FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 4: Odmerjanje zdravila Bortezomib Hospira pri bolnikih s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, pri katerih je presaditev krvotvornih matičnih celic primerna.
Romanian: Tabelul 4: Doze pentru asocierea terapeutică cu Bortezomib Hospira la pacienţii cu mielom multiplu netrataţi anterior care sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice
Slovenian: na 1. dan in 100 mg/m2 prednizona peroralno na 1. do 5. dan 21-dnevnega cikla zdravljenja z bortezomibom.
Romanian: in ziua 1; doxorubicină 50 mg/m2 IV în ziua 1; și prednison 100 mg/m2 oral, în ziua 1 până în ziua 5a ciclului de tratament cu bortezomib cu durata de 21 zile.
Slovenian: in s.c. in da je pri s.c. uporabi potrebno menjati mesta injiciranja.
Romanian: • recomandări privind metoda de administrare, atât pentru administrare i.v., cât şi pentru administrare s.c., inclusiv schimbarea locului de injectare în cazul administrării s.c.
Slovenian: *RR (po presaditvi) CR+nCR
Romanian: *RR (Post-transplant) RC+nRC
Slovenian: Pegilirani liposomski doksorubicin se daje v obliki 1-urne intravenske infuzije v odmerku 30 mg/m² na 4. dan cikla zdravljenja, po injiciranju zdravila Bortezomib Hospira.
Romanian: Doxorubicina lipozomală pegilată se administrează în doză de 30 mg/m2 în ziua 4 a ciclului de tratament cu bortezomib, prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, administrată după injectarea bortezomib.
Slovenian: Če opazite kakršnokoli obarvanost ali prisotnost trdnih delcev, raztopino zavrzite.
Romanian: Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluţia trebuie aruncată.
Slovenian: Nato lahko ponovno uvedete zdravilo Bortezomib Hospira v odmerku, ki je eno stopnjo nižji od prejšnjega (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 ali z 1 mg/m na 0,7 mg/m2).
Romanian: Apoi, Bortezomib Hospira se poate reiniţia la o doză scăzută cu o treaptă (de la 1,3 mg/m2 la 1 mg/m2, sau de la 1 mg/m2 la 0,7
Slovenian: Stopnja odziva v 4. ciklu n (%) ORR (CR+PR) vrednost p
Romanian: Rata Răspunsului după 4 cicluri n (%) RG (RC+RP)
Slovenian: Redki rabdiomioliza, sindrom temporomandibularnega sklepa, fistula, izliv v sklep, bolečina v čeljusti, bolezni kosti, okužbe in vnetja mišično-skeletnega in vezivnega tkiva*, sinovialna cista
Romanian: Rabdomioliză, sindromul articulaţiei temporomandibulare, fistule, efuziune articulară, dureri la nivelul maxilarului, tulburări osoase, infecţii şi inflamaţii la nivelul ţesutului musculoscheletic şi conjunctiv*, chist sinovial
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bortezomib Hospira prekinite.
Romanian: Terapia cu Bortezomib Hospira trebuie întreruptă
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Bortezomib Hospira z drugimi zdravili glejte Povzetke glavnih značilnosti teh zdravil za dodatne kontraindikacije.
Romanian: Atunci când Bortezomib Hospira se administrează în asociere cu alt medicament, vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente pentru contraindicaţii suplimentare.
Slovenian: Populacija bolnikov, ki naj bi jo zdravili (TTP)
Romanian: Populaţia cu intenţie de tratament (ITT)
Slovenian: Deksametazon se jemlje peroralno v odmerku 20 mg na 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. in 12. dan v ciklu zdravljenja z zdravilom Bortezomib Hospira.
Romanian: Dexametazona se administrează oral în doză de 20 mg în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 din ciclul de tratament cu Bortezomib Hospira.
Slovenian: Redki diseminirana intravaskularna koagulacija, trombocitoza*, hiperviskozni sindrom, bolezni trombocitov NOS, trombotična mikroangiopatija (vključno s trombocitopenično purpuro) bolezni krvi NOS, hemoragična diateza, limfocitna infiltracija
Romanian: Coagulare intravasculară diseminată, trombocitoză*, sindrom de hipervâscozitate, tulburări trombocitare nespecificate, microangiopatie trombotică (inclusiv purpură trombocitopenică)
Slovenian: • pljučnica
Romanian: Pneumonie*
Slovenian: • Če je na dan odmerjanja zdravila Bortezomib Hospira (razen 1. dneva vsakega cikla zdravljenja) število trombocitov < 25.000 celic/μl ali ANC < 750 celic/μl
Romanian: • Dacă numărul de trombocite < 25000 celule/μL sau ANC < 750 celule/μL în ziua de administrare a Bortezomib Hospira (în afară de Ziua 1 a fiecărui ciclu)
Slovenian: ml/min/1,73 m 2, n = 10), zmerna okvara ledvic (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m 2, n = 9), huda okvara ledvic (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Romanian: A fost efectuat un studiu de farmacocinetică la pacienţi cu diverse grade de insuficiență renală care au fost clasificaţi în funcţie de valorile clearance-ului la creatinină (Cl Cr): funcţie renală normală (Cl Cr>60ml/min şi 1,73m², n=12), insuficiență renală uşoară (Cl Cr=40-59 ml/min şi 1,73m², n=10), insuficiență renală moderată (Cl Cr=20-39 ml/min şi 1,73m², n=9) şi insuficiență renală severă (Cl Cr<20 ml/min şi 1,73m², n=3).
Slovenian: n = 240 (ITT populacija) n = 242 (ITT populacija)
Romanian: N=240 (populaţia în intenţie de tratament)
Slovenian: n = 202
Romanian: B n=202
Slovenian: na 0,7 mg/m
Romanian: mg/m la 0,7 mg/m
Slovenian: • vnetje hrbtenjačnega živca
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1,3 mg/m telesne površine, dvakrat na teden dva tedna, na 1., 4., 8. in 11. dan v 21-dnevnem ciklu zdravljenja.
Romanian: 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni în zilele 1, 4, 8 şi 11 ca parte a unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se koncentracija paraproteinov po 8 ciklih še znižuje, lahko z zdravljenjem nadaljujejo, dokler zdravljenje dobro prenašajo in se odzivajo nanj.
Romanian: Pot fi administrate până la 8 cicluri din acest tratament asociat, atâta timp cât pacienţii nu au prezentat progresia bolii şi tolerează tratamentul.
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti periferna senzorična nevropatija, disestezija*, nevralgija* Pogosti nevropatije*, motorična nevropatija*, izguba zavesti (vključno s sinkopo), encefalopatija*, periferna senzorična in motorična nevropatija, omotica*, disgevzija*, avtonomna nevropatija
Romanian: Frecvenţa Reacţie adversă Frecvente Neuropatii*, neuropatie motorie *, pierderea conștienței (inclusiv sincopă), encefalopatie*, neuropatie periferică senzitivo-motorie, amețeli*, disgeuzie*, neuropatie vegetativă
Slovenian: CR + nCR+ PR+MR
Romanian: RC + nRC+ RP+RM
Slovenian: Redki smrt (vključno z nenadno), odpoved več organov, krvavitev na mestu injiciranja*, kila (vključno s hiatusno)*, slabše celjenje*, vnetje, flebitis na mestu injiciranja*, občutljivost, razjede, razdražljivost, bolečina v prsih, ki ni srčnega izvora, bolečina na mestu katetra, občutek tujka
Romanian: Deces (inclusiv subit), insuficienţă multiorgan, hemoragii la locul injectării*, hernie (inclusiv hiatală)*, tulburări de vindecare*, inflamaţie, flebită la locul administrării*, sensibilitate, ulceraţii, iritabilitate, dureri toracice altele decît cele de origine cardiacă, dureri în zona cateterului, senzaţie de corp străin
Slovenian: Opozorilo: Bortezomib Hospira je citotoksično zdravilo, zato je med pripravo in ravnanjem z njim potrebna previdnost.
Romanian: De aceea, Bortezomib Hospira trebuie manipulat şi preparat cu prudenţă.
Slovenian: *RR (po uvedbi) CR+nCR
Romanian: *RR (Post-inducţie) RC+nRC
Slovenian: Med dvema odmerkoma zdravila Bortezomib Hospira mora miniti vsaj 72 ur.
Romanian: Între două doze de Bortezomib Hospira trebuie să treacă cel puțin 72 de ore.
Slovenian: Zaviranje proteasomskega sistema povzroči odmrtje celice.
Romanian: Blocarea sistemului proteazomic duce la moartea celulei.
Slovenian: Bolnike z zmernimi ali hudimi težavami z jetri je treba zdraviti z manjšimi odmerki.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni hepatice moderate sau severe trebuie tratați cu doze mai mici.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bortezomib Hospira je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bortezomib Hospira este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Bortezomib Hospira primerljivo z zdravilom Velcade.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Bortezomib Hospira este comparabil cu Velcade.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti, prestaviti ali prilagoditi odmerek.
Romanian: Dacă un pacient prezintă efecte secundare grave, tratamentul trebuie întrerupt sau amânat, sau trebuie modificată doza.
Slovenian: Zavira proteasom, tj. sistem v celicah, ki razgrajuje beljakovine, ko te niso več potrebne.
Romanian: Aceasta blochează proteazomul, un sistem din interiorul celulelor care descompune proteinele atunci când acestea nu mai sunt necesare.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o bortezomibu iz objavljene literature.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la bortezomib.
Slovenian: Priporočeni odmerek se izračuna na podlagi telesne višine in mase bolnika.
Romanian: Doza recomandată se calculează pe baza greutății și a înălțimii pacientului.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bortezomib Hospira.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bortezomib Hospira.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Bortezomib Hospira, bo za zdravstvene delavce zagotovila izobraževalno gradivo o postopku priprave in injiciranja, izračunavanju odmerka ter predpisovanju in izvajanju ustreznega zdravljenja za bolnike, pri katerih bo opravljena presaditev krvotvornih matičnih celic.
Romanian: Compania care comercializează Bortezomib Hospira va furniza personalului medical materiale educaționale cu privire la prepararea și administrarea injecției, la calcularea dozei și la prescrierea și administrarea tratamentului corect la pacienții care sunt supuși transplantului de celule stem sanguine.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti in izvajati samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije za zdravljenje raka.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei împotriva cancerului.
Slovenian: Ker je zdravilo Bortezomib Hospira generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Romanian: Întrucât Bortezomib Hospira este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Bortezomib Hospira glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații cu privire la utilizarea Bortezomib Hospira, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Slovenian: Pri injiciranju pod kožo se zdravilo daje v stegno ali abdomen (trebuh).
Romanian: Atunci când se injectează subcutanat, medicamentul se administrează în coapsă sau în abdomen (burtă).
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Bortezomib Hospira?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Bortezomib Hospira?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bortezomib Hospira?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bortezomib Hospira?
Slovenian: Bortezomib Hospira je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje multiplega mieloma, krvnega raka, pri naslednjih skupinah bolnikov:
Romanian: Bortezomib Hospira este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea mielomului multiplu, o formă de cancer al sângelui, la următoarele categorii de pacienți:
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Velcade.
Romanian: Aceasta înseamnă că Bortezomib Hospira este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Velcade.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bortezomib Hospira
Romanian: Alte informații despre Bortezomib Hospira
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Bortezomib Hospira odobri za uporabo v EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Bortezomib Hospira în UE.
Slovenian: Rakave celice so na učinke zaviralcev proteasoma, kot je bortezomib, občutljivejše od normalnih celic.
Romanian: Celulele canceroase sunt mai sensibile decât celulele normale la efectele inhibitorilor proteazomali precum bortezomib.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira je „generično zdravilo".
Romanian: Bortezomib Hospira este un „medicament generic".
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira je na voljo v vialah v obliki 3,5-miligramskega praška za pripravo raztopine za injiciranje v veno ali pod kožo.
Romanian: Bortezomib Hospira este disponibil sub formă de flacoane cu 3,5 mg de pulbere, din care se prepară o soluție injectabilă în venă sau subcutanat.
Slovenian: Pri injiciranju v veno se raztopina vbrizga skozi kateter (ozko sterilno cevko).
Romanian: Atunci când se administrează intravenos, soluția se injectează printr-un cateter (un tub steril subțire).
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira se uporablja tudi za zdravljenje limfoma plaščnih celic, tj. še ene vrste krvnega raka, pri predhodno nezdravljenih odraslih, pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni mogoča.
Romanian: De asemenea, Bortezomib Hospira se utilizează pentru tratarea limfomului cu celule de mantă, o altă formă de cancer al sângelui, la pacienți adulți netratați care nu pot fi supuși transplantului de celule stem sanguine.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bortezomib Hospira preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Bortezomib Hospira, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Velcade odtehtajo znana tveganja.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Velcade, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Bortezomib Hospira naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Bortezomib Hospira, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovenian: Odmerki zdravila Bortezomib Hospira se dajejo s premori med odmerki, v ciklih zdravljenja, ki trajajo od tri od šest tednov, kar je odvisno od tega, ali se zdravilo Bortezomib Hospira daje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Romanian: Dozele de Bortezomib Hospira se administrează cu pauze între ele, în cicluri de tratament de trei până la șase săptămâni, în funcție de modul în care este administrat Bortezomib Hospira, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
Slovenian: Kaj je zdravilo Bortezomib Hospira in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Bortezomib Hospira și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Bortezomib Hospira, bortezomib, je zaviralec proteasoma.
Romanian: Substanța activă din Bortezomib Hospira, bortezomibul, este un inhibitor proteazomal.
Slovenian: • odraslih, pri katerih se je bolezen poslabšala po vsaj eni drugi obliki zdravljenja in so že opravili presaditev krvotvornih matičnih celic ali pa presaditev pri njih ni mogoča.
Romanian: • pacienți adulți a căror boală se agravează după ce au urmat cel puțin un alt tratament și care au fost deja supuși sau care nu pot fi supuși transplantului de celule stem sanguine.
Slovenian: • predhodno nezdravljenih bolnikih, ki bodo prejeli kemoterapijo z velikimi odmerki, čemur bo sledila presaditev krvotvornih matičnih celic.
Romanian: • adulți netratați anterior, care urmează să primească chimioterapie în doză mare, urmată de transplant de celule stem sanguine.
Slovenian: Za zdravljenje limfoma plaščnih celic se zdravilo Bortezomib Hospira uporablja v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom.
Romanian: Pentru limfomul cu celule de mantă, Bortezomib Hospira se utilizează în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Bortezomib Hospira.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira vsebuje zdravilno učinkovino bortezomib.
Romanian: Bortezomib Hospira conține substanța activă bortezomib.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Bortezomib Hospira uporablja v kombinaciji z melfalanom in prednizonom;
Romanian: La această categorie de pacienți, Bortezomib Hospira se utilizează în asociere cu melfalan și cu prednison;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bortezomib Hospira odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Bortezomib Hospira?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila Bortezomib Hospira in navodilo za njegovo uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Bortezomib Hospira, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: • predhodno nezdravljenih odraslih, ki jih ni mogoče zdraviti s kemoterapijo z velikimi odmerki s sočasno presaditvijo krvotvornih matičnih celic.
Romanian: • adulți netratați anterior, în cazul cărora nu este indicată chimioterapia în doză mare asociată cu transplantul de celule stem sanguine.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov se zdravilo Bortezomib Hospira uporablja v kombinaciji z deksametazonom ali pa z deksametazonom in talidomidom.
Romanian: La această categorie de pacienți, Bortezomib Hospira se utilizează în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă plus talidomidă.
Slovenian: Ker je zdravilo Bortezomib Hospira generično zdravilo, ki se daje z injekcijo in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Velcade, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Bortezomib Hospira este un medicament generic administrat prin injecție și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Velcade.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Bortezomib Hospira raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Bortezomib Hospira?
