FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leku Omidria nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie został on przebadany w tych grupach pacjentów.
Croatian: Omidria se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina budući da nije ispitana u ovim skupinama.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ˚C.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lipca 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. srpnja 2015.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane: - nudności - ból - ból głowy
Croatian: Manje česte nuspojave: - mučnina - bol - glavobolja
Polish: Każdy z tych objawów zgłaszano z podobną częstością u pacjentów przyjmujących placebo.
Croatian: Svaki od ovih istih nalaza prijavljen je sa sličnom učestalošću u bolesnika koji su primali placebo.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących produkt Omidria lub placebo (1:1).
Croatian: Bolesnici su randomizirani za lijek Omidria ili placebo (1:1).
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast użyty, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem produktu odpowiada użytkownik.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika.
Polish: − Worek należy delikatnie obracać w celu wymieszania roztworu.
Croatian: Vrećicu treba pažljivo okrenuti kako bi se otopina izmiješala.
Polish: Wiek pacjentów wynosił od 26 do 90 lat (kobiety 59%, mężczyźni 41%; rasa biała 80%, rasa czarna 12%, inna rasa 8%).
Croatian: Ispitivanjima je obuhvaćena populacija u dobi od 26 do 90 godina (59% žena, 41% muškaraca; 80% bijelaca, 12% crnaca i 8% drugih rasa).
Polish: Wykazano, że stabilność chemiczna i fizyczna po rozcieńczeniu wynosi 6 godzin w temperaturze 25 °C.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, utvrđena je kemijska i fizička stabilnost za primjenu tijekom 6 sati pri 25˚C.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 10 pudełek, każde pudełko zawiera jedną fiolkę jednorazowego użytku.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 10 kutija, a svaka kutija sadrži bočicu za jednokratnu primjenu.
Polish: Analizowana grupa (n)
Croatian: Analitički set (n)
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Omidria u osób, u których wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na te substancje czynne.
Croatian: Stoga, lijek Omidria treba primjenjivati pažljivo u pojedinaca koji su prethodno bili preosjetljivi na ove djelatne tvari.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból oka (4,8%), zapalenie przedniej komory oka (3,9%), przekrwienie spojówek (2,2%), fotofobia (1,7%), obrzęk rogówki (1,3%) oraz stan zapalny (1,3%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su bol u oku (4,8%), upala prednje komore (3,9%), konjuktivalna hiperemija (2,2%), fotofobija (1,7%), edem rožnice (1,3%) i upala (1,3%).
Polish: Wykrywalne stężenie ketorolaku w osoczu krwi wystąpiło u 11 z 14 pacjentów.
Croatian: Koncentracije ketorolaka u plazmi uočene su u 11 od 14 bolesnika.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju vidjeti dio 6.6.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
Polish: Zapobieżenie zwężeniu źrenicy zostało potwierdzone w analizie danych kategorycznych.
Croatian: Prevencija mioze potvrđena je kategorijskom analizom.
Polish: Ryzyko zwiększenia ciśnienia tętniczego może być większe u pacjentów wymagających długotrwałego zabiegu chirurgicznego.
Croatian: Rizik od povišenja krvnoga tlaka može biti povećan u bolesnika koji zahtijevaju produljeni kirurški zahvat.
Polish: Ketorolak przenika do mleka ludzkiego po podaniu układowym.
Croatian: Ketorolak se izlučuje u majčino mlijeko nakon sistemske primjene.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1018/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1018/001
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane mają z reguły nasilenie od małego do umiarkowanego i zazwyczaj ustępują samoistnie, bez długotrwałych skutków.
Croatian: Niže navedene nuspojave u pravilu su blage do umjerene u intenzitetu i obično nestaju same od sebe bez dugotrajnih učinaka.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Omidria u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Omidria u djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena.
Polish: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh
Croatian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co.
Polish: Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, przed przyjęciem leku Omidria powinna stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
Croatian: Ako možete zatrudniti, trebate koristiti odgovarajuću kontracepciju prije nego što primite lijek Omidria.
Polish: Badania histopatologiczne prowadzone w ramach nieklinicznych badań toksykologicznych nie wykazały wpływu stosowania produktu na rogówkę oka, natomiast w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Omidria nie zaobserwowano żadnego szkodliwego wpływu na najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (ang. best-corrected visual acuity; BCVA).
Croatian: Histološka pretraga u nekliničkim toksikološkim ispitivanjima nije pokazala učinke na rožnicu povezane s liječenjem i, u kliničkim ispitivanjima s lijekom Omidria, nisu uočeni štetni učinci na najbolju korigiranu oštrinu vida (eng. best-corrected visual acuity, BVCA).
Polish: Więcej informacji dotyczących możliwych zaburzeń widzenia znajduje się w punkcie 4.8.
Croatian: Vidjeti dio 4.8. za više podataka u vezi s mogućim poremećajima vida.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Omidria u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Omidria u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Polish: Epizody te, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym, występowały u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą sercowo-naczyniową.
Croatian: Ove epizode, od kojih su pojedine smrtonosne, obično su nastupile u bolesnika s već postojećim kardiovaskularnim bolestima.
Polish: Należy stosować wyłącznie przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek stałych.
Croatian: Smije se primjenjivati samo bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica.
Polish: Lekarz zadecyduje o tym, czy lek Omidria jest odpowiedni dla pacjenta.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti je li primjena lijeka Omidria primjerena za vas.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Omidria oceniano w dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych badaniach fazy 3 prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w których udział wzięło 808 dorosłych pacjentów poddawanych zabiegowi wymiany soczewek wewnątrzgałkowych.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Omidria ocijenjeni su u dva randomizirana, multicentrična, dvostruko maskirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja Faze 3 provedena u 808 odraslih bolesnika podvrgnutih zamjeni intraokularne leće.
Polish: Zmiana średniej wartości średnicy źrenicy (mm) w stosunku do wartości wyjściowej p<0,001
Croatian: Promjena srednjeg promjera zjenice (mm) od početne vrijednosti p<0,001
Polish: Co to jest lek Omidria i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Omidria i za što se koristi
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Omidria oparto na danych uzyskanych od 459 dorosłych pacjentów, które zebrano w trakcie klinicznej części opracowywania produktu, w randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Omidria temelji se na podacima prikupljenima od 459 odraslih bolesnika tijekom kliničkog razvoja u randomiziranim kontroliranim ispitivanjima.
Polish: - Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje atropinę, lek stosowany w celu rozszerzania źrenicy oka.
Croatian: - Posebice naglasite svojem liječniku ako uzimate atropin, lijek koji se koristi za dilataciju (širenje) zjenice oka.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): - uczucie dyskomfortu w oku - zapalenie oka - podrażnienie oka - zaczerwienienie oka - problemy z rogówką - rozszerzenie źrenicy - nieostre widzenie - zmniejszenie ostrości widzenia - niewielkie, ciemne kształty poruszające się w polu widzenia - świąd oczu - ból powiek - wrażenie obecności ciała obcego w oku - oślepienie - wzrost ciśnienia w oku
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba): - nelagodan osjećaj u oku - upala oka - nadraženost oka - crvenilo oka - problemi s rožnicom - proširena zjenica - zamagljen vid - smanjene oštrine vida - mali, tamni oblici koji se pomiču u vidnom polju - svrbež očiju - bolni kapci - osjećaj stranih tijela u oku - blještavilo pred očima - povišeni očni tlak
Polish: Ból pooperacyjny oceniano na podstawie wizualnej skali analogowej 0-100 mm (ang. Visual Analogue Scale, VAS) do samodzielnego wypełnienia.
Croatian: Postoperativna bol je bila ocjenjena samoprimjenjenom vizualnom analognom skalom (VAS) od 0-100 mm.
Polish: Choć przewidywane narażenie układowe jest minimalne i ma charakter przemijający, należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Croatian: Očekivano sistemsko izlaganje je minimalno i prolazno, no potreban je oprez pri liječenju bolesnika sa slabo kontroliranom hipertenzijom.
Polish: Produkt Omidria może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Omidria može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Nie stosować leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Croatian: Ne koristiti ako je otopina zamućena ili ako sadrži čestice.
Polish: Lek Omidria jest stosowany u osób dorosłych do płukania oka podczas zabiegu wszczepiania nowych soczewek (części oka, która skupia światło przechodzące przez źrenicę w celu umożliwienia wyraźnego widzenia).
Croatian: Omidria se koristi u odraslih osoba za ispiranje oka tijekom kirurškog zahvata ugradnje nove leće (dijela oka koji fokusira svijetlo koje prolazi kroz zjenicu kako bi se omogućila jasnija slika).
Polish: Badanie 1 Analizowana grupa (n)
Croatian: Ispitivanje 1 Analitički set (n)
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Polish: Jak wygląda lek Omidria i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Omidria izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: - Jedna z substancji czynnych zawartych w leku Omidria może reagować z kilkoma rodzajami leków znieczulających.
Croatian: - Jedna od djelatnih tvari lijeka Omidria može stupiti u interkaciju s nekoliko vrsta anestetika.
Polish: Ketorolak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, który hamuje aktywność obu enzymów cyklooksygenazy (COX1 i COX2), łagodząc ból i stan zapalny poprzez zmniejszenie stężenia prostaglandyn wydzielanych w tkankach w wyniku urazu operacyjnego.
Croatian: Ketorolak je NSAIL koji inhibira oba enzima ciklooksigenaza (COX1 i COX2), smanjujući bol i upalu tako što snižava koncentracije prostaglandina u tkivu nastale kirurškom traumom.
Polish: Ketorolak jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy określanej jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); lek ten również pomaga zapobiegać zwężeniu źrenic.
Croatian: Ketorolak je lijek za ublažavanje boli koji se ubraja u grupu nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-i); također pomaže u sprječavanju kontrakcije (sužavanja) zjenica.
Polish: Omidria to lek stosowany podczas operacji oka.
Croatian: Omidria je lijek koji se koristi tijekom kirurškog zahvata na oku.
Polish: − Do przygotowanego roztworu do irygacji nie należy dodawać żadnych innych produktów leczniczych.
Croatian: Drugi lijekovi ne smiju se dodavati u pripremljenu otopinu irigata.
Polish: Nie wiadomo, czy fenylefryna jest wydzielana z mlekiem ludzkim.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se fenilefrin u majčino mlijeko u ljudi.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u .
Polish: Badania statystyczne dotyczące zmian średnicy źrenicy (mm) w stosunku do wartości wyjściowych prowadzono w trakcie zabiegu przy użyciu testu Cochran-Mantel-Haenszela (CMH) dostosowanego do utworzonych losowo podgrup.
Croatian: Statistički testovi za promjenu od početne vrijednosti u promjeru zjenice (mm) tijekom kirurškog zahvata provedeni su Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testom uz prilagođavanje za randomiziranu grupu.
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na kwas acetylosalicylowy, pochodne kwasu fenylooctowego oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Croatian: Prisutna je mogućnost ukrižene osjetljivosti na acetilsalicilatnu kiselinu, derivate fenilacetatne kiseline i druge nestereoidne protuupalne lijekove (NSAIL-ove).
Polish: W przypadku przedawkowania fenylefryny zaleca się natychmiastowe wstrzyknięcie szybko działającego leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne, takiego jak fentolamina.
Croatian: U slučaju predoziranja fenilefrinom, preporučeno je bez odlaganja primijenti injekciju brzodjelujućeg alfaadrenegičkog blokatora, poput fentolamina.
Polish: Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Polish: Średnicę źrenic mierzono w trakcie całego czasu trwania zabiegu chirurgicznego.
Croatian: Promjer zjenice mjeren je tijekom kirurškog postupka.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących stosowania produktu Omidria u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja s lijekom Omidria u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Čuvati u bočici u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Polish: Może ona również wywoływać ból głowy, lęk, wymioty oraz prowadzić do nieprawidłowego, szybkiego rytmu serca.
Croatian: Može uzrokovati i glavobolju, tjeskobu, mučninu, povraćanje i abnormalno brzi srčani ritam.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na fenylefrynę lub ketorolak, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występuje choroba oczu zwana jaskrą z wąskim kątem przesączania.
