FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinisch onderzoek kregen 1865 volwassen personen eenmalige of meervoudige doses caspofungine: 564 patiënten met koorts en neutropenie (onderzoek naar empirische therapie), 382 patiënten met invasieve candidiasis, 228 patiënten met invasieve aspergillose, 297 patiënten met plaatselijke Candida-infecties en 394 personen namen deel aan de fase-1-studies.
Latvian: Klīniskos pētījumos 1865 pieaugušie cilvēki saņēma vienreizējas vai atkārtotas kaspofungīna devas: 564 febrili pacienti ar neitropēniju (empīriskās terapijas pētījumi), 382 pacienti ar invazīvo kandidozi, 228 pacienti ar invazīvo aspergilozi un 297 pacienti ar lokālām Candida infekcijām un 394 personas bija iesaistītas I fāzes pētījumos.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel krijgt toegediend, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Dutch: In farmacologisch en klinisch onderzoek bleek caspofungine echter met andere geneesmiddelen een interactie te vertonen (zie hieronder).
Latvian: Tomēr farmakoloģiskie un klīniskie pētījumi liecina, ka kaspofungīns mijiedarbojas ar citām zālēm (skatīt zemāk).
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar De dosis voor kinderen en jongeren tot 18 jaar kan afwijken van die voor volwassenen.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Deva bērniem un pusaudžiem var atšķirties no devas pieaugušajiem.
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland of
Latvian: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande vai
Dutch: De gemiddelde blootsteling bij een volwassen patiënt die 80 kg weegt, zal naar verwachting ongeveer 23 % lager zijn dan bij een volwassen patiënt die 60 kg weegt (zie rubriek 4.2).
Latvian: Paredzams, ka vidējā koncentrācija pieaugušam pacientam ar 80 kg svaru būs par 23 % mazāka nekā pieaugušam pacientam ar svaru 60 kg (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: De meest voorkomende verschijnselen van een dergelijke infectie zijn koorts en koude rillingen die niet op een antibioticum reageren.
Latvian: Visbiežākās šāda veida infekcijas pazīmes ir drudzis un drebuļi, kas nereaģē uz ārstēšanu ar antibiotikām;
Dutch: • snelle hartslag
Latvian: • Paātrināta sirdsdarbība
Dutch: Bij de patiënten met een extrapulmonale aandoening vertoonden 2 van de 8 patiënten bij wie het CZS beslist, waarschijnlijk of mogelijk was aangetast een gunstige respons.
Latvian: Starp pacientiem ar ārpus plaušu slimībām, diviem no astoņiem pacientiem, kuriem bija arī konstatēta varbūtēja vai iespējama CNS iesaistīšanās procesā, bija pozitīva reakcija uz terapiju.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van caspofungine met ciclosporine is onderzocht bij gezonde volwassen vrijwilligers en bij volwassen patiënten.
Latvian: Tika novērtēta vienlaicīga kaspofungīna un ciklosporīna lietošana veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem un pieaugušiem pacientiem.
Dutch: De meest voorkomende diagnoses waren infecties in het bloed (candidemie) (77 %, n=186) en Candidaperitonitis (8 %, n=19); patiënten met Candida-endocarditis, osteomyelitis of meningitis werden uitgesloten van deze studie.
Latvian: Biežāk sastopamās diagnozes bija: asins infekcijas (kandidēmija) (77 %, n=186) un CANCIDAS peritonīts (8 %, n=19); pacientus ar Candidas endokardītu, osteomielītu vai meningītu izslēdza no pētījuma.
Dutch: Caspofungine is in vitro ook werkzaam tegen Candida-soorten (Candida albicans [n=1032], Candida dubliniensis [n=100], Candida glabrata [n=151], Candida guilliermondii [n=67], Candida kefyr [n=62], Candida krusei [n=147], Candida lipolytica [n=20], Candida lusitaniae [n=80], Candida parapsilosis [n=215], Candida rugosa [n=1] en Candida tropicalis [n=258]), waaronder isolaten met "multiple resistance" transportmutaties en die met verworven of intrinsieke resistentie tegen fluconazol, amfotericine B en 5-flucytosine.
Latvian: Kaspofungīns in vitro iedarbojas arī uz dažādām Candida ģints sugām: (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] un Candida tropicalis [N = 258]), tai skaitā izolātiem ar multiplas rezistences transporta mutācijām, kā arī sēnītēm ar iegūtu vai esošu rezistenci pret flukonazolu, amfotericīnu B un 5-flucitozīnu.
