FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tervishoiutöötajate koolitusmaterjal peab sisaldama järgmisi põhielemente
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Estonian: Annuse tiitrimise eesmärgiks on blokeerida võimalikult täielikult ja pidevalt vasopressiini aktiivsust neerude V2-retseptoril, säilitades vedelike rahuldava tasakaalu (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Hensikten med dosetitreringen er å blokkere vasopressins binding til nyrenes V2-reseptorer så fullstendig som mulig, samtidig som akseptabel væskebalanse opprettholdes (se pkt.
Estonian: Autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega seotud nähtude suhteline esinemissagedus vähenes tolvaptaaniga ravitud patsientidel 13,5 % (riskisuhe 0,87; 95 % usaldusvahemik 0,78 kuni 0,97; p = 0,0095).
Norwegian Bokmål: Den relative rate av ADPKD--relaterte hendelser ble redusert med 13,5 % hos pasienter behandlet med tolvaptan (hasardrate, 0,87; 95 % CI, 0,78 til 0,97; p = 0,0095).
Estonian: Kuidas Jinarci säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Jinarc
Estonian: Seetõttu tuleb enne ja pärast ravi alustamist tolvaptaaniga hinnata seerumi kreatiniinitaset ja elektrolüütide sisaldust ja elektrolüütide tasakaaluhäirete sümptomeid (nt pearinglus, minestamine, südamepekslemine, segasus, nõrkus, ebastabiilne kõnnak, hüperrefleksia, krambihood, kooma) patsiendi jälgimiseks dehüdratsiooni tekkimise suhtes.
Norwegian Bokmål: Derfor må serumkreatinin, elektrolytter og symptomer på elektrolyttubalanse (f.eks. svimmelhet, synkope, hjertebank, forvirring, svakhet, ustabil gange, hyperrefleksi, anfall, koma) evalueres før og etter behandling med tolvaptan for å monitorere dehydrering.
Estonian: Tolvaptaani kasutamisega on seostatud ka vere alaniini ja aspartaadi aminotransferaasi (ALAT ja ASAT) idiosünkraatilisi tõuse, harvadel juhtudel ka koos üldbilirubiini (BT) taseme samaaegse tõusuga.
Norwegian Bokmål: Videre har tolvaptan vært forbundet med idiosynkratisk økte verdier av alanin- og aspartat-aminotransferaser (ALAT og ASAT) med sjeldne tilfeller av samtidig forhøyede verdier av totalbilirubin.
Estonian: Tolvaptaani ja flukonasooli, mis on mõõdukas CYP3A inhibiitor, koosmanustamisel suurenesid tolvaptaani AUC ja Cmax vastavalt 200 % ja 80 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tolvaptan med fluconazol, en moderat CYP3A-hemmer, medførte en økning på 200 % i AUC og en økning på 80 % i Cmax for tolvaptan.
Estonian: Kaasamiskriteeriumitega selgitati välja patsiendid, kellel oli ravi algul kinnitust leidnud haiguse varane progresseerumine.
Norwegian Bokmål: Inklusjonskriteriene identifiserte pasienter som ved baseline hadde tegn til tidlig sykdomsutvikling.
Estonian: Annuse tiitrimisel tuleb olla ettevaatlik, et liiga kiire suurendamise korral ei tekiks talumatust suurte annuste suhtes.
Norwegian Bokmål: Dosetitreringen må utføres forsiktig for å unngå dårlig toleranse grunnet for rask opptitrering.
Estonian: • kui teil on liiga kõrge või liiga madal vere naatriumisisaldus;
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av for mye eller for lite natrium i blodet.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, voldikpakendil ja blistril pärast Kõlblik kuni/EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, etuiet etter utløpsdato og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla, kui teil on piisavat vedelikutarbimist vähendav haigus või suurenenud vedelikukaotuse risk, näiteks oksendamise või kõhulahtisuse korral.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises hvis du har en sykdom som reduserer riktig væskeinntak eller du har økt risiko for vanntap, f.eks. ved oppkast eller diaré.
