FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε εκθέσεις που υπερβαίνουν κατά 900 φορές την κλινική έκθεση, η λιναγλιπτίνη δεν είχε ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα ή την πρώιμη ανάπτυξη του εμβρύου.
Czech: V expozicích převyšujících 900násobek klinické expozice neměl linagliptin žádné nežádoucí účinky na fertilitu ani časný embryonální vývoj.
Greek: Επιπρόσθετα, η αποβολή γλυκόζης στα ούρα, επάγει απώλεια θερμίδων, που σχετίζεται με απώλεια σωματικού λίπους και μείωση σωματικού βάρους.
Czech: Vylučování glukózy do moči navíc vyvolává ztrátu kalorií spojenou s úbytkem tělesného tuku a úbytkem tělesné hmotnosti.
Greek: Mαννιτόλη (E421) Τάλκης
Czech: Mannitol (E421) Mastek
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Greek: Μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης μπορεί να εξεταστεί (βλέπε παράγραφο 4.2 και 4.5).
Czech: Lze zvážit snížení dávky derivátu sulfonylurey nebo inzulinu (viz bod 4.2 a 4.5).
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης με γεμφιβροζίλη, έναν in vitro αναστολέα του OAT3 και των μεταφορέων OATP1B1/1B3, κατέδειξε ότι η Cmax εμπαγλιφλοζίνης αυξήθηκε κατά 15% και η AUC αυξήθηκε κατά 59% μετά από συγχορήγηση.
Czech: Studie interakce s gemfibrozilem, in vitro inhibitorem transportérů OAT3 a OATP1B1/1B3, prokázala, že po souběžném podání se Cmax empagliflozinu zvýšila o 15 % a AUC se zvětšila o 59 %.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας σε νεαρά ζώα στον επίμυ, όταν η εμπαγλιφλοζίνη χορηγήθηκε από τη μεταγεννητική ημέρα 21 μέχρι τη μεταγεννητική ημέρα 90, διαπιστώθηκε μια όχι ανεπιθύμητη, ελάχιστη έως ήπια διαστολή των νεφρικών σωληναρίων και της πυέλου στους νεαρούς επίμυες μόνο στα 100 mg/kg/ημέρα, τα οποία προσεγγίζουν 11 φορές τη μέγιστη κλινική δόση των 25 mg.
Czech: Ve studii toxicity u mláďat potkanů, ve které byl empagliflozin podáván od 21. do 90. dne po narození, byla u mláďat potkanů zjištěna nikoli nežádoucí, minimální až mírná renální tubulární a pánvičková dilatace pouze při dávce 100 mg/kg/den, což je přibližně 11násobek maximální klinické dávky 25 mg.
Greek: Η συγχορήγηση διγοξίνης, ενός υποστρώματος της P-gp, με εμπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε 6% αύξηση της AUC και 14% αύξηση της Cmax της διγοξίνης.
Czech: Souběžné podávání digoxinu, substrátu P-gp, a empagliflozinu vedlo k 6 % zvětšení AUC a 14 % zvýšení Cmax digoxinu.
Greek: C], σε υγιή άτομα, περίπου το 85% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα κόπρανα (80%) ή στα ούρα (5%)
Czech: C] linagliptinu zdravým jedincům bylo přibližně 85 % podané radioaktivity vyloučeno stolicí (80 %) nebo močí (5 %) během 4 dnů dávkování.
Greek: Η συγχορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσης 5 mg λιναγλιπτίνης και πολλαπλών από του στόματος δόσεων 200 mg ριτοναβίρης, ενός ισχυρού αναστολέα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης και του CYP3A4, αύξησε την AUC και τη Cmax της λιναγλιπτίνης περίπου δύο και τρεις φορές, αντίστοιχα.
