FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina concepito per riconoscere un bersaglio specifico presente nell'organismo e legarsi a esso.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to typ białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało specyficzną strukturę występującą w komórkach w organizmie i wiązało się z nią.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Yervoy?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yervoy
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Yervoy sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Yervoy są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Poiché non è chiaro in che misura Yervoy contribuisca ai benefici quando è somministrato in associazione a nivolumab a pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato, la ditta deve condurre uno studio per determinare l'apporto esatto di Yervoy e se i rischi legati al suo utilizzo possano essere ulteriormente ridotti.
Polish: Ponieważ nie jest jasne, w jakim stopniu Yervoy przyczynia się do korzyści uzyskanych przy podawaniu w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, firma musi przeprowadzić badanie w celu określenia dokładnego wpływu leku Yervoy oraz możliwości zmniejszenia ryzyka związanego z jego stosowaniem.
Italian: Ipilimumab aumenta il numero e l'attività di un tipo di globuli bianchi denominati cellule T, che fanno parte del sistema immunitario e possono uccidere le cellule tumorali.
Polish: Ipilimumab zwiększa liczbę i aktywność białych krwinek zwanych komórkami T, które stanowią część układu odpornościowego i które mogą zabijać komórki nowotworowe.
Italian: Yervoy è somministrato per infusione (flebo) in vena nell'arco di 90 minuti; la dose dipende dal peso corporeo del paziente.
Polish: Yervoy podaje się we wlewie (kroplówce) do żyły trwającym 90 minut; dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Italian: Poiché gli studi su Yervoy hanno coinvolto pochissimi adolescenti, la ditta si è impegnata a raccogliere informazioni sugli effetti indesiderati, compresi eventuali effetti sulla crescita e sulla maturazione sessuale.
Polish: Z uwagi na to, że w badaniach leku Yervoy uczestniczyło bardzo niewiele młodzieży, firma zobowiązała się do gromadzenia informacji na temat działań niepożądanych, w tym wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento del melanoma, malgrado la sopravvivenza più lunga con una dose di 10 mg per kg, l'Agenzia ha raccomandato l'uso di Yervoy a una dose di 3 mg per kg, in quanto la dose più elevata ha provocato più effetti indesiderati e peggiorato la qualità della vita dei pazienti dopo l'inizio del trattamento.
Polish: W leczeniu czerniaka pomimo dłuższego czasu przeżycia przy dawce 10 mg na kg masy ciała Agencja zaleciła stosowanie produktu Yervoy w dawce 3 mg na kg masy ciała, ponieważ wyższa dawka powodowała więcej działań niepożądanych i pogarszała jakość życia pacjentów po rozpoczęciu leczenia.
Italian: Inoltre il 41,6 % dei pazienti (177 su 423) ha risposto al trattamento con la terapia di associazione, rispetto al 26,5 % (112 su 416) di quelli trattati con sunitinib.
Polish: Ponadto odpowiedź na leczenie wystąpiła u 41,6% pacjentów (177 z 423) otrzymujących leczenie skojarzone, w porównaniu z 26,5% pacjentów (112 z 416) otrzymujących sunitynib.
Italian: Pertanto, tutti gli adolescenti trattati con Yervoy saranno tenuti sotto attenta osservazione.
Polish: Z tego względu młodzież leczona z zastosowaniem leku Yervoy będzie poddawana uważnej obserwacji.
Italian: Ulteriori informazioni su Yervoy sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Polish: Lek Yervoy otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 lipca 2011 r. Dalsze informacje na temat leku Yervoy znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che Yervoy migliora la sopravvivenza in presenza di melanoma, una condizione in cui i tassi di sopravvivenza globale sono bassi.
Polish: Europejska Agencja Leków stwierdziła, że lek Yervoy poprawia przeżycie w czerniaku, chorobie, w której wskaźniki całkowitego przeżycia są niskie.
Italian: Esercita tale azione sulle cellule T legandosi al CTLA-4, una proteina che controlla l'attività delle cellule T, e bloccandone l'attività.
Polish: Ipilimumab wpływa na aktywność komórek T, przyłączając się do CTLA-4 (białka kontrolującego aktywność komórek T) i blokując jego aktywność.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono diarrea, eruzione cutanea, prurito, stanchezza, nausea, vomito, diminuzione dell'appetito e dolore addominale (mal di pancia).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Yervoy (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: biegunka, wysypka, świąd (swędzenie), zmęczenie, nudności (mdłości), wymioty, zmniejszony apetyt i ból brzucha.
Italian: Il principio attivo di Yervoy, ipilimumab, è un anticorpo monoclonale.
Polish: Substancja czynna leku Yervoy, ipilimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Italian: Quando Yervoy viene usato in monoterapia, il paziente riceve una dose ogni 3 settimane per un totale di 4 dosi.
Polish: W przypadku gdy Yervoy jest stosowany w monoterapii, pacjent otrzymuje dawkę co 3 tygodnie, do otrzymania łącznie 4 dawek.
Italian: Dato che il medicinale è stato studiato su pochissimi adolescenti, vi sono incertezze riguardo ai relativi effetti indesiderati.
Polish: Z uwagi na to, że lek badano u bardzo niewielkiej liczby młodzieży, istnieją pewne wątpliwości co do działań niepożądanych leku.
Italian: Diversi studi hanno mostrato che Yervoy è efficace nel prolungare la vita dei pazienti con melanoma avanzato.
Polish: W kilku badaniach udowodniono, że lek Yervoy skutecznie przedłuża życie pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.
Italian: Tuttavia, i pazienti trattati con la dose più elevata hanno manifestato più effetti indesiderati, con una conseguente minore probabilità di completare il trattamento.
Polish: U pacjentów przyjmujących większą dawkę występowało jednak więcej działań niepożądanych i w efekcie bardziej prawdopodobne było, że nie będą oni w stanie ukończyć leczenia.
Italian: Infine, due studi hanno riscontrato che l'associazione di Yervoy e nivolumab era efficace per il trattamento del melanoma avanzato in adulti che non erano stati precedentemente trattati e il cui tumore produceva una proteina denominata PD-L1.
Polish: W dwóch badaniach stwierdzono natomiast, że połączenie leku Yervoy i niwolumabu jest skuteczne w leczeniu zaawansowanego czerniaka u osób dorosłych, które nie były wcześniej leczone i których nowotwór wytwarzał białko o nazwie PD-L1.
Italian: Yervoy è solitamente associato a effetti indesiderati dovuti all'eccessiva attività del sistema immunitario, tra cui reazioni gravi e infiammazione.
Polish: Stosowanie leku Yervoy często wiąże się z działaniami niepożądanymi wynikającymi z nadmiernej aktywności układu odpornościowego, w tym z ciężkimi reakcjami i stanami zapalnymi.
Italian: Per il carcinoma a cellule renali, Yervoy è somministrato a pazienti che non sono stati trattati in precedenza e sono esposti a un rischio moderato o elevato di peggioramento del tumore.
Polish: W leczeniu raka nerkowokomórkowego Yervoy podaje się pacjentom, którzy nie byli wcześniej leczeni i u których ryzyko postępu raka jest umiarkowane lub wysokie.
Italian: In due studi di minore portata condotti su un totale di 30 adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con melanoma avanzato, il trattamento con Yervoy ha prodotto livelli di medicinale nel sangue analoghi a quelli degli adulti.
Polish: W dwóch małych badaniach z udziałem łącznie 30 pacjentów w wieku od 12 do 18 lat z zaawansowanym czerniakiem leczenie z zastosowaniem leku Yervoy skutkowało uzyskaniem podobnych stężeń leku we krwi jak u osób dorosłych.
Italian: La ditta che commercializza Yervoy deve assicurare che a tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere il medicinale e ai pazienti sia fornito un opuscolo con le informazioni sulla sicurezza del medicinale, tra cui gli effetti indesiderati derivanti dall'iperattività del sistema immunitario.
Polish: Firma wprowadzająca lek Yervoy do obrotu musi zapewnić personelowi medycznemu, który ma przepisywać lek, oraz pacjentom broszurę z informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa leku, w tym działań niepożądanych związanych z nadmierną aktywnością układu odpornościowego.
Italian: Dopo 24 mesi il 66,5 % dei pazienti trattati con la terapia di associazione era in vita, rispetto al 52,9 % di quelli del gruppo sunitinib.
Polish: Po 24 miesiącach przy życiu pozostawało 66,5% pacjentów przyjmujących leczenie skojarzone, w porównaniu z 52,9% w grupie przyjmującej sunitynib.
Italian: I risultati hanno mostrato che, tra i pazienti a rischio moderato o alto di peggioramento del tumore, quelli trattati con la terapia di associazione nel complesso sono vissuti più a lungo di quelli trattati con sunitinib.
Polish: Wyniki pokazały, że w przypadku pacjentów, u których występuje umiarkowane lub wysokie ryzyko postępu raka, czas przeżycia u osób otrzymujących leczenie skojarzone był ogólnie dłuższy niż u pacjentów otrzymujący sunitynib.
Italian: Yervoy è generalmente utilizzato in combinazione con un altro medicinale, nivolumab, ma può essere usato anche in monoterapia (da solo) per il melanoma.
Polish: Lek Yervoy stosuje się zazwyczaj w skojarzeniu z innym lekiem, niwolumabem, ale może być również wykorzystywany w monoterapii czerniaka.
Italian: Nel secondo studio, condotto su 142 adulti, la malattia è stata controllata nel 56 % dei pazienti trattati con Yervoy e nivolumab, rispetto al 9 % dei pazienti trattati con Yervoy in monoterapia.
Polish: W drugim badaniu, z udziałem 142 osób dorosłych, choroba była kontrolowana u 56% pacjentów otrzymujących połączenie leku Yervoy i niwolumabu, w porównaniu z 9% pacjentów otrzymujących Yervoy w monoterapii.
Italian: Anche nel caso del trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato, Yervoy in associazione a nivolumab aumenta la sopravvivenza dei pazienti, e gli effetti indesiderati sono considerati accettabili.
Polish: W leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego lek Yervoy w skojarzeniu z niwolumabem także wydłuża czas przeżycia pacjenta, a działania niepożądane uznaje się za możliwe do zaakceptowania.
Italian: Yervoy è un medicinale antitumorale usato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con melanoma (un tipo di cancro della pelle) avanzato e negli adulti con carcinoma a cellule renali (cancro del rene) avanzato.
Polish: Yervoy jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia z zaawansowanym czerniakiem (rodzaj raka skóry) oraz u dorosłych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (rak nerki).
Italian: Ulteriori effetti indesiderati comuni quando Yervoy viene usato in associazione a nivolumab comprendono febbre, livelli ridotti di ormoni tiroidei, colite (infiammazione della parte inferiore dell'intestino), dolori alle articolazioni, mal di testa e difficoltà di respirazione.
Polish: Dodatkowe częste działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Yervoy w skojarzeniu z niwolumabem obejmują gorączkę, zmniejszenie lub zwiększenie stężenia hormonów tarczycowych, zapalenie jelita grubego, ból stawów, ból głowy i problemy z oddychaniem.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Yervoy, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Yervoy znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: In uno studio su 676 adulti nei quali un precedente trattamento per il melanoma avanzato non era risultato efficace o aveva smesso di esserlo, la sopravvivenza complessiva con Yervoy in associazione a un medicinale sperimentale denominato «gp100» è stata di 10 mesi, rispetto ai 6 mesi dei pazienti trattati con gp100 in monoterapia.
Polish: W badaniu z udziałem 676 osób dorosłych z zaawansowanym czerniakiem, u których wcześniejsze leczenie nie zadziałało lub przestało działać, całkowity czas przeżycia u pacjentów leczonych lekiem Yervoy w skojarzeniu z lekiem eksperymentalnym o nazwie „gp100" wynosił 10 miesięcy, w porównaniu z 6 miesiącami w przypadku pacjentów otrzymujących lek gp100 w monoterapii.
Italian: Ci si attende che gli effetti di Yervoy negli adolescenti siano analoghi a quelli osservati negli adulti.
Polish: Przewiduje się, że lek Yervoy działa u młodzieży podobnie jak u osób dorosłych.
Italian: Diversi altri studi condotti su adulti precedentemente non trattati hanno rilevato che i pazienti trattati con Yervoy alla dose di 3 mg per kg hanno vissuto in media per 13,5 mesi.
Polish: W kilku innych badaniach z udziałem wcześniej nieleczonych osób dorosłych stwierdzono, że czas przeżycia u pacjentów otrzymujących lek Yervoy w dawce 3 mg na kg masy ciała wynosiło średnio 13,5 miesiąca.
Italian: Quali benefici di Yervoy sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Yervoy wykazane w badaniach
Italian: In uno studio su 727 adulti con melanoma avanzato, i pazienti trattati con 3 mg di Yervoy per kg hanno vissuto in media per circa 12 mesi, rispetto ai 16 mesi di quelli trattati con 10 mg per kg.
Polish: W badaniu z udziałem 727 dorosłych osób z zaawansowanym czerniakiem u pacjentów leczonych lekiem Yervoy w dawce 3 mg na kg masy ciała czas przeżycia wynosił średnio około 12 miesięcy, natomiast u osób leczonych dawką 10 mg na kg masy ciała było to 16 miesięcy.
Italian: Il tempo vissuto dai pazienti prima di un peggioramento della malattia è stato di 11,6 mesi con la terapia di associazione, rispetto a 8,4 con sunitinib.
Polish: Czas przeżycia bez nasilenia się choroby wyniósł 11,6 miesiąca u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone, w porównaniu z 8,4 miesiąca u pacjentów otrzymujących sunitynib.
Italian: Uno studio principale su 1 096 adulti con carcinoma a cellule renali avanzato non trattato in precedenza ha confrontato il trattamento con Yervoy e nivolumab e il trattamento con un altro medicinale antitumorale per il carcinoma a cellule renali, sunitinib.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 1 096 osób dorosłych z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym leczenie lekiem Yervoy i niwolumabem porównywano z leczeniem sunitynibem, innym lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu raka nerkowokomórkowego.
Italian: Nel primo di questi studi, condotto su 945 adulti, i pazienti trattati con Yervoy e nivolumab hanno vissuto in media per 11,7 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 6,9 mesi dei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia e ai 2,9 mesi di quelli trattati con Yervoy in monoterapia.
Polish: W pierwszym z tych badań, z udziałem 945 osób dorosłych, czas przeżycia bez postępu choroby u pacjentów leczonych skojarzeniem leku Yervoy i niwolumabu wynosił średnio 11,7 miesiąca, w porównaniu z 6,9 miesiąca u osób leczonych niwolumabem w monoterapii i 2,9 miesiąca u pacjentów leczonych lekiem Yervoy w monoterapii.
Italian: Quando viene usato in associazione a nivolumab, il paziente riceve una dose di Yervoy e di nivolumab ogni 3 settimane per un totale di 4 dosi, per poi essere trattato con nivolumab in monoterapia.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z niwolumabem pacjent otrzymuje dawkę leku Yervoy i niwolumabu co 3 tygodnie do otrzymania 4 dawek, a następnie leczenie niwolumabem w monoterapii.
Italian: In uno studio su 502 adulti con melanoma avanzato non sottoposto a precedenti terapie, i pazienti trattati con Yervoy e dacarbazina a dosaggio elevato sono vissuti in media per 11 mesi, rispetto ai 9 mesi di quelli trattati con placebo (un trattamento fittizio) e dacarbazina.
Polish: W badaniu z udziałem 502 osób dorosłych z zaawansowanym czerniakiem, które nie były poddane wcześniejszemu leczeniu, czas przeżycia pacjentów stosujących lek Yervoy w wysokiej dawce w połączeniu z dakarbazyną wynosił średnio 11 miesięcy, w porównaniu z 9 miesiącami u osób przyjmujących placebo (leczenie pozorowane) z dakarbazyną.
Italian: Melanoma avanzato
Polish: Zaawansowany czerniak
Italian: In caso di comparsa di determinati effetti indesiderati il medico può rinviare la somministrazione e, se tali effetti sono gravi, interrompere del tutto il trattamento.
Polish: Lekarz może opóźnić podawanie dawek, jeżeli wystąpią pewne działania niepożądane; konieczne może być także całkowite zaprzestanie leczenia, jeżeli działania niepożądane są poważne.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati di Yervoy, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Yervoy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Yervoy sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yervoy w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Sintesi di Yervoy e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Yervoy i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Come agisce Yervoy?
Polish: Jak działa lek Yervoy
Italian: Yervoy contiene il principio attivo ipilimumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną ipilimumab.
Italian: Quali sono i rischi associati a Yervoy?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Yervoy
Italian: Come si usa Yervoy?
Polish: Jak stosować lek Yervoy
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico specialista esperto nei trattamenti antitumorali.
Polish: Lek Yervoy jest wydawany na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
Italian: Le risposte sono riassunte nella Tabella 11.
Polish: Odpowiedzi zebrano w Tabeli 11.
Italian: I dati disponibili sono molto limitati.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane.
Italian: E' stata valutata anche la sopravvivenza globale (OS).
Polish: Oceniano także przeżycie całkowite (OS).
Italian: Neurologica:
Polish: Neurologiczne:
Italian: Nessuno degli eventi ha avuto esito fatale.
Polish: Żadne z tych zdarzeń nie doprowadziło do zgonu.
Italian: a. Riassunto del profilo di sicurezza
Polish: a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Italian: Non sono state riferite differenze complessive in termini di sicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani (≥ 65 anni) ed i pazienti più giovani (< 65 anni).
Polish: Nie stwierdzono różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszymi pacjentami (< 65 lat).
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 21 aprile 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2011 Data przedłużenia pozwolenia: 21 kwietnia 2016
Italian: L'utilizzo in tempi e condizioni di conservazione diversi è sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Polish: Za inny czas i inne warunki przechowywania w czasie stosowania odpowiada użytkownik.
Italian: L'età mediana era 15 anni.
Polish: Mediana wieku wynosiła 15 lat.
Italian: Il vaccino peptidico gp100 è un controllo sperimentale.
Polish: Szczepionka peptydowa gp100 jest kontrolą eksperymentalną.
Italian: La durata del follow-up è stata di 55 mesi.
Polish: Okres obserwacji trwał do 55 miesięcy.
Italian: Tabella 9: Sopravvivenza globale negli studi osservazionali
Polish: Tabela 9.: Całkowite przeżycie w badaniach obserwacyjnych
Italian: Condizioni di conservazione e periodo di validità:
Polish: Warunki przechowywania i termin ważności:
Italian: SN: <NN:>
Polish: PC: SN: <NN:>
Italian: L'IgG1 umana attraversa la barriera placentale.
Polish: Ludzkie IgG1 przenikają przez barierę łożyskową.
Italian: Non raggiunta (5,2; NE)
Polish: Nieosiągnięta (5,2; NE)
Italian: Gli endpoint primari erano la sicurezza e la farmacocinetica (PK).
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były bezpieczeństwo i farmakokinetyka (PK).
Italian: Una diagnosi precoce ed una gestione appropriata sono essenziali per ridurre al minimo le complicazioni che possono mettere in pericolo la vita.
Polish: Wczesna diagnoza i odpowiednie leczenie są bardzo istotne dla zminimalizowania powikłań zagrażających życiu.
Italian: Interrompere permanentemente il trattamento (vedere paragrafo 4.4)
Polish: Trwale odstawić leczenie (patrz punkt 4.4)
Italian: Nel corso del trattamento dovrà anche sottoporsi a delle analisi del sangue.
Polish: Podczas leczenia wykonywane będą także badania krwi.
Italian: MDX010-20
Polish: Badanie MDX010-20
Italian: YERVOY non deve essere congelato.
Polish: Leku Yervoy nie należy zamrażać.
Italian: Nello studio CA184178, le morti sono state riportate almeno 90 giorni dall'ultima dose.
Polish: W badaniu CA184178 zgony zgłaszano do upływu co najmniej 90 dni od otrzymania ostatniej dawki.
Italian: "+" denota un'osservazione censurata.
Polish: "+" oznacza obserwację cenzurowaną.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da medici specialisti, esperti nel trattamento del cancro.
Polish: Leczenie powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści, doświadczeni w leczeniu nowotworów.
Italian: Versione 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Polish: Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Italian: Negli studi di Fase 2, tale aumento è stato dose-dipendente.
Polish: W badaniach 2. fazy, wzrost ten był zależny od dawki.
Italian: Risposta completa (CR) Risposta parziale (PR) Malattia Stabile (SD)
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) Odpowiedź częściowa (PR) Stabilizacja choroby (SD)
Italian: L'endopoint di efficacia primaria era il tasso di sopravvivenza ad un anno.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym do oceny skuteczności był wskaźnik przeżycia 1 roku.
Italian: Non sono state riportate altre anomalie endocrine.
Polish: Nie zgłaszano innych zaburzeń endokrynologicznych.
Italian: Pazienti con malattia autoimmune
Polish: Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi
Italian: Sono stati osservati rari casi di SJS e TEN alcuni dei quali ad esito fatale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki SJS i TEN, niektóre ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian: Per diluire il concentrato di YERVOY è possibile utilizzare:
Polish: Do rozcieńczenia koncentratu leku YERVOY można użyć:
Italian: Età da 12 a < 18 anni
Polish: Wiek 12 do < 18 lat
Italian: L'età (2-87 anni) non ha avuto un effetto clinicamente importante sulla CL di ipilimumab.
Polish: Wiek (2-87 lat) nie miał klinicznie istotnego wpływu na klirens ipilimumabu.
Italian: I dati presentati in questi paragrafi rispecchiano in gran parte l'esperienza in uno Studio di Fase 3, MDX010-20.
Polish: Dane prezentowane w tych punktach zasadniczo odzwierciedlają doświadczenie z badania 3. fazy MDX010-20.
Italian: L'interruzione del trattamento potrebbe interrompere l'effetto del medicinale.
Polish: Przerwanie leczenia może zatrzymać działanie leku.
Italian: Una precedente terapia adiuvante o neo-adiuvante era consentita se era stata completata almeno 6 settimane prima della randomizzazione.
Polish: Wcześniejsze leczenie adjuwantowe lub neoadjuwantowe było dozwolone, jeżeli zakończyło się co najmniej 6 tygodni przed randomizacją.
Italian: La sospensione graduale deve avvenire in un periodo di almeno 1 mese.
Polish: Dawkę należy zmniejszać stopniowo w okresie co najmniej 1 miesiąca.
Italian: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Corea
Polish: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Italian: Il trattamento è continuato fino a quando si osservava un beneficio clinico o fino a quando il trattamento non era più tollerato.
Polish: Leczenie kontynuowano tak długo, dopóki występowała korzyść kliniczna lub do czasu, gdy leczenie nie było już tolerowane.