Estonian: 8 korda suurem maksimaalsest inimesele soovitatavast annusest 120 mg ööpäevas mg/m alusel.
Norwegian Bokmål: anbefalt dose for mennesker 120 mg/dag basert på mg/m
Estonian: Patsiendid teadaolevate ülitundlikkusreaktsioonidega bensasepiinide või bensasepiini derivaatide suhtes (nt benasepriil, konivaptaan, fenoldopaami mesülaat või mirtasapiin) võivad olla ohustatud ülitundlikkusreaktsioonist tolvaptaanile (vt lõiku 4.3, Vastunäidustused).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente hypersensitivitetsreaksjoner overfor benzazepin eller benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin) kan være utsatte for hypersensitivitetsreaksjon overfor tolvaptan (se pkt.
Estonian: Tulemused põhilise teisese liittulemusnäitaja osas sõltuvad eelkõige toimest neerufunktsiooni halvenemisele ja meditsiiniliselt olulisele neeruvalule.
Norwegian Bokmål: Resultatet av det viktige, sekundære kombinerte endepunktet er hovedsakelig tilskrevet effekt på forverring av nyrefunksjon og medisinsk signifikant nyresmerte.
Estonian: Dehüdratsioon Hüpernatreemia Isu vähenemine Hüperurikeemia Hüperglükeemia Podagra
Norwegian Bokmål: Dehydrering, Hypernatremi, Nedsatt matlyst, Hyperurikemi, Hyperglykemi, Urinsyregikt
Estonian: Neerufunktsiooniga seotud nähte esines tolvaptaani rühmas 61,4 % väiksema tõenäosusega kui platseeborühmas (riskisuhe 0,39; 95 % usaldusvahemik 0,26 kuni 0,57; nominaalne p < 0,0001), ning neeruvaluga seotud nähte esines tolvaptaani rühma patsientidel 35,8 % väiksema tõenäosusega (riskisuhe 0,64; 95 % usaldusvahemik 0,47 kuni 0,89; nominaalne p = 0,007).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonshendelsene var 61,4 % mindre sannsynlige for tolvaptan, sammenlignet med placebo (hasardrate, 0,39; 95 % CI, 0,26 til 0,57; nominell p < 0,0001), mens nyresmertehendelser var 35,8 % mindre sannsynlige hos pasienter behandlet med tolvaptan (hasardrate, 0,64; 95 % CI, 0,47 til 0,89; nominell p = 0,007).
Estonian: Need võivad tugevdada Jinarci toimet;
Norwegian Bokmål: Disse kan øke effekten av Jinarc.
Estonian: Selle uuringu esmane eesmärk oli hinnata tolvaptaani pikaajalist efektiivsust autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse ravis neerude üldmahu muutuse määra järgi (%) tolvaptaaniga ravitavas rühmas võrreldes platseeboga ravitavate uuringus osalejatega.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i denne studien var å evaluere den langsiktige effekten av tolvaptan i ADPKD målt ved endring i hastighet (%) av vekst av totalt nyrevolum (TKV) hos pasienter behandlet med tolvaptan, sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Estonian: • tume uriin
Norwegian Bokmål: • mørk urin
Estonian: Soovitatav on jälgida patsienti samaaegselt sümptomite suhtes, mis võivad viidata maksakahjustusele (näiteks väsimus, isutus, iiveldus, ebamugavustunne paremal pool ülakõhus, oksendamine, palavik, lööve, kihelus, tume uriin või kollatõbi).
Norwegian Bokmål: Samtidig overvåking av symptomer som kan vise leverskade (som utmattelse, anoreksi, kvalme, ubehag øverst til høyre i magen, oppkast, feber, utslett, kløe, mørk urin eller gulsott) anbefales.
Estonian: 44 ml/min/1,73 m koos eGFR'i vähenemisega >2,0 ml/min/1,73 m 2/aastas vanuses 56...65 aastat, randomiseeriti kas tolvaptaani (n = 683) või platseebo (n = 687) rühma ja neid raviti 12 kuu vältel.
