FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rekonstituieren Sie jede Empliciti-Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit einer Spritze adäquater Größe und Kanüle (18 Gauge oder kleiner), wie in Tabelle 1 beschrieben.
Bulgarian: В асептични условия разтворете всеки флакон Empliciti с помощта на спринцовка с подходящ размер и игла 18G или по-малкa, както е показано на Таблица 1.
German: Eine offene Studie (CA204007) untersuchte die Pharmakokinetik von Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit Multiplem Myelom mit unterschiedlichen Schweregraden von eingeschränkter Nierenfunktion (die Klassifizierung erfolgte anhand der CrCl-Werte).
Bulgarian: Едно отворено проучване (CA204007) оценява фармакокинетиката на елотузумаб в комбинация с леналидомид и дексаметазон при пациенти с мултиплен миелом, с различна степен на бъбречно увреждане (класифицирано според стойностите на CrCl ).
German: Während Sie das Wasser für Injektionszwecke einfüllen, kann ein leichter Gegendruck zu spüren sein, was als normal zu betrachten ist.
Bulgarian: Възможно е да се усети леко съпротивление при вкарването на водата за инжекции, което се счита за нормално.
German: Infusionsgeschwindigkeit für Empliciti 20 mg/kg
Bulgarian: Скорост на инфузията на Empliciti 20 mg/kg
German: Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Natriumcitrat, Citronensäuremonohydrat und Polysorbat 80.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат и полисорбат 80.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1088/001-002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1088/001-002
German: Wenn Sie die Anwendung von Empliciti abbrechen Der Abbruch der Behandlung mit Empliciti kann die Wirkung des Arzneimittels beenden.
Bulgarian: Спирането на лечението с Empliciti може да преустанови ефекта на това лекарство.
German: Gewichtsverlust
Bulgarian: Понижение на теглото
German: Infusionsgeschwindigkeit für Empliciti 10 mg/kg
Bulgarian: Скорост на инфузията на Empliciti 10 mg/kg
German: Die Sicherheitsdaten zu Elotuzumab wurden anhand von insgesamt 682 Patienten mit Multiplem Myelom, die mit Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (451 Patienten), Bortezomib und Dexamethason (103 Patienten) oder Pomalidomid und Dexamethason (128 Patienten) behandelt wurden, über 8 klinische Studien hinweg ermittelt.
Bulgarian: Данните за безопасност на елотузумаб са оценени при общо 682 пациенти с мултиплен миелом, лекувани с елотузумаб в комбинация с леналидомид и дексаметазон (451 пациенти), бортезомиб и дексаметазон (103 пациенти) или помалидомид и дексаметазон (128 пациенти), като данните са обобщени от 8 клинични проучвания.
German: Zyklus 3+ (28-tägig) Zyklustag 1 8 15 22 1 8 15 22
Bulgarian: 28-дневни цикли 3+ Ден от цикъла 1 8 15 22 1 8 15 22
German: Risikofaktoren Hohes Risiko Normales Risiko Zytogenetische Kategorie Vorhandensein von del17p
Bulgarian: Стандартен риск Цитогенетична категория
German: Geeignete Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Lenalidomid und Dexamethason (Ld) zu erhalten.
Bulgarian: Подходящите за участие пациенти са били рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон, или леналидомид и дексаметазон (Ld).
German: Im Allgemeinen war das PFS in den Behandlungsgruppen, über die ermittelten Subgruppen hinweg, konsistent mit dem der ITT-Population.
Bulgarian: Независимо от оценената подгрупа, PFS като цяло съответства на наблюдаваната в популацията на ITT за лекуваните групи.
German: Nachtschwe iß
Bulgarian: Нощно изпотяване
German: Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (CA204004) CA204004 ist eine randomisierte, offene Studie, durchgeführt um die Wirksamkeit und Sicherheit von Empliciti (Elotuzumab) in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (E-Ld) bei Patienten mit Multiplem Myelom, die vorher bereits eine bis drei Therapien erhalten haben, zu untersuchen.
Bulgarian: Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон (CA204004) CA204004 е проведено е рандомизирано, отворено проучване за оценка на ефикасността и безопасността на Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон (E-Ld) при пациенти с мултиплен миелом, които са получили една до три предходни терапии.
German: Insgesamt wurden 646 Patienten randomisiert und behandelt: 321 Patienten erhielten Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason und 325 Patienten erhielten Lenalidomid und Dexamethason.
Bulgarian: Общо 646 пациенти са били рандомизирани да получават лечение: 321 на лечение с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон и 325 с леналидомид и дексаметазон.
German: Tel: +386 1 2355 100
Bulgarian: s r.o. Tel: +386 1 2355 100
German: Lymphopen ieb
Bulgarian: Лимфопен ияб
German: Die empfohlene Dosis Lenalidomid beträgt einmal täglich 25 mg oral an den Tagen 1-21 des sich wiederholenden 28-tägigen Zyklus und sollte mindestens 2 Stunden nach der Empliciti-Infusion erfolgen, wenn diese am gleichen Tag verabreicht wurde.
Bulgarian: Препоръчителната доза леналидомид е 25 mg перорално веднъж дневно на 1-21 ден на повтарящи се 28-дневни цикли и поне 2 часа след инфузия с Empliciti, когато се прилага в същия ден.
German: TEL: +385 12078 508
Bulgarian: s r.o. TEL: +385 1 2078 508
German: Anschließend drehen Sie die Durchstechflasche einige Male auf den Kopf, um evtl.
Bulgarian: След това обърнете флакона няколко пъти надолу, за да се разтвори праха по повърхността на флакона или запушалката.
German: Tel: + 421 2 20833 600
Bulgarian: s r.o. Tel: + 421 2 20833 600
German: Gesamtansprechen (Overall Response = ORR) (ORR)
Bulgarian: Степен на отговор (ORR)
German: Die rekonstituierte Lösung ist farblos bis blassgelb und klar bis stark opaleszierend.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е безцветен до бледожълт и бистър до силно опалесцентен.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver für ein Konzentrat).
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат)
German: Die rekonstituierte Lösung sollte unverzüglich aus der Durchstechflasche in den Infusionsbeutel überführt werden.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва незабавно да се прехвърли от флакона в инфузионния сак.
German: a p-Wert basiert auf dem nach B2-Mikroglobulin (<3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/i), der Anzahl an vorangegangenen Therapielinien (1 versus 2 oder 3) und vorherigen immunmodulatorischen Therapien (keine versus vorheriges Thalidomid alleine versus andere) stratifizierten Log-Rank-Test.
Bulgarian: a p-стойност на базата на log-rank тест, стратифициран по B2 микроглобулини (<3,5 mg/l спрямо ≥ 3,5 mg/l), брой на предходни терапевтични линии (1 спрямо 2 или 3) и предходна имуномодулираща терапия (без терапия спрямо предходна терапия само с талидомид спрямо други терапии).
German: Die empfohlene Dosis Pomalidomid beträgt einmal täglich 4 mg oral an den Tagen 1-21 der sich wiederholenden 28-tägigen Zyklen und sollte mindestens 2 Stunden nach der Empliciti-Infusion erfolgen, wenn diese am gleichen Tag verabreicht wird.
Bulgarian: Препоръчителната доза помалидомид е 4 mg перорално веднъж дневно на 1-21 ден на повтарящи се 28-дневни цикли и поне 2 часа след инфузия с Empliciti, когато се прилага в същия ден.
German: Bristol-Myers Squibb Company 38 Jackson Road, Devens MA 01434
Bulgarian: Jackson Road, Devens MA 01434
German: Sehr schwerwiegende Infusionsreaktionen können ein dauerhaftes Absetzen der Empliciti-Therapie und eine Notfallbehandlung erfordern.
Bulgarian: При появата на много тежки инфузионни реакции може да се наложи окончателно прекратяване на терапията с Empliciti и прилагане на спешно лечение.
German: Loc. Fontana del Ceraso I-03012 Anagni (FR) Italien
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso I03012 Anagni (FR) Италия
German: Die Gesamtdosis Elotuzumab in mg entspricht dem Körpergewicht des Patienten in kg multipliziert mit der Elotuzumab Dosierung (10 oder 20 mg/kg).
Bulgarian: Общата доза елотузумаб в mg e равна на теглото на пациента в kg умножено по дозата елотузумаб (10 или 20 mg/kg).
German: Die Infusionsgeschwindigkeit kann dann, sofern toleriert, sukzessive um 0,5 ml/min alle 30 Minuten erhöht werden bis zu der Infusionsgeschwindigkeit, bei welcher die Reaktion aufgetreten ist.
Bulgarian: След отзвучаване на реакцията до ≤ степен 1, приложението на Empliciti трябва да бъде възобновено при скорост на инфузията 0,5 ml/min и постепенно да се увеличава с 0,5 ml/min на всеки 30 минути, при добра поносимост, до достигане на скоростта, при която е настъпила инфузионната реакция.
German: Vollständiges Ansprechen (CR) + stringentes vollständiges Ansprechen (sCR).
Bulgarian: Пълен отговор (CR) + неоспорим пълен отговор (sCR).
German: Elotuzumab bindet ebenfalls an SLAMF7 der Multiplen Myelomzellen und fördert durch Interaktion mit Fc-Rezeptoren auf spezifischen Immunzellen die Elimination der Myelomzellen durch NK-zellvermittelte antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC)) und Makrophagen-vermittelte antikörperabhängige zellvermittelte Phagozytose (antibody-dependant cellular phagocytosis (ADCP)).
Bulgarian: Eлотузумаб таргетира и SLAMF7 на клетките на миелома и чрез взаимодействия с Fc рецепторите върху специфични имунни клетки, подпомага унищожаването на миеломните клетки чрез медиирана от NK клетки антитяло-зависима клетъчна цитотоксичност (ADCC) и макрофаг-медиирана антитялозависима клетъчна фагоцитоза (ADCP).
German: Die Behandlung wurde in einem 4-wöchigen Zyklus (28-Tage-Zyklus) verabreicht bis eine Progression beobachtet oder die Behandlung vom Patienten nicht mehr vertragen wurde.
Bulgarian: Лечението е провеждано на 4-седмични цикли (28-дневен цикъл) до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
German: Empliciti + Lenalidomid und Dexamethason N = 318
Bulgarian: Empliciti + Леналидомид и Дексаметазон N = 318
German: Lenalidomid und Dexamethason N = 317
Bulgarian: Леналидомид и Дексаметазон N = 317
German: Bortezomib-Exposition
Bulgarian: Предходна експозиция на бортезомиб
German: Tabelle 5: Nebenwirkungen bei Patienten mit Multiplem Myelom unter Behandlung mit Empliciti
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с
German: Häufigkeit (Inzidenzrate/1 00 Patientenjah re)
Bulgarian: Честота (честота/100 пациенто-го дини)
German: Die Auswirkung einer eingeschränkten Leberfunktion auf den Abbau von Empliciti wurde in einer Populations-PK-Analyse bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion untersucht (Gesamtbilirubin [TB] ≤ der oberen Normgrenze [ULN] und AST > ULN oder TB < das 1 bis 1,5-fache von ULN und beliebige AST; N = 33).
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху клирънса на Empliciti е оценен чрез популационни фармакокинетични анализи при пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин [TB] ≤ горната граница на нормата [ГГН] и стойност на AST > ГГН или общ билирубин < 1 до 1,5 × ГГН и всяко отклонение в стойността на AST; N = 33).
German: In Tabelle 5 sind die Nebenwirkungen von 682 Patienten mit Multiplem Myelom aufgeführt, die in 8 klinischen Studien mit Elotuzumab behandelt wurden.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при 682 пациенти с мултиплен миелом, лекувани с елотузумаб в 8 клинични проучвания, са представени в Таблица 5.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke oder 5 %-Glucose-Lösung für Injektionszwecke verdünnt werden, um eine finale Infusionskonzentration zwischen 1 mg/ml und 6 mg/ml zu erreichen.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да се разреди с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или глюкоза 5% инжекционен разтвор, за да се получи крайна концентрация на инфузията в границите между 1 mg/ml и 6 mg/ml.
German: Abbildung 3:
Bulgarian: Tаблица 3:
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit Multiplem Myelom, welche die Behandlung mit Empliciti kombiniert mit Lenalidomid und Dexamethason mit der Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason (CA204004) verglichen hat, war die Inzidenz von SPMs, speziell die solider Tumore und Nicht-Melanom-Hautkrebs in den mit Empliciti behandelten Patienten höher (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: В клинично проучване на пациенти с мултиплен миелом, което сравнява лечението с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон и лечението с леналидомид и дексаметазон (CA204004), честотата на втори първични злокачествени образувания и по-специално на солидни тумори и рак на кожата от немеланомен тип, е била по-висока при пациенти, лекувани с Empliciti (вж. точка 4.8).
German: Der Flip-Off-Verschluss ist bei der 300-mg-Durchstechflasche elfenbeinfarbig und bei der 400-mg-Durchstechflasche blau.
Bulgarian: Отчупващото се капаче е с цвят слонова кост за опаковката от 300 mg и синьо за 400 mg.
German: 57 % der Patienten waren älter als 65 Jahre, 60 % der Patienten waren männlich, 84 % der Studienpopulation war kaukasisch, 10 % asiatisch und 4 % afro-amerikanisch.
Bulgarian: Средната възраст е 66 години (между 37 и 91); 57% oт пациентите са над 65 години; 60% от пациентите са мъже; 84% от изследваната популация са от бялата раса, 10% азиатци и 4% чернокожи.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1088/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1088/001
German: Dosierung bei Anwendung mit Pomalidomid und Dexamethason Die Länge jedes Behandlungszyklus beträgt 28 Tage, siehe Tabelle 2 für eine Dosierungsübersicht.
Bulgarian: Продължителността на всеки лечебен цикъл е 28 дни, вижте Таблица 2 за схемата на прилагане.
German: Bei Patienten, welche Elotuzumab erhalten haben, wurden infusionsbedingte Reaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Съобщават се инфузионни реакции при пациенти, лекувани с елотузумаб (вж. точка 4.8).
German: Das Multiple Myelom ist eine Krebserkrankung von weißen Blutkörperchen, welche Plasmazellen genannt werden.
Bulgarian: Мултипленият миелом е рак на един вид бели кръвни клетки, наречени плазмени клетки. Tези клетки се делят безконтролно и се събират в костния мозък.
German: Patienten, die Empliciti in Kombination mit Lenalidomid oder Pomalidomid erhalten, sollten die für Lenalidomid bzw. Pomalidomid vorgeschriebenen Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen.
Bulgarian: Пациенти, получаващи Empliciti в комбинация с леналидомид или помалидомид, трябва да спазват програмата за превенция на бременността за леналидомид или помалидомид, съответно.
German: HR (95 % KI): 0,54 (0,34; 0,86) p-Wert: 0,0078
Bulgarian: 0,54 (0,34, 0,86) p-стойност:
German: Empliciti sollte mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/min für die 10-mg/kg-Dosierung und 3 ml/min für die 20-mg/kg-Dosierung gestartet werden.
Bulgarian: Приложението на Empliciti трябва да започне при скорост на инфузията 0,5 ml/min за доза от 10 mg/kg и 3 ml/min за доза от 20 mg/kg .
German: In Wochen mit EmplicitiInfusion wurde die Dexamethason-Dosis vor Empliciti verabreicht und geteilt: Patienten  75 Jahre erhielten eine orale Dosis von 28 mg und eine intravenöse Dosis von 8 mg und Patienten > 75 Jahre erhielten eine orale Dosis von 8 mg und eine intravenöse Dosis von 8 mg.
Bulgarian: В седмиците с инфузия с Empliciti, дексаметазон се прилага преди Empliciti като разделена доза: участниците≤75 години получават перорална доза 28 mg и интравенозна доза 8 mg, а участниците > 75 години получават перорална доза 8 mg и интравенозна доза 8 mg.
German: Nach der Rekonstitution sollte die rekonstituierte Lösung unverzüglich aus der Durchstechflasche in den Infusionsbeutel überführt werden.
Bulgarian: След разтваряне, приготвеният разтвор трябва незабавно да се прехвърли от флакона в инфузионния сак.
German: Falls Empliciti in Kombination mit Lenalidomid oder Pomalidomid eingesetzt wird, müssen Sie die für Lenalidomid bzw. Pomalidomid vorgeschriebenen Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen (siehe Packungsbeilage Lenalidomid bzw. Pomalidomid).
Bulgarian: След като Empliciti се прилага в комбинация с леналидомид или помалидомид, трябва да спазвате програмата за превенция на бременността за леналидомид или помалидомид, съответно (вижте листовката на леналидомид или помалидомид).
German: Gelegentlich a
Bulgarian: Нечести a
German: Pneumonieb
Bulgarian: Пневмония
German: Elotuzumab wird in Kombination mit Lenalidomid oder Pomalidomid angewendet und aufgrund der Anwendung von Lenalidomid oder Pomalidomid sollte nicht gestillt werden.
Bulgarian: Елотузумаб ще се прилага в комбинация с леналидомид или помалидомид, затова кърменето трябва да бъде преустановено поради употребата на леналидомид или помалидомид.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Elotuzumab berichtet:
Bulgarian: При клинични изпитвания на елотузумаб има съобщения за следните нежелани реакции:
German: SLAMF7 wird in größeren Mengen auf der Oberfläche von Multiplen Myelomzellen und auf der Oberfläche bestimmter Zellen des Immunsystems (Natürliche Killerzellen) gefunden.
Bulgarian: Eлотузумаб се свързва с прицелен протеин наречен SLAMF7. SLAMF7 се открива в големи количества по повърхността на клетките на мултиплен миелом, както и на някои клетки от имунната система (клетки естествени убийци).
German: Empliciti in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (CA204125) CA204125 ist eine randomisierte, offene Studie, durchgeführt zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Empliciti in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (E-Pd) bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor (PI), erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben.
Bulgarian: Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон (CA204125) CA204125 е рандомизирано, отворено проучване, проведено за оценка на ефикасността и безопасността на Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон (E‑Pd) при пациенти с рефрактерен или рецидивиращ и рефрактерен мултиплен миелом, които са получили поне две предходни терапии, включително леналидомид и протеазомен инхибитор (PI) и са показали прогресия на заболяването по време на или в рамките на 60 дни от последната им терапия.
German: Wenn Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason gegeben wird, dann wird es wie folgt verabreicht:
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с леналидомид и дексаметазон, Empliciti се прилага, както следва:
German: Unter den Patienten, die mit Aspirin behandelt wurden, wurden tiefe Venenthrombosen bei 4,1 % der mit Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (E-Ld) behandelten Patienten berichtet und bei 1,4 % der Patienten, die mit Lenalidomid und Dexamethason (Ld) behandelt wurden.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с аспирин се съобщава за дълбока венозна тромбоза при 4,1% от пациентите, лекувани с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон (E-Ld), и 1,4% от пациентите, лекувани с леналидомид и дексаметазон (Ld).
German: An Tagen, an welchen Empliciti nicht verabreicht wird (Tag 8, 15 und 22 des Zyklus 3 und allen darauf folgenden Zyklen), wird Dexamethason in einer Dosierung von 40 mg oral für Patienten ≤ 75 Jahre und 20 mg oral für Patienten > 75 Jahre verabreicht.
Bulgarian: В дните, когато Emplitici не се прилага, но е планирана доза дексаметазон (8,15 и 22 ден от цикъл 3 и всички последващи цикли), се прилага в доза 40 mg перорално на пациенти  75 години и 20 mg перорално при пациенти > 75 години.
German: Die vollständige Ansprechrate in der Empliciti-Gruppe könnte aufgrund der Beeinflussung des Immunfixations-Assays und Serumelektrophorese-Assays durch den monoklonalen Antikörper Elotuzumab unterschätzt worden sein.
Bulgarian: Степента на пълен отговор в групата на Empliciti може да бъде подценена, поради влияние на моноклоналното антитяло елотузумаб при имунофиксация и електрофореза на серумни протеини.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1088/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1088/002
German: Insgesamt wurden 117 Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder mit Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (60) oder mit Pomalidomid und Dexamethason (57) behandelt zu werden.
Bulgarian: Общо 117 пациенти са били рандомизирани в съотношение 1:1 да получават лечение: 60 на лечение с елотузумаб в комбинация с помалидомид и дексаметазон (E-Pd) и 57 с помалидомид и дексаметазон (Pd).
German: Jede Durchstechflasche enthält entweder 300 mg oder 400 mg Elotuzumab.
Bulgarian: Един флакон съдържа 300 mg или 400 mg елотузумаб.
German: Elotuzumab 10 mg/kg wurde in den ersten 2 Zyklen jede Woche und anschließend alle 2 Wochen intravenös verabreicht.
Bulgarian: Eлотузумаб 10 mg/kg е прилаган интравенозно всяка седмица през първите 2 цикъла и след това на всеки 2 седмици.
German: Wenn Empliciti in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason gegeben wird, dann wird es wie folgt verabreicht:
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с помалидомид и дексаметазон, Empliciti се прилага, както следва:
German: Die Inzidenz für Pneumonie war in dem mit Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason behandelten Arm mit 15,1 % höher als 11,7 % in dem mit Lenalidomid und Dexamethason behandelten Arm. Einen tödlichen Verlauf hatten 0,6 % gegenüber
Bulgarian: Честотата на пневмония е била по-висока в групата на Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон в сравнение с групата на леналидомид и дексаметазон - съответно 15,1% спрямо 11,7%, с летален изход 0,6% спрямо
German: Tödliche Infektionen (Grad-5-Infektionen) wurden bei 5 % der mit Empliciti in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason behandelten Patienten und bei 3,6 % der mit Pomalidomid und Dexamethason behandelten Patienten berichtet.
Bulgarian: Инфекции с летален изход (т.е. инфекции степен 5) са съобщени при 5% от пациентите, лекувани с Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон и 3,6% от пациентите, лекувани с помалидомид и дексаметазон.
German: Die empfohlene Empliciti-Dosierung beträgt 10 mg/kg Körpergewicht intravenös, die in den ersten beiden Behandlungszyklen jede Woche an Tag 1, 8, 15 und 22 sowie in den nachfolgenden Behandlungszyklen alle 2 Wochen an Tag 1 und 15 verabreicht wird.
Bulgarian: Препоръчителната доза Empliciti е 10 mg/kg, прилагана интравенозно всяка седмица на 1, 8, 15 и 22 ден за първите два лечебни цикъла и след това на всеки 2 седмици на 1 и 15 ден.
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit Multiplem Myelom (CA204125) wurden bei 65 % der Patienten mit Empliciti in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (N = 60) und bei 65,5 % der Patienten mit Pomalidomid und Dexamethason (N = 55) Infektionen berichtet.
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с мултиплен миелом (СА204125) се съобщава за инфекции при 65% от пациентите в групата на лечение с Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон (N=60) и при 65,5% в групата на лечение с помалидомид и дексаметазон (N = 55).
German: Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb SARL Tel: + 33 (0)1 58 83 84 96
German: Empliciti in der 10 mg/kg-Dosierung sollte mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/min gestartet werden.
Bulgarian: Приложението на Empliciti в доза 10 mg/kg трябва да започне при скорост на инфузията 0,5 ml/min.
German: Pomalidomid und Dexamethason N = 55
Bulgarian: Помалидомид и Дексаметазон N = 55
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) Plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
Bulgarian: Внезапна животозастрашаваща алергична реакция (анафилактична реакция)
German: Wenn Empliciti mit Lenalidomid oder Pomalidomid eingesetzt wird, besteht im Zusammenhang mit diesen Substanzen das Risiko einer fetalen Schädigung, einschließlich schwerer lebensbedrohlicher Geburtsfehler.
Bulgarian: Когато Empliciti се използва с леналидомид или помалидомид, съществува риск от увреждане на плода, включително тежки, животозастрашаващи вродени дефекти, свързани с тези средства, и с необходимостта да се спазват изискванията за избягване на бременност, в това число изследвания и използване на контрацептивни средства.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254