FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Spherox (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son artralgia (dolor articular) y derrame articular (acumulación de líquido en la rodilla), lo que puede causar hinchazón de la articulación.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Spherox (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú artralgia (bolesť kĺbov) a kĺbová efúzia (hromadenie tekutiny v kolene), ktorá môže spôsobiť opuch kĺbu.
Spanish: Para preparar el medicamento, se obtiene una pequeña muestra del cartílago de la rodilla del paciente mediante artroscopia (un tipo cirugía en la que se practica una pequeña incisión).
Slovak: Na prípravu lieku sa z kolennej chrupavky pacienta odoberie malá vzorka pomocou artroskopie (druh operácie kľúčovou dierkou).
Spanish: Spherox no debe usarse en pacientes con artrosis primaria generalizada o artrosis avanzada de la rodilla (enfermedades que causan hinchazón y dolor en las articulaciones), ni en pacientes cuyos huesos de la articulación de la rodilla todavía estén creciendo.
Slovak: Liek Spherox sa nesmie použiť u pacientov s primárnou generalizovanou osteoartritídou alebo s pokročilou osteoartritídou kolena (ochorenia spôsobujúce opuch a bolesť kĺbov) a u pacientov, ktorých kosti v kolennom kĺbe stále rastú.
Spanish: El uso de esferoides de condrocitos que se adhieren al cartílago de la rodilla permite una cirugía menos invasiva (es decir, artroscopia).
Slovak: Použitie sféroidov chondrocytov, ktoré sa prichytia na kolennú chrupavku, umožňuje menej invazívnu operáciu (t.
Spanish: Se ha demostrado que Spherox es eficaz para el tratamiento de defectos en el cartílago de la rodilla con un tamaño de entre 1 y 10 cm2.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Spherox je účinný pri liečbe defektov kolennej chrupavky s veľkosťou 110 cm2.
Spanish: Spherox contiene esferoides que se obtienen a partir de las células de cartílago sano del propio paciente.
Slovak: Liek Spherox obsahuje sféroidy vytvorené zo zdravých buniek pacientovej chrupavky.
Spanish: Spherox contiene esferoides (agregados esféricos) de condrocitos, las células que se encuentran en el cartílago sano.
Slovak: Liek Spherox obsahuje sféroidy (sférické zhluky) chondrocytov, buniek nachádzajúcich sa v zdravej chrupavke.
Spanish: Spherox es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «medicamento de ingeniería tisular», es decir, un tipo de medicamento que contiene células o tejidos que han sido manipulados de manera que se puedan utilizar para reparar, regenerar o sustituir tejidos.
Slovak: Ide o druh lieku obsahujúceho bunky alebo tkanivá, s ktorými sa manipulovalo tak, aby sa mohli použiť na opravu, regeneráciu alebo nahradenie tkaniva.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Spherox, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Spherox, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Spherox?
Slovak: Prečo bol liek Spherox povolený?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Spherox?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Spherox?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Spherox se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Spherox boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Cómo se usa Spherox?
Slovak: Ako sa liek Spherox používa?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Spherox, consultar el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Spherox sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Cómo actúa Spherox?
Slovak: Akým spôsobom liek Spherox účinkuje?
Spanish: EU/1/17/1188/001 Spinraza
Slovak: EU/1/17/1188/001
Spanish: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 vial
Slovak: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Spanish: 12 mg Solución inyectable
Slovak: 12 mg Injekčný roztok
Spanish: Vía intratecal
Slovak: Spinraza
Spanish: Acondicionamiento primario
Slovak: Intratekálne použitie
Spanish: No es necesario utilizar filtros externos.
Slovak: Nie je potrebné používať externé filtre.
Spanish: • Luego una vez cada 4 meses.
Slovak: Potom raz za 4 mesiace.
Spanish: DK - 3400 Hillerød Dinamarca
Slovak: DK - 3400 Hillerød Dánsko
Spanish: • Luego alrededor del día 14, día 28 y día 63.
