FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek nesmí být používán u pacientů se závažnými jaterními nebo ledvinovými potížemi, se syndromem spánkové apnoe (častými zástavami dechu během spánku), s myastenií gravis (onemocněním vyvolávajícím svalovou slabost), s těžkou dechovou nedostatečností (poruchami dýchání) a u pacientů mladších 18 let.
Lithuanian: Jo negalima skirti pacientams, turintiems sunkių kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimų, apnėjos sindromu (dažnas kvėpavimo sustojimas miegant), sunkiąja miastenija (liga, sukeliančia raumenų silpnumą) sergantiems pacientams, sunkių kvėpavimo funkcijos sutrikimų turintiems pacientams arba jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Czech: Maximální celková denní dávka přípravku Sonata je 10 mg.
Lithuanian: Didžiausia galima preparato Sonata paros dozė yra 10 mg.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sonata platné v celé Evropské unii dne 12. března 1999.
Lithuanian: kovo 12 d suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Sonata rinkodaros teisę.
Czech: Neurotransmitery jako GABA jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Lithuanian: Tokie neurotrasmiteriai kaip GASR yra nervinius impulsus tarp smegenų ląstelių perduodančios cheminės medžiagos.
Czech: Jedná se o agonistu receptorů kyseliny gammaaminomáselné (GABA), což znamená, že se váže na receptory neurotransmiterů GABA a aktivuje je.
Lithuanian: Zaleplonas yra gama amino sviesto rūgšties (GASR) receptorių agonistas, todėl jis jungiasi su GASR neurotransmiterio receptoriais ir stimuliuoja juos.
Czech: Jaký přínos přípravku Sonata byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Sonata nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Czech: Přípravek Sonata by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na zaleplon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Lithuanian: Preparato Sonata negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) zaleplonui arba bet kuriai kitai preparato sudedamajai medžiagai.
Czech: Ve studiích, ve kterých se měřila doba strávená v různých fázích spánku, přípravek Sonata rovněž prokázal zachování spánkových vzorců.
Lithuanian: Atlikus įvairių miego stadijų trukmės tyrimus nustatyta, kad vartojant preparatą Sonata miego stadijos išlieka.
Czech: Sonata je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku zaleplon.
Lithuanian: Sonata - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zaleplono.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sonata?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Sonata vartojimu?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Sonata v rámci léčby pacientů s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním, je-li porucha těžká, zneschopňující, nebo způsobuje-li extrémní stres pacienta, převyšují jeho rizika.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Sonata teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas nemigai gydyti pacientams, kurie negali užmigti, ir kai šis sutrikimas yra sunkus, sukelia nedarbingumą arba labai didelį išsekimą.
Czech: Léčivá látka přípravku Sonata, zaleplon, patří do skupiny léčiv příbuzných benzodiazepinům.
Lithuanian: Preparato Sonata veiklioji medžiaga zaleplonas priklauso su benzodiazepinais susijusių vaistinių preparatų grupei.
Czech: U dospělých osob užívajících přípravek Sonata 10 mg došlo ke zkrácení doby do usnutí, přičemž účinky přetrvávaly po dobu až čtyř týdnů.
Lithuanian: Suaugę pacientai, kuriems skirta 10 mg preparato Sonata dozė, užmigdavo greičiau ir toks preparato poveikis trukdavo iki keturių savaičių.
Czech: Zaleplon prostřednictvím aktivování receptorů GABA zvyšuje účinky této kyseliny, čímž podporuje spánek.
Lithuanian: Stimuliuodamas GASR receptorius zaleplonas padidina GASR poveikį, ir pacientas lengviau užmiega.
Czech: Přípravek Sonata by se neměl užívat spolu s jídlem nebo krátce po jídle, neboť tím může dojít ke snížení jeho účinku.
Lithuanian: Sonata reikia vartoti nevalgius, nes maistas gali sumažinti preparato poveikį.
