FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see sections 4.8 and 5.3), and standard supportive treatment applied as necessary.
Bulgarian: В случаи на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за признаци на интоксикация (вж. точки 4.8 и 5.3) и ако се налага да се проведе стандартно поддържащо лечение.
English: No significant pharmacokinetic alteration has been observed in these patients (see section 5.2).
Bulgarian: При тези пациенти не са наблюдавани значими фармакокинетични промени (вж. точка 5.2).
English: 90 (3 bottles of 30) tablets.
Bulgarian: 90 (3 бутилки с по 30) таблетки
English: • Not for children and adolescents under 6 years or 12 years and over.
Bulgarian: Не са за деца и юноши на възраст под 6 години или на 12 и повече години.
English: 6.5 mg/kg granules 2 to < 12 years (n = 23)
Bulgarian: 6,5 mg/kg гранули 2 до < 12 години (n=23)
English: However, the subject's HBsAg loss was ultimately confirmed at the subsequent visit.
Bulgarian: Въпреки това липсата на HBsAg при участника е потвърдена по време на следващото посещение.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed in children under 2 years.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания при деца под 2 годишна възраст.
English: The optimal duration of treatment is unknown.
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечение е неизвестна.
English: Tenofovir disoproxil at a concentration of 100 µmol/l had no effect on any of the CYP450 isoforms, except CYP1A1/2, where a small (6%) but statistically significant reduction in metabolism of CYP1A1/2 substrate was observed.
Bulgarian: В концентрация 100 µmol/l тенофовир дизопроксил няма ефект върху никоя от изоформите на CYP450 с изключение на CYP1A1/2, където е наблюдавано малко (6 %), но статистически значително намаляване на метаболизма на субстратите на CYP1A1/2.
English: Viread does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Bulgarian: Viread не намалява риска от предаване на HBV на други лица чрез сексуален контакт или по кръвен път.
English: The majority of subjects were either genotypes C (43.8%) or D (41.6%) with a lower and similar frequency of genotypes A and B (6.7% each).
Bulgarian: Повечето участници са или с генотип C (43,8%), или D (416%), с по-ниска и сходна честота на генотипи A и B (6,7% всеки).
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Bulgarian: Пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен хепатит, имат повишена честота на нарушения на чернодробната функция по време на прилагане на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се следи в съответствие със стандартната практика.
English: Stopping treatment with Viread may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your child's doctor.
Bulgarian: Спирането на лечението с Viread може да намали ефективността на лечението, препоръчано от лекаря на детето Ви.
English: They are only suitable for:
Bulgarian: Те са подходящи само за:
English: Viread has not been studied in patients over 65 years of age.
Bulgarian: Viread не е проучван при пациенти над 65-годишна възраст.
English: - The active substance is tenofovir.
Bulgarian: - Активнoтo вещество е тенофовир.
English: If Viread is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule
Bulgarian: Ако Viread се използва с нефротоксични лекарствени продукти, бъбречната функция трябва да се следи внимателно в съответствие с препоръчания график.
English: The dosing recommendations in patients with renal impairment, with increased dosing interval, are expected to result in higher peak plasma concentrations and lower Cmin levels in patients with renal impairment compared with patients with normal renal function.
Bulgarian: Дозовите препоръки (увеличен интервал на прилагане) при пациенти с бъбречно увреждане се очаква да доведат до по-високи пикови плазмени концентрации и по-ниски нива на Cmin при пациенти с бъбречно увреждане в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
English: Stopping treatment with Viread may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your doctor.
Bulgarian: Спирането на лечението с Viread може да намали ефективността на лечението, препоръчано Ви от Вашия лекар.
English: Although these doses are not expected to exactly reproduce the pharmacokinetic profile of tenofovir in patients with normal renal function receiving tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets, they are considered to represent the best balance of benefit and risk for patients with renal impairment.
Bulgarian: Въпреки че не се очаква от тези дози да възпроизведат прецизно фармакокинетичния профил на тенофовир при пациенти с нормална бъбречна функция, получаващи тенофовир дизопроксил 245 mg филмирани таблетки, счита се, че те представляват най-добрия баланс между ползата и риска за пациенти с бъбречно увреждане.
English: Dose and formulation
Bulgarian: Доза и форма
English: Contact your child's doctor if your child is outside the permitted weight.
Bulgarian: ако теглото на детето Ви е извън допустимото тегло.
English: Your child must always take the dose recommended by their doctor.
Bulgarian: Вашето дете трябва винаги да приема препоръчаната от неговия лекар доза.
English: Viread granules must not be mixed with liquids.
Bulgarian: Гранули Viread не трябва да се смесват с течности.
English: As a general rule, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV to the infant.
Bulgarian: Като общо правило се препоръчва инфектирани с HIV жени да не кърмят децата си, за да се избегне предаването на HIV на кърмачето.
English: The safety and efficacy of tenofovir disoproxil in HIV-1 infected children or children with chronic hepatitis B under 2 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил при инфектирани с HIV-1 деца или деца с хроничен хепатит B на възраст под 2 години не са установени.
English: The granules are supplied in a bottle containing 60 g of granules and are packaged with a dosing scoop.
Bulgarian: Гранули се доставят в бутилка, съдържаща 60 g гранули и в опаковката е включена мерителна лъжичка.
English: 245 mg film-coated tablet 12 to < 18 years (n = 8)
Bulgarian: 245 mg филмирани таблетки 12 до < 18 години (n=8)
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Bulgarian: Тенофовир се екскретира предимно от бъбреците чрез филтрация и активен тубулен транспорт, като около 70-80 % от приложената интравенозно доза се екскретира непроменена с урината.
English: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Germany or
Bulgarian: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Германия или
English: In children whose mothers took medicines like Viread (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against the virus outweighed the risk of side effects.
Bulgarian: При деца, чиито майки са приемали лекарства като Viread (НИОТ) по време на бременността, ползата от защитата срещу вируса е по-голяма от риска от нежелани реакции.
English: • If your child becomes pregnant, ask your child's doctor about the potential benefits and risks of the antiretroviral therapy to your child and your child's baby.
Bulgarian: Ако дъщеря Ви забременее, попитайте лекаря на Вашето дете относно възможните ползи и рискове от антиретровирусната терапия за нея и нейното бебе.
English: These symptoms may indicate that your child's body's improved immune system is fighting infection.
Bulgarian: Тези прояви може да показват, че подобрената имунна система на организма на детето Ви се бори с инфекцията.
English: Based on the results of in vitro experiments and the known elimination pathway of tenofovir, the potential for CYP450-mediated interactions involving tenofovir with other medicinal products is low.
Bulgarian: На база резултатите от in vitro проучвания и известните пътища на елиминиране на тенофовир, възможността за осъществени чрез CYP450 взаимодействия на тенофовир с други лекарствени продукти е малка.
English: What Viread is and what it is used for What you need to know before you take Viread How to take Viread
Bulgarian: Какво представлява Viread и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Viread Как да приемате Viread
English: In addition, a K70E substitution in HIV-1 reverse transcriptase has been selected by tenofovir and results in low-level reduced susceptibility to tenofovir.
Bulgarian: Освен това, заместване K70E в обратната транскриптаза на HIV-1 е селектирано от тенофовир и води до ниска редуцирана чувствителност към тенофовир.
English: If a patient misses a dose of Viread by more than 12 hours and it is almost time for their next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Bulgarian: Ако пациент пропусне една доза Viread с повече от 12 часа и вече почти е дошло време за следващата доза, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по обичайната дозова схема.
English: The effects of tenofovir disoproxil-associated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
Bulgarian: Ефектът на свързаните с тенофовир дизопроксил промени на КМП върху костното здраве в дългосрочен план и рискът от бъдещи фрактури понастоящем не са известни (вж. точка 5.1).
English: Complete response (%)
Bulgarian: Пълен отговор (%)а
English: Do not mix the granules with liquids.
Bulgarian: Не смесвайте гранули с течности.
English: Comparisons between treatment groups beyond week 24 are difficult to interpret since investigators had the option to intensify treatment to open-label emtricitabine plus tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Сравненията между групите на лечение след седмица 24 са трудни за тълкуване, тъй като изследователите са имали опцията да усилят лечението до отворен прием на емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил.
English: Tell your child's doctor or pharmacist if they are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте лекаря или фармацевта на Вашето дете, ако то приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.
English: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Germany
Bulgarian: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Германия
English: In HIV Viread should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Bulgarian: При ХИВ Viread винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства за лечение на ХИВ инфекция.
English: White, taste masked, coated granules.
Bulgarian: Бели обвити гранули с маскиран вкус.
English: If you feel dizzy while taking Viread, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines.
Bulgarian: Viread, не шофирайте или не карайте велосипед и не използвайте никакви инструменти или машини.
English: The recommended dose is 6.5 mg of tenofovir disoproxil per kilogram of body weight once daily taken with food.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 6,5 mg тенофовир дизопроксил на килограм телесно тегло, приета веднъж дневно с храна.
English: Viread is not usually taken with other medicines that can damage your child's kidneys (see Other medicines and Viread).
Bulgarian: Обикновено Viread не се приема заедно с други лекарства, които могат да увредят бъбреците на детето Ви (вижте Други лекарства и Viread).
English: In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/ml.
Bulgarian: In vitro свързването на тенофовир с плазмени или серумни протеини е било по-ниско съответно от 0,7 и 7,2 % за концентрация на тенофовир в границите 0,01 до 25 µg/ml.
English: • Adults and adolescents aged 12 to less than 18 years and weighing at least 35 kg: 245 mg, equivalent to 7.5 scoops of granules, once a day.
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст от 12 до под 18 години и с тегло поне 35 kg: 245 mg, еквивалентни на 7,5 мерителни лъжички гранули, веднъж дневно.
English: Possible serious side effects: tell your child's doctor immediately
Bulgarian: Възможни сериозни нежелани реакции: информирайте незабавно лекаря на детето Ви
English: Genotypic analysis was conducted for 5 subjects in the tenofovir disoproxil arm post week 48.
Bulgarian: Генотипен анализ е проведен за 5 участници в рамото на тенофовир дизопроксил след седмица 48.
English: While taking Viread you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Bulgarian: Viread при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.
English: • Check your child's age and weight to see if Viread 204 mg tablets are suitable, see Children and adolescents.
Bulgarian: Проверете възрастта и теглото на Вашето дете, за да видите дали таблетките Viread 204 mg са подходящи, вижте Деца и юноши.
English: • breakdown of muscle, muscle pain or weakness
Bulgarian: разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост
English: Your child can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Bulgarian: Когато детето Ви приема това лекарство, то все още може да предаде ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
English: c Median change from baseline HBV DNA merely reflects the difference between baseline HBV DNA and the limit of detection (LOD) of the assay.
Bulgarian: в Медианата на промяна от изходно ниво на HBV ДНК едва отразява разликата между HBV ДНК на изходно ниво и границата на детекция (LOD) на теста.
English: Approximately 1% of tenofovir disoproxil-treated adult patients discontinued treatment due to the gastrointestinal events.
Bulgarian: Около 1 % от възрастните пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил, са прекратили лечението поради стомашно-чревни събития.
English: Refer to section 2 “Viread contains lactose”.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Viread съдържа лактоза“.
English: • That Viread may cause a reduction in BMD and the effects of Viread associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in paediatric patients
Bulgarian: Viread може да причини намаление на КМП и ефектите на свързаните с Viread промени на КМП върху костното здраве в дългосрочен план и рискът от бъдещи фрактури понастоящем не са известни при педиатрични пациенти
English: Eight (2%) tenofovir disoproxil 245 mg treated patients developed the K65R mutation within the first 48 weeks.
Bulgarian: При осем (2 %) от пациентите, лекувани с тенофовир дизопроксил 245 mg, се е развила K65R мутация в рамките на първите 48 седмици.
English: Viread may affect your child's kidneys during treatment.
Bulgarian: Viread може да засегне бъбреците на детето Ви по време на лечението.
English: Forty-three percent of patients had baseline viral loads > 100,000 copies/ml and 39% had CD4 cell counts < 200 cells/ml.
Bulgarian: 43 % от пациентите са имали изходно вирусно натоварване > 100 000 копия/ml и 39 % са имали брой на CD4 клетките < 200 клетки/ml.
English: If your child misses a dose, work out how long since they should have taken it.
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне доза, разберете колко време е минало от времето, когато е трябвало да я приеме.
English: Contact your child's doctor or nearest emergency department for advice.
Bulgarian: Обърнете се за съвет към лекаря на детето или най-близкия център за спешна помощ.
English: Baseline genotypic analysis of HIV isolates from 253 patients revealed that 94% of patients had HIV-1 resistance mutations associated with nucleoside reverse transcriptase inhibitors, 58% had mutations associated with protease inhibitors and 48% had mutations associated with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Bulgarian: Изходният генотипен анализ на HIV изолатите от 253 пациенти е показал, че 94 % от пациентите са имали HIV-1 мутации на резистентност, свързани с нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза, 58 % са имали мутации, свързани с протеазните инхибитори и 48 % са имали мутации, свързани с не-нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза.
English: The choice of Viread to treat antiretroviral-experienced patients with HIV-1 infection should be based on individual viral resistance testing and/or treatment history of patients.
Bulgarian: Изборът на Viread за лечение на пациенти с инфекция с HIV-1 и с предварителна антиретровирусна терапия трябва да се базира на индивидуалните резултати от тестовете за вирусна резистентност и/или на предишните прилагани лечения.
English: Viread granules contain mannitol which may have a mild laxative effect.
Bulgarian: Гранули Viread съдържат манитол, който може да има леко слабително действие.
English: Viread may affect your kidneys during treatment.
Bulgarian: Viread може да засегне бъбреците Ви по време на лечението.
English: In studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103, 77% and 61% of patients continued in the study through to 384 weeks, respectively.
Bulgarian: В проучванията GS-US-174-0102 и GS-US-174-0103 съответно 77% и 61% от пациентите продължават участието си в проучването до 384 седмици.
English: Viread is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Viread).
Bulgarian: Обикновено Viread не се приема заедно с други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви (вижте Други лекарства и Viread).
English: In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
Bulgarian: При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване тези повишения на серумните нива на ALT обикновено не се придружават от повишаване на серумните концентрации на билирубин или чернодробна декомпенсация.
English: Your child does not have to have HIV to be treated with Viread for HBV.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да има ХИВ, за да бъде лекувано с Viread за HBV.
English: What Viread looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Viread и какво съдържа опаковката
English: A pharmacokinetic study has been performed in non-HIV infected adult patients with various degrees of hepatic impairment.
Bulgarian: Проведено е едно фармакокинетично проучване при неинфектирани с HIV възрастни пациенти с различни степени на чернодробно увреждане.
English: What you need to know before you take Viread
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Viread
English: • You must take the granules mixed with food immediately.
Bulgarian: Трябва незабавно да приемете смесените с храна гранули.
English: Limited clinical data are available at the 6.5 mg/kg dose of the granules.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за употребата на дозата 6,5 mg/kg гранули.
English: • non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains).
Bulgarian: нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и мускулни болки).
English: Patients must be advised that tenofovir disoproxil has not been proven to prevent the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or contamination with blood.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че няма доказателства тенофовир дизопроксил да предотвратява риска от предаване на HBV на други лица чрез сексуален контакт или по кръвен път.
English: Severe renal impairment: 245 mg tenofovir disoproxil may be administered every 72-96 hours (dosing twice a week).
Bulgarian: 245 mg тенофовир дизопроксил може да се прилага на всеки 72-96 часа (прилагане два пъти седмично).
English: Do not change the dose unless your child's doctor tells you to.
Bulgarian: Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от лекаря на детето Ви.
English: It is important not to miss a dose of Viread.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза Viread.
English: No data are available to make dose recommendations (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: However, in exceptional circumstances Viread 245 mg film-coated tablets can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
Bulgarian: Viread 245 mg може да се приложат след разтваряне на таблетката в поне 100 ml вода, портокалов или гроздов сок.
English: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in adult patients with renal impairment treated with Viread (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Тъй като тенофовир дизопроксил може да предизвика нефротоксичност, се препоръчва внимателно следене на бъбречната функция при възрастни пациенти с бъбречно увреждане, лекувани с Viread (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
English: • You must not take Viread during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
Bulgarian: Viread по време на бременност, освен ако не е изрично обсъдено с Вашия лекар.
English: • Not for HBV (Hepatitis B virus) infected children under 2 years.
Bulgarian: Не са за заразени с HBV (вирус на хепатит B) деца под 2 години.
English: Therefore Viread should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Затова Viread не трябва да се използва в периода на кърмене.
English: Histological responsea,b (%)
Bulgarian: Хистология Хистологичен отговор (%)б
English: This dosing recommendation balances the need to limit drug accumulation while attempting to maintain sufficient tenofovir concentrations over the dosing interval similar to trough concentrations observed in patients with normal renal function receiving tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets.
Bulgarian: Тази дозова препоръка балансира нуждата за ограничаване на натрупването на лекарството, едновременно със стремежа за поддържане на достатъчни концентрации тенофовир през периода на интервала на прилагане, подобни на концентрациите, наблюдавани при пациенти с нормална бъбречна функция, получаващи тенофовир дизопроксил 245 mg филмирани таблетки.
English: If you notice that your child has any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your child's doctor immediately to seek necessary treatment.
Bulgarian: Ако забележите, че Вашето дете има каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно лекаря на детето Ви, за да потърси необходимото лечение.
English: The adverse reactions observed with continued treatment for 384 weeks were consistent with the safety profile of tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при продължаване на лечението до 384 седмици са в съответствие с профила на безопасност на тенофовир дизопроксил.
English: Haemodialysis patients: 16.5 mg (0.5 scoop) tenofovir disoproxil 33 mg/g granules may be administered following completion of each 4-hour haemodialysis session.
Bulgarian: Пациенти на хемодиализа: 16,5 mg (0,5 мерителни лъжички) тенофовир дизопроксил 33 mg/g гранули може да се прилага след приключване на всяка 4-часова хемодиализна сесия.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
English: Median HBV DNA reduction from baseline c
Bulgarian: Медиана на намаляването на HBV ДНК от изходно нивов
English: • Fill the dosing scoop to the top.
Bulgarian: Напълнете мерителната лъжичка догоре.
English: You do not have to have HIV to be treated with Viread for HBV.
Bulgarian: Не трябва да имате ХИВ, за да бъдете лекувани с Viread за HBV.