FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Foetal toxicity (i.e. total litter loss) and maternal toxicity was noted in rats at maternally toxic doses.
Portuguese: Foi detectada toxicidade fetal (isto é, perda total da ninhada) e toxicidade maternal em ratos em doses maternalmente tóxicas.
English: If you <take> <use> more methylphenidate than you should If you or your child takes too many tablets, contact the doctor or nearest hospital casualty department immediately and tell them how many tablets have been taken.
Portuguese: Se <tomar> <utilizar> mais metilfenidato do que deveria Caso você ou o seu filho tenham tomado um número excessivo de comprimidos, contacte imediatamente o médico ou o hospital com serviço de urgência mais próximo, referindo a quantidade de comprimidos ingeridos.
English: The MAHs will produce fully harmonised Risk Minimisation tools that contain all of the important information from the Clinical Particulars section of the Core SPC.
Portuguese: Os titulares das AIM irão produzir ferramentas completamente harmonizadas de Minimização do Risco que contenham toda a informação importante da secção de Informações Clínicas do RCM central:
English: Careful supervision is required during withdrawal from abusive use since severe depression may occur.
Portuguese: É necessária uma supervisão cuidadosa durante a retirada de utilização abusiva visto poder ocorrer depressão grave.
English: If the analysis on the basis of the currently available data is deemed feasible, the MAHs will make the resources available to support the analysis and update the RMP to reflect its findings.
Portuguese: Caso a análise com base nos dados actualmente disponíveis seja considerada viável, os titulares das AIM irão disponibilizar recursos para apoiar a análise e actualizar o PGR de modo a reflectir os resultados.
English: Due to the prolonged-release design of the tablet, {Invented name} should only be used in patients who are able to swallow the tablet whole.
Portuguese: Devido à concepção de libertação prolongada do comprimido, {Nome de fantasia} só deve ser administrado a doentes com capacidade para engolir o comprimido inteiro.
English: IE - Ireland Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Portuguese: IE - Irlanda Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
English: Where possible, measures of usage including variables such as information on total amount used, patient age, gender, indication dose, duration of use, treatment continuity, comorbidities, concomitant medications, data on patterns of use, physician specialty will be used.
Portuguese: Quando possível, serão utilizadas medições da utilização, incluindo variáveis como a informação sobre a quantidade total utilizada, a idade do doente, o sexo, a dose indicada, a duração da utilização, a continuidade da terapêutica, co-morbilidades, medicamentos concomitantes, dados sobre os padrões de uso e a especialidade do médico.
English: Caution is indicated in treating patients whose underlying medical conditions might be compromised by increases in blood pressure or heart rate.
Portuguese: Está indicada precaução no tratamento de doentes cujas condições médicas subjacentes possam ser comprometidas por uma subida da pressão arterial ou da frequência cardíaca.
English: This scientific assessment on methylphenidate has reviewed the available safety data from clinical trials, preclinical studies, spontaneous reports and published literature.
Portuguese: A presente avaliação científica relativa ao metilfenidato reviu os dados de segurança disponíveis a partir de ensaios clínicos, estudos pré-clínicos, comunicações espontâneas e da literatura publicada.
English: In addition the results of the ongoing study on suicidality will be submitted once available and the MAHs undertook the commitment to investigate psychiatric outcomes in a future long-term study.
Portuguese: Além disso, os resultados do estudo em curso sobre ideação suicida serão submetidos logo que disponíveis, tendo os titulares das AIM assumido o compromisso de investigar resultados a nível psiquiátrico num futuro estudo de longo prazo.
English: 2.3 Psychiatric risk
Portuguese: 2.3 Risco psiquiátrico
English: The MAHs should closely monitor reports of cyanosis in future PSURs, including them as terms for targeted follow-up.
Portuguese: Os titulares das AIM devem monitorizar de perto as comunicações de cianose em futuros RPS, e inclui-las como termos para um acompanhamento específico.
English: 2.2 Cerebrovascular risk There was no evidence reported from pre-clinical studies in relation to this risk.
Portuguese: 2.2 Risco vascular cerebral Não foram comunicadas evidências a partir de estudos pré-clínicos relativamente a este risco.
English: Like all medicines, methylphenidate can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como os demais medicamentos, o metilfenidato pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Study on sexual maturation: a 2-year, long-term, open-label, prospective investigator initiated study in the US on 150 adolescents (12-17 years) with ADHD, to determine whether treatment with methylphenidate will prevent smoking in this population.
Portuguese: Estudo sobre maturação sexual: um estudo aberto de 2 anos, de longo prazo, prospectivo e iniciado por um investigador, realizado nos EUA com a participação de 150 adolescentes (12-17 anos) com ADHD, com o objectivo de determinar se o tratamento com metilfenidato irá prevenir o tabagismo nesta população.
English: Therefore strengthening the Product Information and giving guidance to prescribers on the correct use is necessary.
Portuguese: Por conseguinte, é necessário o reforço da Informação sobre o Medicamento e o fornecimento aos prescritores de orientações sobre a utilização correcta.
English: • paralysis or impairment of movement and vision, difficulties in speech (could be symptoms of cerebral vasculitis).
Portuguese: • paralisia ou dificuldades no movimento ou na visão, dificuldade em falar (podem ser sintomas de vasculite cerebral).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EU/EEA)
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DO REQUERENTE TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: • Diagnosis or history of severe and episodic (Type I) Bipolar (affective) Disorder (that is not wellcontrolled)
Portuguese: • Diagnóstico ou antecedentes de perturbação bipolar (afectiva) (tipo 1) grave e episódica que não está bem controlada
English: Methylphenidate is not indicated for use in patients who may display some symptoms of ADHD but have not been formally diagnosed.
Portuguese: O metilfenidato não está indicado para utilização em doentes que possam exibir alguns dos sintomas de ADHD, mas cuja doença não tenha sido formalmente diagnosticada.
English: Cases of abuse and dependence have been described, more often with immediate release formulations (frequency not known)
Portuguese: Foram descritos casos de abuso e dependência, mais frequentement e com formulações de libertação imediata
English: Patients on long-term therapy (i.e. over 12 months) must have careful ongoing monitoring according to the guidance in sections 4.2 and 4.4. for cardiovascular status, growth, appetite, development of de novo or worsening of pre-existing psychiatric disorders.
Portuguese: Os doentes com terapêutica de longo prazo (isto é, mais de 12 meses) têm que ser cuidadosa e continuamente monitorizados de acordo com as linhas de orientação nas secções 4.2 e 4.4 quanto ao estado cardiovascular, crescimento, apetite, desenvolvimento de perturbações psiquiátricas de novo ou agravamento das preexistentes.
English: In addition the MAHs have committed to perform drug utilisation studies (DUS) in all EU MS to investigate the level of misuse, as requested by the CHMP.
Portuguese: Além disso, os titulares das AIM assumiram o compromisso de realizar estudos de utilização do medicamento (EUM) em todos os EM da UE, para investigar o nível de abuso, conforme requerido pelo CHMP.
English: Where remedial measures alone prove insufficient, the decision to prescribe a stimulant must be based on rigorous assessment of the severity of the child's symptoms.
Portuguese: Quando as medidas terapêuticas isoladas provarem ser insuficientes, a decisão de prescrever um estimulante deve ser baseada numa avaliação rigorosa da gravidade dos sintomas da criança.
English: In order for your doctor to decide if methylphenidate is the correct medicine for you or your child, your doctor will discuss the following with you:
Portuguese: Para que o seu médico possa decidir se o metilfenidato é o medicamento correcto para si ou para o seu filho, este irá discutir consigo os seguintes tópicos:
English: Methylphenidate should be used with caution in patients with epilepsy.
Portuguese: O metilfenidato deve ser utilizado com precaução em doentes com epilepsia.
English: Although the study focuses on smoking prevention, Tanner staging examinations will occur every 6 months during the 2-year follow-up and will monitor each subject's pubertal development to demonstrate whether methylphenidate has any effect on adolescent growth and development compared to population norms.
Portuguese: Apesar de o estudo se centrar na prevenção do tabagismo, serão efectuados exames do estádio de Tanner a cada 6 meses durante o acompanhamento de 2 anos, os quais determinarão o desenvolvimento durante a puberdade para demonstrar se o metilfenidato tem um efeito sobre o crescimento e o desenvolvimento durante a adolescência, em comparação com a norma da população.
English: The conclusions of this assessment led to a CHMP proposal on strengthening and harmonising the respective Product Information of the products with the inclusion of pre- and post-treatment monitoring, updating the sections of the SPC related to the contraindications and warnings, harmonising the information on adverse reactions, checking of the posology and use, updating the information on use in pregnancy and lactation.
Portuguese: As conclusões da presente avaliação levaram à formulação de uma proposta pelo CHMP para o reforço e a harmonização da Informação sobre o Medicamento relativa aos medicamentos em causa, incluindo a monitorização prévia e posterior ao tratamento, a actualização das secções do RCM relacionadas com as contra-indicações e as advertências, a harmonização das informações sobre reacções adversas, a verificação da posologia e utilização, a actualização da informação sobre utilização durante a gravidez e o aleitamento.
English: Cases of neonatal cardiorespiratory toxicity, specifically fetal tachycardia and respiratory distress have been reported in spontaneous case reports.
Portuguese: Foram comunicados casos de toxicidade cardiorespiratória neonatal, especificamente taquicardia fetal e perturbação respiratória em relatórios de casos espontâneos.
English: Long-term treatment
Portuguese: Tratamento de longo prazo
English: The product information for most of the methylphenidate-containing products in the EU contain warnings for use in patients with underlying cardiac disorders and lists many of the disorders reported with cyanosis as possible ADRs in section 4.8.
Portuguese: A informação sobre o medicamento da maioria dos medicamentos que contêm metilfenidato disponíveis na UE incluem advertências relativas à sua utilização em doentes com distúrbios cardíacos subjacentes e indicam muitos dos distúrbios comunicados com cianose como possíveis RAM na secção 4.8.
English: Study NCT 00341029 “Measurement of Cytogenetic Endpoints in Lymphocytes of Children Diagnosed With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) and Treated With Methylphenidate or Adderall”, carried out by US National Institute of Environmental Health Sciences in collaboration with FDA.
Portuguese: Estudo NCT 00341029 “Medição de parâmetros citogenéticos em linfócitos de crianças com um diagnóstico de perturbação de hiperactividade e deficiência de atenção (ADHD) e tratadas com metilfenidato ou Adderall”, efectuado pelo US National Institute of Environmental Health Sciences em colaboração com a FDA.
English: {For inclusion in the PL of non-modified release formulations of methylphenidate:} “Taking methylphenidate with food and drink Taking methylphenidate with food may help relieve stomach pains, feeling sick or vomitting.”
Portuguese: {Para inclusão no FI de formulações de libertação não modificada de metilfenidato:} “Tomar metilfenidato com alimentos e bebidas Tomar metilfenidato com alimentos pode ajudar a aliviar dores de estômago, enjoo ou vómitos.”
English: FR - France JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Portuguese: FR - França JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
English: Patients with emergent suicidal ideation or behaviour during treatment for ADHD should be evaluated immediately by their physician.
Portuguese: Doentes com ideação e comportamento suicida emergente durante o tratamento para PHDA devem ser avaliados imediatamente pelo seu médico.
English: The use of methylphenidate should always be used in this way according to the licensed indication and according to prescribing / diagnostic guidelines.
Portuguese: A utilização de metilfenidato deve ser sempre feita desta forma de acordo com a indicação licenciada e de acordo com as linhas de orientação prescritas / de diagnóstico.
English: Methylphenidate did not affect reproductive performance or fertility at low multiples of the clinical dose.
Portuguese: O metilfenidato não afectou o desempenho da reprodução ou a fertilidade em múltiplos baixos da dose clínica.
English: Family history should be assessed and clinical evaluation for tics or Tourette's syndrome in children should precede use of methylphenidate.
Portuguese: Os antecedentes familiares devem ser avaliados e a avaliação clínica para tiques ou síndrome de Tourette em crianças deve anteceder a utilização de metilfenidato.
English: The difficulty in determining the effects of methylphenidate in most of the studies due to the co-morbidity between ADHD and psychiatric disorders was also noted.
Portuguese: Foi igualmente notada a dificuldade em determinar os efeitos do metilfenidato, na maioria dos estudos, devido à co-morbilidade entre a ADHD e as perturbações psiquiátricas.
English: The table below shows all adverse drug reactions (ADRs) observed during clinical trials and postmarket spontaneous reports with {invented name} and those, which have been reported with other methylphenidate hydrochloride formulations.
Portuguese: A tabela abaixo mostra todas as reacções adversas ao fármaco e (RAFs) observadas durante ensaios clínicos e relatórios espontâneos pós comercialização com {Nome de fantasia} e aquelas que foram comunicadas com outras formulações de hidrocloreto de metilfenidato.
English: Before you start treatment, at every change of dose and then at least every 6 months or every visit your doctor will conduct various tests to make sure that methylphenidate is still acceptabley safe and beneficial.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, sempre que a dose for modificada e, de seguida, pelo menos a cada 6 meses ou a cada consulta, o seu médico irá realizar vários testes para assegurar que o metilfenidato ainda apresenta uma segurança e um benefício aceitável.
English: Before performing gastric lavage, control agitation and seizures if present and protect the airway.
Portuguese: Antes de efectuar a lavagem gástrica, controle a agitação e as crises, caso existam, e proteja as vias respiratórias.
English: EL - Greece JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Portuguese: EL - Grécia JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
English: In terms of the suicidality the MAHs committed to make use of the current knowledge and to conduct a meta-analysis on the available results from different clinical studies.
Portuguese: Em termos de ideação suicida, os titulares das AIM comprometeram-se a recorrer aos conhecimentos actuais e a conduzir uma meta-análise sobre os resultados disponíveis a partir de diferentes estudos clínicos.
English: 2.1 Cardiovascular risk
Portuguese: 2.1 Risco cardiovascular
English: The MAHs will submit the resukts for assessment when available.
Portuguese: Os titulares das AIM irão submeter os resultados para avaliação, logo que estes se encontrem disponíveis.
English: Tell the doctor if there is no improvement in your childs condition after 1 month of treatment with methylphenidate.
Portuguese: Informe o médico se a patologia do seu filho não apresentar melhorias após 1 mês de tratamento com metilfenidato.
English: • palpitations, unexplained fainting chest pain, shortness of breath ( these can sometimes be signs of cardiac disease)
Portuguese: • palpitações, desfalecimentos inexplicáveis, dores no peito, falta de ar (estes sintomas podem por vezes ser sinais de doença cardíaca)
English: ES - Spain Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Portuguese: ES - Espanha Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
English: 2.6 Effects of long term treatment
Portuguese: 2.6 Efeitos do tratamento a longo prazo
English: The use of methylphenidate is contraindicated in certain pre-existing cardiovascular disorders unless specialist paediatric cardiac advice has been obtained (see Section 4.3 ‘Contraindications').
Portuguese: A utilização de metilfenidato é contra-indicada em determinadas perturbações cardiovasculares preexistentes excepto se tiver sido obtido aconselhamento pediátrico especializado em cardiologia (ver Secção 4.3 "Contra-indicações").
English: Although the data provided suggested that in most patients, these effects are reversible upon discontinuation, there is a lack of reliable data regarding the extent of the effect of methylphenidate on blood pressure and heart rate and also on the long-term effects or clinical consequences on the cardiovascular system of these effects.
Portuguese: Apesar de os dados fornecidos sugerirem que, na maioria dos doentes, estes efeitos são reversíveis quando a medicação é interrompida, não existem dados fiáveis no que respeita à extensão do efeito do metilfenidato sobre a pressão sanguínea e a frequência cardíaca, bem como no que respeita aos efeitos a longo prazo ou às consequências clínicas desses efeitos a nível do sistema cardiovascular.
English: 2.5 Leukaemia
Portuguese: 2.5 Leucemia
English: Other measures to detoxify the gut include administration of activated charcoal and a cathartic.
Portuguese: Outras medidas para desintoxicação dos intestinos, incluem a administração de carvão activado e de um purgante.
English: Children with severe ADHD can develop poor self-esteem, emotional and social problems.
Portuguese: As crianças com ADHD grave podem desenvolver níveis baixos de auto-estima, assim como problemas emocionais e sociais.
English: Use with centrally acting alpha-2 agonists (e.g. clonidine) Serious, adverse events, including sudden death, have been reported in concomitant use with clonidine.
Portuguese: Utilizar com agonistas alfa 2 de acção central (por exemplo, clonidina) Foram comunicados efeitos adversos graves, incluindo morte súbita, na utilização concomitante com clonidina.
English: Although some serious heart problems alone may carry an increased risk of sudden death, stimulant products are not recommended in children or adolescents with known cardiac structural abnormalities, cardiomyopathy, serious heart rhythm abnormalities, or other serious cardiac problems that may place them at increased vulnerability to the sympathomimetic effects of a stimulant medicine.
Portuguese: Embora alguns problemas cardíacos graves por si só possam constituir um risco aumentado de morte súbita, não se recomendam produtos estimulantes em crianças ou adolescentes com anomalias estruturais cardíacas conhecidas, cardiomiopatia, anomalias rítmicas cardíacas graves ou outros problemas cardíacos graves que os possam colocar numa posição de maior vulnerabilidade aos efeitos simpatomiméticos de um medicamento estimulante.
English: For that reason the CHMP requested strengthening of the Product Information giving advice on pre-treatment evaluation of the patients and on going screening and monitoring during the treatment with these products (see Annex III).
Portuguese: Por essa razão, o CHMP solicitou que a Informação sobre o Medicamento fosse reforçada com conselhos sobre a avaliação dos doentes em fase anterior ao tratamento e triagem e monitorização contínuas durante o tratamento com estes medicamentos (vide Anexo III).
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMEA
English: Drug treatment is usually discontinued during or after puberty.
Portuguese: O tratamento com o medicamento é habitualmente interrompido durante ou depois da puberdade.
English: FI - Finland UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Portuguese: FI - Finlândia UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
English: Methylphenidate is associated with the worsening of pre-existing anxiety, agitation or tension.
Portuguese: O metilfenidato está associado ao agravamento de ansiedade, agitação ou tensão preexistentes.
English: Treatment with methylphenidate is not contraindicated in patients with hemiplegic cerebral palsy
Portuguese: O tratamento com metilfenidato não é contra-indicado em doentes com paralisia cerebral hemiplégica
English: LV - Latvia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Portuguese: LV - Letónia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
English: The PI for all methylphenidate-containing products have warnings related to this point in section 4.4 of the SPC.
Portuguese: A Informação sobre o Medicamento relativa a todos os medicamentos que contêm metilfenidato inclui advertências relacionadas com este ponto, na secção 4.4 do RCM.
English: Common: hypertension
Portuguese: Frequentes: hipertensão
English: Use with halogenated anaesthetics
Portuguese: Utilização com anestésicos halogenados
English: It is widely accepted (from review of the literature) that long-term safety and effectiveness of methylphenidate has not been conclusively proven in suitably designed and conducted studies.
Portuguese: É geralmente aceite (a partir de uma revisão da literatura) que a segurança e a eficácia de longo prazo do metilfenidato não foi provada de forma conclusiva em estudos adequadamente desenhados e realizados.
English: Methylphenidate is not metabolised by cytochrome P450 to a clinically relevant extent.
Portuguese: O metilfenidato não é metabolizado pelo citocromo P450 até um nível clinicamente relevante.
English: The most common side effects are nervousness, sleeplessness and headache.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são nervosismo, dificuldade em dormir e dores de cabeça.
English: The CHMP concluded that the current initiatives to further evaluate any risk of carcinogenicity with methylphenidate are endorsed.
Portuguese: O CHMP concluiu que as iniciativas actuais para prosseguir a avaliação do eventual risco carcinogénico associado ao metilfenidato são sancionadas.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from methylphenidate therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: A decisão de descontinuar o aleitamento ou descontinuar/interromper a terapêutica com metilfenidato deve ser tomada tendo em consideração o benefício do aleitamento para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.