FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studier blev der i sjældne tilfælde set påvirkning af nervesystemet hos patienter, der fik fingolimod i højere doser (1,25 eller 5,0 mg), herunder iskæmisk og hæmoragisk apopleksi, og atypiske neurologiske tilstande såsom akut dissemineret encefalomyelitis (ADEM)-lignende tilfælde.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u bolesnika liječenih fingolimodom u višim dozama (1,25 ili 5,0 mg), javili su se rijetki događaji koji uključuju živčani sustav, uključujući ishemijske i hemoragijske moždane udare i atipične neurološke poremećaje kao što su događaji nalik akutnom diseminiranom encefalomijelitisu (ADEM).
Danish: Der er forekommet forhøjede leverenzymer specielt alanin-aminotransferase (ALAT), men også gamma-glutamyltransferase (GGT) og aspartat-aminotransferase (ASAT) hos multipel sklerosepatienter i behandling med Gilenya.
Croatian: Povišeni jetreni enzimi, osobito alanin aminotransaminaza (ALT) ali i gama glutamiltransferaza (GGT) i aspartat transaminaza (AST), zabilježeni su u bolesnika s multiplom sklerozom liječenih Gilenyom.
Danish: - Hvis du har en alvorlig, aktiv infektion eller aktiv kronisk infektion, såsom hepatitis eller tuberkulose.
Croatian: - ako imate tešku aktivnu infekciju ili aktivnu kroničnu infekciju poput hepatitisa ili tuberkuloze. - ako imate aktivni rak.
Danish: Lymfopeni Leukopeni
Croatian: Limfopenija Leukopenija
Danish: I kliniske studier med voksne forekom det hos 4,7 % af de patienter, der fik fingolimod 0,5 mg, hos 2,8 % af de patienter, der fik intramuskulært interferon beta-1a, og hos 1,6 % af de patienter, der fik placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih pojavio se u 4,7% bolesnika koji su primali fingolimod 0,5 mg, u 2,8% bolesnika koji su primali intramuskularni interferon beta-1a te u 1,6% bolesnika koji su primali placebo.
Danish: Undersøgelser Meget almindelig:
Croatian: Pretrage Vrlo često:
Danish: Hvis der ikke er kliniske symptomer, bør lever-aminotransferaser måles ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandlingen og periodisk derefter.
Croatian: U odsutnosti kliničkih simptoma, jetrene transaminaze treba pratiti u 1., 3., 6., 9. i 12. mjesecu terapije te periodički nakon toga.
Danish: Indledning af behandling med Gilenya skal udsættes til 1 måned efter vaccination for at opnå den fulde virkning af vaccinen.
Croatian: Započinjanje liječenja Gilenyom treba odgoditi za 1 mjesec kako bi se omogućio potpuni učinak cijepljenja.
Danish: CBC anbefales før initiering af Gilenya for at sikre, at den tidligere behandlings virkning på immunsystemet (dvs. cytopeni) er ophørt.
Croatian: Preporučuje se učiniti KKS prije početka liječenja Gilenyom kako bi se provjerilo da su se imunološki učinci prethodne terapije (tj. citopenija) povukli.
Danish: Fingolimodphosphat-koncentrationen ved steady state er ca. 25 % lavere hos pædiatriske patienter (10 år og derover) efter daglig administration af 0,25 mg eller 0,5 mg fingolimod sammenlignet med koncentrationen hos voksne patienter behandlet med fingolimod 0,5 mg én gang dagligt.
Croatian: Koncentracija fingolimodfosfata u stanju dinamičke ravnoteže je otprilike 25% niža u pedijatrijskih bolesnika (10 godina i više) nakon primjene fingolimoda od 0,25 mg ili 0,5 mg dnevno u odnosu na koncentraciju u odraslih bolesnika liječenih fingolimodom od 0,5 mg jednom dnevno.
