FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Waylivra was effective in reducing triglycerides in the blood in a study of 67 patients with FCS.
Greek: Το Waylivra αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των τριγλυκεριδίων στο αίμα σε μελέτη που διενεργήθηκε με 67 ασθενείς με σύνδρομο FCS.
English: By blocking the production of this protein, the medicine reduces the level of triglycerides in the blood and, as a result, fat accumulation in the body, which is expected to reduce the risk of pancreatitis.
Greek: Αναστέλλοντας την παραγωγή αυτής της πρωτεΐνης, το φάρμακο μειώνει τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων στο αίμα και, ως εκ τούτου, τη συσσώρευση λίπους στον οργανισμό.
English: Waylivra, along with a low fat diet, is used to reduce triglyceride blood levels in patients with FCS that has been confirmed by genetic testing.
Greek: Το Waylivra, μαζί με διατροφή χαμηλή σε λιπαρά, χρησιμοποιείται για τη μείωση του επιπέδου των τριγλυκεριδίων στο αίμα σε ασθενείς με σύνδρομο FCS το οποίο έχει επιβεβαιωθεί με γενετικές δοκιμές.
English: The company that markets Waylivra will provide educational materials for patients and healthcare professionals with information on the risk of thrombocytopenia and bleeding with treatment and the importance of regularly checking platelet levels in patients.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Waylivra θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας με πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο θρομβοκυτταροπενίας και αιμορραγίας κατά τη θεραπεία και για τη σημασία του τακτικού ελέγχου του επιπέδου των αιμοπεταλίων στους ασθενείς.
English: How is Waylivra used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Waylivra;
English: Because Waylivra can reduce blood levels of platelets (components that help the blood to clot), patients' blood platelet levels should be checked regularly, in addition to regular checks of triglycerides to see how well the medicine is working.
Greek: Επειδή το Waylivra μπορεί να μειώσει τα επίπεδα των αιμοπεταλίων (συστατικά που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος), θα πρέπει να γίνονται τακτικοί έλεγχοι των αιμοπεταλίων των ασθενών, μαζί με τους τακτικούς ελέγχους των τριγλυκεριδίων, ώστε να διαπιστώνεται πόσο αποτελεσματικά δρα το φάρμακο.
English: Since Waylivra has been given conditional authorisation, the company that markets Waylivra will provide results of a study based on a registry of patients to investigate how blood checks and adjustments to frequency of injections are carried out in practice and how well they work to prevent thrombocytopenia and bleeding.
Greek: Δεδομένου ότι το Waylivra έχει λάβει άδεια υπό όρους, η παρασκευάστρια εταιρεία του Waylivra θα παράσχει αποτελέσματα μελέτης που θα βασίζεται σε μητρώο ασθενών για τη διερεύνηση του τρόπου διεξαγωγής των ελέγχων του αίματος και των προσαρμογών στη συχνότητα των ενέσεων, καθώς και της αποτελεσματικότητάς τους στην πρόληψη της θρομβοκυτταροπενίας και της αιμορραγίας.
English: Why is Waylivra authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Waylivra στην ΕΕ;
English: All patients in the study were on a low fat diet in addition to receiving Waylivra or placebo.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη, εκτός από τη χορήγηση του φαρμάκου Waylivra ή του εικονικού φαρμάκου, υποβάλλονταν σε δίαιτα χαμηλή σε λιπαρά.
English: For the full list of side effects and restrictions with Waylivra, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Waylivra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: What benefits of Waylivra have been shown in studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Waylivra σύμφωνα με τις μελέτες;
English: How does Waylivra work?
Greek: Πώς δρα το Waylivra;
English: Waylivra contains the active substance volanesorsen.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία βολανεσορσένη.
English: What information is still awaited for Waylivra?
Greek: Ποια στοιχεία για το Waylivra αναμένεται να υποβληθούν;
English: Waylivra can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating FCS.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση του συνδρόμου FCS.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Waylivra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Waylivra.
English: Waylivra (volanesorsen)
Greek: Waylivra;
English: Waylivra is available as a solution for injection under the skin, which patients or their carers can inject themselves once they have been trained.
Greek: Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση, αφού λάβουν την κατάλληλη εκπαίδευση.
English: The safety and efficacy of ATryn in children and adolescents (<18 years) have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ATryn σε παιδιά και εφήβους (<18 ετών) δεν έχει καθιερωθεί.
English: The experience from repeated treatment with this medicine is very limited.
Greek: Η εμπειρία από επαναλαμβανόμενη θεραπεία με αυτό το φάρμακο είναι πολύ περιορισμένη.
English: This medicine should therefore not be used if you are less than18 years.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει συνεπώς να μην χρησιμοποιείται εάν η ηλικία σας είναι κάτω των 18 ετών.
English: After reconstitution, from a microbiological pointy of view, this medicinal product should be used immediately.
Greek: Μετά την ανασύσταση, από μικροβιολογικής άποψης, αυτό το ιατρικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: Some additional data have been obtained from a number of patients in
Greek: Ορισμένα επιπλέον δεδομένα ελήφθησαν από έναν αριθμό ασθενών σε πρόγραμμα
English: No data are available.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα.
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours after reconstitution and 8 hours after dilution at a temperature not above 25°C.
Greek: Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα έχει επιδειχθεί για 3 ώρες μετά την ανασύσταση και 8 ώρες μετά τη διάλυση σε θερμοκρασία όχι άνω των 25°C.
English: Please discuss possibility of stopping the treatment with your doctor.
Greek: Παρακαλούμε να συζητήσετε την πιθανότητα διακοπής της θεραπείας με το γιατρό σας.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν εφαρμόζεται.
English: Children and adolescents
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Greek: Δεν πρέπει να εξαιρεθεί ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος.
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να παρατηρούνται προσεκτικά για τυχόν συμπτώματα, καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή
English: It is one of the most important natural inhibitors of blood coagulation.
Greek: Είναι ένας από τους σημαντικότερους φυσικούς αναστολείς της πήξης του αίματος.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.
English: Patients treated with this medicine should be monitored for possible clinical immunological reactions.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με αυτό το φάρμακο θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές κλινικές ανοσολογικές αντιδράσεις.
English: The results of completed study GTC AT HD 012-04 and in particular the results of investigations in pregnant women treated during the peri-partum period have been submitted.
Greek: Τα αποτελέσματα της ολοκληρωμένης μελέτης GTC AT HD 012-04 και ιδιαίτερα τα αποτελέσματα των ερευνών σε έγκυες γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία κατά
English: Frequencies are defined as: common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως
English: Antithrombin contains two functionally important domains.
Greek: Η αντιθρομβίνη περιέχει δύο περιοχές με λειτουργικό ρόλο.
English: No information on the use of ATryn in patients less than 18 years is available.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση του ATryn σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι:
English: The educational material for healthcare professionals is aimed at increasing the awareness about the potential efficacy issues resulting from off-label use of Atryn.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες υγείας έχει σκοπό να αυξήσει την ευαισθητοποίηση για πιθανά προβλήματα αποτελεσματικότητας του ATryn που προκύπτουν εξαιτίας της μη
English: This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ATryn ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: • Clearance: 0.665 ± 0.0493 l/h (Mean ± SE)
Greek: • Κάθαρση: 0,665 ± 0,0493 l/h (μέση τιμή ± SE)
English: Available data do not suggest harmful effects to the mother or infant.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν δείχνουν κάποια βλαπτική επίδραση στη μητέρα ή στο βρέφος.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν ιζήματα.
English: Population pharmacokinetic parameters for ATryn derived from the same study revealed (mean ± SD):
Greek: Οι παράμετροι πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής για το ATryn, που προέκυψαν από την ίδια μελέτη, έδειξαν τα εξής (μέση τιμή ± SD):
English: As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Greek: Όπως με όλα τα ενδοφλέβια πρωτεϊνικά προϊόντα, υπάρχει η πιθανότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
English: It is unknown whether it is present in breast milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν μεταφέρεται στο μητρικό γάλα.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα τέλη ημερομηνία αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της αντιθρομβίνης α, σε
English: To test whether you developed an allergic reaction, blood may be collected and tested before and some time after you have been treated with ATryn.
Greek: Για να ελεγχθείτε για τυχόν εμφάνιση αλλεργικής αντίδρασης, μπορεί να συλλεχθεί και να αναλυθεί δείγμα αίματος πριν και λίγο μετά τη θεραπεία σας με ATryn.
English: Close surveillance with regard to immunological reactions is especially important in such situations.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές είναι ιδιαίτερα σημαντική η στενή παρακολούθηση όσον αφορά τις ανοσολογικές αντιδράσεις.
English: Compatibility with PVC infusion lines with in-line filters has been established.
Greek: Η συμβατότητα με τις γραμμές έγχυσης PVC με φίλτρα γραμμής έχει τεκμηριωθεί.
English: The antithrombin activity level should be maintained above 80% for the duration of the treatment, unless clinical particulars would indicate a different effective level.
Greek: Το επίπεδο της δραστικότητας της αντιθρομβίνης θα πρέπει να διατηρείται πάνω από το 80% καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, εκτός εάν τα κλινικά στοιχεία υποδεικνύουν κάποιο άλλο ωφέλιμο επίπεδο.
