FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie beispielsweise IL-2 in den linken Arm injizieren, könnten Sie Ceplene in den linken oder rechten Oberschenkel, in den Bauch oder in den rechten Arm injizieren.
Czech: Pokud si například aplikujete přípravek IL-2 do levé paže, můžete si aplikovat přípravek Ceplene do levého nebo pravého stehna, břicha nebo pravé paže.
German: Die folgenden unerwünschten Wirkungen, die vorstehend nicht aufgeführt sind, waren zumindest möglicherweise durch das Prüfarzneimittel bedingt:
Czech: Následující nežádoucí účinky, které nebyly uvedeny výše, přinejmenším možná související se studovaným léčivým přípravkem:
German: Während der Behandlung führt Ihr Arzt auch einige Bluttests durch.
Czech: Lékař Vám bude během léčby rovněž provádět vyšetření krve.
German: • Ihr Körper erzeugt nicht genug Thyroxin, eine chemische Substanz des Körpers, die als Hormon bezeichnet wird (Hypothyreoidismus)
Czech: • Vaše tělo neprodukuje dostatek tyroxinu, chemické látky nazývané hormon (hypotyroidismus)
German: • wenn Sie stillen.
Czech: • jestliže kojíte.
German: Patientengewicht (kg)
Czech: Tělesná hmotnost pacienta (kg)
German: Die Anwendung von Ceplene wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da es keine Informationen über die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe gibt.
Czech: Přípravek Ceplene není doporučen pro děti a dospívající, neboť neexistují žádné dostupné informace o používání tohoto léčivého přípravku v této věkové skupině.
German: Falls bei dem Patienten eine signifikante Veränderung der Vitalzeichen auftritt, soll der Arzt den Status des Patienten beurteilen und die Vitalzeichen weiter überwachen; diese Patienten sind während nachfolgender Behandlungen zu überwachen.
Czech: Pokud se u pacienta objevují významné změny ve vitálních funkcích, má lékař posoudit stav pacienta a pokračovat ve sledování vitálních funkcí; tito pacienti mají být během následující léčby sledováni.
German: Keine veränderten Dosisempfehlungen mit Ausnahme neurologischer Toxizität des Grades 1 und generalisierter toxischer Dermatitis des Grades 1.
Czech: Žádná doporučená změna dávkování s výjimkou neurologické toxicity stupně 1 a generalizované toxické dermatitidy stupně 1.
German: Wenn Sie eine Infektion haben, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
Czech: Pokud máte infekci, lékař Vás bude pečlivě sledovat.
German: Sie injizieren normalerweise zwei Dosen von 0,5 ml am Tag, sofern der Arzt Ihnen nicht eine niedrigere Dosis verordnet hat.
Czech: Obvykle si budete aplikovat dvě 0,5ml dávky za den, pokud Vám lékař nepředepsal nižší dávkování.
German: • wenn Sie eine Stammzelltransplantation (eine Art Knochenmarktransplantation) von einem Spender erhalten haben.
Czech: • jestliže jste po transplantaci kmenových buněk (druh transplantace kostní dřeně) od dárce;
German: Kontrollieren Sie das Verfalldatum (Verwendbar bis) auf dem Etikett der Durchstechflasche.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti (Použitelné do:) na štítku lahvičky.
German: Hinweis: Die Zubereitung von Aldesleukin muss unter kontrollierten aseptischen Bedingungen erfolgen.
Czech: : Příprava aldesleukinu musí probíhat za kontrolovaných aseptických podmínek.
German: Die Nadel muss unter die Haut, nicht aber in Blutgefäße unter der Haut gestochen werden.
Czech: Jehla musí být vpíchnuta pod kůží, ale nikoli do podkožní krevní cévy.
German: Es liegen keine Daten zu den pharmakodynamischen Eigenschaften bei Kindern unter 18 Jahren vor.
Czech: Údaje o farmakodynamických vlastnostech u dětí do 18 let nejsou k dispozici.
German: • Patienten, die systemische Steroidtherapie, Clonidin und H2-Blocker erhalten.
Czech: • Pacienti léčení systémovými steroidy, klonidinem a H2 blokátory.
German: • Arzneimittel gegen Malaria oder zur Behandlung von Infektionen, die für die Schlafkrankheit verantwortlich sind.
