FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti originariamente randomizzati al placebo e quelli che non hanno soddisfatto i criteri per la nuova randomizzazione sono stati trattati con 210 mg di Kyntheum ogni due settimane a partire dalla settimana 12.
Slovak: Pacienti pôvodne randomizovaní do skupiny s placebom a pacienti, ktorí nesplnili kritéria na opätovnú randomizáciu, dostávali Kyntheum v dávke 210 mg každé dva týždne od 12. týždňa.
Italian: La dose raccomandata è 210 mg somministrata mediante iniezione sottocutanea alle settimane 0, 1 e 2, seguita da 210 mg ogni 2 settimane.
Slovak: Odporúčaná dávka je 210 mg podaná subkutánnou injekciou v 0., 1. a 2. týždni, po čom nasleduje dávka 210 mg každé 2 týždne.
Italian: Infezioni da Tinea (incluse tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris) Non comune Infezioni da candida (incluse infezioni orali, genitali ed esofagee)
Slovak: Plesňové infekcie (vrátane tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Italian: Istruzioni per l'auto-somministrazione
Slovak: Pokyny na samopodanie
Italian: Borola Ltd
Slovak: Busuttil Ltd Tel:
Italian: Vaccinazione di neonati
Slovak: Očkovanie dojčiat
Italian: Eccipienti: prolina, glutammato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Pomocné látky: prolín, glutamát, polysorbát 20 a voda na injekcie.
Italian: • Evitare di iniettare in aree in cui sono presenti cicatrici o smagliature.
Slovak: Vyhnite sa podaniu injekcie do oblastí s jazvami alebo striami.
Italian: Kyntheum è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave su ampie zone del corpo.
Slovak: Kyntheum sa používa u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou postihujúcou rozsiahle oblasti na tele.
Italian: • Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovak: • Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Italian: Afferrare il corpo della siringa per togliere la siringa dal vassoio.
Slovak: Uchopte telo injekčnej striekačky a vytiahnite injekčnú striekačku zo zásobníka.
Italian: Kyntheum è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in adulti che sono candidati alla terapia sistemica.
Slovak: Kyntheum je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú vhodní na systémovú liečbu.
Italian: Fa parte della siringa.
Slovak: Je súčasťou injekčnej striekačky.
Italian: Effetti indesiderati gravi
Slovak: Závažne vedľajšie účinky
Italian: In scimmie cynomolgus, dopo somministrazioni settimanali di brodalumab per via sottocutanea a livelli di dose fino a 90 mg/kg per 6 mesi, gli effetti correlati a brodalumab erano limitati a reazioni in sede di iniezione e infiammazione mucocutanea compatibile con la modulazione farmacologica della sorveglianza dell'ospite nei confronti della microflora commensale.
Slovak: Na makakoch dlhochvostých boli účinky súvisiace s brodalumabom po týždennom subkutánnom podávaní brodalumabu v dávke až do 90 mg/kg po dobu 6 mesiacov obmedzené na reakcie v mieste vpichu a zápal kože a slizníc, ktorý vyplynul z farmakologickej modulácie kontrolného systému hostiteľa nad symbiotickou mikroflórou.
Italian: • Non afferrare il cappuccio grigio dell'ago.
Slovak: Nechytajte sivý kryt ihly.
Italian: In scimmie cynomolgus non si sono osservati effetti sullo sviluppo embrio-fetale o postnatale (fino a 6 mesi di età) quando brodalumab è stato somministrato per via sottocutanea per l'intera gravidanza a livelli di esposizione fino a 27 volte più elevati di quelli raggiunti nei pazienti umani trattati con 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane in base all'area sotto la curva di concentrazione (AUC, area under the concentration curve).
Slovak: Na makakoch dlhochvostých neboli pozorované žiadne účinky na embryonálny/fetálny či postnatálny (až do 6 mesiacov veku) vývin pri subkutánnom podávaní brodalumabu počas gravidity pri expozičných hladinách, ktoré boli až 27-násobne vyššie ako koncentrácie dosiahnuté u ľudských pacientov dostávajúcich Kyntheum v dávke 210 mg každé 2 týždne, na základe plochy pod koncentračnou krivkou (AUC).
