FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nivolumab+Ipilimumab (eventi: 63/123), mediana e 95% IC: 11,24 (6,93; 23,03) ──Δ─── Nivolumab (eventi: 77/117), mediana e 95% IC: 2,83 (2,76; 5,13) Ipilimumab (eventi: 87/113), mediana e 95% IC: 2,79 (2,66; 2,96)
Hungarian: Nivolumab+ipilimumab (események: 63/123), medián és 95%-os CI: 11,24 (6,93; 23,03) ──Δ─── Nivolumab (események: 77/117), medián és 95%-os CI: 2,83 (2,76; 5,13) Ipilimumab (események: 87/113), medián és 95%-os CI: 2,79 (2,66; 2,96)
Italian: Hazard ratio 96,85% IC p-value
Hungarian: Teljes túlélés Események Relatív hazárd 96,85%-os CI p-érték
Italian: Gli HR per la PFS per nivolumab vs. la chemioterapia erano 1,58 (95% IC: 0,87; 2,87) per i pazienti con mutazione BRAF positiva e 0,82 (95% IC: 0,60; 1,12) per i pazienti BRAF wild-type.
Hungarian: A nivolumab kemoterápiához viszonyított, progressziómentes túlélésre (PFS) vonatkozó relatív hazárd (HR) értéke 1,58 (95%-os CI: 0,87; 2,87) volt a BRAF-mutáció pozitív betegeknél, és 0,82 (95%-os CI: 0,60; 1,12) volt a BRAF vad típusú daganatban szenvedő betegeknél.
Italian: La maggioranza dei casi sono stati di grado 1 o 2, riportati rispettivamente nel 1,6% (41/2578) e nello 0,7% (18/2578) dei pazienti.
Hungarian: Az esetek többsége 1. és 2. fokozatú volt, amit a betegek sorrendben 1,6%-ánál (41/2578) és 0,7%-ánál (18/2578) jelentettek.
Italian: Studio post-autorizzativo di efficacia (PAES): al fine di chiarire ulteriormente il contributo di ipilimumab all'efficacia e tossicità nel regime di associazione nivolumab e ipilimumab, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio clinico randomizzato che confronti l'efficacia e la sicurezza di nivolumab in associazione con ipilimumab rispetto a nivolumab in monoterapia nei pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato a rischio intermedio/sfavorevole precedentemente non trattati e con uno spettro adeguato dei livelli di espressione di PD-L1.
Hungarian: Ezeket hozzá fogják adni az engedélyezett javallatokhoz: - A melanoma adjuváns kezelése (monoterápiában): CA209238 vizsgálat 4. Az ipilimumabbal kombinált nivolumab kezelés során az ipilimumabnak a hatásosságra és toxicitásra gyakorolt hatásának további tisztázása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának randomizált összehasonlító klinikai vizsgálatot kell végeznie, az ipilimumabbal kombinált nivolumab terápia hatásosságát és toxicitását összehasonlítva a nivolumab monoterápiával előzőleg nem kezelt, intermedier/rossz prognózisú előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő betegeken, a megfelelő PD-L1 expressziós szinteken.
Italian: I tassi di incidenza per 100 persone-anno di esposizione sono stati 9,3 vs 0; eventi cardiaci gravi sono stati riportati dal 4,9% dei pazienti nel gruppo nivolumab vs 0 pazienti nel gruppo di trattamento a scelta dello sperimentatore.
Hungarian: Súlyos cardialis eseményekről a betegek 4,9%-ánál számoltak be a nivolumab-csoportban, szemben a vizsgálatot végző választása szerinti csoportban észlelt 0%-kal.
Italian: Nei dati aggregati di nivolumab 1 mg/kg in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg nel melanoma (n = 448), con un follow-up minimo compreso tra 6 e 28 mesi, le reazioni avverse riportate più frequentemente (≥ 10%) sono state rash (52%), affaticamento (46%), diarrea (43%), prurito (36%), nausea (26%), piressia (19%), diminuzione dell'appetito (16%), ipotiroidismo (16%), colite (15%), vomito (14%), artralgia (13%), dolore addominale (13%), cefalea (11%) e dispnea (10%).
