FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To lahko zveča tveganje za nastanek zobne gnilobe, zato si morate redno, dvakrat na dan umivati zobe in obiskati zobozdravnika, če ste v dvomih.
Icelandic: Því skaltu bursta tennurnar reglulega tvisvar á sólarhring og leita til tannlæknis ef þú ert í vafa.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila v prvem mesecu zdravljenja, razen primerov, klasificiranih kot retencija urina ali rezidualni urin po uriniranju, večji od 200 ml, ki se lahko pojavijo po dolgotrajnem zdravljenju in so pogostejši pri moških kot pri ženskah.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar komu fram á fyrsta mánuði meðferðar nema þær sem flokkast sem þvagteppa eða afgangsþvag eftir þvaglát sem er meira en 200 ml, en slíkt getur komið fram eftir langtíma notkun og voru algengari hjá körlum en konum.
Slovenian: • potreba po praznjenju sečnega mehurja pogosteje kot običajno (imenovana povečana pogostnost uriniranja).
Icelandic: • að þurfa að tæma þvagblöðru oftar en venjulega (nefnt aukin tíðni þvagláta).
Slovenian: Zdravila TOVIAZ ne prenehajte jemati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, ker se lahko simptomi čezmerno aktivnega sečnega mehurja ponovijo ali poslabšajo, ko prenehate jemati zdravilo TOVIAZ.
Icelandic: Ekki hætta að taka TOVIAZ án samráðs við lækninn þar sem einkenni ofvirkrar þvagblöðru geta komið aftur eða versnað eftir að þú hættir að taka TOVIAZ.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila TOVIAZ, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot so vam predpisali, ali če nekdo drug pomotoma vzame vaše tablete, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pokličite v bolnišnico za nasvet.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið fleiri töflur en mælt var fyrir um eða ef einhver annar tekur óvart inn töflurnar þínar, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða sjúkrahús.
Slovenian: Simptome je treba zdraviti na naslednji način:
Icelandic: Meðhöndla skal einkenni á eftirfarandi hátt:
Slovenian: V študijah so sodelovale bolnice (79 %) in bolniki (21 %) povprečne starosti 58 let (od 19 do 91 let).
Icelandic: Kvenkyns (79%) og karlkyns (21%) sjúklingar, 58 ára að meðalaldri (á bilinu 19-91 árs) tóku þátt í rannsókninni.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 15. marec 2012
Icelandic: 20. apríl 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Učinka šibkih zaviralcev CYP3A4 (npr. cimetidin) niso preučevali; ni pričakovati, da bi učinek presegel učinke zmernih zaviralcev.
Icelandic: Áhrif vægra CYP3A4 hemla (t.d. címetidíns) hafa ekki verið rannsökuð en ekki er gert ráð fyrir að þau séu meiri en áhrif meðal öflugra hemla.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila s spodnjega seznama.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú tekur lyf sem eru á listanum hér fyrir neðan.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila TOVIAZ pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun TOVIAZ hjá börnum undir 18 ára aldri.
Slovenian: Fesoterodin je kompetitiven, specifičen antagonist muskarinskih receptorjev.
Icelandic: Fesóteródín er sértækur samkeppnisblokki múskarínvirkra viðtaka.
Slovenian: Po peroralni uporabi fesoterodina so približno 70 % uporabljenega odmerka zaznali v urinu v obliki aktivnega presnovka (16 %), karboksilnega presnovka (34 %), karboksi-N-desizopropilnega presnovka (18 %) ali N-desizopropilnega presnovka (1 %), manjši delež (7 %) pa so zaznali v blatu.
Icelandic: 70% skammtsins sem gefinn var fram í þvagi sem virka umbrotsefnið (16%), karboxý umbrotsefnið (34%), karboxý-N-desísóprópýl umbrotsefnið (18%) eða N-desísóprópýl umbrotsefnið (1%) og örlítið minna magn (7%) kom fram í hægðum.
Slovenian: Farmakokinetike fesoterodina pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso preučevali.
Icelandic: Lyfjahvörf fesóteródíns hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Slovenian: Klinična študija pri zdravih prostovoljcih je pokazala, da odmerek 8 mg fesotreodina enkrat na dan nima pomembnega učinka na farmakokinetiko ali antikoagulacijsko aktivnost enkratnega odmerka varfarina.
Icelandic: Klínísk rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum hefur sýnt fram á að fesoterodine 8 mg einu sinni á sólarhring hefur engin marktæk áhrif á lyfjahvörf eða á segavarnandi virkni stakskammts af warfaríni.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljajte tega zdravila.
Icelandic: Ef ofnæmi fyrir jarðhnetum eða sojabaunum er til staðar, skal ekki nota lyfið.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da aktivni presnovek fesoterodina pri klinično pomembnih koncentracijah v plazmi ne zavira encimov CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4 ali inducira encimov CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 ali 3A4.
Icelandic: In vitro niðurstöður sýna að virkt umbrotsefni TOVIAZ hamlar ekki gegn CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4, og virkjar ekki CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 eða 3A4 við klínískt marktæka plasmaþéttni.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic in jeter, ki sočasno prejemajo močne zaviralce CYP3A4, je največji dnevni odmerek zdravila TOVIAZ 4 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega nýrna- og lifrarstarfsemi sem samtímis taka öfluga CYP3A4 hemla, skal hámarksskammtur TOVIAZ vera 4 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Izgled zdravila TOVIAZ in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti TOVIAZ og pakkningastærðir
Slovenian: Elektrokardiograme so naredili pri 782 bolnikih, ki so prejemali 4 mg fesoterodina, 785 bolnikih, ki so prejemali 8 mg fesoterodina, 222 bolnikih, ki so prejemali 12 mg fesoterodina in 780 bolnikih, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Hjartalínurit voru tekin hjá 782 sjúklingum sem fengu 4 mg af fesóteródíni, 785 sem fengu 8 mg, 222 sem fengu 12 mg og 780 sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo TOVIAZ
Icelandic: Ef gleymist að taka TOVIAZ
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ je na voljo v pretisnih omotih po 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 in 100 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Icelandic: TOVIAZ er fáanlegt í þynnupakkningum með 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 og 100 forðatöflum.
Slovenian: Poleg tega je fesoterodin izboljšal povprečno spremembo izločenega urina na uriniranje in povprečno spremembo števila kontinentnih dni na teden (glejte spodnjo preglednico 1).
Icelandic: Auk þess bætti fesóteródín meðalbreytingu á þvagmagni við þvaglát og meðalbreytingu á dagafjölda án þvagleka á viku (sjá töflu 1 hér að neðan).
Slovenian: Kaj je zdravilo TOVIAZ in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um TOVIAZ og við hverju það er notað
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: TOVIAZ hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: TOVIAZ er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3)
Slovenian: Podobno je bil odziv (% bolnikov, ki so po 4-stopenjski lestvici koristi zdravljenja poročali, da se je njihovo stanje "zelo izboljšalo" ali "izboljšalo") pomembno večji pri bolnikih, ki so prejemali fesoterodin, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Á sama hátt var svörunartíðni (% sjúklinga sem tilkynntu um að ástandið hefði „batnað stórlega" eða „batnað" samkvæmt 4-liða skala hvað varðar ávinning af meðferð) marktækt betri með fesóteródíni en lyfleysu.
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ je treba uporabljati previdno pri bolnikih:
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun TOVIAZ hjá sjúklingum með:
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov je odvisen od dejavnikov tveganja pri vsakem posameznem bolniku ter njegove občutljivosti (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna ræðst af einstaklingsbundnum áhættuþáttum og viðbrögðum hvers sjúklings (sjá kafla 4.4)
Slovenian: Če se pojavi angioedem, je treba prenehati z uporabo fesoterodina in nemudoma uvesti ustrezno zdravljenje.
Icelandic: Ef vart verður við ofsabjúg, skal hætta meðferð með fesóteródíni og hefja tafarlaust viðeigandi meðferð.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju ali povečevanju odmerka fesoterodina pri bolnikih, pri katerih je pričakovati povečano izpostavljenost aktivnemu presnovku (glejte poglavje 5.1):
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun eða þegar auka skal fesóteródín skammta hjá sjúklingum, þar sem búast má við aukinni útsetningu fyrir virka efninu (sjá kafla 5.1):
Slovenian: Tablete TOVIAZ 4 mg in 8 mg so pakirane v pretisne omote iz aluminija/aluminija in v škatle, ki vsebujejo 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 ali 100 tablet.
Icelandic: TOVIAZ 4 mg og 8 mg töflum er pakkað í ál-álþynnur í öskjum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 eða 100 töflur.
Slovenian: Ženske v rodni dobi je treba seznaniti s pomanjkanjem podatkov o plodnosti pri ljudeh in zdravilo TOVIAZ uporabiti le po pretehtanju posameznih tveganj in koristi.
Icelandic: Gera ætti konum á barneignaraldri grein fyrir því að ekki liggja fyrir upplýsingar um áhrif á frjósemi hjá mönnum og aðeins ætti að gefa TOVIAZ eftir vandlegt mat á áhættu og ávinningi fyrir einstaklinginn sem í hlut á.
Slovenian: Ta učinek je običajno blag ali zmeren.
Icelandic: Þessi einkenni eru yfirleitt væg eða í meðallagi mikil.
Slovenian: Po intravenskem infundiranju aktivnega presnovka je povprečna vrednost volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 169 l.
Icelandic: Stöðugt meðaldreifingarrúmmál eftir að virka umbrotsefnið er gefið í bláæð er 169 l.
Slovenian: Indukcija CYP3A4 lahko zmanjša koncentracijo v plazmi pod terapevtsko raven.
Icelandic: Virkjun CYP3A4 getur hugsanlega leitt til lægri plasmaþéttni lyfsins en meðferðin mælir til um.
Slovenian: Po uporabi večkratnih odmerkov ne pride do kopičenja.
Icelandic: Lyfið safnast ekki upp eftir fjölskammta lyfjagjöf.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko se spomnite, vendar ne vzemite več kot ene tablete na dan. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu, skaltu taka töfluna um leið og þú manst eftir því, en ekki taka fleiri en eina töflu á sólarhring.
Slovenian: Vrednost koncentracije brez opaznega učinka (No Observed Effect Level - NOEL) za samice-matere in vrednost NOEL za vpliv na sposobnost razmnoževanja in zgodnji embrionalni razvoj sta obe znašali 15 mg/kg/dan.
Icelandic: Stærsti skammtur sem hafði engin greinanleg áhrif (No-Observed-Effect Level, NOEL) á móður og stærsti skammtur sem hafði engin greinanleg áhrif á æxlun og þroska snemma á fósturstigi voru báðir 15 mg/kg/dag.
Slovenian: Tablete ne žvečite.
Icelandic: Ekki skal tyggja töfluna.
Slovenian: Pri predkliničnih študijah farmakološke varnosti, splošne toksičnosti, genotoksičnosti in kancerogenosti niso opazili nobenih klinično pomembnih učinkov, razen tistih, ki so povezani s farmakološkim učinkom učinkovine.
Icelandic: öryggi, almennum eiturverkunum, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum, komu engin klínískt marktæk áhrif fram önnur en þau sem tengdust lyfjafræðilegum áhrifum virka efnisins.
Slovenian: • nenadna potreba po praznjenju sečnega mehurja (imenovana urgenca);
Icelandic: skyndileg þörf fyrir að tæma þvagblöðru (nefnt bráð þörf fyrir þvaglát)
Slovenian: Tablete je treba jemati enkrat na dan s tekočino in jih pogoltniti cele.
Icelandic: Töflurnar á að taka inn einu sinni á sólarhring með vökva og gleypa í heilu lagi.
Slovenian: • toksični megakolon.
Icelandic: Eitrunarrisaristill (toxic megacolon).
Slovenian: To je še posebej pomembno pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 (glejte poglavja 4.2, 4.5 in 5.1).
Icelandic: Þetta á sérstaklega við þegar öflugir CYP3A4 hemlar eru notaðir (sjá kafla 4.2, 4.5, 5.1).
Slovenian: Sočasna uporaba močnega zaviralca CYP2D6 lahko vodi do povečane izpostavljenosti in neželenih učinkov.
Icelandic: Samtímis gjöf öflugs CYP2D6 hemils getur orsakað aukna útsetningu og aukaverkanir.
Slovenian: Ugotovitve pri miših pri izpostavljenostih, ki so bile približno 5- do 19-krat večje od izpostavljenosti pri MRHD, kažejo vpliv na plodnost pri samicah, vendar pa klinični pomen teh ugotovitev na živalih ni znan (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður hjá músum við útsetningu um 5 til 19 sinnum ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn sýndu áhrif á frjósemi kvendýra, hins vegar er klínísk merking þessara niðurstaðna úr dýrarannsóknum ekki þekkt (sjá kafla 5.3).
Slovenian: • bolečina v grlu
Icelandic: verkur í hálsi
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ vsebuje laktozo in sojino olje
Icelandic: TOVIAZ inniheldur mjólkursykur og sojaolíu
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "Uporabno do" ali "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP".
Slovenian: To se je večinoma dogajalo pri starejših moških bolnikih (≥ 65 let) z benigno hiperplazijo prostate v anamnezi (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Þetta kemur aðallega fyrir hjá öldruðum (≥ 65 ára) körlum með sögu sem samræmist góðkynja stækkun blöðruhálskirtils (benign prostatic hyperplasia) (sjá kafla 4.4).
Slovenian: • težave pri spanju (nespečnost)
Icelandic: • svefnörðugleikar (svefnleysi)
Slovenian: Obloga: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol (3350), smukec, sojin lecitin, indigotin (E132).
Icelandic: Töfluhúð: pólývínyl alkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól (3350), talkúm, sojalesitín, indígókarmín (E132).
Slovenian: Sprememba intervala QTc od začetka študije s popravkom po Fridericiini metodi ne kaže nobenih razlik med skupino, ki je prejemala zdravilo, in skupino, ki je prejemala placebo.
Icelandic: Breytingar frá grunnviðmiði á QTc miðað við Fridericia leiðréttingaraðferð sýndi engan mun á milli þeirra sem fengu virka meðferð og þeirra sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Dodatno so tablete TOVIAZ 4 mg in 8 mg pakirane tudi v plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE), ki vsebujejo 30 ali 90 tablet.
Icelandic: Að auki er TOVIAZ 4 mg og 8 mg töflum pakkað í HDPE glös sem innihalda 30 eða 90 töflur.
Slovenian: Vsebuje laktozo in sojin lecitin: za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Icelandic: Inniheldur laktósa og sojalesitín: sjá frekari upplýsingar í fylgiseðlinum.
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ je indicirano pri odraslih za zdravljenje simptomov (povečana pogostnost uriniranja in/ali urgentna mikcija in/ali urgentna inkontinenca), ki se lahko pojavijo pri sindromu čezmerno aktivnega sečnega mehurja.
Icelandic: TOVIAZ er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum á einkennum (aukin tíðni þvagláta og/eða bráð þörf fyrir þvaglát og/eða bráðaþvagleki) sem fram geta komið hjá sjúklingum með ofvirka þvagblöðru (overactive bladder syndrome).
Slovenian: Terapevtske koncentracije v plazmi so dosežene po prvem odmerku fesoterodina.
Icelandic: Tilætluðum styrk í plasma er náð eftir fyrstu lyfjagjöf af fesóteródíni.
Slovenian: Pogostnost QTc ≥ 500 ms po začetku študije oziroma podaljšanje QTc ≥ 60 ms je 1,9 % pri bolnikih, ki so prejemali 4 mg fesoterodina, 1,3 % pri bolnikih, ki so prejemali 8 mg fesoterodina, 1,4 % pri bolnikih, ki so prejemali 12 mg fesoterodina, in 1,5 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Icelandic: ≥ 500 ms tíðni eftir grunnviðmið eða ≥ 60 ms QT-c aukning var 1,9% við fesóteródín 4 mg, 1,3% við 8 mg, 1,4% við 12 mg og 1,5% við lyfleysu, hvort um sig.
Slovenian: Pogostnost edinega zelo pogostega neželenega učinka, suhih ust, je bila 28,8 % v skupini, ki je prejemala fesoterodin, v primerjavi z 8,5 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Icelandic: Munnþurrkur var eina aukaverkunin sem var mjög algeng og kom fram hjá 28,8% einstaklinga í fesóteródínhópnum miðað við 8,5% í lyfleysuhópnum.
Slovenian: Vendar pri psih, ki so bili pri zavesti, aktivni presnovek ni imel učinka na interval QT in QTc pri koncentracijah v plazmi, ki so bile najmanj 33-krat večje od povprečne največje proste koncentracije v plazmi po jemanju 8 mg fesoterodina enkrat na dan pri osebah, ki so dobri presnavljalci, in 21-krat večje od povprečne vrednosti, izmerjene pri osebah, ki so slabi presnavljalci CYP2D6.
Icelandic: Hjá hundum með fulla meðvitund hafði virka umbrotsefnið hins vegar engin áhrif á QT bil og QT-c bil við útsetningu í plasma, sem var minnst 33-falt hærri en hámarksgildi meðal þéttni í plasma hjá mönnum sem brjóta lyfið hratt niður og 21-falt hærri en það sem mældist hjá einstaklingum sem brutu hægt niður CYP2D6 eftir að hafa fengið fesóteródín 8 mg einu sinni á dag.
Slovenian: Starost in spol ne vplivata pomembno na farmakokinetiko fesoterodina.
Icelandic: Aldur og kyn hafa ekki veruleg áhrif á lyfjahvörf fesóteródíns.
Slovenian: Pri bolnikih s kombinacijo teh faktorjev lahko pričakujemo dodatno povečano izpostavljenost zdravilu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með samsetningu af þessum þáttum, er búist við viðbótar aukningu á útsetningu.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi fesoterodin spremenil očistek zdravil, ki jih ti encimi presnavljajo.
Icelandic: Þar af leiðandi er ólíklegt að fesóteródín breyti úthreinsun lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma.
Slovenian: V prisotnosti fesoterodina se plazemske koncentracije kombiniranih peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo etinilestradiol in levonorgestrel, ne spremenijo.
Icelandic: Þrátt fyrir að fesóteródín sé til staðar verða engar breytingar á plasmaþéttni hvað varðar samsettar getnaðarvarnir til inntöku sem innihalda ethinýlestradíól og levónórgestrel.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfa, erfðabundna sjúkdóma er varða galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog skulu ekki taka lyfið.
Slovenian: Shranjevanje zdravila TOVIAZ Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hvernig geyma á TOVIAZ Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Fesoterodin lahko zmanjša učinek zdravil, ki spodbujajo gibljivost gastrointestinalnega trakta, kot je npr. metoklopramid.
Icelandic: Fesóteródín getur minnkað áhrif lyfja sem örva hreyfanleika í meltingarvegi, s.s. metóklópramíð.
Slovenian: • povišan srčni utrip (tahikardija)
Icelandic: • hraðari hjartsláttur (hraðtaktur)
Slovenian: Interakcije z zaviralci encima CYP2D6 niso klinično preskušali.
Icelandic: Ekki voru gerð klínísk próf á milliverkun við CYP2D6 hemla.
Slovenian: Pri vožnji ali uporabi strojev je potrebna previdnost zaradi možnosti pojava neželenih učinkov, kot so zamegljen vid, omotica in zaspanost (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Sýna skal varkárni við akstur eða notkun véla þar sem hugsanlega geta komið fram aukaverkanir eins og þokusýn, sundl og svefnhöfgi (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost na podlagi AUC je bila pri miših 0,6 do 1,5krat večja od sistemske izpostavljenosti pri ljudeh pri največjem priporočenem odmerku za človeka, medtem ko je bila sistemska izpostavljenost na podlagi največje koncentracije v plazmi pri miših 5 do 9-krat večja.
Icelandic: Almenn útsetning, sé miðað við AUC, var 0,6 til 1,5 sinnum meiri hjá músum en mönnum við stærsta ráðlagða skammt fyrir menn (maximum recommended human dose, MRHD), en sé miðað við hámarksþéttni í plasma var útsetning hjá músum 5 til 9 sinnum meiri en hjá mönnum.
Slovenian: Primerjalna učinkovina
Icelandic: Virkt samanburðarlyf
Slovenian: Sočasno jemanje s fesoterodinom lahko povzroči, da so neželeni učinki, kot so suha usta, zaprtje, težave pri popolnem praznjenju sečnega mehurja ali zaspanost, bolj izraziti ali bolj pogosti.
Icelandic: Notkun þeirra samtímis fesóteródíni getur orsakað að aukaverkanir s.s. munnþurrkur, hægðatregða, erfiðleikar við að tæma þvagblöðru eða svefnhöfgi verði alvarlegri eða komi oftar fyrir.
Slovenian: Varnost fesoterodina so ocenili v s placebom nadzorovanih kliničnih študijah pri skupno 2.859 bolnikih s čezmerno aktivnim sečnim mehurjem, od katerih je 780 bolnikov prejelo placebo.
Icelandic: Öryggi fesóteródíns var metið í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á samtals 2.859 sjúklingum með ofvirka þvagblöðru, þar af fengu 780 lyfleysu.
Slovenian: Ni znano, ali se fesoterodin izloča v materino mleko, zato med zdravljenjem z zdravilom TOVIAZ ne smete dojiti.
Icelandic: Ekki er vitað hvort fesóteródín skilst út í brjóstamjólk; því ætti ekki að gefa barni brjóst meðan á TOVIAZ meðferð stendur.
Slovenian: Kaj je zdravilo TOVIAZ in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo TOVIAZ Kako jemati zdravilo TOVIAZ Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um TOVIAZ og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota TOVIAZ Hvernig nota á TOVIAZ
Slovenian: • huda okvara jeter (stopnje C po Child-Pughu);
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C)
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Icelandic: Gefa má TOVIAZ með eða án fæðu.
Slovenian: Kliničnih preskušanj za oceno učinka fesoterodina na plodnost pri ljudeh niso izvedli.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif fesóteródíns á frjósemi hjá mönnum.
Slovenian: TOVIAZ 4 mg tablete Ena 4 mg tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,525 mg sojinega lecitina in 91,125 mg laktoze.
Icelandic: Hver 4 mg forðatafla inniheldur 0,525 mg af sojalesitíni og 91,125 mg af mjólkursykri.
Slovenian: Brez
Icelandic: Engir
Slovenian: TOVIAZ 8 mg tablete Ena 8 mg tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,525 mg sojinega lecitina in 58,125 mg laktoze.
Icelandic: Hver 8 mg forðatafla inniheldur 0,525 mg af sojalesitíni og 58,125 mg af mjólkursykri.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila TOVIAZ ne smete jemati, ker učinki fesoterodina na nosečnost in nerojenega otroka niso znani.
Icelandic: Þú skalt ekki taka TOVIAZ, ef þú ert barnshafandi þar sem áhrif fesóteródíns á meðgöngu og á ófætt barnið eru óþekkt.
Slovenian: • napor ali bolečina ob uriniranju (disurija)
Icelandic: • áreynsla eða verkur við tæmingu þvagblöðru (þvaglátatregða)
Slovenian: Spodnja preglednica navaja priporočeno dnevno odmerjanje pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter, ob sočasnem prejemanju zmernih in močnih zaviralcev CYP3A4 ali brez njega (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.2).
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir ráðlagðan sólarhringsskammt fyrir sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, með eða án meðal öflugum eða öflugum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.3, 4.4, 4.5 og
Slovenian: Močni
Icelandic: Öflugir
Slovenian: Pri peroralni uporabi posameznih ali večkratnih odmerkov fesoterodina v velikosti od 4 do 28 mg so koncentracije aktivnega presnovka v plazmi sorazmerne z odmerkom.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar um munn með stökum eða mörgum skömmtum af fesóteródíni í 4 mg til 28 mg skömmtum verður þéttni virka umbrotsefnisins í plasma í réttu hlutfalli við skammtinn.
Slovenian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Icelandic: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363(toll free)
Slovenian: Jedro tablete: ksilitol, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, hipromeloza, glicerildibehenat, smukec.
Icelandic: Töflukjarni: xýlitól, mjólkursykureinhýdrat, örkristallaður sellúlósi, hýprómellósi, glýseróldíbehenat, talkúm.
Slovenian: n = 279 n = 265 n = 276 n = 283 n = 266 n = 267 n = 267
Icelandic: N=266 N=267 N=267
Slovenian: Pri uporabi fesoterodina so poročali o angioedemu, ki se je v nekaterih primerih pojavil po prvi uporabi zdravila.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofsabjúg við notkun fesóteródíns, sem hefur í sumum tilvikum komið fram eftir fyrsta skammtinn.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic (GFR 30-80 ml/min) se je vrednost Cmax aktivnega presnovka povečala do 1,5-krat, vrednost AUC pa do 1,8-krat bolj kot pri zdravih osebah.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða miðlungs skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR 30-80 ml/mín), jukust Cmax og AUC gildi virka umbrotsefnisins allt að 1,5- og 1,8-falt, hvort um sig, miðað við heilbrigða einstaklinga.
Slovenian: 7 tablet s podaljšanim sproščanjem 14 tablet s podaljšanim sproščanjem 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 56 tablet s podaljšanim sproščanjem 84 tablet s podaljšanim sproščanjem 98 tablet s podaljšanim sproščanjem 100 tablet s podaljšanim sproščanjem
Icelandic: 7 forðatöflur 14 forðatöflur 28 forðatöflur 30 forðatöflur 56 forðatöflur 84 forðatöflur 98 forðatöflur 100 forðatöflur