FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Sie gerade entbunden haben, haben Sie möglicherweise ein höheres Risiko für bestimmte Erkrankungen.
Italian: Se ha appena partorito lei potrebbe essere a maggior rischio di andare incontro a determinate condizioni.
German: - Beendigung der Brustmilchproduktion ausschließlich aus medizinischen Gründen und wenn Sie und Ihr Arzt dies als notwendig erachten.
Italian: - Interruzione della produzione di latte materno esclusivamente per motivi clinici, e qualora Lei e il medico abbiate deciso che è necessario.
German: Deshalb wird Ihr Arzt Ihren Blutdruck in den ersten Tagen regelmäßig kontrollieren.
Italian: Perciò, il medico avrà bisogno di controllare regolarmente la sua pressione del sangue nei primi giorni di trattamento.
German: Der Blutdruck sollte sorgfältig überwacht werden, insbesondere während der ersten Behandlungstage.
Italian: La pressione sanguigna deve essere attentamente monitorata, in particolare durante i primi giorni di terapia.
German: Bromocriptin sollte nicht routinemäßig zur Beendigung der Brustmilchsekretion eingesetzt werden.
Italian: Bromocriptina non deve essere utilizzata routinariamente per interrompere la produzione di latte materno.
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Italian: Allegato III Emendamenti alle sezioni pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo
German: Sie dürfen Bromocriptin nicht einnehmen, wenn:
Italian: Non prenda bromocriptina se:
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten müssen die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat nach Bedarf aktualisieren, nach Kapitel 4 Absatz III der EU Direktive 2001/83/EC.
Italian: Le informazioni relative al prodotto possono in seguito essere aggiornate dalle Autorità competenti dello Stato Membro, in accordo con lo Stato Membro di Riferimento, se del caso, in conformità con le procedure di cui al capo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage sind das Ergebnis eines Referrals.
Italian: Nota: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
German: [Die bestehende Produktinformation soll angepasst werden (durch entsprechendes Einfügen, Ersetzen oder Löschen von Textformulierungen), um den vereinbarten Wortlaut umzusetzen.
Italian: [Le attuali informazioni sul prodotto devono essere modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo come opportuno) per riflettere il testo concordato come di seguito descritto]
German: Diese sind sehr selten, es können aber Bluthochdruck, Herzinfarkt, Krampfanfälle, Schlaganfall oder psychische Probleme dazu gehören.
Italian: Queste sono molto rare, ma possono includere pressione sanguigna elevata, attacco cardiaco, convulsioni, ictus o problemi mentali.
German: Falls sich eine Hypertonie, symptomatische Brustschmerzen, schwere, fortschreitende oder nicht abklingende Kopfschmerzen (mit oder ohne Sehstörungen) oder Anzeichen einer zentralnervösen Toxizität entwickeln, soll die Anwendung von Bromocriptin beendet und der Patient unverzüglich untersucht werden.
Italian: In caso di comparsa di ipertensione, sospetto dolore toracico, cefalea severa, progressiva o incessante (con o senza disturbi visivi), o evidenza di tossicità del sistema nervoso centrale, la somministrazione di bromocriptina deve essere interrotta e la paziente deve essere prontamente visitata.
German: Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Bluthochdruck, Brustschmerzen oder ungewöhnlich schwere oder andauernde Kopfschmerzen (mit oder ohne Sehprobleme) auftreten sollten.
Italian: Parli immediatamente con il medico qualora si verificassero episodi di pressione sanguigna elevata, dolore al torace o mal di testa insolito e persistente (con o senza disturbi visivi).
German: Prophylaxe oder Unterdrückung der physiologischen Laktation nach der Geburt nur in medizinisch indizierten Fällen (z.B. intrapartaler Verlust, Totgeburt, HIV-Infektion der Mutter ...).
Italian: Prevenzione o soppressione della lattazione fisiologica post-parto solo quando clinicamente indicato (come in caso di perdita intraparto, morte neonatale, infezione HIV della madre…).
