FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Desloratadine ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
Swedish: Eftersom Desloratadine ratiopharm är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Aerius.
English: For more information about treatment with Desloratadine ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Desloratadine ratiopharm finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Why has Desloratadine ratiopharm been approved?
Swedish: Varför har Desloratadine ratiopharm godkänts?
English: This means that Desloratadine ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
Swedish: Desloratadine ratiopharm är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: What is Desloratadine ratiopharm?
Swedish: Vad är Desloratadine ratiopharm?
English: What is Desloratadine ratiopharm used for?
Swedish: Vad används Desloratadine ratiopharm för?
English: How has Desloratadine ratiopharm been studied?
Swedish: Hur har Desloratadine ratiopharms effekt undersökts?
English: How is Desloratadine ratiopharm used?
Swedish: Hur används Desloratadine ratiopharm?
English: This summary was last updated in 12-2017.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2017.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cubicin?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cubicin?
English: The full EPAR for Cubicin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Cubicin finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Effectiveness varied between the two studies because of differences in the types of patients and infections being treated.
Swedish: Effekten varierade mellan de två studierna på grund av olikheter i typen av patienter och infektioner som behandlades.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cubicin.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cubicin ska användas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cubicin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cubicin.
English: Prescribers should consider official guidance on the use of antibiotics.
Swedish: Förskrivande läkare bör också ta hänsyn till de officiella riktlinjerna för användning av antibiotika.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cubicin on 19 January 2006.
Swedish: Den 19 januari 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cubicin som gäller i hela EU.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect how well treatment works;
Swedish: ”Komplicerade” innebär att infektionen är svårbehandlad eftersom den spridit sig till de djupa vävnaderna under huden, att behandling med kirurgi kan behövas eller att patienten har andra sjukdomar som kan påverka hur väl behandlingen verkar.
English: Other information about Cubicin
Swedish: Övrig information om Cubicin
English: • complicated infections of the skin and soft tissue below the skin in patients from 1 year of age.
Swedish: • Komplicerade infektioner i huden och mjukvävnad under huden hos patienter från 1 års ålder.
English: The company that markets Cubicin will provide all doctors who are expected to use Cubicin with a dosage card to ensure the safe use of the medicine.
Swedish: Företaget som marknadsför Cubicin kommer att förse alla läkare som förväntas använda Cubicin med ett doseringskort för att säkerställa att läkemedlet används säkert.
English: What is Cubicin and what is it used for?
Swedish: Vad är Cubicin och vad används det för?
English: Cubicin is an antibiotic medicine, which is used to treat the following bacterial infections:
Swedish: Cubicin är ett antibiotikum som används för att behandla följande bakterieinfektioner:
English: • bacteraemia (infection of the blood) caused by S. aureus.
Swedish: • Bakteremi (infektion i blodet) som orsakas av S. aureus.
English: It can stop the growth of certain types of bacteria by attaching to the membrane surrounding the bacterial cell and upsetting the essential functions that keep the cell alive.
Swedish: Cubicin kan stoppa tillväxten av vissa typer av bakterier genom att fästa vid det membran som omger bakteriecellen och störa de viktiga funktioner som håller cellen vid liv.
English: The active substance in Cubicin, daptomycin, is an antibiotic that belongs to the group ‘lipopeptides'.
Swedish: Den aktiva substansen i Cubicin, daptomycin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen ”lipopeptider”.
English: There was insufficient evidence to support the use of Cubicin to treat bacteraemia in patients who did not have either right-sided infective endocarditis or complicated skin and softtissue infections.
Swedish: Det fanns inte tillräckliga bevis till stöd för användningen av Cubicin för att behandla bakteriemi hos patienter som varken hade högersidig infektiös endokardit eller komplicerade infektioner i huden och mjukvävnaderna.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cubicin have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cubicin har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: The European Medicines Agency decided that Cubicin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Cubicin är större än riskerna och rekommenderade att Cubicin skulle godkännas för försäljning.
English: In the first two studies involving 1,118 adults with complicated skin and soft tissue infections (mainly wound infections and major abscesses), Cubicin was effective in 67% of patients in one study and in 85% in the other.
Swedish: I de två första studierna på 1 118 vuxna med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner (huvudsakligen sårinfektioner och större varansamlingar) var Cubicin effektivt hos 67 procent av patienterna i den ena studien och 85 procent i den andra.
English: Cubicin contains the active substance daptomycin.
Swedish: Cubicin innehåller den aktiva substansen daptomycin.
English: The decision to treat this type of infection with Cubicin should be based on the likelihood that the medicine will work against the infection and on advice from an expert;
Swedish: Beslutet om att behandla denna typ av infektion med Cubicin ska grundas på sannolikheten att läkemedlet kommer att motverka infektionen och på expertråd.
English: Higher doses (between 7 and 12 mg/kg once a day) are used if the skin or soft tissue infection is associated with bacteraemia.
Swedish: Högre doser (mellan 7 och 12 mg/kg en gång om dagen) används om hud- eller mjukvävnadsinfektionen är förknippad med bakteremi.
English: Three main studies in adults and two in children aged between 1 and 17 years found that Cubicin was as effective as standard treatments at curing or improving infection.
Swedish: I tre huvudstudier på vuxna och i två huvudstudier på barn i åldern 1-17 år fann man att Cubicin botar eller förbättrar infektioner lika effektivt som standardbehandlingar.
English: The first study in children and adolescents involved 396 patients with complicated skin and soft tissue infections without bacteraemia.
Swedish: I den första studien på barn och ungdomar ingick 396 patienter med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner utan bakteremi.
English: The third study involved 246 adults with bacteraemia caused by S. aureus, including 35 who also had right-sided infective endocarditis.
Swedish: I den tredje studien ingick 246 vuxna med bakteremi som orsakats av S. aureus, och av dessa hade 35 även högersidig infektiös endokardit.
English: Standard treatments comprised use of antibiotics such as vancomycin, a penicillin (including oxacillin, cloxacillin, flucloxacillin and nafcillin) or a cephalosporin.
Swedish: Standardbehandlingarna bestod av användning av antibiotika såsom vankomycin, ett penicillin (däribland oxacillin, kloxacillin, flukloxacillin och nafcillin) eller en cefalosporin.
English: • right-sided infective endocarditis (infection of the lining or the valves of the right side of the heart) caused by the bacterium Staphylococcus aureus (S. aureus) in adults.
Swedish: • Högersidig infektiös endokardit (infektion i innerhinnan eller klaffarna i hjärtats högra del) som orsakas av bakterien Staphylococcus aureus (S. aureus) hos vuxna.
English: The second study in children and adolescents involved 73 patients with bacteraemia caused by S. aureus.
Swedish: I den andra studien på barn och ungdomar ingick 73 patienter med bakteremi som orsakats av S. aureus.
English: What are the risks associated with Cubicin?
Swedish: Vilka är riskerna med Cubicin?
English: Why is Cubicin approved?
Swedish: Varför godkänns Cubicin?
English: The most common side effects with Cubicin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are infections caused by fungi (moulds and yeasts), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), Candida infection (a fungal infection), anaemia (low red blood cell counts), anxiety, insomnia (difficulty sleeping), dizziness, headache, hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), gastrointestinal and abdominal pain (belly ache), nausea (feeling sick), vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence (gas), bloating and distension (feeling as if the tummy is full), rash, pruritus (itching), pain in the limbs (arms or legs), infusion site reactions, pyrexia (fever), asthenia (weakness), abnormal liver tests and raised levels in the blood of an enzyme called CPK (a marker of muscle damage).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cubicin (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är infektioner som orsakats av svampbildning (mögel- och jästsvampar), urinvägsinfektion, candidainfektion (en typ av svampinfektion), anemi (lågt antal röda blodkroppar), ångest, sömnlöshet, yrsel, huvudvärk, hypertoni (högt blodtryck), hypotoni (lågt blodtryck), mag- och tarmsmärtor, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, flatulens (gaser), uppsvälldhet och bukspänning (känsla av att magen är full), hudutslag, pruritus (klåda), smärta i armar eller ben, reaktioner på infusionsstället, pyrexi (feber), asteni (svaghet), onormala leverprover och förhöjda nivåer i blodet av enzymet CPK (en markör för muskelskada).
English: It is used in adults when the bacteraemia is associated with either of the two infections above, or in adolescents and children from 1 year of age when the bacteraemia is associated with complicated infections of the skin and soft tissue.
Swedish: Det ges till vuxna när bakteremin är förknippad med någon av de två nämnda infektionerna, eller till ungdomar och barn från 1 års ålder när bakteremin är förknippad med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
English: What benefits of Cubicin have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Cubicin har visats i studierna?
English: Cubicin is given into a vein as an infusion lasting 30 minutes or as an injection lasting 2 minutes.
Swedish: Cubicin ges i en ven antingen som infusion under 30 minuter eller som injektion under 2 minuter.
English: Cubicin is available as a powder that is made up into a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Swedish: Cubicin finns som ett pulver som bereds till en injektions- eller infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
English: For the full list of side effects and restrictions with Cubicin, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Cubicin finns i bipacksedeln.
English: In the group with endocarditis, treatment was successful in 42% (8 out of 19) of the patients receiving Cubicin compared with 44% (7 out of 16) of the patients receiving standard treatment.
Swedish: I gruppen med endokardit var behandlingen framgångsrik hos 42 procent (8 av 19) av patienterna som fick Cubicin jämfört med 44 procent (7 av 16) av patienterna som fick standardbehandling.
English: Serious side effects include hypersensitivity (allergic) reactions, eosinophilic pneumonia (infection of the lungs), drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS, a severe reaction affecting the skin, blood and internal organs), angioedema (rapid swelling of deeper skin tissues) and rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Swedish: Allvarliga biverkningar innefattar (allergiska) överkänslighetsreaktioner, eosinofil pneumoni (lunginflammationer), läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS, en allvarlig reaktion i huden, blodet och de inre organen), angioödem (snabb svullnad av djupare hudvävnader) och rabdomyolys (nedbrytning av muskelfibrer).
English: Treatment was successful in 88% (227 out of 257) of the patients receiving Cubicin compared with 86% (114 out of 132) receiving standard treatment.
Swedish: Behandlingen var framgångsrik hos 88 procent (227 av 257) av patienterna som fick Cubicin jämfört med 86 procent (114 av 132) av dem som fick standardbehandling.
English: Treatment was successful in 88% (45 out of 51) of the patients receiving Cubicin compared with 77% (17 out of 22) receiving standard treatment.
Swedish: Behandlingen var framgångsrik hos 88 procent (45 av 51) av patienterna som fick Cubicin jämfört med 77 procent (17 av 22) av dem som fick standardbehandling.
English: In children the dose of Cubicin for skin or soft tissue infection without bacteraemia depends on the child's age and ranges between 5 and 10 mg/kg once a day.
Swedish: Hos barn beror dosen av Cubicin vid hud- eller mjukvävnadsinfektion utan bakteremi på barnets ålder och varierar mellan 5 och 10 mg/kg en gång om dagen.
English: Cubicin is given by infusion lasting 60 minutes in children aged 1 to 6 years and 30 minutes in those aged above 7 years.
Swedish: Cubicin ges som infusion under 60 minuter till barn i åldern 1-6 år och under 30 minuter till dem som är över 7 år. Behandlingstiden med Cubicin beror på risken för komplikationer och de officiella rekommendationerna.
English: How is Cubicin used?
Swedish: Hur används Cubicin?
English: For endocarditis and for skin or soft tissue infection with bacteraemia, the dose is 6 mg/kg once a day.
Swedish: Vid endokardit och vid hud- eller mjukvävnadsinfektion med bakteremi är dosen 6 mg/kg en gång om dagen.
English: In adults, for skin or soft tissue infections without bacteraemia, Cubicin is given at a dose of 4 mg/kg body weight once a day.
Swedish: Vid hud- eller mjukvävnadsinfektioner utan bakteremi hos vuxna ges Cubicin i en dos på 4 mg/kg kroppsvikt en gång om dagen.
English: For more information about treatment with Cubicin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Cubicin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How does Cubicin work?
Swedish: Hur verkar Cubicin?
English: For practical information about using Cubicin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Cubicin ska användas finns i bipacksedeln.
English: This summary was last updated in October 2016.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i oktober 2016.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sedation and analgesia depend on the dose that is used.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom på vad den används för och hur den ges.
English: The full EPAR for Cepedex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Cepedex finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Cepedex dexmedetomidine
Swedish: Cepedex dexmedetomidin
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cepedex.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cepedex ska användas.
English: • when carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated and made less sensitive to pain (analgesia).
Swedish: • Vid lindrigt till måttligt smärtsamma behandlingar och undersökningar som kräver att djuret hålls fast eller sederas och görs mindre känsligt för smärta (analgesi).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cepedex.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cepedex.
English: The Committee recommended that Cepedex be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Cepedex skulle godkännas för användning i EU.
English: Cepedex is a medicine used to sedate (calm down) dogs and cats in the following situations:
Swedish: Cepedex används för att sedera (lugna) hundar och katter i följande situationer:
English: Cepedex is an alpha2-adrenoceptor agonist.
