FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • fusidinsyre (antibiotikum)
Estonian: • fusidiinhape (antibiootikum).
Danish: Hvis dette opstår, anbefales det lægen at overveje genadministration af lægemidlet, administration af et terapeutisk lignende lægemiddel (her foretrækkes en anden kemisk klasse) og/eller en ikke-farmakologisk intervention.
Estonian: Kui täheldatakse sellist olukorda, soovitatakse arstil vastavalt kaaluda ravimi taasmanustamist, terapeutiliselt võrdväärse ravimi (eelistatult erinevast keemilisest klassist) manustamist ja/või mittefarmakoloogilist sekkumist.
Danish: Da disse lægemidler også får dine vejrtrækningsmuskler til at slappe af, har du brug for hjælp til at trække vejret (kunstigt åndedræt) under og efter operationen indtil du selv kan trække vejret igen.
Estonian: Et need ravimid lõõgastavad ka teie hingamislihaseid, vajate te operatsiooni ajal ja pärast operatsiooni hingamisel abi (kunstlik ventilatsioon), kuni te saate jälle ise hingata.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
Danish: • hvis du har eller har haft nyresygdomme.
Estonian: • kui teil on või on varem olnud neeruhaigus.
Danish: Udskillelsen via fæces eller udåndet luft var mindre end 0,02% af dosis.
Estonian: Väljaheite või väljahingatud õhuga eritus alla 0,02% annusest.
Danish: Monitorering af den respiratoriske funktion under genopvågning:
Estonian: Hingamisfunktsiooni jälgimine taastumise ajal
Danish: Bridion bruges til at vække musklerne hurtigere efter en operation for at du hurtigere kan komme til at trække vejret selv igen.
Estonian: Bridion'i kasutatakse lihaste taastumise kiirendamiseks pärast operatsiooni, et saaksite varem jälle iseseisvalt hingata.
Danish: Øjeblikkelig revertering hos børn og unge er ikke blevet undersøgt og kan derfor ikke anbefales, før der foreligger yderligere data.
Estonian: Viivitamatut kõrvaldamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud ja seetõttu täiendavate andmete saamiseni ei soovitata.
Danish: Tal med lægen, hvis dit progesteronniveau skal måles samme dag, som du får Bridion.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teie progesteroonitaset on vaja testida samal päeval, kui te saate Bridion'i.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -forhold før brug af produktet brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortyndingen er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe ära, vastutab säilitusaja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohi ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Danish: 5 minutter
Estonian: 5 minutit
Danish: Yderligere information om specielle populationer
Estonian: Täiendav teave eripopulatsioonide kohta
Danish: Begrænsede data indikerer ikke forskelle i farmakokinetiske parametre hos sorte eller afroamerikanere.
Estonian: Piiratud andmed ei näita erinevusi mustanahaliste farmakokineetilistes parameetrites.
Danish: Eksponeringen var henholdsvis 2 og 5 gange højere hos forsøgspersoner med moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Estonian: Ekspositsioon oli 2 ja 5 korda suurem vastavalt mõõduka ja raske neerukahjustusega isikutel.
Danish: Data for den pædiatriske population er begrænset (kun et studie for revertering af rocuroniuminduceret blokade ved genetablering af T2).
Estonian: Andmed pediaatrilise populatsiooni kohta on piiratud (vaid üks uuring rokurooniumiga tekitatud blokaadi kõrvaldamiseks T2 taasilmumisel).
Danish: Det kan dog påvirke resultatet af blodprøver for hormonet progesteron.
Estonian: Siiski võib see mõjutada progesterooniks nimetatava hormooni vereanalüüsi tulemusi.
Danish: Bridion kan påvirke virkningen af hormonelle præventionsmidler
Estonian: Bridion võib mõjutada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toimet
Danish: Moderat 15 11 (22) Svært
Estonian: Mõõdukas 15 11 (22) Raske
Danish: Moderat 30 31 (23) Svært
Estonian: Mõõdukas 30 31 (23) Raske
Danish: Hvis der skal administreres mere end 2,4 ml, bør det tages med i overvejelserne hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Estonian: Kui on vaja manustada rohkem kui 2,4 ml lahust, tuleb seda piiratud soolasisaldusega dieedil olevate patsientide puhul arvestada.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med sugammadex hos spædbørn (30 dage til 2 år), og hos nyfødte (yngre end 30 dage) er brugen ikke blevet undersøgt.
Estonian: Sugammadeksi kasutamise kogemus väikelastel (30 päeva kuni 2 aasta vanused) on piiratud ja kasutamist ajalistel vastsündinutel (alla 30 päeva vanused) ei ole uuritud.
Danish: • hvis du har eller har haft en leversygdom.
Estonian: • kui teil on või on varem olnud maksahaigus.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Estonian: Enne kui teile seda ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: Sikkerheden af sugammadex blev vurderet hos 3.519 individuelle forsøgspersoner i en sikkerhedsdatabase for puljede fase I-III-studier.
Estonian: Sugammadeksi ohutust on hinnatud 3519 ainukordsel isikul I-III faasi uuringute ohutuse koondandmete põhjal.
Danish: Information om raske frivillige:
Estonian: Teave tervete vabatahtlike kohta
Danish: • Bridion kan nedsætte effekten af hormonelle præventionsmidler - inklusive p-piller, vaginalring, implantat eller hormonspiral - fordi det reducerer mængden af hormonet progestogen, som du får.
Estonian: • Bridion võib muuta hormonaalsed rasestumisvastased vahendid - sealhulgas pillid, tuperõnga, implantaadi või hormonaalse emakasisese süsteemi (ESS) - vähem tõhusaks, sest vähendab progesteroon hormooni kogust, mida teie organism saab.
Danish: Normal
Estonian: Normaalne
Danish: Fysisk uforligelighed er rapporteret med verapamil, ondansetron og ranitidin.
Estonian: Füüsikalisest sobimatusest on teatatud verapamiili, ondansetrooni ja ranitidiiniga.
Danish: Bridion-dosis for børn er 2 mg/kg (børn og unge mellem 2-17 år).
Estonian: Bridion'i annus lastele on 2 mg/kg (lapsed ja noorukid vanuses 2…17 aastat).
Danish: Det kan bruges hos voksne, når rocuroniumbromid eller vecuroniumbromid har været anvendt og hos børn og unge (i alderen 2 til 17 år), når rocuroniumbromid har været anvendt til at opnå et moderat afslapningsniveau.
Estonian: Seda võib kasutada täiskasvanutel, millal iganes kasutatakse rokuroonium- või vekurooniumbromiidi, või lastel ja noorukitel (vanuses 2 kuni 17 aastat), kui kasutatakse rokurooniumbromiidi mõõdukal tasemel lõõgastamiseks.
Danish: Moderat 29 27 (22) Svært
Estonian: Mõõdukas 29 27 (22) Raske
Danish: En begrænset database tyder på, at sikkerhedsprofilen for sugammadex (op til 4 mg/kg) hos pædiatriske patienter svarede til sikkerhedsprofilen for voksne.
Estonian: Piiratud andmebaas kinnitab, et sugammadeksi ohutusprofiil (kuni 4 mg/kg) pediaatrilistel patsientidel oli sarnane täiskasvanute omaga.
Danish: Studier med patienter med svært nedsat nyrefunktion giver ikke tilstrækkelig sikkerhedsinformation til at understøtte brugen af sugammadex hos disse patienter (se også pkt.
Estonian: Uuringud raske neerukahjustusega patsientidel ei ole andnud piisavalt ohutusteavet, mis toetaks sugammadeksi kasutamist neil patsientidel (vt ka lõik 5.1).
Danish: I kliniske studier med kirurgiske patienter blev disse reaktioner rapporteret som værende ikke almindelige og blev efter markedsføring rapporteret med en ukendt frekvens.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kirurgilistel patsientidel teatati neist reaktsioonidest aeg-ajalt ja turustamisjärgsetes teadetes ei ole nende sagedus teada.
Danish: Læger bør være forberedt på mulige lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner (inklusive anafylaktiske reaktioner) og derfor tage de nødvendige forholdsregler (se pkt.
Estonian: Arstid peavad olema valmis võimalike ülitundlikkusreaktsioonide (sealhulgas anafülaktiliste reaktsioonide) tekkimiseks ravimi suhtes ja võtma kasutusele vajalikud ettevaatusabinõud (vt lõik 4.8).
Danish: For østrogener forventes effekten at være mindre.
Estonian: Östrogeenide puhul on toime tõenäoliselt nõrgem.
Danish: → hvis du anvender andre hormonelle præventionsmidler (for eksempel vaginalring, implantat eller spiral) skal du anvende et ekstra ikke-hormonelt præventionsmiddel (såsom kondom) de næste 7 dage og følge vejledningen i indlægssedlen for præventionsmidlet.
Estonian: → Kui kasutate teisi hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt tuperõngast, implantaati või ESS-i), peate te kasutama järgneva 7 päeva jooksul täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit (nagu kondoom) ja järgima pakendi infolehel toodud juhiseid.
Danish: 75 år
Estonian: 75-aastane
Danish: Bridion indeholder natrium Fortæl det til anæstesilægen, hvis du er på en saltfattig diæt.
Estonian: Bridion sisaldab naatriumi Rääkige oma anestesioloogile, kui olete piiratud soolasisaldusega dieedil.
Danish: Du må ikke få Bridion
Estonian: Ärge kasutage Bridion'i
Danish: Bridion kan påvirke andre lægemidler eller kan påvirkes af dem.
Estonian: Bridion võib mõjutada teiste ravimite toimet või teised ravimid võivad mõjutada Bridion'i toimet.
Danish: • hvis du har væskeophobninger (ødemer).
Estonian: • kui teil esineb vedelikupeetust (turseid).
Danish: 2 ml eller 5 ml opløsning i type I glas, hætteglas, lukket med chlorobutyl gummiprop med aluminiumslåg og aftagelig forsegling.
Estonian: 2 ml või 5 ml lahust I tüüpi klaasist viaalis, mis on suletud klorobutüülkummist korgi, lainelise alumiiniumkorgi ja flip-off-sulguriga.
Danish: • Allergiske reaktioner (lægemiddeloverfølsomhed) - såsom udslæt, rødmen, opsvulmet tunge og/eller svælg, stakåndethed, ændringer i blodtrykket eller hjerterytmen, der nogle gange bevirker et alvorligt fald i blodtrykket.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid ravimi suhtes), nagu lööve, nahapunetus, keele ja/või kurgu turse, raskendatud hingamine, vererõhu või südame löögisageduse muutused, mis mõnikord põhjustavad tõsise vererõhu languse.
Danish: Selv om revertering af den neuromuskulære blokade er fuldstændig, kan andre lægemidler, som er anvendt i den peri- og postoperative periode, undertrykke den respiratoriske funktion, og derfor kan ventilering stadig være påkrævet.
Estonian: Isegi kui taastumine neuromuskulaarsest blokaadist on täielik, võivad teised peri- ja postoperatiivsel perioodil kasutatud ravimid tekitada hingamisdepressiooni ja seetõttu on ikkagi vajalik hingamist toetada.
Danish: Generelt har Bridion ikke indvirkning på laboratorieprøver.
Estonian: Üldiselt ei mõjuta Bridion laboratoorsete analüüside tulemusi.
Danish: For alle patienter med lungekomplikationer i anamnesen bør lægen være opmærksom på muligheden for forekomst af bronkospasmer.
Estonian: Kõikide patsientide puhul, kellel on varem esinenud kopsuprobleeme, peab arst olema teadlik bronhospasmi esinemise võimalusest.
Danish: Bradykardi kan af og til føre til hjertestop (se pkt.
Estonian: Bradükardia võib mõnikord viia südameseiskuseni.
Danish: Hvis der er medicinsk behov for at give sugammadex til disse patienter, skal anæstesiologen afgøre, om fordelene opvejer de mulige risici for blødningskomplikationer under hensyntagen til patientens tidligere blødningsepisoder, samt hvilken type operation der er planlagt.
Estonian: Kui on olemas meditsiiniline vajadus anda sugammadeksi nendele patsientidele, peab anestesioloog otsustama, kas kasu kaalub üles võimaliku verejooksuga seotud tüsistuste riski, arvestades patsientide verejooksu episoodide anamneesi ja määratud kirurgia tüüpi.
Danish: Den sædvanlige dosis er 2-4 mg pr. kg legemsvægt.
Estonian: Tavaline annus on 2…4 mg/kg kehakaalu kohta.
Danish: Ophævelse af blokaden tog moderat længere tid hos patienter med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter uden nedsat nyrefunktion.
Estonian: Blokaadist taastumine võttis mõnevõrra kauem aega raske neerukahjustusega patsientidel võrreldes ilma neerukahjustuseta patsientidega.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger ikke af anæstesiregimet.
Estonian: Soovitatav annus ei sõltu anesteetikumi kasutamisskeemist.
Danish: Der findes begrænsede data for revertering af pancuroniuminduceret blokade, men det tilrådes ikke at anvende sugammadex i denne situation.
Estonian: Pankurooniumiga tekitatud blokaadi kõrvaldamise kohta on andmed piiratud, kuid selles olukorras ei soovitata sugammadeksi kasutada.
Danish: Disse reaktioner varierede fra isolerede reaktioner på huden til alvorlige systemiske reaktioner (f.eks. anafylaksi, anafylaktisk chok) og forekom hos patienter, som ikke tidligere har været behandlet med sugammadex.
Estonian: Need reaktsioonid ulatuvad isoleeritud nahareaktsioonidest raskete süsteemsete reaktsioonideni (st anafülaksia, anafülaktiline šokk) ja on esinenud patsientidel, kes ei ole varem sugammadeksiga kokku puutunud.
Danish: 1,2 mg/kg rocuronium
Estonian: 1,2 mg/kg rokurooniumi
Danish: Hvis kortere ventetid er påkrævet, bør rocuroniumdosis til en ny neuromuskulær blokade være 1,2 mg/kg.
Estonian: Kui on vaja lühemat ooteaega, siis peab rokurooniumi uue neuromuskulaarse blokaadi annus olema 1,2 mg/kg.
Danish: Hvis disse bivirkninger opstår, mens du er bedøvet, vil de blive set og behandlet af din anæstesilæge.
Estonian: Kui need kõrvaltoimed tekivad anesteesia ajal, näeb ja ravib neid teie anestesioloog.
Danish: I kliniske studier blev der rapporteret ét tilfælde af utilsigtet overdosering med 40 mg/kg uden signifikante bivirkninger.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati ühest 40 mg/kg annuse juhusliku üleannustamise juhust, mingeid olulisi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Danish: → Fortæl anæstesilægen, hvis dette gælder for dig.
Estonian: → Rääkige oma anestesioloogile, kui see väide käib teie kohta.
Danish: Klar, farveløs til let gullig opløsning.
Estonian: Läbipaistev ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)
Danish: Sugammadex' observerede steady-state fordelingsvolumen er ca. 11-14 liter hos voksne patienter med normal nyrefunktion (baseret på konventionel, ikke-kompartmentel farmakokinetisk analyse).
Estonian: Sugammadeksi jälgitud jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni saabumisel on umbes 11 kuni 14 liitrit normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel (põhineb konventsionaalsel mittekambrilisel farmakokineetilisel analüüsil).
Danish: Brugen af sugammadex til nyfødte og spædbørn kan derfor ikke anbefales, før der foreligger yderligere data.
Estonian: Seetõttu ei soovitata sugammadeksi ajalistele vastsündinutele ja väikelastele anda, kuni on saadud rohkem andmeid.
Danish: Lægen kan stadig give dig Bridion, men det bør diskuteres først.
Estonian: Teile võib ikkagi manustada Bridion'i, kuid te peate sellest kõigepealt teavitama oma arsti.
Danish: Prækliniske studier med unge voksne og fuldt udviklede rotter har vist, at sugammadex ikke påvirker tandfarve eller knoglekvalitet, knoglestruktur eller knoglemetabolisme negativt.
Estonian: Prekliinilised uuringud noorte täiskasvanud ja küpsete rottidega näitavad, et sugammadeks ei mõjuta ebasoodsalt hammaste värvi ega luu kvaliteeti, luu struktuuri ega luu ainevahetust.
Danish: Graviditet og amning → Fortæl anæstesilægen, hvis du er gravid eller tror, du er gravid, eller hvis du ammer.
Estonian: Rasedus ja imetamine → Rääkige oma anestesioloogile, kui olete või arvate, et olete rase või kui te toidate last rinnaga.
Danish: Interaktionen mellem 4 mg/kg sugammadex og et progestogen var forventet at føre til et fald i progestogeneksponeringen (34% af AUC) svarende til det fald, som ses, når en daglig dosis af et oralt præventionsmiddel tages 12 timer for sent, hvilket kan medføre reduceret effektivitet.
Estonian: Sugammadeksi 4 mg/kg ja progestageeni vahelise koostoime tõttu võib väheneda progestageeni ekspositsioon (34% AUC-st) sarnaselt sellele, mida on täheldatud siis, kui suukaudse kontratseptiivi ööpäevane annus manustatakse 12 tundi hiljem, mis võib ravimi tõhusust vähendada.
Danish: 0,6 mg/kg rocuronium eller 0,1 mg/kg vecuronium
Estonian: 0,6 mg/kg rokurooniumi või 0,1 mg/kg vekurooniumi
Danish: Hvis neuromuskulær blokade vender tilbage efter ekstubation, skal tilstrækkelig ventilering foretages.
Estonian: Kui neuromuskulaarne blokaad tekib taas pärast ekstubatsiooni, tuleb kasutada adekvaatset ventileerimist.
Danish: Yderligere oplysninger om Bridion findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Danish: I situationer hvor potentielle fortrængnings interaktioner kan forventes, bør patienter monitoreres tæt for tegn på tilbagevenden af neuromuskulærblokade (ca. 15 minutter) efter parenteral administration af et andet lægemiddel, som gives i op til 7,5 timer efter sugammadex.
Estonian: kus on oodata võimalikke väljatõrjuvaid koostoimeid, tuleb patsiente hoolikalt jälgida neuromuskulaarse blokaadi taastekkimise nähtude suhtes (ligikaudu kuni 15 minutit) pärast teise ravimi parenteraalset manustamist 7,5 tunni jooksul pärast sugammadeksi manustamist.
Danish: Andre rutinemæssige reverteringssituationer er ikke blevet undersøgt og kan derfor ikke anbefales, før der foreligger yderligere data.
Estonian: Teisi blokaadi rutiinse kõrvaldamise olukordi ei ole uuritud ja seetõttu puuduvad annustamissoovitused täiendavate andmete saamiseni.
Danish: Den totale eksponering for sugammadex blev forlænget, hvilket medførte 17 gange højere eksponering hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Estonian: Koguekspositsioon sugammadeksile pikenes, mis viis 17 korda kõrgema ekspositsioonini raske neerukahjustusega patsientidel.
Danish: Interaktioner, som muligvis påvirker effekten af andre lægemidler (bindings-interaktioner): Samtidig administration af sugammadex, kan nedsætte effekten af visse lægemidler, da (de frie) plasmakoncentrationer nedsættes.
Estonian: Koostoimed, mis võivad mõjutada teiste ravimite tõhusust (farmakokineetilised koostoimed) Sugammadeksi manustamisel võib mõnede ravimite tõhusus väheneda, kuna väheneb nende (vaba) kontsentratsioon plasmas.
Danish: I sjældne tilfælde er der set udtalt bradykardi inden for få minutter efter administration af sugammadex til revertering af neuromuskulær blokade.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud väljendunud bradükardiat mõne minuti jooksul pärast sugammadeksi manustamist neuromuskulaarse blokaadi kõrvaldamiseks.
Danish: Yderligere information om specielle patientgrupper
Estonian: Täiendav teave patsientide eripopulatsiooni kohta
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når sugammadex overvejes til patienter i behandling med terapeutiske antikoagulantia for en allerede eksisterende eller co-morbid tilstand.
Estonian: Ettevaatusega tuleb kaaluda sugammadeksi kasutamist patsientidel, kes saavad terapeutilist antikoagulatsioonravi olemasoleva või komorbiidse seisundi jaoks.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos kirurgiske patienter var hoste, luftvejskomplikationer forårsaget af anæstesi, anæstesikomplikationer, hypotension under indgrebet og behandlingskomplikationer (Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed kirurgilistel patsientidel olid köha, anesteesiaga seotud hingamisteede tüsistused, anesteesia tüsistused, protseduurist tingitud hüpotensioon ja protseduuri tüsistused (sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)).
Danish: • Tilbagevenden af muskelafslapning efter operationen
Estonian: • Lihaslõõgastuse taastekkimine pärast operatsiooni.
Danish: Efter den anden dosis sugammadex skal patienten monitoreres tæt for at sikre vedvarende retablering af neuromuskulær funktion.
Estonian: Pärast sugammadeksi teist annust tuleb patsienti hoolikalt jälgida, et veenduda neuromuskulaarse funktsiooni stabiilses taastumises.
Danish: • hvis du er allergisk over for sugammadex eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Estonian: • kui olete sugammadeksi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
Danish: Fremstiller • N.V.
Estonian: Tootja • N.V.
Danish: Administration af det lægemiddel, som forårsagede fortrængelsen skal ophøre, hvis der er tale om infusion.
Estonian: Infusiooni korral tuleb lõpetada selle ravimpreparaadi manustamine, mis põhjustas väljatõrjumise.
Danish: Ved let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 og < 80 ml/min): Der anbefales samme dosis som til voksne uden nedsat nyrefunktion.
Estonian: Kerge ja mõõduka neerukahjustuse puhul (kreatiniinikliirens ≥ 30 ja < 80 ml/min) on annustamissoovitused samasugused kui täiskasvanute puhul, kellel ei ole neerukahjustust.
Danish: • Luftvejsproblemer som kan inkludere hoste eller bevægelser som kan tyde på, at du vågner eller tager en indånding
Estonian: • Hingamisteede tüsistused, milleks võivad olla köhimine või liigutamine, nagu ärkaksite või teeksite hingetõmbe.
Danish: Ved mild til moderat nedsat leverfunktion: da sugammadex hovedsageligt udskilles via nyrerne er dosisjustering ikke nødvendig.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas maksakahjustus: kuna sugammadeks eritub peamiselt neerude kaudu, ei ole annust vaja kohandada.
Danish: Informationen i dette afsnit er baseret på bindingsaffinitet mellem sugammadex og andre lægemidler, ikke-kliniske eksperimenter, kliniske studier og simuleringer, hvor der anvendes en model, der tager højde for den farmokodynamiske effekt af neuromuskulære blokkere og den farmakokinetiske interaktion mellem neuromuskulære blokkere og sugammadex.
Estonian: Selles lõigus toodud teave põhineb seondumisafiinsusel sugammadeksi ja teiste ravimite vahel, mittekliinilistel katsetel, kliinilistes uuringutes ja simulatsioonides, kus kasutati mudelit, mis arvestas neuromuskulaarsete blokaatorite farmakodünaamilist toimet ja farmakokineetilist koostoimet neuromuskulaarsete blokaatorite ja sugammadeksi vahel.
Danish: Nyfødte og spædbørn:
Estonian: Ajalised vastsündinud ja väikelapsed
Danish: To åbne studier sammenlignede virkningen og sikkerheden af sugammadex hos kirurgiske patienter med og uden svært nedsat nyrefunktion.
Estonian: Kahes avatud uuringus võrreldi sugammadeksi efektiivsust ja ohutust raske neerukahjustusega ja ilma raske neerukahjustuseta kirurgilistel patsientidel.
Danish: I et farmakokinetisk studie, der sammenlignede patienter med svært nedsat nyrefunktion med patienter med normal nyrefunktion, var sugammadex-niveauerne i plasma ens i den første time efter dosering, og derefter faldt niveauerne hurtigst i kontrolgruppen.
Estonian: Farmakokineetilises uuringus, kus võrreldi raske neerukahjustusega patsiente normaalse neerufunktsiooniga patsientidega, olid sugammadeksi tasemed plasmas sarnased esimese tunni jooksul pärast manustamist ning seejärel vähenesid tasemed kiiremini kontrollrühmas.
Danish: Bridion har ingen kendt indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Bridion ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: I den puljede fase-1 database var de bivirkninger, som blev anset for at være almindelige (≥1/100 til <1/10) eller meget almindelige (≥1/10) og hyppigere hos forsøgspersoner, der blev behandlet med sugammadex end i placebogruppen, følgende: dysgeusi (10,1%), hovedpine (6,7%), kvalme (5,6%), urticaria (1,7%), pruritus (1,7%), svimmelhed (1,6%), opkastning (1,2%) og abdominalsmerter (1,0%).
Estonian: I faasi uuringute koondandmete põhjal olid sagedased (≥ 1/100 kuni < 1/10) või väga sagedased (≥ 1/10) ning sagedamini sugammadeksi- kui platseeborühmas esinenud kõrvaltoimed düsgeusia (10,1%), peavalu (6,7%), iiveldus (5,6%), urtikaaria (1,7%), kihelus (1,7%), pearinglus (1,6%), oksendamine (1,2%) ja kõhuvalu (1,0%).
Danish: Udvalgte patientkarakteristika
Estonian: Patsientide valitud tunnused
Danish: Hvis sugammadex administreres til disse patienter, anbefales monitorering af hæmostase og koagulationsparametre.
Estonian: Kui sugammadeksi manustatakse nendele patsientidele, on soovitatav jälgida hemostaasi ja koagulatsiooni parameetreid.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Estonian: Lisateabe saamiseks vaadake infolehte.