FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Repathu Nepoužívajte Repathu, ak ste alergický na evolokumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Ärge kasutage Repatha't, kui olete evolokumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Estonian: Teave lastel kasutamise kohta, vt lõik 4.2.
Slovak: B Odstráňte vzduchovú bublinu/medzeru.
Estonian: B Eemaldage õhumullid ja tühik.
Slovak: Repatha je určená na samopodávanie pacientom po príslušnom zaškolení.
Estonian: Repatha on mõeldud patsientidele iseseisvaks manustamiseks pärast korralikku koolitust.
Slovak: Ak zabudnete použiť Repathu
Estonian: Kui te unustate Repatha't kasutada
Slovak: Repatha sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu evolokumabom.
Estonian: Repatha on rasedatele vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui naise kliinilisest seisundist tulenevalt on ravi evolokumabiga vältimatu.
Slovak: Každé balenie obsahuje jedno, dve, tri alebo šesť jednorazových naplnených pier SureClick.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte, kahte, kolme või kuut ühekordselt kasutatavat SureClick pen-süstlit.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Angioedém
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Angioödeem
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania Repathou.
Estonian: Repatha üleannustamisele ei ole spetsiifilist ravi.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonid
Slovak: Prítomnosť viažucich protilátok proti evolokumabu neovplyvnila farmakokinetický profil, klinickú odpoveď ani bezpečnosť Repathy.
Estonian: Evolokumabi vastaste seonduvate antikehade olemasolu ei mõjutanud Repatha farmakokineetilist profiili, kliinilist ravivastust või ohutust.
Slovak: V integrovanom súbore klinickej bezpečnostnej analýzy bola incidencia nežiaducich udalostí potenciálne spojených s precitlivenosťou u pacientov v akejkoľvek skupine s evolokumabom 4,45 % a 3,95 % u pacientov v akejkoľvek kontrolnej skupine; miera relatívneho rizika bola 1,13 (95 % CI: 1,02; 1,25).
Estonian: Kliinilise ohutuse analüüsi üldkogumis oli ülitundlikkusega tõenäoliselt seotud kõrvalnähtude esinemissagedus ükskõik millisesevolokumabi saanud rühmas 4,45% ja ükskõik millises kontrollrühmas 3,95% ning suhteline risk oli 1,13 (95% CI: 1,02; 1,25).
Slovak: B STLÁČAJTE piest pomalým a rovnomerným tlakom, až kým injekčná striekačka nie je prázdna.
Estonian: B SURUGE kolvivart aeglaselt ja ühtlaselt allapoole, kuni süstel on tühi.
Slovak: (HMD) (skupiny s rosuvastatínom, simvastatínom a atorvastatínom spolu)
Estonian: (HMD) (rosuvastatiini, simvastatiini, atorvastatiini rühmade koondandmed)
Slovak: Nedávajte si automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou na telo, ak červené svetlo stavovej kontrolky bliká dlhšie ako 5 sekúnd.
Estonian: • Ärge asetage laetud automaatset minidosaatorit oma kehale, kui punane seisundituli vilgub kauem kui 5 sekundit.
Slovak: Pomer rizík, 0,80 (95 % CI, 0,73; 0,88)
Estonian: Riskitiheduste suhe, 0,80 (95% CI, 0,73, 0,88) P < 0,0001
Slovak: Žihľavka, červené svrbivé pupence na koži (urtikária)
Estonian: • Nõgestõbi, punetavad sügelevad kublad nahal (urtikaaria)
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre evolokumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich evolokumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Estonian: Evolokumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et evolokumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Slovak: Ak používate naplnené pero, pred podaním injekcie ho priložte na kožu správnym (žltým) koncom.
Estonian: Kui kasutate pen-süstlit, asetage enne süstimist pen-süstli õige (kollane) ots nahale.
Slovak: Ak dostávate aj aferézu, procedúru podobnú dialýze, pri ktorej sa z krvi odstraňuje cholesterol a iné tuky, váš lekár môže rozhodnúť, že začnete s dávkou 420 mg každé dva týždne tak, aby sa podávala súčasne s vašou liečbou aferézou.
Estonian: Kui te saate ka afereesravi (dialüüsiga sarnane protseduur, millega eemaldatakse verest kolesterool ja ka teised rasvained), võib arst alustada ravi annusega 420 mg iga kahe nädala järel samaaegselt afereesiga.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st
Slovak: Dôležité: Počkajte aspoň 45 minút, aby automatizovaný minidávkovač a náplň prirodzene dosiahli izbovú teplotu v škatuľke.
Estonian: Tähtis: oodake vähemalt 45 minutit, et automaatne minidosaator ja kolbampull soojeneksid loomulikul viisil toatemperatuurini.
Slovak: Ihlu vpichnite do kože pod 45- až 90-stupňovým uhlom.
Estonian: Torgake nõel läbi naha 45...90-kraadise nurga all.
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Účinok na podstatu aterosklerotického ochorenia
Estonian: Mõju ateroskleroosist tingitud haigestumusele
Slovak: Zelené svetlo by už nemalo svietiť.
Estonian: Roheline tuli peab olema kustunud.
Slovak: 1 náplň a automatizovaný minidávkovač.
Estonian: 1 kolbampull ja automaatne minidosaator.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa zistili pozitívne viažuce protilátky v sére, boli ďalej hodnotení z hľadiska neutralizujúcich protilátok a u žiadneho pacienta sa nezistili pozitívne neutralizujúce protilátky.
Estonian: Patsientidel, kelle seerumist leiti antikehi, uuriti neutraliseerivate antikehade olemasolu ning neutraliseerivaid antikehi ei leitud ühelgi patsiendil.
Slovak: Ak je automatizovaný minidávkovač pripevnený k vášmu telu, opatrne ho dajte dole.
Estonian: Kui automaatne minidosaator on kinnitatud teie kehale, eemaldage see ettevaatlikult.
Slovak: Repathu tvoria výhradne aminokyseliny a sacharidy ako prirodzený imunoglobulín a nie je pravdepodobné, že by bol eliminovaný prostredníctvom metabolických mechanizmov pečene.
Estonian: Repatha koosneb ainult aminohapetest ja süsivesikutest nagu loomulik immunoglobuliin ning selle eemaldamine metaboolsete protsesside abil maksas on ebatõenäoline.
Slovak: Nepoužívajte, ak je obal poškodený
Estonian: Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve evolokumabu na fertilitu u ľudí.
Estonian: Andmed evolokumabi toimest inimese fertiilsusele puuduvad.
Slovak: Výsledky štúdie týkajúcej sa účinkov na LDL-C, kardiovaskulárne príhody a sledované populácie, pozri časť 5.1.
Estonian: Uuringutulemusi mõjust LDL-kolesteroolile, südame-veresoonkonna haigusjuhtudele ja uuritud patsiendipopulatsioonidele vt lõik 5.1.
Slovak: Ak musíte použiť tú istú oblasť vpichu, injekciu neaplikujte na rovnaké miesto ako naposledy.
Estonian: Kui te peate süstima samasse piirkonda, siis ärge süstige täpselt samasse kohta, kuhu süstisite eelmisel korral.
Slovak: Uchovávajte v suchu
Estonian: Hoidke kuivas
Slovak: Vo všetkých prípadoch použite nové naplnené pero.
Estonian: Kõikidel juhtudel kasutage uut pen-süstlit.
Slovak: Po preskúmaní všetkých hlásených reakcií precitlivenosti bol odhalený jasný dôkaz rôznych klinických prejavov precitlivenosti spojenej s evolokumabom.
Estonian: Kõigi teatatud ülitundlikkusreaktsiooni juhtude läbivaatamine andis kindlaid tõendeid evolokumabiga seotud ülitundlikkuse erinevate kliiniliste avaldumisvormide kohta.
Slovak: Buďte veľmi opatrný, aby ste nevytlačili aj liek.
Estonian: Olge ettevaatlik, et te ei suruks ravimit süstlist välja.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE liek, ktorý ostal v použitej injekčnej striekačke.
Estonian: ÄRGE kasutage süstlisse jäänud ravimit.
Slovak: V tomto prípade si, prosím, prečítajte aj pokyny na dávkovanie v písomnej informácii pre používateľa príslušného lieku.
Estonian: Sel juhul lugege palun annustamisjuhiseid ka nende ravimite pakendi infolehest.
Slovak: U detí vo veku 12 a 13 rokov sa pri používaní automatizovaného minidávkovača odporúča dohľad dospelej osoby.
Estonian: On soovitatav, et lapsed vanuses 12 ja 13 aastat kasutavad automaatset minidosaatorit täiskasvanu järelevalve all.
Slovak: Ak použijete viac Repathy, ako máte
Estonian: Kui te kasutate Repatha't rohkem kui ette nähtud
Slovak: Pred zatvorením dvierok overte, či je náplň bezpečne nasadená v automatizovanom minidávkovači.
Estonian: Enne katte sulgemist veenduge, et kolbampull asetub turvaliselt automaatsesse minidosaatorisse.
Slovak: Predpokladá sa, že jeho metabolizmus a eliminácia sledujú dráhy klírensu imunoglobulínu, čo vedie k degradácii na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Estonian: Repatha metabolism ja eemaldamine toimuvad tõenäoliselt immunoglobuliinide tavapäraste ainevahetusradade kaudu, mille tulemuseks on lagundamine väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač a náplň sú iba na jednorazové použitie.
Estonian: Automaatne minidosaator ja kolbampull on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač je zapnutý, keď bliká modré svetlo stavovej kontrolky.
Estonian: Automaatne minidosaator on sisse lülitatud, kui sinised tuled vilguvad.
Slovak: V klinických štúdiách s Repathou sa hodnotila farmakokinetická interakcia medzi statínmi a evolokumabom.
Estonian: Repatha kliinilistes uuringutes hinnati evolokumabi ja statiinide farmakokineetilisi koostoimeid.
Slovak: Zmeny v neviazanom PCSK9 a sérových lipoproteínov boli reverzibilné po prerušení liečby Repathou.
Estonian: Vaba PCSK9 ja lipoproteiinide muutused seerumis olid pöörduvad pärast Repatha manustamise lõpetamist.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Slovak: Injekčnú striekačku by to mohlo poškodiť.
Estonian: See võib kahjustada süstlit.
Slovak: Časť automatizovaného minidávkovača a náplne sa mohla zlomiť, aj keď zlomené miesto nevidno.
Estonian: Automaatse minidosaatori ja kolbampulli osa võib olla katki, isegi kui te seda ei näe.
Slovak: Nenaťahujte v prípade stehna Dôležité: Držanie tela si upravte tak, aby sa vám nevytvárali kožné záhyby a vydutiny.
Estonian: Ärge venitage reiel Tähtis: sättige oma kehahoiakut, et vältida nahavolte ja -kumerusi.
Slovak: Opatrne zdvihnite naplnené pero rovno hore zo škatuľky.
Estonian: Tõstke pen-süstel ettevaatlikult karbist otse välja.
Slovak: Repatha sa používa ako doplnok k vašej diéte na zníženie cholesterolu, ak:
Estonian: Repatha't kasutatakse täiendavalt kolesteroolitaset vähendavale dieedile, kui te olete:
Slovak: Aplikujte celý obsah.
Estonian: Süstige kogu sisu.
Slovak: (liečba bez statínov)
Estonian: (ravi ilma kaasuva statiinita)
Slovak: Ak sa vyskytne chyba, automatizovaný minidávkovač nemožno použiť.
Estonian: Kui tekib tõrge, ei ole automaatse minidosaatori kasutamine võimalik.
Slovak: Repatha obsahuje liečivo evolokumab, monoklonálnu protilátku (druh špeciálneho proteínu určeného naviazať sa na cieľovú látku v tele).
