FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EndolucinBeta ist zur radioaktiven in-vitro-Markierung von Arzneimitteln vorgesehen, die anschließend entsprechend ihrer zugelassenen Art der Anwendung gegeben werden.
Lithuanian: EndolucinBeta skirtas vaistinių preparatų, kurie paskui naudojami tam tikru patvirtintu vartojimo būdu, radioaktyviam žymėjimui in vitro.
German: Freies, ungebundenes Lutetium (177Lu) sollte dementsprechend auf ein Minimum reduziert werden.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, reikia kuo labiau sumažinti laisvo nesurišto liutecio (177Lu) kiekį.
German: In den Knochen erhöht sich der Gehalt von 0,01 %ID/g nach 5 Minuten auf 0,23 %ID/g nach 12 Stunden.
Lithuanian: iki 0,23 % SD/g praėjus 12 valandų.
German: Es liegen Berichte über eine karzinoide Krise und andere mit der Freisetzung von Hormonen aus funktionellen neuroendokrinen Tumoren assoziierte Syndrome nach einer Lutetium (177Lu)-PeptidRezeptor-Radionuklid-Therapie vor, die im Zusammenhang mit der Bestrahlung der Tumorzellen stehen könnten.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie karcinoidinę krizę ir kitus sindromus, susijusius su hormonų išskyrimu iš funkcionuojančių neuroendokrininių navikų po peptidų receptorių radionuklidų terapijos naudojant liutecį (177Lu); šie sutrikimai gali būti susiję su naviko ląstelių švitinimu.
German: EndolucinBeta 40 GBq/ml (177Lu)Lutetium(III)-chlorid
Lithuanian: EndolucinBeta 40 GBq/ml Liutecio (177Lu) chloridas
German: Die verabreichte Aktivität sollte in jedem Fall so gering wie vernünftigerweise möglich sein, um den erforderlichen therapeutischen Erfolg erzielen zu können.
Lithuanian: Kiekvienu atveju naudojamo vaistinio preparato aktyvumas turi būti toks, kad pacientui tenkanti spinduliuotės dozė būtų kuo mažesnė, kiek tai yra pagrįstai įmanoma siekiant numatyto terapinio poveikio.
German: Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln stellt einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung oder durch Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar.
Lithuanian: Vartojant radiofarmacinius preparatus, kitiems asmenims kyla išorinės spinduliuotės poveikio arba užteršimo, pvz.
German: Die Anwesenheit von freiem (177Lu)Lutetium(III)-chlorid im Körper nach einer versehentlichen Anwendung von EndolucinBeta führt zu erhöhter Knochenmarkstoxizität und einer Schädigung der hämatopoetischen Stammzellen.
Lithuanian: Netyčia suleidus EndolucinBeta, į organizmą patekęs laisvasis liutecio (177Lu) chloridas sukelia stipresnį toksinį poveikį kaulų čiulpams ir didesnį žalingą poveikį hemopoezinėms kamieninėms ląstelėms.
German: Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung kann Krebs auslösen und es besteht die Möglichkeit einer Entwicklung von Erbschäden.
Lithuanian: Jonizuojančiosios spinduliuotės poveikis siejamas su didesne vėžio rizika ir galimais paveldėtaisiais defektais.
German: Im Zweifelsfall wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwachen wird.
Lithuanian: Jeigu abejojate, svarbu, kad pasitartumėte su procedūrą prižiūrėsiančiu branduolinės medicinos gydytoju.
German: Es gibt strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln.
Lithuanian: Radiofarmacinių preparatų vartojimas, tvarkymas ir šalinimas reglamentuojami griežtais įstatymais.
German: EndolucinBeta muss vor der Anwendung in einem „radioaktive Markierung" genannten Verfahren mit einem Trägerarzneimittel kombiniert werden.
Lithuanian: Prieš naudojant, EndolucinBeta reikia sujungti su vaistu nešikliu, taikant procesą, vadinamą radioaktyviu žymėjimu.
German: Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält eine Aktivität in einem Bereich von 8 GBq - 150 GBq; dies entspricht 1,9-36 Mikrogramm Lutetium (177Lu) zum ART.
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra preparato, kurio aktyvumas aktyvumo referenciniu laiku svyruoja nuo 8 iki 150 GBq; tai atitinka 1,9-36 mikrogramus liutecio (177Lu).
