FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aripiprazol Mylan Pharma se utiliza en pacientes mayores de 15 años;
Greek: Το Aripiprazole Mylan Pharma χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω
Spanish: ¿Cómo se usa Aripiprazol Mylan Pharma?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Aripiprazole Mylan Pharma;
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Aripiprazol Mylan Pharma, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Aripiprazole Mylan Pharma, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: En pacientes con edades comprendidas entre 13 y 17 años, la dosis inicial es de 2 mg al día (utilizando una presentación de aripiprazol en forma líquida), que se incrementa gradualmente hasta la dosis recomendada de 10 mg una vez al día.
Greek: Για την αντιμετώπιση των μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 13 και 17 ετών, η δόση έναρξης είναι 2 mg την ημέρα (για προϊόντα αριπιπραζόλης σε υγρή μορφή), η οποία αυξάνεται σταδιακά στη συνιστώμενη δόση των 10 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Aripiprazol Mylan Pharma?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Aripiprazole Mylan Pharma;
Spanish: ¿Cómo actúa Aripiprazol Mylan Pharma?
Greek: Πώς δρα το Aripiprazole Mylan Pharma;
Spanish: Tamaño del envase
Greek: Περιγραφή Συσκευασία
Spanish: Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν είναι αποτελεσματικό και ασφαλές τους σε αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 Agosto 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Αυγούστου 2015
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o maneje maquinaria.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις που απαιτείται πλήρης εγρήγορσης, για παράδειγμα κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Spanish: 1526 Ljubljana Eslovenia
Greek: 1526 Ljubljana Σλοβενία
Spanish: Toma de Aripiprazol Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol Este medicamento se puede tomar independientemente de las comidas.
Greek: Aripiprazole Sandoz με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη Αυτό το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Spanish: Entre los pacientes incluidos en el análisis de eficacia primaria, 139 pacientes tenían un diagnóstico con co-morbilidad existente de TDAH.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στην αρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας, 139 ασθενείς είχαν ως συνυπάρχουσα διάγνωση ADHD.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: Usar en un plazo de 3 meses tras la primera apertura del frasco.
Greek: Χρησιμοποιήστε εντός 3 μηνών μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Spanish: Trate de tomar el comprimido de Aripiprazol a la misma hora cada día.
Greek: Προσπαθήστε να λαμβάνετε το Aripiprazole Sandoz την ίδια ώρα καθημερινά.
Spanish: En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con Aripiprazol Sandoz.
Greek: Στους ενήλικες προλαμβάνουν επίσης την επαναφορά αυτής της κατάστασης σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με το Aripiprazole Sandoz.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: psicolépticos otros antipsicóticos, código ATC: N05AX12
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AX12
Spanish: En el análisis de subgrupos, la estimación puntual del CRI fue de 0,495 para los pacientes de 13 a 14 años, comparado con el 0,454 para los pacientes de 15 a 17 años.
Greek: Στην ανάλυση της υποομάδας το σημείο εκτίμησης της αναλογίας κινδύνου ήταν 0,495 για τους ασθενείς ηλικίας 13 ως 14 ετών συγκρινόμενο με το 0,454 των ασθενών ηλικίας 15 ως 17 ετών.
Spanish: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polonia
Greek: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Πολωνία
Spanish: Es importante que siga tomando Aripiprazol Sandoz comprimidos durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Aripiprazole Sandoz για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.
Spanish: CAD Usar en un plazo de 3 meses tras la primera apertura.
Greek: Χρησιμοποιήστε εντός 3 μηνών μετά το πρώτο άνοιγμα.
Spanish: Aunque estos síntomas pueden producirse a bajas dosis, ocurren más frecuentemente y con mayor gravedad con fármacos antipsicóticos de primera generación de alta potencia y a mayores dosis.
Greek: Ενώ τα συμπτώματα αυτά μπορεί να εμφανισθούν σε χαμηλές δόσεις, εμφανίζονται συχνότερα και με μεγαλύτερη βαρύτητα με υψηλής δραστικότητας και σε υψηλότερες δόσεις αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων πρώτης γενιάς.
Spanish: Se aconseja a las pacientes notificar a su médico si están embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas durante el tratamiento con aripiprazol.
Greek: Oι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να το αναφέρουν στο γιατρό τους εάν μείνουν έγκυες ή προτίθενται να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη.
Spanish: [Solo cartón para frasco:] PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Greek: [Μόνο για το κουτί της φιάλης:] PC: {αριθμός}
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Aripiprazol Sandoz No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor.
Greek: Αν σταματήσετε να λαμβάνετε το Αripiprazole Sandoz Μη σταματήσετε τη θεραπεία απλώς επειδή νιώθετε καλύτερα.
Spanish: El SNM es un complejo de síntomas potencialmente mortal asociado con antipsicóticos.
Greek: Το ΚΝΣ είναι ένα δυνητικά θανατηφόρο σύνθετο σύμπτωμα, σχετιζόμενο με αντιψυχωσικά.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Aripiprazol Sandoz
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το Aripiprazole Sandoz.
Spanish: Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de Aripiprazol sin consultar primero a su médico.
Greek: Ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα, μη διαφοροποιήσετε ή διακόψετε την ημερήσια δόση του Aripiprazole Sandoz πριν συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Spanish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Αυστρία
Spanish: Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o "mini" ictus.
Greek: Εάν είσθε ηλικιωμένος ασθενείς που υποφέρει από άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων διανοητικών ικανοτήτων), εσείς ή όποιος σας φροντίζει/ο συγγενής σας πρέπει να ενημερώσει το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ εγκεφαλικό ή "μικρό" εγκεφαλικό επεισόδιο.
Spanish: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Romania
Greek: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Ρουμανία
Spanish: • movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara
Greek: • ακούσιες, ακανόνιστες κινήσεις των μυών, ιδιαίτερα στο πρόσωπο
Spanish: Medicamentos que bajan la presión sanguínea: Aripiprazol Sandoz puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea.
Greek: Φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση: το Aripiprazole Sandoz μπορεί να αυξήσει τη δράση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές δοκιμές φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el frasco y en la caja después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη (μπλίστερ) μετά την ένδειξη EXP, τη φιάλη και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Spanish: • coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos
Greek: • θρόμβοι αίματος, ή οικογενειακό ιστορικό θρόμβων αίματος, επειδή τα αντιψυχωσικά έχουν συσχετισθεί με το σχηματισμό θρόμβων αίματος
Spanish: Si estima que la acción de Aripiprazol es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Aripiprazole Sandoz είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Slovenská republikaEslovaca Žižkova 22B
Greek: organizačná zložka Žižkova 22B
Spanish: También contiene: lactosa monohidrato.
Greek: Επίσης περιέχει: λακτόζη μονοϋδρική.
Spanish: CAJA CARTÓN PARA EL FRASCO Y ETIQUETA PARA EL FRASCO
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM, o presenta una fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM, todos los antipsicóticos, incluyendo aripiprazol deben ser interrumpidos.
Greek: Εάν ο ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά του ΚΝΣ, ή εμφανίσει ανεξήγητο υψηλό πυρετό χωρίς πρόσθετες κλινικές εκδηλώσεις για ΚΝΣ, όλα τα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου και της αριπιπραζόλης, πρέπει να διακόπτονται.
