FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les expositions dans les études de carcinogénicité étaient environ 4 fois et 3 fois supérieures chez la souris et le rat, respectivement, à l'exposition plasmatique moyenne totale à l'éliglustat attendue chez l'homme, ou moins de 1 fois si l'on considérait l'exposition plasmatique de la fraction libre.
Slovenian: Izpostavljenosti v študijah kancerogenosti so bile približno 4-krat večje pri miših in 3-krat večje pri podganah od povprečne pričakovane skupne plazemske izpostavljenosti eliglustata pri človeku ali manj kot 1-krat večje ob upoštevanju plazemske izpostavljenosti nevezanih delov.
French: Vous pourriez ressentir des vertiges qui se manifestent par une perte d'équilibre, une diminution de la fréquence cardiaque, des nausées, des vomissements ou de légers étourdissements.
Slovenian: Pri vas se lahko pojavi omotica, ki jo zaznamujejo neravnovesje, počasen krvni utrip, slabost, bruhanje in vrtoglavica.
French: À ce jour, la concentration plasmatique la plus élevée d'éliglustat a été observée dans une étude de phase I d'escalade de doses à dose unique menée chez des sujets sains, chez un sujet prenant une dose équivalente à environ 21 fois la dose recommandée pour les patients atteints de la MG1.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije eliglustata so doslej opazili v študiji 1. faze z večanjem enkratnega odmerka pri zdravih preiskovancih, in sicer pri preiskovancu, ki je prejemal 21-kratnik priporočenega odmerka za bolnike z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 (GD1).
French: Après 12 mois de traitement, le pourcentage de patients ayant atteint le critère principal composite (constitué des quatre composantes mentionnées dans le Tableau 4) était de 84,8 % [intervalle de confiance à 95% : 76,2% - 91,3%] pour le groupe Cerdelga comparé à 93,6 % [intervalle de confiance à 95% : 82,5% - 98,7 %] pour le groupe Cerezyme.
Slovenian: Po 12. mesecih zdravljenja je znašal odstotek bolnikov, ki dosegajo sestavljeno primarno končno točko (sestavljeno iz vseh štirih elementov, navedenih v Preglednici 4), 84,8 % [95 % interval zaupanja: od 76,2 % do 91,3 %] za skupino, v kateri so prejemali zdravilo Cerdelga, v primerjavi s 93,6 % [95 % interval zaupanja: od 82,5 % do 98,7 %] za skupino, v kateri so prejemali zdravilo Cerezyme.
French: Initiation du traitement : génotypage du CYP2D6
Slovenian: Začetek zdravljenja: določanje genotipa CYP2D6
French: o Dans l'enveloppe de la gélule : gélatine, silicate alumino-potassique (E555), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et indigotine (E132).
Slovenian: o v ovoju kapsule: želatina, kalijev aluminijev silikat (E555), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172) in indigotin (E132).
French: Chez les rats mâles matures, aucun effet sur le sperme n'a été observé à des doses systématiquement non toxiques.
Slovenian: Pri odraslih podganjih samcih pri sistemsko netoksičnih odmerkih niso opazili nobenih učinkov na parametre semenčic.
French: • avez eu une crise cardiaque ou une insuffisance cardiaque,
Slovenian: • če imate v anamnezi srčni infarkt ali srčno popuščanje,
French: En outre, dans le cadre d'un essai clinique mené chez des patients atteints de la MG1 stabilisés sous traitement enzymatique substitutif (TES) (c.-à-d. ayant déjà atteint les objectifs thérapeutiques sous TES avant l'initiation du traitement avec Cerdelga), les taux plasmatiques de GL1 étaient normaux chez la plupart des patients et ont diminué sous traitement avec Cerdelga.
Slovenian: Pri večini bolnikov z GD1, ki so v kliničnem preskušanju dosegli stabilno stanje z nadomestnim encimskim zdravljenjem (enzyme replacement therapy, ERT) (tj. pri katerih so bili cilji zdravljenja že doseženi z zdravljenjem ERT pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cerdelga), so opazili normalne ravni GL-1 v plazmi, ki pa so se pri zdravljenju z zdravilom Cerdelga zmanjšale.
