FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U slučaju negativnog prvobitnog vizualnog nalaza nakupljanja amiloida i pozitivnog nalaza kvantifikacije, potrebno je pregledati područja koja odgovaraju regijama od interesa s povišenim SUVR-om kako bi se utvrdilo je li u tim područjima došlo do gubitka sivo-bijelog kontrasta.
Latvian: amiloīda plankumu negatīva sākotnēja vizuāla nolasījuma un amiloīda plankumu pozitīvas kvantitatīvas novērtēšanas gadījumā jāpārbauda apvidi, kas atbilst ROI ar palielinātu SUVR, lai noskaidrotu, vai šajos apvidos nav pelēkā/baltā kontrasta zuduma; jāpārbauda smadzenīšu apvidus, lai apstiprinātu ROI atbilstību un pelēkā/baltā kontrasta līmeni, kas nodrošina vizuālā salīdzinājuma standartu ar smadzeņu garozu.
Croatian: Amyvid 800 MBq/ml: Jedna višedozna bočica od 10 ml koja sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 800 do 8000 MBq na dan i sat kalibriranja.
Latvian: Amyvid 800 MBq/ml: viens 10 ml daudzdevu flakons, kurā ir 1 - 10 ml šķīduma, kas atbilst 8008 000 MBq uz kalibrēšanas dienu un laiku.
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francuska Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francuska Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Njemačka Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italija Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italija Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italija
Latvian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francija Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francija Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Vācija Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Itālija
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukumi un adreses
Croatian: Amyvid 1900 MBq/ml: Jedna višedozna bočica od 10 ml koja sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 1900 do 19 000 MBq na dan i sat kalibriranja.
Latvian: Amyvid 1 900 MBq/ml: viens 10 ml daudzdevu flakons, kurā ir 1 - 10 ml šķīduma, kas atbilst 1 90019 000 MBq uz kalibrēšanas dienu un laiku.
Croatian: Procjenitelji koji su sudjelovali u ispitivanjima najprije su ocijenili skup od 96 PET snimaka, uključujući 46 snimaka za koje je postojao obdukcijski nalaz kao standard istine, primjenom metode vizualne kvalitativne interpretacije kako bi se dobili polazni parametri, a zatim je zatraženo da ponovno ocijene isti skup snimaka uz pristup kvantitativnim informacijama generiranima softverom ili bez pristupa takvim informacijama.
Latvian: Nolasītāji, kas piedalījās, vispirms ar vizuālās kvalitatīvās novērtēšanas nolasījuma metodi novērtēja 96 PET skenēšanas rezultātu kopu, kurā bija arī 46 skenēšanas rezultāti ar sekcijā apstiprinātu rezultātu, lai noteiktu sākotnējo stāvokli.
Croatian: (95% CI: 51,3-84,2%)
Latvian: (95 % TI: 51,3 - 84,2 %)
Croatian: PET oslikavanje primjenom lijeka Amyvid liječnicima pomaže utvrditi imate li u mozgu β-amiloidne naslage. β-amiloidne naslage su talozi koji se javljaju u mozgu ljudi s Alzheimerovom bolešću, ali mogu biti prisutni i u mozgu ljudi koji boluju od drugih oblika demencije.
Latvian: β-amiloīda plankumi ir nogulsnējumi galvas smadzenēs, kas novērojami cilvēkiem ar Alcheimera slimību, bet var būt sastopami arī pie cita veida demencēm.
Croatian: Amyvid 800 MBq/ml otopina za injekciju
Latvian: Amyvid 800 MBq/ml šķīdums injekcijām
Croatian: tome treba voditi računa u bolesnika na prehrani s malim unosom natrija.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kam nozīmēta diēta ar zemu nātrija saturu.
Croatian: Konačnu interpretaciju snimka treba temeljiti na završnoj vizualnoj interpretaciji nakon provedbe koraka od 1 do 3.
Latvian: Jāņem vērā iespējamās strukturālās anomālijas, kas varētu ietekmēt smadzenīšu apvidus kvantitatīvo novērtēšanu;. skenēšanas rezultāta galīgā interpretēšana jāveic, ņemot vērā galīgo vizuālo nolasījumu pēc iepriekš 1. - 3. punktā minēto precizējošo darbību veikšanas.
Croatian: In vivo je u bolesnika u terminalnoj fazi bolesti procijenjena korelacija između nakupljanja florbetapira (18F) u kortikalnoj sivoj tvari i ukupnog β-amiloidnog opterećenja primjenom 4G8 antiamiloidnog protutijela koje oboji β-amiloide i u neuritičkim i difuznim plakovima.
Latvian: In vivo, izmantojot 4G8 anti-amiloīda antivielas, kas iekrāso gan neirītiskos, gan difūzos plankumos esošo β-amiloīdu, paliatīvās aprūpes pacientiem vērtēja korelāciju starp florbetapīra (18F) uzkrāšanos kortikālajā pelēkajā vielā un kopējo β-amiloīda slodzi.
Croatian: Amyvid 800 MBq/ml otopina za injekciju Amyvid 1900 MBq/ml otopina za injekciju
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Amyvid 800 MBq/ml šķīdums injekcijām Amyvid 1900 MBq/ml šķīdums injekcijām
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Amyvid 1900 MBq/ml otopina za injekciju Amyvid 800 MBq/ml otopina za injekciju florbetapir (18F)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Amyvid 1 900 MBq/ml šķīdums injekcijām Amyvid 800 MBq/ml šķīdums injekcijām florbetapirum (18F)
Croatian: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml otopine za injekciju sadrži 1900 MBq florbetapira (18F) na dan i sat kalibriranja.
Latvian: Amyvid 1 900 MBq/ml: viens ml šķīduma injekcijām satur 1 900 MBq florbetapīra (18F) uz kalibrēšanas dienu un laiku.
Croatian: U svih je 59 ispitanika slijepo očitanje PET nalaza koje je provelo 5 liječnika specijalista nuklearne medicine većinom pokazalo osjetljivost interpretacije od 92% (95% CI: 78-98%) i specifičnost od 100% (95% CI: 80-100%).
Latvian: 92 % (95 % TI: 78-98 %), bet specifiskums - 100 % (95 % TI: 80-100 %).
Croatian: Jedna višedozna bočica od 10 ml sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 800 do 8000 MBq na ToC.
Latvian: Viens daudzdevu flakons, kura tilpums ir 10 ml, satur 1 - 10 ml šķīduma, kas atbilst 800 - 8 000 MBq uz ToC.
Croatian: Jedna višedozna bočica od 15 ml koja sadrži 1 do 15 ml otopine, što odgovara 800 do 12 000 MBq na dan i sat kalibriranja.
Latvian: Viens 15 ml daudzdevu flakons, kurā ir 1 - 15 ml šķīduma, kas atbilst 800 - 12 000 MBq uz kalibrēšanas dienu un laiku
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE UZ FLAKONA
Croatian: (normalna kognitivna funkcija i klinički AB)
Latvian: Izmantojot ne-VKT gadījumus (normāla kognitīvā funkcija un klīniskas AS pazīmes)
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije te toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza u kojima je primijenjen florbetapir
Latvian: Toksikoloģija un drošuma farmakoloģija dzīvniekiem Neklīniskajos standartpētījumos, kuros lietots florbetapīrs [florbetapīra (18F) ne-radioaktīvā forma], iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un vienreizējas vai atkārtotu devu toksicitāti, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: Jedna višedozna bočica od 15 ml koja sadrži 1 do 15 ml otopine, što odgovara 1900 do 28 500 MBq na dan i sat kalibriranja.
Latvian: Viens 15 ml daudzdevu flakons, kurā ir 1 - 15 ml šķīduma, kas atbilst 1 900 - 28 500 MBq uz kalibrēšanas dienu un laiku.
Croatian: gustoće β-amiloidnih neuritičkih plakova u mozgu odraslih bolesnika s oštećenjem kognitivne funkcije u kojih se pretraga provodi radi utvrđivanja Alzheimerove bolesti i drugih uzroka oštećenja kognitivne funkcije.
Latvian: Amyvid ir radiofarmaceitisks līdzeklis, ko paredzēts izmantot pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET) attēldiagnostikas procedūrās, lai noteiktu β-amiloīda neirītisko plankumu blīvumu galvas smadzenēs pieaugušiem pacientiem ar kognitīviem traucējumiem, kam tiek veikta izmeklēšana uz Alcheimera slimību (AS) un citiem kognitīvo traucējumu cēloņiem.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti specijalista nuklearne medicine.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu.
Croatian: Lijek se eliminira prvenstveno klirensom kroz jetru i izlučivanjem u žučni mjehur te crijeva.
Latvian: Eliminācija galvenokārt notiek klīrensa ceļā caur aknām, bet izvadīšana - ar žultspūšļa un zarnu trakta starpniecību.
Croatian: Kako Amyvid izgleda i sadržaj pakiranja Amyvid je bistra i bezbojna otopina za injekciju.
Latvian: Amyvid ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām.
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Latvian: Zāļu forma
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Croatian: • dob iznad 60 godina ili
Latvian: • > 60 gadu vecums vai
Croatian: Samo na kutiji: PC:
Latvian: Tikai uz kastītes: PC:
Croatian: 6545 CM Nijmegen Nizozemska
Latvian: 6545 CM Nijmegen Nīderlande
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Croatian: • ako imate ili mislite da biste mogli imati teškoća sa srcem;
Latvian: • ja Jums ir vai jūsuprāt varētu būt problēmas ar sirdi;
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Croatian: Uzmite kapsule čim se sjetite.
Latvian: Lietojiet kapsulas, līdzko atceraties.
Croatian: Početnu dozu treba uzimati najmanje tjedan dana.
Latvian: Sākotnējā deva jālieto vismaz vienu nedēļu.
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate neki od ovih lijekova:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:
Croatian: Ne uzimajte više kapsula nego što Vam je liječnik preporučio.
Latvian: Nelietojiet vairāk kapsulu nekā ir ieteicis ārsts.
Croatian: • broj trombocita > 1000 × 109/l ili
Latvian: • trombocītu skaits > 1000 x 109/l vai
Croatian: Svoju sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Latvian: Iedzeriet nākamo devu parastajā lietošanas laikā.
Croatian: Najbolje je kapsulu (ili kapsule) uzimati svaki dan u isto vrijeme.
Latvian: Vislabāk lietot kapsulas vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Croatian: Obratite se liječniku ako Vam je potreban savjet u vezi s kontracepcijom.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir nepieciešams padoms attiecībā uz kontracepciju.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Croatian: Stoga treba često pratiti trombocite.
Latvian: Tāpēc bieži jākontrolē trombocītu skaits.
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA BOČICE
Latvian: KASTĪTE UN PUDELES ETIĶETE
Croatian: Klinička korist u smislu trombohemoragijskih događaja nije bila uvjerljivo dokazana.
Latvian: Klīniskais ieguvums trombohemorāģijas gadījumu aspektā netika pārliecinoši demonstrēts.
Croatian: Anagrelid ili ti lijekovi možda neće pravilno djelovati ako se uzmu zajedno.
Latvian: Anagrelīds vai šīs zāles var nedarboties pareizi, ja tiek lietoti kopā.
Croatian: Simptomi su se povukli uz konzervativno liječenje.
Latvian: Simptomi izzuda pēc konservatīvas ārstēšanas.
Croatian: Kapsule možete uzimati s hranom ili nakon obroka ili na prazan želudac.
Latvian: Kapsulas varat lietot ēšanas laikā vai pēc tam, vai arī tukšā dūšā.
Croatian: • nepravilni otkucaji srca koji mogu biti opasni po život (torsade de pointes);
Latvian: • potenciāli dzīvību apdraudoša, neregulāra sirdsdarbība (torsade de pointes);
Croatian: Svaka bočica sadrži 100 tvrdih kapsula.
Latvian: Katra pudele satur 100 cietās kapsulas.
Croatian: Količina anagrelida koju ljudi uzimaju može biti različita, a to ovisi o Vašem stanju.
Latvian: Anagrelīda daudzums, ko lieto citas personas, var būt atšķirīgs, un tas ir atkarīgs no pacienta veselības stāvokļa.
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava nuspojave su navedene prema sljedećim naslovima: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai tās sakārtotas šādās kategorijās: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Uvijek uzmite Anagrelid Mylan točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Latvian: Vienmēr lietojiet Anagrelide Mylan tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Croatian: Interakcije s hranom
Latvian: Mijiedarbība ar pārtiku
Croatian: 13. BROJ SERIJE Serija
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Lot
Croatian: Pretrage povišeni kreatinin u krvi
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Croatian: Sigurnost primjene anagrelida ispitivana je u 4 otvorena klinička ispitivanja.
Latvian: Anagrelīda drošums ir pārbaudīts 4 atklātos klīniskajos pētījumos.
Croatian: Mutageni i karcinogeni potencijal
Latvian: Iespējamā mutaģenēze un kancerogenitāte
Croatian: Kapsula je napunjena bijelim do bjelkastim praškom.
Latvian: Kapsulā ir iepildīts balts līdz gandrīz balts pulveris.
Croatian: Rizični bolesnik
Latvian: Potenciālā riska pacients
Croatian: Prosječna dnevna doza bila je obično viša u adolescenata.
Latvian: Vidējā dienas deva pusaudžiem parasti bija lielāka.
Croatian: Ciljne vrijednosti broja trombocita određuje nadležni liječnik za svakog bolesnika pojedinačno.
Latvian: Trombocītu skaita mērķa rādītāju nosaka ārstējošais ārsts katram pacientam individuāli.
Croatian: Proizvođač Synthon Hispania SL C/ Castello, no1
Latvian: Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
Croatian: Prestanak liječenja treba razmotriti u pedijatrijskih bolesnika koji ne postignu zadovoljavajući odgovor na terapiju nakon otprilike 3 mjeseca.
Latvian: Terapijas pārtraukšana apsverama pediatriskajiem pacientiem, kam pēc apmēram 3 mēnešiem neparādās apmierinoša atbildes reakcija.
Croatian: Ako Vam liječnik obustavi liječenje ovim lijekom, ne čuvajte preostale kapsule osim ako Vam liječnik tako kaže.
Latvian: Ja Jūsu ārsts nozīmē pārtraukt zāļu lietošanu, neuzglabājiet pārpalikušās kapsulas, ja vien ārsts to nav norādījis.
Croatian: Nakon toga liječnik može povećati ili smanjiti broj kapsula koje uzimate kako bi ustanovio dozu koja je za Vas najprikladnija te koja najdjelotvornije liječi Vaše stanje.
Latvian: Pēc tam ārsts var palielināt vai samazināt lietojamo kapsulu skaitu, lai atrastu Jums vislabāk piemēroto un visefektīvāko terapijas devu.
Croatian: Hrana je snizila i Cmax aktivnog metabolita 3-hidroksianagrelida za 29%, iako to nije imalo učinka na AUC.
Latvian: Uzturs arī samazināja aktīvā metabolīta 3-hidroksianagrelīda Cmax par 29%, bet AUC neietekmēja.
Croatian: Međutim, kao što se i očekivalo, incidencija ozbiljnih štetnih događaja u bolesnika te dobne skupine bila je dvostruko veća (uglavnom sa srcem).
Latvian: Taču, kā jau bija gaidāms, šīs vecuma grupas pacientiem bija divreiz vairāk nopietnu blakusparādību (lielākoties kardioloģisku).
Croatian: Farmakokinetički podaci u zdravih ispitanika pokazali su da hrana smanjuje Cmax anagrelida za 14%, ali povećava AUC za 20%.
Latvian: Farmakokinētikas dati veseliem cilvēkiem liecināja, ka uzturs samazina anagrelīda Cmax par 14%, bet palielina AUC par 20%.
Croatian: Kapsule morate progutati cijele uz čašu vode.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Croatian: MedDRAklasifikacija organskih sustava
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Croatian: Savjetuje se pažljivo pratiti učinak na QTc interval.
Latvian: Vēlams stingri kontrolēt iedarbību uz QTc intervālu.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi antineoplastični lijekovi, ATK oznaka: L01XX35.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX35.
Croatian: • ako ste alergični na anagrelid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret anagrelīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Iako brzina tog napredovanja nije poznata, budući da je u djece tijek bolesti dulji, za njih može postojati veći rizik od zloćudne transformacije u odnosu na odrasle.
Latvian: Lai gan šādas attīstības biežums nav zināms, bērniem slimības gaita ir ilgāka, tāpēc viņiem var būt palielināts pieaugušajiem raksturīgu ļaundabīgu pārveidojumu risks.
Croatian: • određene vrste antibiotika, kao što je enoksacin, koji se primjenjuju za liječenje infekcija;
Latvian: • dažus antibiotiku veidus, piemēram, enoksacīnu, ko lieto infekciju ārstēšanai;
Croatian: U ispitivanjima 700-012, 700-014, 700-999 i ispitivanju 13970-301 vrijeme do potpunog odgovora bilo je u rasponu od 4 do 12 tjedana.
Latvian: Pētījumos 700-012, 700-014, 700-999 un pētījumā 13970-301 laiks līdz pilnīgai atbildes reakcijai svārstījās no 4 līdz 12 nedēļām.
Croatian: Anagrelid Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" već odobren u EU.
Latvian: Anagrelide Mylan satur to pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas ES.
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 50 ml/min).
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 50 ml/min).
Croatian: Slijede nuspojave koje su bile prijavljene, ali nije točno poznato koliko se često javljaju:
Latvian: Šīs blakusparādības ir minētas ziņojumos, taču to sastopamības biežums nav zināms:
Croatian: Jedna kapsula sadrži približno 119 mg laktoze.
Latvian: Katra kapsula satur aptuveni 119 mg laktozes.
Croatian: Liječnik Vam može napraviti krvnu pretragu koja može pokazati porast jetrenih enzima.
Latvian: Ārsts var veikt asins analīzi, kas var uzrādīt paaugstinātu aknu enzīmu līmeni.
Croatian: Liječnik će propisati dozu koja je za Vas najbolja.
Latvian: Ārsts Jums noteiks vislabāko devu.
Croatian: Za ovu populaciju bolesnika postoje ograničeni farmakokinetički podaci.
Latvian: Farmakokinētikas dati par šo pacientu grupu ir ierobežoti.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Veličine pakiranja: 100 tvrdih kapsula.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 100 cietās kapsulas.
Croatian: • Hrana odgađa apsorpciju anagrelida, ali ne mijenja značajno sistemsku izloženost.
Latvian: • Pārtika palēnina anagrelīda absorbciju, tomēr būtiski nemaina sistēmisko ietekmi.
Croatian: Stoga treba, prije početka liječenja, procijeniti moguće rizike istovremene primjene anagrelida s acetilsalicilnom kiselinom a osobito u bolesnika s visokim rizikom od krvarenja.
Latvian: Līdz ar to pirms ārstēšanas sākuma jānovērtē anagrelīda vienlaicīgas lietošanas ar acetilsalicilskābi potenciālie riski, īpaši pacientiem ar lielu asiņošanas risku.
Croatian: Povećanje doze ne smije prelaziti više od 0,5 mg/dan u bilo kojem tjednu, a preporučena najviša jednokratna doza ne smije prelaziti 2,5 mg (vidjeti dio 4.9).
Latvian: Devas palielinājums nedrīkst pārsniegt vairāk nekā 0,5 mg dienā nedēļas laikā, un ieteicamā viena maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 2,5 mg (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Croatian: Ako je početna doza > 1 mg/dan, broj trombocita treba kontrolirati svaka dva dana u prvom tjednu liječenja te poslije toga barem jedanput tjedno, sve dok se ne dosegne stabilna doza održavanja.
Latvian: Ja sākotnējā deva ir > 1 mg dienā, trombocītu skaita analīzes jāveic katru otro dienu ārstēšanas pirmajā nedēļā un vismaz reizi nedēļā pēc tam, līdz tiek sasniegta stabila uzturošā deva.
Croatian: Provedena su ograničena farmakokinetička i/ili farmakodinamička ispitivanja koja su istraživala moguće interakcije anagrelida i drugih lijekova.
Latvian: Ir veikts neliels skaits farmakokinētisko un/vai farmakodinamisko pētījumu, lai noskaidrotu anagrelīda un citu zāļu iespējamo mijiedarbību.
Croatian: Proporcionalnost dozi ustanovljena je u rasponu doze od 0,5 mg do 2 mg.
Latvian: Devas proporcionalitāte konstatēta devas diapazonā no 0,5 mg līdz 2 mg.
Croatian: • fluvoksamin, primjenjuje se za liječenje depresije;
Latvian: • fluvoksamīnu, ko lieto depresijas ārstēšanai;
Croatian: Postupna titracija doze može pridonijeti smanjenju tih učinaka (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Pakāpeniska devas titrēšana var palīdzēt mazināt šo ietekmi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Točan mehanizam kojim anagrelid smanjuje broj trombocita u krvi nije poznat.
Latvian: Precīzs mehānisms, kā anagrelīds samazina trombocītu skaitu asinīs, nav zināms.
Croatian: Nakon jednog tjedna doza se može titrirati u svakog bolesnika pojedinačno, kako bi se postigla najniža učinkovita doza koja je potrebna da se broj trombocita smanji i/ili održi ispod 600 × 109/l, a idealno na razinama između 150 x 109/l i 400 x 109/l.
Latvian: Pēc vienas nedēļas devu var titrēt individuāli, lai sasniegtu nepieciešamo zemāko efektīvo devu, kas samazina un/vai uztur trombocītu skaitu mazāku par 600 x 109/l un ideālajā gadījumā robežās no 150 x 109/l līdz 400 x 109/l.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost anagrelida kao sredstva za smanjenje broja trombocita procijenjene su u četiri otvorena nekontrolirana klinička ispitivanja (ispitivanja broj 700-012, 700-014, 700-999 i 13970-301) koja su uključila više od 4000 bolesnika s mijeloproliferativnim neoplazmama.
Latvian: Anagrelīda kā trombocītu skaita samazināšanas līdzekļa drošums un efektivitāte tika novērtēta četros atklātos, nekontrolētos klīniskos pētījumos (pētījuma numuri 700-012, 700-014, 700-999 un 13970301), kuros piedalījās vairāk nekā 4000 mieloproliferatīvo neoplazmu (MPN) pacientu.
Croatian: Što je Anagrelid Mylan i za što se koristi
Latvian: Kas ir Anagrelide Mylan un kādam nolūkam to lieto
Croatian: U slučaju predoziranja, potreban je strogi klinički nadzor bolesnika; to uključuje praćenje broja trombocita zbog trombocitopenije.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ir nepieciešama pacienta rūpīga klīniska uzraudzība; tas ietver trombocītu skaita kontroli, lai konstatētu trombocitopēniju.
Croatian: Međutim, kako su podaci o sigurnosti ograničeni, nije moguća pouzdana usporedba između odraslih i pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Tomēr dati par drošumu ir ierobežoti un nedod pamatu pieaugušo un pediatrisko pacientu jēgpilnam salīdzinājumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Poznato je da CYP1A2 inhibira nekoliko lijekova, uključujući fluvoksamin i enoksacin, i takvi bi lijekovi u teoriji mogli štetno utjecati na klirens anagrelida.
Latvian: Ir zināms, ka CYP1A2 inhibē vairākas zāles, tai skaitā fluvoksamīns un enoksacīns, un šīs zāles teorētiski varētu negatīvi ietekmēt anagrelīda klīrensu.
Croatian: Nuspojave koje su se pojavile u kliničkim ispitivanjima, sigurnosnim ispitivanjima poslije odobrenja i u spontanim prijavama, navedene su u tablici ispod.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas drošuma pētījumos un spontānos ziņojumos, attēlotas turpmākajā tabulā.
Croatian: Induktori CYP1A2
Latvian: CYP1A2 induktori
Croatian: Ako uzmete više lijeka Anagrelid Mylan nego što ste trebali ili ako je netko drugi uzeo Vaš lijek, odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika.
Latvian: Ja esat lietojis Anagrelide Mylan vairāk, nekā noteikts Ja esat lietojis Anagrelide Mylan vairāk nekā noteikts, vai kāds cits ir lietojis Jūsu zāles, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Rizičnog bolesnika s esencijalnom trombocitemijom određuje jedno ili više od sljedećih obilježja:
Latvian: Esenciālas trombocitēmijas potenciālā riska pacientu raksturo viena vai vairākas iezīmes:
Croatian: Anagrelid ima kratki poluvijek u plazmi, približno 1,3 sata i kao što se i očekuje s obzirom na poluvijek, nema dokaza za akumulaciju anagrelida u plazmi.
Latvian: Anagrelīda izvadīšanas no plazmas pusperiods ir īss, aptuveni 1,3 stundas, un, kā sagaidāms no anagrelīda eliminācijas pusperioda, nav pierādījumu par tā uzkrāšanos plazmā.
Croatian: Učinci na brzinu otkucaja srca i QTc interval
Latvian: Iedarbība uz sirdsdarbības ātrumu un QTc intervālu
Croatian: U prethodnim, otvorenim ispitivanjima, smanjenja medijana broja trombocita opažena su u 7 djece i 9 adolescenata liječenih između 3 mjeseca i 6,5 godina.
Latvian: Agrākos atklātos pētījumos vidējā trombocītu skaita samazinājums tika novērots 7 bērniem un 9 pusaudžiem, kuru ārstēšana ilga no 3 mēnešiem līdz 6,5 gadiem.