Norwegian Bokmål: reduksjon > 2,0 ml/min/1,73 m2/år hvis mellom 56-65 år, ble randomisert til enten tolvaptan (n = 683) eller placebo (n = 687) og ble behandlet i en periode på 12 måneder.
Estonian: Jinarc sisaldab toimeainena tolvaptaani, mis blokeerib vasopressiini toimet - see on hormoon, mis osaleb autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega patsientidel tsüstide moodustumises neerudes.
Norwegian Bokmål: Jinarc inneholder virkestoffet tolvaptan som blokkerer effekten av vasopressin, et hormon som forårsaker dannelsen av cyster i nyrene til ADPKD-pasienter.
Estonian: Kui patsiendil on uriinivool osaliselt takistatud, näiteks eesnäärme hüpertroofia või halvenenud urineerimise korral, suureneb tal ägeda kusepeetuse tekkimise risk.
Norwegian Bokmål: Pasienter med delvis obstruksjon av urinveiene, for eksempel pasienter med prostatahypertrofi eller nedsatt mikturisjon, har økt risiko for å utvikle akutt retensjon.
Estonian: Jinarc on vastunäidustatud ravieelselt maksaensüümide kõrgenenud taseme ja/või maksafunktsiooni nähtude või sümptomitega patsientidele, kes vastavad tolvaptaanravi alatiseks lõpetamise nõuetele (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Jinarc er kontraindisert hos pasienter med forhøyede leverenzymer og/eller tegn på eller symptomer på leverskade før oppstart av behandling som oppfyller kravene til permanent seponering av tolvaptan (se pkt.
Estonian: In vitro uuringutes tolvaptaan CYP3A-d ei inhibeerinud.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at tolvaptan ikke har noen hemmende aktivitet på CYP3A.
Estonian: Jinarc võib tugevdada nende ravimite toimet;
Norwegian Bokmål: Jinarc kan øke effekten av disse legemidlene.
Estonian: Tolvaptaani toime glomeerulite filtratsioonikiirusele
Norwegian Bokmål: Effekt av tolvaptan på glomerulær filtreringshastighet (GFR)
Estonian: Selles uuringus täheldatud eGFR-i muutuse erinevus on 1,27 ml/min/1,73 m2, moodustades 35%-lise vähenemise muutuse vähimruutude meetodil (LS) eGFR-is -2,34 ml/min/1,73 m2 tolvaptaani rühmas võrreldes
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen i eGFR-endring observert i denne studien er 1,27 ml/min/1,73 m2, som representerer en reduksjon på 35 % i LS gjennomsnitt for endring i eGFR på -2,34 ml/min/1,73 m i tolvaptan-gruppen i forhold til en endring på -3,61 ml/min/1,73 m i placebo-gruppen observert over 1 år.
Estonian: Tolvaptaani tablettide väljatöötamisel autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse raviks keskenduti kliinilises programmis ühele kesksele rahvusvahelisele III faasi randomiseeritud, platseebo-kontrolliga uuringule, milles hinnati tolvaptaani kaheosalise suukaudse annustamisega annustamisskeemide pikaajalist ohutust ja efektiivsust (tiitritud vahemikus 60 mg ööpäevas ja 120 mg ööpäevas) võrreldes platseeboga 1445 täiskasvanud uuringus osalejal, kellel oli autosoom-dominantne polütsüstiline neeruhaigus.
Norwegian Bokmål: Det primære fokus for det kliniske programmet for utvikling av tolvaptan-tabletter til behandling av ADPKD er en enkelt pivotal, multinasjonal, fase 3-, randomisert, placebo-kontrollert studie der langtids sikkerhet og effekt av oral delt dose av tolvaptan (mellom 60 mg/dag og 120 mg/dag) ble sammenlignet med placebo i 1445 voksne pasienter med ADPKD.
