FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the Time to onset study, avanafil demonstrated statistically significant improvement in the primary efficacy variable (average per subject proportion of successful responses by time after dose administration, to the Sexual Encounter Profile 3 - SEP3) as compared with placebo, resulting in successful intercourse in 24.71% of the attempts for the 100 mg dose and 28.18% for the 200 mg dose at approximately 15 minutes after dosing compared to 13.78% for placebo .
Polish: W badaniu czasu rozpoczęcia działania awanafilu (ang. time to onset study) wykazano, że awanafil w porównaniu z placebo, okazał się statystycznie znamiennie skuteczniejszy w pierwszorzędowej zmiennej skuteczności (średni odsetek na osobę satysfakcjonującej odpowiedzi po podaniu dawki leku, w skali Sexual Encounter Profile 3 - SEP3), powodując odbycie zadowalającego stosunku w 24,71% prób po dawce 100 mg oraz w 28,18% po dawce 200 mg, po około 15 minutach po podaniu, w porównaniu z 13,78% po placebo.
English: If any of the above apply to you talk to your doctor or pharmacist before taking Spedra.
Polish: Jeżeli którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Spedra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
English: This increases the blood flow into your penis, helping it stay hard and erect when you get sexually excited.
Polish: Powoduje to zwiększenie napływu krwi do prącia, co pomaga uzyskać erekcję i odpowiednią sztywność prącia w stanie podniecenia seksualnego.
English: Amlodipine (5 mg daily) increased avanafil 200 mg single-dose Cmax and AUC by approximately 28% and 60%, respectively.
Polish: Amlodypina (5 mg na dobę) powodowała zwiększenie wartości Cmax i AUC awanafilu po jednorazowym podaniu awanafilu w dawce 200 mg, odpowiednio o 28% i 60%.
English: In particular, tell your doctor and do not take Spedra if you are taking “nitrate” medicines for chest pain (angina) such as amyl nitrite or glyceryl trinitrate.
Polish: W szczególności nie należy przyjmować leku Spedra i należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany („nitraty”) z powodu bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej), takie jak azotyn amylu lub glicerolu triazotan (trójnitroglicerynę).
English: • swelling in the feet or ankles
Polish: • obrzęk stóp lub kostek,
English: How to take Spedra
Polish: Jak przyjmować lek Spedra
English: If Spedra is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
Polish: Jeśli produkt leczniczy Spedra jest przyjmowany podczas posiłku, początek jego działania może wystąpić później niż w przypadku przyjęcia go na czczo (patrz punkt 5.2).
English: Spedra has been shown to increase the effects of these medicines and severely lower your blood pressure.
Polish: Wykazano, że lek Spedra nasila działanie tych leków, powodując ciężkie obniżenie ciśnienia krwi.
English: • medicines for an irregular heartbeat (“arrhythmia”) such as quinidine, procainamide,
Polish: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca („arytmii”), takie jak chinidyna, prokainamid,
English: Patients were initially assigned to avanafil 100 mg and at any point during the trial, they could request to have their dose of avanafil increased to 200 mg or decreased to 50 mg based on their individual response to treatment.
Polish: W dowolnym momencie podczas badania mogli oni poprosić o zwiększenie dawki awanafilu do 200 mg lub zmniejszenie jej do 50 mg, w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
English: In the fourth study patients were encouraged to attempt sexual intercourse approximately 15 minutes post-dosing, to assess the onset of the erectogenic effect of avanafil, taken on an as needed basis, at 100 and 200 mg dose.
Polish: W czwartym badaniu pacjentów zachęcano do odbycia stosunku płciowego po około 15 minutach od przyjęcia dawki leku, aby ocenić czas wystąpienia erekcji po zastosowaniu awanafilu, przyjmowanego w razie potrzeby, w dawce 100 mg i 200 mg.
English: The maximum concentration and exposure was similar to that observed after subjects with normal hepatic function received an efficacious avanafil 100 mg dose.
Polish: Wartości maksymalnych stężeń i ekspozycji były podobne do wartości obserwowanych po przyjęciu skutecznej dawki 100 mg awanafilu przez osoby z prawidłową czynnością wątroby.
English: There are no data available for subjects with severe renal insufficiency or end-stage renal disease on haemodialysis.
Polish: Brak danych dotyczących osób z ciężką niewydolnością nerek lub końcowym stadium choroby nerek poddawanych dializom.
English: • If you have a serious liver or kidney problem
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek;
English: • If you are taking “nitrate” medicines for chest pain (angina), such as amyl nitrite or glyceryl trinitrate.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany (nitraty) z powodu bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej), takie jak azotyn amylu lub glicerolu triazotan (trójnitroglicerynę).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
English: Concomitant use of riociguat with PDE5 inhibitors, including avanafil, is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie riocyguatu z inhibitorami PDE5, w tym awanafilem, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: In a rat pre- and post-natal development study, pups exhibited persistent decreases in body weight at 300 mg/kg/day and higher (approximately 15 times the MRHD on a mg/m basis) and delayed sexual development at 600 mg/kg/day (approximately 29 times the MRHD on a mg/m basis).
Polish: W badaniu rozwoju prenatalnego i postnatalnego szczurów, oseski wykazywały trwałe zmniejszenie masy ciała po dawkach 300 mg/kg mc./dobę i większych (około 15-krotna wartość MHRD obliczana na podstawie mg/m pc.) oraz opóźnione dojrzewanie płciowe po dawce 600 mg/kg mc./dobę (około 29-krotna wartość MRHD obliczana na podstawie mg/m 2pc.
English: • high blood pressure
Polish: • wysokie ciśnienie krwi,
English: The repeated oral administration of avanafil 100 mg over a period of 26 weeks to healthy volunteers and adult males with mild erectile dysfunction was not associated with any untoward effects on sperm concentration, count, motility, or morphology.
Polish: Wielkokrotne doustne podawanie awanafilu w dawce 100 mg przez okres 26 tygodni zdrowym ochotnikom i dorosłym mężczyznom z łagodnymi zaburzeniami erekcji, nie było związane z występowaniem niekorzystnego wpływu na zagęszczenie, liczbę, ruchliwość ani morfologię plemników.
English: In the general population with ED, the mean percentage of attempts resulting in successful intercourse was approximately 47%, 58%, and 59% for the 50 mg, 100 mg, and 200 mg avanafil groups, respectively, as compared with approximately 28% for placebo.
Polish: W populacji ogólnej z ED średni odsetek prób prowadzących do odbycia udanego stosunku płciowego wynosił odpowiednio 47%, 58% i 59% w przypadku grup otrzymujących 50 mg, 100 mg i 200 mg awanafilu, w porównaniu z 28% w grupie otrzymującej placebo.
English: Consequently, the maximum recommended dose of avanafil is 100 mg, not to exceed once every 48 hours for patients taking concomitant moderate CYP3A4 inhibitors (see section 4.2).
Polish: Z tego powodu maksymalna zalecana dawka awanafilu w przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie umiarkowane inhibitory CYP3A4 wynosi 100 mg, podawana nie częściej niż raz na 48 godzin (patrz punkt 4.2).
English: • heartbeat changes seen on a heart tracing (ECG)
Polish: • zmiany rytmu serca widoczne na zapisie EKG,
English: You should take Spedra approximately 15 to 30 minutes before you have sexual intercourse.
Polish: Lek Spedra należy przyjąć około 15 do 30 minut przed stosunkiem płciowym.
English: It is important to note that Spedra only works if you are sexually stimulated.
Polish: Należy zaznaczyć, że lek Spedra działa wyłącznie u osób pobudzonych seksualnie.
English: How to store Spedra
Polish: Jak przechowywać lek Spedra
English: Overall adverse events and adverse reactions for avanafil-treated subjects were more frequent in subjects with a Body Mass Index (BMI) <25 (normal BMI subjects).
Polish: Body Mass Index, BMI) wynosił < 25 (osoby z prawidłowym BMI).
English: Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease before prescribing Spedra.
Polish: Przed przepisaniem produktu leczniczego Spedra lekarz powinien rozważyć potencjalne zagrożenia kardiologiczne, związane z podejmowaniem aktywności seksualnej w przypadku pacjentów z chorobą układu krążenia.
English: • pain in the lower back or side of lower chest
Polish: • ból dolnego odcinka kręgosłupa lub ból w boku na poziomie dolnej części klatki piersiowej,
English: The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole and ritonavir) is associated with increased plasma exposure of avanafil (see section 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazolu i rytonawiru) wiąże się ze zwiększoną ekspozycją osoczową na awanafil (patrz punkt 4.5).
English: A clinical study was conducted to assess the effect of avanafil on the potentiation of the blood pressure-lowering effects of selected antihypertensive medicinal products (amlodipine and enalapril).
Polish: Leki przeciwnadciśnieniowe inne niż leki blokujące receptory α-adrenergiczne Przeprowadzono badanie kliniczne w celu oceny wpływu działania awanafilu, nasilającego działanie obniżające ciśnienie krwi wybranych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych (amlodypiny i enalaprylu).
English: In total, 7/24 subjects experienced values or decreases from baseline that were of potential clinical significance following avanafil dosing (see section 4.4).
Polish: Ogółem u 7/24 pacjentów po podaniu awanafilu, wartości lub spadki ciśnienia w stosunku do wartości wyjściowych, były potencjalnie istotne klinicznie (patrz punkt 4.4).
English: Blood pressure increased
Polish: Podwyższenie ciśnienia krwi
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 50 mg of avanafil.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 50 mg awanafilu.
English: CYP3A4 substrate
Polish: Substrat CYP3A4
English: • If you have chest pain (angina) or you get chest pain during sexual intercourse
Polish: • jeśli u pacjenta występują bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub jeśli u pacjenta występują bóle w klatce piersiowej podczas stosunku płciowego;
English: In patients receiving stable doxazosin treatment, the placebo-subtracted mean maximum decreases in standing and supine systolic blood pressure following avanafil dosing were 2.5 mmHg and 6.0 mmHg, respectively.
Polish: U pacjentów, których stan był stabilny w wyniku przyjmowania doksazosyny, średnie maksymalne spadki skurczowego ciśnienia krwi w pozycji stojącej i leżącej na wznak po odjęciu wartości odnotowanych w grupie otrzymującej placebo, po podaniu awanafilu wyniosły odpowiednio 2,5 mmHg i 6,0 mmHg.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: No effects on fertility or sperm parameters were noted at doses up to 300 mg/kg/day (in male rats 9 times human exposure based on unbound AUC at a dose of 200 mg).
Polish: Nie odnotowano wpływu na płodność ani parametry nasienia po dawkach do 300 mg/kg mc./dobę (u samców szczurów ekspozycja była 9-krotnie większa niż ekspozycja u ludzi na podstawie AUC niezwiązanego leku w dawce 200 mg).
English: • blurred vision.
Polish: • niewyraźne widzenie,
English: PDE5 inhibitors have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Polish: Wykazano, że inhibitory PDE5 zwiększają obniżające ciśnienie krwi działanie tego leku.
English: In a penile plethysmography (RigiScan) study, avanafil 200 mg produced erections considered sufficient for penetration (60% rigidity by RigiScan) in some men as early as 20 minutes after dosing and overall response of these subjects to avanafil was statistically significant, compared to placebo, in the 20-40 minute time interval.
Polish: U niektórych mężczyzn uczestniczących w badaniu pletyzmograficznym prącia (RigiScan) awanafil w dawce 200 mg powodował erekcję uznaną za wystarczającą do penetracji (60% sztywności w oznaczeniu RigiScan) już po 20 minutach od przyjęcia leku.
English: Medicinal products reducing systemic blood pressure As a vasodilator, avanafil may reduce systemic blood pressure.
Polish: Produkty lecznicze obniżające ciśnienie tętnicze krwi Awanafil, jako lek rozszerzający naczynia krwionośne, może obniżać ciśnienie krwi.
English: • pain or discomfort in the lower abdomen
Polish: • ból lub uczucie dyskomfortu w podbrzuszu,
English: In men with either Type 1 or Type 2 diabetes mellitus, the mean percentage of attempts resulting in successful intercourse was approximately 34% and 40% for the 100 mg and 200 mg avanafil groups, respectively, compared to approximately 21% for the placebo group.
Polish: U mężczyzn z cukrzycą zarówno typu 1 jak również typu 2 średni odsetek prób prowadzących do odbycia udanego stosunku płciowego wynosił odpowiednio 34% i 40% w przypadku grup otrzymujących 100 mg i 200 mg awanafilu, w porównaniu z około 21% w grupie otrzymującej placebo.
English: • so called “alpha-blockers” - for prostate problems or for lowering your high blood pressure
Polish: • leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne stosowane w leczeniu chorób gruczołu krokowego lub w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi;
English: Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 mL/min but <80 mL/min) who were enrolled in phase 3 studies showed decreased efficacy compared to those with normal renal function.
Polish: Wykazano, że u włączonych do badań fazy 3 pacjentów, z łagodnym lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min, ale <80 ml/min), skuteczność działania produktu leczniczego była mniejsza niż u osób z prawidłową czynnością nerek.
English: Other moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir, and verapamil) would be expected to have similar effects.
Polish: Oczekuje się, że inne umiarkowane inhibitory CYP3A4 (np. amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir i werapamil) będą miały podobne działanie.
English: INFORMATION IN BRAILLE Spedra 50 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Spedra 50 mg
English: Hypotension has been reported post marketing with other PDE5 inhibitors, and dizziness, a symptom commonly caused by lowered blood pressure, has been reported in clinical trials with avanafil (see section 4.5).
Polish: Zgłaszano występowanie przypadków niedociśnienia po zastosowaniu innych inhibitorów PDE5 po wprowadzeniu ich do obrotu, a w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem awanafilu zgłaszano przypadki wystąpienia zawrotów głowy - objawu często spowodowanego obniżeniem ciśnienia krwi (patrz punkt 4.5).
English: Preclinical studies showed additive systemic blood pressure lowering effect when PDE5 inhibitors were combined with riociguat.
Polish: Badania przedkliniczne wykazały addytywne działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi w przypadku stosowania inhibitorów PDE5 w skojarzeniu z riocyguatem.
English: Consequently, co-administration of avanafil with potent CYP3A4 inhibitors is contraindicated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Polish: Stosowanie awanafilu jednocześnie z silnie działającymi inhibitorami CYP3A4 jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
English: • increased blood pressure
Polish: • podwyższone ciśnienie krwi,
English: Patients who demonstrate haemodynamic instability on alpha-blocker therapy alone are at increased risk of symptomatic hypotension with concomitant use of avanafil.
Polish: Pacjenci, u których podczas stosowania leku blokującego receptory α-adrenergiczne w monoterapii występuje niestabilność hemodynamiczna, są bardziej narażeni na wystąpienie objawowego obniżenia ciśnienia krwi podczas jednoczesnego stosowania awanafilu.
English: Other medicines and Spedra
Polish: Lek Spedra a inne leki
English: INFORMATION IN BRAILLE Spedra 200 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Spedra 200 mg
English: • fast heart beat
Polish: • szybka czynność serca,
English: • riociguat
Polish: • riocyguat.
English: Patients with left ventricular outflow obstruction, e.g. aortic stenosis and idiopathic hypertrophic subaortic stenosis, can be sensitive to the action of vasodilators, including PDE5 inhibitors.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem drogi odpływu z lewej komory serca, np. ze zwężeniem aorty lub idiopatycznym przerostowym podzastawkowym zwężeniem aorty, mogą być wrażliwi na działanie substancji rozszerzających naczynia, w tym na inhibitory fosfodiesterazy typu 5.
English: The potential effect of CYP inducers, especially inducers of CYP3A4 (e.g. bosentan, carbamazepine, efavirenz, phenobarbital and rifampicin) on the pharmacokinetics and efficacy of avanafil has not been evaluated.
Polish: Nie oceniano potencjalnego działania substancji indukujących cytochrom P450, w szczególności indukujących CYP3A4 (np. bosentan, karbamazepina, efawirenz, fenobarbital i ryfampicyna), na farmakokinetykę i skuteczność awanafilu.
English: The exposure 4 hours post-dose was lower in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) compared to subject with normal hepatic function after 200 mg of avanafil.
Polish: Ekspozycja po upływie 4 godzin po podaniu 200 mg awanafilu była mniejsza u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa i Pugha) w porównaniu do ekspozycji u osób z prawidłową czynnością wątroby.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Polish: Zaburzenia czynności układu mięśniowoszkieletowego i tkanki łącznej
English: Avanafil was not found to accumulate in plasma when dosed 200 mg twice daily over 7 days.
Polish: W przypadku podawania 200 mg awanafilu dwa razy na dobę przez 7 dni nie stwierdzono jego kumulacji w osoczu.
English: Spedra does not cure your condition.
Polish: Spedra nie leczy zaburzeń erekcji.
English: In pregnant rabbits, no teratogenicity, embryotoxicity or fetotoxicity was observed at doses up to 240 mg/kg/day (approximately 23 times the MRHD on a mg/m basis.
Polish: U ciężarnych samic królika nie odnotowano działania teratogennego, toksycznego dla zarodka lub płodu po dawkach wynoszących do 240 mg/kg mc./dobę (około 23-krotna wartość MRHD obliczana na podstawie mg/m pc.).
English: • an abnormal blood test result for creatinine, a chemical excreted in the urine, and a measure of kidney function
Polish: • nieprawidłowy wynik oznaczania we krwi stężenia kreatyniny we krwi, substancji chemicznej wydalanej z moczem i pozwalającej ocenić czynność nerek,
English: • If you are taking medicines for HIV or AIDS such as ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir or atazanavir
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniu HIV lub w AIDS, takie jak rytonawir, indynawir, sakwinawir, nelfinawir bądź atazanawir;
English: In men with ED following bilateral nerve-sparing radical prostatectomy, the mean percentage of attempts resulting in successful intercourse was approximately 23% and 26% for the 100 mg and 200 mg avanafil groups, respectively, compared to approximately 9% for placebo.
Polish: U mężczyzn z ED po radykalnej prostatektomii z obustronnym oszczędzeniem pęczków naczyniowonerwowych średni odsetek prób prowadzących do odbycia udanego stosunku płciowego wynosił odpowiednio 23% i 26% w przypadku grup otrzymujących 100 mg i 200 mg awanafilu, w porównaniu z około 9% w grupie otrzymującej placebo.
English: BATCH NUMBER
Polish: NUMER SERII Numer serii
English: What Spedra contains
Polish: Co zawiera lek Spedra
English: There is no safety information on the administration of avanafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Polish: Brak danych dotyczących podawania awanafilu pacjentom z zaburzeniami krzepnięcia oraz czynną chorobą wrzodową.
English: INFORMATION IN BRAILLE Spedra 100 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Spedra 100 mg
English: (including not being able to get erections).
Polish: W przeciwnym razie może wystąpić trwałe uszkodzenie prącia (łącznie z niezdolnością do uzyskania erekcji);
English: If you take too much Spedra, you should tell your doctor straight away.
Polish: W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Spedra należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
English: Ketoconazole (400 mg daily), a selective and highly potent inhibitor of CYP3A4, increased avanafil 50 mg single-dose Cmax and exposure (AUC) equal to 3-fold and 14-fold respectively and prolonged the half-life of avanafil to approximately 9 hours.
Polish: Ketokonazol (400 mg na dobę), selektywny i silny inhibitor CYP3A4, powodował zwiększenie wartości Cmax i ekspozycji (AUC) po jednorazowym podaniu awanafilu w dawce 50 mg odpowiednio 3-krotnie i 14-krotnie oraz wydłużenie okresu półtrwania awanafilu do około 9 godzin.
English: Decreased or sudden loss of hearing
Polish: Osłabienie lub nagła utrata słuchu
English: In a clinical trial performed in healthy volunteers and adult males with mild erectile dysfunction, the daily administration of avanafil 100 mg oral doses over a period of 26 weeks was not associated with any untoward effects on sperm concentration, count, motility, or morphology.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym wzięli udział zdrowi ochotnicy i dorośli mężczyźni z łagodnymi zaburzeniami erekcji, doustne podawanie awanafilu w dawce 100 mg przez okres 26 tygodni, nie było związane z występowaniem niekorzystnego wpływu na zagęszczenie, liczbę, ruchliwość ani morfologię plemników.
English: Hydroxypropylcellulose, low substituted
Polish: Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona
English: Patients who are using potent CYP3A4 inhibitors (including ketoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir and telithromycin) (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Polish: Pacjenci stosujący silnie działające inhibitory CYP3A4 (w tym ketokonazol, rytonawir, atazanawir, klarytromycynę, indynawir, itrakonazol, nefazodon, nelfinawir, sakwinawir i telitromycynę) (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5).
English: CYP3A4 Inhibitors
Polish: Inhibitory CYP3A4
English: This can happen in men with conditions like sickle cell disease, multiple myeloma or leukaemia.
Polish: Mogą one wystąpić u mężczyzn z takimi chorobami, jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka;
English: • If you have any bleeding disorder or active peptic ulceration.
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub chorobę wrzodową.
English: Ritonavir (600 mg twice daily), a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9, increased avanafil 50 mg single-dose Cmax and AUC equal to approximately 2-fold and 13-fold, and prolonged the half-life of avanafil to approximately 9 hours.
Polish: Rytonawir (600 mg dwa razy na dobę), silny inhibitor CYP3A4, który hamuje również CYP2C9, powodował zwiększenie wartości Cmax i AUC awanafilu po jednorazowym podaniu awanafilu w dawce 50 mg odpowiednio 2-krotnie i 13-krotnie oraz wydłużenie okresu półtrwania awanafilu do około 9 godzin.
English: You should take Spedra about 30 minutes before you have sexual intercourse.
Polish: Lek Spedra należy przyjąć około 30 minut przed stosunkiem płciowym.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 200 mg avanafil.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka zawiera 200 mg awanafilu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 50 mg tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Spedra 50 mg tabletki
English: EU/1/13/841/003 12 tablets
Polish: EU/1/13/841/003 12 tabletek