FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rydapt contiene circa 14 vol. % etanolo anidro, che corrisponde fino a 333 mg di alcool per dose.
Estonian: Rydapt sisaldab umbes 14 mahuprotsenti veevaba etanooli, mis vastab kuni 333 mg alkoholile annuse kohta.
Italian: Capsula oblunga, arancione chiaro con marchio "PKC NVR" di colore rosso.
Estonian: Kahvatuoranžid piklikud kapslid, millele on punasega trükitud „PKC NVR".
Italian: L'endpoint secondario principale era la sopravvivenza libera da eventi (event free survival, EFS; un evento EFS è definito come un insuccesso a ottenere una remissione completa (complete remission, CR) entro 60 giorni dall'inizio della terapia in studio, o recidiva o decesso da qualsiasi causa).
Estonian: Peamine teisene tulemusnäitaja oli juhtumiteta elulemus (juhtumina defineeritakse täieliku remissiooni saavutamise ebaõnnestumist 60 päeva jooksul protokolliravi alustamisest või retsidiivi või surma mistahes põhjusel).
Italian: Induzione del citocromo P450
Estonian: Tsütokroom P450 indutseerimine
Italian: La valutazione di sicurezza di Rydapt (50 mg due volte al giorno) in pazienti con LMA di nuova diagnosi con mutazione FLT3 si basa su uno studio randomizzato di fase III, in doppio cieco, controllato verso placebo con 717 pazienti.
Estonian: Rydapt'i (50 mg kaks korda ööpäevas) ohutuse hinnang äsja diagnoositud FLT3 mutatsiooniga ägeda müeloidleukeemia patsientidel põhineb 3. faasi randomiseeritud, topeltpimedal, platseebokontrolliga uuringul, kuhu oli kaasatud 717 patsienti.
Italian: Rydapt contiene il principio attivo midostaurina.
Estonian: Rydapt sisaldab toimeainena midostauriini.
Italian: Le donne che usano contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo contraccettivo di barriera.
Estonian: Hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel tuleb raseduse vältimiseks kasutada täiendavalt barjäärmeetodit.
Italian: L'esperienza con midostaurina nei pazienti con LMA di età compresa tra i 60 e i 70 anni è limitata e nei pazienti con LMA di età superiore ai 70 anni è assente.
Estonian: Midostauriini kasutamise kogemus on vähene 60...70-aastastel ja kogemus puudub üle 70-aastastel ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel.
Italian: Interazioni farmacologiche trasportatore mediate Esperimenti in vitro hanno dimostrato che midostaurina, CGP52421 e CPG62221 possono potenzialmente inibire P-gp, BCRP, OATP1B1 e BSEP.
Estonian: Transportvalguga seotud ravimite koostoimed In vitro andmed on näidanud, et midostauriin, CGP52421 ja CGP62221 võivad tõenäoliselt inhibeerida P-gp-d, BCRP-d, OATP1B1 ja BSEP-i.
Italian: Si richiede cautela quando si considera la somministrazione di midostaurina in pazienti con compromissione epatica severa e i pazienti devono essere attentamente monitorati per tossicità (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Ettevaatlik peab olema kaaludes midostauriini manustamist raske maksakahjustusega patsientidele ning neid tuleb hoolikalt jälgida toksilisuse suhtes (vt lõik 5.2).
Italian: Le reazioni avverse al medicinale più frequenti che hanno condotto a modifica della dose (incidenza ≥5%) sono state nausea e vomito.
Estonian: Kõige sagedamateks ravi muutmist nõudnud kõrvaltoimeteks (esinemissagedus ≥5%) olid iiveldus ja oksendamine.
Italian: Midostaurina in combinazione con agenti chemioterapici (citarabina, doxorubicina, idarubicina e daunorubicina) ha determinato un'inibizione sinergica della crescita nelle linee cellulari di LMA esprimenti FLT3-ITD.
Estonian: Midostauriin kombinatsioonis keemiaravimitega (tsütarabiin, doksorubitsiin, idarubitsiin ja daunorubitsiin) põhjustas sünergistlikku kasvu pärssimist FLT3-ITD ekspressiooniga ägeda müeloidleukeemia rakuliinides.
Italian: L'endpoint primario era la ORR valutata in base ai criteri di Valent durante i primi due cicli di trattamento.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli üldine ravivastuse määr, mida hinnati kahe esimese ravitsükli jooksul Valenti kriteeriumide abil.
