FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato bakterie může způsobit těžká onemocnění včetně zánětu mozkových blan, sepse a bakteriémie (infekce krevního řečiště), stejně jako zánět středního ucha nebo zápal plic.
Latvian: Šī baktērija var izraisīt smagas slimības, tai skaitā meningītu, sepsi un bakterēmiju (baktērijas asinsritē), kā arī ausu infekcijas vai pneimoniju.
Czech: Imunogenita a bezpečnost vakcíny Synflorix byly hodnoceny u omezeného počtu jedinců dříve očkovaných i neočkovaných s vrozenou nebo získanou asplenií, dysfunkcí sleziny nebo deficitem komplementu: 6 jedinců ve věku 2 - 5 let a 40 jedinců ve věku 6 - 17 let (Synflorix je indikován až do věku 5 let).
Latvian: Synflorix izraisītā imunitātes veidošanās un drošums vērtēti ierobežotam skaitam vakcinētu vai nevakcinētu pētāmo personu ar iedzimtu vai iegūtu asplēniju, liesas disfunkciju vai komplementu deficītu: 6 pētamo personu vecums bija robežās no 2 līdz 5 gadiem, bet 40 pētāmo personu vecums bija robežās no 6 līdz 17 gadiem (Synflorix indicēts vecumā līdz 5 gadiem).
Czech: Mezi dětmi s SCD, 48 dětí < 6 měsíců věku obdrželo základní očkování v 8, 12 a 16 týdnech věku, následované posilovací dávkou ve věku 9 - 10 měsíců, 50 dětí ve věku 7 - 11 měsíců a 48 ve věku 12 - 23 měsíců začalo záchytnou (catch-up) vakcinaci podle jejich věku.
Latvian: 48 bērni ar SCD <6 mēnešu vecumā saņēma primāro vakcināciju 8, 12 un 16 nedēļu vecumā, pēc tam revakcinācijas devu 9 - 10 mēnešu vecumā, 50 bērni 7 - 11 mēnešu vecumā un 48 bērni 12 - 23 mēnešu vecumā sāka novēlotu vakcināciju atbilstoši savam vecumam salīdzinājumā ar 143 pēc vecuma pieskaņotiem bērniem bez SCD.
Czech: Ve druhé klinické studii jedna dávka podaná čtyři měsíce po dvou záchytných (catch-up) dávkách dětem ve věku 12 - 20 měsíců vyvolala zřetelné zvýšení ELISA GMC a OPA GMT (při srovnání odpovědi před a po poslední dávce), což ukazuje, že dvě catch-up dávky obstarají odpovídající priming.
Latvian: Otrajā klīniskajā pētījumā viena deva, kas tika ievadīta 4 mēnešus pēc divām izlīdzinošajām devām 12-20 mēnešu vecumā, izraisīja izteiktu ELISA GMC un OPA GMT pieaugumu (salīdzinot atbildes reakciju pirms un pēc pēdējās devas), kas liecina par to, ka divas izlīdzinošās devas nodrošina adekvātu vakcināciju.
Czech: - děti ve věku 12 měsíců - 5 let: očkovací schéma spočívá v podání dvou 0,5ml dávek s intervalem nejméně 2 měsíce mezi dávkami.
Latvian: - 12 mēnešus - 5 gadus veci bērni: vakcinācijas shēmu veido divas 0,5 ml devas ar vismaz
Czech: Bezpečnost vakcíny Synflorix byla rovněž hodnocena u 50 dětí se SCD, u kterých bylo zahájeno očkování ve věku 7 - 11 měsíců, všechny obdržely posilující očkování a u 50 dětí se SCD bylo zahájeno očkování ve věku 12 - 23 měsíců.
Latvian: Synflorix lietošanas drošumu vērtēja arī 50 bērniem ar SCD, kuri sāka vakcinēšanos 7 - 11 mēnešu vecumāvisi saņēma revakcināciju, un 50 bērniem ar SCD, kuri sāka vakcinēšanos 12 - 23 mēnešu vecumā.
