FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmioty odpowiedzialne uzyskają i przedstawią dane z badania dotyczącego stosowania w celach rozrywkowych i nielegalnego handlu wśród studentów szkół wyższych w Wielkiej Brytanii, które jest prowadzone przez Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences (Centrum Zdrowia Publicznego przy Szkole Farmacji i Nauk Biomolekularnych) Uniwersytetu Johna Mooresa w Liverpoolu.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili bodo dostopali do podatkov študije rekreativne uporabe med univerzitetnimi študenti v Združenem kraljestvu, ki jo izvaja Center za javno zdravje pri Šoli za farmacevtske in biomolekularne znanosti na Univerzi Johna Mooresa v Liverpoolu, ter te podatke predložili.
Polish: Zespół ten może objawiać się zmianami niedokrwiennymi w EKG, bólem w klatce piersiowej lub niemiarowością serca.
Slovenian: Ta sindrom se lahko pojavi z ishemičnimi spremembami EKG, bolečinami v prsih ali aritmijo.
Polish: Zgłoszono 517 przypadków wrogości/ agresji (z których 4 zakończyły się zgonem), 331 przypadków psychozy/ zaburzeń psychotycznych (z których 1 zakończył się zgonem), 330 przypadków depresji i 118 przypadków samobójstw/samouszkodzeń (z których 15 zakończyło się zgonem).
Slovenian: 331 primerov psihoz/psihotičnih motenj (od tega 1 s smrtnim izidom), 330 primerov depresije in 118 primerov samomora/samopoškodovanja (od tega 15 s smrtnim izidom).
Polish: W badaniach z grupą kontrolną placebo różne zdarzenia sercowo-naczyniowe występowały prawie wyłącznie w grupie leczonej modafinilem.
Slovenian: V študijah, nadzorovanih s placebom, so se različni srčno-žilni dogodki pojavljali skoraj izključno v skupini, ki se je zdravila z modafinilom.
Polish: Wpływ modafinilu na subiektywne odczucie senności należy interpretować z ostrożnością z uwagi na możliwe ujawnienie leczenia podczas badań z powodu neuropsychiatrycznego profilu modafinilu.
Slovenian: Učinke modafinila na subjektivno zaspanost je treba interpretirati previdno zaradi možnega prenehanja zaslepljenosti zdravljenja med preskušanji zaradi nevropsihiatričnega profila modafinila.
Polish: Zwrócono jednak uwagę, że profil zależności odpowiedzi od dawki nie jest liniowy.
Slovenian: Vendar so ugotovili, da profil odziva na odmerek ni linearen.
Polish: Wydaje się, że po osiągnięciu stanu równowagi parametry farmakokinetyki modafinilu nie zmieniają się przy ciągłym podawaniu przez okres do 1 roku.
Slovenian: Ko se doseže stanje dinamičnega ravnovesja, se farmakokinetične lastnosti modafinila ob neprekinjeni uporabi ne spreminjajo do enega leta.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza lub pod nadzorem lekarza z odpowiednią wiedzą na temat wyżej wymienionych zaburzeń (patrz punkt 4.1).
Slovenian: Zdravljenje mora začeti zdravnik z ustreznim znanjem o indiciranih motnjah ali mora biti pod njegovim nadzorom (glejte poglavje 4.1).
Polish: Mimo że zgłaszano poprawę w odniesieniu do liczby wypadków lub sytuacji zbliżonych do wypadków w drodze do pracy, nie wzięto pod uwagę sposobu ani czasu trwania drogi do pracy i nie zebrano danych wyjściowych.
Slovenian: Poročali so o izboljšanju števila nezgod ali skorajšnjih nezgod med prevozom na delo, vendar pa ni bila upoštevana vrsta ali trajanje prevoza, ravno tako pa niso bile zbrane izhodiščne vrednosti.
Polish: Główne informacje zostały uzgodnione z CHMP i w gestii każdego państwa członkowskiego leży zapewnienie, aby zamieszczone zostały odpowiednie informacje przetłumaczone na język ojczysty.
Slovenian: CHMP je potrdil ključna sporočila, vse države članice pa bodo zagotovile, da bodo pomembne informacije vključene v prevodih v nacionalne jezike, če je smiselno potrebno.
Polish: Pomimo tego, że większość spontanicznych zgłoszeń wydaje się słabo udokumentowana, wiele z nich zawierało informacje dotyczące reakcji na odstawienie lub ponowne włączenie leczenia, które potwierdzają związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem modafinilu a zwiększaniem się ryzyka sercowo-naczyniowego.
Slovenian: Kljub dejstvu, da je večina spontanih poročil slabo dokumentiranih, večina vsebuje informacije o odtegnitvi ali ponovnem izzivu, kar dodatno podpira vzročno vlogo modafinila pri povečanju srčno-žilnega tveganja.
Polish: Są to np. cyklosporyna, inhibitory proteazy HIV, buspiron, triazolam, midazolam oraz większość antagonistów kanału wapniowego i statyn.
Slovenian: Med njimi so ciklosoporin, inhibitorji proteaze HIV, buspiron, triazolam, midazolam ter večina zaviralcev kalcijevih kanalčkov in statinov.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: eozynofilia, leukopenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni: eozinofilija, levkopenija
Polish: Podmioty odpowiedzialne przeprowadzą retrospektywne badanie dotyczące stosowania modafinilu w podstawowej opiece zdrowotnej z wykorzystaniem odzyskanych i przeanalizowanych danych przynajmniej z brytyjskiej bazy danych medycznych (GPRD).
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili bodo opravili retrospektivno študijo uporabe modafinila v okolju primarne oskrbe s podatki, ki jih bodo pridobili in analizirali vsaj iz zbirke podatkov iz raziskav splošne medicine (General Practice Research Database, GPRD) iz Združenega kraljestva.
Polish: Niektórzy pacjenci zgłaszali występowanie samobójczych lub agresywnych myśli lub agresywnych zachowań podczas zażywania tego leku.
Slovenian: • Nekateri bolniki so med jemanjem tega zdravila poročali o samomorilnih ali agresivnih mislih ali vedenju.
Polish: Nadmierna senność zdefiniowana jest jako trudność w utrzymaniu stanu czuwania i zwiększone ryzyko zaśnięcia w nieodpowiednich sytuacjach.
Slovenian: Čezmerna zaspanost je opredeljena kot težko vzdrževanje budnosti in povečana verjetnost, da bo bolnik zaspal v neprimernih situacijah.
Polish: • jeśli pacjent miał kiedykolwiek depresję, obniżony nastrój, zaburzenia lękowe, psychozę (utrata kontaktu z rzeczywistością) lub pobudzenie maniakalne (nadmierne pobudzenie lub poczucie niezwykłej błogości) lub zaburzenie dwubiegunowe, ponieważ produkty lecznicze zawierające modafinil mogą pogorszyć stan choroby,
Slovenian: • če ste kdajkoli imeli depresijo, poslabšano razpoloženje, napad tesnobe, psihozo (izgubo stika z realnostjo) ali manijo (preveliko razburjenje ali občutek izjemne sreče) ali bipolarno motnjo, saj zdravila, ki vsebujejo modafinil, lahko poslabšajo vaše stanje;
Polish: Podczas badań klinicznych zaobserwowano 3 kolejne przypadki poważnych skórnych działań niepożądanych, co budzi szczególne obawy, biorąc pod uwagę niską ogólną częstość występowania takich zdarzeń.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili še 3 primere hudih neželenih učinkov na kožo (SCAR), ki resno vzbujajo skrb glede na redko izhodiščno stopnjo pojavnosti takšnih dogodkov.
Polish: Produkty lecznicze zawierające modafinil wskazane są do stosowania u dorosłych w leczeniu nadmiernej senności związanej z narkolepsją z katapleksją lub bez katapleksji.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo modafinil, so pri odraslih indicirana za zdravljenje čezmerne zaspanosti, povezane z narkolepsijo s katapleksijo ali brez nje.
Polish: W badaniach klinicznych wszystkie objawy związane z nadwrażliwością były zgłaszane częściej w przypadku modafinilu niż placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so o vseh izrazih, povezanih s preobčutljivostjo, pogosteje poročali v povezavi z modafinilom kot s placebom.
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniej antykoncepcji konieczne jest dalsze stosowanie tych metod przez dwa miesiące od przerwania leczenia modafinilem.
Slovenian: Ustrezna kontracepcija zahteva nadaljevanje teh metod dva meseca po prenehanju jemanja modafinila.
Polish: Badania toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym nie ujawniają występowania szczególnego działania toksycznego u zwierząt.
