FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC também teve em linha de conta uma série de estudos clínicos com raiz de eleuterococo.
Hungarian: A HMPC az értékelés során számos klinikai vizsgálatot is figyelembe vett a tajgagyökérrel kapcsolatban.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo raiz de eleuterococo estão geralmente disponíveis na forma de chá à base de plantas para beber/tomar ou em formas sólidas ou líquidas para tomar por via oral.
Hungarian: A tajgagyökér tartalmú növényi gyógyszerek általában ivásra szánt gyógyteaként, illetve szájon át történő alkalmazásra folyékony vagy szilárd formában kaphatók.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais da raiz de eleuterococo.
Hungarian: Ez az összefoglaló a tajgagyökér (szibériai ginzeng gyökér) gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetéseket tartalmazza.
Portuguese: Em alguns casos, o solvente é evaporado para obter um extrato seco.
Hungarian: A kivonószer elpárologtatásával száraz kivonat nyerhető.
Portuguese: O Folheto Informativo que acompanha o medicamento contém instruções pormenorizadas sobre como tomar medicamentos que contêm raiz de eleuterococo e sobre quem pode utilizá-los.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztató található arra vonatkozóan, hogy kik és hogyan alkalmazhatják a tajgagyökeret tartalmazó gyógyszereket.
Portuguese: Maxim.
Hungarian: Tajgagyökér
Portuguese: Quais são as conclusões do HMPC sobre as suas utilizações medicinais?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a tajgagyökeret tartalmazó készítmények gyógyászati alkalmazásáról?
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm raiz de eleuterococo para o alívio dos sintomas de astenia baseiam-se no seu «uso tradicional» para essa doença.
Hungarian: A HMPC-nek azon következtetése, hogy a tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek az aszténia tüneteinek (fáradtság, gyengeség) enyhítésére alkalmazhatók, azon alapul, hogy ezeket a készítményeket „hagyományosan" ilyen betegségben alkalmazzák.
Portuguese: Raiz de eleuterococo é a denominação comum da raiz da planta Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Hungarian: A tajgagyökér az Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm raiz de eleuterococo, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm raiz de eleuterococo aprovados na UE?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm raiz de eleuterococo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm raiz de eleuterococo, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a tajgagyökér tartalmú gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Os dados de ambos os estudos foram agrupados.
Hungarian: A két vizsgálat adatait összevonták.
Portuguese: Não o aplique no nariz, olhos ou boca.
Hungarian: Ne kenje az orrába, szemébe vagy a szájába.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se tal é necessário.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, amennyiben erre szükség van.
Portuguese: Esbranquiçado e homogéneo.
Hungarian: Fehéres, homogén.
Portuguese: • Lave e seque as mãos.
Hungarian: • Mossa meg és szárítsa meg a kezét.
Portuguese: O primeiro relatório será entregue em 2007 e este requisito será reavaliado regularmente.
Hungarian: Az első jelentés 2007-ben készül el, és ezt a követelményt rendszeres időközönként újraértékelik.
Portuguese: Não contém quaisquer esteróides.
Hungarian: Nem tartalmaz szteroidot.
Portuguese: 59,9% 33% Não realizado
Hungarian: 59,9% 33% nem történt
Portuguese: DSMB independente
Hungarian: Független DSMB
Portuguese: 68% 40% Não realizado
Hungarian: 68% 40% nem történt
Portuguese: Estudo de registo (C2311)
Hungarian: Nyilvántartási vizsgálat (C2311)
Portuguese: Estudo C2308
Hungarian: A C2308 tanulmány
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, deverão garantir o cumprimento das seguintes condições pelos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai megfeleljenek a következő feltételeknek:
Portuguese: Mantenha a bisnaga bem fechada.
Hungarian: A tubus jól zárva tartandó.
Portuguese: Relatórios Periódicos de Segurança (PSURs)
Hungarian: Időszakos biztonságossági jelentések (PSUR)
Portuguese: • Esprema creme para os dedos.
Hungarian: • Nyomjon ki krémet az ujjára.
Portuguese: O pimecrolimus é metabolizado exclusivamente pelo CYP 450 3A4.
Hungarian: A pimekrolimuszt kizárólag a CYP 450 3A4 metabolizálja.
Portuguese: DK-2100 København Ø, Dinamarca
Hungarian: DK-2100 København Ø, Dánia
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros irão actualizar este Anexo III conforme necessário.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a bizottsági határozat után a tagállami illetékes hatóságok aktualizálják a III. sz. mellékletet.
Portuguese: 183 11 Täby Suécia
Hungarian: 183 11 Täby
Portuguese: • Esfregue suave e completamente.
Hungarian: • A krémet dörzsölje be gyengéden és teljesen.
Portuguese: Em doentes com pele gravemente inflamada e/ou danificada, as concentrações sistémicas podem ser superiores.
Hungarian: Súlyosan gyulladt és/vagy károsodott bőrű betegek esetében a szisztémás koncentrációk magasabbak lehetnek.
Portuguese: Tratamento a longo termo
Hungarian: Hosszú tartamú kezelés
Portuguese: Estudos farmacológicos/mecanísticos
Hungarian: Farmakológiai/mechanisztikus vizsgálatok
Portuguese: Valor de p
Hungarian: p érték
Portuguese: Deverá ter cuidado para não ingerir ou transferir acidentalmente o creme para a sua boca quando este é aplicado por exemplo nas mãos.
Hungarian: Ügyeljen arra, nehogy lenyelje vagy véletlenül a szájába kerüljön a krém, mialatt például a kezét keni be vele.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP solicitou ao titular da AIM que tome as medidas adequadas no sentido de garantir que o Elidel não é utilizado neste grupo etário.
Hungarian: A CHMP ezért arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy tegyen megfelelő intézkedéseket annak biztosítására, hogy az Elidelt ne alkalmazzák ebben a korcsoportban.
Portuguese: Em conformidade com a "Norma orientadora relativa a sistemas de gestão do risco para medicamentos de uso humano (EMEA/CHMP/96268/2005)", os titulares das AIMs deverão disponibilizar ao EMR um Plano de Gestão do Risco completo.
Hungarian: Az „Emberi felhasználású gyógyszerek kockázatkezelési rendszerére vonatkozó iránymutatással" (EMEA/CHMP/96268/2005) összhangban a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak egy teljes kockázatkezelési tervet kell benyújtaniuk a referencia tagállam számára.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos dermatológicos, código ATC: D11AX15.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb bőrgyógyászati készítmények, ATC kód: D11AX15
Portuguese: Populações com risco de exposição sistémica potencialmente superior
Hungarian: A szisztémás expozíció kockázata szempontjából fokozottan veszélyeztetett populációk
Portuguese: - se tem um sistema imunitário enfraquecido (está imunocomprometido).
Hungarian: Ha immunrendszere legyengült (immunkompromittált állapot).
Portuguese: Estimativas de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000, incluindo relatos isolados).
Hungarian: A gyakoriság jelzése: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (≥1/10000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10000) (ide értve az egyedi eseteket is).
Portuguese: Plano de comunicação
Hungarian: Kommunikációs terv
Portuguese: O texto era válido à data da Decisão da Comissão.
Hungarian: A szöveg abban az időpontban érvényes volt.
Portuguese: Aplique o creme do seguinte modo:
Hungarian: A krémet az alábbiak szerint használja:
Portuguese: Assim, este Anexo III pode não representar necessariamente o texto actual."
Hungarian: Ennélfogva a III. sz. melléklet nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévő szövegezéssel.
Portuguese: As malignidades relatadas apresentavam origens e localizações muito diversas.
Hungarian: A jelentett rosszindulatú betegségek az eredetüket és elhelyezkedésüket illetően nagyon eltérők voltak.
Portuguese: {Pimecrolimus}
Hungarian: {pimekrolimusz}
Portuguese: Se os sinais e sintomas reaparecerem deve reiniciar o tratamento.
Hungarian: Ha a tünetek visszatérnek, a kezelést újra kell kezdeni.
Portuguese: Distribuição, Metabolismo e Excreção
Hungarian: Megoszlás, metabolizmus, excretio
Portuguese: • Coloque a tampa na bisnaga.
Hungarian: • Helyezze vissza kupakot a tubusra.
Portuguese: Deve ser reavaliado o diagnóstico de dermatite atópica e devem ser consideradas outras opções terapêuticas.
Hungarian: Az atópiás dermatitis diagnózisát újra kell értékelni, és fontolóra kell venni a további választható terápiás lehetőségeket.
Portuguese: A Dinamarca solicitou ao CHMP o seu parecer sobre o perfil de risco/benefício do pimecrolimus, tendo em conta questões de eficácia e segurança relativamente ao potencial risco de cancro.
Hungarian: Dánia a CHMP szakvéleményét kérte a pimekrolimusz előny/kockázat profiljáról, mégpedig a hatásosság és a rákos megbetegedések potenciális kockázatával kapcsolatos biztonságossági aggodalmak vonatkozásában.
Portuguese: Farmacologia não clínica
Hungarian: Nem-klinikai farmakológia
Portuguese: Sintra Portugal
Hungarian: Sintra Portugália
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS COM PIMECROLIMUS (ver Anexo I)
Hungarian: A PIMEKROLIMUSZ TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (Lásd az I. mellékletet)
Portuguese: Utilizar {Nome (de fantasia)} sempre de acordo com as indicações do médico.
Hungarian: A <Fantázia név>-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Portuguese: A Comissão deverá emitir semestralmente um relatório da especialidade, o qual deverá ser divulgado junto de todas as Entidades Competentes Nacionais da UE e anexado ao Relatório Periódico de Segurança (PSUR).
Hungarian: A DSMB 6 havonta szakértői jelentést ad ki, amelyet megküld minden illetékes nemzeti hatóságnak az EU-ban, és amelyet mellékel az időszakos biztonságossági jelentéshez [Periodic Safety Update Report, PSUR].
Portuguese: Estudos especiais
Hungarian: Speciális vizsgálatok
Portuguese: Os estudos clínicos com {Nome (de fantasia)} não incluíram um número suficiente de doentes neste nível etário para determinar se eles respondem de forma diferente comparativamente a doentes mais novos.
Hungarian: A <Fantázia név>-vel történő klinikai vizsgálatokban nem volt elégséges számú beteg ebből a korcsoportból annak megállapításához, hogy másképpen reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
Portuguese: República Checa Novartis s.r.o Praha Nagano III
Hungarian: Csehország Novartis s.r.o Praha Nagano III
Portuguese: Bebés: foi conduzido um estudo semelhante de 6 semanas em 186 doentes com idades de 3-23 meses.
Hungarian: Csecsemők: Hasonló, 6 hetes vizsgálat történt 186, 3-23 hónapos betegen.
Portuguese: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Noruega
Hungarian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvégia
Portuguese: Nestes três estudos de 6 semanas, os resultados de eficácia para os objectivos foram os seguintes:
Hungarian: E három 6 hetes vizsgálat eredményei a kezelés végén az alábbiak voltak:
Portuguese: Novartis Farmaceutica, S.A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Hungarian: Spanyolország Novartis Farmaceutica, S.A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Portuguese: A recuperação média total de radioactividade foi 80,9%.
Hungarian: A bevitt radioaktivitás 80,9%-át lehetett visszanyerni.
Portuguese: Se a reacção no local de aplicação for grave, a relação risco-benefício do tratamento deve ser re-avaliada.
Hungarian: Ha az alkalmazás helyén kialakuló reakció súlyos, mérlegelni kell a terápiás előny/kockázat arányt.
Portuguese: As interacções potenciais entre {Nome (de fantasia)} e outros medicamentos não foram avaliadas sistematicamente.
Hungarian: A <Fantázia név> és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokat szisztematikusan nem vizsgálták.
Portuguese: Para crianças (2-11 anos) e adolescentes (12-17 anos) a posologia e modo de administração são idênticos aos dos adultos.
Hungarian: Gyermekek (2-11 éves), serdülők (12-17 éves) részére az adagolás ugyanolyan, mint a felnőtteké.
Portuguese: Verificaram-se sinais de recuperação e/ou pelo menos reversibilidade parcial dos efeitos após a interrupção da administração em alguns animais.
Hungarian: Néhány állat esetében a gyógyulás jeleit és/vagy a hatások legalább részleges reverzibilitását észlelték az adagolás abbahagyása után.
Portuguese: A quantidade de substância activa na matéria existente na pele no local de aplicação (quase exclusivamente pimecrolimus inalterado) permaneceu praticamente constante durante 10 dias.
Hungarian: A gyógyszer mennyisége a bőrben az alkalmazás helyén (csaknem kizárólag a változatlan pimekrolimusz) 10 napon át gyakorlatilag konstans maradt.
Portuguese: Após a primeira abertura da bisnaga: 12 meses.
Hungarian: Felbontás után: 12 hónap.
Portuguese: A substância activa marcada radioactivamente foi excretada principalmente através das fezes (78,4%) e apenas uma pequena fracção (2,5%) foi recuperada na urina.
Hungarian: Az aktív hatóanyaghoz kötött radioaktív anyag főként a széklettel (78,4%) ürült, és csak egy igen kis rész (2,5%) jelent meg a vizeletben.
Portuguese: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison França
Hungarian: Franciaország Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Franciaország
Portuguese: Esta análise deverá incluir todos os grupos etários, incluindo crianças com menos de 2 anos.
Hungarian: A beszámolónak ki kell terjednie minden korcsoportra, beleértve a 2 évesnél fiatalabb betegeket is.
Portuguese: Não existem dados clínicos para além de 1 ano de tratamento.
Hungarian: Egy évnél tartósabb kezelésre vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
Portuguese: - muito frequentes: ardor no local de aplicação.
Hungarian: - nagyon gyakori: égő érzés az alkalmazás helyén.
Portuguese: A utilização de {Nome (de fantasia)} em doentes com idade inferior a 2 anos não é recomendada até estarem disponíveis dados adicionais.
Hungarian: Gyermekkorú betegek 2 éves kor alatt alkalmazása nem ajánlott, amíg erre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Portuguese: Uma vez aberta, a bisnaga deve ser usada no prazo de 12 meses.
Hungarian: Felnyitás után a krém 12 hónapon belül felhasználandó.
Portuguese: O perfil de eficácia e segurança de {Nome (de fantasia)} foi avaliado em mais de 2000 doentes incluindo bebés (≥3 meses), crianças, adolescentes e adultos que participaram em estudos de fase II e III.
Hungarian: A <Fantázia név> hatásossági és biztonságossági profilját eddig több, mint 2000 betegben vizsgálták, beleértve 3 hónapos vagy idősebb csecsemőket, gyermekeket, serdülőket és felnőtteket, Fázis II és III vizsgálatokban.
Portuguese: Os ensaios clínicos a longo termo tiveram a duração de 1 ano.
Hungarian: A hosszú távú kezelések 1 évig tartottak.
Portuguese: Não o utlize para outras doenças da pele.
Hungarian: Egyéb bőrbetegség kezelésére nem alkalmazható.
Portuguese: O CHMP analisou igualmente os dados disponibilizados por ensaios clínicos e estudos epidemiológicos.
Hungarian: A CHMP a klinikai vizsgálatokból és az epidemiológiai tanulmányokból rendelkezésre álló adatokat is mérlegelte.
Portuguese: Metade dos doentes no grupo controlo recebeu corticosteróides tópicos durante mais de 95% dos dias do estudo.
Hungarian: A kontrollcsoportban a betegek fele alkalmazott helyi kortikoszteroidot a vizsgálat napjainak több, mint 95%-ában.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} creme destina-se apenas a uso externo.
Hungarian: A <Fantázia név> krém kizárólag külső használatra szolgál.
Portuguese: São necessárias algumas alterações aos desenhos dos estudos, bem como mais tempo, de modo a que o pimecrolimus seja utilizado por mais indivíduos e observado durante um período de tempo suficiente.
Hungarian: Néhány módosítás szükséges a vizsgálat elrendezésében és további időre van szükség ahhoz, hogy a pimekrolimuszt több olyan vizsgálati személyen lehessen alkalmazni, akiket elegendően hosszú ideig lehet megfigyelni.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não deve ser aplicado sob oclusão (ver Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Hungarian: A <Fantázia név> kötés alatt nem alkalmazható (Lásd 4.4. pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Portuguese: Surrey GUI6 7SR, Reino Unido
Hungarian: Surrey GUI6 7SR, Nagy-Britannia
Portuguese: A área de superfície corporal (ASC) afectada variou de 15-59%.
Hungarian: Az érintett testfelszínük (BSA) 15-59% között volt.
Portuguese: Consistentemente com a sua selectividade cutânea, após aplicação tópica, os níveis sanguíneos de pimecrolimus são muito baixos.
Hungarian: Bőrszelektivitása folytán a helyi alkalmazás után a pimekrolimusz vérszintjei nagyon alacsonyak.
Portuguese: Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Hungarian: Surrey GU16 7SR, Nagy-Britannia
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de {Nome (de fantasia)} em mulheres grávidas.
Hungarian: Nincs megfelelő adat a <Fantázia név> terhességben való alkalmazásáról.
Portuguese: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Hungarian: Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Bartók-Ház, V. em.
Portuguese: • O creme com pimecrolimus não deve ser utilizado em adultos ou crianças imunocomprometidos.
Hungarian: • A pimekrolimusz kenőcsöt nem szabad alkalmazni immunsérült felnőtteknél vagy gyermekeknél.
Portuguese: Por favor consulte o seu médico.
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Portuguese: Os titulares das AIM devem implementar um plano global de comunicação, não promocional, orientado tanto para os médicos como para os doentes, a fim de sublinhar o uso correcto do pimecrolimus de acordo com a indicação aprovada; para fornecer orientações sobre quando iniciar e interromper, bem como sobre a forma de administrar o creme consoante a extensão da doença; e, ainda, para desincentivar a utilização contrária às indicações aprovadas (no que se refere aos grupos etários e aos grupos de alto risco não aprovados).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak átfogó, nem-promocionális jellegű kommunikációs tervet kell megvalósítaniuk, amely úgy kell kialakítani, hogy a pimekrolimusz jóváhagyott indikáció szerinti helyes használata mind a gyógyszer felírói, mind pedig a betegek számára értehtő legyen; hogy útmutatást adjon arra vonatkozóan, hogy mikor kell megkezdeni és mikor kell abbahagyni a kezelést; hogyan alkalmazzuk a kenőcsöt a betegség kiterjedésének megfelelően; és ellenezze az indikációkon kívüli alkalmazást (tekintettel a korcsoportokra és a nem jóváhagyott, nagy kockázatú csoportokra).
Portuguese: Prurido: Ausente ou ligeiro 56,6% 33,8% <0,001 EASI0
Hungarian: Pruritus Nincs vagy enyhe 56,6% 33,8% <0,001 72,4% 33,3% <0,001 EASIº
Portuguese: Tendo em conta os dados disponíveis (incluindo dados pré-clínicos, clínicos e epidemiológicos), o CHMP concluiu que a potencial associação com a utilização do pimecrolimus não pode ser excluída, pelo que são necessários dados adicionais para garantir um perfil de segurança aceitável a longo prazo;
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokból (beleértve a preklinikai, klinikai és epidemiológiai adatokat) a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy nem zárható ki az összefüggés a pimekrolimusz alkalmazásával, ezért további adatokra van szükség az elfogadható hosszú távú biztonságossági profil biztosítása érdekében.
Portuguese: Nesta fase, o CHMP considera que os dados produzidos pelos estudos epidemiológicos relatados não permitem tirar conclusões quanto ao potencial risco de malignidade.
Hungarian: A jelenlegi szakaszban a CHMP úgy ítélte meg, hogy a bejelentett epidemiológiai tanulmányok adataiból nem lehet következtetést levonni a rosszindulatú megbetegedések lehetséges kockázatait illetően.
Portuguese: Tendo em conta os dados disponíveis até ao momento, o CHMP concluiu que é necessário estabelecer com maior precisão a segurança a longo prazo do pimecrolimus.
Hungarian: Tekintettel az eddig rendelkezésre álló adatokra a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a pimekrolimusz hosszú távú biztonságosságának megalapozottabbnak kell lennie.
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente a sua preocupação relativamente ao nível de uso de pimecrolimus tópico em crianças com menos de 2 anos de idade (uso não aprovado), idade em que o sistema imunológico está ainda em desenvolvimento.
Hungarian: A CHMP kifejezte aggodalmát a lokális pimekrolimusz 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő (nem engedélyezett) alkalmazásának mértékét illetően is, hiszen ezeknél a gyermekeknél az immunrendszer még kialakulóban van.
Portuguese: Data da última revisão: {Nome (de fantasia)} creme:
Hungarian: Az utolsó ellenőrzés dátuma: <Fantázia név> krém:
Portuguese: Estas crianças foram tratadas com {Nome (de fantasia)} duas vezes por dia durante 3 semanas e cinco delas foram tratadas durante até 1 ano numa base "quando necessário".
Hungarian: A gyermekeket 3 héten át, naponta kétszer kezelték <Fantázia név>-vel, és közülük ötöt -igény szerint- 1 éven keresztül.
Portuguese: Absorção em adultos
Hungarian: Felszívódás felnőttekben
Portuguese: "Nota: Este Anexo III (Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo) foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 31 para os medicamentos contendo pimecrolimus.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt a III. sz. mellékletet (alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató) mellékelték az erről a - pimekrolimusz tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó - 31. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz.
Portuguese: Se tiver eritrodermia (vermelhidão da quase totalidade do corpo) ou uma doença de pele chamada síndrome de Netherton, consulte o seu médico antes de começar a usar {Nome (de fantasia)}.
Hungarian: Ha erythrodermája (szinte az egész bőrfelületre kiterjedő vörösség) van vagy Netherton szindrómában szenved, konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt a <Fantázia név> kezelést elkezdené.
Portuguese: Como consequência, bloqueia a síntese de citocinas inflamatórias nas células T.
Hungarian: Ennek következtében gátolja a T sejtek gyulladásos citokinjeinek szintézisét.
Portuguese: A duração da exposição ao creme com pimecrolimus até ao diagnóstico de malignidade foi também diferente em todos os casos, não tendo sido possível detectar qualquer tendência específica.
Hungarian: A pimekrolimusz expozíció és a rosszindulatú betegség diagnosztizálása között eltelt idő is eltérő volt minden esetben, és lehetetlen volt egy bizonyos trendet kimutatni.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} contém álcool cetílico e álcool estearílico que podem causar reacções cutâneas locais.
Hungarian: A <Fantázia név> cetil-alkoholt és sztearil-alkoholt tartalmaz, melyek helyi bőrreakciót válthatnak ki.