Dutch: Voeg aseptisch 10,5 ml water voor injecties toe.
Latvian: Aseptiski pievienot 10,5 ml ūdens injekcijām.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen verhoogd aantal eosinofielen
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi palielināts eozinofīlo leikocītu skaits
Dutch: Caspofungine verlaagde de dalwaarde van de tacrolimusspiegel met 26 % bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Latvian: Kaspofungīns samazina kopējo takrolima koncentrāciju par 26 % veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem.
Dutch: De duur van de behandeling van invasieve candidiasis moet worden gebaseerd op de klinische en microbiologische respons van de patiënt.
Latvian: Invazīvās kandidozes ārstēšanas ilgumu nosaka pacienta klīniskā un mikrobioloģiskā atbildes reakcija.
Dutch: Bij patiënten met invasieve aspergillose werden ook pulmonaal oedeem, adult respiratory distress syndrome (ARDS) en radiografische infiltraten gemeld.
Latvian: Pacientiem ar invazīvo aspergilozi vēl ir ziņots par plaušu tūsku, pieaugušo elpošanas distresa sindromu (ARDS- adult respiratory distress syndrome) un rentgenoloģiski apstiprinātiem infiltrātiem.
Dutch: Bij kinderen (12 maanden tot 17 jaar) moet de dosering worden gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt (zie Instructies voor gebruik bij kinderen, Mosteller1-formule).
Latvian: Bērniem (no 12 mēnešu līdz 17 gadu vecumam) devas jāaprēķina ņemot vērā pacienta ķermeņa virsmas laukumu (lūdzu skatīt Lietošanas instrukciju bērniem, Mostellera1 formulu).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over caspofungine op grond waarvan de effecten op de vruchtbaarheid beoordeeld kunnen worden.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati, lai novērtētu kaspofungīna ietekmi uz fertilitāti.
Dutch: Patiënten bij wie een schimmelinfectie is gediagnosticeerd, dienen minimaal 14 dagen te worden behandeld; de behandeling dient minstens 7 dagen nadat zowel de neutropenie als de klinische verschijnselen zijn verdwenen te worden voortgezet.
Latvian: Pacientiem ar diagnosticētu sēnīšu infekciju terapijai jābūt vismaz 14 dienas un terapija jāturpina vēl vismaz 7 dienas gan pēc neitropēnijas, gan klīnisko simptomu novēršanas.
Dutch: De oplossing voor infusie wordt bereid door aseptisch de benodigde hoeveelheid gereconstitueerd concentraat (zoals aangegeven in de onderstaande tabel) toe te voegen aan een infusiezak of -fles van 250 ml.
Latvian: Infūziju šķīdumu pagatavo, aseptiski pievienojot nepieciešamo izšķīdinātā koncentrāta daudzumu (kā parādīts tabulā) 250 ml infūzijas maisa vai pudeles saturam.
Dutch: • Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten of kinderen.
Latvian: • Invazīvā kandidoze pieaugušiem pacientiem vai bērniem.
Dutch: Caspofungineacetaat is een semisynthetisch lipopeptide (echinocandine) dat gesynthetiseerd wordt uit een fermentatieproduct van Glarea lozoyensis.
Latvian: Kaspofungīna acetāts ir pussintētisks lipopeptīda (ehinokandīna) savienojums, kas sintezēts no Glarea lozoyensis fermentācijas produktiem.
Dutch: Ongeopende injectieflacons: bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Latvian: Neatvērti flakoni: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Dutch: • moeizame, piepende ademhaling of huiduitslag die erger wordt - u kunt een allergische reactie op het geneesmiddel hebben
Latvian: • apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai izsitumi, kas pastiprinās, - Jums iespējams ir alerģiska reakcija uz zālēm;
Dutch: In de studies met patiënten met vastgestelde Candida-infecties had de meerderheid van de patiënten met invasieve Candida-infecties ernstige onderliggende medische aandoeningen (bijvoorbeeld hematologische of andere maligniteit, recente ingrijpende chirurgie, hiv) waarvoor meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd nodig waren.
Latvian: Pētījumos pacientiem ar dokumentētām Candida infekcijām lielākajai daļai pacientu ar invazīvām Candida infekcijām bija arī nopietnas blakus slimības (piemēram, hematoloģiska vai kāda cita malignitāte, nesen pārciestas plašas ķirurģiskas operācijas, HIV), kuru ārstēšanai jālieto daudzas citas zāles.
Dutch: Het tweede onderzoek was een prospectief, open-label, niet-vergelijkend onderzoek waarin een schatting werd gemaakt van de veiligheid en werkzaamheid van caspofungine bij kinderen (leeftijd 6 maanden tot 17 jaar) met invasieve candidiasis, oesofageale candidiasis en invasieve aspergillose (als rescue-behandeling).
Latvian: Otrais pētījums bija prospektīvs, atklāts, nesalīdzinošs pētījums, kurā tika vērtēta kaspofungīna lietošanas drošība un efektivitāte bērniem (no 6 mēnešu līdz 17 gadu vecumam) ar invazīvu kandidozi, barības vada kandidozi un invazīvu aspergilozi (kā glābšanas terapija).
Dutch: Zodra Cancidas is bereid, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Latvian: Cancidas jālieto uzreiz pēc pagatavošanas.
Dutch: In zijn algemeenheid zijn de beschikbare gegevens over farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid bij patiënten van 3-10 maanden beperkt.
Latvian: Kopumā, bērniem no 3 līdz 10 mēnešu vecumam pieejami ierobežoti dati par farmakokinētiku, efektivitāti un drošību lietošanā.
Dutch: • vermoede schimmelinfecties als u koorts heeft en een laag aantal witte bloedcellen waarvoor behandeling met een antibioticum niet heeft geholpen.
Latvian: • aizdomu par sēnīšu infekciju gadījumā, ja Jums ir drudzis un mazs balto šūnu skaits, kas neuzlabojas pēc ārstēšanas ar antibiotikām.
Dutch: De incidentie van resistentie tegen caspofungine van diverse klinische isolaten van Aspergillus is zeldzaam.
Latvian: Rezistences sastopamības biežums pret kaspofungīnu dažādiem Aspergillus klīniskajiem izolātiem ir rets.
Dutch: Niet reageren wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of geen verbetering na minimaal 7 dagen therapeutische doses van een effectieve schimmeldodende therapie.
Latvian: Neefektivitāte tiek definēta kā infekcijas tālāka attīstība vai situācijas neuzlabošanās pēc vismaz septiņu dienu efektīvas pretsēnīšu ārstēšanas ar terapeitiskām devām.
Dutch: Instructies voor het reconstitueren en oplossen van Cancidas:
Latvian: Instrukcijas CANCIDAS šķīdināšanai un atšķaidīšanai
Dutch: Op Dag 1 was de C1u vergelijkbaar en C24u bij deze pasgeborenen en zuigelingen matig verhoogd (36 %) ten opzichte van volwassenen.
Latvian: Pirmajā dienā, šiem jaundzimušajiem un zīdaiņiem C1 hr bija līdzīgs un C24 hr mēreni palielināta (36 %) salīdzinot ar pieaugušajiem.
Dutch: Natriumhydroxide (om de pH bij te stellen)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH līmeņa korekcijai)
Dutch: Op grond van beperkte gegevens is aannemelijk dat minder vaak voorkomende niet-Candida-gisten en niet-Aspergillus-schimmels niet door caspofungine worden bestreden.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka no retāk sastopamām ne-Cancida rauga sēnītēm un ne-Aspergillus pelējuma sēnītēm kaspofungīns nepasargā.
Dutch: Cancidas verzwakt schimmelcellen en zorgt dat de schimmel niet goed meer groeit.
Latvian: CANCIDAS padara sēnīšu šūnas trauslas un aptur sēnīšu pareizu augšanu.
Dutch: In deze groep patiënten was de veiligheid van caspofungine bij deze hogere dosis over het algemeen vergelijkbaar met die bij patiënten die de dagelijkse dosis caspofungine 50 mg kregen.
Latvian: Šai pacientu grupai kaspofungīna lielākās devas lietošanas drošība bija līdzīga kā pacientiem, kuri lietoja kaspofungīna 50 mg devu dienā.
Dutch: Te verwachten valt dat de blootstelling hoger is dan bij een matige leverfunctiestoornis; bij deze patiënten moet caspofungine voorzichtig worden toegepast (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Latvian: Iespējams, ka iedarbība ir ilgstošāka nekā vidēji smagu aknu funkcijas traucējumu gadījumos un šādiem pacientiem kaspofungīns jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Latvian: Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem nav nepieciešama devu mazināšana.
Dutch: Hoe werkt Cancidas?
Latvian: Kā Cancidas darbojas
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van caspofungine zijn niet voldoende onderzocht in klinisch onderzoek bij pasgeborenen en zuigelingen die jonger zijn dan 12 maanden.
