FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans un essai clinique chez des patients atteints d'un CBNPC non-épidermoïde avancé, les patients ont présenté une augmentation du taux d'événements thromboemboliques graves (y compris des événements d'évolution fatale) dans le bras nécitumumab plus pémétrexed et cisplatine comparativement au bras pémétrexed et cisplatine (voir aussi rubrique 4.8).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er af flöguþekjugerð (non-squamos) og er ekki smáfrumukrabbamein (NSCLC), jókst tíðni alvarlegs segareks (þ.m.t. banvænna tilvika) hjá þeim sjúklingum sem fengu necítúmúmab ásamt pemetrexed og císplatíni samanborið við þá sem fengu pemetrexed og císplatín (sjá einnig kafla 4.8).
French: Aucune étude formelle n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du nécitumumab.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf necítúmúmabs.
French: Une tumeur a été considérée comme exprimant l'EGFR s'il était possible d'identifier au moins une cellule présentant une coloration.
Icelandic: Tjáning EGFR í æxli var metin á þann hátt að hún væri greinanleg ef hægt var að greina a.m.k.
French: La solution à diluer pour perfusion doit être limpide à légèrement opalescente et incolore à légèrement jaune avant la dilution.
Icelandic: Innrennslisþykknið á að vera tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus til gulleit lausn fyrir þynningu.
French: Des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et artériels (ETEA), dont certains d'issue fatale, ont été observés avec le nécitumumab en association avec la gemcitabine et le cisplatine (voir aussi rubrique 4.8).
Icelandic: Bláæðasegarek og slagæðasegarek, þar á meðal banvæn tilvik komu fram við gjöf necítúmúmabs ásamt gemcítabíni og císplatíni (sjá einnig kafla 4.8).
French: Une attention particulière doit être portée aux patients présentant des signes cliniques d'états infectieux concomitants incluant des signes précoces d'infections actives.
Icelandic: Sérstaklega á að fylgjast með sjúklingum með klínískar vísbendingar um samhliða sýkjandi aðstæður, þ.m.t. snemmkomin ummerki virkra sýkinga.
French: Une thromboprophylaxie doit être envisagée après une évaluation approfondie des facteurs de risque du patient (comme le risque accru de saignement chez les patients présentant une cavitation de la tumeur ou un envahissement de gros vaisseaux sanguins centraux).
Icelandic: Eftir vandlegt mat á áhættuþáttum sjúklings, skal íhuga fyrirbyggjandi meðferð við segareki (að meðtalinni aukinni hættu á alvarlegri blæðingu hjá sjúklingum með æxlisholumyndun eða æxli sem ná til stórra miðlægra æða).
French: Seule une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doit être utilisée comme diluant.
Icelandic: Eingöngu skal nota 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar sem þynningarefni.
French: A conserver à l'abri de la lumière.
Icelandic: Geymið varið ljósi.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous présentez des symptômes affectant votre capacité de concentration et de réaction, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines tant que ces symptômes n'ont pas disparu.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir aukaverkunum sem skerða einbeitingu og viðbrögð, fyrr en áhrifin hverfa.
French: Réactions d'hypersensibilité / réactions liées à la perfusion Des réactions d'hypersensibilité / réactions liées à la perfusion ont été rapportées avec le nécitumumab.
Icelandic: Tilkynnt var um ofnæmi/innrennslistengd viðbrögð (IRR) við notkun necítúmúmabs.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC22
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC flokkur:
French: Portrazza contient du sodium
Icelandic: Portrazza inniheldur natríum
French: Le critère principal d'efficacité était la survie globale (SG) et la survie sans progression (SSP) était évaluée comme critère secondaire d'efficacité.
Icelandic: Helsti mælikvarðinn fyrir verkun var heildarlifun (OS) og mælikvarðinn fyrir verkun stuðningsmeðferðar var lifun án versnunar (PFS).
