FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toediening van Kalydeco (als monotherapie of in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor) kan de systemische blootstelling verhogen aan geneesmiddelen die gevoelige substraten van P-gp zijn, waardoor het therapeutische effect en de bijwerkingen ervan kunnen toenemen of langer kunnen aanhouden.
Danish: Administration af Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor) kan forøge den systemiske eksponering af lægemidler, som er følsomme P-gp-substrater, hvilket kan forøge eller forlænge deres terapeutiske virkning og bivirkninger.
Dutch: Ivacaftor dient met vetbevattend voedsel te worden toegediend.
Danish: Ivacaftor skal administreres sammen med fedtholdig mad.
Dutch: Een dosisaanpassing wordt niet nodig geacht voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Danish: En dosisjustering vurderes ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Dutch: • Afwijkingen van de ooglens (cataract) zonder enig effect op het gezichtsvermogen zijn waargenomen bij sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar die werden behandeld met Kalydeco (alleen of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor).
Danish: • En unormal linse i øjet (grå stær), der ikke påvirker synet, er blevet bemærket hos nogle børn og unge behandlet med Kalydeco (alene eller i kombination med tezacaftor/ivacaftor).
Dutch: Bij met ivacaftor behandelde patiënten verdwenen de meeste transaminaseverhogingen tot maximaal 5 x ULN zonder onderbreking van de behandeling.
Danish: Hos ivacaftor-behandlede patienter vendte de fleste aminotransferase-forhøjelser på op til 5 x ULN tilbage til normalen uden behandlingsafbrydelse.
Dutch: Ivacaftor kan duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4.8) en daarom dienen patiënten die duizeligheid ondervinden, te worden geadviseerd geen voertuigen te besturen of machines te bedienen tot de symptomen afnemen.
Danish: 4.8), og patienter, der oplever svimmelhed, bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne aftager.
Dutch: Zie de SPC voor Kalydeco tabletten voor meer informatie
Danish: Se indlægssedlen for Kalydeco tabletter
Dutch: In de uitgangssituatie was de gemiddelde voorspelde FEV1 73% (bereik: 32,5% tot 105,5%) en was de gemiddelde leeftijd 31 jaar (bereik: 6 tot 68 jaar).
Danish: Ved baseline var den gennemsnitlige forventede FEV1 73 % (interval: 32,5 % til 105,5 %), og den gennemsnitlige alder var 31 år (interval: 6 til 68 år).
Dutch: • Verlies van eetlust
Danish: • appetitløshed
Dutch: In deel 1 werden de patiënten in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar ofwel 150 mg ivacaftor ofwel placebo om de 12 uur toegediend met vetbevattend voedsel gedurende 8 weken naast hun voorgeschreven CF-behandelingen en gevolgd door de andere behandeling gedurende een tweede periode van 8 weken na een wash-outperiode van 4 tot 8 weken.
Danish: I del 1 blev patienterne randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten 150 mg ivacaftor eller placebo hver 12 time sammen med fedtholdig mad i 8 uger i tillæg til deres ordinerede behandlinger mod CF, og de overkrydsede til den anden behandling i andre 8 uger efter en 4- til 8-ugers udvaskningsperiode.
Dutch: Onderzoek 1 en 2: onderzoeken bij patiënten met CF die G551D-‘gating'-mutaties hebben De werkzaamheid van Kalydeco is geëvalueerd in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken in meerdere centra met klinisch stabiele patiënten met CF die de G551D-mutatie in het CFTR-gen op ten minste 1 allel hadden en bij wie FEV1 ≥ 40% was voorspeld.
Danish: Studie 1 og 2: studier hos patienter med CF med G551D gating-mutationer Kalydecos virkning er blevet evalueret i to fase 3 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenter-studier med klinisk stabile patienter med CF, som havde G551D-mutationen i CFTR-genet på mindst 1 allel, og havde FEV1 ≥40 % af forventet værdi.
Dutch: Kalydeco in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor De werkzaamheid en veiligheid van Kalydeco in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor bij patiënten met CF werd beoordeeld in twee klinische onderzoeken; een 24 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 504 patiënten van 12 jaar en ouder die homozygoot waren voor de F508del-mutatie; en een 8 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd en ivacaftor-gecontroleerd cross-overonderzoek met 2 perioden en 3 behandelingen bij 244 patiënten van 12 jaar en ouder die heterozygoot waren voor de F508del-mutatie en een tweede mutatie hadden die gepaard ging met residuele CFTR-activiteit.
Danish: Kalydeco i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor Kalydecos virkning og sikkerhed i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor hos patienter med CF blev vurderet i 2 kliniske studier; et 24-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 504 patienter i alderen 12 år og ældre, som var homozygote for F508del-mutationen, og et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret og ivacaftor-kontrolleret 8-ugers overkrydsningsstudie med 2 perioder og 3 behandlinger med 244 patienter i alderen 12 år og ældre, som var heterozygote for F508del-mutationen og en anden mutation forbundet med residuel CFTRaktivitet.
Dutch: Tijdens het klinische open-label fase 3-onderzoek van 24 weken met ivacaftor bij patiënten jonger dan 24 maanden (onderzoek 8) was de incidentie van patiënten die transaminaseverhogingen (ALAT of ASAT) > 3, > 5 en > 8 x ULN ondervonden in het cohort patiënten van 12 tot 24 maanden respectievelijk 27,8% (5/18), 11,1% (2/18) en 11,1% (2/18).
Danish: I løbet af det 24-ugers åbne, kliniske fase 3-studie af ivacaftor hos patienter i alderen under 24 måneder (studie 8) var forekomsten af patienter, der oplevede aminotransferaseforhøjelser (ALAT eller ASAT) >3, >5 og >8 x ULN i kohorten af patienter i alderen 12 måneder til under 24 måneder, hhv. 27,8 % (5/18), 11,1 % (2/18) og 11,1 % (2/18).
Dutch: Voedsel of drank die grapefruit of pomerans bevat, dient te worden vermeden tijdens behandeling met Kalydeco (als monotherapie of in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor; zie rubriek 4.2).
Danish: Mad eller drikke, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner, bør undgås under behandling med Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor, se pkt.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablet 's ochtends en één Kalydeco 150 mg tablet 's avonds in te nemen, met een tussentijd van ongeveer 12 uur samen met vetbevattend voedsel (zie ‘Wijze van toediening').
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet med tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg, der skal tages om morgenen, og én Kalydeco 150 mg tablet, der skal tages om aftenen, med ca. 12 timers mellemrum sammen med fedtholdig mad (se Administration).
Dutch: Vermijd tijdens behandeling met Kalydeco uw kind voedsel of drank te geven die grapefruit of pomerans (zure sinaasappel) bevat, omdat zij de bijwerkingen van Kalydeco kunnen versterken door een stijging van de hoeveelheid ivacaftor in het lichaam van uw kind.
Danish: Undgå at give dit barn mad eller drikke, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner, i løbet af behandlingen med Kalydeco, da det kan forøge bivirkningerne ved Kalydeco ved at øge mængden af ivacaftor i dit barns krop.
Dutch: Eindrapport: december 2023
Danish: Endelig rapport: December 2023
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med barnets læge eller apotekspersonalet.
Dutch: Gelijktijdige toediening met digoxine, een gevoelig P-gp substraat, resulteerde in een 1,3-voudige verhoging van de blootstelling aan digoxine, wat overeenkomt met een zwakke remming van P-gp door ivacaftor.
Danish: Administration sammen med digoxin, et følsomt P-gp-substrat, øgede eksponeringen for digoxin 1,3 gange, i overensstemmelse med ivacaftors svage P-gp-hæmning.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig van CYP3A-substraten zoals midazolam, alprazolam, diazepam of triazolam wanneer deze middelen gelijktijdig met ivacaftor worden toegediend.
Danish: En dosisjustering af CYP3A-substrater, såsom midazolam, alprazolam, diazepam eller triazolam, er ikke nødvendig, når disse administreres sammen med ivacaftorregime.
Dutch: • Anti-epileptica zoals fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne, die worden gebruikt voor het behandelen van epileptische aanvallen
Danish: • antikonvulsiva, såsom phenobarbital, carbamazepin og phenytoin, der anvendes til behandling af epileptiske krampeanfald.
Dutch: Geen enkele met ivacaftor behandelde patiënt heeft een transaminaseverhoging > 3 x ULN in combinatie met verhoogde totale bilirubine > 1,5 x ULN ondervonden.
Danish: Ingen ivacaftor-behandlede patienter oplevede en aminotransferase-forhøjelse >3 x ULN forbundet med forhøjet total bilirubin >1,5 x ULN.
Dutch: Voor patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) wordt een verlaagde dosis van één sachet (25 mg ivacaftor voor patiënten met een lichaamsgewicht van 5 kg tot < 7 kg, 50 mg ivacaftor voor patiënten met een lichaamsgewicht van 7 kg tot < 14 kg, 75 mg ivacaftor voor patiënten met een lichaamsgewicht van 14 kg tot < 25 kg) eenmaal daags aanbevolen.
Danish: Til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) anbefales en nedsat dosis på ét brev (ivacaftor 25 mg for patienter på 5 kg til <7 kg, ivacaftor 50 mg for patienter på 7 kg til <14 kg, ivacaftor 75 mg for patienter på 14 kg til <25 kg) én gang dagligt.
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig wanneer Kalydeco (als monotherapie of in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor) gelijktijdig wordt toegediend met ciprofloxacine.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor) administreres sammen med ciprofloxacin.
Dutch: Elk sachet bevat 36,6 mg lactose (als monohydraat) Kalydeco 50 mg granulaat in sachet Elk sachet bevat 50 mg ivacaftor.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert brev indeholder 36,6 mg lactose (som monohydrat) Kalydeco 50 mg granulat i brev Hvert brev indeholder 50 mg ivacaftor.
Dutch: In onderzoek 4 werden patiënten die de behandeling in onderzoeken 1 en 2 met placebo hadden voltooid, overgeschakeld op ivacaftor, terwijl patiënten die met ivacaftor werden behandeld, dit bleven toegediend krijgen gedurende ten minste 96 weken, d.w.z. de duur van de behandeling met ivacaftor was dus ten minste 96 weken voor patiënten in de placebo/ivacaftorgroep en ten minste 144 weken voor patiënten in de ivacaftor/ivacaftorgroep.
Danish: I studie 4 blev patienter, der gennemførte behandlingen i studie 1 og 2 med placebo, skiftet til ivacaftor, mens patienterne, der fik ivacaftor, fortsatte med at få det i mindst 96 uger, dvs. behandlingsvarigheden med ivacaftor var mindst 96 uger for patienter i placebo/ivacaftor-gruppen, og mindst 144 uger for patienter i ivacaftor/ivacaftor-gruppen.
Dutch: Doseringsintervallen dienen te worden aangepast in overeenstemming met klinische respons en verdraagbaarheid (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Danish: Doseringsintervallerne bør modificeres i henhold til klinisk respons og tolerabilitet (se pkt.
Dutch: Matige verhogingen van transaminase (alanineaminotransferase [ALAT] of aspartaataminotransferase [ASAT]) komen vaak voor bij patiënten met CF. Transaminaseverhogingen zijn waargenomen bij sommige patiënten die met ivacaftor monotherapie werden behandeld.
Danish: Moderate stigninger i aminotransferaser (alaninaminotransferase [ALAT] eller aspartataminotransferase [ASAT]) er almindelige hos personer med CF. Der er blevet observeret stigninger i aminotransferaser hos nogle patienter i behandling med ivacaftor-monoterapi.
Dutch: (zoals vermeld in de tabel hierboven) worden verlaagd naar één sachet om de andere dag.
Danish: I så fald skal dosen (der er angivet i den ovenstående tabel) reduceres til ét brev hver anden dag.
Dutch: Na het mengen is de stabiliteit van het mengsel gedurende één uur aangetoond.
Danish: Det er blevet påvist, at blandingen er stabil i en time efter opblanding.
Dutch: De arts van uw kind moet de dosis van uw kind mogelijk aanpassen.
Danish: Dit barns læge kan finde det nødvendigt at justere dit barns dosis.
Dutch: Behandeling met ivacaftor resulteerde in een gemiddelde absolute verandering in procent voorspelde FEV1 tot en met week 24 van 4,5 procentpunten in de ivacaftorgroep versus -0,46 procentpunten in de placebogroep.
Danish: Behandlingen med ivacaftor resulterede i en gennemsnitlig, absolut ændring i procent forventet FEV1 til og med uge 24 på 4,5 procentpoint i ivacaftorgruppen versus -0,46 procentpoints i placebogruppen.
Dutch: 2- tot en met 5-jarigen (< 14 kg)
Danish: 2- til 5-årige (<14 kg)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Kalydeco 150 mg filmomhulde tabletten ivacaftor
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Kalydeco 150 mg filmovertrukne tabletter ivacaftor
Dutch: Andere vormen van dit geneesmiddel (granulaat in sachet) zijn meer geschikt voor kinderen jonger dan 6 jaar; neem contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Andre former af dette lægemiddel (granulat i brev) er mere egnet til børn under 6 år.
Dutch: Secundaire werkzaamheidsvariabelen omvatten absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in zweetchloride tot en met 24 weken behandeling, absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in BMI na 24 weken behandeling, absolute verandering in de score voor CFQ-R respiratoir domein tot en met 24 weken behandeling en tijd tot eerste pulmonale exacerbatie.
Danish: De sekundære virkningsvariabler omfattede absolut ændring fra baseline i sved-chlorid til og med behandlingsuge 24, absolut ændring fra baseline i BMI efter 24 ugers behandling, absolut ændring i CFQ-R-score for respirationssymptomer til og med behandlingsuge 24 og tid til første lungeforværring.
Dutch: Tabel 3: Effect van ivacaftor op andere werkzaamheidseindpunten in onderzoeken 1 en 2 Onderzoek 1
Danish: Tabel 3: Ivacaftors virkning på andre endepunkter for virkning i studie 1 og 2 Studie 1
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met sterke remmers van CYP3A dient de dosis Kalydeco te worden verlaagd naar één sachet (25 mg ivacaftor voor patiënten met een lichaamsgewicht van 5 kg tot < 7 kg, 50 mg ivacaftor voor patiënten met een lichaamsgewicht van 7 kg tot < 14 kg, 75 mg ivacaftor voor patiënten met een lichaamsgewicht van 14 kg tot < 25 kg) tweemaal per week (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Danish: Ved administration sammen med potente CYP3A-hæmmere bør Kalydeco-dosen reduceres til ét brev (ivacaftor 25 mg for patienter på 5 kg til <7 kg, ivacaftor 50 mg for patienter på 7 kg til <14 kg, ivacaftor 75 mg for patienter på 14 kg til <25 kg) to gange ugentligt (se pkt.
Dutch: Tabel 5: Effect van ivacaftor op het procent voorspelde FEV1 in onderzoek 4 Oorspronkelijk onderzoek en behandelingsgroep
Danish: Tabel 5: Ivacaftors virkning på procent af forventet FEV1 i studie 4 Oprindeligt studie og behandlingsgruppe
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd met ivacaftor bij patiënten met een nierfunctiestoornis, noch als monotherapie noch in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier med ivacaftor hos patienter med nedsat nyrefunktion, hverken som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor.
Dutch: • Meng de volledige inhoud van een sachet met 5 ml zacht voedsel of vloeistof aangepast aan de leeftijd.
Danish: • Bland hele brevets indhold med 5 ml "alderssvarende" mosede fødevarer eller væske.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij met ivacaftor behandelde patiënten van 6 maanden en ouder Systeem/orgaanklasse
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos ivacaftor-behandlede patienter i alderen 6 måneder og derover Systemorganklasse
Dutch: De veiligheidsgegevens van ivacaftor werden geëvalueerd bij 11 patiënten van 6 tot 12 maanden, 19 patiënten van 12 tot 24 maanden, 34 patiënten van 2 tot 6 jaar, 61 patiënten van 6 tot 12 jaar en 94 patiënten van 12 tot 18 jaar.
Danish: Sikkerhedsdata for ivacaftor er evalueret for 11 patienter i alderen 6 måneder til under 12 måneder, 19 patienter i alderen 12 måneder til under 24 måneder, 34 patienter i alderen 2 til under 6 år, for 61 patienter i alderen 6 til under 12 år og for 94 patienter i alderen 12 til under 18 år.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ivacaftor.
Danish: • Aktivt stof: Ivacaftor.
Dutch: Tabel 6: Effect van ivacaftor op het procent voorspelde FEV1 in onderzoek 4 Oorspronkelijk onderzoek en behandelingsgroep
Danish: Tabel 6: Ivacaftors virkning på procent af forventet FEV1 i studie 4 Oprindeligt studie og behandlingsgruppe
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn zeer vaak
Danish: Hovedpine meget almindelig
Dutch: Tot en met week 48
Danish: Til og med uge 48
Dutch: Patiënten in beide onderzoeken werden 1:1 gerandomiseerd om gedurende 48 weken hetzij 150 mg ivacaftor hetzij placebo om de 12 uur met vetbevattend voedsel te ontvangen als aanvulling op hun voorgeschreven behandelingen voor CF (bijv. tobramycine, dornase alfa).
Danish: Patienter i begge studier blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten at få 150 mg ivacaftor eller placebo hver 12. time sammen med fedtholdig mad i 48 uger i tillæg til deres ordinerede CF-behandlinger (f.eks. tobramycin, dornase alfa).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig van CYP3A-substraten zoals midazolam, alprazolam, diazepam of triazolam wanneer deze middelen gelijktijdig met ivacaftor worden toegediend (als monotherapie of in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor).
Danish: En dosisjustering af CYP3A-substrater, såsom midazolam, alprazolam, diazepam eller triazolam, er ikke nødvendig, når disse administreres sammen med ivacaftor (som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor).
Dutch: Bij patiënten met de G970R-mutatie van het CFTR-gen kon de klinische werkzaamheid niet worden vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Danish: Klinisk virkning hos patienter med G970R-mutationen i CFTR-genet kunne ikke klarlægges (se pkt.
Dutch: Door gelijktijdige toediening met (oraal) midazolam, een gevoelig CYP3A-substraat, werd de blootstelling aan midazolam 1,5 keer verhoogd, dit komt overeen met een zwakke remming van CYP3A door ivacaftor.
Danish: Administration sammen med (oral) midazolam, et følsomt CYP3A-substrat, øger eksponeringen for midazolam 1,5 gange, i overensstemmelse med ivacaftors svage CYP3A-hæmning.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met ivacaftor als monotherapie of in combinatie met tezacaftor
Danish: Tabel 3: Bivirkninger hos patienter behandlet med ivacaftor-monoterapi eller i kombination med tezacaftor Systemorganklasse
Dutch: • Tabletkern: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, hypromellose-acetaatsuccinaat, croscarmellosenatrium, natriumlaurilsulfaat (E487), colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Danish: • Tabletkerne: cellulose, mikrokrystallinsk, lactosemonohydrat, hypromelloseacetatsuccinat, croscarmellosenatrium, natriumlaurilsulfat (E487), silica, kolloid vandfri, og magnesiumsterat.
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; NA: niet geanalyseerd vanwege lage incidentie van voorvallen a Behandelingsverschil = effect van ivacaftor - effect van placebo b CFQ-R: Herziene cystische fibrose vragenlijst is een ziekte-specifieke maat voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor CF. c Gegevens uit onderzoek 1 werden samengevoegd uit CFQ-R voor volwassenen/adolescenten en CFQ-R voor kinderen van 12 tot 13 jaar; gegevens uit onderzoek 2 werden verkregen uit CFQ-R voor kinderen van 6 tot 11 jaar.
Danish: CI: konfidensinterval, NA: ikke analyseret på grund af en lav forekomst af hændelserne a Behandlingsforskel=ivacaftors virkning - placebos virkning b CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised er et sygdomsspecifikt, sundhedsrelateret mål for livskvalitet for CF.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening van Kalydeco met sterke CYP3A-inductoren niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Danish: Derfor kan administration af Kalydeco sammen med potente CYP3A-induktorer ikke anbefales (se pkt.
Dutch: In de uitgangssituatie was de gemiddelde voorspelde FEV1 63,6% (bereik: 31,6% tot 98,2%) en de gemiddelde leeftijd was 26 jaar (bereik: 12 tot 53 jaar).
Danish: Ved baseline var den gennemsnitlige forventede FEV1 63,6 % (interval: 31,6 % til 98,2 %), og gennemsnitsalderen var 26 år (interval: 12 til 53 år).
Dutch: Matige verhogingen van transaminase (alanineaminotransferase [ALAT] of aspartaataminotransferase [ASAT]) komen vaak voor bij patiënten met CF. Transaminaseverhogingen zijn waargenomen bij sommige patiënten die met ivacaftor monotherapie en in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor werden behandeld.
Danish: Moderate stigninger i aminotransferaser (alaninaminotransferase [ALAT] eller aspartataminotransferase [ASAT]) er almindelige hos personer med CF. Der er blevet observeret stigninger i aminotransferaser hos nogle patienter i behandling med ivacaftor-monoterapi og i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor.
Dutch: Tabel 4: Effect van ivacaftor op andere werkzaamheidseindpunten in onderzoeken 1 en 2 Onderzoek 1
Danish: Tabel 4: Ivacaftors virkning på andre endepunkter for virkning i studie 1 og 2 Studie 1
Dutch: Daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen tenzij de voordelen groter zijn dan de risico's (zie Tabel 2 en rubriek 4.4 en 5.2).
Danish: Derfor bør det ikke anvendes til disse patienter, medmindre fordelene opvejer risici (se tabel 2 og pkt.
Dutch: Elk sachet bevat 73,2 mg lactose (als monohydraat) Kalydeco 75 mg granulaat in sachet Elk sachet bevat 75 mg ivacaftor.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert brev indeholder 73,2 mg lactose (som monohydrat) Kalydeco 75 mg granulat i brev Hvert brev indeholder 75 mg ivacaftor.
Dutch: Vermijd tijdens de behandeling met Kalydeco voedsel of drank die grapefruit of pomerans (zure sinaasappel) bevat, omdat zij de bijwerkingen van Kalydeco kunnen versterken door een stijging van de hoeveelheid ivacaftor in uw lichaam.
Danish: Undgå mad og drikke, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner, i løbet af behandlingen med Kalydeco, da det kan forøge bivirkningerne ved Kalydeco ved at øge mængden af ivacaftor i din krop.
Dutch: AUCτ,ss (ng*u/ml)
Danish: AUCτ,ss (ng*t/ml)
Dutch: In een subgroepanalyse bij patiënten met een bevestigde R117H-5T genetische variant, was het verschil in de gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 in procent voorspelde FEV1 tussen ivacaftor en placebo 5,3% (95% BI 1,3; 9,3).
Danish: I en undergruppeanalyse af patienter med en bekræftet R117H-5T-variant var forskellen i den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline til og med uge 24 i procent forventet FEV1 mellem ivacaftor og placebo 5,3 % (95 % CI 1,3, 9,3).
Dutch: De NOAEL voor levensvatbaarheid en groei van de nakomelingen levert een blootstellingsniveau op van ongeveer 3 keer de systemische blootstelling aan ivacaftor en de metabolieten ervan wanneer het als ivacaftor monotherapie wordt toegediend bij volwassen mensen met de MRHD.
Danish: NOAEL for levedygtighed og vækst af afkommet giver et eksponeringsniveau ca. 3 gange den systemiske eksponering for ivacaftor og dets metabolitter, når det administreres som ivacaftormonoterapi hos voksne mennesker ved MRHD.
Dutch: Zwangerschap en vruchtbaarheid
Danish: Graviditet og amning
Dutch: De resultaten kwamen overeen in beide leeftijdscohorten van 12 tot 24 maanden en van 6 tot 12 maanden.
Danish: Resultaterne var konsistente for både kohorten med patienter fra 12 måneder til under 24 måneder og kohorten med patienter fra 6 måneder til under 12 måneder.
Dutch: Bij kinderen van 6 tot 12 jaar was de incidentie van patiënten die transaminaseverhogingen ondervonden (ALAT of ASAT) > 3 x ULN 15,0% (6/40) bij met ivacaftor behandelde patiënten en 14,6% (6/41) bij patiënten die placebo ontvingen.
Danish: Hos børn i alderen 6 til under 12 år var forekomsten af patienter, der oplevede aminotransferaseforhøjelser (ALAT eller ASAT) >3 x ULN, 15,0 % (6/40) hos ivacaftor-behandlede patienter og 14,6 % (6/41) hos patienter, der fik placebo.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)