FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Riximyo og polyvinylchlorid eller polyethylen infusionsposer eller infusionssæt.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við ósamrýmanleika milli Riximyo og poka eða innrennslisbúnaðar úr pólývínýl klóríði eða pólýetýleni.
Danish: cyster og polypper) Hudpapillom * Infusionsrelaterede reaktioner inkluderede symptomer indsamlet ved næste planlagte besøg efter hver infusion samt bivirkninger, der forekom på dagen eller dagen efter infusionen.
Icelandic: Totuæxli í húð (skin papilloma) * Meðal innrennslistengdra viðbragða voru einkenni sem tilkynnt var um við næstu komu til læknisins eftir hvert innrennsli og aukaverkanir sem komu fram sama dag og innrennsli var gefið eða daginn eftir.
Danish: Studiet viste statistisk signifikante resultater af rituximab og lavdosis prednison over standarddosis prednison ved at opnå CRoff ≥ 2 måneder ved måned 24 hos PV-patienter (se tabel 14).
Icelandic: Rannsóknin sýndi tölfræðilega marktækt betri árangur af rítúxímabi og litlum skömmtum af prednisóni en af hefðbundnum skömmtum af prednisóni við að ná CRoff í ≥ 2 mánuði fyrir mánuð 24 hjá sjúklingum með langvinna blöðrusótt (sjá töflu 14).
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Riximyo.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Riximyo.
Danish: 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, givet som en intravenøs infusion én gang ugentligt i 4 uger (se pkt.
Icelandic: 375 mg/m2 líkamsyfirborðs, gefinn sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku í fjórar vikur (sjá kafla 5.1).
Danish: Riximyo er i kombination med glukokortikoider indiceret til behandling af voksne patienter med svær, aktiv granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA).
Icelandic: Riximyo ásamt sykursterum er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með alvarlega virka hnúðaæðabólgu (granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA)) og smásæja fjölæðabólgu (microscopic polyangiitis (MPA)).
Danish: Dette bør efterfølges af prednison oralt, 1 mg/kg/dag (dog højst 80 mg/dag og nedtitreret så hurtigt som muligt afhængigt af det kliniske behov) under og efter de 4 ugers induktionsbehandling med Riximyo.
Icelandic: Þessu á að fylgja eftir með prednisóni til inntöku, 1 mg/kg/dag (ekki yfir 80 mg/dag, draga á úr skömmtum eins hratt og hægt er miðað við klínískar þarfir sjúklingsins) meðan á 4 vikna upphafsmeðferð með Riximyo stendur og eftir að henni lýkur.
Danish: Riximyo kan anvendes alene eller sammen med kemoterapi.
Icelandic: Riximyo má nota eitt sér eða ásamt krabbameinslyfjum.
Danish: Herpes zoster
Icelandic: Berkjubólga Ristill (Herpes zoster) Nefkoksbólga
Danish: Tabel 11 Behandling af relapsed/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi - sammenfatning af resultaterne for effekt for rituximab plus FC versus FC alene (median observationstid: 25,3 måneder)
Icelandic: Meðferð á endurkomnu/þrálátu langvinnu eitilfrumuhvítblæði - yfirlit yfir árangur af verkn rítúxímabs ásamt FC á móti FC einu sér (miðgildisrannsóknartími 25,3 mánuðir)
Danish: Tabel 12 Procentdel af patienter, der opnåede fuldstændig remission ved måned 6 (ITTpopulation*)
Icelandic: Tafla 12 Hlutfall sjúklinga sem náði algeru sjúkdómshléi á 6 mánuðum (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (Intent-to-Treat Population*)
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af Riximyo, der er fortyndet i 0,9 % natriumchloridopløsning, er blevet påvist i 30 dage ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende 24 timer ved stuetemperatur (≤25 °C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika Riximyo þegar það er þynnt með 0,9% natríumklóríðlausn í 30 daga við 2°C - 8°C og síðan í 24 klst. við stofuhita (≤25°C).
Danish: I PV-populationen havde 5 (13 %) patienter i rituximab-gruppen og 3 (8 %) patienter i standarddosis prednison-gruppen moderat sygdom, og 33 (87 %) patienter i rituximab-gruppen og 33 (92 %) patienter i standarddosis prednison-gruppen havde svær sygdom i
Icelandic: Af sjúklingum með langvinna blöðrusótt voru 5 sjúklingar (13%) í hópnum sem fékk rítúxímab og 3 sjúklingar (8%) í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð með prednisóni með miðlungi alvarlegan sjúkdóm, en 33 sjúklingar (87%) í hópnum sem fékk rítúxímab og 33 sjúklingar (92%) í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð með prednisóni voru með alvarlegan sjúkdóm samkvæmt skilgreiningu alvarleika út frá viðmiðum Harmans.
Danish: Du må ikke få Riximyo, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Icelandic: Ekki má gefa þér Riximyo ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Danish: Efter induktion af remission med Riximyo skal vedligeholdelsesbehandling initieres tidligst 16 uger efter sidste rituximab-infusion.
Icelandic: Eftir að sjúkdómshléi hefur verið komið á með Riximyo á ekki að hefja viðhaldsmeðferð fyrr en 16 vikum eftir síðasta innrennsli rítúxímabs.
Danish: 3 se også afsnittet om hæmatologiske bivirkninger herunder 4 se også afsnittet om infusionsrelaterede reaktioner herunder.
Icelandic: 4 sjá einnig neðangreindan kafla um innrennslistengdar aukaverkanir.
Danish: Hvis du får Riximyo sammen med anden medicin, kan nogle bivirkninger være forårsaget af den anden medicin.
Icelandic: Ef þú færð Riximyo ásamt öðrum lyfjum, getur verið að sumar þær aukaverkanir sem þú gætir fengið stafi af þeim lyfjum.
Danish: Det anbefales, at immunglobulinniveauer måles før initiering af Riximyo-behandling.
Icelandic: Mælt er með því að mæla þéttni immúnóglóbúlína áður en meðferð með Riximyo er hafin.
Danish: • Hvis du får Riximyo alene
Icelandic: Ef þú færð Riximyo eitt sér
Danish: Median TTP: P< 0,0001
Icelandic: P< 0,0001
Danish: Riximyo er et biosimilært lægemiddel.
Icelandic: Riximyo er líftæknilyfshliðstæða.
Danish: Medicin, der gives inden hver behandling med Riximyo Inden du får Riximyo, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger.
Icelandic: Áður en þér er gefið Riximyo verða þér gefin önnur lyf (lyfjaforgjöf) til að koma í veg fyrir eða draga úr hugsanlegum aukaverkunum.
Danish: Efter induktion af remission med andre immunsuppresiva til standardbehandling skal Riximyo vedligeholdelsesbehandling initieres i løbet af en 4 ugers periode efter opnåelse af sygdomsremission.
Icelandic: Eftir að sjúkdómshléi hefur verið komið á með öðrum hefðbundnum ónæmisbælandi lyfjum á að hefja viðhaldsmeðferð með Riximyo á fyrstu 4 vikunum eftir að sjúkdómshléi er náð.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af Riximyo, der er fortyndet i 5 % glukoseopløsning, er blevet påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende 12 timer ved stuetemperatur (≤25 °C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika Riximyo þegar það er þynnt með 5% glúkósalausn í 24 klst. við 2°C - 8°C og síðan í 12 klst. við stofuhita (≤25°C).
Danish: Alle patienter bør screenes for hepatitis B-virus (HBV) før påbegyndelse af behandling med Riximyo.
Icelandic: B veiru (HBV) hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með Riximyo hefst.
Danish: • Hvis du får Riximyo sammen med kemoterapi
Icelandic: Ef þú færð Riximyo ásamt krabbameinslyfjum
Danish: Tabel 13 Fuldstændig remission ved måned 6 opgjort efter sygdomsstatus Rituximab Cyclophosphamid
Icelandic: Tafla 13 Algert sjúkdómshlé eftir 6 mánuði, greint eftir stöðu sjúkdóms Rítúxímab Cyclofosfamíð Munur (95% öryggismörk)
Danish: Antallet af patienter behandlet med rituximab plus lavdosis prednison uden prednison-behandling eller behandlet minimalt (prednison dosis på 10 mg eller mindre pr. dag) viser en steroidbesparende virkning af rituximab sammenlignet med patienter behandlet med standarddosis prednison over behandlingsperioden på 24 måneder (figur 2).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í hópnum sem fékk rítúxímab ásamt prednisóni í litlum skömmtum sem voru án meðferðar með prednisóni eða fengu lágmarksmeðferð (daglegur prednisónskammtur 10 mg eða minni), borið saman við hópinn sem fékk prednisón í venjulegum skömmtum á 24 mánaða meðferðartímabilinu sýnir að rítúxímab dregur úr notkun stera (mynd 2).
Danish: Til genbehandling med Riximyo monoterapi til patienter, som har responderet på tidligere behandling med rituximab monoterapi for recidiveret/refraktært follikulært lymfom, er den anbefalede dosis:
Icelandic: Fyrir endurmeðferð með Riximyo einlyfjameðferð hjá sjúklingum sem hafa svarað fyrri rítúxímab einlyfjameðferð fyrir endurkomið/þrálátt hnútótt eitilfrumukrabbamein er ráðlagður skammtur:
Danish: Patienter, der rapporterer signaler og symptomer på infektion efter behandling med Riximyo bør straks undersøges og behandles som nødvendigt.
Icelandic: Sjúklinga sem tilkynna um einkenni sýkingar í kjölfar Riximyo meðferðar á að meta tafarlaust og meðhöndla á viðeigandi hátt.
Danish: Riximyo skal administreres som to 500 mg intravenøse infusioner, med to ugers mellemrum, efterfulgt af en 500 mg intravenøs infusion hver 6. måned.
Icelandic: Gefa á Riximyo sem tvö 500 mg innrennsli í bláæð með tveggja vikna millibili, sem síðan er fylgt eftir með 500 mg innrennsli í bláæð á 6 mánaða fresti.
Danish: Riximyo er, i kombination med CHOP-kemoterapi (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon), indiceret til behandling af patienter med CD20 positivt, diffust storcellet B-celle non-Hodgkin-lymfom.
Icelandic: Riximyo, gefið með CHOP krabbameinslyfjakúr (cýklófosfamíð, doxórúbisín, vínkristín, prednisólon), er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með CD20 jákvætt, dreift, stórfrumu
Danish: Hvis en sådan bivirkning skulle opstå med formodet relation til Riximyo, skal behandlingen seponeres permanent.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram og grunur leikur á að þau tengist notkun Riximyo á að hætta meðferðinni fyrir fullt og allt.
Danish: Der er ingen anbefalinger vedrørende dosisreduktion af Riximyo.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta af Riximyo.
Danish: I alle patientundergrupper (køn, alder, aldersjusteret IPI, Ann Arbor stadie, ECOG, β2-mikrobuglobulin, LD, albumin, B-symptomer, udbredt sygdom, ekstranodale lymfomer, knoglemarvspåvirkning) var risikoratioen for hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse (R-CHOP sammenlignet med CHOP) mindre end henholdsvis 0,83 og 0,95.
Icelandic: Hjá öllum undirhópum sjúklinga (kyn, aldur, áhættustuðull eftir aldri (IPI, International Prognostic Index), Ann Arbor stig, ECOG, ß2 míkróglóbúlín, LDH, albúmín, B-einkenni, umfangsmikill sjúkdómur („bulky"), sjúkdómur utan eitla (extranodal), sjúkdómur í beinmerg) var áhættuhlutfall lifunar án áfalla og heildarlifunar
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Riximyo (angivet i punkt 6).
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir rítúxímabi, öðrum próteinum sem líkjast rítúxímabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Riximyo er indiceret til behandling af patienter med moderat til svær pemfigus vulgaris (PV).
Icelandic: Riximyo er ætlað til meðferðar sjúklinga með miðlungi alvarlega eða alvarlega langvinna blöðrusótt (pemphigus vulgaris).
Danish: Kardiale hændelser (herunder atrieflimren, myokardieinfarkt, venstre ventrikulært svigt og myokardieiskæmi) blev rapporteret som alvorlige bivirkninger hos 3 % af patienterne, som fik rituximab sammenlignet med < 1 % i observationsgruppen.
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta voru tilkynntar sem alvarlegar aukaverkanir (þ.á m. gáttatif, hjartadrep, bilun í vinstri slegli, blóðþurrð í hjartavöðva) hjá 3% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með rítúxímab samanborið við < 1% sjúklinga í eftirlitshópi.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Riximyo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Riximyo
Danish: Se indlægssedlen i Riximyo-pakken for mere information.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Riximyo Pakkningar og aðrar upplýsingar
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Riximyo.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um þetta, skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Riximyo.
Danish: Denne medicin indeholder 2,3 mmol (eller 52,6 mg) natrium pr. 10 ml hætteglas.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,3 mmól (52,6 mg) af natríum í hverju 10 ml hettuglasi.
Danish: Svær depression
Icelandic: viðvarandi þunglyndi
Danish: Hos patienter med non-Hodgkin-lymfom CLL bør det overvejes at give præmedicinering med glukokortikoider, hvis Riximyo ikke gives i kombination med et kemoterapiregime, som indeholder glukokortikoid.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð eða langvinnt eitilfrumuhvítblæði ætti að hafa í huga lyfjaforgjöf með sykursterum ef Riximyo er ekki gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur sykurstera.
Danish: Da hypotension kan forekomme under infusion med rituximab, bør det overvejes at seponere antihypertensiva i 12 timer før Riximyoinfusionen.
Icelandic: Þar sem lágþrýstingur getur komið fram meðan á innrennsli með rítúxímab stendur á að íhuga að gefa ekki blóðþrýstingslyf 12 klukkustundum fyrir Riximyo innrennslið.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med rituximab i alle undergrupper af den pædiatriske population med follikulært lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á rítúxímab hjá öllum undirhópum barna við hnútóttu eitilfrumukrabbameini og langvinnu eitilfrumuhvítblæði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Studiet viste non-inferioritet af rituximab i forhold til cyclophosphamid med hensyn til fuldstændig remission (CR) ved måned 6 (tabel 12).
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á að meðferð með rítúxímab var ekki síðri en meðferð með cyclofosfamíði til að koma á algeru sjúkdómshléi eftir 6 mánuði (tafla 12).
Danish: Denne medicin indeholder 11,5 mmol (263,2 mg) natrium pr. 50 ml hætteglas.
Icelandic: Lyfið inniheldur 11,5 mmól (263,2 mg) af natríum í hverju 50 ml hettuglasi.
Danish: Neutrofiltælling bør foretages inden hver Riximyo behandlingsserie og regelmæssigt op til 6 måneder efter afsluttet behandling, samt ved tegn på infektion (se pkt.
Icelandic: Telja á daufkyrninga í blóði fyrir hverja meðferðarlotu með Riximyo og reglulega í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur eða ef einkenni sýkinga koma fram (sjá kafla 4.8).
Danish: Den anbefalede dosis af Riximyo til induktion af remission af GPA og MPA er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, administreret som intravenøs infusion, én gang ugentligt i 4 uger (4 infusioner i alt).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Riximyo til að koma á sjúkdómshléi við hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu er 375 mg/m2 líkamsyfirborðs, gefið sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku í 4 vikur (alls fjögur innrennsli).
Danish: Riximyo 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert 50 ml hætteglas indeholder 500 mg rituximab.
Icelandic: Riximyo 500 mg innrennslisþykkni, lausn Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 500 mg af rítúxímab (rituximab).
Danish: Riximyo 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg rituximab.
Icelandic: Riximyo 100 mg innrennslisþykkni, lausn Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 100 mg af rítúxímab (rituximab).
Danish: legemsoverfladeareal én gang hver 3. måned (startende 3 måneder efter den sidste dosis i induktionsbehandlingen) indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år (8 infusioner i alt).
Icelandic: 375 mg/m2 líkamsyfirborðs einu sinni á 3 mánaða fresti (byrjað 3 mánuðum eftir síðasta skammt innleiðslumeðferðar) fram að versnun sjúkdóms eða að hámarki í tvö ár (alls 8 innrennsli).
Danish: Sådan gives Riximyo
Icelandic: Riximyo á að gefa á
Danish: Riximyo er en klar, farveløs til let gullig opløsning, leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: Riximyo er tær, litlaus eða örlítið gulleit lausn sem kemur sem innrennslisþykkni, lausn.
Danish: Riximyo leveres i sterile, pyrogenfri hætteglas uden konserveringsmiddel til engangsbrug.
Icelandic: Riximyo kemur í sæfðum, einnota hettuglösum án rotvarnarefna og pýrógena.
Danish: Derfor kan vaccination med levende, virale vacciner ikke anbefales samtidig med Riximyo behandling, eller mens der er perifer B-celle depletion.
Icelandic: Því er ekki er mælt með bólusetningu með bóluefnum úr lifandi veiru meðan sjúklingar eru á Riximyo eða með lækkun á B-frumugildi í útæðablóði.
Danish: Patientkortet for Riximyo indeholder følgende nøgle-elementer: - Nødvendigheden af altid at have kortet på sig og at vise kortet til alt behandlende sundhedspersonale - Advarsel om risikoen for infektioner og PML, inklusive alle symptomer - Nødvendigheden af, at patienterne kontakter deres læge, hvis de får symptomer
Icelandic: - Mikilvægi þess að bera kortið ávallt á sér og sýna það öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem leitað er til - Varnaðarorð um hættu á sýkingum og PML, þar á meðal einkenni - Mikilvægi þess að leita til læknisins ef vart verður við einkenni
Danish: Hvis behandlingen virker, kan Riximyo gives som vedligeholdelsesbehandling i 2 år efter, den første behandling er givet.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara meðferðinni má nota Riximyo sem viðhaldsmeðferð í 2 ár eftir að upphafsmeðferð lýkur.
Danish: legemsoverfladeareal én gang hver 2. måned (startende 2 måneder efter den sidste dosis i induktionsbehandlingen) indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år (12 infusioner i alt).
Icelandic: 375 mg/m2 líkamsyfirborðs einu sinni á 2 mánaða fresti (byrjað 2 mánuðum eftir síðasta skammt innleiðslumeðferðar) fram að versnun sjúkdóms eða að hámarki í tvö ár (alls 12 innrennsli).
Danish: Hvis du har granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis eller pemfigus vulgaris fortæl da også din læge
Icelandic: Ef þú ert með hnúðaæðabólgu, smásæja fjölæðabólgu eða langvinna blöðrusótt, láttu lækninn einnig vita
Danish: Patienter, der blev randomiseret til rituximab-gruppen, fik en initial intravenøs infusion på 1.000 mg rituximab på studiedag 1 i kombination med 0,5 mg/kg/dag oral prednison nedtitreret over 3 måneder, hvis de havde moderat sygdom, eller 1 mg/kg/dag oral prednison nedtitreret over 6 måneder, hvis de havde svær sygdom, og fik endnu en intravenøs infusion på 1.000 mg på studiedag 15.
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var til að fá rítúxímab fengu upphafsinnrennsli með 1.000 mg af rítúxímabi í bláæð á degi 1, ásamt 0,5 mg/kg/dag af prednisóni til inntöku, sem dregið var smám saman úr á 3 mánuðum hjá sjúklingum með miðlungi alvarlegan sjúkdóm, eða 1 mg/kg/dag af prednisóni til inntöku, sem dregið var smám saman úr á 6 mánuðum hjá sjúklingum með alvarlegan sjúkdóm, og síðan annað innrennsli með 1.000 mg af rítúxímabi í bláæð á degi 15. Viðhaldsskammtar sem námu
Danish: Tabel 10a Førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi - sammenfatning af resultaterne for effekt for rituximab plus FC versus FC alene - median observationstid: 48,1 måneder
Icelandic: Tafla 10a Fyrsti valkostur meðferðar sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði Yfirlit yfir árangur af verkun rítúxímabs ásamt FC á móti FC einu sérmiðgildisrannsóknartími 48,1 mánuðir
Danish: Patienter, der blev randomiseret til standarddosis prednison-gruppen, fik en initial dosis på 1 mg/kg/dag oral prednison nedtitreret over 12 måneder, hvis de havde moderat sygdom, eller 1,5 mg/kg/dag oral prednison nedtitreret over 18 måneder, hvis de havde svær sygdom.
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var til að fá hefðbundna skammta af prednisóni fengu upphaflega 1 mg/kg/dag af prednisóni til inntöku, sem dregið var smám saman úr á 12 mánuðum hjá sjúklingum með miðlungi alvarlegan sjúkdóm, eða 1,5 mg/kg/dag af prednisóni til inntöku, sem dregið var smám saman úr á 18 mánuðum hjá sjúklingum með alvarlegan sjúkdóm.
Danish: Frekvens er baseret på R-FC regime ved relaps/refraktær CLL 2 se også afsnittet om infektioner herunder
Icelandic: FC) meðferðaráætlun hjá sjúklingum með endurkomið/þrálátt, langvinnt eitilfrumuhvítblæði 2 sjá einnig neðangreindan kafla um sýkingar
Danish: Populationer med reumatoid artrit, som ikke tidligere har været behandlet med methotrexat (MTX)
Icelandic: Sjúklingar með iktsýki sem ekki hafa áður fengið metótrexat
Danish: Rituximab er forbundet med infusionsrelaterede reaktioner, som kan være relaterede til frigivelse af cytokiner og/eller andre kemiske mediatorer.
Icelandic: Rítúxímab tengist innrennslistengdum viðbrögðum, sem geta tengst losun cýtókína og/eða annarra frumuboðefna.
Danish: Undervisningsbrochuren til patienter om Riximyo skal indeholde følgende nøgle-elementer: - Detaljeret information om risikoen for infektioner og PML - Information om symptomer på infektioner, især PML, og nødvendigheden af at kontakte deres læge straks, hvis de får nogle symptomer - Vigtigheden af at dele denne information med deres evt. partner eller omsorgsperson - Informationen på patientkortet
Icelandic: - Upplýsingar um einkenni sýkinga, einkum PML, og þörf fyrir að hafa tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einkenni - Mikilvægi þess að deila þessum upplýsingum með maka eða umönnunaraðila - Upplýsingar um öryggiskort til sjúklinga
Danish: b) Hvis du behandles for kronisk lymfatisk leukæmi Hvis du behandles med Riximyo i kombination med kemoterapi, vil du få en infusion med Riximyo på dag 0 i serie 1 og derefter på dag 1 i hver af i alt 6 serier.
Icelandic: Ef Riximyo er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð, er gefið Riximyo innrennsli í upphafi fyrstu meðferðarlotu og síðan á 1. degi hverrar meðferðarlotu, í 6 meðferðarlotur samanlagt.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Riximyo Sådan gives Riximyo
Icelandic: Upplýsingar um Riximyo og við hverju það er notað Áður en þér er gefið Riximyo Hvernig nota á Riximyo
Danish: Profylakse mod Pneumocystis jiroveci-pneumoni (PCP) anbefales til patienter med GPA/MPA eller PV under og efter behandling med Riximyo i det omfang, det er relevant i henhold til lokale kliniske retningslinjer.
Icelandic: Ráðlagt er að veita fyrirbyggjandi meðferð gegn lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu / smásæja fjölæðabólgu eða langvinna blöðrusótt meðan á meðferð með Riximyo stendur og eftir að henni lýkur, eftir því sem við á samkvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum.
Danish: Efterfølgende Riximyo-doser kan infunderes med 100 mg/time initialt og øges med 100 mg/time hvert 30. minut til højst 400 mg/time.
Icelandic: Síðari skammta af Riximyo má gefa sem innrennsli með upphafshraða 100 mg/klst. og auka um 100 mg/klst.
Danish: Riximyo bør ikke administreres til patienter med en aktiv, alvorlig infektion (for eksempel tuberkulose, sepsis og opportunistiske infektioner, se pkt.
Icelandic: Riximyo á ekki að gefa sjúklingum með virka, alvarlega sýkingu (t.d. berklar, blóðsýking og tækifærissýkingar, sjá kafla 4.3).
Danish: Angina pectoris, hjertearytmier såsom atrieflimren og atrieflagren, hjerteinsufficiens og/eller myokardieinfarkt er forekommet hos patienter behandlet med rituximab.
Icelandic: Hjartaöng, hjartsláttartruflanir svo sem gáttaflökt og -tif, hjartabilun og/eða hjartadrep hafa komið fyrir hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab.
Danish: Forskel (konfidensinterval 95 %)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Áhættuhlutfall (95 % öryggisbil)
Danish: 4.3) eller til alvorligt immunkompromitterede patienter (for eksempel hvor CD4- eller CD8-niveauerne er meget lave).
Icelandic: Riximyo á ekki að gefa sjúklingum með virka, alvarlega sýkingu (t.d. berklar, blóðsýking og tækifærissýkingar, sjá kafla 4.3) eða alvarlega ónæmisbældum sjúklingum (t.d. þar sem gildi CD4 eða CD8 eru mjög lág).
Danish: OS rates,
Icelandic: Hlutfall OS,
Danish: Tilberedningen skal: - udføres under aseptiske forhold af uddannet personale i henhold til regler om god praksis, særligt med hensyn til den aseptiske tilberedning af parenterale lægemidler - tilberedes i et aftræksskab med laminært airflow eller i et biologisk sikkerhedsskab, idet der tages forholdsregler for sikker håndtering af intravenøse midler.
Icelandic: Undirbúningur skal: - fara fram við smitgát í höndum þjálfaðs starfsfólks og samkvæmt reglum um góðar starfsvenjur, einkum hvað varðar undirbúning stungulyfja við smitgát.