FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ixazomib será administrado em combinação com lenalidomida e a amamentação deve ser interrompida devido à utilização de lenalidomida.
Croatian: Iksazomib će se davati u kombinaciji s lenalidomidom i dojenje treba prekinuti zbog primjene lenalidomida.
Portuguese: A eficácia e segurança de ixazomib em combinação com lenalidomida e dexametasona foi avaliada num estudo de superioridade de fase 3 (C16010), multicêntrico, internacional, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, em doentes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário que tinham recebido, pelo menos, uma terapêutica anterior.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost iksazomiba u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom procijenjene su u međunarodnom randomiziranom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom ispitivanju superiornosti faze 3 (C16010) u bolesnika s recidivirajućim i/ili refraktornim multiplim mijelomom koji su primili barem jednu prethodnu terapiju.
Portuguese: O ixazomib não é um substrato da BCRP, MRP2 ou OATPs hepáticos.
Croatian: Iksazomib nije supstrat za BCRP, MRP2 ili jetrene OATP-ove.
Portuguese: Consulte o folheto informativo da lenalidomida e dexametasona para informação adicional sobre a gravidez e amamentação.
Croatian: Pogledajte upute o lijeku za lenalidomid i deksametazon za dodatne informacije o trudnoći i dojenju.
Portuguese: NSMM-5001: O Titular da AIM deverá conduzir um estudo observacional, global, prospetivo, não-intervencional em doentes com mieloma múltiplo e fornecer um relatório de dados descritivos em 1000 doentes, incluindo 200 doentes com MMRR tratados com ixazomib.
Croatian: NSMM-5001: nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora provesti globalno, prospektivno, neintervencijsko opservacijsko ispitivanje u bolesnika s multiplim mijelomom i izraditi izvješće s opisnim podacima za 1000 bolesnika, uključujući 200 bolesnika s relapsnim i/ili refraktornim multiplim mijelomom koji su liječeni iksazomibom.
Portuguese: Ixazomib é administrado em combinação com lenalidomida.
Croatian: Iksazomib se daje u kombinaciji s lenalidomidom.
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 de neuropatia periférica foram comunicadas em 2% dos doentes em ambos os regimes.
Croatian: Nuspojave periferne neuropatije 3. stupnja zabilježene su u 2% bolesnika na oba režima.
Portuguese: • Na cápsula:celulose microcristalina, estearato de magnésio e talco.
Croatian: • U kapsuli: mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat i talk.
Portuguese: Foi realizada uma análise interina pré-planeada da sobrevida geral (SG) após um seguimento mediano de 23 meses com 35% do número necessário de mortes para análise final de SG na população ITT; foram registadas 81 mortes no regime de ixazomib e 90 mortes no regime de placebo.
Croatian: Planirana interim analiza ukupnog preživljenja pri medijanu praćenja od 23 mjeseca provedena je s 35% smrtnih slučajeva potrebnih za konačnu analizu ukupnog preživljenja u populaciji s namjerom liječenja; zabilježen je 81 smrtni slučaj u skupini koja je primala režim s iksazomibom i 90 smrtnih slučajeva u skupini koja je primala terapijski režim s placebom.
Portuguese: NINLARO irá ser-lhe prescrito por um médico com experiência no tratamento de mieloma múltiplo.
Croatian: NINLARO Vam mora propisati liječnik iskusan u liječenju multiplog mijeloma.
Portuguese: Três porcento dos doentes no regime de ixazomib e 1% dos doentes no regime de placebo teve uma contagem de plaquetas ≤ 10.000/mm3 durante o tratamento.
Croatian: Tri posto bolesnika koji su uzimali iksazomib i 1% bolesnika koji su uzimali placebo imali su tijekom terapije broj trombocita ≤ 10 000/mm3.
Portuguese: O ixazomib não é um inibidor reversível nem tempo-dependente dos CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, ou 3A4/5.
Croatian: Iksazomib nije reverzibilni ili o vremenu ovisan inhibitor enzima CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ili 3A4/5.
Portuguese: 1 cápsula.
Croatian: 1 tvrda kapsula.
Portuguese: A SG mediana não foi atingida em qualquer um dos regimes.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja nije dostignut ni u jednom režimu.
Portuguese: NINLARO é utilizado para tratar adultos com mieloma múltiplo.
Croatian: NINLARO se koristi za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom.
Portuguese: Interações com base em transportadores
Croatian: Interakcije posredovane prijenosnicima
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas em doentes tratados com ixazomib em combinação com lenalidomida e dexametasona (todos os graus, Grau 3 e Grau 4) Classes de sistema de órgãos/ Reação adversa
Croatian: Tablica 3: Nuspojave u bolesnika liječenih iksazomibom u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (svi stupnjevi, 3. stupanj i 4. stupanj) Klasifikacija organskih sustava / Nuspojava
Portuguese: NINLARO é utilizado para tratar um tipo de cancro da medula óssea chamado mieloma múltiplo.
Croatian: NINLARO se koristi za liječenje raka koštane srži zvanog multipli mijelom.
Portuguese: A cápsula só deve ser removida da embalagem mesmo antes da toma da dose.
Croatian: Kapsula se ne smije vaditi iz pakiranja sve do same primjene.
Portuguese: As concentrações pré- e pós-dialisador de ixazomib medidas durante a sessão de hemodiálise foram semelhantes, sugerindo que o ixazomib não é dialisável (ver secção 4.2).
Croatian: Koncentracije iksazomiba prije ulaska i nakon izlaska krvi iz dijalizatora, izmjerene tijekom postupka hemodijalize bile su slične, ukazujući na to da se iksazomib ne može dijalizirati (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: O ixazomib liga-se preferencialmente e inibe a atividade do tipo quimotripsina da subunidade 5 do proteassoma 20S.
Croatian: Iksazomib se preferencijalno veže i inhibira kimotripsinu nalik aktivnost beta 5 podjedinice proteasoma 20S.
Portuguese: Neuropatia periférica de Grau 1 com dor ou Neuropatia periférica de Grau 2
Croatian: Periferna neuropatija Periferna neuropatija 1. stupnja s boli ili periferna neuropatija 2. stupnja
Portuguese: A tromboprofilaxia é recomendada em doentes em tratamento com ixazomib, em combinação com lenalidomida e dexametasona, e deve basear-se numa avaliação dos riscos subjacentes e estado clínico do doente.
Croatian: U bolesnika koji se liječe iksazomibom u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom preporučuje se tromboprofilaksa, koja se treba temeljiti na procjeni bolesnikovih podležećih rizika i kliničkog statusa.
Portuguese: O ixazomib demonstrou citotoxicidade in vitro contra as células do mieloma de doentes que tinham recidivado após várias terapêuticas anteriores, incluindo bortezomib, lenalidomida e dexametasona.
Croatian: Iksazomib je in vitro iskazao citotoksičnost protiv stanica mijeloma bolesnika s relapsom nakon višestrukih prethodnih terapija, uključujući bortezomib, lenalidomid i deksametazon.
Portuguese: Erupção cutânea Grau† 2 ou 3
Croatian: Osip 2. ili 3. stupanj†
Portuguese: Os efeitos de ixazomib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Croatian: Iksazomib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: A profilaxia antiviral deverá ser considerada em doentes em tratamento com ixazomib para diminuir o risco de reativação do herpes-zóster.
Croatian: U bolesnika koji se liječe iksazomibom treba razmotriti antivirusnu profilaksu kako bi se smanjio rizik od reaktivacije herpes zostera.
Portuguese: A dose deve ser ajustada para sintomas graves (Grau 3-4) (ver secção 4.2).
Croatian: Dozu treba prilagoditi za teške (3.−4. stupnja) simptome (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Foi observada fadiga e tonturas nos ensaios clínicos.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima uočeni su umor i omaglica.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES) C16010: Fornecer um relatório intercalar de sobrevida geral aquando da 3.ª análise intercalar e fornecer um relatório final para a análise final de SG a partir do estudo de fase 3 C16010, aleatorizado, em dupla ocultação em doentes adultos com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES) C16010: izraditi interim izvješće o ukupnom preživljenju u vrijeme 3. interim analize i izraditi završno izvješće za završnu analizu OS-a iz dvostruko slijepog randomiziranog ispitivanja faze 3 C16010 u odraslih bolesnika s relapsnim i/ili refraktornim multiplim mijelomom.
Portuguese: NINLARO ser-lhe-á administrado em conjunto com lenalidomida e dexametasona, os quais são outros medicamentos utilizados para tratar o mieloma múltiplo.
Croatian: NINLARO ćete primati zajedno s lenalidomidom i deksametazonom, drugim lijekovima koji se koriste za liječenje multiplog mijeloma.
Portuguese: 3 carteiras de 1 cápsula
Croatian: 3 pakiranja s po 1 tvrdom kapsulom.
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 foram comunicadas em 2% dos doentes em ambos os regimes.
Croatian: Nuspojave 3. stupnja prijavljene su za 2% bolesnika u oba režima.
Portuguese: Tabela 1: Passos de redução de dose ixazomib Dose inicial recomendada* Primeira redução para Segunda redução para
Croatian: Preporučena početna doza* Prvo smanjenje na
Portuguese: Indutores do CYP
Croatian: Induktori CYP enzima
Portuguese: A coadministração de ixazomib com inibidores fortes do CYP1A2 não resultou numa alteração clinicamente significativa da exposição sistémica de ixazomib, com base nos resultados de uma análise farmacocinética (FC) da população.
Croatian: Istodobna primjena iksazomiba s jakim inhibitorima CYP1A2 nije uzrokovala klinički značajnu promjenu u sistemskoj izloženosti iksazomibu na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike.
Portuguese: Esquema posológico: ixazomib tomado com lenalidomida e dexametasona Ciclo de 28 dias (um ciclo de 4 semanas)
Croatian: Raspored doziranja: iksazomib u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom 28-dnevni ciklus (4-tjedni ciklus)
Portuguese: • Suspender lenalidomida até a erupção cutânea recuperar para ≤ Grau 1.
Croatian: • Odgodite primjenu lenalidomida dok se osip ne vrati na ≤ 1. stupanj.
Portuguese: • Suspender ixazomib.
Croatian: • Odgodite primjenu iksazomiba.
Portuguese: Foram comunicadas afeções oculares com muitos termos preferenciais diferentes, mas, no agregado, a frequência foi de 24% dos doentes no regime de ixazomib e 15% dos doentes no regime de placebo.
Croatian: Poremećaji oka prijavljivani su korištenjem brojnih različitih preporučenih pojmova, no učestalost je ukupno iznosila 24% u bolesnika na režimu s iksazomibom i 15% u bolesnika na režimu s placebom.
Portuguese: Três carteiras com blisters individuais numa embalagem.
Croatian: Kartonska kutija sadrži tri pojedinačna ovitka s blisterom.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA NINLARO 2,3 mg cápsulas
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule
Portuguese: Excreção Após a administração de uma dose oral única de14C-ixazomib a 5 doentes com cancro avançado, 62%
Croatian: Nakon primjene pojedinačne oralne doze 14C-iksazomiba kod 5 bolesnika s uznapredovalim rakom,
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com o ixazomib (ver secção 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja iksazomiba na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: As enzimas do fígado devem ser regularmente monitorizadas e a dose deve ser ajustada para os sintomas de Grau 3 ou 4 (ver secção 4.2).
Croatian: Potrebno je redovito nadzirati jetrene enzime i prilagoditi dozu za simptome 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Assim, as mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem a receber tratamento com ixazomib.
Croatian: Stoga žene trebaju izbjegavati trudnoću dok se liječe iksazomibom.
Portuguese: A administração com uma refeição rica em gorduras diminuiu a AUC do ixazomib em 28% em comparação com a administração depois de uma noite em jejum (ver secção 4.2).
Croatian: Primjena uz obrok s visokim sadržajem masti smanjilo je AUC iksazomiba za 28% u usporedbi s primjenom lijeka ujutro natašte (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: • Se ocorrer novamente erupção cutânea de Grau 2 ou 3, suspender ixazomib e lenalidomida até a erupção cutânea recuperar para ≤ Grau 1.
Croatian: • Ako se osip 2. ili 3. stupnja ponovno pojavi, odgodite primjenu iksazomiba i lenalidomida dok se osip ne vrati na ≤ 1. stupanj.
Portuguese: Para outros medicamentos concomitantes que possam ser necessários, consultar o RCM atual da lenalidomida e dexametasona.
Croatian: Za druge istodobno primijenjene lijekove koji mogu biti potrebni proučite trenutno odobreni Sažetak opisa svojstava lijeka za lenalidomid i deksametazon.
Portuguese: As mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem a receber tratamento com ixazomib.
Croatian: Žene trebaju izbjegavati trudnoću dok se liječe iksazomibom.
Portuguese: Contagem absoluta de neutrófilos < 500/mm3
Croatian: Neutropenija (apsolutni broj neutrofila) Apsolutni broj neutrofila < 500/mm3
Portuguese: Seis por cento (6%) dos doentes eram refratários primários, isto é, tinham alcançado Doença Estável ou Progressão da Doença como melhor resposta em todas as terapêuticas anteriores.
Croatian: Primarno refraktorna bolest, definirana kao najbolji odgovor stabilne bolesti ili napredovanje bolesti na svim prethodnim terapijama, dokumentirana je u 6% bolesnika.
Portuguese: A dose de dexametasona deve ser ajustada de acordo com a informação de prescrição do ixazomib para sintomas de Grau 3 ou 4 (ver secção 4.2).
Croatian: Potrebno je prilagoditi dozu deksametazona u skladu s njegovim sažetkom opisa svojstava lijeka ili iksazomiba u skladu s uputama za simptome 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: A coadministração de ixazomib com claritromicina, um inibidor forte do CYP3A, não resultou numa alteração clinicamente significativa da exposição sistémica de ixazomib.
Croatian: Istodobna primjena iksazomiba s klaritromicinom, jakim inhibitorom CYP3A enzima, nije uzrokovala klinički značajnu promjenu u sistemskoj izloženosti iksazomibu.
Portuguese: • tiver historial de hemorragia
Croatian: • imate krvarenje u povijesti bolesti
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea*
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip*
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de ixazomib para doentes com compromisso hepático ligeiro [bilirrubina total ≤ limite superior normal (LSN) e aspartato aminotransferase (AST) > LNS ou bilirrubina total > 1-1,5 x LNS e qualquer AST].
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze iksazomiba za bolesnike s blagim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin ≤ gornje granice normale (GGN) i aspartat aminotransferaza (AST) > GGN ili ukupni bilirubin > 1−1,5 x GGN uz bilo koju vrijednost AST).
Portuguese: Desta forma, não é necessária qualquer alteração à dose de ixazomib em coadministração com inibidores fortes do CYP1A2.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze iksazomiba uz istodobnu primjenu jakih CYP1A2 inhibitora.
Portuguese: No conjunto de dados agrupados do ensaio clínico piloto de Fase 3 global C16010 (n = 720) e do C16010 - estudo de continuação na China (n = 115) em dupla ocultação, controlado por placebo, ocorreram as seguintes reações adversas com uma taxa semelhante entre os regimes de ixazomib e placebo: fadiga (26% vs. 24%), diminuição do apetite (12% vs. 9%), hipotensão (4% cada),
Croatian: Prema objedinjenim podacima iz globalnog pivotalnog ispitivanja faze 3 C16010 (n = 720) i dvostruko slijepog placebom kontroliranog nastavka ispitivanja C16010 u Kini (n = 115), stopa pojavnosti sljedećih nuspojava bila je slična kod bolesnika koji su uzimali iksazomib i bolesnika koji su uzimali placebo: umor (26% naspram 24%), smanjen apetit (12% naspram 9%), hipotenzija (4% oba režima), zatajenje srca† (3% oba režima), aritmija† (12% naspram 11%) i oštećenje jetre uključujući promjene u razinama enzima† (8% naspram 6%).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de ixazomib para doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (depuração de creatinina ≥ 30 ml/min).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze iksazomiba u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≥ 30 ml/min).
Portuguese: C16019: De forma a investigar a eficácia mais aprofundadamente, o Titular da AIM deverá fornecer dados de OS/PFS2 adicionais, quando tiverem ocorrido aproximadamente 200 mortes ou conduzir um estudo de fase 3, aleatorizado, controlado por placebo, em dupla ocultação, com ixazomib como terapêutica de manutenção em doentes com mieloma múltiplo a seguir a terapêutica convencional.
Croatian: C16019: radi daljnjeg ispitivanja djelotvornosti, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba nakon pojave približno 200 smrtnih događaja prikazati dodatne OS/PFS2 podatke iz randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja faze 3 iksazomiba kao terapije održavanja u bolesnika s multiplim mijelomom nakon SCT-a.
Portuguese: Como tomar NINLARO
Croatian: Kako uzimati NINLARO
Portuguese: Se tiver problemas de fígado ou rins, o seu médico pode prescrever cápsulas de NINLARO contendo 3 mg. Se observar efeitos secundários, o seu médico pode prescrever cápsulas de NINLARO contendo 3 mg ou 2,3 mg.
Croatian: Ako imate problema s jetrom ili bubrezima, liječnik može propisati NINLARO kapsule u dozi od 3 mg.
Portuguese: A frequência de eventos graves de hipocaliemia (Grau 3-4) foi mais elevada no regime de ixazomib (5%) do que no regime de placebo (< 1%).
Croatian: Učestalost događaja teške hipokalemije (3.-4. stupnja) bila je veća kod bolesnika koji su uzimali iksazomib (5%) nego kod bolesnika koji su uzimali placebo (< 1%).
Portuguese: Foram notificadas descontinuações em doentes com > 75 anos em 13 doentes (28%) no regime de ixazomib e em 10 doentes (16%) no regime de placebo.
Croatian: Prekidi liječenja u bolesnika starijih od 75 godina prijavljeni su za 13 bolesnika (28%) na terapijskom režimu iksazomibom i za 10 bolesnika (16%) na režimu placebom.
Portuguese: A erupção cutânea deve ser tratada com cuidados de apoio ou com alteração da dose, se for de Grau 2 ou superior (ver secção 4.2).
Croatian: Osip treba liječiti potpornom skrbi ili prilagodbom doze ako se radi o osipu 2. ili višeg stupnja (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: A dose inicial recomendada de lenalidomida é de 25 mg administrada diariamente nos Dias 1 a 21 de um ciclo de tratamento de 28 dias.
Croatian: Preporučena početna doza lenalidomida je 25 mg, primijenjena jedanput dnevno od 1. do 21. dana 28-dnevnog ciklusa liječenja.
Portuguese: Foram observadas arritmias, em doentes com > 75 anos, em 10 doentes (21%) no regime de ixazomib e em 9 doentes (15%) no regime de placebo.
Croatian: Srčane aritmije u bolesnika starijih od 75 godina prijavljene su za 10 bolesnika (21%) na terapijskom režimu iksazomibom i za 9 bolesnika (15%) na režimu placebom.
Portuguese: • As toxicidades não-hematológicas devem, no parecer do médico, ser geralmente recuperadas para a condição inicial do doente ou ≤ Grau 1.
Croatian: • Nehematološke toksičnosti se trebaju, prema liječnikovoj procjeni, uglavnom vratiti na bolesnikovo početno stanje ili na ≤ 1. stupnja
Portuguese: C16014: De forma a investigar a eficácia mais aprofundadamente, o Titular da AIM deverá conduzir um estudo de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico comparando o ixazomib mais lenalidomida e dexametasona em comparação com placebo mais lenalidomida e dexametasona em doentes adultos com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado não elegível para transplante de células estaminais (TSE) e fornecer o relatório final para o parâmetro de avaliação primário de SLP.
Croatian: C16014: radi daljnjeg ispitivanja djelotvornosti, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora provesti randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze 3 za usporedbu iksazomiba uz lenalidomid i deksametazon naspram placeba uz lenalidomid i deksametazon u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji nije pogodan za transplantaciju matičnih stanica (SCT) i izraditi završno izvješće za primarnu mjeru ishoda PFS-a.
Portuguese: Para informação adicional relacionada com lenalidomida e dexametasona, consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) para estes medicamentos.
Croatian: Za dodatne informacije o lenalidomidu i deksametazonu proučite Sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) za te lijekove.
Portuguese: O que é NINLARO
Croatian: Što NINLARO sadrži
Portuguese: • Suspender ixazomib e lenalidomida até que a contagem absoluta de neutrófilos seja ≥ 500/mm3.
Croatian: • Odgodite primjenu iksazomiba i lenalidomida dok apsolutni broj neutrofila ne bude ≥ 500/mm3.
Portuguese: A ocorrência de erupção cutânea resultou na descontinuação de um ou mais dos três medicamentos em < 1% dos doentes em ambos os regimes.
Croatian: Osip je rezultirao prekidom jednog ili više od predmetnih triju lijekova u < 1% bolesnika u oba režima.
Portuguese: Não tome uma dose esquecida se faltarem menos do que 3 dias (72 horas) para a próxima toma.
Croatian: Nemojte uzeti propuštenu dozu ako je do sljedeće redovite doze preostalo manje od 3 dana ili 72 sata.
Portuguese: A dose inicial recomendada de dexametasona é de 40 mg administrada nos Dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de tratamento de 28 dias.
Croatian: Preporučena početna doza deksametazona je 40 mg, primijenjena na 1., 8., 15. i 22. dan 28-dnevnog ciklusa liječenja.
Portuguese: • tiver náuseas, vómitos ou diarreia persistente
Croatian: • imate ustrajne mučninu, povraćanje ili proljev
Portuguese: As toxicidades devem, na opinião do médico, geralmente recuperar para a condição inicial do doente ou, no máximo, para Grau 1 antes de retomar ixazomib.
Croatian: Toksičnosti se, prema liječnikovoj procjeni, trebaju općenito oporaviti na bolesnikovo početno stanje ili barem na 1. stupanj prije nastavka terapije iksazomibom.
Portuguese: Nesta análise, a SLP mediana estimada foi de 20 meses no regime de ixazomib e 15,9 meses no regime de placebo (HR = 0,82; IC 95%: 0,67; 1,0) na população ITT.
Croatian: U toj analizi procijenjeni medijan PFS-a iznosio je 20 mjeseci u skupini koja je bila na terapijskom režimu s iksazomibom te 15,9 mjeseci u skupini na terapijskom režimu s placebom) (HR = 0,82 [95% CI (0,67; 1,0)]) u populaciji s namjerom liječenja.
Portuguese: As toxicidades devem, na opinião do médico, geralmente recuperar para a condição inicial do doente ou para ≤ Grau 1 antes de retomar ixazomib.
Croatian: Toksičnosti se, prema liječnikovoj procjeni, trebaju općenito oporaviti na bolesnikovo početno stanje ili na ≤ 1. stupanj prije nastavka terapije iksazomibom.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotiksično
Portuguese: • Se a contagem absoluta de neutrófilos cair novamente para < 500/mm3, suspender ixazomib e lenalidomida até que a contagem absoluta de neutrófilos seja ≥ 500/mm3.
Croatian: • Ako apsolutni broj neutrofila ponovno padne na < 500/mm3 odgodite primjenu iksazomiba i lenalidomida dok apsolutni broj neutrofila ne bude ≥ 500/mm3.
Portuguese: Como conservar NINLARO
Croatian: Kako čuvati NINLARO
Portuguese: A dose inicial recomendada de ixazomib é de 4 mg administrada por via oral uma vez por semana, nos Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de tratamento de 28 dias.
Croatian: Preporučena početna doza iksazomiba je 4 mg, primijenjena peroralno jedanput tjedno na 1., 8. i 15. dan 28-dnevnog ciklusa liječenja.
Portuguese: Em caso de quebra da cápsula, evite levantar pó durante a limpeza.
Croatian: U slučaju loma kapsule, pri čišćenju treba paziti da se ne podiže prašina.
Portuguese: A FC de ixazomib foi caracterizada a uma dose de 3 mg em doentes com função renal normal (depuração da creatinina ≥ 90 ml/min, N = 18), compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min, N = 14), ou DRT exigindo diálise (N = 6).
Croatian: Farmakokinetika iksazomiba okarakterizirana je pri dozi od 3 mg u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥ 90 ml/min, N = 18), u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min, N = 14) ili u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koja zahtijeva dijalizu (N = 6).
Portuguese: Propilenoglicol Hidróxido de potássio Óxido de ferro preto (E172)
Croatian: Propilenglikol Kalijev hidroksid Crni željezov oksid (E172)