Czech: • Antimalarika nebo léky používané k léčbě infekcí způsobujících spavou nemoc.
German: Behandlungsphasen und Behandlungspausen
Czech: Léčebná období a přestávky v léčbě
German: Die Tabelle enthält auch die Standardvolumina für Fälle, bei denen eine 20 %ige Dosisreduktion verordnet wird.
Czech: Tato tabulka též uvádí objem nutný v případě, že je předepsáno 20% snížení dávky.
German: Was ist Ceplene und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Ceplene a k čemu se používá
German: Nehmen Sie die sterile Spritze.
Czech: Vezměte si sterilní injekční stříkačku.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
German: Setzen Sie die Behandlung, wie verordnet, fort.
Czech: Pokračujte v léčbě tak, jak Vám byla předepsána.
German: Die in den Histaminstoffwechsel involvierten Hauptenzyme sind HNMT (Histamin-N-Methyltransferase) und DAO (Diaminoxidase).
Czech: Hlavní enzymy, které se podílejí na metabolismu histaminu, jsou HNMT (histamin-N-methyltransferáza) a DAO (diaminoxidáza).
German: 0,5 ml Lösung entspricht einer Einzeldosis (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: 0,5 ml roztoku představuje dostačující jednotlivou dávku (viz bod 6.6).
German: Die Dosierungsvolumina auf Basis des Patientengewichtes sind in der folgenden Tabelle 3 aufgeführt.
Czech: Objemy dávky dle hmotnosti pacienta jsou uvedeny níže v tabulce 3.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Histamin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: • jestliže jste alergický(á)/ (přecitlivělý(á) na histamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
German: Wenn eine signifikante Hypotonie oder damit verbundene Symptome in nachfolgenden Behandlungszyklen beobachtet werden, ist eine Dosisreduzierung einzuleiten und die Gabe erforderlichenfalls im Krankenhaus vorzunehmen, bis das Ansprechen auf die Behandlung eine Gabe zu Hause erlaubt.
Czech: Pokud je v následných léčebných cyklech pozorována významná hypotenze nebo jiné související příznaky, má být zahájeno snižování dávky, a pokud je to nutné, přípravek má být podáván za hospitalizace, dokud odpověď na léčbu nedovolí aplikaci léku doma.
German: Wenn Sie Fragen zu Ceplene oder IL-2 haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se přípravku Ceplene nebo IL-2, zeptejte se svého lékaře.
German: Ceplene ist zur Anwendung bei Erwachsenen indiziert.
Czech: Ceplene je určen pro použití u dospělých.
German: Nehmen Sie sich alle erforderlichen Bestandteile für die Injektion noch einmal neu zur Hand und beginnen Sie den gesamten Vorgang noch einmal von vorn, selbst wenn 3 Minuten nach der Injektion von IL-2 vergangen sind.
Czech: Vezměte si nové pomůcky a začněte celý postup znovu, a to i když již uplynuly 3 minuty od podání injekce IL-2.
German: Wenn die Spritze leer ist, entfernen Sie die Spritze aus der Haut.
Czech: Až bude injekční stříkačka prázdná, vytáhněte ji z kůže.
German: Die Behandlung mit IL-2 und Ceplene dauert 81 Wochen und erfolgt zyklisch.
Czech: Léčba IL-2 a přípravkem Ceplene trvá 81 týdnů a je cyklická.
German: 16 400 IE/kg IL-2 und danach 0,5 ml Ceplene.
Czech: IL-2 16 400 IU/kg a následně 0,5 ml přípravku Ceplene.
German: Legen Sie die Spritze nicht ab, und lassen Sie die Nadel mit nichts in Berührung kommen.
Czech: Nepokládejte injekční stříkačku ani se jehlou ničeho nedotýkejte.
German: Die Beobachtung der Labortestergebnisse wird empfohlen, einschließlich hämatologischer und blutchemischer Standardtests.
Czech: Doporučuje se sledovat výsledky laboratorních vyšetření zahrnujících standardní hematologické testy a biochemické krevní testy.
German: Benutzen Sie die Durchstechflasche nicht, wenn das Datum des letzten Tags des angegebenen Monats überschritten ist.
Czech: Nepoužívejte ji, pokud již uplynul poslední den uvedeného měsíce.
German: Es wird empfohlen, Dosisänderungen frühzeitig in der Behandlung vorzunehmen.
Czech: Doporučuje se provést úpravu dávkování v časném stadiu léčby.
German: Zweimal täglich w.22
Czech: Dvakrát denně.
German: Die Behandlung muss von einem Arzt mit speziellen Kenntnissen über die akute myeloische Leukämie verordnet und überwacht werden.
Czech: Tato léčba musí být předepsána a kontrolována lékařem se znalostí akutní myeloidní leukemie.
German: Die weiteren Injektionen von Ceplene kann sich der Patient zu Haus selbst geben, wenn er gezeigt hat, dass er die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen verstanden hat und hinreichende Injektionsfertigkeiten besitzt.
Czech: Další injekce přípravku Ceplene mohou být aplikovány doma samotným pacientem, jenž prokáže, že dobře rozumí nezbytným opatřením a že je dostatečně zručný v aplikaci injekce.
German: Schnelle subkutane Injektion oder Injektion in einen Gefäßraum können zu schwerer Hypotonie, Tachykardie oder Synkope führen.
Czech: Rychlá podkožní injekce nebo injekce do cévního prostoru může vyústit v závažnou hypotenzi, tachykardii nebo synkopu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ceplene angewendet haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Ceplene, než jste měl(a)
German: Drücken Sie den Kolben in die Spritze, und injizieren Sie ein Zehntel eines Milliliters (0,1 ml) pro Minute oder noch langsamer je nach Anweisung Ihres Arztes.
Czech: Stiskněte píst injekční stříkačky a vstřikujte jednu desetinu mililitru (0,1 ml) každou minutu nebo pomaleji, pokud to určil Váš lékař.
German: • Infektionen der oberen Atemwege
Czech: • Infekce horních cest dýchacích
German: Sie müssen überwacht werden, um zu prüfen, wie Sie auf die Behandlung reagieren.
Czech: Musíte být sledován(a), aby se ověřila Vaše odpověď na léčbu.
German: In einer peri-postnatalen Entwicklungsstudie verursachten hohe Dosen von Histamindihydrochlorid maternelle Toxizität, und die Nachkommen zeigten Toxizität während der Laktation (weniger lebende Junge an Tag 21 im Vergleich zur Laktation an Tag 4), nicht aber nach dem Absetzen.
Czech: Ve studii peri-postnatálního vývoje vyvolávaly vysoké dávky histamindihydrochloridu toxicitu u matky a potomci vykazovali toxicitu během laktace (méně živých mláďat ve dni 21 ve srovnání s laktací v den 4), ale nikoli po odstavení.
German: Ihr Arzt wird eventuell die Zeit, die Sie brauchen, um die Injektion vollständig durchzuführen, verlängern oder Ihre Dosis ändern.
Czech: Lékař Vám může následně prodloužit dobu, po kterou si budete aplikovat injekci, nebo změnit dávku.
German: Um potenzielle Nebenwirkungen zu verringern, kann die Anwendungszeit auf maximal 15 Minuten verlängert werden (siehe unten).
Czech: Pro omezení potenciálních nežádoucích účinků může být doba podání prodloužena na maximálně 15 minut, viz níže.
German: Halten Sie die Nadel entweder von oben nach unten (90°) oder schräg im Winkel von 45° zur Haut, und stechen Sie die Nadel soweit unter die Haut, wie diese durch eine schnelle Bewegung eindringt.
Czech: Držte jehlu buď vertikálně (90°), nebo pod úhlem 45° vzhledem ke kůži a vpíchněte ji pod kůži jediným rychlým pohybem tak hluboko, jak to lze.
German: Ceplene gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als immunmodulatorische Arzneimittel bezeichnet werden.
Czech: Přípravek Ceplene patří do skupiny léčivých přípravků zvaných imunomodulátory.
German: Einige dieser Arzneimittel dürfen während der Behandlung mit Ceplene nicht eingenommen werden und erfordern eventuell spezielle Vorsichtsmaßnahmen:
Czech: Některé z nich se během léčby přípravkem Ceplene nesmí užívat nebo je třeba zvláštní opatrnosti:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 lidí)
German: Zu Dosisempfehlungen für diese Toxizitätsereignisse des Grades 1 sind nachstehende einschlägige Abschnitte zu beachten:
Czech: Doporučené dávkování pro tyto známky toxicity stupně 1 je uvedeno v příslušném odstavci níže:
German: Die Behandlung ist nur nach Erwägung des RisikoNutzen-Verhältnisses für den Patienten wieder aufzunehmen.
Czech: Léčba má pokračovat teprve po zvážení rizik a přínosů pro pacienta.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
German: Der Wirkstoff in Ceplene ist Histamindihydrochlorid; er ist identisch mit einer natürlich vorkommenden Substanz im Körper.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ceplene je histamin-dihydrochlorid; ten je totožný s látkou přirozeně se vyskytující v organismu.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, aber nur bei maternell toxischen Dosen, und ließen nicht auf direkte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, ale jen v dávkách toxických pro matku, a nenaznačily žádné přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
German: Behandlungsfrei (3 Wochen) * siehe Dosisänderung für Angaben zur Änderung der Dosis und des Dosierungsschemas
Czech: Bez léčby (3 týdny) * podmínky úpravy dávek a dávkovacího rozvrhu jsou uvedeny v úpravě dávkování
German: Zu Ihrer Sicherheit ist es sehr wichtig, dass Sie sich dort hinsetzen, wo Sie sich zurücklehnen oder flach hinlegen können, wenn Sie die Injektionen durchführen.
Czech: Pro Vaši bezpečnost je důležité, abyste seděl(a) tam, kde se po aplikaci injekce můžete opřít nebo si lehnout na záda.
German: Bei weiblichen Ratten, die vor der Paarung bis zum siebten Gestationstag Histamindihydrochlorid erhielten, wurden leicht reduzierte Zahlen der Implantationen und lebensfähiger Föten festgestellt, aber ohne eine Dosis-Response-Beziehung und innerhalb des Bereichs der historischen Kontrolldaten.
Czech: U potkaních samic, které dostávaly dávky od doby před pářením až do 7. dne gestace, došlo k mírnému snížení počtu implantací a životaschopných plodů, ale bez závislosti na velikosti dávky a v rozsahu, který odpovídal údajům z historických kontrol.
German: Wenn Sie einer Operation oder speziellen Röntgenuntersuchung unterzogen werden sollen, bei denen eine Injektion erforderlich ist, stellen Sie zunächst sicher, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie Ceplene erhalten.
Czech: Než podstoupíte operaci nebo speciální rentgenové vyšetření vyžadující aplikaci injekce, nejprve se ujistěte, že Váš lékař ví, že používáte přípravek Ceplene.
German: • Schmerzen und Bildung von Extra-Gewebe in der Haut rund um die Injektionsstelle
Czech: • Bolest a vznik nové tkáně v kůži v okolí místa injekce
German: Tabelle 1: Für die Behandlungszyklen 1-3 mit Ceplene und IL-2
Czech: Tabulka 1: Pro cykly 1-3 léčby s přípravkem Ceplene a IL-2
German: Beachten Sie die mit Ziffern versehenen Markierungen auf jeder Spritze.
Czech: Všimněte si očíslovaných značek na každé injekční stříkačce.
German: Die Dosen von Ceplene und IL-2 sind erforderlichenfalls auf der Basis der Verträglichkeit der Behandlung des einzelnen Patienten zu ändern.
Czech: Dávky přípravku Ceplene a IL-2 je třeba upravit podle potřeby na základě individuální tolerance léčby ze strany pacienta.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viel das ist, und wie dies zu injizieren ist.
Czech: Lékař Vás poučí, kolik to je a jak si dávku aplikovat.
German: • Depression
Czech: • Deprese
German: Patienten sind auf die zu erwartenden symptomatischen Nebenwirkungen und auf Laborwertänderungen in Verbindung mit dieser Behandlung zu überwachen.
Czech: U pacientů má být sledován výskyt očekávaných symptomatických nežádoucích účinků a laboratorních změn, které jsou spojeny s touto léčbou.
German: Wenn dabei Blut austritt, injizieren Sie Ceplene nicht, weil die Nadel in ein Blutgefäß gestochen hat.
Czech: Pokud se objeví krev, nevstřikujte přípravek Ceplene, protože jehla pronikla do krevní cévy.
German: • Der Wirkstoff ist Histamindihydrochlorid.
Czech: • Léčivou látkou je histamini dihydrochloridum.
German: Die randomisierte Phase-III-Studie (0201) verglich die Behandlung von Ceplene+IL-2 mit keiner Behandlung bei 261 Patienten in erster Remission (CR1) und bei weiteren 59 Patienten in erneuter Remission nach Rezidiv (CR > 1).
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 (0201) porovnávala léčbu přípravkem Ceplene+IL-2 oproti nepoužití žádné léčby u 261 pacientů v první remisi (CR1) a u dalších 59 pacientů v remisi, která následovala po relapsu (CR>1).
German: • Gelenk- und Muskelschmerzen (Arthralgie und Myalgie)
Czech: • Bolest kloubů a svalů (artralgie a myalgie)
German: Stets zuerst IL-2 injizieren.
Czech: Vždy aplikujte nejprve IL-2.
German: H2-Rezeptorantagonisten mit histaminähnlichen Imidazolstrukturen, z. B. Cimetidin, systemische Steroide und Clonidin, dürfen während der Behandlung mit Ceplene nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Antagonisté H2 receptorů s imidazolovou strukturou podobnou histaminu, např. cimetidin, systémové steroidy a klonidin, nesmí být během léčby přípravkem Ceplene užívány (viz bod 4.3).
German: Die Patienten sollten Polypropylenspritzen mit Schutzkappe erhalten und sollten unterwiesen werden, wie 0,5 ml Lösung in die Spritze aufzuziehen sind.
Czech: Pacienti mají být vybaveni polypropylenovými injekčními stříkačkami s krytem a poučeni, jak nabrat 0,5 ml roztoku do injekční stříkačky.
German: Zyklus 1 Zyklus 2 Zyklus 3 w.1 bis w.3 (Tage 1-21)
Czech: Cyklus 1 Cyklus 2 Cyklus 3 t.1 až t.3 (dny 1-21)
German: Schnelle Injektion kann dazu führen, dass Ihr Blutdruck abfällt und Sie sich schwach fühlen oder sogar das Bewusstsein verlieren.
Czech: Rychlá aplikace může způsobit pokles krevního tlaku a Vy můžete pociťovat slabost, nebo dokonce omdlít.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
German: Kalenderwoche (w)*
Czech: Číslo týdne (t)*
German: Ceplene wird angewendet, um die Remission (die Phase, in der die Krankheit nicht mehr so schwer oder gar nicht mehr nachweisbar ist) aufrechtzuerhalten.
Czech: Používá se k udržení remise (období, během něhož je choroba méně závažná nebo nezjistitelná).
German: Zweimal täglich w.4 bis w.6 w.10 bis w.12 w.16 bis w.18
Czech: t.4 až t.6 t.10 až t.12 t.16 až t.18
German: Die Metaboliten werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden.
Czech: Metabolity jsou vylučovány především močí.
German: Behandlungszyklen
Czech: Léčebné cykly
German: Um weitere Instruktionen zu erhalten, wie Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, lesen Sie bitte den Abschnitt „ANWEISUNGEN ZUR SELBSTINJEKTION VON CEPLENE" am Ende dieser Packungsbeilage.
Czech: Pro další instrukce, jak si aplikovat tento přípravek sám(sama), si přečtěte, prosím, bod „NÁVOD PRO UŽIVATELE, KTEŘÍ SI INJEKCI PŘÍPRAVKU CEPLENE APLIKUJÍ SAMI" na konci této příbalové informace.
German: Ceplene muss langsam in die Gewebeschicht direkt unter der Haut (subkutan) injiziert werden, und zwar über einen Zeitraum von etwa 5 bis 15 Minuten.
Czech: Injekce přípravku Ceplene musí být aplikována pomalu do vrstvy tkáně těsně pod kůží (subkutánně), po dobu přibližně 5 až 15 minut.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität, abgesehen von einer leichten Reduzierung der Implantationen und der lebensfähigen Föten (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neukázaly žádné nežádoucí účinky na fertilitu kromě mírného snížení počtu implantací a životaschopných plodů (viz bod 5.3).
German: Sollten Ceplene-bedingte Toxizitäten auftreten (wie Hypotonie, Kopfschmerzen), kann die Injektionszeit von 5 Minuten auf eine maximale Dauer von 15 Minuten verlängert werden.
Czech: Pokud se objeví známky toxicity související s přípravkem Ceplene (jako hypotenze, bolest hlavy), doba aplikace injekce může být prodloužena z 5 minut na maximální délku trvání 15 minut.
German: Bestimmte Arzneimittel, die für eine Operation angewendet werden (z. B. neuromuskuläre Blocker und narkotische Schmerzmittel) oder Kontrastmittel (Farbstoffe), die für bestimmte Röntgenstrahlen verwendet werden, können dieses Arzneimittel beeinträchtigen.
Czech: Určité léky používané při operaci (například léky blokující nervově-svalový přenos a léky proti bolesti ze skupiny opioidů) nebo kontrastní látky používané u některých rentgenových vyšetření mohou mít vliv na účinky tohoto přípravku.
German: Wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das unter dem Abschnitt „Anwendung von Ceplene zusammen mit anderen Arzneimitteln" aufgeführt ist, oder wenn Sie sich einer Operation oder einer speziellen Röntgenuntersuchung unterziehen müssen, die eine Injektion erfordert, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber.
Czech: Pokud užíváte jakékoli další léčivé přípravky zmiňované v části „Další léčivé přípravky a přípravek Ceplene", nebo pokud máte podstoupit operaci či speciální rentgenové vyšetření vyžadující aplikaci injekce, poraďte se se svým lékařem.
German: Bleiben Sie 20 Minuten nach der Injektion von Ceplene sitzen oder liegen.
Czech: Po aplikaci injekce přípravku Ceplene zůstaňte 20 minut sedět nebo ležet.
German: Patienten mit Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte (einschließlich systemischer Lupus, inflammatorische Darmerkrankung, Psoriasis und rheumatoide Arthritis) sind mit Vorsicht zu behandeln.
Czech: Pacienti s předchozí anamnézou autoimunitní choroby (včetně systémového lupusu, zánětlivých střevních onemocnění, psoriázy a revmatoidní artritidy) mají být léčeni se zvýšenou opatrností.
German: Wenn angebracht, ist eine begleitende Behandlung mit einem Protonenpumpeninhibitor zu erwägen.
Czech: Tam, kde je to vhodné, má být zvážena současná léčba inhibitorem protonové pumpy.
German: Es wurde festgestellt, dass neuromuskuläre Blocker, narkotische Analgetika und verschiedene Kontrastmittel die Freisetzung endogenen Histamins induzieren können; deshalb ist die zusätzliche Wirkung durch die Ceplene-Behandlung bei Patienten, die diagnostischen oder chirurgischen Verfahren unterzogen werden, vor der Durchführung des Verfahrens zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Bylo zaznamenáno, že látky blokující neuromuskulární přenos, opioidní analgetika a různé kontrastní látky mohou vyvolat uvolnění endogenního histaminu; u pacientů, kteří podstupují diagnostickou či chirurgickou proceduru, se má před touto procedurou vzít v úvahu přídatný efekt léčby přípravkem Ceplene (viz bod 4.4).
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Ceplene auf die Fertilität vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích přípravku Ceplene na fertilitu.
German: Zyklen w.19
Czech: Cykly t.19
German: • Kopfschmerzen und Schwindel
Czech: • Bolest hlavy a závratě
German: Klare, farblose wässrige Lösung.
Czech: Čirý, bezbarvý vodný roztok.
German: Es ist nicht bekannt, ob Histamin in die Muttermilch des Menschen übergeht.
Czech: Není známo, zda je histamin u člověka vylučován do mateřského mléka.
German: Langsam über einen Zeitraum von 5-15 Minuten injizieren.
Czech: Injekčně pomalu aplikujte po dobu 5-15 minut.
German: Die erste Dosis von Ceplene und IL-2 an Tag 1 der Einleitung des ersten Behandlungszyklus ist in der Klinik unter direkter Aufsicht eines Arztes zu geben.
Czech: První dávka přípravku Ceplene a IL-2 v den 1 zahájení prvního cyklu léčby má být podána ve zdravotnickém zařízení pod přímým dohledem lékaře.
German: VORBEREITUNG FÜR DIE INJEKTION VON CEPLENE
Czech: PŘÍPRAVA INJEKCE PŘÍPRAVKU CEPLENE
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, lokaler Verträglichkeit und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií týkajících se toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.