FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Amlodipin/Valsartan Mylan predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Amlodipinu/Valsartanu Mylan.
Croatian: Liječnik će Vas u pravilu savjetovati da prekinete uzimati Amlodipin/Valsartan Mylan prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni te će Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto lijeka Amlodipin/Valsartan Mylan.
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Amlodipin/Valsartan Mylan".
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Amlodipin/Valsartan Mylan".
Slovak: Vzhľadom na podobné farmakodynamické vlastnosti sú tieto výsledky relevantné aj pre ostatné inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II (ARB).
Croatian: S obzirom na njihova slična farmakodinamička svojstva, ti su rezultati relevantni i za druge ACE inhibitore i blokatore angiotenzin II receptora (ARB-ove).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu <a na internetovej stránke
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Slovak: Amlodipin/Valsartan Mylan sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a lekár pre vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť, najmä ak sa vaše dieťa práve narodilo alebo sa narodilo predčasne.
Croatian: Amlodipin/Valsartan Mylan se ne preporučuje majkama koje doje, a ako želite dojiti liječnik Vam može odabrati drugo liječenje, posebno ako je Vaše dijete novorođenče ili je prijevremeno rođeno.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí pre všetky N-nitrozamíny zabezpečiť zavedenie stratégie kontroly šarží liekových látok použitých pre svoje lieky.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da je za serije djelatnih tvari koje se upotrebljavaju u njegovim lijekovima uspostavljena kontrolna strategija za sve N-nitrozamine.
Slovak: Najvyššia dávka v mg (pre myši približne rovnaká a pre potkany rovnajúca sa dvojnásobnej* maximálnej odporúčanej klinickej dávke 10 mg po prepočítaní na mg/m2 povrchu) sa blížila maximálnej tolerovanej dávke pre myši, ale nie pre potkany.
Croatian: Najviša doza (za miševe slična, a za štakore jednaka dvostrukoj,* najvišoj preporučenoj kliničkoj dozi od 10 mg izraženoj u mg/m2) bila je blizu najviše podnošljive doze za miševe, ali ne i za štakore.
Slovak: Zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), ktorý môže spôsobiť závažnú bolesť brucha alebo chrbta sprevádzanú pocitom, kedy vám je veľmi zle.
Croatian: - Upalu gušterače, koja može uzrokovati jake bolove u trbuhu i leđima pri čemu se bolesnik općenito osjeća vrlo loše.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene, biliárna cirhóza alebo cholestáza.
Croatian: • Teško oštećenje jetre, bilijarna ciroza ili kolestaza.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene majú znížený klírens amlodipínu, čo má za následok zväčšenie AUC približne o 40-60
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre imaju smanjeni klirens amlodipina s posljedičnim povećanjem AUC-a za otprilike 40-60%.
Slovak: Po intravenóznom podaní plazmatický klírens valsartanu je asi 2 l/hod a jeho renálny klírens 0,62 l/hod (asi 30 % celkového klírensu).
Croatian: Nakon intravenske primjene, klirens valsartana iz plazme je oko 2 l/h, dok je njegov bubrežni klirens 0,62 l/h (oko 30% ukupnog klirensa).
Slovak: U niektorých z týchto pacientov sa v minulosti vyskytol angioedém pri užití iných liekov, vrátane inhibítorov ACE.
Croatian: Neki od tih bolesnika imali su angioedem i ranije, s drugim lijekovima, uključujući i ACE inhibitore.
Slovak: Zatiaľ nie sú skúsenosti s bezpečným použitím amlodipínu/valsartanu u pacientov, ktorí sa nedávno podrobili transplantácii obličky.
Croatian: Do danas ne postoji iskustvo o sigurnoj primjeni amlodipina/valsartana u bolesnika kojima je nedavno transplantiran bubreg.
Slovak: V inej štúdii na potkanoch, v ktorej boli samce potkanov liečené 30 dní amlodipíniumbesilátom v dávke porovnateľnej s dávkou u ľudí vyjadrenej v mg/kg, boli v plazme zistené poklesy hormónu stimulujúceho folikuly a testosterónu, ako aj zníženie hustoty spermií a počtu zrelých spermatoblastov a Sertoliho podporných buniek.
Croatian: U drugom ispitivanju sa štakorima u kojem su mužjaci 30 dana primali amlodipin bezilat u dozi usporedivoj s dozom za ljude izraženoj u mg/kg, nađeni su sniženi folikulostimulirajući hormon i testosteron u plazmi, kao i smanjenja gustoće sperme i smanjeni broj zrelih spermija i Sertolijevih stanica.
Slovak: Reprodukčné štúdie na potkanoch a myšiach preukázali oneskorený dátum pôrodu, dlhšie trvanie pôrodu a znížený počet prežívajúcich mláďat pri dávkach približne 50-krát vyšších, ako je maximálna odporúčaná dávka pre ľudí vyjadrená v mg/kg.
Croatian: Ispitivanja na reprodukciju štakora i miševa pokazala su odgodu okota, produljeno trajanje poroda i smanjeno preživljavanje mladunčadi pri dozama koje su otprilike 50 puta veće od najviše preporučene doze za ljude izražene u mg/kg.
Slovak: Odporúča sa užívať Amlodipin/Valsartan Mylan s trochou vody.
Croatian: Preporučuje se uzeti Amlodipin/Valsartan Mylan s nešto vode.
Slovak: Hlásené boli nasledovné vedľajšie účinky.
Croatian: Prijavljene su sljedeće nuspojave.
Slovak: U pacientov s ťažkým zlyhávaním srdca, u ktorých funkcia obličiek môže závisieť od aktivity systému renín-angiotenzín-aldosterón, sa liečba inhibítormi ACE a antagonistami receptorov angiotenzínu spájala s oligúriou a/alebo progredujúcou azotémiou a (zriedka) s akútnym zlyhaním obličiek a/alebo úmrtím.
Croatian: U bolesnika s teškim zatajivanjem srca čija funkcija bubrega može ovisiti o aktivnosti sustava renin-angiotenzin-aldosteron, liječenje ACE inhibitorima i antagonistima receptora angiotenzina bilo je povezano s oligurijom i/ili progresivnom azotemijom, i (rijetko) s akutnim zatajenjem bubrega i/ili smrću.
Slovak: V dlhodobom placebom kontrolovanom klinickom skúšaní (PRAISE-2) amlodipínu u pacientov so zlyhaním srdca triedy III a IV podľa NYHA (New York Heart Association Classification) neischemickej etiológie sa amlodipín spájal so zvýšeným počtom hlásení pľúcneho edému napriek tomu, že v porovnaní s placebom nebol významný rozdiel v incidencii zhoršenia zlyhávania srdca.
Croatian: U dugotrajnom, placebo-kontroliranom ispitivanju (PRAISE-2) amlodipina u bolesnika sa zatajivanjem srca ne-ishemijske etiologije III. i IV. stupnja prema NYHA (New York Heart Association Classification), amlodipin je bio povezan s povećanim brojem izvještaja o plućnom edemu, unatoč beznačajnoj razlici u incidenciji pogoršanja zatajivanja srca u usporedbi s placebom.
Slovak: U pacientov s hypertenziou s normálnou funkciou obličiek terapeutické dávky amlodipínu vyvolali zníženie odporu obličkových ciev a zvýšenie rýchlosti glomerulárnej filtrácie a efektívneho prietoku plazmy obličkami, a to bez zmeny filtrovanej frakcie alebo proteinúrie.
Croatian: U hipertenzivnih bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom, terapijske doze amlodipina rezultiraju smanjenjem bubrežne vaskularne rezistencije i povećanjem brzine glomerularne filtracije te učinkovitim protokom plazme kroz bubreg, bez promjene u filtracijskom udjelu ili proteinurije.
Slovak: Súčasné užívanie amlodipínu so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (inhibítormi proteáz, azolovými antimykotikami, makrolidmi, ako sú erytromycín alebo klaritromycín, verapamil alebo diltiazem) môže zapríčiniť významné zvýšenie expozície amlodipínu.
Croatian: Istodobna primjena amlodipina sa snažnim ili umjerenim inhibitorima CYP3A4 (inhibitori proteaze, azolni antifungalni lijekovi, makrolidi kao eritromicin, verapamil ili diltiazem) mogu izazvati značajno povećanje izloženosti amlodipinu.
Slovak: V dvoch klinických skúšaniach s dlhodobým následným sledovaním pretrvával účinok amlodipínu/valsartanu počas jedného roka.
Croatian: U dva dugotrajna ispitivanja praćenja, učinak amlodipina/valsartana bio je održan tijekom više od jedne godine.
Slovak: V plazme bol v nízkych koncentráciách zistený hydroxymetabolit (menej ako 10 %
Croatian: U plazmi je identificiran hidroksi-metabolit u niskoj koncentraciji (manje od 10% AUC valsartana).
Slovak: Náhle vysadenie amlodipínu/valsartanu sa nespájalo s rýchlym vzostupom krvného tlaku.
Croatian: Nagli prekid primjene amlodipina/valsartana nije bio povezan s naglim povišenjem krvnog tlaka.
Slovak: Klinicky významná hypotenzia spôsobená predávkovaním amlodipínom/valsartanom vyžaduje aktívnu kardiovaskulárnu podpornú liečbu, vrátane častého monitorovania funkcie srdca a dýchania, vyvýšenie končatín a sledovanie objemu cirkulujúcich tekutín a vylučovania moču.
Croatian: Klinički značajna hipotenzija zbog predoziranja amlodipinom/valsartanom zahtijeva aktivnu kardiovaskularnu potporu, uključujući često praćenje srčane i respiratorne funkcije, podizanje ekstremiteta, uz praćenje volumena cirkulirajuće tekućine i mokrenja.
Slovak: V jednej štúdii na potkanoch boli zaznamenané nežiaduce účinky na fertilitu u samcov (pozri časť 5.3).
Croatian: U jednom ispitivanju sa štakorima nađeni su štetni učinci na mušku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR >30 ml/min/1,73 m2) nie je potrebná úprava dávkovania amlodipínu/valsartanu.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (GFR >30 ml/min/1,73 m2) doziranje amlodipina/valsartana nije potrebno prilagođavati.
Slovak: Podiel dávky podanej matke, ktorý dostane dieťa, sa odhadol s interkvartilovým rozsahom 3 až 7 %, s maximom 15 %. Účinok amlodipínu na deti nie je známy.
Croatian: Procijenjen je udio majčine doze koju primi dojenče, i njegov interkvartilni raspon iznosio je 3 - 7%, uz maksimum od 15%.
Slovak: Veľkosť balenia: 14, 14 x 1 (jednotlivá dávka), 28, 28 x 1 (jednotlivá dávka), 30 x 1 (jednotlivá dávka), 56, 56 x 1 (jednotlivá dávka), 90 x 1 (jednotlivá dávka), 98 alebo 98 x 1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet.
Croatian: Veličine pakiranja: 14, 14x1 (jedinična doza), 28, 28x1 (jedinična doza), 30x1 (jedinična doza), 56, 56x1 (jedinična doza), 90x1 (jedinična doza), 98 ili 98x1 (jedinična doza) filmom obloženih tableta.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie obalu alebo obal vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Croatian: Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Slovak: Amlodipín/valsartan sa skúmal aj v klinickom skúšaní kontrolovanom účinnou látkou so 130 pacientmi s hypertenziou s priemerným diastolickým krvným tlakom v sede ≥110 mmHg a <120 mmHg.
Croatian: Amlodipin/valsartan je također ispitivan u aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju sa 130 hipertenzivnih bolesnika sa srednjom vrijednošću dijastoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju ≥110 mmHg i <120 mmHg.
Slovak: ak máte zúženú aortálnu chlopňu (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, v ktorom srdce nedokáže zásobiť telo dostatkom krvi). ak máte zlyhávanie srdca po srdcovom infarkte.
Croatian: ako imate jako nizak krvni tlak (hipotenzija). ako imate suženje aortnog zaliska (stenoza aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kojem Vaše srce ne može opskrbiti tijelo dovoljnom količinom krvi).
Slovak: U pacientov s aktivovaným systémom renín-angiotenzín (ako sú pacienti s depléciou objemu a/alebo soli liečení vysokými dávkami diuretík), ktorí dostávajú blokátory angiotenzínových receptorov, sa môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia.
Croatian: U bolesnika s aktiviranim reninangiotenzinskim sustavom (poput bolesnika sa smanjenim volumenom tekućine i/ili sniženom razinom soli na visokim dozama diuretika) koji primaju blokatore angiotenzinskih receptora, može doći do simptomatske hipotenzije.
Slovak: Amlodipín/valsartan sa má používať s opatrnosťou na liečbu hypertenzie u pacientov s unilaterálnou alebo bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitérnej obličke, pretože u takýchto pacientov sa môže zvýšiť močovina v krvi a kreatinín v sére.
Croatian: Amlodipin/valsartan se treba primjenjivati s oprezom u liječenju hipertenzije u bolesnika s jednostranom ili obostranom stenozom bubrežne arterije ili stenozom bubrežne arterije kod postojanja samo jednog bubrega budući da se u ovih bolesnika može povisiti urea u krvi i serumski kreatinin.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne liekové interakčné štúdie s amlodipínom/valsartanom a inými liekmi.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija među lijekovima s amlodipinom/valsartanom i drugim lijekovima.
Slovak: Zmätenosť.
Croatian: Konfuzija.
Slovak: Pri jednotlivých zložkách sa nenašli dôkazy mutagenity, klastogenity alebo karcinogenity.
Croatian: Nije bilo dokaza mutagenosti, klastogenosti ni kancerogenosti pojedinačnih komponenti.
Slovak: Bezpečnosť podávania amlodipínu u žien počas gravidity nebola stanovená.
Croatian: Sigurnost amlodipina u ljudskoj trudnoći nije ustanovljena.
Slovak: Valsartan sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny séra (94-97
Croatian: Valsartan se u velikoj mjeri veže na serumske proteine (94-97%), uglavnom na serumski albumin.
Slovak: Rýchlosť a miera absorpcie amlodipínu/valsartanu sa rovnajú biologickej dostupnosti valsartanu a amlodipínu, keď sa podávajú ako osobitné tablety.
Croatian: Brzina i opseg apsorpcije amlodipina/valsartana jednaki su bioraspoloživosti valsartana i amlodipina kada se primjenjuju kao pojedinačne tablete.
Slovak: Draslík šetriace diuretiká, doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík a iné látky, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka
Croatian: Diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, zamjene soli koji sadrže kalij i ostale tvari koje mogu povećati razine kalija
Slovak: Pacienti užívajúci amlodipín/valsartan majú pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov vziať do úvahy, že občas sa môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju amlodipin/valsartan i upravljaju vozilima ili rade sa strojevima trebaju imati na umu da se katkada mogu javiti omaglica ili iscrpljenost.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Croatian: 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta
Slovak: Primárny parameter sa významne nelíšil medzi liečbou založenou na amlodipíne a chlórtalidóne: pomer rizika (RR) 0,98, 95 % IS (0,90-1,07), p=0,65.
Croatian: Nije bilo značajne razlike u primarnom ishodu između terapije temeljene na amlodipinu i terapije temeljene na klortalidonu: omjer rizika (OR) 0,98 95% CI (0,90-1,07) p=0,65.
Slovak: Po perorálnom podaní amlodipínu/valsartanu sa maximálne plazmatické koncentrácie valsartanu dosiahnu za 3 a amlodipínu za 6-8 hodín.
Croatian: Nakon peroralne primjene amlodipina/valsartana, vršne koncentracije amlodipina i valsartana u plazmi postižu se u 3 odnosno 6-8 sati.
Slovak: Všetky balenia sú dostupné v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky; balenia po 14, 28, 56 a 98 sú dostupné aj ako bežné blistre.
Croatian: Sva pakiranja su dostupna s perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze; pakiranja od 14, 28, 56 i 98 tableta dostupna su i sa standardnim blisterima.
Slovak: (Je lepšie vyvarovať sa užívaniu Amlodipinu/Valsartanu Mylan aj na začiatku tehotenstva, pozri časť Tehotenstvo.). ak máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenziu).
Croatian: (Također je bolje izbjegavati Amlodipin/Valsartan Mylan u ranoj trudnoći, vidjeti dio Trudnoća).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amlodipin/Valsartan Mylan
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Amlodipin/Valsartan Mylan
Slovak: Ak sa vás niektorý z uvedených stavov týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Amlodipin/Valsartan Mylan.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Amlodipin/Valsartan Mylan.
Slovak: V predklinických štúdiách bezpečnosti vyvolali vysoké dávky valsartanu (200 až 600 mg/kg telesnej hmotnosti) u potkanov zníženie parametrov krvných buniek (erytrocytov, hemoglobínu, hematokritu) a dokázané zmeny renálnej hemodynamiky (mierne zvýšenie dusíka močoviny v krvi a hyperpláziu obličkových tubulov a bazofíliu u samcov).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima sigurnosti, visoke doze valsartana (200 do 600 mg/kg tjelesne težine) u štakora su uzrokovale sniženje parametara crvenih krvnih stanica (eritrocita, hemoglobina, hematokrita) i dokazale promjene u hemodinamici bubrega (lagano povišena ureja u krvi te bubrežna tubularna hiperplazija i bazofilija u mužjaka).
Slovak: Mylan kombinuje dve antihypertenzívne zlúčeniny s komplementárnymi mechanizmami znižovania krvného tlaku u pacientov s esenciálnou hypertenziou: amlodipín patrí do liekovej triedy antagonistov kalcia a valsartan do triedy antagonistov angiotenzínu II.
Croatian: Amlodipin/Valsartan Mylan kombinira dva antihipertenzivna sastojka s komplementarnim mehanizmima kontrole krvnog tlaka u bolesnika s esencijalnom hipertenzijom: amlodipin pripada skupini kalcijevih antagonista, dok valsartan pripada skupini antagonista angiotenzina II.
Slovak: Duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskirenu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1).
Croatian: Dvostruka blokada RAAS-a kombiniranom primjenom ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora (ARB-ova) ili aliskirena stoga se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Slovak: Pri súčasnom užívaní doplnkov draslíka, draslík šetriacich diuretík, náhrad soli obsahujúcich draslík alebo iných liekov, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka (heparín, atď.), je potrebná opatrnosť a časté monitorovanie hladín draslíka.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s nadomjescima kalija, diureticima koji štede kalij, zamjenama za sol koje sadrže kalij ili drugim lijekovima koji mogu povisiti razine kalija (heparin, itd.) nužan je oprez i često praćenje razina kalija.
Slovak: 2, <30 kg/m 2) neovplyvnili odpoveď na Vek, pohlavie, rasa alebo index telesnej hmotnosti (≥30 kg/m amlodipín/valsartan.
Croatian: Dob, spol, rasa ili indeks tjelesne mase (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) nisu utjecali na odgovor na amlodipin/valsartan.
Slovak: Mylan je tiež dostupný vo fľašiach obsahujúcich 28, 56 alebo 98 tabliet.
Croatian: Amlodipin/Valsartan Mylan dostupan je i u bocama koje sadrže 28, 56 ili 98 tableta.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bez cholestázy je maximálna odporúčaná dávka 80 mg valsartanu.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre, bez kolestaze, najviša preporučena doza valsartana je 80 mg.
Slovak: Mylan ak ste alergický na amlodipín alebo na akékoľvek iné blokátory kalciových kanálov.
Croatian: Nemojte uzimati Amlodipin/Valsartan Mylan: ako ste alergični na amlodipin ili neki drugi blokator kalcijevih kanala.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek navedeni su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: Ľudia, ktorí užívajú Amlodipin/Valsartan Mylan, nemajú jesť grapefruity a piť grapefruitovú šťavu.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Amlodipin/Valsartan Mylan ne smiju konzumirati grejp ili sok od grejpa.
Slovak: I a nedostatočne kontrolovaný diabetes typu II a v anamnéze infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda v priebehu jedného roka - boli vylúčení.
Croatian: Bolesnici s visokim kardiovaskularnim rizicimazatajivanje srca, tip I i loše kontrolirani tip II šećerne bolesti, kao i s infarktom miokarda ili moždanim udarom unutar godinu dana u anamnezi - bili su isključeni iz ispitivanja.
Slovak: Pre pohodlnejšie užívanie pacienti, ktorí dostávajú valsartan a amlodipín v osobitných tabletách/kapsulách, môžu prejsť na Amlodipin/Valsartan Mylan, ktorý obsahuje zložky v rovnakých dávkach.
Croatian: Bolesnici koji primaju valsartan i amlodipin u odvojenim tabletama/kapsulama, mogu se radi jednostavnosti prebaciti na Amlodipin/Valsartan Mylan koji sadrži iste doze sastojaka.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v minulosti pri jednej zo zložiek (amlodipíne alebo valsartane) môžu predstavovať potenciálne nežiaduce reakcie aj pri amlodipíne/valsartane, hoci sa v klinických skúšaniach alebo po uvedení na trh nepozorovali.
Croatian: Dodatne informacije o pojedinačnim komponentama Nuspojave koje su ranije prijavljene s jednom od pojedinačnih komponenti (amlodipinom ili valsartanom) mogu biti i moguće nuspojave amlodipina/valsartana, iako nisu uočene u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Mylan a starší ľudia (vo veku 65 rokov alebo viac)
Croatian: Starije osobe (65 godina starosti ili više)
Slovak: Biologický polčas amlodipínu je u pacientov s poruchou funkcie pečene predĺžený a hodnoty AUC sú vyššie; odporúčania na dávkovanie neboli stanovené.
Croatian: Poluvijek amlodipina je produljen i vrijednosti AUC-a su više u bolesnika s oštećenom jetrenom funkcijom; preporuke za doziranje nisu ustanovljene.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Mylan S.A.S.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Mylan S.A.S.
Slovak: Mylan je dostupný v blistrovom balení po 14, 28, 30, 56, 90 alebo 98 tabliet.
Croatian: Amlodipin/Valsartan Mylan je dostupan u blister pakiranjima koja sadrže 14, 28, 30, 56, 90 ili 98 tableta.
Slovak: Ako uchovávať Amlodipin/Valsartan Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Kako čuvati Amlodipin/Valsartan Mylan Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovak: Závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, začervenanie kože na celom tele, bolestivé svrbenie, pľuzgiere, odlupovanie kože a opuch kože, zápal slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) alebo iné alergické reakcie.
Croatian: - Teške kožne reakcije, uključujući intenzivan kožni osip, koprivnjaču, crvenilo kože po čitavom tijelu, jaki svrbež, stvaranje mjehurića, ljuštenje i oticanje kože, upalu sluznica (StevensJohnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu) ili druge alergijske reakcije.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega nije potrebno prilagođavati doziranje.
Slovak: Duálna inhibícia RAAS pôsobením ARB, inhibítorov ACE alebo aliskirenu Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskirenu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Croatian: Dvostruka blokada RAAS s ARB-ovima, ACE inhibitorima ili aliskirenom Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da je dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS) kombiniranom primjenom ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora (ARBova) ili aliskirena povezana s većom učestalošću štetnih događaja kao što su hipotenzija, hiperkalemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) u usporedbi s primjenom samo jednog lijeka koji djeluje na RAAS (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1).
Slovak: Priemerná incidencia periférneho edému pri kombinácii amlodipín/valsartan rovnomerne rozložená na všetky dávky bola 5,1
Croatian: Srednja vrijednost incidencije perifernih edema ravnomjerno raspoređena po svim dozama bila je 5,1% kod kombinacije amlodipin/valsartan.
Slovak: V úmrtiach z akejkoľvek príčiny však nebol významný rozdiel medzi liečbou založenou na amlodipíne a chlórtalidóne: RR 0,96, 95 % IS [0,89-1,02], p=0,20.
Croatian: Međutim, kad je riječ o smrtnosti od svih uzroka, između terapije temeljene na amlodipinu i terapije temeljene na klortalidonu nije bilo značajne razlike OR 0,96 95% CI [0,89-1,02] p=0,20.
Slovak: Nie sú dostupné klinické údaje u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Oštećenje bubrega Klinički podaci u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega nisu dostupni.