FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: − Pacienty s příznaky a symptomy poškození jater rychle předejte odborníkovi.
Polish: − pacjentów z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi uszkodzenia wątroby należy niezwłocznie skierować do lekarza specjalisty.
Czech: Zinbryta je léčivý přípravek, který se používá k léčbě některých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy.
Polish: Zinbryta jest lekiem stosowanym w leczeniu niektórych pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego.
Czech: • Přípravek Zinbryta může způsobit nepředvídatelné a potenciálně fatální imunitně zprostředkované poškození jater.
Polish: • Lek Zinbryta może powodować nieprzewidywalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie wątroby o podłożu immunologicznym.
Czech: − U pacientů užívajících další léčivé přípravky se známým hepatotoxickým potenciálem, včetně volně prodejných léčivých přípravků a rostlinných doplňků, buďte opatrní.
Polish: − należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze o stwierdzonym potencjalnym działaniu hepatotoksycznym, w tym produkty bez recepty i suplementy ziołowe.
Czech: • Váš lékař bude během léčby přípravkem Zinbryta a po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby pravidelně kontrolovat vaše játra (pomocí krevního testu).
Polish: • W trakcie leczenia produktem Zinbryta i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekarz będzie regularnie kontrolował stan wątroby (poprzez badanie krwi).
Czech: Bylo hlášeno několik případů závažného poškození jater, včetně imunitně zprostředkované hepatitidy a fulminantního jaterního selhání.
Polish: Zgłoszono kilka przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym i piorunujące uszkodzenie wątroby.
Czech: • Kvůli tomuto riziku bude nyní přípravek Zinbryta podáván pouze pacientům, kteří vyzkoušeli minimálně dva jiné typy terapie ovlivňující onemocnění a kteří nemohou být léčení žádnou jinou takovou terapií.
Polish: • Ze względu na to ryzyko lek Zinbryta będzie teraz podawany wyłącznie pacjentom, którzy próbowali co najmniej dwóch innych terapii modyfikujących przebieg choroby i nie można u nich stosować żadnych innych terapii tego typu.
Czech: Přípravek Zinbryta by nyní měli užívat pouze pacienti, u kterých nedošlo k adekvátní odpovědi na minimálně dva typy terapie ovlivňující onemocnění (DMT) a kteří nemohou být léčeni dalšími typy DMT.
Polish: Lek Zinbryta należy obecnie stosować wyłącznie u pacjentów, którzy nie zareagowali odpowiednio na co najmniej dwie terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT) i nie mogą być leczeni żadnymi innymi DMT.
Czech: − Před zahájením léčby u nových pacientů proveďte screening na infekci hepatitidou B či C a pacienty, u kterých je test pozitivní, předejte odborníkům na jaterní onemocněn.
Polish: − przeprowadzanie badań przesiewowych pod kątem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C przed rozpoczęciem leczenia u nowych pacjentów i kierowanie wszystkich osób z wynikiem pozytywnym do specjalisty hepatologa.
Czech: − Nepředepisujte přípravek Zinbryta pacientům s existujícím onemocněním jater nebo poškozením jater, protože u těchto pacientů je přípravek kontraindikován.
Polish: − nie należy przepisywać leku Zinbryta pacjentom ze stwierdzonymi wcześniej schorzeniami wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ stosowanie leku u tych pacjentów jest przeciwwskazane.
Czech: Přípravek Zinbryta je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných perech a injekčních stříkačkách.
Polish: Lek Zinbryta jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach i w ampułko-strzykawkach.
Czech: • Vzhledem k tomuto riziku byla indikace přípravku Zinbryta omezena na dospělé pacienty s relabujícími formami roztroušené sklerózy, u kterých nedošlo k adekvátní odpovědi na minimálně dva typy terapie ovlivňující onemocnění (DMT), a u kterých je léčba jakýmkoli dalším typem DMT kontraindikována nebo jinak nevhodná.
Polish: • Z uwagi na ryzyko wskazanie do stosowania produktu Zinbryta jest ograniczone do dorosłych pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego, u których nie zaobserwowano odpowiedniej reakcji na co najmniej dwie terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT) i dla których przeciwwskazane lub z innych względów nieodpowiednie jest stosowanie wszelkich innych DMT.
Czech: − U pacientů s hodnotami ALT nebo AST překračujícími trojnásobek hodnoty ULN se doporučuje ukončit léčbu bez ohledu na hladiny bilirubinu.
Polish: − zaleca się przerwanie leczenia u pacjentów ze stężeniem ALT lub AST większym niż 3-krotność górnej granicy normy, niezależnie od stężenia bilirubiny.
Czech: Přípravek Zinbryta obsahuje léčivou látku daklizumab a v EU byl registrován v červenci 2016.
Polish: Lek Zinbryta zawiera substancję czynną daklizumab i został dopuszczony do obrotu w UE w lipcu 2016 r. Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej EMA poświęconej lekowi.
Czech: − Pokud není dosaženo adekvátní odpovědi na léčbu nebo pokud pacient není schopen plnit požadavek na pravidelné testy jaterních funkcí, zvažte ukončení užívání přípravku Zinbryta.
Polish: − należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Zinbryta w przypadku, gdy nie uzyskano zadowalającej reakcji na leczenie lub gdy pacjent nie wykonuje planowanych badań czynności wątroby.
Czech: • Aby se prokázalo, že si uvědomujete riziko pro svá játra a nutnost pravidelných kontrol, dostanete formulář k vyplnění.
Polish: • Pacjent otrzyma do wypełnienia formularz w celu potwierdzenia, że rozumie ryzyko dla wątroby i konieczność regularnych kontroli.
Czech: EMA/463868/2017
Polish: 14 lipca 2017 r. EMA/463868/2017
Czech: Přezkoumání přípravku Zinbryta bylo zahájeno na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Zinbryta wszczęto na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Czech: • Pokud nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi, je nutné zvážit vysazení léčby.
Polish: • Jeżeli nie zostanie uzyskana wystarczająca odpowiedź terapeutyczna, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Czech: Během přezkumu vypracoval výbor PRAC soubor dočasných doporučení k ochraně veřejného zdraví.
Polish: W trakcie tej oceny PRAC przedstawił zestaw tymczasowych zaleceń mających na celu ochronę zdrowia publicznego.
Czech: • Po dokončení přezkumu přípravku Zinbryta budou poskytnuty další informace.
Polish: • Po zakończeniu ponownej oceny leku Zinbryta zostaną przekazane dalsze informacje.
Czech: Po dokončení přezkumu bude agentura EMA dále sdílet informace a předloží aktualizované pokyny pro pacienty a zdravotnické pracovníky.
Polish: Po zakończeniu ponownej oceny EMA przedstawi dalszy komunikat oraz zaktualizowane wytyczne dla pacjentów i personelu medycznego.
Czech: Zdravotničtí pracovníci byli v písemné formě informováni o předběžných opatřeních, která mají lékaři dodržovat.
Polish: Personel medyczny poinformowano na piśmie o niezbędnych środkach tymczasowych, które powinny zostać podjęte przez lekarzy.
Czech: Přezkoumání provádí Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Polish: Ocenę tę wykonuje Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi.
Czech: • Pacienti by měli být informováni o možném riziku závažných jaterních potíží a o tom, jak je rozpoznat.
Polish: • Pacjentów należy poinformować o potencjalnym ryzyku ciężkich zaburzeń czynności wątroby i o tym, jak je można rozpoznać.
Czech: • Pokud tento léčivý přípravek již užíváte, Váš lékař zkontroluje, zda byste měl(a) pokračovat v léčbě, nebo přejít na alternativní léčbu.
Polish: • Jeżeli pacjent jest już leczony tym lekiem, lekarz sprawdzi, czy powinien kontynuować to leczenie, czy zmienić je na leczenie alternatywne.
Czech: • Během léčby tímto léčivým přípravkem byste měl(a) okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky onemocnění jater, jako je nevysvětlitelná nauzea (nevolnost), zvracení, bolest břicha, únava, ztráta chuti k jídlu, zežloutnutí kůže a očí a tmavá moč.
Polish: • W trakcie leczenia tym lekiem pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli rozwiną się u niego jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą, takie jak niewyjaśnione nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha, uczucie zmęczenia, zanik łaknienia, zażółcenie skóry i oczu i ciemna barwa moczu.
Czech: Jestliže je Vám podáván přípravek Zinbryta a máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje produkt Zinbryta i ma jakiekolwiek pytania lub wątpliwości, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Riziko poškození jater v souvislosti s tímto léčivým přípravkem bylo již známo v době jeho registrace v EU a bylo přijato několik opatření ke zvládnutí tohoto rizika včetně požadavku sledovat funkci jater a poskytovat vzdělávací materiály zdravotnickým pracovníkům a pacientům s rizikem poškození jater.
Polish: Ryzyko uszkodzenia wątroby w wyniku zastosowania tego leku było już znane w chwili dopuszczenia go do obrotu w UE i podjęto szereg środków mających na celu ograniczenie tego ryzyka, w tym wymóg monitorowania czynności wątroby i przekazywania materiałów edukacyjnych personelowi medycznemu i pacjentom ze zwiększonym ryzykiem uszkodzenia wątroby.
Czech: • Zdravotníci v písemné formě obdrželi podrobnější informace o těchto dočasných opatřeních a informace o přípravku byla odpovídajícím způsobem aktualizována.
Polish: • Dodatkowe szczegóły dotyczące tych tymczasowych środków przekazano na piśmie personelowi medycznemu, a druki informacyjne produktu odpowiednio uaktualniono.
Czech: Tento léčivý přípravek byl v EU schválen v červenci 2016 k léčbě dospělých s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochranný plášť kolem nervových buněk v mozku a míše).
Polish: Lek ten został dopuszczony do obrotu w UE w lipcu 2016 r. do leczenia dorosłych z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (choroby, w której stan zapalny powoduje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym).
Czech: Jakmile výbor PRAC přezkoumání dokončí, předá jakákoli další doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který je pověřen hodnocením léčivých přípravků pro humánní použití a který přijme konečné stanovisko.
Polish: Po zakończeniu oceny PRAC ewentualne dalsze zalecenia zostaną przekazane Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnemu za ocenę leków stosowanych u ludzi, który wyda ostateczną opinię.
Czech: Kromě toho se léčivý přípravek nesmí podávat pacientům s poškozením jater.
Polish: Dodatkowo leku nie należy podawać pacjentom z uszkodzeniem wątroby.
Czech: • Pacienti, u kterých již došlo k poškození jater, nebudou tímto přípravkem léčeni.
Polish: • Pacjenci z istniejącym już uszkodzeniem wątroby nie będą leczeni tym lekiem.
Czech: • Zdravotníci by měli okamžitě zkontrolovat jakékoliv pacienty, kteří v současné době užívají přípravek Zinbryta, aby zhodnotili, zda je tento přípravek pro ně i nadále vhodný.
Polish: • Personel medyczny powinien bezzwłocznie przeprowadzić ponowną ocenę wszystkich pacjentów, którzy aktualnie przyjmują lek Zinbryta, aby ocenić, czy lek ten nadal jest dla nich właściwy.
Czech: Zatímco přezkum stále probíhá, byly jako preventivní opatření provedeny změny způsobu používání tohoto léčivého přípravku:
Polish: Na wszelki wypadek wprowadzono zmiany w sposobie stosowania leku podczas przeprowadzania tej ponownej oceny:
Czech: • Případy poškození jater v souvislosti s přípravkem Zinbryta se objevily brzy po zahájení léčby, po opakované léčbě a několik měsíců po jejím vysazení.
Polish: • Przypadki uszkodzenia wątroby podczas stosowania leku Zinbryta występowały wcześnie po rozpoczęciu leczenia, po powtarzanych kursach leczenia i kilka miesięcy po jego odstawieniu.
Czech: Tato předběžná opatření byla přijata jako preventivní opatření, aby se zajistilo, že přípravek Zinbryta bude i nadále používán co nejbezpečnějším způsobem, zatímco probíhá přezkoumání jeho bezpečnosti pro játra.
Polish: Te środki tymczasowe podjęto jako środek ostrożności w celu zapewnienia, aby lek Zinbryta był dalej stosowany w sposób jak najbardziej bezpieczny w trakcie prowadzenia ponownej oceny jego bezpieczeństwa pod względem wpływu na wątrobę.
Czech: Přípravek Zinbryta obsahuje léčivou látku daklizumab a v EU byl registrován v červenci 2016.
Polish: Lek Zinbryta zawiera substancję czynną daklizumab i został dopuszczony do obrotu w UE w lipcu 2016 r. Więcej informacji znajduje się tutaj.
Czech: Omezení jsou prozatímními opatřeními v rámci probíhajícího přezkoumání bezpečnosti přípravku pro játra
Polish: Ograniczenia są środkami tymczasowymi w trakcie trwającego przeglądu bezpieczeństwa stosowania leku pod względem jego wpływu na wątrobę.
Czech: • Před zahájením léčby by měly být stanoveny hladiny ALT, AST a bilirubinu.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć aktywność AlAT i AspAT oraz stężenie bilirubiny.
Czech: Tato doporučení byla předána Evropské komisi (EK), která dne 14. července 2017 vydala předběžné právně závazné rozhodnutí, které je platné pro všechny členské státy EU.
Polish: 2017 r. wydała tymczasową, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Czech: Hladiny sérových transamináz a bilirubinu by měly být během léčby a po dobu až 4 měsíců po poslední dávce přípravku sledovány alespoň jednou měsíčně nebo častěji, pokud je to klinicky indikováno.
Polish: Aktywność transaminaz i stężenie bilirubiny w surowicy należy kontrolować co najmniej raz na miesiąc, a w razie wskazań klinicznych jeszcze częściej, w trakcie leczenia i przez okres do 4 miesięcy po przyjęciu przez pacjenta ostatniej dawki.
Czech: V případě známek a příznaků poškození jater by měl být pacient neprodleně odeslán k hepatologovi.
Polish: Pacjenci z objawami podmiotowymi lub przedmiotowymi wskazującymi na uszkodzenie wątroby powinni bezzwłocznie otrzymać skierowanie do hepatologa.
Czech: Máte-li známky poškození jater, lékař Vás odešle ke specialistovi na onemocnění jater.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy uszkodzenia wątroby, lekarz skieruje go do specjalisty hepatologa.
Czech: Zinbryta je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s relabujícími formami roztroušené sklerózy.
Polish: Zinbryta jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego.
Czech: • Zahájení léčby se nedoporučuje u pacientů s jinými souběžnými autoimunitními onemocněními, než je roztroušená skleróza, a u pacientů se sérovými transaminázami (ALT nebo AST), které jsou alespoň na dvojnásobku horní hranice normy (≥ 2násobek horní hranice normy).
Polish: • Nie zaleca się rozpoczynania leczenia u pacjentów ze współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi innymi niż stwardnienie rozsiane oraz u pacjentów z aktywnością transaminaz (AlAT lub AspAT) w surowicy przekraczającą co najmniej dwukrotnie górną granicę normy (≥ 2 razy GGN).
Czech: • Přípravek je navíc kontraindikován u pacientů se stávajícím onemocněním nebo poškozením jater.
Polish: • Dodatkowo lek był i jest przeciwwskazany u pacjentów z istniejącą chorobą wątroby lub z istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: • Po dokončení přezkumu budou rovněž poskytnuty podrobnější informace.
Polish: • Dalsze informacje zostaną przekazane po zakończeniu ponownej oceny leku.
Czech: • Lékař vám vyšetří funkci jater nejméně jednou měsíčně a zkontroluje, zda u Vás nejsou přítomny známky a příznaky poškození jater.
Polish: • Lekarz będzie wykonywał badania czynności wątroby co najmniej raz na miesiąc i będzie badał pacjenta pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych uszkodzenia wątroby.
Czech: • U všech pacientů léčených přípravkem Zinbryta by měly být během léčby rovněž sledovány známky a příznaky poškození jater.
Polish: • Wszystkich pacjentów otrzymujących lek Zinbryta należy również monitorować pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych uszkodzenia wątroby w trakcie leczenia.
Czech: • Průběžné přezkoumání bezpečnosti bylo zahájeno po úmrtí na fulminantní jaterní selhání u pacienta, který byl léčen přípravkem Zinbryta v rámci probíhající pozorovací studie, a na základě čtyř případů závažného poškození jater.
Polish: • Trwającą obecnie ponowną ocenę rozpoczęto po zgonie z powodu piorunującej niewydolności wątroby pacjenta, który był leczony lekiem Zinbryta w ramach będącego w toku badania obserwacyjnego, a także po czterech przypadkach ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Czech: Agentura EMA omezuje použití přípravku Zinbryta určeného k léčbě roztroušené sklerózy
Polish: EMA ogranicza stosowanie leku przeciw stwardnieniu rozsianemu o nazwie Zinbryta
Czech: Zahájení léčby přípravkem Zinbryta se nedoporučuje u pacientů s jinými autoimunitními onemocněními, než je roztroušená skleróza, přičemž při podávání přípravku Zinbryta spolu s léčivými přípravky, které mohou poškodit játra, je třeba dbát opatrnosti.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia lekiem Zinbryta u pacjentów z innymi chorobami autoimmunologicznymi niż stwardnienie rozsiane i należy zachować ostrożność w przypadku podawania go z lekami, które mogą uszkodzić wątrobę.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dočasně omezila použití přípravku Zinbryta (daklizumab) určeného k léčbě roztroušené sklerózy na pacienty s vysoce aktivním recidivujícím onemocněním, které neodpovědělo na některou jinou léčbu, a pacienty s rychle se vyvíjejícím recidivujícím onemocněním, kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) tymczasowo ograniczyła stosowanie leku przeciw stwardnieniu rozsianemu Zinbryta (daklizumab) do pacjentów z bardzo aktywną postacią rzutową choroby, którzy nie zareagowali na określony inny rodzaj leczenia, oraz do pacjentów z szybko rozwijającą się postacią rzutową choroby, u których nie można zastosować leczenia innymi lekami.
Czech: • Použití přípravku Zinbryta bylo omezeno na pacienty s vysoce aktivním recidivujícím onemocněním, které neodpovědělo na jinou léčbu, a na pacienty s rychle se vyvíjejícím relabujícím onemocněním, kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky.
Polish: • Stosowanie leku Zinbryta zostało ograniczone do pacjentów z bardzo aktywną postacią rzutową choroby, którzy nie zareagowali na inny rodzaj leczenia, oraz do pacjentów z szybko rozwijającą się postacią rzutową choroby, u których nie można zastosować leczenia innymi lekami.
Czech: U pacientů užívajících tento léčivý přípravek by lékaři měli nadále sledovat funkci jater a pečlivě sledovat výskyt známek a příznaků jejich poškození.
Polish: Lekarz powinien kontynuować monitorowanie czynności wątroby u pacjentów otrzymujących lek i prowadzić ścisłą obserwację pacjentów pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych uszkodzenia wątroby.
Czech: Přezkoumání přípravku Zinbryta bylo zahájeno po úmrtí v důsledku poškození jater (fulminantní jaterní selhání) u pacienta, který byl zařazen do probíhající pozorovací studie, a vzhledem ke čtyřem případům závažného poškození jater.
Polish: Ponowną ocenę rozpoczęto po zgonie z powodu uszkodzenia wątroby (jej piorunującej niewydolności) pacjenta biorącego udział w będącym w toku badaniu obserwacyjnym, a także czterech przypadkach ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Czech: • Před podáním přípravku Zinbryta v kombinaci s léčivými přípravky se známým hepatotoxickým potenciálem, včetně volně prodejných léčivých přípravků a bylinných doplňků, se doporučuje dbát opatrnosti.
Polish: • Zaleca się zachować ostrożność przed rozpoczęciem podawania leku Zinbryta w skojarzeniu z produktami leczniczymi o znanym potencjalnym działaniu hepatotoksycznym, w tym z lekami dostępnymi bez recepty i suplementami ziołowymi.
Czech: Informace pro pacienty Bezpečnost přípravku Zinbryta určeného k léčbě roztroušené sklerózy je přezkoumávána.
Polish: Informacje dla pacjentów Prowadzona jest obecnie ponowna ocena bezpieczeństwa stosowania leku przeciw stwardnieniu rozsianemu o nazwie Zinbryta.
Czech: • Léčba přípravkem Zinbryta se nedoporučuje u pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří trpí jinými autoimunitními onemocněními, než je roztroušená skleróza.
Polish: • Leczenia lekiem Zinbryta nie zaleca się chorym na stwardnienie rozsiane z chorobami autoimmunologicznymi innymi niż stwardnienie rozsiane.
Czech: • Jako předběžné opatření a během probíhajícího přezkumu bylo používání přípravku Zinbryta omezeno na dospělé pacienty s vysoce aktivním relabujícím onemocněním navzdory plné a adekvátní léčbě alespoň jednou léčbou modifikující onemocnění nebo na pacienty s rychle se vyvíjejícím závažným relapsem roztroušené sklerózy, pro které nejsou vhodné jiné léčby modifikující onemocnění.
Polish: • Na wszelki wypadek w trakcie przeprowadzania ponownej oceny stosowanie leku Zinbryta ograniczono do dorosłych pacjentów z wysoce aktywną postacią rzutową choroby pomimo pełnego i odpowiedniego kursu leczenia co najmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg stwardnienia rozsianego (DMT) lub z szybko rozwijającą się ciężką postacią rzutową choroby, którzy nie kwalifikują się do leczenia innymi DMT.
Czech: • Léčbu přípravkem Zinbryta byste neměli přerušit dříve, než tuto záležitost prodiskutujete se svým lékařem.
Polish: • Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Czech: • Před zahájením užívání jiných léčivých přípravků, včetně těch, které jste získal(a) bez lékařského předpisu, a bylinných doplňků, se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: • Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek innych leków, również tych, które są wydawane bez recepty, i suplementów ziołowych.
Czech: 1,0 ml (150 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka
Polish: 1,0 ml (150 mg/ml) 1 ampułko-strzykawka
Czech: 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) předplněné injekční stříkačky (vícečetné balení)
Polish: 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) ampułko-strzykawki (opakowanie zbiorcze)
Czech: Není známo
Polish: Nieznane jest
Czech: V žádném z těchto případů nebyly hlášeny rizikové faktory nebo jiná možná etiologie.
Polish: W żadnym z tych przypadków nie stwierdzono występowania czynników ryzyka ani alternatywnej etiologii schorzenia.
Czech: Nepoužívejte více než jednu předplněnou injekční stříkačku za měsíc.
Polish: Nie używać więcej niż jednej ampułko-strzykawki w miesiącu.
Czech: EU/1/16/1107/001 EU/1/16/1107/003
Polish: EU/1/16/1107/004
Czech: V případě předávkování může být u pacientů potřebná lékařská péče a má jim být poskytnuta náležitá podpůrná léčba.
Polish: Postępowanie W razie przedawkowania pacjenci mogą wymagać pomocy lekarskiej i odpowiedniego leczenia
Czech: Mezi zdravými dobrovolníky japonské a kavkazské rasy nebyly pozorovány žádné farmakokinetické rozdíly.
Polish: Nie stwierdzono żadnych różnic w farmakokinetyce między zdrowymi ochotnikami z Japonii
Czech: Nepředpokládá se, že přípravek Zinbryta ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Nie oczekuje się, że lek Zinbryta będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Daklizumab beta neměl vliv na perinatální ani postnatální vývoj mláďat od narození až do 6 měsíců věku.
Polish: Daklizumab beta nie wpływał na rozwój około- i poporodowy od urodzenia do około 6. miesiąca.
Czech: U pacientů, kteří měli tuberkulózu nebo žijí v lokalitách s endemickým výskytem tuberkulózy, se má před zahájením léčby provést screening aktivní tuberkulózy a pacienti mají být během léčby monitorováni.
Polish: U pacjentów, którzy chorowali na gruźlicę lub żyjących na obszarach endemicznego występowania tej choroby, przed rozpoczęciem leczenia powinny być wykonane badania przesiewowe w kierunku czynnej
Czech: V rámci studie DECIDE nebyly pozorovány významné rozdíly v klinické účinnosti nebo bezpečnosti mezi podskupinami pacientů s RS podle hmotnostních kvartilů.
Polish: W badaniu DECIDE nie zaobserwowano żadnych istotnych różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania między podgrupami pacjentów z SM podzielonych na kwartyle wg