FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL), u nichž selhala autologní transplantace kmenových buněk (autologous stem cell transplant - ASCT) a brentuximab vedotin (BV), nebo u kterých transplantace není vhodná a BV u nich selhal.
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā ir indicēts pieaugušiem pacientiem recidivējošas vai refraktāras klasiskās Hodžkina limfomas (kHL) ārstēšanai pēc nesekmīgas terapijas, veicot autologu cilmes šūnu transplantāciju (ASCT; autologous stem cell transplant) un lietojot brentuksimaba vedotīnu (BV), vai transplantācijai nepiemērotiem pieaugušiem pacientiem pēc nesekmīgas ārstēšanas ar BV.
Czech: Pacienti, kteří byli dříve léčeni jinak než chirurgicky nebo interferonem pro primárně hluboko se šířící melanom bez průkazu postižení lymfatických uzlin, nebyli zařazeni.
Latvian: Netika iekļauti pacienti, kuriem iepriekš bija veikta cita, nevis ķirurģiska melanomas ārstēšana, vai kuri bija saņēmuši citu terapiju, nevis interferonu biezas primārās melanomas ārstēšanai bez limfmezglu iesaistes pierādījumiem.
Czech: Pembrolizumab v monoterapii n=124
Latvian: Pembrolizumaba monoterapija n=124
Czech: Jak přípravek KEYTRUDA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek KEYTRUDA je čirý až lehce opalizující, bezbarvý až nažloutlý roztok, pH 5,2 - 5,8.
Latvian: KEYTRUDA ārējais izskats un iepakojums KEYTRUDA ir dzidrs līdz nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums, pH 5,2
Czech: - Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem KEYTRUDA a nejméně
Latvian: - Ja jūs esat sieviete, kurai var būt grūtniecība, KEYTRUDA terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas izmantojiet efektīvu kontracepcijas metodi.
Czech: Nejlepší celková odpověď* stanovená pomocí IRO Objektivní míra odpovědi (ORR) %, (95% CI) Úplná odpověď Částečná odpověď Míra kontroly onemocnění % Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí) % přetrvávající po 24 měsících Přežití bez progrese nemoci (PFS) Medián v měsících (95% CI) Míra přežití bez progrese nemoci po 12 měsících Celkové přežití (OS) Medián v měsících (95% CI)
Latvian: Labākā kopējā atbildes reakcija*pēc IRO ORR %, (95% TI) Pilnīga atbildes reakcija Daļēja atbildes reakcija Slimības kontroles rādītājs% Atbildes reakcijas ilgums Mediāna mēnešos (diapazons) % turpinās pēc 24 mēnešiem PFS Mediāna mēnešos (95% TI) PFS rādītājs pēc 12 mēnešiem OS Mediāna mēnešos (95% TI)
Czech: Pacienti s HNSCC nebo v minulosti neléčeným uroteliálním karcinomem musí být k léčbě vybráni na základě exprese PD-L1 nádorovými buňkami potvrzené validovaným testem (viz bod 5.1).
Latvian: Pacientiem ar GKPŠV vai iepriekš neārstētu urotēlija karcinomu vajadzētu izvēlēties ārstēšanu, kas pamatojas uz PD-L1 ekspresijas klātbūtnes apstiprināšanu ar novērtēšanas testiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Četnosti uvedené dále a v tabulce 2 jsou založeny na všech hlášených nežádoucích účincích bez ohledu na to, jak zkoušející hodnotil příčinnou souvislost.
Latvian: Zemāk un 2. tabulā norādītie sastopamības biežumi balstās uz visām ziņotajām nevēlamajām blakusparādībām neatkarīgi no pētnieka veiktā cēloņsakarības vērtējuma.
Czech: Endokrinopatie
Latvian: Endokrinopātijas
Czech: Odeberte požadovaný objem až 2 ml (50 mg) přípravku KEYTRUDA a přeneste jej do intravenózního vaku obsahujícího roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%), čímž připravíte naředěný roztok o konečné koncentraci v rozmezí od 1 do 10 mg/ml.
