FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Section 4.6 - Fertility, Pregnancy and lactation The CHMP agreed that there is limited amount of data from the use of epoprostenol in pregnant women (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Swedish: CHMP fann att mängden data från användningen av epoprostenol hos gravida kvinnor är begränsad (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
English: For renal dialysis the MAH presented an overview of 14 clinical studies investigating the use of epoprostenol in renal dialysis: three cross over studies, six major controlled studies and five emergency also known and as expanded access studies.
Swedish: För njurdialys lade innehavaren av godkännande för försäljning fram en översikt över 14 kliniska studier som undersökte användningen av epoprostenol vid njurdialys: tre cross over-studier, sex större kontrollerade studier och fem akutstudier eller s.k. expanded access-studier.
English: The median baseline value for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 240 meters and 270 meters, respectively.
Swedish: Medianvärdet för den konventionella behandlingsgruppen vid baseline och epoprostenol plus konventionell behandlingsgrupp var 240 meter respektive 270 meter.
English: The indications authorised in various Member States are: Pulmonary Arterial Hypertension and Renal dialysis.
Swedish: De indikationer som godkänts i olika EUländer är: pulmonell arteriell hypertoni och njurdialys.
English: For renal dialysis the CHMP recommended the addition to the PI that Flolan is suitable for continuous infusion only, either intravascularly or into the blood supplying the dialyser.
Swedish: För njurdialys rekommenderade CHMP tillägget till produktinformationen att Flolan endast är lämpligt för kontinuerlig infusion, antingen intravaskulärt eller in i blodet till dialysapparaten.
English: Patients at high risk of haemorrhage just prior to their first study dialysis, but who bled within 3 days prior were classified at high risk of haemorrhage.
Swedish: Patienter som löpte hög blödningsrisk direkt före deras första studiedialys, men som blödde inom tre dagar före dialysen klassificerades som patienter med hög blödningsrisk.
English: Epoprostenol sodium is also indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH).
Swedish: Epoprostenolnatrium är också indicerat för behandling av pulmonell arteriell hypertoni (PAH).
English: The CHMP assessed the harmonised Product Information proposed by the marketing Authorisation Holder (MAH) of the product taking into account the current national ones and the existing scientific data and discussed the indications for each individual medical condition.
Swedish: CHMP har bedömt den harmoniserade produktinformation som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit för produkten under beaktande av gällande nationella versioner samt befintliga vetenskapliga data och diskuterat indikationerna för varje enskild sjukdom.
English: Epoprostenol sodium is indicated for use in renal dialysis when use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding.
Swedish: Epoprostenolnatrium är indicerat för användning vid njurdialys när användning av heparin innebär hög risk för att orsaka eller förvärra blödning.
English: In major controlled studies, when all dialyses were combined, slightly more epoprostenol patients appeared to bleed during the pre-dialysis, dialysis and post-dialysis days compared to heparin patients during the same periods.
Swedish: I större kontrollerade studier, när alla dialyser kombinerats, verkade något fler epoprostenol-patienter blöda under dagarna före dialys, under dialys och efter dialys jämfört med heparin-patienter under samma perioder.
English: Flolan must not be used chronically in patients who develop pulmonary oedema during dose-ranging.
Swedish: Flolan får inte ges som kronisk behandling till patienter som utvecklar lungödem under dossökningen.
English: The following data from clinical studies have been presented by the MAH and discuss during the assessment of these procedure.
Swedish: Följande data från kliniska studier har lagts fram av innehavaren av godkännande för försäljning och diskuterats under utvärderingen av dessa förfaranden.
English: Overall, these results indicate that renal dialysis with epoprostenol was consistently beneficial in patients at very high risk of hemorrhage.
Swedish: Totalt sett innebär dessa resultat en samstämmigt gynnsam effekt för njurdialys med epoprostenol hos patienter som löpte hög blödningsrisk.
English: The CHMP assessed the data from the available clinical studies, post-marketing data and published literature and agreed with the following contraindications:
Swedish: CHMP bedömde data från de tillgängliga kliniska studierna, data efter godkännande för försäljning och publicerad litteratur och godtog följande kontraindikationer:
English: More patients stopped bleeding with epoprostenol and of those that continued to bleed, bleeding severity improved more often than in patients dialysed with heparin.
Swedish: Fler patienter slutade blöda med epoprostenol än som fortsatte blöda, och blödningens svårighetsgrad förbättrades oftare än hos patienter som genomgick dialys med heparin.
English: The CHMP has agreed that taking into account the latest SmPC guidelines the long known information from the clinical studies justifying the indications needed to be added in this section.
Swedish: CHMP har godtagit att, med beaktande av de senaste riktlinjerna för produktresuméer, det var nödvändigt att i detta avsnitt införa de länge kända uppgifterna från de kliniska studier som bekräftar indikationerna.
English: Eight patients received 21 epoprostenol dialyses in emergency studies.
Swedish: Åtta patienter genomgick 21 epoprostenol-dialyser i akutstudier.
English: In emergency studies, 16 patients received 24 epoprostenol dialyses.
Swedish: I akutstudierna genomgick 16 patienter 24 epoprostenol-dialyser.
English: Nineteen patients received 51 heparin dialyses and 19 received 44 epoprostenol dialyses in major controlled studies.
Swedish: Nitton patienter genomgick 51 heparin-dialyser och nitton genomgick 44 epoprostenol-dialyser i större kontrollerade studier.
English: The combined baseline 6-minute walk test median values for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 266 meters and 301 meters, respectively.
Swedish: De kombinerade medianvärdena vid baseline för 6 minuters gångtest för gruppen med konventionell behandling och gruppen med epoprostenol plus konventionell behandling var 266 meter respektive 301 meter.
English: The CHMP was requested to assess the available data on the indications and confirm the wording proposed by the MAH.
Swedish: CHMP ombads bedöma de tillgängliga uppgifterna om indikationerna och bekräfta den ordalydelse som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning.
English: Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients, supplemental oxygen and diuretics in two thirds of the patients, oral vasodilators in 40% of the patients, and digoxin in a third of the patients.
Swedish: Konventionell behandling varierade mellan patienterna och innefattade vissa eller samtliga av följande: antikoagulantia till i stort sett alla patienter, extra syrgas och diuretika till två tredjedelar av patienterna, orala kärlvidgande medel till 40 procent av patienterna samt digoxin till en tredjedel av patienterna.
English: Over 12 weeks, a statistical difference (p<0.001) in the change from baseline for the 6MWT was observed in the group receiving epoprostenol and conventional therapy as compared to the group receiving conventional therapy alone (median: 63.5 vs. -36.0 meters; mean: 42.9 vs. -40.7 meters).
Swedish: Över 12 veckor sågs en statistisk skillnad (p<0,001) i förändringen från baseline för 6 minuters gångtest i gruppen som fick epoprostenol och konventionell behandling jämfört med gruppen som fick konventionell behandling ensamt (median: 63,5 vs. -36,0 meter; medel: 42,9 vs. -40,7 meter).
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical studies, the pharmacovigilance data and the published literature justifying the proposed harmonisation of the Product Information.
Swedish: • Kommittén har granskat uppgifterna som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in från befintliga kliniska studier, säkerhetsövervakningsuppgifter och publicerad litteratur som bekräftar den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
English: Flolan is indicated for use in haemodialysis in emergency situations when use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding or when heparin is otherwise contraindicated (see section 5.1).
Swedish: Flolan är indicerat för användning vid njurdialys i akutsituationer när användning av heparin innebär hög risk för att orsaka eller förvärra blödning eller när heparin i övrigt är kontraindicerat
English: A statistically significant increase in cardiac index (CI), and statistically significant decreases in mean pulmonary arterial pressure (PAPm), mean right atrial pressure (RAPm), pulmonary vascular resistance (PVR), and mean systemic arterial pressure (SAPm) after 12 weeks of treatment were observed in patients who received epoprostenol chronically compared to those who did not.
