FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee noted that in colorectal cancer the benefits in terms of extending patient survival were modest, but considered that they outweighed the risks in patients for whom there are no other remaining treatment options.
French: Le comité a pris note que les bénéfices dans le cas du cancer colorectal en termes de prolongation de la survie des patients étaient modestes, mais a estimé qu'ils compensaient les risques chez les patients pour lesquels il ne reste plus d'autres alternatives thérapeutiques.
English: Stivarga is used in patients who have already been treated with, or who cannot be given, other available treatments.
French: Stivarga est utilisé chez les patients qui ont déjà bénéficié des autres traitements disponibles, ou qui ne peuvent pas recevoir de tels traitements.
English: For colorectal cancer, these include chemotherapy based on medicines called fluoropyrimidines and treatment with other cancer medicines known as anti-VEGF and anti-EGFR therapies.
French: En ce qui concerne le cancer colorectal, ces traitements comprennent la chimiothérapie basée sur des médicaments appelés fluroropyrimidines ainsi que les traitements avec d'autres médicaments anticancéreux tels que les thérapies anti-VEGF et anti-EGFR.
English: It is used on its own to treat the following cancers:
French: Il est utilisé en monothérapie dans le traitement des cancers suivants:
English: The most common side effects with Stivarga (which may affect more than 3 in 10 people) are pain, weakness, tiredness, loss of appetite and eating less, hand-foot syndrome (rash and numbness affecting the palms and soles), diarrhoea, infection and hypertension (high blood pressure).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Stivarga (qui peuvent toucher plus de trois personnes sur 10) sont les suivants: douleurs, faiblesse physique, fatigue, perte d'appétit et diminution de l'alimentation, syndrome main-pied (rougeur et engourdissement au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds), diarrhée, infections et hypertension (pression artérielle élevée).
English: The active substance in Stivarga, regorafenib, is a ‘protein kinase inhibitor'.
French: Le principe actif de Stivarga, le régorafénib, est un «inhibiteur de protéines kinases».
English: • colorectal cancer (cancer of the bowel and rectum) that has spread to other parts of the body;
French: • cancer colorectal métastatique (cancer de l'intestin et du rectum) qui s'est propagé à d'autres parties du corps;
English: For more information about treatment with Stivarga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Stivarga, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For patients with HCC, this led to an improvement in the length of time patients lived.
French: Pour les patients atteints de CHC, il en a résulté une amélioration de la durée pendant laquelle ces patients ont survécu.
English: Supportive care included treatments like pain relief, antibiotics, and blood transfusions that help the patient but without treating the cancer.
French: Ces soins comprenaient des traitements tels que des médicaments antidouleur, des antibiotiques et des transfusions sanguines, qui soulagent le patient sans toutefois traiter le cancer.
English: What is Stivarga and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Stivarga et dans quel cas est-il utilisé?
English: All patients also received supportive care, including pain medicines and treatment for infections.
French: Tous les patients ont également reçu des soins palliatifs, notamment des médicaments antidouleur et un traitement contre les infections.
English: The most serious side effects are severe liver injury, bleeding, gastrointestinal perforation (development of a hole in the wall of the gut) and infection.
French: Les effets indésirables les plus graves sont suivants: lésions hépatiques sévères, hémorragies, perforation gastro-intestinale (formation d'un trou dans la paroi de l'intestin) et infections.
English: The study showed that Stivarga with supportive care was effective at prolonging the length of time patients lived without their disease getting worse.
French: L'étude a montré que Stivarga combiné à des soins palliatifs permettait de prolonger la durée de survie des patients sans que leur maladie ne s'aggrave.
English: For practical information about using Stivarga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Stivarga, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The side effects of Stivarga are manageable.
French: Les effets indésirables de Stivarga sont surmontables.
English: Stivarga is a cancer medicine that contains the active substance regorafenib.
French: Stivarga est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif régorafénib.
English: • gastrointestinal stromal tumour (GIST, a cancer of the stomach and bowel) that has spread or cannot be surgically removed;
French: • tumeur stromale gastro-intestinale (TSGI, cancer de l'estomac et de l'intestin), qui s'est propagée ou ne peut être retirée par voie chirurgicale;
English: What are the risks associated with Stivarga?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Stivarga?
English: For the full list of all restrictions and side effects with Stivarga, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des restrictions et des effets indésirables associés à Stivarga, voir la notice.
English: In another main study, Stivarga was compared with placebo in 199 patients with GIST that had spread or was inoperable and who were also given best supportive care.
French: Dans une autre étude principale, Stivarga a été comparé à un placebo chez 199 patients atteints de TSGI qui s'était propagé ou qui n'était pas opérable, et qui ont également bénéficié d'excellents soins palliatifs.