Czech: Souběžné podání jednotlivé perorální dávky 5 mg linagliptinu a opakovaných perorálních dávek 200 mg ritonaviru, silného inhibitoru glykoproteinu P a CYP3A4, zvýšilo AUC linagliptinu přibližně dvojnásobně a Cmax linagliptinu přibližně trojnásobně.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας καθορίστηκε από μια σημαντική μείωση του καρδιαγγειακού θανάτου χωρίς σημαντικές μεταβολές στο μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, ή το μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Czech: Tento léčebný účinek byl dán významným snížením kardiovaskulárního úmrtí, přičemž změny nefatálního infarktu myokardu a nefatální cévní mozkové příhody nebyly významně ovlivněny.
Greek: Πυελονεφρίτιδα και ουροσήψη δεν αναφέρθηκαν από τις κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Glyxambi.
Czech: Pyelonefritida a urosepse nebyly v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Glyxambi hlášeny.
Greek: • Όταν το eGFR είναι σταθερά κάτω από 45 mL/min/1,73 m ή η CrCl είναι σταθερά κάτω από
Czech: • Pokud je eGFR dlouhodobě nižší než 45 ml/min/1,73 m nebo CrCl dlouhodobě nižší než
Greek: Στη σταθεροποιημένη κατάσταση με σχετική έκθεση στη λιναγλιπτίνη 13,3% ανιχνεύθηκε ένας κύριος μεταβολίτης, ο οποίος ευρέθη ότι είναι φαρμακολογικά αδρανής και ως εκ τούτου δεν συμβάλλει στην ανασταλτική δραστηριότητα της λιναγλιπτίνης για το DPP-4 πλάσματος.
Czech: Byl detekován jeden hlavní metabolit s relativní expozicí 13,3 % linagliptinu v ustáleném stavu a bylo zjištěno, že je farmakologicky neúčinný a tak nepřispívá k plazmatické inhibiční aktivitě linagliptinu vůči DPP-4.
Greek: Μέση αρχική τιμή (Τ.Σ.)
Czech: Průměrná výchozí hodnota (SE)
Greek: Επιπλέον, η εμπαγλιφλοζίνη έδειξε υψηλότερη (HR 1,82, 95% CI 1,40, 2,37) εμφάνιση σταθερής νορμο- ή μικρολευκωματινουρίας (49,7%) σε ασθενείς με αρχική μακρολευκωματινουρία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (28,8%).
Czech: Empagliflozin dále vykazoval vyšší (HR 1,82; 95 % CI 1,40; 2,37) výskyt trvalé normo- nebo mikroalbuminurie (49,7 %) u pacientů s výchozí makroalbuminurií v porovnání s placebem (28,8 %).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση εμπαγλιφλοζίνης και λιναγλιπτίνης στις έγκυες γυναίκες.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o podání empagliflozinu a linagliptinu těhotným ženám.
Greek: Η λιναγλιπτίνη αυξάνει γλυκοζοεξαρτώμενα την έκκριση της ινσουλίνης και μειώνει την έκκριση της γλυκαγόνης κι έτσι οδηγεί σε συνολική βελτίωση της ομοιόστασης της γλυκόζης.
Czech: Linagliptin v závislosti na glukóze zvyšuje sekreci inzulinu a snižuje sekreci glukagonu, čímž vede k celkovému zlepšení glukózové homeostázy.
Greek: Οι συχνότητες είναι συγκρίσιμες με τη συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων του ουροποιητικού σε κλινικές δοκιμές με εμπαγλιφλοζίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Četnosti výskytu byly srovnatelné s výskytem infekcí močových cest v klinických studiích empagliflozinu (viz bod 4.8).
Greek: Λιναγλιπτίνη
Czech: Linagliptin
Greek: Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά ηπατική ανεπάρκεια (σύμφωνα με την ταξινόμηση Child-Pugh), η μέση AUC και η Cmax της εμπαγλιφλοζίνης αυξήθηκε (η AUC κατά περίπου 23%, 47% και 75% και η Cmax κατά περίπου 4%, 23% και 48%), σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (klasifikace Child-Pugh) se průměrná AUC a Cmax empagliflozinu zvětšila (AUC o 23 %, 47 % a 75 % a Cmax o 4 %, 23 % a 48 %) v porovnání se subjekty s normální funkcí jater (viz bod 4.2).
