FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In another study in healthy volunteers, repeat dose administration of posaconazole oral suspension (200 mg twice daily for 7 days) increased the Cmax and AUC of intravenous midazolam (0.4 mg single dose) by an average of 1.3- and 4.6-fold (range 1.7 to 6.4-fold), respectively; Posaconazole oral suspension 400 mg twice daily for 7 days increased the intravenous midazolam Cmax and AUC by 1.6 and 6.2-fold (range 1.6 to 7.6-fold), respectively.
Norwegian Bokmål: I en annen studie på friske frivillige med gjentatt administrering av posakonazol mikstur, suspensjon (200 mg to ganger daglig i 7 dager) økte Cmax og AUC for intravenøs midazolam (0,4 mg enkelt dose) med et gjennomsnitt på henholdsvis 1,3 og 4,6 ganger (intervall 1,7 til 6,4 ganger).
English: Non-Interchangeability between posaconazole tablets and Posaconazole AHCL Oral Suspension The tablet and oral suspension are not to be used interchangeably due to the differences between these two formulations in frequency of dosing, administration with food and plasma drug concentration achieved.
Norwegian Bokmål: Tabletter og mikstur, suspensjon bør ikke brukes om hverandre på grunn av ulikheter i doseringsfrekvens, administrering sammen med mat og oppnådd plasmakonsentrasjon mellom de to formuleringene.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
English: Posaconazole concentrations may be significantly lowered in combination; therefore, concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med posakonazol skal derfor unngås hvis ikke nytten for pasienten oppveier risikoen (se pkt.
English: torsade de pointes, sudden death, ventricular tachycardia, cardio-respiratory arrest, cardiac failure, myocardial infarction
Norwegian Bokmål: palpitasjoner, bradykardi, supraventrikulære ekstrasystoler, takykardi torsades de pointes, plutselig død, ventrikulær takykardi, hjerte respiratorisk stans hjertesvikt myokardinfarkt
English: Other medicines and Posaconazole AHCL
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Posaconazole AHCL
English: Each dose of Posaconazole AHCL should be administered during or immediately after a meal, or a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
Norwegian Bokmål: For å forbedre absorpsjonen og sikre fullgodt opptak skal hver dose med Posaconazole AHCL gis under eller rett etter et måltid eller et næringstilskudd hos pasienter som ikke tåler mat. Behandlingsvarighet baseres på bedring av nøytropeni eller immunsuppresjon.
English: high or low blood pressure - low blood pressure - inflammation of the pancreas (pancreatitis) - this may cause severe stomach pain - oxygen supply to the spleen is interrupted (splenic infarction) - this may cause severe stomach pain - severe kidney problems - signs include passing more or less urine, that is a different colour than usual - high blood levels of creatinine - shown in blood tests - cough, hiccups - nose bleeds - severe sharp chest pain when breathing in (pleurritic pain) - swelling of lymph glands (lymphadenopathy) - reduced feeling of sensitivity especially on the skin - tremor - high or low blood sugar levels - blurred vision, sensitivity to light - hair loss (alopecia) - mouth ulcers - shivering, feeling generally unwell - pain, back or neck pain, pain in arms or legs - water retention (oedema) - menstrual problems (abnormal vaginal bleeding) - inability to sleep (insomnia) - being completely or partially unable to talk - swelling of the mouth - abnormal dreams, or difficulty sleeping - problems with co-ordination or balance - mucosal inflammation - stuffy nose - difficulty breathing - chest discomfort - feeling bloated - mild to severe nausea, vomiting, cramps and diarrhoea, usually caused by a virus, stomach pain - belching - feeling jittery
Norwegian Bokmål: - opphovning av lymfekjerter (lymfadenopati) - redusert følsomhet, særlig i huden - skjelving - høyt eller lavt blodsukkernivå - tåkesyn, lysfølsomhet - hårtap (alopesi) - munnsår - skjelving, generell følelse av uvelhet - smerter, rygg- eller nakkesmerter, smerter i armer eller bein - ansamling av vann i kroppen (ødem) - menstruasjonsproblemer (unormal vaginal blødning) - manglende evne til å sove (søvnløshet) - helt eller delvis vansker med å snakke - hevelse i munnen - unormale drømmer eller vanskelig å sove - problemer med koordinering og balanse - slimhinnebetennelse - nesetetthet - pusteproblemer - ubehag i brystet - følelse av oppblåsthet - lett til alvorlig kvalme, oppkast, kramper og diaré, vanligvis forårsaket av et virus, magesmerter - raping - føle seg nervøs
English: How to take Posaconazole AHCL
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Posaconazole AHCL
English: - bleeding into your stomach or gut - signs include vomiting blood or passing blood in your stool - a blockage in your gut (intestinal obstruction) especially in the “ileum”.