Latvian: • No KEYTRUDA flakona ievelciet nepieciešamo tilpumu līdz 2 ml (50 mg) un pārlejiet infūzijas maisā, kas satur 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ml (5%) glikozes, lai sagatavotu atšķaidītu šķīdumu ar galīgo koncentrāciju no 1 līdz 10 mg/ml.
Czech: Počet (%
Latvian: Pacientu skaits (%
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté vyrážka q, pruritus vyrážka q, alopecie, pruritus syndrom palmo-plantární erytrodysestezie, vyrážka q, pruritus
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži izsitumi q, nieze izsitumi q, alopēcija, nieze palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms, izsitumi q, nieze
Czech: 6 týdnů) bez nežádoucích příhod stupně >2 souvisejících s léčbou axitinibem a s krevním tlakem dobře zvládaným na ≤ 150/90 mm Hg, bylo umožněno zvýšit dávku axitinibu na 7 mg dvakrát denně.
Latvian: Pacientiem, kas divus ārstēšanas ciklus (t. i., sešas nedēļas) pēc kārtas bija panesuši 5 mg aksitiniba lietošanu divreiz dienā, kam nebija novērotas aksitiniba terapijas izraisītas par 2. pakāpi smagākas nevēlamas blakusparādības un bija labi kontrolēts asinsspiediens ≤ 150/90 mm/Hg, bija atļauta aksitiniba devas palielināšana līdz 7 mg divreiz dienā.
Czech: Pacienti s neskvamózním karcinomem mohli dostávat udržovací léčbu pemetrexedem).
Latvian: Neplakanšūnu vēža pacienti var saņemt arī pemetrekseda uzturošo terapiju).
Czech: Je nezbytné monitorovat funkci hypofýzy a hladiny hormonů, aby byla zajištěna vhodná hormonální substituce.
Latvian: Lai nodrošinātu atbilstošu hormonu aizstājterapiju, ir jākontrolē hipofīzes darbība un hormonu līmenis.
Czech: KEYNOTE-002: klinická studie pacientů s melanomem, kteří již byli léčeni ipilimumabem Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu byla zjišťována ve studii KEYNOTE-002, což je multicentrická, kontrolovaná studie léčby pokročilého melanomu u pacientů, kteří byli léčeni ipilimumabem a pokud byli pozitivní na mutaci BRAF V600, léčeni BRAF nebo MEK inhibitory.
Latvian: KEYNOTE-002: Kontrolēts pētījums melanomas pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar ipilimumabu Pembrolizumaba drošums un efektivitāte tika pētīti KEYNOTE-002 - daudzcentru, kontrolētā pētījumā pacientiem ar progresējošu melanomu, kuri iepriekš tika ārstēti ar ipilimumabu un, pozitīvas BRAF V600 mutācijas gadījumā, ar BRAF vai MEK inhibitoru.
Czech: Naředěný roztok lze uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 96 hodin.
Latvian: Atšķaidītu šķīdumu drīkst uzglabāt līdz 96 stundām ledusskapī (2°C - 8°C).
Czech: Kaplan-Meierovy křivky OS založené na konečné analýze jsou uvedeny na obrázcích 13 a 14.
Latvian: Uz galīgo analīzi balstītās OS Kaplana-Meijera līknes ir attēlotas 13. un 14. attēlā.
Czech: Počet v riziku Pembrolizumab:
Latvian: Number at Risk Pembrolizumab:
Czech: Stadium M1c mělo 63 % pacientů a 2 % měla mozkové metastázy v anamnéze.
Latvian: Sešdesmit trīs procentiem bija M1c stadija un 2% pacientu anamnēzē bija metastāzes smadzenēs.
Czech: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-189
Latvian: 13. tabula: KEYNOTE-189 efektivitātes rezultāti
Czech: Medián sledování byl 7,8 měsíce (rozmezí: 0,1 až 19,1 měsíce).
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 7,8 mēneši (diapazons: 0,1-19,1 mēneši).
Czech: Tabulka 4 shrnuje klíčové cíle v konečné analýze měření účinnosti u pacientů již léčených ipilimumabem, přičemž na obrázku 3 je uvedena Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese nemoci.
