FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • pênfigo vulgar moderado a grave, uma doença autoimune caracterizada por uma formação de bolhas generalizada e erosão da pele e das membranas mucosas (revestimentos dos órgãos internos).
Greek: • μέτριας έως σοβαρής μορφής κοινή πέμφιγα, μια αυτοάνοση ασθένεια που χαρακτηρίζεται από εκτεταμένες φλύκταινες και διάβρωση του δέρματος και των βλεννογόνων υμένων (επενδύσεις εσωτερικών οργάνων).
Portuguese: No tratamento da GPA e PAM, a destruição dos linfócitos B reduz a produção de anticorpos que se pensa terem um papel importante no ataque aos vasos sanguíneos e na origem da inflamação.
Greek: Στην GPA και την MPA, η καταστροφή των Β-λεμφοκυττάρων μειώνει την παραγωγή των αντισωμάτων που θεωρείται ότι διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην επίθεση κατά των αιμοφόρων αγγείων και στην πρόκληση φλεγμονής.
Portuguese: Um estudo de manutenção em doentes não anteriormente tratados mostrou uma redução de 50 % da probabilidade de agravamento da doença nos doentes que receberam MabThera.
Greek: Σε μελέτη σχετικά με θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία προέκυψε μείωση της πιθανότητας επιδείνωσης της νόσου κατά 50% στους ασθενείς που έλαβαν MabThera.
Portuguese: Um resumo sobre MabThera e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του MabThera και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: • artrite reumatoide grave (uma doença inflamatória das articulações);
Greek: • της ρευματοειδούς αρθρίτιδας σοβαρής μορφής (φλεγμονή των αρθρώσεων)
Portuguese: MabThera contém a substância ativa rituximab.
Greek: Το MabThera περιέχει τη δραστική ουσία ριτουξιμάβη.
Portuguese: Mais informações sobre MabThera podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: PAR/mabthera.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το MabThera διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Portuguese: Consoante a doença que visa tratar, MabThera pode ser administrado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com quimioterapia, metotrexato ou um corticosteroide.
Greek: Ανάλογα με την υπό θεραπεία πάθηση, το MabThera μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, μεθοτρεξάτη ή ένα κορτικοστεροϊδές.
Portuguese: • Num estudo em 90 doentes recentemente diagnosticados com pênfigo, o rituximab em associação com prednisona (um corticosteroide) demonstrou ser mais eficaz do que a prednisona em monoterapia na eliminação de lesões na pele.
Greek: • Σε μελέτη 90 νεοδιαγνωσθέντων ασθενών με πέμφιγα, η ριτουξιμάβη σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη (κορτικοστεροειδές) καταδείχθηκε ότι είναι πιο αποτελεσματική από την πρεδνιζόνη ως μονοθεραπεία για την εξάλειψη των δερματικών αλλοιώσεων.
Portuguese: Como funciona MabThera?
Greek: Πώς δρα το MabThera;
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados às perfusões intravenosas de MabThera são reações relacionadas com a perfusão (nomeadamente febre, calafrios e arrepios), enquanto os efeitos secundários graves mais frequentes são reações à perfusão, infeções e problemas no coração.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mabthera κατά την ενδοφλέβια έγχυσή του είναι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (όπως πυρετός, ρίγη και τρόμος), ενώ οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι αντιδράσεις στην έγχυση, λοιμώξεις και καρδιακά προβλήματα.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a MabThera, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το MabThera, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Porque está MabThera autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το MabThera στην ΕΕ;
Portuguese: • Num estudo que incluiu 198 doentes com GPA ou MPA, ao fim de seis meses 64 % dos doentes que receberam MabThera encontravam-se em remissão completa, em comparação com 55 % dos doentes a quem foi administrada ciclofosfamida, um medicamento comparador.
Greek: • Σε μελέτη 198 ασθενών με GPA ή MPA, το 64% των ασθενών που έλαβαν MabThera παρουσίασαν πλήρη ύφεση έπειτα από έξι μήνες, σε σύγκριση με το 55% των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης κυκλοφωσφαμίδη.
Portuguese: • Num estudo que incluiu 517 doentes com artrite reumatoide, MabThera foi mais eficaz do que o placebo: 51 % dos doentes que receberam MabThera apresentaram uma melhoria dos sintomas, em comparação com 18 % dos doentes que receberam o placebo.
Greek: • Σε μελέτη 517 ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα, το MabThera αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο: το 51% των ασθενών που έλαβαν MabThera παρουσίασε βελτίωση των συμπτωμάτων σε σύγκριση με το 18% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο
Portuguese: Observaram-se efeitos secundários semelhantes quando MabThera é administrado por injeção sob a pele, com a exceção de reações em torno do local da injeção (dor, inchaço e erupção cutânea), que ocorrem mais frequentemente com as injeções na pele.
Greek: Παρόμοιες αντιδράσεις παρατηρούνται όταν το Mabthera χορηγείται με υποδόρια ένεση, με εξαίρεση τις αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, οίδημα και εξάνθημα), οι οποίες είναι συχνότερες με την υποδόρια χορήγηση.
Portuguese: • Num estudo do MabThera administrado em monoterapia (203 doentes), 48 % dos doentes com linfoma folicular que não tinham respondido ao tratamento anterior responderam a MabThera.
Greek: • Σε μελέτη που εξέτασε το MabThera χορηγούμενο ως μονοθεραπεία (203 ασθενείς), το 48% των ασθενών με οζώδες λέμφωμα που είχε υποβληθεί ανεπιτυχώς κατά το παρελθόν σε θεραπείες ανταποκρίθηκε στο MabThera.
Portuguese: Nos doentes com recidiva da doença após tratamento anterior, os que receberam MabThera viveram durante 30,6 meses sem que a doença se agravasse, em comparação com 20,6 meses nos que receberam apenas quimioterapia.
Greek: Στους ασθενείς που εμφάνισαν υποτροπή της νόσου μετά από προηγούμενη θεραπεία, ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν MabThera χωρίς επιδείνωση της νόσου ήταν 30,6 μήνες σε σύγκριση με 20,6 μήνες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν μόνο σε χημειοθεραπεία.
Portuguese: MabThera está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão e na forma de solução pronta para a injeção sob a pele.
Greek: Το MabThera διατίθεται υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και υπό μορφή διαλύματος έτοιμου προς χρήση για υποδόρια ένεση.
Portuguese: • Num estudo de manutenção em doentes com recidiva do linfoma folicular após tratamento anterior, os doentes que receberam MabThera em monoterapia viveram em média durante 42,2 meses sem que a doença se agravasse, em comparação com 14,3 meses nos doentes que não receberam o medicamento.
Greek: • Σε μελέτη σχετικά με θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς των οποίων το οζώδες λέμφωμα είχε υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη θεραπεία, οι ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με MabThera έζησαν κατά μέσο όρο 42,2 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 14,3 μήνες για τους ασθενείς που δεν έλαβαν το φάρμακο.
Portuguese: A substância ativa de MabThera, o rituximab, é um anticorpo monoclonal concebido para reconhecer e ligar-se a uma proteína denominada CD20, que se encontra à superfície dos linfócitos B. Quando o rituximab se liga à CD20, provoca a morte dos linfócitos B, o que ajuda no caso do linfoma e da LLC (em que os linfócitos B se tornaram cancerosos) e na artrite reumatoide (em que os linfócitos B estão envolvidos na inflamação das articulações).
Greek: Η προσκόλληση της ριτουξιμάβης στην πρωτεΐνη CD20 προκαλεί τον θάνατο των Β-λεμφοκυττάρων, γεγονός που συμβάλλει στην αντιμετώπιση του λεμφώματος και της ΧΛΛ (στην οποία τα Β-λεμφοκύτταρα είναι καρκινικά), καθώς και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (όπου τα Β-λεμφοκύτταρα συμμετέχουν στη φλεγμονή των αρθρώσεων).
Portuguese: A formulação administrada sob a pele também está contraindicada em doentes alérgicos à substância denominada hialuronidase.
Greek: Το σκεύασμα που προορίζεται για υποδόρια χρήση δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στην ουσία υαλουρονιδάση.
Portuguese: • Num estudo que incluiu 817 doentes com LLC, os doentes que não tinham recebido qualquer tratamento anterior viveram durante uma média de 39,8 meses sem agravamento da doença quando receberam MabThera em associação com quimioterapia, em comparação com 32,2 meses nos doentes que receberam apenas quimioterapia.
Greek: • Σε μελέτη 817 ασθενών με ΧΛΛ, οι ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία έζησαν κατά μέσο όρο 39,8 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου όταν έλαβαν MabThera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, σε σύγκριση με 32,2 μήνες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν μόνο σε χημειοθεραπεία.
Portuguese: • Num estudo do linfoma folicular que incluiu 322 doentes, os que receberam MabThera em associação com quimioterapia viveram durante um tempo médio de 25,9 meses sem recidiva da doença, em comparação com 6,7 meses nos que receberam apenas quimioterapia (em monoterapia).
Greek: • Σε μελέτη για το οζώδες λέμφωμα, στην οποία μετείχαν 322 ασθενείς, οι ασθενείς που έλαβαν MabThera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία έζησαν κατά μέσο όρο 25,9 μήνες χωρίς υποτροπή της νόσου, σε σύγκριση με 6,7 μήνες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν μόνο σε χημειοθεραπεία.
Portuguese: O uso de MabThera está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, a proteínas do ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como em doentes com infeção grave ou com o sistema imunitário gravemente debilitado.
Greek: Το MabThera δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ριτουξιμάβη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Portuguese: • Num estudo que incluiu 399 doentes com linfoma difuso de grandes células B, os doentes que receberam MabThera em associação com quimioterapia viveram durante uma média de 35 meses sem agravamento da doença nem necessidade de alteração da terapia, em comparação com 13 meses nos doentes que receberam apenas quimioterapia.
Greek: • Σε μελέτη 399 ασθενών με διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα, ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν MabThera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία χωρίς επιδείνωση της νόσου ή χωρίς να χρειαστεί αλλαγή της θεραπείας ήταν κατά μέσο όρο 35 μήνες , σε σύγκριση με 13 μήνες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν μόνο σε χημειοθεραπεία.
Portuguese: • duas doenças inflamatórias dos vasos sanguíneos conhecidas como granulomatose com poliangite
Greek: • δύο φλεγμονωδών παθήσεων των αιμοφόρων αγγείων που ονομάζονται κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (GPA ή κοκκιωμάτωση Wegener) και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα (MPA)
Portuguese: MabThera é administrado na forma de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Greek: Το MabThera χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην).
Portuguese: Nome do Doente:________________________ Nome do Médico:______________________ Contactos do Médico:_________________
Greek: Ονοματεπώνυμο ασθενούς:________________________ Ονοματεπώνυμο γιατρού:________________________ Πληροφορίες γιατρού: _________________
Portuguese: • Guarde este cartão sempre consigo, por exemplo na sua carteira ou bolsa.
Greek: • Να έχετε συνεχώς μαζί σας αυτή την κάρτα - για παράδειγμα στο πορτοφόλι ή την τσάντα σας
Portuguese: • As agulhas e as seringas não devem ser nunca reutilizadas
Greek: • Οι βελόνες και οι σύριγγες ποτέ δεν θα πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται.
Portuguese: No total: 8 ciclos.
Greek: Συνολικά: 8 κύκλοι.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Portuguese: Que quantidade e com que frequência irá receber o seu tratamento
Greek: Πόση και πόσο συχνά θα λαμβάνετε τη θεραπεία σας
Portuguese: • se pensa que pode precisar de alguma vacina num futuro próximo, incluindo vacinas para viajar para outro país.
Greek: • εάν νομίζετε ότι μπορεί να χρειαστείτε εμβόλια στο κοντινό μέλλον, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων που χρειάζονται για να ταξιδέψετε σε άλλες χώρες.
Portuguese: Adicionalmente, o volume central foi ligeiramente inferior (9%) em mulheres comparativamente aos homens.
Greek: Επιπρόσθετα, ο κεντρικός όγκος ήταν ελαφρώς (9%) χαμηλότερος στις γυναίκες συγκριτικά με τους άνδρες.
Portuguese: O número total de ciclos é 6.
Greek: Ο συνολικός αριθμός των κύκλων είναι 6.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά Άλλες πηγές πληροφοριών
Portuguese: 38 meses
Greek: 38 μήνες
Portuguese: Data da primeira autorização: 2 de junho de 1998 Data da última renovação: 2 de junho de 2008
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Ιουνίου 2008
Portuguese: Cada ciclo tem a duração de 28 dias.
Greek: Κάθε κύκλος έχει διάρκεια 28 ημέρες.
Portuguese: Se, pela 2ª vez, tornarem a ocorrer as mesmas reações adversas graves, a decisão de parar o tratamento deverá ser seriamente considerada caso a caso.
Greek: Εάν παρουσιαστούν οι ίδιες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες για δεύτερη φορά, η απόφαση για τον τερματισμό της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμηθεί σοβαρά κατά περίπτωση.
Portuguese: • Tremores (tremulação, frequentemente nas mãos)
Greek: • τρόμος (τρέμουλο, συνήθως στα χέρια)
Portuguese: Azatioprina 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Greek: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves (ver informação sobre Infeções nesta secção).
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές (παρακαλείσθε να δείτε πληροφορίες σχετικά με Λοιμώξεις σε αυτή την παράγραφο).
Portuguese: Desconhecidos (desconhece-se a frequência com que estes efeitos ocorrem):
Greek: Μη γνωστές (δεν είναι γνωστό πόσο συχνά εμφανίζονται οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες):
Portuguese: O risco de progressão da doença foi reduzido em 46% e o risco de recidiva em 51%.
Greek: Ο κίνδυνος εξέλιξης της νόσου μειώθηκε κατά 46 % και ο κίνδυνος υποτροπής κατά 51 %.
Portuguese: Informe também o seu médico, se no passado teve muitas infeções ou teve infeções graves.
Greek: Eπίσης ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε πολλές λοιμώξεις στο παρελθόν ή υποφέρετε από σοβαρές λοιμώξεις.
Portuguese: A necessidade de ciclos adicionais deve ser avaliada 24 semanas após o ciclo anterior.
Greek: Η ανάγκη για περαιτέρω κύκλους θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται 24 εβδομάδες μετά τον προηγούμενο κύκλο.
Portuguese: Ambas as análises são frequentemente positivas na artrite reumatoide e auxiliam na confirmação do diagnóstico.
Greek: Και οι δύο εξετάσεις είναι συνήθως θετικές στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και βοηθούν στην επιβεβαίωση της διάγνωσης.
Portuguese: - * Imputação por pior cenário a A não inferioridade foi demonstrada uma vez que o limite inferior (-3,2%) foi superior ao limite de não inferioridade pré determinado (−20%).
Greek: * Χειρότερη απόδοση α Καταδείχθηκε μη κατωτερότητα εφόσον το κατώτερο όριο ( −3,2%) ήταν υψηλότερο από το προκαθορισμένο όριο μη-κατωτερότητας ( −20%).
Portuguese: Os rácios de AUCτ correspondentes foram de 1,66, 1,17 e 1,32.
Greek: Οι αντίστοιχοι λόγοι AUCτ ήταν 1,66, 1,17 και 1,32.
Portuguese: Todos os doentes n=99
Greek: Όλοι οι ασθενείς n=99
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de MabThera.
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης του MabThera.
Portuguese: • Alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
Greek: • Aλλαγές στις εργαστηριακές εξετάσεις που διενεργεί ο γιατρός σας.
Portuguese: As condições e o tempo de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Greek: Πριν από τη χρήση, το χρονικό διάστημα και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη διάρκεια της χρήσης, αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Portuguese: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Coreia
Greek: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Kορέα
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Portuguese: Se puder engravidar, você e o seu parceiro têm que usar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com MabThera.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, εσείς και ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της χρήσης του MabThera.
Portuguese: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Greek: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 HΠΑ
Portuguese: Dependendo da gravidade das RRP e das intervenções necessárias, MabThera deve ser interrompido temporariamente ou permanentemente.
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα της σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR) και των απαιτούμενων παρεμβάσεων, πρέπει να διακοπεί προσωρινά ή μόνιμα το MabThera.
Portuguese: Este ser-lhe-á administrado um ano e 18 meses após o tratamento inicial e a cada 6 meses, se necessário, ou o seu médico pode alterar o tratamento, dependendo da forma como responder a este medicamento.
Greek: Αυτό θα χορηγηθεί 1 έτος και 18 μήνες μετά την αρχική θεραπεία και στη συνέχεια κάθε 6 μήνες, όπως κρίνεται αναγκαίο ή ο γιατρός σας ενδέχεται να το αλλάξει αυτό, ανάλογα με τον τρόπο που ανταποκρίνεστε στο φάρμακο.
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico, médico dentista ou enfermeiro que o assista - e não apenas ao médico especialista que lhe prescreve MabThera.
Greek: • Δείξτε αυτή την κάρτα σε όλους τους γιατρούς, νοσηλευτές ή οδοντιάτρους που θα επισκεφτείτε - όχι μόνο στον ειδικό ιατρό που σας συνταγογραφεί το MabThera.
Portuguese: Isto porque não existe muita informação sobre a utilização de MabThera em crianças e adolescentes.
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνει γιατί δεν υπάρχουν πολλές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του MabThera σε παιδιά και άτομα νεαρής ηλικίας.
Portuguese: Estes casos ocorreram em indicações não aprovadas e a maioria dos doentes era VIH positivo.
Greek: Αυτά τα περιστατικά εκδηλώθηκαν σε μη εγκεκριμένες ενδείξεις και οι πλειοψηφία των ασθενών ήταν θετικοί σε HIV.
Portuguese: b O nível de confiança de 95,1% reflete um alfa 0,001 adicional a considerar na análise de eficácia interina.
Greek: β Το 95,1% διάστημα εμπιστοσύνης αντικατοπτρίζει ένα επιπλέον 0,001 άλφα, το οποίο εξηγεί την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας.
Portuguese: A informação para o médico, informação para o doente e o Cartão de Alerta do Doente devem ser acordados com a Autoridade Nacional Competente antes da sua distribuição.
Greek: Οι Πληροφορίες για τον Ιατρό, οι Πληροφορίες για τον Ασθενή και η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς πρέπει να συμφωνηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές πριν από τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού.
Portuguese: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 Estados Unidos da América
Greek: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 ΗΠΑ
Portuguese: • Dificuldade em dormir (insónia)
Greek: • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Portuguese: Análise primária (mediana de seguimento: 25 meses)
Greek: Πρωτογενής Ανάλυση (διάμεση παρακολούθηση: 25 μήνες)
Portuguese: Outros medicamentos e MabThera
Greek: Άλλα φάρμακα και MabThera
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida dentro de 16-24 semanas após o ciclo de tratamento inicial.
Greek: Διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 16 - 24 εβδομάδες του αρχικού κύκλου θεραπείας.
Portuguese: O seu médico irá decidir quando começar as injeções de MabThera.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα ξεκινήσετε τις ενέσεις του MabThera.
Portuguese: Distribuição/Eliminação
Greek: Κατανομή/Aποβολή
Portuguese: Tenha isto em consideração se tiver uma dieta pobre em sódio.
Greek: Αυτό να το λαμβάνετε υπόψη εάν ακολουθείτε δίαιτα χαμηλή σε νάτριο.
Portuguese: Estes doentes devem ser rigorosamente monitorizados durante a primeira perfusão.
Greek: Οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται πολύ στενά κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
Portuguese: MabThera ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
Greek: Το MabThera θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο με εμπειρία στη χρήση της θεραπείας αυτού του είδους.
Portuguese: • O que fazer caso pense estar a desenvolver uma infeção.
Greek: • Τι θα πρέπει να κάνετε εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχει προσβληθεί από λοίμωξη.
Portuguese: O limite de não inferioridade pré-especificado para a diferença no tratamento foi de 20%.
Greek: Το προκαθορισμένο περιθώριο μηκατωτερότητας για τη διαφορά της θεραπείας ήταν 20%.
Portuguese: Vinte e nove (0,48%) observações pós-dose (todas do ensaio BP22333) eram inferiores ao limite de quantificação.
Greek: Είκοσι εννέα (0,48%) παρατηρήσεις μετά από τη χορήγηση της δόσης (όλες από τη μελέτη BP22333) ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης.
Portuguese: Caso uma injeção seja interrompida, esta pode ser retomada no mesmo local ou pode ser utilizada outra localização, se apropriado.
Greek: Εάν η ένεση διακοπεί, μπορεί να συνεχιστεί στην ίδια θέση ή ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί άλλο σημείο, ανάλογα με την περίπτωση.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia da análise agrupada de 410 doentes das etapas 1 e 2 do SABRINA são mostrados na tabela 2.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσμάτικοτα στη συγκεντρωτική ανάλυση 410 ασθενών στα στάδια 1 και 2 της SABRINA καταδεικνύονται στον πίνακα 2.
Portuguese: Ensaio BP22333 (SparkThera)
Greek: Μελέτη BP22333 (SparkThera)
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 176 doentes com LLC para os dois grupos de tratamento seguintes:
Greek: Ένα σύνολο 176 ασθενών με ΧΛΛ τυχαιοποιήθηκαν στις ακόλουθες δύο ομάδες θεραπείας:
Portuguese: Se não for usado imediatamente, a preparação deve ser efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η παρασκευή του θα πρέπει να πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Portuguese: O risco mais elevado de desenvolver uma reação relacionada com a administração é geralmente observado no primeiro ciclo.
Greek: Ο μεγαλύτερος κίνδυνος εμφάνισης σχετιζόμενης με τη χορήγηση αντίδρασης παρατηρείται γενικά στον κύκλο ένα.
Portuguese: O desenho geral do ensaio foi idêntico para ambas as etapas e os doentes foram aleatorizados para os seguintes dois grupos de tratamento:
Greek: O συνολικός σχεδιασμός της μελέτης ήταν πανομοιότυπος και στα δύο στάδια και οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στις ακόλουθες δύο ομάδες θεραπείας:
Portuguese: Estádio Binet A Estádio Binet B Estádio Binet C
Greek: Binet στάδιο A Binet στάδιο B Binet στάδιο C
Portuguese: • se tem uma infeção ativa grave de momento
Greek: • εάν έχετε σοβαρή ενεργή λοίμωξη αυτή τη στιγμή
Portuguese: • Coloque todas as agulhas e seringas usadas num recipiente para objetos cortantes (recipiente descartável à prova de perfuração).
Greek: • Τοποθετήστε όλες τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (αναλώσιμο περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις).
Portuguese: • asma, pouco oxigénio a chegar aos órgãos
Greek: • άσθμα, πολύ μικρή ποσότητα οξυγόνου καταλήγει στα όργανα του σώματος
Portuguese: Observação N=513
Greek: Παρατήρηση N=513
Portuguese: O rituximab foi detetável no soro de doentes aos 3 - 6 meses após o final do último tratamento.
Greek: Το rituximab ήταν ανιχνεύσιμο στον ορό των ασθενών 3-6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της τελευταίας θεραπείας.
Portuguese: • A necessidade de monitorizar os doentes relativamente a infeções, especialmente a LMP, durante e após o tratamento com MabThera.
Greek: • Την αναγκαιότητα παρακολούθησης των ασθενών για λοιμώξεις, ιδιαίτερα για PML, κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία με MabThera
Portuguese: † Resultado na 24ª semana
Greek: † Αποτελέσματα στις 24 εβδομάδες
Portuguese: A segurança e eficácia de MabThera em crianças com idade inferior a 18 anos ainda não foi estabelecida.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MabThera σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: Isto é realizado geralmente a cada 3 semanas, até 8 vezes.
Greek: Η χορήγηση συνήθως γίνεται κάθε 3 εβδομάδες για έως και 8 φορές.
Portuguese: • Sensação de inquietação, dificuldade em adormecer
Greek: • αίσθημα ανησυχίας, δυσκολία στον ύπνο