FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pasul 4: Alegeți și pregătiți un loc de injectare Alegeți locul dumneavoastră de injectare fie pe abdomen, pe faţa anterioară a coapselor sau pe zona exterioară a brațului (numai dacă injecţia este administrată de un îngrijitor).
Bulgarian: Изберете мястото за инжектиране в корема, в предната част на бедрото или в предната област на горната част на ръката (само, ако се прилага от болногледач).
Romanian: Alăptarea trebuie oprită dacă sunteţi tratată cu ORENCIA şi până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze.
Bulgarian: Вие трябва да спрете кърменето, ако сте на лечение с ORENCIA и до 14 седмици след последната доза.
Romanian: O infecţie poate fi riscantă şi poate produce reacţii adverse grave la ORENCIA.
Bulgarian: Наличието на инфекция може да Ви изложи на риск от сериозни нежелани реакции, причинени от ORENCIA.
Romanian: La 24 luni, 20,8% (66/318) dintre pacienţii trataţi cu abatacept şi 25,3% (83/328) dintre pacienţii trataţi cu adalimumab au întrerupt tratamentul.
Bulgarian: На 24-я месец при 20,8% (66/318) от пациентите на абатацепт и 25,3% (83/328) на адалимумаб са прекъснали.
Romanian: Doza de ORENCIAa Greutatea corporală a pacientului
Bulgarian: Телесно тегло на пациента
Romanian: În cohorta cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, rata generală a seropozitivității în perioada cumulativă, inclusiv urmărirea post abatacept a fost de 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) în timpul perioadei de tratament și 13,6% (6/44) după întreruperea abataceptului (≥ 28 zile după ultima doză).
Bulgarian: В кохортата на възраст от 6 до 17 години общият процент на серопозитивност през кумулативния период, включващ проследяване след абатацепт, е 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) при лечение и 13,6% (6/44) след прекратяване на приема на абатацепт (≥ 28 дни след последната доза).
Romanian: În studiul SC-I, îmbunătăţirea faţă de valoarea iniţială măsurată prin HAQ-DI, la 6 luni şi de-a lungul timpului, a fost similară între administrarea subcutanată şi cea intravenoasă.
Bulgarian: , измерено с помощта на HAQ-DI след 6 месеца и с течение на времето, е било сходно между подкожното и интравенозно приложение.
Romanian: În această perioadă au fost 6 întreruperi de tratament, doar una dintre ele a fost ca urmare a unei EA (EAG determinat de infecție postoperatorie la nivelul plăgii).
Bulgarian: По време на този период се наблюдават общо шест прекъсвания на лечението като само едно от тях се дължи на нежелано събитие (тежка нежелана реакция, свързана с инфекция на следоперативна рана).
Romanian: Majoritatea pacienţilor randomizaţi în Perioada B au intrat în Perioada C (58/60 pacienţi la care s-a administrat abatacept în Perioada B; 59/62 pacienţi la care s-a administrat placebo în Perioada B), la fel şi 36 din cei 47 pacienţi care nu au răspuns în Perioada A (n=153 pacienţi în total).
Bulgarian: В (58/60 пациенти на абатацепт от период Б; 59/62 пациенти на плацебо от период Б); както и 36 от 47 пациенти без отговор в период А (n=153 общо пациенти).
Romanian: Abatacept a fost studiat la pacienți cu pAIJ în două studii clinice (studiul pAIJ SC și studiul pAIJ IV).
Bulgarian: Абатацепт е проучен при пациенти с пЮИА в две клинични изпитвания (пЮИА SC проучване и пЮИА IV проучване).
Romanian: ORENCIA nu trebuie perfuzat în aceeaşi linie venoasă concomitent cu alte medicamente.
Bulgarian: ORENCIA не трябва да се влива едновременно с други лекарства през един и същи интравенозен път.
