FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití U nemocných s karcinomem prsu a nemalobuněčným karcinomem plic může premedikace perorálně podaným kortikosteroidem, jako je dexametazon v dávce 16 mg denně (např. 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů s počátkem 1 den před podáním docetaxelu, pokud není kontraindikována, snížit výskyt a závažnost retence tělesných tekutin a závažnost hypersenzitivních reakcí.
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft og ikke-småcellet lungekreft kan premedisinering bestående av perorale kortikosteroider (dersom ikke kontraindisert), som 16 mg deksametason daglig (f.eks. 8 mg 2 ganger daglig) i 3 dager med start 1 dag før docetaksel, redusere forekomst og alvorlighetsgrad av væskeretensjon og alvorlighetsgrad av hypersensitivitetsreaksjoner.
Czech: Neutropenická infekce; Infekce (G3/4: 11,7 %)
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon; Infeksjon (G3/4: 11,7 %)
Czech: Docetaxel Teva je cytostatikum a vzhledem k tomu, že se jedná o potenciálně toxickou látku, je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků s docetaxelem příslušnou opatrnost.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva er et cytostatikum og skal, som andre potensielt toksiske substanser, behandles med forsiktighet under håndtering og tilberedning av Docetaxel Teva oppløsninger.
Czech: Docetaxel Teva Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání).
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva gis som infusjon i en blodåre (intravenøs bruk).
Czech: U nemocných s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami by měla být adjuvantní léčba omezena na ty, u nichž je podávání chemoterapie v souladu s mezinárodně stanovenými kriterii pro primární léčbu raných stadií karcinomu prsu (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: For pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft bør adjuvant behandling begrenses til pasienter berettiget til kjemoterapi i henhold til internasjonale etablerte kriterier for primærbehandling av tidlig brystkreft (se pkt.
Czech: Zánět plic se může také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií)
Norwegian Bokmål: Betennelse i lungene kan også utvikles når docetaksel brukes sammen med strålebehandling.
Czech: Roztok premixu obsahuje docetaxel v koncentraci 10 mg/ml a měl by být použit ihned po přípravě.
Norwegian Bokmål: Premiksløsningen inneholder 10 mg/ml docetaksel, og bør brukes umiddelbart etter fremstilling.
Czech: U malého počtu pacientů (n = 23) s biochemickými hodnotami, svědčícími pro lehké nebo středně těžké poškození jaterních funkcí (hodnoty ALT, AST ≥ 1,5násobek horní hranice normy a současně hodnota alkalické fosfatázy ≥ 2,5násobek horní hranice normy), se snížila celková clearance v průměru o 27 % (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter (n=23) med laboratorieverdier som samsvarer med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (ASAT, ALAT≥ 1,5 ganger øvre referanseverdi og samtidig alkaliske fosfataser ≥ 2,5 ganger øvre referanseverdi) var totalclearance redusert med gjennomsnittlig 27 % (se pkt.
Czech: Myelodysplastický syndrom byl hlášen u 2 ze 744 pacientek (0,3 %) ve skupině léčené TAC a u 1 ze 736 pacientek (0,1 %) ve skupině léčené FAC.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom ble rapportert hos 2 av 744 TAC-pasienter (0,3 %) og 1 av 736 FAC-pasienter (0,1 %).
Czech: Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba roztok premixu i infuzní roztok přípravku Docetaxel Teva před použitím vizuálně zkontrolovat.
Norwegian Bokmål: Som for alle parenterale produkter, skal Docetaxel Teva premiksløsning og infusjonsløsning inspiseres visuelt før bruk.
Czech: V neklinických studiích má docetaxel genotoxické účinky a může ovlivnit mužskou plodnost (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier har docetaksel vist gentoksiske effekter og kan endre fertilitet hos hanner (se pkt.
