FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neznáme pankreatitída, anorexia, hnačka, zápcha, dráždenie žalúdka, sialadenitída, strata chuti do jedla
Maltese: Mhux magħrufa: pankrejatite, anoressja, dijarea, stitikezza, irritazzjoni fl-istonku, sijaladenite, nuqqas ta' aptit
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že irbesartan je primárne oxidovaný enzýmom CYP2C9 cytochrómu P450; izoenzým CYP3A4 má nevýznamný účinok.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li irbesartan huwa primarjament ossidat bl-enzima cytochrome P450 CYP2C9; l-isoenzima CYP3A4 għandha effett negliġibbli.
Slovak: Neznáme anafylaktické reakcie, toxická epidermálna nekrolýza, nekrotizujúca angiitída (vaskulitída, kožná vaskulitída), reakcie podobné kožnému lupus erythematosus, reaktivácia kožného lupus erythematosus, fotosenzitívne reakcie, vyrážka, urtikária
Maltese: Mhux magħrufa: reazzjonijiet anafilattiċi, nekroliżi epidermali tossika, anġite nekrotizzanti (vaskulite, vaskulite kutanja), reazzjonijiet tal-ġilda bħal lupus eritematożi, riattivazzjoni tal-lupus eritematożi kutanja, reazzjonijiet fotosensittivi, raxx, urtikarja
Slovak: Kým nie sú známe kontrolované epidemiologické údaje týkajúce sa rizika Inhibítorov Receptora Angiotenzínu-II (AIIRAs), podobné riziká môžu existovať pre celú skupinu liekov.
Maltese: Filwaqt li ma hemm ebda data epidemijoloġika dwar ir-riskji b'Inibituri ta' Reċetturi ta' Angiotensin II (AIIRAs), jistgħu jeżistu riskji simili għal din il-klassi ta' mediċini.
Slovak: CoAprovel je kombináciou antagonistu receptora angiotenzínu-II, irbesartanu, a tiazidového diuretika, hydrochlorotiazidu.
Maltese: CoAprovel huwa kombinazzjoni ta' antagonist ta' riċettur angiotensin-II, irbesartan u dijuretiku thiazide, hydrochlorothiazide.
Slovak: Na základe dostupných údajov z epidemiologických štúdií sa pozorovala súvislosť medzi HCTZ a NMSC v závislosti od kumulatívnej dávky (pozri tiež časti 4.4 a 5.1).
Maltese: Skont data disponibbli minn studji epidemjoloġiċi, ġiet osservata assoċjazzjoni kumulattiva dipendenti mid-doża bejn HCTZ u NMSC (ara ukoll sezzjoni 4.4 u 5.1).
Slovak: žltačka hepatitída, abnormálna funkcia pečene
Maltese: suffejra epatite, funzjoni anormali tal-fwied
Slovak: trombocytopénia
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Slovak: Irbesartan je prevažne metabolizovaný CYP2C9 a v menšom rozsahu glukuronidáciou.
Maltese: Irbesartan jiġi metabolizzat prinċipalment b'CYP2C9 u b'mod anqas estensiv bi glukuronidazzjoni.
Slovak:  Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Slovak: Poruchy oka:
Maltese: Disturbi vaskulari:
Slovak: Priemerný základný krvný tlak bol približne 172/113 mmHg v každej liečenej skupine a zníženia SeSBP/SeDBP po piatich týždňoch boli jednotlivo 30,8/24,0 mmHg a 21,1/19,3 mmHg pre irbesartan/hydrochlorotiazid a irbesartan (p <
Maltese: Il-pressjoni tad-demm medja fil-linja bażi kienet bejn wieħed u ieħor 172/113 mmHg f'kull grupp ta' trattament u t-tnaqqis ta' SeSBP/SeDBP wara ħames ġimgħat kien 30.8/24.0 mmHg u 21.1/19.3 mmHg għal irbesartan/hydrochlorothiazide u irbesartan, rispettivament (p < 0.0001).
Slovak: Neznáme aplastická anémia, depresia kostnej drene, neutropénia/agranulocytóza, hemolytická anémia, leukopénia, trombocytopénia
Maltese: Mhux magħrufa: anemija aplastika, dipressjoni tal-mudullun ta' l-għadam, newtropenja/agranuloċitożi, anemija emolitika, lewkopenja, tromboċitopenja
Slovak: Lítium: neodporúča sa kombinácia lítia s CoAprovelom (pozri časť 4.5).
Maltese: Lithium: mhux irrikmandat l-użu flimkien ta' lithium u CoAprovel (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Priemerný plazmatický polčas hydrochlorotiazidu sa pohybuje od 5-15 hodín.
Maltese: Il-medja tal-half life tal-plażma ta' hydrochlorothiazide ġiet irrapportata li tvarja minn 5-15-il siegħa.
Slovak:  Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, magnéziumstearát, oxid titaničitý, makrogol 3350, červený, žltý a čierny oxid železitý, predželatinovaný škrob, karnaubský vosk.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3350, ferric oxides ħomor, sofor u suwed, lamtu preġelatinizzat, carnauba wax.
Slovak: Irbesartan indukuje hyperpláziu/hypertrofiu juxtaglomerulárnych buniek (u potkanov ≥ 90 mg/kg/deň, u makakov ≥
Maltese: Iktar minn hekk irbesartan ikkaġuna iperplasja/ipertrofija taċ-ċelluli jukstaglomerulari (f'firien b'≥ 90 mg/kg/jum, f'makakki b'≥ 10 mg/kg/jum).
Slovak: Všetkých 697 pacientov bolo randomizovaných v pomere 2:1, jednotlivo buď na irbesartan/hydrochlorotiazid 150 mg/12,5 mg alebo na irbesartan 150 mg a systematicky titrovaných (pred určením odpovede na nižšiu dávku) po jednom týždni na irbesartan/hydrochlorotiazid 300 mg/25 mg alebo na irbesartan 300 mg.
Maltese: B'kollox 697 pazjent intagħżlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 jew għal irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg jew għal irbesartan 150 mg u ġew titrati bil-forza b'mod sistematiku (qabel ma r-rispons tagħhom għal doża iktar baxxa ġie vvalutat) wara ġimgħa għal irbesartan/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg jew irbesartan 300 mg, rispettivament.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene, biliárna cirhóza a cholestáza Súbežné používanie CoAprovelu s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Maltese: Indeboliment epatiku sever, ċirrożi biljari u kolestażi L-użu fl-istess ħin ta' CoAprovel ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (rata ta filtrazzjoni mill-glomeruli (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Slovak: Účinky induktorov CYP2C9, ako je rifampicín, na farmakokinetiku irbesartanu neboli vyhodnotené.
Maltese: L-effetti ta' indutturi ta' CYP2C9 bħal rifampicin fuq il-farmakokinetika ta' irbesartan ma ġewx evalwati.
Slovak: Neznáme elektrolytová nerovnováha (vrátane hypokaliémie a hyponatriémie, pozri časť 4.4), hyperurikémia, glykozúria, hyperglykémia, zvýšenie cholesterolu a triglyceridov
Maltese: Mhux magħrufa: żbilanċ fl-elettroliti (li tinkludi l-ipokalemija u l-iponatremja, ara sezzjoni 4.4), iperuriċemija glikożurja, ipergliċemija, żieda fil-kolesterol u trigliċeridi
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy):
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi):
Slovak: Nesteroidové protizápalové lieky: ak sa antagonisty angiotenzínu-II zároveň podávajú s nesteroidovými protizápalovými liekmi (napr. selektívne COX-2 inhibítory, kyselina acetylosalicylová (>
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi: meta antagonisti ta' angiotensin II jingħataw simultanjament ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (jiġifieri inibituri COX-2 selettivi,
Slovak:  Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, magnéziumstearát, oxid titaničitý, makrogol 3000, červený a žltý oxid železitý, karnaubský vosk.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, ferric oxides ħomor u sofor, carnauba wax.
Slovak: Selektívny antagonizmus receptorov angiotenzínu-II (AT1) vedie k zvýšeniu hladiny renínu a angiotenzínu-II v plazme a k zníženiu koncentrácie aldosterónu v plazme.
Maltese: L-antagoniżmu selettiv tar-riċetturi ta' l-angiotensin-II (AT1), jirriżulta f'żidiet fil-livelli fil-plażma ta' renin u fil-livelli ta' angiotensin-II, u fi tnaqqis fil-konċentrazzjoni tal-plażma aldosterone.
Slovak: Vrchol účinku sa dosiahne 3-6 hodín po užití.
Maltese: L-ogħla effetti jseħħu f' 3-6 sigħat.
Slovak: EMEA/H/C/222
Maltese: EMA/428664/2013 EMEA/H/C/222
Slovak: CoAprovel irbesartan / hydrochlorotiazid
Maltese: CoAprovel irbesartan/idroklorotijażide (hydrochlorothiazide)
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku CoAprovel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku CoAprovel (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, nauzea (pocit nevoľnosti) alebo vracanie, abnormálne močenie, únava a zvýšenie hladiny dusíka močoviny v krvi (BUN, produkt rozpadu bielkovín), kreatinínu (produktu svalového rozpadu) a kreatínkinázy (enzýmu nachádzajúceho sa vo svaloch).
Maltese: L-iktar effett sekondarju komuni ma' CoAprovel (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma listurdament, nawżea (dardir) jew remettar, produzzjoni anomala ta' awrina, għeja, u żidiet fil-livelli ta' nitroġenu fl-urea tad-demm (BUN, prodott ta' skart tal-proteini), kreatinina (prodott tat-tkissir talmuskoli) u kreatina kinażi (creatine kinase - enzima li tinsab fil-muskoli).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg alebo 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg jew 300 mg irbesartan u 12.5 mg idroklorotijażide; 300 mg irbesartan u 25 mg idroklorotijażide).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku CoAprovel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal CoAprovel.
Slovak: Irbesartan samotný je povolený v Európskej únii (EÚ) od roku 1997 pod názvami Karvea a Aprovel.
Maltese: L-irbesartan waħdu ilu approvat fl-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-1997 taħt l-ismijiet Karvea u Aprovel.
Slovak: Čo je liek CoAprovel?
Maltese: Għal xiex jintuża CoAprovel?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku CoAprovel?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' CoAprovel?
Slovak: Prevalencia %
Maltese: Prevalenza %
Slovak: Note:
Maltese: Nota:
Slovak: Pediatrická populácia:
Maltese: "Popolazzjoni pedjatrika:
Slovak: Africká/Etiópska
Maltese: Afrikana/Etijopjana Afrikana Amerikana
Slovak: Dospievajúci vo veku od 12 do 18 rokov:
Maltese: Tfal li għandhom minn 12 sa 18-il sena:
Slovak: Grécka
Maltese: Griega
Slovak: "CYP2D6 metabolizmus
Maltese: "Metaboliżmu b'CYP2D6
Slovak: „Deti s poškodenou respiračnou funkciou
Maltese: "Tfal b'funzjoni respiratorja kompromessa
Slovak: "u dojčiacich žien (pozri časť 4.6)"
Maltese: • "F'nisa waqt li jkunu qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.6)"
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Propjetajiet farmakodinamiċi
Slovak: Populácie
Maltese: Popolazzjoni
Slovak: Približné a odporúčané rozpätie je 30 až 60 mg.
Maltese: Il-medda rrakkomandata hija minn madwar 30 sa 60 mg.
Slovak: Kodeín je pečeňovým enzýmom CYP2D6 metabolizovaný na morfín, jeho aktívny metabolit.
Maltese: Codeine huwa metabolizzat mill-enzima CYP2D6 tal-fwied f'morphine, il-metabolit attiv tiegħu.
Slovak: Táto dávka sa môže užívať 4-krát denne v intervale najmenej 6 hodín.
Maltese: Din id-doża tista' tittieħed, sa 4 darbiet kuljum f'intervalli ta' mhux inqas minn 6 sigħat.
Slovak: Dávkovanie vychádza z telesnej hmotnosti (0,5-1 mg/kg)."
Maltese: Id-doża hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem (0.5-1mg/kg)."
Slovak: (SmPC)
Maltese: TAL-PRODOTT (SmPC)
Slovak: Deti mladšie ako 12 rokov: "Kodeín nie je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov vzhľadom na riziko opiátovej toxicity v dôsledku variabilného a nepredvídateľného metabolizmu kodeínu na morfín (pozri časť 4.3 a 4.4).."
Maltese: Tfal li għandhom inqas minn 12-il sena: "Codeine m'għandux jintuża fi tfal li għandhom inqas minn 12-il sena minħabba r-riskju ta' tossiċità tal-opjojdi minħabba l-metaboliżmu varjabbli u imprevedibbli ta' codeine f'morphine (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)."
Slovak: Maximálna denná dávka kodeínu nesmie presiahnuť 240 mg."
Maltese: Id-doża massima ta' codeine kuljum m'għandiex taqbeż 240 mg."
Slovak: „ak dojčíte"
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Slovak: "u všetkých pediatrických pacientov (od 0-18 rokov), ktorí podstúpili tonzilektómiu a/alebo adenoidektómiu kvôli syndrómu obštrukčnej spánkovej apnoe pre zvýšené riziko vznikajúcich závažných a života ohrozujúcich nepriaznivých reakcii (pozri časť 4.4)"
Maltese: • "Fil-pazjenti pedjatriċi kollha (minn 0-18-il sena) li ssirilhom operazzjoni biex jitneħħewlhom ittunsilli u/jew l-adenojdi għall-apnea ostruttiva waqt l-irqad minħabba riskju akbar li jiżviluppaw reazzjonijiet avversi serji u ta' theddida għall-ħajja (ara sezzjoni 4.4)"
Slovak: Odhady naznačujú, že tento nedostatok CYP2D6 má až 7 % populácie bielej (kaukazskej) rasy.
Maltese: Stimi jindikaw li sa 7% tal-popolazzjoni Kawkasa jista' jkollha din id-defiċjenza.
Slovak: Medzi zvyčajné príznaky opiátovej toxicity patria zmätenosť, ospalosť, plytké dýchanie, malé zreničky, nauzea, vracanie, zápcha a nechutenstvo.
Maltese: Sintomi ġenerali ta' tossiċità tal-opjojdi jinkludu konfużjoni, ħedla tan-ngħas, teħid tan-nifs qasir, ħabbiet żgħar, nawsja, rimettar, stitikezza u telf t'aptit.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Maltese: SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Slovak: V publikovanej literatúre existujú informácie o tom, že podanie kodeínu deťom po tonzilektómii a/alebo adenoidektómii z dôvodu obštrukčnej spánkovej apnoe viedlo k zriedkavým avšak život ohrozujúcim nežiaducim príhodám vrátane úmrtia (pozri tiež časť 4.3).
Maltese: Fil-letteratura ppubblikata kien hemm rapporti li codeine mogħti lit-tfal wara operazzjoni tattneħħija tat-tunsilli u/jew tal-adenojdi minħabba apnea ostruttiva waqt l-irqad, wassal għal każijiet avversi rari, iżda ta' theddida għall-ħajja, inkluż mewt (ara wkoll sezzjoni 4.3).
Slovak: „na úľavu od bolesti u detí a dospievajúcich (0-18 rokov) po odstránení nosných alebo krčných mandlí z dôvodu syndrómu obštrukčnej spánkovej apnoe" „ak viete, že veľmi rýchlo metabolizujete kodeín na morfín"
Maltese: "Għal serħan mill-uġigħ fi tfal u adolexxenti (età minn 0-18-il sena) wara t-tneħħija tat-tunsilli jew l-adenojdi minħabba l- apnea ostruttiva waqt l-irqad" "Jekk inti taf li inti timmetabolizza codeine f'morphine b'mod mgħaġġel ħafna" "Jekk inti qed tredda'"
Slovak: Informácie o lieku možno následne upraviť kompetentnými úradmi členského štátu, v spolupráci s referenčným členským štátom podľa potreby, v súlade s postupmi, ktoré sú zadefinované v Kapitole 4, Názov III Smernice 2001/83/EC.
Maltese: Wara d-deċiżjoni tal-Kummissjoni, l-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' referenza, jaġġornaw l-informazzjoni dwar il-prodott skont il-proċeduri stabbiliti filKapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/EC
Slovak: Odhady prevalencie ultra-rýchleho metabolizmu v rôznych populáciách sú zhrnuté nižšie:
Maltese: Stimi tal-prevalenza ta' metabolizzaturi jgħaġġlu ħafna f'popolazzjonijiet differenti huma mqassra taħt:
Slovak: Maximálna denná dávka kodeínu nesmie prekročiť 240 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' codeine kuljum m'għandiex taqbeż 240 mg.
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi
Slovak: U kodeínu, najmä v kombinácii s inými analgetikami, ako je paracetamol, bol preukázaný účinok na akútnu nociceptívnu bolesť."
Maltese: Codeine, b'mod partikolari flimkien ma' analġeżiċi oħra bħal paracetamol, intwera li huwa effettiv f'uġigħ noċiċettiv akut."
Slovak: Afrika/Etiópia Afroamerická populácia
Maltese: Afrikana/Etjopjana Afrikana Amerikana
Slovak: "Pediatrická populácia:
Maltese: "Popolazzjoni pedjatrika:
Slovak: "Hlásenie vedľajších účinkov
Maltese: "Rappurtar tal-effetti sekondarji
Slovak: Časť 4 - Možné vedľajšie účinky
Maltese: Sezzjoni 4 - Effetti sekondarji possibbli
Slovak: Populácia
Maltese: Popolazzjoni
Slovak: "Metabolizmus CYP2D6
Maltese: "Metaboliżmu ta' CYP2D6
Slovak: Grécko
Maltese: Griega
Slovak: Maďarsko
Maltese: Ungerija
Slovak: "Hlásenie podozrenia na nežiaduce reakcie
Maltese: "Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Slovak: Podľa odhadov má tento deficit 7% kaukazskej populácie.
Maltese: Stimi jindikaw li sa 7% tal-popolazzjoni Kawkaża jista' jkollhom dan in-nuqqas.
Slovak: Informáciu o lieku môže byť potrebné následne aktualizovať na základe požiadaviek národnej autority členského štátu so súhlasom referenčného štátu v súlade s ustanoveniami kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri mniżżla taħt Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: "Deti so zhoršenou respiračnou funkciou
Maltese: "Tfal b'funzjoni respiratorja kompromessa
Slovak: Predpokladaná prevalencia osôb s ultrarýchlym metabolizmom v jednotlivých populáciách je nasledovná:
Maltese: Stimi ta' prevalenza ta' metabolizzaturi mgħaġġla ħafna f'popolazzjonijiet differenti huma miġbura filqosor taħt:
Slovak: Morfín je látka, ktorá je zodpovedná za účinok kodeínu.
Maltese: Morphine hija s-sustanza li tipproduċi l-effetti ta' codeine.
Slovak: Kodeín sa pečeňovým enzýmom CYP2D6 metabolizuje na morfín, čo je jeho aktívny metabolit.
Maltese: Codeine huwa metabolizzat mill-enzima tal-fwied CYP2D6 f'morphine, il-metabolit attiv tiegħu.
Slovak: <a/alebo><nádchy>4pozri časť 4.3).
Maltese: • "F'nisa li qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.6)"
Slovak: Použitie kodeínu sa neodporúča u detí, ktoré môžu mať zhoršenú respiračnú funkciu, vrátane neuromuskulárnych porúch, závažných srdcových alebo respiračných ochorení, infekcií horných dýchacích ciest a pľúc, polytraumy, alebo s rozsiahlými chirurgickými zákrokmi.
Maltese: Codeine mhux rakkomandat għall-użu fi tfal li għandhom funzjoni respiratorja li tista' tkun kompromessa inklużi disturbi newromuskolari, kondizzjonijiet severi kardijaċi jew respiratorji, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq jew fil-pulmun, trawma multipla jew proċeduri kirurġiċi estensivi.
Slovak: "Kodeín sa v pečeni enzymaticky metabolizuje na morfín.
Maltese: "Codeine huwa trasformat għal morphine fil-fwied permezz ta' enzima.
Slovak: "U detí vo veku do 12 rokov vzhľadom na zvýšené riziko vzniku závažných a život ohrozujúcich nežiaducich reakcií.
Maltese: • "Fi tfal ta' età inqas minn 12-il sena minħabba riskju miżjud li jiżviluppaw reazzjonijiet avversi serji u ta' periklu għall-ħajja.
Slovak: Morfín je látka, ktorá je zodpovedná za účinky kodeínu a odstraňuje bolesť a kašeľ.
Maltese: Morphine hija s-sustanza li tipproduċi l-effetti ta' codeine u ttaffi l-uġigħ u s-sintomi ta' sogħla.
Slovak: „Pediatrická populácia:
Maltese: "Popolazzjoni pedjatrika:
Slovak: Odporúčaný približný rozsah je od 30 do 60 mg.
Maltese: Il-firxa approssimattiva rakkomandata hija ta' 30 sa 60 mg.
Slovak: Dávka je založená na telesnej hmotnosti (0,5-1mg/kg)."
Maltese: Id-doża hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem (0.5-1mg/kg)."
Slovak: PRAC
Maltese: IV.
Slovak: Deti vo veku od 12 do 18 rokov:
Maltese: Tfal bejn it-12-il sena sa 18-il sena:
Slovak: Táto dávka sa môže užiť až štyrikrát denne v intervaloch najmenej 6 hodín.
Maltese: Din id-doża tista' tittieħed, sa 4 darbiet kuljum f'intervalli ta' mhux anqas minn 6 sigħat.
Slovak: Následne sa zistilo, že tri z týchto detí mali buď ultrarýchly alebo rozsiahly metabolizmus kodeínu a v dôsledku sprievodných problémov s dýchaním mohli byť citlivejšie na vznik respiračnej tiesne, keď sa kodeín mení na vysokú hladinu morfínu v prípade osôb s ultrarýchlym metabolizmom.
Maltese: Sussegwentement tlieta nstabu li kienu jew metabolizzaturi ultrarapidi jew estensivi tal-kodeina u l-problemi sottostanti tagħhom tan-nifs jista' jkun li għamluhom aktar sensittivi li jiżviluppaw dipressjoni respiratorja meta l-kodeina tiġi kkonvertita f'livelli għolja ta' morfina f'metabolizzaturi ultrarapidi.
Slovak: Pomer prínosu a rizika
Maltese: Bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju
Slovak: • výbor PRAC tiež stanovil, že polymorfizmus v cytochromatickom systéme P450 CYP2D6 ovplyvňuje metabolizmus kodeínu, čo môže viesť k závažným nežiaducim udalostiam opioidnej toxicity v prípade osôb s ultrarýchlym alebo rozsiahlym metabolizmom kodeínu.
Maltese: • Il-PRAC iddetermina wkoll li polimorfiżmi fis-sistema CYP2D6 taċ-ċitokromju P450 għadhom impatt fuq il-metaboliżmu tal-kodeina, li jista' jwassal għal avvenimenti avversi serji ta' tossiċità opjojdi f'metabolizzaturi ultrarapidi jew estensivi tal-kodeina.
Slovak: Deti mladšie ako 12 rokov: „Kodeín sa nemá používať v prípade detí mladších ako 12 rokov veku vzhľadom na riziko opioidnej toxicity v dôsledku premenlivého a nepredvídateľného metabolizmu kodeínu na morfín (pozri časť 4.3 a
Maltese: Tfal ta' anqas minn 12-il sena: "Il-kodeina m'għandhiex tintuża fit-tfal taħt it-12-il sena minħabba r-riskju ta' tossiċità opjojdi minħabba l-metaboliżmu varjabbli u imprevedibbli tal-kodeina għall-morfina (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)."
Slovak: Bolo stanovené, že enzým CYP2D6 podlieha rozsiahlemu polymorfizmu a metabolizmus jedincov je za normálnych okolností klasifikovaný v závislosti od aktivity tohto enzýmu ako slabý (PM), rozsiahly (EM) alebo ultrarýchly (UM).
Maltese: Ġie stabbilit li CYP2D6 huwa soġġett għal polimorfiżmu estensiv, u individwi jiġu normalment ikklassifikati bħala metabolizzaturi dgħajfa (PM), estensivi (EM) jew ultrarapidi (UM), skont l-attività tal-enzima.
Slovak: Zatiaľ čo osoby s EM alebo UM majú riziko morfínovej toxicity, osoby s PM môžu mať zvýšené riziko nedostatočnej účinnosti.
Maltese: Filwaqt li EMs jew UMS qegħdin f'riskju ta' tossiċità minħabba l-morfina, PMs jistgħu jkunu f'riskju akbar ta' nuqqas ta' effikaċja.
Slovak: 2 - Podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Maltese: 2 - Spjegazzjoni dettaljata għad-differenzi mir-rakkomandazzjoni tal-PRAC
Slovak: „Odporúčaná dávka kodeínu pre deti vo veku 12 rokov a staršie sa má [doplní sa dávkový rozsah vnútroštátne] podávať každých 6 hodín, ak je to potrebné, až do maximálnej dávky kodeínu 240 mg denne.
Maltese: "Id-doża rakkomandata tal-kodeina għal tfal ta' aktar minn 12-il sena għandha tkun [Il-firxa taddoża għandha timtela mill-pajjiż] kull 6 sigħat meta jkun meħtieġ sa doża massima ta' kodeina ta' 240 mg kuljum.
Slovak: • výbor PRAC preto usúdil, že vzhľadom na dostupné údaje a v záujme zachovania priaznivého pomeru prínosu a rizika, lieky obsahujúce kodeín indikované na zmierňovanie bolesti majú byť indikované len v prípade detí starších ako 12 rokov a majú byť kontraindikované u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov podstupujúcich tonzilektrómiu a/alebo adenoidektómiu kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe, ako aj u žien počas dojčenia a u pacientov, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6.
Maltese: • Il-PRAC għalhekk ikkunsidra li fid-dawl tad-dejta disponibbli u sabiex jinżamm bilanċ favorevoli bejn il-benefiċċju u r-riskju, prodotti li fihom il-kodeina indikati għallimmaniġġjar tal-uġigħ għandhom ikunu indikati biss fit-tfal ta' aktar minn 12-il sena u kontraindikati f'pazjenti pedjatriċi taħt it-18-il sena li ssirilhom operazzjoni tat-tunsilli u/jew adenojdektomija għas-sindromu ta' apnea ostruttiva waqt l-irqad kif ukoll fin-nisa waqt ittreddigħ u f'pazjenti magħrufa li huma metabolizzaturi ultrarapidi ta' CYP2D6.
Slovak: AAP Publications Retired or Reaffirmed, October 2006.
Maltese: AAP Publications Retired or Reaffirmed, Ottubru 2006.
Slovak: Zhoda koordinačnej skupiny CMDh
Maltese: Ftehim mas-CMDh
Slovak: Committee on Drugs ‘Use of codeine- and dextromethorphan-containing cough remedies in children', Pediatrics 1997;99:918-20.
Maltese: 2 American Academy of Pediatrics Committee on Drugs ‘Use of codeine- and dextromethorphan-containing cough remedies in children', Pediatrics 1997;99:918-20.
Slovak: Farmakovigilančné postúpenie veci podľa článku 31 pre kodeín používaný na manažment bolesti u pediatrických pacientov (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Maltese: 1 Riferiment tal-farmakoviġilanza skont l-Artikolu 31 għall-kodeina użata għall-ġestjoni tal-uġigħ f'pazjenti pedjatriċi(EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f