FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, non sono stati risolti i timori riguardo alla sicurezza nel lungo termine dell'uso combinato degli eccipienti etanolo e glicole propilenico nella popolazione pediatrica e in alcune tipologie di pazienti adulti quali, ad esempio, le persone affette da alcolismo.
Bulgarian: В допълнение остава загрижеността по отношение на безопасността на продължителното едновременно приложение на съставките етанол и пропиленгликол при деца, както и при някои групи възрастни, например страдащите от алкохолизъм.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Levothyroxine Alapis?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Levothyroxine Alapis?
Italian: Alapis S.A. ha sottoposto Levothyroxine Alapis all'agenzia olandese di regolamentazione dei medicinali per una procedura decentrata.
Bulgarian: Alapis S.A. подава заявление за децентрализирана процедура за Levothyroxine нидерландската регулаторна агенция по лекарствата.
Italian: Il principio attivo di Levothyroxine Alapis, levotiroxina sodica, è una forma sintetica dell'ormone tirossina.
Bulgarian: Активното вещество в Levothyroxine Alapis, левотироксин натрий, е синтетична тироксин.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di gocce per uso orale (100 mcg/ml).
Bulgarian: роксин се предлага под формата на перорални капки (100 микрограма/ml).
Italian: Inoltre è stata espressa preoccupazione riguardo alla sicurezza nel lungo termine dell'uso combinato degli eccipienti etanolo e glicole propilenico alle concentrazioni indicate, specialmente nei bambini.
Bulgarian: В допълнение дългосрочно приложение на съставките етанол и пропиленгликол в предлож особено при деца.
Italian: La tirossina è normalmente prodotta nel nostro organismo dalla tiroide, una ghiandola posizionata nel collo.
Bulgarian: В организма тироксин обикновено се произвежда от щитовидната областта на шията.
Italian: • il trattamento del tumore della tiroide.
Bulgarian: карцином на щитовидната жлеза.
Italian: Levothyroxine Alapis è un medicinale contenente il principio attivo levotiroxina sodica.
Bulgarian: Levothryoxine Alapis е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество левоти натрий.
Italian: Che cos'è Levothyroxine Alapis?
Bulgarian: Какво представлява Levothyroxine Ala
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso i Paesi Bassi) valuta un medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio, che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Belgio, Bulgaria, Cipro, Germania, Grecia, Malta, Portogallo, Regno Unito e Romania).
Bulgarian: Alapis до оято една държава лекарствен де валидно в дадената страна, чай Белгия, България, алия, Румъния и Обединеното кралство).
Italian: Controlla numerose funzioni corporee, in particolar modo quelle legate alla crescita e allo sfruttamento dell'energia.
Bulgarian: форма на хормона жлеза, разположена в много функции на организма, предимно свързани с растежа и is е предназначен за лечение на:
Italian: Le motivazioni del deferimento risiedevano nei dubbi sollevati dal Regno Unito in merito al contagocce a inserto proposto come dispositivo di somministrazione, a causa del numero elevato di gocce che potrebbe essere necessario contare e in merito al rischio di imprecisione nella posologia.
Bulgarian: Основанията за преразглеждането са опасения, изразени от Обединеното капкомера като предложено изделие за приложение на лекарствения продукт, брой капки, к необходимата доза.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Levothyroxine Alapis non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere rilasciata nei Paesi Bassi né nei seguenti altri Stati membri dell'UE: Belgio, Bulgaria, Cipro, Germania, Grecia, Malta, Portogallo, Regno Unito e Romania.
Bulgarian: Белгия, България, Кипър, Германия, Гър Португалия, Румъния и Обединеното кралство.
Italian: • trapianto d'organi.
Bulgarian: органна трансплантация.
Italian: Esito di una procedura condotta ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/EО, както е изменена
Italian: 5 settembre 2013
Bulgarian: 05 септември 2013 г.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 5 settembre 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 05 септември 2013 г.
Italian: La ditta chiedeva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Germania e nei Paesi Bassi (gli "Stati membri interessati").
Bulgarian: Фирмата иска разрешението за употреба да бъде признато в Германия и Нидерландия („засегнати държави членки").
Italian: • allergie, tra cui gravi reazioni allergiche;
Bulgarian: алергии, включително тежки алергични реакции;
Italian: Che cos'è Okrido?
Bulgarian: Какво представлява Okrido?
Italian: In particolare, poiché i due medicinali contengono eccipienti (sostanze prive di valore terapeutico) diversi, i Paesi Bassi hanno ritenuto che fossero necessari ulteriori studi per dimostrare che tali discrepanze non determinavano differenze importanti nella modalità di assorbimento dei due medicinali nell'organismo.
Bulgarian: По-специално, тъй като двете лекарства съдържат различни помощни вещества (неактивни съставки), Нидерландия счита, че са необходими допълнителни проучвания, за да бъде доказано, че тези разлики не водят до значителни различия в начините, по които двете лекарства се абсорбират от тялото.
Italian: Il 19 aprile 2010 Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per Okrido sulla base dell'autorizzazione iniziale, concessa dall'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari.
Bulgarian: На 19 април 2010 г. Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH подава заявление за взаимно признаване на Okrido въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Британската регулаторна агенция по лекарствата и здравните продукти.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Okrido?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Okrido?
Italian: È disponibile come soluzione orale (6mg/ml).
Bulgarian: Той се предлага под формата на перорален разтвор (6 mg/ml).
Italian: Okrido è usato nel trattamento di una serie di condizioni infiammatorie autoimmuni (malattie causate dal sistema di difesa naturale dell'organismo, che attacca i tessuti sani) quali:
Bulgarian: Okrido се използва за лечение на диапазон от възпалителни и автоимунни заболявания (заболявания, причинени от собствената защитна система на тялото, която атакува нормалната тъкан), включително:
Italian: "croup"), vasi sanguigni e cuore, intestino o reni, muscoli e articolazioni (compresa l'artrite reumatoide), occhi o sistema nervoso;
Bulgarian: кръвоносните съдове и сърцето, червата, бъбреците, мускулите и ставите (включително ревматоиден артрит), очите и нервната система;
Italian: • affezioni cutanee;
Bulgarian: кожни заболявания;
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che, stando alle informazioni presentate, si prevede che Okrido produca nell'organismo livelli di principio attivo equiparabili a quelli ottenuti con il medicinale di riferimento.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключи, че въз основа на подадените данни се очаква Okrido да произвежда сравними нива на активното вещество в тялото, като тези на референтното лекарство.
Italian: Okrido è un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'UE.
Bulgarian: Okrido е генерично лекарство, основано на „референтното лекарство", което е разрешено за употреба във всички държави членки на ЕС.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Okrido sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nel Regno Unito può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Okrido надвишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Обединеното кралство, може да бъде признато в другите държави членки на ЕС.
Italian: Il principio attivo in Okrido, prednisolone sodio fosfato, appartiene a un gruppo di medicinali, denominati glucocorticoidi, che aiutano a ridurre l'infiammazione.
Bulgarian: Активното вещество в Okrido, преднизолон натриев фосфат, принадлежи към група лекарства, наречени глюкокортикоиди, които помагат за намаляване на възпаленията.
Italian: • alcuni tumori, tra cui leucemia, linfoma e mieloma;
Bulgarian: някои видове рак, включително левкемия, лимфом и миелом;
Italian: Il 27 giugno 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Okrido.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на лекарствения продукт Okrido.
Italian: Okrido è un medicinale contenente il principio attivo prednisolone sodio fosfato.
Bulgarian: Okrido е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество преднизолон натриев фосфат (prednisolone sodium phosphate).
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Okrido sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Okrido in tutti gli Stati membri interessati.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че ползите от Okrido са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба в засегнатите държави членки.
Italian: Il medicinale di riferimento è Prednisolone 5 mg, compresse solubili, prodotto dalla ditta Sovereign.
Bulgarian: Референтното лекарство е Prednisolone 5 mg разтворими таблетки на Sovereign.
