FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Prometax 1,5 mg kemény kapszula Prometax 3,0 mg kemény kapszula Prometax 4,5 mg kemény kapszula Prometax 6,0 mg kemény kapszula rivasztigmin
Icelandic: Prometax 1,5 mg hörð hylki Prometax 3,0 mg hörð hylki Prometax 4,5 mg hörð hylki Prometax 6,0 mg hörð hylki rivastigmin
Hungarian: Poliészter film fluoropolimer bevonattal
Icelandic: Polyesterfilma, fluoropolymerhúðuð.
Hungarian: A Prometax tapaszt nem szabad metoklopramiddal egy időben alkalmazni (a hányinger és hányás enyhítésére vagy megelőzésére alkalmazott gyógyszer).
Icelandic: Prometax forðaplástur á ekki að nota á sama tíma og metoclopramíð (lyf sem notað er til að draga úr eða koma í veg fyrir ógleði og uppköst).
Hungarian: Kapszuláról vagy belsőleges oldatról a transzdermális tapaszra történő átállítás Mivel a szájon át bevett és a transzdermálisan alkalmazott rivasztigmin expozíciója hasonló (lásd 5.2 pont), a betegek az alábbiak szerint állíthatók át Prometax kapszuláról vagy belsőleges oldatról Prometax transzdermális tapaszra:
Icelandic: Ef skipt er úr meðferð með hylkjum eða mixtúru, lausn yfir í meðferð með forðaplástrum Þar sem útsetning er sambærileg eftir gjöf lyfjaforma rivastigmins til inntöku og til notkunar um húð (sjá kafla 5.2) má hjá sjúklingum í meðferð með Prometax hylkjum eða mixtúru, lausn, skipta yfir í meðferð með Prometax forðaplástrum sem hér segir:
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak, ugyanakkor az Prometax kapszula alkalmazható ennél a betegpopulációnál, szoros monitorozás feltétele mellett (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsakaðir, en engu að síður má nota Prometax hylki hjá þessum sjúklingum ef viðhaft er náið eftirlit (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: A Prometax traszdermális tapasz hatásosságát Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegeknél egy 24-hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos alapvizsgálatban, és annak nyílt kiterjesztett fázisában, valamint egy 48-hetes, kettős-vak, komparátor vizsgálatban mutatták ki.
Icelandic: Prometax forðaplástra hjá sjúklingum með Alzheimerssjúkdóm í 24 vikna tvíblindri grunnrannsókn með samanburði við lyfleysu og í opinni rannsókn í framhaldi af henni og í 48 vikna tvíblindri samanburðarrannsókn.
Hungarian: Különben kezelőorvosa a kezelést a Prometax 4,6 mg/24 óra tapasszal fogja újra kezdeni.
Icelandic: Annars mun læknirinn hefja meðferð að nýju með Prometax 4,6 mg/24 klst.
Hungarian: Ugyanakkor ezek a mellékhatások nem fordultak elő nagyobb gyakorisággal a Prometax 13,3 mg/24 óra transzdermális tapaszt kapó csoportban, mint placebo mellett.
Icelandic: Hins vegar voru þessi tilfelli ekki tíðari við notkun Prometax 13,3 mg/24 klst. forðaplástra en lyfleysu.
Hungarian: Amennyiben jelentkezett, a bőrirritáció súlyossága a Prometax transzdermális tapasz alkalmazása mellett legtöbbször enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Icelandic: Þegar húðerting kom fram hjá sjúklingum á meðferð með Prometax forðaplástrum var hún yfirleitt smávægileg eða væg.
Hungarian: A következő mellékhatásokat észlelték még a Prometax transzdermális tapasz mellett: delirium, láz, csökkent étvágy, vizelet inkontinencia (gyakori), pszichomotoros hyperaktivitás (nem gyakori), erythema, urticaria, hólyagok, allergiás dermatitis (nem ismert).
Icelandic: Að auki hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum við notkun á Prometax forðaplástrum: óráði, hita, minnkaðri matarlyst, þvagleki (algengar), skynhreyfiofvirkni (sjaldgæfar), roði, ofsakláði, blöðrumyndun, ofnæmishúðbólga (tíðni ekki þekkt).
Hungarian: A Prometax transzdermális tapaszt nem vizsgálták vesekárosodott betegekben.
Icelandic: Prometax forðaplástrar voru ekki rannsakaðir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: A fedőréteg külső oldala bézs színű, „Prometax", „4.6 mg/24 h" és „AMCX" felirattal.
Icelandic: Ysta lagið er ljósbrúnt og með áletruninni „Prometax", „4.6 mg/24 h" og „AMCX".
Hungarian: A Prometax nem adható más, hasonló hatású gyógyszerekkel egyidejűleg.
Icelandic: Prometax á ekki að nota á sama tíma og önnur lyf sem verka á svipaðan hátt og Prometax.
Hungarian: Ha Prometax-kezelése alatt bármilyen sebészeti beavatkozás válik szükségessé, mondja meg kezelőorvosának még az altatószerek beadása előtt, mert a Prometax fokozhatja az altatás során használatos izomlazítók némelyikének hatását.
Icelandic: Ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð á meðan þú tekur Prometax, skalt þú láta lækninn vita áður en þér eru gefin svæfingalyf því Prometax getur aukið áhrif sumra vöðvaslakandi lyfja í svæfingu.
Hungarian: Poli(butilmetakrilát, metilmetakrilát), Akril kopolimer
Icelandic: Poly(butylmetacrylat, metylmetacrylat) Acrylic copolymer
Hungarian: A Prometax transzdermális tapasz alkalmazása után kerülendő a szem megérintése (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Prometax forðaplástra (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A külső réteg bézs színű, és az alábbi feliratok valamelyikét tartalmazza: - „Prometax", „4.6 mg/24 h" és „AMCX", - „Prometax", „9.5 mg/24 h" és „BHDI", - „Prometax", „13.3 mg/24 h" és „CNFU".
Icelandic: - „Prometax", „4.6 mg/24 h" og „AMCX", - „Prometax", „9.5 mg/24 h " og „BHDI", - „Prometax", „13.3 mg/24 h " og „CNFU".
Hungarian: A Prometax nem alkalmazható terhesség alatt, amennyiben nem feltétlenül szükséges.
Icelandic: Prometax á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Hungarian: A Prometax hatóanyaga a rivasztigmin.
Icelandic: Virka efnið í Prometax er rivastigmin.
Hungarian: • A kezelést általában a Prometax 4,6 mg/24 óra tapasszal kezdik.
Icelandic: Meðferð er yfirleitt hafin með Prometax 4,6 mg/24 klst.
Hungarian: ADCS-IADL pontszámok: A DLSM-ben látható pozitív különbség a Prometax 15 cm esetén észlelhető, a Prometax 10 cm2-hez viszonyított nagyobb javulást jelez.
Icelandic: Jákvæður mismunur á DLSM bendir til meiri bætingar hjá þeim sem notuðu Prometax 15 cm samanborið við Prometax 10 cm
Hungarian: Hova kell felragasztani a Prometax transzdermális tapaszt?
Icelandic: Hvar á að setja Prometax forðaplástur
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Prometax lehetővé teszi, hogy az acetilkolin szintje növekedjen az agyban, segíti csökkenteni az Alzheimer-kór tüneteit és a Parkinson-kórral járó demenciát.
Icelandic: Prometax því að magn acetýlkólíns eykst í heilanum, sem aðstoðar við að draga úr einkennum Alzheimerssjúkdóms og vitglapa í Parkinsonsveiki.
Hungarian: Minden Prometax 1,5 mg kemény kapszula 1,5 mg rivasztigmint tartalmaz.
Icelandic: Hvert Prometax 1,5 mg hylki inniheldur 1,5 mg af rivastigmini.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kezelőorvosa ismertetni fogja, hogy vajon az Ön betegsége lehetővé teszi-e a biztonságos gépjárművezetést vagy gépek kezelését.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort sjúkdómurinn komi í veg fyrir að þú getir ekið eða stjórnað vélum á öruggan hátt.
Hungarian: A Prometax-ot felnőtt betegeknél alkalmazzák az enyhe - közepesen súlyos Alzheimer-típusú demencia kezelésére, ami egy folyamatosan súlyosbodó agyi betegség, ami fokozatosan rontja a memóriát, az intellektuális képességeket, és hatással van a viselkedésre.
Icelandic: Prometax er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með væg eða í meðallagi alvarleg Alzheimersvitglöp, versnandi heilasjúkdóm sem hefur stigvaxandi áhrif á minni, vitsmunalega getu og hegðun.
Hungarian: A Prometax belsőleges oldatot a palack felbontását követő 1 hónapon belül kell felhasználni.
Icelandic: Prometax mixtúru, lausn á að nota innan 1 mánaðar eftir að flaskan er opnuð.
Hungarian: Az életkor nem befolyásolta a rivasztigmin-expozíciót a Prometax transzdermális tapasszal kezelt, Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegekben.
Icelandic: Aldur hafði engin áhrif á útsetningu fyrir rivastigmini hjá Alzheimerssjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Prometax forðaplástrum.
Hungarian: Mit tartalmaz a Prometax?
Icelandic: Hvernig geyma á Prometax
Hungarian: A Prometax transzdermális tapaszt nem vizsgálták májkárosodott betegekben.
Icelandic: Prometax forðaplástrar voru ekki rannsakaðir hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: A 2. táblázat azokat a mellékhatásokat mutatja, amelyeket a Prometax kapszulával kezelt, Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok alatt jelentettek.
Icelandic: 2 eru tilgreindar aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum sem gerðar voru hjá sjúklingum með vitglöp í Parkinsonsveiki sem fengu meðferð með Prometax hylkjum.
Hungarian: A Prometax-nak gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása az Alzheimer-típusú demencia kezelése esetén.
Icelandic: Prometax á ekki við hjá börnum við meðferð við Alzheimerssjúkdómi.
Hungarian: A Prometax-ot nem szabad metoklopramiddal egy időben adni (a hányinger és hányás enyhítésére vagy megelőzésére alkalmazott gyógyszer).
Icelandic: Prometax á ekki að nota á sama tíma og metoclopramíð (lyf sem notað er til að draga úr eða koma í veg fyrir ógleði og uppköst).
Hungarian: Prometax 2,0 mg/ml [csak a kartondobozon]
Icelandic: Prometax 2 mg/ml [einungis á öskju]
Hungarian: Minden Prometax 6,0 mg kemény kapszula 6,0 mg rivasztigmint tartalmaz.
Icelandic: Hvert Prometax 6,0 mg hylki inniheldur 6,0 mg af rivastigmini.
Hungarian: Minden Prometax 4,5 mg kemény kapszula 4,5 mg rivasztigmint tartalmaz.
Icelandic: Hvert Prometax 4,5 mg hylki inniheldur 4,5 mg af rivastigmini.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 60 (2 doboz 30 darabos) transzdermális tapasz Gyűjtőcsomagolás: 90 (3 doboz 30 darabos) transzdermális tapasz
Icelandic: 60 (2 öskjur sem hvor inniheldur 30) forðaplástrar Fjölpakkning:
Hungarian: A rivasztigmin felszívódása a Prometax transzdermális tapaszból lassú.
Icelandic: Rivastigmin frásogast hægt úr Prometax forðaplástrunum.
Hungarian: Milyen a Prometax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Icelandic: Hvernig geyma á Prometax Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: Az 1. táblázat azokat a mellékhatásokat mutatja, amelyeket randomizált, kettős-vak, placebo- és aktív-kontrollos, 24-48 hetes időtartamú klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően nyert adatok alapján jelentettek.
Icelandic: Tafla 1 sýnir aukaverkanir sem greint var frá hjá 1.670 sjúklingum með Alzheimervitglöp, sem fengu meðferð í slembuðum, tvíblindum, klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu og virkt lyf, þar sem notaðir voru Prometax forðaplástrar í 24-48 vikur og sem fengnar eru úr upplýsingum sem komið hafa fram eftir markaðssetningu.
Hungarian: Sandoz Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Sandoz Polska Sp.
Hungarian: A fedőréteg külső oldala bézs színű, „Prometax", „13.3 mg/24 h" és „CNFU" felirattal.
Icelandic: Ysta lagið er ljósbrúnt og með áletruninni „Prometax", „13.3 mg/24 h" og „CNFU".
Hungarian: Tudnivalók a Prometax alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Prometax
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Prometax lehetővé teszi, hogy az acetilkolin szintje növekedjen az agyban, segíti csökkenteni az Alzheimer-kór tüneteit.
Icelandic: Prometax því að magn acetýlkólíns eykst í heilanum, sem aðstoðar við að draga úr einkennum Alzheimerssjúkdóms.
Hungarian: Ha a Prometax transzdermális tapasszal való kezelés alatt bármilyen sebészeti beavatkozás válna szükségessé, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön ezt használja, mivel az fokozhatja az altatás során használatos izomlazítók némelyikének hatását.
Icelandic: Ef skurðaðgerð er fyrirhuguð á meðan meðferð með Prometax forðaplástrum stendur, skal láta lækninn vita, því þeir geta aukið áhrif sumra vöðvaslakandi lyfja í svæfingu.
Hungarian: A fedőréteg külső oldala bézs színű, „Prometax", „9.5 mg/24 h" és „BHDI" felirattal.
Icelandic: Ysta lagið er ljósbrúnt og með áletruninni „Prometax", „9.5 mg/24 h" og „BHDI".
Hungarian: A Parkinson-kórhoz társuló demencia miatt egy, a Prometax transzdermális tapasszal kezelt betegekkel végzett vizsgálatban a következő, további mellékhatást figyelték meg: izgatottság (gyakori).
Icelandic: Eftirtalin aukaverkun, til viðbótar, hefur komið fram í rannsókn hjá sjúklingum með vitglöp í tengslum við Parkinsonsveiki sem meðhöndlaðir voru með Prometax forðaplástrum: æsingur (algengar).
Hungarian: Prometax 4,6 mg/24 óra transzdermális tapasz Prometax 9,5 mg/24 óra transzdermális tapasz Prometax 13,3 mg/24 óra transzdermális tapasz rivasztigmin
Icelandic: Prometax 4,6 mg/24 klst. forðaplástur Prometax 9,5 mg/24 klst. forðaplástur Prometax 13,3 mg/24 klst. forðaplástur
Hungarian: Minden Prometax 3,0 mg kemény kapszula 3,0 mg rivasztigmint tartalmaz.
Icelandic: Hvert Prometax 3,0 mg hylki inniheldur 3,0 mg af rivastigmini.
Hungarian: A 10 cm 2-es transzdermális tapasz 18 mg rivasztigmint tartalmaz.
Icelandic: Hver 10 cm forðaplástur inniheldur rivastigmin 18 mg.
Hungarian: A Prometax transzdermális tapasszal kezelt betegek legfeljebb 2,3%-ánál fordult elő a kezelés abbahagyásához vezető bőrreakció.
Icelandic: Tíðni viðbragða á plástursstað sem leiddu til þess að meðferð var hætt var ≤2,3% hjá sjúklingum á meðferð með Prometax forðaplástrum.
Hungarian: • Az ajánlott napi adag a Prometax 9,5 mg/24 óra tapasz.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður dagskammtur er Prometax 9,5 mg/24 klst.
Hungarian: A Prometax transzdermális tapasszal való kezelés ájulást vagy súlyos zavartságot okozhat.
Icelandic: Prometax forðaplástrar geta valdið yfirliði og mikilli ringlun.
Hungarian: * a sejtkultúra 50%-át megfertőző adag ** Plakk-képző egység
Icelandic: * 50% tissue culture infectious dose ** plaque-forming units
Hungarian: § Enders-féle Edmonston törzshöz tartozó morbillivírus1 (élő, attenuált) ≥ 3,00 log10 CCID 50* Jeryl Lynn (B szint) törzshöz tartozó mumpszvírus1 (élő, attenuált) ≥ 4,30 log10 CCID 50 Wistar RA 27/3 törzshöz tartozó rubeolavírus2 (élő, attenuált)
Icelandic: § Mislingaveira1 Enders Edmonston stofn (lifandi, veiklaður) ekki minna en 3,00 log10 TCID50 Hettusóttarveira1 Jeryl Lynn™ (Level B) stofn (lifandi, veiklaður) ekki minna en 4,30 log10 TCID50 Rauðra hunda veira2
Hungarian: (3) Humán diploid (MRC-5) sejteken előállítva.
Icelandic: Framleidd í tvílitna (MRC-5) frumum úr mönnum.
Hungarian: (2) Humán diploid tüdő fibroblast sejteken (WI-38) előállítva.
Icelandic: Framleidd í tvílitna trefjakímfrumum úr mannslungum (WI-38).
Hungarian: (1) Csirkeembrió sejteken előállítva.
Icelandic: Framleidd í fósturfrumum úr kjúklingum.
Hungarian: Hatáserősség
Icelandic: Umbúðir
Hungarian: Közvetlen csomagolás Tartalom Kiszerelés
Icelandic: Pakkningastærð
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Hungarian: ≥ 3,00 log10 CCID 50
Icelandic: + 10 hettuglös
Hungarian: ≥ 3,99 log10 PFU**
Icelandic: Oka/Merck stofn (lifandi, veiklaður) ekki minna en 3,99 log10 PFU**
Hungarian: A ProQuad 9 hónapos kortól adható be.
Icelandic: ProQuad má gefa frá 9 mánaða aldri.
Hungarian: Sumneytown Pike West Point
Icelandic: Pike West Point
Hungarian: Amennyiben a feloldott vakcina 30 percen belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.
Icelandic: Ef bóluefnið er ekki notað innan 30 mínútna á að farga því.
Hungarian: Szeroprotekciós arányok [95% CI]
Icelandic: Mótefnavörn [95% CI]
Hungarian: A tünetek hónapokig, illetve ritka esetekben akár évekig is megmaradhatnak.
Icelandic: Einkenni geta varað mánuðum saman og í mjög sjaldgæfum tilvikum árum saman.
Hungarian: A ProQuad biztonságosságát és hatásosságát 9 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ProQuad hjá börnum yngri en 9 mánaða.
Hungarian: • 9 hónaposnál fiatalabb gyermekek
Icelandic: Einstaklingar yngri en 9 mánaða
Hungarian: Óvatosan fel kell rázni, hogy a por teljesen feloldódjon.
Icelandic: Hristið gætilega, til að leysa allt þurrefnið upp.
Hungarian: Még az idősebb nőknél (35-45 éves) is ezek a reakciók általában jól toleráltak, és csak ritkán gátolják a szokásos tevékenységeket.
Icelandic: Jafnvel hjá miðaldra konum (35 til 45 ára) þolast þessar aukaverkanir yfirleitt vel og mjög sjaldgæft er að þær hafi áhrif á daglegt líf.
Hungarian: • 12 hónapos és idősebb egyének
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða aldri og eldri
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu<.
Hungarian: A vizsgálatokban részt vevő gyermekeket a vakcinációt követően hat hétig figyelték meg.
Icelandic: Fylgst var með börnum í þessum rannsóknum í 6 vikur eftir bólusetningu.
Hungarian: Mint minden oltóanyag és gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni og lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: * a sejtkultúra 50%-át megfertőző adag ** Plakk-képző egység
Icelandic: 50% cell culture infectious dose plaque-forming units
Hungarian: 1) Csirkeembrió sejteken előállítva.
Icelandic: 1) Framleidd í fósturfrumum úr kjúklingum.
Hungarian: A vakcinációt követő 30 napban nem figyelték meg a lázgörcsök kockázatának emelkedését (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Á 30 daga tímabili eftir bólusetningu kom ekki fram aukin hætta á hitakrampa (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A kétadagos oltási séma széleskörű alkalmazása az Egyesült Államokban és olyan országokban, mint Finnország és Svédország, mindhárom célzott betegség előfordulási gyakoriságának >99%-os csökkenéséhez vezetett.
Icelandic: Útbreidd notkun 2 skammta bólusetninga í Bandaríkjunum og í löndum á borð við Finnland og Svíþjóð hefur haft í för með sér > 99% minni tíðni allra 3 sjúkdómanna.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt: lásd a 6.6 pontban.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið: sjá kafla 6.6.
Hungarian: E nemkívánatos események gyakoriságának besorolása „nem ismert", mivel a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er skráð sem „ekki þekkt" þegar ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Hungarian: Legalább 1 hónapnak el kell telnie élő vírusvakcina és a ProQuad beadása között.
Icelandic: Líða skal að minnsta kosti 1 mánuður milli þess sem gefið er lifandi veirubóluefni og ProQuad.
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre hosszú távú adatok a ProQuad-ra vonatkozóan (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Engar langtímaupplýsingar liggja fyrir hvað varðar ProQuad (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Általában a láz és a morbilli-szerű kiütés is a vakcinációt követő 5-12. napon jelentkezett, rövid ideig állt fenn és hosszú távú következmények nélkül szűnt meg.
Icelandic: Hiti og útbrot sem líkjast mislingum kom yfirleitt fram innan 5 til 12 daga eftir bólusetningu, stóð yfir í skamman tíma og hafði engar langtíma afleiðingar.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, mikor kell beadni a kihagyott adagot.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær gefa skuli þann skammt sem gleymdist.
Hungarian: Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalmaz:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn (0,5 ml) skammtur:
Hungarian: Nőknél az arthritis és az arthralgia előfordulási aránya általában magasabb a gyermekeknél tapasztaltnál (12-20%), és a reakciók tendenciózusan erősebbek és hosszabb ideig tartanak.
Icelandic: Hjá konum er tíðni liðbólgu og liðverkja yfirleitt meiri en hjá börnum (12 til 20%) og aukaverkanirnar hafa tilhneigingu til að vera meira áberandi og langvinnari.
Hungarian: Kerülni kell továbbá a teherbe esést a vakcinációt követő 1 hónap során (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Ennfremur skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu (sjá kafla 4.6).
Hungarian: Gyermekeknél a vakcinációt követő ízületi reakciók általában nem gyakoriak (0-3%), és rövid ideig tartanak.
Icelandic: Eftir bólusetningu hjá börnum eru liðtengdar aukaverkanir yfirleitt sjaldgæfar (0 til 3%) og skammvinnar.
Hungarian: A vakcina segédanyagként 16 mg szorbitot tartalmaz.
Icelandic: Þetta bóluefni inniheldur 16 mg af sorbitóli sem hjálparefni.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); Ritka (≥1/10 000 - <1/1000); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100, < 1/10); Sjaldgæfar (≥1/1.000, < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Hungarian: Feloldás után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz (élő, attenuált):
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml) (lifandi, veiklaður):
Hungarian: Gyakori sírás, insomnia, alvászavarok
Icelandic: Grátur, svefnleysi, svefnröskun
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél allergiás reakció lép fel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt fáið ofnæmisviðbrögð skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Hungarian: A tízéves megfigyelési időszak alatt a varicella megbetegedés összesített aránya 1 adag esetén 7,5%, 2 adag esetén pedig 2,2% volt.
Icelandic: Í þau 10 ár sem fylgst var með börnunum var uppsafnað hlutfall hlaupabólu 7,5% eftir 1 skammt og 2,2% eftir 2 skammta.
Hungarian: A kezelőorvosnak fel kell készülnie arra, hogy a vakcinációt követően emelkedhet a testhőmérséklet (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Læknir skal hafa í huga að líkamshiti getur hækkað í kjölfar bólusetningar (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Az 1. és 2. adag beadását követő biztonságossági profil általánosságban véve hasonló volt az összes korcsoport kohorszban.
Icelandic: Öryggismynstur eftir skammt 1 og 2 var sambærilegt hjá öllum aldurshópum.
Hungarian: Amennyiben a beoltandó személynél a következők bármelyikét észlelték már, a ProQuad adása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Icelandic: Ef eitthvað af eftirtöldu á við um einstaklinginn sem á að bólusetja skal ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en ProQuad er notað:
Hungarian: Közéjük tartoztak a következők:
Icelandic: Meðal þeirra eru:
Hungarian: A vakcina feloldásához csak a mellékelt oldószert szabad felhasználni, mivel az sem tartósítószert, sem egyéb olyan antivirális anyagot nem tartalmaz, ami a vakcinát inaktiválhatná.
Icelandic: Aðeins má nota meðfylgjandi leysi til að leysa bóluefnið upp, því hann inniheldur ekki rotvarnarefni eða önnur veirueyðandi efni, sem gætu óvirkjað bóluefnið.
Hungarian: - Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur verið ávísað handa þér eða barninu.
Hungarian: • Ha a beoltandó személy terhes (továbbá, a terhesség kerülendő a védőoltást követő 1 hónapig, lásd „Terhesség és szoptatás").
Icelandic: Ef einstaklingurinn sem á að bólusetja er þungaður (einnig skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu, sjá Meðganga og brjóstagjöf).
Hungarian: E reakciók némelyike súlyos lehet, és légzési vagy nyelési nehézséggel járhat.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta falið í sér öndunar- eða kyngingarerfiðleika.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Icelandic: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Hungarian: 199-es tápközeg Hanks sóval „Eagle Minimum Essential" tápközeg Neomicin
Icelandic: Medium 199 með Hankssöltum Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a ProQuad-ot
Icelandic: Ef gleymist að nota ProQuad
Hungarian: Ne alkalmazza a ProQuad-ot
Icelandic: Ekki má nota ProQuad
Hungarian: Egyszeri adag beadását követően a két különböző változat biztonságossági profilja hasonló volt.
Icelandic: Öryggi var sambærilegt fyrir þessi tvö mismunandi form eftir einn skammt.
Hungarian: Az 1. adag 9 hónapos korban / A 2. adag 12 hónapos korban N = 527
Icelandic: Skammtur 1 við 9 mánaða aldur / Skammtur 2 við 12 mánaða aldur N = 527
Hungarian: A vakcináltaknak el kell kerülniük a szalicilátok használatát a ProQuad beadását követő 6 hét során (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Þeir sem hafa verið bólusettir eiga að forðast notkun salicýlatlyfja í 6 vikur eftir bólusetningu með ProQuad (sjá kafla 4.4).