FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adjupanrix ne peut être commercialisé que si une pandémie de grippe a été déclarée officiellement par l'OMS/UE et à la condition que le titulaire de l'AMM d'Adjupanrix prenne en considération la souche pandémique officiellement déclarée.
Portuguese: Adjupanrix só pode ser comercializado quando existir uma declaração oficial da OMS/UE de uma pandemia da gripe, se o Titular da Autorização de Introdução no Mercado de Adjupanrix tiver tido em consideração a estirpe da pandemia declarada oficialmente.
French: Eliminer conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Eliminar de acordo com os requisitos locais
French: Quand il aura été accepté par le CHMP que les PSUR-S ne sont plus nécessaires, un PSUR complet couvrant la période depuis la date de fin de période du dernier PSUR-S sera soumis selon un calendrier validé avec le Rapporteur.
Portuguese: Quando for acordado pelo CHMP que os RPS-S já não são necessários, será submetido, no prazo acordado com o Relator, um RPS completo abrangendo o período desde a data lock point do último RPS de rotina.
French: Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.
Portuguese: Ver secção 6.5 para o número de doses por frasco para injetáveis.
French: De plus, au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins grippaux trivalents saisonniers, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Portuguese: Adicionalmente, durante a farmacovigilância pós-comercialização das vacinas trivalentes interpandémicas, foram notificadas as seguintes reações adversas:
French: • Réactions cutanées généralisées y compris urticaire
Portuguese: • Reações cutâneas (da pele) generalizadas, incluindo urticária
French: Sujets âgés (>60 ans)
Portuguese: Indivíduos idosos (> 60 anos de idade)
French: De plus, un suivi sur un cycle de 6 mois pourrait-être trop long pour permettre l'évaluation de la tolérance d'un vaccin pour lequel une largeexposition est prévue sur un court lapse de temps.
Portuguese: Além disso, um ciclo de 6 meses poderá ser demasiado longo para permitir a avaliação de segurança da vacina quando são esperados elevados níveis de exposição num curto intervalo de tempo.
French: Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère si vous vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
Portuguese: Assim, informe o seu médico ou enfermeiro se já desmaiou com uma injeção anterior.
French: Les adjuvants sont utilisés pour améliorer la réponse immunitaire du corps au vaccin.
Portuguese: O adjuvante é usado para melhorar a resposta do organismo à vacina.
French: Pendant une période de pandémie, les ressources doivent être concentrées sur un suivi opportun et efficace du profil de tolérance des vaccins contre la grippe utilisés pendant la pandémie.
Portuguese: Durante uma situação de pandemia, os recursos devem estar concentrados numa monitorização atempada e eficaz do perfil de segurança das vacinas da gripe administradas durante a pandemia.
French: Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml est prélevée avec une seringue de 1 ml pour injection et administrée par voie intramusculaire.
Portuguese: Cada dose de vacina de 0,5 ml é retirada para uma seringa para injeção de 1 ml e administrada por via intramuscular.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC :
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
French: Il n'existe pas, actuellement, de preuve indiquant qu'Adjupanrix puisse être associé à un risque de narcolepsie
Portuguese: Atualmente não existe evidência que indique que Adjupanrix possa estar associado ao risco de narcolepsia.
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez ou avez pris ou pourriez prendre tout autre médicament, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou se tiver feito recentemente outra vacina.
French: Le vaccin ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
Portuguese: A vacina não deve ser administrada por via intravascular.
French: Les groupes contrôles ont inclus des furets immunisés avec l'adjuvant seul, le vaccin sans adjuvant (15 microgrammes de HA) ou une solution saline tamponnée de phosphate.
Portuguese: Os grupos controlo incluíram furões imunizados com o adjuvante isolado, vacina sem adjuvante (15 microgramas de HA) ou solução salina de tampão fosfato.
French: Pendant ou après la mise à disposition du vaccin lors de la première pandémie.
Portuguese: Dependendo de e após a implementação da vacina quando ocorrer a primeira pandemia.
French: • Si vous avez un problème de coagulation ou vous vous faites facilement des bleus
Portuguese: • se tem algum problema de coagulação ou se faz nódoas negras com facilidade.
French: Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 3 « Comment est administré Adjupanrix »)
Portuguese: A vacina deve ser administrada de acordo com as recomendações posológicas (ver secção 3 "Como Adjupanrix é administrado").
French: • Adjuvant :
Portuguese: • Adjuvante:
French: Parmi les animaux ayant reçu le vaccin avec adjuvant, respectivement 87% et 96% ont été protégés contre la dose létale homologue ou hétérologue.
Portuguese: Dos animais que receberam a vacina com adjuvante, 87% e 96% ficaram protegidos contra as sobrecargas dos vírus homólogo ou heterólogo letais, respetivamente.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes: ver secção 6.1.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
French: Si le vaccin est administré à votre enfant, vous devez savoir que des effets indésirables peuvent être plus importants après la seconde dose, particulièrement la température supérieure à 38°C.
Portuguese: Se a vacina for administrada à sua criança, deve estar consciente que os efeitos secundários podem ser mais intensos após a segunda dose, especialmente a febre acima de 38ºC.
French: Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
Portuguese: Deve assinalar-se que as reações adversas podem ser mais intensas.
French: La fréquence des effets indésirables était plus faible dans le groupe des enfants ayant reçu la demi-dose adulte.
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários foi inferior no grupo de crianças que receberam metade da dose de adulto.
French: Aussi les PSURs annuel ou semestriels seront remplacés durant la période de pandémie par des PSURs mensuels simplifiés (PSUR-S = PSUR simplifié) accompagnés d'un résumé de la distribution du vaccin.
Portuguese: Por conseguinte, os RPS de 6 meses ou anuais que coincidam com o período pandémico serão substituídos por "RPS simplificados" (RPS-S) acompanhados por um sumário da distribuição da vacina.
French: Il n'y a actuellement aucune donnée disponible concernant l'utilisation d'Adjupanrix durant la grossesse.
Portuguese: Atualmente, não existem dados disponíveis sobre a utilização de Adjupanrix durante a gravidez.
French: Le volume du flacon d'Adjupanrix après mélange est au moins de 5 ml.
Portuguese: O volume do frasco para injetáveis de Adjupanrix após reconstituição é pelo menos de 5 ml.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et si nécessaire ce RCP sera mis à jour.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será atualizado se necessário.
French: Un évanouissement peut survenir après, voire même avant, toute injection avec une aiguille.
Portuguese: Podem ocorrer desmaios após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulhas.
French: Après chaque dose, une différence de fréquence des effets indésirables locaux et généraux sollicités entre les doses adultes et les demi-doses adultes a été observée.
Portuguese: Após cada dose, foi observada uma diferença na frequência das reações adversas locais e gerais solicitadas, entre a metade da dose de adulto e a dose de adulto.
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Portuguese: Isto significa que foi impossível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas.
French: Les données épidémiologiques disponibles chez les sujets de plus de 20 ans ont montré environ 1 cas supplémentaire pour 100 000 sujets vaccinés.
Portuguese: A informação epidemiológica disponível em adultos com idade superior a 20 anos indicou aproximadamente 1 caso adicional por 100.000 indivíduos vacinados.
French: En dehors de la période pandémique, la periodicité et le format habituel des PSUR seront maintenus, avec une évaluation spécifique des effets insésirables d'intêrets spécifiques (AESI) et des potentiels effets indésirables liés aux adjuvants.
Portuguese: Fora do período pandémico, a periodicidade e o formato habituais serão mantidos, com uma revisão específica de Acontecimentos Adversos com Especial Interesse (Adverse Events of Special InterestAESI) e possíveis acontecimentos adversos relacionados com os adjuvantes.
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Portuguese: A resposta dos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
French: Adultes à partir de 18 ans : une dose de 0,5 ml à une date determinée.
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos de idade em diante: uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
French: Aussi, les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignements.
Portuguese: Por conseguinte, os prestadores de cuidados de saúde necessitam de avaliar os benefícios e os potenciais riscos da administração da vacina a indivíduos com trombocitopenia ou algum problema de coagulação em que a injeção por via intramuscular possa estar contraindicada, a menos que o potencial benefício supere o risco de hemorragias.
French: Si la co-administration avec un autre vaccin est envisagée, les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.
Portuguese: Se a administração concomitante com outra vacina for considerada essencial, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
French: Avant l'administration du vaccin, les deux composants seront mélangés.
Portuguese: Antes da administração da vacina, os dois componentes devem ser misturados.
French: Adjupanrix peut toujours être administré mais votre réponse au vaccin pourra être diminuée.
Portuguese: Adjupanrix poderá ainda assim ser administrado mas a sua resposta à vacina poderá ser fraca.
French: Les effets indésirables éventuels s'ils se produisent peuvent être plus graves.
Portuguese: Qualquer efeito secundário que ocorra poderá ser mais grave.
French: Dans les groupes contrôles (avec et sans adjuvant), tous les animaux sont morts ou ont été euthanasiés lorsqu'ils étaient moribonds, trois à quatre jours après le début de l'exposition à la dose létale.
Portuguese: No grupo controlo sem adjuvante, bem como no grupo controlo com adjuvante, todos os animais morreram ou foram sacrificados uma vez que estavam moribundos, três a quatro dias após o inicio da infeção.
French: Par conséquent, la surveillance de la température et des mesures pour abaisser la fièvre (comme un traitement par antipyrétique si cela semble cliniquement nécessaire) sont recommandées après la vaccination chez les jeunes enfants (par exemple jusqu'à environ 6 ans).
Portuguese: Por conseguinte, é recomendado a monitorização da temperatura e medidas para baixar a febre (tais como medicação antipirética), se clinicamente necessário, em crianças pequenas (por exemplo, até aproximadamente 6 anos de idade) após a vacinação.
French: Des titres en anticorps neutralisants d'au moins 1:40 ou d'au moins 1:80 ont été atteints respectivement chez 87% et 67% des 87 sujets évalués.
Portuguese: Os títulos de anticorpos neutralizantes de pelo menos 1:40 ou de pelo menos 1:80 foram obtidos em 87% e 67%, respetivamente, dos 87 indivíduos avaliados.
French: AUTRE A conserver entre +2ºC et +8ºC, ne pas congeler, protéger de la lumière
Portuguese: OUTRAS Conservar (2ºC-8ºC), não congelar, proteger da luz
French: Il n'y a pas de données concernant l'administration de vaccins avec adjuvant AS03, avant ou après l'administration d'autres types de vaccins grippaux destinés à un usage prépandémique ou pandémique.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração das vacinas com o adjuvante AS03 antes ou após outros tipos de vacinas da gripe destinadas à utilização na pré-pandemia e pandemia.
French: • Au cours de la surveillance après commercialisation
Portuguese: • Farmacovigilância pós-comercialização
French: Ils sont également susceptibles de survenir avec Adjupanrix.
Portuguese: Também podem ocorrer com Adjupanrix.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
French: Si cela est jugé nécessaire, l'administration d'Adjupanrix pendant la grossesse peut être envisagée, en prenant en compte les recommandations officielles.
Portuguese: A administração de Adjupanrix pode ser ponderada na mulher grávida, se for considerado necessário, tendo em conta as recomendações oficiais.
French: • Picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
Portuguese: • Formigueiro ou dormência das mãos ou pés
French: Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A vacina deve ser administrada de acordo com as recomendações posológicas (ver secção 4.2).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v a été administré à des femmes à tous les trimestres de grossesse.
Portuguese: Foi administrada uma vacina com AS03 contendo HA de H1N1v a mulheres em cada um dos trimestres da gravidez.
French: Les taux de séroprotection étaient de : 2,2 %, 4,7 %, 2,4 % et 7,8 % à 6, 12, 24 et 36 mois respectivement.
Portuguese: As taxas de seroproteção foram de 2,2%, 4,7%, 2,4% e 7,8% aos 6, 12, 24 e 36 meses, respetivamente.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
French: ² Pourcentage de sujets ayant un titre ≥ 1:28
Portuguese: 2 % de indivíduos com títulos ≥1:28
French: Adultes de 18 à 60 ans
Portuguese: Adultos com 18-60 anos de idade
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV-1 peuvent être observées.
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos pelo método de ELISA para anticorpos do virus-1 da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, HTLV-1.
French: Adjupanrix doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Portuguese: Adjupanrix deve ser administrado de acordo com as recomendações oficiais.
French: • Fièvre
Portuguese: • Febre
French: La suspension est un liquide incolore légèrement opalescent.
Portuguese: A suspensão é um líquido incolor ligeiramente opalescente.
French: Sächsisches Serumwerk Dresden Branche de GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Allemagne
Portuguese: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Alemanha
French: Les études épidémiologiques concernant un autre vaccin avec adjuvant AS03 (Pandemrix H1N1, fabriqué dans le même établissement qu'Adjupanrix), dans plusieurs pays européens ont montré une augmentation du risque de narcolepsie avec ou sans cataplexie chez les sujets vaccinés comparés à ceux non vaccinés.
Portuguese: Estudos epidemiológicos relativos a outra vacina contendo o adjuvante AS03 (Pandemrix H1N1, também fabricada nas mesmas instalações que Adjupanix) realizados em vários países europeus indicaram um risco aumentado de narcolepsia com ou sem cataplexia em indivíduos vacinados, comparativamente a indivíduos não vacinados.
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Pode não ser atingida uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos vacinados (ver secção
French: Irritabilité
Portuguese: Irritabilidade
French: De plus, dans le groupe des enfants ayant reçu une demi-dose de vaccin, le pourcentage de sujets ayant un taux en anticorps neutralisants >1:80 est resté élevé jusqu'à 24 mois après la première dose.
Portuguese: Além disso, no grupo das crianças que receberam metade da dose da vacina, a taxa de indivíduos com títulos de anticorpos neutralizantes acima de 1:80 permaneceu elevada até 24 meses após a primeira dose.
French: Durant la pandémie, le titulaire collectera les données de tolérance clinique et d'efficacité du vaccin pandémique et soumettra ces informations au CHMP pour évaluation.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá recolher dados de efetividade e segurança clínicas da vacina contra a pandemia e submeter esta informação para avaliação do CHMP.
French: Informations issues des données non-cliniques :
Portuguese: Informação dos estudos não-clínicos
French: Les réponses en anticorps neutralisants ont été les suivantes :
Portuguese: As respostas em anticorpos neutralizantes foram as seguintes:
French: - Le rapport d'évaluation du Rapporteur circulera aux membres du CHMP à J50.
Portuguese: - Relatório de avaliação do Relator é enviado para os Membro do CHMP ao Dia 50.
French: Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d'administrer ce vaccin, à condition que l'équipement médical de réanimation soit disponible immédiatement en cas de besoin.
Portuguese: Contudo, numa situação pandémica poderá ser mais apropriado administrar a vacina, assegurando que meios de reanimação se encontram imediatamente disponíveis em caso de necessidade.
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação como uma resposta psicogénica à injeção com agulhas.
French: Sur la base de données très limitées, les adultes de plus de 80 ans peuvent avoir besoin d'une double dose d'Adjupanrix pour parvenir à une réponse immunitaire ; celle-ci est administrée à une date déterminée et doit être renouvelée après un intervalle d'au moins trois semaines (voir rubrique 5,1).
Portuguese: Com base em informação muito limitada, os adultos com idade > 80 anos podem necessitar de uma dose dupla de Adjupanrix na data escolhida, e novamente após um intervalo de pelo menos três semanas, de modo a atingir uma resposta imunitária (ver secção 5.1).
French: S'il est conservé au réfrigérateur, il devra être amené à température ambiante (durant au moins 15 minutes) avant chaque prélèvement.
Portuguese: Se a vacina reconstituída for conservada no frigorífico, deve atingir a temperatura ambiente (deixar pelo menos 15 minutos) antes de cada dose ser retirada.
French: 3 à 5 ans 21 jours après la 2nde dose 6 mois après vaccination
Portuguese: 3-5 anos 21 dias após a 2ª dose 6 meses após a vacinação
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes de cette spécialité pharmaceutique.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas.
French: ¹ Moyenne Géométrique des Titres
Portuguese: 1 Título médio geométrico
French: En cas d'autres modifications, jeter le vaccin.
Portuguese: No caso de outra alteração ser observada, inutilizar a vacina.
French: Troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
Portuguese: Perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain Barré.
French: La seconde dose doit vous être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines et jusqu'à douze mois après la première dose.
Portuguese: A segunda dose deve ser administrada após um intervalo de pelo menos três semanas e até doze meses após a primeira dose.
French: Adjupanrix contient du thiomersal comme conservateur, et il peut entraînerune réaction allergique.
Portuguese: Adjupanrix contém tiomersal como conservante, sendo possível a ocorrência de uma reação alérgica.
French: Névrite : PT« Neuritis »
Portuguese: PT "Nevrite"
French: Le flacon contenant l'adjuvant doit être retourné pour faciliter le retrait de la totalité du contenu.
Portuguese: O frasco para injectáveis com o adjuvante deve ser mantido na posição invertida para facilitar a retirada de todo o conteúdo.
French: Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée après un intervalle d'au moins 3 semaines et jusqu'à douze mois après la première dose, pour une efficacité maximale.
Portuguese: Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml após um intervalo de pelo menos três semanas e até doze meses após a primeira dose para a eficácia máxima.
French: Les données obtenues avec le vaccin contre une grippe pandémique potentielle permettront de définir la stratégie de vaccination qui sera probablement recommandée avec le vaccin pandémique : l'immunogénicité clinique, les données de tolérance et de réactogénicité obtenues avec les vaccins contre une grippe pandémique potentielle sont pertinents pour les vaccins pandémiques.
Portuguese: A informação obtida com as vacinas de preparação para a pandemia irá suportar uma estratégia da vacinação que provavelmente será utilizada para uma vacina da pandemia: dados de imunogenicidade clínica, segurança e reactogenicidade obtidos com as vacinas de preparação para a pandemiasão relevantes para as vacinas contra a pandemia.
French: Le flacon doit être agité avant chaque administration, inspecté visuellement afin de détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser agitado antes de cada administração e inspecionado visualmente para deteção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico.
French: Adjupanrix ne doit pas être administré en même temps que certains autres vaccins.
Portuguese: Adjupanrix não se destina a ser administrado na mesma altura que algumas outras vacinas.