FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Consulte a Folha Informativa do Lote para o número de sacos de perfusão e células CD34+ por kg para este doente.
Danish: Se lot-informationsarket for at få oplyst antallet af infusionsposer og CD34+ celler pr. kg for denne patient.
Portuguese: O gene adicionado a partir de Zynteglo não será transmitido às suas crianças.
Danish: Genet, der tilføres via Zynteglo, videregives ikke til dine fremtidige børn.
Portuguese: Os doentes com TDT apresentam excesso de ferro devido a transfusões crónicas de glóbulos vermelhos (Red Blood Cell, RBC), que pode levar a danos no órgão-alvo.
Danish: Patienter med TDT kan opleve jernophobning på grund af kronisk transfusion af røde blodlegemer (RBC), hvilket kan føre til skade på de indre organer.
Portuguese: Pré-tratamento de condicionamento
Danish: Forbehandling ved konditionering
Portuguese: Se um doente necessitar de antirretrovirais após a exposição a VIH/HTLV, o início do tratamento com Zynteglo tratamento deve ser adiado até os ensaios de western blot de VIH e carga viral terem sido realizados aos 6 meses pós-exposição.
Danish: Hvis en patient har behov for anti-retrovirale lægemidler efter eksponering for hiv/HTLV, bør påbegyndelse af behandling med Zynteglo udsættes, indtil der foreligger en analyse af western blot hiv, og viruskoncentrationen 6 måneder efter eksponeringen.
Portuguese: No entanto, existe um risco teórico de leucemia ou linfoma após o tratamento com Zynteglo.
Danish: Ikke desto mindre er der en teoretisk risiko for leukæmi eller lymfom efter behandling med Zynteglo.
Portuguese: • dormência e dor nas mãos e pés
Danish: • følelsesløshed og smerter i hænder og fødder
Portuguese: Se for detetada leucemia ou linfoma em qualquer doente que tenha recebido Zynteglo, deverão ser colhidas amostras de sangue para análise local de integração.
Danish: Hvis leukæmi eller lymfom er påvist i en patient, som modtog Zynteglo, bør der indsamles blodprøver til analyse af integrationsstedet.
Portuguese: o Um folheto informativo o Um manual para o doente/cuidador o Um cartão de alerta do doente
Danish: o Indlægsseddel o En vejledning til patient/plejer o Et patientkort
Portuguese: Zynteglo atua ao adicionar cópias funcionais do gene beta-globina a estas células, para que o doente possa produzir beta-globina suficiente para aumentar a hemoglobina total, melhorar a anemia e transportar mais oxigénio no corpo.
Danish: Zynteglo virker ved at indsætte funktionelle kopier af beta-globingenet i disse celler, så patienten kan producere tilstrækkeligt beta-globin for at øge den samlede hæmoglobin, afhjælpe anæmi og transportere mere ilt rundt i kroppen.
Portuguese: • Administre cada saco de perfusão de Zynteglo através de perfusão intravenosa ao longo de um período inferior a 30 minutos.
Danish: • Administrer hver infusionspose med Zynteglo via intravenøs infusion over en tidsperiode på under 30 minutter.
Portuguese: Cada saco de perfusão contém aproximadamente 20 ml de Zynteglo.
Danish: Hver infusionspose indeholder ca. 20 ml Zynteglo.
Portuguese: Saco(s) de perfusão de 20 ml de fluoro-etilenepropileno, cada um embalado numa bolsa transparente dentro de uma cassete de metal.
Danish: Infusionspose(r) på 20 ml af fluoro-ethylenepropylen, som hver er emballeret i en gennemsigtig indvendig lomme inden i en metalkassette.
Portuguese: Em HGB-207 e HGB-212, a profilaxia para DVO/síndrome de obstrução sinusoidal hepática foi necessária de acordo com a prática institucional com ácido ursodeoxicólico ou defibrotida.
Danish: I HGB-207 og HGB-212 studierne var profylakse imod hepatisk sinus-obstruktion syndrom med ursodeoxycholsyre eller defibrotid nødvendigt ifølge institutionens praksis.
Portuguese: • lábios secos
Danish: • tørre læber
Portuguese: Este medicamento contém 391-1564 mg sódio (componente principal de cozinhar/sal de mesa) em cada dose.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 391-1564 mg natrium (hovedingrediensen i tilberednings-/bordsalt) pr. dosis.
Portuguese: Zynteglo é uma dispersão de células transparente a ligeiramente turva, incolor a amarela ou rosa, que é fornecida num ou mais sacos de perfusão transparentes, cada um embalado numa bolsa transparente no interior de um recipiente de metal fechado.
Danish: Zynteglo er en klar til let uklar, farveløs til gul eller lyserød dispersion af celler, som leveres i en eller flere klare infusionsposer, som hver er emballeret i en gennemsigtig indvendig lomme indeni en metalkassette.
Portuguese: INFORMAÇÃO SOBRE DOENTE
Danish: PATIENTINFORMATION
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du muligvis vil tage anden medicin.
Portuguese: Não foi usada fenitoína para a profilaxia anticonvulsivante devido à sua indução bem conhecida da glutationa-S-transferase e citocromo P450, e depuração aumentada resultante do busulfan, e devido à disponibilidade disseminada de medicação anticonvulsivante eficaz que não afete o metabolismo de busulfan.
Danish: Phenytoin blev ikke anvendt som profylakse mod krampeanfald, da der er god forståelse for induktionen af glutathion-S-transferase og cytokrom P450 og den resulterende øgede clearance af busulfan, og da effektive lægemidler som profylakse mod krampeanfald, der ikke påvirker metabolismen af busulfan, er vidt tilgængelige.
Portuguese: o O risco potencial de perda de resposta a terapia genética poderá levar a perda da independência de transfusão, ou aumentar a necessidade de transfusões para doentes que não atingiram a independência da transfusão.
Danish: o Den potentielle risiko for tab af respons på genterapi kan resultere i tab af transfusionsuafhængighed eller øge behovet for transfusion hos patienter, som ikke opnåede transfusionsuafhængighed.
Portuguese: • líquido no pulmão ou em volta do pulmão
Danish: • væske i eller omkring lungerne
Portuguese: Todos os doentes devem ser testados em relação a VIH-1/2 e HTLV-1/2 antes da mobilização e aférese, para assegurar a aceitação do material de aférese na produção de Zynteglo (ver secção 4.2).
Danish: Alle patienter bør testes for HIV-1/2 og HTLV-1/2 før mobilisering og aferese for at sikre accept af aferesematerialet til fremstilling af Zynteglo (se pkt.
Portuguese: A RM do fígado deve ser realizada em todos os doentes antes do condicionamento mieloablativo.
Danish: MR-scanning af leveren skal udføres på alle patienter inden myeloablativ konditionering.
Portuguese: Todos os doentes receberam condicionamento mieloablativo completo com busulfan antes do tratamento com Zynteglo.
Danish: Alle patienter fik myeloablativ konditionering med busulfan inden behandling med Zynteglo.
Portuguese: Alguns efeitos secundários observados em estudos clínicos com Zynteglo estão relacionados com a mobilização e colheita de células estaminais ou com o medicamento de quimioterapia usado para preparar a sua medula óssea para tratamento com Zynteglo.
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er blevet observeret i kliniske studier med Zynteglo, er relateret til mobilisering og indsamling af blodstamceller eller til kemoterapimedicinen, der anvendes til at forberede din knoglemarv til behandling med Zynteglo.
Portuguese: Poderá não ser possível engravidar ou ser pai de uma criança após receber a quimioterapia.
Danish: Du vil måske ikke være i stand til at blive gravid eller vil ikke være i stand til at gøre en kvinde gravid, efter at du har fået kemoterapimedicin.
Portuguese: Se não for alcançada a dose mínima de Zinteglo de 5,0 × 106 CD34+ células/kg depois do fabrico inicial de medicamento, o doente pode ser submetido a um ou mais ciclos adicionais de mobilização e aférese, separados por pelo menos 14 dias, para obter mais células para fabrico adicional.
Danish: Hvis den minimale dosis Zynteglo på 5,0 × 106 CD34+ celler/kg ikke opnås efter den første lægemiddelproduktion, kan patienten blive bedt om at gennemgå en eller flere yderligere cyklusser med mobilisering og aferese med mindst 14 dages mellemrum for at opnå flere celler til yderligere fremstilling.
Portuguese: • Dor na zona superior direita do abdómen por baixo das costelas, amarelecimento da pele ou os olhos, rápido aumento de peso, inchaço dos braços, pernas e abdómen e dificuldade em respirar.
Danish: • Smerter i den øverste højre del af maven under ribbenene, gulfarvning af øjne eller hud, hurtig vægtforøgelse, hævelse af arme, ben og mave samt åndedrætsbesvær.
Portuguese: Uma dispersão transparente a ligeiramente turva, incolor a amarela ou rosa.
Danish: En klar til let uklar, farveløs til gul eller lyserød dispersion.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zynteglo em um ou mais subgrupos da população pediátrica na β-talassemia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Zynteglo i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med β-thalassæmi (se pkt.
Portuguese: Estudos adicionais com HSC CD34+ humanas administradas a ratinhos imunodeficientes, mieloablativos, não demonstraram toxicidade, tumorigenicidade ou genotoxicidade.
Danish: Yderligere studier med humane CD34+ HSC'er, som administreres til immundeficiente myeloablaterede mus, udviste ingen toksicitet, tumorigenicitet eller genotoksicitet.
Portuguese: até à última transfusão de RBC foi de 0,95 (0,5, 1,1) meses após a perfusão de Zynteglo.
Danish: til sidste RBC-transfusionen var 0,95 (0,5; 1,1) måneder efter infusion med Zynteglo.
Portuguese: O que tem de saber antes de tomar Zynteglo Não lhe pode ser administrado Zynteglo se:
Danish: Det skal du vide, før du får Zynteglo Du må ikke få Zynteglo, hvis du:
Portuguese: • aumento do baço, que poderá resultar em dor no abdómen superior esquerdo, ou no ombro esquerdo
Danish: • forstørret milt, som kan give dig smerter i den øverste venstre del af maven eller i venstre skulder
Portuguese: A quelação com ferro deve ser interrompida pelo menos 7 dias antes do condicionamento mieloablativo.
Danish: Jernkelering bør stoppes mindst 7 dage før myeloablativ konditionering.
Portuguese: Precauções a tomar para a eliminação do medicamento
Danish: Forholdsregler ved bortskaffelse af lægemidlet
Portuguese: - estiver grávida ou a amamentar - tiver recebido anteriormente terapia genética a partir das células estaminais do seu sangue - é alérgico a qualquer componente dos medicamentos que serão dados para mobilização e quimioterapia (ver secção 3)
Danish: - er gravid eller ammer - tidligere har fået genterapi af dine blodstamceller - er allergisk over for et eller flere af indholdsstofferne i det lægemiddel, du vil få udleveret til mobilisering og kemoterapi (se pkt.
Portuguese: CÓDIGOS DE DÁDIVA E DO PRODUTO
Danish: DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Portuguese: Após o enxerto plaquetário, todos os doentes mantiveram os níveis de plaquetas ≥20 × 109/l na ausência de transfusão de plaquetas.
Danish: Efter engraftment af trombocytter havde alle patienter stadig trombocytniveauer ≥ 20 × 109/l uden transfusion af trombocytter.
Portuguese: Após completar o esquema de 4 dias de condicionamento mieloablativo, terá que haver um período mínimo de 48 horas de depuração antes da perfusão de Zinteglo.
Danish: Efter afslutningen af forløbet med myeloablativ konditionering af 4 dages varighed skal der gå mindst 48 timer med udvaskning inden infusion med Zynteglo.
Portuguese: Este medicamento contém 391-1564 mg de sódio por dose, o que equivale a 20 a 78% da dose diária recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 391-1564 mg natrium pr. dosisækvivalent, hvilket svarer til 20-78 % af det maksimale daglige indtag for voksne på 2 g natrium, som anbefales af Verdenssundhedsorganisationen (World Health Organisation, WHO).
Portuguese: Zynteglo não deve ser utilizado durante a gravidez devido ao condicionamento mieloablativo (ver secção 4.3).
Danish: Zynteglo må ikke anvendes under graviditet pga. myeloablativ konditionering (se pkt.
Portuguese: Os tempos medianos (min, máx) para contagens não suportadas de plaquetas ≥50 × 109/l e ≥100 × 109/l foram de 52 (20, 268) dias e 63 (20, 1231) dias, respetivamente.
Danish: Median (min, max) tid til trombocyttællinger uden støtte på ≥ 50 × 109/l og ≥ 100 × 109/l var hhv. 52 (20; 268) dage og 63 (20; 1231) dage (Se pkt.
Portuguese: de 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N=12) e no Mês 36 com uma mediana (mín., máx.)
Danish: på 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N=12) og efter 36 måneder med en median (min., maks.)
Portuguese: Zynteglo é um tipo de medicamento chamado de terapia genética.
Danish: Zynteglo er en type medicin, der kaldes genterapi.
Portuguese: • O manual do doente/cuidador irá conter as seguintes mensagens-chave: o O tratamento com Zynteglo está, em teoria, associado ao risco de desenvolvimento de malignidades.
Danish: • Vejledningen til patient/plejer skal indeholde følgende hovedbudskabers: o I teorien er behandling med Zynteglo forbundet med risiko for udvikling af malignitet.
Portuguese: • O Manual para manuseamento e modo de administração para profissionais de saúde irá conter os seguintes elementos-chave: o Instruções de receção e armazenamento de Zynteglo e como verificar Zynteglo antes da administração o Instruções sobre o descongelamento de Zynteglo o Instruções sobre equipamento de proteção e tratamento de derrames.
Danish: • Vejledning i håndtering og administrationsmetode for sundhedspersonale skal indeholde de følgende hovedelementer: o Instruktioner i modtagelse og opbevaring af Zynteglo, og hvordan Zynteglo kontrolleres inden administration o Instruktioner vedrørende optøning af Zynteglo o Instruktioner vedrørende sikkerhedsudstyr og håndtering af spild.
Portuguese: Se Zynteglo não puder ser administrado após quimioterapia ou se as células estaminais modificadas não se mantiverem (enxertarem) no seu corpo, o médico pode dar-lhe uma perfusão das suas próprias células estaminais de sangue originais que foram colhidas e armazenadas antes de iniciar o tratamento (ver também a secção 3, Como Zynteglo é administrado).
Danish: Hvis Zynteglo ikke kan administreres efter kemoterapi, eller hvis de modificerede stamceller ikke accepteres af din krop (engraft), vil lægen muligvis give dig en infusion af dine egne blodstamceller, der blev indsamlet og opbevaret før behandlingsstart (se også pkt.
Portuguese: Em ensaios clínicos, nenhum doente teve insucesso no enxerto de medula óssea, como medido pelo enxerto de neutrófilos (N=42).
Danish: I kliniske studier var der ingen patienter, hvor transplantation af knoglemarv mislykkedes, hvilket blev målt ved neutrofil engraftment (N=42).
Portuguese: A expressão de βA-T87Q-globina é concebida para corrigir o desequilíbrio nas células eritroides de doentes com TDT e tem o potencial de aumentar a Hb total para os níveis normais e elimina a dependência de transfusões de RBC crónica.
Danish: Ekspressionen af ΒA-T87Q-globin er designet til at korrigere ubalancen i β/α-globin-forholdet i erythroide celler hos patienter med TDT, og det kan potentielt øge total Hb til normale niveauer og eliminere nødvendigheden af fortsatte erythrocyttransfusioner erythrocyt (RBC).
Portuguese: Isto porque Zynteglo é um medicamento de terapia genética.
Danish: Dette skyldes, at Zynteglo er et lægemiddel til genterapi.
Portuguese: Cerca de 2 meses antes do tratamento com Zynteglo, será administrado um medicamento de mobilização que irá mover as células estaminais da medula óssea para a sua corrente sanguínea.
Danish: Ca. 2 måneder før behandling med Zynteglo vil du få udleveret et mobiliseringslægemiddel, som transporterer dine blodstamceller fra din knoglemarv til din blodbane.
Portuguese: Para o único doente que não alcançou a IT, foi observada uma redução de 75,8% nos requisitos de volume de transfusão e uma redução de 74,9% na frequência de transfusão entre a alta hospitalar e até à última consulta do estudo, quando comparado com os níveis de transfusões de glóbulos vermelhos antes do estudo.
Danish: For den eneste patient, som ikke opnåede TI, blev der observeret en reduktion i transfusionsvolumenet på 75,8 %, og en reduktion af transfusionsfrekvensen på 74,9 % mellem udskrivningen fra hospitalet og indtil det sidste forsøgsbesøg, når dette blev sammenlignet med niveauerne i RBC-transfusioner inden studiet.
Portuguese: O que tem de saber antes de tomar Zynteglo 3.
Danish: Det skal du vide, før du får Zynteglo 3.
Portuguese: Antes do lançamento de Zynteglo em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) terá que concordar com a Autoridade Nacional Competente relativamente ao conteúdo e formato do programa educacional e de controlo de distribuição, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Danish: Inden lancering af Zynteglo i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) blive enig om indholdet og formatet af programmet til undervisning og kontrolleret distribution,
Portuguese: O transplante de HSC com condicionamento mieloablativo não é adequado a doentes com TDT que tenham evidência de ferro gravemente elevado no coração ou seja, doentes com T2* <10 mseg cardíaco por ressonância magnética (RM).
Danish: Transplantation af hæmatopoietiske stamceller (HSC) med myeloablativ konditionering er ikke relevant for patienter med transfusionsafhængig TDT, som har tegn på forhøjet indhold af jern i hjertet i alvorlig grad, dvs. patienter med kardiologisk T2* på <10 msek ved magnetisk resonans-scanning (MR-scanning).
Portuguese: A Hb total manteve-se estável no Mês 24 com uma mediana (mín., máx.)
Danish: Total Hb forblev stabil efter 24 måneder med en median (min., maks.)
Portuguese: O produto final é composto por um ou mais sacos de perfusão que contêm uma dispersão de 1,2-20 × 106 células/ml suspensas em solução criopreservante.
Danish: Det færdige produkt består af en eller flere infusionsposer, som indeholder en dispersion af 1,2-20 × 106 celler/ml suspenderet i en kryopræserveret opløsning.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes que receberam Zynteglo não devem ser testados em relação a infeção por VIH usando um ensaio com base em PCR.
Danish: Derfor bør patienter, som har fået Zynteglo, ikke screenes for hiv-infektion med en PCR-baseret analyse.
Portuguese: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited Tel: +44 (0) 207 660 0754
Danish: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited Tlf.: +44 (0) 207 660 0754
Portuguese: Um doente pode ter vários sacos de perfusão.
Danish: Én patient kan have flere infusionsposer.
Portuguese: Transfusões prétratamento por ano mediana (min, máx)
Danish: Antal transfusioner per år før behandling median (min, max)
Portuguese: de 21,2+, 56,3+ meses (N=11).
Danish: varighed af TI på 21,2+, 56,3+ måneder (N=11).
Portuguese: Estes estudos são realizados com transdução melhorada em comparação com os estudos de Fase 1/2, resultando no aumento do número médio de cópias funcionais do transgene (βA-T87Q-globina) integradas nas células
Danish: Disse forsøg udføres med forbedret transduktion i forhold til fase 1/2-studierne, hvilket resulterer i et forøget gennemsnitligt antal funktionelle kopier af transgenet (βA-T87Q-globin), som er integreret i de autologe CD34+ celler.
Portuguese: até à última transfusão de RBC foi de 0,46 (0,2, 5,8) meses após a perfusão de Zynteglo.
Danish: til sidste RBC-transfusionen var 0,46 (0,2; 5,8) måneder efter infusion med Zynteglo.
Portuguese: O enxerto de plaquetas é definido como 3 valores de plaquetas consecutivos ≥20 × 109/l obtidos em dias diferentes após a perfusão de Zynteglo, sem transfusões de plaquetas administradas durante 7 dias imediatamente anteriores e durante o período de avaliação.
Danish: Engraftment af trombocytter (blodplader) defineres som 3 på hinanden følgende trombocytværdier på ≥20 × 109/l, som er opnået på forskellige dage efter infusion af Zynteglo, uden administrerede transfusioner af trombocytter i 7 dage umiddelbart før og under evalueringsperioden.
Portuguese: Os doentes tratados com Zynteglo não devem doar sangue, órgãos, tecidos ou células para transplante em qualquer ocasião futura.
Danish: Patienter, der behandles med Zynteglo, må ikke donere blod, organer, væv eller celler til transplantation på noget tidspunkt i fremtiden.
Portuguese: Não foi observada uma correlação entre incidência de hemorragia e enxerto de plaquetas retardado.
Danish: Der blev ikke observeret nogen korrelation mellem blødning og forsinket engraftment af trombocytter.
Portuguese: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGOS DE DÁDIVA E DO PRODUTO
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Portuguese: O volume completo de cada saco de perfusão deve ser perfundido.
Danish: Hele indholdet af hver infusionspose skal infunderes.
Portuguese: de 12,0+, 18,2+ meses (N=4).
Danish: varighed af TI på 12,0+, 18,2+ måneder (N=4).
Portuguese: • Depois de descongelar, misture o medicamento massajando suavemente o saco de perfusão até que todo o conteúdo esteja uniforme.
Danish: • Efter optøning blandes lægemidlet forsigtigt ved at massere infusionsposen, indtil hele indholdet er ensartet.
Portuguese: Uma vez descongelado armazenar em temperatura ambiente (20°C-25°C) e utilize no prazo de 4 horas.
Danish: Når lægemidlet er optøet, skal det opbevares ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C) og anvendes inden for 4 timer.
Portuguese: o O Resumo das Características do Medicamento o Um manual para profissionais de saúde o Um manual para manuseamento e modo de administração
Danish: o Produktresumé o Vejledning til sundhedspersonale o Vejledning i håndtering og administration
Portuguese: O estudo de farmacologia, biodistribuição, toxicidade e genotoxicidade foi realizado num modelo de rato de β-talassemia.
Danish: Et studie, der undersøgte farmakologien, biodistributionen, toksiciteten og genotoksiciteten, blev gennemført i en musemodel for β-thalassæmi.
Portuguese: • Retire cada cassete de metal do armazenamento de azoto líquido e retire cada saco de perfusão da cassete de metal.
Danish: • Tag hver metalkassette ud af beholderen med flydende nitrogen, og tag hver infusionspose ud af metalkassetten.
Portuguese: Cada saco de perfusão deve ser administrado em menos de 30 minutos.
Danish: Hver infusionspose skal indgives på under 30 minutter.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/ <,e no sítio da internet do(a) {nome da agência (link)>.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu< og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk>.
Portuguese: A colheita de recurso pode ser necessária para tratamento de emergência se existir: 1) compromisso do Zynteglo após o início do condicionamento mieloablativo e antes da perfusão de Zynteglo, 2) falha do enxerto primário ou 3) perda do enxerto após a perfusão com Zynteglo (ver secção 4.4).
Danish: Reservebeholdningen kan blive nødvendig som livreddende behandling, hvis der er: 1) Kompromittering af Zynteglo efter påbegyndelse af myeloablativ konditionering og før infusion med Zynteglo, 2) svigt af det primære transplantat, eller 3) tab af implantat efter infusion med Zynteglo (se pkt.
Portuguese: Tratamento anterior com terapia genética de HSC.
Danish: Tidligere behandling med genterapi med hæmatopoietiske stamceller (HSC).
Portuguese: Dos doentes com genótipo não-β0/β0, 11/14 (78,6%, 95% IC 49,2%-95,3%) atingiu a independência de transfusões até ao Mês 24 (Tabela 5).
Danish: Af de patienter, der havde en non-β0/Β0 genotype, opnåede 11/14 patienter (78,6 %, 95 % CI 49,2 %-95,3 %) transfusionsuafhængighed (TI) efter 24 måneder (Tabel 5).
Portuguese: Fabricante apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Danish: Fremstiller apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5