Czech: Na základě imunologických překlenovacích studií funkčních odpovědí (OPA) mezi vakcínou Synflorix a 11valentní kandidátní vakcínou použitou ve studii POET se předpokládá, že Synflorix poskytne obdobnou protektivní účinnost proti pneumokokovým AOM.
Latvian: Ņemot vērā to, ka funkcionālā reakcija pret Synflorix vakcīnu (OPA) līdzinās POET novērotajai, lietojot 11-valentu vakcīnu, ir paredzams, ka Synflorix nodrošina līdzvērtīgu aizsardzību pret pneimokoku izraisītu AVI.
Czech: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Po základní dávce
Latvian: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA)
Czech: • svědění, podlitina, krvácení nebo malý otok v místě vpichu vakcíny;
Latvian: • nieze, asins receklis, asiņošana vai neliels sacietējums injekcijas vietā;
Czech: U dětí narozených velmi předčasně (narozených před nebo ve 28. týdnu těhotenství) se mohou 2. až 3. den po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy, které jsou delší než normálně.
Latvian: Stipri priekšlaikus dzimušiem bērniem (28. grūtniecības nedēļā vai agrāk) 2 - 3 dienas pēc vakcinācijas iespējama lielāka pauze starp elpas vilcieniem nekā parasti.
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost výskytu
Latvian: Orgānu sistēmu klase
Czech: Údaje týkající se imunogenity u předčasně narozených (nedonošených) dětí
Latvian: Imunogenitātes dati priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA, VE VELIKOSTI BALENÍ PO 1, 10 NEBO 100
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA FLAKONS, IEPAKOJUMĀ PA 1, 10, 100
Czech: Klinická významnost těchto rozdílů není známa.
Latvian: Šo atšķirību klīniskā nozīme nav zināma.
Czech: Po podání posilovací dávky dětem > 12 měsíců je pravděpodobnější výskyt reakcí v místě podání injekce ve srovnání s mírou reakce pozorovanou u kojenců v průběhu základního očkování vakcínou Synflorix.
Latvian: Pēc revakcinācijas bērniem > 12 mēnešu vecumā reakcijas injekcijas vietā rodas biežāk nekā zīdaiņiem primāras vakcinācijas laikā ar Synflorix.
Czech: Horečka > 39 °C rektálně (věk < 2 roky), reakce v místě podání injekce jako indurace v místě vpichu.
Latvian: Drudzis >39°C rektāli (<2 gadu vecumā), reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sacietējums injekcijas vietā
Czech: Po prvním otevření 2dávkové injekční lahvičky je třeba vakcínu aplikovat ihned.
Latvian: Pirmo reizi atverot 2 devu flakonu, ieteicams tā saturu izlietot uzreiz.
Czech: GMC a OPA GMT protilátky byly nižší po 2. dávce u většiny vakcinačních sérotypů.
Latvian: Antivielu GMC un OPA GMT pēc 2 devu lietošanas vairumam vakcīnas serotipu bija zemāks.
Czech: Ve vnořené studii byli kojenci sledováni až přibližně do věku 21 měsíců, kdy byl zhodnocen vliv vakcíny Synflorix na nasofaryngeální nosičství a AOM diagnostikované lékařem a hlášené rodiči.
Latvian: Ligzdotā pētījumā zīdaiņus novēroja līdz aptuveni 21 mēneša vecumam, izvērtējot ietekmi uz izraisītāja nēsāšanu aizdegunē un ārsta diagnosticētu akūtu vidusauss iekaisumu, par kuru ziņojuši vecāki.
Czech: Sérotypy 1, 5 a 7F v této věkové skupině způsobují 3,3 % až 24,1 % IPD
Latvian: Atkarībā no valsts un pētītā laika perioda 1., 5. un 7F serotipi aptver 3,3 - 24,1 % IPS gadījumu.
Czech: schéma schéma
Latvian: shēma shēma
Czech: Rovněž se doporučuje podávat lék, který snižuje horečku u dětí s křečemi nebo s anamnézou febrilních křečí.
Latvian: Ieteicams arī lietot drudzi mazinošas zāles bērniem, kuriem mēdz būt krampji vai kuriem anamnēzē ir krampji drudža laikā.
Czech: Klinický význam této nižší OPA imunitní odpovědi po základním očkování není znám.
Latvian: Šīs vājākās OPA atbildes reakcijas klīniskā nozīme pēc primārā vakcinācijas kursa nav zināma.
Czech: Incidence na 100 000 osoboroků Relativní snížení incidence(1) % (95% CI)
Latvian: Saslimstība uz 100 000 persongadiem Relatīvais saslimstības samazinājums(1)
Czech: • První dávka může být podána po dovršení 6 týdnů věku.
Latvian: • Pirmo injekciju drīkst ievadīt, sākot no 6 nedēļu vecuma.
Czech: 4dávkové balení
Latvian: 4 devu iepakojums
Czech: Tyto výsledky ukazují na imunologickou paměť u jedinců se základním očkováním u všech vakcinačních sérotypů a zkříženě reaktivního sérotypu 19A.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka sākotnēji vakcinētām personām bija imūnā atmiņa pret visiem vakcīnas serotipiem un pret krusteniski reaktīvo 19A serotipu.
Czech: Pro C-CAP to bylo 15,1 % (95% CI: -15,5; 37,6) a 26,3 % (95% CI: 4,4; 43,2).
Latvian: C-CAP gadījumā tā bija attiecīgi 15,1 % (95 % TI: -15,5; 37,6) un 26,3 % (95 % TI: 4,4; 43,2).
Czech: • Injekční suspenze.
Latvian: • Suspensija injekcijām.
Czech: Injekční suspense ve vícedávkovém balení (4 dávky) 10 VÍCEDÁVKOVÝCH injekčních lahviček (4 dávky v 1 injekční lahvičce; 1 dávka = 0,5 ml) 100 VÍCEDÁVKOVÝCH injekčních lahviček (4 dávky v 1 injekční lahvičce; 1 dávka = 0,5 ml)
Latvian: Suspensija injekcijām vairāku devu flakonā (4 devas) 10 VAIRĀKU DEVU flakoni (4 devas vienā flakonā - 0,5 ml vienā devā) 100 VAIRĀKU DEVU flakoni (4 devas vienā flakonā - 0,5 ml vienā devā)
Czech: Posilovací dávka ve věku 9 - 12 měsíců proti 15 - 18 měsícům
Latvian: Revakcinācijas deva 9-10 vai 15-18 mēnešu vecumā
Czech: Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná)
Latvian: Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Czech: Rozdíl mezi oběma vakcínami v procentu jedinců s titry OPA ≥ 8 byl < 5 % pro všechny společné sérotypy, včetně 6B a 23F.
Latvian: Indivīdu ar OPA titru ≥ 8 procentuālā skaita atšķirība starp abām vakcīnām attiecībā uz visiem serotipiem kopumā, tai skaitā 6B un 23F, bija < 5 %.
Czech: Také byla měřena imunitní odpověď na další tři sérotypy obsažené ve vakcíně Synflorix.
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas pret pārējiem trim Synflorix serotipiem arī ir noteiktas.
Czech: Po podání záchytné (catch-up) dávky dětem ve věku 12 až 23 měsíců byl častěji hlášen výskyt kopřivky (méně časté) ve srovnání s výskytem pozorovaným u kojenců v průběhu základního a posilovacího očkování.
Latvian: Pēc izlīdzinošās vakcinācijas bērniem no 12 līdz 23 mēnešu vecumam biežāk (atbilst biežuma iedalījumam „retāk") nekā zīdaiņiem primārās vakcinācijas un revakcinācijas gadījumā ziņots par nātreni.
