FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (lista EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: 1 fiolka po 4 ml (100 mg/4 ml) 1 fiolka po 20 ml (500 mg/20 ml) 1 fiolka po 34 ml (850 mg/34 ml) 1 fiolka po 40 ml (1000 mg/40 ml)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser 1 x 4 ml hetteglas (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml hetteglas (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml hetteglas (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml hetteglas (1000 mg/40 ml)
Polish: Armisarte w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii.
Norwegian Bokmål: Armisarte gis i kombinasjon med cisplatin, et annet legemiddel mot kreft, for behandling av ondartet pleuralt mesoteliom, en form for kreft som angriper foringen av lungene, til pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi.
Polish: Rozcieńczony roztwór
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning
Polish: Inne składniki leku to trometamol (do ustalenia pH), kwas cytrynowy bezwodny, metionina i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er trometamol (til pH justering), vannfri sitronsyre, metionin, vann til injeksjonsvæsker.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny >80 ml/min), stosowanie dużych dawek niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, takich jak ibuprofen >1600 mg na dobę) oraz kwasu acetylosalicylowego w większych dawkach (>1,3 g na dobę) może spowodować zmniejszenie wydalania pemetreksedu a w konsekwencji zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 80 ml/min), kan høye doser av ikkesteroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs som ibuprofen 1600 mg/dag) og høydose acetylsalisylsyre (≥ 1,3 g/dag) redusere pemetreksedeliminering og som en konsekvens, øke faren for bivirkninger.
Polish: Pemetreksed/ cisplatyna
Norwegian Bokmål: Pemetreksed / cisplatin
Polish: EU/1/15/1063/001 (1 fiolka po 4 ml) EU/1/15/1063/002 (1 fiolka po 20 ml) EU/1/15/1063/004 (1 fiolka po 34 ml) EU/1/15/1063/003 (1 fiolka po 40 ml)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1063/001 4 ml hetteglas EU/1/15/1063/002 20 ml hetteglas EU/1/15/1063/004 34 ml hetteglas EU/1/15/1063/003 40 ml hetteglas
Polish: Cisplatyna Pemetreksed/ cisplatyna
Norwegian Bokmål: Cisplatin Pemetreksed / cisplatin
Polish: Armisarte może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej.
Norwegian Bokmål: Armisarte kan forskrives til deg dersom du har langtkommen lungekreft og sykdommen har respondert på behandling, eller i stor grad er uforandret etter innledende kjemoterapi.
Polish: Ograniczone dane kliniczne pochodzące z pojedynczego randomizowanego kontrolowanego badania 3 fazy wskazują, że skuteczność pemetreksedu (mierzona jako czas całkowitego przeżycia - OS i czas przeżycia wolny od progresji choroby nowotworowej - PFS) u pacjentów leczonych wcześniej docetakselem (n=41) jest zbliżona do skuteczności obserwowanej u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni docetakselem (n=540).
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data fra en separat randomisert, fase 3, kontrollert studie antyder at effektdata (total overlevelse, progresjonsfri overlevelse) for pemetreksed er tilnærmet like for pasienter tidligere behandlet med docetaksel (n = 41) og pasienter som tidligere ikke er blitt behandlet med docetaksel (n = 540).
Polish: Stosowanie leku Armisarte w połączeniu z cisplatyną:
Norwegian Bokmål: Når Armisarte gis i kombinasjon med cisplatin:
Polish: = 0,71; 95% CI = 0,56-0,88; p = 0,002).
Norwegian Bokmål: 95 % KI = 1,08-2,26, p=0,018).
Polish: Kiedy nie stosować leku Armisarte - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor pemetreksed eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Stosując Skalę Objawów Raka Płuca (ang. Lung Cancer Symptom Scale) wykazano istotną statystycznie poprawę w odniesieniu do klinicznie istotnych objawów subiektywnych (ból i duszność) złośliwego międzybłoniaka opłucnej w grupie leczonej schematem pemetreksed + cisplatyna (212 pacjentów) w porównaniu z leczonymi cisplatyną w monoterapii (218 pacjentów).
Norwegian Bokmål: Det ble påvist statistisk signifikant forbedring av klinisk relevante symptomer (smerte og dyspné) som relateres til malignt pleuralt mesoteliom i pemetreksed/cisplatinarmen (212 pasienter) sammenlignet med bare cisplatinarmen (218 pasienter), i henhold til Lung Cancer Symptom Scale.