German: 10 Jahre alt (33,2 kg)
Lithuanian: (33,2 kg)
German: 5 Jahre alt (19,8 kg)
Lithuanian: (19,8 kg)
German: Die Durchstechflaschen werden zur Abschirmung in ein Bleibehältnis gestellt und in eine Metalldose sowie einen Umkarton verpackt.
Lithuanian: Flakonai įstatyti į švininę talpyklę, kuri apsaugo nuo spinduliuotės, ir supakuoti į metalinę dėžutę ir išorinę kartono dėžutę.
German: In jedem Fall wird das mit der Strahlung verbundene Risiko durch den möglichen Nutzen, den Sie durch die Behandlung mit dem radioaktiv markierten Arzneimittel erfahren, aufgewogen.
Lithuanian: Visais atvejais spinduliuotės keliama rizika yra mažesnė nei galima suleisto radioaktyviai pažymėto vaisto nauda.
German: EndolucinBeta darf Patienten nicht direkt gegeben werden.
Lithuanian: EndolucinBeta negalima tiesiogiai vartoti pacientams.
German: Es sind geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Lithuanian: Būtina imtis atitinkamų atsargumo priemonių sterilumui užtikrinti.
German: Die nach der intravenösen Gabe eines Lutetium (177Lu)-markierten Arzneimittels von verschiedenen Organen aufgenommene Strahlendosis ist von dem jeweiligen radioaktiv markierten Molekül abhängig.
Lithuanian: Kokią spinduliuotės dozę sugers įvairūs organai suleidus liuteciu (177Lu) pažymėto vaistinio preparato, priklauso nuo konkrečios radioaktyviai pažymėtos molekulės.
German: Sie müssen den Arzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung von Arzneimitteln, die mit EndolucinBeta radioaktiv markiert sind, informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Periode ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.
Lithuanian: Prieš suleidžiant EndolucinBeta radioaktyviai pažymėtų vaistų, jūs privalote informuoti branduolinės medicinos gydytoją, jeigu yra galimybė, kad jūs galite būti nėščia, jeigu Jums vėluoja mėnesinės
German: Informieren Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, da diese das Verfahren beeinträchtigen können.
Lithuanian: Kiti vaistai ir EndolucinBeta radioaktyviai pažymėti vaistai Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite branduolinės medicinos gydytojui, nes jie gali trukdyti atlikti šią procedūrą.
German: Das hergestellte Ytterbium (177Yb) mit einer Halbwertszeit von 1,9 Stunden zerfällt zu Lutetium (177Lu).
Lithuanian: Pagamintas iterbis (177Yb), kurio pusėjimo trukmė -1,9 val.
German: Nach PeptidRezeptor-Radionuklid-Therapien von neuroendokrinen Tumoren mit anderen Radioisotopen wurde eine durch Radioaktivität verursachte Nephropathie berichtet.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie radiacinę nefropatiją, išsivysčiusią po peptidų receptorių radionuklidų terapijos, skirtos neuroendokrininiams navikams, naudojant kitus radioaktyviuosius izotopus.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich schwach oder schwindlig fühlen oder wenn bei Ihnen nach Ihrer Behandlung ein Hitzegefühl oder Durchfall auftritt.
Lithuanian: Tai vadinama karcinoidine krize. Jeigu po gydymo jaučiatės nusilpę ar apsvaigę, arba Jus pila karštis ar viduriuojate, pasakykite gydytojui.
German: Die Menge an EndolucinBeta, die zur radioaktiven Markierung benötigt wird, und die Menge des mit Lutetium (177Lu) markierten Arzneimittels, das anschließend gegeben wird, hängen von dem radioaktiv markierten Arzneimittel und seiner vorgesehenen Anwendung ab.
Lithuanian: Radioaktyviam žymėjimui reikalingas EndolucinBeta kiekis ir liuteciu (177Lu) pažymėto vaistinio preparato, kuris vėliau bus suleistas pacientui, kiekis priklausys nuo radioaktyviai žymimo vaistinio preparato ir numatytos jo paskirties.
German: Die Wirksamkeit dieser Entgiftung mittels Chelatbildnern ist unmittelbar nach oder innerhalb einer Stunde nach Exposition, wenn das Radionuklid noch in Gewebsflüssigkeit und Plasma zirkuliert bzw. verfügbar ist, am höchsten.
Lithuanian: Kompleksonų veiksmingumas didžiausias, kai tik radionuklidas patenka į organizmą ir valandą po to, t. y.
