FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Darunavir Krka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Darunavir Krka naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Darunavir Krka jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Krka je „generično zdravilo".
Polish: Lek zawsze podaje się z rytonawirem w niskiej dawce i z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, i należy go przyjmować z posiłkiem.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Krka se vedno jemlje v kombinaciji z nizkimi odmerki ritonavirja in drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV, jemati pa ga je treba sočasno s hrano.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Darunavir Krka w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Darunavir Krka upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Darunavir Krka zawiera substancję czynną darunawir.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Krka vsebuje zdravilno učinkovino darunavir.
Polish: Jak działa produkt Darunavir Krka?
Slovenian: Kako zdravilo Darunavir Krka deluje?
Polish: Darunavir Krka zawsze podaje się z rytonawirem.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Krka se vedno daje v kombinaciji z ritonavirjem.
Polish: Jak stosować produkt Darunavir Krka?
Slovenian: Kako se zdravilo Darunavir Krka uporablja?
Polish: W jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Za kaj ga uporabljamo?
Polish: Masa ciała (kg)
Slovenian: telesna masa (kg)
Polish: Grupa kontrolna n=124
Slovenian: Kontrolna skupina n=124
Polish: Data otwarcia: __________
Slovenian: Datum odprtja:___________
Polish: ARTEMIS 192. tydzień
Slovenian: ARTEMIS 192. teden
Polish: Różnice w leczeniu
Slovenian: Razlika pri zdravljenju
Polish: Badano następujące populacje pacjentów (patrz punkt 5.1):
Slovenian: Ocenili so naslednje populacije bolnikov (glejte poglavje 5.1):
Polish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francja
Slovenian: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint-Priest Francija
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 stycznia 2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 04. januar 2017
Polish: Zaburzenia psychiczne często nietypowe sny
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti nenavadne sanje
Polish: Liczba mutacji na początku badania a
Slovenian: Št. mutacij ob začetku zdravljenja a
Polish: Średni czas leczenia wyniósł 58,4 tygodnia.
Slovenian: Povprečno je zdravljenje trajalo 58,4 tedne.
Polish: Przykładowe zaburzenia to: zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek.
Slovenian: Primer je npr. zvečanje števila nekaterih belih krvnih celic.
Polish: Najpierw należy poradzić się lekarza.
Slovenian: Najprej se pogovorite s svojim zdravnikom.
Polish: (1,6; 24,1)d d
Slovenian: (1,6; 24,1)d
Polish: Po 23. dniu życia stężenia były porównywalne do obserwowanych u dorosłych szczurów.
Slovenian: Po 23. dnevu življenja je bila izpostavljenost podobna kot pri odraslih podganah.
Polish: b listy IAS-USA
Slovenian: IAS-USA seznami
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa u tych pacjentów w wieku dziecięcym był podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych.
Slovenian: Celokupno je bil varnostni profil zdravila pri teh pediatričnih bolnikih podoben kot pri odrasli populaciji.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) - biegunka.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - driska.
Polish: (Nie dotyczy stosowania darunawiru razem z rytonawirem).
Slovenian: (ne velja za uporabo darunavirja skupaj z ritonavirjem)
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: biegunka (28%), nudności (23%) i wysypka (16%).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili diareja (28 %), navzea (23 %) in izpuščaj (16 %).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego często nadwrażliwość (na lek)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti preobčutljivost (na zdravilo)
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, szczególnie w przypadku, gdy podaje się więcej niż jedną dawkę midazolamu.
Slovenian: Razmisliti je treba o prilagoditvi odmerka midazolama, zlasti če mora bolnik prejeti več kot en odmerek midazolama.
Polish: Mają zastosowanie te same zalecenia, chyba że podano inaczej.
Slovenian: Če ni navedeno drugače, veljajo enaka priporočila.
Polish: Kategorie częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene, kot sledi: zelo pogosti ( 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Emtrycytabina/alafenamid tenofowiru alafenamidu tenofowiru ↔ tenofowiru↑
Slovenian: emtricitabin/alafenamidt enofovirat alafenamidtenofovirat↔ tenofovir ↑
Polish: Analizy danych zebranych podczas 96 tygodni terapii w badaniach POWER wykazały utrzymującą się skuteczność przeciwretrowirusową i korzystny efekt immunologiczny.
Slovenian: Analize podatkov v 96 tednih zdravljenja preskušanj POWER so pokazale na konstantno antiretrovirusno učinkovitost in imunološko korist.
Polish: Łączne dane z badań POWER 1 i POWER 2 Wyniki po 48 tygodniach
Slovenian: Združeni podatki preskušanj POWER 1 in POWER 2 48 tednov
Polish: Izolaty z wyjściowym FC ≤ 10 są wrażliwe; izolaty z FC > 10 do 40 wykazują zmniejszoną wrażliwość; izolaty z FC > 40 są oporne (patrz: Wyniki badań klinicznych).
Slovenian: Izolati z izhodiščno vrednostjo FC ≤ 10 so občutljivi, izolati s FC > 10 do 40 so manj občutljivi; izolati s FC > 40 so rezistentni (Glejte poglavje Klinični izidi).
Polish: [Tylko na pudełku:] Data otwarcia: __________
Slovenian: Samo za škatle: Datum odprtja:____________
Polish: Wartości EC50 plasują się znacznie poniżej 50% wartości komórkowego stężenia toksycznego 87 μM do > 100 μM.
Slovenian: Te vrednosti EC50 so precej nižje od 50 % razpona koncentracij, ki so toksične za celice - od 87 µM do > 100 µM.
Polish: Inne kortykosteroidy: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Slovenian: Drugi kortikosteroidi: medsebojnega delovanja niso preučili.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Polish: Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu leków przeciwretrowirusowych w celu leczenia zakażenia HIV u kobiety w ciąży, a tym samym w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia zakażenia HIV na noworodka, należy z zasady brać pod uwagę dane dotyczące zwierząt a także doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży.
Slovenian: Kadar se odločamo za uporabo protiretrovirusnih zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pri nosečnicah in posledično za zmanjšanje tveganja vertikalnega prenosa okužbe s HIV na novorojenčka, moramo v splošnem upoštevati podatke iz študij na živalih in klinične izkušnje pri nosečnicah.
Polish: Dawka (raz na dobę z jedzeniem)
Slovenian: odmerek (enkrat na dan s hrano)
Polish: Interakcja Średnia geometryczna zmiany (%)
Slovenian: Medsebojno delovanje Geometrična povprečna sprememba
Polish: 800 miligramów
Slovenian: 800 miligramov
Polish: Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Slovenian: - Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Polish: <Dotyczy wyłącznie blistrów PVC/PE/PVDC-Al> Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Slovenian: <Samo pretisni omot (PVC/PE/PVDC-Al)> Ne shranjujte pri temeperaturi nad 25 °C.
Polish: W ponad połowie zgłoszonych przypadków leczenie lekami z grupy PI kontynuowano lub wznowiono, jeśli uprzednio zostało ono przerwane.
Slovenian: Pri več kot polovici prijavljenih primerov so z zdravljenjem z zaviralci proteaz nadaljevali ali so le-tega ponovno uvedli, če je bilo ukinjeno.
Polish: Badanie GS-US-216-130
Slovenian: GS-US-216-130
Polish: Spośród 59 pacjentów, którzy zareagowali całkowitą supresją wirusową (< 50 kopii/ml) w tygodniu 48, 47 pacjentów (80% respondentów w 48 tygodniu) nadal korzystnie reagowało na leczenie w 96 tygodniu.
Slovenian: Med 59 bolniki, ki so odgovorili s popolno virusno supresijo (< 50 kopij/ml) v 48. tednu, jih je 47 (80 % odzivnih v 48. tednu) ostalo odzivnih ob 96. tednu.