French: Silicate alumino-potassique (E555) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Indigotine (E132)
Slovenian: Telo kapsule: želatina kalijev aluminijev silikat (E555) titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) indigotin (E132)
French: o Dans la gélule : cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir la rubrique 2 sous « Cerdelga contient du lactose »), hypromellose et dibéhénate de glycérol.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: o v kapsuli: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2, odstavek »Zdravilo Cerdelga vsebuje laktozo«), hipromeloza in glicerildibehenat.
French: • Douleurs d'estomac (douleurs abdominales hautes)
Slovenian: • bolečine v želodcu (bolečine v zgornjem abdominalnem delu)
French: Volume du foie
Slovenian: Volumen vranice
French: Eliglustat pouvant entraîner un allongement léger des intervalles de l'ECG à des concentrations plasmatiques élevées, l'administration d'éliglustat doit être évitée chez les patients atteints de maladies cardiaques (insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde aigu récent, bradycardie, bloc cardiaque, arythmie ventriculaire), chez les patients présentant un syndrome du QT long et chez les patients traités avec des médicaments antiarythmiques de Classe IA (par ex. quinidine) et de Classe III (par ex. amiodarone, sotalol).
Slovenian: Ker naj bi eliglustat pri pomembno zvišanih plazemskih koncentracijah povzročil rahlo povečanje intervala na elektrokardiogramu (EKG), se je treba uporabi eliglustata izogibati pri bolnikih s srčnimi obolenji (kongestivno srčno popuščanje, nedavni akutni miokardni infarkt, bradikardija, srčni blok, ventrikularna aritmija), sindromom dolgega intervala QT ter v kombinaciji z antiaritmiki razreda IA (npr. kinidin) in razreda III (npr. amiodaron, sotalol).
French: Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488
Slovenian: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488
French: L'administration de Cerdelga dans ces conditions entraîne une augmentation importante des concentrations plasmatiques d'éliglustat.
Slovenian: Uporaba zdravila Cerdelga v teh pogojih vodi v pomembno zvišanje plazemskih koncentracij eliglustata.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère n'a pas été étudié chez les patients quel que soit le phénotype du CYP2D6 (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Slovenian: Vpliva hude okvare jeter niso raziskali pri preiskovancih s katerimkoli fenotipom CYP2D6 (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
French: N'ouvrez pas, n'écrasez pas, ne dissolvez pas et ne mâchez pas la gélule avant de l'avaler.
Slovenian: Kapsulo pred zaužitjem ne smete zdrobiti, raztopiti ali odpirati.
French: • digoxine -utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque et la fibrillation auriculaire
Slovenian: • digoksin - uporablja se za zdravljenje srčnega popuščanja in atrijske fibrilacije
French: Les patients doivent être informés du fait que la consommation de pamplemousse ou de son jus doit être évitée.
Slovenian: o Bolnikom je treba naročiti, naj se izogibajo uživanju grenivk in pitju soka grenivk.
French: La consommation de pamplemousse ou de jus de pamplemousse doit être évitée.
Slovenian: Uživanju grenivke ali njenega soka se je treba izogibati.
French: • Millepertuis - (également dénommé Hypericum perforatum) une préparation à base de plantes obtenue sans ordonnance, utilisée pour traiter la dépression et d'autres maladies
Slovenian: • šentjanževka - (poznana tudi pod imenom Hypericum perforatum) zeliščni pripravek, na voljo brez recepta, ki se uporablja za zdravljenje depresije in drugih bolezni
French: Ces médicaments peuvent interférer avec la capacité de votre organisme à dégrader Cerdelga et cela peut entraîner des taux plus élevés de Cerdelga dans votre sang.
Slovenian: Ta zdravila ovirajo sposobnost vašega telesa za razgradnjo zdravila Cerdelga, kar lahko povzroči povišane ravni zdravila Cerdelga v krvi.
French: • Diarrhée
Slovenian: • diareja
French: • imatinib - anticancéreux (utilisé pour traiter des cancers)
Slovenian: • imatinib - zdravilo proti raku (uporablja se za zdravljenje raka)
French: • diltiazem - antihypertenseur (utilisé pour augmenter le flux sanguin et diminuer la fréquence cardiaque)
Slovenian: • diltiazem - antihipertenziv (uporablja se za zviševanje pretoka krvi in zmanjševanje srčnega utripa)
French: 74,6% (49,57%) [n=35] et 86,8% (54,20%) [n=12], diminution moyenne du volume de la rate (MN) 46,5 (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32] et 65,6% (7,43%) [n=13] diminution moyenne du volume du foie (MN) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32], et 23,4% (10,59%) [n=13].
