FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het diergeneesmiddel heeft een langdurige werking en beschermt katten na een eenmalige toediening gedurende 4 weken tegen herinfectie met Dirofilaria immitis.
Greek: Το προιόν έχει παραμένουσα δράση και προστατεύει τις γάτες για 4 εβδομάδες μετά από μία μόνο εφαρμογή κατά της επαναμόλυνσης με Dirofilaria immitis.
Dutch: Om deze reden dient voor een behandeling met Advocate het advies in rubriek 4.5 te worden overwogen.
Greek: Ως εκ τούτου, πριν από την εφαρμογή της θεραπείας με Advocate θα πρέπει να ληφθούν υπόψιν οι συστάσεις που περιγράφονται στο κεφάλαιο 4.5.
Dutch: ≤ 4 kg Advocate voor kleine honden
Greek: ≤ 4 kg Advocate για μικρόσωμους σκύλους ελάχ 10
Dutch: Moxidectine heeft een wisselwerking met de GABA receptoren en de glutamaat afhankelijke chloride kanalen.
Greek: Η μοξιδεκτίνη αλληλεπιδρά με τους GABA (γαμινο-βουτυρικούς) υποδοχείς και με τις διόδους ιόντων χλωρίου που ελέγχονται από το γλουταμικό οξύ.
Dutch: Enkel ‘Advocate voor kleine katten en fretten' (0,4 ml) mag gebruikt worden.
Greek: Να χρησιμοποιείται μόνο το ‘'Advocate για μικρόσωμες γάτες και κουνάβια‘'(0.4 ml).
Dutch: Advocate voor katten bevat 100 mg/ml imidacloprid en 10 mg/ml moxidectine.
Greek: Το Advocate για γάτες περιέχει 100 mg/ml ιμιδακλοπρίδη και 10 mg/ml μοξιδεκτίνη.
Dutch: Hond gewicht [kg]
Greek: Σκύλοι (kg σ.β.)
Dutch: Preventie van hartworm (D. immitis) en cutane dirofilariosis (huidworm) (D. repens)
Greek: Πρόληψη της διροφιλαρίωσης (D. immitis) και της δερματικής διροφιλαρίωσης (skinworm) (D. repens)
Dutch: Capillaria) boehmi (volwassen stadia) Het diergeneesmiddel moet gedurende twee opeenvolgende maanden elke maand toegediend worden.
Greek: Θεραπεία του Eucoleus (συν. Capillaria) boehmi (ενήλικα) Το προϊόν πρέπει να χορηγείται μηνιαία για δύο συνεχείς μήνες.
Dutch: Advocate voor kleine katten en fretten
Greek: Advocate για μικρόσωμες γάτες και κουνάβια Πιπέττα
Dutch: Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
Greek: Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος της θεραπείας της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας (ΑΨΔ).
Dutch: Orale opname door collie of Old English Sheepdogs en gerelateerde of gekruiste rassen moet verhinderd worden.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί ιδιαίτερη φροντίδα ώστε η χορήγηση του φαρμάκου από το στόμα, στις φυλές τύπου Κόλεϋ ή Αγγλικού Ποιμενικού και των άλλων συγγενών φυλών να εμποδίζεται.
Dutch: In regio's endemisch besmet met hartworm kunnen de maandelijkse behandelingen het risico van herinfectie door respectievelijk rond-, haak- of zweepwormen significant reduceren.
Greek: Σε περιοχές που ενδημούν οι διροφιλάριες η μηνιαία θεραπεία είναι δυνατόν να μειώσει σημαντικά τον κίνδυνο επαναμόλυνσης που οφείλεται σε ασκαρίδες, αγκυλοστόματα και τρίχουρους.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend.
Greek: To προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μηνιαίως.
Dutch: Om deze reden dient vóór een behandeling met Advocate het advies in rubriek 4.5 te worden overwogen.
