FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingen med trametinib ska avbrytas hos patienter med misstänkt interstitiell lungsjukdom eller pneumonit, inklusive patienter med nya eller progressiva lungsymtom och symtom som hosta, dyspné, hypoxi, pleurautgjutning eller infiltrat, i avvaktan på kliniska undersökningar.
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (Interstitial lung disease - ILD) / pneumoniit ILD või pneumoniidi kahtluse korral tuleb katkestada trametiniibi kasutamine, kaasa arvatud patsientidel, kellel esinevad uued või progresseeruvad pulmonaalsed sümptomid ja leiud, sh köha, düspnoe, hüpoksia, pleuraefusioon või infiltraadid, kuni on teostatud kliinilised uuringud.
Swedish: Data saknas om patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Puuduvad andmed keskmise raskusega või raske maksakahjustuse kohta.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade BRAF V600E-mutationspositiva melanom (89 %).
Estonian: Suuremal osal uuritavatest oli BRAF V600E mutatsioon-positiivne melanoom (89%).
Swedish: De flesta patienter var kaukasier (>96 %) och män (55 %) med en medianålder på 55 år (24 % var ≥65 år).
Estonian: Enamik uuritavaid olid europiidse rassi esindajad (> 96%) ja meessoost (55%) keskmise vanusega 55 aastat (24% olid 65-aastased ja vanemad).
Swedish: Progressiv sjukdom eller död, n (%) Median PFS (månader) (95 % CI) Riskkvot (95 % CI)
Estonian: Haiguse progresseerumin e või surm, n (%) Progressioonivab a elulemuse mediaanne aeg (kuudes) (95 % CI)
Swedish: MEK115306 var en randomiserad, dubbelblind, fas III-studie, där kombinationen av dabrafenib och trametinib jämfördes med dabrafenib och placebo som första linjens behandling av patienter med inoperabelt (Stadie IIIC) eller metastaserat (Stadie IV) BRAF V600E/K-mutationspositivt, kutant melanom.
Estonian: MEK115306 oli III faasi randomiseeritud topeltpime uuring, mis võrdles dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooni dabrafeniibi ja platseeboga mitteresetseeritava (IIIC staadiumi) või metastaatilise (IV staadiumi) BRAF V600E/K mutatsioon-positiivse nahamelanoomiga isikute esimese valiku ravina.
Swedish: sluta använda läkemedlet och kontakta omedelbart läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
Estonian: Lõpetage otsekohe ravimi tarvitamine ja minge arsti juurde.
Swedish: Patienter med lägre LVEF än den institutionella nedre normala gränsen ingick inte i kliniska prövningar med trametinib.
Estonian: Trametiniibi kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli LVEF madalam raviasutuses kehtestatud normivahemiku alampiirist.
Swedish: Kombinationen av trametinib med dabrafenib har visat antitumöraktivitet in vitro i BRAF V600-mutationspositiva melanomcellinjer och försenar uppkomsten av resistens in vivo i BRAF V600-mutationspositiva melanomxenografter.
Estonian: Tramentiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonil on kasvajavastane toime BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi rakkudele in vitro ning in vivo lükkab edasi resistentsuse teket BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi ksenograftides.
Swedish: Mediantid PFS (månader) (95 % CI) Riskkvot (95 % CI) P-värde Total responsfrekvens (%)
Estonian: PFS mediaan (kuud) (95% CI) Riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus Üldine ravivastuse määr (%)
Swedish: Innan patienterna tar trametinib måste BRAF V600-mutation ha bekräftats med ett validerat test.
Estonian: Enne trametiniibi manustamist peab olema valideeritud testi abil kindlaks tehtud BRAF V600 mutatsiooni olemasolu.
Swedish: Eftersom metabolism och biliär utsöndring är de viktigaste elimineringsvägarna för trametinib ska administrering av trametinib ske med försiktighet till patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Estonian: Kuna trametiniibi põhilised eliminatsiooni teed on metabolism ja eritumine sapiga, peab keskmise kuni raske maksakahjustusega patsientidele trametiniibi manustama ettevaatlikult (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Swedish: De flesta av dessa är reversibla och går tillbaka efter en behandlingsfri period.
Estonian: Enamus leidudest on pöörduvad pärast ravimi toime kadumist.
Swedish: Patienter i riskzonen
Estonian: Ohustatud patsiendid
Swedish: • Synproblem (se även "Ögon-/synproblem" tidigare i avsnitt 4)
Estonian: • Nägemisprobleemid (vt ka „Silma (nägemise) probleemid" eespool lõigus 4)
Swedish: Du kan även få ytterligare biverkningar på grund utav att du tar dabrafenib samtidigt som Mekinist, se listade biverkningar nedan.
Estonian: Samuti võivad teil tekkida all loetletud täiendavad kõrvaltoimed dabrafeniibi võtmise tõttu koos Mekinistiga.
Swedish: Beräknad total överlevnad, % (95 % CI)
Estonian: Hinnanguline üldine elulemus, % (95% CI)
Swedish: Mekinist kan orsaka eller förvärra högt blodtryck (hypertoni).
Estonian: Mekinist võib põhjustada esmakordset vererõhu tõusu (hüpertensioon) või hüpertensiooni süvenemist.
Swedish: Effekten och säkerheten för trametinib i kombination med dabrafenib studerades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie på patienter med kutant melanom Stadie III (Stadie IIIA [lymfkörtelmetastaser >1 mm], Stadie IIIB eller Stadie IIIC) med en BRAF V600E/K-mutation, efter fullständig resektion.
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi efektiivsust ja ohutust uuriti mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus, kuhu kaasati III staadiumi (IIIA [lümfisõlmede metastaas >1 mm], IIIB või IIIC staadium) BRAF V600 E/K mutatsiooniga nahamelanoomi patsiente pärast täielikku resektsiooni.
Swedish: Inga studier har utförts för att undersöka trametinibs farmakokinetik hos pediatriska patienter.
Estonian: Trametiniibi farmakokineetika hindamiseks lastel ei ole uuringuid läbi viidud.
Swedish: När trametinib används i kombination med dabrafenib och patientens kroppstemperatur är ≥38,5 °C, vänligen se produktresumén för dabrafenib (avsnitt 4.2) för dosjustering av dabrafenib.
Estonian: Kui trametiniibi kasutatakse kombinatsioonis dabrafeniibiga ja patsiendi kehatemperatuur on oC, palun lugege dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttest (lõik 4.2) dabrafeniibi annuse muutmise kohta.
Swedish: • mörkfärgad urin
Estonian: • uriini tume värvus
Swedish: • Låga nivåer av natrium (hyponatremi) eller fosfat (hypofosfatemi) i blodet
Estonian: • Vere naatriumisisalduse vähenemine (hüponatreemia) või vere fosfaadisisalduse vähenemine
Swedish: Riskkvot (95 % CI)
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI)
Swedish: Trametinib hämmar celltillväxten hos BRAF V600-muterade melanomcellinjer och har effekt mot tumören i djurmodeller av BRAF V600-muterat melanom.
Estonian: Trametiniib inhibeerib BRAF V600 mutantse melanoomi rakuliinide kasvu ning on BRAF V600 mutantse melanoomi loommudelites demonstreerinud kasvajavastast toimet.
Swedish: % (95 % CI) ORR-skillnad (95 % CI)
Estonian: % (95 % CI) Üldise ravivastuse määra erinevus (95 % CI)
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnsäkert lock av polypropen.
Estonian: Lastekindla polüpropüleenkorgiga suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel.
Swedish: Ingen dosjustering av trametinib krävs när det tas i kombination med dabrafenib (se avsnitt 4.4).
Estonian: Koos dabrafeniibiga manustatava trametiniibi annust ei ole vaja muuta (vt lõik 4.4).
Swedish: Feber har rapporterats i kliniska prövningar med trametinib som monoterapi och i kombination med dabrafenib; förekomsten och allvarlighetsgraden av feber ökade emellertid med kombinationsbehandlingen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on püreksiat kirjeldatud trametiniibi kasutamisel monoteraapiana ja kombinatsioonis dabrafeniibiga, kuid püreksia esinemissagedus ja raskus on suuremad kombinatsioonravi puhul.
Swedish: Dabrafenib + Trametinib
Estonian: Dabrafeniib + Trametiniib
Swedish: Andelen levande och återfallsfria
Estonian: Elus ja retsidiivivabade patsientide osakaal
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du har några nya eller förvärrade symtom som:
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad esmakordselt või süvenevad järgmised sümptomid, sealhulgas:
Swedish: • huvudvärk, yrsel eller svaghetskänsla
Estonian: • peavalud, pearinglus või nõrkustunne
Swedish: Effekt av föda på trametinib
Estonian: Toidu mõju trametiniibile
Swedish: Gula, modifierat ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, cirka 4,8 x 8,9 mm, med "GS" präglat på den ena sidan och "TFC" på den andra.
Estonian: Mekinist 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollased, modifitseeritud ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid (ligikaudu 4,8 x 8,9 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „GS" ja teisel küljel „TFC".
Swedish: Undersökningarna är till för att upptäcka om någon annan typ av cancer, inklusive skivepitelcancer, utvecklas i din kropp.
Estonian: Nende uuringute eesmärk on kontrollida teid mõne muu vähi, sh lamerakk-kartsinoomi tekke suhtes.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller trametinibdimetylsulfoxid motsvarande 0,5 mg eller 2 mg trametinib.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab trametiniibdimetüülsulfoksiidi, mis vastab 0,5 mg või 2 mg trametiniibile.
Swedish: Tabell 7 Effektresultat för studie MEK115306 (COMBI-d)
Estonian: Tabel 7 Uuringu MEK115306 efektiivsustulemusnäitajad (COMBI-d)
Swedish: • Rodnad, narig eller sprucken hud
Estonian: • Punetus, naha lõhenemine või pragunemine
Swedish: • Inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) vilket kan resultera i andfåddhet, feber, hjärtklappning och bröstsmärtor
Estonian: • Südamelihasepõletik (müokardiit), mis võib põhjustada õhupuudustunnet, palavikku,
Swedish: Den vanliga dosen av Mekinist antingen som ensam behandling eller i kombination med dabrafenib är en 2 mg-tablett en gång dagligen.
Estonian: Võetuna kas ainsa ravimina või kombinatsioonis dabrafeniibiga on Mekinisti tavaline annus üks 2 mg tablett üks kord ööpäevas.
Swedish: För interaktioner när trametinib används i kombination med dabrafenib se produktresumén för dabrafenib avsnitt 4.4 och 4.5.
Estonian: Kui trametiniibi kasutatakse koos dabrafeniibiga vt koostoimeid dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudest 4.4 ja 4.5.
Swedish: • Feber
Estonian: • Palavik.
Swedish: Symtom som dimsyn, nedsatt synskärpa och andra synstörningar har rapporterats i kliniska prövningar med trametinib (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: Trametiniibi kliinilistes uuringutes on kirjeldatud selliseid sümptomeid nagu ähmane nägemine, nägemisteravuse langus ja muud nägemishäired (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: Ta doserna av Mekinist och dabrafenib exakt enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar.
Estonian: Võtke Mekinisti ja dabrafeniibi täpselt sellistes annustes, nagu teie arst, meditsiiniõde või apteeker on soovitanud.
Swedish: 100 mg två gånger dagligen
Estonian: 100 mg kaks korda ööpäevas
Swedish: Hudförändringar Allvarliga hudreaktioner har rapporterats hos personer som tar Mekinist i kombination med dabrafenib (förekommer hos ett okänt antal användare).
Estonian: Nahamuutused Patsientidel, kes kasutavad Mekinisti koos dabrafeniibiga, on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (esinemissagedus teadmata).
Swedish: Sätt ut trametinib permanent.
Estonian: Lõpetada püsivalt ravi trametiniibiga
Swedish: Korioretinopati Näthinneavlossning Periorbitalt ödem
Estonian: Korioretinopaatia Võrkkesta irdumine Periorbitaalne turse
Swedish: Median OS och beräknad 1-års-, 2-års-, 3-års-, 4-års- och 5-årsöverlevnad presenteras i tabell 8.
Estonian: Tabelis 8 on esitletud üldise elulemuse mediaan ja hinnangulised 1, 2, 3, 4 ja 5 aasta elulemuse määrad.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):
Swedish: Behandlingen med trametinib ska sättas ut permanent för patienter med behandlingsrelaterad ILD eller pneumonit (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: Patsientidel, kellel diagnoositakse raviga seotud ILD või pneumoniit, tuleb ravi trametiniibiga püsivalt lõpetada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: Tabell 9 Effektresultat i studie MEK116513 (COMBI-v)
Estonian: Tabel 9 Uuringu MEK116513 efektiivsustulemusnäitajad (COMBI-v)
Swedish: Om du har tagit för många Mekinist-tabletter ska du rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Estonian: Kui te võtate Mekinisti rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Mekinisti tablette, küsige nõu oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
Swedish: Tablettdragering Hypromellos (E464) Titandioxid (E171) Polyetylenglykol Gul järnoxid (E172)
Estonian: Tableti polümeerikate Hüpromelloos (E464) Titaandioksiid (E171) Polüetüleenglükool Kollane raudoksiid (E172)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460) Hypromellos (E464) Kroskarmellosnatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b) Natriumlaurylsulfat
Estonian: Naatriumkroskarmelloos (E468) Magneesiumstearaat (E470b) Naatriumlaurüülsulfaat
Swedish: Följande biverkningar har en högre frekvenskategori jämfört med MEK115306: Muskelspasmer (mycket vanliga); njursvikt och lymfödem (vanliga); akut njursvikt (mindre vanliga); 2) Följande biverkningar har inträffat i MEK116513, men inte i MEK115306: Hjärtsvikt, vänsterkammardysfunktion, interstitiell lungsjukdom (mindre vanliga); 3) Följande biverkningar har inträffat i MEK116513 och BRF115532, men inte i MEK115306 och BRF113928: rabdomyolys (mindre vanliga) b Kutan skivepitelcancer (cuSCC): SCC, SCC i hud, SCC in situ (Bowens sjukdom) och keratoakantom c
Estonian: Alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres Gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine Kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine veres a Uuringu MEK116513 ohutusprofiil sarnaneb üldiselt uuringule MEK115306 järgnevate eranditega: 1) Järgnevad kõrvaltoimed esinevad sagedamini, võrreldes uuringuga MEK115306: lihasspasm (väga sage); neerupuudulikkus ja lümfödeem (sage); äge neerupuudulikkus (aeg-ajalt); 2) Järgnevad kõrvaltoimed esinesid uuringus MEK116513, kuid mitte MEK115306: südamerike, vasaku vatsakese düsfunktsioon, interstitsiaalne kopsuhaigus (aeg-ajalt).
Swedish: Procentuell överlevnad vid 12 mån. (95 % CI)
Estonian: Elulemuse protsent 12. kuul (95% CI)
Swedish: Justerad riskkvot (95 % CI) p-värde
Estonian: Kohandatud riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus
Swedish: 2:a dossänkning
Estonian: 2. annuse vähendamine
Swedish: Trametinib i kombination med dabrafenib är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med en BRAF V600-mutation.
Estonian: Trametiniib kombinatsioonis dabrafeniibiga on näidustatud BRAF V600 mutatsiooniga kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel.
Swedish: Behandlingen med trametinib måste sättas ut permanent för patienter med behandlingsrelaterad ILD eller pneumonit.
Estonian: Patsientidel, kellel diagnoositakse raviga seotud ILD või pneumoniit, tuleb ravi trametiniibiga püsivalt lõpetada.
Swedish: 5-års OS-analys (brytdatum: 8 oktober 2018)
Estonian: 5 aasta analüüs (andmete lõppkuupäev: 08. okt 2018)
Swedish: 2 mg en gång dagligen
Estonian: 2 mg üks kord ööpäevas
Swedish: Majoriteten av patienterna hade en BRAF V600E-mutation (85 %).
Estonian: Suuremal osal uuritavatest oli BRAF V600E mutatsioon (85%).
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Estonian: Üldine ravivastuse määrb
Swedish: Grad 4
Estonian: 4. raskusaste
Swedish: Sjukdomar förknippade med synnedsättning, inklusive RPED och RVO har observerats med trametinib.
Estonian: Trametiniibi kasutamisel on täheldatud nägemiskahjustusi (sh RPED ja RVO).
Swedish: Trametinib i kombination med dabrafenib hos patienter med hjärnmetastaser
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi ajumetastaasidega patsientidel
Swedish: Mekinist 0,5 mg tabletter trametinib
Estonian: Mekinist 0,5 mg tabletid trametinibum
Swedish: • Låga koncentrationer av vita blodkroppar
Estonian: • Vere valgeliblede arvu vähenemine
Swedish: Nedsatt njurfunktion har sannolikt ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för trametinib, med tanke på den låga renala utsöndringen av trametinib.
Estonian: Arvestades trametiniibi vähest eritumist neerude kaudu, ei ole neerukahjustusel tõenäoliselt kliiniliselt olulist mõju trametiniibi farmakokineetikale.
Swedish: Effekten och säkerheten av trametinib i kombination med dabrafenib studerades i en öppen fas IIstudie; tre kohorter, multicenter och icke-randomiserad, där patienter med metastaserad (Stadie IV) BRAF V600E-muterad NSCLC inkluderades.
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi efektiivsust ja ohutust uuriti kolme kohordiga mitmekeskuselises, mitterandomiseeritud ja avatud II faasi uuringus, kuhu kaasati IV staadiumi BRAF V600E mutante NSCLC-ga patsiendid.
Swedish: • Inflammation i fettlagret under huden (pannikulit)
Estonian: • Nahaaluse rasvkoe põletik (pannikuliit)
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurvor för total överlevnad i studie MEK115306 (ITT population)
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meieri üldise elulemuse graafik uuringust MEK115306 (ravikavatsusega populatsioon)
Swedish: Patienter som uppvisade maligniteter med bekräftade, aktiverande RAS-mutationer var inte berättigade.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud kinnitatud RAS mutatsiooniga pahaloomulise kasvajaga patsiendid.
Swedish: Muntorrhet Stomatit
Estonian: Suukuivus Stomatiit
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan synas i blodprov • Onormala levervärden
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides • Maksanäitajate kõrvalekalded vereanalüüsi tulemustes.
Swedish: Mekinist, som monoterapi eller i kombination med dabrafenib, kan orsaka utslag eller akneliknande utslag.
Estonian: Mekinist ainsa ravimina või kombinatsioonis dabrafeniibiga võib põhjustada löövet või aknetaolist löövet.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar.
Estonian: Võtke Mekinisti alati täpselt nii, nagu arst, meditsiiniõde või apteeker on teile selgitanud.
Swedish: • Ta Mekinist i kombination med dabrafenib enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar.
Estonian: • Võtke Mekinisti koos dabrafeniibiga täpselt nii, nagu arst, meditsiiniõde või apteeker on teile selgitanud.
Swedish: Kemoterapia
Estonian: Kemoteraapia a
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Swedish: Mekinist 0,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller trametinibdimetylsulfoxid motsvarande 0,5 mg trametinib.
Estonian: Mekinist 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab trametiniibdimetüülsulfoksiidi koguses, mis vastab 0,5 mg trametiniibile (trametinibum).
Swedish: Dabrafenib + Trametinib (n=352)
Estonian: Dabrafeniib + Trametiniib (n=352)
Swedish: Undersökning av bäcken (för kvinnor) och ändtarm rekommenderas också före och efter behandling.
Estonian: Enne ravi ja ravi lõppedes on soovitatav teha ka vaagnauuringud (naistele) ja pärakupiirkonna uuring.
Swedish: Illamående Kräkningar Förstoppning Buksmärtor Muntorrhet
Estonian: Liigesvalu Lihasvalu Jäsemevalu Lihasspasmidi
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Estonian: Kerge või keskmise raskusega neerukahjustuse korral ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Swedish: Mekinist 2 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller trametinibdimetylsulfoxid motsvarande 2 mg trametinib.
Estonian: Mekinist 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab trametiniibdimetüülsulfoksiidi koguses, mis vastab 2 mg trametiniibile (trametinibum).
Swedish: • Utslag, torr hud, klåda, hudrodnad
Estonian: • Lööve, nahakuivus, sügelus, naha punetus
Swedish: Mekinist 2 mg tabletter trametinib
Estonian: Mekinist 2 mg tabletid trametinibum
Swedish: Ingen dosjustering av dabrafenib krävs när trametinib tas i kombination med dabrafenib vid fall av ILD eller pneumonit.
Estonian: Koos trametiniibiga manustatava dabrafeniibi annust ei ole vaja muuta ILD või pneumoniidi korral.
Swedish: Om trametinib används i kombination med dabrafenib kan behandling med dabrafenib fortsätta med samma dosering.
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi korral võib jätkata sama dabrafeniibi annusega.
Swedish: 5-års OS-analys (brytdatum: 10 december 2018)
Estonian: 5 aasta üldise elulemuse analüüs (andmete lõppkuupäev: 10. dets 2018)
Swedish: Riskkvot (95 % CI) p-värde
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om du utvecklar högt blodtryck, ditt blodtryck försämras, eller om du får svår huvudvärk, känner dig vimmelkantig eller känner yrsel.
Estonian: Kui teil tekib kõrge vererõhk, vererõhu tõus süveneb või teil tekib tugev peavalu, peapööritus või pearinglus, helistage otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om Mekinist, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi Mekinisti võtmise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Swedish: Data hos patienter som tar kombinationen trametinib med dabrafenib, vilka haft sjukdomsprogression under tidigare behandling med en BRAF-hämmare, är begränsade.
Estonian: Piiratud hulgal andmeid on saadud patsientide kohta, kes kasutavad trametiniibi kombinatsioonis dabrafeniibiga ja kelle haigus on progresseerunud eelneva BRAF-inhibiitori kasutamise ajal.
Swedish: (8,3; NE) NE (6,9; NE)
Estonian: (8,3; NE)
Swedish: Dabrafenib + Trametinib (n=211)
Estonian: Dabrafeniib + Trametinib (n=211)
Swedish: Trametinib ska användas med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion när det ges som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel peab trametiniibi kasutama ettevaatusega, kui trametiniibi kasutatakse monoteraapiana või koos dabrafeniibiga.
Swedish: Patienternas BRAF V600-mutationsstatus fastställdes.
Estonian: Vajalik oli BRAF V600 mutatsiooni staatuse määramine.
Swedish: Uppdaterad analys (brytdatum: 12 januari
Estonian: Uuendatud analüüs (andmete lõppkuupäev: 12. jaan 2015)
Swedish: (95 % CI) ORR skillnad (95 % CI)
Estonian: (95 % CI) Üldise ravivastuse määra erinevus (95 % CI)
Swedish: Mektovi (binimetinib)
Estonian: Mektovi (binimetiniib)
Swedish: Mer information om Mektovi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Mektovi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mektovi finns som 15 mg tabletter.
Estonian: Mektovit turustatakse 15 mg tablettidena.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mektovi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mektovi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Dosen av det andra läkemedlet, enkorafenib, kan också behöva sänkas.
Estonian: Teise ravimi, enkorafeniibi annust võib olla vaja samuti vähendada.
Swedish: Dessa biverkningar inträffade hos fler än 1 av 4 patienter.
Estonian: Neid kõrvalnähte esines enam kui 1 patsiendil 4st.
Swedish: Mer information om Mektovi
Estonian: Muu teave Mektovi kohta
Swedish: Vad är Mektovi och vad används det för?
Estonian: Mis on Mektovi ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018
Estonian: Mektovi (binimetiniib) EMA/570416/2018
Swedish: Patienter tar normalt 45 mg (3 tabletter) via munnen två gånger om dagen, men deras dos kan sänkas eller behandlingen tillfälligt avbrytas om de får besvärliga biverkningar.
Estonian: Tavaliselt võtavad patsiendid 45 mg (3 tabletti) suukaudselt kaks korda ööpäevas, kuid häirivate kõrvalnähtude tekkimisel on võimalik annust vähendada või ravi ajutiselt peatada.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Mektovi är större än riskerna och att Mektovi skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Mektovi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Swedish: Biverkningarna av Mektovi liknar dem som ses med andra läkemedel i samma klass och anses vara hanterbara.
Estonian: Mektoviga täheldatud kõrvalnähud sarnanevad teiste sama klassi ravimite kõrvalnähtudega ning neid peetakse hallatavateks.