FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È abbastanza normale che vengano effettuati diversi cicli di trattamento con Accofil.
Dutch: Het is heel normaal om meerdere behandelingskuren met Accofil te krijgen.
Italian: Dove praticare l'iniezione?
Dutch: Waar moet ik de injectie toedienen?
Italian: SC/EV
Dutch: SC/IV
Italian: Proliferazione di cellule maligne
Dutch: Groei van maligne cellen
Italian: Somministrare la dose secondo la procedura standard.
Dutch: Dien de dosis volgens het standaardprotocol toe.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, tranne quelli indicati di seguito.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden vermengd met andere geneesmiddelen, behalve die hieronder zijn vermeld.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Italian: Accord Healthcare France SAS
Dutch: FR Accord Healthcare France SAS
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni per tutte le indicazioni
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor alle indicaties
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di un'iniezione.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Italian: Il trattamento con Accofil durerà da 4 a 5 giorni.
Dutch: De behandeling met Accofil duurt 4 tot 5 dagen.
Italian: Se necessario, Accofil può essere diluito in glucosio al 5%.
Dutch: Indien nodig kan Accofil verdund worden in 5% glucose.
Italian: Le possibili interazioni con altri fattori di crescita emopoietici e citochine non sono ancora state analizzate in studi clinici.
Dutch: Mogelijke interacties met andere hematopoëtische groeifactoren en cytokines zijn nog niet onderzocht in klinische studies.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio regolare dell'emocromo (vedere sopra).
Dutch: Regelmatige controle van de bloedcelaantallen wordt aanbevolen (zie hierboven).
Italian: La rilevanza clinica di questo dato in caso di somministrazione multipla non è chiara.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding in geval van toediening van meerdere doses is niet duidelijk.
Italian: Deve apparire come un liquido limpido e incolore.
Dutch: Het moet een heldere, kleurloze vloeistof zijn.
Italian: Gli effetti di filgrastim sullo sviluppo prenatale sono stati studiati nei ratti e nei conigli.
Dutch: Het effect van filgrastim op prenatale ontwikkeling is onderzocht in ratten en konijnen.
Italian: Non riscaldi Accofil in nessun altro modo (per es. non riscaldi Accofil tramite il forno a microonde o in acqua calda).
Dutch: Warm Accofil op geen enkele andere manier op (warm de spuit bijvoorbeeld niet op in de magnetron of in warm water).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, fattori stimolanti le colonie, codice ATC: L03AA02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, koloniestimulerende factoren, ATC-code: L03AA02
Italian: Se riceve il medicinale tramite iniezione sottocutanea, il medico può suggerirle di imparare a iniettarsi il medicinale da solo.
Dutch: Als u dit geneesmiddel via een onderhuidse injectie krijgt, kan uw arts voorstellen dat u leert hoe u de injecties bij uzelf kunt toedienen.
Italian: Il G-CSF può favorire la proliferazione di cellule mieloidi in vitro ed effetti simili possono essere osservati anche su alcune cellule non mieloidi in vitro.
Dutch: G-CSF kan in vitro de groei van myeloïde cellen bevorderen, en vergelijkbare effecten kunnen in vitro worden waargenomen bij sommige niet-myeloïde cellen.
Italian: I tassi di generazione di anticorpi a filgrastim sono generalmente bassi.
Dutch: De mate van ontwikkeling van antilichamen tegen filgrastim is over het algemeen laag.
Italian: In entrambi i casi, l'incidenza della febbre e delle infezioni documentate non è stata ridotta.
Dutch: De incidentie van koorts en gedocumenteerde infecties waren in geen enkele van deze situaties afgenomen.
Italian: Periodo di studio
Dutch: Onderzoeksperiode
Italian: Successivamente, si raccomanda di determinare l'ANC almeno due volte alla settimana nelle prime due settimane e, successivamente, una volta alla settimana o a settimane alterne durante la terapia di mantenimento.
Dutch: Daarna wordt aanbevolen om de ANC in de eerste 2 weken ten minste tweemaal per week te meten en vervolgens, gedurende de onderhoudstherapie, eenmaal per week of eenmaal per twee weken.
Italian: La sicurezza a lungo termine per la somministrazione di filgrastim a dosi superiori a 24 µg/kg/die) in pazienti con NCS non è stata stabilita.
Dutch: De veiligheid van filgrastim op lange termijn in een dosis hoger dan 24 µg/kg/dag bij patiënten met SCN is niet vastgesteld.
Italian: I dati riportati nelle tabelle seguenti descrivono le reazioni avverse riportate negli studi clinici e segnalazioni spontanee.
Dutch: De gegevens in de tabellen hieronder beschrijven gerapporteerde bijwerkingen afkomstig van klinische onderzoeken en van spontane melding.
Italian: Pertanto, il volume della milza deve essere controllato con attenzione (ad es. mediante esame fisico, ecografia).
Dutch: Daarom dient de grootte van de milt nauwgezet te worden gevolgd (bv. met klinisch onderzoek, echografie).
Italian: Devono essere escluse le cause di neutropenia transitoria, come le infezioni virali.
Dutch: Oorzaken van transiënte neutropenie, zoals virale infecties, dienen te worden uitgesloten.
Italian: Neutropenia congenita
Dutch: Congenitale neutropenie
Italian: Se nota delle particelle all'interno, non lo usi.
Dutch: Als er zichtbare deeltjes in zitten, mag u de spuit niet gebruiken.
Italian: Studio retrospettivo europeo (2004)
Dutch: Europees retrospectief onderzoek
Italian: Accord Healthcare Ltd. Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Regno Unito
Dutch: Accord Healthcare Ltd. Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Italian: Precauzioni particolari in donatori sani sottoposti a mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij gezonde donoren die mobilisatie van perifere bloed-voorlopercellen ondergaan
Italian: Il grado di variabilità tra i singoli pazienti e tra le analisi di laboratorio delle cellule CD34+ rende difficile il confronto diretto tra studi differenti.
Dutch: De mate van variatie tussen individuele patiënten en tussen laboratoriumtests met CD34+-cellen betekent dat een directe vergelijking tussen de verschillende onderzoeken moeilijk is.
Italian: Negli studi clinici, il 97% dei pazienti responsivi ha ottenuto una risposta completa a dosi ≤ 24 µg/kg/die.
Dutch: In klinische studies had 97% van de patiënten die een respons vertoonden, een volledige respons bij doses van ≤ 24 µg/kg/dag.
Italian: Non cerchi di iniettarsi da solo il medicinale senza essere stato addestrato.
Dutch: Probeer uzelf niet te injecteren als u daar niet voor getraind bent.
Italian: La tempistica delle leucoaferesi: sono spesso sufficienti 1 o 2 leucoaferesi nei giorni 5 e 6.
Dutch: Tijdstip van leukaferese: 1 of 2 leukafereses op dag 5 en 6 zijn meestal voldoende.
Italian: È preferibile cambiare ogni giorno il sito di iniezione, per evitare il rischio di indurimento nella sede di somministrazione.
Dutch: Het is het beste om elke dag van injectieplaats te veranderen om het risico van pijn op een injectieplaats te voorkomen.
Italian: In questi casi, la somministrazione di filgrastim deve essere interrotta e deve essere avviato un trattamento adeguato.
Dutch: In deze gevallen dient de behandeling met filgrastim te worden gestaakt en passende behandeling te worden gegeven.
Italian: Il trattamento con Accofil dura in genere circa 14 giorni.
Dutch: Uw behandeling met Accofil duurt meestal ongeveer 14 dagen.
Italian: Tuttavia, il rischio che un clone di cellule mieloidi maligne venga stimolato non può essere escluso.
Dutch: Toch kan een risico van het stimuleren van een maligne myeloïde kloon niet worden uitgesloten.
Italian: Devono essere usate solo soluzioni limpide e senza particelle.
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt.
Italian: Dopo chemioterapia standard per tumori solidi, linfomi e leucemie linfoidi, si prevede che la durata del trattamento necessario per soddisfare tali criteri ammonti a un massimo di 14 giorni.
Dutch: Na gangbare chemotherapie voor solide tumoren, lymfomen en lymfoïde leukemieën duurt de behandeling die nodig is om aan deze criteria te voldoen, naar verwachting maximaal 14 dagen.
Italian: (trombocitopenia)
Dutch: (trombocytopenie)
Italian: La quantità necessaria di Accofil dipende dalla malattia per la quale prendeAccofil e dal suo peso corporeo.
Dutch: De hoeveelheid Accofil die u nodig heeft, is afhankelijk van de aandoening waarvoor u met Accofil wordt behandeld en van uw lichaamsgewicht.
Italian: Dopo terapia di induzione e consolidamento nella leucemia mieloide acuta, la durata del trattamento può essere considerevolmente più lunga (fino a 38 giorni) in funzione del tipo, della dose e dello schema di chemioterapia citotossica utilizzato.
Dutch: Na inductie- en consolidatiebehandeling voor acute myeloïde leukemie kan de duur van de behandeling aanzienlijk langer zijn (tot 38 dagen), afhankelijk van het type, de dosis en het schema van de toegepaste cytotoxische chemotherapie.
Italian: La splenomegalia è un effetto diretto del trattamento con filgrastim.
Dutch: Splenomegalie is een direct effect van behandeling met filgrastim.
Italian: Altre precauzioni particolari
Dutch: Andere bijzondere voorzorgen
Italian: La leucoaferesi deve iniziare il giorno 5 e proseguire, se necessario, fino al giorno 6, in modo da ottenere 4 x 106 cellule CD34+/kg di peso corporeo del ricevente.
Dutch: Leukaferese moet worden gestart op dag 5 en, indien nodig, worden voortgezet tot dag 6 om 4 x 106 CD34+-cellen/kg lichaamsgewicht van de ontvanger te verkrijgen.
Italian: Pertanto, il medico può decidere che non deve usare questo medicinale, se sta allattando con latte materno.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat uw arts beslist dat u dit geneesmiddel niet mag gebruiken als u borstvoeding geeft.
Italian: Dopo una o due settimane di terapia, la dose iniziale può essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta del paziente.
Dutch: Na 1-2 weken behandeling kan de aanvangsdosis, naargelang van de respons van de patiënt worden verdubbeld of gehalveerd.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Italian: Non sono stati segnalati effetti indesiderati direttamente attribuibili a tale grado di leucocitosi.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld die direct toe te schrijven zijn aan deze graad van leukocytose.
Italian: • basso numero dei globuli rossi (anemia)
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (anemie)
Italian: La leucoaferesi deve essere effettuata nel periodo in cui l'ANC aumenta da < 0,5 x 109/L a > 5,0 x 109/L.
Dutch: Leukaferese dient te worden uitgevoerd in de periode dat de ANC stijgt van < 0,5 x 109/l tot > 5,0 x 109/l.
Italian: Lavi accuratamente le mani.
Dutch: e. Was uw handen grondig.
Italian: Si raccomanda di determinare quotidianamente l'ANC nei primi 2-3 giorni di somministrazione di filgrastim.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de ANC de eerste 2-3 dagen na toediening van filgrastim dagelijks te meten.
Italian: Filgrastim stimola il midollo osseo (il tessuto nel quale vengono prodotte nuove cellule del sangue) a produrre un numero maggiore di globuli bianchi, che aiutano a combattere le infezioni.
Dutch: Filgrastim stimuleert het beenmerg (het weefsel waar nieuwe bloedcellen worden aangemaakt) om meer witte bloedcellen te produceren, die helpen infecties te bestrijden.
Italian: L'uso di filgrastim durante la gravidanza non è raccomandato.
Dutch: Filgrastim wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Italian: L'efficacia del trattamento è risultata chiara per questo gruppo di età, che includeva la maggior parte dei pazienti con neutropenia congenita.
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling was duidelijk voor deze leeftijdsgroep, die vooral bestond uit patiënten met congenitale neutropenie.
Italian: Popolazione speciale Anziani
Dutch: Speciale populaties Ouderen
Italian: Sostanze quali melfalan, carmustina (BCNU) e carboplatino, se somministrati per un periodo prolungato prima della mobilizzazione di cellule progenitrici, possono ridurre il numero di cellule raccolte.
Dutch: Stoffen zoals melfalan, carmustine (BCNU) en carboplatine kunnen, wanneer toegediend gedurende langere periodes voorafgaand aan pogingen tot mobilisatie van voorlopercellen, de opbrengst aan voorlopercellen verlagen.
Italian: Accofil non contiene conservanti.
Dutch: Accofil bevat geen conserveermiddelen.
Italian: Poiché il litio favorisce il rilascio dei neutrofili, è probabile che potenzi l'effetto di filgrastim.
Dutch: Omdat lithium het vrijkomen van neutrofielen bevordert, is het waarschijnlijk dat lithium het effect van filgrastim versterkt.
Italian: La raccomandazione di raccogliere un numero minimo di ≥ 2,0 x 106 di cellule CD34+/kg si basa sulle esperienze pubblicate, che indicano che in tal modo il recupero ematologico è adeguato.
Dutch: De aanbeveling van een minimumopbrengst van ≥ 2,0 x 106 CD34+-cellen/kg is gebaseerd op gepubliceerde ervaring die leidde tot adequate hematologische reconstitutie.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione al numero di cellule progenitrici mobilizzate in tali pazienti prima della somministrazione della chemioterapia ad alte dosi.
Dutch: Er dient bijzondere aandacht te worden geschonken aan het aantal gemobiliseerde voorlopercellen bij deze patiënten, voordat hooggedoseerde chemotherapie wordt toegediend.
Italian: L'interruzione intermittente del trattamento o la riduzione della dose di filgrastim devono essere prese in considerazione nei pazienti che sviluppano trombocitopenia, cioè con piastrine costantemente < 100,000/mm3.
Dutch: Intermitterende stopzetting van de behandeling of verlaging van de dosis filgrastim dient te worden overwogen bij patiënten die trombocytopenie ontwikkelen, d.w.z. bloedplaatjesaantallen constant < 100.000/mm³.
Italian: Quantità superiori al numero minimo indicato appaiono correlate a un recupero più rapido, quantità inferiori a un recupero più lento.
Dutch: Opbrengsten hoger dan deze minimale opbrengst blijken gecorreleerd te zijn met een sneller herstel, en lagere opbrengsten met een langzamer herstel.
Italian: Il G-CSF umano è una glicoproteina che regola la produzione e il rilascio di neutrofili funzionali dal midollo osseo.
Dutch: Humaan G-CSF is een glycoproteïne dat de productie en het vrijkomen van functionele neutrofielen uit het beenmerg reguleert.
Italian: Una volta che il numero di globuli bianchi nel sangue è tornato a valori normali, è possibile ridurre la frequenza di somministrazione a meno di una volta al giorno.
Dutch: Als het aantal witte cellen in uw bloed is teruggebracht tot een normale waarde, is het mogelijk om de dosis minder vaak toe te dienen dan eenmaal per dag.
Italian: La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso.
Dutch: De oplossing dient vóór gebruik visueel geïnspecteerd te worden.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Italian: Non vi sono analisi comparative prospettiche randomizzate riguardo ai due metodi di mobilizzazione raccomandati (filgrastim da solo o associato a chemioterapia mielosoppressiva) nella stessa popolazione di pazienti.
Dutch: Er bestaan geen prospectief gerandomiseerde vergelijkingen van de twee aanbevolen mobilisatiemethoden (alleen filgrastim, of filgrastim in combinatie met myelosuppressieve chemotherapie) binnen dezelfde patiëntenpopulatie.
Italian: Come viene somministrato Accofil
Dutch: Hoe Accofil wordt toegediend
Italian: Prima di eseguire l'iniezione di Accofil, deve procedere come segue:
Dutch: Alvorens u Accofil injecteert, moet u het volgende doen:
Italian: Neutropenia idiopatica o ciclica
Dutch: Idiopathische of cyclische neutropenie
Italian: Altre popolazioni speciali
Dutch: Andere speciale populaties
Italian: Nel complesso, le segnalazioni sono state più comuni dopo somministrazione endovenosa.
Dutch: In het algemeen werden deze reacties vaker gerapporteerd na intraveneuze toediening.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: • se viene trattato per neutropenia cronica grave e ha sangue nelle urine (ematuria).
Dutch: • als u wordt behandeld voor ernstige chronische neutropenie en bloed heeft in uw urine (hematurie).
Italian: Non sono state osservate differenze di sicurezza o di efficacia tra i soggetti di oltre 65 anni di età rispetto ai giovani adulti (> 18 anni) sottoposti a chemioterapia citotossica e l'esperienza clinica non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti adulti anziani e giovani.
Dutch: Er werden geen globale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten ouder dan 65 jaar en jongere volwassen (> 18 jaar) patiënten die cytotoxische chemotherapie ondergingen, en klinische ervaring heeft geen verschillen aangetoond in de respons bij ouderen en jongere volwassen patiënten.
Italian: Il medico le spiegherà le ragioni del trattamento con Accofil.
Dutch: Uw arts vertelt u waarom u wordt behandeld met Accofil.
Italian: In seguito all'interruzione del trattamento queste variazioni sono cessate.
Dutch: Deze veranderingen waren reversibel na het staken van de behandeling.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei neonati e nei pazienti con neutropenia autoimmune non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij zuigelingen en bij patiënten met auto-immune neutropenie zijn niet vastgesteld.
Italian: L'esame delle urine deve essere effettuato a intervalli regolari allo scopo di rilevare tali eventi.
Dutch: Regelmatig urineonderzoek is nodig om deze voorvallen te monitoren.
Italian: • infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo 2.
Dutch: • ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
Italian: Non tocchi l'ago e non spinga lo stantuffo.
Dutch: Raak de naald niet aan en druk de zuiger niet in.
Italian: I risultati dell'analisi delle cellule CD34+ mediante citometria a flusso variano a seconda della metodologia utilizzata; pertanto, i consigli basati sui numeri ottenuti in studi condotti in altri laboratori devono essere interpretati con cautela.
Dutch: De resultaten van flowcytometrische analyse van aantallen CD34+-cellen zijn sterk afhankelijk van welke methode exact wordt toegepast, en aanbevelingen van aantallen gebaseerd op studies van andere laboratoria dienen dan ook met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo (E420).
Dutch: Elke ml oplossing bevat 50 mg sorbitol (E420).
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Italian: Accofil è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC).
Dutch: Accofil is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloed-voorlopercellen (PBPC's).
Italian: In altri casi possono essere necessarie ulteriori leucoaferesi.
Dutch: In andere omstandigheden kunnen additionele leukafereses nodig zijn.
Italian: • diminuzione di appetito
Dutch: • verminderde eetlust
Italian: • alterazioni della composizione chimica del sangue
Dutch: • veranderingen in de samenstelling van het bloed
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Italian: I dati attuali indicano che le interazioni immunologiche tra le PBPC allogeniche e il ricevente possono essere associate a un aumento del rischio di GvHD acuta e cronica in confronto al trapianto di midollo osseo.
Dutch: De huidige gegevens wijzen erop dat immunologische interacties tussen de getransplanteerde allogene PBPC's en de ontvanger geassocieerd kunnen zijn met een verhoogde kans op acute en chronische GvHD vergeleken met beenmergtransplantatie.
Italian: Immunogenicità
Dutch: Immunogeniciteit
Italian: L'analisi statistica del rapporto tra il numero di cellule CD34+ reinfuse e la velocità di recupero delle piastrine dopo chemioterapia ad alte dosi indica una relazione complessa, ma costante.
Dutch: Statistische analyse van de relatie tussen het aantal gereïnfundeerde CD34+-cellen en de snelheid van bloedplaatjesherstel na hooggedoseerde chemotherapie wijst op een complexe, maar continue relatie.
Italian: Trovi un posto confortevole e ben illuminato e sistemi tutto l'occorrente a portata di mano (la siringa preriempita di Accofil e il tampone imbevuto di alcol).
Dutch: f. Kies een comfortabel, goed verlicht oppervlak en plaats alle benodigdheden binnen handbereik (de voorgevulde spuit met Accofil en het alcoholdoekje).
Italian: Analogamente ad altri fattori di crescita ematopoietici, G-CSF ha mostrato in vitro proprietà stimolanti sulle cellule endoteliali umane.
Dutch: Net als bij andere hematopoëtische groeifactoren, heeft G-CSF in-vitro stimulerende eigenschappen op menselijke aangetoond.
Italian: Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato la tossicità riproduttiva.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken.
Italian: Negli studi clinici, il dolore muscoloscheletrico dei pazienti oncologici era lieve o moderato nel 10% e grave nel 3% dei pazienti.
Dutch: In klinische onderzoeken bij patiënten met kanker was skeletspierstelselpijn mild of matig bij 10% van de patiënten, en ernstig bij en 3% van de patiënten.
Italian: Se la raccolta cellulare è inadeguata secondo i criteri di valutazione precedentemente indicati, devono essere presi in considerazione trattamenti alternativi che non richiedono l'impiego di cellule progenitrici.
Dutch: Als de opbrengsten volgens de bovengenoemde criteria niet toereikend zijn, moeten alternatieve vormen van behandeling, waarvoor geen ondersteuning door voorlopercellen nodig is, worden overwogen.
Italian: Qualora sia previsto il trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico, è opportuno programmare la mobilizzazione delle cellule staminali nella fase iniziale del trattamento previsto per il paziente.
Dutch: Als een transplantatie van perifere bloed-voorlopercellen wordt voorzien, is het aan te raden om de procedure voor stamcelmobilisatie vroeg in de behandelingskuur van de patiënt te plannen.
Italian: Il 65% dei pazienti inclusi negli studi clinici sulla NCS aveva meno di 18 anni di età.
Dutch: Vijfenzestig procent van de patiënten bestudeerd in het SCN-onderzoeksprogramma waren onder de 18 jaar.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag voor de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende RMP-updates.