Latvian: 4. tabulā ir apkopoti galīgās analīzes galvenie efektivitātes rādītāji pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar ipilimumabu, un Kaplana-Meijera PFS līkne attēlota 3. attēlā.
Czech: Stupeň 3 nebo 4, nebo recidivující stupeň 2
Latvian: 3. vai 4. smaguma pakāpe vai atkārtoti 2. smaguma pakāpe
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1) do skupiny léčené buď přípravkem KEYTRUDA 200 mg každé 3 týdny (n=270) nebo do skupiny léčené některým z následujících chemoterapeutických režimů dle volby zkoušejícího, všechny podávané intravenózně každé 3 týdny (n=272): paklitaxel 175 mg/m
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1), lai saņemtu vai nu KEYTRUDA 200 mg ik pēc 3 nedēļām (n=270), vai jebkuru no šādām pētnieka izvēlētajām ķīmijterapijas shēmām, ko ievadīja intravenozi ik pēc 3 nedēļām (n=272): paklitaksels 175 mg/m
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení ALT byl 2,3 měsíce (rozmezí: 7 dní až 19,8 měsíců).
Latvian: Laika mediāna līdz AlAT līmeņa paaugstināšanās brīdim bija 2,3 mēneši (no septiņām dienām līdz 19,8 mēnešiem).
Czech: Návod k naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: Injekční lahvičkou pomalu otáčejte, aby se umožnila rekonstituce lyofilizovaného prášku.
Latvian: • Lēnām groziet flakonu, lai izšķīdinātu liofilizēto pulveri.
Czech: Při uroteliální rakovině bylo v průběhu prvních 2 měsíců léčby pozorováno více úmrtí u pembrolizumabu v porovnání s chemoterapií (viz bod 5.1).
Latvian: Urīnizvades sistēmas pārejas šunu vēža gadījumā pembrolizumaba lietotājiem tika novērots lielāks nāves gadījumu skaits 2 mēnešu laikā, nekā ķīmijterapijas lietotājiem (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-054
Latvian: 10. tabula: efektivitātes rezultāti KEYNOTE-054
Czech: U pacientů s cHL (n=241) byla incidence hypotyreózy 14,1 % (všechny stupně), přičemž 0,4 % bylo stupně 3.
Latvian: Pacientiem ar kHL (n = 241) visu smaguma pakāpju hipotireozes sastopamība bija 14,1 %, bet 3. smaguma pakāpes hipotireozes sastopamība bija 0,4 %.
Czech: 4 ml koncentrátu v 10ml injekční lahvičce z čirého skla třídy I s potaženou šedou chlorobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem tmavomodré barvy obsahující 100 mg pembrolizumabu.
Latvian: 4 ml koncentrāta 10 ml tilpuma 1. hidrolītiskās klases stikla flakonā, kas noslēgts ar pārklātu pelēku hlorbutila aizbāzni un alumīnija aizdari ar tumši zilu noņemamu vāciņu.
Czech: Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky se vyskytly také po podání poslední dávky pembrolizumabu.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības novērotas arī pēc pēdējās pembrolizumaba devas ievadīšanas.
Czech: 5 mg/ml/min každé 3 týdny nebo cisplatina 100 mg/m 2 každé 3 týdny a 5-FU
Latvian: AUC 5 mg/ml/min ik pēc 3 nedēļām vai cisplatīns 100 mg/m 2 ik pēc 3 nedēļām un 5-FU
Czech: V obou ramenech léčených pembrolizumabem bylo přežití bez progrese nemoci vyšší než při chemoterapii a nebyly zde žádné rozdíly mezi dávkami pembrolizumabu.
Latvian: Abās pembrolizumaba grupās bija labāks PFS rezultāts nekā ķīmijterapijas grupā, un starp pembrolizumaba devām nebija atšķirību.
Czech: U pacientů randomizovaných do léčebného ramene s pembrolizumabem bylo v celkové populaci všech resekovaných melanomů stupně III podle 7. vydání AJCC v porovnání s placebem prokázáno statisticky významné zlepšení RFS.
Latvian: Visā populācijā visās rezecētas III stadijas melanomas grupās atbilstoši AJCC 7. redakcijai tika demonstrēts statistiski nozīmīgs RFS uzlabojums pacientiem, kuri bija randomizēti pembrolizumaba grupā, salīdzinājumā ar placebo grupu.
Czech: Pacientům léčeným placebem plus chemoterapií, u kterých došlo k nezávisle ověřené progresi nemoci, byl nabídnut pembrolizumab v monoterapii.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma placebo kopā ar ķīmijterapiju, un kuru slimība, saskaņā ar neatkarīgiem novērtējumiem, progresēja, tika piedāvāts pembrolizumabs monoterapijā.
Czech: Při uchovávání v chladničce musíte nechat injekční lahvičky a/nebo intravenózní vaky před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Latvian: Pirms lietošanas flakoniem un/vai intravenoziem maisiņiem jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai, ja tie tiek uzglabāti ledusskapī.
Czech: Celkový výskyt odpovědi Celkový výskyt odpovědi (95% CI)
Latvian: Kopējā atbildes reakcija Kopējā atbildes reakcija (95% TI)
Czech: Koncentrát je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až slabě žlutý roztok.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.
Czech: Mediánu trvání nebylo dosaženo (rozmezí 3 dny až 26,2+ měsíce).
Latvian: Ilguma mediāna netika sasniegta (robežās no 3 dienām līdz 26,2+ mēnešiem).
Czech: U pacientů s anamnézou alogenní HSCT je nutné zvážit přínos léčby pembrolizumabem oproti riziku možné GVHD.
Latvian: Pacientiem ar alogēnu HSCT anamnēzē vērtējiet ārstēšanas ar pembrolizumabu radīto ieguvumu un iespējamas TPR risku.
Czech: U této podskupiny byl hlášen poměr rizik = 0,96 [95% interval spolehlivosti 0,37; 2,52] při hodnocení OS, poměr rizik = 0,60 [95% interval spolehlivosti 0,29; 1,21] při hodnocení PFS; a ORR 47 % a 42 % při léčbě pembrolizumabem v kombinaci vs. chemoterapie.
Latvian: Šajā pētījuma apakšgrupā ziņoja par RA=0,96 [95% TI 0,37; 2,52] - OS, RA =0,60 [95% TI 0,29; 1,21] - PFS un attiecīgi 47% un 42% ORR pembrolizumaba kombinācijas terapijai, salīdzinot ar ķīmijterapiju.
Czech: Pembrolizumab v monoterapii n=133
Latvian: Pembrolizumaba monoterapija n=133
Czech: Stupeň 2
Latvian: 2. smaguma pakāpe
Czech: Při zvýšení jaterních enzymů u pacientů s renálním karcinomem léčených přípravkem KEYTRUDA v kombinaci s axitinibem:
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās pacientiem ar NŠK, kas tiek ārstēta ar KEYTRUDA un aksitiniba kombināciju:
Czech: Medián trvání byl 3,3 měsíce (rozmezí 3 dny až 18,1+ měsíce).
Latvian: Ilguma mediāna bija 3,3 mēneši (robežās no 3 dienām līdz 18,1+ mēnešiem).
Czech: Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí) % s trváním ≥6 měsíců
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums Mediāna mēnešos (diapazons) % ar ilgumu ≥ 6 mēneši
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů ve věku ≥ 75 let, u kterých je melanom léčen adjuvantní léčbou, jsou omezené.
Latvian: Dati par drošumu, lietojot pembrolizumabu ≥ 75 gadus veciu pacientu adjuvantās melanomas terapijai, ir ierobežoti.
Czech: Na základě závažnosti nežádoucích účinků se pembrolizumab musí dočasně nebo trvale vysadit a musí se podat kortikosteroidy (viz bod 4.2).
Latvian: Atkarībā no nevēlamo reakciju smaguma pakāpes uz laiku vai pilnībā jāpārtrauc pembrolizumaba lietošana, kā arī jāordinē kortikosteroīdi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Jednostranná hodnota p na základě Log rank testu
Latvian: Vienpusējas metodes p-vērtība, pamatojoties uz log-rank testu.
Czech: Vzácné toxická epidermální nekrolýza, StevensJohnsonův syndrom, erythema nodosum změny barvy vlasů, lichenoidní keratóza, papula
Latvian: Reti toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms, erythema nodosum matu krāsas pārmaiņas, lihenoīdā keratoze, papulas
Czech: RFS po 12 měsících Míra RFS
Latvian: RFS 12 mēnešos RFS rādītājs
Czech: • pokud je ALT nebo AST ≥ 10násobek horního limitu normálu nebo > 3násobek horního limitu normálu se současným celkovým bilirubinem ≥ 2násobek horního limitu normálu, musí se jak přípravek KEYTRUDA, tak axitinib vysadit trvale, přičemž lze zvážit léčbu kortikosteroidy.
Latvian: • Ja AlAT vai AsAT līmenis ≥ 10 reizes pārsniedz NAR, vai > 3 reizes pārsniedz NAR un kopējā bilirubīna līmenis vienlaikus ≥ 2 reizes pārsniedz NAR, pilnībā jāpārtrauc KEYTRUDA un aksitiniba lietošana, un var apsvērt ārstēšanu ar kortikosteroīdiem.
Czech: Po podání pembrolizumabu samotného byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Latvian: Lietojot tikai pembrolizumabu, ir ziņots par šādām blakusparādībām:
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný nebo naředěný roztok použit okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais vai atšķaidītais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Czech: Tabulka 8 shrnuje výsledky účinnosti dle exprese PD-L1.
Latvian: 8. tabulā ir apkopoti efektivitātes rezultāti atbilstoši PD-L1 ekspresijai.
Czech: KEYNOTE-052: Otevřené hodnocení u pacientů s uroteliálním karcinomem, u kterých není vhodná chemoterapie obsahující cisplatinu
Latvian: KEYNOTE-052: atklāts pētījums urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas pacientiem, kas nav piemēroti cisplatīnu saturošai ķīmijterapijai
Czech: Tabulka 3 shrnuje klíčová měření účinnosti u pacientů dosud neléčených ipilimumabem při konečné analýze provedené po minimálně 21 měsících následného sledování.
Latvian: 3. tabulā ir apkopoti pēc vismaz 21 mēnesi ilgas novērošanas veiktajā galīgajā analīzē iegūtie galvenie efektivitātes rādītāji pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar ipilimumabu.
Czech: Medián rovnovážných koncentrací (Cmin) byl během režimu podávání 2 mg/kg každé 3 týdny přibližně 22 μg/ml a 29 µg/ml při dávce 200 mg každé 3 týdny.
Latvian: Minimālās koncentrācijas (Cmin) mediāna līdzsvara apstākļos bija aptuveni 22 mkg/ml, ja ik pēc 3 nedēļām bija ievadīta 2 mg/kg deva, un 29 mkg/ml, ja ik pēc 3 nedēļām bija ievadīta 200 mg deva.
Czech: U 616 pacientů studie KEYNOTE-189 byly výchozí charakteristiky následující: medián věku 64 let (49 % bylo ve věku 65 nebo starší); 59 % muži; 94 % běloši a 3 % Asiaté; 43 % mělo výkonnostní status 0 a 56 % 1 dle ECOG; 31 % bylo PD-L1 negativní (TPS < 1 %) a 18 % mělo při zařazení léčené nebo neléčené mozkové metastázy.
Latvian: KEYNOTE-189 pētījumā randomizētajiem 616 pacientiem sākotnējie rādītāji bija šādi: vecuma mediāna bija 64 gadi (49% bija 65 gadus veci vai vecāki); 59% bija vīrieši; 94% bija baltās rases pārstāvji un 3% bija aziāti; 43% un 56% ECOG veiktspējas statuss bija attiecīgi 0 un 1; 31% bija PDL1 negatīvi (TPS < 1%); un 18% pētījuma sākumā bija ārstētas vai neārstētas smadzeņu metastāzes.
