FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze farmacologisch gemedieerde bijwerkingen, reeds bekend van preklinische studies met zowel ACE-remmers als angiotensine-IIreceptorantagonisten, konden worden voorkomen door oraal extra zout toe te dienen.
Icelandic: Komið var í veg fyrir þessar lyfjamiðluðu aukaverkanir, sem þekktar eru úr forklínískum rannsóknum bæði á ACE-hemlum og angíótensín II viðtakahemlum, með gjöf saltvatns til drykkjar.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zeer zelden:
Icelandic: Lifur og gall Mjög sjaldgæfar:
Dutch: Interacties in verband met amlodipine
Icelandic: Milliverkanir sem tengjast amlodipini
Dutch: In het onderzoek met factoriële opzet waren de oedeempercentages 1,3% bij Onduarp 40 mg/5 mg en 80 mg/5 mg, 8,8% bij Onduarp 40 mg/10 mg en 80 mg/10 mg en 18,4% bij amlodipine 10 mg. Bij patiënten die niet onder controle waren met amlodipine 5 mg waren de oedeempercentages 4,4% bij 40 mg/5 mg en 80 mg/5 mg en 24,9% bij amlodipine 10 mg.
Icelandic: Í þáttuðu rannsókninni var tíðni bjúgs 1,3 % með Onduarp 40 mg/5 mg og 80 mg/5 mg, 8,8 % með Onduarp 40 mg/10 mg og 80 mg/10 mg og 18,4% með 10 mg af amlodipini.
Dutch: Onduarp wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen - Bij volwassen patiënten van wie de bloeddruk niet genoeg wordt gereguleerd met amlodipine.
Icelandic: Onduarp er notað til að meðhöndla háan blóðþrýsting - hjá fullorðnum sjúklingum þegar ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi með amlodipini einu sér.
Dutch: Grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/ pompelmoessap Gelijktijdige inname van 240 ml grapefruit-/pompelmoessap met een enkelvoudige orale dosis van 10 mg amlodipine bij 20 gezonde vrijwilligers had geen significant effect op de farmacokinetische eigenschappen van amlodipine.
Icelandic: Þegar 20 heilbrigðir sjálfboðaliðar fengu 240 ml af greipaldinsafa með einum stökum 10 mg skammti af amlodipini til inntöku, hafði það engin marktæk áhrif á lyfjahvarfafræðilega eiginleika amlodipins.
Dutch: • Rifampicine, Sint-Janskruid.
Icelandic: Rifampicin, jónsmessurunni (Hypericum perforatum).
Dutch: Aanpassing van de dosering is bij oudere patiënten niet nodig.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta fyrir aldraða sjúklinga.
Dutch: De farmacokinetiek van amlodipine wordt niet significant beïnvloed door nierinsufficiëntie.
Icelandic: Lyfjahvörf amlodipins verða ekki fyrir marktækum breytingum vegna skertrar nýrnastarfsemi.
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van Onduarp zijn beoordeeld bij vijf gecontroleerde klinische studies met meer dan 3500 patiënten, waarvan er meer dan 2500 telmisartan in combinatie met amlodipine kregen.
Icelandic: Öryggi notkunar Onduarp og hve vel það þolist hefur verið metið í fimm klínískum samanburðarrannsóknum sem tóku til fleiri en 3.500 sjúklinga.
Dutch: Steady-state plasmaspiegels worden bereikt na continue toediening gedurende 7-8 dagen.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi næst eftir samfellda gjöf í 7-8 sólarhringa.
Dutch: Telmisartan verdringt angiotensine II met een zeer hoge affiniteit van zijn bindingsplaats op het AT1-receptorsubtype, dat verantwoordelijk is voor de bekende effecten van angiotensine II.
Icelandic: Þekkt áhrif angiótensíns II eru tengd AT1 undirflokki viðtaka sem telmisartan binst sterklega og hrindir angiótensíni II frá.
Dutch: • Hartgerelateerde pijn op de borst, ook in rust of bij minimale inspanning (instabiele angina pectoris).
Icelandic: Brjóstverkur frá hjarta einnig í hvíld eða við lágmarksáreynslu (hvikul hjartaöng).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Onderdeel van een grootverpakking bestaande uit 4 verpakkingen, met elk 90 x 1 tabletten
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Hluti fjölpakkningar sem samanstendur af 4 pakkningum, hver inniheldur 90 x 1 töflur
Dutch: Pancreatitis, gastritis
Icelandic: Brisbólga, magabólga
Dutch: • U heeft last van ernstig verlaagde bloeddruk (waaronder shock).
