FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutukset esitetään kussakin esiintymistiheysluokassa haittavaikutuksen vaikeusasteen mukaan laskevassa järjestyksessä, ja ne on raportoitu tutkimuksessa GO28141 esiintyneen toksisuuden arvioimiseksi NCI-CTCAE v 4.0 (common toxicity criteria) -luokituksen mukaisesti.
Bulgarian: Във всяка група по честота НЛР са представени по реда на намаляваща тежест и са съобщени според NCI-CTCAE v 4.0 (общи критерии за токсичност) за оценка на токсичността в проучване GO28141.
Finnish: Cotellic-annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä käytetään yhdistelmänä vemurafenibin kanssa.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата Cotellic, когато се приема в комбинация с вемурафениб.
Finnish: Muuttumatonta lääkevalmistetta havaittiin ulosteissa 6,6 % annetusta annoksesta ja virtsassa 1,6 % annetusta annoksesta, mikä osoittaa, että vain minimaalinen osa kobimetinibin ensisijaisesta metaboliasta tapahtuu erittymällä munuaisten kautta.
Bulgarian: Непромененото лекарствено вещество във фекалиите и урината представлява съответно 6,6% и 1,6% от приложената доза, което показва, че кобиметиниб основно се метаболизира в черния дроб с минимално бъбречно елиминиране.
Finnish: Kobimetinibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Bulgarian: Ефекти на кобиметиниб върху други лекарствени продукти
Finnish: Ihmisen massatasetutkimus tehtiin terveillä tutkittavilla, ja siinä todettiin, että kobimetinibi metaboloituu tehokkaasti ja eliminoituu ulosteisiin.
Bulgarian: Проведено е едно проучване на баланса на масата при здрави лица и то показва, че кобиметиниб се метаболизира в голяма степен и се елиминира във фекалиите.
Finnish: Ihmisen veren punasolujen ei havaittu olevan ensisijainen sitoutumiskohta (veren ja plasman suhde 0,93).
Bulgarian: Не е наблюдавано преференциално свързване с човешките червени кръвни клетки (съотношение кръв към плазма
Finnish: Käyttöön pitää harkita vaihtoehtoisia lääkeaineita, joihin ei liity CYP3A:n induktiota tai liittyy vain minimaalista CYP3A:n induktiota.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид алтернативни средства без индукция или с минимална индукция на CYP3A.
Finnish: Keskimääräinen puhdistuma (Cl) plasmasta laskimoon annetun 2 mg:n kobimetinibiannoksen jälkeen oli 10,7 l/h.
Bulgarian: След интравенозно приложение на доза от 2 mg кобиметиниб средният плазмен клирънс (CL) е 10,7 l/h.
Finnish: Potilaita, joiden sydämen vasemman kammion ejektiofraktio on lähtötilanteessa joko alle laitoskohtaisen normaaliarvon alarajan tai alle 50 %, ei ole tutkittu.
Bulgarian: Пациенти с изходна ЛКФИ под вътрешно приетата долна граница на нормата (ДГН) или под 50 % не са проучвани.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on yli 12 tuntia, ota unohtunut annos heti, kun huomaat sen unohtuneen.
Bulgarian: Ако остават повече от 12 часа преди следващата Ви доза, вземете пропуснатата доза веднага след като си спомните.
Finnish: Cotellic voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Cotellic може да засегне способността Ви да шофирате и работите с машини.
Finnish: • Sitä käytetään yhdessä toisen syöpälääkkeen, vemurafenibin, kanssa.
Bulgarian: Той се използва в комбинация с друго противораково лекарство, наречено вемурафениб.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset, samoin kuin kobimetinibihoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset, olivat iältään ≥ 65-vuotiailla potilailla todennäköisempiä kuin < 65vuotiailla.
Bulgarian: Вероятността за настъпване на сериозни нежелани събития и на НС, водещо до прекъсване на кобиметиниб е била по-голяма при пациентите на възраст ≥65 години, в сравнение с тези на възраст <65 години.
Finnish: Vakavat verenvuodot (yleinen: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä) Cotellic voi aiheuttaa voimakkaita verenvuotoja, etenkin aivoissa ja mahassa.