Latvian: Kaspofungīna drošība un efektivitāte nav pietiekami pētīta klīniskajos pētījumos jaundzimušajiem un zīdaiņiem līdz 12 mēnešu vecumam.
Dutch: Het percentage van een gunstige respons bij patiënten die niet reageerden op eerdere therapieën of deze niet verdroegen, was 36 % (19/53) respectievelijk 70 % (7/10).
Latvian: Pozitīvs iedarbības sastopamības biežums tiem pacientiem, kuri bija vai nu nejūtīgi pret standarta pretsēnīšu terapiju vai ar tās nepanesību, bija attiecīgi 36 % (19/53) un 70 % (7/10).
Dutch: Na een eenmalige intraveneuze infusie van een uur neemt de plasmaconcentratie van caspofungine polyfasisch af.
Latvian: Pēc vienreizējas intravenozas vienas stundas infūzijas kaspofungīna līmenis plazmā samazinās polifāziski.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycotica voor systemisch gebruik ATC-code: J02AX04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretsēnīšu līdzeklis sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: J 02 AX 04.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sucrose.
Latvian: Šīs zāles satur saharozi.
Dutch: Caspofungine is ook onderzocht bij 150 mg/dag (tot 51 dagen lang) bij 100 volwassen patiënten (zie rubriek 5.1).
Latvian: Kaspofungīna deva 150 mg dienā (līdz 51 dienai) tika pētīta 100 pieaugušiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu ).
Dutch: Het in vitro optreden van resistentie tegen caspofungine bij Aspergillus-species is geconstateerd.
Latvian: Konstatēta in vitro Aspergillus sugu rezistences veidošanās pret kaspofungīnu.
Dutch: Andere bijwerkingen bij volwassenen zijn:
Latvian: Citas pieaugušajiem novērotas blakusparādības ir
Dutch: Echter, pediatrische patiënten hebben waarschijnlijk een ander bijwerkingenprofiel dan volwassen patiënten.
Latvian: Tomēr bērniem, iespējams, ir atšķirīgs blakusparādību profils, salīdzinot ar pieaugušajiem.
Dutch: Onbedoelde toediening van tot 400 mg caspofungine op één dag is gemeld.
Latvian: Ir ziņots par netīšu kaspofungīna ievadīšanu devā līdz pat 400 mg vienas dienas laikā.
Dutch: Patiënten in de caspofunginegroep kregen doorbraakinfecties vanwege de volgende, niet vaak voorkomende gisten en schimmels: Trichosporon-species (1), Fusarium-species (1), Mucor-species (1) en Rhizopus-species (1).
Latvian: Pacientiem kaspofungīna grupā novēroja infekcijas terapijas pārtraukšanas gadījumos, ko izraisīja reti sastopamas rauga un pelējuma sēnītes: Trichosporon celma (1), Fusarium celma (1), Mucor celma (1) un Rhizopus celma (1).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (anafylaxie en mogelijke door histamine gemedieerde bijwerkingen) zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām (anafilaksi un, iespējams ar histamīna atbrīvošanos saistītām blakusparādībām) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Caspofungine gaf geen verhoging van de plasmaspiegels van ciclosporine.
Latvian: Kaspofungīns nepaaugstināja ciklosporīna līmeni plazmā.
Dutch: • rifampicine (een antibioticum).
Latvian: • deksametazonu (steroīdu preperāts); • rifampicīnu (antibiotika).
Dutch: Maar er was wel sprake van variabiliteit voor zowel de C1u (geometrisch gemiddelde op Dag 4: 11,73 µg/ml, bereik 2,63 tot 22,05 µg/ml) en C24u (geometrisch gemiddelde Dag 4: 3,55 µg/ml, bereik 0,13 tot 7,17 µg/ml).
Latvian: Tomēr, variabilitāte tika novērota gan C1 hr (vidējais ģeometriskais rādītājs 11,73 µg/ml 4. dienā, robežās no 2,63 līdz 22,05 µg/ml) un C24 hr (vidējais ģeometriskais rādītājs 3,55 µg/ml 4. dienā, robežās no 0,13 līdz 7,17 µg/ml).
Dutch: Patiënten moesten hetzij niet reageren op (dat wil zeggen dat er ziekteprogressie was of geen verbetering met andere schimmeldodende therapieën die minstens 7 dagen waren toegediend) (84 % van de geïncludeerde patiënten) andere standaard schimmeldodende therapieën of konden deze niet verdragen (16 % van de geïncludeerde patiënten).