Spanish: Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aripiprazole Sandoz Εάν παραλείψετε μια δόση, να την πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση σε μια ημέρα.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con aripiprazol en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esquizofrenia y en el tratamiento del trastorno bipolar afectivo (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των δοκιμών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει αριπιπραζόλη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της σχιζοφρένειας και στη θεραπεία της διπολικής συναισθηματικής διαταραχής (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Aripiprazol Sandoz no está recomendado en pacientes con esquizofrenia menores de 15 años debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Greek: Το Aripiprazole Sandoz δε συνιστάται προς χρήση σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ηλικίας κάτω των 15 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Spanish: SN: {número}
Greek: SN: {αριθμός}
Spanish: Sin embargo, la estimación del CRI del grupo de menor edad (13 a 14 años) no fue precisa, reflejando el menor número de pacientes incluidos en dicho grupo (aripiprazol: n = 29; placebo: n = 12), y el intervalo de confianza de dicha estimación (con valores comprendidos entre 0,151 y 1,628) no permitió extraer conclusiones sobre la presencia de un efecto terapéutico.
Greek: Ωστόσο, η εκτίμηση του HR για την ομάδα των νεότερων (13-14 ετών) δεν ήταν ακριβής, αντικατοπτρίζοντας το μικρότερο αριθμό ασθενών σε αυτήν την ομάδα (αριπιπραζόλη, n=29, εικονικό φάρμακο, n=12), και το διάστημα εμπιστοσύνης για αυτήν την εκτίμηση (κυμαίνεται από 0,151 ως 1,628) δεν επιτρέπει την εξαγωγή συμπερασμάτων για την επίδραση της θεραπείας.
Spanish: Si está tomando Aripiprazol Sandoz con algún otro medicamento puede significar que su médico deba cambiar su dosis de Aripiprazol Sandoz o la de otros medicamentos.
Greek: Όταν λαμβάνετε το Aripiprazole Sandoz με ορισμένα φάρμακα, πιθανόν να σημαίνει ότι ο γιατρός σας θα πρέπει να σας αλλάξει τη δόση του Aripiprazole Sandoz ή των άλλων φαρμάκων.
Spanish: Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento.
Greek: Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 15 ετών και άνω που πάσχουν από μια νόσο η οποία χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως, το να ακούν, να βλέπουν ή να αισθάνονται πράγματα που δεν υπάρχουν, καχυποψία, λανθασμένες αντιλήψεις, ασυνάρτητη ομιλία και συμπεριφορά, και συναισθηματική απάθεια.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(ων) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: Si está tomando aripiprazol, su médico discutirá con usted sobre si debe dar el pecho a su bebé considerando el beneficio para usted de su tratamiento y el beneficio para su bebé de darle el pecho.
Greek: Αν λαμβάνετε Aripiprazole Sandoz, ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας αν πρέπει να θηλάσετε το μωρό σας, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη που θα έχει για εσάς η θεραπεία και τα οφέλη που θα έχει για το μωρό σας ο θηλασμός.
Spanish: Qué es Aripiprazol Sandoz y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Sandoz Cómo tomar Aripiprazol Sandoz Posibles efectos adversos
Greek: Τι είναι τα δισκία Aripiprazole Sandoz και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε τα δισκία Aripiprazole Sandoz Πώς να πάρετε τα δισκία Aripiprazole Sandoz Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con aripiprazol, dígale a su médico si sufre de:
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το Aripiprazole Sandoz, ενημερώστε το γιατρό σας αν πάσχετε από
Spanish: En ensayos clínicos, dosis de aripiprazol de 10-30 mg/día no tuvieron efectos significativos sobre el metabolismo de los substratos CYP2D6 (índice dextrometorfano/3-metoximorfinano), CYP2C9 (warfarina), CYP2C19 (omeprazol) y CYP3A4 (dextrometorfano).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, δόσεις αριπιπραζόλης 10-30 mg ημερησίως, δεν είχαν σημαντική επίδραση στο μεταβολισμό των υποστρωμάτων CYP2D6 (αναλογία δεξτρομεθορφάνης/3-methoxymorphinan), CYP2C9 (βαρφαρίνη), CYP2C19 (ομεπραζόλη) και CYP3A4 (δεξτρομεθορφάνη).
Spanish: Sin embargo, en uno de estos ensayos, un ensayo de dosis fijas, hubo una relación dosis respuesta significativa para las reacciones adversas cerebrovasculares en pacientes tratados con aripiprazol(ver sección 4.8).
Greek: Ωστόσο, σε μια από τις δοκιμές αυτές, μια δοκιμή καθορισμένης δόσης, υπήρξε σημαντική σχέση δοσοεξάρτησης για τις αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που ελάμβαναν αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Aripiprazol Sandoz contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Greek: Το Aripiprazole Sandoz περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αντιψυχωσικά.
Spanish: En ensayos clínicos y durante la experiencia post-comercialización se ha identificado sobredosis aguda involuntaria o voluntaria con solo aripiprazol, en pacientes adultos con dosis notificadas estimadas de hasta 1.260 mg sin ningún desenlace fatal.
Greek: Από τις κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, διαπιστώθηκαν τυχαίες ή με πρόθεση οξείες υπερδοσολογίες μονοθεραπείας της αριπιπραζόλης σε ενήλικες ασθενείς με αναφερθείσες δόσεις που εκτιμώνται μέχρι και 1.260 mg χωρίς θανάτους.
Spanish: Para iniciar el tratamiento con una dosis baja se puede utilizar una formulación alternativa (solución oral líquida) que será mas adecuado que Aripiprazol Sandoz.
Greek: Για να επιτραπεί η έναρξη της θεραπείας με χαμηλή δόση, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε εναλλακτική φαρμακοτεχνική μορφή (το πόσιμο διάλυμα - υγρό) η οποία είναι πιο κατάλληλη από τα δισκία Aripiprazole Sandoz.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de otros SEP en un paciente tratado con aripiprazol, se debe considerar una reducción de dosis y una estrecha monitorización clínica.
Greek: Εάν εμφανισθούν σημεία και συμπτώματα άλλων EPS (εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων) σε ασθενή που λαμβάνει αριπιπραζόλη, θα πρέπει να εξετασθεί η μείωση της δόσης και η στενή κλινική παρακολούθηση.
Spanish: En ensayos clínicos pediátricos de aripiprazol se observó acatisia y parkinsonismo.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές της αριπιπραζόλης σε παιδιατρικό πληθυσμό, παρατηρήθηκαν ακαθησία και Παρκινσονισμός.
Spanish: Aripiprazol Sandoz es eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día.
Greek: Το Aripiprazole Sandoz είναι αποτελεσματικό σε ένα εύρος δόσεων από 10 έως 30 mg/ημέρα.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN Sandoz
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Sandoz
Spanish: Aspecto del Aripiprazol Sandoz y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση των δισκίων Aripiprazole Sandoz και περιεχόμενο της συσκευασίας
Spanish: El AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol, el metabolito activo, disminuyeron un 32 % y un 47 %, respectivamente.
Greek: Η AUC και η Cmax της δεϋδρο-αριπιπραζόλης, που είναι ο ενεργός μεταβολίτης, μειώθηκαν κατά 32 % και 47 %, αντίστοιχα.
Spanish: • confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración;
Greek: • οξεία σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις (επιληψία), κώμα, συνδυασμό πυρετού, ταχύτερης αναπνοής,
Spanish: • niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento de apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes
Greek: • υψηλά επίπεδα σακχάρου (χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως υπερβολική δίψα, αυξημένη ποσότητα ούρων, αύξηση όρεξης και αίσθημα κόπωσης) ή οικογενειακό ιστορικό διαβήτη
Spanish: Es especialmente importante que menciones a su médico si está tomando
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα στον γιατρό σας:
Spanish: Por ello, no se recomienda el uso de Aripiprazol Sandoz en pacientes menores de 13 años (ver secciones 4.8 y 5.1).
Greek: Συνεπώς, το Aripiprazole Sandoz δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 13 ετών (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Spanish: Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con aripiprazol en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι πιθανό να εμφανισθούν σε νεογέννητα μωρά, των οποίων οι μητέρες έχουν χρησιμοποιήσει δισκία Aripiprazole Sandoz στο τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, προβλήματα αναπνοής και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D [Solo cartón para frasco:]
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) [Μόνο για το κουτί της φιάλης:]
Spanish: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble c/ Serrano Galvache, 56
Greek: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos controlados con placebo fueron son acatisia y náuseas cada una de las cuales se manifestó en más del 3 % de los pacientes tratados con aripiprazol oral.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ήταν ακαθησία και ναυτία, κάθε μια εμφανιζόμενη σε περισσότερο από 3 % των ασθενών που έλαβαν από του στόματος αριπιπραζόλη.
Spanish: Aripiprazol Sandoz se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave.
Greek: Το Aripiprazole Sandoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 13 ετών και άνω, που πάσχουν από μια πάθηση με συμπτώματα όπως να αισθάνονται "ανεβασμένοι", έχοντας υπερβολικά αποθέματα ενεργητικότητας, ανάγκης για πολύ λιγότερο ύπνο από το συνηθισμένο, πολύ γρήγορη ομιλία με ιδέες που εμφανίζονται γρήγορα και μερικές φορές έντονη ευερεθιστότητα.
Spanish: Aripiprazol puede causar somnolencia, caída de la tensión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad para moverse y mantener el equilibrio, lo que podría provocar caídas.
Greek: Η αριπιπραζόλη ενδέχεται να προκαλέσει υπνηλία, πτώση της πίεσης όταν σηκώνεστε, ζάλη και αλλαγές στην ικανότητά σας να κινηθείτε και να ισορροπήσετε, που μπορεί να οδηγήσουν σε πτώση.
Spanish: Aripiprazol Sandoz está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes de 15 años o más.
Greek: Tο Aripiprazole Sandoz ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω.
Spanish: En un análisis agrupado de datos conjuntos de los parámetros lipídicos de ensayos clínicos controlados con placebo, no se ha observado que aripiprazol induzca modificaciones clínicamente relevantes en los niveles de colesterol total, triglicéridos, HDL y LDL.
Greek: Σε ομαδοποιημένη ανάλυση λιπιδαιμικών παραμέτρων από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές ενηλίκων, η αριπιπραζόλη δεν έδειξε να επάγει κλινικά σημαντικές μεταβολές στα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων, της HDL και της LDL.
Spanish: La estimación puntual del cociente de riesgos instantáneos (CRI) (Hazard Ratio) general (de todos los pacientes) fue de 0,461 (intervalo de confianza del 95 %: 0,242-0,879) en la población completa.
Greek: Η εκτίμηση του σημείου HR ήταν 0,461 (95% διάστημα εμπιστοσύνης, 0,242-0,879) στον πλήρη πληθυσμό.
Spanish: NN: {número}
Greek: NN: {αριθμός}
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aripiprazol Sandoz para el tratamiento de la esquizofrenia o de los episodios maniacos de y trastorno bipolar I en pacientes de 65 años o más.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aripiprazole Sandoz για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας ή των μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και μεγαλύτερους με Διπολική Διαταραχή τύπου Ι δεν έχει αποδειχθεί.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas tuvieron una posible relación de dosis respuesta; trastorno extrapiramidal (las incidencias con 10 mg fueron 9,1 %, con 30 mg 28,8 %, con placebo 1,7 %); y acatisia (las incidencias con 10 mg fueron 12,1 %, con 30 mg 20,3 %, con placebo 1,7 %).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν μία πιθανή συσχέτιση μεταξύ δόσης και απόκρισης· εξωπυραμιδική διαταραχή (τα περιστατικά στα 10 mg ήταν 9,1 %, στα 30 mg 28,8 %, στο εικονικό φάρμακο 1,7 %) και ακαθησία (τα περιστατικά στα 10 mg ήταν 12,1 %, στα30 mg 20,3 %, στο εικονικό φάρμακο 1,7 %).