FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (3 mL)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (3 mL)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (3 mL)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 UI - solvant (5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 UI - solvant (5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (3 mL)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (3 mL)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (3 mL)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 UI - solvant (5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 UI - solvant (5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL))
Croatian: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - otapalo (5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IU - otapalo (5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/017 30 x (Kovaltry 250 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (3 ml) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - otapalo (5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - otapalo (5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml))
French: Les instructions détaillées pour la préparation et l'administration sont présentées dans la notice de Kovaltry.
Croatian: Detaljne upute za pripremu i primjenu lijeka navedene su u uputi o lijeku koja je priložena uz Kovaltry.
French: Qu'est-ce que Kovaltry et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako Kovaltry izgleda i sadržaj pakiranja
French: Conserver le flacon et la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Croatian: Bočicu i napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
French: Ce matériel n'est pas fourni dans la boîte de Kovaltry.
Croatian: Ovi proizvodi nisu dio pakiranja lijeka Kovaltry.
French: • un nécessaire de ponction veineuse (pour injection dans une veine).
Croatian: • pribor za venepunkciju (za injekciju u venu)
French: Ce médicament peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant un maximum de 12 mois lorsqu'il est conservé dans son emballage extérieur.
Croatian: Ovaj se lijek može držati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) najviše 12 mjeseci ako ga držite u vanjskoj kutiji.
French: 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie avec eau pour préparations injectables, 1 adaptateur pour flacon et 1 nécessaire de ponction veineuse.
Croatian: 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s vodom za injekcije, 1 nastavak za bočicu i 1 pribor za venepunkciju.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES FLACON AVEC EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION eau pour préparations injectables MODE D'ADMINISTRATION DATE DE PEREMPTION
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA S VODOM ZA INJEKCIJE NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA voda za injekcije NAČIN PRIMJENE LIJEKA ROK VALJANOSTI
French: Tout en tenant le boîtier de l'adaptateur, placez le flacon de produit dessus et appuyez fermement vers le bas (B).
Croatian: Držeći pakiranje nastavka, namjestite ga iznad bočice s lijekom i čvrsto pritisnite prema dolje (B).
French: Agitez doucement le flacon d'un mouvement circulaire jusqu'à ce que la poudre soit entièrement dissoute (H).
Croatian: Nježno vrtite bočicu dok se sva tvar ne otopi (H).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kovaltry ?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kovaltry
French: Kovaltry doit être reconstitué et administré à l'aide des composants (adaptateur pour flacon, seringue préremplie, nécessaire de ponction veineuse) fournis dans chaque boîte.
Croatian: Kovaltry treba rekonstituirati i primijeniti pomoću pribora (nastavak za bočicu, napunjena štrcaljka, pribor za venepunkciju) priloženog u pakiranju.
French: Attachez la seringue au nécessaire de ponction veineuse (J).
Croatian: Pričvrstite štrcaljku na pribor za venepunkciju (J).
French: • réactions locales à l'endroit où vous injectez le médicament (saignement sous la peau,
Croatian: • lokalne reakcije na mjestu injiciranja lijeka (npr. krvarenje pod kožom, jak svrbež, oticanje,
French: • une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses (y compris lorsque vous vous levez d'une position assise ou allongée), de l'urticaire avec des démangeaisons, une respiration sifflante, des nausées ou des malaises.
Croatian: • imate stezanje u prsnom košu, omaglicu (koja se javlja i nakon ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja), koprivnjaču praćenu svrbežom, piskanje pri disanju, mučninu ili nesvjesticu.
French: • un flacon en verre contenant de la poudre
Croatian: • staklenu bočicu s praškom
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules dans la solution ou si la solution est trouble.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive čestice u otopini ili ako je otopina zamućena.
French: Pour les dosages de 2 000/3 000 UI
Croatian: Za jačinu 2000/3000 IU:
French: • à utiliser un dispositif d'accès veineux central pour l'administration de Kovaltry.
Croatian: • morate imati postavljen centralni venski kateter za primjenu lijeka Kovaltry.
French: Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité in vitro et de toxicologie en administration répétée sur du court terme n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju sigurnosne farmakologije, in vitro genotoksičnosti i kratkotrajnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
French: Le nombre d'unités de facteur VIII est exprimé en Unités Internationales (UI).
