FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you are being treated with this combination, your doctor will alter your treatment.
Italian: • Se lei è in trattamento con questa combinazione, il medico modificherà il suo trattamento.
English: The review of Xofigo has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Italian: La revisione di Xofigo è stata avviata su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'Articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
English: 19 March 2018 EMA/176752/2018
Italian: 19 marzo 2018 EMA/220011/2018
English: This was sent to the European Commission (EC), which issued a provisional legally binding decision on 19 March
Italian: Tale posizione è stata trasmessa alla Commissione europea (CE), che il 19 marzo 2018 ha emesso una decisione provvisoria giuridicamente vincolante.
English: • Further information will be made available once an ongoing review of the evidence is complete.
Italian: • Saranno rese disponibili ulteriori informazioni non appena verrà completata la revisione in corso delle prove.
English: EMA will communicate further at the conclusion of the review.
Italian: L'EMA trasmetterà ulteriori comunicazioni al termine della revisione.
English: • If you are being treated with Xofigo and have any questions, you should contact your doctor.
Italian: • Se lei è in trattamento con Xofigo e ha domande, si rivolga al medico.
English: During the review, the PRAC made provisional recommendations to protect public health.
Italian: Nel corso della revisione, il PRAC ha emesso una serie di raccomandazioni provvisorie al fine di tutelare la salute pubblica.
English: These are temporary measures until the ongoing in-depth review of the benefits and risks of Xofigo is complete.
Italian: Si tratta di disposizioni temporanee finché non venga completata la revisione approfondita in corso dei benefici e dei rischi di Xofigo.
English: Fractures have also occurred more frequently with the Xofigo combination than the placebo combination (26% versus 8.1%).
Italian: Si sono verificati, inoltre, più frequentemente casi di fratture con la combinazione con Xofigo che con placebo (26 % rispetto a 8,1 %)
English: Ongoing clinical study shows increased risk of death and fractures with the combination
Italian: Uno studio clinico in corso mostra un rischio maggiore di decesso e fratture a causa di questa combinazione
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) had reviewed the preliminary data from an ongoing clinical study in metastatic prostate cancer patients.
Italian: Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA aveva esaminato i dati preliminari derivanti da uno studio clinico in corso su pazienti affetti da cancro della prostata metastatico.
English: Once the PRAC review is concluded, its recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for evaluating medicines for human use, which will adopt a final opinion.
Italian: Una volta conclusa la revisione del PRAC, le raccomandazioni saranno trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile della valutazione dei medicinali per uso umano, che adotterà un parere definitivo.
English: Patients have completed the Xofigo part of the study, and the combination is no longer being used; all the patients involved are being monitored closely.
Italian: Alcuni pazienti hanno terminato la parte dello studio con Xofigo e tale combinazione non verrà più usata; tutti i pazienti interessati sono costantemente monitorati.
English: The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which will make a set of recommendations.
Italian: La revisione è effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano, che formulerà una serie di raccomandazioni.
English: In view of the seriousness of the events reported, the PRAC took action by introducing a contraindication as a temporary measure to protect patients' safety while an in-depth review of the benefits and risks of Xofigo is ongoing.
Italian: Considerata la gravità degli eventi segnalati, il PRAC ha deciso di intervenire introducendo una controindicazione a titolo di disposizione temporanea, al fine di tutelare la sicurezza dei pazienti mentre è in corso una revisione approfondita dei benefici e dei rischi di Xofigo.
English: Xofigo is used to treat men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system).
Italian: Xofigo è usato per il trattamento di uomini affetti da cancro della prostata (una ghiandola del sistema riproduttivo maschile).
English: In this study 34.7% of patients treated with Xofigo, Zytiga and prednisone/prednisolone have died so far, compared with 28.2% of patients given placebo, Zytiga and prednisone/prednisolone.
Italian: In questo studio finora è deceduto il 34,7 % dei pazienti trattati con Xofigo, Zytiga e prednisone/prednisolone, rispetto al 28,2 % dei pazienti trattati con placebo, Zytiga e prednisone/prednisolone.
English: It is authorised for use when medical or surgical castration (stopping the production of male hormones in the body using medicines or surgery) does not work, and when the cancer has spread to the bones and is causing symptoms such as pain but is not known to have spread to other internal organs.
Italian: Il medicinale è autorizzato per l'uso quando la castrazione medica o chirurgica (interruzione della produzione di ormoni maschili nell'organismo, ottenuta con terapia farmacologica o con intervento chirurgico) non ha funzionato e quando il cancro si è diffuso alle ossa, causando sintomi quali dolore, ma non è noto che si sia diffuso ad altri organi interni.
English: Xofigo is currently authorised for use in men whose prostate cancer has spread to the bones and is causing symptoms.
Italian: Xofigo è attualmente autorizzato per l'uso in uomini il cui cancro della prostata si è diffuso alle ossa e causa sintomi.
English: On 8 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) recommended contraindicating the use of the prostate cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride) with Zytiga (abiraterone acetate) and prednisone/prednisolone, due to an increased risk of death and fractures with this combination.
Italian: L'8 marzo 2018 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la controindicazione dell'uso del medicinale per il cancro della prostata Xofigo (radio-223 dicloruro) insieme a Zytiga (abiraterone acetato) e a prednisone/prednisolone, per un rischio maggiore di decesso e fratture a causa di questa combinazione.
English: Healthcare professionals are also warned that the safety and efficacy of Xofigo in combination with a class of medicines called second generation androgen receptor antagonists, such as Xtandi (enzalutamide), have not been established.
Italian: Inoltre, gli operatori sanitari sono avvertiti che non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Xofigo in combinazione con una classe di medicinali denominati antagonisti del recettore degli androgeni di seconda generazione, quali Xtandi (enzalutamide).
English: • The safety and efficacy of Xofigo in combination with second generation androgen receptor antagonists such as Xtandi (enzalutamide) have not been established.
Italian: • Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Xofigo in combinazione con gli antagonisti del recettore degli androgeni di seconda generazione, quali Xtandi (enzalutamide).
English: Healthcare professionals in the EU must not use a combination of Xofigo with the anti-androgen Zytiga and prednisone/prednisolone, and should stop this combination in men currently treated with it and review the treatment for these patients.
Italian: Gli operatori sanitari dell'UE non devono usare Xofigo in combinazione con l'antiandrogeno Zytiga e prednisone/prednisolone; devono anche interrompere questa combinazione negli uomini cui attualmente viene somministrata e rivedere il trattamento per questi pazienti.
English: • Xofigo must not be used with the anti-androgen Zytiga (abiraterone acetate) and prednisone/prednisolone because of possible increased risk of fractures and mortality.
Italian: • Xofigo non deve essere usato insieme all'antiandrogeno Zytiga (abiraterone acetato) e a prednisone/prednisolone a causa di un possibile rischio maggiore di fratture e mortalità.
English: The ongoing study of Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone included patients with castration-resistant prostate cancer that has spread mainly to the bones, who have no symptoms or only mild symptoms and who have not been treated with chemotherapy.
Italian: Lo studio in corso di Xofigo in combinazione con Zytiga e prednisone/prednisolone ha compreso pazienti affetti da cancro della prostata resistente alla castrazione che si è diffuso prevalentemente alle ossa, che presentano nessun sintomo o solo sintomi lievi e che non sono stati trattati con chemioterapia.
English: The ongoing clinical study includes metastatic prostate cancer patients who have not previously received chemotherapy and who have no symptoms or only mild symptoms, such as pain.
Italian: Lo studio clinico in corso comprende pazienti con cancro della prostata metastatico non trattati precedentemente con chemioterapia e che presentano nessun sintomo o solo sintomi lievi, quali dolore.
English: • Doctors are being advised that the medicine for prostate cancer Xofigo must not be used with the prostate cancer medicine Zytiga and prednisone/prednisolone because there is evidence that the combination may be harmful to patients due to a possible increased risk of fractures and death.
Italian: • I medici sono stati informati del fatto che il medicinale per il cancro della prostata Xofigo non deve essere usato insieme al medicinale sempre per il cancro della prostata Zytiga e a prednisone/prednisolone poiché è stato dimostrato che la combinazione può essere nociva per i pazienti a causa di un possibile rischio maggiore di fratture e decesso.
English: Titration pack: 12 tablets
Italian: Confezione per la titolazione: 12 compresse
English: The reference member state (RMS) is France and 8 concerned member states (CMS) are involved: Austria, Germany, Hungary, the Netherlands, Poland, Romania, Spain and the United Kingdom.
Italian: Lo Stato membro di riferimento è la Francia e sono coinvolti 8 Stati membri interessati: Austria, Germania, Ungheria, Paesi Bassi, Polonia, Romania, Spagna e Regno Unito.
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from France.
Italian: In considerazione dei dati presentati, il comitato ha concluso quanto segue in merito ai problemi sollevati nella notifica ricevuta dalla Francia.
English: The modelling of the surface water concentrations is principally accepted.
Italian: Il modellamento delle concentrazioni delle acque superficiali è essenzialmente accettato.
English: This procedure will allow an assessment of all available data and harmonised outcome in relation to all products concerned.
Italian: Questa procedura consentirà una valutazione di tutti i dati disponibili e l'esito armonizzato in relazione a tutti i prodotti interessati.
English: The warnings in the product literature remain appropriate at present in absence of new findings.
Italian: Al momento le avvertenze nella letteratura del prodotto rimangono appropriate in assenza di nuovi risultati.
English: It is not possible to conclude at present whether these findings could be extrapolated to altrenogest.
Italian: Al momento non è possibile concludere se questi risultati possano essere estrapolati per altrenogest.
English: The use of QSAR is very limited and only refers to metabolism, which is considered acceptable.
Italian: L'uso di QSAR è molto limitato e si riferisce solo al metabolismo, il che è considerato accettabile.
English: For the DT50 water the conservative approach of 1000 days was used.
Italian: Per DT50 acqua è stato usato l'approccio conservativo di 1000 giorni.
English: The efficacy of Suifertil has been demonstrated according to current rules during the decentralised procedure.
Italian: L'efficacia di Suifertil è stata dimostrata in conformità alle attuali norme durante la procedura decentrata.
English: Therefore, a NOEC could not be derived in these studies.
Italian: Pertanto da questi studi non può derivare una NOEC.
English: The environmental risk assessment will be reviewed within the Article 35 referral.
Italian: La valutazione dei rischi ambientali sarà riesaminata nell'ambito del deferimento di cui all'articolo 35.
English: This indicates potential adverse effects of steroid hormones in the environment.
Italian: Questo indica potenziali effetti avversi degli ormoni steroidei nell'ambiente.
English: Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Italian: Qualità, sicurezza per gli animali bersaglio, sicurezza dell'utilizzatore e residui non sono stati valutati in questa procedura di deferimento, in quanto non è stata notificata dallo Stato membro di riferimento alcuna preoccupazione in merito.
English: Lastly, an expert report was provided which discusses the need for altrenogest-containing products in pig farming.
Italian: Per concludere, è stata fornita una relazione di esperti che discute l'esigenza di prodotti contenenti altrenogest nell'allevamento di suini.
English: Efficacy was not assessed in this referral procedure.
Italian: L'efficacia non è stata valutata in questa procedura di deferimento.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, della specie animale, della via di somministrazione, del richiedente in commercio negli stati membri
English: In parallel of the QSAR calculation, the applicant has considered the worst case where altrenogest is not metabolised at all.
Italian: Parallelamente al calcolo QSAR, il richiedente ha considerato il peggiore dei casi in cui altrenogest non viene metabolizzato affatto.
English: Risk management or mitigation measures
Italian: Misure di gestione dei rischi o di mitigazione
English: Effect data with altrenogest are not available in the public domain.
Italian: I dati sugli effetti con altrenogest non sono di pubblico dominio.
English: Both values are less than the trigger value of 100 µg/kg.
Italian: Entrambi i valori sono inferiori al valore di attivazione di 100 µg/kg.
English: Application of the ‘however clause' or can the ERA stop at Phase I
Italian: Applicazione della ‘clausola di eccezione' oppure la VRA può fermarsi alla fase I
English: No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
Italian: Non sono richieste ulteriori misure di gestione dei rischi o di mitigazione come conseguenza di questa procedura di deferimento.
English: Within this referral the submission of further ecotoxicity and environmental fate data are expected.
Italian: Nell'ambito di questo deferimento è prevista la presentazione di ulteriori dati sulla ecotossicità e sul destino ambientale.
English: No further risk mitigation measures were considered than the ones proposed in the decentralised procedure.
Italian: Non è stata considerata alcuna ulteriore misura per la mitigazione dei rischi rispetto a quelle proposte nella procedura decentrata.
English: The two studies with the most sensitive results display effects in amphibians and fish already at the lowest test concentration of 1.3 and 0.8 ng/l, respectively.
Italian: I due studi con i risultati più sensibili presentano effetti sugli anfibi e sui pesci già alla concentrazione del test più bassa di 1,3 e 0,8 ng/l, rispettivamente.
English: Furthermore, Germany considered that appropriate risk mitigation measures (RMM) are missing in the SPC as a consequence of the identified unacceptable risk to aquatic organisms.
Italian: Inoltre la Germania ha ritenuto che nell'RCP manchino le idonee misure per la mitigazione dei rischi in conseguenza dell'inaccettabile rischio identificato per gli organismi acquatici.
English: A class referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC has been initiated in April 2013 for all veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses, the scope of which also includes Suifertil.
Italian: Un deferimento di classe a norma dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE è stato avviato ad aprile 2013 per tutti i medicinali veterinari contenenti altrenogest da somministrare per via orale a suini e cavalli, nel cui ambito è incluso anche Suifertil.
English: For DT50 soil a conservative approach of 10 days was used, based on reported half-lives of different hormones.
Italian: Per DT50 suolo è stato usato un approccio conservativo di 10 giorni, sulla base delle emivite riportate di ormoni differenti.
English: These scenarios led to a PECsurfacewater ranging from 0.641 ng/l (for a closed system with 80% metabolism) up to 8.98 ng/l (for an open system with 0% metabolism).
Italian: Questi scenari hanno portato a una PECacque superficiali che va da 0,641 ng/l (per un sistema chiuso con metabolismo all'80%) a 8,98 ng/l (per un sistema aperto con metabolismo allo 0%).
English: Surface water for altrenogest was modelled using FOCUS simulation models, using the two scenarios (open and closed models) with 0% and 80% metabolism each.
Italian: Le acque superficiali per altrenogest sono state sottoposte a modellamento usando i modelli di simulazione FOCUS, usando i due scenari (modelli aperto e chiuso) con il metabolismo allo 0% e all'80% ciascuno.
English: The applicant used Quantitative structure-activity relationship models (QSAR models) to calculate excretion levels of altrenogest and compared them with the measured total gestagen excretion by pigs reported in public literature.
Italian: Il richiedente ha usato i modelli di relazione quantitativa struttura-attività (modelli QSAR) per calcolare i livelli di secrezione di altrenogest e confrontarli con i valori misurati della secrezione gestagena totale dai suini riportati nella letteratura pubblica.
English: The calculated values for altrenogest were 13.5 (in the case of 80% metabolism) and 2.7 (in the case of 0% metabolism) times lower than the total gestagen excretion by pigs.
Italian: I valori calcolati per altrenogest erano 13,5 (nel caso del metabolismo all'80%) e 2,7 (nel caso del metabolismo allo 0%) volte inferiori rispetto alla secrezione gestagena totale nei suini.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided a Phase I ERA, references from public literature and a scientific justification why the ERA can stop at Phase I and the ‘however clause' should not be invoked.
Italian: Al fine di risolvere le preoccupazioni sollevate dal deferimento, il richiedente ha fornito una VRA di fase I, riferimenti alla letteratura pubblica e una giustificazione scientifica del motivo per cui la VRA può fermarsi alla fase I e non debba essere invocata la ‘clausola di eccezione'.
English: Germany considered that the data provided are inadequate to conclude that altrenogest will not pose a risk to the environment and that a tailored Phase II ERA based on the so called ‘however clause' of VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I1 is necessary.
Italian: La Germania ha considerato che i dati forniti sono inadeguati per concludere che altrenogest non possa rappresentare un rischio per l'ambiente e che risulta necessaria una VRA di fase II adeguata, basata sulla cosiddetta ‘clausola di eccezione' di VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I1 .
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP opinion.
Italian: Pertanto il CVMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini il cui Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo figurano nell'Allegato III del parere del CVMP.
English: A Phase I environmental risk assessment in compliance with the relevant guidelines was provided, which showed that the PECsoil value for pigs does not exceed the VICH threshold of 100 μg/kg.
Italian: È stata fornita una valutazione dei rischi ambientali di fase I in conformità con le rilevanti linee guida, che ha mostrato che il valore della PECsuolo per i suini non supera la soglia di 100 μg/kg fissata nella VICH.
English: Within the ongoing Article 35 referral for all veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses, further ecotoxicity and environmental fate data are expected to be submitted.
Italian: Nell'ambito dell'attuale deferimento di cui all'articolo 35 per tutti i medicinali veterinari contenenti altrenogest da somministrare oralmente a suini e cavalli, si prevede la presentazione di ulteriori dati sulla ecotossicità e sul destino ambientale.
English: Consequently, the applicant concluded that the ERA can stop at Phase I. Additionally, the applicant provided a scientific justification why the ‘however clause' of VICH GL6 should not be invoked.
Italian: Di conseguenza, il richiedente ha concluso che la VRA può fermarsi alla fase I. Inoltre il richiedente ha fornito una giustificazione scientifica del motivo per cui non debba essere invocata la ‘clausola di eccezione' della VICH GL6.
English: Germany expressed concerns regarding a potential serious risk for the environment as the active ingredient is a steroid hormone and data from publicly available literature show a high risk to aquatic organisms arising from other steroids with a similar molecular structure at environmental concentrations far below the trigger value in nanogram range.
Italian: La Germania ha espresso timori riguardanti un potenziale rischio grave per l'ambiente in quanto il principio attivo è un ormone steroideo e i dati disponibili pubblicamente in letteratura mostrano un rischio elevato per gli organismi acquatici derivante da altri steroidi con una struttura molecolare analoga in concentrazioni ambientali ben inferiori all'intervallo in nanogrammi del valore di attivazione.
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the product.
Italian: Il presente deferimento di cui all'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE consegue al fatto che il richiedente non ha dimostrato in modo soddisfacente la sicurezza ambientale di Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini per la mancanza di dati cardine senza i quali non è possibile concludere in merito alla sicurezza ambientale del prodotto.
English: The applicant provided a Phase I ERA, in which PECsoil initial for the active ingredient was calculated to be 0.93 µg/kg for open systems and 0.36 µg/kg for closed systems, which is considered plausible and acceptable.
Italian: Il richiedente ha fornito una VRA di fase I, in cui la PECiniziale nel suolo per il principio attivo è stata calcolata come 0,93 µg/kg per sistemi aperti e 0,36 µg/kg per sistemi chiusi, il che è considerato plausibile e accettabile.