Slovenian: Rezultati (sprememba od izhodišča) naslednjih opazovanih dogodkov so bili po 18 in 30 mesecih ter po 4,5 leta izpostavljenosti zdravilu Cerdelga naslednji: absolutna sprememba koncentracije hemoglobina (g/dl) 1,1 (1,03) [n = 39]; 1,4 (0,93) [n = 35] in 1,4 (1,31) [n = 12]; povprečno zvišanje števila trombocitov (mm3) 58,5 % (40,57 %) [n = 39]; 74,6 % (49,57 %) [n = 35] in 86,8 % (54,20 %) [n = 12]; povprečno zmanjšanje volumna vranice (MN) 46,5 % (9,75 %) [n = 38]; 54,2 % (9,51 %) [n = 32] in 65,6 % (7,43 %) [n = 13]; in povprečno zmanjšanje volumna jeter (MN) 13,7 % (10,65 %) [n = 38]; 18,5 % (11,22 %) [n = 32] in 23,4 % (10,59 %) [n = 13].
French: Ne prenez jamais Cerdelga - si vous êtes allergique à l'éliglustat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cerdelga Ne jemljite zdravila Cerdelga - če ste alergični na eliglustat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
French: • dextrométhorphane - médicament contre la toux
Slovenian: • dekstrometorfan - zdravilo proti kašlju
French: L'éliglustat est un inhibiteur puissant et spécifique de la glucosylcéramide synthase, et agit comme thérapie de réduction de substrat (TRS) pour la MG1.
Slovenian: Eliglustat je močan in specifični zaviralec glukozilceramid sintaze ter se uporablja kot zdravljenje z zmanjšanjem substrata (substrate reduction therapy, SRT) pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 (GD1).
French: L'utilisation d'éliglustat avec des inducteurs puissants du CYP3A diminue de manière importante l'exposition à l'éliglustat, ce qui peut en diminuer l'efficacité thérapeutique ; par conséquent, une administration concomitante n'est pas recommandée.
Slovenian: o Uporaba eliglustata z močnimi induktorji CYP3A bistveno zmanjša izpostavljenost eliglustatu, kar lahko zmanjša njegovo terapevtsko učinkovitost, zato takšna sočasna uporaba ni priporočljiva.
French: Cerdelga a montré des améliorations prolongées du volume des organes et des paramètres hématologiques sur la période de traitement de 8 ans (voir le Tableau 3).
Slovenian: Z zdravilom Cerdelga je bilo v 4-letnem obdobju zdravljenja opaženo trajno izboljšanje v prostornini organov in hematoloških parametrih (glejte Preglednico 3).
French: D'après la modélisation PK/PD, on peut s'attendre à ce que des concentrations plasmatiques d'éliglustat de 11 fois la Cmax attendue chez l'homme entraînent des augmentations (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 %) des intervalles PR, QRS et QTcF de 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) et 12,3 (14,2) msec, en moyenne, respectivement.
Slovenian: Na osnovi farmakokinetično/farmakodinamičnega modeliranja naj bi plazemske koncentracije eliglustata, ki so 11-krat večje od pričakovane koncentracije Cmax za človeka, vodile v povprečno (zgornja meja 95-odstotnega intervala zaupanja) zvečanje intervala PR za 18,8 (20,4) ms, QRS za 6,2 (7,1) ms in QTcF za 12,3 (14,2) ms.
French: Les marges de sécurité pour les études chroniques chez le rat et le chien allaient de 8 fois à 15 fois pour une exposition plasmatique totale, et de 1 à 2 fois pour les expositions plasmatiques de la fraction non liée (fraction libre).
Slovenian: Varnostne meje za študije pri podganah in psih s kronično obliko bolezni so bile določene pri 8- in 15kratniku vrednosti z uporabo celokupne plazemske izpostavljenosti ter pri 1- do 2-kratniku vrednosti z uporabo plazemske izpostavljenosti nevezanih (prostih) delov.
French: • Douleurs articulaires (arthralgie)
Slovenian: • bolečine v sklepih (artralgija)
French: À des doses maternelles toxiques chez les rats, les fœtus ont présenté une incidence plus élevée de dilatations des ventricules cérébraux, un nombre anormal de côtes ou de vertèbres lombaires et de nombreux os montraient une faible ossification.
