FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto CHMP odnotował dowody na wykazaną w niedawnych badaniach klinicznych ograniczoną skuteczność kliniczną buflomedylu.
Estonian: Veel pidas inimravimite komitee vajalikus viidata piiratud andmetele bulfomediili kliinilise efektiivsuse kohta, mida on näidanud hilised kliinilised uuringud.
Polish: Aneks I Lista nazw własnych, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, drogi podania i podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Estonian: Lisa I Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Polish: UE/EWG
Estonian: EL/EMP Liikmesriik
Polish: Tabletka
Estonian: tablett
Polish: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Estonian: KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Estonian: Müügiloa hoidja
Polish: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
Estonian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución suukaudsed tilgad, lahus
Polish: Complamin Buflomedil Injekt
Estonian: Complamin Buflomedil Injekt süstelahus intravenoosseks ja intramuskulaarseks kasutamiseks
Polish: TABLETKA O KONTROLOWANYM UWALNIANIU
Estonian: TOIMEAINET KONTROLLITULT VABASTAV TABLETT
Polish: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
Estonian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml süstevedelik intramuskulaarseks ja intravenoosseks kasutamiseks
Polish: Bufedil long Retardtabletten
Estonian: Bufedil long Retardtabletten toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Polish: Office in Warsaw: ul. Marynarska 15
Estonian: Office in Warsaw: ul.
Polish: Buflomedil-CT 600mg Retardtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Estonian: Buflomedil-CT 600mg Retardtabletten toimeainet prolongeeritult vabastav tablett ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Polish: Tabletka drażowana
Estonian: kaetud tablett
Polish: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
Estonian: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml süstelahus intramuskulaarseks ja intravenoosseks kasutamiseks
Polish: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten
Estonian: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Polish: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg
Estonian: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg tablett
Polish: KROPLE DOUSTNE, ROZTWÓR
Estonian: suukaudsed tilgad, lahus
Polish: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten
Estonian: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Polish: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg
Estonian: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg tablett
Polish: 9 do < 16 16 do 23 > 23 do 34
Estonian: 9 kuni < 16 16 kuni 23 23 kuni 34
Polish: Te czynniki ryzyka są oceniane w odpowiednich procedurach narodowych.
Estonian: Neid riske hinnatakse vastavates riiklikes protseduurides.
Polish: Na przykład:
Estonian: Näiteks:
Polish: EU/1/03/254/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/254/002
Polish: Dzieci i młodzież (0-17 lat)
Estonian: Lapsed (0-17-aastased)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego [niesklasyfikowane gdzie indziej]
Estonian: Närvisüsteemi häired [pole mujal klassifitseeritud)
Polish: Niewielkie objętości można podawać w ciągu 2 godzin wykorzystując elektryczne strzykawki.
Estonian: Väikesi koguseid võib manustada 2 tunni jooksul elektrilisi süstlaid kasutades.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Estonian: Mikrobioloogia seisukohalt tuleb toodet kasutada koheselt pärast lahjendamist.
Polish: U wszystkich dzieci dokonano przeszczepów.
Estonian: Kõigile lastele oli tehtud siirdamine.
Polish: Reakcja alergiczna
Estonian: Allergiline reaktsioon
Polish: VOD nie prowadziła do zgonów ani nie miała ciężkiego przebiegu i ustępowała we wszystkich przypadkach.
Estonian: Ilmnenud VOD ei olnud surmaga lõppevad ega rasked ja kadusid kõigil juhtudel.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage ≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt esinev (≥ 1/1000, < 1/100) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Estonian: Mitmikkarbi üks komponentidest, ei müüda eraldi.
Polish: Zakażenia.
Estonian: Infektsioonid.
Polish: Inne zakażenia uznano za ciężkie u 3% pacjentów.
Estonian: Muid infektsioone peeti tõsisteks 3% patsientidest.
Polish: W tym samym okresie nie obserwowano zgonów u biorców przeszczepów autologicznych.
Estonian: Sama perioodi vältel ei esinenud autoloogsete patsientide puhul ühtki surmajuhtumit.
Polish: Zaleca się jednak ostrożność podczas stosowania (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Estonian: Ettevaatus on siiski soovitatav (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Polish: Uważa się, że żaden z metabolitów nie wpływa znamiennie na skuteczność lub toksyczność leku.
