FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie je známe, či MabCampath môže ovplyvniť ľudskú reprodukčnú kapacitu (pozri časť 5.3).
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy MabCampath wpływa na zdolności rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Slovak: Rovnovážne koncentrácie sa dosiahli po asi 6 týždňoch dávkovania.
Polish: Stężenie w stanie stacjonarnym było osiągane po około 6 tygodniach dawkowania.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne podrobnosti o vzdelávacej brožúre s kompetentnými
Polish: MAH uzgodni szczegóły broszury edukacyjnej z krajowym kompetentnym urzędem.
Slovak: MabCampath sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorovej terapie.
Polish: MabCampath należy stosować pod nadzorem lekarza, mającego doświadczenie w prowadzeniu leczenia przeciwnowotworowego.
Slovak: MabCampath sa podáva pomocou infúzie (odkvapkávania) do jednej z Vašich žíl (pozrite tiež informácie určené pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov).
Polish: MabCampath podaje się w kroplówce bezpośrednio do jednej z żył (patrz także „Informacje dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia").
Slovak: V 5-8. týždni od začiatku liečby sa veľmi často vyskytuje prechodná neutropénia 3. alebo 4. stupňa.
Polish: Najczęściej po 5-8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia obserwowano przemijającą neutropenię stopnia 3. lub 4.
Slovak: Pacienti dostávali opakované jednorazové dávky až do 240 mg MabCampathu.
Polish: Pacjentom wielokrotnie podawano pojedyncze dawki do 240 mg produktu MabCampath.
Slovak: %. Chromozómové aberácie boli roztriedené podľa Döhnerovho hierarchického modelu.
Polish: Aberracje chromosomowe zostały sklasyfikowane według modelu hierarchicznego Döhner'a.
Slovak: Signifikantná Fab väzba sa tiež pozorovala v mužskom reprodukčnom trakte (epididymis, spermie, semenné mechúriky) a v koži.
Polish: Istotne wiązanie Fab obserwowano również w męskich drogach rozrodczych (najądrzu, nasieniu, pęcherzyku nasiennym) oraz w skórze.
Slovak: Bradykardia Abnormálne EKG
Polish: Bradykardia Nieprawidłowy zapis EKG
Slovak: Reverzibilná neutropénia sa pozorovala po dennom podávaní intravenóznej alebo subkutánnej dávky počas 30 dní, ale nie po jednorazovej dávke alebo denných dávkach počas 14 dní.
Polish: Przemijającą neutropenię obserwowano po codziennym stosowaniu produktu dożylnie lub podskórnie przez 30 dni, ale nie występowała ona po pojedynczych dawkach lub po codziennym podawaniu produktu przez 14 dni.
Slovak: Ako taký, bol polčas po prvej 30 mg dávke 8 hodín (rozsah 2-32 hodín) a po poslednej 30 mg dávke bol 6 dní (rozsah 1-14 dní).
Polish: Okres półtrwania wynosił 8 godzin (zakres: 2-32 godzin) po pierwszej dawce 30 mg i trwał 6 dni (zakres: 1-14 dni) po ostatniej dawce 30 mg.
Slovak: Pacienti môžu mať alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti na MabCampath a myšacie alebo chimérické monoklonálne protilátky.
Polish: U pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne lub reakcje nadwrażliwości na produkt MabCampath oraz na mysie lub chimeryczne przeciwciała monoklonalne.
Slovak: Úprava dávky*
Polish: Modyfikacja dawki*
Slovak: Jednorazové intravenózne dávky 10 a 30 mg/kg vyvolali strednú až ťažkú hypotenziu závislú od dávky, spojenú s miernou tachykardiou.
Polish: Pojedyncze dawki dożylne 10 i 30 mg/kg powodowały umiarkowane lub ciężkie, zależne od dawki, niedociśnienie z towarzyszącą niewielką tachykardią.
Slovak: Dávkovanie MabCampathu sa nebude zvyšovať, pokým sa tieto účinky nezmiernia.
Polish: Dawka leku MabCampath nie będzie zwiększona dopóki objawy nie zmniejszą się.
Slovak: MabCampath sa neodporúča u detí mladších ako 17 rokov ani u pacientov s poruchami obličiek alebo pečene.
Polish: Lek MabCampath nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej lat 17 lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Slovak: Žiadne ďalšie nálezy v priebehu spomínaných štúdií toxicity neposkytli informáciu so signifikantným významom pre klinické použitie.
Polish: Powyższe badania toksyczności nie dostarczają innych istotnych informacji, mających znaczenie dla klinicznego stosowania produktu.
Slovak: Roztok MabCampathu sa má pripraviť podľa pokynov uvedených v časti 6.6.
Polish: Roztwór produktu MabCampath musi być sporządzony zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 6.6.
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Polish: Częstości zdefiniowano, jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000).
Slovak: Navyše sa môže podať perorálne antihistaminikum, napr. 50 mg difenhydramínu a analgetikum, napr. 500 mg paracetamolu.
Polish: Dodatkowo można podać doustny produkt przeciwhistaminowy, np. 50 mg difenhydraminy i przeciwbólowy, np. 500 mg paracetamolu.
Slovak: Infekcia Pneumocystis jiroveci
Polish: Zakażenie Pneumocystis jiroveci
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola vyvinutá na rozpoznávanie a naviazanie sa na špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa vyskytuje v určitých bunkách v tele.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) zaprojektowane do rozpoznawania określonego obiektu (zwanego antygenem), który znajduje się na powierzchni niektórych komórek w organizmie i wiązania się z nim.
Slovak: Vám zlikviduje lieky, ktoré už nepotrebujete.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.
Slovak: Akútne reakcie na infúziu sa zvyčajne vyskytujú v prvom týždni liečby a potom sa ich výskyt výrazne znižuje.
Polish: Ostre reakcje związane z infuzją pojawiają się zwykle w pierwszym tygodniu leczenia, a następnie stopniowo ustępują.
Slovak: Ak prvýkrát dostanete
Polish: Za pierwszym razem
Slovak: Nezdá sa, že by alemtuzumab poškodzoval hematopoetické kmeňové bunky alebo materské bunky.
Polish: Wydaje się, że alemtuzumab nie powoduje uszkodzenia krwiotwórczych komórek macierzystych, ani komórek prekursorowych.
Slovak: Pozoroval sa tiež pozitívny Coombsov test.
Polish: Często odnotowywano także dodatni wynik testu Coombsa.
Slovak: • máte viac ako 65 rokov, pretože môžete znášať liek horšie než iní pacienti.
Polish: • pacjentów powyżej 65 lat ze względu na możliwą mniejszą tolerancję na lek niż u pozostałych
Slovak: * Pearson chi-square test alebo Exact test ** Trvanie najlepšej odpovede *** log-rank test stratifikovaný podľa skupiny Rai (štádium I-II vs.
Polish: *Test chi-kwadrat Pearsona lub test dokładny ** Czas trwania najlepszej odpowiedzi *** stratyfikowany test log-rank według grupy Rai (stopień I-II vs stopień III-IV) **** według 4-kolorowego przepływu
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2C-8C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C-8C).
Slovak: Po opakovanom podaní a následnej akumulácii koncentrácie v plazme sa rýchlosť eliminácie približuje kinetike nultého poriadku.
Polish: Wraz z powtarzaniem dawkowania i następującą kumulacją stężenia w osoczu, poziom eliminacji osiągał kinetykę zerowego rzędu.
Slovak: Liečba MabCampathom môže trvať až 12 týždňov v závislosti od Vášho napredovania.