Danish: Ved måned 24 var reduktionen i forhold til udgangsværdierne, målt i procent af forventet FEV1, 2,7 % for fingolimod 0,5 mg and 1,2 % for placebo, en forskel, der forsvandt, da behandling blev afbrudt.
Croatian: U 24. mjesecu, smanjenje od početnih vrijednosti u postotku predviđenog FEV1 iznosilo je 2,7% za fingolimod 0,5 mg te 1,2% za placebo, a nakon prekida liječenja više nije bilo te razlike.
Danish: Generelt aftog det makulære ødem eller det helbredtes spontant efter seponering af Gilenya.
Croatian: Makularni edem uglavnom se poboljšao ili povukao spontano nakon prekida liječenja Gilenyom.
Danish: I kliniske studier har 8,0 % og 1,8 % af de voksne patienter, der blev behandlet med Gilenya 0,5 mg, oplevet en asymptomatisk stigning i serum-ALAT til henholdsvis ≥3 x ULN (upper limit of normal) og ≥5 x ULN.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima 8,0% odnosno 1,8% odraslih bolesnika liječenih Gilenyom 0,5 mg pojavilo se asimptomatsko povišenje razine ALT u serumu od ≥3 x GGN (gornje granice normale), odnosno ≥5 x GGN.
Danish: Et tilfælde hvor hændelsen var tidsmæssigt sammenhængende med kompatibelt endepunkt; derefter positiv dechallenge og rechallenge.
Croatian: • Jedan slučaj s vrlo sugestivnom kronologijom događaja s kompatibilnim ishodom i zatim pozitivnim dechallenge-om i rechallenge-om
Danish: Langsom puls bliver sædvanligvis normal igen i løbet af en måned.
Croatian: Usporena srčana frekvencija obično se vraća u normalu u roku od mjesec dana.
Danish: • Børn og unge med en kropsvægt over 40 kg: en 0,5 mg kapsel/dag.
Croatian: • Djeca i adolescenti s tjelesnom težinom iznad 40 kg: jedna kapsula od 0,5 mg na dan.
Danish: Hvad anvendes Gilenya til
Croatian: Za što se Gilenya koristi
Danish: Fornyet sygdomsaktivitet (recidiv) efter seponering af fingolimod
Croatian: Povratak aktivnosti bolesti (povratni tj. „rebound" učinak) nakon prekida primjene fingolimoda
Danish: - Hvis du er gravid, eller er en kvinde, der er i stand til at blive gravid og ikke anvender effektiv prævention.
Croatian: - ako ste trudni ili ste žena reproduktivne dobi koja ne koristi učinkovitu kontracepciju.
Danish: I tilfælde af svære attakker bør der udføres MRI-scanning for at udelukke tumefaktive læsioner.
Croatian: U slučaju teških relapsa potrebno je napraviti snimku mozga magnetskom rezonancijom (MRI) kako bi se isključile tumefaktivne lezije.
Danish: Antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende behandlinger
Croatian: Terapija antineoplasticima, imunomodulatorima ili imunosupresivima
Danish: Man bør undgå behandling med lægemidler, som kan forlænge QT-intervallet, hos patienter med relevante risikofaktorer som fx hypokaliæmi eller medfødt QT-forlængelse.
Croatian: Uputno je izbjegavati lijekove koji bi mogli produljiti QTc interval u bolesnika s relevantnim čimbenicima rizika, primjerice hipokalijemijom ili kongenitalnim produljenjem QT intervala.
Danish: Behandling med fingolimod er ikke forbundet med et fald i hjerteminutvolumen.
Croatian: Terapija fingolimodom nije povezana sa smanjenjem minutnog volumena srca.
Danish: • Vejledning for hjertemonitorering;
Croatian: • Savjeti za praćenje srca;
Danish: Blisterpakninger af PVC/PVDC/aluminium indeholdende 7, 28 eller 98 hårde kapsler eller multipakninger indeholdende 84 (3 pakninger med hver 28) hårde kapsler.
Croatian: PVC/PVDC/aluminij blister pakiranja koja sadrže 7, 28 ili 98 tvrdih kapsula ili višestruka pakiranja koja sadrže 84 (3 pakiranja od 28) tvrdih kapsula.
Danish: Der er set tilfælde af lymfomer af forskellig art i både kliniske studier og efter markedsføring, inklusive et dødeligt tilfælde af Epstein-Barr virus (EBV)-positiv B-cellelymfom.
Croatian: Bilo je slučajeva limfoma različitih vrsta, u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući i slučaj limfoma B-stanica pozitivnog na Epstein-Barr virus (EBV) koji je završio smrću.
Danish: • Det er kendt, at depression og angst forekommer med øget hyppighed hos populationen med multipel sklerose.
Croatian: Poznato je da se depresija i anksioznost javljaju s povećanom učestalošću u populaciji oboljeloj od multiple skleroze.
Danish: Hypertension rapporteredes hos 6,5 % af de patienter, der fik fingolimod 0,5 mg, og hos 3,3 % af placebo-patienterne.
Croatian: Hipertenzija je bila prijavljena u 6,5% bolesnika koji su primali fingolimod od 0,5 mg i u 3,3% bolesnika koji su primali placebo.
Danish: Gilenya er ikke undersøgt hos patienter med arytmier, som kræver behandling med antiarytmika af klasse Ia (fx quinidin, disopyramid) eller klasse III (fx amiodaron, sotalol).
Croatian: Gilenya nije bila ispitivana u bolesnika s aritmijama koje zahtijevaju liječenje antiaritmicima klase Ia (npr. kinidin, dizopiramid) ili klase III (npr. amiodaron, sotalol).
Danish: o Anbefaling vedrørende genoptagelse af behandling med Gilenya efter afbrydelse: Den samme første-dosis-monitorering som ved behandlingsstart anbefales, når behandlingen afbrydes i: o 1 dag eller mere i løbet af de første 2 uger af behandlingen; o Mere end 7 dage i løbet af uge 3 og 4 i behandlingen; o Mere end 2 uger efter mindst 1 måneds behandling.
Croatian: • Preporuka za ponovno započinjanje terapije GILENYOM nakon prekida liječenja: Isti oblik praćenja prve doze kao i kod početka liječenja preporučuje se ako se liječenje prekine: o na jedan ili više dana tijekom prva 2 tjedna liječenja; o na više od 7 dana tijekom trećeg i četvrtog tjedna liječenja; o na više od 2 tjedna nakon najmanje mjesec dana liječenja.
Danish: For højt blodtryk
Croatian: Visoki krvni tlak
Danish: Gilenya anvendes til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose (MS) hos voksne og børn og unge (10 år og derover), mere specifikt til: - Patienter, som ikke har haft virkning af anden MS-behandling eller - Patienter, som hurtigt har udviklet svær MS.
Croatian: Gilenya se koristi kod odraslih osoba i u djece i adolescenata (10 godina starosti i više) za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS), odnosno kod: - Bolesnika kod kojih nije bilo odgovora usprkos liječenju terapijom za MS.
Danish: Depression og angst er ligeledes indberettet hos pædiatriske patienter, som fik fingolimod.
Croatian: Depresija i anksioznost također su prijavljene u pedijatrijskih bolesnika liječenih fingolimodom.
Danish: Eksponering i kaniner ved disse doser var sammenlignelig med eksponeringen hos patienter.
Croatian: Izloženost lijeku u tim dozama u kunića bila je slična onoj u bolesnika.
Danish: Hvis du tidligere har haft langsom puls eller oplevet pludseligt at tabe bevidstheden, er Gilenya måske ikke den rigtige medicin for dig.
Croatian: Ako ste u prošlosti doživjeli iznenadan gubitak svijesti ili usporenu srčanu frekvenciju, Gilenya možda nije odgovarajući lijek za Vas.
Danish: I tilfælde af, at du ikke har nok hvide blodlegemer, kan det blive nødvendigt at afbryde behandlingen.
Croatian: U slučaju da nemate dovoljno bijelih krvnih stanica, možda ćete morati prekinuti liječenje Gilenyom.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge.
Croatian: Ako osjetite bilo što od navedenoga, odmah obavijestite svoga liječnika.
Danish: I kliniske studier vedrørende multipel sklerose var infektionshyppigheden (65,1 %) ved en dosis på 0,5 mg sammenlignelig med placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze ukupna stopa infekcija (65,1%) pri dozi od 0,5 mg bila je slična kao i u skupini koja je primala placebo.
Danish: Der er rapporteret makulaødem med eller uden visulle symptomer hos 0,5 % af patienter behandlet med fingolimod 0,5 mg, fortrinsvis inden for de første 3-4 måneder af behandlingen (se pkt.
Croatian: Makularni edem sa ili bez simptoma poremećaja vida bio je prijavljen u 0,5% bolesnika liječenih fingolimodom od 0,5 mg, a javljao se uglavnom u prva 3-4 mjeseca terapije (vidjeti dio 4.8).
Danish: Faldet i hjertefrekvensen begynder normalt inden for en time efter første dosis og er mest udtalt inden for 6 timer.
Croatian: Usporavanje srčane frekvencije obično započinje u roku od jednog sata od prve doze, a maksimum doseže u roku od 6 sati.
Danish: Hvis et skift er umuligt, vil hjertelægen give rådgivning om, hvordan du skal starte behandling med Gilenya, herunder overvågning den første nat.
Croatian: Ako takvo prebacivanje nije moguće, kardiolog će savjetovati kako biste trebali započeti liječenje Gilenyom, što uključuje i praćenje preko noći.
Danish: Mindre, dosisafhængige reduktioner af værdierne for forceret eksspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) og lungediffusionskapacitet for carbonmonoxid (DLCO) er observeret ved behandling med Gilenya startende ved måned 1 og derefter var stabile.
Croatian: Manja, o dozi ovisna smanjenja vrijednosti forsiranog ekspiratornog volumena (FEV1) i difuzijskog kapaciteta pluća za ugljični monoksid (DLCO) bila su zamijećena kod primjene Gilenye u prvom mjesecu liječenja, nakon čega su ostala stabilna.
Danish: Læger skal holde øje med krampeanfald, især hos patienter med tilgrundliggende tilstande eller med epilepsi i anamnesen eller familieanamnesen.
Croatian: Liječnici trebaju biti oprezni zbog napadaja i posebno u onih bolesnika s podležećim stanjima ili s već postojećom epilepsijom u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi.
Danish: Da fingolimod har immunsuppressive egenskaber bør initiering af behandling udsættes hos patienter med aktiv viral hepatitis indtil infektionen er ophørt.
Croatian: Zbog imunosupresivnih svojstava fingolimoda, potrebno je odgoditi početak terapije u bolesnika s aktivnim virusnim hepatitisom dok ne dođe do remisije.
Danish: - Kramper, krampeanfald (ses oftere hos børn og unge end hos voksne)
Croatian: Madeži mogu svrbjeti, krvariti ili ulcerirati - konvulzije, napadaji (češće u djece i adolescenata nego u odraslih)
Danish: I et studie hos 13 mandlige patienter med multipel sklerose, som fik Gilenya 0,5 mg/dag, var den gennemsnitlige mængde af fingolimod (og fingolimodphosphat) i sædejakulat ved steady state omtrent 10.000 gange lavere end den oralt administrerede dosis (0,5 mg).
Croatian: U ispitivanju s 13 muških bolesnika oboljelih od multiple skleroze koji su primali Gilenyu 0,5 mg/dan, srednja količina fingolimoda (i fingolimod fosfata) u ejakulatu, u stanju dinamičke ravnoteže, bila je otprilike 10 000 puta manja od primijenjene peroralne doze (0,5 mg).
Danish: På grund af risiko for fosteret er fingolimod kontraindiceret under graviditet og til fertile kvinder, der ikke anvender effektiv kontraception.
