FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base del profilo di interazione per tobramicina in seguito alla somministrazione per via endovenosa e per aerosol, l'uso concomitante e/o sequenziale di Vantobra non è raccomandato con altri medicinali potenzialmente nefrotossici oppure ototossici, ad esempio: - anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, poliximine (rischio di aumentata nefrotossicità); - composti del platino (rischio di aumentata nefrotossicità e ototossicità).
Maltese: Ibbażat fuq il-profil ta' interazzjoni għal tobramycin wara għoti fil vini u bħala aerosol, użu fl-istess waqt u/jew sekwenzjali ta' Vantobra mhux irrakkomandat ma' prodotti mediċinali oħra b'potenzjal nefrotossiku jew ototossiku, bħal: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (riskju ta' nefrotossiċità miżjuda); - sustanzi tal-platinu (riskju ta' nefrotossiċità u ototossiċità miżjuda);
Italian: Se è evidente un deterioramento clinico dello stato polmonare, si deve considerare una terapia antipseudomonas aggiuntiva o alternativa.
Maltese: Jekk ikun evidenti deterjorament kliniku tal-istat pulmonari, għandha tiġi kkunsidrata terapija addizzjonali jew alternattiva kontra psewdomonas.
Italian: Tobramicina non ha compromesso la fertilità maschile e femminile nel ratto con dosi sottocutanee fino a 100 mg/kg/die.
Maltese: Tobramycin ma fixkilx il-fertilità f'firien maskili jew femminili f'dożi taħt il ġilda sa 100 mg/kg/kuljum.
Italian: Riduzioni nel test della funzione polmonare
Maltese: Test tal-funzjoni pulmonari mnaqqas
Italian: Altri medicinali riportati come in grado di aumentare la potenziale tossicità degli aminoglicosidi somministrati per via parenterale comprendono: - anticolinesterasi, tossina botulinica (effetti neuromuscolari).
Maltese: Prodotti mediċinali oħra li kienu rrappurtati li jżidu t-tossiċità potenzjali ta' aminoglycosides mogħtija b'mod parenterali jinkludu: - anticholinesterases, tossina ta' botulinum (effetti newromuskolari).
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ° C - 8 ° C).
Italian: Non vi sono evidenze, per i pazienti in trattamento fino a 18 mesi con tobramicina soluzione per nebulizzatore, di un rischio maggiore di acquisizione di B. cepacia, S. maltophilia o A. xylosoxidans rispetto a quanto previsto per i pazienti non trattati.
Maltese: M'hemmx evidenza li pazjenti kkurati sa 18-il xahar b'soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' tobramycin kienu f'riskju akbar li jiksbu B. cepacia, S. maltophilia jew A. xylosoxidans, milli jkun mistenni f'pazjenti mhux ikkurati.
Italian: Capogiro Afonia Cefalea
Maltese: Sturdament Afonja
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riportate per tobramicina soluzione per nebulizzatore sono elencate nella Tabella 1.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-medicina rrappurtati għas-soluzzjoni ta' tobramycin għan-nebulizzatur huma elenkati f'Tabella 1.
Italian: I pazienti con un isolato di P. aeruginosa presentanti una MIC 128 µg/ml al basale hanno meno probabilità di ottenere una risposta clinica.
Maltese: aeruginosa b'MIC 128 µg/ml fil-linja bażi huma inqas probabbli li juru rispons kliniku.
Italian: • Una scatola con il boccaglio nebulizzatore Tolero.
Maltese: • Kaxxa waħda b'handset ta' nebulizzatur Tolero.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Maltese: id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Vantobra è fornito all'interno di fiale in polietilene (PE) confezionate in bustine di alluminio sigillate (8 fiale per bustina).
Maltese: Vantobra huwa fornut f'ampulli tal-polyethylene (PE) li huma ppakkjati fi qratas issiġillati magħmula minn fojl tal-aluminju (8 ampulli f'kull qartas).
Italian: • altri medicinali che possono danneggiare i reni o l'udito: o anfotericina B, cefalotina, polimixine (per il trattamento delle infezioni microbiche), ciclosporina, tacrolimus (per ridurre l'attività del sistema immunitario).
Maltese: o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (użati biex jikkuraw infezzjonijiet bil-mikrobi), ciclosporin, tacrolimus (użati biex inaqqsu l-attività tas-sistema immuni).