Greek: Ως εκ τούτου, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Advocate θα πρέπει να ληφθούν υπόψιν οι συστάσεις που περιγράφονται στο κεφάλαιο 4.5
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο κανόνα: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπο θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπο θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπο θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπο θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπο θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονομένων αναφορών)
Dutch: Heldere, gele tot bruine oplossing.
Greek: Διάλυμα χρώματος από διαυγές κίτρινο έως καστανόχρουν.
Dutch: Deze behandeling dient met regelmatige intervallen van 1 maand te worden voortgezet tot één maand na de laatste blootstelling aan muggen.
Greek: Θα πρέπει επίσης να συνεχισθεί η χορήγησή του μηνιαίως και για ένα μήνα μετά την τελευταία έκθεση των ζώων στα κουνούπια.
Dutch: 250 mg 62,5 mg
Greek: 62.5 mg
Dutch: volwassen Toxascaris leonina en Trichuris vulpis).
Greek: Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina και Trichuris vulpis)
Dutch: Advocate voor middelgrote honden
Greek: Advocate για μεσαίου μεγέθους σκύλους
Dutch: Witte polypropyleen eenheidsdosis pipet met schroefdop.
Greek: Πιπέττα από λευκό πολυπροπυλένιο με βιδωτό στόμιο.
Dutch: Plaats de open zijde van de tube op de huid en knijp enkele malen de tube stevig samen om de inhoud direct op de huid aan te brengen.
Greek: Τοποθετήστε το άκρο της πιπέττας στο δέρμα και πιέσατε σταθερά αρκετές φορές ώστε όλο το περιεχόμενο της πιπέττας να μεταφερθεί απευθείας στο δέρμα.
Dutch: Notoedres rondworm
Greek: Roundworm
Dutch: Verpakkingsgrootten: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml en 4,0 ml per pipet; blisterverpakkingen bevattende 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 of 42 eenheidsdosis pipetten.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 0.4 ml, 1.0 ml, 2.5 ml και 4.0 ml ανά πιπέττα: Βlister που περιέχει 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 ή 42 πιπέττες μίας δόσεως έκαστη.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek met zowel imidacloprid als moxidectine bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomendie wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Greek: Κατά την διάρκεια μελετών με ιμιδακλοπρίδη ή μοξιδεκτίνη σε κουνέλια και επίμυες δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες εμβρυοτοξικότητας, τερατογένεσης ή τοξικά συμπτώματα στην αναπαραγωγή.
Dutch: Advocate voor kleine honden
Greek: Advocate για μικρόσωμους σκύλους
Dutch: Preventie en behandeling van Angiostrongylus vasorum Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden voor de behandeling van Angiostrongylus vasorum.
Greek: Θεραπεία και πρόληψη του Angiostrongylus vasorum Χορηγείται μία δόση του προϊόντος.
Dutch: Elke 2,5 ml pipet bevat: Werkzame bestanddelen: 250 mg imidacloprid, 62,5 mg moxidectine
Greek: Δραστικά συστατικά: 250 mg Ιμιδακλοπρίδη και 62.5 mg Μοξιδεκτίνη
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos, verpakking van 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 en 42 pipetten
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΤΗΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ Χάρτινο κουτί, μέγεθος συσκευασίας 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21, 42 πιπεττών
Dutch: Om deze reden dient vóór een behandeling met Advocate het advies in rubriek "SPECIALE WAARSCHUWING(EN)" te worden overwogen.
Greek: Ως εκ τούτου, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Advocate θα πρέπει να ληφθούν υπόψιν οι συστάσεις που περιγράφονται στο κεφάλαιο "ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ".
Dutch: De behandeling van cutane dirofilariosis (huidworm) (volwassen stadia van Dirofilaria repens) Advocate dient maandelijks te worden toegediend gedurende 6 opeenvolgende maanden.
Greek: Θεραπεία της δερματικής διροφιλαρίωσης (skin worm) (ενήλικα στάδια της Dirofilaria repens) Το Advocate θα πρέπει να χορηγείται μηνιαίως για έξι συνεχόμενους μήνες.
Dutch: Behandeling van notoedrische schurft (Notoedres cati)
Greek: Θεραπεία της νωτοεδρικής ψώρας (Notoedres cati)
Dutch: Advocate voor kleine katten (≤ 4 kg) en fretten 0,4 ml
Greek: Advocate για μικρόσωμες γάτες (< 4 kg) και κουνάβια
Dutch: Animal Health CZ-Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5
Greek: Animal Health Siemensova 2717/4
Dutch: Losse debris dient bij iedere behandeling voorzichtig uit de uitwendige gehoorgang verwijderd te worden.
Greek: Σε κάθε θεραπεία πρέπει με ήπιες κινήσεις να αφαιρείται το σαθρό υπόστρωμα υπολειμμάτων από τον εξωτερικό ακουστικό πόρο.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel ter hoogte van de toedieningsplaats een sensatie veroorzaken, resulterend in voorbijgaande gedragsveranderingen zoals sloomheid, agitatie of gebrek aan eetlust.
Greek: Το προϊόν μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει στο σημείο που εφαρμόσθηκε το προϊόν μια αίσθηση που οδηγεί σε παροδικές αλλαγές της συμπεριφοράς όπως λήθαργο, ανησυχία, και ανορεξία.
Dutch: Honden die verblijven in regio's endemisch voor hartworm of die reisden naar endemische regio's, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm.
Greek: Σκύλοι που βρίσκονται σε περιοχές που ενδημούν τα παράσιτα ή ταξιδεύουν σε τέτοιες περιοχές είναι δυνατόν να προσβληθούν από τις ενήλικες μορφές των παρασίτων.
Dutch: Voor honden die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
Greek: Για σκύλους που είναι εκτεθειμένοι ή υπάρχει υψηλός κίνδυνος να εκτεθούν σε μικτές παρασιτώσεις:
Dutch: Φλέμινγκ 15 EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα
Greek: EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα
Dutch: Moxidectine is werkzaam tegen de larvale stadia (L3 en L4) van Dirofilaria immitis.
Greek: Η μοξιδεκτίνη δρα ενάντια των προνυμφικών μορφών (σταδίων L3 και L4) της Dirofilaria immitis.
Dutch: Voor de preventie van hartworm en cutane dirofilariosis dient Advocate iedere maand toegepast te worden gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de intermediaire gastheer die de D. immitis en de D. repens larve draagt en overbrengt) aanwezig zijn.
Greek: Για την πρόληψη της διροφιλαρίωσης και της δερματικής διροφιλαρίωσης, το Advocate θα πρέπει να εφαρμόζεται σε μηνιαία διαστήματα κατά την διάρκεια του έτους όταν υπάρχουν κουνούπια (τα οποία αποτελούν τους ενδιάμεσους ξενιστές που μεταφέρουν και μεταδίδουν τις προνύμφες της D. immitis και D. repens).
Dutch: Advocate voor honden bevat 100 mg/ml imidacloprid en 25 mg/ml moxidectine.
Greek: Το Advocate για σκύλους περιέχει 100 mg/ml ιμιδακλοπρίδη και 25 mg/ml μοξιδεκτίνη.
Dutch: In niet endemische regio's is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de kat.
Greek: Σε περιοχές που δεν ενδημούν τα εν λόγω παράσιτα, δεν θα πρέπει να υπάρχει κίνδυνος οι γάτες να έχουν μολυνθεί.
Dutch: Het is aanbevolen dat katten en fretten die verblijven in of reizen naar regio's die endemisch besmet zijn met hartworm, maandelijks te behandelen met het diergeneesmiddel teneinde ze te beschermen tegen hartworm.
Greek: Συνιστάται σε γάτες και κουνάβια που διαβιούν ή ταξιδεύουν σε περιοχές όπου ενδημούν διροφιλάριες να χορηγείται σε μηνιαία βάση το προϊόν με σκοπό την προστασία τους.
Dutch: In niet endemische regio's is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de hond.
