FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - - Den aktiva substansen är ribavirin 200 mg. - Övriga innehållsämnen är natriumkroskarmellos, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, povidon.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon.
Swedish: Fertilitet Prekliniska data Fertilitet: I djurstudier gav ribavirin reversibla effekter på spermatogenesen (se avsnitt 5.3).
Polish: Płodność: W badaniach na zwierzętach, rybawiryna ma przemijający wpływ na spermatogenezę (patrz punkt 5.3).
Swedish: >5 mg/dl> 4 mg/dl (vuxna)
Polish: > 4 mg/dl (dorośli)
Swedish: Vissa studier talar för att patienter med HIV/HCV co-infektion som får abacavir-innehållande ART kan ha lägre responsfrekvens vid behandling med pegylerat interferon och ribavirin.
Polish: Niektóre dane sugerują, że pacjenci zakażeni HIV/HCV otrzymujący terapię ART zawierającą abakawir mogą być narażeni na niższy wskaźnik odpowiedzi na terapię pegylowanym interferonem z rybawiryną .
Swedish: Den rekommenderade dosen av samt hur länge Ribavirin Mylan ska tas beror på patientens vikt och läkemedlen som används i kombination.
Polish: Zalecana dawka i okres stosowania leku Ribavirin Mylan zależą od masy ciała pacjenta oraz leków stosowanych w skojarzeniu.
Swedish: Totalt behandlades 107 patienter varav 52 % flickor, 89 % med kaukasiskt ursprung, 67 % med HCVgenotyp 1 och 63 % < 12 år.
Polish: Leczenie otrzymało łącznie 107 pacjentów, z czego 52% było płci żeńskiej, 89% było rasy białej, 67% było zakażonych wirusem HCV o genotypie 1, a 63% było w wieku < 12 lat.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten av ribavirin vid användning tillsammans med direktverkande virushämmande medel hos dessa patienter har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności rybawiryny w skojarzeniu z lekami działającymi bezpośrednio na wirusy w tej grupie pacjentów.
Swedish: Det finns inga data på barn och ungdomar med tidigare hjärtsjukdom.
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących dzieci i młodzieży z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie.
Swedish: Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter bör du diskutera med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Swedish: Kombinationen av Ribavirin Mylan och andra läkemedel används för att behandla vuxna patienter som har kronisk hepatit C (HCV).
Polish: Lek Ribavirin Mylan w skojarzeniu z innymi lekami jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV).
Swedish: I kliniska studier på 118 barn och ungdomar (3 till 16 år) behandlade i kombinationsterapi med interferon alfa-2b och ribavirin, avbröt 6 % behandlingen på grund av biverkningar.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 118 dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 16 lat, leczonych rybawiryną w skojarzeniu z interferonem alfa-2b, u 6% przerwano leczenie z powodu działań niepożądanych.
Swedish: I en toxicitetsstudie på juvenila råttor, visade foster behandlade med ribavirin 10, 25 och 50 mg/kg från postnatal dag 7 till dag 63 en dosrelaterad minskning i total tillväxt, vilket visades genom en följande lätt minskning i kroppsvikt, hjässa-koccyxlängd och benlängd.
Polish: W badaniach toksyczności u młodych szczurów, którym od 7. do 63. dnia po urodzeniu podawano 10, 25 i 50 mg/kg rybawiryny, obserwowano zależne od dawki zmniejszenie ogólnego wzrostu, które w następstwie objawiało się nieznacznym zmniejszeniem masy ciała, długości ciemieniowopośladkowej i długości kości.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Swedish: Om HCV-RNA är positivt och har sjunkit ≥ 2log10 från baseline, ska HCV-RNA bestämmas igen vecka 24 och om det då är positivt ska patienterna avbryta behandlingen.
Polish: Jeśli w 12. tygodniu leczenia wynik oznaczenia HCVRNA jest pozytywny i zmniejszony ≥ 2 log10 w porównaniu z wartością wyjściową, wówczas w 24. tygodniu leczenia należy powtórzyc testy HCV-RNA i jeśli wynik będzie pozytywny, należy przerwać leczenie.
