FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: RAVICTI sollte während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die nicht verhüten, nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau macht die Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat erforderlich, siehe Abschnitt 4.6.
Norwegian Bokmål: RAVICTI skal ikke brukes under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med glyserolfenylbutyrat nødvendig, se pkt.
German: In vitro war das Ausmaß der humanen Plasmaproteinbindung für 14C-markierte Metaboliten 80,6 % bis 98,0 % für PBA (über 1 bis 250 µg/ml) und 37,1 % bis 65,6 % für PAA (über 5 bis 500 µg/ml).
Norwegian Bokmål: In vitro var omfanget av human plasmaproteinbinding for 14C-merkede metabolitter 80,6 % til 98,0 % for PBA (over 1-250 mikrog/ml), og 37,1 % til 65,6 % for PAA (over 5-500 mikrog/ml).
German: Modelle der Populationspharmakokinetik und Dosissimulationen deuten darauf hin, dass die Körperoberfläche die signifikanteste Kovariate zur Erklärung der Variabilität der PAA-Clearance darstellt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsmodellutforming og doseringssimulasjoner antyder at kroppsoverflatearealet er den mest betydelige kovariasjonen som forklarer variasjonen av PAA-clearance.
German: Bei gesunden Teilnehmern nahm die systemische Exposition mit PAA, PBA und PAGN dosisabhängig zu.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner økte den systemiske eksponeringen overfor PAA, PBA og PAGN på en doseavhengig måte.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen; es könnte weniger wirksam sein, wenn es mit Glycerolphenylbutyrat angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg spesielt med lege eller apotek hvis du tar noen av de følgende legemidlene, som kan være mindre effektive når du bruker dem med glyserolfenylbutyrat.
German: Die empfohlene tägliche Gesamtdosis von RAVICTI richtet sich nach der Körperoberfläche und liegt im Bereich von 4,5 ml/m2/Tag bis 11,2 ml/m2/Tag [5,3 g/m2/Tag bis 12,4 g/m2/Tag); dabei sollte Folgendes berücksichtigt werden:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte totale daglige dosen med RAVICITI er basert på kroppsoverflate og ligger mellom 4,5 ml/m2/dag til 11,2 ml/m2/dag [5,3 g/m2/dag til 12,4 g/m2/dag) og skal ta følgende i vurdering:
German: In die Studie wurden insgesamt 45 pädiatrische UCDPatienten im Alter von 1 bis 17 Jahren aufgenommen, die Studie 2 sowie die Sicherheitsverlängerungen der Studien 3 und 4 abgeschlossen hatten.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte totalt 45 pediatriske pasienter i alderen 1 til 17 år med UCD som hadde gjennomført studie 2 og sikkerhetsforlengelsen av studie 3 og 4.
German: Die Ammoniakspiegel sind eng zu überwachen, wenn die Anwendung von Valproinsäure und Haloperidol bei UCD-Patienten erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: Overvåk ammoniakknivåene nøye når bruk av valproat eller haloperidol er nødvendig hos UCD-pasienter.
German: • Lipase in Pankreasersatztherapien
Norwegian Bokmål: • lipase i pankreatiske erstatningsterapier
German: Dies entspricht einer Dichte von 1,1 g/ml.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en tetthet på 1,1 g/ml.
German: • Kortikosteroide - zur Behandlung von entzündeten Bereichen im Körper
Norwegian Bokmål: • kortikosteroider - brukes til å behandle betente deler av kroppen
German: Müdigkeit, peripheres Ödem Gelegentlich Hunger, Pyrexie
Norwegian Bokmål: Tretthet, periferalt ødem Mindre vanlige Sult, pyreksi
German: • Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel oder manchmal Verwirrtheit
Norwegian Bokmål: • hvis du følger deg søvnig, trøtt, yr eller noen ganger forvirret
German: • Zwischenblutungen, Akne, die Haut riecht abnormal
Norwegian Bokmål: • blødning mellom menstruasjonsperiodene, akne, hud lukter unormalt
German: Das PAA-PAGN-Verhältnis im Plasma kann für die Dosisüberwachung nützlich sein.
Norwegian Bokmål: Plasma-PAA-til-PAGN-forholdet kan være nyttig i doseringsovervåkning.
German: • über einen Schlauch, der durch Ihren Bauch (Abdomen) in den Magen eingeführt wird - eine sogenannte `Gastrostomiesonde´
Norwegian Bokmål: • gjennom en slange som går gjennom magen ("abdomen") til tarmene - kalles en "gastrostomislange"
German: Die Patienten durften bei Aufnahme in die Studie keinen klinischen Nachweis einer Hyperammonämie aufweisen und durften keine Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen die Ammoniakspiegel erhöhen (z. B. Valproat), den Eiweißabbau erhöhen (z. B. Kortikosteroide) oder die renale Clearance signifikant beeinflussen (z. B. Probenecid).
Norwegian Bokmål: Pasienter skulle ikke ha noen kliniske tegn på hyperammonemi ved opptak og skulle ikke ha lov til å få legemidler som er kjent for å øke ammoniakknivåene (f.eks. valproat), øke proteinkatabolisme (f.eks. kortikosteroider) eller betydelig påvirke nyreclearance (f.eks. probenecid).
German: Es wurden keine Studien mit UCD-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt; die Sicherheit von Glycerolphenylbutyrat bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjennomført noen studier i UCD-pasienter med nedsatt nyrefunksjon; sikkerheten til glyserolfenylbutyrat hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ukjent.
German: Studien zu Entwicklung
Norwegian Bokmål: Utviklingsstudier
German: Die orale Anwendung von Glycerolphenylbutyrat während der Phase der Organogenese bei Ratten und Kaninchen hatte bei der 2,7- bzw. 1,9-fachen Dosis von erwachsenen Patienten keine Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av glyserolfenylbutyrat i perioden med organogenese hos rotter og kaniner hadde ingen virkning på den embryo-føtale utviklingen ved henholdsvis 2,7 og 1,9 ganger dosen hos voksne pasienter.
German: Wenn Sie die Einnahme von RAVICTI vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta RAVICTI
German: Gelegentlich Gastrointestinale virale Infektion
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Gastrointestinal virusinfeksjon
German: Selbst während der Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat kann es bei einem Teil der Patienten zu einer akuten Hyperammonämie einschließlich einer hyperammonämischen Enzephalopathie kommen.
Norwegian Bokmål: Selv under behandling med glyserolfenylbutyrat kan akutt hyperammonemi, inkludert hyperammonemisk encefalopati forekomme i en andel av pasientene.
German: Das mittlere maximale Verhältnis von PAA zu PAGN bei UCD-Patienten im Alter von der Geburt bis unter 2 Monaten war höher (Mittelwert: 1,65; Bereich: 0,14 bis 7,07) als für UCD-Patienten im Alter von 2 Monaten bis unter 2 Jahren (Mittelwert 0,59; Bereich: 0,17 bis 1,21).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal ratio av PAA til PAGN hos UCD-pasienter under 2 måneder var høyere (gjennomsnittlig: 1,65; område 0,14 til 7,07) enn for UCD-pasienter fra 2 måneder til under 2 år (gjennomsnittlig 0,59, område 0,17 til 1,21).
German: Deshalb können therapeutische Wirkungen und/oder Metabolitspiegel von Arzneimitteln, einschließlich einiger oraler Kontrazeptiva, die Substrate für dieses Enzym sind, nach der gleichzeitigen Anwendung mit Glycerolphenylbutyrat reduziert sein, und ihre vollständige Wirkung kann nicht garantiert werden.
Norwegian Bokmål: Derfor kan terapeutiske virkninger og/eller metabolittnivåer av legemidler, inkludert noen orale prevensjonsmidler, som er substrater for dette enzymet reduseres, og deres fulle virkninger kan ikke garanteres etter samadministrering med glyserolfenylbutyrat.
German: Wenn punktuelle U-PAGN-Konzentrationen unter diese Spiegel fallen, ist die Compliance mit dem Arzneimittel und/oder die Wirksamkeit der Anwendung des Arzneimittels (z. B. über eine Ernährungssonde) zu beurteilen und eine Erhöhung der Glycerolphenylbutyrat-Dosis bei behandlungstreuen Patienten zu erwägen, um eine optimale Ammoniakkontrolle (innerhalb der normalen Grenzen für Patienten unter einem Alter von 2 Jahren und weniger als der Hälfte der ONG bei älteren Patienten im Nüchternzustand) zu erreichen.
Norwegian Bokmål: Hvis spottkonsentrasjoner av U-PAGN faller under disse nivåene, vurder samsvar med legemiddel og/eller effektiviteten til legemiddeladministreringen (f.eks. via mateslange) og vurder å øke glyserolfenylbutyrat-dosen hos kompatible pasienter for å oppnå optimal ammoniakkontroll (innenfor normale grenser for pasienter under 2 år og mindre enn halvparten av ULN hos eldre pasienter når de har fastet).
German: In diesen Fällen kann eine Erhöhung der Dosishäufigkeit zu einem niedrigeren PAASpiegel im Plasma und PAA-PAGN-Verhältnis führen.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan økning av dosefrekvensen føre til et lavere plasma-PAA-nivå og PAA-til-PAGN-forhold.
German: Die Pharmakokinetik von Glycerolphenylbutyrat bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich derer mit Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) oder Patienten mit Hämodialyse, wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for glyserolfenylbutyrat hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert de med sluttfase av nyresykdom (ESRD) eller de på hemodialyse, har ikke blitt studert.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT, 25 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE 25 ml FLASKEETIKETT
German: Darüber hinaus wurde Glycerolphenylbutyrat in vitro in humanem Plasma durch Esterase hydrolysiert.
Norwegian Bokmål: Videre ble glyserolfenylbutyrat hydrolysert in vitro av esteraser i humant plasma.
German: Der wiederverschließbare Schnappdeckel-Adapter für die Flasche sollte entsorgt werden, wenn die Flasche leer ist oder 14 Tage nach dem Öffnen der Flasche, auch wenn diese nicht leer ist.
Norwegian Bokmål: Den lukkbare flaskelokkadapteren skal kastes når flasken er tom eller 14 dager etter at flasken er åpnet selv om den ikke er tom.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Leber haben - denn Glycerolphenylbutyrat wird über die Nieren und die Leber aus Ihrem Körper ausgeschieden
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med nyrer eller lever - dette er fordi glyserolfenylbutyrat fjernes fra kroppen gjennom nyrene og leveren
German: Pharmakologische Wirkungen
Norwegian Bokmål: Farmakologiske effekter
German: Nebenwirkungen, die während der langfristigen Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat bei pädiatrischen Patienten häufiger berichtet wurden als bei erwachsenen, umfassten Oberbauchschmerzen (3 von 49 pädiatrischen [6,1 %] gegenüber 1 von 51 erwachsenen Patienten [2,0 %]) und vergrößerte Anionenlücke (2 von 49 pädiatrischen [4,1 %] gegenüber 0 von 51 erwachsenen Patienten [0 %]).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i flere pediatriske enn voksne pasienter under langtidsbehandling med glyserolfenylbutyrat inkluderte smerte i øvre del av magen (3 av 49 pediatriske [6,1 %] kontra 1 av 51 voksne [2,0 %] og økt aniongap (2 av 49 pediatriske [4,1 %] kontra 0 av 51 voksne [0 %].
German: Deshalb kann die Messung der PAA- und PAGN-Spiegel im Plasma zur Steuerung der Dosierung nützlich sein.
Norwegian Bokmål: Derfor kan måling av PAA- og PAGN-nivåer i plasma være nyttig for å veilede dosering.
German: RAVICTI sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: RAVICTI skal brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig grad av nedsatt nyrefunksjon.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet.
German: • Tests zeigen erhöhte Leberenzymspiegel, Ungleichgewicht der Salze im Blut, niedrige Spiegel eines Typs der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten) oder niedrige Spiegel von Vitamin D
Norwegian Bokmål: • prøver viser økte leverenzymnivåer, ubalanse av salter i blodet, lave nivåer av en type hvite blodceller ("lymfocytter") eller lave nivåer av vitamin D
German: • Valproat - ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
Norwegian Bokmål: • valproat - et legemiddel mot epilepsi
German: Eine langfristige (12 Monate), unkontrollierte, offene Studie (Studie 2) wurde durchgeführt, um die monatliche Ammoniakkontrolle und Hyperammonämie-Krisen über einen Zeitraum von 12 Monaten zu bewerten.
Norwegian Bokmål: En ikke-kontrollert, åpen langtidsstudie (12 måneder) (studie 2) ble gjennomført for å vurdere månedlig ammoniakkontroll og hyperammonemikrise over en 12-måneders periode.
German: In einer Studie an juvenilen Ratten mit täglicher oraler Dosierung, die von Tag 2 nach der Geburt über die Reifung bis zur Trächtigkeit nach der Reife durchgeführt wurde, war das endgültige Körpergewicht bei männlichen und weiblichen Tieren dosisabhängig um bis zu 16 % bzw. 12 % reduziert.