Slovenian: Kako zdravilo Bortezomib Hospira deluje?
Romanian: Cum acționează Bortezomib Hospira?
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira se pri teh bolnikih uporablja samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ali deksametazonom;
Romanian: La această categorie de pacienți, Bortezomib Hospira se utilizează fie în monoterapie, fie în asociere cu doxorubicină lipozomală pegilată sau cu dexametazonă;
Slovenian: Kako se zdravilo Bortezomib Hospira uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Bortezomib Hospira?
Slovenian: EU/1/16/1102/001
Romanian: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg
Slovenian: Intravenska uporaba, Subkutana uporaba
Romanian: Administrare intravenoasă, Administrare subcutanată
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Slovenian: Viala (steklena)
Romanian: Flacon (sticlă) 1 flacon
Slovenian: Bortezomib SUN 3,5 mg Prašek za raztopino za injiciranje
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă
Slovenian: dan -- -
Romanian: Ziua -- -
Slovenian: CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile știinșifice formulate de PRAC.
Slovenian: Ti rezultati, ki sicer še niso bili zreli, pa so sestavljali s protokolom opredeljeno končno analizo.
Romanian: Aceste rezultate, deşi nu foarte elaborate, au constituit analiza finală definită de protocol.
Slovenian: Nekateri od teh dogodkov so bili smrtni.
Romanian: Unele dintre aceste evenimente au fost letale.
Slovenian: Pred začetkom novega kroga zdravljenja:
Romanian: Înainte de iniţierea unui nou ciclu de tratament:
Slovenian: Najboljši odziv
Romanian: Cel mai bun răspuns
Slovenian: mikroglobulin, albumin in regija.
Romanian: microglobulină, albumină şi regiune geografică.
Slovenian: 02-954 Warszawa
Romanian: 02-954 Warszawa Polska
Slovenian: 1.3 Rekonstituirana raztopina ne vsebuje konzervansov in jo je treba porabiti takoj po pripravi.
Romanian: 1.3 Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare.
Slovenian: - izguba apetita
Romanian: Scăderea apetitului
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct 6.6.
Slovenian: Raztapljanje liofiliziranega praška je končano v manj kot 2 minutah.
Romanian: Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. julij 2016 Datum zadnjega podaljšanja:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 iulie 2016
Slovenian: Preglednica 14: Povzetek izidov bolezni v preskušanjih faze III (APEX) in II
Romanian: Tabelul 14: Rezumatul consecinţelor bolii din studiile de fază III (APEX) şi II
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Slovenian: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Romanian: Hyde Park, Hayes 3
Slovenian: - če imate določene hude težave s pljuči ali srcem.
Romanian: - dacă aveţi unele afecţiuni grave ale plămânilor şi inimii.
Slovenian: V naslednjem krogu zdravljenja razmislite o zmanjšanju odmerka melfalana za 25 %.
Romanian: În următorul ciclu trebuie avută în vedere scăderea dozei de melfalan cu 25 %.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirano raztopino porabiti takoj po pripravi.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare.
Slovenian: Raziskav peri- in postnatalnega obdobja niso opravili.
Romanian: Nu s-au realizat studii de dezvoltare peri- şi postnatală.
Slovenian: Za preprečevanje stika s kožo morate uporabljati rokavice in druga zaščitna oblačila.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea.
Slovenian: - Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Slovenian: S protokolom določena vmesna analiza (na podlagi 249 TTP-dogodkov) je vodila do predčasne prekinitve študije, kar zadeva ugotavljanje učinkovitosti.
Romanian: O analiză intermediară definită în protocol (pe baza a 249 evenimente TTP) a condus la întreruperea prematură a studiului din motive de eficacitate.
Slovenian: 2132 JH HOOFDDORP NIZOZEMSKA
Romanian: 2132 JH HOOFDDORP OLANDA
Slovenian: V malo verjetnem primeru prevelikega odmerjanja vas bo vaš zdravnik spremljal glede pojava neželenih učinkov.
Romanian: În cazul improbabil al unei supradoze, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariţia reacţiilor adverse.