FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Lieky obsahujúce Modafinil 100 mg tablety Lieky obsahujúce Modafinil 200 mg tablety Modafinil
Bulgarian: Modafinil-съдържащи лекарствени продукти 100 mg таблетки Modafinil-съдържащи лекарствени продукти 200 mg таблетки
Slovak: Liečbu modafinilom treba predčasne ukončiť už pri prvých príznakoch exantému a nezačínať opätovnú liečbu (pozri časť
Bulgarian: Приемът на модафинил трябва да се преустанови при първите признаци на обрив и да не се възобновява (вж. точка 4.8).
Slovak: Vzhľadom k možnej inhibícii CYP2C19 modafinilom a potlačeniu CYP2C9 môže byť znížený klírens fenytoínu, ak sa súbežne podáva aj modafinil.
Bulgarian: Поради възможно инхибиране на CYP2C19 от модафинил и подтискане на CYP2C9, клирънсът на фенитоин може да бъде намален при едновременно приложение с модафинил.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté: abnormálne močenie, časté močenie
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести: променена урина, често уриниране
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami: [Pozri Príloha I - bude doplnené v jednotlivých krajinách]
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:
Slovak: Modafinil je liek podporujúci bdelosť.
Bulgarian: Модафинил е агент, подпомагащ будното състояние.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté: bolesti chrbta, bolesti krku, myalgia, myasténia, kŕče v nohách, artralgia, zášklby
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести: болки в гърба, болки във врата, миалгия, миастения, крампи в долните крайници, артралгия, потрепване
Slovak: Ak sa v súvislosti s liečbou modafinilom vyvinú suicidálne symptómy, liečbu je potrebné predčasne ukončiť.
Bulgarian: Ако във връзка с модафинил се появят симптоми, свързани със суицидно поведение, лечението трябва да бъде прекъснато.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo hlásené pozitívne ukončenie a/alebo opakovanie problému.
Bulgarian: При някои от случаите се съобщава за положителни тестове на спиране на лекарството и/или на тестове на повторно започване на лекарството.
Slovak: Čo obsahujú lieky obsahujúce Modafinil
Bulgarian: Какво съдържа Modafinil-съдържащи лекарствени продукти
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptiká, centrálne pôsobiace sympatomimetiká, kód ATC:
Bulgarian: Психоаналептици, симпатикомиметици с централно действие,
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежеланите лекарствени реакции стане обезпокоителна, или получите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 osôb):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 души):
Slovak: vnútromaternicových teliesok (IUD) a náplastí).
Bulgarian: вътрематочни спирали и пластири).
Slovak: Časté: abnormálne testy pečeňových funkcií, bolo pozorované zvýšenie alkalickej fosfatázy a gamaglutamyltransferázy závislé od dávky.
Bulgarian: Чести: наблюдавани са отклонения във функционалните чернодробни изследвания, дозозависими повишения на алкалната фосфатаза и гама-глутамил трансферазата.
Slovak: Gravidita, fertilita a laktácia
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Slovak: • stanovisko presne neodzrkadľuje údaje podporujúce účinnosť modafinilu v indikácii týkajúcej sa nadmernej ospalosti spojenej s obštrukčným spánkovým apnoe; držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh diskutoval vo svojom podrobnom odôvodnení najmä: o o klinickom význame rozdielov pozorovaných v objektívnych mierach bdelosti, o o tom, či sú kritériá vstupu do štúdie vhodné, o o neprítomnosti podporného dôkazu o možnom zrušení zaslepenia, o o prínose pre špecifickú podskupinu pacientov,
Bulgarian: По-конкретно, ПРУ обсъжда подробните си основания: o клиничното значение на разликите, наблюдавани в обективните мерки на будното състояние o дали входящите критерии на проучванията са подходящи o липсата на подкрепящи доказателства за възможно нарушаване на двойнослепия характер o ползата за определена подгрупа от пациенти
Slovak: Pretože v kontrolovaných skúšaniach nebola zisťovaná bezpečnosť ani účinnosť u detí a kvôli riziku závažnej kožnej precitlivenosti a psychiatrických nežiaducich účinkov sa použitie modafinilu neodporúča.
