FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na população global, incluindo doentes assintomáticos e sintomáticos, a trimetazidina não conseguiu demonstrar qualquer benefício a nível dos parâmetros de avaliação final ergométricos (duração total do exercício, período de tempo até ao início da depressão de 1 mm do segmento ST e período de tempo até ao início da angina de peito) e clínicos.
Danish: I den samlede population, herunder både asymptomatiske og symptomatiske patienter, kunne der ikke påvises en fordel ved trimetazidin for hverken ergometriske (samlet arbejdsvarighed, tid til fremkomst af 1 mm ST-segment og tid til fremkomst af angina) eller kliniske effektmål.
Portuguese: trimetazidina deve ser prescrita com especial cuidado a doentes nos quais se espera um aumento da exposição, tal como sucede com a insuficiência renal moderada e nos doentes idosos com idade superior a 75 anos.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering af trimetazidin til patienter, hos hvem der forventes øget eksponering, såsom med moderat nyreinsufficiens, og ældre patienter over 75 år.
Portuguese: Por conseguinte, a trimetazidina enquanto terapêutica adjuvante pode constituir um fármaco de tratamento opcional a ser utilizado em associação com medicamentos antianginosos de primeira linha, sobretudo nos doentes em que não é possível alcançar um controlo ótimo dos sintomas com outros medicamentos antianginosos em monoterapia, devido a intolerância hemodinâmica ou incompetência cronotrópica.
Danish: Derfor kan trimetazidin som supplerende behandling vælges til anvendelse sammen med førstelinje, antianginøse lægemidler, især til patienter, for hvem optimal kontrol af symptomer ikke kan opnås med andre antianginøse lægemidler som monoterapi på grund af hæmodynamisk intolerance eller kronotrop inkompetence.
Portuguese: • o Comité considera que os benefícios continuam a ser superiores aos riscos nos doentes com angina de peito, mas que o tratamento deve ser restringido a uma terapêutica adjuvante dos tratamentos existentes em doentes não controlados adequadamente com outros medicamentos para a angina de peito ou que são intolerantes a esses medicamentos;
Danish: • Udvalget mener, at fordelene fortsat opvejer risiciene for patienter med angina pectoris, men at behandlingen bør begrænses til at være et supplement til eksisterende behandling af patienter, der ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med eller ikke kan tåle andre lægemidler mod angina pectoris.
Portuguese: Num estudo de 1962 doentes, com duração de três meses, aleatorizado e em dupla ocultação (estudo VASCO, 2011) foram testadas duas dosagens de trimetazidina (70 mg/d e 140 mg/d), em associação com atenolol 50 mg/d, versus placebo.
Danish: I en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse fra 1962 over tre måneder (VASCO-undersøgelsen, 2011) blev der ud over atenolol 50 mg/dag undersøgt to doseringer af trimetazidin (70 mg/dag og 140 mg/dag) versus placebo.
Portuguese: • o Comité teve também em conta os dados cumulativos de eficácia e segurança apresentados relativamente às indicações do tratamento profilático das crises de angina de peito, tratamento sintomático auxiliar de vertigens e acufenos e tratamento auxiliar de diminuição da acuidade visual e perturbações do campo visual por motivos vasculares;
Danish: • Udvalget overvejede også de indsendte, kumulative data om virkning og sikkerhed for indikationerne for profylaktisk behandling af angina pectoris, supplerende symptomatisk behandling af vertigo og tinnitus samt supplerende behandling af nedsat synsskarphed og synsfeltforstyrrelser af vaskulære årsager.
Portuguese: A trimetazidina deve ser prescrita com especial cuidado a doentes nos quais se espera um aumento da exposição devido a insuficiência renal moderada e nos doentes idosos com idade superior a 75 anos.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering af trimetazidin til patienter, hos hvem der forventes moderat øget eksponering på grund af nyreinsufficiens, eller til ældre patienter over 75 år.
Portuguese: Tendo em conta todos os dados atualmente disponíveis, o CHMP concluiu que os medicamentos contendo trimetazidina devem ser contraindicados nos doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
Danish: Ved betragtning af alle aktuelt tilgængelige data konkluderede CHMP, at lægemidler, der indeholder trimetazidin, bør være kontraindiceret til patienter med svær nyreinsufficiens (creatininclearance < 30 ml/min).
Portuguese: Em resposta ao pedido do CHMP relativamente à reavaliação da relação risco-benefício da trimetazidina (todas as formas e dosagens) nas indicações ORL, foram apresentados 9 estudos clínicos (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990;
Danish: Som svar på CHMP's anmodning om reevaluering af risk/benefit-forholdet for trimetazidin (alle former og doseringer) til øre-næse-hals-indikationer blev 9 kliniske undersøgelser (Wayoff 1984, Sterkers 2001, Vitte 2002, Haguenauer 1980, Kluyskens 1990, Martini 1990, Morgon 1990, Coyas 1990 og den franske cochlea-undersøgelse 2009 som støtte for sikkerheden, eftersom effektmålet ikke blev nået) indsendt eller fremlagt som litteraturhenvisninger.
Portuguese: Duzentos e vinte e três doentes foram atribuídos aleatoriamente neste estudo em dupla ocultação e controlado por placebo, no qual um comprimido de libertação modificada de 35 mg de trimetazidina (duas vezes ao dia) foi adicionado a 50 mg de atenolol (uma vez por dia) durante 8 semanas, tendo gerado um aumento significativo (+34,4 s, p=0,03) do período de tempo até à depressão de 1 mm do segmento ST nos testes de exercício, num subgrupo de doentes (n=173), em comparação com placebo, 12 horas após a toma do fármaco.
Danish: 223 patienter blev randomiseret til denne dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelse, hvor én 35 mg trimetazidin depottablet (to gange dagligt) blev tilsat 50 mg atenolol (en gang dagligt) i 8 uger og frembragte en signifikant stigning (+34,4 s, p=0,03) i tid til 1-mm ST-segment-depression ved belastnings-EKG hos en undergruppe patienter (n=173), sammenlignet med placebo, 12 timer efter indtagelse af lægemidlet.
Portuguese: Estes dados suportam a eficácia da trimetazidina como terapêutica adjuvante dos bloqueadores beta.
Danish: Disse data understøtter virkningen af trimetazidin som supplement til betablokkere.
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados limitados gerados pelos ensaios clínicos apresentados para a indicação ORL suportam de forma insuficiente a demonstração de um benefício clínico relevante da trimetazidina relativamente aos doentes que sofrem de acufenos, vertigens ou perda de audição, não sendo possível suportar a indicação ORL atualmente registada nem as indicações recentemente reivindicadas.
Danish: CHMP konkluderede, at de begrænsede data fra de indsendte, kliniske undersøgeler for øre-næsehals-indikationen ikke i tilstrækkelig grad understøtter påvisning af en relevant, klinisk fordel ved trimetazidin til patienter, der lider af tinnitus, vertigo eller høretab, og at hverken den aktuelt registrerede øre-næse-hals-indikation eller de nyangivne indikationer kan understøttes.
Portuguese: E, por último, o estudo eletroretinográfico de dose única de Perdriel (versus piridoxilato) utilizou uma forma intravenosa injetável de trimetazidina 20 mg que não foi autorizada.
Danish: pyridoxilat) anvendt trimetazidin 20 mg som intravenøs injektion, hvilket ikke er godkendt.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo trimetazidina se mantém positiva nas condições normais de utilização, sujeita às restrições, advertências, alterações dos termos da Informação do Medicamento, atividades de farmacovigilância adicionais e medidas de minimização dos riscos acordadas, apenas como terapêutica adjuvante para o tratamento sintomático de doentes com angina de peito estável não controlados adequadamente com terapêuticas antianginosas de primeira linha ou intolerantes a essas terapêuticas.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder trimetazidin, forbliver positivt under normale betingelser for anvendelse, forudsat at begrænsninger, advarsler og ændringer i produktoplysningerne, yderligere lægemiddelovervågningsaktivitet og foranstaltninger for risikominimering vedtages, og alene som supplerende lægemiddel i den symptomatiske behandling af patienter med stabil angina pectoris, der ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med eller ikke kan tåle førstelinjebehandling med antianginøse midler.
Portuguese: Os medicamentos contendo trimetazidina estão indicados no tratamento profilático de crises de angina de peito, tratamento sintomático auxiliar de vertigens e zumbidos (acufenos) e tratamento auxiliar de diminuição da acuidade visual e perturbações do campo visual por motivos vasculares.
Danish: Lægemidler, der indeholder trimetazidin, er indiceret til profylaktisk behandling af angina pectoris, supplerende symptomatisk behandling af vertigo og tinnitus samt supplerende behandling af nedsat synsskarphed og synsfeltforstyrrelser af vaskulære årsager.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo trimetazidina, enquanto terapêutica adjuvante para o tratamento sintomático de doentes com angina de peito estável não controlados adequadamente com terapêuticas antianginosas de primeira linha ou intolerantes a essas terapêuticas, se mantém positiva nas condições normais de utilização, sujeita às restrições, advertências, alterações dos termos da Informação do Medicamento, atividades de farmacovigilância adicionais e medidas de minimização dos riscos acordadas.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder trimetazidin, som supplerende lægemiddel i den symptomatiske behandling af patienter med stabil angina pectoris, der ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med eller ikke kan tåle førstelinjebehandling med antianginøse midler, forbliver positivt under normale betingelser for anvendelse, forudsat at begrænsninger, advarsler og ændringer i produktoplysningerne, yderligere lægemiddelovervågningsaktivitet og foranstaltninger for risikominimering vedtages.
Portuguese: • tendo em conta todos os dados de segurança atualmente disponíveis, o Comité concluiu que a trimetazidina deve ser contraindicada nos doentes com doença de Parkinson, sintomas de parkinsonismo, tremores, síndrome das pernas inquietas e outras perturbações da locomoção relacionadas, bem como nos doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min);
Danish: • Ved betragtning af alle aktuelt tilgængelige sikkerhedsdata konkluderede udvalget, at trimetazidin bør være kontraindiceret til patienter med Parkinsons sygdom, parkinsonsymptomer, tremor, »Restless Legs Syndrome« og andre beslægtede bevægelsesforstyrrelser samt til patienter med svært nedsat nyrefunktion (creatinineclearance < 30ml/min).
Portuguese: Por conseguinte, não são fiáveis os resultados que foram apresentados como suportando uma eficácia semelhante.
Danish: Derfor er resultaterne, der blev fremlagt som understøttende for en lignende virkning som trimetazidin, ikke pålidelige.
Portuguese: Tendo em conta todos os dados atualmente disponíveis, o CHMP concluiu que os medicamentos contendo trimetazidina devem ser contraindicados nos doentes com doença de Parkinson, sintomas de parkinsonismo, tremores, síndrome das pernas inquietas e outras perturbações da locomoção relacionadas.
Danish: Ved betragtning af alle aktuelt tilgængelige data konkluderede CHMP, at lægemidler, der indeholder trimetazidin, bør være kontraindiceret til patienter med Parkinsons sygdom, parkinsonsymptomer, tremor, »Restless Legs Syndrome« (RLS) og andre relaterede bevægelsesforstyrrelser.
Portuguese: A ocorrência de perturbações da locomoção, como sintomas de parkinsonismo, síndrome das pernas inquietas, tremores e instabilidade da marcha deve conduzir à descontinuação definitiva da trimetazidina.
Danish: Fremkomsten af bevægelsesforstyrrelser, såsom parkinsonsymptomer, »Restless Legs Syndrome«, tremor og ganginstabilitet, bør medføre definitiv seponering af trimetazidin.
Portuguese: Em conclusão, os dados apresentados relativos à trimetazidina no que se refere às indicações ORL suportam de forma insuficiente a demonstração de um benefício clínico relevante para esses doentes com sintomatologia de acufenos, vertigens ou perda de audição visados pelas indicações terapêuticas ORL, conforme atualmente mencionado nas Autorizações de Introdução no Mercado.
Danish: Konklusionen er, at de indsendte data vedrørende trimetazidin i forhold til øre-næse-halsindikationer ikke i tilstrækkelig grad understøtter påvisning af en relevant, klinisk fordel for de patienter, der led af symptomatologierne tinnitus, vertigo eller høretab, og som var målgruppen for de øre-næse-hals-indikationer, der for indeværende nævnes i de europæiske markedsføringstilladelser.
Portuguese: Globalmente, o CHMP concluiu que, após a avaliação dos dados recentemente disponíveis, os benefícios continuam a ser superiores aos riscos nos doentes com angina de peito, mas que o tratamento deve ser restringido a uma terapêutica adjuvante dos tratamentos existentes em doentes não controlados adequadamente com outros medicamentos para a angina de peito ou que são intolerantes a esses medicamentos.
Danish: Efter at have vurderet de nye tilgængelige data fandt CHMP, at fordelene fortsat opvejer risiciene for patienter med angina pectoris, men at behandlingen bør begrænses til at være et supplement til eksisterende behandling af patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med eller ikke kan tåle lægemidler mod angina pectoris.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo trimetazidina (ver Anexo I) A trimetazidina (TMZ) é um agente metabólico que tem por finalidade conferir proteção contra a isquemia através de um aumento do metabolismo da glicose relativamente ao dos ácidos gordos.
Danish: Trimetazidin (TMZ) er et metabolisk stof, hvis formål er at beskytte mod iskæmi ved at øge omdannelsen af glucose i forhold til omdannelsen af fedtsyrer.
Portuguese: • no caso das indicações de tratamento sintomático de acufenos, vertigens e perturbações do campo visual, o CHMP concluiu que, considerando os dados de segurança recentemente disponíveis e a eficácia muito limitada, os benefícios deixaram de ser superiores aos riscos nas condições normais de utilização e, por conseguinte, estas indicações terapêuticas devem ser eliminadas;
Danish: • For indikationerne for symptomatisk behandling af tinnitus, vertigo og synsfeltforstyrrelser har CHMP ud fra de nye, tilgængelige data om sikkerhed og meget begrænset virkning konkluderet, at fordelene ikke længere opvejer risiciene under normale betingelser for anvendelse, og at disse terapeutiske indikationer derfor bør slettes.
Portuguese: No caso das duas indicações restantes de tratamento sintomático de acufenos, vertigens e perturbações do campo visual, o CHMP concluiu que, tendo em conta os dados de segurança recentemente disponíveis e a eficácia muito limitada, os benefícios deixaram de ser superiores aos riscos nas condições normais de utilização e, por conseguinte, estas indicações terapêuticas devem ser eliminadas.
Danish: For så vidt angår de resterende to indikationer for symptomatisk behandling af tinnitus, vertigo og synsfeltforstyrrelser har CHMP ud fra de nye, tilgængelige data om sikkerhed og meget begrænset virkning konkluderet, at fordelene ikke længere opvejer risiciene under normale betingelser for anvendelse, og at disse terapeutiske indikationer derfor bør slettes.
Portuguese: Aspeto clínico/segurança
Danish: Klinisk/sikkerhed
Portuguese: No espaço de 30 dias após a Decisão da Comissão
Danish: Senest 30 dage efter
Portuguese: 31 de março de 2015: estudo piloto
Danish: 31. marts 2015: pilotundersøgelse 31. december hovedkohorte (resultater efter 1 år)
Portuguese: O titular da AIM realizará um estudo PASS para abordar todos os riscos importantes, potenciais e identificados, sobretudo o parkinsonismo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et PASS-undersøgelse med henblik på at håndtere alle vigtige, potentielle og identificerede risici, især parkinsonisme.
Portuguese: Circulação da Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC) de acordo com o plano de ação e condições acordados pelo CHMP.
Danish: Udsendelse af DHPC-meddelelse ifølge den handlingsplan og de betingelser, som CHMP har vedtaget.
Portuguese: O titular da AIM deve realizar um estudo de utilização do fármaco para verificar a conformidade dos prescritores relativamente à indicação restrita após as alterações dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på at bekræfte receptudstederes overholdelse af den indskrænkede indikation efter ændringerne til markedsføringstilladelsen.
Portuguese: O protocolo do estudo integral relativo ao estudo de caso-controlo dentro da coorte da Sociedade Europeia de Cardiologia para estudar a potencial associação entre os sintomas extrapiramidais (SEP) e a trimetazidina será apresentado aos EM/EMR no espaço de 60 dias após a Decisão da Comissão, para ser finalizado antes do início do estudo.