Greek: Σε περιοχές που δεν ενδημούν τα εν λόγω παράσιτα δεν θα πρέπει να υπάρχει κίνδυνος οι σκύλοι να έχουν μολυνθεί.
Dutch: • de behandeling van de longworm Aelurostrongylus abstrusus (volwassen stadia),
Greek: • τη θεραπεία του πνευμονικού παράσιτου Aelurostrongylus abstrusus (ενήλικα),
Dutch: Doseringsschema
Greek: Μονάδα δόσης
Dutch: Capillaria) boehmi (volwassen statia),
Greek: Dirofilaria repens),
Dutch: De aanbevolen minimumdosis bedraagt 10 mg/kg lichaamsgewicht imidacloprid en 1,0 mg/kg lichaamsgewicht moxidectine, equivalent aan 0,1 ml/kg lichaamsgewicht Advocate voor katten.
Greek: Η ελάχιστη συνιστώμενη δόση είναι ιμιδακλοπρίδη 10 mg/kg σωματικού βάρους και μοξιδεκτίνη 1.0 mg/kg σωματικού βάρους, που αντιστοιχεί σε 0.1 ml/kg σωματικού βάρους Advocate για γάτες.
Dutch: • de behandeling van de longworm Eucoleus aerophilus (syn.
Greek: • τη θεραπεία του Eucoleus aerophilus (συν. Capillaria aerophila) (ενήλικα),
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο κανόνα: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπο θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπο θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπο θεραπεία ζώα)
Dutch: Advocate dient maandelijks te worden toegediend gedurende drie opeenvolgende maanden.
Greek: To Advocate θα πρέπει να χορηγείται μηνιαίως για τρεις διαδοχικούς μήνες.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Greek: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Dutch: Advocate voor grote katten
Greek: Advocate για μεγαλόσωμες γάτες Πιπέττα
Dutch: Doseringsschema bij fretten:
Greek: Δοσολογικό σχήμα για κουνάβια:
Dutch: Behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia)
Greek: Θεραπεία του οφθαλμικού παρασίτου Thelazia callipaeda (ενήλικα)
Dutch: Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on oplossing voor grote honden Imidacloprid, moxidectine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Advocate 250 mg + 62.5 mg διάλυμα επίχυσης για μεγαλόσωμους σκύλους Ιμιδακλοπρίδη, μοξιδεκτίνη
Dutch: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Duitsland
Greek: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Dutch: 0,4 minimaal 10 minimaal 2,5 > 4-10 kg Advocate voor middelgrote honden 1,0 > 10-25 kg Advocate voor grote honden > 25-40 kg Advocate voor zeer grote honden 4,0 > 40 kg de geschikte combinatie van pipetten gebruiken
Greek: >4-10 kg Advocate για μεσαίου μεγέθους σκύλους >10-25 kg Advocate για μεγαλόσωμους σκύλους >25-40 kg Advocate για υπερμεγέθεις σκύλους
Dutch: Daarom moet bij collie of Old English Sheepdogs en gerelateerde rassen of gekruiste rassen speciale aandacht worden geschonken aan de juiste toediening van het diergeneesmiddel zoals beschreven onder sectie 4.9; in het bijzonder moet orale opname door het behandelde dier en/of andere dieren in de nabije omgeving worden voorkomen.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει μοξιδεκτίνη (μακροκυκλική λακτόνη), επομένως ιδιαίτερη φροντίδα θα πρέπει να λαμβάνεται για τους σκύλους φυλών τύπου Κόλεϋ ή Αγγλικός Ποιμενικός και των συγγενών φυλών, ώστε το προϊόν να χορηγείται σωστά όπως περιγράφεται στο κεφάλαιο 4.9.
Dutch: De aanbevolen minimumdosis bedraagt 10 mg/kg lichaamsgewicht imidacloprid en 2,5 mg/kg lichaamsgewicht moxidectine, overeenkomend met 0,1 ml/kg lichaamsgewicht Advocate voor honden.
Greek: Η ελάχιστη συνιστώμενη δόση είναι ιμιδακλοπρίδη 10 mg/kg σωματικού βάρους και μοξιδεκτίνη 2.5 mg/kg σωματικού βάρους, που αντιστοιχεί σε 0.1 ml/kg σωματικού βάρους Advocate για σκύλους.
Dutch: • de preventie van cutane dirofilariosis (L3 larven van Dirofilaria repens),
Greek: • την πρόληψη της δερματικής διροφιλαρίωσης (προνύμφες του σταδίου L3 της Dirofilaria repens),
Dutch: vlo
Greek: Ψύλλος
Dutch: Het is daarom aanbevolen dat alle honden ouder dan 6 maanden en verblijvend in regio's die endemisch zijn besmet, worden getest voor bestaande volwassen hartworminfecties alvorens de medicatie met Advocate te starten.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται, για όλους τους σκύλους ηλικίας 6 μηνών ή περισσότερο και οι οποίοι ζουν σε περιβάλλον όπου ενδημούν διροφιλάριες να γίνεται έλεγχος παρασίτωσης από τις ενήλικες μορφές της διροφιλάριας πριν τη χορήγηση της θεραπείας.
Dutch: Elke 0,8 ml pipet bevat: Werkzame bestanddelen: 80 mg imidacloprid, 8 mg moxidectine
Greek: Δραστικά συστατικά: 80 mg Ιμιδακλοπρίδη και 8 mg Μοξιδεκτίνη
Dutch: BIJWERKINGEN
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Dutch: • Zo snel mogelijk, maar niet later dan 3 uur na reconstitutie toedienen.
Greek: • Χορηγήστε το συντομότερο δυνατόν, αλλά όχι αργότερα από 3 ώρες μετά την ανασύσταση.
Dutch: Dit is met name van belang als u een grote chirurgische ingreep moet ondergaan.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν πρόκειται να υποβληθείτε μείζονα χειρουργική επέμβαση.
Dutch: Belangrijke opmerking:
Greek: Σημαντική σημείωση:
Dutch: Frequentie van toediening (uren)/therapieduur (dagen)
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Dutch: Was grondig uw handen met warm water en zeep.
Greek: Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιανουαρίου 2018
Dutch: (Zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".)
Greek: (Βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Dutch: Draai de verpakking om.
Greek: Αναποδογυρίστε τη συσκευασία.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities in gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης σε μορφή έτοιμη για χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in een van de volgende verpakkingsgrootten:
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν παρέχεται σε μία από τις παρακάτω συσκευασίες:
Dutch: Aan het eind van deze periode mag het product niet terug in de koelkast worden geplaatst, maar moet het worden gebruikt of afgevoerd.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν πρέπει να επιστραφεί στο ψυγείο, αλλά πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
Dutch: De resultaten voor de volledige analyse-populatie waren vergelijkbaar met de resultaten voor de populatie volgens protocol.
Greek: Τα αποτελέσματα για τον πληθυσμό πλήρους ανάλυσης ήταν παρόμοια με αυτά του πληθυσμού που συμμορφώθηκε με το πρωτόκολλο.
Dutch: Het incrementeel herstel voor de producten was vergelijkbaar.
Greek: Η αυξητική ανάκτηση ήταν συγκρίσιμη με αμφότερα τα προϊόντα.
Dutch: Mogelijk is bij kinderen jonger dan 12 jaar een hogere dosis nodig, zie rubriek 4.2.
Greek: Ενδεχομένως να απαιτείται υψηλότερη δόση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, βλ. παράγραφο 4.2.
Dutch: ADYNOVI kan ook als injectie worden toegediend door uzelf of door iemand anders, maar alleen na voldoende training.
Greek: Το ADYNOVI μπορεί επίσης να χορηγηθεί με ένεση από εσάς ή κάποιο άλλο πρόσωπο, αλλά μόνο μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.
Dutch: VERENIGDE STATEN
Greek: ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ
Dutch: Na reconstitutie heeft de oplossing een pH-waarde van 6,7 tot 7,3.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, το διάλυμα θα πρέπει να έχει pH 6,7 έως 7,3.
Dutch: California
Greek: Καλιφόρνια
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 3 uur bij een temperatuur beneden de 30°C.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 3 ώρες, σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30 °C.
Dutch: Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε εάν η συσκευασία έχει ανοιχθεί ή έχει υποστεί ζημιά.
Dutch: De osmolaliteit is ≥ 380 mosmol/kg.
Greek: Η ωσμωμοριακότητα είναι ≥ 380 mOsmol/kg.
Dutch: Het product is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Greek: Το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Dutch: De veiligheid van ADYNOVI op lange termijn bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet vastgesteld.
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια του ADYNOVI σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Neem het hulpmiddel niet uit de verpakking.
Greek: Μην αφαιρέσετε τη συσκευή από τη συσκευασία.
Dutch: Soms (PTP's)*
Greek: Όχι συχνές (PTPs)*
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald aan de hand van de volgende formule:
Greek: Η απαιτούμενη δόση προσδιορίζεται με βάση τον παρακάτω τύπο:
Dutch: Herhaal de injecties om de 12 tot 24 uur.
Greek: Επαναλαμβάνετε τις ενέσεις κάθε 12 έως 24 ώρες.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C έως 8 °C).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Greek: Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Van belang is dat het ABR niet vergelijkbaar is voor verschillende factorconcentraten en voor verschillende klinische onderzoeken.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι το ABR δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ διαφορετικών πυκνών διαλυμάτων παράγοντα και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Dutch: Hemofilie A komt echter zelden voor bij vrouwen.
Greek: Η αιμορροφιλία A απαντάται μόνο σπάνια στις γυναίκες.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de frequentie van toediening moeten altijd worden bepaald op basis van de klinische werkzaamheid in individuele gevallen.
Greek: Η ποσότητα που πρέπει να χορηγηθεί και η συχνότητα χορήγησης πρέπει να βασίζονται πάντοτε στην κλινική αποτελεσματικότητα σε κάθε επιμέρους περίπτωση.
Dutch: Er zijn geen interacties van humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις των προϊόντων ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragische bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII, κωδικός ATC: B02BD02.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Dutch: Ook werden een toename van AUC en een afname van klaring waargenomen ten opzichte van het moedermolecuul octocog alfa.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης μια αύξηση στο AUC και μια μείωση στην κάθαρση συγκριτικά με το μητρικό μόριο, το octocog alfa.
Dutch: Indien dit gebeurt, is het mogelijk dat het geneesmiddel niet meer goed werkt en de bloedingen die u heeft niet stoppen.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, το φάρμακό σας μπορεί να πάψει να λειτουργεί σωστά και μπορεί να παρουσιάσετε επίμονη αιμορραγία.
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/10); Vaak (1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι συχνότητες αξιολογήθηκαν σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: ADYNOVI wordt gewoonlijk in een ader gespoten (intraveneuze toediening) door de arts of verpleegkundige.
Greek: Το ADYNOVI συνήθως χορηγείται με ένεση σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως) από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Dutch: Na 2 weken was geen herstel opgetreden.
Greek: Τα κενοτόπια δεν υποχώρησαν μετά από 2 εβδομάδες.
Dutch: Immuuntolerantie-inductie (ITI) Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar voor het gebruik van ADYNOVI bij ITI.
Greek: Επαγωγή ανοσοανοχής (ITI) Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη χρήση του ADYNOVI στην ITI.
Dutch: Vernietig niet-gebruikte oplossing op gepaste wijze.
Greek: Απορρίψτε κατάλληλα τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Dutch: De niet-klinische gegevens beperken zich tot blootstelling gedurende 1 maand en er is met ADYNOVI geen onderzoek gedaan bij jonge dieren.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα περιορίζονται σε έκθεση διάρκειας 1 μηνός, ενώ δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε νεαρά ζώα με το ADYNOVI.