English: Patients treated with Stivarga lived on average for 4.8 months without their disease getting worse compared with 0.9 months for patients taking placebo and supportive care.
French: Les patients traités par Stivarga ont vécu en moyenne pendant 4,8 mois sans aggravation de leur maladie, contre 0,9 mois pour les patients sous placebo et soins palliatifs.
English: How is Stivarga used?
French: Comment Stivarga est-il utilisé?
English: In a main study involving 760 patients with metastatic colorectal cancer which had progressed after standard therapy, Stivarga was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was overall survival (the length of time that patients lived).
French: Dans une étude principale incluant 760 patients atteints de cancer colorectal métastasique ayant progressé après la thérapie standard, Stivarga a été comparé à un placebo (traitement factice) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la survie globale (la durée pendant laquelle les patients ont encore vécu).
English: In a main study involving 573 patients with HCC that had worsened after treatment with sorafenib, Stivarga was compared with placebo and the main measure of effectiveness was overall survival.
French: Dans une étude principale incluant 573 patients atteints de CHC qui s'était aggravé après traitement par sorafénib, Stivarga a été comparé à un placebo et le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la survie globale.
English: The study showed that Stivarga improved survival, with treated patients living for 6.4 months on average, compared with 5 months for those given placebo.
French: L'étude a montré que Stivarga améliorait la survie, les patients traités ayant survécu 6,4 mois en moyenne, contre 5 mois pour ceux ayant pris le placebo.
English: The study showed that Stivarga increased the length of time that patients lived overall, with patients treated with Stivarga living for 10.6 months on average, compared with 7.8 months for those given placebo.
French: L'étude a montré que Stivarga améliorait la durée pendant laquelle les patients ont encore vécu en général, les patients traités par Stivarga ayant survécu 10,6 mois en moyenne, contre 7,8 mois pour ceux ayant pris le placebo.
English: How does Stivarga work?
French: Comment Stivarga agit-il?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus L4 on 31 July 2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Versican Plus L4 le 31 juillet 2014.
English: The effectiveness of Versican Plus L4 was investigated in a field study involving 129 dogs.
French: L'efficacité de Versican Plus L4 a été examinée dans le cadre d'une étude sur le terrain impliquant 129 chiens.
English: The field study showed that after vaccination with Versican Plus L4 the percentage of dogs with protective levels of antibodies for leptospira ranged from 59 to 96%.
French: L'étude sur le terrain a montré qu'après vaccination avec Versican Plus L4, le pourcentage de chiens ayant des taux d'anticorps protecteurs contre la bactérie Leptospira allait de 59 à 96%.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus L4 is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
French: L'effet secondaire le plus courant (observé chez plus de 1 chien sur 100) avec Versican Plus L4 est un gonflement de courte durée qui peut atteindre 5cm et peut survenir au niveau du site d'injection après la vaccination.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus L4 exceed the risks for the approved indication and recommended that Versican Plus L4 be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Versican Plus L4 sont supérieurs à ses risques pour l'indication approuvée, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce vaccin.
English: The strains of Leptospira bacteria in Versican Plus L4 are killed (inactivated) so that they do not cause disease.
French: Les souches de bactéries Leptospira dans Versican Plus L4 sont tuées (inactivées) de sorte qu'elles ne provoquent pas la maladie.
English: Versican Plus L4 is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava and Grippotyphosa).
French: Versican Plus L4 est un vaccin vétérinaire qui contient des souches inactivées (tuées) de la bactérie Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava et Grippotyphosa).
English: Versican Plus L4 contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
French: Versican Plus L4 contient un adjuvant (hydroxyde d'aluminium) destiné à renforcer la réponse immunitaire.
English: Versican Plus L4 is a vaccine.
French: Versican Plus L4 est un vaccin.
English: Versican Plus L4 is used to protect dogs against leptospirosis, a bacterial disease that may be transmitted via infected urine and result in bleeding, hepatitis (inflammation of the liver) and jaundice or nephritis (kidney inflammation).
French: Versican Plus L4 est utilisé pour protéger les chiens contre la leptospirose, une maladie bactérienne qui peut être transmise par de l'urine infectée et entraîner un saignement, une hépatite (inflammation du foie) et une jaunisse ou néphrite (inflammation du rein).
English: Versican Plus L4 is available as a suspension for injection.
French: Versican Plus L4 est disponible sous forme de suspension injectable.
English: Other information about Versican Plus L4:
French: Autres informations relatives à Versican Plus L4:
English: For revaccination a single dose of Versican Plus L4 is required annually.