Hungarian: A 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumab összesített adatállományában melanoma esetén (n = 448) a 6-tól 28 hónapig terjedő minimális követési idővel, a leggyakoribb mellékhatások (≥ 10%) a következők voltak: bőrkiütés (52%), fáradtság (46%), hasmenés (43%), pruritus (36%), hányinger (26%), láz (19%), csökkent étvágy (16%), hypothyreosis (16%), colitis (15%), hányás (14%), arthralgia (13%), hasi fájdalom (13%), fejfájás (11%) és dyspnoe (10%).
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune neuropatia periferica, cefalea, capogiri
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori perifériás neuropathia, fejfájás, szédülés
Italian: Gli HR per l'OS per nivolumab vs. la chemioterapia erano 1,32 (95% IC: 0,75; 2,32) per i pazienti con mutazione BRAF positiva e 0,83 (95% IC: 0,62; 1,11) per i pazienti BRAF wild-type.
Hungarian: A nivolumab kemoterápiához viszonyított, teljes túlélésre (OS) vonatkozó relatív hazárd értéke (HR) 1,32 (95%-os CI: 0,75; 2,32) volt a BRAF-mutáció pozitív betegeknél, és 0,83 (95%-os CI: 0,62; 1,11) volt a BRAF vad típusú daganatban szenvedő betegeknél.
Italian: Sedici pazienti (6%) randomizzati a ricevere docetaxel ad un certo momento sono andati incontro a "cross over" ricevendo il trattamento con nivolumab.
Hungarian: Tizenhat beteg (6%), akiket a docetaxel csoportba randomizáltak (crossover keretében) nivolumab-kezelésre tért át.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di queste endocrinopatie è stato di 1,9 mesi (range: 0,0-22,3).
Hungarian: Ezeknek az endokrin betegségeknek a megjelenéséig eltelt medián időtartama 1,9 hónap volt (tartomány: 0,0-22,3).
Italian: Gli HR per la PFS per nivolumab vs. la chemioterapia erano 0,76 (95% IC: 0,54; 1,07) nei pazienti con espressione tumorale del PD-L1 ≥1% e 1,92 (95% IC: 1,05; 3,5) nei pazienti con espressione tumorale del PD-L1<1%.
Hungarian: A nivolumab kemoterápiához viszonyított, progressziómentes túlélésre (PFS) vonatkozó relatív hazárd (HR) értéke 0,76 (95%-os CI: 0,54; 1,07) volt a legalább 1% tumor PD-L1-expressziós szintet mutató betegeknél, és 1,92 (95%-os CI: 1,05; 3,5) volt az 1%-nál alacsonyabb tumor PD-L1-expressziós szintet mutató betegeknél.
Italian: 2 flaconcini + 2 flaconcini e n ù
Hungarian: Kiszerelés r i e
Italian: - Informazioni riguardanti:
Hungarian: - Tájékoztatás a következőkről:
Italian: Questi testi descrittivi sono inclusi nelle informazioni sul prodotto.
Hungarian: Ezek a leíró szövegrészek megtalálhatók a készítményre vonatkozó tájékoztatóban.
Italian: Le autorità nazionali competenti concorderanno i dettagli di un piano educazionale per chirurghi con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che deve attuare tale programma su scala nazionale per garantire che:
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok megállapodnak a sebészek számára nyújtandó oktatási program részleteiről a forgalomba hozatali engedély jogosultjával, akinek ezt a programot országos szinten meg kell valósítania annak biztosítására, hogy:
Italian: • Tossicità embrio-fetale e necessità per le donne potenzialmente fertili di ricorrere ad un metodo contraccettivo efficace per un periodo di 2 anni dopo l'impianto
Hungarian: embrionális-magzati toxicitás és fogamzásképes korú nők esetében a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának szükségessége az implantációt követő 2 éven át
Italian: • il tipo raccomandato di posizionamento del materiale insieme ad alcune osservazioni sull'importanza dell'emostasi locale
Hungarian: • az anyag behelyezésének javasolt módja a helyi hemosztázis fontosságával kapcsolatos észrevételekkel együtt
Italian: Gli stati membri devono garantire che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del prodotto medicinale descritte sotto vengano attuate:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy betartják a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább felsorolt felételeket és korlátozásokat:
Italian: • i metodi di chiusura dei tessuti molli intorno all'impianto.
