FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro, cobimetinib is a potential inducer of CYP1A2 and may therefore reduce the exposure of substrates of this enzyme e.g., theophylline.
Slovak: V podmienkach in vitro je kobimetinib potenciálnym induktorom CYP1A2, a preto môže znížiť expozíciu substrátov tohto enzýmu, napr. teofylínu.
English: Concomitant administration of P-gp inhibitors such as ciclosporin and verapamil may have the potential to increase plasma concentrations of cobimetinib.
Slovak: Súbežné podávanie inhibítorov P-gp, ako napríklad cyklosporínu a verapamilu, môže potenciálne zvýšiť plazmatické koncentrácie kobimetinibu.
English: The tablets should be swallowed whole with water.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou.
English: The difference in ORR was 22.9 % (p-value<0.0001).
Slovak: Rozdiel v ORR bol 22,9 % (p-hodnota <
English: The tablets contain lactose (a type of sugar).
Slovak: Tablety obsahujú laktózu (typ cukru).
English: Cotellic targets a protein called “MEK” that is important in controlling cancer cell growth.
Slovak: Cotellic cielene pôsobí na bielkovinu nazývanú „MEK“, ktorá je dôležitá pri regulovaní rastu nádorových buniek.
English: There are minimal data for Cotellic in patients with severe renal impairment, therefore an effect cannot be excluded.
Slovak: K dispozícii sú minimálne údaje o použití Cotellicu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, preto nie je možné vylúčiť jej vplyv.
English: Your doctor will do blood tests to monitor for this.
Slovak: Váš lekár vám urobí krvné vyšetrenia, aby si to overil.
English: Oxidation by CYP3A and glucuronidation by UGT2B7 appear to be the major pathways of cobimetinib metabolism.
Slovak: Oxidácia prostredníctvom CYP3A a glukuronidácia prostredníctvom UGT2B7 sa javia ako hlavné metabolické dráhy kobimetinibu.
English: 0.70 (95% CI: 0.55, 0.90) (p-value = 0.0050
Slovak: IS: 0,55; 0,90) (p-hodnota =
English: LVEF value following treatment break
Slovak: Hodnota EFĽK po prestávke v liečbe
English: The absolute bioavailability of cobimetinib was 45.9% (90% CI: 39.7%, 53.1%) in healthy subjects.
Slovak: U zdravých osôb bola absolútna biologická dostupnosť kobimetinibu 45,9 % (90 % IS: 39,7 %, 53,1
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cotellic in one or more subsets of the paediatric population in malignant solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cotellicom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s malígnymi solídnymi tumormi (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: Median time to initial onset of events was 4 months (1-13 months).
Slovak: Medián času do prvého objavenia sa tejto udalosti bol 4 mesiace (1 - 13 mesiacov).
English: Not applicable.
Slovak: = neaplikovateľné
English: Always take Cotellic exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Slovak: Vždy užívajte Cotellic presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
English: No clinical DDI studies have been conducted to assess the clinical relevance of this finding.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie DDI hodnotiace klinický význam tohto zistenia.
English: Also, some other medicines can affect the way Cotellic works.
Slovak: Niektoré iné lieky zase môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Cotellic.
English: In animals, no fertility studies have been performed, but adverse effects were seen on reproductive organs (see section 5.3).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility na zvieratách, ale pozorovali sa nežiaduce účinky na reprodukčné orgány (pozri časť 5.3).
English: Each dose consists of three 20 mg tablets (60 mg) and should be taken once daily for 21 consecutive days (Days 1 to 21-treatment period); followed by a 7-day break (Days 22 to 28-treatment break).
Slovak: Každá dávka pozostáva z troch 20 mg tabliet (60 mg) a má sa užívať jedenkrát denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní (1. až 21. deň - obdobie liečby); po ktorých nasleduje 7-dňová prestávka v liečbe (22. až 28. deň - prestávka v liečbe).
English: Additionally, for:
Slovak: Okrem toho:
English: The primary analysis for Study GO28141 was conducted with a data cut-off date of 09 May 2014.
Slovak: Primárna analýza štúdie GO28141 sa uskutočnila s dátumom uzávierky údajov 9. máj 2014.
English: Cotellic is not recommended for children and adolescents.
Slovak: Cotellic sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim.
English: In vitro data indicate cobimetinib is not an inhibitor of OAT1, OAT3 or OCT2.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že kobimetinib nie je inhibítorom OAT1, OAT3 ani OCT2.
English: A population pharmacokinetic analysis using data from 151 patients with mild renal impairment (creatinine clearance (CRCL) 60 to less than 90 mL/min), 48 patients with moderate renal impairment (CRCL 30 to less than 60 mL/min), and 286 patients with normal renal function (CRCL greater than or equal to 90 mL/min), showed that CRCL had no meaningful influence on exposure of cobimetinib.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza využívajúca údaje získané u 151 pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu (CRCL) 60 až menej ako 90 ml/min), u 48 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CRCL 30 až menej ako 60 ml/min) a u 286 pacientov s normálnou funkciou obličiek (CRCL väčší ako alebo rovný 90 ml/min), ukázala, že CRCL nemá žiadny významný vplyv na expozíciu kobimetinibu.
English: The mean accumulation ratio at steady state was approximately 2.4-fold.
Slovak: Priemerný pomer kumulácie v rovnovážnom stave bol približne 2,4-násobný.
English: Cotellic can affect your ability to drive or use machines.
Slovak: Cotellic môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: No clinical DDI studies have been conducted to assess this finding, and clinically relevant inhibition of intestinal BCRP cannot be ruled out.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie DDI hodnotiace toto zistenie a nie je možné vylúčiť klinicky významnú inhibíciu BCRP v čreve.
English: Cotellic contain lactose
Slovak: Cotellic obsahuje laktózu
English: In a repeat dose toxicity study in juvenile rats, cobimetinib systemic exposures were 2 to11 fold higher on post natal day 10 than on post natal day 38 when exposures were similar to those in adult rats.
Slovak: V štúdii toxicity po opakovanom podávaní vykonanej na juvenilných potkanoch bola systémová expozícia kobimetinibu 2- až 11-násobne vyššia na 10. deň po narodení ako na 38. deň po narodení, na ktorý bola expozícia podobná expozícii u dospelých potkanov.
English: The OS p-value (0.0050) crossed the pre-specified boundary (p value <0.0499) f The data cut-off date for this updated PFS analysis and the secondary endpoints of ORR, BOR and DoR is 16 January 2015.
Slovak: P-hodnota OS (0,0050) prekročila vopred stanovenú hranicu (p-hodnota <0,0499) f Dátum uzávierky údajov tejto aktualizovanej analýzy PFS a sekundárych koncových parametrov ORR, BOR a
English: White, round film-coated tablets of approximately 6.6 mm diameter, with “COB” debossed on one side.
Slovak: Biele, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom približne 6,6 mm, s označením „COB“ na jednej strane.
English: Therefore, it may take up to 2 weeks following treatment cessation for cobimetinib to be completely removed from systemic circulation.
Slovak: Preto môže trvať až 2 týždne po ukončení liečby, kým dôjde k úplnému odstráneniu kobimetinibu zo systémovej cirkulácie.
English: No oxidative metabolites greater than 10% of total circulating radioactivity or human specific metabolites were observed in plasma.
Slovak: V plazme sa nezistili žiadne oxidačné metabolity v množstve prevyšujúcom 10 % celkovej cirkulujúcej izotopom značenej látky ani metabolity špecifické pre ľudí.
English: If you take more Cotellic than you should, talk to a doctor straight away.
Slovak: Ak užijtete viac Cotellicu, ako máte, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
English: Cotellic should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Slovak: Cotellic sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch a po starostlivom zvážení potreby liečby u matky a rizika pre plod.
English: Dehydration, Hypophosphataemia, Hyponatremia, Hyperglycaemia
Slovak: Dehydratácia, hypofosfatémia, hyponatriémia, hyperglykémia
English: Patients with a baseline LVEF either below institutional lower limit of normal (LLN) or below 50% have not been studied.
Slovak: Pacienti, ktorých východisková hodnota EFĽK bola buď pod dolnou hranicou referenčného rozpätia (lower limit of normal, LLN) pracoviska, alebo pod 50 %, sa nesledovali.
English: · It is used in combination with another anti-cancer medicine called vemurafenib.
Slovak: Používa sa v kombinácii s ďalším protinádorovým liekom nazývaným vemurafenib.
English: For strong CYP3A inhibitors used short-term (7 days or less), consider interrupting cobimetinib therapy during the duration of inhibitor use.
Slovak: Pri krátkodobom používaní silných inhibítorov CYP3A (7 dní alebo kratšie) sa má zvážiť prerušenie liečby kobimetinibom počas obdobia používania inhibítora.
English: What Cotellic is and what it is used for
Slovak: Čo je Cotellic a na čo sa používa
English: Each subsequent Cotellic treatment cycle should start after the 7-day treatment break has elapsed.
Slovak: Každý následný cyklus liečby Cotellicom sa má začať po uplynutí 7-dňovej prestávky v liečbe.
English: The mean elimination half-life following oral dosing of cobimetinib was 43.6 hours (range: 23.1 to 69.6 hours).
Slovak: Priemerný eliminačný polčas po perorálnom podaní kobimetinibu bol 43,6 hodiny (rozmedzie: 23,1 až 69,6 hodiny).
English: Increased GGT
Slovak: Zvýšená hladina GGT
English: Table 4 Liver function and other laboratory tests observed in the Phase III Study GO28141
Slovak: Tabuľka 4 Laboratórne vyšetrenia funkcie pečene a iné laboratórne vyšetrenia sledované v štúdii fázy III, GO28141
English: Follow your doctor's instructions for what to do to help prevent or treat diarrhoea.
Slovak: Riaďte sa pokynmi vášho lekára ohľadom toho, čo máte urobiť, aby ste pomohli predísť hnačke alebo aby ste ju vyliečili.
English: In vitro studies show that cobimetinib is not a substrate of the liver uptake transporters OATP1B1, OATP1B3 and OCT1, however, it weakly inhibits these transporters.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že kobimetinib nie je substrátom transportérov hepatálneho vychytávania OATP1B1, OATP1B3 a OCT1, tieto transportéry však slabo inhibuje.
English: Cobimetinib has linear pharmacokinetics in the dose range of ~3.5 mg to 100 mg.
Slovak: Kobimetinib má lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí dávok od ~3,5 mg do 100 mg.
English: The safety profile of Study NO25395 was consistent with that observed in Study GO28141.
Slovak: Bezpečnostný profil v štúdii NO25395 sa zhodoval s tým, ktorý sa pozoroval v štúdii GO28141.
English: Therefore, concomitant use of moderate and strong CYP3A inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenytoin, and St. John's Wort) should be avoided.
Slovak: Preto sa treba vyhnúť súbežnému použitiu stredne silných a silných induktorov CYP3A (napr. karbamazepínu, rifampicínu, fenytoínu a ľubovníka bodkovaného).
English: Table 5 Efficacy results from Study GO28141 (coBRIM)
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti zo štúdie GO28141 (coBRIM)
English: If you are sick (vomit) after taking Cotellic, do not take an extra dose of Cotellic on that day.
Slovak: Ak budete po užití Cotellicu vracať, neužite dodatočnú dávku Cotellicu v ten deň.
English: Secondary efficacy endpoints included overall survival (OS), objective response rate, duration of response (DoR) as assessed by INV and PFS as assessed by an independent review facility (IRF).
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti zahŕňali celkové prežívanie (overall survival, OS), výskyt objektívnej odpovede na liečbu, trvanie odpovede na liečbu (duration of response, DoR) hodnotené INV a PFS hodnotené nezávislým hodnotiacim pracoviskom (independent review facility, IRF).
English: Cotellic is for oral use.
Slovak: Cotellic je určený na perorálne použitie.
English: · Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: Objective response rate (ORR) (95% CI) for ORR
Slovak: Výskyt objektívnej odpovede na liečbu (ORR) (95% IS) pre ORR
English: There are no data on the safety or efficacy of Cotellic in combination with vemurafenib in patients with central nervous system metastasis or in patients with non-cutaneous malignant melanoma.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti alebo účinnosti Cotellicu v kombinácii s vemurafenibom u pacientov s metastázami v centrálnom nervovom systéme ani u pacientov s nekožným malígnym melanómom.
English: Diarrhoea should be managed with anti-diarrhoeal agents and supportive care.
Slovak: Hnačka sa má zvládnuť pomocou antidiaroík a podpornej starostlivosti.
English: If concomitant use with a strong or moderate CYP3A inhibitor is unavoidable, patients should be carefully monitored for safety and dose modifications applied if clinically indicated (see Table 1 in section 4.2).
Slovak: Ak sa súbežnému použitiu silného alebo stredne silného inhibítora CYP3A nedá vyhnúť, pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli bezpečnosti a majú sa vykonať úpravy dávky, ak je to klinicky indikované (pozri tabuľku 1 v časti 4.2).
English: The final OS analysis for Study GO28141 was conducted with a data-cut off date of 28 August 2015.
Slovak: Konečná OS analýza štúdie GO28141 sa uskutočnila s dátumom uzávierky údajov 28. august 2015.
English: Median time to initial onset of serous retinopathy events was 1 month (range 0-9 months).
Slovak: Medián času do prvého objavenia sa seróznej retinopatie bol 1 mesiac (rozmedzie 0 - 9 mesiacov).
English: There is no experience with overdose in human clinical trials.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním v klinických skúšaniach vykonaných s ľuďmi.
English: Symptomatic
Slovak: Symptomatický
English: It is not known whether cobimetinib is excreted in human breast milk.
Slovak: Nie je známe, či sa kobimetinib vylučuje do ľudského materského mlieka.
English: A clinical drug-drug interaction (DDI) study in cancer patients showed that plasma concentrations of midazolam (a sensitive CYP3A substrate) and dextromethorphan (a sensitive CYP2D6 substrate) were not altered in the presence of cobimetinib.
Slovak: Klinická štúdia liekových interakcií (drug-drug interaction, DDI) u pacientov so zhubnými nádorovými ochoreniami ukázala, že plazmatické koncentrácie midazolamu (citlivého substrátu CYP3A) a dextrometorfánu (citlivého substrátu CYP2D6) sa nezmenili v prítomnosti kobimetinibu.
English: The majority of events were reported as chorioretinopathy or retinal detachment.
Slovak: Väčšina udalostí bola hlásená ako chorioretinopatia alebo odlúpenie sietnice.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue Cotellic therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu Cotellicom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
English: The dose of vemurafenib may be reduced as clinically appropriate.
Slovak: Dávka vemurafenibu sa môže znížiť, ak je to klinicky vhodné.
English: This study treated 129 patients with Cotellic and vemurafenib: 63 were BRAF inhibitor (BRAFi) therapy naïve and 66 patients had previously progressed on prior vemurafenib therapy.
Slovak: V tejto štúdie bolo 129 pacientov liečených Cotellicom a vemurafenibom: 63 pacientov predtým nepodstúpilo liečbu inhibítorom BRAF (BRAFi) a u 66 pacientov došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby vemurafenibom.
English: Blood creatine phosphokinase increase
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, ATC code: L01XE38
Slovak: Cytostatiká, ATC kód: L01XE38
English: Clinical judgment should be applied when considering restarting Cotellic treatment.
Slovak: Pri zvažovaní opätovného začatia liečby Cotellicom sa má uplatniť klinické posúdenie.
English: If symptoms of new or worsening visual disturbances are identified, an ophthalmologic examination is recommended.
Slovak: Ak sa zistia príznaky novovzniknutých alebo zhoršujúcich sa porúch zraku, odporúča sa oftalmologické vyšetrenie.
English: CYP3A and CYP2D6 substrates
Slovak: Substráty CYP3A a CYP2D6
English: Patients with severe hepatic impairment may have increased plasma concentrations of unbound cobimetinib compared to patients with normal hepatic function (see section 5.2).
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene môžu mať zvýšené hladiny plazmatickej koncentrácie uvoľneného kobimetinibu v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (pozri časť 5.2).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom lekára pred užitím tohto lieku.
English: Table 4 provides the frequency of measured liver laboratory abnormalities and elevated creatine phosphokinase for all Grades and Grades 3-4.
Slovak: V tabuľke 4 je poskytnutá frekvencia výskytu abnormálnych výsledkov laboratórnych vyšetrení pečene a zvýšenej hladiny kreatínfosfokinázy všetkých stupňov a 3. - 4. stupňa.
English: Patients ≥65 years were more likely to experience serious adverse events (SAEs) and experience AEs leading to discontinuation of cobimetinib than those <65 years.
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 65 rokov mali vyššiu pravdepodobnosť výskytu závažných nežiaducich udalostí (serious adverse events, SAEs) a AE vedúcich k ukončeniu liečby kobimetinibom ako pacienti vo veku < 65 rokov.
English: ADR frequencies are based upon the safety analysis of patients treated with cobimetinib plus vemurafenib with a median follow up of 11.2 months (data cut-off date of 19 September 2014).
Slovak: Frekvencie ADR sú založené na analýzach bezpečnosti u pacientov liečených kobimetinibom a vemurafenibom s mediánom doby sledovania 11,2 mesiaca (dátum uzávierky údajov: 19 september
English: Malta (see Ireland)
Slovak: Malta (pozri United Kingdom)
English: · It is not known if Cotellic passes into breast milk.
Slovak: Nie je známe, či Cotellic prechádza do materského mlieka.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Cotellic.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Cotellic.
English: Scores for all functioning domains and most symptoms (appetite loss, constipation, nausea and vomiting, dyspnoea, pain, fatigue) showed that the mean change from baseline was similar between the two treatment arms and did not demonstrate a clinically meaningful change (all scores were ≤ 10 point change from baseline).
Slovak: Dosiahnuté výsledky všetkých oblastí fungovania a väčšina príznakov (nechutenstvo, zápcha, nauzea a vracanie, dyspnoe, bolesť, únava) ukázalo, že priemerná zmena v porovnaní s východiskovým stavom bola medzi dvoma liečebnými skupinami podobná a nepreukázala sa pri nich klinicky významná zmena (všetky dosiahnuté výsledky mali zmenu ≤ 10-bodov v porovnaní s východiskovým stavom).
English: Cotellic has minor influence on the ability to drive or use machines.
Slovak: Cotellic má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: Treatment with Cotellic in combination with vemurafenib should only be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Slovak: Liečbu Cotellicom v kombinácii s vemurafenibom má začať a viesť len kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
English: Effects of cobimetinib on drug transport systems
Slovak: Účinok kobimetinibu na transportné systémy liekov
English: The median time to first onset was 6.1 months in the Cotellic plus vemurafenib arm.
Slovak: Medián času do prvého výskytu príhody bol 6,1 mesiaca v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom.
English: The mean apparent CL following oral dosing of 60 mg in cancer patients was 13.8 L/hr.
