FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da biste trebali uzimati manju dozu ako se pojave nuspojave.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad turite vartoti mažesnę dozę, jeigu pasireiškia šalutinis poveikis.
Croatian: Moguće nuspojave u bolesnika koji uzimaju samo Tafinlar
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis pacientams, vartojantiems vien Tafinlar
Croatian: Bolesnici koji ranije nisu liječeni ili nakon neuspjeha barem jedne ranije sistemske terapije (rezultati faze II [BREAK-2])
Lithuanian: Pacientai, kurie pirmiau nebuvo gydyti arba bent vienas sisteminio gydymo būdas buvo neveiksmingas (II fazės tyrimo[BREAK-2] duomenys)
Croatian: • Antikoagulanse (npr. acenokumarol, varfarin, vidjeti dio 4.4)
Lithuanian: • Antikoaguliantai (pvz.: acenokumarolis, varfarinas, žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Dabrafenib je in vitro inhibitor humanog transportnog polipeptida organskih aniona (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 i BCRP-a.
Lithuanian: Dabrafenibas yra žmogaus organinių anijonų pernašos polipeptido (angl., the human organic anion transporting polypeptide [OATP]) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 ir BCRP.
Croatian: Terapija se mora prekinuti u slučaju povišenja tjelesne temperature bolesnika na ≥ 38,5ºC.
Lithuanian: Gydymą reikia pertraukti, jeigu paciento kūno temperatūra yra ≥ 38,5ºC.
Croatian: Dabrafenib se mora uzeti najmanje jedan sat prije ili barem 2 sata nakon obroka.
Lithuanian: Dabrafenibo reikia vartoti bent 1 valandą iki valgymo arba praėjus 2 valandoms po valgio.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE23
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai ATC kodas - L01XE23
Croatian: Krvni tlak treba izmjeriti na početku i nadzirati tijekom liječenja, a hipertenziju po potrebi kontrolirati standardnom terapijom.
Lithuanian: Kraujospūdį reikia išmatuoti prieš pradedant gydymą ir matuoti gydymo metu, hipertenziją kontroliuojant tinkamais įprastais gydymo būdais.
Croatian: Kako Tafinlar izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Tafinlar išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Dabrafenib je inhibitor RAF kinaze.
Lithuanian: Dabrafenibas RAF kinazės inhibitorius.
Croatian: Tablica 13 Podaci o djelotvornosti u bolesnika s metastazama u mozgu (ispitivanje BREAK-MB)
Lithuanian: 13 lentelė Veiksmingumo pacientams, turintiems metastazių galvos smegenyse, duomenys (BREAK-MB tyrimas)
Croatian: Tafinlar je također dostupan u obliku kapsula od 50 mg ako je preporučeno smanjenje doze.
Lithuanian: Be to, yra tiekiamos Tafinlar 50 mg kapsulės, jeigu dozę rekomenduojama sumažinti.
Croatian: • papilom (vrsta tumora kože koji obično nije štetan)
Lithuanian: • papiloma (tam tikras odos navikas, kuris paprastai pavojaus nekelia);
Croatian: • oticanje šaka ili stopala (periferni edem)
Lithuanian: • plaštakų ar pėdų patinimas (periferinė edema);
Croatian: Bolesnici koji uzimaju samo Tafinlar mogu manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) razviti problem s očima koji se naziva uveitis, a koji ako se ne liječi može oštetiti vid.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems vien Tafinlar nedažnai (ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) gali pasireikšti akių sutrikimas, vadinamas uveitu, dėl kurio (jeigu negydomas) gali sutrikti regėjimas.
Croatian: Duboka venska tromboza/plućna embolija
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė/plaučių embolija
Croatian: Nemojte uzeti dnevnu i večernju dozu lijeka Tafinlar istovremeno.
Lithuanian: Negalima rytinę ir vakarinę dozes Tafinlar išgerti vienu metu.
