FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning drog slutsatsen att studierna visar att gemcitabin plus karboplatin är överlägset karboplatin med avseende på tid till progression (TTP) och svarsfrekvens hos patienter med platinakänslig recidiverande ovarialcancer.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził w podsumowaniu, że przedstawione badania wykazały, iż skojarzone stosowanie gemcytabiny i karboplatyny daje lepsze wyniki niż monoterapia karboplatyną w odniesieniu do czasu do progresji choroby (TtDP) oraz częstości odpowiedzi na leczenie w przypadku pacjentów z nawrotem raka jajnika wrażliwego na pochodne platyny.
Swedish: Gemcitabin visar en signifikant cytotoxicitet gentemot en mångfald av murina och humana tumörceller.
Polish: Gemcytabina wykazywała znaczne działanie cytotoksyczne na różnorodnych hodowlach mysich i ludzkich komórek nowotworowych.
Swedish: Strålningsskador har rapporterats på målorganen (t ex esofagit, kolit och pneumonit) i samband med såväl samtidig som icke-samtidig behandling med gemcitabin.
Polish: Uszkodzenia popromienne w obrębie tkanek docelowych (np. zapalenie przełyku, zapalenie okrężnicy i zapalenie płuc) zgłaszano zarówno podczas jednoczesnego stosowania radioterapii z gemcytabiną jak również w przypadku stosowania radioterapii przed lub po gemcytabinie.
Swedish: Hudutslag, allergiskt hudutslag, ofta med klåda Håravfall
Polish: Wysypka na skórze, wysypka uczuleniowa zazwyczaj swędząca Wypadanie włosów
Swedish: • Förhöjda levertransaminasvärden (ASAT och ALAT) och alkalisk fosfatas.
Polish: Częstość wątrobowych (AspAT iAlAT) i fosfatazy zasadowej
Swedish: Rumänien Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Polish: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Francja
Swedish: Du ska inte få Gemzar - om du är allergisk (överkänslig ) mot gemcitabin eller något av övriga innehållsämnen i Gemzar.
Polish: Kiedy nie stosować leku Gemzar - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Gemzar.
Swedish: En sjukhusfarmaceut eller läkare kommer att ha gjort en lösning av Gemzarpulvret innan det ges till dig.
Polish: Przed podaniem leku Gemzar farmaceuta szpitalny lub lekarz rozpuści proszek.
Swedish: 2/30 min, Den intracellulära koncentrationen ökar proportionellt med gemcitabindoser på 35 - 350 mg/m vilket ger en steady-state koncentration på 0,4 - 5 mikrog/ml.
Polish: Stężenie wewnątrz komórki jest proporcjonalne do dawki gemcytabiny: dawki od 35 do 350 mg/m2 pc./30 min. dają stężenia w stanie stacjonarnym od 0,4 do 5 µg/ml.
Swedish: I fertilitetsstudier har gemcitabin gett upphov till reversibel hypospermatogenes hos hanmöss.
Polish: W badaniach dotyczących wpływu na płodność, u samców myszy gemcytabina powodowała odwracalne zaburzenia spermatogenezy.
Swedish: En injektionsfaska innehåller antingen 200 mg eller 1 g gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid).
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg lub 1000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku gemcytabiny).
Swedish: Smärta, rodnad, svullnad eller sår i munnen Klåda
Polish: Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej Swędzenie
Swedish: Kvinnor skall tillrådas att inte bli gravida under behandling med gemcitabin och att omedelbart underrätta behandlande läkare om detta i alla fall skulle inträffa.
Polish: Należy zalecić pacjentkom, aby w przypadku zajścia w ciążę natychmiast poinformowały o tym lekarza.
Swedish: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Frankrike
Polish: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Francja
Swedish: Hur Gemzar ska förvaras Övriga upplysningar
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Gemzar Inne informacje
Swedish: Gemcitabin plus paklitaxel (n=262)
Polish: Gemcytabina z paklitakselem (N=262)
Swedish: Nederländerna Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Polish: Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Swedish: För dosjustering vid kombinationsbehandling med cisplatin, karboplatin eller paklitaxel hänvisas till aktuell produktresumé.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki cisplatyny, karboplatyny i paklitakselu w leczeniu skojarzonym zawarte są w charakterystykach tych produktów leczniczych.
Swedish: Följande tabell med biverkningar och frekvenser baseras på data från kliniska studier.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych podczas badań klinicznych.
Swedish: En förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Swedish: Ingen effekt på fertiliteten har påvisats hos hondjur.
Polish: Nie stwierdzono podobnego działania w odniesieniu do samic.
