FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Prevence gastroduodenálních vředů způsobených neselektivními nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky (NSAID) u rizikových pacientů, kteří potřebují trvalou léčbu léčivými přípravky ze skupiny NSAID (viz oddíl 4.4)
Latvian: • Nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) izraisītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnu čūlu profilakse riska grupas pacientiem, kuriem ilgstoši jāveic ārstēšana ar NPL (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: V případě léčby Zollingerova-Ellisonova syndromu (ZES) a dalších patologických stavů spojených s hypersekrecí byly nakonec poskytnuty údaje ze dvou studií, které srovnávaly účinnost látky pantoprazolum při omezování kyselé sekrece u 11 pacientů se ZES, kteří předtím užívali omeprazol a lansoprazol.
Latvian: Zolindžera-Elisona sindromam (ZES) un citiem patoloģiskiem hipersekēcijas stāvokļiem tika iesniegti dati no diviem pētījumiem, kuros salīdzināta pantoprazola efektivitāte kuņģa skābes sekrēcijas mazināšanā 11 ZES pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši omeoprazolu un lansoprazolu.
Czech: Byl upřesněn obecný text klasifikace frekvencí výskytu a nežádoucí účinky zjištěné v průběhu sledování od uvedení na trh a byla přehodnocena frekvence výskytu mnoha nežádoucích účinků.
Latvian: Paskaidroja vispārējo tekstu par sastopamības biežuma klasifikāciju un blakusparādībām, kas veidots, ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi, un pārskatīja vairāku traucējumu sastopamības biežumu.
Czech: Co se týká dvanáctníkových (duodenálních) vředů, byly poskytnuty údaje z několika randomizovaných studií srovnávajících pantoprazolum s ranitidinem.
Latvian: Attiecībā uz divpadsmitpirkstu zarnas čūlu tika iesniegti dati no vairākiem nejaušinātiem pētījumiem, kuros pantoprazols salīdzināts ar ranitidīnu.
Czech: • Symptomatická refluxní choroba jícnu
Latvian: • Simptomātiska gastroezofageālā atviļņa slimība.
Czech: Výbor CHMP také uvedl, že denní dávka 20 mg pantoprazola by neměla být překračována u pacientů se závažným poškozením jater.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka pantoprazola dienas deva nedrīkst pārsniegt 20 mg pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Czech: Rezistence k antibiotikům je hlavní příčinou selhání léčby, a protože výskyt rezistence u H. pylori vykazuje regionální rozdíly, může být procento eradikace zvýšeno pomocí výběru alternativních antibiotik na základě místního výskytu rezistence.
Latvian: Rezistence pret antibiotikām ir galvenais neveiksmīga ārstēšanas rezultāta cēlonis, un tā kā H. pylori rezistences sastopamība dažādos reģionos ir dažāda, alternatīvu antibiotiku lietošana atbilstoši vietējai rezistences sastopamībai var uzlabot izskaušanas pakāpi.
Czech: Na základě údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci a existujících klinických důkazů přijal výbor CHMP tři výše uvedené terapeutické indikace pro enterosolventní tablety 20 mg.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtajiem datiem un esošajiem klīniskajiem pierādījumiem CHMP 20 mg zarnās šķīstošajām tabletēm apstiprināja trīs saskaņotas terapeitiskās indikācijas.
Czech: K eradikaci H. pylori se v Evropě nejčastěji užívají klarithromycin, metronidzole, tinidazol a amoxicillin, výskyt rezistence H.pylori k antibiotikům však vykazuje značnou regionální variabilitu a procento eradikace lze zlepšit použitím alternativních antibiotik na základně místní rezistence.
Latvian: Eiropā H. pylori izkaušanai plaši lieto klaritromicīnu, metronidazolu, tinidazolu un amoksicilīnu, bet H. pylori antibakteriālās rezistences sastopamība dažādos reģionos ir atšķirīga, un alternatīvas antibiotikas atbilstoši vietējiem rezistences datiem var uzlabot izskaušanas efektivitāti.
Czech: Je rovněž oprávněné uvést látky diclofenak, naproxen a piroxikam, vedle doporučené současné preskripce podle indikace prevence vředů způsobených léčivy skupiny NSAID, a tyto léky jsou uvedeny odděleně.
Latvian: Diklofenaka, naproksēna un piroksikāma iekļaušana ir pamatota ar ieteikumu tos parakstīt vienlaikus atbilstoši NPL izraisītas čūlas profilakses indikācijai, un tie ir minēti atsevišķi.
Czech: Obdobně byla také sjednocena dokumentace pro léčivý přípravek (enterosolventní tablety).
Latvian: Līdzīgi saskaņoja preparāta (zarnās šķīstošo tablešu) dokumentāciju.
Czech: lékovou formu byl přijat text s podrobnými informacemi o rekonstituci roztoku a zvláštních opatřeních.
Latvian: Intravenozai zāļu formai 6.6. apakšpunktā apstiprināja tekstu ar detalizētu informāciju par šķīduma pagatavošanu un īpašiem piesardzības pasākumiem.
Czech: Co se týká hypersenzitivity a současného užívání s atazanavirem, uplatňují se komentáře uvedené pro tablety s dávkou 20 mg.
Latvian: Attiecībā uz paaugstinātu jutību un lietošanu vienlaikus ar atazanaviru piemērojami 20 mg tablešu devai sniegtie komentāri.
Czech: Nakonec byla sjednocena dokumentace pro léčivý přípravek (prášek pro přípravu injekčního roztoku).
Latvian: Saskaņoja preparāta (pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai) dokumentācija.
Czech: Ze studií vyplynulo, že pantoprazolum je účinnější než ranitidin a je v procentu zhojení vředů srovnatelný s omeprazolem, zatímco meta-analýza naznačuje, že lékem první volby pro pacienty, jimž byl diagnostikován žaludeční vřed, by měly být raději inhibitory protonové pumpy než antagonisté histaminových receptorů H2.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka pantoprazols ir pārāks par ranitidīnu un līdzīgs omeprazolam čūlas sadziedēšanas ziņā, bet metaanalīze liecina, ka pirmās rindas medikamentozai terapijai pacientiem, kuriem diagnosticēta kuņģa čūla, vajadzētu būt PSI, nevis H2 antagonistam.
Czech: Výbor CHMP neshledal důvod kontraindikovat pantoprazol 20 mg u pacientů s poškozením jater.
Latvian: CHMP neuzskatīja, ka ir pamats noteikt pantoprazola 20 mg devu par kontrindicētu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Czech: Oddíl 4.5 uvádí, že současné podávání atazanaviru a dalších léčivých přípravků k léčbě HIV, jejichž vstřebávání závisí na pH, s inhibitory protonové pumpy může mít za následek významné snížení biologické dostupnosti těchto léčivých přípravků k léčbě HIV a může ovlivnit jejich účinnost.
Latvian: apakšpunktā norādīts, ka atazanavira un citu HIV ārstēšanas līdzekļu, kuru uzsūkšanās ir atkarīga no pH, vienlaikus lietošana ar protonsūkņu inhibitoriem var izraisīt nozīmīgu šo HIV ārstēšanas līdzekļu biopieejamības samazināšanos un mazināt to efektivitāti.
Czech: Souvislost mezi užíváním NSAID a přítomností komplikací v oblasti horního gastrointestinálního traktu se považuje za prokázanou a skutečnost, že kyselina zhoršuje poškození vyvolané NSAID, je logickým důvodem pro minimalizaci tohoto poškození snížením kyselosti.
Latvian: Saistību starp NPL un kuņģazarnu trakta augšējās daļas komplikācijām uzskata par labi pierādītu, un pierādījumi tam, ka skābe pastiprina NPL izraisītu bojājumu, ir pamats šāda bojājuma mazināšanai, nomācot skābes sekrēciju.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že léčba dle potřeby („on demand") je vhodnou možností léčby refluxní choroby jícnu.
Latvian: CHMP piekrita, ka ārstēšana pēc nepieciešamības ir piemērots terapijas veids simptomātiskas gastroezofageālā atviļņa slimības gadījumā.
Czech: Došlo k doplnění upozornění týkajících se dlouhodobé léčby a prevence gastroduodenálních vředů způsobených léčivy skupiny NSAID a bylo zachováno sdělení určené pacientům s poškozením jater.
Latvian: Pievienoja brīdinājumus saistībā ar ilgstošu ārstēšanu un NPL izraisītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilaksi un saglabāja informāciju par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Czech: Literatura uvádí, že tato interakce existuje a souvisí se změnami pH v žaludku, které mohou vést ke snížení biologické dostupnosti atazanaviru a dalších léčivých přípravků k léčbě HIV, jejichž vstřebávání závisí na pH. Protože však lze tuto překážku odstranit, kontraindikace je v tomto případě neodpovídající.
Latvian: Literatūra liecina, ka šāda mijiedarbība pastāv un ir saistīta ar kuņģa pH pārmaiņām, kas var izraisīt atazanavira un citu HIV ārstēšanas līdzekļu, kuru uzsūkšanās ir atkarīga no pH, biopieejamības samazināšanos.
Czech: Charakterizace tablet, shodnost pomocných látek s požadavky Evropského lékopisu, specifikace rozpouštění, zkoušky barviv a příměsí a zátěžové zkoušky, certifikáty analýzy referenčních látek a vnější i vnitřní obaly se považují za celkově přijatelné.
Latvian: prasībām, šķīdības specifikācijas, krāsvielu, stresa un piemaisījumu pārbaudes, atsauces vielu analīzes sertifikātus un iepakojumu un konteinerus uzskatīja par kopumā pieņemamiem.
Czech: V případě dlouhodobé léčby a prevence relapsu refluxní ezofagitidy držitel rozhodnutí o registraci shrnul 7 studií dlouhotrvající léčby (délka trvání 6-12 měsíců), které prokázaly, že pantoprazolum je účinnější než placebo a ranitidin, co se týká výskytu relapsů i udržení zhojené sliznice jícnu.
Latvian: Ilgstošai atviļņa ezofagīta ārstēšanai un recidīva profilaksei reģistrācijas apliecības īpašnieks apkopoja septiņus pētījumus par ilgstošu ārstēšanu (6-12 mēneši), kas liecina, ka pantoprazols labāk nekā placebo un ranitidīns nodrošina izārstēšanu un mazina recidīvu biežumu.
Czech: Přípravek Protium (pantoprazolum) je inhibitor protonové pumpy a používá se k léčbě refluxní choroby jícnu (RCHJ), což je onemocnění, při kterém kyselina tekoucí zpět ze žaludku způsobuje pálení žáhy a poškozuje jícen (ezofagus).
Latvian: Protium (pantoprazols) ir protonsūkņu inhibitors (PSI) un to lieto gastroezofageālās atviļņa slimības (GEAS) ārstēšanai.
Czech: Oddíl 4.6 - Těhotenství a kojení
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods
Czech: lékovou formu vzal výbor CHMP na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal sjednocené znění textu, zejména s ohledem na hypersenzitivitu na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Latvian: zāļu formai CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un apstiprināja saskaņoto tekstu, īpaši attiecībā uz paaugstināto jutību pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Czech: Bylo prokázáno, že pantoprazolum je účinnější než ranitidin a po dvou i čtyřech týdnech léčby má srovnatelné procento vyléčení jako omeprazol.
Latvian: Tika pierādīts pantoprazola pārākums pār ranitidīnu un līdzīgs izārstēšanas biežums kā pēc divas un četras nedēļas ilgas ārstēšanas ar omeprazolu.
Czech: Odborníci se neshodují v tom, zda dávkování inhibitorů PPI dvakrát denně zlepší úlevu od příznaků u pacientů s jícnovými příznaky RCHJ, u kterých léčba s dávkováním jedenkrát denně nevedla k dostatečnému zlepšení.
Latvian: Eksperti vienbalsīgi iesaka PSI lietošanu divreiz dienā, lai efektīvāk mazinātu simptomus pacientiem ar GEAS ezofageālo sindromu un neapmierinošu atbildes reakciju pret ārstēšanu vienreiz dienā.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předložené výsledky randomizovaných klinických studií, které prokazují, že pantoprazolum je terapeuticky účinnější než placebo a ranitidin u pacientů se středně závažnou a závažnou refluxní ezofagitidou, a co se týká míry zhojení po 4/8 týdnech a/nebo úlevy od příznaků po 2/4 týdnech je srovnatelný s omeprazolem, esomeprazolem a lansoprazolem.
Latvian: Pantoprazola 40 mg zarnās šķīstošajām tabletēm ierosinātās indikācijas CHMP pieņēma zināšanai iesniegtos nejaušināto klīnisko pētījumu rezultātus, kas pierāda, ka pantoprazols ir terapeitiski pārāks par placebo un ranitidīnu pacientiem ar vidēji smagu un smagu atviļņa ezofagītu un līdzvērtīgs izārstēšanas ziņā pēc 4/8 nedēļām un/vai simptomu mazināšanas ziņā pēc 2/4 nedēļām ārstēšanai ar omeprazolu, esomeprazolu un lansoprazolu.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Protium a souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Protium un radniecīgu nosaukumu zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir iekļauti III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Czech: V případě dvanáctníkových vředů, žaludečních vředů, středně závažné a závažné refluxní ezofagitidy prokázaly otevřené studie, že pantoprazolum 40 mg/d p.o. je v hojení refluxní ezofagitidy srovnatelně účinný i bezpečný jako pantoprazolum 40 mg/d i.v.
Latvian: zāļu formai ierosinātās indikācijas Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, kuņģa čūlas, vidēji smaga un smaga atviļņa ezofagīta gadījumā atklātos pētījumos pierādīts, ka 40 mg pantoprazola dienā iekšķīgi atvilņa ezofagīta izārstēšanai ir tikpat efektīva un droša deva kā 40 mg pantoprazola dienā i.v.
Czech: Bylo prokázáno, že výskyt relapsů erozivní ezofagitidy se při léčbě PPI výrazně sníží a také příznaky refluxu jsou lépe zvládány při léčbě udržovací dávkou PPI než při užívání placeba.
Latvian: Pierādīts, ka ārstēšana ar PSI nozīmīgi mazina erozīva ezofagīta recidīvus pacientiem ar GEAS, turklāt arī atviļņa simptomus ar PSI balstdevu varēja kontrolēt labāk nekā ar placebo.
Czech: Výbor CHMP přijal následující sadu indikací pro přípravek Protium a související názvy.
Latvian: Kopumā CHMP apstiprināja šādas Protium un radniecīgo nosaukumu zāļu indikācijas:
Czech: Pro pantoprazolum 20 mg vzal výbor CHMP na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal sjednocené znění textu.
Latvian: Pantoprazola 20 mg tabletēm CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un apstiprināja saskaņoto tekstu.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal pro tento oddíl sjednocený text.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un apstiprināja saskaņoto tekstu šim apakšpunktam.
Czech: U pacientů s infekcí H. pylori, kteří nikdy neužívali NSAID, je pro prevenci žaludečních vředů a krvácení z horní části gastrointestinálního traktu za šest měsíců od počátku užívání pantoprazolum účinnější než placebo.
Latvian: Pašlaik ar H. pylori infekciju saistītās čūlas var izārstēt un novērst to recidīvu, un ar NPL neārstētiem pacientiem ar H. pylori infekciju pantoprazols peptisku čūlu un kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas asiņošanu pēc sešiem mēnešiem novērš labāk nekā placebo.
Czech: V Bulharsku, Estonsku, Lotyšsku a v Litvě neexistuje registrace pro pantoprazolum i.v., prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Latvian: ievadei nav reģistrēts Bulgārijā, Igaunijā, Latvijā un Lietuvā.
Czech: V případě prevence gastroduodenálních vředů způsobených neselektivními steroidními protizánětlivými léky (NSAID) byl poskytnut souhrn tří klinických studií prokazujících, že pantoprazolum je účinnější než placebo či misoprostol při účinnosti srovnatelné s omeprazolem.
Latvian: Neselektīvo nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu izraisītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilaksei tika iesniegts trīs klīnisko pētījumu kopsavilkums, kas apliecina pantoprazola pārākumu pār placebo un mizoprostolu un līdzīgu efektivitāti kā omeprazolam.
Czech: lékové formy látky pantoprazolum 40 mg jsou ekvivalentní, co se týká schopnosti tlumit produkci žaludeční kyseliny.
Latvian: un ka 40 mg pantoprazola iekšķīgi un intravenozi lietojamās zāļu formas vienlīdz labi spēj nomākt kuņģa skābes izdalīšanos.
Czech: Výbor CHMP přijal čtyři harmonizované terapeutické indikace pro enterosolventní tablety 40 mg.
Latvian: CHMP 40 mg zarnās šķīstošajām tabletēm apstiprināja četras saskaņotas terapeitiskās indikācijas.
Czech: Oddíl 4.1: Terapeutické indikace
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal sjednocené znění textu, které se týká všech lékových forem přípravku Protium.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un apstiprināja saskaņoto tekstu šim apakšpunktam, kas piemērojams visām Protium zāļu formām.
Czech: • Refluxní ezofagitida
Latvian: • Atviļņa ezofagīts.
Czech: Na základě dostupných údajů z klinických studií byla jako zdůvodněná přijata sjednocená dávkovací doporučení pro monoterapii, pokud kombinovaná terapie není možná, a také dávkování pro
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem klīnisko pētījumu datiem, saskaņoti norādījumi par devu monoterapijas gadījumā, kad kombinēta terapija nav jāveic, un devu Zolindžera-Elisona sindroma un citu patoloģisku hipersekrēcijas stāvokļu gadījumā atzina par pamatotu.
Czech: Pro pantoprazolum 40 mg vzal výbor CHMP na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal sjednocené znění textu.
Latvian: Pantoprazola 40 mg tablešu zāļu formai CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un apstiprināja saskaņoto tekstu.
Czech: Navržené dávkování 40 mg každý druhý den nelze podpořit kvůli nedostatku údajů.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicams lietot maksimālo devu 20 mg dienā, ierosinājumu preparātu lietot pārdienās pa 40 mg nav iespējams atbalstīt, jo nav atrisināts jautājums par efektivitātes datu trūkumu.
Czech: • Žaludeční a duodenální vředy
Latvian: • Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla.
Czech: V rámci schopnosti tlumit kyselou sekreci byla u pantoprazolu prokázána srovnatelná účinnost s jinými inhibitory protonové pumpy.
Latvian: Pierādīts, ka pantoprazola sekrēciju nomācošā iedarbība ir tikpat efektīva kā citiem PSI.
Czech: Výbor CHMP vzal pro tento oddíl na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu šim apakšpunktam.
Czech: Randomizované studie ke stanovení dávky vykázaly statisticky významné rozdíly mezi dávkami 20 mg a 40 mg, což znamená, že doporučovaným účinným a bezpečným dávkováním je pantoprazolum v denní dávce 40 mg. Pro léčbu žaludečních vředů byly poskytnuty údaje ze dvou klinických studií a jedné meta-analýzy.
Latvian: Nejaušinātā devas noteikšanas pētījumā konstatēja statistiski nozīmīgas atšķirības starp 20 mg un 40 mg devu, kas liecina, ka pantoprazols 40 mg dienā ir ieteicama efektīva un droša deva.
Czech: Oddíl 4.9 - Předávkování
Latvian: 4.9. apakšpunkts.
Czech: Oddíl 4.8 - Nežádoucí účinky
Latvian: 4.8. apakšpunkts.
Czech: V případě léčby mírné refluxní choroby jícnu a s ní souvisejících příznaků několik studií provedených u dospělých pacientů s mírnou RCHJ prokázalo, že pantoprazolum zmírňuje hlavní příznaky RCHJ (pálení žáhy, kyselá regurgitace, bolest při polykání) účinněji než placebo a ranitidin a je účinnější při hojení lézí.
Latvian: Vieglas atviļņa slimības un ar to saistīto simptomu ārstēšanai vairākos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar vieglu GEAS pierādīts, ka pantoprazols ir pārāks par placebo un ranitidīnu galveno GEAS simptomu (grēmu, skābes atgrūšanas, sāpju rīšanas laikā) mazināšanas un bojājumu sadziedēšanas ziņā un līdzīgs omeprazolam un lansoprazolam simptomu mazināšanas un bojājumu dziedēšanas ziņā pacientiem ar vieglu GEAS.
Czech: Oddíl 4.3 - Kontraindikace
Latvian: 4.3. apakšpunkts.
Czech: Pantoprazolum 20 mg enterosolventní tablety
Latvian: Pantoprazola 20 mg zarnās šķīstošās tabletes
Czech: Pantoprazolum 40 mg enterosolventní tablety
Latvian: Pantoprazola 40 mg zarnās šķīstošās tabletes
Czech: Aby se omezila administrativní práce, všechny dokumenty s odpověďmi by měly být předloženy v jediném balíčku údajů do jednoho roku po vydání rozhodnutí Evropské komise.
Latvian: Lai mazinātu administratīvā darba apjomu, visi atbildes dokumenti jāiesniedz vienā datu paketē vienu gadu pēc EK lēmuma pieņemšanas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje zodpovědět množství nevyřešených otázek týkajících se kvality tak, že předloží příslušné dokumenty a údaje, jak je navrženo v písemném závazku ze dne 9. prosince 2009.
