FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po primárnej PCI je u pacientov potrebné starostlivo sledovať príznaky a symptómy konzistentné s ischémiou myokardu.
Croatian: Nakon primarnog PCI-ja, bolesnike treba pažljivo motriti radi znakova i simptoma koji ukazuju na ishemiju miokarda.
Slovak: Silné krvácanie
Croatian: Veliko krvarenje
Slovak: Polčas (min)
Croatian: Poluvijek (minute)
Slovak: Klinická štúdia REPLACE-2 (pacienti podstupujúci PCI)
Croatian: Ispitivanje REPLACE-2 (bolesnici koji se podvrgavaju PCI)
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovak: Brachyterapia
Croatian: Brahiterapija
Slovak: In vitro štúdie naznačili, že bivalirudín inhibuje oba trombíny - solubilný (voľný) aj viazaný v zrazenine.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da bivalirudin inhibira, kako topiv (slobodan) tako i vezani trombin (u ugrušku).
Slovak: B - A Rozdiely rizík (95%
Croatian: B - A Razlika rizika (95% CI)
Slovak: Definície krvácania a závery klinickej štúdie HORIZONS sú uvedené v tabuľke 6.
Croatian: Definicije krvarenja i ishoda ispitivanja HORIZONS prikazani su u tablici 6.
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázalo, že bivalirudín má adekvátnu antikoagulačnú aktivitu počas PCI zákrokov.
Croatian: Klinička su ispitivanja pokazala da bivalirudin omogućava adekvatnu antikoagulaciju tijekom PCI procedura.
Slovak: Bivalirudín zostáva aktívny a nie je neutralizovaný produktmi uvoľňovania krvných doštičiek.
Croatian: Bivalirudin ostaje aktivan i nije neutraliziran tvarima oslobođenim iz trombocita.
Slovak: V klinickej štúdii REPLACE-2 sa trombocytopénia vyskytla u 20 pacientov liečených bivalirudínom (0,7
Croatian: U ispitivanju REPLACE-2 trombocitopenija se pojavila u 20 bolesnika liječenih bivalirudinom (0,7%).
Slovak: Opatrne treba pristupovať k pacientom, ktorí boli v minulosti liečení lepirudínom a vytvorili sa u nich protilátky proti nemu.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika prethodno liječenih lepirudinom koji su razvili protutijela na lepirudin.
Slovak: Predklinické údaje z konvenčných štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity po opakovanej dávke, genotoxicity alebo reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne zvláštne riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosti, farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, ili reproduktivne toksičnosti.
Slovak: 50 %. Všetkých 5 príhod sa spájalo s dodatočnými zákrokmi na srdci využívajúcimi antikoaguláciu heparínom (n =
Croatian: Svih 5 slučajeva bilo je povezano s dodatnim postupcima na srcu pri kojima se koristila antikoagulacija heparinom (n= 3) ili s infekcijama (n= 2).
Slovak: Poruchy oka vnútroočné krvácanie
Croatian: Poremećaji oka intraokularno krvarenje
Slovak: Pacientov s renálnou insuficienciou je nutné dôsledne monitorovať a sledovať klinické prejavy krvácania počas PCI výkonu vzhľadom na to, že klírens bivalirudínu je u týchto pacientov znížený (pozri časť 5.2)
Croatian: Bolesnike s oštećenjem bubrega treba pomno nadzirati na pojavu kliničkih znakova krvarenja tijekom PCI postupka jer je klirens bivalirudina u tih bolesnika smanjen (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Angiox obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Pomoćna tvar Angiox sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Pacienti s nestabilnou angínou/infarktom myokardu bez elevácie ST segmentu (UA/NSTEMI)
Croatian: Bolesnici s nestabilnom anginom/infarktom miokarda bez elevacije ST segmenta (UA/NSTEMI)
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí znehodnotiť.
Croatian: Neiskorištenu otopinu potrebno je zbrinuti.
Slovak: Tabuľka 7.
Croatian: Tablica 7.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tamponáda srdca, perikardiálne krvácanie, infarkt myokardu, trombóza koronárnych artérií, bradykardia, ventrikulárna tachykardia, angina pectoris, bolesť na hrudi
Croatian: Srčani poremećaji tamponada srca, perikardijalno krvarenje, infarkt miokarda, tromboza koronarne arterije, bradikardija, ventrikularna tahikardija, angina pektoris, bolovi u prsima
Slovak: (Podrobné informácie o dávkovaní nájdete v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.)
Croatian: (Za potpune informacije o doziranju vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka)
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
Slovak: Nežiaduce účinky bivalirudínu získané z klinických štúdií HORIZONS, ACUITY a REPLACE-2 a zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené podľa tried orgánových systémov v tabuľke 1.
Croatian: Nuspojave bivalirudina identificirane u ispitivanjima HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 i tijekom postmarketinškog iskustva navedene su prema klasifikaciji organskih sustava u tablici 1.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Slovak: In vitro štúdie tiež ukázali, že bivalirudín predlžuje čiastočný aktivačný tromboplastínový čas (activated partial thromboplastin time - aPTT), trombínový čas (thrombin time - TT) a protrombínový čas (pro-thrombin time - PT) normálnej ľudskej plazmy v závislosti od koncentrácie a že bivalirudín neindukuje odpoveď zhlukovania krvných doštičiek proti séru pacientov s anamnézou syndrómu heparínom-indukovanej trombocytopénie/trombózy (Heparin-Induced Thrombocytopenia/Thrombosis Syndrome - HIT/HITTS).
Croatian: In vitro ispitivanja također su pokazala da bivalirudin, ovisno o koncentraciji, produljuje aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (APTV), trombinsko vrijeme (TV) i protrombinsko vrijeme (PV) normalne ljudske plazme te da bivalirudin ne inducira agregaciju krvnih pločica kao odgovor na serum bolesnika koji imaju povijest sindroma heparinom prouzročene trombocitopenije/tromboze.
Slovak: Pre pacientov s akútnymi koronárnymi syndrómami (ACS), ktorí sú liečení, sa odporúča počiatočná dávka:
Croatian: Za bolesnike s akutnim koronarnim sindromom (ACS) koji primaju lijekove za svoje stanje preporučena početna doza je:
Slovak: Angiox je tiež indikovaný na liečbu dospelých pacientov s nestabilnou angínou/bez elevácie-ST segmentu s infarktom myokardu (UA/NSTEMI), u ktorých je plánovaná urgentná alebo skorá intervencia.
Croatian: Angiox je također indiciran za liječenje bolesnika s nestabilnom anginom (UA)/infarktom miokarda bez ST-elevacije (NSTEMI) kod kojih se planira hitna ili rana intervencija.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneh o traktu gastrointestinálne krvácanie (vrátane hematemézy, melény, ezofageálne krvácanie, análne krvácanie), retroperitoneálne krvácanie, gingiválne krvácanie, nevoľnosť peritoneálne krvácanie, retroperitoneálny hematóm, vracanie
Croatian: Poremećaji probavnog sustava gastrointestinalno krvarenje (uključujući hematemezu, melenu, ezofagealno krvarenje, analno krvarenje), retroperitonealno krvarenje, gingivalno krvarenje, mučnina peritonealno krvarenje, retroperitonealni hematom, povraćanje
Slovak: Najčastejším (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) závažným vedľajším účinkom liečby Angioxom, je veľké krvácanie, ktoré sa môže vyskytnúť kdekoľvek vnútri tela (napr. v žalúdku, tráviacom systéme (vrátane vracania krvi alebo výskytu krvi v stolici), bruchu, pľúcach, slabinách, močovom mechúre, srdci, oku, uchu, nose alebo mozgu).
Croatian: Najčešća, (može zahvatiti do 1 na 10 osoba) ozbiljna nuspojava u liječenju Angioxom je veliko krvarenje koje se može javiti na bilo kojem mjestu u tijelu (primjerice u želucu, probavnom sustavu (uključujući povraćanje krvi ili izlučivanje krvi sa stolicom),trbuhu, plućima, preponama,
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť chrbta, bolesť v slabinách
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leđima, preponska bol
Slovak: Angiox obsahuje sodík
Croatian: Angiox sadrži natrij
Slovak: Nemecko
Croatian: Deutschland
Slovak: Klírens bivalirudínu je podobný u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami a pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek.
Croatian: Klirens bivalirudina sličan je u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega i bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.
Slovak: Študovali sa interakcie s inhibítormi krvných doštičiek, vrátane kyseliny acetylsalicylovej, tiklopidínu, klopidogrelu, abciximabu, eptifibatidu alebo tirofibanu.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su s inhibitorima trombocita, uključujući acetilsalicilnu kiselinu, tiklopidin, klopidogrel, abciksimab, eptifibatid i tirofiban.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prvých príznakoch reakcií z precitlivenosti vrátane svrbenia, generalizovanej urtikárie, ťažoby na hrudi, chrčania, hypotenzie a anafylaxie.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti bivalirudínu u pacientov s normálnymi a poškodenými renálnymi funkciami.
Croatian: Farmakokinetički parametri za bivalirudin u bolesnika s normalnom i oštećenom bubrežnom funkcijom
Slovak: • spomalená činnosť srdca
Croatian: • usporeni otkucaji srca
Slovak: Malé krvácania sa vyskytovali veľmi často ( 1/10) a veľké krvácania sa vyskytovali často ( 1/100 a < 1/10).
Croatian: Mala krvarenja pojavljivala su se vrlo često (1/10), a velika krvarenja pojavljivala su se često (1/100 i <1/10).
Slovak: Hodnotili sa farmakokinetické vlastnosti bivalirudínu a zistilo sa, že u pacientov podrobujúcich sa perkutánnemu koronárnemu zákroku a u pacientov s ACS sú lineárne.
Croatian: Procjena farmakokinetičkih svojstava bivalirudina utvrdila je linearnost u bolesnika podvrgnutih perkutanoj koronarnoj intervenciji i u bolesnika s ACS-om.
Slovak: Nasledovné údaje pochádzajú z klinickej štúdie bivalirudínu u 13 819 pacientov zaradených do ACS, pričom 4 612 bolo randomizovaných na použitie samotného bivalirudínu, 4 604 bolo randomizovaných na bivalirudín plus GP IIb/IIIa inhibítor a 4 603 bolo randomizovaných na použitie nefrakcionovaného heparínu alebo enoxaparínu plus GP IIb/IIIa inhibítora.
Croatian: Sljedeći su podaci temeljeni na kliničkom ispitivanju s bivalirudinom u 13 819 bolesnika s ACS-om; 4612 bolesnika bilo je randomizirano na terapiju samo bivalirudinom, 4604 bilo je randomizirano za primanje bivalirudina i inhibitora GP IIb/IIIa, a 4603 bilo je randomizirano na ili nefrakcionirani heparin ili enoksaparin s inhibitorom GP IIb/IIIa.
Slovak: Silné krvácanie podľa stupnice TIMI *klopidogrel pre-angiografia alebo pre-PCI
Croatian: Ljestvica velikog krvarenja TIMI *klopidogrel prije angiografije ili PCI-ja
Slovak: ACUITY štúdia; výskyt krvácania do 30. dňa pre populáciu pacientov, ktorí dostávali kyselinu acetylsalicylovú a klopidogrel podľa protokolu*
Croatian: Ispitivanje ACUITY; krvarenja unutar 30 dana za populaciju bolesnika koji su primali acetilsalicilatnu kiselinu i klopidogrel prema planu ispitivanja*
Slovak: Nežiaduce účinky bivalirudínu získané z klinických štúdií HORIZONS, ACUITY a REPLACE-2 a zo skúseností po uvedení lieku na trh
Croatian: Nuspojave bivalirudina iz ispitivanja HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 i postmarketinškog iskustva
Slovak: Z poznatkov o mechanizme ich účinku možno očakávať zvýšenie rizika krvácania po podaní kombinácie antikoagulancií (heparín, warfarín, trombolytické látky alebo látky proti krvným doštičkám).
Croatian: Prema onome što je poznato o mehanizmu njihovog djelovanja, kombiniranom uporabom antikoagulansa (heparin, varfarin, trombolitici ili antitrombocitni lijekovi) može se očekivati povećati rizik od krvarenja.
Slovak: Údaje získané z 366 pacientov naznačujú, že ACT nie je ovplyvnený súčasnou liečbou inhibítorom GP IIb/IIIa.
Croatian: Podaci u 366 bolesnika pokazuju da istovremena primjena inhibitora GP IIb/IIIa ne utječe na ACT.
Slovak: Ak sa zaznamená nedostatočný nárast hodnoty ACT, má sa zvážiť možnosť chybnej medikácie, napr. nedostatočné premiešanie Angioxu alebo zlyhanie intravenózneho zariadenia.
Croatian: Kada se uoči nedostatan porast ACT-a, treba uzeti u obzir mogućnost medikacijske pogreške poput primjerice neodgovarajućeg miješanja lijeka Angiox ili kvarova na intravenskoj infuzijskoj opremi.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR 30-59 ml/min), ktorí podstupujú PCI (či už sú liečení s bivalirudínom pri ACS alebo nie), majú dostať infúziu s nižšou rýchlosťou 1,4 mg/kg/h.
Croatian: Bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrega (GFR 30-59 ml/min) podvrgnuti PCI-ju (bez obzira jesu li liječeni bivalirudinom za ACS ili ne) trebaju dobiti infuziju niže brzine i to od 1,4 mg/kg/sat.
Slovak: • zrýchlená činnosť srdca
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Slovak: U starších ľudí, ak majú zníženú funkciu obličiek, môže byť potrebné dávku znížiť.
Croatian: Kod starijih osoba možda će biti potrebno smanjiti dozu ako je njihova bubrežna funkcija oslabljena.
Slovak: Krvné doštičky, krvácanie a zrážanie krvi
Croatian: Trombociti, krvarenje i zgrušavanje
Slovak: Výrobca:
Croatian: Proizvođač
Slovak: Angiox je dodávaný vo forme lyofilizovaného prášku v 10 ml jednorazovej sklenenej injekčnej liekovke (Typ 1) uzavretej butylovou gumovou zátkou a utesnenej hliníkovou obrubou.
Croatian: Angiox se isporučuje kao liofilizirani prašak u staklenim (tip 1) bočicama od 10 ml za jednokratnu uporabu, zatvorenima čepom od butilne gume koji je ovijen aluminijskim prstenom.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína epistaxa, hemoptýza, faryngeálne krvácanie pulmonárne krvácanie, dyspnoe a
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja epistaksa, hemoptiza, faringealno krvarenje pulmonalno krvarenje, dispneja a
Slovak: Odoberte 5 ml z injekčnej liekovky a následne zrieďte na celkový objem 50 ml v 5 % roztoku glukózy na injekcie, alebo roztoku chloridu sodného na injekcie s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Croatian: Zatim izvucite 5 ml otopine iz bočice te je dodatno razrijedite u ukupnom volumenu od 50 ml 5%-tne otopine glukoze za injekcije ili 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekcije da se dobije konačna koncentracija bivalirudina od 5 mg/ml.
Slovak: Pacienti odkázaní na dialýzu (dialyzovaní)
Croatian: Bolesnici ovisni o dijalizi (nisu na dijalizi)
Slovak: Angiox je najprv potrebné rekonštituovať, čím sa získa 50 mg/ml roztok bivalirudínu.
Croatian: Angiox treba prvo rekonstituirati da se dobije otopina od 50 mg/ml bivalirudina.
Slovak: Skúmaná bola dávka intravenóznej bolusovej injekcie založená na hmotnosti 0,75 mg/kg, schválená pre dospelých, po ktorej nasledovala infúzia v dávke 1,75 mg/kg/hodinu a na základe farmakokinetickej/farmakodynamickej analýzy sa zistila odpoveď podobná odpovedi u dospelých, aj keď klírens bivalirudínu normalizovaný na hmotnosť (ml/min/kg) bol vyšší u novorodencov ako u starších detí a s narastajúcim vekom klesal.
Croatian: Ispitivana je doza odobrena za odrasle, intravenski bolus od 0,75 mg/kg tjelesne težine nakon kojeg slijedi infuzija od 1,75 mg/kg/sat, a farmakokinetička/farmakodinamička analiza pokazala je odgovor sličan onome u odraslih, iako je klirens bivalirudina normaliziran s obzirom na tjelesnu težinu (ml/min/kg) bio viši u novorođenčadi nego u starije djece i smanjivao se s povećanjem dobi.
Slovak: Po akútnej trombóze stentu došlo k dvom úmrtiam - k jednému v oboch ramenách štúdie.
Croatian: Došlo je do dva smrtna događaja nakon akutne tromboze stenta, po jedan u svakoj grupi ispitanika.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest hematúria
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava hematurija
Slovak: Približne u 30 % pacientov, ktorým sa podal bivalirudín sa vyskytol minimálne jeden nežiaduci účinok a u 3 % sa vyskytla nežiaduca reakcia.
Croatian: Otprilike 30% bolesnika koji su primali bivalirudin imalo je najmanje jedan štetan događaj, dok je u 3% bolesnika došlo do nuspojava.
Slovak: Pre pacientov, u ktorých sa koronárna artéria premosťuje štepom (CABG) bez pumpy, má pokračovať intravenózna infúzia bivalirudínu až do času zákroku.
Croatian: Kod bolesnika koji idu na operaciju ugradnje srčanih premosnica (coronary artery bypass graft, CABG) bez ekstrakorporalne cirkulacije («off pump»), treba nastaviti s intravenskom infuzijom bivalirudina do vremena operacije.
Slovak: Angiox je indikovaný ako antikoagulant dospelým pacientom podstupujúcim perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI) vrátane pacientov s infarktom myokardu s eleváciou ST segmentu (STEMI) podstupujúcich primárnu PCI.
Croatian: Angiox je indiciran kao antikoagulans u odraslih bolesnika koji se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji (PCI), uključujući i bolesnike s infarktom miokarda sa ST-elevacijom (STEMI) koji se podvrgavaju primarnoj perkutanoj koronarnoj intervenciji.
Slovak: V štúdii REPLACE-2 sa údaje o krvácaní zbierali oddelene od nežiaducich účinkov.
Croatian: U REPLACE-2 ispitivanju podaci o krvarenju sakupljani su odvojeno od nuspojava.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (BALENIE 10 INJEKČNÝCH
Croatian: VANJSKA KUTIJA (pakiranje od 10 bočica)
Slovak: Ak je hodnota ACT v rozsahu 5 minút nižšia ako 225 sekúnd, má sa podať druhá bolusová dávka 0,3 mg/kg a 5 minút po podaní druhej bolusovej dávky znova skontrolovať ACT.
Croatian: Ako je 5-ominutni ACT manji od 225 sekundi, potrebno je primijeniti drugu bolus dozu od 0,3 mg/kg a ACT ponovno provjeriti 5 minuta nakon primjene druge bolus doze.
Slovak: Po subakútnej trombóze stentu došlo celkom k 17 úmrtiamk 3 v bivalirudínovom ramene a k 14 v ramene s UFH a inhibítormi GP IIb/IIIa.
Croatian: Nakon subakutne tromboze stenta bilo je ukupno 17 smrtnih slučajeva, 3 u bivalirudin grupi ispitanika i 14 u grupi ispitanika UFH s GP IIb/IIIa.
Slovak: Rekonštituovaný materiál je potrebné následne rozriediť na celkový objem 50 ml, čím sa získa 5 mg/ml roztok bivalirudínu.
Croatian: Rekonstituirani materijal treba nadalje dodatno razrijediti u ukupnom volumenu od 50 ml kako bi se dobila otopina od 5 mg/ml bivalirudina.
Slovak: Pacientom, ktorí sa podrobia zákroku s pumpou (CABG), má intravenózna infúzia bivalirudínu pokračovať až do 1 hodiny pred zákrokom, potom sa má infúzia prerušiť a pacientovi sa podáva nefrakcionovaný heparín (UFH).
Croatian: Kod bolesnika koji idu na operaciju ugradnje srčanih premosnica (CABG) s ekstrakorporalnom cirkulacijom («on-pump»), treba nastaviti s intravenskom infuzijom bivalirudina do jednog sata prije operacije, nakon čega infuziju treba prekinuti i bolesnika liječiti nefrakcioniranim heparinom (unfractionated heparin, UFH).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Slovak: Informácie o dávkovaní podľa telesnej hmotnosti pacienta usporiadané v tabuľke.
Croatian: • Tabelirane informacije o doziranju prema tjelesnoj težini bolesnika.
Slovak: Nežiaduce účinky lieku zistené zo skúseností po uvedení lieku na trh b. Kompartmentový syndróm bol hlásený ako druhotný prejav hematómu v predlaktí po podaní bivalirudínu do radiálnej tepny po uvedení lieku na trh c. Podrobné informácie o trombóze stentu sú uvedené v časti 4.8: Klinická štúdia HORIZONS (pacienti so
Croatian: Kompartment sindrom bio je, prema postmarketinškom iskustvu, zabilježen kao komplikacija hematoma podlaktice nakon primjene bivalirudina radijalnim pristupom c. Više detalja u vezi s trombozom stenta prikazano je u dijelu 4.8: Ispitivanje HORIZONS (bolesnici sa STEMIjem na kojima se provodi primarni PCI).
Slovak: Heparínom indukovaná trombocytopénia (HIT) a heparínom indukovaná trombocytopéniatrombotický syndróm (HIT/HITTS)
Croatian: Trombocitopenija uzrokovana heparinom i sindrom trombocitopenije/tromboze uzrokovan heparinom
Slovak: Angiox je určený na intravenózne použitie.
Croatian: Način primjene Angiox je namijenjen intravenskoj primjeni.
Slovak: Ako uchovávať Angiox
Croatian: Kako čuvati Angiox
Slovak: Malé krvácanie sa vyskytovalo veľmi často ( 1/10) a veľké krvácanie často ( 1/100 a <
Croatian: Mala krvarenja pojavljivala su se vrlo često (1/10), a velika krvarenja često (1/100 i <1/10).
Slovak: Štvoritý koncový ukazovateľ
Croatian: Četverostruki ishod
Slovak: Silné krvácanie bolo definované použitím stupnice štúdie ACUITY pre krvácanie.
Croatian: 2Veliko krvarenje definirano je uporabom ljestvice krvarenja ACUITY.
Slovak: Rekonštituovaný/nariedený roztok je číry až jemne opalizujúci, bezfarebný až mierne žltý roztok.
Croatian: Rekonstituirana/razrijeđena otopina bit će bistra do blago opalescentna, bezbojna do blago žuta.
Slovak: Angiox sa má opatrne používať počas beta brachyterapeutických zákrokov.
Croatian: Tijekom postupaka beta brahiterapije Angiox treba koristiti s oprezom.
Slovak: % u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek a o 80 % u pacientov odkázaných na dialýzu (tabuľka 8).
Croatian: Klirens je smanjen za otprilike 20% u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega i 80% u bolesnika ovisnih o dijalizi (tablica 8).
Slovak: • ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR<30 ml/min) a u pacientov závislých od dialýzy
Croatian: • teškim oštećenjem bubrega (GFR<30 ml/min) i u bolesnika ovisnih o dijalizi.
Slovak: Predpokladá sa, že bivalirudín ako peptid podlieha katabolizmu na jednotlivé stavebné zložky aminokyseliny, ktoré sa následne recyklujú v zásobných zdrojoch aminokyselín organizmu.
Croatian: Bivalirudin je peptid te se očekuje njegov katabolizam do sastavnih aminokiselina, koje se sakupljaju u tijelu za ponovnu uporabu.
Slovak: ACUITY štúdia; rozdiely v rizikách pre kompozitné ischemické ukazovatele po 30 dňoch a po 1 roku a ich zložky pre celkovú populáciu (ITT)
Croatian: Table 3. Ispitivanje ACUITY: 30-dnevne i 1-godišnje razlike rizika za ishemijski kompozitni ishod i njegovih komponenata za cjelokupnu populaciju (ITT)
Slovak: Nepoužívajte Angiox
Croatian: Nemojte primjenjivati Angiox:
Slovak: Častosť výskytu veľkého krvácania v prípade súboru pacientov podľa úmyslu liečiť je uvedená v Tabuľke 6.
Croatian: Stope velikih krvarenja u ispitivanoj populaciji s namjerom liječenja (ITT) prikazane su u tablici 6.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Lijek sadrži manje od 23 mg natrija po bočici što znači da u biti "ne sadrži natrij".
Slovak: U pacientov, ktorí majú byť liečení, možno pokračovať s infúziou 0,25 mg/kg/h až do 72 hodín.
Croatian: U bolesnika koji su medikamentozno liječeni može se nastaviti s infuzijom od 0,25 mg/kg/sat do 72 sata.
Slovak: U pacientov podstupujúcich PCI MUSÍ byť bivalirudín podaný v úvode ako intravenózny bolus s bezprostredne nasledujúcou infúziou.
Croatian: • Za bolesnike kod kojih se provodi PCI bivalirudin MORA BITI primijenjen početno kao intravenski bolus, nakon čega odmah mora slijediti infuzija.
Slovak: Nepoužívajte ho bez rozriedenia
Croatian: Ne koristiti nerazrijeđeno.
Slovak: Pre pacientov, ktorí začínajú perkutánnym koronárnym zákrokom (PCI) je odporúčaná dávka:
Croatian: Za bolesnike koji počinju liječenje s perkutanom intervencijom (PCI) preporučena doza je:
Slovak: Podobné zníženie krvácania sa pozorovalo u pacientov, ktorí boli prevedení na bivalirudín z liečby heparínom
Croatian: Slična smanjenja krvarenja opažena su u bolesnika koji su bili prebačeni s liječenja temeljenog na heparinu na bivalirudin (N = 2078).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bolusovej dávky bivalirudínu bez následnej kontinuálnej infúzie nebola hodnotená a neodporúča sa ani v prípade plánovaného krátkeho PCI výkonu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bolus doze lijeka bivalirudina bez naknadne infuzije nije procijenjena te se ne preporučuje čak ni u slučaju planiranog PCI postupka.