FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil udlevere vand til injektionsvæsker sammen med hætteglasset med lægemidlet og sprøjterne.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám dajú „vodu na injekcie" spolu s injekčnou liekovkou s liekom a striekačkami.
Danish: • Alt vand til injektionsvæsker skal injiceres i hætteglasset.
Slovak: • Do injekčnej liekovky sa má vstreknúť všetka voda na injekcie.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Myalepta
Slovak: Iné lieky a Myalepta
Danish: - I tilfælde af hypoglykæmiske hændelser af ikke-alvorlig art kan styring af fødeindtag overvejes som alternativ til dosisjustering af antidiabetikummet.
Slovak: V prípade hypoglykemických príhod nezávažnej povahy sa môže zvážiť liečba podaním jedla ako alternatíva k úprave dávky antidiabetík.
Danish: • lavt blodsukker (glukose)
Slovak: • nízka hladina cukru (glukózy) v krvi
Danish: Den vægtede gennemsnitlige daglige dosis (dvs. den gennemsnitlige dosis under hensyntagen til varigheden af behandling med forskellige doser) for de 48 patienter med en legemsvægt ved baseline på over 40 kg var 2,6 mg for mænd og 5,2 mg for kvinder i det første års behandling, og 3,7 mg for mænd og 6,5 mg for kvinder i hele studieperioden.
Slovak: j. priemerná dávka, pričom do úvahy sa bralo trvanie liečby pri rôznych dávkach) pre 48 pacientov s počiatočnou telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg bola 2,6 mg pre mužov a 5,2 mg pre ženy počas prvého roku liečby a 3,7 mg pre mužov a 6,5 mg pre ženy počas celého obdobia štúdie.
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske studier med patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Nevykonali sa formálne farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Danish: o Hypoglykæmi med samtidig brug af insulin og andre antidiabetika kan forekomme:
Slovak: Pri súbežnom používaní inzulínu a iných antidiabetík sa môže vyskytnúť hypoglykémia:
Danish: - Patienter, som får insulin (eller andre subkutane lægemidler) samtidig med Myalepta, anbefales at bruge forskellige injektionssteder.
Slovak: - U pacientov so súbežným podávaním inzulínu (alebo iných s.c. liekov) a Myalepty sa odporúča rotácia miest podania injekcie.
Danish: Hvis behandlingen med metreleptin skal afbrydes, uanset årsag, anbefales det at nedtrappe dosen over en periode på to uger ledsaget af en fedtfattig diæt.
Slovak: Ak sa z nejakého dôvodu musí používanie metreleptínu ukončiť, odporúča sa postupné znižovanie dávky počas dvojtýždňového obdobia v spojení s diétou s nízkym obsahom tukov, pozri časť 4.2.
Danish: • Hver 5 E vises som et tal med en længere streg.
Slovak: Každých 5 U je označených ako číslo s dlhou čiarkou.
Danish: Resterende rekonstitueret produkt skal kasseres efter brug.
Slovak: Zvyšný rekonštituovaný liek sa má po použití zlikvidovať.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af T-cellelymfom i kliniske studier hos patienter, der tog Myalepta.
Slovak: Prípady lymfómu z T-buniek sa hlásili u pacientov používajúcich Myaleptu v klinických štúdiách.
Danish: For de 4 patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi mellem 12 og 18 år var middelændringen til måned 12/LOCF for HbA1c -0,7 % og -55,1 % for triglycerider.
Slovak: U 4 pacientov v podskupine s čiastočnou LD vo veku medzi 12 a 18 rokmi bola do 12. mesiaca/posledného sledovania presunutého dopredu priemerná zmena HbA1c -0,7 % a TG -55,1
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektoré s nasledujúcich vedľajších účinkov.
Danish: Fjern kanylehætten.
Slovak: Odstráňte kryt ihly.
Danish: Er du i tvivl, så tal med lægen.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Du og din læge vil beslutte, om du skal fortsætte med at amme, mens du bruger dette lægemiddel.