Hungarian: • az implantátumot körülvevő lágyrészek összezárásának módszerei.
Italian: - Descrizione del prodotto - Posizionamento in un campo sterile - Apertura della ferita (tessuti molli e duri) - Ricostituzione del prodotto - Preparazione del campo per l'impianto (emostasi) - Somministrazione (impianto) - Contenimento dei materiali impiantati (tessuti molli) - Strumentazione - Chiusura della ferita (drenaggio) - Misure di follow-up
Hungarian: Továbbá az alkalmazás előtt az Opgenra használatát tervező sebészek számára biztosítani kell egy oktató DVD-t, amely egy betegen végzett műtét animációs ábrázolását tartalmazza a következő információkkal együtt: - A gyógyszer leírása - Steril területre való elhelyezés - A seb felnyitása (lágy- és kemény részek) - A gyógyszer feloldása - A beültetés területének előkészítése (hemosztázis) - Alkalmazás (implantáció) - A beültetett anyagok behatárolása (lágyrészek) - Műszerhasználat - Seb összezárás (drén alkalmazása) - Utánkövetés
Italian: Prima di utilizzare il prodotto, i chirurghi ricevano materiale formativo contenente: - una copia dell'RCP - una descrizione dettagliata di:
Hungarian: A készítmény felhasználása előtt a sebészek megkapják az oktató anyagokat, amelyek tartalmazzák a következőket: - A termékjellemzők összefoglaló ismertetésének egy példánya - a következők részletes leírása:
Italian: • la preparazione della sede paraspinale prescelta, in cui verrà effettuato l'impianto desiderato
Hungarian: • annak a gerinc melletti kiválasztott területnek az előkészítése, ahol a beültetést tervezzük
Italian: • i metodi raccomandati di ricostituzione del prodotto prima dell'impianto
Hungarian: • a készítmény a beültetést megelőző előkészítésének ajánlott módszerei
Italian: • il fatto che il prodotto deve essere utilizzato solo una volta - dettagli degli studi di sorveglianza post-marketing comprendenti le informazioni su come arruolare i pazienti
Hungarian: - a forgalomba hozatalt követő felmérő vizsgálatok részletei, beleértve a betegek bevonásának módjára vonatkozó tájékoztatást.
Italian: Non aprire prima dell'uso.
Hungarian: Használat előtt ne nyissa ki!
Italian: - Not noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Hungarian: - Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
Italian: Non sorprende il fatto che il picco di concentrazione di anticorpi fosse più alto dopo la seconda esposizione.
Hungarian: Nem meglepő módon az antitestek csúcskoncentrációja a második expozíció után magasabb volt.
Italian: dicembre
Hungarian: december
Italian: Il significato clinico di questi anticorpi non è noto.
Hungarian: Az ilyen antitestek klinikai jelentősége nem ismert.
Italian: Molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100); rare (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rare (<1/10.000), non note (non possono essere valutate sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető).
Italian: Se possibile, applicarlo in sede sottocutanea.
Hungarian: Ha lehetséges, azt subcutan helyezze el.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 febbraio 2009 Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione 19 febbraio 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. február 19.