Slovak: Potom okolo 14. dňa, 28. dňa a 63. dňa
Spanish: Nota 1: Las barras más cortas en la línea 0 indican un valor de 0.
Slovak: Poznámka 1: Najkratší stĺpec na čiare v 0 určuje hodnotu 0.
Spanish: No hay información disponible sobre la eficacia de este medicamento a largo plazo.
Slovak: K dispozícii nie sú informácie o dlhodobej účinnosti tohto lieku.
Spanish: Dosis olvidadas o retrasadas
Slovak: Vynechané alebo oneskorené dávky
Spanish: Si usted o su hijo olvida una inyección
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa vynecháte injekciu
Spanish: Asimismo, puede debilitar los músculos que se utilizan para respirar y tragar.
Slovak: Tiež to môže oslabiť svaly, ktoré sa používajú na dýchanie a prehĺtanie.
Spanish: La mayoría de los pacientes estudiados eran de raza blanca.
Slovak: Väčšina sledovaných pacientov boli belosi.
Spanish: La incidencia y la gravedad de estos acontecimientos fueron coherentes con los acontecimientos esperados con la punción lumbar.
Slovak: Výskyt a závažnosť týchto udalostí boli konzistentné s udalosťami očakávanými v súvislosti s lumbálnou punkciou.
Spanish: • El primer día de tratamiento, día 0.
Slovak: V prvý deň liečby, 0. deň
Spanish: 6Valor p nominal.
Slovak: 6Nominálna p-hodnota.
Spanish: 3Media de mínimos cuadrados.
Slovak: 3Metóda najmenších štvorcov.
Spanish: • si usted o su hijo es alérgico a nusinersén o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: • ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na nusinersen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: 2Las barras de error indican +/- error estándar
Slovak: Chybové úsečky označujú +/- štandardnú chybu
Spanish: Control (n=42)
Slovak: Kontrola (n=42)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/mayo/2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. máj 2017
Spanish: Características en poblaciones específicas de pacientes
Slovak: Charakteristiky u osobitných populácií pacientov
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo se administra Spinraza, pregunte a su médico.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako sa Spinraza podáva, opýtajte sa svojho lekára.
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos potenciales sobre la fertilidad en humanos.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o možných účinkoch na fertilitu ľudí.
Spanish: La prevención o el tratamiento se llevarán a cabo mediante la práctica clínica habitual y no se necesitan evaluaciones o medidas de minimización de riesgos adicionales como parte del plan de farmacovigilancia.
Slovak: Prevencia a liečba sa bude vykonávať podľa bežnej klinickej praxe a ako súčasť plánu farmakovigilancie sa nevyžadujú žiadne ďalšie opatrenia alebo hodnotenia na minimalizáciu rizík.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo reciba este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako bude vám alebo vášmu dieťaťu podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Spanish: Solución transparente e incolora con un pH de 7,2 aproximadamente.
Slovak: Číry a bezfarebný roztok s pH približne 7,2.
Spanish: Un segundo gen SMN2, localizado cerca del SMN1, es responsable de la producción de una pequeña cantidad de proteína SMN.
Slovak: Druhý gén SMN2, ktorý sa nachádza blízko SMN1, je zodpovedný za produkciu malého množstva proteínu SMN.
Spanish: Esto reduce la pérdida de neuronas y así puede mejorar la fuerza muscular.
Slovak: To zmenší stratu nervových buniek a tak môže zlepšiť svalovú silu.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Spinraza durante el embarazo.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Spinrazy počas gravidity.
Spanish: El tratamiento con Spinraza se debe iniciar lo antes posible tras el diagnóstico con 4 dosis de carga los días 0, 14, 28 y 63.
Slovak: Liečba Spinrazou sa musí začať čo najskôr po stanovení diagnózy 4 nasycovacími dávkami v dňoch 0, 14, 28 a 63.
