FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las infecciones experimentales incluyeron infección diseminada por C. albicans en conejos neutropénicos, infección esofágica/orofaríngea en conejos neutropénicos con C. albicans resistente a fluconazol e infección diseminada en ratones neutropénicos con C. glabrata resistente a fluconazol.
Dutch: Experimentele infecties behelsden gedissemineerde C. albicans-infectie bij neutropene konijnen, oesofageale/orofaryngeale infectie bij neutropene konijnen met fluconazol-resistente C. albicans en gedissemineerde infectie bij neutropene muizen met fluconazol-resistente C. glabrata.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met ECALTA moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Spanish: Los pacientes que recibieron al menos una dosis del medicamento en estudio y con infección por Candida anterior a la entrada en el estudio confirmada (cultivo positivo para especies de Candida en una localización normalmente estéril), fueron incluidos en la población por intención de tratar modificada (MITT).
Dutch: Patiënten die ten minste één dosis onderzoeksgeneesmiddel kregen en die vóór het begin van het onderzoek een positieve kweek voor Candida-soorten hadden, afkomstig van een normaal gesproken steriele plaats, werden opgenomen in de gemodificeerde intent-to-treat (MITT)-populatie.
Spanish: No se ha observado metabolismo hepático de anidulafungina.
Dutch: Levermetabolisme van anidulafungine is niet waargenomen.
Spanish: Candidemia y otras formas de Candidiasis invasiva Se evaluó la seguridad y la eficacia de anidulafungina en un ensayo pivotal Fase 3 multinacional, multicéntrico, doble ciego y aleatorizado, en el que la mayoría de los pacientes presentaban candidemia y eran no neutropénicos y sólo un número limitado de pacientes presentaban infecciones de tejido profundo producidas por Candida o enfermedades que cursaran con formación de abscesos.
Dutch: Candidemie en andere vormen van invasieve candidiasis De veiligheid en werkzaamheid van anidulafungine zijn onderzocht in een centraal Fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, multinationaal onderzoek bij in de eerste plaats nietneutropene patiënten met candidemie en een beperkt aantal patiënten met diepgelegen Candidainfecties of met abcesvorming.
Spanish: Con un régimen de dosis diaria de 200/100 mg y un índice de perfusión de 1,1 mg/min, la Cmax y las concentraciones mínimas (Cmin) en estado estacionario pueden alcanzar valores aproximados de 7 y 3 mg/l, respectivamente, con un promedio de AUC en estado estacionario de aproximadamente 110 mgh/l.
Dutch: Met het dagelijkse doseringsregime van 200/100 mg bij een infusiesnelheid van 1,1 mg/min, kunnen de steady state Cmax en de dalconcentraties (Cmin) respectievelijk ongeveer 7 en 3 mg/l bereiken, met een gemiddelde steady state AUC van ongeveer 110 mguur/l.
Spanish: Otros datos sobre pacientes neutropénicos
Dutch: Aanvullende gegevens bij neutropene patiënten
Spanish: - Dolor de cabeza.
Dutch: • Hoofdpijn
Spanish: La farmacocinética de anidulafungina en pacientes con infecciones fúngicas es similar a la observada en voluntarios sanos en función de los datos de análisis farmacocinéticos poblacionales.
Dutch: De farmacokinetiek van anidulafungine bij patiënten met schimmelinfecties is vergelijkbaar met die waargenomen bij gezonde personen, zo blijkt uit farmacokinetische analyses van populaties.
Spanish: El tiempo de reconstitución puede ser hasta de 5 minutos.
Dutch: De reconstitutietijd is max. 5 minuten.
Spanish: ECALTA debe administrase una vez al día, mediante perfusión intravenosa (en goteo).
Dutch: ECALTA dient eenmaal per dag aan u te worden toegediend door middel van langzame infusie (druppelinfuus) in uw ader.
Spanish: Anidulafungina administrada por vía parenteral fue eficaz frente a especies de Candida en modelos en ratón y conejo inmunocompetentes e inmunocomprometidos.
Dutch: Parenteraal toegediend anidulafungine was werkzaam tegen Candida-soorten in immunocompetente en immunogecompromitteerde muis- en konijnmodellen.
Spanish: El resultado es la inhibición de la formación del 1,3-βD glucano, un componente esencial de la pared celular fúngica.
Dutch: Hierdoor wordt de aanmaak van 1,3--D-glucan geremd, een essentieel bestanddeel van de schimmelcelwand.
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: La tasa de respuesta global favorable al Final del Tratamiento Intravenoso y al Final de Todo el Tratamiento fue en ambos casos de 7/13 (53,8%) en los 13 pacientes con neutropenia evaluados por el investigador en la situación basal.
Dutch: Het succesvolle globale responspercentage aan het Einde van Intraveneuze Behandeling en Einde van Alle Behandeling waren beide 7/13 (53,8%) bij de 13 patiënten met neutropenie onderzocht door de onderzoeker bij studiestart.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Spanish: Anidulafungina atraviesa la barrera placentaria en ratas y se detectaron niveles plasmáticos en los fetos.
Dutch: Anidulafungine passeerde de placenta bij ratten en werd gedetecteerd in foetaal plasma.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante un mínimo de 14 días.
Dutch: Patiënten werden ten minste 14 dagen behandeld.
Spanish: Shock anafiláctico reacción anafiláctica
Dutch: Anafylactische shock, anafylactische reactie*
Spanish: ECALTA no se puede eliminar mediante diálisis.
Dutch: ECALTA is niet dialyseerbaar.
Spanish: Es poco probable que anidulafungina tenga efectos clínicamente relevantes sobre el metabolismo de fármacos que se metabolizan por las isoenzimas del citrocromo P450.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat anidulafungine klinisch relevante effecten heeft op het metabolisme van geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door cytochroom P450 iso-enzymen.
Spanish: Aproximadamente el 30% de la dosis radiactiva administrada se eliminó en las heces en 9 días, y menos del 10% de esa fracción de dosis eliminada por heces era fármaco inalterado.
Dutch: Ongeveer 30% van de toegediende radioactieve dosis werd in de loop van 9 dagen via de feces geëlimineerd; hiervan was minder dan 10% intact geneesmiddel.
Spanish: Las ratas que recibieron la dosis alta experimentaron reacciones adversas relacionadas con la perfusión que fueron exacerbadas por la anestesia.
Dutch: De ratten in de hooggedoseerde groep ondervonden infusiegerelateerde reacties die door anesthesie werden verergerd.
Spanish: La concentración de la solución para perfusión es 0,77 mg/ml.
Dutch: Concentratie van de infuusoplossing is 0,77 mg / ml.
Spanish: Diarrea, nausea
Dutch: Diarree, misselijkheid
Spanish: Se alcanzó el estado estacionario al día siguiente de administrar la dosis de carga (el doble de la dosis de mantenimiento diaria).
Dutch: De steady state werd bereikt op de eerste dag na een aanvangsdosis (tweemaal de dagelijkse onderhoudsdosis).
Spanish: - Flujo anormal de bilis desde la vesícula biliar hacia el intestino (colestasis).
Dutch: • Abnormale galafvoer vanuit de galblaas naar de darm (cholestase)
Spanish: No se han realizado ensayos específicos de distribución tisular de anidulafungina en humanos.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken naar de weefseldistributie van anidulafungine bij de mens verricht.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Spanish: Anidulafungina ha demostrado actividad fungicida frente a especies de Candida y actividad frente a las regiones de crecimiento celular activo de la hifa de Aspergillus fumigatus.
Dutch: Het is aangetoond dat anidulafungine een fungicide werking tegen Candida-soorten heeft en een werking tegen gebieden van actieve hyfen-celgroei bij Aspergillus fumigatus.
Spanish: Pacientes con infecciones fúngicas
Dutch: Patiënten met schimmelinfecties
Spanish: Por lo tanto, no se conoce si anidulafungina penetra en el líquido cefalorraquídeo (LCR) y/o a través de la barrera hematoencefálica.
Dutch: Er is daarom geen informatie beschikbaar over het doordringen van anidulafungine in de cerebrospinale vloeistof (CSV) en/of door de bloed-hersenbarrière.
Spanish: - El resto de los ingredientes son: fructosa, manitol, polisorbato 80, ácido tartárico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: fructose, mannitol, polysorbaat 80, tartaarzuur, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Spanish: Anidulafungina no produjo toxicidad sobre el desarrollo en ratas para la dosis más alta estudiada.
Dutch: Anidulafungine veroorzaakte geen enkele geneesmiddelgerelateerde toxiciteit tijdens de ontwikkeling bij de rat in de hoogste geteste dosis.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Spanish: Especies de Candida
Dutch: Candida-soort
Spanish: No se conoce el efecto de ECALTA en mujeres embarazadas.
Dutch: Het effect van ECALTA bij zwangere vrouwen is niet bekend.
Spanish: En la siguiente tabla se incluyen las reacciones adversas por cualquier causa (términos MedDRA) procedentes de 840 sujetos que recibieron la dosis de 100 mg de anidulafungina, y que fueron notificadas como frecuentes (≥1/100 a ≤1/10) o poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), así como de las notificaciones espontáneas con frecuencia desconocida (que no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De volgende tabel vermeldt de bijwerkingen (volgens MedDRA), ongeacht de oorzaak, van 840 proefpersonen die 100 mg anidulafungine ontvingen, met een frequentie die overeenkomt met zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en van spontane meldingen met frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Niveles aumentados de alaninoaminotr anferasa, niveles aumentados de fosfatasa alcalina en sangre, niveles aumentados de aspartatoamino _ tranferasa, niveles aumentados de bilirrubina en sangre, colestasis
Dutch: Ver-hoogde alanine-aminotransfe-rase, ver-hoogde alkalische fosfatase in het bloed, ver-hoogde aspartaataminotransfe-rase , ver-hoogde bilirubi-ne in het bloed, cholesta-se
Spanish: Los datos de eficacia, tanto globales como por subgrupos, se presentan a continuación en la Tabla 3.
Dutch: In tabel 3 hieronder worden gegevens over werkzaamheid gegeven, zowel in totaal als voor verschillende subgroepen.
Spanish: La tasa de respuesta global favorable al Final del Tratamiento Intravenoso (criterio principal de valoración) fue de 26/46 (56,5%) y al Final de Todo el Tratamiento, de 24/46 (52,2%).
Dutch: Het succesvolle globale responspercentage bij het Einde van Intraveneuze Behandeling (primair eindpunt) was 26/46 (56,5%) en het Einde van Alle Behandeling was 24/46 (52,2%).
Spanish: La tasa de respuesta global favorable al Final del Tratamiento Intravenoso (criterio principal de valoración) fue de 8/11 (72,7%) para anidulafungina y de 3/3 (100,0%) para caspofungina (diferencia:-27,3; IC 95%: -80,9, 40,3); la tasa de respuesta global favorable al Final de Todo el Tratamiento fue de 8/11 (72,7%) para anidulafungina y de 3/3 (100,0%) para caspofungina (diferencia: -27,3; IC 95%: -80,9, 40,3).
Dutch: Het succesvolle globale responspercentage bij het Einde van Intraveneuze Behandeling (primair eindpunt) was 8/11 (72,7%) voor anidulafungine en 3/3 (100,0%) voor caspofungine (verschil -27,3; 95%-BI -80,9; 40,3); het succesvolle globale responspercentage bij het Einde van Alle Behandeling was 8/11 (72,7%) voor anidulafungine en 3/3 (100,0%) voor caspofungine (verschil -27,3; 95%-BI -80,9; 40,3).
Spanish: Se permiten desviaciones de las condiciones de conservación, durante 96 horas a temperatura de hasta 25ºC, y después el polvo puede volver a conservarse en nevera.
Dutch: Uitwijkingen tot 25C gedurende 96 uur zijn toegestaan en het poeder kan wederom in de koelkast bewaard worden.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios y es aplicable únicamente a la presentación de ECALTA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión que contiene un único vial:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en geldt alleen voor de enkele injectieflacon ECALTA 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie:
Spanish: 4.2 Posologia y forma de administración
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Spanish: - Dificultad para respirar.
Dutch: • Moeilijkheden met ademhalen
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada durante el tratamiento con ECALTA.
Dutch: Waarschuw uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt terwijl u ECALTA gebruikt.
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussel, België
Spanish: La tasa de respuesta global favorable al Final del Tratamiento Intravenoso (criterio principal de valoración) fue de 18/35 (51,4%) y de 16/35 (45,7%) al Final de Todo el Tratamiento.
Dutch: Het succesvolle globale responspercentage bij het Einde van Intraveneuze Behandeling (primair eindpunt) was 18/35 (51,4%) en 16/35 (45,7%) bij het Einde van Alle Behandeling.
Spanish: No se debe administrar ECALTA en forma de bolus.
Dutch: ECALTA mag niet worden toegediend als een bolusinjectie.
Spanish: La mortalidad por cualquier causa hasta el final del ensayo (Visita de Seguimiento en la Semana 6) fue de 21/46 (45,7%).
Dutch: De mortaliteit ongeacht de oorzaak tot aan het einde van het onderzoek (6 weken follow-up bezoek) was 21/46
Spanish: FORMA FARMACEÚTICA
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
Spanish: Viales de vidrio Tipo I de 30 ml con tapón elastomérico (goma butilo con un revestimiento polimérico inerte en la superficie en contacto con el producto y lubricante en la superficie superior para facilitar la manipulación, o alternativamente, goma bromobutilo con un lubricante) y cápsula de aluminio con cierre tipo flip-off.
Dutch: 30 ml injectieflacon van type 1 glas met een stop van elastomeer (butyl rubber met een inert polymeer coating op het productcontactoppervlak en glijmiddel op de bovenkant voor een makkelijkere vervaardiging, of als alternatief bromobutyl rubber met een glijmiddel) en een aluminium verzegeling met 'flip-off' dop.
Spanish: Si piensa que le han podido administrar demasiado ECALTA, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
Dutch: Als u denkt dat u te veel ECALTA toegediend heeft gekregen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of een andere zorgverlener.
Spanish: Se han notificado efectos adversos relacionados con la perfusión de anidulafungina, incluyendo erupción, urticaria, enrojecimiento, prurito, disnea, broncoespasmo e hipotensión.
Dutch: Infusiegerelateerde bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van anidulafungine, waaronder uitslag, urticaria, blozen, pruritus, dyspneu, bronchospasmen en hypotensie.
Spanish: Durante los ensayos clínicos se notificaron reacciones adversas relacionadas con la perfusión de anidulafungina, como erupción, prurito, disnea, broncoespasmo, hipotensión (acontecimientos frecuentes), rubor, sofocos y urticaria (acontecimientos poco frecuentes), que se resumen en la Tabla 1 (ver sección 4.4).
Dutch: Er zijn infusie-gerelateerde bijwerkingen gemeld bij het gebruik van anidulafungine in klinische onderzoeken waaronder huiduitslag, pruritus, dyspneu, bronchospasme, hypotensie (vaak voorkomende bijwerkingen), blozen, opvliegers en urticaria (soms voorkomende bijwerkingen), samengevat in tabel 1 (zie rubriek 4.4).
Spanish: Los patógenos aislados con mayor frecuencia en la situación basal fueron C. tropicalis (4 con anidulafungina, 0 con caspofungina), C. parapsilosis (2 con anidulafungina, 1 con caspofungina), C. krusei (2 con anidulafungina, 1 con caspofungina) y C. ciferrii (2 con anidulafungina, 0 con caspofungina).
Dutch: De meest voorkomende pathogenen die bij studiestart werden geïsoleerd, waren C. tropicalis (4 anidulafungine, 0 caspofungine), C. parapsilosis (2 anidulafungine, 1 caspofungine), C. krusei (2 anidulafungine, 1 caspofungine) en C. ciferrii (2 anidulafungine, 0 caspofungine).
Spanish: En el ensayo participaron un total de 14 pacientes neutropénicos con candidiasis invasiva confirmada microbiológicamente (población MITT) (11 con anidulafungina; 3 con caspofungina).
Dutch: Een totaal van 14 neutropene patiënten met microbiologisch bevestigde invasieve candidiasis (MITT-populatie) werd ingeschreven voor het onderzoek (11 anidulafungine; 3 caspofungine).
Spanish: Los patógenos aislados con mayor frecuencia en la situación basal fueron C. tropicalis (12 pacientes), C. albicans (7 pacientes), C. glabrata (7 pacientes), C. krusei (7 pacientes) y C. parapsilosis (6 pacientes).
Dutch: De meest voorkomende pathogenen die bij studiestart werden geïsoleerd, waren C. tropicalis (12 patiënten), C. albicans (7 patiënten), C. glabrata (7 patiënten), C. krusei (7 patiënten) en C. parapsilosis (6 patiënten).
Spanish: En el análisis se incluyó a un total de 46 pacientes, la mayoría de los cuales presentaban únicamente candidemia (84,8%; 39/46).
Dutch: De meerderheid van de patiënten had alleen candidemie (84,8%; 39/46).
Spanish: Si vuelven a aparecer los síntomas iniciales de la infección, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
Dutch: Als uw oorspronkelijke symptomen terugkomen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of een andere zorgverlener.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en sujetos con infección por VIH, independientemente del tratamiento antirretroviral concomitante.
Dutch: Aanpassingen van de dosering zijn niet noodzakelijk op basis van HIV-positiviteit, ongeacht of gelijktijdig een antiretrovirale behandeling wordt gevolgd.
Spanish: - Tensión arterial elevada.
Dutch: • Hoge bloeddruk
Spanish: - si le administran anestésicos durante el tratamiento con ECALTA.
Dutch: - u te controleren als aan u verdovingsmiddelen gegeven worden tijdens uw behandeling met ECALTA.
Spanish: Hiperglucemia
Dutch: Hyper-glykemie
Spanish: No se observó toxicidad limitante de dosis en un ensayo en 10 voluntarios sanos a los que se les administró una dosis de carga de 260 mg seguida de una dosis diaria de 130 mg; 3 de los 10 sujetos experimentaron elevaciones asintomáticas y transitorias de transaminasas (3 x Límite Superior de la Normalidad (LSN).
Dutch: Er werd geen dosislimiterende toxiciteit waargenomen bij een onderzoek met 10 gezonde personen die een aanvangsdosis van 260 mg kregen toegediend, gevolgd door dagelijks 130 mg; 3 van de 10 personen ondervonden voorbijgaande, asymptomatische transaminaseverhoging ( 3  bovengrens van de normaalwaarde (ULN)).
Spanish: La solución para perfusión puede conservarse a 25ºC (temperatura ambiente) durante 48 horas o conservarse congelada durante al menos 72 horas, y debe ser administrada a 25ºC (temperatura ambiente) dentro de las primeras 48 horas.
Dutch: De oplossing voor infusie kan 48 uur bij 25°C (kamertermperatuur) bewaard worden of ten minste 72 uur in de vriezer en moet binnen 48 uur worden toegediend bij 25°C (kamertemperatuur).
Spanish: ECALTA debe ser reconstituido con agua para preparaciones inyectables a una concentración de 3,33 mg/ml y, posteriormente, se debe diluir a una concentración de 0,77 mg/ml antes de su uso.
Dutch: ECALTA dient te worden gereconstitueerd met water voor injecties tot een concentratie van 3,33 mg/ml en vervolgens te worden verdund tot een concentratie van 0,77 mg/ml.
Spanish: El polvo es de color blanco o blanquecino.
Dutch: Het poeder is wit tot gebroken wit.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal, ni siquiera en aquellos que estén sometidos a diálisis.
Dutch: Bij patiënten met een zekere mate van nierinsufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast, ook niet bij patiënten die worden gedialyseerd.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen) zijn:
Spanish: Cada vial se debe reconstituir en condiciones asépticas con 30 ml de agua para preparaciones inyectables para conseguir una concentración de 3,33 mg/ml.
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon aseptisch met 30 ml water voor injecties om een concentratie van 3,33 mg/ml te krijgen.
Spanish: La velocidad de perfusión no debe exceder 1.1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min una vez completada la reconstitución y posterior dilución, según las instrucciones descritas) (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Dutch: De infusiesnelheid dient niet meer dan 1,1 mg/min (gelijk aan 1,4 ml/min wanneer gereconstitueerd en verdund volgens de voorschriften) te bedragen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Spanish: Las concentraciones de anidulafungina no aumentaron en sujetos con cualquier grado de insuficiencia hepática.
Dutch: De anidulafungine-concentraties waren niet verhoogd bij patiënten met een zekere mate van leverinsufficiëntie.
Spanish: Cómo usar ECALTA.
Dutch: Hoe gebruikt u ECALTA?
Spanish: Se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso de la solución para perfusión es de 48 horas a 25ºC.
Dutch: Chemische en fysische 'in use'-stabiliteit van de infusieoplossing gedurende 48 uur bij 25ºC zijn aangetoond.
Spanish: - la aparición de falta de aliento/dificultades para respirar, mareos o vahídos.
Dutch: - u te controleren op kortademigheid/moeilijkheden met ademhalen, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd.
Spanish: - Reacciones alérgicas con amenaza para la vida.
Dutch: • Levensbedreigende allergische reacties
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicóticos de uso sistémico, otros antimicóticos de uso sistémico, código ATC: JO2AX06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik, andere antimycotica voor systemisch gebruik.
Spanish: 3, una cifra de leucocitos ≤500 células/mm o clasificados como neutropénicos por el investigador en la situación basal) con candidiasis invasiva confirmada microbiológicamente se evaluó en un análisis de datos agrupados procedentes de 5 ensayos prospectivos (1 comparativo frente a caspofungina y 4 abiertos no comparativos).
Dutch: 3, WBC ≤ 500 cellen/mm of door de onderzoeker geclassificeerd als neutropeen bij studiestart) met microbiologisch bevestigde invasieve candidiasis werd beoordeeld bij een analyse van samengevoegde gegevens afkomstig van 5 prospectieve onderzoeken (1 vergelijkende versus caspofungine en 4 open-label, niet-vergelijkende).
Spanish: Se han observado niveles aumentados de enzimas hepáticas en voluntarios sanos y en pacientes tratados con anidulafungina.
Dutch: Verhoogde waarden van leverenzymen zijn waargenomen bij gezonde personen en patiënten die met anidulafungine werden behandeld.
Spanish: Su médico puede decidir controlar: - su función hepática de forma minuciosa si desarrolla algún problema de hígado durante el tratamiento.
Dutch: - uw leverfunctie nauwkeuriger te controleren als u leverproblemen ontwikkelt tijdens uw behandeling.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Spanish: Infección por VIH
Dutch: HIV-positiviteit
Spanish: La eficacia de anidulafungina en pacientes adultos neutropénicos (definidos como aquellos pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos ≤500 células/mm
Dutch: De werkzaamheid van anidulafungine bij volwassen neutropene patiënten (gedefinieerd als absoluut neutrofielenaantal ≤ 500 cellen/mm