FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri uporabi drugega odmerka je treba upoštevati informacije, navedene v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1.
Croatian: Kod primjene druge doze treba uzeti u obzir podatke navedene u dijelovima 4.4, 4.8 i 5.1.
Slovenian: Redki: Prehodna trombocitopenija.
Croatian: Rijetko: Prolazna trombocitopenija.
Slovenian: Pogosti: artralgija
Croatian: Često: artralgija
Slovenian: * razmnožen v jajcih ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina
Croatian: * umnožen na jajima ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina.
Slovenian: Pakiranja po 10.
Croatian: Pakovanje od 10.
Slovenian: Po drugem cepljenju je bilo manj reakcij kot po prvem.
Croatian: Nakon drugog cijepljenja bilo je manje reakcija u usporedbi s prvim.
Slovenian: 9,75 miligramov polisorbat 80
Croatian: 9,75 miligrama polisorbat 80
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo FOCETRIA
Croatian: Što morate znati prije nego što primite FOCETRIU
Slovenian: Cepivo se lahko uporablja med dojenjem.
Croatian: Cjepivo se može primjenjivati tijekom dojenja.
Slovenian: Posebno pozornost je treba posvetiti osebam, ki imajo epilepsijo, zdravnik pa mora osebe (ali starše) obvestiti o možnosti nastanka konvulzij (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Treba obratiti posebnu pažnju na ispitanike koje boluju od epilepsije, a liječnik treba ispitanike (ili roditelje) obavijestiti o mogućnosti pojave konvulzija (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Adjuvans MF59C.1 vsebuje: skvalen
Croatian: Adjuvans MF59C.1 sadrži: skvalen
Slovenian: Srčne bolezni Palpitacija, tahikardija.
Croatian: Srčani poremećaji Palpitacije, tahikardija.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Limfadenopatija.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Limfadenopatija.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Croatian: Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 12. avgust 2010
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 12. kolovoza 2010.
Slovenian: Sestavine cepiva ne morejo povzročiti gripe.
Croatian: Nijedan sastojak cjepiva ne može uzrokovati gripu.
Slovenian: Nekatere primere so opazili pri osebah z epilepsijo v anamnezi.
Croatian: Neki slučajevi primijećeni su u ispitanika s epilepsijom u anamnezi.
Slovenian: Cepivo vsebuje "adjuvans" (MF59C.1) za spodbujanje boljšega odziva.
Croatian: Cjepivo sadrži ‘adjuvans' (MF59C.1) za poticanje boljeg odgovora.
Slovenian: Pomožne snovi: tiomersal
Croatian: Pomoćne tvari: tiomersal
Slovenian: Za otroke, mlajše od 6 mesecev, ni podatkov (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Croatian: Podaci za djecu mlađu od 6 mjeseci nisu dostupni (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovenian: Zdravniki se tega zavedajo in imajo pripravljeno nujno zdravljenje za takšne primere.
Croatian: Liječnici su svjesni te mogućnosti, zbog čega imaju spremno hitno liječenje u takvim slučajevima.
Slovenian: Preden dobite to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate kakršno koli alergijo.
Croatian: Recite svome liječniku ako imate bilo koje poznate alergije.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, morata biti ustrezno zdravljenje in zdravstveni nadzor vedno na voljo za primer redkih anafilaktičnih reakcij po uporabi cepiva.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Slovenian: Prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja protiteles IgM kot odziv na cepivo.
Croatian: Ti prolazni lažno pozitivni rezultati mogu biti uzrokovani stvaranjem protutijela IgM kao odgovor na cjepivo.
Slovenian: Na voljo so podatki o varnosti pri nosečnicah, izpostavljenih cepivu Focetria, še zlasti v drugem in tretjem trimesečju.
Croatian: Podaci o sigurnosti dostupni su za trudnice izložene lijeku Focetria, osobito tijekom drugog i trećeg tromjesečja.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje upoštevajo dostopne podatke o varnosti in imunogenosti iz kliničnih študij pri zdravih preiskovancih.
Croatian: Preporuke za doziranje uzimaju u obzir podatke o sigurnosti i imunogenosti iz kliničkih ispitivanja u zdravih ispitanika.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če ste se pred kratkim cepili z drugim cepivom.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 mesecev:
Croatian: Djeca mlađa od 6 mjeseci:
Slovenian: Večina febrilnih konvulzij se je pojavila pri pediatričnih bolnikih.
Croatian: Do većine febrilnih konvulzija došlo je u pedijatrijskih ispitanika.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki v redkih primerih povzročijo šok.
