FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • milyen mellékhatások várhatók a SPRAVATO alkalmazása után, és hogyan lehet a lehető legkisebbre csökkenteni azok hatásait,
Latvian: • nevēlamajām blakusparādībām, kas paredzamas pēc SPRAVATO ievadīšanas, un to, kā tās maksimāli vājināt;
Hungarian: Válaszadási és remissziós arány
Latvian: Atbildes reakcijas un remisijas rādītāji
Hungarian: Ne alkalmazza a Spravato-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Latvian: Nelietojiet Spravato, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Hungarian: A SPRAVATO forgalmazásának elkezdése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban jóvá kell hagyatnia az illetékes nemzeti hatósággal (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézettel) a képzési anyagok formáját és tartalmát, valamint a kontrollált hozzáférési programot, beleértve a kommunikációs csatornákat, a forgalmazás módjait és a program minden más aspektusát is.
Latvian: Pirms SPRAVATO laišanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī (DV) reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar vietējo kompetento iestādi jāsaskaņo mācību materiālu (MM) un kontrolētas piekļuves programmas (KPP), kā arī plašsaziņas līdzekļiem paredzēto paziņojumu, izplatīšanas veidu un citu programmas aspektu saturs un formāts.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Spravato alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu pirms Spravato lietošanas.
Hungarian: Az egészséges önkéntesekkel tesztelt egyszeri, maximális eszketamin orrspray adag 112 mg volt, ami nem mutatott toxicitásra és/vagy kedvezőtlen klinikai kimenetelre utaló bizonyítékot.
Latvian: Maksimālā veseliem brīvprātīgajiem pārbaudītā esketamīna deguna aerosola reizes deva bija 112 mg, un pierādījumi par toksicitāti un/vai nevēlamiem klīniskiem iznākumiem netika gūti.
Hungarian: ● a szemei, fülei vagy tapintásérzése egy bizonyos értelemben becsapják, megtévesztik (valami nem olyan, mint amilyennek érzékeli);
Latvian: ● acis, ausis vai pieskāriena sajūta kaut kādā veidā sniedz maldīgu vai izmainītu informāciju (kaut kas nav tā, kā šķiet);
Hungarian: Ezt követően a noreszketamin CYP-dependens útvonalakon keresztül egyéb metabolitokká metabolizálódik, melyek közül néhány glükuronizáción megy keresztül.
Latvian: Pēc tam noresketamīns pa CYP atkarīgiem ceļiem tiek metabolizēts par citiem metabolītiem, daži no kuriem tiek glikuronidēti.
Hungarian: Ön saját maga fogja alkalmazni a Spravato orrspray-t, a kezelőorvosa vagy más egészségügyi szakember felügyelete mellett, egy egészségügyi intézményben, például rendelőben vagy kórházban.
Latvian: Jūs Spravato deguna aerosolu lietosiet pats ārsta vai cita veselības aprūpes speciālista uzraudzībā veselības aprūpes iestādē, piemēram, ārsta kabinetā vai klīnikā.
Hungarian: Az eszketamin nem gátolja ezeket a transzportereket vagy a multidrugés toxin-extrúziós transzporter 1-et (MATE1) és MATE2-K-t vagy a szerves kation-transzporter 2-t (OCT2), OAT1-et vagy OAT3-t.
Latvian: Esketamīns neinhibē šos transportproteīnus vai vairāku zāļu un toksīnu izvades proteīnu 1 (MATE1) un MATE2K, kā arī organisko anjonu transportproteīnu 2 (OCT2), OAT1 vai OAT3.
Hungarian: Definíciója szerint a relapszus a MADRS-összpontszám ≥ 22, két egymást követő héten keresztül vagy a hospitalizáció a depresszió súlyosbodása miatt, vagy bármilyen egyéb, olyan klinikailag jelentős esemény, ami relapszusra utal.
Latvian: Recidīvs bija definēts kā MADRS kopējais punktu skaits ≥ 22 divas nedēļas pēc kārtas vai hospitalizācija depresijas pastiprināšanās vai kāda cita klīniski nozīmīga par recidīvu liecinoša notikuma dēļ.
Hungarian: A Spravato alkalmazása nem javasolt a terhesség alatt és a fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél.
Latvian: Spravato nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepciju.
Hungarian: Az alkalmazás előtti étel- és italfogyasztásra vonatkozó javaslatok Mivel a Spravato alkalmazása után a betegek egy része hányingert érezhet vagy hányhat, a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy legalább 2 órával az alkalmazás előtt ne egyenek, és legalább 30 perccel az alkalmazás előtt ne igyanak folyadékot (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ieteikumi par uztura un dzērienu lietošanu pirms zāļu ievadīšanas Tā kā dažiem pacientiem pēc Spravato ievadīšanas var būt slikta dūša un vemšana, viņiem jāiesaka neēst vismaz 2 stundas pirms zāļu ievadīšanas un nedzert šķidrumu vismaz 30 minūtes pirms zāļu ievadīšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: • a cardialis nemkívánatos események potenciális kockázata miatt a beteg vérnyomását gondosan monitorozni kell a SPRAVATO alkalmazása előtt és azt követően.
Latvian: • tā kā iespējams ar sirdi saistītu nevēlamu blakusparādību risks, pirms un pēc SPRAVATO ievadīšanas rūpīgi jākontrolē pacientu asinsspiediens.
Hungarian: Ez a gyógyszer tiszta, színtelen oldat, egy egyszer használatos orrspray eszközben.
Latvian: Šīs zāles ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums vienreiz lietojamā deguna aerosola ierīcē.
Hungarian: ● alvási apnoe, kóros elhízással (BMI ≥35);
Latvian: ● miega apnoja kopā ar slimīgu aptaukošanos (ĶMI ≥ 35);
Hungarian: Hetente vagy kéthetente
Latvian: Reizi divās nedēļās Reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās
Hungarian: Kezdő nap 1 adag: 28 mg Későbbi adagok:
Latvian: Sākumdeva 1. dienā: 28 mg Nākamās devas:
Hungarian: Átlátszó, színtelen, vizes oldat.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
Hungarian: A folytatólagos kezelés szükségességét rendszeres időközönként ismételten értékelni kell.
Latvian: Periodiski jāpārvērtē turpmākas ārstēšanas nepieciešamība.
Hungarian: ● probléma a figyelmével, ítélőképességével és gondolkodásával (lásd még „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre" és „Lehetséges mellékhatások").
Latvian: Grūtības koncentrēt uzmanību, spriest un domāt (skatīt arī "Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana" un "Iespējamās blakusparādības").
Hungarian: Az NMDA-receptor-antagonizmuson keresztül az eszketamin a glutamát felszabadulás átmeneti emelkedését idézi elő, ami az alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-izoxazolpropionsav-receptor (AMPAR) stimuláció növekedéséhez, és ennek következtében a neurotrophicus szignalizáció fokozódásához vezet, ami hozzájárulhat a hangulat és az érzelmi viselkedés szabályozásában érintett agyi régiók szinaptikus funkciójának helyreállásához.
Latvian: Pateicoties antagonistiskai ietekmei uz NMDA receptoriem, esketamīns izraisa īslaicīgu glutamāta atbrīvošanās palielināšanos, kā rezultātā pastiprinās α-amīn-3-hidroksi-5-metil-4-izoksazolpropionskābes receptoru (AMPAR) stimulācija, un līdz ar to palielinās neirotrofisko signālu pārvade, kas var veicināt sinaptiskās funkcijas atjaunošanos šajos galvas smadzeņu reģionos, kas ir iesaistīti garastāvokļa un emocionālās uzvedības regulācijā.
Hungarian: Ugyanakkor a 84 mg-os maximális adagot óvatosan kell alkalmazni a közepesen súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Latvian: Tomēr maksimālā deva 84 mg pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem jālieto piesardzīgi.
Hungarian: A fenntartó fázis időtartamának nagy része alatt alkalmazott adagolási gyakoriságot a 7. táblázat mutatja.
Latvian: Zāļu lietošanas biežums lielākajā daļā balstterapijas fāzes ir redzams 7. tabulā.
Hungarian: Ha az Ön vérnyomása magas a gyógyszer alkalmazása előtt, akkor kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy elkezdje-e a gyógyszer alkalmazását, vagy várjon, amíg az Ön vérnyomása lecsökken.
Latvian: Ja Jums pirms šo zāļu lietošanas ir paaugstināts asinsspiediens, Jūsu ārsts nolems, vai sākt šo zāļu lietošanu vai nogaidīt, kamēr asinsspiediens pazeminās.
Hungarian: A terápiarezisztens depresszió miatt Spravato-val kezelt betegeknél leggyakrabban megfigyelt mellékhatás volt a szédülés (30%), a hányinger (27%), a disszociáció (26%), a fejfájás (24%), a somnolentia (18%), a vertigo (18%), a dysgeusia (17%), a hypaesthesia (11%) és a hányás (10%).
Latvian: Ar Spravato ārstētiem pacientiem, kuriem ir pret terapiju rezistenta depresija, biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija reibonis (30%), slikta dūša (27%), disociācija (26%), galvassāpes (24%), miegainība (18%), vertigo (18%), disgeizija (17%), hipoestēzija (11%) un vemšana (10%).
Hungarian: ● Tépje fel a buborékcsomagolást, és vegye ki az eszközt.
Latvian: Atplēsiet blisteri un izņemiet ierīci.
Hungarian: A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be, ezért a betegeket szorosan monitorozni kell.
Latvian: Šis risks saglabājas līdz būtiskai remisijai, tādēļ pacienti rūpīgi jāuzrauga.
Hungarian: PERC PIHENÉS
Latvian: MIN ATPŪTA
Hungarian: Az eszketamin nem szubsztrátja a P-glikoprotein transzportereknek (P-gp; multidrug rezisztencia protein 1), az emlőrák rezisztencia proteinnek (BCRP) vagy a szerves anion-transzporter (OATP) 1B1-nek vagy OATP1B3-nak.
Latvian: Esketamīns nav transportproteīnu P-glikoproteīna (P-gp; vairāku zāļu rezistences proteīna 1), krūts vēža rezistences proteīna (BCRP; breast cancer resistance protein) vai organisko anjonu transportproteīna (OATP; organic anion transporter) 1B1 vai OATP1B3 substrāts.
Hungarian: Az indukciós fázis után a betegek 4 hétig hetente kapták a Spravato-t, és a 8. héttől kezdve az adagolási gyakoriság meghatározására egy algoritmust alkalmaztak (a MADRS-pontszám alapján).
Latvian: Pēc indukcijas fāzes pacienti saņēma Spravato reizi nedēļā 4 nedēļas un, sākot ar 8. nedēļu, zāļu lietošanas biežuma noteikšanai tika izmantots algoritms
Hungarian: ● a gyógyszer beadása alatt körülbelül 45 fokban hajtsa hátra a fejét, hogy a gyógyszer bennmaradjon az orrában.
Latvian: Norādiet pacientam ● Zāļu lietošanas laikā atgāzt galvu par aptuveni 45 grādiem, lai zāles paliktu degunā.
Hungarian: ● Az első 4 hét után a Spravato-t rendszerint hetente egyszer adják.
Latvian: Pēc pirmajām 4 nedēļām Spravato parasti lieto vienreiz nedēļā.
Hungarian: ● Ezt követően a Spravato-t rendszerint vagy hetente egyszer, vagy kéthetente egyszer adják.
Latvian: Pēc tam Spravato parasti lieto vai nu vienreiz nedēļā, vai reizi 2 nedēļās.
Hungarian: Sedatio/somnolentia
Latvian: Sedācija/miegainība
Hungarian: A beteg felkészítése
Latvian: Pacienta sagatavošana
Hungarian: A somnolentia aránya a hosszan tartó kezelés alatt az idő múlásával viszonylag stabil maradt.
Latvian: Ilgstošas terapijas laikā miegainības rādītāji bija salīdzinoši stabili.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Latvian: Risku ar krūti barotam bērnam nevar izslēgt.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a szoptatást vagy a gyógyszer alkalmazását hagyja-e abba.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums, vai Jums jāpārtrauc barošana ar krūti vai šo zāļu lietošana.
Hungarian: ● Vegye el a betegtől az eszközt.
Latvian: Paņemiet ierīci no pacienta.
Hungarian: Az állatkísérletekből származó adatok az eszketamin tejbe történő kiválasztódását igazolták.
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie dati liecina par esketamīna izdalīšanos pienā.
Hungarian: TRD3005-vizsgálat (N=137)
Latvian: TRD3005 pētījums (N=137)
Hungarian: A beteg oktatása és felügyelete előtt olvassa el a teljes Alkalmazási utasítást!
Latvian: Pirms pacienta apmācības un uzraudzības izlasiet visus norādījumus par lietošanu.
Hungarian: A Spravato körülbelül 1-2 órával azt követően, hogy alkalmazta, növelheti a vérnyomását, ezért az Ön vérnyomását meg fogják mérni, mielőtt elkezdi alkalmazni a Spravato-t, és azután is, hogy alkalmazta azt.
Latvian: Spravato pēc tā ievadīšanas Jums uz aptuveni 1-2 stundām var paaugstināt asinsspiedienu, tādēļ Jums pirms Spravato lietošanas uzsākšanas un pēc šo zāļu lietošanas mērīs asinsspiedienu.
Hungarian: A Spravato a szisztolés és/vagy a diasztolés vérnyomás átmeneti jellegű emelkedését okozhatja, ami a maximumát megközelítőleg 40 perccel a gyógyszer alkalmazása után éri el, és körülbelül 1-2 órán keresztül tart (lásd 4.8 pont).
Latvian: Spravato var izraisīt īslaicīgu sistoliskā un/vai diastoliskā asinsspiediena paaugstināšanos, kas maksimumu sasniedz aptuveni 40 minūtes pēc zāļu lietošanas un saglabājas aptuveni 1-2 stundas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A Spravato alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek:
Latvian: Pirms Spravato lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums:
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek.
Latvian: Zināms, ka pacienti, kuriem anamnēzē ir pašnāvības mēģinājumi, kā arī pacienti ar spēcīgi izteiktām pašnāvnieciskām domām, pirms terapijas sākuma ir pakļauti lielākam domu par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumu riskam un terapijas laikā ir rūpīgi jānovēro.
Hungarian: Az eszketamin elsődleges metabolikus útvonala a humán hepaticus mikroszómákban a noreszketamin kialakulásához vezető N-demetiláció.
Latvian: Esketamīna primārais metabolisma ceļš cilvēka aknu mikrosomās ir N-demetilācija par noresketamīnu.
Hungarian: A Spravato 1, 2, 3 vagy 6 orrspray eszközt tartalmazó csomagolásban kapható.
Latvian: Spravato ir pieejams iepakojumos pa 1, 2, 3 vai 6 deguna aerosola ierīcēm.
Hungarian: Az eszketamin dinamikus egyensúlyi állapotú, átlagos megoszlási térfogata intravénás beadás után 709 liter.
Latvian: Intravenozi ievadīta esketamīna vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir 709 l.
Hungarian: A folytatólagos kezelés szükségességének meghatározásához az indukciós fázis végén a kedvező terápiás hatásra utaló bizonyítékot értékelni kell.
Latvian: Lai noteiktu, vai terapija jāturpina, indukcijas fāzes beigās jānovērtē pierādījumi par terapeitisko ieguvumu.
Hungarian: Az adag alkalmazása után a vérnyomást monitorozni kell.
Latvian: Pēc devas lietošanas jākontrolē asinsspiediens.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Hungarian: Minden egyes terápiás ülés alkalmával a betegeket monitorozni kell egészségügyi szakember felügyelete alatt, hogy értékelni lehessen, hogy a klinikai megítélés alapján a beteg állapota stabilnak tekinthető-e (lásd 4.7 pont).
Latvian: Katrā terapijas seansā pacientiem jāatrodas veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, lai varētu noteikt, kad, pamatojoties uz klīnisko vērtējumu, pacienta stāvoklis ir uzskatāms par stabilu (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Hungarian: Terápiarezisztens depresszió - hosszan tartó vizsgálatok
Latvian: Pret terapiju rezistenta depresija - ilgstoši pētījumi
Hungarian: Ha a Spravato-kezelés alatt teherbe esik, azonnal beszéljen kezelőorvosával - hogy eldöntsék, leállítsák-e a kezelést, és más kezelési lehetőségekről is tájékoztassa Önt.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā ar Spravato iestājas grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, lai nolemtu, vai pārtraukt ārstēšanu, un lai uzzinātu par citām ārstēšanas iespējām.
Hungarian: A visszanyert radioaktivitást elsősorban az eszketamin metabolitok adták.
Latvian: Konstatēto radioaktivitāti veidoja galvenokārt esketamīna metabolīti.
Hungarian: Az enyhe-közepes mértékű anaesthesiát eredményező dózisokkal állatokon (beleértve a főemlősöket is) végzett, publikált kísérletek azt igazolták, hogy az anaestheticumok alkalmazása az agy gyors növekedési időszaka vagy a synaptogenesis alatt a fejlődő agy sejtszámának csökkenését eredményezi, ami tartós kognitív zavarokkal társulhat.
Latvian: Par dzīvniekiem (tai skaitā primātiem) publicētie pētījumi, lietojot devas, kas izraisa vieglu līdz mērenu anestēziju, liecina, ka anestēzijas līdzekļu lietošana straujas galvas smadzeņu augšanas vai sinaptoģenēzes laikā izraisa šūnu zudumu no attīstības stadijā esošām galvas smadzenēm, kas var būt saistīts ar ilgstošu kognitīvo funkciju deficītu.
Hungarian: ● az időérzék megváltozása;
Latvian: ● laika izjūtas izmaiņas;
Hungarian: A Spravato-val kezelt idős betegeknél, amint mobilizálásra kerülnek, magasabb lehet az elesés kockázata, ezért ezeket a betegeket gondosan monitorozni kell.
Latvian: Ar Spravato ārstētiem gados vecākiem pacientiem pēc kustību spējas atgūšanas ir lielāks kritienu risks, tādēļ šādi pacienti rūpīgi jāuzrauga.
Hungarian: A gyógyszer minden egyes alkalmazása alatt és azt követően kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és eldönti, milyen hosszú ideig kell megfigyelni Önt.
Latvian: Katrā šo zāļu lietošanas reizē un pēc tās ārsts pārbaudīs Jūsu stāvokli un nolems, cik ilgi Jūs ir jāuzrauga.
Hungarian: TRD3001-vizsgálat (N=342)
Latvian: TRD3001 pētījums (N=342)
Hungarian: ● a kórelőzményben szereplő agykárosodás, hypertensiv encephalopathia, ventricularis sönttel végzett intrathecalis kezelés vagy bármilyen más állapot, ami emelkedett intracranialis nyomással társul.
Latvian: ● anamnēzē galvas smadzeņu trauma, hipertensīva encefalopātija, intratekāla terapija ar ventrikulāriem šuntiem vai jebkāds cits traucējums, kas saistīts ar intrakraniālā spiediena paaugstināšanos.
Hungarian: A Spravato központi idegrendszeri depresszánsokkal (pl. benzodiazepinekkel, opioidokkal, alkohollal) történő egyidejű alkalmazása fokozhatja a sedatiót, amit ezért szorosan monitorozni kell.
Latvian: Lietojot Spravato vienlaicīgi ar CNS nomācošiem līdzekļiem (piemēram, benzodiazepīniem, opioīdiem, alkoholu), var pastiprināties sedācija, tādēļ pacients stingri jāuzrauga.
Hungarian: Az orrspray formájában történő alkalmazás után az átlagos terminális felezési idő általában 7-12 óra közé esett.
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods pēc deguna aerosola lietošanas parasti bija no 7 līdz 12 stundām.
Hungarian: Relapszus prevenciós vizsgálat
Latvian: Recidīva profilakses pētījums
Hungarian: 437 beteget közvetlenül vontak be, 150 beteget a TRD3001 vizsgálatból, 118 beteget a TRD3002 vizsgálatból irányítottak át.
Latvian: Pavisam bija iekļauti 705 pacienti; 437 tika iekļauti tieši; 150 pārgāja no TRD3001 pētījuma un 118 pārgāja no TRD3002 pētījuma.
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, neurotoxicitási, reproduktív toxicitási és karcinogén potenciálra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, neirotoksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: Ha a Spravato alkalmazása előtt a vérnyomás emelkedett, a Spravato-kezelés elhalasztásáról szóló döntésnél figyelembe kell venni az adott betegnél az előny-kockázat arányt.
Latvian: Ja pirms Spravato lietošanas ir paaugstināts asinsspiediens, pieņemot lēmumu par Spravato lietošanas atlikšanu, jāņem vērā ieguvuma un riska attiecība konkrētiem pacientiem.
Hungarian: Az abúzuspotenciált, a Spravato helytelen alkalmazását és az azzal való visszaélést minimálisra csökkenti, hogy az alkalmazása olyan helyen történik, ahol a beteg egészségügyi szakember közvetlen felügyelete alatt van.
Latvian: Spravato ļaunprātīgas lietošanas, nepareizas lietošanas un nodošanas citiem risks ir samazināts līdz minimumam, jo zāļu lietošana notiek veselības aprūpes speciālista tiešā uzraudzībā.
Hungarian: ● A Spravato-t az első 4 héten rendszerint hetente kétszer adják.
Latvian: Spravato parasti lieto divreiz nedēļā pirmās 4 nedēļas.
Hungarian: Vérnyomását ellenőrizni fogják a gyógyszer alkalmazása előtt és azt követően is.
Latvian: Asinsspiedienu Jums pārbaudīs pirms un pēc šo zāļu lietošanas.
Hungarian: Mind a Spravato alkalmazását, mind az alkalmazást követő obszervációt megfelelő klinikai környezetben kell végezni.
Latvian: Gan Spravato ievadīšanai, gan novērošanai pēc zāļu ievadīšanas jānotiek atbilstošos klīniskos apstākļos.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) ● fokozott nyálelválasztás.
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem) ● Pastiprināta siekalu veidošanās.
Hungarian: A TRANSFORM-1 (TRD3001) és TRANSFORM-2 (TRD3002) vizsgálatokat felnőttekkel (18-< 65 éves), és a TRANSFORM-3 (TRD3005) vizsgálatot ≥ 65 éves felnőttekkel végezték.
Latvian: TRANSFORM-1 (TRD3001) un TRANSFORM-2 (TRD3002) pētījumu veica pieaugušajiem (vecumā no 18 līdz < 65 gadiem), un TRANSFORM-3
Hungarian: ● jelentős pulmonalis insufficientia, beleértve a COPD-t is;
Latvian: ● būtiska plaušu mazspēja, arī HOPS;
Hungarian: A kezelésre reagáló betegeknél (455) egy 12 hetes optimalizációs fázisban folytatták a Spravato plusz oralis antidepresszáns kezelést.
Latvian: Pacienti, kuriem bija atbildes reakcija (455), 12 nedēļu optimizācijas fāzē turpināja saņemt ārstēšanu ar Spravato un perorālu AD.
Hungarian: Az eszketamin terminális felezési ideje az idős és a fiatalabb felnőtt vizsgálati alanyoknál hasonló volt (lásd 4.2 pont).
Latvian: Esketamīna terminālais eliminācijas pusperiods gados vecākiem cilvēkiem un jaunākiem pieaugušajiem bija līdzīgs (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Hasonló, szupraterápiás dózisú eszketamin intranasalis útvonalon történő alkalmazása valószínűleg nem megvalósítható.
Latvian: Maz ticams, ka līdzīgas supraterapeitiskas esketamīna devas intranazāla lietošana būtu iespējama.
Hungarian: A Spravato adagolási javaslatát az 1. táblázat és a 2. táblázat (≥ 65 éves felnőttek) mutatja.
Latvian: Ieteikumi par Spravato devu ir sniegti 1. un 2. tabulā (≥ 65 g.v. pieaugušajiem).
Hungarian: Az emelkedett szisztolés vérnyomás előfordulási gyakorisága (≥ 180 Hgmm) 3%, és a diasztolés vérnyomás emelkedése (≥ 110 Hgmm) 4% volt.
Latvian: SAS paaugstināšanās (≥ 180 mmHg) sastopamība bija 3%, un DAS paaugstināšanās (≥ 110 mmHg) sastopamība bija 4%.
Hungarian: ● nagyon erős álmosság vagy energiátlanság érzése;
Latvian: ● ļoti liela miegainība un maz enerģijas;
Hungarian: További segítségért, vagy ha visszajelzést kíván küldeni, nézze meg a betegtájékoztatóban a forgalomba hozatali engedély jogosultja helyi képviseletének elérhetőségét.
Latvian: Lai saņemtu papildu palīdzību vai sniegtu savu vērtējumu, skatiet lietošanas instrukcijā reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējā pārstāvja kontaktinformāciju.
Hungarian: ● valaha pszichózisnak nevezett betegsége volt - amikor olyan dolgokban hisz, amelyek nem valósak (téveszmék), vagy olyan dolgokat lát, érez vagy hall, amelyek nincsenek ott
Latvian: ● kādreiz ir bijusi psihoze, kuras gadījumā Jūs ticat nepatiesām lietām (Jums ir murgi) vai Jūs redzat, jūtat vai dzirdat neesošas lietas (Jums ir halucinācijas);
Hungarian: A Spravato nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Spravato būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Allergiás rhinitis
Latvian: Alerģisks rinīts
Hungarian: Sedatio esetén nem figyeltek meg respiratoricus distress tüneteket, és a hemodinamikai paraméterek (beleértve a vitális jeleket és az oxigén-szaturációt is) a normál tartományban maradtak.
Latvian: Sedācijas gadījumos respiratorā distresa simptomus nenovēroja, un hemodinamiskie rādītāji (tai skaitā organisma stāvokļa galvenie rādītāji un skābekļa piesātinājums) saglabājās normas robežās.
Hungarian: A Spravato-ra randomizált betegek közül 60% kapott 84 mg-os, és 40% kapott 56 mg-os dózist.
Latvian: No Spravato lietošanai randomizētajiem pacientiem 60% saņēma 84 mg devu un 40% saņēma 56 mg devu.
Hungarian: Neuropszichiátriai és motoros károsodások
Latvian: Neiropsihiatriski un motori traucējumi
Hungarian: Átlagosan az eszketamin cmax 10%-kal alacsonyabb és az AUC∞ 17%-kal magasabb volt a koreai vizsgálati alanyoknál, mint a fehér bőrű vizsgálati alanyoknál.
Latvian: Korejiešu izcelsmes pētāmajām personām esketamīna Cmax vidēji bija par 10% zemāka un AUC∞ vidēji par 17% lielāks nekā baltās rases pārstāvjiem.
Hungarian: ● gyors szívverés;
Latvian: ● ātra sirdsdarbība;
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatokban az eszketamin orrspray kognitív funkciókra gyakorolt hatását az idő múlásával párhuzamosan értékelték, és a kognitív teljesítmény stabil maradt.
Latvian: Ilgstošos klīniskajos pētījumos esketamīna deguna aerosola ietekmi uz kognitīvo funkciju vērtēja laika gaitā, un tā saglabājās nemainīga.