Swedish: Cepedex är en alfa2-adrenoceptoragonist.
English: The company provided information on the quality and manufacture of Cepedex.
Swedish: Företaget lämnade information om kvaliteten och tillverkningen av Cepedex.
English: It works by attaching to receptors known as alpha2-adrenergic receptors and preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
Swedish: Den verkar genom att fästa vid receptorer som kallas alfa2-adrenoceptorer och hindrar frisättningen av signalsubstansen noradrenalin från kroppens nervceller.
English: Cepedex is used in non-invasive procedures which do not involve breaking the skin or a body cavity.
Swedish: Cepedex används vid icke-invasiva åtgärder som inte kräver ingrepp genom huden eller via någon kroppsöppning.
English: Cepedex can also be used in dogs to provide pain relief and deep sedation when carrying out medical procedures and minor surgery where it is used in combination with butorphanol (a sedative and analgesic).
Swedish: Cepedex kan även användas för hundar för att ge smärtlindring och djup sedering vid utförande av medicinska ingrepp och mindre operationer där det används i kombination med butorfanol (lugnande och smärtstillande medel).
English: What is Cepedex and what is it used for?
Swedish: Vad är Cepedex och vad används det för?
English: For dogs the dose depends on their body surface area (calculated using bodyweight) and in cats it is based on bodyweight.
Swedish: Dosen för hundar beror på deras kroppsyta (beräknas utifrån kroppsvikten) och dosen för katter baseras på kroppsvikt.
English: What are the benefits and risks of Cepedex?
Swedish: Vad är nyttan och riskerna med Cepedex?
English: • as premedication before inducing general anaesthesia.
Swedish: • Som premedicinering innan narkos inleds.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Cepedex on 13 December 2016.
Swedish: Den 13/12/2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cepedex som gäller i hela EU.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Cepedex has been shown to have comparable quality to Dexdomitor.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det styrkts att Cepedex i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Dexdomitor.
English: Other information about Cepedex?
Swedish: Övrig information om Cepedex
English: No additional studies were needed as Cepedex is a generic medicine that is given by injection, is similar in composition to, and contains the same active substance as the reference medicine, Dexdomitor.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Cepedex är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och har likartad sammansättning och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Dexdomitor.
English: Because Cepedex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Cepedex är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: Why is Cepedex approved?
Swedish: Varför godkänns Cepedex?
English: For practical information about using Cepedex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Swedish: För praktisk information om hur Cepedex ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
English: In cats, it is given by injection into a muscle.
Swedish: Till katter ges Cepedex genom intramuskulär (i en muskel) injektion.
English: Cepedex is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Cepedex finns som injektionsvätska, lösning och är receptbelagt.
English: Because Cepedex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine the precautions are the same as for the reference medicine.
Swedish: Eftersom Cepedex är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet antas försiktighetsåtgärderna vara desamma som för referensläkemedlet.
English: In dogs, Cepedex is given by injection into a vein or a muscle.
Swedish: Till hundar ges Cepedex genom intravenös (i en ven) eller intramuskulär (i en muskel) injektion.
English: How is Cepedex used?
Swedish: Hur används Cepedex?
English: The duration and depth of
Swedish: Sederingens och analgesins varaktighet och djup beror på dosen som ges.
English: How has Cepedex been studied?
Swedish: Hur har Cepedex effekt undersökts?
English: Cepedex contains the active substance dexmedetomidine and is a ‘generic medicine'.
Swedish: Cepedex innehåller den aktiva substansen dexmedetomidin och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Cepedex liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: How does Cepedex work?
Swedish: Hur verkar Cepedex?
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cepedex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers when giving Cepedex.
Swedish: Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cepedex.
English: For more information about treatment with Cepedex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Swedish: Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Cepedex ska användas finns i bipacksedeln.
English: 1 pre-filled syringe of 150 mg + 2 needles, 1 prefilled syringe 100 mg + 2 needles
Swedish: Förfylld spruta 1 förfylld spruta 150 mg + 2 kanyler, 1 förfylld spruta 100 mg + 2 kanyler
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Swedish: Läkemedelsform Administreringss ätt
English: Invented name
Swedish: Läkemedlet s namn
English: Xeplion
Swedish: Styrka
English: 150 mg, 100 mg
Swedish: EU/1/11/672/006 Xeplion 150 mg, 100 mg Injektionsvätska, depotsuspension
English: This product may be harmful for the unborn child.
Swedish: Produkten kan vara skadlig för ofödda barn.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20/05/2019
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 20/05/2019