FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is uncertain whether a risk exists with Intrarosa used for long term (more than one year) treatments.
Spanish: No está claro si existe algún riesgo cuando Intrarosa se utiliza para tratamientos a largo plazo (más de un año).
English: Apart from the main two 12-week phase III clinical studies, the safety data of Intrarosa has also been obtained from one non comparative open-label safety study of one year.
Spanish: Aparte de los dos principales estudios clínicos de fase III de 12 semanas de duración, se han obtenido también datos sobre la seguridad de Intrarosa en un estudio de seguridad abierto no comparativo de un año de duración.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de EXP.
English: Elimination Systemic elimination has not been studied specifically for this application.
Spanish: Eliminación No se ha estudiado específicamente la eliminación sistémica para esta aplicación.
English: It is inserted into your vagina, so the hormone is released where it is needed.
Spanish: Se introduce dentro de la vagina, de manera que la hormona se libera en el lugar donde es necesaria.
English: Tell your doctor if you have ever had any of the following problems, before you start the treatment, as these may return or become worse during treatment with Intrarosa.
Spanish: Informe a su médico si alguna vez ha tenido alguno de los siguientes problemas, antes de iniciar el tratamiento, ya que pueden reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Intrarosa.
English: Before you start (or restart) HRT, your doctor will ask about your own and your family's medical history.
Spanish: Antes de comenzar (o de reanudar) la THS, el médico le preguntará por sus antecedentes médicos y los de su familia.
English: In addition, the vaginal pH decreased towards the normal range, thus facilitating the growth of the normal bacterial flora.
Spanish: Además, el pH vaginal disminuyó hacia el intervalo normal, lo que favorece el crecimiento de la flora bacteriana normal.
English: If pregnancy occurs during treatment with Intrarosa, the treatment should be withdrawn immediately.
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Intrarosa, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.
English: Pharmacotherapeutic group: Other sex hormones and modulators of the genital system, ATC code: G03XX01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otras hormonas sexuales y moduladores genitales, código ATC: G03XX01.
English: #Overall risk ratio.
Spanish: # Tasa de riesgo global.
English: For more information about these side effects, see section 2.
Spanish: Para más información sobre estos efectos adversos, consulte la sección 2.
English: B. Using the finger
Spanish: B. Aplicación con el dedo
English: Endometrial safety
Spanish: Seguridad endometrial
English: “Relief” was defined as no or only mild symptoms at week 12.
Spanish: El «alivio» se definió como la ausencia de síntomas o la presencia de solo síntomas leves en la semana 12.
English: What you need to know before you use Intrarosa 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Intrarosa 3.
English: Placebo p-value
Spanish: Placebo valor de p
English: Once you have started on Intrarosa you should see your doctor for regular check-ups (at least every 6 months).
Spanish: Una vez que haya empezado a tomar Intrarosa, debe acudir a su médico para revisiones periódicas (al menos cada 6 meses).
English: In the event of overdose, vaginal douching is recommended.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda una ducha vaginal.
English: If you are not sure about any of the points below, talk to your doctor before taking Intrarosa,
Spanish: Si no está segura de alguno de los puntos siguientes, consulte a su médico antes de usar Intrarosa,
English: What Intrarosa is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Intrarosa y para qué se utiliza 2.
English: However, it returns to normal within a few years (at most 5) after stopping treatment.
Spanish: Sin embargo, retorna a la normalidad a los pocos años (como máximo 5) de haber suspendido el tratamiento.
English: Additionally, you are advised to join mammography screening programs when offered to you.
Spanish: Además, le recomendamos que siga programas de detección precoz con mamografías cuando se le ofrezcan.
English: The applicator must be activated before use.
Spanish: El aplicador debe activarse antes de su uso.
English: Wash it or throw it away after using for one week (two extra applicators are provided).
Spanish: Lávelo o deséchelo después de usarlo durante una semana (se proporcionan dos aplicadores adicionales).
English: Systemic metabolism has not been studied in this application.
Spanish: No se ha estudiado el metabolismo sistémico para esta aplicación.
English: If you are going to have surgery, tell the surgeon that you are taking Intrarosa.
Spanish: Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe al cirujano de que está usando Intrarosa.
English: Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see ‘Breast cancer' below).
Spanish: Se debe informar a las mujeres sobre cambios en las mamas que se deben comunicar a su médico o enfermera (ver más adelante «Cáncer de mama»).
English: Before initiating Intrarosa, a complete personal and family medical history should be taken.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Intrarosa, se deben obtener antecedentes clínicos personales y familiares completos.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar la sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
English: Prasterone was not mutagenic or clastogenic in a standard battery of in vitro and in vivo studies.
Spanish: La prasterona no fue mutagénica ni clastogénica en una batería estándar de estudios in vitro e in vivo.
English: • The level of risk is dependent on the duration of use (see section 4.4).
Spanish: • El nivel de riesgo depende de la duración del tratamiento (ver sección 4.4).
English: The distribution of intravaginal (exogenous) prasterone is mainly local but some increase in systemic exposure is observed especially for the metabolites but within normal values.
Spanish: La distribución de la prasterona intravaginal (exógena) es principalmente local, pero se observa cierto aumento de la exposición sistémica, especialmente para los metabolitos, pero dentro de los valores normales.
English: • migraine or severe headaches;
Spanish: • migraña o dolores de cabeza fuertes;
English: • probable memory loss if HRT is started over the age of 65.
Spanish: • probable pérdida de memoria si se inicia la THS con más de 65 años de edad.
English: It is less likely that the conditions mentioned below will get worse or come back during treatment with Intrarosa, but you should see your doctor if you are concerned.
Spanish: Es menos probable que los trastornos mencionados a continuación empeoren o reaparezcan durante el tratamiento con Intrarosa, pero debe acudir a su médico si está preocupada.
English: The additional risk becomes clear within a few years.
Spanish: El aumento del riesgo se hace patente después de unos años de THS.
English: Therefore caution is advised when using this product in women who have undergone hysterectomy because of endometriosis, especially if they are known to have residual endometriosis since intravaginal prasterone has not been studied in women with endometriosis.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda precaución al utilizar este producto en mujeres que se hayan sometido a una histerectomía por endometriosis, sobre todo si se sabe que presentan endometriosis residual, ya que la prasterona intravaginal no se ha estudiado en mujeres con endometriosis.
English: • epilepsy;
Spanish: • epilepsia;
English: • Endometrial safety of long-term of local vaginally administered prasterone has not been studied for more than one year.
Spanish: • No se ha estudiado durante más de un año la seguridad endometrial de la prasterona administrada por vía vaginal a largo plazo.
English: Instructions on how to use Intrarosa How should I use Intrarosa
Spanish: Instrucciones de uso de Intrarosa Cómo debo utilizar Intrarosa
English: Blister composed of an outer layer of PVC and an inner layer of LDPE.
Spanish: Blíster formado por una capa externa de PVC y una capa interna de LDPE.
English: However, Intrarosa has been shown to have very low absorption into the blood, therefore the addition of a progestagen is not necessary.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado que la absorción de Intrarosa en la sangre es muy pequeña, por lo que no es necesario añadir un progestágeno.
English: It is caused by a drop in the levels of oestrogen in your body.
Spanish: La causa es una disminución de los niveles de estrógenos en el organismo.
English: HRT is therefore contraindicated in these patients (see section 4.3).
Spanish: Por lo tanto, la THS está contraindicada en estas pacientes (ver sección 4.3).
English: The extra risk depends on how long you take HRT.
Spanish: El riesgo adicional depende del tiempo que dure la THS.
English: • Carefully remove the pessary from the plastic wrap.
Spanish: • Retire con cuidado el óvulo del envoltorio de plástico.
English: Carcinogenic and reproductive and development toxicity studies were not performed.
Spanish: No se han realizado estudios de potencial carcinogénico ni de toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: Go for regular breast screening, as recommended by your doctor.
Spanish: Acuda periódicamente a realizarse exploraciones mamarias, según le recomiende su médico.
English: • a very high level of fat in your blood (triglycerides);
Spanish: • un nivel muy alto de grasa en la sangre (triglicéridos);
English: As in all postoperative patients, prophylactic measures need be considered to prevent VTE following surgery.
Spanish: Como con todos los pacientes postoperados, se considerarán medidas profilácticas para la prevención de TEV después de una intervención quirúrgica.
English: On the 389 evaluable end-of-study endometrial biopsies performed after 52 weeks of treatment with Intrarosa, no histological abnormalities were reported on the biopsies.
Spanish: En las 389 biopsias endometriales evaluables al final del estudio realizadas después de 52 semanas de tratamiento con Intrarosa, no se notificaron anomalías histológicas en las biopsias.
English: A. Using the applicator
Spanish: A. Uso del aplicador
English: If you forget to use a pessary, insert one as soon as you remember.
Spanish: Si olvidó usar un óvulo, insértese uno en cuanto se acuerde.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS DE LECTURA HUMANOS
English: If prolonged immobilisation is to follow elective surgery temporarily stopping HRT 4 to 6 weeks earlier is recommended.
Spanish: Si se prevé una inmovilización prolongada tras una intervención quirúrgica programada, se recomienda interrumpir temporalmente la THS entre 4 y 6 semanas antes.
English: Elderly No dose adjustment is considered necessary in elderly women.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se considera necesario ajustar la dosis en mujeres de edad avanzada.
English: • If you have a vaginal infection you will need a course of antibiotics before taking Intrarosa.
Spanish: • Si tiene una infección vaginal, necesitará recibir un ciclo de antibióticos antes de tomar Intrarosa.
English: Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and special warnings and precautions for use according to the decision of their doctor.
Spanish: La exploración física (incluida la pelvis y la mama) debe guiarse por estos antecedentes y por las contraindicaciones y advertencias y precauciones especiales de empleo de acuerdo con la decisión del médico.
English: The applicator should then be withdrawn and disassembled, and the two pieces of the applicator should be rinsed for 30 seconds under running water before wiping with paper towel and reassembled.
Spanish: A continuación, debe retirarse el aplicador y desmontarlo para lavar las dos partes del mismo durante 30 segundos con agua corriente, que seguidamente se secan con una toalla de papel y se vuelven a montar.
English: • If a pessary falls on an unsanitary surface, replace it with a new one.
Spanish: • Si se le cae el óvulo sobre una superficie no higiénica, cámbielo por uno nuevo.
English: • you are seriously overweight (BMI >30 kg/m2);
Spanish: • tiene un sobrepeso importante (IMC > 30 kg/m2);
English: • If you are allergic (hypersensitive) to prasterone or any of the other ingredients of Intrarosa (listed in section 6 Further information).
Spanish: • Si es alérgica (hipersensible) a la prasterona o a cualquiera de los demás ingredientes de Intrarosa (indicados en la sección 6 Información adicional).
English: • Hypersensitivity to the active substance or to the excipient listed in section 6.1;
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.;
English: • Hold the applicator between your thumb and middle finger.
Spanish: • Sujete el aplicador entre los dedos pulgar y medio.
English: The risk of blood clots in the veins is about 1.3 to 3-times higher in HRT users than in non-users, especially during the first year of taking it.
Spanish: El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es aproximadamente de 1,3 a 3 veces superior en las usuarias de THS frente a las no usuarias, especialmente en el primer año de tratamiento.
English: If you become pregnant, stop taking Intrarosa and contact your doctor.
Spanish: Si se queda embarazada, deje de tomar Intrarosa y consulte a su médico.
English: - Probable dementia over the age of 65 (see section 4.4).
Spanish: - Demencia probable después de los 65 años (ver sección 4.4).
English: Pull back on the plunger until it stops to activate the applicator.
Spanish: Tire del émbolo hasta que se detenga para activar el aplicador.
English: Intrarosa is thus different from the oestrogens preparations since it delivers also androgen metabolites.
Spanish: Por tanto, Intrarosa es diferente de los preparados estrogénicos, ya que aporta también metabolitos androgénicos.
English: • Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant or malignant transformation in the residual foci of endometriosis.
Spanish: • La estimulación con estrógenos sin oposición puede inducir una transformación premaligna o maligna de los focos residuales de endometriosis.
English: • changes in the nipple;
Spanish: • cambios en los pezones;
English: • Remove the applicator.
Spanish: • Retire el aplicador.
English: However Intrarosa is for local treatment in the vagina and the absorption into the blood is very low.
Spanish: Ahora bien, Intrarosa se utiliza para el tratamiento local de la vagina y la absorción en la sangre es muy pequeña.
English: - The only other ingredient is the hard fat (adeps solidus).
Spanish: - El otro componente es la grasa dura (adeps solidus).
English: Read the instructions on how to use Intrarosa at the end of the leaflet carefully before using this medicine.
Spanish: Lea cuidadosamente las instrucciones de uso de Intrarosa al final del prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: The following diseases are reported more often in women using HRT medicines which circulate in the blood compared to women not using HRT.
Spanish: Las siguientes enfermedades se observan con más frecuencia en mujeres que utilizan medicamentos de THS que circulan en la sangre, en comparación con las mujeres que no utilizan THS.
English: Use of Intrarosa with condoms, diaphragms or cervical caps made of latex must be avoided since the rubber may be damaged by the preparation.
Spanish: Se debe evitar el uso de Intrarosa con preservativos, diafragmas o capuchones cervicales de látex, ya que el caucho puede ser dañado por la preparación.
English: Non-interventional PASS - Drug Utilisation Study (DUS) to describe the baseline characteristics, utilisation patterns of EU postmenopausal women initiating treatment with Intrarosa and to assess whether EU prescribers abide by the contraindications stated in the EU SmPC.
Spanish: Estudio de seguridad posterior a la autorización no intervencionista - Estudio sobre el consumo de fármacos para describir las características basales, los patrones de utilización de las mujeres posmenopáusicas en la UE que inician el tratamiento con Intrarosa y evaluar si los prescriptores de la UE respetan las contraindicaciones indicadas en el RCP de la UE.
English: • Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefitrisk of use of HRT.
Spanish: • Las mujeres que ya sigan un tratamiento anticoagulante crónico requieren una valoración cuidadosa de los beneficios y riesgos del uso de la THS.
English: The experience in treating women with a premature menopause (due to ovarian failure or surgery) is limited.
Spanish: La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a fallo ovárico o cirugía) es limitada.
English: Stop taking Intrarosa and see a doctor immediately
Spanish: Deje de tomar Intrarosa y acuda al médico inmediatamente
English: • If you have or have ever had breast cancer, or if you are suspected of having it;
Spanish: • Si tiene o ha tenido cáncer de mama, o sospecha que puede tenerlo;
English: “Substantial improvement” was restricted to patients who had moderate or severe MBS at baseline and changed from severe to mild or severe or moderate to none.
Spanish: La «mejoría sustancial» se limitó a las pacientes con SMM moderado o grave en el momento basal y que cambiaron de grave a leve o de grave o moderado a ausencia de síntomas.
English: A meta-analysis from 52 epidemiological studies reported an increased risk of ovarian cancer in women currently using HRT compared to women who have never used HRT (RR 1.43, 95% CI 1.311.56).
Spanish: En un metaanálisis de 52 estudios epidemiológicos se observó un aumento del riesgo de cáncer de ovario en mujeres que estaban utilizando THS en comparación con las mujeres que nunca la habían utilizado (RR 1,43, IC 95 %: 1,31-1,56).
English: The number of extra cases of stroke due to use of HRT will increase with age.
Spanish: El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido al uso de THS aumenta con la edad.
English: Two pessaries should not be used to make up for a forgotten dose.
Spanish: No deben utilizarse dos óvulos para compensar una dosis olvidada.
English: If you need to have surgery
Spanish: Si necesita someterse a una intervención quirúrgica
English: The most frequently observed adverse reaction was vaginal discharge.
Spanish: La reacción adversa observada con más frecuencia fue el flujo vaginal.
English: • Empty your bladder and wash your hands before handling the pessary and applicator.
Spanish: • Vacíe la vejiga y lávese las manos antes de manipular el óvulo y el aplicador.
English: Weight fluctuation
Spanish: Exploraciones complementarias Fluctuación de peso
English: • Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented.
Spanish: • Se presentan a continuación los resultados del mayor ensayo aleatorizado controlado con placebo (estudio WHI) y el mayor estudio epidemiológico (MWS).
English: • migraine-like headaches which happen for the first time;
Spanish: • dolor de cabeza tipo migraña, que puede presentarse por primera vez;
English: An oestrogen-mediated increase in the number of superficial and intermediate cells and decrease in the number of parabasal cells in the vaginal mucosa is noted.
Spanish: Se observa un incremento mediado por estrógenos en el número de células superficiales e intermedias y una disminución del número de células parabasales en la mucosa vaginal.
English: How long to use After initial use, see your doctor at least every 6 months to check if you need to keep using Intrarosa.
Spanish: Una vez iniciado su uso, acuda al médico al menos cada 6 meses para comprobar si tiene que seguir utilizando Intrarosa.
English: • In women with no personal history of VTE but with a first degree relative with a history of thrombosis at young age, screening may be offered after careful counselling regarding its limitations (only a proportion of thrombophilic defects are identified by screening).
Spanish: • A las mujeres sin antecedentes personales de TEV, pero con un familiar de primer grado con antecedentes de trombosis a una edad temprana, se les puede ofrecer la opción de un cribado, tras un cuidadoso asesoramiento respecto a sus limitaciones (solo una parte de los defectos trombofílicos se identifican en el cribado).
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later (see section 4.8).
Spanish: La aparición de tales episodios es más probable durante el primer año de la THS que después (ver sección 4.8).
English: • fluid retention due to cardiac or kidney problems.
Spanish: • retención de líquidos debido a problemas de corazón o de riñón.
English: How to store Intrarosa 6.
Spanish: Conservación de Intrarosa 6.
English: Hard fat (adeps solidus).
Spanish: Grasa dura (adeps solidus).
English: Women with vaginal infection should be treated with appropriate antimicrobial therapy before starting Intrarosa.
Spanish: Las mujeres con infección vaginal deben recibir tratamiento antibiótico adecuado antes de empezar a tomar Intrarosa.
English: The following side effects have been reported with HRT containing estrogens but not with Intrarosa during clinical trials:
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos con THS que contienen estrógenos, pero no con Intrarosa, durante los ensayos clínicos:
English: In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when exogenous oestrogens are administered for prolonged periods.
Spanish: En mujeres con el útero intacto, el riesgo de hiperplasia y carcinoma endometriales aumenta cuando se administran estrógenos exógenos durante periodos de tiempo prolongados.
English: It is not required to stop Intrarosa if vaginal discharge occurs (see section 4.4).
Spanish: No es necesario interrumpir el tratamiento con Intrarosa si se produce flujo vaginal (ver sección 4.4).
English: These risks apply less to vaginally administered oestrogen treatments:
Spanish: Estos riesgos se aplican menos a los tratamientos con estrógenos administrados por vía vaginal:
English: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Spanish: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
English: Intrarosa can be inserted in the vagina with the finger or with an applicator provided within the identified pack.
Spanish: Intrarosa puede insertarse en la vagina con el dedo o con un aplicador suministrado dentro del envase identificado.
English: Since Intrarosa acts locally in the vagina, no dosage adjustment is needed for postmenopausal women having renal or hepatic impairment or any other systemic anomaly or disease.
Spanish: Dado que Intrarosa actúa localmente en la vagina, no es necesario ajustar la dosis en mujeres posmenopáusicas con insuficiencia renal o hepática o cualquier otra anomalía o enfermedad sistémica.
English: Intrarosa is only used in adult women.
Spanish: Intrarosa solo se utiliza en mujeres adultas.
English: • a disease of the immune system that affects many organs of the body (systemic lupus erythematosus, SLE);
Spanish: • una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a muchos órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico, LES);
English: • Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and HRT may add to this risk.
Spanish: • Las pacientes con estados trombofílicos conocidos presentan un mayor riesgo de TEV y la THS puede contribuir a ese riesgo.
English: If you get bleeding or spotting, it's usually nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
Spanish: Si presenta sangrado o manchado vaginal, normalmente no es preocupante, pero debe concertar una visita con su médico.