Croatian: Zbog rizika za fetus fingolimod je kontraindiciran tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Danish: - Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Croatian: - Teško oštećenje jetre (Child-Pugh stadij C).
Danish: Fingolimod metaboliseres af sphingosinkinase til den aktive metabolit fingolimodphosphat.
Croatian: Fingolimod se metabolizira pomoću sfingozin kinaze u aktivni metabolit fingolimodfosfat.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem 0,5 mg og 1,25 mg på nogen af endepunkterne.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika između doze od 0,5 mg i doze od 1,25 mg s obzirom na bilo koju mjeru ishoda.
Danish: Efter markedsføring er der i sjældne tilfælde observeret alvorlig sygdomsforværring hos nogle patienter, som er stoppet med behandlingen med fingolimod.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet rijetko su zabilježena teška pogoršanja bolesti u nekih bolesnika koji su prestali uzimati fingolimod.
Danish: Hvis afbrydelse af behandlingen er af kortere varighed end nævnt ovenfor, skal behandlingen fortsætte med den næste dosis som planlagt (se pkt.
Croatian: Ako prekid liječenja traje kraće od navedenog, liječenje treba nastaviti sljedećom dozom prema planiranom rasporedu (vidjeti dio 4.4).
Danish: Fortsat behandling med Gilenya af patienter med makulaødem er ikke undersøgt.
Croatian: Nastavak liječenja Gilenyom u bolesnika s makularnim edemom nije bio ocijenjen.
Danish: Ved formodning om PML skal MR-scanning udføres straks med henblik på diagnosticering, og fingolimod skal seponeres, indtil PML er blevet udelukket.
Croatian: Ako postoji sumnja na PML, odmah treba obaviti snimanje MR-om za dijagnostičke svrhe, a liječenje fingolimodom obustaviti dok se ne isključi PML.
Danish: Voksne: Dosis er en 0,5 mg kapsel om dagen.
Croatian: Doza je jedna kapsula od 0,5 mg na dan.
Danish: Ved formodning om PML skal behandling med Gilenya seponeres, indtil PML er blevet udelukket.
Croatian: Ako se sumnja na PML, potrebno je prekinuti liječenje Gilenyom dok se ne isključi PML.
Danish: Fingolimod udskilles i mælken hos dyr, der behandles under amning (se pkt.
Croatian: Fingolimod se izlučuje u mlijeku životinja kod kojih je primjenjivan za vrijeme laktacije (vidjeti dio 5.3).
Danish: Der er optrådt tilfælde af PML efter ca. 2-3 års monoterapibehandling, dog er den nøjagtige sammenhæng med behandlingsvarigheden ikke kendt.
Croatian: Slučajevi PML-a pojavili su se otprilike nakon 2-3 godine liječenja monoterapijom iako je točna povezanost s trajanjem liječenja nepoznata.
Danish: Eksem
Croatian: Ekcem
Danish: Der er indberettet kryptokokmeningitis (i nogle tilfælde med dødelig udgang) efter ca. 23 års behandling, dog er den nøjagtige sammenhæng med behandlingsvarigheden ikke kendt.
Croatian: Izvješća o kriptokoknom meningitisu (ponekad fatalnom) primljena su nakon otprilike 23 godine liječenja, iako je točna povezanost s trajanjem liječenja nepoznata.
Danish: I tilfælde af svære anfald, vil din læge overveje at udføre en MRI-scanning for at vurdere denne tilstand og vil beslutte, om du skal stoppe med at tage Gilenya.
Croatian: U slučaju teškog relapsa Vaš liječnik će razmotriti snimanje mozga magnetskom rezonancijom kako bi procijenio stanje te će odlučiti trebate li prestati uzimati Gilenyu.
Danish: Hvis du får et eller flere af disse symptomer, efter at du er startet med Gilenya, skal du straks fortælle det til din læge.
Croatian: Ako osjetite bilo koji od tih simptoma nakon početka liječenja Gilenyom, odmah obavijestite svog liječnika.
Danish: Der skal gives medicinsk rådgivning vedrørende risikoen for skadelige virkninger hos fosteret i forbindelse med behandling med GILENYA, og der skal udføres ultralydsundersøgelser.
Croatian: Potrebno je dati medicinski savjet u vezi s rizikom od štetnih učinaka na fetus koji su povezani s liječenjem GILENYOM i potrebno je provesti ultrazvučne preglede.
Danish: Der er ikke noget konsekvent signal om øget forekomst af QTc-interval-outliers forbundet med behandling med fingolimod, hverken absolut eller i form af en ændring i forhold til udgangsværdien.
Croatian: Nema dosljednih znakova koji bi upućivali na povećanu incidenciju odstupanja od raspona QTc intervala (''QTcI outliers''), bilo apsolutne ili promjene od početne vrijednosti, povezanu s terapijom fingolimodom.
Danish: Symptomerne kan inkludere pludseligt opstået kraftig hovedpine, forvirring, kramper og/eller synsforstyrrelser - Lymfom (en kræfttype, som påvirker lymfesystemet) - Pladecellekarcinom: en type hudkræft, der kan fremstå som en fast, rød knude, et sår med skorpe eller et nyt sår på et eksisterende ar
Croatian: Simptomi mogu uključivati iznenadni nastup teške glavobolje, smetenost, napadaje i/ili smetnje vida - limfom (vrsta raka koji zahvaća limfni sustav) - karcinom pločastih stanica: vrsta raka kože koja se može pojaviti kao čvrsti crveni čvor, ranica s krastom ili nova ranica na postojećem ožiljku
Danish: Anvendelse af svækkede vacciner kan indbære en infektionsrisiko og skal derfor undgås (se pkt.
Croatian: Primjena živih atenuiranih cjepiva može predstavljati rizik za razvoj infekcije pa je zbog toga treba izbjegavati (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Danish: Alle analyser af kliniske endepunkter var intent-to-treat.
Croatian: Sve analize kliničkih mjera ishoda temeljile su se na podacima namjere liječenja (intent-totreat analiza).
Danish: Sådan virker Gilenya
Croatian: Kako djeluje Gilenya
Danish: I kliniske multipel sklerosestudier har Gilenya 0,5 mg været forbundet med en gennemsnitlig stigning på omkring 3 mmHg i systolisk tryk og omkring 1 mmHg i diastolisk tryk, som manifesterede sig omkring 1 måned efter initiering af behandling.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, Gilenya 0,5 mg je bila povezana s prosječnim povišenjem sistoličkog tlaka od približno 3 mmHg te dijastoličkog tlaka od približno 1 mmHg, koje se pojavilo približno mjesec dana nakon početka liječenja.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle mellem doseringerne på 0,5 mg og 1,25 mg, hvad angår studieendepunkterne.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika između doze od 0,5 mg i doze od 1,25 mg s obzirom na mjere ishoda ispitivanja.
Danish: I en grundig QT-intervalundersøgelse med doser på 1,25 og 2,5 mg fingolimod ved steady state, medens en negativ kronotropisk virkning af fingolimod stadig var til stede, medførte behandling med fingolimod en forlængelse af QTc-intervallet med en øvre grænse for 90 % CI ≤13,0 ms. Der er ingen forbindelse mellem fingolimods dosis- eller eksponeringrespons og forlængelsen af QTc-intervallet.
Croatian: U detaljnom ispitivanju QT intervala kod doza od 1,25 ili 2,5 mg fingolimoda u stanju dinamičke ravnoteže, kada je negativni kronotropni učinak fingolimoda još uvijek bio prisutan, liječenje fingolimodom rezultiralo je produljenjem QTc intervala, s gornjom granicom 90%-tnog CI ≤13,0 ms.
Danish: Der er efter markedsføring blevet rapporteret om sjældne tilfælde af tumefaktive læsioner forbundet med MR-attakker.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki slučajevi tumefaktivnih lezija povezanih s relapsom multiple skleroze.
