FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 10 patiënten):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στους 10 ασθενείς):
Dutch: Andere infectietypes zijn niet bestudeerd.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί άλλες μορφές λοιμώξεων.
Dutch: Oritavancine is een type antibioticum (een lipoglycopeptide antibioticum) dat bepaalde bacteriën kan doden of de groei van bepaalde bacteriën kan stoppen.
Greek: Η οριταβανκίνη είναι ένας τύπος αντιβιοτικού (ένα αντιβιοτικό λιπογλυκοπεπτίδιο) που μπορεί να θανατώσει ή να σταματήσει την ανάπτυξη ορισμένων βακτηρίων.
Dutch: De gemiddelde (CV %) maximale oritavancineconcentratie (Cmax) en AUC0-∞ bij patiënten die een enkelvoudige dosis van 1.200 mg ontvangen bij ABSSSI-patiënten is respectievelijk 138 (23) μg/ml en 2.800 (28,6) μg•u/ml.
Greek: Η μέση (CV%) μέγιστη συγκέντρωση οριταβανκίνης (Cmax) και το AUC0-∞ σε ασθενείς με ABSSSI που λαμβάνουν εφάπαξ δόση 1.200 mg είναι 138 (23) μg/ml και 2.800 (28,6) μg•h/mL αντίστοιχα.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET OP INJECTIEFLACON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Dutch: Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Greek: Χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT)
Dutch: Onderzoeken bij drachtige ratten en konijnen geven geen directe of indirecte schadelijke effecten aan met betrekking tot zwangerschap, embryofoetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν υποδεικνύουν άμεσες ή άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, την εμβρυονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή την ανάπτυξη μετά τη γέννηση.
Dutch: Bovendien kunnen geneesmiddelen die zijn geformuleerd op een basische of neutrale pH incompatibel zijn met oritavancine (zie rubriek 6.6).
Greek: Επιπλέον, φαρμακευτικά προϊόντα βασικού ή ουδέτερου pH ενδέχεται να μην είναι συμβατά με την οριταβανκίνη (βλ. παράγραφο 6.6).
Dutch: De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Dutch: Veranderingen in de biochemie in verband met de nierfunctie inclusief dalingen in relatieve dichtheid van urine en pH en lichte stijgingen in bloedureumstikstof en sporadische verhogingen in creatinine waren aanwezig bij zowel ratten als honden na een twee weken durende behandeling.
Greek: Βιοχημικές μεταβολές που σχετίζονται με τη νεφρική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένων μειώσεων στο ειδικό βάρος και το pH των ούρων και μικρών αυξήσεων στο άζωτο ουρίας αίματος, καθώς και σποραδικών αυξήσεων στην κρεατινίνη, ήταν παρούσες τόσο σε αρουραίους όσο και σκύλους μετά από θεραπεία δύο εβδομάδων.
Dutch: De farmacokinetiek van oritavancine werd onderzocht in de fase 3-onderzoeken naar behandeling van ABSSSI met enkelvoudige dosis bij patiënten met een normale nierfunctie, CrCL ≥90 ml/min (n=213), een lichte nierfunctiestoornis, CrCL 60-89 ml/min (n=59), een matige nierfunctiestoornis, CrCL 30-59 ml/min (n=22) en een ernstige nierfunctiestoornis CrCL <30 ml/min (n=3).
Greek: Η φαρμακοκινητική της οριταβανκίνης εξετάστηκε σε μελέτες εφάπαξ δόσης φάσης 3 για ABSSSI, σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, CrCL ≥90 mL/min (n=213), νεφρική δυσλειτουργία ήπιας μορφής, CrCL 60-89 mL/min (n=59), νεφρική δυσλειτουργία μέτριας μορφής, CrCL 30-59 mL/min (n=22) και νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής CrCL <30 mL/min (n=3).
Dutch: Van de verhouding tussen gebied onder de concentratie-tijdscurve (AUC) en minimale remmende concentratie (MIC) van oritavancine voor het infecterende organisme is aangetoond dat het de parameter is die het best correleert met werkzaamheid.
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές (ΦΚ/ΦΔ) σχέσεις Ο λόγος του εμβαδού κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) προς την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) της οριταβανκίνης για τον λοιμογόνο οργανισμό έχει καταδειχθεί ότι είναι η παράμετρος που συσχετίζεται καλύτερα με την αποτελεσματικότητα.
Dutch: Er dient geen natriumchlorideoplossing te worden gebruikt voor verdunning (zie rubriek 6.2).
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα χλωριούχου νατρίου για την αραίωση (βλ. παράγραφο 6.2).
Dutch: Geactiveerde stollingstijd (ACT)
Greek: Ενεργοποιημένος χρόνος πήξης (ACT)
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd in plasma van oritavancine is 245 uur (14,9 % CV) op basis van farmacokinetische populatieanalyse van ABSSSI-patiënten die een enkelvoudige dosis van 1.200 mg ontvingen.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής πλάσματος της οριταβανκίνης είναι 245 ώρες (14,9% CV) βάσει ανάλυσης πληθυσμιακής ΦΚ των ασθενών με ABSSSI που έλαβαν εφάπαξ δόση των 1.200 mg.
Dutch: Daarom is het belangrijk deze diagnoses te overwegen bij patiënten die diarree hebben na de toediening van oritavancine (zie rubriek 4.8).
Greek: Συνεπώς, είναι σημαντική η εξέταση του ενδεχομένου αυτής της διάγνωσης σε ασθενείς που εκδηλώνουν διάρροια μετά τη χορήγηση οριταβανκίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: 3 individuele injectieflacons worden verpakt in een doos.
Greek: 3 ξεχωριστά φιαλίδια είναι συσκευασμένα σε ένα χάρτινο κουτί.
Dutch: Onderzoeken bij neonatale ratten en honden gedurende 30 dagen vertoonden dezelfde weefseleffecten als de effecten die werden waargenomen bij volgroeide dieren inclusief gevoeligheid voor de oritavancine-gemedieerde histamine-achtige infusiereacties.
Greek: Μελέτες διάρκειας 30 ημερών σε νεογνά αρουραίων και σκύλων κατέδειξαν τις ίδιες ιστικές επιδράσεις όπως αυτές που παρατηρούνται σε ενήλικα ζώα, συμπεριλαμβανομένης της ευαισθησίας σε αντιδράσεις έγχυσης τύπου ισταμίνης διαμεσολαβούμενες από οριταβανκίνη.
Dutch: Er kan duizeligheid optreden en dit kan van invloed zijn op het vermogen een voertuig te besturen of machines te gebruiken (zie rubriek 4.8).
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστεί ζάλη και αυτό ενδέχεται να επιδράσει στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Wanneer tijdens infusie van oritavancine een acute overgevoeligheidsreactie optreedt, dient onmiddellijk te worden gestopt met de toediening van oritavancine en dient passende ondersteunende zorg te worden ingesteld.
Greek: Εάν εμφανιστεί οξεία αντίδραση υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της έγχυσης οριταβανκίνης, η οριταβανκίνη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.
Dutch: Oritavancine heeft drie werkingsmechanismen: (i) remming van de transglycosyleringsstap (polymerisatie) van celwandbiosynthese door binding aan de stampeptide van peptidoglycaanprecursors; (ii) remming van de transpeptidatiestap (dwarsbinding) van celwandbiosynthese door binding aan de peptide-brugvormingssegmenten van de celwand; en (iii) verstoring van bacteriële membraanintegriteit, leidend tot depolarisatie, permeabilisatie en snelle celdood.