Swedish: Omskakas för upplösning.
Polish: Należy wstrząsnąć w celu rozpuszczenia produktu.
Swedish: Maximal plasmakoncentration erhölls inom 5 minuter efter det att infusionen stoppats och låg mellan 3,2 och 45,5 mikrog/ml.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (mierzone w ciągu 5 minut po zakończeniu wlewu) wynosiło od 3,2 µg/ml do 45,50 µg/ml.
Swedish: För det första inhiberar dFdCDP ribonukleotidreduktas, som katalyserar de reaktioner som producerar deoxinukleosidtrifosfater (dCTP) till DNA-syntesen.
Polish: Difosforan (dFdCDP) hamuje aktywność reduktazy nukleotydowej, która jest jedynym katalizatorem reakcji prowadzących do powstawania trifosforanów deoksynukleozydów (dCTP), wykorzystywanych w syntezie DNA.
Swedish: [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Polish: [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: Även användning av gemcitabin som monoterapi vid behandling av icke-småcellig lungcancer angavs vara motiverad i vissa situationer.
Polish: Ponadto potwierdzono wskazanie do stosowania monoterapii gemcytabiną w szczególnych przypadkach niedrobnokomórkowego raka płuc.
Swedish: Behandlingen kan återinsättas på dag 1 i nästa cykel så snart totalantalet granulocyter är minst 1,5 (x109/l) och antalet trombocyter 100 (x10
Polish: Leczenie należy wznowić w 1. dniu następnego cyklu jeżeli bezwzględna liczba granulocytów osiągnie wartości co najmniej 1 500 komórek x 106/l, a liczba płytek krwi 100 000 x 106/l.
Swedish: Därför avråds män att avla barn under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen, samt söka råd angående kryokonservering av sperma före behandlingen på grund av risken för sterilitet av gemcitabinbehandlingen (se avsnitt 4.6).
Polish: Ze względu na możliwość wywołania przez gemcytabinę niepłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę do ośrodka specjalizującego się w zamrażaniu nasienia (patrz punkt 4.6).
Swedish: Nederländerna Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Polish: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Swedish: Dosändring av gemcitabin inom en cykel för ovarialcancer vid kombinationsbehandling med karboplatin
Polish: Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z karboplatyną w czasie trwania cyklu leczenia raka jajnika
Swedish: Den beredda lösningen är klar och varierar i färg från färglös till svagt gul.
Polish: Sporządzony roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny lub w kolorze słomkowym.
Swedish: Kombinationsbehandling med karboplatin Farmakokinetiken av gemcitabin förändras inte då det ges i kombination med karboplatin.
Polish: Leczenie gemcytabiną w skojarzeniu z karboplatyną Jednoczesne stosowanie karboplatyny nie zmienia farmakokinetyki gemcytabiny.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: Inom en behandlingscykel
Polish: Podczas cyklu
Swedish: och eller och eller behandlingen avbryts *Behandlingen avbryts och skall inte återinsättas inom en behandlingscykel.
Polish: i lub i lub pominąć dawkę* *Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu.
Swedish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Tjeckien
Polish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Czechy
Swedish: När det gäller bröstcancer föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att endast kombinationsanvändning skulle tas med i den harmoniserade produktresumén, trots att en fas 3-studie har visat aktivitet av gemcitabin som monoterapi vid behandling av metastaserande bröstcancer.
Polish: W odniesieniu do raka gruczołu piersiowego podmiot odpowiedzialny zaproponował jedynie włączenie do ujednoliconej ChPL wskazań do terapii skojarzonej, pomimo że badania fazy III
Swedish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tjeckien
Polish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Czechy
Swedish: Färdigberedd Gemzarlösning får ej förvaras i kylskåp, eftersom utfällning kan ske.
Polish: Odtworzonego roztworu gemcytabiny nie należy przechowywać w lodówce, ponieważ produkt może krystalizować.
Swedish: 1 LÄKEMEDLETS NAMN
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: "Gemcitabin, i kombination med cisplatin, är indicerat som första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer.
Polish: „Stosowanie gemcytabiny w terapii skojarzonej z cisplatyną jest wskazane jako leczenie pierwszej linii w przypadku pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL CHMP rekommenderar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Gemzar, av följande skäl: - Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dotyczącym preparatu Gemzar.
Swedish: Onormala urinvärden: äggvita i urinen Influensaliknande symtom som inkluderar feber Ödem (svullnad i anklar, fingrar, fötter, ansikte)
Polish: Obrzęk (okolicy kostek, palców, stóp i twarzy)
Swedish: Tillsätt 5 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel till 200 mg flaskan respektive 25 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml utan konserveringsmedel till 1 g flaskan.