Italian: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Hungarian: EU/1/08/489/002
Italian: La frequenza delle reazioni avverse elencate nella seguente tabella si basa sulla seguente convenzione:
Hungarian: Az alábbi táblázatban szereplő mellékhatások gyakorisága a következő konvencióra épül:
Italian: - informazioni riguardanti:
Hungarian: - tájékoztatás a következőkről:
Italian: Pertanto, si è verificata una limitazione dell'esposizione dovuta a un marketing del prodotto recente e limitato (lanciato esclusivamente in UE nell'agosto del 2011 e commercializzato solo in alcuni Stati membri).
Hungarian: Valójában a termék korlátozott és új keletű piaci megjelenése miatt az expozíció mértéke is korlátozott (2011 augusztusában jelent meg az EU területén, és csak néhány tagállamban forgalmazták).
Italian: Basi per un ulteriore rinnovo
Hungarian: Egy kiegészítő megújítás megalapozása
Italian: I bordi delle protezioni sono affilati e possono tagliare o danneggiare i guanti.
Hungarian: A zárókupakok szélei élesek, elvághatják vagy megsérthetik a kesztyűt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà i dettagli di un piano educazionale per chirurghi con le Autorità Nazionali Competenti e deve attuare tale programma su scala nazionale per garantire che:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadtatja a sebészek számára biztosított képzési program részleteit az illetékes nemzeti hatóságokkal és országos szinten végrehajtja a programot annak biztosítására, hogy:
Italian: • con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
Hungarian: • akiknél túlérzékenység áll fenn a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármelyik segédanyaggal szemben;
Italian: Ciò avviene normalmente in anestesia generale, quindi lei non sarà sveglio durante l'intervento.
Hungarian: Ezt rendszerint teljes altatás mellett végzik, így Ön nem lesz ébren a műtét alatt.
Italian: La matrice di collagene è insolubile e consiste di particelle con dimensioni fra 75 e 425 µm.
Hungarian: A kollagén mátrix oldhatatlan, és 75 - 425 µm mérettartományba tartozó részecskékből áll.
Italian: È possibile che compromettano l'efficacia del farmaco o causino una risposta del sistema immunitario.
Hungarian: Lehetséges, hogy ezek gátolhatják a gyógyszer hatásosságát, vagy immunválaszt válthatnak ki.
Italian: Il trattamento richiede un solo intervento chirurgico.
Hungarian: A kezeléshez egyszeri sebészi beavatkozás szükséges.
Italian: Si deve tenere conto di questo rischio nel follow-up di pazienti mediante TC o Rx.
Hungarian: Ezt szem előtt kell tartani a betegek CT-vel vagy röntgennel való utánkövetése során.
Italian: Tuttavia, i risultati degli studi sull'impianto condotti su animali dimostrano che il principio attivo eptotermin alfa viene rilasciato dalla sede dell'impianto per diverse settimane e non raggiunge mai nel sangue periferico un livello superiore al 3% dell'ammontare totale impiantato.
Hungarian: Azonban állatokon végzett beültetési vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy az alfa-eptotermin hatóanyag a beültetés helyéről több hetes időtartam alatt szabadul fel, és szintje soha nem haladja meg a teljes beültetett mennyiség 3%-át a perifériás vérben.
Italian: Il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use, Comitato per i prodotti medicinali per uso umano) raccomanda un ulteriore rinnovo di cinque anni secondo le seguenti basi di farmacovigilanza: l'esperienza clinica con il prodotto relativa all'indicazione prevista si è rivelata decisamente limitata nell'UE durante il primo periodo di 5 anni di autorizzazione alla commercializzazione.
Hungarian: A CHMP egy további öt évre szóló megújítást javasol az alábbi farmakovigilanciás indokból: a termék kereskedelmi engedélyezésének első 5 évéből származó klinikai tapasztalatok a megnevezett javallat esetén igen korlátozottak az EU területén.
Italian: - se è un adolescente (12-18 anni) o il suo scheletro non è ancora completamente formato (se lei è ancora in fase di crescita).
Hungarian: - ha Ön serdülő (12-18 éves) vagy csontváza még nem fejlődött ki teljesen (még növésben van).
Italian: • il fatto che il prodotto deve essere utilizzato solo una volta - dettagli degli studi di sorveglianza post-marketing comprendenti le informazioni su come arruolare i pazienti
Hungarian: • a készítmény csak egyszer alkalmazható - a forgalomba hozatalt követő surveillance vizsgálatok részletei, beleértve a betegek bevonásának módjára vonatkozó tájékoztatást.
Italian: 4 flaconcini:
Hungarian: 4 injekciós üveg:
Italian: Anche questo medicinale, come tutti gli altri, può avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem feltetlenül jelentkeznek mindenkinél.
Italian: - Non comuni (interessano 1 paziente su 100)
Hungarian: - Nem gyakori (100 beteg közül 1-et érinthet):
Italian: La dose massima di questo medicinale non deve superare 2 unità (6,6 mg di eptotermin alfa) poiché la sua efficacia e la sua sicurezza a dosi maggiori non sono state studiate.
Hungarian: A gyógyszernek a maximális adagja nem haladhatja meg a 2 egységet (6,6 mg alfa-eptotermin), mivel nagyobb dózisok esetében hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato da un chirurgo adeguatamente preparato.
Hungarian: Ezt a gyógyszert megfelelően képzett sebésznek kell alkalmaznia.
Italian: L'uso ripetuto di questa proteina ossea morfogenetica (BMP) non è raccomandato."
Hungarian: Ennek a morfogenetikus csontfehérjének (BMP) az ismételt alkalmazása nem javasolt."
Italian: • la preparazione della sede paraspinale prescelta, in cui verrà effettuato l'impianto desiderato
Hungarian: • annak a kiválasztott paraspinalis területnek az előkészítése, ahol a beültetést tervezik
Italian: Si sono prelevati campioni di sangue e di latte a intervalli regolari, che sono stati analizzati utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico in fase solida (ELISA).
Hungarian: Rendszeres időközönként vér- és tejmintákat vettek, amelyeket ELISA (solid phase enzyme-linked immunoassay) teszt segítségével elemeztek.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per il trattamento di patologie ossee, proteine ossee morfogenetiche, codice ATC: M05BC02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, a csont morfogenetikus fehérjéi, ATC kód: M05BC02
Italian: E' stata osservata dopo questo impiego (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Ezt figyelték meg a gyógyszer alkalmazás után (lásd 4.8 pont).
Italian: L'uso di Opgenra non garantisce la fusione; potrebbero rendersi necessari ulteriori interventi chirurgici.
Hungarian: Az Opgenra alkalmazása nem garantálja a fúziót; szükség lehet további beavatkozásokra is.
Italian: Opgenra non ha alcun effetto farmacologico noto sulla coordinazione o la performance neuromotoria, di conseguenza è improbabile che possa alterare qualsiasi preesistente capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Hungarian: Az Opgenrának nincs ismert farmakológiai hatása a neuromotorikus koordinációra, illetve teljesítményre, következésképpen nem valószínű, hogy megváltoztatná a korábban létező, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: In un altro studio si è osservata una differenza nell'aumento del peso corporeo nelle femmine adulte immunizzate tra il giorno 14 e il giorno 21 di allattamento rispetto agli animali del gruppo di controllo.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a testtömegnövekedés eltérése volt megfigyelhető az immunizált felnőtt nőstények esetében a 14.-21. laktációs nap között, a kontroll állatokkal összehasonlítva.
Italian: Comorbilità preesistenti
Hungarian: Korábban már fennálló komorbiditások
Italian: Dapprima è stata somministrata eptotermin alfa con adiuvante di Freund per via sottocutanea con dosi di richiamo dopo 14 e 28 giorni.
Hungarian: Az alfa-eptotermint Freund-adjuvánsban először subcutan alkalmazták, 14 és 28 nap elteltével adott emlékeztető dózisokkal.
Italian: Se sta allattando riceverà il trattamento con il medicinale solo nel caso in cui il medico o il chirurgo ritengano che i benefici per lei superano i rischi per il suo bambino.