Swedish: En statistiskt signifikant ökning av hjärtindex (CI) och statistiskt signifikanta minskningar av genomsnittligt pulmonellt arteriellt tryck (PAPm), genomsnittligt höger förmakstryck (RAPm), pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) samt genomsnittligt systemiskt arteriellt tryck (SAPm) efter 12 veckors behandling sågs hos patienter som fick kronisk behandling med epoprostenol jämfört med dem som inte fick det.
English: Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients; oral vasodilators, diuretics, and digoxin in one half to two thirds of patients; and supplemental oxygen in about half the patients.
Swedish: Konventionell behandling varierade mellan patienterna och innefattade vissa eller samtliga av följande: antikoagulantia till i stort sett alla patienter, orala kärlvidgande medel, diuretika och digoxin till mellan hälften och två tredjedelar av patienterna, samt extra syrgas till omkring hälften av patienterna.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration There were differences in Section 4.2 of the SmPCs across Member States.
Swedish: Det fanns skillnader i avsnitt 4.2 i produktresuméerna mellan EU-länderna.
English: Statistically significant improvement was observed in exercise capacity (p=0.001), as measured by the 6 minutes walking test (6MWT) in patients receiving continuous intravenous epoprostenol plus conventional therapy (N=52) for 8 or 12 weeks compared to those receiving conventional therapy alone (N=54) (combined week 8 and 12 change from baseline - median: 49 vs. -4 meters; mean: 55 vs. -4 meters).
Swedish: Statistiskt signifikant förbättring sågs i motionskapaciteten (p=0,001), uppmätt genom 6 minuters gångtest hos patienter som kontinuerligt fick intravenöst epoprostenol plus konventionell behandling (N=52) i 8 eller 12 veckor jämfört med dem som fick konventionell behandling ensamt (N=54) (kombinerad vecka 8 och 12 förändring från baseline - median: 49 vs. -4 meter; medel: 55 vs.4 meter).
English: Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with pulmonary arterial hypertention/scleroderma spectrum of diseases (PAH/SSD) were studied in a prospective, open, randomised trial of 12 weeks' duration comparing epoprostenol plus conventional therapy (N = 56) to conventional therapy alone (N = 55).
Swedish: Kroniskt kontinuerliga infusioner med epoprostenol till patienter med pulmonell arteriell hypertoni/skleroderma-spektrum av sjukdomar (PAH/SSD) studerades i en prospektiv, öppen, randomiserad prövning med 12 veckors duration där epoprostenol plus konventionell behandling (N = 56) jämfördes med konventionell behandling ensamt (N = 55).
English: Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with idiopathic or heritable pulmonary arterial hypertension (PAH) were studied in two prospective, open, randomised trials of 8 and 12 weeks' duration (N=25 and N=81, respectively) comparing epoprostenol plus conventional therapy to conventional therapy alone.
Swedish: Kroniskt kontinuerliga infusioner med epoprostenol till patienter med idiopatisk eller ärftlig pulmonell arteriell hypertoni (PAH) studerades i två prospektiva, öppna, randomiserade prövningar med 8 och 12 veckors duration (N=25 respektive N=81) där epoprostenol plus konventionell behandling jämfördes med konventionell behandling ensamt.
English: The available clinical studies on both these indications were presented by the MAH together with post-marketing data and published literature and discussed by the CHMP both regarding the efficacy and safety aspects.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har lagt fram de tillgängliga kliniska studierna för båda dessa indikationer tillsammans med data efter godkännande för försäljning och publicerad litteratur vars effekt- och säkerhetsaspekter CHMP har diskuterat.
English: Except for 2 New York Heart Association (NYHA) functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV. As results were similar in the 2 studies, the pooled results are described.
Swedish: Utöver två New York Heart Association (NYHA) funktionell klass II-patienter, tillhörde alla patienter antingen funktionell klass III eller klass IV.
English: It is a potent inhibitor of platelet aggregation and also a potent vasodilator.
Swedish: Det är en potent hämmare av trombocytaggregation förutom ett potent kärlvidgande medel.