Italian: I motivi del deferimento riguardavano i dati trasmessi, che non erano sufficienti a dimostrare che Okrido produce nell'organismo livelli di principio attivo comparabili al medicinale Prednisolone 5 mg compresse solubili, prodotto dalla ditta Sovereign.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че няма предоставени достатъчно данни, които да показват, че Okrido произвежда в тялото нива на активното вещество, сравними с Prednisolone 5 mg разтворими таблетки на Sovereign.
Italian: • malattie a carico di polmoni (compresa l'asma), vie aeree superiori (laringotracheobronchite o
Bulgarian: • болести на белите дробове (включително астма), горните дихателни пътища (круп),
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 5 marzo 2013 il Regno Unito ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Bulgarian: Обединеното кралство отнася въпроса за арбитраж до CHMP.
Italian: 24 ottobre 2011
Bulgarian: 24 октомври 2011 г.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 24 ottobre 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 24 октомври 2011 г.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Italian: EMA/CHMP/582483/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1308
Bulgarian: EMA/CHMP/582483/2011 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1308
Italian: Dexamethasone Alapis è destinato a essere utilizzato principalmente come antinfiammatorio o immunosoppressore (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) in una gamma di disturbi specifici a carico di parti diverse dell'organismo tra cui sangue, fegato, reni, stomaco e intestino, muscolatura, occhi, polmoni e cute, oltre che in alcuni tumori e nel trattamento dell'anafilassi (grave reazione allergica).
Bulgarian: Dexamethasone Alapis е предназначен за употреба принципно като противовъзпалително или имуносупресивно лекарство (лекарство, което намалява активността на имунната система) в редица специфични нарушения, засягащи различни части на тялото, включително кръвта, черния дроб, бъбреците, стомаха и червата, мускулите, очите, белите дробове и кожата, както и някои видове рак и при третирането на анафилаксията (тежка алергична реакция).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri sull'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Dexamethasone Alapis.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши арбитражна процедура, след разногласие между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешението за употреба на лекарството Dexamethasone Alapis.
Italian: È disponibile come soluzione orale (0,4 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на перорален разтвор (0,4 mg/ml).
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 30 maggio 2011 l'agenzia maltese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и малтийската регулаторна агенция, отнася въпроса до СНМР за арбитраж на 30 май 2011 г.
Italian: Esso agisce penetrando nelle cellule e inibendo la produzione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e delle prostaglandine, sostanze implicate nel processo di infiammazione e tumefazione.
Bulgarian: То действа, като навлиза в клетките и блокира производството на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) и простагландини, вещества, които участват във възпалението и в подуването.
Italian: L'agenzia tedesca di regolamentazione dei medicinali era del parere che i dati forniti a sostegno della domanda non fornissero prove sufficienti a dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Dexamethasone Alapis.
Bulgarian: Немската регулаторна агенция е на мнение, че подадените данни в подкрепа на заявлението не предоставят достатъчно доказателства, за да се докаже безопасността и ефективността на Dexamethasone Alapis.
Italian: Che cos'è Dexamethasone Alapis?
Bulgarian: Какво представлява Dexamethasone Alapis?
Italian: Domande e risposte su Dexamethasone Alapis (desametasone, soluzione orale, 0,4 mg/ml)
Bulgarian: Въпроси и отговори за Dexamethasone Alapis (дексаметазон, перорален разтвор, 0,4 mg/ml)
Italian: I motivi del deferimento erano che la domanda, suffragata dalla letteratura pubblicata anziché da studi svolti con Dexamethasone Alapis (poiché desametasone è utilizzato nell'UE da almeno 10 anni), era corredata perlopiù da studi di letteratura che dimostrano la sicurezza e l'efficacia di desametasone in compresse anziché come soluzione orale, e che le informazioni aggiuntive trasmesse non sono ritenute adeguate per trarre una conclusione sul profilo rischi/benefici della soluzione orale.
Bulgarian: Основанията за отнасянето са, че заявлението, което в по-голяма степен е подкрепено с публикувана литература, отколкото с проведени проучвания с Dexamethasone Alapis, тъй като дексаметазон има добре установена употреба в ЕС от поне 10 години, е подкрепено основно от литература, демонстрираща безопасността и ефикасността на дексаметазон в таблетна форма, а не във форма на перорален разтвор и предоставените свързващи данни не са преценени като задоволителни за да се направи заключение относно профила полза-риск на формата на перорален разтвор.
Italian: Il principio attivo in Dexamethasone Alapis, desametasone, appartiene a un gruppo di medicinali antinfiammatori noti come corticosteroidi.
Bulgarian: Активното вещество в Dexamethasone Alapis, дексаметазон, принадлежи към групата противовъзпалителни лекарства, познати като кортикостероиди.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che le informazioni trasmesse sono sufficienti a dimostrare che Dexamethasone Alapis può essere utilizzato in sicurezza e in maniera efficace, in considerazione dell'uso ormai consolidato del principio attivo desametasone.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че подадените данни са достатъчни, за да демонстрират, че Dexamethasone Alapis може да се използва безопасно и ефективно на базата на добре установената употреба на дексаметазон.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Dexamethasone Alapis?
Bulgarian: Защо е преразгледан Dexamethasone Alapis?
Italian: La ditta Alapis S.A. ha presentato il medicinale Dexamethasone Alapis a Malta per una procedura decentrata.
Bulgarian: Alapis S.A. подава Dexamethasone Alapis за децентрализирана процедура в Малта.
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso Malta) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Belgio, Bulgaria, Cipro, Germania, Grecia, Portogallo, Regno Unito e Romania).
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава-членка ("референтната държава-членка", в този случай Малта) оценява дадено лекарство, с оглед издаване на разрешение за употреба, което да бъде валидно в тази страна, както и в други държави-членки ("засегнатите държави-членки", в този
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Dexamethasone Alapis sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri interessati.
Bulgarian: СНМР заключава, че ползите от Dexamethasone Alapis превишават рисковете и следователно трябва да бъде издадено разрешение за употреба за Dexamethasone Alapis във всички засегнати държави-членки.
Italian: Dexamethasone Alapis è un medicinale contenente il principio attivo desametasone.
Bulgarian: Dexamethasone Alapis е лекарство, което съдържа активното вещество дексаметазон.
Italian: Domande e risposte su Dexamethasone Alapis (desametasone, soluzione orale, 0,4 mg/ml) EMA/CHMP/582483/2011
Bulgarian: 0,4 mg/ml) EMA/CHMP/582483/2011
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Dexamethasone Alapis sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata a Malta e nei seguenti Stati membri dell'UE: Belgio, Bulgaria, Cipro, Germania, Grecia, Portogallo, Regno Unito e Romania.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че ползите от Dexamethasone Alapis превишават рисковете и разрешението за употреба може да бъде издадено в Малта и в следните държави-членки на ЕС:
Italian: Nell'UE modafinil è stato autorizzato per la prima volta in Francia nel giugno 1992.
Bulgarian: В ЕС модафинил е разрешен първо във Франция през юни 1992 г.
Italian: Tale rischio risulta maggiore nei bambini.
Bulgarian: Този риск изглежда по-висок при деца.
Italian: Gli individui di meno di 18 anni di età non devono prendere questo medicinale.
Bulgarian: Деца на възраст под 18 години не трябва да приемат това лекарство.
Italian: Pazienti anziani (con più di 65 anni)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (над 65 години)
Italian: Esso è attualmente autorizzato in 21 paesi in Europa e le indicazioni approvate variano tra gli Stati membri.
Bulgarian: Понастоящем е лицензиран в 21 страни в Европа, като одобрените показания се различават в отделните държави-членки.
Italian: Miglioramenti sono stati parimenti rilevati nelle misure soggettive.
Bulgarian: Отбелязани са подобрения и в субективните измервания.
Italian: L'efficacia nel lungo periodo non è stata altresì dimostrata.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност също не е показана.
Italian: L'uso improprio e l'uso illecito hanno rappresentato meno del 3% dei messaggi inviati on-line.
Bulgarian: Неправилна и незаконна употреба се наблюдава в по-малко от 3% от пуснатите онлайн съобщения.
Italian: Sente un qualche cambiamento della sua salute mentale e del suo stato di benessere.
Bulgarian: ако усетите някаква промяна във Вашето психично здраве или благополучие.
Italian: L'ampio numero di segnalazioni spontanee sembra sostenere questa correlazione.
Bulgarian: Големият брой спонтанни доклади изглежда подкрепя тази взаимовръзка.
Italian: Questo medicinale è stata prescritto per lei.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Italian: L'associazione temporale contribuisce altresì alla conferma di causalità.
Bulgarian: Времевата асоциация също допринася за потвърждаване на причинно-следствената връзка.
Italian: Valutazione globale del rapporto rischi/benefici
Bulgarian: Цялостна оценка на съотношението полза/риск
Italian: Altri effetti indesiderati sono i seguenti:
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват следното:
Italian: Il rapporto rischi/benefici in questa indicazione è pertanto ritenuto positivo in normali condizioni di impiego.
Bulgarian: Следователно съотношението полза/риск при това показание се счита са положително при нормалните условия на употреба.
Italian: Chieda al farmacista come smaltire i farmaci non più necessari.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Italian: Porti con sé questo foglio e le rimanenti compresse.
Bulgarian: Вземете със себе си тази листова и оставащите таблетки.
Italian: Poiché il comitato non ha mutato la propria valutazione delle informazioni sulla sicurezza in seguito al riesame, le informazioni sul prodotto rimangono invariate.
Bulgarian: Тъй като оценката на Комитета на данните за безопасност не се променя след преразглеждането, продуктовата информация остава непроменена.
Italian: I dati devono essere presentati non appena resi disponibili da parte dei ricercatori.
Bulgarian: Данните трябва да бъдат предадени след събирането им от изследователите.
Italian: Pertanto queste informazioni hanno scarsa rilevanza.
Bulgarian: Тази информация съответно има ограничена стойност.
Italian: Di conseguenza, le informazioni sul prodotto per modafinil sono state aggiornate in tutta Europa al fine di includere avvertenze più precise.
Bulgarian: В резултат, продуктовата информация за модафинил е актуализирана в цяла Европа, за да включи засилени предупреждения.
Italian: Tuttavia, la dimensione dell'effetto è ridotta e non necessariamente riflette un beneficio clinicamente significativo.
Bulgarian: Размерът на ефекта обаче е малък и не е задължително да отразява клинично значима полза.
Italian: Tre di questi hanno avuto esito mortale e per la maggior parte, la causalità non ha potuto essere esclusa.
Bulgarian: Три от тях имат фатален изход, а за повечето не може да се изключи причинно-следствена връзка.
Italian: Non si sa se questi medicinali possono danneggiare il bambino.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство може да навреди на плода.
Italian: Il comitato ha ritenuto che altre misure atte a ridurre al minimo i rischi non avrebbero preso in considerazione il problema nel modo corretto, dal momento che l'entità del rischio non è pienamente definita.
Bulgarian: Комитетът счита, че допълнителните мерки за минимизиране на риска няма да отговорят подходящо на опасенията, тъй като мащабът на риска не е напълно определен.
Italian: Lei può aver bisogno di prendere in considerazione di chiedere a un membro della famiglia o a un amico che la aiutino a cercare di scoprire segni di depressione o altri cambiamenti del suo comportamento.
Bulgarian: Можете да помислите и да помолите член на семейството Ви или близък приятел да Ви помага да наблюдавате за признаци на депресия или други промени в поведението Ви.
Italian: Sonnolenza associata a narcolessia è l'unica indicazione accettata in tutti gli Stati membri in cui il prodotto è approvato.
Bulgarian: Сънливостта, свързана с нарколепсия, е единственото показание, одобрено във всички държави-членки, където продуктът е одобрен.
Italian: Nota una eruzione cutanea o avverte prurito (specialmente se interessano tutto il corpo).
Bulgarian: - забележите кожен обрив или сърбеж (особено ако засягат цялото Ви тяло).
Italian: Codice ATC: N06BA
Bulgarian: ATC код: N06BA07