FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabletkern: Povidon, polysorbaat 80, watervrij lactose, lactose-monohydraat, crospovidon, magnesiumstearaat.
Croatian: Jezgra tablete: povidon, polisorbat 80, bezvodna laktoza, laktoza hidrat, krospovidon, magnezijev stearat.
Dutch: • Verhoogd risico op bloedstolsels in de benen (diepveneuze trombose)
Croatian: • povećan rizik od krvnih ugrušaka u nogama (duboka venska tromboza)
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Evista i za što se koristi
Dutch: • U heeft een leverziekte (bijvoorbeeld levercirrose, een lichte leverfunctiestoornis of geelzucht).
Croatian: • Ako imate bolest jetre (primjeri bolesti jetre uključuju cirozu, blago oštećenje jetre ili kolestatsku žuticu).
Dutch: Een andere geconstateerde bijwerking was beenkrampen (5,5 % voor Evista en 1,9 % voor placebo in de preventiepopulatie en 9,2 % voor Evista en 6,0 % voor placebo in de behandelingspopulatie).
Croatian: Grčevi u nogama još su jedna uočena nuspojava (5,5 % kod Eviste i 1,9 % kod placeba u skupini koja je uzimala raloksifen za prevenciju te 9,2 % kod Eviste i 6,0 % kod placeba u skupini koja je uzimala raloksifen za liječenje).
Dutch: Effect op borstweefsel
Croatian: d) Učinci na tkivo dojke
Dutch: Gedurende 4 jaar osteoporose behandelingsonderzoek (waarbij 7705 patiënten waren betrokken), reduceerde behandeling met Evista vergeleken met placebo het risico op mammacarcinoom met 62 % (RR 0,38; CI 0,21,0,69), het risico op infiltrerend mammacarcinoom met 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) en het risico van infiltrerend oestrogeenreceptorpositieve (ER) mammacarcinoom met 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze tijekom 4 godine (koje je uključivalo 7705 bolesnica) liječenje Evistom u usporedbi s placebom smanjilo je rizik od ukupnog karcinoma dojke za 62 % (RR 0,38; CI 0,21; 0,69), rizik od invazivnog karcinoma dojke za 71 % (RR 0,29; CI 0,13; 0,58), i rizik od invazivnog karcinoma dojke pozitivnog na estrogenski receptor (ER) za 79 % (RR 0,21; CI 0,07; 0,50).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/073/001 14 filmomhulde tabletten
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/98/073/001 14 filmom obloženih tableta
Dutch: Evista dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Croatian: Evistu ne smiju uzimati bolesnice s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
Dutch: In onderzoek bij postmenopauzale vrouwen met geregistreerde coronaire hartaandoeningen of met een verhoogd risico op coronaire aandoeningen had raloxifene geen effect op het optreden van een hartinfarct, gehospitaliseerd acuut coronair syndroom, algehele mortaliteit, met inbegrip van algehele cardiovasculaire mortaliteit, of een beroerte in vergelijking tot placebo.
Croatian: U ispitivanju žena u postmenopauzi s dokazanom koronarnom bolesti srca ili povećanim rizikom od koronarnih događaja, raloksifen u usporedbi s placebom nije utjecao na incidenciju infarkta miokarda, hospitalizacije zbog akutnog koronarnog sindroma, ukupnu smrtnost uključujući ukupnu srčanokrvožilnu smrtnost ili moždani udar.
Dutch: Na 4 jaar behandeling waren de metingen van de endometriumdikte bij de met Evista behandelde vrouwen niet verschillend t.o.v.
Croatian: Nakon 4 godine, u žena koje su liječene Evistom, izmjerena debljina endometrija nije se razlikovala od početnih vrijednosti.
Dutch: Wanneer het gegeven wordt tijdens de pre-innestelingsfase vertraagde en verstoorde raloxifene de innesteling van het embryo, leidend tot een verlengde dracht, en afgenomen worpgrootte, maar de ontwikkeling van geboorte tot verspening werd niet beïnvloed.
Croatian: Kada se raloksifen daje prije implantacije, implantacija embrija kasni i poremećena je s posljedičnim produženjem gestacije i smanjenjem broja mladunčadi, ali nema utjecaja na njihov razvoj do trenutka samostalnog hranjenja.
Dutch: Evista bevat de werkzame stof raloxifenehydrochloride.
Croatian: Evista sadrži djelatnu tvar raloksifenklorid.
Dutch: Raloxifene wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd.
Croatian: Raloksifen se primarno metabolizira u jetri.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifenehydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifene vrije base.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg raloksifenklorida, što odgovara 56 mg slobodne baze raloksifena.
Dutch: Evista mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, omdat het in de moedermelk kan worden uitgescheiden.
Croatian: Nemojte uzimati Evistu ako dojite budući da se lijek može izlučivati u majčino mlijeko.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Evista niet aanbevolen bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Croatian: Stoga se primjena Eviste ne preporučuje u bolesnika s insuficijencijom jetre.
Dutch: Gezien de aard van het ziekteproces is Evista bestemd voor langdurig gebruik.
Croatian: Evista je namijenjena za dugotrajnu primjenu.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (die optreden bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) zijn:
Croatian: Česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika):
Dutch: Bij patiënten die reeds cumarinetherapie krijgen, kunnen effecten op de protrombinetijd zich gedurende enige weken na aanvang van de therapie met Evista ontwikkelen.
Croatian: Učinci na protrombinsko vrijeme mogu se razviti tijekom nekoliko tjedana nakon što se uvede terapija Evistom bolesnicama koje već uzimaju kumarinsku antikoagulantnu terapiju.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (die optreden bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) zijn:
Croatian: Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika):
Dutch: Lilly S.A.
Croatian: Lilly SA
Dutch: De incidentie van mortaliteit als gevolg van een beroerte was 2,2 op de 1000 vrouwen per jaar voor raloxifene versus 1,5 op de 1000 vrouwen per jaar voor placebo (zie rubriek 4.4).
Croatian: Incidencija smrtnosti od moždanog udara bila je 2,2 od 1000 žena godišnje u skupini koja je primala raloksifen prema 1,5 od 1000 žena godišnje u placebo skupini (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Eenmalige doses raloxifene toegediend aan patiënten met cirrose en lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A) resulteerde in plasmaspiegels van raloxifene, die ongeveer 2,5 maal die van de controlepersonen waren.
Croatian: Nakon pojedinačne doze raloksifena primijenjene u bolesnika s cirozom jetre i blagim oštećenjem jetre (stadij A prema Child-Pughu) nastale koncentracije raloksifena u plazmi bile su približno 2,5 puta više od kontrolnih.
Dutch: In de RUTH studie werden beenkrampen gezien bij 12,1 % van de met raloxifene behandelde patiënten en bij 8,3 % van de met placebo behandelde patiënten.
Croatian: U ispitivanju RUTH uočena je pojava grčeva u nogama u 12,1 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 8,3 % bolesnica koje su dobivale placebo.
Dutch: Dit betrof perifeer oedeem, dat in het preventiepopulatie optrad met een incidentie van 3,1 % voor Evista en 1,9 % voor placebo en bij de behandelingspopulatie optrad met een incidentie van 7,1 % voor Evista en 6,1 % voor placebo.
Croatian: To je bio periferni edem koji se javio s incidencijom od 3,1 % za Evistu i 1,9 % za placebo u skupini koja je uzimala raloksifen za prevenciju; te koji se javio s incidencijom od 7,1 % za Evistu i 6,1 % za placebo u skupini koja je uzimala raloksifen za liječenje.
Dutch: Het is aangetoond dat Evista de incidentie van osteoporose gerelateerde vertebrale fracturen significant reduceert, maar niet van heupfracturen.
Croatian: Dokazano je da značajno smanjuje incidenciju prijeloma kralježaka, ali ne i kuka.
Dutch: De met raloxifene behandelde vrouwen hadden op consistente wijze een endometriumdikte die niet te onderscheiden was van placebo.
Croatian: U skupini žena koje su liječene raloksifenom debljina endometrija nije se razlikovala od skupine žena koje su uzimale placebo.
Dutch: In een 2 jaar durende carcinogeniteitsstudie bij ratten, werd een toename gezien van ovariumtumoren van granulosacel/thecacel oorsprong bij de vrouwtjes in de hoge-dosis groep (279 mg/kg/dag).
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju karcinogenosti u ženke štakora koje su dobivale veliku dozu raloksifena (279 mg/kg/dan) zabilježena je povećana incidencija tumora ovarija porijekla iz granuloznih ili teka stanica.
Dutch: Ten opzichte van placebo werd een relatief risico van 1,60 (CI 0,95, 2,71) gezien bij met Evista behandelde patiënten.
Croatian: Relativni rizik u bolesnica liječenih Evistom bio je 1,60 (CI 0,95 - 2,71), uspoređujući sa skupinom na placebu.
Dutch: Evista 60 mg filmomhulde tabletten raloxifenehydrochloride
Croatian: Evista 60 mg filmom obložene tablete raloksifenklorid
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Evistu.
Dutch: In een studie met 10101 postmenopauzale vrouwen met gerapporteerde coronaire hartziekte of met een toegenomen risico voor coronaire gebeurtenissen (RUTH), was het voorkomen van vasodilatatie (opvliegingen) 7,8 % in de groep patiënten behandeld met raloxifene en 4,7 % in de groep patiënten behandeld met placebo.
Croatian: U ispitivanju RUTH u koje je bilo uključeno 10 101 žena u postmenopauzi s dokazanom koronarnom bolesti srca ili s povećanim rizikom za koronarne događaje, pojava vazodilatacije (navala crvenila uz osjećaj vrućine) uočena je u 7,8 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 4,7 % bolesnica koje su liječene placebom.
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enig klinisch ongewenste gebeurtenis in de behandelingspopulatie trad op bij 12,8 % van de 2557 met Evista behandelde patiënten en bij 11,1 % van de 2576 met placebo behandelde patiënten.
Croatian: U skupini od 2557 bolesnica koje su uzimale Evistu u svrhu liječenja osteoporoze, liječenje je prekinuto zbog bilo kojeg štetnog kliničkog događaja u 12,8 %, a u skupini od 2576 bolesnica koje su uzimale placebo u 11,1 % slučajeva.
Dutch: Eenzelfde frequentie in toenames werd gemeld bij patiënten die met een placebo werden behandeld.
Croatian: Slična učestalost porasta primijećena je u bolesnica na placebu.
Dutch: Propyleenglycol Indigokarmijn (E132).
Croatian: Tinta: šelak propilenglikol indigo karmin (E 132)
Dutch: • U heeft ernstige nierfunctieproblemen.
Croatian: • Ako imate teške probleme s bubrezima.
Dutch: Elke tablet bevat 60 mg raloxifenehydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifene.
Croatian: Jedna tableta sadrži 60 mg raloksifenklorida što odgovara 56 mg raloksifena.
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enige bijwerking in de preventiepopulatie trad op bij 10,7 % van de 581 met Evista behandelde patiënten, en bij 11,1 % van de 584 met placebo behandelde patiënten.
Croatian: U skupini od 581 bolesnice koje su uzimale Evistu u svrhu prevencije, liječenje je prekinuto zbog bilo koje nuspojave u 10,7 %, a u skupini od 584 bolesnica koje su uzimale placebo u 11,1 % slučajeva.
Dutch: • Verhoogd risico op bloedstolsels in de longen (longembolie)
Croatian: • povećan rizik od krvnih ugrušaka u plućima (plućna embolija)
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER (SVA BLISTER PAKIRANJA):
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat lactose (149,40 mg) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Croatian: Jedna tableta sadrži laktozu (149,40 mg).
Dutch: De tabletten zijn voor orale toediening.
Croatian: Tablete se uzimaju kroz usta.
Dutch: In het onderzoek naar de behandeling van osteoporose werden, vergeleken met placebo, bij de met Evista behandelde patiënten significant minder hypolipidemische behandelingen geïnitieerd.
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze značajno manji broj bolesnica liječenih Evistom zahtijevao je uvođenje hipolipemičke terapije u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Dutch: Er zijn echter geringe dalingen in de protrombinetijd waargenomen, en indien raloxifene gelijktijdig met warfarine of andere cumarinederivaten wordt gegeven, dient de protrombinetijd gevolgd te worden.
Croatian: Međutim, uočena su umjerena smanjenja protrombinskog vremena što iziskuje praćenje tog vremena kod istodobne primjene raloksifena s varfarinom ili derivatima kumarina.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: Beenkrampen
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: osip a
Dutch: • Afname van het aantal bloedplaatjes
Croatian: • smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) u krvi
Dutch: De werkzame stof in dit middel is raloxifenehydrochloride.
Croatian: Što Evista sadrži - Djelatna tvar je raloksifenklorid.
Dutch: Evista heeft geen invloed op postmenopauzale symptomen zoals opvliegingen.
Croatian: Evista ne služi za liječenje simptoma postmenopauze, poput navala crvenila uz osjećaj vrućine.
Dutch: De invloed van gelijktijdig gegeven geneesmiddelen op de raloxifene-plasmaspiegels werd onderzocht in de preventie- en behandelingsstudies.
Croatian: U ispitivanjima prevencije i liječenja proučen je utjecaj istodobno primijenjenih lijekova na koncentracije raloksifena u plazmi.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte uputu o lijeku
Dutch: Klinische toepassing kan derhalve niet worden aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Croatian: Njegova se klinička primjena stoga ne može preporučiti dojiljama.
Dutch: pulmonaire embolie, trombose in de vena retinalis, oppervlakkige tromboflebitis van de venen, arteriële trombo-embolische reacties a
Croatian: Manje često: venski tromboembolijski događaji, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju, trombozu vene retine, tromboflebitis površinskih vena arterijske tromboembolijske reakcije a
Dutch: Neemt u naast Evista nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst nog andere geneesmiddelen gaat innemen?
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Dutch: Bij volwassenen zijn symptomen van beenkrampen en duizeligheid gemeld bij patiënten die meer dan 120 mg als enkele dosis hadden ingenomen.
Croatian: U odraslih bolesnica koje su uzele više od 120 mg u jednokratnoj dozi prijavljeni su simptomi grčeva u nogama i omaglice.
Dutch: Hoe werkt dit middel?
Croatian: Kako Evista djeluje
Dutch: ATC-code: G03XC01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni modulator estrogenskih receptora, ATK oznaka: G03XC01.
Dutch: Bij toevallige overdosering bij kinderen jonger dan 2 jaar was de maximaal gemelde dosis 180 mg. Bij kinderen waren de symptomen van toevallige overdosering: ataxie, duizeligheid, overgeven, uitslag, diarree, tremor en blozen, en verhoging van de alkalinefosfatase.
Croatian: Simptomi slučajnog predoziranja u djece uključivali su ataksiju, omaglicu, povraćanje, osip, proljev, tremor, crvenilo uz osjećaj vrućine i porast vrijednosti alkalne fosfataze.
Dutch: • Verhoogd risico op bloedstolsels in de ogen (trombose in de ader van het oognetvlies)
Croatian: • povećan rizik od krvnih ugrušaka u očima (tromboza vene retine)
Dutch: Aangezien de veiligheidsgegevens beperkt zijn omtrent gelijktijdige toediening van raloxifene met systemische oestrogenen, wordt dit niet aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se istodobno uzimanje raloksifena i sistemskih estrogena jer su podaci o sigurnosti takve primjene ograničeni.
Dutch: • Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Croatian: • Lijek se izdaje na recept
Dutch: Zeer vaak: Gastro-intestinale symptomen a zoals misselijkheid, braken, abdominale pijn en dyspepsie
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često: gastrointestinalni simptomi a kao što su mučnima, povraćanje, bol u abdomenu,
Dutch: Daiichi Sankyo Europe GmbH Тел.
Croatian: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel.
Dutch: Titaandioxide (E171) Polysorbaat 80
Croatian: Ovojnica tablete: titanijev dioksid (E 171) polisorbat 80 hipromeloza makrogol 400 karnauba vosak
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Dutch: Concentraat (ml)*
Croatian: Koncentrat (ml)*
Dutch: 5,2 uur
Croatian: 5,2 sati
Dutch: Schattingen gebaseerd op andere analyses
Croatian: Procjene temeljene na drugoj analizi
Dutch: Patiënten die aan elk van de volgende criteria voldeden:
Croatian: Bolesnici koji zadovoljavaju sve sljedeće kriterije:
Dutch: Praat met uw arts over anticonceptie.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o kontracepciji.
Dutch: Er zijn echter geen klinisch significante interacties met andere geneesmiddelen of laboratoriumtests bekend.
Croatian: Međutim, nema poznatih klinički značajnih interakcija s drugim lijekovima ili laboratorijskim testovima.
Dutch: De infusie wordt u gedurende 2 uur toegediend.
Croatian: Infuzija će trajati 2 sata.
Dutch: Als u (of uw kind) minder weegt dan 20 kg, dan is de infusietijd mogelijk langer.
Croatian: Vi (ili Vaše dijete) težite manje od 20 kg, vrijeme infuzije može biti i dulje.
Dutch: ITT*patiënten (n = 61)
Croatian: ITT* bolesnici (n = 61)
Dutch: > 24 uur
Croatian: > 24 sata
Dutch: Schattingen gebaseerd op niet-compartimentale analyse (n = 14 / n = 14)
Croatian: Procjene temeljene na nekompartmentalnoj analizi (n = 14 / n = 14)
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en behandelingen.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Dutch: PR = Partiële remissie
Croatian: PR = parcijalna remisija
Dutch: Anticonceptie voor mannen en vrouwen.
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena
Dutch: EU/1/06/334/001 3 injectieflacons EU/1/06/334/002 4 injectieflacons EU/1/06/334/003 10 injectieflacons EU/1/06/334/004 20 injectieflacons EU/1/06/334/005 1 injectieflacon
Croatian: EU/1/06/334/001 3 bočice EU/1/06/334/002 4 bočice EU/1/06/334/003 10 bočica EU/1/06/334/004 20 bočica EU/1/06/334/005 1 bočica
Dutch: CR + CRp + PR 18
Croatian: KR + KRt + PR 18
Dutch: Bij het hanteren van Evoltra wordt het gebruik van wegwerphandschoenen en beschermende kleding aanbevolen.
Croatian: Pri rukovanju lijekom Evoltra preporučuje se uporaba jednokratnih rukavica i zaštitne odjeće.
Dutch: Wat is Evoltra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Evoltra i za što se koristi
Dutch: In de meeste gevallen waren deze voorvallen van een graad  3.
Croatian: Većina tih događaja bila je stupnja ≥ 3.
Dutch: Uw arts geeft u gedurende 5 dagen eenmaal daags Evoltra.
Croatian: Liječnik će Vam lijek Evoltra davati jednom na dan tijekom 5 dana.
Dutch: Vanwege de manier waarop dit geneesmiddel werkt, tast dit uw bloed en andere organen aan.
Croatian: Zbog svog načina djelovanja ovaj lijek utječe na krv i druge organe.
Dutch: Volwassenen (> 21 en < 65 jaar)
Croatian: Odrasli (u dobi > 21 i < 65 godina)
Dutch: Kinderen die < 20 kg wegen
Croatian: Djeca tjelesne težine < 20 kg
Dutch: Het belemmert de groei van afwijkende witte bloedcellen en doodt ze uiteindelijk.
Croatian: Djeluje tako da onemogućuje rast poremećenih bijelih krvnih stanica i naposljetku ih ubija.
Dutch: Patiënten die geen transplantatie ondergingen
Croatian: Bolesnici koji nisu transplantirani
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Croatian: Budući je ovo odobrenje u iznimnim okolnostima, a temeljem članka 14(8) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:
Dutch: (Er zijn geen gegevens over blootstelling bij konijnen beschikbaar).
Croatian: (Nema podataka o izloženosti u kunića.)
Dutch: Ouderen(≥ 65 jaar)
Croatian: Starije osobe(u dobi od ≥ 65 godina)
Dutch: Het verdunde concentraat moet een heldere en kleurloze oplossing zijn.
Croatian: Razrijeđen koncentrat mora biti bistra i bezbojna otopina.
Dutch: Evoltra is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Croatian: Evoltra je namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Dutch: Daarom mag Evoltra niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, met name niet tijdens het eerste trimester, tenzij hier een duidelijke noodzaak voor aanwezig is (dat wil zeggen alleen als het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen de risico's voor de foetus).
Croatian: Stoga se lijek Evoltra ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, naročito tijekom prvog tromjesečja, osim ako to nije neophodno (tj. ako potencijalna korist za majku nadilazi rizik za plod).
Dutch: Evoltra kan zowel bij mannen als bij vrouwen de voortplantingsorganen beschadigen.
Croatian: Evoltra može naškoditi i muškim i ženskim reproduktivnim organima.
Dutch: Er zijn voorvallen van bloeding waargenomen in het kader van trombocytopenie.
Croatian: Primijećeni su događaji krvarenja pri trombocitopeniji.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, antimetabolieten, ATC-code: L01BB06.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, antimetaboliti, ATK oznaka: L01BB06.
Dutch: De excretie van clofarabine in melk is niet in onderzoek bij dieren bestudeerd.
Croatian: Izlučivanje klofarabina u mlijeko nije istraženo na životinjama.
Dutch: Het werkt het beste tegen cellen die zich snel vermeerderen, zoals kankercellen.
Croatian: Najbolje djeluje protiv stanica koje se brzo dijele - poput stanica raka.
Dutch: Na 24 uur is ongeveer 60% van de dosis ongewijzigd in de urine uitgescheiden.
Croatian: Nakon 24 sata otprilike 60% doze izluči se mokraćom u nepromijenjenom obliku.
Dutch: • compleet verdwijnen van circulerende blasten
Croatian: • potpuni nestanak blasta iz krvotoka
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Dutch: Elke doos bevat 1, 3, 4, 10 of 20 injectieflacons.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1, 3, 4, 10 ili 20 bočica.
Dutch: Jaarlijks, gelijktijdig met indiening van periodieke veiligheidsver slagen.
Croatian: Godišnje, istodobno s podnošenjem periodičkih izvješća o neškodljivosti
Dutch: In de tabel hieronder worden de belangrijkste werkzaamheidsresultaten uit dit onderzoek samengevat.
Croatian: Tablica u nastavku sažeto navodi ključne rezultate djelotvornosti iz ovog ispitivanja.
Dutch: Ontsteking van de lever (hepatitis).
Croatian: - upala jetre (hepatitis).
Dutch: Evoltra mag niet worden gemengd met of gelijktijdig worden toegediend via dezelfde intraveneuze lijn als andere medicinale producten (zie rubriek 6.2).
Croatian: Evoltra se ne smije miješati niti primjenjivati istodobno s drugim lijekovima kroz istu intravensku liniju (vidjeti dio 6.2).
Dutch: De procedures voor een juiste hantering van antineoplastische middelen moeten worden opgevolgd.
Croatian: Potrebno je slijediti postupke za pravilno rukovanje antineoplasticima.
Dutch: Van de antitumoractiviteit ervan wordt aangenomen dat deze het gevolg is van 3 mechanismen:
Croatian: Vjeruje se da njegovo protutumorsko djelovanje počiva na 3 mehanizma:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 mei 2006 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2016
Croatian: Datum posljednje obnove: 14. siječnja 2016.
Dutch: CR = Complete remissie
Croatian: KR = kompletna remisija
Dutch: Uw arts zal u informeren wanneer dit geneesmiddel aan u moet worden toegediend.
Croatian: Liječnik će Vam reći kada morate primiti lijek.
Dutch: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
Croatian: Genzyme Europe BV Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemska
Dutch: Kinderen < 1 jaar
Croatian: Djeca u dobi < 1 godine
Dutch: Er werden ook andere exfoliatieve aandoeningen gemeld.
Croatian: Također su prijavljena su i druga eksfolijativna stanja.
Dutch: Niet-infectieuze voorvallen
Croatian: Neinfektivni događaji
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Croatian: Ovaj lijek je odobren pod ‘iznimnim okolnostima'.
Dutch: Patiënten die voldeden aan alle criteria voor een CR behalve voor herstel van de trombocytentelling tot > 100 x 109/l
Croatian: • bolesnici koji zadovoljavaju sve kriterije za KR, osim oporavka broja trombocita do > 100 x 109/l