FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos sobre a forma como um medicamento é processado pelo organismo, nomeadamente a sua absorção, distribuição, biotransformação e excreção.
Danish: Studier af, hvordan et lægemiddel behandles i kroppen, herunder dets optagelse, fordeling, biotransformation og udskillelse.
Portuguese: Esta situação fica, em parte, a dever-se a um programa de desenvolvimento individualizado, que assenta nos conhecimentos científicos obtidos com o medicamento de referência, evitando, desta forma, uma repetição desnecessária de estudos não clínicos e clínicos.
Danish: Det skyldes til dels et skræddersyet udviklingsprogram baseret på den videnskabelige viden, der er opnået med referencelægemidlet, så unødvendig gentagelse af non-kliniske og kliniske studier undgås.
Portuguese: das características do produto: a grande maioria dos estudos de imunogenicidade incide na forma como as diferenças ao nível do produto podem afetar a resposta imunológica.
Danish: Produktkarakteristika: Langt de fleste immunogenicitetsstudier fokuserer på, hvordan forskelle på produktniveau kan påvirke et immunrespons.
Portuguese: Os critérios utilizados para decidir se é necessário um estudo de segurança pós-autorização são os mesmos para todos os medicamentos, incluindo os medicamentos biossimilares e os seus medicamentos de referência.
Danish: Kriterierne for at afgøre, om der er behov for en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring, er de samme for alle lægemidler, herunder biosimilære lægemidler og deres referencelægemidler.
Portuguese: Variabilidade do biossimilar mantida dentro de limites rigorosos
Danish: Biosimilære lægemidlers variation holdes inden for snævre grænser
Portuguese: Os referidos estudos são muito mais sensíveis do que os ensaios clínicos na deteção de tais diferenças, já que se verifica, com frequência, a existência de variabilidade entre os seres humanos que participam nos ensaios.
Danish: Disse studier er langt mere sensitive end kliniske forsøg med hensyn til at påvise sådanne forskelle, da der ofte er variation blandt forsøgspersonerne.
Portuguese: Os estudos toxicológicos in vivo só são necessários em determinados casos, por exemplo quando o biossimilar é produzido num novo tipo de célula ou organismo, ou quando a formulação inclui novos excipientes que não foram utilizados anteriormente.
Danish: Toksikologiske in vivostudier kræves kun i visse tilfælde, f.eks. hvis det biosimilære lægemiddel fremstilles i en ny type celle eller organisme, eller hvis formuleringen indeholder nye hjælpestoffer, som ikke er anvendt tidligere.
Portuguese: Os fabricantes da UE têm de ser titulares de uma autorização de fabrico e estão legalmente obrigados a cumprir as Boas Práticas de Fabrico (BPF), as normas acordadas para a obtenção de um medicamento de qualidade comprovada.
Danish: Producenterne i EU skal have en fremstillingstilladelse og er retligt forpligtet til at overholde God Fremstillingspraksis (GMP), de aftalte standarder for at få et lægemiddel af dokumenteret kvalitet.
Portuguese: A principal razão reside no facto de a variabilidade natural e o fabrico mais complexo de medicamentos biológicos não permitirem uma reprodução exata da microheterogeneidade molecular.
Danish: Det skyldes hovedsagelig, at biologiske lægemidlers naturlige variation og mere komplekse fremstilling ikke giver mulighed for præcis gengivelse af den molekylære mikroheterogenitet.
Portuguese: A monitorização da segurança dos acontecimentos adversos a longo prazo ou com longos períodos de latência dos medicamentos biológicos obedece aos mesmos princípios dos medicamentos de pequenas moléculas.
Danish: Sikkerhedsovervågning af hændelser på langt sigt eller med lang latenstid for biologiske lægemidler følger samme principper som for småmolekylære lægemidler.
Portuguese: Deste modo, evita-se uma repetição desnecessária dos ensaios clínicos já realizados com o medicamento de referência.
Danish: Hermed undgås unødvendig gentagelse af kliniske forsøg, der allerede er udført med referencelægemidlet.
Portuguese: A UE dispõe de um sistema bastante consolidado de monitorização, notificação, avaliação e prevenção de reações adversas medicamentosas para todos os medicamentos, nomeadamente todos os medicamentos biológicos.
