FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Agitiertheit Apathie Dissoziative Störungen (Konversionsstörun gen) Desorientiertheit Euphorische Stimmung
Portuguese: Agitação Apatia Transtorno dissociativo Desorientação Humor eufórico Alucinação Alterações do estado mental Nervosismo
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Sufentanil bei Schwangeren vor.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de sufentanilo em mulheres grávidas são inexistentes ou limitados.
German: Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
Portuguese: Compromisso da função hepática ou renal
German: Sufentanil sollte bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktionoder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: O sufentanilo deve ser administrado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado a grave ou compromisso renal grave (ver secção 4.4).
German: Glukosespiegel im Blut
Portuguese: Aumento da bilirrubina no sangue
German: Diarrhö Aufstoßen Würgen Abdominale Beschwerden Aufgetriebener Bauch Schmerzen im Oberbauch
Portuguese: Diarreia Eructação Esforço para vomitar Desconforto abdominal Distensão abdominal Dor na parte superior do abdómen Desconforto epigástrico
German: Rückenschmerzen Schmerzen im Bewegungsapparat Die Skelettmuskulatur betreffende Brustschmerzen Schmerzen in den Extremitäten
Portuguese: Dor de costas Dor musculosquelética Dor musculosquelética do peito
German: Einige nicht lösliche sonstige Bestandteile der Tablette können nach vollständiger Auflösung im Mund zurückbleiben; dies ist normal und weist nicht auf eine mangelnde Aufnahme von Sufentanil aus der Tablette hin.
Portuguese: Esta situação é normal e não indica falta de absorção do sufentanilo do comprimido.
German: Sufentanil wirkt an μ-Opioidrezeptoren als vollständiger Agonist.
Portuguese: O sufentanilo atua como agonista pleno dos recetores µ-opioides.
German: Analgetische Dosen von Sufentanil führten in den klinischen Studien bei manchen Patienten zu atemdepressorischen Wirkungen; allerdings musste bei keinem der mit Dzuveo behandelten Patienten ein Arzneimittel zur Aufhebung der Opioid-Wirkungen (wie z. B. Naloxon) angewendet werden.
Portuguese: Porém, nenhum doente tratado com Dzuveo necessitou da utilização de medicamentos para a reversão dos efeitos dos opioides (por exemplo, naloxona).
German: Hypotonie Hypertonie Orthostatische Hypertonie
Portuguese: Hipotensão diastólica Hipotensão ortostática
German: Auswirkungen des BMI auf die Dosierung
Portuguese: Efeito do IMC na administração
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BEUTEL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO SAQUETA
German: Dzuveo sollte nicht länger als 48 Stunden angewendet werden.
Portuguese: Dzuveo não deve ser utilizado por mais de 48 horas.
German: Weitere Informationen zu Dzuveo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Dzuveo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Dzuveo
Portuguese: Outras informações sobre Dzuveo
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Dzuveo kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Dzuveo são continuamente monitorizados.
German: Dzuveo (Sufentanil)
Portuguese: Dzuveo (sufentanilo)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dzuveo ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Dzuveo?
German: Dzuveo (Sufentanil) EMA/283761/2018
Portuguese: Dzuveo (sufentanilo) EMA/283761/2018
German: Das Binden an diese Rezeptoren im Gehirn hilft, die Schmerzen des Patienten zu lindern.
Portuguese: Ao ligar-se a estes recetores no cérebro, ajuda a aliviar a dor do doente.
German: Die Tabletten dürfen nicht gekaut oder geschluckt werden.
Portuguese: O comprimido não deve ser mastigado nem engolido.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dzuveo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Dzuveo são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dzuveo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen und Fieber.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoos), vómitos e febre.
German: Es sollte von medizinischem Fachpersonal, das in der Behandlung von Schmerzen erfahren ist, an einem Ort (z. B. in einem Krankenhaus), an dem der Patient überwacht werden kann, verabreicht werden.
Portuguese: Deve ser administrado por um profissional de saúde com experiência no tratamento da dor e num local (como um hospital) onde o doente possa ser monitorizado.
German: Sie können die Tabletten je nach Bedarf erhalten, müssen aber mindestens eine Stunde nach der Einnahme einer Tablette warten, bis eine neue Tablette eingenommen wird.
Portuguese: Os comprimidos podem ser administrados conforme necessário, mas deve-se aguardar pelo menos uma hora após a administração de um comprimido antes de ser administrado outro.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Dzuveo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Dzuveo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
German: In beiden Studien wurde eine Schmerzskala, die sogenannte SPID12, verwendet, bei der die Schmerzlinderung über 12 Stunden verfolgt wird.
Portuguese: Os dois estudos utilizaram uma escala de avaliação da dor conhecida como SPID12, que monitoriza a redução da dor durante 12 horas.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Sufentanil sind schwere Atembeschwerden, die bei rund 6 von 1 000 Personen auftreten.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves associados ao sufentanilo são problemas respiratórios graves, que ocorrem em aproximadamente 6 pessoas em cada 1000.
German: Warum wurde Dzuveo in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Dzuveo autorizado na UE?
German: Was ist Dzuveo und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Dzuveo e para que é utilizado?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Dzuveo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Dzuveo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Dzuveo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: Dzuveo só pode ser obtido mediante receita médica.
German: Dzuveo enthält den Wirkstoff Sufentanil.
Portuguese: Dzuveo contém a substância ativa sufentanilo.
German: Welche Risiken sind mit Dzuveo verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Dzuveo?
German: Welchen Nutzen hat Dzuveo in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Dzuveo durante os estudos?
German: In der ersten Studie wurden die Schmerzen bei 163 Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen hatten, unter Dzuveo um 26 Punkte gemindert, verglichen mit 13 Punkten unter Placebo (eine Scheinbehandlung).
Portuguese: No primeiro estudo que incluiu 163 doentes que tinham sido submetidos a cirurgia abdominal, a dor foi reduzida em 26 pontos com Dzuveo, em comparação com 13 pontos com um placebo (um tratamento simulado).
German: Der Unterschied zwischen den Arzneimitteln besteht darin, dass Dzuveo als Sublingualtabletten (sich unter der Zunge auflösende Tabletten) erhältlich ist, während es sich beim Referenzarzneimittel um eine Injektionslösung handelt.
Portuguese: A diferença entre os medicamentos reside no facto de Dzuveo estar disponível na forma de comprimidos sublinguais (comprimidos para dissolver debaixo da língua), enquanto o medicamento de referência é uma solução injetável.
German: Bei dem Wirkstoff von Dzuveo, Sufentanil, handelt es sich um ein Opioid, das an Rezeptoren (Ziele) im Gehirn, die als μ-Opioidrezeptoren bezeichnet werden, bindet.
Portuguese: A substância ativa de Dzuveo, o sufentanilo, é um opioide que atua ligando-se a recetores (alvos) no cérebro conhecidos como recetores μ-opioides.
German: Dzuveo ist als 30-µg-Sublingualtabletten erhältlich.
Portuguese: Dzuveo está disponível na forma de comprimidos sublinguais de 30 µg.
German: Dies bedeutet, dass es einem Referenzarzneimittel (mit der Bezeichnung Sufenta Forte) ähnlich ist, das den gleichen Wirkstoff enthält.
Portuguese: É um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência (denominado Sufenta Forte) que contém a mesma substância ativa.
German: Dzuveo darf nicht bei Patienten mit schweren Lungen- oder Atemproblemen angewendet werden.
Portuguese: O uso de Dzuveo é contraindicado em doentes com problemas pulmonares ou respiratórios graves.
German: Die Patienten sollten nach Einnahme der Tablette 10 Minuten lang nichts essen oder trinken und so wenig wie möglich sprechen.
Portuguese: Os doentes não devem comer nem beber e devem evitar falar durante 10 minutos após a toma do comprimido.
German: In der zweiten Studie wurden die Schmerzen bei 101 Patienten nach einer Fußoperation unter Dzuveo um etwa 6 Punkte verringert und unter Placebo um 7 Punkte erhöht.
Portuguese: No segundo estudo que incluiu 101 doentes após cirurgia ortopédica, a dor foi reduzida em cerca de 6 pontos com Dzuveo e aumentou cerca de 7 pontos com o placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dzuveo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Dzuveo, consulte o Folheto Informativo.
German: Die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Dzuveo beobachtet wurden, sind jene, die bei Opioiden zu erwarten sind, und werden als behandelbar betrachtet.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Dzuveo são os esperados com opioides e são considerados controláveis.
German: Studien zeigen, dass Dzuveo bei der Linderung schwerer Schmerzen nach chirurgischen Eingriffen wirksam ist.
Portuguese: Os estudos demonstram que Dzuveo é eficaz na redução da dor grave após cirurgia.
German: Wie wirkt Dzuveo?
Portuguese: Como funciona Dzuveo?
German: Übersicht über Dzuveo und Begründung für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um resumo sobre Dzuveo e porque está autorizado na UE
German: Dzuveo ist ein opioides Schmerzmittel zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Schmerzen bei Erwachsenen.
Portuguese: Dzuveo é um medicamento opioide para a dor utilizado no tratamento da dor moderada a grave em adultos.
German: Zwei Hauptstudien wiesen nach, dass Dzuveo zum Auflösen unter der Zunge bei der Linderung schwerer Schmerzen nach chirurgischen Eingriffen wirksam ist.
Portuguese: Dois estudos principais demonstraram que Dzuveo dissolvido sob a língua é eficaz na redução da dor grave após cirurgia.
German: Das medizinische Fachpersonal sollte eine Tablette mit einem Einweg-Applikator unter die Zunge legen und sie sich dort auflösen lassen.
Portuguese: Utilizando um aplicador descartável, o profissional de saúde deve colocar um comprimido debaixo da língua do doente e deixar que este se dissolva.
German: Wie wird Dzuveo angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Dzuveo?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dzuveo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Dzuveo.
German: Der CVMP empfiehlt daher eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomenda uma alteração da Autorização de Introdução no Mercado.
German: Empfohle ne
Portuguese: Dose recomendada
German: Außerdem sollte in Zukunft ein robusterer Wirksamkeitstest auf das Produkt angewendet werden.
Portuguese: Além disso, no futuro, deve aplicar-se um teste de potência mais sólido ao medicamento.
German: Der CVMP hat unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten keine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts.
Portuguese: Com base em todos os dados disponíveis, o CVMP considera que não existe qualquer preocupação referente à segurança ou eficácia do medicamento.
German: Waidhausengasse 19/9, A-1140, Vienna Austria
Portuguese: Waidhausengasse 19/9, A-1140, Vienna Áustria
German: Es ist jedoch wichtig zu gewährleisten, dass die Erfüllungsgrenzen des Wirksamkeitstests nicht vom ursprünglichen Wert abweichen.
Portuguese: Contudo, é importante assegurar que os limites de passagem do teste de potência não se desviam dos originais.
German: • Die Chargen wurden mit einer festgelegten Bakterienmenge formuliert, die mittels einer zugelassenen und validierten Methode bestimmt wurde.
Portuguese: Os lotes são formulados com uma quantidade fixa de bactérias, quantificada utilizando um método aprovado e validado.
German: • Die Chargen waren handelsübliche Chargen, die nach den in der Genehmigung für das Inverkehrbringen beschriebenen Produktionsmethoden und Spezifikation gefertigt wurden.
Portuguese: Os lotes corresponderam a lotes comerciais fabricados de acordo com os métodos e as especificações de produção descritos na AIM.
German: NAME DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ZIELTIERARTEN, ART DER ANWENDUNG, ZULASSUNGSINHABER
Portuguese: ANEXO I NOME, FORMA FARMACÊUTICA, POTÊNCIA DA VACINA, ESPÉCIES ANIMAIS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E DETENTOR DE AIM
German: 24, Avenue Marcel Dassault, BP 440, 37204 Tours Cedex 3 France
Portuguese: 24, Avenue Marcel Dassault, BP 440, 37204 Tours Cedex 3 França
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen befolgte zum Zeitpunkt der Ersetzungen die korrekte Standard-Arbeitsanweisung (SOP) für die Ersetzung.
Portuguese: O Titular da AIM seguiu o procedimento operativo standard (SOP) correcto para substituição no momento em que se procedeu às substituições.
German: Die in diesem Befassungsverfahren behandelten Änderungen der Referenzimpfstoffe beziehen sich auf die Ersetzung von Charge 8500 durch 9097 und die nachfolgende Ersetzung von
Portuguese: As alterações da vacina de referência incluídas neste processo de consulta dizem respeito à substituição do lote 8500 pelo 9097 e à subsequente substituição do lote 9097 pelo 9861.
German: Tierarzneimittels
Portuguese: Espécies animais
German: • Die Chargen bestanden den Ph.-Eur.-Wirksamkeitstest an Schweinen bei einer 1/3-Dosis, wodurch der Nachweis der Wirksamkeit am Zieltier erbracht ist.
Portuguese: Os lotes passaram no teste de potência da Farmacopeia Europeia realizados em suínos a 1/3 da dose, fornecendo provas da eficácia nos animais visados.
German: Mitgliedsstaat
Portuguese: Estado Membro
German: Dies wurde erklärt als inhärente Variabilität im In-vivo-Teil des Tests aufgrund der Variabilität zwischen den Mäuse-Chargen.
Portuguese: Tal é explicado por uma variabilidade inerente na parte in vivo do teste, devido à variabilidade entre lotes de ratinhos.
German: Die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen sollten so abgeändert werden, dass die Variabilität des serologischen Wirksamkeitstests an Mäusen durch geeignete Maßnahmen, wie zum Beispiel die Verwendung eines Referenzserums anstatt der Verwendung eines Referenzimpfstoffs beim serologischen Wirksamkeitstest an Mäusen, verringert wird.
Portuguese: A(s)Autorização (Autorizações) de Introdução no Mercado deve(m) ser alterada(s) por forma a diminuir a variabilidade do teste da potência serológica em ratinhos por meio de medidas adequadas, como a substituição do uso de uma vacina de referência no teste da potência serológica em ratinhos pelo uso de um soro de referência.
German: Stärke
Portuguese: Potência
German: • Die Wirkstoffgehalte der beiden Referenzchargen (9097 und 9861) sind höher als die des PEIReferenzserums und der Referenzimpfstoffcharge 8500.
Portuguese: As potências dos dois lotes de referência (9097 e 9861) são mais altas do que o soro de referência PEI (Paul Ehrlich Institute) e do que o lote 8500 da vacina de referência.
German: Die vorgelegten Daten wiesen jedoch eine hohe Variabilität bei den Testergebnissen der Referenzchargen im serologischen Wirksamkeitstest auf.
Portuguese: Contudo, os dados apresentados demonstraram uma grande variabilidade em termos de resultados no teste da potência serológica dos lotes de referência.
German: Durch diese Variabilität wurde die Nachweiskraft des Tests in Bezug auf die Gleichwertigkeit zwischen den Referenzchargen gemindert.
Portuguese: Esta variabilidade diminuiu a capacidade do teste para a demonstração da equivalência entre lotes de referência.
German: • Die Chargen bestanden den Test in Bezug auf die Zieltiersicherheit gemäß der Ph.-EurMonographie 0064
Portuguese: Os lotes passaram no teste para a segurança nos animais visados de acordo com a monografia 0064 da Farmacopeia Europeia.
German: Gleichwertigkeit von Referenzimpfstoff-Chargen ergaben sich bei nachfolgenden Variationen.
Portuguese: Questões relacionadas com a equivalência dos lotes da vacina de referência surgiram durante alterações subsequentes.
German: 17813 Vall de Bianya (Girona)
Portuguese: Camprodón s/n "La Riba"17813 Vall de Bianya (Girona)Espanha
German: Zulassungsinhaber Antragsteller Bezeichnung des
Portuguese: Detentor de AIM Requerente
German: Spain
Portuguese: Espanha
German: Deutschland Fort Dodge Veterinär GmbH
Portuguese: Alemanha Fort Dodge Veterinär GmbH
German: In beiden Fällen wies der Inhaber der Genehmigung für das
Portuguese: Em ambos os casos, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) demonstrou que estes lotes podem ser considerados lotes da vacina de referência porque
German: Im Rahmen der Beurteilung einer Typ-II-Änderung für die Änderung des Maus-Wirksamkeitstests zur Einhaltung der überarbeiteten Ph.-Eur-Monographie für Erysipelas-Impfungen wurde die
Portuguese: No decorrer da avaliação de uma alteração de Tipo II para modificação do teste da potência no ratinho para assegurar a conformidade com a monografia revista da Farmacopeia Europeia para as vacinas das erisipelas, o lote da vacina 8500 foi aceite como vacina de referência e, consequentemente, este lote e os anteriores têm de ser aceites como estando em conformidade com as condições das Autorizações de Introdução no Mercado para ambos os medicamentos.
German: Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 05454
Portuguese: Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 5454461 Email: stangle@fdah.com
German: HINTERGRUNDINFORMATION
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL
German: London, Juni 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Portuguese: Londres, Junho de 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
German: Das Gutachten des CVMP wurde am 17. Januar 2007 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 17. April 2007 verabschiedet.
Portuguese: O parecer do CVMP foi adoptado em 17 de Janeiro de 2007 e a Decisão subsequente da Comissão foi adoptada em 17 de Abril de 2007.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) leitete das Verfahren am 19. Juli 2006 ein.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) iniciou o procedimento de consulta em 19 de Julho de 2006.
German: Am 11. Juli 2006 benachrichtigte Frankreich die EMEA über ein Verfahren gemäß Artikel 40 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates, einschließlich Änderungen, in Bezug auf Suvaxyn Parvo/E.
Portuguese: Em 11 de Julho de 2006, a França notificou a EMEA de uma consulta nos termos do artigo 40.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, sobre o Suvaxyn Parvo/E.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass keinerlei Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts bestehen.
Portuguese: O CVMP considerou que, com base em todos os dados disponíveis, não existe qualquer preocupação referente à segurança ou eficácia do medicamento.
German: Es war jedoch wichtig zu gewährleisten, dass die Erfüllungsgrenzen des Wirksamkeitstests nicht vom ursprünglichen Wert abwichen.
Portuguese: Contudo, é importante assegurar que os limites de passagem do teste de potência não se desviam dos originais.
German: Suvaxyn Parvo/E ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Schweinen (Jungsauen und Sauen), um reproduktiven Störungen, die durch das Schweine-Parvovirus verursacht werden, vorzubeugen und die klinischen Symptome, die durch Erysipelothrix rhusiopathiae-Infektionen, Serotyp 2 und Serotyp 1, verursacht werden, zu verringern.
Portuguese: O Suvaxyn Parvo/E está indicado na imunização activa de suínos (porcas e marrãs) para prevenir alterações do aparelho reprodutor causadas por infecções pelo parvovirus suíno e para reduzir os sinais clínicos causados por infecções Erysipelothrix rhusiopathiae (serotipo 2 e serotipo 1).
German: Der CVMP empfahl daher, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen so abgeändert werden sollte, dass die Variabilität des serologischen Wirksamkeitstests an Mäusen durch geeignete Maßnahmen, wie zum Beispiel die Verwendung eines Referenzserums anstatt der Verwendung eines Referenzimpfstoffs beim serologischen Wirksamkeitstest an Mäusen, verringert wird.
Portuguese: O CVMP recomendou, assim, a alteração da autorização de introdução no mercado por forma a diminuir a variabilidade do teste da potência serológica em ratinhos por meio de medidas adequadas, como a substituição do uso de uma vacina de referência no teste da potência serológica em ratinhos pelo uso de um soro de referência.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 40 FÜR SUVAXYN PARVO/E
Portuguese: PARECER NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 40.º SOBRE O SUVAXYN PARVO/E
German: Außerdem sollte in Zukunft ein robusterer Wirksamkeitstest auf das Produkt angewendet werden.
Portuguese: Além disso, no futuro, deve aplicar-se ao medicamento
German: Das Verfahren befasst sich mit der Frage, dass nach Ansicht Frankreichs die Äquivalenz zwischen der Referenzimpfstoff-Charge für den im ursprünglichen Dossier validierten Wirksamkeitstest der Erysipelas-Charge und den neuen Referenzimpfstoff-Chargen für diese beiden Chargen nicht nachgewiesen wurde und der CVMP deshalb prüfen musste, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen geändert, zurückgezogen oder ausgesetzt werden sollte.
Portuguese: A consulta prende-se com o facto de, segundo o parecer da França, não ter sido demonstrada a equivalência entre o lote da vacina de referência no teste de potência do lote das erisipelas validado no dossier original e os novos lotes da vacina de referência.
German: --1 Hydrocortisonaceponat: 1,11 mg/ml; Miconazolnitrat: 15,1 mg/ml; Gentamicinsulfat: 1505 IE/ml.
Portuguese: --1 Aceponato de hidrocortisona: 1,11 mg/ml ; Nitrato de Miconazole : 15,1 mg/ml ; Sulfato de Gentamicina : 1505 IU/ml.
German: Darreichungs -form
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
German: Zieltierart(en)
Portuguese: Pipeta (polietileno)
German: Verpackung
Portuguese: Cães
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Portuguese: Podem não ser comercializados todos os tamanhos das embalagens.
German: Kontakt mit den Augen vermeiden.
Portuguese: Evitar o contacto com os olhos.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoffe:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substâncias activas:
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung:20/11/2008 Datum der Erteilung der Verlängerung der Zulassung: 11/11/2013
Portuguese: Data da primeira authorização: 20/11/2008 Data da primeira renovação: 11/11/2013
German: • Eine Pipette aus der Packung nehmen.
Portuguese: • Retirar uma pipeta da embalagem
German: 1180 Wien
Portuguese: A-1180 Wien
German: Für alle Größen
Portuguese: Qualquer que seja o tamanho