Norwegian Bokmål: I en studie med ungrotter med daglig oral dosering utført på postpartum dag 2 til og med paring og drektighet etter full utvikling, var kroppsvekten doseavhengig redusert hos hannrotter og hunnrotter, med opptil henholdsvis 16 % og 12 %.
German: Bei den Patienten im Alter von <2 Monaten wurde keine PAA-Toxizität beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen PAA -toksisitet hos pasientene < 2 måneder.
German: Für Patienten, die Flüssigkeiten nicht schlucken können, kann jedoch eine nasogastrale Sonde oder eine Gastrostomiesonde für die Anwendung von RAVICTI wie folgt verwendet werden:
Norwegian Bokmål: Men for pasienter som ikke kan svelge væsker, kan en nasogastrisk slange eller en gastrostomislange brukes til å administrere RAVICTI som følger:
German: Ergänzende Aminosäure-Formulierungen können erforderlich sein, um die essentiellen Aminosäuren und verzweigtkettigen Aminosäuren im Normalbereich zu halten.
Norwegian Bokmål: Formuleringer med aminosyretilskudd kan være nødvendig for å opprettholde essensielle aminosyrer og grenede kjedeaminosyrer innenfor normalt område.
German: Verminderter Appetit, vermehrter Appetit Gelegentlich Hypalbuminämie, Hypokaliämie
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt, økt appetitt Mindre vanlige Hypoaluminemi, hypokalemi
German: Wenn die U-PAGN-Ausscheidung nicht ausreicht, um die tägliche diätetische Eiweißaufnahme abzudecken und der Ammoniak-Nüchternspiegel mehr als der Hälfte der empfohlenen ONG entspricht, sollte die Glycerolphenylbutyrat-Dosis nach oben korrigiert werden.
Norwegian Bokmål: Hvis U-PAGN-utskilling er utilstrekkelig for å dekke det daglige diettproteininntaket og fastende ammoniakk er større enn halvparten av anbefalt ULN, skal glyserolfenylbutyrat-dosen justeres oppover.
German: Bei Patienten mit einem PAA-PAGN-Verhältnis von über 2,5 kann eine weitere Erhöhung der Glycerolphenylbutyrat-Dosis die PAGN-Bildung nicht erhöhen, da die Konjugatreaktion gesättigt ist, selbst wenn die PAA-Konzentrationen im Plasma erhöht werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med et PAA-til-PAGN-forhold som overskrider 2,5 kan det hende at en ytterligere økning av glyserolfenylbutyrat-dosen ikke øker PAGN-dannelsen, selv om plasma-PAA-konsentrasjoner er forhøyet, på grunn av metningen av konjugasjonsreaksjonen.
German: Die Ammoniakspiegel sind eng zu überwachen, wenn Kortikosteroide und Glycerolphenylbutyrat gleichzeitig angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Overvåk ammoniakknivåene nøye når kortikosteroider og glyserolfenylbutyrat brukes samtidig.
German: • Lipasehemmer - zur Behandlung von Fettleibigkeit
Norwegian Bokmål: • lipasehemmere - brukes til å behandle fedme
German: Glycerolphenylbutyrat wurde in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Genotoxizitätsstudien untersucht und zeigte keine genotoxische Aktivität.
Norwegian Bokmål: Glyserolfenylbutyrat har blitt testet i en rekke in vitro og in vivo genotoksisitetsstudier og har ikke vist noen genotoksisk aktivitet.
German: Das Arzneimittel nicht in ein größeres Volumen einer anderen Flüssigkeit geben und einrühren, da Glycerolphenylbutyrat schwerer als Wasser ist, wodurch es zu einer unvollständigen Anwendung kommen kann.
Norwegian Bokmål: Ikke tilsett og rør legemiddelet i et stort volum av annen væske, da glyserolfenylbutyrat er tyngre enn vann, og dette kan føre til ufullstendig administrering.
German: Eine weitere Anpassung kann auf der Überwachung von Ammoniak im Plasma, Glutamin, U-PAGN und/oder PAA und PAGN im Plasma sowie dem Verhältnis von PAA und PAGN im Plasma basieren (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ytterligere justering kan være basert på overvåkning av plasmaammoniakk, glutamin, U-PAGN og/eller plasma-PAA og PAGN, samt forholdet plasma-PAA-til-PAGN (se pkt.
German: Dieser Vorgang ermöglicht es, dass Phenylbutyrat in den Kreislauf resorbiert wird.
Norwegian Bokmål: Denne prosessen gjør det mulig å absorbere fenylbutyrat i sirkulasjonen.
German: Es handelt sich um ein Triglycerid, das 3 PBA-Moleküle an einem Glycerolgerüst enthält.
Norwegian Bokmål: Det er et triglyserid som inneholder 3 molekyler av PBA koblet til en glyserol-ryggrad.
German: Multizentrisches, prospektives, nichtinterventionelles Register für Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen, die mit Glycerolphenylbutyrat behandelt werden, zur Erfassung demografischer Merkmale der Patienten und zur Dokumentation der langfristigen Sicherheit und klinischen Ergebnisse.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: Multisenter prospektiv ikke-intervensjonelt register for pasienter med forstyrrelser i ureasyklus som får behandling med glyserolfenylbutyrat for å karakterisere pasientenes demografi, og for å dokumentere sikkerhets- og kliniske resultater over lang tid.
German: • Geschmacksveränderungen
Norwegian Bokmål: • endringer i smakssansen
German: Öffnen Sie die RAVICTI-Flasche, indem Sie den Deckel hinunterdrücken und diesen nach links drehen.
Norwegian Bokmål: Åpne RAVICTI-flasken ved å trykke ned tuppen og vri til venstre.
German: • Eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwenden, um die verschriebene Dosis RAVICTI aus der Flasche aufzuziehen.
Norwegian Bokmål: • Bruk en oral sprøyte til å trekke tilbake foreskrevet dosering av RAVICTI fra flasken.
German: Glycerolphenylbutyrat enthält bei Anwendung der maximalen empfohlenen Dosis weniger als 0,5 g Glycerol pro Dosis.
Norwegian Bokmål: Glyserol Glyserolfenylbutyrat gitt ved maksimal anbefalt dose inneholder mindre enn 0,5 g glyserol per dose.
German: Wenn die Symptome Erbrechen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Somnolenz, Verwirrung oder Schläfrigkeit ohne hohe Ammoniakspiegel oder andere Erkrankungen vorliegen, müssen die PAA und PAA-PAGN im Plasma gemessen werden und eine Reduktion der Glycerolphenylbutyrat-Dosierung in Erwägung gezogen werden, oder die Häufigkeit der Dosierung ist zu erhöhen, wenn der PAA-Spiegel 500 µg/l überschreitet und das PAA-PAGN-Verhältnis im Plasma über 2,5 ist.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på oppkast, kvalme, hodepine, somnolens, forvirrelse eller søvnighet finnes ved fravær av høy ammoniakk eller andre samtidige sykdommer, mål plasma-PAA og plasma-PAA-til-PAGN og vurder reduksjon av glyserolfenylbutyrat -dosering eller øk frekvensen av doseringen hvis PAA-nivået overskrider 500 μg/l og plasma-PAA-til-PAGN-forholdet overskrider 2,5.
German: Die Wirkung mehrerer Dosen Glycerolphenylbutyrat zu 13,2 g/Tag und 19,8 g/Tag (ungefähr 69 % und 104 % der maximal empfohlenen täglichen Dosis) auf das QTc-Intervall wurde in einer randomisierten, Placebo- und aktiv kontrollierten (Moxifloxacin 400 mg) Crossover-Studie mit vier Behandlungsarmen bei 57 gesunden Studienteilnehmern untersucht.
Norwegian Bokmål: Virkningen av flere doser av glyserolfenylbutyrat 13,2 g/dag og 19,8 g/dag (omtrent 69 % og 104 % av maksimal daglig dosering) på QTc-intervall ble evaluert i en randomisert, placebo- og aktiv-kontrollert (moksifloksacin 400 mg), fire-behandlingsarm, overkrysningsstudie hos 57 friske forsøkspersoner.
German: Probenecid kann die renale Ausscheidung von Metaboliten von Glycerolphenylbutyrat, einschließlich PAGN, hemmen.
Norwegian Bokmål: Probenecid Probenecid kan hemme nyreutskilling av metabolitter av glyserolfenylbutyrat inkludert PAGN.
German: Die Anwendung von Glycerolphenylbutyrat während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Glyserolfenylbutyrat er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
German: Das Arzneimittel kann mit medizinischen Zubereitungen (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree und Citrullin) vermischt und innerhalb von 2 Stunden verwendet werden, wenn es bei Raumtemperatur (25 °C) aufbewahrt wird, oder gekühlt bis zu 24 Stunden.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan blandes med medisinske formler (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree og Citrulline) og brukes innen 2 timer når oppbevart ved 25 °C, eller opptil 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie RAVICTI einnehmen.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på om noe av det ovenfornevnte gjelder for deg, ta kontakt med lege eller apotek før du tar RAVICTI.
German: Glycerolphenylbutyrat hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität oder reproduktive Funktion bei männlichen und weiblichen Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Glyserolfenylbutyrat hadde ingen virkning på fertiliteten eller reproduktiv funksjon hos hann- og hunnrotter (se pkt.
German: Glycerolphenylbutyrat hatte bei männlichen und weiblichen Ratten bei klinischen Expositionswerten keine Auswirkung auf die Fertilität oder reproduktive Funktion; bei oralen Dosen von bis zu ungefähr dem Siebenfachen der Dosis bei erwachsenen Patienten wurde jedoch sowohl eine maternale als auch eine männliche Toxizität beobachtet, und die Anzahl der nicht lebensfähigen Embryos war erhöht.
Norwegian Bokmål: Glyserolfenylbutyrat hadde ingen virkning på fertiliteten eller forplantningsfunksjonen hos hannrotter og hunnrotter ved kliniske eksponeringsnivåer, men ved orale doser på opptil omtrent 7 ganger dosen hos voksne pasienter, ble det observert maternal og hannrottetoksisitet, og antallet ikke levedyktige embryoer økte.
German: Die Sättigung der Konjugation von PAA und Glutamin zur Bildung von PAGN wurde angezeigt durch Erhöhungen des Verhältnisses von PAA zu PAGN im Plasma bei zunehmender Dosis und bei zunehmender Schwere der Leberfunktionsstörung.
Norwegian Bokmål: Metningen av konjugasjonen av PAA og glutamin for å danne PAGN ble antydet gjennom økninger i forholdet plasma-PAA-til-PAGN med økningsdose og med økende alvorlighetsgrad av nedsatt leverfunksjon.
German: Unter der Annahme, dass ungefähr 47 % des diätetischen Stickstoffs als Abfallstoff ausgeschieden werden und ungefähr 70 % einer gegebenen Dosis 4-Phenylbutyrsäure (PBA) zu Phenylacetylglutamin im Urin (U-PAGN) umgewandelt werden, beträgt eine anfängliche geschätzte Glycerolphenylbutyrat-Dosis für einen Zeitraum von 24 Stunden 0,6 ml Glycerolphenylbutyrat pro Gramm diätetischen Eiweißes, das im Zeitraum von 24 Stunden aufgenommen wurde, wenn man annimmt, dass der gesamte Abfall-Stickstoff von Glycerolphenylbutyrat umgewandelt und als Phenylacetylglutamin (PAGN) ausgeschieden wird.
Norwegian Bokmål: Gitt at omtrent 47 % av nitrogen gitt som kosttilskudd utskilles som avfall og omtrent 70 % av en administrert 4-fenylbutansyre (PBA)-dose konverteres til urinfenylacetylglutamin (U-PAGN), er en innledende beregnet glyserolfenylbutyrat-dose for en 24-timers periode 0,6 ml glyserolfenylbutyrat per gram proteinredusert kost som inntas per 24 timer antatt at all avfallsnitrogen er dekket av glyserolfenylbutyrat og utskilles som fenylacetylglutamin (PAGN).
German: Die In-vivo-Exposition mit Glycerolphenylbutyrat hat zu einer herabgesetzten systemischen Exposition mit Midazolam von ungefähr 32 % und zu einer vermehrten Exposition mit dem 1-Hydroxy-Metaboliten von Midazolam geführt, was darauf hindeutet, dass die Steady-State-Dosierung mit Glycerolphenylbutyrat zu einer CYP3A4-Induktion führt.
Norwegian Bokmål: In vivo-eksponering overfor glyserolfenylbutyrat har ført til en redusert systemisk eksponering overfor midazolam på omtrent 32 % og en økt eksponering overfor 1-hydroksimetabolitten for midazolam, hvilket antyder at stabil dosering av glyserolfenylbutyrat fører til CYP3A4-induksjon.