FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia); os sinais podem incluir ter mais infeções do que é normal, incluindo febre e arrepios, dores de garganta ou úlceras (feridas) na boca
Romanian: • număr redus al globulelor albe din sânge (neutropenie); semnele pot include apariția infecțiilor mai frecvent decât în mod obișnuit, inclusiv febră și frisoane, dureri de gât sau ulcerații la nivelul gurii
Portuguese: Sexo e raça
Romanian: Sex și origine etnică
Portuguese: A extensão da absorção do sofosbuvir aumentou aproximadamente 1,8 vezes, tendo havido pouco efeito na concentração máxima.
Romanian: Absorbția totală a sofosbuvirului a fost de aproximativ de 1,8 ori mai mare, iar efectul asupra concentrației plasmatice maxime a fost de proporții reduse.
Portuguese: Nesse estudo não se observaram efeitos desfavoráveis com este nível de dose e as reações adversas tiveram uma frequência e gravidade semelhantes às que foram notificadas nos grupos de tratamento com o placebo e com 400 mg de sofosbuvir.
Romanian: În studiul respectiv, nu s-au observat efecte imprevizibile la această doză, iar reacțiile adverse au fost similare din punct de vedere al frecvenței și severității cu cele raportate pentru grupurile de tratament cu placebo și sofosbuvir 400 mg.
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadonaf (terapêutica de manutenção com metadona [30 a 130 mg/dia])
Romanian: Metadonăf (Tratament de întreținere cu metadonă [30 până la 130 mg/zilnic])
Portuguese: Tabela 17: Taxas de resposta no estudo PHOTON-1
Romanian: Tabelul 17: Ratele de răspuns în studiul PHOTON-1
Portuguese: Devido à longa semivida da amiodarona, deve proceder-se também a uma monitorização adequada no caso dos doentes que suspenderam a toma da amiodarona nos últimos meses e que irão iniciar a toma de Sovaldi.
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei, trebuie efectuată o supraveghere corespunzătoare și în cazul pacienților care au întrerupt tratamentul cu amiodaronă în ultimele luni și care urmează să înceapă tratamentul cu Sovaldi.
Portuguese: Frequentes depressão depressão, ansiedade, agitação
Romanian: Frecvente depresie depresie, anxietate, agitație
Portuguese: Classificação relativa ao interferão Não elegíveis
Romanian: Clasificarea în funcție de interferon Neeligibili pentru tratament
Portuguese: Estavam disponíveis sequências de NS5B após início do estudo em 225 dos 226 doentes com dados de sequenciação profunda (limite do ensaio de 1%) de 221 destes doentes.
Romanian: După inițierea tratamentului, au fost disponibile secvențele NS5B de la 225 din 226 pacienți, cu date de secvențiere detaliată (valoarea limită pentru test 1%) de la 221 dintre aceștia.
Portuguese: Celulose microcristalina (E460(i)) Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra (E551) Estearato de magnésio (E470b)
Romanian: Celuloză microcristalină (E460(i)) Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Stearat de magneziu (E470b)
Portuguese: Todos os doentes que obtiveram RVS12 obtiveram RVS24 e RVS48.
Romanian: La toți pacienții la care s-a obținut RVS12, s-a obținut RVS24 și RVS48.
Portuguese: Não se sabe se sofosbuvir, a substância ativa de Sovaldi, passa para o leite humano.
Romanian: Nu se cunoaște dacă sofosbuvirul, substanța activă din Sovaldi, trece în laptele uman.
Portuguese: A duração do tratamento foi fixa em cada estudo e não foi orientada pelos níveis de ARN VHC dos doentes (algoritmo não orientado pela resposta).
Romanian: Durata tratamentului a fost fixă în fiecare studiu și nu a depins de valorile ARN VHC ale pacienților (algoritmul terapeutic fiind independent de răspuns).
Portuguese: Os doentes devem ser informados que têm de engolir os comprimidos inteiros.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să înghită comprimatul întreg.
Portuguese: Este doente obteve uma RVS12.
Romanian: Acest pacient a atins RVS12.
Portuguese: No caso de a utilização concomitante da amiodarona ser considerada necessária, recomenda-se que os doentes sejam atentamente monitorizados quando iniciarem a toma de Sovaldi.
Romanian: Dacă se consideră că este necesară utilizarea concomitentă a amiodaronei, se recomandă supravegherea atentă a pacienților în momentul inițierii tratamentului cu Sovaldi.
Portuguese: Dos sete doentes que não alcançaram RVS12, nenhum apresentou falência virológica ou recidivou.
Romanian: Dintre cei şapte pacienţi care nu au obţinut RVS12, niciunul nu a prezentat eşec virusologic sau recăderea bolii.
Portuguese: Anteriormente tratados (LONESTAR-2b)
Romanian: (LONESTAR-2b)
Portuguese: Tabela 15: Taxas de resposta no estudo VALENCE
Romanian: Tabelul 15: Ratele de răspuns în studiul VALENCE
Portuguese: Frequentes perturbação da atenção enxaqueca, alteração da memória, perturbação da atenção
Romanian: Frecvente perturbarea atenției migrenă, tulburări de memorie, perturbarea atenției
Portuguese: Por conseguinte, é muito importante que você (ou a sua parceira) não engravide durante esta terapêutica.
Romanian: De aceea, este foarte important ca pacientele (sau partenerele pacienților) să nu rămână gravide în timpul acestui tratament.
Portuguese: • Modafinil (um medicamento utilizado para tratar pessoas com narcolepsia para as ajudar a ficarem acordadas);
Romanian: • modafinil (un medicament utilizat pentru tratarea persoanelor cu narcolepsie, pentru a le ajuta să stea treze);
Portuguese: Nenhum doente apresentou falência virológica nem recidiva durante o tratamento.
Romanian: Niciun pacient nu a manifestat eșec virusologic sub tratament sau recădere.
Portuguese: A taxa de RVS12 foi de 100% (13/13) nos doentes com genótipo 2 e de 97% (36/37) nos doentes com genótipo 3.
Romanian: Rata RVS12 a fost de 100% (13/13) la pacienții cu genotipul 2 și de 97% (36/37) la pacienții cu genotipul 3.
Portuguese: As taxas de resposta em doentes com cirrose no início estão apresentadas na Tabela 10 em função do genótipo do VHC.
Romanian: Ratele de răspuns pentru pacienții cu ciroză la momentul inițial sunt prezentate în Tabelul 10, în funcție de genotipul VHC.
Portuguese: Qual o aspeto de Sovaldi e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată Sovaldi și conținutul ambalajului
Portuguese: Recetores adultos de transplante hepático - Estudo 0126
Romanian: Pacienți adulți cărora li s-a efectuat transplant hepatic - Studiul 0126
Portuguese: Manitol, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Romanian: Manitol, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Portuguese: A segurança e eficácia de Sovaldi não foram estabelecidas em doentes com cirrose descompensada.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea medicamentului Sovaldi la pacienții cu ciroză hepatică decompensată.
Portuguese: Não existem dados no ser humano sobre o efeito de Sovaldi na fertilidade.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectul Sovaldi asupra fertilității.
Portuguese: Não foram observadas alterações hepáticas ou cardíacas em estudos de toxicidade crónica com exposições 9 vezes superiores (rato) e 27 vezes superiores (cão) à exposição clínica.
Romanian: În studiile privind toxicitatea cronică, nu au fost observate modificări hepatice sau cardiace la expuneri de 9 ori mai mari (la șobolani) și de 27 ori mai mari (la câini) decât expunerea clinică.
Portuguese: As sequências iniciais da NS5B foram obtidas de 47 doentes no estudo de fase 2.
Romanian: S-au obținut secvențele NS5B inițiale pentru 47 dintre pacienții participanți în studiul de fază 2.
Portuguese: Coinfeção por VHC/VHB (vírus da hepatite B)
Romanian: Infecția concomitentă cu VHC/VHB (virusul hepatitic B)
Portuguese: O GS-461203 (o metabolito ativo do sofosbuvir) não é um inibidor das ADN e ARN polimerases humanas, nem é um inibidor da ARN polimerase mitocondrial.
Romanian: GS-461203 (metabolitul activ al sofosbuvirului) nu este un inhibitor al ADN- sau ARN-polimerazelor umane și nici inhibitor al ARN-polimerazei mitocondriale.
Portuguese: A eficácia do sofosbuvir foi avaliada em cinco estudos de fase 3 num total de 1.568 doentes adultos com hepatite C crónica de genótipo 1 a 6.
Romanian: Eficacitatea sofosbuvirului a fost evaluată în cinci studii de fază 3, la un total de 1568 pacienți adulți cu hepatită C cronică cu VHC de genotip 1 până la 6.
Portuguese: Os doentes que receberam placebo não estão incluídos nas tabelas visto não terem obtido uma RVS12.
Romanian: Pacienții la care s-a administrat placebo nu au fost incluși în tabel, deoarece la niciunul nu s-a obținut RVS12.
Portuguese: Global Genótipo 1a Genótipo 1b Sem cirrose Cirrose
Romanian: Genotip 1a Genotip 1b Fără ciroză Ciroză
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII)RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Portuguese: A substituição S282T de resistência associada ao sofosbuvir não foi detetada em nenhum destes doentes por sequenciação profunda ou por sequenciação populacional.
Romanian: Substituția S282T asociată cu rezistența la sofosbuvir nu a fost detectată la niciunul dintre acești pacienți prin secvențiere detaliată sau secvențiere populațională.
Portuguese: Sovaldi em associação com a ribavirina é recomendado durante 24 semanas em recetores de transplante hepático.
Romanian: Sovaldi în asociere cu ribavirină este recomandat timp de 24 săptămâni la pacienții cărora li s-a efectuat transplant hepatic.
Portuguese: Os valores de ARN VHC no plasma foram determinados durante os estudos clínicos utilizando o teste COBAS TaqMan HCV (versão 2.0), para utilização com o High Pure System.
Romanian: În studiile clinice, concentrațiile plasmatice de ARN VHC au fost măsurate utilizând testul VHC COBAS TaqMan (versiunea 2.0), indicat a se utiliza împreună cu sistemul „High Pure System".
Portuguese: Todos os doentes que recebem Sovaldi em associação com a amiodarona, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, devem ser igualmente alertados para os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e informados da necessidade de contactarem urgentemente um médico caso verifiquem algum desses sintomas.
Romanian: De asemenea, toți pacienții tratați cu Sovaldi concomitent cu amiodarona, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă, trebuie avertizați asupra simptomelor asociate bradicardiei și blocului la nivel cardiac și trebuie îndrumați să solicite de urgență sfatul medicului în cazul în care manifestă astfel de simptome.
Portuguese: Ao tomar Sovaldi em associação com amiodarona (um medicamento utilizado para tratar problemas cardíacos), poderá ter um ou mais dos efeitos secundários abaixo indicados:
Romanian: Atunci când luați Sovaldi în asociere cu amiodaronă (un medicament utilizat pentru probleme cardiace), puteți manifesta una sau mai multe dintre reacțiile adverse de mai jos:
Portuguese: Sovaldi contém a substância ativa sofosbuvir que é administrado para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C em adultos e adolescentes dos 12 aos 18 anos de idade.
Romanian: Sovaldi conține substanța activă sofosbuvir, care se administrează pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic C, la adulți și adolescenți începând de la vârsta de 12 ani și până la vârsta de 18 ani.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de Sovaldi em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (classe A, B ou C de Child-Pugh-Turcotte [CPT]) (ver secção 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Sovaldi la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (clasele A, B sau C conform clasificării Child-Pugh-Turcotte [CPT]) (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Não existem dados que apoiem a coadministração de Sovaldi e telaprevir ou boceprevir.
Romanian: Nu există date care să susțină administrarea concomitentă de Sovaldi și telaprevir sau boceprevir.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade em ratinhos e ratos não indicam haver qualquer potencial carcinogénico de sofosbuvir administrado em doses até 600 mg/kg/dia no ratinho e 750 mg/kg/dia no rato.
Romanian: Studiile privind carcinogenitatea, efectuate la șoareci și șobolani, nu au evidențiat existența unui efect carcinogenic al sofosbuvirului, la administrarea în doze de până la 600 mg/kg și zi la șoareci și de până la 750 mg/kg și zi la șobolani.
Portuguese: No estudo 0126, a diminuição da hemoglobina durante o tratamento foi muito frequente com 32,5% (13/40 doentes) com uma diminuição da hemoglobina para <10 g/dl, 1 dos quais também com uma diminuição para <8,5 g/dl.
Romanian: În cadrul studiului 0126, scăderile valorilor hemoglobinei în timpul tratamentului au fost foarte frecvente, 32,5% (13/40 pacienți) prezentând o scădere a valorilor hemoglobinei până la < 10 g/dl; dintre aceștia, 1 subiect a prezentat, de asemenea, o scădere până la < 8,5 g/dl.
Portuguese: Um doente com infeção por VHC de genótipo 3 obteve RVS4, mas não regressou para a avaliação da RVS12.
Romanian: Un pacient cu infecție cu genotipul 3 al VHC a atins RVS4, dar nu a revenit pentru vizita de evaluare a RVS12.
Portuguese: A maior parte da dose de sofosbuvir recuperada na urina correspondeu a GS-331007 (78%) enquanto 3,5% foi recuperado como sofosbuvir.
Romanian: Cea mai mare parte a dozei de sofosbuvir recuperate în urină a fost sub formă de GS-331007 (78%) și 3,5% sub formă de sofosbuvir.
Portuguese: Tenofovir disoproxilf (245 mg uma vez por dia)d
Romanian: Tenofovir disoproxilf (245 mg o dată pe zi)d
Portuguese: Comprimido revestido por película amarelo, em forma de cápsula, com dimensões de 20 mm x 9 mm, gravado num lado com "GSI" e no outro lado com "7977".
Romanian: Comprimat filmat, în formă de capsulă, de culoare galbenă, cu dimensiunile de 20 mm x 9 mm, marcat cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „7977" pe cealaltă față.
Portuguese: O sofosbuvir apresentou uma atividade completa contra substituições associadas à resistência a outros antivirais de ação direta com diferentes mecanismos de ação, como os inibidores não nucleosídeos da NS5B, os inibidores da protease NS3 e os inibidores da NS5A.
Romanian: Sofosbuvirul a fost în totalitate activ împotriva substituțiilor asociate cu rezistența la alte antivirale cu acțiune directă, cu mecanisme de acțiune diferite, cum sunt inhibitorii non-nucleozidici ai NS5B, inhibitorii proteazei NS3 și inhibitorii de NS5A.
Portuguese: Consulte também o Resumo das Características do Medicamento dos medicamentos que são utilizados em associação com Sovaldi.
Romanian: Consultați și Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele utilizate în asociere cu Sovaldi.
Portuguese: • e se aperceba 18 horas ou mais após a hora a que habitualmente toma Sovaldi, aguarde e tome a dose seguinte à hora habitual.
Romanian: • și observați acest lucru după 18 ore sau mai mult de la ora la care luați Sovaldi în mod obișnuit, așteptați și luați următoarea doză la momentul obișnuit.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento dos medicamentos prescritos concomitantemente antes de iniciar a terapêutica com Sovaldi.
Romanian: Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele prescrise concomitent, înaintea inițierii tratamentului cu Sovaldi.
Portuguese: Doentes em lista de espera para transplantação hepática A duração da administração de Sovaldi em doentes em lista de espera para transplantação hepática deve ser orientada pela avaliação dos benefícios e riscos potenciais para cada doente em individual (ver secção 5.1).
Romanian: Durata administrării de Sovaldi la pacienți în așteptarea transplantului hepatic trebuie să se bazeze pe o evaluare a beneficiilor și riscurilor potențiale pentru fiecare pacient (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento do peginterferão alfa para obter informações adicionais sobre como diminuir e/ou descontinuar a dose de peginterferão alfa.
Romanian: Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru peginterferon alfa pentru informații suplimentare privind modalitatea de a reduce doza de peginterferon alfa și/sau de a întrerupe administrarea acestui medicament.
Portuguese: Sovaldi + ribavirina + peginterferão alfa
Romanian: Sovaldi + ribavirină + peginterferon alfa
Portuguese: • Carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e evitar convulsões).
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital și fenitoină (medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei și prevenirea convulsiilor).
Portuguese: • erupção na pele, comichão na pele
Romanian: • erupții pe piele, mâncărimi ale pielii
Portuguese: Os replicões do VHC que expressam a substituição S282T de resistência associada ao sofosbuvir eram completamente sensíveis a outras classes de agentes anti-VHC.
Romanian: Repliconii VHC prezentând substituția S282T, asociată cu rezistența la sofosbuvir, și-au menținut sensibilitatea completă la alte clase de medicamente anti-VHC.
Portuguese: A dose mais elevada de sofosbuvir documentada foi uma dose supraterapêutica única de 1.200 mg de sofosbuvir administrada a 59 indivíduos saudáveis.
Romanian: Doza maximă documentată pentru sofosbuvir a constat dintr-o doză unică supraterapeutică de sofosbuvir de 1200 mg, administrată la 59 subiecți sănătoși.
Portuguese: Para além disso, foram detetadas substituições S282R e L320F ao longo do tratamento por sequenciação profunda num indivíduo pré-transplante com uma resposta parcial ao tratamento.
Romanian: De asemenea, substituțiile S282R și L320F au fost detectate în cursul tratamentului, la un subiect cu răspuns parțial la tratament, aflat înainte de transplant; substituțiile au fost identificate prin secvențiere detaliată.
Portuguese: Após tratamento com 200 mg ou 400 mg de sofosbuvir em associação com ribavirina, a taxa de RVS12 nos doentes com DRFT foi de 40% e 60%, respetivamente.
Romanian: După tratamentul cu sofosbuvir 200 mg sau 400 mg în asociere cu ribavirină, rata RVS12 la pacienţii cu IRST a fost de 40% şi, respectiv, 60%.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são comprimidos amarelos, em forma de cápsula, gravados num lado com "GSI" e no outro lado com "7977".
Romanian: Comprimatele filmate sunt în formă de capsulă, de culoare galbenă, marcate cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „7977" pe cealaltă față.
Portuguese: • desconforto e dores nos músculos, dor nas articulações
Romanian: • dureri și disconfort muscular, dureri la nivelul articulațiilor
Portuguese: As reações adversas observadas foram consistentes com as observadas em estudos clínicos de Sovaldi e ribavirina em adultos (ver Tabela 6).
Romanian: Reacțiile adverse observate au fost conforme cu cele observate în cadrul studiilor clinice efectuate cu Sovaldi în asociere cu ribavirină la adulți (vezi Tabelul 6).
Portuguese: Peso corporal kg (lbs)
Romanian: Greutate corporală kg (livre)
Portuguese: 27/28 doentes com o VHC de genótipo 4 obtiveram uma RVS12.
Romanian: La 27/28 pacienți cu VHC de genotip 4 s-a obținut RVS12.
Portuguese: Os doentes apresentavam um ARN VHC ≥104 UI/ml no rastreio e evidência documentada de infeção crónica pelo VHC pré-transplante.
Romanian: Pacienții aveau ARN VHC ≥104 UI/ml la momentul selecției și dovezi documentate de infecție cronică cu VHC înainte de transplant.
Portuguese: Medicamentos que são indutores fortes da glicoproteína P (P-gp) no intestino (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina e hipericão).
Romanian: Medicamentele care sunt inductori puternici ai glicoproteinei-P (gp-P) la nivel intestinal (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină și sunătoare).
Portuguese: A exposição ao sofosbuvir e ao GS-331007 em adolescentes com 12 a < 18 anos de idade foi semelhante à ocorrida em adultos nos estudos de fase 2/3 após administração de sofosbuvir (400 mg).
Romanian: Expunerile la sofosbuvir și GS-331007 la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani au fost similare cu cele observate la adulții din cadrul studiilor de fază 2/3 în urma administrării de sofosbuvir (400 mg).
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta da INR com todos os antagonistas da vitamina K. Isto devese ao facto de a função hepática se alterar durante o tratamento com Sovaldi.
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă a INR în cazul utilizării tuturor antagoniștilor vitaminei K, din cauza modificărilor funcției hepatice în cursul tratamentului cu Sovaldi.
Portuguese: Este indivíduo apresentava < 1% de VHC com S282T no início do estudo e desenvolveu S282T (> 99%) às 4 semanas póstratamento, o que resultou numa alteração de 13,5 vezes na CE50 do sofosbuvir e na diminuição da capacidade de replicação viral.
Romanian: La momentul inițial, acest subiect prezenta < 1% S282T la nivelul VHC, dezvoltând S282T (> 99%) la 4 săptămâni după tratament, ceea ce a determinat o modificare de 13,5 ori a CE50 a sofosbuvirului și a diminuat capacitatea de replicare virală.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido (400 mg) uma vez por dia, com alimentos.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat (400 mg) o dată pe zi, luat împreună cu alimente.
Portuguese: EU/1/13/894/001 28 comprimidos revestidos por película EU/1/13/894/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos revestidos por película
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/894/001 28 comprimate filmate EU/1/13/894/002 84 (3 flacoane a 28) comprimate filmate
Portuguese: A concentração plasmática máxima de GS-331007 foi observada entre 2 a 4 horas pós-dose.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă de GS-331007 a fost atinsă după 2-4 ore de la administrarea dozei.
Portuguese: Se isto acontecer após 18 horas, então os doentes devem ser instruídos a esperar e a tomar a dose seguinte à hora habitual.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 18 ore, pacienții trebuie instruiți să aștepte și să administreze următoarea doză la ora obișnuită.
Portuguese: Muito frequentes diminuição da hemoglobina anemia, neutropenia, diminuição da contagem de linfócitos, diminuição da contagem de plaquetas
Romanian: Foarte frecvente scăderea concentrației hemoglobinei anemie, neutropenie, scăderea numărului de limfocite, scăderea numărului de trombocite,
Portuguese: É muito importante que também leia os folhetos informativos dos outros medicamentos que tomará com Sovaldi.
Romanian: Este foarte important să citiți și prospectele pentru celelalte medicamente pe care le luați împreună cu Sovaldi.
Portuguese: Os dados clínicos que apoiam a utilização de Sovaldi em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 5 e 6 são muito limitados (ver secção 5.1).
Romanian: Datele clinice care să susțină utilizarea de Sovaldi la pacienții cu infecție cu VHC de genotip 5 și 6 sunt foarte limitate (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Nos estudos no rato, não foi possível determinar a exposição ao sofosbuvir, mas as margens de exposição com base no principal metabolito humano variaram entre 8 a 28 vezes superior à exposição clínica com 400 mg de sofosbuvir.
Romanian: În studiile la șobolani, expunerea la sofosbuvir nu a putut fi determinată, însă valorile limită pentru expunerea la metabolitul principal identificat la om au fost de 8 până la 28 ori mai mari decât expunerea clinică corespunzătoare unei doze de 400 mg sofosbuvir.
Portuguese: As reações adversas a medicamentos mais frequentes que ocorreram em doentes a receberem sofosbuvir e ribavirina ou sofosbuvir, ribavirina e peginterferão alfa foram fadiga, cefaleias, náuseas e insónia.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament care au apărut la pacienții cărora li s-au administrat sofosbuvir și ribavirină sau sofosbuvir, ribavirină și peginterferon alfa au fost oboseala, cefaleea, greața și insomnia.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que foram notificadas fadiga e perturbação da atenção, tonturas e visão pouco nítida durante o tratamento com sofosbuvir em associação com peginterferão alfa e ribavirina (ver secção 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie informați că s-au raportat oboseală, perturbarea atenției, amețeli și vedere încețoșată în timpul tratamentului cu sofosbuvir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină (vezi pct. 4.8).
Portuguese: • ter uma constipação (nasofaringite)
Romanian: • răceală (rinofaringită)
Portuguese: A substituição S282T na NS5B foi detetada em apenas um indivíduo que recebeu Sovaldi em monoterapia num estudo de fase 2.
Romanian: Substituția S282T la nivelul NS5B a fost detectată la un singur subiect la care s-a administrat Sovaldi în monoterapie întrun studiu de fază 2.