Estonian: Ravimi väljakirjutamisel peab arst täielikult järgima alltoodud nõutavaid ohutusmeetmeid.
Norwegian Bokmål: Foreskrivende leger må være i fullt samsvar med sikkerhetstiltakene beskrevet nedenfor.
Estonian: Vasopressiini piisava inhibeerimise jälgimiseks on soovitatav mõõta uriini osmolaarsust.
Norwegian Bokmål: Måling av urinosmolalitet anbefales for å overvåke nivået av vasopressin-hemming.
Estonian: Tolvaptaani kasutamine laste vanuserühmas ei ole soovitatav.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan anbefales ikke for den pediatriske aldersgruppen.
Estonian: • kõrge naatriumi, kusihappe ja veresuhkru tase
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av natrium, urinsyre og blodsukker
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (ChildPugh' klassid A ja B) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B).
Estonian: Autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega patsientide populatsiooni farmakokineetilises analüüsis olid tolvaptaani kontsentratsioonid suuremad kui tervetel uuringus osalejatel, sest neerufunktsioon langes alla eGFR taseme 60 ml/min/1,73 m2. eGFRCKD-EPI vähenemine 72,2-lt 9,79-le
Norwegian Bokmål: I en populasjon der farmakokinetisk analyse ble utført hos pasienter med ADPKD, økte konsentrasjonen av tolvaptan, sammenlignet med friske personer, når nyrefunksjonen falt under eGFR på 60 ml/min/1,73 m2. En eGFRCKD-EPI reduksjon fra 72,2 til 9,79 (ml/min/1,73 m2) ble assosiert med en 32 % reduksjon i total kroppsclearance.
Estonian: • fenütoiin või karbamasepiin (epilepsiaravimid), rifampitsiin (tuberkuloosiravim) või naistepuna (traditsiooniline taimne ravim kerge masenduse ja kerge ärevuse leevendamiseks).
Norwegian Bokmål: • fenytoin eller karbamazepin (legemidler for behandling av epilepsi), rifampicin (et legemiddel for behandling av tuberkulose) eller johannesurt (et tradisjonelt legemiddel for lindring av noe lavt stemningsleie og mild angst).
Estonian: Analüüse tuleb suurema sagedusega korrata, kuni sümptomid/nähud/laboratoorsed kõrvalekalded stabiliseeruvad või kaovad, ning pärast seda võib ravi Jinarciga uuesti alustada.
Norwegian Bokmål: Prøver må gjentas med økt hyppighet inntil evt. symptomer og/eller unormale laboratoriefunn har stabilisert seg eller blitt normalisert.
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse käigus on pärast tolvaptaani manustamist väga harva esinenud anafülaksiat (sealhulgas anafülaktilist šokki ja generaliseerunud löövet).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av anafylakse (inkludert anafylaktisk sjokk og generalisert utslett) har vært rapportert etter administrasjon av tolvaptan.
Estonian: Kusihappe kliirensi vähendamine neerudes on tolvaptaani teadaolev toime.
Norwegian Bokmål: Redusert urinsyreutskillelse gjennom nyrene er en kjent effekt av tolvaptan.
Estonian: Kui patsient ei talu tolvaptaani vähendatud annuseid, tuleb kaaluda täiendavat vähendamist.
Norwegian Bokmål: Ytterligere reduksjoner må vurderes hvis pasienten ikke kan tolerere de reduserte tolvaptandosene.
Estonian: Generaliseerunu d lööve
Norwegian Bokmål: Generalisert utslett
Estonian: Maksarakkude kahjustus (ALAT-i taseme tõus > 3 × normi ülempiirist) tekkis 3 kuni 14 kuu möödumisel ravi alustamisest ja need tõusud olid pöörduvad, kuna ALAT-i tase taastus < 3 × normi ülempiirist 1 kuni 4 kuuga.
Norwegian Bokmål: Levercelleskade (ved ALAT forhøyet > 3 × ULN) ble observert i løpet av 3 til 14 måneder etter oppstart av behandling.