Spanish: Supervivencia Supervivencia sin acontecimientos2
Slovak: Prežívanie bez udalosti2
Spanish: Proporción que alcanzó un empeoramiento de 4 puntos Proporción con alguna mejoría Proporción con algún empeoramiento
Slovak: Podiel dosiahnutých zhoršení o 4 body Podiel s akýmkoľvek zlepšením Podiel s akýmkoľvek zhoršením
Spanish: Un análisis del subgrupo de pacientes de la población ITT que contaban con valores en el mes 15 arrojó resultados coherentes y estadísticamente significativos.
Slovak: Analýza podskupiny pacientov v ITT-populácii, u ktorých sa sledovali hodnoty v 15. mesiaci, preukázala konzistentné, štatisticky signifikantné výsledky.
Spanish: *Acontecimientos adversos considerados relacionados con el procedimiento de punción lumbar.
Slovak: *Nežiaduce udalosti považované za súvisiace s procedúrou lumbálnej punkcie.
Spanish: Cuatro pacientes cumplían los criterios de ventilación permanente y cinco fallecieron durante el estudio.
Slovak: Štyria pacienti splnili kritériá trvalej ventilácie a päť pacientov počas štúdie zomrelo.
Spanish: El estudio CS3B se diseñó para evaluar el efecto de Spinraza en la función motora y la supervivencia.
Slovak: CS3B bola navrhnutá tak, aby sa posúdil účinok Spinrazy na motorické funkcie a prežívanie.
Spanish: Estos resultados están respaldados por 2 estudios abiertos (el estudio CS2 y el estudio CS12).
Slovak: Tieto výsledky sú podporené 2 otvorenými štúdiami (štúdia CS2 a štúdia CS12).
Spanish: En la parte 1 del estudio, se realizó un seguimiento de los pacientes durante una mediana de 302 días.
Slovak: V 1. časti štúdie boli pacienti sledovaní v priemere 302 dní.
Spanish: Estos acontecimientos se pueden considerar manifestaciones del síndrome pospunción lumbar.
Slovak: Tieto udalosti možno považovať za prejavy postpunkčného syndrómu.
Spanish: Spinraza contiene una pequeña cantidad de sodio
Slovak: Spinraza obsahuje malé množstvo sodíka.
Spanish: Los estudios incluyeron a pacientes de 2 a 15 años de edad en el momento de la primera dosis.
Slovak: Do týchto štúdií boli zaradení pacienti vo veku 2 až 15 rokov v čase prvej dávky.
Spanish: Procedimiento de punción lumbar
Slovak: Procedúra lumbálnej punkcie
Spanish: Nusinersén no es un sustrato ni un inhibidor de los transportadores humanos BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 o BSEP.
Slovak: Nusinersen nie je substrát alebo inhibítor ľudských prenášačov BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 alebo BSEP.
Spanish: Los pacientes fueron evaluados a lo largo de un periodo de tratamiento de 3 años.
Slovak: Hodnotenie pacientov prebiehalo počas liečebného obdobia 3 rokov.
Spanish: De los 28 pacientes, 3 tenían al menos 18 años de edad en la última visita del estudio.
Slovak: 3 z 28 pacientov mali najmenej 18 rokov v čase poslednej návštevy v rámci štúdie.
Spanish: EU/1/17/1188/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1188/001
Spanish: Instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním
Spanish: Estos efectos se observaron en el plazo de unas horas después de la administración y, en general, remitieron en el plazo de 48 horas.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali počas niekoľkých hodín po podaní dávky a vo všeobecnosti vymizli do 48 hodín.
Spanish: Se estima que la semivida de eliminación terminal media en el LCR es de 135 a 177 días.
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie z CSF sa odhaduje na 135 až 177 dní.
Spanish: Otros efectos adversos no observados en los ensayos clínicos:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa nepozorovali počas klinických skúšaní:
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de nusinersén.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách, ktoré by hodnotili karcinogénny potenciál nusinersenu, sa neuskutočnili.
Spanish: Los valores plasmáticos medios del Cmáx y del AUC aumentaron aproximadamente de forma proporcional a la dosis en el intervalo de dosis evaluado.
Slovak: Priemerné plazmatické hodnoty Cmax a AUC sa zvyšovali približne proporcionálne k dávke naprieč hodnoteným rozmedzím dávky.
Spanish: De los 346 pacientes que recibieron Spinraza hasta un período máximo de 5 años, 258 pacientes recibieron el tratamiento durante al menos 1 año.
Slovak: Z 346 pacientov, ktorí dostávali Spinrazu maximálne do veku 54 rokov, dostávalo liečbu 258 pacientov aspoň 1 rok.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia renal y se debe supervisar a estos pacientes de forma estrecha.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov s poruchou funkcie obličiek nebola stanovená a títo pacienti musia byť dôkladne sledovaní.
Spanish: A partir de entonces, se debe administrar una dosis de mantenimiento una vez cada 4 meses.
Slovak: Udržiavacia dávka sa má potom podávať každé 4 mesiace.
Spanish: La mayoría de estas reacciones se notifican dentro de las 72 horas siguientes al procedimiento.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola hlásená v priebehu 72 hodín po procedúre.
Spanish: Proporción que cumplió los criterios predefinidos de respondedor de hitos motores (sección 2 HINE)4,5
Slovak: Podiel dosiahnutých preddefinovaných kritérií respondera pre motorický míľnik (sekcia HINE 2)4,5
Spanish: La mediana del tiempo hasta la muerte o la ventilación permanente fue de 50,9 semanas después del inicio del tratamiento con Spinraza en el estudio CS11.
Slovak: Medián doby do úmrtia alebo trvalej ventilácie bol 50,9 týždňov po začatí liečby Spinrazou v štúdii CS11.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes cuando recibieron la primera dosis era de 22 días.
Slovak: Medián veku v čase prvej dávky bol 22 dní.
Spanish: Estos efectos adversos pueden incluir dolores de cabeza, vómitos y dolor de espalda.
Slovak: Tieto môžu zahŕňať bolesť hlavy, vracanie a bolesť chrbta.
Spanish: Para cada estudio, no aparecen en la figura visitas con n < 5.
Slovak: Pre každú štúdiu neboli zaznačené kontroly s počtom <5.
Spanish: Qué es Spinraza y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Spinraza a na čo sa používa
Spanish: Otros medicamentos y Spinraza
Slovak: Iné lieky a Spinraza
Spanish: Si observa algún síntoma como aumento del tamaño de la cabeza, disminución del nivel de conciencia, náuseas, vómitos o dolor de cabeza persistentes u otros síntomas que le preocupen, informe a su médico o al médico de su hijo para recibir el tratamiento necesario.
Slovak: Ak si všimnete akékoľvek príznaky zväčšenia hlavy, zníženia vedomia, pretrvávajúceho pocitu na vracanie, vracanie alebo bolesť hlavy alebo iné znepokojujúce príznaky, obráťte sa, prosím, na vášho lekára alebo detského lekára, aby zabezpečil potrebnú liečbu.
Spanish: Proporción que alcanzó una mejoría de 4 puntos p <0,0001
Slovak: Podiel dosiahnutých zlepšení o 4 body p<0,0001
Spanish: Durante cuánto tiempo se debe utilizar Spinraza
Slovak: Ako dlho používať Spinrazu
Spanish: Las variables secundarias, incluidas las medidas funcionales y los logros de hitos motores de la OMS, se analizaron formalmente de manera estadística y se detallan en la Tabla 3.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele vrátane funkčných meraní a motorických WHO miľníkov boli formálne štatisticky testované a sú popísané v tabuľke 3.
Spanish: Sin embargo, se revisaron los datos de seguridad individuales para los casos positivos de anticuerpos anti-medicamento durante el tratamiento y no se identificaron acontecimientos adversos de interés.
Slovak: Hodnotili sa však individuálne údaje o bezpečnosti v ADA-pozitívnych prípadoch, ktoré vznikli počas liečby, a neboli identifikované žiadne nežiaduce udalosti vyžadujúce si osobitnú pozornosť.
Spanish: Pacientes sintomáticos
Slovak: Symptomatickí pacienti
Spanish: Supervivencia global2
Slovak: Celkové prežívanie2
Spanish: Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Spanish: Se notificó el tiempo transcurrido hasta el inicio en 11 de estos 20 acontecimientos, y hubo casos en que apareció directamente tras la inyección y otros en que apareció hasta 1 semana después de la inyección.
Slovak: Čas do nástupu bol zaznamenaný u 11 z týchto 20 udalostí a pohyboval sa v rozmedzí bezprostredne po podaní injekcie až po 1 týždeň po podaní injekcie.
Spanish: Tras la administración intratecal, las concentraciones plasmáticas mínimas de nusinersén fueron relativamente bajas en comparación con la concentración mínima en el LCR.
Slovak: Po intratekálnom podaní boli minimálne plazmatické koncentrácie nusinersenu relatívne nízke v porovnaní s minimálnymi koncentráciami v CSF.
Spanish: Todos los pacientes que recibieron Spinraza estaban vivos en el momento de la finalización anticipada de la parte 1, sin embargo, un paciente del grupo control falleció el día 289 del estudio.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostávali Spinrazu, boli do predčasného ukončenia 1. časti nažive, avšak jeden pacient v kontrolnej skupine zomrel v 289. dni štúdie.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Spanish: La dosis habitual de Spinraza es 12 mg.
Slovak: Zvyčajná dávka Spinrazy je 12 mg.
Spanish: Los estudios in vitro indican que la probabilidad de interacciones con nusinersén debido a la competición por la unión a proteínas plasmáticas o debido a la competición con los transportadores o inhibición de los mismos es baja.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že pravdepodobnosť interakcií s nusinersenom kvôli kompetícii o väzbu na plazmatické proteíny alebo kompetícii s prenášačmi, alebo ich inhibícii je nízka.
Spanish: La AME es una enfermedad neuromuscular progresiva debida a mutaciones en el cromosoma 5q en el gen SMN1.
Slovak: SMA je progresívne neuromuskulárne ochorenie v dôsledku mutácií na chromozóme 5q v géne SMN1.
Spanish: Día de visita
Slovak: Deň kontrolnej návštevy
Spanish: No se debe administrar la inyección en áreas de la piel con signos de infección o inflamación.
Slovak: Injekcia sa nesmie podať do oblastí kože, na ktorých sú prejavy infekcie alebo zápalu.
Spanish: La dosis recomendada es 12 mg (5 ml) por administración.
Slovak: Odporúčaná dávka je 12 mg (5 ml) na jedno podanie.
Spanish: En caso de proteinuria persistente, se debe considerar la realización de evaluaciones adicionales.
Slovak: V prípade pretrvávajúcej zvýšenej hladiny bielkovín v moči sa musí zvážiť ďalšie vyšetrenie.
Spanish: Tras finalizar el estudio CS4 (CHERISH), 125 pacientes fueron incluidos en el estudio CS11 (SHINE), donde todos los pacientes recibieron Spinraza.
Slovak: Po ukončení štúdie CS4 (CHERISH) bolo 125 pacientov zaradených do štúdie CS11 (SHINE), kde všetci pacienti dostávali Spinrazu.
Spanish: En caso de una sobredosis, debe prestarse atención médica de apoyo que incluya la consulta con un profesional médico y una estrecha observación de la situación clínica del paciente.
Slovak: V prípade predávkovania sa musí poskytnúť podporná zdravotná starostlivosť vrátane konzultácie so zdravotníckym pracovníkom a dôsledného sledovania klinického stavu pacienta.
Spanish: Hitos motores de la OMS
Slovak: Motorické WHO míľniky
Spanish: Spinraza se administra mediante inyección en la parte inferior de la espalda.
Slovak: Spinraza sa podáva injekciou do dolnej časti chrbta.
Spanish: La excepción fue un déficit agudo y transitorio en los reflejos de la parte inferior de la columna que ocurrió con los niveles de dosis más altos en cada estudio (3 o 4 mg por dosis; equivalente a 30 o 40 mg por dosis intratecal en los pacientes).
Slovak: Výnimkou bol akútny, prechodný deficit spinálnych reflexov v dolnej časti miechy, ktorý sa vyskytol pri najvyšších hladinách dávok v každej štúdii (3 alebo 4 mg na dávku; čo je ekvivalentné 30 alebo 40 mg na intratekálnu dávku u pacientov).
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para nusinersén, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre nusinersen dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Spanish: Si el vial sigue sin abrir y la solución no se ha utilizado, se debe meter de nuevo en la nevera (ver sección 6.4).
Slovak: Ak sa injekčná liekovka neotvorí a roztok sa nepoužije, musí sa vrátiť späť do chladničky (pozri časť 6.4).
Spanish: Cuatro pacientes (con 2 copias del gen SMN2) requirieron intervención respiratoria > 6 horas/día de forma continuada durante ≥ 7 días, de los cuales todos iniciaron el apoyo ventilatorio durante un episodio agudo reversible.
Slovak: Štyria pacienti (2 kópie SMN2) vyžadovali respiračnú intervenciu >6 hodín denne nepretržite počas ≥7 dní, pričom všetci iniciovali ventilačnú podporu počas akútnej reverzibilnej udalosti.
Spanish: Los 2 acontecimientos restantes (erupción y recuento de eosinófilos elevado, ambos sin gravedad) estuvieron posiblemente relacionados con el nusinersén.
Slovak: Zostávajúce 2 udalosti (vyrážka a zvýšený počet eozinofilov, v oboch prípadoch nezávažné) pravdepodobne súviseli s nusinersenom.
Spanish: 5Basado en la regresión logística con efecto terapéutico y ajuste para cada edad del paciente en la selección y en la puntuación basal de HFMSE.
Slovak: 5Založené na logistickej regresii s účinkom liečby a úpravou podľa veku každého pacienta pri skríningu a podľa východiskovej hodnoty HFMSE skóre.
Spanish: En los estudios de toxicidad de administración intratecal a dosis repetidas (14 semanas y 53 semanas) a monos Cynomolgus jóvenes, nusinersén se toleró bien.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom (14 týždňov a 53 týždňov) intratekálnom podávaní mladým makakom jávskym bol nusinersen dobre tolerovaný.
Spanish: Antes de la administración, se debe sacar el vial de la nevera y dejar que alcance la temperatura ambiente (25ºC), sin utilizar fuentes de calor externas.
Slovak: Injekčná liekovka sa musí pred podaním vybrať z chladničky a nechať ohriať na izbovú teplotu (25 °C) bez použitia vonkajších zdrojov tepla.
Spanish: En el estudio de administración intratecal de 53 semanas en monos Cynomolgus, no se observaron efectos de toxicidad con niveles hasta 14 veces la dosis de mantenimiento clínica anual recomendada.
Slovak: V 53-týždňovej štúdii s intratekálnym podávaním makakom jávskym sa nepozorovali žiadne toxické účinky pri hladinách až 14-násobne prevyšujúcich odporúčanú ročnú klinickú udržiavaciu dávku.
Spanish: No se observó ningún impacto en la fertilidad de los machos y las hembras, ni en el desarrollo embriofetal, ni en el desarrollo pre/posnatal.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny vplyv na fertilitu samcov alebo samíc, embryofetálny vývin alebo prenatálny/postnatálny vývin.
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional no revelaron ninguna correlación aparente entre los marcadores de bioquímica clínica hepática y renal y la variabilidad entre sujetos.
Slovak: Populačné PK analýzy neodhalili žiadnu zjavnú koreláciu medzi klinickými biochemickými pečeňovými a obličkovými markermi a variabilitou medzi jednotlivými pacientmi.
Spanish: En el estudio CS11 todos los pacientes recibieron Spinraza, con una duración del tratamiento entre 65 y 592 días (mediana de 289 días) en el momento del análisis intermedio.
Slovak: V štúdii CS11 všetci pacienti dostávali Spinrazu pri liečbe s dĺžkou od 65 do 592 dní (medián 289 dní) v čase predbežnej analýzy.
Spanish: Ewopharma AG pārstāvniecība
Slovak: Ewopharma AG Representative