Romanian: Medicamentele care influenţează sistemul imunitar, inclusiv abatacept, pot scădea efectul anumitor imunizări (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Bulgarian: Лекарствените продукти, въздействащи върху имунната система, включително абатацепт, може да намалят ефективността на някои имунизации (вж. точки 4.4 и 4.6).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică pentru abatacept au fost evaluate în două studii clinice randomizate, dublu-orb, placebo controlate (studiile PsA-I şi PsA-II) la pacienţi adulţi, cu vărsta de 18 ani şi peste.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на абатацепт е оценена при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания (проучвания PsA-I и PsA-II) при възрастни пациенти на възраст на и над 18 години.
Romanian: Capacul acului (capacul)
Bulgarian: Капачка на иглата (капаче)
Romanian: Familiarizaţi-vă cu stiloul injector (pen-ul) preumplut ClickJect Stiloul injector (pen-ul) eliberează medicamentul automat.
Bulgarian: Опознайте предварително напълнената писалка ClickJect Писалката автоматично доставя лекарството.
Romanian: La pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară, doza săptămânală recomandată de ORENCIA soluţie injectabilă în seringă preumplută este în funcţie de greutatea corporală:
Bulgarian: За пациенти на възраст от 2 до 17 години с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит препоръчителната седмична доза ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка е на база телесно тегло:
Romanian: Testele referitoare la imunogenitate sunt specifice fiecărui medicament, de aceea, nu este indicată compararea titrurilor de anticorpi cu cele observate la alte medicamente.
Bulgarian: Тъй като анализите за имуногенност са продукт-специфични, сравнението на нивата на антитела с други такива продукти не е подходящо.
Romanian: Placebo +MTX
Bulgarian: Плацебo +MTX
Romanian: Trombocitopenie, leucopenie
Bulgarian: Нечести Тромбоцитопения, левкопения
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP pentru ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă și ORENCIA soluție injectabilă în seringă preumplută 125 mg, 87,5 mg și 50 mg.
Bulgarian: Моля вижте КХП за ORENCIA прах за концентрат за инфузионен разтвор 250 mg и ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 125 mg, 87,5 mg и 50 mg.
Romanian: Cu toate acestea, dacă vă simţiţi obosit sau nu vă simţiţi bine după ce vi s-a administrat ORENCIA, nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiţi utilaje.
Bulgarian: Въпреки това, ако се чувствате уморени или неразположени след приема на ORENCIA, не трябва да шофирате, да карате велосипед или работите с каквито и да е машини.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): tuberculoză inflamaţia uterului, trompelor uterine şi/sau ovarelor infecţii gastro-intestinale cancer al globulelor albe din sânge, cancer pulmonar
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти): туберкулоза възпаление на матката, фалопиевите тръби и/или яйчниците стомашно-чревни инфекции рак на белите кръвни клетки, рак на белия дроб
Romanian: Proporția (%) pacienților cu AIJ poliarticulară cu răspunsuri ACPR sau boală inactivă la sfârșitul perioadei scurte (4 luni) Vârsta 2 la 17 ani n=219
Bulgarian: Процент (%) от пациентите с полиартикуларен ЮИА с ACRP отговор или неактивно заболяване в края на краткосрочен период (4 месеца)
Romanian: Atunci când reconstituirea şi diluarea sunt efectuate în condiţii aseptice, soluţia perfuzabilă ORENCIA poate fi utilizată imediat sau în decurs de 24 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2°C până la 8°C.
Bulgarian: След разтварянето и разреждането при асептични условя, инфузионният разтвор ORENCIA трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако е съхраняван в хладилник от 2°C до 8°C.
Romanian: Pacienţii cu BPOC trataţi cu abatacept au prezentat reacţii adverse mai frecvent decât aceia la care s-a administrat placebo (51,4% comparativ cu 47,1%).
Bulgarian: Пациентите с ХОББ, лекувани с абатацепт, са развивали нежелани реакции по-често от тези на плацебо (съответно 51,4% спрямо 47,1%).
Romanian: Tendinţă crescută de apariţie a echimozelor, xerodermie, alopecie, prurit, urticarie, psoriazis, acnee, eritem, hiperhidroză
Bulgarian: Повишена склонност към появата на синини, суха кожа, алопеция, пруритус, уртикария, псориазис, акне, еритема, хиперхидроза
Romanian: Într-un studiu privind carcinogenitatea efectuat la şoareci, s-au observat creşteri ale incidenţei de apariţie a limfoamelor maligne şi tumorilor glandelor mamare (la femele).
