FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek ten jest stosowany u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (na przykład zgagi i kwaśnego odbijania - zarzucania kwaśnej treści żołądkowej do przełyku).
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje za kratkotrajno liječenje simptoma refluksa (primjerice, žgaravice i povrata želučane kiseline) u odraslih.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: • Należy połykać tabletkę w całości, popijając połową szklanki wody.
Croatian: • Tabletu progutajte cijelu, s pola čaše vode.
Polish: INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Polish: Nexium Control 20 mg tabletki
Croatian: Nexium Control 20 mg tablete
Polish: Lek leczy objawy zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej.
Croatian: Liječi žgaravicu i vraćanje kiselog sadržaja iz želuca u jednjak
Polish: Induktory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4
Croatian: Lijekovi koji induciraju CYP2C19 i/ili CYP3A4
Polish: • Należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli pacjent odczuwa ból w klatce piersiowej z towarzyszącym uczuciem pustki w głowie, potliwością, zawrotami głowy lub ból barku i spłycenie oddechu.
Croatian: • Odmah se obratite liječniku za savjet ako osjetite bol u prsnom košu uz ošamućenost, znojenje,
Polish: W okresie karmienia piersią nie należy stosować ezomeprazolu.
Croatian: Esomeprazol se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Polish: • wypadanie włosów (łysienie),
Croatian: • gubitak kose (alopecija)
Polish: Omeprazol, a także ezomeprazol, wykazują działanie hamujące CYP2C19.
Croatian: Omeprazol, kao i esomeprazol, djeluje kao inhibitor CYP2C19.
Polish: Nie przeprowadzano badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja esomeprazola u bolesnika s oslabljenom bubrežnom funkcijom.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody.
Croatian: Način primjene Tablete treba progutati cijele s pola čaše vode.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób)
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):
Polish: W przypadku sakwinawiru (stosowanego w skojarzeniu z rytonawirem), stwierdzono zwiększenie stężenia sakwinawiru w surowicy (o 80-100%) podczas jednoczesnego leczenia omeprazolem (40 mg raz na dobę).
Croatian: Kod istodobne primjene omeprazola (40 mg jedanput na dan) i sakvinavira (primijenjenog zajedno s ritonavirom), zabilježene su povišene razine sakvinavira u serumu (80-100%).
Polish: Jak stosować lek
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Polish: Nie obserwuje się żadnych różnic międzypłciowych po podawaniu wielokrotnym pojedynczych dawek dobowych, w zależności od płci.
Croatian: Nakon višekratne primjene jedanput na dan nisu primijećene razlike između spolova.
Polish: • ból żołądka lub objawy niestrawności, takie jak: nudności, uczucie pełności, wzdęcie,
Croatian: • Ako Vas boli želudac ili imate znakove probavnih smetnji, poput mučnine, osjećaja punoće ili nadutosti, osobito nakon unosa hrane.
Polish: Może to spowodować u pacjenta wystąpienie objawów, takich jak uczucie bólu w klatce piersiowej rozprzestrzeniające się ku górze aż do gardła (zgaga) oraz kwaśny smak w jamie ustnej (kwaśne odbijanie).
Croatian: Refluks se manifestira simptomima poput boli u prsnom košu koja se podiže do grla (žgaravica) i kiselog okusa u ustima (povrat kiseline).
Polish: +-ATP-azy (pompy protonowej).
Croatian: +K+-ATP-aze (protonske pumpe) te inhibira i bazalno i stimulirano lučenje kiseline.
Polish: Działa przez 24 godziny.
Croatian: Jedna kapsula dnevno Traje 24 sata
Polish: Nie wolno żuć ani kruszyć tabletek, ponieważ tabletki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas solny zawarty w żołądku.
Croatian: Naime, tablete sadrže obložene pelete, koje sprječavaju kiselinu u želucu da razgradi lijek.
Polish: Zawroty głowy, parestezje, senność
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica, parestezije, somnolencija poremećaj okusa
Polish: Pacjentów leczono przez 4 tygodnie.
Croatian: Bolesnici su liječeni 4 tjedna.
Polish: Jeśli po 2 tygodniach objawy nie ustępują, pacjent powinien zgłosić się do lekarza.
Croatian: Ako se simptomi nastave nakon 2 tjedna, bolesnik se mora obratiti liječniku.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę przez maksymalny okres 2 tygodni, aż do ustąpienia objawów.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta po danu do 2 tjedna sve dok se simptomi ne povuku.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Nexium Control znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Nexium Control može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Komitet stwierdził, że pacjenci mogą bezpiecznie leczyć się samodzielnie tym lekiem przez maksymalny okres 2 tygodni.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da se bolesnici mogu sigurno liječiti ovim lijekom do 2 tjedna.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek (20 mg) dojelitowych (zawartość przechodzi przez żołądek bez rozpuszczenia się do momentu, gdy tabletka znajdzie się w jelicie).
Croatian: Dostupne su kao tablete (20 mg) koje su želučano otporne (sadržaj prolazi kroz želudac bez razgradnje sve dok ne dođe u crijeva).
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Croatian: Njime se objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te se navode uvjeti za njegovu primjenu.
Polish: CHMP stwierdził, że działanie leku zostało już dobrze poznane, ponieważ leki zawierające esomeprazol są dopuszczone do obrotu w krajach Unii Europejskiej od 2000 r., a krótkoterminowe korzyści z ich stosowania wykazano w badaniach, w których objawy u większości pacjentów ustępowały w ciągu 2 tygodni.
Croatian: CHMP je zaključio da su učinci lijekova već utvrđeni jer su lijekovi koji sadrže esomeprazol odobreni u EU-a od 2000. godine i da su njihove kratkoročne dobrobiti dokazane u ispitivanjima na bolesnicima čiji su se simptomi povukli u 2 tjedna.
Polish: W obu badaniach u większości chorych, u których objawy całkowicie ustąpiły, nastąpiło to w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia, a pacjenci, u których objawy nie ustąpiły całkowicie w ciągu 2 tygodni, wykazywali nieznaczną dalszą poprawę w trakcie dalszego leczenia.
Croatian: U oba ispitivanja većina bolesnika čiji su se simptomi potpuno povukli već su postigli to u prva dva tjedna dok su bolesnici čiji se simptomi nisu potpuno povukli u 2 tjedna imali slabo poboljšanje od nastavka liječenja.
Polish: Główną miarą skuteczności leku w obu badaniach był odsetek pacjentów, u których objawy zgagi całkowicie ustąpiły do chwili zakończenia badania.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u oba ispitivanja bio je postotak bolesnika čiji su simptomi žgaravice potpuno povukli na kraju ispitivanja.
Polish: Jest on stosowany u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (czasami nazywaną kwaśnym refluksem), takich jak zgaga i kwaśne odbijanie.
Croatian: Koristi se kod odraslih za kratkoročno liječenje simptoma refluksa (ponekad zvan i refluks kiseline), poput žgaravice i regurgitacije kiseline.
Polish: Lek Nexium Control można otrzymać bez recepty.
Croatian: Nexium Control može se nabaviti bez recepta.
Polish: Lek Nexium Control porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w dwóch badaniach głównych z udziałem 718 dorosłych pacjentów z objawami choroby refluksowej przełyku, w tym zgagą.
Croatian: Nexium Control uspoređen je s placebom (slijepo liječenje) u dva glavna ispitivanja koja su uključivala 718 odraslih bolesnika sa simptomima refluksa uključujući žgaravicu.
Polish: Działa poprzez blokowanie „pomp protonowych" - białek występujących w wyspecjalizowanych komórkach wyściółki żołądka, które uwalniają kwas do wnętrza żołądka.
Croatian: Djeluje blokadom „protonskih crpki", proteina koji se nalaze u specijaliziranim stanicama sluznice želuca koje pumpaju kiselinu u želudac.
Polish: Leku Nexium Control nie należy stosować razem z lekiem o nazwie nelfinawir (stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Croatian: Nexium Control ne smiju se koristiti skupa s drugim lijekom zvanim nelfinavir (koji se koristi za liječenje infekcije HIV-om).
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nexium Control przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Nexium Control nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nexium Control.
Croatian: Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni (EPAR) za Nexium Control.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Nexium Control zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Nexium Control uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nexium Control.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Nexium Control.
Polish: Blokując działanie pomp, esomeprazol zmniejsza produkcję kwasu, co łagodzi objawy choroby refluksowej przełyku.
Croatian: Blokadom crpki esomeprazol reducira stvaranje kiseline i tako olakšava refluks kiseline.
Polish: Substancja czynna leku Nexium Control, esomeprazol, jest inhibitorem pompy protonowej.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nexium Control je esomeprazol, inhibitor protonske crpke.
Polish: W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nexium Control do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Nexium Control vrijedi na prostoru Europske unije od 26. kolovoza 2013.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Nexium Control opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Nexium Control koristi što je sigurnije moguće.
Polish: W pierwszym badaniu objawy zgagi ustąpiły u około 34% pacjentów przyjmujących dawkę 20 mg leku Nexium Control (41 ze 121), w porównaniu z około 14% pacjentów przyjmujących placebo (17 ze 124).
Croatian: U prvom ispitivanju, oko 34 % bolesnika koji su uzimali 20 mg lijeka Nexium Control (41 od 121 bolesnika) više nije imalo simptome žgaravice u usporedbi s približno 14 % bolesnika koji su uzimali placebo (17 od 124).
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nexium Control?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nexium Control?
Polish: Lek referencyjny wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, ale lek Nexium Control jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania niewymagającego recepty.
Croatian: Referentni lijek dostupan je samo uz recept, ali Nexium Control namijenjen je za kratkoročnu upotrebu bez recepta.
Polish: Produkt Nexium Control jest lekiem podobnym do „leku referencyjnego" o nazwie Nexium, już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i zawierającego tę samą substancję czynną.
Croatian: Nexium Control je sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) koji sadrži istu djelatnu tvar, zvanu Nexium.
Polish: W drugim badaniu objawy zgagi ustąpiły u około 42% pacjentów przyjmujących lek Nexium Control (47 ze 113), w porównaniu z około 12% pacjentów przyjmujących placebo (14 ze 118).
Croatian: U drugom ispitivanju, oko 42 % bolesnika koji su uzimali Nexium Control (47 od 113 bolesnika) više nije imalo simptome žgaravice, u usporedbi s 12 % bolesnika koji su uzimali placebo (14 od 118 bolesnika).
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nexium Control należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Nexium Control bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Co to jest lek Nexium Control i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Nexium Control i za što se koristi?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nexium Control:
Croatian: Druge informacije o lijeku Nexium Control
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nexium Control należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju s Nexium Control pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Produkt Nexium Control to lek zawierający substancję czynną esomeprazol.
Croatian: Nexium Control je lijek koji sadrži djelatnu tvar esomeprazol.
Polish: Jak działa lek Nexium Control?
Croatian: Kako djeluje Nexium Control?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Nexium Control?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nexium Control?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Nexium Control zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Nexium Control dokazane u ispitivanjima?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nexium Control znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s Nexium Control potražite u uputi o lijeku.
Polish: Wśród najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nexium Control (mogących wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) są ból głowy, ból brzucha, biegunka i nudności.
Croatian: Glavobolja, bol u trbuhu, proljev i mučnina među najčešćim su nuspojavama s lijekom Nexium Control (koje se mogu javiti u 1 do 10 bolesnika).
Polish: Jest to dodatek do materiałów szkoleniowych, które powinni otrzymać wszyscy możliwi użytkownicy.
Croatian: To je dodatak edukativnom materijalu koji svi potencijalni korisnici trebaju primiti.
Polish: Ochrona oczu
Croatian: Zaštita očiju
Polish: Takie działania można było nadal zaobserwować po okresie zdrowienia wynoszącym 2 tygodnie.
Croatian: Takvi učinci još su se mogli vidjeti nakon razdoblja oporavka od 2 tjedna.
Polish: Reakcje alergiczne mogą być poważne i wymagać leczenia.
Croatian: Alergijske reakcije mogu biti teške i zahtijevati liječenje.
Polish: Oparzenia, odnośnie których nie ma doświadczenia lub jest ono ograniczone
Croatian: Opekline s kojima je iskustvo ograničeno ili ne postoji
Polish: Wszystkie rany (ITT
Croatian: Sve rane (ITT
Polish: Ponadto uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Croatian: Nadalje, nadopunjen RMP trebao bi biti dostavljen:
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nieistotny.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Polish: Żel należy pozostawić na 4 godziny, a następnie usunąć.
Croatian: Treba ga ostaviti 4 sata i potom ukloniti.
Polish: Cechy początkowe wszystkich oparzeń mieszanych
Croatian: Početne karakteristike svih mješovitih opeklina
Polish: • Potrzeba leczenia przeciwbólowego
Croatian: • Potreba za liječenjem boli
Polish: Reakcje nadwrażliwości, ekspozycja skóry
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, izlaganje kože
Polish: Proszku nie należy wdychać.
Croatian: Prašak se ne smije udisati.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - Gorączka
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - vrućica
Polish: U 10 z 15 pacjentów tmax wynosił 2 godziny, a u 5 pacjentów tmax wynosił 4 godziny.
Croatian: Tmax u 10 od 15 bolesnika iznosio je 2 sata, a u 5 bolesnika Tmax iznosio je 4 sata.
Polish: Krzyżowa wrażliwość
Croatian: Križna osjetljivost
Polish: • Dokonanie oceny rany i ostrzeżenie przed powtórnym leczeniem
Croatian: • Procjena rane i upozorenje protiv ponavljanja liječenja
Polish: Należy dokładnie monitorować takich pacjentów.
Croatian: Ove bolesnike treba pažljivo pratiti.
Polish: Doświadczenie z zastosowaniem produktu NexoBrid u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) jest ograniczone.
Croatian: Iskustvo s NexoBridom u starijih bolesnika (>65 godina) je ograničeno.
Polish: • Ryzyko zwiększonej umieralności u pacjentów z chorobami sercowo-płucnymi
Croatian: • Rizik od povećane smrtnosti u bolesnika s kardiopulmonalnim bolestima
Polish: Do takich leków należą na przykład leki nasenne, tzw. leki uspokajające, niektóre leki przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne.
Croatian: Ti lijekovi uključuju, na primjer, lijekove za spavanje, tzv. sredstva za smirenje, neke lijekove protiv boli i antidepresive.
Polish: Pakiet informacyjny dla fachowego personelu medycznego powinien mieć charakter podręcznika opisującego leczenie krok po kroku, który zawiera informacje na temat następujących elementów kluczowych:
Croatian: Paket s informacijama za zdravstvenog djelatnika treba predstavljati vodič koji korak po korak opisuje liječenje i uključuje informacije o sljedećim ključnim elementima:
Polish: Inne leki i NexoBrid
Croatian: Drugi lijekovi i NexoBrid
Polish: 48 ran
Croatian: 48 rana
Polish: Bromelaina może nasilać działanie fluorouracylu i winkrystyny.
Croatian: Bromelain može pojačati djelovanje fluorouracila i vinkristina.
Polish: Na podstawie tych danych można się spodziewać, że ogólny profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku 4 lat i starszych oraz u młodzieży jest podobny do profilu u osób dorosłych.
Croatian: Iz tih se podataka očekuje da je cjelokupni sigurnosni profil u djece u dobi od 4 ili više godina i u adolescenata sličan onome u odraslih.
Polish: Patrz również punkt 4.2 i 4.8.
Croatian: Vidjeti također dio 4.2 i 4.8.
Polish: miejscowy ból*
Croatian: lokalna bol*
Polish: Przechowywać w pozycji stojącej.
Croatian: Čuvati u uspravnom položaju.
Polish: Przygotowanie pacjenta i obszaru rany
Croatian: Priprema bolesnika i područja rane
Polish: Leczony obszar musi być wycierany aż do pojawienia się różowawej powierzchni z krwawiącymi punktami lub białawej tkanki.
Croatian: Liječeno područje mora se trljati sve dok se ne pojavi ružičasta površina s točkastim krvarenjem ili bjeličasto tkivo.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Przygotowanie i podawanie
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Priprema i primjena
Polish: Poniższa tabela przedstawia wyniki dotyczące ran mieszanych.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje rezultate kod mješovitih rana.
Polish: gorączka/hipertermia*
Croatian: pireksija/hipertermija*
Polish: 60 ran
Croatian: 60 rana
Polish: Nie zaleca się drugiej i kolejnej aplikacji.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati dva ili više puta.
Polish: Działania niepożądane są sklasyfikowane według częstości występowania: Bardzo często (≥1/10)
Croatian: Učestalost se u daljnjem tekstu prikazuje prema sljedećim definicijama: Vrlo često (≥1/10)
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na ananasy lub papainę (patrz również punkt 4.4) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, ananas ili papain (vidjeti također dio 4.4) ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Koagulopatia
Croatian: Koagulopatija
Polish: Gwiazdka (*) wskazuje, że dodatkowe informacje na temat danego działania niepożądanego przedstawiono poniżej listy działań niepożądanych.