Italian: • anticolinesterasi, come neostigmina e piridostigmina (per il trattamento della debolezza muscolare), o la tossina botulinica.
Maltese: • anticholinesterases bħal neostigmine u pyridostigmine (użati għall-kura ta' dgħjufija fil-muskoli), jew tossina tal-botulinum.
Italian: È fornito in una scatola, contenente a sua volta due scatole interne: una con il medicinale (56 fiale di soluzione per nebulizzatore, in 7 bustine) e una con il boccaglio nebulizzatore.
Maltese: Huwa disponibbli f'kaxxa li fiha żewġ kaxex fuq ġewwa, waħda bil-mediċina (56 ampulla b'soluzzjoni għan-nebulizzatur f'7 iqratas), u waħda bil-handset ta' nebulizzatur.
Italian: Se si sospetta una reazione allergica, Vantobra deve essere sospeso.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' rispons allerġiku, Vantobra għandu jitwaqqaf.
Italian: Velocità di rilascio della sostanza attiva [mg/min]
Maltese: [mg/min]
Italian: 1 collegato ad un'unità eBase Controller o eFlowrapid Controller collegato ad un compressore PARI Boy SX
Maltese: * Riżultati minn simulazzjoni tan-nifs u kejl permezz ta' cascade impactor. imqabbad ma' kontrollur eBase jew eFlow rapid 2 imqabbad ma' kompressur PARI Boy SX
Italian: Acido solforico (per l'aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparati iniettabili
Maltese: Sulphuric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Italian: • Dopo avere usato il medicinale per 28 giorni, smetterà di prenderlo per altri 28 giorni e in questo periodo non inalerà Vantobra.
Maltese: • Wara li tkun użajt il-mediċina tiegħek għal 28 ġurnata, għandek twaqqaf għal 28 ġurnata, li matulu ma tiħux Vantobra man-nifs.
Italian: Terapia con broncodilatatori, come salbutamolo Fisioterapia toracica
Maltese: Terapija ta' bronkodilatatur, bħal salbutamol Fiżjoterapija tas-sider
Italian: Non vi sono state differenze nel profilo di sicurezza fra la popolazione di pazienti pediatrici e adulti trattata con Vantobra.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza fil-profil tas-sigurtà bejn popolazzjoni ta' pazjenti pedjatriċi u adulti kkurati b'Vantobra.
Italian: 120 (60 x 2) capsule (confezione multipla)
Maltese: 120 (60 x 2) kapsula (pakkett multiplu)
Italian: Probabilità di sopravvivenza (%)
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza (%)
Italian: HR (IC 95%)
Maltese: HR (95 % CI)
Italian: Placebo Nintedanib
Maltese: Plaċebo Nintedanib
Italian: Aumento di AST/ALT e bilirubina
Maltese: Żidiet f'AST/ALT u bilirubina
Italian: Vargatef + Docetaxel Placebo + Docetaxel
Maltese: Vargatef + Docetaxel Plaċebo + Docetaxel
Italian: I dati di sicurezza disponibili per i pazienti di etnia africana ed afroamericana sono limitati.
Maltese: Dejta tas-sigurtà għal pazjenti Amerikani u Afrikani Suwed hi limitata.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 novembre 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Novembru 2014
Italian: Mucosite (inclusa stomatite), Rash, Alopecia
Maltese: Mukożite (li tinkludi stomatite), Raxx, Alopeċja
Italian: Perforazione Pancreatite
Maltese: Perforazzjoni Pankreatite
Italian: *** Analisi della OS e analisi di follow-up della PFS eseguite dopo l'osservazione di 1.121 decessi nella popolazione complessiva ITT (535 eventi nei pazienti con adenocarcinoma).
Maltese: ***Analiżi OS u analiżi follow-up PFS imwettqa meta 1,121 każ ta' mewt ġew osservati fil-popolazzjoni ITT globali (535 avveniment f'pazjenti b'adenokarċinoma).
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 agosto 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Awwissu 2019
Italian: (E322)
Maltese: Soya lecithin (E322)
Italian: Dopo l'infusione endovenosa è stato osservato un volume elevato di distribuzione (Vss: 1.050 L, 45,0% gCV).
Maltese: Wara infużjoni fil-vini, ġie osservat volum għoli ta' distribuzzjoni (Vss : 1,050 L, 45.0 % gCV).