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atbildēt uz vairākiem neatrisinātiem ar kvalitāti saistītiem jautājumiem, iesniedzot atbilstošus un piemērotus dokumentus un datus, kā norādīts 2009. gada 9. decembra apņemšanās vēstulē.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Latvian: Valstu atbildīgajām iestādēm atsauces dalībvalsts virsvadībā jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Czech: 4000 Roskilde Dánsko
Latvian: 4000 Roskilde Dānija
Czech: 2132 HK Hoofddorp Nizozemí
Latvian: 2132 HK Hoofddorp Nīderlande
Czech: 102 53 Stockholm Švédsko
Latvian: 102 53 Stockholm Zviedrija
Czech: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polsko
Latvian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polija
Czech: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalsko
Latvian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Porto Salvo 2770-192 Paco D` Arcos Portugāle
Czech: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francie
Latvian: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francija
Czech: 176 74 Kallithea Řecko
Latvian: 176 74 Kallithea Grieķija
Czech: Portugalsko Laboratórios Delta, Lda.
Latvian: Laboratórios Delta, Lda.
Czech: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Rakousko
Latvian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austrija
Czech: Nycomed AB Box 27264
Latvian: Box 27264
Czech: 2745-751 QUELUZ
Latvian: 2745-751 QUELUZ Portugāle
Czech: Nizozemsko Nycomed bv Jupiterstraat 250
Latvian: Nīderlande Nycomed bv Jupiterstraat 250
Czech: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Itálie
Latvian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Itālija
Czech: Portugalsko Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Latvian: Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgie
Latvian: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Beļģija
Czech: Lucembursko Nycomed Belgium SCA/CVA
Latvian: Luksemburga Nycomed Belgium SCA/CVA
Czech: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Itálie
Latvian: Nycomed S.p.A. Via Temolo 4 20126 Milan Itālija
Czech: Nycomed S.p.A.
Latvian: Nycomed Hellas S.A.
Czech: 78467 Constance Německo
Latvian: 78467 Constance Vācija
Czech: Velká Británie Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Latvian: Lielbritānija Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Czech: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Německo
Latvian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Vācija
Czech: Lucembursko Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Latvian: Luksemburga Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Czech: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Německo
Latvian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Vācija
Czech: Controloc 40 mg 40 mg
Latvian: Controloc 40 mg
Czech: Controloc 20 mg 20 mg
Latvian: Controloc 20 mg
Czech: 78467 Konstanz
Latvian: 78467 Konstanz Vācija
Czech: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Latvian: 152 31 Chalandri Athens
Czech: 78467 Konstance Německo
Latvian: 78467 Konstance
Czech: Léková forma Způsob podání
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums
Czech: Výsledky v kontrolní skupině byly obdobné.
Latvian: Rezultāti kontroles grupā bija līdzīgi.
Czech: Primární odpověď na vakcinaci nebyla ovlivněna.
Latvian: Primārā atbildes reakcija uz vakcināciju netika ietekmēta.
Czech: Zlepšení lze obvykle pozorovat do jednoho týdne.
Latvian: Uzlabošanos parasti novēro vienas nedēļas laikā.
Czech: Délka léčby byla až tři týdny.
Latvian: Ārstēšana turpinājās līdz trim nedēļām.
Czech: Děti 2-15 let
Latvian: Bērni 2-15 gadus veci
Czech: Výsledky šesti velkých studií jsou zde uvedeny.
Latvian: Šeit parādīti dati no sešiem plašiem pētījumiem.
Czech: Míra odpovědi v 6. měsíci byla srovnatelná s výsledky ve 3. měsíci.
Latvian: Reakcijas novērtējumi 6. mēnesī bija salīdzināmi ar 3 mēnešu rezultātiem.
Czech: Nesnažte se vyvolat zvracení.
Latvian: Nepūlieties izraisīt vemšanu.
Czech: Ta mohou zahrnovat monitorování vitálních funkcí a sledování klinického stavu.
Latvian: Tā var ietvert vitālo pazīmju kontroli un klīniskā stāvokļa novērošanu.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Latvian: (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Czech: • zvýšená citlivost kůže (zejména na horko a chlad)
Latvian: • paaugstināta ādas jutība (īpaši pret karstumu un aukstumu),