Italian: Non agitare.
Slovak: Nedržte piest.
Italian: Kyntheum è da somministrare mediante iniezione sottocutanea.
Slovak: Kyntheum sa podáva subkutánnou injekciou.
Italian: Il potenziale mutageno di brodalumab non è stato valutato; tuttavia, non ci si attende che gli anticorpi monoclonali alterino il DNA o i cromosomi.
Slovak: Neočakáva sa však, že by monoklonálne protilátky alterovali DNA alebo chromozómy.
Italian: Corpo della siringa usata
Slovak: Telo použitej striekačky
Italian: Il medico la aiuterà a decidere se interrompere l'allattamento al seno o l'uso di Kyntheum.
Slovak: Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte prestať dojčiť alebo používať Kyntheum.
Italian: E. Quando si è pronti a effettuare l'iniezione, rimuovere il cappuccio grigio dell'ago con un movimento in linea retta, allontanandolo dal proprio corpo
Slovak: Keď ste pripravení na podanie injekcie, stiahnite sivý kryt ihly smerom von a od seba
Italian: Rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Italian: Lasciare la siringa a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima dell'iniezione.
Slovak: Pred podaním injekcie ponechajte injekčnú striekačku pri izbovej teplote aspoň 30 minút.
Italian: Se il medico decide che lei o una persona che si prende cura di lei può somministrarle le iniezioni a casa, lei o la persona che si prende cura di lei dovrà ricevere un addestramento sul modo corretto di preparare e iniettare Kyntheum.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že injekcie si môžete podávať doma, alebo vám ich môže podávať váš opatrovateľ, vy alebo váš opatrovateľ musíte byť zaškolení na správnu prípravu a injekčné podanie lieku Kyntheum.
Italian: Non deve ricevere determinati tipi di vaccini (chiamati "vaccini vivi") durante il trattamento con Kyntheum
Slovak: Kyntheum by vám nemali podávať určité typy vakcín (živé vakcíny)
Italian: Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi (System Organ Class, SOC) del MedDRA. All'interno di ciascuna SOC, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní (Tabuľka 1) sú uvedené na základe tried orgánových systémov (SOC) podľa databázy MedDRA.
Italian: • Non lasciare la siringa esposta alla luce solare diretta.
Slovak: Nenechávajte injekčnú striekačku na priamom slnku.
Italian: Se un paziente sviluppa un'infezione grave, deve essere attentamente controllato e Kyntheum non deve essere somministrato finché l'infezione non si risolve.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia, je potrebné pacienta starostlivo sledovať a nesmie sa mu podávať
Italian: Vedere le "Istruzioni per l'uso" dettagliate fornite con questo medicinale per informazioni sul modo corretto di conservare, preparare e somministrare le iniezioni a casa.
Slovak: Informácie o správnom spôsobe uchovávania, prípravy a podávania injekcií doma nájdete v podrobných „Pokynoch na použitie", ktoré sú súčasťou balenia tohto lieku.
Italian: Si sono verificate infezioni gravi nello 0,5% dei pazienti trattati con Kyntheum e nello 0,2% dei pazienti trattati con placebo.
Slovak: % pacientov liečených liekom Kyntheum a u 0,2 % pacientov s placebom.
Italian: • Non agitare la siringa.
Slovak: • Striekačkou netraste.
Italian: Sulla base di un modello farmacocinetico della popolazione, l'emivita stimata di brodalumab era di 10,9 giorni allo stato stazionario dopo una dose di 210 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických modelov bol odhadovaný eliminačný polčas brodalumabu 10,9 dňa v rovnovážnom stave po subkutánnej dávke 210 mg podávanej každý druhý týždeň.
Italian: n-completato settimana 52
Slovak: Nevzťahuje sa n-dokončili 52.
Italian: È noto che le IgG2 umane attraversano la barriera placentare e brodalumab è una IgG2 umana, pertanto ha il potenziale di essere trasmessa dalla madre al feto in fase di sviluppo.
Slovak: Brodalumab je ľudský imunoglobulín IgG2, a preto sa môže preniesť z matky na vyvíjajúci sa plod.
Italian: Sono stati osservati tassi più elevati di infezioni micotiche, prevalentemente infezioni da candida non gravi della cute e delle mucose, nei pazienti trattati con Kyntheum rispetto ai pazienti trattati con placebo, rispettivamente 1,8% e 0,9%.
Slovak: U pacientov liečených liekom Kyntheum bol v porovnaní s pacientmi s placebom pozorovaný vyšší výskyt plesňových infekcií, najmä nezávažných kandidových infekcií kože a slizníc, a to u 1,8 % pacientov liečených liekom Kyntheum verzus 0,9 % pacientov s placebom.
Italian: Potrebbe essere trattato con un altro medicinale per la TBC prima di iniziare il trattamento con Kyntheum
Slovak: Pred začatím liečby liekom Kyntheum možno budete musieť podstúpiť liečbu iným liekom proti TB
Italian: Frequenza Reazione avversa
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia Nežiaduca reakcia
Italian: Come viene somministrato Kyntheum
Slovak: Ako sa podáva Kyntheum
Italian: • Non usare la siringa se:
Slovak: Nepoužívajte Kyntheum:
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 210 mg di brodalumab in 1,5 ml di soluzione.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 210 mg brodalumabu v 1,5 ml roztoku.
Italian: Non è noto se brodalumab sia escreto nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa brodalumab vylučuje do ľudského mlieka.
Italian: Il trattamento di salvataggio era disponibile alla settimana 16 o dopo per i pazienti con una risposta inadeguata corrispondente ad un singolo punteggio di sPGA ≥3 o di punteggi persistenti di sPGA di 2 per un periodo superiore ad almeno 4 settimane.
Slovak: Pre pacientov s nedostatočnou odpoveďou podľa jediného hodnotenia sPGA ≥ 3 alebo pretrvávajúceho hodnotenia sPGA so skóre 2 po dobu minimálne 4 týždňov bola od 16. týždňa k dispozícii záchranná liečba.
Italian: I pazienti erano prevalentemente uomini (69%) e caucasici (91%), di età media di 45 anni (da 18 a 86 anni), il 6,1% dei quali era di età >65 anni e lo 0,3% era di età >75 anni.
Slovak: %), v priemernom veku 45 rokov (18 až 86 rokov), z ktorých 6,1
Italian: Fase 2: Preparazione all'iniezione
Slovak: Krok 2: Príprava na podanie injekcie E.
Italian: Non ci sono dati di farmacocinetica disponibili relativamente ai pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa.
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene Nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje týkajúce sa pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Italian: Kyntheum non deve essere iniettato in aree in cui la cute è dolorabile, contusa, arrossata, indurita, ispessita, squamosa o affetta da psoriasi.
Slovak: Kyntheum by nemal byť podávaný do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, sčervenená, stvrdnutá, hrubá, šupinatá alebo postihnutá psoriázou.
Italian: Se è presente del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione.
Slovak: Ak miesto vpichu krváca, zatlačte naň vatovým tampónom alebo kúskom gázy.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kyntheum Non usi Kyntheum
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kyntheum
Italian: • pelle arrossata e dolorante o eruzione cutanea dolorosa con vescicole.
Slovak: • teplá, červená a boľavá pokožka alebo boľavá kožná vyrážka s pľuzgiermi.
Italian: Occasionalmente, sono state osservate riduzioni di grado 3 e 4.
Slovak: Neutropénia stupňa 3 a 4 bola hlásená u 0,4
Italian: Entrambi gli studi comprendevano una fase di induzione di 12 settimane in doppio cieco controllata con placebo e con ustekinumab seguita da una fase di mantenimento in doppio cieco fino a 52 settimane.
Slovak: Obe skúšania zahŕňali 12-týždňovú dvojito zaslepenú, placebom a ustekinumabom kontrolovanú indukčnú fázu a následnú dvojito zaslepenú udržiavaciu fázu v trvaní až 52 týždňov.
Italian: • Tenere nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce e dai danni fisici.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom alebo fyzickým poškodením.
Italian: Nella psoriasi a placche si osservano livelli elevati di espressione genica di IL-17A, IL-17C e IL-17F.
Slovak: V psoriatických ložiskách bola zistená zvýšená expresia génov pre cytokíny IL-17A, IL-17C a IL-17F.
Italian: Dopo l'inizio di Kyntheum, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere:
Slovak: Po začatí používania lieku Kyntheum sa ihneď obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Italian: Si deve usare cautela quando si prescrive Kyntheum a pazienti con anamnesi di malattia di Crohn.
Slovak: Pri predpisovaní lieku Kyntheum pacientom s anamnézou Crohnovej choroby je potrebná opatrnosť.
Italian: • Se il medico decide che lei o una persona che si prende cura di lei può somministrare le iniezioni a casa, lei o la persona che si prende cura di lei deve ricevere un addestramento sul modo corretto di preparare e iniettare Kyntheum.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ môžete injekcie podávať doma, musíte byť zaškolení na správnu prípravu a injekčné podanie lieku Kyntheum.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Infekcie
Italian: • Non rimettere il cappuccio grigio dell'ago sulla siringa.
Slovak: • Nenasadzujte sivý kryt ihly späť na injekčnú striekačku.
Italian: Prima di usare una siringa preriempita di Kyntheum, legga queste informazioni importanti: Conservazione delle siringhe preriempite di Kyntheum
Slovak: Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky s liekom Kyntheum si prečítajte tieto dôležité informácie:
Italian: • infezioni fungine da dermatofiti (inclusi piedi e inguine)
Slovak: • kožná plesňová infekcia tinea (okrem iného na chodidlách a slabinách)
Italian: • Subito dopo l'uso, inserire la siringa preriempita usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti resistente alle perforazioni.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku zahoďte ihneď po použití do nádoby na ostrý odpad odolnej proti prepichnutiu.
Italian: F. Pizzicare la pelle per creare una superficie tesa
Slovak: Stlačte a podržte záhyb kože, aby vznikol pevný povrch
Italian: Allo sviluppo di anticorpi anti-brodalumab non sono state associate evidenze di alterazione del profilo farmacocinetico, della risposta clinica o del profilo di sicurezza.
Slovak: S tvorbou protilátok proti brodalumabu nie je spojená žiadna zmena farmakokinetického profilu,
Italian: • se ha la malattia di Crohn in fase attiva
Slovak: • ak máte aktívnu Crohnovu chorobu,
Italian: Kyntheum 210 mg preparazione iniettabile brodalumab s.c.
Slovak: Kyntheum 210 mg injekcia brodalumab s.c.
Italian: Dopo una singola somministrazione per via sottocutanea di 210 mg di brodalumab in pazienti affetti da psoriasi a placche, la clearance apparente (CL/F) è di 2,95 L/giorno.
Slovak: Po jednom subkutánnom podaní brodalumabu v dávke 210 mg pacientom s ložiskovou psoriázou bol zjavný klírens (CL/F)
Italian: Kyntheum le deve essere prescritto da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Slovak: Ako používať Kyntheum Kyntheum by vám mal predpísať váš lekár so skúsenosťami s diagnostikovaním a liečbou psoriázy.
Italian: La siringa preriempita non deve essere agitata.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou by sa nemalo triasť.
Italian: • se ha un'infezione o ha uno qualsiasi dei segni di infezione elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"
Slovak: • ak cítite depresiu, úzkosť, alebo ak máte samovražedné myšlienky či nezvyčajné výkyvy nálady • ak máte infekciu alebo akékoľvek prejavy infekcie uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky"
Italian: Kyntheum può essere conservato a temperatura ambiente fino a 25°C nell'imballaggio esterno per 14 giorni.
Slovak: Kyntheum sa môže uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote do 25°C po dobu 14 dní.
Italian: Stantuffo usato Impugnatura
Slovak: Non-responder imputation
Italian: Uso della siringa preriempita di Kyntheum
Slovak: Používanie naplnenej injekčnej striekačky s liekom Kyntheum
Italian: Si raccomanda che i pazienti abbiano completato tutte le immunizzazioni in conformità alle linee guida locali di immunizzazione prima di iniziare il trattamento con Kyntheum.
Slovak: Očkovania Pred začatím liečby liekom Kyntheum sa pacientom odporúča podstúpiť všetky očkovania v súlade s národnými smernicami týkajúcimi sa imunizácie.
Italian: Verificare che il medicinale nella siringa sia da limpido a leggermente perlaceo e da incolore a leggermente giallo.
Slovak: Uistite sa, že liek v injekčnej striekačke je číry až mierne perleťový a bezfarebný až slabožltý.
Italian: Mettere un dito o il pollice sul bordo del vassoio per tenerlo mentre si estrae la siringa.
Slovak: Pri vyťahovaní striekačky položte prst alebo palec na okraj zásobníka a tak ho pridržte.
Italian: Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono somministrarsi Kyntheum da soli, se il medico lo ritiene opportuno.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že je to vhodné, môžu si pacienti po riadnom zaškolení v technike podávania subkutánnej injekcie podávať injekciu s liekom Kyntheum sami.
Italian: Istruzioni per l'uso: Kyntheum (brodalumab) Soluzione iniettabile in siringa preriempita
Slovak: Pokyny na použitie: Kyntheum (brodalumab)
Italian: La siringa preriempita non deve essere riscaldata in nessun altro modo.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka by nemala byť žiadnym spôsobom zahrievaná.
Italian: • Se necessario, è possibile conservare la siringa preriempita di Kyntheum a temperatura ambiente fino a 25°C per un massimo di 14 giorni.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s liekom Kyntheum je možné v prípade potreby uchovávať pri izbovej teplote do 25°C maximálne 14 dní.
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si aggrava, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Slovak: Ak sa akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov zhorší, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Italian: Kyntheum non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kyntheum nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: I pazienti originariamente randomizzati al placebo sono stati trattati con 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane a partire dalla settimana 12.
Slovak: Pacienti pôvodne randomizovaní do skupiny s placebom začali od 12. týždňa dostávať Kyntheum v dávke 210 mg každé 2 týždne.
Italian: Impugnatura Etichetta e data di scadenza
Slovak: Štítok a dátum exspirácie
Italian: Tenere sempre la siringa dal corpo della siringa.
Slovak: Injekčnú striekačku vždy držte za telo injekčnej striekačky.
Italian: Informi il suo medico se ritiene che i segni e i sintomi della psoriasi non stiano migliorando con l'uso di Kyntheum.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vaše prejavy a príznaky psoriázy po užívaní lieku Kyntheum nezlepšujú, oznámte to svojmu lekárovi.
Italian: Tenere nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Italian: Importante: tenere sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovak: Nádobu na ostrý odpad vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Italian: Kyntheum può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) una volta, nell'imballaggio esterno, per un periodo singolo massimo di 14 giorni.
Slovak: Kyntheum sa môže uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25°C) maximálne 14 dní, a to len raz.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato se la soluzione è torbida o contiene grumi, scaglie o particelle oppure se il colore è alterato.
Slovak: Tento liek by nemal byť používaný, ak spozorujete, že roztok je zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje hrudky, vločky alebo častice.
Italian: Cappuccio grigio dell'ago inserito
Slovak: Nasadený sivý kryt ihly
Italian: • batuffolo di cotone o garza
Slovak: • vatový tampón alebo kus gázy
Italian: Non è stata stabilita un'associazione causale tra il trattamento con Kyntheum e il maggior rischio di ideazione e comportamento suicida.
Slovak: Kyntheum a zvýšeným rizikom výskytu samovražedných myšlienok a správania.
Italian: Le istruzioni complete per la somministrazione sono riportate nel foglio illustrativo.
Slovak: Podrobné pokyny na podávanie lieku sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: I pazienti randomizzati a Kyntheum nella fase di induzione sono stati trattati con 210 mg o 140 mg alla settimana 0 (giorno 1), alla settimana 1 e alla settimana 2 e successivamente alla stessa dose ogni 2 settimane.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s liekom Kyntheum dostávali v indukčnej fáze dávky 210 mg alebo 140 mg v 0. týždni (deň 1), 1. týždni a 2. týždni a následne im bola podávaná rovnaká dávka každé 2 týždne.
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Italian: Gettare il cappuccio grigio dell'ago nel contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti in dotazione.
Slovak: Odhoďte kryt ihly do pripravenej nádoby na ostrý odpad.
Italian: Kyntheum è una soluzione sterile iniettabile in siringa preriempita.
Slovak: Kyntheum je sterilný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Italian: In scimmie cynomolgus non si sono osservati effetti sugli organi riproduttivi maschili e femminili e sulla conta, sulla motilità e sulla morfologia degli spermatozoi dopo la somministrazione di brodalumab a livelli di dose fino a 90 mg/kg una volta alla settimana per 6 mesi (esposizione/AUC fino a 47 volte più elevata rispetto ai pazienti umani trattati con 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane).
Slovak: Po podaní brodalumabu v dávkach až do 90 mg/kg raz týždenne po dobu 6 mesiacov neboli na makakoch dlhochvostých zistené žiadne účinky na mužské a ženské reprodukčné orgány ani na počet, pohyblivosť a morfológiu spermií (expozícia AUC 47-násobne vyššia ako u ľudských pacientov liečených liekom Kyntheum v dávke 210 mg každé 2 týždne).
Italian: K. Controllare la sede di iniezione
Slovak: Skontrolujte miesto vpichu
Italian: In tutti e tre gli studi clinici, l'analisi per età, sesso, etnia, uso precedente di terapia sistemica o fototerapia, uso precedente di biologici e mancata risposta ai biologici, non ha evidenziato differenze di risposta in tutti gli endpoint principali [PASI 75, PASI 100, successo sPGA (0 o 1) e sPGA di cute chiara (0)] rispetto a Kyntheum in questi sottogruppi.
Slovak: Kyntheum, a to v žiadnom z kľúčových cieľových ukazovateľoch [PASI 75, PASI 100, úspešnosť podľa sPGA (0 alebo 1) a sPGA čisté (0)] v podskupinách podľa veku, pohlavia, rasy, predchádzajúceho užívania systémovej liečby alebo fototerapie, predchádzajúceho užívania biologických liekov a zlyhania biologickej liečby.
Italian: D. Preparare e pulire l'area in cui si effettuerà l'iniezione
Slovak: Pripravte a očistite miesto vpichu
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è opaca o contiene grumi, scaglie o particelle oppure se il colore è alterato.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje hrudky,
Italian: Eliminare Kyntheum se non viene utilizzato entro 14 giorni di conservazione a temperatura ambiente.
Slovak: Kyntheum nespotrebuje v rámci 14 dní uchovávania pri izbovej teplote, zlikvidujte ho.
Italian: • il medicinale è opaco o contiene grumi, scaglie o particelle oppure se il colore è alterato
Slovak: • ak je liek zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje hrudky alebo častice
Italian: • Non toccare nuovamente quest'area prima dell'iniezione.
Slovak: Nedotýkajte sa miesta vpichu pred podaním injekcie.
Italian: • nell'esterno della parte superiore del braccio.
Slovak: Iba váš opatrovateľ môže použiť: • vonkajšiu stranu hornej časti ramena.
Italian: I pazienti randomizzati a Kyntheum sono stati trattati con 210 mg o 140 mg alla settimana 0 (giorno 1), alla settimana 1 e alla settimana 2 e successivamente alla stessa dose ogni 2 settimane.
Slovak: Kyntheum dostávali dávky 210 mg alebo 140 mg v 0. týždni (deň 1), 1. týždni a 2. týždni a následne im bola podávaná rovnaká dávka každé 2 týždne.