FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanvrager vroeg om een heronderzoek van dit advies.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): efungumab
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): efungumabi
Dutch: De aanvragende firma is NeuTec Pharma plc.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on NeuTec Pharma plc.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of een dergelijk behandelingsprogramma volgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Finnish: Jos kuitenkin olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Dutch: Het hoofdonderzoek over de werkzaamheid van het geneesmiddel werd uitgevoerd bij 139 volwassen patiënten met invasieve candidiasis.
Finnish: Lääkevalmisteen tehoa koskeneessa päätutkimuksessa oli mukana 139 invasiivista kandidiaasia sairastavaa aikuista.
Dutch: Wat is Mycograb?
Finnish: Mitä Mycograb on?
Dutch: EMEA/129723/2007
Finnish: Lontoossa 20. maaliskuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/129723/2007
Dutch: Invasieve candidiasis is een levensbedreigende aandoening.
Finnish: Invasiivinen kandidiaasi on hengenvaarallinen sairaus.
Dutch: Het is zodanig ontwikkeld dat het zich aan een bepaald eiwit aan het oppervlak van de schimmelcellen hecht, het zogenoemde heat shock protein 90 (hsp90).
Finnish: Sen on tarkoitus kiinnittyä tiettyyn sienisolujen pinnalla olevaan proteiiniin nimeltä lämpösokkiproteiini 90 (hsp90).
Dutch: Dit eiwit is betrokken bij de vorming en het herstel van de celwand en is essentieel voor het voortbestaan van schimmelcellen.
Finnish: Tämä proteiini liittyy soluseinämän muodostumiseen ja korjaamiseen ja on tärkeä sienisolujen eloonjäämisen kannalta.
Dutch: Op dit moment is het CHMP van mening dat de voordelen van Mycograb voor de behandeling van invasieve candidiasis niet groter zijn dan de risico's ervan.
Finnish: Tässä vaiheessa komitean kantana on, että Mycograbin hyödyt invasiivisen kandidiaasin hoidossa eivät ole sen riskejä merkittävämmät.
Dutch: Wat waren de grootste problemen, die geleid hebben tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti evätä myyntiluvan?
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van MYCOGRAB
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA SUOSITUKSESTA HYLÄTÄ MYYNTILUPA Lääkevalmiste nimeltä: MYCOGRAB
Dutch: Hierdoor wordt de celwand zwakker; de schimmelcellen worden fragiel en kunnen niet meer verder groeien.
Finnish: Tämä heikentää soluseinämää, jolloin sienisolusta tulee heikko eikä se pysty kasvamaan.
Dutch: De effecten van Mycograb werden eerst in experimentele modellen getest alvorens bij mensen te worden onderzocht.
Finnish: Mycograbin vaikutuksia testattiin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Dutch: Na onderzoek van de redenen voor deze aanvraag, heeft het CHMP het negatieve advies opnieuw bestudeerd, maar dit op 20 maart 2007 alsnog bevestigd.
Finnish: Pyynnön perusteita harkittuaan lääkevalmistekomitea käsitteli ensimmäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 20. maaliskuuta 2007.
Dutch: Bij invasieve candidiasis verspreidt de schimmelinfectie zich via de bloedstroom naar de interne organen zoals de lever, de milt en de nieren.
Finnish: Invasiivisessa kandidiaasissa sieni-infektio leviää verenkierron kautta sisäelimiin, kuten maksaan, pernaan ja munuaisiin.
Dutch: Het CHMP twijfelde bovendien aan de veiligheid van Mycograb.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös Mycograbin turvallisuudesta.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met invasieve schimmelinfecties klein is, kreeg Mycograb op 5 december 2001 de status van ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel dat voor zeldzame aandoeningen wordt gebruikt).
Finnish: Koska invasiivisia sieni-infektioita sairastavia potilaita on vähän, Mycograb määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 5. joulukuuta 2001.
Dutch: Het poeder moet worden opgelost in steriel water, voordat het in een ader kan worden geïnjecteerd.
Finnish: Kuivaaine liuotetaan steriiliin veteen ennen injisoimista laskimoon.
Dutch: Door zich aan hsp90 te hechten, belemmert efungumab de normale werking van dit eiwit.
Finnish: Efungumabi kiinnittyy hsp90:een ja estää tämän proteiinin normaalin toiminnan.
Dutch: Er zijn te weinig patiënten met Mycograb behandeld om een juiste beoordeling van de veiligheid van het middel te kunnen maken.
Finnish: Mycograbia saaneiden potilaiden määrä on liian vähäinen sen turvallisuuden riittävän tarkkaan arviointiin.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP de vergunning voor het in handel brengen van Mycograb te weigeren.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, että Mycograbin myyntilupa evätään.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Mycograb zou werken?
Finnish: Miten Mycograbin odotettiin vaikuttavan?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Mycograb?
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat Mycograbin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan?
Dutch: In maart 2007, na het heronderzoek, liet het CHMP zijn twijfels over het cytokinevrijstellingssyndroom en hypertensie varen aangezien deze eventuele bijwerkingen in de praktijk zouden kunnen worden beheerst.
Finnish: Lääkevalmistekomitea poisti uudelleenkäsittelyn jälkeen maaliskuussa 2007 syyt sytokiinin vapautumisoireyhtymästä ja hypertensiosta, koska ne ovat hoidettavissa lääketieteellisin keinoin.
Dutch: Mycograb zou in combinatie met amfotericine B (een ander antischimmelmiddel) worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met invasieve candidiasis.
Finnish: Mycograbia oli tarkoitus käyttää yhdessä amfoterisiini B:n (toinen sienilääke) kanssa invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuisilla potilailla.
Dutch: Mycograb is een wit poeder dat de werkzame stof efungumab bevat.
Finnish: Mycograb on valkoinen injektiokuiva-aine, joka sisältää vaikuttavana aineena efungumabia.
Dutch: Deze aandoening wordt veroorzaakt door infectie met een veelvoorkomende schimmel genaamd Candida.
Finnish: Tätä sairautta aiheuttaa yleisen Candida-sienen (hiivan) aiheuttama infektio.
Dutch: Het gebruik van Mycograb wordt meestal geassocieerd met het cytokinevrijstellingssyndroom, dat tot misselijkheid, braken, pijn en hypertensie (hoge bloeddruk) kan leiden.
Finnish: Lääkevalmiste liittyy sytokiinin vapautumisoireyhtymään, joka voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, kipua ja hypertensiota (korkeaa verenpainetta), mutta syy ei ole selvä.
Dutch: schijnbehandeling) in combinatie met amfotericine B. De werkzaamheid werd gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde, gebaseerd op de verbetering van de symptomen (waaronder koorts) en de verdwijning van de schimmel in kweekmonsters, gemeten op dag 10 (5 dagen na de behandeling met Mycograb of de placebo).
Finnish: Tehoa mitattiin määrittämällä hoitoon vastanneiden potilaiden osuus oireiden (myös kuumeen) vähenemisen ja sienen näytteistä poistumisen perusteella tutkimuksen 10. päivänä (5 päivää Mycograb- tai lumelääkehoidon päättymisen jälkeen).
Dutch: De werkzame stof in Mycograb, efungumab, is een middel tegen schimmels.
Finnish: Mycograbin vaikuttava aine efungumabi on sienilääke.
Dutch: Op 16 november 2006 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit en deed het de aanbeveling een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Mycograb 2 mg/ml in poeder voor oplossing voor injectie te weigeren.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 16. marraskuuta 2006 kielteisen lausunnon ja suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Mycograb 2 mg/ml injektiokuiva-aine liuosta varten, joka on tarkoitettu invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuisilla potilailla yhdessä amfoterisiini B:n tai liposomaalisen amfoterisiini B:n kanssa.
