FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een onderzoek met een combinatiedosis van tweemaal daags dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg bij 12 proefpersonen met een lichte of matige leverfunctiestoornis (zoals bleek uit de ChildPugh-methode; 6 van elk) vergeleken met 9 gezonde proefpersonen (wat betreft geslachts-, leeftijdsen gewichtsspreiding overeenkomend met proefpersonen met leverfunctiestoornissen) vertoonden de proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis een vergelijkbare dextromethorfan-AUC en -Cmax en -klaring vergeleken met de gezonde proefpersonen.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, kuriame 12 tiriamųjų, turinčių nesunkių ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų (nustatyta pagal Child-Pugh metodą; po 6 kiekvienoje grupėje) du kartus per parą vartojo 23 mg dekstrometorfano ir 26 mg chinidino derinį ir jų rezultatai buvo lyginami su 9 sveikų tiriamųjų duomenimis (jų lytis, amžius ir svorio intervalas atitiko tiriamųjų su kepenų veiklos sutrikimais rodiklius), nustatyta, kad vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų turinčių tiriamųjų dekstrometorfano AUC ir Cmax bei klirensas buvo panašūs į sveikų tiriamųjų.
Dutch: Stijve skeletspieren, myalgie, pijn in de nek/hals, pijn in extremiteiten
Lithuanian: Skeleto raumenų sustingimas, mialgija, kaklo skausmas, galūnių
Dutch: Geschikte patiënten hadden de diagnose PBA, gedefinieerd door episoden van onvrijwillige, oncontroleerbare uitingen van emoties van lachen en/of huilen die misplaatst zijn of niet in verhouding staan tot hun emotionele toestand of stemming.
Lithuanian: Tyrime galėjo dalyvauti pacientai, kuriems PA buvo diagnozuotas atsižvelgiant į nevalingos ir nekontroliuojamos emocinės išraiškos - juoko ir (arba) verkimo - epizodus, kurie neatitiko paciento emocinės būsenos ar nuotaikos arba buvo jai neproporcingi.
Dutch: NUEDEXTA is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van pseudobulbair affect (PBA) bij volwassenen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: NUEDEXTA skirtas simptominiam suaugusiųjų pseudobulbarinio afekto (PA) gydymui (žr.
Dutch: Symptomen van serotoninesyndroom zijn onder meer agitatie (onrust), hoge bloeddruk, rusteloosheid, spierspasmen en trekkende bewegingen, hoge lichaamstemperatuur, overmatig zweten, rillingen en tremor (trillen).
Lithuanian: Prie serotonino sindromo simptomų priskiriama sujaudinimas, padidėjęs kraujospūdis, nerimastingumas, raumenų spazmai ir trūkčiojimas, pakilusi kūno temperatūra, itin gausus prakaitavimas, drebulys ir tremoras;
Dutch: NUEDEXTA 23 mg/9 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU NUEDEXTA 23 mg/9 mg
Dutch: • diarree, misselijkheid;
Lithuanian: • viduriavimas, pykinimas;
Dutch: In aanwezigheid van kinidine zou het CYP2D6-afhankelijke oxidatieve metabolisme een grotere rol spelen bij de eliminatie van dextromethorfan.
Lithuanian: Manoma, kad esant chinidinui, nuo CYP3A4 priklausomas oksidacinis metabolizmas stipriau veikia dekstrometorfano eliminaciją.
Dutch: • abnormale ontlasting, storing van de spijsvertering (indigestie), ontsteking aan de binnenzijde van de maag (gastritis), gevoelloosheid en abnormaal gevoel in de mond, pijn aan het rectum
Lithuanian: • neįprastos konsistencijos išmatos, nevirškinimas, skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas), burnos nutirpimas arba neįprasti pojūčiai burnoje, tiesiosios žarnos skausmas, džiūstantis liežuvis;
Dutch: Sterke en matige CYP3A4-remmers dienen te worden vermeden tijdens behandeling met NUEDEXTA.
Lithuanian: Gydymo NUEDEXTA laikotarpiu reikia vengti vartoti stiprius ir vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius.
Dutch: In beide onderzoeken waren het primaire eindpunt, CNS-LS, en het secundaire eindpunt, "aantal episoden van lachen en huilen", statistisch significant afgenomen met de dextromethorfan/kinidinecombinatie.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu, vartojant dekstrometorfano ir chinidino derinį, pirminis gydymo rezultatų vertinimo rodiklis (balų skaičius pagal CNS-LS) ir antrinis gydymo rezultatų vertinimo rodiklis („juoko ir verkimo epizodų skaičius") sumažėjo statistiškai reikšmingai.
Dutch: NUEDEXTA 15 mg/9 mg harde capsules NUEDEXTA 23 mg/9 mg harde capsules dextromethorfan/kinidine
Lithuanian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg kietosios kapsulės NUEDEXTA 23 mg/9 mg kietosios kapsulės dekstrometorfanas / chinidinas
Dutch: Symptomen van het serotoninesyndroom zijn onder meer veranderde geestestoestand, hypertensie, rusteloosheid, myoclonus, hyperthermie, hyperreflexie, diaforese, rillingen en tremor.
Lithuanian: Serotonino sindromas pasireiškia pasikeitusia psichikos būkle, hipertenzija, nerimastingumu, mioklonija, hipertermija, hiperrefleksija, prakaitavimu, drebuliu ir tremoru. Jeigu pasireiškia šie simptomai, gydymą reikia nutraukti.
Dutch: Het is niet precies bekend via welk mechanisme dextromethorfan zijn therapeutische effecten uitoefent bij patiënten met pseudobulbair affect.
Lithuanian: Dekstrometorfano veikimo mechanizmas, dėl kurio pasireiškia šio vaisto gydomasis poveikis PA sergantiems pacientams, nežinomas.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor genotoxiciteit of carcinogeen potentieel, en evenmin voor verminderde vruchtbaarheid.
Lithuanian: Įprastų genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Dutch: Er werden twee extra fase III-onderzoeken uitgevoerd met een hogere dosiscombinatie van dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg.
Lithuanian: Buvo atlikti du papildomi III fazės tyrimai su didesnių dekstrometorfano ir chinidino dozių deriniu (23 mg dekstrometorfano ir 26 mg chinidino).
Dutch: De farmacokinetiek van dextromethorfan/kinidine bij pediatrische patiënten is niet onderzocht (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Vaikų populiacija Dekstrometorfano ir chinidino derinio farmakokinetikos tyrimų su vaikais neatlikta (žr.
Dutch: • U hebt symptomen zoals blauwe plekken, bloedingen onder de huid, bloedneus en/of bloedend tandvlees.
Lithuanian: • Jums pasireiškia tokie simptomai, kaip kraujosruvos, poodinis kraujavimas, kraujavimas iš nosies ir (arba) kraujuojančios dantenos, kadangi tai gali būti sumažėjusio kraujo ląstelių trombocitų kiekio (trombocitopenijos) požymis;
Dutch: Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met thioridazine, een geneesmiddel dat het QT-interval significant verlengt en ook hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2D6.
Lithuanian: Pacientai, kuriems tuo pačiu metu skiriamas gydymas tioridazinu - vaistiniu preparatu, kuris reikšmingai pailgina QT intervalą ir kurį daugiausia metabolizuoja fermentas CYP2D6. Sąveika su NUEDEXTA gali sukelti didesnį poveikį QT intervalui (žr.
Dutch: HULS BLISTERVERPAKKING (13 harde capsules) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS ĮMAUTĖ (13 kietųjų kapsulių) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsulės
Dutch: Geneesmiddeleninteracties met desipramine en paroxetine zijn onderzocht in gecontroleerde klinische proeven met een hogere dosiscombinatie van dextromethorfan/kinidine (dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg) dan in dit geneesmiddel.
Lithuanian: Vaisto sąveika su dezipraminu ir paroksetinu buvo tiriama atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus su didesnių, nei esančios šiame vaistiniame preparate, dekstrometorfano ir chinidino dozių deriniu (23 mg dekstrometorfano ir 26 mg chinidino); tyrimų rezultatai aprašomi toliau.
Dutch: Nuedexta mag niet worden gebruikt bij patiënten:
Lithuanian: Nuedexta negalima vartoti pacientams:
Dutch: Er werd geoordeeld dat de belangrijkste veiligheidskwesties beheersbaar zijn en op passende wijze worden aangepakt door risicobeperkende maatregelen.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad pagrindiniai probleminiai saugumo klausimai yra kontroliuojami ir tinkamai sprendžiami nustatytomis rizikos mažinimo priemonėmis.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat er momenteel geen behandeling beschikbaar is voor deze beangstigende aandoening.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad šiuo metu nėra jokių šios sekinančios ligos gydymo priemonių.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nuedexta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Nuedexta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Nuedexta
Lithuanian: Kita informacija apie Nuedexta
Dutch: Dextromethorfan / kinidine
Lithuanian: Nuedexta dekstrometorfanas / chinidinas
Dutch: • die al worden behandeld met de geneesmiddelen kinidine, kinine of meflokine, of bij wie eerder door het gebruik van deze geneesmiddelen bepaalde ernstige problemen zijn ontstaan zoals trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes);
Lithuanian: • kurie jau gydomi chinidinu, chininu arba meflokvinu arba kuriems dėl šių vaistų vartojimo anksčiau išsivystė tam tikri sunkūs sutrikimai, kaip antai trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje);
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de vermindering van het aantal episoden van lachen of huilen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sumažėjęs juoko arba verkimo epizodų skaičius.
Dutch: Bij patiënten met een ontoereikende respons na vier weken, kan de capsule van hogere sterkte (23 mg/9 mg) tweemaal daags worden gebruikt.
Lithuanian: Pacientai, kuriems per keturias savaites nepasireiškia pakankamas atsakas į gydymą, gali vartoti po vieną didesnio stiprumo kapsulę (23 mg/9 mg) du kartus per parą.
Dutch: De behandeling moet worden gestart met een dosering van eenmaal daags ('s ochtends) één capsule van lagere sterkte (15 mg/9 mg), die na één week wordt verhoogd naar tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds, met een tussenpoos van 12 uur).
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo vienos mažesnio stiprumo kapsulės (15 mg/9 mg) kartą per parą (iš ryto), ir po savaitės šią dozę reikia didinti iki dviejų kapsulių per parą (ryte ir vakare, 12 valandų intervalu).
Dutch: Wat betreft de veiligheid concludeerde het CHMP dat dextromethorfan en kinidine al een aantal jaren als geneesmiddelen in de handel zijn en dat hun veiligheid en interacties met andere geneesmiddelen relatief goed bekend zijn.
Lithuanian: Dėl Nuedexta saugumo CHMP nusprendė, kad dekstrometorfanu ir chinidinu kaip vaistais prekiauta daugelį metų, todėl jų saugumas ir sąveika su kitais vaistais yra palyginti gerai žinomi.
Dutch: Waarom is Nuedexta goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Nuedexta buvo patvirtintas?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 juni 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nuedexta verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nuedexta rinkodaros leidimą.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Nuedexta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Nuedexta vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Dutch: PBA is een aandoening waarbij schade aan bepaalde gebieden van de hersenen leidt tot plotselinge en oncontroleerbare episoden van huilen of lachen die niet overeenstemmen met de werkelijke emotionele toestand van de patiënt.
Lithuanian: PA - tai liga, kuria sergančiam pacientui dėl pažeistų tam tikros galvos smegenų sričių pasireiškia staigūs ir nekontroliuojami verkimo arba juoko epizodai, neatitinkantys realios jo emocinės būsenos.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nuedexta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn, somnolentie (slaperigheid) en vermoeidheid.
Lithuanian: Dažniausi Nuedexta šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, pykinimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, mieguistumas ir nuovargis.
Dutch: Hoe werkt Nuedexta?
Lithuanian: Kaip veikia Nuedexta?
Dutch: Bovendien moet de firma die Nuedexta vervaardigt, ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die het geneesmiddel naar verwachting gaan gebruiken, een informatiepakket en een waarschuwingskaart voor patiënten met belangrijke veiligheidsinformatie krijgen.
Lithuanian: Be to, Nuedexta gaminanti bendrovė privalo užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, manoma, naudos šį vaistą gydydami savo pacientus, gautų informacijos paketą ir pacientų įspėjamąją kortelę, kuriuose būtų pateikta svarbiausia informacija apie vaisto saugumą.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nuedexta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Nuedexta voor gebruik in de EU goed te keuren.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Nuedexta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo įregistruoti šį vaistą ES.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nuedexta in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Nuedexta vartojimu?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Nuedexta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Nuedexta preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Na 12 weken behandeling met Nuedexta was de score met 8,2 punten gedaald, ten opzichte van een daling van 5,7 punten voor placebo.
Lithuanian: Po 12 gydymo Nuedexta savaičių vertinimo pagal CNS-LS skalę įvertis sumažėjo 8,2, o vartojant placebą - 5,7 balo.
Dutch: Gemelde ernstige bijwerkingen zijn onder andere spierspasticiteit (bovenmatige stijfheid van spieren), ademhalingsdepressie (onderdrukking van de ademhaling) en verlaagde zuurstofverzadiging (subnormale zuurstofspiegels) in het bloed.
Lithuanian: Užregistruoti šie sunkūs šalutiniai reiškiniai: raumenų spastiškumas (itin stiprus raumenų sustingimas), kvėpavimo slopinimas ir sumažėjusi (neįprastai maža) deguonies koncentracija kraujyje.
Dutch: Nuedexta werd gedurende 12 weken vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Lithuanian: Nuedexta buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) 12 savaičių.
Dutch: De behandeling met Nuedexta was effectief wat betreft het verminderen van PBA-episoden: bij deze patiënten werden de episoden met bijna 50% meer verminderd dan bij patiënten die met placebo werden behandeld.
Lithuanian: Nuedexta veiksmingai padėjo sumažinti pacientams pasireiškiančių PA epizodų skaičių: jį vartojant epizodų sumažėjo beveik 50 % labiau nei vartojant placebą.
Dutch: • die het geneesmiddel thioridazine gebruiken dat voor psychische aandoeningen wordt gebruikt;
Lithuanian: • kurie vartoja tioridaziną - vaistą nuo psichikos ligos;
Dutch: Nuedexta is verkrijgbaar in de vorm van capsules (15 mg of 23 mg dextromethorfan en 9 mg kinidine) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Lithuanian: Nuedexta tiekiamas kapsulėmis (15 arba 23 mg dekstrometorfano ir 9 mg chinidino) ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Dutch: • met een 'verlengd QT-interval' (een verstoring van de elektrische activiteit van het hart);
Lithuanian: • kuriems diagnozuotas vadinamasis QT intervalo pailgėjimas (širdies elektrinės veiklos sutrikimas);
Dutch: Aangezien deze neurotransmitters betrokken zijn bij de regulering van emoties, helpt dextromethorfan hun activiteit in de hersenen te normaliseren, waardoor de symptomen van PBA worden verminderd.
Lithuanian: Kadangi šie neuromediatoriai susiję su emocijų kontroliavimu, dekstrometorfanas padeda normalizuoti šios kontrolės sistemos veikimą galvos smegenyse, taip palengvindamas PA simptomus.
Dutch: Het onderzoek omvatte ook meting van de verandering in symptomen van de patiënten, die op verschillende manieren werden beoordeeld, onder meer met behulp van een standaardschaal (een zogenoemde CNS-LS-score die varieert van 7 tot 35).
Lithuanian: Šiame tyrime taip pat buvo analizuojami pacientams pasireiškiančių simptomų pokyčiai, kurie buvo vertinami keliais būdais, taip pat pasitelkiant standartinę skalę (vadinamąją Neurologijos tyrimų centro labilumo skalę (angl.
Dutch: De precieze werking van dextromethorfan bij PBA is niet bekend, maar het hecht zich aan verschillende zenuwcelreceptoren in de hersenen, zoals NMDA-receptoren en sigma-1-receptoren voor de neurotransmitter glutamaat en receptoren voor de neurotransmitter serotonine.
Lithuanian: Nors tikslus dekstrometorfano veikimo mechanizmas sergant PA nežinomas, manoma, kad ši medžiaga jungiasi prie kelių skirtingų galvos smegenyse esančių nervinių ląstelių receptorių, kaip antai neuromediatoriaus gliutamato receptorių n-metil-d-aspartato (NMDA) ir sigma-1, taip pat prie neuromediatoriaus serotonino receptorių.
Dutch: • die geneesmiddelen tegen depressie gebruiken die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd, of dit in de voorgaande 14 dagen hebben gedaan.
Lithuanian: • kurie vartoja arba per pastarąsias 14 dienų vartojo vaistus nuo depresijos, vadinamuosius monoamino oksidazės inhibitorius.
Dutch: Nuedexta is onderzocht in één hoofdonderzoek met 326 patiënten met PBA als gevolg van multiple sclerose of amyotrofe laterale sclerose.
Lithuanian: Nuedexta buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 326 pacientai, kuriems PA išsivystė dėl išsėtinės arba šoninės amiotrofinės sklerozės.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Nuedexta te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nuedexta vartojimą
Dutch: • met een volledig AV-blok (een type hartritmestoornis) of een groot risico hierop;
Lithuanian: • kuriems nustatyta visiška atrioventrikulinė blokada (širdies ritmo sutrikimas) arba yra didelė jos rizika;
Dutch: De firma zal ook een onderzoek uitvoeren naar het gebruik van Nuedexta, alsmede een onderzoek ter controle van de veiligheid van Nuedexta waarbij onder meer naar de effecten op het hart en het potentieel voor interacties met andere geneesmiddelen wordt gekeken.
Lithuanian: Taip pat bendrovė atliks Nuedexta vartojimo tyrimą ir tyrimą, kurį atliekant numatoma stebėti Nuedexta saugumą, įskaitant jo poveikį širdžiai bei galimą sąveiką su kitais vaistais.
Dutch: Het CHMP concludeerde op grond van de onderzoeken bij patiënten met door multiple sclerose en amyotrofe laterale sclerose veroorzaakte PBA dat Nuedexta effectief is bij de behandeling van de symptomen van PBA.
Lithuanian: Remdamasis tyrimais su pacientais, sergančiais išsėtinės ir šoninės amiotrofinės sklerozės sukelta PA, CHMP priėjo prie išvados, kad Nuedexta galima veiksmingai gydyti PA simptomus.
Dutch: Hoewel de exacte oorzaak van PBA onduidelijk is, wordt aangenomen dat deze aandoening de manier beïnvloedt waarop signalen tussen hersencellen worden doorgegeven door 'neurotransmitters', chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Lithuanian: PA priežastis neaiški, tačiau manoma, kad liga turi poveikį neuromediatorių (cheminių medžiagų, pernešančių signalus tarp nervinių ląstelių) tarp galvos smegenų ląstelių perduodamiems signalams.
Dutch: Hoe wordt Nuedexta gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Nuedexta?
Dutch: De rol van kinidine is het voorkomen dat dextromethorfan vroegtijdig wordt afgebroken in het lichaam, en daardoor verlengt het de werking van dextromethorfan in het lichaam.
Lithuanian: Chinidinas neleidžia pernelyg greitai išskaidyti dekstrometorfano žmogaus organizme ir taip pailgina jo veikimą.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nuedexta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Nuedexta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Een daling van de totaalscore wijst op een verbetering van PBA-symptomen.
Lithuanian: Balų sumos sumažėjimas reiškia PA simptomų palengvėjimą.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Nuedexta vast te stellen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Nuedexta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Nuedexta rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Dutch: • met een voorgeschiedenis van torsades de pointes-ventriculaire tachycardie (abnormale hartritmes);
Lithuanian: • pagal kurių ligos istoriją galima spėti, kad buvo išsivysčiusi verpstinė skilvelių tachikardija (torsades de pointes) (širdies ritmo nukrypimai nuo normos);
Dutch: Welke voordelen bleek Nuedexta in onderzoeken te hebben?
Lithuanian: Kokia Nuedexta nauda nustatyta tyrimuose
Dutch: Wat is Nuedexta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Nuedexta ir kam jis vartojamas?
Dutch: Nuedexta is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: dextromethorfan en kinidine.
Lithuanian: Nuedexta - tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, dekstrometorfano ir chinidino. Juo gydomi suaugusiesiems pasireiškiantys pseudobulbarinio afekto (PA) simptomai.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Nuedexta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nuedexta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Lithuanian: Valstybė narė ES / EEE
Dutch: Samengevat zijn deze gegevens als volgt:
Lithuanian: Šiuos duomenis galima apibendrinti taip:
Dutch: De conclusies van het onderzoek worden aanvaard.
Lithuanian: Tyrimo išvadoms pritarta.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd werd geschat op 13,76 + 6,42 uur.
Lithuanian: Apytikris eliminacijos pusėjimo laikas buvo 13,76 + 6,42 val.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd op meerdere centra in Duitsland en Spanje.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliekamas keliose tyrimo vietose Vokietijoje ir Ispanijoje.
Dutch: De aanvraag werd ingediend namens Ierland als rapporterende lidstaat en namens België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
Lithuanian: Paraiška pateikta referencinei valstybei narei Airijai ir susijusioms valstybėms narėms Belgijai, Danijai, Prancūzijai, Vokietijai, Graikijai, Italijai, Liuksemburgui, Nyderlandams, Portugalijai, Ispanijai ir Jungtinei Karalystei.
Dutch: Voeg de volgende tekst toe in de relevante rubrieken van de product informatie:
Lithuanian: Įrašyti šį tekstą į atitinkamus produkto informacijos skyrius:
Dutch: Na beoordeling van alle gegevens die schriftelijk en in de mondelinge toelichting zijn ingediend heeft het CVMP geconcludeerd dat:
Lithuanian: Apsvarstęs visus raštu ir žodinio paaiškinimo metu pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad:
Dutch: Verhoging van de dosis tot 30 mg/kg lijkt geen voordeel te geven.
Lithuanian: Tačiau didinti dozę iki 30 mg/kg nenaudinga.
Dutch: Dit deel van het dossier werd niet beoordeeld in deze verwijzingsprocedure aangezien de rapporterende lidstaat geen bedenkingen had gemeld en er evenmin tijdens de procedure bedenkingen naar voren waren gekomen aangezien de dosis blijft zoals voorgesteld en vastgesteld door de rapporterende lidstaat.
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu ši dokumentų rinkinio dalis nebuvo vertinama, nes referencinė valstybė narė jokių rūpestį keliančių klausimų nepateikė, tokių klausimų neiškilo ir šios procedūros metu, o vaisto dozė paliekama tokia pati, kokią pasiūlė ir patvirtino referencinė valstybė narė.
Dutch: Tijdens de procedure overlegde de aanvrager aanvullende gegevens en de door Frankrijk opgeworpen kwesties met betrekking tot de voorgestelde indicaties werden opgelost.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu pareiškėjas pateikė papildomų duomenų ir Prancūzijos iškelti probleminiai klausimai dėl pasiūlytų indikacijų buvo išspręsti.