FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Axumin във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма с националния компетентен орган.
Icelandic: Áður en Axumin er markaðssett í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við til þess bær yfirvöld í landinu um innihald og framsetningu fræðsluefnisins.
Bulgarian: Axumin трябва да се използва само когато обемът на инжектиране е по-голям от 0,5 ml (приблизително 2 часа след часа на калибриране за Axumin от 1 600 MBq/ml и 4 часа след часа на калибриране за Axumin от 3 200 MBq/ml).
Icelandic: Axumin skal aðeins nota þegar inndælingarrúmmálið er meira en 0,5 ml (u.þ.b. 2 klst. eftir kvörðun fyrir Axumin 1600 MBq/ml og 4 klst.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди използване на Axumin Аксумин не трябва да се прилага:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Axumin Ekki má nota Axumin
Bulgarian: Диагностичната ефективност, на базата на популацията пациенти, на ПЕТ-КТ с флуцикловин (18F) според нивото на PSA в кръвта е показана в Таблица 2.
Icelandic: Greiningarhæfni fluciclovine (18F) PET-sneiðmynda hjá sjúklingum eftir styrk PSA í blóði er sýnd í töflu 2.
Bulgarian: В допълнително проучване BED-002 е проведено сляпо разчитане на ПET-КT изображенията с флуцикловин (18F) от данните за Emory подгрупата в проучване BED-001 от 3-ма разчитащи изображенията лекари.
Icelandic: Í viðbótarrannsókn BED-002 sáu 3 lesarar um blindaðan úrlestur á fluciclovine (18F) PETsneiðmyndum úr Emory undirgögnum í BED-001 rannsókninni.
Bulgarian: Преди прилагане на флуцикловин (18F), пациентите не трябва да са приемали храни или напитки в продължение на най-малко 4 часа (с изключение на малки количества вода за прием на лекарствени продукти).
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki borða eða drekka í minnst 4 klst. áður en gjöf fluciclovine (18F) fer fram (annað en smávegis vatn til að taka inn lyf).
Bulgarian: Norsk medisinsk syklotronsenter AS Rikshospitalet
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Norsk medisinsk syklotronsenter AS Rikshospitalet
Bulgarian: Ако по което и да е време при приготвянето на този лекарствен продукт целостта на флакона е нарушена, той не трябва да се използва.
Icelandic: Ef heilleika hettuglassins er stofnað í hættu við undirbúning lyfsins má ekki nota það.
Bulgarian: {ДД/MM/ГГГГ}
Icelandic: Exp{hh:mm}{Tímabelti}{DD/MM/ÁÁÁÁ}
Bulgarian: Флаконът не трябва да се отваря преди дезинфекциране на запушалката, разтворът трябва да се изтегли през запушалката с помощта на еднодозова спринцовка, която е снабдена с подходяща екранираща защита и стерилна игла за еднократна употреба или като се използва одобрена автоматизирана система за прилагане.
Icelandic: Lausnina skal draga upp gegnum tappann í einnota sprautu, sem búin er viðeigandi varnarhlíf og einnota sæfðri nál eða sem er með viðurkenndum sjálfvirkum inndælingarbúnaði.
Bulgarian: Полуживот
Icelandic: Helmingunartími
Bulgarian: Ако целостта на този флакон е нарушена, лекарственият продукт не трябва да се използва.
Icelandic: Ef heilleika hettuglassins er stofnað í hættu má ekki nota lyfið.
Bulgarian: Те са изброени по-долу по системо-органни класове по MedDRA.
Icelandic: Þær koma fram í listanum hér fyrir neðan eftir MedDRA flokkun eftir líffærum.
Bulgarian: Трябва да бъде получено
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á
Bulgarian: В in vitro проучвания флуцикловин (18F) не се свърза с обичайните лекарствени транспортери, което показва незначителен потенциал за лекарствени взаимодействия.
Icelandic: Í rannsóknum in vitro var fluciclovine (18F) ekki tekið upp af algengum lyfjaferjum sem bendir til þess að möguleiki á milliverkun lyfja er óverulegur.
Bulgarian: Годен до: ToC + 10 ч
Icelandic: Exp: ToC + 10 klst.
Bulgarian: За ограниченията в интерпретацията на положителния резултат вижте точки 4.4 и 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 5.1 varðandi takmarkanir á túlkun á jákvæðum niðurstöðum skönnunar.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Активност: {YYYY} MBq
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Bulgarian: Екскрецията с урината е бавна, достигайки приблизително 3% от приложената радиоактивност в рамките на 4 часа и 5% в рамките на 24 часа.
Icelandic: 3% af gefinni geislavirkni innan 4 klst. og 5% innan 24 klst.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Axumin в една или повече подгрупи на педиатричната популация при диагностиката на аминокиселинния метаболизъм при солидни тумори (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: á Axumin hjá einum eða fleiri undirhópum barna við greiningu amínósýruefnaskipta í föstum æxlum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Стойността на PSA може да повлияе на диагностичната ефективност на ПЕТ-изображенията с флуцикловин (18F) (вж. точка 5.1 Фармакодинамични свойства).
Icelandic: PSA-gildið getur haft áhrif á greiningarhæfni fluciclovine (18F) PET-myndatöku (sjá kafla 5.1
Bulgarian: Прилагане на Axumin и провеждане на процедурата Axumin се прилага интравенозно чрез инжекция във вената, последвана от промиване с разтвор на натриев хлорид, за да се гарантира, че получавате цялата доза.
Icelandic: Axumin er gefið í bláæð sem inndæling og skolað á eftir með natríumklóríðlausn til að tryggja að þér sé gefinn allur skammturinn.
Bulgarian: Флуцикловин (18F) преференциално се поема от клетките на карцинома на простатата в сравнение със заобикалящите ги нормални тъкани.
Icelandic: Fluciclovine (18F) er fremur tekið upp í krabbameinsfrumur í blöðruhálskirtli samanborið við umlykjandi eðlilega vefi.
Bulgarian: Съобщено е откриване на рецидив на карцином на простатата/простатното ложе, регионалните лимфни възли, костта, меката тъкан и нерегионалните лимфни възли чрез ПЕТ с флуцикловин
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um greiningu endurkomu blöðruhálskirtilskrabbamein í blöðruhálsi/blöðruhálsbeði, nálægum eitlum, beini, mjúkvef og fjarlægum eitlum með notkun fluciclovine (18F) PET-myndatöku.
Bulgarian: Флуцикловин не се включва в протеини.
Icelandic: Fluciclovine er ekki fellt inn í prótein.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.
Icelandic: Geymsla geislavirkra lyfja skal vera í samræmi við reglur í hverju landi um geymslu geislavirkra efna.
Bulgarian: Експозицията на йонизираща радиация е свързана с индуциране на рак и потенциал за развитие на наследствени дефекти.
Icelandic: Geislun með jónandi geislum er tengd aukinni krabbameinstíðni og möguleika á þróun erfðagalla.
Bulgarian: Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор 10 часа от часа на калибриране (ToC)
Icelandic: Axumin 3200 MBq/ml stungulyf, lausn 10 klst. frá kvörðunartíma (ToC)
Bulgarian: Щитовидна жлеза Стена на пикочния мехур Матка
Icelandic: Hóstarkirtill Skjaldkirtill Þvagblöðruveggur
Bulgarian: Черен дроб
Icelandic: Vöðvi
Bulgarian: С увеличаване на времето след инжектиране става ясно, че разпределението е най-вече свързано с поемане от скелетната мускулатура.
Icelandic: Eftir því sem líður frá inndælingu, verður dreifð upptaka sýnileg og tengist hún aðallega beinagrindarvöðvum.
Bulgarian: Axumin съдържа натрий
Icelandic: Axumin inniheldur natríum
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са охарактеризирани.
Icelandic: Lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hefur ekki verið lýst.
Bulgarian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Австрия Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Норвегия
Icelandic: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austurríki Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noregur Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frakklandi Nucleis SA, 4000 Liège, Belgía
Bulgarian: Axumin е за многократно приложение.
Icelandic: Axumin er til fjölskammta notkunar.
Bulgarian: ПРОДУКT Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор
Icelandic: Axumin 1600 MBq/ml stungulyf, lausn Axumin 3200 MBq/ml stungulyf, lausn
Bulgarian: Специални предупреждения
Icelandic: Sérstök varnaðarorð
Bulgarian: Съществуват строги закони за използването, работата със и изхвърлянето на радиофармацевтичните лекарствени продукти.
Icelandic: Strangar reglur gilda um notkun, meðhöndlun og förgun geislavirkra lyfja.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 12 um þynningu lyfsins fyrir gjöf.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Axumin
Icelandic: Ef þér hefur verið gefinn stærri skammtur af Axumin en mælt er fyrir um
Bulgarian: Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор флуцикловин (18F)
Icelandic: Axumin 3200 MBq/ml stungulyf, lausn fluciclovine (18F)
Bulgarian: При малки лезии (<1 cm в диаметър) рак следва да се подозира при фокално натрупване, по-голямо от това в кръвта.
Icelandic: Fyrir lítil mein (<1 cm í þvermál) skal líta á staðbundna upptöku umfram upptöku í blóði sem vísbendingu um krabbamein.
Bulgarian: (ToC).
Icelandic: Lyfhrif).
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтичните лекарствени продукти ще бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.
Icelandic: Geymsluaðstæður lyfsins eru samkvæmt gildandi reglum um geislavirk efni.
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Италия Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Франция
Icelandic: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Bretland Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spánn Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Ítalía Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frakklandi
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Франция
Icelandic: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frakklandi Nucleis SA, 4000 Liège, Belgía
Bulgarian: Прилагането на радиофармацевтици създава рискове за околните от външна радиация или замърсяване от разлив на урина, повръщане и т.н.
Icelandic: Gjöf geislavirkra lyfja veldur hættu fyrir aðra vegna ytri geislunar eða mengunar af völdum þvags, uppkasta o.s.frv.
Bulgarian: Ефективната доза за възрастни, получена в резултат на прилагането на препоръчителната активност от 370 MBq флуцикловин (18F), е 8,2 mSv.
Icelandic: Verkunarskammtur eftir gjöf ráðlagðs 370 MBq fluciclovine (18F) skammts geislavirkni hjá fullorðnum einstaklingi er 8,2 mSv.
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ
Icelandic: UM UNDIRBÚNING GEISLAVIRKRA LYFJA
Bulgarian: Екстрапростатно (рецидив в тазовата област и дистален рецидив)
Icelandic: Utan blöðruhálskirtils (grindarhols og fjarlæg endurkoma)
Bulgarian: Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор
Icelandic: Axumin 3200 MBq/ml stungulyf, lausn
Bulgarian: В случай на радиационно предозиране с флуцикловин (18F) абсорбираната доза от пациента трябва да се намали, когато е възможно, чрез повишаване на елиминирането на радионуклида от организма чрез форсирана диуреза, често уриниране и дефекация.
Icelandic: Ef gefinn er of stór geislaskammtur með fluciclovine (18F) á að draga úr áhrifunum eins og kostur er með því að örva brotthvarf geislavirku samsætunnar úr líkamanum með því að þvinga fram aukna þvagmyndun, tíð þvaglát og hægðir.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от упълномощени лица в специализирани клиники.
Icelandic: Aðeins þeir sem hafa til þess tilskilin leyfi eiga að taka við, nota og gefa geislavirk lyf, við tilteknar klínískar aðstæður.
Bulgarian: При по-големи лезии рак се подозира при натрупване равно на или по-голямо от това в костния мозък.
Icelandic: Fyrir stærri mein er upptaka sem jafngildir eða er meiri en í beinmerg talin vísbending um krabbamein.
Bulgarian: За приложена активност от 370 MBq типичните радиационни дози, доставени до критичните органи, панкреас, сърдечна стена и маточна стена, са съответно 37,8 mGy, 19,1 mGy и 16,5 mGy.
Icelandic: 37,8 mGy á bris, 19,1 mGy á hjartavegg og 16,5 mGy á legvegg.
Bulgarian: След прилагането на Axumin
Icelandic: á Axumin
Bulgarian: Един флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, съответстващи на 1 600 до 16 000 MBq към часа на калибриране.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 1 til 10 ml af lausn, sem samsvarar 1600 til 16000 MBq á kvörðunartíma.
Bulgarian: Един флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, съответстващи на 3 200 до 32 000 MBq към часа на калибриране.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 1 til 10 ml af lausn, sem samsvarar 3200 til 32000 MBq á kvörðunartíma.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се приготвят по начин, който отговаря както на изискванията за радиационна безопасност, така и на изискванията за фармацевтично качество.
Icelandic: Undirbúa skal geislavirk lyf með hætti sem fullnægir kröfum um bæði geislunaröryggi og lyfjafræðileg gæði.
Bulgarian: ИСПАНИЯ
Icelandic: Spánn
Bulgarian: Активност:
Icelandic: Fylgiseðill:
Bulgarian: Въздействието на антимитотични средства и колониостимулиращи фактори върху поемането на флуцикловин при пациенти с карцином на простатата не е проучено.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á áhrifum mítósuhemla og vaxtarþátta (colony stimulating factors) á upptöku fluciclovine hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli.
Bulgarian: Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор флуцикловин (18F)
Icelandic: Axumin 1600 MBq/ml stungulyf, lausn fluciclovine (18F)
Bulgarian: Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор
Icelandic: Axumin 1600 MBq/ml stungulyf, lausn
Bulgarian: Axumin трябва да се прилага като интравенозна болус инжекция.
Icelandic: Gefa á Axumin með inndælingu (bolus) í bláæð.
Bulgarian: Axumin не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху етикета на защитния контейнер след „Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða á varnarumbúðunum á eftir EXP.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymsluþol meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda.
Bulgarian: Изображенията трябва да се интерпретират само от лекари, обучени в разчитането на ПЕТизображения с флуцикловин (18F).
Icelandic: Aðeins þeir sem hafa fengið til þess þjálfun skulu túlka PET-sneiðmyndir með fluciclovine (18F).
Bulgarian: Активността на флуцикловин (18F) трябва да се измери с активиметър (калибратор на дозата) непосредствено преди инжектирането.
Icelandic: Mæla þarf geislavirkni fluciclovine (18F) með virknimæli rétt áður en lyfinu er dælt inn.
Bulgarian: Прилагането на Axumin включва излагане на малки количества радиоактивност.
Icelandic: Axumin verður þú fyrir lítilsháttar geislavirkni.
Bulgarian: Възрастни
Icelandic: Börn
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Icelandic: Sjúklingar á natríumsnauðu fæði þurfa að hafa þetta í huga.
Bulgarian: ПET-КT с флуцикловин (18F) е ограничена до абдоминално-тазовата област.
Icelandic: Fluciclovine (18F) PETsneiðmyndataka var takmörkuð við kviðar- og grindarhol.
Bulgarian: Стена на сърцето Бъбреци
Icelandic: Hjartaveggur Nýru
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Bulgarian: Всеки многодозов флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, което съответства на 3 200 до 32 000 MBq към датата и часа на калибриране (ToC).
Icelandic: Eitt fjölskammta hettuglas inniheldur 1 til 10 ml af lausn, sem samsvarar 3200 til 32000 MBq á kvörðunardegi og -tíma (ToC).
Bulgarian: ПET-изображенията с флуцикловин (18F) трябва да се интерпретират визуално.
Icelandic: Túlka skal PET-sneiðmyndir með fluciclovine (18F) sjónrænt.
Bulgarian: За допълнителна информация относно натрия, вижте листовката.
Icelandic: Natríuminnihald, sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Bulgarian: 10 бутилки
Icelandic: 10 flöskur
Bulgarian: 100 g 1 бутилка
Icelandic: 1.000 töflur (20 x 50 töflur)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в
Icelandic: EU verkefnisnúmer Sérheiti Styrkur
Bulgarian: tmax е между 3 и 8 часа.
Icelandic: tmax er þrjár til átta klukkustundir.
Bulgarian: 17 май 2007 г.
Icelandic: 17. maí 2007.
Bulgarian: 17 май 2002 г.
Icelandic: 17. maí 2002.
Bulgarian: Axura с храна и напитки
Icelandic: Axura með mat og drykk
Bulgarian: От Седмица 4 нататък:
Icelandic: Frá 4. viku:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва по този въпрос.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér ráðleggingar.
Bulgarian: Ден 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Icelandic: Vika 1, 2, 3, 4 Dagur 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 30ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30ºC.
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar:
Bulgarian: , тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Bulgarian: D-60318 Frankfurt/Main
Icelandic: D-60318 Frankfurt/Main Þýskaland
Bulgarian: Пациентът се е възстановил без дълготрайни последствия.
Icelandic: Sjúklingurinn náði sér án varanlegra afleiðinga.
Bulgarian: Срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa með dálitlu vatni.
Bulgarian: Схемата на лечение е посочена също и върху опаковката за започване на лечението.
Icelandic: Meðferðaráætlunin kemur einnig fram á pakkningu fyrir upphafsmeðferð.
Bulgarian: Макрогол 400
Icelandic: Makrógól 400
Bulgarian: „Възможни нежелани реакции".
Icelandic: „Hugsanlegar aukaverkanir".
Bulgarian: Веднъж дневно
Icelandic: Einu sinni á dag
Bulgarian: Всяка опаковка с 28 филмирани таблетки за 4 седмична схема на лечение съдържа:
Icelandic: Hver pakkning af 28 filmuhúðuðum töflum fyrir 4 vikna meðferðaráætlun inniheldur:
Bulgarian: Поносимостта и дозировката на мемантин трябва да бъдат преоценявани редовно, за предпочитане до три месеца след началото на лечението.
Icelandic: Endurmeta skal þol fyrir memantíni og skömmtun reglulega, helst innan þriggja mánaða frá upphafi meðferðar.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Axura при деца на възраст под 18 години не е установена.
Icelandic: Öryggi og virkni Axura hjá börnum yngri en 18 ára hefur ekki verið ákvarðað.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Icelandic: Hugsanleg hætta sem mönnum stafar af þessu er ekki þekkt.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези резултати не е известна.
Icelandic: Klínískt gildi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
Bulgarian: Обемът на разпределение е приблизително 10 l/kg.
Icelandic: Dreifirúmmál er um 10 l/kg.
Bulgarian: Няма данни, че храната повлиява абсорбцията на мемантин.
Icelandic: Ekkert bendir til þess að matur hafi áhrif á frásog memantíns.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е предупредил, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki ákveðnar sykurtegundir, skalt þú hafa samband við hann áður en þú byrjar að taka lyfið inn.
Bulgarian: Главата на дозиращата помпа не трябва да се натиска надолу, докато е в затворена позиция.
Icelandic: Ekki á að ýta haus skammtadælunnar niður meðan hún er læstri stöðu.
Bulgarian: Дозиращата помпа се завинтва само веднъж, когато започне да се използва, и не трябва никога да се отвинтва.
Icelandic: Skammtadælan er einungis skrúfuð á þegar hún er fyrst tekin í notkun og hana ætti aldrei að skrúfa af.
Bulgarian: Същото може да се отнася до кетамина и декстрометорфана (вижте точка 4.4).
Icelandic: Sama kann að eiga við um ketamín og dextrómetorfan (sjá einnig kafla 4.4).
Bulgarian: 50 ml (както и 10 x 50 ml) в кафеви стъклени бутилки (хидролитен клас II) и 100 ml в кафеви стълкени бутилки (хидролитен клас III).
Icelandic: 50 ml (og 10 x 50 ml) í brúnum glerflöskum (vatnsrofsgler af tegund II) og 100 ml í brúnum glerflöskum (vatnsrofsgler af tegund III).
Bulgarian: {ММ/ГГГГ}
Icelandic: Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Bulgarian: Вероятно съществува връзка между това натрупване и вакуолизацията, наблюдавана в белите дробове.
Icelandic: Hugsanlega eru tengsl milli uppsöfnunarinnar og blöðrumyndunarinnar sem sást í lungunum.
Bulgarian: Пъхнете внимателно пластмасовата тръбичка вътре в бутилката.
Icelandic: Renndu plaströrinu varlega ofan í flöskuna.
Bulgarian: Освен това, този лекарствен продукт съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на доза, т.е. практически няма съдържание на калий.
Icelandic: Þar að auki inniheldur lyfið kalíum, minna en 1 mmól (39 mg) í skammti, þ.e. því sem næst án kalíums.
Bulgarian: 20 mg таблетки веднъж на ден
Icelandic: 20 mg töflur einu sinni á dag
Bulgarian: Този ефект е познат от други активни вещества с катионни амфифилни свойства.
Icelandic: Þessi áhrif eru þekkt hjá öðrum virkum efnum með katjóníska vatns- og fitusækni.
Bulgarian: Компонент на съставна опаковка, не може да се продава отделно.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja eitt og sér.
Bulgarian: При наличие на доказателства за отпадане на терапевтичня ефект или ако пациента не понася лечението, трябва да се обмисли прекратяване на мемантина.
Icelandic: Þegar vissa fyrir lækningalegum áhrifum er ekki lengur til staðar eða ef sjúklingurinn þolir ekki meðferðina ætti að íhuga að hætta henni.
Bulgarian: Не е открит цитохром P 450 катализиран метаболизъм in vitro.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart neinna hvataðra umbrota af völdum cýtókróm-P 450 in vitro.
Bulgarian: Мемантин не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Icelandic: Memantín ætti ekki að taka á meðgöngu nema augljósa nauðsyn beri til.
Bulgarian: Блистерни опаковки, съдържащи 14 филмирани таблетки в един блистер от PVDC/PE/PVC/Al или блистерна лента от PP/Al.
Icelandic: Þynnupakkningar sem innihalda 14 filmuhúðaðar töflur í PVDC/PE/PVC/Ál-þynnu eða PP/Álþynnustrimli.
Bulgarian: Вземайте по една таблетка един път на ден.
Icelandic: Takið eina töflu einu sinni á dag.
Bulgarian: В началото на лечението ще започнете, като вземате Axura 5 mg филмирани таблетки веднъж дневно.
Icelandic: Í upphafi meðferðar er byrjað á að nota Axura 5 mg filmuhúðaðar töflur einu sinni á dag.
Bulgarian: Препоръчваната доза за лечение от 20 mg дневно се постига чрез постепенно увеличаване на дозата на Axura през първите 3 седмици от лечението.
Icelandic: Ráðlögðum skammti, 20 mg á dag, er náð með því að stighækka skammtinn af Axura á fyrstu 3 vikum meðferðar.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се излива или изпомвпа директно в устата от бутилката или помпата.
Icelandic: Ekki má hella eða dæla mixtúrunni beint í munninn úr flöskunni eða dælunni.
Bulgarian: Инструкции за правилната употреба на помпата
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun dælunnar
Bulgarian: Нарушена походка
Icelandic: Óeðlilegt göngulag
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Bulgarian: Главните метаболити при човека са N-3,5-диметил-глудантан, изомерната смес на 4- и 6-хидрокси-мемантин и 1-нитрозо-3,5-диметил-адамантан.
Icelandic: Helstu umbrotsefni í mönnum eru N-3,5-dímetýl-glúdantan, ísomerblanda 4- og 6-hýdroxýmemantín og 1-nítrósó-3,5dímetýl-adamantan.
Bulgarian: След това главата на дозиращата помпа може да бъде освободена и е готова за следващото изпомпване.
Icelandic: Þá má sleppa dæluhausnum og hann er tilbúinn fyrir næstu dælingu.