Czech: V rámci dvoutýdenních studií srovnávajících přípravek Sonata a placebo bylo u starších pacientů při podávání přípravku Sonata 5 mg dosaženo zkrácení doby do usnutí často a při podávání přípravku Sonata 10 mg bylo zkrácení doby do usnutí dosaženo vždy.
Lithuanian: Dvi savaites trukusiuose tyrimuose vyresni pacientai, kuriems buvo skiriama 5 mg preparato Sonata dozė, dažnai užmigdavo greičiau, o pacientai, kuriems skirta 10 mg dozė, visada užmigdavo greičiau palyginti su placebą vartojusiais pacientais.
Czech: Přípravek Sonata 10 mg byl účinnější než placebo ve zkrácení doby do usnutí a prodloužení doby spánku během první poloviny noci.
Lithuanian: 10 mg doze vartojamas preparatas Sonata veiksmingiau trumpino laiką, per kurį pacientas užmigdavo, ir ilgino miegą pirmąją nakties pusę.
Czech: Prášek obsažený v tobolkách přípravku Sonata je obarvený intenzivní tmavomodrou barvou, aby nedošlo k jeho nevědomému užití.
Lithuanian: Preparato Sonata kapsulių milteliai yra tamsiai mėlynos spalvos, kad būtų išvengta tyčinio preparato skyrimo asmenims be jų žinios.
Czech: Jak byl přípravek Sonata zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Sonata?
Czech: Přípravek Sonata se užívá bezprostředně před ulehnutím ke spánku nebo poté, co pacient ulehl ke spánku a má potíže s usnutím.
Lithuanian: Preparato Sonata vartojama einant miegoti arba jau atsigulus, jei nepavyksta užmigti.
Czech: Přípravek Sonata se používá k léčbě dospělých s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním.
Lithuanian: Preparatas Sonata skirtas suaugusių pacientų, kurie sunkiai užmiega, nemigai gydyti.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sonata je uveden v příbalových informacích.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių gydymo preparatu Sonata reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sonata je k dispozici zde.
Lithuanian: Išsamų preparato Sonata EPAR galima rasti čia.
Czech: Jak přípravek Sonata působí?
Lithuanian: Kaip veikia Sonata?
Czech: Děti nebo pacienti se závažnými jaterními či ledvinovými potížemi nesmí přípravek Sonata užívat.
Lithuanian: Preparato Sonata negalima skirti vaikams arba sunkių kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams.
Czech: 8µl / ml
Lithuanian: 8 μl/ml
Czech: Rozpouštědlo: 5 ml
Lithuanian: Tirpiklis: 5 ml
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 1 Mini-Spike přenosový systém
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 pripildytas švirkštas + 1 su atskira rekonstitucijos sistema MiniSpike
Czech: Prášek pro přípravu injekční disperze s rozpouštědlem
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekcinei dispersijai
Czech: Prášek: injekční lahvička (sklo) Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka (sklo)
Lithuanian: Milteliai: buteliuke (stiklinis) Tirpiklis: pripildytas švirkštas, (stiklinis)
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas
Czech: Průměrný terminální poločas byl 12 minut (rozsah 2 až 33 minut).
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusperiodis buvo 12 minučių (nuo 2 iki 33 minučių).
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Lithuanian: Nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Czech: Strawinskylaan 3051
Lithuanian: V. Strawinskylaan 3051
Czech: V případě předávkování provede lékař odpovídající opatření.
Lithuanian: Perdozavimo atveju gydytojas imsis reikiamų veiksmų.
Czech: Další léčivé přípravky a SonoVue
Lithuanian: Kiti vaistai ir SonoVue
Czech: Studie na zvířatech neukazují škodlivé účinky na plodnost.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė neigiamo poveikio vaisingumui.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia sunaudoti tuoj pat.
Czech: Nicméně někteří pacienti mohou zaznamenat závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat léčbu.
Lithuanian: Tačiau kai kuriems pacientams gali pasireikšti sunkus nepageidaujamas poveikis ir gali prireikti skirti gydymą.
Czech: Přestože tyto nežádoucí biologické účinky nebyly hlášeny u lidí, doporučuje se použití nízkého mechanického indexu.
Lithuanian: Nors šie biologiniai nepageidaujami reiškiniai žmonėms nestebėti, rekomenduojama naudoti žemą mechaninį rodiklį.
Czech: Jakákoliv nepoužitá tekutina, která zůstává na konci vyšetření, se musí vyhodit.
Lithuanian: Bet kokį nepanaudotą skystį, likusį tyrimo pabaigoje, reikia išmesti.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než vám bude tento přípravek podán.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Czech: Bracco International B.V.
Lithuanian: Bracco International B.
Czech: Všichni tito pacienti byli vysoce rizikoví kvůli závažným srdečním komplikacím, což mohlo vést k smrtelným následkům.
Lithuanian: Visiems šiems pacientams kartu buvo kilęs didelis sunkių širdies komplikacijų pavojus, kuris galėjo būti mirties priežastimi.
Czech: Následující informace jsou určené pouze pro zdravotnické pracovníky.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Czech: Echokardiografie
Lithuanian: Echokardiografija
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Co je SonoVue a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra SonoVue ir kam jis vartojamas
Czech: Technické doporučení
Lithuanian: Techninės rekomendacijos
Czech: SonoVue vám podá lékař nebo zdravotnický pracovník, který má zkušenost s tímto typem vyšetření.
Lithuanian: SonoVue skiria medicinos arba sveikatos priežiūros specialistai, turintys šio tipo tyrimų patirties.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/01/177/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/01/177/002
Czech: Doporučené dávky SonoVue u dospělých jsou:
Lithuanian: Rekomenduojamas SonoVue dozavimas suaugusiesiems yra toks:
Czech: Infarkt myokardu ** Ischemie myokardu **
Lithuanian: Miokardo infarktas** Miokardo išemija**
Czech: Ve velmi vzácných případech byly hlášeny smrtelné následky v časové souvislosti s podáním přípravku SonoVue.
Lithuanian: Labai retais atvejais buvo pranešta apie mirties atvejus, pagal laiką sietus su SonoVue naudojimu.
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů a četnosti za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases, o pasireiškimo dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Předávkování je nepravděpodobné, protože SonoVue podává lékař.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad būtų perdozuota vaisto, nes SonoVue skiria gydytojas.
Czech: Pro omezení interpretace negativní urosonografie viz bod 4.4 a 5.1.
Lithuanian: Dėl neigiamų urosonografijos rezultatų interpretavimo ribotų galimybių žiūrėti 4.4 ir 5.1 skyrius.
Czech: • B-režim zobrazení srdečních dutin, v klidu nebo při zátěži: 2 ml.
Lithuanian: • Širdies ertmių vaizdo gavimas B režimu poilsio metu arba su įtampa: 2 ml.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcí
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Czech: Mikrobubliny mají průměr přibližně 2,5 µm, přičemž 90 % má průměr menší než 6 µm a 99 % má průměr menší než 11 µm.
Lithuanian: Šių burbuliukų vidutinis skersmuo yra maždaug 2,5 mikrono, 90% iš jų mažesni, negu 6 mikronai, 99% skersmuo mažesnis, negu 11 mikronų.
Czech: Z preventivních důvodů je vhodné vyhnout se používání přípravku SonoVue během těhotenství.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, nėštumo metu geriau vengti naudoti SonoVue.
Czech: Dospělo se proto k závěru, že SonoVue je dobře tolerován v močovém traktu u potkanů.
Lithuanian: Todėl padaryta išvada, kad SonoVue yra gerai toleruojamas žiurkių šlapimo takų.
Czech: Vzhledem k tomu, že dosud nebyly hlášeny případy předávkování, objektivní ani subjektivní příznaky předávkování nejsou identifikovány.
Lithuanian: Kadangi apie perdozavimo atvejus dar nepranešta, nenustatyta nei jo požymių nei simptomų.
Czech: Fluorid sírový je inertní, neškodný plyn, těžko rozpustný ve vodných roztocích.
Lithuanian: Sieros heksafluoridas - tai inertinės, nežalingos dujos, blogai tirpstančios vandens tirpaluose.
Czech: Více než 80 % podaného fluoridu sírového bylo prokázáno ve vydechovaném vzduchu během 2 minut po injekci a téměř 100 % po 15 minutách.
Lithuanian: Daugiau, kaip 80% suleisto sieros heksafluorido buvo aptinkama iškvepiamame ore per 2 minutes po suleidimo, ir beveik 100% - po 15 minučių.
Czech: V literatuře existují studie o použití tohoto plynu při studiu respirační fyziologie a pro pneumatickou retinopexi.
Lithuanian: Aprašoma, kad šios dujos naudotos kvėpavimo fiziologijai bei pneumatinei retinopeksijai tirti.
Czech: Nepoužívejte, pokud je získaná tekutina čirá a/nebo jsou v suspenzi vidět pevné částice lyofilizátu.
Lithuanian: Nenaudokite, jeigu skystis gavosi skaidrus ir (arba) jame liko matomų kietų liofilizato dalelių.
Czech: Většina nežádoucích účinků u SonoVue je vzácných a obvykle nejsou závažné.
Lithuanian: Dažniausiai nepageidaujamas poveikis į SonoVue yra retas ir paprastai nesunkus.
Czech: Fluorid sírový se rozpouští v krvi a je následně vydechován.
Lithuanian: Sieros heksafluoridas ištirpsta kraujyje, o po to yra iškvepiamas.
Czech: Přítomnost nebo absence vezikoureterálního refluxu při ultrazvukovém vyšetření s přípravkem SonoVue byla porovnána s radiografickým referenčním standardem.
Lithuanian: Vezikoureterinio refliukso buvimas ar nebuvimas tiriant su SonoVue ultragarsu buvo lyginamas su radiografiniu referenciniu standartu.
Czech: Neklinická data z běžných studií bezpečnostní farmakologie, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalují žádné zvláštní riziko pro lidské jedince.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Účinnost přípravku SonoVue pro detekci/vyloučení vezikoureterálního refluxu byla studována ve dvou publikovaných otevřených monocentrických studiích.
Lithuanian: SonoVue veiksmingumas vezikoureteriniam refliuksui aptikti/atmesti buvo tirtas dviejuose publikuotose atviruose vieno centro tyrimuose.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Czech: NL - 1077 ZX Amsterdam Nizozemsko
Lithuanian: NL - 1077 ZX Amsterdam Nyderlandai
Czech: SonoVue smí být podáván u těchto pacientů pouze po pečlivém zvážení rizika / prospěchu a během podání a po podání musí být provedeno pečlivé monitorování vitálních funkcí.
Lithuanian: Šiems pacientams vartoti SonoVue galima tik po kruopštaus galimos rizikos ir naudos įvertinimo, taip pat, po vartojimo, turi būti atidžiai stebimos šių pacientų gyvybinės funkcijos.
Czech: Bezpečnost přípravku SonoVue po intravenózním podání byla hodnocena u 4653 dospělých pacientů v 58 klinických studiích.
Lithuanian: Į veną pavartoto SonoVue saugumas buvo tirtas 58 klinikiniuose tyrimuose, kurių metu ištirti 4653 suaugę pacientai.
Czech: Intenzita odraženého signálu závisí na koncentraci mikrobublin a frekvenci ultrazvukového paprsku.
Lithuanian: Atspindėto signalo intensyvumas priklauso nuo burbuliukų koncentracijos ir ultragarso spindulio dažnio.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 228 pacientů (463 ledvino-močovodných jednotek) bylo ultrazvukové vyšetření s přípravkem Sonovue správně pozitivní u 57 z 71 jednotek s refluxem a správně negativní u 302 z 392 jednotek bez refluxu.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuriame buvo ištirti 228 pacientai (463 inkstų-šlapimtakių vienetai), SonoVue ultragarsinio tyrimo rezultatas buvo teisingai teigiamas 57 iš 71 vieneto su refliuksu ir teisingai neigiamas 302 iš 392 vienetų be refliukso.
Czech: Pacient se má v případě předávkování sledovat a symptomaticky léčit.
Lithuanian: Perdozavimo atveju ligonį reikia stebėti ir gydyti pagal simptomus.
Czech: Přípravek je určen pouze pro jedno vyšetření.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik vienam tyrimui.
Czech: V první studii zahrnující 183 pacientů (366 ledvinomočovodných jednotek) bylo ultrazvukové vyšetření s přípravkem SonoVue správně pozitivní u 89 ze 103 jednotek s refluxem a správně negativní u 226 z 263 jednotek bez refluxu.
Lithuanian: Viename tyrime, kuriame buvo ištirti 183 pacientai (366 inkstų-šlapimtakių vienetai), SonoVue ultragarsinio tyrimo rezultatas buvo teisingai teigiamas 89 iš 103 vienetų su refliuksu ir teisingai neigiamas 226 iš 263 vienetų be refliukso.
Czech: Bolest hlavy, parestezie, závrať, dysgeusie
Lithuanian: Galvos skausmas, parestezija, svaigulys, disgeuzija
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PASP)
Czech: Přípravek SonoVue je pouze pro diagnostické účely.
Lithuanian: SonoVue skirtas tik diagnostikai.
Czech: Dospělá populace - intravenózní podání
Lithuanian: Suaugusiųjų populiacija -vartojimas į veną
Czech: Před použitím přípravek zkontrolujte a ujistěte se, že obal a uzávěr nejsou poškozeny.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar pakuotė ir dangtelis nepažeisti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Lithuanian: • Įsipareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Czech: • Dopplerovské vyšetření cév: 2,4 ml.
Lithuanian: • Kraujagyslių Doplerio vaizdo gavimas: 2.4 ml.
Czech: Po jednotlivé nitrožilní injekci 0,03 nebo 0,3 ml přípravku SonoVue/kg (přibližně 1 a 10násobek maximální klinické dávky) lidským dobrovolníkům byl fluorid sírový rychle eliminován.
Lithuanian: Po vienos 0,03 arba 0,3 ml SonoVue/kg injekcijos į veną (maždaug 1 ir 10 maksimalių klinikinių dozių) savanoriams, sieros heksafluoridas greitai pasišalino.
Czech: Avšak kvůli jeho rychlému vylučování z těla ve vydechovaném vzduchu se předpokládá, že kojení může být obnoveno 2-3 hodiny po podání přípravku SonoVue.
Lithuanian: Tačiau, remiantis tuo, kad jis greitai pasišalina iš organizmo su iškvepiamu oru, žindymą galima tęsti praėjus 2-3 valandoms po SonoVue naudojimo.
Czech: Diskomfort na hrudi, reakce v místě injekce, pocit horka
Lithuanian: Diskomfortas krūtinės srityje, injekcijos vietos reakcijos, karčio pojūtis
Czech: Pro ultrazvukové vyšetření srdce nebo cév a/nebo tkání jater a prsou u dospělých: dávka podávaná do žíly se pro Vás vypočítá v závislosti na tom, která část těla je vyšetřována.
Lithuanian: Suaugusiujų ultragarsiniam širdies ar kraujagyslių ir/arba kepenų ir krūties audinių tyrimui: reikiama dozė vartoti į veną apskaičiuojama priklausomai nuo tiriamos kūno dalies.
Czech: Závěrečná studijní zpráva bude podána do 2 čtvrtletí roku
Lithuanian: Galutinę tyrimo ataskaitą pateikti iki 2020 m.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2006
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2006 m.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dalšího vyhodnocení senzitivity a specificity přípravku SonoVue při detekci vezikoureterálního refluxu z hlediska dopadu na léčbu pacienta, má držitel rozhodnutí o registraci provést a předložit výsledky prospektivní kohortové observační studie (dle odsouhlaseného protokolu).
Lithuanian: Kad būtų atliktas tolesnis SonoVue jautrumo ir specifiškumo vertinimas nustatant vezikouretrinio refliukso poveikį pacientams, registruotojas turi tvarkyti ir pateikti stebimojo kohortinio tyrimo rezultatus (pagal patvirtintą protokolą)
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Apie neageidaujamas reakcijas nebuvo pranešta.
Czech: U pacientů s difúzní intersticiální plicní fibrózou bylo prokázáno ve vydechovaném vzduchu průměrně 100 % fluoridu sírového a terminální poločas byl podobný poločasu změřenému u zdravých dobrovolníků.
Lithuanian: Ligoniams, sergantiems difuzine tarpine plaučių fibroze, dozės kiekis iškvepiamame ore buvo vidutiniškai 100%, o galutinis pusperiodis buvo toks pat, kaip ir sveikų savanorių.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 lahvička s práškem,
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 flakonas miltelių.
Czech: Po rekonstituci je SonoVue homogenní bílá mléčná disperze.
Lithuanian: Paruoštas SonoVue yra pieno baltumo homogeninė dispersija.
Czech: Není známo, zda je fluorid sírový vylučován do lidského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar sieros heksafluoridas išsiskiria į žindyvės pieną.
Czech: Hypersenzitivní reakce Buďte opatrní při léčbě anafylaxe epinefrinem u pacientů užívajících beta blokátory, protože reakce může být nedostatečná nebo může vyvolat alfa-adrenergní a vagotonické nežádoucí účinky (hypertenze, bradykardie).
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos atveju reikia atsargiai skirti epinefriną pacientams, gydomiems beta adrenoblokatoriais, nes gali būti nepakankamas atsakas ar skatinami nepageidaujami alfa adrenerginis ir vagotoninis poveikiai (hipertenzija, bradikardija).
Czech: Disperzi SonoVue je třeba podat během šesti hodin od její přípravy.
Lithuanian: SonoVue dispersiją reikia suleisti per šešias valandas nuo paruošimo.
Czech: Tato dávka může být dle potřeby opakována až do 4,8 ml.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 2 arba 2,4 ml vienam pacientui. Jei reikia, ši dozė gali būti pakartota (iki 4,8 ml).
Czech: Bezprostředně po prvním močení, může být močový měchýř znovu naplněn fyziologickým roztokem pro druhý cyklus vyprazdňování a zpracování obrazu bez nutnosti druhého podání přípravku SonoVue.
Lithuanian: Iš kart po pirmojo ištuštinimo, pūslė gali būti dar kartą užpildoma fiziologiniu tirpalu antrajam ištuštinimo ir vaizdo gavimo ciklui, nenaudojant SonoVue antrą kartą.
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): - Mdloba, - U pacientů s onemocněním srdečních krevních cév byly v některých případech alergických reakcí hlášeny případy nedostatečného zásobení srdce kyslíkem a srdeční zástava,
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): - Apalpimas, - Kai kuriais alerginių reakcijų atvejais pacientams, sergantiems širdies kraujagyslių liga, buvo taip pat gauta pranešimų apie nepakankamą širdies aprūpinimą deguonimi arba širdies sustojimą, - Vėmimas.
Czech: V navržených klinických dávkách pro intravenózní podání SonoVue způsobil význačné zvýšení intenzity signálu na déle než 2 minuty pro B-režim zobrazování v echokardiografii a na 3 až 8 minut pro Dopplerovské zobrazení makrovaskulatury a mikrovaskulatury.
Lithuanian: Siūlomomis klinikinėmis dozėmis į veną vartojamas SonoVue smarkiai padidina signalo intensyvumą ilgiau kaip 2 minutes echokardiografijoje gaunant vaizdą B režimu ir 3-8 minutes gaunant makro- ir mikrokraujagyslių Doplerio vaizdą.
Czech: Není známo, zda SonoVue přechází do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar SonoVue patenka į žindyvės pieną.
Czech: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Itálie
Lithuanian: Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italija
Czech: Převraťte systém a opatrně naberte SonoVue do injekční stříkačky.
Lithuanian: Apversti sistemą ir atidžiai pritraukti SonoVue preparato į švirkštą.