FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ent kui järgmise plaanipärase annuse manustamiseni on jäänud alla 6 tunni, tuleb unustatud annus jätta manustamata.
Icelandic: Þó á að sleppa skammti sem gleymst hefur ef minna en 6 klukkustundir eru fram að næsta reglulegum skammti.
Estonian: Te võite kutsuda kellegi endaga kaasa arsti või meditsiiniõe juurde süstimist õppima.
Icelandic: Þú gætir viljað fá einhvern með þér í þjálfun í inndælingu hjá lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Estonian: Eelnevate infektsioonide nähud
Icelandic: Ummerki um fyrri sýkingar
Estonian: Pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole, kui teil tekib küsimusi seoses vahendite ohutu hävitamisega.
Icelandic: Ræðið við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ef spurningar vakna um örugga förgun slíkra hluta.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid loomadega ei ole läbi viidud.
Icelandic: Langtímarannsóknir á krabbameinsmyndun enfúvirtíðs í dýrum hafa ekki verið gerðar.
Estonian: Ohutusandmete näol on põhiliselt tegemist 48 nädala kombineeritud andmetega uuringutest TORO 1 ja TORO 2 (vt lõik 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi byggja aðallega á gögnum eftir 48 vikur úr rannsóknunum TORO 1 og TORO 2 í sameiningu (sjá kafla 5.1).
Estonian: Kasutades eosinofiilia kõrgemat läviväärtust (> 1,4 x 109/l), on eosinofiilia kokkupuute järgi kohandatud esinemissagedus mõlemas grupis ühesugune (1,8 patsienti 100 patsiendiaasta kohta).
Icelandic: Þegar miðað er við hærri mörk um eósínfíklafjöld (> 1,4 x 109/l), er fjöldi sjúklinga með eósínfíklafjöld jafnmikill hjá báðum hópum eftir að tillit hefur verið tekið til skammta (1,8 sjúklingar með aukaverkun á hver 100 sjúklingaár).
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Sage
Icelandic: Eyru og völundarhús Algengar
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Estonian: • Pärast käte pesemist ärge puudutage midagi peale süstevahendite ja süstekoha.
Icelandic: ● Eftir handþvottinn á ekki að snerta neitt nema inndælingaráhöldin og stungustað.
Estonian: Uuringud retroviirusevastast ravi saanud patsientidega: Fuzeon'i kliinilist mõju (kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega) plasma HIV RNA tasemetesse ja CD4 rakkude arvu on hinnatud kahes randomiseeritud, mitmekeskuselises, kontrollitud Fuzeon'i uuringus (TORO 1 ja TORO 2) kestusega 48 nädalat.
Icelandic: Klínísk virkni Fuzeon (í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum) á HIV RNA gildi í plasma og CD4 gildi hafa verið rannsökuð í tveimur slembiröðuðum, fjölsetra, stýrðum rannsóknum (TORO 1 og TORO 2) á Fuzeon sem tóku 48 vikur.
Estonian: Protsentuaalsed väärtused põhinevad Fuzeon + baasravi (N=663) ja baasravi (N=334) grupi patsientidelt saadud ohutusandmetel.
Icelandic: Hundraðshlutar á grundvelli öryggishóps Fuzeon + ákjósanlegustu meðferðar (N=663) og ákjósanlegustu meðferðar (N=334).
Estonian: Tabel 1: Annused lastele Kehakaal (kg)
Icelandic: Skammtar handa börnum Þyngd (kg)
Estonian: Fuzeon'i mõju autojuhtimise ja masinate või mehhanismide käsitsemise võimele ei ole uuritud.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsakað hvort Fuzeon hafi áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar tækja eða véla.
Estonian: Vastasel korral vastutab säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks temperatuuril 2°C...8°C ületada 24 tundi, v.a lahuse valmistamisel kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Icelandic: Ef það er ekki gert, eru geymslutímar við notkun og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og eru venjulega ekki lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C, nema blöndun hafi átt sér stað við fullgilda smitgát undir eftirliti.
