FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 12: Edoksabaanin anti-FXa-aktiviteetti kreatiniinipuhdistuman mukaan Edoksabaanin annos
Maltese: Tabella 12: Attività Anti-FXa ta' edoxaban skont it-tneħħija tal-kreatinina Edoxaban Doża
Finnish: Tapahtumatiheys (%/vuosi)b
Maltese: Rata ta' Avvenimenti (%/yr)b
Finnish: Kliinisesti merkittävä verenvuoto (vakava ja CRNM),b n (%) n
Maltese: Emorraġija klinikament rilevanti (Maġġuri u CRNM),b n (%) n
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasin kohoaminen
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase
Finnish: (kk/vv)
Maltese: (xx/ss)
Finnish: 0,004 (paremmuudelle)
Maltese: 0.004 (għas-superjorità)
Finnish: Edoksabaanin anti-FXaaktiivisuus annoksen jälkeen (IU/ml)1
Maltese: Edoxaban Attività anti-FXa wara d-doża (IU/mL)1
Finnish: Rei'itetyt PVC/alumiini-kerta-annosläpipainopakkaukset, joissa 10 x 1, 50 x 1 ja 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: PVC/Folji tad-doża tal-unità ipperforati tal-aluminju ta' 10 x 1, 50 x 1 u 100 x 1 pillola miksija b'rita.
Finnish: Samat tiedot ovat saatavilla myös osoitteessa: www.dspatient.eu.
Maltese: www.dspatient.eu
Finnish: HR (95 % CI) p-arvo
Maltese: HR (95% CI) valur p
Finnish: • Verenvuoto kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Maltese: • Emorraġija minn ferita kirurġika wara operazzjoni
Finnish: Edoksabaanin anti-FXaaktiivisuus ennen annosta (IU/ml)2
Maltese: Edoxaban Attività anti-FXa qabel id-doża (IU/mL)2
Finnish: Edoksabaani on effluksikuljettajaproteiini P-gp:n substraatti, mutta ei sisäänkuljettajaproteiinien kuten orgaanisen anionin kuljettajapolypeptidi OATP1B1:n, orgaanisen anionin kuljettaja OAT1:n tai OAT3:n tai orgaanisen kationin kuljettaja OCT2:n substraatti.
Maltese: Edoxaban hu sottostrat għat-trasportatur tal-effluss Pglikoproteina (P-gp), iżda mhuwiex sottostrat għat-trasportaturi tal-assorbiment bħat-trasportatur enajoniku organiku ta' polypeptide OATP1B1, trasportaturi enajoniċi organiċi OAT1 jew OAT3 jew trasportatur organiku tal-ketajoni OCT2.
Finnish: Älä ota Lixianaa:
Maltese: Tiħux Lixiana:
Finnish: Taulukko 11: Verenvuototapahtumat Hokusai-VTE-tutkimuksessa; on-treatment-jaksoaa koskeva turvallisuusanalyysi Edoksabaani 60 mg (ml. 30 mg:aan pienennetyt annokset) (N = 4 118)
Maltese: Tabella 11: Każijiet ta' emorraġija fl-Istudju Hokusai-VTE - Analiżi tas-Sigurtà fil-Perjodu Meta l-Individwi kienu fuq il-Kuraa Edoxaban 60 mg (Doża Mnaqqsa ta' 30 mg) (N = 4,118)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Lixiana 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lixiana 60 mg
Finnish: • Pieni ruumiinpaino ≤ 60 kg
Maltese: • Piż baxx tal-ġisem ta' ≤ 60 kg
Finnish: HR (97,5 % CI) p-arvo (vertailukelpoisuus, noninferiority)c
Maltese: HR (97.5% CI) valur p għal noninferjoritàc
Finnish: P-gp:n indusoijat
Maltese: Indutturi ta' P-gp
Finnish: HR (95 % CI) Ensimmäinen SEE n (%/vuosi)a
Maltese: HR (95% CI) L-Ewwel SEE n (%/yr)a
Finnish: Edoksabaanin aktiivinen metaboliitti on OATP1B1:en substraatti.
