FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Vorbeugungsstudien wurde Quixidar mit anderen Gerinnungshemmern, nämlich Enoxaparin (bei Hüft- oder Knieoperationen; über 8 000 Patienten) bzw. Dalteparin (bei Bauchoperationen; 2 927 Patienten), verglichen.
Czech: V rámci studií věnovaných prevenci byl přípravek Quixidar srovnáván s jinými antikoagulanty: enoxaparinem (u operací kyčle a kolene, na více než 8 000 pacientech) a dateparinem (u operací břicha, na 2 927 pacientech).
German: Bei Patienten mit einer akuten Erkrankung (839 Patienten) und Patienten, die das Arzneimittel nach einer Hüftfraktur-Operation weitere 24 Tage erhielten (656 Patienten), wurde es außerdem mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Kromě toho byl porovnáván též s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), a to při sledování pacientů s akutním onemocněním (839 pacientů) a pacientů léčených po operaci fraktury kyčle (656 pacientů) po dobu 24 dnů.
German: Die Dosis wird durch subkutane Injektion normalerweise sieben Tage lang verabreicht und kann je nach Körpergewicht angepasst werden.
Czech: Dávku je možné upravit v závislosti na tělesné hmotnosti.
German: Welchen Nutzen hat Quixidar in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Quixidar byl prokázán v průběhu studií?
German: Patienten, die sich (innerhalb von zwei Stunden) keiner dringenden Angioplastie unterziehen werden: Bei der Angioplastie oder perkutanen Koronarintervention handelt es sich um eine
Czech: • bez elevace ST segmentu (abnormální výsledky na elektrokardiogramu, EKG) u pacientů, kteří nevyžadují naléhavé provedení angioplastiky (v průběhu dvou hodin): angioplastika (perkutánní koronární zákrok, PCI) je operace, jejímž cílem je odblokování cév vedoucích do srdce,
German: Wie wurde Quixidar untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Quixidar zkoumán?
German: In höheren Stärken (5, 7,5 und 10 mg) ist Quixidar für die Behandlung venöser thromboembolischer Ereignisse wie tiefer Venenthrombosen (TVT, Blutgerinnsel im Bein) oder Lungenembolie (LE, Blutgerinnsel in der Lunge) geeignet.
Czech: Přípravek Quixidar s vyšším obsahem účinné látky (5, 7,5 a 10 mg) se používá při léčbě žilních tromboembolických příhod jako je hluboká žilní trombóza (krevní sraženina v dolní končetině, DVT) nebo plicní embolie (krevní sraženina v plicích, PE).
German: Bei der Behandlung von TVT oder LE beträgt die empfohlene Dosis 7,5 mg einmal täglich.
Czech: Při léčbě hluboké žilní trombózy či plicní embolie je doporučená dávka 7,5 mg jednou denně formou subkutánní injekce, a to obvykle po dobu sedmi dní.
German: Bei der Behandlung von VTE wurde Quixidar mit Enoxaparin (TVT; 2 192 Patienten) bzw. mit unfraktioniertem Heparin (LE; 2 184 Patienten) verglichen.
Czech: V rámci studií věnovaných léčbě žilních tromboembolických příhod byl přípravek Quixidar srovnáván s enoxaparinem (hluboká žilní trombóza, na 2 192 pacientech) a nefrakcionovaným heparinem (plicní embolie, na 2 184 pacientech).
German: Die Dosis von 2,5 mg wird auch angewendet zur Behandlung von Patienten mit instabiler Angina pectoris (eine Art von Brustschmerzen, die verschieden schwer ausgeprägt sind) oder von Patienten, die gerade einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) erlitten haben:
Czech: Přípravek Quixidar s obsahem účinné látky 2,5 mg se používá i k léčbě pacientů s nestabilní anginou pectoris (typ bolesti na hrudi s proměnlivou závažností) a pacientů prodělávajících infarkt myokardu (srdeční záchvat).
German: Quixidar war mindestens so wirksam wie Enoxaparin bei der Verhinderung des Todes oder eines ischämischen Ereignisses bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne STStreckenhebung, wobei etwa 5 % der Patienten jeder Gruppe starben oder nach neun Tagen ein ischämisches Ereignis aufwiesen.
Czech: V rámci prevence úmrtí nebo výskytu ischemické příhody u pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu bez elevace ST segmentu přípravek Quixidar vykazoval přinejmenším stejnou účinnost jako enoxparin - v obou skupinách došlo k úmrtí nebo výskytu ichemické příhody po devíti dnech u zhruba 5 % pacientů.
German: Wofür wird Quixidar angewendet?
Czech: Na co se přípravek Quixidar používá?
German: Wie wird Quixidar angewendet?
Czech: Jak se přípravek Quixidar používá?
German: EUZulassungsnummer
Czech: EU číslo
German: Behältnis
Czech: Perorání podání
German: Durchstechflasche (Glas)
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo) 10 injekčních lahviček
German: Die Behandlung erfolgt über einen Zeitraum von 5 bis 14 Tagen.
Czech: Léčba probíhá po dobu 5 až 14 dnů.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien, ob die Infektion geheilt wurde.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích bylo to, zda došlo k vyléčení infekce.
German: Weitere Informationen zu Quofenix finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Czech: Další informace o přípravku Quofenix jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
German: Quofenix darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Czech: Přípravek Quofenix nesmějí užívat děti nebo dospívající mladší 18 let.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Quofenix kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Quofenix průběžně sledovány.
German: Quofenix (Delafloxacin)
Czech: Quofenix (delafloxacinum)
German: Es darf nicht bei schwangeren oder stillen Frauen oder bei Frauen, die Kinder haben können, jedoch keine Verhütungsmittel verwenden, angewendet werden.
Czech: Nesmějí ho užívat těhotné ani kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Quofenix gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Quofenix převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Quofenix ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Quofenix?
German: Fluorchinolone wirken, indem sie Bakterien, die an Hautinfektionen beteiligt sind, daran hindern, Kopien ihrer DNA (genetisches Material) zu bilden.
Czech: Fluorochinolony působí tak, že brání bakteriím, které se podílejí na infekcích kůže, aby si vytvářely kopie své DNA (genetického materiálu).
German: Weitere Informationen über Quofenix
Czech: Další informace o přípravku Quofenix
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Quofenix entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Quofenix naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Quofenix werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Quofenix jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Quofenix ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (300 mg) und als Tabletten (450 mg) erhältlich.
Czech: Přípravek Quofenix je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (300 mg) a ve formě tablet (450 mg).
German: Quofenix ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und verschreibende Ärzte sollten die offiziellen Richtlinien zur Anwendung von Antibiotika berücksichtigen.
Czech: Výdej přípravku Quofenix je vázán na lékařský předpis a předepisující lékaři by měli vzít v úvahu oficiální pokyny pro používání antibiotik.
German: Es enthält den Wirkstoff Delafloxacin.
Czech: Obsahuje léčivou látku delafloxacin.
German: Da das Sicherheitsprofil von Quofenix dem anderer Fluorchinolone ähnlich war, gelangte man zu dem Schluss, dass es wie andere Fluorchinolone nur dann zugelassen werden sollte, wenn andere Antibiotika nicht geeignet sind.
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnostní profil přípravku Quofenix byl podobný jako u jiných fluorochinolonů, mělo se za to, že stejně jako u jiných fluorochinolonů by jeho použití mělo být povoleno pouze v případě, že jiná antibiotika nejsou vhodná.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Quofenix (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall) und Nausea (Übelkeit), die leicht bis mittelschwer sind.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Quofenix (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou průjem a nauzea (pocit na zvracení), které jsou mírné až středně závažné.
German: Der Wirkstoff in Quofenix, Delafloxacin, gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die als „Fluorchinolone" bezeichnet werden.
Czech: Léčivá látka v přípravku Quofenix, delafloxacin, patří do skupiny antibiotik nazývaných fluorochinolony.
German: Quofenix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Chinolone oder Fluorchinolone sind, oder bei Patienten, die Sehnenerkrankungen in Verbindung mit der Behandlung mit einem Fluorchinolonantibiotikum hatten.
Czech: Přípravek Quofenix nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na chinolonová nebo fluorochinolonová antibiotika nebo pacienti, u kterých se vyskytují poruchy šlach související s léčbou fluorochinolonovými antibiotiky.
German: Quofenix ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung bakterieller Infektionen der Haut und der darunter liegenden Gewebe (akute bakterielle Infektionen der Haut und der Hautstruktur) angewendet wird, wenn andere Arzneimittel nicht geeignet sind.
Czech: Přípravek Quofenix je antibiotikum, které se používá u dospělých k léčbě bakteriálních infekcí kůže a podkožních tkání (akutní bakteriální infekce kůže a podkožních tkání), pokud jiné léčivé přípravky nejsou vhodné.
German: Übersicht über Quofenix und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Quofenix a proč byl přípravek registrován v EU
German: Quofenix ist genauso wirksam wie alternative Antibiotika, die zur Behandlung akuter bakterieller Infektionen der Haut und der Hautstruktur in eine Vene injiziert werden, und bietet die Möglichkeit, zur oralen Verabreichung zu wechseln, was für den Patienten angenehmer sein kann und die Krankenhauskosten senken könnte.
Czech: Přípravek Quofenix je stejně účinný jako alternativní antibiotika, která se podávají do žíly při léčbě akutní bakteriální infekce kůže a podkožních tkání, a nabízí možnost přejít k podávání přípravku ústy, což může být pro pacienta vhodnější a mohlo by snížit náklady na hospitalizaci.
German: Was ist Quofenix und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Quofenix a k čemu se používá?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Quofenix berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Quofenix je uveden v příbalové informaci.
German: Nach dem Beginn mit einer Tropfinfusion kann der Arzt entscheiden, auf die Behandlung mit einer Tablette umzustellen, die alle 12 Stunden einzunehmen ist.
Czech: Po zahájení s podáváním ve formě infuze se lékař může rozhodnout a vždy po 12 hodinách přejít na podávání přípravku Quofenix ve formě tablety užívané ústy.
German: In der ersten Studie mit 660 Patienten wurde Quofenix, das in eine Vene injiziert wurde, mit Vancomycin plus Aztreonam (zwei anderen Antibiotika) verglichen, die auf die gleiche Weise verabreicht wurden.
Czech: V první studii, do které bylo zařazeno 660 pacientů, byl přípravek Quofenix podávaný do žíly srovnáván s vankomycinem a aztreonamem (dvěma dalšími antibiotiky) podávanými do žíly.
German: Bei einigen Patienten kam es bei Fluorchinolonantibiotika zu anhaltenden und die Lebensqualität beeinträchtigenden Nebenwirkungen.
Czech: U některých pacientů se u fluorochinolonových antibiotik vyskytly dlouhotrvající a zneschopňující nežádoucí účinky.
German: Welche Risiken sind mit Quofenix verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Quofenix?
German: Quofenix erwies sich in zwei Hauptstudien bei Erwachsenen mit akuten bakteriellen Infektionen der Haut und der Hautstruktur als ebenso wirksam wie alternative Antibiotika.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u dospělých s akutní bakteriální infekcí kůže a podkožních tkání bylo prokázáno, že přípravek Quofenix je stejně účinný jako alternativní antibiotika.
German: Welchen Nutzen hat Quofenix in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Quofenix byly prokázány v průběhu studií?
German: Nach einer bis zu 14 Tage dauernden Behandlung wurden 52 % der mit Quofenix behandelten Patienten von ihrer Infektion geheilt, im Vergleich zu 51 % der Patienten, die Vancomycin und Aztreonam erhielten.
Czech: Po léčbě, která trvala až 14 dní, došlo k vyléčení infekce u 52 % pacientů léčených přípravkem Quofenix, ve srovnání s 51 % pacientů léčených vankomycinem a aztreonamem.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Quofenix, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Quofenix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Quofenix wird alle 12 Stunden über einen Zeitraum von einer Stunde als Tropfinfusion in eine Vene gegeben.
Czech: Přípravek Quofenix se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu jedné hodiny vždy po 12 hodinách.
German: Nach einer bis zu 14 Tage dauernden Behandlung wurden 58 % der Patienten, die Quofenix erhielten, von ihrer Infektion geheilt, im Vergleich zu 60 % der Patienten, die Vancomycin und Aztreonam erhielten.
Czech: Po léčbě, která trvala až 14 dní, došlo k vyléčení infekce u 58 % pacientů léčených přípravkem Quofenix, ve srovnání s 60 % pacientů léčených vankomycinem a aztreonamem.
German: Infolgedessen können sich die Zellen nicht vermehren und sterben schließlich ab. Quofenix weist eine unterschiedliche chemische Struktur als andere Fluorchinolone auf, wodurch es leichter in bakterielle Zellen eindringen kann.
Czech: Chemická struktura přípravku Quofenix se liší od struktury ostatních fluorochinolonů, takže do buněk bakterií může vstupovat snadněji.
German: In der zweiten Studie mit 850 Patienten wurde Quofenix, das 3 Tage lang in eine Vene injiziert und anschließend als Tablette verabreicht wurde, mit in eine Vene injiziertem Vancomycin plus Aztreonam verglichen.
Czech: Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 850 pacientů, byl přípravek Quofenix podávaný po dobu 3 dnů do žíly a poté ve formě tablet ústy srovnáván s vankomycinem a aztreonamem podávanými do žíly.
German: Wie wirkt Quofenix?
Czech: Jak přípravek Quofenix působí?
German: Wie wird Quofenix angewendet?
Czech: Jak se přípravek Quofenix používá?
German: Warum wurde Quofenix in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Quofenix registrován v EU?
German: Die Erfahrung bei Patienten > 75 Jahre ist begrenzt.
Czech: U pacientů ve věku > 75 let jsou omezené zkušenosti.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence není možné vyloučit.
German: In diesen Fällen wird Ihr Arzt überdenken, ob diese Behandlung die beste Wahl für Sie ist.
Czech: V těchto případech Váš lékař zváží, zda je tato léčba pro Vás nejvhodnější volbou.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, für wie viele Tage eine Behandlung erforderlich ist.
Czech: Váš lékař rozhodne, kolik dní léčby je třeba.
German: Jede Infusion wird ungefähr eine Stunde dauern.
Czech: Jedna infuze bude trvat asi hodinu.
German: Es gibt keine signifikanten zirkulierenden Metaboliten (Mittelwert = 9,6 %) beim Menschen.
Czech: U lidí se nevyskytují žádné významné cirkulující metabolity (průměr = 9,6%).
German: Wenn weniger als 8 Stunden vor der nächsten Dosis verbleiben, warten Sie bis zur nächsten geplanten Dosis.
Czech: Pokud před další dávkou zbývá méně než 8 hodin, počkejte na další plánovanou dávku.
German: Die Gesamtdauer der Therapie beträgt 5 bis 14 Tage.
Czech: Celková doba léčby je 5 až 14 dní.
German: • Schwindelgefühl oder Verlust des Gleichgewichts (Vertigo)
Czech: • Závratě nebo ztráta rovnováhy (vertigo)
German: 50131 Florenz
Czech: 50131 Florencie
German: Fahren Sie nicht, bedienen Sie keine Maschinen und vermeiden Sie andere Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit oder Koordination erfordern, bis Sie wissen, wie Quofenix Sie beeinflusst.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte jiné činnosti, které vyžadují duševní bdělost nebo koordinaci, dokud nevíte, jak Vás přípravek Quofenix ovlivňuje.
German: Andere Arten von Hautinfektionen wurden nicht untersucht.
Czech: Jiné typy kožních infekcí nebyly studovány.
German: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italien
Czech: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Itálie
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Czech: Vezměte tento léčivý přípravek s sebou.
German: • Die Durchstechflasche sollte kräftig geschüttelt werden, bis der Inhalt vollständig gelöst ist.
Czech: • Injekční lahvičku je potřeba důkladně protřepat, aby se obsah zcela rozpustil.
German: Sofern nicht sofort angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung erfolgten unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemají být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
German: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italien oder
Czech: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Itálie nebo
German: Via Sette Santi 3, 50131 Florenz, Italien
Czech: Via Sette Santi 3, 50131 Florencie, Itálie
German: Grenzwerte der Empfindlichkeitsprüfung
Czech: Hraniční hodnoty testování citlivosti
German: EU/1/19/1393/002 10x1 Tablette EU/1/19/1393/003 20x1 Tablette EU/1/19/1393/004 30x1 Tablette EU/1/19/1393/005 50x1 Tablette EU/1/19/1393/006 60x1 Tablette EU/1/19/1393/007 100x1 Tablette
Czech: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tableta EU/1/19/1393/003 20 x 1 tableta EU/1/19/1393/004 30 x 1 tableta EU/1/19/1393/005 50 x 1 tableta EU/1/19/1393/006 60 x 1 tableta EU/1/19/1393/007 100 x 1 tableta
German: • brennendes Gefühl im Mund
Czech: • Pocit pálení v ústech
German: Delafloxacin darf bei solchen Patienten nur angewendet werden, wenn angenommen werden kann, dass der erwartete klinische Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Czech: Delafloxacin má být u těchto pacientů používán pouze za předpokladu, že očekávaný klinický přínos převažuje nad potenciálním rizikem.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau so ein, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
German: • Gefühl von Benommenheit oder Schwäche, in der Regel wegen eines Blutdruckabfalls
Czech: • Pocit na omdlení nebo mdloby, obvykle v důsledku poklesu krevního tlaku
German: • Hören nicht vorhandener Geräusche (akustische Halluzination)
Czech: • Slyšení věcí, které neexistují (sluchové halucinace)
German: Es wird keine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts empfohlen.
Czech: Nedoporučuje se žádná úprava dávky v závislosti na pohlaví.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel nach Rekonstitution und Verdünnung sofort anzuwenden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci a naředění.
German: Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen Durchfall ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Czech: Neužívejte žádný lék k léčbě průjmu bez předchozí kontroly u Vašeho lékaře.
German: • wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder vermuten, schwanger zu sein
Czech: • pokud jste těhotná, můžete otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss.
Czech: Informujte Vašeho lékaře, pokud trpíte onemocněním ledvin, protože může být nutné upravit dávku.
German: Dies können Anzeichen und Symptome einer überempfindlichen (allergischen) Reaktion und lebensgefährlich sein.
Czech: Mohou to být známky a příznaky reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) a mohou být život ohrožující.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese so schnell wie möglich und jederzeit bis zu 8 Stunden vor der nächsten geplanten Dosis nachholen.
Czech: Pokud vynecháte dávku, měl(a) byste ji užít co nejdříve, kdykoli nejpozději až 8 hodin před další plánovanou dávkou.
German: Kinder oder heranwachsende Jugendliche unter 18 Jahren (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Děti nebo dospívající mladší 18 let (viz bod 4.2).
German: Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden
Czech: Před užitím tohoto přípravku
German: Delafloxacin ist vermutlich ein Substrat von BCRP.
Czech: Delafloxacin je pravděpodobným substrátem BCRP.
German: Die Plasmaproteinbindung von Delafloxacin beträgt ca. 84 %; es bindet hauptsächlich an Albumin.
Czech: Vazba delafloxacinu na plazmatické proteiny je přibližně 84%; primárně se váže na albumin.
German: Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible, schwerwiegende Nebenwirkungen
Czech: Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně nezvratné závažné nežádoucí účinky
German: Bei diesen Patienten muss das klinische Ansprechen auf die Behandlung sowie die Nierenfunktion streng überwacht werden.
Czech: U těchto pacientů by měla být pečlivě sledována klinická odpověď na léčbu a funkce ledvin.
German: Einige Nebenwirkungen (z. B. Schwindelgefühl/Benommenheit, Kopfschmerzen, Sehstörungen) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen und somit in Situationen ein Risiko darstellen, in denen der Patient ein Auto steuert oder Maschinen bedient oder andere Aktivitäten ausübt, die geistige Wachsamkeit und Koordination erfordern.
Czech: Některé nežádoucí účinky (např. závratě, bolest hlavy, poruchy zraku) mohou narušit schopnost pacienta soustředit se a reagovat, a proto mohou představovat riziko v situacích, kdy pacient obsluhuje vozidla nebo stroje nebo se účastní jiných činností vyžadujících duševní bdělost a koordinaci.
German: Es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet.
Czech: Byly hlášeny případy hypoglykemického kóma.
German: Die Behandlung einer Überdosis mit Delafloxacin sollte aus Beobachtung und allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen.
Czech: Léčba předávkování delafloxacinem má spočívat v observaci a obecných podpůrných opatřeních.
German: Bei Auftreten einer Superinfektion unter der Therapie müssen geeignete Gegenmaßnahmen ergriffen werden.
Czech: Pokud během léčby dojde k superinfekci, mají být přijata vhodná opatření.
German: Dies können Anzeichen einer Darminfektion sein, die nicht mit Arzneimitteln gegen Durchfall behandelt werden darf, welche die Darmbewegungen stoppen.
Czech: Mohou to být příznaky infekce střev, která nemá být léčena léky proti průjmu, které zabraňují pohybu střev.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Quofenix enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Quofenix obsahuje
German: • Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen.
Czech: • Vzácně se u Vás mohou vyskytnout příznaky poškození nervů (neuropatie), jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost a/nebo slabost, zvláště v nohou nebo rukou.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).