Czech: Třetí klinická studie ukázala, že podání dvou dávek v odstupu dvou měsíců se zahájením očkování ve věku 36 - 46 měsíců vedlo k vyšším koncentracím protilátek ELISA GMC a OPA GMT, než jaké byly pozorovány jeden měsíc po 3. dávce základního očkovacího schématu pro každý vakcinační sérotyp a pro zkříženě reaktivní sérotyp 19A.
Latvian: Trešais klīniskais pētījums parādīja, ka pēc 2 devu ievadīšanas ar 2 mēnešu intervālu, sākot 36-46 mēnešu vecumā, izveidojās augstākas ELISA antivielu GMC un OPA GMT nekā tās, kas tika novērotas vienu mēnesi pēc 3 devu primārās vakcinācijas attiecībā uz katru vakcīnas serotipu un krusteniski reaktīvo 19A serotipu.
Czech: 3 mikrogramy
Latvian: 3 mikrogramus
Czech: Synflorix schéma
Latvian: Synflorix shēma
Czech: Na základě 1,5letého sledování po zavedení vakcíny Synflorix s více než 90% pokrytím věkové skupiny způsobilé k očkování byl pozorován pokles incidence IPD způsobených vakcinačními sérotypy (převážně díky změnám v onemocnění způsobeném sérotypem 7F) bez průvodního zvýšení incidence IPD způsobených nevakcinačními sérotypy.
Latvian: Pamatojoties uz 1,5 gadus ilgiem novērojumiem kopš Synflorix laišanas tirgū, kā arī to, ka minēto vakcīnu ir saņēmuši 90 % piemērota vecuma pacientu, ir konstatēta vakcīnas serotipam atbilstošu pneimokoku izraisītas IPS sastopamības samazināšanās (galvenokārt 7F serotipa pneimokoku izraisītas slimības sastopamības pārmaiņu dēļ), turklāt nav novērota vienlaicīga vakcīnas serotipam neatbilstošu pneimokoku izraisītas IPS sastopamības palielināšanās.
Czech: Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný (další informace viz bod 2), fenoxyethanol a voda pro injekci.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds (vairāk informācijas skatīt 2. punktā) , 2-fenoksietanols un ūdens injekcijām.
Czech: V druhém roce života bylo posilovací dávkou vakcíny Synflorix očkováno 19 466 dětí a 116 nedonošených dětí.
Latvian: Papildus 19 446 bērni un 116 priekšlaikus dzimuši zīdaiņi saņēma revakcināciju ar Synflorix otrajā dzīves gadā.
Czech: Titru OPA ≥ 8 pro každý ze sérotypů společných pro obě vakcíny dosáhlo jeden měsíc po podání třetí dávky 87,7 % až 100 % jedinců očkovaných vakcínou Synflorix a 92,1 % až 100 % očkovaných vakcínou Prevenar.
Latvian: Attiecībā uz visiem septiņiem serotipiem kopumā OPA titrs ≥ 8 vienu mēnesi pēc trešās devas tika sasniegts 87,7-100 % ar Synflorix vakcinēto un 92,1-100 % ar 7-valento Prevenar vakcinēto.
Czech: Ochrana proti B-CAP před posilovací dávkou a v době posilovací dávky nebo po posilovací dávce byla 13,6 % (95% CI: -11,3; 33,0) a 21,7 % (95% CI: 3,4; 36,5).
Latvian: Aizsardzība pret B-CAP pirms revakcinācijas devas un revakcinācijas devas ievadīšanas laikā vai pēc tās bija attiecīgi 13,6 % (95 % TI: -11,3; 33,0) un 21,7 % (95 % TI: 3,4; 36,5).
Czech: Co je vakcína Synflorix a k čemu se používá Vakcína Synflorix je pneumokoková konjugovaná vakcína.
Latvian: Kas ir Synflorix un kādam nolūkam to lieto Synflorix ir konjugēta pneimokoku vakcīna.
Czech: Vakcína Synflorix pomáhá ochránit Vaše dítě, které je ve věku od 6 týdnů až do 5 let, před: bakterií zvanou Streptococcus pneumoniae.
Latvian: To lieto, lai Jūsu bērnu no 6 nedēļu līdz 5 gadu vecumam (neieskaitot) aizsargātu pret: baktēriju, ko sauc Streptococcus pneumoniae.
Czech: U dětí od 2 let věku se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním, synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou.
Latvian: Bērniem no 2 gadu vecuma pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu iespējama sinkope (ģībonis).
Czech: Posilovací dávka vakcíny Synflorix u HIV+/+ a HIV+/- kojenců vyvolala robustní zvýšení ELISA GMC a OPA GMT protilátek pro každý vakcinační sérotyp a sérotyp 19A svědčící pro imunologický priming.
Latvian: Synflorix revakcinācijas deva HIV+/+ un HIV+/- zīdaiņiem izraisīja izteiktu ELISA antivielu GMC un OPA GMT palielināšanos pret katru vakcīnas serotipu un 19A serotipu, kas liecina par imūno aizsardzību.
Czech: Horečka > 40 °C rektálně (věk < 2 roky), horečka > 39 °C rektálně (věk od 2 do 5 let), difuzní otok končetiny v místě podání injekce, někdy zahrnující přiléhající kloub, svědění
Latvian: Drudzis > 40°C rektāli (< 2 gadu vecumā), drudzis >39°C rektāli (2 līdz 5 gadu vecumā), reakcijas injekcijas vietā, piemēram, ekstremitātes, kurā veikta injekcija, difūzs pietūkums, dažkārt aptverot tuvāko locītavu,
Czech: • Kawasakiho nemoc (hlavními příznaky onemocnění jsou například: horečka, kožní vyrážka,
Latvian: • Kawasaki slimība (slimības svarīgākās pazīmes ir, piemēram, drudzis, ādas izsitumi, palielināti limfmezgli, mutes un rīkles gļotādas iekaisums un izsitumi).
Czech: 9-16 mikrogramů
Latvian: 9-16 mikrogrami
Czech: • přechodná zástava dýchání (apnoe), pokud se dítě narodilo nedonošené (před nebo ve 28. týdnu těhotenství);
Latvian: • īslaicīga elpošanas apstāšanās (apnoja), ja Jūsu bērns ir dzimis priekšlaicīgi (grūtniecības
Czech: V rozsáhlé, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii fáze III (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study - COMPAS) provedené v Argentině, Panamě a Kolumbii, zdraví kojenci ve věku 6 až 16 týdnů obdrželi buď vakcínu Synflorix, nebo vakcínu proti hepatitidě B jako kontrolní ve 2, 4 a 6 měsících věku následovanou buď vakcínou Synflorix, nebo vakcínou proti hepatitidě A jako kontrolní ve věku 15 až 18 měsíců.
Latvian: Liela mēroga 3. fāzes, randomizētā, dubultmaskētā klīniskā pētījumā (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study - COMPAS), ko veica Argentīnā, Panamā un Kolumbijā, veseli zīdaiņi vecumā no 6 līdz 16 nedēļām saņēma Synflorix vai B hepatīta kontroles vakcīnu 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, bet 15 līdz 18 mēnešu vecumā - atbilstoši vai nu Synflorix, vai A hepatīta kontroles vakcīnu.
Czech: Děti od 6 týdnů až do 5 let věku, u kterých se předpokládá vyšší riziko vzniku pneumokokových infekcí [jako jsou pacienti s HIV infekcí, srpkovitou anémii nebo se zhoršenou či abnormální funkcí sleziny], mohou obdržet vakcínu Synflorix.
