FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo vale in particolare per i pazienti con diabete di tipo II non adeguatamente controllato.
Croatian: To se posebice odnosi na bolesnike s neodgovarajuće kontroliranim dijabetesom tipa 2.
Italian: CONFEZIONE ESTERNA (blister in confezione a portafoglio)
Croatian: VANJSKA KUTIJA (blisteri u kartonskom ovitku)
Italian: 4) Peggioramento dell'albuminuria
Croatian: 4) pogoršanje albuminurije
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo:
Croatian: Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate:
Italian: • Pazienti non in grado di avvertire o di rispondere allo stimolo della sete.
Croatian: • Bolesnici koji ne osjećaju ili ne mogu odgovoriti na žeđ.
Italian: Tabagismo e alcolismo
Croatian: Pušenje i alkohol
Italian: Tolvaptan ha aumentato i livelli plasmatici di lovastatina di 1,3-1,5 volte.
Croatian: Tolvaptan je povećao plazmatske razine lovastatina za 1,3 do 1,5 puta.
Italian: Cos'è Jinarc e a cosa serve
Croatian: Što je Jinarc i za što se koristi
Italian: Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi è indicata come "non nota".
Croatian: Posljedično tome, učestalost ovih nuspojava navodi se kao „nepoznato".
Italian: Effetto di tolvaptan sulla velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
Croatian: Učinak tolvaptana na brzinu glomerularne filtracije (GFR)
Italian: Lo stato di liquidi ed elettroliti deve essere monitorato in tutti i pazienti.
Croatian: Status tekućine i elektrolita mora se nadzirati u svih bolesnika.
Italian: • Sensazione di stomaco pieno o gonfio o di fastidio allo stomaco
Croatian: • osjećaj punoće, napuhnutosti ili nelagode u trbuhu
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tolvaptan nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tolvaptana u djece i adolescenata nisu još ustanovljene.
Italian: • Diuretici o altri medicinali per il trattamento della pressione del sangue elevata.
Croatian: • diuretici ili drugi lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka.
Italian: Ricordi di portare con sé la confezione del medicinale, così che i medici sappiano di preciso cosa ha preso.
Croatian: Ne zaboravite ponijeti sa sobom pakiranje lijeka tako da bude jasno što ste uzeli.
Italian: La biodisponibilità assoluta di tolvaptan è del 56 % circa.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost tolvaptana je otprilike 56 %.
Italian: Questo tipo di reazione si è manifestata dopo la prima somministrazione di tolvaptan.
Croatian: Ova vrsta reakcija nastupila je nakon prve primjene tolvaptana.
Italian: • ittero (una colorazione gialla della pelle o degli occhi)
Croatian: • žutica (žuta boja kože ili očiju)
Italian: Sono stati identificati 14 metaboliti nel plasma, nella urine e nelle feci; tutti eccetto uno sono metabolizzati anche dal CYP3A.
Croatian: Identificirano je 14 metabolita u plazmi, urinu i fecesu; svi osim jednog također se metaboliziraju putem CYP3A.
Italian: • se non è in grado di bere abbastanza acqua (vedere il paragrafo che segue "Bere una quantità sufficiente d'acqua") o se deve limitare l'assunzione di liquidi.
Croatian: • ako ne možete popiti dovoljno vode (vidjeti "Piti dovoljno vode") ili ako morate ograničiti unos tekućine.
Italian: • Elevati livelli di sodio, acido urico e zucchero nel sangue
Croatian: • visoke razine natrija, mokraćne kiseline i šećera u krvi
Italian: (CKD allo stadio 4).
Croatian: (stadij 4 KBB-a).
Italian: 30 mg (ulteriore riduzione a 15 mg se 30 mg non sono ben tollerati)
Croatian: 30 mg (daljnje smanjenje na 15 mg ako se 30 mg ne podnosi dobro)
Italian: • Debolezza generale
Croatian: • opća slabost
Italian: La tabella si basa sugli eventi avversi segnalati durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing.
Croatian: Tablica se temelji na štetnim događajima prijavljenima tijekom kliničkih ispitivanja i/ili nakon stavljanja lijeka u promet.
Italian: Dopo 2 ulteriori anni di trattamento con tolvaptan, per un totale di 5 anni di terapia con tolvaptan, non sono stati rilevati nuovi segnali relativi alla sicurezza.
Croatian: Nakon dodatne 2 godine liječenja tolvaptanom, tj., nakon ukupno 5 godina terapije tolvaptanom, nisu opaženi nikakvi novi sigurnosni signali.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS) per indagare sui rischi di:
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): kako bi se istražio rizik od:
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Italian: Se ha preso un numero di compresse superiore alla dose prescritta, beva molta acqua e contatti immediatamente il medico o l'ospedale locale.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je propisano, pijte puno vode i odmah se obratite svome liječniku ili u lokalnu bolnicu.
Italian: Se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati, può aver bisogno di cure mediche urgenti.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava možda ćete trebati hitnu medicinsku njegu.
Italian: La quantità giornaliera di Jinarc è suddivisa in due dosi, una più alta dell'altra.
Croatian: Dnevna količina Jinarca uzima se podijeljena u dvije doze, jednu veću i drugu manju.
Italian: L'uso di uno qualsiasi di questi medicinali insieme a Jinarc deve essere evitato poiché può ridurre gli effetti di Jinarc.
Croatian: Primjenu bilo kojeg od ovih lijekova zajedno s Jinarcom treba izbjegavati jer to može umanjiti učinke Jinarca.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Jinarc:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Jinarc:
Italian: Tolvaptan è un componente solo secondario nel plasma (3 %).
Croatian: Tolvaptan čini samo manji dio u plazmi (3 %).
Italian: • l'importanza della prevenzione di gravidanze prima e durante il trattamento con Jinarc
Croatian: • važnost prevencije trudnoće, prije i tijekom liječenja Jinarcom
Italian: • ALT o AST > 5 volte ULN per più di 2 settimane
Croatian: • ALT ili AST > 5 puta GGN tijekom više od 2 tjedna
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che tutti gli operatori sanitari e i pazienti/ persone che assistono il malato che si prevede prescrivano e/o utilizzino Jinarc abbiano accesso/ricevano il seguente pacchetto di istruzione.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi zdravstveni djelatnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i/ili primjenjivati JINARC imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket
Italian: Lo studio principale di fase III (TEMPO 3:4, 156-04-251) ha arruolato soggetti presso 129 centri nelle Americhe, in Giappone, in Europa e in altri Paesi.
Croatian: Pivotalno ispitivanje faze 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) uključilo je ispitanike iz 129 centara u Sjevernoj i Južnoj Americi, u Japanu, Europi i drugim zemljama.
Italian: È pertanto di estrema importanza che i pazienti abbiano accesso all'acqua e siano in grado di bere quantità sufficienti di liquidi.
Croatian: Zato je od najveće važnosti da bolesnici imaju pristup vodi i da mogu piti dovoljne količine tekućina.
Italian: Altri medicinali e Jinarc
Croatian: Drugi lijekovi i Jinarc
Italian: • se non avverte lo stimolo della sete.
Croatian: • ako ne osjećate žeđ.
Italian: Nelle femmine sono stati osservati in entrambi gli studi anomalie nei cicli estrali.
Croatian: U ženki su u oba ispitivanja uočeni poremećeni estrusni ciklusi.
Italian: Per determinare la dose migliore, il medico valuterà regolarmente la sua tollerabilità della dose prescritta.
Croatian: Kako bi Vam odredio najbolju dozu, Vaš će liječnik redovito provjeravati koliko dobro podnosite preporučenu dozu.
Italian: Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia di tolvaptan in pazienti con ADPKD di età superiore ai 50 anni non sono state ancora stabilite.
Croatian: Ipak, sigurnost i učinkovitost tolvaptana u oboljelih od ADPBB-a u dobi iznad 50 godina nisu još ustanovljene.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti sono correlate alla perdita idrica.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane su uz gubitak tekućine.
Italian: Prima del lancio di Jinarc in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare, con ogni autorità nazionale competente, contenuto e formato del programma di istruzione, inclusi mezzi di comunicazione e modalità di distribuzione.
Croatian: Prije puštanja Jinarca u promet u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja mora usuglasiti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije i modalitet distribucije sa svakim nadležnim državnim tijelom.
Italian: Se prende più Jinarc di quanto deve
Croatian: Ako uzmete više Jinarca nego što ste trebali
Italian: Altre potenziali cause di disfunzione renale e disidratazione devono essere valutate e affrontate.
Croatian: Drugi mogući uzroci renalne disfunkcije ili dehidracije moraju se procijeniti i zbrinuti.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in soggetti con una clearance della creatinina < 10 mL/min o in pazienti dializzati.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja na ispitanicima s klirensom kreatinina < 10 ml/min ili na bolesnicima koji su na dijalizi.
Italian: Tra le raccomandazioni delle linee guida per l'interruzione permanente vi sono le seguenti:
Croatian: Preporučene smjernice za trajno ukidanje uključuju:
Italian: Jinarc può essere prescritto soltanto da medici specializzati nel trattamento dell'ADPKD.
Croatian: Jinarc mogu propisati samo liječnici specijalizirani za liječenje ADPBB-a.
Italian: • Diuretici (usati per aumentare la produzione di urina).
Croatian: • diuretike (primjenjuju se za povećanje stvaranja mokraće).
Italian: Tolvaptan si lega in modo reversibile (98 %) alle proteine plasmatiche.
Croatian: Tolvaptan se reverzibilno veže (98 %) za proteine plazme.
Italian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Regno Unito
Croatian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Ujedinjeno Kraljevstvo
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico per l'intossicazione da tolvaptan.
Croatian: Nema specifičnog antidota za trovanje tolvaptanom.
Italian: • ALT o AST > 3 volte ULN con i sintomi persistenti di danno epatico sopra specificati.
Croatian: • ALT ili AST > 3 puta GGN s trajnim simptomima oštećenja jetre koji su gore navedeni.
Italian: Soltanto il metabolita acido ossobutirrico è presente in misura superiore al 10 % della radioattività plasmatica totale; tutti gli altri sono presenti in concentrazioni inferiori rispetto a tolvaptan.
Croatian: Samo metabolit oksobutiratna kiselina sudjeluje u više od 10 % ukupne radioaktivnosti plazme; svi drugi prisutni su u nižim koncentracijama nego tolvaptan.
Italian: Durante il trattamento a lungo termine si devono monitorare gli elettroliti con cadenza almeno trimestrale.
Croatian: Tijekom dugotrajnog liječenja, elektrolite treba provjeriti najmanje svaka 3 mjeseca.
Italian: • se ha difficoltà a urinare o ha la prostata ingrossata.
Croatian: • ako imate poteškoća s mokrenjem ili uvećanu prostatu.
Italian: In totale sono stati completati in tutto il mondo14 studi clinici su tolvaptan a supporto dell'indicazione ADPKD, inclusi 8 studi negli Stati Uniti, 1 nei Paesi Bassi, 3 in Giappone, 1 in Corea e lo studio multinazionale principale di fase III.
Croatian: Ukupno je diljem svijeta provedeno 14 kliničkih ispitivanja koja su uključivala tolvaptan, a koja su potvrdila indikaciju ADPBB-a, uključujući 8 ispitivanja u SAD-u, 1 u Nizozemskoj, 3 u Japanu, 1 u Koreji i multinacionalno pivotalno ispitivanje faze 3.
Italian: In base a questi regimi di dosi frazionate, le dosi giornaliere totali sono 60, 90 o 120 mg.
Croatian: Ovisno o režimu s podijeljenim dozama, ukupne dnevne doze su 60, 90 ili 120 mg.
Italian: • Livelli aumentati degli enzimi epatici nel sangue
Croatian: • povišene razine jetrenih enzima u krvi
Italian: Categoria farmacoterapeutica: diuretici, antagonisti della vasopressina, codice ATC: C03XA01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Diuretici, antagonisti vazopresina, ATK oznaka: C03XA01.
Italian: TEMPO 4:4 è uno studio di estensione in aperto che ha incluso 871 soggetti che avevano completato TEMPO 3:4 in 106 centri in 13 Paesi.
Croatian: TEMPO 4:4 je otvoreni nastavak ispitivanja u koji je bilo uključeno 871 ispitanika koji su završili ispitivanje TEMPO 3:4 iz 106 centara u 13 zemalja.
Italian: I criteri di inclusione hanno identificato i pazienti che presentavano al basale evidenza di una precoce progressione della malattia.
Croatian: Kriteriji uključenja odredili su bolesnike u kojih je na početku dokazana rana progresija bolesti.
Italian: Questa condizione deve essere esclusa prima e durante il trattamento con tolvaptan.
Croatian: Ovo se stanje mora isključiti prije i tijekom liječenja tolvaptanom.
Italian: Anche se tale incremento non ha avuto una rilevanza clinica, indica però che tolvaptan è potenzialmente in grado di aumentare l'esposizione ai substrati del CYP3A4.
Croatian: Iako taj porast nije imao kliničku važnost, upućuje na činjenicu da tolvaptan može povećati izloženost supstratima CYP3A4.
Italian: Meno dell'1% del principio attivo intatto viene escreto immodificato nelle urine.
Croatian: Manje od 1 % čiste djelatne tvari izlučuje se nepromijenjeno urinom.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive affidabili durante l'utilizzo di questo medicinale.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti pouzdanu kontracepciju tijekom primjene ovog lijeka.
Italian: Due studi di fertilità nel ratto hanno evidenziato effetti sulla generazione parentale (ridotto consumo di cibo e aumento ponderale, salivazione), ma tolvaptan non ha influito sulle prestazioni riproduttive dei maschi e non sono stati rilevati effetti sui feti.
Croatian: Dva ispitivanja plodnosti u štakora pokazala su učinke na roditeljsku generaciju (smanjeno uzimanje hrane i porast tjelesne težine, salivacija), ali tolvaptan nije utjecao na reproduktivne sposobnosti u mužjaka i nije bilo utjecaja na fetuse.
Italian: • ALT o AST > 8 volte ULN
Croatian: • ALT ili AST > 8 puta GGN
Italian: Non è noto se tolvaptan sia escreto nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tolvaptan u majčino mlijeko.
Italian: Se assunti insieme a Jinarc possono aumentare il rischio di un abbassamento di pressione quando ci si alza dalla posizione seduta o sdraiata.
Croatian: Ako se uzimaju s Jinarcom mogu povećati rizik od niskog krvnog tlaka kada ustajete iz sjedećeg ili ležećeg položaja.
Italian: Questi dati hanno dimostrato anche un beneficio significativo con tolvaptan rispetto al placebo (p < 0,0001).
Croatian: Ti su podaci također pokazali značajnu korist od tolvaptana naspram placeba (p < 0,0001).
Italian: Il programma di istruzione si propone di garantire la conoscenza del potenziale rischio di epatotossicità, nonché di fornire una guida su come gestire il rischio e sull'importanza della prevenzione delle gravidanze prima dell'inizio e durante il trattamento con Jinarc.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je osiguravanje informiranosti o mogućem riziku od hepatotoksičnosti te pružanje smjernica za zbrinjavanje tog rizika i o važnosti prevencije trudnoće prije početka i tijekom liječenja Jinarcom.
Italian: Il medicinale è disponibile nelle seguenti confezioni:
Croatian: Vaš lijek isporučuje se u sljedećim veličinama pakiranja:
Italian: Jinarc altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: Jinarc malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Alcune persone possono avvertire capogiri, debolezza o stanchezza dopo la somministrazione di Jinarc.
Croatian: Neke osobe mogu osjećati omaglicu, slabost ili umor nakon primanja Jinarca.
Italian: Tuttavia, quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari è opportuno tenere in considerazione la possibilità che si verifichino occasionali capogiri, astenia o affaticamento.
Croatian: Ipak, ako se upravlja vozilima ili radi sa strojevima treba uzeti u obzir da se povremeno može javiti omaglica, astenija ili umor.
Italian: • se soffre di una malattia del fegato.
Croatian: • ako patite od bolesti jetre.
Italian: • Appetito ridotto
Croatian: • smanjen apetit
Italian: Effetto di tolvaptan sulla farmacocinetica di altri medicinali
Croatian: Učinak tolvaptana na farmakokinetiku drugih lijekova
Italian: Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica si devono valutare attentamente benefici e rischi del trattamento con Jinarc.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetre potrebno je pažljivo procijeniti koristi i rizike liječenja Jinarcom.
Italian: Informazioni in braille:
Croatian: Podaci na brailleovom pismu:
Italian: Un'analisi per sottogruppi specificata a priori ha suggerito che l'effetto di tolvaptan è stato meno evidente nei pazienti con più di 55 anni di età, un piccolo sottogruppo con un declino della eGFR notevolmente più lento.
Croatian: Unaprijed definirana analiza podskupina ukazala je na to da je tolvaptan imao manji učinak u bolesnika starijih od 55 godina, male podskupine sa znatno manjom brzinom smanjenja eGFR-a.
Italian: Gli effetti della clearance dell'acqua libera e del volume urinario sono evidenti in tutti gli stadi di CKD, con effetti assoluti inferiori osservati negli stadi più avanzati, coerenti con la riduzione del numero di nefroni pienamente funzionanti.
Croatian: Učinci na klirens slobodne vode i volumen urina vidljivi su u svim stadijima KBB-a, s manjim apsolutnim učincima u kasnijim stadijima, u skladu sa smanjenjem broja potpuno funkcionalnih nefrona.
Italian: Gli esperimenti con tolvaptan radiomarcato hanno dimostrato che il 40 % della radioattività è stata recuperata nelle urine e il 59 % nelle feci, dove tolvaptan immodificato ha rappresentato il 32 % della radioattività.
Croatian: Pokusima s radioaktivno obilježenim tolvaptanom otkriveno je 40 % radioaktivnosti u urinu, 59 % u fecesu, dok je nepromijenjeni tolvaptan činio 32 % radioaktivnosti.
Italian: La dose più alta deve essere assunta la mattina quando ci si alza, almeno 30 minuti prima della colazione.
Croatian: Veću dozu potrebno je uzeti ujutro kada se probudite, najmanje 30 minuta prije jutarnjeg obroka.
Italian: Pertanto, i pazienti diabetici trattati con tolvaptan devono essere gestiti con cautela.
Croatian: Zato se zbrinjavanje dijabetičara liječenih tolvaptanom mora provoditi s oprezom.
Italian: Cos'è Jinarc e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Jinarc Come prendere Jinarc
Croatian: Što je Jinarc i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Jinarc Kako uzimati Jinarc
Italian: • se è in stato di gravidanza (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Croatian: • ako ste trudni (vidjeti „Trudnoća i dojenje").
Italian: Studi condotti nel ratto hanno mostrato un'escrezione di tolvaptan nel latte.
Croatian: Ispitivanja u štakora pokazuju da se tolvaptan izlučuje u mlijeko.
Italian: Poiché l'ipersensibilità rappresenta una controindicazione (vedere paragrafo 4.3), il trattamento non deve mai essere ripreso in seguito a una reazione anafilattica o altra reazione allergica grave.
Croatian: Budući da je preosjetljivost kontraindikacija (vidjeti dio 4.3), liječenje se nakon anafilaktičke reakcije ili druge ozbiljne alergijske reakcije nikada ne smije ponovno započinjati.
Italian: La relazione finale sullo studio dovrà essere presentata entro:
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba podnijeti do:
Italian: * Riportato durante la sorveglianza post-marketing di tolvaptan approvato per altre indicazioni Osservata nel post-marketing con tolvaptan nell'ADPKD.
Croatian: * Zabilježeno tijekom praćenja nakon stavljanja u promet tolvaptana odobrenog u drugim indikacijama Opaženo kod primjene tolvaptana u ADPBB-u nakon stavljanja u promet.
Italian: I gruppi tolvaptan (n = 961) e placebo (n = 484) sono risultati ben bilanciati in termini di genere, con un'età media di 39 anni.
Croatian: Skupina koja je primala tolvaptan (n = 961) i skupina koja je primala placebo (n = 484) bile su dobro usklađene s obzirom na spol s prosječnom dobi od 39 godina.
Italian: • sintomi simili all'influenza (dolore articolare e muscolare associato a febbre).
Croatian: • sindrom nalik gripi (bolovi u zglobovima i mišićima s vrućicom).
Italian: Pertanto, interrompa il trattamento con Jinarc soltanto se nota effetti indesiderati che richiedono cure mediche urgenti (vedere paragrafo 4) o se il medico le dice di farlo.
Croatian: Zato bi trebali prestati uzimati Jinarc samo ako primijetite nuspojave koje zahtijevaju hitnu medicinsku njegu (vidjeti dio 4) ili ako Vam Vaš liječnik kaže da prestanete.
Italian: Se sta prendendo altri medicinali che aumentano gli effetti di Jinarc, può ricevere dosi inferiori.
Croatian: Ako uzimate druge lijekove koji mogu pojačati učinke Jinarca, možete primati niže doze.
Italian: I metaboliti di tolvaptan danno un contributo minimo o nullo all'effetto farmacologico di tolvaptan; tutti i metaboliti presentano un'attività antagonista debole o nulla per i recettori V2 umani rispetto a tolvaptan.
Croatian: Metaboliti tolvaptana ne doprinose ili malo doprinose farmakološkom učinku tolvaptana; svi metaboliti ili nemaju ili imaju slabu antagonističku aktivnost prema ljudskim V2 receptorima u usporedbi s tolvaptanom.
Italian: • se ha una malattia che si associa a una forte riduzione del volume di sangue (per es. grave disidratazione o sanguinamento).
Croatian: • ako patite od stanja koje je povezano s vrlo niskim volumenom krvi (npr. teška dehidracija ili krvarenje).
Italian: Lo scopo della titolazione della dose è bloccare l'attività della vasopressina sui recettori renali V2 nel modo più completo e costante possibile, mantenendo al contempo un accettabile equilibrio dei liquidi (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Cilj titracije doze je spriječiti djelovanje vazopresina na V2 receptore u bubregu što je potpunije i neprekidnije moguće, uz istovremeno održavanje prihvatljive ravnoteže tekućine (vidjeti dio 4.4).
Italian: È raccomandato consultare un epatologo.
Croatian: Preporučuje se savjetovanje s hepatologom.
Italian: Gli studi in vitro indicano che tolvaptan o il suo metabolita acido ossobutirrico possono potenzialmente inibire i trasportatori OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP e OCT1.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da tolvaptan ili njegov oksobutiratni metabolit imaju potencijal za inhibiciju prijenosnika OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP i OCT1.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sulla confezione a portafoglio e sul blister dopo "Scad".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, kartonskom ovitku i blisteru iza „Rok valjanosti" (EXP).
Italian: Non è stata osservata mortalità in ratti o cani dopo singole dosi orali di 2.000 mg/kg (massima dose attuabile).
Croatian: U štakora i pasa nije uočena smrtnost nakon jednokratnih oralnih doza od 2000 mg/kg (maksimalna moguća doza).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con tolvaptan in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la malattia del rene policistico (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka tolvaptan u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u policističnoj bolesti bubrega (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Non comune Non nota*
Croatian: Manje često Nepoznato*
Italian: Jinarc è un medicinale usato per trattare una malattia chiamata "rene policistico autosomico dominante" (ADPKD).
Croatian: Jinarc je lijek za liječenje bolesti koja se zove „autosomno dominantna policistična bolest bubrega" (ADPBB).
Italian: Jinarc provoca perdita di liquidi poiché aumenta la produzione di urina.
Croatian: Jinarc uzrokuje gubitak vode jer povećava stvaranje mokraće.
Italian: Dovrà sempre assumere la più alta combinazione di dosi tollerata prescritta dal medico.
Croatian: Morate uvijek uzimati najvišu propisanu kombinaciju doza koju možete podnijeti.