FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studiet MEK116513 var et 2-armet, randomiseret, åbent fase III-studie, der sammenlignede kombinationsbehandling med dabrafenib og trametinib med vemurafenib-monoterapi ved BRAF V600-mutationspositivt inoperabelt eller metastatisk melanom.
Lithuanian: MEK116513 tyrimas buvo 2 grupių, atsitiktinių imčių, atviras, III fazės tyrimas, kurio metu lygintas dabrafenibo ir trametinibo derinio bei vemurafenibo monoterapijos poveikis gydant nerezekuotiną ar metastazavusią melanomą su BRAF V600 mutacija.
Danish: Mekinist 0,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/14/931/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Mekinist 0,5 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/14/931/001
Danish: RPED af grad 1
Lithuanian: 1-ojo laipsnio TPEA
Danish: • manglende appetit
Lithuanian: • apetito netekimas;
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Mekinist išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Trametinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Trametinibas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Danish: Håndteringen af bivirkninger kan kræve dosisreduktion, pausering af behandlingen eller seponering af behandlingen (se tabel 1 og 2).
Lithuanian: Gydant nepageidaujamas reakcijas, gali prireikti sumažinti dozę, pertraukti gydymą arba gydymą nutraukti (žr.
Danish: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Placebo
Lithuanian: Dabrafenibas + trametinibas Dabrafenibas + placebas
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse indikerer, at et let forhøjet bilirubin- og/eller ASAT-niveau (baseret på klassifikationen fra National Cancer Institute [NCI]) ikke påvirker clearance af oralt trametinib signifikant.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų populiacijoje analizė rodo, kad lengvas bilirubino koncentracijos padidėjimas ir (arba) AST suaktyvėjimas (remiantis Nacionalinio vėžio instituto, angl.
Danish: Forhøjet niveau af aspartataminotransferase (ASAT)
Lithuanian: Aspartataminotransferazės suaktyvėjimas
Danish: Effekten og sikkerheden af den anbefalede dosis af trametinib (2 mg en gang daglig) i kombination med dabrafenib (150 mg to gange dagligt) til behandling af voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF V600-mutation blev undersøgt i to fase III-studier og et understøttende fase I/II-studie.
Lithuanian: Dabrafenibo (150 mg du kartus per parą) ir trametinibo (2 mg vieną kartą per parą) derinio veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems nerezekuojama ar metastazavusia melanoma su BRAF V600 mutacija, buvo įvertintas dviejų III fazės tyrimų ir vieno paremiančiojo I/II fazių tyrimo metu.
Danish: • inflammation i tarmene (colitis)
Lithuanian: • žarnyno uždegimas (kolitas);
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du føler hjertebanken, galopperende hjerte, uregelmæssige hjerteslag, eller hvis du oplever svimmelhed, træthed, ørhed, åndenød eller hævelse i benene.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pajutote tarsi širdies daužymąsi arba širdies plakimo padažnėjimą ar neritmišką plakimą, pasireiškė svaigulys, nuovargis, galvos sukimasis, dusulys arba kojų patinimas.
Danish: Trametinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat funktion af venstre ventrikel.
Lithuanian: Trametinibą vartoti reikia atsargiai pacientams, kurių kairiojo skilvelio funkcija yra sutrikusi.
Danish: Forbedringer i det primære endepunkt PFS blev opretholdt i en tidsramme på 5 år i kombinationsarmen, sammenlignet med dabrafenib monoterapi.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigties ILNP rodmens pagerėjimas išliko visu 5 metų trukmės laikotarpiu vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su vartojusiaisiais dabrafenibo monoterapiją.
Danish: Det anbefales, at leverfunktionen monitoreres hver 4. uge i 6 måneder hos patienter, der behandles med trametinib alene eller i kombination med dabrafenib.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pirmuosius 6 mėnesius trametinibu (vien juo ar kartu su dabrafenibu) gydomų pacientų kepenų funkcija būtų tiriama kas keturias savaites.
Danish: Effekten og sikkerheden af trametinib i kombination med dabrafenib blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, fase III multicenter-studie hos patienter med stadie III (stadie IIIA [metastaser i lymfeknuderne > 1 mm], IIIB eller IIIC) kutant melanom med en BRAF V600 E/K-mutation efter komplet resektion.
Lithuanian: Trametinibo ir dabrafenibo derinio veiksmingumas bei saugumas buvo įvertinti III fazės, daugiacentrio, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo tyrimo metu pacientams, kuriems buvo diagnozuota III stadijos (IIIA [limfmazgių metastazės >1 mm], IIIB arba IIIC stadijos) odos melanoma su BRAF V600 E/K mutacijomis, vaistinių preparatų skiriant po visiškos naviko rezekcijos.
Danish: Trametinib hæmmer vækst af BRAF V600-muterede melanomcellelinjer og har påvist antitumoreffekt i dyremodeller med BRAF V600-mutationspositivt melanom.
Lithuanian: Trametinibas slopina melanomos su BRAF V600 mutacija ląstelių linijų augimą ir parodė priešnavikinį aktyvumą gyvūnų melanomos su BRAF V600 mutacija modeliuose.
Danish: Patienterne blev randomiseret 1:1 til enten kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg to gange dagligt og trametinib 2 mg én gang dagligt) eller til to placebo-behandlinger i en periode på 12 måneder.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktine tvarka santykiu 1:1 suskirstyti į grupes ir jiems 12 mėnesių trukmės laikotarpiu buvo skirtas arba vaistinių preparatų derinys (dabrafenibo po 150 mg du kartus per parą kartu su 2 mg trametinibo doze kartą per parą), arba du placebai.
Danish: Estimater for samlet overlevelse, % (95% CI)
Lithuanian: Apskaičiuotasis bendrasis išgyvenamumas, % (95 % PI)
Danish: Hvis en dosis af dabrafenib glemmes, når det gives i kombination med trametinib, må dabrafenib-dosen kun tages, hvis der er mere end 6 timer til den næste planlagte dosis.
Lithuanian: Praleidus kartu su trametinibu vartojamo dabrafenibo dozę, ją reikia išgerti tik tuo atveju, jeigu yra likę daugiau kaip 6 valandos iki kitos pagal gydymo planą numatytos dabrafenibo dozės.
Danish: Patienterne bør gøres opmærksom på, at de mulige bivirkninger med træthed, svimmelhed og øjenproblemer kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti apie galimą nuovargį, svaigulį ar akių sutrikimus, kurie gali įtakoti šią veiklą.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede samlet overlevelse (OS som vigtigste sekundære endepunkt), recidivfrihed (FFR) og overlevelse fri for fjernmetastaser (DMFS).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo bendrasis išgyvenimas (BI; pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis), ligos recidyvų nebuvimas bei išgyvenimas be atokiųjų metastazių pasireiškimo.
Danish: De gennemsnitlige koncentrationer af trametinib, der blev observeret efter gentagen administration af doser på 2 mg en gang daglig, overstiger den prækliniske målkoncentration over doseringsintervallet på 24 timer og bevirker derved vedvarende hæmning af MEK-pathway'en.
Lithuanian: Vidutinės trametinibo koncentracijos, kurios buvo išmatuotos po kartotinių 2 mg dozių vieną kartą per parą vartojimo, buvo didesnės už ikiklinikines tikslines koncentracijas per 24 val.
Danish: Kombinationen af trametinib og dabrafenib har vist anti-tumoraktivitet i BRAF V600-mutationspositive melanomcellelinjer in vitro og forsinker udvikling af resistens in vivo i xenografter med BRAF V600-mutationspositive melanomer.
Lithuanian: Trametinibo ir dabrafenibo derinys parodė priešnavikinį melanomos aktyvumą su BRAF V600 mutacija ląstelių kultūrų mėginiams in vitro ir vėlina melanomos su BRAF V600 mutacija ksenotransplantantų atsparumo atsiradimą in vivo.
Danish: Trametinib-monoterapi har ikke påvist klinisk aktivitet hos patienter, som har haft sygdomsprogression under en tidligere behandling med en BRAF-hæmmer (se pkt.
Lithuanian: Klinikinis trametinibo monoterapijos veiksmingumas pacientams, kurių liga progresavo po ankstesnio gydymo BRAF inhibitoriumi, neįrodytas (žr.
Danish: Progressionsfri overlevelse, median, måneder (95 % CI)
Lithuanian: Išgyvenimas ligai neprogresuojant, mediana, mėnesiais (95 % PI)
Danish: % (95 % CI) ORR-difference (95 % CI)
Lithuanian: % (95 % PI) BAD skirtumas (95 % PI)
Danish: • Trametinib i kombination med dabrafenib
Lithuanian: • Trametinibo ir dabrafenibo derinys
Danish: Kaplan-Meier-kurver over OS i henhold til investigators vurdering (post hoc-analyse den 20. maj 2013) er vist i figur 3.
Lithuanian: Tyrėjo įvertinto BI Kaplan-Meier kreivės (vėlesnė [post-hoc] analizė, atlikta 2013 m.
Danish: Mekinist kan give eller forværre allerede eksisterende højt blodtryk (hypertension).
Lithuanian: Mekinist gali sukelti kraujospūdžio padidėjimą pirmą kartą arba kraujospūdžio padidėjimo (hipertenzijos) pasunkėjimą.
Danish: I et studie med kaniner vedrørende embryoføtal udviklingstoksicitet sås lavere fødselsvægt, et øget antal aborter, øget incidens af ufuldstændig ossifikation samt misdannelser af skelettet ved subkliniske eksponeringer baseret på AUC.
Lithuanian: Remiantis toksiškumo embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų su triušiais duomenimis, sumažėjo vaisiaus kūno masė, padaugėjo abortų, padažnėjo nepilno sukaulėjimo ir skeleto apsigimimo atvejų, kai ekspozicijos buvo mažesnės už tas, kurios būna gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme, atsižvelgiant į AUC.
Danish: • blokering af den vene, der fører blodet væk fra øjet (retinal veneokklusion) (se også
Lithuanian: • akies venos, kuria kraujas nuteka iš akies, užakimas (tinklainės venos užakimas) (taip pat žr.
Danish: Trametinib i kombination med dabrafenib er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer med BRAF V600-mutation.
Lithuanian: Trametinibas, vartojamas derinyje su dabrafenibu, skirtas suaugusių pacientų, kuriems yra diagnozuotas progresavęs nesmulkialąstelinis plaučių vėžys su BRAF V600 mutacija, gydymui.
Danish: Tablet: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose (E460), hypromellose (E464), croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearat (E470b), natriumlaurilsulfat og kolloid silica (E551).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra tabletėje: manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė (E460), hipromeliozė (E464), kroskarmeliozės natrio druska (E468), magnio stearatas (E470b), natrio laurilsulfatas ir koloidinis silicio dioksidas (E551).
Danish: Behandlingsnaive patienter
Lithuanian: Negydyti pacientai
Danish: EU/1/14/931/001 7 filmovertrukne tabletter EU/1/14/931/002 30 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: EU/1/14/931/001 7 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/931/002 30 plėvele dengtų tablečių
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis af Mekinist eller dabrafenib, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Erstat ikke glemte doser, og tag blot din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt: o Hvis der er mindre end 12 timer til din næste planlagte dosis af Mekinist, som tages en gang dagligt.
Lithuanian: Praleistos dozės negerkite ir kitą dozę gerkite įprastu laiku: o jeigu iki įprasto kitos Mekinist, kuris vartojamas kartą per parą, dozės išgėrimo liko mažiau kaip 12 valandų; o jeigu iki įprasto kitos dabrafenibo, kuris vartojamas du kartus per parą, dozės išgėrimo liko mažiau kaip 6 valandos.
Danish: • følelse af ørhed
Lithuanian: • apsvaigimo pojūtis;
Danish: Der er rapporteret tilfælde af alvorlige hudreaktioner hos personer, der tog Mekinist i kombination med dabrafenib.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas žmonėms, vartojantiems Mekinist kartu su dabrafenibu.
Danish: • lokal vævshævelse
Lithuanian: • lokalus audinių patinimas;
Danish: • inflammation i hjertemusklen (myokarditis), hvilket kan medføre kortåndethed, feber,
Lithuanian: • širdies raumens uždegimas (miokarditas), kuris gali sukelti dusulį, karščiavimą, smarkų širdies plakimą ir krūtinės skausmą;
Danish: • ledsmerter, muskelsmerter eller smerter i hænder eller fødder
Lithuanian: • sąnarių skausmas, raumenų skausmas arba plaštakų ar pėdų skausmas;
Danish: Median DoR og PFS kunne endnu ikke estimeres (tabel 14).
Lithuanian: AT ir ILNP rodiklių mediana šiuo metu dar neįvertinama (žr.
Danish: MEK115306 var et randomiseret, dobbeltblindet fase III-studie, hvor kombinationen dabrafenib og trametinib blev sammenlignet med dabrafenib og placebo som førstelinjebehandling hos forsøgsdeltagere med inoperabelt (stadie IIIC) eller metastatisk (stadie IV) BRAF V600E-/Kmutationspositivt kutant melanom.
Lithuanian: MEK115306 buvo III fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas tyrimas, kurio metu lygintas dabrafenibo ir trametinibo bei dabrafenibo ir placebo derinių poveikis, jų skiriant pirmojo pasirinkimo gydymui pacientams, sergantiems nerezekuojama (IIIC stadijos) ar metastazavusia (IV stadijos) odos melanoma su BRAF V600E/K mutacija.
Danish: Da trametinib primært elimineres via metabolisering og biliær udskillelse, bør trametinib administreres med forsigtighed hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Daugiausia trametinibo eliminuojama metabolizmo ir ekskrecijos su tulžimi būdais, todėl pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, trametinibą vartoti reikia atsargiai (žr.
Danish: Trametinib er et in vitro-substrat for BSEP og effluxtransportøren P-gp.
Lithuanian: Trametinibas in vitro yra BSEP ir vaistinių preparatų šalinimo nešiklio P-gp substratas.
Danish: Leverfunktionen bør herefter monitoreres som klinisk indiceret.
Lithuanian: Vėliau kepenų būklę galima tirti, atsižvelgiant į klinikines indikacijas.
Danish: Grad 4
Lithuanian: 4-ojo laipsnio
Danish: Hvis uveitis ikke responderer på lokal okulær behandling, skal dabrafenib pauseres indtil bedring af den okulære inflammation.
Lithuanian: Jei uveitas į gydymą oftalmologiniais vietinio poveikio vaistiniais preparatais nereaguoja, dabrafenibo vartojimas turi būti iki išnyks akies uždegimas ir tada atnaujintas sumažinus dozę vienu dozės lygmeniu.
Danish: • Kohorte B: Kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg to gange dagligt og trametinib 2 mg en gang dagligt), 59 patienter inkluderet.
Lithuanian: • B kohorta: vaistinių preparatų derinys (po 150 mg dabrafenibo du kartus per parą ir po 2 mg trametinibo kartą per parą), įtraukti 59 pacientai.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Danish: Trametinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tilstande, der kan nedsætte funktionen af venstre ventrikel (se pkt.
Lithuanian: Trametinibą vartoti reikia atsargiai pacientams, esant sveikatos būklei, kuri gali sutrikdyti kairiojo skilvelio funkciją (žr.
Danish: Tag doserne af Mekinist og dabrafenib nøjagtigt efter lægens, sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning.
Lithuanian: Vartokite tiksliai tokias Mekinist ir dabrafenibo dozes, kurias nurodė gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
Danish: Der er rapporteret nye primære melanomer hos patienter, som fik trametinib i kombination med dabrafenib.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie naujos pirminės melanomos atsiradimą pacientams, gydytiems trametinibu derinyje su dabrafenibu.
Danish: Sådan skal du tage Mekinist i kombination med dabrafenib
Lithuanian: Kaip Mekinist reikia vartoti kartu su dabrafenibu
Danish: 18 % af disse patienter havde involvering af lymfeknuder, der kun var identificérbare i mikroskop og ingen ulceration af primærtumor.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami pacientai su visais III stadijos ligos potipiais, nustatytais iki naviko rezekcijos; 18 % šių pacientų buvo nustatyta metastazių limfmazgiuose (patvirtintų tik tiriant mikroskopu) ir nebuvo stebėta pirminio naviko išopėjimo.
Danish: • højt blodsukker
Lithuanian: • cukraus kiekio kraujyje padidėjimas;
Danish: Den anbefalede dosis af dabrafenib, når det anvendes i kombination med Mekinist, er 150 mg to gange dagligt.
Lithuanian: Rekomenduojama kartu su Mekinist vartojamo dabrafenibo dozė yra po 150 mg du kartus per parą.
Danish: NA = Ikke relevant
Lithuanian: NT - netaikoma.
Danish: Trametinibs virkning og sikkerhed er ikke undersøgt hos patienter med melanom, der er testet negativt for BRAF V600-mutationen.
Lithuanian: Trametinibo vartojimo veiksmingumas ir saugumas pacientams, kurių melanomoje nenustatyta BRAF V600 mutacija, neištirti.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė 7 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių
Danish: Trametinib har et fordelingsvolumen på ca. 1.200 l bestemt efter intravenøs administration af en mikrodosis på 5 g.
Lithuanian: Trametinibo pasiskirstymo tūris suleidus 5 g mikrodozę į veną buvo maždaug 1 200 l.
Danish: Trametinib i kombination med dabrafenib er indiceret til adjuverende behandling af voksne patienter med stadie III melanom med en BRAF V600-mutation efter komplet resektion.
Lithuanian: Trametinibas derinyje su dabrafenibu skirtas suaugusių pacientų, kuriems diagnozuota III stadijos melanoma su BRAF V600 mutacija, adjuvantiniam gydymui po visiškos rezekcijos.
Danish: • Kohorte C: Kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg to gange dagligt og trametinib 2 mg en gang dagligt), 34 patienter.
Lithuanian: • C kohorta: vaistinių preparatų derinys (po 150 mg dabrafenibo du kartus per parą ir po 2 mg trametinibo kartą per parą), 34 pacientai.
Danish: Sådan skal du tage Mekinist
Lithuanian: Kaip laikyti Mekinist
Danish: I kliniske studier med en kombination af trametinib og dabrafenib rapporterede 11 patienter trametinib-overdosering (4 mg).
Lithuanian: Klinikinių trametinibo ir dabrafenibo derinio tyrimų metu trametinibo perdozavo (pavartojo 4 mg dozę) 11 pacientų; apie SNR nepranešta.
Danish: Forbedringer blev også set i samlet responsrate (ORR) og der blevobserveret en længere responsvarighed (DoR) i kombinationsarmen, sammenlignet med dabrafenib monoterapi (tabel 7).
Lithuanian: Vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su vartojusiaisiais dabrafenibo monoterapiją, buvo nustatytas ir bendrojo atsako dažnio (BAD) rodmens pagerėjimas bei ilgesnė atsako trukmė (AT) (7 lentelė).
Danish: Se produktresuméet for dabrafenib for yderligere oplysninger om advarsler og forholdsregler i forbindelse med dabrafenib-behandlingen.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie su gydymu dabrafenibu susijusius perspėjimus ir atsargumo priemones pateikiama dabrafenibo PCS.
Danish: Data cut-off: 8. august 2016
Lithuanian: Registravimo data 2014 m.
Danish: MEK-proteiner er komponenter i den ekstracellulært signal-regulerede kinase (ERK)-pathway.
Lithuanian: MEK baltymai yra su užląsteliniu signalizavimu susijusių kinazių (angl., the extracellular signal-related kinase [ERK]) veikiamų procesų sudėtinė dalis.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af cuSCC (herunder keratoakantom) hos patienter, som blev behandlet med trametinib i kombination med dabrafenib.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie oPLK (įskaitant keratoakantomą) atvejus pacientams, gydytiems trametinibu derinyje su dabrafenibu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. juni 2014 Dato for seneste fornyelse: 14. februar 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Hypromellose (E 464) Croscarmellosenatrium (E 468) Magnesiumstearat (E 470b) Natriumlaurilsulfat
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Hipromeliozė (E464) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Magnio stearatas (E470b) Natrio laurilsulfatas
Danish: Skæringsdato Behandling Antal dødsfald
Lithuanian: Mirčių skaičius
Danish: Tabel 3 Anbefalede justeringer af trametinibdosis ved RPED
Lithuanian: 3 lentelė Trametinibo dozės keitimo rekomendacijos TPEA atveju
Danish: 100 mg to gange dagligt
Lithuanian: 100 mg du kartus per parą
Danish: Der er ingen data om anvendelse af trametinib hos mennesker som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Lithuanian: Duomenų, susijusių su trametinibo, vartojamo monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu, vartojimu žmogui, nėra.
Danish: Hos rotter blev der set hepatocellulær nekrose og forhøjede transaminaseniveauer efter 8 uger på ≥ 0,062 mg/kg/dag (ca. 0,8 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC).
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, po 8 savaičių ≥ 0,062 mg/kg dozės per parą vartojimo (ekspozicija atitinka maždaug 0,8 ekspozicijos, kuri būna gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme, atsižvelgiant į AUC) buvo stebėta kepenų ląstelių nekrozė ir transaminazių suaktyvėjimas.
Danish: Kun patienter med tumorer med BRAF V600E- eller V600K-mutationer var egnede til at deltage i studierne.
Lithuanian: Tyrime galėjo dalyvauti tik pacientai, kuriems buvo diagnozuoti navikai su aptiktomis BRAF V600E arba V600K mutacijomis.
Danish: • Tag Mekinist i kombination med dabrafenib nøjagtigt efter lægens, sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning.
Lithuanian: • Mekinist kartu su dabrafenibu visada vartokite tiksliai kaip Jums nurodė gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker forandringer i huden (se punkt 4 for symptomer du bør være opmærksom på).
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote kokių nors odos pokyčių (žr.
Danish: I den integrerede sikkerhedspopulation med trametinib i kombination med dabrafenib er der rapporteret reduceret LVEF hos 6 % af patienterne (65/1076).
Lithuanian: Bendroje saugumo populiacijoje trametinibo kartu su dabrafenibu vartojusiems pacientams KSIF sumažėjo 6 % (65 iš 1 076) pacientų.
Danish: Kohorte C N=16
Lithuanian: C kohorta N = 16
Danish: Det primære endepunkt, investigatorvurderet ORR, var for førstelinjepopulationen 61,1 % (95 % CI, 43,5 %; 76,9 %) og 66,7 % (95 % CI, 52,9 %; 78,6 %) for den behandlingserfarne population.
Lithuanian: Analizuojant pagrindinę vertinamąją baigtį (tyrėjo įvertintą BAD rodiklį) nustatyta, kad pirmos eilės gydymo populiacijoje BAD rodiklis buvo 66,7 % (95 % PI, 52,9 %, 78,6 %).
Danish: 4.4, hvis uveitis diagnosticeres.
Lithuanian: 4 skyrių, kad atpažinti simptomus).
Danish: mekinist 0,5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU mekinist 0,5 mg
Danish: Tabel 8 Resultater for samlet overlevelse fra studie MEK116513 (COMBI-v)
Lithuanian: 8 lentelė MEK116513 (COMBI-v) tyrimo bendrojo išgyvenamumo analizės rezultatai
Danish: • nedbrydning af muskelvæv, hvilket kan give muskelsmerter og nyreskade (rabdomyolyse)
Lithuanian: • raumenų irimas, dėl kurio gali pasireikšti raumenų skausmas ir inkstų pažaida (rabdomiolizė).
Danish: Effekten og sikkerheden af trametinib i kombination med dabrafenib blev undersøgt i et ikke randomiseret, åbent fase II-multicenterstudie med 3 kohorter, hvor der blev inkluderet patienter med stadie IV BRAF V600E-muteret NSCLC.
Lithuanian: Trametinibo derinio su dabrafenibu veiksmingumas ir saugumas buvo ištirti atlikus II fazės, trijų kohortų, daugiacentrį, ne atsitiktinių imčių, atvirąjį tyrimą, kuriame dalyvavo IV stadijos NSLPV su BRAF V600E mutacija sergantys pacientai.
Danish: Sikkerheden og effekten af kombinationen trametinib og dabrafenib er blevet evalueret i et åbent, multikohorte fase II-studie hos patienter med BRAF V600-mutationspositivt melanom med hjernemetastaser.
Lithuanian: Trametinibo ir dabrafenibo derinio saugumas bei veiksmingumas buvo ištirti daugelio kohortų, atvirojo, II fazės tyrimo metu pacientams, kuriems nustatyta melanoma su BRAF V600 mutacija ir buvo metastazių galvos smegenyse.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra.
Danish: RFS-fordelen blev bibeholdt med en estimeret HR på 0,49 [95 % CI: (0,40; 0,59)], baseret på opdaterede data med yderligere 10 måneders opfølgning, sammenlignet med den primære analyse (minimum 40 måneders opfølgning) (figur 4).
Lithuanian: Remiantis atnaujintais papildomų 10 mėnesių trukmės stebėjimo duomenimis ir lyginant su pirminės analizės duomenimis (mažiausioji stebėjimo trukmė buvo 40 mėnesių), toliau buvo nustatomas naudingas poveikis IBLR reikšmei, o apskaičiuotasis RS buvo 0,49 [95 % PI: (0,40; 0,59)] (žr.
Danish: Intrakraniel responsrate, % (95 % CI)
Lithuanian: Intrakranijinio atsako dažnis, % (95 % PI)
Danish: Dabrafenib + trametinib Placebo
Lithuanian: Dabrafenibas + Trametinibas Placebas