Czech: Jak se Docetaxel Teva používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Docetaxel Teva
Czech: Docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: adjuvantní léčba
Norwegian Bokmål: Brystkreft Docetaksel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid: adjuvant behandling
Czech: Byly popsány následující reakce, k jejichž hodnocení byla použita „Obecná kritéria toxicity Národního ústavu pro zhoubné nádory" (NCI Common Toxicity Criteria) (stupeň 3 = G3, stupeň 3-4 = G3/4, stupeň 4 = G4), termíny COSTART a MedDRA. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er beskrevet ved bruk av NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 34 = G3/4; grad 4 = G4), ved COSTART- og MedDRA-termene.
Czech: Pokud dojde i následně k episodám komplikované neutropenie, dávka docetaxelu by měla být snížena ze 60 na 45 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Hvis påfølgende episoder med komplisert nøytropeni oppstår, skal docetakseldosen reduseres fra 60 til 45 mg/m2.
Czech: Poruchy slyšení
Norwegian Bokmål: Nedsatt hørsel
Czech: • 1 312 a 121 nemocných léčených pouze docetaxelem v dávce 100 mg/m2, respektive 75 mg/m2.
Norwegian Bokmål: • 1312 og 121 pasienter som fikk hhv. 100 mg/m2 og 75 mg/m2 docetaksel som monoterapi.
Czech: Docetaxel Teva je v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert til induksjonsbehandling av pasienter med inoperabel lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals.
Czech: Docetaxel Teva v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných s:
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er indisert ved adjuvant behandling av pasienter med:
Czech: V případě závažné neutropenie (< 500 buněk/mm3 po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje pro další cykly snížení dávky nebo použití příslušných symptomatických opatření (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved uttalt nøytropeni under docetakselbehandling (< 500 celler/mm3 med varighet på syv dager eller mer), anbefales dosereduksjon i kommende behandlingssykler eller adekvat symptomatisk behandling (se pkt.
Czech: • intersticiální plicní nemoc (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním.
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene som medfører hoste og pusteproblemer (interstitiell lungesykdom).
Czech: Obsah balení a další informace Co obsahuje injekční lahvička s koncentrátem Docetaxel Teva:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Docetaxel Teva konsentrat i hetteglasset:
Czech: • 332 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Norwegian Bokmål: • 332 pasienter som fikk docetaksel i kombinasjon med prednison eller prednisolon (klinisk signifikante behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført).
Czech: Poměr rizika menší než 1 hovoří ve prospěch docetaxel + cisplatina + fluorouracil *nepřizpůsobený log-rank test **nepřizpůsobený log-rank test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání ***Chi-square test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání
Norwegian Bokmål: En "hazard ratio" på < 1 indikerer fordel av docetaksel+Cisplatin+5-FU * Ikke justert Log-rank test ** Ikke justert Log-rank test, ikke justert for multiple sammenligninger *** Chi-square test, ikke justert for multiple sammenligninger NA Ikke relevant
Czech: polysorbát 80, bezvodý etanol (pro další informace čtěte příbalovou informaci).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Docetaxel Teva konsentrat: polysorbat 80, vannfri etanol (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon).
Czech: Prednizon Nebyl zaznamenán žádný vliv prednizonu na farmakokinetiku docetaxelu.
Norwegian Bokmål: Prednison Ingen effekt av prednison på farmakokinetikken til docetaksel ble observert.
Czech: Ačkoliv možné interakce docetaxelu se současně podávanými léčivými přípravky nebyly in vivo oficiálně zkoumány, in vitro interakce s látkami pevně vázanými na proteiny, jako je erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicyláty, sulfametoxazol a valproát sodný, neovlivnily vazbu docetaxelu na proteiny.
Norwegian Bokmål: In vitro interaksjoner med legemidler med høy proteinbinding, som erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicylat, sulfametoksazol og natriumvalproat, har ikke vist å påvirke proteinbindingen av docetaksel.