Danish: Den komplette undersøgelsesprotokol for den indlejrede case-kontrolundersøgelse inden for kohorten af »European Society of Cardiology« til undersøgelse af den potentielle forbindelse mellem ekstrapyramidale symptomer (EPS) og trimetazidin skal indsendes til medlemslandene/referencelandene senest 60 dage efter Kommissionens afgørelse og færdiggøres, inden undersøgelsen påbegyndes.
Portuguese: O titular da AIM deve realizar um estudo farmacocinético que avalie o efeito da insuficiência renal e da idade na farmacocinética da trimetazidina nos termos do protocolo acordado pelo CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre en farmakokinetisk undersøgelse for at vurdere indvirkningen af nyreinsufficiens og alder på trimetazidin farmakokinetik ifølge den protokol, som CHMP har vedtaget.
Portuguese: O protocolo do estudo final será apresentado aos EM/EMR no espaço de 60 dias após a Decisão da Comissão, para ser finalmente aprovado antes do início do estudo.
Danish: Den endelige undersøgelsesprotokol skal indsendes senest 60 dage efter Kommissionens afgørelse til medlemslandene/referencelandene med endelig vedtagelse, inden undersøgelsen påbegyndes.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes (ANC) do(s) Estado(s)-Membro(s) ou Estado(s)-Membro(s) de Referência (EMR), sempre que aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da AIM:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemslandet/medlemslandene eller referencelandet/referencelandene skal i givet fald sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Portuguese: O relatório do estudo final será apresentado aos EM/EMR até:
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport indsendes til medlemslandene/referencelandene den:
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, via de administração dos medicamentos, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-membros
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Portuguese: 15, boulevard Charles de Gaulle
Danish: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Portuguese: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Danish: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Portuguese: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Danish: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Portuguese: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Danish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Portuguese: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Danish: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
Portuguese: Cinfa Portugal, Lda. Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
Danish: Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
Portuguese: 140 00 Praha Czech Republic
Danish: 140 00 Praha
Portuguese: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex
Danish: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex France
Portuguese: Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Danish: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Portuguese: Servier PortugalEspecialidades Farmacêuticas, Lda. Av. António Augusto de Aguiar, 128
Danish: Av. António Augusto de Aguiar, 128
Portuguese: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Danish: 1-13, boulevard Romain Rolland
Portuguese: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego
Danish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Portuguese: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Danish: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Portuguese: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Danish: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740-298 Porto Salvo
Portuguese: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Danish: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado
Portuguese: Valaoritou 10
Danish: HELP ABEE, Valaoritou 10
Portuguese: S.C. Labormed Pharma S.A.
Danish: LABORMED PHARMA S.A.
Portuguese: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais
Danish: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03 France
Portuguese: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Danish: Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Portuguese: Helm Portugal, Lda. Estrada Nacional n.º 10, Km 140, 260
Danish: Estrada Nacional n.º 10, Km
Portuguese: TRIMETAZIDINǍ LPH 20 mg, comprimate filmate 20 mg
Danish: TRIMETAZIDINǍ LPH 20 mg, comprimate filmate
Portuguese: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Danish: Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
Portuguese: Trimetazidina Mepha LP
Danish: Trimetazidina Mepha LP 35 mg
Portuguese: 10 ampolas
Danish: 10 ampuller
Portuguese: Via intravenosa Ampola (vidro)
Danish: Ampul (glas)
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Danish: Hætteglas (glas) 6 ml
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto tem de ser utilizado imediatamente.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes umiddelbart.
Portuguese: Este sindroma pode ser fatal.
Danish: Dette syndrom kan være dødeligt.
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 março 2002 Data da última renovação: 05 março 2007
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. marts 2002 Dato for seneste fornyelse: 5. marts 2007
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Portuguese: NOVA CONCENTRAÇÃO
Danish: NY KONCENTRATION
Portuguese: incluindo dificuldade em utilizar os braços e as pernas, perturbações da fala e confusão
Danish: herunder problemer med at bruge arme og ben, talebesvær og forvirring