FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen tarkistuksessa havaittiin, että termit, "liiallinen keskittyminen" ja "toistuva käytös", heijastavat metyylifenidaatin havaittuja vaikutuksia ja että ne pitäisi lisätä tuotetietoihin mahdollisina haittavaikutuksina.
Slovak: Z prehľadu všetkých dostupných údajov vyplynulo, že presnejšie termíny „prílišná sústredenosť" a „opakujúce sa správanie" lepšie zodpovedajú pozorovaným účinkom metylfenidátu a do informácie o lieku by sa mali pridať ako možné nežiaduce účinky.
Finnish: Potilasta pitää varoittaa näistä mahdollisista vaikutuksista ja häntä on kehotettava välttämään mahdollisesti vaaraa aiheuttavia toimia, kuten ajamista tai koneiden käyttöä, jos hänellä ilmenee tällaisia vaikutuksia.
Slovak: Pacientov treba na tieto možné účinky upozorniť a odporučiť im, aby v prípade ich výskytu nevykonávali nebezpečné činnosti ako napríklad vedenie vozidla alebo obsluha strojov.
Finnish: Myyntiluvan haltijat sitoutuvat toimittamaan vuotuisen tarkistuksen perusteella kaikki saatavilla olevat retrospektiiviset tiedot seuraaviksi viideksi vuodeksi kaikissa jäsenvaltioissa, joissa metyylifenidaatti on käytössä, jotta voitaisiin arvioida muutoksia käytössä ajan mittaan.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali, že počas ďalších piatich rokov predložia všetky dostupné retrospektívne údaje založené na každoročných prehľadoch vo všetkých členských štátoch, kde sa používa metylfenidát, čo umožní vyhodnotenie zmien v používaní lieku v priebehu času.
Finnish: <<Ota> <käytä> aina metyylifenidaattia täsmälleen niin kuin lääkäri on neuvonut.
Slovak: Vždy užívajte metylfenidát presne tak, ako vám povedal Váš lekár.
Finnish: Lisäksi käynnissä olevan itsemurha-alttiutta koskevan tutkimuksen tulokset toimitetaan niiden valmistuttua, ja myyntiluvan haltijat sitoutuivat tutkimaan psyykkisiä vaikutuksia tulevassa pitkäaikaistutkimuksessa.
Slovak: Okrem toho budú predložené výsledky prebiehajúcej štúdie o samovražedných sklonoch, ihneď ako budú dostupné, a držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali, že v budúcej dlhodobej štúdii preskúmajú účinky na psychiku.
Finnish: Kliinisissä kokeissa lapsilla ei ilmoitettu muita serebrovaskulaarisiin häiriöihin liittyviä tapahtumia.
Slovak: Z klinických štúdií, ktorých sa zúčastnili deti, neboli hlásené žiadne ďalšie príhody spojené s inými cerebrovaskulárnymi poruchami.
Finnish: i) kognitiiviset haittavaikutukset ii) psyykkiset haittavaikutukset (esim. mielialahäiriöt, vihamielisyys ja psykoottiset häiriöt)
Slovak: i) nežiaduce kognitívne dôsledky; ii) nežiaduce dôsledky na psychiku (napríklad poruchy nálady, nepriateľské správanie a psychotické poruchy).
Finnish: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Slovak: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114
Finnish: Ei tiedetä, miten metyylifenidaatti saattaa vaikuttaa samanaikaisesti annettavien lääkkeiden pitoisuuksiin plasmassa.
Slovak: Nie je známe, ako môže metylfenidát ovplyvniť plazmatické koncentrácie iných súčasne podávaných liekov.
Finnish: Mahdollisuuksien mukaan sovelletaan käytön mittareita sekä muuttujia, mukaan lukien tiedot käytetystä kokonaismäärästä, potilaan ikä, sukupuoli, käyttöaiheen mukainen annos, käytön kesto, hoidon jatkuvuus, samanaikaiset sairaudet, samanaikainen lääkitys, käyttömallit sekä lääkärin erikoisala.
Slovak: Ak je to možné, použijú sa údaje o používaní lieku vrátane takých premenných, ako sú informácie o celkovom použitom množstve, veku pacienta, pohlaví, indikovanej dávke, dĺžke používania, kontinuite liečby, komorbidite, súbežnej liečby, údajoch o charaktere používania a špecializácii lekára.
Finnish: Kirjallisuudessa viitattiin myös siihen, että metyylifenidaatti saattaa pahentaa ADHD-potilaiden psyykkisiä häiriöitä.
Slovak: Z literatúry tiež vyplýva, že metylfenidát môže zhoršiť psychické poruchy v prípade pacientov s ADHD.
Finnish: Verenpaineen ja sydämen sykkeen muutokset (yleensä kohoaminen)* , painon lasku*
Slovak: Zmeny tlaku krvi a srdcového rytmu (zvyčajne zvýšenie)*, Pokles hmotnosti
Finnish: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Slovak: Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Česká republika
Finnish: BE - Belgia NOVARTIS PHARMA N.V.
Slovak: BE - Belgicko NOVARTIS PHARMA N.V.
Finnish: Vaikka toimitetut tiedot viittasivat siihen, että useimmilla potilailla nämä vaikutukset päättyvät hoidon keskeyttämisen jälkeen, ei ole luotettavia tietoja siitä, miten laaja vaikutus metyylifenidaatilla on verenpaineeseen ja sydämen lyöntitiheyteen, eikä näiden vaikutusten pitkäaikaisista tai kliinisistä vaikutuksista sydämeen ja verisuoniin.
Slovak: Hoci z predložených údajov vyplynulo, že tieto účinky sa po ukončení liečby v prípade väčšiny pacientov stratia, chýbajú spoľahlivé údaje o rozsahu účinku metylfenidátu na krvný tlak a srdcový pulz a tiež o dlhodobých účinkoch alebo klinických dôsledkoch týchto účinkov na kardiovaskulárny systém.
Finnish: Tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön oireet saattavat jatkua nuoruudessa ja aikuisena saakka, ja niihin saattaa liittyä jatkuvia emotionaalisia ja sosiaalisia ongelmia, työttömyyttä, rikollisuutta ja päihteiden väärinkäyttöä.
Slovak: Príznaky ADHD môžu pretrvávať až do dospievania a dospelosti a môžu byť spojené s pokračujúcimi citovými a sociálnymi problémami, s nezamestnanosťou, zločinnosťou a zneužívaním návykových látok.
Finnish: Kardiovaskulaaristen häiriöiden riskiä koskevat toimitetut tiedot kattoivat useita raportointijaksoja.
Slovak: Predložené údaje týkajúce sa rizika kardiovaskulárnych porúch zahrnuli obdobie, počas ktorého boli hlásenia zaznamenané.
Finnish: Metyylifenidaattihoitoa ei tarvitse määrätä epämääräiseksi ajaksi.
Slovak: Liečba metylfenidátom nemusí byť stanovená na neurčitý čas.
Finnish: Potilasta on suojattava itse aiheutetuilta vammoilta ja ulkoisilta ärsykkeiltä, jotka voisivat lisätä ylikiihottuneisuutta entisestään.
Slovak: Pacienta je potrebné chrániť pred sebapoškodzovaním a pred vonkajšími podnetmi, ktoré by mohli zhoršiť už existujúcu nadmernú stimuláciu.
Finnish: • sydämentykytys, selittämätön pyörryttävä rintakipu, hengenahdistus (nämä saattavat joskus olla merkkejä sydänsairaudesta)
Slovak: • palpitácie, nevysvetliteľné mdloby s bolesťou v hrudníku, skrátený dych (niekedy to môžu byť príznaky srdcového ochorenia),
Finnish: Raynaud'n ilmiöstä havaittiin selkeä turvallisuusmerkki, ja lääkevalmistekomitea on sitä mieltä, että tarkistetuista tiedoista saadaan riittävästi todisteita, jotta voitaisiin epäillä kausaalisuhdetta metyylifenidaatin käytön ja näiden reaktioiden välillä.
Slovak: Zistil sa jasný signál pre Raynaudov syndróm a výboru CHMP dospel k záveru, že preskúmané údaje poskytli dostatočný dôkaz pre kauzálny vzťah medzi užívaním metylfenidátu a týmito reakciami.
Finnish: Käyttö iäkkäille potilaille
Slovak: Použitie u starších pacientov
Finnish: Ehdotettua vähintään viisi vuotta kestävää yksittäisten koehenkilöiden seurantatutkimusta harkitaan.
Slovak: Posúdi sa navrhnutá doba sledovania jednotlivých pacientov trvajúca najmenej 5 rokov.
Finnish: MTA Cooperative Group:n suorittama seurantatutkimus Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD (stimulanttilääkityksen vaikutukset kasvuun MTA:ssa (multimodaalinenADHD:n hoitotutkimus)).
Slovak: Kooperatívna skupina MTA uskutočnila štúdiu MTA s názvom Účinky stimulačnej liečby na rast v štúdii MTA (štúdia skúmajúca rôzne formy liečby ADHD).
Finnish: Jos metyylifenidaattia otetaan yli vuoden ajan, lääkärin pitäisi keskeyttää metyylifenidaattihoito lyhyeksi ajaksi kerran vuodessa tarkistaakseen, tarvitaanko lääkettä edelleen.
Slovak: Ak sa metylfenidát užíva viac ako rok, Váš lekár by mal na krátky čas zastaviť liečbu metylfenidátom, aby sa zistilo, či je liek ešte stále potrebný.
Finnish: Äskettäin julkaistu retrospektiivinen 35 000 potilasta koskevien lääkemääräystietojen seurantatarkistus ei myöskään osoita metyylifenidaatin käytön ja lasten syöpäriskin välistä kohtalaista tai voimakasta yhteyttä minkään 18 määritellyn syöpämuodon osalta.
Slovak: Z nedávno uverejneného retrospektívneho kontrolovaného prehľadu záznamov o predpisovaní lieku pre viac ako 35 000 pacientov nevyplynula stredná ani silná súvislosť medzi používaním metylfenidátu a rizikom karcinómu u detí pre žiadne z 18 definovaných miest karcinómu.
Finnish: <Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny <lääkärisi> <tai> <apteekin> puoleen.>
Slovak: <Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho <lekára>
Finnish: Tämän arvioinnin johtopäätökset johtivat lääkevalmistekomitean ehdotukseen valmisteiden tuotetietojen parantamisesta ja yhdenmukaistamisesta sisällyttämällä niihin hoitoa edeltävän ja sen jälkeisen seurannan, päivittämällä vasta-aiheisiin ja varoituksiin liittyviä valmisteyhteenvedon osia, yhdenmukaistamalla haittavaikutuksia koskevia tietoja, tarkastamalla annostusta ja käyttöä sekä ajantasaistamalla tietoja valmisteiden käytöstä raskauden ja imetyksen aikana.
Slovak: Závery tohto hodnotenia viedli k návrhu výboru CHMP na doplnenie a harmonizáciu príslušnej informácie o lieku so zahrnutím sledovania pred liečbou a po liečbe, aktualizáciu častí súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcich sa kontraindikácií a upozornení, harmonizáciu informácie o nežiaducich reakciách, kontrolu dávkovania a používania lieku a aktualizáciu informácie o používaní lieku v gravidite a počas dojčenia.
Finnish: Tabletin kuori poistuu elimistöstä, eikä potilaan tarvitse huolestua, vaikka hän joskus huomaisikin ulosteessaan jotain tabletin näköistä.
Slovak: Obal tablety sa z tela vylúči; pacienti by sa nemali znepokojovať, keď si príležitostne v stolici všimnú niečo, čo vyzerá ako tableta.
Finnish: Kun metyylifenidaattihoito aloitetaan tai lopetetaan, voi olla tarpeen muuttaa näiden samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden annostusta ja määrittää plasman lääkeainepitoisuus (ja kumariinin osalta hyytymisajan).
Slovak: Pri začatí alebo ukončení kombinovanej liečby s metylfenidátom môže byť potrebné upraviť dávkovanie týchto už užívaných liekov a sledovať plazmatické hladiny lieku (alebo, v prípade kumarínu, čas koagulácie).
Finnish: Siitä on laaja yksimielisyys (kirjallisuuden tarkistuksen perusteella), että metyylifenidaatin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu lopullisesti asianmukaisesti suunnitelluissa ja suoritetuissa tutkimuksissa.
Slovak: Prevláda názor (na základe prehľadu literatúry), že dlhodobá bezpečnosť a účinnosť metylfenidátu sa presvedčivo nedokázala na základe dobre navrhnutých a realizovaných štúdií.
Finnish: Lopuksi, kardiovaskulaaristen riskien mahdollisuus on hyväksytty.
Slovak: Na záver, pokiaľ ide o kardiovaskulárne riziko, akceptuje sa existencia potenciálnych rizík.
Finnish: Metyylifenidaatin ja klonidiinin tai muiden keskushermostoon vaikuttavien alfa-2-agonistien yhteiskäytön turvallisuutta ei ole järjestelmällisesti arvioitu.
Slovak: Bezpečnosť užívania metylfenidátu v kombinácii s klonidínom alebo inými centrálne účinkujúcimi alfa-2 agonistami nebola systematicky vyhodnocovaná.
Finnish: Koulutusmateriaali
Slovak: Vzdelávacie pomôcky
Finnish: • Tarkistusluettelot toimista ennen lääkemääräyksen kirjoittamista ja jatkuvaa seurantaa varten lääkäreille ja, jos mahdollista, myös hoitajille.
Slovak: Zoznamy krokov uskutočnených pred predpísaním lieku a počas ďalšieho sledovania pre lekárov predpisujúcich liek a ak je to možné, aj pre opatrovateľov
Finnish: Riittävään diagnoosiin vaaditaan lääketieteellisten sekä erityisten psykologisten, koulutuksellisten ja sosiaalisten resurssien käyttöä.
Slovak: Primerané určenie diagnózy vyžaduje použitie medicínskych a špecializovaných psychologických, výchovných a sociálnych zdrojov.
Finnish: Lääkärin pitää arvioida annostuksen muuttamisen tarve, jos potilaalla ilmenee käytöksen muutoksia.
Slovak: Lekári majú zhodnotiť potrebu úpravy liečebného režimu u pacientov, u ktorých sa zaznamenajú zmeny správania.
Finnish: Myyntiluvan haltijat sitoutuivat toimittamaan yksityiskohtaisen toteutettavuusarvion tieteellisesti validista, hyvin suunnitellusta ja asianmukaisesti laaditusta pitkäaikaisesta turvallisuustutkimuksesta, jossa tutkittaisiin erityisiä päätetapahtumia seuraavien havaintojen osalta:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali, že predložia podrobné hodnotenie realizovateľnosti vedecky platnej, dobre navrhnutej a vhodne riadenej štúdie o dlhodobej bezpečnosti na preskúmanie špecifických parametrov pre nasledujúce dôsledky:
Finnish: DE - Saksa Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Slovak: DE - Nemecko Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Finnish: Jos potilaalle kehittyy leukopenia, trombosytopenia, anemia tai muita muutoksia, kuten vakavaan munuais- tai maksasairauteen viittaavia muutoksia, hoidon keskeyttämistä pitää harkita.
Slovak: V prípade leukopénie, trombocytopénie, anémie alebo iných zmien, vrátane tých, ktoré naznačujú závažné renálne alebo hepatické poruchy, sa má zvážiť prerušenie liečby.
Finnish: Yhdysvaltain kansallisen ympäristöterveyden tutkimuslaitoksen ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA:n yhteistyönä tehty tutkimus NCT 00341029 Measurement of Cytogenetic Endpoints in Lymphocytes of Children Diagnosed With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) and Treated With Methylphenidate or Adderall (sytogeneettisten ominaisuuksien mittaus ADHD:ta ja metyylifenidaatti- tai Adderall-hoitoa saavien lasten lymfosyyteissä).
Slovak: Národný inštitút vied environmentálneho zdravia v USA v spolupráci s FDA uskutočnil štúdiu NCT 00341029 s názvom Meranie cytogenetických parametrov lymfocytov u detí s diagnostikovanou poruchou pozornosti sprevádzanou hyperaktivitou (ADHD), liečených metylfenidátom alebo Adderallom.
Finnish: EU:ssa useimpien metyylifenidaattia sisältävien tuotteiden tuotetiedot sisältävät varoituksia käytöstä potilailla, joilla on taustalla olevia sydämen toimintahäiriöitä, ja niissä luetellaan monia häiriöitä, jotka ilmoitetaan yhdessä syanoosin kanssa mahdollisina haittavaikutuksina kohdassa 4.8.
Slovak: Informácie o lieku pre väčšinu liekov v EÚ obsahujúcich metylfenidát zahrňujú upozornenia na ich používanie u pacientov s existujúcimi srdcovými poruchami, pričom v mnohých z týchto porúch uvedených v časti 4.8 je medzi možnými nežiadúcimi príhodami hlásená aj cyanóza.
Finnish: • sinun tai lapsesi pituuden ja painon, sydämen lyöntitiheyden ja verenpaineen mittaamisesta ja niiden merkitsemisestä taulukkoon.
Slovak: • zmeria výšku a hmotnosť Vás alebo Vášho dieťaťa, srdcový tep a krvný tlak a tieto údaje zaznamená do tabuľky,
Finnish: Itsemurhataipumus
Slovak: Samovražedné sklony
Finnish: DK-3460 Birkerød Denmark
Slovak: DK-3460 Birkerød
Finnish: Valmistuneissa kliinisissä tutkimuksissa esitettiin useita erilaisia johtopäätöksiä metyylifenidaatin vaikutuksista kasvuun ja seksuaaliseen kypsymiseen.
Slovak: Uskutočnené klinické štúdie priniesli rôzne závery o účinkoch metylfenidátu na rast a pohlavné dospievanie.
Finnish: Potilaille pitää kertoa, että {Kauppanimi} on nieltävä kokonaisena nesteen kera.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o tom, že {Vymyslený názov} sa musí prehltnúť celá s pomocou tekutiny.
Finnish: Tähän sisältyi arvio kardiovaskulaaristen, serebrovaskulaaristen ja psyykkisten häiriöiden riskien vaikutuksesta hyöty-riski-suhteeseen.
Slovak: To zahŕňalo hodnotenie vplyvu rizík kardiovaskulárnych, cerebrovaskulárnych a psychických porúch na pomer prínosu a rizík.
Finnish: DE - Saksa Medice Postfach 2063
Slovak: DE - Nemecko Medice Postfach 2063
Finnish: Peritoneaalidialyysin tai hemodialyysin tehoa metyylifenidaatin yliannostuksen hoidossa ei ole osoitettu.
Slovak: Účinnosť peritoneálnej dialýzy alebo mimotelovej hemodialýzy v liečbe predávkovania metylfenidátom nebola stanovená.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on sisällytettävä keskeisiin turvallisuustietoihin lääkevalmistekomitean pyytämä lopullinen taulukko tärkeimmistä havaituista ja mahdollisista riskeistä.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh musia podľa požiadaviek výboru CHMP zahrnúť do základnej špecifikácie o bezpečnosti konečnú základnú tabuľku zistených a potenciálnych rizík.
Finnish: Lisäksi arvioitiin syöpävaarallisuuden riski ja vaikutukset kasvuun sekä pitkäaikaisen hoidon vaikutuksia.
Slovak: Tiež sa hodnotilo riziko karcinogenity, účinky na rast a účinky dlhodobej liečby.
Finnish: ES - Espanja Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Slovak: Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Finnish: 22767 HAMBURG/ Germany
Slovak: 22767 HAMBURG/
Finnish: Tutkimus CRIT124D2201 An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities in children 6-12 years old with attention deficit hyperactivity disorder (avoin, käyttäytymishoitokontrolloitu arviointi metyylifenidaatin (Ritalin LA) pitkäaikaisen vapautumisen vaikutuksista 6-12-vuotiaiden ADHD-lasten sytogeneettisten poikkeavuuksien yleisyyteen).
Slovak: Štúdia CRIT124D2201 s názvom Otvorená, behaviorálna kontrolovaná štúdia na vyhodnotenie účinkov predĺženého uvoľňovania metylfenidátu (Ritalin LA) na frekvenciu cytogenetických abnormalít u detí vo veku od 6 do 12 rokov s poruchou pozornosti sprevádzanou hyperaktivitou.
Finnish: Kaikkien metyylifenidaattia sisältävien valmisteiden tuotetiedot sisältävät tätä asiaa koskevia varoituksia valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4.
Slovak: Informácia o lieku pre všetky lieky obsahujúce metylfenidát obsahuje v časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku upozornenia týkajúce sa tohto bodu.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittavat täysin yhdenmukaiset riskinminimointivälineet, joissa on kaikki tärkeät tiedot mallivalmisteyhteenvedon Kliiniset erityispiirteet -kohdasta:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh vytvoria úplne harmonizované pomôcky na minimalizovanie rizika, ktoré budú obsahovať všetky dôležité informácie z klinických údajov v základnom súhrne charakteristických vlastností lieku:
Finnish: Se on amfetamiinin kaltainen valvotuksi huumausaineeksi luokiteltu lääke, mikä asettaa rajoituksia lääkkeen määräämiselle ja käsittelylle.
Slovak: Tento liek je podobný amfetamínu, ktorý má status kontrolovaného lieku, na predpisovanie a zaobchádzanie s ním sa vzťahujú obmedzenia.
Finnish: DE - Saksa UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Slovak: DE - Nemecko UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Nemecko
Finnish: Kasvua lukuun ottamatta EU:ssa ei ole riittäviä kliinisiä tai farmakoepidemiologisia tietoja pitkäaikaisen metyylifenidaattihoidon vaikutuksista kardiovaskulaarisiin, serebrovaskulaarisiin ja psyykkisiin riskeihin, karsinogeenisuuteen tai muihin pitkän aikavälin riskeihin.
Slovak: Okrem otázky rastu chýbajú dostatočné klinické alebo farmakoepidemiologické údaje o účinkoch dlhodobej liečby metylfenidátom v rámci EÚ vo vzťahu ku kardiovaskulárnym, cerebrovaskulárnym a psychickým rizikám, rizikám karcinogenity alebo akýmkoľvek ďalším dlhodobým rizikám.
Finnish: Kardiovaskulaariset ja serebrovaskulaariset vaikutukset
Slovak: Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
Finnish: Jos sinä käytät tai lapsesi käyttää muita lääkkeitä, metyylifenidaatti saattaa vaikuttaa siihen, miten hyvin muut lääkkeet vaikuttavat, tai se saattaa aiheuttaa sivuvaikutuksia.
Slovak: Vaše dieťa užívate ďalšie lieky, metylfenidát môže ovplyvniť, do akej miery tieto lieky účinkujú alebo môžu spôsobiť vedľajšie účinky.
Finnish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Slovak: NO - Nórsko Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Nórsko
Finnish: DE - Saksa ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Slovak: DE - Nemecko ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Finnish: Novartis Sverige AB Box 1150
Slovak: SE - Švédsko Novartis Sverige AB Box 1150
Finnish: Itsemurhariskin osalta myyntiluvan haltijat sitoutuivat käyttämään tämänhetkistä tietoa ja suorittamaan meta-analyysin erilaisista kliinisistä tutkimuksista saatavista tuloksista.
Slovak: Čo sa týka problému samovrážd, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali, že použijú súčasné poznatky a uskutočnia metaanalýzu dostupných výsledkov z rôznych klinických štúdií.
Finnish: Käyttö alle 6-vuotiaille lapsille
Slovak: Používanie u detí do 6 rokov
Finnish: Jos merkit ja oireet eivät ole liian vaikeita ja potilas on tajuissaan, mahan sisältö voidaan tarvittaessa tyhjentää oksennuttamalla tai mahahuuhtelulla.
Slovak: Ak nie sú príznaky príliš závažné a pacient je pri vedomí, obsah žalúdka je možné odstrániť vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka.
Finnish: Psykoottisten tai maanisten oireiden paheneminen Metyylifenidaatin antaminen psykoottisille potilaille voi pahentaa käytös- ja ajatushäiriöoireita.
Slovak: Exacerbácia existujúcich psychotických alebo manických príznakov Podanie metylfenidátu psychotickým pacientom môže u nich exacerbovať príznaky porúch správania a myslenia.
Finnish: * Ks. kohta 4.4
Slovak: * Pozri časť 4.4
Finnish: Jos analyysi katsotaan tällä hetkellä saatavien tietojen perusteella toteuttamiskelpoiseksi, myyntiluvan haltijat saattavat resurssit käyttöön tukeakseen analyysia ja päivittävät riskinhallintasuunnitelman havaintoja vastaavaksi.
Slovak: Ak sa bude analýza na základe údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, považovať za prijateľnú, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sprístupnia zdroje na podporu tejto analýzy a zaktualizujú RMP tak, aby odzrkadľoval príslušné zistenia.
Finnish: On kuitenkin olemassa viitteitä siitä, että metyylifenidaatti saattaa estää kumariiniantikoagulanttien, antikonvulsanttien (esim. fenobarbitaalin, fenytoiinin, primidonin) ja joidenkin masennuslääkkeiden (trisyklisten masennuslääkkeiden ja selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien) metaboliaa.
Slovak: Hlásenia však preukázali, že metylfenidát môže inhibovať metabolizmus kumarínových antikoagulancií, antikonvulzív (napr. fenobarbitalu, fenytoínu, primidónu) a niektorých antidepresív (tricyklické antidepresíva a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu).
Finnish: Myyntiluvan haltijat ovat sitoutuneet jakamaan aineistoa lääkevalmisteita määräävien lääkäreiden opastamiseksi.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali distribuovať vzdelávací materiál s návodom pre lekárov predpisujúcich liek.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli näin ollen samaa mieltä siitä, että kasvuun kohdistuvien vaikutusten minimoimiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen pitäisi sisällyttää parannettuja ja yhdenmukaistettuja varoituksia sekä ohjeita seurannasta (seurantatiheys ja mittausmenetelmä) ja tarvittavista toimenpiteistä.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil, že na zabezpečenie minimalizácie akéhokoľvek účinku na rast je potrebné v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov uviesť zlepšené a harmonizované upozornenia, doporučené postupy týkajúce sa sledovania (frekvencia sledovania, metóda merania) a potrebné opatrenia, ktoré je treba prijať.
Finnish: Tällaisia oireita voivat olla kova päänsärky, tunnottomuus, heikkous, halvaus ja koordinaation, näön, puheen, kielen tai muistin heikentyminen.
Slovak: Tieto príznaky môžu zahŕňať závažnú bolesť hlavy, znecitlivenie, slabosť, paralýzu a poruchu koordinácie, zraku, reči, jazyka alebo pamäti.
Finnish: Metyylifenidaatin suurin suositeltu vuorokausiannos on [täytetään kansallisesti].
Slovak: Maximálna denná dávka metylfenidátu je [má byť vyplnené národne]
Finnish: Potilaan painoa sekä psyykkistä ja kardiovaskulaarista tilaa pitää seurata säännöllisesti (ks. myös kohta 4.4).
Slovak: Sústavne sa má sledovať rast, psychický a kardiovaskulárny stav (pozri tiež časť 4.4).
Finnish: • halvaus tai liikkeiden ja näön huononeminen, puhevaikeudet (nämä saattavat olla oireita aivojen verisuonitulehduksesta).
Slovak: • paralýza alebo porucha pohybu a zraku, problémy s rečou (mohli by to byť symptómy mozgovej vaskulitídy).
Finnish: Vaikutukset kasvuun ja kypsymiseen
Slovak: Účinky na rast a dospievanie
Finnish: Jotkin niistä olivat tiloja, joissa varoitetaan metyylifenidaatin käytöstä tai joissa se on vasta-aiheinen.
Slovak: Niektoré z týchto prípadov boli stavy, pri ktorých sa neodporúča používať metylfenidát alebo je takéto použitie kontraindikované.