Maltese: Il-metabolit attiv tiegħu hu sottostrat għal OATP1B1.
Finnish: Edoksabaani vs. varfariini HR (95 % CI)b p-arvoc
Maltese: Edoxaban kontra Warfarin HR (95% C
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000, Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Fosfolipidivasta-aineoireyhtymää sairastavat potilaat
Maltese: Pazjenti bis-sindrome antifosfolipid
Finnish: Edoksabaani 60 mg (N = 7 012)
Maltese: Edoxaban 60 mg (N = 7,012)
Finnish: Edoksabaani 60 mg (ml. 30 mg:aan pienennetyt annokset) (N = 4 118)
Maltese: Edoxaban 60 mg (30 mg Doża Mnaqqsa) (N = 4,118)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Lixiana 15 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lixiana 15 mg
Finnish: Suun kautta annetun annoksen t½ on 10-14 tuntia.
Maltese: It-t½ għall-għoti mill-ħalq hi ta' 10 - 14-il siegħa.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Maltese: Rapport ta' Stima tar-Riskju Ambjentali (ERA)
Finnish: • Seuraavien P-glykoproteiinin (P-gp:n) estäjien samanaikainen käyttö: siklosporiini, dronedaroni,
Maltese: • L-użu fl-istess ħin tal-inibituri ta' P-glikoproteina (P-gp) li ġejjin: ciclosporin, dronedarone,
Finnish: Taulukko 6: Verenvuototapahtumat ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksessa; turvallisuutta koskeva on-treatment-analyysi
Maltese: Tabella 6: Każijiet ta' Emorraġija fl-Istudju ENGAGE AF-TIMI 48 - Analiżi tas-Sigurtà Matul il-Kura
Finnish: Ei-fataali ICH CRNM-verenvuoto n
Maltese: ICH mhux fatali Emorraġija CRNM n
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuus kreatiniinipuhdistuman luokan mukaan
Maltese: Attività anti-FXa skont il-kategorija ta' CrCL
Finnish: Yhteensä 16 tapahtumaa (1,5 %, 95 %:n luottamusväli 0,86-2,42 %) esiintyi edoksabaaniryhmän koehenkilöillä (N = 1 067) ja 11 tapahtumaa (1,0 %, 95 %:n luottamusväli 0,511,81 %) varfariiniryhmässä (N = 1 082); ristitulossuhde 1,48 (95 %:n luottamusväli 0,64-3,55); turvallisuutta koskeva analyysijoukko, on-treatment-jakso.
Maltese: Total ta' 16-il (1.5%, 95% CI 0.86% - 2.42%) avveniment seħħew f'individwi fil-grupp ta' edoxaban (N = 1,067) u 11-il (1.0%, 0.95% CI 0.51% - 1.81%) avveniment fil-grupp ta' warfarin (N = 1,082); Proporzjon ta' probabbiltajiet (OR (Odds Ratio)) 1.48 (95% CI 0.64 - 3.55); analiżi tas-sigurtà tul il-perjodu meta ngħatat il-kura.
Finnish: Lixiana 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lixiana 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lixiana 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Maltese: Lixiana 15 mg, pilloli miksija b'rita Lixiana 30 mg, pilloli miksija b'rita Lixiana 60 mg, pilloli miksija b'rita
Finnish: • tietyt epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali)
Maltese: • xi mediċini għall-kura tal-epilessija (eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital)
Finnish: Ne ovat saatavana läpipainopakkauksissa 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä rasioissa tai kerta-annosläpipainopakkauksissa 10 x 1, 50 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä rasioissa.
Maltese: Jiġu f'folji f'kaxxi tal-kartun ta' 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 jew 100 pillola miksija b'rita jew folji tad-doża tal-unità f'kaxxi tal-kartun ta' 10 x 1, 50 x 1, jew 100 x 1 pillola miksija b'rita.