Czech: Febrilní neuropenie (G3/4: NA)
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (G3/4: na)
Czech: V kombinaci s cisplatinou U nemocných léčených počáteční dávkou 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie je < 25 000 buněk/mm3, nebo u nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou nehematologickou toxicitou je doporučeno snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m2.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin For pasienter som har fått docetaksel 75 mg/m2 i kombinasjon med cisplatin ved oppstart og hvor nadir for trombocytter under tidligere kurer var < 25 000 celler/mm3, eller hos pasienter som fikk febrile nøytropenier eller alvorlige toksiske reaksjoner av ikke-hematologisk årsak, skal dosen av docetaksel i påfølgende behandlingssykluser reduseres til 65 mg/m2.
Czech: Karcinogenní potenciál docetaxelu nebyl studován.
Norwegian Bokmål: Karsinogentesting av docetaksel er ikke utført.
Czech: Byly popsány následující reakce, k jejichž hodnocení byla použita „Obecná kritéria toxicity Národního ústavu pro zhoubné nádory" (NCI Common Toxicity Criteria) (stupeň 3 = G3, stupeň 3-4 = G3/4, stupeň 4 = G4), termíny COSTART a MedDRA. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (> 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: • pokles hladiny sodíku, draslíku, hořčíku a/nebo vápníku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů) • ventrikulární arytmie nebo ventrikulární tachykardie (projevující se jako nepravidelný a/nebo rychlý tlukot srdce, závažná dušnost, závratě, a/nebo mdloby).
Norwegian Bokmål: • uregelmessig og/eller hurtig hjerterytme, alvorlig kortpustethet, svimmelhet og/eller besvimelse (ventrikkel arytmi, ventrikkel takykardi).
Czech: Neutropenie (G4: 91,7 %);
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G4: 91,7 %);
Czech: Podává se intravenózně za aseptických podmínek v jednohodinové infuzi při pokojové teplotě (do 25 °C) a normálních světelných podmínek.
Norwegian Bokmål: Infusjonen bør skje som en 1-times infusjon ved romtemperatur (under 25 °C) og normale lysforhold.
Czech: - Pomocnými látkami jsou polysorbát 80 a 25,1 % (hm.)
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er polysorbat 80 og 25,1 % (w/w) vannfri etanol (se avsnitt 2).
Czech: Přípravek Docetaxel Teva obsahuje etanol (alkohol)
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva inneholder etanol (alkohol)
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (TCF) se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytovaly v menší míře, pokud tito pacienti dostávali profylakticky G-CSF.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med docetaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (TCF), oppstod febril nøytropeni og infeksjoner som følge av nøytropeni sjeldnere hos de som fikk profylaktisk G-CSF.
Czech: Proto by muži léčení docetaxelem neměli během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby počít dítě, a před léčbou by měli zvážit možnost konzervace spermatu.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales menn som behandles med docetaksel å ikke gjøre en kvinne gravid under og opp til 6 måneder etter avsluttet behandling, og søke råd angående konservering av sæd før behandling.
Czech: V kombinaci s kapecitabinem je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 každé tři týdny, kapecitabin se podává v dávce 1 250 mg/m2 dvakrát denně (do 30 minut po jídle) po dobu 2 týdnů, po nichž následuje týdenní přestávka.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med kapecitabin, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 hver tredje uke, kombinert med kapecitabin 1250 mg/m2 to ganger daglig (innen 30 minutter etter et måltid) i 2 uker, etterfulgt av en1 ukes hvileperiode.
Czech: Data z multicentrické otevřené randomizované studie podporují užití docetaxelu v adjuvantní léčbě nemocných s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami a celkovým stavem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) ≥ 80 %, ve věku mezi 18 a 70 lety.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, åpen, randomisert studie understøtter bruk av docetaksel som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutepositiv brystkreft i aldersgruppen 18-70 år med Karnofsky funksjonstilstand ≥ 80 %.
Czech: • lahvičku 6 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 1,28 ml rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: • ett 6 ml klart hetteglass med "flip-off"-hette inneholdende 1,28 ml oppløsningsvæske.
Czech: • lahvičku 15 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 5,12 ml rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: • ett 15 ml klart hetteglass med "flip-off"-hette inneholdende 5,12 ml oppløsningsvæske.
Czech: - Při léčbě nádoru plic může být Docetaxel Teva podáván buď samotný nebo v kombinaci s cisplatinou.