French: Le vaccin doit être renouvelé une fois par an avec une dose unique de Versican Plus L4.
English: the future, if the animals are exposed to these Leptospira bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
French: Par la suite, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement en cas de nouvelle exposition des animaux à ces bactéries Leptospira.
English: What benefit has Versican Plus L4 shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Versican Plus L4 au cours des études?
English: Why has Versican Plus L4 been approved?
French: Pourquoi Versican Plus L4 a-t-il été approuvé?
English: Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
French: Vaccin (inactivé) contre la leptospirose canine
English: What is the risk associated with Versican Plus L4?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Versican Plus L4?
English: When Versican Plus L4 is given to dogs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Lorsque Versican Plus L4 est administré aux chiens, leur système immunitaire reconnaît les
English: What is Versican Plus L4?
French: Qu'est-ce que Versican Plus L4?
English: How does Versican Plus L4 work?
French: Comment Versican Plus L4 agit-il?
English: What is Versican Plus L4 used for?
French: Dans quel cas Versican Plus L4 est-il utilisé?
English: How has Versican Plus L4 been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Versican Plus L4?
English: ≥ 40 to < 50
French: ≥ 40 à < 50
English: Date of first authorisation: 20 June 2019
French: Date de première autorisation : 20 juin 2019
English: Results are shown in Table 2.
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 2.
English: Do not give Doptelet to people less than 18 years old.
French: Ne donnez pas Doptelet à des personnes de moins de 18 ans.
English: This adverse reaction was assessed as non-serious.
French: Cet effet indésirable a été évalué comme non grave.
English: The safety and effectiveness of this medicine in this age group is not known.
French: La sécurité et l'efficacité de ce médicament ne sont pas connues dans cette tranche d'âge.
English: Racial or Ethnic Groups
French: Groupes de races ou ethniques
English: System organ class (MedDRA terminology*)
French: Classe de système d'organe (Terminologie MedDRA)*
English: • Your doctor or pharmacist will tell you how many tablets to take and when to take them.
French: • Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera la quantité de comprimés à prendre et quand les prendre.
English: The next dose should be taken at the usual time the next day.
French: La dose suivante sera prise le lendemain à l'heure habituelle.
English: Co-administered drug*
French: Médicament co-administré*
English: • Swallow the tablets whole, once daily with food.
French: • Avalez les comprimés en entier, une fois par jour pendant le repas.
English: Effect of transporting proteins
French: Effet des protéines de transport
English: A risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
French: Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu.
English: This medicine can pass into breast milk.
French: Ce médicament peut passer dans le lait maternel.
English: * at steady state, except for cyclosporine which was administered as a single dose
French: * à l'état d'équilibre, sauf pour la cyclosporine qui était administré en dose unique
English: • Your dose will depend on your platelet counts.
French: • Votre dose dépendra de votre taux de plaquettes.
English: Platelets are blood cells that help the blood to clot and so reduce or prevent bleeding.
French: Les plaquettes sont les cellules sanguines qui aident le sang à coaguler et donc à réduire ou prévenir les saignements.
English: Other medicines and Doptelet
French: Autres médicaments et Doptelet
English: Contains lactose, see leaflet for further information.
French: Contient du lactose ; voir la notice pour davantage d'informations.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur chaque plaquette après EXP.
English: The safety and efficacy of avatrombopag in children aged less than 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de l'avatrombopag chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: If you take more Doptelet than you should
French: Si vous avez pris plus de Doptelet que vous n'auriez dû
English: Doptelet contains lactose (a type of sugar).
French: Doptelet contient du lactose (un type de sucre).
English: This effect was not associated with inflammatory response or any evidence of erosion or ulcer formation.
French: Cet effet n'était pas associé à une réponse inflammatoire ou à des signes d'érosion ou de formation d'ulcère.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
English: The proportion of subjects not requiring a platelet transfusion or any rescue procedure for bleeding was generally similar across the various subgroups.
French: La proportion de sujets ne nécessitant pas de transfusion de plaquettes ou de procédure de secours pour un saignement était globalement similaire dans les différents sous-groupes.
English: • Start taking Doptelet 10 to 13 days before your planned medical procedure.
French: • Commencez à prendre Doptelet 10 à 13 jours avant votre procédure médicale programmée.
English: • Take your missed dose as soon as you remember, then take your next dose at the usual time.
French: • Prenez votre dose dès que vous vous en apercevez, puis prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
English: What you need to know before you take Doptelet 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Doptelet 3.
English: The effect of avatrombopag on human fertility has not been established.
French: L'effet de l'avatrombopag sur la fertilité humaine n'a pas été établi.
English: In vitro studies suggest that avatrombopag is highly bound to human plasma proteins (> 96%).
French: Les études in vitro suggèrent que l'avatrombopag est hautement lié aux protéines plasmatiques humaines (> 96 %).
English: Reproductive and Developmental Toxicity
French: Toxicité sur la reproduction et le développement
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) • feeling tired
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • fatigue
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, other systemic hemostatics, ATC code: B02BX08
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, autres hémostatiques systémiques, code ATC : B02BX08
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Doptelet if: - you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or members of your family have had blood clots.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Doptelet si : - vous présentez un risque de caillots sanguins dans les veines ou les artères, ou si des membres de votre famille ont déjà eu des caillots sanguins.
English: - you are allergic to avatrombopag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique à l'avatrombopag ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
English: Adverse reactions are classified by Preferred Term and System Organ Class, and by frequency.
French: Les effets indésirables sont classés par terme privilégié ou système d'organe et par fréquence.
English: Doptelet works by helping to increase the number of platelets in the blood.
French: Doptelet contribue à augmenter le nombre de plaquettes dans le sang.
English: Responders were defined as patients who did not require a platelet transfusion or any rescue procedure for bleeding after randomisation and up to 7 days following a scheduled procedure.
French: Les répondeurs étaient définis comme les patients n'ayant pas nécessité de transfusion de plaquettes ou toute procédure de secours pour traiter un saignement après la randomisation et jusqu'à 7 jours après la procédure programmée.
English: Co-administration with interferon preparations
French: Co-administration avec des produits à base d'interféron
English: Doptelet contains lactose
French: Doptelet contient du lactose
English: The tablets are supplied in cartons containing one aluminium blister.
French: Les comprimés sont fournis dans des boîtes contenant une plaquette en aluminium.
English: Your doctor will help you decide whether the benefit of breast-feeding outweighs any possible risks to your baby while you are breast-feeding.
French: Votre médecin vous aidera à décider si les bénéfices de l'allaitement l'emportent sur les risques possibles pour votre bébé si vous allaitez.
English: Thrombotic/thromboembolic events
French: Événements thrombotiques/thromboemboliques
English: The severity of gastric lesions was dependent on the dose and duration of avatrombopag administration and showed a clear trend towards reversibility during the recovery period.
French: La sévérité des lésions gastriques dépendait de la dose et de la durée de l'administration d'avatrombopag et affichait une tendance évidente à la réversibilité pendant la période de récupération.
English: No metabolites of avatrombopag were detected in plasma.
French: Aucun métabolite d'avatrombopag n'a été détecté dans le plasma.
English: Category
French: Catégorie
English: The efficacy of avatrombopag was similar across various subgroups for the pooled Phase 3 study population (Study 1 and Study 2).
French: L'efficacité de l'avatrombopag était similaire dans les différents sous-groupes pour la population des études de phase 3 combinées (étude 1 et étude 2).
English: It belongs to a group of medicines called thrombopoietin receptor agonists.
French: Il appartient à une famille de médicaments appelée agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine.
English: Excretion in Milk
French: Excrétion dans le lait maternel
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients souffrant de troubles héréditaires rares d'intolérance au lactose, de déficit en lactase total ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Following administration of a single 20 mg 14C-avatrombopag dose to healthy male volunteers, 88% of the dose was recovered in faeces and 6% in urine.
French: Après l'administration d'une dose unique de 20 mg d'avatrombopag marquée au 14C à des volontaires de sexe masculin en bonne santé, 88 % de la dose était récupérée dans les selles et 6 % dans les urines.
English: The mean plasma elimination half-life (%CV) of avatrombopag is approximately 19 hours (19%).
French: La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne (%CV) de l'avatrombopag est d'environ 19 heures (19 %).
English: The gastric carcinoids were considered likely due to prolonged hypergastrinemia observed in toxicity studies.
French: Les carcinoïdes gastriques étaient jugés probablement liés à l'hypergastrinémie prolongée observée dans les études de toxicité.
English: Hypergastrinemia-related gastric carcinoids in rodents are generally considered to be of low risk or relevance to humans.
French: Les tumeurs carcinoïdes liés à l'hypergastrinémie chez les rongeurs sont généralement considérées comme à faible risque ou pertinents pour l'homme.
English: Each film-coated tablet contains 120.8 mg of lactose monohydrate.
French: Un comprimé pelliculé contient 120,8 mg de lactose monohydraté.
English: No dosage adjustment is expected for these patients.
French: Aucune adaptation posologique n'est à prévoir chez ces patients.
English: What you need to know before you take Doptelet Do not take Doptelet if:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Doptelet Ne prenez jamais Doptelet :