Norwegian Bokmål: hjerterytmeproblemer med plutselig dødsfall - blodpropper i bena (dyp venetrombose) - inkluderer tegn som intense smerter eller hevelse i bena - blodpropper i lungene (lungeemboli) - inkluderer tegn som kortpustethet eller smerter ved pusting - blødninger i mage eller tarm - inkluderer tegn som blodig oppkast eller blod i avføringen - en blokkering i tarmen (intestinal obstruksjon), spesielt i “ileum”.
English: The blockage will prevent the contents of your intestine from passing through to the lower bowel signs include feeling bloated, vomiting, severe constipation, loss of appetite, and cramps - “haemolytic uraemic syndrome” when red blood cells breakup (hemolysis) which may happen with or without kidney failure - “pancytopenia” low level of all blood cells (red and white blood cells and platelets) shown in blood tests - large purple discolourations on the skin (thrombotic thrombocytopenic purpura) - swelling of the face or tongue - depression - double vision - breast pain - adrenal glands not working properly - this may cause weakness, tiredness, loss of appetite, skin discolouration - pituitary gland not working properly - this may cause low blood levels of some hormones that affect the function of the male or female sex organs - hearing problems
Norwegian Bokmål: Blokkeringen vil forhindre tarminnholdet fra å passere igjennom til nedre del av tarmen - inkluderer tegn som oppblåst følelse, oppkast, alvorlig forstoppelse, tap av matlyst og kramper - “hemolytisk uremisk syndrom” når røde blodceller sprekker (hemolyse), som kan oppstå med eller uten nyresvikt - “pancytopeni” et lavt antall blodceller (røde og hvite blodlegemer og blodplater) påvist ved blodprøver - store lilla flekker i huden (trombotisk trombocytopenisk purpura) - hevelse i ansikt eller tunge - depresjon - dobbeltsyn - brystsmerter
English: pancreatitis, abdominal distension, enteritis, epigastric discomfort, eructation, gastrooesophageal reflux disease, oedema mouth
Norwegian Bokmål: kvalme oppkast, kvalme, abdominalsmerter, diaré, dyspepsi, munntørrhet, flatulens, forstoppelse, anorektalt ubehag pankreatitt, abdominal utvidelse, enteritt, epigastrisk ubehag, oppstøt/raping, gastroøsofageal reflukssykdom, ødem i munn gastrointestinal blødning, ileus
English: Each dose of Posaconazole AHCL should be administered during or immediately after a meal, or a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure
Norwegian Bokmål: For å forbedre absorpsjonen og forsikre fullgodt opptak skal hver dose med Posaconazole AHCL gis under eller rett etter et måltid eller et næringstilskudd hos pasienter som ikke tåler mat.
English: Uncommon: the following may affect up to 1 in 100 people - anaemia - signs include headaches, feeling tired or dizzy, being short of breath or looking pale and a low level of haemoglobin shown up in blood tests - low level of platelets (thrombocytopenia) shown in blood tests - this may lead to bleeding - low level of “leukocytes” a type of white blood cell (leukopenia) shown in blood tests - this can make you more likely to get infections - high level of “eosinophils” a type of white blood cell (eosinophilia) - this can happen if you have inflammation - inflammation of the blood vessels - heart rhythm problems
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: følgende kan påvirke opp til 1 av 100 personer - anemi - inkluderer tegn som hodepine, følelse av slapphet eller svimmelhet, være andpusten eller blek og ha lavt hemoglobinnivå påvist ved blodprøver - lavt antall blodplater (trombocytopeni) påvist ved blodprøver - kan føre til blødninger - lavt antall “leukocytter”, en type hvite blodceller (leukopeni) påvist ved blodprøver - kan føre til økt risiko for infeksjoner - økt antall “eosinofile”, en type hvite blodceller (eosinofili) - kan opptre hvis du har betennelse - betennelse i blodkar - problemer med hjerterytmen - anfall (kramper) - nerveskader (nevropati) - unormal hjerterytme - påvist ved en hjerteundersøkelse (EKG), hjertebank, langsom eller rask hjerterytme, høyt eller lavt blodtrykk - lavt blodtrykk - betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) - kan føre til alvorlige magesmerter - avbrutt oksygentilførsel til milten (miltinfarkt) - kan føre til alvorlige magesmerter - alvorlige nyreproblemer - inkluderer tegn som mer eller mindre vannlatning, med uvanlig farge på urinen - høyt kreatininnivå i blodet - påvist ved blodprøver - hoste, hikke - neseblødninger - alvorlig skarp brystsmerte ved innpust (“pleurittisk” smerte)
English: Repeat dose administration of fosamprenavir (700 mg twice daily x 10 days) decreased the Cmax and AUC of posaconazole oral suspension (200 mg once daily on the
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering med fosamprenavir (700 mg to ganger daglig i 10 dager) reduserte Cmax og AUC av posakonazol mikstur, suspensjon (200 mg én gang daglig 1. dag, 200 mg to ganger daglig 2. dag og deretter 400 mg to ganger daglig i 8 dager) med henholdsvis 21 % og 23 %.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Posaconazole AHCL.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar Posaconazole AHCL dersom noe av dette gjelder deg (eller hvis du er usikker).
English: Invented Name
Norwegian Bokmål: Preparatets navn
English: Target species
Norwegian Bokmål: Katter
English: Strength Pharmaceutical Form
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyrearter som preparatet er beregnet til
English: • an examination to check the nerves in your arms and legs
Norwegian Bokmål: • undersøkelse for å kontrollere nervene i armer og ben
English: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Netherlands
Norwegian Bokmål: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nederland
English: Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Norwegian Bokmål: Legen din fortellerdeg hvor lenge behandlingen vil vare.
English: {MM/YYYY}
Norwegian Bokmål: <{MM/ÅÅÅÅ}>
English: These effects occurred at exposure levels similar to those in patients, but showed reversibility.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene oppsto ved lignende eksponeringsnivåer som for pasientene, men var reversible.
English: • measurement of vitamin B12 levels
Norwegian Bokmål: • måling av nivået av B12-vitamin
English: No acute symptoms of overdose have been identified.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist noen akutte symptomer på overdosering.
English: Tremor usually began within the first month, and in many cases resolved during treatment after between 1 and 3 months.
Norwegian Bokmål: Tremoren begynte vanligvis den første måneden og opphørte i mange tilfeller under behandling etter mellom 1 til 3 måneder.
English: • monitoring of blood platelet counts
Norwegian Bokmål: • telling av blodplater
English: There are no adequate data from the use of miglustat in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av miglustat hos gravide kvinner.
English: Miglustat Dipharma can be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma kan tas med eller uten mat.
English: Quinto dè Stampi Rozzano (MI)
Norwegian Bokmål: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
English: Hard capsule 84 capsules 84x1 capsules
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard 84 kapsler 84x1 kapsler
English: Since some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Miglustat Dipharma, your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Miglustat Dipharma:
Norwegian Bokmål: Siden noen pasienter har hatt prikking eller nummenhet i hender og føtter, eller en reduksjon av kroppsvekten, mens du tar Miglustat Dipharma, vil legen din utføre følgende prøver før behandling og under behandlingen med Miglustat Dipharma:
English: They may lower the amount of Miglustat Dipharma in your body.
Norwegian Bokmål: De kan senke mengden av Miglustat Dipharma i kroppen din.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og esken etter ‘EXP/Utløpsdato'.
English: - if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor miglustat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Most patients get one or more of these side effects mentioned above, usually at the start of treatment or at intervals during treatment.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter får en eller flere av disse bivirkningene, vanligvis ved behandlingsstart eller periodisk i løpet av behandlingen.
English: Your doctor will perform some tests before and during treatment with Miglustat Dipharma to assess this (see section 2).
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta noen prøver før og under behandlingen med Miglustat Dipharma for å vurdere dette (se avsnitt 2).
English: Leukopenia and neutropenia have also been observed in a similar group of patients receiving 800 mg/day or higher dose.