Croatian: Doza faktora VIII mjeri se u međunarodnim jedinicama (IU).
French: La détermination du TCA est un moyen classique de mesure de l'activité biologique du facteur VIII in vitro.
Croatian: Određivanje aPTV-a je uobičajen in vitro test određivanja biološke aktivnosti faktora VIII.
French: Après reconstitution la solution est limpide.
Croatian: Nakon rekostitucije otopina je bistra.
French: La poudre de Kovaltry doit uniquement être reconstituée avec le solvant fourni (2,5 mL ou 5 mL d'eau pour préparations injectables) dans la seringue préremplie et en utilisant l'adaptateur pour flacon.
Croatian: Kovaltry prašak smije se rekonstituirati samo s otapalom (2,5 ml ili 5 ml vode za injekcije) priloženim u napunjenoj štrcaljki i pomoću nastavka za bočicu.
French: Q1 = premier quartile ; Q3 = troisième quartile PC = poids corporel * Taux de succès défini comme le % d'hémorragies traitées avec succès par ≤ 2 injections
Croatian: TT: tjelesna težina * Stopa uspjeha definirana kao % uspješno izliječenih krvarenja s =/< 2 infuzije
French: L'analyse des taux de récupération incrémentielle chez les patients préalablement traités a montré pour Kovaltry une augmentation médiane du taux de facteur VIII plasmatique de > 2 % (> 2 UI/dL) par UI/kg de poids corporel.
Croatian: Analiza svih zabilježenih prirasta po jedinici doze u prethodno liječenih bolesnika pokazala je da prilikom korištenja lijeka Kovaltry dolazi do medijana porasta od > 2% (> 2 IU/dl) po IU/kg tjelesne težine.
French: Fixez la seringue préremplie au pas de vis de l'adaptateur pour flacon en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre (F).
Croatian: Pričvrstite napunjenu štrcaljku na nastavak za bočicu s navojem okrećući ju u smjeru kazaljke na satu (F).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 2,5 mL [pour reconstitution des dosages 250/500/1 000 UI]
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2,5 ml [za rekonstituciju jačina 250/500/1000 IU]
French: Les autres composants sont le saccharose, l'histidine, la glycine, le chlorure de sodium, le chlorure de calcium dihydraté, le polysorbate 80 l'acide acétique glacial et l'eau pour préparations injectables.
Croatian: Pomoćne tvari su saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 80, ledena acetatna kiselina i voda za injekcije.
French: • allergique à l'octocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Croatian: • alergični na oktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 i na kraju dijela 2.).
French: À présent, retirez et jetez le boîtier de l'adaptateur (E).
Croatian: Sada skinite plastično pakiranje s nastavka za bočicu i bacite ga (E).
French: • urticaire (éruption cutanée avec démangeaisons)
Croatian: • urtikarija (osip praćen svrbežom)
French: S'il est conservé à température ambiante, il périmera au bout de 12 mois ou à la date de péremption, si cette échéance est plus proche.
Croatian: Ako ga čuvate ovaj lijek na sobnoj temperaturi, rok valjanosti mu istječe nakon 12 mjeseci ili nakon datuma isteka roka valjanosti, ako on istječe ranije.
French: Ne retirez pas l'adaptateur du boîtier en plastique.
Croatian: Nemojte vaditi nastavak iz plastičnog pakiranja.
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles avec Kovaltry.
Croatian: Na lijek Kovaltry moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
French: La réponse au facteur VIII est susceptible de varier d'un patient à un autre, se manifestant par une demi-vie du produit et une récupération différentes.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu različito reagirati na faktor VIII, pokazujući različitu duljinu poluvijeka i oporavak (engl. recovery).
French: Kovaltry peut être administré à tous les groupes d'âge.
Croatian: Kovaltry se može primjenjivati u bolesnika svih dobnih skupina.
French: • allergique aux protéines de hamster ou de souris.
Croatian: • alergični na bjelančevine miša ili hrčka.
French: Ne pas utiliser Kovaltry si la solution contient des particules visibles ou est trouble.
Croatian: Kovaltry nemojte koristiti ako zamijetite vidljive čestice ili zamućenje.
French: Tenez la seringue préremplie de solvant en position verticale Attrapez le piston comme indiqué sur l'illustration et fixez-le en le faisant tourner fermement dans le sens des aiguilles d'une montre au niveau du pas de vis de la seringue (C).
Croatian: Uhvatite potisnik klipa kao na slici i pričvrstite potisnik čvrstim uvrtanjem u čep s navojem u smjeru kazaljke na satu (C).
French: Enfin, posez un petit pansement compressif sur le site d'injection et, si nécessaire, un sparadrap.
Croatian: Na kraju lagano pritisnite mjesto ubrizgavanja zavojem te flaster, ako je potrebno.
French: Chaque boîte unitaire de Kovaltry contient
Croatian: Svako pojedinačno pakiranje lijeka Kovaltry sadrži
French: Kovaltry contient comme substance active le facteur VIII de coagulation humain recombinant, appelé octocog alfa.
Croatian: Kovaltry sadrži djelatnu tvar rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII, također zvan oktokog alfa.
French: En tenant la seringue par le cylindre, décrochez le capuchon de l'extrémité inférieure (D).
Croatian: Držeći štrcaljku za tijelo, otkinite zatvarač štrcaljke s vrha (D).
French: Kovaltry est fourni sous forme d'une poudre et solvant pour solution injectable.
Croatian: Kovaltry se sastoji od praška i otapala za otopinu za injekciju.
French: Retirez la capsule protectrice du flacon (A) Essuyez le bouchon en caoutchouc du flacon à l'aide d'un tampon alcoolisé puis laissez le bouchon sécher à l'air libre avant utilisation.
Croatian: Obrišite gumeni čep jastučićem natopljenim alkoholom i pustite ga da se osuši prije primjene.
French: Kovaltry 250 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 500 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Croatian: Kovaltry 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 5 mL [pour reconstitution des dosages 2 000/3 000 UI]
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 5 ml [za rekonstituciju jačina 2000/3000 IU]
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR D'UN CONDITIONNEMENT MULTIPLE COMPOSE DE 30 BOITES UNITAIRES (CONTENANT LA BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE VIŠESTRUKOG PAKIRANJA S 30 POJEDINAČNIH PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
French: Pour la reconstitution, lire attentivement la notice avant utilisation.
Croatian: Za rekonstituciju prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
French: Comment conserver Kovaltry ?
Croatian: Kako čuvati Kovaltry
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU poudre et solvant pour solution injectable.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec Kovaltry, informez-en immédiatement votre médecin.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka Kovaltry, odmah se obratite liječniku.
French: Comment administrer Kovaltry
Croatian: Kako primjenjivati Kovaltry
French: démangeaisons intenses, gonflement, sensation de brûlure, rougeur temporaire)
Croatian: osjećaj peckanja, privremeno crvenilo)
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Bayer AG 51368 Leverkusen Allemagne
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Bayer AG 51368 Leverkusen Njemačka
French: Après reconstitution, la solution est ré-aspirée dans la seringue.
Croatian: Otopina se nakon rekostitucije uvlači nazad u štrcaljku.
French: Le produit reconstitué doit être filtré en utilisant l'adaptateur pour flacon avant administration afin d'éliminer d'éventuelles particules présentes dans la solution.
Croatian: Pripremljeni se lijek prije injekcije mora filtrirati pomoću nastavka za bočicu kako bi se iz otopine uklonile moguće čestice.
French: Kovaltry 250 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 500 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable facteur VIII de coagulation humain recombinant (octocog alfa)
Croatian: Kovaltry 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
French: Après administration, l'augmentation du taux de facteur VIII peut exposer les patients au même risque d'occlusion vasculaire ou d'infarctus du myocarde que les patients non hémophiles, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire.
Croatian: Povišenje razine faktora VIII nakon primjene, posebice u bolesnika s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, može u bolesnika uzrokovati jednaki rizik za začepljenje krvne žile ili infarkt miokarda kao u populacije koje nema hemofiliju.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Kovaltry 2000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kovaltry 2000
French: avec un bouchon en caoutchouc bromobutyl gris)
Croatian: 3000 IU) otapala (tijelo od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim čepom od bromobutilne gume)
French: Comment préparer Kovaltry pour l'administration N'utilisez que le matériel (adaptateur pour flacon, seringue préremplie contenant le solvant et nécessaire de ponction veineuse) fourni avec chaque boîte de ce médicament.
Croatian: Koristite samo pribor (nastavak za bočicu, napunjenu štrcaljku s otapalom i pribor za venepunkciju) koji je priložen u svakom pakiranju ovog lijeka.
French: PUPs = patients non préalablement traités ** dont extravasation au site d'injection, hématome, douleur au site d'injection, prurit, gonflement *** éruption cutanée, éruption érythémateuse, éruption prurigineuse
Croatian: *Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs = prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients) ** uključuje ekstravazaciju na mjestu injekcije, hematom, bol na mjestu infuzije, svrbež, oticanje *** osip, eritematozni osip, osip praćen svrbežom
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Kovaltry 250
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kovaltry 250
French: Ne retirez pas le boîtier de l'adaptateur à ce stade.
Croatian: Zasad još nemojte ukloniti plastično pakiranje s nastavka.
French: • sensations vertigineuses
Croatian: • probavne tegobe
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Kovaltry 1000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kovaltry 1000
French: Kovaltry octocog alfa
Croatian: Kovaltry oktokog alfa
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Kovaltry sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Kovaltry dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Kovaltry est-il approuvé?
Croatian: Zašto je Kovaltry odobren?
French: Environ 70 % des cas de saignements qui sont survenus ont été traités avec une seule injection de Kovaltry et environ 15 % supplémentaires ont répondu à une deuxième injection; la réponse a été considérée comme bonne ou excellente dans environ 80 % des cas.
Croatian: Oko 70 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom injekcijom lijeka Kovaltry, a otprilike dodatnih 15 % reagiralo je na drugu injekciju; djelovanje lijeka u oko 80 %slučajeva smatralo se dobrim ili izvrsnim.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Kovaltry sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Kovaltry nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) sont rares sous Kovaltry et ne touchent qu'un patient sur 1 000 à moins d'un patient sur 100.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) nisu česte pri primjeni lijeka Kovaltry, mogu se javiti od 1 na 1 000 bolesnika do manje od 1 na 100 bolesnika.
French: Des données issues d'une étude complémentaire ont également confirmé les bénéfices d'un traitement préventif par Kovaltry pour réduire le nombre de saignements.
Croatian: Podaci popratnog ispitivanja također su potvrdili koristi preventivnog liječenja lijekom Kovaltry u smanjenju broja krvarenja.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kovaltry.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Kovaltry.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kovaltry?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kovaltry?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kovaltry.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Kovaltry.
French: Le principe actif de Kovaltry, l'octocog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur VIII humain.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Kovaltry, oktokog alfa, djeluje u tijelu na isti način kao ljudski faktor VIII.
French: Autres informations relatives à Kovaltry:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kovaltry
French: Kovaltry s'est avéré efficace dans la prévention et le traitement des saignements, y compris dans le contrôle de la perte sanguine pendant une intervention chirurgicale, et peut être utilisé dans tous les groupes d'âge.
Croatian: Lijek Kovaltry pokazao se učinkovitim u sprečavanju i liječenju krvarenja, uključujući upravljanje gubitkom krvi tijekom kirurškog zahvata te ga mogu koristiti sve dobne skupine.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kovaltry est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Kovaltry.
French: Kovaltry n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de prise en charge de l'hémophilie.
Croatian: Kovaltry se izdaje samo na liječnički recept te se liječenje mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
French: Une deuxième étude portait sur 51 enfants de moins de 12 ans précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII, qui présentaient également 3,8 saignements par an en moyenne pendant le traitement par Kovaltry (généralement liés à des blessures).
Croatian: U drugo ispitivanje bilo je uključeno 51 dijete u dobi ispod 12 godina prethodno liječeno drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII, a u kojih je tijekom liječenja lijekom Kovaltry došlo do krvarenja u prosjeku 3,8 puta godišnje (uglavnom zbog ozljeda).
French: L'efficacité de Kovaltry dans la prévention et le traitement des saignements a été démontrée au cours d'une étude principale portant sur 62 patients âgés de 12 ans ou plus qui présentaient une hémophilie A sévère et qui avaient été précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII.
Croatian: Djelotvornost lijeka Kovaltry u sprečavanju i liječenju krvarenja dokazana je u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 62 bolesnika u dobi od 12 ili više godina s teškom hemofilijom A, koji su prethodno liječeni drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kovaltry?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kovaltry?
French: Kovaltry est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur VIII, une protéine de la coagulation).
Croatian: Kovaltry je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim manjkom proteina za zgrušavanje pod nazivom faktor VIII).