FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si esto le sucede a usted o a su hijo, el tratamiento puede dejar de actuar adecuadamente y usted o su hijo pueden sufrir un sangrado persistente.
Dutch: Als dit optreedt bij u of uw kind is het mogelijk dat het geneesmiddel niet meer goed werkt en kan u of uw kind aanhoudende bloedingen hebben.
Spanish: Si esto sucede, es posible que necesite una dosis mayor de NovoEight u otro medicamento para controlar el sangrado.
Dutch: Als dit gebeurt, heeft u misschien een hogere dosis NovoEight of een ander geneesmiddel nodig om uw bloedingen te stoppen.
Spanish: Por consiguiente, solo se debe usar factor VIII durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Dutch: Daarom dient factor VIII alleen tijdens de zwangerschap en de lactatieperiode te worden gebruikt indien strikt noodzakelijk.
Spanish: A destacar, no se puede comparar la tasa anual de sangrados (TAS) entre los diferentes concentrados de factores y entre los diferentes ensayos clínicos.
Dutch: Opgemerkt moet worden dat de annualised bleeding rate (ABR) niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraties en tussen verschillende klinische studies.
Spanish: Hable con su médico si cree que el sangrado no queda controlado con la dosis que se le administra, ya que puede haber distintos motivos para ello.
Dutch: Praat met uw arts als u denkt dat uw bloeding niet voldoende wordt gestopt met de dosis die u krijgt omdat hier verschillende redenen voor kunnen zijn.
Spanish: Tres de estos ensayos se realizaron en pacientes tratados previamente y el cuarto en pacientes no tratados previamente.
Dutch: Drie van deze studies werden uitgevoerd bij eerder behandelde patiënten en de vierde bij niet eerder behandelde patiënten.
Spanish: En tales casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt het aanbevolen contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliebehandelcentrum.
Spanish: Debe comunicar a su médico si ha sido tratado previamente con medicamentos con factor VIII, especialmente si ha desarrollado inhibidores, puesto que el riesgo de que esto vuelva a suceder es mayor.
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u eerder met factor VIII-geneesmiddelen bent behandeld, vooral als u ooit eerder remmers heeft ontwikkeld, omdat er een grotere kans is dat dit opnieuw gebeurt.
Spanish: Durante el almacenamiento, el medicamento se puede conservar a:
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode mag het geneesmiddel worden bewaard bij:
Spanish: 188 de 238 pacientes tratados previamente continuaron en el ensayo ampliado de seguridad.
Dutch: 188 van de 238 eerder behandelde patiënten namen vervolgens deel aan het daarop volgende verlengingsonderzoek naar de veiligheid.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con NovoEight, consulte a su médico inmediatamente.
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met NovoEight, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Spanish: La actividad específica de NovoEight es aproximadamente de 8.300 UI/mg de proteína.
Dutch: De specifieke activiteit van NovoEight is ongeveer 8.300 IE/mg eiwit.
Spanish: Se observó alguna variación entre los parámetros farmacocinéticos de NovoEight en pacientes pediátricos y adultos.
Dutch: Enig verschil werd gezien in de farmacokinetische parameters van NovoEight tussen pediatrische en volwassen patiënten.
Spanish: Estos dispositivos no se incluyen en el envase de NovoEight.
Dutch: Deze materialen zijn niet bijgesloten in de NovoEight-verpakking.
Spanish: Una técnica inadecuada puede introducir gérmenes capaces de infectar la sangre.
Dutch: Een onjuiste werkwijze kan ziektekiemen inbrengen die het bloed kunnen infecteren.
Spanish: De los 3.293 sangrados observados en 298 de los pacientes, 2.902 (88,1%) de los sangrados se resolvieron con 1 o 2 perfusiones de NovoEight.
Dutch: Van de 3293 gemelde bloedingen, waargenomen bij 298 van de patiënten, werden 2902 (88,1%) van de bloedingen gestopt met 1-2 infusies NovoEight.
Spanish: Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.
Dutch: Indien een centraal veneuze toegangspoort (CVT) nodig is, moet rekening gehouden worden met het risico op CVT-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de plaats van de katheter.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor VIII de la coagulación sanguínea, código ATC: B02BD02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihaemorrhagica, bloedstollingsfactor VIII, ATC code: B02BD02.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son los mismos que se observan en adultos.