Slovak: Spolu s vaším lekárom sa rozhodnete, či máte počas používania tohto lieku pokračovať alebo nepokračovať v dojčení.
Danish: I kliniske forsøg (studierne NIH 991265/20010769 og FHA101) var forekomsten af antistoffer mod lægemidlet hos de undersøgte patienter med generaliseret lipodystrofi og partiel lipodystrofi og med tilgængelige data 88 % (65 ud af 74 patienter).
Slovak: V klinických skúšaniach (štúdie NIH 991265/20010769 a FHA101) bol výskyt ADA pre skúmaných pacientov s generalizovanou LD a s čiastočnou LD s dostupnými údajmi 88
Danish: For patienter, som vejer 25 kg eller derunder, henvises til Tabel 5 for oplysninger om startdosis.
Slovak: U týchto pacientov pozri pri pacientoch s telesnou hmotnosťou menej ako alebo rovnou 25 kg tabuľku 5 ohľadne začiatočnej dávky.
Danish: Kanylen vender nu opad.
Slovak: Ihla je teraz otočená nahor.
Danish: Når Myalepta-opløsningen er blandet korrekt, er den klar og fri for klumper af tørt pulver, bobler og skum.
Slovak: Ak sa správne zmieša, roztok Myalepty má byť číry, bezfarebný a bez obsahu zhlukov suchého prášku, bubliniek alebo peny.
Danish: • Hætteglasset vil måske være næsten helt fuldt, når den nødvendige dosis er udtaget.
Slovak: Injekčné liekovky môžu zostať po odobratí požadovanej dávky lieku skoro úplne plné.
Danish: Mænd og kvinder ≤ 40 kg
Slovak: Muži a ženy ≤ 40 kg
Danish: Kvinder > 40 kg
Slovak: Ženy > 40 kg
Danish: 6.6 og oplysningerne til patienter i indlægssedlen (punkt 7).
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6 a informácie určené pre pacientov v písomnej informácii pre používateľov (časť 7).
Danish: Du kan dog have højere risiko for at få lymfom, når du bruger lægemidlet.
Slovak: Ak používate tento liek, riziko výskytu lymfómu môže u vás byť vyššie.
Danish: Omregning af dosis fra "ml" til "enheder", når 0,3 ml-sprøjten bruges Barnets vægt Myalepta-dosis Mængde af blandet Myaleptaopløsning
Slovak: Premena dávky z „ml" na „jednotky" pri použití 0,3 ml striekačky Telesná hmotnosť dieťaťa
Danish: o 0,3 ml-sprøjten viser injektionsmængden som enheder i stedet for ml.
Slovak: o 0,3 ml striekačka ukazuje množstvo injekcie v „jednotkách" namiesto v „ml".
Danish: Det kan være med til at gøre injektionerne mere behagelige.
Slovak: To môže pomôcť eliminovať diskomfort pri podávaní injekcie.
Danish: • Hver 0,05 ml vises som en mellemlang streg.
Slovak: Každý 0,05 ml je vyznačený stredne veľkou čiarkou.
Danish: ● Fastetriglyceridkoncentration > 2,26 mmol/l eller postprandialt forhøjede triglycerider
Slovak: 2,26 mmol/l alebo postprandiálne zvýšené triglyceridy > 5,65 mmol/l.
Danish: Parameter n
Slovak: Parameter n Počiatočná hodnota
Danish: Du må ikke bruge Myalepta, hvis du er gravid eller måske kan blive gravid.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak môžete otehotnieť, nesmiete používať Myaleptu.
Danish: Instruktioner for rekonstitution
Slovak: Návod na rekonštitúciu
Danish: • Uddannelsesmateriale til sundhedspersonale
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Myalepta 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning metreleptin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Myalepta 3 mg prášok na injekčný roztok metreleptín Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Danish: Dette ubrugte vand til injektionsvæsker skal lægges i kanylebøtten.
Slovak: Nepoužitá voda na injekcie sa má zlikvidovať do vašej nádoby na ostré predmety.
Danish: Tabel 7 Bivirkninger rapporteret med Myalepta hos > 1 patient under kliniske studier med patienter med generaliseret lipodystrofi og undergruppen med partiel lipodystrofi samt erfaringer efter markedsføring
Slovak: 1 pacienta počas klinických štúdií u pacientov s generalizovanou LD a u podskupiny pacientov s čiastočnou LD a zo skúseností po uvedení lieku na trh
Danish: Der er risiko for hypoglykæmi hos patienter i behandling med Myalepta, som er i diabetesbehandling.
Slovak: U pacientov liečených Myaleptou, ktorí používajú antidiabetickú liečbu, existuje riziko vzniku hypoglykémie.
Danish: Middelfald fra baseline til måned 12/LOCF i triglycerider for gruppen med generaliseret lipodystrofi blev registreret for alle aldersgrupper med større middelændringer observeret i den ældre aldersgruppe (-42,9 %) sammenlignet med de yngre aldersgrupper (-10,5 % og -14,1 %).
Slovak: Priemerné zníženie počiatočných hladín TG do 12. mesiaca/posledného sledovania presunutého dopredu pri skupine s generalizovanou LD sa zaznamenalo pre všetky vekové skupiny, pričom priemerné zmeny pozorované u starších vekových skupín (-42,9
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker nogen af ovenstående bivirkninger.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektoré s hore uvedených vedľajších účinkov.
Danish: Den enkelte patients dosis = 0,9 mg. En dosisøgning på 0,02 mg/kg øger den daglige dosis til 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Slovak: Individuálna dávka pacienta = 0,9 mg. Pri zvýšení dávky o 0,02 mg/kg sa zvýši denná dávka na 0,08 mg/kg = 1,2 mg. Celkový denný objem na injekciu je celková dávka v mg/5, v tomto prípade to je 1,2 mg/5 =
Danish: I publicerede studier førte behandling med leptin af præpubertale hunmus med et normalt niveau af leptiner til en tidligere pubertet.
Slovak: Avšak v publikovaných údajoch viedla liečba leptínom u euleptinomických prepubertálnych samíc myší k skoršiemu nástupu puberty.
Danish: Sæt kanylen i hætteglasset med det lyofiliserede pulver gennem midten af proppen, og ret strålen af opløsning mod hætteglassets væg for at undgå for stor skumdannelse.
Slovak: Cez stred zátky vsuňte ihlu do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok a namierte prúd rozpúšťadla na stenu injekčnej liekovky, aby sa zabránilo nadmernej tvorbe peny.
Danish: • Du får 1 ml-sprøjten, hvis din daglige dosis er over 1,5 mg op til 5 mg, der som volumen er over 0,3 ml op til 1,0 ml Myalepta-opløsning.
Slovak: 1 ml striekačku na použitie dostanete, ak je vaša denná dávka vyššia ako 1,5 mg až 5 mg, čo je objemovo viac ako 0,3 ml až 1,0 ml roztoku Myalepty.
Danish: Undergruppen med partiel lipodystrofi
Slovak: Podskupina s čiastočnou LD
Danish: Separate studier har dog vist, at eksponering af museføtus for metreleptin var lav (< 1 %) efter subkutan administration af metreleptin til drægtige mus.
Slovak: Avšak oddelené štúdie odhalili nízku expozíciu myších plodov na metreleptín (<
Danish: Myalepta 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Myalepta 5,8 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Myalepta 11,3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Slovak: Myalepta 3 mg prášok na injekčný roztok Myalepta 5,8 mg prášok na injekčný roztok Myalepta 11,3 mg prášok na injekčný roztok
Danish: Tabel 1 Anbefalet dosis af metreleptin
Slovak: Odporúčaná dávka metreleptínu
Danish: 29) Læg de to brugte sprøjter og alle hætter, hætteglas eller ampuller i kanylebøtten med det samme.
Slovak: Dve použité striekačky a všetky kryty, injekčné liekovky alebo ampulky ihneď vyhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Danish: • Sæt spidsen af 1 ml-sprøjten uden kanyle så langt ned i plastampullen oppefra, som den kan komme.
