FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus méthotrexate c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus méthotrexate
Maltese: 79 (73.1) a, b a p<0.001 adalimumab kontra l­plaċebo b p<0.001 adalimumab kontra methotrexate c p<0.01 adalimumab kontra l­plaċebo d p<0.05 adalimumab kontra methotrexate
French: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Une poussée partielle est définie comme un score ASDAS ≥ 1,3 mais < 2,1 lors de 2 visites consécutives.
Maltese: c Punteġġ tal­Attività ta' Ankylosing Spondylitis Disease d Flare parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥ 1.3 izda < 2.1 at 2 żjarat konsekuttivi.
French: Double aveugle Réponse à la semaine 68
Maltese: Double-blind Rispons f'Ġimgħa 68
French: Insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA classes III/IV) (voir rubrique 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal­qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
French: Adaptateur pour flacon
Maltese: Adapter tal-kunjett
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C ­ 8°C).
French: Hémorragie gastro-intestinale, dyspepsie, reflux gastro-œsophagien, syndrome de Gougerot-Sjögren
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dispepsja, mard ta' reflux gastro-esofagali sindromu sikka
French: Les proportions correspondantes de patients ne présentant pas de progression radiographique ont été respectivement de 31,3 %, 23,7 % et
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3%, 23.7% u 36.7% rispettivament.
French: Cette forme rare de lymphome à lymphocytes T a une évolution très agressive et est souvent fatale.
Maltese: Din it­tip ta' T­cell lymphoma rari hi aggressiva ħafna u ġeneralment tkun fatali.
French: urticaire, ecchymoses (y compris purpura), dermatite (y compris eczéma), onychoclasie, hyperhidrose, alopécie1),
Maltese: urtikarja, tbejnġil (li tinkludi l­purpura), dermatite (li tinkludi l­ekżema), onikoklasi, iperidrożisi, alopeċja1),
French: Rhabdomyolyse, lupus érythémateux disséminé
Maltese: Rabdomijoliżi, lupus erythematosus sistemiku
French: Idacio est un médicament biosimilaire.
Maltese: Idacio huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
French: Placebo/ MTXc n=200
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=200
French: A la semaine 12 et à la semaine 24, la réponse ACR30 Pédiatrique était de 93,5 % et de 90,0 %, respectivement, en utilisant les données observées.
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir­rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is­sitema ta' informazzjoni osservata.
French: -11.5 -56.2a a p< 0.001, adalimumab vs. placebo
Maltese: -56.2a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
French: Figure H
Maltese: Stampa H
French: c NE = non estimable.
Maltese: c NE = mhux stmat.
French: Semaine 26
Maltese: Week 36
French: Placebo Adalimumabb n=110 n=113
Maltese: Plaċebo n=110 Adalimumabb n=113
French: Syndrome type lupus1)
Maltese: Sindromu bħal ta' lupus1)
French: Habituellement, Idacio est utilisé avec le méthotrexate.
Maltese: Ġeneralment, Idacio jintuża ma' methotrexate.
French: Figure Q
Maltese: Stampa Q
French: Ffièvre1)
Maltese: Anafilassi1)
French: Figure N
Maltese: Stampa N
French: Troubles visuels, conjonctivite, blépharite, gonflement des yeux.
Maltese: Indeboliment tal-vista, konġuntivite, blefarite, nefħa fl­għajnejn
French: Insuffisance rénale, hématurie
Maltese: Indeboliment renali, ematurja
French: réactivation d'hépatite B1), hépatite auto-immune1)
Maltese: Epatite riattivazzjoni tal-epatite B1) epatite awtoimmuni1)
French: **p < 0,01, adalimumab versus placebo
Maltese: **p < 0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
French: Figure O
Maltese: Stampa O
French: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (intervalle de confiance à 95 %b)
Maltese: Plaċebo/MTX­ Adalimumab/MTX (95% Intervall ta' Konfidenzab)
French: Réponse d'efficacité dans l'étude nr-axSpA I contrôlée contre placebo a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Variation moyenne par rapport à la valeur initiale e n = 91 placebo et n = 87 adalimumab f Protéine C-réactive ultrasensible (mg/l) g n = 73 placebo et n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo et adalimumab j n = 82 placebo et n = 85 adalimumab
Maltese: SPARCCh MRI ġogi sakroiljaċi d,i SPARCC spinaMRI d,j a Valutazzjonijiet tas­Soċjetà Internazzjonali dwar l­Ispondiloartrite b Indiċi tal­Attività tal­Mard Bath Ankylosing Spondylitis c Punteġġ tal­Attivita tal­Marda Ankylosing Spondylitis d Bidla medja mil­linja bażi e n=91 plaċebo u n=87 adalimumab f Proteina Ċ­reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal­Kanada għar­riċerka tal­Ispondiloartrite i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab
French: ASAS Rémission Partielle BASDAIb 50
Maltese: ASAS titjin parzjali kliniku BASDAIb 50
French: HRa IC à 95 % pour le
Maltese: HRa CI 95% għall-HRa
French: Figure B
Maltese: Stampa B
French: Figure S
Maltese: Stampa S
French: Après 3 ans de traitement par l'adalimumab, 75% (301/402) continuaient à être en rémission clinique selon le score Mayo partiel.
