FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä havainnot tulee liittää niihin tuloksiin, jotka osoittavat, että Iffezain kliiniset vaikutukset ovat vertailukelpoisia yhdessä annettujen GSK:n flutikasonipropionaatin ja Novartiksen formoterolifumaraatin kliinisten vaikutusten kanssa.
Estonian: Neid tulemusi tuleb analüüsida koos tulemustega, mis näitavad, et Iffezai kliiniline toime on võrreldav koos manustatud GSK flutikasoonpropionaadi ja Novartise formoteroolfumaraadi kliinilise toimega.
Finnish: Komitea oli myös sitä mieltä, että Iffezain todetut kortikosteroidivaikutukset eivät ole vähäisempiä kuin GSK:n flutikasonipropionaattivalmisteen (annossumutin) ja että formoterolifumaraatti ei olennaisesti peitä mitään kortikosteroidivaikutuksen heikkoutta.
Estonian: Komitee oli samuti arvamusel, et Iffezai kortikosteroidi toime ei ole väiksem kui GSK flutikasoonpropionaadi ühe toimeainega dosaatorinhalaatoril ja et formoteroolfumaraat ei varja väiksemat kortikosteroidi toimet märgatavalt.
Finnish: Iffezaia koskevan kliinisen kehittämisohjelman tarkoituksena oli arvioida valmisteen tehoa ja turvallisuutta sellaisessa potilaspopulaatiossa, jonka hoitoon valmiste on tarkoitettu.
Estonian: Iffezai kliinilise arendamise programm töötati välja selleks, et hinnata ravimi efektiivsust ja ohutust sellel konkreetsel patsientide populatsioonil.
Finnish: Hakijan tutkimusten käytettävissä olevien tulosten mukaan lisäyskäyttöaiheessa ("step-up") minkä tahansa pahenemisen todennäköisyys oli 33 prosenttia suurempi flutikasonipropionaatilla hoidetuilla potilailla verrattuna Iffezailla hoidettuihin potilaisiin (p = 0,019), kun taas vuositasolla pahenemista oli 49 prosenttia enemmän flutikasonipropionaatilla hoidetuilla potilailla verrattuna Iffezailla hoidettuihin potilaisiin (p = 0,004).
Estonian: Mis puudutab taotleja uuringutest saadud andmeid, siis oli lisaravi võrdluse puhul mis tahes ägenemise tõenäosus flutikasoonpropionaadi rühmas 33% suurem kui Iffezaiga ravitud patsientidel (p=0,019) ning aastane ägenemiste määr oli flutikasoonpropionaadi rühmas 49% suurem kui Iffezaiga ravitud patsientidel (p=0,004).
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että ottaen huomioon FEV1-arvon varteenotettavuuden pitkäaikaisennusteena, FEV1-arvon pysyvyyden 8-12 viikon hoidon jälkeen ja viidessä keskeisessä tutkimuksessa havaitun FEV1-tulosten säännönmukaisuuden lääkevalmistekomitea katsoi, ettei ole syytä olettaa, että Iffezain käyttöön liittyisi suurempi pitkän aikavälin pahenemisriski kuin pelkän flutikasonipropionaatin käyttöön (lisäyskäyttöaihe) tai flutikasonipropionaatin käyttöön formoterolifumaraatin kanssa (vaihtokäyttöaihe).
Estonian: Kokkuvõtteks leiab inimravimite komitee, et FEV1 pikaajalist prognoosiväärtust, FEV1 statistilist olemust 8-12-nädalase ravi järel ja viies katseuuringus täheldatud FEV1 arengut arvestades ei ole põhjust eeldada, et pikaajaline ägenemisoht Iffezaiga ületab flutikasoonpropionaadi monoteraapia oma (lisaravi näidustus) või flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi kombinatsiooni oma (ülemineku näidustus).
Finnish: Viidestä keskeisestä tähän myyntilupahakemukseen liitetystä tutkimuksesta kolmen tutkimusasetelma mahdollistaa aukottoman, sisäisesti validoidun tutkimuksen siitä, peittääkö Iffezain sisältämä pitkävaikutteinen beeta2-agonisti, formoterolifumaraatti, valmisteen kortikosteroidikomponentin puutteellisia vaikutuksia annostelua edeltäneessä FEV1-arvossa.
Estonian: Müügiloa taotlusega esitatud viiest katseuuringust olid kolm kavandatud selleks, et lihtsustada ranget sisehindamist, mille eesmärk on kindlaks teha, kas pikatoimeline β2-agonist formoteroolfumaraat varjab Iffezai puudulikku kortikosteroidi toimet manustamiseelsele FEV1-le.
Finnish: Lisäksi Iffezain PK- ja PD-tietojen välinen ristiriita viittaa siihen, että PK-tulokset eivät kuvaa tarkasti lääkkeen suhteellista kertymistä keuhkoihin eivätkä ole pätevä kliinisen tehon korvike.
Estonian: Lisaks viitab Iffezai farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste andmete lahknevus sellele, et farmakokineetilised andmed ei peegelda täpselt ravimi ladestumist kopsus ega ole seega kliinilise toime sobiv asendusnäitaja.
Finnish: Nämä päätepisteet johtuivat todistettavasti sisäänhengitettävästä kortikosteroidista ja/tai riippuivat sisäänhengitettävän kortikosteroidin annoksesta, ja ne kaikki antoivat vahvaa tilastollista näyttöä siitä, että Iffezain sisäänhengitettävän kortikosteroidin vaikutukset eivät olleet heikompia kuin flutikasonipropionaatti + formoterolifumaraatin vastaavat vaikutukset.
Estonian: Need näitajad põhinesid silmnähtavalt inhaleeritaval kortikosteroidil ja/või olid inhaleeritava kortikosteroidi annuse suhtes tundlikud ning pakkusid ranget statistilist tõendusmaterjali, et Iffezai inhaleeritava kortikosteroidi toime ei ole nõrgem kui flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi kombinatsiooni oma.
Finnish: Vuositason pahenemissuhdeluku 0,98, eli hyvin lähellä yhtä oleva lukema, Iffeza 500 µg / 20 µg -hoidon ja flutikasonipropionaatti 500 µg + formoterolifumaraatti 24 µg -hoidon vertailussa viittasi siten siihen, ettei eroa toisen hyväksi ole, mutta tulos ei ollut tilastollisesti luotettava.
Estonian: Aastaste ägenemiste määr oli 0,98 (s.t väga lähedal 1-le) Iffezai 500 µg/20 µg vs. 500 µg flutikasoonpropionaadi ja 24 µg formoteroolfumaraadi kombinatsiooni võrdluses ja viitas seetõttu samaväärsusele, kuigi see näitaja ei olnud statistiliselt lõplik.
Finnish: Lupaan liittyvät valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III, ja ne pysyvät koordinointiryhmän menettelyn tuloksena saatujen lopullisten versioiden mukaisina Iffezain ja muiden kauppanimien osalta (katso liite I).
Estonian: Inimravimite komitee soovitas anda müügiloa, mille korral ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad lõppversioonide kujule, milles lepiti kokku koordinatsioonirühma menetluse käigus ja mis on esitatud III lisas Iffezai ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa).
Finnish: Pitkävaikutteisen beeta2-agonistin aiheuttama kliinisten kortikosteroidivaikutusten vähäisyyden peittyminen
Estonian: Kortikosteroidi mis tahes väiksema kliinilise toime varjamine pikatoimelise ß2-agonisti poolt
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimuksessa FLT1501 havaitut määrälliset erot Iffezain ja GSK:n flutikasonipropionaatin välillä (67 prosentin suhteellinen biologinen hyötysuhde) ovat samalla vaihtelualueella kuin mitä on havaittu potilaiden joukossa (inhalaatiosta toiseen) saman valmisteen erien välillä sekä samaa vaikuttavaa ainetta tai useampaa kuin yhtä samaa vaikuttavaa ainetta sisältävien inhalaattoreiden välillä, eikä näistä ole aiheutunut haitallisia kliinisiä seurauksia, joten erot ovat todennäköisesti kliinisesti merkityksettömiä.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringus FLT1501 täheldatud Iffezai ja GSK flutikasoonpropionaatravimi erinevused (suhteline biosaadavus 67%) jäävad samasse erinevuste vahemikku, mida on täheldatud eri patsientide (inhalatsioonide lõikes), sama toote erinevate partiide ning sama või mitut samasugust toimeainet sisaldavate erinevate inhalaatorite puhul.