Slovenian: Pri podganah so pri odmerkih, ki so toksični za samico, opazili večjo pojavnost razširjenih možganskih prekatov, nenormalno število reber ali ledvenih vretenc ter slabo okostenitev številnih kosti.
French: Céphalées*, vertiges*, dysgueusie
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol*, omotica*, disgevzija
French: Une inhibition réversible de la spermatogenèse a été observée chez le rat à une exposition de 10 fois l'exposition attendue chez l'homme basée sur l'ASC, une dose systématiquement toxique.
Slovenian: Opazili so reverzibilno inhibicijo spermatogeneze pri podganah, ki je bila na osnovi vrednosti AUC, sistemsko toksičnega odmerka, 10-krat večja od pričakovane izpostavljenosti pri človeku.
French: Inhibiteurs du CYP3A
Slovenian: Močni spodbujevalci encima CYP3A
French: • phénothiazines - antipsychotiques (utilisés pour traiter la schizophrénie et les psychoses)
Slovenian: • fenotiazini - antipsihotiki (uporabljajo se za zdravljenje shizofrenije in psihoze)
French: • métoprolol - utilisé pour diminuer la tension artérielle et/ou diminuer la fréquence cardiaque
Slovenian: • metoprolol - uporablja se za zniževanje krvnega tlaka in/ali srčnega utripa
French: - Si vous êtes un métaboliseur rapide et que vous avez une fonction hépatique légèrement ou modérément réduite et que vous prenez un inhibiteur puissant ou modéré du CYP2D6.
Slovenian: - če ste hiter presnavljalec in imate blago ali zmerno zmanjšano delovanje jeter ter jemljete kakšen močan ali zmeren zaviralec CYP2D6.
French: Étude pivot portant sur Cerdelga chez des patients atteints de la MG1 naïfs de traitement - étude 02507(ENGAGE)
Slovenian: Ključna študija zdravila Cerdelga pri bolnikih z GD1, ki predhodno niso bili zdravljeni - študija 02507 (ENGAGE)
French: Les individus avec un phénotype déterminé comme métaboliseur lent du CYP2D6 (environ 5 à 10 % de la population) présentent des concentrations d'éliglustat supérieures à celles des métaboliseurs intermédiaires ou rapides du CYP2D6.
Slovenian: Posamezniki s pričakovanim fenotipom encima CYP2D6, ki je slab presnavljalec (približno od 5 do 10 % populacije), kaže na višje koncentracije eliglustata kot srednje dobri ali dobri presnavljalci encima CYP2D6.
French: - Si vous êtes un métaboliseur rapide et que vous avez une fonction hépatique sévèrement réduite.
Slovenian: - če ste hiter presnavljalec in imate resno zmanjšano delovanje jeter.
French: Si vous êtes un métaboliseur intermédiaire ou un métaboliseur rapide :
Slovenian: Če ste srednje dobri presnavljalec ali dobri presnavljalec:
French: • Palpitations
Slovenian: • palpitacije
French: o Dans l'encre d'impression : gommes laques, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol et solution concentrée d'ammoniaque.
Slovenian: o v tiskarski barvi: šelak, črni železov oksid (E172), propilenglikol in raztopina amonijaka, koncentrirana.
French: • goldenseal - (aussi connu sous le nom de Hydrastis canadensis) une préparation à base de plantes obtenue sans prescription, utilisée pour faciliter la digestion.
Slovenian: • hidrastis - (z botaničnim imenom Hydrastis canadensis) je zeliščni pripravek, ki je na voljo brez recepta in se uporablja kot sredstvo za izboljšanje prebave.
French: Tableau 3 : Variation des critères d'évaluation à 8 ans par rapport à l'inclusion dans l'étude 304 N Valeur de début d'étude (Moyenne)
Slovenian: Preglednica 3: sprememba od izhodišča do 84. leta v študiji 304
French: L'utilisation d'éliglustat dans ces conditions a pour conséquence une augmentation importante des concentrations plasmatiques d'éliglustat.
Slovenian: Uporaba eliglustata v takšnih okoliščinah bistveno zviša koncentracijo eliglustata v plazmi.
French: Le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque Etat-membre où Cerdelga est commercialisé, tous les professionnels de la santé pouvant prescrire CERDELGA reçoivent un Guide destiné au prescripteur.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Cerdelga na trgu, vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali to zdravilo, prejeli vodnik za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo.