Bulgarian: При проучване за карциногенност при мишки, е наблюдавана повишена честота на поява на малигнени лимфоми и тумори на млечната жлеза (при женските).
Romanian: Scoateți o seringă preumplută din frigider și așteptați 30 de minute pentru a îi permite să ajungă la temperatura camerei.
Bulgarian: Извадете една предварително напълнена спринцовка от хладилника и изчакайте 30 минути, за да достигне стайна температура.
Romanian: În studiul II, valoarea mediană a TSS la ziua 0 a fost de 31,7 la pacienţii trataţi cu abatacept şi de 33,4 la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Bulgarian: ІІ изходната медиана TSS е била 31,7 при пациентите на лечение с абатацепт и 33,4 при пациентите на плацебо.
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior (inclusiv traheită, rinofaringită şi sinuzită) Frecvente Infecţii ale tractului respirator inferior (inclusiv bronşită), infecţii ale tractului urinar, infecţii herpetice (inclusiv herpes simplex, herpes bucal şi herpes zoster), pneumonie, gripă
Bulgarian: Инфекции на долните дихателни пътища (включително бронхит), инфекция на пикочните пътища, херпесни инфекции (включително херпес симплеклс, херпес на устата и херпес зостер), пневмония, грип Нечести
Romanian: În sub-studiu, au fost randomizaţi 108 subiecţi în raport de 1:1, prin metoda dublu-orb să fie trataţi cu abatacept în doze de aproximativ 10 mg/kg (ABA 10) sau 5 mg/kg (ABA 5).
Bulgarian: В подпроучването, 108 пациенти са били рандомизирани по двойносляп модел 1:1, да получават абатацепт в дози, достигащи до 10 mg/kg (ABA 10) или 5 mg/kg (ABA 5).
Romanian: La şobolani şi iepuri, expunerea la abatacept a fost de până la 29 de ori mai mare decât cea obţinută în cazul administrării la om a dozei de 10 mg/kg, expunerea fiind bazată pe ASC.
Bulgarian: При плъхове и зайци, експозицията на абатацепт е била до 29 пъти по-висока спрямо тази при човека при 10 mg/kg, въз основа на AUC.
Romanian: Luând în considerare mecanismul său de acţiune, este de aşteptat ca abatacept să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие, абатацепт се очаква да няма или да има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Doza recomandată de ORENCIA la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară şi cu greutate corporală mai mică de 75 kg este de 10 mg/kg, calculată pe baza greutăţii corporale a pacientului la fiecare administrare.
Bulgarian: Препоръчителната доза ORENCIA при пациенти на възраст от 6 до 17 години с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит с тегло под 75 kg е 10 mg/kg, като дозата се изчислява въз основа на теглото на пациента при всяко приложение.
Romanian: * n = 119 pentru Abatacept s.c + MTX; n = 116 pentru MTX
Bulgarian: * n = 119 за подкожно приложен абатацепт + МТХ; n = 116 за МТХ
Romanian: Nu utilizați dacă seringa dumneavoastră preumplută nu are nivelul de soluție corespunzător.
Bulgarian: Не използвайте, ако предварително напълнената спринцовка не съдържа нужното количество течност.
Romanian: În studiul SC-I, răspunsurile ACR au fost evaluate la 5 ani cu 85% (356/421) răspunsuri ACR 20, cu 66% (277/423) răspunsuri ACR 50, și cu 45% (191/425) răspunsuri ACR 70.
Bulgarian: При проучване SC-I, ACR отговорите са оценявани в продължение на 5 години с ACR 20 при 85% (356/421), ACR 50 при 66% (277/423) и ACR 70 при 45% (191/425).
Romanian: Reconstituirea flacoanelor: în condiţii aseptice, se reconstituie fiecare flacon cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile, utilizând o seringă de unică folosinţă din material care nu conţine silicon furnizată cu fiecare flacon şi un ac de calibru 18-21.