Slovak: • Vsuňte špičku 1 ml striekačky bez nasadenej ihly do plastovej ampulky tak hlboko, ako je to možné.
Danish: Dette lægemiddel kan bruges af børn i alderen 2 år og derover, unge og voksne med generaliseret lipodystrofi, og det kan også bruges af børn i alderen 12 år og derover, unge og voksne med partiel lipodystrofi.
Slovak: Tento liek sa používa u detí vo veku 2 roky a starších, u dospievajúcich a dospelých s generalizovanou lipodystrofiou.
Danish: • Sæt spidsen af 3 ml-sprøjten uden kanyle så langt ned i plastampullen oppefra, som den kan komme.
Slovak: • Vsuňte špičku 3 ml striekačky bez nasadenej ihly do plastovej ampulky tak hlboko, ako je to možné.
Danish: Tabel 5 Omregningstabel for 0,3 ml U100 insulinsprøjten Barnets vægt Myalepta-dosis Faktisk mængde opløsning*
Slovak: Tabuľka 3 Konverzná tabuľka pre inzulínovú striekačku 0,3 ml U100 Telesná hmotnosť dieťaťa Dávka Myalepty
Danish: 2) Inden du klargør Myalepta-opløsningen, skal hætteglasset med pulver stå uden for køleskabet i ca. 10 minutter, så det får stuetemperatur.
Slovak: Pred prípravou roztoku Myalepty nechajte injekčnú liekovku s práškom asi 10 minút dosiahnuť izbovej teploty.
Danish: En dosisøgning på 1,25 mg øger den daglige dosis til 3,75 mg.
Slovak: Pri zvýšení dávky o 1,25 mg sa zvýši denná dávka na 3,75 mg. Celkový denný objem na injekciu je 3,75 mg/5 =
Danish: Ved påbegyndelse af behandling med Myalepta er der risiko for hypoglykæmi hos patienter i behandling med antidiabetika, særligt insulin eller midler, der stimulerer insulinsekretion (se pkt.
Slovak: Pri začatí liečby Myaleptou existuje u pacientov používajúcich antidiabetiká, a to hlavne inzulín alebo analógy inzulínovej sekrécie, riziko vzniku hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Danish: • en følelse af generelt ubehag, utilpashed eller smerter
Slovak: • všeobecný nepríjemný pocit, nepokoj alebo bolesť („nevoľnosť")
Danish: Tegn og symptomer på pancreatitis bør give anledning til passende klinisk vurdering.
Slovak: Pri prejavoch a/alebo príznakoch zodpovedajúcich pankreatitíde sa má urýchlene previesť vhodné klinické vyšetrenie.
Danish: Brug af 0,3 ml-sprøjten
Slovak: Použitie 0,3 ml striekačky
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen ikke er klar, er misfarvet eller har klumper.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak roztok nie je číry, ak je sfarbený alebo ak sú v ňom pevné častice alebo hrudky.
Danish: Vigtigheden af at nedtrappe dosis af Myalepta over to uger, hvis behandlingen skal seponeres.
Slovak: Ak sa má liečba ukončiť, dôležitosť postupného znižovania dávky Myalepty v priebehu dvoch týždňov.
Danish: • Hvis der er mindre end 1,1 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten, skal du trække mere vand til injektionsvæsker op i sprøjten og gentage trin 6 og 7, indtil der er 1,1 ml i sprøjten.
Slovak: Ak je v striekačke menej ako 1,1 ml vody na injekcie, natiahnite do nej viac vody na injekcie a zopakujte kroky 6 a 7, až kým v striekačke nebude 1,1 ml.
Danish: ● Faktisk ændring fra baseline i HbA1c ved måned 12 og
Slovak: ● skutočná zmena počiatočnej hodnoty HbA1c v 12. mesiaci a ● percentuálna zmena počiatočnej hodnoty sérových TG nalačno v 12. mesiaci.
Danish: • en plastampul
Slovak: • plastová ampulka
Danish: Flere doseringsregimener blev undersøgt i løbet af NIH-studiet, og dette danner baggrund for doseringsanbefalingerne i pkt.