Estonian: Nendele patsientidele tuleb Fuzeon'i manustada ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Fuzeon hjá þessum hópum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar Algengar
Estonian: Kui te kogemata puudutate kummikorki, puhastage see kindlasti uuesti uue alkoholiga immutatud tampooniga.
Icelandic: Ef gúmmítappinn er óvart snertur, er nauðsynlegt að hann sé hreinsaður aftur með nýrri sprittþurrku.
Estonian: 25 lapspatsiendile vanuses 5…16 aastat 2 mg/kg enfuvirtiidi kaks korda päevas manustamisel õlavarde, reie eespinnale või kõhtu oli keskmine püsiseisundi AUC 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, Cmax oli 6,14 ± 2,48 µg/ml ja Cmin oli 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Icelandic: 2 mg/kg skammtinn tvisvar á dag í upphandlegg, á fremri hluta læris eða kvið var meðal AUC við jafnvægi 54,3 ± 23,5 míkróg*klst./ml, Cmax var 6,14 ± 2,48 míkróg/ml og Ctrough var 2,93 ± 1,55 míkróg/ml.
Estonian: Tehke seda isegi juhul, kui viaalid sisaldavad kasutamata ravimit või süstevett, sest need on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: Gerið þetta jafnvel þó hettuglös innihaldi ónotað lyf eða vatn fyrir stungulyf, þar sem þau eru eingöngu einnota.
Estonian: Pulber 4 aastat
Icelandic: Stofn 4 ár
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et enfuvirtiid võib kahjustada mõningaid immuunfunktsioone (vt lõik 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur verið sýnt fram á að enfúvirtíð getur dregið úr starfsemi ónæmiskerfisins að einhverju leyti (sjá kafla 5.3).
Estonian: Tõmmake aeglaselt süstlakolbi tagasi kuni süstevesi jõuab märgini 1,1 ml.
Icelandic: Dragið stimpilinn hægt til baka þar til vatnið nær 1,1 ml merkinu.
Estonian: Siiski tuleks silmas pidada enfuvirtiidi kõrvaltoimete profiili (vt lõik 4.8).
Icelandic: Þó skal taka tillit til aukaverkana af enfúvirtíði (sjá kafla 4.8).
Estonian: Enfuvirtiid-raviga on aeg-ajalt seostatud ülitundlikkusreaktsioonide teket ja harvadel juhtudel on ülitundlikkusreaktsioon kordunud ravimi uuesti kasutamisel.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa stundum tengst meðferð með enfúvirtíði og einstaka sinnum hefur endurtekið ofnæmi komið fram við endurgjöf.
Estonian: • Veenduge, et süstlas on 1,0 ml (või ükskõik milline arsti poolt määratud kogus) lahust.
Icelandic: Gangið úr skugga um að 1,0 ml af lausn séu í sprautunni (eða það magn sem læknirinn hefur ávísað, sé það annað).
Estonian: Vastupanuvõime gripile ja streptokokkinfektsioonile langes rottidel vaid vähesel määral.
Icelandic: Ónæmi fyrir inflúensu- og keðjukokkasýkingu hjá rottum var ekki skert nema að litlu leyti.
Estonian: Et eemaldada läbipaistev plastikust nõelaümbris: • lükake seda süstla suunas ja siis tõmmake ümbris ära.
Icelandic: Til að fjarlægja glæra plastlokið: ● þrýstið því í áttina að sprautunni og togið síðan af.
Estonian: Abi saamiseks pöörduge partneri, sõbra või pereliikme poole.
Icelandic: Gott er að fá aðstoð hjá maka, vini eða einhverjum úr fjölskyldunni ef þess er þörf.
Estonian: Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist ilmneda eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingar geta einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að HIV meðferð er hafin.
Estonian: Kui te kasutate Fuzeon'i rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Fuzeon'i rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe arsti poole või minge haiglasse.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um, skal leita ráða hjá lækni eða fara tafarlaust á sjúkrahús.
Estonian: See on kinnitatud nõela külge ja katab nõela peale kasutamist, vähendamaks riski, et torkate kogemata nõelaga teist inimest.
Icelandic: Hún er fest við nálina og hylur hana eftir notkun til að draga úr hættunni á að einhver stingi sig á henni.
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHETU VÄLISPAKEND FUZEON'I VIAALIDELE
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR FYRIR FUZEON HETTUGLÖS
Estonian: Kuidas Fuzeon välja näeb ja pakendi sisu Fuzeon süstelahuse pulber ja lahusti on saadaval pakendites, mis sisaldavad:
Icelandic: Lýsing á útliti Fuzeon og pakkningastærðir Fuzeon stungulyfsstofn og leysir, lausn er í öskju sem inniheldur:
Estonian: fRaskusaste 3 = ei allu toopilisele ravile või vajab suukaudset või parenteraalset ravi; raskusaste 4 = pole defineeritud.
Icelandic: f3. stig = erfiður viðureignar við staðbundna meðferð eða kallar á meðferð til inntöku eða með stungulyfi; 4. stig = óskilgreint.
Estonian: Valmislahuse keemilised ja füüsikalised omadused püsivad valguse käes temperatuuril 5°C stabiilsena kuni 48 tundi.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 48 klukkustundir við 5°C þegar lyfið er varið ljósi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Fuzeon'iga ravitud patsientidel täheldatud teatud bakteriaalsete infektsioonide, eriti kopsupõletiku esinemissageduse suurenemist; samas ei ole järgnevad epidemioloogilised andmed kinnitanud Fuzeon'i kasutamisega seotud bakteriaalse kopsupõletiku suuremat tekkeriski.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sást aukin tíðni sumra bakteríusýkinga, mest áberandi hærri tíðni lungnabólgu, hjá sjúklingum á meðferð með Fuzeon; hins vegar hefur aukin hætta á bakteríulungnabólgu tengd notkun Fuzeon ekki verið staðfest með síðari faraldursfræðilegum upplýsingum.
Estonian: Tõmmake aeglaselt süstlakolbi tagasi, kuni lahus jõuab märgini 1,0 ml.
Icelandic: Dragið stimpilinn hægt til baka þar til lausnin nær 1,0 ml merkinu.
Estonian: lüofilisaadi kork, kummist (lateksivaba)
Icelandic: frostþurrkunartappi, gúmmí (án latex)
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooria järgi.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir MedDRA líffæraflokkum og tíðniflokkum.
Estonian: Teised plasmakontsentratsioonide uuringud ei näidanud erinevusi aasialaste ja valgenahaliste vahel kui annust kohandati kehakaalu järgi.
Icelandic: Aðrar rannsóknir á lyfjahvörfum gefa til kynna að enginn munur sé á mönnum af asíska kynstofninum og hvíta kynstofninum eftir aðlögun útsetningar vegna líkamsþyngdar.
Estonian: Selle ravimiga kaasasolevad süstlad on varustatud värvilise nõelakaitsega.
Icelandic: Sprauturnar sem fylgja lyfinu eru með litaða nálaröryggishlíf.
Estonian: Enfuvirtiidi mõju teiste ravimite metabolismile: inimestel teostatud in-vivo metabolismi uuringus, kus kasutati enfuvirtiidi soovitatud annust 90 mg kaks korda päevas, ei pärsitud CYP3A4 (dapsoon), CYP2D6 (debrisokviin), CYP1A2 (kofeiin), CYP2C19 (mefenütoiin) ja CYP2E1 (kloorsoksasoon) substraatide metabolismi.
Icelandic: Í in-vivo rannsókn á umbroti hjá mönnum hamlaði enfúvirtíð ekki umbroti ensímhvarfefna fyrir tilstilli CYP3A4 (dapsón), CYP2D6 (debrisóquín), CYP1A2 (koffein), CYP2C19 (mefenýtóín) og CYP2E1 (klórzoxazón) við ráðlagðan skammt sem nemur 90 mg tvisvar á dag.
Estonian: Imendumine: 90 mg enfuvirtiidi subkutaansel manustamisel kõhtu oli absoluutne biosaadavus 84,3 ± 15,5%.
Icelandic: Heildaraðgengi eftir að 90 mg af enfúvirtíði höfðu verið gefin undir húð á kvið var 84,3 ± 15,5%.
Estonian: < 400 koopiat/ml ja < 50 koopiat/ml (ühendatud TORO 1 ja TORO 2, ITT) Alamrühmad
Icelandic: < 400 eintökum/ml og < 50 eintökum/ml að 48 vikum liðnum eftir undirhópum (safn TORO 1 og TORO 2, meðferðarhópar (ITT))
Estonian: Emasid tuleb juhendada, et enfuvirtiidi võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita, kuna esineb oht HIV ülekandeks ja kõrvaltoimete tekkeks rinnapiimatoidul olevale imikule.
Icelandic: Leiðbeina á mæðrum um að hafa ekki barn á brjósti ef þær fá enfúvirtíð, vegna möguleika á HIV-smiti og hugsanlegra aukaverkana hjá brjóstmylkingunum.
Estonian: Selle tagajärjel kõrvaltoimeid ei ilmnenud.
Icelandic: Þetta leiddi ekki til aukaverkunar.
Estonian: Fuzeon sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Icelandic: Fuzeon inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Estonian: Mitmekordseid asendusi polnud piisavalt, et teha kindlaks asenduste püsivat mustrit või nende mõju enfuvirtiidi viirustundlikkusele.
Icelandic: Ekki voru nógu mörg dæmi um margfaldar skiptingar til að sjá mætti nokkurt samræmi í skiptingum eða áhrif þeirra á veirunæmi fyrir enfúvirtíði.
Estonian: Fuzeon sisaldab naatriumi
Icelandic: Fuzeon inniheldur natríum
Estonian: Samuti ärge kasutage süstevett, kui näete viaalis võõrosakesi või kui süstevesi on hägune.
Icelandic: Ekki skal heldur nota vatn fyrir stungulyf ef vart verður við agnir í hettuglasinu eða ef vatnið er gruggugt.
Estonian: Hemodialüüs ei muutnud oluliselt enfuvirtiidi kliirensit.
Icelandic: Blóðskilun breytti ekki marktækt enfúvirtíð úthreinsun.
Estonian: Enfuvirtiidi tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu õigustab võimalikke riske lootele.
Icelandic: Enfúvirtíð á ekki að nota á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur réttlæti hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Estonian: Puuduvad viited, et enfuvirtiid mõjutaks patsiendi võimet autot juhtida ja masinaid käsitseda.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að enfúvirtíð geti breytt hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Sarnaselt teistele retroviirusevastastele ravimitele tuleks ka enfuvirtiidi parimal juhul kombineerida nende retroviirusevaste ravimitega, mille suhtes on patsiendil esinev viirus tundlik (vt lõik 5.1).
Icelandic: Eins og gildir um önnur andretróveirulyf er æskilegast að nota enfúvirtíð með öðrum andretróveirulyfjum sem veira sjúklingsins er næm fyrir (sjá kafla 5.1)
Estonian: • Fuzeon ei ravi teid HIV-nakkusest terveks.
Icelandic: Fuzeon er ekki lækning við HIV-sýkingu.
Estonian: • Üks viaal süsteveega (klaaspurk selge ja värvitu vedelikuga)
Icelandic: Eitt hettuglas af vatni fyrir stungulyf (glerílát með tærum og litlausum vökva)
Estonian: Neerukahjustuse uuringu tulemused näitavad, et raske neerukahjustusega patsientidel või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel suurenes enfuvirtiidi AUC keskmiselt 43-62% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Icelandic: Í rannsókn á skertri nýrnastarfsemi jókst AUC fyrir enfúvirtíð að meðaltali um 43-62% hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Estonian: 1 koopiat/ml ≥ 5,0 log10
Icelandic: RNA ≥ 5.0 log10
Estonian: Veenduge, et nõelaots on kogu aeg lahuse sees, siis ei sisene süstlasse õhumulle.
Icelandic: Gætið þess að nálaroddurinn sé alltaf undir yfirborði vatnsins fyrir stungulyf svo ekki komist loftbólur inn í sprautuna.
Estonian: Enfuvirtiidi farmakokineetilisi omadusi on uuritud HIV-1-nakkusega täiskasvanutel ja lastel.