Finnish: Varfariiniryhmässä TTR:n (Time in Therapeutic Range eli aika INR-alueella 2,0-3,0) mediaani oli 65,6 %.
Maltese: Fil-grupp ta' warfarin, il-medjan ta' TTR (ħin fil-medda terapewtika, INR 2.0 sa 3.0) kien ta' 65.6%.
Finnish: Taulukko 4: Aivohalvaukset ja systeemiset emboliset tapahtumat ENGAGE AFTIMI 48 -tutkimuksessa (mITT, on-treatment)
Maltese: Sistemiċi Emboliċi fl-Istudju ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, waqt il-kura)
Finnish: Näihin lääkkeisiin kuuluvat asetyylisalisyylihappo (ASA), P2Y12-reseptorin salpaajat, muut antitromboottiset lääkkeet, fibrinolyyttinen hoito, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI) sekä pitkäaikaisesti käytettävät ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) (ks. kohta 4.5).
Maltese: Dawn jinkludu acetylsalicylic acid (ASA), inibituri tal-plejtlits P2Y12, mediċini antitrombotiċi oħrajn, terapija fibrinolitika, inibituri selettivi ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina (SSRIs, selective serotonin reuptake inhibitors) jew inibituri ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina norepinefrina (SNRIs, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors), u mediċini mhux sterojdi kontra linfjammazzjoni (NSAIDs) kronika (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten luettelo:
Maltese: Lista globali ta' effetti sekondarji possibbli:
Finnish: Transaminaasien kohoaminen
Maltese: Żieda fit-transaminases
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Lixiana 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lixiana 30 mg
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Keskivaikea tai vaikea (CrCl 15-50 ml/min)
Maltese: Indeboliment tal-kliewi Moderat jew sever (CrCL 15 - 50 mL/min)
Finnish: Edoksabaanin turvallisuutta on arvioitu kahdessa faasin 3 tutkimuksessa, joihin osallistui 21 105 eiläppäperäistä eteisvärinää sairastavaa potilasta (ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimus) ja 8 292 laskimotromboemboliaa (SLT ja KE) sairastavaa potilasta (Hokusai-VTE-tutkimus).
Maltese: Is-sigurtà ta' edoxaban ġiet evalwata f'żewġ studji ta' Fażi 3 li kienu jinkludu 21,105 pazjenti b'NVAF (l-istudju ENGAGE AF-TIMI 48), u 8,292 pazjent b'VTE (DVT u PE) (l-istudju HokusaiVTE).
Finnish: Subkutaanit antikoagulantit (pienimolekyylinen hepariini, fondaparinuuksi):
Maltese: Antikoagulant taħt il-ġilda (i.e.: LMWH, fondaparinux):
Finnish: Määritelmän mukaiset tiedot tehosta kardiovaskulaarisessa kuolleisuudessa munuaistoiminnan alaryhmiä kohden (edoksabaani vs. varfariini): CrCl 30 - ≤ 50 ml/min [riskisuhde (95 %:n luottamusväli): 0,80 (0,65, 0,99)]; CrCl > 50 - < 80 ml/min [riskisuhde (95 %:n luottamusväli): 0,75 (0,62, 0,90)]; CrCl ≥ 80 ml/min [riskisuhde (95 %:n luottamusväli): 1,16 (0,92, 1,46)].
Maltese: Dejta dwar effikaċja aġġudikata għall-mortalità kardjovaskulari skont is-sottogruppi renali (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 sa ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0.80 (0.65, 0.99)]; CrCL > 50 sa < 80 mL/min [HR (95% CI): 0.75 (0.62, 0.90)]; CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1.16 (0.92, 1.46)].
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Makroskooppinen verivirtsaisuus / virtsaputken verenvuoto
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Ematurija makroskopika/emorraġija uretrali
Finnish: Taulukoissa 7, 8 ja 9 on esitetty ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavien potilaiden vakavat, kuolemaan johtaneet ja kallonsisäiset verenvuodot kreatiniinipuhdistuman luokan mukaan ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksessa.