Hungarian: Ha Ön szoptat, csak akkor részesüljön ezzel a gyógyszerrel történő kezelésben, ha kezelőorvasa vagy sebésze úgy ítéli meg, hogy az Önnél jelentkező előnyök meghaladják a gyermekét érő kockázatokat.
Italian: Il tasso di malformazioni era comunque simile a quello dei controlli storici.
Hungarian: A rendellenességek aránya azonban hasonló volt a történeti kontrollcsoportokban.
Italian: Le implicazioni cliniche di tali osservazioni per l'uso nell'uomo del prodotto medicinale finito restano incerte (vedere paragrafo 4.6).
Hungarian: A fenti megfigyelések klinikai jelentősége a késztermék humán alkalmazásával kapcsolatban továbbra is bizonytalan (lásd 4.6 pont).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Non tutti i tipi di confezione possono essere immessi in commercio.
Hungarian: Nem minden kiszerelési méret forgalmazható.
Italian: Gli eventi cellulari indotti dal principio attivo avvengono all'interno della matrice del prodotto.
Hungarian: A hatóanyag által indukált sejtszintű események a termékmátrixon belül zajlanak.
Italian: All'interno del gruppo che ha ricevuto il prodotto sperimentale, il 26% dei pazienti ha prodotto anticorpi con capacità neutralizzante in confronto all'1% nel gruppo di controllo.
Hungarian: A vizsgált csoportban a betegek 26%-a termelt semlegesítő hatású antitesteket a kontrollcsoport 1%-ával szemben.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Italian: Gli anticorpi anti-OP-1 hanno la capacità di neutralizzare l'attività biologica in vitro almeno di BMP-6.
Hungarian: Az anti-OP-1 antitestek képesek legalább a BMP-6 in vitro biológiai aktivitásának a semlegesítésére.
Italian: Questo effetto, conosciuto come carcinogenicità allo stato solido, è stato osservato frequentemente nei ratti in cui si sono impiantati materiali solidi (plastica o metallo) in sede sottocutanea.
Hungarian: Ezt a hatástamelyet szilárd anyag által kiváltott karcinogenezisnek nevezünk - gyakran figyelték már meg olyan patkányokban, amelyek bőre alá szilárd anyagokat (műanyagokat vagy fémeket) ültettek be.
Italian: Pertanto, Opgenra può essere applicato nella sede della fusione solo sotto adeguato controllo visivo e con la massima cautela.
Hungarian: Ezért az Opgenrát megfelelő látási viszonyok mellett és a legnagyobb körültekintéssel szabad csak alkalmazni a fúzió helyén.
Italian: Il farmacista dell'ospedale o il chirurgo sono responsabili della corretta conservazione del medicinale prima e durante il suo impiego e del suo corretto smaltimento.
Hungarian: A kórház gyógyszerésze vagy sebésze felelős ennek a gyógyszernek használat előtti és alatti helyes tárolásáért, valamint - amennyiben szükséges - annak megfelelő megsemmisítéséért.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione ad evitare qualsiasi tipo di fuoriuscita di Opgenra dovuta ad irrigazione, chiusura inadeguata dei tessuti circostanti o emostasi insufficiente.
Hungarian: Különleges körültekintés szükséges az Opgenra bármilyen - irrigáció, a környező szövetek hibás zárása vagy nem megfelelő hemosztázis miatti - szivárgásának megakadályozására.
Italian: Da quanto emerge dagli studi clinici sembrerebbe non esistere alcuna correlazione tra anticorpi neutralizzanti e lo sviluppo di eventi avversi legati al sistema immunitario.
Hungarian: A klinikai vizsgálat eredményei alapján úgy tűnik, hogy nincs kapcsolat a semlegesítő antitestek és az immunrendszert érintő nemkívánatos események kialakulása között.
Italian: Non collocare alcun drenaggio direttamente nella sede dell'impianto o della fusione.
Hungarian: 13. Ne helyezzen drént közvetlenül az implantáció, illetve a fúzió helyére.