FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tous les sites potentiels de saignement, (i.e., site d'insertion du cathéter, points de ponction artérielle, veineuse ou à l'aiguille, sites après ablation du cathéter, sites gastro-intestinal et génito-urinaire) doivent être étroitement surveillés.
Finnish: Kaikkia mahdollisia vuotokohtia (kuten katetrin sisäänvientikohtia, muita punktiokohtia, leikkauskohtia ja muita mahdollisia vuotoja gastrointestinaali- ja urogenitaalialueella) tulee tarkkailla huolellisesti.
French: Pour conduire à ce diagnostic dans les 24 heures qui suivaient la procédure ICP, il fallait avoir obtenu au moins 2 valeurs de CK-MB ≥ 3 x la limite supérieure de la normale ; dans ces conditions, une validation par le Comité des Evènements Cliniques (CEC) de l'étude n'était pas nécessaire.
Finnish: Diagnoosia varten tuli olla ainakin kaksi CK-MB-arvoa, jotka olivat vähintään kolminkertaisia normaalin ylärajaan verrattuna ja jotka oli otettu 24 tunnin kuluessa PCI-toimenpiteestä.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE pour le flacon de 100 ml
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT NIMILAPPU 100 ml:n infuusiopullo
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
French: Eptifibatide Accord 2 mg/ml : la solution limpide et incolore est contenue dans un flacon en verre de 10 ml fermé par un bouchon en caoutchouc butyle et scellé à l'aide d'une capsule aluminium.
Finnish: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injektioneste: kirkas, väritön neste on 10 ml lasisessa injektiopullossa, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja sinetöity irti napsautettavalla alumiinisinetillä.
French: Des hémorragies majeures selon les critères TIMI sont survenues chez 2,7 % des patients ayant reçu une dose réduite (1 microgramme/kg/min) vs 4,2 % chez les patients ayant reçu la dose standard (2 microgrammes/kg/min) lorsque l'eptifibatide était administré selon le traitement standard précoce (p = 0,36).
Finnish: TIMI-luokituksen mukaan merkittäviä verenvuotoja oli 2,7 %:lla pienen annoksen saanneista potilaista (1 mikrog/kg/min) ja 4,2 %:lla normaaliannoksen saanneista potilaista (2 mikrog/kg/min), kun eptifibatidia annettiin varhaisen mallin mukaisesti.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), une inhibition de 80 % a été atteinte, 24 heures après l'administration de 1 microgramme/kg/min, chez plus de 80 % des patients.
Finnish: Kun vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kreatiniinipuhdistuma < 30 min/ml) annettiin 1 mikrog/kg/min, 80 %:inen inhibitio saavutettiin 24 tunnissa yli 80 %:lla näistä potilaista.
French: Dans cette étude, un saignement mineur était une complication très fréquente (≥ 1/10) de l'administration de l'eptifibatide (13,1% pour l'eptifibatide versus 7,6% pour le placebo).
Finnish: Vähäinen verenvuoto oli erittäin yleinen (> 1/10) komplikaatio eptifibatidia annettaessa (13,1 % eptifibatidiryhmässä vs. 7,6 % lumelääkeryhmässä).
French: Arrêt cardiaque, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo-ventriculaire et fibrillation auriculaire.
Finnish: Yleinen sydänpysähdys, kammiotakykardia, kammiovärinä, sydämen vajaatoiminta, eteis-kammiokatkos, eteisvärinä
French: Eptifibatide Accord 2 mg/ml : chaque ml de solution injectable contient 2 mg d'eptifibatide.
Finnish: Eptifibatide Accord 2 mg/ml: Yksi millilitra injektionestettä liuosta varten sisältää 2 mg eptifibatidia.
French: Par comparaison au placebo, l'eptifibatide administré à la dose 180/2,0 a diminué de façon significative l'incidence des principaux évènements d'évaluation (Tableau 1) : cela représente environ 15 évènements évités pour 1.000 patients traités :
Finnish: Plaseboon verrattuna 180/2,0-annoksena annettu eptifibatidi vähensi merkittävästi ensisijaisina päätepisteinä pidettyjä tapahtumia (taulukko 1).
French: Cependant, la protection de la solution d'Eptifibatide Accord de la lumière n'est pas nécessaire lors de l'administration.
Finnish: Eptifibatide Accord -liuoksen suojaaminen valolta antamisen aikana ei kuitenkaan ole tarpeen.
French: Les données sur une utilisation de l'eptifibatide chez les patients recevant des agents thrombolytiques sont limitées.
Finnish: Eptifibatidin käytöstä trombolyyttisiä aineita saavilla potilailla on vain vähän tietoa.
French: Les patients étaient surveillés selon les standards de traitement habituels du site investigateur ; les fréquences des angiographies, ICP et du PAC différaient par conséquent largement d'un site à l'autre et d'un pays à l'autre.
Finnish: Siten angiografioiden, PCI:n ja ohitusleikkausten määrät vaihtelivat suuresti eri tutkimuskeskusten ja eri maiden välillä.
French: L'étude clinique pivot dans l'angor instable (AI)/infarctus du myocarde sans onde Q (IDMSOQ) était PURSUIT.
Finnish: Keskeinen kliininen tutkimus epästabiili angina pectoris-/non-Q-aaltoinfarktipotilailla oli nimeltään PURSUIT.
French: Aucune différence apparente n'a été observée entre les patients traités par eptifibatide ou ceux sous placebo pour les valeurs biologiques de la fonction hépatique (ASAT, ALAT, bilirubine, phosphatases alcalines) ou de la fonction rénale (créatinine sérique, urémie).
Finnish: Mitään selvää eroa ei ollut havaittavissa eptifibatidia saaneiden potilaiden ja lumelääkettä saaneiden ryhmissä mitattaessa maksan toimintaarvoja (ASAT, ALAT, bilirubiini, alkaalinen fosfataasi) tai munuaisten toimintaa (seerumin kreatiniini, veren ureatyppi).
French: Avant utilisation, le contenu du flacon doit être inspecté.
Finnish: Infuusiopullon sisältöä on tarkasteltava ennen käyttöä.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare rash, anomalies au niveau du site d'injection telle qu'urticaire.
Finnish: Hyvin harvinainen ihottuma, annostuspaikan haitat kuten urtikaria.
French: L'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique est très limitée.
Finnish: Kokemukset potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt, ovat vähäiset.
French: Un risque accru de saignement peut également être observé chez les patients recevant de l'eptifibatide en administration précoce (par exemple, au moment du diagnostic) comparé à ceux chez lesquels l'eptifibatide est administré immédiatement avant l'ICP, comme observé dans l'étude « Early ACS ».
Finnish: EARLY-ACS -tutkimuksessa voitiin havaita myös kohonnutta verenvuotoriskiä potilailla, joille annettiin varhaisessa vaiheessa eptifibatidia (esim. heti diagnoosin jälkeen) verrattuna potilaisiin, jotka saivat sitä välittömästi ennen PCI-toimenpidettä.
French: Si vous développez une réaction allergique sévère ou de l'urticaire, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier(ère).
Finnish: Jos saat vakavan yliherkkyysreaktion tai nokkosrokkoa, kerro siitä välittömästi lääkärille tai sairaalaapteekkiin tai sairaanhoitajalle.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
French: Si vous constatez des signes de saignement, quels qu'ils soient, informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier(ère).
Finnish: Jos havaitset mitä tahansa merkkejä verenvuodosta, kerro siitä välittömästi lääkärille tai sairaalaapteekkiin tai sairaanhoitajalle.
French: Eptifibatide Accord est administré dans la veine par injection directe suivie d'une perfusion (goutte à goutte).
Finnish: Eptifibatide Accord annetaan yhtenä pistoksena suoraan laskimoon ja sen jälkeen infuusiona (tiputuksena).
French: Notice : information du patient Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution injectable eptifibatide
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Eptifibatide Accord 2 mg/ml injektioneste, liuosta varten eptifibatidi
French: Ceci doit être pris en compte par les patients qui suivent un régime hyposodé strict.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos potilaalla on ruokavalion natriumrajoitus.
French: L'utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale plus sévère est contre indiquée (voir rubrique 4.3).
Finnish: Käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla munuaisten toiminta on vakavammin heikentynyt (ks. kohta 4.3).
French: Solution injectable 1 flacon de 10 ml
Finnish: Injektioneste, liuos Yksi 10 ml:n injektiopullo
French: Avec une administration provisionnelle retardée d'eptifibatide, les événements majeurs selon les critères TIMI étaient de 1,4 % vs 2,0 % chez les patients ayant reçu respectivement une dose réduite et une dose standard (p = 0,54).
Finnish: Tilapäisesti viiveellä annetulla eptifibatidilla oli merkittäviä tapahtumia 1,4 %:lla pienen annoksen saanneista potilaista ja 2,0 %:lla normaaliannoksen saanneista potilaista (p=0,54) TIMI-luokituksen mukaan.
French: L'incidence des saignements sévères ou mettant en jeu le pronostic vital a été de 1,9% avec l'eptifibatide vs 1,1% sous placebo.
Finnish: Vakavan tai hengenvaarallisen verenvuodon ilmaantuvuus oli 1,9 %:lla eptifibatidihoitoa saaneilla ja 1,1 %:lla lumelääkettä saaneilla potilailla.
French: Si l'incidence des saignements majeurs et mineurs a été classée selon les critères TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) dans les deux études PURSUIT et ESPRIT, les données de PURSUIT ont été collectées sur 30 jours alors que les données d'ESPRIT ont été limitées aux événements survenus dans les 48 heures ou jusqu'à la sortie du patient, quel que soit l'événement survenant le premier.
Finnish: Tiedot PURSUIT-tutkimuksesta kerättiin 30 päivän ajalta ja tiedot ESPRITtutkimuksesta rajoitettiin tapahtumiin 48 tunnin sisällä tai sairaalasta lähtöön saakka sen mukaan, kumpi vaihtoehdoista tapahtui ensin.
French: - saignements pouvant avoir une issue fatale.
Finnish: - kuolemaan johtavaa verenvuotoa.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare saignement fatal (la majorité des cas impliquaient les affections des systèmes nerveux central et périphérique : hémorragies cérébrale ou intracrânienne); hémorragie pulmonaire, thrombocytopénie aiguë d'intensité importante, hématome.
Finnish: Hyvin harvinainen kuolemaan johtaneet verenvuodot (suurin osa liittyen keskus- ja ääreishermoston häiriöihin: aivoverenvuodot ja kallonsisäiset verenvuodot), keuhkoverenvuoto, akuutti vaikea trombosytopenia, verenpurkauma
French: Cette étude en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo, a impliqué 726 centres, 27 pays et 10.948 patients présentant un AI ou un IDMSOQ.
Finnish: Se oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, plasebokontrolloitu tutkimus, johon osallistui 10 948 potilasta, joilla oli epästabiili angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti.
French: En conséquence, l'utilisation d'Eptifibatide Accord n'est pas recommandée dans ces circonstances.
Finnish: Eptifibatide Accordin käyttö näissä tilanteissa ei siten ole suositeltavaa (ks. kohta 4.5).
French: Hypotension, choc, phlébite.
Finnish: Infuusioneste, liuos.
French: Solution pour perfusion 100 ml
Finnish: Infuusioneste, liuos 100 ml
French: anévrisme) - subi une chirurgie majeure ou un traumatisme sévère dans les 6 semaines précédentes - un antécédent de diathèse hémorragique (coagulopathie) - une thrombocytopénie (< 100.000 plaquettes/mm3) - un temps de Quick > 1,2 fois la valeur contrôle, ou International Normalized Ratio (INR) ≥ 2,0 - une hypertension artérielle sévère (pression sanguine systolique > 200 mm Hg ou diastolique > 110 mm Hg sous traitement antihypertenseur) - une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou nécessitant une dialyse rénale - une insuffisance hépatique cliniquement significative
Finnish: viimeisten 30 päivän aikana ollut merkkejä maha-suolikanavan verenvuodosta tai makroskooppista hematuriaa tai muuta epänormaalia verenvuotoa; - halvauskohtaus viimeisten 30 päivän aikana tai aikaisempi halvauksen aiheuttanut vuoto; - tiedossa oleva kallonsisäinen sairaus (kasvain, arteriovenoosinen epämuodostuma, aneurysma); - suurehko leikkaus tai vakava tapaturma viimeisten 6 viikon aikana; - verenvuototaipumus; - trombosytopenia (< 100 000 solua/mm3); - protrombiiniaika > 1,2 kertaa viitearvo tai INR (International Normalized Ratio) ≥ 2,0; - vaikea hypertensio (systolinen verenpaine > 200 mmHg tai diastolinen paine > 110 mmHg verenpainelääkityksen aikana); - vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai jotka ovat dialyysihoidosta riippuvaisia; - kliinisesti merkittävä maksan toiminnan heikkeneminen; - samanaikainen tai suunniteltu toisen parenteraalisen glykoproteiini (GP) IIb/IIIa -inhibiittorin anto.
French: - Eptifibatide Accord n'est pas destiné à être utilisé chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans. - Avant et pendant votre traitement avec Eptifibatide Accord, des échantillons de votre sang seront analysés par mesure de précaution afin de limiter la survenue de saignements inattendus.
Finnish: - Ennen Eptifibatide Accord -hoitoa ja sen aikana sinulle tehdään verikokeita odottamattomien verenvuotojen mahdollisuuden vähentämiseksi.
French: Lire la notice avant utilisation.
Finnish: Laskimoon Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
French: Les patients les plus susceptibles de tirer un bénéfice du traitement par l'eptifibatide sont ceux ayant un risque élevé de développer un infarctus du myocarde dans les 3-4 jours après la survenue de l'angor aigu.
Finnish: Eptifibatide Accord -hoidosta hyötyvät todennäköisimmin ne potilaat, joilla on suuri riski saada sydäninfarkti ensimmäisten 3-4 päivän aikana akuuttien rintakipuoireiden alkamisesta.
French: Les effets tels qu'arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, fibrillation auriculaire, hypotension et choc, fréquemment rapportés au cours de l'étude PURSUIT, étaient des effets liés à la pathologie sous-jacente.
Finnish: PURSUIT-tutkimuksessa yleisinä raportoidut tapahtumat sydänpysähdys, sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, hypotensio ja sokki liittyvät taustalla olevaan sairauteen.
French: Le temps de céphaline avec activateur (TCA) doit être contrôlé de façon à maintenir une valeur comprise entre 50 et 70 secondes, au-dessus de 70 secondes il peut y avoir un risque plus élevé de saignement.
Finnish: Aktivoitua partiaalista tromboplastiiniaikaa (aPTT) tulee seurata, jotta arvo pysyisi välillä 50-70 sekuntia.
French: Les saignements majeurs ont été aussi très fréquents (≥ 1/10) et plus fréquemment rapportés chez les patients traités par l'eptifibatide que chez les patients sous placebo dans l'étude PURSUIT (10,8% pour eptifibatide versus 9,3% pour le placebo), mais le saignement majeur n'était pas fréquent dans la grande majorité des patients qui ne bénéficiaient pas de PAC dans les 30 jours suivant l'inclusion.
Finnish: Merkittävä verenvuoto oli myös erittäin yleistä (> 1/10) ja sitä raportoitiin useammin eptifibatidia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla (10,8 % vs. 9,3 % vastaavasti).
French: En cas de diminution des plaquettes à < 100 000/mm3 confirmée, ou en cas de survenue d'une thrombocytopénie aiguë profonde, l'arrêt du ou des médicament(s) ayant des effets thrombocytopéniques connus ou suspectés, y compris l'eptifibatide, l'héparine et le clopidogrel, doit être immédiatement envisagé.
Finnish: on harkittava välittömästi lääkehoidon lopettamista, jolla tiedetään olevan tai epäillään olevan trombosytopeenisia vaikutuksia (kuten eptifibatidi, hepariini ja klopidogreeli).
French: Dans PURSUIT, les évènements hémorragiques ou non ont été colligés entre la sortie de l'hôpital et la visite à J30.
Finnish: PURSUIT-tutkimuksessa verenvuotoon ja muut kuin verenvuotoon liittyvät tapahtumat kerättiin sairaalasta lähdöstä 30 päivän käyntiin asti.
French: Aucune donnée concernant l'utilisation de l'eptifibatide n'est disponible chez les patients ayant des antécédents connus de thrombocytopénie par médiation immunitaire par d'autres inhibiteurs de la GP IIb/IIIa parentéraux.
Finnish: Eptifibatidin käytöstä ei ole tietoa potilaille, joilla muut parenteraaliset GP IIb/IIIa -estäjät ovat aiheuttaneet immuuniväliteistä trombosytopeniaa.
French: Notice : information du patient Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml solution pour perfusion eptifibatide
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuusioneste, liuosta varten eptifibatidi
French: Eptifibatide Accord 2 mg/ml, solution injectable
Finnish: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injektioneste, liuos
French: L'inhibition plaquettaire était rapidement réversible, avec un retour à la normale de la fonction plaquettaire (> 50 % d'agrégation plaquettaire) 4 heures après l'arrêt de la perfusion continue de 2,0 microgrammes/kg/min.
Finnish: Verihiutaleiden toiminta palautui lähtötasolle (yli 50 % verihiutaleiden aggregaatiosta) 4 tuntia jatkuvan 2,0 mikrogrammaa/kg/min:n infuusion lopettamisen jälkeen.
French: Eptifibatide Accord solution pour perfusion doit être utilisé en association avec Eptifibatide Accord solution injectable.
Finnish: Eptifibatide Accord -injektionestettä käytetään yhdessä Eptifibatide Accord -infuusionesteen kanssa.
French: Un flacon de 100 ml de verre de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc butyle et serti par une capsule aluminium de type Flip-off.
Finnish: Yksi 100 ml:n infuusiopullo tyyppi I lasia, suljettu butyylikumitulpalla ja sinetöity irti napsautettavalla alumiinisinetillä.
French: EARLY-ACS (Early Clycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) était une étude évaluant la stratégie précoce de traitement par eptifibatide versus placebo (avec utilisation provisionnelle retardée d'eptifibatide en salle de cathétérisme), en association avec des traitements anti-thrombotiques (ASA, héparine non fractionnée (HNF), bivalirudine, fondaparinux ou héparines de bas poids moléculaire), chez les sujets présentant un risque élevé de syndrome coronarien aigu, sans sus-décalage du segment ST.
Finnish: EARLY-ACS-tutkimuksessa (varhainen glykoproteiini IIb/IIIa:n inhibitio akuutissa koronaarisyndroomassa ilman ST-nousuja) verrattiin aikaisessa vaiheessa rutiininomaisesti annettua eptifibatidia lumeeseen (eptifibatidia voitiin käyttää viiveellä tilapäisesti katetrisaatiolaboratoriossa).
French: Les patients devaient bénéficier d'une stratégie invasive pour une prise en charge supplémentaire, après avoir reçu le médicament à l'étude sur une période allant de 12 à 96 heures.
Finnish: Saatuaan tutkimuslääkettä 12-96 tunnin ajan potilaat saivat invasiivista lisähoitoa.
French: Administration d'héparine
Finnish: Hepariinin anto
French: - Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaala-apteekin tai sairaanhoitajan puoleen.
French: Un total de 1.250 patients a subi une ICP dans les 72 heures suivant la randomisation, avec une administration intraveineuse d'héparine non fractionnée afin de maintenir un temps de coagulation activée (ACT) de 300350 secondes.
Finnish: Yhteensä 1 250 potilaalle tehtiin PCI 72 tunnin kuluessa satunnaistamisesta.
French: Eptifibatide
Finnish: Imetys
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Finnish: Pidä infuusiopullo ulkopakkauksessa.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Eptifibatide Accord ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Eptifibatide Accordia annetaan sinulle Älä käytä Eptifibatide Accordia
French: La dose recommandée est de 180 microgrammes/kg en bolus intraveineux administrée dès que possible après la confirmation du diagnostic, suivi d'une perfusion continue de 2 microgrammes/kg/min jusqu'à 72 heures, jusqu'à l'initiation d'une chirurgie par pontage aortocoronarien (PAC) ou jusqu'à la sortie de l'établissement hospitalier (en fonction de l'évènement se produisant en premier).
Finnish: Aikuispotilaat (≥ 18 vuotta), joilla on epästabiili angina pectoris (UA) tai non-Q-aaltoinfarkti (NQMI) Suositeltu annos on 180 mikrogrammaa/kg laskimoon bolusinjektiona mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen sekä sen jälkeen jatkuvana infuusiona 2 mikrogrammaa/kg/min enintään 72 tunnin ajan tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) aloittamiseen asti tai sairaalasta lähtöön saakka (mikä tahansa tapahtuu ensimmäisenä).
French: Un flacon de 10 ml de verre de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc butyle et serti par une capsule aluminiumde type Flip-off.
Finnish: Yksi 10 ml:n injektiopullo tyyppi I lasia, suljettu butyylikumitulpalla ja sinetöity irti napsautettavalla alumiinisinetillä.
French: Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution injectable eptifibatide
Finnish: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injektioneste, liuos eptifibatidi
French: Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution injectable : flacon de 10 ml, boîte de un flacon.
Finnish: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injektioneste: 10 ml injektiopullo, yksittäispakkauksessa.
French: Posologie
Finnish: Laskimoon
French: Il est utilisé dans les groupes suivants:
Finnish: Sitä annetaan seuraaville potilasryhmille:
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Integrilin, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Integrilinin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Eptifibatide Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Eptifibatide Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée est de 180 microgrammes par kilogramme de poids corporel administrée par une injection dans une veine dès que possible après confirmation du diagnostic.
Finnish: Suositusannos on 180 mikrogrammaa kehon painokiloa kohti annettuna injektiona laskimoon mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Eptifibatide Accord.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Eptifibatide Accordin käytöstä.
French: Cela permet de diminuer le risque de formation de caillots sanguins et aide à prévenir les crises cardiaques.
Finnish: Tämä pienentää verihyytymien muodostumisen riskiä ja auttaa estämään uusia sydänkohtauksia.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Eptifibatide Accord au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Komitea suositteli, että Eptifibatide Accord hyväksytään käyttöön EU:ssa.
French: Étant donné qu'Eptifibatide Accord est un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Finnish: Koska Eptifibatide Accord on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
French: Si le patient subit une intervention coronarienne percutanée (ICP ou angioplastie, une intervention chirurgicale consistant à déboucher les artères coronaires rétrécies), la perfusion d'Eptifibatide Accord peut être poursuivie pendant 24 heures au maximum après l'intervention en respectant une durée maximale de traitement de 96 heures.
Finnish: Jos potilaalle tehdään perkutaaninen koronaarinen toimenpide (PCI tai angioplastia, kirurginen toimenpide, jolla laajennetaan ahtautuneita sepelvaltimoita), Eptifibatide Accord -hoitoa voidaan jatkaa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen siten, että hoidon enimmäiskesto on 96 tuntia.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant l'eptifibatide.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa eptifibatidista julkaistusta kirjallisuudesta.