German: Zysten und Polypen): Häufig: Refraktäre Zytopenie mit multilineärer Dysplasie (Myelodysplastisches Syndrom) (siehe Abschnitt 4.4)
Lithuanian: Dažnas: refrakterinė citopenija su kelių eilių displazija (mielodisplazinis sindromas) (žr.
German: Tabelle 1: Wichtigste Daten zur Strahlenemission von Lutetium (177Lu)
Lithuanian: Pagrindinės liutecio (177Lu) spinduliuotės duomenys
German: Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält eine Aktivität in einem Bereich von 3 GBq - 80 GBq; dies entspricht 0,73-19 Mikrogramm Lutetium (177Lu) zum ART.
Lithuanian: Kiekviename 2 ml flakone yra preparato, kurio aktyvumas aktyvumo referenciniu laiku svyruoja nuo 3 iki 80 GBq; tai atitinka 0,73-19 mikrogramų liutecio (177Lu).
German: Tumorlysesyndrom (schneller Zerfall von Tumorzellen) Knochenmarkkrebs (myelodysplastisches Syndrom und akute myeloische Leukämie) wurde bei Patienten mehrere Jahre nach einer Lutetium (177Lu)-Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie neuroendokriner Tumore berichtet.
Lithuanian: Apie kaulų čiulpų vėžį (mielodisplazinį sindromą ir ūminę mieloidinę leukemiją) pranešta praėjus keleriems metams po to, kai pacientai buvo gydomi nuo neuroendokrininių navikų taikant liutecio (177Lu) peptidų receptorių radionuklidų terapiją.
German: (177Lu)Lutetium(III)-chlorid
Lithuanian: Liutecio (177Lu) chloridas
German: Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des mit EndolucinBeta radioaktiv zu markierenden Arzneimittels.
Lithuanian: Papildomi įspėjimai ir atsargumo priemonės nurodytos vaisto, kurį numatoma radioaktyviai pažymėti EndolucinBeta, pakuotės lapelyje.
German: Achten Sie besonders sorgfältig auf den Umgang mit dem mit EndolucinBeta radioaktiv markierten Arzneimittel, - wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung oder einer Erkrankung des Knochenmarks leiden.
Lithuanian: Vartojant EndolucinBeta radioaktyviai pažymėtą vaistą, atsargumo priemonių reikia, jeigu: - sutrikusi jūsų inkstų veikla arba sergate kaulų čiulpų liga.
German: Gelegentlich: Akute myeloische Leukämie (siehe Abschnitt 4.4) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Lithuanian: 4.4 skyrių) Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
German: Die radioaktive Markierung von Arzneimitteln wie beispielsweise monoklonalen Antikörpern, Peptiden, Vitaminen oder anderen Substraten mit (177Lu)Lutetium(III)-chlorid reagiert sehr empfindlich auf die Anwesenheit von Spurenmetall-Verunreinigungen.
Lithuanian: Liutecio (177Lu) chloridu radioaktyviai žymint vaistinius preparatus, pvz., monokloninius antikūnus, peptidus, vitaminus ar kitus substratus, labai svarbu, kad juose nebūtų metalų priemaišų pėdsakų.
German: Abhängig von dem gemeinsam mit EndolucinBeta angewendeten Arzneimittel und davon, zu welchem Zweck es angewendet wird, wird die geringste Menge gewählt, die für eine erfolgreiche Behandlung erforderlich ist.
Lithuanian: Tai bus mažiausias kiekis, būtinas atitinkamam rezultatui pasiekti, atsižvelgiant į tai, koks vaistas naudojamas kartu su EndolucinBeta ir kokiu tikslu tas vaistas naudojamas.
German: 1 Jahr alt (9,7 kg)
Lithuanian: (9,7 kg)
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Lutetium (177Lu)-chlorid zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) liutecio (177Lu) chlorido periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
German: Die Nierenfunktion sowie der Elektrolythaushalt müssen zu Beginn und während der Behandlung beurteilt werden.
Lithuanian: Atliekant pradinį vertinimą ir gydymo metu reikia įvertinti inkstų funkciją ir elektrolitų pusiausvyrą.
German: EndolucinBeta ist kein Arzneimittel und nicht zur alleinigen Anwendung vorgesehen.
Lithuanian: EndolucinBeta nėra vaistas ir jo negalima vartoti vieno.
German: Daher muss im Fall einer versehentlichen Anwendung von EndolucinBeta die Radiotoxizität für den Patienten unverzüglich (d. h. innerhalb 1 Stunde) durch Gabe von Mitteln, die Chelatoren (Komplexbildner) wie Ca-DTPA oder Ca-EDTA enthalten, reduziert werden, um die Elimination des Radionuklids aus dem Körper zu beschleunigen.
Lithuanian: per valandą) suleidžiant preparatų, kurių sudėtyje yra kompleksonų, pvz., Ca-DTPA ar Ca- EDTA, kad radionuklidas būtų gausiau šalinamas iš organizmo.
German: Bevor radioaktive Arzneimittel an eine stillende Frau gegeben werden, sollte die Möglichkeit erwogen werden, die Anwendung des Radionuklids zu verschieben, bis die Frau das Stillen beendet hat.
Lithuanian: Prieš skiriant radiofarmacinius preparatus žindančiai motinai, reikia apsvarstyti galimybę atidėti radionuklido naudojimą, kol motina nustos žindyti, taip pat reikia įvertinti, kokie radiofarmaciniai preparatai yra tinkamiausi, turinti omeny aktyviųjų dalelių išsiskyrimą į motinos pieną.
German: Daher sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Lithuanian: Todėl, vadovaujantis nacionalinės teisės aktais, būtina imtis apsaugos nuo spinduliuotės priemonių.
German: EndolucinBeta ist nicht zur direkten Anwendung an Patienten vorgesehen.
Lithuanian: EndolucinBeta nėra skirtas tiesiogiai vartoti pacientams.
German: Informationen zur Strahlendosimetrie jedes einzelnen Arzneimittels nach Anwendung der radioaktiv markierten Zubereitung sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)/Packungsbeilage des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
Lithuanian: Informaciją apie kiekvieno skirtingo vaistinio preparato spinduliuotės dozimetriją suleidus radioaktyviai pažymėto preparato rasite konkretaus vaistinio preparato, kurį numatoma radioaktyviai pažymėti, preparato charakteristikų santraukoje ir (arba) pakuotės lapelyje.
German: Die Aufbewahrung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe.
Lithuanian: Radiofarmaciniai preparatai bus laikomi vadovaujantis nacionalinės teisės aktais dėl radioaktyviųjų medžiagų.
German: Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln muss in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe erfolgen.
Lithuanian: Radiofarmaciniai preparatai turi būti laikomi vadovaujantis nacionalinės teisės aktais dėl radioaktyviųjų medžiagų.
German: Sehr häufig: Alopezie
Lithuanian: Labai dažni: nuplikimas.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen von (177Lu)Lutetium(III)-chlorid mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Liutecio (177Lu) chlorido sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
German: Wie ist das mit EndolucinBeta radioaktiv markierte Arzneimittel anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti EndolucinBeta radioaktyviai pažymėtą vaistą
German: Es liegen Berichte über Extravasation von mit Lutetium (177Lu) markierten Liganden im Rahmen der Vermarktung vor.
Lithuanian: Po registracijos pranešta apie liuteciu (177Lu) pažymėtų ligandų ekstravazacijos atvejus.
German: Lutetium (177Lu) emittiert β-Teilchen mit mittlerer Maximalenergie (0,498 MeV) und einer maximalen Gewebepenetration von ca. 2 mm. Lutetium (177Lu) emittiert darüber hinaus niederenergetische γ-Strahlen, die mit denselben Lutetium (177Lu)-markierten Arzneimitteln eine Szintigraphie sowie Untersuchungen der Bioverteilung und der Dosimetrie ermöglichen.
Lithuanian: Liutecis (177Lu) taip pat spinduliuoja nedidelės energijos γ spindulius, kurie suteikia galimybę atlikti scintigrafinius, biologinio pasiskirstymo ir dozimetrijos tyrimus su tais pačiais liuteciu (177Lu) pažymėtais vaistiniais preparatais.
German: Ausreichende Abschirmung ist zwingend erforderlich.
Lithuanian: Atitinkamos apsaugos nuo spinduliuotės priemonės yra privalomos.
German: EndolucinBeta ist eine Markerzubereitung, Lösung.
Lithuanian: EndolucinBeta ir suleisti, kiekio.
German: EndolucinBeta 40 GBq/ml Markerzubereitung, Lösung (177Lu)Lutetium(III)-chlorid
Lithuanian: EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmacinis pirmtakas (tirpalas) Liutecio (177Lu) chloridas
German: Eierstöcke
Lithuanian: Kiaušidės
German: Nähere Angaben sind der Packungsbeilage des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite konkretaus vaistinio preparato, kurį numatoma radioaktyviai pažymėti, pakuotės lapelyje.
German: 1 ml Lösung enthält 40 GBq (177Lu)Lutetium(III)-chlorid zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt (ART); dies entspricht 10 Mikrogramm Lutetium (177Lu) (als Chlorid).
Lithuanian: Viename tirpalo mililitre yra liutecio (177Lu) chlorido, kurio aktyvumas aktyvumo referenciniu laiku (ARL) yra 40 GBq; tai atitinka 10 mikrogramų liutecio (177Lu) (liutecio chlorido pavidalu).
German: Mit der Anwendung eines mit EndolucinBeta radioaktiv markierten Arzneimittels setzen Sie sich einer gewissen Menge an Radioaktivität aus.
Lithuanian: Naudojant EndolucinBeta pažymėtus vaistus, į paciento organizmą patenka radioaktyviųjų dalelių.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite branduolinės medicinos gydytojui.
German: Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des mit EndolucinBeta radioaktiv zu markierenden Arzneimittels.
Lithuanian: Papildomą informaciją rasite vaisto, kurį numatoma radioaktyviai pažymėti EndolucinBeta, pakuotės lapelyje.
German: Zur Behandlung von Salmonellose ist die Behandlung auf 5 Tage zu verlängern.
Lithuanian: Salmoneliozės atveju gydymą reikėtų pratęsti iki 5 dienų.
German: Es ist nicht klar, in welchem Umfang am Ende des Prüfzeitraums eine Erholung der Population stattgefunden haben könnte.
Lithuanian: Neaišku, kokiu mastu galėjo įvykti populiacijos atsinaujinimas tyrimo laikotarpio pabaigoje.
German: Die Anzahl und Variation der Bodentypen wurde als akzeptabel erachtet.
Lithuanian: Dirvožemio tipų skaičius ir variacija laikomi priimtinais.
German: Die Korrelation zwischen den gemessenen Parametern und dem Trockengewicht der Biomasse hätte angegeben werden sollen.
Lithuanian: Turėjo būti pateikta atitiktis tarp išmatuotų parametrų ir sausos biomasės svorio.
German: Der Unterschied zwischen den DT50- und DT90-Werten ist relativ klein.
Lithuanian: DT50 ir DT90 verčių skirtumas yra palyginti nedidelis.
German: Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Lithuanian: Laboratorios Karizoo S.A.
German: 2.3.4 Mikroorganismen
Lithuanian: 2.3.4 Mikroorganizmai
German: Dies ist einer der Hauptgründe, weshalb die EU (EMEA/CVMP) die Prüfung von Cyanobakterien für alle Antibiotika zwingend vorgeschrieben hat.
Lithuanian: Tai - svarbi priežastis, dėl kurios ES (EMEA/CVMP) nustatė privalomą poveikio cianobakterijoms tyrimą visiems antibiotikams.
German: 2.4 Charakterisierung des Risikos
Lithuanian: 2.4 Rizikos apibūdinimas
German: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui SPANIEN
Lithuanian: La Borda 08140 Caldes de Montbui ISPANIJA
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE EMPFEHLUNG DER ERTEILUNG EINER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Lithuanian: REKOMENDACIJOS SUTEIKTI REGISTRAVIMO LIUDIJIMĄ PAGRINDIMAS
German: Die Bodeneigenschaften und resultierenden DT50- und DT90-Werte lauteten: DT50: 141, 103, 99 und 149 Tage; DT90: 469, 342, 330 und 495 Tage.
Lithuanian: Dirvožemio savybės ir nustatytos DT50 ir DT90 vertės: DT50 - 141, 103, 99 ir 149 dienos; DT90469, 342, 330 ir 495 dienos.
German: Es stehen nur zwei Datenpunkte zur Verfügung, d. h. der Beginn und das Ende der Studie, wobei die Höhe der Konzentrationswiederfindung leider nicht genau angegeben wurde (weniger als 20 %).
Lithuanian: Pateikti tik tyrimo pradžios ir pabaigos duomenys, bet, deja, nenurodytas tikslus koncentracijos atsinaujinimo lygis (mažiau nei 20 %).
German: Bei der gültigen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage handelt es sich um die im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarte endgültige Version.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutiniai variantai, kurie buvo patvirtinti po Koordinavimo grupės procedūros.
German: 2.1.1 Metabolismus und Ausscheidung
Lithuanian: 2.1.1 Metabolizmas ir šalinimas
German: Die Behandlung sollte mindestens 3 Tage fortgesetzt werden.
