FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Karta na pripomenutie s nasledujúcimi kľúčovými údajmi: o Potreba stanoviť kreatinín v sére pred liečbou Aclastou o Kontraindikácia u pacientov s klírensom kreatinínu < 35 ml/min o Kontraindikácia použitia počas gravidity a u dojčiacich žien pre potenciálnu teratogenitu o Potreba zabezpečiť primeranú hydratáciu pacienta o Nutnosť podať infúziu Aclasty pomaly, počas najmenej 15 minút o Režim podávania raz za rok o V súvislosti s podaním Aclasty sa odporúča dostatočný prívod vápnika a vitamínu D o Potreba primeranej fyzickej aktivity, nefajčenia a zdravej výživy
Romanian: • Broşură cu următoarele mesaje cheie: o Necesitatea determinării creatininemiei înaintea tratamentului cu Aclasta o Contraindicaţie la pacienţi cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min o Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează, datorită potenţialului teratogen o Necesitatea de a sigura o hidratare adecvată a pacientului o Necesitatea de a perfuza Aclasta lent, în decurs de cel puţin 15 minute o Tratament cu administrare o dată pe an o Se recomandă asocierea administrării Aclasta cu aport adecvat de calciu şi vitamina D o Necesitatea efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim alimentar sănătos
Slovak: Kontraindikácia použitia počas gravidity a u dojčiacich žien
Romanian: • Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează
Slovak: Je potrebné poskytnúť Balík informácií pre pacientov, ktorý má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Romanian: Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie distribuit şi conţine următoarele elemente cheie:
Slovak: Kedy vyhľadať ošetrenie u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Romanian: • Când trebuie solicitată îngrijire medicală din partea personalului medical
Slovak: Kľúčové príznaky a prejavy závažných nežiaducich príhod
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale evenimentelor adverse grave
Slovak: Potreba dostatočnej suplementácie vápnika a vitamínu D, primeranej fyzickej aktivity,
Romanian: • Necesitatea administrării de suplimente adecvate de calciu şi vitamina D, efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim alimentar sănătos
Slovak: • Balík informácií pre pacientov
Romanian: • Pachet cu informaţii pentru pacient
Slovak: Písomná informácia pre používateľov
Romanian: • Prospectul cu informaţii pentru utilizator
Slovak: Kontraindikácia u pacientov so závažnými problémami s obličkami
Romanian: • Contraindicaţie la pacienţii cu probleme renale severe
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
Slovak: - ak ste tehotná.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă.
Slovak: Zhrnutie výsledkov sa uvádza v Tabuľke 3.
Romanian: Un rezumat al rezultatelor este prezentat în Tabelul 3.
Slovak: - ak dojčíte.
Romanian: - dacă alăptaţi.
Slovak: Frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.
Romanian: Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Slovak: Starší ľudia (≥ 65 rokov)
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani)
Slovak: Čo je Aclasta a na čo sa používa
Romanian: Ce este Aclasta şi pentru ce se utilizează
Slovak: Tento proces sa nazýva prestavba kostí.
Romanian: Acest proces se numeşte remodelare.
Slovak: Ak počas používania Aclasty pocítite závraty, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit în timpul administrării Aclasta, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.
Slovak: - ak máte hypokalciémiu (znamená to, že hladiny vápnika vo vašej krvi sú príliš nízke).
Romanian: - dacă aveţi hipocalcemie (aceasta înseamnă că valoarea calciului din sânge este prea mică).
Slovak: Hlásené bolo tiež nedostatočné hojenie týchto zlomenín.
Romanian: A fost raportată, de asemenea, vindecarea insuficientă a acestor fracturi.
Slovak: D-90429 Norimberg Nemecko
Romanian: D-90429 Nürnberg Germania
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Slovak: ** Založené na hláseniach po uvedení na trh.
Romanian: ** Bazate pe raportări după punerea pe piaţă.
Slovak: * Časté iba pri Pagetovej chorobe.
Romanian: * Frecvente numai în boala Paget.
Slovak: Nesmiete dostať Aclastu, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Aclasta dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná, pretože biologická dostupnosť, distribúcia a eliminácia boli podobné u starších pacientov a u mladších osôb.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei deoarece biodisponibilitatea, distribuţia şi eliminarea au fost similare la vârstnici şi subiecţii tineri.
Slovak: Lekári majú zvážiť klinické sledovanie týchto pacientov.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere monitorizarea clinică a acestor pacienţi.
Slovak: Klinická účinnosť u mužov
Romanian: Eficacitatea clinică la bărbaţi
Slovak: Miestne reakcie
Romanian: Reacţii locale
Slovak: Zhrnutie profilu bezpečnosti
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. január 2015
Romanian: Data primei autorizări: 15 aprilie 2005 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 ianuarie 2015
Slovak: Infúzia sa musí riadiť štandardnou medicínskou praxou.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată conform practicilor medicale standard.
Slovak: Cockcroftovho-Gaultovho vzorca pred každou dávkou Aclasty.
Romanian: Cockcroft-Gault, înainte de fiecare doză de Aclasta.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí vo veku menej ako 5 rokov.
Romanian: Nu există date disponibile la copiii cu vârsta sub 5 ani.
Slovak: Tabuľka 2 Zhrnutie účinnosti pri zlomeninách stavcov po 12, 24 a 36 mesiacoch
Romanian: Tabelul 2 Rezumatul parametrilor de eficacitate asupra fracturilor vertebrale după 12, 24 şi 36 luni
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Slovak: Nízka hladina fosfátu v krvi.
Romanian: Concentrații scăzute de fosfat din sânge.
Slovak: Klinická významnosť týchto nálezov nie je známa.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestor rezultate.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje u detí vo veku 5 až 17 rokov sú opísané v časti 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 5 și 17 ani sunt descrise la pct. 5.1.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Aclastu
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Aclasta
Slovak: Pacientov, ktorí dostali vyššie ako odporúčané dávky, je potrebné starostlivo sledovať.
Romanian: Pacienţii cărora li s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate trebuie supravegheaţi cu atenţie.
Slovak: Váš lekár vám povie o príznakoch, ktoré sa spájajú s hypokalciémiou.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa care sunt simptomele asociate hipocalcemiei.
Slovak: Tieto výsledky tak znemožnili určenie jednoznačného účinku Aclasty na fertilitu u ľudí.
Romanian: Astfel, aceste rezultate au împiedicat stabilirea unui efect definitiv al Aclasta asupra fertilităţii la om.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3):
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii (vezi pct. 3):
Slovak: Zodpovedá to zníženiu rizika mortality zo všetkých príčin o 28 % (p=0,01).
Romanian: Aceasta corespunde unei scăderi cu 28% a riscului mortalităţii de orice cauză (p= 0,01).
Slovak: Ako vyzerá Aclasta a obsah balenia
Romanian: Cum arată Aclasta şi conţinutul ambalajului
Slovak: Nepozorovali sa prípady symptomatickej hypokalciémie.
Romanian: Nu au fost observate cazuri simptomatice de hipocalcemie.
Slovak: Všetky klinické zlomeniny boli dokázané rádiograficky a/alebo klinicky.
Romanian: Toate fracturile clinice au fost verificate pe baza dovezilor radiografice şi/sau clinice.
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Romanian: Frecvenţele sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Aclasta môže účinkovať dlhšie než jeden rok a váš lekár vám oznámi, či liečbu znova potrebujete.
Romanian: Este posibil ca efectul Aclasta să dureze mai mult de un an, iar medicul dumneavoastră vă va anunţa când trebuie să reluaţi tratamentul.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o symptómoch hypokalciémie a primerane klinicky sledovať počas rizikového obdobia.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra simptomelor hipocalcemiei şi monitorizaţi clinic adecvat în timpul perioadei de risc.
Slovak: Mutagenita a karcinogénny potenciál
Romanian: Potenţial mutagen şi carcinogen
Slovak: u postmenopauzálnych žien
Romanian: • la femei aflate în post-menopauză
Slovak: Aclasta sa podávala raz za rok, kým najmenej 211 pacientov z populácie v klinickej štúdii potvrdilo klinické zlomeniny.
Romanian: S-a administrat Aclasta o dată pe an, până când cel puţin 211 pacienţi din populaţia de studiu a avut fracturi clinice confirmate.
Slovak: Opakovanie liečby Pagetovej choroby:
Romanian: Repetarea tratamentului pentru boala Paget:
Slovak: Mohli by to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.
Romanian: Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.
Slovak: Pred ukončením liečby Aclastou
Romanian: Înainte de a înceta tratamentul cu Aclasta
Slovak: Klinické skúsenosti s akútnym predávkovaním sú obmedzené.
Romanian: Experienţa clinică privind supradozajul acut este limitată.
Slovak: Po otvorení: 24 hodín pri 2°C - 8°C.
Romanian: După deschidere: 24 ore la 2°C - 8°C
Slovak: Veľmi zriedkavé
Romanian: Foarte rare
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04  2,5 l/hod, a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
Romanian: Clearance-ul total corporal este de 5,04 ± 2,5 l/h, independent de doză şi nu este influenţat de sex, vârstă, rasă sau greutate corporală.
Slovak: Pomôže to zabrániť odvodneniu.
Romanian: Acest lucru va ajuta la prevenirea deshidratării.
Slovak: Nežiaduce reakcie, napr. závraty, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Reacţiile adverse, cum sunt ameţelile, pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Edukačný program obsahuje nasledovné:
Romanian: Materialul educaţional conţine următoarele:
Slovak: Tabuľka 1
Romanian: Tabelul 1
Slovak: Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku osteonekrózy čeľuste, pretože to je bolestivé ochorenie, ktoré sa môže dať ťažko liečiť.
Romanian: Este important să încercaţi să preveniţi apariţia ONM, deoarece aceasta este o boală dureroasă, care poate fi dificil de tratat.
Slovak: Klinická zlomenina stavca (2)
Romanian: Fractură vertebrală clinică (2)
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík Aclasty, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării Aclasta, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Vista Building
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Novartis Europharm Limited Vista Building
Slovak: Aclasta obsahuje sodík
Romanian: Aclasta conţine sodiu
Slovak: Klinické skúšanie trvalo jeden rok.
Romanian: Durata studiului a fost de un an.
Slovak: Toto vychytávanie do kosti je spoločné pre všetky bisfosfonáty a pravdepodobne je dôsledkom štruktúrnej analógie s pyrofosfátom.
Romanian: Această captare în oase este comună tuturor bifosfonaţilor şi se presupune că este o consecinţă a analogiei structurale cu pirofosfonaţii.
Slovak: Väčšina pacientov naďalej dostávala glukokortikoidy počas jedného roka trvania klinického skúšania.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au continuat să ia glucocorticoizi pe durata de un an a studiului.
Slovak: Liečivá na liečbu ochorení kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, codul ATC: M05BA08
Slovak: Vedľajšie účinky spojené s prvou infúziou sú veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 30 % pacientov), ale sú menej časté po ďalších infúziách.
Romanian: Reacţiile adverse asociate primei perfuzii sunt foarte frecvente (apărând la mai mult de 30% dintre pacienţi), dar sunt mai puţin frecvente după perfuziile ulterioare.
Slovak: Teratologické štúdie sa vykonali na dvoch živočíšnych druhoch, v oboch prípadoch pri subkutánnom podaní.
Romanian: Au fost efectuate studii privind teratogenitatea la două specii, la ambele prin administrare subcutanată.
Slovak: Ak sa ochorenie nelieči, kosti sa môžu deformovať, bolieť a lámať sa.
Romanian: Dacă boala nu este tratată, oasele se deformează, se produc dureri şi se pot rupe.
Slovak: Je dôležité, aby ste dôsledne dodržiavali jeho rady, aby vám hladina vápnika v krvi príliš neklesla v období po infúzii.
Romanian: Este important să urmaţi cu atenţie acest sfat pentru ca valoarea calciului din sângele dumneavoastră să nu devină prea mică în perioada ulterioară administrării perfuziei.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas do použitia a podmienky pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C.
Slovak: Mnohí pacienti s osteoporózou nepociťujú nijaké príznaky, ale aj tak im hrozí riziko zlomeniny, pretože osteoporóza kosti oslabila.
Romanian: Numeroşi pacienţi cu osteoporoză nu prezintă simptome, dar, cu toate acestea, sunt expuse riscului de rupere a oaselor, deoarece osteoporoza le-a slăbit oasele.
Slovak: u dospelých mužov u ktorých je zvýšené riziko zlomenín.
Romanian: • bărbaţi adulţi care prezintă un risc crescut de fracturi.
Slovak: Značenie tetracyklínom bolo detekovateľné vo všetkých 82 biopsiách získaných od pacientok liečených Aclastou, okrem jednej.
Romanian: Marker-ul de tetraciclină a fost detectabil la toate cele 82 biopsii obţinute de la pacienţii trataţi cu Aclasta, cu excepţia uneia.
Slovak: - Po otvorení fľaše sa má liek okamžite použiť, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii.
Romanian: - După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie să fie utilizat imediat pentru a evita contaminarea microbiană.
Slovak: Po opakovanom podávaní každých 28 dní nedošlo k akumulácii liečiva v plazme.
Romanian: După administrarea de doze repetate, la intervale de 28 zile, nu s-a înregistrat o acumulare a substanţei active în plasmă.
Slovak: Pacienti liečení Aclastou nemajú súbežne dostávať tieto lieky alebo akýkoľvek iný bisfosfonát, pretože kombinované účinky týchto látok nie sú známe.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Aclasta nu trebuie să utilizeze concomitent astfel de medicamente sau orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestora nu sunt cunoscute.
Slovak: Toto je zvlášť dôležité u starších osôb (≥ 65 rokov) a u pacientov, ktorí dostávajú diuretickú liečbu.
Romanian: Acest lucru este important în special la pacienţii vârstnici (≥65 ani) şi la cei care urmează o terapie cu diuretice.
Slovak: Väčšina týchto reakcií sa vyskytla počas prvých troch dní po podaní Aclasty.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse apar în primele trei zile după administrarea Aclasta.
Slovak: Počas prípravy infúzie sa musia dodržiavať aseptické postupy.
Romanian: În timpul preparării perfuziei trebuie utilizate tehnici aseptice.
Slovak: Monitorovanie kreatinínu v sére sa má zvážiť u rizikových pacientov.
Romanian: • Monitorizarea creatininemiei trebuie avută în vedere la pacienţii cu risc.
Slovak: 85 % pacientok nedostalo predtým žiadny bisfosfonát.
Romanian: 85% dintre paciente au fost netratate anterior cu bifosfonaţi.
Slovak: Váš lekár vám oznámi, kedy máte prísť na podanie ďalšej dávky.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când să reveniţi pentru administrarea dozei următoare.
Slovak: Tak ako aj pri iných bisfosfonátoch je retenčný čas kyseliny zoledrónovej v kostiach veľmi dlhý.
Romanian: Similar altor bifosfonaţi, timpul de retenţie a acidului zoledronic în oase este foarte lung.
Slovak: Má sa zvážiť dočasné prerušenie liečby kyselinou zoledrónovou až do vymiznutia ochorenia a oslabenia faktorov prispievajúcich k riziku, pokiaľ je to možné.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea temporară a tratamentului cu acid zoledronic, până când boala se rezolvă şi factorii care contribuie la aceasta sunt atenuaţi, unde este posibil.
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina zoledrónová vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Romanian: Nu se ştie dacă acidul zoledronic se excretă în laptele matern la om.
Slovak: Subchronická a chronická toxicita
Romanian: Toxicitate subcronică şi cronică
Slovak: Dbajte na to, aby ste vypili dostatočné množstvo tekutín (najmenej jeden alebo dva poháre) pred podaním Aclasty a po ňom, tak ako vám to odporučil lekár.
Romanian: Aveţi grijă să consumaţi suficiente lichide (cel puţin unul sau două pahare) înainte şi după tratamentul cu Aclasta, conform recomandărilor medicului.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovak: Kľúčové príznaky a prejavy závažných nežiaducich reakcií
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale reacţiilor adverse grave
Slovak: Priemerný čas do ukončenia predĺženého observačného obdobia pre nutnosť opakovania liečby Pagetovej choroby od iniciálnej dávky bol dlhší pri kyseline zoledrónovej (7,7 rokov) ako pri risedronáte (5,1 rokov).
Romanian: Perioada medie de încheiere a Perioadei extinse de urmărire din cauza necesităţii repetării tratamentului pentru boala Paget de la administrarea iniţială a fost mai mare pentru acidul zoledronic (7,7 ani) decât pentru risedronat (5,1 ani).
Slovak: Osteoporóza môže vzniknúť aj u mužov a žien pri dlhodobom používaní steroidov, ktoré môžu ovplyvniť pevnosť kostí.
Romanian: Osteoporoza se poate produce, de asemenea, la bărbaţi şi femei din cauza utilizării pe termen lung a steroizilor care pot afecta rezistenţa oaselor.
Slovak: Osteoporóza je ochorenie, pri ktorom rednú a oslabujú sa kosti a ktoré je časté u žien po menopauze, ale ktoré sa môže vyskytnúť aj u mužov.
Romanian: Osteoporoza este o boală care implică subţierea şi slăbirea oaselor şi este frecventă la femeile aflate la menopauză, dar poate apărea şi la bărbaţi.
Slovak: Počas celého tohto obdobia markery kostného obratu na konci každého roka boli v predmenopauzálnom rozmedzí.
Romanian: În toată această perioadă, marker-ii turnover-ului osos s-au încadrat în intervalul preclimacteric la sfârşitul fiecărui an.
Slovak: Aclasta sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Romanian: Aclasta nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: V menopauze vaječníky ženy prestávajú tvoriť ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržiavať kosti zdravé.
Romanian: La menopauză, ovarele femeii nu mai produc hormonul feminin estrogen, care ajută la menţinerea sănătăţii oaselor.
Slovak: Kyselina zoledrónová nebola mutagénna vo vykonaných testoch mutagenity a testy na karcinogenitu neposkytli žiadne dôkazy o karcinogénnom potenciále.
Romanian: Acidul zoledronic nu a dovedit potenţial mutagen în testele de mutagenitate efectuate, iar studiile de carcinogenitate nu au evidenţiat potenţial carcinogen.
Slovak: Čo je Aclasta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Aclastu Ako sa podáva Aclasta
Romanian: Ce este Aclasta şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Aclasta Cum vi se administrează Aclasta Reacţii adverse posibile
Slovak: Z tejto štúdie nie je možné stanoviť dlhodobé bezpečnostné údaje v tejto populácii.
Romanian: Datele de siguranță pe termen lung la această categorie de pacienți nu pot fi stabilite pe baza acestui studiu.
Slovak: Frekvencia hypokalciémie bola oveľa nižšia po ďalších infúziách.
Romanian: Frecvenţa apariţiei hipocalcemiei a fost mult mai mică după perfuziile ulterioare.
Slovak: Aclasta sa vám nesmie podať: - ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Aclasta - dacă sunteţi alergic la acid zoledronic, la alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Ak chodíte na ošetrenie zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok (napríklad vytrhnutie zuba), povedzte svojmu lekárovi o tomto ošetrení zubov a povedzte svojmu zubnému lekárovi, že sa liečite Aclastou.
Romanian: Dacă faceţi un tratament stomatologic sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu, extracţii de dinţi), spuneţi medicului dumneavoastră despre acest tratament stomatologic şi spuneţi medicului dumneavoastră dentist că sunteţi trataţi cu Aclasta.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Aclastu.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală ştiu cum se păstrează adecvat Aclasta.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s inými liekmi.
Romanian: Nu s-au efectuat efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
Slovak: V klinickej štúdii HORIZON-RFT bolo do štúdie randomizovaných 508 mužov a u 185 pacientov sa stanovila BMD po 24 mesiacoch.
Romanian: În studiul HORIZON-RFT 508 bărbaţi au fost randomizaţi în studiu şi unui număr de 185 pacienţi li sa determinat DMO la 24 luni.
Slovak: - Súbežná liečba: kortikosteroidy, chemoterapia, inhibítory angiogenézy, rádioterapia v oblasti hlavy a krku.
Romanian: - Tratamente concomitente: corticosteroizi, chimioterapie, inhibitori ai angiogenezei, radioterapie la nivelul capului şi gâtului.
Slovak: Incidenciu symptómov po dávke Aclasty, ktoré sa vyskytujú počas prvých troch dní po podaní, možno znížiť podaním paracetamolu alebo ibuprofénu krátko po podaní Aclasty.
Romanian: Incidenţa simptomelor ulterioare administrării dozei, care au apărut în primele trei zile după administrarea Aclasta, poate fi redusă prin administrarea de paracetamol sau ibuprofen la scurt timp după administrarea Aclasta.