English: 1.45 mm Hg), mean right atrial pressure (-2.26 vs. 0.59 mm Hg), total pulmonary resistance (-4.52 vs. 1.41 Wood U), pulmonary vascular resistance (-3.60 vs. 1.27 Wood U), and systemic vascular resistance (-4.31 vs. 0.18 Wood U) were statistically different between patients who received epoprostenol chronically and those who did not.
Swedish: Förbättringar från baseline av hjärtindex (0,33 vs. -0,12 L/min/m2), slagvolym (6,01 vs.1,32 mL/slag), arteriell syrgasmättnad (1,62 vs. -0,85%), genomsnittligt pulmonellt arteriellt tryck (5,39 vs. 1,45 mm Hg), genomsnittligt höger förmakstryck (-2,26 vs. 0,59 mm Hg), totalt pulmonellt motstånd (-4,52 vs. 1,41 Wood U), pulmonellt vaskulärt motstånd (-3,60 vs. 1,27 Wood U) samt systemiskt vaskulärt motstånd (-4,31 vs. 0,18 Wood U) skiljde sig statistiskt mellan patienter som fick kronisk behandling med epoprostenol och dem som inte fick det.
English: Flolan is indicated for Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) and Renal Dialysis.
Swedish: Flolan är indicerat för pulmonell arteriell hypertoni (PAH) och njurdialys.
English: Following all the changes in the SmPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet After the corrections were implemented a Readability Testing was performed which was submitted and assessed during the referral procedure.
Swedish: Efter genomförda korrigeringar utfördes ett läsbarhetstest som lämnades in för bedömning under hänskjutningsförfarandet.
English: Editorial changes and clarifications were requested by the CHMP in the table of ADRs.
Swedish: CHMP begärde redigeringar och -klargöranden i tabellen för oönskade läkemedelsreaktioner.
English: Flolan is indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH associated with connective tissue diseases) in patients with WHO
Swedish: Flolan är indicerat för behandling av pulmonell arteriell hypertoni (PAH) (idiopatisk eller ärftlig PAH
English: Other Sections of the SmPC
Swedish: Andra avsnitt av produktresumén
English: Whereas
Swedish: Njurdialys
English: It is available as:
Swedish: Det finns i följande sammansättningar:
English: The medicines are normally given shortly before a meal, but can be given just after a meal if necessary.
Swedish: Läkemedlet ges i regel strax före en måltid, men kan även ges strax efter en måltid om det är nödvändigt.
English: Further information on NovoMix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Swedish: Mer information om NovoMix finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoMix?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av NovoMix?
English: Patients can inject themselves with NovoMix once they have been trained appropriately.
Swedish: Patienterna kan själva injicera NovoMix efter att de har instruerats på lämpligt sätt.
English: Other information about NovoMix
Swedish: Mer information om NovoMix
English: The European Medicines Agency decided that NovoMix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med NovoMix är större än riskerna och att det kan godkännas för försäljning i EU.
English: NovoMix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 August 2000.
Swedish: Den 1 augusti 2000 beviljades NovoMix ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: In type 2 diabetes, NovoMix can be given on its own or together with other diabetes medicines.
Swedish: Vid typ 2-diabetes kan NovoMix ges ensamt eller tillsammans med andra diabetesläkemedel.
English: Side effects reported with NovoMix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för NovoMix utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: NovoMix 30 can be used in patients from 10 years of age.
Swedish: NovoMix 30 kan ges till patienter från 10 års ålder.
English: By restoring the effects of insulin, the level of blood glucose is controlled better and the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Swedish: Genom att insulineffekterna återställs kan blodsockernivån kontrolleras bättre och symtomen på och komplikationerna av diabetes minskar.
English: NovoMix 50 and NovoMix 70 can only be used in adults (from 18 years of age).
Swedish: NovoMix 50 och NovoMix 70 kan endast ges till vuxna (från 18 års ålder).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoMix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av NovoMix har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: What is NovoMix and what is it used for?
Swedish: Vad är NovoMix och vad används det för?
English: For more information about using NovoMix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder NovoMix, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: The medicines are given by injection under the skin of the abdomen (belly), thigh, upper arm or buttock.
Swedish: Läkemedlet ges som injektion under huden i buken (magen), låret, överarmen eller skinkan.
English: An overview of NovoMix and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av NovoMix och varför det är godkänt inom EU
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin or is not able to use insulin effectively, resulting in raised levels of glucose in the blood.
Swedish: Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin eller inte kan använda insulinet effektivt, vilket leder till förhöjda sockernivåer i blodet.
English: What benefits of NovoMix have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med NovoMix har visats i studierna?
English: Why is NovoMix authorised in the EU?
Swedish: Varför är NovoMix godkänt i EU?
English: As for all medicines, data on the use of NovoMix are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för NovoMix kontinuerligt.
English: NovoMix 50 and NovoMix 70 gave better overall control of blood glucose than biphasic human insulin 30 in 664 patients with type 1 or type 2 diabetes.
Swedish: NovoMix 50 och NovoMix 70 gav bättre övergripande kontroll av blodsockret än bifasiskt humant insulin 30 hos 664 patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes.
English: NovoMix 30 gave almost identical results as biphasic human insulin 30 (a combination of 30% rapidacting and 70% intermediate-acting human insulin) in 294 adults with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively), and in 167 patients aged between 10 and 17 years with type 1 diabetes.
Swedish: NovoMix 30 gav nästan identiska resultat som bifasiskt humant insulin 30 (en kombination av 30 % snabbverkande insulin och 70 % medellångverkande insulin) hos 294 vuxna med typ 1-diabetes (när bukspottkörteln inte kan producera insulin) eller typ 2-diabetes (när kroppen inte kan producera insulin effektivt) och hos 167 patienter i åldern 10-17 år med typ 1-diabetes.
English: The dose of NovoMix depends on the patient's blood glucose levels, which should be tested regularly to find an effective dose.
Swedish: Dosen av NovoMix beror på patientens blodsockernivå, som ska mätas regelbundet för att fastställa en effektiv dos.
English: Several studies have found NovoMix to be effective either at reducing glycosylated haemoglobin (HbA1c, a substance which indicates how well blood glucose is controlled over 12 to 28 weeks) or in reducing blood glucose levels after a meal.
Swedish: I flera studier har NovoMix visat sig vara effektivt endera för att minska nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c, en substans som visar hur väl blocksockret kontrolleras under 12-28 veckor) eller för att minska blodsockernivån efter en måltid.
English: The active substance in NovoMix, insulin aspart, is absorbed faster by the body than natural insulin and it starts working soon after it is injected.
Swedish: Den aktiva substansen i NovoMix, insulin aspart, tas upp snabbare i kroppen än naturligt insulin och börjar verka strax efter att det injicerats.
English: NovoMix is a replacement insulin.
Swedish: NovoMix är ett ersättningsinsulin.
English: NovoMix contains both insulin aspart and a longer-acting form called insulin aspart protamine, which is absorbed more slowly and works for longer.
Swedish: NovoMix innehåller både insulin aspart och en mer långverkande form som kallas insulin aspart-protamin, som tas upp långsammare och verkar under längre tid.
English: NovoMix medicines contain the active substance insulin aspart (100 units/ml) combined with protamine to make it longer acting.
Swedish: NovoMix innehåller den aktiva substansen insulin aspart (100 enheter/ml) i kombination med protamin för att göra det mer långverkande.
English: The most common side effect with NovoMix (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av NovoMix (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är hypoglykemi (lågt blodsocker).
English: For the full list of side effects and restrictions of NovoMix, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för NovoMix finns i bipacksedeln.
English: NovoMix acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose from the blood to enter cells.
Swedish: NovoMix verkar på samma sätt som naturligt insulin och hjälper blodsockret att komma in i cellerna.
English: In 5 studies involving a total of around 1,350 patients with type 2 diabetes, adding NovoMix medicines to other diabetes medicines (metformin, sulphonylureas, pioglitazone and liraglutide) also resulted in better control of blood glucose than the other medicines or NovoMix used alone.
Swedish: I fem studier som omfattade totalt omkring 1 350 patienter med typ 2-diabetes gavs NovoMix som tillägg till andra diabetesläkemedel (metformin, sulfonureider, pioglitazon och liraglutid).