German: Bromocriptin ist kontraindiziert für die Unterdrückung der Laktation oder Behandlung anderer nicht lebensbedrohlicher Indikationen bei Patienten mit einer koronaren Herzkrankheit oder anderen schweren kardiovaskulären Erkrankungen oder mit Symptomen bzw. einer Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen.
Italian: Bromocriptina è controindicata per l'utilizzo nella soppressione della lattazione o in altre indicazioni che non pongono in pericolo di vita in pazienti con storia di patologie delle arterie coronarie o altre condizioni cardiovascolari gravi, o sintomi/storia di disordini psichiatrici gravi.
German: Bromocriptin kann angewendet werden zur:
Italian: Cos'è bromocriptina e a cosa serve: Bromocriptina può essere utilizzata per:
German: Es sollte auch nicht eingesetzt werden, um die Symptome einer schmerzhaften Brustschwellung nach der Geburt zu bessern, falls diese mit nicht-medikamentösen Maßnahmen (z.B. einer festen Brustunterstützung, Eis-Anwendung …) und/oder schmerzlindernden Mitteln angemessen behandelt werden können.
Italian: Inoltre non deve essere utilizzata per alleviare i sintomi di ingorgo mammario doloroso a seguito del parto quando questi possono essere adeguatamente trattati con misure non farmacologiche (quali un supporto mammario stabile, applicazioni di ghiaccio…) e/o farmaci contro il dolore.
German: Bromocriptin ist kontraindiziert bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Bluthochdruckerkrankungen in der Schwangerschaft (einschließlich Eklampsie, Prä-Eklampsie oder schwangerschaftsbedingter Hypertonie), nachgeburtlicher Hypertonie und im Wochenbett.
Italian: Bromocriptina è controindicata in pazienti con ipertensione non controllata, patologie ipertensive della gravidanza (inclusi eclampsia, pre-eclampsia o ipertensione indotta dalla gravidanza), ipertensione post-parto e in puerperio.
German: Bei einigen Patienten gingen dem Auftreten von Krampfanfällen oder einem Schlaganfall schwere Kopfschmerzen und/oder vorübergehende Sehstörungen voraus.
Italian: In alcune pazienti lo sviluppo di crisi epilettiche o di ictus è stato preceduto da severa cefalea e/o disturbi della visione transitori.
German: Bromocriptin wird nicht empfohlen für die routinemäßige Unterdrückung der Laktation oder für die Symptomlinderung von Schmerz und Brustschwellung nach der Geburt empfohlen, wenn eine adäquate nicht pharmakologische Behandlung (z.B. feste Unterstützung der Brust, Eis-Anwendung) und/oder eine Behandlung mit Analgetika möglich ist.
Italian: Bromocriptina non è raccomandata per la routinaria soppressione della lattazione o per il sollievo dei sintomi dolorosi e l'ingorgo post-parto che possono essere adeguatamente trattati con interventi non farmacologici (quali un supporto mammario stabile, applicazioni di ghiaccio) e/o comuni analgesici.
German: In seltenen Fällen wurden schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich Hypertonie, Myokardinfarkt, Krampfanfälle, Schlaganfall oder psychiatrische Erkrankungen bei Frauen nach der Geburt berichtet,
Italian: In rari casi sono stati segnalati eventi avversi seri, tra cui ipertensione, infarto del miocardio, crisi epilettiche, ictus o disordini psichiatrici in donne post-parto trattate con bromocriptina per l'inibizione della lattazione.
German: [Nur für Produkte der Stärken 1 mg und 2.5 mg, ist der Text mit folgendem Wortlaut in diesem Abschnitt einzufügen]
Italian: [Unicamente per le dosi da 1 mg e da 2,5 mg, questa sezione deve essere modificata come appropriato per riflettere il testo sottostante]
German: [B. Für Produkte höherer Stärke (5 mg und 10 mg) soll die Indikation, die sich auf die Hemmung der Laktation nach der Geburt bezieht, einschließlich der Beispiele Mastitis und Milchstau, gelöscht werden und die gesamte Patienteninformation überarbeitet werden, um Textabschnitte, die sich auf diese zu löschende Indikation beziehen, zu entfernen]
Italian: [B. Per i prodotti a superiore (5 mg e 10 mg) l'indicazione relativa all'inibizione della lattazione nella fase post-parto, inclusi esempi quali mastite e ingorgo mammario doloroso, deve essere eliminata e l'intero SmPC deve essere aggiornato per rimuovere il testo relativo all'indicazione eliminata]
German: - Sie jemals Probleme mit dem Blutdruck in der Schwangerschaft oder nach der Geburt wie beispielsweise Eklampsie, Präeklampsie, Schwangerschaftshochdruck, oder Bluthochdruck nach der Entbindung hatten.
Italian: - Ha la pressione alta, - Ha avuto problemi di pressione sanguigna durante la gravidanza o dopo il parto, quali eclampsia,
German: [Für alle in Annex I aufgeführten Produkte ist der Text mit folgendem Wortlaut in diesem Abschnitt unter den entsprechenden Überschriften einzufügen]
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere bromocriptina [Il testo sottostante deve essere inserito in questa sezione al di sotto dei seguenti titoli per tutti i prodotti menzionati nell'Annex I]
German: [A. Für Produkte der Stärke 1 mg und 2.5 mg soll der Text mit folgendem Wortlaut den vorhandenen Abschnitt zur Indikation, die sich auf die Hemmung der Laktation nach der Geburt einschließlich der Beispiele Mastitis und Milchstau beziehen, ersetzen]
Italian: [A. Per le dosi da 1 mg e da 2,5 mg, l'attuale indicazione relativa all'inibizione della lattazione nella fase post-parto, inclusi esempi quali mastite e ingorgo mammario doloroso, deve essere eliminata e sostituita con il testo sottostante]
German: Position der CMDh
Italian: Posizione del CMDh
German: Gründe für die Empfehlung des PRAC
Italian: Motivi della raccomandazione PRAC
German: Diese Informationen können auf Mitgliedstaatenebene koordiniert werden.
Italian: Tali iniziative di informazione possono essere coordinate a livello di singoli Stati membri.
German: Darüber hinaus sollte der Blutdruck der Patienten engmaschig überwacht werden.
Italian: Inoltre, la pressione sanguigna delle pazienti deve essere attentamente monitorata.
German: Der PRAC berücksichtige des Weiteren die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit dieser Arzneimittel;
Italian: Il PRAC ha inoltre tenuto conto dei dati disponibili sull'efficacia di tali prodotti;
German: Die Analyse der Fallberichte aus der Literatur wurde durch die begrenzten verfügbaren Informationen behindert.
Italian: L'analisi dei casi riferiti in letteratura è stata limitata dalla scarsità di informazioni disponibili.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Bromocriptin enthaltender Arzneimittel (siehe Anhang I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti bromocriptina (vedere Allegato I)
German: In der Europäischen Union (EU) wird es zudem zur Behandlung anderer Erkrankungen, wie etwa Hyperprolaktinämie und Parkinson-Krankheit, angewendet.
Italian: Nell'Unione europea (UE) è anche usata per il trattamento di altre affezioni, tra cui iperprolattinemia e morbo di Parkinson.
German: Jedoch sind diese Anwendungsgebiete nicht Gegenstand dieser europäischen Überprüfung.
Italian: Tuttavia, tali indicazioni esulano dal campo di applicazione del presente riesame a livello europeo.
German: Nach der Beurteilung all dieser Daten schlussfolgerte der PRAC, dass die in den meisten Mitgliedstaaten bereits bestehenden Gegenanzeigen fundiert sind und in die Produktinformationen in allen Mitgliedstaaten aufgenommen werden sollten.
Italian: Dopo aver valutato tutti i dati, il PRAC ha concluso che le controindicazioni già adottate nella maggior parte degli Stati membri sono valide e devono essere inserite nelle informazioni sul prodotto in tutti gli Stati membri.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
German: Diese Ereignisse sind bereits in vielen Produktinformationen dieser Arzneimittel aufgeführt.
Italian: Tali evenienze sono già elencate in molte informazioni sul prodotto dei medicinali interessati.
German: In der klinischen Prüfung zur Beurteilung der Wirksamkeit von Bromocriptin im späten Wochenbett wurde die Behandlung zu Zeitpunkten begonnen, welche in angemessener Weise das späte Wochenbett abdecken (10 bis 13,8 Tage nach der Geburt und 38,9 Tage bis 16,7 Wochen nach der Geburt).
Italian: Nello studio clinico che valutava l'efficacia di bromocriptina nell'ultima fase del post-partum, il trattamento è stato avviato in tempi che coprivano adeguatamente questa fase (da 10 a 13,8 giorni dopo il parto e da 38,9 giorni a 16,7 settimane dopo il parto).
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass diese in den Produktinformationen nicht als Beispiele für Situationen, in denen Bromocriptin angewendet werden könnte, erwähnt werden sollten.
Italian: Il PRAC è giunto quindi alla conclusione che tali affezioni non debbano essere menzionate nelle informazioni sul prodotto come esempi di situazioni in cui è possibile utilizzare bromocriptina.
German: In Bezug auf die Ursache ist es wahrscheinlich, dass Vasospasmen für diese Ereignisse verantwortlich sind.
Italian: Dal punto di vista patogenetico, è probabile che la responsabilità di questi eventi sia riconducibile a vasospasmo.
German: In der Tat sollte gemäß den Dosierungsempfehlungen eine gegebene Dosis 2,5 mg nicht überschreiten.
Italian: Secondo la posologia, infatti, non devono essere somministrate dosi superiori a 2,5 mg.
German: Insgesamt erachtete der PRAC angesichts der beachtlichen Exposition gegenüber diesem Wirkstoff die Anzahl an Fällen als niedrig.
Italian: Nel complesso, considerando la notevole esposizione a questo principio attivo, il PRAC è del parere che il numero dei casi segnalati sia basso.
German: Es wurde kein Kausalzusammenhang in den drei Beobachtungsstudien zur Untersuchung des Risikos von Krampfanfällen (Rothman, 1990), kardio- und zerebrovaskulären Ereignissen (Herings, 1995) und Hypertonie (Watson, 1989) gezeigt.
Italian: Non è stata accertata un'associazione causale nei tre studi osservazionali che hanno esaminato il rischio di convulsioni (Rothman, 1990), eventi cardio- e cerebrovascolari (Herings, 1995) e ipertensione (Watson, 1989).
German: Herings und Kollegen kamen zu dem Schluss, dass die beobachteten kardio- und zerebrovaskulären Ereignisse vermutlich vielmehr mit einer vorbestehenden Morbidität als mit der Anwendung von Bromocriptin erklärt werden könnten.
Italian: Herings e colleghi hanno concluso che gli eventi cardiovascolari e cerebrovascolari osservati potrebbero spiegarsi con morbilità pre-esistenti anziché essere ricondotti all'uso di bromocriptina.
German: Wirksamkeit
Italian: Efficacia clinica
German: Wenn Symptome von Hypertonie oder Belege für toxische Wirkungen auf das zentrale Nervensystem festgestellt werden, sollte die Gabe von Bromocriptin beendet werden;
Italian: Nell'eventualità in cui siano rilevati sintomi di ipertensione o segni di tossicità a carico del sistema nervoso centrale, la somministrazione di bromocriptina dev'essere interrotta;
German: Die Studie zur Untersuchung der Risiken für Hypertonie führte zu dem Befund, dass, obwohl Bromocriptin das Risiko für das Induzieren einer postpartalen Hypertonie nicht zu erhöhen scheint, es eine bereits bestehende schwangerschaftsinduzierte Hypertonie verschlechtern kann.
Italian: Dallo studio sui rischi di ipertensione è emerso che bromocriptina, pur non incrementando all'apparenza il rischio di induzione dell'ipertensione postpartum, può tuttavia aggravare l'ipertensione da gravidanza eventualmente già in atto.
German: Allerdings liegen bei einigen Berichten Faktoren vor, die auf einen möglichen Kausalzusammenhang hinweisen (kein anderer Risiko- oder Störfaktor, kurze Zeit bis zum Auftreten (zwischen 6 Stunden und 17 Tagen nach Beginn der Behandlung bei den tödlich verlaufenen Fällen, bei denen Informationen verfügbar waren), positive Dechallenge und positive Rechallenge).
Italian: Tuttavia, in alcune segnalazioni sono presenti fattori che suggeriscono una possibile associazione causale [in assenza di altri fattori di rischio o fattori confondenti, insorgenza rapida (da 6 ore a 17 giorni dall'avvio della terapia nei casi letali per i quali erano disponibili informazioni), esiti positivi della sospensione e della ripresa dell'esposizione al farmaco (dechallenge e rechallenge)].
German: Unter Berücksichtigung des Mechanismus zur Regulierung der Milchproduktion und den Ergebnissen dieser Studien gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Bromocriptin zur Hemmung der Milchproduktion hinreichend nachgewiesen wurde.
Italian: Considerando il meccanismo di regolazione della lattazione e i risultati di tali studi, il PRAC ha ritenuto che l'efficacia di bromocriptina nell'inibizione della lattazione fosse sufficientemente dimostrata.
German: Der PRAC war der Meinung, dass dieses potenzielle Risiko durch eine Begrenzung der Anwendung von Bromocriptin auf Umstände, in denen ein Stillen aus medizinischen Gründen nicht möglich ist (wie etwa intrapartaler Tod, neonataler Tod, HIV-Infektion der Mutter), sowie durch die Aufnahme von Gegenanzeigen, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in die Produktinformationen, wie es bereits in einigen Mitgliedstaaten der Fall ist, gesenkt werden könnte.
Italian: Il PRAC era del parere che questo rischio potenziale potesse essere mitigato limitando l'uso di bromocriptina ai casi in cui l'allattamento al seno non sia possibile per ragioni mediche (come morte intra-partum, morte neonatale, infezione da HIV della madre) e inserendo controindicazioni, avvertenze e precauzioni d'impiego nelle informazioni sul prodotto, come già avviene in alcuni Stati membri.
German: • Der PRAC empfahl die Begrenzung der Anwendung Bromocriptin enthaltender Arzneimittel zum Einnehmen zur postpartalen Hemmung der Milchproduktion mit den Wirkstärken 1 mg und 2,5 mg auf Fälle, in denen sie medizinisch angezeigt ist.
Italian: • il PRAC ha raccomandato di limitare l'uso dei medicinali contenenti bromocriptina per uso orale nell'inibizione della lattazione post-partum con dosaggi di 1 mg e di 2,5 mg ai casi prescritti dal medico.
German: Obwohl die meisten Studien zu Bromocriptin vor 1990 durchgeführt wurden, weist die verfügbare Evidenz aus klinischen Prüfungen, die als Teil des ursprünglichen klinischen Entwicklungsplans durchgeführt wurden, sowie aus veröffentlichten Studien darauf hin, dass Bromocriptin im Anwendungsgebiet, das derzeit Gegenstand einer Überprüfung ist, wirksam und Androgenen in Kombination mit Kontrazeptiva, Antiöstrogenen und Pyridoxin scheinbar überlegen und ähnlich wirksam wie andere Dopaminagonisten, jedoch möglicherweise besser als Lisurid ist.
Italian: Benché la maggior parte delle ricerche condotte con bromocriptina siano state realizzate prima del 1990, le prove disponibili derivate da studi clinici effettuati nell'ambito del piano originale di sviluppo clinico oltre che dalla letteratura pubblicata suggeriscono che bromocriptina è efficace nell'indicazione attualmente in esame e all'apparenza risulta superiore ad androgeni, a combinazioni di contraccettivi, antiestrogeni e piridossina, mentre avrebbe un'efficacia simile a quella di altri agonisti della dopamina, se non addirittura migliore nel caso di lisuride.
German: Obwohl Hinweise für eine gewisse Wirksamkeit bei der Behandlung von Mastitis und schmerzhafter Brustvergrößerung bestehen, waren diese Studien begrenzt und stellten keine hinreichende Evidenz zur Unterstützung der Aufnahme dieser Situationen als Beispiele für das Anwendungsgebiet dar.
Italian: Tuttavia, nonostante sia stata suggerita una certa efficacia nel trattamento della mastite e dell'ingorgo mammario doloroso, tali studi erano limitati e non offrivano una prova adeguata a sostegno dell'inclusione di tali evenienze come esempi nell'indicazione.
German: Obwohl einige Faktoren auf einen Kausalzusammenhang zwischen den Ereignissen und Bromocriptin hindeuten, bestehen unabhängige Risikofaktoren für diese
Italian: Nonostante alcuni fattori suggeriscano l'esistenza di un nesso causale tra la comparsa degli eventi e l'assunzione di bromocriptina, nel periodo post-partum sono presenti fattori di rischio indipendenti per questo genere di eventi.
German: Klinische Studien und die veröffentlichte Literatur unterstützten die Anwendung von Bromocriptin zur Verhinderung oder Unterdrückung der physiologischen Milchproduktion nach der Geburt.
Italian: Gli studi clinici e la letteratura pubblicata sono favorevoli all'uso di bromocriptina per prevenire e sopprimere la lattazione fisiologica nel periodo successivo al parto.
German: Dies spiegelt jedoch eventuell keinen absoluten Anstieg des Auftretens dieser Ereignisse wider, sondern könnte Folge einer Veränderung bei der Meldung dieser Ereignisse nach der Markteinführung sein, da mehr stillende Mütter engmaschig nachbeobachtet wurden.
Italian: Nell'ambito della seconda indagine condotta in Francia si è registrato un maggior numero di eventi avversi, che tuttavia potrebbe non rispecchiare un aumento assoluto dell'incidenza di tali eventi bensì essere la conseguenza di modifiche alla segnalazione post-immissione in commercio degli stessi, dal momento che un maggior numero di madri in allattamento è stato sottoposto a stretto monitoraggio.
German: Während in Bezug auf die zulassungsüberschreitende Anwendung und den Missbrauch in den französischen Studien hohe Raten festgestellt wurden, ergab die Analyse der Sicherheitsdatenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Originalpräparats, welche den Zeitraum seit der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen abdeckt und den Fokus auf die Dosis und die Behandlungsdauer legt, wesentlich niedrigere Raten (4,2 % bzw. 4,7 %).
Italian: Quanto all'uso e all'abuso dei medicinali "off label", nonostante le percentuali elevate riferite nelle indagini francesi, l'analisi della banca dati sulla sicurezza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto originario ha fornito tassi di gran lunga inferiori (4,2 % e 4,7 % rispettivamente).
German: In einigen Studien wurde Bromocriptin mit einer höheren Inzidenz für ein Rebound-Phänomen als bei Cabergolin (in einer Studie) und einer ähnliche Inzidenz wie bei Lisurid oder Non-Ergot-Dopaminagonisten assoziiert.
Italian: In alcuni studi bromocriptina è stata associata a una più elevata incidenza del fenomeno di rebound rispetto a cabergolina (in uno studio) e a un'incidenza simile a lisuride o agli agonisti dopaminergici non derivati dell'ergot.
German: empfiehlt der PRAC daher gemäß Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Bromocriptin enthaltender Arzneimittel, auf die sich in Anhang I bezogen wird und für welche die entsprechenden Änderungen an den Produktinformationen in Anhang III der Empfehlung des PRAC dargelegt sind.
Italian: Di conseguenza, in conformità dell'articolo 32 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti bromocriptina di cui all'allegato I. Per tali medicinali, le modifiche alle informazioni sul prodotto figurano nell'allegato III della raccomandazione del PRAC.
German: • In Bezug auf Bromocriptin enthaltende Arzneimittel zum Einnehmen zur postpartalen Hemmung der Milchproduktion mit den Wirkstärken 5 mg und 10 mg war der PRAC der Meinung, dass der Nutzen nicht gegenüber den Risiken von Missbrauch und Medikationsfehlern überwiegt, und empfahl daher, dieses Anwendungsgebiet hier zu streichen.
Italian: • infine, per quanto concerne i medicinali contenenti bromocriptina per uso orale nell'inibizione della lattazione post-partum ai dosaggi di 5 mg e 10 mg, il PRAC è del parere che il beneficio non sia superiore al rischio di abuso e di errore terapeutico e, pertanto, ha raccomandato di eliminare questa indicazione.