FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Als u dit 12 uur of langer na het gebruikelijke tijdstip voor het innemen van Truvada opmerkt, sla de gemiste dosis dan gewoon over.
Danish: • Hvis De kommer i tanke om en glemt dosis 12 timer eller mere efter det tidspunkt, hvor De normalt tager Truvada, skal De ikke tage den glemte dosis.
Dutch: Emtricitabine is een nucleoside reverse-transcriptaseremmer en tenofovir is een nucleotide reversetranscriptaseremmer.
Danish: Emtricitabin hører til en gruppe lægemidler, der kaldes nukleosid-revers transkriptase-hæmmere, og tenofovir hører til en gruppe, der kaldes nukleotid-revers transkriptase-hæmmere.
Dutch: Relatieve risicoreductie (95%-BI)b URAI binnen 12 weken voor screening, mITT-analyse Seroconversies/N
Danish: URAI Inden for 12 Uger før Screening, mITT-Analyse
Dutch: Pre-expositie profylaxe
Danish: Profylakse før eksponering
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornis zijn slechts beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar voor emtricitabine en tenofovir na gelijktijdige toediening van afzonderlijke preparaten of als Truvada.
Danish: Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data for emtricitabin og tenofovir efter samtidig administration i form af separate præparater eller i form af Truvada hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Truvada is ook geïndiceerd voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTIresistentie of toxiciteiten die het gebruik van eerstelijnsmiddelen uitsluiten (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Danish: Truvada er også indiceret til behandling af HIV 1-inficerede unge med NRTI-resistens eller -toksicitet, der udelukker brug af førstevalgspræparater (se pkt.
Dutch: Truvada is geïndiceerd voor gebruik in antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen (zie rubriek 5.1).
Danish: Behandling af HIV 1-infektion: Truvada er indiceret i antiretroviral kombinationsbehandling af HIV 1-inficerede voksne (se pkt.
Dutch: Didanosine: Gelijktijdige toediening van Truvada en didanosine wordt afgeraden (zie rubriek 4.4 en tabel 2).
Danish: Didanosin: Samtidig administration af Truvada og didanosin anbefales ikke (se pkt.
Dutch: Derhalve mag Truvada niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Danish: Truvada bør derfor ikke anvendes under amning.
Dutch: Emtricitabine+ tenofovirdisoproxil +efavirenz
Danish: Emtricitabin+ tenofovirdisoproxil+ efavirenz
Dutch: De aanbevolen dosering van Truvada voor vermindering van het risico op een besmetting met HIV is:
Danish: Den anbefalede dosis af Truvada til at nedsætte risikoen for at få HIV er:
Dutch: 2 Bij toediening van emtricitabine aan pediatrische patiënten trad vaak anemie en zeer vaak huidverkleuring (toegenomen pigmentatie) op.
Danish: 2 Anæmi var almindelig og misfarvning af huden (øget pigmentering) var meget almindelig, når emtricitabin blev administreret til pædiatriske patienter.
Dutch: Het is ook belangrijk om uw arts in te lichten als u ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir inneemt voor de behandeling van een hepatitis C-infectie.
Danish: sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir til behandling af hepatitis C-infektion.
Dutch: Darunavir/Ritonavir/
Danish: Darunavir/Ritonavir/Emtricitabin
Dutch: P-waarden voor URAI verwijzen naar de nulhypothese dat er een verschil zou zijn in werkzaamheid tussen de subgroepen (strata) (URAI, geen URAI).
Danish: Serokonverteringer / N Relativ risikoreduktion (95% CI)b a P-værdier efter logrank test. P-værdien for URAI henviser til den nulhypotese, at virkningen var forskellig mellem undergruppestrata (URAI, ingen URAI).
Dutch: + Raltegravir (400 mg b.i.d) + Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Danish: + Raltegravir (400 mg b.i.d) + Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen ouder dan 4 maanden bereikten of handhaafden de meeste patiënten die emtricitabine gebruikten, volledige onderdrukking van HIV-1-RNA in het plasma na 48 weken (89%
Danish: Hos spædbørn og børn over 4 måneder opnåede eller bevarede størstedelen af de patienter, der fik emtricitabin, fuldstændig suppression af HIV 1-rna i plasma igennem 48 uger (89 % opnåede ≤ 400 kopier/ml, og 77 % opnåede ≤ 50 kopier/ml).
