FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med platina för framskriden sjukdom fick inte ha några tecken på sjukdomsprogression under platinabehandlingen.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð byggða á platínu við langt gengnum sjúkdómi þurftu að vera lausir við merki um framgang sjúkdómsins meðan á meðferðinni byggðri á platínu stóð.
Swedish: Rekommenderad dos är 1 mg talazoparib en gång dagligen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 mg talazoparib einu sinni á dag.
Swedish: Det är okänt om talazoparib utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort talazoparib skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 25 %) hos patienter som fick talazoparib i dessa kliniska studier var trötthet (57,1 %), anemi (49,6 %), illamående (44,3 %), neutropeni (30,2 %), trombocytopeni (29,6 %) och huvudvärk (26,5 %).
Icelandic: Algengustu (≥ 25%) aukaverkanirnar hjá sjúklingum sem fengu talazoparib í þessum klínísku rannsóknum voru þreyta (57,1%), blóðleysi (49,6%), ógleði (44,3%), daufkyrningafæð (30,2%), blóðflagnafæð (29,6%) og höfuðverkur (26,5%).
Swedish: Permanent utsättning på grund av biverkningar krävdes för 3,6 % av patienterna som fick Talzenna.
Icelandic: Meðferð var hætt fyrir fullt og allt vegna aukaverkana hjá 3,6% sjúklinga sem fengu Talzenna.
Swedish: Dosjustering (dosminskning eller behandlingsavbrott) på grund av en biverkning krävdes för 62,3 % av patienterna som fick Talzenna.
Icelandic: Skammtabreyting (minnkun skammta eða skammtagjöf hætt) vegna hvaða aukaverkunar sem er var gerð hjá 62,3% sjúklinga sem fengu Talzenna.
Swedish: - Klaritromycin och erytromycin - som är antibiotika för behandling av bakterieinfektioner.
Icelandic: - Claritrómycín og erytrómycín sýklalyf - notuð til að meðhöndla bakteríusýkingar.
Swedish: Du ska inte amma medan du tar Talzenna och i minst 1 månad efter sista dosen.
Icelandic: Þú skalt ekki vera með barn á brjósti meðan þú notar Talzenna og ekki í að minnsta kosti 1 mánuð frá síðasta skammti.
Swedish: Vad Talzenna är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Talzenna og við hverju það er notað
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Talzenna och under din behandling om du får något av de tecken och symtom som beskrivs i detta avsnitt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en eða á meðan Talzenna er notað ef fram koma merki eða einkenni sem lýst er í þessum kafla.
Swedish: Komplett blodstatus ska tas innan behandling med Talzenna inleds och därefter kontrolleras varje månad samt på kliniska indikationer (se tabell 2 och avsnitt 4.4).
Icelandic: Mæla skal heildarblóðhag áður en Talzenna meðferð er hafin og fylgjast með honum mánaðarlega samkvæmt klínískum leiðbeiningum (sjá töflu 2 og kafla 4.4).
Swedish: Talzenna är avsett för oral användning.
Icelandic: Talzenna er ætlað til inntöku.
Swedish: Det är inte känt om Talzenna passerar till bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Talzenna skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Effekten av BCRP-hämmare på talazoparibs farmakokinetik har inte studerats in vivo.
Icelandic: Áhrif BCRP hemla á lyfjahvörf talazoparibs hafa ekki verið rannsökuð in vivo.
Swedish: Inga dödsfall på grund av biverkningar relaterade till myelosuppression rapporterades.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum dauðsföllum vegna aukaverkana tengdum mergbælingu.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 490 patienter, varav 41 patienter var asiatiska och 449 icke-asiatiska (361 vita, 16 mörkhyade, 9 övriga, och 63 ej angivet), var CL/F för talazoparib högre hos asiatiska patienter än hos icke-asiatiska, vilket leder till en 19 % lägre exponering (AUC) i asiatiska patienter.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 490 sjúklingum, þar sem 41 sjúklingur var asískur og 449 sjúklingar voru ekki asískir (361 hvítir, 16 þeldökkir, 9 annað og 63 ótilgreint), var CL/F fyrir talazoparib hærra hjá asískum sjúklingum samanborið við sjúklinga sem voru ekki asískir, sem leiðir til 19% minni útsetningar (AUC) hjá asískum sjúklingum.
