FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn echter wel onderzoeken uitgevoerd met fluticasonfuroaat/vilanterol en umeclidinium/vilanterol.
Slovenian: Toda izvedli so študije s kombinacijama flutikazonfuroat/vilanterol in umeklidinij/vilanterol.
Dutch: • De inhalator wordt uit de mond genomen.
Slovenian: • Inhalator naj vzame iz ust.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen, adrenergica in combinatie met anticholinergica inclusief triple combinaties met corticosteroïden, ATC-code: R03AL08.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, adrenergiki v kombinaciji z antiholinergiki, vključno s kortikosteroidi v trojnih kombinacijah.
Dutch: Een circa 1,3 maal hogere AUC van umeclidinium werd waargenomen met een 16 maal hogere dosis zonder effect op de Cmax van umeclidinium.
Slovenian: Pri 16-krat večjem odmerku se je AUC umeklidinija povečala za približno 1,3-krat, vpliva na Cmax umeklidinija pa ni bilo.
Dutch: GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK Logo
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK logo
Dutch: Er zijn echter onderzoeken uitgevoerd met fluticasonfuroaat/vilanterol en umeclidinium/vilanterol die geen aanwijzingen lieten zien voor een toename van systemische blootstelling aan fluticasonfuroaat, umeclidinium of vilanterol.
Slovenian: Toda izvedene so bile študije s kombinacijama flutikazonfuroat/vilanterol in umeklidinij/vilanterol; te študije niso pokazale večje sistemske izpostavljenosti flutikazonfuroatu, umeklidiniju ali vilanterolu.
Dutch: Longfunctie eindpunt in FULFIL
Slovenian: Opazovani dogodek pljučne funkcije v študiji FULFIL
Dutch: Als u de inhalator in de koelkast bewaart, laat hem dan gedurende ten minste één uur vóór gebruik weer op kamertemperatuur komen.
Slovenian: Če imate zdravilo shranjeno v hladilniku, ga vsaj eno uro pred uporabo pustite, da se ogreje na sobno temperaturo.
Dutch: Open de inhalator niet voordat u klaar bent om een dosis van het geneesmiddel te inhaleren.
Slovenian: Ne odpirajte inhalatorja, dokler niste pripravljeni za vdihanje odmerka zdravila.
Dutch: • U mag de inhalator nooit schudden.
Slovenian: • Inhalatorja nikoli ne smete stresati.
Dutch: De plasmaklaring van vilanterol na intraveneuze toediening was 108 liter/uur.
Slovenian: Plazemski očistek vilanterola je po intravenski uporabi 108 litrov/uro.
Dutch: Fluticasonfuroaat, umeclidinium en vilanterol hadden geen ongewenste effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid van ratten.
Slovenian: Flutikazonfuroat, umeklidinij in vilanterol niso neugodno vplivali na plodnost podganjih samcev ali samic.
Dutch: De primaire metabole routes voor vilanterol zijn O-dealkylering tot een reeks metabolieten met een aanzienlijk verminderde bèta1- en bèta2- adrenerge agonistactiviteit.
Slovenian: Primarna pot presnove vilanterola je O-dealkilacija v številne presnovke z bistveno manjšo agonistično aktivnostjo na adrenergičnih receptorjih beta1 in beta2.
Dutch: Fluticasonfuroaat en vilanterol worden snel geklaard door een uitgebreid ‘first pass'-metabolisme gemedieerd door het leverenzym CYP3A4.
Slovenian: Flutikazonfuroat in vilanterol se oba hitro očistita z obsežno presnovo prvega prehoda z encimom CYP3A4.
Dutch: Bij COPD trekken de spieren rond de luchtwegen samen, waardoor ademhalen moeilijk wordt.
Slovenian: Pri KOPB se mišice, ki obdajajo dihalne poti, skrčijo in tako povzročijo težko dihanje.
Dutch: Er is geen overtuigend klinisch bewijs voor intra-klassenverschillen tussen geïnhaleerde corticosteroïdproducten wat betreft de omvang van het risico op pneumonie.
Slovenian: Ni dokončnih kliničnih dokazov, da se stopnja tveganja za pljučnico znotraj skupine inhalacijskih kortikosteroidnih zdravil razlikuje.
Dutch: Elebrato Ellipta bevat drie werkzame stoffen genaamd fluticasonfuroaat, umeclidinium en vilanterol.
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta vsebuje tri zdravilne učinkovine: flutikazonfuroat, umeklidinij in vilanterol.
Dutch: De inhalator is een apparaat dat is samengesteld uit meerdere onderdelen, die gemaakt zijn van polypropyleen, hogedichtheidpolyethyleen, polyoxymethyleen, polybutyleentereftalaat, acrylonitril-butadieen-styreen, polycarbonaat en roestvrijstaal.
Slovenian: Inhalator je večdelni pripomoček, izdelan iz polipropilena, polietilena velike gostote, polioksimetilena, polibutilentereftalata, akrilonitril-butadienstirena, polikarbonata in nerjavečega jekla.
Dutch: In het IMPACT onderzoek verbeterde Elebrato Ellipta significant (p < 0,001) de longfunctie wanneer het werd vergeleken met FF/VI en UMEC/VI gedurende een periode van 52 weken (zie Tabel 2).
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Elebrato Ellipta značilno izboljšalo (p < 0,001) pljučno funkcijo v primerjavi s kombinacijo FF/VI in UMEC/VI v obdobju 52 tednov (glejte Preglednico 2).
Dutch: Toediening van fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol kan paradoxaal bronchospasme veroorzaken met een directe toename van piepende ademhaling en kortademigheid na toediening.
Slovenian: Uporaba flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola lahko povzroči paradoksni bronhospazem - pojav piskajočega dihanja in kratke sape takoj po uporabi zdravila - ki je lahko smrtno nevaren.
Dutch: Na herhaalde toediening van geïnhaleerd umeclidinium werd de ‘steady state' binnen 7 tot 10 dagen bereikt met een 1,5 tot 2-voudige accumulatie.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju inhaliranega umeklidinija je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 7 do 10 dneh; kopičenje je bilo od 1,5- do
Dutch: Na orale inhalatie werken umeclidinium en vilanterol lokaal op de luchtwegen en leiden ze door afzonderlijke mechanismen tot bronchusverwijding.
Slovenian: Po peroralni inhalaciji umeklidinij in vilanterol delujeta lokalno na dihala in vsak po svojem mehanizmu povzročita bronhodilatacijo, flutikazonfuroat pa zmanjša vnetje.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Inhalatiepoeder, voorverdeeld 1 inhalator bevat 14 doses 1 inhalator bevat 30 doses
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za inhaliranje, odmerjeni 1 inhalator s 30 odmerki.
Dutch: Elebrato Ellipta moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met longtuberculose of bij patiënten met chronische of onbehandelde infecties.
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta je treba uporabljati previdno pri bolnikih s pljučno tuberkulozo in pri bolnikih s kroničnimi ali nezdravljenimi okužbami.
Dutch: Behandelverschil 95%-BI Vergelijking Elebrato vs. FF/VI
Slovenian: Razlika med zdravljenji (95% IZ) Primerjava zdravila Elebrato s FF/VI
Dutch: In weken 49-52 was het behandelverschil -0,28 (95%-BI: -0,37, -0,19) in vergelijking met FF/VI en -0,30 (95%-BI: -0,41, -0,19) in vergelijking met UMEC/VI.
Slovenian: V tednih 49-52 je bila razlika med zdravljenjema -0,28 (95 % IZ: -0,37, -0,19) v primerjavi s FF/VI in -0,30 (95 % IZ: -0,41, -0,19) v primerjavi z UMEC/VI.
Dutch: Andere corticosteroïden, muscarine-antagonisten en bèta2-adrenerge agonisten zijn echter wel aangetroffen in moedermelk.
Slovenian: Vendar so v materinem mleku ugotovili druge kortikosteroide, muskarinske antagoniste in agoniste adrenergičnih receptorjev beta2.
Dutch: Elebrato Ellipta wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Elebrato Ellipta Zdravilo Elebrato Ellipta uporabljamo za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Dutch: Het bakje bevat een zakje met droogmiddel om het vochtgehalte in de verpakking te verminderen.
Slovenian: Pladenj vsebuje vrečko s sušilom za zmanjšanje vlažnosti v pakiranju.
Dutch: Na de inhalatie moeten de patiënten hun mond spoelen met water zonder dit door te slikken.
Slovenian: Po uporabi inhalatorja si mora usta splakniti z vodo, vode ne sme pogoltniti.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd umeclidinium was gemiddeld 13%, met een verwaarloosbaar aandeel door orale absorptie.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost inhaliranega umeklidinija je bila v povprečju 13 %; prispevek peroralne absorpcije je bil zanemarljiv.
Dutch: Als de inhalator in de koelkast wordt bewaard, laat hem dan gedurende ten minste één uur vóór gebruik weer op kamertemperatuur komen.
Slovenian: Če je zdravilo shranjeno v hladilniku, ga vsaj eno uro pred uporabo pustite zunaj, da se ogreje na sobno temperaturo.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za inhaliranje
Dutch: De gelijktijdige toediening van Elebrato Ellipta en andere langwerkende muscarine-antagonisten of langwerkende bèta2-adrenerge agonisten is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen omdat het de bijwerkingen kan versterken (zie rubriek 4.8 en rubriek 4.9).
Slovenian: Druge dolgodelujoče antimuskarinske učinkovine in dolgodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 Sočasna uporaba zdravila Elebrato Ellipta z drugimi dolgodelujočimi muskarinskimi antagonisti ali dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 ni raziskana in ni priporočljiva, ker lahko poveča neželene učinke (glejte poglavji 4.8 in 4.9).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol pri nosečnicah je malo.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor een overdosering van Elebrato Ellipta.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila Elebrato Ellipta ni specifičnega zdravljenja.
Dutch: Fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Kombinacija flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Cardioselectieve bètablokkers moeten worden overwogen als bètablokkers noodzakelijk zijn, maar voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van zowel niet-selectieve als selectieve bètablokkers.
Slovenian: Če obstaja potreba po uporabi antagonistov beta, je treba razmisliti o uporabi kardioselektivnih antagonistih beta, vendar pa je med sočasno uporabo potrebna previdnost; to velja tako za selektivne kot za kardioselektivne antagoniste beta.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De Ellipta-inhalator bestaat uit een lichtgrijze behuizing, een beige beschermkap van het mondstuk en een dosisteller, verpakt in een bakje van laminaatfolie dat een zakje droogmiddel bevat.
Slovenian: Inhalator Ellipta sestavljajo svetlo sivo telo, pokrovček ustnika bež barve in števec odmerkov; inhalator se nahaja v embalaži iz laminatne folije, ki vsebuje vrečko s sušilom.
Dutch: Als de inhalator uit het verzegelde bakje wordt gehaald, staat die in de ‘gesloten' positie.
Slovenian: Ko bolnik vzame inhalator iz embalaže, bo le-ta v položaju ''zaprto''.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol op de menselijke vruchtbaarheid.
Slovenian: Podatkov o vplivu kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol na plodnost pri človeku ni.
Dutch: De stapsgewijze gebruiksinstructies van de inhalator hieronder gelden zowel voor de Ellipta-inhalator met 30 doses (voorraad voor 30 dagen) als voor de Ellipta-inhalator met 14 doses (voorraad voor 14 dagen).
Slovenian: Spodaj navedena navodila po korakih za uporabo inhalatorja veljajo tako za inhalator Ellipta s 30 odmerki (30-dnevna zaloga) kot za inhalator Ellipta s 14 odmerki (14-dnevna zaloga).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken bij blootstellingsniveaus die niet klinisch relevant zijn (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri izpostavljenostih, ki niso klinično pomembne
Dutch: De werkzame stoffen zitten als wit poeder in afzonderlijke blisterstrips in de inhalator.
Slovenian: Zdravilne učinkovine so v inhalatorju prisotne kot bel prašek v ločenih pretisnih trakovih.
Dutch: Fluticasonfuroaat had geen ongewenst effect op de pre- of postnatale ontwikkeling bij ratten.
Slovenian: Flutikazonfuroat ni škodljivo vplival na pre- in postnatalni razvoj pri podganah.
Dutch: Elebrato Ellipta bevat lactose
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta vsebuje laktozo
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts u vertelt dat u het mag gebruiken.
Slovenian: Če dojite, ne uporabljajte tega zdravila, razen če vam zdravnik naroči, da ga lahko uporabljate.
Dutch: Wat is Elebrato Ellipta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Elebrato Ellipta in za kaj ga uporabljamo 2.
Dutch: De inhalator is verpakt in een bakje samen met een zakje met droogmiddel, om het vochtgehalte te verminderen.
Slovenian: Inhalator je pakiran v embalaži, ki vsebuje vrečko s sušilom za zmanjšanje vlažnosti.
Dutch: Wit poeder in een lichtgrijze inhalator (Ellipta) met een beige beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Slovenian: Bel prašek v svetlosivem inhalatorju (Ellipta) s pokrovčkom ustnika bež barve in števcem odmerkov.
Dutch: Na intraveneuze toediening van umeclidinium aan gezonde vrijwilligers was het gemiddeld distributievolume 86 liter.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve umeklidinija po intravenski uporabi je bil pri zdravih prostovoljcih 86 litrov.
Dutch: In IMPACT verlengde Elebrato Ellipta significant de tijd tot eerste matige/ernstige exacerbatie en verminderde het significant (p < 0,001) het risico op een matige/ernstige exacerbatie, gemeten in tijd tot eerste exacerbatie, vergeleken met zowel FF/VI (14,8%; 95%-BI: 9,3, 19,9) als UMEC/VI (16,0%; 95%-BI: 9,4, 22,1).
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Elebrato Ellipta podaljšalo čas do prvega zmernega ali hudega poslabšanja in značilno zmanjšalo (p < 0,001) tveganje za zmerno ali hudo poslabšanje, merjeno s časom do prvega poslabšanja, tako v primerjavi s FF/VI (14,8 %; 95 % IZ: 9,3, 19,9) kot z UMEC/VI (16,0 %; 95% IZ: 9,4, 22,1).
Dutch: Andere speciale patiëntgroepen
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši bolniki
Dutch: Fluticasonfuroaat was niet genotoxisch in een standaardreeks van onderzoeken en was niet carcinogeen tijdens levenslange inhalatieonderzoeken bij ratten of muizen bij blootstellingsniveaus van respectievelijk 1,4 of 2,9 maal die voor mensen bij een dagelijkse dosis van 92 microgram fluticasonfuroaat, gebaseerd op de AUC.
Slovenian: Flutikazonfuroat ni bil genotoksičen v standardni skupini študij in ni bil kancerogen v študijah vseživljenjskega vdihavanja pri podganah (1,4-kratnik) ali miših (2,9-kratnik) ob izpostavljenostih, ki so na podlagi AUC podobne kot med uporabo dnevnega odmerka 92 mikrogramov flutikazonfuroata pri človeku.
Dutch: Toediening van fluticasonfuroaat in combinatie met umeclidinium en vilanterol aan honden leidde niet tot een significante nieuwe toxiciteit of een belangrijke verergering van te verwachte bevindingen in verband met fluticasonfuroaat, umeclidinium of vilanterol alleen.
Slovenian: umeklidinija in vilanterola pri psih ni povzročila pomembnih novih toksičnih učinkov; prav tako ni povzročila nobenih večjih poslabšanj pričakovanih izsledkov, povezanih z uporabo samega flutikazonfuroata, umeklidinija ali vilanterola.
Dutch: Na herhaalde toediening van geïnhaleerd fluticasonfuroaat/vilanterol werd de ‘steady state' binnen 6 dagen bereikt met maximaal een 1,6-voudige accumulatie.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju inhalirane kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 6 dneh; kopičenje je bilo do 1,6-kratno.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Elebrato Ellipta bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter je treba zdravilo Elebrato Ellipta uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u astma heeft (gebruik Elebrato Ellipta niet voor de behandeling van astma) - als u last heeft van hartproblemen of een hoge bloeddruk - als u leverproblemen heeft - als u longtuberculose (tbc) heeft, of andere lang aanhoudende of onbehandelde infecties - als u een oogprobleem heeft dat nauwekamerhoekglaucoom wordt genoemd - als u een vergrote prostaat, plasproblemen of een verstopping in uw blaas heeft - als u epilepsie heeft - als u schildklierproblemen heeft - als u lage kaliumwaarden heeft in uw bloed - als bij u in het verleden diabetes is vastgesteld - als u last heeft van wazig zien of andere stoornissen in het gezichtsvermogen (het zien)
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Elebrato Ellipta se posvetujte z zdravnikom: - če imate astmo (zdravila Elebrato Ellipta ne uporabljajte za zdravljenje astme), - če imate težave s srcem ali visok krvni tlak, - če imate težave z jetri, - če imate pljučno tuberkulozo (TB) ali kakšne dolgotrajne ali nezdravljene okužbe,
Dutch: IMPACT (CTT116855) was een 52-weken durend onderzoek (n = 10.355) waarin Elebrato Ellipta (92/55/22 microgram) werd vergeleken met fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram (FF/VI) en umeclidinium/vilanterol 55/22 microgram (UMEC/VI).
Slovenian: Študija IMPACT (CTT116855) je bila 52 tednov trajajoča študija (N = 10355), v kateri so primerjali zdravilo Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 (FF/VI) in s kombinacijo umeklidinij/vilanterol 55/22 mikrogramov (UMEC/VI).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1237/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/17/1237/001
Dutch: FULFIL (CTT116853) was een 24-weken durend onderzoek (n = 1.810), met een verlenging tot maximaal 52 weken in a subset van personen (n = 430) waarin Elebrato Ellipta (92/55/22 microgram) werd vergeleken met budesonide/formoterol 400/12 microgram (BUD/FOR) tweemaal daags toegediend.
Slovenian: Študija FULFIL (CTT116853) je bila 24 tednov trajajoča študija (N = 1810) s podaljšanjem do 52 tednov v podskupini preiskovancev (n = 430), v kateri so primerjali zdravilo Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s kombinacijo budezonid/formoterol 400/12 mikrogramov (BUD/FOR) dvakrat na dan.
Dutch: Er waren geen effecten op de ontwikkeling van ratten bij blootstellingsniveaus die 6,6 keer hoger waren dan de klinische blootstelling voor mensen bij een dagelijkse dosis van 92 microgram, gebaseerd op de AUC.
Slovenian: Pri podganah ni bilo vplivov na razvoj ob izpostavljenostih, ki so bile na podlagi AUC 6,6-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo dnevnega odmerka 92 mikrogramov.
Dutch: • Plaats het mondstuk tussen uw lippen en sluit uw lippen er stevig omheen.
Slovenian: • Ustnik namestite čvrsto med ustnici.
Dutch: De in vitro plasma-eiwitbinding in humaan plasma was gemiddeld 89%.
Slovenian: Vezava na beljakovine v človeški plazmi in vitro je bila v povprečju 89 %.
Dutch: In FULFIL verminderde Elebrato Ellipta significant het risico op een matige/ernstige exacerbatie vergeleken met BUD/FOR gedurende 24 weken (33%; 95%-BI: 12, 48; p = 0,004).
Slovenian: V študiji FULFIL je zdravilo Elebrato Ellipta značilno zmanjšalo tveganje za zmerno ali hudo poslabšanje v primerjavi z BUD/FOR v 24 tednih (33 %; 95 % IZ: 12, 48; p = 0,004).
Dutch: Uw geneesmiddel kan nu worden geïnhaleerd.
Slovenian: Zdravilo je zdaj pripravljeno za inhaliranje.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Elebrato Ellipta 92 microgram/55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Slovenian: IME ZDRAVILA Elebrato Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
Dutch: Onderzoek 200812 was een 24-weken durend, non-inferioriteitsonderzoek (n = 1.055) waarin Elebrato Ellipta (92/55/22 microgram) werd vergeleken met FF/VI (92/22 microgram) + UMEC (55 microgram), eenmaal daags als een multi-inhalatorbehandeling gelijktijdig toegediend bij patiënten met een voorgeschiedenis van matige of ernstige exacerbaties in de voorgaande 12 maanden.
Slovenian: Študija 200812 je bila 24 tednov trajajoča študija neinferiornosti (N = 1055), v kateri so primerjali zdravilo Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s sočasno uporabljeno kombinacijo FF/VI (92/22 mikrogramov) + UMEC (55 mikrogramov) enkrat na dan kot zdravljenje z več inhalatorji pri bolnikih z anamnezo zmernih ali hudih poslabšanj v 12 mesecih pred vstopom v študijo.
Dutch: Indien Elebrato Ellipta gelijktijdig wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die eveneens de potentie hebben om hypokaliëmie te veroorzaken, dan moet dit met voorzichtigheid gebeuren (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se zdravilo Elebrato Ellipta uporablja z drugimi zdravili, ki lahko prav tako povzročijo hipokaliemijo (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Het spoelen van uw mond met water direct na het gebruik van Elebrato Ellipta kan de ontwikkeling van deze bijwerking helpen voorkomen
Slovenian: Nastanek tega neželenega učinka lahko pomaga preprečiti izpiranje ust z vodo takoj po uporabi zdravila Elebrato
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol werden geen klinisch relevante effecten op de plasmaglucosespiegel waargenomen bij de aanbevolen therapeutische dosering.
Slovenian: V kliničnih študijah kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol med uporabo priporočenih terapevtskih odmerkov niso opažali klinično pomembnih učinkov na glukozo v plazmi.
Dutch: c) Sluit de inhalator en spoel de mond
Slovenian: c) Bolnik naj zapre inhalator in si splakne usta
Dutch: Schuif de beschermkap zo ver mogelijk omhoog om het mondstuk te bedekken.
Slovenian: Pokrovček mora potisniti navzgor, kolikor daleč gre, da pokrije ustnik.
Dutch: Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat magnezijev stearat
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van Elebrato Ellipta bij patiënten met een instabiele of levensbedreigende hart- en vaataandoening.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Elebrato Ellipta previdno uporabljati pri bolnikih, ki imajo kakšno nestabilno ali življenjsko ogrožujočo kardiovaskularno bolezen.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUNDEL ETIKET (MET BLUE BOX - MULTIVERPAKKING)
Slovenian: NALEPKA NA SKUPNEM PAKIRANJU (Z MODRIM OKENCEM - PAKIRANJE Z VEČ INHALATORJI)
Dutch: Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts als u een van deze symptomen ontwikkelt.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, o tem čim prej obvestite zdravnika.
Dutch: De plasmaklaring na intraveneuze toediening was 151 liter/uur.
Slovenian: Plazemski očistek po intravenski uporabi je 151 l/uro.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1237/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1237/003
Dutch: Voor verdere instructies over het hanteren van het apparaat, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za nadaljnja navodila o ravnanju z inhalatorjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Dutch: De in vitro plasma-eiwitbinding in humaan plasma was gemiddeld 94%.
Slovenian: Vezava na beljakovine v človeški plazmi in vitro je bila v povprečju 94 %.
Dutch: Het bakje bevat een zakje met droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen.
Slovenian: Embalaža vsebuje vrečko s sušilom za zmanjšanje vlažnosti.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd vilanterol was gemiddeld 27%, met een verwaarloosbaar aandeel door orale absorptie.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost inhaliranega vilanterola je bila 27 %; prispevek peroralne absorpcije je bil zanemarljiv.
Dutch: De metabole profielen in plasma na orale toediening van vilanterol in een studie met humaan radioactief labelen waren consistent met een hoog ‘first-pass'-metabolisme.
Slovenian: V študiji z radioaktivno označenim vilanterolom pri človeku so se plazemske presnovne značilnosti po peroralni uporabi skladale z obsežno presnovo prvega prehoda.