Slovak: Počas štúdie NIH sa skúmalo viacero dávkovacích režimov, čo viedlo k odporúčanému dávkovaniu uvedenému v časti 4.2.
Danish: • Én 1 ml-sprøjte med en 21 gauge/40 mm-kanyle til opløsning af pulveret
Slovak: • jednu 1 ml striekačku s 40 mm ihlou veľkosti 21 gauge na rozpustenie prášku
Danish: • Én 3 ml-sprøjte med en 21 gauge/40 mm-kanyle til opløsning af pulveret
Slovak: • jednu 3 ml striekačku s 40 mm ihlou veľkosti 21 gauge na rozpustenie prášku
Danish: • større madlyst end normalt eller overspisning
Slovak: • vyššia ako zvyčajná chuť do jedla alebo prejedanie
Danish: Mængde af blandet Myaleptaopløsning til injektion i
Slovak: Množstvo zmiešaného roztoku Myalepty na injekciu v „jednotkových" množstvách na
Danish: bobler og skum.
Slovak: striekačky a ihly.
Danish: • Hvis der er mindre end 2,2 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten, skal du trække mere vand til injektionsvæsker op i sprøjten og gentage trin 6 og 7, indtil der er 2,2 ml i sprøjten.
Slovak: Ak je v striekačke menej ako 2,2 ml vody na injekcie, natiahnite do nej viac vody na injekcie a zopakujte kroky 6 a 7, až kým v striekačke nebude 2,2 ml.
Danish: • at din krop danner antistoffer mod metreleptin, som kan øge din risiko for at udvikle alvorlige eller svære infektioner.
Slovak: • vaše telo tvorí protilátky proti metreleptínu, ktoré môžu zvýšiť riziko rozvoja ťažkých alebo závažných infekcií, môžete zaznamenať vývoj horúčky sprevádzanej zvýšenou únavou
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Myalepta 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Myaleptu
Danish: I kliniske forsøg forekom antistoffer (ADA, antidrug antibodies) mod metreleptin meget hyppigt (88 %) hos patienterne.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u pacientov veľmi často (88
Danish: AUC-eksponering for drægtige mus var ca. 2 til 3 gange større end observeret hos ikke-drægtige mus efter subkutan administration af 10 mg/kg metreleptin.
Slovak: Hodnota AUC expozície po subkutánnom podaní 10 mg/kg metreleptínu bola u gravidných myší približne 2- až 3-násobne vyššia ako hodnota pozorovaná u negravidných myší.
Danish: 28) Fjern sprøjten fra huden.
Slovak: Vytiahnite striekačku z kože.
Danish: • Injicer alt lægemidlet.
Slovak: • Podajte si celý liek.
Danish: Du kan føle dig svimmel eller træt, mens du bruger dette lægemiddel.
Slovak: Počas používania tohto lieku môžete cítiť závrat alebo únavu.
Danish: Yderligere oplysninger og instruktion
Slovak: Dodatočné zaškoľovacie informácie
Danish: Hyppighederne defineres som meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: Både mænd og kvinder > 40 kg
Slovak: Muži aj ženy > 40 kg
Danish: • Hold ampullen med toppen opad.
Slovak: Držte ampulku špičkou nahor.
Danish: Blandt de 39 patienter med generaliseret lipodystrofi, som fik insulin ved baseline, kunne 16 (41 %) seponere brug af insulin helt efter påbegyndelse af metreleptin.
Slovak: Z 39 pacientov s generalizovanou LD, ktorí dostávali inzulín na začiatku liečby, bolo u 16 (41
Danish: Blandt de 15 patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi, som havde et triglyceridniveau ved baseline på 5,65 mmol/l eller højere og tilgængelige data ved måned 12, var middelværdien (SD) for triglycerider ved baseline 27,6 mmol/l (32,88), og middelprocentreduktionen i triglycerider ved måned 12 var 53,7 %.
Slovak: U 15 pacientov v podskupine s čiastočnou LD, u ktorých bola počiatočná hladina TG 5,65 mmol/l alebo vyššia a u ktorých boli dostupné údaje v 12. mesiaci, bola priemerná (SD) počiatočná hladina triglyceridov 27,6 mmol/l (32,88) a priemerné percentuálne zníženie TG v 12. mesiaci bolo 53,7 %.
Danish: • Fjern sprøjten fra plastampullen.
Slovak: Vyberte striekačku z plastovej ampulky.
Danish: • svede mere end normalt
Slovak: • silnejšie potenie ako zvyčajne
Danish: Der blev ikke rapporteret bivirkninger hos pædiatriske patienter i undergruppen af patienter med partiel lipodystrofi.
Slovak: U pediatrických pacientov v podskupine pacientov s čiastočnou LD sa nehlásili žiadne nežiaduce reakcie.
Danish: Der er risiko for hypoglykæmi hos patienter i behandling med Myalepta, som får antidiabetika, særligt insulin eller midler, der stimulerer insulinsekretion (f.eks. sulfonylurinstoffer).
Slovak: U pacientov liečených Myaleptou, ktorí používajú antidiabetiká, a to hlavne inzulín alebo analógy inzulínovej sekrécie (napr. sulfonylurea), existuje riziko vzniku hypoglykémie.
Danish: Af de 24 patienter med generaliseret lipodystrofi, som havde et triglyceridniveau ved baseline på 5,65 mmol/l eller højere og tilgængelige data ved måned 12, var middelværdien (SD) for triglycerider ved baseline 31,7 mmol/l (33,68), og middelprocentreduktionen i triglycerider ved måned 12 var 72 %.
Slovak: %. U 24 pacientov s generalizovanou LD, u ktorých bola počiatočná hladina TG 5,65 mmol/l alebo vyššia a u ktorých boli dostupné údaje v 12. mesiaci, bola priemerná (SD) počiatočná hladina TG 31,7 mmol/l (33,68) a priemerné percentuálne zníženie triglyceridov v 12. mesiaci bolo 72 %.
Danish: Inden du åbner ampullen med vand til injektionsvæsker, skal du klargøre 3 ml-sprøjten ved at sætte kanylen på den.
Slovak: Pred otvorením ampulky s vodou na injekcie si pripravte 3 ml striekačku nasadením ihly.
Danish: • Hvis der er mindre end 0,6 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten, skal du trække mere vand til injektionsvæsker op i sprøjten og gentage trin 6 og 7, indtil der er 0,6 ml i sprøjten.
Slovak: Ak je v striekačke menej ako 0,6 ml vody na injekcie, natiahnite do nej viac vody na injekcie a zopakujte kroky 6 a 7, až kým v striekačke nebude 0,6 ml.
Danish: En patient, der vejer 25 kg, får indledningsvis 0,06 mg/kg Myalepta.
Slovak: U 25 kg pacienta je začiatočná dávka 0,06 mg/kg Myalepty.
Danish: Det er det samme som 0,01 ml.
Slovak: Rovná sa 0,01 ml.
Danish: o Hvis din dosis er over 1,5 mg op til 5 mg, skal du bruge en 1 ml-sprøjte.
Slovak: Ak je vaša dávka vyššia ako 1,5 mg až 5 mg, budete používať 1 ml striekačku.
Danish: Inden du åbner ampullen med vand til injektionsvæsker, skal du klargøre 1 ml-sprøjten ved at sætte kanylen på den.
Slovak: Pred otvorením ampulky s vodou na injekcie si pripravte 1 ml striekačku nasadením ihly.
Danish: I tilfælde af hypoglykæmiske hændelser af ikke-alvorlig art kan styring af fødeindtag overvejes som alternativ til dosisjustering af antidiabetikummet efter den behandlende læges vurdering.
Slovak: V prípade hypoglykemických príhod nezávažnej povahy sa môže v závislosti od názoru ošetrujúceho lekára zvážiť liečba podaním jedla ako alternatíva k úprave dávky antidiabetík.
