FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingscykel 1 - den inkluderar tre doser av Gazyvaro under de 28 eller 21 dagarna beroende på vilket annat läkemedel som ges tillsammans med Gazyvaro:
Romanian: Ciclu 1 de tratament - aceasta va include trei doze de Gazyvaro în intervalul celor 28 sau 21 de zile în funcţie de medicamentul pentru tratamentul cancerului care va fi utilizat în combinaţie cu Gazyvaro:
Swedish: Gazyvaro är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning för infusion.
Romanian: Gazyvaro este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi este un lichid incolor până la brun deschis.
Swedish: En internationell fas III, multicenter, öppen, randomiserad, tvåstegs, klinisk studie med 3 behandlingsgrupper (BO21004/CLL11) utfördes på komorbida patienter med tidigare obehandlad KLL där man undersökte effekten och säkerheten av Gazyvaro plus klorambucil (GClb) jämfört med rituximab plus klorambucil (RClb) eller klorambucil (Clb) ensamt.
Romanian: Un studiu clinic internaţional de fază III, randomizat, multicentric, deschis, în două etape, cu 3 braţe de tratament (BO21004/CLL11) care a investigat eficacitatea şi siguranţa Gazyvaro plus clorambucil
Swedish: • ojämna hjärtslag (förmaksflimmer), hjärtsvikt
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială), insuficienţă cardiacă
Swedish: För patienter med KLL visas den rekommenderade dosen av Gazyvaro i kombination med klorambucil i tabell 2.
Romanian: La pacienţii cu LLC, doza recomandată de Gazyvaro în asociere cu clorambucil este indicată în
Swedish: Figur 2 Kaplan-Meier-kurva över OS från del 1a hos patienter med KLL (studie BO21004/CLL11)
Romanian: Figura 2 Curba Kaplan-Meier a SG din Etapa 1a la pacienţii cu LLC (Studiul BO21004/CLL11)
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Romanian: Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă (LMP)
Swedish: Responders (%) (CR, PR)
Romanian: Respondenţi (%) (RC, RP) Diferenţă în rata de răspuns (%) [IÎ
Swedish: Roche
Romanian: France Roche
Swedish: • vätska
Romanian: • fluide
Swedish: Viktiga s ekundära effektmått PFS bedömd av oberoende kommitté (IRC) (PFS-IRC)
Romanian: Criterii de evaluare secundare cheie SFP evaluată de IRC (SFP-IRC)a
Swedish: vägskran gjord av polykarbonat (PC), katetrar gjorda av polyeteruretan (PEU)
Romanian: • filtre în linie opţionale, cu suprafeţe de contact cu produsul din polietersulfonă (PES), branule realizate din policarbonat (PC) şi catetere realizate din polieteruretan (PEU).
Swedish: • Riskhanteringsplan
Romanian: RR: Raport de risc;
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min) löper en större risk för trombocytopeni (se avsnitt 4.8).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală (Clcr < 50 ml/minut) sunt mai expuşi riscului de apariţie a trombocitopeniei (vezi pct. 4.8).
Swedish: • Sex 21- dagars behandlingscykler i kombination med cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin,
Romanian: • Şase cicluri de tratament cu durata de 21 de zile în asociere cu ciclofosfamidă, doxorubicină,
Swedish: Antal (%) patienter med händelse HR [95% KI] p-värde (log-rank test, stratifierad*) 3 års PFS estimat [95% KI]
Romanian: Număr (%) de pacienţi cu eveniment RR [IÎ 95%] valoare p (test Log-Rank, stratificat*) SFP estimată la 3 ani [IÎ 95%]
Swedish: Resultaten från den populationsbaserade farmakokinetiska analysen har visat att skillnaderna i exponering inte är signifikanta (med en beräknad median hos KLL-patienter för AUC på 11282 µg•d/ml hos kvinnor och 8451 µg•d/ml hos män och för Cmax 578,9 µg/ml hos kvinnor och 432,5 µg/ml hos män vid behandlingscykel 6.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele din analiza populaţională au arătat că diferenţele de expunere nu sunt semnificative (cu o ASC mediană estimată şi o Cmax la pacienţii cu LLC de 11282 µg•d/ml şi
Swedish: Trombocytopeni och blödningar
Romanian: Trombocitopenie şi evenimente hemoragice
Swedish: Nästäppa, rinnsnuva, orofaryngeal smärta
Romanian: Artralgie, dorsalgie, durere musculo-scheletică toracică, durere osoasă
Swedish: Diarré, kolit
Romanian: Diaree, colită
Swedish: Övre luftvägsinfektion, sinuit urinvägsinfektion, pneumoni herpes zoster
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior, sinuzită§, infecţii ale tractului urinar, pneumonie§, herpes zoster
Swedish: Oöppnad injektionsflaska
Romanian: Flacon sigilat
Swedish: Glykomodifiering av Fc-delen av obinutuzumab resulterar i högre affinitet för FcɣRIII-receptorer på immuneffektorceller såsom NK-celler (natural killer cells), makrofager och monocyter jämfört med icke-glykomodifierade antikroppar.
Romanian: de pe celulele efectoare imune cum sunt celulele „ucigaşe natural" (naural killer NK), macrofage şi monocite, spre deosebire de anticorpii care nu sunt glico-modificaţi.
Swedish: Övergående förhöjda nivåer av leverenzymer (aspartataminotransferas [ASAT], alaninaminotransferas [ALAT], alkaliskt fosfatas) har observerats kort efter den första infusionen med Gazyvaro.
Romanian: Valori anormale ale rezultatelor analizelor de laborator La scurt timp după administrarea primei perfuzii de Gazyvaro au fost observate creşteri tranzitorii ale enzimelor hepatice (aspartat aminotransferaza [AST], alanin aminotransferaza [ALT], fosfatază alcalină).
Swedish: Om patienten upplevde en IRR av grad 2 eller högre under föregående infusion, administrera 50 mg/timme.
Romanian: În cazul în care cu ocazia administrării perfuziei anterioare pacientul a prezentat o RAP de grad 2 sau mai mare, perfuzia se administrează folosind viteza de 50 mg/oră.
Swedish: Nattliga svettningar, eksem
Romanian: Trans piraţii nocturne, eczemă
Swedish: Tumörlyssyndrom, hypokalemi
Romanian: hiperuricemie, hipopotasemie
Swedish: Om patienten inte upplever några symtom på IRR kan upptrappningen av infusionshastigheten återupptas vid de steg och intervaller som är lämpliga för dosen (se tabell 4 och 5).
Romanian: Administrarea perfuziei poate fi continuată după dispariţia simptomelor şi, în cazul în care pacientul nu manifestă niciun simptom al unei RAP, creşterea vitezei de perfuzare poate fi reluată în treptele şi intervalele adecvate, conform dozei de tratament (vezi tabelele 4 şi 5).
Swedish: HR (95% KI) p-värde (log-rank test, stratifierad b)
Romanian: Raport de risc (IÎ 95%) valoare p (test Log-Rank, stratificat b)
Swedish: Förstoppning, hemorrojder
Romanian: Constipaţie, hemoroizi
Swedish: Andra läkemedel och Gazyvaro
Romanian: Tratamentul cu Gazyvaro
Swedish: Patienter med stor tumörbörda och/eller ett stort antal cirkulerande lymfocyter (> 25 x 109/l) och/eller nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 70 ml/min) anses löpa risk för tumörlyssyndrom och ska få profylax.
Romanian: Se consideră că pacienţii cu încărcătură tumorală mare şi/sau cu un număr mare de limfocite circulante (> 25 x 109/l) şi/sau insuficienţă renală (Clcr < 70 ml/minut) au risc de SLT şi trebuie să primească tratament profilactic.
Swedish: Allvarlig och livshotande trombocytopeni inklusive akut trombocytopeni (som inträffar inom 24 timmar efter infusionen) har observerats under behandling med Gazyvaro.
Romanian: În timpul tratamentului cu Gazyvaro a fost raportată trombocitopenia severă şi cu risc letal, inclusiv trombocitopenia acută (care apare în decurs de 24 ore de la administrarea perfuziei).
Swedish: Om ingen IRR eller om en IRR av grad 1 förekom under den föregående infusionen, när den avslutande infusionshastigheten var 100 mg/timme eller högre, kan infusioner påbörjas med en hastighet av 100 mg/timme och trappas upp i steg om 100 mg/timme var 30:e minut till en maximal hastighet på 400 mg/timme.
Romanian: În cazul în care, cu ocazia perfuziei anterioare nu au apărut RAP sau au apărut RAP de grad 1, când viteza finală de administrare a perfuziei a fost de 100 mg/oră sau mai mare, administrarea perfuziilor poate fi începută la o viteză de 100 mg/oră, după care va fi crescută în trepte de 100 mg/oră la fiecare 30 de minute, până la o viteză maximă de 400 mg/oră.
Swedish: Fall av arytmier (t.ex. förmaksflimmer och takykardi), angina pectoris, akut koronarsyndrom, hjärtinfarkt och hjärtsvikt har förekommit vid behandling med Gazyvaro (se avsnitt 4.4).
Romanian: În timpul tratamentului cu Gazyvaro au fost raportate cazuri de aritmii (cum sunt fibrilaţie atrială şi tahiaritmie), angină pectorală, sindrom coronarian acut, infarct miocardic şi insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.4).
Swedish: Allvarlig och livshotande neutropeni inklusive febril neutropeni har rapporterats under behandling med Gazyvaro.
Romanian: Neutropenie În timpul tratamentului cu Gazyvaro a fost raportată neuropenia severă şi cu risc letal, inclusiv neutropenia febrilă.
Swedish: # Patienter med FL som inte svarade på behandling eller progredierade under eller upp till 6 månader efter behandling med rituximab eller rituximabinnehållande behandling
Romanian: # Pacienţi cu LF care nu au răspuns la tratament sau au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă de tratament care a inclus rituximab
Swedish: Induktion (i kombination med bendamustin2) Gazyvaro bör administreras i sex 28-dagars behandlingscykler i kombination med bendamustin2.
Romanian: Tratament de inducţie (în asociere cu bendamustină2) Gazyvaro în asociere cu bendamustină2 trebuie administrat în şase cicluri de tratament cu durata de 28
Swedish: Klorambucil n=118
Romanian: N=118
Swedish: Roche S.A.
Romanian: Roche Farma S.A.
Swedish: De mest frekvent rapporterade (≥5%) symtomen förknippade med IRR var illamående, kräkningar, diarré, huvudvärk, yrsel, trötthet, frossa, pyrexi, hypotension, rodnad, hypertension, , takykardi, dyspné och obehag i bröstet.. Respiratoriska symtom såsom bronkospasm, larynx- och halsirritation, väsande andning, larynxödem och kardiella symtom som förmaksflimmer har också rapporterats (se avsnitt 4.4).
Romanian: Simptomele asociate unei RAP cele mai frecvente (≥ 5%) raportate au fost greaţă, vărsături, diaree, cefalee, ameţeli, fatigabilitate, frisoane, pirexie, hipotensiune arterială, hiperemie facială,
Swedish: Tabell 5 Follikulärt lymfom: Standardinfusionshastighet i frånvaro av IRR/överkänslighet och rekommendationer i händelse av IRR vid tidigare infusion
Romanian: Tabelul 5 Limfom folicular: Rată de perfuzare standard în absenţa RAP/hipersensibilităţii şi recomandări în cazul în care cu ocazia perfuziei anterioare au survenit RAP
Swedish: Vaccination med levande virus rekommenderas inte under behandling och fram tills dess att B-cellerna återhämtat sig.
Romanian: Imunizare Siguranţa imunizării cu vaccinuri virale vii sau atenuate ulterior tratamentului cu Gazyvaro nu a fost studiată şi vaccinarea cu vaccinuri cu virus viu nu este recomandată în timpul tratamentului şi până la recuperarea celulelor B.
Swedish: Gazyvaro + klorambucil n=333
Romanian: clorambucil N= 333
Swedish: 1,17 (95% KI: 0,63; 2,19, 40 PFS-händelser).
Romanian: IÎ 95%: 0,60-1,13).
Swedish: Profylax bör bestå av adekvat hydrering och administrering av läkemedel som hämmar urinsyraproduktionen (t.ex. allopurinol), eller lämplig alternativ behandling såsom uratoxidas (t.ex. rasburikas) och ges enligt klinisk praxis med start 12-24 timmar innan infusion med Gazyvaro påbörjas (se avsnitt 4.4).
Romanian: Profilaxia trebuie realizată prin hidratare corespunzătoare şi administrarea de uricostatice (de exemplu, alopurinol) sau de alternative adecvate cum este o urat-oxidază (de exemplu, rasburicază), începând cu 12-24 de ore înainte de iniţierea administrării în perfuzie a Gazyvaro conform cu practica clinică standard (vezi pct. 4.4).
Swedish: Hypotension kan inträffa under intravenösa infusioner med Gazyvaro.
Romanian: În timpul administrării intravenoase a perfuziilor cu Gazyvaro poate apărea hipotensiunea arterială.
Swedish: Skillnad i MRD-värden, (95% CI) Händelsefri överlevnad (EFS) Antal (%) patienter med händelse Mediantid till händelse (månader) HR (95% KI) p-värde (log-rank test, stratifierad b)
Romanian: Diferenţă în ratele BRM, (IÎ 95%) Supravieţuire fără evenimente Nr. (%) de pacienţi cu eveniment Timp median până la eveniment (luni) Raport de risc (IÎ 95%) valoare p (test Log-Rank, stratificat b)
Swedish: Figur 8 Progressionsfri överlevnad enligt bedömning av oberoende kommitté uppdelat efter subgrupp vid FL*# (studie GAO4753g/GADOLIN)
Romanian: Figura 8 SFP evaluată de IRC pe subgrupuri de pacienţi în LF*# (Studiul GAO4753g/GADOLIN)
Swedish: • läkemedel för att förhindra tumörlyssyndrom (såsom allopurinol) Om du missar ett behandlingstillfälle med Gazyvaro Boka in en ny tid så snart som möjligt om du missar ett behandlingstillfälle, eftersom det är viktigt att följa doseringsschemat för att detta läkemedel ska vara så effektivt som möjligt.
Romanian: Dacă lipsiţi de la o vizită pentru administrarea unei doze din tratament, programaţi-vă pentru alta cât mai curând posibil deoarece, pentru ca acest medicament să fie cât mai eficace, este foarte important să respectaţi schema de tratament.
Swedish: Dysuri, urininkontinens
Romanian: Disurie, incontinenţă urinară
Swedish: Antal patienter inkluderade i analysen MRD-negativitet e
Romanian: Nr. de pacienţi incluşi în analiză
Swedish: I den pivotala kliniska studien BO21004/CLL11 var 91% (40 av 44) av de utvärderingsbara patienterna som behandlats med Gazyvaro uttömda på B-celler (definierat som CD19+ B-cellsantal <0,07x 109/l) vid behandlingens slut och fortsatte att vara uttömda under uppföljningsperiodens första 6 månader.
Romanian: Gazyvaro au prezentat o depleţie a celulelor B (definită ca număr de celule B CD19+ < 0,07 x 109/l) la finalul perioadei de tratament, această depleţie menţinându-se în primele 6 luni ale perioadei de monitorizare.
Swedish: IRR
Romanian: RAP
Swedish: Medianen för OS nåddes inte för någon av behandlingsgrupperna.
Romanian: Valoarea mediană a SG nu a fost atinsă pentru niciunul din braţe.
Swedish: Om ingen IRR förekom under den föregående infusionen, när den avslutande infusionshastigheten var 100 mg/timme eller högre, kan infusioner påbörjas med en hastighet av 100 mg/timme och trappas upp i steg om 100 mg/timme var 30:e minut till en maximal hastighet på 400 mg/timme.
Romanian: În cazul în care cu ocazia administrării perfuziei anterioare nu au apărut RAP, când viteza finală de administrare a perfuziei a fost 100 mg/oră sau mai mare, administrarea perfuziilor poate fi începută la o viteză de 100 mg/oră, după care va fi crescută în trepte de 100 mg/oră la fiecare 30 de minute, până la o viteză maximă de 400 mg/oră.
Swedish: Profylax bör bestå av adekvat hydrering och administrering av läkemedel som hämmar urinsyraproduktionen (t.ex. allopurinol) eller lämpliga alternativ såsom uratoxidas (t.ex. rasburikas) och ges enligt klinisk praxis, med start 12-24 timmar före infusionen av Gazyvaro (se avsnitt 4.2).
Romanian: Profilaxia trebuie realizată prin hidratare adecvată şi administrarea de uricostatice (de exemplu, alopurinol) sau de alternative adecvate cum este o urat-oxidază (de exemplu, rasburicază) începând cu 12-24 de ore înainte de iniţierea administrării perfuziei cu Gazyvaro, conform cu practica clinică standard (vezi pct. 4.2).
Swedish: • Dag 8 - full dos (1000 mg)
Romanian: • Ziua 8 - doză completă (1000 mg)
Swedish: Gazyvaro + bendamustin följt av Gazyvaro underhållsbehandling n=155
Romanian: Gazyvaro + Bendamustină urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro
Swedish: Minskningen fortsatte under underhållsbehandling med Gazyvaro ensamt.Efter behandlingscykel 1 var förekomsten av IRR vid efterföljande infusioner jämförbar mellan Gazyvaro behandlingsgruppen och jämförelsegrupperna..
Romanian: După Ciclul 1 de tratament, incidenţa RAP în cazul administrării perfuziilor ulterioare a fost comparabilă între tratamentul cu Gazyvaro şi braţele de tratament comparator relevante.
Swedish: Inga humana anti-humana antikroppar (HAHA) observerades efter påbörjad behandling hos patienter med iNHL behandlade i studie GAO4753g/GADOLIN.
Romanian: La pacienţii cu LNHi trataţi în studiul GAO4753g/GADOLIN nu au fost observate după intrarea în studiu titruri de anticorpi HAHA (Human Anti-Human Antibody).
Swedish: Den 23 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Gazyvaro som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Gazyvaro, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 iulie 2014.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Gazyvaro (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (till exempel infektioner i hals och näsa), pneumoni (lunginflammation), urinvägsinfektioner, munsår, hosta, diarré, förstoppning, ledsmärta, ryggsmärta, huvudvärk, sömnstörningar, håravfall, klåda, feber, orkeslöshet, neutropeni och leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), smärta i lymfkörtlarna och infusionsrelaterade reaktioner (såsom kräkning, yrsel, svårigheter att andas, hudrodnad, blodtrycksförändringar och hög hjärtfrekvens).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Gazyvaro (care pot afecta mai mult de o persoană din 10) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (de exemplu infecții ale gâtului și nasului), pneumonie (infecție la plămâni), infecții ale căilor urinare, herpes, tuse, diaree, constipație, dureri de articulații și de spate, dureri de cap, insomnie, pierderea părului, mâncărimi, febră, slăbiciune, neutropenie și leucopenie (număr mic de globule albe), trombocitopenie (număr mic de trombocite), anemie (număr mic de globule roșii), ganglioni limfatici dureroși și reacții legate de perfuzie (care pot cuprinde vărsături, amețeli, dificultăți de respirație, înroșire a feței, schimbări de tensiune arterială și bătăi rapide ale inimii).
Swedish: Biverkningsmönstret ansågs godtagbart med tanke på nyttan med läkemedlet.
Romanian: Tiparul de reacții adverse a fost considerat acceptabil având în vedere beneficiile medicamentului.
Swedish: Gazyvaro innehåller den aktiva substansen obinutuzumab.
Romanian: Gazyvaro conține substanța activă obinutuzumab.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Gazyvaro?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Gazyvaro?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Gazyvaro.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Gazyvaro.
Swedish: Eftersom allvarliga biverkningar kan uppstå, däribland allergiska reaktioner, ska behandlingen ges vid inrättningar där dessa reaktioner kan behandlas på lämpligt sätt.
Romanian: Deoarece pot apărea reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice, tratamentul trebuie administrat în unități medicale care permit tratarea lor corespunzătoare.
Swedish: Mer information om Gazyvaro
Romanian: Alte informații despre Gazyvaro
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Gazyvaro ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Gazyvaro.
Swedish: • Tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Romanian: • leucemie limfocitară cronică (LLC) netratată anterior.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Gazyvaro este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vid infusionsrelaterade reaktioner på den första dosen, på 100 mg, ska den andra dosen skjutas upp till dag 2.
Romanian: În cazul în care apar reacții legate de perfuzie la prima doză de 100 mg, a doua doză trebuie amânată pentru ziua 2.
Swedish: Patienter som svarar på behandlingen kan fortsätta att ta Gazyvaro en gång varannan månad så länge som de har nytta av behandlingen, i upp till två år.
Romanian: La pacienții care răspund la tratament, se poate continua administrarea de Gazyvaro o dată la două luni timp de maximum doi ani, cât timp le aduce beneficii.
Swedish: Behandling med Gazyvaro ges i sex eller åtta behandlingscykler och varje cykel varar 21 eller 28 dagar.
Romanian: Tratamentul cu Gazyvaro se administrează în șase sau opt cicluri, iar fiecare ciclu durează 21 sau 28 de zile.
Swedish: En andra dos, på 900 mg, kan ges samma dag om patienten inte drabbas av några reaktioner.
Romanian: În aceeași zi, se poate administra o a doua doză de 900 mg dacă pacientul nu are reacții.
Swedish: Den aktiva substansen i Gazyvaro, obinutuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid proteinet CD20, som finns på ytan av B-lymfocyterna.
Romanian: Substanța activă din Gazyvaro, obinutuzumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a recunoaște și a se lega de proteina CD20, care se găsește pe suprafața limfocitelor B.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Gazyvaro är större än riskerna och rekommenderade att Gazyvaro skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Gazyvaro sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în Uniunea Europeană (UE).
Swedish: Gazyvaro är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla vuxna patienter med följande tillstånd:
Romanian: Gazyvaro este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu:
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Gazyvaro från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL och FL).
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Gazyvaro este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation: (LLC și LF).
Swedish: Vilken nytta med Gazyvaro har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Gazyvaro pe parcursul studiilor?
Swedish: Patienterna kan även få andra läkemedel för att förebygga infusionsrelaterade reaktioner och andra biverkningar.
Romanian: Pacienților li se pot administra și alte medicamente pentru a reduce riscul de reacții declanșate de perfuzie și alte reacții adverse.
Swedish: Det ges också tillsammans med läkemedlet bendamustin till patienter vars sjukdom inte svarat på rituximab-baserade behandlingar eller vars cancer har förvärrats under eller upp till sex månader efter en sådan behandling.
Romanian: Se administrează și cu medicamentul bendamustină la pacienți la care boala nu a răspuns la tratamentul cu medicamentul rituximab sau la care cancerul a progresat timp de 6 luni sau maximum 6 luni după acest tratament.
Swedish: Vid KLL och follikulärt lymfom förökas de cancerösa B-lymfocyterna för snabbt och ersätter de normala cellerna i benmärgen (den plats blodkropparna kommer från) och i lymfkörtlarna.
Romanian: În LLC și LF, limfocitele B canceroase se multiplică prea repede și înlocuiesc celulele normale din măduva osoasă (din care provin celulele sangvine) și din nodulii limfatici.
Swedish: Gazyvaro är receptbelagt och behandling ska ges under noggrann övervakning av en erfaren läkare.
Romanian: Gazyvaro se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui medic cu experiență.
Swedish: Vad är Gazyvaro och vad används det för?
Romanian: Ce este Gazyvaro și pentru ce se utilizează?
Swedish: Varför godkänns Gazyvaro?
Romanian: De ce a fost aprobat Gazyvaro?
Swedish: KLL är en cancer i B-lymfocyterna, en typ av vita blodkroppar.
Romanian: LLC este o formă de cancer al limfocitelor B, un tip de globule albe.
Swedish: Gazyvaro visades vara effektivt i en huvudstudie som omfattade 1 202 patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom.
Romanian: Gazyvaro s-a dovedit benefic într-un studiu principal care a cuprins 1 202 de pacienți cu LF netratat anterior.
Swedish: Gazyvaro har också undersökts i en studie på 321 patienter med follikulärt lymfom hos vilka behandling med rituximab inte hade haft någon verkan eller hade upphört att verka.
Romanian: Gazyvaro a mai fost analizat într-un studiu care a cuprins 321 de pacienți cu LF, la care tratamentul cu rituximab nu dăduse rezultate sau nu mai dădea rezultate.