Danish: EU har en veletableret ordning for overvågning, rapportering, vurdering og forebyggelse af bivirkninger af alle lægemidler, herunder alle biologiske lægemidler.
Portuguese: Por que razão os biossimilares não são considerados medicamentos genéricos?
Danish: Hvorfor biosimilære lægemidler ikke betragtes som generiske lægemidler
Portuguese: Caso sejam necessários estudos clínicos, estes são realizados numa indicação pertinente e, com base em todos estes dados, a extrapolação a outras indicações é normalmente viável.
Danish: Hvis der er behov for kliniske studier, gennemføres de i én relevant indikation, og på grundlag af alle disse data er det normalt muligt at ekstrapolere til de andre indikationer.
Portuguese: Embora a imunogenicidade possa constituir um potencial problema para todos os medicamentos biológicos, há várias considerações importantes a ter em mente:
Danish: Selv om immunogenicitet kan give anledning til bekymring ved alle biologiske lægemidler, er der en række vigtige betragtninger:
Portuguese: Ao longo dos anos, a EMA tem vindo a publicar orientações científicas destinadas a auxiliar os agentes de desenvolvimento dos referidos medicamentos no cumprimento de requisitos regulamentares rigorosos para a aprovação de biossimilares.
Danish: I årenes løb har EMA publiceret videnskabelige retningslinjer som en hjælp til udviklere til at overholde de strenge lovkrav for godkendelse af biosimilære lægemidler.
Portuguese: Qualquer decisão relativa à troca deve envolver o prescritor em consulta com o doente, tendo em conta quaisquer políticas que o país possa ter em matéria de prescrição e utilização de medicamentos biológicos.
Danish: Enhver beslutning om skift bør træffes af den ordinerende læge i samråd med patienten under hensyntagen til det pågældende lands eventuelle politikker om ordinering og anvendelse af biologiske lægemidler.
Portuguese: A comparabilidade não é um conceito regulamentar novo, mas um princípio científico bastante consagrado, utilizado há décadas no fabrico de medicamentos com recurso à biotecnologia3,4,5.
Danish: Sammenlignelighed er ikke et nyt regulatorisk begreb, men et veldokumenteret videnskabeligt princip, der har været anvendt i årtier til bioteknologisk fremstilling af lægemidler3,4,5.
Portuguese: As empresas que apresentam um pedido de autorização de introdução no mercado devem enviar um plano de gestão de risco (PGR) para cada novo medicamento, nomeadamente para os medicamentos biológicos.
Danish: Virksomheder, der ansøger om markedsføringstilladelse i EU, skal indsende en risikostyringsplan (RMP) for hvert nyt lægemiddel, herunder biologiske lægemidler.
Portuguese: Todos os medicamentos produzidos por biotecnologia e todos aqueles utilizados para indicações específicas (por exemplo, cancro, doenças neurodegenerativas e doenças autoimunes) têm de ser aprovados na UE pela EMA (através do chamado «procedimento centralizado»).
Danish: Alle lægemidler, der er fremstillet ved hjælp af bioteknologi, samt lægemidler til specifikke indikationer (f.eks. kræft, neurodegenerative og autoimmune sygdomme) skal godkendes i EU gennem EMA (gennem den såkaldte "centraliserede procedure").
Portuguese: Comparabilidade: um princípio científico habitualmente utilizado após a realização de alterações no fabrico de medicamentos existentes no mercado
Danish: Sammenlignelighed: Et videnskabeligt princip, der anvendes rutinemæssigt efter ændringer af fremstilling af lægemidler på markedet
Portuguese: Atualmente, os biossimilares constituem uma parte integrante das terapias biológicas eficazes disponíveis na UE, sendo apoiados por garantias adequadas de proteção da segurança dos doentes.
Danish: I dag er biosimilære lægemidler en integreret del af de effektive biologiske behandlingsformer, der findes i EU, med tilstrækkelige sikkerhedsforanstaltninger til at beskytte patientsikkerheden.
Portuguese: A UE foi pioneira na regulamentação dos biossimilares desde a aprovação do primeiro (a hormona do crescimento somatropina) em 2006.
Danish: EU er gået forrest i reguleringen af biosimilære lægemidler siden godkendelsen af det første af slagsen (væksthormonet somatropin) i 2006.
Portuguese: Os profissionais de saúde desempenham um papel essencial ao contribuírem para a compreensão do perfil de segurança de um medicamento durante a sua utilização clínica.
Danish: Sundhedspersoner spiller en afgørende rolle i at skabe forståelse for et lægemiddels sikkerhedsprofil i klinisk anvendelse.
Portuguese: Mesmas normas de qualidade farmacêutica aplicáveis a todos os medicamentos
Danish: Samme farmaceutiske kvalitetsstandarder for alle lægemidler
Portuguese: Caso um PASS tenha sido solicitado para um medicamento de referência, será, normalmente, solicitado também para o biossimilar.
Danish: Hvis der er anmodet om et PASS-studie for et referencelægemiddel, anmodes der normalt også om det for det biosimilære lægemiddel.
Portuguese: As empresas que produzem medicamentos biológicos poderão, provavelmente, adaptar ou melhorar o processo de fabrico várias vezes durante o ciclo de comercialização de um produto (por exemplo, aumentando a escala de produção).
Danish: Virksomheder, der fremstiller biologiske lægemidler, vil sandsynligvis tilpasse eller forbedre fremstillingsprocessen flere gange i løbet af et produkts kommercielle levetid (f.eks. ved at øge produktionens størrelse).
Portuguese: Na maior parte dos casos, os dados analíticos e funcionais são suficientes, pelo que é desnecessária a realização de ensaios clínicos destinados a comprovar a segurança e a eficácia (quadro 5, cenários 1 e 2).
Danish: I de fleste tilfælde er analytiske og funktionelle data tilstrækkelige, og der er ikke behov for kliniske forsøg for at dokumentere sikkerhed og virkning (tabel 5, scenarie 1 og 2).
Portuguese: Estudos de comparabilidade só para alterações de fabrico durante o desenvolvimento (por exemplo, a produção de grandes lotes para ensaios clínicos)
Danish: Sammenlignelighedsstudier kun ved ændringer af fremstillingsprocessen under udviklingen (f.eks. produktion af større batches til kliniske forsøg)
Portuguese: As diferenças que possam afetar a segurança, a eficácia ou a imunogenicidade clínicas carecem de uma análise mais aprofundada (por exemplo, estudos não clínicos ou clínicos comparativos, 2.ª e 3.ª etapas).
Danish: Forskelle, som kan påvirke den kliniske sikkerhed, virkning eller immunogenicitet, skal undersøges nærmere (f.eks. i sammenlignende non-kliniske eller kliniske studier, trin 2 og 3).
Portuguese: Muitas vezes, um medicamento obtido com recurso à biotecnologia foi produzido mediante a inserção de um gene nas células, de modo que estas produzissem a proteína pretendida.
Danish: Et bioteknologisk fremstillet lægemiddel er ofte fremstillet ved at indsætte et gen i celler, så de kan producere det ønskede protein.
Portuguese: Estes abarcam informações sobre a comparabilidade analítica e funcional, a farmacocinética, a comparabilidade clínica e a imunogenicidade.
Danish: Den omfatter oplysninger om analytisk og funktionel sammenlignelighed, farmakokinetik, klinisk sammenlignelighed og immunogenicitet.
Portuguese: Anticorpo antifármaco Anticorpos produzidos pelo sistema imunológico do organismo contra uma substância ativa (nomeadamente, uma molécula de grandes dimensões, tal como uma proteína).
Danish: Antistoffer, der produceres af kroppens immunsystem, mod et virksomt stof (navnlig et stort molekyle, f.eks. et protein).
Portuguese: Ensaios concebidos principalmente para a comparação com placebos ou a atual terapia padrão, utilizando parâmetros «duros» (por exemplo, resultados a longo prazo, mortalidade, danos estruturais) e uma população de doentes relevante para demonstrar o benefício
Danish: Forsøg, hvis hovedformål er at sammenligne med placebo eller en nuværende behandlingsstandard med "hårde" endepunkter (f.eks. langsigtet resultat, mortalitet, strukturelle skader) og en relevant patientpopulation for at påvise gavnlig virkning
Portuguese: Se o modo de ação da substância ativa for complexo e implicar múltiplos recetores ou locais de ligação (como sucede frequentemente com os anticorpos monoclonais), poderá tornar-se difícil determinar o contributo de cada recetor ou local de ligação para cada indicação.
Danish: Hvis det virksomme stofs virkemåde er kompleks og involverer flere receptorer eller bindingssteder (som det ofte er tilfældet med monoklonale antistoffer), kan det være vanskeligt at fastslå bidraget fra hver receptor eller hvert bindingssted til den enkelte indikation.
Portuguese: As empresas podem comercializar os biossimilares aprovados uma vez decorrido o prazo previsto para a proteção do mercado do medicamento de referência (após 10 anos).
Danish: Virksomheder kan markedsføre godkendte biosimilære lægemidler, når markedsbeskyttelsen af referencelægemidlet udløber (efter 10 år).
Portuguese: Produtos bioterapêuticos similares (designação da OMS para medicamentos biossimilares)
Danish: Similære bioterapeutiske produkter (WHO's betegnelse for biosimilære lægemidler)
Portuguese: Para todos os medicamentos autorizados na UE, além das condições de utilização na informação do medicamento, poderão ser necessárias medidas adicionais (por exemplo, brochuras educativas, cartões de alerta para o doente ou inclusão dos doentes em registos) para gerir um risco específico.
Danish: For alle lægemidler, der er godkendt i EU, kan der, ud over betingelserne for brug i produktinformationen, være behov for yderligere foranstaltninger (f.eks. oplysningsbrochurer, advarselskort til patienter eller optagelse af patienter i registre) for at styre en specifik risiko.
Portuguese: a fim de comparar os efeitos farmacológicos, deve ser selecionado um parâmetro sensível que permita a deteção de diferenças específicas de cada produto;
Danish: For at sammenligne de farmakologiske effekter bør der vælges et sensitivt endepunkt, som giver mulighed for at afdække produktspecifikke forskelle.
Portuguese: Os requisitos relativos à aprovação dos biossimilares nos EUA pela FDA (Autoridade da segurança alimentar e farmacêutica dos Estados Unidos) têm por base o mesmo racional científico utilizado na UE, embora os requisitos de dados específicos possam divergir entre estas duas regiões devido aos respetivos quadros jurídicos.
Danish: I USA er kravene til FDA-godkendelse af biosimilære lægemidler baseret på den samme videnskabelige tankegang som i EU, selv om de specifikke datakrav kan variere mellem de to regioner på grund af forskellige lovrammer.
Portuguese: O folheto informativo, que contém recomendações fundamentais para os doentes relativamente à utilização adequada do medicamento, não faz menção à biossimilaridade, uma vez que esta se refere apenas à via de desenvolvimento do medicamento e não está relacionada com a utilização do medicamento.
Danish: Indlægssedlen, som indeholder vigtige anbefalinger til patienterne om korrekt brug af lægemidlet, oplyser ikke om biosimilaritet, da dette kun vedrører lægemidlets udviklingsforløb og ikke dets anvendelse.
Portuguese: Quando comparados com pequenas substâncias químicas, os medicamentos biológicos são compostos de grandes estruturas moleculares frequentemente complexas.
Danish: Sammenlignet med små kemiske stoffer består biologiske lægemidler af store og ofte komplekse molekyler.
Portuguese: Alguns biossimilares podem ser aprovados ao nível nacional, tais como algumas heparinas de baixo peso molecular obtidas a partir da mucosa intestinal suína.
Danish: Nogle biosimilære lægemidler kan godkendes på nationalt plan, f.eks. visse lavmolekylære hepariner, der udvindes af tarmslimhinder fra svin.
Portuguese: Além dos estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos comparativos, podem ser exigidos dados sobre a segurança e a eficácia, nomeadamente de medicamentos biológicos mais complexos
Danish: Ud over sammenlignende farmakokinetiske og farmakodynamiske studier kan der være krav om data for sikkerhed og virkning, navnlig for mere komplekse biologiske lægemidler
Portuguese: Extrapolação dos dados de segurança
Danish: Ekstrapolering af sikkerhedsdata
Portuguese: Estudos exaustivos físico-químicos e funcionais in vitro
Danish: Omfattende fysisk-kemiske og funktionelle in vitro-studier
Portuguese: Critérios de extrapolação
Danish: Kriterier for ekstrapolering
Portuguese: Os profissionais de saúde devem assegurar que o nome comercial e o número de lote são notificados no caso de ocorrência de reações adversas medicamentosas suspeitas, de acordo com a prática local e a regulamentação nacional.
Danish: Sundhedspersoner bør sikre, at handelsnavn og batchnummer indberettes i tilfælde af formodede bivirkninger, i overensstemmelse med lokal praksis og nationale regler.
Portuguese: Os reguladores acumularam uma vasta experiência que lhes permite concluir que tais diferenças não afetam a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento.
Danish: De regulerende myndigheder har stor erfaring med at konkludere, at sådanne forskelle ikke påvirker lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.
Portuguese: A imunogenicidade dos medicamentos biológicos é sempre monitorizada pelas autoridades reguladoras após a introdução do medicamento no mercado.
Danish: Biologiske lægemidlers immunogenicitet overvåges altid af de regulerende myndigheder, når lægemidlet er markedsført.
Portuguese: Esses resumos (denominados «resumos do EPAR») estão disponíveis na página inicial de cada medicamento no website da EMA, sob a forma de documentos de perguntas e respostas em todas as línguas oficiais da UE.
Danish: Resumeerne ("EPAR-sammendrag") findes på hvert enkelt lægemiddels forside på EMA's websted i form af spørgsmål og svar-dokumenter på alle officielle EU-sprog.
Portuguese: Os referidos medicamentos estão bastante generalizados na prática clínica e, em muitos casos, são imprescindíveis para o tratamento de doenças graves e crónicas, tais como diabetes, doenças autoimunes e cancro.
Danish: Biologiske lægemidler er veletablerede i klinisk praksis og er i mange tilfælde uundværlige til behandling af alvorlige og kroniske sygdomme som diabetes, autoimmune sygdomme og forskellige typer cancer.
Portuguese: A maioria dos medicamentos biológicos amplamente utilizados no mercado sofreu várias alterações no seu processo de fabrico, que, muitas vezes, deram origem a pequenas diferenças em relação à versão inicialmente aprovada ou à versão utilizada nos ensaios clínicos apresentados para aprovação.
Danish: For de fleste af de vidt udbredte biologiske lægemidler på markedet er fremstillingsprocessen ændret flere gange, og ændringerne medfører ofte mindre forskelle i forhold til den oprindeligt godkendte version eller den version, som blev anvendt i de kliniske forsøg, der blev anmeldt til godkendelse.
Portuguese: o objetivo consiste em excluir potenciais diferenças relacionadas com o produto que possam afetar a farmacocinética (FC), a eficácia ou a segurança, incluindo a imunogenicidade;
Danish: Det er målet at udelukke potentielle produktrelaterede forskelle, der kan påvirke farmakokinetikken (PK), virkningen eller sikkerheden, herunder immunogeniciteten.
Portuguese: Proteínas de fusão
Danish: Fusionsproteiner
Portuguese: Devido ao facto dos biossimilares serem produzidos em organismos vivos, poderão existir algumas diferenças menores em relação ao medicamento de referência.
Danish: Eftersom biosimilære lægemidler er fremstillet i levende organismer, kan der være visse mindre forskelle i forhold til referencelægemidlet.
Portuguese: Estas podem variar, em termos de dimensão e complexidade estrutural, desde as simples proteínas como as insulinas ou as hormonas de crescimento até às proteínas mais complexas como os fatores de coagulação ou os anticorpos monoclonais (figura 1).
Danish: De kan variere i størrelse og strukturkompleksitet fra simple proteiner som insulin eller væksthormon til mere komplekse proteiner som f.eks. koagulationsfaktorer eller monoklonale antistoffer (figur 1).
Portuguese: Consequentemente, a substância ativa do medicamento biológico final pode apresentar um pequeno grau de variabilidade intrínseca
Danish: Det virksomme stof i det endelige biologiske lægemiddel kan derfor have en iboende grad af mindre variation
Portuguese: Ensaios clínicos comparativos para excluir as diferenças clinicamente significativas
Danish: Sammenlignelige kliniske forsøg for at udelukke klinisk relevante forskelle
Portuguese: O presente guia foi atualizado pela última vez em 02/10/2019.
Danish: Denne håndbog er senest ajourført den 02/10/2019
Portuguese: do tipo de medicamento biológico e da sua utilização prevista;
Danish: Det biologiske lægemiddels type og påtænkte brug
Portuguese: Requisitos em matéria de dados para a aprovação: pacote cientificamente adaptado
Danish: Datakrav til godkendelse: En videnskabeligt skræddersyet pakke
Portuguese: Estudos comparativos da qualidade Analíticos: propriedades físicas + químicas Funcionais: atividade biológica/farmacológica
Danish: Sammenlignende studier af kvaliteten Analytisk: fysiske + kemiske egenskaber Funktionel: biologisk/farmakologisk aktivitet
Portuguese: De que forma os profissionais de saúde podem contribuir para a melhoria da farmacovigilância dos medicamentos biológicos?
Danish: Hvordan sundhedspersoner kan bidrage til at forbedre lægemiddelovervågningen for biologiske lægemidler:
Portuguese: Relação risco-benefício positiva baseada na demonstração da biossimilaridade (mediante a utilização de estudos de comparabilidade)
Danish: Et positivt benefit/risk-forhold baseret på dokumentation af biosimilaritet (ved hjælp af studier af sammenlignelighed)
Portuguese: De um modo geral, é expectável que os biossimilares sejam introduzidos no mercado a um preço inferior ao do respetivo medicamento de referência.
Danish: Generelt forventes det, at biosimilære lægemidler markedsføres til en lavere pris end deres referencelægemidler.
Portuguese: A Organização Mundial da Saúde (OMS) desenvolveu as suas próprias diretrizes sobre biossimilares (denominados «produtos bioterapêuticos similares» ou PBS) e anticorpos monoclonais biossimilares, com o propósito de prover orientações às agências reguladoras de todo o mundo.
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har udviklet sine egne retningslinjer for biosimilære lægemidler ("similære bioterapeutiske produkter" eller SBP'er) og biosimilære monoklonale antistoffer som retningslinjer til regulatoriske myndigheder i hele verden.
Portuguese: O teor dos estudos clínicos necessários para a aprovação de um biossimilar depende de diversos fatores, nomeadamente os descritos no quadro 6.
Danish: Omfanget af kliniske studier, der er nødvendige til godkendelse, afhænger af adskillige faktorer, herunder dem, der er anført i tabel 6.
Portuguese: Desenvolvimento destinado a demonstrar a segurança e a eficácia diretamente nos doentes
Danish: Formålet med udviklingen er at dokumentere sikkerhed og virkning direkte hos patienter
Portuguese: Se os doentes tratados com biossimilares num ambiente clínico (por exemplo, num hospital) pretenderem informações sobre os respetivos biossimilares, podem solicitar o folheto informativo aos profissionais de saúde.
Danish: Hvis patienter, som får biosimilære lægemidler i et klinisk miljø (f.eks. på et hospital), ønsker oplysninger om deres biosimilære lægemiddel, kan de anmode sundhedspersonalet om indlægssedlen.
Portuguese: As empresas que desenvolvem medicamentos na UE, nomeadamente os biossimilares, têm de demonstrar através de um grande número de dados que o medicamento é fabricado de acordo com as normas consagradas e que é adequado para a utilização clínica a que se destina (o que é conhecido como «qualidade farmacêutica»).
Danish: Virksomheder, som udvikler lægemidler i EU, herunder biosimilære lægemidler, skal dokumentere ved hjælp af store mængder data, at lægemidlet fremstilles i overensstemmelse med de aftalte standarder, og at det er egnet til den påtænkte kliniske anvendelse (kaldet lægemidlets "farmaceutiske kvalitet").
Portuguese: Substituição
Danish: Substitution