Estonian: Seevastu hüpertensiooni ega albuminuuria progresseerumist tolvaptaan ei mõjutanud.
Norwegian Bokmål: I motsetning til dette, var det ingen effekt av tolvaptan på verken utvikling av hypertensjon eller albuminuri.
Estonian: VÄLISPAKEND (blistrid voldikpakendis)
Norwegian Bokmål: UTVENDIG EMBALLASJE (blisterpakning i et etui)
Estonian: Tolvaptaani ööpäevane kaheosaline annus Vähendatud kaheosaline annus 90+30 mg
Norwegian Bokmål: Daglig delt dose med Tolvaptan Redusert delt dose 90+30 mg
Estonian: Küülikutel annuste 300 mg/kg ööpäevas manustamisel (AUC põhjal ligikaudu 1,25 kuni 2,65 korda suurem kontsentratsioon kui inimese annuse 120 mg ööpäevas manustamisel) teratogeenseid toimeid ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene effekter ble sett hos kaniner ved 300 mg/kg/dag (ca. 1,25 til 2,65 ganger eksponering i forhold til mennesker ved den daglige dosen på 120 mg, basert på AUC).
Estonian: Loomkatsed näitasid toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr viste effekter på fertilitet (se pkt.
Estonian: Kõhulahtisus Suukuivus
Norwegian Bokmål: Diaré, Munntørrhet
Estonian: Tolvaptaani farmakodünaamilisi toimeid on määratud kindlaks tervetel uuringus osalejatel ja autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega uuringus osalejatel kroonilise neeruhaiguse 1. kuni 4. astmekorral.
Norwegian Bokmål: De farmakodynamiske effektene av tolvaptan har vært evaluert hos friske personer og pasienter med ADPKD i CKD-stadiene 1 til 4.
Estonian: Kui tekivad maksakahjustusele viitavad sümptomid või nähud või avastatakse ravi ajal kliiniliselt olulised ALAT-i või ASAT-i kõrvalekalded, tuleb Jinarci manustamine koheselt katkestada ja teha võimalikult kiiresti kordusanalüüsid, sh ALAT-i, ASAT-i, BT ja leeliselise fosfataasi (AP) analüüsid (ideaalselt 48-72 tunni jooksul).
Norwegian Bokmål: ALAT, ASAT, bilirubin og alkalisk fosfatase (AP) må tas så snart som mulig (ideelt innen 48-72 timer).
Estonian: Ei ole teada, kas tolvaptaan eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tolvaptan blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Testiti järjest ka eelnevalt määratud teiseseid tulemusnäitajaid.
Norwegian Bokmål: De forhåndsspesifiserte sekundære endepunktene ble undersøkt sekvensielt.
Estonian: Tolvaptaani kasutavate patsientide vedelikumahtu tuleb jälgida, et vältida dehüdratsiooni tekkimist (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Volumstatus for pasienter som tar tolvaptan, må overvåkes for å forhindre dehydrering (se pkt.
Estonian: • arsti teabematerjal
Norwegian Bokmål: • Informasjon til lege
Estonian: Jinarc 15 mg tabletid + Jinarc 45 mg tabletid Üks 15 mg tablett sisaldab 15 mg tolvaptaani.
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter Hver 15 mg tablett inneholder 15 mg tolvaptan.
Estonian: • kui te ei taju janutunnet;
Norwegian Bokmål: • dersom du ikke merker når du er tørst,
Estonian: Jinarc 15 mg tabletid EU/1/15/1000/001-002 (blister)
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter EU/1/15/1000/001-002 (blisterpakning)
Estonian: Praeguse kliinilise tava kohaselt tuleb transaminaaside taseme kinnitust leidnud püsimisel või tõusmisel ravi Jinarciga katkestada ja alatiseks lõpetada, kui tekib oluline tõus ja/või maksakahjustuse kliinilised sümptomid püsivad.
Norwegian Bokmål: Gjeldende klinisk praksis tyder på at behandling med Jinarc skal avbrytes dersom vedvarende eller økte nivåer av transaminase bekreftes.
Estonian: Üks 60 mg tablett sisaldab ligikaudu 16 mg laktoosi (monohüdraadina).
Norwegian Bokmål: Hver 60 mg tablett inneholder ca. 16 mg laktose (som monohydrat).
Estonian: Üks 90 mg tablett sisaldab ligikaudu 24 mg laktoosi (monohüdraadina).
Norwegian Bokmål: Hver 90 mg tablett inneholder ca. 24 mg laktose (som monohydrat).
Estonian: Jinarc sisaldab abiainena laktoosi.
Norwegian Bokmål: Jinarc inneholder laktose som hjelpestoff.
Estonian: Jinarc 15 mg tabletid 7 või 28 tabletti PVC/alumiiniumfooliumist blistris
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumsfolie-blisterpakning
Estonian: Jinarc 30 mg tabletid 7 või 28 tabletti PVC/alumiiniumfooliumist blistris
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumsfolie-blisterpakning
Estonian: Jinarc 15 mg tabletid + Jinarc 45 mg tabletid Jinarc 30 mg tabletid + Jinarc 60 mg tabletid Jinarc 30 mg tabletid + Jinarc 90 mg tabletid
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter
Estonian: Selliste sümptomite tekkimisel nagu iiveldus, oksendamine, palavik, väsimus, isutus, kõhuvalu, tume uriin, kollatõbi (naha või silmade kollaseks muutumine), nahakihelus või liigese- ja lihasevalu koos palavikuga, võtke ühendust oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du får symptomer som kvalme, oppkast, feber, tretthet, tap av matlyst, ubehag til høyre i øvre del av magen, mørk urin, gulsott (gulning av huden eller øynene), kløe i huden eller ledd- og muskelsmerte med feber.
Estonian: Dehüdratsiooni või neerude funktsioonihäire tekkimisel tuleb võtta sobivaid meetmeid, mis võivad hõlmata vajadust katkestada ravi tolvaptaani ja/või diureetikumiga või vähendada nende annust ning suurendada vedelikutarbimist.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir dehydrert, må hensiktsmessige tiltak iverksettes, som bl.a. kan bety å seponere eller redusere dosen med tolvaptan og øke væskeinntaket.
Estonian: Kuidas Jinarci võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Jinarc
Estonian: Jinarc 15 mg tabletid + Jinarc 45 mg tabletid EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister voldikpakendis)
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter EU/1/15/1000/005-007 (blisterpakning) EU/1/15/1000/014-016 (blisterpakning i et etui)
Estonian: Jinarc 30 mg tabletid EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter EU/1/15/1000/003-004 (blisterpakning)
Estonian: Üks 45 mg tablett sisaldab ligikaudu 12 mg laktoosi (monohüdraadina).
Norwegian Bokmål: Hver 45 mg tablett inneholder ca. 12 mg laktose (som monohydrat).
Estonian: Jinarc 30 mg tabletid: blistrid 7 või 28 tabletiga
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter: blisterpakninger med 7 eller 28 tabletter
Estonian: Jinarc 15 mg tabletid: blistrid 7 või 28 tabletiga
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter: blisterpakninger med 7 eller 28 tabletter
Estonian: Teave braille' kirjas:
Norwegian Bokmål: Informasjon på blindeskrift:
Estonian: Jinarc 45 mg tabletid + Jinarc 15 mg tabletid: blistrid koos voldikpakendiga või ilma 14 (7 suurema tugevusega tabletti + 7 väiksema tugevusega tabletti), 28 (14 suurema tugevusega tabletti + 14 väiksema tugevusega tabletti) või 56 (28 suurema tugevusega tabletti + 28 väiksema tugevusega tabletti) tabletiga.
Norwegian Bokmål: Jinarc 45 mg tabletter + Jinarc 15 mg tabletter: blisterpakninger med eller uten etui med 14 (7 tabletter med høyere styrke + 7 tabletter med lavere styrke), 28 (14 tabletter med høyere styrke + 14 tabletter med lavere styrke) eller 56 (28 tabletter med høyere styrke + 28 tabletter med lavere styrke) tabletter.
Estonian: Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Estonian: Üks 45 mg tablett sisaldab 45 mg tolvaptaani.
Norwegian Bokmål: Hver 45 mg tablett inneholder 45 mg tolvaptan.
Estonian: Kaheosalise annustamisskeemi kasutamisel 30, 60 ja 120 mg ööpäevas suureneb autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega patsientidel tolvaptaani kontsentratsioon (AUC) lineaarselt.
Norwegian Bokmål: Etter flere daglige doser på 300 mg, ble eksponering av tolvaptan økt 6,4-ganger sammenlignet med en dose på 30 mg. For delte dose-regimer på 30, 60 og 120 mg/dag hos ADPKD-pasienter, øker tolvaptan-eksponering (AUC) lineært.
Estonian: Üks 90 mg tablett sisaldab 90 mg tolvaptaani.
Norwegian Bokmål: Hver 90 mg tablett inneholder 90 mg tolvaptan.
Estonian: Kõhuvalu Kõhu paisumine Kõhukinnisus Düspepsia Gastroösofageaalne reflukshaigus
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal refluks-sykdom
Estonian: ATC-kood: C03XA01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Diuretika: vasopressin-antagonister, ATC-kode: C03XA01
Estonian: Tolvaptaani samaaegsel kasutamisel seerumi naatriumikontsentratsiooni suurendavate ravimitega võib suureneda hüpernatreemia tekkimise risk (vt lõik 4.4) ning see ei ole seetõttu soovitatav.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av tolvaptan med legemidler som øker konsentrasjonen av serum natrium, kan resultere i en høyere risiko for å utvikle hypernatremi (se pkt.
Estonian: 45 mg tablett: sinine, nelinurkne (üks külg 6,8 mm, pikem külg 8,2 mm), veidi kumer, ühel küljel on pimetrükk „OTSUKA" ja „45".
Norwegian Bokmål: 45 mg-tablett: blå, firkantet (6,8 mm på én side, hovedakse 8,2 mm), svakt konveks, preget med "OTSUKA" og "45" på den ene siden.
Estonian: Olulise ja/või pöördumatu maksakahjustuse riski vähendamiseks tuleb enne ravi alustamist Jinarciga teha vereanalüüsid maksa transaminaaside ja bilirubiini määramiseks ning jätkata neid analüüse kord kuus 18 kuu jooksul ja seejärel regulaarselt iga 3 kuu järel.
Norwegian Bokmål: For å redusere risiko for signifikant og/eller uopprettelig leverskade, kreves blodprøver for levertransaminaser og bilirubin før oppstart av Jinarc.
Estonian: Jinarc 30 mg tabletid + Jinarc 60 mg tabletid EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister voldikpakendis)
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter EU/1/15/1000/008-010 (blisterpakning) EU/1/15/1000/017-019 (blisterpakning i et etui)
Estonian: Jinarc 30 mg tabletid Sinine, ümar (diameeter: 8 mm), veidi kumer, ühel küljel on pimetrükk „OTSUKA" ja „30".
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter Blå, rund (diameter: 8 mm), svakt konveks, preget med "OTSUKA" og "30" på den ene siden.
Estonian: 15 mg tablett: sinine, kolmnurkne, ühel küljel pimetrükis „OTSUKA" ja „15".
Norwegian Bokmål: 15 mg tablett: blå, trekantet, med "OTSUKA" og "15" preget på den ene siden.
Estonian: Jinarc 30 mg tabletid
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter
Estonian: Jinarc 30 mg tabletid + Jinarc 60 mg tabletid Üks 30 mg tablett sisaldab 30 mg tolvaptaani.
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter Hver 30 mg tablett inneholder 30 mg tolvaptan.