FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A well conducted residue depletion study using the actual product at the maximum dose for the maximum duration of treatment is considered the most appropriate way to generate data to determine a suitable withdrawal period for a product.
German: Eine gut durchgeführte Studie zum Abbau der Rückstände zum jeweiligen Tierarzneimittel in der Höchstdosis über die maximale Behandlungsdauer gilt als die geeignetste Art der Datengenerierung zur Bestimmung einer angemessenen Wartezeit für ein Tierarzneimittel.
English: However, the apparent similarity of solubility within drinking water should not be understood as providing an argument for ruling out definitively a formulation effect due to the presence of tartaric acid.
German: Allerdings sollte die offenkundige Ähnlichkeit der Löslichkeit in Trinkwasser nicht so verstanden werden, dass sie ein Argument dafür bildet, dass eine formulierungsbedingte Wirkung aufgrund der Weinsäure definitiv ausgeschlossen werden kann.
English: Annex I
German: ANHANG I
English: The worksharing procedure started on 6 January 2012.
German: Januar 2012 eingeleitet.
English: Because of the presence of tartaric acid in this formulation, the results from the two residue studies are considered valid for assessment, pivotal and necessary in establishing a withdrawal period.
German: Aufgrund des Vorliegens von Weinsäure in dieser Formulierung werden die Ergebnisse der zwei Studien zum Abbau der Rückstände als gültig für die Beurteilung sowie als ausschlaggebend und zur Festlegung einer Wartezeit als notwendig erachtet.
English: As to the comparison to other powders for use in drinking water containing doxycycline it is not possible to extrapolate the kinetics of doxycycline from the powders for use in drinking water containing doxycycline and citric acid to Soludox.
German: In Bezug auf den Vergleich mit anderen Doxycyclin-haltigen Pulvern zum Eingeben über das Trinkwasser ist es nicht möglich, die Kinetik von Doxycyclin in den Pulvern zum Eingeben über das Trinkwasser, die Doxycyclin und Zitronensäure enthalten, auf Soludox zu extrapolieren.
English: Summary of Product Characteristics:
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS:
English: It was not possible to calculate the meat withdrawal period using the alternative approach as one sample contained residue levels at the MRL level at the last time point (8 days).
German: Es war nicht möglich, die Wartezeit für Fleisch mithilfe des alternativen Ansatzes zu berechnen, da eine Probe zum letzten Zeitpunkt (8 Tage) Rückständespiegel, die dem Rückstandshöchstgehalt entsprachen, enthielt.
English: In support of this, an argument has been provided regarding the aligning of the withdrawal period for the product under discussion with those for other similar products on the grounds that bioequivalence can be assumed since it is an oral solution and the active substance is fully solubilised when in aqueous solution.
German: Zur Unterstützung dessen wurde hinsichtlich der Anpassung der Wartezeit für das betroffene Tierarzneimittel an andere ähnliche Arzneimittel das Argument angeführt, dass von einer Bioäquivalenz ausgegangen werden kann, da es sich um eine orale Lösung handelt und sich der Wirkstoff in einer wässrigen Lösung vollständig löst.
English: The MAH could not provide a sound scientific justification for dismissing the results from the 1999 study and considering only the most recent study.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen konnte keine schlüssige wissenschaftliche Begründung für den Ausschluss der Ergebnisse der Studie von 1999 und die alleinige Berücksichtigung der aktuelleren Studie liefern.
English: Doxycycline residue levels in muscle were below the muscle MRL from 5 days onwards.
German: Die Spiegel der Doxycyclin-Rückstände im Muskel lagen ab dem 5.
English: In this case, where comparison is made between a product containing tartaric acid and another containing citric acid, and a formulation effect cannot be excluded due to the unknown impact of tartaric acid in the intestine, bioequivalence would have to be established through in vivo studies.
German: In diesem Fall, in dem ein Vergleich zwischen einem Weinsäure-haltigen Tierarzneimittel und einem Zitronensäurehaltigen Tierarzneimittel vorgenommen wird und eine formulierungsbedingte Wirkung aufgrund der unbekannten Wirkung von Weinsäure auf den Darm nicht ausgeschlossen werden kann, müsste eine Bioäquivalenz anhand von In-vivo-Studien nachgewiesen werden.
English: The CVMP considers that the MAH has not provided a sound justification as to why the findings from the 1999 residue depletion study should be ignored.
German: Der CVMP gelangte zu der Ansicht, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine schlüssige Begründung bezüglich dessen vorlegte, warum die Befunde aus der Studie zum Abbau der Rückstände von 1999 ignoriert werden sollten.
English: Based on the results from this study which was assessed during the variation application and was deemed adequately performed a chicken meat withdrawal period of 6 days was supported using the CVMP accepted alternative approach.
German: Auf Grundlage der Ergebnisse aus dieser Studie, die im Zuge des Antrags auf Änderung beurteilt und als angemessen durchgeführt erachtet wurden, wurde eine Wartezeit für Hühnerfleisch von 6 Tagen unter Verwendung des vom CVMP akzeptierten alternativen Ansatzes unterstützt.
English: Regarding the residue depletion studies that were submitted, the MAH could not explain why the studies lead to different withdrawal periods.
German: In Bezug auf die eingereichten Studien zum Abbau der Rückstände konnte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht erklären, warum die Studien zu unterschiedlichen Wartezeiten geführt haben.
English: There are two authorised dosages: 10 mg/kg body weight for 4 consecutive days, for which the withdrawal period is 3 days, and 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days for which the withdrawal period is 12 days.
German: Zwei Dosierungen verfügen über eine Zulassung: 10 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgen Tagen, wobei die Wartezeit hier 3 Tage beträgt, und 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgen Tagen, wobei die Wartezeit hier 12 Tage beträgt.
English: The type II variation has been subject to a worksharing procedure (UK/V/xxxx/WS/006) by the veterinary Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD(v)) according to Article 20 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 involving Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/DC) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/DC).
German: Die Typ-IIÄnderung unterlag einem Verfahren zur Arbeitsteilung (UK/V/xxxx/WS/006) durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission, wobei Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (NL/V/0141/001/DC) und Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (UK/V/0349/001/DC) einbezogen wurden.
English: Residue levels in the other tissues were below their respective MRLs from 4 days onwards.
German: Die Rückstände-Spiegel in anderen Geweben lagen ab dem 4.
English: Based on the results a chicken meat withdrawal period of 12 days was supported using the CVMP accepted statistical approach.
German: Auf Grundlage der Ergebnisse wurde unter Verwendung des vom CVMP akzeptierten statistischen Ansatzes eine Wartezeit für Hühnerfleisch von 12 Tagen unterstützt.
English: In order to address the concerns raised by the Netherlands, the MAH was requested to provide all available residue data for use of the product in chickens at the dose of 20 mg/kg body weight, together with an expert comment on the data and a justification for the meat withdrawal period in chickens.
German: Um auf die von den Niederlanden geäußerten Bedenken einzugehen, wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dazu aufgefordert, alle übrigen verfügbaren Daten zur Anwendung des Tierarzneimittels bei Hühnern bei einer Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht sowie eine Expertenmeinung zu den Daten und eine Begründung für die Wartezeit bei Hühnerfleisch vorzulegen.
English: Following the review of all the data provided, the CVMP considered that only the two later residues depletion studies (from 1999 and 2011) should be taken into account in order to establish a withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
German: Nach Überprüfung aller vorgelegten Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass nur die späteren Studien zum Abbau von Rückständen (1999 und 2011) berücksichtigt werden sollten, um eine Wartezeit für Hühnerfleisch und Hühnerfleischabfall bei einer Dosisleistung von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgen Tagen festzulegen.
English: Based on the results of the study a chicken meat withdrawal period of 5 days was supported using the CVMP accepted alternative approach.
German: Auf Grundlage der Ergebnisse der Studie wurde unter Verwendung des vom CVMP akzeptierten alternativen Ansatzes eine Wartezeit für Hühnerfleisch von 5 Tagen unterstützt.
English: Determination of the withdrawal period for chicken for the dose of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days
German: Bestimmung der Wartezeit bei Hühnern für die Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
English: Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names (see annex I) contains doxycycline hyclate as active ingredient.
German: Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthält den Wirkstoff Doxycyclinhyclat.
English: The MAH argued that even though Soludox contains tartaric acid as a stabiliser while all other doxycycline powders contain citric acid, the solubility of all products is the same and hence the amount of active substance in the chicken's tissues would be the same.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte, dass die Löslichkeit aller Produkte gleich sei, obwohl Soludox Weinsäure als Stabilisator enthält, während alle anderen Doxycyclin-Pulver Zitronensäure enthalten, und daher die Menge des Wirkstoffes im Gewebe der Hühner die gleiche sei.
English: • the CVMP on the basis of the available residue depletion data considered that a withdrawal period of 9 days should be established for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days; the CVMP recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/DC) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/DC) in accordance with the recommended changes in the relevant sections of the product information as set out in Annex III.