Finnish: Kliiniset havainnot viittaavat siihen, että Iffezain flutikasonipropionaatti ei ole kliinisiltä vaikutuksiltaan GSK:n flutikasonipropionaattia heikompi.
Estonian: Kliinilised tulemused näitavad, et Iffezais sisalduva flutikasoonpropionaadi kliiniline toime ei ole nõrgem kui GSK ühe toimeainega dosaatorinhalaatori flutikasoonpropionaadi kliiniline toime.
Finnish: Lisäyskäyttöaiheen ("step-up") osalta lääkevalmistekomitea jälleen hyväksyi hakijan esittämät selvitykset ja oli sitä mieltä, että Iffeza on astman hallinnassa kliinisiltä vaikutuksiltaan huomattavasti parempi kuin yksinään annettu GSK:n flutikasonipropionaatti.
Estonian: Seoses lisaravi näidustusega nõustus inimravimite komitee taotleja mõttekäiguga ja leidis, et Iffezai kliiniline toime seoses astma kontrolliga on suurem kui eraldi manustatud GSK flutikasoonpropionaadi kliiniline toime.
Finnish: Esitetyt pahenemisvaiheisiin liittyvät tulokset osoittavat, että Iffezailla on parempi suojauskyky yksinään annettuun GSK:n flutikasonipropionaattiin verrattuna - minkä tahansa pahenemisen esiintymisen todennäköisyys oli 33 prosenttia suurempi ja vuositason pahenemisaste oli 49 % suurempi GSK:n flutikasonipropionaattia saaneilla potilailla verrattuna Iffezaia saaneisiin potilaisiin; edellisen p=0,019 ja jälkimmäisen 0,004.
Estonian: Ägenemiste andmed näitavad Iffezai suuremat kaitsvat toimet võrreldes eraldi manustatud GSK flutikasoonpropionaadiga: patsientidel, kellele manustati GSK flutikasoonpropionaati, oli ägenemise tõenäosus 33% ja aastane ägenemiste määr 49% kõrgem kui patsientidel, kellele manustati Iffezai (vastavalt p=0,019 ja p=0,004).
Finnish: Vaihtokäyttöaiheen ("switch") osalta lääkevalmistekomitea hyväksyi hakijan esittämät selvitykset ja oli sitä mieltä, että Iffezain kliiniset vaikutukset astman hallinnan ja pahenemisriskin osalta ovat vertailukelpoisia tai samanlaisia yhdistelmänä annettavien GSK:n flutikasonipropionaatin ja Novartiksen formoterolifumaraatin kliinisten vaikutusten kanssa.
Estonian: Ülemineku näidustusel nõustus inimravimite komitee taotleja mõttekäiguga ja leidis, et Iffezai kliiniline toime seoses astma kontrolli ja ägenemisohuga on võrreldav/sarnane koos manustatud GSK flutikasoonpropionaadi ja Novartise formoteroolfumaraadi kliinilise toimega.
Finnish: Kirjallisuudessa esitetyt tulokset osoittavat, että vaikka PK-tulokset kuvaisivatkin tarkasti Iffezain lääkeaineen suhteellista kertymistä keuhkoihin verrattuna GSK:n flutikasonipropionaattivalmisteeseen (annossumutin), näillä eroilla ei ole kliinistä merkitystä.
Estonian: Kirjandusest nähtub, et isegi kui farmakokineetilised andmed peegeldavad täpselt, kuidas ravim ladestub kopsus Iffezaiga ning GSK flutikasoonpropionaati sisaldava ühe toimeainega dosaatorinhalaatoriga manustamisel, ei ole need erinevused kliiniliselt olulised.
Finnish: Flutikasonipropionaatin vakaan tilan suhteellinen biologinen hyötyosuus oli Iffezain antamisen jälkeen 67 % GSK:n flutikasonipropionaattiin (annossumutin) verrattuna.
Estonian: Flutikasoonpropionaadi suhteline biosaadavus Iffezai manustamise järel oli püsikontsentratsioonil 67% võrreldes GSK flutikasoonpropionaadi manustamisega ühte toimeainet sisaldava dosaatorinhalaatoriga.
Finnish: Iffezain flutikasonipropionaatin näennäisesti pienempi systeeminen saatavuus verrattuna GSK:n flutikasonipropionaattivalmisteeseen (annossumutin) ei näytä johtavan heikompaan kliiniseen vaikutukseen.
Estonian: Iffezais sisalduva flutikasoonpropionaadi väidetav väiksem süsteemne biosaadavus võrreldes GSK flutikasoonpropionaadi ühe toimeainega dosaatorinhalaatoriga ei tähenda väiksemat kliinilist toimet.
Finnish: Lääkevalmistekomitean näkemyksen mukaan ei tarvita 6-12 kuukautta kestäviä kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioitaisiin tarkemmin Iffezailla saavutettavaa astman hallinnan tasoa ja hoidon yhteydessä ilmeneviä pahenemisvaiheita verrattuna flutikasonipropionaattiin yksinään tai yhdessä formoterolifumaraatin kanssa annettuna.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et 6-12-kuuline kliiniline uuring astma kontrolli taseme ja ägenemismäära hindamiseks, et võrrelda Iffezai flutikasoonpropionaadiga (eraldi või koos formoteroolfumaraadiga manustatuna), ei ole vajalik.
Finnish: Tämän tutkimuksen vuotuistettujen pahenemislukujen analyysissa voitiin kuitenkin erottaa suuriannoksisten ICS-LABA (hengitettävä kortikosteroidipitkävaikutteinen beeta2-agonisti) -hoitojen (Iffeza 500 µg / 20 µg ja flutikasonipropionaatti 500 µg + formoterolifumaraatti 24 µg) vaikutukset pieniannoksisen ICS-LABA -hoidon (flutikasonipropionaatti 100 µg/10 µg) sekä flutikasonipropionaatti 500 µg -valmisteella toteutetun yksilääkehoidon vaikutuksista.
Estonian: Siiski näitas aastaste ägenemiste analüüs erinevust inhaleeritava kortikosteroidi - pikatoimelise β2-agonisti (ICS-LABA) suure annuse (Iffeza 500 µg/20µg ja flutikasoonpropionaat 500 µg + formoteroolfumaraat 24 µg) ning inhaleeritava kortikosteroidi - pikatoimelise β2-agonisti väikese annuse (flutikasoonpropionaat 100 µg/10 µg) ja 500 µg flutikasoonpropionaadi monoteraapia ravitoimes.
Finnish: Lisäksi näiden farmakokineettisten tietojen ja farmakodynaamisten tietojen (tutkimus FLT3503) vertailu osoittaa, että huolimatta flutikasonipropionaatin pienemmästä suhteellisesta biologisesta hyötyosuudesta tässä uudessa kiinteässä yhdistelmävalmisteessa sen vaikutus annostelua edeltäneeseen FEV1-arvoon (flutikasonipropionaatti sai vaikutuksen todistetusti aikaan yksinään tutkimuksessa FLT3503) oli numeerisesti suurempi Iffeza 500 µg / 20 µg -valmisteella kuin GSK:n flutikasonipropionaatti 500 µg -valmisteella (yksinään tai annettuna yhdessä Novartiksen formoteolifumaraatti 24 µg -valmisteen kanssa).
Estonian: Lisaks näitas farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste andmete võrdlus (uuring FLT3503), et hoolimata flutikasoonpropionaadi väiksemast suhtelisest biosaadavusest uues fikseeritud annustega kombinatsioonravimis on manustamiseelne FEV1-toime (mida uuringus FLT3503 selgelt vahendas flutikasoonpropionaat) arvuliselt suurem 500 µg/20 µg Iffezai kui 500 µg GSK flutikasoonpropionaadi puhul (kas eraldi või koos 24 µg Novartise formoteroolfumaraadiga manustatuna).
