FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Haemophilus influenzae typ B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella catarrhalis 39,9 agu/Ml
Polish: Haemophilus influenzae typu B (Hib) 50,2 AgU/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 AgU/ml, Staphylococcus aureus 79,6 AgU/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 AgU/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 AgU/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 AgU/ml
Czech: Haemophilus influenzae typ B (Hib) 1,25 giga buněk / 50 mg, lyzát Branhamella catarrhalis 1,25 giga buněk / 50 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktivovaná) 1,25 giga buněk / 50 mg, Staphylococcus aureus inaktivovaná bakterie 1,25 giga buněk / 50 mg, Streptococcus pneumoniae inaktivovaná bakterie 1,25 giga buněk / 50 mg, Streptococcus pyogenes inaktivovaná bakterie 1,25 giga buněk / 50 mg
Polish: Haemophilus influenzae typu B (Hib) 1,25 × 109 komórek/50 mg, lizat Branhamella catarrhalis 1,25 × 109 komórek/50 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktywowane) 1,25 × 109 komórek/50 mg, inaktywowane bakterie Staphylococcus aureus 1,25 × 109 komórek/50 mg, inaktywowane bakterie Streptococcus pneumoniae 1,25 × 109 komórek/50 mg, inaktywowane bakterie Streptococcus pyogenes 1,25 × 109 komórek/50 mg
Czech: Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg tableta
Polish: Lysatum bacteriale mixtum, tabletka 3 mg
Czech: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg tobolka
Polish: Broncho-Vaxom Lysatum bacteriale mixtum, kapsułka 7 mg
Czech: Lucembursko Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Polish: Luksemburg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Czech: 9. září 2019
Polish: 9 września 2019 r.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 9. září 2019 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniu 9 września 2019 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Czech: Přezkum léčivých přípravků na bázi bakteriálních lyzátů byl zahájen dne 28. června 2018 na žádost Itálie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Polish: Procedurę oceny lizatów bakteryjnych wszczęto w dniu 28 czerwca 2018 r. na wniosek Włoch, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: Jsou dostupné v těchto zemích: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Itálie, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Slovinsko.
Polish: Są one dostępne w Austrii, Belgii, Bułgarii, Czechach, Grecji, na Litwie, Łotwie, w Luksemburgu, na Malcie, w Niemczech, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, na Węgrzech i we Włoszech.
Czech: Prodávají se pod mnoha různými obchodními názvy, včetně Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax a Ribomunyl.
Polish: Są one sprzedawane pod kilkoma nazwami handlowymi, w tym: Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax i Ribomunyl.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, že je možné pokračovat v používání těchto léčivých přípravků k prevenci, společnosti však musí do roku 2026 předložit další údaje o bezpečnosti a účinnosti z nových klinických studií.
Polish: CHMP zalecił zatem dalsze stosowanie leków przeznaczonych w profilaktyce, jednak przedsiębiorstwa muszą dostarczyć dalsze dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z nowych badań klinicznych do 2026 r.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Czech: Tyto léčivé přípravky se užívají ústy (ve formě tobolek, tablet, granulí/prášku pro přípravu perorálně podávané směsi nebo kapek) nebo se rozpustí pod jazykem (ve formě tablet), inhalují nosem (ve formě tekutiny) nebo se podávají injekcí do svalu nebo pod kůži.
Polish: Leki te przyjmuje się doustnie (w postaci kapsułek, tabletek, granulek/proszku do sporządzania mieszaniny doustnej lub kropel), rozpuszcza się pod językiem (w postaci tabletek), wdycha się przez nos (w postaci płynnej) lub podaje się je przez wstrzykiwanie w mięsień lub podskórnie.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky nebo obavy týkající se léčivého přípravku, který užíváte, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: • W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących przyjmowanych leków należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů byly registrovány na základě vnitrostátních postupů.
Polish: Lizaty bakteryjne dopuszczono do obrotu w drodze procedur krajowych.
Czech: Ačkoli jsou údaje omezené, v rámci přezkumu byly získány určité důkazy o účinnosti těchto léčivých přípravků při prevenci opakovaných infekcí dýchacích cest, přičemž bezpečnostní profil je v souladu s tím, co se u tohoto typu přípravků očekává.
