FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La fibrosi valvolare può indurre alterazioni della funzione cardiaca.
Portuguese: A fibrose valvular pode provocar alterações da função cardíaca.
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Portuguese: Anexo III Alterações a secções relevantes do resumo das características do medicamento e folhetos informativos
Italian: Assuma le compresse durante un pasto con un po' di liquido.
Portuguese: Tome os comprimidos durante a refeição, com alguma bebida.
Italian: Il medico farà una valutazione e deciderà se interrompere il medicinale.
Portuguese: O seu médico irá rever a medicação e decidir se necessita de a interromper.
Italian: L'interruzione del trattamento deve essere graduale (in 2-3 settimane).
Portuguese: A descontinuação do tratamento deve ser feita gradualmente (ao longo de 2 ou 3 semanas).
Italian: [Nome di fantasia] non deve essere usato nei bambini.
Portuguese: [Nome de fantasia] não deve ser utilizado em crianças.
Italian: [Nome di fantasia] appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiemicranici.
Portuguese: [Nome de fantasia] pertence a um grupo de medicamentos designados fármacos para enxaqueca.
Italian: Può manifestarsi fibrosi retroperitoneale.
Portuguese: Pode ocorrer fibrose retroperitoneal.
Italian: Possibili edemi e vasocostrizione delle grandi e piccole arterie.
Portuguese: Pode ocorrer edema e vasoconstrição das grandes e das pequenas artérias.
Italian: Questo riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo sono il risultato della procedura di deferimento.
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento e o folheto informativo resultam do procedimento de consulta.
Italian: Possono manifestarsi nausea e vomito, ma questi effetti indesiderati frequentemente sono meno gravi se [Nome di fantasia] viene assunto ai pasti.
Portuguese: Podem ocorrer náuseas e vómitos, mas estes efeitos indesejáveis são frequentemente menos graves se o [Nome de fantasia] for tomado às refeições.
Italian: • Trattamento profilattico della cefalea a grappolo episodica e cronica negli adulti.
Portuguese: • Tratamento profilático da cefaleia em salvas episódica e crónica em adultos.
Italian: [Nome di fantasia] non deve essere usato nella popolazione pediatrica.
Portuguese: [Nome de fantasia] não deve ser utilizado na população pediátrica.
Italian: Il dosaggio può essere gradualmente aumentato, con somministrazione suddivisa durante il giorno, fino al raggiungimento di una dose ottimale.
Portuguese: A dosagem pode ser aumentada gradualmente, na dose diária dividida, até se atingir a dose ideal.
Italian: <[Nome di fantasia] contiene lattosio.
Portuguese: <[Nome de fantasia] contém lactose.
Italian: Anche se a volte i sintomi possono migliorare dopo la sospensione della terapia, in alcuni casi le reazioni fibrotiche possono essere persistenti.
Portuguese: Embora, em alguns casos, os sintomas possam ocasionalmente melhorar após a cessação da terapêutica, é também possível que as reações fibróticas persistam.
Italian: Le informazioni sul prodotto esistenti dovranno essere adeguate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo come opportuno), per riflettere la nuova formulazione del testo concordata, indicata di seguito.
Portuguese: A informação do produto existente deverá ser alterada (introdução, substituição ou eliminação do texto, consoante a necessidade), de forma a refletir a nova redação acordada, segundo as indicações que se seguem.
Italian: La fibrosi delle valvole cardiache può causare un aumento della frequenza cardiaca, gonfiore delle mani e dei piedi e può essere identificata mediante esame clinico.
Portuguese: A fibrose das válvulas cardíacas pode provocar aumento da frequência cardíaca, inchaço das mãos e dos pés, e pode ser identificada num exame clínico.
Italian: [Nome di fantasia] non è efficace nel trattamento degli attacchi di emicrania già in atto.
Portuguese: [Nome de fantasia] não é eficaz no tratamento de crises de enxaqueca já presentes.
Italian: Fra due cicli di trattamento deve essere previsto un intervallo di 3-4 settimane per verificare se esiste ancora la necessità di assumere [Nome di fantasia].
Portuguese: Deve haver um intervalo de 3-4 semanas entre dois tratamentos para verificar se ainda necessita de tomar [Nome de fantasia].
Italian: La necessità di proseguire il trattamento deve essere rivalutata e il momento ottimale per la ripresa stabilito con il paziente.
Portuguese: A necessidade de continuar o tratamento deve ser reavaliada e o momento ótimo de reintrodução analisado em conjunto com o doente.
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [Questo paragrafo deve essere modificato per riflettere seguente la formulazione del testo] A causa dei potenziali gravi problemi di sicurezza (in particolare reazioni fibrotiche) metisergide deve essere usato solo dopo l'insuccesso di altri trattamenti.
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [Esta secção deve ser alterada de modo a refletir a seguinte redação] Devido às potenciais preocupações graves relativas à segurança (em particular, reações fibróticas), a metisergida apenas deve ser utilizada após o insucesso de outros tratamentos.
Italian: Nausea e vomito, in particolare se [Nome inventato] viene assunto lontano dei pasti.
Portuguese: Náuseas e vómitos, sobretudo se [Nome de fantasia] for tomado fora das refeições.
Italian: Nella cefalea a grappolo cronica, la dose terapeutica di norma è pari a 6 mg ma a volte può essere necessaria una dose superiore.
Portuguese: No caso da cefaleia em salvas crónica, a dose terapêutica deveria ser normalmente de 6 mg, mas por vezes é necessário uma dose mais elevada.
Italian: Metisergide non deve essere assunto ininterrottamente (senza interruzione) per oltre sei mesi.
Portuguese: Não pode tomar metisergida continuamente (sem uma pausa) durante mais de seis meses.
Italian: Una volta instaurato il trattamento, il paziente deve essere esaminato a intervalli di sei mesi per verificare la comparsa di fibrosi, questi esami devono includere una rivalutazione del rapporto rischi/benefici nel singolo paziente.
Portuguese: Uma vez iniciado o tratamento, o doente tem de ser examinado a intervalos de 6 meses para detetar a ocorrência de fibrose; este exame deve incluir uma reavaliação da relação benefício/risco de cada doente.
Italian: [Nome di fantasia] deve essere usato dopo insuccesso del trattamento con altre classi standard di medicinali (vedere paragrafo 4.4) di durata sufficiente (almeno 4 mesi) alla dose massima tollerata.
Portuguese: [Nome de fantasia] deve utilizar-se apenas após o insucesso do tratamento com outras classes farmacológicas convencionais (ver secção 4.4), após uma duração suficiente do tratamento (pelo menos 4 meses) na dose máxima tolerada.
Italian: I pazienti devono essere informati sul rischio di fibrosi conseguente al trattamento con metisergide e devono accettare di sottoporsi a indagini periodiche come descritto di seguito.
Portuguese: Os doentes devem ser informados do risco de fibrose com a terapêutica com metisergida e aceitar a necessidade de realizar os exames periódicos abaixo descritos.
Italian: • Trattamento profilattico di emicrania intrattabile, grave (con o senza aura), con disabilità funzionale, negli adulti.
Portuguese: • Tratamento profilático da enxaqueca refratária grave (com ou sem aura) com incapacidade funcional em adultos.
Italian: Sono state riportate reazioni fibrotiche, in particolare pleuriche e retroperitoneali, oltre che del pericardio e delle valvole cardiache.
Portuguese: Foram reportadas reações fibróticas, sobretudo da pleura e do retroperitoneu, bem como do pericárdio e das válvulas cardíacas.
Italian: La durata minima del trattamento è di 2 mesi prima che si possa definirne il fallimento.
Portuguese: A duração mínima do tratamento antes de se concluir quanto ao seu insucesso é de 2 meses.
Italian: Il medico la sottoporrà ad alcune analisi prima di iniziare il trattamento e successivamente ogni sei mesi, per garantire che non abbia sviluppato una fibrosi (formazione di tessuto fibroso negli organi corporei).
Portuguese: O médico realizará alguns exames antes de iniciar o tratamento e, seguidamente, a cada 6 meses para garantir que não tem ou passou a ter fibrose (cicatrização nos órgãos do corpo).
Italian: Si raccomanda di ridurre gradualmente il dosaggio nelle ultime due-tre settimane di un ciclo di trattamento, in modo da evitare un effetto di ritorno/rimbalzosull'emicrania.
Portuguese: Recomenda-se diminuir gradualmente a dosagem nas últimas duas a três semanas de cada ciclo de tratamento para evitar um efeito de recorrência (rebound) sobre as cefaleias.
Italian: Fra i diversi cicli è necessario un intervallo di almeno 4 settimane.
Portuguese: É necessário deixar decorrer um intervalo sem tratamento de, pelo menos, 4 semanas entre os ciclos.
Italian: Sono stati riportati episodi isolati di infarto del miocardio, in particolare in pazienti che non hanno osservato le controindicazioni relative ai disturbi coronarici o all'uso di medicinali vasocostrittori.
Portuguese: Foram reportados casos isolados de enfarte do miocárdio, sobretudo em doentes que não prestam atenção às contraindicações relativas a doenças coronárias ou ao uso de medicação vasoconstritora.
Italian: [Nome di fantasia] è destinato all'assunzione da parte di pazienti con emicrania grave, con o senza aura, che influisce sulla capacità di svolgere una vita normale.
Portuguese: [Nome de fantasia] é tomado por pessoas que têm enxaquecas graves, com ou seu aura, que afetam a sua capacidade de prosseguir com a sua vida normal.
Italian: Se sono evidenti sintomi indicanti una fibrosi, il trattamento con metisergide deve essere interrotto fino all'eventuale conferma di un'eziologia alternativa.
Portuguese: Caso ocorram sintomas sugestivos de fibrose, o tratamento com metisergida deve ser interrompido, exceto se for confirmada uma etiologia alternativa.
Italian: La durata della somministrazione continua non deve superare sei mesi a causa del rischio di fibrosi (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Devido ao risco de fibrose, a duração da administração contínua não pode exceder seis meses (ver secção 4.8).
Italian: Possibili effetti indesiderati [Questo paragrafo deve essere modificato per riflettere seguente la formulazione del testo] Come tutti i medicinali, [Nome di fantasia] può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis [Esta secção deve ser alterada de modo a refletir a seguinte redação] Como todos os medicamentos, [Nome de fantasia] pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Italian: Se [Nome di fantasia] viene assunto ininterrottamente (senza interruzione) per un periodo prolungato, è stata osservata fibrosi (accumulo di formazioni fibrose negli organi corporei) al sito della pleura (membrana che riveste i polmoni), del peritoneo (membrana che riveste la cavità addominale e gli organi addominali) e delle valvole cardiache.
Portuguese: Se [Nome de fantasia] for tomado sem interrupções durante muito tempo, observa-se fibrose (acumulação de cicatrização nos órgãos do corpo) na zona pleural (membrana que cobre os pulmões), no peritoneu (membrana que cobre a cavidade e os órgãos abdominais) e nas válvulas cardíacas.
Italian: - Per il trattamento della cefalea a grappolo episodica e cronica, devono prima essere valutate almeno due altre classi di medicinali (per esempio verapamil, topiramato o litio).
Portuguese: - No tratamento profilático da cefaleia em salvas episódica e crónica, devem considerar-se primeiro pelo menos outras duas classes de tratamento (por ex., verapamilo, topiramato ou lítio).
Italian: Intolleranza grave o controindicazioni al farmaco di prima linea sono considerate come insuccesso del trattamento.
Portuguese: Considera-se insucesso do tratamento a intolerância grave ou a contraindicação para um fármaco de primeira linha.
Italian: <[Nome di fantasia] contiene lattosio e saccarosio.
Portuguese: <[Nome de fantasia] contém lactose e sacarose.
Italian: - Per il trattamento profilattico dell'emicrania intrattabile grave devono essere valutate diverse altre classi di medicinali (per esempio betabloccanti, anticonvulsivanti, bloccanti dei canali del calcio o antidepressivi triciclici).
Portuguese: - No tratamento profilático da enxaqueca refratária grave, podem considerar-se diversas outras classes de tratamento (por ex., betabloqueadores, anticonvulsivantes, bloqueadores dos canais de cálcio ou antidepressivos tricíclicos).
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato fino a che il paziente non sia stato esaminato in relazione a condizioni fibrotiche preesistenti.
Portuguese: O tratamento não pode começar antes de o doente ter sido examinado para detetar eventuais patologias fibróticas preexistentes.
Italian: Deve essere assunto regolarmente come misura preventiva per ridurre la frequenza dell'emicrania.
Portuguese: É tomado regularmente como medida de prevenção para reduzir a frequência com que têm enxaquecas.
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati [Questo paragrafo deve essere modificato per riflettere seguente la formulazione del testo]
Portuguese: Secção 4.8 Efeitos indesejáveis [Esta secção deve ser alterada de modo a refletir a seguinte redação]
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche [La formulazione del testo di questo paragrafo deve essere quella che segue]
Portuguese: Secção 4.1 Indicações terapêuticas [A redação desta secção deve ler-se da forma seguinte]
Italian: Nelle cefalee a grappolo episodiche, la durata del trattamento deve essere regolata in base alla durata abituale degli episodi che, in genere non supera 2-3 mesi.
Portuguese: No caso das cefaleias em salvas episódicas, a duração do tratamento será ajustada de acordo com a duração habitual dos episódios, que não é normalmente superior a 2-3 meses.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con metisergide, è necessario sottoporre i pazienti ad uno screening iniziale per escludere dal trattamento i pazienti con fibrosi preesistente o con qualsiasi altra patologia che aumenti il rischio di sviluppo di fibrosi.
Portuguese: É necessário realizar um despiste inicial antes de começar a terapêutica com metisergida para excluir doentes com fibrose preexistente ou qualquer outra patologia que os coloque em maior risco de vir a sofrer de fibrose.
Italian: La durata del trattamento non deve superare 6 mesi.
Portuguese: A duração do tratamento não deve exceder 6 meses.
Italian: Come assumere [Nome inventato] [Questo paragrafo deve essere modificato per riflettere seguente la formulazione del testo] L'assunzione del medicinale deve essere iniziata e supervisionata da un medico specializzato nel trattamento dell'emicrania e della cefalea a grappolo (neurologo).
Portuguese: Como tomar [Nome de fantasia] [Esta secção deve ser alterada de modo a refletir a seguinte redação] Só deve tomar este medicamento se for iniciado e supervisionado por um médico especializado no tratamento da enxaqueca e da dor de cabeça em salvas (neurologista).
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione [Questo paragrafo deve essere modificato per riflettere seguente la formulazione del testo]
Portuguese: Secção 4.2 Posologia e modo de administração [Esta secção deve ser alterada de modo a refletir a seguinte redação]
Italian: [La formulazione del testo di questo paragrafo deve essere quella che segue]
Portuguese: [A redação desta secção deve ler-se da forma seguinte]
Italian: [Nome di fantasia] non deve essere usato per trattare l'emicrania una volta che questa si è manifestata.
Portuguese: [Nome de fantasia] não deve ser usado para parar a dor de cabeça depois de esta ter começado.
Italian: Queste possono essere murmure cardiaco o vascolare, tachicardia, edemi periferici, aumento della pressione della vena giugulare o palpitazioni.
Portuguese: Estas podem ser observadas através de sopros cardíacos ou vasculares, taquicardia, edema periférico, aumento da pressão da veia jugular ou palpitações.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con metisergide, e successivamente a intervalli di sei mesi, è necessario svolgere le seguenti indagini: ecocardiografia, test della funzionalità polmonare, risonanza magnetica addominale.
Portuguese: Devem realizar-se os seguintes exames antes do início do tratamento com metisergida e, seguidamente, a intervalos de 6 meses: ecocardiografia, testes da função pulmonar, RMN abdominal.
Italian: Patologie cardiache e vascolari
Portuguese: Cardiopatias e vasculopatias
Italian: La durata della somministrazione continua non deve superare sei mesi.
Portuguese: A duração da administração contínua não deve exceder seis meses.
Italian: In base alla posizione dei vasi sanguigni interessati, queste complicanze possono manifestarsi come dolore precordiale (angina) o addominale, con sensazione di freddo, torpore o dolore alle estremità con o senza parestesia, come polso ridotto o assente polso e teoricamente, attraverso ipertensione arteriosa.
Portuguese: Consoante a localização do vaso sanguíneo afetado, esta complicação pode manifestar-se na forma de dor pré-cordial (angina) ou abdominal, como sensações de frio e dores imprecisas nas extremidades, com ou sem parestesia, redução ou ausência de pulso e, teoricamente, na forma de hipertensão arterial.
Italian: Deve essere assunto regolarmente come misura preventiva per ridurre la frequenza di queste cefalee.
Portuguese: É tomado regularmente como medida de prevenção para reduzir a frequência com que têm estas dores de cabeça.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al <al medico>.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
Italian: Fibrosi retro-peritoneale (vedere patologie sistemiche).
Portuguese: Fibrose retroperitoneal (ver Perturbações gerais).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con metisergide, i pazienti devono avere sperimentato almeno 2 classi di medicinali senza trarne beneficio (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Os doentes terão de ter revelado insucesso com pelo menos duas classes farmacológicas antes de iniciar a metisergida (ver secção 4.4).
Italian: Nelle cefalee a grappolo croniche, la durata del trattamento non deve superare 6 mesi.
Portuguese: No caso das dores de cabeça em salvas crónicas, a duração do tratamento não deve exceder 6 meses.
Italian: I sintomi della fibrosi pleurica sono: dolore toracico e mancanza di fiato, tosse secca e perdita di peso.
Portuguese: Os sintomas de fibrose da pleura são: dor no peito e falta de ar, tosse seca e perda de peso.
Italian: Fibrosi valvolare (vedere patologie sistemiche)
Portuguese: Fibrose valvular (ver Perturbações gerais).
Italian: Tuttavia, deve essere usato solo dopo l'insuccesso di altri trattamenti standard, che devono essere stati provati per almeno 4 mesi alla dose massima, senza beneficio, prima di iniziare il trattamento con [Nome di fantasia].
Portuguese: Estes tratamentos devem ter sido tentados sem sucesso durante pelo menos 4 meses, na dose máxima, antes do início de [Nome de fantasia].
Italian: [Nome di fantasia] serve anche per il trattamento di pazienti con episodi o attacchi regolari di cefalea 'a grappolo'.
Portuguese: [Nome de fantasia] é também tomado por pessoas que têm episódios ou dores de cabeça «em salvas» regulares.
Italian: Insonnia, sonnolenza, capogiri, alterazioni psicologiche lievi di natura temporanea (nervosismo, irrequietezza, depressione e in rari casi confusione).
Portuguese: Insónia, sonolência, tonturas, alterações psicológicas menores de natureza temporária (nervosismo, inquietude, depressão e confusão em casos raros).
Italian: Tuttavia, deve essere usato solo dopo l'insuccesso di un trattamento di almeno 2 mesi con almeno altri due tipi di medicinali per il trattamento delle cefalee a grappolo.
Portuguese: No entanto, apenas deve utilizar-se depois de se tentar pelo menos dois outros tipos de medicação para tratar este tipo de dor de cabeça, durante pelo menos 2 meses, e não terem conseguido tratar devidamente as dores de cabeça em salvas.
Italian: Le analisi includeranno ecocardiogramma, test della funzionalità polmonare e scansione addominale, tipo risonanza magnetica.
Portuguese: Os exames incluem ecocardiografia, exames para determinar o funcionamento dos pulmões e um exame ao abdómen, como RMN.
Italian: Insonnia, sonnolenza, capogiri, alterazioni lievi dell'umore (nervosismo, irrequietezza, depressione e in rari casi confusione).
Portuguese: Insónia, sonolência, tonturas, alterações menores do humor (nervosismo, inquietude, depressão e confusão em casos raros).
Italian: Faccia particolare attenzione con [Nome di fantasia] [Questo paragrafo deve essere modificato per riflettere seguente la formulazione del testo] Prima di assumere [Nome di fantasia] informi il medico se: nota insensibilità o formicolio alle dita delle mani e dei piedi.
Portuguese: Tome especial cuidado com [Nome de fantasia] [Esta secção deve ser alterada de modo a refletir a seguinte redação] Antes de tomar [Nome de fantasia], informe o seu médico se:
Italian: Un'interruzione brusca del trattamento è necessaria in caso di reazioni fibrotiche.
Portuguese: Na eventualidade de reação fibrótica, é necessário cessar o tratamento abruptamente.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti ad un regolare controllo per escludere la presenza di: edema periferico, alterazione del colore delle gambe, ippocratismo digitale, polso debole/irregolare, tachicardia, murmure cardiaco, fremito vascolare, aumento della pressione nella vena giugulare, crepitii alla base polmonare, frizione pleurica/pericardica, masse ai fianchi/addominali/debolezza.
Portuguese: Deve examinar-se regularmente no doente a presença de edema periférico, alteração da cor das pernas, hipocratismo digital, pulso fraco/irregular, taquicardia, sopro cardíaco, ruídos vasculares, aumento da pressão da veia jugular, crepitações pulmonares basais, atrito pleural/pericárdico, massas/sensibilidade dolorosa abdominal/lateral.
Italian: Fibrosi pleuro-polmonare con manifestazione di dolore precordiale, dispnea, rumore di frizione pleurica, crepitii alla base polmonare o effusione pleurica, ippocratismo digitale, tosse secca, anoressia e perdita di peso.
Portuguese: A fibrose pleuropulmonar apresenta-se sob a forma de dor pré-cordial, dispneia, ruído de atrito pleural, crepitações pulmonares basais ou derrame pleural, hipocratismo digital, tosse seca, anorexia e perda de peso.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Fibrosi pleuro-polmonare (vedere patologie sistemiche), dispnea, pleurite, effusione pleurica.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Fibrose pleuropulmonar (ver Perturbações gerais), dispneia, pleurisia, derrame pleural.
Italian: Il trattamento con metisergide deve essere iniziato e controllato da medici specialisti con esperienza nel trattamento dell'emicrania e della cefalea a grappolo (vedere paragrafo 4.4 sulla necessità di monitoraggio da parte di uno specialista).
Portuguese: O tratamento com metisergida deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no tratamento da enxaqueca e da cefaleia em salvas.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Fibrosi pleuro-polmonare (vedere patologie sistemiche), difficoltà di respirazione, infiammazione pleurica, presenza di liquido pleurico.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Fibrose pleuropulmonar (ver Perturbações gerais), dificuldade em respirar, inflamação da pleura, presença de líquido na pleura.
Italian: La fibrosi retroperitoneale può causare sintomi come malessere generale, dolore alla schiena, alla vita o al costato, dolore durante la minzione (urinare), minore produzione di urina, perdita di appetito e cambiamento del colore delle gambe.
Portuguese: A fibrose do retroperitoneu pode provocar sintomas como desconforto geral, dor nas costas, dor na cintura ou nas costelas, dor ao urinar, reduzida produção de urina, perda de apetite e descoloração da pele nas pernas.