Bulgarian: Разтваряне на флаконите: при асептични условия, разтворете всеки флакон с 10 ml вода за инжекции, като използвате предоставената с всеки флакон спринцовка, която не съдържа силикон и игла с размер 18-21 G.
Romanian: Administrarea ORENCIA concomitent cu medicamente biologice imunosupresoare sau imunomodulatoare poate potenţa efectele abatacept asupra sistemului imunitar (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на ORENCIA с биологични имуносупресори или имуномодулатори може да потенцира ефектите на абатацепт върху имунната система (вж. точка 4.5).
Romanian: Evitaţi zonele cu cicatrici sau vergeturi.
Bulgarian: Избягвайте области с белези или следи от стрии.
Romanian: Vârsta şi sexul (când s-au făcut corecţii pentru greutatea corporală) nu au influenţat clearance-ul aparent.
Bulgarian: Възрастта и полът (в случай, че са направени корекции по отношение на телесното тегло) не повлияват явния клирънс.
Romanian: ORENCIA se va administra sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute.
Bulgarian: ORENCIA трябва да се прилага като 30-минутна интравенозна инфузия.
Romanian: EU/1/07/389/001 1 flacon şi 1 seringă din material non-siliconic
Bulgarian: EU/1/07/389/001 1 флакон и 1 спринцовка, несъдържаща силикон
Romanian: Cu toate acestea, la unele persoane, PAR poate progresa rapid şi alte persoane pot avea PAR pentru o perioadă limitată de timp şi apoi intră într-o perioadă de remisiune.
Bulgarian: При някои, обаче, РА може бързо да прогресира, а при други
Romanian: Mai mult de 100 kg
Bulgarian: Над 100 kg
Romanian: Alegeţi locul dumneavoastră de injectare fie pe abdomen sau pe faţa anterioară a coapsei.
Bulgarian: Изберете място за инжектиране, удобно за Вас, или в корема, или в предната част на бедрото.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la ORENCIA sunt infecţii ale căilor respiratorii superioare (inclusiv ale nasului şi gâtului), durere de cap şi greaţă, aşa cum se menţionează mai jos.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с употребата на ORENCIA са инфекции на горните дихателни пътища (включително инфекции на носа и гърлото), главоболие и гадене, както са изброени по-долу. ORENCIA може да предизвика сериозни нежелани реакции, които да изискват лечение.
Romanian: Păstraţi oricare seringi neutilizate în frigider, în ambalajul original.
Bulgarian: Съхранявайте в хладилника останалите неизползвани спринцовки в оригиналната им картонена опаковка.
Romanian: Reacţii la injectare la pacienţi adulţi trataţi cu abatacept administrat subcutanat
Bulgarian: Реакции при инжектиране при възрастни пациенти, лекувани подкожно с абатацепт
Romanian: ORENCIA nu trebuie administrat împreună cu medicamente biologice pentru poliartrită reumatoidă, inclusiv blocante TNF, cum sunt adalimumab, etanercept şi infliximab; nu sunt suficiente dovezi pentru a recomanda administrarea cu anakinra şi rituximab.
Bulgarian: ORENCIA не трябва да се използва с биологични лекарства за ревматоиден артрит, включително TNF -блокери като адалимумаб, етанерцепт и инфликсимаб; няма достатъчно данни за да се препоръча едновременна му употреба с анакинра и ритуксимаб.
Romanian: Reacţii adverse frecvente: febră Reacţii adverse mai puţin frecvente: hematurie, otită (medie şi externă).
Bulgarian: Чести нежелани реакции: пирексия Нечести нежелани реакции: хематурия, отит (на средно ухо и външен).
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): prezenţa de sânge în urină infecţie a urechii
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 пациенти): кръв в урината инфекция на ухото
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Bulgarian: Интравенозно приложение след разтваряне и разреждане
Romanian: În Tabelul 1, sunt prezentate reacţiile adverse observate în studile clinice şi după punerea pe piaţă, clasificate pe clase de organe, aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă, folosind următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Bulgarian: В таблица 1 са изброени нежеланите реакции, наблюдавани в клинични проучвания и в постмаркетинговия период, представени по системо-органен клас и честота, при използване на следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Romanian: Cum se păstrează ORENCIA
Bulgarian: Как да съхранявате ORENCIA
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală: dacă prezentaţi o reacţie alergică, cum ar fi senzație de apăsare în zona pieptului, respiraţie şuierătoare, ameţeli sau stare de confuzie, umflare sau erupţie trecătoare pe piele, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра: ако получите алергични реакции, като стягане в гърдите, хрипове, тежък световъртеж и прималяване, оток или кожен обрив, незабавно уведомете Вашия лекар.
