FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn weinig aanwijzingen dat het mogelijk is patiënten met een verhoogd risico te identificeren en de initiële aanvang van de symptomen kan de eerste indicatie zijn van een onderliggend klinisch probleem.
Greek: Υπάρχουν λίγες ενδείξεις που υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς με μεγαλύτερο κίνδυνο μπορούν να εντοπιστούν και η αρχική έναρξη των συμπτωμάτων μπορεί να είναι η πρώτη ένδειξη υποκείμενου κλινικού προβλήματος.
Dutch: Zeer vaak: hoofdpijn
Greek: Πολύ συχνές: πονοκέφαλος
Dutch: De wettelijke status van de verschillende methylfenidaat bevattende geneesmiddelen verschilt in de EU-lidstaten.
Greek: Το κανονιστικό καθεστώς στο οποίο υπάγονται τα διάφορα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη είναι ετερογενές στα κράτη μέλη της ΕΕ.
Dutch: De maximale dagelijkse dosering methylfenidaat is [nationaal te implementeren].
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δοσολογία μεθυλφαινιδάτης είναι [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Dutch: • hoe u of uw kind zich voelt, bijv. of u zich emotioneel voelt, vreemde gedachten heeft of als hier in het verleden sprake van is geweest;
Greek: • το πώς αισθάνεστε εσείς ή το παιδί σας, για παράδειγμα αισθάνεστε συναισθηματικά φορτισμένοι, έχετε παράξενες σκέψεις ή εάν είχατε κάποια από αυτά τα αισθήματα κατά το παρελθόν
Dutch: Wat u moet weten voordat u methylfenidaat inneemt
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε μεθυλφαινυδάτη
Dutch: Een zorgvuldige controle is bij deze patiënten van essentieel belang (zie boven 'Psychische stoornissen' en rubriek 4.2).
Greek: Είναι απαραίτητη η συνεχής προσεκτική παρακολούθηση σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παραπάνω ‘Ψυχιατρικές διαταραχές' και παράγραφο 4.2).
Dutch: In het algemeen kan worden geconcludeerd dat het exacte oorzakelijke mechanisme voor de effecten van methylfenidaat op de groei nog steeds onduidelijk is.
Greek: Γενικά, μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι ο ακριβής αιτιολογικός μηχανισμός των επιδράσεων της μεθυλφαινιδάτης στην ανάπτυξη παραμένει αδιευκρίνιστος.
Dutch: De veiligheid van een langdurige behandeling met methylfenidaat is niet volledig bekend.
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη δεν είναι πλήρως γνωστή.
Dutch: De effecten van methylfenidaat op de uiteindelijke lengte en het uiteindelijke gewicht zijn momenteel nog onbekend en worden onderzocht.
Greek: Οι επιδράσεις της μεθυλφαινιδάτης στο τελικό ύψος και το τελικό σωματικό βάρος δεν είναι γνωστές αυτή τη στιγμή και μελετώνται.
Dutch: De verbetering kan aanhouden wanneer het gebruik van het geneesmiddel tijdelijk of blijvend wordt gestaakt.
Greek: Η βελτίωση μπορεί να διατηρείται όταν το φάρμακο διακόπτεται είτε προσωρινά είτε οριστικά.
Dutch: Westfalen, Duitsland
Greek: Westfalen, Germany
Dutch: De patiënt moet worden beschermd tegen het zichzelf aandoen van letsel en tegen externe stimuli die de reeds aanwezige overstimulatie nog zouden kunnen verergeren.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να προστατευτεί από ενδεχόμενο αυτό-τραυματισμό, καθώς και από εξωτερικά ερεθίσματα που θα μπορούσαν να επιδεινώσουν την ήδη υπάρχουσα υπερδιέγερση.
Dutch: De patiënt moet worden gewaarschuwd voor deze mogelijke bijwerkingen en moet het advies krijgen dat wanneer deze bijwerkingen zich voordoen hij mogelijk gevaarlijke activiteiten moet vermijden, zoals het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για αυτές τις πιθανές επιδράσεις και να συμβουλεύονται ότι εάν επηρεαστούν, να αποφεύγουν πιθανές επικίνδυνες δραστηριότητες όπως, η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: Effecten van langdurig gebruik
Greek: Επιδράσεις της μακροχρόνιας χρήσης
Dutch: Aangezien dit een niet-interventioneel onderzoek is, hebben de vergunninghouders geen controle over de werkelijke voorschrijfpraktijk.
Greek: Καθώς πρόκειται για μη παρεμβατική μελέτη, οι ΚΑΚ δεν θα έχουν κανέναν έλεγχο στις πραγματικές πρακτικές συνταγογράφησης.
Dutch: • manie
Greek: • μανία
Dutch: 2.5 Leukemie
Greek: 2.5 Λευχαιμία
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten <tablet> <dosis> <…> in te halen.>
Greek: Μην παίρνετε ποτέ διπλή δόση για να αναπληρώσετε <το δισκίο> <τη δόση> <…> που ξεχάσατε>.
Dutch: De groei, de psychische gesteldheid en de cardiovasculaire status moeten continu worden bewaakt (zie ook rubriek 4.4).
Greek: Η ανάπτυξη και η ψυχιατρική και καρδιαγγειακή κατάσταση θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Dutch: 22767 HAMBURG/ Duitsland
Greek: 22767 HAMBURG/ Germany
Dutch: Voor sommige van deze kinderen kan behandeling met methylfenidaat, samen met andere vormen van niet-medicamenteuze behandeling, de verschijnselen van hyperactiviteit verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren.
Greek: Για ορισμένα από αυτά τα παιδιά, η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη σε συνδυασμό με άλλες μορφές μη φαρμακευτικής θεραπείας μπορεί να μειώσει τα συμπτώματα υπερκινητικότητας και να βελτιώσει την ποιότητα ζωής.
Dutch: De vergunninghouders zullen ook alternatieve methoden in overweging nemen voor een zo compleet mogelijk overzicht van het gebruik (waar mogelijk) en het off-labelgebruik in de lidstaten die op dit moment niet zijn aangesloten op multinationale (EU-brede) databanken als IMS.
Greek: Οι ΚΑΚ θα εξετάσουν επίσης τις εναλλακτικές μεθόδους για την ολοκλήρωση της εξέτασης της χρήσης (όπου αυτό είναι εφικτό) και της μη προβλεπόμενης χρήσης στα κράτη μέλη που δεν περιλαμβάνονται επί του παρόντος σε πολυεθνικές (σε ολόκληρη την ΕΕ) βάσεις δεδομένων όπως η IMS.
Dutch: 2.3 Psychiatrisch risico
Greek: 2.3 Ψυχιατρικοί κίνδυνοι
Dutch: De nationale bevoegde instanties, waar van toepassing gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, εάν συντρέχει περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Dutch: • Tijdens behandeling met niet-selectieve irreversibele MAO-remmers (monoamineoxidaseremmers) of binnen minimaal 14 dagen na stoppen van het gebruik van deze geneesmiddelen, wegens risico een hypertensieve crisis (zie rubriek 4.5)
Greek: • Κατά τη διάρκεια θεραπείας με μη εκλεκτικούς, μη αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟ) ή εντός ελάχιστου διαστήματος 14 ημερών από τη διακοπή αυτών των φαρμάκων, εξαιτίας του κινδύνου υπερτασικής κρίσης (βλέπε παράγραφο 4.5)
Dutch: De lopende onderzoeken naar groei en geslachtsrijping zouden valide gegevens moeten opleveren over deze mogelijke risico's.
Greek: Οι εν εξελίξει μελέτες για την ανάπτυξη και τη σεξουαλική ωρίμανση αναμένεται να παράσχουν έγκυρα δεδομένα για τους εν λόγω δυνητικούς κινδύνους.
Dutch: De veiligheid van gebruik van methylfenidaat in combinatie met clonidine of met andere centraal werkende alfa-2-agonisten is niet systematisch beoordeeld.
Greek: Η ασφάλεια της χρήσης μεθυλφαινιδάτης σε συνδυασμό με κλονιδίνη ή άλλους άλφα-2 αγωνιστές κεντρικής δράσης δεν έχει αξιολογηθεί συστηματικά.
Dutch: SE - Zweden Novartis Sverige AB Box 1150
Greek: SE - Σουηδία Novartis Sverige AB Box 1150
Dutch: Als deze bijwerkingen optreden, kan het gevaarlijk zijn riskante activiteiten te verrichten, zoals besturen van voertuigen, bedienen van machines, fietsen of in bomen klimmen tot u er zeker van bent dat u of uw kind hier geen last van heeft.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι επικίνδυνο να εκτελέσετε οιαδήποτε επικίνδυνη δραστηριότητα, όπως για παράδειγμα οδήγηση, χειρισμό μηχανημάτων, οδήγηση μοτοσυκλέτας ή αναρρίχηση σε δέντρα, έως ότου βεβαιωθείτε ότι εσείς ή το παιδί σας δεν βρίσκεστε πλέον υπό την επήρεια του φαρμάκου.
Dutch: De voorgenomen leeftijd voor rekrutering zal zo laag mogelijk zijn, overeenkomstig de leeftijdsbeperkingen in de voorschrijfinformatie (d.w.z. kinderen van 6 jaar of ouder).
Greek: Η προτεινόμενη ηλικία συμμετοχής ασθενών θα είναι όσο το δυνατόν μικρότερη, συνεκτική προς τους ηλικιακούς περιορισμούς που αναφέρονται στην επισήμανση (ήτοι παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω).
Dutch: - het CHMP de door de Europese Commissie in gang gezette verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor geneesmiddelen met methylfenidaat heeft bestudeerd;
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που εκκινήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη.
Dutch: Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slowakije
Greek: Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak republic
Dutch: Waar de indicatie was vermeld, was dit doorgaans ADHD, maar er was ook een aanzienlijk percentage meldingen met een andere indicatie.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου αναφέρθηκε η ένδειξη, η πιο συχνή ήταν το ADHD αλλά υπήρχε σημαντικό ποσοστό αναφορών για άλλες ενδείξεις.
Dutch: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Noorwegen
Greek: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norway
Dutch: De overgelegde gegevens over het risico van cardiovasculaire aandoeningen besloeg een reeks aan meldingsperiodes.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τον κίνδυνο καρδιαγγειακών διαταραχών αφορούσαν διάφορες περιόδους αναφοράς.
Dutch: Uw arts zal daarom nauwlettend de lengte en het gewicht van u of uw kind in de gaten houden, en ook hoe goed u of uw kind eet.
Greek: Ως εκ τούτου, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί προσεκτικά το ύψος και το βάρος σας ή του παιδιού σας, καθώς και το πόσο καλά τρέφεστε.
Dutch: Tijdens de procedure is de vergunninghouders gevraagd gegevens uit spontane meldingen te overleggen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ζητήθηκε από τους ΚΑΚ να υποβάλλουν δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές.
Dutch: • of er sprake is van een familiaire voorgeschiedenis van tics.
Greek: • εάν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό τικ
Dutch: De kans dat een bijwerking optreedt is als volgt:
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών διαμορφώνεται ως ακολούθως:
Dutch: Hoewel de diagnostische criteria voor ADHD kinderen met ontwikkelingsstoornissen - zoals asperger-syndroom - uitsluiten, stellen sommige artsen dat deze aandoeningen naast elkaar kunnen optreden.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα διαγνωστικά κριτήρια για το ADHD εξαιρούν τα παιδιά με αναπτυξιακές διαταραχές, όπως το σύνδρομο Asperger, ορισμένοι κλινικοί γιατροί υποστηρίζουν ότι οι εν λόγω διαταραχές μπορεί να συνυπάρχουν.
Dutch: ES - Spanje JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Greek: ES - Ισπανία JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: Het gebruik van methylfenidaat wordt tijdens de zwangerschap niet aanbevolen, tenzij de klinische afweging is gemaakt dat het uitstellen van de behandeling een groter risico voor de zwangerschap inhoudt.
Greek: Η χρήση μεθυλφαινιδάτης δεν συνιστάται κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν παρθεί μια κλινική απόφαση κατά την οποία αναβολή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει μεγαλύτερο κίνδυνο στην εγκυμοσύνη.
Dutch: Het is niet bekend hoe methylfenidaat de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen beïnvloedt.
Greek: Δεν είναι γνωστό πως η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα φαρμάκων που χορηγούνται ταυτόχρονα.
Dutch: In de lidstaten die zijn aangesloten op de IMS-databank, zullen de vergunninghouders ook het offlabelgebruik van methylfenidaat beoordelen.
Greek: Στα κράτη μέλη που περιλαμβάνονται στη βάση δεδομένων IMS, οι ΚΑΚ θα αξιολογήσουν επίσης και τη μη προβλεπόμενη χρήση της μεθυλφαινιδάτης.
Dutch: Binnen de vijf jaar durende follow-up wordt bijzondere nadruk gelegd op de beoordeling van de effecten van een cumulatieve blootstelling van ten minste 18 maanden.
Greek: Σε αυτά τα 5 χρόνια παρακολούθησης ιδιαίτερη έμφαση θα δοθεί στην αξιολόγηση των επιδράσεων της σωρευτικής έκθεσης διάρκειας τουλάχιστον 18 μηνών.
Dutch: Zeer vaak: slapeloosheid, nervositeit
Greek: Πολύ συχνές: αϋπνία, νευρικότητα
Dutch: IE - Ierland UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Greek: IE - Ιρλανδία UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Dutch: Het kan een matige invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines hebben.
Greek: Μπορεί να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: Methylfenidaat kan de werkzaamheid verminderen van geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hypertensie.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης.
Dutch: Zeer zelden: plotselinge hartdood*
Greek: Πολύ σπάνιες: αιφνίδιος καρδιακός θάνατος*
Dutch: • Checklists voor handelingen voorafgaand aan het voorschrijven en voor voortdurende monitoring voor artsen en, indien mogelijk, verzorgers.
Greek: • κατάλογοι με δράσεις που πρέπει να αναληφθούν πριν από τη συνταγογράφηση, δράσεις που αφορούν τους συνταγογραφούντες για τη συνεχή παρακολούθηση, και, ει δυνατόν, για άτομα που φροντίζουν τους ασθενείς
Dutch: Daar staat tegenover dat de d- en l-enantiomeren van methylfenidaat cytochroom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A niet in relevante mate remmen.
Greek: Αντιθέτως, τα d- και l- εναντιομερή της μεθυλφαινιδάτης δεν αναστέλλουν σχετικά το κυτόχρωμα Ρ450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή 3A.
Dutch: 2100 Københarn Ø Denemarken
Greek: 2100 Københarn Ø Denmark
Dutch: Doorlopende bewaking
Greek: Συνεχής παρακολούθηση
Dutch: Een sympathicomimetisch effect op het cardiovasculaire systeem werd echter plausibel geacht.
Greek: Ωστόσο, η συμπαθομιμητική επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστημα κρίθηκε πειστική.
Dutch: De verschillen betreffen zowel de beschikbaarheid van de diverse geneesmiddelen in de lidstaten als verschillen in de productinformatie van de diverse geneesmiddelen.
Greek: Η ετερογένεια εμφανίζεται τόσο στη διαθεσιμότητα των διαφόρων προϊόντων στα κράτη μέλη όσο και στις πληροφορίες των προϊόντων.
Dutch: IE - Ierland Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Greek: IE - Ιρλανδία Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Dutch: Daarnaast worden de resultaten van het lopende onderzoek naar suïcidaliteit overgelegd zodra deze beschikbaar zijn, en de vergunninghouders verplichtten zich in een toekomstig langetermijnonderzoek de psychiatrische gevolgen te onderzoeken.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα της εν εξελίξει μελέτης για την αυτοκτονικότητα θα υποβληθούν μόλις καταστούν διαθέσιμα και οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να διερευνήσουν τα ψυχιατρικά αποτελέσματα σε μια μελλοντική μακροχρόνια μελέτη.
Dutch: Veiligheidsoverzicht
Greek: Επισκόπηση ασφάλειας
Dutch: Daarnaast zal de harmonisatie van de indiening van de PSUR's en de risicobeheerplannen door de vergunninghouders ervoor zorgen dat de veiligheidsinformatie via de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) tegelijkertijd door de lidstaten wordt beoordeeld en dat de continuïteit van de harmonisatie wordt verzekerd.
Greek: Επιπλέον, η εναρμόνιση της υποβολής εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) και σχεδίων διαχείρισης κινδύνου από τους ΚΑΚ θα διασφαλίσει την ταυτόχρονη αξιολόγηση των πληροφοριών ασφάλειας από τα κράτη μέλη μέσω της Ομάδας Εργασίας για την Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP), ενώ θα διασφαλιστεί και η συνέχεια της διαδικασίας εναρμόνισης.
Dutch: Methylfenidaat mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij ouderen, aangezien de veiligheid en voordelen van toepassing bij deze leeftijdsgroepen niet zijn vastgesteld.
Greek: Η μεθυλφαινυδάτη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή σε ηλικιωμένους, καθώς η ασφάλεια και τα οφέλη χρήσης της σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες ασθενών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: SE - Zweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Greek: SE - Σουηδία Janssen-Cilag AB Box 7073
Dutch: Deze onderzoeken houden onder meer in:
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται:
Dutch: Methylfenidaat had geen invloed op het reproductievermogen of de fertiliteit bij lage veelvouden van de klinische dosis.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη δεν επηρέασε την επίδοση αναπαραγωγής ή τη γονιμότητα σε χαμηλά πολλαπλάσια της κλινικής δόσης.
Dutch: Lopende onderzoeken naar geslachtsrijping zullen hierover ook nieuwe gegevens opleveren.
Greek: Οι εν εξελίξει μελέτες για τη σεξουαλική ωρίμανση θα παράσχουν επίσης νέα δεδομένα στο συγκεκριμένο θέμα.
Dutch: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Noorwegen
Greek: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Dutch: ES - Spanje Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Greek: ES - Ισπανία Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Dutch: Het geneesmiddel is verpakt in een niet-absorbeerbare omhulsel dat zo is ontworpen dat het geneesmiddel met een gecontroleerde snelheid vrijkomt.
Greek: Το φάρμακο περιέχεται μέσα σε μη απορροφήσιμη επικάλυψη η οποία είναι σχεδιασμένη να αποδεσμεύει τη δραστική ουσία με ελεγχόμενο ρυθμό.
Dutch: Onderzoek opgezet voor: 1) beoordeling van de relatie tussen het gebruik van geneesmiddelen voor ADHD en het risico van ernstige cardiovasculaire ziekte bij kinderen en jongeren van 2 tot 24 jaar, 2) beoordeling van de relatie tussen het gebruik van geneesmiddelen voor ADHD en het risico van ernstige cardiovasculaire ziekte bij volwassenen van 25 tot 64 jaar en 3) uitvoering van aanvullende analysen die van belang zijn voor degenen die beslissingen nemen, zoals artsen, verzekeringsprogramma's van overheidswege en ouders/patiënten.
Greek: Η μελέτη έχει σχεδιαστεί με σκοπό: 1) την εκτίμηση της σχέσης μεταξύ της χρήσης φαρμακευτικών αγωγών για το ADHD και του κινδύνου σοβαρής καρδιαγγειακής νόσου σε παιδιά και νέους ηλικίας 2-24 ετών, 2) την εκτίμηση της σχέσης μεταξύ της χρήσης φαρμακευτικών αγωγών για το ADHD και του κινδύνου σοβαρής καρδιαγγειακής νόσου σε ενήλικες ηλικίας 25-64 ετών και 3) τη διενέργεια πρόσθετων αναλύσεων που ενδιαφέρουν τους υπευθύνους λήψης αποφάσεων όπως τους κλινικούς γιατρούς, τα κρατικά προγράμματα παροχής ιατρικής φροντίδας και τους γονείς/ασθενείς.
Dutch: Methylfenidaat is aangetroffen in de moedermelk van een vrouw die met methylfenidaat werd behandeld.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη έχει βρεθεί στο μητρικό γάλα γυναίκας που ακολουθούσε θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη.
Dutch: De literatuur suggereert ook dat methylfenidaat bij patiënten met ADHD psychiatrische aandoeningen kan verergeren.
Greek: Η βιβλιογραφία καταδεικνύει επίσης ότι η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να επιδεινώσει τις ψυχιατρικές διαταραχές σε ασθενείς με ADHD.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken bij maternaal toxische doses (zie rubriek 5.3).
Greek: Από μελέτες σε ζώα έχουν βρεθεί μόνο ενδείξεις τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή σε δόσεις που είναι τοξικές για τη μητέρα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: • eventuele andere medische aandoeningen (zoals hartaandoeningen) die u, uw kind of familieleden mogelijk hebben;
Greek: • άλλες ιατρικές παθήσεις (όπως καρδιακές παθήσεις) από τις οποίες πάσχετε εσείς, το παιδί σας ή η οικογένειά σας
Dutch: De vergunninghouders moeten in het risicomanagementplan voortdurend recentelijk geïdentificeerde en potentiële risico's, of nieuwe/belangrijke informatie over bestaande geïdentificeerde of potentiële risico's beoordelen.
Greek: Στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, οι ΚΑΚ πρέπει να αξιολογούν σε συνεχή βάση τους νεοπροσδιορισθέντες ή δυνητικούς κινδύνους, ή τις νέες «νέες/σημαντικές πληροφορίες» σχετικά με τους υφιστάμενους προσδιορισμένους ή δυνητικούς κινδύνους.
Dutch: ISERLOHN/Duitsland
Greek: ISERLOHN/Germany
Dutch: 2.6 Effecten van langdurige behandeling
Greek: 2.6 Επιδράσεις της μακροχρόνιας θεραπείας
Dutch: Als de frequenties van de bijwerkingen van {fantasienaam} en de methylfenidaatsamenstelling van elkaar verschilden, werd voor beide databases de hoogste frequentie gebruikt.
Greek: Εάν οι συχνότητες των ADR με το{Επινοηθείσα Ονομασία} και τα άλλα σκευάσματα μεθυλφαινιδάτης ήταν διαφορετικές, χρησιμοποιήθηκε η υψηλότερη συχνότητα από τις δύο βάσεις δεδομένων.
Dutch: Groei, ontwikkeling en geslachtsrijping
Greek: Ανάπτυξη, εξέλιξη και σεξουαλική ωρίμανση
Dutch: Voor een adequate diagnose is het gebruik noodzakelijk van medische en gespecialiseerde psychologische, opvoedkundige en sociale bronnen.
Greek: Η επαρκής διάγνωση προϋποθέτει τη χρήση ιατρικών και ειδικών ψυχολογικών, εκπαιδευτικών και κοινωνικών πηγών.
Dutch: In geval van leukopenie, trombocytopenie, anemie of andere veranderingen, waaronder die veranderingen die een indicatie zijn voor ernstige nier- of leveraandoeningen, moet staken van de behandeling worden overwogen.
Greek: Στην περίπτωση λευκοπενίας, θρομβοπενίας, αναιμίας ή άλλων τροποποιήσεων, συμπεριλαμβανομένων αυτών που είναι ενδεικτικές σοβαρών νεφρικών ή ηπατικών διαταραχών, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Baten/risico
Greek: Σχέση οφέλους/κινδύνου
Dutch: Als methylfenidaat langer dan een jaar wordt ingenomen, moet uw arts eenmaal per jaar de behandeling met methylfenidaat voor korte tijd stopzetten, om te kijken of het geneesmiddel nog steeds nodig is.
Greek: Εάν λαμβάνετε μεθυλφαινυδάτη για περισσότερο από έναν χρόνο, ο γιατρός σας πρέπει να διακόψει τη θεραπεία σας με μεθυλφαινυδάτη για κάποιο σύντομο χρονικό διάστημα μία φορά το χρόνο, ώστε να διαπιστώνει εάν εξακολουθείτε να χρειάζεστε το φάρμακο.
Dutch: Het volgen van het juiste onderwijs is van essentieel belang, en psychosociale interventie is noodzakelijk.
Greek: Είναι απαραίτητη η κατάλληλη εκπαιδευτική προσέγγιση όπως και η ψυχοκοινωνική παρέμβαση είναι γενικά αναγκαία.
Dutch: Buckinghamshire, England, VK
Greek: Buckinghamshire, England.
Dutch: De bijsluiter wordt getest op leesbaarheid voor de gebruiker en de resultaten worden voorgelegd aan de regelgevende instanties.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης θα υποβληθεί σε δοκιμή ελέγχου της κατανόησής του από τους χρήστες και τα αποτελέσματα θα υποβληθούν στις κανονιστικές αρχές.
Dutch: Ten slotte worden op verzoek van het CHMP de betreffende rubrieken van de productinformatie gewijzigd overeenkomstig de veiligheidsinformatie over het cerebrovasculaire risico.
Greek: Τέλος, σύμφωνα με την απαίτηση της CHMP, οι σχετικές ενότητες των πληροφοριών του προϊόντος τροποποιήθηκαν με στόχο την εναρμόνιση των πληροφοριών ασφάλειας για τους εγκεφαλοαγγειακούς κινδύνους.
Dutch: De vergunninghouders zullen volledig geharmoniseerde instrumenten voor risicominimalisering aanleveren die alle belangrijke informatie bevatten uit de rubriek Klinische gegevens in de kern-SPC:
Greek: Οι ΚΑΚ θα δημιουργήσουν πλήρως εναρμονισμένα εργαλεία ελαχιστοποίησης κινδύνου, τα οποία θα περιέχουν όλες τις σημαντικές πληροφορίες από την ενότητα «Κλινικές Πληροφορίες» της βασικής ΠΧΠ:
Dutch: • Diagnose met of voorgeschiedenis met ernstige en episodische (type 1) bipolaire (affectieve) stoornis die niet goed onder controle is
Greek: • Διάγνωση ή ιστορικό σοβαρής και σποραδικής (Τύπου Ι) Διπολικής (συναισθηματικής) Διαταραχής (η οποία δεν είναι καλά ελεγχόμενη)
Dutch: Mogelijk zijn er ook andere sterktes van dit geneesmiddel en andere methylfenidaat-bevattende producten beschikbaar.
Greek: Άλλες περιεκτικότητες αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος και άλλων προϊόντων που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη μπορεί να είναι διαθέσιμα.