FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Gadījumos, kad ir aizdomas par hipoglikēmiju, tās rašanās laikā (ja iespējams), kā arī neilgi pirms nākamās ēdienreizes/ injekcijas (ja piemērojams), jāveic glikozes līmeņa mērījumi asinīs.
Icelandic: Í tilvikum þegar grunur er um blóðsykursfall skal framkvæma blóðsykursmælingu á þeim tímapunkti sem það gerist (ef mögulegt er) sem og stuttu fyrir næstu fæðugjöf/inndælingu (þegar það á við).
Latvian: Suspensija pirms katras devas atvilkšanas no flakona jāsamaisa, viegli saskalinot flakonu.
Icelandic: Blanda skal dreifunni með því að velta hettuglasinu varlega áður en hver skammtur er dreginn upp úr hettuglasinu.
Latvian: Insulīna saturošā suspensijās var veidoties aglomerāti (piemēram, kunkuļi): zāles nelietot, ja pēc vieglas flakona saskalināšanas joprojām redzami aglomerāti.
Icelandic: Kekkir geta myndast í insúlíndreifum: notið ekki lyfið ef kekkir eru enn sýnilegir eftir að hettuglasinu hefur verið rúllað varlega fram og til baka.
Latvian: Tādos gadījumos atjaunosies pietiekama endogēnā insulīna veidošanās, un eksogēnā insulīna devu būs nepieciešams koriģēt vai arī pārtraukt tā ievadīšanu.
Icelandic: Í slíkum tilvikum mun nást aftur fullnægjandi innræn insúlínframleiðsla og aðlaga mun þurfa eða hætta utanaðkomandi insúlíngjöf.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nejauša pašinjicēšana var ierosināt hipoglikēmijas klīniskās pazīmes, ko var novērst, iekšķīgi lietojot cukuru.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig fyrir slysni geta komið fram klínísk einkenni blóðsykursfalls sem meðhöndla má með inntöku sykurs.
Latvian: Ārstēšana
Icelandic: LYFJAGJÖF
Latvian: Klīniskajos lauka pētījumos suņiem ar diabētu 9 stundu laikā pēc pēdējās subkutānās injekcijas netika novērota maksimālā glikozes līmeņa samazināšanās asinīs (t. i., līdz zemākajai glikozes koncentrācijai) kopumā 67,9 % suņu (73,5 % suņu, lietojot zāles vienreiz dienā, un 59,3 % suņu, lietojot zāles divreiz dienā).
Icelandic: frá síðustu inndælingu hjá 67,9% hunda í heild (73,5% hjá hundum sem fengu eina gjöf á dag og 59,3% hjá hundum sem fengu tvær gjafir á dag).
Latvian: Kā palīglīdzekļus izmanto asins analīzēs noteiktos rādītājus, piemēram, fruktozamīnu, maksimālo glikozes līmeni asinīs un glikozes līmeņa koncentrācijas samazināšanos asins glikozes līknēs, kas fiksētas pietiekami ilgi, lai varētu noteikt zemāko glikozes līmeni asinīs.
Icelandic: Nota ætti breytur í blóði, sem hjálpartæki til að ákvarða lægsta blóðsykur, á borð við frúktósamín, hámarks blóðsykur og lækkun á blóðsykurþéttni í blóðsykurskúrfum sem framkvæmdir eru á nægilega löngu tímabili.
Latvian: Vajadzību pēc insulīna var mainīt glikozes panesību ietekmējošu vielu (piemēram, kortikosteroīdi un gestagēni) ievadīšana.
Icelandic: Breytingar á insúlínþörf geta stafað af gjöf lyfja sem breyta sykurþoli (t.d. barkstera og gestagena).