Romanian: Plasture adeziv
Bulgarian: Адхезивен пластир
Romanian: Introduceți acul, printr-o mișcare rapidă, în pielea prinsă între degete, formând între ac şi piele un unghi de 45° (Figura 5).
Bulgarian: Въведете иглата с бързо движение в защипаната кожа под ъгъл 45° (Фигура 5).
Romanian: La adolescenţii cu greutate corporală de 75 kg sau mai mare, ORENCIA se va administra respectând schema terapeutică cu dozele recomandate pentru adulţi, fără a se depăşi o doză maximă de 1000 mg.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с тегло 75 kg или повече трябва да се използва схемата на прилагане на ORENCIA за възрастни, която да не надхвърля максималната доза от 1 000 mg.
Romanian: Există o preocupare teoretică asupra faptului că tratamentul cu abatacept poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor autoimune la adulţi, de exemplu agravarea sclerozei multiple.
Bulgarian: Теоретично, лечението с абатацепт може да повиши риска от автоимунни процеси при възрастни, например влошаване при мултиплена склероза.
Romanian: În Tabelul 2, sunt prezentate reacţiile adverse observate în studile clinice şi după punerea pe piaţă, clasificate pe clase de organe, aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă, folosind următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Bulgarian: В таблица 2 са изброени нежеланите реакции, наблюдавани в клинични проучвания и в постмаркетинговия период, представени по системо-органен клас и честота, при използване на следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Romanian: Este foarte important să utilizaţi ORENCIA exact aşa cum este prescris de către medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Много е важно да използвате ORENCIA точно както
Romanian: Similar, frecvenţa infecţiilor grave şi afecţiunilor maligne la pacienţii cu vârsta peste 65 ani trataţi cu abatacept administrat subcutanat a fost mai mare decât la cei cu vârsta sub 65 ani.
Bulgarian: По същия начин честотата на сериозна инфекция и злокачествено заболяване е била по-висока при лекуваните подкожно с абатацепт пациенти над 65 -годишна възраст, отколкото при пациентите под 65 годишна възраст.
Romanian: În studiile clinice placebo controlate, tratamentul cu abatacept nu a dus la creşterea sintezei de autoanticorpi, cum sunt anticorpii antinucleari şi anti-ADNdc, comparativ cu administrarea de placebo (vezi pct. 4.8 şi 5.3).
Bulgarian: При плацебо-контролираните клинични проучвания, лечението с абатацепт не е довело до повишено образуване на автоантитела, като антинуклеарни и анти-ДНК антитела, в сравнение с лечението с плацебо (вж. точки 4.8 и 5.3).
Romanian: Studiile I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II, şi SC-III au evaluat 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 şi, respectiv, 351 pacienţi adulţi.
Bulgarian: При проучване I, II, III, IV, V, VІ, SC-I, SC-II и SC-III са оценени съответно 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 и 351 възрастни пациенти.
Romanian: Frecvente Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice (inclusiv creştere a valorilor serice ale transaminazelor hepatice)
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели (включително повишени трансаминази)
Romanian: Faţa anterioară a coapselor
Bulgarian: Предна част на бедрата
Romanian: Într-un studiu de dezvoltare pre- şi postnatală efectuat la şobolani, s-au observat modificări limitate ale funcţiei imunitare, la doze de 11 ori mai mari decât doza administrată la om de 10 mg/kg, bazată pe ASC (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: По време на проучванията върху пре- и постнаталното развитие при плъхове, са наблюдавани ограничени промени в имунната функция при дози 11- пъти по-високи спрямо прилаганите при човека дози от 10 mg/kg, въз основа на AUC (вж. точка 5.3).
Romanian: Verificați soluția din seringa preumplută prin fereastra de vizualizare.
Bulgarian: Проверете течността в предварително напълнената спринцовка през прозорчето за наблюдение.
Romanian: Profilul general de siguranţă a fost comparabil între studiile PsA-I şi PsA-II şi în concordanță cu profilul de siguranţă în artrita reumatoidă (Tabelul 1).
Bulgarian: Общият профил на безопасност е сходен при проучвания PsA-I и PsA-II и съответства на профила на безопасност при ревматоиден артрит (Таблица 1).
Romanian: Garda acului (prelungită peste ac)
Bulgarian: Предпазител на иглата (удължен над иглата)
Romanian: În studiul VI, îmbunătăţirea semnificativă statistic a răspunsului ACR 20 la pacienţii trataţi cu abatacept plus metotrexat comparativ cu pacienţii la care s-a administrat metotrexat plus placebo, a fost observată la 29 zile, şi sa menţinut pe toată durata studiului.
Bulgarian: В проучване VІ статистически значимо подобрение на ACR 20 отговори при пациенти, лекувани с абатацепт плюс метотрексат, спрямо пациентите, лекувани с метотрексат плюс плацебо, е наблюдавано на ден 29, като това подобрение се запазва по време на проучването.
Romanian: Administrarea abatacept concomitent cu medicamente biologice imunosupresoare sau imunomodulatoare poate potenţa efectele abatacept asupra sistemului imunitar.
Bulgarian: Едновременното приложение на абатацепт с биологични имуносупресори или имуномодулатори може да потенцира ефектите на абатацепт върху имунната система.
Romanian: Pentru administrarea completă a dozei dumneavoastră de medicament, parcurgeţi TOȚI paşii
Bulgarian: Изпълнете ВСИЧКИ стъпки, за да доставите пълната доза от лекарството
Romanian: Lăsaţi seringa preumplută să se încălzească.
Bulgarian: Вашата предварително напълнена спринцовка да се затопли.
Romanian: Studiile I, II, III, IV, V, VI SC-II și SC-III au evaluat 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646 şi, respectiv, 351 pacienţi adulţi.
Bulgarian: При проучване I, II, III, IV, V, VІ, SC-II и SC-III са оценени съответно 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 646 и 351 възрастни пациенти.
Romanian: Cum se utilizează ORENCIA
Bulgarian: Как да използвате ORENCIA
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați particule opace, modificări de culoare sau alte particule străine prezente în soluţia perfuzabilă.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите непрозрачни частици, промяна в цвета или наличието на други чужди частици в инфузионния разтвор.
Romanian: Profilul general de siguranţă a fost comparabil între studiile PsA-I şi PsA-II şi în concordanță cu profilul de siguranţă în artrita reumatoidă (Tabelul 2).
Bulgarian: Общият профил на безопасност е сходен при проучвания PsA-I и PsA-II и съответства на профила на безопасност при ревматоиден артрит (Таблица 2).
Romanian: După 24 luni, reacţiile adverse au fost raportate la 41,5% (132/318) dintre pacienţii trataţi cu abatacept şi la 50% (164/328) dintre cei trataţi cu adalimumab.
Bulgarian: След 24 месеца нежелани реакции се съобщават при 41,5% (132/318) и 50% (164/328) при пациенти, лекувани с абатацепт и с адалимумаб.
Romanian: Rata incidenţei tulburărilor autoimune la pacienţii trataţi cu abatacept în perioada dublu-orb a fost de 8,8 (7,6, 10,1) per 100 ani-pacient de expunere, iar în cazul pacienţilor la care s-a administrat placebo, a fost de 9,6 (7,9, 11,5) per 100 ani-pacient de expunere.
Bulgarian: Честотата на автоимунните нарушения при пациентите на лечение с абатацепт по време на двойнослепия период е 8,8 (7,6, 10,1) за 100 пациентогодини експозиция, а при пациентите на лечение с плацебо е 9,6 (7,9, 11,5) за 100 пациентогодини експозиция.
Romanian: Linie de umplere de 0,4 ml
Bulgarian: 0,4 ml Ниво на напълване