Estonian: Repatha sisaldab toimeainena evolokumabi, inimese monoklonaalset antikeha (spetsiaalne valk, mis on kavandatud kinnituma sihtmärgiks oleva aine külge organismis).
Slovak: Rizikoví pacienti
Estonian: Riskiga patsientide arv
Slovak: Pokyny na používanie: Jednorazový automatizovaný minidávkovač a náplň s Repathou Opis jednotlivých častí Náplň Biely piest
Estonian: Kasutusjuhend: Repatha ühekordselt kasutatav automaatne minidosaator ja kolbampull Koostisosade juhis Kolbampull Valge kolb
Slovak: ATC kód: C10AX13
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised lipiidisisaldust muutvad ained, ATC-kood: C10AX13
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ môžete podávať injekcie s Repathou s použitím automatizovaného minidávkovača, vy alebo váš opatrovateľ máte dostať školenie o tom, ako Repathu správne pripraviť a aplikovať.
Estonian: Kui arst otsustab, et teie või teie hooldaja võite süstida Repatha't automaatse minidosaatori abil, tuleb teid või teie hooldajat koolitada, kuidas Repatha't õigesti ette valmistada ja süstida.
Slovak: TAUSSIG bolo multicentrické, otvorené, 5-ročné predĺženie štúdie, v ktorom sa hodnotila dlhodobá bezpečnosť a účinnosť Repathy ako adjuvantnej liečby k inej liečbe znižujúcej lipidy u pacientov so závažnou familiárnou hypercholesterolémiou (FH) vrátane homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie.
Estonian: TAUSSIG oli mitmekeskuseline, avatud, 5-aastane jätku-uuring, et hinnata Repatha pikaajalist ohutust ja efektiivsust lisatuna muule vere lipiidisisaldust vähendavale ravile raske päriliku hüperkolesteroleemiaga (PH), k.a homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga (HoPH) patsientidel.
Slovak: Ozve sa zapípanie a uvidíte blikajúce modré svetlo stavovej kontrolky.
Estonian: Kuulete piiksuvat heli ja näete vilkuvat sinist seisundituld.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad povinnosti predložiť výsledky štúdií s Repathou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe zvýšeného cholesterolu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Repatha'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hüperkolesteroleemia ravis.
Slovak: V priebehu štúdie sa pozorovalo významné zníženie LDL-C s dosiahnutým mediánom rozpätia LDL-C 0,8 až 0,9 mmol/l pri každom hodnotení; 25 % pacientov dosiahlo koncentráciu LDL-C menšiu ako 0,5 mmol/l.
Estonian: Kogu uuringu jooksul täheldati LDL-kolesterooli olulist langust: saavutatud LDL-kolesterooli mediaanne kontsentratsioon seerumis oli kõikides mõõtmistes vahemikus 0,8 kuni 0,9 mmol/l; 25% patsientidest saavutas LDL-kolesterooli kontsentratsiooni alla 0,5 mmol/l.
Slovak: Evolokumab sa selektívne viaže na PCSK9 a cirkulujúcemu proteínu PCSK9 bráni naviazať sa na receptor lipoproteínu s nízkou hustotou (LDLR) na povrchu pečeňových buniek, čím zabraňuje degradácii LDL receptorov sprostredkovanej proteínom PCSK9.
Estonian: Evolokumab seondub valikuliselt PCSK9-ga ja takistab tsirkuleeriva PCSK9 seondumist madala tihedusega lipoproteiini retseptoriga (LDLR) maksarakkude pinnal, hoides sellega ära PCSK9 vahendatud LDLR degradatsiooni.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ môžete podávať injekcie s Repathou, vy alebo váš opatrovateľ máte dostať školenie o tom, ako Repathu správne pripraviť a aplikovať.
Estonian: Kui arst otsustab, et teie või teie hooldaja võite süstida Repatha't, tuleb teid või teie hooldajat koolitada, kuidas Repatha't õigesti ettevalmistada ja süstida.
Slovak: Po 12 týždňoch môže váš lekár rozhodnúť, že dávku zvýši na 420 mg každé dva týždne.
Estonian: 12 nädala pärast võib arst annust suurendada kuni 420 mg iga kahe nädala järel.
Slovak: • Odlepte papier z plastového obalu.
Estonian: • Rebige paber plastikpakendilt.
Slovak: Pevne stlačte a uvoľnite injekčné tlačidlo.
Estonian: M Vajutage kindlalt ja vabastage käivitusnupp.
Slovak: Po opakovanom subkutánnom podaní dávky 140 mg každé 2 týždne boli minimálne koncentrácie v 12. týždni o 147 % vyššie u pacientov vážiacich 69 kg a o 70 % nižšie u pacientov vážiacich 93 kg ako u typického účastníka vážiaceho 81 kg. Menší vplyv telesnej hmotnosti sa pozoroval pri opakovanom subkutánnom podaní evolokumabu v dávke 420 mg mesačne.
Estonian: Pärast annuse 140 mg korduvat subkutaanset manustamist iga 2 nädala järel oli madalaim kontsentratsioon 12. nädalal patsientidel kehakaaluga 69 kg 147% kõrgem ja patsientidel kehakaaluga 93 kg 70% madalam, kui tüüpilisel uuritaval kehakaaluga 81 kg. Evolokumabi korduval subkutaansel manustamisel annuses 420 mg üks kord kuus oli kehakaalu mõju väiksem.
Slovak: Umiestnenie v brušnej oblasti
Estonian: Asetamine kõhupiirkonda
Slovak: 2. krok: Dokončenie prípravy E Automatizovaný minidávkovač otvorte otočením dvierok náplne doprava.
Estonian: Samm 2: valmistuge E Avage automaatne minidosaator, lükates kolbampulli katet paremale.
Slovak: Počas vymývania evolokumabu sa nepozoroval nárast neviazaného PCSK9 alebo LDL-C nad východiskové hodnoty, čo nasvedčuje, že kompenzačné mechanizmy na zvýšenie tvorby PCSK9 a LDL-C sa počas liečby nevyskytujú.
Estonian: Evolokumabist puhastumise (washout) perioodil ei täheldatud seondumata PCSK9 ja LDL-C tõusu üle lähteväärtuse, mis viitab sellele, et PCSK9 ja LDL-C süntees ravi ajal kompensatoorselt ei suurene.
Slovak: U pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou, ktorí užívali vysoké dávky statínov, bola systémová expozícia evolokumabu mierne nižšia ako u pacientov užívajúcich statíny v nízkej až stredne veľkej dávke (pomer AUClast 0,74 [90 % CI 0,29; 1,9]).
Estonian: Primaarse hüperkolesteroleemiaga või segatüüpi düslipideemiaga patsientidel, kes said suureannuselist ravi statiinidega, oli evolokumabi süsteemne saadavus pisut madalam, kui väikses või mõõdukas annuses statiinidega ravitavatel isikutel (AUCviimane 0,74 (90% CI: 0,29; 1,9)).
Slovak: 3,5 ml roztoku v jednorazovej náplni z cykloolefínového polyméru s elastomérovou membránou a piestom ako materiálmi, ktoré sa dostanú do kontaktu s liekom, a s viečkom zo živice.
Estonian: 3,5 ml lahust ühekordselt kasutatavas, tsüklilisest olefiinpolümeerist kolbampullis, koos elastomeerist vaheseina ja kolviga kontaktmaterjalidena tootega ning kummikorgiga.
Slovak: Nezatvárajte dvierka, ak náplň chýba alebo nie je úplne vložená.
Estonian: • Ärge sulgege katet, kui kolbampull puudub või ei ole täielikult sisestatud.
Slovak: Nenechávajte sivý kryt ihly odtiahnutý dlhšie ako 5 minút.
Estonian: Ärge hoidke halli nõelakatet eemaldatuna kauem kui 5 minutit.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku držte s ihlou smerujúcou nahor.
Estonian: • Hoidke süstlit nõelaga ülespoole.
Slovak: Prstami jemne poklepkávajte po valci injekčnej striekačky, kým vzduchová bublina/medzera nevystúpi na vrch injekčnej striekačky.
Estonian: • Koputage õrnalt sõrmega süstlimahutile kuni õhumullid või tühik siirduvad süstli ülaossa.
Slovak: Chrípka (vysoká teplota, bolesti hrdla, výtok z nosa, kašeľ a zimnica)
Estonian: • Gripp (kõrge palavik, kurguvalu, nohu, köha ja külmavärinad)
Slovak: Budete počuť cvaknutie.
Estonian: Te kuulete klõpsu.
Slovak: Jednorazové 140 mg subkutánne dávky Repathy sa skúmali u 8 pacientov s miernou poruchou funkcie pečene, u 8 pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene a u 8 zdravých účastníkov.
Estonian: Ühekordseid subkutaanseid 140 mg Repatha annuseid uuriti 8 kerge maksakahjustusega patsiendil, 8 mõõduka maksakahjustusega patsiendil ja 8 tervel isikul.
Slovak: 1. krok: Príprava A Vyberte škatuľku s naplnenou injekčnou striekačkou s Repathou z chladničky a počkajte 30 minút.
Estonian: Ettevalmistus A Võtke Repatha süstli karp külmkapist välja ja oodake 30 minutit.
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej 420 mg dávke Repathy sa priemerný (SD) objem distribúcie v rovnovážnom stave odhadol na 3,3 (0,5) l, čo nasvedčuje, že evolokumab má obmedzenú distribúciu v tkanivách.
Estonian: Pärast Repatha ühekordset intravenoosset manustamist annuses 420 mg oli keskmine jaotusruumala (standardhälve) hinnanguliselt 3,3 (0,5) l, mis viitab evolokumabi piiratud distributsioonile kudedes.
Slovak: Repatha môže pomôcť predchádzať infarktu srdca, mozgovej mŕtvici a určitým výkonom na srdci na obnovenie krvného zásobenia srdca, ktoré sú spôsobené nahromadením tukových nánosov vo vašich cievach (známe tiež ako aterosklerotické srdcovo-cievne ochorenie).
Estonian: Repatha aitab ära hoida müokardi infarkti, insulti ja teatud raviprotseduure südame verevoolu taastamiseks tulenevalt rasva ladestumisest arterite seintesse (tuntud ka kui südame-veresoonkonna aterosklerootiline haigus).
Slovak: Pomôcka na podávanie je určená na použitie iba s dodanou zostavou náplne, ktorá je naplnená 3,5 ml roztoku.
Estonian: Manustamisseade on kavandatud ainult kaasasoleva 3,5 ml eeltäidetud kolbampullkooste jaoks.
Slovak: Keď bliká modré svetlo, automatizovaný minidávkovač je pripravený.
Estonian: L Kui sinine tuli vilgub, on automaatne minidosaator kasutusvalmis.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Slovak: Môže sa ozvať pípanie naznačujúce, že podanie injekcie sa začalo.
Estonian: • Võite kuulda piikse, mis kinnitavad, et süstimine on alanud.
Slovak: Plastový obal prevráťte
Estonian: Pöörake plastikpakend teistpidi
Slovak: Známa precitlivenosť na evolokumab je kontraindikovaná v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) pre EÚ, avšak lekári a pacienti majú byť informovaní o možnom nástupe reakcií precitlivenosti počas liečby evolokumabom.
Estonian: Kuigi Euroopa Liidu jaoks mõeldud ravimi omaduste kokkuvõttes on teadaolev ülitundlikkus evolokumabile vastunäidustusena välja toodud, tuleb arste ja patsiente teavitada ülitundlikkusreaktsioonide võimalikkusest evolokumabravi ajal.
Slovak: • samotná alebo v kombinácii s inou liečbou znižujúcou lipidy u pacientov, ktorí netolerujú statíny alebo u ktorých sú statíny kontraindikované.
Estonian: • üksikravimina või kombinatsioonis teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega patsientidel, kes ei talu ravi statiinidega või kellele statiinid on vastunäidustatud.
Slovak: Absolútne KV riziko bolo v liečebných skupinách vyvážené, okrem indexovej udalosti mali všetci pacienti aspoň 1 veľký alebo 2 menšie KV rizikové faktory; 80 % trpelo hypertenziou, 36 % malo diabetes mellitus a 28
Estonian: Südame-veresoonkonna absoluutne haigusrisk oli uuringuhaarade vahel tasakaalus; lisaks esmasele, määrava tähendusega haigusjuhule oli kõikidel patsientidel vähemalt 1 suurem või 2 väiksemat südame-veresoonkonna haigestumuse ohutegurit: 80% oli hüpertensioon, 36% suhkurtõbi ja 28% olid igapäevased suitsetajad.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste videli zelené blikajúce svetlo stavovej kontrolky.
Estonian: • Veenduge, et näete vilkuvat rohelist seisundituld.
Slovak: Pred aplikáciou injekcie nechajte liek dosiahnuť izbovú teplotu (do 25 °C), aby ste predišli nepríjemnému pocitu v mieste vpichu.
Estonian: Enne süstimist laske ravimil soojeneda toatemperatuurini (kuni 25°C), et vältida ebamugavustunnet süstimiskohal.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Repatha 420 náplň
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Repatha 420 kolbampull
Slovak: Repatha je liek, ktorý znižuje hladinu „zlého" cholesterolu, určitého druhu tuku, v krvi.
Estonian: Repatha on ravim, mis langetab nn halva kolesterooli (teatud rasvaine) sisaldust veres.
Slovak: Náplň vkladajte rovno
Estonian: Sisestage kolbampull otse
Slovak: Čo robiť, ak stavová kontrolka automatizovaného minidávkovača s vloženou náplňou ustavične bliká načerveno a ozýva sa pípanie.
Estonian: Mida teha, kui laetud automaatse minidosaatori olekutuli vilgub lakkamatult punaselt ja kostub piiksuv helisignaal?
Slovak: Dbajte, aby oblečenie neprekážalo automatizovanému minidávkovaču s vloženou náplňou a stále ste videli modré svetlo.
Estonian: Veenduge, et rõivad ei oleks laetud automaatsel minidosaatoril ees ja et näete sinist tuld kogu aeg.
Slovak: Zvýšenie počtu LDL receptorov v pečeni má za následok súvisiace zníženie LDL cholesterolu (LDL-C) v sére.
Estonian: LDLR taseme suurenemisega maksas kaasneb LDL-kolesterooli (LDL-C) sisalduse langus seerumis.
Slovak: Zníženie kardiovaskulárneho rizika u dopelých s preukázaným aterosklerotickým kardiovaskulárnym ochorením
Estonian: Kadiovaskulaarse riski vähendamine südame-veresoonkonna väljakujunenud aterosklerootilise haigusega täiskasvanutel
Slovak: Skúsenosti s Repathou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené (pozri časť 4.4).
Estonian: Kogemused raske neerukahjustusega patsientide ravist Repatha'ga on piiratud (vt lõik 4.4).
Slovak: Dávka 420 mg sa má aplikovať vo forme jednej náplne s automatizovaným minidávkovačom.
Estonian: Annus 420 mg tuleb manustada, kasutades ühte kolbampulli koos automaatse minidosaatoriga.
Slovak: Liekové okienko
Estonian: Ravimi aken Tõmbamisnupud
Slovak: Na čo sa Repatha používa
Estonian: Milleks Repatha't kasutatakse
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) neboli skúmaní (pozri časť 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsiente ei ole uuritud (vt lõik 5.2).
Slovak: V každom z uvedených prípadov použite nový automatizovaný minidávkovač a náplň.
Estonian: Kõigil ülaltoodud juhtudel kasutage uut automaatset minidosaatorit ja kolbampulli.