FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Female volunteers receiving repeated doses directly to the cervix and vagina of up to five times the recommended dose for the male partner, had maximum plasma levels of lidocaine which were less than 8% of toxic levels, and prilocaine which were less than 1% of toxic levels.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige frivillige som fikk gjentatte doser direkte i livmorhalsen og vagina på opp til fem ganger den anbefalte dosen for den mannlige partneren, hadde maksimalt plasmanivå av lidokain som var mindre enn 8 % av toksisk nivå, og prilokain som var mindre enn 1 % av toksisk nivå.
English: - if you or your sexual partner are allergic to lidocaine or prilocaine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you or your sexual partner have a history of allergy or sensitivity to other local anaesthetics with a similar structure (known as amide-type local anaesthetics).
Norwegian Bokmål: - dersom du eller din sexpartner er allergisk overfor lidokain eller prilokain eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6); - dersom du eller din sexpartner har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor andre lokalanestetika med lignende struktur (kjent som lokalanestetika av amid-typen).
English: 85.2% of subjects in the Fortacin group achieved a mean IELT of > 1 minute over the course of 3 months of treatment with it, whereas 46.4% of the placebo subjects had a mean IELT of > 1 minute.
Norwegian Bokmål: 85,2 % av personene i gruppen som fikk Fortacin oppnådde en gjennomsnittlig IELT på > 1 minutt i løpet av de 3 månedene de ble behandlet med produktet, mens 46,4 % av placebo-gruppen hadde en gjennomsnittlig IELT på > 1 minutt.
English: The metal container is pressurised.
Norwegian Bokmål: Metallbeholderen er en trykkbeholder.
English: Contact your doctor or pharmacist if you experience any of these.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek hvis du opplever noen av disse.
English: A higher rate of erectile dysfunction and male genital hypoaesthesia may be experienced when using Fortacin with male condoms.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå høyere grad av erektil dysfunksjon og mannlig genital hypoestesi ved bruk av Fortacin med mannlige kondomer.
English: The risk of methaemoglobinaemia can also be increased by the use of certain dyes (aniline dyes), or the pesticide naphthalene, so let your doctor know if you work with any dyes or chemical pesticides.
Norwegian Bokmål: Risikoen for methemoglobinemi kan også øke ved bruk av enkelte fargestoffer (anilinfargestoff), eller pesticider som naftalen, så informer legen din dersom du arbeider med fargestoffer eller kjemiske pesticider.
English: This medicinal product may reduce the possibility of pregnancy, but should not be used as a contraceptive.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan redusere muligheten for graviditet, men må ikke benyttes som prevensjon.
English: Patients on anti-arrhythmic medicinal products class III (e.g. amiodarone) should be treated with caution.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar antiarytmika klasse III (f.eks. amiodaron) må behandles med forsiktighet.
English: When you use this medicine, particularly during priming of the container, aim the container away from the face to avoid accidental contact with ears, eyes, nose and mouth.
Norwegian Bokmål: Når du bruker dette legemidlet, spesielt ved klargjøring av beholderen, sikt den vekk fra fjeset for å unngå utilsiktet kontakt med ørene, øynene, nesen og munnen.
English: In a study of pregnant rats receiving a combination of lidocaine and prilocaine during organogenesis, no effects on embryonic/foetal development were observed.
Norwegian Bokmål: I en studie av gravide rotter som fikk en kombinasjon av lidokain og prilokain under organogenesen, ble det ikke påvist noen effekt på den embryoniske/føtale utviklingen.
English: At each of the three monthly assessments all subjects completed a Premature Ejaculation Profile (PEP) questionnaire relating to perceived control over ejaculation, personal distress related to ejaculation, satisfaction with sexual intercourse, and interpersonal difficulty relating to ejaculation.
Norwegian Bokmål: Ved hver av de tre månedlige evalueringene fylte alle deltakerne ut et PEP-spørreskjema (Premature Ejaculation Profile) knyttet til oppfattet kontroll over ejakulasjon, personlig ubehag relatert til ejakulasjon, tilfredsstillelse i forhold til samleie, samt interpersonlige problemer knyttet til ejakulasjon.
English: Plasma levels of these metabolites detected after administration of Fortacin in clinical trials were low in both male and female subjects, even after doses of it many times in excess of the clinical dose were applied.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittenes plasmanivåer etter administrering av Fortacin i kliniske forsøk var lave hos både kvinner og menn, selv etter at det ble påført doser som var mange ganger høyere enn den kliniske dosen.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Fortacin during pregnancy unless effective male barrier contraceptive measures are taken in order to avoid potential foetal exposure.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Fortacin under graviditet med mindre effektiv, mannlig barriere-prevensjon tas i bruk for å unngå potensiell føtal eksponering.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu.
English: In an in vitro study of rats Fortacin has shown a reduction in sperm motility when 22.5 mg lidocaine and 7.5 mg prilocaine (i.e. the amount in 1 human dose) was in direct contact with rat sperm.
Norwegian Bokmål: I en in vitro-studie med rotter viste Fortacin en reduksjon i spermmotilitet når 22,5 mg lidokain og 7,5 mg prilokain (dvs. mengden i 1 human dose) var i direkte kontakt med rottesperm.
English: Fortacin is a colourless to light yellow cutaneous spray, solution in an aluminium spray container with metering valve.
Norwegian Bokmål: Fortacin er en fargeløs til lys gul kutan spray, oppløsning i en spraybeholder av aluminium med doseringsventil.
English: The effectiveness of the medicinal product has been demonstrated to persist on repeat use over time.
Norwegian Bokmål: Legemidlets effekt er dokumentert å vedvare etter gjentakende bruk over tid.
English: • other local anaesthetics
Norwegian Bokmål: • andre lokalanestetika
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppe, presenteres bivirkningene i synkende rekkefølge etter forekomst.
English: Following intravenous administration, the steady state volume of distribution of prilocaine is 0.7 to 4.4 L/kg.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon er steady-state distribusjonsnivået for prilokain 0,7 til 4,4 L/kg.
English: Care should be taken not to allow Fortacin to come in contact with the eye, as it may cause eye irritation.
Norwegian Bokmål: Fortacin må ikke komme i kontakt med øynene da det kan forårsake øyeirritasjon.
English: Local anaesthetic toxicity is manifested by symptoms of nervous system excitation and, in severe cases, central nervous and cardiovascular depression.
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved lokalanestetika manifesteres seg ved symptomer på eksitasjon av nervesystemet og, i alvorlige tilfeller, CNS- og kardiovaskulær depresjon
English: No teratogenic effects were observed in studies of embryonic/foetal development in rats and rabbits receiving doses during organogenesis.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen teratogen effekt i studier av embryonisk/føtal utvikling hos rotter og kaniner som fikk doser under organogenesen.
English: The prilocaine metabolite o-toluidine has genotoxic potential in vitro.
Norwegian Bokmål: Prilokainets metabolitt, o-toluidin har genotoksisk potensiale in vitro.
English: Clinical trials have shown Fortacin to increase the intra-vaginal ejaculatory latency time (IELT), increase control over ejaculation and reduce the feelings of distress in patients with premature ejaculation as measured by the Index of Premature Ejaculation (IPE).
Norwegian Bokmål: Kliniske forsøk har vist at Fortacin øker den intra-vaginale ejakulatoriske latenstiden (IELT), øker kontrollen over ejakulasjonen og reduserer ubehaget for pasienter med prematur ejakulasjon i henhold til målinger med IPE (Index of Premature Ejaculation).
English: Male volunteers had maximum plasma concentrations of lidocaine which were less than 4% of toxic levels, and prilocaine which were less than 0.4% of toxic levels, after repeat dosing.
Norwegian Bokmål: Mannlige frivillige hadde maksimal plasmakonsentrasjon av lidokain som var mindre enn 4 % av toksisk nivå, og prilokain som var mindre enn 0,4 % av toksisk nivå, etter gjentatte doser.
English: • Dapsone - used to treat skin conditions such as leprosy and dermatitis and also to prevent malaria and pneumonia in high-risk patients
Norwegian Bokmål: • Dapson - brukt til behandling av hudlidelser som for eksempel spedalskhet og dermatitt og også for å forhindre malaria og lungebetennelse hos høyrisiko-pasienter
English: It works by decreasing the sensitivity of the head of the penis to increase time before ejaculation.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å redusere følsomheten i penishodet slik at tiden før ejakulasjon øker.
English: As this medicine is applied to the surface of the head of the penis the risk of overdose is low.
Norwegian Bokmål: I og med at denne medisinen skal påføres penishodets overflate, er risikoen for overdose lav.
English: The plasma levels of lidocaine and prilocaine in male and female subjects were below the level associated with toxicity (5,000 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene av lidokain og prilokain hos menn og kvinner var lavere enn det som assosieres med toksisitet (5000 ng/ml).
English: The effectiveness of Fortacin in treating PE was assessed by measuring IELT and the co primary endpoints of ejaculatory control, sexual satisfaction, and distress using the IPE.
Norwegian Bokmål: Effekten av Fortacin i behandling av PE ble evaluert gjennom å måle IELT og de co-primære endepunktene for ejakulatorisk kontroll, seksuell tilfredsstillelse og ubehag i henhold til IPE.
English: Although the systemic availability of prilocaine by cutaneous absorption of Fortacin is low, caution should be exercised in patients with anaemia, congenital or acquired methaemoglobinaemia or patients on concomitant therapy known to produce such conditions.
Norwegian Bokmål: Selv om den systemiske tilgjengeligheten av prilokain ved kutan absorpsjon av Fortacin er lav, må det utvises forsiktighet hos pasienter med anemi, medfødt eller ervervet methemoglobinemi eller pasienter som får samtidig behandling som er kjent for å forårsake dette.
English: Elderly Dosage adjustments are not required in the elderly.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering hos de eldre.
English: • failure to ejaculate during sexual intercourse
Norwegian Bokmål: • Manglende evne til å ejakulere under samleie
English: In vitro interaction studies with topical antifungal (clotrimazole, econazole, imidazole, nystatin, miconazole, ketoconazole), antibacterial (clindamycin, metronidazole) and antiviral medicinal products (acyclovir), showed no effect on antimicrobial activity.
Norwegian Bokmål: In vitro interaksjonsstudier med topiske soppdrepende (klotrimazol, ekonazol, imidazol, nystatin, mikonazol, ketokonazol), antibakterielle (klindamycin, metronidazol) og antivirale legemidler (acyklovir), viste ingen effekt på antimikrobiell aktivitet.
English: The following side effects have been reported with Fortacin in male patients:
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om følgende bivirkninger med Fortacin hos mannlige pasienter:
English: Norflurane
Norwegian Bokmål: Norfluran
English: Lidocaine is reported to be 66% bound by plasma proteins, including alpha-1-acid glycoprotein.
Norwegian Bokmål: Lidokain rapporteres å være 66 % bundet til plasmaproteiner, inkludert alfa1-syre-glycoprotein.
English: Prilocaine is reported to be 55% bound to plasma proteins, including alpha-1-acid glycoprotein.
Norwegian Bokmål: Prilokain rapporteres å være 55 % bundet til plasmaproteiner, inkludert alfa1-syre-glycoprotein.
English: Fortacin may reduce the possibility of pregnancy, but is not a reliable contraceptive.
Norwegian Bokmål: Fortacin kan svekke mulighetene for graviditet, men er ikke et pålitelig prevensjonsmiddel.
English: After 5 minutes any excess spray should be wiped off prior to intercourse.
Norwegian Bokmål: Etter 5 minutter bør eventuell overflødig spray tørkes av før samleie.
English: The postnatal survival time of the offspring of rats treated during pregnancy and lactation with a dose toxic to the mother was shown to be reduced.
Norwegian Bokmål: Postnatal overlevelsestid for avkom av rotter som ble behandlet under graviditet og amming med en dose som var toksisk for moren, ble dokumentert redusert.
English: Lidocaine was not genotoxic and the carcinogenic potential of lidocaine has not been studied.
Norwegian Bokmål: Lidokain var ikke genotoksisk og det karsinogene potensialet til lidokain ble ikke evaluert.
English: In carcinogenicity studies of o-toluidine in rats, mice and hamsters, tumours were observed in several organs.
Norwegian Bokmål: I karsinogene studier av otoluidin i rotter, mus og hamstere, ble det observert svulster i flere organer.
English: How to use Fortacin
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Fortacin
English: There are no adequate data from the use of lidocaine and prilocaine on fertility in humans.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data om bruk av lidokain og prilokain i forhold til fertilitet hos mennesker.
English: • Sulphonamides (also called sulpha medicines) e.g. sulfamethoxazole - an antibiotic used to treat urinary infections, and sulfasalazine - used to treat Crohn's disease, ulcerative colitis and rheumatoid arthritis
Norwegian Bokmål: • Sulfonamider (også kalt sulfa-medisiner) f.eks. sulfametoksazol - antibiotika brukt til behandling av urinveisinfeksjoner, og sulfasalazin - brukt til behandling av Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og revmatoid artritt
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Fortacin - if you, or your sexual partner, have been diagnosed with a genetic disease or other condition affecting your red blood cells (glucose-6-phosphate deficiency, anaemia or methaemoglobinaemia); - if you have a history of medicine sensitivities, especially if you are not certain which medicine causes sensitivity; - if you suffer from severe liver problems.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Fortacin - hvis du eller din sexpartner er diagnostisert med en genetisk sykdom eller annen tilstand som påvirker de røde blodcellene (glucose-6-fosfat-mangel, anemi eller methemoglobinemi); - hvis du har en historie med overfølsomhet overfor legemidler, spesielt hvis du ikke er sikker på hvilke legemidler som forårsaker overfølsomheten; - hvis du har alvorlige leverproblemer.
English: Medicinal products subject to medical prescription.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt reseptplikt.
English: Embryotoxicity was observed in rabbits at doses toxic to the mother.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet ble observert hos kaniner ved administrasjon av doser som var toksiske for moren.
English: • feeling of burning in and around the vagina • reduced feeling in and around the vagina
Norwegian Bokmål: • Brennende følelse i og rundt vagina • Nedsatt følelse i og rundt vagina
English: Prilocaine is rapidly metabolised in both the liver, by cytochrome P450, and in the kidneys by amidases.
Norwegian Bokmål: Prilokain metaboliseres raskt i både lever, av cytokrom P450, og i nyrene ved amidaser.
English: Lidocaine is excreted in the urine mainly as metabolites, with only a small proportion excreted unchanged.
Norwegian Bokmål: Lidokain utskilles i urinen, hovedsakelig som metabolitter, og kun en liten andel utskilles uforandret.
English: Methaemoglobinaemia may be accentuated in patients already taking medicinal products known to induce the condition, e.g. sulphonamides, acetanilid, aniline dyes, benzocaine, chloroquine, dapsone, metoclopramide, naphthalene, nitrates and nitrites, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusside, pamaquine, para-aminosalicylic acid, phenobarbital, phenytoin, primaquine and quinine (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Methemoglobinemi kan forsterkes hos pasienter som allerede tar legemidler som er kjent for å fremkalle tilstanden, f.eks. sulfonamider, acetanilid, anilinfargestoff, benzokain, klorokin, dapson, metoklopramid, naftalen, nitrater og nitritter, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprussid, pamakin, para-aminosalisylsyre, fenobarbital, fenytoin, primakin og kinin (se pkt.
English: Prilocaine is excreted in the urine mainly as its metabolites, with only a small proportion excreted unchanged.
Norwegian Bokmål: Prilokain utskilles i urinen, hovedsakelig som metabolitter, og kun en liten andel utskilles uforandret.
English: • There is also a risk of a disorder reducing the amount of oxygen in the blood
Norwegian Bokmål: • Det er også fare for en sykdom som reduserer mengden oksygen i blodet (methemoglobinemi).
English: The lidocaine metabolite 2,6-xylidine has genotoxic potential in vitro.
Norwegian Bokmål: Lidokainets metabolitt, 2,6-xylidin har genotoksisk potensiale in vitro.
English: No 2,6-xylidine or o-toluidine was detectable at any time-point in vaginal fluids following local application of the medicinal product in female volunteers.
Norwegian Bokmål: Det var ingen detekterbar 2,6-xylidin eller o-toluidin på noe tidspunkt i vaginale væsker etter lokal påføring av legemidlet hos kvinnelige frivillige.
English: • Chloroquine, pamaquine, primaquine, quinine - used to treat malaria
Norwegian Bokmål: • Klorokin, pamakin, primakin, kinin brukt til behandling av malaria
English: Cutaneous spray, solution 6.5 ml
Norwegian Bokmål: Hudspray, oppløsning 6,5 ml
English: Prilocaine in high doses may cause an increase in the methaemoglobin level particularly in conjunction with methaemoglobin-inducing agents (e.g. sulphonamides).
Norwegian Bokmål: Prilokain i høye doser kan forårsake en økning i methemoglobin-nivå, spesielt i forbindelse med methemoglobin--induserende virkestoffer (f.eks. sulfonamider).
English: • Sodium nitroprusside, isosorbide dinitrate - used to treat high blood pressure and heart failure
Norwegian Bokmål: • Sodiumnitroprussid, isosorbiddinitrat - brukt til behandling av høyt blodtrykk og hjertesvikt
English: The following side effects have been reported with Fortacin in female partners:
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om følgende bivirkninger med Fortacin hos kvinnelige partnere:
English: Other medicines and Fortacin
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Fortacin
English: Lidocaine can cross the blood brain barrier and the placenta and is distributed in breast milk.
Norwegian Bokmål: Lidokain kan krysse blodhjernebarrieren og placenta og utskilles i brystmelk.
English: The medicinal product has a rapid onset of action and is effective within 5 minutes of application.
Norwegian Bokmål: Legemidlet har rask innsettende effekt og fungerer innen 5 minutter etter påføring.
English: Hypoaesthesia of male genital, erectile dysfunction, genital burning sensation
Norwegian Bokmål: Hypoestesi av mannlige genitalia, erektil dysfunksjon, brennende følelse i genitalia
English: Systemic exposure to lidocaine and prilocaine and their metabolites (respectively 2,6-xylidine and o-toluidine), is low following application to the glans penis in male patients and application to the cervix/vagina fornices in female subjects, at doses higher than recommended.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for lidokain og prilokain og deres metabolitter (henholdsvis 2,6-xylidin og o-toluidin), er lav etter påføring av produktet på penishodet hos menn og i livmorhals-/vaginafoldene hos kvinner, ved høyere doser enn anbefalt.
English: The metabolism of lidocaine and prilocaine results in the formation of 2,6-xylidine and o-toluidine, respectively, amongst other metabolites.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av lidokain og prilokain fører til at det dannes henholdsvis 2,6-xylidin og o-toluidin, i tillegg til andre metabolitter.
English: Prilocaine was not genotoxic and the carcinogenic potential of prilocaine has not been studied.
Norwegian Bokmål: Prilokain var ikke genotoksisk og det karsinogene potensialet til prilokain ble ikke evaluert.
English: Adverse drug reactions in female partners
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos kvinnelige partnere
English: Absorption of Fortacin in conjunctival tissues has not been determined.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av Fortacin i bindehinnevevet er ikke fastslått.
English: • heart medicines (anti-arrhythmic medicines)
Norwegian Bokmål: • hjertemedisin (antiarytmika)
English: The positive changes in IELT and IPE domain scores were maintained during the open-label treatment phase.
Norwegian Bokmål: De positive endringene i IELT- og IPE-skår for de ulike områdene ble opprettholdt gjennom den åpne behandlingsfasen.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Fortacin in all subsets of the paediatric population in primary premature ejaculation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Fortacin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved primær prematur ejakulasjon (se pkt.
English: The clinical relevance of tumour findings in relation to short-term/intermittent use of lidocaine in humans is unknown.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av funn av svulster i forbindelse med korttids-/intermitterende bruk av lidokain hos mennesker er ukjent.
English: • Nitrofurantoin - an antibiotic used to treat urinary and kidney infections
Norwegian Bokmål: • Nitrofurantoin - antibiotika brukt til behandling av urinveis- og nyreinfeksjoner
English: • Benzocaine - a local anaesthetic used to treat pain and itching
Norwegian Bokmål: • Benzokain - et lokalt bedøvelsesmiddel brukt til behandling av smerte og kløe
English: Lidocaine and prilocaine are excreted in human milk, but at therapeutic doses of Fortacin no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated due to active substance transfer from the male patient to his female partner.
Norwegian Bokmål: Lidokain og prilokain blir skilt ut i morsmelk hos mennesker, men ved terapeutiske doser av Fortacin forventes det ikke at overføring av virkestoffer fra den mannlige pasienten til sin kvinnelige partner vil ha noen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes.
English: • Abnormal taste
Norwegian Bokmål: • Unormal smak
English: The clinical relevance of tumour findings in respect of short-term/intermittent use of prilocaine in humans is unknown.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av funn av svulster i forbindelse med korttids-/intermitterende bruk av prilokain hos mennesker er ukjent.
English: • Glyceryl trinitrate (GTN, nitroglycerin), isosorbide mononitrate, erythrityl tetranitrate, pentaerythritol tetranitrate and other nitrate and nitrite medicines - used to treat angina (chest pain caused by the heart)
Norwegian Bokmål: • Glyceryltrinitrat (GTN, nitroglycerin), isosorbidmononitrat, erytrityltetranitrat, pentaerytritoltetranitrat og andre nitrater og nitritter brukt til behandling av angina (brystsmerte forårsaket av hjertet)
English: Cutaneous spray, solution Colourless to light yellow solution
Norwegian Bokmål: Hudspray, oppløsning Fargeløs til lys gul oppløsning
English: • Para-aminosalicylic acid (PAS) - used to treat tuberculosis
Norwegian Bokmål: • Para-aminosalisylsyre (PAS) - brukt til behandling av tuberkulose
English: Adverse drug reactions in male glans-penis-treated subjects System Organ Class
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos menn som har fått penishodet behandlet Organklassesystem
English: Uncommon Anorectal discomfort, oral parasthesia
Norwegian Bokmål: Anorektalt ubehag, oral parestesi