Croatian: Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija koje u rijetkim slučajevima dovode do šoka.
Slovenian: Na voljo so podatki, ki kažejo, da je treba večdomerno vialo porabiti v največ 72 urah po odvzemu prvega odmerka, vendar tako dolgo shranjevanje ni najbolj priporočljiva možnost.
Croatian: Dostupni su podaci koji ukazuju na mogućnost uporabe višedoznih bočica do najviše 72 sata nakon prvog izvlačenja, no takva produžena razdoblja čuvanja treba izbjegavati.
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvorit će vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Focetria
Croatian: Drugi lijekovi i Focetria
Slovenian: Blažja okužba, kot je prehlad, ne predstavlja težave, vendar vam bosta zdravnik ali medicinska sestra morda svetovala, ali se lahko še vedno cepite s cepivom Focetria.
Croatian: Blaga infekcija, poput prehlade, ne bi trebala biti problem, no liječnik ili medicinska sestra savjetovat će možete li se ipak cijepiti Focetriom,
Slovenian: Kateri koli neželeni učinek Lokalni
Croatian: Bilo koja nuspojava Lokalna
Slovenian: To zdravilo vsebuje tiomersal (živosrebrova organska spojina) kot konzervans, zato lahko pride do senzibilizacije (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ovaj lijek sadrži tiomersal (organski spoj žive) kao konzervans pa su stoga moguće reakcije senzibilizacije (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Croatian: Direktive 2001/83/EC kako je izmijenjena, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 mesecev: V tej starostni skupini cepljenje trenutno ni priporočeno.
Croatian: Djeca u dobi manje od 6 mjeseci: Cijepljenje se trenutačno ne preporučuje za ovu dobnu skupinu.
Slovenian: Navodila za uporabo cepiva:
Croatian: Upute za primjenu cjepiva:
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Možda neće doći do zaštitnog odgovora u svih cjepljenika (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in možna tveganja uporabe cepiva pri osebah s trombocitopenijo ali kakršno koli motnjo strjevanja krvi, ki bi bila kontraindikacija za intramuskularno injiciranje, razen če možna korist odtehta tveganje krvavitve.
Croatian: Stoga zdravstveni djelatnici moraju procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem krvarenja zbog kojeg bi bila kontraindicirana intramuskularna injekcija, osim ako moguća korist nadilazi rizik od krvarenja.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek 0,5 ml, kar pomeni, da je v bistvu brez natrija in kalija.
Croatian: Ovaj pripravak sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi od 0,5 ml, tj. ne sadrži natrij i kalij.
Slovenian: Redki: Zmanjšano število trombocitov v krvi, kar lahko povzroči krvavitve ali modrice.
Croatian: Rijetko: Nizak broj krvnih pločica koji može rezultirati krvarenjem ili stvaranjem modrica.
Slovenian: • Pravilno pripravo cepiva pred uporabo.
Croatian: • Ispravan način pripreme cjepiva prije primjene.
Slovenian: V takih primerih se morate zavedati, da so neželeni učinki lahko izrazitejši.
Croatian: U takvim slučajevima morate biti svjesni da bi nuspojave mogle biti pojačane.
Slovenian: V prvih tednih po cepljenju s cepivom Focetria so lahko rezultati takšnih testov napačni.
Croatian: U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja Focetriom rezultati tih pretraga možda neće biti točni.
Slovenian: Cepivo vam bodo injicirali v mišico (ponavadi v nadlaket).
Croatian: Cjepivo se primjenjuje u mišić (obično nadlaktice).
Slovenian: Vi ali vaš otrok boste dobili en odmerek 0,5 ml cepiva.
Croatian: Vi ili Vaše dijete primit ćete jednu dozu od 0,5 ml cjepiva.
Slovenian: Kaj je cepivo Focetria in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Focetria Kako boste prejeli cepivo Focetria Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Focetria i za što se koristi Što morate znati prije nego što primite Focetriu Kako se Focetria primjenjuje Moguće nuspojave
Slovenian: Cepiva Focetria ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in ovojnini.
Croatian: Focetria se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
Slovenian: Cepljenje pri bolnikih s hudo febrilno boleznijo ali akutno okužbo naj se preloži.
Croatian: Cijepljenje osoba s teškom febrilnom bolešću ili onih s akutnom infekcijom treba odgoditi.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so se pojavili v dneh ali tednih po cepljenju s cepivom Focetria.
Croatian: Niže navedene nuspojave pojavile su se u danima ili tjednima nakon cijepljenja Focetriom.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo dogovoril z državami članicami o zagotavljanju ciljanega obveščanja za zdravnike, ki mora obravnavati naslednje:
Croatian: • Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti pružanje ciljanih informacija zdravstvenim djelatnicima koje bi se trebale odnositi na sljedeće:
Slovenian: • Minimalne podatkovne elemente, ki jih je treba sporočiti v vsakem poročilu, da se olajša vrednotenje in identifikacija uporabljenega cepiva pri posamezni osebi, vključno z imenom cepiva, izdelovalcem ter številko serije.
Croatian: • Minimalni podaci koje treba prenijeti u sigurnosnom izvješću o pojedinom slučaju radi omogućavanja procjene i identifikacije cjepiva primijenjenog na svaku osobu uključuju zaštićeno ime, proizvođača cjepiva i broj serije.
Slovenian: Podatki o imunogenosti, dobljeni tri tedne po enem odmerku cepiva Focetria H1N1v kažejo, da en sam odmerek zadošča.
Croatian: Podaci o imunogenosti dobiveni tri tjedna nakon jedne doze Focetrie H1N1v ukazuju na mogućnost da je jednokratna doza dovoljna.
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Croatian: Prema smjernicama CHMP-a za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, dopunjeni RMP mora se podnijeti istodobno uz sljedeće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Slovenian: V kolikor se daje drugi odmerek cepiva, se je treba zavedati, da ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi potrjevali zamenljivost cepiva Focetria z drugimi cepivi proti H1N1v.
Croatian: U slučaju primjene druge doze, treba uzeti u obzir da nema podataka o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi poduprli međusobnu zamjenjivost Focetrie s drugim H1N1v cjepivima.
Slovenian: Zdravnik vas mora obvestiti o možnosti, da boste doživeli krče, zlasti, če imate (ali ste v preteklosti imeli) epilepsijo.
Croatian: Liječnik bi Vas trebao obavijestiti o mogućnosti pojave konvulzija, naročito ako ste nekada imali epilepsiju.
Slovenian: • Podatki o varnosti in imunogenosti, dobljeni po uporabi enega ali dveh odmerkov cepiva
Croatian: • podaci o sigurnosti i imunogenosti dobiveni nakon primjene jedne ili dvije doze Focetrie
Slovenian: Videz cepiva Focetria in vsebina pakiranja Cepivo Focetria je mlečno bela tekočina.
Croatian: Kako Focetria izgleda i sadržaj pakovanja Focetria je mliječnobijela tekućina.
Slovenian: Obstaja dodatni imunski odziv na drugi odmerek 0,5 ml, uporabljen po presledku 3 tednov.
Croatian: Postoji dodatni imunološki odgovor na drugu dozu od 0,5 ml primijenjenu nakon razmaka od tri tjedna.
Slovenian: Cepivo Focetria je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Croatian: Focetriu treba primjenjivati prema službenim preporukama.
Slovenian: • Klinična preskušanja
Croatian: • Klinička ispitivanja
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo dogovoril z državami članicami o mehanizmih, ki bodo bolnikom in zdravnikom omogočali stalen dostop do posodobljenih informacij o cepivu Focetria.
Croatian: • Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti mehanizme koji će bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima omogućavati kontinuirani pristup nadopunjenim informacijama u vezi Focetrie.
Slovenian: Cikel PSUR za zdravilo mora slediti polletnemu ciklu dokler CHMP ne odloči drugače.
Croatian: Podnošenje PSUR-a za lijek trebalo bi pratiti šestomjesečni ciklus do drugačije dogovorenog od strane CHMP-a.
Slovenian: Cepiva Focetria ne smete prejeti:
Croatian: Nemojte primiti Focetriu:
Slovenian: Starostniki (>60 let):
Croatian: Starije osobe (>60 godina):
Slovenian: Zatrdlina je bila pri malčkih pogost neželen učinek, pri dojenčkih pa manj pogost.
Croatian: Otvrdnuće je bila česta reakcija u male djece, ali manje česta u dojenčadi.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo dogovoril z državami članicami o ukrepih za lažjo identifikacijo in sledljivost cepiva proti virusu A/H1N1, ki se bo uporabilo pri posameznem bolniku, da bi se zmanjšale napake pri uporabi zdravila ter v pomoč bolnikom in zdravnikom pri poročanju o neželenih učinkih.