Icelandic: Lyfjahvörf enfúvirtíðs hafa verið metin hjá fullorðnum og börnum með HIV-1 sýkingu.
Estonian: Kui te unustate Fuzeon'i kasutada
Icelandic: Ef gleymist að nota Fuzeon ·
Estonian: • Olge tähelepanelik, et te ei puudutaks viaalide puhastatud kummiotsikuid.
Icelandic: ● Gætið þess að snerta ekki gúmmítappana eftir að þeir hafa verið hreinsaðir.
Estonian: Kui on märgata võõrosakesi, ei tohi viaali sisu kasutada, vaid see tuleb hävitada või tagastada apteeki.
Icelandic: Ef merki finnast um agnir, má ekki nota hettuglasið og þá skal því fargað eða skilað í apótek.
Estonian: Pakend sisaldab Fuzeon'i 30 päevaks.
Icelandic: Í þessum pakka er allt það sem með þarf til undirbúnings og inndælingar Fuzeon í 30 daga.
Estonian: Pöörake viaal ettevaatlikult tagurpidi.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega á hvolf.
Estonian: Ent kui järgmise annuse manustamiseni on jäänud alla 6 tunni, jätke unustatud annus vahele.
Icelandic: Ef minna en 6 klukkustundir eru þangað til gefa á næsta reglulega skammt á þó að sleppa skammtinum sem gleymdist.
Estonian: Fuzeon + OB 100 patsiendiaasta kohta
Icelandic: Meðferðaráætlun með Fuzeon + ákjósanlegustu andretróveirumeðferð á hver 100 sjúklingaár
Estonian: Fuzeon'i manustamine HIV-1-ga mittenakatunud isikutele võib esile kutsuda enfuvirtiidi vastaste antikehade tekke, mis omavad ristreaktsiooni HIV gp41-ga.
Icelandic: Ef Fuzeon er gefið einstaklingum sem ekki eru með HIV-1 sýkingu getur það örvað and-enfúvirtíð mótefni sem sýna víxlsvörun við HIV gp41.
Estonian: Inimeste puhul ei ole seost HIV-1 in vitro enfuvirtiidi suhtes tundlikkuse ja HIV-1 replikatsiooni pärssimise vahel kinnitatud.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um tengslin milli næmis HIV-1 fyrir enfúvirtíði og hömlun á HIV-1 afritun hjá mönnum in vitro.
Estonian: Söögiisu vähenemine, isutus, hüpertriglütserideemia, vere triglütseriidide sisalduse suurenemine, diabeet
Icelandic: Minnkuð matarlyst, lystarleysi, of mikið magn þríglýseríða í blóði, þríglýseríðahækkun í blóði, sykursýki
Estonian: Ainult OB 100 patsiendiaasta kohta n (Patsiendiaastad kokku) ALAT 3. raskusaste (> 5...10 x ULN) 4. raskusaste (> 10 x ULN) Hemoglobiin 3. raskusaste (6,5...7,9 g/dl) 4. raskusaste (< 6,5 g/dl) Kreatiinfosfokinaas 3. raskusaste (> 5...10 x ULN) 4. raskusaste (> 10 x ULN)
Icelandic: Meðferðaráætlun með ákjósanlegustu andretróveirumeðferð einni sér á hver 100 sjúklingaár n (Heildarútsetning í sjúklingaárum) ALAT 3. stig (> 5-10 x ULN) 4. stig (> 10 x ULN) Hemóglóbín 3. stig (6,5-7,9 g/dl)
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Estonian: Iga viaal lahustiga sisaldab 2 ml süstevett.
Icelandic: Hvert hettuglas með leysi inniheldur 2 ml af vatni fyrir stungulyf.
Estonian: Ravi erinevus usaldusintervall p-väärtus
Icelandic: Meðferðarmunur öryggismörk p-gildi
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 108 mg enfuvirtiidi
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 108 mg af enfúvirtíði
Estonian: • Süstige annused ühtlaste ajavahedega kellaaegadel, mis teile sobivad - näiteks hommikul kohe pärast ärkamist ja seejärel varastel õhtutundidel.
Icelandic: · Best er að nota Fuzeon á sama tíma á hverjum degi. · Reyndu að hafa jafnt bil milli skammta og nota þá á hentugum tíma - til dæmis strax að morgni og snemma að kvöldi.
Estonian: Iga viaal pulbriga sisaldab lisaks naatriumkarbonaati (veevaba), mannitooli, naatriumhüdroksiidi ja soolhapet.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur einnig natríum karbónat (vatnsfrítt), mannítól, natríum hýdroxíð og saltsýru.
Estonian: Naatriumkarbonaat Mannitool Naatriumhüdroksiid Soolhape
Icelandic: Natríumkarbónat Mannítól Natríumhýdroxíð Saltsýra
Estonian: Kroonilise B- või C-hepatiidiga ning HIV-vastast ravi saavatel patsientidel on suurem risk tõsiste maksaprobleemide tekkeks.
Icelandic: B eða C sem fá meðferð við HIV-sýkingu eru í aukinni hættu á að fá alvarlega lifrarkvilla.
Estonian: Ärge kasutage liiga palju jõudu, sest nõel ei pruugi sel juhul jääda kindlalt paika.
Icelandic: Ekki snúa of kröftuglega því þá gæti nálin losnað.
Estonian: 60 viaali süstelahuse pulbriga 60 viaali lahustiga 60 3 ml süstalt
Icelandic: 60 hettuglös með stungulyfsstofni, lausn 60 hettuglös með leysi 60 3 ml sprautur
Estonian: Fuzeon'i kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (Human Immune deficiency Virus, HIV) raviks kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega patsientidel, kes on nakatunud HIV-ga.
Icelandic: Fuzeon er notað til meðferðar við sýkingu af völdum HIV-veiru - ásamt öðrum andretróveirulyfjum hjá sjúklingum sem hafa sýkst af HIV.
Estonian: • Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele (16-aastastele ja vanematele) on 90 mg kaks korda päevas.
Icelandic: Hve mikið á að nota? · Ráðlagður skammtur er 90 mg tvisvar á dag fyrir fullorðna og unglinga (16 ára og eldri).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati tabelis 1 toodud annustamisskeeme:
Icelandic: Í klínískum tilraunum voru skammtar í töflu 1 hér að neðan notaðir:
Estonian: Harva võib süstekohas tekkida infektsioon.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur komið fram sýking á stungustað.
Estonian: 1 ml valmislahust süstitakse subkutaanselt õlavarde, kõhtu või reie eesossa.
Icelandic: 1 ml af blandaðri lausn á að fara fram undir húð á upphandlegg, kvið eða á framanvert læri.
Estonian: Fuzeon + OB ravi puhul saavutas suurem hulk patsiente viiruse hulga < 400 koopiat/ml (või < 50 koopiat/ml) kõigis alamrühmades, mis baseerusid CD4 algväärtusel, HIV-1 RNA algväärtusel, eelnevalt kasutatud retroviirusevastaste ravimite (ARV-d) arvul või baasraviks kasutatavate aktiivsete ARV-de arvul.
Icelandic: Fuzeon + ákjósanlegasta andretróveirumeðferð tengdist hærra hlutfalli sjúklinga sem náðu < 400 eintökum/ml (eða < 50 eintökum/ml) í öllum undirhópum á grundvelli grunnlínu CD4, grunnlínu HIV-1 RNA, fjölda fyrri andretróveirulyfja eða fjölda virkra andretróveirulyfja í ákjósanlegustu andretróveirumeðferðinni.
Estonian: Sage (tekib vähem kui ühel inimesel 10st)
Icelandic: Algengar (hafa áhrif á færri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Estonian: 60 viaali süsteveega, mida kasutatakse Fuzeon'i pulbri lahustamiseks 60 3 ml süstalt
Icelandic: 60 hettuglös með vatni fyrir stungulyf sem notað er til að blanda Fuzeon stungulyfsstofninn 60 3 ml sprautur
Estonian: • Seda sammu võib korrata, kuni süstlas on õige kogus süstevett.
Icelandic: Endurtaka má þetta skref þar til rétt rúmmál af vatni fyrir stungulyf er í sprautunni.
Estonian: Selle tekkimisel võtke palun ühendust oma arstiga.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þetta gerist.
Estonian: Süstelahuse kogus (90 mg/ml enfuvirtiidi)
Icelandic: Rúmmál innspýtingar (90 mg enfúvirtíðs á ml)
Estonian: Pärast 90 mg annuse subkutaanset manustamist oli enfuvirtiidi poolväärtusaeg 3,8 ± 0,6 tundi.
Icelandic: Eftir 90 mg skammt af enfúvirtíði undir húð er helmingunartími enfúvirtíðs 3,8 ± 0,6 klst.
Estonian: Seoseid nende asenduste ja enfuvirtiidi in vivo tõhususe vahel ei ole kindlaks tehtud.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um hvaða tengsl þessar skiptingar hafa við virkni enfúvirtíðs in vivo.
Estonian: 60 1 ml süstlad
Icelandic: 60 1 ml sprautur
Estonian: Keskmine CD4 rakkude arvu tõus oli suurem Fuzeon'i + OB grupi kui ainult OB grupi patsientidel (vt tabel 5).
Icelandic: Meðalaukning á frumufjölda CD4 var hærri hjá sjúklingum á Fuzeon + ákjósanlegustu andretróveirumeðferð en hjá sjúklingum
Estonian: Katkestamine kõrvaltoimete/kaasuvate haiguste/laborianalüüside kõrvalekallete tõttu Katkestamine süstekoha reaktsioonide tõttu†
Icelandic: Stöðvuð vegna aukaverkana/annars sjúkdóms/rannsóknarniðurstaðna†
Estonian: Maksakahjustus: puuduvad andmed annustamisjuhiste esitamiseks maksakahjustusega patsientidele (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um skammtaráðleggingar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Estonian: Pole teada riskifaktoreid, mis ennetaksid enfuvirtiidi suhtes ülitundlikkuse tekkimist ja selle raskusastet.
Icelandic: Ekki hafa verið skilgreindir áhættuþættir sem gætu gefið vísbendingu um tíðni ofnæmis fyrir enfúvirtíði eða hversu alvarlegt það er.
Estonian: Koputage õrnalt viaalile sõrmeotstega kuni pulber hakkab lahustuma.
Icelandic: Sláið varlega á hettuglasið með fingurgómnum þar til duftið fer að leysast upp.
Estonian: Valu ja ebamugavuse raskusaste ei suurenenud ravi kestuse pikenedes.
Icelandic: Verkurinn og óþægindin jukust ekki eftir því sem á meðferðina leið.
Estonian: Tabel 2: Fuzeon-ravist tingitud kõrvaltoimed - kombineeritud andmed uuringutest TORO 1 ja TORO 2
Icelandic: Samanlagðar aukaverkanir sem taldar voru tengjast meðferð með Fuzeon í rannsóknunum TORO 1 og TORO 2
Estonian: • söögiisu vähenemine,
Icelandic: ● minnkuð matarlyst
Estonian: Massitasakaalu uuringud enfuvirtiidi eritumistee(de) kindlaks tegemiseks ei ole inimestel läbi viidud.
Icelandic: Rannsóknir á massajafnvægi til að ákvarða brotthvarfsleið(ir) enfúvirtíðs hafa ekki verið gerðar á mönnum.
Estonian: Sinusiit, nahapapilloom, gripp, kopsupõletik, kõrvainfektsioon
Icelandic: Skútabólga, húðsepar, inflúensa, lungnabólga, sýking í eyra
Estonian: Arst või meditsiiniõde peab patsiendile enne ravimi esmakordset kasutamist õpetama, kuidas Fuzeon'i käsitseda ja manustada.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk á að leiðbeina sjúklingum um notkun og gjöf Fuzeon áður en lyfið er notað í fyrsta sinn.
Estonian: Fuzeon võib põhjustada teatud tüüpi valgu, mida nimetatakse amüloidiks, kogunemist süstekoha naha alla.
Icelandic: Fuzeon getur valdið uppsöfnun tiltekinnar gerðar próteina, sem nefnast mýlildi, undir húð á stungustaðnum.