Swedish: Vid sådana händelser rekommenderas dosändring (minskning eller avbrott) (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Komi slíkt fram er mælt með skammtabreytingum (minnkun eða stöðvun) (sjá kafla 4.2).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum (≥ 65 ára) sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga Trötthet
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar Þreyta
Swedish: Totalt har MDS/AML rapporterats hos 2 av 584 patienter (0,3 %) med solida tumörer som behandlades med talazoparib i kliniska studier.
Icelandic: Á heildina litið hefur verið greint frá MDS/AML hjá 2 af 584 (0,3%) sjúklingum með hörð æxli sem fengu meðferð með talazoparibi í klínískum rannsóknum.
Swedish: Hård kapsel 30 x 1 kapslar 60 x 1 kapslar 90 x 1 kapslar
Icelandic: Hart hylki 30 × 1 hylki 60 × 1 hylki 90 × 1 hylki
Swedish: Talazoparib hade inte någon kliniskt relevant QTc-förlängande effekt vid den högsta rekommenderade dosen på 1 mg dagligen.
Icelandic: Talazoparib hafði ekki klínískt mikilvæg áhrif á QTc lengingu við hámarks klínískt ráðlagðan 1 mg skammt einu sinni á dag.
Swedish: Hormonreceptorpositiva (ER-positiva eller PgRpositiva)
Icelandic: Hormónaviðtaka jákvætt (ER jákvætt eða
Swedish: Biverkningar baserade på sammanslagna data från fem studier (N=494) Organsystem Frekvens Rekommenderad term
Icelandic: Tafla 3. Aukaverkanir byggt á samanlögðum gögnum úr 5 rannsóknum (N=494) Líffæraflokkur Tíðni Kjörheiti
Swedish: Biverkningarna sammanfattas i tabell 3 baserat på sammanslagna data, indelade efter organsystem och frekvens.
Icelandic: Í töflu 3 eru aukaverkanirnar teknar saman byggt á samanlögðum gögnum eftir líffærum og tíðniflokkum.
Swedish: Talzenna verkar genom att blockera PARP, som är ett enzym som reparerar skadat DNA i vissa cancerceller.
Icelandic: Talzenna virkar sem blokki á PARP sem er ensím sem gerir við DNA skemmdir í ákveðnum krabbameinsfrumum.
Swedish: Tjugoåtta procent (28 %) av patienterna i den pivotala studien tog syrareducerande medel, huvudsakligen protonpumphämmare.
Icelandic: Tuttugu og átta prósent (28%) sjúklinga í þessari lykilrannsókn notuðu magasýrulyf, aðallega prótonpumpuhemla.
Swedish: Talazoparib är substrat till P-gpoch BCRP-transportproteiner.
Icelandic: Talazoparib er hvarfefni P-gp og BCRP flutningspróteina.
Swedish: Talzenna har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min) eller patienter som kräver hemodialys.
Icelandic: Talzenna hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.) eða sjúklingum sem þurfa blóðskilun.
Swedish: Talzenna 0,25 mg hårda kapslar EU/1/19/1377/001
Icelandic: Talzenna 0,25 mg hörð hylki EU/1/19/1377/001
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys utfördes med data från 490 cancerpatienter för att undersöka hur ålder (från 18 till 88 år), kön (53 män och 437 kvinnor) och kroppsvikt (från 35,7 kg till 162 kg) inverkade på talazoparibs farmakokinetik.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð með upplýsingar frá 490 sjúklingum með krabbamein til að meta áhrif aldurs (á bilinu frá 18 til 88 ára), kyns (53 karlar og 437 konur) og líkamsþyngd (á bilinu frá 35,7 kg til 162 kg) á lyfjahvörf talazoparibs.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen för Talzenna baseras på sammanslagna data för 494 patienter som fick talazoparib 1 mg dagligen i kliniska studier för behandling av solida tumörer.
Icelandic: Öryggi Talzenna á heildina litið er byggt á samanlögðum upplýsingum frá 494 sjúklingum sem fengu daglega 1 mg af talazoparibi í klínískum rannsóknum við hörðum æxlum, þ.m.t.
Swedish: BRCAmutationsstatus (positivt resultat för bröstcancergen 1 [BRCA1] eller bröstcancergen 2 [BRCA2]) var densamma i båda behandlingsarmarna.
Icelandic: Staða BRCA stökkbreytinga (jákvætt fyrir brjóstakrabbameinsgeni 1 [BRCA1] eða jákvætt fyrir brjóstakrabbameinsgeni 2 [BRCA2]) var svipuð í báðum meðferðarhópunum.
Swedish: Asiatisk
Icelandic: Asískir
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att bedöma hur gravt nedsatt njurfunktion påverkar CL/F för talazoparib i denna patientgrupp.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar til að meta áhrif verulega skertrar nýrnastarfsemi á CL/F talazoparibs hjá þessum hópi sjúklinga.
Swedish: Andra P-gp-inducerare (bland andra karbamazepin, fenytoin och johannesört) kan minska exponeringen för talazoparib.
Icelandic: Aðrir P-gp virkjar (þ.m.t. en ekki takmarkað við carbamazepín, fenýtoín og jóhannesarjurt) kunna að minnka útsetningu fyrir talazoparibi.
Swedish:  Grad 1
Icelandic:  Stig 1
Swedish: Sekundära effektmått var objektiv responsfrekvens (ORR), total överlevnad (OS), säkerhet och farmakokinetik.
Icelandic: Aukaendapunktar voru hlutlægt svörunarhlutföll (ORR), heildarlifun (OS), öryggi og lyfjahvörf.
Swedish: I denna PDX-modell minskade talazoparib tumörtillväxten och ökade halten gamma-H2AX samt apoptos i tumörerna.
Icelandic: Í þessu PDX líkani dró talazoparib úr æxlisvexti og hækkaði gildi γH2AX og stýrðan frumudauða í æxlunum.
Swedish: Dosen kan sänkas till 0,75 mg (tre kapslar à 0,25 mg) en gång dagligen eller 0,5 mg (två kapslar à 0,25 mg) en gång dagligen eller 0,25 mg (en kapsel à 0,25 mg) en gång dagligen.
Icelandic: Hægt er að minnka skammtinn í 0,75 mg (tekinn í þremur 0,25 mg hylkjum) einu sinni á dag eða í 0,5 mg (í tveimur 0,25 mg hylkjum) einu sinni á dag eða í 0,25 mg (í einu 0,25 mg hylki) einu sinni á dag.
Swedish: Återuppta Talzenna med nästa lägre dos
Icelandic: Hefja aftur gjöf Talzenna í næsta skammtaþrepi fyrir neðan
Swedish: Totalt randomiserades 431 patienter i förhållandet 2:1 till att få Talzenna kapslar à 1 mg en gång dagligen eller kemoterapi med standarddoser fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Icelandic: Samtals var 431 sjúklingi slembiraðað 2:1 til að fá Talzenna 1 mg hylki einu sinni á dag eða krabbameinslyfjameðferð í hefðbundnum skömmtum þar til sjúkdómurinn versnaði eða eiturverkun var óásættanleg.
Swedish: Talzenna kan orsaka fosterskador när det ges till en gravid kvinna.
Icelandic: Talzenna getur valdið fósturskaða ef það er gefið konu á meðgöngu.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda en mycket effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.4) innan behandlingen med talazoparib startar, under behandlingen och i minst 7 månader efter avslutad behandling med talazoparib.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota mjög öruggar getnaðarvarnir (sjá kafla 4.4) áður en meðferð með talazoparibi hefst, meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð með talazoparibi er hætt.
Swedish: Antracyklin
Icelandic: Antracýklín
Swedish: Förkortningar: BICR = blindad oberoende central granskning, KI = konfidensintervall, CMH = CochranMantel-Haenszel, CR = komplett respons, IQR = interkvartil-intervall, ITT = intent-to-treat, ORR = objektiv responsfrekvens, OS = total överlevnad, PR = partiell respons, RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1.
Icelandic: BICR=blindað óháð miðlægt mat; CI=öryggisbil; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CR=full svörun; IQR=fjórðungsbil úrtaks (interquartile range); ITT=meðferðarhópur; ORR=hlutlægt svörunarhlutfall; OS=heildarlifun; PR=svörun að hluta; RECIST 1.1=viðmið fyrir mat á svörun í hörðum æxlum útgáfa 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1).
Swedish: - Johannesört (Hypericum perforatum) - ett växtbaserat medel som används vid lätt nedstämdhet och lindrig oro.
Icelandic: - Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), jurtalyf - notað til að meðhöndla vægt þunglyndi og kvíða.
Swedish: Genomsnittlig (±standardavvikelse) terminal halveringstid för talazoparib i plasma var 90 (± 58) timmar, och genomsnittlig skenbar oral clearance (CL/F) i populationen (variabilitet mellan deltagarna) var 6,5 l/h (31 %) hos cancerpatienter.
Icelandic: lokahelmingunartíma talazoparibs í plasma var 90 (±58) klukkustundir og miðgildi sýnilegrar úthreinsunar við inntöku (CL/F) hjá þýðinu (breytileiki milli einstaklinga) var 6,5 (31%) l/klst. hjá krabbameinssjúklingum.
Swedish: EU/1/19/1377/002 (30 hårda kapslar) EU/1/19/1377/003 (60 hårda kapslar) EU/1/19/1377/004 (90 hårda kapslar)
Icelandic: EU/1/19/1377/002 (30 hörð hylki) EU/1/19/1377/003 (60 hörð hylki) EU/1/19/1377/004 (90 hörð hylki)
Swedish: Frekvensen för komplett respons var 5,5 % för talazoparib och 0 % för kemoterapiarmen.
Icelandic: Tíðni fullrar svörunar var 5,5% fyrir talazoparib samanborið við 0% í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð.
Swedish: - Itrakonazol och ketokonazol - används mot svampinfektioner.
Icelandic: - Itraconazól og ketoconazól - notuð til að meðhöndla sveppasýkingar.
Swedish: Trippelnegativa
Icelandic: Þrefalt neikvætt
Swedish: Ingen signifikant effekt av syrareducerande medel på talazoparibexponeringen förväntas eftersom talazoparib har tillräcklig löslighet vid alla pH-värden mellan 1 och 6,8.
Icelandic: Ekki er búist við neinum marktækum áhrifum magasýrulyfja á útsetningu fyrir talazoparibi, með tilliti til nægilegs leysanleika talazoparibs við öll sýrustig á bilinu 1 til 6,8.
Swedish: - Ciklosporin - används för att förhindra transplantatavstötning.
Icelandic: - Ciclósporín - notað við líffæraígræðslu til að koma í veg fyrir höfnun.
Swedish: Baserat på icke kliniska fynd i testiklar (partiellt reversibla) och äggstockar (reversibla) kan Talzenna försämra fertiliteten hos fertila män (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr forklínískum rannsóknum á eistum (sem ganga að hluta til baka) og eggjastokkum (sem ganga til baka) getur Talzenna skert frjósemi hjá körlum á barneignaraldri (sjá kafla 5.3).
Swedish: Patientdemografi, baslinjevärde och sjukdomskaraktäristika var generellt lika mellan studiearmarna (se tabell 4).
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar sjúklinga, grunngildi og sjúkdómseinkenni voru yfirleitt svipuð hjá báðum meðferðarhópunum í rannsókninni (sjá töflu 4).
Swedish: 1 mg (en kapsel à 1 mg) en gång dagligen
Icelandic: 1 mg (eitt 1 mg hylki) einu sinni á dag
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor över PFS - EMBRACA-studien
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier ferlar PFS - EMBRACA rannsóknin
Swedish: En risk för barn som ammas kan inte uteslutas och amning rekommenderas därför inte under behandling med Talzenna och i minst 1 månad efter den sista dosen.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylking og því er ekki mælt með brjóstagjöf á meðan á meðferð með Talzenna stendur og í minnst 1 mánuð eftir síðasta skammtinn.
Swedish: Förkortningar: BRCA = bröstcancergen; ER = östrogenreceptor; HER2 = human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2; N = antal patienter; n = antal patienter i kategorin; PgR = progesteronreceptor.
Icelandic: BRCA=brjóstakrabbameinsgen; ER=estrógen viðtaki; HER2=vaxtarþáttarviðtaki þekjufruma í mönnum af tegund 2; N=fjöldi sjúklinga; n=fjöldi sjúklinga í flokknum; PgR=prógesterón viðtaki.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga Alopeci
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar Hármissir
Swedish: Träddiagram över PFS-analyser i viktiga undergrupper - EMBRACA-studien
Icelandic: Ferli PFS greininga fyrir mikilvæga undirhópa - EMBRACA rannsóknin
Swedish: Fertila kvinnor ska inte bli gravida medan de tar Talzenna och ska inte vara gravida när behandlingen inleds.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu ekki verða þungaðar meðan þær fá Talzenna og skulu ekki vera þungaðar í upphafi meðferðarinnar.
Swedish: In vitro hämmade talazoparib inte cytokrom (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5 och inducerade inte CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Icelandic: In vitro, var talazoparib ekki hemill á cýtókróm (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4/5 eða virkir á CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4 við klínískt mikilvæga þéttni.
Swedish: Hur mycket du ska ta Rekommenderad dos är en kapsel à 1 mg som tas via munnen en gång om dagen.
Icelandic: Skammtastærð Ráðlagður skammtur er eitt 1 mg hylki til inntöku um munn einu sinni á dag.
Swedish: Primärt effektmått i studien var progressionsfri överlevnad (PFS), utvärderad med användning av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, bedömt vid blindad oberoende central granskning (BICR).
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) sem var metin samkvæmt RECIST viðmiði útgáfu 1.1, metið í blinduðu óháðu mati (BICR).
Swedish: Allvarlig påverkan på benmärgen
Icelandic: Alvarleg vandamál tengd beinmerg
Swedish: BRCA2-mutationspositiva
Icelandic: BRCA2-stökkbreytinga jákvætt
Swedish: Substanser som kan påverka plasmakoncentrationen av talazoparib
Icelandic: Lyf sem geta haft áhrif á plasmaþéttni talazoparibs
Swedish: Efter peroral administrering av talazoparib var mediantiden till Cmax (Tmax) vanligen 1 till 2 timmar efter dosen.
Icelandic: Í framhaldi af gjöf talazoparib til inntöku, var miðgildi tíma til Cmax (Tmax) almennt á bilinu 1 til 2 klukkustundir eftir skammtagjöf.
Swedish: Inga metaboliter som var och en för sig stod för mer än 10 % av den administrerade dosen återfanns i urin eller feces.
Icelandic: Ekkert umbrotsefni sem samsvaraði eitt sér meira en 10% af gefnum skammti kom fram í þvagi eða hægðum.
Swedish: - Kobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir och tipranavir används mot hiv-infektion/AIDS.
Icelandic: - Cobicistat, darúnavír, indinavír, lopinavír, ritonavír, saquinavír, telaprevír og tipranavír - notuð til að meðhöndla HIV smit/alnæmi.
Swedish: Talzenna används för att behandla vuxna med bröstcancer av en typ kallad HER2-negativ bröstcancer som har en onormal ärftlig BRCA-gen.
Icelandic: Talzenna er notað til meðferðar fullorðinna með brjóstakrabbamein af tegund sem kallast HER2neikvætt brjóstakrabbamein sem eru með arfgengt óeðlilegt BRCA gen.
Swedish: Ta inte Talzenna - om du är allergisk mot talazoparib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir talazoparibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: BRCA1-mutationspositiva
Icelandic: BRCA1-stökkbreytinga jákvætt
Swedish: In vitro hämmade inte talazoparib någon av de viktigare isoformerna av urindifosfat-glukuronosyltransferas (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 eller 2B15) vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Icelandic: In vitro, hamlaði talazoparib ekki neinn þeirra mikilvægu úridín-dífosfat glúkúrónósýltransferasa (UGT) ísóforma (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 og 2B15) við klínískt mikilvæga þéttni.
Swedish: ≥ 90 g/l
Icelandic: ≥ 9 g/dl
Swedish: Dessutom kan vissa läkemedel påverka hur Talzenna verkar.
Icelandic: Sum lyf geta einnig haft áhrif á verkun
Swedish: Hur du tar Talzenna
Icelandic: Hvernig nota á Talzenna
Swedish: Vad Talzenna är och hur det fungerar
Icelandic: Upplýsingar um Talzenna og verkun þess
Swedish: Fertilitet Talazoparib kan minska fertiliteten hos män.
Icelandic: Frjósemi Talazoparib getur minnkað frjósemi karla.
Swedish: De flesta av de histopatologiska fynden var reversibla, medan testikelfynden partiellt hade gått tillbaka efter 4 veckor utan behandling.
Icelandic: Flestar vefjameinafræðilegu niðurstöðurnar gengu almennt til baka en niðurstöður í eistum gengu að hluta til baka þegar 4 vikur voru liðnar frá því að notkun var hætt.
Swedish: Överväg att återuppta Talzenna med nästa lägre dos eller utsättning
Icelandic: Íhuga skal að byrja aftur notkun Talzenna í næsta skammtaþrepi fyrir neðan eða hætta notkun þess
Swedish: Hur Talzenna ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Talzenna
Swedish: Omfattar de rekommenderade termerna trötthet och asteni.
Icelandic: Nær yfir kjörheitin þreyta og þróttleysi.
Swedish: En mycket effektiv preventivmetod måste användas av kvinnliga patienter under behandlingen med Talzenna och i minst 7 månader efter avslutad behandling.
Icelandic: Mjög örugg getnaðarvörn er nauðsynleg hjá kvenkyns sjúklingum meðan á meðferð með Talzenna stendur og í minnst 7 mánuði eftir að meðferð er lokið.
Swedish: Undvik att komma i kontakt med kapselns innehåll.
Icelandic: Forðast skal snertingu við innihald hylkisins.
Swedish: Farmakokinetiken för talazoparib har inte studerats hos patienter som behöver hemodialys (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf talazoparibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem þurfa á blóðskilun að halda (sjá kafla 4.2).
Swedish: Efter upprepad daglig dosering av 1 mg talazoparib till patienter låg det geometriska medelvärdet (% variationskoefficient [CV%]) för arean under kurvan plasmakoncentration-tid (AUC) och maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för talazoparib vid steady state i intervallet 126 (107) ng•hr/ml till 208 (37) ng•hr/m respektive 11 (90) ng/ml till 19 (27) ng/ml.
Icelandic: 1 mg talazoparib skömmtum hjá sjúklingum, var margfeldismeðaltal (% breytileikastuðull [CV%]) flatarmáls undir plasmaþéttni-tíma ferlinu (AUC) og hámarks plasmaþéttni sem fram kom (Cmax) fyrir talazoparib við stöðugt ástand á bilinu 126 (107) ng•klst./ml til 208 (37) ng•klst./ml og 11 (90) ng/ml til 19 (27) ng/ml, í sömu röð.
Swedish: Patienter ska tidigare ha behandlats med en antracyklin och/eller en taxan som (neo)adjuvant behandling, för lokalt avancerad eller metastaserande cancer, såvida inte patienterna var olämpliga för dessa behandlingar (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Sjúklingar skulu áður hafa fengið meðferð með antracýklíni og/eða taxani sem for- eða viðbótarmeðferð við krabbameini sem er langt gengið og staðbundið eða með meinvörpum, nema slík meðferð hafi ekki hentað þeim (sjá kafla 5.1).
Swedish: Det är en typ av cancerläkemedel som kallas "PARP-hämmare" (poly-adenosindifosfat-ribos-polymeras-hämmare).
Icelandic: Það er tegund af krabbameinslyfi sem kallað er PARP (fjöl-ADP ríbósa pólýmerasa) hemill.
Swedish: Återuppta Talzenna
Icelandic: Hefja aftur gjöf Talzenna
Swedish: Talzenna 1 mg finns i perforerade endosblister med 30 hårda kapslar, samt i plastburkar innehållande 30 hårda kapslar.
Icelandic: Talzenna 1 mg er fáanlegt í götuðum stakskammtaþynnupakkningum með 30 hörðum hylkjum og í plastglösum með 30 hörðum hylkjum.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi (MDS/AML) har rapporterats hos patienter som får poly(adenosindifosfatribos)polymeras (PARP)-hämmare, såsom talazoparib.
Icelandic: Greint hefur verið frá mergrangvaxtarheilkenni/bráðu mergfrumuhvítblæði (MDS/AML) hjá sjúklingum sem fengu fjöl-pólýmerasa (adenósín dífosfat-ríbósa) (PARP) hemla, þ.m.t. talazoparib.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för talazoparib för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á talazoparibi hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir settar fram í röð minnkandi alvarleika.
Swedish: - Lapatinib - används för behandling av vissa typer av bröstcancer.
Icelandic: - Lapatinib - notað til að meðhöndla sjúklinga með ákveðnar tegundir af brjóstakrabbameini.
Swedish: Patienterna måste tidigare ha behandlats med en antracyklin och/eller en taxan (såvida dessa inte var kontraindicerade) som neoadjuvant eller adjuvant behandling och/eller vid metastaser.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa áður fengið meðferð með antracýklíni og/eða taxani (nema það sér ekki ráðlegt) sem for- eða viðbótarmeðferð við krabbameini sem er langt gengið og staðbundið eða með meinvörpum.
Swedish: Läkemedlet har inga särskilda förvaringsanvisningar.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Swedish: Eftersom användning av hormonella preventivmedel inte rekommenderas hos patienter med bröstcancer bör två icke-hormonella och kompletterande preventivmedel användas (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Þar sem sjúklingum með brjóstakrabbamein er ekki ráðlagt að nota hormónagetnaðarvarnir á að nota tvenns konar aðrar getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6).