FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toissijainen tehoa koskeva parametri
Hungarian: Másodlagos hatásossági paraméterek
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia.
Hungarian: A gyógyszer szedése közben az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek.
Finnish: Alecensa sisältää laktoosia (erään tyyppistä sokeria).
Hungarian: Az Alecensa laktózt (egy cukorfajta) tartalmaz.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö alektinibi ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy az alektinib és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Finnish: Yliherkkyys alektinibille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Sinun on kerrottava näistä, koska Alecensa voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta tai jotkut muut lääkkeet voivat muuttaa Alecensa-hoidon vaikutusta.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Alecensa befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását, illetve egyes gyógyszerek befolyásolhatják az Alecensa hatását.
Finnish: (vaihteluväli 0,5-29,0)
Hungarian: (tartomány 0,5 - 29,0)
Finnish: Karsinogeenisuus Alecensan karsinogeenisuuden selvittämiseksi ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Hungarian: Az Alecensa karcinogenitásának megállapítására vonatkozó karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Alecensa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: Az Alecensa biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Alecensa voi aiheuttaa haittavaikutuksia, joista sinun pitää kertoa heti lääkärille.
Hungarian: Az Alecensa olyan mellékhatásokat okozhat, amelyeket azonnal el kell mondania kezelőorvosának.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä tulos saavutettaisiin, jos arvioidun ORR:n luottamusvälin alaraja ylittäisi etukäteen määritellyn 35 %:n kynnyksen.
Hungarian: Akkor tekintették statisztikailag szignifikánsnak az eredményt, ha a becsült ORR alsó konfidenciahatára meghaladja az előre meghatározott 35%-os küszöbértéket.
Finnish: Kova kapseli.
Hungarian: Kemény kapszula.
Finnish: Ohjeet annoksen pienentämiseen tiettyjen haittavaikutusten yhteydessä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8)
Hungarian: 2. táblázat - Az adagolás módosítására vonatkozó útmutatás meghatározott mellékhatások esetén (lásd 4.4 és 4.8 pont)
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült betegek
Finnish: CYP3A:n indusorit
Hungarian: CYP3A-induktorok
Finnish: Kaikilta potilailta edellytettiin ennen tutkimukseen satunnaistamista keskitetysti tehty ALK-proteiinin ilmentymisen testaus kudosnäytteestä Ventana anti-ALK (D5F3) -immunohistokemiallisella (IHC) menetelmällä.
Hungarian: A vizsgálatba történő randomizálás előtt minden beteg szövetmintáját az ALK-protein-expresszió-pozitivitás tekintetében Ventana anti-ALK (D5F3) immunhisztokémiai (IHC) eljárással kellett központilag tesztelni.
Finnish: Yli 130 kg:n painoisista potilaista ei ole tietoja saatavissa.
Hungarian: Nincsenek adatok 130 kg feletti testtömeggel rendelkező betegekre vonatkozóan.
Finnish: On tärkeää jatkaa Alecensa-kapseleiden ottamista kaksi kertaa päivässä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Hungarian: Fontos, hogy naponta kétszer vegye be az Alecensa-t mindaddig, amíg kezelőorvosa felírja Önnek.
Finnish: Seurannan keston mediaani (kuukautta)
Hungarian: A követés medián időtartama (hónap)
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia ja natriumia.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt és nátriumot tartalmaz.
Finnish: Ihmisellä tehdyn massatasetutkimuksen tulokset osoittivat, että alektinibi ja M4 olivat pääasialliset plasmassa kiertävät fraktiot ja että ne käsittivät yhdessä noin 76 % plasmassa olevasta kokonaisradioaktiivisuudesta.
Hungarian: Humán tömegegyensúly vizsgálat eredményei igazolták, hogy az alektinib és az M4 voltak a plazma fő keringő komponensei, és a plazma teljes radioaktivitásának körülbelül 76%-áért voltak felelősek.
Finnish: (vaihteluväli 1-29)
Hungarian: (tartomány 1-29)
Finnish: Bradykardiaa, vaikeusaste 4 (hengenvaaralliset seuraukset, kiireellinen hoito aiheellista)
Hungarian: 4-es fokozatú bradycardiaa (életveszélyes következmények, sürgős beavatkozás indikált)
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla pneumoniittiin viittaavien keuhko-oireiden havaitsemiseksi.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a pneumonitisre utaló pulmonalis tüneteket.
Finnish: Esiintyvyysluokka (kaikki vaikeusasteet)
Hungarian: Gyakorisági kategória (minden fokozat)
Finnish: ● näön sumeneminen, näkökyvyn menetys, mustat pisteet tai valkeat pilkut näkökentässä ja kahtena näkeminen (silmäoireet)
Hungarian: ● homályos látás, látásvesztés, fekete pontok vagy fehér foltok a látómezőben és kettőslátás (szemproblémák)
Finnish: Alecensa saattaa hidastaa syöpäkasvaimen kasvua tai pysäyttää sen.
Hungarian: Az Alecensa lelassíthatja vagy megállíthatja a daganat növekedését.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Hungarian: Enyhe vagy közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolást nem szükséges módosítani.
Finnish: Alektinibikapseleiden absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli terveillä tutkittavilla aterian jälkeen 36,9 % (90 %:n luottamusväli: 33,9 %, 40,3 %).
Hungarian: Az alektinib kapszulák abszolút biohasznosulása egészséges vizsgálati alanyoknál 36,9% (90%-os CI: 33,9%; 40,3%) volt étkezés utáni állapotban.
Finnish: Alecensa-hoito
Hungarian: Alecensa-kezelés
Finnish: Alektinibin yksilöllisen eliminaation puoliintumisajan estimaattien geometrinen keskiarvo oli 32,5 tuntia.
Hungarian: Az egyéni eliminációs felezési idő mértani átlaga az alektinib esetén becslés szerint 32,5 óra volt.
Finnish: Sydämen syketaajuutta ja verenpainetta pitää seurata kliinisen tarpeen mukaan.
Hungarian: A pulzusszámot és a vérnyomást, ahogy az klinikailag indokolt, ellenőrizni kell.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan kaikesta selittämättömästä lihassärystä, -arkuudesta tai -heikkoudesta.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy jelentsenek minden, megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella alektinibi ei ole P-gp:n substraatti.
Hungarian: In vitro adatok alapján, az alektinib nem P-gp szubsztrát.
Finnish: Oireet saattavat olla samankaltaisia kuin keuhkosyövän oireet.
Hungarian: A tünetek hasonlóak lehetnek a tüdődaganat okozta tünetekhez.
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
Hungarian: Gyakori mellékhatások: (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: (10 beteg közül több, mint 1 betegnél fordulhat elő)
Finnish: 240 kovaa kapselia
Hungarian: 240 kemény kapszula
Finnish: ● Tämä tarkoittaa sitä, että sinun pitää ottaa joka päivä yhteensä kahdeksan kapselia (1200 mg).
Hungarian: ● Ez azt jelenti, hogy Ön minden nap összesen 8 kapszulát (1200 mg) vesz be.
Finnish: (vaihteluväli 0,3-27,0)
Hungarian: (tartomány 0,3 - 27,0)
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Alecensan käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: Az Alecensa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Finnish: Alecensa-hoito pitää lopettaa pysyvästi, jos potilas ei siedä 300 mg:n annosta kaksi kertaa vuorokaudessa.
Hungarian: Az Alecensa-kezelést véglegesen le kell állítani, ha a beteg nem képes tolerálni a napi kétszeri 300 mg-os adagot.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Finnish: ● pyörtyminen, huimaus ja matala verenpaine (sydämen hidaslyöntisyyden mahdollisia oireita)
Hungarian: ● Ájulás, szédülés és alacsony vérnyomás (a lassú szívverés lehetséges jelei).
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla pneumoniittiin viittaavien keuhko-oireiden havaitsemiseksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a pneumonitisre utaló pulmonalis tüneteket (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Finnish: Metaboliitin ja kanta-aineen suhteen geometrinen keskiarvo vakaassa tilassa on 0,399.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a metabolit/alapvegyület arányának mértani átlaga 0,399.
Finnish: Oireettoman bradykardian yhteydessä annosmuutokset eivät ole tarpeen (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Tünetmentes bradycardia esetén nem szükséges az adagolást módosítani (lásd 4.2 pont).
Finnish: CYP2B6:n ja PXR:n säätelemien entsyymien indusoitumisen riskiä ei CYP3A4:ää lukuun ottamatta voida kokonaan sulkea pois.
Hungarian: A CYP2B6 és PXR (pregnán X receptor) által szabályozott enzimekre kifejtett indukciós hatás kockázata nem zárható ki teljesen, eltekintve a CYP3A4-től.
Finnish: Vähäiset tiedot Alecensa-valmisteen turvallisuudesta ja tehosta 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille eivät viittaa siihen, että Alecensa-annosta olisi tarpeen muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Hungarian: 65 éves és idősebb betegekre vonatkozóan, az Alecensa biztonságosságáról és hatásosságáról rendelkezésre álló, korlátozott mennyiségű adat nem utal arra, hogy a dózis módosítása szükséges idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
Finnish: Vaikeasti lihavista (> 130 kg) potilaista ei ole tietoja saatavissa (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Nincsenek adatok extrém testtömeggel (>130 kg) rendelkező betegekre vonatkozóan (lásd 4.2 pont).
Finnish: Selvitä muiden sellaisten lääkevalmisteiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan bradykardiaa, sekä verenpainelääkevalmisteiden käyttö.
Hungarian: Mérlegelni kell az egyidejűleg alkalmazott, ismerten bradycardiát okozó gyógyszerek, valamint a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazását.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Finnish: ● Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Hungarian: ● Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Finnish: Lievää (Child-Pugh A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh B) maksan vajaatoimintaa perussairautena sairastavien potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B) májkárosodásban szenvedő betegeknél a kezdő adagot nem szükséges módosítani.
Finnish: Laboratoriokokeet ja -tutkimukset
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Finnish: ● Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, koska ei tiedetä, voiko Alecensa erittyä rintamaitoon ja siten mahdollisesti vahingoittaa lastasi.
Hungarian: ● Amíg a gyógyszert szedi, ne szoptasson, mivel nem ismert, hogy az Alecensa bekerül-e az anyatejbe, és ezért károsíthatja-e a csecsemőt.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA alecensa
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK alecensa
Finnish: Tapahtumat ilmaantuivat yleensä kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana, ne olivat tavallisesti ohimeneviä, ja valtaosa hävisi, kun annosta muutettiin.
Hungarian: Az események rendszerint a kezelés első 3 hónapja alatt fordultak elő, általában átmeneti jellegűek voltak, és a többségük az Alecensa dózismódosítása után megoldódott.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 16. helmikuuta 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. február 16.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita vähintään kahden viikon välein ensimmäisen kuukauden ajan ja tarvittaessa Alecensa-hoidon aikana.
Hungarian: A kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztet az első hónapban minden két hétben és az Alecensa-kezelés ideje alatt pedig szükség szerint.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annostasi, keskeyttää hoitosi joksikin aikaa tai lopettaa hoitosi kokonaan, jos voit huonosti.
Hungarian: Kezelőorvosa néha csökkentheti az adagját, megszakíthatja egy rövid időre a kezelést, vagy akár véglegesen is leállíthatja, ha Ön nem érzi jól magát.
Finnish: Jos unohdat ottaa Alecensa-kapseleita
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Alecensa-t
Finnish: ● Tämä tarkoittaa sitä, että sinun pitää ottaa joka päivä yhteensä kuusi kapselia (900 mg).
Hungarian: ● Ez azt jelenti, hogy Ön minden nap összesen 6 kapszulát (900 mg) vesz be.
Finnish: ● tuberkuloosin hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita (esim. rifampisiinia, rifabutiinia)
Hungarian: ● tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek (például rifampicin, rifabutin)
Finnish: Koska alektinibi estää P-gp:tä, samanaikainen käyttö P-gp:n estäjien kanssa ei oletettavasti vaikuta oleellisesti M4-altistukseen.
Hungarian: Az alektinib gátolja a P-gp-t, tehát a P-gp-gátlókkal történő együttes alkalmazás várhatóan nem gyakorol jelentős hatást az M4-expozícióra.
Finnish: Kokonaiselinaika*
Hungarian: Teljes túlélés*
Finnish: ● jos olet allerginen alektinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: ● ha allergiás az alektinibre vagy a gyógyszer (6.
Finnish: 56 kovaa kapselia.
Hungarian: 56 kemény kapszula
Finnish: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou
Hungarian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Finnish: Alektinibin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Hungarian: Az alektinib hatása más gyógyszerekre
Finnish: ● Vaikuttava aine on alektinibi.
Hungarian: ● A készítmény hatóanyaga az alektinib.
Finnish: ● keuhkotulehdus (pneumoniitti).
Hungarian: ● tüdőgyulladás (pneumonitis).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten Alecensa vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van azzal kapcsolatban, hogy az Alecensa hogyan hat, illetve miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Finnish: Vaikeusasteen 3 kreatiinikinaasin kohoamisen ilmaantuvuus oli 3,7 %.
Hungarian: A 3-as fokozatú CPK-szint emelkedés előfordulása 3,7% volt.
Finnish: * Sisältää yhden vaikeusasteen 5 tapahtuman ** Suurentuneita alkalisen fosfataasin arvoja raportoitiin valmisteen markkinoille tulon jälkeen sekä vaiheen II ja vaiheen III kliinisissä pivotaalitutkimuksissa.
Hungarian: * beleértve egy 5-ös súlyossági fokozatú eseményt ** Emelkedett alkalikus-foszfatáz-szintet a forgalombahozatalt követő időszakban és a pivotális 2. fázisú és 3. fázisú klinikai vizsgálatokban jelentettek.
Finnish: Tapahtumien esiintymistiheys harveni ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen.
Hungarian: Az események gyakorisága a kezelés első hónapja után csökkent.
Finnish: Lisäksi yhdellä potilaalla oli vaikeusasteen 4 haittavaikutuksena lääkkeestä aiheutunut maksavaurio.
Hungarian: Továbbá egy betegnél 4-es fokozatú mellékhatásként gyógyszer indukálta májkárosodást tapasztaltak.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Finnish: ALKtyrosiinikinaasin aktiivisuuden estyminen johti prekliinisissä tutkimuksissa signaalireittien, STAT 3 ja PI3K/AKT mukaan lukien, alavirran estymiseen ja solukuoleman (apoptoosin) induktioon.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban az ALK tirozin-kináz aktivitásának gátlása a kapcsolódó jelátviteli útvonalak, többek között a STAT 3 és a PI3K/AKT blokkolásához és a daganatsejt-pusztulás (apoptózis) indukcióhoz vezetett.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Roche Pharma AG
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe> Roche Pharma AG
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset (PA/Al/PVC/Al), jotka sisältävät 8 kovaa kapselia.
Hungarian: Alumínium/alumínium (PA/Alu/PVC/Alu) buborékcsomagolás, buborékcsomagolásonként 8 kemény kapszula.
Finnish: Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan viimeisen Alecensa-annoksen jälkeen (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Hungarian: Fogamzóképes nőbetegeknek nagyon hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és az utolsó adag Alecensa bevételét követően még legalább 3 hónapig (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Finnish: Bradykardiaa, vaikeusaste 2 tai vaikeusaste 3 (oireinen, saattaa olla vaikea-asteinen ja kliinisesti merkityksellinen, lääkärinhoito aiheellista)
Hungarian: 2-es vagy 3-as fokozatú bradycardiaa (tünetekkel járó, mely lehet súlyos és orvosilag jelentős, orvosi beavatkozás indikált)
Finnish: Alektinibi absorboi 200-400 nm:n UV-valoa ja sillä osoitettiin fototoksisia vaikutuksia valoa koskevassa turvallisuuskokeessa in vitro, joka tehtiin UVA-säteilytetyssä hiiren fibroblastiviljelmässä.
Hungarian: Az alektinib 200-400 nm tartományban elnyeli az UV-fényt, és fototoxikus potenciált mutatott egy in vitro fototoxicitás vizsgálatban, ahol tenyésztett murin fibroblasztot UVA sugárzásnak tettek ki.
Finnish: Niele kapselit kokonaisina.
Hungarian: A kapszulákat egészben nyelje le.
Finnish: Tämä vastaa 2,4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Hungarian: Ez egyenértékű a felnőtteknek javasolt napi maximum 2 g nátriumbevitel 2,4%-ával.
Finnish: Alecensa-haaran lähtötilanteen demografiset ja sairautta koskevat ominaisuudet olivat iän mediaani 58 vuotta (kritsotinibihaarassa 54 vuotta), 55 % naisia (kritsotinibihaarassa 58 %), 55 % muita kuin aasialaistaustaisia (kritsotinibihaarassa 54 %), 61 % tupakoimattomia (kritsotinibihaarassa 65 %), 93 %:lla ECOG-suorituskykypisteet 0 tai 1 (kritsotinibihaarassa 93 %), 97 %:lla levinneisyysasteen IV tauti (kritsotinibihaarassa 96 %), 90 %:lla adenokarsinooma histologia (kritsotinibihaarassa 94 %), 40 %:lla lähtötilanteessa etäpesäkkeitä keskushermostossa (kritsotinibihaarassa 38 %) ja 17 % saanut aiemmin keskushermoston sädehoitoa (kritsotinibihaarassa
Hungarian: A kiindulási demográfiai és betegségjellemzők az Alecensa karon: életkor medián értéke 58 év (54 év a krizotinib karon), 55% nő (58% a krizotinib karon), 55% nem ázsiai (54% a krizotinib karon), 61% kórtörténetében nem szerepelt a dohányzás (65% a krizotinib karon), 93% ECOG PFS pontszám 0 vagy 1 (93% a krizotinib karon), 97%-nak IV. stádiumú betegsége volt (96% a krizotinib karon), 90%-nak a hisztológia adenokarcinómát igazolt (94% a krizotinib karon), kiinduláskor a betegek 40%-ának CNS metasztázisa volt (38% a krizotinib karon) és 17% előzetesen CNS besugárzásban részesült (14% a krizotinib karon).
Finnish: Alecensa-valmistetta koskevat farmakokineettiset simulaatiot eivät osoita, että altistus lääkkeelle olisi vaikeasti lihavilla (eli > 130 kg:n painoisilla) potilailla pieni, mutta alektinibi jakautuu laajasti, ja alektinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden paino oli 36,9−123 kg.
Hungarian: Noha az Alecensa-val végzett farmakokinetikai szimulációs adatok nem mutatnak extrém testtömeggel (>130 kg) rendelkező betegeknél alacsony expozíciót, az alektinib nagymértékben eloszlik, és az alektinibbel végzett klinikai vizsgálatokba bevont betegek testtömege 36,9-123 kg közötti tartományba esett.
Finnish: Apinoilla on havaittu suunnilleen kliinisesti oleellisilla altistuksilla lievää hypotensiivistä vaikutusta.
Hungarian: Majmoknál klinikailag releváns expozícióknál enyhe vérnyomáscsökkentő hatást figyeltek meg.
Finnish: Alektinibin pääasiallisella metaboliitilla (M4) on todettu in vitro samankaltainen vaikutus ja aktiivisuus.
Hungarian: Az alektinib fő metabolitja (M4) hasonló in vitro hatékonyságot és aktivitást mutatott.
Finnish: Toistetuilla annoksilla tehdyissä toksikologisissa tutkimuksissa sekä rotan että apinan kohde-elimiä kliinisesti oleellisilla altistuksilla olivat mm. erytroidinen järjestelmä, maha-suolikanava sekä maksaan ja sappeen liittyvä järjestelmä.
Hungarian: A patkányokon és majmokon végzett, ismételt dózisú toxikológiai vizsgálatokban, klinikailag releváns expozíció mellett a célszervek többek között a vörösvértestképző rendszer, a gyomor- és bélrendszer, valamint a hepatobiliáris rendszer voltak.
Finnish: ● Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on alle 6 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta.
Hungarian: ● Ha az Ön következő adagja kevesebb mint 6 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott adagot.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin mukaan otettujen potilaiden paino oli 36,9−123 kg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba bevont betegek testtömege 36,9-123 kg közötti tartományba esett.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa BO28984 ei raportoitu vaikea-asteista lihassärkyä.
Hungarian: A BO28984 klinikai vizsgálatban nem jelentettek súlyos myalgiát.
Finnish: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1 90,6 %:lla potilaista ja 2 9,4 %:lla potilaista.
Hungarian: A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) szerinti teljesítménypontszám a vizsgálat kezdetén a betegek 90,6%-nál 0 vagy 1 volt, illetve a betegek 9,4%-nál 2 volt.
Finnish: Hoidon kesto Alecensa-hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ilmaantuu kestämättömiä haittavaikutuksia.
Hungarian: A kezelés időtartama Az Alecensa-kezelést a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitásig kell folytatni.
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista tiedoista esitetään taulukossa 4, ja Kaplan-Meier-käyrä tutkijan arvioimasta taudin etenemisvapaasta ajasta esitetään kuviossa 1.
Hungarian: A hatásossági adatok összefoglalása a 4. táblázatban, illetve a vizsgáló által értékelt PFS Kaplan-Meier-görbéje az 1. ábrán látható.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia (≥ 20 %) olivat ummetus (35 %), turvotus (30 %, mukaan lukien perifeerinen turvotus, turvotus, yleistynyt turvotus, silmäluomien turvotus, periorbitaalinen turvotus, kasvojen turvotus ja paikallinen turvotus) ja lihassärky (28 %, mukaan lukien lihassärky ja muskuloskeletaalinen kipu).
Hungarian: A leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatások (≥ 20%) a székrekedés (35%), az oedema (30%, beleértve a perifériás ödémát, ödémát, generalizált ödémát, szemhéjödémát, periorbitalis ödémát, arcödémát és a lokalizált ödémát is) és a myalgia (28%, beleértve az izomfájdalmat és musculoskeletalis fájdalmat is) voltak.
Finnish: Useat 600 mg:n alektinibiannokset eivät vaikuttaneet herkän CYP3A:n substraatin midatsolaamin (2 mg) altistukseen.
Hungarian: Az alektinib 600 mg-os, többszöri adagja nem volt hatással a midazolám- (2 mg) expozícióra, amely érzékeny CYP3A-szubsztrát.
Finnish: Jos naispotilas tulee raskaaksi Alecensa-hoidon aikana tai kolmen kuukauden aikana viimeisen Alecensa-annoksen jälkeen, hänen on otettava yhteyttä hoitavaan lääkäriin ja hänelle on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuneesta haitasta.
Hungarian: Az Alecensa-kezelés ideje alatt, vagy az utolsó adag Alecensa bevételét követő 3 hónapon belül teherbeeső fogamzóképes nőbetegeknek fel kell venniük a kapcsolatot a kezelőorvosukkal, és a betegeket tájékoztatni kell az esetleges magzati károsodásról.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 48 mg natriumia per vuorokausiannos (1200 mg), joka vastaa 2,4 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a napi adagja (1200 mg) 48 mg nátriumot tartalmaz, amely egyenértékű a WHO által felnőtteknek javasolt napi maximum 2 g nátriumbevitel 2,4%-ával.
Finnish: Yliannoksen saanutta potilasta pitää tarkkailla huolellisesti, ja yleinen elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget gondosan meg kell figyelni, és általános szupportív kezelésben kell részesíteni.