Polish: Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci: należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za otroka bodo morda bolj primerne druge farmecvtske oblike tega zdravila; posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Wybiórczo hamuje rozszczepienie zakodowanego w HIV kompleksu poliproteinowego Gag-Pol w komórkach zakażonych wirusem, zapobiegając w ten sposób tworzeniu się dojrzałych zakaźnych cząsteczek wirusa.
Slovenian: Selektivno zavira cepljenje poliproteinov Gag-Pol, ki jih kodira virus HIV v z virusom okuženih celicah in tako preprečuje nastajanje zrelih infektivnih virusnih delcev.
Polish: Genotyp i fenotyp wyjściowy a wyniki wirusologiczne
Slovenian: Začetni genotip ali fenotip in virološki izid
Polish: Formowane na zimno opakowanie blistrowe z PVC/Al/OPA-Al Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.
Slovenian: Hladno oblikovani pretisni omot PVC/Al/OPA-Al Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Polish: W przeciwieństwie do rytonawiru, kobicystat nie indukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 lub UGT1A1.
Slovenian: Za razliko od ritonavirja, kobicistat ne inducira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in UGT1A1.
Polish: Wyniki utrzymywały się aż do upływu 192 tygodni w badaniu ARTEMIS.
Slovenian: Ti rezultati so se ohranili še tudi po 192 tednih zdravljenja v preskušanju ARTEMIS.
Polish: Etynyloestradiol (3 mg/0,02 mg raz na dobę)
Slovenian: drospirenon etinilestradiol (3 mg/0,02 mg enkrat na dan)
Polish: Wyizolowane wirusy były niezdolne do wzrostu w obecności darunawiru w stężeniach powyżej 400 nM.
Slovenian: Selekcionirani virusi niso mogli rasti pri koncentracijah darunavirja nad 400 nM.
Polish: Deksametazon (ogólnie)
Slovenian: deksametazon (sistemska oblika)
Polish: Wyniki po 96 tygodniach
Slovenian: 96 tednov
Polish: b Wykazy IAS-USA c W badaniu GS-US216-130 nie była dostępna informacja na temat wyjściowego fenotypu.
Slovenian: c v študiji GS-US-216-130 ni bilo na voljo podatkov o izhodiščnem stanju fenotipa
Polish: Badanie GS-US-216-130 48. tydzień
Slovenian: GS-US-216-130 48. teden
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki fezoterodyny lub solifenacyny
Slovenian: Morda bo potrebno zmanjšanje odmerka fesoterodina ali solifenacina.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia odnośnie leczenia gruźlicy u nosicieli wirusa HIV.
Slovenian: Treba je upoštevati uradne smernice za zdravljenje tuberkuloze pri bolnikih, okuženih s HIV.
Polish: Silne induktory CYP3A to np. karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovenian: Močni induktorji CYP3A vključujejo npr. karbamazepin, fenobarbital in fenitoin (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności porozumienia się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu, sztywności stawów lub trudności w poruszaniu się.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj poiščejo zdravniški nasvet, če se pojavijo bolečine v sklepih, okorelost sklepov ali težave pri gibanju.
Polish: Wirusy wyizolowane w tych warunkach i wykazujące zmniejszoną podatność na działanie darunawiru (od 23 do 50 razy) zawierały od 2 do 4 zamienionych aminokwasów w genie proteazy.
Slovenian: Virusi, selekcionirani v teh pogojih, z zmanjšano občutljivostjo na darunavir (razpon: 23 do 50-krat), so imeli 2 do 4 substitucije aminokislin v genu za proteazo.
Polish: Dyzoproksyl tenofowiru 245 mg raz na dobę‡
Slovenian: dizoproksiltenofovirat 245 mg enkrat na dan‡
Polish: Właściwości farmakokinetyczne darunawiru podawanego w skojarzeniu z rytonawirem oceniano u zdrowych dorosłych ochotników i chorych zakażonych HIV-1.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti darunavirja pri sočasni uporabi z ritonavirjem so ovrednotili pri zdravih odraslih prostovoljcih in pri bolnikih, okuženih s HIV-1.
Polish: sakwinawir AUC ↓ 6%
Slovenian: sakvinavir AUC ↓ 6 %
Polish: 15 kg to < 20 kg N=16
Slovenian: 15 kg do < 20 kg n=16
Polish: Wysypka, która w opinii badacza była związana z lekiem występowała z podobną częstością.
Slovenian: Pojavnost izpuščaja, ki je bil po oceni raziskovalce povezan z zdravilom, je bila podobna.
Polish: Zazwyczaj tego typu reakcje obserwowano w okresie pierwszych tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu złożonej terapii przeciwretrowirusowej.
Slovenian: Značilno so takšne reakcije opažali v prvih nekaj tednih ali mesecih po začetku CART.
Polish: Darunawir jest inhibitorem dimeryzacji i aktywności katalitycznej proteazy HIV-1(KD = 4,5 x 10 M).
Slovenian: Darunavir je zaviralec dimerizacije in katalitične aktivnosti proteaze HIV-1 (KD 4,5 x 10
Polish: Badania na szczurach wykazały, że darunawir przenika do mleka samic i w dużych stężeniach (1000 mg/kg mc./na dobę) jest toksyczny.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se darunavir izloča v mleko in pri velikih koncentracijah (1.000 mg/kg/dan) povzroča toksične učinke.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ze silnymi inhibitorami CYP3A i należy zachować ostrożność.
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi zaviralci CYP3A ni priporočljiva, potrebna je previdnost.
Polish: • wcześniej nie były poddawane terapii przeciwretrowirusowej (ang. ART) (patrz punkt 4.2).
Slovenian: • Predhodno nezdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili (ART - antiretroviral treatment) (glejte poglavje 4.2).
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Mylan.
Slovenian: - Povejte svojemu zdravniku, če ste že kdaj imeli težave z jetri, vključno z okužbo s hepatitisom B ali C. Zdravnik bo lahko ovrednotil resnost vaše jetrne bolezni, preden se odloči, ali lahko jemljete darunavir.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Ni podatkov o farmakokinetiki darunavirja pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Polish: ODIN 48. tydzień
Slovenian: ODIN 48. teden
Polish: Zaleca się stosowanie innych leków przeciwpłytkowych, na które nie wpływa hamowanie lub indukcja CYP (np. prasugrel).
Slovenian: Priporočljiva je uporaba drugih zaviralcev agregacije trombocitov, na katere ne vpliva zaviranje ali indukcija CYP (npr. prasugrel)
Polish: Nie należy stosować darunawiru/rytonawiru u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg, gdyż nie ustalono dawkowania u wystarczającej liczby pacjentów w tej populacji (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Darunavirja/ritonavirja se ne sme uporabljati pri otrocih s telesno maso, manjšo od 15 kg, ker odmerjanja pri tej populaciji ni bilo mogoče določiti pri zadostnem številu bolnikov (glejte poglavje 5.1).
Polish: darunawir AUC24h ↑ 33% (na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej)
Slovenian: ↑ AUC24h darunavirja za 33 % (na osnovi populacijskega farmakokinetičnega modela)
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy kości, szczególnie u pacjentów z innymi powszechnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowanym zakażeniem HIV lub długoterminową ekspozycją na leki stosowane w złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART).
Slovenian: Poročali so o primerih osteonekroze, še posebej pri bolnikih s splošno znanimi dejavniki tveganja, napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombinirani protiretrovirusni terapiji (CART).
Polish: Selekcja in vitro opornych na darunawir wirusów HIV-1 ze szczepów typu dzikiego była oddalona w czasie (> 3 lat).
Slovenian: In vitro selekcija virusa, odpornega na darunavir, iz divjega tipa HIV-1 je bila dolgotrajna (> 3 leta).
Polish: Stężenie w osoczu, wątrobie i mózgu pomiędzy 5. a 11. dniem życia były znacząco wyższe niż u dorosłych szczurów po porównywalnych dawkach w mg/kg.
Slovenian: Izpostavljenost v plazmi, jetrih in možganih je bila precej višja kot pri odraslih podganah po prejemu primerljivih odmerkov v mg/kg med 5. in 11. dnevom življenja.
Polish: Wyniki w 48 tygodniu
Slovenian: Izidi po 48. tednih
Polish: Różnice w leczeniu (95% CI dla różnicy)
Slovenian: razlika v zdravljenju (95 % IZ razlike)
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wskazują, że darunawir jest metabolizowany przede wszystkim w procesie oksydacji.
Slovenian: In vitro eksperimenti s človeškimi jetrnimi mikrosomi (HLM) kažejo, da se darunavir presnavlja predvsem oksidativno.
Polish: Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici).
Polish: Przed rozpoczęciem terapii darunawir/rytonawir należy wykonać odpowiednie badania laboratoryjne oraz monitorować pacjentów w trakcie leczenia.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z darunavirjem/ritonavirjem je treba opraviti ustrezne laboratorijske teste in spremljati bolnika med zdravljenjem.
Polish: Aktualnie dostępne dane są niewystarczające by ocenić, czy jednoczesne podawanie dyzoproksylu tenofowiru i kobicystatu wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony nerek w porównaniu ze schematami zawierającymi dyzoproksylu tenofowir bez kobicystatu.
Slovenian: Zaenkrat ni na voljo zadosti podatkov, da bi lahko ugotovili, ali je sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in kobicistata povezana z večjim tveganjem za ledvične neželene učinke kot režimi, ki vključujejo dizoproksiltenofovirat brez kobicistata.
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi induktorami CYP3A jest przeciwwskazane, gdyż mogą one zmniejszyć ekspozycję na kobicystat i darunawir prowadząc do utraty działania leczniczego.
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP3A je kontraindicirana, ker lahko le ti zmanjšajo izpostavljenost kobicistatu in darunavirju in povzročijo izgubo terapevtskega učinka.
Polish: Dobowe dawki wynosiły odpowiednio: 150, 450 i 1 000 mg/kg u myszy oraz 50, 150 i 500 mg/kg u szczurów.
Slovenian: Dnevni odmerki pri miših so bili 150 mg/kg, 450 mg/kg in 1.000 mg/kg, pri podganah pa 50 mg/kg, 150 mg/kg in 500 mg/kg.
Polish: czynnego) darunawiru, parametry farmakokinetyczne zmniejszały się w czasie ciąży w mniejszym stopniu w porównaniu do połogu, z powodu zwiększenia wolnej frakcji darunawiru w czasie ciąży, w porównaniu z połogiem.
Slovenian: Farmakokinetični parametri za nevezani (aktivni) darunavir so bili manj zmanjšani med nosečnostjo v primerjavi z obdobjem po porodu zaradi zvečanja nevezane frakcije darunavirja med nosečnostjo v primerjavi z obdobjem po porodu.
Polish: KORTYKOSTEROIDY Kortykosteroidy metabolizowane głównie przez CYP3A (w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon)
Slovenian: KORTIKOSTEROIDI kortikosteroidi, ki se presnavljajo predvsem s CYP3A (vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom in triamcinolonom)
Polish: 6/l (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Slovenian: 6/l (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: • W przeciwieństwie do rytonawiru, kobicystat nie wywiera indukujących działań na enzymy czy białka transportowe (patrz punkt 4.5).
Slovenian: - Za razliko od darunavirja kobicistat nima indukcijskega učinka na encime ali prenašalce proteinov (glejte poglavje 4.5).
Polish: (-4,6; 9,2)d d
Slovenian: (-4,6; 9,2)d
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych kortykosteroidów, których metabolizm w mniejszym stopniu zależy od CYP3A, np. beklometazonu podawanego donosowo lub wziewnie, szczególnie w przypadku długotrwałego przyjmowania.