Bulgarian: Употребата на модафинил не се препоръчва, тъй като безопасността и ефективността не са установени в контролирани проучвания при деца и поради риска от сериозна кожна свръхчувствителност и психични нежелани реакции.
Slovak: N06BA
Bulgarian: ATC код: N06BA07
Slovak: Pri výskyte týchto príznakov môže byť potrebné predčasné ukončenie podávania modafinilu.
Bulgarian: При поява на симптоми може да се наложи спиране на модафинил.
Slovak: Antivírusové lieky na liečbu infekcie HIV (inhibítory proteázy, napr. indinavir, alebo ritonavir).
Bulgarian: - Противовирусни лекарства за лечение на ХИВ инфекция (протеазни инхибитори напр.
Slovak: Máte nekontrolovaný, mierne až závažne vysoký krvný tlak (hypertenzia).
Bulgarian: - имате неконтролирана умерена до тежка степен на повишено кръвно налягане
Slovak: Časté: závraty, ospalosť, parestézia
Bulgarian: Чести: замаяност, сомнолентност, парестезии
Slovak: Zváži sa tiež použitie databáz v iných krajinách EÚ, napríklad z Inštitútu pre výskum výsledkov týkajúcich sa liekov (PHARMO) v Holandsku a od spoločnosti
Bulgarian: Институт за резултати от проучвания на лекарствени продукти (PHARMO) в Нидерландия и Cegedim във Франция.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: dyspnoe, zhoršenie kašľa, astma, epistaxia, rinitída
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести: диспнея, усилена кашлица, астма, епистаксис, ринит
Slovak: Pri každej úprave dávky a potom pravidelne počas liečby majú byť pacienti sledovaní z hľadiska rozvoja de novo psychiatrických porúch alebo exacerbácie už existujúcich psychiatrických porúch (pozri nižšie a časť 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за de novo развитие или екзацербация на предшестващи психични разстройства (вж. по-долу и точка 4.8) при всяко адаптиране на дозата и след това регулярно по време на лечението.
Slovak: V subjektívnych parametroch (ESS a CGI-C) sa pozorovali štatisticky významné rozdiely.
Bulgarian: Наблюдавани са статистически значими разлики в субективните параметри - скала на сънливостта на Epworth (ESS) и скала на общото впечатление от промяната (CGI-C).
Slovak: výbor CHMP teda odporučil zachovať povolenia na uvedenie lieku na trh podliehajúce podmienkam uvedeným v prílohe IV, na ktorých základe sa vypracované zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov uvádzajú v prílohe III pre produkty obsahujúce modafinil (pozri prílohu I).
Bulgarian: ІV, за които измененията на Кратката характеристика на продукта и листовката са изложени в Приложение ІІІ за продукти, съдържащи модафинил (вж.
Slovak: Pacienti užívajúci hormonálne antikoncepčné prípravky Sexuálne aktívne ženy vo fertilnom veku majú byť pred začatím užívania modafinilu nastavené na antikoncepciu.
Bulgarian: Сексуално активните жени с детероден потенциал трябва да изпълняват програма за контрацепция преди да започнат да приемат модафинил.
Slovak: Časté: bolesti brucha, nauzea, sucho v ústach, hnačka, dyspepsia, zápcha Menej časté: plynatosť, reflux, vracanie, dysfágia, glositída, vredy v ústach
Bulgarian: Чести: коремна болка, гадене, сухота в устата, диария, диспепсия, запек Нечести: флатуленция, рефлукс, повръщане, дисфагия, глосит, афти в устата
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Slovak: Modafinil sa však viaže na norepinefrínový transportér a inhibuje absorpciu norepinefrínu.
Bulgarian: Въпреки това модафинил се свързва към норепинефриновия транспортер и инхибира захващането на норепинефрин, но тези взаимодействия са по-слаби от наблюдаваните при допаминовия транспортер.
Slovak: Pacienti liečení modafinilom majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska výskytu alebo zhoršenia suicidálneho správania.
Bulgarian: Лекувани с модафинил пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за поява или задълбочаване на суицидно поведение.
Slovak: Hoci sa predpokladá, že výskyt idiopatickej hypersomnie je veľmi nízky (IH s dlhým časom spánku: 1/10 000 osôb až 1/25 000 osôb; IH bez dlhého času spánku: 1/11 000 osôb až 1/100 000 osôb) a uznáva sa, že uskutočnenie rozsiahlych skúšaní je spojené s ťažkosťami, nemôžu sa vyvodiť žiadne závery na podporu účinnosti produktu s takýmto obmedzeným súborom údajom.
Bulgarian: 000 и 1/100 000 за идиопатична хиперсомния без продължително време на сън) и въпреки че са признати трудностите в провеждането на големи клинични изпитвания, не могат да бъдат извлечени заключения в подкрепа на ефикасността на продукта при толкова ограничен набор от данни.
Slovak: Časté: vazodilatácia Menej časté: hypertenzia, hypotenzia
Bulgarian: Чести: вазодилатация Нечести: хипертония, хипотония
Slovak: Medzi príklady patrí cyklosporín, inhibítory HIV-proteázy, buspiron, triazolam,
Bulgarian: Примерите включват циклоспорин, HIV-протеазните инхибитори, буспирон, триазолам, мидазолам и повечето от блокерите на калциевите канали, и статините.
Slovak: Antikoagulanciá: Vzhľadom na možnú supresiu CYP2C9 modafinilom môže byť klírens warfarínu znížený, ak je súbežne podávaný aj modafinil.
Bulgarian: Поради възможно подтискане на CYP2C9 от модафинил клирънсът на варфарин може да се понижи при едновременно приложение с модафинил.
Slovak: Ako uchovávať lieky obsahujúce Modafinil Ďalšie informácie
Bulgarian: Как да съхранявате Modafinil-съдържащи лекарствени продукти
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa v úzkej časovej súvislosti so začatím užívania modafinilu vyskytli reakcie multiorgánovej precitlivenosti, vrátane najmenej jedného úmrtia .
Bulgarian: Мултиорганните реакции на свръхчувствителност, включително най-малко един екзитус при постмаркетинговия опит, се появяват тясно свързани по време със започването на приема на модафинил.
Slovak: Efektívny polčas vylučovania modafinilu po viacerých dávkach je približne 15 hodín.
Bulgarian: Ефективният елиминационен полуживот на модафинил след многократно приложение е около
Slovak: Jeden držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil na základe záveru a odporúčaní výboru CHMP podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania stanoviska výboru CHMP v súvislosti s liekmi obsahujúcimi modafinil.
Bulgarian: След заключението на СНМР и препоръките за лекарствените продукти, съдържащи модафинил, притежател на разрешение за употреба (ПРУ) предоставя подробни данни за преразглеждане на становището на СНМР.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní liekov obsahujúcich Modafinil:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Modafinil-съдържащи лекарствени продукти, ако
Slovak: Časté: znížená chuť do jedla Menej časté: hypercholesterolémia, hyperglykémia, diabetes mellitus, zvýšená chuť do jedla
Bulgarian: Нечести: хиперхолестеролемия, хипергликемия, захарен диабет, повишен апетит
Slovak: Menej časté: poruchy spánku, emočná labilita, znížené libido, nepriateľstvo, depersonalizácia, poruchy osobnosti, abnormálne sny, nepokoj, agresivita, suicidálne myšlienky.
Bulgarian: Чести: нервност, инсомния, тревожност, депресия, абнормно мислене, обърканост Нечести: разстройство на съня, емоционална лабилност, намалено либидо, враждебност, деперсонализация, личностно разстройство, абнормни сънища, ажитираност, агресивност, суицидни идеи
Slovak: Boli hlásené hypersenzitívne reakcie (charakterizované horúčkami, exantémom, lymfadenopatiou a dôkazmi súbežnej angažovanosti iných orgánov)
Bulgarian: С неизвестна честота: ангиоедем, уртикария (копривна треска), реакции на свръхчувствителност (характеризиращи се с признаци като повишена температура, обрив, лимфаденопатия и данни за едновременно засягане и на други органи)
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je potrebné znížiť dávkovanie modafinilu na polovicu.
Bulgarian: Дозата на модафинил трябва да се намали наполовина при пациенти с тежки чернодробни увреждания.
Slovak: Aktualizácie údajov z tohto registra budú predložené v budúcich správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku modafinil.
Bulgarian: Актуализации на данните от регистъра ще бъдат представени в бъдещи
Slovak: Obštrukčné spánkové apnoe
Bulgarian: Обструктивна сънна апнея
Slovak: V niektorých prípadoch je tiež hlásené pozitívne opakovanie alebo ukončenie problému.
Bulgarian: Съобщава се за положителни тестове на подновяване на лечението и прекъсване на лечението при някои от случаите.
Slovak: Menej časté: potenie, exantém, akné, pruritus
Bulgarian: Нечести: изпотяване, обрив, акне, пруритус
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi (PhVWP) uskutočnila v roku 2007 prieskum dostupných údajov z klinických skúšaní a spontánnych hlásení o nežiaducich reakciách v dôsledku výhrad týkajúcich sa závažných psychických porúch (samovražedné myšlienky/správanie, príznaky psychózy a mánie) a závažných porúch kože a podkožného tkaniva (vrátane multiformného erytému a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu).
Bulgarian: През 2007 г. притесненията заради сериозни психиатрични увреждания (суицидни мисли/поведение, симптоми на психоза и мания) и сериозни увреждания на кожата и подкожната тъкан (включващи мултиформен еритем и синдром на Стивънс-Джонсън) предизвикват преразглеждане на наличната информация от клиничните изпитвания и спонтанните доклади за нежелани лекарствени реакции на Работната група по фармакологична бдителност (PhVWP).
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o metódach antikoncepcie
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Slovak: Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr. 9a D-82152 Martinsried Germany
Bulgarian: 9a D-82152 Martinsried Germany
Slovak: [Pozri Príloha I - bude doplnené v jednotlivých krajinách]
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovak: France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex
Bulgarian: CEPHALON France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex
Slovak: Ako vyzerajú lieky obsahujúce Modafinil a obsah balenia [Bude doplnené v jednotlivých štátoch]
Bulgarian: Как изглежда Modafinil-съдържащи лекарствени продукти и какво съдържа опаковката
Slovak: Test, ďalej len „MWT") o 1,6 minúty pri 200 mg a 1,4 minúty pri 400 mg v porovnaní s východiskovou úrovňou.
Bulgarian: В проучване 303 200 mg и 400 mg модафинил водят до повишения на теста за поддържане на будното състояние (MWT) съответно от 1,6 и 1,4 мин в сравнение с изходното.
Slovak: Frekvencie nežiaducich účinkov považovaných za aspoň potenciálne súvisiace s liečbou pri klinických skúšaniach s 1561 pacientmi užívajúcimi modafinil boli nasledovné: veľmi časté (≥
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, считани за поне вероятно свързани с лечението, при клинични изпитвания, включващи 1 561 пациенти, приемащи модафинил са както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до ≤1/10), нечести (≥1/1 000 до ≤1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Kristóf tér 4.
Bulgarian: 1052 Budapest Kristóf tér 4. III/1-3.
Slovak: Nadmerná plynatosť, reflux (návrat tekutiny zo žalúdka), zvýšená chuť do jedla, zmeny hmotnosti, smäd alebo zmena chuti.
Bulgarian: - Увеличено количество газове, рефлукс (връщане на стомашен сок), увеличен апетит,
Slovak: U pacientov liečených modafinilom bolo hlásené suicidálne správanie (vrátane pokusov o samovraždu a suicidálnych myšlienok).
Bulgarian: Суицидното поведение (включително суицидни опити и суицидна идеация) се съобщават при пациенти, лекувани с модафинил.
Slovak: Pri posudzovaní dôležitosti tejto výhrady sa považuje naďalej za potrebné brať do úvahy príslušné údaje o kardiovaskulárnej bezpečnosti modafinilu v prípade pacientov s obštrukčným spánkovým apnoe.
Bulgarian: Подходяща информация относно сърдечносъдовата безопасност на модафинил при пациенти с обструктивна сънна апнея продължава да бъде считана за необходима за преценка на мащаба на опасенията.
Slovak: Kardiovaskulárny profil modafinilu je v skupine pacientov s obštrukčným spánkovým apnoe vzhľadom na to, že základné riziko je už zvýšené, osobitne znepokujujúce.
Bulgarian: Сърдечносъдовите показатели на модафинил пораждат особено безпокойство при популацията с обструктивна сънна апнея, като се има предвид техният базово завишен риск.
Slovak: Časté: rozmazané videnie
Bulgarian: Неизвестна честота: налудности
Slovak: Platí pre všetky lieky s výnimkou tých, ktoré obsahujú polymetakrylát-trietylcitrátový film ako mechanizmus modifikovaného uvoľňovania.
Bulgarian: Приложими за всички продукти освен съдържащите полиметакрилат-триетилцитратна обвивка като механизъм за изменено освобождаване.
Slovak: Akékoľvek existujúce upozornenia týkajúce sa interakcií s alkoholom sa majú vypustiť.
Bulgarian: Изтриват се всякакви съществуващи предупреждения за взаимодействие с алкохол.
Slovak: Požívanie alkoholu počas užívania {názov lieku} môže u Vás vyvolať väčšiu ospalosť alebo zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako je plytké dýchanie s rizikom zastavenia dýchania a straty vedomia.
Bulgarian: Употребата на алкохол, докато приемате {име на продукта}, може да Ви накара да се почувствате по-сънливи или да повиши риска от сериозни нежелани реакции, катр повърхностно дишане с риск от спиране на дишането и загуба на съзнание.
Slovak: Počas užívania {názov lieku} sa odporúča nepožívať alkohol.
Bulgarian: Препоръчва се да не употребявате алкохол, докато приемате {име на продукта}.
Slovak: Poznámka: Tieto zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku, písomnej informácii pre používateľov a označení na obale sú platné v čase rozhodnutia Komisie.
Bulgarian: Тези промени в кратката характеристика на продукта, листовката и означенията върху опаковката са в сила от решението на Комисията.
Slovak: Označenie obalu
Bulgarian: Опаковка
Slovak: Zmeny a doplnenia, ktoré sa majú zapracovať do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в засегнатите точки от Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Slovak: Alkohol môže zosilniť farmakodynamické účinky {názov lieku}; súbežnému používaniu sa treba vyhýbať.
Bulgarian: Алкохолът може да засили фармакодинамичните ефекти на {име на продукта}.
Slovak: Súbežné používanie alkoholu a {názov lieku} môže zvýšiť nežiaduce účinky {názov lieku}; súbežnému používaniu sa treba vyhýbať.
Bulgarian: При едновременната употреба на алкохол и {име на продукта}, нежеланите ефекти на {име на продукта}може да се увеличат.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.4
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Slovak: Príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu
Bulgarian: Засегнати точки от Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Slovak: V prípade liekov, pri ktorých sú uvedené upozornenia týkajúce sa interakcií s alkoholom, sa existujúce znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov má nahradiť znením uvedeným ďalej.
Bulgarian: Съществуващата формулировка в Кратката характеристика на продукта и листовката се заменя с посочената по-долу формулировка при продуктите с предупреждения за взаимодействие с алкохол.
Slovak: V prípade liekov, pri ktorých nie sú uvedené upozornenia týkajúce sa interakcií s alkoholom v existujúcom schválenom súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov, sa má doplniť ďalej uvedené znenie.)
Bulgarian: Посочената по-долу формулировка се добавя при продуктите без предупреждения за взаимодействие с алкохол в ободрените понастоящем Кратка характеристика на продукта и листовка.
Slovak: Písomná informácia pre používateľov Časť 2 - Skôr ako užijete {názov lieku}
Bulgarian: Преди употребата {име на продукта}
Slovak: Eur J Pain 2009; 13: 606-12) odhaľujú iný vzorec správania.
Bulgarian: J Pain 2009; 13: 606-12) разкрива различен модел на поведение.
Slovak: Výbor preto zastáva názor, že stanovisko z 22. júla 2010 sa má zachovať.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че становището от 22 юли 2010 г. трябва да се запази.
Slovak: Tento produkt nebol uvedený na trh.
Bulgarian: Този продукт никога не е пускан в продажба.
Slovak: Tento aspekt nespadá do rámca tohto konania a neposkytuje žiadne relevantné informácie o skúmanej otázke.
Bulgarian: Този аспект е извън обхвата на настоящата процедура и не предоставя никаква полезна информация по разглеждания въпрос.
Slovak: Asi 20 % respondentov hlásilo chronickú bolesť (>6 mesiacov).
Bulgarian: Около 20 % от участниците докладват за хронична болка (>6 месеца).
Slovak: Bude sa to týkať špecifickosti každej zmesi, najmä fyzikálnych charakteristík pomocných látok a výrobného procesu.
Bulgarian: Това ще бъде свързано с особеностите на всяка форма, а именно физическите характеристики на помощните вещества и на производствения процес.
Slovak: Intenzita bolesti
Bulgarian: Сила на болката
Slovak: Je dobre známe, že jedlo môže mať vplyv na farmakokinetické parametre liekov.
Bulgarian: Добре известно е, че храната може да има ефект върху фармакокинетичните параметри на лекарствените продукти.
Slovak: Môže to byť tiež zhoršené skutočnosťou, že mnohí pacienti s chronickou bolesťou budú trpieť aj depresiou.
Bulgarian: Това може да бъде допълнително утежнено от факта, че много пациенти, страдащи от хронична болка, имат и депресия.
Slovak: Ostatné systémy neboli alkoholom výrazne ovplyvnené.
Bulgarian: Останалите системи не се повлияват в значителна степен от алкохол.
Slovak: Pre väčšinu hodnotených liekov sa predložili len údaje in vitro.
Bulgarian: За повечето от оценените продукти са подадени само in vitro данни.
Slovak: Vysoký príjem alkoholu b
Bulgarian: Висок прием на алкохол б
Slovak: b Týždenný príjem: muži, >21 pohárikov: ženy, >14 pohárikov.
Bulgarian: б Седмичен прием: мъже, >21 питиета: жени, >14 питиета: в Пет питиета или повече в един случай
Slovak: Bolesť na začiatku bola významným prognostickým faktorom pitia alkoholu v trojročnom období sledovania.
Bulgarian: Болката в началото е значителен фактор за предвиждане на употребата на алкохол по времето на 3-годишния период на проследяване.
Slovak: Výbor pri tomto posudzovaní zohľadnil údaje predložené pre rôzne časové body.
Bulgarian: Комитетът взема предвид данни, предоставени за различните времеви точки.
Slovak: Diskutuje sa však o otázke, či je rozsah interakcie taký, že sa môže predpokladať jej klinická významnosť a že predstavuje významné riziko pre pacienta.
Bulgarian: Въпросът в процес на обсъждане е, обаче, дали степента на взаимодействие е такава, че да може да се предполага наличие на клинична значимост, както и дали представлява значителен риск за пациента.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho súhlasil s uvedením farmakodynamického upozornenia pre všetky ďalšie lieky na európskom trhu.
Bulgarian: В допълнение, CHMP постига съгласие относно включването на фармакодинамично предупреждение за всички други продукти на европейския пазар.
Slovak: %), ale pri koncentrácii 28 % až 32 %. To tiež dokazuje obmedzenia predložených údajov.
Bulgarian: Това допълнително илюстрира ограниченията на представените данни.
Slovak: Predložili sa údaje o rozpúšťaní dvoch rôznych systémov s riadeným uvoľňovaním hydromorfónu, štyroch rôznych systémov s riadeným uvoľňovaním oxykodónu a siedmich rôznych systémov s riadeným uvoľňovaním obsahujúcich morfín.
Bulgarian: Подадени са данни за разтваряне за две различни системи с контролирано освобождаване на хидроморфон, четири различни системи за контролирано освобождаване на оксикодон и седем различни системи за контролирано освобождаване, съдържащи морфин.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vyjadril názor, že:
Bulgarian: ПРУ изразява мнението, че: