FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Zulvac BTV sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Polish: Dalsze informacje dotyczące szczepionki Zulvac BTV znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Slovak: Vo väčšine prípadov medzi reakcie patrí rozptýlený opuch v mieste vpichu injekcie, ktorý trvá maximálne jeden týždeň.
Polish: W większości przypadków reakcje przyjmują postać rozlanego obrzęku w miejscu podania, utrzymującego się nie więcej niż tydzień.
Slovak: Takisto sa zohľadnili údaje o účinnosti v terénnych podmienkach iných očkovacích látok proti vírusu katarálnej horúčky obsahujúcich jednotlivé sérotypy alebo kombináciu dvoch sérotypov.
Polish: Uwzględniono również dane na temat skuteczności innych szczepionek przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka zawierających pojedyncze serotypy lub skojarzenie dwóch serotypów w warunkach terenowych.
Slovak: Dňa 21. februára 2019 bol názov lieku zmenený na Zulvac BTV.
Polish: W dniu 21 lutego 2019 r. nazwę szczepionki zmieniono na Zulvac BTV.
Slovak: Očkovacia látka môže zabrániť výskytu sérotypov 1 alebo 8 v krvi a znížiť hladiny sérotypu 4.
Polish: Szczepionka może zapobiegać obecności serotypów 1 lub 8 we krwi oraz zmniejszać poziom serotypu 4.
Slovak: Očkovacia látka je dostupná vo forme injekčnej suspenzie a jej výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Szczepionka jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i wydawana z przepisu lekarza.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a mlieko oviec a hovädzieho dobytka, ktoré boli liečené očkovacou látkou Zulvac BTV, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Polish: Okres karencji na mięso i mleko pochodzące od owiec i bydła szczepionych szczepionką Zulvac BTV wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Slovak: Sérotyp, ktorý sa má v očkovacej látke použiť, sa vyberie pred jej výrobou v závislosti od toho, ktorý druh v danom čase cirkuluje a zapríčiňuje ochorenie.
Polish: Rodzaj serotypu wykorzystanego w szczepionce dobiera się przed rozpoczęciem produkcji, w zależności od rodzaju wirusa krążącego w środowisku i wywołującego chorobę w danym czasie.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Zulvac BTV sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučila, že očkovacia látka môže byť povolená na používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania szczepionki Zulvac BTV przewyższają ryzyko, i że szczepionka może być dopuszczona do obrotu w UE.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky Zulvac BTV, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania szczepionki Zulvac BTV, należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Slovak: Predtým známa ako Zulvac BTV Ovis.
Polish: 1 Znana wcześniej pod nazwą Zulvac BTV Ovis.
Slovak: Dňa 25. apríla 2017 očkovacia látka Zulvac BTV získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 25 kwietnia 2017 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki Zulvac BTV, ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac BTV obsahuje vírus katarálnej horúčky, ktorý bol inaktivovaný, takže nemôže spôsobiť ochorenie.
Polish: Zulvac BTV zawiera wirus choroby niebieskiego języka, który został inaktywowany, aby nie wywoływać choroby.
Slovak: Posilňovacia dávka sa má podať po 12 týždňoch.
Polish: Po 12 miesiącach wymagana jest dawka przypominająca.
Slovak: U oviec sa ochrana začína tri týždne po úvodnom cykle dvoch injekcií a trvá jeden rok.
Polish: U owiec działanie ochronne rozpoczyna się 3 tygodnie po podaniu początkowych 2 dawek i trwa rok.
Slovak: Na základe laboratórnej štúdie u jahniat očkovaných sérotypom 4 sa ukázalo, že očkovacia látka znižuje hladiny sérotypu 4 v krvi po dobu minimálne 12 mesiacov, zatiaľ čo na základe štúdií so sérotypom 1 a 8 sa ukázala neprítomnosť príslušných sérotypov po jednom roku.
Polish: Badanie laboratoryjne z udziałem jagniąt, którym podano szczepionkę z serotypem 4, wykazało, że szczepionka zmniejsza poziom serotypu 4 we krwi na co najmniej 12 miesięcy, natomiast badania z wykorzystaniem serotypu 1 i 8 wykazały brak tych serotypów po upływie roku.
Slovak: Na základe ďalších laboratórnych štúdií sa ukázalo, že v prípade každého sérotypu trvá ochrana jeden rok.
Polish: W dalszych badaniach laboratoryjnych wykazano, że w przypadku każdego serotypu działanie ochronne trwa 1 rok.
Slovak: Na základe ďalších laboratórnych štúdií sa ukázalo pri jednotlivých sérotypoch ochrana trvá vždy jeden rok.
Polish: W dalszych badaniach laboratoryjnych wykazano, że dla poszczególnych serotypów działanie ochronne trwa rok.
Slovak: Zulvac BTV je očkovacia látka.
Polish: Zulvac BTV jest szczepionką.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva vo veku od 6 týždňov u oviec a vo veku od 12 týždňov u hovädzieho dobytka.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się od 6. tygodnia życia u owiec i od 12. tygodnia życia u bydła, a drugie 3 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu.
Slovak: systém oviec rozpozná vírus ako cudzí a vytvára proti nemu protilátky.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom lub bydłu układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusa jako strukturę „obcą" i wytwarza skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac BTV sa používa u oviec a hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia spôsobená vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
Polish: Zulvac BTV jest szczepionką stosowaną u owiec i bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka - zakażeniem wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Zulvac BTV
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Zulvac BTV
Slovak: Takisto môžu vzniknúť uzlíky hmatateľné pod kožou až do veľkosti 60 cm2, ktoré sa postupom času zmenšujú, môžu však pretrvávať dlhšie ako 50 dní.
Polish: Mogą również wystąpić wyczuwalne pod skórą guzki na obszarze do 60 cm2.
Slovak: Ak sa očkovacia látka používa u oviec, obsahuje jeden z týchto troch vakcinačných kmeňov: BTV sérotyp 1, BTV sérotyp 4 a BTV sérotyp 8.
Polish: Szczepionka stosowana u owiec zawiera jeden z trzech następujących szczepów szczepionkowych: BTV, serotyp 1; BTV, serotyp 4; BTV, serotyp 8.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva ako dve injekcie pod kožu u oviec a do svalu u hovädzieho dobytka.
Polish: Szczepionkę podaje się w dwóch wstrzyknięciach - podskórnie u owiec i domięśniowo u bydła.
Slovak: S hovädzím dobytkom sa uskutočnili laboratórne štúdie s individuálnymi sérotypmi 1 a 8, v ktorých sa ukázalo, že pri sérotype 1 sa ochrana začína 15 dní po skončení prvého očkovacieho cyklu dvoma injekciami a pri sérotype 8 je to 25 dní po skončení prvého očkovacieho cyklu.
Polish: Przeprowadzono badania laboratoryjne pojedynczych serotypów 1 i 8 u bydła, w których wykazano, że działanie ochronne rozpoczyna się 15 dni po szczepieniu podstawowym podanym w dwóch wstrzyknięciach dla serotypu 1 i 25 dni po szczepieniu podstawowym dla serotypu 8.
Slovak: Čo je očkovacia látka Zulvac BTV a na čo sa používa?
Polish: Co to jest szczepionka Zulvac BTV i w jakim celu się ją stosuje?
Slovak: Ak sa používa u hovädzieho dobytka, obsahuje buď BTV sérotyp 1 alebo BTV sérotyp 8.
Polish: Szczepionka stosowana u bydła zawiera szczep BTV, serotyp 1 albo szczep BTV, serotyp 8.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Zulvac BTV u hovädzieho dobytka (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zviera z 10) sú lokálne reakcie v mieste vpichu injekcie a krátkodobé zvýšenie telesnej teploty max.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Zulvac BTV u bydła (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to przejściowy wzrost temperatury ciała, nieprzekraczający 2,7˚C, w ciągu 2 dni po podaniu oraz lokalny odczyn w miejscu podania.
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Zulvac BTV boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Zulvac BTV zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Všeobecný prehľad o očkovacej látke Zulvac BTV a prečo bola v EÚ povolená
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Zulvac BTV i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Zulvac BTV?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Zulvac BTV?
Slovak: Pri oboch sérotypoch, 1 a 8, ochrana trvá jeden rok.
Polish: Działanie ochronne trwa rok, zarówno w przypadku serotypu 1, jak i 8.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Zulvac BTV povolená v EÚ?
Polish: Na jakiej podstawie szczepionka Zulvac BTV jest dopuszczona do obrotu w UE?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Zulvac BTV (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zviera z 10) sú krátkodobé zvýšenie telesnej teploty max.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Zulvac BTV u owiec (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to przejściowy wzrost temperatury ciała, nieprzekraczający 1,6˚C, w ciągu 2 dni po podaniu oraz lokalny odczyn w miejscu podania.
Slovak: U hovädzieho dobytka sa ochrana začína 15 dní po prvom podaní dvoch injekcií sérotypu 1.
Polish: U bydła działanie ochronne rozpoczyna się 15 dni po podaniu początkowych 2 dawek dla serotypu 1 i 25 dni po podaniu początkowych 2 dawek dla serotypu 8.
Slovak: Cieľové druhy zvierat budú tiež uvedené na etikete.
Polish: Gatunki docelowe również będą wymienione na etykiecie.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže,v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o svojom úmysle uvádzať na trh liek registrovaný týmto rozhodnutím.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi poinformować Komisje Europejską o planach wprowadzenia do obrotu produktu zatwierdzonego niniejszą decyzją.
Slovak: ATCvet kód: QI02AA
Polish: Kod ATCvet: QI02AA.
Slovak: Predchádzať opakovanému prepichovaniu zátky.
Polish: Unikać wielokrotnego nakłuwania korka.
Slovak: Reakcie nepretrvávajú dlhšie ako 25 dní.
Polish: Zanikały one w ciągu maksymalnie 25 dni.
Slovak: Lokálne reakcie môžu mierne vzrásť po podaní druhej dávky, v tomto prípade pretrvávajú maximálne 15 dní.
Polish: Lokalne odczyny mogą nieznacznie się zwiększać po podaniu drugiej dawki i utrzymywać się w takim przypadku do 15 dni.
Slovak: (ovce) / i.m.
Polish: s.c. (owce) / i.m.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za presných podmienok stanovených legislatívou európskeho spoločenstva na kontrolu katarálnej horúčky oviec.
Polish: Zastosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone tylko pod specjalnymi warunkami określonymi w przepisach prawa Unii Europejskiej dotyczącymi kontroli choroby niebieskiego języka.
Slovak: Pri tejto kategórii zvierat má byť vakcína použitá len na základe vyhodnotenia výhod/rizík zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo národnými kompetentnými autoritami podľa súčasnej vakcinačnej politiky proti vírusu katarálnej horúčky (BTV).
Polish: Zastosowanie szczepionki u tej kategorii zwierząt powinno być zgodne z oceną bilansu korzyści/ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii i/lub kompetentne władze narodowe na podstawie aktualnych zaleceń dotyczących szczepień przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Slovak: Al3+ (ako hydroxid)
Polish: Al3+ (jako wodorotlenek)
Slovak: Celý obsah fľaše je potrebné použiť okamžite po prvom otvorení a počas rovnakej procedúry.
Polish: Cała zawartość butelki powinna zostać zużyta natychmiast po jej otwarciu, w ciągu jednej procedury szczepienia.
Slovak: Kmeň obsiahnutý vo finálnom produkte bude menený podľa aktuálnej epidemiologickej situácie v čase formulácie finálneho lieku a bude uvedený na obale.
Polish: Rodzaj szczepu wykorzystanego w produkcie końcowym będzie dostosowany do aktualnej sytuacji epidemiologicznej, w czasie produkcji produktu końcowego oraz będzie on wymieniony na etykiecie.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25/04/2017.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25/04/2017.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhov zvierat sa môže líšiť od úrovne zistenej u oviec a hovädzieho dobytka.
Polish: Poziom skuteczności szczepionki u innych gatunków zwierząt może różnić się od tego obserwowanego u owiec i bydła.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u séropozitívnych zvierat vrátane zvierat s materskými protilátkami.
Polish: Brak informacji na temat stosowania tej szczepionki u seropozytywnych zwierząt włączając zwierzęta z przeciwciałami matczynymi.
Slovak: Po vakcinácii sa v mieste injekcie môže veľmi často objaviť lokálna reakcia.
Polish: Odczyn w miejscu iniekcji może wystąpić bardzo często po szczepieniu.
Slovak: Veľkosť balení
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
Slovak: Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt)
Polish: Quil-A (Quillaja saponaria wyciąg saponin)
Slovak: Dodržiavať zásady aseptickej aplikácie.
Polish: Stosować zwyczajowe procedury aseptyki.
Slovak: Môže sa použiť počas laktácie hovädzieho dobytka.
Polish: Może być stosowana podczas laktacji u bydła.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Ovce: Subkutánne podanie.
Polish: Owce: Podanie podskórne.
Slovak: Spôsob podania (ovce a hovädzí dobytok)
Polish: Sposób podania (owce i bydło)
Slovak: Prítomnosť séroneutralizačných protilátok proti BTV-1 preukazuje ochranu až do 21 mesiacov po primovakcinácii.
Polish: Wykazano przeciwciała seuroneutralizujące BTV-1 wskazujące na czas trwania ochrony do 21 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Slovak: V priebehu 24 hodín po podaní dvojnásobnej dávky sa u 10 % zvierat môže objaviť prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2ºC.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki, w ciągu 24 godzin po iniekcji, u 10% zwierząt może dochodzić do przejściowego wzrostu temperatury mierzonej rektalnie nieprzekraczającego 2°C.
Slovak: Každá 2 ml dávka vakcíny obsahuje:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda 2 ml dawka szczepionki zawiera:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny nebola potvrdená u chovných samcov.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie została ustalona u samców przeznaczonych do rozrodu.
Slovak: Predchádzať vytvoreniu bublín, ktoré môžu vyvolať podráždenie v mieste podania.
Polish: Unika tworzenia się pęcherzyków powietrza, ponieważ mogą one powodować podrażnienie w miejscu iniekcji.
Slovak: (hovädzí dobytok)
Polish: (bydło)
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas laktácie u oviec.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki nie zostało ustalone podczas stosowania podczas laktacji u owiec.
Slovak: Jeden z nasledujúcich inaktivovaných kmeňov vírusu katarálnej horúčky oviec:
Polish: Jeden z następujących szczepów inaktywowanego wirusa choroby niebieskiego języka:
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Hydrogénfosforečnan dvojsodný dihydrát
Polish: Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwuwodny
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ ALEBO POUŽÍVANIA
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
Slovak: V prípade použitia u iných domácich a divo žijúcich druhov prežúvavcov, ktoré sú považované za ohrozené infekciou, by sa malo postupovať opatrne.
Polish: Jeżeli produkt jest stosowany u innych domowych lub dzikich gatunków przeżuwaczy, które są narażone na zakażenie, jego zastosowanie u tych gatunków powinno być podejmowane z należytą ostrożnością.
Slovak: Môže sa použiť počas gravidity u oviec a hovädzieho dobytka.
Polish: Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży u owiec i bydła.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 1 rok.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:1 rok.
Slovak: Na predchádzanie náhodnej kontaminácie vakcíny pri baleniach s veľkým obsahom dávok sa odporúča počas aplikácie použiť multi-injekčný typ vakcinačného systému.
Polish: W celu uniknięcia przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki, przy korzystania z większych opakowań szczepionki zaleca się użycie wielodawkowych urządzeń do przeprowadzenia szczepień.
Slovak: ** Relatívna účinnosť v teste účinnosti na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou účinnou u oviec.
Polish: ** Jednostki mocy względnej ustalone badaniem mocy na myszach w porównaniu do szczepionki referencyjnej skutecznej u owiec.
Slovak: 2. injekcia: o 3 týždne neskôr .
Polish: Drugie szczepienie: po 3 tygodniach.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky (4 ml) sú reakcie u oviec podobné ako po podaní jednej dávky, avšak reakcie v mieste injekcie môžu pretrvávať dlhšie (bežný opuch v mieste injekcie pretrvávajúci najdlhšie 9 dní alebo subkutánny granulóm pretrvávajúci viac ako 63 dní).
Polish: Po podaniu podwójnej (4 ml) dawki, reakcje u owiec były podobne do tych p podaniu dawki pojedynczej, ale odczyn w miejscu iniekcji utrzymywał się dłużej (uogólniony obrzęk w miejscu podania utrzymywał się do 9 dni, a ziarniniak podskórny - dłużej niż 63 dni).
Slovak: Vo väčšine prípadov tieto reakcie tvoria neohraničený opuch v mieste injekcie (pretrvávajúci najdlhšie 7 dní) alebo hmatateľné zdurenie do veľkosti 60 cm2 (subkutánny granulóm, postupne sa zmenšujúci, ale s možnosťou pretrvávať viac ako 50 dní.).
Polish: W większości przypadków reakcje takie przyjmują postać rozlanego obrzęku w miejscu podania (utrzymujący się nie więcej niż 7 dni) lub wyczuwalnych guzków na obszarze do 60 cm2 (ziarniniak podskórny, rozmiar zmian zmniejsza się z czasem, ale może utrzymywać się więcej niż przez 50 dni).
Slovak: *Relatívna účinnosť v teste účinnosti na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou účinnou u oviec a hovädzieho dobytka.
Polish: * Jednostki mocy względnej ustalone badaniem mocy na myszach w porównaniu do szczepionki referencyjnej skutecznej u owiec i bydła.
Slovak: Do 39 mesiacov od udelenia registrácie majú byť poskytnuté stabilitné údaje troch šarží monovalentnej vakcíny BTV-4.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Pełne dane na temat stabilności dla trzech serii monowalentnej szczepionki BTV-4 zostaną przedstawione w ciągu 39 miesięcy od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Počas prvých 48 hodín po vakcinácii sa veľmi často objavuje zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 1,6 °C.
Polish: Bardzo często, w ciągu 48 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie, nieprzekraczający 1,6°C.
Slovak: Al3+ (ako hydroxid), Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt), thiomersal
Polish: Al3+ (jako wodorotlenek), Quil-A (Quillaja saponaria wyciąg saponin), tiomersal.
Slovak: Každá 2 ml dávka:
Polish: Dawka 2 ml:
Slovak: Fľaše z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s objemom 20, 100 alebo 240 ml s chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Polish: 20, 100 lub 240 ml butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z korkiem z elastomeru chlorobutylowego i aluminiowym uszczelnienie.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Slovak: Primovakcinácia
Polish: Szczepienie podstawowe
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 fľašou s obsahom 10 dávok (20 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 10 dawek (20 ml).
Slovak: Pred hromadnou vakcináciou týchto druhov sa odporúča testovať vakcínu na malom počte zvierat.
Polish: Zaleca się także przetestowanie szczepionki na małej liczbie zwierząt przed rozpoczęciem szczepień na większą skalę.
Slovak: Subkutánne podanie (ovce) alebo intramuskulárne podanie (hovädzí dobytok).
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie podskórne (owce) lub domięśniowe (bydło).
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 fľašou s obsahom 50 dávok (100 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 50 dawek (100 ml).
Slovak: * neprítomnosť vírusového genómu preukázaná validovanou metódou RT-qPCR, kedy počet kópií genómu/ml je pod hranicou detekcie <3.9 log10
Polish: * Poniżej poziomu wykrywalności < 3,9 log10 kopii genomu /ml w badaniu zwalidowaną metodą RTqPCR, wskazujące na brak obecności genomu wirusa.
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 fľašou s obsahom 120 dávok (240 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 120 dawek (240 ml).
Slovak: Podať jednu 2 ml dávku podľa nasledovnej vakcinačnej schémy: 1. injekcia: od veku 12 týždňov.
Polish: Należy podać jedną, 2 ml dawkę zgodnie z następującym schematem szczepienia: Pierwsze szczepienie: od 12 tygodnia życia.
Slovak: Podať jednu 2 ml dávku podľa nasledovnej vakcinačnej schémy: 1. injekcia: od veku 6 týždňov.
Polish: Należy podać jedną, 2 ml dawkę zgodnie z następującym schematem szczepienia: Pierwsze szczepienie: od 6 tygodnia życia.
Slovak: ** neprítomnosť vírusového genómu preukázaná validovanou metódou RT-qPCR, kedy počet kópií genómu/ml je pod hranicou detekcie <3.4 log10
Polish: ** Poniżej poziomu wykrywalności < 3,4 log10 kopii genomu /ml w badaniu zwalidowaną metodą RT-qPCR, wskazujące na brak obecności genomu wirusa.
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov po dokončení schémy primovakcinácie.
Polish: Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie pri zvieratách
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po dokončení schémy primovakcinácie.
Polish: Powstanie odporności: 21 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Slovak: V terénnych štúdiách bezpečnosti bolo v priebehu 48 hodín po vakcinácii často pozorované prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2,7 °C.
Polish: Przejściowy wzrost temperatury nieprzekraczający 2,7°C był często obserwowany w terenowych badaniach bezpieczeństwa w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Slovak: Fľaša s 20 ml (BTV-1 pre ovce a hovädzí dobytok; BTV-8 pre ovce a hovädzí dobytok)
Polish: Butelka 20 ml (BTV-1 dla owiec i bydła; BTV-8 dla owiec i bydła)
Slovak: Na aktívnu imunizáciu oviec a hovädzí dobytok proti sérotypom vírusu katarálnej horúčky oviec obsiahnutým v tejto vakcíne.
Polish: Stymulacja odporności czynnej u owiec i bydła przeciw serotypowi wirusowi choroby niebieskiego języka w zależności od zawartości serotypu zawartego w szczepionce.
Slovak: BALENIA 20 ml (10 dávok) 100 ml (50 dávok) 240 ml (120 dávok)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 20 ml (10 dawek) 100 ml (50 dawek) 240 ml (120 dawek)
Slovak: Po podaní jednej dávky lieku boli v terénnych štúdiách bezpečnosti veľmi často pozorované lokálne reakcie o priemere < 2 cm, často sa objavili reakcie do 5 cm.
Polish: Lokalne odczyny o średnicy < 2 cm były obserwowane bardzo często, a o średnicy do 5 cm często, w terenowych badaniach bezpieczeństwa po podaniu pojedynczej dawki.
Slovak: Pred použitím jemne pretrepať.
Polish: Przed użyciem delikatnie wstrząsnąć zawartość butelki.