Swedish: Det tycks inte föreligga någon signifikant åldersrelaterad effekt på farmakokinetiken hos ribavirin.
Polish: Wydaje się, że wiek pacjenta nie ma znaczącego wpływu na farmakokinetykę rybawiryny.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Natriumkroskarmellos
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Powidon.
Swedish: (%)) hos tidigare obehandlade barn och ungdomar efter genotyp och behandlingsduration - alla försökspersoner n=107 24 veckor
Polish: Tabela 13 Wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (na,b (%)) u dzieci i młodzieży wcześniej nieleczonych według genotypu i czasu trwania leczenia - wszyscy pacjenci n = 107 24 tygodnie
Swedish: Kapselhöljet innehåller gelatin och titandioxid (E171).
Polish: Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek (E171).
Swedish: Kombinationsbehandlingen med ribavirin + interferon alfa-2b resulterade i ett bestående virologiskt svar som var tio gånger högre än det med enbart interferon alfa-2b (49 % vs 5 %, p < 0,0001).
Polish: Leczenie skojarzone rybawiryną i interferonem alfa-2b spowodowało uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej u 10-krotnie większej liczby pacjentów niż po monoterapii interferonem alfa-2b (49% wobec 5%, p < 0,0001).
Swedish: Patienter med låga CD4-antal
Polish: Pacjenci z małą liczbą limfocytów CD4 +:
Swedish: Därför rekommenderas att njurfunktionen bestäms hos alla patienter före initiering av behandling med ribavirin.
Polish: Dlatego zaleca się, aby u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia rybawiryną ocenić czynność nerek.
Swedish: Två studier undersökte användningen av kombinationsbehandlingen med ribavirin + interferon alfa-2b hos patienter med relaps (C95-144 och I95-143), 345 patienter med kronisk hepatit som recidiverat efter tidigare interferonbehandling behandlades i sex månader med en uppföljningsperiod på sex månader.
Polish: W dwóch badaniach określono zastosowanie rybawiryną i interferonu alfa-2b u pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu (C95-144 i I95-145); 345 pacjentów z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu interferonem, leczono przez 6 miesięcy, a następnie obserwowano przez kolejne 6 miesięcy.
Swedish: * För patienter som får en dos på 1 000 mg (< 75 kg) eller 1 200 mg (> 75 kg) ska dosen av ribavirin minskas till 600 mg/dag (tas som en 200 mg kapsel på morgonen och två 200 mg kapslar på kvällen).
Polish: * U pacjentów przyjmujących dawkę 1000 mg (o masie ciała < 75 kg) lub 1200 mg (o masie ciała > 75 kg), dawkę rybawiryny należy zmniejszyć do dawki 600 mg na dobę (podawanej jako jedna kapsułka 200 mg rano i dwie kapsułki 200 mg wieczorem).
Swedish: Ribavirin Mylan påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Polish: Produkt leczniczy Ribavirin Mylan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Swedish: Om avvikelsen går tillbaka kan ribavirin startas om med 600 mg per dag och vidare ökas till 800 mg per dag enligt den behandlande läkarens bedömning.
Polish: W przypadku ustąpienia nieprawidłowości można ponownie rozpocząć stosowanie rybawiryny od dawki 600 mg na dobę, a następnie zwiększać dawkę do 800 mg na dobę według uznania lekarza prowadzącego, jednakże ponowne stosowanie większych dawek nie jest zalecane.
Swedish: I denna studie var kombinationen ribavirin och peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/vecka) signifikant mer effektiv än kombinationen ribavirin och interferon alfa-2b, i synnerhet hos patienter infekterade med genotyp 1.
Polish: W badaniu tym, skojarzenie rybawiryny z peginterferonem alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień) było znacznie skuteczniejsze niż skojarzenie rybawiryny z interferonem alfa-2b, szczególnie u pacjentów zakażonych genotypem 1 wirusa.
Swedish: Observera: Patienter som väger <47 kg eller som inte kan svälja kapslar bör behandlas med ribavirin oral lösning i tillämplig dosering:
Polish: Odnośnik: Dla pacjentów o masie ciała <47 kg lub którzy nie są w stanie połknąć kapsułki, rybawiryna jest dostępna w roztworze doustnym i w razie potrzeby należy ją stosować w tej postaci.
Swedish: Se produktresumén för (peg)interferon alfa för detaljer angående övervakning och hantering beträffande biverkningarna som anges nedan före initiering av behandling samt andra försiktighetsåtgärder associerade med (peg)interferon alfa.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z ChPL (peg)interferonu alfa w celu uzyskania szczegółowych zaleceń dotyczących monitorowania i postępowania w przypadku działań niepożądanych wymienionych poniżej oraz z innymi środkami ostrożności związanymi ze stosowaniem (peg)interferonu alfa.
Swedish: 30 till 50 ml/min Alternerande doser, 200 mg och 400 mg varannan dag Mindre än 30 ml/min 200 mg per dag Hemodialys
Polish: Naprzemienne dawki 200 mg i 400 mg, co drugi dzień Poniżej 30 ml/min 200 mg na dobę
Swedish: Pediatrisk population (patienter under 18 år): Ribavirin Mylan kan ges i kombination med interferon alfa-2b till barn från 3 års ålder och ungdomar.
Polish: Populacja pediatryczna (pacjenci poniżej 18 roku życia):Produkt leczniczy Ribavirin Mylan może być stosowany w skojarzeniu z interferonem alfa-2b u dzieci (w wieku 3 lat i starszych) i młodzieży.
Swedish: % (antal) patienter peginterferon alfa2b 1,5 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg/kg + ribavirin
Polish: % (liczba) pacjentów peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg mc. + rybawiryna peginterferon alfa-2b 1 µg/kg mc. + rybawiryna peginterferon alfa-2a 180 µg + rybawiryna
Swedish: Tabell 3 Hantering av biverkningar Laboratorievärden
Polish: Tabela 3 Postępowanie w przypadku działań niepożądanych Wartości laboratoryjne
Swedish: Vuxna patienter med kronisk hjärtinsufficiens i anamnesen, myokardinfarkt och/eller tidigare eller nuvarande arytmisjukdom ska övervakas noggrant.
Polish: Układ sercowo-naczyniowy: Dorośli pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego i (lub) zaburzeniami rytmu serca stwierdzonymi obecnie lub w wywiadzie muszą być dokładnie monitorowani.
Swedish: Det finns inga data för pediatriska patienter med hjärtsjukdom (se avsnitt 4.4).
Polish: Dane dotyczące dzieci i młodzieży z chorobą serca nie są dostępne (patrz punkt 4.4).
Swedish: Hos patienter som är på väg att utveckla leverdekompensation ska behandlingen mot hepatit omedelbart avbrytas och ARVbehandlingen omprövas.
Polish: U pacjentów, u których następuje zwiększenie dekompensacji czynności wątroby należy natychmiast przerwać leczenie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby, natomiast leczenie przeciwretrowirusowe należy ponownie oszacować.
Swedish: Ribavirin har i prekliniska studier visats vara teratogent och genotoxiskt (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano, że rybawiryna ma działanie teratogenne i genotoksyczne (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Swedish: Baseline virusmängd Hög virusmängd (>600 000 IE/ml) Låg virusmängd (≤600 000 IE/ml)
Polish: Wysokie miano wirusa (> 600 000 j.m./ml) Niskie miano wirusa (≤ 600 000 j.m./ml)
Swedish: Pediatriska patienter (barn 3 år och äldre samt ungdomar) Ribavirin Mylan kan ges i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b (se avsnitt 4.4).
Polish: Dzieci i młodzież (dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzież) Produkt leczniczy Ribavirin Mylan można stosować w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b (patrz punkt 4.4).