Norwegian Bokmål: Til behandling av lungekreft kan Docetaxel Teva gis enten alene eller sammen med cisplatin.
Czech: Myalgie (závažná: 1,4 %)
Norwegian Bokmål: Myalgi (alvorlig: 1,4 %) Artralgi
Czech: Požadovaný objem premixu vstříkněte do 250 ml non-PVC infuzního vaku nebo lahve, obsahujícího buď 5% roztok glukózy, nebo 0,9% infuzní roztok chloridu sodného (9 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Riktig volum premiksløsning injiseres inn i en 250 ml ikke-PVC infusjonspose eller -flaske som inneholder enten 5 % glukoseoppløsning eller natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) til infusjon.
Czech: U pediatrické populace není relevantní použití přípravku Docetaxel Teva v indikacích karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty, adenokarcinomu žaludku a karcinomu hlavy a krku, nepočítaje méně rozlišovaný typ II a III karcinomu nosohltanu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke klinisk relevant å bruke Docetaxel Teva i den pediatriske populasjonen ved indikasjonene brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, magekreft og hode-/halskreft, ikke inkludert type II og III lavt differensiert nasyfaryngealt karsinom.
Czech: • Pokud se u nemocného podruhé objeví toxicita stupně 2 nebo poprvé toxicita stupně 3 kdykoliv v průběhu léčebného cyklu, je nutno následující cyklus odložit do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté pokračovat redukovanou dávkou docetaxelu 55 mg/m2.
Norwegian Bokmål: • Ved andre forekomst av toksisitet Grad 2, eller første forekomst av toksisitet Grad 3, ved hvilket som helst tidspunkt av behandlingen, skal behandlingen utsettes til toksisiteten er diagnostisert som Grad 0-1, og så startes opp igjen med docetaksel 55 mg/m2.
Czech: • vřídky v ústech
Norwegian Bokmål: • sårdannelser i munnen
Czech: První episoda: zredukujte dávku 5-FU o 20 %.
Norwegian Bokmål: Første episode: reduser 5-FU-dosen med 20 %.
Czech: Při kombinaci s docetaxelem byla clearance karboplatiny asi o 50 % vyšší než hodnoty dříve uváděné pro karboplatinu v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Clearance av karboplatin økte med om lag 50 % i kombinasjon med docetaksel sammenlignet med karboplatin gitt som monoterapi.
Czech: Pacientky s 4+ uzlinami Vzhledem k tomu, že přínos pozorovaný u nemocných s 4+ uzlinami nebyl statisticky významný z hlediska doby přežití bez onemocnění (DFS) a celkové doby přežití (OS), nebyl při konečné analýze plně potvrzen pozitivní poměr prospěch/riziko kombinace TAC u nemocných s 4+ uzlinami (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Da nytten observert hos pasienter med 4+ lymfeknuter ikke var statistisk signifikant for sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS), ble ikke positivt nytte/risiko-forhold for TAC hos pasienter med spredning til 4 eller flere lymfeknuter fullt ut vist i den endelige analysen (se pkt.
Czech: Celkem bylo léčeno 445 pacientů s KPS > 70, a to buď docetaxelem (T) (75 mg/m2 v den 1) v kombinaci s cisplatinou (C) (75 mg/m2 v den 1) a 5-fluorouracilem (F) (750 mg/m2 denně po dobu 5 dní) nebo cisplatinou (100 mg/m2 v den 1) a 5-fluorouracilem (1 000 mg/m2 denně po dobu 5 dní).
Norwegian Bokmål: Totalt 445 pasienter med Karnofsky funksjonsnivå (KPS) > 70 ble behandlet med enten docetaksel (T) (75 mg/m2 dag 1) i kombinasjon men cisplatin (C) (75 mg/m2 dag 1) og 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 daglig i 5 dager) eller cisplatin (100 mg/m2 dag 1) og 5-fluorouracil (1000 mg/m2 daglig i 5 dager).
Czech: V obou ramenech po ukončení chemoterapie nemocné s pozitivitou estrogenních a/nebo progesteronových receptorů dostaly tamoxifen 20 mg denně po dobu 5 let.
Norwegian Bokmål: Etter siste kjemoterapikur fikk pasienter med positiv østrogen- og/eller progesteronreseptorstatus 20 mg tamoksifen daglig i inntil 5 år.
Czech: voda pro injekci 1,28 ml (náplň: 1,71 ml)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker 1,28 ml (Fyllvolum: 1,71 ml)
Czech: • Mitoxantron 12 mg/m2 každé 3 týdny, 10 cyklů.
Norwegian Bokmål: • Mitoksantron 12 mg/m2 gitt hver tredje uke over 10 kurer.
Czech: • bolest v zádech • nízký krevní tlak
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk.
Czech: (0,1 %) ze skupiny FAC.
Norwegian Bokmål: (1,0 %) i FAC-armen.
Czech: Vstříkněte celý obsah injekční stříkačky do odpovídající lahvičky Docetaxel Teva.
Norwegian Bokmål: Injiser hele innholdet i sprøyten inn i det tilhørende hetteglasset med Docetaxel Teva.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykehusfarmasøyt dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Czech: V obou ramenech po posledním cyklu chemoterapie pacientky s ER+ a/nebo PR+ tumory dostaly tamoxifen 20 mg jednou denně po dobu 5 let.
Norwegian Bokmål: I begge armer fikk pasienter med ER+ og/eller PgR+-tumorer tamoksifen 20 mg en gang daglig i inntil 5 år.
Czech: • operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami
Norwegian Bokmål: • operabel lymfeknute positiv brystkreft
Czech: • pneumonie (plicní infekce)
Norwegian Bokmål: • infeksjon i lungene (pneumoni)
Czech: Neutropenie (G4: 51,5 %);
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G4: 51,5 %);
Czech: Pokud se koncentrát Docetaxel Teva, roztok premixu nebo infuzní roztok dostane do kontaktu s pokožkou, ihned ji omyjte důkladně mýdlem a vodou.
Norwegian Bokmål: Hvis Docetaxel Teva konsentrat, premiksløsning eller infusjonsløsning kommer i kontakt med hud, vask da umiddelbart grundig med såpe og vann.
Czech: • Infuzní roztok: byla ale prokázána chemická i fyzikální stabilita po dobu 4 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).
Norwegian Bokmål: • Infusjonsløsning: Løsningen har vist kjemisk og fysisk stabilitet i inntil 4 timer ved romtemperatur (under 25 °C).
Czech: (1,8 Gy-2 Gy jednou denně, 5 dní v týdnu s celkovou dávkou 66-70 Gy) nebo akcelerovaným/hyperfrakcionovaným režimem radiační terapie (dvakrát denně s minimálním interfrakčním intervalem 6 hodin, 5 dní v týdnu).
Norwegian Bokmål: Lokal regional terapi med stråling ble gitt enten med en konvensjonell fraksjon (1,8 Gy-2,0 Gy en gang daglig, 5 dager i uken for en total dose på 66 til 70 Gy) eller aksellererte/hyperfraksjonerte stråleterapiregimer (to ganger daglig, med minimum interfraksjonsintervall på 6 timer, 5 dager i uken).
Czech: voda pro injekci 5,12 ml (náplň: 6,29 ml)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker 5,12 ml (Fyllvolum: 6,29 ml)
Czech: uzlinami nebyl statisticky významný z hlediska DFS a OS, nebyl při konečné analýze plně potvrzen pozitivní poměr prospěch/riziko kombinace TAC u pacientek s 4+ uzlinami.
Norwegian Bokmål: Da nytten observert hos pasienter med 4+ lymfeknuter ikke var statistisk signifikant for DFS og OS, ble ikke positivt nytte/risiko-forhold for TAC hos pasienter med 4+ lymfeknuter fullt ut vist i den endelige analysen.
Czech: Viz také bod „Přípravek Docetaxel Teva obsahuje ethanol (alkohol)" uvedený níže.
Norwegian Bokmål: Se også avsnittet "Docetaxel Teva inneholder etanol (alkohol)" under.
Czech: Analýza aktualizace doby přežití provedená a při follow-upu s mediánem doby 41,6 měsíců, dále neprokázala žádný statisticky významný rozdíl, přesto byl jasně prokázán benefit ve prospěch TCF režimu, a ukázala, že benefit TCF oproti CF byl zřetelný mezi 18 a 30 měsícem follow-upu.
Norwegian Bokmål: En oppfølgende analyse av overlevelse etter en median tid på 41,6 måneder viste ikke lenger signifikant forskjell, selv om TCF-regimet alltid gav bedre resultater.
Czech: Lahvička s koncentrátem polysorbát 80 bezvodý ethanol
Norwegian Bokmål: Hetteglass med konsentrat Polysorbat 80
Czech: Docetaxel byl aplikován v doporučené dávce a schématu 100 mg/m2 každé 3 týdny.
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble gitt i anbefalt dose av 100 mg/m2 hver 3. uke.
Czech: Co je Docetaxel Teva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Teva užívat
Norwegian Bokmål: Hva Docetaxel Teva er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Docetaxel Teva Hvordan du bruker Docetaxel Teva Mulige bivirkninger
Czech: Ve studii s karcinomem prostaty bylo léčeno docetaxelem jednou za 3 týdny 333 nemocných, z toho 209 nemocných bylo ve věku 65 let a více a 68 nemocných bylo starších 75 let.
Norwegian Bokmål: Av 333 pasienter behandlet med docetaksel hver tredje uke i en studie av prostatakreft, var 209 pasienter 65 år eller eldre og 68 pasienter 75 år eller eldre.
Czech: Dávka a aplikace trastuzumabu viz souhrn údajů o přípravku trastuzumab.
Norwegian Bokmål: For dosering og administrering av trastuzumab, se preparatomtalen til trastuzumab.
Czech: Primární analýza byla provedena poté, co všechny pacientky dosáhly více než 5 let sledování po léčbě (medián sledování
Norwegian Bokmål: Primæranalysen ble utført etter at alle pasientene hadde vært fulgt opp i minst 5 år (median oppfølgingstid 77 måneder).
Czech: Adjuvantní radioterapie byla zařazena dle směrnic příslušné instituce a byla provedena u 69 %
Norwegian Bokmål: Adjuvant stråleterapi ble forskrevet i henhold til den aktuelle institusjons retningslinjer, og ble gitt til 69 % av pasienter som fikk TAC og 72 % av pasienter som fikk FAC.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o nemocných s těžkým poškozením ledvin léčených docetaxelem.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon som er behandlet med docetaksel.
Czech: (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (> 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne
Czech: V adjuvantní léčbě karcinomu prsu s pozitivními uzlinami a negativními uzlinami je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 podaného v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 jednou za 3 týdny, 6 cyklů (TAC režim) (viz též Úprava dávky v průběhu léčby).
Norwegian Bokmål: Ved adjuvant behandling av operabel lymfeknutepositiv og lymfeknutenegativ brystkreft, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 gitt én time etter doksorubicin 50 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 hver tredje uke i 6 sykluser ( TAC-regimet) (se også Dosejustering under behandling).
Czech: U nemocných se stomatitidou stupně 3 nebo 4 by měla být dávka redukována na 60 mg/m2.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever grad 3 eller 4 stomatitt, bør det foretas en dosereduksjon til 60 mg/m2.
Czech: Prednizon nebo prednizolon v dávce 5 mg dvakrát denně perorálně je podáván kontinuálně (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Prednison eller prednisolon 5 mg peroralt gis kontinuerlig 2 ganger daglig (se pkt.
Czech: Ischémie myokardu (G3/4: 1,7 %)
Norwegian Bokmål: Myokard iskemi (G3/4: 1,7 %)
Czech: Paresthesie; Bolest hlavy; Dysgeusie; Hypoaesthesie
Norwegian Bokmål: Parestesier; Hodepine; Smaksforstyrrelser; Hypoestesier