FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii juvenilnej toxicity na potkanoch, ktorým sa podával aprepitant 10. až 63. deň po narodení, sa pri dávke od 250 mg/kg dvakrát denne pozorovalo skoršie otváranie vagíny u samíc a pri dávke od 10 mg/kg dvakrát denne sa pozorovala oneskorená separácia predkožky u samcov.
Polish: W badaniu toksyczności przeprowadzonym na młodych szczurach, którym podawano aprepitant od 10. do 63. dnia po urodzeniu, u samic otrzymujących dawki od 250 mg/kg mc. dwa razy na dobę obserwowano przedwczesne otwarcie pochwy, a u samców otrzymujących dawki od 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę obserwowano opóźnienie w separacji napletka.
Slovak: V interakčnej štúdii s midazolamom fosaprepitant v jednorazovej dávke 150 mg neindukoval CYP3A4 v deň 1 a 4.
Polish: W badaniu interakcji z midazolamem fosaprepitant podany jednorazowo w dawce 150 mg nie indukował aktywności CYP3A4 w dniu 1. i 4.
Slovak: Maximálna dávka 115 mg
Polish: Maksymalna dawka 115 mg
Slovak: Fosaprepitant 150 mg, podaný vo forme jednorazovej dávky, je slabým inhibítorom CYP3A4.
Polish: Fosaprepitant podawany w dawce jednorazowej wynoszącej 150 mg jest słabym inhibitorem CYP3A4.
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 6 mesiacov a starší a s telesnou hmotnosťou najmenej 6 kg Odporúčaný dávkovací režim lieku IVEMEND, ktorý sa má podávať s antagonistom 5-HT3, s kortikosteroidom alebo bez neho, na prevenciu nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s jednodňovými alebo viacdňovými chemoterapeutickými režimami s vysoko emetogénnou chemoterapiou (Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC) alebo stredne emetogénnou chemoterapiou (Moderately Emetogenic Chemotherapy, MEC) je uvedený v tabuľke 3.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku 6 miesięcy i starsze oraz o masie ciała nie mniejszej niż 6 kg W tabeli 3 przedstawiono zalecany schemat dawkowania produktu leczniczego IVEMEND, który należy podawać z antagonistą receptora 5-HT3 z kortykosteroidem lub bez niego, w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z jedno- lub wielodniowym stosowaniem schematów chemioterapii o wysokim ryzyku wymiotów (ang. HEC, Highly Emetogenic Chemotherapy) lub o umiarkowanym ryzyku wymiotów (ang. MEC, Moderately Emetogenic Chemotherapy).
Slovak: **N: Počet dospelých pacientov zaradených do populácie podľa liečebného zámeru.
Polish: N: liczba dorosłych pacjentów włączonych do grupy zakwalifikowanej do badania.
Slovak: Predpokladá sa, že fosaprepitant spôsobuje menšiu alebo nie väčšiu indukciu CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidácie, ako je tá, ktorú vyvoláva podanie perorálneho aprepitantu.
Polish: Przypuszcza się, że fosaprepitant powodowałby indukcję aktywności CYP2C9, CYP3A4 oraz glukuronidację w stopniu nie większym lub nawet mniejszym niż w przypadku podawania aprepitantu w postaci doustnej.
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) neovplyvňuje klinicky relevantne farmakokinetiku aprepitantu.
Polish: Łagodne zaburzenia czynności wątroby (klasa A w klasyfikacji Child-Pugh) nie wpływają na farmakokinetykę aprepitantu w stopniu znaczącym klinicznie.
Slovak: U ľudí sa intravenózne podaný fosaprepitant rýchlo zmenil na aprepitant v priebehu 30 minút po ukončení podávania infúzie.
Polish: U ludzi fosaprepitant po podaniu dożylnym był szybko przekształcany w aprepitant w ciągu 30 minut od zakończenia wlewu.
Slovak: Potenciálna toxicita fosaprepitantu a aprepitantu na reprodukciu nebola dostatočne skúmaná, pretože v štúdiách na zvieratách nebolo možné dosiahnuť vyššie expozičné hladiny ako terapeutická expozícia u ľudí.
Polish: Nie scharakteryzowano w pełni toksyczności reprodukcyjnej fosaprepitantu i aprepitantu, ponieważ w badaniach na zwierzętach nie można było osiągnąć ekspozycji na poziomie przekraczającym ekspozycję terapeutyczną u ludzi.
Slovak: Nie je potrebné použiť perorálny aprepitant.
Polish: Nie jest konieczne podanie aprepitantu w postaci doustnej.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva erytém menej časté
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rumień niezbyt często
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 6 mesiacov až menej ako 2 roky a s telesnou hmotnosťou najmenej 6 kg
Polish: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 2 lat i o masie ciała nie mniejszej niż 6 kg
Slovak: U pacientov s ESRD na hemodialýze poklesla AUC0- celkového aprepitantu o 42 % a Cmax poklesla o 32
Polish: U hemodializowanych pacjentów z krańcową niewydolnością nerek wartość AUC0- dla całej puli aprepitantu zmniejszyła się o 42%, a Cmax.
Slovak: U pacientov, ktorí sa dlhodobo liečia warfarínom, sa má pozorne monitorovať medzinárodný normalizovaný pomer (International Normalised Ratio, INR) počas 14 dní po použití fosaprepitantu (pozri časť 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie z warfaryną (substrat CYP2C9) U pacjentów leczonych długotrwale warfaryną należy ściśle kontrolować wartość Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (ang. INR, International Normalised Ratio) przez 14 dni po zastosowaniu fosaprepitantu (patrz punkt 4.5).
Slovak: Zobrazovacie štúdie s pozitrónovou emisnou tomografiou (PET) s použitím vysoko špecifického značkovača receptora NK1 u zdravých mladých mužov, ktorým sa podala jednorazová intravenózna dávka 150 mg fosaprepitantu (N=8), preukázali, že po podaní dávky dochádza k ≥ 100 % obsadeniu receptorov NK1 v mozgu pri Tmax a 24 hodinách, k ≥
Polish: Związek między stężeniem produktu leczniczego a jego działaniem W badaniu obrazowym metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem znacznika wysoce swoistego dla receptora NK1 wykazano, że po podaniu zdrowym młodym mężczyznom dożylnie fosaprepitantu (N=8) w dawce pojedynczej wynoszącej 150 mg w czasie Tmax oraz po 24 godzinach wysycenie receptorów NK1 w mózgu wynosiło ≥100%.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla časté polydipsia zriedkavé
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszenie łaknienia często nadmierne pragnienie rzadko
Slovak: Dávka dexametazónu je zvolená s ohľadom na liekové interakcie.
Polish: Dawka deksametazonu uwzględnia interakcje pomiędzy substancjami czynnymi.
Slovak: (na úpravu pH).
Polish: (dzień chemioterapii).
Slovak: Pohlavie Vzhľadom na pohlavie nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Płeć Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku w zależności od płci pacjenta (patrz punkt 5.2).
Slovak: Keď sa s liekom IVEMEND podáva warfarín, acenokumarol, tolbutamid, fenytoín alebo iné liečivá, o ktorých je známe, že sú metabolizované CYP2C9, odporúča sa opatrnosť.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania warfaryny, acenokumarolu, tolbutamidu, fenytoiny czy innych substancji czynnych metabolizowanych przez CYP2C9 jednocześnie z produktem IVEMEND.
Slovak: Tieto štúdie fertility nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska párenia, fertility, embryonálneho/fetálneho vývoja alebo počtu a motility spermií (pozri časť 5.3).
Polish: Wyniki tych badań nie wskazywały na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na zdolność krycia, płodność, rozwój zarodka i płodu czy liczebność i ruchliwość plemników (patrz punkt 5.3).
Slovak: Geometrický priemer plazmatického klírensu aprepitantu po intravenóznej dávke 150 mg fosaprepitantu bol približne 73 ml/min.
Polish: Średnia geometryczna klirensu osoczowego aprepitantu po podaniu dożylnie fosaprepitantu w dawce 150 mg wyniosła około 73 ml/min.
Slovak: Po súbežnom podaní aprepitantu a ifosfamidu boli pri používaní lieku po jeho uvedení na trh hlásené prípady neurotoxicity, potenciálneho nežiaduceho účinku ifosfamidu.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano występowanie objawów neurotoksyczności, mogących być działaniem niepożądanym ifosfamidu, podczas jednoczesnego stosowania aprepitantu i ifosfamidu.
