FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The other ingredients are: hydroxylpropylcellulose, maize starch, talc, gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, black ink (which contains shellac, black iron oxide (E172), macrogol, potassium hydroxide and concentrated ammonia solution), yellow iron oxide (E172) and erythrosine (E127).
Portuguese: Os outros componentes são: hidroxipropilcelulose, amido de milho, talco, gelatina, dióxido de titânio (E171), laurilsulfato de sódio, tinta preta (contendo goma laca, óxido de ferro preto (E172), macrogol, hidróxido de potássio e amónia concentrada), óxido de ferro amarelo (E172) e eritrosina (E127).
English: Maximum dose (mg/day)
Portuguese: Dose máxima (mg/dia)
English: Effects on the oestrus cycle were observed at 5-fold the human therapeutic exposure.
Portuguese: Observaram-se efeitos no ciclo de cio com 5 vezes a exposição terapêutica humana.
English: However, administration of pregabalin with food has no clinically significant effect on the extent of pregabalin absorption.
Portuguese: Porém, a administração da pregabalina com alimentos não tem efeitos clinicamente significativos na extensão da absorção da pregabalina.
English: Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg per day after 1 week.
Portuguese: Com base na resposta e tolerabilidade individuais do doente, a dose pode ser aumentada para 300 mg diários, após 1 semana.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsula.
English: • Kidney failure, reduced urine volume, urinary retention
Portuguese: • Insuficiência renal, redução do volume urinário, retenção urinária
English: When taken with certain other medicines, Pregabalin Mylan Pharma may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Portuguese: Quando tomada com determinados medicamentos, Pregabalina Mylan Pharma pode potenciar os efeitos secundários observados com esses medicamentos, incluindo falência respiratória e coma.
English: • When Pregabalin Mylan Pharma is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g., constipation, blocked or paralysed bowel).
Portuguese: • Quando Pregabalina Mylan Pharma é tomada com outros medicamentos que podem causar prisão de ventre (tais como alguns tipos de medicamentos para a dor) é possível que ocorram problemas gastrointestinais (por exemplo, prisão de ventre, intestino bloqueado ou paralisado).
English: Pregabalin did not achieve non-inferiority to lamotrigine based on the 6-month seizure freedom endpoint.
Portuguese: A pregabalina não alcançou a não-inferioridade em relação à lamotrigina com base no indicador de 6 meses livres de crises epiléticas.
English: If you experience a convulsion, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver uma convulsão, contacte o seu médico imediatamente.
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Mylan Pharma is taken together with medicinal products containing:
Portuguese: O grau de tonturas, sonolência ou perda de concentração pode aumentar quando Pregabalina Mylan Pharma é tomada juntamente com medicamentos contendo:
English: Pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance.
Portuguese: A depuração de pregabalina é diretamente proporcional à depuração da creatinina.
English: • Pregabalin Mylan Pharma may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Portuguese: • Pregabalina Mylan Pharma pode causar turvação ou perda de visão, ou outras alterações na visão, a maioria da quais temporárias.
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Tabela com lista de reações adversas
English: Multiple dose pharmacokinetics are predictable from single-dose data.
Portuguese: A farmacocinética das doses reiteradas é previsível a partir dos dados referentes à dose única.
English: In vivo studies and population pharmacokinetic analysis Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
Portuguese: Estudos in vivo e análise farmacocinética populacional Por conseguinte, nos estudos in vivo não se observaram interações farmacocinéticas, clinicamente relevantes, entre a pregabalina e fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona ou etanol.
English: Adjunctive Treatment
Portuguese: Tratamento adjuvante
English: Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
Portuguese: Os doentes são aconselhados a não conduzir, utilizar máquinas complexas ou ter outras atividades potencialmente perigosas antes de saber se este medicamento afeta a sua capacidade para fazê-lo.
English: In addition, pregabalin is effectively removed from plasma by haemodialysis (following a 4 hour haemodialysis treatment plasma pregabalin concentrations are reduced by approximately 50%).
Portuguese: Além disto, a pregabalina é, removida do plasma por hemodiálise de forma efetiva (após uma sessão de 4 horas de hemodiálise, as concentrações de pregabalina encontram-se reduzidas em cerca de 50%).
English: • Fluid in the lungs
Portuguese: • Fluido nos pulmões
English: If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Portuguese: Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
English: Vision blurred, diplopia
Portuguese: Visão turva, diplopia
English: The estimated infant dose from breast milk (assuming mean milk consumption of 150 ml/kg/day) of women receiving 300 mg/day or the maximum dose of 600 mg/day would be 0.31 or 0.62 mg/kg/day, respectively.
Portuguese: A dose infantil estimada no leite materno (presumindo um consumo médio de leite materno de 150 ml/kg/dia) de mulheres que tomam 300 mg/dia ou a dose máxima de 600 mg/dia seria de 0,3 1 ou 0,62 mg/kg/dia, respetivamente.