Estonian: Arvatakse, et mitte ükski metaboliitidest ei soodusta efektiivsust ega toksilisust.
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum dla DMA.
Estonian: Spetsiifilist antidooti DMA üleannustamise vastu ei ole teada.
Polish: Komitet CHMP zaleca, aby warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zostały zmienione.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi.
Polish: Odległe wyniki kliniczne potwierdziły, że skuteczność utrzymywała się bez niespodziewanych działań.
Estonian: Pikaajalised tulemused kinnitasid, et efektiivsus säilis ootamatute mõjudeta.
Polish: Występowanie VOD nie było związane z przedawkowaniem.
Estonian: VOD esinemine ei olnud seotud ülemäärase kontsentratsiooniga.
Polish: U osób w podeszłym wieku, podobnie jak u osób dorosłych (< 50 lat), stosuje się takie same dawki (patrz punkt
Estonian: Eakate patsientide puhul tuleb kasutada sama annust nagu (< 50-aastaste) täiskasvanute puhul (vt lõik
Polish: Żadne wyjaśnienie farmakokinetyczne nie uzasadnia tej interakcji.
Estonian: Farmakokineetiline seletus antud koostoime põhjendamiseks puudub.
Polish: W przypadku przedawkowania, leczenie obejmuje ogólne środki podtrzymujące.
Estonian: Üleannustamise korral hõlmab hooldus üldtoetavat ravi.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania FB u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Estonian: Fludarabiini ohutus ja efektiivsus lastel ei ole kindlaks määratud.
Polish: W większości badań opisywano szybkie i pełne przyjęcie przeszczepu u 80-100% pacjentów.
Estonian: Enamikus uuringutes teatati kiirest ja täielikust omaksvõtmisest 80...100%-l patsientidest.
Polish: W dawce zalecanej jest to efekt pożądany.
Estonian: Soovitatava annuse puhul on see soovitud toimeks.
Polish: Jeżeli rozważa się posiadanie potomstwa, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Estonian: Kui te siiski soovite saada lapsi, peaksite seda arutama oma arstiga enne ravi algust.
Polish: Obserwowano także zwiększenie stężenia bilirubiny (n=3) i AspAT (n=1).
Estonian: Täheldati ka kõrgenenud bilirubiini (n = 3) ja kõrgenenud AST-d (n = 1).
Polish: Dlatego u wszystkich chorych obserwowano znaczną cytopenię: leukopenia u 96%, trombocytopenia u 94% i niedokrwistość u 88%.
Estonian: Seetõttu kogesid kõik patsiendid tugevat tsütopeeniat: leukopeeniat 96%, trombotsütopeeniat 94% ja aneemiat 88%.
Polish: U pacjentów zastosowano schemat dawkowania opisany w punkcie 4.2.
Estonian: Patsientidel kasutati lõigus 4.2 mainitud annuseid.
Polish: Chorych w wieku powyżej 50 lat (n=23) skutecznie leczono produktem Busilvex bez zmiany schematu dawkowania.
Estonian: Üle 50-aastaseid patsiente (n = 23) on ravitud Busilvex'iga edukalt ilma annust kohandamata.
Polish: Odwracalne wiązanie leku z białkami osocza wynosi około 7%, natomiast wiązanie nieodwracalne, głównie z albuminami, około 32%.
Estonian: Pöörduv seondumine plasmavalkudega oli umbes 7%, kusjuures pöördumatu seondumine peamiselt albumiiniga oli umbes 32%.
Polish: Pierwotnymi parametrami skuteczności w tych badaniach były: ablacja szpiku kostnego, przyjęcie przeszczepu, nawrót i przeżycie.
Estonian: Esmasteks efektiivsuse parameetriteks nendes uuringutes olid müeloablatsioon, omaksvõtmine, retsidiiv ja elulemus.
Polish: Warunki przechowywania
Estonian: Säilitamistingimused
Polish: Rozpuszczalnik dimetyloacetamid (DMA) również może upośledzać płodność.
Estonian: Lahusti dimetüülatseetamiid (DMA) võib samuti fertiilsust kahjustada.
Polish: Wszystkie procedury przygotowawcze wymagają ścisłego przestrzegania technik aseptycznych, najlepiej z zastosowaniem wyciągu z pionowym przepływem laminarnym.
Estonian: Kõik ülekandeprotseduurid nõuavad aseptiliste tehnikate ranget järgimist, eelistatavalt vertikaalse laminaarse voolamise turvakatte kasutamist.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Polish: Nieodwracalne wiązanie z białkami może wyjaśniać niepełne wydalenie.
Estonian: Pöördumatu seondumine valguga võib seletada mittetäielikku taastumist.
Polish: U 39% chorych (40/103) stwierdzono jeden lub więcej epizodów choroby zakaźnej, z czego 83% (33/40) sklasyfikowano jako łagodne lub umiarkowane.
Estonian: 39% patsientidest (40/103) koges üht või enamat infektsiooniepisoodi, millest 83% (33/40) hinnati kergeks või mõõdukaks.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Dysfunkcja gruczołów płciowych.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Sugunäärmete düsfunktsioon
Polish: Obejmuje ona zakażenie i chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi (ang. Graftversus host disease, GVHD), które, chociaż nie bezpośrednio związane, stanowiły najważniejsze przyczyny chorobowości i śmiertelności, szczególnie po allogenicznym HPCT.
Estonian: Nende hulgas on infektsioon ja siiriku-peremehe-vastu reaktsioon (GVHD), mis pole küll otseselt seotud, kuid olid haigestumuse ja suremuse peamiseks põhjusteks eriti allogeense HPCT puhul.
Polish: W związku z tym busulfan może być jednym z czynników ryzyka rozwoju TMA i ostrzeżenie to jest zawarte w punkcie 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego dla produktu Busilvex.
Estonian: Sellest tulenevalt võib busulfaan olla üks TMA tekkimise riskiteguritest ning vastava hoiatuse lisamine Busilvex-i ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 on õigustatud.
Polish: W dwóch doniesieniach stwierdzono, że busulfan poddaje się dializie, tak więc zastosowanie tej metody należy rozważyć w przypadku przedawkowania.
Estonian: Kahel korral on teatatud, et busulfaan on dialüüsitav, seepärast tuleb üleannustamise korral kaaluda dialüüsi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Sulfoniany alkilu, kod ATC: L01AB01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tsütotoksilised preparaadid (alküülsulfonaadid), ATC-kood: L01AB01
Polish: Należy jednak regularnie monitorować czynność serca u pacjentów otrzymujących Busilvex (patrz punkt 4.8).
Estonian: Siiski tuleb Busilvex'i saavate patsientide südametööd regulaarselt jälgida (vt lõik 4.8).
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Polish: DMA ma działanie teratogenne u szczurów.
Estonian: DMA on rottide puhul teratogeenne.
Polish: Podwyższony poziom aminotransferaz 3. stopnia zanotowano u 24% pacjentów.
Estonian: 3. astme transaminaaside taseme tõusu esines 24%-l patsientidest.
Polish: Jeżeli którykolwiek z partnerów jest leczony lekiem Busilvex, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.
Estonian: Kui ükskõik kumb partneritest saab Busilvex'i, tuleb kasutada piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Pacjenci, którzy są równocześnie leczeni busulfanem i itrakonazolem lub metronidazolem, powinni być uważnie monitorowani w celu wykrycia toksyczności busulfanu.
Estonian: Patsiente, keda ravitakse samaaegselt busulfaani ja itrakonasooli või metronidasooliga, tuleb hoolikalt jälgida busulfaani toksilisuse nähtude suhtes.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 lipca 2003 roku Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 lipca 2008 roku
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08/07/2008
Polish: Dlatego pacjent podlega uważnej obserwacji.
Estonian: Seetõttu teostatakse hoolikat järelvalvet.
Polish: Farmakokinetyka u dorosłych
Estonian: Farmakokineetika täiskasvanutel
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosił od 2,8 do 3,9 godziny.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg on vahemikus 2,8…3,9 tundi.
Polish: Nie obserwowano zgonów spowodowanych leczeniem w ciągu pierwszych 100 dni oraz do roku po przeszczepieniu.
Estonian: Režiimiga seotud suremust 100 päeva jooksul pärast siirdamist ja kuni ühe aasta jooksul pärast siirdamist ei esinenud.
Polish: • Roztwór po rozcieńczeniu musi zostać dokładnie wymieszany przez kilkakrotne odwrócenie.
Estonian: • Valmistatud lahust tuleb segada põhjalikult, pöörates kotti mitu korda.
Polish: W obu badaniach wszyscy pacjenci otrzymali Busilvex według schematu 16/16 dawek.
Estonian: Mõlema uuringu puhul said kõik patsiendid 16/16 annuselisel režiimil Busilvex'i.
Polish: Końcowa objętość dystrybucji Vz wahała się w granicach 0,62 - 0,85 l/kg.
Estonian: Jaotumise lõppkogus Vz oli vahemikus 0,62…0,85 l/kg.
Polish: Należy ściśle monitorować stan hematologiczny i zastosować odpowiednio intensywne leczenie podtrzymujące w zależności od wskazań lekarskich.
Estonian: Hematoloogilist seisundit tuleb hoolikalt jälgida ja meditsiinilise näidustuse korral tuleb rakendada jõulisi toetusmeetmeid.
Polish: Dyzuria Oliguria
Estonian: Düsuuria Oliguuria
Polish: Profil ryzyka produktu pozostaje korzystny w zatwierdzonych wskazaniach.
Estonian: Ravimpreparaadi kasulikkuse ja riski suhe on heakskiidetud näidustuste puhul endiselt soodne.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Polish: DMA obniża płodność u samców i samic gryzoni (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Estonian: DMA vähendab isas- ja emasnäriliste fertiilsust (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Polish: U dzieci o masie ciała < 9 kg monitorowanie terapeutycznego stężenia leku może być uzasadnione w indywidualnych przypadkach, szczególnie u bardzo małych dzieci i noworodków (patrz punkt 5.2).
Estonian: Alla 9 kg kaaluvate laste puhul võib ravimi terapeutiline monitooring olla juhupõhiselt õigustatud, eriti väga väikeste laste ja vastusündinute puhul (vt lõik 5.2).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Dwa prospektywne, jednoramienne, otwarte, niekontrolowane badania II fazy przeprowadzono w grupie pacjentów z chorobą hematologiczną, większość z nich była w stadium choroby zaawansowanej.
Estonian: Viidi läbi kaks prospektiivset avatud, II faasi uuringut hematoloogilisi haigusi põdevatel patsientidel, kellest enamikul oli kaugelearenenud haigus.
Polish: Pacjentów należy informować o zwiększonym ryzyku wystąpienia wtórnej choroby nowotworowej.
Estonian: Patsiendile tuleb selgitada teise malignoomi tekkimise ohu kasvu.
Polish: Busulfan powodował występowanie aberracji chromosomalnych in vitro (komórki gryzoni i ludzi) i in vivo (gryzonie i ludzie).
Estonian: Busulfaan stimuleeris kromosoomiaberratsioone in vitro (närilise ja inimrakk) ja in vivo (närilised ja inimesed).
Polish: Fiolki: 3 lata
Estonian: Viaalid: 3 aastat Lahjendatud lahus
Polish: Dimetyloacetamid Makrogol 400.
Estonian: Dimetüülatseetamiid Makrogool 400.
Polish: W środowisku wodnym, uwalnianie grup metanosulfonianowych prowadzi do powstania jonów karbonionowych (karbokationów), które mogą powodować alkilację DNA, chociaż uważa się, że na tym polega istotny mechanizm biologiczny efektu cytotoksycznego tego leku.
Estonian: Vesikeskkonnas tekitab metaansulfonaadi rühmade vabanemine süsinikioone, mis suudavad alküülida DNAd, mida peetakse selle tsütotoksilise toime tõttu oluliseks bioloogiliseks mehhanismiks.
Polish: Występowanie epizodów zakaźnych lub reaktywacji oportunistycznych czynników zakaźnych wynika przede wszystkim ze stanu odporności pacjenta poddawanego leczeniu wg schematu kondycjonującego.
Estonian: Infektsioonide esinemine või oportunistlike nakkustekitajate reaktivatsioon näitab peamiselt ettevalmistavat režiimi saava patsiendi immuunseisundit.
Polish: Z tego względu do informacji o produkcie dla obu form farmaceutycznych należy dodać "hipoplazja zębów".
Estonian: Seetõttu tuleb „hammaste hüpoplaasia" lisada mõlema ravimvormi ravimteabesse.
Polish: Zapalenie płuc doprowadziło do zgonu w 1% (1/103), a u 3% zostało uznane za zagrażające życiu.
Estonian: Kopsupõletik lõppes surmaga 1% (1/103) ja oli eluohtlik 3% patsientidest.
Polish: U wszystkich ocenianych pacjentów dokonano przeszczepów.
Estonian: Kõikidele uuritud patsientidele oli tehtud siirdamine.
Polish: Zmienność pomiędzy pacjentami oraz osobnicza w odniesieniu do ekspozycji osocza była odpowiednio niższa niż 20% i 10%.
Estonian: Plasmakontsentratsioonide patsientidevaheline ja samal patsiendil varieerumine oli vastavalt vähem kui 20% ja 10%.
Polish: Ilość roztworu Busilvex i rozpuszczalnika należy policzyć w następujący sposób: dla pacjenta o masie ciała Y kg:
Estonian: Manustatava Busilvex'i ja lahusti kogust tuleb arvutada järgmiselt: patsiendi tarvis, kelle kehakaal on Y kg:
Polish: Przeprowadzono populacyjną analizę farmakokinetyki obejmującą dużą kohortę 205 dzieci z równomiernym rozkładem pod względem masy ciała (od 3,5 do 62,5 kg), charakterystyki biologicznej i rodzaju występujących chorób (złośliwe i niezłośliwe), czyli reprezentatywnej dla znacznej heterogenności dzieci poddawanych HPCT.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs viidi läbi 205 lapsest koosnevas kohordis, kus lapsed jagunesid adekvaatselt kehakaalu (3,5-62,5 kg), bioloogiliste ja haiguse (hea- ja pahaloomuline) omaduste põhjal, mistõttu oli kohort HPCT-d läbivate laste suure heterogeensuse suhtes väga esinduslik.
Polish: Busilvex może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Estonian: Busilvex'il võib olla koostoime teiste ravimitega.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować w czasie równoczesnego stosowania itrakonazolu i metronidazolu (stosowany w niektórych rodzajach zakażeń) lub ketobemidonu (stosowany w leczeniu bólu), ponieważ może dojść do nasilenia objawów niepożądanych.
Estonian: Erilist ettevaatust tuleb rakendada siis, kui te kasutate itrakonasooli ja metronidasooli (kasutatakse teatud infektsiooniliikidega) või ketobemidooni (kasutatakse valuvaigistina), sest see võib suurendada kõrvaltoimeid.
Polish: Każda infuzja będzie podawana przez 3 godziny.
Estonian: - Iga infusioon kestab 3 tundi.
Polish: Busilvex jest silnym lekiem cytotoksycznym, który powoduje znaczne zmniejszenie liczby komórek krwi.
Estonian: Busilvex on tõhus tsütotoksiline ravim, mille tulemusel väheneb oluliselt vererakkude hulk.
Polish: Należy pamiętać, że przedawkowanie produktu Busilvex prowadzi także do zwiększenia ekspozycji na DMA.
Estonian: Tuleb arvestada, et Busilvex'i üleannustamine suurendab ka DMA ohtu.
Polish: Hipoplazja zębów**
Estonian: Hammaste hüpoplaasia**
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks ICharakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Polish: Całkowita przepisana dawka roztworu Busilvex powinna być podana w ciągu dwóch lub trzech godzin, w zależności od schematu kondycjonującego.
Estonian: Kogu ettenähtud Busilvex'i annus tuleb manustada kahe või kolme tunni jooksul, olenevalt ettevalmistavast režiimist.
Polish: W jednym z artykułów wykazano wpływ busulfanu na nieprawidłowy rozwój korzeni u nieletnich szczurów; odnotowano dwa przypadki zaburzeń odporności leczonych busulfanem i cyklofosfamidem, w których zapewniono stomatologiczne zabiegi ortodontyczne; przedstawiono dodatkowe 2 przypadki hipoplazji zarodków zębów stałych; jeden przegląd ocenił długoterminowe skutki terapii cytotoksycznej, stwierdzając, że agenezja zębów była bardziej rozpowszechniona u pacjentów leczonych busulfanem i cyklofosfamidem; w badaniu 81 pacjentów stwierdzono, że busulfan jest tak toksyczny, jak całkowite napromieniowanie ciała, powoduje on zaburzenia w rozwoju uzębienia; wreszcie badanie lub czynniki ryzyka powstania anomalii zębów w przypadku nowotworów pediatrycznych wykazały, że grupa wysokiego ryzyka agenezji zębów była poddawana chemioterapii dużymi dawkami, w wieku poniżej 4 roku życia.
Estonian: Artikkel, milles uuriti noortel rottidel busulfaani rolli hambajuure ebanormaalse arengu põhjustamises; ülevaade kahe busulfaani ja tsüklofosfamiidiga ravitud immuunpuudulikkusehäire juhtumi kohta, kus tehti hammaste ortodontilist ravi; kaks juhukirjeldust jäävhamba alge hüpoplaasia kohta; üks ülevaateartikkel, milles hinnati tsütotoksilise ravi pikaajalist mõju ja jõuti järeldusele, et hammaste ageneesi esines rohkem patsientidel, keda raviti busulfaani ja tsüklofosfamiidiga; 81 patsiendiga läbiviidud uuringus jõuti järeldusele, et busulfaan on toksilisuse poolest, mis põhjustab hammaste arenguhäireid, samaväärne kogu keha kiiritamisega; ning uurimuses hammaste moodustumise anomaaliate riskitegurite kohta vähkkasvajaga lastel leiti, et hammaste ageneesi suure riskiga rühma moodustasid isikud, kes olid saanud kemoteraapiat vanuses alla 4 aastat.
Polish: Przewlekłą GVHD zaobserwowano jedynie w przypadku, gdy była przyczyną zgonu: jeden z pacjentów zmarł po 13 miesiącach od przeszczepienia.
Estonian: Kroonilisest siiriku-peremehe-vastu reaktsioonist (c-GVHD) teatati siis, kui see oli surma põhjuseks: üks patsient suri 13 kuud pärast siirdamist.
Polish: Estymator Kaplana-Meiera DFS po 2 latach wynosił 49,9% (95%CI: 32,6-72,7).
Estonian: Kaplan-Meieri DFS-i hinnang oli kahe aasta pärast 49,9% (usaldusintervall 95%, 32,6...72,7).
Polish: Podczas leczenia i do momentu wyzdrowienia należy często wykonywać pełną morfologię z rozmazem krwinek białych i liczbą płytek krwi.
Estonian: Ravi ajal ja kuni taastumise saavutamiseni tuleb sagedasti jälgida täielikku verepilti, sealhulgas vere valgeliblede diferentsiaalarvu ja vereliistakute arvu.
Polish: W badaniu tym, 24 dorosłych pacjentów otrzymało klonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dobę w ciągłym wlewie dożylnym) jako leczenie przeciwdrgawkowe.
Estonian: Selles uuringus said 24 täiskasvanud patsienti antikonvulsantraviks klonasepaami (0,025-0,03 mg/kg päevas pideva i.v.
Polish: Oceniano również umieralność związaną z leczeniem/umieralność niezwiązaną z nawrotem choroby (ang. treatment-related mortality/non-relapse mortality, TRM/NRM) do dnia +100 po zabiegu przeszczepienia, na podstawie przeglądu opublikowanych danych z badań klinicznych.
Estonian: Uuriti ka raviga seotud või mitteretsidiivset suremust kuni 100 päeva pärast siirdamist, vaadates läbi kliiniliste uuringute avaldatud andmed.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC dotyczący PSUR (-ów) busulfanu, naukowe wnioski komitetu CHMP są następujące:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) hindamisaruannet busulfaani perioodiliste ohutusaruannete kohta, on inimravimite komitee (CHMP) teaduslikud järeldused järgmised.
Polish: Informacje o działaniach niepożądanych otrzymano z pediatrycznego badania klinicznego (n=55).
Estonian: Informatsiooni kõrvaltoimete kohta on saadud pediaatriaalasest kliinilisest uuringust (n = 55).
Polish: Busulfan ma działanie teratogenne u szczurów, myszy i królików.
Estonian: Busulfaan on rottide, hiirte ja küülikute puhul teratogeenne.