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 rokov a s telesnou hmotnosťou najmenej 6 kg
Polish: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat i o masie ciała nie mniejszej niż 6 kg
Slovak: 2 mg/kg intravenózne ALEBO 2 mg/kg perorálne (EMEND perorálna suspenzia)
Polish: 2 mg/kg mc. dożylnie LUB 2 mg/kg mc. doustnie (EMEND zawiesina doustna)
Slovak: Antagonista 5-HT3
Polish: Antagonista receptora 5-HT3
Slovak: Potenciál účinkov fosaprepitantu a aprepitantu na fertilitu sa dostatočne neskúmal, pretože v štúdiách na zvieratách nebolo možné dosiahnuť vyššie expozičné hladiny ako je terapeutická expozícia u ľudí.
Polish: Nie scharakteryzowano w pełni potencjalnego wpływu stosowania fosaprepitantu i aprepitantu na płodność, ponieważ w badaniach na zwierzętach nie można było osiągnąć ekspozycji ustrojowej na poziomie przekraczającym ekspozycję terapeutyczną u ludzi.
Slovak: Fosaprepitant, ako slabý inhibítor CYP3A4, v jednorazovej dávke 150 mg môže spôsobiť prechodné zvýšenie plazmatických koncentrácií súbežne podávaných liečiv, ktoré sa metabolizujú cez CYP3A4.
Polish: Jako słaby inhibitor CYP3A4 fosaprepitant w dawce jednorazowej wynoszącej 150 mg może spowodować przemijające podwyższenie stężeń osoczowych jednocześnie stosowanych substancji czynnych metabolizowanych przez CYP3A4.
Slovak: V 3 aktívne kontrolovaných otvorených klinických štúdiách pediatrickí pacienti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostávali buď vysoko alebo stredne emetogénnu chemoterapiu a jednorazovú dávku fosaprepitantu pri odporúčanej alebo vyššej dávke pre 1-dňový režim (139 pacientov) alebo 3-dňový režim (199 pacientov) v kombinácii s ondansetrónom a dexametazónom alebo s ondansetrónom bez dexametazónu.
Polish: W 3 badaniach klinicznych z grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek, prowadzonych metodą otwartej próby, dzieciom i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podawano chemioterapię umiarkowanie lub silnie emetogenną i jedną dawkę fosaprepitantu w zalecanym 1-dniowym (139 pacjentów) lub 3-dniowym (199 pacjentów) schemacie dawkowania lub dłuższym, w skojarzeniu z ondansetronem i z deksametazonem lub bez niego.
Slovak: (používané na liečbu migrény), - warfarín, acenokumarol (lieky na zriedenie krvi; môžu sa vyžadovať krvné testy), - rifampicín, klaritromycín, telitromycín (antibiotiká používané na liečbu infekcií), - fenytoín (liek používaný na liečbu záchvatov), - karbamazepín (používaný na liečbu depresie a epilepsie), - midazolam, triazolam, fenobarbital (lieky používané na upokojenie alebo pomoc so zaspávaním), - ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie), - inhibítory proteázy (používané na liečbu infekcií HIV), - ketokonazol, okrem šampónu (používaný na liečbu Cushingovho syndrómu - keď sa v tele tvorí nadmerné množstvo kortizolu), - itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (antimykotiká), - nefazodón (používaný na liečbu depresie), - diltiazem (liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku), - kortikosteroidy (ako je dexametazón), - lieky proti úzkosti (ako je alprazolam), - tolbutamid (liek na liečbu cukrovky).
Polish: (stosowane w leczeniu migreny), - warfaryna, acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe; konieczne może być wykonywanie badań krwi), - ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji), - fenytoina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych), - karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji oraz padaczki), - midazolam, triazolam, fenobarbital (leki uspokajające lub nasenne), - preparaty zawierające ziele dziurawca (preparaty ziołowe stosowane w leczeniu depresji), - inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV), - ketokonazol, z wyjątkiem szamponów (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga - gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu), - itrakonazol, worykonazol, pozakonazol (leki przeciwgrzybicze), - nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), - diltiazem (stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego), - kortykosteroidy (takie jak deksametazon), - leki przeciwlękowe (takie jak alprazolam), - tolbutamid (stosowany w leczeniu cukrzycy).
Slovak: Tento liek sa nesmie rekonštituovať alebo miešať s roztokmi, pre ktoré nebola stanovená fyzická a chemická kompatibilita (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) časť 6.2).
Polish: Nie wolno rozpuszczać ani mieszać produktu leczniczego z żadnymi roztworami, jeśli nie ustalono ich zgodności pod względem fizycznym i chemicznym (patrz punkt 6.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL)).
Slovak: Na udržanie zaslepenia sa používalo placebo fosaprepitantu a placebo dexametazónu (v deň 1).
Polish: Placebo odpowiadające fosaprepitantowi oraz placebo odpowiadające deksametazonowi (w 1. dniu) stosowano w celu zachowania maskowania próby.
Slovak: časté zvýšenie AST, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi menej časté prítomnosť červených krviniek v moči, zníženie hladiny sodíka v krvi, pokles hmotnosti, zníženie počtu neutrofilov, prítomnosť glukózy v moči, zvýšenie objemu moču zriedkavé
Polish: często zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej niezbyt często obecność czerwonych krwinek w moczu, obniżenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, obecność glukozy w moczu, zwiększenie wydalania moczu rzadko
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje dimeglumínfosaprepitant zodpovedajúci 150 mg fosaprepitantu, čo zodpovedá 130,5 mg aprepitantu.
Polish: Każda fiolka zawiera fosaprepitant dimegluminy, co odpowiada 150 mg fosaprepitantu, co odpowiada 130,5 mg aprepitantu.
Slovak: V súhrnnej analýze 3 aktívne kontrolovaných klinických štúdií u pediatrických pacientov (vo veku 6 mesiacov až 17 rokov) dostávajúcich buď HEC alebo MEC a jednorazovú dávku lieku IVEMEND v odporúčanej alebo vyššej dávke pre 1-dňový režim sa hodnotila bezpečnosť u 139 pacientov dostávajúcich jednodňový režim lieku IVEMEND.
Polish: W łącznej analizie 3 badań klinicznych z grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek z udziałem dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) otrzymujących HEC lub MEC i jedną dawkę produktu leczniczego IVEMEND w zalecanym 1-dniowym schemacie dawkowania lub dłuższym oceniono bezpieczeństwo stosowania u 139 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy IVEMEND w schemacie 1-dniowym.
Slovak: Interakčné štúdie s fosaprepitantom 150 mg a chemoterapeutikami sa neuskutočnili; na základe štúdií s perorálnym aprepitantom a docetaxelom a vinorelbínom sa však neočakáva, že IVEMEND 150 mg bude klinicky významne interagovať s intravenózne podaným docetaxelom a vinorelbínom.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji fosaprepitantu w dawce 150 mg z lekami chemioterapeutycznymi; jednak w oparciu o wyniki badań dotyczących stosowania aprepitantu w postaci doustnej i docetakselu oraz winorelbiny nie należy spodziewać się znaczących klinicznie interakcji produktu IVEMEND 150 mg z docetakselem i winorelbiną podawanymi dożylnie.
Slovak: Predpokladá sa, že potenciál pre interakcie s viacdňovými režimami s fosaprepitantom nie je väčší ako s režimami s perorálnym aprepitantom.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji podczas wielodniowych schematów z zastosowaniem fosaprepitantu nie powinno być wyższe niż ich prawdopodobieństwo podczas stosowania aprepitantu w postaci doustnej.
Slovak: Kategórie frekvencií uvedené v tabuľke sú založené na štúdiách u dospelých; frekvencie pozorované v pediatrických štúdiách boli, pokiaľ nie sú uvedené v tabuľke, podobné alebo nižšie.
Polish: Podane w tabeli kategorie częstości występowania są oparte na badaniach z udziałem osób dorosłych; u dzieci i młodzieży działania niepożądane występowały porównywalnie często lub rzadziej, chyba że w tabeli wskazano inaczej.
Slovak: Režim s fosaprepitantom (N=1 106)**
Polish: Fosaprepitant (N= 1106) **
Slovak: Terminálny polčas aprepitantu po intravenóznej dávke 150 mg fosaprepitantu bol približne 11 hodín.
Polish: Końcowy okres półtrwania aprepitantu po podaniu fosaprepitantu dożylnie w dawce 150 mg wynosi około 11 godzin.
Slovak: Úplné klinické informácie ohľadom štúdií vykonaných s perorálnym aprepitantom pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku EMEND kapsuly a EMEND prášok na perorálnu suspenziu.
Polish: Aby uzyskać pełne dane kliniczne dotyczące badań przeprowadzonych z zastosowaniem aprepitantu w postaci doustnej, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego kapsułek EMEND lub proszku do sporządzania zawiesiny doustnej EMEND.
Slovak: Niektoré menej časté nežiaduce reakcie u dospelej populácie sa v pediatrických štúdiách nepozorovali.
Polish: Niektórych działań niepożądanych rzadko występujących u osób dorosłych nie zaobserwowano w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży.
Slovak: - antikoncepčné lieky, ktoré môžu zahŕňať antikoncepčné tabletky, kožné náplasti, implantáty a niektoré vnútromaternicové telieska (IUD), ktoré uvoľňujú hormóny, nemusia správne účinkovať, ak sa používajú spolu s liekom IVEMEND.
Polish: implanty i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (ang. IUD, Intrauterine devices), które uwalniają hormony, podczas jednoczesnego leczenia lekiem IVEMEND mogą nie działać właściwie.
Slovak: Príprava lieku IVEMEND 150 mg na intravenózne podanie:
Polish: Przygotowanie produktu IVEMEND 150 mg do podania drogą dożylną:
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 150 mg fosaprepitantu.
Polish: Każda fiolka zawiera 150 mg fosaprepitantu.
Slovak: U pacientov dlhodobo liečených warfarínom sa má počas liečby liekom IVEMEND a počas 14 dní po použití lieku IVEMEND na prevenciu chemoterapiou indukovanej nauzey a vracania dôsledne monitorovať protrombínový čas (INR) (pozri časť 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych długotrwale warfaryną należy ściśle kontrolować wskaźnik czas protrombinowy (INR) podczas stosowania produktu IVEMEND i przez 14 dni po zastosowaniu produktu IVEMEND w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (patrz punkt 4.4).
Slovak: ** Dexametazón sa má podať v deň 1 30 minút pred chemoterapiou.
Polish: ** Deksametazon należy podawać 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii w dniu 1.
Slovak: IVEMEND sa nemá podávať intramuskulárne alebo subkutánne (pozri časť 5.3).
Polish: Produktu IVEMEND nie należy podawać domięśniowo ani podskórnie (patrz punkt 5.3).
Slovak: Fosaprepitant sa metabolizuje v rôznych mimopečeňových tkanivách, preto sa neočakáva, že porucha funkcie pečene zmení konverziu fosaprepitantu na aprepitant.
Polish: Farmakokinetyka leku w szczególnych grupach pacjentów Zaburzenia czynności wątroby: fosaprepitant metabolizowany jest w różnych tkankach poza wątrobą; z tego względu można się spodziewać, że zaburzenia czynności wątroby nie spowodują zmian w procesie przekształcania fosaprepitantu w aprepitant.
Slovak: Vyskytli sa okamžité hypersenzitívne reakcie zahŕňajúce nával tepla, erytém, dyspnoe a anafylaxiu/anafylaktický šok počas infúzie fosaprepitantu alebo čoskoro po nej.
Polish: Zgłaszano wystąpienia natychmiastowych reakcji nadwrażliwości z zaczerwieniem twarzy, rumieniem, dusznością i anafilaksją/wstrząsem anafilaktycznym podczas podawania fosaprepitantu we wlewie dożylnym lub zaraz po podaniu wlewu dożylnego.
Slovak: Poruchy ciev nával tepla/začervenanie menej časté
Polish: Zaburzenia naczyniowe uderzenia gorąca/zaczerwienienie twarzy niezbyt często
Slovak: Podanie infúzie fosaprepitantu v dávke 100 mg trvajúcej 15 minút spolu s diltiazemom 120 mg 3-krát denne viedlo k 1,5-násobnému zväčšeniu AUC aprepitantu.
Polish: Podczas podawania fosaprepitantu w dawce wynoszącej 100 mg we wlewie dożylnym trwającym 15 minut jednocześnie z diltiazemem podawanym w dawce wynoszącej 120 mg 3 razy na dobę stwierdzono 1,5-krotne zwiększenie AUC aprepitantu.
Slovak: Kategórie frekvencií uvedené v tabuľke sú založené na štúdiách u dospelých; frekvencie pozorované v pediatrických štúdiách boli podobné alebo nižšie.
Polish: Podane w tabeli kategorie częstości występowania są oparte na badaniach z udziałem osób dorosłych; u dzieci i młodzieży działania niepożądane występowały porównywalnie często lub rzadziej.
Slovak: IVEMEND obsahuje liečivo fosaprepitant, ktoré sa vo vašom tele mení na aprepitant.
Polish: Substancją czynną leku IVEMEND jest fosaprepitant, który w organizmie przekształcany jest w aprepitant.
Slovak: (na úpravu pH) a/alebo zriedená kyselina chlorovodíková (E507)
Polish: Sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH) i (lub) Kwas solny rozcieńczony (E507) (do ustalenia pH)
Slovak: Alternatívne dávkovanie pre jednodňové chemoterapeutické režimy Pediatrickým pacientom dostávajúcim jednodňovú HEC alebo MEC sa môže IVEMEND podať v deň 1 ako intravenózna infúzia cez centrálny venózny katéter.
Polish: Alternatywne dawkowanie w przypadku jednodniowych schematów chemioterapii W przypadku dzieci i młodzieży otrzymujących 1-dniową HEC lub MEC produkt leczniczy IVEMEND można podawać we wlewie dożylnym przez centralny cewnik dożylny w dniu 1.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: U pacientov dostávajúcich MEC najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá sa vyskytla s vyššou incidenciou u pacientov liečených režimom s aprepitantom než u pacientov liečených štandardnou liečbou, bola únava (1,4
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym występującym z większą częstością wśród pacjentów otrzymujących MEC z grupy leczonej aprepitantem niż z grupy leczonej standardowo było zmęczenie (1,4% w stosunku do 0,9%).
Slovak: Počas liečby fosaprepitantom a počas 2 mesiacov po poslednej dávke fosaprepitantu sa majú používať alternatívne nehormonálne zaisťovacie metódy antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 4.5).
Polish: W okresie stosowania fosaprepitantu oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki fosaprepitantu należy stosować alternatywne niehormonalne dodatkowe metody antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovak: CIEĽOVÉ UKAZOVATELE*
Polish: PUNKTY KOŃCOWE*
Slovak: Na udržanie zaslepenia sa používalo placebo fosaprepitantu, placebo aprepitantu a placebo dexametazónu (večer v deň 3 a 4) (pozri časť 4.2).
Polish: W celu zachowania maskowania próby zastosowano placebo odpowiadające fosaprepitantowi, placebo odpowiadające aprepitantowi i placebo odpowiadające deksametazonowi (wieczorem w dniu 3. i 4.)
Slovak: Antagonisty 5-HT3
Polish: Antagoniści receptora 5-HT3
Slovak: Pri súbežnom podávaní fosaprepitantu s liečivami, ktoré inhibujú aktivitu CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycín, telitromycín, nefazodón a inhibítory proteázy), je potrebné postupovať opatrne, pretože sa predpokladá, že táto kombinácia bude mať za následok niekoľkonásobné zvýšenie plazmatických koncentrácií aprepitantu (pozri časť 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania fosaprepitantu z substancjami czynnymi hamującymi aktywność CYP3A4 (np. ketokonazolem, itrakonazolem, worykonazolem, pozakonazolem, klarytromycyną, telitromycyną, nefazodonem oraz inhibitorami proteazy), ponieważ oczekuje się, że takie skojarzenie może spowodować kilkukrotne podwyższenie stężenia osoczowego aprepitantu (patrz punkt 4.4).
Slovak: C]-fosaprepitantu v dávke 100 mg vyskytli v moči, stolici a v plazme, sa pozorovali aj po perorálnej dávke [
Polish: C]-fosaprepitantu w moczu, kale i osoczu stwierdzono obecność wszystkich metabolitów obserwowanych także po podaniu doustnym [
Slovak: Pri používaní kombinovaných režimov liekov IVEMEND a EMEND, pozri časť 4.5 súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) pre EMEND kapsuly a EMEND perorálnu suspenziu.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego IVEMEND w skojarzeniu z produktem leczniczym EMEND należy zapoznać się z punktem 4.5 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) kapsułek EMEND lub proszku do sporządzania zawiesiny doustnej EMEND.
Slovak: Pri súbežnom podávaní chemoterapie obsahujúcej vezikant bola u niektorých pacientov hlásená aj nekróza.
Polish: U niektórych pacjentów otrzymujących jednocześnie chemioterapię wywołującą reakcję pęcherzową zgłaszano również przypadki martwicy.