Latvian: {teksts}
Icelandic: {texti}
Latvian: <III> <IV> pielikums
Icelandic: Viðauki <III> <IV>
Latvian: {DD/MM/GGGG}
Icelandic: {DD/MM/ÁÁÁÁ}
Latvian: <Grozījumi, kas jāiekļauj zāļu informācijas attiecīgajos apakšpunktos (jaunais teksts ir pasvītrots un treknrakstā, dzēstais teksts pārsvītrots)>
Icelandic: <Breytingar sem gera á í viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingunum (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er gegnumstrikaður)>
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingu
Latvian: CMDh vienošanās pieņemšana {gads, mēnesis}
Icelandic: CMDh fundur {mánuður ÁÁÁÁ}
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums atbilstoši EURD sarakstam}, CMDh uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo(-ās) vielu(-as) {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums atbilstoši EURD sarakstam}, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir {virk(t) efni af EURD listanum} telur CMDh að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum, sem innihalda {virk(t) efni af EURD listanum}, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Latvian: Šīs vienošanās ieviešanas grafiks
Icelandic: Tímaáætlun fyrir innleiðingu þessarar niðurstöðu
Latvian: Grozījumi nacionāli reģistrēto zāļu informācijā
Icelandic: Breytingar á lyfjaupplýsingum lyfja með landsmarkaðsleyfi
Latvian: Tā kā ES pašlaik ir reģistrētas arī citas zāles, kas satur {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums atbilstoši EURD sarakstam}, vai tādas tiks reģistrētas nākotnē, CMDh iesaka iesaistītajām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam/reģistrācijas apliecības īpašniekiem ņemt vērā šo CMDh nostāju.
Icelandic: CMDh mælir einnig með því að viðkomandi aðildarríki og umsækjandi/markaðsleyfishafar annarra lyfja, sem innihalda {virk(t) efni í EURD lista} og eru með markaðsleyfi innan Evrópusambandsins eða fá markaðsleyfi innan Evrópusambandsins í framtíðinni, taki tillit til þessarar niðurstöðu CMDh.
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm {DD/MM/GGGG}
Icelandic: Þýðingar á viðaukum niðurstöðunnar sendar til yfirvalda í viðkomandi löndum:
Latvian: <III pielikums>
Icelandic: <Viðauki III>
Latvian: CMDh ir vienojusies par nostāju, ka sakarā ar PADZ vienoto novērtējumu ir jāmaina zāļu reģistrācijas nosacījumi.
Icelandic: CMDh kemst að þeirri niðurstöðu að breyta skuli markaðsleyfum lyfja sem tilgreind eru í þessu sameiginlega PSUR mati.
Latvian: <Reģistrācijas nosacījumi>
Icelandic: á skilmálum markaðsleyfanna
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par <aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums atbilstoši EURD sarakstam> periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), zinātniskie secinājumi ir šādi.
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir {virkt efni af EURD listanum} eru vísindalegu niðurstöðurnar svohljóðandi:
Latvian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogramus ** * pavairots olās ** hemaglutinīna
Icelandic: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 míkróg** * ræktuð í eggjum ** hemagglútínín
Latvian: AS03 adjuvants satur skvalēnu (10,69 miligramus), DL-α-tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4,86 miligramus)
Icelandic: AS03-ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,69 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og pólýsorbati 80 (4,86 mg)
Latvian: Pēc sajaukšanas 1 deva (0,5 ml) satur:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml):
Latvian: Suspensija (H5N1): flakons (stikls); emulsija (adjuvants): flakons (stikls)
Icelandic: Til notkunar í vöðva dreifa (H5N1): hettuglas (gler); fleyti (ónæmisglæðir): hettuglas (gler)
Latvian: Iepakojuma lielumi
Icelandic: Innihald (styrkur) Pakkningastærð
Latvian: suspensija: 2,5 ml; emulsija: 2,5 ml
Icelandic: 2,5 ml; fleyti:
Latvian: Intramuskulāra lietošana
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmr
Latvian: Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu*, ekvivalentu:
Icelandic: Klofna inflúensuveiru, deydda, sem inniheldur mótefnavaka* sem jafngildir:
Latvian: Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai
Icelandic: Dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti
Latvian: Pieaugušie vecumā no 18 gadiem:
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri:
Latvian: - Pirmais datu apkopošanas brīdis ir pēc 14 dienām.
Icelandic: - Fyrsti lokapunktur fyrir niðurstöður er 14 dögum síðar.
Latvian: - Ziņojums jāiesniedz ne vēlāk kā 22. dienā (t.i., nākamajā pirmdienā).
Icelandic: - Skýrsla skal lögð fram eigi síðar en á degi 22 (þ.e. á mánudeginum á eftir).
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 4. marts
Icelandic: 4. mars 2011
Latvian: 42. diena
Icelandic: Dagur 42
Latvian: Ja Jums ir šāda infekcija, vakcinācija parasti tiks atlikta, līdz jutīsities labāk.
Icelandic: Ef þetta á við um þig verður bólusetningunni yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Latvian: Tā kā risks ir konstatēts, 4.4. apakšpunktā jāiekļauj atbilstošs brīdinājums.
Icelandic: Þar sem þessi hætta er þekkt ætti kafli 4.4 að innihalda viðeigandi varnaðarorð.
Latvian: Ja šāda izmēra adata tomēr nav pieejama, var lietot adatu 21-G.
Icelandic: Ef þessi stærð af nál er hins vegar ekki fáanleg, má nota 21-G-nál.
Latvian: 1 Geometric Mean Titre
Icelandic: Meðaltalsmótefnastyrkur (geometric mean titre)
Latvian: Tās var rasties arī, lietojot Pumarix.
Icelandic: Þær geta einnig komið fram vegna Pumarix.
Latvian: 3,75 mikrogramus*
Icelandic: 3,75 míkróg**
Latvian: Cilvēkam ievadot vakcīnu, organisma dabiskā aizsargsistēma (imūnsistēma) veido pati savu aizsardzību (antivielas) pret slimību.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið myndar náttúrulegt varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu ásamt háum hita (yfir 38°C).
Latvian: - Laika skaitīšana tiks uzsākta pirmajā pirmdienā pēc vakcīnas pirmās sērijas piegādes.
Icelandic: - Tíminn er talinn frá fyrsta mánudegi eftir að fyrsta lota bóluefnisins er send af stað.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Icelandic: CHMP mælir með að forsendum markaðsleyfisins verði breytt.
Latvian: Vakcīna satur „adjuvantu" AS03.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur „ónæmisglæði" AS03.
Latvian: Pasakiet ārstam, kurš liek veikt šīs analīzes, ka nesen esat vakcinēts ar Pumarix;
Icelandic: Láttu lækninn sem fer fram á þessi próf vita að þú hafir nýlega fengið Pumarix.
Latvian: Pieaugušie no 18 gadu vecuma: viena 0,5 ml deva izvēlētajā laikā.
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri: einn 0,5 ml skammtur á völdum degi.
Latvian: 42. dienā neitralizējošo antivielu atbildes reakcijas bija šāda:
Icelandic: Á degi 42 var hlutleysandi mótefnasvörun eftirfarandi:
Latvian: Noteikti izstāstiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums tiek veikta kāda ārstēšana (piemēram, ar kortikosteroīdiem vai ķīmijterapija pret vēzi), kas ietekmē imūnsistēmu.
Icelandic: Sérstaklega skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert í meðferð (svo sem barksterameðferð eða krabbameinslyfjameðferð) sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.
Latvian: Tas nozīmē, ka zinātnisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Icelandic: Það þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla tilskilinna upplýsinga um
Latvian: Aprunājieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu pirms Pumarix ievadīšanas:
Icelandic: Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð Pumarix:
Latvian: Skatīt 4.8 un 5.1 apakšpunktu.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 og
Latvian: • Pieaugušie no 18 gadu vecuma: Jūs saņemsiet divas Pumarix devas.
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri: þú færð tvo skammta af Pumarix.
Latvian: - Ja iespējams, jānosaka relatīvais ziņošanas procents attiecībā uz katras ziņotās IT signāliem t.i., proporcionālais ziņošanas koeficients (PZK), informācijas komponents (IK) vai Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)); tas nav obligāti, jo visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem vēl nav šādas iespējas.
Icelandic: - (t.d. Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) or the Empirical Bayesian - Geometric Mean (EBMG)); þetta er ekki krafa þar sem markaðsleyfishafar hafa ekki allir getuna til
Latvian: Pumarix satur tiomersālu kā konservantu, un iespējams, ka Jums var rasties alerģiska reakcija.
Icelandic: Pumarix inniheldur tíómersal sem rotvarnarefni og það er hugsanlegt að þú finnir fyrir ofnæmisviðbrögðum.
Latvian: - 1. - 5.tabulā tiks sniegts gadījumu skaits, kas konstatēti ziņošanas periodā un kumulatīvi.
Icelandic: - Í töflum 1 til 5 verða tölur yfir aukaverkanir sem tilkynntar voru á tímabilinu og samantekið.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EC annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Latvian: Dažās pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Pumarix šo testu rezultāti var būt nepareizi.
Icelandic: Á fyrstu vikunum eftir bólusetningu með Pumarix er ekki víst að niðurstöður úr slíkum prófum verði réttar.
Latvian: • Pieaugušie no 18 gadu vecuma: Jūs saņemsiet vienu Pumarix devu.
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri: þú færð einn skammt af Pumarix.
Latvian: Vakcīna jāievada saskaņā ar ieteiktajām devām (skatīt 3. sadaļu „Kā lietot Pumarix").
Icelandic: Bóluefnið skal gefið í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 3 „Hvernig Pumarix er gefið").
Latvian: Šajā medikamentā kā konservants izmantots tiomersāls (organisks dzīvsudraba savienojums), tādēļ iespējamas sensibilizējošas reakcijas (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Icelandic: Lyfið inniheldur tíómersal (lífrænt kvikasilfursamband) sem rotvarnarefni og því er hugsanlegt að næmingarviðbrögð (sensitisation reactions) komi fram (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ja rodas kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties pasakiet to ārstam vai medicīnas māsai:
Icelandic: Ef einhver af aukaverkununum hér á eftir koma fram skaltu tafarlaust láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita:
Latvian: Pumarix var lietot sievietēm zīdīšanas periodā.
Icelandic: Pumarix má nota hjá konum með barn á brjósti.
Latvian: Šajā sadaļā aprakstīta ar modeļa vakcīnām iegūtā klīniskā pieredze pēc divu devu ievadīšanas.
Icelandic: Þessi kafli lýsir klínískri reynslu af notkun frumgerðarbóluefnanna eftir gjöf tveggja skammta.
Latvian: Kopā ar periodiski atjaunojamiem drošības ziņojumiem tiks sniegts arī īss kopsavilkums, kurā jāizceļ katra šaubīgā joma, jānorāda signālu apstrādes prioritātes (ja ir vairāki signāli) un jāsniedz signāla novērtējuma pilnā ziņojuma iesniegšanas attiecīgie laiki.
Icelandic: Með samantektarskýrslum um öryggi lyfs skal einnig leggja fram stutt yfirlit, þar sem dregin eru fram öll áhyggjuefni, úrvinnslu vísbendinga forgangsraðað (ef um er að ræða margar vísbendingar) og viðeigandi tímamörk sett varðandi skil á fullri skýrslu um mat á vísbendingum.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), aprunājieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu pirms Pumarix saņemšanas.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð Pumarix.
Latvian: Šie īslaicīgi kļūdaini pozitīvie rezultāti var būt saistīti ar IgM veidošanos kā atbildes reakciju pret vakcīnu.
Icelandic: Þessar tímabundnu fölsku jákvæðu niðurstöður geta verið vegna IgM-framleiðslu sem svörun við bóluefninu.
Latvian: Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas var būt kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, ar ELISA metodi nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatīta vīrusu un īpaši HTLV-1.
Icelandic: Eftir inflúensubólusetningu geta fölsk jákvæð svör komið fram í sermisprófum með ELISA-aðferðinni til að mæla mótefni gegn HIV-1 hjá mönnum, lifrarbólguveiru C og einkum HTLV-1.
Latvian: Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar starplaiku, kurš var mainīties no mazāk par 10 gadiem līdz vairākām desmitgadēm.
Icelandic: Flensa sem verður að heimsfaraldri er tegund af inflúensu sem kemur fram með hléum sem eru frá innan við 10 árum til margra áratuga.
Latvian: Kas ir Pumarix un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Pumarix og við hverju það er notað
Latvian: Visas parādības, kas radušās šādās vecuma grupās: 6-23 mēneši, 2-8 gadi, 8-17 gadi, 18-60
Icelandic: Allar aukaverkanir sem koma fyrir hjá eftirtöldum aldurshópum: 6-23 mánaða, 2-8 ára,
Latvian: Uzglabāt 2ºC - 8ºC, nesasaldēt, sargāt no gaismas
Icelandic: Geymsla (2°C-8°C), má ekki frjósa, verjið gegn ljósi
Latvian: Ārsts zina, ka tā var notikt, un viņam ir nekavējoties pieejama ārstēšana neatliekamai palīdzībai.
Icelandic: Læknar eru meðvitaðir um að þetta getur gerst og hafa tiltæka bráðameðferð fyrir
Latvian: - 1. līdz 4. tabula pamatosies uz gadījumiem, par kuriem ziņojuši tiku veselības aprūpes speciālists.
Icelandic: - Töflur 1 til 4 verða byggðar á aukaverkunum frá heilbrigðisstarfsfólki eingöngu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar simulācijas (mock-up) vakcīnu novērotās blakusparādības uzskaitītas tālāk (vairāk informācijas par modeļa vakcīnām skatīt 5.1 apakšpunktā).
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum með frumgerðarbóluefni (mock-up) eru taldar upp hér á eftir (sjá nánari upplýsingar um frumgerðarbóluefni í kafla 5.1).
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu
Latvian: Atkarībā no vakcīnas celma un pēc tā ieviešanas, kad notiks pirmā pandēmija.
Icelandic: Háð því hver bóluefnisstofninn er og eftir að hann hefur verið tekinn í gagnið, þegar fyrsti heimsfaraldurinn stendur yfir.
Latvian: Nelielai infekcijai, piemēram, saaukstēšanās gadījumā, nevajadzētu būt problēmai, taču to, vai varat vakcinēties ar Pumarix, noteiks ārsts;
Icelandic: Væg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál en læknirinn mun ráðleggja þér um hvort það megi bólusetja þig með Pumarix þrátt fyrir það.
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10) Bieži (no ≥1/100 līdz <1/10) Retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100) Reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000) Ļoti reti (<1/10 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Latvian: Jāpārskata arī 4.8. apakšpunkts, lai atspoguļotu datus par atbildes reakciju, kuri iegūti trīs pediatriskos pētījumos D-Pan H5N1-009, -013 un 032.
Icelandic: Einnig ætti að uppfæra kafla 4.8 þannig að þar komi fram upplýsingar, úr rannsóknunum þremur sem gerðar voru hjá börnum, D-Pan H5N1-009, -013 og 032, um aukaverkanir bóluefnisins.
Latvian: Pandēmiskas gripas simptomi ir līdzīgi kā „parastai" gripai, bet tie var būt smagāki.
Icelandic: Einkenni flensu sem veldur heimsfaraldri eru svipuð einkennum venjulegrar flensu, en geta verið alvarlegri.
Latvian: Blakusparādības, kas radušās dažas dienas vai nedēļas pēc parasto, ikgadējo pretgripas vakcīnu ievadīšanas, norādītas tālāk.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram dagana eða vikurnar eftir bólusetningu með bóluefnum sem árlega eru gefin gegn inflúensu.
Latvian: Nelietojiet Pumarix, ja kaut kas no iepriekš norādītā attiecas uz Jums.
Icelandic: Þú mátt ekki fá Pumarix ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Latvian: ņemot vērā konstatēto drudža risku bērniem (līdz sešu gadu vecumam), PRAC nepiekrīt reģistrācijas apliecības īpašniekam, ka Eiropas Savienības zāļu aprakstā būtu iekļauta atbilstoša informācija par šo drošuma apdraudējumu.
Icelandic: Varðandi þekkta hættu á hita hjá börnum (<6 ára), er PRAC ekki sammála markaðsleyfishafa að evrópska samantekin á eiginleikum lyfs innihaldi viðeigandi upplýsingar um þennan öryggisþátt.
Latvian: - Smagas sagaidāmas reakcijas reģistrācijas apliecības īpašnieks izvērtēs kā daļu no signālu konstatēšanas procedūras, un tās sastādīs tikai daļu no ziņojuma, ja rodas problemātisks jautājums.
Icelandic: - Alvarleg, viðbúin viðbrögð verða metin af markaðsleyfishafa, sem hluti af ferlum til greininga á vísbendingum og verða aðeins hluti af skýrslunni ef upp koma áhyggjur.
Latvian: • Neparasts vājums
Icelandic: Óvenjulegt máttleysi
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par Pumarix PADZ, PRAC zinātniskie secinājumi ir šādi:
Icelandic: Með hliðsjón af matsskýrslu PRAC á upplýsingum í samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) fyrir Pumarix, eru vísindalegar niðurstöður PRAC eftirfarandi:
Latvian: Šī heterologās iedarbības pētījuma rezultāti liecina par 80,7% - 100% aizsardzību visiem potenciālo vakcīnu ar adjuvantu saņēmušajiem, salīdzinot ar 43% aizsardzību ar vakcīnu bez adjuvanta, kas parāda AS03 adjuvanta pievienošanas priekšrocības.