Greek: Η οριταβανκίνη διαθέτει τρεις μηχανισμούς δράσης: (i) αναστολή του βήματος δημιουργίας γλυκοσιδικών δεσμών (transglycosylation) (πολυμερισμού) για τη βιοσύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος, μέσω πρόσδεσης με το αρχέγονο πεπτίδιο των πρόδρομων πεπτιδογλυκανών, (ii) αναστολή του βήματος μεταφοράς αμινοξέων μεταξύ πεπτιδίων (transpeptidation) (διασταυρούμενης σύνδεσης), μέσω πρόσδεσης στο πεπτίδιο που γεφυρώνει τα τμήματα του κυτταρικού τοιχώματος και (iii) διάσπαση της ακεραιότητας της βακτηριακής μεμβράνης, με αποτέλεσμα εκπόλωση, αύξηση της διαπερατότητας και ταχύ κυτταρικό θάνατο.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Greek: Ο Kάτοχος Aδειας Kυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gemonitord op verschijnselen van toxiciteit of het gebrek aan werkzaamheid wanneer zij oritavancine hebben ontvangen terwijl ze ook met een potentieel beïnvloede verbinding behandeld worden (patiënten dienen bijv. te worden gemonitord op bloeding wanneer zij gelijktijdig oritavancine en warfarine ontvangen) (zie rubriek 4.4).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία τοξικότητας ή για απουσία αποτελεσματικότητας, εάν τους έχει χορηγηθεί οριταβανκίνη ενόσω ελάμβαναν θεραπεία με ουσία που επηρεάζεται δυνητικά (π.χ οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αιμορραγία εάν λαμβάνουν ταυτόχρονα οριταβανκίνη και βαρφαρίνη) (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Bij intraveneuze toediening in doses tot maximaal 30 mg/kg, had oritavancine geen invloed op de vruchtbaarheid of reproductieve prestatie van mannelijke en vrouwelijke ratten.
Greek: Όταν χορηγείται ενδοφλεβίως σε δόσεις έως και 30 mg/kg, η οριταβανκίνη δεν επηρεάζει τη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα των αρσενικών και θηλυκών αρουραίων.
Dutch: Risk management plan (RMP - risicobeheerplan)
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze infusie bij zogende ratten werd radioactief-gelabeld [14C]oritavancine in de melk uitgescheiden en geabsorbeerd door bij de moeder drinkende jongen.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε αρουραίους σε κατάσταση γαλουχίας, η ραδιοεπισημασμένη [14C]οριταβανκίνη απεκκρίθηκε στο γάλα και απορροφήθηκε από τα νεαρά ζώα που θήλαζαν.
Dutch: MIC breekpunten (mg/l)
Greek: (mg/L)
Dutch: • Ontsteking rond een pees (bekend als tenosynoviitis);
Greek: • Φλεγμονή γύρω από έναν τένοντα (γνωστή ως τενοντοθηκίτιδα),
Dutch: Er dient geen natriumchlorideoplossing te worden gebruikt voor verdunning daar het incompatibel is met oritavancine en precipitatie van het geneesmiddel kan veroorzaken.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα χλωριούχου νατρίου για την αραίωση, καθώς δεν είναι συμβατό με την οριταβανκίνη και μπορεί να προκαλέσει καθίζηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Het gebruik van intraveneus ongefractioneerd heparinenatrium is gedurende 120 uur (5 dagen) na toediening van oritavancine gecontra-indiceerd omdat de testresultaten van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) gedurende maximaal 120 uur na toediening van oritavancine vals verhoogd kunnen blijven (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Greek: Η χρήση της ενδοφλέβιας μη κλασματικής νατριούχου ηπαρίνης αντενδείκνυται για 120 ώρες (5 μέρες) μετά τη χορήγηση της οριταβανκίνης, γιατί τα αποτελέσματα της εξέτασης του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) ενδέχεται να παραμένουν ψευδώς αυξημένα για έως και 120 ώρες μετά τη χορήγηση της οριταβανκίνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Dutch: Voor het verdunnen:
Greek: Για την αραίωση:
Dutch: Orbactiv is een antibioticum dat de werkzame stof oritavancine bevat.
Greek: Το Orbactiv είναι ένα αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία οριταβανκίνη.
Dutch: Abnormale leverfunctietest (alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd)
Greek: Παθολογικός εργαστηριακός έλεγχος ηπατικής λειτουργίας (αύξηση αμινοτρανσφεράσης αλανίνης, αύξηση αμινοτρανσφεράσης ασπαρτικού)
Dutch: Orbactiv kan duizeligheid veroorzaken, wat uw rijvaardigheid of vermogen machines te gebruiken kan beïnvloeden.
Greek: Το Orbactiv ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik van oritavancine is het belangrijk zorgvuldig te informeren naar eerdere overgevoeligheidsreacties op glycopeptiden (bijv. vancomycine, telavancine).
Greek: Πριν από τη χρήση της οριταβανκίνης, είναι σημαντική η προσεκτική διερεύνηση σχετικά με προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε γλυκοπεπτίδια (π.χ. βανκομυκίνη, τελαβανκίνη).
Dutch: Берлин-Хеми/А.
Greek: България Берлин-Хеми/А.
Dutch: Mannitol Fosforzuur (voor pH-aanpassing)
Greek: Μαννιτόλη Φωσφορικό οξύ (για διόρθωση του pH)
Dutch: • Verlaagd aantal bloedplaatjes tot onder de normale onderlimiet (bekend als trombocytopenie).
Greek: • Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων κάτω από το φυσιολογικό κατώτερο όριο (γνωστή ως θρομβοκυτταροπενία).
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar) Voor patiënten ≥ 65 jaar is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Oritavancine vertoont verminderde werkzaamheid in vitro tegen bepaalde Gram-positieve organismen van de genera Lactobacillus, Leuconostoc en Pediococcus die intrinsiek resistent zijn tegen glycopeptiden.
Greek: Η οριταβανκίνη εμφανίζει μειωμένη in vitro δραστικότητα εναντίον ορισμένων Gram θετικών οργανισμών των γενών Lactobacillus, Leuconostoc και Pediococcus τα οποία είναι ενδογενώς ανθεκτικά στα γλυκοπεπτίδια.
Dutch: - Orbactiv is verkrijgbaar in dozen die 3 injectieflacons bevatten.
Greek: - Το Orbactiv διατίθεται σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 3 φιαλίδια.
Dutch: Doseringsaanpassing is niet nodig bij deze subpopulaties.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας σε αυτούς τους υποπληθυσμούς.
Dutch: De vaakst gerapporteerde ernstige bijwerking was cellulitis (1,1%).
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η κυτταρίτιδα (1,1%).
Dutch: In de twee grote studies naar ABSSSI bleven de behandelde infectietypes alleen beperkt tot cellulitis, abcessen en wondinfecties.
Greek: Στις δύο μείζονες δοκιμές για ABSSSI, οι μορφές των λοιμώξεων που αντιμετωπίστηκαν αφορούσαν μόνο κυτταρίτιδα, αποστήματα και λοιμώξεις τραυμάτων.
Dutch: De farmacokinetiek van S-warfarine werd beoordeeld na een enkele dosis warfarine van 25 mg alleen of toegediend bij het begin van, 24 of 72 uur na een enkele dosis oritavancine van 1.200 mg.
Greek: Η φαρμακοκινητική της S-βαρφαρίνης αξιολογήθηκε έπειτα από μια εφάπαξ δόση 25 mg βαρφαρίνης που χορηγήθηκε μόνη της, ή χορηγήθηκε στην έναρξη, 24, ή 72 ώρες μετά από μια εφάπαξ δόση 1.200 mg οριταβανκίνης.
Dutch: Tabel 3: Gevoeligheidsinterpretieve criteria voor oritavancine Organismegroep
Greek: Πίνακας 3: Κριτήρια ερμηνείας ευαισθησίας για την οριταβανκίνη
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Greek: Κατηγορία συστήματος οργάνων
Dutch: • ooit een allergische reactie op een ander glycopeptide antibioticum (zoals vancomycine en telavancine) heeft gehad
Greek: • σε περίπτωση που παρουσιάσατε ποτέ στο παρελθόν μια αλλεργική αντίδραση σε κάποιο άλλο αντιβιοτικό γλυκοπεπτίδιο (όπως η βανκομυκίνη και η τελαβανκίνη)
Dutch: Bij een farmacokinetische populatieanalyse werd een relatie tussen lengte en klaring geïdentificeerd, waar klaring toenam met toenemende lengte.
Greek: Σε μια ανάλυση πληθυσμιακής ΦΚ, αναγνωρίστηκε μια συσχέτιση μεταξύ ύψους και κάθαρσης, όπου η κάθαρση αυξανόταν με την αύξηση του ύψους.
Dutch: De eosinofiele granulocyten verschenen niet na toediening van enkelvoudige doses en hadden in vitro geen significante invloed op aangeboren macrofaagfunctie op intracellulaire niveaus die wordt verwacht van een enkelvoudige dosis van 1.200 mg.
Greek: Η εμφάνιση των ηωσινοφιλικών κοκκίων δεν παρατηρήθηκε μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης και δεν επηρέασε σημαντικά την εγγενή λειτουργικότητα των μακροφάγων in vitro στα αναμενόμενα ενδοκυτταρικά επίπεδα από εφάπαξ δόση των 1.200 mg.
Dutch: Tabel 2: Frequentie van bijwerkingen per systeem/orgaanklasse
Greek: Πίνακας 2: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία συστήματος οργάνων
Dutch: Gram-negatieve organismen zijn intrinsiek resistent tegen alle glycopeptiden, inclusief oritavancine.
Greek: Οι Gram αρνητικοί οργανισμοί είναι ενδογενώς ανθεκτικοί σε όλα τα γλυκοπεπτίδια, συμπεριλαμβανομένης της οριταβανκίνης.
Dutch: De bloedspiegels van oritavancine bij patiënten bij wie een enkelvoudige dosis is toegediend, toonden aan een kunstmatige verlenging te veroorzaken van:
Greek: Οι συγκεντρώσεις οριταβανκίνης που βρίσκονται στο αίμα ασθενών έπειτα από χορήγηση εφάπαξ δόσης έχει βρεθεί ότι παρατείνουν τεχνητά:
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het gelijktijdig toedienen van oritavancine met geneesmiddelen met een smal therapeutisch venster die voornamelijk worden gemetaboliseerd door één van de betrokken CYP450-enzymen (bijv. warfarine), daar gelijktijdige toediening concentraties van het geneesmiddel met een smal therapeutisch bereik kan verhogen (bijv. voor CYP2C9-substraten) of verlagen (bijv. voor CYP2D6-substraten).
Greek: Χρειάζεται προσοχή στην ταυτόχρονη χορήγηση της οριταβανκίνης μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό εύρος, τα οποία μεταβολίζονται πρωταρχικά από ένα από τα επηρεαζόμενα ένζυμα του κυτοχρώματος CYP450 (π.χ. βαρφαρίνη), καθώς η συγχορήγηση ενδέχεται να αυξήσει (π.χ. για υποστρώματα του CYP2C9) ή να μειώσει (π.χ. για υποστρώματα του CYP2D6) τις συγκεντρώσεις των φαρμακευτικών προϊόντων με στενό θεραπευτικό εύρος.
Dutch: In verband met de mogelijkheid van kruisovergevoeligheid, dienen patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor glycopeptiden tijdens en na infusie zorgvuldig te worden gemonitord.
Greek: Λόγω της πιθανότητας διασταυρούμενης υπερευαισθησίας, θα πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών με οποιοδήποτε ιστορικό υπερευαισθησίας σε γλυκοπεπτίδια κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση.
Dutch: Reconstitutie: Aseptische techniek dient te worden gebruikt voor de reconstitutie van drie injectieflacons met Orbactiv 400 mg.
Greek: Ανασύσταση: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική για την ανασύσταση των τριών φιαλιδίων Orbactiv των 400 mg.
Dutch: De bloedspiegels van oritavancine die worden gemeten na toediening van doses van 1.200 mg kunnen vals verhoogde resultaten veroorzaken bij bepaalde laboratoriumtests (zie Tabel 1).
Greek: Οι συγκεντρώσεις οριταβανκίνης που επιτυγχάνονται στο αίμα μετά από δόσεις των 1.200 mg παράγουν ψευδώς αυξημένα αποτελέσματα από ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις (βλ.
Dutch: Na 2 weken verzamelen werd bij mensen minder dan 1 % tot 5 % van de dosis als moedergeneesmiddel in respectievelijk feces en urine teruggewonnen, hetgeen erop wijst dat oritavancine langzaam onveranderd wordt uitgescheiden.
Greek: Σε ανθρώπους, λιγότερο από 1% έως 5% της δόσης ανακτήθηκε ως αρχικό φάρμακο σε κόπρανα και ούρα αντίστοιχα μετά από 2 εβδομάδες συλλογών, υποδεικνύοντας ότι η οριταβανκίνη απεκκρίνεται αμετάβλητη βραδέως.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse uit de fase 3-onderzoeken naar behandeling van ABSSSI met een enkelvoudige dosis bij patiënten gaven aan dat geslacht, leeftijd, gewicht of ras geen klinisch relevant effect op de blootstelling van oritavancine had.
Greek: Η ανάλυση πληθυσμιακής ΦΚ από τις μελέτες εφάπαξ δόσης φάσης 3 για ABSSSI σε ασθενείς υπέδειξαν ότι το φύλο, η ηλικία, το βάρος και η φυλή δεν είχαν καμία κλινικώς σχετιζόμενη επίδραση στην έκθεση της οριταβανκίνης.
Dutch: Oritavancine heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Η οριταβανκίνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Bèta-hemolytische streptokokken groepen A, B, C, G
Greek: Staphylococcus aureus Beta-haemolytic streptococci, ομάδες A, B, C, G 0,25
Dutch: De Chromogene Factor Xa-test, de trombinetijdtest (TT-test) en de testen die worden gebruikt voor het diagnosticeren van heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT-test) worden niet beïnvloed door oritavancine.
Greek: Ο χρωμογόνος προσδιορισμός του παράγοντα Xa, ο προσδιορισμός του χρόνου θρομβίνης (ΤΤ) και οι προσδιορισμοί που χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση της θρομβοπενίας επαγόμενης από ηπαρίνη (ΗΙΤ) δεν επηρεάζονται από την οριταβανκίνη.
Dutch: Uw arts zal u behandelen zoals nodig.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει την απαραίτητη θεραπεία.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u uw arts vertelt of u geneesmiddelen gebruikt die bloedstolling voorkomen (orale anticoagulantia, bijv. coumarine anticoagulantia).
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που αποτρέπουν την πήξη του αίματός σας (αντιπηκτικά από του στόματος, π.χ. κουμαρινικά αντιπηκτικά).
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen (≥5 %) waren: misselijkheid, overgevoeligheidsreacties,
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥5%) ήταν: ναυτία, αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης και κεφαλαλγία.
Dutch: Oritavancine bleek een niet-specifieke, zwakke remmer (CYP2C9 en CYP2C19) of een zwakke inductor (CYP3A4 en CYP2D6) van verschillende CYP-isovormen.
Greek: Η οριταβανκίνη βρέθηκε να είναι ένας μη ειδικός, ασθενής αναστολέας (για τα CYP2C9 και CYP2C19) ή ασθενής επαγωγέας (για τα CYP3A4 και CYP2D6) αρκετών ισομορφών του CYP.
Dutch: Patiënten dienen na toediening van oritavancine te worden gecontroleerd op klachten en symptomen van osteomyelitis.
Greek: Μετά τη χορήγηση οριταβανκίνης οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα οστεομυελίτιδας.
Dutch: max. 24 uur
Greek: Έως και 24 ώρες
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Dutch: Van oritavancine is aangetoond dat het de protrombinetijd (PT) en internationaal genormaliseerde ratio (INR) gedurende maximaal 12 uur kunstmatig verlengt, waardoor het controleren van het anticoagulatie-effect van warfarine gedurende maximaal 12 uur na een oritavancinedosis onbetrouwbaar wordt.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η οριταβανκίνη παρατείνει τεχνητά τις τιμές χρόνου προθρομβίνης (PT) και διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης (INR) για έως και 12 ώρες, καθιστώντας αναξιόπιστη την παρακολούθηση της αντιπηκτικής δράσης της βαρφαρίνης για έως και 12 ώρες μετά από μια δόση οριταβανκίνης.
Dutch: De farmacokinetiek van oritavancine werd geëvalueerd in een onderzoek met patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B, n=20) en vergeleken met gezonde proefpersonen (n=20) geselecteerd op geslacht, leeftijd en gewicht.
Greek: Η φαρμακοκινητική της οριταβανκίνης αξιολογήθηκε σε μια μελέτη ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας μορφής (Τάξη Β κατά Child-Pugh, n=20) και συγκρίθηκε με αυτήν υγιών εθελοντών (n=20) αντίστοιχου φύλου, ηλικίας και βάρους.
Dutch: De aanbevolen dosis voor Orbactiv is één enkelvoudige infusie van 1.200 mg die gedurende 3 uur in een ader wordt toegediend.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για το Orbactiv είναι μία εφάπαξ έγχυση 1.200 mg που χορηγείται σε μια φλέβα σε διάρκεια 3 ωρών.
Dutch: Bij het vermoeden, of de diagnose, van osteomyelitis dient een passende alternatieve antibacteriële therapie te worden ingesteld.
Greek: Εάν πιθανολογείται ή διαγνωστεί οστεομυελίτιδα, θα πρέπει να ξεκινάει η κατάλληλη εναλλακτική αντιβακτηριακή θεραπεία.
Dutch: Zowel de gereconstitueerde oplossing als de verdunde oplossing voor infusie dient een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing te zijn.
Greek: Τόσο το ανασυσταθέν όσο και το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να είναι διαυγή, άχρωμα έως ανοικτού κίτρινου χρώματος διαλύματα.
Dutch: Reacties op de infusieplek, inclusief de volgende symptomen: flebitis op de infusieplek, erytheem op de infusieplek, extravasatie, induratie, pruritus, uitslag, perifeer oedeem
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων συμπτωμάτων, φλεβίτιδα στο σημείο της έγχυσης, ερύθημα στο σημείο της έγχυσης, εξαγγείωση, σκλήρυνση, κνησμός, εξάνθημα, περιφερικό οίδημα
Dutch: Een standaard batterij van in vitro en in vivo uitgevoerde tests op het genotoxische potentieel bracht geen klinisch relevante bevindingen aan het licht.
Greek: Σε μια τυπική ομάδα in vitro και in vivo ελέγχων γονοτοξικού δυναμικού, δεν ανεδείχθησαν κλινικώς σχετιζόμενα ευρήματα.
Dutch: Tabel 1: Coagulatietests die worden beïnvloed door oritavancine Test
Greek: Πίνακας 1: Δοκιμασίες πήξης που επηρεάζονται από την οριταβανκίνη
Dutch: Deze histopathologische bevinding correleerde met een vergroting en een verhoging in het gewicht van de milt.
Greek: Αυτό το ιστοπαθολογικό εύρημα συσχετίστηκε με αύξηση του μεγέθους και του βάρους του σπληνός.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat oritavancine in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της οριταβανκίνης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).