Italian: Mentre non è chiaro l'esatto meccanismo per il declino della concentrazione di midostaurina, è probabile che ciò sia causato dalle proprietà di auto-induzione di midostaurina e dei suoi due metaboliti attivi CGP52421 e CGP62221 sul CYP3A4.
Estonian: Kuna midostauriini kontsentratsiooni vähenemise täpne mehhanism ei ole selge, võib see olla tingitud midostauriini ja selle kahe aktiivse metaboliidi CGP52421 ja CGP62221 autoinduktsiooni omadustest CYP3A4le.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto terapia antineoplastica non in studio sono stati considerati come se fossero in progressione al momento della nuova terapia.
Estonian: Patsientidel, kes said kasvajavastast ravi mitteuuringuravimiga, loeti haigus progresseerunuks uue ravi ajal.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale, sono stati notati distocia materna e ridotte dimensioni della nidiata, pesi corporei più bassi dei piccoli, apertura completa degli occhi accelerata e ontogenesi ritardata del riflesso di trasalimento dopo stimolo sonoro.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus täheldati emasloomadel raske sünnitustegevuse sümptome ja pesakonna suuruse vähenemist, järglaste madalamaid kehakaale, enneaegset täielikku silmade avanemist ja hilist kõrvavõpatusrefleksi arengut.
Italian: Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se ha uno qualsiasi di questi sintomi durante il trattamento con Rydapt: - se ha febbre, mal di gola o ulcere in bocca, perché questi possono indicare che la conta dei suoi globuli bianchi è bassa.
Estonian: Rääkige sellest otsekohe arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekib Rydapt-ravi ajal mõni järgmistes sümptomitest: - kui teil on palavik, kurguvalu või suu limaskesta haavandid, kuna need sümptomid võivad osutada madalale vere valgeliblede arvule.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rydapt e contenuto della confezione Rydapt 25 mg capsule molli sono capsule oblunghe, arancione chiaro con marchio "PKC NVR" di colore rosso.
Estonian: Rydapt 25 mg pehmekapslid on kahvatuoranžid piklikud kapslid, millele on punasega trükitud „PKC NVR".
Italian: In studi sullo sviluppo embrio-fetale nei ratti e nei conigli, sono stati osservati aumento nel numero di rassorbimenti tardivi, riduzione del peso dei feti e riduzione della ossificazione scheletrica.
Estonian: Rottide ja küülikutega läbi viidud embrüofetaalse arengu uuringutes täheldati hiliste resorptsioonide hulga tõusu, loote kaalu vähenemist ja skeleti luustumise aeglustumist.
Italian: I principali componenti plasmatici comprendono midostaurina e i due principali metaboliti attivi, CGP62221 (tramite O-demetilazione) e CGP52421 (tramite idrossilazione), che rappresentano rispettivamente il 27,7±2,7% e il 38,0±6,6% dell'esposizione totale plasmatica a 96 ore dopo una dose singola di midostaurina 50 mg.
Estonian: Peamiste plasmakomponentidena on tuvastatavad midostauriin ja kaks peamist aktiivset metaboliiti CGP62221 (O-demetüülimise teel) ja CGP52421 (hüdroksüülimise teel), mille arvele langeb vastavalt 27,7±2,7 ja 38,0±6,6% koguekspositsioonist plasmas, mõõdetuna 96 tundi pärast ühekordset 50 mg midostauriini annuse manustamist.
Italian: Interrompere Rydapt se la tossicità non si è risolta a Grado ≤2 entro 21 giorni o se la tossicità grave si ripete a una dose ridotta di Rydapt.
Estonian: Ravi Rydapt'iga katkestada, kui toksilisuse nähud ei ole leevenenud astmeni ≤2 21 päeva jooksul või pärast Rydapti annuse vähendamist ilmnevad uuesti raskekujulise toksilisuse nähud.
Italian: Alle donne in età fertile sessualmente attive si deve consigliare di fare un test di gravidanza entro 7 giorni prima di iniziare il trattamento con Rydapt e di usare misure contraccetive efficaci (metodi con tassi di gravidanza inferiori all'1%) quando assumono Rydapt e per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Rydapt.
Estonian: Rasestumisvõimelistel seksuaalselt aktiivsetel naistel soovitatakse 7 päeva jooksul enne Rydapt-ravi algust teha rasedustest ning Rydapt'i kasutamise ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutada efektiivset rasestumisvastast vahendit (meetodeid, mille tulemuseks on rasestumise määr alla 1%).
Italian: Medicinali con un ristretto intervallo terapeutico che sono substrati di CYP1A2 (ad esempio tizanidina), CYP2D6 (ad esempio codeina), CYP2C8 (ad esempio paclitaxel), CYP2C9 (ad esempio warfarina), CYP2C19 (ad esempio omeprazolo), CYP2E1 (ad esempio clorzoxazone), CYP3A4/5 (ad esempio tacrolimus), CYP2B6 (ad esempio efavirenz), P-gp (ad esempio paclitaxel), BCRP (ad esempio atorvastatina) o OATP1B1 (ad esempio digossina) devono essere utilizzati con cautela quando somministrati in concomitanza con midostaurina e può essere necessario un aggiustamento della dose per mantenere un'esposizione ottimale (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Kitsa terapeutilise vahemikuga ravimeid, mis on CYP1A2 (nt tisanidiin), CYP2D6 (nt kodeiin), CYP2C8 (nt paklitakseel), CYP2C9 (nt varfariin), CYP2C19 (nt omeprasool), CYP2E1 (nt kloorsoksasoon), CYP3A4/5 (nt takroliimus), CYP2B6 (nt efavirens), P-gp (nt paklitakseel), BCRP (nt atorvastatiin) või OATP1B1 (nt digoksiin) substraadid, tuleb kasutada ettevaatusega, kui neid manustatakse samaaegselt midostauriiniga, ning optimaalse plasmakontsentratsiooni säilitamiseks võib olla vajalik annuse kohandamine (vt lõik 5.2).
Italian: La farmacocinetica del metabolita CGP62221 ha mostrato un andamento simile.
Estonian: Metaboliit CGP62221 farmakokineetika korral esines samasugune trend.
Italian: In soggetti sani, l'assorbimento di midostaurina (AUC) era aumentato in media del 22% quando Rydapt era somministrato in concomitanza con un pasto standard, e in media del 59% quando somministrato in concomitanza con un pasto ricco di grassi.
Estonian: Tervetel uuringualustel suurenes midostauriini imendumise määr (AUC) keskmiselt 22%, kui Rydapt'i manustati koos standardse einega, ja keskmiselt 59%, kui ravimit manustati rasvarikka einega.
Italian: Esami diagnostici Diminuzione dell'emoglobina*
Estonian: Uuringud Hemoglobiini sisalduse vähenemine*
Italian: Rydapt contiene macrogolglicerolo idrossistearato, che può causare disturbi allo stomaco e diarrea.
Estonian: Rydapt sisaldab makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati, mis võib tekitada maoärritusnähte ja kõhulahtisust.
Italian: Potenti inibitori del CYP3A4 possono aumentare le concentrazioni ematiche di midostaurina.
Estonian: Tugevad CYP3A4 inhibiitorid võivad tõsta midostauriini kontsentratsiooni veres.
Italian: In pazienti a rischio, Rydapt deve essere utilizzato con cautela e il paziente deve essere monitorato attentamente valutando l'LVEF quando clinicamente indicato (al basale e durante il trattamento).
Estonian: Riskipatsientidel tuleb Rydapt'i kasutada ettevaatusega ning patsiente tuleb hoolikalt jälgida, hinnates kliinilise vajaduse korral vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (enne ravi ja selle ajal).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di midostaurina in base all'etnia.
Estonian: Midostauriini annuse kohandamine etnilise kuuluvuse põhjal ei ole vajalik.
Italian: Midostaurina è stata somministrata per via orale a 100 mg due volte al giorno in cicli da 28 giorni.
Estonian: Midostauriini manustati suukaudselt 100 mg kaks korda ööpäevas 28-päevaste tsüklitena.
Italian: Effetto di Rydapt su altri medicinali
Estonian: Rydapt'i toime teistele ravimpreparaatidele
Italian: Le concentrazioni di CGP52421 non appaiono diminuire così significativamente come quelle di midostaurina e CGP62221.
Estonian: CGP52421 plasmakontsentratsioon ei vähenenud oluliselt, võrreldes midostauriini ja CGP62221-ga.
Italian: Sospendere Rydapt per il resto del ciclo.
Estonian: Ravi Rydapt'iga tuleb katkestada ülejäänud tsükli ajaks.
Italian: Per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Italian: Anche le analisi di sensibilità sia per OS sia per EFS censurate al tempo del SCT hanno supportato il beneficio clinico con midostaurina più chemioterapia standard rispetto a placebo.
Estonian: Ka sensitiivsuse analüüsid nii üldise elulemuse kui juhtumiteta elulemuse kohta, kontrollituna tüvirakkude siirdamise ajal, toetasid midostauriini + standardse keemiaravi kliinilist kasu, võrreldes platseeboga.
Italian: In uno studio sulla fertilità nei ratti, midostaurina è stata associata a riduzione della fertilità, degenerazione e atrofia testicolare, riduzione della motilità degli spermatozoi, oligo- e aspermia, aumento dei riassorbimenti, diminuzione del tasso di gravidanza, del numero di impianti e di embrioni vivi.
Estonian: Rottide fertiilsusuuringus seostati midostauriini kasutamist fertiilsuse vähenemise, munandite degeneratsiooni ja atroofia, spermatosoidide liikumisvõime vähenemise, oligo- ja aspermia, resorptsiooni sagenemise, langenud tiinestumise määra ning eostumise ja elus loodete arvu vähenemisega.
Italian: I risultati per OS secondo lo stato di SCT sono riportati nella Figura 2.
Estonian: Tulemused üldise elulemuse vastavalt tüvirakkude siirdamise staatusele on näidatud joonisel 2.
Italian: Una tendenza a favore di midostaurina è stata osservata per il tasso della CR entro il giorno 60 per il braccio midostaurina (58,9% verso 53,5%; p = 0,073) che è continuata quando sono state considerate tutte le CR durante l'induzione (65,0% verso 58,0%; p = 0,027).
Estonian: Midostauriini rühmas ilmnes Rydapt'i soosiv trend 60. päevaks saavutatud täieliku remissiooni määra osas (58,9% versus 53,5%; p=0,073), mis jätkus, kui arvestada kõiki täielikke remissioone induktsioonravi ajal (65,0% versus 58,0%; p=0,027).
Italian: Rydapt contiene macrogolglicerolo idrossistearato (olio di ricino) Rydapt contiene macrogolglicerolo idrossistearato, che può causare disturbi allo stomaco e diarrea.
Estonian: Rydapt sisaldab makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati (kastoorõli) Rydapt sisaldab makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati, mis võib tekitada maoärritusnähte ja kõhulahtisust.
Italian: CR) (HR)
Estonian: Üldine elulemus (HR)
Italian: I pazienti che sono stati sottoposti al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (SCT) hanno interrotto il trattamento in studio prima di iniziare il regime di condizionamento per SCT.
Estonian: Patsiendid, kes läksid edasi vereloome tüvirakkude siirdamisele, lõpetasid uuringuravimi kasutamise enne tüvirakkude siirdamiseks ettevalmistava ravikuuri alustamist.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Rydapt: - se ha infezioni.
Estonian: Enne Rydapt'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kui teil esineb mõni infektsioon.
Italian: Nella popolazione con ASM, SM-AHN e MCL, il 25,4% dei pazienti ha avuto almeno una misurazione ECG con un QTcF maggiore di 450 ms a il 4,7% maggiore di 480 ms.
Estonian: Agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsientidel esines 25,4%-l vähemalt ühel EKG-l QTcF väärtus, mis oli suurem kui 450 ms, ning 4,7%-l suurem kui 480 ms.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rydapt in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della leucemia mieloide acuta (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Rydapt'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta ägeda müeloidleukeemia korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Italian: Rydapt è per uso orale.
Estonian: Rydapt on suukaudseks manustamiseks.
Italian: Mentre lo studio ha incluso pazienti con diverse anomalie citogenetiche correlare alla LMA, sono stati esclusi i pazienti con leucemia promielocitica acuta (M3) o LMA secondaria alla terapia.
Estonian: Samas kui uuringusse olid kaasatud mitmesuguste ägeda müeloidleukeemiaga seotud tsütogeneetiliste kõrvalekalletega patsiendid, olid välja jäetud ägeda promüelotsüütleukeemia (M3) või raviga seotud ägeda müeloidleukeemiaga patsiendid.
Italian: Rapporto finale dello studio clinico: Settembre
Estonian: Lõplik CSR: September
Italian: Emoglobina inferiore a 8 g/dl attribuita a Rydapt in pazienti senza MCL, o anemia minacciosa per la vita attribuita a Rydapt in pazienti con valore basale di emoglobina di 8-10 g/dl
Estonian: Rydapt'iga seotud hemoglobiinisisaldus alla 8 g/dl ilma nuumrakkleukeemiata patsientidel või Rydapt'iga seotud eluohtlik aneemia patsientidel ravieelse hemoglobiinisisalduse väärtusega 8...10 g/dl
Italian: Alle concentrazioni mediane di picco Cmin alla dose di 100 mg due volte al giorno, né midostaurina, CGP62221 né CGP52421 hanno mostrato un potenziale di causare prolungamento clinicamente significativo del QTcF, poiché i limiti superiori della variazione prevista a questi livelli di concentrazione sono stati inferiori a 10 millisecondi (rispettivamente 5,8, 2,4 e 4,0 millisecondi).
Estonian: Maksimaalsete Cmin mediaankontsentratsioonide korral, mis olid saavutatud annusega 100 mg kaks korda ööpäevas, ei ilmutanud midostauriin, CGP62221 ega CGP52421 kliiniliselt olulist QTcF pikendamise potentsiaali, kuna nendel kontsentratsioonitasemetel olid ennustatava muutuse ülemised piirid alla 10 ms (vastavalt 5,8; 2,4 ja 4,0 ms).
Italian: Potenti induttori del CYP3A4 diminuiscono l'esposizione di midostaurina e dei suoi metaboliti attivi (CGP52421 and CGP62221).
Estonian: Tugevad CYP3A4 indutseerijad vähendavad midostauriini ja selle aktiivsete metaboliitide (CGP52421 ja CGP62221) toimet.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Vertigini
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Vertiigo
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - alcuni medicinali usati per il trattamento delle infezioni, come ketoconazolo o claritromicina; - alcuni medicinali usati per il trattamento dell'HIV, come ritonavir o efavirenz; - nefazodone, un medicinale usato per il trattamento della depressione; - alcuni medicinali usati per impedire il rigetto di organi trapiantati, come tacrolimus; - alcuni medicinali usati per trattare il cancro, come paclitaxel o ciclofosfamide; - alcuni medicinali usati per controllare i livelli di grasso nel sangue, come atorvastatina; - digossina, un medicinale usato per trattare l'insufficienza cardiaca; - warfarina, un medicinale usato per trattare e prevenire la trombosi; - tizanidina, un medicinale usato per rilassare i muscoli; - codeina, un medicinale usato per il trattamento del dolore; - omeprazolo, un medicinale per trattare acidità di stomaco eccessiva, ulcere e bruciore di stomaco; - clorzoxazone, un medicinale usato per il trattamento del fastidio causato da spasmi muscolari.
Estonian: Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: - teatud infektsioonivastased ravimid nagu ketokonasool või klaritromütsiin; - teatud HIV vastased ravimid nagu ritonaviir ja efavirens; - depressiooni ravimid nagu nefasodoon; - teatud ravimid, mida kasutatakse siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks nagu takroliimus; - teatud vähiravimid nagu paklitakseel või tsüklofosfamiid; - teatud ravimid, mis vähendavad vererasvade sisaldust, näiteks atorvastatiin; - digoksiin, mida kasutatakse südamepuudulikkuse ravis; - varfariin, mida kasutatakse tromboosi raviks ja ennetamiseks; - lihaseid lõõgastav ravim tisanidiin; - kodeiin, mida kasutatakse valuravis; - omeprasool, mida kasutatakse mao liighappesuse, haavandite ja kõrvetiste ravis; - kloorsoksasoon, mida kasutatakse lihasspasmidest põhjustatud ebamugavuse raviks.
Italian: - se ha sintomi nuovi o peggiorati quali febbre, tosse con o senza muco, dolore al petto, problemi a respirare o respiro corto, perché questi possono essere segni di infezioni o di problemi ai polmoni.
Estonian: - kui teil tekivad või halvenevad sellised sümptomid nagu palavik, lahtine või kinnine köha, valu rindkeres, hingamisraskus või õhupuudus, kuna need võiva olla infektsioonide või kopsuhäirete sümptomid.
Italian: La Tabella 3 presenta la categoria di frequenza delle reazioni avverse al medicinale riportate nello studio di fase III in pazienti con LMA di nuova diagnosi con mutazione FLT3.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kõrvaltoimete esinemissageduse kategooria, mis on registreeritud äsja diagnoositud FLT3 mutatsiooniga ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel 3. faasi kliinilises uuringus.
Italian: IC N.S.
Estonian: CI N.E.
Italian: Altrimenti continuare Rydapt 50 mg una volta al giorno.
Estonian: Vastasel juhul jätkata ravi Rydapti annusega 50 mg ööpäevas.
Italian: Il giorno 1, nei soggetti sani l'AUC0-12 e la Cmax erano rispettivamente 8130 ng*h/ml e 1206 ng/ml.
Estonian: 1. päeval oli AUC0-12 ja Cmax tervetel osalejatel vastavalt 8130 ng*h/ml ja 1206 ng/ml.
Italian: Profilo di sicurezza durante la fase di mantenimento Mentre la Tabella 3 fornisce l'incidenza di reazioni avverse al medicinale per la durata totale dello studio, quando la fase di mantenimento (Rydapt in monoterapia o placebo) è stata valutata separatamente, è stata osservata una differenza nel tipo e severità delle reazioni avverse al medicinale.
Estonian: Samas kui tabelis 3 on esitatud kõrvaltoimete esinemissagedus kogu uuringu kestel, siis säilitusravi faasi (üheainsa toimeaine, kas Rydapt'i või platseeboga) hinnati eraldi, vaadeldi kõrvaltoimete tüübi ja raskusastme erinevusi.
Italian: In soggetti sani, dopo somministrazione di una dose singola di midostaurina 50 mg con il cibo, l'AUC di midostaurina era aumentata a 20800 ng*h/ml e la Cmax era ridotta a 963 ng/ml (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Pärast ühekordset 50 mg midostauriini annuse manustamist koos toiduga tervetele inimestele suurenes midostauriini AUC 20 800 ng*h/ml-ni ja Cmax vähenes 963 ng/ml-ni (vt lõik 4.5).
Italian: Le reazioni avverse al medicinale che si sono verificate più spesso nel braccio con midostaurina rispetto a placebo durante la fase di mantenimento includevano: nausea (46,4% verso 17,9%), iperglicemia (20,2% verso 12,5%), vomito (19% verso 5,4%) e prolungamento del QT (11,9% verso 5,4%).
Estonian: Kõrvaltoimed, mida esines säilitusravi ajal sagedamini midostauriini kui platseebo rühmas, olid järgmised: iiveldus (46,4% versus 17,9%), hüperglükeemia (20,2% versus 12,5%), oksendamine (19% versus 5,4%) ja QT-intervalli pikenemine (11,9% versus 5,4%).
Italian: Due dei suoi metaboliti hanno mostrato attività farmacologica (CGP52421 e CGP62221).
Estonian: Kaks metaboliiti on farmakoloogiliselt aktiivsed (CGP52421 ja CGP62221).
Italian: La farmacocinetica di midostaurina non è stata valutata in pazienti con compromissione epatica severa (Child Pugh di classe C) al basale (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Midostauriini farmakokineetikat ei ole hinnatud ravieelse raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass C) (vt lõik 4.4).
Italian: La reazione avversa grave più frequente in entrambi i bracci è stata la neutropenia febbrile (16%).
Estonian: Kõige sagedamaks tõsiseks kõrvaltoimeks oli mõlemas rühmas febriilne neutropeenia
Italian: In seguito a dosi multiple per via orale, midostaurina ha evidenziato una farmacocinetica tempo-dipendente con un aumento iniziale delle concentrazioni plasmatiche durante la prima settimana (picco Cmin) seguito da un declino con un tempo allo steady-state dopo circa 28 giorni (diminuzione di 2,5 volte).
Estonian: Pärast suukaudseid korduvannuseid oli midostauriinil ajast sõltuv farmakokineetika, millega kaasnes esialgne plasmakontsentratsioonide tõus esimesel nädalal (maksimaalne Cmin) ja sellele järgnev vähenemine tasakaalukontsentratsiooni saavutamiseks kulunud aja, ligikaudu 28 päeva vältel (2,5-kordne vähenemine).
Italian: La farmacocinetica di midostaurina era meno che proporzionale alla dose con le dosi di 30 mg/m e 60 mg/m dopo dosi singole e multiple.
Estonian: Midostauriini farmakokineetika oli väiksem kui annusest sõltuv kasutades ühekordselt ja korduvalt annuseid 30 mg/m ja 60 mg/m
Italian: Prima di prendere midostaurina, i pazienti con LMA devono avere la conferma della mutazione FLT3 (duplicazione interna in tandem [internal tandem duplication, ITD] o dominio tirosin-chinasico [tyrosine kinase domain, TKD]) utilizzando un test validato.
Estonian: Enne midostauriini võtmist tuleb valideeritud meetodiga kindlaks teha, et ägeda müeloidleukeemiaga patsiendil on FLT3 mutatsioon (sisemine tandemduplikatsioon [internal tandem duplication, ITD] või türosiini kinaasi domeen [TKD]).