FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents
Dutch: De patiënten die aan klinische studies met clopidogrel deelnamen, kregen echter een uiteenlopende reeks van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen met inbegrip van diuretica, bètablokkers, ACE-remmers, calciumantagonisten, cholesterolverlagende middelen, coronaire vasodilatatoren, antidiabetica (waaronder insuline), anti-epileptica en GP IIb/IIIa antagonisten zonder dat er aanwijzingen waren van klinisch significante nadelige interacties.
English: Acute liver failure, hepatitis,
Dutch: Acute leverinsufficiëntie, hepatitis, abnormale leverfunctietest
English: Marketing Authorisation Holder: Apotex Europe B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Apotex Europe BV
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Apotex 75 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clopidogrel Apotex 75 mg filmomhulde tabletten.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} .
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <maand/JJJJ>.
English: In addition, IPA was 32% (24 hours) and 61% (Day 5), which were greater than in the poor metabolisers receiving the 300 mg/75 mg regimen,and were similar to the other CYP2C19 metaboliser groups receiving the 300 mg/75 mg regimen.
Dutch: groter dan bij de slechte metabolisers die 300 mg/75 mg kregen, en op hetzelfde niveau als de andere CYP2C19-metabolisergroepen die 300 mg/75 mg kregen.
English: Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema,
Dutch: Bulleuze dermatitis (toxische epidermale necrolyse, Stevens Johnson syndroom, erythema multiforme, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)), angio- oedeem, geneesmiddel geïnduceerd overgevoeligheids syndroom, geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), erythemateuze of exfoliatieve uitslag, urticaria, eczeem, lichen planus
English: myalgia
Dutch: Hematurie
English: You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Dutch: u een aandoening hebt waarbij de slagaders verharden (ook bekend als atherosclerose), en u voorheen een hartaanval hebt gehad of een beroerte of een aandoening hebt die bekend staat als perifere arteriële aandoening, of u een ernstig type pijn op de borst hebt gehad, bekend als “instabiele angina pectoris” of “myocardinfarct” (hartaanval).
English: Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Apotex:
Dutch: Als één van de hieronder vermelde situaties op u van toepassing is, dient u, vóór u Clopidogrel Apotex inneemt, dit aan uw arts te melden:
English: As a precaution concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie is onzeker.Uit voorzorg dient het gelijktijdig gebruik van sterke of matige CYP2C19 remmers, afgeraden te worden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Clopidogrel Apotex Stop de behandeling niet, tenzij uw arts u zegt dat u mag stoppen.
English: cross reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*, insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)*
Dutch: Serumziekte, anafylactoïde reacties, kruisreactieve overgevoeligheid tussen producten met thiënopyridines (zoals ticlopidine, prasugrel) (zie rubriek 4.4)*
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON for blisters of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 100 film-coated tablets
Dutch: Doos voor blisters van 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 of 100 filmomhulde tabletten
English: efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections, carbamazepine, a medicine to treat some forms of epilepsy, moclobemide, medicine to treat depression.
Dutch: o een selectieve serotonine-heropnameremmer (zoals bijvoorbeeld fluoxetine of fluvoxamine), geneesmiddelen gewoonlijk gebruikt om een depressie te behandelen, - omeprazol of esomeprazol, geneesmiddelen die maagbezwaren behandelen - fluconazol of voriconazol, geneesmiddelen die gebruikt worden om schimmelinfecties te behandelen, - efavirenz, een geneesmiddel om HIV (humaan immunodeficiëntievirus) te behandelen, - carbamazepine, een geneesmiddel gebruikt om bepaalde vormen van epilepsie te behandelen, - moclobemide, een geneesmiddel om een depressie te behandelen.
English: • Adults and elderly Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Dutch: Clopidogrel dient in een eenmaal daagse dosis van 75 mg te worden gegeven.
English: In PVC/PE/PVDC/aluminium blisters, store below 25°C.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren De PVC/PE/PVDC/Aluminium blisters: Bewaren beneden 25°C.