Dutch: • Als u dit opmerkt binnen 12 uur na het tijdstip waarop u Truvada gewoonlijk inneemt, neem de tablet dan zo snel mogelijk en bij voorkeur met voedsel in. Neem de volgende dosis vervolgens op het gebruikelijke tijdstip.
Danish: • Hvis De kommer i tanke om en glemt dosis inden for 12 timer efter det tidspunkt, hvor De normalt tager Truvada, er det bedst, at De tager tabletten med mad så hurtigt som muligt.
Dutch: Maatregelen betreffende de nierfunctie bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten Indien het serumfosfaatgehalte < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) is of de creatinineklaring tot < 50 ml/min afgenomen is bij een patiënt die met Truvada wordt behandeld, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van het glucose- en kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Danish: Håndtering af nedsat nyrefunktion hos HIV 1-inficerede patienter Hvis serumphosphat er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/L), eller kreatininclearance er reduceret til < 50 ml/min hos patienter, der får Truvada, bør nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose (se pkt.
Dutch: • Laat het meteen aan uw arts weten als u denkt dat u met HIV besmet bent.
Danish: • Hvis De mener, at De blev smittet med HIV, skal De straks fortælle Deres læge om det.
Dutch: ritonavir of cobicistat) is niet vastgesteld.
Danish: og en farmakokinetisk booster (f.eks. ritonavir eller cobicistat) er ikke klarlagt.
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met Truvada (emtricitabine 200 mg, tenofovirdisoproxil 245 mg)
Danish: samtidig administration af Truvada (emtricitabin 200 mg, tenofovirdisoproxil 245 mg)
Dutch: Relatieve risicoreductie (95% BI)
Danish: Relativ risikoreduktion (95% CI)
Dutch: Wanneer een dosis Truvada is overgeslagen en dit binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen is bemerkt, moet Truvada zo snel mogelijk worden ingenomen en moet het normale doseringsschema worden hervat.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis Truvada i 12 timer efter tidspunktet, hvor dosen normalt skulle tages, skal patienten tage Truvada sammen med mad så snart som muligt og derefter fortsætte i henhold til den normale doseringsplan.
Dutch: Belangrijkste kenmerken paren, N (%) of mediaan (Q1, Q3) Getrouwd met onderzoekspartner Aantal jaren samenlevend met onderzoekspartner
Danish: Vigtigste parkarakteristika, N (%) eller Median (1. kvartil, 3. kvartil)
Dutch: Voordat u Truvada gebruikt om het risico op besmetting met HIV te verlagen:
Danish: Inden De tager Truvada for at nedsætte risikoen for at få HIV:
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij toediening van Truvada aan ouderen.
Danish: Da det er mere sandsynligt, at personer over 65 år har nedsat nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved administration af Truvada til ældre mennesker.
Dutch: • verhoogd creatinekinase
Danish: • forhøjet kreatinkinase
Dutch: Aan niet met HIV geïnfecteerde personen met een verschillende mate van leverfunctiestoornis gedefinieerd volgens de Child-Pugh-Turcotte (CPT)-classificatie werd één enkele dosis van 245 mg tenofovirdisoproxil toegediend.
Danish: En enkelt dosis af 245 mg tenofovirdisoproxil blev administreret til ikke-HIV-inficerede forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat leverfunktion defineret i henhold til Child-Pugh-Turcotte (CPT) klassifikationen.
Dutch: De farmacokinetiek van Truvada is niet onderzocht bij personen met leverfunctiestoornis.
Danish: Truvadas farmakokinetik er ikke undersøgt hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion.
Dutch: • Indien bij pediatrische patiënten die tenofovirdisoproxilfumaraat krijgen, het serumfosfaat wordt vastgesteld op < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), dient de nierfunctie binnen één week opnieuw te worden beoordeeld.
Danish: • At nyrefunktionen revurderes inden for en uge, hvis serumphosphat bekræftes at være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos enhver pædiatrisk patient, der får tenofovirdisoproxilfumarat.
Dutch: AUC: ↑ 6% (↓ 1 tot ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 tot ↑ 27)
Danish: AUC: ↑ 6% (↓ 1 til ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 til ↑ 27)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Truvada en didanosine wordt afgeraden (zie rubriek 4.4).
Danish: Samtidig administration af Truvada og didanosin kan ikke anbefales (se pkt.
Dutch: AUC: ↑ 26% (↑ 20 tot ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 tot ↑ 1)
Danish: AUC: ↑ 26% (↑ 20 to ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 to ↑ 1)
Dutch: Bij patiënten met een afname van de creatinineklaring naar < 50 ml/min of een afname van het serumfosfaatgehalte naar < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) dient onderbreking van de behandeling met Truvada overwogen te worden.
Danish: Det bør overvejes at afbryde behandlingen med Truvada hos patienter, hvor kreatininclearance falder til < 50 ml/min eller serumphosphat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/L).
Dutch: (kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 mensen optreden)
Danish: (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Dutch: AUC: ↓ 4% (↓ 32 tot ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 tot ↑ 24)
Danish: AUC: ↓ 4% (↓ 32 til ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 til ↑ 24)
Dutch: Aantal jaren bewust van discordantie
Danish: Gift med studiepartner Antal år levet sammen med studiepartner Antal år klar over diskordant status
Dutch: AUC: ↑ 4% (↓ 3 tot ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 tot ↑ 9)
Danish: AUC: ↑ 4% (↓ 3 til ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 til ↑ 9)
Dutch: AUC: ↑ 5% (↓ 2 tot ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 tot ↑ 14)
Danish: AUC: ↑ 5% (↓ 2 til ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 til ↑ 14)
Dutch: AUC: ↓ 5% (↓ 9 tot ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 tot ↓ 5)
Danish: AUC: ↓ 5% (↓ 9 til ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 til ↓ 5)
Dutch: Overige informatie over Truxima
Danish: Andre oplysninger om Truxima
Dutch: Truxima heeft op 17 februari 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Truxima fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. februar 2017.
Dutch: Het volledige EPAR voor Truxima is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Truxima findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Truxima continu gevolgd.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Truxima løbende overvåget.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige infectie of een ernstig verzwakt immuunsysteem.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med svære infektioner eller et stærkt svækket immunsystem.
Dutch: Een overzicht van Truxima en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Truxima, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Dit betekent dat Truxima in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Danish: Det betyder, at Truxima i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Truxima te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Truxima?
Dutch: Bovendien hadden de twee geneesmiddelen vergelijkbare effecten op de symptomen van artritis: na 24 weken was het percentage patiënten met een verbetering van 20% van de symptoomscore (aangeduid als ACR20) 74% (114 van de 155 patiënten) bij gebruik van Truxima en 73% (43 van de 59 patiënten) bij gebruik van MabThera.
Danish: De to lægemidler havde desuden sammenlignelig virkning på gigtsymptomer: efter 24 uger var andelen af patienterne, hos hvem der var en bedring på 20 % i symptomscore (kaldet ACR20) 74 % (114 ud af 155 patienter) med Truxima og 73 % (43 ud af 59 patienter) med MabThera.
Dutch: ‘Auto immuun' betekent dat de ziekte wordt veroorzaakt door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam), waarbij de eigen cellen van het lichaam worden aangevallen.
Danish: at sygdommen er forårsaget af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), der angriber kroppens egne celler.
Dutch: Waarom is Truxima geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor er Truxima godkendt i EU?
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn infusiereacties, infecties (die bij meer dan de helft van alle patiënten kunnen optreden) en hartgerelateerde problemen.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er infusionsreaktioner, infektioner (som kan forekomme hos over halvdelen af alle patienter) og hjerterelaterede problemer.
Dutch: Truxima bevat de werkzame stof rituximab.
Danish: Truxima indeholder det aktive stof rituximab.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Truxima worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Truxima vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Omdat Truxima een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid die met MabThera zijn uitgevoerd niet te worden herhaald voor Truxima.
Danish: Da Truxima er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkning og sikkerhed, der er udført for MabThera, ikke gentages for Truxima.
Dutch: Patiënten met reumatoïde artritis, GPA, MPA of pemphigus vulgaris mogen Truxima ook niet toegediend krijgen als ze ernstige hartproblemen hebben.
Danish: Patienter med rheumatoid arthritis, GPA, MPA eller pemfigus vulgaris må heller ikke få Truxima, hvis de har svære hjerteproblemer.
Dutch: De veiligheid van Truxima is beoordeeld en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel MabThera.
Danish: Sikkerheden ved Truxima er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet MabThera.
Dutch: Truxima is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van bloedkanker en ontstekingsaandoeningen bij volwassenen:
Danish: Truxima er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsestilstande:
Dutch: Truxima mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Truxima må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Dutch: Bij GPA en MPA leidt de vernietiging van de B-lymfocyten tot een verminderde aanmaak van antilichamen die vermoedelijk een belangrijke rol spelen bij het aanvallen van de bloedvaten en het veroorzaken van ontsteking.
Danish: Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af B-lymfocytterne til nedsat dannelse af antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved at angribe blodkarrene og forårsage betændelse.
Dutch: Bovendien moet het geneesmiddel worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren professionele zorgverlener en in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Danish: Desuden bør lægemidlet gives under nøje opsyn af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart for hånden.
Dutch: Vóór elke infusie moet aan de patiënt een antihistaminicum worden toegediend (om allergische reacties te voorkomen) en een antipyreticum (een geneesmiddel om koorts te voorkomen).
Danish: Før hver infusion bør patienten gives et lægemiddel mod allergiske reaktioner (et antihistamin) og et febernedsættende middel (et antipyretikum).
Dutch: • chronische lymfocytische leukemie (CLL, een andere vorm van bloedkanker die de witte bloedcellen aantast);
Danish: • kronisk lymfatisk leukæmi (CLL, en anden form for blodkræft, som indvirker på de hvide blodlegemer)
Dutch: Truxima werd vergeleken met MabThera toegediend via een ader in een onderzoek waarbij 372 patiënten met actieve reumatoïde artritis betrokken waren.
Danish: Truxima er blevet sammenlignet med MabThera ved indgift i en vene i et studie hos 372 patienter med aktiv rheumatoid arthritis.
Dutch: Hoe werkt Truxima?
Danish: Hvordan virker Truxima?
Dutch: Hoe wordt Truxima gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Truxima?
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen zijn onder andere hepatitis Breactivering (terugkeer van eerdere actieve leverinfectie met hepatitis B-virus) en een zeldzame ernstige infectie genaamd multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Danish: Andre alvorlige bivirkninger er reaktivering af infektion med hepatitis Bvirus (genopblussen af aktiv hepatitis B-leverbetændelse) og en sjælden, svær infektion, der kaldes progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Dutch: • folliculair lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non-hodgkinlymfoom (twee typen van non hodgkinlymfoom, een vorm van bloedkanker);
Danish: • follikulært lymfom og diffust storcellet B-celle-non-Hodgkin-lymfom (to typer af non-Hodgkin lymfom, en form for blodkræft)
Dutch: Artsen die Truxima voorschrijven bij kanker ontvangen voorlichtingsmateriaal waarin ze eraan worden herinnerd dat het geneesmiddel alleen via infusie in een ader mag worden toegediend.
Danish: Læger, der ordinerer Truxima mod kræft, vil få udleveret oplysningsmateriale, der påminder dem om nødvendigheden af kun at anvende lægemidlet ved infusion i en vene.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen op het gebied van biosimilars Truxima in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met MabThera en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Truxima har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om MabThera, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Dutch: Welke voordelen bleek Truxima tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Truxima?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Truxima in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Truxima?
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Truxima zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als MabThera.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Truxima vil have de samme egenskaber som MabThera, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Dutch: Wat is Truxima en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Truxima, og hvad anvendes det til?
Dutch: Ondersteunende studies bij patiënten met reumatoïde artritis en bij patiënten met gevorderd folliculair lymfoom hebben ook uitgewezen dat de geneesmiddelen vergelijkbare responsen opleverden.
Danish: Underbyggende studier hos patienter med rheumatoid arthritis og patienter med fremskredent follikulært lymfom viste ligeledes, at lægemidlerne havde samme virkning.
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumstudies waarin Truxima werd vergeleken met MabThera is gebleken dat Truxima sterk vergelijkbaar is met rituximab in termen van chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Danish: Omfattende laboratoriestudier, hvor Truxima er blevet sammenlignet med MabThera, har vist, at rituximab i Truxima i meget høj grad høj grad ligner rituximab i MabThera, hvad angår kemisk opbygning, renhed og biologisk aktivitet.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Truxima en MabThera tot vergelijkbare concentraties rituximab in het bloed leidden.
Danish: Studiet viste, at Truxima og MabThera medførte samme indhold af rituximab i blodet.
Dutch: • matige tot ernstige pemphigus vulgaris, een auto-immuunziekte gekenmerkt door wijdverbreide blaarvorming en erosie van huid en slijmvliezen (de bekleding van inwendige organen).
Danish: • moderat til svær pemfigus vulgaris, en autoimmun sygdom, der er kendetegnet ved udbredt blæredannelse og skader på hud og slimhinder (de indre organers vægge).
Dutch: Afhankelijk van de aandoening waarvoor het middel wordt gebruikt, kan Truxima als monotherapie worden gegeven of in combinatie met chemotherapie (andere geneesmiddelen tegen kanker) of geneesmiddelen voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen (methotrexaat of een corticosteroïd).
Danish: Alt efter hvilken sygdom Truxima anvendes til, kan det gives alene eller sammen med kemoterapi (andre kræftlægemidler) eller lægemidler mod betændelsestilstande (methotrexat eller et binyrebarkhormon).
Dutch: MabThera is het referentiegeneesmiddel voor Truxima.
Danish: Referencelægemidlet for Truxima er MabThera.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als voor MabThera, de voordelen van Truxima groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Truxima opvejer de identificerede risici som for MabThera, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: • ernstige reumatoïde artritis (een ontstekingsaandoening van de gewrichten);
Danish: • svær rheumatoid arthritis (en betændelsestilstand i leddene)
Dutch: • granulomatose met polyangiitis (GPA of granulomatose van Wegener) en microscopische polyangiitis (MPA), ontstekingsaandoeningen van de bloedvaten.
Danish: • granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis
Dutch: Truxima is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Danish: Truxima er et "biosimilært" lægemiddel.
Dutch: Hechting van rituximab aan CD20 veroorzaakt de dood van B-lymfocyten, wat helpt bij lymfoom en CLL (waarbij B-lymfocyten door kanker zijn aangetast) en bij reumatoïde artritis (waarbij B-lymfocyten betrokken zijn bij gewrichtsontsteking).
Danish: Dette hjælper ved lymfom og CLL (hvor B-lymfocytter er blevet til kræftceller) og ved rheumatoid arthritis (hvor B-lymfocytter medvirker til betændelse i leddene).
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie waarin Truxima bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis werd vergeleken met MabThera dat beide geneesmiddelen even werkzaam zijn.
Danish: Et studie, hvor Truxima blev sammenlignet med MabThera hos voksne patienter med rheumatoid arthritis, viste desuden, at de to lægemidler er lige effektive.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Truxima zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Truxima.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Truxima.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Truxima, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Truxima is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van rituximab zijn reacties die in verband staan met de infusie (zoals koorts, rillingen en beven), die bij het merendeel van de patiënten optreden na de eerste infusie.
Danish: De hyppigste bivirkninger forbundet med rituximab er reaktioner knyttet til infusionen (såsom feber og kulderystelser).
Dutch: De werkzame stof in Truxima, rituximab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontwikkeld om het eiwit CD20 te herkennen en zich hieraan te hechten; dit eiwit bevindt zich op het oppervlak van B-lymfocyten (soorten witte bloedcellen).
Danish: Det er opbygget, så det genkender og binder sig til proteinet CD20, der findes på overfladen af hvide blodlegemer af typen B-lymfocytter.