French: SQUIRE, une étude internationale multicentrique, randomisée, à deux bras, évaluant Portrazza, a été menée chez 1 093 patients atteints d'un CBNPC épidermoïde de stade IV (American Joint Committee on Cancer Version 7), incluant des patients avec un indice de performance ECOG de 2 (PS2), qui n'avaient reçu aucun traitement anticancéreux antérieur pour leur maladie métastatique.
Icelandic: stigs flöguþekjukrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð (American Joint Committee on Cancer Version 7), þ.m.t. hjá sjúklingum með ECOGfærnistuðul 2, sem ekki höfðu áður fengið krabbameinsmeðferð við sjúkdómi með meinvörpum.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Lilly, S.A.
French: Les flacons contiennent 800 mg sous forme de solution de nécitumumab 16 mg/mL ; un flacon de 50 mL contient la dose complète.
Icelandic: Hettuglösin innihalda 800 mg sem 16 mg/ml lausn af necítúmúmabi, eitt 50 ml hettuglas inniheldur heilan skammt.
French: Tableau 1 - Recommandations pour la prise en charge des réactions d'hypersensibilité / liées à la perfusion
Icelandic: Ofnæmi/innrennslistengd viðbrögð Tafla 1 - Ráðleggingar um meðhöndlun á ofnæmi/innrennslistengdum viðbrögðum
French: • Surveiller le patient pour détecter une aggravation de son état.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum m.t.t. versnandi ástands.
French: Selon les résultats de l'analyse pharmacocinétique de la population, la fonction rénale, évaluée d'après la clairance de la créatinine [ClCr], n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique du nécitumumab.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr greiningu á lyfjahvörfum þýðis, hafði nýrnastarfsemi engin áhrif á lyfjahvörf necítúmúmabs, samkvæmt mati á kreatínínúthreinsun [CrCl].
French: Trichomégalie des cils
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation du nécitumumab chez la femme enceinte.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun necítúmúmabs á meðgöngu.
French: Une ligne de perfusion séparée doit être utilisée pour la perfusion et cette ligne doit être rincée avec une solution pour préparation injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à la fin de la perfusion.
Icelandic: Nota þarf aðskilda innrennslisslöngu og hana þarf að skola með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn í lok innrennslisins.
French: Utiliser uniquement une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) comme diluant.
Icelandic: Notið eingöngu natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn til þynningar.
French: Toutefois, compte tenu de son mécanisme d'action et des modèles animaux où l'expression de l'EGFR est supprimée, le nécitumumab peut avoir des effets délétères sur le fœtus ou entraîner des anomalies du développement.
Icelandic: Vegna verkunarmáta necítúmúmabs og með hliðsjón af dýralíkönum þar sem tjáningu EGFR er raskað getur það valdið fósturskaða eða þroskafrávikum.
French: Eléments essentiels du programme d'éducation pour les médecins : o Importance d'évaluer les risques avant de débuter le traitement par nécitumumab o Description des événements thrombo-emboliques notamment les taux d'incidence lors des études cliniques o Recommandation aux patients et aux médecins de connaître les signes et les symptômes de thrombo-embolisme.
Icelandic: o Mikilvægi þess að meta áhættuþætti áður en meðferð með necítúmúmab er hafin o Lýsing á tilvikum blóðsegareks að meðtöldum tíðnitölum úr klínískum rannsóknum o Ráðleggingar um að sjúklingar og læknar skuli vera á verði gagnvart einkennum blóðsegareks.
French: Enfants (< 18 ans)
Icelandic: Börn (< 18 ára)
French: a : FLU/ITZ (1899) ; FLU (316).
Icelandic: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
French: - Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliment.
Icelandic: - Töflurnar má taka með eða án fæðu.
French: Comprend des espèces moins fréquentes ou des espèces non connues
Icelandic: Aðrar minna algengar tegundir eða óþekktar tegundir meðtaldar
French: Prendre ce médicament - Avaler le comprimé en entier avec de l'eau.
Icelandic: Taka lyfsins - Töfluna á að gleypa í heilu lagi með vatni.
French: Midazolam et autres benzodiazépines
Icelandic: Midazolam og önnur benzodiazepin
French: Si vous oubliez de prendre Posaconazole Accord - Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
Icelandic: Ef gleymist að taka Posaconazole Accord - Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
French: Enfants Posaconazole Accord ne doit pas être utilisé chez les enfants (âgés de 17 ans et plus jeunes).
Icelandic: Börn Ekki má nota Posaconazole Accord hjá börnum (17 ára og yngri).
French: Voir rubrique 4.4.
Icelandic: §Sjá kafla 4.4.
French: Pas de précautions particulières.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli
French: 1899d 316d
Icelandic: 1899d
French: Budapest, 1045, HONGRIE
Icelandic: Budapest, 1045, UNGVERJALAND
French: Parmi les dix-huit patients réfractaires ou intolérants à l'amphotéricine B ou à l'itraconazole, sept patients ont été classés comme répondeurs.
Icelandic: Af átján sjúklingum sem þoldu ekki eða svöruðu ekki amfotericini B eða itraconazoli, voru sjö sjúklingar flokkaðir sem svarendur.
French: Toxicité avec la vincristine
Icelandic: Eiturverkun vincristins
French: - Si toutefois le moment de la prochaine prise est proche, sautez la dose oubliée et revenez à votre rythme de prise habituel.
Icelandic: - Ef hins vegar er næstum því komið að þeim tíma sem þú áttir að taka næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram töku lyfsins samkvæmt venjulegri áætlun.
French: La plupart des cas d'aspergilloses ont été considérés comme réfractaires au traitement antérieur, à la fois dans le groupe posaconazole (88 %) et dans le groupe contrôle externe (79 %).
Icelandic: Flest af aspergillosis tilvikunum voru talin vera ónæm fyrir meðferð, bæði í posaconazolhópnum (88%) og í ytri viðmiðunarhópnum (79%).
French: Hydroxypropyl cellulose (E463) Gallate de propyle (E310)
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi (E463) Própýlgallat (E310)
French: - l'éfavirenz et le fosamprénavir, utilisés pour traiter l'infection induite par le VIH.
Icelandic: - efavirenz og fosamprenavir, sem eru notuð til meðferðar við HIV-sýkingu.
French: Après administration du comprimé, le volume apparent de distribution moyen du posaconazole est de 394 L (42 %), variant de 294 à 583 L au cours des études menées chez des volontaires sains.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál posaconazols eftir gjöf þess á töfluformi er 394 l (42%), á milli 294-583 l í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
French: Comme indiqué dans le tableau 4, une réponse positive (résolution complète ou partielle) a été observée à la fin du traitement chez 42 % des patients traités par posaconazole comparé à 26 % dans le groupe externe.
Icelandic: Eins og sýnt er í töflu 4, sást árangursrík svörun (algjör eða nokkur hjöðnun) við lok meðferðar hjá 42% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með posaconazoli samanborið við 26% hjá ytri hópi.
French: Dans l'étude 316, la mortalité globale était similaire (POS, 25 % ; FLU, 28 %) ; cependant, la proportion des décès liés à l'IFI était significativement inférieure dans le groupe POS (4/301) comparée au groupe FLU (12/299 ; p = 0,0413).
Icelandic: Í rannsókn 316 var heildardánartíðni svipuð (POS, 25%; FLU, 28%), samt sem áður var hlutfall dauðsfalla sem tengdust ífarandi sveppasýkingum marktækt lægra hjá POS hópnum (4/301) samanborið við FLU hópinn (12/299; P= 0,0413).
French: Valeurs des seuils épidémiologiques établies par l'EUCAST : - Aspergillus flavus : 0,5 mg/L - Aspergillus fumigatus : 0,25 mg/L - Aspergillus nidulans : 0,5 mg/L - Aspergillus niger : 0,5 mg/L - Aspergillus terreus : 0,25 mg/L
Icelandic: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l
French: La plupart des vinca-alcaloïdes (par exemple, vincristine et vinblastine) sont des substrats du CYP3A4.
Icelandic: Flestir vinca alkalóíðar (t.d. vincristin og vinblastin) eru hvarfefni CYP3A4.
French: L'effet du posaconazole sur les concentrations de fosamprénavir quand le fosamprénavir est administré avec le ritonavir est inconnu.
Icelandic: Áhrif posaconazols á þéttni fosamprenavirs þegar fosamprenavir er gefið samhliða ritonaviri eru ekki þekkt.
French: L'ajout du posaconazole au traitement avec l'atazanavir ou avec l'atazanavir plus le ritonavir a été associé à des augmentations des concentrations de bilirubine plasmatique.
Icelandic: Viðbót posaconazols við meðferð með atazanaviri eða meðferð með atazanaviri ásamt ritonaviri tengdist hækkun á plasmaþéttni bilirubins.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
French: Copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1:1) Citrate de triéthyle (E1505)
Icelandic: Metakrýlsýru-etýl akrýlat samfjölliða (1:1) Tríetýlsítrat (E1505)
French: Dans l'étude 1899, une diminution significative de la mortalité toutes causes confondues a été observée en faveur du posaconazole [POS 49/304 (16 %) versus FLU/ITZ 67/298 (22 %) p = 0,048].
Icelandic: Í rannsókn 1899 kom í ljós veruleg lækkun á dánartíðni óháð orsök, posaconazol í vil [POS 49/304 (16%) á móti FLU/ITZ 67/298 (22%) p= 0,048].
French: L'administration concomitante du posaconazole avec le sirolimus n'est pas recommandée et doit être évitée autant que possible.
Icelandic: Ekki er mælt með að posaconazol sé gefið samhliða sirolimus og það ætti að forðast eins og mögulegt er.
French: Si vous avez pris plus de Posaconazole Accord que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous pourriez avoir pris trop de Posaconazole Accord, parlez-en à un médecin ou allez directement à l'hôpital.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú heldur að þú hafir tekið of stóran skammt af Posaconazole Accord skaltu hafa samband við lækni eða fara á sjúkrahús tafarlaust.
French: Le posaconazole n'est pas génotoxique dans les études in vitro et in vivo.
Icelandic: Posaconazol hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í in vitro og in vivo rannsóknum.
French: Certains patients ont également rapporté une sensation de confusion après avoir pris Posaconazole Accord, la fréquence de cet effet n'est pas connue.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa jafnframt greint frá ringlun eftir að þeir hafa tekið Posaconazole Accord, tíðni þess er óþekkt.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu<
French: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Et, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelone, Espagne
Icelandic: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spánn
French: Posaconazole Accord est indiqué dans le traitement des infections fongiques suivantes chez l'adulte (voir rubrique 5.1) :
Icelandic: Posaconazole Accord er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sveppasýkingum hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1):
French: Les données microbiologiques suggèrent que le posaconazole est actif contre Rhizomucor, Mucor, et Rhizopus, néanmoins, les données cliniques sont actuellement trop limitées pour évaluer l'efficacité du posaconazole sur ces agents pathogènes.
Icelandic: Niðurstöður varðandi örverur benda til að posaconazol sé virkt gegn Rhizomucor, Mucor og Rhizopus; klínískar niðurstöður eru samt sem áður enn of takmarkaðar til að meta áhrif posaconazols gegn þessum tegundum.
French: Ne prenez pas Posaconazole Accord si l'un de ces cas vous concerne.
Icelandic: Taktu ekki Posaconazole Accord ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
French: Au sein des classes de systèmes d'organe, les effets indésirables sont listés par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée.
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt.
French: Vous pouvez avoir une sensation de vertige, de somnolence, ou avoir une vision floue en prenant Posaconazole Accord, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli, syfju eða fengið þokusýn meðan þú ert á meðferð með Posaconazole Accord, sem gæti haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar tækja eða véla.
French: - Ne pas écraser, mâcher, couper ou dissoudre le comprimé.
Icelandic: - Töfluna má ekki mylja, tyggja, brjóta eða leysa upp.
French: Posaconazole Accord peut être pris avec ou sans aliment (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Posaconazole Accord má taka hvort sem er með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
French: Le posaconazole est fortement lié aux protéines (> 98 %), principalement à l'albumine sérique.
Icelandic: Posaconazol er mikið próteinbundið (> 98%), aðallega við albúmín í sermi.
French: Les concentrations de posaconazole libre n'ont pas été déterminées et il ne peut pas être exclu qu'il y ait une plus grande augmentation de l'exposition au posaconazole libre que les 60 % d'augmentation observés dans l'ASC totale.
Icelandic: Þéttni óbundins lyfs var ekki mæld og ekki er hægt að útiloka að aukning á útsetningu fyrir óbundnu posaconazoli sé meiri en sú 60% aukning sem sést hefur á heildar AUC.
French: Vinca-alcaloïdes
Icelandic: Vinca alkalóíðar
French: Voir également ci-dessous le paragraphe sur l'effet du posaconazole sur les concentrations plasmatiques de la rifabutine.
Icelandic: Sjá einnig aftar varðandi áhrif posaconazols á plasmaþéttni rifabutins.
French: FLU = fluconazole ; ITZ = itraconazole ; POS = posaconazole.
Icelandic: FLU = fluconazol; ITZ = itraconazol; POS = posaconazol.
French: Un surdosage accidentel a été observé chez un patient ayant pris 1 200 mg de posaconazole en suspension buvable deux fois par jour pendant 3 jours.
Icelandic: Ofskömmtun fyrir slysni kom fyrir hjá einum sjúklingi sem tók posaconazol mixtúru, dreifu 1.200 mg tvisvar á dag í 3 daga.
French: La durée moyenne du traitement était de 29 jours pour le posaconazole et de 25 jours pour le fluconazole/l'itraconazole.
Icelandic: Meðallengd meðferðar var 29 dagar hjá þeim sem fengu posaconazol og 25 dagar hjá þeim sem fengu fluconazol/itraconazol.
French: La clairance rénale est une voie d'élimination mineure, avec 14 % de la dose radiomarquée excrétée dans les urines (< 0,2 % de la dose radiomarquée correspond à la molécule mère).
Icelandic: Nýrnaúthreinsun er minni háttar brotthvarfsleið, 14% af geislamerktum skammti skilst út með þvagi (< 0,2% af geislamerktum skammti er móðurefnið).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du posaconazole chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun posaconazols hjá börnum yngri en 18 ára.
French: Certains azolés ont été associés à l'allongement de l'intervalle QTc.
Icelandic: Sum azollyf hafa tengst lengingu á QTc bili.
French: Le groupe contrôle externe a inclus 86 patients traités avec les molécules disponibles (comme ci-dessus) principalement en même temps et sur les mêmes sites que les patients traités par le posaconazole.
Icelandic: Ytri viðmiðunarhópurinn samanstóð af 86 sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með hefðbundinni meðferð (eins og áður nefnt) aðallega á sama tíma og sama stað og sjúklingarnir sem voru meðhöndlaðir með posaconazoli.
French: Inhibiteurs de canaux calciques métabolisés par le CYP3A4 (par exemple, diltiazem, vérapamil, nifédipine, nisoldipine)
Icelandic: Kalsíumgangalokar sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin)
French: trouble psychotique, dépression
Icelandic: geðrofsjúkdómur (psychotic disorder), þunglyndi
French: Un sujet (< 1 %) avait une prédiction de Cmoy inférieure à 500 ng/mL et 19 % des sujets avaient une prédiction de Cmoy supérieure à 2 500 ng/mL.
Icelandic: Hjá einum þátttakanda (<1%) var áætluð meðalþéttni undir 500 ng/ml og hjá 19% þátttakendanna var áætluð meðalþéttni yfir 2.500 ng/ml.
French: La sécurité d'emploi du posaconazole en comprimé a été évaluée chez 336 patients et volontaires sains au cours des études cliniques.
Icelandic: Öryggi posaconazol-taflna hefur verið metið hjá 336 sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum.
French: Plaquette ou plaquette de doses unitaires perforée en Triplex ( PVC/PE/PVdC)-aluminium opaque blanche sous étuis de 24 ou 96 comprimés.
Icelandic: Þrílagskipt (PVC/PE/PVdC) hvít ógegnsæ álþynna eða rifgötuð stakskammtaþynna í öskjum með 24 eða 96 töflum.
French: Posaconazole Accord peut augmenter la quantité de ces médicaments dans le sang, ce qui peut provoquer une diminution importante du débit sanguin vers vos doigts ou orteils et entrainer des séquelles.
Icelandic: Posaconazole Accord getur aukið magn þessara lyfja í blóðinu sem getur leitt til alvarlegrar minnkunar á blóðflæði til fingra eða táa og gæti skaðað þær.
French: L'effet du posaconazole sur les substrats du CYP3A4 chez les patients peut être légèrement inférieur à celui observé chez les volontaires sains, et être variable entre les patients eux-mêmes du fait de l'exposition variable au posaconazole parmi les patients.
Icelandic: Áhrif posaconazols á CYP3A4 hvarfefni hjá sjúklingum geta hugsanlega verið minni en áhrif sem sjást hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, einnig er gert ráð fyrir breytilegum áhrifum milli sjúklinga vegna mismunandi útsetningar fyrir posaconazoli hjá sjúklingum.
French: Le posaconazole doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique en raison de l'expérience clinique limitée et de la possibilité que les taux plasmatiques de posaconazole puissent être plus élevés chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun posaconazols hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi þar sem takmörkuð klínísk reynsla er af notkun þess og vegna þess að plasmaþéttni posaconazols getur hugsanlega verið hærri hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
French: Le posaconazole est excrété dans le lait des rates en lactation (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Posaconazol skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
French: Veuillez regarder la liste des médicaments ci-dessus qui ne doivent pas être pris pendant que vous prenez Posaconazole Accord.
Icelandic: Skoðaðu listann hér fyrir framan yfir lyf sem þú mátt alls ekki taka meðan þú ert á meðferð með Posaconazole Accord.
French: 200 mg 4 fois par jour (hospitalisation) puis 400 mg 2 fois par jour
Icelandic: 200 mg fjórum sinnum á dag (inniliggjandi á sjúkrahúsi) síðan 400 mg tvisvar sinnum á dag
French: La sécurité d'emploi du posaconazole comprimés a été évaluée chez 230 patients inclus dans l'étude clinique pivot.
Icelandic: Öryggi posaconazol-taflna hefur verið metið hjá 230 sjúklingum sem tóku þátt í klínísku lykilrannsókninni.
French: Consultez la rubrique « Autres médicaments et Posaconazole Accord » ci-dessous pour plus d'informations y compris des informations sur les autres médicaments pouvant interagir avec Posaconazole Accord.
Icelandic: Sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Posaconazole Accord" hér á eftir varðandi frekari upplýsingar þ.m.t. upplýsingar um fleiri lyf sem geta haft milliverkanir við Posaconazole Accord.
French: 24x1 comprimés gastro-résistants 96x1 comprimés gastro-résistants
Icelandic: 96 magasýruþolnar töflur 24x1 magasýruþolnar töflur 96x1 magasýruþolnar töflur
French: Enrobage du comprimé Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé Dioxyde de titane (E171) Macrogol
Icelandic: Pólývínýlalkóhól, vatnsrofið að hluta Títaníumtvíoxíð (E171) Makrógól