Latvian: Pacientiem bija jābūt nejūtīgiem pret standarta pretsēnīšu terapiju (slimība progresē vai stāvoklis neuzlabojas, lietojot citu pretsēnīšu terapiju vismaz septiņas dienas) (84 % iesaistīto pacientu) vai standarta pretsēnīšu terapijas nepanesību (16 % iesaistīto pacientu).
Dutch: In het onderzoek naar empirische therapie waren de patiënten wegens een maligniteit met chemotherapie behandeld of ze hadden een transplantatie met hematopoëtische stamcellen ondergaan (waaronder 39 allogene transplantaties).
Latvian: Empīriskās terapijas pētījumos pacienti saņēma ķīmijterapiju ļaundabīgo audzēju gadījumā vai viņiem transplantēja hemopoētiskās cilmes šūnas (39 gadījumos arī allogēnos transplantantus).
Dutch: Hoewel de doses van eerdere antischimmeltherapieën bij 5 patiënten die als niet-reagerend werden geïncludeerd lager waren dan die welke vaak voor invasieve aspergillose worden toegediend, was het gunstige responspercentage tijdens behandeling met caspofungine bij deze patiënten gelijk aan dat bij de resterende nietreagerende patiënten (2/5 versus 17/48, respectievelijk).
Latvian: Lai gan pieciem pacientiem, kurus iekļāva pētījumā kā nejūtīgus pret iepriekšējo ārstēšanu, iepriekš izmantotās pretsēnīšu līdzekļu devas bija mazākas nekā parasti lieto invazīvās aspergilozes ārstēšanā, pozitīvas atbildes reakcijas biežums, lietojot kaspofungīnu, bija līdzīgs tam, ko novēroja pārējiem refraktārās grupas pacientiem (attiecīgi 2/5 un 17/48).
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Dutch: • verlies van nierfunctie, plotseling verlies van nierfunctie
Latvian: • Nieru funkcijas traucējumi, pēkšņi nieru funkcijas traucējumi
Dutch: Uw arts zal bepalen hoelang u moet worden behandeld en hoeveel Cancidas u dagelijks krijgt.
Latvian: Ārsts noteiks ārstēšanas ilgumu un Jums nepieciešamo Cancidas dienas devu.
Dutch: De distributie naar de weefsels bereikte 1,5 tot 2 dagen na toediening een piek toen 92 % van de dosis naar de weefsels was verdeeld.
Latvian: Maksimālā koncentrācija audos parādās pēc 1,5 līdz 2 dienām, kad 92 % saņemtās devas ir nokļuvusi audos.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat Cancidas invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav datu par Cancidas ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: De duur van de behandeling van invasieve aspergillose moet van geval tot geval worden bepaald en moet worden gebaseerd op de ernst van de onderliggende ziekte bij de patiënt, herstel van immunosuppressie en klinische respons.
Latvian: Invazīvās aspergilozes ārstēšanas ilgumu katrā gadījumā nosaka individuāli, un tas ir atkarīgs no pacienta pamatslimības smaguma pakāpes, imūnsupresijas ārstēšanas rezultātiem un klīniskās atbildes reakcijas.
Dutch: Als de dosis van 50 mg/m 2 per dag goed wordt verdragen, maar geen adequate klinische respons geeft, kan de dagelijkse dosis worden verhoogd naar 70 mg/m 2 per dag (dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 70 mg).
Latvian: Ja deva 50 mg/m dienā bija labi panesama, taču netiek nodrošināta adekvāta klīniskā atbildes reakcija, dienas devu var palielināt līdz 70 mg/m2 dienā (nepārsniedzot faktisko devu 70 mg dienā).
Dutch: In twee klinische studies bij gezonde volwassen proefpersonen verhoogde ciclosporine A (een dosis van 4 mg/kg of 2 doses van 3 mg/kg met een interval van 12 uur) de AUC van caspofungine met ongeveer 35 %.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos ar veseliem pieaugušiem, ciklosporīns A (viena 4 mg/kg deva vai divas 3 mg/kg devas ar 12 stundu starplaiku) palielināja kaspofungīna AUC apmēram par 35 %.
Dutch: De dosis hoeft niet op basis van geslacht of ras te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Latvian: Devu pielāgošana sakarā ar dzimumu vai rasi nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Gegevens uit 5 klinische studies bij 171 pediatrische patiënten laten zien dat de totale incidentie van klinische bijwerkingen (26,3 %; 95 % BI - 19,9, 33,6) niet hoger is dan bij volwassenen die werden behandeld met caspofungine (43,1 %; 95 % BI - 40,0, 46,2).
Latvian: Dati no 5 klīniskiem pētījumiem, kas veikti 171 bērnam, liecina, ka kopējā klīnisko blakusparādību sastopamība (26,3%; 95% TI -19,9; 33,6) nav sliktāka kā ziņots ar kaspofungīnu ārstētiem pieaugušajiem (43,1%; 95% TI - 40,0; 46,2).
Dutch: Waarschijnlijk keert slechts een klein deel van de in de weefsels opgenomen caspofungine later naar het plasma terug als moedercomponent.
Latvian: Visticamāk tikai neliela daļa audos iekļuvušā kaspofungīna vēlāk atgriežas plazmā sākotnējā savienojuma veidā.
Dutch: Rustig mengen totdat een heldere oplossing is verkregen.
Latvian: Viegli pasvārstiet līdz tiek iegūts dzidrs šķīdums.
Dutch: Bij sommige volwassen en pediatrische patiënten met ernstige onderliggende aandoeningen die met caspofungine en gelijktijdig met meerdere geneesmiddelen behandeld werden, zijn gevallen van een klinisch significante leverstoornis, hepatitis en leverfalen gerapporteerd; een causaal verband met caspofungine is niet aangetoond.
Latvian: Dažiem pieaugušajiem un pediatriskās populācijas pacientiem ar smagām blakus saslimšanām, kuri vienlaicīgi ar kaspofungīnu saņēma vairākus citus medikamentus, ziņots par klīniski nozīmīgiem aknu darbības traucējumiem, hepatītu un aknu mazspēju; cēloņsakarība ar kaspofungīnu nav noteikta.
Dutch: sucrose, mannitol, ijsazijn en natriumhydroxide.
Latvian: Saharoze, mannīts, ledus etiķskābe un nātrija hidroksīds.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die antischimmelmiddelen (antimycotica) worden genoemd.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretsēnīšu zālēm.
Dutch: Reconstitutie van Cancidas
Latvian: CANCIDAS šķīdināšana
Dutch: De duur van de empirische therapie dient op basis van de klinische respons van de patiënt te worden vastgesteld.
Latvian: Empīriskās terapijas ilgums ir atkarīgs no pacienta atbildes reakcijas.
Dutch: • veranderingen in bepaalde uitslagen van bloedonderzoek (waaronder aandoening van de bloedstolling, bloedplaatjes, rode bloedcellen en witte bloedcellen)
Latvian: • Izmaiņas dažās asins analīzēs (tajā skaitā asins recēšanas traucējumi, asins šūnu, trombocītu, balto asins šūnu skaita izmaiņas)
Dutch: Het aantal patiënten met schimmelvrije overleving 2 weken na de behandeling in de caspofungine-groep (71,0 %) was vergelijkbaar met de amfotericine B deoxycholaat-groep (68,8 %).
Latvian: kuriem 2 nedēļas pēc terapijas netika konstatētas sēnītes, kaspofungīna grupā (71.0 %) bija līdzīgs kā amfotericīna B dezoksiholāta grupā (68,8 %).
Dutch: Caspofungineacetaat remt de synthese van bèta-(1,3)D-glucaan, een essentieel bestanddeel van de celwand van vele filamenteuze schimmels en gisten.
Latvian: Kaspofungīna acetāts aizkavē beta (1,3)-D-glukāna, kas ir daudzu šķiedrveida sēnīšu un raugu šūnapvalka galvenā sastāvdaļa, sintēzi.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van allergische huidreactie (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir alerģiskas ādas reakcijas, ir jāievēro piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: • verhoogde bloeddruk en veranderingen in uitslagen van bepaald laboratoriumonderzoek (waaronder onderzoek van de nieren, elektrolyten en bloedstolling), verhoogde concentraties van de geneesmiddelen die u neemt die het afweersysteem verzwakken
Latvian: • Paaugstināts asinsspiediens un izmaiņas dažās asins analīzēs (tajā skaitā nieru elektrolītos un recēšanas testos), paaugstināts lietoto zāļu līmenis, kas pavājina imunitāti
Dutch: Caspofungine moet als een eenmalige dagelijkse infusie worden gegeven.
Latvian: Kaspofungīna infūzija jāievada vienu reizi dienā.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische studies en/of postmarketinggebruik: Systeem/ orgaanklasse
Latvian: Klīniskās izpētes un/vai pēcreģistrācijas periodā novēroja šādas blakusparādības: Orgānu sistēmas klase