Icelandic: ef þú ert með mjög lágan blóðþrýsting (þ.m.t. lost).
Dutch: De klinische relevantie van deze waarneming is niet bekend.
Icelandic: Hins vegar er klínískt mikilvægi þessara upplýsinga ekki ljóst.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):
Dutch: Therapie met angiotensine-II-receptorantagonisten dient niet te worden gestart tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með angíótensín II blokkum á meðgöngu.
Dutch: - Bij volwassen patiënten die reeds telmisartan en amlodipine in aparte tabletten krijgen en die voor het gemak in plaats daarvan dezelfde doses in één tablet willen gebruiken.
Icelandic: - hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið telmisartan og amlodipin sitt í hvorri töflunni og vilja í staðinn geta tekið sömu skammta í einni töflu.
Dutch: Intraveneus toegediend calciumgluconaat kan helpen bij het omkeren van de effecten van calciumkanaalblokkade.
Icelandic: Gagnlegt getur verið að gefa kalsíumglúkónat í bláæð til þess að vinna gegn áhrifum kalsíumgangaloka.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van telmisartan met aliskiren is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR<60ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.2, 4.4, 4.5).
Icelandic: Ekki má nota telmisartan samhliða aliskireni hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR < 60 ml/mín/1,73 m2) (sjá kafla 4.2, 4.4, 4.5).
Dutch: Na 8 weken behandeling was elk van de combinatiebehandelingen statistisch significant superieur aan amlodipinemonotherapie voor wat betreft het verlagen van de diastolische en systolische bloeddruk (−11,1/−9,2 mmHg, −11,3/ −9,3 mmHg bij 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus −7,4/−6,5 mmHg bij amlodipine 10 mg) en in vergelijking met monotherapie werden hogere normalisatiepercentages voor de diastolische bloeddruk bereikt (63,7%, 66,5% bij 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus 51,1% bij amlodipine 10 mg).
Icelandic: Eftir 8 vikna meðferð höfðu báðir styrkleikar samsetta lyfsins tölfræðilega marktæka yfirburði yfir amlodipin einlyfjameðferð í að lækka lagbils- og slagbilsþrýsting (-11,1/-9,2 mmHg, -11,3/ -9,3 mmHg með 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg á móti -7,4/-6,5 mmHg með 10 mg af amlodipini) og hærri tíðni blóðþrýstings í lagbili innan eðlilegra marka samanborið við einlyfjameðferð (63,7%, 66,5% með 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg á móti 51,1% með 10 mg af amlodipini).
Dutch: Baby's van wie de moeder angiotensine-II-receptorantagonisten heeft gebruikt, dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd op hypotensie (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal vel með hvort lágþrýstingur komi fram hjá ungbörnum mæðra sem notað hafa angíótensín II blokka (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Dutch: Na 8 weken behandeling was elk van de combinaties statistisch significant superieur aan beide doses amlodipinemonotherapie voor wat betreft het verlagen van de systolische en diastolische bloeddruk (−13,6/−9,4 mmHg, −15,0/−10,6 mmHg bij 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg versus −6,2/−5,7 mmHg, −11,1/−8,0 mmHg bij amlodipine 5 mg en 10 mg en in vergelijking met de respectievelijke monotherapieën werden hogere regulatiepercentages van de diastolische bloeddruk bereikt (56,7%, 63,8% bij 40 mg/5 mg en 80 mg/5 mg versus 42%, 56,7% bij amlodipine 5 mg en 10 mg).
Icelandic: Eftir 8 vikna meðferð höfðu báðir styrkleikar samsetta lyfsins tölfræðilega marktæka yfirburði yfir báða styrkleika amlodipins einlyfjameðferðar í að lækka slagbils- og lagbilsþrýsting (-13,6/-9,4 mmHg, -15,0/-10,6 mmHg með 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg á móti -6,2/-5,7 mmHg, -11,1/-8,0 mmHg með amlodipini 5 mg og 10 mg og hærri tíðni stjórnunar á blóðþrýstingi í lagbili samanborið við einlyfjameðferðirnar í hvoru tilviki fyrir sig (56,7%, 63,8% með 40 mg/5 mg og 80 mg/5 mg á móti 42%, 56,7% með amlodipini 5 mg og 10 mg).
Dutch: Telmisartan is een oraal werkzame en specifieke angiotensine-II-receptorantagonist (type AT1).
Icelandic: Telmisartan er sértækur angíótensín II viðtakablokki (á undirflokk AT1), sem er virkur eftir inntöku.
Dutch: Interacties in verband met telmisartan
Icelandic: Milliverkanir sem tengjast telmisartani
Dutch: Boehringer Ingelheim (Logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Boehringer Ingelheim (Logo)
Dutch: De mate waarin het diuretische en natriuretische effect van het geneesmiddel bijdragen aan de hypotensieve activiteit van het middel moet nog worden vastgesteld.
Icelandic: Enn á eftir að skilgreina hve stór þáttur þvagræsing og aukning útskilnaðar natríums er í blóðþrýstingslækkandi verkun lyfsins.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Onduarp 80 mg/5 mg tabletten
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Onduarp 80 mg/5 mg töflur
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):
Dutch: Er bestaat een duidelijke trend van een relatie tussen de dosering en de hersteltijd tot de uitgangswaarde van de systolische bloeddruk.
Icelandic: Tilhneiging til fylgni milli skammta og þess tíma sem tekur að ná upphafsgildum blóðþrýstings í slagbili er greinileg.
Dutch: verhoogde bloedconcentratie creatinine
Icelandic: Blóðkalíumhækkun
Dutch: De Cmax en de AUC zijn respectievelijk ongeveer 3 en 2 keer zo hoog bij vrouwen dan bij mannen.
Icelandic: Munur var á plasmaþéttni telmisartans og var Cmax um það bil þrefalt hærra og AUC um það bil tvöfalt hærra hjá konum en körlum.
Dutch: Onduarp 40 mg/10 mg tabletten kunnen worden toegediend bij patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende kan worden gereguleerd met amlodipine 10 mg.
Icelandic: 40 mg/10 mg töflur má gefa sjúklingum þegar ekki næst fullnægjandi stjórnun á blóðþrýstingi með amlodipini 10 mg.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van Onduarp bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Onduarp á meðgöngu.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá á strax að hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða næstu bráðamóttöku.
Dutch: De plasmaconcentraties zijn bij vrouwen hoger dan bij mannen.
Icelandic: Plasmaþéttni var hærri hjá konum en körlum án áhrifa á verkun sem máli skiptu.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik geïndiceerd is vanwege aangetoonde hypokaliëmie, is voorzichtigheid geboden en moet het serumkalium frequent worden gecontroleerd.
Icelandic: Ef ábending er fyrir samhliða notkun þeirra vegna staðfestrar kalíumlækkunar, skal nota þau með varúð og hafa náið eftirlit með kalíumþéttni í sermi.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms:
Icelandic: Hraðtaktur Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sjaldgæfar:
Dutch: Er zijn geen gegevens ter onderbouwing van het gebruik van Onduarp bij instabiele angina pectoris en tijdens of binnen een maand na een myocardinfarct.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir til stuðnings notkunar Onduarp við hvikulli hjartaöng, þegar hjartadrep á sér stað, eða innan mánaðar frá hjartadrepi.
Dutch: Symptomatische hypotensie, met name na de eerste dosis, kan voorkomen bij patiënten die een volumeen/of natriumdepletie hebben door bv. therapie met een sterk werkzaam diureticum, een zoutarm dieet, diarree of braken.
Icelandic: Einkenni blóðþrýstingsfalls geta komið fram, einkum eftir fyrsta skammt, hjá sjúklingum með vökvaog/eða natríumskort, t.d. vegna öflugrar þvagræsilyfjameðferðar, natríumsnauðs fæðis, niðurgangs eða uppkasta.
Dutch: Het is te verwachten dat patiënten met galwegobstructies of leverinsufficiëntie een verminderde klaring hebben.
Icelandic: Búast má við minnkaðri úthreinsun telmisartans hjá sjúklingum með gallteppusjúkdóma eða skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Icelandic: Aðrar upplýsingar um hvort lyf fyrir sig
Dutch: Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Dutch: Kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar dienen dit geneesmiddel niet in te nemen, omdat het middel voor deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki taka þetta lyf þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Dutch: Uw arts moet uw behandeling mogelijk herzien.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að endurskoða meðferðina.
Dutch: (alleen voor buitenverpakking)
Icelandic: (aðeins fyrir ytri umbúðir)
Dutch: De arts weet dan wat u heeft ingenomen.
Icelandic: Það hjálpar lækninum að átta sig á hvað þú hefur tekið.
Dutch: De omvang van dit effect wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Icelandic: Umfang þessara áhrifa er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 juni 2016
Icelandic: 24. júní 2016.
Dutch: Opicapone vertoont een lage absorptie (~20%).
Icelandic: Frásog opicapons er lítið (~20%).
Dutch: NN: (alleen voor buitenverpakking)
Icelandic: NN: (aðeins fyrir ytri umbúðir)
Dutch: Bij de screening was de gemiddelde leeftijd gelijk in alle behandelgroepen in beide onderzoeken, variërend tussen 61,5 en 65,3 jaar.
Icelandic: Við skimun var meðalaldur svipaður í ölum meðferðarhópum í báðum rannsóknum, á bilinu 61,5 til 65,3 ár.
Dutch: CI = betrouwbaarheidsinterval; N = aantal niet ontbrekende waarden; OPC = opicapone.
Icelandic: CI = öryggisbil; N = fjöldi þekktra gilda(non-missing values) ; OPC = opicapon.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbörn.
Dutch: Zie bijsluiter voor nadere informatie.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Dutch: Over het geheel genomen kan worden geconcludeerd dat de nier niet de primaire uitscheidingsroute is.
Icelandic: Almennt er hægt að draga þá ályktun að nýrun séu ekki aðalútskilnaðarleiðin.
Dutch: Er is geen verband tussen de blootstelling aan opicapone en lichaamsgewicht in het bereik van 40-100 kg.
Icelandic: Ekkert samband er á milli útsetningar fyrir opicaponi og líkamsþyngdar á bilinu 40-100 kg.
Dutch: Zeer vaak: (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) - onvrijwillige en oncontroleerbare, of moeilijke of pijnlijke lichamelijke bewegingen
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum - ósjálfráðar og stjórnlausar eða erfiðar eða sársaukafullar líkamshreyfingar
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u of uw familie/verzorger opmerkt dat u bepaalde neigingen of hunkeringen ontwikkelt om u op een bepaalde manier te gedragen die ongebruikelijk is voor u of als u de impuls, drang of verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten te doen die schadelijk zouden kunnen zijn voor u of anderen.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing ef þú eða fjölskyldunni/umönnunaraðilum finnst þú vera að þróa með þér þrár eða hvatir til að hegða þér á óvenjulegan hátt eða að þú getir ekki staðist skyndihvatir, áhuga eða freistingar til að framkvæma ákveðna hluti sem geta skaðað þig eða aðra.
Dutch: Het is om die reden vaak noodzakelijk om de levodopadosering binnen de eerste dagen tot weken na aanvang van de therapie met opicapone aan te passen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Vegna þess er oft nauðsynlegt að aðlaga skammta af levódópa fyrstu dagana eða vikurnar eftir að meðferð með opicaponi er hafin (sjá kafla 4.4).
Dutch: De resterende radioactiviteit werd in de urine uitgescheiden (gemiddeld 12,8%) en via de uitgeademde lucht (gemiddeld 15,9%).
Icelandic: Restin af geislavirkninni var skilin út í þvagi (meðaltal 12,8%) og í útöndunarlofti (meðaltal 15,9%).
Dutch: Het gebruik van Ongentys en kinidine samen, d.w.z. op hetzelfde tijdstip, kan het effect van Ongentys verminderen.
Icelandic: Ef Ongentys og kínidín eru tekin samhliða, þ.e. á sama tíma, geta áhrif af Ongentys minnkað.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u bijwerkingen heeft bij het begin van de behandeling.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum aukaverkunum í upphafi meðferðarinnar.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend.
Icelandic: Ekkert sértækt mótlyf er þekkt.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten ≥ 85 jaar, omdat er beperkte ervaring is in deze leeftijdsgroep.
Icelandic: ≥ 85 ára vegna þess að reynsla af notkun hjá þessum hópi er takmörkuð.
Dutch: Bijwerkingen van Ongentys zijn meestal licht tot matig van ernst en treden meestal op in de eerste weken van de behandeling.