Croatian: - ako ste alergični na fenilefrin ili ketorolak ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate bolest oka pod nazivom glaukom uskog kuta.
Polish: Stopień rozszerzenia źrenicy po podaniu produktu Omidria może ulec zmianie u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą mieć wpływ na wielkość źrenicy, takie jak opioidy (miotyki) oraz leki przeciwhistaminowe niewykazujące działania uspokajającego (leki rozszerzające źrenicę).
Croatian: Razmjer midrijatičkog učinka lijeka Omidria može se promijeniti u bolesnika koji istovremeno primaju lijekove koji utječu na veličinu zjenice, poput opioida (miotika) ili nesedatirajućih antihistaminika (midrijatika).
Polish: Zmiana parametru AUC w stosunku do wartości wyjściowych w odniesieniu do średnicy źrenicy (mm) w trakcie operacji (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy) [średnia (SD)] Średnica < 6 mm w dowolnym punkcie czasowym Średnica < 6 mm podczas czyszczenia korowego Zwężenie źrenicy wynoszące ≥ 2,5 mm Badanie 2
Croatian: Promjena AUC-a od početne vrijednosti u promjeru zjenice (mm) tijekom kirurškog zahvata (koprimarni ishod) [srednja vrijednost (SD)] Promjer < 6 mm u bilo kojem trenutku Promjer < 6 mm u trenutku uklanjanja kortikalnog materijala ≥ 2,5 mm suženje zjenice
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego
Croatian: Prije primjene lijeka
Polish: Śródoperacyjna zmiana wartości średnicy źrenicy (mm) w stosunku do wartości wyjściowej
Croatian: Promjena intraoperativnog promjera zjenice (mm) od početne vrijednosti
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do irygacji śródgałkowej Opakowanie zbiorcze: 10 (1 opakowanie zawierające 10) fiolek
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za irigat za oko Višestruko pakiranje: 10 (1 pakiranje od 10) bočica
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 10 (1 opakowanie zawierające 10) fiolek jednorazowego użytku.
Croatian: Višestruka pakiranja sadrže 10 (1 pakiranje od 10) bočica za jednokratnu primjenu.
Polish: Zapalenie przedniej komory oka Przekrwienie spojówek Obrzęk rogówki Fotofobia
Croatian: Upala prednje komore Konjuktivalna hiperemija Edem rožnice Fotofobija
Polish: Z uwagi na możliwe zaburzenia widzenia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu odzyskania zdolności wyraźnego widzenia.
Croatian: Budući da lijek može utjecati na Vaš vid, ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima sve dok Vam se vid ne razbistri.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEG
Croatian: NAZIV LIJEKA
Polish: Jedynie u 14 pacjentów zaobserwowano wykrywalne stężenia fenylefryny w osoczu.
Croatian: U samo jednom na 14 bolesnika otkrivene su mjerljive koncentracije fenilefrina u plazmi.
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjenta pod kątem występowania wszelkich oznak i objawów działań niepożądanych i w razie konieczności podejmie odpowiednie leczenie.
Croatian: Vaš će Vas liječnik pratiti kako bi uočio sve znakove ili simptome nuspojava, te će ih liječiti ako to bude potrebno.
Polish: Produkt Omidria musi być podawany w kontrolowanych warunkach chirurgicznych przez wykwalifikowanego chirurga okulistycznego posiadającego doświadczenie w wykonywaniu zabiegu wymiany soczewek wewnątrzgałkowych.
Croatian: Lijek Omidria se mora primjenjivati u kontroliranom kirurškom okruženju od strane kvalificiranoga oftamološkog kirurga iskusnog u izvođenju kirurškog zahvata zamjene intraokularne leće.
Polish: Przeprowadzono badanie toksykologiczne po podaniu pojedynczej dawki u afrykańskiej zielonej małpy narażonej na roztwory do irygacji oczu zawierające kombinację fenylefryny i ketorolaku, stosowane podczas zabiegu wymiany soczewek.
Croatian: Ispitivanje toksičnosti jedne doze provedeno je u afričkih zelenih majmuna izloženih otopinama za okularno ispiranje koje su sadržavale kombinaciju fenilefrina i ketorolaka korištenih tijekom kirurškog zahvata zamjene leće.
Polish: Stosowanie produktu Omidria podczas wymiany soczewek wewnątrzgałkowych może spowodować tymczasowe zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.7).
Croatian: Primjena lijeka Omidria tijekom kirurškog zahvata zamjene intraokularne leće može privremeno utjecati na vid. (vidjeti dio 4.7).
Polish: Z uwagi na przemijające zaburzenia widzenia po wymianie soczewek wewnątrzgałkowych u pacjentów przyjmujących produkt Omidria pacjentom tym należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do czasu odzyskania zdolności wyraźnego widzenia.
Croatian: Budući da vid može biti privremeno narušen nakon zamjene intraokularne leće u bolesnika koji primaju lijek Omidria, bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok im se vid ne razbistri.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Omidria w przynajmniej jednej podgrupie dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom w obrębie soczewki (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Omidria u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u terapijskim postupcima za leće (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omidria Fenylefryna, jedna z substancji czynnych leku Omidria, może powodować gwałtowny wzrost ciśnienia tętniczego po podaniu zbyt dużej dawki i przeniknięciu do krwi wystarczającej ilości leku, aby wpłynął on na czynność innych narządów.
Croatian: Ako primite više lijeka Omidria nego što ste trebali Fenilefrin, jedna od djelatnih tvari lijeka Omidria, može uzrokovati brzo povećanje krvnoga tlaka ako se primijeni prevelika količina, te dovoljno uđe u krv za učinak u drugim dijelovima tijela.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Roka valjanosti".
Polish: Przedawkowanie układowe fenylefryny może spowodować gwałtowne zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Croatian: Sistemsko predoziranje fenilefrinom može uzrokovati brzo povišenje krvnoga tlaka.
Polish: Poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn będącej następstwem urazu operacyjnego lub bezpośredniej mechanicznej stymulacji tęczówki, ketorolak może również przyczyniać się do zapobiegania zwężeniu źrenic wywołanemu zabiegiem operacyjnym.
Croatian: Inhibirajući sintezu prostaglandina do koje dolazi nakon kirurške ozljede oka ili izravnom mehaničkom stimulacijom šarenice, ketorolak može također doprinijeti prevenciji kirurški inducirane mioze.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): - ból oka - zapalenie przedniej części oka - zaczerwienienie oczu - obrzęk rogówki (przezroczystej warstwy w przedniej części oka) - nadwrażliwość na światło
Croatian: Česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba): - bol u oku - upala prednjeg dijela oka - crvene oči - oticanje rožnice (prozirnog dijela prednje strane oka) - osjetljivost na svjetlo
Polish: Zużytą fiolkę oraz wszelkie niewykorzystane resztki roztworu do irygacji należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: Korištena bočica i neiskorišteni ostatak otopine irigata moraju se odložiti u otpad nakon jednokratne primjene sukladno lokalnim propisima.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu stosowania chlorowodorku fenylefryny i ketorolaku trometamolu na płodność u ludzi.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni fenilefrinklorida ili ketorolaktrometamola na plodnost u ljudi.
Polish: Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki ani szczególnych zaleceń u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre ne očekuju se potreba za prilagodbom doze ili posebna razmatranja (vidjeti dio 5.2).
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizikalijeka.
Polish: Jak przechowywać lek Omidria
Croatian: Kako čuvati lijek Omidria
Polish: Nie zaobserwowano zdarzeń niepożądanych ani objawów patologicznych związanych ze stosowaniem produktu po podaniu kombinacji fenylefryny i ketorolaku w postaci roztworu do irygacji w stężeniach wynoszących do 7200 µM fenylefryny i 900 µM ketorolaku.
Croatian: Nisu uočene nuspojave povezane s lijekom ili patološki nalazi, s kombinacijama fenilferina i ketorolaka u otopini irigata primijenjenoj u koncentracijama do 7200 µM fenilefrina i 900 µM ketorolaka.
Polish: Co zawiera lek Omidria
Croatian: Što sadrži Omidria