FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - hole in the wall of your gut: this is a hole that develops in the stomach, gut or bowel.
Dutch: − gat in de wand van de ingewanden: dit is een gat dat ontstaan is in de maag, darm of dunne darm.
English: Figure 7: Kaplan-Meier curves of progression-free survival for Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in REVEL
Dutch: Figuur 7: Kaplan-Meier-curven van progressie-vrije overleving voor Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in REVEL
English: Gastric cancer and gastro-oesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma
Dutch: Maagkanker en adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang Cyramza in combinatie met paclitaxel
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 mg/10 ml
English: Baseline patient demographics and disease characteristics were generally balanced between arms: the median age was 62 years; 67% of patients were male; 82% were Caucasian, 13% Asian; the ECOG PS
Dutch: Patiëntendemografie en ziektekarakteristieken in de uitgangssituatie waren in de twee armen in het algemeen in evenwicht met elkaar: de mediane leeftijd was 62 jaar; 67% van de patiënten was man; 82% blank, 13% Aziatisch; de ECOG-PS was 0 voor 32% van de patiënten, 1 voor 67%van de patiënten, 73% van de patiënten had de histologische categorie niet-plaveiselcelcarcinoom en 26% de histologische categorie plaveiselcelcarcinoom.
English: For recurrent Grade 2 diarrhoea, reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
Dutch: Voor terugkerende diarree graad 2, 5-FU en irinotecan reduceren met 1 dosisniveau.
English: Tel: + 46-(0) 8 7378800
Dutch: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
English: Figure 6: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in REVEL
Dutch: Figuur 6: Kaplan-Meier-curven van totale overleving voor Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in REVEL
English: - Each 10 ml vial contains 100 mg of ramucirumab.
Dutch: − Elke flacon van 10 ml bevat 100 mg ramucirumab.
English: For intravenous use after dilution.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na verdunning.
English: Each 10 ml vial contains 100 mg of ramucirumab.
Dutch: Elke flacon van 10 ml bevat 100 mg ramucirumab.
English: In RAISE, the incidence of Grade ≥3 neutropenia was increased with higher ramucirumab exposure.
Dutch: was de incidentie van graad ≥ 3 hypertensie toegenomen met hogere blootstelling aan ramucirumab.
English: Withhold 5-FU for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 2 dose levels for 5-FU.
Dutch: Maximaal 28* dagen stoppen met 5-FU tot terugkeer tot graad ≤1, 5-FU daarna reduceren met 2 dosisniveaus.
English: Figure 4: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI in RAISE
Dutch: Figuur 4: Kaplan-Meier-curven van totale overleving voor Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI in RAISE
English: g Based on study RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
Dutch: g Gebaseerd op het RAISE-onderzoek (ramucirumab plus FOLFIRI).
English: Days 8 and 15: ≥1.0 x 109/L
Dutch: Dag 1: ≥1,5 x 109/l Dagen 8 en 15: ≥1,0 x 109/l
English: A second dose reduction (see Table 3) is recommended if a urine protein level ≥2 g/24 hours reoccurs.
Dutch: Een volgende dosisreductie wordt aanbevolen als de proteïnespiegel in de urine weer ≥2 g/24 uur wordt (zie rubriek 4.2).
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in RAINBOW
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curven van totale overleving voor Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in RAINBOW
English: Ramucirumab should be permanently discontinued in patients who experience gastrointestinal perforations (see section 4.2).
Dutch: Er dient definitief gestopt te worden met de ramucirumab behandeling bij patiënten die gastrointestinale perforaties ervaren (zie rubriek 4.2).
English: Cyramza 10 mg/ml sterile concentrate ramucirumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Cyramza 10 mg/ml steriel concentraat ramucirumab
English: Number at Risk
Dutch: Aantal risicopatiënten
English: One ml of concentrate for solution for infusion contains 10 mg ramucirumab.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg ramucirumab.
English: Eli Lilly Nederland B.V.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V.
English: There was an increase in median PFS of 1.2 months in favour of the Cyramza plus FOLFIRI arm: 5.7 months in the Cyramza plus FOLFIRI arm and 4.5 months in the placebo plus FOLFIRI arm. Efficacy results are shown in Table 10 and Figures 4 and 5.
Dutch: Er was een verhoging van de mediane PFS van 1,2 maanden ten gunste van de arm Cyramza plus FOLFIRI: 5,7 maanden in de arm Cyramza plus FOLFIRI en 4,5 maanden in de arm placebo plus FOLFIRI.
English: Objective Response Rate (CR + PR)
Dutch: Gestratificeerde log-rank p-waarde Objectieve responsratio (CR +PR) Percentage (95% BI)
English: The median relative dose intensity of paclitaxel was 87.7% for the Cyramza plus paclitaxel arm and 93.2% for the placebo plus paclitaxel arm. A similar percentage of patients discontinued treatment due to adverse events: 12% of patients treated with Cyramza plus paclitaxel compared with 11% of patients treated with placebo plus paclitaxel.
Dutch: De mediane relatieve dosisintensiteit van paclitaxel was 87,7% voor de arm met Cyramza plus paclitaxel en 93,2% voor de arm met placebo plus paclitaxel.
English: Gastrointestinal perforations (see section 4.4).
Dutch: Maag- en darmperforaties (zie rubriek 4.4).
English: Febrile neutropenia
Dutch: Neutropenie met koorts
English: Following the dose regimen of 10 mg/kg ramucirumab every 3 weeks, the geometric means of ramucirumab Cmin were 28.3 μg/ml (range of 2.5-108 μg/ml) and 38.4 μg/ml (range of 3.1-128 μg/ml)
Dutch: Na een doseringsregime van 10 mg/kg ramucirumab elke 3 weken waren de geometrische gemiddelden Cmin van ramucirumab 28,3 μg/ml (spreiding van 2,5 tot 108 μg/ml) en 38,4 μg/ml (spreiding van 3,1 tot 128 μg/ml) vóór toediening van respectievelijk de derde en vijfde dosis ramucirumab, gegeven in combinatie met docetaxel, in het serum van patiënten met NSCLC.
English: Figure 2: Kaplan-Meier curves of progression-free survival for Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in RAINBOW
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curven van progressievrije overleving voor Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in RAINBOW
English: EU/1/14/957/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/957/003
English: - Each 50 ml vial contains 500 mg of ramucirumab.
Dutch: − Elke flacon van 50 ml bevat 500 mg ramucirumab.
English: 4.4), patients pre-treated with taxanes (HR 0.81; 95% CI:0.62 to 1.07; mOS 10.8 vs 10.4 months) and those with time since start of prior therapy ≥9 months (HR 0.95; 95% CI: 0.75 to 1.2; mOS: 13.7 vs
Dutch: Er zijn geen verschillen in werkzaamheid waargenomen in de subgroepen van patiënten ≥ 65 jaar (OS HR 1,10, 95%-BI: 0,89, 1,36; mediane OS [mOS]: 9,2 versus 9,3 maanden, zie rubriek 4.4), patiënten voorbehandeld met taxanen (HR 0,81; 95%-BI:0,62 tot 1,07; mOS 10,8 versus 10,4 maanden) en degenen met tijd verlopen sinds de start van eerdere behandeling ≥ 9 maanden (HR 0,95; 95%-BI: 0,75 tot 1,2; mOS: 13,7 versus 13,3 maanden).Werkzaamheidsresultaten staan vermeld in tabel 11.
English: Each 50 ml vial contains 500 mg of ramucirumab.
Dutch: Elke flacon van 50 ml bevat 500 mg ramucirumab.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Cyramza nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: The most frequent (≥1%) ADRs leading to discontinuation of one or more components of FOLFIRI were: neutropenia
Dutch: de vaakst voorkomende (≥1%) bijwerking die leidde tot stoppen met ramucirumab.
English: Delay 5-FU and irinotecan for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 1 level for 5-FU and irinotecan.
Dutch: Maximaal 28* dagen stoppen met 5-FU en irinotecan tot terugkeer tot graad ≤1, 5-FU en irinotecan daarna reduceren met 1 dosisniveau.
English: Arterial thromboembolic eventsa
Dutch: Arteriële tromboembolische voorvallena
English: Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value Abbreviations: CI = confidence interval
Dutch: Gestratificeerde log-rank p-waarde Afkortingen: BI = Betrouwbaarheidsinterval
English: You should avoid getting pregnant while receiving this medicine and for at least 3 months after the last dose of Cyramza.
Dutch: Als u dit geneesmiddel krijgt en gedurende minstens 3 maanden nadat u de laatste dosis heeft gekregen, mag u niet zwanger worden.
English: Table 8: Summary of efficacy data - Intent to treat (ITT) population Cyramza plus paclitaxel N=330
Dutch: Tabel 8: Samenvatting van werkzaamheidsgegevens - Intent-to-treat- (ITT-)populatie
English: Vascular disorders Hypertensiona,d
Dutch: Voorvallen van gastro-intestinale bloedinga,f
English: See section 4.
Dutch: QLQ-C30.
English: Figure 5: Kaplan-Meier curves of progression -free survival for Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI in RAISE
Dutch: Figuur 5: Kaplan-Meier-curven van progressievrije overleving voor Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI in RAISE
English: Delay 5-FU and irinotecan for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 2 levels for 5-FU and irinotecan.
Dutch: Maximaal 28* dagen stoppen met 5-FU en irinotecan tot terugkeer tot graad ≤1, 5-FU en irinotecan daarna reduceren met 2 dosisniveaus.
English: Thrombocytopeniaa Neutropeniaa
Dutch: Trombocytopeniea
English: If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 2 dose levels for 5-FU and irinotecan.
Dutch: Als de diarree is verbeterd tot graad ≤1, 5-FU en irinotecan reduceren met 2 dosisniveaus.
English: If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
Dutch: Als de diarree is verbeterd tot graad ≤1, 5-FU en irinotecan reduceren met 1 dosisniveau.
English: In REVEL, the incidences of Grade ≥3 febrile neutropenia and hypertension were increased with higher ramucirumab exposure.
Dutch: In de REVEL-studie werd de incidentie van neutropenie met koorts en hypertensie ≥ graad 3 verhoogd bij een hogere blootstelling aan ramucirumab.
English: One ml of concentrate contains 10 mg ramucirumab.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén ml concentraat bevat 10 mg ramucirumab.
English: If there is medically significant hypertension that cannot be controlled safely with antihypertensive therapy, ramucirumab therapy should be permanently discontinued (see section 4.4).
Dutch: De behandeling met ramucirumab dient definitief gestopt te worden als er een medisch significante hypertensie optreedt die niet veilig met antihypertensiva onder controle gebracht kan worden (zie rubriek 4.4).
English: ORR % (95% CI) p-value Abbreviations: CI = confidence interval, CR = complete response, ORR = objective response rate and PR = partial response
Dutch: Totale overleving, maanden Mediaan (95% BI) Hazardratio (95% BI) Gestratificeerde log-rank p-waarde Progressievrije overleving, maanden Mediaan (95% BI) Hazardratio (95% BI) Gestratificeerde log-rank p-waarde Objectieve responsratio (CR + PR) ORR % (95% BI) p-waarde Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval, CR = complete respons, ORR = objectieve responsratio en PR = partiele respons
English: Probability of Overall Survival prior to randomisation were excluded.
Dutch: Waarschijnlijkheid van totale overleving
English: 5-FU and irinotecan.
Dutch: 5-FU als infusie
English: Cyramza will be permanently stopped if you develop a fistula.
Dutch: Als u een fistel ontwikkelt, zal er definitief worden gestopt met Cyramza.
English: 5-FU infusion 2,400 mg/m2 over 46-48 hours
Dutch: 2.400 mg/m2 over 46-48 uur
English: For the
Dutch: Om in de studie
English: Tel: + 356 25600 500
Dutch: Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
English: Gastrointestinal disorders Stomatitis Diarrhoea
Dutch: Stomatitis Diarree
English: during treatment with Cyramza or anytime thereafter: - Blocking of the arteries by a blood clot (‘arterial thromboembolic events'):
Dutch: − Blokkade van de slagaderen door een bloedstolsel (‘arteriële trombo-embolische gebeurtenis'): Cyramza kan bloedstolsels in uw slagaderen veroorzaken.
English: Headache
Dutch: − hoofdpijn
English: Ramucirumab should be immediately and permanently discontinued in patients who experience a Grade 3 or 4 IRR (see section 4.2).
Dutch: Er dient direct en definitief gestopt te worden met de ramucirumab behandeling bij patiënten met een IGR graad 3 of 4 (zie rubriek 4.2).
English: Reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
Dutch: 5-FU en irinotecan reduceren met 1 dosisniveau.
English: 10.5 months in the Cyramza plus docetaxel arm and 9.1 months in the placebo plus docetaxel arm. PFS was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (HR 0.762; 95% CI: 0.677 to 0.859; p<0.001).
Dutch: De PFS was statistisch significant verbeterd bij patiënten die Cyramza plus docetaxel kregen vergeleken met diegenen die placebo plus docetaxel kregen (HR 0,762; 95%-BI: 0,677 tot 0.859; p<0,001).
English: An increased incidence of proteinuria was reported in patients receiving ramucirumab as compared to placebo.
Dutch: In vergelijking met placebo is er een verhoogde incidentie gerapporteerd bij patiënten die behandeld worden met ramucirumab.
English: Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
English: Table 11: Summary of efficacy data - ITT population Cyramza plus docetaxel N=628
Dutch: Cyramza plus docetaxel N=628
English: An increased incidence of severe hypertension was reported in patients receiving ramucirumab as compared to placebo.
Dutch: Bij patiënten die ramucirumab kregen is, in vergelijking met placebo, een verhoogde incidentie van ernstige hypertensie gerapporteerd.
English: Reduce by 2 dose levels for 5-FU and irinotecan.
Dutch: 5-FU en irinotecan reduceren met 2 dosisniveaus.
English: Tel: + 44-(0) 1256 315000
Dutch: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
English: There was an increase in median survival of 1.4 months in favour of the Cyramza plus docetaxel arm:
Dutch: Er was een toename van de mediane overleving van 1,4 maanden ten gunste van de arm Cyramza plus docetaxel: 10,5 maanden in de arm Cyramza plus docetaxel en 9,1 maanden in de arm placebo plus docetaxel.
English: Cyramza will be permanently stopped if you experience severe bleeding.
Dutch: Als u een ernstige bloeding krijgt zal er onmiddellijk worden gestopt met Cyramza.
English: These measures will help protect the environment.
Dutch: Zij worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
English: There was an increase in median PFS of 1.5 months in favour of the Cyramza plus docetaxel arm: 4.5 months in the Cyramza plus docetaxel arm and 3 months in the placebo plus docetaxel arm. ORR was significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (22.9% vs. 13.6%, p<0.001).
Dutch: Er was een toename van de mediane PFS van 1,5 maanden ten gunste van de arm Cyramza plus docetaxel: 4,5 maanden in de arm Cyramza plus docetaxel en 3 maanden in de arm placebo plus docetaxel.
English: The amount of food you use will depend on how many capsules you need to use every day:
Dutch: De hoeveelheid voedsel die u gebruikt, hangt af van het aantal capsules dat u elke dag nodig heeft:
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water.
Dutch: • Was uw handen grondig met zeep en water.
English: Your doctor will tell you how much Mimpara you must take.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Mimpara u moet innemen.
English: †see section 4.4 *see section c c) Description of selected adverse reactions
Dutch: †zie rubriek 4.4 *zie rubriek c c) Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
English: Bottle: 5 years.
Dutch: Fles: 5 jaar.
English: The volume of distribution is high (approximately 1,000 litres), indicating extensive distribution.
Dutch: Het distributievolume is groot (ongeveer 1.000 liter), wat op uitgebreide distributie duidt.
English: For patients that can swallow you will need:
Dutch: Voor patiënten die kunnen slikken heeft u nodig:
English: Insufficient data are available.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar.
English: Mimpara has not been tested in pregnant women.
Dutch: Mimpara is niet getest bij zwangere vrouwen.
English: It is important that you take your dose of Mimpara as advised by your doctor.
Dutch: Het is belangrijk dat u de dosis van Mimpara inneemt zoals aanbevolen door uw arts.
English: A population pharmacokinetic analysis was performed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse werd uitgevoerd om de effecten van demografische karakteristieken te evalueren.
English: • Over a clean work surface remove from the bottle the number of capsules your doctor or pharmacist told you to use.
Dutch: • Haal boven een schoon werkoppervlak het aantal capsules uit de fles dat uw arts of apotheker u heeft gezegd dat u moet gebruiken.
English: Only the granules should be administered.
Dutch: Enkel het granulaat moet worden toegediend.
English: The mean age at baseline was 13 (range 6 to 18) years.
Dutch: De gemiddelde leeftijd bij baseline was 13 (bereik 6 tot 18) jaar.
English: - The tablets are coated with:
Dutch: - De tabletten zijn omhuld met:
English: To open the capsule:
Dutch: Om de capsule te openen:
English: Restart at the next lower dose.
Dutch: Hervat de behandeling met de eerstvolgende lagere dosis.
English: Aclar/PVC/PVAc/Aluminium blister containing 14 tablets.
Dutch: Aclar/PVC/PVAc/aluminium blisterverpakking met 14 tabletten.
English: The dose can be increased to achieve a desired target iPTH range.
Dutch: De dosering kan worden verhoogd om het gewenste iPTH-streefbereik te behalen.
English: If you take more Mimpara than you should you must contact your doctor immediately.
Dutch: Wanneer u meer Mimpara heeft ingenomen dan u zou mogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
English: In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Mimpara might harm the unborn baby.
Dutch: In het geval van een zwangerschap kan uw arts besluiten de behandeling aan te passen omdat Mimpara schade kan toebrengen aan de ongeboren baby.
English: The switch from etelcalcetide to Mimpara and the appropriate wash out period has not been studied in patients.
Dutch: De switch van etelcalcetide naar Mimpara en de benodigde wash-outperiode is niet bij patiënten onderzocht.
English: If Mimpara treatment has been stopped for more than 14 days, restart at the recommended starting dose.
Dutch: Als de behandeling met Mimpara gedurende meer dan 14 dagen is gestaakt, hervat dan met de aanbevolen startdosis.
English: The mean dry weight at baseline was 12 kg.
Dutch: Het gemiddelde drooggewicht bij baseline was 12 kg.
English: For instructions on how to use Mimpara granules, read the section at the end of this leaflet.
Dutch: Voor instructies voor het gebruik van Mimpara granulaat, lees de rubriek aan het eind van deze bijsluiter.
English: The dose should be adjusted based on iPTH as shown below:
Dutch: De dosis dient te worden aangepast, gebaseerd op iPTH zoals hieronder aangegeven:
English: The granules are not compatible with tubes made of polyurethane and silicone.
Dutch: Het granulaat is niet compatibel met slangen gemaakt van polyurethaan en siliconen.
English: What Mimpara is and what it is used for
Dutch: Wat is Mimpara en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
Dutch: Een open-label vervolg van deze studie toonde geen verdere verlaging aan van de vrije en totale testosteronconcentraties over een periode van 3 jaar bij met Mimpara behandelde patiënten.
English: Stop treatment with Mimpara.
Dutch: Staak de behandeling met Mimpara.
English: Blister: 5 years.
Dutch: Blisterverpakking: 5 jaar.
English: In order to avoid dosing errors, capsules of different strengths (1, 2.5, or 5 mg) should not be mixed to achieve the desired dose.
Dutch: Om doseringsfouten te vermijden, dienen capsules van verschillende sterkte (1, 2,5, of 5 mg) niet gemengd te worden om de gewenste dosis te bereiken.
English: The dose should be increased sequentially through available dose levels (see table 1) no more frequently than every 4 weeks.
Dutch: De dosering dient sequentieel te worden verhoogd met beschikbare dosisintervallen (zie tabel 1) en niet vaker dan om de 4 weken.
English: Mimpara is used in adults:
Dutch: Mimpara wordt gebruik bij volwassenen:
English: Take all food or liquid immediately.
Dutch: Neem al het voedsel of de vloeistof onmiddellijk in.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: The normal calcium range differs depending on the methods used by your local laboratory and the age of the child/patient.
Dutch: Het normale calciumbereik kan verschillen afhankelijk van de methodes die door uw lokale laboratorium worden gebruikt en de leeftijd van het kind/de patiënt.
English: “Primary” means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition and “secondary” means that the hyperparathyroidism is caused by another condition, e.g. kidney disease.
Dutch: “Primair” betekent dat hyperparathyreoïdie niet door een andere aandoening wordt veroorzaakt en “secundair” betekent dat hyperparathyreoïdie door een andere aandoening, bijvoorbeeld nierziekte, wordt veroorzaakt.
English: • Check that you have the correct strength of capsules.
Dutch: • Ga na of u de capsules heeft met de juiste sterkte.
English: Smoking induces CYP1A2; the clearance of cinacalcet was observed to be 36-38% higher in smokers than non-smokers.
Dutch: Roken induceert CYP1A2; er is waargenomen dat de klaring van cinacalcet bij rokers 36-38% hoger was dan bij niet-rokers.
English: These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
Dutch: Dit kan erop wijzen dat uw calciumgehalte te laag is (hypocalciëmie).
English: 10 to < 12.5
Dutch: 10 tot < 12,5
English: If you experience these side effects, do not drive or operate machines.
Dutch: Als u last heeft van deze bijwerkingen mag u niet autorijden of geen machines bedienen.
English: Mimpara contains lactose
Dutch: Mimpara bevat lactose
English: The study consisted of a 24-week dose titration period followed by a 6-week efficacy assessment phase (EAP), and a 30-week openlabel extension.
Dutch: Het onderzoek bestond uit een 24 weken durende dosistitratieperiode, gevolgd door een 6 weken durende werkzaamheidsbeoordelingsfase (efficacy assessment phase, EAP) en een 30 weken durende open-label extensie.
English: Mixing granules in water for oral use is not recommended as it may lead to a bitter taste.
Dutch: Het granulaat mengen met water voor oraal gebruik wordt niet aanbevolen omdat dit een bittere smaak kan geven.
English: Mimpara is used in children aged 3 years to less than 18 years of age:
Dutch: Mimpara wordt gebruikt bij kinderen van 3 jaar en ouder en jonger dan 18 jaar:
English: The clinical relevance is unknown, however, the potential for cinacalcet to act on these secondary targets cannot be fully excluded.
Dutch: De klinische relevantie is niet bekend, echter de mogelijkheid dat cinacalcet op deze secundaire doelen inwerkt, kan niet volledig uitgesloten worden.