Polish: W celu rozpuszczenia, do fiolki 200 mg należy dodać 5 ml a do fiolki 1000 mg - 25 ml jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającego substancji konserwujących.
Swedish: Sällsynta Hjärtinfarkt.
Polish: Rzadko • Zawał mięśnia sercowego
Swedish: Vid plasmakoncentrationer av gemcitabin över 5 mikrog/ml ökar inte dFdCTP-nivån vilket indikerar att en mättnad uppstår i cellerna.
Polish: Stężenia trójfosforanu nie wzrastają, gdy stężenie gemcytabiny w osoczu jest większe niż 5 µg/ml, co wskazuje, że wewnątrzkomórkowe zasoby metabolitu są wtedy wysycone.
Swedish: och eller eller behandlingen avbryts *Behandlingen avbryts och skall inte återinsättas inom en behandlingscykel.
Polish: i lub lub pominąć dawkę* *Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu.
Swedish: En injektionsflaska innehåller gemcitabinhydroklorid motsvarande 1,000 g gemcitabin.
Polish: Jedna fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny w ilości odpowiadającej 1000 mg gemcytabiny.
Swedish: *Behandlingen avbryts och skall inte återinsättas inom en behandlingscykel förrän totalantalet granulocyter är minst 0,5 (x10 9/l) och antalet trombocyter 50 (x10 9/l).
Polish: i lub lub pominąć dawkę* *Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu dopóki bezwzględna liczba granulocytów nie osiągnie wartości co najmniej 500 komórek x 106/l, a liczba płytek krwi 50 000 x 106/l.
Swedish: Gemzar inkluderades i förteckningen över läkemedel för vilka harmoniserade sammanfattningar av produktens egenskaper bör utarbetas enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form, på grund av de skillnader mellan nationellt godkända produktresuméer som föreligger eftersom medlemsstaterna nationellt har fattat beslut som skiljer sig åt.
Polish: Ze względu na różnice w zakresie dopuszczonych charakterystyk produktu leczniczego wynikające z odmiennych decyzji podjętych przez państwa członkowskie preparat Gemzar został włączony do listy produktów podlegających harmonizacji ChPL zgodnie z art. 30 ust.
Swedish: Amning skall avbrytas under behandling med gemcitabin.
Polish: Podczas leczenia gemcytabiną należy zaprzestać karmienia piersią.
Swedish: Dessa data visade att gemcitabinbehandling är aktiv, tolerabel, uppvisar hanterbar toxicitet och är överlägsen MVAC-kemoterapi (metotrexat, vinblastin, adriamycin och cisplatin) vid behandling av patienter med avancerad eller metastaserande övergångsepitelcancer i urinblåsan.
Polish: W odniesieniu do wskazań do stosowania u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego podmiot odpowiedzialny przedstawił dane pochodzące z badań fazy II oraz podstawowych badań fazy III wykazujących, że chemioterapia z zastosowaniem gemcytabiny jest aktywnym, dobrze tolerowanym, związanym z możliwymi do opanowania działaniami toksycznymi i bardziej skutecznym od schematu MVAC (metotreksat, winblastyna, adriamycyna i cisplatyna) rodzajem chemioterapii stosowanym w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi postaciami raka z nabłonka przejściowego dróg moczowych.
Swedish: "Gemcitabin är indicerat vid behandling av lokalt avancerad eller metastaserande blåscancer, i kombination med cisplatin."
Polish: „Stosowanie gemcytabiny jest wskazane w leczeniu lokalnie zaawansowanych lub przerzutowych postaci raka pęcherza moczowego w terapii skojarzonej z cisplatyną".
Swedish: Ges gemcitabin däremot var tredje eller fjärde dag kan det ges i icke-letala doser med stor antitumöraktivitet gentemot ett brett spektrum av mustumörer.
Polish: Podawanie produktu co 3-4 dni w dawkach nieletalnych wykazało doskonałe działanie przeciwnowotworowe i było skuteczne w przypadku wielu różnorodnych nowotworów spotykanych u myszy.
Swedish: Före första infusionen kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gemzar Przed pierwszym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność nerek i wątroby jest wystarczająca.
Swedish: LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt innehåll kasseras enligt föreskrift.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Swedish: Försämrad njurfunktion
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Swedish: Kraftlöshet
Polish: Bezsenność
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Gemzar är ett vitt till gulvitt pulver, som ska upplösas och därefter infunderas.
Polish: Jak wygląda lek Gemzar i co zawiera opakowanie Gemzar to proszek o białej lub białawej barwie do sporządzania roztworu do wlewu w fiolce.
Swedish: Sensorisk neuropati var också mer frekvent vid kombinationsbehandling än vid behandling med enbart karboplatin
Polish: Gorączka neutropeniczna Zakażenie bez neutropenii Neuropatia nerwów czuciowych występowała częściej w przypadku leczenia skojarzonego niż po monoterapii karboplatyną.
Swedish: Distributionsvolymen (perifer volym) var 47,4 l/m2, ingen skillnad mellan män och kvinnor förelåg.
Polish: Objętość dystrybucji przedziału obwodowego wynosiła 47,4 l/m2 pc.
Swedish: Vanliga • Neutropeni med feber.
Polish: gorączka neutropeniczna,
Swedish: Instruktioner för upplösning (och eventuell ytterligare spädning)Den enda godkända spädningsvätskan för upplösning av det sterila gemcitabinpulvret är steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (utan konserveringsmedel).
Polish: Sporządzanie roztworu (i dalsze rozcieńczenie, jeżeli dotyczy) Roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierający substancji konserwujących jest jedynym zatwierdzonym rozpuszczalnikiem do rozpuszczania jałowego proszku gemcytabiny.
Swedish: En annan randomiserad fas 3 studie på 135 patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller IV visade statistiskt signifikant högre responsfrekvens för kombinationen gemcitabin/cisplatin än för kombinationen cisplatin/etoposid (40,6 % respektive 21,2 %, p=0,025).
Polish: W innym randomizowanym badaniu III fazy z udziałem 135 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stopniu IIIB lub IV obserwowano istotnie większy statystycznie odsetek odpowiedzi na leczenie skojarzone gemcytabiną z cisplatyną w porównaniu ze skojarzonym leczeniem cisplatyną z etopozydem (odpowiednio 40,6% i 21,2%, p=0,025), istotne statystycznie wydłużenie czasu bez progresji z 4,3 do 6,9 miesięcy (p<0,014).
Swedish: Generellt ansåg innehavaren av godkännandet för försäljning därför att gemcitabin plus paklitaxel som kombinationskemoterapi är en effektiv behandlingsregim för patienter med metastaserande bröstcancer, med en förväntad och hanterbar toxicitet och större fördelar än risker.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał terapię skojarzoną gemcytabiną i paklitakselem za skuteczny schemat leczenia w przypadku pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu piersiowego charakteryzujący się dającą się opanować toksycznością oraz pozytywnym profilem stosunku korzyści do ryzyka.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Cerebrovaskulär skada.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Udar naczyniowy mózgu
Swedish: • Förstoppning
Polish: • Niedokrwistość
Swedish: Organsystem
Polish: Układ, narząd
Swedish: Slovakien Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tjeckien
Polish: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Czechy
Swedish: Injektionsflaskan med 1000 mg innehåller 17,5 mg (<1 mmol) natrium.
Polish: Każda fiolka 1000 mg zawiera 17,5 mg (<1 mmol) sodu.
Swedish: En injektionsflaska innehåller antingen 200 mg eller 1 g gemcitabin.
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg lub 1000 mg gemcytabiny.
Swedish: I en randomiserad fas 3 studie på 529 patienter med inoperabel, lokalt recidiverande eller metastaserande bröstcancer med recidiverande sjukdom efter adjuvant/neoadjuvant kemoterapi visade gemcitabin i kombination med paklitaxel en statistiskt signifikant förlängning av tid till dokumenterad sjukdomsprogression från 3,98 till 6,14 månader (log-rank p=0,0002) hos patienter som behandlats med gemcitabin/paklitaxel jämfört med patienter som behandlats med paklitaxel.
Polish: W randomizowanym badaniu III fazy z udziałem 529 pacjentów z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikującym się do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii, gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu do monoterapii paklitakselem wykazała istotne statystycznie wydłużenie czasu do progresji z 3,98 do 6,14 miesięcy (p<0,0002).
Swedish: Injektionsflaskan med 200 mg innehåller 3,5 mg (<1 mmol) natrium.
Polish: Każda fiolka 200 mg zawiera 3,5 mg (<1 mmol) sodu.
Swedish: Förfarandet inleddes den 17 november 2009.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto się w dniu 17 listopada 2009 r.
Swedish: Etiologin är i stort sett okänd, men det är troligt att autoimmuna faktorer har en roll.
Polish: Jej etiologia jest w dużym stopniu nieznana, ale prawdopodobny jest wpływ czynników autoimmunologicznych.
