FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh venoval celý pododsek porovnaniu liekov Sandimmun a Sandimmun Neoral.
Croatian: Nositelj odobrenja posvetio je cijeli poddio usporedbi između lijeka Sandimmun i Sandimmun
Slovak: Na základe literatúry a podporných údajov držiteľ povolenia na uvedenie na trh dospel k názoru, že predložené údaje podporujú pozitívny pomer prínosu a rizika pre túto indikáciu a odporučil použitie cyklosporínu ako systémovej liečby pri neinfekčnej uveitíde a očných prejavoch Behcetovej choroby v prípade pacientov s neurologickými prejavmi.
Croatian: mišljenje je nositelja odobrenja da prezentirani podaci potkrjepljuju pozitivan omjer koristi i rizika indikacije jer preporučaju primjenu ciklosporina kao sistemne terapije za neinfektivan uveitis i očnu manifestaciju Behçetove bolesti u bolesnika bez neuroloških manifestacija.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vo svojej odpovedi na požiadavku výboru CHMP upravil informáciu a pridal odkaz na upozornenie týkajúce sa možností sledovania hladín lieku v krvi v prípade iných indikácií ako sú transplantácie a zdôraznil tiež praktické postupy pre indikácie transplantácií.
Croatian: Na zahtjev CHMP-a, nositelj odobrenja prilagodio je informacije tako što je dodao napomenu o oprezu za opcije praćenja razine u krvi za netransplantacijske indikacije te dodatno naglasio praktične protokole za transplantacijske indikacije.
Slovak: Harmonizované označenie obalu pre časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa bezpečnosti, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, bolo preto založené na schválenom základnom bezpečnostnom profile a vylepšené o niektoré novodoplnené informácie z úplného prieskumu označení obalu držiteľa povolenia na uvedenie na trh (základné tabuľky s údajmi).
Croatian: Stoga, usklađene naljepnice za sigurnosne dijelove sažetka opisa svojstava lijeka, koje je predložio nositelj odobrenja, temelje se na usuglašenom CSP-u i dopunjene su određenim posljednjim dodanim informacijama iz cjelokupnog pregleda naljepnica nositelja odobrenja (CDS).
Slovak: Výbor CHMP schválil výrok držiteľa povolenia na uvedenie na trh „Dávkové rozsahy pre perorálne podávanie sú len orientačné."
Croatian: CHMP potvrdio je izjavu nositelja odobrenja „Rasponi doze navedeni za oralnu primjenu predviđeni su samo kao smjernice".
Slovak: Pokiaľ ide o časť 4.2, výbor CHMP a držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutovali o znení pre každý pododsek o rôznych indikáciách, ktoré sú iné ako indikácie transplantácií, a tieto znenia boli schválené.
Croatian: Slično kao u slučaju djela 4.2, CHMP i nositelj odobrenja raspravili su i usuglasili formulacije za svaki poddio za različite netransplantacijske indikacije.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasí s názorom výboru CHMP.
Croatian: Nositelj odobrenja suglasan je s mišljenjem CHMP
Slovak: V októbri 2010 bol liek Sandimmun Neoral zaradený do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhla Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky v súlade s článkom 30 ods.
Croatian: U listopadu 2010. godine, lijek Sandimmun Neoral uvršten je u popis lijekova za usklađivanje Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC), što je zatražio CMD(h) u skladu sa člankom 30.(2) Direktive 2001/83/EZ, s dopunama.
Slovak: Cyklosporín je kontraindikovaný pre niektoré inhibítory reduktázy HMG-CoA (statíny) vzhľadom na inhibičný potenciál cyklosporínu pre CYP3A4 a/alebo Pgp. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutoval o potrebe kontraindikácie statínov pre cyklosporín a potrebe ďalších kontraindikácií pre iné lieky/rastlinné výrobky.
Croatian: Ciklosporin je kontraindiciran za određene inhibitore HMG-CoA reduktaze (statine) zato što je ciklosporin potencijalni inhibitor CYP3A4 i/ili P-glikoproteina.
Slovak: Uviedli sa tiež ďalšie zmeny vrátane niekoľkých navrhnutých znížených frekvencií; výbor CHMP požiadal o odôvodnenie, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh následne predložil.
Croatian: Uvedene su također i druge promjene, uključujući i nekoliko predloženih nižih pozicija; CHMP
Slovak: Znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, už je schválené v 24 krajinách a niekoľko ďalších krajín má veľmi podobné informácie.
Croatian: Prebacivanje bolesnika između oralnih formulacija ciklosporina Formulacija, koju je predložio nositelj odobrenja, već je odobrena u 24 države, a nekoliko drugih država imaju slične informacije.
Slovak: Výbor CHMP požiadal tiež držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby predložil jasné odôvodnenie trochu odlišného opisu časti týkajúcej sa farmakodynamických vlastností lieku Sandimmun (perorálna forma aj injekcia) v porovnaní s verziami súhrnov charakteristických vlastností lieku pre liek Sandimmun Neoral.
Croatian: Nadalje, CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da dostavi jasnu logičku podlogu za neznatne razlike u opisu farmakodinamičkog dijela u sažetku opisa svojstava lijeka za lijek Sandimmun (oralna primjena i injekcija) u odnosu na verziju za lijek Sandimmun Neoral.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol znenie týkajúce sa spôsobu perorálneho podania, ktorý je schválený v 12 krajinách EÚ.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju povezanu s metodom oralne primjene, koja je odobrena u 12 država EU.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol odlišný prístup k návrhom týkajúcim sa monitorovania pre skupinu pacientov po transplantácii a pre skupinu pacientov, ktorá nepodstúpila transplantáciu, ignorujúc merania hladín lieku v krvi v prípade iných indikácií ako sú transplantácie.
Croatian: CHMP zabrinut je činjenicom da je nositelj odobrenja predložio različite pristupe za prijedloge praćenja za transplantacijsku i netransplantacijsku populaciju, no da je zanemario mjerenja razine krvi za netransplanatcijske indikacije.
Slovak: Na podporu registrácie lieku sa uskutočnili tiež ďalšie farmakokinetické a farmakodynamické štúdie, ako aj neklinické skúšania lieku Sandimmun Neoral.
Croatian: Dodatna farmakokinetička i farmakodinamička ispitivanja, kao i neklinička ispitivanja provedena su s lijekom Sandimmun Neoral kako bi se potvrdila registracija lijeka.
Slovak: V súvislosti so znením v pododseku Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov lieku držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil úplnú revíziu tabuľky nežiaducich účinkov lieku a zmenil mnohé údaje o frekvencii, vo väčšine prípadov na základe toho, že niekoľko nežiaducich účinkov lieku pochádzalo z údajov po uvedení lieku na trh a nebol prítomný menovateľ na odhadnutie frekvencie.
Croatian: U vezi s formulacijom sadržanom u poddijelu Tabularan sažetak nuspojava, nositelj odobrenja proveo je potpunu reviziju tabele nuspojava i promijenio je mnoge brojke vezane uz učestalost, i to u većini slučajeva na temelju činjenice da nekoliko nuspojava potječe iz podataka prikupljenih nakon što je proizvod stavljen na tržište, te da je nedostajao denominator za procjenu učestalosti.
Slovak: Na základe vyšších hodnôt Cmax a AUC dosiahnutých pri užívaní lieku Sandimmun Neoral v porovnaní s liekom Sandimmun boli výsledné individuálne dávky lieku Sandimmun Neoral v priemere nižšie v porovnaní s liekom Sandimmun, čo podporuje nižšie dávky navrhnuté pre liek Sandimmun Neoral v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Croatian: postignutih s lijekom Sandimmun Neoral u usporedbi s lijekom Sandimmun, rezultirajuće individualizirane doze lijeka Sandimmun Neoral bile su prosječno niže u usporedbi s lijekom Sandimmun.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyriešil túto výhradu; na základe predložených údajov výbor CHMP súhlasil s držiteľom povolenia na uvedenie na trh, že v prípade rejekcie je bežným postupom prechod na iný liek.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka, CHMP složio se s nositeljem odobrenja da je uobičajena praksa promijeniti lijek u slučaju odbacivanja.
Slovak: Transplantácia solídnych orgánov:
Croatian: • Transplantacija organa:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol takéto znenie pre dávkovanie: „Dávkové rozsahy pre perorálne podávanie sú len orientačné.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je sljedeću formulaciju za doziranje: „Rasponi doze navedeni za oralnu primjenu predviđeni su samo kao smjernice.
Slovak: Znenie indikácie pre nefrotický syndróm, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je schválené v 16 krajinách EÚ.
Croatian: Formulacija indikacije za nefrotski sindrom predložena od strane nositelja odobrenja odobrena je u 16 država EU.
Slovak: Znenie indikácie pre reumatoidnú artritídu, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je schválené v 13 krajinách EÚ.
Croatian: Formulacija indikacije za reumatoidni artritis predložena od strane nositelja odobrenja odobrena je u 13 država EU.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že všeobecný výrok o hodnote monitorovania ako usmerňujúceho faktora pre dávkovanie nie je prítomný.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da nedostaje opća poruka o vrijednostima praćenja za vođenje doziranja.
Slovak: Hlavné výhrady výboru CHMP v súvislosti s liečbou rejekcie sa týkali prechodu z takrolimu, liečby humorálnych rejekcií pri použití cyklosporínu a v prípade chronického poškodenia alogénneho štepu, ktoré sa pozorovalo ako chronická rejekcia.
Croatian: S obzirom na liječenje odbacivanja, CHMP izrazio je najveću zabrinutost u vezi s prebacivanja s takrolimusa, liječenja humoralnog odbacivanja sa cicklosporinom, te u slučaju kronične ozljede aloprestka, s obzirom da se to smatra kroničnim odbacivanjem.
Slovak: Znenie indikácie pre atopickú dermatitídu, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je schválené v 15 krajinách EÚ.
Croatian: Formulacija indikacije za atopički dermatitis predložena od strane nositelja odobrenja odobrena je u 15 država EU.
Slovak: Časť 6.4 - Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Croatian: Dio 6.4 - Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Slovak: Transplantácia kostnej drene
Croatian: • Transplantacija koštane srži
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že použitie výrobkov obsahujúcich Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný) pri liečbe miernej depresie pravdepodobne nevyváži potenciálne riziko akútnej rejekcie orgánu v dôsledku užívania ľubovníka bodkovaného; výbor CHMP preto požiadal o uvedenie kontraindikácie.
Croatian: CHMP smatra da primjena lijekova koji sadrže hypericum perforatum (Gospinu travu) u liječenju blage depresije nije uzeta u obzir za poništavanje mogućeg rizika akutnog odbacivanja organa uzrokovanog indukcijom Gospine trave.
Slovak: V prípade dlhodobejšej neschopnosti užívať perorálny cyklosporín sa má zvážiť použitie intravenózneho cyklosporínu za predpokladu, že pri podávaní adekvátnej intravenóznej dávky sa vyžaduje obozretnosť.
Croatian: potrebno je razmotriti intravenoznu primjenu ciklosporina, ukoliko su poduzete mjere za primjenu primjerene intravenozne doze.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol príslušné znenie zahŕňajúce tieto odporúčania podľa požiadavky výboru CHMP.
Croatian: Prema tome, nositelj odobrenja predložio je formulaciju kako bi se uključile ove preporuke zatražene od strane CHMP-a.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol revidované znenie, ktoré výbor CHMP schválil.
Croatian: Prema tome, nositelj odobrenja predložio je revidiranu formulaciju, koju je CHMP potvrdio.
Slovak: Výbor CHMP nesúhlasil so znením, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre túto časť.
Croatian: CHMP nije suglasan s formulacijom koju je predložio nositelj odobrenja u ovom dijelu.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa, ktoré sa v tejto súvislosti vypracovali, sa uvádzajú v prílohe III pre liek Sandimmun a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Croatian: CHMP preporuča dopunu odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su sažetak opisa svojstava lijeka, naljepnica i uputa o lijeku navedeni u Dodatku III za lijek Sandimmum i povezane nazive (vidjeti Dodatak I).
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že povolenia na uvedenie na trh pre liek Sandimmun a súvisiace názvy 50 mg/ml koncentrát na infúzny roztok sa vydávajú výlučne pre uvedené indikácie transplantácií (transplantácia solídnych orgánov a transplantácia kostnej drene).
Croatian: mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju izdano isključivo za prethodno navedene transplantacijske indikacije (odnosno transplantaciju organa i transplantaciju koštane srži).
Slovak: Táto časť obsahuje všeobecné časti, ako aj samostatné odseky pre každú indikáciu.
Croatian: Dio 4.2 - Doziranje i način primjene Ovaj dio sadrži opće dijelove kao i zasebne poddijelove za svaku indikaciju.
Slovak: Aby sa zabezpečilo zosúladenie základných informácií o bezpečnosti v aktualizovaných základných tabuľkách s údajmi so schválenými informáciami v základnom bezpečnostnom profile, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol zvážiť uvedenie nových informácií o bezpečnosti v základnej tabuľke s údajmi v schválenom bezpečnostnom profile, teda pre príslušné časti týkajúce sa bezpečnosti v harmonizovaných európskych súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Croatian: Core Safety Information) ažuriranih CDS-ova u skladu s usuglašenim informacijama CSP-a, nositelj odobrenja predložio je da se sigurnosne informacije, koje su posljednje uvrštene u CDS, razmotre za uvrštavanje u usuglašeni CSP, te slijedom toga i za usklađene dijelove sažetka opisa svojstava lijeka za EU povezanih sa sigurnošću.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol tiež požiadaný, aby aktualizoval túto časť a uviedol viac informácií o inhibičnom potenciáli cyklosporínu vzhľadom na iné transportéry ako je P-gp. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil požadované údaje a vysvetlenia.
Croatian: U konačnici od nositelja odobrenja zatraženo je da ažurira ovaj dio s više informacija u vezi inhibitorskog potencijala ciklosporina na druge transportere, uz P-glikoprotein.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že opraví túto časť a navrhol znenie pre lieky Sandimmun a Sandimmun Neoral, ktoré výbor CHMP prijal.
Croatian: Nositelj odobrenja suglasan je s ispravkom istog, te je predložio formulaciju za lijekove Sandimmum i Sandimmum Neoral, koja je bila prihvatljiva CHMP-u.
Slovak: Výbor CHMP tiež požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby poskytol podrobnejšie informácie, ktoré by pomohli pri úpravách dávkovania.
Croatian: CHMP također je zatražio od nositelja odobrenja da dostavi detaljnije informacije,
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol znenie pre odporúčania v súvislosti s prechodom medzi liekmi Sandimmun a Sandimmun Neoral v súlade so schváleným znením v 9 krajinách.
Croatian: Sandimmun i lijeka Sandimmun Neoral u skladu s odobrenom formulacijom u 9 država.
Slovak: Odôvodnenie zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa
Croatian: Razlozi za dopunu sažetka opisa svojstava lijeka, naljepnice i upute o lijeku
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto súhlasil s revíziou znenia odporúčajúcou konzistentné podávanie lieku Sandimmun vzhľadom na čas dňa a príjem jedla: „Denné dávky lieku Sandimmun/Sandimmun Neoral sa majú vždy podávať v dvoch rozdelených dávkach rovnomerne rozdelených počas dňa, užívaných v rovnakom čase dňa, napr. ráno a večer.
Croatian: Stoga je nositelj odobrenja suglasan da se formulacija revidira te preporuča da se lijek Sandimmun mora davati prema konzistentnom rasporedu s obzirom na vrijeme dana i obroke, kako slijedi: „Dnevne doze lijeka Sandimmun/Sandimmun
Slovak: Na základe posúdenia návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh, odpovedí na zoznam otázok, odpovedí na zoznam nevyriešených otázok a na základe diskusií v rámci výboru, výbor CHMP schválil a prijal harmonizované súbory dokumentov k informáciám o výrobku pre rôzne formy lieku Sandimmun a súvisiace názvy.
Croatian: List of Outstanding Issues) i nakon razmatranja Povjerenstva, CHMP je suglasan s i prihvatio je usklađene komplete dokumenata informacija o lijeku za različite oblike lijeka Sandimmun i povezane nazive.
Slovak: Prechod z lieku
Croatian: Nadalje, lijek
Slovak: • dôvodom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
Croatian: Budući da • predmet ovog upućivanja je usklađivanje sažetka opisa svojstava lijeka, naljepnice i upute o lijeku
Slovak: Cyklosporín je silný imunosupresívny liek, ktorý sa používa pri transplantácii solídnych orgánov a transplantácii kostnej drene na prevenciu rejekcie štepu a pri chorobe štep verzus hostiteľ (GVHD).
Croatian: koje se koristi u transplantaciji ljudskih organa i koštane srži kako bi se spriječilo odbacivanje presatka, te u slučaju bolesti presatka protiv primatelja (GVHD, engl.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s doplnením, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Croatian: CHMP složio se s dodatkom kojeg je predložio nositelj odobrenja.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol nové znenie, ktoré výbor CHMP schválil.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je novu formulaciju, s kojom je CHMP suglasan.
Slovak: Na dosiahnutie harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku držiteľ povolenia na uvedenie na trh použil znenie, ktoré je spoločné pre vnútroštátne súhrny charakteristických vlastností lieku vo väčšine členských štátov a základnú tabuľku s údajmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku Sandimmun Neoral na trh (z 13. februára 2012), ako aj staršie predložené štúdie a odkazy na literatúru.
Croatian: Da bi se postigli usklađeni Sažetci opisa svojstava lijeka, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet upotrijebio je formulacije, koje su uobičajene za nacionalne Sažetke opisa svojstava lijeka u većini država članica, i Listu ključnih podataka (CDS, engl.
Slovak: Na základe toho, že cyklosporín je silná účinná látka, ktorá je spojená so závažnými výhradami týkajúcimi sa bezpečnosti, výbor CHMP dospel k názoru, že v časti o dávkovaní má byť jasne uvedené, že Sandimmun/Sandimmun
Croatian: Naposljetku, na temelju činjenica da je ciklosporin potentna djelatna tvar povezana s ozbiljnim sigurnosnim pitanjima, mišljenje je CHMP-a da se u djelu o doziranju mora jasno navesti da je lijek Sandimmun/Sandimmun Neoral proizvod kojim smiju rukovati samo specijalisti u okviru odgovarajućeg terapijskog područja.
Slovak: Navrhnuté znenie bolo zmenené a schválené.
Croatian: Predložena formulacija je pregledana i prema tome usuglašena.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Sandimmun a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Sandimmun i povezanih naziva (vidjeti Dodatak I) Sandimmun je formulacija ciklosporina na bazi ulja.
Slovak: Na základe aktualizovaného prieskumu výbor CHMP napokon dospel k názoru, že by boli cenné ďalšie doplnenia v zoznamoch interagujúcich látok.
Croatian: Naposljetku, mišljenje je CHMP da daljnja uvrštavanja na popise interakcijskih lijekova mogu biti od značaja na temelju ažuriranog ispitivanja.
Slovak: Po preskúmaní návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh a vzhľadom na usmernenie k súhrnu charakteristických vlastností lieku výbor CHMP usúdil, že kategória „neznáme" sa má použiť len vo výnimočných prípadoch; držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby dodržal klasifikáciu podľa základného bezpečnostného profilu, ak nie je stanovené inak.
Croatian: CHMP smatra da se kategorija „nije poznato" treba koristiti samo u iznimnim slučajevima; nositelj odobrenja zatražio je pridržavanje klasifikacije u skladu sa CSP-om, osim ako što drugačije nije primjereno opravdano.
Slovak: Vzhľadom na úzky terapeutický rozsah cyklosporínu výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh o zohľadnenie príjmu cyklosporínu, aby sa znížila intraindividuálna variabilita.
Croatian: zatražio je od nositelja odobrenja da razmotri unos ciklosporina kako bi se smanjila intraindividualna varijabilnost.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien na vyriešenie odlišností medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku Sandimmun Neoral v celej EÚ/EHP.
Croatian: Zbog različitih nacionalnih odluka koje su donijele države članice u vezi s odobrenjem lijeka Sandimmun Neoral (i povezanim nazivima), Europska Komisija (EK) obavijestila je tajništvo EMA/CHMP o službenom upućivanju prema članku 30.(2) Direktive 2001/83/EZ, s dopunama, kako bi se uklonile razlike između nacionalno odobrenih Sažetaka opisa svojstava lijeka za lijek Sandimmun Neoral diljem područja EU/EEA.
Slovak: Neoral bol zaregistrovaný najprv v Nemecku vo februári 1993 a v EÚ je dostupný ako 10 mg, 25 mg, 50 mg a 100 mg mäkké želatínové kapsuly a 100 mg/ml perorálny roztok.
Croatian: EU kao 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg mekane želatinaste kapsule i 100 mg/ml oralna otopina.
Slovak: GR-144 51 Athens
Croatian: GR-144 51 Athens Greece
Slovak: 1 (12th Km)
Croatian: 1 (12th Km) Metamorphosis
Slovak: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003
Croatian: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Slovak: E-08013
Croatian: E-08013 Barcelona Spain
Slovak: Nydalen, N-0401
Croatian: Nydalen, N-0401 Oslo Norway
Slovak: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020
Croatian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Slovak: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130
Croatian: Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKIH OBLIKA, JAČINA LIJEKOVA, PUTEVA PRIMJENE,
Slovak: Portugalsko Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Croatian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Slovak: Francúzsko Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Croatian: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Slovak: Francúzsko Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Croatian: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Slovak: H-1114
Croatian: H-1114 Budapest Hungary
Slovak: Oral Solution
Croatian: SANDIMMUN Oral Solution
Slovak: Medialaan 40, bus 1
Croatian: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Slovak: Box 1150 SE-183 11
Croatian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Slovak: Luxembursko Novartis Pharma GmbH
Croatian: Luksemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovak: B-1800
Croatian: B-1800 Vilvoorde Belgium
Slovak: SANDIMMUN
Croatian: NOSITELJA ODOBRENJA
Slovak: P-2710-444
Croatian: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Slovak: Soft Gelatin Capsules 25mg
Croatian: SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 25mg
Slovak: Holandsko Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Croatian: Nizozemska Novartis Pharma B.V.
Slovak: Infúzny koncentrát Intravenous
Croatian: Otopina za infuziju
Slovak: 250 mg/5 ml Infúzny koncentrát Intravenózne použitie
Croatian: 250 mg/5 ml Koncentrat za otopinu za infuziju
Slovak: Soft Gelatin Capsules 50mg
Croatian: SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 50mg
Slovak: Concentrate for Solution for Infusion 50mg/ml
Croatian: SANDIMMUN Concentrate for Solution for Infusion 50mg/ml
Slovak: Soft Gelatin Capsules 100mg
Croatian: SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 100mg
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Croatian: Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanes,
Croatian: Španjolska Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Slovak: Quinta da Beloura
Croatian: Oralna otopina
Slovak: Nosením vhodného ochranného odevu.
Croatian: Nositi odgovarajuću zaštitnu odjeću.
Slovak: Môžu sa však použiť aj iné nápoje, napr. nealkoholické nápoje, podľa individuálneho výberu.
Croatian: Međutim, mogu se koristiti i druga pića, primjerice bezalkoholna pića, prema individualnom ukusu.
Slovak: Lekár vás bude počas krátkeho obdobia dôslednejšie sledovať.
Croatian: Liječnik će Vas kratko vrijeme pažljivije motriti.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti.