FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Insulatard 100 international units/ml suspension for injection in vial.
Norwegian Bokmål: Insulatard 100 internasjonale enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon i hetteglass.
English: Insulatard 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC
Norwegian Bokmål: Insulatard 100 IE/ml Injeksjonsvæske, suspensjon insulin, human s.c.
English: Insulatard InnoLet 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Norwegian Bokmål: Insulatard InnoLet 100 IE/ml Injeksjonsvæske, suspensjon insulin, human s.c.
English: Package leaflet: Information for the user Insulatard Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Insulatard Penfill 100 IE/ml (internasjonale enheter/ml) injeksjonsvæske, suspensjon i sylinderampulle insulin, human
English: Push the needle into the vial of Insulatard, turn the vial and syringe upside down and draw out the dose you have been prescribed.
Norwegian Bokmål: Snu deretter hetteglasset og sprøyten opp ned, og trekk ut foreskrevet dose inn i sprøyten.
English: Package leaflet: Information for the user Insulatard 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in vial human insulin
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Insulatard 100 IE/ml (internasjonale enheter/ml) injeksjonsvæske, suspensjon i hetteglass insulin, human
English: It may take longer than one month for you to notice an improvement.
Norwegian Bokmål: Det kan ta mer enn en måned før du merker en forbedring.
English: Your doctor will advise you on what you should do.
Norwegian Bokmål: Din lege vil gi deg råd om hva du bør gjøre.
English: What about sunbathing?
Norwegian Bokmål: Hva med solbading?
English: All or any of these problems can cause personal distress or relationship difficulties.
Norwegian Bokmål: Alle eller noen av disse problemene kan forårsake personlige problemer eller vanskeligheter i forhold.
English: The site should not be oily, damaged, or irritated.
Norwegian Bokmål: Stedet skal ikke være oljet, skadet eller irritert.
English: In either case, the original treatment regimen should be maintained.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller skal det opprinnelige behandlingsregimet opprettholdes.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/351/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/351/001-003
English: More than 90 % of these reports were considered mild.
Norwegian Bokmål: Mer enn 90 % av disse rapporterte tilfellene ble ansett som milde.
English: The adverse reaction most often reported (30.4 %) was application site reactions.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen som oftest ble rapportert (30,4 %), var reaksjoner på applikasjonsstedet.
English: Date of latest renewal: 28-July-2011
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28. juli 2011
English: Livensa is used to treat HSDD.
Norwegian Bokmål: Livensa brukes til å behandle HSDD.
English: Keep in mind that estrogens should be administered for the shortest possible duration.
Norwegian Bokmål: Husk at østrogener bør administreres over så kort tid som mulig.
English: For example: If you decide to start treatment on a Monday, then you have to change your patch always on a Thursday and a Monday.
Norwegian Bokmål: For eksempel: Dersom du bestemmer deg for å starte behandlingen på en mandag, så må du alltid skifte depotplasteret på torsdager og mandager.
English: Hirsutism was also very commonly reported.
Norwegian Bokmål: Hirsutisme ble også rapportert som svært vanlig.
English: The off-label use is a safety risk.
Norwegian Bokmål: Bruk til ikke-indiserte formål er en sikkerhetsrisiko.
English: This will mean that you wear one patch for 3 days and the other for 4 days.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du bruker ett depotplaster i 3 dager og det andre i 4 dager.
English: Like all medicines, Livensa can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Livensa forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: Use Livensa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
Norwegian Bokmål: Bruk Livensa bare så lenge du opplever en positiv virkning av behandlingen.
English: Less than 1 % of patients withdrew from the studies because of any of these reactions.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av pasientene avbrøt studiene på grunn av noen av disse bivirkningene.
English: Each patch surface is stamped with T001.
Norwegian Bokmål: Overflaten av hvert depotplaster er merket med T001.
English: Driving and using machines You can drive and use machines while using Livensa.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Du kan kjøre bil og bruke maskiner mens du bruker Livensa.
English: There are limited data about the use in women above the age of 60.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data om bruk hos kvinner over 60 år.
English: Agitation, anxiety
Norwegian Bokmål: Agitasjon, angst
English: o Sunday + Wednesday
Norwegian Bokmål: o Søndag + onsdag
English: Patients who do not experience a meaningful benefit should be reevaluated and discontinuation of therapy be considered.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke opplever en meningsfylt fordel bør reevalueres, og det bør overveies om behandlingen skal avbrytes.
English: It is a CHMP concern that the data from the THIN (The Health Improvement Database) study suggests that approx 70% of the users are outside indication.
Norwegian Bokmål: CHMP er bekymret over at data fra en studie utført av THIN (The Health Improvement Database) antyder at ca. 70 % av brukerne ligger utenfor indikasjonen.
English: WHAT LIVENSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Norwegian Bokmål: HVA LIVENSA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
English: Voice deepening
Norwegian Bokmål: Stemmen blir dypere
English: Grounds for one additional renewal
Norwegian Bokmål: Årsaker til en ekstra fornyelse
English: The usual dose is one patch twice weekly (each 3 to 4 days), see below ‘How and when to change your patch'.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er ett depotplaster to ganger i uken (hver 3. til 4. dag), se nedenfor “Hvordan og når du skifter depotplaster”.
English: Binding to albumin is of relatively low affinity and is reversible.
Norwegian Bokmål: Bindingen til albumin har relativt lav affinitet og er reversibel.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: Information to appear on the inside of the flap
Norwegian Bokmål: Informasjon som skal stå på innsiden av fliken
English: Free thyroid hormone levels remain unchanged, however, and there is no clinical evidence of thyroid dysfunction.
Norwegian Bokmål: Nivåene av frie thyroidhormoner forblir imidlertid uforandret, og det finnes ikke klinisk bevis for thyroid dysfunksjon.
English: This is achieved by applying the patch twice weekly on a continuous basis.
Norwegian Bokmål: Dette oppnås ved å applisere depotplasteret to ganger i uken på kontinuerlig basis.
English: Choose your two days and tick the box.
Norwegian Bokmål: Velg dine to dager og sett kryss i ruten.
English: The mode of administration of Livensa makes overdose unlikely.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåten for Livensa gjør en overdosering usannsynlig.
English: Long-term safety, including breast cancer
Norwegian Bokmål: Langvarig sikkerhet, inkludert brystkreft
English: Increased weight
Norwegian Bokmål: Økt vekt
English: Thyroid hormone levels
Norwegian Bokmål: Thyroidhormonnivåer
English: Tell your doctor if you are taking blood-thinning (anticoagulant) treatment.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du tar blodfortynnende (antikoagulant) behandling.
English: A particular application site should be rotated with an interval of at least 7 days between applications.
Norwegian Bokmål: Hvert enkelt applikasjonssted bør veksles med intervaller på minst 7 dager mellom hver applisering.
English: Livensa has no influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Livensa har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: You may shower, bath, swim and exercise as normal while wearing the patch.
Norwegian Bokmål: Du kan dusje, bade, svømme og trene normal mens du bruker depotplasteret.
English: However, patients should be informed that migraine, insomnia, disturbance in attention and diplopia have been reported during treatment with Livensa.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør imidlertid informeres om at migrene, søvnløshet, oppmerksomhetsforstyrrelse og diplopi har vært rapportert under behandling med Livensa.
English: Toxicological studies of testosterone have only revealed effects which can be explained based on the hormone profile.
Norwegian Bokmål: Toksikologiske studier av testosteron har bare vist virkninger som kan forklares på grunnlag av hormonprofilen.
English: Consistent with the prevalence of HSDD, there are limited data above the age of 60.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forekomsten av HSDD, er det begrenset mengde data for alder over 60.
English: Serum levels of androgens fall as women age.
Norwegian Bokmål: Serumnivåene av androgener faller ettersom kvinner blir eldre.
English: There is no information on the safety of Livensa beyond 12 months.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om sikkerheten til Livensa som går ut over 12 måneder.
English: Make sure that your skin at the application site is: clean and dry (free of lotions, moisturisers, and powders) as smooth as possible (no major creases or skin folds) not cut or irritated (free of rashes or other skin problems) unlikely to be rubbed by clothing excessively preferably free from hair.
Norwegian Bokmål: Pass på at huden på applikasjonsstedet er: ren og tørr (fri for lotion, fuktighetskrem og pudder) så myk som mulig (ingen store rynker eller hudfolder) ikke er oppskåret eller irritert (fri for utslett eller andre hudproblemer) lite trolig vil bli gnikket for mye av klærne helst er fritt for hår.
English: - if you have other conditions that your doctor may consider not appropriate for the use of estrogen and/or testosterone.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har andre tilstander som din lege vurderer som uegnede for bruk av østrogen og/eller testosteron.
English: What about showering, bathing and exercising?
Norwegian Bokmål: Hvordan er det med å dusje, bade og trene?
English: Patients with cardiovascular risk factors, in particular hypertension, and patients with known cardiovascular disease should be carefully monitored, specifically regarding changes in blood pressure and weight.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer, særlig hypertensjon, og pasienter med kjent kardiovaskulær lidelse skal overvåkes nøye, særlig med henblikk på forandringer av blodtrykk og vekt.
English: There is little information on long-term safety, including effects on breast tissue, the cardiovascular system and increase in insulin resistance.
Norwegian Bokmål: Det finnes lite informasjon om sikkerhet over lang tid, herunder også om virkningene på brystvev, det kardiovaskulære systemet og økt insulinresistens.
English: The testosterone in Livensa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
Norwegian Bokmål: Testosteronet i Livensa er samme hormon som produseres naturlig hos menn og kvinner.
English: In women, circulating testosterone is primarily bound in the serum to SHBG (65-80 %) and to albumin (20-30 %) leaving only about 0.5-2 % as the free fraction.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner er sirkulerende testosteron i serum primært bundet til SHBG (65-80 %) og til albumin (20-30 %), hvilket bare gir ca. 0,5-2 % som fritt agerende.
English: - if you know that you have had in the past, currently have, or think that you might have, breast cancer or any other cancer which your doctor has described as being caused or stimulated by the female hormone estrogen, also called ‘estrogen-dependent' cancers.
Norwegian Bokmål: - dersom du vet at du tidligere har hatt, i øyeblikket har, eller tror at du kanskje kan ha, brystkreft eller noen annen form for kreft, som din lege har beskrevet som forårsaket av eller stimulert av det kvinnelige kjønnshormonet østrogen, også kalt ”østrogenavhengig” kreft.
English: Patients receiving oral anticoagulants require close monitoring, especially when testosterone therapy is started or stopped.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får orale antikoagulantia krever nøye overvåkning, særlig når behandlingen med testosteron startes eller stoppes.
English: ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV ÅRSAKER TIL EN EKSTRA FORNYELSE
English: Do not use Livensa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Livensa hvis du er, eller har mistanke om at du kan være, gravid, eller hvis du er i stand til å bli gravid, ettersom det kan skade det ufødte barnet.
English: Total satisfying sexual activity (primary endpoint), sexual desire, and distress associated with low sexual desire (secondary endpoints) were evaluated with validated instruments.
Norwegian Bokmål: Totalt tilfredsstillende seksuell aktivitet (primært sluttpunkt), seksuell lyst og forstyrrelser assosiert med liten seksuell lyst (sekundære endepunkter) ble evaluert med validerte instrumenter.
English: There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Livensa for up to 52 weeks compared to baseline.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller på estradiol- og estron-nivåene i serum hos pasienter som ble behandlet med Livensa i inntil 52 uker, sammenlignet med baseline.
English: The affinity of binding to serum SHBG is relatively high and the SHBG bound fraction is regarded as not contributing to biological activity.
Norwegian Bokmål: Affiniteten til bindingen til SHBG i serum er relativt høy, og den fraksjonen som er bundet til SHBG anses for ikke å bidra til den biologiske aktiviteten.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28-July-2006
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 28. juli 2006
English: Decrease in testosterone has been associated with low sexual desire, reduced sexual thoughts and reduced sexual arousal.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av testosteron er blitt assosiert med liten seksuell lyst, reduserte seksuelle tanker og redusert seksuell tenning.
English: It is not known whether Livensa increases the risk of breast cancer and endometrium cancer.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Livensa øker risikoen for brystkreft og endometrial kreft.
English: If you have not experienced a positive effect of Livensa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har opplevd noen positiv virkning av Livensa innen 3-6 måneder, bør du informere din lege, som da vil foreslå at behandlingen skal seponeres.
English: Use your fingers to make sure the edges of the patch stick to the skin.
Norwegian Bokmål: Bruk fingrene for å kontrollere at kantene av depotplasteret er limt fast til huden.
English: Children and adolescents Livensa is not for use in children and adolescents.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Livensa er ikke beregnet på bruk av barn og ungdom.
English: The patch is designed to remain in place during a shower, bath, swimming or exercising.
Norwegian Bokmål: Depotplasteret er utviklet for å holde seg på plass når man dusjer, bader, svømmer eller trener.
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Livensa remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Norwegian Bokmål: På grunnlag av data som er blitt tilgjengelige etter tildelingen av den første markedsføringstillatelsen, har CHMP vurdert at nytte-risiko-forholdet ved bruk av Livensa fortsatt er positiv, men har vurdert det slik at legemidlets sikkerhetsprofil av følgende årsaker skal overvåkes nøye:
English: Your doctor will carefully monitor you with regard to breast cancer and endometrium cancer.
Norwegian Bokmål: Din lege vil overvåke deg grundig med henblikk på brystkreft og endometrial kreft.
English: Androgens may decrease levels of thyroxin-binding globulin, resulting in decreased total T4 serum levels and increased resin uptake of T3 and T4.
Norwegian Bokmål: Androgener kan redusere nivået av tyroksinbindende globulin, noe som fører til redusert totale T4-serumnivåer og økning i T3- og T4-resinopptak.
English: The long-term effect of testosterone treatment on the breast is currently unknown, therefore patients should be carefully monitored with regard to breast cancer in accordance with currently accepted screening practises and individual patient needs.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkningen som en behandling med testosteron kan ha på brystet er per i dag ikke kjent, og pasientene bør derfor overvåkes nøye med henblikk på brystkreft i samsvar med gjeldende aksepterte overvåkningsrutiner og den individuelle pasientens behov.
English: As the efficacy and safety of Livensa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Norwegian Bokmål: Ettersom effekten og sikkerheten til Livensa ikke har blitt evaluert i studier med varighet på mer enn 1 år, anbefales det å foreta en evaluering av behandlingen hver 6. måned.
English: Pregnancy Livensa must not be used in women who are or may become pregnant.
Norwegian Bokmål: Graviditet Livensa må ikke brukes hos kvinner som er, eller kan bli gravide.
English: Data in the literature regarding the influence of testosterone on the risk of breast cancer in women are limited, inconclusive and conflicting.
Norwegian Bokmål: De data som finnes i litteraturen med henblikk på testosterons innvirkning på risikoen for brystkreft hos kvinner, er begrenset, ikke-konkluderende og motstridende.
English: Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Livensa.
Norwegian Bokmål: Derfor må du diskutere din østrogentype med legen, som også kan gi deg råd om hvilken type østrogen som er egnet til bruk sammen med Livensa.
English: To prevent interference with the adhesive properties of Livensa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
Norwegian Bokmål: For å hindre interferens med de adhesive egenskapene til Livensa, skal det ikke brukes krem, lotion eller pudder på huden hvor depotplasteret skal appliseres.
English: Continue to use for as long as your doctor prescribes.
Norwegian Bokmål: Fortsett å bruke legemidlet så lenge din lege forskriver det.
English: If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Livensa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Norwegian Bokmål: Dersom en bivirkning oppstod med høyere frekvens i de integrerte fase III-studiene (Livensa-pasienter n=1.498, placebopasienter n=1.297), er denne frekvensen rapportert i tabellen.
English: The patch should be replaced with a fresh patch every 3 to 4 days.
Norwegian Bokmål: Depotplasteret bør byttes ut med et friskt depotplaster hver tredje til fjerde dag.
English: Non-clinical studies on a relationship between testosterone treatment and cancer suggest that high doses may promote tumour growth in sex organs, mammary glands and liver in laboratory animals.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier av forholdet mellom testosteronbehandling og kreft antyder at høye doser kan fremme tumorvekst i kjønnsorganer, brystkjertlene og leveren hos laboratoriedyr.
English: The safety of Livensa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Livensa er ikke blitt evaluert i dobbelblinde, placebokontrollerte studier med mer enn 1 års varighet.
English: Continued use of Livensa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i.e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Norwegian Bokmål: Vedvarende bruk av Livensa anbefales bare når en samtidig bruk av østrogen vurderes for å være egnet (dvs. laveste effektive dosering med kortest mulig varighet).
English: DHT has a greater affinity to SHBG than does testosterone.
Norwegian Bokmål: DHT har større affinitet til SHBG enn det testosteron har.
English: Most reports concerned the chin and upper lip, were mild (≥ 90 %), and less than 1 % of all patients withdrew from the studies due to hirsutism.
Norwegian Bokmål: De fleste rapportene gjaldt hake og overleppe, var milde (≥ 90 %), og mindre enn 1 % av alle pasientene avbrøt studiene på grunn av hirsutisme.
English: Decide which two days each week you are going to change your patch, and change the patch on the same two days each week.
Norwegian Bokmål: Bestem deg for på hvilke ukedager du ønsker å skifte depotplasteret, og skift depotplasteret på de samme to dagene hver uke.
English: Following application of the patch on abdominal skin, maximum serum concentrations of testosterone are reached within 24-36 hours, with a wide inter-individual variability.
Norwegian Bokmål: Etter appliseringen av depotplasteret på huden på abdomen, vil maksimal serumkonsentrasjon av testosteron nås i løpet av 24-36 timer, med en bred inter-individuell variasjon.
English: Testosterone may induce virilising effects on the female foetus when administered to a pregnant woman.
Norwegian Bokmål: Testosteron kan indusere viriliserende effekter på det kvinnelige fosteret når det administreres til gravide kvinner.
English: The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Livensa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Norwegian Bokmål: Egnet bruk av østrogen og begrensninger som er knyttet til behandling med østrogen, skal vurderes før en Livensa-behandling startes og under den rutinemessige reevalueringen av behandlingen.
English: A significantly higher percentage of women who received Livensa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere prosentdel av kvinnene som fikk Livensa rapporterte en fordel med henblikk på de tre sluttpunktene, som de anså for å være klinisk meningsfylt sammenlignet med kvinner som fikk placebo.
English: Signs of virilisation, such as voice deepening, hirsutism or clitoromegaly, may be irreversible and discontinuation of treatment should be considered.
Norwegian Bokmål: Tegn på virilisering, som f.eks. at stemmen blir dypere, hirsutisme eller forstørret klitoris, kan være irreversible, og en seponering av behandlingen bør overveies.
English: The active metabolites of testosterone are estradiol and dihydrotestosterone (DHT).
Norwegian Bokmål: De aktive metabolittene fra testosteron er estradiol og dihydrotestosteron (DHT).
English: What Livensa looks like and contents of the pack Livensa is a thin, clear, oval patch with T001 stamped on the back.
Norwegian Bokmål: Hvordan Livensa ser ut og innholdet i pakningen Livensa er et tynt, gjennomsiktig, ovalt depotplaster med T001 merket på baksiden.
English: Testosterone has been found to be nongenotoxic.
Norwegian Bokmål: Testosteron er funnet ikke å være gentoksisk.
English: DHT = dihydrotestosterone, SHBG = sex hormone binding globulin SEM = Standard Error of the Mean
Norwegian Bokmål: DHT = dihydrotestosteron, SHBG = kjønnshormonbindende globulin SEM = Standard Error of the Mean (usikkerheten til gjennomsnittet)