FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V súlade s jeho anticholinergickou aktivitou sa má aklidíniumbromid používať s opatrnosťou u pacientov so symptomatickou hyperpláziou prostaty alebo obštrukciou hrdla močového mechúra alebo glaukómom s ostrým uhlom (aj keď je priamy kontakt lieku s očami veľmi nepravdepodobný).
Icelandic: Í samræmi við andkólínvirkni aklídiníumbrómíðs skal gæta varúðar við notkun lyfsins hjá sjúklingum með blöðruhálskirtilsstækkun með einkennum eða blöðruhálsteppu eða með þrönghornsgláku (þó mjög ólíklegt sé að efnið komist í beina snertingu við augu).
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bezpečnosti bol čas do prvého výskytu MACE, definovanou ako ktorákoľvek z nasledujúcich posudzovaných udalostí: kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny infarkt myokardu (IM) alebo nefatálna ischemická cievna mozgová príhoda.
Icelandic: Aðalendapunktur öryggis var tími fram að fyrsta MACE tilfelli, skilgreint sem eitthvert af eftirfarandi: dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, hjartadrep sem ekki var banvænt eða blóðþurrðarslag sem ekki var banvænt.
Slovak: Bretaris Genuair môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Bretaris Genuair kann að hafa lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Pokyny, ako používať inhalátor Genuair, pozrite v Pokynoch na použitie.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun Genuair innöndunartækisins eru í Notkunarleiðbeiningunum.
Slovak: Ak máte pretrvávajúcu dýchavičnosť súvisiacu s vaším ochorením, pravidelné používanie Bretarisu Genuair vám môže pomôcť minimalizovať účinky ochorenia na váš každodenný život a znížiť počet zhoršení ochorenia (zhoršenie príznakov vašej CHOCHP pretrvávajúce niekoľko dní).
Icelandic: Regluleg notkun Bretaris Genuair getur hjálpað þér þegar þú ert með mæði í tengslum við sjúkdóminn til að draga úr áhrifum sjúkdómsins á daglegt líf og fækka tilfellum þar sem einkenni blossa upp (versnun einkenna langvinnrar lungnateppu sem stendur yfir í nokkra daga).
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že aklidíniumbromid v terapeutickej dávke alebo jeho metabolity neinhibujú ani neindukujú žiadny z enzýmov cytochrómu P450 (CYP450) a neinhibujú esterázy (karboxylesteráza, acetylcholínesteráza a butyrylcholínesteráza).
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að aklídiníumbrómíð í meðferðarskömmtum eða umbrotsefni þess hamla hvorki né örva cýtókróm P450 (CYP450) ensímin og hamla ekki esterösum (karboxýlesterasa, acetýlkólínesterasa og bútýrýlkólínesterasa).
Slovak: Okrem toho sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky Bretarisu Genuair na srdcový rytmus pri 24-hodinovom monitorovaní Holterom po 3 mesiacoch liečby u 336 pacientov (z ktorých 164 užívalo Bretaris Genuair 322 µg dvakrát denne).
Icelandic: Að auki kom ekki fram að Bretaris Genuair hefði marktæk klínísk áhrif á hjartslátt við sólarhrings Holter-vöktun eftir 3 mánaða meðferð hjá 336 sjúklingum (þar af 164 sem fengu Bretaris Genuair 322 µg tvisvar á sólarhring).
Slovak: V prípade zmeny intenzity CHOCHP počas toho, ako sa pacient lieči aklidíniumbromidom, teda pacient zvažuje potrebu doplnkovej záchrannej liečby, sa má vykonať opätovné vyhodnotenie stavu pacienta a režimu liečby pacienta.
Icelandic: Ef um er að ræða aukin einkenni langvinnrar lungnateppu, á meðan sjúklingurinn er á meðferð með aklídiníumbrómíð, að svo miklu leyti að sjúklingurinn telur að frekari neyðarmeðferðar sé þörf, er nauðsynlegt að endurmeta sjúklinginn og þá meðferð sem hann er á.
Slovak: Bretaris Genuair je inhalátor suchého prášku, ktorý využíva váš dych na doručenie lieku priamo do vašich pľúc.
Icelandic: Bretaris Genuair er þurrduftsinnöndunartæki sem nýtir andardrátt þinn til að koma lyfinu ofan í lungun.
Slovak: Čo robiť, ak po stlačení tlačidla je farba v kontrolnom okienku stále červená (obrázok H).
Icelandic: Hvað gera skal ef stjórnglugginn er enn rauður eftir að þrýst hefur verið á hnappinn (Mynd H).
Slovak: Ak sa vaše príznaky CHOCHP (dýchavičnosť, sipot, kašeľ) nezlepšujú alebo sa zhoršujú, čo najskôr máte požiadať o pomoc svojho lekára.
Icelandic: Ef einkenni langvinnrar lungnateppu (mæði, hvæsandi öndun, hósti) batna ekki eða versna þá skaltu leita ráða hjá lækninum eins fljótt og unnt er.
Slovak: Pokyny na použitie sú rozdelené do nasledujúcich častí:
Icelandic: Notkunarleiðbeiningunum er skipt í eftirfarandi kafla:
Slovak: Až 65 % dávky sa vylúčilo ako metabolity v moči a až 33 % ako metabolity v stolici.
Icelandic: Allt að 65% af skammtinum skildist út sem umbrotsefni í þvagi og allt að 33% sem umbrotsefni í hægðum.
Slovak: Receptory M3 sprostredkovávajú kontrakciu hladkého svalstva dýchacích ciest.
Icelandic: M3 viðtakar miðla samdrætti í sléttum vöðvum öndunarvegs.
Slovak: Všetci pacienti mali kardiovaskulárne alebo cerebrovaskulárne ochorenie v anamnéze a/alebo významné kardiovaskulárne rizikové faktory.
Icelandic: Allir sjúklingur voru með sögu um hjarta- og æðasjúkdóm eða heilaæðasjúkdóm og/eða verulega áhættuþætti hjarta-og æðasjúkdóma.
Slovak: % bolo bielej rasy s priemerným FEV1 po podaní bronchodilatancia 47,9 % predikovanej hodnoty a priemerným hodnotiacim testom CHOCHP (COPD Assessment Test, CAT) v hodnote 20,7.
Icelandic: 58,7% voru karlar og 90,7% voru af hvítum kynstofni, þar sem meðal FEV1 eftir notkun berkjuvíkkandi lyfs var 47,9% af spáðu gildi og meðal CAT (COPD Assessment Test) var 20,7.
Slovak: Biotransformácia prostredníctvom enzýmov CYP450 zohráva malú úlohu pri celkovom metabolickom klírense aklidíniumbromidu.
Icelandic: Umbrot með CYP450-ensímum gegna minniháttar hlutverki í heildarúthreinsun með efnaskiptum á aklídiníumbrómíði.
Slovak: Po opakovaných inhaláciách sa zistilo, že systémová expozícia aklidíniumbromidu je podobná u Japoncov a pacientov kaukazskej rasy.
Icelandic: Eftir endurtekna innöndun er altæk útsetning fyrir aklídiníumbrómíði svipuð hjá japönskum sjúklingum og sjúklingum af hvítum kynstofni.
Slovak: Dodávané veľkosti balení:
Icelandic: Pakkningastærðir:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití aklidíniumbromidu u gravidných žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun aklídiníumbrómíðs á meðgöngu.
Slovak: Červené prúžky
Icelandic: Rautt strik
Slovak: Držte hlavu vo vzpriamenejpolohe, vložte náustok medzi perya pevne nimi náustok zovrite (obrázok J).
Icelandic: 2.2 Haltu höfðinu uppréttu, settu munnstykkið milli varanna, og settu varirnar þétt utan um munnstykkið (Mynd J).
Slovak: Medián času liečby bol 1,1 roku v skupine s Bretarisom Genuair a 1 rok v skupine s placebom.
Icelandic: Miðgildi meðferðartímabils í hópnum sem fékk Bretaris Genuair var 1,1 ár og 1 ár í hópnum sem fékk lyfleysu.
Slovak: Frekvencia pacientov s aspoň jednou MACE bola v skupine s aklidíniom 3,85
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með að minnsta kosti eitt MACE var 3,85% í hópnum sem fékk aklídiníum samanborið við 4,23% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Slovak: Dlhodobé skúšanie bezpečnosti a účinnosti v trvaní až do 3 rokov Účinok aklidíniumbromidu na výskyt závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (major adverse cardiovascular event, MACE) sa hodnotil v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s paralelnými skupinami u 3 630 dospelých pacientov vo veku 40 až 91 rokov so stredne ťažkou až veľmi ťažkou CHOCHP liečených počas až 36 mesiacov.
Icelandic: Rannsókn á langtímaöryggi og -verkun í allt að 3 ár Áhrif aklídiníumbrómíðs á meiriháttar aukaverkanir frá hjarta- og æðakerfi (MACE) voru metin í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu og samhliðahópum á 3.630 fullorðnum sjúklingum á aldrinum 40 til 91 árs með miðlungs til mjög alvarlega langvinna lungnateppu (LLT), sem voru meðhöndlaðir í allt að 36 mánuði.
Slovak: Príprava vašej dávky" a zopakujte kroky 1.1 až
Icelandic: Farðu aftur í „SKREF 1 Skammtur undirbúinn" og endurtaktu skref 1.1 til 1.6.
Slovak: Hlavný plazmový proteín, ktorý viaže aklidíniumbromid, je albumín.
Icelandic: Helsta plasmapróteinið sem binst aklídiníumbrómíði er albúmín.
Slovak: Bolesť hlavy
Icelandic: - Höfuðverkur
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami po podaní Bretarisu Genuair boli bolesť hlavy (6,6
Icelandic: Samantekt á öryggi notkunar lyfsins Algengustu aukaverkanirnar vegna Bretaris Genuair voru höfuðverkur (6,6%) og nefkoksbólga
Slovak: To zodpovedá odmeranej dávke 400 µg aklidíniumbromidu, čo je ekvivalent 343 µg aklidínia.
Icelandic: Þetta samsvarar afmældum skammti af 400 µg af aklídiníumbrómíði sem samsvarar 343 µg af aklídiníumi).
Slovak: Súbežné podávanie aklidíniumbromidu s inými liekmi obsahujúcimi anticholinergiká sa neskúmalo a neodporúča sa.
Icelandic: Samtímis gjöf aklídiníumbrómíðs og annarra andkólínvirkra lyfja hefur ekki verið rannsökuð og því er ekki mælt með því.
Slovak: Po užití poslednej dávky sa musí inhalátor zlikvidovať.
Icelandic: Þegar síðasti skammturinn hefur verið tekinn skal farga innöndunartækinu.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali mierne zníženú fertilitu iba pri hladinách dávok oveľa vyšších ako sú maximálne expozície aklidíniumbromidu u ľudí (pozri časť 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt smávægilega skerðingu á frjósemi, en eingöngu við skammta sem eru mikið stærri en hámarksskammtar af aklídiníumbrómíði fyrir menn (sjá kafla 5.3).
Slovak: Náustok je pokrytý odoberateľným zeleným ochranným viečkom.
Icelandic: Munnstykkinu er lokað með grænni hlífðarhettu sem hægt er að taka af.
Slovak: Inhalátor sa dodáva v plastovom laminátovom vrecku uloženom v papierovej škatuľke.
Icelandic: Innöndunartækið kemur í fóðruðum plastpoka og pakkað í pappaöskju.
Slovak: Iné lieky a Bretaris Genuair
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Bretaris Genuair
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že sa nepredpokladá, že aklidíniumbromid alebo metabolity aklidíniumbromidu v terapeutickej dávke spôsobujú interakcie s liečivami, ktoré sú substrátmi P-glykoproteínu (P-gp) alebo liečivami metabolizovanými enzýmami cytochrómu P450 (CYP450) a esterázami (pozri časť 5.2).
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að aklídiníumbrómíð og umbrotsefni aklídiníumbrómíðs í meðferðarskömmtum eru ekki talin líkleg til að hafa milliverkanir við virk efni sem eru hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp) eða virk efni umbrotin af cýtókróm P450 (CYP450) ensímum og esterösum (sjá kafla 5.2).
Slovak: Ak sa však blíži čas vašej nasledujúcej dávky, vynechanú dávku preskočte.
Icelandic: Ef stutt er í næsta skammt skaltu hins vegar sleppa skammtinum sem þú gleymdir.
Slovak: Inhalátor držte vo vodorovnej polohe tak, že náustok smeruje k vám a zelené tlačidlo nahor (obrázok D).
Icelandic: 1.3 Haltu innöndunartækinu í láréttri stöðu með munnstykkið að þér þannig að græni hnappurinn vísi upp (Mynd D).
Slovak: Účinnosť sa hodnotila mierou funkcie pľúc a symptomatických výsledkov, ako je dýchavičnosť, zdravotný stav špecifický pre ochorenie, používanie záchrannej liečby a výskyt exacerbácií.
Icelandic: Verkun var metin með mælingum á lungnastarfsemi og einkennum svo sem mæði, heilsuástandi sértæku fyrir sjúkdóminn, notkun neyðarmeðferðar og endurtekinni versnun sjúkdóms.
Slovak: V prípade vynechania dávky sa má nasledujúca dávka užiť čo najskôr.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að nota næsta skammt eins fljótt og hægt er.
Slovak: Pred použitím si prečítajte všetky kroky 2.1 až 2.7.
Icelandic: Lestu skref 2.1 til 2.7 að fullu fyrir notkun.
Slovak: Liečivom Bretarisu Genuair je aklidíniumbromid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatátory.
Icelandic: Virka efnið í Bretaris Genuair er aklídiníum sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast berkjuvíkkandi lyf.
Slovak: Sucho v ústach, ktoré sa pozorovalo pri liekoch, ako je Bretaris Genuair, sa môže po dlhodobom používaní lieku spájať so vznikom zubného kazu.
Icelandic: Munnþurrkur, sem komið hefur fram þegar lyf eins og Bretaris Genuair eru notuð í lengri tíma, getur tengst tannskemmdum.
Slovak: Medián času účasti v štúdii bol približne 1,4 roku v skupine s Bretarisom Genuair a 1,3 roku v skupine s placebom.
Icelandic: Miðgildi þátttöku í rannsókninni í hópnum sem fékk Bretaris Genuair var um það bil 1,4 ár og í lyfleysuhópnum um það bil 1,3 ár.
Slovak: Môže ísť o znaky stavu, ktorý sa nazýva bronchospazmus.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um berkjukrampa.
Slovak: Prerušenie a kontrola:
Icelandic: Stoppaðu og athugaðu:
Slovak: V 6-mesačnej štúdii dosiahli pacienti užívajúci Bretaris Genuair 322 µg dvakrát denne klinicky významné zlepšenie funkcie ich pľúc (merané ako FEV1).
Icelandic: Í sex mánaða rannsókninni fengu sjúklingar Bretaris Genuair 322 µg tvisvar á sólarhring og upplifðu klínískt mikilvægan bata á lungnastarfsemi (samkvæmt FEV1 mælingu).
Slovak: Bretaris Genuair je indikovaný ako udržiavacia liečba a nemá sa používať na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti alebo sipotu.
Icelandic: Bretaris Genuair er ætlað til viðhaldsmeðferðar og skal ekki nota við skyndilegri mæði eða hvæsandi öndun.
Slovak: Aklidíniumbromid je bronchodilatátor na udržiavaciu liečbu a nemá sa používať na zmiernenie akútnych záchvatov bronchospazmu, t.j. ako záchranná liečba.
Icelandic: Aklídiníumbrómíð er berkjuvíkkandi lyf til viðhaldsmeðferðar og má ekki nota til að lina bráðatilfelli berkjukrampa, þ.e. sem neyðarmeðferð.
Slovak: Vráťte sa na „KROK 1
Icelandic: Farðu í „SKREF 2:
Slovak: Inhalovaný aklidíniumbromid pôsobí lokálne v pľúcach tým, že antagonizuje receptory M3 hladkého svalstva dýchacích ciest a indukuje bronchodilatáciu.
Icelandic: Aklídíníumbrómíð til innöndunar verkar staðbundið í lungum með því að blokka M3 viðtaka í sléttum vöðvum öndunarvegs og framkalla berkjuvíkkun.
Slovak: Aklidíniumbromid môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Aklídiníumbrómíð kann að hafa lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Slovak: Hoci sa nevykonali žiadne formálne štúdie interakcií lieku in vivo, inhalovaný aklidíniumbromid sa používal súbežne s inými liekmi na CHOCHP vrátane sympatomimetických bronchodilatátorov, metylxantínov a perorálnych a inhalačných steroidov bez klinického záznamu liekových interakcií.
Icelandic: Þó engar formlegar in vivo rannsóknir á milliverkunum lyfja hafi farið fram, hefur aklídiníumbrómíð til innöndunar verið notað samhliða öðrum lyfjum við langvinnri lungnateppu svo sem adrenvirkum berkjuvíkkandi lyfjum, metýlxantíni og sterum til inntöku og innöndunar án klínískra vísbendinga um milliverkanir.
Slovak: Ochranné viečko
Icelandic: Hlífðarhetta
Slovak: Použitie Bretaris Genuair sa netýka pediatrickej populácie (vo veku do 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.
Icelandic: Notkun Bretaris Genuair á ekki við hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) fyrir ábendinguna langvinna lungnateppu.
Slovak: Uistite sa, že farba v kontrolnom okienku je teraz zelená (obrázok G).
Icelandic: 1.6 Gakktu úr skugga um að stjórnglugginn sé nú grænn (Mynd G).
Slovak: % pacientov malo v priebehu predchádzajúcich 12 mesiacov od návštevy v rámci skríningu aspoň jednu exacerbáciu CHOCHP.
Icelandic: Hjá 59,8% sjúklinga hafði að minnsta kosti ein versnun á langvinnri lungnateppu komið fram á síðustu 12 mánuðum fyrir skimunarheimsókn.
Slovak: Súhrnná analýza účinnosti 6-mesačných a 3-mesačných placebom kontrolovaných štúdií preukázala štatisticky významné zníženie miery stredných až silných exacerbácií (vyžadujúcich si liečbu antibiotikami alebo kortikosteroidmi alebo hospitalizáciu) s aklidíniom 322 µg dvakrát denne v porovnaní s placebom (pomer na pacienta za rok: 0,31 verzus 0,44; p=0,0149).
Icelandic: Sameinuð greining á verkun í sex mánaða og þriggja mánaða samanburðarrannsóknunum með lyfleysu sýndu fram á tölfræðilega marktæka lækkun á tíðni miðlungsmikillar til verulegrar versnunar (krafðist meðferðar með sýklalyfjum eða sterum eða leiddi til sjúkrahússinnlagna) með aklídiníumbrómíð 322 µg samanborið við lyfleysu (tíðni á sjúklinga á ári: 0,31 á móti 0,44 hvort um sig; p=0,0149).
Slovak: Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Icelandic: Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel:
Slovak: Kontrolné okienko Červená = potvrdzuje, že inhalácia prebehla správne
Icelandic: Stjórngluggi Rauður = rétt innöndun staðfest
Slovak: Bretaris Genuair štatisticky významne znížil hyperinfláciu pľúc v pokojovom režime (funkčná reziduálna kapacita [FRC]=0,197 l [95 % IS=0,321, 0,072; p=0,002], reziduálny objem [RV]=0,238 l [95 % IS=0,396, 0,079; p=0,004]) a tiež zlepšil inspiračnú kapacitu (o 0,078 l; 95 % IS=0,01, 0,145; p=0,025) a znížil výskyt dyspnoe počas cvičenia (Borgova stupnica) (o 0,63 jednotiek; 95 % IS=1,11, 0,14; p=0,012).
Icelandic: Bretaris Genuair dró marktækt úr ofurþani lungna í hvíld (slakmál [FRC]=0,197 L [95% CI=0,321, 0,072; p=0,002]; loftleif [RV]=0,238 L [95% CI=0,396, 0,079; p=0,004]) og jók einnig aðmál (inspiratory capacity) (um 0,078 L; 95% CI=0.01, 0,145;
Slovak: Ak použijete viac Bretarisu Genuair, ako máte Ak si myslíte, že ste použili viac Bretarisu Genuair, ako máte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef þú telur þig hafa notað meira af Bretaris Genuair en þú ættir að gera skaltu hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
Slovak: Maximálna bronchodilatácia sa dosiahla do 1-3 hodín po podaní dávky s priemernými maximálnymi zlepšeniami v FEV1 v rovnovážnom stave 227-268 ml v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Icelandic: FEV1 frá upphafsgildinu að meðaltali 227-268 ml við jafnvægi.
Slovak: Ako primárny koncový ukazovateľ účinnosti v štúdii sa hodnotila miera stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP na pacienta za rok počas prvého roku liečby.
Icelandic: Tíðni miðlungs eða alvarlegrar versnunar á langvinnri lungnateppu á sjúkling á ári á fyrsta ári meðferðar var metin sem aðalendapunktur verkunar í rannsókninni.
Slovak: Preto sa u starších pacientov s CHOCHP nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Icelandic: Því er ekki þörf a skammtaaðlögun hjá öldruðum LLT-sjúklingum.
Slovak: %) je z dôvodu, že aklidíniumbromid podstupuje rozsiahlu systémovú alebo pre systémovú hydrolýzu, či už je prijatý do pľúc, alebo prehltnutý.
Icelandic: Heildaraðgengi innandaðs aklídiníumbrómíðs (<5%) er lítið sökum þess að aklídiníumbrómíð, gengst undir verulegt vatnsrof bæði fyrir og eftir altækt frásog (systemic and pre-systemic hydrolysis) hvort sem það fer í lungun eða er gleypt.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách vo vzťahu k srdcovocievnym parametrom (zvýšená srdcová frekvencia u psov), reprodukčnej toxicite (fetotoxické účinky) a fertilite (mierny pokles v miere počatí, počte žltých teliesok a pre- a postimplantačné straty) sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Icelandic: Áhrif í öðrum rannsóknum en klínískum með tilliti til lykilbreyta hjarta- og æðakerfis (aukinn hjartsláttur hjá hundum), eiturverkana á æxlun (eiturverkanir á fóstur) og frjósemi (lítilsháttar minnkun tíðni getnaðar, fækkun gulbúa og aukinn missi fyrir og eftir hreiðrun) komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že aklidíniumbromid alebo metabolity aklidíniumbromidu nie sú substráty ani inhibítory P-glykoproteínu.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að aklídiníumbrómíð eða umbrotsefni aklídiníumbrómíðs eru ekki hvarfefni eða hemlar fyrir P-glýkóprótein.
Slovak: Pred prvým použitím roztrhnite zapečatené vrecko a vyberte inhalátor.
Icelandic: a) Fyrir fyrstu notkun, rífðu upp innsiglaða pokann og fjarlægðu innöndunartækið.
Slovak: - Účinky Bretarisu Genuair pretrvávajú 12 hodín, preto by ste sa mali snažiť používať inhalátor Bretaris Genuair v rovnakom čase ráno a večer.
Icelandic: Því skaltu reyna að nota Bretaris Genuair innöndunartækið alltaf á sama tíma á hverjum morgni og hverju kvöldi.
Slovak: Danmark AstraZeneca A/S
Icelandic: Danmark AstraZeneca A/S Tlf:
Slovak: Inhalátor uchovávajte vo vnútri vrecka, kým nenastane čas na začatie podávania.
Icelandic: Geymið innöndunartækið í pokanum þar til tímabil lyfjagjafar hefst.
Slovak: Pri poslednej dávke sa zelené tlačidlo nevráti do svojej hornej polohy a zostane zablokované v strednej polohe (obrázok O).
Icelandic: Þegar græni hnappurinn fer ekki aftur í upphaflega stöðu og læsist í miðstöðu hefur þú náð síðasta skammtinum (Mynd O).
Slovak: Predklinické štúdie in vitro a in vivo preukázali rýchlu, od dávky závislú a dlhotrvajúcu inhibíciu acetylcholínom indukovanej bronchokonstrikcie spôsobenú aklidíniom.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir sýndu skjótvirka, skammtaháða og langvarandi hömlun af völdum aklídiníums á berkjusamdrátt af völdum acetýlkólíns.
Slovak: V dlhodobých štúdiách bezpečnosti sa Bretaris Genuair spájal s bronchodilatačnou účinnosťou pri podávaní v rámci liečby presahujúcej obdobie 1 roku.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á öryggi hafði Bretaris Genuair berkjuvíkkandi verkun þegar það var gefið á meðferðartímabili sem stóð í eitt ár.
Slovak: Bretaris Genuair obsahuje laktózu
Icelandic: Bretaris Genuair inniheldur mjólkursykur
Slovak: Bretaris Genuair je určený na pomoc pri otváraní dýchacích ciest a na zmiernenie príznakov CHOCHP, závažného, dlhodobého ochorenia pľúc, prejavujúceho sa ťažkosťami pri dýchaní.
Icelandic: Bretaris Genuair er notað til að opna öndunarveg og draga úr einkennum langvinnrar lungnateppu, sem er alvarlegur, langvinnur lungnasjúkdómur sem einkennist af öndunarerfiðleikum.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Slovak: Celková depozícia inhalovaného aklidíniumbromidu pomocou inhalátora Genuair pľúcami bola v priemere približne 30 % odmeranej dávky.
Icelandic: Heildarhlutfall aklídiníumbrómíðis sem fór niður í lungu eftir innöndun með Genuair innöndunartækinu, var að meðaltali u.þ.b. 30% af afmældum skammti.
Slovak: Aklidíniumbromid sa rýchlo a v rozsiahlej miere hydrolyzuje na svoje farmakologicky neaktívne deriváty alkoholu a kyseliny karboxylovej.
Icelandic: Aklídiníumbrómíð hvarfast hratt og að miklu leyti með vatnsrofi sökum lyfjafræðilega óvirkra alkóhól- og karboxýlsýru-umbrotsefna.
Slovak: Inhalátor Genuair uchovávajte vo vnútri vrecka, kým nenastane čas na začatie podávania.
Icelandic: Geymið Genuair innöndunartækið í pokanum þar til tímabil lyfjagjafar hefst.
Slovak: V trojtýždňovom, skríženom, randomizovanom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní bol liek Bretaris Genuair spojený so štatisticky významným zlepšením času výdrže pri cvičení v porovnaní s placebom o 58 sekúnd (95 % IS=9-108; p=0,021; predliečebná hodnota: 486 sekúnd).
Icelandic: Í þriggja vikna slembiraðaðri víxlrannsókn með samanburð við lyfleysu tengdist Bretaris Genuair marktækri aukningu á æfingaþoli umfram lyfleysu og nam aukningin 58 sekúndum (95% CI=9-108; p=0,021; gildi fyrir meðferð: 486 sekúndur).
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby bolo priemerné zlepšenie ranného FEV1 pred dávkou (minimálny) v porovnaní s placebom 128 ml (95 % IS=85-170; p<0,0001).
Icelandic: FEV1 að morgni fyrir skammt (lágstyrkur) samanborið við lyfleysu 128 ml (95% CI=85-170; p<0,0001).
Slovak: Pri Bretarise Genuair sa navyše preukázalo štatisticky významné zníženie miery hospitalizácie z dôvodu exacerbácií CHOCHP o 35 % počas prvého roka liečby v porovnaní s placebom (RR 0,65; 95 % IS: 0,48 až 0,89; p =
Icelandic: Að auki sýndi Bretaris Genuair tölfræðilega marktæka 35% minnkun á tíðni sjúkrahúsinnlagnar vegna versnunar á langvinnri lungnateppu meðan á meðferð stóð á fyrsta ári meðferðar samanborið við lyfleysu (RR 0,65; 95% CI 0,48 til 0,89; p=0,006).