Icelandic: Niðurstöður þessarar misleitu sýklaáreitisrannsóknar benda til 80,7%-100% verndar hjá öllum ónæmisglæddu tilraunabóluefnum, samanborið við 43% vernd hjá bóluefninu sem ekki innihélt ónæmisglæði, sem sýnir ávinninginn af notkun AS03-ónæmisglæðis.
Latvian: piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Latvian: Kopīgs pārskats par visām parādībām, par kurām ziņots šajā periodā, sagrupējot atbilstoši ziņotāja veidam (pacients vai veselības aprūpes speciālists), smaguma pakāpes, prognozējamības un vai tās ir spontānas vai aptaujā iegūtas.
Icelandic: Heildaryfirlit yfir allar aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið á tímabilinu, flokkaðar eftir tilkynnanda (sjúklingur, heilbrigðisstarfsmaður), alvarleika, væntanleika og hvort tilkynningin er sjálfstæð eða skráð við eftirlit.
Latvian: Samaisīto vakcīnu var glabāt vai nu ledusskapī (2°C - 8°C), vai istabas temperatūrā (25°C - 30°C).
Icelandic: Fullbúið bóluefnið má annað hvort geyma í kæli (2°C - 8°C) eða við stofuhita (25°C - 30°C).
Latvian: - Line listings netiek prasīti - ja nepieciešams, tos var sniegt signālu novērtējuma ziņojumos.
Icelandic: - Ekki er gerð krafa um „line listings" - þær má leggja fram í skýrslum um mat á vísbendingum eftir
Latvian: Pumarix satur nātriju un kāliju Pumarix satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija un mazāk par 1 mmol (39 mg) kālija katrā devā būtībā tā ir nātriju un kāliju nesaturoša.
Icelandic: Pumarix inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum og minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti.
Latvian: Pumarix drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 3 gadiem, un 10 - 17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Pumarix hjá börnum yngri en 3 ára og hjá börnum og unglingum á aldrinum 10 - 17 ára.
Latvian: Taču, ja tas ir jādara, cita vakcīna tiks injicēta otrā rokā.
Icelandic: Ef hins vegar ekki er hægt að komast hjá því, verður hitt bóluefnið gefið í hinn handlegginn.
Latvian: Imūnreakcija pret A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Latvian: Ir pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas 30°C temperatūrā.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 30°C.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic pētījumi un papildu farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā un ir prasīti kā specifiskas saistības.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal gera rannsóknir og vinna verkefni tengd lyfjagát, sem tilgreind eru í lyfjagátaráætlun og krafist er sem sérstakra skuldbindinga.
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN IETEIKTO REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR TIL AÐ MÆLA MEÐ BREYTINGUM Á
Latvian: Šos antigēnus var uzskatīt par „novatoriem" antigēniem, kas imitē situāciju, kad vakcinācijas mērķa populācija iepriekš nav ar tiem sastapusies.
Icelandic: Þessa mótefnavaka má líta á sem „nýja" mótefnavaka sem líkja eftir aðstæðum þar sem hópurinn sem á að bólusetja hefur engin mótefni fyrir.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Pumarix vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar gripas infekciju, ko izraisījis vakcīnā iekļautais gripas vīrusa celms vai vakcīnā iekļautajam radniecīgs vīrusa celms (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur veitt frest vegna skuldbindinga um að leggja fram niðurstöður úr rannsóknum á Pumarix hjá einum eða fleiri undirhópum barna, með inflúensu af völdum inflúensustofns sem er í bóluefninu eða er skyldur stofni sem er í bóluefninu (sjá kafla 4.2 varðandi
Latvian: Informācija par iznākumu aptuveni 200 000 sieviešu, kuras vakcinētas grūtniecības laikā, pašreiz ir ierobežota.
Icelandic: Áætlað er að fleiri en 200.000 konur hafi verið bólusettar á meðgöngu, en niðurstöður eru enn takmarkaðar.