Latvian: Uzskata, ka bērni no 6 nedēļu līdz 5 gadu vecumam, kuriem ir palielināts pneimokoku infekcijas risks (piemēram, tie, kuri slimo ar HIV infekciju, sirpjveida šūnu anēmiju vai liesas darbības traucējumiem vai patoloģisku tās darbību), drīkst saņemt Synflorix.
Czech: Vakcína
Latvian: Kontrolvakcīna
Czech: Je důležité předem zajistit takové podmínky, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.
Latvian: Svarīgi, lai manipulāciju veiktu vietā, kur nav iespējams savainojums samaņas zaudēšanas gadījumā.
Czech: Neočkovaní starší kojenci a děti ve věku ≥ 7 měsíců - kojenci ve věku 7 - 11 měsíců: očkovací schéma spočívá v podání dvou základních 0,5ml dávek s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami.
Latvian: Nevakcinēti zīdaiņi un bērni no 7 mēnešu vecuma - 7 - 11 mēnešus veci zīdaiņi: vakcinācijas shēmu veido divas primārās 0,5 ml devas ar vismaz
Czech: Tabulka 2: Počty a procenta jedinců s prvními epizodami B-CAP vyskytujícími se od 2 týdnů po podání třetí dávky vakcíny Synflorix nebo kontrolní vakcíny a účinnost vakcíny (ATP kohorta)
Latvian: Pētāmo personu ar pirmajām B-CAP epizodēm, kas radās, sākot no 2. nedēļas pēc Synflorix vai kontrolvakcīnas 3. devas ievadīšanas, skaits un procentuālais daudzums un vakcīnas efektivitāte (ATP grupa)
Czech: Ukázalo se, že vakcína Synflorix je imunogenní, žádné nové poznatky o bezpečnosti nebyly zaznamenány.
Latvian: Šajā pētījumā tika pierādīts, ka Synflorix izraisa imunitātes veidošanos, un netika konstatēts jauns drošuma apdraudējums.
Czech: Horečka ≥ 38 °C rektálně (věk od 2 do
Latvian: Drudzis ≥38°C rektāli (<2 līdz 5 gadu vecumā)
Czech: Je důležité poslouchat rady Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma.
Latvian: Ir svarīgi ievērot ārsta vai medicīnas māsas norādījumus, lai pabeigtu injekciju kursu.
Czech: Ve studii provedené v Jižní Africe indukovala posilovací dávka podaná v 9 - 10 měsících věku významné zvýšení GMC a OPA GMT protilátek pro každý vakcinační sérotyp a sérotyp 19A v obou skupinách jak 2dávkového tak i 3dávkového základního očkování svědčící o imunologickém primingu.
Latvian: Dienvidāfrikā veiktajā pētījumā 9 - 10 mēnešu vecumā ievadītā revakcinācijas deva izraisīja izteiktu antivielu GMC un OPA GMT paaugstināšanos katram vakcīnā iekļautajam serotipam un 19.A serotipam gan 2 devu, gan 3 devu primārā kursa grupās, kas liecina par imunoloģisku gatavību.
Czech: • kolaps (náhlý nástup svalové ochablosti), období bezvědomí nebo ztráty kontaktu s okolím a bledost nebo namodralé zbarvení kůže.
Latvian: • ģībonis (pēkšņs muskuļu atslābums), periodi bez apziņas jeb bezsamaņa, bāla vai zilgana āda.
Czech: V prospektivních studiích bylo odhadováno, že Streptococcus pneumoniae byl odpovědný za 3050 % bakteriálních pneumonií.
Latvian: Prospektīvos pētījumos noskaidrots, ka 30 - 50 % bakteriālās pneimonijas gadījumu izraisa
Czech: Procento očkovaných, kteří dosáhli prahových hladin protilátek pro další tři sérotypy obsažené ve vakcíně Synflorix (1,5 a 7F), bylo 97,3 %, respektive 99,0 % a 99,5 % a bylo srovnatelné s odpovědí u 7valentní vakcíny Prevenar na všech 7 sérotypů obsažených v obou vakcínách (95,8 %).
Latvian: Vakcinēto, kuri sasniedza robežvērtību attiecībā uz Synflorix sastāvā esošajiem trim papildu serotipiem (1., 5. un 7F), procentuālais daudzums bija attiecīgi 97,3 %, 99,0 % un 99,5 %, un šie rādītāji bija vismaz tikpat labi kā kopējā 7-valentā Prevenar izraisītā reakcija pret 7 biežāk sastopamajiem serotipiem (95,8 %).
Czech: Pro zkříženě reaktivní sérotyp 19A výsledky nenaznačují žádné rozdíly ELISA GMC a OPA
Latvian: Attiecībā uz krusteniski reaktīvo 19A serotipu - rezultāti neliecināja par kādām ELISA antivielu GMC un OPA GMT atšķirībām starp grupām.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Czech: • spavost;
Latvian: • miegainība;
Czech: Synflorix injekční suspenze i.m.
Latvian: Synflorix injekcijām i.m.
Czech: 5-10 mikrogramů
Latvian: 5-10 mikrogrami
Czech: • Vakcína Synflorix je zakalená bílá suspenze.
Latvian: • Synflorix ir duļķaina, balta suspensija.
Czech: V rozsáhlé, dvojitě zaslepené, cluster-randomizované, kontrolované, klinické studii fáze III/IV provedené ve Finsku (FinIP) byly děti randomizovány do 4 skupin podle dvou očkovacích schémat kojenců [2dávkové (ve věku 3, 5 měsíců) nebo 3dávkové (ve věku 3, 4, 5 měsíců) základní očkovací schéma následované posilující dávkou ve věku 11 měsíců], které obdržely buď vakcínu Synflorix (2/3 klastrů), nebo vakcíny proti hepatitidě jako kontrolní (1/3 klastrů).
Latvian: Liela mēroga 3./4. fāzes, dubultmaskētā, kopu randomizētā, kontrolētā klīniskā pētījumā Somijā (FinIP) bērnus randomizēja 4 grupās atbilstoši divām zīdaiņu vakcinēšanas shēmām [divu devu (3, 5 mēnešu vecumā) vai trīs devu (3, 4, 5 mēnešu vecumā) primārā shēma, kam sekoja revakcinācija 11 mēnešu vecumā] vai nu Synflorix (2/3 kopu), vai arī hepatīta vakcīnas kā kontroles (1/3 kopu) lietošanai.
Czech: V záchytné (catch-up) kohortě děti ve věku mezi 7 - 11 měsíci v době první dávky vakcíny obdržely vakcínu Synflorix nebo vakcínu proti hepatitidě B jako kontrolní podle 2dávkového základního očkovacího schématu následovaného posilovací dávkou a děti ve věku mezi 12 - 18 měsíci v době první dávky vakcíny obdržely 2 dávky buď vakcíny Synflorix, nebo vakcínu proti hepatitidě A jako kontrolní.
Latvian: Izlīdzinošajās kohortās bērni, kas pirmo vakcīnas devu bija saņēmuši 7-11 mēnešu vecumā, saņēma Synflorix vai B hepatīta kontrolvakcīnu atbilstoši 2 devu primārās vakcinācijas shēmai, kam seko revakcinācija, un bērni, kas pirmo vakcīnas devu bija saņēmuši 12-18 mēnešu vecumā, saņēma divas Synflorix vai A hepatīta kontrolvakcīnas devas.
Czech: Ochrana proti pneumokokovým sérotypům, které nejsou ve vakcíně obsaženy, kromě zkříženě reaktivního sérotypu 19A (viz bod 5.1), nebo proti netypovatelnému Haemophilus influenzae, nebyla dostatečně prokázána.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes par to, ka Synflorix nodrošina aizsardzību pret pneimokoku serotipiem, kas nav iekļauti vakcīnas sastāvā, izņemot krusteniski reaktīvo 19A serotipu (skatīt 5.1. apakšpunktu), vai pret netipizētiem Haemophilus influenzae.
Czech: Pro většinu vakcinačních sérotypů skupinové srovnání mezi skupinami HIV+/+ a HIV-/-, nebo skupinami HIV+/- a HIV-/- nenaznačovalo žádné rozdíly v imunitní odpovědi po základním očkování, s výjimkou trendu k nižšímu procentu jedinců dosahující OPA titry ≥ 8 a nižší OPA GMT ve skupině HIV+/+.
Latvian: Attiecībā uz vairumu vakcīnas serotipu grupu salīdzinājums neliecināja par kādām imūnās atbildes reakcijas atšķirībām pēc primārā vakcinācijas kursa HIV+/+ un HIV-/- grupās vai HIV+/- un HIV-/grupās, izņemot noslieci uz procentuāli mazāku pētāmo personu skaitu, kas sasniedza OPA titru ≥ 8, un zemāku OPA GMT HIV+/+ grupā.
Czech: Cévní poruchy velmi vzácné Kawasakiho nemoc
Latvian: Kawasaki slimība
Czech: Účinnost 11Pn-PD vakcíny proti výskytu první epizody AOM vyvolané sérotypem obsaženým ve vakcíně byla 52,6 % (95% CI: 35,0; 65,5).
Latvian: 11 Pn-PD vakcīnas efektivitāte pret vakcīnā ietverta serotipa izraisīta AVI epizodes pirmo izpausmi bija 52,6 % (95 % TI: 35,0; 65,5).
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Latvian: Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Czech: Po prvním otevření 4dávkové injekční lahvičky je třeba vakcínu uchovávat maximálně 28 dní v chladničce (2 °C - 8 °C).
Latvian: Pirmo reizi atverot 4 devu flakonu, vakcīnu maksimāli 28 dienas var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Czech: Jak Synflorix účinkuje
Latvian: Kā Synflorix darbojas
Czech: Posilovací dávky vakcíny Synflorix mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Latvian: Synflorix revakcinācijas devas var palielināt blakusparādību risku.
Czech: V klinických studiích byla hodnocena imunogenita vakcíny Synflorix po 3dávkovém základním očkování (6 941 jedinců) podle různých schémat (včetně 6-10-14 týdnů, 2-3-4, 3-4-5 nebo 2-46 měsíců věku) a po čtvrté (posilovací) dávce (5 645 jedinců) podané alespoň 6 měsíců po poslední dávce základního očkování a od dovršení věku 9 měsíců.
Latvian: Klīniskos pētījumos tika novērtēta imunitātes veidošanās Synflorix ietekmē pēc 3 devu primārās vakcinācijas sērijas (6941 indivīdiem), izmantojot dažādas shēmas (tai skaitā 6-10-14 nedēļu, 2-34 mēnešu, 3-4-5 mēnešu vai 2-4-6 mēnešu vecumā), un pēc ceturtās (revakcinācijas) devas (5645 indivīdiem), ko ievadīja vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās primārās vakcinācijas devas un sākot no 9 mēnešu vecuma.
Czech: U dětí < 36 měsíců věku byla redukce B-CAP a C-CAP největší (účinnost vakcíny 20,6 % [(95% CI: 6,5; 32,6) a 24,2 % (95% CI: 7,4; 38,0)].
Latvian: B-CAP un C-CAP samazinājums izteiktākais bija bērniem < 36 mēnešu vecumā (vakcīnas efektivitāte attiecīgi 20,6 % (95 % TI: 6,5; 32,6) un 24,2 % (95 % TI: 7,4; 38,0)).
Czech: Stejně jako u všech vakcín podávaných injekčně musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Latvian: Tāpat kā visām injicējamām vakcīnām, vienmēr jābūt nodrošinātiem atbilstošiem medikamentiem un medicīniskai uzraudzībai, lai varētu novērst reti sastopamu, bet iespējamu anafilaktisku reakciju pēc vakcīnas ievadīšanas.