English: Capsules shell Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Gelatin
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Dióxido de titânio (E171) Eritrosina (E127) Gelatina
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications.
Portuguese: Foram notificados casos de ideação e comportamento suicida em doentes tratados com medicamentos antiepiléticos em várias indicações terapêuticas.
English: The pharmacokinetics of 150 mg pregabalin given every 12 hours (300 mg daily dose) was evaluated in 10 lactating women who were at least 12 weeks postpartum.
Portuguese: A farmacocinética de 150 mg de pregabalina administrada a cada 12 horas (dose diária de 300 mg) foi avaliada em 10 mulheres a amamentar no mínimo 12 semanas após o parto.
English: • Some patients with diabetes who gain weight while taking pregabalin may need an alteration in their diabetic medicines.
Portuguese: • Alguns doentes com diabetes, que aumentam de peso durante o tratamento com pregabalina, podem necessitar de alterar a sua medicação para a diabetes.
English: For patients receiving haemodialysis, the pregabalin daily dose should be adjusted based on renal function.
Portuguese: Em doentes hemodialisados, a dose diária de pregabalina deve ser ajustada com base na função renal.
English: Pregabalin Mylan Pharma is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Portuguese: Pregabalina Mylan Pharma não se destina a ser usada isoladamente e deve ser tomada sempre em combinação com outro tratamento antiepilético.
English: No tumours were observed in rats at exposures up to 24 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose of 600 mg/day.
Portuguese: Não foram observados tumores em ratos com uma exposição 24 vezes superior à exposição humana média de uma dose clínica máxima recomendada de 600 mg/dia.
English: Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of pregabalin.
Portuguese: Os ensaios clínicos indicam que o sexo não tem influência clinicamente significativa nas concentrações plasmáticas da pregabalina.
English: • Sore throat
Portuguese: • Dor de garganta
English: Pregabalin dose adjustment based on renal function
Portuguese: Ajuste da dose de pregabalina com base na função renal
English: In the post-marketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other central nervous system (CNS) depressant medicinal products.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foram notificados casos de falência respiratória e coma, em doentes a tomar pregabalina e outros medicamentos depressores do sistema nervoso central (SNC).
English: In the post-marketing experience, the most commonly reported adverse reactions observed when pregabalin was taken in overdose included somnolence, confusional state, agitation, and restlessness.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, as reações adversas observadas com maior frequência, quando a pregabalina foi administrada em sobredosagem, incluíram sonolência, estado confusional, agitação e instabilidade psicomotora.
English: Pregabalin is eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion as unchanged drug.
Portuguese: A pregabalina é eliminada da circulação sistémica principalmente por excreção renal na forma inalterada do fármaco.
English: Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
Portuguese: O tratamento com pregabalina pode ser iniciado com a dose de 150 mg diários.
English: • Loss of appetite, weight loss, low blood sugar, high blood sugar
Portuguese: • Perda de apetite, perda de peso, diminuição do nível de açúcar no sangue, aumento do nível de açúcar no sangue
English: • Pregabalin Mylan Pharma has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Portuguese: • Pregabalina Mylan Pharma tem sido associada a tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões acidentais (queda) nos doentes idosos.
English: Continue taking Pregabalin Mylan Pharma until your doctor tells you to stop.
Portuguese: Continue a tomar Pregabalina Mylan Pharma até o seu médico lhe dizer para parar.
English: The percentage of subjects with at least a 50% reduction in partial onset seizures as compared to baseline was 40.6% of subjects treated with pregabalin 10 mg/kg/day (p=0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p=0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo.
Portuguese: A percentagem de indivíduos com pelo menos 50% de redução em crises epiléticas parciais, quando comparado com o baseline, foi 40,6% em indivíduos tratados com 10 mg/kg/dia de pregabalina (p=0,0068 versus placebo), 29,1% em indivíduos tratados com 2,5 mg/kg/dia de pregabalina (p=0,2600 versus placebo) e 22,6% em indivíduos a receber placebo.
English: Pregabalin is rapidly absorbed when administered in the fasted state, with peak plasma concentrations occurring within 1 hour following both single and multiple dose administration.
Portuguese: A pregabalina é absorvida rapidamente quando administrada em jejum, sendo as concentrações plasmáticas máximas atingidas dentro de 1 hora após administração de doses únicas e reiteradas.
English: In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12% for patients receiving pregabalin and 5% for patients receiving placebo.
Portuguese: Em todos os estudos controlados, a taxa de abandono por reações adversas atingiu 12% nos doentes com pregabalina e 5% nos doentes com placebo.
English: No specific pharmacokinetic studies were carried out in patients with impaired liver function.
Portuguese: Não se realizaram estudos farmacocinéticos específicos em doentes com função hepática comprometida.
English: In repeated dose toxicity studies in rats and monkeys CNS effects were observed, including hypoactivity, hyperactivity and ataxia.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e macacos, observaram-se efeitos no SNC, nomeadamente hipoatividade, hiperatividade e ataxia.
English: Treatment of pregabalin overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 4.2 Table 1).
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com pregabalina deve englobar medidas gerais de suporte e pode incluir hemodiálise, se necessário (ver secção 4.2, Tabela 1).
English: Pregabalin is removed effectively from plasma by haemodialysis (50% of drug in 4 hours).
Portuguese: A hemodiálise remove, de forma efetiva, a pregabalina do plasma (50% do fármaco em 4 horas).
English: The most common adverse events observed in the 12-week study with pregabalin treatment were somnolence, pyrexia, upper respiratory tract infection, increased appetite, weight increased, and nasopharyngitis (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentemente observados no estudo de 12 semanas de tratamento com pregabalina foram sonolência, pirexia, infeção do trato respiratório superior, aumento do apetite, aumento de peso e nasofaringite (ver secções 4.2, 5.1 e
English: Pregabalin steady-state pharmacokinetics are similar in healthy volunteers, patients with epilepsy receiving anti-epileptic drugs and patients with chronic pain.
Portuguese: A farmacocinética da pregabalina, observada no estado estacionário, é similar em voluntários sãos, em doentes com epilepsia medicados com antiepiléticos e em doentes com dor crónica.
English: Paediatric population Pregabalin pharmacokinetics were evaluated in paediatric patients with epilepsy (age groups: 1 to 23 months, 2 to 6 years, 7 to 11 years and 12 to 16 years) at dose levels of 2.5, 5, 10 and 15 mg/kg/day in a pharmacokinetic and tolerability study.
Portuguese: A farmacocinética da pregabalina foi avaliada em doentes pediátricos com epilepsia (faixas etárias: 1 a 23 meses, 2 a 6 anos, 7 a 11 anos e 12 a 16 anos) com doses de 2,5, 5, 10 e 15 mg/kg/dia, num estudo farmacocinético e de tolerabilidade.
English: Fertility There are no clinical data on the effects of pregabalin on female fertility.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados clínicos dos efeitos da pregabalina na fertilidade feminina.
English: The most common adverse reactions resulting in discontinuation from pregabalin treatment groups were dizziness and somnolence.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes, que resultaram em abandono dos grupos de tratamento com pregabalina, foram tonturas e sonolência.
English: Adverse drug reactions
Portuguese: Reações Adversas Medicamentosas
English: Stevens Johnson syndrome, cold sweat
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson, suores frios
English: You should take Pregabalin Mylan Pharma in addition to your current treatment.
Portuguese: Deve tomar Pregabalina Mylan Pharma para além do seu atual tratamento.
English: Dizziness, somnolence, loss of consciousness, confusion and mental impairment Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
Portuguese: Tonturas, sonolência, perda de consciência, confusão e compromisso mental O tratamento com pregabalina tem sido associado com tonturas e sonolência, o que pode aumentar a ocorrência de lesões acidentais (quedas) na população idosa.
English: • Feeling of elation, confusion, disorientation, decrease in sexual interest, irritability
Portuguese: • Sensação de euforia, confusão, desorientação, diminuição do interesse sexual, irritabilidade
English: Your doctor will prescribe Pregabalin Mylan Pharma for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Portuguese: O seu médico irá receitar-lhe Pregabalina Mylan Pharma para ajudar a tratar a sua epilepsia, se a sua situação não estiver totalmente controlada com o seu atual tratamento.
English: In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures >2 times the maximum recommended human exposure.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade pré-natal/pós-natal, a pregabalina induziu toxicidade no desenvolvimento dos descendentes de ratos, com exposições > 2 vezes a exposição humana máxima recomendada.
English: (keratitis) and a serious skin reaction characterized by rash, blisters, peeling skin and pain)
Portuguese: (queratite) e uma reação na pele grave caracterizada por erupção na pele, bolhas, descamação da pele e dor)
English: Pregabalin plasma clearance and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2 Renal impairment).
Portuguese: A depuração plasmática e a depuração renal de pregabalina são diretamente proporcionais à depuração da creatinina (ver secção 5.2, Compromisso renal).
English: Pregabalin Mylan Pharma with food, drink and alcohol Pregabalin Mylan Pharma capsules may be taken with or without food.
Portuguese: Pregabalina Mylan Pharma com alimentos, bebidas e álcool Pregabalina Mylan Pharma cápsulas pode ser tomada com ou sem alimentos.
English: A fertility study in female rats has shown adverse reproductive effects.
Portuguese: Um estudo de fertilidade em ratos fêmea demonstrou efeitos reprodutivos adversos.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that oral antidiabetics, diuretics, insulin, phenobarbital, tiagabine and topiramate had no clinically significant effect on pregabalin clearance.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional revelou que os antidiabéticos orais, os diuréticos, a insulina, o fenobarbital, a tiagabina e o topiramato não tiveram efeitos clinicamente significativos na depuração de pregabalina.
English: • There have been reports of heart failure in some patients when taking Pregabalin Mylan Pharma; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Portuguese: • Foram comunicados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes em tratamento com Pregabalina Mylan Pharma; estes doentes eram, na sua maioria, idosos com doenças cardiovasculares.
English: Effective contraception must be used by women of child-bearing potential.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes.
English: Oral contraceptives, norethisterone and/or ethinyl oestradiol Co-administration of pregabalin with the oral contraceptives norethisterone and/or ethinyl oestradiol does not influence the steady-state pharmacokinetics of either substance.
Portuguese: Contracetivos orais, noretisterona e/ou etinilestradiol A coadministração de pregabalina com os contracetivos orais noretisterona e/ou etinilestradiol não tem influência na farmacocinética, em estado estacionário, de nenhuma destas substâncias.
English: Since pregabalin does not undergo significant metabolism and is excreted predominantly as unchanged drug in the urine, impaired liver function would not be expected to significantly alter pregabalin plasma concentrations.
Portuguese: Como a pregabalina não sofre metabolismo significativo e é excretada, predominantemente, na urina na sua forma inalterada, não se prevê que a diminuição da função hepática altere, significativamente, as concentrações plasmáticas de pregabalina.
English: Pregabalin has been studied in 6 controlled trials of 4-6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Portuguese: A pregabalina foi estudada em 6 ensaios controlados com a duração de 4-6 semanas, num estudo anterior com a duração de 8 semanas e num estudo, de longa duração, de prevenção da recaída, em dupla ocultação, com 6 meses de duração.
English: An increased incidence of retinal atrophy commonly observed in aged albino rats was seen after long term exposure to pregabalin at exposures ≥ 5 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose.
Portuguese: Verificouse um aumento da incidência de atrofia da retina, habitualmente observada em ratos albinos idosos, após exposição prolongada a pregabalina, com exposições ≥ 5 vezes a exposição humana média com a dose máxima clinicamente recomendada.
English: Results of a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and
Portuguese: Os resultados de um estudo controlado por placebo com 12 semanas de duração em 295 doentes pediátricos dos 4 aos 16 anos de idade conduzido para avaliar a eficácia e segurança da pregabalina como terapêutica adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais e de um estudo aberto de segurança, com duração de 1 ano, que incluiu 54 doentes pediátricos dos 3 meses aos 16 anos de idade com epilepsia indicam que os acontecimentos adversos pirexia e infeções das vias respiratórias superiores foram observados com mais frequência do que nos estudos com adultos com epilepsia (ver secções 4.2, 4.8 e
English: The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n=65) with partial onset seizures were similar to those observed in adults.
Portuguese: Os acontecimentos adversos observados num estudo farmacocinético e de tolerabilidade, com a participação de doentes dos 3 meses aos 16 anos de idade (n=65) com crises epiléticas parciais, foram semelhantes aos observados nos adultos.
English: In the 12-week placebo-controlled study, paediatric patients were assigned to pregabalin 2.5 mg/kg/day (maximum, 150 mg/day), pregabalin 10 mg/kg/day (maximum, 600 mg/day), or placebo.
Portuguese: No estudo de 12 semanas controlado por placebo, os doentes pediátricos foram atribuídos a 2,5 mg/kg/dia de pregabalina (máximo de 150 mg/dia), 10 mg/kg/dia de pregabalina (máximo de 600 mg/dia) ou placebo.
English: Hypersensitivity Angioedema, allergic reaction
Portuguese: Angioedema, reação alérgica
English: Pregabalin Mylan Pharma may be taken with or without food.
Portuguese: Pregabalina Mylan Pharma pode ser tomada com ou sem alimentos.
English: In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (see section 5.1).
Portuguese: Nos estudos clínicos nos quais foram efetuados exames oftalmológicos, a incidência de redução da acuidade visual e alterações do campo visual foi maior em doentes tratados com pregabalina do que nos doentes tratados com placebo; a incidência de alterações fundoscópicas foi maior em doentes tratados com placebo (ver secção 5.1).
English: HDPE bottle pack containing 200 hard capsules.
Portuguese: Frasco de HDPE contendo 200 cápsulas.
English: Pregabalin Mylan Pharma may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Pregabalina Mylan Pharma poderá ter uma influência ligeira ou moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: There have been reports in the post-marketing experience of hypersensitivity reactions, including cases of angioedema.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo casos de angioedema, durante a experiência pós-comercialização.