English: It is used when the patients are having surgery, to prevent problems due to the formation of blood clots in the vessels.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν οι ασθενείς υποβάλλονται σε εγχείρηση, για την αποτροπή προβλημάτων λόγω του σχηματισμού θρόμβων αίματος στα αγγεία.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Greek: Μη συχνές παρενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) είναι:
English: This medicine is used in patients who have ‘congenital antithrombin deficiency' (inherited low levels of the protein antithrombin).
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν «συγγενή αντιθρομβωτική ανεπάρκεια» (κληρονομικά χαμηλά επίπεδα της πρωτεΐνης αντιθρομβίνης).
English: Adverse reactions are presented below by system organ class and absolute frequency.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα.
English: • Mean residence time (MRT): 8.57 ± 1.24 h
Greek: • Μέσος χρόνος παραμονής (MRT): 8,57 ± 1,24 h
English: Store in a refrigerator.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται σε ψυγείο.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated which is stated on the carton and vial label after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΗΜ. ΛΗΞ.
English: Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο ιατρικό προϊόν θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
English: The factors most strongly inhibited are thrombin and Factor Xa, but also factors of contact activation, intrinsic system and the Factor VIIa/tissue factor complex.
Greek: Οι παράγοντες που αναστέλλονται στο μεγαλύτερο βαθμό είναι η θρομβίνη και ο παράγοντας Xa, αλλά και παράγοντες ενεργοποίησης εξ επαφής, παράγοντες του ενδογενούς συστήματος και το σύμπλεγμα του παράγοντα VIIa/ιστικού παράγοντα.
English: If you have an inborn deficiency of antithrombin, your blood level of antithrombin is lower than normal.
Greek: Εάν πάσχετε από συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης, το επίπεδο αντιθρομβίνης στο αίμα σας είναι χαμηλότερο από το κανονικό.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ATryn therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση σχετικά με το εάν θα συνεχιστεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί/δεν χορηγηθεί η θεραπεία με ATryn λαμβάνοντας υπόψη τα πλεονεκτήματα του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
English: The expiry date refers to the last date of that month.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του
English: • Area under the curve: 587.88 ± 1.63 (% x h)
Greek: • Εμβαδόν κάτω από την καμπύλη (AUC): 587,88 ± 1,63 (% x h)
English: In case of shock, standard medical treatment should be administered.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμοστεί η συνήθης ιατρική
English: Around major surgical procedures this tendency to clot is even more increased.
Greek: Σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις αυτή η τάση σχηματισμού θρόμβων είναι ακόμα πιο αυξημένη.
English: Subsequently, antithrombin activity should be checked 1-2 times a day and dose adjustments made accordingly.
Greek: Στη συνέχεια, η δραστικότητα της αντιθρομβίνης πρέπει να ελέγχεται 1-2 φορές καθημερινά και να γίνονται ανάλογες ρυθμίσεις της δόσης.
English: To protect you from developing blood clots the medicine will continue to be administered to you until your doctor determines it safe to stop treatment.
Greek: Για να προστατευτείτε από την ανάπτυξη θρόμβων του αίματος, το φάρμακο θα εξακολουθήσει να χορηγείται σε εσάς έως ότου ο γιατρός σας καθορίσει ότι είναι ασφαλές να
English: Vials should be brought at temperature not above 25°C prior to reconstitution.
Greek: Τα φιαλίδια πρέπει να φέρονται σε θερμοκρασία όχι πάνω από 25°C πριν από την ανασύσταση.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
English: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, France
Greek: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Γαλλία
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους, με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
English: - Keep this leaflet.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το ATryn
English: However due to the difference in pharmacokinetic characteristics of this medicine in pregnant versus non-pregnant patients no recommendation for dosing in pregnancy can be given at this time (see section 4.4).
Greek: Ωστόσο, λόγω των διαφορών στα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά αυτού του φαρμάκου μεταξύ εγκύων και μη εγκύων ασθενών, δεν είναι δυνατόν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις για την περίοδο της εγκυμοσύνης προς το παρόν (βλ. παράγραφο 4.4).
English: The solution should be slightly yellow, clear to slightly opalescent.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι ελαφρώς κίτρινο, διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον.
English: The doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular side effects.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας φροντίσει όπως απαιτείται, εάν παρουσιάσετε οποιεσδήποτε ιδιαίτερες
English: This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των “εξαιρετικών περιστάσεων”.
English: Prior to launch of Atryn in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Πριν από την κυκλοφορία του ATryn σε κάθε Κράτος Μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και κάθε άλλης πτυχής του προγράμματος, με την Εθνική
English: In the treatment of congenital antithrombin deficiency, the dose and duration of treatment should be individualised for each patient taking into account the family history with regard to thromboembolic events, the actual clinical risk factors, and the laboratory assessment.
Greek: Κατά τη θεραπεία της συγγενούς ανεπάρκειας αντιθρομβίνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να προσαρμόζονται στις ανάγκες κάθε ασθενούς, λαμβάνοντας υπόψη το οικογενειακό ιστορικό θρομβοεμβολικών συμβάντων, τους υπάρχοντες κλινικούς παράγοντες κινδύνου και τις εργαστηριακές αξιολογήσεις.
English: This medicine contains 38 mg (1.65 mmol) sodium per 10 ml vial.
Greek: Το παρόν φάρμακο περιέχει 38 mg (1,65 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο των 10 ml.
English: If you experience hives, itchy welts or wheals all over the skin, tightness of the chest, wheezing (difficulty breathing), you should immediately contact your physician since these might be symptoms of a severe allergic reaction.
Greek: Εάν παρουσιάσετε σημεία κνίδωσης, εξανθήματα, πομφούς που προκαλούν κνίδωση σε όλο το δέρμα, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό (δυσκολία αναπνοής), πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας επειδή αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
English: • Distribution half-life: 1.74 ± 1.28 h, elimination half-life: 10.16 ± 1.28 h.
Greek: • Χρόνος ημιζωής κατανομής: 1,74 ± 1,28 h, χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης: 10,16 ± 1,28 h.
English: Response may vary in individual patients, achieving different levels of in vivo recovery and different half-lives.
Greek: Η ανταπόκριση των ασθενών μπορεί να διαφέρει, καθώς πιθανόν να εμφανίζουν διαφορετικά επίπεδα ανάκτησης in vivo και διαφορετικό χρόνο ημιζωής.
English: This medicinal product contains 1.65 mmol (or 37.9 mg) sodium per vial.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 1,65 mmol (ή 37,9 mg) νάτριο ανά φιαλίδιο.
English: Therefore your doctor will carefully monitor the use of this medicine when administered together with these anti-clotting medicines.
Greek: Συνεπώς, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί προσεκτικά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, όταν αυτό χορηγείται ταυτόχρονα με αυτά
English: This may be in the vessels of your legs (deep vein thrombosis) or in other vessels of your body (thromboembolism).
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο να σχηματιστούν θρόμβοι στα αγγεία των κάτω άκρων σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) ή σε άλλα αγγεία του σώματός σας (θρομβοεμβολή).
English: During consumptive states (e.g. major surgery, concomitant use of heparin) the actual dose may be higher.
Greek: Υπό συνθήκες υψηλής κατανάλωσης (μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, παράλληλη χρήση ηπαρίνης), η απαιτούμενη δόση πιθανόν να είναι υψηλότερη.
English: The inhibitor-coagulation enzyme complexes are removed by the reticulo-endothelial system.
Greek: Τα συμπλέγματα αναστολέα-ενζύμου πήξης απομακρύνονται μέσω του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος.
English: It is unknown whether antithrombin alfa or its metabolites are excreted in human milk.
Greek: Είναι άγνωστο το εάν το η αντιθρομβίνη α ή οι μεταβολίτες του εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
English: In other clinical trials with acquired antithrombin deficient cardiac surgery patients (n=118) and healthy volunteers (n=102), undesirable effects reported to be related to treatment with ATryn that were observed more than once are listed by System Organ Class in the table below.
Greek: Σε άλλες κλινικές δοκιμές με ασθενείς με επίκτητη ανεπάρκεια αντιθρομβίνης, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε καρδιοχειρουργική επέμβαση (n=118), και με υγιείς εθελοντές (n=102), οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως σχετιζόμενες με τη θεραπεία με ATryn και οι οποίες παρατηρήθηκαν περισσότερες από μία φορές παρατίθενται κατά Κατηγορία Συστημάτων Οργάνων στον παρακάτω
English: - In order to properly adjust the dose of the anticoagulant and to avoid excessive hypocoagulability, controls of the extent of anticoagulation (APTT, and where appropriate anti-Factor Xa activity) should be performed regularly, at close intervals and in particular in the first minutes/hours following the start
Greek: - Προκειμένου να ρυθμιστεί κατάλληλα η δόση του αντιπηκτικού και να αποφευχθεί η υπερβολική υποπηκτικότητα, θα πρέπει να εκτελούνται τακτικά έλεγχοι του βαθμού αντιπηκτικότητας [ΑΡΤΤ και, όπου αρμόζει, δραστικότητα ουσιών κατά του παράγοντα Xa (anti-Factor Xa)], ανά τακτά διαστήματα και ιδιαίτερα κατά τα πρώτα λεπτά/ώρες μετά την έναρξη της χρήσης αντιθρομβίνης.