Greek: Μια πολλαπλής δόσης, ανοικτή μελέτη διεξήχθη προκειμένου να εκτιμηθεί η φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης (δόση 5 mg) σε ασθενείς με διάφορους βαθμούς χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Czech: Byla provedena otevřená studie s podáváním opakovaných dávek ke zhodnocení farmakokinetiky linagliptinu (dávka 5 mg) u pacientů s různým stupněm renální insuficience ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης διαβητικής κετοξέωσης μπορεί να αυξηθεί με παρατεταμένη νηστεία, κατάχρηση αλκοόλ, αφυδάτωση ή απότομες μειώσεις στη δόση της ινσουλίνης, ή ύστερα από μείζονα εγχείρηση ή σοβαρή πάθηση που αυξάνει την ανάγκη σας για ινσουλίνη.
Czech: Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy se zvyšuje při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, dehydrataci, náhlém snížení dávky inzulinu nebo po velkém chirurgickém výkonu nebo vážném onemocnění, kdy máte vyšší potřebu inzulinu.
Greek: Με βάση μελέτες in vitro, η εμπαγλιφλοζίνη δεν θεωρείται πιθανό να προκαλεί αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα της P-gp.
Czech: Dle in vitro studií se nepovažuje za pravděpodobné, že by empagliflozin vedl k interakcím s léčivými přípravky, které jsou substráty P-gp.
Greek: Η εμπειρία με εμπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια τάξης I-II κατά την Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης (New York Heart Association, NYHA) είναι περιορισμένη και δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές μελέτες με την εμπαγλιφλοζίνη σε καρδιακή ανεπάρκεια τάξης III-IV κατά NYHA.
Czech: Zkušenost s empagliflozinem u třídy I-II podle New York Heart Association (NYHA) je omezená a z klinických studií není k dispozici žádná zkušenost s empagliflozinem u NYHA tříd III-IV. Ve studii EMPA-REG OUTCOME udávalo 10,1 % pacientů srdeční selhání v anamnéze.
Greek: Σύγκριση με εικονικό φάρμακο (λόγος πιθανοτήτων) (95% Δ.Ε.)
Czech: Porovnání s placebem (poměr podílů pravděpodobností) (95 % CI)
Greek: Υπό συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης, η έκθεση στη λιναγλιπτίνη σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία ήταν συγκρίσιμη με αυτή των υγιών ατόμων.
Czech: Za podmínek ustáleného stavu byla expozice vůči linagliptinu u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin srovnatelná se zdravými jedinci.
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Glyxambi και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα ελέγχει πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας.
Czech: Než zahájíte léčbu přípravkem Glyxambi, lékař Vám zkontroluje funkci ledvin, a bude ji v průběhu léčby pravidelně kontrolovat.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δεν αναστέλλει το UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ή UGT2B7.
Czech: Empagliflozin neinhibuje UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ani UGT2B7.
Greek: Η αναστολή των μεταφορέων OATP1B1/1B3 μέσω συγχορήγησης με ριφαμπικίνη οδήγησε σε μία αύξηση κατά 75% της Cmax και σε μια αύξηση κατά 35% της AUC της εμπαγλιφλοζίνης.
Czech: Inhibice transportérů OATP1B1/1B3 souběžným podáváním rifampicinu vedla k 75 % zvýšení Cmax a 35 % zvětšení AUC empagliflozinu.
Greek: Εμπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με μετφορμίνη και λιναγλιπτίνη
Czech: Empagliflozin u pacientů s nedostatečnou kontrolou metforminem a linagliptinem
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες μονές δόσεις έως και 800 mg εμπαγλιφλοζίνης (που ισοδυναμεί με 32 φορές την υψηλότερη συνιστώμενη ημερήσια δόση) σε υγιείς εθελοντές και πολλαπλές ημερήσιες δόσεις έως και 100 mg εμπαγλιφλοζίνης (που ισοδυναμεί με 4 φορές την υψηλότερη συνιστώμενη ημερήσια δόση) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 δεν έδειξαν οποιαδήποτε τοξικότητα.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích jednorázových dávek až 800 mg empagliflozinu (odpovídá 32násobku nejvyšší doporučené denní dávky) podávaných zdravým dobrovolníkům a opakované podávání až 100 mg empagliflozinu (odpovídá 4násobku nejvyšší doporučené denní dávky) podávaných pacientům s diabetem II.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, δεκαεννέα ασθενείς ηλικίας 75 ετών ή άνω έλαβαν θεραπεία με το Glyxambi.
Czech: V klinických studiích bylo přípravkem Glyxambi léčeno devatenáct pacientů ve věku 75 let a starších.
Greek: Φέρουν την ένδειξη «25/5» στη μία πλευρά και το λογότυπο Boehringer Ingelheim στην άλλη.
Czech: Na jedné straně mají označení „25/5" a na druhé straně logo společnosti Boehringer Ingelheim.
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής της εμπαγλιφλοζίνης εφάπαξ δόσης και σταθεροποιημένης κατάστασης ήταν παρόμοιες, υποδηλώνοντας γραμμική φαρμακοκινητική σε σχέση με το χρόνο.
Czech: Farmakokinetické parametry empagliflozinu po jedné dávce a v ustáleném stavu byly podobné, což naznačuje lineární farmakokinetiku v čase.
Greek: Επομένως συνιστάται αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας:
Czech: Je proto doporučeno sledování funkce ledvin:
Greek: Το Glyxambi μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως εναλλακτική επιλογή αντί για τη λήψη της εμπαγλιφλοζίνης και της λιναγλιπτίνης ως μεμονωμένα δισκία.
Czech: Přípravek Glyxambi lze také použít jako alternativu k užívání empagliflozinu i linagliptinu v samostatných tabletách.
Greek: • εάν εμφανίσετε συμπτώματα οξείας παγκρεατίτιδας όπως επίμονο, σοβαρό κοιλιακό άλγος.
Czech: • jestliže se u Vás objeví příznaky akutního zánětu slinivky břišní, jako jsou přetrvávající, silné bolesti břicha.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένος αιματοκρίτης με τη θεραπεία εμπαγλιφλοζίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Při léčbě empagliflozinem bylo pozorováno zvýšení hematokritu (viz bod 4.8).
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος/Μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi/snížená glomerulární filtrace
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε για να καταδείξει μη κατωτερότητα για το κύριο καρδιαγγειακό τελικό σημείο, το οποίο ήταν ένα σύνθετο της πρώτης εμφάνισης καρδιαγγειακού θανάτου ή μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου (MI) ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (3P-MACE).
Czech: Studie byla navržena k průkazu non-inferiority primárního kardiovaskulárního cílového parametru, složeného z času do prvního výskytu kardiovaskulárního úmrtí nebo nefatálního infarktu myokardu (IM) nebo nefatální cévní mozkové příhody (3P-MACE).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 έως < 90 mL/min/1,73 m και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή τελικού σταδίου νεφρική νόσο (ESRD), η AUC της εμπαγλιφλοζίνης αυξήθηκε κατά περίπου 18%, 20%, 66% και 48% αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 až < 90 ml/min/1,73 m2) a pacientů se selháváním ledvin nebo v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD) se AUC empagliflozinu zvětšila o přibližně 18 %, 20 %, 66 %, respektive 48 % v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Greek: Το Glyxambi μπορεί επομένως να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Czech: Přípravek Glyxambi lze tedy užívat s jídlem nebo bez jídla.
Greek: Η συγχορήγηση εμπαγλιφλοζίνης με προβενεσίδη, έναν αναστολέα των ενζύμων UGT και του OAT3, οδήγησε σε αύξηση κατά 26% των μέγιστων συγκεντρώσεων πλάσματος της εμπαγλιφλοζίνης (Cmax) και σε μια αύξηση κατά 53% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC).
Czech: Souběžné podávání empagliflozinu s probenecidem, inhibitorem enzymů UGT a OAT3, vedlo k 26 % zvýšení maximální koncentrace empagliflozinu v plazmě (Cmax) a 53 % zvětšení plochy pod křivkou koncentrace v čase (AUC).
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις αναφέρθηκαν πιο συχνά για την εμπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε γυναίκες ασθενείς και η διαφορά στη συχνότητα ήταν λιγότερο έντονη σε άνδρες ασθενείς.
Czech: Tyto infekce byly hlášeny častěji u žen léčených empagliflozinem ve srovnání s placebem, rozdíl v četnosti výskytu byl méně zřetelný u mužů.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης, η μειωμένη νεφρική λειτουργία θα έχει ως αποτέλεσμα μειωμένη γλυκαιμική αποτελεσματικότητα της εμπαγλιφλοζίνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku povede snížená funkce ledvin ke snížení glykemické účinnosti empagliflozinu (viz body 4.4 a 5.1).
Greek: Λιναγλιπτίν η 5 mg
Czech: Linagliptin 5 mg
Greek: Ωστόσο, η νεφρική λειτουργία και ο κίνδυνος μείωσης όγκου θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Czech: U starších pacientů je však nutné brát v úvahu funkci ledvin a riziko hypovolemie (viz body 4.4 a 4.8).
Greek: Η λιναγλιπτίνη δεν αύξησε τον κίνδυνο του συνδυασμένου τελικού σημείου καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (MACE-3) [HR=1,02· (95% CI 0,89, 1,17)· p=0,0002 για μη κατωτερότητα], ή τον κίνδυνο του συνδυασμένου τελικού σημείου νεφρικού θανάτου, ESRD, παρατεταμένη μείωση 40% ή περισσότερο του eGFR [HR=1,04· (95% CI 0,89, 1,22)].
Czech: Linagliptin nezvyšoval riziko složeného cílového parametru úmrtí z KV příčin, nefatálního infarktu myokardu či nefatální cévní mozkové příhody (MACE-3) [HR=1,02; (95% CI 0,89; 1,17); p=0,0002 pro non-inferioritu], ani riziko složeného cílového parametru úmrtí z renálních příčin, ESRD, dlouhotrvajícího snížení eGFR o 40 % nebo více [HR=1,04; (95% CI 0,89; 1,22)].
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση για να αναπληρωθεί μια δόση που ξεχάστηκε.
Czech: Nelze užít dvojitou dávku jako náhradu za opomenutou dávku.
Greek: Σε μια μελέτη καρδιαγγειακής και νεφρικής ασφάλειας (CARMELINA) με διάμεση περίοδο παρατήρησης 2,2 έτη, αξιολογημένη οξεία παγκρεατίτιδα αναφέρθηκε στο 0,3% των ασθενών που λάμβαναν αγωγή με λιναγλιπτίνη και στο 0,1% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Czech: Ve studii kardiovaskulární a renální bezpečnosti (CARMELINA) s mediánem observačního období 2,2 let byla pozitivně posouzená akutní pankreatitida hlášena u 0,3 % pacientů léčených linagliptinem a u 0,1 % pacientů užívajících placebo.
Greek: Επομένως, η επίδραση περιορίστηκε την εβδομάδα 94, με μια προσαρμοσμένη μέση (SE) βελτίωση στην HbA1c της τάξεως του 0,08% (0,02) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, 0,50% (0,02) και 0,55% (0,02) στις ομάδες εμπαγλιφλοζίνης 10 και 25 mg.
Czech: Proto se účinek zeslabil v 94. týdnu s upraveným průměrným (SE) zlepšením HbA1c 0,08 % (0,02) ve skupině s placebem, 0,50 % (0,02) a 0,55 % (0,02) ve skupinách s empagliflozinem 10 mg a 25 mg.
Greek: Η μία πλευρά φέρει εγχάραξη με το σύμβολο της εταιρείας Boehringer Ingelheim, ενώ η άλλη πλευρά φέρει εγχάραξη «10/5» (διαστάσεις δισκίου: 8 mm κάθε πλευρά).
Czech: Na jedné straně je vyražený symbol společnosti Boehringer Ingelheim, na druhé straně je vyraženo „10/5" (rozměry tablet: délka hrany 8 mm).
Greek: Σε εκθέσεις πάνω από 1.500 φορές την κλινική έκθεση, παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα όργανα αναπαραγωγής, τον θυρεοειδή και τα λεμφοειδή όργανα σε επίμυες.
Czech: Při expozicích přesahujících 1500násobek klinické expozice byly u potkanů pozorovány nežádoucí účinky na reprodukční orgány, štítnou žlázu a lymfoidní orgány.
Greek: Φέρουν την ένδειξη «10/5» στη μία πλευρά και το λογότυπο Boehringer Ingelheim στην άλλη.
Czech: Na jedné straně mají označení „10/5" a na druhé straně logo společnosti Boehringer Ingelheim.
Greek: Εάν λαμβάνετε ήδη 25 mg εμπαγλιφλοζίνης συν 5 mg λιναγλιπτίνης ως ξεχωριστά δισκία και αλλάξετε σε Glyxambi, μπορείτε να ξεκινήσετε απευθείας με Glyxambi 25 mg/5 mg.
Czech: Pokud již užíváte 25 mg empagliflozinu a 5 mg linagliptinu v samostatných tabletách a přejdete na přípravek Glyxambi, můžete začít přímo s Glyxambi 25 mg/5 mg.
Greek: Σε μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, μια μέτρια αύξηση στην έκθεση, περίπου 1,7 φορές, παρατηρήθηκε σε σχέση με την ομάδα ελέγχου.
Czech: Při středně těžké poruše funkce ledvin bylo pozorováno nevýrazné, asi 1,7násobné zvýšení expozice ve srovnání s kontrolou.
Greek: Το τι πρέπει να κάνετε εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο εξαρτάται από το πόσος χρόνος απομένει για την επόμενη δόση σας:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Glyxambi To, co je třeba udělat, jestliže jste si zapomněl(a) vzít tabletu, závisí na tom, kolik času zbývá do další dávky:
Greek: Οι συχνότητες ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που αναφέρθηκαν από κλινικές δοκιμές με εμπαγλιφλοζίνη (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Czech: Četnosti výskytu byly srovnatelné s četnostmi hlášenými z klinických studií empagliflozinu (viz též bod 4.4).
Greek: Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή (προσαρμοσμένη μέση τιμή) Σύγκριση με εικονικό φάρμακο (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% Δ.Ε.)
Czech: Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám (upravený průměr) Porovnání s placebem (upravený průměr) (95 % CI)
Greek: Η μία πλευρά φέρει εγχάραξη με το σύμβολο της εταιρείας Boehringer Ingelheim, ενώ η άλλη πλευρά φέρει εγχάραξη «25/5» (διαστάσεις δισκίου: 8 mm κάθε πλευρά).
Czech: Na jedné straně je vyražený symbol společnosti Boehringer Ingelheim, na druhé straně je vyraženo „25/5" (rozměry tablet: délka hrany 8 mm).
Greek: Σε ασθενείς με eGFR κάτω από 60 mL/min/1,73 m2 ή CrCl < 60 mL/min, μπορεί να χρειαστεί, αποφυγή, προσαρμογή της δόσης ή διακοπή του Glyxambi (για λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: U pacientů s eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl < 60 ml/min může být nutné se použití přípravku Glyxambi vyvarovat, upravit jeho dávkování nebo léčbu ukončit (podrobnosti viz bod 4.2).
Greek: Η σταθεροποιημένης κατάστασης μέση περιοχή πλάσματος κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) και η Cmax ήταν 1.870 nmol.h και 259 nmol/L με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και 4.740 nmol.h και 687 nmol/L με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg μία φορά την ημέρα.
Czech: Průměrná plazmatická plocha pod křivkou koncentrace v čase (AUC) v ustáleném stavu a Cmax byly při podávání empagliflozinu 10 mg jednou denně 1 870 nmol.h, respektive 259 nmol/l a při podávání empagliflozinu 25 mg jednou denně 4 740 nmol.h, respektive 687 nmol/l.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας.
Czech: U pacientů s anamnézou pankreatitidy je třeba opatrnosti.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Glyxambi έως ότου αναρρώσετε για να αποφευχθεί η απώλεια μεγάλης ποσότητας υγρών.
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Glyxambi do doby, než se Váš stav zlepší, aby nedošlo ke ztrátě příliš velkého množství tekutin.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση αυτού του φαρμάκου για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku tohoto přípravku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Greek: Η λιναγλιπτίνη είναι ένας ασθενής ανταγωνιστής και ασθενής έως μέτριος με βάση τον μηχανισμό αναστολέας του CYP ισοενζύμου CYP3A4, αλλά δεν αναστέλλει άλλα CYP ισοένζυμα.
Czech: Linagliptin je slabým kompetitivním a slabým až středně silným ireverzibilním inhibitorem CYP izoenzymu CYP3A4, jiné CYP izoenzymy ale neinhibuje.
Greek: Σε εκθέσεις που υπερβαίνουν κατά πολύ την έκθεση στον άνθρωπο μετά από θεραπευτικές δόσεις, ο συνδυασμός εμπαγλιφλοζίνης και λιναγλιπτίνης δεν ήταν τερατογόνος και δεν κατέδειξε μητρική τοξικότητα.
Czech: V expozicích dostatečně převyšujících expozici u lidí po terapeutických dávkách nebyla kombinace empagliflozinu a linagliptinu teratogenní a nevykazovala mateřskou toxicitu.
Greek: Λόγω του τρόπου δράσης αυτού του φαρμάκου, η εξέταση των ούρων σας θα είναι θετική για την παρουσία σακχάρου ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Vzhledem k mechanismu, kterým tento lék působí, budete mít po dobu, kdy užíváte tento léčivý přípravek, pozitivní testy na přítomnost cukru v moči.
Greek: Οι προβλέψεις για την AUC της λιναγλιπτίνης στη σταθεροποιημένη κατάσταση σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) έδειξαν συγκρίσιμη έκθεση με αυτή ασθενών με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Předpovědi AUC linagliptinu za ustáleného stavu u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin svědčily o srovnatelné expozici jako u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin.
Greek: Μη κλινικές μελέτες με εμπαγλιφλοζίνη και λιναγλιπτίνη ως μεμονωμένους παράγοντες δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Neklinické studie s empagliflozinem a linagliptinem v monoterapii nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος της εμπαγλιφλοζίνης ήταν περίπου 20% υψηλότερα σε άτομα με ήπια και βαριά νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Czech: Maximální plazmatické hladiny empagliflozinu byly u pacientů s mírnou a těžkou poruchou ledvin o přibližně 20 % vyšší než u subjektů s normální funkcí ledvin.
Greek: Τα μεγέθη συσκευασίας είναι 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 και 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Czech: Velikosti balení jsou 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 potahovaná tableta.
Greek: Σε ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική νόσο ή σε ασθενείς σε νεφρική διύλιση, το Glyxambi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί, διότι η εμπαγλιφλοζίνη δεν αναμένεται να είναι αποτελεσματική σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: U pacientů v terminálním stádiu renálního onemocnění nebo u pacientů na dialýze by se přípravek Glyxambi neměl používat, protože se neočekává, že by empagliflozin byl u těchto pacientů účinný (viz bod 5.2).
Greek: Η λιναγλιπτίνη ήταν ένα υπόστρωμα για OATP8-, OCT2-, OAT4, OCTN1- και OCTN2, υποδηλώνοντας δυνητική διαμεσολαβούμενη από OATP8- ηπατική πρόσληψη, διαμεσολαβούμενη από OCT2 νεφρική πρόσληψη και διαμεσολαβούμενη από OAT4-, OCTN1- και OCTN2- νεφρική έκκριση και επαναπορρόφηση λιναγλιπτίνης in vivo.
Czech: Linagliptin byl substrátem OATP8, OCT2, OAT4, OCTN1 a OCTN2, což naznačuje možné vychytávání linagliptinu játry pomocí OATP8, vychytávání linagliptinu ledvinami pomocí OCT2 a renální sekreci a reabsorpci linagliptinu pomocí OAT4, OCTN1 a OCTN2 in vivo.
Greek: Φροντίδα ποδιών
Czech: Péče o nohy