FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude clinique de 24 semaines au cours de laquelle Colobreathe a été administré deux fois par jour à des adultes et à des enfants âgés de 6 à 17 ans ; les effets indésirables identifiés dans la population pédiatrique ont été similaires à ceux de la population générale.
Portuguese: No estudo clínico de 24 semanas, em que Colobreathe foi administrado duas vezes por dia a adultos e crianças com idade entre os 6 e os 17 anos, as reações adversas identificadas na população pediátrica foram semelhantes às observadas na população em geral.
French: Il était également requis que tous les sujets aient terminé avec succès au moins deux cycles de traitement par solution nébulisée de tobramycine au cours de la période avant la randomisation.
Portuguese: Era exigido que todos os participantes tivessem concluído com sucesso um mínimo de dois ciclos de introdução com solução de tobramicina nebulizada antes da aleatorização.
French: Les données physico-chimiques suggèrent une excrétion du colistiméthate de sodium dans le lait maternel.
Portuguese: Os dados físico-químicos sugerem excreção de colistimetato de sódio no leite humano.
French: Pseudomonas aeruginosa est une bactérie très fréquente qui infecte presque tous les patients atteints de mucoviscidose à un moment ou à un autre de leur vie.
Portuguese: Pseudomonas aeruginosa é uma bactéria muito frequente, que contagia quase todos os doentes com fibrose quística a determinada altura da sua vida.
French: A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité jusqu'au moment précédant immédiatement leur utilisation.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem até imediatamente antes da sua utilização para proteger da humidade.
French: • Fluctuation du poids, perte d'appétit
Portuguese: • Variação de peso, perda de apetite
French: Avertissements et précautions Informez votre médecin si vous/votre enfant présentez l'une des conditions suivantes :
Portuguese: Advertências e precauções Informe o seu médico se tiver / se o seu filho tiver tido algum dos seguintes problemas:
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de genotoxicidade.
French: Les bactéries résistantes sont caractérisées par la modification des groupes phosphates du lipopolysaccharide, qui se substituent en éthanolamine ou aminoarabinose.
Portuguese: As bactérias resistentes são caracterizadas pela modificação dos grupos fosfato de lipopolissacarídeos, que são substituídos por etanolamina ou aminoarabinose.
French: Le colistiméthate de sodium (CMS) est une substance active antibactérienne de type polypeptide cyclique, dérivé de Bacillus polymyxa var. colistinus et appartenant à la famille des polymyxines.
Portuguese: O colistimetato de sódio (CMS) é uma substância ativa antibacteriana polipeptídica cíclica que é derivada de Bacillus polymyxa var. colistinus e pertence ao grupo das polimixinas.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL.
French: Le patient doit suivre les instructions ci-dessous lors de l'inhalation de Colobreathe :
Portuguese: As seguintes instruções devem ser cumpridas pelo doente, durante a toma de Colobreathe:
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Colobreathe
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Colobreathe
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Colobreathe dans un ou plusieurs des sous-groupes de la population pédiatrique dans l'infection pulmonaire/colonisation à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Colobreathe em um ou mais sub-grupos da população pediátrica em infeção/colonização pulmonar com Pseudomonas aeruginosa nos doentes com fibrose quística (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Erreur de médicament
Portuguese: Erros de medicação
French: Les polymyxines sont sélectives vis-à-vis des bactéries à Gram négatif comportant une membrane extérieure hydrophobe.
Portuguese: As polimixinas são seletivas das bactérias Gram-negativas que têm uma membrana externa hidrofóbica.
French: Des mesures pour augmenter le taux d'élimination du colistiméthate de sodium, par exemple une diurèse par mannitol, hémodialyse prolongée ou dialyse péritonéale peuvent être tentées mais leur efficacité n'est pas connue.
Portuguese: É possível implementar medidas para aumentar a taxa de eliminação do colistimetato de sódio, por ex., diurese forçada com manitol, hemodiálise prolongada ou diálise peritoneal, mas desconhece-se a eficácia das mesmas.
French: Après administration de 1 662 500 UI deux fois par jour pendant 7 jours chez des patients adultes, adolescents et pédiatriques atteints de mucoviscidose, des valeurs moyennes de la Cmax du colistiméthate total allant jusqu'à 455 ng/ml (moyenne chez l'adulte) ont été observées.
Portuguese: Após a administração de 1,622,500 UI duas vezes ao dia, durante 7 dias em doentes adultos, adolescentes e pediátricos com fibrose cística, foram observados valores médios de Cmax de colistimetato total até 455 ng/ml (média nos adultos).
French: L'hémoptysie est une complication de la mucoviscidose et se manifeste plus fréquemment chez les adultes.
Portuguese: A hemoptise é uma complicação na fibrose quística e é mais frequente nos adultos.
French: Des concentrations élevées de colistine libre totale (23,5 mg/l en moyenne) et de colistiméthate total (178 mg/l en moyenne) ont été observées dans les expectorations 1 heure après l'administration de la dose au Jour 8, suite à un traitement deux fois par jour pendant 7 jours, et ce, quel que soit le groupe d'âge.
Portuguese: As elevadas concentrações de colistina livre total (média 23,5 mg/L) e o colistimetato total (média 178 mg/L) foram observadas na expetoração uma hora após a dose, no Dia 8, depois de duas administrações por dia durante 7 dias em todos os grupos etários.
French: Colistiméthate de sodium
Portuguese: Colistimetato de sódio
French: Généralement, ces réactions disparaissent ou diminuent de manière significative à la poursuite du traitement et peuvent être améliorées par un traitement approprié avec des bêta-2-mimétiques administrés avant ou après l'inhalation de poudre sèche de colistiméthate de sodium.
Portuguese: Estas reações geralmente desaparecem ou diminuem significativamente com o uso continuado e podem ser melhoradas com um tratamento apropriado com beta2-agonistas antes ou após a inalação de colistimetato de sódio em pó seco.
French: Les demi-vies d'élimination terminale moyennes estimées du colistiméthate de sodium total et de la colistine libre totale étaient respectivement de 3,0 et 6,4 h.
Portuguese: As semividas terminais médias calculadas para o CMS total e a colistina livre total foram de 3,0 e 6,4h, respetivamente.
French: Fluctuation du poids, perte d'appétit
Portuguese: Variação de peso, perda de apetite,
French: Hypersensibilité à la substance active, au sulfate de colistine ou à la polymyxine B.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, sulfato de colistina ou polimixina B.
French: Des détails à propos du nettoyage du dispositif Turbospin.
Portuguese: Algum detalhe sobre a limpeza do dispositivo Turbospin.
French: Tous les patients disposant d'une valeur LOCF
Portuguese: Todos os doentes a utilizar LOCF
French: Les autres composants sont : Enveloppe de la gélule Gélatine
Portuguese: Os outros componentes são: Revestimento da cápsula: Gelatina
French: Occasionnellement, de très petits morceaux de l'enveloppe de la gélule peuvent pénétrer dans la bouche ou les voies respiratoires.
Portuguese: Ocasionalmente, partículas minúsculas do revestimento da cápsula podem ir parar à sua boca ou vias aéreas.
French: • Le contenu d'une gélule de Colobreathe doit être inhalé deux fois par jour à l'aide de l'inhalateur Turbospin.
Portuguese: • O conteúdo de uma cápsula de Colobreathe deve ser inalado duas vezes por dia, utilizando o inalador Turbospin.
French: Qu'est-ce que Colobreathe et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Colobreathe e para que é utilizado
French: Ne pas avaler les gélules.
Portuguese: Não engolir as cápsulas.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Colobreathe étaient : toux (55 %), goût désagréable (51 %), irritation de la gorge (34 %), dyspnée (10 %) et dysphonie (10 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas, sob a forma de percentagem de doentes tratados com Colobreathe, foram: tosse (55%), sabor desagradável (51%), irritação da garganta, (34%), dispneia (10%) e disfonia (10%).
French: L'étude clinique de phase III était une étude randomisée, en ouvert, avec comparateur actif, comparant l'efficacité du colistiméthate de sodium à 1 662 500 UI en poudre sèche pour inhalation à celle d'une solution pour inhalation par nébuliseur de tobramycine à 300 mg/5 ml chez des patients atteints de mucoviscidose documentée, compliquée d'une infection pulmonaire chronique à Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: O estudo clínico de Fase 3 consistiu num estudo aleatorizado, em regime aberto, de comparação com a substância ativa, para comparar a eficácia de colistimetato de sódio 1.662.500 UI em pó seco para inalação para solução de tobramicina nebulizada para inalação, 300 mg/5 ml, em 380 participantes com fibrose quística documentada e complicada por infeção pulmonar crónica com Pseudomonas aeruginosa.
French: Fentes d'aération Chambre de pulvérisation Poignée
Portuguese: Ranhuras de passagem de ar Câmara de pulverização
French: Parmi eux, 187 patients âgés de 6 ans ou plus ont été exposés à une gélule de Colobreathe deux fois par jour dans une étude comparative de phase III de 24 semaines.
Portuguese: Destes 237 doentes, 187 doentes com idade igual ou superior a 6 anos foram expostos a Colobreathe, com uma cápsula duas vezes por dia, num estudo comparativo de fase 3, de 24 semanas.
French: Votre médecin doit vous conseiller avant d'utiliser Colobreathe pour vous indiquer si les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques encourus pour la grossesse.
Portuguese: O seu médico deverá aconselhá-la antes de utilizar Colobreathe relativamente ao facto de os benefícios do medicamento serem ou não superiores aos riscos.
French: D'après le profil de sécurité d'emploi du colistiméthate de sodium, une neurotoxicité peut survenir et se manifester par des étourdissements, une confusion ou des troubles visuels.
Portuguese: Com base no perfil de segurança do colistimetato de sódio, pode ocorrer neurotoxicidade, com a possibilidade de ocorrência de tonturas, confusão ou perturbações visuais.
French: Diarrhée, douleurs dentaires, hypersécrétion salivaire, flatulence
Portuguese: Diarreia, dor de dentes, hipersecreção salivar, flatulência
French: Dans l'étude clinique de 24 semaines, les effets indésirables suivants ont été observés quel que soit l'âge des patients.
Portuguese: No estudo clínico de 24 semanas, observaram-se as seguintes reações adversas em todos os doentes tratados, em todas as faixas etárias.
French: Les gélules sont conditionnées dans des plaquettes en OPA/aluminium/PVC avec opercule détachable en polyester/aluminium contenant chacune 8 ou 14 gélules.
Portuguese: As cápsulas estão contidas em blisters de oPA/alumínio/PVC com um revestimento metálico destacável composto por poliéster/alumínio contendo 8 ou 14 cápsulas duras em cada blister.
French: Retirez l'inhalateur Turbospin de votre bouche et retenez votre inspiration pendant environ 10 secondes ou aussi longtemps que vous n'éprouverez pas de gêne, puis expirez lentement.
Portuguese: Retire o inalador Turbospin da boca e sustenha a respiração durante cerca de 10 segundos, ou durante tanto tempo quanto seja confortável, e depois expire lentamente.
French: Si la gélule ne peut pas être décoincée et que la poudre ne peut pas être inhalée, éliminez la gélule percée et toute la poudre restante et utilisez une autre gélule.
Portuguese: Se não for possível soltar a cápsula e inalar o pó, descarte a cápsula partida e qualquer pó restante e use outra cápsula.
French: • si vous/votre enfant souffrez de myasthénie et prenez des antibiotiques de type macrolide, comme l'azithromycine et la clarithromycine ou des fluoroquinolones comme la norfloxacine et la ciprofloxacine.
Portuguese: • Se sofrer / se o seu filho sofrer de miastenia grave e estiver a tomar antibióticos do tipo macrólidos, como a azitromicina e claritromicina, ou fluoroquinolonas como a norfloxacina e ciprofloxacina.
French: Colobreathe doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients atteints de myasthénie en raison du risque de blocage neuromusculaire induit par le médicament.
Portuguese: Colobreathe deve ser utilizado com extrema precaução nos doentes com miastenia grave, devido ao potencial de bloqueio neuromuscular induzido pelo medicamento.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Colobreathe étaient : goût désagréable (62 %), toux (59,4 %), irritation de la gorge (43,9 %), dyspnée (16,6 %) et dysphonie (10,7 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas, sob a forma de percentagem do total de doentes tratados com Colobreathe, foram: sabor desagradável (62%), tosse (59,4%), irritação da garganta (43,9%), dispneia (16,6%) e disfonia (10,7%).
French: Les bactéries à Gram négatiftelles que Proteus mirabilis et Burkholderia cepacia, présentent une substitution complète de leurs lipides phosphates en éthanolamine ou aminoarabinose.
Portuguese: As bactérias Gram-negativas naturalmente resistentes, como por exemplo Proteus mirabilis e Burkholderia cepacia, apresentam uma substituição completa do seu fosfato lipídico por etanolamina ou aminoarabinose.
French: Un bronchospasme ou une toux peuvent survenir au cours de l'inhalation.
Portuguese: Pode ocorrer broncospasmo ou tosse após a inalação.
French: Vous pouvez vérifier que la gélule est vide en dévissant l'embout buccal et en contrôlant la gélule.
Portuguese: Pode verificar se a cápsula está vazia, desenroscando o aplicador bocal e examinando a cápsula.
French: Lorsque l'ASC0-6 a été ajustée selon la dose et le poids corporel, des valeurs légèrement supérieures de l'ASC0-6/D/P du CMS total et de la colistine libre totale ont été observées chez les enfants.
Portuguese: Quando a AUC0-6 foi ajustada pela dose e peso corporal, foi observada uma AUC0-6/D/P ligeiramente mais elevada para o CMS total e para a colistina livre total nas crianças.
French: Des études à dose unique par voie intraveineuse chez la femme enceinte montrent que le colistiméthate de sodium traverse la barrière placentaire et que par conséquent, il existe un risque de toxicité fœtale si le colistiméthate de sodium est administré au cours de la grossesse.
Portuguese: Com base na experiência em seres humanos, os estudos com dose única administrada por via intravenosa durante a gravidez revelam que o colistimetato de sódio atravessa a placenta e, consequentemente, existe a possibilidade de toxicidade fetal quando administrado durante a gravidez.
French: Polyéthylène glycol Laurilsulfate de sodium Eau purifiée
Portuguese: Polietilenoglicol Laurilsulfato de sódio Água purificada
French: En cas de survenue d'exacerbations respiratoires aiguës, un traitement supplémentaire par un agent antibactérien, administré par voie intraveineuse ou orale, doit être envisagé.
Portuguese: Caso se desenvolvam exacerbações respiratórias agudas, deve considerar-se a terapêutica intravenosa ou oral adicional com um agente antibacteriano.
French: Veuillez discuter de l'utilisation de Colobreathe avec votre médecin.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o uso de Colobreathe.
French: Vissez fermement l'embout buccal, remettez le bouchon ; l'inhalateur est prêt à être utilisé pour votre prochaine dose.
Portuguese: Enrosque o aplicador bucal firmemente de novo no lugar, volte a colocar a tampa e o inalador está pronto a ser utilizado para a sua próxima dose.
French: Le rinçage peut réduire le risque de développer une surinfection fongique buccale au cours du traitement et peut également réduire le goût désagréable associé au colistiméthate de sodium.
Portuguese: O enxaguamento pode reduzir o risco de desenvolver uma superinfeção fúngica oral durante o tratamento e também pode reduzir o sabor desagradável associado ao colistimetato de sódio.
French: Vous pourrez voir une petite quantité de poudre libérée de la chambre lorsque la gélule a été percée.
Portuguese: Pode ver uma pequena nuvem de pó a ser libertada da câmara depois de a cápsula ter sido perfurada, mas isso é normal.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Colobreathe reçoivent le dossier d'information destiné aux professionnels de santé et aux patients dont le contenu est décrit ci-dessous :
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá assegurar que é fornecido a todos os médicos que se prevê que venham a prescrever ou utilizar Colobreathe um pacote educativo para o profissional de saúde e para o doente, contendo o seguinte:
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante avec d'autres formulations de colistiméthate de sodium dans la mesure où peu de données sont disponibles et qu'une toxicité cumulative est possible.
Portuguese: Deve ter-se precaução com a utilização concomitante de outras formas de colistimetato de sódio, uma vez que a experiência é reduzida e há uma possibilidade de toxicidade sumativa.
French: Il n'existe aucune expérience de l'utilisation de Colobreathe de façon concomitante avec d'autres agents antibactériens inhalés.
Portuguese: Não existem quaisquer dados sobre a utilização concomitante de Colobreathe com outros agentes antibacterianos por via inalatória.
French: Polyéthylène glycol Eau purifiée Laurilsulfate de sodium
Portuguese: Polietilenoglicol Água purificada Laurilsulfato de sódio
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(eis) pela libertação do lote
French: Bien que l'analyse PK de population ait montré que l'âge est une covariable statistiquement significative, l'ASC0-6 et l'ASC0-6 ajustée à la dose (ASC0-6/D) du CMS total et de la colistine libre totale ont été comparables chez les enfants et les adolescents, tandis que des valeurs de l'ASC0-6 plus élevées ont été observées chez les adultes.
Portuguese: Apesar de a análise farmacocinética da população ter demonstrado que a idade é uma covariante estatisticamente significativa, a AUC0-6 e a AUC0-6 ajustada à dose (AUC0-6/D) para o CMS total e para a colistina livre total foram semelhantes entre as crianças e os adolescentes, ao mesmo tempo que foi observado uma AUC0-6 mais elevada no grupo dos adultos.
French: Peu fréquent : affecte jusqu'à 1 utilisateur sur 100
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
French: Dyspnée, toux, dysphonie, irritation de la gorge
Portuguese: Dispneia, tosse, disfonia, irritação da garganta
French: Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du colistiméthate total a été de 0,5 à 1 heure après administration de la dose.
Portuguese: O Tmax para o colistimetato total ocorreu entre 0,5 e 1 horas após a dose.
French: Bronchospasme et toux
Portuguese: Broncospasmo e tosse
French: • En tenant l'inhalateur avec l'embout buccal dirigé vers le haut, poussez doucement le piston jusqu'à la ligne visible, vous sentirez alors une résistance, et cela fixera la gélule en place pour le perçage.
Portuguese: • Segure no inalador com o bucal virado para cima, empurre suavemente o pistão para dentro até chegar à linha visível - sentirá resistência neste momento e isto colocará a cápsula na posição certa para ser perfurada.
French: • Bronchodilatateurs inhalés
Portuguese: • Broncodilatadores por inalação
French: Jetez l'inhalateur Turbospin après avoir terminé un emballage de traitement.
Portuguese: Elimine o inalador Turbospin após a conclusão de uma embalagem de tratamento.
French: L'utilisation concomitante de colistiméthate de sodium inhalé avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques ou neurotoxiques, tels que les aminosides, les médicaments induisant un blocage neuromusculaire, comme les curares, doit être envisagée avec prudence.
Portuguese: A utilização concomitante de colistimetato de sódio inalado com outros medicamentos que são potencialmente nefrotóxicos ou neurotóxicos, como os aminoglicosídeos, ou medicamentos de bloqueio neuromuscular, como os agentes curariformes, deve ser feita com precaução.
French: Douleur dans la poitrine, dyspnée exacerbée, douleur pharyngo-laryngée, épistaxis, expectorations inférieures, toux productive, crépitements dans le poumon purulentes, bruits anormaux dans la poitrine, sécrétion accrue dans les voies aériennes supérieures
Portuguese: Dor torácica, dispneia exacerbada, dor faringo-laríngea, epistaxe, expetoração inferior, tosse produtiva, ruídos no pulmão purulenta, sons torácicos anormais, secreção aumentada nas vias aéreas superiores
French: Les données du critère de jugement principal, le changement estimé du pourcentage de VEMS prédit par rapport à la valeur initiale à l'inclusion, ne sont pas réparties selon une distribution normale.
Portuguese: Os dados do parâmetro de avaliação primário, alteração no FEV1 % prevista, não apresentam uma distribuição normal.
French: Si vous /votre enfant décollez accidentellement l'opercule en aluminium, et si des gélules sont exposées, veuillez jeter ces gélules.
Portuguese: Se destacar/se o seu filho destacar acidentalmente a película de alumínio e algumas cápsulas ficarem expostas, elimine essas cápsulas.
French: L'inhalation peut induire une toux ou un bronchospasme qui peuvent être contrôlés par un prétraitement par bêta-2-mimétiques inhalés.
Portuguese: A inalação pode induzir tosse ou broncospasmo, o que pode ser controlado através do pré-tratamento com beta-2 agonistas por inalação.
French: L'absorption du colistiméthate par le tractus gastro-intestinal est négligeable chez une personne normale.
Portuguese: A absorção de colistimetato a partir do trato gastrointestinal não ocorre em extensão apreciável num indivíduo normal.
French: Les polymyxines agissent en endommageant la membrane cellulaire et entraînent des effets physiologiques fatals pour la bactérie.
Portuguese: As polimixinas atuam danificando a membrana celular, sendo os efeitos fisiológicos resultantes letais para a bactéria.
French: Le mécanisme d'action des polymyxines étant différent de celui d'autres agents antibactériens, il n'est pas attendu qu'une résistance à la colistine et aux polymyxines selon le seul mécanisme décrit ci-dessus résulte en une résistance à d'autres classes de médicaments.
Portuguese: É de esperar que ocorra resistência cruzada entre o colistimetato de sódio e polimixina B. Uma vez que o mecanismo de ação das polimixinas é diferente do de outros agentes antibacterianos, não seria de esperar que a resistência à colistina e polimixina através apenas do mecanismo descrito acima resultasse em resistência a outras classes de fármacos.
French: • Crachats sanglants, respiration sifflante, gêne dans la poitrine, asthme, toux productive (toux accompagnée d'expectorations), infection des poumons, crépitements dans les poumons (votre médecin les entendra lors de l'auscultation de vos poumons au stéthoscope)
Portuguese: • Tossir sangue, pieira, desconforto torácico, asma, tosse produtiva (tosse acompanhada de expetoração), infeção dos pulmões, ruídos pulmonares (o seu médico ouve-os quando escuta os pulmões com um estetoscópio)
French: Perçage de la gélule et inhalation du médicament
Portuguese: Perfurar a cápsula e inalar o medicamento