Danish: Gilenya skal anvendes med forsigtighed til patienter på 65 år og derover (se pkt.
Croatian: Gilenyu treba upotrebljavati oprezno u bolesnika u dobi od 65 ili više godina (vidjeti dio 4.2).
Danish: Tal med din læge, hvis du på nogen måde er i tvivl.
Croatian: Porazgovarajte sa svojim liječnikom ako ste oko bilo čega zabrinuti.
Danish: Hvis dette er tilfældet, vil din læge sørge for, at du får foretaget en øjenundersøgelse med henblik på at opdage makulaødem.
Croatian: U tim slučajevima liječnik će htjeti da redovito obavljate očne preglede da bi se mogao otkriti makularni edem.
Danish: Behandling med multiple doser fingolimod på 0,5, 1,25 eller 5 mg er ikke forbundet med nedsat iltning eller nedsat iltmætning i forbindelse med motion eller øget respons i luftvejene over for metakolin.
Croatian: Terapija fingolimodom s višekratnim dozama od 0,5, 1,25 ili 5 mg nije povezana s poremećenom oksigenacijom ili desaturacijom kisikom uz tjelovježbu ili povećanjem reaktivnosti dišnih putova na metakolin.
Danish: Virkning på blodtrykket
Croatian: Učinci na krvni tlak
Danish: KARTON MED ENKELTPAKNING - ETUI
Croatian: KUTIJA ZA JEDINIČNO PAKIRANJE - OVITAK
Danish: Genoptagelse af behandlingen vil være afhængig af, om der findes anden årsag til leverskaden, og af forholdet mellem den gavn patienten har af at genoptage behandling og risikoen for recidiv af nedsat leverfunktion.
Croatian: Nastavak terapije ovisit će o tome je li utvrđen neki drugi uzrok oštećenja jetre ili ne te o koristi od nastavka terapije za bolesnika, naspram rizika od ponovne pojave disfunkcije jetre.
Danish: I alt 920 patienter indgik (n=331 fortsatte på 0,5 mg, 289 fortsatte på 1,25 mg, 155 skiftede fra placebo til 0,5 mg, og 145 skiftede fra placebo til 1,25 mg).
Croatian: Ukupno se uključilo 920 bolesnika (n=331 koji su nastavili primati 0,5 mg, 289 koji su nastavili primati 1,25 mg, 155 koji su prešli s placeba na dozu od 0,5 mg te 145 koji su prešli s placeba na dozu od 1,25 mg).
Danish: Hvis kryptokokmeningitis diagnoticeres, skal fingolimod seponeres, og der skal iværksættes passende behandling.
Croatian: Ako se dijagnosticira kriptokokni meningitis, primjenu fingolimoda treba obustaviti te započeti odgovarajuću terapiju.
Danish: Derfor, hvis du er en kvinde, der kan blive gravid: - vil din læge informere dig om risikoen for det ufødte barn, inden du begynder på behandling med Gilenya, og bede dig om at tage en graviditetstest for at være helt sikker på, at du ikke er gravid.
Croatian: Stoga, ako ste žena reproduktivne dobi: - prije nego što započnete liječenje Gilenyom liječnik će Vas informirati o riziku za nerođeno dijete i zatražiti da napravite test na trudnoću, kako bi provjerio da niste trudni,
Danish: - Patienter med alvorlig hjertearytmi, der kræver anti-arytmisk behandling med klasse Ia eller klasse III- anti-arytmiske lægemidler (se pkt.
Croatian: - Bolesnici s teškim srčanim aritmijama koje zahtijevaju antiaritmijsko liječenje antiaritmicima skupine Ia ili skupine III (vidjeti dio 4.4).
Danish: Fingolimod skal seponeres 2 måneder inden graviditet planlægges (se pkt.
Croatian: Potrebno je prekinuti primjenu fingolimoda 2 mjeseca prije planiranja trudnoće (vidjeti dio 4.4).