένη αρχική/νεοεμφανιζόμενη λοίμωξη/αποικισμό από P. aeruginosa έλαβαν Cayston 3 φορές την ημέρα για ένα μεμονωμένο κύκλο 28 ημερών.
Latvian: II fāzes atklātā pētījumā (GS-US-205-0162) 105 pediatriskie pacienti vecumā no 3 mēnešiem līdz < 18 gadiem (24 pacienti vecumā no 3 mēnešiem līdz < 2 gadiem; 25 pacienti vecumā no 2 līdz < 6 gadiem, 56 pacienti vecumā no 6 līdz < 18 gadiem) ar CF un dokumentētu sākotnēju/pirmreizēju infekciju/kolonizāciju, ko izraisījusi P. aeruginosa, 28 dienas saņēma vienu Cayston kursu 3 reizes dienā.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ενημερώστε το γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Cayston.
Latvian: Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums, pastāstiet to ārstam pirms Cayston lietošanas.
Greek: Αυτό δυσχεραίνει την αναπνοή.
Latvian: Šī slimība apgrūtina elpošanu.
Greek: • Συσκευασία 28 ημερών Cayston
Latvian: • 28 dienām paredzētais Cayston iepakojums
Greek: Στη μελέτη GS-US-205-0110, 268 ασθενείς με ΚΙ και χρόνια πνευμονική λοίμωξη με P. aeruginosa τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν Cayston (n=136) ή TNS (n=132).
Latvian: Pētījumā GS-US-205-0110 268 pacienti ar CF un hronisku P. aeruginosa plaušu infekciju tika randomizēti Cayston (n=136) vai TNS (n=132) lietošanai.
Greek: Η κυστική ίνωση, επίσης γνωστή ως βλεννογλοιοείδωση, είναι μια απειλητική για τη ζωή κληρονομική νόσος που επηρεάζει τους βλεννογόνους αδένες των εσωτερικών οργάνων, ειδικά τους πνεύμονες, αλλά επίσης το ήπαρ, το πάγκρεας και το πεπτικό σύστημα.
Latvian: Cistiskā fibroze, ko sauc arī par mukoviscidozi, ir dzīvībai bīstama, iedzimta slimība, kas rada bojājumus iekšējo orgānu gļotas sekretējošos dziedzeros, sevišķi plaušās, bet arī aknās, aizkuņģa dziedzerī un gremošanas traktā.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Greek: Κατά τη διάρκεια της 6-μηνης τυχαιοποιημένης φάσης της μελέτης GS-US-205-0110, παρατηρήθηκε απομόνωση του MSSA και MRSA που προέκυψε από τη θεραπεία, συχνότερα μεταξύ ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη από ό,τι μεταξύ ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Tobramycin Nebuliser Solution (TNS - διάλυμα τομπραμυκίνης για εκνεφωτή).
Latvian: Sešu mēnešu randomizētās fāzes pētījumā GS-US-205-0110 ārstēšanas izraisīta MSSA un MSRA izolācija parasti biežāk tika novērota ar aztreonāmu ārstētu pacientu vidū, nekā to pacientu vidū, kas tika ārstēti ar tobramicīna šķīdumu smidzināšanai (Tobramycin Nebuliser Solution, TNS).
Greek: Μια συσκευή του εκνεφωτή Altera που περιέχει μια γεννήτρια αερολύματος Altera συνδεδεμένη σε μια μονάδα ελέγχου eFlow τύπου 178 (eFlow rapid) ή τύπου 678 (eBase Controller).
Latvian: Altera izsmidzinātāja ierīce ar Altera aerosola ģeneratoru, kas savienota ar 178. tipa (eFlow rapid) vai 678. tipa (eBase kontrolieris) eFlow vadības bloku.
Greek: Εντούτοις, δεν εξακριβώθηκαν στοιχεία οποιωνδήποτε αλληλεπιδράσεων άλλων φαρμάκων με την αζτρεονάμη από κλινικές μελέτες στις οποίες το Cayston συγχορηγήθηκε με βρογχοδιασταλτικά, dornase alfa, παγκρεατικά ένζυμα, αζιθρομυκίνη, τομπραμυκίνη, από του στόματος χορηγούμενα στεροειδή (κάτω από 10 mg ημερησίως/20 mg κάθε δεύτερη ημέρα) και εισπνεόμενα στεροειδή.
Latvian: Tomēr Cayston klīnisko pētījumu laikā netika iegūti pierādījumi par zāļu mijiedarbību, aztreonāmu lietojot vienlaicīgi ar bronhodilatatoriem, dornāzi alfa, aizkuņģa dziedzera enzīmiem, azitromicīnu, tobramicīnu, iekšķīgi lietojamiem steroīdiem (mazāk nekā 10 mg dienā/20 mg katru otro dienu) un inhalējamiem steroīdiem.
Greek: Βρογχοδιασταλτικά βραχείας δράσης μπορούν να ληφθούν μεταξύ 15 λεπτών και 4 ωρών και βρογχοδιασταλτικά μακράς δράσης μπορούν να ληφθούν μεταξύ 30 λεπτών και 12 ωρών, πριν από κάθε δόση του Cayston.
Latvian: Īsās darbības bronhodilatatorus var lietot 15 minūtes līdz 4 stundām un ilgstošās darbības bronhodilatatorus var lietot 30 minūtes līdz 12 stundām pirms katras Cayston devas.
Greek: Η ημίσεια ζωή της αζτρεονάμης στον ορό είχε μέσο όρο τις 1,7 ώρες σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ανεξάρτητα από τη δόση και την οδό χορήγησης.
Latvian: Aztreonāma eliminācijas pusperiods serumā pacientiem ar normālu nieru funkciju bija vidēji 1,7 stundas neatkarīgi no devas lieluma un ievades.
Greek: Το φιαλίδιο στροβιλίζεται απαλά μέχρις ότου διαλυθεί τελείως το περιεχόμενο.
Latvian: Pēc tam flakonu saudzīgi rotē, līdz tā saturs ir pilnībā izšķīdis.
Greek: Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Tobramycin Nebuliser Solution (TNS - διάλυμα τομπραμυκίνης για εκνεφωτή) 300 mg, 2 φορές την ημέρα στις τέσσερις εβδομάδες αμέσως πριν λάβουν Cayston ή εικονικό φάρμακο είτε 2 είτε 3 φορές την ημέρα για 28 ημέρες.
Latvian: Visi pacienti ārstēšanā saņēma tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai (Tobramycin Nebuliser Solution) 300 mg 2 reizes dienā četras nedēļas tieši pirms Cayston vai placebo lietošanas vai nu 2, vai 3 reizes dienā 28 dienas ilgi.
Greek: Μία πλαστική φύσιγγα διαλύτη (0,17% w/v διάλυμα χλωριούχου νατρίου).
Latvian: viena plastmasas ampula ar šķīdinātāju (0,17% nātrija hlorīda šķīdums pēc svara/tilpuma aprēķina).
Greek: Εφόσον η συγκέντρωση πλάσματος της αζτρεονάμης μετά τη χορήγηση του Cayston (75 mg) είναι περίπου 0,6 μg/ml, σε σύγκριση με τα επίπεδα ορού των 54 μg/ml μετά από χορήγηση ενέσιμης αζτρεονάμης (500 mg), δεν αναμένονται ζητήματα ασφαλείας σε σχέση με υπερδοσολογία από την αζτρεονάμη.
Latvian: Tā kā aztreonāma koncentrācija plazmā pēc Cayston (75 mg) lietošanas ir apmēram 0,6 µg/ml, salīdzinot ar 54 µg/ml serumā pēc injicējamā aztreonāma ievades (500 mg), aztreonāma pārdozēšanas gadījumā nav nepieciešami īpaši drošuma pasākumi.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cayston
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cayston
Greek: Στη μελέτη CP-AI-007 εντάχθηκαν 164 ενήλικες (κυρίως) και παιδιατρικοί ασθενείς τυχαιοποιημένοι σε αναλογία 1:1 συγκρίνοντας το Cayston 75 mg (80 ασθενείς) ή εικονικό φάρμακο (84 ασθενείς) χορηγούμενο 3 φορές την ημέρα για 28 ημέρες (ένας κύκλος).
Latvian: CP-AI-007 tika iekļauti 164 pieaugušie (pārsvarā) un bērni, viņi tika randomizēti attiecībā 1:1, lai salīdzinātu Cayston 75 mg (80 pacienti) vai placebo (84 pacienti), kas tika ievadīts 3 reizes dienā 28 dienas (viens ārstēšanas kurss).
Greek: Το ιδανικό είναι να χρησιμοποιήσετε το Cayston αμέσως μετά την ετοιμασία του διαλύματος.
Latvian: Vislabāk izlietot Cayston tūlīt pēc šķīduma sagatavošanas.
Greek: Πιέστε προς τα κάτω και στρέψτε το κάλυμμα δεξιόστροφα μέχρι το τέρμα (Σχήμα 3β).
Latvian: Nospiediet vāku uz leju un pagrieziet pulksteņrādītāja virzienā, līdz tas apstājas (3b. zīmējums).
Greek: Η ενέσιμη αζτρεονάμη δεν είναι μορφοποιημένη για εισπνοή και περιέχει αργινίνη, μια ουσία που ως γνωστόν προκαλεί πνευμονική φλεγμονή.
Latvian: Injicējamais aztreonāms nav paredzēts lietošanai inhalācijās un satur arginīnu, vielu, kas var izraisīt plaušu iekaisumu.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε το Cayston εάν έχει φυλαχθεί εκτός ψυγείου για περισσότερο από
Latvian: - Nelietojiet Cayston, ja tas ārpus ledusskapja ir uzglabāts ilgāk par 28 dienām.
Greek: Εάν παραλείψατε μια δόση, μπορείτε ακόμα να πάρετε και τις 3 ημερήσιες δόσεις, αρκεί να λαμβάνονται ανά χρονικό διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, Jūs varat turpināt lietot 3 devas dienā, ievērojot starp devām vismaz 4 stundu starplaiku.
Greek: Στην περιορισμένη υποομάδα ασθενών που έλαβαν εισπνεόμενη τομπραμυκίνη για λιγότερο από 84 ημέρες κατά τους προηγούμενους 12 μήνες (n=40), οι βελτιώσεις στην πνευμονική λειτουργία κατά την Hμέρα 28 και στους τρεις κύκλους θεραπείας 28 ημερών ήταν αριθμητικά μικρότερες μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη από ό,τι μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με TNS.
Latvian: Ierobežotā pacientu apakšgrupā, kas saņēma inhalējamu tobramicīnu mazāk nekā 84 dienas iepriekšējos 12 mēnešu (n=40), plaušu darbības uzlabošanās gadījumu 28. dienā un visos trīs 28 dienu ārstēšanās kursos bija retāk starp ar aztreonāmu ārstētiem pacientiem nekā starp ar TNS ārstētiem pacientiem.
Greek: Σε μελέτες αγωγής με Cayston διάρκειας έως εννέα κύκλους των 28 ημερών, δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις κλινικής σημασίας όσον αφορά στην απομόνωση άλλων gram-αρνητικών βακτηριακών αναπνευστικών παθογόνων (είδος Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia και είδος Alcaligenes)
Latvian: Pētījumos, kuros tika izmantota Cayston terapija līdz deviņiem 28 dienu ārstēšanas kursiem, netika novērots, ka pieaugtu klīniskais nozīmīgums citu elpceļu gramnegatīvo bakteriālo patogēnu izolācijai ārstēšanas laikā (Burkholderia sugas, Stenotrophomonas maltophilia un Alcaligenes sugas).
Greek: Μετά την ανασύσταση, συνιστάται η άμεση χρήση του Cayston.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas Cayston ieteicams izlietot nekavējoties.
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ενέσιμης αζτρεονάμης
Latvian: Injicējamā aztreonāma farmakokinētiskās īpašības
Greek: μειωμένες τιμές πνευμονικής λειτουργίας1
Latvian: samazināti plaušu darbības testa rādītāji1
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη επίσης κατέδειξαν μεγαλύτερες μέσες βελτιώσεις στις βαθμολογίες αναπνευστικών συμπτωμάτων CFQ-R σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNS στους 3 κύκλους θεραπείας (6,30 έναντι 2,17, p=0,019).
Latvian: Ar aztreonāmu ārstētiem pacientiem tika konstatēta arī lielāka vidējā CFQ-R elpceļu simptomu skalas punktu skaita uzlabošanās tendence salīdzinājumā ar TNS ārstētiem pacientiem visos 3 ārstēšanas kursos (6,30 salīdzinājumā ar 2,17, p=0,019).
Greek: Παραμένουσα απομόνωση του MSSA που προέκυψε από τη θεραπεία (που ορίζεται ως απούσα κατά τη διαλογή/γραμμή αναφοράς και στη συνέχεια παρούσα σε 3 ή περισσότερες επόμενες διαδοχικές επισκέψεις) εμφανίστηκε στο 6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη σε σύγκριση με 3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με TNS.
Latvian: Ārstēšanas izraisīta noturīga MSSA izolācija (kas skrīninga laikā/izejas stāvoklī bija definēta kā neesoša, tika konstatēta pēc 3 vai vairāk secīgām vizītēm) tika novērota 6% ar aztreonāmu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar 3% ar TNS ārstētiem pacientiem.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα της αζτρεονάμης επιτυγχάνονται σε περίπου μία ώρα μετά την ενδομυική χορήγηση.
Latvian: Aztreonāma maksimālā koncentrācija tika sasniegta apmēram vienu stundu pēc intramuskulāras (i.m.) lietošanas.
Greek: Το Cayston περιέχει τη δραστική ουσία αζτρεονάμη.
Latvian: Cayston kā aktīvo vielu satur aztreonāmu.
Greek: Σε υγιή άτομα, το 60-70% μιας εφάπαξ ενδομυικής ή ενδοφλέβιας δόσης ανακτήθηκε στα ούρα εντός 8 ωρών και η απέκκριση μέσω των ούρων ολοκληρώθηκε ουσιαστικά στις 12 ώρες.
Latvian: Veseliem cilvēkiem 60-70% no vienreizējas intramuskulārās (i.m.) vai intravenozās (i.v.) devas izdalījās urīnā pēc 8 stundām, un pilnīga izdalīšanās notika pēc 12 stundām.
Greek: Μειωμένες τιμές πνευμονικής λειτουργίας αναφέρθηκαν με τη χρήση του Cayston, αλλά δεν συσχετίστηκαν με συνεχή μείωση του FEV1 (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Saistībā ar Cayston lietošanu tika saņemti ziņojumi par samazinātiem plaušu darbības testa rādītājiem, taču tas nebija saistīts ar ilgstošu paredzamo FEV1 vērtības samazināšanos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Πώς να πάρετε το Cayston με τη συσκευή του εκνεφωτή Altera
Latvian: Kā lietot Cayston ar Altera izsmidzinātāja ierīci
Greek: Αντιθέτως, η συγκέντρωση στον ορό της αζτρεονάμης μετά από χορήγηση ενέσιμης αζτρεονάμης (500 mg) είναι περίπου 54 μg/ml.
Latvian: Turpretim aztreonāma koncentrācija serumā pēc injicējamā aztreonāma devas (500 mg) ir apmēram 54 µg/ml.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες) - Δυσκολία στην αναπνοή - Δυσφορία στο θώρακα - Καταρροή - Βήχας με αίμα - Εξάνθημα - Πόνος των αρθρώσεων - Μειωμένες τιμές πνευμονικής λειτουργίας
Latvian: Biežas blakusparādības (sastopamas 1 līdz 10 lietotājiem no 100) - Elpošanas grūtības - Diskomforts krūtīs - Pastiprināti izdalījumi no deguna - Asiņu atklepošana
Greek: Στις δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες Φάσης 3 όπου οι ασθενείς έλαβαν Cayston για 28 μέρες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο Cayston που εμφανίζονται με τη μεγαλύτερη συχνότητα ήταν βήχας (58%), ρινική συμφόρηση (18%), συριγμός (15%), φαρυγγολαρυγγικό άλγος (13,0%), πυρεξία (12%) και δύσπνοια (10%).
Latvian: Divos III fāzes, placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos, kur pacienti Cayston saņēma 28 dienas, visbiežāk novērotās Cayston blakusparādības bija klepus (58%), aizlikts deguns (18%), sēkšana (15%), sāpes rīklē un balsenē (13,0%), drudzis (12%) un aizdusa (10%).
Greek: Μία ώρα μετά από εφάπαξ δόση 75 mg εισπνεόμενης ατζτρεονάμης (περίπου στη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα), τα μέσα επίπεδα στο πλάσμα σε ασθενείς με ΚΙ ήταν 0,59 μg/ml.
Latvian: Stundu pēc vienreizējas 75 mg inhalējama aztreonāma devas (aptuveni plazmas maksimālās koncentrācijas brīdī) aztreonāma vidējā koncentrācija plazmā CF pacientiem bija 0,59 µg/ml.
Greek: Μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου αλλά σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C για μέχρι 28 ημέρες.
Latvian: Drīkst uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C līdz 28 dienām.
Greek: Οι τέσσερις πρόσθετες φύσιγγες διαλύτη παρέχονται για την περίπτωση που το υγρό χυθεί.
Latvian: Pievienotās četras rezerves ampulas ar šķīdinātāju ir paredzētas lietošanai gadījumos, ja kāda ampula tiek izšļakstīta.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί μετά τη χρήση ενέσιμης αζτρεονάμης, αλλά όχι μετά τη λήψη του Cayston: οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του λαιμού με δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή, εφίδρωση, ερεθισμός και απολέπιση του δέρματος, κνησμώδες εξάνθημα, έξαψη, μικρές κόκκινες κηλίδες και πολύ σπάνια, φλύκταινες στο δέρμα.
Latvian: Pēc aztreonāma injicēšanas, bet ne pēc Cayston lietošanas, novērotas šādas blakusparādības: sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums ar norīšanas vai elpošanas grūtībām, svīšana, ādas kairinājums un lobīšanās, niezoši izsitumi, ādas apsārtums, nelieli sarkani izsitumi un ļoti retos gadījumos - pūšļu veidošanās uz ādas.
Greek: Διαλείπουσα απομόνωση του MRSA που προέκυψε από τη θεραπεία εμφανίστηκε στο 7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη σε σύγκριση με 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με TNS και επίμονη απομόνωση του MRSA που προέκυψε από τη θεραπεία εμφανίστηκε στο 3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη σε σύγκριση με ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία με TNS.
Latvian: Ārstēšanas izraisīta pārejoša MSSA izolācija tika novērota 7% ar aztreonāmu ārstētiem pacientu salīdzinājumā ar 1% pacientu, kas tika ārstēts ar TNS, un ārstēšanas izraisīta noturīga MRSA izolācija tika novērota 3% ar aztreonāmu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar nevienu pacientu, kas tika ārstēts ar TNS.
Greek: Από τους 101 ασθενείς, που είχαν όλοι θετικές καλλιέργειες για P. aeruginosa εντός 30 ημερών από την ένταξη στη μελέτη, εκ των οποίων 56 (55,4%) ήταν ελεύθεροι από P. aeruginosa κατά την έναρξη, οι οποίοι ολοκλήρωσαν έναν κύκλο θεραπείας 28 ημερών, 89,1% (n=90) ήταν ελεύθεροι από P. aeruginosa στο τέλος της θεραπείας (Ημέρα 28) και 75,2% (n=76) ήταν ελεύθεροι από P. aeruginosa 1 μήνα μετά το τέλος της θεραπείας (Ημέρα 56).
Latvian: No 101 pacienta, kuriem visiem kultūras 30 dienu laikā pirms uzņemšanas pētījumā bija pozitīvas pret P. aeruginosa, no kuriem 56 (55,4%) P. aeruginosa izejas stāvoklī nenovēroja un kuri pabeidza 28 dienu ārstēšanas kursu, 89,1% (n=90) ārstēšanas beigās (28. dienā) P. aeruginosa vairs nenovēroja un 75,2% (n=76) P. aeruginosa vairs nenovēroja 1 mēnesi pēc ārstēšanas beigām (56. dienā).
Greek: Τα κριτήρια ένταξης περιελάμβαναν ΚΙ, προβλεπόμενη επί τοις εκατό τιμή FEV1 ≤ 75%, σταθερή πνευμονική νόσο, πρόσφατη θετική καλλιέργεια πτυέλων για P. aeruginosa και προηγούμενη θεραπεία με αντιβιοτικά σε μορφή αερολύματος χωρίς εμφάνιση δυσανεξίας στα φάρμακα.
Latvian: Kritēriji iekļaušanai klīniskajā pētījumā iekļāva CF esamību, paredzamo FEV1 vērtību ≤ 75%, stabilu plaušu slimību, nesenas P. aeruginosa pozitīvas krēpu kultūras un iepriekšēju ārstēšanu ar antibiotiskiem līdzekļiem aerosola formā bez konstatētas zāļu nepanesības.
Greek: Οι ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες υποβολής αίτησης για έγκριση Φάσης 2 και 3 επέτρεψαν τη σύγκριση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα 1 ώρα μετά τη δόση του Cayston κατά ηλικία (6 έως 12 ετών, 13 έως 17 ετών και ≥ 18 ετών).
Latvian: II un III fāzes placebo kontrolētos reģistrācijas pētījumos bija atļauta plazmas koncentrācijas salīdzināšana pēc vecuma 1 stundu pēc Cayston devas lietošanas (vecumā no 6 līdz 12 gadiem, no 13 līdz 17 gadiem un ≥18 gadiem).
Greek: Διαλύτης για το Cayston Χλωριούχο νάτριο 0,17% Χρήση δια εισπνοής μόνο 1 ml
Latvian: Cayston šķīdinātājs Nātrija hlorīds 0,17% Tikai inhalācijām
Greek: Ο γνωστός μηχανισμός αντοχής στην αζτρεονάμη, μέσω απόκτησης γονιδίων εμπλέκει την απόκτηση ευρέος φάσματος ενζύμων βήτα-λακτάμης (extended spectrum betalactam enzymes, ESBLs), τα οποία υδρολύουν τον τετραμελή αζωτούχο δακτύλιο της αζτρεονάμης.
Latvian: Zināmais rezistences mehānisms pret aztreonāmu, ko nodrošina jaunu gēnu iegūšana, ietver plašāka spektra bēta laktāmu enzīmu (extended spectrum beta-lactam enzymes, ESBL) iegūšanu, kas hidrolizē slāpekli saturošo, četru atomu aztreonāma gredzenu.
Greek: Οι εκτιμήσεις Kaplan-Meier γι' αυτόν το ρυθμό συμβάντων κατά την εβδομάδα 24 ήταν 36% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ατζτρεονάμη και 54% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNS.
Latvian: Novērtējot pēc Kaplāna-Meijera metodes, šī gadījuma koeficients 24. nedēļā ar aztreonāmu ārstēto pacientu grupā bija 36% un 54% ar TNS ārstēto pacientu grupā.
Greek: Μπορεί να έχετε προσωρινά μειωμένες τιμές πνευμονικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Cayston, αλλά αυτό τυπικά δεν αποτελεί μακροχρόνια επίδραση.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Cayston Jums var īslaicīgi samazināties plaušu darbības testa rādītāji, taču tas parasti netiek novērots ilgstoši.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για την ενέσιμη αζτρεονάμη σχετικά με τη γονιμότητα δεν υποδεικνύουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Injicējamā aztreonāma neklīniskie dati par fertilitāti neliecina par blakusparādībām.
Greek: Ένα γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει το Cayston ανοίγεται αφαιρώντας προσεκτικά το μπλε πώμα και τον μεταλλικό δακτύλιο, και στη συνέχεια το γκρι ελαστικό πώμα εισχώρησης.
Latvian: Vienu stikla flakonu ar Cayston atver, uzmanīgi noņemot zilo vāciņu un metāla gredzenu, un tad noņemot pelēko gumijas aizbāzni.
Greek: Η εισπνοή διαλυμάτων για χρήση σε εκνεφωτή μπορεί να προκαλέσει το αντακλαστικό του βήχα.
Latvian: Izsmidzināmu šķīdumu inhalēšana var izraisīt klepošanas refleksu.
Greek: Το Cayston δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με κανενός άλλου τύπου συσκευή εκνεφωτή ή γεννήτρια αερολύματος.
Latvian: Cayston nedrīkst lietot ar cita veida izsmidzinātāja ierīci vai citu aerosola ģeneratoru.
Greek: Συνεπώς και λόγω της χαμηλής από του στόματος απορρόφησης, είναι πιθανό η έκθεση στην αζτρεονάμη σε βρέφη που θηλάζουν, ενώ οι μητέρες λαμβάνουν Cayston, να είναι ιδιαιτέρως χαμηλή.
Latvian: Šī iemesla un zemas perorālās uzsūkšanās dēļ aztreonāma ietekme ar krūts pienu barotiem zīdaiņiem, ja māte lietojusi Cayston, visticamāk būs ļoti neliela.
Greek: Οι ακόλουθες σπάνιες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά από παρεντερική χρήση άλλων προϊόντων που περιέχουν αζτρεονάμη: τοξική επιδερμική νεκρόλυση, αναφυλαξία, πορφύρα, πολύμορφο ερύθημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα, κνίδωση, πετέχειες, κνησμός, διαφόρηση.
Latvian: Pēc parenterālas citu zāļu lietošanas, kas satur aztreonāmu, ziņots par šādām retām un smagi izteiktām blakusparādībām: toksisko epidermas nekrolīzi, anafilaksi, purpuru, erythema multiforme, eksfoliatīvo dermatītu, nātreni, petehijām, niezi, profūzu svīšanu.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Πολύ συχνές:
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: Ļoti bieži:
Greek: Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης του παρασκευαστή που παρέχονται μαζί με το σύστημα εκνεφωτή Altera προσεκτικά.
Latvian: Rūpīgi izlasiet informāciju ražotāja izsniegtajā lietošanas instrukcijā, kas pievienota Altera izsmidzinātāja sistēmai.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν ένα βρογχοδιασταλτικό πριν από κάθε δόση του Cayston.
Latvian: Pacientiem pirms katras Cayston devas jālieto bronhodilatators.
Greek: 3. Αδειάστε όλο το έτοιμο Cayston από το φιαλίδιο μέσα στο δοχείο του φαρμάκου της συσκευής του εκνεφωτή Altera (Σχήμα 3α).
Latvian: 3. Izlejiet no flakona visu sagatavoto Cayston šķīdumu Altera izsmidzinātāja ierīces zāļu rezervuārā (3a. zīmējums).
Greek: Κρατήστε τη συσκευή του εκνεφωτή οριζόντια, τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα σας και κλείστε τα χείλη σας γύρω από αυτό (Σχήμα 4).
Latvian: Turiet ierīci vienā līmenī, ievietojiet iemutnis sev mutē un sakļaujiet lūpas (3. zīmējums).
Greek: Το Cayston χορηγείται δια εισπνοής για χρονική περίοδο 2 έως 3 λεπτών, με τη χρήση ειδικής για το Cayston συσκευής του εκνεφωτή Altera και της γεννήτριας του αερολύματος Altera συνδεδεμένες σε ένα eBase Controller ή μια μονάδα ελέγχου eFlow rapid.
Latvian: Cayston ir lietojams inhalācijām 2 līdz 3 minūšu laikā, izmantojot īpaši Cayston paredzēto Altera izsmidzinātāja ierīci un Altera aerosola ģeneratoru, kas savienots ar eBase kontrolieri vai eFlow rapid vadības bloku.
Greek: Η ενέσιμη αζτρεονάμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στον εκνεφωτή Altera ή σε άλλους εκνεφωτές.
Latvian: Injicējamo aztreonāmu nedrīkst lietot ar Altera izsmidzinātāju vai cita veida izsmidzinātājiem.