Norwegian Bokmål: Leukopeni og nevtropeni er også observert hos en lignende gruppe pasienter som fikk 800 mg/dag eller mer.
English: Over the range of data available, no significant relationships or trends were noted between miglustat pharmacokinetic parameters and demographic variables (age, BMI, gender or race).
Norwegian Bokmål: Fra de tilgjengelige dataene er ingen signifikante forhold eller trender påvist mellom de farmakokinetiske parametere til miglustat og demografiske variabler (alder, BMI, kjønn eller rase).
English: Elderly There is no experience with the use of miglustat in patients over the age of 70.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ingen erfaring med bruk av miglustat hos pasienter over 70 år.
English: There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment or in the elderly (> 70 years).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen farmakokinetiske data for pasienter med nedsatt leverfunksjon eller eldre (> 70 år).
English: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
Norwegian Bokmål: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italia
English: You should not take Miglustat Dipharma if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Miglustat Dipharma hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
English: The apparent volume of distribution of miglustat is 83 L. Miglustat does not bind to plasma proteins.
Norwegian Bokmål: Miglustats tilsynelatende distribusjonsvolum er 83 l. Miglustat bindes ikke til plasmaproteiner.
English: Concomitant administration of food decreases the rate of absorption (Cmax was decreased by 36% and tmax delayed 2 hours), but has no statistically significant effect on the extent of absorption of miglustat (AUC decreased by 14%).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon reduserer absorpsjonshastigheten (Cmax ble redusert med 36% og tmax forsinket2 timer), men dette har ingen statistisk signifikant virkning på absorpsjonsomfanget til miglustat (AUC redusert med 14%).
English: All patients should undergo baseline and repeat neurological evaluation.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør gjennomgå en baselinevurdering og regelmessig nevrologisk vurdering.
English: Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with miglustat for more than 3 years.
Norwegian Bokmål: Blant de 41 pasientene inkludert i studien ble 14 pasienter behandlet med miglustat i mer enn 3 år.
English: The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Miglustat Dipharma (see section 4 for further details).
Norwegian Bokmål: Prøvene hjelper legen til å avgjøre om disse virkningene skyldes sykdommen din eller andre eksisterende tilstander eller er bivirkninger av Miglustat Dipharma (se punkt 4 for ytterligere informasjon).
English: Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Miglustat Dipharma (see section 4).
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen, f.eks. til én kapsel (100 mg) en eller to ganger om dagen, hvis du har diaré mens du bruker Miglustat Dipharma (se avsnitt 4).
English: This study also indicated that miglustat has no or limited effect on the pharmacokinetics of imiglucerase.
Norwegian Bokmål: Denne studien antydet også at miglustat har ingen, eller begrenset, effekt på farmakokinetikken til imiglucerase.
English: PCTFE/PVC and Aluminium blister containing 12 (perforated unit dose) or 21 (non-perforated) capsules.
Norwegian Bokmål: PCTFE/PVC- og aluminiumblisterpakninger som inneholder 12 (perforert enhetsdose) eller 21 (ikkeperforerte) kapsler.
English: The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
Norwegian Bokmål: De nevrologiske symptomene og trombocytopeni kan skyldes den underliggende sykdommen.
English: Miglustat has been used in clinical trials at doses ten times higher than the recommended dose: this caused decreases in white blood cells and other side effects similar to those described in section 4.
Norwegian Bokmål: Miglustat har vært brukt i kliniske forsøk ved doser som var ti ganger høyere enn den anbefalte dosen: dette medførte reduksjoner i hvite blodlegemer og andre bivirkninger tilsvarende de beskrives i avsnitt 4.
English: Miglustat Dipharma has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Small mean reductions in haemoglobin [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] and platelet count [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)] were observed between baseline and end of study.
Norwegian Bokmål: Små gjennomsnittlige reduksjoner i hemoglobin [-0.95 g/dl (95% KI: -1,38, -0,53)] og platetall [-44,1 × 109/l (95% KI: -57.6, -30.7)] ble sett mellom baseline og slutten av studien.
English: Of these, 18 patients at baseline were within established therapeutic goals for liver and spleen volume, haemoglobin levels, and platelet counts, and 16 patients remained within all these therapeutic goals at month 24.
Norwegian Bokmål: Av disse var 18 pasienter på baseline innen etablerte terapeutiske mål for lever- og miltvolum, hemoglobinnivå og platetall, og 16 pasienter forble innen alle disse terapeutiske mål ved 24 måneder.
English: Patients with chronic diarrhoea or other persistent gastrointestinal events that do not respond to these interventions should be investigated according to clinical practice.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk diaré eller andre vedvarende gastrointestinale hendelser som ikke responderer godt på ovenstående tiltak, bør undersøkes klinisk.
English: Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Miglustat Dipharma.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du bruker legemidler som inneholder imiglucerase, som av og til brukes samtidig med Miglustat Dipharma.
English: Carcinomas in the large intestine occurred occasionally at all doses with a statistically significant increase in the high dose group.
Norwegian Bokmål: Carcinom i tykktarmen forekom nå og da ved alle doser med en statistisk signifikant økning i den høyeste dosegruppen.
English: An open-label, non-comparative, 2-year study enrolled 42 patients with type 1 Gaucher disease, who had received a minimum of 3 years of ERT and who fulfilled criteria of stable disease for at least 2 years.
Norwegian Bokmål: En åpen, ikke-komparativ, 2-års studie inkluderte 42 pasienter med Gauchers sykdom type 1, som hadde fått minimum 3 års ERT og som tilfredsstilte kriteriene for stabil sykdom i minst 2 år.
English: A total daily dose of 300 mg miglustat administered in three divided doses was used in the above two studies.
Norwegian Bokmål: En total daglig dose på 300 mg miglustat administrert i tre daglige doser ble benyttet i de to studiene ovenfor.
English: At 12 months, there was a mean reduction in liver organ volume of 12.1% and a mean reduction in spleen volume of 19.0%.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var det en gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever på 12,1 %, og en gjennomsnittlig reduksjon i miltvolumet på 19,0 %.
English: After 3 years of continuous miglustat treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively.
Norwegian Bokmål: Etter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever og milt henholdsvis 17,5 og 29.6 %.
English: The systemic exposure at the lowest dose was below or comparable to that observed in humans (based on AUC0-∞) at the recommended human dose.
Norwegian Bokmål: Systemisk påvirkning ved laveste dose var mindre eller sammenlignbar med observasjoner gjort på mennesker (basert på AUC0-∞) ved anbefalt dosering for mennesker.
English: Miglustat has been administered at doses of up to 3000 mg/day for up to six months in HIV positive patients during clinical trials.
Norwegian Bokmål: Miglustat er administrert i doser på opptil 3000 mg/dag i opptil seks måneder hos hiv-positive pasienter under kliniske forsøk.
English: They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Miglustat Dipharma or they could be due to existing conditions.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på perifer nevropati på grunn av bivirkninger av Miglustat Dipharma, eller skyldes allerede eksisterende forhold.
English: Miglustat Dipharma may make you feel dizzy.
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma kan gjøre deg svimmel.
English: A second open, controlled study randomised 36 patients who had received a minimum of 2 years of treatment with ERT, into three treatment groups: continuation with imiglucerase, imiglucerase in combination with miglustat, or switch to miglustat.
Norwegian Bokmål: En annen åpen, kontrollert studie randomiserte 36 pasienter som hadde fått minst 2 års behandling med ERT, i tre behandlingsgrupper: fortsatt behandling med imiglucerase, imiglucerase sammen med miglustat eller overgang til miglustat.
English: Do not stop taking Miglustat Dipharma without talking to your doctor.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Miglustat Dipharma uten å snakke med legen din.
English: Depression, insomnia, libido decreased
Norwegian Bokmål: Depresjon, søvnløshet, nedsatt libido
English: Limited data suggest that co-administration of miglustat and enzyme replacement with imiglucerase in patients with type 1 Gaucher disease may result in decreased exposure to miglustat (approximate reductions of 22% in Cmax and 14% in AUC were observed in a small parallel-group study).
Norwegian Bokmål: Begrensede data antyder at samtidig administrering av miglustat og enzymerstatning med imiglucerase hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 kan føre til redusert eksponering for miglustat (reduksjoner på omtrent 22 % i Cmax og 14 % i AUC ble observert i en liten parallellgruppestudie).
English: In vitro, glucosylceramide synthase is inhibited by miglustat with an IC50 of 20-37 μM.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmes glukosylceramidsyntase av miglustat med IC50 på 20-37 mikroM.