Finnish: Tässä tutkimuksessa annostelua edeltäneet FEV1-tulokset, jotka myös todistettavasti olivat sisäänhengitettävän kortikosteroidin vaikutuksen tulosta, eivät antaneet mitään näyttöä siitä, että Iffezain sisäänhengitettävän kortikosteroidin vaikutus olisi heikompi kuin flutikasonipropionaatti + formoterolifumaraatilla havaittu kortikosteroidivaikutus.
Estonian: Selles uuringus ei osutanud ka manustamiseelse FEV1 andmed, mis olid taas inhaleeritava kortikosteroidi vahendatud, et Iffezai inhaleeritava kortikosteroidi toime oleks nõrgem kui flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi kombinatsiooni toime.
Finnish: Hakijan toimittamat tulokset osoittivat, että astman hallinta Iffezailla on tehokkaampaa kuin pelkällä flutikasonipropionaattivalmisteella (annossumutin) ja että astman hallinta Iffezailla vastaa flutikasonipropionaatti (annossumutin) + formoterolifumaraatti (annossumutin) -valmisteilla saavutettavaa hallintaa.
Estonian: Taotleja esitatud andmed näitasid, et astma on Iffezaiga paremini kontrollitud kui ühte toimeainet flutikasoonpropionaati sisaldava dosaatorinhalaatoriga ja et astma kontroll Iffezaiga on sarnane kumbagi toimeainet sisaldava dosaatorinhalaatoriga (flutikasoonpropionaat või formoteroolfumaraat koos manustatuna) tehtava raviga.
Finnish: Tämän rinnakkaisryhmätutkimuksen kummassakin hoitoryhmässä oli mukana noin 20 koehenkilöä, joille annettiin Iffeza 500/20 -valmistetta (flutikasonipropionaatti 500 µg ja formoterolifumaraatti 20 µg) tai GSK:n flutikasonipropionaattia 500 µg (annossumutin) + Novartiksen formoterolifumaraattia 24 µg (annossumutin).
Estonian: Umbes 20 isikule paralleelrühmadega uuringu igas rühmas manustati Iffezai 500/20 (500 µg flutikasoonpropionaati ja 20 µg formoteroolfumaraati) või GSK 500 µg flutikasoonpropionaati ühe toimeainega dosaatorinhalaatoriga ja lisaks Novartise 24 µg formoteroolfumaraati ühe toimeainega dosaatorinhalaatoriga.
Finnish: Pieniannoksisen (100 µg / 10 µg) Iffezain vaikutukset annostelua edeltäneeseen FEV1-arvoon olivat samanlaiset kuin GSK:n suuriannoksisen flutikasonipropionaatti 500 µg -valmisteen vaikutukset (yksinään tai yhdistelmänä formoterolifumaraatti 24 µg -valmisteen kanssa).
Estonian: Iffezai väiksema annuse (100 µg/10 µg) toime manustamiseelsele FEV1-le olid sarnane GSK suure 500 µg flutikasoonpropionaadi annuse toimega (eraldi või koos 24 µg formoteroolfumaraadiga manustatuna).
Finnish: Tutkimus FLT 3503 sisälsi myös vertailun pienempiannoksisen Iffezain kanssa, ja tämän pienemmän Iffeza-annoksen (100 µg / 10 µg) vaikutukset annostelua edeltäneeseen FEV1-arvoon olivat samanlaiset kuin GSK:n suuriannoksisen flutikasonipropionaatti 500 µg -valmisteen (annettuna joko yksinään tai yhdistelmänä formoterolifumaraatti 24 µg -valmisteen kanssa).
Estonian: Uuring FLT3503 sisaldas ka võrdlust Iffezai väiksema annusega: Iffezai väikese annusega (100 µg/10 µg) täheldatud toime manustamiseelsele FEV1-le oli sarnane GSK suure 500 µg annuse flutikasoonpropionaadi toimega (eraldi või koos 24 µg formoteroolfumaraadiga manustatuna).
Finnish: Pitkävaikutteisilla beeta-agonisteilla säädellään monia näistä päätepisteistä, jotka kuvastavat astman eri puolia.
Estonian: Mitmeid näitajaid, mis peegeldavad astma kontrolli erinevaid tahke, moduleerivad just pikatoimelised β agonistid.
Finnish: Vaihtoindikaation ("switch") osalta keskeisessä switch-tutkimuksessa (tutkimus FLT3503) pahenemisjaksoja oli Iffezailla ja flutikasonipropionaatilla + formoterolifumaraatilla hoidetuilla potilailla yhtä paljon (edellisessä 36,4 % ja jälkimmäisessä 35,3 %), joskaan tällä tutkimuksella ei ollut erottavaa merkitystä, sillä flutikasonipropionaatilla toteutetulla yksilääkehoidolla hoidetuilla potilailla esiintyi yhtä paljon pahenemisjaksoja (37,4 %).
Estonian: Ülemineku katseuuringus (FLT3503) oli ägenemistega patsientide osakaal Iffezaiga ning flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadiga ravitud patsientidel sarnane (vastavalt 36,4% ja 35,3%).
Finnish: Hakijan kliinisten tutkimusten tuloksista todetaan: Lisäyskäyttöaiheessa ("step-up") vaikutus sekä annostelua edeltäneeseen että annostelun jälkeiseen FEV1-arvoon 8-12 viikon kohdalla oli merkittävästi suurempi Iffezailla kuin flutikasonipropionaatilla.
Estonian: Taotleja kliiniliste uuringute andmetest ilmnes, et lisaravi näidustusel olid nii manustamiseelsed kui ka manustamisjärgsed FEV1 toimed pärast 8-12-nädalast ravi Iffezaiga oluliselt suuremad kui flutikasoonpropionaadiga; ülemineku näidustusel olid nii manustamiseelsed kui ka manustamisjärgsed FEV1 toimed arvuliselt Iffezai kasuks võrreldes flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi kombinatsiooniga (nii protokollijärgse kui ka ravikavatsusega populatsiooni võrdluses).
Finnish: NLAlankomaat
Estonian: DESaksamaa
Finnish: 28 tablettiaa
Estonian: 28 tablettia
Finnish: Tätä annosta ei pidä nostaa.
Estonian: Seda annust ei tohi suurendada.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 04 maaliskuu 2011 Myyntiluvan uudistamisen päivämäärä: 19 marraskuuta 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04 märts 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19 november 2015
Finnish: (Ks. kohta 5.3).
Estonian: (vt lõik 4.3).
Finnish: - aliskireeni.
Estonian: - aliskireen.
Finnish: Ifirmacombi pitää ottaa vähintään tuntia ennen tai neljä tuntia näiden lääkevalmisteiden jälkeen.
Estonian: Ifirmacombi't tuleb võtta vähemalt üks tund enne või neli tundi pärast neid ravimeid;
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 52,5 vuotta, ja 65 vuotta täyttäneitä oli 13 % ja 75 vuotta täyttäneitä vain 2 %.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 52,5 aastat, 13% neist oli ≥ 65aastased ning vaid 2% olid ≥ 75-aastased.
Finnish: Ifirmacombi-valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Estonian: Ifirmacombi't ei tohi anda alla 18-aastastele lastele.
Finnish: Mitä Ifirmacombi on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Ifirmacombi ja milleks seda kasutatakse
Finnish: On tärkeää, että jatkat Ifirmacombi-valmisteen ottamista, kunnes lääkäri toisin määrää.
Estonian: Oluline on võtta Ifirmacombi't niikaua kuni arst ei ole otsustanud teisiti.
Finnish: Ks. kohta 2 "Ifirmacombi sisältää natriumia".
Estonian: Vt lõik 2 „Ifirmacombi sisaldab naatriumi".
Finnish: Alkoholi: ortostaattinen hypotensio voi voimistua.
Estonian: Alkohol: ortostaatiline hüpotensioon võib tugevneda;
Finnish: Jos Ifirmacombi-valmistetta käytetään imetysaikana, annos on pidettävä mahdollisimman pienenä.
Estonian: Kui Ifirmacombi't kasutatakse imetamise ajal, peab selle annus olema võimalikult väike.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ifirmacombi
Estonian: Muud ravimid ja Ifirmacombi
Finnish: Jos unohdat ottaa Ifirmacombi-valmisteen
Estonian: Kui te unustate Ifirmacombi't võtta
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä käytä Ifirmacombi-valmistetta" olevat tiedot.
Estonian: Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Ifirmacombi't".
Finnish: Ifirmacomb ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Ifirmacombi voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Estonian: Ifirmacombi koos toidu, joogi ja alkoholiga Ifirmacombi't võib võtta koos toiduga või ilma.
Finnish: Ifirmacombi-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Kuidas Ifirmacombi't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Tuntematon: heikkous, lihasspasmit
Estonian: Teadmata: nõrkus, lihasspasmid
Finnish: Ifirmacombi voidaan ottaa kerran päivässä ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Estonian: Ifirmacombi't võib võtta üks kord päevas koos toiduga või ilma.
Finnish: Kun on kliinisesti tarkoituksenmukaista, suoraa muuttamista monoterapiasta kiinteään yhdistelmään voidaan harkita:
Estonian: Kliinilisel sobivusel kaalutakse üleminekut monoteraapialt kindlaksmääratud annustes fikseeritud kombinatsioonidele:
Finnish: Spesifistä tietoa Ifirmacombi-yliannostuksen hoidosta ei ole.
Estonian: Ifirmacombi üleannustamise kohta puudub konkreetne informatsioon.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II -reseptorin salpaajat, yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: C09DA04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: angiotensiin-II antagonist, kombinatsioonid, ATC-kood: C09DA04.
Finnish: Mitä Ifirmacombi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ifirmacombi-valmistetta Miten Ifirmacombi-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Ifirmacombi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ifirmacombi võtmist Kuidas Ifirmacombi't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Yleiset: Väsymys
Estonian: Sage: väsimus
Finnish: Melko harvinaiset: sukupuolitoimintojen häiriöt, libidon muutokset
Estonian: Aeg-ajalt: seksuaaldüsfunktsioon, libiido muutused
Finnish: Lapset ja nuoret Ifirmacombi-valmistetta ei saa antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
Estonian: Lapsed ja noorukid Ifirmacombi ei ole näidustatud lastele ja noorukitele (vanuses kuni 18 aastat).
Finnish: Ifirmacombi-hoitoon on harvoin liittynyt oireista hypotensiota hypertensiivisillä potilailla, joilla ei ole muita hypotension riskitekijöitä.
Estonian: Ifirmacombi't on hüpertensiivsetel patsientidel harva seostatud sümptomaatilise hüpotensiooniga, kui puuduvad teised hüpotensiooni riskifaktorid.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Finnish: Koska Ifirmacombi sisältää hydroklooritiatsidia, ei sitä suositella ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
Estonian: Kuna Ifirmacombi sisaldab hüdroklorotiasiidi, ei ole selle kasutamine raseduse esimese trimestri ajal soovitatav.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai muille sulfonamideille (hydroklooritiatsidi on sulfonamidijohdos).
Estonian: - Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või teiste sulfoonamiidide derivaatide suhtes (hüdroklorotiasiid on sulfoonamiidi derivaat).
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat heitehuimaus (5,6 %), väsymys (4,9 %), pahoinvointi tai oksentelu (1,8 %) ja epänormaali virtsaaminen (1,4 %).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid pearinglus (5,6%), väsimus (4,9%), iiveldus/oksendamine (1,8%) ja urineerimishäired (1,4%).
Finnish: Ruoka ei vaikuta Ifirmacombi-valmisteen biologiseen hyötyosuuteen.
Estonian: Toit ei mõjuta Ifirmacombi biosaadavust.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ifirmacombi-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Ifirmacombi võtmist
Finnish: Irbesartaanin AUC-ja Cmax-arvot olivat myös jonkin verran korkeammat iäkkäillä potilailla (≥ 65 v) kuin nuorilla (18-40 v).
Estonian: Irbesartaani AUC ja Cmax olid pisut suuremad eakatel (≥ 65-aastastel) kui noorematel isikutel (18...40 aastastel).
Finnish: Ifirmacombi ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Ifirmacombi ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Ifirmacombi sisältää natriumia
Estonian: Ifirmacombi sisaldab naatriumi