FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2 x 25 vials (emulsion)
Swedish: 50 injektionsflaskor (suspension) 2x25 injektionsflaskor (emulsion)
English: MA (EU) number (Invented) name
Swedish: (Läkemed lets) namn
English: London, 1 October 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Swedish: London, 1. oktober 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 October 2007.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 1. oktober 2007.
English: The list of product names concerned is given in Annex I.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I.
English: Until June 2005, veralipride was also marketed in Spain.
Swedish: Till och med juni 2005 såldes veraliprid också i Spanien.
English: The referral procedure started on 21 September 2006.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 21 september 2006.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Eric Abadie and Barbara van Zwieten-Boot, respectively.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var Eric Abadie och Barbara van Zwieten-Boot.
English: * Note: The information given in this document and Annexes reflects the CHMP Opinion dated 19 July 2007.
Swedish: *Obs: Uppgifterna i detta dokument och bilagorna återspeglar endast CHMP:s yttrande av den 19 juli 2007.
English: Veralipride was authorised in 6 European Member States: Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal.
Swedish: Belgien, Frankrike, Italien, Luxemburg och Portugal.
English: Oral explanations were given on 20 June
Swedish: Den 20 juni 2007 lämnades muntliga förklaringar.
English: On 19 July 2007, based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of veralipride-containing medicinal products is negative and therefore adopted an opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisation for all medicinal products containing veralipride.
Swedish: Den 19 juli 2007 ansåg CHMP, grundat på utvärderingen av de uppgifter som fanns tillgängliga och rapportörernas utredningsrapporter, att nytta/riskförhållandet för läkemedel som innehåller veraliprid var negativt och antog ett yttrande med rekommendationen att godkännandet för försäljning återkallas för samtliga läkemedel som innehåller veraliprid.
English: Veralipride was approved since 1979 for the indication of treatment of vasomotor symptoms (hot flushes) associated with the menopause.
Swedish: Veraliprid har varit godkänt sedan 1979 för indikationen behandling av vasomotoriska symptom (värmevallningar) i samband med menopaus.
English: COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL FOR Agreal and associated names (see annex I) International Non-Proprietary Name (INN): Veralipride
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 31 FÖR Agreal och synonymer (se bilaga I) Internationellt generiskt namn (INN): Veraliprid
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 4 January 2007.
Swedish: Den 4 januari 2007 lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning in skriftliga förklaringar.
English: On 7 September 2006, following the withdrawal of veralipride from the Spanish market due to reports of serious side effects affecting the nervous system, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Den 7 september 2006 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till EMEA i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av att veraliprid drogs in från den spanska marknaden efter rapporter om allvarliga biverkningar på nervsystemet.
English: An extra drop should be given 30 to 120 minutes before the operation begins.
Swedish: En extra droppe ska ges 30 till 120 minuter före operationen.
English: These were measured two weeks after surgery.
Swedish: Detta bedömdes två veckor efter operationen.
English: The full EPAR for Nevanac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Nevanac finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nevanac.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nevanac.
English: Treatment should begin one day before the cataract operation.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas en dag före gråstarrsoperationen.
English: If other eye medicines are also being used, there should be a gap of at least five minutes between using each medicine.
Swedish: Om fler ögonläkemedel används ska läkemedlen ges med minst fem minuters mellanrum.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nevanac?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nevanac?
English: Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during treatment with Nevanac.
Swedish: Därför ska patienterna avrådas från att använda kontaktlinser under behandlingen med Nevanac.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nevanac on 11 December 2007.
Swedish: Den 11 december 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nevanac som gäller i hela EU.
English: The main measure of effectiveness was either the proportion of patients in whom treatment had been successful (with no or few signs of inflammation in the eye), or the proportion of patients whose treatment had failed (with signs of moderate or severe inflammation in the eye).
Swedish: Huvudeffektmåttet var antingen andelen patienter för vilka behandlingen hade lyckats (med få eller inga tecken på ögoninflammation) eller andelen patienter vars behandling hade misslyckats (med tecken på måttlig eller allvarlig ögoninflammation).
English: Nevanac nepafenac
Swedish: Nevanac nepafenak
English: It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Swedish: Det verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, som producerar prostaglandiner, dvs. substanser som medverkar i inflammationsprocessen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nevanac have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nevanac har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nevanac.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Other information about Nevanac
Swedish: Mer information om Nevanac
English: By reducing the production of prostaglandins in the eye, Nevanac can reduce complications caused by eye surgery, such as inflammation, pain and swelling.
Swedish: Genom att minska produktionen av prostaglandiner i ögat kan Nevanac minska komplikationer till följd av ögonoperationen, t.ex. inflammation, smärta och svullnad.
English: The CHMP decided that Nevanac's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Nevanac är större än riskerna och rekommenderade att Nevanac skulle godkännas för försäljning.
English: Treatment is continued after the operation for 2 to 3 weeks when used to prevent pain and inflammation, or up to 60 days when used to reduce the risk of macular oedema.
Swedish: Behandlingen ska pågå i två till tre veckor efter operationen om den ges för att förhindra smärta och inflammation, och i upp till 60 dagar om den ges för att minska risken för makulaödem.
English: The active substance in Nevanac, nepafenac, is a ‘prodrug' of amfenac.
Swedish: Den aktiva substansen i Nevanac, nepafenak, är en s.k. prodrug till amfenak.
English: Nevanac was more effective than placebo and as effective as ketorolac in reducing signs of inflammation.
Swedish: Nevanac var effektivare än placebo och lika effektivt som ketorolak när det gällde att minska tecknen på inflammation.
English: When Nevanac was compared with placebo, around 70% of the patients using Nevanac had no signs of inflammation after two weeks, compared with 17% to 59% of those using placebo.
Swedish: När Nevanac jämfördes med placebo hade omkring 70 procent av de patienter som fick Nevanac inga tecken på inflammation efter två veckor, jämfört med 17 till 59 procent av dem som fick placebo.
English: In the study comparing Nevanac with ketorolac, around 65% of both groups of patients showed no or few signs of inflammation.
Swedish: I studien där Nevanac jämfördes med ketorolak hade omkring 65 procent av båda patientgrupperna få eller inga tecken på inflammation.
English: The company also carried out studies to show that Nevanac 3 mg/ml given once a day was more effective than placebo and had the same effect in preventing and treating pain and inflammation as Nevanac 1 mg/ml given three times a day.
Swedish: Företaget gjorde också studier för att visa att Nevanac 3 mg/ml en gång dagligen var effektivare än placebo och hade samma effekt när det gällde att förebygga och behandla smärta och inflammation som Nevanac 1 mg/ml tre gånger dagligen.
English: Nevanac must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nepafenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
Swedish: Nevanac får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot nepafenak, mot något annat innehållsämne eller mot andra NSAID-läkemedel.
English: Nevanac is an eye drop suspension that contains the active substance nepafenac (1 and 3 mg/ml).
Swedish: Nevanac är ögondroppar, suspension, som innehåller den aktiva substansen nepafenak (1 mg/ml och 3 mg/ml).
English: Nevanac contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Swedish: Nevanac innehåller bensalkoniumklorid som kan missfärga mjuka kontaktlinser.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who developed macular oedema within 90 days of surgery.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som fick makulaödem inom 90 dagar efter operationen.
English: What benefit has Nevanac shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Nevanac visat vid studierna?
English: For the prevention and treatment of pain and inflammation, Nevanac 1 mg/ml has been studied in four main studies involving a total of 1,201 patients undergoing cataract surgery.
Swedish: För att förebygga och behandla smärta och inflammation har Nevanac 1 mg/ml undersökts i fyra huvudstudier på sammanlagt 1 201 patienter som genomgick gråstarrsoperation.
English: In diabetes patients, Nevanac was more effective than placebo in reducing the risk of macular oedema.
Swedish: Hos diabetespatienterna var Nevanac effektivare än placebo när det gällde att minska risken för makulaödem.
English: The most common side effects with Nevanac (seen in up to 1 in 100 patients) are inflammation of the surface of the eye, defects in the cornea, the sensation of a foreign body in the eye, and crust forming at edge on the eyelids.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nevanac (uppträder hos upp till 1 av 100 patienter) är inflammation i ögats främre del, defekter i hornhinnan, känsla av en främmande partikel i ögat och skorpbildning vid ögonlockens kanter.
English: Why has Nevanac been approved?
Swedish: Varför har Nevanac godkänts?
English: The first main study used Nevanac 1 mg/ml whereas the other 2 main studies used Nevanac 3 mg/ml.
Swedish: I den första huvudstudien användes Nevanac 1 mg/ml medan de övriga två utfördes med Nevanac 3 mg/ml.
English: Like other NSAIDs, Nevanac must not be used in patients who have previously had an attack of asthma, hives or inflammation of the nasal passages when they take aspirin or other NSAIDs.
Swedish: I likhet med andra NSAID-läkemedel får Nevanac inte ges till patienter som tidigare fått astmaattacker, nässelutslag eller inflammation i näsans slemhinnor efter att de tagit acetylsalicylsyra eller andra NSAID-läkemedel.
English: Another three studies, in a total of 981 patients, compared Nevanac used three times a day, either with placebo, with ketorolac eye drops (another NSAID) or with both placebo and ketorolac.
Swedish: I tre andra studier som gjordes på sammanlagt 981 patienter jämfördes Nevanac som gavs tre gånger dagligen antingen med placebo, med ögondroppar som innehåller ketorolak (ett annat NSAID-läkemedel) eller med både placebo och ketorolak.
English: For reducing the risk of macular oedema, Nevanac has been compared with placebo in three main studies involving 1483 diabetes patients with retinopathy (damage to the retina) undergoing cataract surgery.
Swedish: För att minska risken för makulaödem har Nevanac jämförts med placebo i tre huvudstudier som omfattade 1 483 diabetespatienter med retinopati (skador på näthinnan) som genomgick gråstarrsoperation.
English: One study compared Nevanac 1 mg/ml used once, twice or three times a day with placebo (dummy eye drops) in 220 patients.
Swedish: I en studie jämfördes Nevanac 1 mg/ml som gavs en, två eller tre gånger om dagen med placebo (overksamma ögondroppar) hos 220 patienter.
English: For the full list of all side effects reported with Nevanac, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nevanac finns i bipacksedeln.
English: This means that it is converted into amfenac in the eye. Amfenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Swedish: Amfenak tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
English: Additionally, contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
Swedish: Det rekommenderas dessutom att man inte använder kontaktlinser under en period efter gråstarrsoperationen.
English: Nevanac is also used to reduce the risk of macular oedema (swelling in the macula, the central part of the retina at the back of the eye) that can occur after cataract surgery in adult diabetes patients.
Swedish: Nevanac används också för att minska risken för makulaödem (svullnad i gula fläcken, den centrala delen av näthinnan i ögats bakre del) som kan inträffa efter en gråstarrsoperation hos vuxna patienter med diabetes.
English: What is Nevanac?
Swedish: Vad är Nevanac?
English: In the second and third study, 2.3% and 5.9% of patients taking Nevanac 3 mg/ml developed macular oedema, respectively, compared with between 17.3% and 14.3% of patients taking placebo.
Swedish: I den andra och tredje studien var andelen patienter som fick makulaödem 2,3 procent respektive 5,9 procent bland de som gavs 3 mg/ml Nevanac, jämfört med 17,3 procent respektive 14,3 procent av patienterna som fick placebo.
English: Nevanac is used in adults to prevent and treat the pain and inflammation that can occur after an operation to remove a cataract from the eye.
Swedish: Nevanac ges till vuxna för att förebygga och behandla smärta och inflammation som kan uppstå efter en operation för grå starr (kataraktoperation).
English: One drop of Nevanac is given into the affected eye(s), either three times a day with the 1 mg/ml strength, or once a day if using the 3 mg/ml strength.
Swedish: Dosen är en droppe Nevanac i det drabbade ögat (de drabbade ögonen), antingen tre gånger dagligen i styrkan 1 mg/ml eller en gång dagligen i styrkan 3 mg/ml.
English: What is the risk associated with Nevanac?
Swedish: Vilka är riskerna med Nevanac?
English: In the first study, 3.2% of patients taking Nevanac 1 mg/ml developed macular oedema (4 out of 125), compared with 16.7% of patients taking placebo (21 out of 126).
Swedish: I den första studien var andelen patienter som fick makulaödem 3,2 procent (4 av 125) bland de som gavs 1 mg/ml Nevanac, jämfört med 16,7 procent av patienterna som fick placebo (21 av 126).
English: In the study comparing different numbers of drops daily, the patients using Nevanac 1 mg/ml three times a day had the lowest failure rate.
Swedish: I studien där olika antal droppar per dag jämfördes var andelen misslyckade behandlingar lägst bland de patienter som tog Nevanac 1 mg/ml tre gånger dagligen.
English: What is Nevanac used for?
Swedish: Vad används Nevanac för?
English: For more information about treatment with Nevanac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Nevanac finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Nevanac used?
Swedish: Hur används Nevanac?
English: How has Nevanac been studied?
Swedish: Hur har Nevanacs effekt undersökts?
English: How does Nevanac work?
Swedish: Hur verkar Nevanac?
English: The full EPAR for Tenofovir disoproxil Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Tenofovir disoproxil Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The usual dose is one tablet taken once a day with food.
Swedish: Dosen är vanligen en tablett en gång om dagen, med föda.
English: The dose may need to be reduced or the medicine given less often in patients who have moderately or severely reduced kidney function.
Swedish: Dosen kan behöva minskas eller läkemedlet tas mer sällan för patienter med måttlig eller allvarlig njursvikt.
English: It is used in patients with liver damage but whose liver is still working properly (compensated liver disease).
Swedish: Det ges till patienter som har leverskada men vars lever fortfarande fungerar (kompenserad leversjukdom).
English: In adolescents (from 12 to 18 years of age) its use is only for those who cannot be treated with other first-line nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTI).
Swedish: När det gäller ungdomar (från 12 till 18 år) ges det enbart till dem som inte kan behandlas med andra omvända transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTI) som förstahandsbehandling.
English: The Committee recommended that Tenofovir disoproxil Mylan be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Tenofovir disoproxil Mylan skulle godkännas för användning i EU.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tenofovir disoproxil Mylan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tenofovir disoproxil Mylan.
English: Tenofovir is a nucleotide reverse-transcriptase inhibitor (NRTI).
Swedish: Tenofovir är en nukleotid omvänd transkriptashämmare (NRTI).
English: In adults, it can also be used for those patients with liver damage whose liver is not working properly (decompensated liver disease) and those patients who do not respond to treatment with lamivudine (another medicine for hepatitis B).
Swedish: Hos vuxna kan läkemedlet också ges till de patienter med leverskada där levern inte fungerar ordentligt (dekompenserad leversjukdom) och till de patienter som inte svarar på behandling med lamivudin (ett annat hepatit B-läkemedel).
English: The company that makes Tenofovir disoproxil Mylan will also ensure that all doctors who are expected to prescribe or use the medicine are provided with educational materials containing important safety information, particularly on the risks and precautions relating to kidney function and the bones.
Swedish: Företaget som marknadsför Tenofovir disoproxil Mylan kommer att se till att alla läkare som väntas förskriva eller använda läkemedlet får utbildningsmaterial som innehåller viktig säkerhetsinformation, särskilt om riskerna och försiktighetsåtgärderna som rör njurfunktion och skelett.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tenofovir disoproxil Mylan har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: The active substance in this medicine, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body.
Swedish: Den aktiva substansen i läkemedlet, tenofovirdisoproxil, är en s.k. prodrug som omvandlas till tenofovir i kroppen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tenofovir disoproxil Mylan.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tenofovir disoproxil Mylan ska användas.
English: For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Tenofovir disoproxil Mylan once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood of the virus's response to antiviral medicines.
Swedish: Till patienter som tidigare fått läkemedel mot hivinfektion får läkare endast förskriva Tenofovir disoproxil Mylan efter att ha gått igenom de antivirala läkemedel som patienten tagit tidigare, eller efter att ha övervägt om det är troligt att viruset svarar på antivirala läkemedel.
English: In HIV infection, it blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Swedish: Vid hivinfektion blockerar den aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som framställs av HIV-1 och som gör det möjligt för viruset att föröka sig i de celler det har infekterat.
English: Tenofovir disoproxil Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Swedish: Tenofovir disoproxil Mylan botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.
English: Tenofovir disoproxil Mylan is used to treat adults and adolescents from 12 years of age infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Swedish: Tenofovir disoproxil Mylan används för att behandla vuxna och ungdomar från 12 års ålder som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
English: Tenofovir disoproxil Mylan is also used to treat chronic (long-term) hepatitis B virus infection in adults and adolescents from 12 years of age.
Swedish: Tenofovir disoproxil Mylan används också för att behandla (långvarig) infektion med hepatit B-virus hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
English: Because Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Tenofovir disoproxil Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Mylan?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tenofovir disoproxil Mylan?
English: Tenofovir disoproxil Mylan stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Swedish: Tenofovir disoproxil Mylan förhindrar DNA-uppbyggnaden hos virus och hindrar därmed viruset från att föröka sig och spridas.