Dutch: Voor welke behandeling was Mycograb bedoeld?
Finnish: Mihin Mycograbia oli tarkoitus käyttää?
Dutch: In november 2006 twijfelde het CHMP over enkele kwaliteitsaspecten van het geneesmiddel, waaronder de manier waarop de moleculen van efungumab zich mogelijk hervouwen of opeenhopen in de oplossing voor injectie en de concentratie van enkele stoffen die tot een immuunrespons (reactie van het afweersysteem) bij patiënten zouden kunnen leiden.
Finnish: Marraskuussa 2006 lääkevalmistekomitea oli huolissaan joistakin lääkevalmisteen laatukysymyksistä (kuten tavasta, jolla efungumabin molekyylit voivat poimuttua tai kasaantua injektioliuoksessa, ja
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat de weigering geen gevolgen heeft voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Mycograb of die "compassionate use" programma's volgen (voor schrijnende gevallen waarin Mycograb met speciale toestemming wordt toegediend).
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Mycograbin kliinisiin kokeisiin ja erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille aiheudu seuraamuksia.
Dutch: Efungumab wordt geproduceerd via de zogenoemde ‘recombinant-DNA-techniek': het wordt aangemaakt door een bacteriecel die een gen (DNA) heeft gekregen, waardoor deze in staat is de stof te produceren.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sitä tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan efungumabia.
Dutch: Ref. EMEA/186680/2008
Finnish: Lontoo, 24.1.2008 Asiakirjaviite EMEA/186673/2008
Dutch: De firma die de aanvraag indiende, is Wyeth Europa Ltd.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Wyeth Europa Ltd.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinisch onderzoek of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Dutch: Wat is Mylotarg?
Finnish: Mitä Mylotarg on?
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): gemtuzumab ozogamicine
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): gemtutsumabiotsogamisiini
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 24 januari 2008 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntilupahakemuksen epäämisen 24.1.2008.
Dutch: Een klein percentage van de patiënten bij wie de ziekte na één eerdere behandelkuur was teruggekomen, bereikte volledige remissie.
Finnish: Pieni osa potilaista, joiden sairaus oli uusiutunut yhden aikaisemman hoitokerran jälkeen, saavutti täydellisen remission.
Dutch: In alle drie onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het percentage patiënten dat na een behandelkuur van zeven maanden 'volledige remissie' bereikte.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa vaikuttavuuden tärkein mittari oli niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat täydellisen remission seitsemän kuukauden hoitojakson jälkeen.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend om de aanvraag te ondersteunen?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksensa tueksi?
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van MYLOTARG
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA SUOSITUKSESTA EVÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Lääkevalmiste: MYLOTARG
Dutch: Op 20 september 2007 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het voor de behandeling van acute myeloïde leukemie bedoelde geneesmiddel Mylotarg 5 mg poeder voor oplossing voor infusie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 20.9.2007 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä akuutin myelooisen leukemian hoitoon tarkoitetulta lääkevalmisteelta Mylotarg 5 mg (injektiokuiva-aine liuosta varten).
Dutch: De firma heeft ook verklaard Mylotarg te blijven leveren voor toepassing in bestaande, lopende klinische onderzoeken.
Finnish: Yhtiö on maininnut myös toimittavansa Mylotargia edelleen meneillään oleviin kliinisiin kokeisiin.
Dutch: In geen van de onderzoeken werd Mylotarg met een andere behandeling vergeleken.
Finnish: Missään tutkimuksessa Mylotargia ei verrattu toisiin hoitovaihtoehtoihin.
Dutch: Mylotarg zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten bij wie de ziekte na één eerdere behandelkuur was teruggekomen en die niet in aanmerking kwamen voor andere vormen van intensieve chemotherapie, zoals hooggedoseerde cytarabine (een ander geneesmiddel tegen kanker).