Swedish: Koncentrerad ammoniaklösning Gul järnoxid (E172) Indigotin (E132) Titandioxid (E171)
Polish: Glikol propylenowy Amonowy wodorotlenek stężony Żelaza tlenek żółty (E172) Indygotyna (E132) Tytanu dwutlenek (E171).
Swedish: Studie 2
Polish: Badanie 22
Swedish: Varje Ribavirin Mylan kapsel innehåller 15 mg laktos.
Polish: Każda kapsułka produktu leczniczego Ribavirin Mylan zawiera 15 mg laktozy jednowodnej.
Swedish: Två stora långtidsuppföljningsstudier tog in 1 071 patienter respektive 567 patienter efter behandling i tidigare studier med icke-pegylerat interferon alfa-2b (med eller utan ribavirin) respektive pegylerat interferon alfa-2b (med eller utan ribavirin).
Polish: Do dwóch badań z długoterminowym okresem monitorowania zakwalifikowano 1071 pacjentów i 567 pacjentów, leczonych we wcześniejszych badaniach odpowiednio niepegylowanym interferonem alfa2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez) i pegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez).
Swedish: - Amning - Allvarlig hjärtsjukdom i anamnesen, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de senaste sex månaderna (se avsnitt 4.4).
Polish: - Ciężka choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna lub nie poddająca się leczeniu choroba serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy (patrz punkt 4.4) - Hemoglobinopatie (np. talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa).
Swedish: Samtidig HCV-/hiv-infektion:
Polish: Współistniejące zakażenie wirusem HIV / HCV:
Swedish: Farmakokinetiken för ribavirin (dosnormaliserad) i denna prövning var jämförbar med den som rapporterats i en tidigare studie med ribavirin i kombination med interferon alfa-2b hos barn och ungdomar samt vuxna patienter.
Polish: Farmakokinetyka rybawiryny (standaryzowana na dawkę) w tym badaniu była zbliżona do zaobserwowanej we wcześniejszym badaniu z zastosowaniem rybawiryny w skojarzeniu z interferonem alfa-2b u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów dorosłych.
Swedish: I Studie 1 (se avsnitt 5.1) sågs en minskning av totala antalet neutrofiler under 500 celler/mm hos 4 % (8/194) av patienterna och en minskning av trombocyter under 50 000/mm sågs hos 4 % (8/194) av de patienter som erhöll ribavirin kapsel tillsammans med peginterferon alfa-2b.
Polish: W Badaniu 1 (patrz punkt 5.1) zmniejszenie bezwzględnej liczby neutrofili poniżej wartości 500 komórek/mm obserwowano w przypadku 4% (8/194) pacjentów, a zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej wartości 50 000/ mm w przypadku 4% (8/194) pacjentów otrzymujących rybawirynę w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b. Niedokrwistość (wartość hemoglobiny < 9,4 g/dl) była opisywana u 12% (23/194) pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b.
Swedish: Den utvecklade clearancemodellen visade att kroppsvikt, kön, ålder och serumkreatinin var de viktigaste variablerna.
Polish: Wykazano, że głównymi czynnikami wpływającymi na klirens leku były: masa ciała, płeć, wiek oraz stężenie kreatyniny w surowicy.
Swedish: • är kvinna i barnafödande ålder (se avsnittet "Graviditet och amning")
Polish: • jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią");
Swedish: Du måste du visa upp ett negativt graviditetstest före behandlingen, varje månad under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
Polish: Wynik testu ciążowego, wykonywanego przed rozpoczęciem leczenia, w każdym miesiącu jego trwania oraz w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu, musi być ujemny.
Swedish: Eftersom data saknas i de två multicenterprövningarna för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av den potentiella risken för biverkningar måste nytta/riskbedömning av kombinationsbehandling med Ribavirin och interferon alfa-2b noga göras för denna patientgrupp (se avsnitten 4.1, 4.4 och 4.8).
Polish: Z powodu braku danych pochodzących z tych dwóch badań wieloośrodkowych, dotyczących dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwości wystąpienia działań niepożądanych należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania rybawiryny i interferonu alfa-2b w tej populacji (patrz punkty 4.1, 4.4 i 4.8).
Swedish: Avbryt amningen innan du börjar ta det här läkemedlet.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Swedish: Både Metavir score och Ishak grad minskade bland patienter som behandlades med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
Polish: Zarówno wskaźnik Metavir, jak i liczba punktów w skali Ishak'a uległy zmniejszeniu u pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och under fyra månader efter att behandlingen är avslutad.
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
Swedish: - Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden på 24 veckor var den genomsnittliga minskningen av viktrespektive längdpercentilerna fortfarande 3 percentiler respektive 7 percentiler jämfört med baseline, och 20 % av barnen hade fortsatt tillväxthämning (tillväxthastighet < tredje percentilen).
Polish: Pod koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji po leczeniu u wszystkich pacjentów, średnie zmniejszenie percentyla wzrostu i masy ciała, w stosunku do początku leczenia, nadal wynosiło odpowiednio 3 percentyle oraz 7 percentyli, a u 20% dzieci, które kontynuowały leczenie, zaobserwowano zahamowanie wzrostu (tempo wzrostu < 3 percentyli).
Swedish: Bestående virologiskt svar definieras som icke påvisbara nivåer av HCV-RNA 24 veckor efter behandling (tabell 12).
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna jest definiowana jako nieoznaczalny poziom HCV-RNA w 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (Tabela 12).
Swedish: Se motsvarande produktresumé för läkemedel som används i kombination med ribavirin, eftersom vissa kombinationsbehandlingar inte följer vägledningen för dosering av ribavirin som tillhandahålls i tabell 1.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL produktów leczniczych stosowanych w połączeniu z rybawiryną, ponieważ dawkowanie przy stosowaniu niektórych połączeń nie jest zgodne z wytycznymi dawkowania rybawiryny prezentowanymi w tabeli 1.
Swedish: Pancytopeni och benmärgssuppression har i litteraturen rapporterats inträffa inom 3 till 7 veckor efter administrering av peginterferon och ribavirin samtidigt med azatioprin.
Polish: Potencjalne nasilenie działania immunosupresyjnego: Jak podano w literaturze, pancytopenia ihamowanie czynności szpiku kostnego występuje w ciągu 3 do 7 tygodni po podaniu peginterferonu irybawiryny jednocześnie z azatiopryną.
Swedish: Tidigare behandlingssvikt definierades som relaps eller uteblivet behandlingssvar (HCVRNA positiv vid slutet av minst 12 veckors behandling).
Polish: Niepowodzenie wcześniejszego leczenia było definiowane jako nawrót choroby lub brak odpowiedzi na leczenie (dodatni wynik oznaczenia HCV-RNA pod koniec trwającej przynajmniej 12 tygodni terapii).
Swedish: Läs avsnittet "Möjliga biverkningar" i bipacksedeln för andra läkemedel som används i kombination med Ribavirin Mylan.
Polish: Należy przeczytać punkt „Możliwe działania niepożądane" zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta innych leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Mylan.
Swedish: Vuxna patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance på 3050 ml/minut) ska ges alternerande dagliga doser på 200 mg och 400 mg.
Polish: Dorośli pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) powinni otrzymywać naprzemiennie dawki dobowe wynoszące 200 mg i 400 mg.
Swedish: Hematologiska avvikelser rapporterades oftare hos patienter som erhöll ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b än hos patienter som erhöll ribavirin i kombination med interferon alfa-2b.
Polish: Zaburzenia hematologiczne były częściej opisywane u pacjentów otrzymujących rybawirynę w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących rybawirynę w skojarzeniu z interferonem alfa-2b.
Swedish: De flesta ändringarna av laboratorievärden i den kliniska studien med ribavirin/peginterferon alfa-2b var milda eller måttliga.
Polish: Większość nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych w badaniu klinicznym rybawiryny w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b miało łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Swedish: Mitokondriell toxicitet och mjölksyraacidos har rapporterats hos hivpositiva patienter som erhåller NRTI-regim och tillägg av ribavirin för samtidig HCV-infektion (se avsnitt 4.4).
Polish: Opisywano występowanie toksyczności mitochondrialnej i kwasicy mleczanowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV, otrzymujących leczenie NRTI w skojarzeniu z rybawiryną, stosowaną w leczeniu jednoczesnego zakażenia wirusem HCV (patrz punkt 4.4).
Swedish: Nedsatt njurfunktionFarmakokinetiken hos ribavirin är förändrad hos patienter med nedsatt njurfunktion, på grund av minskning av kreatininclearance hos dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Polish: Zaburzenia czynnościnerek: Farmakokinetyka rybawiryny ulega zmianie u pacjentów z niewydolnością nerek z powodu zmniejszenia klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2).
Swedish: För barn eller ungdomar som inte kan svälja hårda kapslar finns det en oral lösning av Ribavirin.
Polish: Dla dzieci i młodzieży, którzy nie mogą połknąć kapsułek, dostępna jest rybawiryna w postaci roztworu doustnego.
Swedish: På grund av betydande ökningar av plasmakoncentrationer av ribavirin hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion rekommenderas dosjusteringar av Ribavirin Mylan hos vuxna patienter med kreatininclearance på
Polish: Ze względu na istotne zwiększenie stężenia rybawiryny w osoczu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki produktu leczniczego Ribavirin Mylan u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min.
Swedish: Patienter med samtidig HCV-/hivinfektion, som erhåller både antiretroviral behandling (ARV) och behandling för hepatit, ska noggrant övervakas med kontroll av deras Child-Pugh score under behandlingen.
Polish: Pacjenci z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, którzy jednocześnie otrzymują leczenie przeciwretrowirusowe (ARV) oraz przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby powinni być dokładnie monitorowani poprzez ocenianie stopnia nasilenia niewydolności wątroby wg skali Child-Pugh.
Swedish: Om du har ansvar för ett barn och läkaren fattar beslut om att inte skjuta upp kombinationsbehandlingen med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b tills patienten är vuxen är det viktigt att förstå att denna kombinationsbehandling orsakar en tillväxthämning som kan vara irreversibel hos vissa patienter.
Polish: W przypadku opieki nad dzieckiem, odnośnie do którego lekarz podejmuje decyzję o nieodraczaniu leczenia skojarzonego z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b do chwili osiągnięcia wieku dorosłego, ważne jest, aby zrozumieć, że to leczenie skojarzone powoduje zahamowanie wzrostu, które u niektórych pacjentów może być nieodwracalne.
Swedish: Alla genotyper Genotyp 1 Genotyp 2 Genotyp 3
Polish: Wszystkie genotypy Genotyp 1
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats vid kombination av detta läkemedel och en alfainterferonprodukt hos vuxna:
Polish: Zaobserwowano następujące działania niepożądane po zastosowaniu tego leku w skojarzeniu z interferonem alfa u osób dorosłych:
Swedish: Därutöver kan patienter som behandlas med zidovudin och ribavirin i kombination med alfainterferon riskera att utveckla anemi (lågt antal röda blodkroppar).
Polish: Ponadto, u pacjentów leczonych zydowudyną z rybawiryną w skojarzeniu z interferonami alfa, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości (niskiej liczby czerwonych krwinek).
Swedish: Tabell 14 Bestående virologiskt svar hos tidigare obehandlade barn och ungdomar Ribavirin 15 mg/kg/dag interferon alfa-2b 3 MIE/m
Polish: Tabela 14 Trwała odpowiedź wirusologiczna: dzieci i młodzież wcześniej nieleczona Rybawiryna 15 mg/kg mc./dobę interferon alfa-2b 3 miliony j.m./m2 pc. 3 razy w tygodniu
Swedish: Blister: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Polish: Blistry - Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego