FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Inoltre, i retinoidi orali quali acitretina, alitretinoina e isotretinoina non devono essere assunti dalle donne in età fertile a meno che non siano soddisfatte le condizioni di un programma speciale di prevenzione della gravidanza.
Bulgarian: Освен това, пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин не трябва да се приемат от жени, които могат да имат деца, освен ако не са изпълнени условията на специална програма за предотвратяване на бременност.
Italian: • Acitretina, alitretinoina e isotretinoina devono essere usate conformemente alle condizioni di un programma di prevenzione della gravidanza per tutte le donne in età fertile.
Bulgarian: Ацитретин, алитретиноин и изотретиноин трябва да се използват в съответствие с условията на програма за предотвратяване на бременност (ППБ) за всички жени с детероден потенциал.
Italian: • Per i retinoidi topici (adapaleno, alitretinoina, isotretinoina, tazarotene e tretinoina), i dati disponibili mostrano che l'assorbimento sistemico è trascurabile in seguito all'applicazione topica e che è improbabile che questi medicinali causino danni al feto.
Bulgarian: Наличните данни за топичните ретиноиди (адапален, алитретиноин, изотретиноин, тазаротен и третиноин) показват, че системната абсорбция е незначителна след топично приложение и че е малко вероятно тези продукти да причинят увреждане на плода.
Italian: Neanche i retinoidi topici (quelli applicati sulla cute) devono essere usati durante la gravidanza e dalle donne che la stanno pianificando.
Bulgarian: Топичните ретиноиди (прилагани върху кожата) също не трябва да се използват по време на бременност и от жени, които планират да имат бебе.
Italian: − test di gravidanza prima, durante e dopo il trattamento;
Bulgarian: − тестове за бременност преди началото на лечението, по време на лечението и след него;
Italian: Inoltre, i retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina, usati per il trattamento di condizioni che colpiscono principalmente la cute, devono essere usati da donne in età fertile in conformità con le condizioni di un nuovo programma di prevenzione della gravidanza.
Bulgarian: Освен това, пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, които се използват за лечение на заболявания, засягащи главно кожата, трябва да се използват в съответствие с условията на нова програма за предотвратяване на бременност при жени, които могат да имат деца.
Italian: • Raramente sono stati segnalati casi di depressione, ansia aggravata da depressione e alterazione dell'umore nei pazienti che assumevano retinoidi orali.
Bulgarian: При пациенти, приемащи перорални ретиноиди, рядко са съобщавани случаи на депресия, влошаване на депресията и тревожност, промени в настроението.
Italian: • Per i retinoidi applicati topicamente (adapaleno, alitretinoina, isotretinoina, tazarotene e tretinoina), l'assorbimento sistemico è trascurabile e difficilmente causa disturbi psichiatrici.
Bulgarian: За локално прилаганите ретиноиди (адапален, алитретиноин, изотретиноин, тазаротен и третиноин) системната абсорбция е незначителна и е малко вероятно да доведе до психични разстройства.
Italian: • Tuttavia, poiché i disturbi cutanei gravi aumentano di per sé il rischio di disturbi psichiatrici, nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) relative ai retinoidi orali è stata inserita un'avvertenza su questo possibile rischio.
Bulgarian: Тъй като сериозните кожни нарушения обаче сами по себе си повишават риска от психични разстройства, предупреждението за този потенциален риск се включва в продуктовата информацията за пероралните ретиноиди.
Italian: 1 flaconcino + 1 fiala e n ù
Bulgarian: 1 флакон + 1 ампула о а
Italian: Volume di riempimento (concentrazione)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Italian: Numero UE Nome di fantasia
Bulgarian: № на ЕС
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се употреби незабавно.
Italian: Non si deve raddoppiare la dose.
Bulgarian: Дозата не трябва да се удвоява.
Italian: I pazienti dovrebbero essere informati che hanno assunto Revasc.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че са получили
Italian: Revasc può causare gravi danni al bambino.
Bulgarian: Revasc може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе.
Italian: È consigliabile non allattare durante il trattamento.
Bulgarian: Препоръчва се да не кърмете по време на лечението.
Italian: Come tutti i medicinali, Revasc può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Bulgarian: Както всички лекарства, Revasc може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare le dosi, osservare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere la somministrazione di uno dei farmaci.
Bulgarian: Може да се наложи да се промени дозата, да се вземат други предпазни мерки или в някои случаи да се спре приемът на едно от лекарствата.
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati possono essere simili alle conseguenze dell'intervento chirurgico.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции може да са подобни на ефектите от операцията.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere utilizzata il più presto possibile (vedere paragrafo 6.3 sopra).
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се използва колкото е възможно по-скоро (вж. точка 6.3 по-горе).
Italian: Confezione da 1, 2 o da 10.
Bulgarian: Количество в една опаковката по 1, 2 или 10.
Italian: Se sarà necessaria una terapia per più di 12 giorni, il medico potrà sostituire questo farmaco con un altro simile.
Bulgarian: Ако имате нужда от лечение за повече от 12 дни, лекарят може да Ви прехвърли на друго подобно лекарство.
Italian: Le istruzioni per la preparazione di Revasc sono fornite al paragrafo 6.6.
Bulgarian: Указания за приготвянето на Revasc са дадени в точка 6.6.
Italian: L'assorbimento è completo, sulla base dei valori medi dell'area sotto la curva (AUC).
Bulgarian: Абсорбцията е пълна според стойностите на средната площ под кривата (AUC).
Italian: Sia i valori di Cmax che i valori di AUC sono proporzionali alla dose.
Bulgarian: Стойностите както за Cmax, така и за AUC, са пропорционални на дозата.
Italian: Se necessario, possono essere utilizzati plasma artificiale e/o trasfusioni di sangue.
Bulgarian: Ако е необходимо, могат да се използват плазмозаместители и/или кръвопреливане.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 9 luglio 2007
Bulgarian: 9 юли 2007 г.
Italian: Gli studi eseguiti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'utilizzo sono di responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero essere superiori a 24 ore a una temperatura di 2-8°C, se la ricostituzione è avvenuta in condizioni asettiche, controllate e validate.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, времето за употреба и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8°C, когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
Italian: Dopo ricostituzione, si raccomanda un utilizzo immediato.
Bulgarian: След разтваряне се препоръчва незабавна употреба.
Italian: Ciò vale sia per i farmaci prescritti dal medico, sia per quelli che possono essere acquistati senza ricetta medica ed in particolare per:
Bulgarian: Това се отнася както за лекарствата, отпускани с рецепта, така и за тези, отпускани без рецепта, особено за:
Italian: Le verrà somministrato Revasc come iniezione sotto la cute.
Bulgarian: Ще получавате Revasc като инжекция под кожата.
Italian: Si può considerare poco probabile che questa riduzione assuma rilevanza clinica e che richieda quindi una riduzione del dosaggio.
Bulgarian: Може да се счита за малко вероятно това понижение да има клинична значимост, така че не изисква дозата да се редуцира.
Italian: Prenda sempre Revasc seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Bulgarian: Винаги приемайте Revasc точно както Ви е казал Вашия лекар.
Italian: Sono stati riportati casi isolati di emorragia fatale.
Bulgarian: Съобщават се отделни случаи на фатално кървене.
Italian: Il farmaco viene spesso somministrato per parecchi giorni dopo l'operazione, in quanto è più probabile che i coaguli si formino quando si è immobilizzati a letto.
Bulgarian: Той често се дава за няколко дни след операции, тъй като е найвероятно съсиреците да се образуват, докато почивате в леглото.
Italian: CHE COS'È REVASC E A CHE COSA SERVE
Bulgarian: Какво представлява Revasc и за какво се използва
Italian: Tale attività deve essere tenuta in considerazione nella valutazione delle condizioni generali di coagulazione del paziente durante il passaggio di terapia (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Това действие трябва се има предвид при оценка на общия коагулационен статус на пациента по време на смяната на лечението (вж. точка 4.2).
Italian: La dose consigliata è di 15 mg 2 volte al giorno.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 15 mg два пъти на ден.
Italian: Se è quasi il tempo della dose successiva, deve tralasciare la dose dimenticata e andare al normale schema di somministrazione.
Bulgarian: Ако почти е време за следващата доза, ще прескочите пропуснатата доза и ще се върнете към нормалната схема на дозиране.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della desirudina in donne in gravidanza.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на дезирудин при бременни жени.
Italian: Dosaggio usuale
Bulgarian: Обичайна дозировка
Italian: Se è una donna in età fertile, è possibile che il medico effettui l'apposito test per accertarsi che lei non sia in
Bulgarian: Ако сте в детеродна възраст, Вашият лекар може да направи тест за бременност, за да се увери, че не сте бременна.
Italian: Il picco di aPTT non deve superare il doppio del valore di riferimento.
Bulgarian: Пиковото аРТТ не трябва да превишава повече от два пъти контролната стойност.
Italian: I metaboliti privi di uno o due aminoacidi C-terminali rappresentano una parte minima del materiale recuperato dall'urina (<7 %).
Bulgarian: Метаболитите, без една или две аминокиселини откъм C-края, съставляват малка част от материала, възстановен от урината (<7%).
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Revasc
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Revasc
Italian: Categoria farmacoterapeutica: anticoagulante, codice ATC: B01AE01
Bulgarian: Антикоагулант, ATC код: B01AE01
Italian: Anafilassi: Revasc può causare reazioni allergiche incluse anafilassi e shock (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Revasc може да причини алергични реакции, включително анафилаксия и шок (вж. точка 4.8).
Italian: **corrispondenti a circa 270.000 unità antitrombiniche (ATU) o a 18.000 ATU per mg di desirudina, con riferimento al Secondo Standard Internazionale dell'OMS per l'alpha-trombina.
Bulgarian: ** съответстват приблизително на 270 000 антитромбинови единици (ATU) или 18 000 ATU на mg дезирудин, съгласно Втория международен стандарт на СЗО за aлфа-тромбин.
Italian: L'effetto indesiderato più probabile è il sanguinamento.
Bulgarian: Найвероятната нежелана реакция е кървене.
Italian: Come con altri anticoagulanti, la reazione avversa più comune è il sanguinamento.
Bulgarian: Както при други антикоагуланти, кървенето е най-честата нежелана реакция.
Italian: Qualsiasi agente che possa aumentare il rischio di emorragia deve essere interrotto prima di iniziare la terapia con desirudina.
Bulgarian: Всяко средство, което може да повиши риска от кръвоизлив, трябва да се спре преди започване на терапията с дезирудин.
Italian: È quindi importante informare il medico nel caso di una gravidanza in atto o programmata.
Bulgarian: Затова е важно да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Italian: Il sovradosaggio di Revasc può provocare sanguinamenti.
Bulgarian: Предозирането с Revasc може да доведе до кървене.
Italian: L'inizio del trattamento con Revasc dovrebbe essere intrapreso solo in strutture dove l'assistenza medica è prontamente disponibile e dove il trattamento di reazioni anafilattiche è accessibile.
Bulgarian: Започване на лечение с Revasc трябва да се предприема само в обстановка, където незабавно може да бъде оказана медицинска помощ и където има възможност за лечение на анафилактични реакции.
Italian: Informi appena possibile il medico o l'infermiere nel caso in cui si manifesti uno dei seguenti effetti indesiderati, alcuni dei quali possono essere confusi con gli effetti conseguenti all'intervento
Bulgarian: Кажете на лекаря или медицинската сестра, колкото е възможно по-скоро, ако настъпи някоя от следните нежелани реакции, някои от които могат да се объркат с нежеланите реакции от операцията:
Italian: L'eliminazione epatica della desirudina o del complesso trombina-desirudina non sembra essere significativa.
Bulgarian: Чернодробното елиминиране на дезирудин или комплекса тромбин-дезирудин изглежда не е значимо.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и лекарства, закупени без рецепта.
Italian: L'escrezione totale urinaria della desirudina immodificata è pari al 40-50% della dose somministrata.
Bulgarian: Общата уринна екскреция на непроменен дезирудин достига до 40-50 % от приложената доза.
Italian: Desirudina
Bulgarian: Desirudin
Italian: Revasc non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Bulgarian: Revasc не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Assunzione di Revasc con altri medicinali
Bulgarian: Прием на други лекарства
Italian: In caso di omissione di una dose
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза
Italian: Se non si può evitare l'associazione, deve essere effettuato un frequente monitoraggio clinico e di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Ако едновременното приложение не може да се избегне, трябва да се извършва внимателно клинично и лабораторно проследяване (вж. точка 4.4).
Italian: Le clearance totale e renale della desirudina sono lievemente ridotte nei soggetti anziani rispetto ai volontari giovani.
Bulgarian: Общият и бъбречният клирънс на дезирудин са слабо понижени при хора в напреднала възраст в сравнение с млади доброволци.
Italian: Attualmente non è disponibile un'esperienza clinica che supporti l'uso di Revasc oltre i 12 giorni.
Bulgarian: Понастоящем липсва клиничен опит в подкрепа на употребата на Revasc повече от 12 дни.
Italian: Comunque, è necessario consigliare alle madri che allattano di evitare l'allattamento od utilizzare specialità medicinali alternative.
Bulgarian: Майки, в период на лактация обаче, трябва да бъдат посъветвани да избягват кърменето или употребата на алтернативни лекарствени продукти.
Italian: Poiché tali reazioni sono immuno-mediate, i pazienti esposti in precedenza a irudina o analoghi dell'irudina possono essere a rischio elevato.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са имуномедиирани, пациентите с предишна експозиция на хирудин или хирудинов аналог могат да бъдат изложени на повишен риск.
Italian: Il tempo medio di assorbimento della desirudina s.c. è di 4,1 o 4,5 o 5,4 ore con dosi rispettivamente di 0,1 o 0,3 o 0,5 mg/kg (media generale = 4,6 ore).
Bulgarian: Средното абсорбционно време на подкожния (s.c.) дезирудин е 4,1, 4,5 и 5,4 часа съответно за дозови нива от 0,1, 0,3 и 0,5 mg/kg (общо средно = 4,6 часа).
Italian: Nel caso in cui non sia stata somministrata una dose di questo farmaco, occorre provvedere appena possibile.
Bulgarian: Ако е пропусната доза от това лекарство, то трябва да Ви бъде дадена колкото е възможно по-скоро.
Italian: Non usi Revasc se nota che la soluzione per iniezione contiene particelle visibili.
Bulgarian: Не използвайте Revasc, ако забележите, че инжекционният разтвор съдържа видими частици.
Italian: La prima iniezione va iniziata 5-15 minuti prima dell'intervento chirurgico, ma dopo induzione del blocco anestetico regionale, se effettuato.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се постави 5 до 15 минути преди хирургичната намеса, но след въвеждане на регионална блокова анестезия, ако такава се използва.
Italian: Sebbene non siano state segnalate reazioni fatali con la desirudina, si devono considerare altre opzioni di trattamento prima di decidere di riesporre il paziente a Revasc.
Bulgarian: Въпреки че не са съобщени фатални реакции с дезирудин, трябва да се имат предвид алтернативни терапевтични възможности, преди да се вземе решение за повторно излагане на пациента на Revasc.
Italian: Le iniezioni devono essere praticate alternando almeno 4 siti diversi, a rotazione.
Bulgarian: Инжекциите трябва да се поставят поне на четири, редуващи се, различни места.
Italian: In tali casi la somministrazione di desirudina deve essere sospesa.
Bulgarian: В такива случаи дезирудин трябва да се спре.
Italian: Dimensioni della confezione: 1 flaconcino e 1 fiala in una confezione 2 flaconcini e 2 fiale in una confezione 10 flaconcini e 10 fiale in una confezione
Bulgarian: 1 флакон и 1 ампула в една опаковка 2 флакона и 2 ампули в една опаковка 10 флакона и 10 ампули в една опаковка
Italian: Revasc non deve essere somministrato in gravidanza.
Bulgarian: Не трябва да получавате Revasc, ако сте бременна.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,5 ml, vale a dire che è essenzialmente "privo di sodio".
Bulgarian: Този медицински продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,5 ml, т.е. на практика не съдържа натрий.
Italian: Le proprietà anticoagulanti della desirudina sono comprovate dalla sua capacità di prolungare il tempo di coagulazione del plasma umano o di ratto, sia esso indotto direttamente (tempo di trombina) o per via intrinseca (aPTT) o estrinseca (PT).
Bulgarian: Антикоагулантните свойства на дезирудин са доказани чрез способността му да удължава времето на съсирване на човешка или плъша плазма, или чрез директна индукция (тромбиново време), или чрез вътрешния (aPTT), или външния (PT) път.
Italian: La desirudina non ha attività profibrinolitica.
Bulgarian: Дезирудин не притежава профибринолитично действие.
Italian: Dopo la commercializzazione, sono state ricevute rare segnalazioni di emorragie importanti, alcune delle quali fatali, e rare segnalazioni di reazioni anafilattiche o anafilattoidi non fatali, che possono condurre a shock.
Bulgarian: При постмаркетингово наблюдение са получени съобщения за редки случаи на силни кръвоизливи, някои от които фатални, и редки случаи на нефатални анафилактични или анафилактоидни реакции, водещи до шок.
Italian: Lei dovrebbe informare il suo medico qualora avesse assunto in precedenza Revasc, irudina o un analogo dell'irudina.
Bulgarian: Трябва също да информирате Вашия лекар, ако някога сте получавали Revasc, хирудин или хирудинов аналог.
Italian: Patologie del sistema nervoso Non comuni:
Bulgarian: Нарушения на нервната система Нечести:
Italian: Inoltre, essa non manifesta alcun effetto su altre proteasi della serina, quali gli enzimi digestivi tripsina o chimotripsina, o sull'attivazione del complemento per via classica o alternativa.
Bulgarian: Освен това, той не показва никакъв ефект върху други серинпротеази като храносмилателните ензими трипсин или химотрипсин или върху активирането на комплемента по класическия или алтернативен път.
Italian: Finora sono disponibili dati clinici solo sulla chirurgia dell'anca.
Bulgarian: Към днешна дата има клинични данни само от операции на тазобедрената става.
Italian: Segue poi una fase di eliminazione terminale più lenta, con un'emivita media di eliminazione finale, indipendente dalla dose, compresa tra 2 e 3 ore.
Bulgarian: Следва по-бавна фаза на терминално елиминиране с дозонезависим среден терминален елиминационен полуживот от 2 до 3 часа.
Italian: Bambini Non esiste esperienza clinica con Revasc nei bambini.
Bulgarian: Деца Липсва опит с Revasc при деца.
Italian: I livelli di aPTT possono, comunque, essere ridotti somministrando DDAVP (desmopressina) per via endovenosa.
Bulgarian: Нивата на aPTT могат, обаче, да бъдат понижени от интравенозното приложение на DDAVP (дезмопресин).
Italian: Gli eccipienti contenuti nel solvente sono mannitolo e acqua.
Bulgarian: Съставките в разтворителя са манитол и вода.
Italian: La prima iniezione sarà effettuata 5-15 minuti prima dell'intervento chirurgico.
Bulgarian: Ще получите първата инжекция в рамките на 5 до 15 минути преди операцията.
Italian: La desirudina appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati anticoagulanti, che prevengono la formazione di coaguli nei vasi sanguigni.
Bulgarian: Дезирудин принадлежи към група лекарства, наречени антикоагуланти, които предпазват от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.
Italian: Cosa contiene Revasc
Bulgarian: Какво съдържа Revasc
Italian: I dati nonclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Italian: La desirudina non deve essere somministrata mediante iniezione intramuscolare per il rischio di ematoma locale.
Bulgarian: Дезирудин не трябва да се прилага чрез интрамускулна инжекция поради риска от локален хематом.
Italian: Reazioni avverse indipendenti dalla correlazione con il farmaco sperimentato riportati durante gli studi clinici sono stati episodi di sanguinamento, oliguria, iperpiressia e lussazione articolare.
Bulgarian: Нежеланите реакции, независими от връзката с изследваното лекарство, съобщавани по време на клиничните проучвания, са епизоди на кървене, олигурия, хиперпирeксия и изкълчване на ставите.
Italian: Il trattamento con Revasc deve essere iniziato sotto la guida di un medico specializzato in alterazioni della coagulazione.
Bulgarian: Лечението с Revasc трябва да се започне под ръководството на лекар с опит в областта на коагулационните нарушения.
Italian: A concentrazioni sieriche terapeutiche, essa non ha effetto sugli altri enzimi del sistema emostatico, quali i fattori IXa, Xa, callicreina, plasmina, tPA o proteina C attivata.
Bulgarian: При терапевтични серумни концентрации той няма ефект върху други ензими от хемостатичната система като фактори IXa, Xa, каликреин, плазмин, tPA или активирания протеин C.
Italian: Non usi Revasc dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Bulgarian: Не използвайте Revasc след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и опаковката.
Italian: Attualmente non è disponibile un'esperienza clinica che supporti l'uso di desirudina oltre i 12 giorni.
Bulgarian: Понастоящем липсва клиничен опит в подкрепа на употребата на дезирудин повече от 12 дни.
Italian: La desirudina consiste in un polipeptide a catena singola di 65 residui di aminoacidi e 3 ponti bisolfurici.
Bulgarian: Дезирудин се състои от едноверижен полипептид от 65 аминокиселинни остатъка и 3 дисулфидни моста.
Italian: I dati ricavati in vitro ed in vivo dalla sperimentazione animale indicano che la desirudina è eliminata e metabolizzata prevalentemente a livello renale.
Bulgarian: In vitro и in vivo данните при животни показват, че дезирудин се елиминира и метаболизира в най-голяма степен чрез бъбреците.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentata nel Modulo 1.8.1 della autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, , представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба
Italian: La dose abituale è di 15 mg, iniettati 2 volte al giorno per 9-12 giorni al massimo.
Bulgarian: Обичайната дозировка е 15 mg, инжектирани два пъти на ден за 9 дни до максимум 12 дни.