Italian: 120 x 1 capsule molli
Maltese: 120 x 1 kapsula ratba
Italian: Nintedanib non si è dimostrato un substrato né un inibitore di OATP-1B1, OATB-1B3, OATB-2B1, OCT-2 o MRP-2 in vitro.
Maltese: Intwera li nintedanib mhuwiex substrat jew inibitur ta' OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, jew MRP-2 in vitro.
Italian: La biodisponibilità assoluta di una dose di 100 mg era pari al 4,69% (IC 90%: 3,615-6,078) nei volontari sani.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' doża ta' 100 mg kienet ta' 4.69 %(90 % CI: 3.615-6.078 ) f'voluntiera b'saħħithom.
Italian: Inoltre sono inibite la proteina-tirosin chinasi tipo Fms (Flt)-3, la proteina tirosin-chinasi specifica dei linfociti (Lck) e la proteina tirosin-chinasi proto-oncogene Src (Src).
Maltese: Flimkien ma' dan, Fms-like tyrosine-protein kinase (Flt)-3, Lymphocyte-specific tyrosine-protein kinase (Lck) u proto-oncogene tyrosine-protein kinase Src (Src) jiġu inibiti.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)* - analisi primaria Pazienti, n
Maltese: Sopravivenza ħielsa minn progressjoni (PFS)* - analiżi primarja Pazjenti, n
Italian: Vargatef 150 mg capsule molli Confezione: 60 capsule.
Maltese: Vargatef 150 mg kapsuli rotob Daqs tal-pakkett: 60 kapsula.
Italian: Numero di decessi o di progressioni, n (%) PFS mediana [mesi]
Maltese: Numru ta' Mwiet jew Progressjonijiet, n (%) PFS medjan [xhur]
Italian: KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Maltese: Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Italian: Terapia anticoagulante
Maltese: Antikoagulazzjoni terapewtika
Italian: BIBF 1202 viene successivamente glucuronidato dagli enzimi UGT, nello specifico da UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 e UGT 1A10, a BIBF 1202 glucuronide.
Maltese: BIBF 1202 sussegwentement jiġi glukuronidat minn enzimi UGT, jiġifieri UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, u UGT 1A10 għal BIBF 1202 glucuronide.
Italian: Vargatef 100 mg capsule molli EU/1/14/954/001
Maltese: Vargatef 100 mg kapsuli rotob EU/1/14/954/001
Italian: Nintedanib è eliminato prevalentemente per escrezione biliare/fecale (> 90%).
Maltese: Nintedanib jiġi eliminat b'mod predominanti permezz ta' tneħħija mill-bila/ippurgar (> 90 %).
Italian: Vargatef 150 mg capsule molli EU/1/14/954/004
Maltese: Vargatef 150 mg kapsuli rotob EU/1/14/954/004
Italian: Lo studio ha incluso 658 pazienti (50,1%) con adenocarcinoma, 555 pazienti (42,2%) con carcinoma a cellule squamose e 101 pazienti (7,7%) con tumori di altre istologie.
Maltese: Il-prova kienet tinkludi 658 pazjent (50.1 %) b'adenokarċinoma, 555 pazjent (42.2 %) b'karċinoma taċ-ċelluli skwamużi, u 101 pazjent (7.7 %) b'istoloġiji oħrajn ta' tumuri.
Italian: La clearance plasmatica totale dopo l'infusione endovenosa era elevata (CL: 1390 ml/min, 28,8% gCV).
Maltese: It-tneħħija totali mill-plażma wara infużjoni ġol-vini kienet għolja (CL: 1,390 ml/min, 28.8 % gCV).
Italian: La proporzionalità della dose era dimostrata dall'aumento dell'esposizione a nintedanib (intervallo della dose 50-450 mg una volta al giorno e 150-300 mg due volte al giorno).
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża ntweriet biż-żieda tal-esponiment ta' nintedanib (medda tad-doża 50-450 mg darba kuljum u 150-300 mg darbtejn kuljum).
Italian: La diarrea si è verificata nel 43,4% (grado ≥ 3: 6,3%) dei pazienti con adenocarcinoma nel braccio con nintedanib.
Maltese: Id-dijarea seħħet fi 43.4 % (≥ grad 3: 6.3 %) ta' pazjenti b'adenokarċinoma fil-parti tal-istudju dwar nintedanib.