Croatian: Očekuju se interakcije s brojnim lijekovima koji se eliminiraju metaboliziranjem ili aktivnim prijenosom.
Lithuanian: Tikėtina sąveika su daugeliu vaistinių preparatų, eliminuojamų metabolizmo arba aktyvios pernašos būdais.
Croatian: Nemojte uzimati veće doze lijeka Tafinlar nego što Vam je liječnik preporučio, jer može doći do povećanog rizika od nuspojava.
Lithuanian: Niekada nevartokite daugiau Tafinlar nei rekomendavo Jūsų gydytojas, nes gali padidėti šalutinio poveikio rizika.
Croatian: Gemfibrozil nije imao klinički značajan učinak na sistemsku izloženost metabolitima dabrafeniba (≤ 13%).
Lithuanian: Gemfibrozilis kliniškai reikšmingai neveikė dabrafenibo metabolitų sisteminės ekspozicijos (≤ 13 %).
Croatian: Dabrafenib može smanjiti djelotvornost oralnih ili bilo kojih drugih sistemskih hormonskih kontraceptiva pa je potrebno koristiti učinkovitu zamjensku metodu kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Dabrafenibas gali mažinti geriamųjų arba bet kokių sisteminių hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl reikia skirti kitą veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala da djelatna tvar dabrafenib može trajno smanjiti plodnost muškaraca.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad veiklioji medžiaga dabrafenibas gali visam laikui sumažinti patinų vaisingumą.
Croatian: Tablica 15 Sažetak djelotvornosti u kohortama na kombiniranom načinu liječenja na temelju ispitivačeve i neovisne radiološke procjene
Lithuanian: 15 lentelė Veiksmingumo duomenų santrauka vaistinių preparatų derinio vartojimo kohortose, remiantis tyrėjų ir nepriklausomu radiologiniu įvertinimu
Croatian: Kapsule treba progutati cijele s vodom.
Lithuanian: Reikia nuryti visą kapsulę užgeriant vandeniu.
Croatian: Koristi se sam ili u kombinaciji s drugim lijekom koji sadrži trametinib, u odraslih osoba za liječenje vrste raka kože koji se naziva melanom koji se proširio u druge dijelove tijela, ili ne može biti odstranjen operacijom.
Lithuanian: Šis vaistas, vien jis ar derinyje su kitu vaistu, kurio sudėtyje yra trametinibo, vartojamas gydyti suaugusiesiems, sergantiems tam tikros rūšies vėžiu, kuris vadinamas melanoma, kuris yra išplitęs į kitas kūno vietas, arba kurio negalima pašalinti chirurginės operacijos būdu.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Croatian: Poluvrijeme dabrafeniba nakon intravenske primjene jedne mikrodoze je 2,6 sati.
Lithuanian: Galutinis pusinis dabrafenibo periodas po mikrodozės suleidimo į veną yra 2,6 valandos.
Croatian: Skupine lijekova na koje se to odnosi uključuju, ali nisu ograničene na:
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurie gali būti paveikti, grupės yra (bet ne vien tik):
Croatian: Ponesite sa sobom kapsule Tafinlara i tablete trametiniba kad možete.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, pasiimkite Tafinlar kapsules ir trametinibo tabletes.
Croatian: dabrafenib 21 (11%)
Lithuanian: dabrafenibas 21 (11 %)
Croatian: Nema podataka o uporabi dabrafeniba u trudnica.
Lithuanian: Duomenų apie dabrafenibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Croatian: Kako uzimati lijek
Lithuanian: Kaip vaistą vartoti?
Croatian: U slučaju kliničke indikacije potrebna je kontrola kompletne krvne slike i biokemijska pretraga krvi.
Lithuanian: Kai yra klinikinių indikacijų, reikia atlikti visų kraujo ląstelių kiekio nustatymo ir biocheminį kraujo tyrimus.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bilo je procijeniti djelotvornost dabrafeniba u usporedbi s DTIC-om s obzirom na PFS prema procjeni ispitivača.
Lithuanian: Svarbiausias šio tyrimo tikslas buvo įvertinti dabrafenibo veiksmingumą, palyginti su DTIC, tyrėjui įvertinant ILLNP.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Tafinlar, ili mogu povećati vjerojatnost pojave nuspojava.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali keisti Tafinlar poveikį arba gali padidėti tikimybė, kad pasireikš šalutinis poveikis.
Croatian: Postoji također i rizik od povećanog stvaranja aktivnih metabolita navedenih lijekova.
Lithuanian: Be to, kyla šių vaistinių preparatų veikliųjų metabolitų formavimosi padidėjimo rizika.
Croatian: Vrlo je važno da odmah obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako razvijete ove simptome, posebno ako imate bolne, crvene oči koje se ne bistre brzo.
Lithuanian: Labai svarbu, kad nedelsdami pasakytumėte gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu pasireiškė tokie simptomai, ypač, jeigu akys yra skausmingos, paraudusios ir tai greitai nepraeina.
Croatian: Dvoje od tih bolesnika imalo je povećanje QTcB 3. stupnja (> 500 ms) koje je ujedno bilo i povećanje > 60 ms od početne vrijednosti.
Lithuanian: Dviem iš šių pacientų pasireiškė 3 laipsnio QTcB pailgėjimas (> 500 ms), kuris taip pat pailgėjo > 60 ms lyginant su pradiniu.
Croatian: Medijan vremena do prve pojave cuSCC-a bio je otprilike 18 tjedana u skupini koja je primala kombinaciju u ispitivanju adjuvantnog liječenja i 33 tjedna u skupini koja je primala placebo.
Lithuanian: Laiko iki pirmojo oPLV atsiradimo mediana buvo maždaug 18 savaičių tiriamojoje grupėje, kurioje tiriamųjų vaistinių preparatų derinys buvo skirtas adjuvantiniam gydymui, ir 33 savaitės placebo grupėje.
Croatian: Uzimajte Tafinlar onoliko dugo koliko to liječnik preporučuje.
Lithuanian: Vartokite Tafinlar visą Jūsų gydytojo rekomenduotą laikotarpį.
Croatian: Slučajevi su riješeni ekscizijom i nisu zahtijevali prilagodbu terapije (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Atvejai buvo gydyti pašalinant ekscizijos būdu ir gydymo pakeitimų neprireikė (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Iako su podaci za umjereno oštećenje bubrega ograničeni, oni mogu ukazivati da ne postoji klinički značajan učinak.
Lithuanian: Nors duomenys apie pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas yra riboti, šie duomenys gali rodyti, kad kliniškai reikšmingo poveikio nėra.
Croatian: Doza dabrafeniba ne smije biti viša od 150 mg dva puta na dan.
Lithuanian: Dabrafenibo negalima vartoti didesnės kaip 150 mg dozės du kartus per parą.
Croatian: • neuobičajeni gubitak ili prorjeđivanje kose
Lithuanian: • neįprastas plaukų slinkimas arba retėjimas;
Croatian: U ova klinička ispitivanja je ukupno uključeno 402 ispitanika s BRAF V600E i 49 ispitanika s BRAF V600K mutacijom.
Lithuanian: Į šiuos klinikinius tyrimus iš viso buvo priimta 402 tiriamieji su BRAF V600E ir 49 tiriamieji su BRAF V600K mutacija.
Croatian: Nadalje, kapsule su otisnute crnom tintom koja sadrži crni željezov oksid (E172), šelak i propilenglikol.
Lithuanian: Be to, ant kapsulių yra užrašas juodu rašalu, kuriame yra juodojo geležies oksido (E172), šelako ir propilenglikolio.
Croatian: • varfarin i acenokumarol, lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi
Lithuanian: • varfarinas ir acenokumarolis (vaistai, kurie mažina kraujo krešėjimą);
Croatian: BRAF mutacije identificirane su u visokoj učestalosti u određenih vrsti raka, uključujući oko 50% melanoma.
Lithuanian: BRAF mutacijų labai dažnai buvo aptikta specifinių vėžių atveju, įskaitant maždaug 50 % melanomos atvejų.
Croatian: Ispitanici su grupirani u Kohortu A (ispitanici koji ranije nisu primali lokalnu terapiju za metastaze u mozgu) ili Kohortu B (ispitanici koji su ranije primili lokalnu terapiju za metastaze u mozgu).
Lithuanian: Tiriamieji buvo suskirstyti į A kohortą (tiriamieji, kuriems pirmiau nebuvo taikytas lokalus metastazių galvos smegenyse gydymas) arba B kohortą (tiriamieji, kuriems pirmiau buvo taikytas lokalus metastazių galvos smegenyse gydymas).
Croatian: Liječenje se treba provoditi sve dok bolesnik od njega ima koristi ili dok ne razvije neprihvatljivu toksičnost (vidjeti tablicu 2).
Lithuanian: Gydyti reikia tol, kol išnyksta gydymo nauda pacientui arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis (žr.
Croatian: Ako se u bolesnika razviju simptomi plućne embolije ili duboke venske tromboze kao što su nedostatak zraka, bol u prsima ili oticanje ruke ili noge, moraju odmah zatražiti liječničku pomoć.
Lithuanian: Jei pacientui atsiranda plaučių embolijos ar giliųjų venų trombozės simptomų, pvz., dusulys, krūtinės skausmas arba rankų ar kojų patinimas, būtina nedelsiant kreiptis į medikus.
Croatian: Nemojte uzimati Tafinlar:
Lithuanian: Tafinlar vartoti negalima:
Croatian: Ako je terapijsko djelovanje tih lijekova jako važno za bolesnika, a prilagodbe doze nisu jednostavne temeljem praćenja ili djelotvornosti ili koncentracije u plazmi, te lijekove treba izbjegavati ili ih primjenjivati s oprezom.
Lithuanian: Jeigu pacientui yra labai svarbus jų gydomasis poveikis, o dozės keitimas stebint veiksmingumą arba koncentracijas plazmoje yra sudėtingas, tokių vaistinių preparatų vartojimo reikia vengti arba juos vartoti atsargiai.
Croatian: Ovojnica kapsule željezov oksid, crveni (E172) titanijev dioksid (E171) hipromeloza (E464)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171) Hipromeliozė (E464)
Croatian: Vi i Vaš liječnik ćete zajednički odlučiti hoćete li uzimati ovaj lijek ili dojiti.
Lithuanian: Kartu su savo gydytoju turėsite nuspręsti dėl šio vaisto vartojimo ar žindymo.
Croatian: • nakon što uzmete Tafinlar, morate pričekati barem 1 sat do obroka, ili
Lithuanian: • išgėrę Tafinlar, turėsite palaukti ne trumpiau kaip 1 valandą, kol galėsite valgyti, arba
Croatian: Na 1 godinu
Lithuanian: Po 1 metų
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene intravenske mikrodoze je 46 l.
Lithuanian: Pusiausvyros apykaitos pasiskirstymo tūris po mikrodozės suleidimo į veną buvo 46 l.
Croatian: U nekim slučajevima u osoba s vrućicom mogu se razviti niski krvni tlak, omaglica ili drugi simptomi.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais karščiuojantiems žmonėms gali sumažėti kraujospūdis, atsirasti svaigulys ar kitokių simptomų.
Croatian: • smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), trombocita u krvi (stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi), i vrste bijelih krvnih stanica (leukopenija)
Lithuanian: • raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), trombocitų (kraujui krešėti padedančių ląstelių) kiekio sumažėjimas kraujyje ir tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija);
Croatian: - Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid, crveni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171) i hipromeloza (E464).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas, raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171) ir hipromeliozė (E464).
Croatian: Desmetildabrafenib se također može stvarati u crijevima i reapsorbirati.
Lithuanian: Desmetildabrafenibas taip pat susidaro žarnose ir yra reabsorbuojamas.
Croatian: U usporedbi s mlađim ispitanicima (< 65), više je ispitanika od 65 godina ili starijih imalo nuspojave koje su dovele do smanjenja doze ispitivanog lijeka (22% prema 12%) ili prekid liječenja (39% prema 27%).
Lithuanian: Palyginti su jaunesniais tiriamaisiais (< 65), daugiau  65 metų tiriamųjų pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių teko sumažinti tiriamojo vaistinio preparato dozę (22 %, palyginti su 12 %) arba pertraukti vartojimą (39 %, palyginti su 27 %).
Croatian: Te promjene AUC-a i Cmax-a za dabrafenib ne smatraju se klinički značajnima.
Lithuanian: Šie dabrafenibo AUC ir Cmax pokyčiai nėra kliniškai reikšmingi.
Croatian: Karboksidabrafenib se može dekarboksilirati kroz neenzimatski proces pri čemu se stvara desmetildabrafenib.
Lithuanian: Karboksidabrafenibas gali būti dekarboksilinamas nefermentinių procesų metu į desmetildabrafenibą.
Croatian: • Kortikosteroide (npr. deksametazon, metilprednizolon)
Lithuanian: • Kortikosteroidai (pvz.: deksametazonas, metilprednizolonas).
Croatian: Nakon prestanka pireksije, potrebno je ponovo započeti dabrafenib uz prikladnu antipiretsku profilaksu, ili 1) pri istoj razini doze, ili 2) u dozi smanjenoj za jednu razinu ako je pireksija recidivirajuća i/ili je udružena s drugim teškim simptomima uključujući dehidraciju, hipotenziju ili zatajenje bubrega.
Lithuanian: Praėjus karščiavimui dabrafenibo turi būti skiriama iš naujo kartu su antipiretikų profilaktika, arba 1) tokia pačia doze ar 2) sumažinus vienu dozės lygmeniu, jei karščiavimas buvo pasikartojantis ir (arba) lydimas kitų sunkių simptomų, įskaitant dehidraciją, hipotenziją ar inkstų nepakankamumą.
Croatian: Tijekom liječenja bolesnicima je potrebno redovito kontrolirati kreatinin u serumu.
Lithuanian: Gydymo metu pacientams reikia įprastai stebėti serumo kreatinino koncentraciją.
Croatian: Najčešća BRAF mutacija je V600E, koja predstavlja oko 90% BRAF mutacija koje nalazimo u melanomima.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėta BRAF mutacija yra V600E, kuri sudaro maždaug 90 % BRAF mutacijų, kurios buvo nustatytos melanomos atveju.
Croatian: Trametinib se ne preporučuje ako ste ikada imali začepljenje vene koja odvodi krv iz oka (okluziju mrežnične vene).
Lithuanian: Trametinibo vartoti nerekomenduojama, jeigu kada nors buvo užsikimšusi vena, kuria kraujas nuteka iš akies (tinkalinės venos užakimas).
Croatian: Obratite se svom liječniku ako mislite da se to odnosi na Vas.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu galvojate, kad Jums tinka ši aplinkybė.
Croatian: Bolesnike je potrebno procijeniti radi znakova i simptoma infekcije i ako je potrebno liječiti u skladu s lokalnom praksom (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Reikia įvertinti, ar pacientui nėra infekcinės ligos požymių ir simptomų ir, jei reikia, gydyti laikantis vietinės praktikos (žr.
Croatian: Kratice: CI: interval pouzdanosti; DTIC: dakarbazin; HR: omjer hazarda; ND: nije dostignuto a
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; DTIC - dakarbazinas; SR - santykinė rizika; NPnepasiekta.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost kao i embriofetalnu razvojnu toksičnost, uključujući teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai ir embriono bei vaisiaus vystymuisi, įskaitant teratogeninį poveikį (žr.
Croatian: Obično te kožne promjene ostanu lokalne, mogu se kirurški ukloniti te se može nastaviti liječenje lijekom Tafinlar bez prekida.
Lithuanian: Šie odos pokyčiai dažniausiai būna lokalūs, juos galima pašalinti operuojant ir galima nepertraukiant tęsti gydymą Tafinlar.
Croatian: Populacija svih ispitanika koji su primali lijek BRAF V600E (Primarni)
Lithuanian: Visų gydytų pacientų populiacija BRAF V600E (pirminė)
Croatian: Liječenje dabrafenibom treba propisati i nadzirati kvalificirani liječnik koji ima iskustva s primjenom protutumorskih lijekova.
Lithuanian: Gydymą dabrafenibu turi pradėti ir prižiūrėti kvalifikuotas gydytojas, turintis gydymo priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties.
Croatian: Iz uzoraka iz nekliničkih i kliničkih ispitivanja (N=876) koji su bili pozitivni na mutaciju prema THxID BRAF testu i kasnije su sekvencionirani korištenjem referentne metode, specifičnost testa je iznosila 94%.
Lithuanian: Naudojant ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų mėginius (n = 876), kuriuose buvo aptikta mutacija THxID BRAF mėginiu, ir vėlesnį sekos nustatymą, naudojant pagrindinį metodą, mėginio specifiškumas buvo 94 %.
Croatian: Tafinlar 50 mg i 75 mg tvrde kapsule dostupne su u pakiranjima od 28 ili 120 kapsula.
Lithuanian: Tafinlar 50 mg ir 75 mg kietosios kapsulės tiekiamos pakuotėmis, kuriose yra 28 arba 120 kapsulių.
Croatian: Tablica 2 Raspored prilagodbe doze prema stupnju bilo kojeg štetnog događaja
Lithuanian: 2 lentelė Dozės keitimo planas, atsižvelgiant į bet kokių nepageidaujamų reiškinių (NR) sunkumo laipsnį
Croatian: • promjena madeža u veličini i boji
Lithuanian: • apgamo dydžio ar spalvos pokytis.
Croatian: • neke lijekove koji smanjuju razinu kolesterola, poput atorvastatina i simvastatina
Lithuanian: • kai kurie vaistai, kurie mažina cholesterolio koncentracijas, pavyzdžiui: atorvastatinas ir simvastatinas;
Croatian: Dio B ispitivanja BRF113220 uključivao je kohortu od 26 bolesnika u kojih je došlo do progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom.
Lithuanian: BRF113220 tyrimo B dalyje buvo 26 pacientų, kurių liga progresavo vartojant BRAF inhibitorių, kohorta.
Croatian: Izbjegavajte vožnju i upravljanje strojevima ako imate problema s vidom ili se osjećate umorno i slabo te ako Vam nedostaje energije.
Lithuanian: Venkite vairuoti ar valdyti mechanizmus sutrikus regėjimui arba jeigu juntate nuovargį ar silpnumą, arba jeigu trūksta jėgų (energijos).
Croatian: Bolesnici skupine DTIC su smjeli prijeći na liječenje dabrafenibom nakon nezavisne radiološke potvrde početne progresije.
Lithuanian: DTIC grupės pacientai galėjo pereiti į dabrafenibo grupę nepriklausomo radiografinio tyrimo duomenimis patvirtinus pradinį ligos progresavimą.
Croatian: • ako ste alergični na dabrafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Lithuanian: • jeigu yra alergija dabrafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči da ćete primati terapiju s kombinacijom Tafinlara i trametiniba, pažljivo pročitajte uputu o trametinibu kao i ovu uputu.
Lithuanian: Jei gydytojas nuspręs, kad Jūs turite būti gydomi Tafinlar ir trametinibo deriniu, atidžiai perskaitykite ir šį, ir trametinibo pakuotės lapelį.
Croatian: Malo smanjenje u bioraspoloživosti trametiniba, koje odgovara smanjenju AUC-a od 12%, bilo je procijenjeno kada je trametinib bio primijenjen u kombinaciji s dabrafenibom, CYP3A4 induktorom, koristeći analizu populacijske farmakokinetike.
Lithuanian: Šiek tiek sumažėjo trametinibo biologinis prieinamumas, atitinkantis AUC 12 % sumažėjimą, kuris buvo apskaičiuotas, kai buvo vartojama trametinibo derinyje su dabrafenibo, kuris yra CYP3A4 induktorius, naudojant populiacijos farmakokinetikos analizę.
Croatian: Uzimanje Tafinlara ili kombinacije Tafinlara i trametiniba može uzrokovati vrućicu, iako je vjerojatnija ako uzimate kombiniranu terapiju (također pogledajte dio 4).
Lithuanian: Tafinlar arba jo ir trametinibo derinio vartojimas gali sukelti karščiavimą, nors toks poveikis labiau tikėtinas, jei esate gydomi vaistų deriniu (taip pat žr.
Croatian: HR za povrat bolesti = 0,49 95% CI (0,40; 0,59)
Lithuanian: Recidyvo RS = 0,49 95 % PI (0,40, 0,59)
Croatian: Karboksidabrafenib se izlučuje u žuč i urin.
Lithuanian: Karboksidabrafenibas šalinamas su tulžimi ir šlapimu.
Croatian: Ispitivanja provedena na juvenilnim životinjama pokazala su štetne učinke dabrafeniba koji nisu zamijećeni kod odraslih životinja (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnų jaunikliais parodė dabrafenibo nepageidaujamą poveikį, kurio nepastebėta suaugusiems gyvūnams (žr.
Croatian: Zabilježen je porast AUC-a karboksidabrafeniba od 73% i smanjenje AUC-a desmetildabrafeniba od 30%.
Lithuanian: Karboksidabrafenibo vartojimas lėmė AUC padidėjimą 73 %, o desmetildabrafenibo vartojimas - AUC sumažėjimą 30 %.
Croatian: Poluvrijeme dabrafeniba nakon jedne oralne doze je 8 sati zahvaljujući eliminaciji koja je nakon peroralne primjene, limitirana apsorpcijom (flip-flop farmakokinetika).
Lithuanian: Dabrafenibo galutinis pusinis periodas po vienkartinės vartojamos per burną dozės pavartojimo yra 8 valandos dėl absorbciją ribojančios eliminacijos po pavartojimo per burną (flip-flop farmakokinetika).
Croatian: Nije vjerojatno da je povećani Cmax rosuvastatina klinički značajan.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad padidėjęs rozuvastatino Cmax pokytis turės kinikinės reikšmės.
Croatian: Bolesnici čija je vrijednost LVEF bila niža od donje granice normalnih vrijednosti za ustanovu nisu bili uključivani u klinička ispitivanja s dabrafenibom.
Lithuanian: Pacientai, kurių KSIF buvo mažesnis už mažiausią institucinę normalaus rodmens ribą, į klinikinius dabrafenibo tyrimus nebuvo įtraukti.
Croatian: Liječnik će Vas također redovito upućivati na pregled glave, vrata, usta, limfnih žlijezda te na CT pretragu prsišta i područja trbuha.
Lithuanian: Be to, gydytojas taip pat reguliariai atliks Jūsų galvos, kaklo, burnos, limfmazgių tyrimus ir Jūsų krūtinės ląstos bei skrandžio srities skenavimus (vadinamasis KT skenavimas).
Croatian: Izloženost dabrafenibu (Cmax i AUC) povećavala se proporcionalno dozi između 12 i 300 mg nakon primjene u jednoj dozi, ali je povećanje bilo manje proporcionalno dozi nakon dva puta dnevno ponovljene doze.
Lithuanian: Dabrafenibo ekspozicija (Cmax ir AUC) didėja proporcingai dozei tarp 12 ir 300 mg po vienkartinės dozės pavartojimo, bet didėja mažiau nei proporcingai dozei vartojant kartotines dozes du kartus per parą.