Polish: Stopień sprawności wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu oceniono na 0 lub 1 w skali ECOG.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i denne studien hadde en ECOG performance status på 0 eller 1.
Polish: W zamieszczonej poniżej tabeli przedstawiono częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych potencjalnie związanych ze stosowaniem leku jakie zgłoszono u >5% z 800 pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grupy otrzymującej pemetreksed w monoterapii i u 402 pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grupy otrzymującej placebo, w badaniu poświęconym ocenie leczenia podtrzymującego z zastosowaniem pemetreksedu w monoterapii (JMEN: N = 663) oraz badaniu poświęconym ocenie leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym lekiem (PARAMOUNT: N = 539).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger ansett som mulig relatert til studiemedisin, og som ble rapportert hos > 5 % av de 800 pasientene som ble randomisert til å få pemetreksed monoterapi og de 402 pasientene som ble randomisert til å få placebo i vedlikeholdsstudien med pemetreksed monoterapi (JMEN: N = 663) og studien med fortsatt pemetreksed vedlikeholdsbehandling (PARAMOUNT: N = 539).
Polish: W celu ograniczenia częstości występowania i nasilenia odczynów skórnych, w dniu poprzedzającym podanie pemetreksedu, jak również w dniu podania leku i następnego dnia pacjent powinien otrzymać lek z grupy kortykosteroidów.
Norwegian Bokmål: For å redusere forekomst og alvorlighetsgrad av hudreaksjoner bør et kortikosteroid gis dagen før, samme dagen, samt dagen etter pemetreksedadministrasjon.
Polish: Zgłaszano występowanie obrzęku rumieniowego głównie kończyn dolnych o nieznanej częstości.
Norwegian Bokmål: Erytematøst ødem, hovedsaklig i nedre ekstremiteter, er rapportert med ukjent frekvens.
Polish: Obserwowane różnice między grupami były wynikiem poprawy stanu czynnościowego płuc w grupie leczonej schematem pemetreksed + cisplatyna, jak również pogorszenia czynności płuc w grupie kontrolnej z upływem czasu.
Norwegian Bokmål: Atskillelse av behandlingsarmene ble observert som forbedring i lungefunksjon i pemetreksed/cisplatinarmen, og forverring over tid av lungefunksjonen i kontrollarmen.
Polish: Pemetreksed to lek przeciwnowotworowy o wielokierunkowym działaniu, antagonista kwasu foliowego zaburzający podstawowe procesy metaboliczne wykorzystujące folany niezbędne dla podziału komórek.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed er et anticancer antifolatmiddel med multiple mål, som virker ved å avbryte viktige folatavhengige metabolske prosesser som er vesentlige for cellereplikasjonen.
Polish: Fiolki mogą być zabezpieczone osłonką ochronną.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene kan være eller ikke være skjermet i en beskyttende hylse.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym III fazy porównującym stosowanie pemetreksedu i docetakselu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub dającym przerzuty niedrobnokomórkowym rakiem płuca wykazano mediany czasu przeżycia wynoszące 8,3 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem (populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, ang. Intent-To-Treat, ITT, n = 283) i 7,9 miesiąca w grupie leczonej docetakselem
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3-studie av pemetreksed sammenlignet med docetaksel i pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter forutgående kjemoterapi har vist median overlevelsestider på 8,3 måneder hos pasienter som er behandlet med pemetreksed ("Intent To Treat"-populasjon n = 283) og 7,9 måneder hos pasienter behandlet med docetaksel (ITT n = 288).
Polish: Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for tilberedning og administrasjon
Polish: W zależności od planowanej daty podania leku Armisarte we wlewie, i (lub) sprawności nerek pacjenta lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy.
Norwegian Bokmål: Ut ifra planlagt dato for Armisarte-behandling og/eller ut ifra nyrefunksjonen din, kan legen ha behov for å anbefale hva slags medisiner du kan ta og når du kan ta dem.
Polish: W badaniu 2. fazy, u 31 pacjentów z guzami litymi i stabilnym płynem w trzeciej przestrzeni, po podaniu dawki pemetreksedu nie obserwowano różnic w znormalizowanym stężeniu w osoczu ani w klirensie w porównaniu z wartościami obserwowanymi u pacjentów, u których nie stwierdzono nagromadzenia płynu w trzeciej przestrzeni.
Norwegian Bokmål: En fase 2-studie på pemetreksed i 31 pasienter med solide tumorer med stabil pleuravæske viste ingen forskjell i forhold til dose-normalisert pemetreksed-plasmakonsentrasjon eller clearance sammenlignet med pasienter som ikke hadde fått tappet pleuravæsken.
Polish: Zawiera substancję czynną pemetreksed, który należy do grupy leków znanych jako analogi kwasu foliowego i zakłóca procesy, które są niezbędne do podziału komórki.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed tilhører en gruppe legemidler som kalles folsyreanaloger, og hemmer prosesser som er viktige for at cellene skal kunne dele seg.
Polish: ▪ Nagła duszność, intensywny ból w klatce piersiowej lub kaszel z odkrztuszaniem plwociny z domieszką krwi (niezbyt częste) (mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc).
Norwegian Bokmål: - Hvis du merker plutselig åndenød, intens brystsmerte eller hoste med blodig oppspytt (uvanlig)(det kan bety at det er en blodpropp i en blodåre i lungene).
Polish: U pacjentów, którym przed leczeniem pemetreksedem nie podawano kortykosteroidów,
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner er rapportert hos pasienter som ikke har fått forbehandling med et kortikosteroid.
Polish: 1 fiolka po 4 ml 1 fiolka po 20 ml 1 fiolka po 34 ml 1 fiolka po 40 ml
Norwegian Bokmål: 4 ml hetteglass 20 ml hetteglass 34 ml hetteglass 40 ml hetteglass
Polish: Nie przeprowadzano jednak osobnych analiz dla podgrup pacjentów z objawami zaburzeń czynności wątroby jak np. zwiększenie stężenia bilirubiny >1,5 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferaz >3 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe (u pacjentów bez przerzutów nowotworu do wątroby) lub >5 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe (u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do wątroby).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon slik som bilirubin > 1,5 ganger øvre grense for normalverdien og/eller aminotransferase > 3,0 ganger øvre grense for normalverdien (i fravær av levermetastaser) eller > 5,0 ganger øvre grense for normalverdiene (med levermetastaser) har imidlertid ikke vært spesifikt undersøkt.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła typu I zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i polipropylenowym wieczkiem.
Norwegian Bokmål: Fargeløse hetteglass (glass type I) med type I gummiserumpropp (brombutyl) og en aluminiumhette med polypropylenlokk.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk, håndtering og destruksjon
Polish: Obiektywne wyniki leczenia pemetreksedem były zgodne wśród badanych podgrup (również w podgrupach uwzględniających stopień zaawansowania choroby, odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu, stopień sprawności w skali ECOG, fakt palenia lub niepalenia tytoniu, płeć, typ histologiczny nowotworu oraz wiek) i podobne do uzyskanych podczas analizy nieskorygowanych wartości OS i PFS.
Norwegian Bokmål: Relativ behandlingseffekt av pemetreksed var konsistent internt på tvers av undergruppene (inkludert sykdomsstadie, induksjonsrespons, ECOG PS, røykestatus, kjønn, histologi og alder) og lignende ble observert i ikke-justerte total overlevelse- og progresjonsfrioverlevelses-analyser.
Polish: Odpowiednią objętość koncentratu pemetreksedu należy rozcieńczyć do 100 ml 5% roztworu glukozy i podawać we wlewie dożylnym przez 10 minut.
Norwegian Bokmål: Et passende volum av pemetreksedkonsentrat må fortynnes til 100 ml ved hjelp av glukose 50 mg/ ml (5 %) oppløsning og administreres som en intravenøs infusjon over 10 minutter.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji przygotowanego do użycia przechowywanego w temperaturze pokojowej przez 3 dni oraz przechowywanego w lodówce przez
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk brukstabilitet for pemetreksed infusjonsvæske er påvist i romtemperatur opptil 3 dager og i kjøleskap opptil 21 dager.
Polish: N=863 0,94a
Norwegian Bokmål: N = 863 0,94
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w ciąży, jednak należy podejrzewać, że pemetreksed stosowany w okresie ciąży, podobnie jak inne antymetabolity, powoduje poważne uszkodzenia płodu.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed mistenkes imidlertid, som andre antimetabolitter, å forårsake alvorlige fosterskader dersom det gis under graviditet.
Polish: Ze względu na możliwość wywołania przez pemetreksed trwałej niepłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę dotyczącą przechowania nasienia.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for at pemetreksedbehandling kan forårsake irreversibel sterilitet, bør menn gis råd om å oppsøke veiledning vedrørende oppbevaring av sæd før behandlingsstart.
Polish: U pacjentów z przerzutami guza do wątroby wartości aktywności fosfatazy zasadowej, AspAT i AlAT mogą mieć wartości ≤5 razy górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe.
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT ≤ 5 ganger øvre normalgrense er akseptabelt hvis leveren er tumorinvolvert.
Polish: Armisarte w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Norwegian Bokmål: Armisarte gis også i kombinasjon med cisplatin som innledende behandling av pasienter med langtkommen lungekreft.
Polish: Leczenie pemetrexedem należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy toksyczności hematologicznej lub innego rodzaju stopnia 3. lub 4. po dwukrotnym zmniejszeniu dawki.
Norwegian Bokmål: Behandling med pemetreksed bør avsluttes hvis en pasient utsettes for hematologisk eller ikkehematologisk toksisitet av Grad 3 eller 4 etter to dosereduksjoner eller umiddelbart etter observasjon av nevrotoksisitet av Grad 3 eller 4.
Polish: Tabela 3 - Modyfikacja dawki pemetreksedu (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - toksyczność neurologiczna
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Dosejusteringstabell for pemetreksed (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin - nevrotoksisitet
Polish: Częstość Zdarzenie niepożądane**
Norwegian Bokmål: Frekvens* Hendelse**
Polish: Co zawiera lek Armisarte
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Armisarte
Polish: Analizy skuteczności oparte na wynikach uzyskanych w populacji PQ są zgodne z wynikami analizami dla populacji ITT i potwierdzają nie mniejszą skuteczność (ang. non-inferiority) skojarzonej terapii pemetreksedem z cisplatyną w porównaniu ze skojarzoną terapią gemcytabiną z cisplatyną.
Norwegian Bokmål: Effektanalysene av PQ-populasjonen samsvarer med analysene av ITT-populasjonen og understøtter non-inferiority resultat for AC vs. GC.
Polish: 50% poprzedniej dawki a CTC -Ogólne Kryteria Toksyczności (ang. Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998) wg
Norwegian Bokmål: 50 % av forutgående dose ªNational Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC versjon 2.0; NCI 1998) - vanlige toksisitetskriterier
Polish: U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/min), należy unikać równoczesnego podawania pemetreksedu z NLPZ (np. ibuprofenem) lub z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach 2 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania leku i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 45 til 79 ml/min) bør det unngås å gi samtidig behandling med pemetreksed og NSAIDs (for eksempel ibuprofen) eller høye doser acetylsalisylsyre i 2 dager før, på samme dag og 2 dager etter pemetreksed behandlingen (se pkt.
Polish: Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek (obniżenie GFR obliczane na podstawie standardowego wzoru Cockrofta i Gaulta lub przez pomiar przesączania kłębuszkowego metodą klirensu Tc99m
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsattnyrefunksjon (Standard Cockcroft og Gault formel eller Glomerulær Filtrasjonshastighet, målt ved Tc99m-DPTA serum clearance-metoden) Pemetreksed elimineres hovedsakelig uendret ved utskillelse gjennom nyrene.
Polish: Poliglutaminiany pozostają we wnętrzu komórki i wykazują jeszcze silniejsze działanie hamujące TS i GARFT.
Norwegian Bokmål: Polyglutamatformene bevares i cellene og er enda sterkere hemmere av
Polish: Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/min) powinni unikać przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) takich jak ibuprofen i kwas acetylosalicylowy (> 1,3 g na dobę) na 2 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania leku i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 45 til 79 ml/min), bør unngå å ta ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som ibuprofen og acetylsalisylsyre (> 1,3 gram daglig) i 2 dager før, på samme dag og 2 dager etter pemetreksedbehandling (se pkt.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas stosowania pemetreksedu w monoterapii i w skojarzeniu należą: zahamowanie czynności szpiku objawiające się niedokrwistością, neutropenią, leukopenią, trombocytopenią; objawy toksyczności w obrębie układu pokarmowego takie jak: jadłowstręt, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, zapalenie gardła, zapalenie błon śluzowych i zapalenie jamy ustnej.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene relatert til pemetreksed enten det blir brukt som monoterapi eller i kombinasjon er benmargssuppresjon uttrykt som anemi, nøytropeni, leukopeni og trombocytopeni; gastrointestinal toksisitet uttrykt som anoreksi, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, faryngitt, mucositis og stomatitt.
Polish: Stosowanie pemetrexedu u dzieci i młodzieży, nie jest właściwe w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej i niedrobnokomórkowego raka płuca.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke pemetreksed i den pediatriske populasjonen for malignt pleuralt mesoteliom og ikke-småcellet lungekreft.
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiły opisywane zdarzenia niepożądane, stwierdzono wcześniej obciążenie czynnikami ryzyka chorób układu krążenia.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hvor disse hendelsene er rapportert hadde kardiovaskulære risikofaktorer.
Polish: Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsattleverfunksjon
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Armisarte
Polish: wartość p* w teście Fisher Exact Skróty: CI - przedział ufności * wartość p odnosi się do porównań pomiędzy podgrupami
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall * p-verdien viser til sammenligning mellom behandlingsarmene.
Polish: W wieloośrodkowym randomizowanym kontrolowanym placebo badaniu III fazy, z podwójnie ślepą próbą (JMEN) porównywano skuteczność i bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego pemetreksedem stosowanym łącznie z najlepszym leczeniem wspomagającym (BSC, ang. best supportive care) (n = 441) z terapią polegającą na podawaniu placebo łącznie z najlepszym leczeniem wspomagającym (n = 222) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (stadium zaawansowania IIIB) lub z przerzutami (stadium zaawansowania IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których nie stwierdzono progresji choroby po 4 cyklach terapii dwulekowej pierwszego rzutu zawierającej cisplatynę lub karboplatynę w skojarzeniu z gemcytabiną,
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie (JMEN) sammenlignet effekten og sikkerheten av vedlikeholdsbehandling med pemetreksed pluss beste støttebehandling (BSC) (n = 441) med placebo pluss BSC (n = 222) hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke viste progresjon etter 4 sykluser med førstelinje dublett med cisplatin eller karboplatin i kombinasjon med gemcitabin, paklitaksel eller docetaksel.
Polish: Armisarte, 25 mg/ml, koncentrat jałowy Pemetreksed iv.
Norwegian Bokmål: Armisarte 25 mg/ml sterilt konsentrat pemetreksed i.v.
Polish: PARAMOUNT: Krzywe Kaplana Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji choroby nowotworowej (PFS) i czasu całkowitego przeżycia (OS) w przypadku leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym lekiem w porównaniu z placebo, u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (od czasu randomizacji)
Norwegian Bokmål: PARAMOUNT: Kaplan Meier-diagram av progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for fortsatt pemetreksed vedlikeholdsbehandling versus placebo hos pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (målt fra randomisering)
Polish: Pemetreksed w monoterapii jest wskazany do stosowania, jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Armisarte er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi hos pasienter med sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono konieczności zmiany dawki (z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla wszystkich pacjentów) u osób z klirensem kreatyniny ≥45 ml/min.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det ikke behov for dosejusteringer hos pasienter med kreatininclearance ≥ 45 ml/min, andre enn slike som anbefales for alle pasienter.
Polish: Jak stosować lek Armisarte Armisarte 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji musi być zawsze podawany przez wykwalifikowany personel medyczny.
Norwegian Bokmål: Armisarte 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning vil alltid bli gitt til deg av helsepersonell.
Polish: Jak przechowywać lek Armisarte Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Polish: Skuteczność schematu pemetreksed + cisplatyna w porównaniu z monoterapią cisplatyną w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej
Norwegian Bokmål: Effekt av pemetreksed + cisplatin versus cisplatin ved malignt pleuralt mesoteliom Randomiserte og behandlede
Polish: Właściwości farmakokinetyczne pemetreksedu u pacjentów poddawanych wielokrotnym cyklom leczenia pozostają takie same.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pemetreksed er konsistent gjennom flere behandlingssykluser.