Bulgarian: Тежко кървене (чести: може да засегнат до 1 на 10 души) Cotellic може да предизвика тежко кървене, особено в мозъка или в стомаха.
Finnish: Lähtötilanteen keskeisiä ominaisuuksia olivat: 58 % potilaista oli miehiä, iän mediaani oli 55 vuotta (vaihteluväli 23-88 vuotta), 60 %:lla oli levinneisyysasteen M1c etäpesäkkeinen melanooma, ja niiden potilaiden osuus, joilla oli kohonnut laktaattidehydrogenaasipitoisuus (LDH), oli 46,3 % kobimetinibin ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä ja 43,0 % lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Bulgarian: 58% от пациентите са мъже, медианата на възрастта е 55 години (граници 23 до 88 години), 60% имат метастазирал меланом стадий M1c и процентът на пациентите с повишена LDH е 46,3% в рамото с кобиметиниб плюс вемурафениб и 43,0% в рамото с плацебо плюс вемурафениб.
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan mediaani potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet BRAF-estäjähoitoa, oli 13,8 kuukautta, kun seuranta-ajan mediaani oli 20,6 kuukautta.
Bulgarian: Медианата на PFS при нелекувани преди с BRAFi пациенти е 13,8 месеца с медиана на времето на проследяване от 20,6 месеца.
Finnish: Cotellic-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla, mutta se saattaa aiheuttaa sikiölle pysyvää haittaa tai synnynnäisen poikkeavuuden.
Bulgarian: Cotellic не се препоръчва по време на бременност - макар че ефектите на Cotellic не са проучвани при бременни жени, той може да предизвика трайно увреждане или вродени дефекти на плода.
Finnish: Kobimetinibin vaikutukset lääkkeiden kuljettajaproteiinijärjestelmiin In vitro -tutkimukset osoittavat, että kobimetinibi ei ole lääkeaineita maksaan kuljettavien kuljettajaproteiinien OATP1B1, OATP1B3 ja OCT1 substraatti, mutta se estää näitä kuljettajaproteiineja heikosti.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че кобиметиниб не е субстрат на чернодробните ъптейк транспортери OATP1B1, OATP1B3 и OCT1, той обаче слабо инхибира тези транспортери.
Finnish: Lääkäri seuraa tätä verikokeiden avulla.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта, за да проследи това.
Finnish: Verenvuotojen hoito, ks. kohta 4.2.
Bulgarian: За овладяване на кръвоизлива, моля, вж. точка 4.2.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosmuutoksia ei suositella (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Finnish: Rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) substraatit Kobimetinibi on rintasyövän resistenssiproteiinin (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) kohtalainen estäjä in vitro.
Bulgarian: Кобиметиниб е умерен инхибитор на BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, протеин на резистентност при рак на гърдата) in vitro.
Finnish: Ajan mediaani nesteisen verkkokalvosairauden ensimmäiseen esiintymiskertaan oli 1 kuukausi (vaihteluväli 0-9 kuukautta).
Bulgarian: Медианата на времето до първа поява на събития на серозна ретинопатия е 1 месец (граници 0-9 месеца).
Finnish: • Cotellic voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Bulgarian: Cotellic може да се приема със или без храна.
Finnish: Kobimetinibin farmakokinetiikka ei muutu terveillä tutkittavilla, jos se annetaan aterian jälkeen (runsasrasvainen ateria) verrattuna paastotilaan.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кобиметиниб не се променя при приложение след хранене (храна с високо съдържание на мазнини) в сравнение с прилагането на гладно при здрави лица.
Finnish: P-glykoproteiinin estäjät
Bulgarian: Инхибитори на P-гликопротеина
Finnish: Useimmat tapahtumat korjautuivat Cotellic-annosta muuttamattta.
Bulgarian: Повечето събития са отзвучали без промяна на дозата Cotellic.
Finnish: Kobimetinibi esti hERG-ionikanavaa kohtalaisesti in vitro (IC50 ꞊ 0,5 mikroM [266 ng/ml]), mikä on noin 18-kertainen verrattuna plasman huippupitoisuuteen (Cmax) suositellulla 60 mg:n annoksella (sitoutumaton Cmax ꞊ 14 ng/ml [0,03 mikroM]).
Bulgarian: In vitro кобиметиниб умерено инхибира hERG йонните канали (IC50 = 0,5 µM [266 ng/ml]), което е приблизително 18 пъти максималната плазмена концентрация (Cmax) при дозата от 60 mg, която ще бъде на пазара (несвързана Cmax = 14 ng/ml [0,03 µM]).
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua (tai et ole siitä varma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen Cotellic-tablettien ottamista.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Cotellic.
Finnish: Kun BRAF V600 -mutaatio oli varmistettu cobas® 4800 BRAF V600 -mutaatiotestillä, 495 aiemmin hoitamatonta leikkaukseen soveltumatonta alueellisesti edennyttä tai etäpesäkkeistä melanoomaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan joko:
Bulgarian: След потвърждение на BRAF V600 мутация с помощта на мутационен тест cobas® 4800 BRAF V600 495 нелекувани преди пациенти с неоперабилен локално авансирал или метастазирал меланом са рандомизирани на:
Finnish: Lääkäri testaa sinulta tämän mutaation ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Преди започване на лечение, Вашият лекар ще проведе изследване за тази мутация.
Finnish: Uupumuksen esiintyvyys oli kummassakin ryhmässä yhtä yleistä.
Bulgarian: Умора е наблюдавана с еднаква честота в двете рамена.
Finnish: Potilaan raportoimaa yleistä terveydentilaa / terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattiin EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30) -kyselyllä.
Bulgarian: Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30) (Въпросник за оценка на качеството на живот на Европейската организация за изследване и терапия на ракови заболявания (EORTC) - основен въпросник с 30 елементи) са измерени общият здравен статус/качеството на живот, свързано със здравето, съобщени от пациентите.
Finnish: Keskimääräinen näennäinen puhdistuma syöpäpotilaille suun kautta annetun 60 mg:n annoksen jälkeen oli 13,8 l/h.
Bulgarian: Средният привиден CL след перорално приложение на 60 mg при пациенти с рак е 13,8 l/h.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää neuvoa käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää (sekä spermisidiä, jos sitä on käytettävissä) Cotellic-hoidon aikana ja vähintään kolme kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да се съветват да използват два ефективни метода за контрацепция, например презерватив и друг бариерен метод (със спермицид, ако е наличен), по време на лечение с Cotellic и в продължение на най-малко три месеца след преустановяване на лечението.
Finnish: Voimakas ripuli voi aiheuttaa nestehukkaa (elimistön kuivumista).
Bulgarian: Тежката диария може да причини загуба на течности от организма (дехидратация).
Finnish: Kobimetinibistä ei ole ihmistä koskevia tietoja.
Bulgarian: Няма данни за кобиметиниб при човека.
Finnish: Kobimetinibi on P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Bulgarian: Кобиметиниб е субстрат на P-гликопротеина (P-gp).
Finnish: Suositeltu Cotellic-annos on 60 mg (kolme 20 mg:n tablettia) kerran päivässä.
Bulgarian: Препоръчителната доза Cotellic е 60 mg (3 таблетки от 20 mg) веднъж дневно.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää (ja spermisidiä, jos sitä on saatavana) hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват два ефективни метода за контрацепция, например презерватив и друг бариерен метод (със спермицид, ако е наличен), по време на лечение и в продължение на най-малко три месеца след приключването му.
Finnish: Mediaani (kuukautta) (95 %:n luottamusväli)
Bulgarian: Медиана (месеци) (95% CI)
Finnish: • lumelääkettä kerran vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1-21 ja 960 mg vemurafenibiä kaksi kertaa vuorokaudessa päivinä 1-28 tai
Bulgarian: Плацебо веднъж дневно в Дни 1-21 от всеки 28-дневен цикъл на лечение и 960 mg вемурафениб два пъти дневно в Дни 1-28, или
Finnish: Mitä Cotellic sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Cotellic
Finnish: Cotellic- ja/tai vemurafenibihoito voidaan joko keskeyttää tilapäisesti ja/tai annosta pienentää kliinisen tarpeen mukaisesti.
Bulgarian: Приложението на Cotellic и/или на вемурафениб може временно да се прекъсне и/или дозата да се намали както е клинично показано.
Finnish: QT-ajan piteneminen
Bulgarian: Удължаване на QT-интервала
Finnish: 4. aste: Cotellic-hoito pitää keskeyttää.
Bulgarian: Степен 4: лечението с Cotellic трябва да се прекъсне.
Finnish: Sukupuoli, rotu, etninen tausta, lähtötilanteen ECOG tai lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta eivät populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaikuttaneet kobimetinibin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ полът, расата, етническата принадлежност, изходният ECOG, лекото и умереното бъбречно увреждане не повлияват фармакокинетиката на кобиметиниб.
Finnish: (95 %:n luottamusväli: 0,55, 0,90) (p-arvo = 0,0050
Bulgarian: 0,70 (95% CI: 0,55, 0,90)
Finnish: Pienentynyt ejektiofraktio, suurentunut veren bilirubiinipitoisuus
Bulgarian: Намалена фракция на изтласкване, повишен билирубин в кръвта
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tunneta.
Bulgarian: Клиничното значение на това е неизвестно.
Finnish: Objektiivinen vasteluku (ORR) oli Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 67,6 % verrattuna 44,8 %:iin lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Bulgarian: Честотата на обективния отговор (ORR) в рамото с Cotellic плюс вемурафениб е била 67,6% спрямо 44,8% в рамото плацебо плюс вемурафениб.
Finnish: • Vaikuttava aine on kobimetinibi.
Bulgarian: Активното вещество е кобиметиниб.
Finnish: hyvin yleinen ≥ 1/10
Bulgarian: Много чести ≥ 1/10
Finnish: Cotellic voi hoidon aikana suurentaa joidenkin maksaentsyymien pitoisuutta veressä.
Bulgarian: Cotellic може да повиши количеството на някои чернодробни ензими в кръвта Ви по време на лечение.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista oireista: näön sumenemista, näön vääristymistä, näkökentän osittaista puutosta tai muita näkökyvyn muutoksia hoidon aikana.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите следните симптоми: замъглено зрение, изкривено виждане, частична загуба на зрение или някакви други промени в зрението по време на лечението.
Finnish: Tutkimuksessa GO28141 Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä yleisimmin (> 20 %) havaittuja haittavaikutuksia olivat ripuli, ihottuma, pahoinvointi, kuume, valoyliherkkyysreaktiot, suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus, suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus, suurentunut veren kreatiinifosfokinaasipitoisuus ja oksentelu.
Bulgarian: В проучване GO28141, най-честите нежелани лекарствени реакции (>20%), наблюдавани с поголяма честота в рамото с Cotellic плюс вемурафениб, са били диария, обрив, гадене, пирексия, реакции на фоточувствителност, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат амонотрансфераза, повишена креатин фосфокиназа в кръвта и повръщане.
Finnish: e)
Bulgarian: д)
Finnish: • 60 mg Cotellic-valmistetta kerran vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1-21 ja 960 mg vemurafenibiä kaksi kertaa vuorokaudessa päivinä 1-28.
Bulgarian: Cotellic 60 mg веднъж дневно в Дни 1-21 от всеки 28-дневен цикъл на лечение и 960 mg вемурафениб два пъти дневно в Дни 1-28
Finnish: Suurentunut GGT-arvo
Bulgarian: Повишена GGT
Finnish: • Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели, с вода.
Finnish: Cotellic- ja vemurafenibihoito pitää keskeyttää.
Bulgarian: Лечението с Cotellic и вемурафениб трябва да се прекъсне.
Finnish: Tiineille rotille annettu kobimetinibi aiheutti alkiokuolleisuutta sekä sikiöiden suurten verisuonten ja kallon epämuodostumia, kun systeeminen altistus oli samankaltainen kuin suositellusta annoksesta ihmiselle aiheutuva altistus.
Bulgarian: Когато е прилаган на бременни плъхове, кобиметиниб е предизвикал ембриолеталност и фетални малформации на големите кръвоносни съдове и черепа при системна експозиция, подобна на човешката експозиция при препоръчителната доза.
Finnish: Jos uuden näköhäiriön tai aiemman näköhäiriön pahenemisen oireita todetaan, suositellaan silmälääkärin tekemää tutkimusta.
Bulgarian: Ако бъдат открити симптоми на нови или влошаващи се зрителни нарушения, се препоръчва офталмологичен преглед.
Finnish: Cotellic sisältää laktoosia
Bulgarian: Cotellic съдържа лактоза
Finnish: Saatavana on yksi pakkauskoko: 63 tablettia (kolme 21 tabletin läpipainoliuskaa).
Bulgarian: 63 таблетки (3 блистера по 21 таблетки).
Finnish: Toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat kokonaiselossa oloaika (overall survival, OS), objektiivinen vasteluku, tutkijan arvioima hoitovasteen kestoaika (duration of response, DoR) ja riippumattomaan arvioon (independent review facility, IRF) perustuva etenemisvapaa elossaoloaika.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват обща преживяемост (OS), честота на обективен отговор, продължителност на отговора (DoR), оценена от изследователя и PFS, оценена от независима комисия за оценка на данните (IRF).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, koska Cotellic voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on epätavallista verenvuotoa tai seuraavia oireita: päänsärkyä, huimausta, heikotuksen tunnetta, verta ulosteessa tai mustia ulosteita tai oksennat verta.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако имате някакво необичайно кървене или някои от следните симптоми: главоболие, замайване, чувство на слабост, кръв в изпражненията или черни изпражнения и повръщане на кръв.
Finnish: Jos ≥ 3. asteen ripuli uusiutuu, Cotellic- ja vemurafenibiannosta pitää pienentää (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Ако отново се появи диария степен ≥3, дозата на Cotellic и вемурафениб трябва да бъде намалена (вж. точка 4.2).
Finnish: Cotellic voi vähentää sydämen pumppaamaa verimäärää (ks. myös kohdassa 4 Sydänvaivat).
Bulgarian: Cotellic може да намали количеството кръв, което се изпомпва от сърцето Ви (вижте също „Проблеми със сърцето" в точка 4).
Finnish: Kobimetinibi metaboloituu tehokkaasti ja eliminoituu ulosteeseen.
Bulgarian: Кобиметиниб се метаболизира екстензивно и се елиминира чрез фекалиите.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Hyvin yleiset
Bulgarian: Системо-органен клас
Finnish: Cotellic on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmänä vemurafenibin kanssa leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen melanooman hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvaimessa on BRAF V600 -mutaatio (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Cotellic е показан за употреба в комбинация с вемурафениб за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация (вж. точки 4.4 и 5.1).
Finnish: 3. esiintymiskerta
Bulgarian: 3-та поява
Finnish: • säärien turpoaminen.
Bulgarian: подуване на краката.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus kobimetinibiin
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху кобиметиниб
Finnish: Kuljetuksesta veri-aivoesteen läpi ei ole tietoja.
Bulgarian: Не и известно дали преминава през мозъчно-съдовата бариера.
Finnish: NE = ei arvioitavissa (not evaluable)
Bulgarian: N/A = неприложимо
Finnish: Cotellic voi aiheuttaa silmäoireita (ks. myös kohdassa 4 Silmä- tai näköoireet).
Bulgarian: Cotellic може да предизвика проблеми с очите (вижте също „Проблеми с очите (зрението)" в точка 4).
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Cotellic-tabletteja.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Cotellic.
Finnish: Ohjeet annostuksen muutoksiin verenvuotojen yhteydessä
Bulgarian: Препоръки за промяна на дозата при кръвоизлив
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Finnish: Tulokset tutkimuksen NO25395 potilasjoukosta, joka ei ollut aiemmin saanut BRAF-estäjähoitoa, olivat yleisesti yhdenmukaiset tutkimuksesta GO28141 saatujen tulosten kanssa.
Bulgarian: Като цяло, резултатите при популацията, нелекувана преди с BRAFi, в проучването NO25395 съответстват на резултатите от проучването GO28141.
Finnish: yleinen ≥ 1/100 - < 1/10
Bulgarian: Чести ≥ 1/100 до < 1/10
Finnish: Cotellic-hoidon annostusmuutosten tehosta verenvuototapahtumiin ei ole tietoja.
Bulgarian: Няма данни относно ефективността при промяна на дозата Cotellic при хеморагични събития.
Finnish: Lääkäri tarkistaa ja seuraa verikokeiden avulla, miten hyvin maksasi toimii.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначава кръвни изследвания, за да проверява това количество и за да проследява доколко добре функционира черният Ви дроб.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joiden ECOG-toimintakykyluokka oli 2 tai suurempi.
Bulgarian: Пациенти с функционален статус 2 или по-висок са били изключени от проучването.
Finnish: Jos rabdomyolyysi ei parane tai oireinen CK-pitoisuuden suureneminen ei korjaudu neljän viikon kuluessa, Cotellic-hoito pitää lopettaa pysyvästi.
Bulgarian: Ако рабдомиолизата или симптоматичното повишение на CPK не се подобрят в рамките на 4 седмици, лечението с Cotellic трябва да се преустанови окончателно.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutukset: CYP3A:n estäjät
Bulgarian: Взаимодействия лекарство-лекарство: инхибитори на CYP3A
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos tunnet sydämen jyskytystä, tykytystä tai rytmihäiriöitä tai jos sinulla on huimausta, pyörrytyksen tunnetta, hengenahdistusta, väsymystä tai säärien turpoamista.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако почувствате сърцебиене, ускорена или неритмична сърдечна дейност, или ако получите световъртеж, замайване, задух, умора или подуване на краката.
Finnish: Rotalla ja koiralla tehdyissä toksisuustutkimuksissa tunnistettiin yleisesti korjautuvia rappeutumismuutoksia luuytimessä, maha-suolikanavassa, ihossa, kateenkorvassa, lisämunuaisissa, maksassa, pernassa, imusolmukkeissa, munuaisissa, sydämessä, munasarjoissa ja emättimessä, kun altistus plasmassa oli pienempi kuin tehokas kliininen altistus.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при плъхове и кучета установяват обикновено обратими дегенеративни промени в костния мозък, стомашно-чревния тракт, кожата, тимуса, надбъбреците, черния дроб, слезката, лимфните възли, бъбреците, сърцето, яйчниците и вагината при плазмена експозиция под клинично ефикасните нива.
Finnish: Miten Cotellic toimii
Bulgarian: Как действа Cotellic
Finnish: • Silmäoireet
Bulgarian: • световъртеж
Finnish: Harkitse hoidon lopettamista pysyvästi *Kliinisten haittatapahtumien vaikeusaste on määritetty CTC-AE-kriteerien version 4 mukaan (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0)
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0 (CTC-AE)
Finnish: Oireita voivat olla verenvuotokohdasta riippuen
Bulgarian: В зависимост от областта на кървене симптомите може да включват:
Finnish: Lihasoireet (melko harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) Cotellic voi johtaa lihaksen hajoamiseen (rabdomyolyysi), jonka oireita voivat olla:
Bulgarian: Проблеми с мускулите (нечести: може да засегнат до 1 на 100 души) Cotellic може да доведе до разпадане на мускулната тъкан (рабдомиолиза), симптомите могат да включват:
Finnish: Kobimetinibin ja vemurafenibin yhdistelmän kardiovaskulaarista turvallisuutta ei ole tutkittu in vivo.
Bulgarian: Сърдечно-съдовата безопасност на кобиметиниб в комбинация с вемурафениб не е оценявана in vivo.
Finnish: 2. asteen (sietämätön) tai ≥ 3. asteen aknetyyppinen ihottuma: Taulukossa 1 annettuja yleisiä suosituksia Cotellic-hoidon annostuksen muutoksista pitää noudattaa.
Bulgarian: акнеиформен обрив степен 2 (непоносим) или степен ≥ 3: трябва да се следват препоръките за промяна на дозата в Таблица 1 за Cotellic.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Cotellic-kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä, ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu COB.
Bulgarian: Как изглежда Cotellic и какво съдържа опаковката Cotellic филмирани таблетки са бели, кръгли, с вдлъбнато релефно означение "COB" от едната страна.