Czech: Tabulka 18: Výsledky účinnosti ve studiích KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013
Latvian: Pētījumā KEYNOTE-087 un KEYNOTE-013 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti
Czech: Méně časté lichenoidní keratóza u, psoriáza, dermatitida, papula, změny barvy vlasů psoriáza, akneiformní dermatitida, dermatitida, vitiligo t, ekzém změna barvy vlasů, lichenoidní keratóza, papula, psoriáza, vitiligo
Latvian: Retāk lihenoīdā keratoze u, psoriāze, dermatīts, papulas, matu krāsas izmaiņas psoriāze, aknes veida dermatīts, dermatīts, vitiligo t, ekzēma matu krāsas izmaiņas, lihenoīdā keratoze, papulas, psoriāze, vitiligo
Czech: Příprava a podání infuze
Latvian: Infūzijas sagatavošana un ievadīšana
Czech: Přípravek KEYTRUDA, v kombinaci s chemoterapií pemetrexedem a platinou, je indikován v první linii k léčbě metastazujícího neskvamózního NSCLC u dospělých, jejichž nádory nevykazují pozitivní mutace EGFR nebo ALK.
Latvian: KEYTRUDA kombinācijā ar pemetreksedu un platīnu saturošu ķīmijterapiju indicēts kā pirmās izvēles terapija metastātiska neplakanšūnu NSŠPV ārstēšanai pieaugušajiem, kuru audzējiem nav EGFR vai ALK pozitīvu mutāciju.
Czech: Co přípravek KEYTRUDA obsahuje Léčivou látkou je pembrolizumabum.
Latvian: Ko satur KEYTRUDA Aktīvā viela ir pembrolizumabs.
Czech: Kaplan-Meierova křivka založená na finální analýze OS je uvedena na obrázku 12.
Latvian: Uz galīgo OS analīzi balstītā Kaplana-Meijera līkne ir parādīta 12. attēlā.
Czech: Medián doby sledování byl 12,8 měsíce (rozmezí: 0,1 až 21,5 měsíce).
Latvian: Novērojumu ilguma mediāna bija 12,8 mēneši (0,1 līdz 21,5 mēneši).
Czech: Pacienti exprimovali PD-L1 s  1% TPS získaného pomocí PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Latvian: Pacientiem PD-L1 ekspresija bija ar  1% TPS, balstoties uz PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Czech: Celkově bylo ve studiích KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013 pembrolizumabem léčeno 20 pacientů s cHL ve věku ≥ 65 let.
Latvian: Drošums un efektivitāte gados vecākiem pacientiem Pētījumā KEYNOTE-087 un KEYNOTE-013 ar pembrolizumabu tika ārstēti 20 ≥ 65 gadus veci kHL pacienti.
Czech: Medián trvání byl 1,8 měsíce (rozmezí 4 dny až 29,2+ měsíce).
Latvian: Ilguma mediāna bija 1,8 mēneši (robežās no 4 dienām līdz 29,2+ mēnešiem).
Czech: Tabulka 15: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-407
Latvian: 15. tabula: Pētījumā KEYNOTE-407 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti
Czech: Pacienty je nutno přípravkem KEYTRUDA léčit do progrese nemoci nebo do vzniku nepřijatelné toxicity.
Latvian: Pacienti ar KEYTRUDA jāārstē līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Czech: Pembrolizumab musí být trvale vysazen při jakémkoli imunitně zprostředkovaném nežádoucím účinku stupně 3, který se opakuje, nebo při jakékoli imunitně zprostředkované nežádoucí toxicitě stupně 4, kromě endokrinopatií, které jsou zvládnuty substitučními hormony (viz body 4.2 a 4.8).
Latvian: Pembrolizumaba lietošana jāpārtrauc pilnīgi, ja atkārtoti rodas jebkāda 3. smaguma pakāpes ar imūno sistēmu saistīta blakusparādība un jebkāda 4. smaguma pakāpes ar imūno sistēmu saistīta toksicitāte, izņemot endokrinopātijas, ko ārstē ar hormonu aizstājterapiju (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: U této populace pacientů byly nejčastějšími nežádoucími účinky průjem (54 %), hypertenze (45 %), únava (38 %), hypotyreóza (35 %), snížení chuti k jídlu (30 %), syndrom palmo-plantární erytrodysestezie (28 %), nauzea (28 %), zvýšení ALT (27 %), zvýšení AST (26 %), dysfonie (25 %), kašel (21 %) a zácpa (21 %).
Latvian: Šajā pacientu populācijā visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija caureja (54 %), hipertensija (45 %), nogurums (38 %), hipotireoze (35 %), samazināta ēstgriba (30 %), palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (28 %), slikta dūša (28 %), paaugstināts AlAT līmenis (27 %), paaugstināts AsAT līmenis (26 %), disfonija (25 %), klepus (21 %) un aizcietējums (21 %).
Czech: nemoci (DCR; včetně úplné odpovědi, částečné odpovědi a stabilizace onemocnění), v trvání odpovědi, v přežití bez progrese nemoci a v celkovém přežití.
Latvian: Sekundārie efektivitātes rādītāji bija slimības kontroles rādītājs (disease control rate - DCR, ieskaitot pilnīgu atbildes reakciju, daļēju reakciju un stabilu slimību), atbildes reakcijas ilgums, PFS un OS.
Czech: Tabulka 22: ORR a OS podle exprese PD-L1
Latvian: ORR un OS atbilstoši PD-L1 ekspresijai
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího NSCLC u dospělých, jejichž nádory exprimují PD-L1 s TPS ≥1 %, a kteří již byli léčeni nejméně jedním chemoterapeutickým režimem.
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā ir indicēts lokāli progresējoša vai metastātiska NSŠPV terapijai pieaugušajiem, kuriem audzēji ekspresē PD-L1 ar TPS ≥1% un kuri ir saņēmuši vismaz vienu ķīmijterapijas kursu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un flakona pēc EXP.
Czech: Medián doby do nástupu závažných kožních reakcí byl 3,3 měsíce (rozmezí 3 dny až 19,4 měsíce).
Latvian: Laika mediāna līdz smagu ādas reakciju sākumam bija 3,3 mēneši (robežās no 3 dienām līdz 19,4 mēnešiem).
Czech: Doporučená dávka přípravku KEYTRUDA v kombinační léčbě je 200 mg podávaných intravenózní infuzí po dobu 30 minut každé 3 týdny.
Latvian: KEYTRUDA ieteicamā deva kombinētas terapijas ietvaros ir 200 mg ik pēc 3 nedēļām, ko ievada 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Czech: prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
Latvian: pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 flakons
Czech: Ani do jedné ze studií nemohli být zařazeni pacienti s aktivní, neinfekční pneumonitidou, po alogenní transplantaci v posledních 5 letech (nebo > 5 letech, ale s GVHD), aktivní autoimunitní chorobou nebo zdravotním stavem, který vyžadoval imunosupresi.
Latvian: Nevienam pētījumam nebija piemēroti pacienti ar aktīvu neinfekciozu pneimonītu, pēdējo piecu gadu laikā saņemtu alogēnu transplantātu (vai arī agrāk saņemtu transplantātu, ja ir bijusi TPR), aktīvu autoimūnu slimību vai patoloģiju, kuras dēļ nepieciešama imūnsupresija.
Czech: Podtypy nemoci byly 80 % nodulární skleróza, 11 % smíšená buněčnost, 4 % s lymfocytární predominancí a 2 % s lymfocytární deplecí.
Latvian: Iedalot pēc slimības apakštipa, 80% pacientu bija mezglainā skleroze, 11% bija jaukta tipa šūnu Hodžkina limfoma, 4% bija ar limfocītiem bagāta Hodžkina limfoma, un 2% pacientu bija Hodžkina limfoma ar limfocītu deficītu.
Czech: POZNÁMKA: u pacientů s renálním karcinomem léčených pembrolizumabem v kombinaci s axitinibem se zvýšenými jaterními enzymy, viz pokyny k dávkování pod touto tabulkou.
Latvian: NŠK slimniekiem, kas ārstēti ar pembrolizumaba un aksitiniba kombināciju un kam ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis, skatīt pēc šīs tabulas.
Czech: Podtypy nemoci byly 97 % nodulární skleróza a 3 % smíšená buněčnost.
Latvian: Iedalot pēc slimības apakštipa, 97% pacientu bija mezglainā skleroze, un 3% bija jaukta tipa šūnu Hodžkina limfoma.