Dutch: De bijwerkingen die bij kinderen en jongeren zijn waargenomen, zijn dezelfde als bij volwassenen.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A, el factor VIII falta o bien no funciona correctamente.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A ontbreekt factor VIII of werkt het niet op de juiste manier.
Spanish: Teniendo en cuenta la escasa ocurrencia de hemofilia A en mujeres, no existe experiencia en relación con el uso de factor VIII durante el embarazo y la lactancia.
Dutch: Omdat hemofilie A zelden bij vrouwen voorkomt, is er geen ervaring met het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.
Spanish: No se han realizado estudios en animales sobre reproducción con NovoEight.
Dutch: Er is met NovoEight geen voortplantingsonderzoek bij dieren uitgevoerd.
Spanish: • presión arterial baja (piel pálida y fría, palpitaciones).
Dutch: • lage bloeddruk (bleke en koude huid en een snelle hartslag)
Spanish: No utilice este medicamento si observa que está turbio o contiene partículas visibles.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
Spanish: b La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Dutch: b De frequentie is gebaseerd op onderzoeken met alle factor VIII producten waaraan patiënten met ernstige hemofilie A deelnamen.
Spanish: NovoEight se puede usar en todos los grupos de edad.
Dutch: NovoEight kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Spanish: Busque un lugar adecuado e inyecte lentamente NovoEight en la vena en un periodo de 2 a 5 minutos.
Dutch: Zoek een geschikte toedieningsplaats en injecteer NovoEight langzaam, gedurende 2-5 minuten, in uw ader.
Spanish: Esta incompatibilidad puede impedir la administración del medicamento y/o originar un daño del conector sin aguja.
Dutch: Hierdoor kan toediening van het geneesmiddel verhinderd worden en/of kan het naaldloze verbindingsstuk beschadigd raken.
Spanish: No use el equipo si sospecha que está contaminado.
Dutch: Gebruik de materialen niet als u denkt dat deze besmet zijn.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Dutch: Een aanpassing van het RMP-wordt ingediend:
Spanish: El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Dutch: Behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van hemofilie.
Spanish: No abra el equipo hasta que esté listo para usarlo.
Dutch: Open de materialen pas als u klaar bent om deze te gebruiken.
Spanish: Tiempo medio de residencia (h)
Dutch: Gemiddelde verblijftijd (u)
Spanish: NovoEight sustituye este "factor VIII" que falta o no funciona correctamente y ayuda a que la sangre forme coágulos en el lugar del sangrado.
Dutch: NovoEight vervangt deze ontbrekende of niet goed werkende 'factor VIII' en helpt het bloed stolsels te vormen op de plaats van de bloeding.
Spanish: La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
Dutch: De vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII.
Spanish: En pacientes pediátricos mayores de 12 años, la dosis recomendada es la misma que para los adultos.
Dutch: Bij pediatrische patiënten ouder dan 12 jaar zijn de dosisaanbevelingen dezelfde als bij volwassenen.
Spanish: En total se realizaron 30 intervenciones quirúrgicas en 25 pacientes, de las cuales 26 fueron de cirugía mayor y 4 de cirugía menor.
Dutch: In totaal werden 30 operatieve ingrepen uitgevoerd bij 25 patiënten waaronder 26 zware ingrepen en 4 lichte ingrepen.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 50 días de exposición pero continúa durante todo la vida, aunque el riesgo es poco frecuente.
Dutch: Het risico op vorming van remmers is gecorreleerd aan de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het grootst is tijdens de eerste 50 behandeldagen, maar wat gedurende het hele leven blijft bestaan, hoewel het risico niet vaak voorkomt.
Spanish: Antes de reconstituirlo, el polvo de NovoEight se puede conservar a:
Dutch: Voordat het NovoEight poeder wordt gemengd kan het worden bewaard bij:
Spanish: Si en algún momento hay demasiado aire en la jeringa, inyecte el aire de nuevo en el vial.
Dutch: Als er op enig moment te veel lucht in de spuit zit, spuit de lucht dan terug in de injectieflacon.
Spanish: En pacientes con niveles elevados de inhibidores, es posible que el tratamiento con factor VIII no sea eficaz y se deberá considerar otras opciones terapéuticas.
Dutch: Bij patiënten met hoge remmer-spiegels is behandeling met factor VIII mogelijk niet effectief en moeten andere therapeutische behandelmogelijkheden worden overwogen.
Spanish: El disolvente es una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Het oplosmiddel is een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing.
Spanish: No se han observado síntomas de sobredosis con factor VIII de coagulación recombinante.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosis met recombinant stollingsfactor VIII gemeld.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos
Spanish: La dosis habitual de NovoEight es de 20 a 50 unidades internacionales (UI) por kg de peso corporal.
Dutch: De gebruikelijke dosis NovoEight is 20 tot 50 internationale eenheden (IE) per kg lichaamsgewicht.
Spanish: • hinchazón de los labios y la lengua
Dutch: • gezwollen lippen en tong
Spanish: La dosis y duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Dutch: De dosis en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
Spanish: La tabla que se muestra a continuación sigue la clasificación de sistemas de órganos de MedDRA (clasificación por órganos y sistemas (SOC) y Nivel de Término Preferente).
Dutch: De onderstaande tabel is opgesteld volgens de MedDRA-systeem/orgaanclassificatie (systeem/orgaanklasse en niveau van de voorkeursterm).
Spanish: Si esto sucede, contacte con su médico inmediatamente.
Dutch: Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución es transparente o ligeramente opalescente.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder of licht opaalachtig van kleur.
Spanish: En ensayos clínicos con 63 pacientes pediátricos tratados previamente de entre 0 y 12 años de edad y 24 adolescentes entre 12 y 18 años de edad con hemofilia A grave, no se observó ninguna diferencia en el perfil de seguridad de NovoEight entre pacientes pediátricos y adultos.
Dutch: In klinische studies met 63 eerder behandelde pediatrische patiënten tussen 0 en 12 jaar en 24 adolescenten tussen 12 en 18 jaar met ernstige hemofilie A werd geen verschil in het veiligheidsprofiel van NovoEight waargenomen tussen pediatrische patiënten en volwassenen.
Spanish: Esta glicoproteína tiene la misma estructura que el factor VIII cuando se activa, y modificaciones postranslacionales similares a las de la molécula derivada del plasma.
Dutch: Deze glycoproteïne heeft dezelfde structuur als humane factor VIII wanneer deze is geactiveerd en heeft post-translationele veranderingen die vergelijkbaar zijn met die van het uit plasma afkomstige molecuul.
Spanish: Inyección de NovoEight a través de conectores sin aguja para catéteres intravenosos (IV)
Dutch: Het injecteren van NovoEight via naaldloze verbindingsstukken voor intraveneuze (IV) katheters
Spanish: Instrucciones de uso de NovoEight
Dutch: Gebruiksaanwijzing van NovoEight
Spanish: La tabla siguiente se puede usar como guía para determinar la dosis en episodios hemorrágicos y cirugía:
Dutch: De volgende tabel kan worden gebruikt als richtlijn om de dosering bij bloedingen en operatieve ingrepen te bepalen:
Spanish: Se recomienda utilizar NovoEight inmediatamente después de la reconstitución.
Dutch: Het wordt aanbevolen om NovoEight onmiddellijk na reconstitutie te gebruiken.
Spanish: Se han realizado cuatro ensayos multicéntricos, abiertos y no controlados para evaluar la seguridad y la eficacia de NovoEight para la prevención y el tratamiento del sangrado y durante cirugía en pacientes con hemofilia A grave (actividad de FVIII ≤ 1 %).
Dutch: Vier multicentrische, open-label, studies zonder controle zijn uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van NovoEight bij de profylaxe en behandeling van bloedingen en tijdens operatieve ingrepen bij patiënten met ernstige hemofilie A (FVIII-activiteit ≤ 1%) te onderzoeken.
Spanish: Esto equivale al 1,5%% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Dutch: Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale natriuminname voor volwassenen via het voedsel.
Spanish: • 24 horas almacenado entre 2°C y 8°C
Dutch: • 24 uur indien bewaard bij 2°C - 8°C
Spanish: DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Dutch: DK-2880 Bagsværd Denemarken
Spanish: El factor VIII es una proteína que se encuentra de forma natural en la sangre y la ayuda a coagular.
Dutch: Factor VIII is een van nature in het bloed voorkomend eiwit dat het bloed helpt te stollen.
Spanish: Tabla 3 Consumo de NovoEight y tasas de éxito hemostático en pacientes no tratados previamente (PUP) y en pacientes tratados previamente (PTP)
Dutch: Verbruik van NovoEight en succesvolle hemostatische uitkomsten bij niet-eerder behandelde patiënten (PUP) en eerder behandelde patiënten (PTP)
Spanish: Si se produjesen síntomas de hipersensibilidad, se deberá instruir a los pacientes que deben interrumpir el uso del medicamento y ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
Dutch: Als symptomen van overgevoeligheid optreden, moeten patiënten worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Spanish: No se han notificado interacciones del factor VIII de coagulación humano (ADNr) con otros medicamentos.
Dutch: Er zijn geen interacties van humane stollingsfactor VIII (rDNA)-producten met andere geneesmiddelen gemeld.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con NovoEight dejará de estar protegido frente al sangrado o es posible que un sangrado ya existente no se detenga.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van NovoEight bent u misschien niet meer beschermd tegen bloedingen of een optredende bloeding stopt mogelijk niet.
Spanish: Durante los ensayos clínicos en PUP, se trataron a 21 pacientes con ITI y 18 (86%) pacientes completaron la ITI con un resultado negativo para la prueba de detección de inhibidores.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek bij PUP's, werden 21 patiënten behandeld met ITI en 18 (86%) patiënten rondden ITI af met een negatief testresultaat op aanwezigheid van remmers.
Spanish: Los valores mayores de CL y menores de t½ en pacientes pediátricos en comparación con pacientes adultos con hemofilia A se pueden deber en parte al hecho conocido de que el volumen de plasma por kilogramo de peso corporal es mayor en los pacientes más jóvenes.
Dutch: De hogere klaring en de kortere halfwaardetijd die werden waargenomen bij pediatrische patiënten in vergelijking met volwassen patiënten met hemofilie A kunnen gedeeltelijk veroorzaakt zijn door het bekende hogere plasmavolume per kilogram lichaamsgewicht bij jongere patiënten.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular existentes, la terapia de sustitución con FVIII puede incrementar el riesgo cardiovascular.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan vervangingstherapie met factor VIII het cardiovasculaire risico verhogen.
Spanish: • Si es necesario enjuagar la línea DAVC antes o después de la inyección de NovoEight, utilice solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml.
Dutch: • Als de CVAD-slang voor of na de NovoEight injectie gespoeld moet worden, gebruik dan een 9 mg/ml natriumchloride-oplossing voor injectie.
Spanish: NovoEight se debe administrar por vía intravenosa después de la reconstitución del polvo con el disolvente suministrado en la jeringa.
Dutch: NovoEight moet intraveneus worden toegediend na reconstitutie van het poeder met het oplosmiddel geleverd in de spuit.
Spanish: La actividad del factor VIII en plasma se expresa como porcentaje (relativo al nivel en plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (relativas al estándar internacional para el factor VIII en plasma).
Dutch: De activiteit van factor VIII in plasma wordt uitgedrukt als percentage (ten opzichte van de normaalwaarde in humaan plasma) of in Internationale Eenheden (ten opzichte van een Internationale Standaard voor factor VIII in plasma).
Spanish: En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Dutch: Binnen elke frequentieklasse zijn de bijwerkingen weergegeven naar verminderende ernst.
Spanish: Se evaluó el rendimiento de NovoEight en ensayos de FVIII:C y se comparó con un medicamento comercializado de FVIII recombinante de longitud completa.
Dutch: De uitkomst van de gehaltebepaling van NovoEight in FVIII:C- tests werd geëvalueerd en vergeleken met een ´full-length' recombinant FVIII-product dat in de handel is.
Spanish: En niños (menores de 12 años) pueden ser necesarias dosis mayores o inyecciones más frecuentes.
Dutch: Bij kinderen (jonger dan 12 jaar) kunnen hogere doses of vaker injecties nodig zijn.
Spanish: Los síntomas graves, incluido la dificultad al tragar o respirar y el enrojecimiento y la hinchazón de la cara o las manos, exigen tratamiento urgente de inmediato.
Dutch: Ernstige verschijnselen, waaronder moeite met slikken of ademhalen en een rood of gezwollen gezicht of rode of gezwollen handen, hebben direct medische behandeling nodig.
Spanish: 6 − <12 años ≥12 años n=14
Dutch: ≥ 12 jaar n=14
Spanish: Después de la reconstitución con el disolvente suministrado (solución inyectable con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)), la solución inyectable preparada contiene 62,5, 125, 250, 375, 500 o 750 UI de turoctocog alfa por ml respectivamente (basado en la concentración de turoctocog alfa, eso es, 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI).
Dutch: Na mengen met het meegeleverde oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie) bevat de klaargemaakte oplossing voor injectie respectievelijk 62,5, 125, 250, 375, 500 of 750 IE turoctocog alfa per ml (gebaseerd op de turoctocog alfa-sterkte, namelijk 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 of 3.000 IE).
Spanish: La dosis y la frecuencia de la administración deberán individualizarse según la eficacia clínica en cada caso en particular.
Dutch: De hoeveelheid die moet worden toegediend en de toedieningsfrequentie dienen altijd te worden afgestemd op de klinische effectiviteit in een individueel geval.
Spanish: Abreviaturas: AUC = área bajo el perfil de tiempo de la actividad del factor VIII; CL = aclaramiento; t1/2 = tiempo de vida media; Vss = volumen de distribución estacionario; Cmax = actividad máxima del factor VIII.
Dutch: Afkortingen: AUC = oppervlakte onder de factor VIII-activiteit-tijd-curve; CL = klaring; t½ = eliminatiehalfwaardetijd; Vss = verdelingsvolume op steady-state; Cmax = maximale factor-VIIIactiviteit.
Spanish: UI requeridas = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor VIII (%) (UI/dl) × 0,5 (UI/kg por UI/dl).
Dutch: Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-verhoging (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Spanish: • No toque el tapón de goma con los dedos, ya que esto puede transferir gérmenes.
Dutch: • Raak de rubberen stop niet aan met uw vingers omdat dit ziektekiemen kan overdragen.
Spanish: Al preparar e inyectar el medicamento directamente en las venas, es importante usar una técnica limpia y sin gérmenes (aséptica).
Dutch: Wanneer u geneesmiddel klaarmaakt en dit rechtstreeks in een ader spuit, is het belangrijk om een schone en ziektekiemvrije (aseptische) werkwijze toe te passen.
Spanish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Spanish: La hemostasis fue correcta en todas las intervenciones quirúrgicas y no se observó ningún fallo de tratamiento.
Dutch: Bij alle ingrepen werd met succes hemostase bereikt en falen van de behandeling werd niet gemeld.
Spanish: La dosis en función del peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con un peso por debajo del normal o con sobrepeso.
Dutch: Het kan zijn dat de op lichaamsgewicht gebaseerde dosis moet worden aangepast bij patiënten met onder- of overgewicht.
Spanish: Para consultar las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Dutch: Voor bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel zie rubriek 6.3.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de factor VIII en 2 UI/dl.
Dutch: De berekening van de benodigde dosis factor VIII wordt gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor VIII per kg lichaamsgewicht, de factor VIII-activiteit in plasma met 2 IE/dl verhoogt.
Spanish: LEA ATENTAMENTE ESTAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR NOVOEIGHT.
Dutch: LEES DEZE AANWIJZINGEN GOED VOORDAT U NOVOEIGHT GEBRUIKT.
Spanish: La relevancia clínica del desarrollo de inhibidores dependerá del título de inhibidores, a saber: un título bajo entraña un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que un título alto de inhibidores.
Dutch: De klinische relevantie van de vorming van remmers is afhankelijk van de titer van de remmer, waarbij geldt dat remmers met lage titers, minder risico op een onvoldoende klinische respons opleveren dan remmers met hoge titers.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones indicadas son aplicables a adultos y niños.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn zowel van toepassing op volwassenen als op kinderen.
Spanish: NovoEight se utiliza para tratar y prevenir episodios de sangrado en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII) y se puede usar en todos los grupos de edad.
Dutch: NovoEight wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren tekort aan factor VIII) en kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Spanish: Este medicamento contiene 30,5 mg de sodio por vial reconstituido, equivalente a 1,5% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Dutch: Het geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium per gereconstitueerde injectieflacon, hetgeen overeen komt met 1,5% van de door de WHO geadviseerde maximale dagelijkse natriuminname van 2 g voor een volwassene.