FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: VIANI DISKUS y nombres asociados (véase Anexo I)
Danish: VIANI DISKUS og tilknyttede navne (se bilag I)
Spanish: Denominación común internacional (DCI): salmeterol / fluticasone
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): salmeterol / fluticason
Spanish: En el PRM, Suecia es el Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Alemania, Italia, Irlanda, Luxemburgo, Portugal, España y el Reino Unido son los Estados miembros afectados.
Danish: I proceduren for gensidig anerkendelse er Sverige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Irland, Luxembourg, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige er de berørte medlemsstater.
Spanish: Página 2/2 ©EMEA 2007
Danish: Side 2/2 ©EMEA 2007
Spanish: DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 6(13) DEL REGLAMENTO DE LA COMISIÓN (CE) Nº 1084/2003 MODIFICADO, PARA
Danish: I HENHOLD TIL ARTIKEL 6, STK. 13, I KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) NR. 1084/2003 FOR
Spanish: RESUMEN INFORMATIVO DE UN PROCEDIMIENTO DE REMISIÓN
Danish: SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG
Spanish: Fueron nombrados el Dr. D Lyons y el Dr. G. Calvo Rojas como Ponente y Ponente Adjunto, respectivamente.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. D. Lyons og dr. G. Calvo Rojas.
Spanish: Los Titulares de la Autorización de Comercialización proporcionaron información adicional el 3 de febrero de 2006 y alegaciones escritas el 30 de marzo de 2006.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremsendte supplerende oplysninger den 3. februar 2006 og skriftlige redegørelser den 30. marts 2006.
Spanish: El 12 de agosto de 2005 los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización presentaron a la EMEA una remisión conforme al artículo 6(13) del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/2003.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indbragte den 12. august 2005 en sag for EMEA i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Spanish: INFORMACIÓN BÁSICA
Danish: BAGGRUND
Spanish: Viani Diskus y nombres asociados (véase Anexo I) contiene salmeterol y propionato de fluticasona, una combinación a dosis fija del agonista β de acción prolongada salmeterol y el corticosteroide inhalado propionato de fluticasone, y está indicado para el tratamiento habitual del asma cuando sea apropiado el uso de un producto de combinación (beta-2-agonista de acción prolongaday corticosteroide inhalado):pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas beta-2- de acción breve administrados "a demanda", o - pacientes adecuadamente controlados con un corticosteroide por vía inhalatoria y un beta-2-agonista de acción prolongada.
Danish: Viani Diskus og tilknyttede navne (se bilag I) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, og er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2-agonist.
Spanish: En varios Estados miembros de la UE Viani Diskus y nombres asociados están aprobados mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP).
Danish: Viani Diskus og tilknyttede navne er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
Spanish: 4 de julio de 2006 EMEA/306421/2006
Danish: 4. juli 2006 EMEA/306421/2006
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 04.07.06.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 4. juli
Spanish: El EMR y los Estados miembros afectados rechazaron la variación de tipo II basándose en que la relación riesgo/beneficio era desfavorable para el tratamiento de mantenimiento inicial.
Danish: Referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater afviste type II-ændringen med den begrundelse, at det samlede benefit/risk-forhold var negativt for indikationen initial vedligeholdelsesbehandling.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en los informes de evaluación del Ponente, el CHMP emitió un dictamen el 27 de abril de 2006 en el que recomendaba la variación de los términos de las Autorizaciones de Comercialización con modificaciones al Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto.
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende oplysninger og vurderingsrapporterne fra rapportøren vedtog CHMP den 27. april 2006 en udtalelse, hvori det anbefalede godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelserne med ændringer i produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Spanish: * Nota: La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo el dictamen del CHMP fechado el 27.04.06.
Danish: Bemærkning: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 27. april 2006.
Spanish: Basándose en los motivos de la remisión, el punto examinado por el CHMP fue si resultaba apropiado introducir una terapia de mantenimiento inicial con la combinación a dosis fija de salmeterol y propionato de fluticasone en todos los pacientes con asma persistente crónica.
Danish: Baseret på begrundelserne for indbringelsen var det punkt, som blev taget i betragtning af CPMP, hvorvidt det var hensigtsmæssigt at indføre initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen af salmeterol og fluticasonpropionat for alle patienter med kronisk persisterende astma.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering og indlægsseddel findes i bilag III.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 19.09.05.