Polish: Chociaż dane są ograniczone, w wyniku przeglądu stwierdzono pewne dowody na skuteczność tych leków w zapobieganiu nawracającym infekcjom dróg oddechowych, a profil bezpieczeństwa jest zgodny z oczekiwaniami dotyczącymi tego typu produktu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA v rámci přezkumu posoudil výsledky klinických studií, údaje o nežádoucích účincích hlášené v souvislosti s těmito léčivými přípravky a doporučení skupiny odborníků na infekční onemocnění.
Polish: W przeglądzie Komitet EMA ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uwzględnił wyniki badań klinicznych, dane na temat działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie stosowania tych leków i porady ze strony grupy ekspertów ds. chorób zakaźnych.
Czech: • Pokud trpíte infekcí a k její léčbě používáte léčivý přípravek na bázi bakteriálních lyzátů nebo pokud některý z těchto léčivých přípravků užíváte k prevenci pneumonie, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, aby vám poradil, čím tyto přípravky nahradit.
Polish: • Jeżeli w przypadku wystąpienia infekcji przyjmowany jest lizat bakteryjny w celu jej wyleczenia lub jeżeli przyjmowany jest jeden z tych leków do zapobiegania zapaleniu płuc, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady dotyczące alternatyw.
Czech: Doporučení vyplynulo z přezkumu, v rámci kterého se dospělo k závěru, že nejsou k dispozici žádné spolehlivé údaje, které by prokazovaly, že tyto léčivé přípravky jsou účinné při léčbě existujících respiračních infekcí nebo při prevenci pneumonie, a proto by k těmto účelům neměly být používány.
Polish: Był to wynik przeglądu, w którym stwierdzono, że nie ma wiarygodnych danych potwierdzających, że te leki są skuteczne w leczeniu istniejących infekcji układu oddechowego lub w profilaktyce zapalenia płuc, dlatego też nie powinny być wykorzystywane do tych celów.
Czech: Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů se vyrábějí z bakteriálních buněk, které se rozštěpí a jsou určeny ke stimulaci imunitního systému k rozpoznání infekcí a boje proti nim.
Polish: Lizaty bakteryjne są wykonane z komórek bakteryjnych, które są metabolizowane i mają stymulować układ odpornościowy do rozpoznawania i zwalczania infekcji.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích
Polish: Więcej informacji o lekach
Czech: Dne 27. června 2019 vydala agentura EMA doporučení, aby léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů pro respirační onemocnění byly používány pouze k prevenci opakovaných respiračních infekcí, s výjimkou pneumonie.
Polish: W dniu 27 czerwca 2019 r. EMA zaleciła, że lizaty bakteryjne dopuszczone do stosowania w chorobach układu oddechowego powinny być stosowane wyłącznie w profilaktyce nawracających infekcji układu oddechowego, z wyłączeniem zapalenia płuc.
Czech: • Informace o předepisování těchto léčivých přípravků se aktualizují s cílem zohlednit novou indikaci a doplnit upozornění týkající se zákazu jejich použití k prevenci pneumonie.
Polish: • Informacje na temat przepisywania leków są uaktualniane o nowe wskazanie i ostrzeżenie przeciwko stosowaniu w zapobieganiu zapaleniu płuc.
Czech: • Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů by se neměly používat k léčbě existujících infekcí dýchacích cest nebo k prevenci pneumonie (infekce plic), protože u těchto použití není k dispozici dostatek údajů o jejich účinnosti.
Polish: • Lizatów bakteryjnych nie należy stosować w leczeniu istniejących infekcji dróg oddechowych lub w profilaktyce zapalenia płuc (zakażenie płuc), ponieważ nie ma wystarczających danych na potwierdzenie, że są one skuteczne w tych zastosowaniach.
Czech: • Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů mohou být i nadále používány k prevenci návratu infekcí dýchacích cest (s výjimkou pneumonie) u pacientů, které tyto infekce postihují pravidelně.
Polish: • Lizaty bakteryjne można w dalszym ciągu stosować do zapobiegania infekcjom dróg oddechowych (z wyjątkiem zapalenia płuc) u pacjentów, u których takie infekcje często występują.
Czech: • Indikace léčivých přípravků na bázi bakteriálních lyzátů byly omezeny na profylaxi opakovaných infekcí dýchacích cest, s výjimkou pneumonie.
Polish: • Wskazania dla lizatów bakteryjnych ograniczono do profilaktyki nawracających infekcji układu oddechowego, z wyjątkiem zapalenia płuc.
Czech: 1 lahev + odměrná lžička
Polish: 1 butelka + łyżka miarowa
Czech: 0,05 mg/ml Perorální roztok Perorální podání Lahev (HDPE) 210 ml
Polish: 0,05 mg/ml Roztwór doustny
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání Lahev (HDPE)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Czech: Tito pacienti musí být pozorně sledováni.
Polish: Pacjentów tych należy ściśle obserwować.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněnych na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Czech: Proto by se měla pečlivě monitorovat virologická odpověď.
Polish: Z tego powodu należy ściśle kontrolować odpowiedź wirusologiczną.
Czech: Datum posledního prodloužení: 26. června 2011
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 czerwca 2011
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
Polish: Każde pudełko zawiera jedną butelkę.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Přehled bezpečnostního profilu
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Czech: Hypromelosa Makrogol 400
Polish: Hypromeloza Makrogol 400
Czech: Lahvička:
Polish: Butelka:
Czech: ATC kód: J05AF10
Polish: Kod ATC: J05AF10
Czech: časté: zvýšené aminotransaminázy
Polish: często: zwiększenie aktywności aminotransferaz
Czech: Vždy užívejte takovou dávku, kterou vám doporučil lékař, aby byla zajištěna plná účinnost léku a aby se omezil rozvoj rezistence na léčbu.
Polish: Zawsze należy stosować dawkę zalecaną przez lekarza, aby zapewnić pełną skuteczność leku oraz aby ograniczyć rozwój oporności na leczenie.
Czech: e ETVr vyskytlá ve kterémkoliv roce; virologický průlom v daném roce.
Polish: e pojawienie się ETVr jakimkolwiek roku; przełom wirusologiczny w określonym roku.
Czech: Entekavir má být podáván těmto pacientům pouze tehdy, pokud potenciální přínos léčby převyšuje potenciální riziko pro dítě (např. rezistence).
Polish: Entekawir należy stosować u tych pacjentów jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka (np. oporność).
Czech: Z těchto 60 pacientů dostávalo 49 léčbu HBIg víc než 6 měsíců.
Polish: Z tych 60 pacjentów 49 otrzymywało terapię HBIg przez ponad 6 miesięcy.
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Czech: Věk/pohlaví:
Polish: Wiek i płeć
Czech: Také mikronukleární studie a studie oprav DNA na potkanech byla negativní.
Polish: Wyniki badań mikrojądrowych i naprawy DNA u szczurów także były negatywne.
Czech: Ve většině případů můžete užívat přípravek Baraclude s jídlem nebo bez jídla.
Polish: W większości przypadków Baraclude można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Czech: Závěry lze však činit pouze pro bělochy a Asiaty, protože v ostatních kategoriích bylo jen velmi málo subjektů.
Polish: Jednak wniosek ten można odnosić jedynie do osób rasy białej i żółtej, z uwagi na zbyt małą liczbę przedstawicieli innych ras.
Czech: Odměrnou lžičku vyrábí: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Polish: Łyżka miarowa została wyprodukowana przez: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Czech: Nalačno znamená alespoň 2 hodiny po jídle anebo nejméně 2 hodiny před dalším jídlem.
Polish: oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle věku (2 až 6 let, > 6 - 12 let, a > 12 až < 18 let).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według grupy wiekowej (2 do 6 lat; >6 do 12 lat oraz >12 do <18 lat).
Czech: Byly však hlášeny i případy těžké exacerbace včetně úmrtí.
Polish: Jednak opisywano ciężkie zaostrzenia, także kończące się zgonem.
Czech: Distribuce: odhadovaný objem distribuce je u entekaviru vyšší než celkový objem vody v organizmu.
Polish: Dystrybucja: oszacowana objętość dystrybucji entekawiru przekracza całkowitą objętość wody w organizmie.
Czech: Je důležité, aby ženy ve fertilním věku, které jsou léčeny přípravkem Baraclude, používaly účinný způsob antikoncepce, aby nedošlo k otěhotnění.
Polish: Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Baraclude, stosowały skuteczną antykoncepcję w celu uniknięcia zajścia w ciążę.
Czech: Tyto dvě studie obsahují údaje o rezistenci u 183 pacientů léčených a monitorovaných v 1. roce a u 180 pacientů léčených a monitorovaných v 2. roce.
Polish: Dwa badania kliniczne dostarczają danych dotyczących oporności u 183 pacjentów leczonych i monitorowanych w 1. roku i u 180 pacjentów leczonych i monitorowanych w 2. roku.
Czech: Zkušenosti s předávkováním pacientů entekavirem jsou omezené.
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem entekawiru u pacjentów jest ograniczone.
Czech: Kumulativní pravděpodobnost:
Polish: Skumulowane prawdopodobieństwo:
Czech: Je-li již téměř čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte.
Polish: Jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy zażywać dawki pominiętej.
Czech: Pohlaví a etnická příslušnost: není třeba upravovat dávkování podle pohlaví nebo etnické příslušnosti.
Polish: Płeć i rasa: nie jest konieczna modyfikacja dawkowania w zależności od płci i rasy.
Czech: 48. týden
Polish: Tydzień 48.
Czech: U dlouhodobé léčby trvající více než 2 roky se doporučuje provádět pravidelné přehodnocení k potvrzení, že je vhodné pokračovat ve zvolené terapii.
Polish: W przypadku leczenia trwającego ponad 2 lata zaleca się regularną ocenę mającą na celu potwierdzenie, że wybrany sposób leczenia jest nadal odpowiedni dla danego pacjenta.
Czech: Navrhované úpravy dávky jsou založeny na extrapolaci omezených dat a jejich bezpečnost a účinnost nebyla klinicky hodnocena.
Polish: Propozycję zmian dawkowania określono ekstrapolując ograniczoną liczbę wyników, a ich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie oceniano klinicznie.
Czech: Někteří pacienti musejí užívat Baraclude na lačný žaludek (viz Přípravek Baraclude s jídlem a pitím v bodě 2).
Polish: Niektórzy pacjenci muszą przyjmować lek Baraclude na pusty żołądek (patrz Baraclude z jedzeniem i piciem w punkcie 2).
Czech: Všech 57 pacientů zůstalo HBsAg pozitivních.
Polish: U wszystkich 57 pacjentów dodatni pozostał wynik HBsAg.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře o jakýchkoli změnách příznaků, které zaznamenáte po ukončení léčby.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o każdej zmianie dotyczącej objawów, występującej po przerwaniu leczenia.
Czech: proberte se svým lékařem, zda vaše játra pracují dostatečně a pokud ne, jaký to může mít vliv na léčbu přípravkem Baraclude.
Polish: Należy przedyskutować z lekarzem, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo, a jeśli nie, jaki może być ewentualny wpływ jej stanu na przebieg leczenia Baraclude.
Czech: Po každém použití opláchněte lžičku vodou a nechte ji uschnout na vzduchu.
Polish: Po każdym użyciu łyżkę należy przepłukać wodą i pozostawić do wyschnięcia.
Czech: Během 2. roku byla genotypová rezistence na ETV zjištěna u 2 pacientů (1,1% kumulativní pravděpodobnost rezistence ve 2. roce).
Polish: W czasie 2. roku oporność genotypową na ETV wykryto u 2 pacjentów (skumulowane prawdopodobieństwo oporności 1,1% w czasie 2. roku.
Czech: ULN=horní limit normálního rozsahu, LLN=dolní limit normálního rozsahu.
Polish: GGL=górna granica normy, DGN=dolna granica normy.
Czech: Tento vzácný, ale závažný nežádoucí účinek je v některých případech smrtelný.
Polish: To rzadkie, lecz poważne działanie niepożądane, czasami kończy się śmiercią.
Czech: Výsledky po 48 týdnech léčby:
Polish: Wyniki leczenia dłuższego niż 48 tygodni
Czech: V klinických studiích byla léčba entekavirem ukončena, jestliže pacient dosáhl předem specifikovanou odpověď.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie entekawirem przerywano, jeśli uzyskano określoną wcześniej odpowiedź.
Czech: Pacienti s odpovědí byli sledováni dalších 24 týdnů po ukončení léčby.
Polish: Chorych, u których osiągnięto odpowiedź kliniczną, obserwowano jeszcze przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Czech: Riziko pro kojené novorozence nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci.
Czech: V některých případech byla pozorována selekce varianty HIV M184V, což má dopad na selekci režimů HAART, které mohou pacienti brát později.
Polish: W pewnych przypadkach doszło do selekcji szczepu M184V HIV, co może mieć wpływ na wybór schematu HAART, który pacjent otrzyma w przyszłości.
Czech: Bez ohledu na výchozí hodnoty u většiny pacientů došlo k histologické a virologické odpovědi na léčbu.
Polish: Niezależnie od początkowych parametrów u większości pacjentów stwierdzono histologiczną oraz wirusologiczną odpowiedź na leczenie.
Czech: Ne všichni pacienti musí užívat stejnou dávku přípravku Baraclude.
Polish: Nie u każdego pacjenta konieczne jest zastosowanie takiej samej dawki leku Baraclude.
Czech: Infekce virem hepatitidy B může vést k poškození jater.
Polish: Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może prowadzić do uszkodzenia wątroby.
Czech: Odměrku používejte takto:
Polish: Należy jej używać w następujący sposób:
Czech: Přípravek Baraclude s jídlem a pitím
Polish: Stosowanie leku Baraclude z jedzeniem i piciem
Czech: Co je přípravek BARACLUDE a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek BARACLUDE i w jakim celu się go stosuje
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Czech: Vstupní demografické údaje a charakteristiky HBV onemocnění byly mezi oběma léčebnými rameny a napříč věkovými skupinami srovnatelné.
Polish: Początkowe dane demograficzne i charakterystyka choroby HBV były porównywalne pomiędzy 2 ramionami leczenia oraz pomiędzy grupami wiekowymi.
Czech: Pohlaví: AUC byla o 14% vyšší u žen než u mužů, a to v důsledku rozdílů v renální funkci a tělesné hmotnosti.
Polish: Płeć: AUC było o 14% wyższe u kobiet niż u mężczyzn, co wynikało z różnic w czynności nerek i masie ciała.
Czech: Vzhledem k rozpětí dané expozice je význam tohoto zjištění pravděpodobně klinicky nevýznamný.
Polish: Biorąc pod uwagę margines ekspozycji, obserwacja ta nie wydaje się mieć znaczenia klinicznego.
Czech: Prediktivita těchto zjištění pro lidi není známa.
Polish: Nie jest znane znaczenie tych obserwacji dla ludzi.
Czech: Z toho důvodu by měly být u těchto pacientů pečlivě monitorovány klinické a laboratorní parametry (viz také body 4.8 a 5.1).
Polish: Z tego powodu należy dokładnie monitorować objawy kliniczne i wskaźniki laboratoryjne w tej grupie pacjentów (patrz również punkty 4.8 i 5.1).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Počkejte a vezměte si další dávku v pravidelnou dobu.
Polish: Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Czech: Obecně: pacienty je třeba upozornit, že nebylo prokázáno, že by léčba entekavirem snižovala riziko přenosu HBV a že je tedy třeba i nadále dodržovat příslušná opatření.
Polish: Ogólnie: należy pouczyć pacjentów, że nie zostało dowiedzione, iż leczenie entekawirem zmniejszało ryzyko przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu B na inne osoby, dlatego też należy nadal zachowywać odpowiednie środki ostrożności.
Czech: Entekavir nebyl zkoušen v léčbě infekce HIV, a pro toto použití se nedoporučuje.
Polish: Entekawiru nie badano w leczeniu zakażenia HIV i nie zaleca się jego stosowania w tym wskazaniu.
Czech: Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména pokud mají nadváhu.
Polish: Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie ze znaczną nadwagą.
Czech: 24. týden
Polish: Tydzień 24.
Czech: Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono jedynie u dorosłych.
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení a druhy obalů.
Polish: Nie wszystkie wielkości i rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Czech: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Polish: Luxembourg/Luxemburg
Czech: e Průměrná výchozí hodnota MELD skóre byla 17,1 pro entekavir a 15,3 pro adefovir-dipivoxil.
Polish: e Średnia wartość początkowa MELD wynosiła 17,1 dla ETV i 15,3 dla dipiwoksylu adefowiru.
Czech: Baraclude snižuje množství viru ve vašem těle a zlepšuje stav jater.
Polish: Baraclude zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i poprawia czynność wątroby.
Czech: Je to důležité, protože přípravek Baraclude se z těla vylučuje ledvinami a může být potřeba upravit vaši dávku nebo dávkovací režim.
Polish: Jest to istotne, ponieważ Baraclude jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub zmiana schematu dawkowania.
Czech: Baraclude patří do skupiny léků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) a zvětšení jater.
Polish: Baraclude należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby.
Czech: Protože entekavir je nukleosidový analog, nelze toto riziko vyloučit.
Polish: Ponieważ entekawir ma budowę zbliżoną do analogów nukleozydów, takiego ryzyka nie można wykluczyć.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Starší pacienti: není třeba upravovat dávkování podle věku.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest konieczna modyfikacja dawkowania leku w zależności od wieku.
Czech: c Pacienti měli také LVDr substituce.
Polish: c Pacjenci u których wystąpiły również substytucje LVDr.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebyla stanovena.
Polish: Do tej pory nie określono całkowitej biodostępności leku.