Finnish: Mylotargia aiottiin käyttää niiden potilaiden hoitoon, joiden sairaus oli uusinut yhden aikaisemman hoitokerran jälkeen ja joille eivät sopineet muuntyyppiset intensiiviset kemoterapiat, kuten suurina annoksina annettava sytarabiini (eräs toinen syöpälääke).
Dutch: De werking van Mylotarg werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Finnish: Mylotargin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Mylotarg of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on potilaille, jotka ovat osallistuneet Mylotargin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Mylotarg gaat werken?
Finnish: Miten Mylotargin odotetaan vaikuttavan?
Dutch: Daarom gaf het CHMP het advies de vergunning voor het in de handel brengen van Mylotarg te weigeren.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli Mylotargin myyntiluvan epäämistä.
Dutch: Mylotarg was bedoeld voor de behandeling van acute myeloïde leukemie, een vorm van kanker van de witte bloedcellen.
Finnish: Mylotarg oli tarkoitettu hoitamaan akuuttia myelooista leukemiaa, joka on valkoisten verisolujen syövän tyyppi.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een type eiwit) dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur op bepaalde cellen in het lichaam (antigeen genaamd) herkent en zich hieraan bindt.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on sellainen vasta-aine (eräs valkuaisainetyyppi), jonka tehtävä on tunnistaa elimistön tietyistä soluista löytyvä tietynlainen rakenne (nimeltään antigeeni) ja sitoutua siihen.
Dutch: De bedenkingen van het CHMP betroffen het feit dat de onderzoeken van Mylotarg geen voordeel van het geneesmiddel hadden aangetoond, als gevolg van de manier waarop deze onderzoeken waren opgezet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että Mylotarg-tutkimukset eivät olleet osoittaneet lääkkeen hyötyä, mikä johtui tutkimusten suoritustavasta.
Dutch: Mylotarg is een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Finnish: Mylotarg on jauhe, josta tehdään liuos infuusiota varten (tiputus suoneen).
Dutch: Mylotarg werd op 18 oktober 2000 aangewezen als weesgeneesmiddel voor acute myeloïde leukemie.
Finnish: Mylotarg nimettiin harvinaislääkkeeksi 18.10.2000 akuuttiin myelooiseen leukemiaan.
Dutch: De werkzaamheid van Mylotarg wat betreft de duur van de remissie, hoe lang het zou duren voordat de ziekte verergerde of wat de effecten van het geneesmiddel op de overleving zouden zijn, was echter moeilijk te vergelijken met die van andere behandelingen.
Finnish: Mylotargin ja muiden tämän sairauden hoitojen vaikuttavuutta oli kuitenkin vaikea verrata esimerkiksi siltä kannalta, kuinka kauan remissio kesti, kuinka kauan sairauden pahenemiseen menisi tai mitkä lääkkeen vaikutukset olisivat eloonjäävillä potilailla.
Dutch: Wanneer het antilichaam zich aan CD33 hecht, nemen de cellen zowel het antilichaam als de hieraan gekoppelde cytotoxische stof op.
Finnish: Kun vasta-aine kiinnittyy CD33:een, solut imevät vasta-aineen itseensä ja samalla vasta-aineeseen kiinnittyneen sytotoksisen aineen.
Dutch: Op dat moment was het CHMP van mening dat er onvoldoende bewijs was om de werkzaamheid van Mylotarg bij de behandeling van acute myeloïde leukemie vast te stellen en dat de voordelen van het geneesmiddel daarom niet opwogen tegen de risico's.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, että näyttö Mylotargin tehokkuudesta akuutin myelooisen leukemian hoidossa oli riittämätöntä ja ettei hyöty lääkevalmisteesta ole sen riskejä suurempi akuutin myelooisen leukemian hoidossa.
Dutch: De weigering van het CHMP werd na heronderzoek bevestigd.
Finnish: Asian uudelleentarkastelun jälkeen lääkevalmistekomitea vahvisti epäämisen.
Dutch: Het deel van de werkzame stof dat bestaat uit het monoklonale antilichaam (gemtuzumab), bindt zich dankzij zijn speciale structuur aan CD33, een antigeen dat bij ongeveer 80 % van de patiënten op het oppervlak van de acutemyeloïdeleukemiecellen voorkomt.
Finnish: Vaikuttavan aineen (gemtutsumabiotsogamisiini) monoklonaalisen vasta-aineosan tehtävä on sitoutua CD33-nimiseen antigeeniin, jota löytyy akuutissa myelooisessa leukemiassa syöpäsolujen pinnalta noin 80 prosentilla potilaista.
Dutch: Calicheamicine laat vervolgens het DNA van de leukemiecellen uiteenvallen, waardoor de cellen uiteindelijk afsterven.
Finnish: Kalikeamisiini hajottaa leukemiasolujen DNA:n ja lopulta tappaa syöpäsolut.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat Mylotarg geleverd zal blijven worden aan patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming toegediend krijgen tot ze hun behandelkuur hebben voltooid.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että erityiskäyttöohjelmissa olevat potilaat saavat Mylotargia hoitojaksonsa loppuun saakka.
Dutch: Voor welke behandeling was Mylotarg bedoeld?
Finnish: Mihin Mylotargia oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Deze omvatten onder meer ernstige en langdurige beenmergsuppressie resulterend in lage aantallen witte bloedcellen en bloedplaatjes, leverproblemen, en met de infusie samenhangende bijwerkingen, zoals koude rillingen, koorts en lage bloeddruk.
Finnish: Myös infuusioon liittyi sivuvaikutuksia, kuten vilunväristyksiä, kuumetta ja matalaa verenpainetta.
Dutch: De werkzame stof in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicine, is een cytotoxische (celdodende) stof die is gekoppeld aan een monoklonaal antilichaam.
Finnish: Mylotargin vaikuttava aine, gemtutsumabiotsogamisiini, on sytotoksinen (soluja tappava) aine, joka sitoutuu monoklonaaliseen vasta-aineeseen.
Dutch: De werking van Mylotarg werd onderzocht in drie belangrijke onderzoeken waaraan in totaal 277 patiënten met CD33-positieve acute myeloïde leukemie deelnamen en bij wie de ziekte na één eerdere behandelkuur was teruggekomen.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 277 potilasta, joilla oli ensimmäisen hoitokerran jälkeen uusiutunut CD33-positiivinen akuutti myelooinen leukemia.
Dutch: Het middel zou worden toegepast bij patiënten die 'CD33-positief' waren, wat wil zeggen dat op het oppervlak van hun kwaadaardige witte bloedcellen het eiwit CD33 voorkomt.
Finnish: Mylotarg oli tarkoitettu hoitamaan CD33-positiivisia potilaita eli potilaita, joiden syövän sairastuttamien valkoisten verisolujen pinnassa oli CD33-nimistä valkuaisainetta.
Dutch: In de cellen wordt dan de cytotoxische stof calicheamicine vrijgegeven.
Finnish: Solujen sisällä vapautuu kalikeamisiininimistä sytotoksista ainetta.
Dutch: Men spreekt van volledige remissie wanneer de leukemiecellen niet meer in het
Finnish: Täydellinen remissio on tila, jossa leukemiasoluja ei enää löydy verestä ja niitä on vain hyvin vähän luuytimessä.
Dutch: Het bevat de werkzame stof gemtuzumab ozogamicine.
Finnish: Sen vaikuttava aine on gemtutsumabiotsogamisiini.
Dutch: Het handhaafde evenwel alle andere bedenkingen.
Finnish: Kaikki muut huolenaiheet ovat kuitenkin edelleen olemassa.
Dutch: Natalizumab is ontworpen om zich te binden aan specifieke integrines (α4β1 en α4β7).
Finnish: Natalitsumabi on suunniteltu sitoutumaan tiettyihin integriinityyppeihin (α4β1- ja α4β7-integriinit).
Dutch: Ook waren er onvoldoende bewijzen voor een blijvende werking van het geneesmiddel.
Finnish: Lääkkeen vaikutusten pitempiaikaisesta kestosta ei myöskään ollut riittävää näyttöä.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): natalizumab
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): natalitsumabi
Dutch: Dit zijn eiwitten die voorkomen op het oppervlak van de meeste leukocyten (de witte bloedcellen die betrokken zijn bij het ontstekingsproces).
Finnish: Näitä proteiineja on useimpien leukosyyttien (veren valkosoluja, jotka osallistuvat tulehdusprosessiin) pinnalla.
Dutch: Het was bestemd voor patiënten die geen conventionele behandelingen van de ziekte konden verdragen of er onvoldoende op reageerden, en die tekenen van actieve ontsteking vertoonden.
Finnish: Lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla ei saatu riittävää hoitovastetta taudin tavanomaisilla hoidoilla tai joilla tavanomaisia hoitoja ei voitu käyttää, ja joilla on merkkejä aktiivisesta tulehduksesta.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor TYSABRI blijft ongewijzigd.
Finnish: TYSABRIn hyötyjen ja riskien tasapaino ei muutu.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot de aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti evätä myyntiluvan?
Dutch: In november 2007 liet het CHMP, na de herziening, zijn bedenkingen omtrent de werkzaamheid van het geneesmiddel bij patiënten die met de behandeling beginnen, vallen.
Finnish: Marraskuun 2007 uudelleenkäsittelyn jälkeen lääkevalmistekomitea ei enää esittänyt epäilyjä lääkkeen tehokkuudesta hoidon aloittavilla potilailla.
Dutch: ref. EMEA/560499/2007
Finnish: Lontoo, 15. marraskuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/560513/2007
Dutch: Wat houdt dit in voor het gebruik van TYSABRI voor de behandeling van multiple sclerose?
Finnish: Mitä tapahtuu TYSABRIlle multippeliskleroosin hoidossa?
Dutch: Het was bedoeld om te worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de ziekte van Crohn.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden Crohnin taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur (een antigen genaamd) die wordt aangetroffen in bepaalde cellen in het lichaam herkent en zich daaraan bindt.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan tietty solupinnan rakenne (nimeltä antigeeni) elimistössä ja sitoutumaan siihen.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat bleef reageren tijdens een bijkomende behandeling van negen maanden.
Finnish: Tehokkuuden päämitta oli niiden potilaiden osuus, joilla vaste säilyi yhdeksän jatkohoitokuukauden ajan.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben onderzocht, herbekeek het CHMP het negatieve advies en bevestigde het op 15 november 2007 zijn aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
Finnish: Tutkittuaan oikaisupyynnön perustelut lääkevalmistekomitea arvioi alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 15. marraskuuta 2007.
Dutch: Aldus zou worden voorkomen dat ze vanuit de bloedstroom terechtkomen in de wand van het darmkanaal, waardoor de ontsteking in het darmkanaal zou afnemen en de symptomen van de ziekte van Crohn zouden verbeteren.
Finnish: Tämän puolestaan odotettiin estävän leukosyyttejä siirtymästä verenkierrosta suolen seinämään, vähentävän tulehdusta suolistossa ja parantavan Crohnin taudin oireita.
Dutch: De werkzame stof in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, is sinds 2006 onder de naam TYSABRI in de Europese Unie verkrijgbaar voor de behandeling van multiple sclerose.
Finnish: Vaikuttava aine Natalizumab Elan Pharmassa, natalitsumabi, on ollut saatavilla Euroopan Unionissa multippeliskleroosin hoitoon vuodesta 2006 nimellä TYSABRI.
Dutch: Het bevat de werkzame stof natalizumab.
Finnish: Se sisältää vaikuttavaa ainetta, natalitsumabia.