Danish: Proceduren for indbragte sager blev indledt den 19. september 2005.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización solicitaron una variación de tipo II sujeta al PRM en julio de 2004 para ampliar las indicaciones actualmente aprobadas e incluir el tratamiento de mantenimiento inicial con la asociación en dosis fijas en pacientes con asma crónica persistente.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne havde i juli 2004 indgivet ansøgning om en type IIændring i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse med henblik på at udvide indikationen til at omfatte initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen for patienter med kronisk persisterende astma.
Spanish: En el PRM, el Reino Unido es el Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Alemania, Italia, Irlanda, Luxemburgo, Portugal, España y Suecia son los Estados miembros afectados.
Danish: I proceduren for gensidig anerkendelse er Det Forenede Kongerige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Irland, Luxembourg, Portugal, Spanien og Sverige er de berørte medlemsstater.
Spanish: 4 de julio de 2006 EMEA/306455/2006
Danish: 4. juli 2006 EMEA/306455/2006
Spanish: VIANI EVOHALER y nombres asociados (véase Anexo I)
Danish: VIANI EVOHALER og tilknyttede navne (se bilag I)
Spanish: Viani Evohaler y los nombres asociados (véase Anexo I) están aprobados en varios Estados Miembros de la EU con arreglo al Procedimiento de Reconocimiento Mutuo.
Danish: Viani Evohaler og tilknyttede navne er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
Spanish: Viani Evohaler y los nombres asociados (véase el Anexo I del Dictamen) contienen salmeterol y propionato de fluticasona, una combinación en dosis fijas del agonista-β de acción prolongada salmeterol y del corticosteroide inhalado propionato de fluticasona (PF) indicada para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación de fármacos (un agonista 2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada.
Danish: Viani Evohaler og tilknyttede navne (se bilag I) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, og er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2-agonist.
Spanish: Tamaño del envase
Danish: Velikosti balení
Spanish: Contenido
Danish: Obsah
Spanish: Número de la UE Nombre Dosis
Danish: Číslo EU Název Síla
Spanish: * propagado en huevos embrionados ** expresado en microgramos de hemaglutinina.
Danish: ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu.
Spanish: 1 Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de la cepa: Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A)
Danish: Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/California/7/2009 (H1N1)v.varianta kmene (X-179A)
Spanish: Adyuvante MF59C.1 compuesto de Escualeno (9,75 miligramos), polisorbato 80 (1,175 miligramos), trioleato de sorbitán (1,175 miligramos).
Danish: Adjuvans MF59C.1 obsahuje skvalen (9,75 miligramů ), polysorbát 80 (1,175 miligramů), sorbitan- trioleát (1,175 miligramů).
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Danish: Léková forma Cesta podání
Spanish: 7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml
Danish: 7,5 mikrogramů** v 0,5 ml dávce
Spanish: 10 viales (multidosis: 10 dosis)
Danish: 10 injekčních lahviček (mnohonásobní použití: 10 dávek)
Spanish: 10 jeringas precargadas
Danish: 10 předplněných injekčních stříkaček
Spanish: Vial(vidrio) 5,0 ml (1 dosis = 0,5 ml)
Danish: 5,0 ml (1 dávka = 0,5 ml)
Spanish: o
Danish: Obal
Spanish: 1 jeringa precargada
Danish: 1 předplněná injekční stříkačka
Spanish: 1 año.
Danish: 1 år.
Spanish: 12 de agosto de 2010
Danish: 12. august 2010
Spanish: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italia
Danish: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italien
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Danish: Risikostyringsprogram (RPM)
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado:
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP:
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACION CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva CE/83/2001 modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Danish: • Senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Spanish: Su médico o enfermera le administrará la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig vaccinen i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la Autorización de Comercialización.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.
Spanish: Las reacciones transitorias de tipo falso positivo pueden ser debidas a la producción de IgM en respuesta a la vacuna.
Danish: Disse forbigående falsk-positive reaktioner kan skyldes produktion af IgM som respons på vaccinen.
Spanish: La inmunización debería ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
Danish: Immunisering bør udskydes hos patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion.
Spanish: Están disponibles datos sobre la seguridad en mujeres embarazadas expuestas a Focetria, en especial durante el segundo y el tercer trimestre.
Danish: Der findes sikkerhedsdata for gravide kvinder, som er blevet eksponeret for Focetria, især under andet og tredje trimester.
Spanish: Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har nogen kendte allergier.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner.
Spanish: En dichos casos, el método Western Blot es negativo.
Danish: I disse tilfælde vil Western Blot-teknikken give et negativt resultat.
Spanish: Hubo menos reacciones después de la segunda vacunación en comparación con la primera.
Danish: Der var færre bivirkninger efter den anden vaccination end efter den første.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico con una la misma vacuna en niños.
Danish: Der blev udført et klinisk studie hos børn med den samme vaccine.
Spanish: La coadministración no se asoció a tasas más altas de reacciones locales o sistémicas en comparación con la administración de Focetria únicamente.
Danish: Co-administration blev ikke associeret med højere forekomster af lokale eller systemiske reaktioner sammenlignet med administration af Focetria alene.
Spanish: Envases de 10.
Danish: Pakninger med 10.
Spanish: Niños menores de 6 meses:
Danish: Børn under 6 måneder:
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, debe estar siempre fácilmente disponible un tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
Danish: Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling samt mulighed for overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.
Spanish: Si éste es su caso, normalmente no se le administrará la vacuna hasta que se encuentre mejor.
Danish: Hvis dette gælder for dig, vil din vaccination som regel blive udsat, indtil du har det bedre.
Spanish: • si sufre una infección grave con fiebre alta (más de 38ºC).
Danish: - hvis du har en alvorlig infektion og feber (temperatur over 38 °C).
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un paciente, su sistema inmunológico (las defensas naturales del organismo) genera su propia protección contra la enfermedad (anticuerpos).
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) skabe sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos.
Danish: • Når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Spanish: Las reacciones frecuentes generalmente desaparecen al cabo de 1-2 días sin tratamiento.
Danish: De almindelige reaktioner forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
Spanish: El ciclo de los IPS para el medicamento debe seguir un ciclo semestral hasta que el CHMP acuerde algo distinto.
Danish: Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge en halvårlig cyklus, indtil andet aftales med CHMP.
Spanish: La vacuna será inyectada en un músculo (habitualmente en el brazo).
Danish: Vaccinen vil blive sprøjtet ind i en muskel (normalt i overarmen).
Spanish: Niños menores de 6 meses: Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
Danish: Børn under 6 måneder: Det anbefales ikke at vaccinere denne aldersgruppe
Spanish: Está ampliamente aceptado que el efecto adyuvante que conduce a una inmunogenicidad aumentada está asociado con una frecuencia ligeramente mayor de reacciones locales (mayoritariamente dolor leve) en comparación con vacunas de la gripe convencionales, no adyuvadas.
Danish: Det er almindeligt accepteret, at adjuvanseffekten, som medfører øget immunogenicitet, er forbundet med en let forøget hyppighed af lokale reaktioner (især lette smerter) sammenlignet med konventionelle, ikke-adjuverede influenzavacciner.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna porque contiene información importante para usted.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Spanish: Focetria contiene
Danish: Focetria indeholder
Spanish: • si se le ha realizado un análisis de sangre para detectar si tiene una infección por ciertos virus.
Danish: - hvis du skal have taget en blodprøve for at afgøre, om du har bestemte virusinfektioner.
Spanish: La vacuna contiene un ‘adyuvante' (MF59C.1), que favorece una mejor repuesta.
Danish: Vaccinen indeholder et ‘adjuvans' (MF59C.1), der skal stimulere en bedre reaktion.
Spanish: Italia.
Danish: Italien.
Spanish: La induración fue una reacción frecuente en los niños pequeños, pero menos frecuente en los lactantes.
Danish: Induration var en almindelig reaktion hos børn, men mindre almindelig hos spædbørn.
Spanish: Focetria debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Danish: Focetria bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Spanish: La respuesta inmunitaria a los antígenos estacionales fue satisfactoria.
Danish: Immunresponset over for sæsonbetingede antigener var tilfredsstillende.
Spanish: Estos efectos adversos pueden producirse con Focetria.
Danish: Disse bivirkninger kan opstå i forbindelse med Focetria.
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron leves, de corta duración y cualitativamente similares a las inducidas por vacunas antigripales estacionales convencionales.
Danish: De fleste reaktioner var milde, kortvarige og kvalitativt på samme niveau som dem, der blev induceret af konventionelle sæson-influenzavacciner.
Spanish: Los efectos adversos notificados de forma espontánea tras la comercialización, un estudio intervencional y varios estudios observacionales de gran tamaño no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos de la exposición a Focetria en el embarazo.
Danish: Spontant rapporterede bivirkninger efter markedsføringen, et interventionsstudie og store observationsstudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige påvirkninger hos gravide, der eksponeres for Focetria.
Spanish: Vacuna antigripal, código ATC J07BB02
Danish: Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02
Spanish: Fiebre ≥ 40 ºC
Danish: Feber ≥ 40° C
Spanish: Esto es un envase multidosis.
Danish: Dette er en flerdosisbeholder.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se indican de acuerdo con la siguiente frecuencia: Muy frecuentes (1/10),
Danish: De rapporterede bivirkninger er opstillet efter følgende hyppighed: Meget almindelig (1/10),
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y tienen un tratamiento de emergencia disponible para tales casos.
Danish: Lægerne er opmærksomme på denne mulighed og har nødbehandling til rådighed i disse tilfælde.
Spanish: Por tanto, de acuerdo con los datos disponibles en relación con el uso de Focetria durante el embarazo, el PRAC considera que está justificado realizar cambios en la información del producto.
Danish: I lyset af de tilgængelige data vedrørende anvendelse af Focetria under graviditet vurderede PRAC derfor, at ændringerne i produktresumeet var berettigede.
Spanish: Efectos adversos observados en ensayos clínicos en niños
Danish: Bivirkninger under kliniske studier med børn
Spanish: Después de la vacunación con la vacuna antigripal, se pueden obtener resultados falsos positivos en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1), el virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1.
Danish: Efter influenzavaccination kan der forekomme falske positive resultater i serologiske test, som har anvendt ELISA-metoden til at påvise antistoffer mod Human Immundefekt Virus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og specielt HTLV-1.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar FOCETRIA
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge FOCETRIA
Spanish: • Los elementos de datos mínimos que se deben transmitir en informes de casos individuales con el fin de facilitar la evaluación y la identificación de la vacuna administrada a cada sujeto, incluido el nombre inventado, el fabricante de la vacuna y el número de lote.
Danish: • De dataelementer, der som minimum skal oplyses i individuelle sikkerhedsindberetninger for at muliggøre evaluering og identificering af den specifikke vaccine, der er anvendt til hver enkelt person, herunder produktnavn, producenten af vaccinen og batchnummeret.
Spanish: Locales
Danish: Lokal
Spanish: • Efectos adversos que deben recibir prioridad en los informes, es decir, efectos adversos fatales y potencialmente mortales, efectos adversos graves inesperados, efectos adversos de interés especial.
Danish: • Bivirkninger, som skal prioriteres i forhold til indberetning, dvs. dødelige eller livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger af særlig interesse.
Spanish: Los datos sobre la seguridad después de la primera y la segunda dosis en niños y adolescentes indican un perfil de seguridad comparable con el perfil referido para la formulación de la vacuna modelo H5N1.
Danish: Sikkerhedsdata efter første og anden dosis i børn og unge indikerer en tilsvarende sikkerhedsprofil som rapporteret for H5N1 mock-up vaccine-formuleringen.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad disponibles obtenidos tres semanas después de una dosis de Focetria H1N1v sugieren que una dosis única puede ser suficiente.
Danish: Immunogenicitetsdata, indhentet tre uger efter en dosis Focetria H1N1v, indikerer, at en enkelt dosis kan være tilstrækkeligt.
Spanish: Además, os efectos adversos que se indican a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas con y sin adyuvantes administradas de manera rutinaria todos los años para prevenir la gripe.
Danish: Herudover er bivirkningerne i listen nedenfor er opstået i dagene eller ugerne efter vaccinationen med adjuverede og ikke-adjuverede vacciner, som gives rutinemæssigt en gang om året for at forebygge influenza.
Spanish: • El TAC acordará con los Estados Miembros medidas que faciliten la identificación y trazabilidad de la vacuna A/H1N1 administrada a cada paciente, con el fin de minimizar los errores de medicación y ayudar a pacientes y profesionales sanitarios a informar de efectos adversos.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene indgå aftale om tiltag, der vil gøre det lettere at identificere og spore A/H1N1-vaccinen, som administreres til den enkelte patient, for derved at reducere medicineringsfejl og hjælpe patienter og sundhedspersonale med at indberette bivirkninger.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Focetria puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Danish: CHMP er enig i PRAC's videnskabelige konklusioner.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados con la vacuna, la mayor parte de los efectos adversos fueron de naturaleza leve y a corto plazo.
Danish: I de kliniske studier med vaccinen var de fleste bivirkninger milde og kortvarige.
Spanish: Focetria es un líquido blanco lechoso.
Danish: Focetria er en mælkehvid væske.
Spanish: Sistémicas
Danish: Systemisk
Spanish: Población pediátrica Niños y adolescentes de 6 meses a 17 años
Danish: Pædiatrisk population Børn og unge i alderen 6 måneder til 17 år
Spanish: 9,75 miligramos polisorbato 80
Danish: 9,75 milligram polysorbat 80