German: • Der CVMP gelangte auf Grundlage der verfügbaren Daten zum Abbau der Rückstände zu der Ansicht, dass für Hühnerfleisch und Hühnerfleischabfall bei einer Dosisleistung von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgenden Tagen eine Wartezeit von 9 Tagen festgelegt werden sollte empfahl der CVMP gemäß den empfohlenen Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Produktinformationen, wie in Anhang III aufgeführt, die Genehmigung der Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (NL/V/0141/001/DC) und Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (UK/V/0349/001/DC).
English: During the worksharing procedure a potential serious risk to human health was identified by the Netherlands regarding the appropriate withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
German: Während des Verfahrens zur Arbeitsteilung stellten die Niederlanden ein potenzielles schweres Risiko für die Gesundheit des Menschen in Bezug auf die angemessene Wartezeit für Hühnerfleisch und Hühnerfleischabfall bei einer Dosisleistung von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgen Tagen fest.
English: Package leaflet:
German: PACKUNGSBEILAGE:
English: The combined muscle data using the actual values including those below the limit of quantification, a statistically derived meat withdrawal period of 9 days is obtained (F-test: <0.025; Cochran: >0.05; Bartlett: >0.05; Shapiro: >0.10).
German: Anhand der kombinierten Daten zum Muskelfleisch ergab sich eine statistisch hergeleitete Wartezeit für Fleisch von 9 Tagen, wobei die tatsächlichen Werte verwendet wurden, einschließlich jener unterhalb der Nachweisgrenze (F-Test: <0,025;
English: Following the CVMP opinion of 7 March 2013 recommending a 9 days withdrawal period for chicken meat and offal following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days, on 22 March 2013, Eurovet Animal Health BV notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion.
German: März 2013 hin, in dem bei einer Dosisleistung von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgenden Tagen eine Wartezeit für Hühnerfleisch und Hühnerfleischabfall von 9 Tagen empfohlen wird, informierte Eurovet Animal Health BV die Agentur am 22.
English: The marketing authorisation holder (MAH) Eurovet Animal Health BV, submitted an application for a type II variation to shorten the withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Eurovet Animal Health BV, stellte einen Antrag auf eine Typ-II-Änderung, um die Wartezeit für Hühnerfleisch und Hühnerfleischabfall bei einer Dosisleistung von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgen Tagen zu senken.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS, ETIKETTENTEXT UND PACKUNGSBEILAGE
English: Residue depletion data from a study conducted in 1993 have been provided.
German: Es wurden die Daten zum Abbau der Rückstände aus einer Studie, die im Jahr 1993 durchgeführt wurde, vorgelegt.
English: Strength Animal species
German: INN Darreichungsform Stärke Tierart Art der Anwendung
English: The MAH has provided data from three residue depletion studies.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten aus drei Studien zum Abbau der Rückstände vor.
English: As a result, the MAH proposes a meat withdrawal period of 6 days in chickens for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens when medicated at a dose of 20 mg/kg for 4 consecutive days.
German: Infolgedessen schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Wartezeit für Fleisch von 6 Tagen bei Hühnern für Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner vor, wenn Dosen von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden.
English: The MAH's grounds for re-examination focused on the fact that, as a powder for oral administration via the drinking water, Soludox can be considered to be bioequivalent to all other doxyclycline containing products for use in drinking water, and that therefore, the shorter withdrawal periods approved for these products would also be appropriate for Soludox.
German: Die Begründung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen konzentrierte sich auf die Tatsache, dass zwischen Soludox als Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser und allen anderen Doxycyclin-haltigen Tierarzneimitteln zum Eingeben über das Trinkwasser eine Bioäquivalenz bestehe und daher die kürzeren Wartezeiten, die für diese Tierarzneimittel zugelassen sind, für Soludox ebenfalls angemessen seien.
English: Residue depletion data from a study conducted in 2011 have been provided.
German: Es wurden die Daten zum Abbau der Rückstände aus einer Studie, die im Jahr 2011 durchgeführt wurde, vorgelegt.
English: • the CVMP reviewed all available data submitted by the MAH, to support the withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days;
German: • Der CVMP überprüfte alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten verfügbaren Daten zur Unterstützung der Wartezeit für Hühnerfleisch und Hühnerfleischabfall bei einer Dosisleistung von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgenden Tagen.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names (see annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: However, it is not felt that this can be used to support the MAH's disregard for the 1999 study since birds of various weights and from different breeds will be treated with this product.
German: Allerdings war man nicht der Auffassung, dass dies den Ausschluss der Studie von 1999 durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterstützt, da Vögel verschiedenen Gewichts und unterschiedlicher Rassen mit dem Arzneimittel behandelt werden.
English: Residue depletion data from a study conducted in 1999 have been provided.
German: Es wurden die Daten zum Abbau der Rückstände aus einer Studie, die im Jahr 1999 durchgeführt wurde, vorgelegt.
English: WITHDRAWAL PERIOD
German: WARTEZEIT
English: It is not felt that this can be used to support the MAH's disregard for the 1999 study since birds of various breed, weight and age will be treated with this product.
German: Allerdings war man nicht der Auffassung, dass dies den Ausschluss der Studie von 1999 durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterstützt, da Vögel unterschiedlicher Rassen sowie verschiedenen Gewichts und Alters mit dem Tierarzneimittel behandelt werden.
English: As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 30 October 2012, the United Kingdom initiated a referral procedure under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
German: Da der Referenzmitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten keine Einigung bezüglich der Änderung erzielen konnten, leitete das Vereinigte Königreich am 30.
English: Chickens: - Meat and offal: 9 days, following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 days.
German: Hühner: - Essbare Gewebe: 9 Tage, nach Verabreichung einer Dosis von 20 mg/kg KGW über 4 Tage.
English: The data from the 1999 study could be analysed using the statistical approach, leading to a withdrawal period of 12 days.
German: Die Daten aus der Studie von 1999 konnten anhand des statistischen Ansatzes analysiert werden.
English: Instead, a 9 days withdrawal period for chicken meat and offal is recommended following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
German: Stattdessen wird bei einer Dosisleistung von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgenden Tagen eine Wartezeit für Hühnerfleisch und Hühnerfleischabfall von 9 Tagen empfohlen.
English: Furthermore, the test product and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens have different composition.
German: Darüber hinaus haben das Prüfpräparat und Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner unterschiedliche Zusammensetzungen.
English: After reviewing the documentation submitted by the MAH, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its conclusions of 7 March 2013, which recommended a withdrawal period of 9 days for chicken for the dose of 20 mg/kg bw for 4 consecutive days.
German: Nach Überprüfung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Unterlagen schlussfolgerte der CVMP, dass keine hinreichende wissenschaftliche Begründung für die Überprüfung seiner Schlussfolgerungen vom 7.
English: The recommended dose is 150 mg (2 injections).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg (2 Injektionen).
English: The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 16 weeks.
German: Der Arzt kann die Behandlung abbrechen, wenn nach 16 Wochen keine Besserung der Erkrankung eintritt.
English: There are few side effects, the most important one being infection.
German: Es gibt nur wenige Nebenwirkungen, die schwerwiegendste ist eine Infektion.
English: Further information on Skyrizi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
German: Weitere Informationen über Skyrizi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Skyrizi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Skyrizi ergriffen?
English: The first two doses of 150 mg are given 4 weeks apart while subsequent doses are given every 12 weeks.
German: Die ersten zwei Dosen von 150 mg werden im Abstand von 4 Wochen gegeben, die folgenden Dosen alle 12 Wochen.
English: As for all medicines, data on the use of Skyrizi are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Skyrizi kontinuierlich überwacht.
English: Other information about Skyrizi
German: Weitere Informationen über Skyrizi
English: Side effects reported with Skyrizi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Skyrizi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Skyrizi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Skyrizi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Improvements in symptoms were maintained after 52 weeks of treatment with Skyrizi.
German: Die Linderung der Symptome wurde nach 52 Wochen Behandlung mit Skyrizi aufrechterhalten.
English: Skyrizi must not be used in patients who have an ongoing infection that the doctor considers important.
German: Skyrizi darf nicht bei Patienten mit einer bestehenden Infektion angewendet werden, die der Arzt als bedeutsam einschätzt.
English: Studies have shown that Skyrizi is highly effective at clearing the skin and the positive effects are maintained with continued use.
German: Studien haben gezeigt, dass Skyrizi bei der Klärung der Haut hochwirksam ist und die positiven Wirkungen bei fortgesetzter Anwendung anhalten.
English: An overview of Skyrizi and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Skyrizi und warum es in der EU zugelassen ist
English: It is used in adults with moderate to severe disease and who require systemic treatment (treatment with medicines given by mouth or by injection).
German: Es wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung angewendet, die eine systemische Behandlung benötigen (Behandlung mit Arzneimitteln zum Einnehmen oder zur Injektion).
English: For more information about using Skyrizi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Skyrizi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The active substance in Skyrizi, risankizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
German: Der Wirkstoff in Skyrizi, Risankizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der dazu bestimmt ist, an Interleukin 23 zu binden und dessen Aktivität zu blockieren.