Polish: Okres leczenia lekiem MabCampath może trwać nie dłużej niż 12 tygodni, w zależności od jego wyników.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí i naďalej predkladať výročné PSUR, pokiaľ CHMP neuvedie inakšie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będzie dostarczał raporty PSUR raz w roku, jeśli nie zostało to określone inaczej przez CHMP.
Slovak: Odporúčanie vyhnúť sa očkovaniu živými vakcínami po dobu najmenej 12 mesiacov po liečbe liekom MabCampath
Polish: • Zalecenia unikania szczepień żywymi szczepionkami, przez co najmniej 12 miesięcy po terapii produktem MabCampath
Slovak: Výsledky histopatologického vyšetrenia vzoriek kostnej drene neukázali žiadne významné zmeny, ktoré by sa dali pripísať liečbe.
Polish: Wyniki badań histopatologicznych szpiku kostnego nie wykazały szczególnych zmian związanych z podawaniem produktu.
Slovak: Ak sa pacientov stav zlepšuje (t.j. dosiahne sa čiastočná odpoveď alebo sa choroba stabilizuje) a potom sa v priebehu 4 alebo viac týždňov dosiahne plató bez ďalšieho zlepšenia, má sa prerušiť podávanie MabCampathu a pacient má byť sledovaný.
Polish: Gdy stan pacjenta poprawia się (tzn. uzyskano częściową odpowiedź lub choroba ustabilizowała się) i przez 4 tygodnie lub dłużej osiągane jest plateau bez dalszej poprawy, MabCampath należy odstawić a stan pacjenta kontrolować.
Slovak: Nevykonali sa krátkodobé ani dlhodobé štúdie s MabCampathom na zvieratách za účelom stanovenia karcinogénneho a mutagénneho potenciálu.
Polish: Nie prowadzono ani krótko- ani długoterminowych badań na zwierzętach w celu oszacowania potencjalnego działania rakotwórczego i mutagennego produktu MabCampath.
Slovak: Alemtuzumab spôsobuje lýzu lymfocytov tým, že sa naviaže na CD52, vysoko exprimovaný nemodulujúci antigén, ktorý je prítomný na povrchu v podstate všetkých B a T lymfocytov, ako aj monocytov, tymocytov a makrofágov.
Polish: Alemtuzumab powoduje rozpad limfocytów w wyniku wiązania z CD52 niemodulującym antygenem o wysokim stopniu ekspresji, znajdującym się na powierzchni zasadniczo wszystkich limfocytów typu B i T, jak również na monocytach, tymocytach i makrofagach.
Slovak: • steroidy, antihistaminiká alebo analgetiká (liečba horúčky), aby pomohli zmierniť niektoré z týchto vedľajších účinkov.
Polish: • steroidy, leki przeciwhistaminowe lub przeciwbólowe (leczenie przeciwgorączkowe) w celu zmniejszenia nasilenia niektórych z tych działań niepożądanych.
Slovak: Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave bol po poslednej 30 mg dávke 0,15 l/kg (rozmedzie 0,1-0,4 l/kg), čo naznačuje prednostnú distribúciu do kompartmentov extracelulárnej tekutiny a plazmy.
Polish: Po ostatniej dawce 30 mg, średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 0,15 l/kg (zakres: 0,1-0,4 l/kg), wskazując na dystrybucję przede wszystkim w płynie zewnątrzkomórkowym i osoczu.
Slovak: K-M medián (95 % interval spoľahlivosti)
Polish: K-M (95% przedział ufności)
Slovak: • môžu sa podať antibiotiká a antivirotiká, aby Vám zabezpečili zvýšenú ochranu.
Polish: • można profilaktyczne podać antybiotyki i leki przeciwwirusowe.
Slovak: Používa sa u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba kombináciami, kde sa používa fludarabín (ďalší liek používaný pri leukémii).
Polish: Jest stosowany u pacjentów, u których terapie skojarzone zawierające fludarabinę (inny lek stosowany w leczeniu białaczki) nie są właściwe.
Slovak: Máte však byť opatrný, pretože sa pozorovala zmätenosť a ospalosť.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ obserwowano splątanie i senność.
Slovak: O ľudskom IgG je známe, že prechádza cez placentárnu bariéru; rovnako aj MabCampath môže prejsť cez placentárnu bariéru a tak potenciálne zapríčiniť bunkovú depléciu fetálnych B a T lymfocytov.
Polish: Wiadomo, że ludzkie IgG przenikają przez barierę łożyskową, produkt MabCampath także może przenikać przez barierę łożyskową i w związku z tym, może potencjalnie zmniejszać liczbę limfocytów typu B i T u płodu.
Slovak: Stále častejšie je využívaný cytogenetický profil B-CLL, pretože poskytuje dôležité prognostické informácie a môže predpovedať odpoveď na určité liečby.
Polish: Uznano rosnące znaczenie prognostyczne informacji o profilu cytogenetycznym w B-CLL pozwalającym przewidzieć odpowiedź na pewne terapie.
Slovak: • vysoký krvný tlak, zrýchlený alebo spomalený pulz, búšenie srdca, sťahy krvných ciev
Polish: wysokie ciśnienie tętnicze krwi, przyspieszona lub spowolniona akcja serca, kołatanie serca,
Slovak: Ak je to vhodné, môže sa podávanie steroidov po dosiahnutí zvýšenia dávky ukončiť.
Polish: Można zaprzestać podawania steroidów po osiągnięciu największej dawki produktu.
Slovak: Ampulka z číreho skla typu I, obsahujúca 3 ml koncentrátu.
Polish: Ampułka z bezbarwnego szkła typu I zawierająca 3 ml koncentratu.
Slovak: Liečba MabCampathom môže znížiť Vašu prirodzenú odolnosť voči infekciám.
Polish: Leczenie lekiem MabCampath może zmniejszyć naturalną odporność organizmu na zakażenia:
Slovak: Po opakovanom podaní systémový klírens poklesol vzhľadom na pokles klírensu sprostredkovaného receptormi (t.j. strata periférnych receptorov CD52).
Polish: Klirens układowy zmniejszał się podczas powtarzanych dawek z powodu obniżonego klirensu za pośrednictwem receptora (np. zanik receptorów CD52 na obwodzie).
Slovak: Z dôvodu veľkosti sledovanej skupiny, n=147 pre pacientov v prvej líni a n=149 pre predliečených pacientov, nie sú známe udalosti s menšou frekvenciou výskytu.
Polish: Ze względu na wielkość badanej populacji; n=147 dla pacjentów wcześniej nieleczonych i n=149 dla wcześniej leczonych pacjentów, informacje na temat zdarzeń występujących z mniejszą częstością nie są dostępne.
Slovak: Počas infúzie sa môže u Vás prejaviť alergická reakcia alebo precitlivenosť na roztok MabCampath, najmä na bielkovinu, ktorú tento roztok obsahuje.
Polish: Podczas infuzji może wystąpić reakcja alergiczna lub nadwrażliwości na roztwór leku MabCampath, szczególnie przeciw zawartemu w nim białku.
Slovak: Počas liečby MabCampathom sa má v pravidelných intervaloch zisťovať celkový krvný obraz a počet krvných doštičiek a častejšie u pacientov, u ktorých sa vyvinula cytopénia.
Polish: W trakcie leczenia produktem MabCampath należy wykonywać badania krwi z rozmazem oraz oznaczanie liczby płytek krwi w regularnych odstępach czasu, częściej u pacjentów z rozwijającą się cytopenią.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola miernej až strednej závažnosti.
Polish: W większości przypadków nasilenie tych reakcji jest łagodne lub umiarkowane.
Slovak: Pozorovala sa väzba Fab MabCampathu v lymfatickom tkanive a mononukleárnom fagocytovom systéme.
Polish: Wiązanie Fab MabCampath obserwowano w tkankach limfoidalnych oraz w układzie fagocytów jednojądrzastych.
Slovak: Asymptomatická laboratórne pozitívna cytomegalovírusová (CMV) virémia nemusí byť nutne považovaná za vážnu infekciu vyžadujúcu prerušenie liečby.
Polish: Bezobjawowa, stwierdzona w badaniach laboratoryjnych wiremia cytomegalowirusem (CMV) nie musi być koniecznie uznana za poważną infekcję wymagającą przerwania leczenia.
Slovak: Reakcie na infúziu 3. alebo 4. stupňa sú menej časté po prvom týždni liečby.
Polish: Reakcje 3. i 4. stopnia związane z infuzją rzadko występują po upływie pierwszego tygodnia leczenia.
Slovak: Schopnosť primárnej alebo anamnestickej humorálnej odpovede na akúkoľvek vakcínu sa neštudovala.
Polish: Nie badano wpływu produktu na zdolność do wywoływania pierwotnej lub wtórnej odpowiedzi humoralnej na jakąkolwiek szczepionkę.
Slovak: Hlásilo sa s EBV súvisiace lymfoproliferatívne ochorenie, v niektorých prípadoch fatálne.
Polish: Rzadko obserwowano chorobę limfoproliferacyjną, w niektórych przypadkach prowadzącą do zgonu, związaną z zakażeniem EBV.
Slovak: Trend k zlepšeniu PFS sa pozoroval u pacientov s deléciou 17p, trizómiou 12 a normálnym karyotypom, ktorý nebol signifikantný z dôvodu nízkeho počtu vzoriek.
Polish: U pacjentów z delecją 17 p, trisomią 12 i prawidłowym kariotypem zaobserwowano tendencję do poprawy PFS, która nie była znacząca z powodu małej liczebności grupy.
Slovak: 5 %) granulocytov ale nie na erytrocytoch alebo krvných doštičkách.
Polish: Stwierdzono występowanie tego antygenu w niewielkim odsetku (< 5%) na powierzchni granulocytów, ale nie występuje on ani na erytrocytach ani na płytkach krwi.
Slovak: Potom sa podáva odporučená dávka 30 mg denne 3 krát týždenne obdeň maximálne po dobu až 12 týždňov.
Polish: Następnie, zaleca się podawanie dawki 30 mg/dobę trzy razy w tygodniu, co drugi dzień, maksymalnie przez 12 tygodni.
Slovak: Zdá sa, že odporučená antiinfekčná profylaktická liečba je pri znižovaní rizika infekcií PCP a herpes zoster účinná (pozri časť 4.4).
Polish: Wydaje się, że profilaktyka skutecznie zmniejsza ryzyko wystąpienia zakażeń powodowanych przez PCP i wirusa półpaśca (patrz punkt 4.4).
Slovak: Rekonštituovaný roztok: MabCampath neobsahuje žiadne antimikrobiálne látky.
Polish: Sporządzony roztwór: produkt MabCampath nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych konserwantów.
Slovak: Zvyčajne sa jeden alebo viac týchto účinkov vyskytne v priebehu prvého týždňa po začatí liečby:
Polish: Zwykle jedno lub więcej spośród wymienionych działań niepożądanych występuje w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu leczenia.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: hlásil sa syndróm z rozpadu nádoru so smrteľnými následkami.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: odnotowano zespół rozpadu guza zakończony zgonem.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: (United Kingdom), Tel: +44 1865 405200
Polish: Tel: +44 1865 405200
Slovak: Liečba spočíva v prerušení podávania MabCampathu a v podpornej terapii.
Polish: Leczenie polega na odstawieniu produktu MabCampath i zastosowaniu leczenia wspomagającego.
Slovak: Bezfarebný až žltkastý koncentrát.
Polish: Koncentrat bezbarwny lub barwy lekko żółtej.
Slovak: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Polish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Slovak: V priebehu a po skončení terapie sa všetkým pacientom majú rutinne podávať antibiotiká a antivirotiká (pozri časť 4.4).
Polish: W czasie leczenia jak i po jego zakończeniu wszystkim pacjentom należy rutynowo podawać antybiotyki i środki przeciwwirusowe (patrz punkt 4.4).
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie a iné reakcie z precitlivenosti
Polish: Reakcje alergiczne Ciężkie reakcje anafilaktyczne i inne reakcje nadwrażliwości
Slovak: Preto je indikované hematologické monitorovanie pacientov.
Polish: W związku z tym, u pacjentów wskazane jest kontrolowanie parametrów hematologicznych u pacjentów.
Slovak: Riziko reakcií po podaní infúzie o Potreba premedikácie o Potreba dostupnosti liečby reakcií z precitlivenosti vrátane resuscitačných opatrení počas podávania o Riziko reakcií po podaní infúzie je najvyššie v prvom týždni liečby o Ak je reakcia stredne ťažká alebo ťažká, dávkovanie má pokračovať na rovnakej úrovni (t.j. bez zvyšovania dávky), až kým nie je každá dávka dobre tolerovaná o Ak je liečba prerušená na viac ako 7 dní, podávanie MabCampathu sa má obnoviť
Polish: • Ryzyko działań niepożądanych związanych z infuzją: o Konieczność premedykacji o Podczas podawania preparatu powinny być dostępne: terapia stosowana w przypadku wystąpienia nadwrażliwości, w tym sprzęt reanimacyjny o Ryzyko działań niepożądanych związanych z infuzją jest największe w pierwszym tygodniu terapii o Jeśli reakcja jest umiarkowana lub ostra, dawkowanie powinno pozostać na tym samym poziomie (tzn. nie zwiększanie dawki) do chwili, aż każda dawka będzie o Jeśli terapia zostanie wstrzymana na dłużej niż 7 dni, produkt MabCampath powinien
Slovak: Najčastejšími závažnými nežiaducimi reakciami sú cytopénie, infúzne reakcie a imunosupresia / infekcie.)
Polish: Najczęstsze działania niepożądane o ciężkim przebiegu to cytopenie, działania niepożądane związane z infuzją oraz immunosupresja/zakażenia.
Slovak: Ako vyzerá MabCampath a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek MabCampath i co zawiera opakowanie
Slovak: MabCampath možno znova podávať po zvládnutí infekcie alebo toxicity.
Polish: Produkt MabCampath można zastosować ponownie po ustąpieniu zakażenia lub objawów toksyczności.
Slovak: Ak pocítite skoré vedľajšie účinky, začiatočné menšie dávky sa môžu opakovať až do vymiznutia alebo zmiernenia účinkov.
Polish: Jeżeli po stosowaniu małych dawek wystąpią wczesne działania niepożądane, podane dawki początkowe należy powtarzać, aż do ustąpienia działań niepożądanych lub zmniejszenia ich nasilenia.
Slovak: Po zvládnutí hematologickej toxicity sa môže liečba znovu obnoviť (pozri časť 4.2).
Polish: Leczenie można wznowić po ustąpieniu działania toksycznego na układ krwiotwórczy (patrz punkt 4.2).
Slovak: • keď máte nejakú infekciu
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie,
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov s B-CLL liečených v prvej línii vychádzajú z nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli u 147 pacientov zahrnutých v randomizovanej kontrolovanej štúdii, v ktorej bol podávaný samotný MabCampath v dávke 30 mg intravenózne tri krát týždenne počas 12 týždňov, vrátane obdobia zvyšovania dávky.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów wcześniej nieleczonych z B-CLL oparte są na obserwacjach niepożądanych działań, które wystąpiły podczas badania u 147 pacjentów uczestniczących w randomizowanym, kontrolowanym badaniu produktu MabCampath w monoterapii, podawanego dożylnie w dawce 30 mg trzy razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, włącznie z okresem zwiększenia dawki.
Slovak: Alemtuzumab bol vyvinutý na naviazanie sa na glykoproteín (bielkovina, ktorá je obalená molekulami cukru), ktorý sa vyskytuje na povrchu lymfocytov.
Polish: Alemtuzumab jest zaprojektowany do wiązania się z glikoproteiną (białko opłaszczone cząstkami cukru) znajdującą się na powierzchni limfocytów.
Slovak: Farmakokinetika MabCampathu sa správa podľa 2-kompartmentového modelu a vykazuje nelineárnu eliminačnú kinetiku.
Polish: Farmakokinetyka produktu MabCampath była zgodna z modelem dwukompartmentowym i wykazała nieliniową kinetykę eliminacji.
Slovak: DD Naarden Holandsko
Polish: 1411 DD Naarden Holandia
Slovak: Ak sú tieto účinky stredne ťažké až ťažké, podávaná dávka má zostať pred každým zvýšením dávky spolu s vhodnou premedikáciou na tej istej úrovni až kým nie je každá dávka dobre tolerovaná.
Polish: Jeżeli są to działania umiarkowane do poważnych, przed każdym zwiększeniem dawki należy nadal podawać taką samą dawkę stosując odpowiednią premedykację, aż do uzyskania dobrej tolerancji dawki zanim przejdzie się na wyższy poziom dawkowania.
Slovak: Stredné trvanie liečby bolo u pacientov liečených v prvej línii 11,7 týždňa a 9 týždňov u predliečených pacientov.
Polish: Mediana okresu trwania leczenia wynosiła 11,7 tygodni u pacjentów wcześniej nieleczonych oraz 9,0 tygodni u wcześniej leczonych pacjentów.
Slovak: U viac ako 80 % predliečených pacientov možno očakávať nežiaduce reakcie; najčastejšie hlásené reakcie sa zvyčajne vyskytujú v priebehu prvého týždňa liečby.
Polish: U ponad 80% wcześniej leczonych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane; najczęściej występują jednak w pierwszym tygodniu.
Slovak: Veľkosť balenia: škatuľa s 3 ampulkami.
Polish: Rozmiar opakowania: 3 ampułki w tekturowym pudełku.
Slovak: Nasledovná tabuľka uvádza odporúčaný postup na úpravu dávky v prípade, že sa v priebehu terapie objaví hematologická toxicita:
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecany sposób modyfikacji dawki produktu po wystąpieniu działania toksycznego na układ krwiotwórczy:
Slovak: Keďže sa CLL v tejto vyššej vekovej skupine vyskytuje často, majú byť takíto pacienti pozorne sledovaní (pozri časť 4.2).
Polish: Ponieważ białaczka limfocytowa występuje najczęściej u osób starszych, pacjenci ci powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza (patrz punkt 4.2).
Slovak: Liečivo je alemtuzumab.
Polish: Substancją czynną jest alemtuzumab.
Slovak: Ak je liečba prerušená na viac ako 7 dní, podávanie MabCampathu sa má obnoviť s postupným zvyšovaním dávky.
Polish: Jeżeli przerwa w leczeniu wynosiła dłużej niż 7 dni, w przypadku ponownego podania produktu MabCampath należy stopniowo zwiększać dawkę.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch MabCampathu na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku MabCampath na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky, pozorované počas liečby alebo v priebehu 30 dní po ukončení liečby MabCampathom, uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane, obserwowane podczas leczenia lub w ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia produktem MabCampath, są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: Máte však byť opatrný, pretože bola pozorovaná zmätenosť a ospalosť.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ donoszono o występowaniu splątania i senności.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho skla typu I, uzavretá gumenou zátkou, obsahujúca 1 ml koncentrátu.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła typu I zamknięta gumową zatyczką, zawierająca 1ml koncentratu.