Slovak: Priemerný zdanlivý CL po perorálnom podaní 60 mg pacientom so zhubnými nádorovými ochoreniami bol 13,8 l/h.
English: The median duration of response was 14.3 months.
Slovak: Medián trvania odpovede na liečbu bol 14,3 mesiaca.
English: Cobimetinib is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
Slovak: Kobimetinib je substrátom P-glykoproteínu (P-gp).
English: If a dose is missed, it can be taken up to 12 hours prior to the next dose to maintain the once-daily regimen.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, môže sa užiť do 12 hodín pred užitím ďalšej dávky, aby sa zachovalo dávkovanie jedenkrát denne.
English: nefadozone for depression amiodarone for an uneven heartbeat diltiazem, verapamil for high blood pressure imatinib for cancer carbamazepine, phenytoin for fits (seizures)
Slovak: nefazodón na depresiu amiodarón na nepravidelný tlkot srdca diltiazem, verapamil na vysoký krvný tlak imatinib na rakovinu karbamazepín, fenytoín na záchvaty kŕčov (epileptické záchvaty)
English: Co-administration of cobimetinib with a strong CYP3A inducer was not assessed in a clinical study, however, a reduction in cobimetinib exposure is likely.
Slovak: Súbežné podávanie kobimetinibu so silným induktorom CYP3A sa v klinickej štúdii nehodnotilo, je však pravdepodobné zníženie expozície kobimetinibu.
English: Key baseline characteristics included: 58% of patients were male, median age was 55 years (range 23 to 88 years), 60% had metastatic melanoma stage M1c and the proportion of patients with elevated LDH was 46.3% in the cobimetinib plus vemurafenib arm and 43.0% in the placebo plus vemurafenib arm.
Slovak: Kľúčové východiskové charakteristiky zahŕňali: 58 % pacientov tvorili muži, medián veku bol 55 rokov (rozmedzie 23 až 88 rokov), 60 % malo metastatický melanóm v štádiu M1c a percentuálny podiel pacientov so zvýšenou hladinou laktátdehydrogenázy (LDH) bol 46,3
English: Tell your doctor straight away if you get the following symptoms: blurred vision, distorted vision, partly missing vision, or any other changes to your sight during treatment.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky: rozmazané videnie, skreslené videnie, čiastočná strata zraku alebo akékoľvek iné zmeny zraku počas liečby.
English: Treatment can be restarted with no change in Cotellic dose.
Slovak: Liečba sa môže znovu začať bez zmeny dávky Cotellicu.
English: Cobimetinib is metabolized by CYP3A and cobimetinib AUC increased approximately 7 fold in the presence of a strong CYP3A inhibitor (itraconazole) in healthy subjects.
Slovak: Kobimetinib sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A a u zdravých osôb sa hodnota AUC kobimetinibu zvýšila približne 7-násobne v prítomnosti silného inhibítora CYP3A (itrakonazolu).
English: Global health status / health-related quality of life by patient-report were measured using the EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Slovak: Celkový zdravotný stav/kvalita života súvisiaca so zdravím udávané pacientmi sa hodnotili pomocou dotazníka kvality života EORTC
English: The clinical relevance of these findings has not been investigated.
Slovak: Klinický význam týchto zistení sa neskúmal.
English: Cotellic can cause severe bleeding, especially in your brain or stomach (see also “Severe bleeding” in Section 4).
Slovak: Cotellic môže spôsobiť závažné krvácanie, hlavne do mozgu alebo žalúdka (pozri aj „Závažné krvácanie“ v časti 4).
English: It is important to keep taking Cotellic for as long as your doctor prescribes it.
Slovak: Ak prestanete užívať Cotellic Je dôležité pokračovať v užívaní Cotellicu tak dlho, ako vám ho váš lekár predpisuje.
English: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Slovak: Roche Slovensko, s.r.o.
English: The clinical relevance of this is unknown.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia je neznámy.