Slovenian: Toksikološke študije enkratnega odmerka in ponavljajočih se odmerkov pri živalih niso pokazale določenega toksičnega delovanja.
Polish: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Slovenian: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park 556, Chiswick High Road London
Polish: Ponadto konieczne wydaje się wprowadzenie przeciwwskazania u pacjentów z niezredukowanym nadciśnieniem lub zaburzeniami rytmu serca, aby zapobiec poważnym powikłaniom u pacjentów z tymi schorzeniami współistniejącymi.
Slovenian: Poleg tega je potrebna kontraindikacija pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo ali srčno aritmijo, da se preprečijo resni zapleti pri bolnikih s takšnimi sočasnimi boleznimi.
Polish: Mogą również wystąpić problemy ze snem, biegunka, omamy (postrzeganie rzeczy, które nie istnieją), ból w klatce piersiowej, zmiana szybkości bicia serca lub podwyższenie ciśnienia krwi.
Slovenian: Prav tako boste morda imeli težave s spanjem, diarejo, halucinacijami (zaznavanjem stvari, ki niso resnične), bolečinami v prsnem košu, spremembo hitrosti bitja srca ali povečan krvni tlak.
Polish: Inne sprawy do omówienia z lekarzem lub farmaceutą
Slovenian: Druge stvari, o katerih se morate pogovoriti z zdravnikom ali s farmacevtom
Polish: Nadal uważa się, że aby ocenić wielkość zagrożenia niezbędne są odpowiednie dane dotyczące bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego modafinilu u pacjentów z OBS.
Slovenian: Za oceno obsega problema so še vedno potrebni primerni podatki o srčnožilni varnosti modafinila pri bolnikih z OSA.
Polish: Narkolepsja
Slovenian: Narkolepsija
Polish: Ponieważ tego rodzaju zdarzenia uważa się za bardzo rzadkie, nie oczekuje się zaobserwowania takich przypadków w badaniach klinicznych, a ich wystąpienie wskazuje, że wskaźnik częstości występowania jest wyższy niż zakładano.
Slovenian: Ker se tovrstni dogodki štejejo za redke, je pojav primerov v kliničnem preskušanju nepričakovan in kaže, da je pojavnost večja, kakor je bilo domnevano do zdaj.
Polish: Modafinil nie jest bezpośrednim agonistą receptora dopaminowego, jednakże dane in vivo i in vitro wskazują, że modafinil wiąże się z transporterem dopaminy i hamuje zwrotny wychwyt dopaminy.
Slovenian: Medtem ko modafinil ni neposredno delujoči agonist receptorjev dopamina, podatki in vitro in in vivo kažejo, da se modafinil veže na prenašalca dopamina in zavira ponovni privzem dopamina.
Polish: Rozwój reakcji skórnych i nadwrażliwości oraz reakcji neuropsychiatrycznych wydaje się być ściśle związany z dawką modafinilu.
Slovenian: Zdi se, da je pojav kožnih in preobčutljivostnih reakcij ter nevropsihiatričnih reakcij v tesni soodvisnosti od odmerka modafinila.
Polish: W 2007 r. ze względu na obawy związane z poważnymi zaburzeniami psychicznymi (myśli/zachowania samobójcze, objawy psychozy i manii) i poważnymi zaburzeniami skóry i tkanki podskórnej (takimi jak rumień wielopostaciowy i zespół Stevensa-Johnsona) Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PhVWP) przeprowadziła ocenę dostępnych danych z badań klinicznych i spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych.
Slovenian: Leta 2007 so zadržki zaradi resnih psihiatričnih motenj (samomorilne misli/vedenje, simptomi psihoze in manije) ter resnih obolenj kože in podkožja (vključno z multiformnim eritemom in Stevens-Johnsonovim sindromom) privedli do tega, da je delovna skupina za farmakovigilanco začela pregled razpoložljivih podatkov iz kliničnih preskušanj in spontanih poročil o neželenih učinkih.
Polish: Pacjenci z nadmierną sennością, włącznie z pacjentami będącymi w trakcie leczenia modafinilem, powinni być często poddawani ponownym ocenom stopnia senności oraz, w odpowiednich przypadkach, informowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów mechanicznych i wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności.
Slovenian: Bolniki s pretirano zaspanostjo, vključno s tistimi, ki jemljejo modafinil, naj se pogosto ponovno ocenijo glede stopnje zaspanosti in po potrebi naj se jim svetuje, naj se izogibajo vožnji ali drugim potencialno nevarnim dejavnostim.
Polish: Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Slovenian: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss The Netherlands
Polish: • Komitet uznał, że istnieją istotne zagrożenia związane ze stosowaniem modafinilu, takie jak ryzyko poważnych zaburzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego, zaburzeń neuropsychiatrycznych i zaburzeń skórnych i nadwrażliwości.
Slovenian: • Odbor je menil, da obstajajo pomembna tveganja, povezana z uporabo modafinila, vključno s tveganjem resnih srčno-žilnih bolezni, nevropsihiatričnih motenj ter kožnih in preobčutljivostnih motenj.
Polish: Nie wykazano również skuteczności długoterminowej, ponieważ istniejące dane długoterminowe uzyskano bez udziału grupy kontrolnej i dokonano pomiarów tylko parametrów subiektywnych.
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost ravno tako ni bila dokazana, saj obstoječi dolgoročni podatki niso bili nadzorovani in so bili izmerjeni samo subjektivni parametri.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów niepożądanych stanie się uciążliwy lub wystąpią jakiekolwiek niewymienione objawy niepożądane, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane moteč ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Polish: Jednakże w przypadku narkolepsji korzyści ze stosowania modafinilu zostały wyraźnie i w istotny sposób wykazane w badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby zarówno w pomiarach obiektywnych, jak i subiektywnych.
Slovenian: Vendar so bile koristi modafinila pri narkolepsiji jasno in pomembno dokazane v dvojno zaslepljenih, nadzorovanih preskušanjih z objektivnimi in subjektivnimi meritvami.
Polish: - W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów niepożądanych, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovenian: - Če dobite katerikoli neželeni učinek, ki vas skrbi, se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Ponieważ modafinil może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, konieczne jest stosowanie alternatywnych, dodatkowych metod antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Ker lahko modafinil zmanjša učinkovitost peroralne kontracepcije, so zahtevane dodatne alternativne kontracepcijske metode (glejte razdelek 4.5.)
Polish: • W opinii nie odzwierciedlono we właściwy sposób danych przedstawionych na poparcie skuteczności modafinilu we wskazaniu w nadmiernej senności związanej z obturacyjnym bezdechem sennym.
Slovenian: • Mnenje ni natančno odražalo podatkov, ki podpirajo učinkovitost modafinila za indikacijo čezmerne zaspanosti v povezavi z obstruktivno apnejo med spanjem.
Polish: Ponadto modafinil nie wpływa na przyczynę obturacji i w warunkach klinicznych, gdzie leki mają działać przez długi czas, brak badań z grupą kontrolną dotyczących oceny skuteczności długoterminowej budzi zastrzeżenia.
Slovenian: Poleg tega modafinil ne vpliva na osnovni vzrok obstrukcije, v kliničnem okolju, kjer se od zdravljenj pričakuje dolgoročni učinek, pa je odsotnost podatkov o dolgoročni učinkovitosti razlog za zadržek.
Polish: Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania modafinilu u kobiet w ciąży.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi modafinila pri nosečnicah je malo.
Polish: Jedną z czynności mających na celu zapewnienie odpowiedniej higieny snu może być analiza spożycia kofeiny.
Slovenian: Koraki za vzdrževanje dobre spalne higiene lahko vključujejo pregled vnosa kofeina.
Polish: W szczególności podmiot odpowiedzialny omówił w swoich szczegółowych podstawach: o znaczenie kliniczne obserwowanych różnic w obiektywnych pomiarach senności o czy kryteria włączenia do badań były odpowiednie o brak dowodów na poparcie możliwego ujawnienia badania o korzyść dla określonej subpopulacji pacjentów
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podrobni utemeljitvi razpravljal zlasti o: o kliničnem pomenu razlik, opaženih pri objektivnih merilih budnosti, o primernosti vključitvenih meril študij, o pomanjkanju podpornih dokazov možnega prenehanja zaslepljenosti, o koristi za specifično podskupino bolnikov.
Polish: Wyniki badań klinicznych nad interakcją sugerują, że największe efekty mogą dotyczyć substratów CYP3A4/5, które przechodzą istotną eliminację przedogólnoustrojową, zwłaszcza z udziałem enzymów CYP3A w przewodzie pokarmowym.
Slovenian: Rezultati kliničnih študij medsebojnega delovanja kažejo, da bi bili učinki največji na substrate CYP3A4/5, ki so podvrženi pomembnemu predsistemskemu izločanju, zlasti prek encimov CYP3A v gastrointestinalnem traktu.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania modafinilu u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovenian: Podatkov o uporabi modafinila pri starejših bolnikih je malo.
Polish: Należy także zebrać dalsze informacje dotyczące stosowania w okresie ciąży i laktacji, możliwości nadużywania, niewłaściwego stosowania i nielegalnego handlu oraz stosowania niezgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
Slovenian: Dodatne podatke je treba zbrati o uporabi med nosečnostjo in v obdobju dojenja, potenciala za zlorabo/napačno uporabo in rekreativno uporabo ter uporabo zunaj obsega indikacij.
Polish: Podczas tej oceny profilu korzyści do ryzyka modafinilu w różnych wskazaniach do stosowania CHMP rozpatrzył dostępne dane z badań klinicznych i przedklinicznych, zgłoszeń spontanicznych, opublikowanego piśmiennictwa i inne dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne w zależności od potrzeby.
Slovenian: CHMP je v tej oceni profila koristi in tveganja modafinila v različnih indikacijah pregledal podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, spontanih poročil, objavljene literature in drugih informacij, ki so jih imetniki dovoljenj za promet z zdravili predložili kot pomembne.
Polish: Nieznane są czynniki umożliwiające przewidywanie ryzyka wystąpienia lub ciężkości reakcji nadwrażliwości wielonarządowej związanych ze stosowaniem modafinilu.
Slovenian: Ni dejavnikov, s katerimi bi lahko predvideli tveganje pojava ali resnost multiorganskih preobčutljivostnih reakcij, povezanih z modafinilom.
Polish: Zgłoszono również pojedyncze przypadki występujące po dłuższym okresie leczenia (np. po 3 miesiącach).
Slovenian: Po dolgotrajnem zdravljenju (npr. treh mesecih) so poročali tudi o posameznih primerih izpuščaja.
Polish: Nieznana: urojenia
Slovenian: Neznana: blodnje
Polish: Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem o metodach antykoncepcyjnych, które będą odpowiednie w jej przypadku podczas stosowania produktów leczniczych zawierających modafinil (i przez dwa miesiące po przerwaniu stosowania leku), lub w razie jakichkolwiek innych obaw.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom o metodah kontracepcije, ki so primerne za vas, medtem ko jemljete zdravila, ki vsebujejo modafinil (in dva meseca po prenehanju) ali če imate druge pomisleke.
Polish: W związku z tym zaleca się aktualizację charakterystyki produktu leczniczego w celu uwzględnienia obserwowanej nadwrażliwości skórnej oraz neuropsychiatrycznych i sercowo-naczyniowych działań niepożądanych.
Slovenian: Zato se priporoča posodobitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, da bo odražal ugotovljene neželene učinke na koži, preobčutljivost, nevropsihiatrične in srčno-žilne neželene učinke.
Polish: Pacjentów z sennością o nieprawidłowym nasileniu należy poinformować, że ich poziom czuwania może nie powrócić do normy.
Slovenian: Bolniki z nenormalnimi ravnmi zaspanosti, ki jemljejo modafinil, naj upoštevajo, da se njihova raven budnosti morda ne bo vrnila na normalno.
Polish: U pacjentów otrzymujących modafinil należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo modafinil, naj se redno nadzorujeta krvni tlak in utrip.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę modafinilu o połowę (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je treba odmerek modafinila prepoloviti (glejte poglavje 5.2).
Polish: Ciężka wysypka może doprowadzić do powstawania pęcherzy lub łuszczenia się skóry, powstawiania owrzodzeń jamy ustnej, oczu, nosa lub narządów płciowych.
Slovenian: Resni izpuščaji lahko povzročijo tudi mehurje ali lupljenje kože, razjede v ustih, očeh, na nosu ali genitalijah.
Polish: W rzeczywistości nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy pomiędzy dwoma stosowanymi dawkami modafinilu (200 i 400 mg) w żadnym z ocenianych parametrów.
Slovenian: Dejansko pri nobeni od meritev ni bilo statistično pomembne razlike med dvema uporabljenima odmerkoma modafinila (200 mg in 400 mg).
Polish: W badaniach z grupą kontrolną placebo dotyczących tego wskazania w grupie leczonej modafinilem 6 pacjentów zrezygnowało z leczenia z powodu sercowo-naczyniowego zdarzenia niepożądanego, podczas gdy w grupie placebo z leczenia zrezygnował jedynie jeden pacjent.
Slovenian: V študijah za to indikacijo, nadzorovanih s placebom, se je iz skupine, ki je prejemala modafinil, zaradi srčno-žilnega neželenega dogodka umaknilo 6 preiskovancev, iz skupine, ki je prejemala placebo, pa se je umaknil en bolnik.
Polish: Pacjenci z dużym zaburzeniem lękowym powinni być leczeni modafinilem wyłącznie w placówce specjalistycznej.
Slovenian: Bolniki s hudo anksioznostjo se smejo z modafinilom zdraviti le v za to specializirani enoti.
Polish: Hospitalizacja i obserwacja stanu psychomotorycznego; zaleca się monitorowanie lub obserwację układu sercowo-naczyniowego do ustąpienia objawów.
Slovenian: Priporočajo se hospitalizacija in nadzor psihomotoričnega stanja, srčno-žilni nadzor ali opazovanje, dokler simptomi ne minejo.
Polish: Jednakże u zwierząt ekspozycja na modafinil, oparta na dawce mg/kg i obserwowana podczas badań toksyczności ogólnej, rozrodczości i działania rakotwórczego była większa, niż oczekiwana ekspozycja u człowieka, wyliczona na takiej samej podstawie.
Slovenian: Vendar pa je bila izpostavljenost živali glede na mg/kg modafinila pri študijah splošne toksičnosti, razmnoževanja in kancerogenosti večja kot pričakovana izpostavljenost pri ljudeh, izračunana na podobni podlagi.
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego podczas procedury ponownej oceny CHMP powołał naukową grupę doradczą ds. neurofizjologii klinicznej.
Slovenian: CHMP je v postopku ponovnega pregleda po zahtevku imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sklical znanstveno svetovalno skupino (SAG) za klinično nevrologijo.
Polish: W badaniu tym należy ująć następujące zdarzenia: pierwsze wystąpienie zawału mięśnia sercowego, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacja z przyczyn sercowonaczyniowych i śmiertelność niezależnie od przyczyny.
Slovenian: Izidi te študije morajo biti: prvi pojav miokardnega infarkta, smrt zaradi srčno-žilnega dogodka, hospitalizacija zaradi srčno-žilnega dogodka in smrtnost zaradi vseh vzrokov.
Polish: Z uwagi na nowo wykryte ryzyko wystąpienia reakcji psychicznych i skórnych oraz ryzyko sercowo-naczyniowe, a także ze względu na dowody świadczące o częstym stosowaniu produktu niezgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami i obawy dotyczące możliwego nadużywania, niewłaściwego stosowania lub nielegalnego handlu lekiem, CHMP rozpoczął oficjalną ocenę ogólnego stosunku korzyści do ryzyka modafinilu w ramach procedury arbitrażu z art. 31.
Slovenian: Zaradi novo odkritih tveganj za psihiatrične in kožne reakcije v povezavi s kardiovaskularnimi tveganji ter dokazov o pomembni uporabi zunaj obsega indikacij in zadržkov o morebitni zlorabi, nepravilni uporabi in rekreativni uporabi je CHMP po napotitvi v skladu s členom 31 začel uraden pregled celotnega razmerja med koristmi in tveganji modafinila.
Polish: W modelach nieklinicznych równoważne dawki metylfenidatu i amfetaminy nasilające stan czuwania zwiększają aktywność neuronalną w obrębie całego mózgu, natomiast modafinil, w przeciwieństwie do klasycznych stymulantów psychoruchowych, działa głównie na obszary mózgu zaangażowane w regulację wybudzenia, snu, czuwania i czujności.
Slovenian: Pri nekliničnih modelih so enaki odmerki metilfenidata in amfetamina, ki spodbujajo budnost, povečali aktivacijo nevronov v možganih, medtem ko je modafinil v nasprotju s klasičnimi psihomotoričnimi stimulansi vplival na območja v možganih, vpletena v uravnavanje vzburjenja, spanja, zbujanja in budnosti.