Italian: Infarto miocardico (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: Infart mijokardijaku (ara sezzjoni 4.4)
Italian: Reazione avversa CTCAE*
Maltese: CTCAE* Reazzjoni avversa
Italian: Gli eventi avversi osservati erano coerenti con il profilo di sicurezza noto per nintedanib, cioè aumento degli enzimi epatici e sintomi gastrointestinali.
Maltese: L-avvenimenti avversi osservati kienu konsistenti mal-profil tas-sigurtà magħruf ta' nintedanib, i.e. żieda fl-enzimi tal-fwied u sintomi gastrointestinali.
Italian: Le capsule contengono lecitina di soia.
Maltese: Il-kapsuli fihom soya lecithin.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vargatef 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vargatef 150 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vargatef 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vargatef 100 mg
Italian: Nello studio clinico LUME-Lung 1 (vedere paragrafo 5.1), la maggior parte dei pazienti ha manifestato diarrea da lieve a moderata.
Maltese: Fil-prova klinika LUME-Lung 1 (ara sezzjoni 5.1), il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom dijarea minn ħafifa sa moderata.
Italian: Diarrea, Vomito, Nausea, Dolore addominale
Maltese: Dijarea, Rimettar, Nawseja, Uġigħ addominali
Italian: L'HR di questi pazienti per PFS e OS era di 1,24 (IC 95%: 0,68, 2,28) e 1,09 (IC 95%: 0,70, 1,70) rispettivamente.
Maltese: L-HR għal dawn il-pazjenti għal PFS u OS kien 1.24 (95 % CI: 0.68, 2.28) u 1.09 (95 % CI: 0.70, 1.70), rispettivament.
Italian: Ogni capsula contiene 1,2 mg di lecitina di soia.
Maltese: Kull kapsula fiha 1.2 mg ta' soya lecithin.
Italian: Ogni capsula contiene 1,8 mg di lecitina di soia.
Maltese: Kull kapsula fiha 1.8 mg ta' soya lecithin.
Italian: Aumento della alanina aminotransferasi (ALT), Aumento della aspartato aminotransferasi (AST), Aumento della fosfatasi alcalina ematica (ALKP)
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase (ALT), Żieda f'aspartate aminotransferase (AST), Żieda f'alkaline phosphatase (ALKP) fid-demm
Italian: L'analisi della sopravvivenza globale nella popolazione complessiva non è risultata statisticamente significativa (HR 0,94; IC 95%: 0,83-1,05).
Maltese: L-analiżi ta' sopravivenza globali fil-popolazzjoni globali ta' pazjenti ma laħqitx sinifikanza statistika (HR 0.94; 95 % CI: 0.83-1.05).
Italian: L'esposizione è aumentata nei pazienti con compromissione epatica (Child Pugh A, Child Pugh B; vedere paragrafo 5.2).
Maltese: L-esponiment żdied f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (Child Pugh A, Child Pugh B ; ara sezzjoni 5.2).
Italian: Per il potenziale di interazione di nintedanib con questo trasportatore, vedere paragrafo 4.5.
Maltese: Għall-potenzjal ta' interazzjoni ta' nintedanib ma' dan it-trasportatur, ara sezzjoni 4.5.
Italian: Lo stadio della malattia era determinato al momento della diagnosi con il metodo UICC (Union Internationale Contre le Cancer)/AJCC (American Joint Committee on Cancer) Edizione 6 o Edizione 7.
Maltese: L-istadju tal-marda ġie stabbilit meta saret id -dijanjosi bl-użu ta' Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/American Joint Committee on Cancer ( AJCC) Edizzjoni 6 jew Edizzjoni 7.
Italian: Blister di alluminio/alluminio contenenti 10 capsule ciascuno.
Maltese: Folji tal-aluminju/aluminju li fihom 10 kapsuli kull waħda.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare eventi tromboembolici.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal avvenimenti tromboemboliċi.
Italian: L'aggiunta di nintedanib a docetaxel ha determinato una riduzione statisticamente significativa del rischio di progressione o di morte del 21% per la popolazione complessiva (hazard ratio (HR) 0,79; intervallo di confidenza (IC) 95%: 0,68-0,92; p = 0,0019) come determinato dal comitato di revisione indipendente.
Maltese: Iż-żieda ta' nintedanib ma' docetaxel wassal għal tnaqqis statistikament sinifikanti fir-riskju ta' progressjoni jew mewt b'21 %għall-popolazzjoni globali ( proporzjon ta' periklu (HR) 0.79; 95 % ta' intervall ta' kunfidenza (CI): 0.68-0.92; p = 0.0019) kif stabbilit mill-Independent Review Committee.
Italian: IC 95%: 0,60-0,92; p = 0,0073).
Maltese: 95 % CI: 0.62-0.96).
Italian: Riassunto delle ADR per categoria di frequenza Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Tabella 3: Sommarju ta' ADRs skont il-kategorija ta' frekwenza Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Italian: L'associazione di nintedanib con docetaxel (75 mg/m²) non ha alterato in maniera rilevante la farmacocinetica dei due medicinali.
Maltese: L-għoti ta' nintedanib ma' docetaxel (75 mg/m²) ma bidilx il-farmakokinetika tal-ebda wieħed mill-prodotti mediċinali sa grad rilevanti.
Italian: Glicerolo (85%) Titanio diossido (E171) Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172)
Maltese: Glycerol (85 %) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Italian: Iperbilirubinemia, aumento della gamma glutamil transferasi (GGT)
Maltese: Iperbilirubinemija, Żieda fil-Gamma-glutamy ltransferase (GGT)
Italian: La Tabella 3 fornisce un riassunto delle reazioni avverse secondo la Classificazione per Sistemi e Organi (SOC).
Maltese: Tabella 3 tipprovdi sommarju tar-reazzjonijiet avversi skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC).
Italian: Vargatef capsule contiene il principio attivo nintedanib.
Maltese: Il-kapsuli Vargatef fihom is-sustanza attiva nintedanib.
Italian: Altri medicinali e Vargatef
Maltese: Mediċini oħra u Vargatef
Italian: L'esposizione media della popolazione a nintedanib era maggiore del 33-50% nei pazienti cinesi, taiwanesi e indiani e maggiore del 16% nei pazienti giapponesi, mentre era inferiore del 16-22% nei pazienti coreani rispetto ai pazienti caucasici (dati corretti in base al peso corporeo).
Maltese: L-esponiment medju tal-popolazzjoni għal nintedanib kien 33 - 50 % ogħla f'pazjenti Ċiniżi, Tajwaniżi, u Indjani u 16 % ogħla f'pazjenti Ġappuniżi, filwaqt li kien 16 - 22 % aktar baxx fil-Koreani meta mqabbel mal-Kawkasi (piż tal-ġisem ikkoreġut).
Italian: Gelatina, glicerolo (85%), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172)
Maltese: Gelatin, glycerol (85 %), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
Italian: In questo studio, singole dosi orali di 200 mg di nintedanib e multiple dosi orali di 200 mg di nintedanib somministrate due volte al giorno per 15 giorni non hanno prolungato l'intervallo QTcF.
Maltese: F'din il-prova, dożi orali waħidhom ta' 200 mg nintedanib kif ukoll dożi orali multipli ta' 200 mg nintedanib mogħtija darbtejn kuljum għal 15-il jum, ma tawlux l-intervall tal-QTcF.
Italian: In uno specifico studio clinico di fase I su dose singola confrontato con soggetti sani, l'esposizione a nintedanib in base alla Cmax e all'AUC era di 2,2 volte maggiore nei volontari con compromissione epatica lieve (Child Pugh A, 90% IC 1,3-3,7 per Cmax e 1,2-3,8 per AUC rispettivamente).
Maltese: Fi prova ddedikata tal-fażi I b'doża waħda u meta mqabbel ma' dak ta' individwi b'saħħithom, l-esponiment għal nintedanib abbażi ta' Cmax u AUC kien 2.2 drabi ogħla f'voluntiera b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child Pugh A; 90% CI 1.3 - 3.7 għal Cmax u 1.2 - 3.8 għal AUC, rispettivament).
Italian: Non è stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT con nintedanib nel programma di studio clinico (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: L-ebda titwil tal-QT ma ġie osservat għal nintedanib fil-programm ta' provi kliniċi (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori della proteina chinasi, codice ATC: L01XE31.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-protein kinase, Kodiċi ATC:
Italian: Aumento degli enzimi epatici e iperbilirubinemia
Maltese: Żidiet fl-enzimi tal-fwied u iperbilirubinimja
Italian: Ferro ossido nero (E172) Glicole propilenico (E1520)
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Italian: L'efficacia di nintedanib non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B).
Maltese: L-effikaċja ta' nintedanib ma ġietx investigata f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (Child Pugh B).
Italian: Un miglioramento statisticamente significativo della OS a favore del trattamento con nintedanib più docetaxel è stato dimostrato nei pazienti con adenocarcinoma, con una riduzione pari al 17% del rischio di morte (HR 0,83, p = 0,0359) e con un miglioramento della OS mediana pari a 2,3 mesi (10,3 rispetto a 12,6 mesi, Figura 1).
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti fl-OS li jiffavorixxi l-kura b'nintedanib flimkien ma' docetaxel intwera f'pazjenti b'adenokarċinoma bi tnaqqis ta' 17 % fir-riskju ta' mewt (HR 0.83, p = 0.0359) u medjan ta' titjib fl-OS ta' 2.3 xhur (10.3 kontra 12.6 xhur, Figura 1).
Italian: L'emivita terminale di nintedanib era tra 10 e 15 ore (gCV pari a circa il 50%).
Maltese: Il-half-life terminali ta' nintedanib kienet bejn 10 u 15-il siegħa (gCV % madwar 50 %).
Italian: Il risultato è stato confermato nell'analisi di follow-up della PFS (HR 0,85; IC 95%: 0,75-0,96; p = 0,0070) che comprendeva tutti gli eventi raccolti al momento dell'analisi finale della OS.
Maltese: Dan ir-riżultat ġie kkonfermat fl-analiżi PFS follow-up (HR 0.85, 95 % CI: 0.75-0.96; p = 0.0070) li kienet tinkludi l-avvenimenti kollha miġbura fil-ħin tal-analiżi OS finali.
Italian: La proporzione di pazienti con adenocarcinoma allo stadio di malattia inferiore a IIIB/IV alla diagnosi era ridotta e bilanciata fra i bracci di trattamento (placebo: 54 pazienti (16,1%); nintedanib: 50 pazienti (15,5%)).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'adenokarċinoma bi stadju < IIIB/IV meta saret id-dijanjosi kien żgħir u bbilanċjat fil-partijiet tal-kura (plaċebo: 54 pazjent (16.1 %); nintedanib: 50 pazjent, (15.5
Italian: Gomma lacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520)
Maltese: Shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)*** - analisi di follow-up
Maltese: Valur p stratifikat tat-Test Log-Rank** Sopravivenza ħielsa minn progressjoni (PFS)*** - analiżi follow-up Pazjenti, n
Italian: (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: It-termini li ġejjin jintużaw biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Nello studio registrativo 1199.13, 85 pazienti (12,9% dei pazienti con istologia adenocarcinoma) erano di età ≥ 70 anni (età mediana: 72 anni, intervallo: 70-80 anni) (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: 13, 85 pazjent (12.9 %tal-pazjenti b'istoloġija ta' adenokarċinoma) kellhom ≥ 70 sena (età medjana: 72 sena, medda: 70 - 80 sena) (ara sezzjoni 5.1).
Italian: E/O
Maltese: U/JEW
Italian: Appetito ridotto, Squilibrio elettrolitico
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, Żbilanċ fl-elettroliti
Italian: Vomito di grado ≥ 2
Maltese: Rimettar ta' ≥ grad 2
Italian: La maggior parte dei pazienti era di etnia non asiatica (81,6%), l'età mediana era di 60,0 anni, il Performance Status ECOG basale era pari a 0 (28,6%) o 1 (71,3%); un paziente aveva Performance Status ECOG basale pari a 2.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti ma kinux Asjatiċi (81.6 %), l-età medjana kienet ta' 60.0 sena, l-istat ta' prestazzjoni ECOG fil-linja bażi kien ta' 0 (28.6 %) jew 1 (71.3 %); pazjent wieħed kellu stat ta' prestazzjoni ECOG fil-linja bażi ta' 2.
Italian: I pazienti trattati con Vargatef possono incorrere in un rischio aumentato di tromboembolia venosa, compresa l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda.
Maltese: Pazjenti kkurati b'Vargatef għandhom riskju miżjud ta' tromboemboliżmu venuż li jinkludi emboliżmu pulmonari u trombożi tal-vini profondi.
Italian: Contenuto della capsula Trigliceridi saturi, a catena media Gliceridi semisintetici solidi Lecitina di soia (E322)
Maltese: Kontenut tal-kapsula: Triglycerides medium-chain, xaħam iebes, soya lecithin (E322) Qoxra tal-kapsula: