FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este medicamento poderá representar um risco para o ambiente (ver secção 5.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: RXULTI é indicado para o tratamento de esquizofrenia em doentes adultos.
Maltese: RXULTI hu indikat għat-trattament ta' skiżofrenija f'pazjenti adulti.
Portuguese: Potencial do brexpiprazol para afetar outros medicamentos
Maltese: Potenzjal ta' brexpiprazole li jaffettwa prodotti mediċinali oħra
Portuguese: Nos ensaios controlados de curta-duração, a percentagem de doentes com aumento de peso clinicamente significativo (aumento ≥ 7 % relativamente ao peso inicial) foi de 9,1 % no grupo de tratamento com 2 mg/dia a 4 mg/dia de brexpiprazol, em comparação com 3,8 % no grupo de placebo.
Maltese: Fi provi kkontrollati fuq terminu ta' żmien qasir, il-perċentwali ta' individwi b'żieda fil-piż klinikament sinjifikanti (żieda ta' ≥ 7 % mil-linja bażi fil-piż tal-ġisem) kien ta' 9.1 % fil-grupp ta' 2 mg/jum sa 4 mg/jum ta' brexpiprazole, paragunat ma' 3.8 % fil-grupp tal-plaċebo.
Portuguese: Síndrome neuroléptica maligna
Maltese: Sindrome malinn newrolettiku
Portuguese: • diarreia,
Maltese: • dijarea, • dardir,
Portuguese: • certos antibióticos utilizados para tratar a tuberculose (rifabutina, rifampicina),
Maltese: • ċerti antibijotiċi użati biex jittrattaw it-tuberkolosi (bħal rifampicin),
Portuguese: Estas melhorias mantiveram-se durante a fase de manutenção com dupla ocultação de 52 semanas em doentes a tomar brexpiprazol, enquanto que os doentes aleatorizados para tomar placebo apresentaram agravamento nos resultados de PANSS, CGI-S e CGI-I, e GAF [ANCOVA LOCF]).
Maltese: Dan it-titjib kien mantenut waqt ilfażi ta' manteniment double-blind ta' 52 ġimgħa f'pazjenti fuq brexpiprazole waqt li pazjenti magħżula b'mod każwali biex jirċievu plaċebo wrew deterjorament fil-punteġġi PANSS, CGI-S u CGI-I, u GAF (ANCOVA LOCF).
Portuguese: Tabela 3: Principais resultados secundários da eficácia em ensaios de 6 semanas para esquizofrenia
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' effikaċja sekondarja għal provi ta' 6 ġimgħat fi skiżofrenija
Portuguese: • medicamentos conhecidos por prolongar o seu intervalo -QT (uma medição importante da sua função cardíaca num eletrocardiograma [ECG]),
Maltese: • mediċini magħrufa li jtawwlu l-intervall QT tiegħek (kejl importanti tal-funzjoni ta' qalbek f'elettrokardjogramma [ECG]),
Portuguese: RXULTI contém lactose
Maltese: RXULTI fih lactose
Portuguese: Encontram-se disponíveis dados toxicológicos/farmacodinâmicos em animais que revelam que o brexpiprazol/metabolitos são excretados no leite de ratos (ver secção 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika mill-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni tal-metaboliti ta' brexpiprazole fil-ħalib tas-sider ta' firien (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: A acatisia foi a RAM mais frequentemente notificada relacionada com os SEP no grupo de tratamento com 2 mg/dia a 4 mg/dia de brexpiprazol (5,6 %) em comparação com 4,5 % com placebo, seguido de tremores (2,7 %) em comparação com 1,2 % com placebo.
Maltese: Akatisja kienet l-aktar ADR relatata ma' EPS rapportata b'mod frekwenti fil-grupp ta' brexpiprazole 2 mg/jum sa 4 mg/jum (5.6 %) meta mqabbel ma' 4.5 % fil-plaċebo, segwit mir-rogħda (2.7 %) meta mqabbel ma' 1.2 % fil-plaċebo.
Portuguese: A administração de carvão ativado oral e sorbitol (50 g/240 ml) uma hora após ingestão de uma dose oral de 2 mg de brexpiprazol, diminuiu a Cmax e AUC aproximadamente de 5 % para 23 % e de 31 % para 39 %, respetivamente; no entanto, não há informação suficiente disponível sobre o potencial terapêutico do carvão ativado no tratamento de uma sobredosagem com brexpiprazol.
Maltese: Faħam attivat u sorbitol (50 g/240 mL), mogħtijin mill-ħalq siegħa wara li tibla' 2 mg doża orali ta' brexpiprazole, naqqas is-Cmax u l-AUC ta' brexpiprazole b'madwar 5 % sa 23 % u 31 % sa 39 % rispettivament; madanakollu, mhemmx biżżejjed informazzjoni disponibbli fuq il-potenzjal terapewtiku ta' faħam attivat fit-trattament ta' doża eċċessiva bi brexpiprazole.
Portuguese: Tabela 2: Resultados primários de eficácia em ensaios de 6 semanas para esquizofrenia Ensaio Grupo de tratamento n
Maltese: Tabella 2: Riżultati ta' effikaċja primarja għal provi ta' 6 ġimgħat fi skiżofrenija
Portuguese: Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tél/Tel: +32 2 340 2828
Maltese: +32 2 535 79 79 Tél/Tel:
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: 18 de setembro de 2017
Maltese: 18 Settembru 2017
Portuguese: Toxicidade de Grau 1/2 persistente
Maltese: Tossiċità bi Grad 1/2 persistenti
Portuguese: 28 cápsulas.
Maltese: 28 kapsula.
Portuguese: Rydapt é indicado:
Maltese: Rydapt hu indikat:
Portuguese: Midostaurina n=360
Maltese: Midostaurin n=360
Portuguese: Infiltrados pulmonares de Grau 3/4
Maltese: Infiltrati pulmonari ta' Grad 3/4
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo(E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Água purificada
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Purified water
Portuguese: Herpes zoster
Maltese: Erpite zoster
Portuguese: A midostaurina inibiu OATP1B1, BCRP e glicoproteína-p (P-gp) in vitro (ver secção 5.2).
Maltese: Midostaurin inibixxa OATP1B1, BCRP u l-glikoproteina-P (P-gp) in vitro (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Hidroxiestearato de macrogolglicerol Macrogol
Maltese: Macrogolglycerol hydroxystearate Macrogol
Portuguese: Farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida/única
Maltese: Sigurtà farmakoloġika u effett tossiku minn dożi ripetuti/singoli
Portuguese: Sepsis neutropénica
Maltese: Sepsis newtropenika
Portuguese: SG (HR)
Maltese: OS (HR)
Portuguese: Rydapt (100 mg duas vezes por dia) N=142
Maltese: Rydapt (100 mg darbtejn kuljum) N=142
Portuguese: Placebo n=357
Maltese: Plaċebo n=357
Portuguese: Carmin (E120) Hipromelose Propilenoglicol
Maltese: Carmine (E120) Hypromellose Propylene glycol
Portuguese: N.E.
Maltese: CI N.E.
Portuguese: IC N.E.
Maltese: N.E. N.E.
Portuguese: Intervalo QTc >470 msecs e ≤500 msecs
Maltese: Intervall tal-QTc ta' >470 msec u ≤500 msec
Portuguese: CAN <1,0 x 10
Maltese: ANC <1.0 x 10
Portuguese: A mutação KIT D816V foi detetada em 82% dos doentes.
Maltese: Il-mutazzjoni tal-KIT D816V instabet fi 82% talpazjenti.
Portuguese: Rydapt + quimio n=229
Maltese: Rydapt + kimo n=229
Portuguese: Intervalo QTc >500 msecs
Maltese: Intervall tal-QTc ta' >500 msec
Portuguese: Rydapt contém etanol anidro (álcool)
Maltese: Rydapt fih ethanol anhydrous (alkoħol)
Portuguese: HR (IC 95%) -TCE HR (IC 95%) - sem TCE
Maltese: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - ebda SCT
Portuguese: Meses Midostaurina Placebo
Maltese: Midostaurin Plaċebo
Portuguese: Indução RC (OR)
Maltese: Induzzjoni CR (OR)
Portuguese: In vitro, a midostaurina não inibiu a atividade do canal hERG até ao limite de solubilidade de 12 µM.
Maltese: In vitro, midostaurin ma inibixxix l-attività tal-kanal hERG sal-limitu ta' solubbiltà ta' 12 µM.
Portuguese: Cada cápsula mole contém aproximadamente 83 mg de etanol anidro e 415 mg de hidroxiestearato de macrogolglicerol.
Maltese: Kull kapsula ratba fiha madwar 83 mg ethanol anhydrous u 415 mg macrogolglycerol hydroxystearate.
Portuguese: Erisipela
Maltese: Erisipelas
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência(%)
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza (%)
Portuguese: A farmacocinética do metabolito CGP62221 mostrou uma tendência semelhante.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-metabolit CGP62221 uriet tendenza simili.
Portuguese: A média de AUClast de CGP52421 reduziu 60%.
Maltese: Il-medja tal-AUClast ta' CGP52421 niżel b'60%.
Portuguese: Isto é equivalente a 8,4 ml de cerveja ou 3,5 ml de vinho.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 8.4 ml ta' birra jew 3.5 ml inbid.
Portuguese: Rydapt + quimio n=345
Maltese: Rydapt + kimo n=345
Portuguese: Resposta parcial, n (%) Doença estável, n (%) Doença em progressão, n (%) Parâmetros de avaliação secundários
Maltese: Rispons parzjali, n (%) Mard stabbli, n (%) Mard progressiv, n (%) Endpoints sekondarji
Portuguese: Contém hidroxiestearato de macrogolglicerol e etanol anidro.
Maltese: Fih macrogolglycerol hydroxystearate u ethanol anhydrous.
Portuguese: Indução do citocromo P450
Maltese: Induzzjoni taċ-ċitokromu P450
Portuguese: MIDOSTAURINA - TCE PLACEBO - TCE MIDOSTAURINA - sem TCE PLACEBO - sem TCE
Maltese: MIDOSTAURIN - SCT PLAĊEBO - SCT MIDOSTAURIN - l-ebda SCT PLAĊEBO - l-ebda SCT
Portuguese: A AUC0-12 foi reduzida em 39% e 36% em indivíduos com compromisso hepático ligeiro a moderado, respetivamente.
Maltese: L-AUC0-12 tnaqqas b'39% u 36% f'suġġetti b'ideboliment epatiku ħafif u moderat, rispettivament.
Portuguese: Sobrevivência global n/N (%)
Maltese: Sopravivenza globali n/N (%)
Portuguese: Outros medicamentos e Rydapt
Maltese: Mediċini oħra u Rydapt
Portuguese: Midostaurina tem uma distribuição nos tecidos de média geométrica de 95,2 l (Vz/F).
Maltese: Midostaurin għandu distribuzzjoni fit-tessuti b'medja ġeometrika ta' 95.2 l (Vz/F).
Portuguese: Os dados in vitro mostraram que a midostaurina liga-se mais de 98% às proteínas plasmáticas, tais como albumina, à glicoproteína α1 ácida (AGP) e lipoproteína.
Maltese: Dejta in vitro wriet li midostaurin jeħel b'aktar minn 98% mal-proteini tal-plażma, bħall-albumina, glikoproteina aċiduża-α1 (AGP) u mal-lipoproteina.
Portuguese: Uma dose de 100 mg de Rydapt contém aproximadamente 14 vol. % de etanol anidro, que correspondem a 333 mg de álcool.
Maltese: Doża ta' 100 mg Rydapt fiha madwar 14 vol. % ethanol anhydrous, li jikkorrispondi għal 333 mg alkoħol.
Portuguese: Interromper Rydapt até CAN ≥1,0 x 10
Maltese: Interrompi Rydapt sa ANC ≥1.0 x 10
Portuguese: Óleo de milho mono-di-triglicéridos Racemato total de alfa-tocoferol
Maltese: Ethanol anhydrous Maize oil mono di triglycerides All rac alpha tocopherol
Portuguese: Disfunções cardíacas
Maltese: Disfunzjoni kardijaka
Portuguese: Administração concomitante de indutores potentes da CYP3A4, por exemplo rifampicina, hipericão (Hypericum perforatum), carbamazepina, enzalutamida, fenitoína (ver secção 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ta' indutturi qawwija ta' CYP3A4, eż. rifampicin, St.John's Wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, enzalutamide, phenytoin (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Inibição do citocromo P450
Maltese: Inibizzjoni taċ-ċitokromu P450
Portuguese: Dos 116 doentes, 113 tinham um achado-C conforme definido pelo critério de resposta por IWG (excluindo ascite como um achado-C).
Maltese: Minn 116-il pazjent, 113 kellhom sejba-C kif definita minn kriterji ta' rispons IWG (eskluż axxite bħala sejba-C).
Portuguese: Náuseas e/ou vómitos de Grau 3/4 apesar de terapêutica antiemética ótima
Maltese: Dardir u/jew rimitter ta' Grad 3/4 minkejja terapija anti-emetika ottimali
Portuguese: A CGP62221 revelou um padrão similar.
Maltese: CGP62221 wera reazzjoni simili.
Portuguese: Interações medicamentosas com transportadores Experiências in vitro demonstraram que a midostaurina, CGP52421 e CPG62221 podem potencialmente inibir gp-P, BCRP, OATP1B1 e BSEP.
Maltese: Interazzjonijiet bejn it-trasportatur ta' mediċina u oħra Esperimenti in vitro wrew li midostaurin, CGP52421 u CPG62221 jistgħu potenzjalment jinibixxu P-gp, BCRP, OATP1B1 u BSEP.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Hiperuricemia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Iperuriċemija
Portuguese: Neutropenia de Grau 4 (CAN <0,5 x 10
Maltese: Newtropenja fi grad 4 (ANC <0.5 x 10
Portuguese: O estudo principal foi um estudo de fase II, multicêntrico, de grupo único em 116 doentes com MS avançada (Estudo CPKC412D2201).
Maltese: II multiċentriku, ma' grupp wieħed fost 116-il pazjent b'SM avvanzata (Studju CPKC412D2201).
Portuguese: Cápsula mole
Maltese: Kapsula ratba
Portuguese: Dos 321 doentes incluidos, 177 doentes apresentavam compromisso pré-existente ligeiro (n=113), moderado (n=60) ou grave (n=4) (15 ml/min ≤eliminação de creatinina [CrCL] <90 ml/min).
Maltese: Minn 321 pazjent inklużi, 177 pazjent urew li kellhom diġà indeboliment tal-kliewi ħafif (n=113), moderat (n=60) jew gravi (n=4) (15 ml/min ≤tneħħija tal-kreatinina [CrCL] <90 ml/min). 144 pazjent urew funzjoni normali tal-kliewi (CrCL >90 ml/min) fil-linja bażi.
Portuguese: Tabela 8 Eficácia de midostaurina na MAS, SM-NHA e LM pelo critério de consenso IWG-MRT-ECNM utilizando uma abordagem algorítmica
Maltese: Tabella 8 L-effikaċja ta' midostaurin f'ASM, SM-AHN u MCL skont il-kriterji ta' kunsens IWG-MRT-ECNM permezz ta' approċċ algoritmiku
Portuguese: Derrame pericárdico
Maltese: Skumdità anorettali
Portuguese: Toxicidade embriofetal e amamentação
Maltese: Tossiċità embrijofetali u treddigħ
Portuguese: Global IC 95%
Maltese: Globali 95% CI
Portuguese: As AUC0-12h e Cmax para CGP62221 foram 8700 ng*h/ml e 931 ng/ml, respetivamente.
Maltese: L-AUC0-12h u s-Cmax ta' CGP62221 kienu 8700 ng*h/ml u 931 ng/ml, rispettivament.
Portuguese: As semividas terminais medianas de midostaurina, CGP62221 e CGP52421 no plasma são aproximadamente 20,9, 32,3 e 471 horas.
Maltese: Il-half-lives terminali medjani ta' midostaurin, CGP62221 u CGP52421 fil-plażma kienu ta' madwar 20.9, 32.3 u 471 siegħa.
Portuguese: Houve uma tendência favorecendo midostaurina na taxa de RC ao dia 60 para o grupo de midostaurina (58,9% versus 53,5%; p = 0,073) que se manteve quando se consideraram todas as RC durante a indução (65,0% versus 58,0%; p = 0,027).
Maltese: Kien hemm tendenza favur midostaurin fejn tidħol ir-rata tas-CR mas-60 jum fost il-grupp mogħti midostaurin (58.9% kontra 53.5%; p=0.073) li tkompliet meta tqisu s-CRs kollha matul it-tnedija (65.0% kontra 58.0%; p=0.027).
Portuguese: A AUCtau foi reduzida em 28% e 20% no dia 7, respetivamente.
Maltese: L-AUCtau tnaqqset b'28% u 20% sas-7 jum, rispettivament.
Portuguese: Os dois principais metabolitos humanos GGP52421 e CGP62221 (também testados até ao limite da solubilidade) inibiram a corrente hERG com margens de segurança moderadas.
Maltese: Iż-żewġ metaboliti umani ewlenin GGP52421 u CGP62221 (ippruvati wkoll sal-limitu tas-solubbiltà) inibixxew l-kurrent hERG b'marġini moderati ta' sigurtà.
Portuguese: A midostaurina inibe múltiplos recetores com atividade tirosina quinase, incluindo as quinases FLT3 e KIT.
Maltese: Midostaurin jinibixxi r-riċettur multiplu tat-tyrosine kinase, inkluż l-FLT3 u KIT kinase.
Portuguese: 1: MIDOSTAURINA - TCE 2: PLACEBO - TCE 3: MIDOSTAURINA - sem TCE 4: PLACEBO - sem TCE Censored
Maltese: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLAĊEBO - SCT 3:
Portuguese: Para CGP52421, as AUC0-12h e Cmax foram 2770 ng*h/ml e 299 ng/ml, respetivamente.
Maltese: Għal CGP52421, AUC0-12h u Cmax kienu 2770 ng*h/ml u 299 ng/ml, rispettivament.
Portuguese: A taxa global de TCE foi 59,4% (214/360) dos doentes no grupo de midostaurina mais quimioterapia padrão versus 55,2% (197/357) no grupo de placebo mais quimioterapia padrão.
Maltese: Ir-rata globali ta' SCT kienet ta' 59.4% (214/360) tal-pazjenti fil-grupp mogħti midostaurin flimkien ma' kimoterapija standard kontra 55.2% (197/357) fil-grupp mogħti l-plaċebo flimkien ma' kimoterapija standard.
Portuguese: Perturbação da atenção
Maltese: Disturb fl-attenzjoni
Portuguese: SLE (Indução RC) (HR)
Maltese: DFS (induzzjoni CR) (HR)
Portuguese: A farmacocinética de midostaurina foi menor do que a proporcional das doses de 30 mg/m e 60 mg/m após doses únicas e doses múltiplas.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' midostaurin kienu anqas mid-doża proporzjonali b'dożi ta' 30 mg/m u 60 mg/m wara doża singola u multipla.
Portuguese: 9/l, conforme recomendado nas Tabelas 1 e 2.
Maltese: 9/l, skont kif irrakkomandat f'Tabelli 1 u 2.
Portuguese: A Tmax foi atrasada para todas as entidades, a Tmax mediana de midostaurina foi 3 h, e a Tmax de CGP52421 e CGP62221 foi atrasada para 6 e 7 horas respetivamente).
Maltese: It-Tmax ittardja għall-entitajiet kollha, it-Tmax medjan ta' midostaurin kien 3 h, u t-Tmax ta' CGP52421 u CGP62221 ittardja b'6 u 7 sigħat rispettivament.
Portuguese: Devido aos dados limitados de farmacocinética em doentes pediátricos, não pode ser feita qualquer comparação com a farmacocinética de midostaurina em adultos.
Maltese: Minħabba d-dejta farmakokinetika limitata fost pazjenti pedjatriċi, ma jistax isir tqabbil mal-farmakokinetiċi ta' midostaurin fl-adulti.
Portuguese: Midostaurina não é um inibidor da CYP3A4 in vivo.
Maltese: Midostaurin mhuwiex inibitur ta' CYP3A4 in vivo.
Portuguese: parâmetro de avaliação primário;
Maltese: endpoint primarju;
Portuguese: Gravidade CTCAE: Grau 1 = sintomas ligeiros; 2 = sintomas moderados; 3 = sintomas graves; 4 = sintomas que podem constituir perigo de vida.
Maltese: 2 = sintomi moderati; 3 = sintomi severi; 4 = sintomi li jheddu l-ħajja.
Portuguese: A mediana de duração de exposição a Rydapt foi de 11,4 meses (intervalo: 0 a 81 meses).
Maltese: Iddewmien medju tal-espożizzjoni għal Rydapt kien ta' 11.4 xhur (firxa: minn 0 sa 81 xahar).
Portuguese: Hipercalcemia *
Maltese: Iperkalċemija*
Portuguese: Dois dos seus metabolitos demonstraram atividades farmacológicas (CGP52421 e CGP62221).
Maltese: Tnejn mill-metaboliti tiegħu wrew attivitajiet farmakoloġiċi (CGP52421 u CGP62221).
Portuguese: O estudo de suporte foi um estudo aberto de fase II, de grupo único, multicêntrico com 26 doentes com MAS, SM-NHA e LM (CPKC412A2213).
Maltese: II , ma' grupp wieħed, multiċentriku u open-label fost 26 pazjent b'ASM, SM-AHN u MCL (CPKC412A2213).
Portuguese: Após múltiplas doses orais bi-diárias de 100 mg de midostaurina a Cmin,ss plasmática de midostaurina em doentes com LMA, e MAS, MS-NHA, LM foram 919 e 1060 ng/ml, respetivamente.
Maltese: Wara 100 mg dożi orali multipli ta' midostaurin darbtejn kuljum is-Cmin,ss ta' midostaurin fil-plażma f'pazjenti b'AML u ASM, SM-AHN, MCL kienu ta' 919 u 1060 ng/ml, rispettivament.
Portuguese: Resposta major, n (%)
Maltese: Rispons maġġuri, n (%)
Portuguese: Aumento da bilirrubina total *
Maltese: Żieda tat-total tal-bilirubina*
Portuguese: A dose diária recomendada é de 100 mg (4 cápsulas) duas vezes por dia.
Maltese: Id-doża li normalment tingħata hi ta' 100 mg (4 kapsuli) darbtejn kuljum.
Portuguese: diminuição do número absoluto de linfócitos*
Maltese: Tnaqqis tal-limfoċiti assoluti*
Portuguese: Tabela 7 Eficácia de midostaurina em MAS, SM-NHA e LM: população de eficácia primária
Maltese: Tabella 7 L-effikaċja ta' midostaurin f'ASM, SM-AHN u MCL: popolazzjoni li tivverifika l effikaċja primarja
Portuguese: aumento da amilase*
Maltese: Żieda tal-amylase*
Portuguese: Estimativa de Kaplan-Meier aos 5 anos (IC 95%)
Maltese: Stimi skont Kaplan-Meier f' 5 snin (95% CI)
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em blisters e estão disponíveis em embalagens contendo 56 cápsulas (2 embalagens de 28 cápsulas) ou 112 cápsulas (4 embalagens de 28 cápsulas).
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'folji u huma disponibbli f'pakketti li fihom 56 kapsula (2 pakketti ta' 28 kapsula) jew 112-il kapsula (4 pakketti ta' 28 kapsula).
Portuguese: Rydapt contém cerca de 14 vol.% de etanol anidro, que corresponde até 333 mg de álcool por dose.
Maltese: Rydapt fih madwar 14 vol.% ethanol anhydrous, li jikkorrispondi għal 333 mg alkoħol għal kull doża.
Portuguese: Derrame pleural
Maltese: Effużjoni plewrali
Portuguese: MAS, SM-NHA e LM
Maltese: Kemm għandek tieħu Rydapt
Portuguese: Observou-se confirmação de resposta tanto em doentes com mutação positiva KIT D816V (ORR=63%) como em doentes com KIT D816V wild type ou desconhecido (ORR=43,8%).
Maltese: Kienu osservati risponsi kkonfermati kemm f'pazjenti pożittivi għall-mutazzjoni KIT D816V (ORR=63%) u f'pazjenti b'KIT D816V tat-tip selvaġġ jew mhux magħrufa (ORR=43.8%).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Dispneia
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Dispnea
Portuguese: Em testes de proliferação com células que expressam FLT3-ITD, CGP62221 revelou potência similar comparativamente com o composto precursor, contudo CGP52421 foi aproximadamente 10 vezes menos potente.
Maltese: Waqt provi ta' proliferazzjoni b'ċelluli li jesprimu FLT3-ITD, CGP62221 wera potenza simili mqabbla mal-kompost parentali, madanakollu CGP52421 kien madwar 10 darbiet inqas potenti.
Portuguese: RCS final: setembro de
Maltese: CSR finali:
Portuguese: 56 cápsulas (2 embalagens de 28) 112 cápsulas (4 embalagens de 28)
Maltese: 56 (2 pakketti ta' 28) kapsula 112-il kapsula (4 pakketti ta' 28)
Portuguese: Os estudos de farmacologia de segurança indicam que é improvável que a midostaurina interfira com as funções vitais do sistema nervoso central.
Maltese: Studji farmakoloġiċi dwar is-sigurtà jindikaw li midostaurin ma jidhirx li se jinterferixxi ma' funzjonijiet vitali tas-sistemi nervużi respiratorji u ċentrali.
Portuguese: No estado de equilíbrio de midostaurina (50 mg duas vezes por dia durante 21 dias), com o inibidor potente da CYP3A4 itraconazol em estado de equilíbrio num subgrupo de doentes (N=7), a exposição à midostaurina em estado de equilíbrio (Cmin) aumentou 2,09 vezes.
Maltese: Midostaurin fi stat fiss (50 mg darbtejn kuljum għal 21 jum), mal-inibitur qawwi CYP3A4 itraconazole fi stat fiss lil sottogrupp ta' pazjenti (N=7), midostaurin fi stat fiss (Cmin) żdied bi 2.09 drabi.
Portuguese: Herpes oral
Maltese: Erpite orali
Portuguese: Os doentes recém-diagnosticados com LMA com mutação FLT3 conforme determinado através de análise clínica foram aleatorizados (1:1) para receber midostaurina 50 mg duas vezes por dia (n=360) ou placebo (n=357) sequencialmente em associação com daunorubicina padrão (60 mg/m por dia, nos dias 1-3) / citarabina (200 mg/m por dia, nos dias 1-7) na indução e dose alta de citarabina (3 g/m de
Maltese: Pazjenti li għadha kif saritilhom dijanjosi ta' AML b'mutazzjoni tal-FLT3 kif determinat waqt prova ta' studju kliniku ngħażlu b'mod randomizzat (1:1) sabiex jirċievu midostaurin 50 mg darbtejn kuljum (n=360) jew plaċebo (N=357) wara xulxin flimkien ma' induzzjoni standard ta' daunorubicin (60 mg/m kuljum fil-ġranet 1-3)/cytarabine (200 mg/m kuljum fil-ġranet 1-7) u konsolidazzjoni b'doża għolja ta'
Portuguese: Taquicardia sinusal
Maltese: Takikardija tas-sinus
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas medicamentosas observadas no estudo clínico de LMA
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi tal-mediċina osservata waqt l-istudju kliniku dwar AML
Portuguese: Midostaurina é metabolizada pela CYP3A4 principalmente pelas vias oxidativas.
Maltese: Midostaurin hu metabolizzat b'CYP3A4 primarjament permezz tal-passaġġi ossidattivi.
Portuguese: Para todos os outros acontecimentos adversos, apenas foram recolhidos os graus 3 e 4.
Maltese: Għall-episodji avversi l-oħra kollha, gradi 3 u 4 biss inġabru.
Portuguese: As anomalias laboratoriais não hematológicas mais frequentes foram hiperglicemia (93,7%), aumento da bilirrubina total (40,1%), aumento da lipase (39,4%), aumento da aspartato aminotransferase (AST) (33,8%), e da alanina aminotransferase (ALT) (33,1%), enquanto que as anomalias laboratoriais hematológicas mais frequentes foram diminuição do número absoluto de linfócitos (73,2%) e diminuição da CAN (58,5%).
Maltese: L-aktar anormalitajiet mhux ematoloġiċi frekwenti li dehru fil-laboratorju kienu ipergliċemija (93.7%), żieda fl-ammont sħiħ ta' bilirubina (40.1%), żieda fil-lipase (39.4%), żieda fl-aspartate aminotransferase (AST) (33.8%), u żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) (33.1%), filwaqt li l-aktar anormalitajiet ematoloġiċi frekwenti li dehru fillaboratorju kienu t-tnaqqis tal-ammont assolut ta' limfoċiti (73.2%) u t-tnaqqis tal-ANC (58.5%).
Portuguese: • Em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com mastocitose sistémica agressiva (MAS), mastocitose sistémica com neoplasia hematológica associada (MS-NHA), ou leucemia de mastócitos (LM).
Maltese: • bħala monoterapija għat-trattament ta' pazjenti adulti b'mastoċitożi sistemika aggressiva (ASM), mastoċitożi sistemika b'neoplażma ematoloġika assoċjata (SM-AHN), jew lewkimja tal-mast cell (MCL).
Portuguese: As RAM mais frequentes foram náuseas (82%), vómitos (68%), diarreia (51%), edema periférico (35%) e fadiga (31%).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti kienu dardir (82%), rimettar (68%), dijarrea (51%), edema periferali (35%) u għeja (31%).
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Vertigo
Maltese: Disturbi fil-widnejn u fis-sistema labirintika Vertigo