Danish: T-cellelymfom
Slovak: Lymfóm z T-buniek
Danish: Læs "Instruktioner vedrørende anvendelsen" (se punkt 7) for at få oplysninger om, hvordan du fremstiller opløsningen inden injektion.
Slovak: Ohľadne prípravy roztoku pred injekciou si prečítajte „Pokyny na použitie" (pozri časť 7).
Danish: I alt 148 patienter med generaliseret og partiel lipodystrofi fik metreleptin under kliniske studier.
Slovak: Počas klinických štúdií dostávalo celkovo 148 pacientov s generalizovanou a čiastočnou LD
Danish: Når insulinbehovet er stabiliseret, kan der også være behov for at justere dosis af anden diabetesbehandling hos visse patienter for at minimere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Slovak: Po stabilizovaní požadovaného množstva inzulínu môžu byť u niektorých pacientov tiež potrebné úpravy dávok iných antidiabetických liečob na minimalizovanie rizika hypoglykémie (pozri časti 4.4 a 4.8).
Danish: • Undlad at indsætte kanylen i en muskel.
Slovak: • Nepichajte si ihlu do svalu.
Danish: Der er rapporteret tre tilfælde af T-cellelymfom under brug af metreleptin i kliniske studier.
Slovak: Počas používania metreleptínu v klinických štúdiách sa hlásili 3 prípady lymfómu z T-buniek.
Danish: o Apotekspersonalet giver dig den sprøjte, du skal bruge til injektion.
Slovak: Váš lekárnik vám dá správnu striekačku na podanie injekcie.
Danish: o Der kan forekomme hypoglykæmi med samtidig brug af insulin og andre antidiabetika.
Slovak: o Pri súbežnom používaní inzulínu a iných antidiabetík sa môže vyskytnúť hypoglykémia.
Danish: o Tab af virkning, som potentielt skyldes neutraliserende antistoffer, kan forekomme hos patienter i behandling med Myalepta.
Slovak: U pacientov liečených Myaleptou môže dôjsť k strate účinnosti, ktorá môže byť spôsobená neutralizačnými protilátkami.
Danish: • træthed eller forvirring.
Slovak: • pocit ospalosti alebo zmätenosť
Danish: • Et hætteglas indeholder 5,8 milligram metreleptin.
Slovak: • Jedna injekčná liekovka obsahuje 5,8 mg metreleptínu.
Danish: • en glasampul
Slovak: • sklenená ampulka
Danish: Metreleptin efterligner leptins fysiologiske virkninger ved at binde sig til og aktivere human leptinreceptor, som tilhører klasse I-cytokinfamilien af receptorer, der signalerer gennem JAK/STAT-transduktionsvejen.
Slovak: Metreleptín napodobňuje fyziologický účinok leptínu väzbou na ľudský leptínový receptor a jeho aktiváciou.
Danish: • Du får 3 ml-sprøjten og kanylen separat.
Slovak: • 3 ml striekačku a ihlu dostanete osobitne.
Danish: • En vejledning til patienter/omsorgspersoner
Slovak: Príručku pre pacientov/opatrovateľov.
Danish: • besvimelse eller svimmelhed
Slovak: • pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť
Danish: 6) Uanset om du har fået vand til injektionsvæsker fra et hætteglas eller en ampul, skal du kontrollere, om der er luftlommer eller luftbobler i din 1 ml-sprøjte.
Slovak: Nezávisle od toho, či ste vodu na injekcie odobrali z injekčnej liekovky alebo ampulky, v 1 ml striekačke musíte skontrolovať prítomnosť vzduchových priestorov alebo vzduchových bublín.
Danish: • Du skal kontrollere, om der er luftlommer eller luftbobler i 1 ml-sprøjten.
Slovak: Musíte skontrolovať, či v 1 ml striekačke nie sú vzduchové priestory a vzduchové bubliny.
Danish: Tegn og symptomer på pancreatitis bør give anledning til passende klinisk vurdering (se pkt.
Slovak: Pri prejavoch a/alebo príznakoch zodpovedajúcich pankreatitíde sa má urýchlene vykonať klinické vyšetrenie (pozri časť 4.4).