Croatian: Zvjezdica (*) znači da su za tu nuspojavu navedene dodatne informacije ispod popisa nuspojava.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny ustali z właściwym organem krajowym treść i format programu szkoleniowego.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dogovorit će se o sadržaju i formatu edukacijskog programa s državnim odgovornim tijelima.
Polish: Należy użyć w ciągu 15 minut po zmieszaniu.
Croatian: Treba se primijeniti u roku od 15 minuta nakon miješanja.
Polish: Będzie przygotowany bezpośrednio przed użyciem i zastosowany przez lekarza lub inny fachowy personel medyczny.
Croatian: Lijek se priprema neposredno prije primjene i primjenjuje ga liječnik ili drugi zdravstveni radnik.
Polish: Co to jest produkt NexoBrid i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je NexoBrid i za što se koristi
Polish: W razie ekspozycji skóry należy spłukać wodą produkt NexoBrid, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo uczulenia skóry (patrz punkt 6.6).
Croatian: U slučaju izloženosti kože, NexoBrid treba isprati vodom kako bi se smanjila vjerojatnost senzibilizacije kože (vidjeti dio 6.6).
Polish: U 4 pacjentów, którzy otrzymali dawkę odpowiednio 5, 9, 12 i 17 g, wystąpiły oznaki znacznie większego wchłaniania ogólnoustrojowego.
Croatian: U 4 bolesnika, koji su primili dozu od 5, 9, 12 g odnosno 17 g, postojali su znakovi izrazito povišene sistemske apsorpcije.
Polish: Produkt NexoBrid może: - nasilić działanie niektórych leków, które są inaktywowane przez enzym wątrobowy o nazwie CYP2C8 i CYP2C9.
Croatian: NexoBrid može: - pojačati učinke određenih lijekova koje razgrađuju enzimi jetre koji se zovu CYP2C8 i CYP2C9.
Polish: <Nie dotyczy.>
Croatian: Nije značajno.
Polish: Produkt NexoBrid należy pozostawić w kontakcie z oparzeniem na okres 4 godzin.
Croatian: NexoBrid treba ostati u dodiru s opeklinom 4 sata.
Polish: W takim przypadku mogą u niego wystąpić reakcje alergiczne również na produkt NexoBrid.
Croatian: U tom slučaju možete dobiti i alergijsku reakciju na NexoBrid.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudnia 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 listopada 2017 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18.12.2012.
Polish: NexoBrid (Liczba ran)
Croatian: NexoBrid (broj rana)
Polish: Rodzaj rany
Croatian: Vrsta rane
Polish: Jeśli istnieje ryzyko kontaktu z oczami pacjenta, należy je chronić przy pomocy tłustej maści okulistycznej.
Croatian: Ako postoji rizik od kontakta s očima, bolesnikove oči treba zaštititi oftalmološkom mašću.
Polish: W kilku przypadkach nie wystąpiło odpowiednie gojenie i w późniejszym terminie wymagane było wykonanie przeszczepu autologicznego, prowadząc do istotnych opóźnień zamknięcia rany, co jest powiązane ze zwiększonym ryzykiem powikłań związanych z raną.
Croatian: U nekoliko slučajeva nije došlo do odgovarajućeg cijeljenja te je kasnije bilo potrebno presađivanje vlastite kože, što je dovelo do znatno kasnijeg zatvaranja rane koje je povezano s povećanim rizikom od komplikacija rane.
Polish: * Należy zachować ostrożność przy interpretacji tych porównań, ponieważ są one oparte na grupach niezupełnie poddanych randomizacji.
Croatian: *Te usporedbe treba interpretirati s oprezom jer se temelje na skupinama koje nisu potpuno randomizirane.
Polish: Częstość występowania bólu i gorączki/hipertermii była większa bez zastosowania tych środków zapobiegawczych (patrz poniżej).
Croatian: Učestalost boli i pireksije/hipertermije bila je viša kad ove mjere opreza nisu bile primijenjene (vidjeti niže).
Polish: • Ograniczenie całkowitego obszaru, który może być poddany leczeniu, do 15% TBSA
Croatian: • Ograničenje ukupnog područja koje se može liječiti na 15% cjelokupne površine tijela