Croatian: • Nositelj odobrenja dogovorit će s državama članicama mjere koje omogućavaju identifikaciju i sljedivost cjepiva A/H1N1 primijenjenog svakom bolesniku radi smanjenja medikacijskih pogrešaka i pomaganja bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima u prijavljivanju nuspojava.
Slovenian: Iz kliničnih študij s cepivom Focetria H1N1v so trenutno na voljo:
Croatian: Iz kliničkih ispitivanja s Focetriom H1N1v trenutačno su dostupni:
Slovenian: Redki: anafilaksa
Croatian: Rijetko: anafilaksija
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so spontano poročali v obdobju trženja zdravila, intervencijska študija in velike opazovalne študije ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive učinke izpostavljenosti cepiva Focetria na nosečnost.
Croatian: Spontano prijavljene nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet, intervencijsko ispitivanje i velika opservacijska ispitivanja ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke izloženosti lijeku Focetria na trudnoću.
Slovenian: • Neželene učinke, ki imajo pri prijavljanju prednost, tj. smrtne in življenje ogrožajoče neželene učinke, nepričakovane hude neželene učinke, neželene dogodke posebnega pomena (AESI).
Croatian: • Štetni događaji koje je prvenstveno važno prijaviti, npr. fatalne i po život opasne nuspojave, neočekivane teške nuspojave, štetni događaji od posebnog interesa (AESI).
Slovenian: To cepivo v večodmernem vsebniku vsebuje tiomersal kot konzervans in obstaja možnost, da se pri vas pojavi alergijska reakcija.
Croatian: Ovo cjepivo u višedoznoj bočici sadrži tiomersal kao konzervans i moguća je pojava alergijske reakcije.
Slovenian: Vaskulitis s prehodno prizadetostjo ledvic in eksudativni multiformni eritem.
Croatian: Vaskulitis s prolaznim zahvaćanjem bubrega i eksudativni multiformni eritem.
Slovenian: • POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovenian: Alergijske reakcije, anafiksa vključno z dispnejo, bronhospazmom, edemom grla, ki so v redkih primerih povzročili šok.
Croatian: Alergijske reakcije, anafilaksija uključujući dispneju, bronhospazam, edem grkljana koji u rijetkim slučajevima dovodi do šoka.
Slovenian: Adjuvans: MF59C.1 emulzija olja v vodi, ki vsebuje skvalen kot oljno fazo, stabilizirana s polisorbatom 80 in sorbitantrioleatom v citratnem pufru.
Croatian: Adjuvans: MF59C.1 emulzija ulja u vodi koja sadrži skvalen, kao uljnu fazu, stabiliziran polisorbatom 80 i sorbitantrioleatom u citratnom puferu.
Slovenian: MF59C.1 je emulzija iz olja in vode, ki vsebuje 9,75 mg skvalena, 1,175 mg polisorbata 80 in 1,175 mg sorbitantrioleata v citratnem pufru.
Croatian: MF59C.1 je emulzija ulja u vodi koja sadrži 9,75 mg skvalena, 1,175 polisorbata 80 i 1,175 mg sorbitantrioleata u citratnom puferu.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če imate kakšno motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate problema s krvarenjem ili ako lako dobijete modrice.
Slovenian: Sistemski
Croatian: Sistemska
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti: mialgija
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često: mialgija
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo oceniti koristi in morebitna tveganja dajanja cepiva Focetria nosečnicam in pri tem upoštevati uradna priporočila.
Croatian: Pružatelji zdravstvene skrbi trebaju procijeniti koristi i moguće rizike davanja cjepiva Focetria trudnicama uzimajući u obzir službene preporuke.
Slovenian: V kliničnih študijah s cepivom je bila večina neželenih učinkov blagih in kratkotrajnih.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s cjepivom, većina nuspojava bila je blage naravi i kratkog trajanja.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Najbolje je, da večodmerno vialo porabite v 24 urah po odvzemu prvega odmerka.
Croatian: Poželjno je iskoristiti višedoznu bočicu unutar 24 sata nakon prvog izvlačenja.
Slovenian: 7,5 mikrogramov hemaglutinina
Croatian: 7,5 mikrograma hemaglutinina
Slovenian: Med uporabami shranjujte večodmerno vialo pod priporočenimi pogoji shranjevanja med 2 °C in 8 °C.
Croatian: Između uporaba vratite višedoznu bočicu u preporučene uvjete čuvanja između 2 ° i 8 °C.
Slovenian: Glejte poglavje 6.5 za število odmerkov na vialo.
Croatian: Vidjeti dio 6.5 za broj doza po bočici.
Slovenian: 1,175 miligramov sorbitantrioleat
Croatian: 1,175 miligrama sorbitantrioleat
Slovenian: Iz kliničnih študij, v katerih je bila na dan 0 in dan 22 uporabljena različica cepiva Focetria s HA pridobljenim iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), so na voljo:
Croatian: Iz kliničkih ispitivanja u kojima je verzija Focetrie koja je sadržavala HA dobiven iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) primijenjena 1. i 22. dana dostupni su:
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih z otroki
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u djece
Slovenian: Cepljenje je treba opraviti z intramuskularnim injiciranjem po možnosti v deltoidno mišico ali v anterolateralni predel stegna (odvisno od mišične mase).
Croatian: Cijepljenje se izvodi intramuskularnom injekcijom, najbolje u deltoidni mišić ili anterolateralni dio bedra (ovisno o mišićnoj masi).
Slovenian: Čeprav vsebuje cepivo Focetria v večodmerni viali konzervans, ki zavira rast mikrobov, je minimiranje tveganja onesnažitve večodmerne viale med odvzemom vsakega odmerka odgovornost uporabnika.
Croatian: Iako Focetria u višedoznim spremnicima sadrži konzervans koji inhibira rast mikroorganizama, za smanjenje rizika od kontaminacije višedozne bočice tijekom izvlačenja svake doze odgovoran je korisnik.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi cepiva Focetria
Croatian: Budite posebno oprezni s Focetriom:
Slovenian: Za to starostno skupino cepljenje trenutno ni priporočeno.
Croatian: Cijepljenje se trenutačno ne preporučuje za ovu dobnu skupinu.
Slovenian: Vaskulitis (vnetje krvnih žil, ki lahko povzroči kožne izpuščaje, bolečine v sklepih in težave z ledvicami), eksudativni multiformni eritem.
Croatian: Vaskulitis (upala krvnih žila koja može uzrokovati kožne osipe, bol u zglobovima i probleme s bubrezima), eksudativni multiformni eritem.
Slovenian: Na splošno velja, da je učinek adjuvansa, ki poveča imunogenost cepiva, povezan z nekoliko večjo pogostnostjo lokalnih reakcij (večinoma blagih bolečin) v primerjavi z običajnimi cepivi proti gripi brez adjuvansov.
Croatian: Široko je prihvaćeno da je učinak adjuvansa koje dovodi do povećane imunogenosti povezan s nešto višom stopom lokalnih reakcija (uglavnom blaga bol) u usporedbi s konvencionalnim, neadjuvantiranim cjepivima protiv influence.
Slovenian: Pediatrična populacija Otroci in mladostniki, stari od 6 mesecev do 17 let
Croatian: Pedijatrijska populacija Djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepivo.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva.
Slovenian: V okviru teh ukrepov lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi nalepke z imenom cepiva in številko serije za vsako pakiranje cepiva.
Croatian: To može značiti da nositelj odobrenja osigurava naljepnice sa zaštićenim imenom i brojem serije uz svako pakovanje cjepiva.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi cepivo Focetria neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Focetria može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Slovenian: • Študije z odraslimi in starostniki:
Croatian: • Ispitivanja u odraslih i starijih osoba:
Slovenian: Preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus A(H1N1v) 2009 (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Profilaksa influence uzrokovane virusom A (H1N1v) 2009 (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: GMR (95-% IZ)
Croatian: GMR (95% CI)
Slovenian: Alergijske reakcije, ki so lahko vključevale kratko sapo, sopenje, oteklost grla ali alergijske reakcije, ki povzročijo nevarno znižanje krvnega tlaka, ki lahko, če stanje ni zdravljeno, povzročijo šok.
Croatian: Alergijske reakcije koje može pratiti nedostatak zraka, sipnja, oticanje grla ili koje dovode do opasnog sniženja krvnog tlaka koje, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.
Slovenian: Preden prejmete cepivo Focetria, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Croatian: Prije primanja Focetrie razgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet in vseh nadaljnih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Croatian: Nositelj odobrenja provodit će ispitivanja i dodatne farmakovigilancijske aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2. odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te svim daljnjim dopunama RMP-a dogovorenim od strane Povjerenstva za humane lijekove CHMP.
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki so prejele prvi odmerek cepiva Focetria, cepljenje tudi zaključijo s cepivom Focetria H1N1v (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu Focetrie završe shemu cijepljenja s Focetriom H1N1v (vidjeti dio 4.4).