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija b'adalimumab, 75% (301/402) baqgħu fi stat ta' titjib kliniku skont il­punteġġ Mayo parzjali.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Maltese: Disturbi fil­metaboliżmu u n-nutrizzjoni
French: Placebo/ MTXc n=60
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=60
French: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c
Maltese: 36.8% (14/38) 64.9% (24/37)b
French: PGA : clair/minimalc a MTX = méthotrexate b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX.
Maltese: PGA: Xejn/minimalic a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
French: Figure L
Maltese: Stampa L
French: Tableau 22
Maltese: Tabella 20
French: Le pourcentage de patients sous adalimumab qui ont obtenu une réponse ACR 20, 50 ou 70 a été cohérent dans les essais I, II et III sur la PR.
Maltese: Il­persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi għall­ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
French: Tampons d'alcool
Maltese: alkoħol.
French: Semaine 2 Semaine 12 Semaine 24 ***,** Statistiquement significatif à p < 0.001, <0.01 pour toutes les comparaisons entre adalimumab et le placebo aux semaines 2, 12 et 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Maltese: Ġimgħa 2 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24 ***,** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, <0.01 għall­paraguni kollha bejn adalimumab u l­plaċebo f'ġimgħat 2, 12 u 24 a Stima f'Ankylosing Spondylitis b Indiċi tal­Attività tal­Mard Bath Ankylosing Spondylitis
French: Figure R
Maltese: Stampa R
French: Etude HS-II
Maltese: Studju HS II
French: Dans l'étude III sur la MC, 58% (499/854) des patients présentaient une réponse clinique à la semaine 4 et ont été évalués dans l'analyse principale.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal­pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati fl­ analiżi primarja.
French: Figure T
Maltese: Stampa T
French: Placebo N=108
Maltese: Plaċebo N=108
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Idacio 40 mg/0,8 mL
Maltese: Idacio 40 mg/0.8 mL
French: Figure I
Maltese: Stampa I
French: Figure P
Maltese: Stampa P
French: Figure M
Maltese: Stampa M
French: Tableau 15 : Étude II sur le psoriasis (CHAMPION) Résultats d'efficacité à 16 semaines
Maltese: Tabella 15 Ps Studju II (CHAMPION)
French: Erythème polymorphe1), syndrome de Stevens-Johnson1), angiœdème1), vascularite cutanée1), réaction lichénoïde cutanée 1).
Maltese: Erythema multiforme1), sindromu ta' Stevens-Johnson1), angioedema1), vaskulite tal­ ġilda reazzjoni tal­lichenoid fil­ġilda1)
French: Une fonction pulmonaire altérée peut augmenter le risque de développer des infections.
Maltese: Indeboliment fil­funzjoni tal­pulmun jista' iżid ir­riskju li tiżviluppa infezzjoni.
French: Placebo n=110
Maltese: Plaċebo n=110
French: Figure 1 : Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai jusqu'à une poussée de la maladie dans l'étude nr-axSpA II
Maltese: Figura 1: Sommarju tal-kurvi Kaplan-Meier tal-ħin tal-flare fi studju nr-axSpA II
French: La tolérance et l'efficacité de doses multiples d'adalimumab ont été évaluées chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique active, modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 avec un sousscore endoscopique de 2 à 3) dans des études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo.
Maltese: Is­sigurtà u l­effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stimati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl­endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
French: Pointe Fût
Maltese: Punt ta' Tmiem
French: PGA-F clair/minimal et ≥ 2-grade d'amélioration
Maltese: PGA-F xejn/minimali u ≥2-grad ta' titjib (%)
French: Autres médicaments et Idacio
Maltese: Mediċini oħra u Idacio
French: (120 mois) du traitement en ouvert.
Maltese: (120 xahar) tal­kura open-label.
French: Lymphome hépatosplénique à lymphocytes T1), carcinome à cellules de Merkel (carcinome neuroendocrine cutané)1)
Maltese: Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell 1) Karċinoma taċ­ċelluli Merkel (karċinoma tal­ ġilda newroendokrinika)
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence dans le tableau 6 ci-dessous : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100) ; rare (³ 1/10 000, < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il­lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t­tqegħid fis­suq, u hija mniżżla skont il­klassi tas­sistema ta' l­organu u l­ frekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna ( 1/10); komuni ( 1/100 sa < 1/10); mhux komuni ( 1/1,000 sa< 1/100); rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati mill­informazzjoni eżistenti).
French: Le maintien de la rémission clinique a été évalué dans l'étude III sur la MC (CHARM).
Maltese: Il­fatt jekk ġiex mantenut it­titjib kliniku ġie evalwat fi studju CD III (CHARM).
French: Figure C
Maltese: Stampa C
French: Tableau 19 Etude IV sur le psoriasis - Résultats d'efficacité à 16, 26 et 52 semaines
Maltese: Tabella 19 Ps Studju IV Riżultati tal-effikaċja wara 16, 26 u 52 ġimgħa
French: b Valeur p bilatérale selon le test de log-rank.
Maltese: b 2­naħat valur P minn test log rank.
French: L'étude HS-II (PIONEER II) a évalué 326 patients sur 2 périodes de traitement.
Maltese: Studju HS­II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
French: Idacio est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Maltese: Idacio huwa ndikat fi trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12­il sena b'rispons inadegwat għat­terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
French: Aggravation ou apparition d'un psoriasis (y compris psoriasis pustulaire palmoplantaire) 1),
Maltese: Aggravar jew bidu ta' psoriażi (li jinkludu psoriażi tat tip palmoplantar pustular)1),
French: Figure G
Maltese: Stampa G
French: Douleurs musculo-squelettiques
Maltese: Uġigħ muskolu­skeletrali
French: infections des voies urinaires (y compris pyélonéphrite),
Maltese: • infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite);
French: L'adalimumab a diminué de manière significative le risque de rechute de 75 % versus placebo, comme le montre le hazard ratio (HR = 0,25 [IC à 95 % : 0,12 ; 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal­plaċebo, kif inhu muri mill­proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
French: Lymphome**, tumeurs des organes solides (y compris cancer du sein, du poumon et de la thyroïde), mélanome**
Maltese: Limfoma**, neoplażmi fl­organi solidi (li jinkludu kanċer tas­sider, neoplażma fil­pulmun u neoplażma fit-tirojde), melanoma**
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Ir­rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is­sigurtà għal dan il­prodott mediċinali huma mniżżla fil­lista tad­dati ta' referenza tal­Unjoni (lista EURD) prevista skont l­ Artikolu 107c(7) tad­Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il­portal elettroniku Ewropew tal­mediċini.>
French: L'induction d'une rémission clinique (définie par un indice CDAI < 150) a été évaluée dans deux études, l'étude I sur la MC (CLASSIC I) et l'étude II sur la MC (GAIN).
Maltese: Il­qlib għall­aħjar fl­istat kliniku (definit bhala CDAI < 150) ġie evalwat f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
French: Embolie pulmonaire1), maladie pulmonaire interstitielle, broncho-pneumopathie chronique obstructive, pneumopathie, épanchement pleural1)
Maltese: Emboliżmu fil­pulmun1), mard ta' l-interstizju tal-pulmun, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, pulmonite, effużjoni plerali1)
French: Les taux de rémission clinique versus placebo à la semaine 8 ont été significativement plus importants chez les patients ayant reçu un traitement d'induction par 160/80 mg d'adalimumab dans l'étude I sur la RCH (respectivement 18 % versus 9 %, p = 0,031) et dans l'étude II sur la RCH (respectivement 17 % versus 9 %, p = 0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC­I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
French: En cas de suspicion d'une tuberculose latente, la consultation d'un médecin spécialiste, qualifié dans le traitement de la tuberculose, doit être envisagée.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' tuberkulosi rieqda, għandu jiġi kkonsultat tabib li jkun espert fil­kura tat­ tuberkulosi.
French: L'étude nr-axSpA I a évalué des patients atteints de nr-axSpA active.
Maltese: Studju nr­ axSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiv.
French: l Sur l'abdomen (injectez à au moins 5 centimètres du nombril).
Maltese: • Iż­żaqq (injetta tal­inqas 5 ċentimetri miż­żokkra).
French: L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois.
Maltese: Adalimumab huwa anti­korp uman monoklonali rikombinanti prodott fiċ­ċelluli tal­ovarji tal­ħamster ċiniż.
French: Aucune toxicité liée à la dose n'a été observée dans les essais cliniques.
Maltese: L­ebda tossiċità li tillimita d­doża ma ġiet osservata matul il­provi kliniċi.
French: Figure J
Maltese: Stampa J
French: A la suite de 52 et 104 semaines de traitement, le pourcentage de patients sans progression (variation du score total de Sharp modifié par rapport à la valeur de base £ 0,5) était significativement supérieur avec le traitement par l'association adalimumab/méthotrexate (respectivement 63,8 % et 61,2 %) comparativement au méthotrexate en monothérapie (respectivement 37,4 % et 33,5 %, p < 0,001) et l'adalimumab en monothérapie (respectivement 50,7 %, p < 0,002 et 44,5 %, p < 0,001).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il­persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il­marda (bidla mil­linja bażi fit­tibdil tal­Puteġġ Totali Sharp  0.5) kien sinifikament ogħla bit­terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'adalimumab waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Fresinius Kabi Deutschland GmbH
French: Tableau 25 Schéma posologique d'entretien
Maltese: Tabella 25 Reġim ta' manteniment
French: Cicatrisation de la muqueuse Rémission sans corticoïdes depuis ≥ 90 jours a
Maltese: Titjib tal­kundizzjoni migħajr sterojdi għal ≥ 90 days a
French: Tableau 8 Réponses ACR dans l'étude V sur la PR (pourcentage de patients)
Maltese: Tabella 8 Risponsi għall-ACR fi studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
French: De rares cas de pancytopénie, y compris d'anémie aplasique, ont été rapportés avec les anti-TNF.
Maltese: Rapporti rari ta' panċitopenja, inkluża anemija aplastika, ġew irrappurtati b'antagonisti tat­TNF.
French: Sur les 364 patients restants, 269 patients évaluables (74%) ont été traités pendant 78 semaines en ouvert par l'adalimumab.
Maltese: Mit­364 pazjent li fadal, 269 pazjent evalwabbli (74%) laħqu 78 ġimgħa ta' trattament b'adalimumab open-label.
French: Adalimumab 40 mg par semaine
Maltese: Adalimumab 40 mg Kull
French: ***, **, * Résultat statistiquement significatif à p < 0,001, < 0,01 et < 0,05 respectivement pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo.
Maltese: ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l­plaċebo.
French: Figure K
Maltese: Stampa K
French: Idacio peut être utilisé pendant l'allaitement.
Maltese: Idacio huwa disponibbli fi preżentazzjonijiet oħra.
French: · hidrosadénite suppurée,
Maltese: • hidradenitis suppurativa
French: Le principe actif dans Idacio, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Idacio, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
French: Excipients: phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, mannitol, chlorure de sodium, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Maltese: Eċċipjenti: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, mannitol, sodium chloride, citric acid monohydrate, sodium citrate, polysorbate 80, sodium hydroxide u ilma għall­ injezzjonijiet..
French: · sclérose en plaques ; · troubles neurologiques tels qu'inflammation du nerf optique de l'oeil et syndrome de Guillain
Maltese: • disturbi fin­nervituri (bħal infjammazzjoni tan­nerv tal­għajn u s­sindromu ta' Guillain­Barré,
French: 2 avril 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 2 t'April 2019
French: Sclérose en plaques, affections démyélinisantes (par ex. névrite optique, syndrome de Guillain-Barré) 1)
Maltese: Sklerosi multipla, disturbi li jeffetwaw il-myelin (bħal newrite fl­ għajnejn, sindromu ta' Guillain-Barré) 1)
French: L'exposition moyenne dans toute la population traitée par l'adalimumab a été de 762 jours.
Maltese: L­esponiment medju fil­ popolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
French: Les taux de résultats PASI 75 et PGA « clair ou minimal » ont augmenté à mesure de l'augmentation des concentrations d'adalimumab, avec une CE50 apparente similaire d'environ 4,5 μg/ml (IC à 95 % respectifs de 0,4-47,6 et 1,9-10,5) dans les deux cas.
Maltese: PASI 75 u PGA ċari jew minimi żdiedu b'konċentrazzjonijiet għoljin ta' adalimumab, it­tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4­47.6 u 1.9­10.5, rispettivament).
French: Des cas de mélanome et de carcinome à cellules de Merkel ont été également rapportés chez les patients traités par anti-TNF y compris l'adalimumab (voir rubrique 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ­ċelluli Merkel kienu wkoll irrapurtati f'pazjenti kkurati bl­antagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
French: Les cartes de surveillance patient (adulte et pédiatrique) contiennent les éléments clés suivants : - infections, notamment tuberculose - cancer - problèmes au niveau du système nerveux - vaccinations
Maltese: Il­Kartuniet ta' Tfakkir għall­Pazjent (adulti u pedjatriċi) fihom l­elementi ewlenin li ġejjin ­ infezzjonijiet, inkluż tuberkulosi ­ kanċer ­ problemi fis­sistema nervuża - tilqim
French: (Figure R).
Maltese: (Stampa H).
French: Idacio 40 mg/0,8 mL, solution injectable pour usage pédiatrique peut être maintenu à des températures allant jusqu'à 25 °C pendant 14 jours maximum à l'abri de la lumière.
Maltese: Idacio 40 mg/0.8 mL soluzzjoni għall­injezzjoni għal użu pedjatriku jista' jinżamm f'temperaturi sa massimu ta' 25°C għal perijdu ta' 14­il jum.
French: Infections neurologiques (y compris méningite virale), infections opportunistes et tuberculose (y compris coccidioïdomycose, histoplasmose et infections à Mycobacterium avium complex), infections bactériennes, infections oculaires, diverticulite1)
Maltese: Infezzjonijiet newroloġiċi (li jinkludu l­meninġite virali), infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulosi (li jinkludu coccidioidomycosis, histoplasmosis u infezzjoni tal-mycobacterium avium complex), infezzjonijiet tal-batterji, infezzjonijiet fl­għajnejn, divertikulite1)
French: Les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 2 à 8 semaines de traitement.
Maltese: Id­dejta disponibbli jissuġġerixxi li r­rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2­8 ġimgħat ta' trattament.
French: Les patients sont restés sous doses stables d'AINS et/ou de prednisone (≤ 0,2 mg/kg/jour ou 10 mg/jour au maximum).
Maltese: Il­pazjenti nżammu fuq dożi stabbli ta' NSAIDs u jew prednisolone ( 0.2 mg /kg/ġurnata jew massimu ta' 10 mg/ġurnata).
French: L'adalimumab a retardé de manière significative le délai de survenue de la rechute versus placebo (voir figure 3, p < 0,0001, test de log rank).
Maltese: Adalimumab ittardja b'mod sinifikanti l­ħin għall­falliment tat­trattament, meta mqabbel mal­plaċebo (ara Figura 3, P <0.0001 mit­test ta' log rank).
French: L'étude II sur le psoriasis (CHAMPION) a comparé l'efficacité et la tolérance d'adalimumab à celles du méthotrexate et d'un placebo chez 271 patients.
Maltese: L­istudju tal­psorijasi II (CHAMPION) qabbel l­effikaċja u s­sigurtà ta' adalimumab kontra dik ta' methotrexate u tal­plaċebo f'271 pazjent.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA/I
French: L'adalimumab a démontré un bénéfice dans le traitement des patients atteints de psoriasis unguéal présentant différents degrés d'atteinte cutanée (Surface Corporelle Atteinte SCA≥ 10 % (60 % des patients) et SCA< 10 % et ≥ 5 % (40 % des patients)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju fit­ trattament f'pazjenti b'psorjasi tad­dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal­ġilda (BSA≥10% (60% tal­pazjenti) u BSA‹10% u ≥5% (40% tal­pazjenti)).
French: Chaque boîte contient 1 flacon (solution stérile de 0,8 mL), 1 seringue stérile pour injection, 1 aiguille stérile, 1 adaptateur pour flacon et 2 tampons d'alcool.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed (0.8 mL soluzzjoni sterili), siringa sterili 1, labra sterili 1, adapter tal­kunjett wieħed u 2 kuxxinetti bl­alkoħol.
French: Le bénéfice et le risque d'un traitement continu à long terme doivent faire l'objet d'une évaluation régulière (voir les données chez les adultes à la rubrique 5.1).
Maltese: Il­benefiċċju u r­riskju tat­trattament kontinwu li jitkompla fit­tul għandhom jiġu evalwati perjodikament (ara dejta ta' adulti fit-taqsima 5.1).
French: Dans l'étude UV I, des différences statistiquement significatives en faveur de l'adalimumab versus placebo ont été observées pour chaque composante du critère de rechute.
Maltese: Fi studju UV I kienu osservati differenzi statistikament sinifikanti favur adalimumab kontra plaċebo għal kull komponent tal­falliment tat­trattament.