French: Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation de l'éliglustat chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatkov o uporabi eliglustata pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
French: Pour l'utilisation d'éliglustat avec un inhibiteur puissant ou modéré du CYP2D6 ou du CYP3A, voir la rubrique 4.5.
Slovenian: Za uporabo eliglustata z enim močnim ali zmernim zaviralcem encima CYP2D6 ali CYP3A glejte poglavje 4.5.
French: Avant l'initiation d'un traitement par Cerdelga, les patients doivent être génotypés pour le CYP2D6 afin de déterminer leur statut de métaboliseur du CYP2D6.
Slovenian: o Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Cerdelga je treba pri bolnikih opraviti genotipizacijo CYP2D6 za določitev stanja presnavljalca encima CYP2D6.
French: Après 18 mois de traitement par Cerdelga dans la phase d'extension en ouvert, le T score moyen de densité minérale osseuse (DMO) au niveau du rachis lombaire a augmenté de 1,14 (1,0228) à l'inclusion (n=34) à -0,918 (1,1601) (n=33) de la normale.
Slovenian: Po 18 mesecih zdravljenja z zdravilom Cerdelga v odprti fazi podaljšanja se je povprečna (standardni odklon) vrednost T mineralne kostne gostote v ledveni hrbtenici povečala z izhodiščne -1,14 (1,0118) (n = 34) na -0,918 (1,1601) (n = 33) v normalnem območju.
French: sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
Slovenian: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
French: Excipient(s) à effet notoire:
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
French: Différence (Cerdelga - Placebo) [IC à 95 %]
Slovenian: Razlika (Cerdelgaplacebo) [95 % IZ]
French: EU/1/14/974/003 14 gélules
Slovenian: EU/1/14/974/003 14 kapsul
French: EU/1/14/974/001 56 gélules EU/1/14/974/002 196 gélules EU/1/14/974/003 14 gélules
Slovenian: EU/1/14/974/001 56 kapsul EU/1/14/974/002 196 kapsul EU/1/14/974/003 14 kapsul
French: EU/1/14/974/002 196 gélules
Slovenian: EU/1/14/974/002 196 kapsul
French: • conivaptan - diurétique (utilisé pour augmenter les taux de sodium sanguin faibles)
Slovenian: • konivaptan - diuretik (uporablja se za zviševanje nizkih ravni natrija v krvi)
French: Chez les métaboliseurs intermédiaires (MIs) ou rapides (MRs) :
Slovenian: Pri srednje dobrih (IM) ali dobrih presnavljalcih (EM):
French: Avant l'initiation du traitement par Cerdelga, les patients doivent faire l'objet d'un génotypage du CYP2D6 afin de déterminer leur statut métaboliseur du CYP2D6 (voir la rubrique 4.2, Populations spéciales).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cerdelga je treba pri bolnikih določiti genotip encima CYP2D6, ki omogoča določanje stanja presnavljalca encima CYP2D6 (glejte poglavje 4.2 »Posebne populacije«).
French: Cerdelga contient la substance active éliglustat, il est utilisé pour le traitement à long terme des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1.
Slovenian: Cerdelga vsebuje učinkovino eliglustat in se uporablja za dolgotrajno zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 pri odraslih bolnikih.
French: • bocéprévir, télaprévir - antiviraux (utilisés pour traiter l'hépatite C)
Slovenian: • boceprevir, telaprevir - protivirusno zdravilo (uporablja se za zdravljenje hepatitisa C)
French: L'éliglustat est métabolisé de façon importante avec une clairance élevée, principalement par le CYP2D6 et dans une moindre mesure par le CYP3A4.
Slovenian: Eliglustat se v veliki meri presnavlja z visokim očistkom, pretežno z encimom CYP2D6 in v manjši meri z encimom CYP3A4.
French: Quinze de ces patients (79 %) ont reçu une dose augmentée à 84 mg d'éliglustat deux fois par jour, 4 patients (21 %) ont continué à recevoir 42 mg deux fois par jour.
Slovenian: Petnajst (79 %) od devetnajstih bolnikov je dvakrat dnevno prejemalo odmerek eliglustata, ki so ga povečevali do odmerka 84 mg; štirje (21 %) bolniki pa so še naprej prejemali odmerek 42 mg dvakrat dnevno.
French: Si une prise est oubliée, la prise suivante devra avoir lieu à l'heure habituelle; la dose suivante ne doit pas être doublée.
Slovenian: Če se odmerek izpusti, naj se predpisani odmerek vzame ob naslednjem načrtovanem času.
French: • Ballonnement (distension abdominale)
Slovenian: • vetrovi (abdominalno napenjanje)
French: Cerezyme (N = 47)** Moyenne [IC à
Slovenian: Cerezyme (n=47)**
French: Chez les métaboliseurs lents (MLs) :
Slovenian: Slabi presnavljalci (PM):
French: Pourcentage de modification du volume du foie, MN (%)
Slovenian: Sprememba volumna jeter MN (%)
French: Les schémas posologiques recommandés (voir la rubrique 4.2) sont basés soit, pour les MIs et MRs, sur une modélisation PK/PD des données d'ajustement posologique en fonction du taux plasmatique qui a été appliqué dans les études cliniques soit, pour les MLs, sur une modélisation PK des données physiologiques obtenues dans les études.
Slovenian: Priporočene sheme odmerjanja (glejte poglavje 4.2) temeljijo na modeliranju, bodisi farmakokinetičnih (PK)/farmakodinamičnih (PD) podatkov iz kliničnih študij s titriranjem odmerkov pri srednje dobrih (IM) in dobrih presnavljalcih (EM), bodisi farmakokinetičnih podatkov na fiziološki osnovi pri slabih presnavljalcih (PM).
French: Avalez une gélule entière de 84 mg une fois par jour avec de l'eau.
Slovenian: Enkrat dnevno z vodo pogoltnite celo kapsulo 84 mg.
French: • ciprofloxacine, clarithromycine, érythromycine, télithromycine - antibiotiques (utilisés pour traiter les infections)
Slovenian: • ciprofloksacin, klaritromicin, eritromicin, telitromicin - antibiotiki (uporabljajo se za zdravljenje okužb)
French: • nortriptyline, amitriptyline, imipramine, désipramine - antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression)
Slovenian: • nortriptilin, amitriptilin, imipramin, desipramin - antidepresivi (uporabljajo se za zdravljenje depresije)
French: Ce médicament contient du lactose.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo.
French: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Slovenian: Polska anofi-aventis Sp. z o.o.
French: L'utilisation d'inhibiteurs puissants de CYP3A est contre-indiquée chez les MLs.
Slovenian: Uporaba močnih zaviralcev CYP3A je pri PM kontraindicirana.
French: Alors qu'il n'y avait pas d'effet apparent sur la fréquence cardiaque, des augmentations concentrationdépendantes étaient observées sur la variation par rapport à l'inclusion corrigée en fonction du placebo des intervalles PR, QRS et QTc.
Slovenian: Čeprav ni bilo opaznega učinka na srčni utrip, so bile v intervalih PR, QRS in QTc opažena s koncentracijo povezana zvišanja vrednosti za s placebom prilagojeno spremembo od izhodišča.
French: - si vous êtes un métaboliseur intermédiaire ou rapide et que vous utilisez des médicaments connus comme étant des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2D6 (par exemple la quinidine et la terbinafine) utilisés en association avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A (par exemple l'érythromycine et l'itraconazole).
Slovenian: - če ste srednje dober ali hiter presnavljalec in če jemljete zdravila, ki so znani močni ali zmerni zaviralci encima CYP2D6 (primera sta kinidin in terbinafin), uporabljate sočasno z močnimi ali zmernimi zaviralci encima CYP3A (primera sta eritromicin in itrakonazol).
French: • atazanavir, darunavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir antirétroviraux (utilisés pour traiter le VIH)
Slovenian: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir protiretrovirusna zdravila (uporabljajo se za zdravljenje virusa HIV)
French: L'utilisation d'éliglustat avec des inducteurs puissants du CYP3A diminue de manière importante l'exposition à l'éliglustat, ce qui peut réduire l'effet thérapeutique de l'éliglustat ; par conséquent, une administration concomitante n'est pas recommandée (voir la rubrique 4.5).
Slovenian: Uporaba eliglustata z močnimi spodbujevalci encima CYP3A pomembno zmanjša izpostavljenost eliglustatu, kar lahko posledično zmanjša njegov zdravilni učinek, zato je sočasna uporaba odsvetovana (glejte poglavje 4.5).