Lithuanian: Gydymas turi trukti mažiausiai
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, TIERART, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Lithuanian: I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
German: Die Risikocharakterisierung wird aus dem Risikoquotienten (RQ) berechnet, der auf allen taxonomischen Ebenen unter 1 liegen sollte, um Enrofloxacin als nicht umweltgefährdend betrachten zu können.
Lithuanian: Rizikos apibūdinimas nustatomas pagal rizikos koeficientą (RK), kuris turėtų būti mažesnis už 1 visuose taksonominiuose lygiuose, kad būtų galima laikyti enrofloksaciną nekeliančiu pavojaus aplinkai.
German: Alle Validitätskriterien der Leitlinie wurden erfüllt.
Lithuanian: Įvykdyti visi gairėse pateikiami tinkamumo kriterijai.
German: Der Ausschuss wies darauf hin, dass das Design der Studie Mängel aufwies, räumte aber ein, dass die Ergebnisse für die PEC-Berechnungen verwendet werden können.
Lithuanian: Komitetas pripažino, kad tyrimo modelis turi trūkumų, bet sutiko, kad jo rezultatai gali būti naudojami PKA apskaičiuoti.
German: Insbesondere wurde die Adäquatheit der in Bezug auf die Bewertung des Umweltrisikos vorgelegten Daten zu diesen beiden Punkten infrage gestellt.
Lithuanian: Buvo suabejota pateiktų aplinkos vertinimo duomenų tinkamumu minėtai rizikai vertinti.
German: Das Arzneimittel ist für die Anwendung zur Behandlung von durch Bakterien oder Mykoplasmen verursachte Krankheiten der Atemwege und des Verdauungstraktes bei Hühnern und Truthühnern bestimmt.
Lithuanian: Preparatas skirtas vištų ir kalakutų bakterinės ar mikoplazminės kilmės kvėpavimo ir virškinimo trakto ligoms gydyti.
German: Angesichts der vorhandenen Daten über das Verschwinden wäre es erforderlich, den zeitgewichteten Mittelwert anzuwenden.
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimus išnykimo duomenis, reikia naudoti dinaminio svertinio vidurkio metodą.
German: Bei einigen der Daten handelt es sich um neue Studien, die nach den empfohlenen OECD-Leitlinien und unter Einhaltung der GLP als Reaktion auf Fragen, die während des dezentralisierten Verfahrens aufgeworfen worden waren, durchgeführt worden sind.
Lithuanian: Kai kurie duomenys gauti iš naujų tyrimų, atliktų pagal rekomenduojamas OECD gaires ir atitinkančių GLP reikalavimus; šie tyrimai atlikti siekiant atsakyti į decentralizuotos procedūros metu iškeltus klausimus.
German: Es wurde kein Variationskoeffizient (VK) angegeben, aber die relativ enge Spanne des 95-%-Vertrauensintervalls um die geschätzten EC50-Werte verweist qualitativ auf eine akzeptable Variation der Daten.
Lithuanian: Variacijos koeficientas (VK) nebuvo pateiktas, tačiau santykinai siauras 95 % patikimumo intervalo diapazonas ties apskaičiuotomis EK50 vertėmis rodo kokybiškai priimtiną duomenų variaciją.
German: 1(geometrischer Mittelwert) berechnet.
Lithuanian: (geometrinis vidurkis).
German: Enro-K 10% Lösung zum Einnehmen
Lithuanian: Enro-K 10 % Geriamasis tirpalas Geriamasis tirpalas
German: Die Samen wurden in einen natürlichen Sandboden gesetzt, der die Prüfsubstanz in nominalen Konzentrationen von 10, 31,6, 100, 316 und 1 000 mg Enrofloxacin/kg Trockenboden (Gurke, Salat, Mungobohne, Hafer und Weizen) bzw. 3, 12, 48, 192 und 768 mg Enrofloxacin/kg Trockenboden (Roggen) enthielt.
Lithuanian: Sėklos buvo pasodintos natūraliame smėlingame dirvožemyje, kuriame tyrimo objekto vardinės koncentracijos atitinkamai siekė 10, 31,6, 100, 316 ir 1000 mg enrofloksacino vienam kilogramui sauso dirvožemio agurkų, salotų, spindulinių pūpuolių, avižų ir kviečių atveju bei 3, 12, 48, 192 ir 768 mg enrofloksacino vienam kilogramui sauso dirvožemio rugių atveju.