Maltese: Tabelli 7, 8 u 9 juru ħruġ ta' demm maġġuri, fatali u intrakranjali, rispettivament, skont il-kategorija ta' tneħħija tal-kreatinina f'pazjenti b'NVAF f'ENGAGE AF-TIMI 48.
Finnish: Fataali ICH
Maltese: ICH fatali
Finnish: erytromysiini tai ketokonatsoli.
Maltese: erythromycin, jew ketoconazole.
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus on 107 l (SD 19,9).
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni hu ta' medja ta' 107 (19.9) L (SD).
Finnish: Keskeisessä ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksessa (tapahtumapohjainen, faasin 3, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kahden dummy-muuttujan rinnakkaisryhmätutkimus) 21 105 koehenkilöä, joiden keskimääräiset CHADS2-pisteet olivat 2,8, satunnaistettiin saamaan 30 mg edoksabaania kerran vuorokaudessa, 60 mg edoksabaania kerran vuorokaudessa tai varfariinia.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna ENGAGE AF-TIMI 48 (studju ta' Fażi 3, xprunat minn każijiet, multiċentriku, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, double-dummy, grupp parallel), 21,105 individwu, b'punteġġ medju ta' CHADS2 ta' 2.8, intgħażlu b'mod każwali jew għallgrupp ta' kura li ngħata edoxaban 30 mg darba kuljum, jew għall-grupp ta' kura li ngħata edoxaban 60 mg darba kuljum jew warfarin.
Finnish: Veren alkalisen fosfataasin kohoaminen
Maltese: Żieda f'alkaline phosphatase
Finnish: 15 mg:n ja 60 mg:n kalvopäällysteiset tabletit: Keltainen rautaoksidi (E172) 15 mg:n ja 30 mg:n kalvopäällysteiset tabletit: Punainen rautaoksidi (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) 15 mg u 30 mg pilloli miksija b'rita:
Finnish: Edoksabaani 60 mg (ml. 30 mg:aan pienennetyt annokset) vähensi kardiovaskulaarista kuolleisuutta enemmän kuin varfariini [riskisuhde (95 %:n luottamusväli): 0,86 (0,77, 0,97)].
Maltese: Edoxaban 60 mg (doża imnaqqsa ta' 30 mg) irriżulta f'rata aktar baxxa ta' mortalità kardjovaskulari meta mqabbel ma' warfarin [HR (95% CI): 0.86 (0.77, 0.97)].
Finnish: Edoksabaani ei kumuloidu kliinisesti merkittävästi (kumulaatiokerroin 1,14) kerran vuorokaudessa annettuna.
Maltese: M'hemm l-ebda akkumulazzjoni klinikament rilevanti ta' edoxaban (proporzjon ta' akkumulazzjoni ta' 1.14) b'dożaġġ ta' darba kuljum.
Finnish: Antifibrinolyyttisistä aineista (traneksaamihappo, aminokapronihappo) ei ole kokemusta edoksabaania saavilla henkilöillä.
Maltese: M'hemmx esperjenza b'sustanzi antifibrinolitiċi (tranexamic acid, aminocaproic acid) f'individwi li jkunu qed jirċievu edoxaban.
Finnish: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy
Maltese: Il-prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku
Finnish: Edoksabaania voidaan antaa samanaikaisesti pienten ASA-annosten kanssa (≤ 100 mg/vrk).
Maltese: Edoxaban jista' jingħata flimkien ma' doża baxxa ta' ASA (≤ 100 mg/jum).
Finnish: Hengenvaarallisessa verenvuodossa, jota ei saada tyrehtymään toimenpiteillä kuten transfuusiolla tai hemostaasilla, neljää hyytymistekijää sisältävän protrombiinikompleksikonsentraatin (PCC) antamisen 50 IU/kg:n annoksena on osoitettu kumoavan Lixiana-valmisteen vaikutukset 30 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä.
Maltese: Għal emorraġija li hi ta' theddida għall-ħajja li ma tistax tiġi kkontrollata bil-miżuri bħal trasfużjoni jew emostasi, l-għoti ta' 4-factor prothrombin complex concentrate (PCC) f'doża ta' 50 iU/kg, intwera li jreġġa' lura l-effetti ta' Lixiana 30 minuta wara li titlesta l-infużjoni.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antitromboottiset lääkeaineet, ATC-koodi: B01AF03
Maltese: Mediċini antitrombotiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Finnish: Antikoagulantit, verihiutaleiden estäjät, NSAID-lääkkeet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI
Maltese: Antikoagulanti, antiplejtlits, NSAIDs u SSRIs/SNRIs Antikoagulanti:
Finnish: Kaikki koehenkilöt, joilla oireellinen uusiutunut laskimotromboembolia,c n (%)
Maltese: L-individwi kollha b'VTE sintomatika rikorrenti, VTEċ n (%)
Finnish: Kliinisissä farmakologiatutkimuksissa terveet koehenkilöt saivat 20 mg rivaroksabaania kerran vuorokaudessa, 150 mg dabigatraania kaksi kertaa vuorokaudessa tai 5 mg apiksabaania kaksi kertaa vuorokaudessa, minkä jälkeen heille annettiin 4. vuorokautena 60 mg:n kerta-annos edoksabaania.
Maltese: Fi studji kliniċi farmakoloġiċi, individwi b'saħħithom irċivew rivaroxaban 20 mg darba kuljum, dabigatran 150 mg darbtejn kuljum, jew apixaban 5 mg darbtejn kuljum, segwit minn doża waħda ta' edoxaban 60 mg f'Jum 4.
Finnish: • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma (CrCl) 15 - 50 ml/min)
Maltese: • Indeboliment moderat jew sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina (CrCL) ta' 15 - 50 mL/min)
Finnish: Yhteensä 5 (0,5 %, 95 %:n luottamusväli 0,15-1,06 %) tapahtumaa esiintyi edoksabaaniryhmän koehenkilöillä (N = 1 095) ja 11 tapahtumaa (1,0 %, 95 %:n luottamusväli 0,50-1,78 %) varfariiniryhmän koehenkilöillä (N = 1 104); ristitulossuhde 0,46 (95 %:n luottamusväli 0,12-1,43); hoitoaikeen mukainen (ITT) analyysijoukko, tutkimusjakson keskimääräinen kesto 66 vuorokautta.
Maltese: Total ta' 5 (0.5%, 0.95% CI 0.15% -1.06%) avvenimenti seħħew f'individwi fil-grupp ta' edoxaban (N = 1,095) u 11-il (1.0%, 95% CI 0.50%-1.78%) avveniment fil-grupp ta' warfarin (N = 1,104); Proporzjon ta' probabbiltajiet (OR (Odds Ratio)) 0.46 (95% CI 0.
Finnish: Altistuksen potilasvuosien mediaani oli 60 mg:n hoitoryhmässä 15 471 ja 30 mg:n hoitoryhmässä 15 840, ja seurannan potilasvuosien mediaani oli 60 mg:n hoitoryhmässä 19 191 ja 30 mg:n hoitoryhmässä 19 216.
Maltese: Il-medjan tal-esponiment ta' individwu-sena kien ta' 15,471, u 15,840 għallgruppi ta' kura ta' 60 mg u 30 mg, rispettivament; u l-medjan tal-follow-up individwu-sena kien ta' 19,191 u 19,216 għall-gruppi ta' kura ta' 60 mg u 30 mg, rispettivament.
Finnish: Ihottuma
Maltese: Edoxaban
Finnish: • Samanaikaisesti käytetty muu antikoagulantti, esim. fraktioimaton hepariini, pienimolekyyliset hepariinit (enoksapariini, daltepariini jne.), hepariinijohdokset (fondaparinuuksi jne.), oraaliset antikoagulantit (varfariini, dabigatraanieteksilaatti, rivaroksabaani, apiksabaani jne.), paitsi kun suun kautta annettavaa antikoagulanttihoitoa vaihdetaan tietyissä tilanteissa (ks. kohta 4.2) tai kun fraktioimatonta hepariinia annetaan annoksena, jonka tarkoituksena on pitää keskuslaskimo- taivaltimokatetri avoimena (ks. kohta 4.5).
Maltese: • Kura flimkien ma' kwalunkwe sustanza oħra kontra l-koagulazzjoni tad-demm eż. eparina mhux frazzjonata (UFH - unfractionated heparin), eparini ta' piż molekulari baxx (enoxaparin, dalteparin, eċċ), derivattivi taleparina (fondaparinux, eċċ), sustanzi orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm (warfarin, dabigatran etexilate, rivaroxaban, apixaban, eċċ) ħlief f'ċirkustanzi speċifiċi ta' bidla tat-terapija kontra l-koagulazzjoni orali (ara sezzjoni 4.2) jew meta UFH tingħata f'dożi meħtieġa biex jinżamm kateter ċentrali f'vina jew arterja miftuħ (ara sezzjoni
Finnish: Syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian (KE) hoito sekä uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisy aikuisille (hemodynaamisesti epävakaat keuhkoemboliapotilaat, ks. kohta 4.4).
Maltese: It-trattament ta' trombożi tal-vini profondi (deep vein thrombosis, DVT) u emboliżmu pulmonari (pulmonary embolism, PE), u l-prevenzjoni ta' DVT u PE rikorrenti fl-adulti (ara sezzjoni 4.4 għal pazjenti b'PE emodinamikament instabbli).
Finnish: Lixianaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lixiana edoksabaani
Maltese: Lixiana edoksaban
Finnish: Tavanomainen annos on 60 mg kerran vuorokaudessa.
Maltese: Id-doża normali hija 60 mg darba kuljum.
Finnish: Kun käytettiin toista suositeltua halvauksen tyypin määritelmää, verihyytymistä johtuva embolia tai halvaus todettiin 143:lla Lixianaa saaneista potilaista (0,9 prosenttia) ja 157:llä varfariinia saaneista (1 prosentti).
Maltese: Meta ntużat definizzjoni rrakkomandata oħra tat-tip ta' puplesija, kien osservat emoboliżmu jew puplesija minħabba emboli tad-demm f'143 pazjent li ngħataw Lixiana (0.9%) u 157 li ngħataw warfarin (1%).
Finnish: Mitä riskejä Lixianaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lixiana?
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lixiana-valmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lixiana.
Finnish: Lixianaa on saatavana tabletteina (15, 30 ja 60 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Maltese: Lixiana jiġi f'pilloli (15, 30 u 60 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Finnish: Niitä havaittiin 130:lla yhteensä 4 118 potilaasta, jotka saivat edoksabaania (3,2 prosenttia) ja 146:lla niistä 4 122 potilaasta, jotka saivat varfariinia (3,5 prosenttia).
Maltese: '146 minn 4,122 li ngħataw warfarina (3.5% ).
Finnish: Miksi Lixiana on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lixiana?
Finnish: Lixianan vaikuttava aine on edoksabaani.
Maltese: Lixiana fih is-sustanza attiva edoksaban.
Finnish: Lixianan vaikuttava aine, edoksabaani, on hyytymistekijä Xa:n estäjä.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lixiana, l-edoksaban, hija ‘inibitur tal-fattur Xa'.
Finnish: Lixianan on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin hyytymiseneston vakiolääke varfariini halvauksen ja systeemisen embolian estämisessä eteisvärinästä kärsivillä potilailla.
Maltese: Lixiana ntwera li huwa effikaċi daqs l-antikoagulant standard warfarin biex jipprevjeni puplesija u emboliżmu sistemiku f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali.
Finnish: • syvän laskimotukoksen (verihyytymä syvässä laskimossa, yleensä sääressä) ja keuhkoveritulpan (verihyytymä keuhkoihin johtavassa verisuonessa) hoitoon sekä syvän laskimotukoksen ja keuhkoveritulpan uusiutumisen ehkäisyyn.
Maltese: • biex jikkura trombożi fil-vini fondi (DVT, embolu tad-demm ġo vina fonda, ġeneralment fir-riġel) u emboliżmu pulmonari (embolu fil-vina li tissupplixxi lill-pulmuni), u biex jipprevjeni milli d-DVT u lemboliżmu pulmonari jerġgħu jseħħu.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Lixianaa varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. kesäkuuta 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Lixiana fid-19 ta' Ġunju 2015.
Finnish: EMEA/V/C/041
Maltese: EMEA/V/C/041 RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI
Finnish: Myyntilupa uusittiin 29. maaliskuuta 2004.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-29 ta' Marzu 2004.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) LOCATIM Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) LOCATIM
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Locatimin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat alle 12 tunnin ikäisten vasikoiden hoidossa E. coli F5 (K99) -adesiinista johtuvan enterotoksikoosin aiheuttaman kuolleisuuden vähentämiseksi ensimmäisten elinpäivien aikana, kun sitä annetaan täydentämään emän ternimaitoa.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Locatim jisbqu r-riskji tiegħu għat-trattament ta' għoġġiela ta' inqas minn 12-il siegħa mittwelid biex iwassal għal tnaqqis fil-mortalità kkawżata mill-enterotossikożi assoċjata ma' lE. coli F5 (K99) adhesin waqt l-ewwel jiem tal-ħajja bħala suppliment għall-kolostru, u rrakkomanda li Locatim jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena spesifiä immunoglobuliini G:tä (eräs vastaainetyyppi) Escherichia coli F5 -adhesiinia vastaan.
Maltese: Fih l-immunoglobulini G (tip ta' antikorpi) speċifiċi għal kontra lEscherichia coli F5 adhesin li huma s-sustanza attiva tiegħu.
Finnish: Se suositteli myyntiluvan antamista Locatimille.
Maltese: Għaliex ġie approvat Locatim?
Finnish: Locatimia on saatavana 60 ml:n lasipullossa.
Maltese: Locatim jiġi fi flixkun tal-ħġieġ ta' 60 ml.
Finnish: Locatim on oraaliliuos.
Maltese: Kif ġie studjat Locatim?
Finnish: Mitä Locatim on?
Maltese: X'inhu Locatim?
Finnish: Immunoglobuliinit suojaavat vasikoita tämän bakteerin aiheuttamaa tautia vastaan.
Maltese: Dawn l-immunoglobulini jipproteġu lill-għoġġiela kontra l-mard ikkawżat minn batterji.
Finnish: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SVEITSI
Maltese: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SVIZZERA
Finnish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest RANSKA
Maltese: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANZA
Finnish: ATC-vet koodi: QI02AT01
Maltese: QI02AT01
Finnish: Metyyli-parahydroksibentsoaatti ≤ 0.8 mg/ml.
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml.
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET
Maltese: KWALITAJIET IMMUNOLOGICI
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29/03/1999 Uudistamispäivämäärä: 05/12/2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 05/12/2008
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/99/011/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/99/011/001
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava(t) aine(et)
Maltese: MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZABIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I)
Finnish: Valmiste täydentää normaalisti ternimaidossa olevia suojaavia ominaisuuksia E. coli F5 (K99)adhesiinia vastaan.
Maltese: Il-prodott jissuplimenta l-proprjetajiet protettivi ta' kolostrum kontra E.coli F5 (K99) adhesin.
Finnish: Annostus: 60 ml mieluiten 4 ensimmäisen elintunnin aikana mutta ei myöhemmin kuin 12 tuntia syntymän jälkeen.
Maltese: Teħid mill-ħalq ta' 60 ml kemm jista' jkun malajr, preferibbilment mogħtija fl-ewwel 4 siegħat, imma mhux aktar minn 12-il siegħa wara t-twelid.
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Ei tunneta.
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Finnish: Pakkauskoot: 60 ml:n pullo.
Maltese: Daqs tal-kontenitur: flixkun ta' 60 ml
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I)