FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopickou polyangiitidou se doporučuje intravenózní podání methylprednisolonu po dobu 1 až 3 dnů v dávce 1000 mg denně před podáním první infuze přípravku Blitzima (poslední dávku methylprednisolonu lze podat ve stejný den jako první infuzi přípravku Blitzima).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu er ráðlagt að gefa metýlprednisólon í æð í 1 til 3 daga í 1000 mg skömmtum á dag fyrir fyrsta innrennsli Blitzima (gefa má síðasta skammt af metýlprednisóloni sama dag og fyrsta innrennsli Blitzima).
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt závažných relapsů ve 28. měsíci.
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir árangur var uppsöfnuð tíðni meiri háttar bakslaga í mánuði 28.
Czech: Radiografická analýza ve 2. roce ve studii 1 prokázala významné snížení progrese strukturálního kloubního poškození u pacientů, kteří dostávali rituximab v kombinaci s methotrexátem v porovnání s methotrexátem samotným, stejně jako významně vyšší podíl pacientů bez progrese kloubního poškození během dvou let.
Icelandic: Röntgengreining eftir 2 ár í rannsókn 1 sýndi að marktækt hafði dregið úr versnun á skemmdum í liðum hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab ásamt metótrexati samanborið við þá sem fengu metótrexat eitt sér og jafnframt var hlutfall sjúklinga með enga versnun á liðskemmdum á tveggja ára tímabilinu marktækt hærra.
Czech: Karta pro pacienta
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga
Czech: Datum poslední infuze:
Icelandic: Dagsetning síðasta innrennslis:
Czech: Ve studii 1 prováděné u pacientů s nedostatečnou odpovědí či s nesnášenlivostí jedné či více léčeb inhibitorem TNF, kteří dostávali rituximab v kombinaci s methotrexátem, byla prokázána po 56 týdnech významně menší radiologická progrese než u pacientů, kteří byli zpočátku léčeni samotným methotrexátem.
Icelandic: Í rannsókn 1, sem gerð var hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun eða óþol fyrir einni eða fleiri meðferðum með TNF blokkum sem fengu rítúxímab ásamt metótrexati, sást marktækt minni versnun sjúkdómsins eftir 56 vikur, staðfest með röntgenmynd, en hjá sjúklingum sem fengu einungis metótrexat í upphafi.
Czech: U pacientů, u kterých je léčba účinná, může být přípravek Blitzima dále používán po dobu 2 let po dokončení úvodní léčby.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara meðferðinni má halda notkun Blitzima áfram í 2 ár eftir að upphafsmeðferð lýkur.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na myší bílkoviny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, próteinum úr músum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: U těchto pacientů je třeba zvážit snížení rychlosti při podávání první infuze nebo rozdělení dávky v prvním a jakémkoli následujícím cyklu léčby do dvou dnů, pokud je počet lymfocytů stále > 25 x 10
Icelandic: Íhuga skal hvort minnka eigi innrennslishraða í fyrsta innrennsli hjá þessum sjúklingum eða skipta skammtinum á tvo daga í fyrstu meðferðarlotu og öðrum lotum eftir það ef eitilfrumufjöldi er enn > 25 x 109/l.
Czech: PR
Icelandic: eða PR)
Czech: Použití regresní analýzy (Coxův model) ukázalo, že v důsledku udržovací léčby rituximabem je riziko progrese nebo úmrtí sníženo o 61 % ve srovnání se skupinou bez léčby (95 % CI; 45 % - 72 %).
Icelandic: Ef beitt er Cox aðhvarfsgreiningu (cox regression analysis) minnkaði hættan á að verða fyrir sjúkdómsversnun eða dauða um 61 % með rítúxímab viðhaldsmeðferð samanborið við eftirlitshóp (95 % öryggisbil; 45 % - 72 %).
Czech: Všichni pacienti dostávali souběžnou léčbu 60 mg perorálního prednisonu ve dnech 2-7 a 30 mg ve dnech 8-14 po první infuzi.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu samhliða 60 mg af prednisóni til inntöku á 2.-7. degi og 30 mg á 8.-14.
Czech: U více než 50 % pacientů v klinických studiích byly hlášeny známky a příznaky, které byly suspektní jako reakce související s podáním infuze a byly zejména pozorovány v průběhu první infuze, většinou v první nebo v prvých dvou hodinách.
Icelandic: Einkenni sem bentu til innrennslistengdra aukaverkana voru tilkynnt hjá meira en 50 % sjúklinga í klínísku rannsóknunum og sáust aðallega við fyrsta innrennsli, oftast á fyrstu eða annarri klukkustund.
Czech: Před podáním dalšího cyklu léčby rituximabem by u pacientů mělo být znovu posouzeno potenciální riziko infekce.
Icelandic: Áður en frekari rítúxímab meðferðarlotur eru gefnar, á að endurmeta sjúklinga fyrir mögulegri hættu á sýkingu.
Czech: 4 Včetně pozorování shromážděných z běžných laboratorních měření.
Icelandic: 4 Þar með talin mæligildi sem safnað var sem hluta af hefðbundnu rannsóknarstofueftirliti.
Czech: • Informace o Kartě pro pacienta
Icelandic: Upplýsingar um öryggiskort til sjúklinga
Czech: O bezpečnosti rituximabu u pacientů se středně těžkým srdečním selháním (třída III dle NYHA) nebo s těžkým nekontrolovaným onemocněním srdce nejsou k dispozici žádné údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi rítúxímab hjá sjúklingum með miðlungi mikla hjartabilun (NYHA flokkur III) eða alvarlegan, ómeðhöndlaðan hjarta- og æðasjúkdóm.
Czech: stupně nežádoucích příhod týkajících se krve a lymfatického systému byla u starších pacientů vyšší v porovnání s mladšími pacienty (< 65 let) s dříve neléčenou nebo relabující/refrakterní CLL.
Icelandic: Tíðni 3. og 4. stigs aukaverkana í blóði og eitlum var hærri hjá öldruðum sjúklingum en hjá yngri sjúklingum (< 65 ára) með áður ómeðhöndlað eða endurkomið/þrálátt langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Czech: Skóre zúžení kloubních štěrbin Podíl pacientů bez radiografických změn
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með enga breytingu á röntgenmynd
Czech: Četnost je uvedena jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) a velmi vzácné (< 1/10000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1000 til < 1/100) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Czech: Účinnost u pacientů séropozitivních na autoprotilátky (RF a/nebo anti-CCP) Pacienti séropozitivní na revmatoidní faktor (RF) a/nebo anti-CCP (anti-Cyclic Citrullinated Peptide), kteří byli léčeni rituximabem v kombinaci s methotrexátem, vykazovali lepší odpověď v porovnání s pacienty negativními na obě autoprotilátky.
Icelandic: Virkni hjá sjúklingum með sjálfsmótefni (RF og/eða and-CCP) í sermi Sjúklingar með sjálfsmótefni (gigtarþátt (Rheumatoid Factor; RF) og/eða mótefni gegn hringlaga sítrúllíntengdu peptíði (anti-Cyclic Citrullinated Peptide, and-CCP)) í sermi, sem fengu rítúxímab ásamt metótrexati, svöruðu meðferð betur en sjúklingar sem höfðu hvoruga þessa tegund sjálfsmótefna í sermi.
Czech: Je třeba posoudit počet neutrofilů v krvi před každým cyklem léčby rituximabem dále pravidelně až po dobu 6 měsíců po ukončení léčby a při známkách nebo příznacích infekce (viz bod 4.8).
Icelandic: Telja á daufkyrninga í blóði fyrir hverja meðferðarlotu með rítúxímab og reglulega í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur eða ef einkenni sýkinga koma fram (sjá kafla 4.8).
Czech: Připravený infuzní roztok rituximabu v 5% roztoku D-glukózy je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně pak 12 hodin při pokojové teplotě (nepřesahující 30 °C).
Icelandic: Blönduð rítúxímab innrennslislausn í 5% D-glúkósalausn er eðlisfræði- og efnafræðilega stöðug í 24 klukkustundir við 2 °C - 8 °C og þar af leiðandi 12 klukkustundir við stofuhita (ekki meira en 30 °C).
Czech: Mezi 3189 pacienty léčenými rituximabem prodělalo 1135 (36 %) pacientů nejméně jednu IRR, přičemž 733/3189 (23 %) pacientů prodělalo IRR po první infuzi při první expozici rituximabu.
Icelandic: Af 3189 sjúklingum sem fengu rítúxímab fundu 1135 (36 %) fyrir a.m.k. einni gerð innrennslistengdra viðbragða og 733/3189 (23 %) sjúklinga fundu fyrir innrennslistengdum viðbrögðum eftir fyrsta innrennsli fyrstu notkunar rítúxímabs.
Czech: Incidence příznaků reakce související s infuzí byla nejvyšší během první infuze nebo po ní (9 %) a s následnými infuzemi klesala (< 4 %).
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða var mest meðan á fyrsta innrennsli stóð eða eftir það (9%) og var minna við síðari innrennsli (<4%).
Czech: K čemu se přípravek Blitzima používá
Icelandic: Við hverju er Blitzima notað
Czech: Pacienti musí být v pravidelných intervalech sledováni pro jakékoli nové nebo zhoršující se neurologické symptomy nebo známky, které by mohly naznačovat PML.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með nýjum eða versnandi einkennum frá taugakerfi sem gætu bent til PML.
Czech: Ve všech podskupinách pacientů (pohlaví, věk, IPI korigovaný na věk, stadium nemoci dle Ann Arbor, ECOG, ß2 mikroglobulin, LDH, albumin, B-symptomy, objemná choroba, mimouzlinová manifestace, postižení kostní dřeně) byly poměry rizik pro asymptomatické přežití a celkové přežití (R-CHOP oproti CHOP) nižší než 0,83 a 0,95.
Icelandic: Hjá öllum undirhópum sjúklinga (kyn, aldur, áhættustuðull eftir aldri (IPI, International Prognostic Index), Ann Arbor stig, ECOG, ß2 míkróglóbúlín, LDH, albúmín, B-einkenni, umfangsmikill sjúkdómur („bulky"), sjúkdómur utan eitla (extranodal), sjúkdómur í beinmerg) var áhættuhlutfall lifunar án áfalla og heildarlifunar (R-CHOP borið saman við CHOP) undir 0,83 og 0,95 fyrir hvorn þátt um sig.
Czech: Informace o bezpečnosti shromážděné z údajů po uvedení přípravku na trh odrážejí očekávaný profil nežádoucích účinků, jak byl pozorován v klinických studiích s rituximabem (viz bod 4.4).
Icelandic: Öryggisupplýsingarnar sem fengust úr reynslu eftir markaðssetningu endurspegla þær aukaverkanir sem búist hafði verið við út frá klínískum rannsóknum á rítúxímabi (sjá kafla 4.4).
Czech: 1) Odhady vypočítány na základě poměrů rizik
Icelandic: Mat var reiknað út frá áhættuhlutfalli
Czech: Kortikosteroidy se obvykle podávají v injekcích před začátkem léčby přípravkem Blitzima.
Icelandic: Yfirleitt eru barksterar gefnir með sprautu fyrir upphaf meðferðar með Blitzima.
Czech: Očkování má být dokončeno nejméně 4 týdny před prvním podáním rituximabu.
Icelandic: Bólusetningu skal lokið eigi síðar en 4 vikum fyrir fyrstu gjöf rítúxímab.
Czech: Ve všech vývojových studiích byl prospěch léčby u pacientů obdobný nezávisle na věku, pohlaví, ploše povrchu těla, rase, počtu předchozích terapií nebo stavu onemocnění.
Icelandic: Í öllum rannsóknum sem gerðar voru vegna þróunar lyfsins var ávinningur af meðferð svipaður hjá sjúklingum óháð aldri, kyni, líkamsyfirborði, kynþætti, fjölda fyrri meðferða eða stigi sjúkdómsins.
Czech: Žádní pacienti neukončili léčbu kvůli reakcím souvisejícím s infuzí.
Icelandic: Engir sjúklingar hættu meðferð vegna innrennslistengdra viðbragða.
Czech: Nebyly pozorovány žádné závažné reakce související s infuzí.
Icelandic: Ekki varð vart við nein alvarleg innrennslistengd viðbrögð.
Czech: Klinicky a statisticky významné zlepšení bylo zaznamenáno také ve všech jednotlivých složkách ACR odpovědi (počet oteklých a bolestivých kloubů, celkové hodnocení pacientem a lékařem, skóre indexu HAQ, hodnocení stupně bolesti a C-reaktivních proteinů (mg/dl)).
Icelandic: Einnig varð vart við klínískar og tölfræðilega marktækar framfarir hvað varðar hvern einstakan þátt ACR-svörunarinnar (tölur um auma og bólgna liði, altækt mat sjúklings og læknis, fötlunarstuðlum (HAQ), mat á verkjum og C-Reactive Proteins (mg/dl).
Czech: Udržovací intravenózní infuze 500 mg má být podána ve 12. a 18. měsíci, a pak v případě potřeby každých 6 měsíců, na základě klinického zhodnocení.
Icelandic: Gefa á 500 mg sem innrennsli í bláæð til viðhaldsmeðferðar í mánuði 12 og 18 og síðan á 6 mánaða fresti ef þörf er á, eftir því sem klínískt tilefni er til.
Czech: Na rozdíl od syndromu z uvolnění cytokinů se skutečná hypersenzitivní reakce objevuje typicky během několika minut po zahájení infuze.
Icelandic: Gagnstætt cýtókínlosunarheilkenni koma raunveruleg ofnæmisviðbrögð yfirleitt fram á nokkrum mínútum frá því að innrennsli hefst.
Czech: Balení po 2 skleněných injekčních lahvičkách.
Icelandic: Pakkning með 2 hettuglösum.
Czech: A. VÝ ROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: Větší část pacientů léčená od počátku kombinací rituximab/MTX také neměla po 56 týdnech progresi erozí (tabulka 13).
Icelandic: Hærra hlutfall af sjúklingum sem upphaflega fengu rítúxímab/metótrexat meðferð sýndi enga versnun eyðingar (erosive progression) á 56 vikum (tafla 13).
Czech: Odhad mediánu doby do příhody dle Kaplan-Meiera (měsíce)
Icelandic: Kaplan-Meier mat á miðgildistíma fram að atburði (mánuðir)
Czech: Zarudnutí, často spojené s puchýři a někdy doprovázené horečkou, se může objevit na kůži nebo na sliznici úst, v oblasti genitálu či na očních víčkách.
Icelandic: Roði, oft í tengslum við blöðrur, getur komið fram á húð eða slímhúð, svo sem í munni, á kynfærum eða augnlokum, og getur hiti fylgt þessu.
Czech: Incidence nežádoucích účinků všech stupňů a stupně 3/4 byla obdobná ve skupině starších v porovnání s mladšími pacienty (< 65 let).
Icelandic: Tíðni allra aukaverkana, sem og 3. og 4. stigs aukaverkana, var svipuð hjá öldruðum sjúklingum og yngri sjúklingum (< 65 ára).
Czech: Bude-li Vaše odpověď na léčbu dobrá, může Vám být přípravek Blitzima podáván k udržovací léčbě.
Icelandic: Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið Blitzima sem viðhaldsmeðferð.
Czech: Počet B-lymfocytů v periferní krvi se snižuje pod normu po podání první dávky rituximabu.
Icelandic: Fjöldi B frumna í útæðablóði fór niður fyrir eðlileg gildi eftir fyrsta skammt rítúxímabs.
Czech: Pacientům, u nichž dojde k rozvoji těžkých reakcí, především těžké dušnosti, bronchospazmu nebo hypoxie, musí být infuze okamžitě zastavena.
Icelandic: Ef upp koma vísbendingar um alvarleg viðbrögð hjá sjúklingum, einkum alvarlega andnauð, berkjukrampa eða súrefnisskort, skal stöðva innrennsli tafarlaust.
Czech: Fyzické funkce a výsledky z hlediska kvality života
Icelandic: Niðurstöður um líkamsstarfsemi og lífsgæði
Czech: U starších pacientů (ve věku > 65 let) není zapotřebí žádná úprava dávkování.
Icelandic: Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (á aldrinum > 65 ára).
Czech: Pacienti s CLL mají příliš mnoho abnormálních lymfocytů, které se hromadí zejména v kostní dřeni a krvi.
Icelandic: Sjúklingar með langvinnt eitilfrumuhvítblæði hafa of margar óeðlilegar eitilfrumur sem safnast aðallega fyrir í beinmerg og blóði.
Czech: Léčba prednisonem musela být ukončena do 6 měsíců od zahájení studijní léčby.
Icelandic: Inntaka prednisóns var síðan minnkuð smám saman og henni hætt að fullu á 6 mánuðum frá upphafi rannsóknarmeðferðarinnar.
Czech: R-CHOP NR
Icelandic: R-CHOP
Czech: • alergické reakce, které se s nejvyšší pravděpodobností vyskytnou během infuze, ale mohou se vyskytnout během až 24 hodin po infuzi
Icelandic: ofnæmisviðbrögð sem líklegast er að komi fram meðan á innrennsli stendur, en geta komið fram allt að 24 klukkustundum eftir innrennsli viðvarandi þunglyndi hárlos
Czech: V klinickém hodnocení udržovací léčby byla incidence neutropenie všech stupňů 0 % u pacientů léčených rituximabem vs. 5 % u pacientů léčených azathioprinem.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á viðhaldsmeðferð var tíðni daufkyrningafæðar af öllum stigum 0% hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab en 5% hjá sjúklingum sem fengu azathíóprín.
Czech: pozdní neutropenie3
Icelandic: Síðbúin daufkyrningafæð (late neutropenia)3
Czech: Rituximab byl podán 21 nemocným, kteří podstoupili autologní transplantaci kostní dřeně nebo jinak rizikovým nemocným s předpokládanou redukovanou funkcí kostní dřeně, aniž by byla vyvolána myelotoxicita.
Icelandic: Rítúxímab hefur verið notað hjá 21 sjúklingi sem fór í eigin (autologous) beinmergsígræðslu og öðrum áhættuhópum sem ætla má að hafi skerta beinmergsstarfsemi án þess að það ylli eituráhrifum á beinmerg.
Czech: Rituximab +MTX 2 × 1000 mg
Icelandic: Lyfleysa+MTX Rítúxímab +MTX 2 × 1000 mg
Czech: Iniciální léčba v kombinaci s chemoterapií
Icelandic: Upphafsmeðferð í samsetningu með krabbmeinslyfjameðferð
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti u pacientů dříve léčených monoklonálními protilátkami včetně přípravku Blitzima nebo u pacientů nereagujících na předchozí léčbu přípravkem Blitzima a chemoterapií.
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um virkni og öryggi hjá sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með einstofna mótefni, s.s. Blitzima, og hjá sjúklingum sem hafa svarað illa Blitzima ásamt krabbameinslyfjameðferð.
Czech: Je důležité, abyste si ponechal(a) tuto kartu a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo poskytovateli péče.
Icelandic: Áríðandi er að þú geymir þetta öryggiskort og sýnir maka þínum eða þeim sem annast þig.
Czech: To je onemocnění lymfatické tkáně (část imunitního systému), která ovlivňuje jeden typ bílých krvinek nazývaných B lymfocyty.
Icelandic: Þetta er sjúkdómur í eitilvef (hluti ónæmiskerfisins), sem hefur áhrif á tiltekna tegund hvítra blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur.
Czech: Anti-CCP + a/nebo RF + (N=116)
Icelandic: And-CCP -ve og/eða RF -ve (N=116)
Czech: Křivky kumulativní míry výskytu ukázaly, že doba do prvního závažného relapsu byla delší u pacientů s rituximabem od 2. měsíce a byla udržena až do 28. měsíce (obr.
Icelandic: Graf yfir uppsafnaða tíðni sýndi að tími fram að fyrsta meiri háttar bakslagi var lengri hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab frá mánuði 2 allt fram í mánuð 28 (Mynd 3).
Czech: Po úpravě hodnot vzhledem k BSA vykazovali muži větší objem distribuce a rychlejší clearance než ženy.
Icelandic: Að teknu tilliti til líkamsyfirborðs voru karlar með meira dreifingarrúmmál og hraðari úthreinsun en konur.
Czech: Vzhledem k tomu, že rituximab zůstává v těle pacientů s deplecí B buněk po delší dobu, musí ženy ve fertilním věku během léčby rituximabem a 12 měsíců po jejím ukončení používat efektivní antikoncepční metody.
Icelandic: Vegna þess hve lengi rítúxímab helst í líkamanum hjá sjúklingum með B frumuskort, eiga konur á barneignaraldri að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í 12 mánuði eftir að rítúxímab meðferð er hætt.
Czech: Podání infuzní terapie by u žádného pacienta nemělo být obnoveno dříve, než dojde k úplnému vymizení symptomů a k normalizaci laboratorních hodnot a RTG nálezu.
Icelandic: Ekki á að hefja innrennslið aftur hjá neinum sjúklingum fyrr en öll einkenni hafa hjaðnað og rannsóknargildi og lungnamynd eru orðin eðlileg.
Czech: Léčivé přípravky podávané před každým podáním přípravku Blitzima Před podáním přípravku Blitzima Vám budou podány další léky (premedikace) k zabránění nebo ke snížení možného rizika nežádoucích účinků.
Icelandic: Áður en þér er gefið Blitzima verða þér gefin önnur lyf (lyfjaforgjöf) til að koma í veg fyrir eða draga úr hugsanlegum aukaverkunum.
Czech: K infekčním příhodám (zejména bakteriálním a virovým) došlo u přibližně 30-55 % pacientů v průběhu klinických studií u pacientů s nehodgkinskými lymfomy a u 30-50 % pacientů v klinických studiích u pacientů s CLL.
Icelandic: Sýkingar (aðallega bakteríusýkingar og veirusýkingar) áttu sér stað hjá um það bil 30-55 % sjúklinga meðan á klínískum rannsóknum stóð hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð og hjá 30-50 % sjúklinga meðan á klínískum rannsóknum stóð hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Czech: Po indukci remise přípravkem Blitzima má být udržovací léčba zahájena nejdříve 16 týdnů po poslední infuzi přípravku Blitzima.
Icelandic: Eftir að sjúkdómshléi hefur verið komið á með Blitzima á ekki að hefja viðhaldsmeðferð fyrr en 16 vikum eftir síðasta innrennsli Blitzima.
Czech: Neužívejte přípravek Blitzima, pokud trpíte závažnou infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
Icelandic: Þú átt ekki að fá meðferð með Blitzima ef þú ert með virka sýkingu eða verulega bælt ónæmiskerfi.
Czech: Počet pacientů léčených rituximabem spolu s nízkodávkovaným prednisonem bez léčby prednisonem nebo na minimální terapii (denní dávka prednisonu 10 mg nebo nižší) ve srovnání s pacienty s prednisonem se standardní dávkou během 24 měsíců léčby vykazuje kortikosteroidy šetřící efekt rituximabu (obrázek 4).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í hópnum sem fékk rituximab ásamt prednisóni í litlum skömmtum sem voru án meðferðar með prednisóni eða fengu lágmarksmeðferð (daglegur prednisónskammtur 10 mg eða minni), borið saman við hópinn sem fékk prednisón í venjulegum skömmtum á 24 mánaða meðferðartímabilinu sýnir að rítúxímab dregur úr notkun stera (mynd 4).
Czech: Více údajů naleznete v příbalové informaci přípravku Blitzima.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í fylgiseðlinum í Blitzima pakkningunni.
Czech: Ú vodní terapie 8 dávek, jedna týdně
Icelandic: Upphafsmeðferð, 8 skammtar vikulega
Czech: Obrázek 3: Kumulativní míra výskytu prvního závažného relapsu
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni fyrsta meiri háttar bakslags
Czech: Celková incidence IRR v klinických studiích byla 23 % po první infuzi a klesala s dalšími infuzemi.
Icelandic: Heildartíðni innrennslistengdra viðbragða í klínískum rannsóknum var 23 % í fyrsta innrennsli og lækkaði hún við síðari innrennsli.
Czech: Věk, pohlaví a stav tělesné aktivity dle WHO nijak neovlivnily farmakokinetiku rituximabu.
Icelandic: Aldur, kyn og frammistaða að mati Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) höfðu engin áhrif á lyfjahvörf rítúxímabs.
Czech: Přítomnost ADA neměla žádný zřejmý negativní vliv na bezpečnost ani účinnost v klinickém hodnocení udržovací léčby.
Icelandic: Engin greinileg neikvæð áhrif voru af ADA á öryggi eða verkun í klínísku rannsókninni á viðhaldsmeðferð.
Czech: Přípravek Blitzima v kombinaci s chemoterapií ničí tyto buňky, které jsou postupně odstraňovány z organismu pomocí biologických mechanismů.
Icelandic: Blitzima ásamt krabbameinslyfjameðferð eyðileggur þessar frumur sem líffræðileg ferli fjarlægja smám saman úr líkamanum.
Czech: Pacientům bylo podáno 2 x 1000 mg rituximabu v odstupu dvou týdnů a dále metotrexát (10-25 mg/týden).
Icelandic: Sjúklingar fengu 1000 mg af rítúxímabi tvisvar sinnum, með tveggja vikna millibili auk metótrexats (10-25 mg/viku).
Czech: Celkem 392 z 3095 (12,7 %) pacientů s revmatoidní artritidou v klinických studiích s rituximabem bylo po terapii pozitivně testováno na přítomnost ADA.
Icelandic: Samtals 392/3095 (12,7 %) sjúklinga með iktsýki reyndust ADA-jákvæðir (anti-drug antibody) í klínískum rannsóknum eftir meðferð með rítúxímabi.
Czech: V případě relapsu mohou pacienti dostat intravenózně 1 000 mg.
Icelandic: Við bakslag má gefa sjúklingi 1000 mg í bláæð.
Czech: Průměrná Cmax (N = 15) byla 408 µg/ml (rozmezí 97-764 µg/ml) po páté infuzi 500 mg/m2 a průměrný terminální poločas byl 32 dní (rozmezí 14-62 dní).
Icelandic: Meðal Cmax (N = 15) var 408 míkróg/ml (á bilinu 97-764 míkróg/ml) eftir fimmta 500 mg/m2 innrennslið og meðal lokahelmingunartíminn var 32 dagar (á bilinu 14-62 dagar).
Czech: Ve studii s relabující/refrakterní CLL byla trombocytopenie stupně 3/4 zaznamenána u 11 % pacientů v R-FC skupině v porovnání s 9 % pacientů v FC skupině.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með endurkomið/þrálátt, langvinnt eitilfrumuhvítblæði var tilkynnt um 3./4. stigs blóðflagnafæð hjá 11 % sjúklinga í R-FC hópnum samanborið við 9 % sjúklinga í FC hópnum.
Czech: Tyto studie podporují užití rituximabu s jakoukoli chemoterapií.
Icelandic: Þessar rannskóknir styðja notkun rítúxímabs með hvaða krabbameinslyfjameðferð sem er.
Czech: Vzácné Velmi vzácné Není známo
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar Koma örsjaldan fyrir
Czech: Neutropenie nebyla spojena s pozorovaným zvýšením závažných infekcí u pacientů léčených rituximabem.
Icelandic: Daufkyrningafæð tengdist ekki sýnilegri aukningu alvarlegra sýkinga hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab.
Czech: V důsledku udržovací léčby rituximabem byl významně prodloužen medián PFS u pacientů odpovídajících na indukční terapii CHOP (medián PFS 37,5 měsíce vs. 11,6 měsíce, p< 0,0001), stejně jako u pacientů odpovídajících na indukční léčbu R-CHOP (medián PFS 51,9 měsíce vs. 22,1 měsíce, p = 0,0071).
Icelandic: Rítúxímab viðhaldsmeðferð lengdi marktækt miðgildislifun fram að versnun hjá sjúklingum sem svöruðu CHOP innleiðslumeðferð (miðgildis lifun fram að versnun 37,5 mánuðir á móti 11,6 mánuðum, p< 0,0001) sem og hjá þeim sem svöruðu R-CHOP innleiðslumeðferð (miðgildis lifun fram að versnun 51,9 mánuðir á móti 22,1 mánuði, p = 0,0071).