Icelandic: Aukaverkanir af völdum Ongentys eru yfirleitt vægar til miðlungsalvarlegar og koma aðallega fram á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van opicapone bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun opicapons hjá þunguðum konum.
Dutch: Fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Icelandic: +351 22 986 61 90 Netfang: info@bial.com
Dutch: Hoewel embryofoetale ontwikkeling bij konijnen niet negatief werd beïnvloed, werd het onderzoek niet voorspellend geacht voor een risicobeoordeling voor de mens.
Icelandic: Þó þroski fósturvísis-fósturs hjá kanínum hafi ekki orðið fyrir neikvæðum áhrifum, er rannsóknin ekki talin hafa forspárgildi við mat á áhættu hjá mönnnum.
Dutch: De capsules zijn verpakt in flessen of doordrukstrips.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í glös eða þynnur.
Dutch: Rijd geen auto en bedien geen machines als bij u sprake is van een van deze bijwerkingen.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Ongentys en safinamide samen.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Ongentys og safínamíðs saman.
Dutch: Als u vergeet een dosis in te nemen, moet u de behandeling voortzetten en de volgende dosis volgens het schema innemen.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka einn skammt skalt þú halda meðferðinni áfram og taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Dutch: Als u meer van Ongentys heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Icelandic: Ef þú hefur tekið meira af Ongentys en mælt er fyrir um skaltu strax láta lækninn eða lyfjafræðing vita eða fara á sjúkrahús.
Dutch: Entacapone (N=122)
Icelandic: Entacapon (N=122)
Dutch: Stop niet met Ongentys tenzij uw arts dat zegt, omdat uw symptomen kunnen verergeren.
Icelandic: Ekki hætta að nota Ongentys nema samkvæmt fyrirmælum frá lækninum vegna þess að einkennin geta versnað.
Dutch: Volg de instructies op die uw arts u heeft gegeven.
Icelandic: Fylgið fyrirmælum frá lækninum.
Dutch: Verschil met placebo p-waarde (95% CI)
Icelandic: Munur miðað við lyfleysu p-gildi (95% CI)
Dutch: De plasmaspiegels van BIA 9-1103 werden niet beïnvloed bij patiënten met chronische nierfunctiestoornis en derhalve hoeft een dosisaanpassing niet te worden overwogen.
Icelandic: Plasmaþéttni BIA 9-1103 varð ekki fyrir áhrifum hjá sjúklingum með langvinna skerðingu á nýrnastarsemi og þess vegna þarf ekki að íhuga skammtaaðlögun.
Dutch: Dyskinesie was de meest frequent gemelde bijwerking die tijdens de behandeling optrad (17,7%).
Icelandic: Hreyfitruflun var algengasta meðferðartengda aukaverkunin sem greint var frá (17,7%).
Dutch: Tel +351 22 986 61 00
Icelandic: Sími:+351 22 986 61 00
Dutch: In beide onderzoeken werden 783 patiënten behandeld met 25 mg of 50 mg opicapone of placebo.
Icelandic: Í báðum rannsóknum voru 783 sjúklingar meðhöndlaðir með 25 mg eða 50 mg af opicaponi eða lyfleysu.
Dutch: In Onderzoek 1 werden 122 patiënten behandeld met opicapone 5 mg en 122 patiënten met entacapone 200 mg (werkzaam controlemiddel).
Icelandic: Í rannsókn 1 voru 122 sjúklingar meðhöndlaðir með 5 mg af opicaponi og 122 sjúklingar voru meðhöndlaðir með 200 mg af entacaponi (virku samanburðarlyfi).
Dutch: CYP2C8- en OATP1B1-substraten
Icelandic: Hvarfefni CYP2C8 og OATP1B1
Dutch: Hoewel niet bewezen is dat de werkzaamheid of veiligheid van opicapone beïnvloed zou worden door het gebruik van levodopapreparaten met gereguleerde afgifte, is de ervaring met dergelijke preparaten beperkt.
Icelandic: Þó engar vísbendingar séu um að verkun eða öryggi opicapons yrðu fyrir áhrifum af notkun levódópa forðalyfja, er reynsla af notkun slíkra lyfja takmörkuð.
Dutch: Alle afnamen van activiteit traden in wezen op bij de hoogste concentratie van opicapone (10 mcg/ml).
Icelandic: Öll skerðing á virkni kom aðallega fram við hæsta styrk opicapons (10 míkróg/ml).
Dutch: Vraag uw arts of apotheker of u uw antidepressivum tegelijk met Ongentys mag gebruiken.
Icelandic: Spurðu lækninn eða lyfjafræðing hvort þú megir taka þunglyndislyfið þitt samhliða Ongentys.
Dutch: De binding van 14C-opicapone aan plasma-eiwitten werd niet beïnvloed door de aanwezigheid van warfarine, diazepam, digoxine en tolbutamide en de binding van 14C-warfarine, 2-14C-diazepam, 3Hdigoxine en 14C-tolbutamide werd niet beïnvloed door de aanwezigheid van opicapone en opicaponesulfaat, de belangrijkste humane metaboliet.
Icelandic: 14C-opicapons í plasma varð ekki fyrir áhrifum af nærveru warfaríns, díazepams, digoxíns og tolbútamíðs og binding 14C-warfaríns, 2-14C-díazepams, 3H-digoxíns og 14C-tolbútamíðs varð ekki fyrir áhrifum af nærveru opicapons og opicaponsúlfats, aðalumbrotsefnisins hjá mönnum.
Dutch: Monoamineoxidase (MAO)-remmers
Icelandic: Mónóamínoxidasa (MAO) hemlar
Dutch: De ziekte van Parkinson is een progressieve ziekte van het zenuwstelsel die beven veroorzaakt en die uw bewegingen beïnvloedt.
Icelandic: Parkinsonsveiki er ágengur sjúkdómur í taugakerfinu sem veldur skjálfta og hefur áhrif á hreyfingar.
Dutch: Slik de capsule in zijn geheel door met een glas water.
Icelandic: Gleypið hylkið í heilu lagi með glasi af vatni.
Dutch: De patiënt dient geen extra dosis in te nemen om de vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Sjúklingurinn skal ekki taka viðbótarskammt til að bæta upp skammtinn sem gleymdist að taka.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd op de ontwikkeling van impulscontrolestoornissen en indien dergelijke symptomen optreden, wordt een heroverweging van de behandeling aanbevolen.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með þróun truflana á stjórn á skyndihvötum hjá sjúklingum og ráðlagt er að endurskoða meðferð ef slík einkenni koma fram.
Dutch: Elke harde capsule bevat 148,2 mg lactose (als monohydraat).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 148,2 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen worden veroorzaakt door de versterkte effecten van het gebruik van Ongentys samen met levodopa.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið vegna aukinna áhrifa af notkun Ongentys ásamt levódópa.
Dutch: In de onderstaande tabel (Tabel 1) zijn alle bijwerkingen gerangschikt volgens orgaansysteem en frequentie:
Icelandic: Í töflunni hér á eftir (töflu 1) eru allar aukaverkanir flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Dutch: Ongentys is een geneesmiddel dat de werkzame stof opicapone bevat.
Icelandic: Ongentys er lyf sem inniheldur virka efnið opicapon.
Dutch: Opicapone versterkt de effecten van levodopa.
Icelandic: Opicapon eykur áhrif levódópa.
Dutch: Er waren 60 patiënten in de gecombineerde Fase 3-onderzoeken die hoofdzakelijk levodopa met gereguleerde afgifte gebruikten (d.w.z. > 50% van hun levodopa/DDCI formuleringen), van wie 48 uitsluitend behandeld werden met formuleringen van levodopa met gereguleerde afgifte.
Icelandic: 3. stigs rannsóknunum voru 60 sjúklingar sem notuðu aðallega levódópa forðalyf (þ.e. >50% af levódópa/DDCI lyfjaformum þeirra), 48 þeirra fengu eingöngu meðferð með levódópa forðalyfi.
Dutch: a, ON-tijd zonder lastige dyskinesieën = ON-tijd met niet-lastige dyskinesieën + ON-tijd zonder dyskinesieën
Icelandic: „ON-tími" án erfiðra hreyfitruflana=„ON-tími" án erfiðra hreyfitruflana + „ON-tími" án hreyfitruflana
Dutch: Verandering in totale ON-tijd zonder lastige dyskinesieëna
Icelandic: Breyting á heildar „ON"-tíma án erfiðra hreyfitruflanaa
Dutch: De capsules dienen in hun geheel met water te worden doorgeslikt.
Icelandic: Hylkin skal gleypa í heilu lagi með vatni.
Dutch: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Icelandic: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portúgal