English: The characteristics of the studied cohort were similar in the 2 groups.
Dutch: De incidentie van hevige bloedingen was soortgelijk in beide groepen.
English: In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the placebo plus ASA group .The incidence of major bleeding was similar between groups.
Dutch: In CLARITY is een algemene toename van bloedingen waargenomen in de groep met clopidogrel plus ASA (17,4%) versus de groep met placebo plus ASA.
English: The concomitant administration of medicinal products associated with bleeding risk should be undertaken with caution (see section 4.4).
Dutch: De gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die geassocieerd worden met risico op bloedingen, dient met voorzichtigheid te gebeuren.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 100 film-coated tablets 1.
Dutch: BLISTERS met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 of 100 filmomhulde tabletten) 1.
English: • if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
Dutch: • als u een risico op bloedingen hebt zoals: - een aandoening waarbij er een risico is op inwendige bloedingen (zoals een maagzweer) - een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen of gewrichten van uw lichaam) - een recente ernstige verwonding - een recente chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) - een binnen de komende zeven dagen geplande chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige)
English: What Clopidogrel Apotex contains The active substance is clopidogrel.
Dutch: De werkzame stof in dit middel clopidogrel.
English: If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
English: Breast-feeding
Dutch: Clopidogrel.
English: A. LABELLING
Dutch: BIJLAGE II
English: - If you have other heart problems.
Dutch: Wanneer u andere hartproblemen heeft.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26th May 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 mei 2016
English: Approximately 62 % of palonosetron is bound to plasma proteins.
Dutch: Ongeveer 62% van palonosetron wordt gebonden aan plasmaproteïnen.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8.
English: Very rare (<1/10,000) adverse reactions were reported post-marketing.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) voorkomende bijwerkingen werden postmarketing gerapporteerd.
English: The safety and efficacy of palonosetron in children aged less than 1 month have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van palonosetron bij kinderen jonger dan 1 maand zijn niet vastgesteld.
English: Most patients were non-naive to chemotherapy (78.5%) across all treatment groups.
Dutch: De meeste patiënten waren niet chemotherapie-naïef (78,5%), in alle behandelingsgroepen.
English: Complete Response (No Emesis and No Rescue Medication)
Dutch: Volledige respons (Geen emese en geen noodmedicatie)
English: If affected, do not drive or use any tools or machines.
Dutch: Wanneer dit het geval is, dient u geen voertuig te besturen of gereedschap of machines te gebruiken.
English: Children and Adolescents (aged 1 month to 17 years):
Dutch: Kinderen en jongeren (1 maand tot 17 jaar)
English: Wessling Hungary Kft. Fóti út 56.
Dutch: Wessling Hungary Kft Fóti ùt 56.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
English: c Chi-square test.
Dutch: c Chi-squaretest.
English: In adults, different dose levels are indicated in column title.
Dutch: Voor de volwassenen worden de verschillende doseringsniveaus aangeduid in de kolomtitel.
English: In the unlikely event of overdose with palonosetron , this should be managed with supportive care.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van overdosering met palonosetron dient dit behandeld te worden met ondersteunende zorg.
English: The antiemetic activity was observed during 0-24 hours, 24-120 hours and 0-120 hours.
Dutch: De anti-emetische werkzaamheid werd opgemerkt gedurende 0-24 uur, 24-120 uur en 0-120 uur.
English: 97.5 % CI b
Dutch: 97,5% CIb
English: The highest dose group showed a similar incidence of adverse reactions compared to the other dose groups and no dose response effects were observed.
Dutch: De hoogste dosisgroep vertoonde een soortgelijke incidentie van bijwerkingen in vergelijking met de andere dosisgroepen en er werden geen dosisreactie-effecten opgemerkt.
English: Palonosetron Accord should be injected over 30 seconds.
Dutch: Palonosetron Accord dient gedurende 30 seconden te worden geïnjecteerd.
English: - If you have a personal or family history of alterations in heart rhythm (QT prolongation).
Dutch: Wanneer u een persoonlijke of familiegeschiedenis heeft van veranderingen in hartritme (QT-verlenging).
English: While this study demonstrated that paediatric patients require a higher palonosetron dose than adults to prevent chemotherapy-induced nausea and vomiting, the safety profile is consistent with the established profile in adults (see section 4.8).
Dutch: Hoewel dit onderzoek aantoonde dat pediatrische patiënten een hogere dosis palonosetron nodig hebben dan volwassenen ter voorkoming van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken, komt het veiligheidsprofiel overeen met het profiel dat voor volwassenen werd vastgesteld (zie rubriek 4.8).
English: A lower bound greater than -15 % demonstrates non-inferiority between palonosetron and comparator.
Dutch: Een ondergrens meer dan -15% toont non inferioriteit aan tussen palonosetron en comparator.
English: Results for the studies on moderately emetogenic chemotherapy and for the study on highly emetogenic chemotherapy are summarised in the following tables.
Dutch: Resultaten voor de onderzoeken naar matig emetogene chemotherapie en voor het onderzoek naar zeer emetogene chemotherapie zijn in de volgende tabellen samengevat.
English: It is not known whether palonosetron accord will cause any harmful effects when used during pregnancy.
Dutch: Het is niet bekend of Palonosetron Accord schadelijke effecten zal hebben bij gebruik tijdens zwangerschap.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mcg/5 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 250 mcg/5 ml
English: AUC0-∞, h.mcg/L t1/2, hours
Dutch: AUC0-∞, u·mcg/l t½, uur
English: Palonosetron was non-inferior versus the comparators in the acute phase of emesis both in moderately and highly emetogenic setting.
Dutch: Palonosetron was niet inferieur versus de comparatoren in de acute emesefase, zowel in matig als zeer emetogene gevallen.
English: - If you have an imbalance of certain minerals in your blood such as potassium and magnesium which has not been treated.
Dutch: Wanneer u een onbehandeld verstoord evenwicht van bepaalde mineralen, zoals kalium en magnesium, in uw bloed heeft.
English: The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since palonosetron is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
Dutch: De onderliggende mechanismen zijn niet volledig doorgrond, maar in verband met de gebruikte hoge doses en daar palonosetron bij mensen bedoeld is voor één enkele toepassing, worden deze bevindingen niet relevant geacht voor klinisch gebruik.
English: The low total body clearance and large volume of distribution resulted in a terminal elimination halflife in plasma of approximately 40 hours.
Dutch: De lage totale lichaamsklaring en het hoge distributievolume resulteerden in een terminale eliminatiehalfwaardetijd in plasma van ongeveer 40 uur.
English: These have the ability to block the action of the chemical, serotonin, which can cause nausea and vomiting.
Dutch: Deze beschikken over het vermogen de werking van de chemische stof serotonine, die misselijkheid en braken kan veroorzaken, te blokkeren.
English: It is not known if palonosetron accord is found in breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of Palonosetron Accord wordt aangetroffen in moedermelk.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single use only.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
English: Contents of the pack and other information
Dutch:  Inhoud van de verpakking en overige informatie
English: However, clinical pharmacokinetic parameters are not significantly different between poor and extensive metabolisers of CYP2D6 substrates.
Dutch: Klinische farmacokinetische parameters verschillen echter niet significant tussen slechte en extensieve metabolieten van CYP2D6substraten.
English: When the dose was increased from 10 mcg/kg to 20 mcg/kg a dose-proportional increase in mean AUC was observed.
Dutch: Wanneer de dosis van 10 mcg/kg naar 20 mcg/kg werd verhoogd, werd een dosisproportionele verhoging in de gemiddelde AUC waargenomen.
English: Palonosetron is eliminated by dual route, about 40 % eliminated through the kidney and with approximately 50 % metabolised to form two primary metabolites, which have less than 1 % of the 5HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Dutch: Palonosetron wordt via een dubbele route uitgescheiden, ongeveer 40% wordt uitgescheiden via de nieren en ongeveer 50% wordt gemetaboliseerd om twee primaire metabolieten te vormen die minder dan 1% van de 5HT3-receptorantagonistwerking van palonosetron hebben.
English: Palonosetron Accord belongs to a group of medicines known as serotonin (5HT3) antagonists.
Dutch: Palonosetron Accord behoort tot een geneesmiddelengroep die bekend is als serotonine (5HT3) antagonisten.
English: Median half-life was 29.5 hours in overall age groups and ranged from about 20 to 30 hours across age groups after administration of 20 mcg/kg.
Dutch: De mediane halfwaardetijd was 29,5 uur bij alle leeftijdsgroepen en varieerde van ongeveer 20 tot 30 uur bij de verschillende leeftijdsgroepen na toediening van 20 mcg/kg.
English: In the clinical studies the following adverse reactions (ARs) were observed as possibly or probably related to palonosetron.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden de volgende bijwerkingen opgemerkt als mogelijk of waarschijnlijk verband houdend met palonosetron.
English: CYP2D6 inducers and inhibitors
Dutch: CYP2D6-inductoren en -remmers
English: Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for palonosetron overdose.
Dutch: Er zijn geen dialyse-onderzoeken uitgevoerd; gezien het grote distributievolume is dialyse echter waarschijnlijk geen effectieve behandeling in geval van palonosetronoverdosering.
English: Although comparative efficacy of palonosetron in multiple cycles has not been demonstrated in controlled clinical studies, 875 patients enrolled in the three phase 3 trials continued in an open label safety study and were treated with palonosetron 750 micrograms for up to 9 additional cycles of chemotherapy.
Dutch: Hoewel vergelijkbare werkzaamheid van palonosetron in meerdere cycli niet is aangetoond tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken, gingen 875 patiënten die deelnamen aan de drie fase 3onderzoeken door in een open-label veiligheidsonderzoek en werden gedurende maximaal 9 extra chemotherapiecycli behandeld met palonosetron 750 microgram.
English: Osmlolarity : 260-320 mOsm/l
Dutch: pH: 3,0-3,9 Osmolariteit: 260-320 mOsm/l
English: These are limited data on the use of palonosetron in the prevention of nausea and vomiting in children under 2 years of age.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van palonosetron ter voorkoming van misselijkheid en braken bij kinderen jonger dan 2 jaar.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented below in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering worden bijwerkingen hieronder in afnemende ernst gepresenteerd.
English: These were classified as common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Dutch: Deze werden geclassificeerd als vaak (≥1/100, <1/10) of soms (≥1/1.000, <1/100).
English: Noninferiority criteria were met if the lower bound of the 97.5% confidence interval for the difference in Complete Response rates of intravenous palonosetron minus intravenous ondansetron was larger than -15%.
Dutch: De criteria voor non-inferioriteit werden bereikt als de ondergrens van het 97,5%-betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in het Complete Responspercentage van intraveneuze palonosetron min intraveneuze ondansetron boven -15% lag.
English: EXP: 9.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP. 9.
English: <2y
Dutch: <2j
English: Efficacy was based on demonstrating non-inferiority of intravenous palonosetron compared to intravenous ondansetron.
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op het aantonen van noninferioriteit van intraveneuze palonosetron ten opzichte van intraveneuze ondansetron.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.
English: These may affect up to 1 in 10 people
Dutch: Vaak kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen
English: Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 4.6).
Dutch: Er is slechts beperkte informatie beschikbaar uit dieronderzoek met betrekking tot overdracht via de placenta (zie rubriek 4.6).
English: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Dutch: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
English: Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 5.3).
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar uit dieronderzoek met betrekking tot de overdracht via de placenta (zie rubriek 5.3).
English: b The study was designed to show non-inferiority.
Dutch: a Behandelingsintentie-cohort b Het onderzoek werd ontworpen om non-inferioriteit aan te tonen.
English: However, as for other 5-HT3 antagonists, caution should be exercised in the use of palonosetron in patients who have or are likely to develop prolongation of the QT interval.
Dutch: Desondanks, zoals met andere 5-HT3-antagonisten, dient men bij patiënten die verlenging van het QTinterval hebben of waarschijnlijk zullen krijgen voorzichtig te zijn met het gebruik van palonosetron.
English: The effect of palonosetron on QTc interval was evaluated in a double blind, randomised, parallel, placebo and positive (moxifloxacin) controlled trial in adult men and women.
Dutch: Het effect van palonosetron op het QTc-interval werd geëvalueerd in een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallel, placebo- en positief (moxifloxacine) gecontroleerd onderzoek bij volwassen mannen en vrouwen.
English: The primary efficacy endpoint, Complete Response (CR: no 1o0miting, no retching, and no antiemetic rescue medication) during the first 24 hours postoperatively was achieved in 78.2% of patients in the palonosetron group and 82.7% in the ondansetron group.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, namelijk de Complete Respons (CR: niet braken, niet kokhalzen en geen anti-emetische noodmedicatie) gedurende de eerste 24 uur na de operatie, werd bereikt bij 78,2% van de patiënten in de groep met palonosetron en 82,7% in de groep met ondansetron.
English: These conditions include patients with a personal or family history of QT prolongation, electrolyte abnormalities, congestive heart failure, bradyarrhythmias, conduction disturbances and in patients taking anti-arrhythmic agents or other medicinal products that lead to QT prolongation or electrolyte abnormalities.
Dutch: Deze aandoeningen doen zich voor bij patiënten met een persoonlijke of familiegeschiedenis van QTverlenging, elektrolytafwijkingen, congestief hartfalen, brady-aritmieën, geleidingsstoornissen en bij patiënten die antiaritmica of andere geneesmiddelen gebruiken die leiden tot QT-verlenging of elektrolytafwijkingen.
English: The objective was to evaluate the ECG effects of intravenous administered palonosetron at single doses of 0.25, 0.75 or 2.25 mg in 221 healthy subjects.
Dutch: Het doel was het evalueren van de ECG-effecten van intraveneus toegediende palonosetron in enkele doses van 0,25, 0,75 of 2,25 mg bij 221 gezonde proefpersonen.
English: Fertility There are no data concerning the effect of palonosetron on fertility.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen informatie over de effecten van palonosetron op de vruchtbaarheid.
English: Palonosetron accord will be given as a slow infusion into a vein.
Dutch: Palonosetron Accord wordt toegediend als een langzame infusie in een ader.
English: In clinical studies in adults at a dose of 250 micrograms (total 633 patients) the most frequently observed adverse reactions, at least possibly related to palonosetron, were headache (9 %) and constipation (5 %).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen met een dosis van 250 microgram (633 patiënten in totaal) waren de meest opgemerkte bijwerkingen, ten minste mogelijk in verband met palonosetron, hoofdpijn (9%) en constipatie (5%).
English: High doses of palonosetron (each dose causing at least 30 times the human therapeutic exposure) applied daily for two years caused an increased rate of liver tumours, endocrine neoplasms (in thyroid, pituitary, pancreas, adrenal medulla) and skin tumours in rats but not in mice.
Dutch: Gedurende twee jaar dagelijks toegepaste hoge doses palonosetron (waarbij elke dosis ten minste 30 keer de menselijke therapeutische blootstelling veroorzaakt) heeft een hoger percentage levertumoren, endocriene neoplasma's (in schildklier, hypofyse, pancreas, medullis adrenalis) en huidtumoren bij ratten, maar niet bij muizen veroorzaakt.
English: Available in pack of 1 vial containing 5 ml of solution.
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon met daarin 5 ml oplossing.
English: 3 years Upon opening of the vial, use immediately and discard any unused solution.
Dutch: Na het openen van de injectieflacon onmiddellijk gebruiken en ongebruikte oplossing weggooien.