FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosis justeres derefter yderligere af din læge, afhængigt af hvordan din krop reagerer på medicinen.
Norwegian Bokmål: Avhengig av kroppens reaksjon vil legen justere dosen ytterligere.
Danish: Der er risiko for permanent skade på leveren, hvis du holder op med at tage Orphacol.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Orphacol, er det en risiko for å få permanent skade på leveren.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Gelatine (bovin oprindelse) Titaniumdioxid (E171) Indigotin (E132).
Norwegian Bokmål: Gelatin (fra storfe), Titandioksid (E171), Indigokarmin (E132).
Danish: Til spædbørn og børn, som ikke kan sluge kapsler, kan kapslerne åbnes, og indholdet blandes op i modermælkserstatning eller juice.
Norwegian Bokmål: For nyfødte og barn som ikke kan svelge kapsler, kan kapslene åpnes og innholdet settes til melkeerstatning eller juice.
Danish: Der er i litteraturen rapporteret om kliniske erfaringer fra små kohorter af patienter og enkelttilfælde.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring er rapportert i litteraturen fra små pasientgrupper og rapporter om enkeltstående tilfeller: Absolutt antall pasienter er lavt på grunn av at tilstandene er sjeldne.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Orphacol
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Orphacol
Danish: Kapslens indhold: Lactosemonohydrat (se punkt 2 under 'Orphacol indeholder lactose' for yderligere oplysninger), kolloid vandfri silica, magnesiumstearat Kapselskal: Orphacol 50 mg: gelatine, titaniumdioxid (E171), Indigotin (E132); Orphacol 250 mg: gelatine, titaniumdioxid (E171), Indigotin (E132), gul jernoxid (E172).
Norwegian Bokmål: Orphacol 50 mg: Gelatin, titandioksid (E171), indigokarmin (E132); Orphacol 250 mg: Gelatin, titandioksid (E171), indigokarmin (E132), gult jernoksid (E172).
Danish: Orphacol 50 mg: En hård kapsel indeholder 50 mg cholsyre.
Norwegian Bokmål: Orphacol 50 mg: Hver harde kapsel inneholder 50 mg kolsyre.
Danish: Orphacol 250 mg: En hård kapsel indeholder 250 mg cholsyre.
Norwegian Bokmål: Orphacol 250 mg: Hver harde kapsel inneholder 250 mg kolsyre.
Danish: Gennemføres senest
Norwegian Bokmål: Siste frist
Danish: Administration sammen med et måltid kan øge cholsyrens biotilgængelighed og forbedre tolerabiliteten.
Norwegian Bokmål: Administrasjon med mat kan øke kolsyre-biotilgjengeligheten og forbedre toleransen.
Danish: Der er i alt rapporteret om resultater af behandling med cholsyre for omkring 60 patienter med 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroidoxidoreduktasemangel.
Norwegian Bokmål: Totalt er det i litteraturen rapportert resultater fra kolsyrebehandling for ca. 60 pasienter med 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel.
Danish: Hvis du har taget for mange Orphacol-kapsler
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Orphacol
Danish: Hos patienter med medfødt mangel på 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroidoxidoreduktase og Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktase er biosyntesen af primære galdesyrer nedsat eller fraværende.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med medfødt mangel på 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktase og Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktase, er biosyntesen av primære gallesyrer redusert eller fraværende.
Danish: Gelatine (bovin oprindelse) Titaniumdioxid (E171) Indigotin (E132) Gul jernoxid (E 172).
Norwegian Bokmål: Gelatin (fra storfe), Titandioksid (E171), Indigokarmin (E132), Gul jernoksid (E172).
Danish: Patienter med nydiagnosticeret hypertriglyceridæmi eller med familiær hypertriglyceridæmi forventes at absorbere cholsyre dårligt i tarmen.
Norwegian Bokmål: Det forventes at pasienter med nylig diagnostisert eller familiehistorikk med familiær hypertriglyseridemi absorberer kolsyren dårlig i tarmen.
Danish: En hård kapsel indeholder 250 mg cholsyre.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 250 mg kolsyre.
Danish: Patienter med nydiagnosticeret hypertriglyceridæmi eller med familiær hypertriglyceridæmi kan have dårlig absorption af cholsyre fra tarmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig diagnostisert eller familiehistorikk med familiær hypertriglyseridemi kan absorbere kolsyre dårlig i tarmen.
Danish: De to medfødte sygdomme er ekstremt sjældne med en prævalens i Europa på ca. 3-5 patienter med 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasemangel pr. 10 mio. indbyggere og en estimeret 10-fold lavere prævalens for Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel.
Norwegian Bokmål: Begge disse medfødte lidelsene er ekstremt sjeldne, med en alminnelig forekomst i Europa på ca. 3 til 5 pasienter med 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid oksidoreduktasemangel per 10 millioner innbyggere og anslagsvis ti ganger lavere prevalens for Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel.
Danish: De to medfødte sygdomme er ekstremt sjældne med en prævalens i Europa på ca. 3-5 patienter med 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasemangel pr. 10 millioner indbyggere og en estimeret 10-fold lavere prævalens for Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel.
Norwegian Bokmål: Begge disse medfødte lidelsene er ekstremt sjeldne, med en alminnelig forekomst i Europa på ca. 3 til 5 pasienter med 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel per 10 millioner innbyggere og anslagsvis ti ganger lavere prevalens for Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel.
Danish: En hård kapsel indeholder 50 mg cholsyre.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 50 mg kolsyre.
Danish: Til spædbørn og børn, som ikke kan sluge kapsler, kan kapslerne åbnes, og indholdet blandes op i modermælkserstatning eller æble/orange- eller æble/abrikosjuice, der er tilpasset til små børn.
Norwegian Bokmål: For babyer og barn som ikke kan svelge kapsler, kan kapselen åpnes og innholdet has i melkeerstatning eller eple/appelsinjuice eller eple/aprikosjuice tilpasset små barn.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Orphacol, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Norwegian Bokmål: Dersom legen har fortalt deg at du er intolerant overfor enkelte sukkerarter, skal du kontakte legen før du tar Orphacol.
Danish: - Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Norwegian Bokmål: Laboratoires CTRS 63 rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Danish: Brug af phenobarbial til patienter med 3β-HydroxyΔ5-C27-steroidoxidoreduktasemangel eller Δ4-3-Oxosteroid-5β-reduktasemangel, som er i behandling med cholsyre, er kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk av fenobarbital hos pasienter med 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel eller Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel behandlet med kolsyre, er kontraindisert (se pkt.
Danish: Den kliniske erfaring rapporteret i litteraturen, er fra en patientpopulation med medfødt mangel på 3βhydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel, som primært omfatter spædbørn fra 1 måned samt børn og unge.
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen rapportert i litteraturen er fra en pasientpopulasjon med medfødt mangel på 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktase eller Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktase som i hovedsak inkluderer spedbarn fra fylte én måned, barn og ungdom.
Danish: Der er begrænsede data for patienter med let til svært nedsat leverfunktion, som er relateret til 3β hydroxy-Δ5-C27-steroidoxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig for pasienter med mindre til alvorlig nedsatt leverfunksjon relatert til 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel eller Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel.
Danish: Sådan skal du tage Orphacol
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Orphacol
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Orphacol Sådan skal du tage Orphacol Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Orphacol er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Orphacol Hvordan du bruker Orphacol Mulige bivirkninger
Danish: Orphacol er indiceret til behandling af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese på grund af 3βhydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel hos spædbørn, børn og unge fra 1 måned til 18 år og voksne.
Norwegian Bokmål: Orphacol er indisert for behandling av medfødte feil i syntesen av primær gallesyre, på grunn av 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel eller Δ4-3-okso-steroid-5β-reduktasemangel hos spedbarn, barn og ungdom fra 1 måned til 18 år og voksne.
Danish: EU/1/13/870/004 [30 hårde kapsler] EU/1/13/870/005 [60 hårde kapsler] EU/1/13/870/006 [120 hårde kapsler]
Norwegian Bokmål: EU/1/13/870/004 [30 harde kapsler] EU/1/13/870/005 [60 harde kapsler] EU/1/13/870/006 [120 harde kapsler]
Danish: Doseringen skal tilpasses den enkelte patient på en specialafdeling ifølge blod- og/eller urinkromatografiske galdesyreprofiler.
Norwegian Bokmål: de kromatografiske profilene for gallesyre i blod og/eller urin.
Danish: EU/1/13/870/001 [30 hårde kapsler] EU/1/13/870/002 [60 hårde kapsler] EU/1/13/870/003 [120 hårde kapsler]
Norwegian Bokmål: EU/1/13/870/001 [30 harde kapsler] EU/1/13/870/002 [60 harde kapsler] EU/1/13/870/003 [120 harde kapsler]
Danish: Brug af phenobarbial til patienter med 3β-hydroxyΔ5-C27-steroidoxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel, som er i behandling med cholsyre, er kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk av fenobarbital hos pasienter med 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid oksidoreduktasemangel eller Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel behandlet med kolsyre er kontraindisert (se pkt.
Danish: 3,3 mg Pulvere til implantation, suspension
Norwegian Bokmål: 3, 3 mg pulver for suspensjon til implantasjon
Danish: 1 g t r
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass t
Danish: Særnavn Styrke LægemiddelformIndgivelsesvej Emballage
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon s-måte
Danish: Indhold
Norwegian Bokmål: Emballasje
Danish: EU/1/01/179/001
Norwegian Bokmål: EU/1/01/179/001/NO
Danish: Dette er noget, Deres læge vil afgøre.
Norwegian Bokmål: Dette er noe kirurgen din vil bestemme.
Danish: • ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)
Norwegian Bokmål: • ikke kjent (frekvensen kan ikke beregnes fra tilgjengelig data)
Danish: • erytem (rødmen af huden),
Norwegian Bokmål: • erytem (rødhet i huden),
Danish: Sæt ikke en nål gennem proppen.
Norwegian Bokmål: Ikke stikk en nål gjennom proppen.
Danish: Gentagen anvendelse af produktet kan ikke anbefales.
Norwegian Bokmål: Gjentatt bruk av produktet kan ikke anbefales.
Danish: Den langsigtede virkning af disse antistoffer er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkningen av disse antistoffene er ikke kjent.
Danish: Den anbefalede dosis er én enkelt administration til voksne.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én enkelt administrasjon hos voksne.
Danish: Analyse af disse antistoffer viste, at 9% havde en neutraliserende kapacitet.
Norwegian Bokmål: Analyse av disse antistoffene viste at 9 % hadde nøytraliserende kapasitet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil fortsætte med at indsende PSUR'er hvert tredje år.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen vil fortsette med å sende inn PSUR hvert tredje år.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen viser til den siste dagen i den måneden
Danish: Antistoftest positiv (antistofdannelse)
Norwegian Bokmål: Antistofftest positiv (Antistoffdannelse)
Danish: Dato for første tilladelse: 18.05.2001 Dato for seneste fornyelse: 18.05.2011
Norwegian Bokmål: Mt-dato for første gang: 18.05.2001 Mt-dato for siste fornyelse: 18.05.2011
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C)
Danish: Heterotop ossifikation kan også forekomme efter anvendelse (se afsnit 4.8).
Norwegian Bokmål: Heterotop ossifikasjon kan også oppstå etter bruken (se pkt 4.8).
Danish: Intramedullære låsestænger blev anvendt i de fleste tilfælde.
Norwegian Bokmål: Låsende intramedullære stenger ble brukt i størsteparten av tilfellene.
Danish: De vil blive overvåget af Deres læge, hvis der er mistanke om, at De kan have dannet nye antistoffer.
Norwegian Bokmål: Du vil bli overvåket av legen din hvis det mistenkes at nye antistoffer er oppstått.
Danish: Kollagenmatrixen er uopløselig og består af partikler med en størrelse på 75-425 µm.
Norwegian Bokmål: Kollagenmatriksen er uoppløselig, og består av partikler som varierer i størrelse fra 75-425µm.
Danish: Erytem på det postoperative sted (erytem)
Norwegian Bokmål: Postoperativ erytem på sårstedet (Erytem)
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Norwegian Bokmål: Klinisk effektivitet og sikkerhet
Danish: Hvidt til off-white granulatpulver.
Norwegian Bokmål: Hvitt til off-white kornet pulver.
Danish: Følgende kategorier blev anvendt til at klassificere bivirkningerne efter, hvor hyppigt de forekom: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Norwegian Bokmål: Følgende kategorier brukes til å rangere bivirkningene etter forekomstfrekvens: svært vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100 to <1/10); uvanlig (≥1/1.000 to <1/100); sjelden (≥1/10.000 til <1/1.000); og svært sjelden (<1/10.000), ikke kjent (kan ikke beregnes ut fra tilgjengelig data).
Danish: Brug tommelfingeren til at vippe kanten af proppen op.
Norwegian Bokmål: Bruk tommelen, og lirk opp kanten på proppen.
Danish: Resultaterne af radiologiske og histologiske undersøgelser i denne ikke-kliniske undersøgelse viste knogleheling med initiel og gentagen eksponering i det samme dyr.
Norwegian Bokmål: Resultatene av radiologiske og histologiske undersøkelser i denne ikke-kliniske studien viste bentilheling med initiell og gjentatt eksponering i samme dyr.
Danish: • senest 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret
Danish: Nogle patienter, som blev behandlet med dette produkt, rapporteredes også at have oplevet forskellige bivirkninger i forbindelse med nylig ortopædkirurgi.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som ble behandlet med dette produktet, ble også rapportert å ha opplevd forskjellige bivirkninger assosiert med nylig ortopedisk kirurgi.
Danish: Dette lægemiddel udleveres kun til hospitaler og specialklinikker.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet leveres bare til sykdhus og spesialistklinikker.
Danish: Ømhed efter behandling (ømhed)
Norwegian Bokmål: Ømhet etter prosedyren (Ømhet)
Danish: Kvinder må ikke amme i perioden umiddelbart efter behandling med Osigraft.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør ikke amme under perioden umiddelbart etter behandling med Osigraft.
Danish: I en anden undersøgelse blev en forskel i kropsvægtsøgning observeret hos de immuniserede voksne hundyr mellem diedag 14 til 21 i sammenligning med kontroldyrene.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble en forskjell i økning i kroppsvekt sett hos de immuniserte voksne hunndyrene mellom diedag 14 til 21 når sammenlignet med kontrolldyrene.
Danish: Operationen udføres normalt i helbedøvelse, så De vil ikke være vågen under operationen.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres vanligvis under full generell narkose, slik at du ikke er våken under operasjonen.
Danish: Osigraft anvendes kun af en kvalificeret kirurg.
Norwegian Bokmål: Osigraft brukes bare av en kvalifisert kirurg.
Danish: Hospitalsapoteket eller kirurgen er ansvarlig for korrekt opbevaring af produktet, både før og under anvendelsen, og for korrekt bortskaffelse.
Norwegian Bokmål: Sykehusets farmasøyt eller kirurg er ansvarlig for riktig oppbevaring av produktet både før og under bruk, og er også ansvarlig for riktig avhending.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser viste ingen uforudsete eller systemiske virkninger af toksicitet i observationsperioden og efter indgift.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse viste ingen uventede eller systemiske virkninger av toksisitet i observasjonsperioden og etter administrering.
Danish: Gentagen anvendelse af Osigraft anbefales ikke, da kliniske forsøg med flere kirurgiske behandlinger på forskellige tidspunkter ikke er udført på patienter.
Norwegian Bokmål: Gjentatt bruk av Osigraft anbefales ikke fordi kliniske undersøkelser av flere kirurgiske behandlinger på forskjellige tidspunkt ikke har blitt gjort på pasienter.
Danish: Hvert hætteglas med Osigraft rekonstitueres med 2-3 ml steril 9 mg/ml natriumchloridinjektionsvæske (0,9 % w/v) inden brug.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Osigraft rekonstitueres med 2 til 3 ml steril 9 mg/ml natriumkloridoppløsning (0,9 % v/v) før bruk.
Danish: Osigraft er et osteoinduktivt og osteokonduktivt medicinsk implantat.
Norwegian Bokmål: Osigraft er et osteoinduktivt og osteokonduktivt legemiddel.
Danish: Anbring det om nødvendigt subkutant.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig skal det plasseres subkutant.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis af dette lægemiddel er 2 hætteglas (2 g), da dets effektivitet ved større doser ikke er fastlagt.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose av denne medisinen er 2 hetteglass (2 g) da effektiviteten av høyere doser ikke er kjent.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Norwegian Bokmål: Skade, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyre
Danish: Laboratorieundersøgelser har vist, at antistoffer mod epotermin alfa-komponenten i dette lægemiddel kunne reagere med lignende antistoffer, som kroppen danner naturligt.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier har vist at antistoffer til eptotermin alfa-komponenten i dette legemiddelet kunne reagere med lignende antistoffer som kroppen danner naturlig.
Danish: FOLIE TIL BLISTERPAKKEN (YDRE) FOR HÆTTEGLASSET
Norwegian Bokmål: FOLIE TIL BLISTERPAKNINGEN (YTRE) TIL HETTEGLASSET
Danish: Ungernes vægt i den behandlede gruppe blev noteret at være lavere end vægten hos kontrolgruppen i observationsperioden.
Norwegian Bokmål: Vekten på ungene i den behandlete gruppen ble notert å være lavere enn den i kontrollgruppen i observasjonsperioden.
Danish: Fertilitet Der er ingen beviser, som antyder, at epotermin alfa ændrer fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ingen funn som antyder at eptotermin alfa endrer fertiliteten.
Danish: Ekstern fiksering kan imidlertid ikke yde tilstrækkelig immobilisering.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke sikkert at ytre fiksering gir tilstrekkelig immobilisering.
Danish: Efter gentagen administration af epotermin alfa kan der derfor være en risiko for udvikling af autoimmunitet mod de endogene BMP-proteiner.
Norwegian Bokmål: Når eptotermin alfa gjenadministreres kan det derfor eksistere en risiko for utvikling av autoimmunitet mot de endogene BMP-proteinene.
Danish: Osigraft giver ingen biomekanisk styrke og bør anvendes sammen med intern eller ekstern fiksering, hvis der kræves initiel mekanisk stabilisering.
Norwegian Bokmål: Osigraft gir ingen biomekanisk styrke og må brukes sammen med indre eller ytre fiksering der innledningsvis mekanisk stabilisering er påkrevet.
Danish: Kontrollerede undersøgelser af effekten af eksponering over for eptotermin alfa på præ- og postnatal udvikling blev udført hos kaninmodeller.
Norwegian Bokmål: Kontrollerte studier av effekten av eksponering overfor eptotermin alfa på pre- og postnatal utvikling ble utført hos kaninmodeller.
Danish: Antistofniveauet faldt ned mod basislinien løbet af opfølgningsperioden.
Norwegian Bokmål: Antistoffnivået gikk ned mot baseline i løpet av oppfølgingsperioden.
Danish: Røntgenresultaterne af Osigraftbehandlingsgruppen var lidt mindre end autograft-kontrolgruppen (68% henholdsvis 79%).
Norwegian Bokmål: De radiografiske tilhelingsresultatene av behandlingsgruppen som fikk Osigraft var litt dårligere enn autograft-kontrollgruppen (henholdsvis 68 % og 79 %).
Danish: Heterotop ossifikation sker almindeligvis hos mennesker som følge af ulykke eller kirurgisk trauma.
Norwegian Bokmål: Heterotop ossifikasjon oppstår ofte i mennesker etter traumer som ulykker eller kirurgisk inngrep.
Danish: • ømhed og hævelse over implantationsstedet,
Norwegian Bokmål: • ømhet og svelling på implantatstedet,
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Osigraft Osigraft indeholder bovint kollagen.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Osigraft Osigraft inneholder bovint kollagen.
Danish: Sørg for tilstrækkelig hæmostase til at sikre, at det implanterede materiale ikke flytter sig fra operationsstedet.
Norwegian Bokmål: Gi tilstrekkelig hemostase for å sikre at det implanterte materialet ikke løsner fra operasjonsstedet.
Danish: Risikoen for skade på ammede børn er ukendt.
Norwegian Bokmål: Muligheten for skader på et ammende spedbarn er ikke kjent.
Danish: I en 2 års subkutan implantationsundersøgelse på rotter blev der som forventet set heterotop knogledannelse.
Norwegian Bokmål: I en 2-års subkutan implantasjonsstudie i rotter, ble det som ventet observert heterotop bendannelse.
Danish: Hvis det er praktisk, gennemføres kirurgiske manipulationer på området inden implantation af produktet.
Norwegian Bokmål: Der det er praktisk mulig skal kirurgisk manipulering av stedet fullføres før produktet implanteres.
Danish: Det nye knoglevæv dannes mekanisk og radiografisk sammenligneligt med normalt knoglevæv.
Norwegian Bokmål: Det nye benet som dannes er mekanisk og radiografisk sammenlignbart med normalt ben.
Danish: Denne virkning, betinget fast karcinogenitet, er ofte set på rotter, hvor faste materialer (plast eller metal) blev implanteret subkutant.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen, som kalles ‘karsinogenitet ved faststoff' (‘solid state carcinogenicity'), har ofte vært observert i rotter der faste stoffer (plast eller metaller) ble implantert subkutant.
Danish: Der kunne ikke observeres nogen forbindelse med kliniske resultater eller bivirkninger i kliniske undersøgelser.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forbindelse med klinisk utfall eller bivirkninger i kliniske studier.
Danish: Der er en mulighed for, at nye antistoffer kan dannes i kroppen efter behandling med Osigraft.
Norwegian Bokmål: Det er en mulighet for at nye antistoffer kan dannes i kroppen din etter behandling med Osigraft.
Danish: Imidlertid viser resultater af Osigraft implantationsforsøg på dyr, at det aktive stof eptotermin alfa stort set er systemisk utilgængeligt.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra implantasjonsstudier med Osigraft i dyr viser imidlertid at eptotermin alfa stort sett er systemisk utilgjengelig.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, knoglemorfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler til behandling av bensykdommer, ben morfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC02
Danish: Hvis proppen punkteres med en nål, kan det medføre, at partikler af propmaterialet kontaminerer pulveret.
Norwegian Bokmål: Hvis proppen punkteres med en nål kan partikler fra proppmaterialet kontaminere pulveret.
Danish: Bevægelse i det ikke ophelede område kan afbryde frakturophelingsprocessen.
Norwegian Bokmål: Bevegelse på stedet som ikke er sammengrodd kan stanse frakturens tilhelingsprosess.