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi alternativnih kortikosteroidov, ki so manj odvisni od presnavljanja s CYP3A, npr. o beklometazonu za intranazalno ali inhalacijsko uporabo, zlasti pri dolgotrajni uporabi.
Polish: Darunawir stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Slovenian: Darunavir je bil uporabljen le pri majhnem številu bolnikov starih 65 let ali več.
Polish: Stosowanie leku Darunavir Mylan z jedzeniem i piciem Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Mylan".
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan skupaj s hrano in pijačo Glejte poglavje 3 «Kako jemati zdravilo Darunavir Mylan«.
Polish: Przy jednoczesnym stosowaniu z silnymi inhibitorami CYP3A4, mają zastosowanie te same zalecenia niezależnie czy darunawir jest wzmocniony rytonawirem czy kobicystatem (patrz akapit powyżej).
Slovenian: Za sočasno uporabo z močnimi zaviralci CYP3A4 veljajo enaka priporočila, ne glede na to ali je darunavir okrepljen z ritonavirjem ali s kobicistatom (glejte poglavje zgoraj).
Polish: FC darunawiru był mniejszy niż 10 dla 90% z 3309 izolatów wykazujących oporność kliniczną na amprenawir, atazanawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir i (lub) typranawir, co wskazuje, że wirusy oporne na większość inhibitorów proteazy pozostają wrażliwe na darunawir.
Slovenian: FC darunavirja je manj kot 10 za 90 % od 3.309 kliničnih izolatov, odpornih na amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir in/ali tipranavir, kar pomeni, da virusi, odporni za večino zaviralcev proteaz, ostanejo občutljivi za darunavir.
Polish: Przykłady takiej reakcji to: cytomegalowirusowe zapalenie siatkówki, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia wywołane prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (znanego wcześniej jako Pneumocystis carinii).
Slovenian: Sem sodijo citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali fokalne mikobakterijske okužbe in pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii (prej znana kot Pneumocystis carinii).
Polish: W obu badaniach zastosowano OBR zawierające co najmniej dwa leki z grupy NRTI z lub bez enfuwirtydu (ENF).
Slovenian: V obeh preskušanjih so uporabljali shemo OBR, ki je vsebovala najmanj 2 NRTI, z ali brez enfuvirtida (ENF).
Polish: W tych przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki jednocześnie stosowanego leku.
Slovenian: V takšnih primerih bo morda potrebno prilagoditi odmerek sočasno uporabljenega zdravila.
Polish: Jednakże, stężenia wolnej frakcji darunawiru były odpowiednio większe o około 55% (klasa A wg skali Child-Pugh) oraz 100% (klasa B wg skali Child-Pugh).
Slovenian: Koncentracije nevezanega darunavirja pa so bile približno 55 % (razred A po Child-Pughovi lestvici) in 100 % (razred B po Child-Pughovi lestvici) višje.
Polish: Zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi, terapia podwójna z zastosowaniem inhibitorów proteazy ogólnie nie jest zalecana.
Slovenian: Skladno s trenutno veljavnimi smernicami, sočasno zdravljenje z dvema zaviralcema proteaze večinoma ni priporočena.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących darunawir razem z kobicystatem zaleca się uważną obserwację pacjenta oraz dostosowanie dawki metforminy.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo darunavir sočasno s kobicistatom, je priporočljivo skrbno spremljanje bolnika in prilagoditev odmerka metformina.
Polish: b Nieukończenie jest traktowane jako niepowodzenie leczenia: pacjentom, którzy przedwcześnie przerwali leczenie przypisana jest zmiana równa 0.
Slovenian: Bolniki, ki niso dokončali preskušanja, so označeni kot neuspešni: bolnikom, ki so predčasno prenehali sodelovati v preskušanju, so pripisali vrednost spremembe 0.