Swedish: Eftersom referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte kunde nå en överenskommelse avseende ändringen inledde Nederländerna den 28 oktober 2009 ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Polish: Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w sprawie zmiany, w dniu 28 października 2009 r. Holandia wszczęła procedurę arbitrażu na podstawie art. 6 ust.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av genotropin och associerade namn (se bilaga I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Genotropin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Swedish: Den 30 juli 2008 inlämnade innehavaren av godkännande för försäljning en typ II-ändring genom förfarandet för ömsesidigt erkännande för Genotropin och associerade namn (DK/H/0012/001,0046,008-024/II/118) för att begära en utvidgning av indikationerna.
Polish: W dniu 30 lipca 2008 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu złożył wniosek o zmianę typu II w drodze procedury wzajemnego uznania dotyczący preparatu Genotropin i nazwy produktów związanych (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) w celu rozszerzenia wskazań do stosowania.
Swedish: Slutlig längd
Polish: Ostateczny wzrost
Swedish: Avsaknaden av sådan information gör att de otillräckliga data som finns får begränsat värde.
Polish: Brak takich informacji sprawia, że te ograniczone dane mają małą wartość.
Swedish: Kliniska fördelar
Polish: Korzyści kliniczne
Swedish: Data från det tyska nationella JIA-registret visar att under 2007 behövde omkring 20 % av de 1 941 patienterna under 18 års ålder fortlöpande systemisk glukokortikoidbehandling.
Polish: Dane z rejestru krajowego MIZS w Niemczech wskazują, że w 2007 r. około 20% z 1941 pacjentów w wieku poniżej 18 lat wymagało stałego ogólnoustrojowego leczenia glikokortykosteroidami.
Swedish: Studiepopulationen inkluderade 13 barn som tidigare hade fullföljt CTC1.
Polish: Populację badania stanowiło 13 dzieci, które wcześniej brały udział w badaniu CTC-1.
Swedish: Endast fyra av de sex studierna hade genomförts av innehavaren av godkännandet för försäljning (de återstående var prövarinitierade, publicerade studier) och endast en av dessa fyra studier inkluderade en kontrollgrupp.
Polish: Tylko 4 z 6 badań były przeprowadzone przez podmiot odpowiedzialny (pozostałe badania były opublikowanymi badaniami z inicjatywy badacza) i tylko jedno z tych 4 badań miało grupę kontrolną.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, Administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av Godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Polish: Aneks I Wykaz Nazw, Postaci Farmaceutycznych, Mocy Produktów Leczniczych, Dróg Podania, Podmioty Odpowiedzialne Posiadające Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu W Państwach Członkowskich
Swedish: Hos omkring 20 % av de optimalt behandlade patienterna är glukokortikoidbehandling nödvändig.
Polish: Około 20% optymalnie leczonych pacjentów wymaga stosowania glikokortykosteroidów.
Swedish: Den akuta diabetogena effekten av tillväxthormon är välkänd.
Polish: Ostry wpływ diabetogenny hormonu wzrostu jest dobrze poznany.
Swedish: Det bör därför noteras att utgångsvärdet för IGF-1 vanligtvis är lågt hos patienter med JIA och det kan reduceras ytterligare av steroider.
Polish: Należy zwrócić uwagę na to, że wartość wyjściowa stężenia IGF-1 u pacjentów z MIZS jest zazwyczaj niska i może ulegać dalszemu obniżeniu wskutek stosowania steroidów.
Swedish: Diagnosen tillväxtstörning ska bekräftas genom en aktuell SDS (standard deviation score) på <-2 för längd eller en SDS på <-1 för tillväxthastighet, mätt under en period av minst 12 månader.
Polish: Rozpoznanie zaburzenia wzrostu powinno być potwierdzone jako obecne SDS (średnie odchylenie standardowe) wzrostu <-2 lub SDS tempa wzrostu <-1 w pomiarach w okresie co najmniej 12 miesięcy.
Swedish: Även om den akuta säkerheten inte ansågs orsaka så mycket oro, framhöll SAG:s experter osäkerheten beträffande den långsiktiga säkerheten.
Polish: Podczas gdy uznano, że bezpieczeństwo krótkoterminowe budzi małe obawy, eksperci Grupy SAG podkreślili niepewność dotyczącą bezpieczeństwa długoterminowego.
Swedish: CHMP ombads avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning skulle ändras till att inkludera indikationen:
Polish: Zwrócono się do CHMP o wydanie opinii, czy należy zmienić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu poprzez uwzględnienie wskazania: