FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek NULOJIX však může způsobit vážné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat léčbu.
Romanian: Cu toate acestea, NULOJIX poate provoca reacţii adverse grave care pot necesita tratament.
Czech: bNaměřená GFR byla hodnocena pomocí iothalamátu pouze v roce 1 a 2. cVypočtená GFR byla hodnocena pomocí vzorce MDRD v měsíci 1, roce 1, 2 a 3.
Romanian: b Valoarea măsurată a RFG a fost evaluată cu iotalamat doar în anul 1 şi 2 c Valoarea calculată a RFG a fost evaluată prin formula MDRD în luna 1, anul 1, 2 şi 3
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky o výpočtu dávky, přípravě a podávání přípravku NULOJIX je uvedena na konci této příbalové informace.
Romanian: Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind calculul dozei, pregătirea și administrarea NULOJIX, sunt prezentate la finalul prospectului.
Czech: Případy PTLD se lišily dle statusu protilátek.
Romanian: Incidenţa cazurilor de BLPT a fost diferită în funcţie de statusul serologic.
Czech: Belatacept nebyl hodnocen u pacientů s panel-reaktivními protilátkami (PRA) > 30 % (kteří často potřebují zvýšenou imunosupresi).
Romanian: Belatacept nu a fost studiat la pacienţii cu procente ale anticorpilor reactivi pe panel (PRA - Panel Reactive Antibody) > 30% (care necesită adesea terapie imunosupresoare în doză mare).
Czech: *Medián expozice pro sdružené studie je 1092 dnů pro každou léčebnou skupinu.
Romanian: *Expunerea mediană pentru studiile cumulate este de 1092 zile pentru fiecare grup de tratament.
Czech: Po naředění a z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě.
Romanian: După diluare şi din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Czech: U 153 pacientů hodnocených s ohledem na výskyt protilátek minimálně 56 dnů (asi 7 poločasů) po ukončení podávání belataceptu došlo k rozvoji protilátek u dalších 10 pacientů (6,5 %).
Romanian: Pe lângă cei 153 pacienţi evaluaţi pentru prezenţa anticorpilor timp de cel puţin 56 zile (aproximativ de 7 ori timpul de înjumătăţire plasmatică) după întreruperea belatacept, încă 10 (6,5%) au dezvoltat anticorpi.
Czech: Belatacept je fúzní protein produkovaný v ovariálních buňkách čínských křečíků pomocí rekombinantní DNA technologie.
Romanian: Belatacept este o proteină de fuziune produsă în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Czech: Protilátky namířené proti molekule belataceptu byly hodnoceny u 796 příjemců transplantované ledviny (551 z nich bylo léčených po dobu minimálně 3 let) ve dvou studiích fáze 3.
Romanian: Anticorpii împotriva moleculei de belatacept au fost măsuraţi la 796 primitori de transplant renal (551 dintre aceştia au fost trataţi cel puţin 3 ani) în cele două studii de fază 3.
Czech: Studie 1 a 2: Studie fáze 3 u příjemců transplantované ledviny Bezpečnost a účinnost belataceptu jako součásti imunosupresivního režimu po transplantaci ledvin byla hodnocena ve dvou randomizovaných, částečně zaslepených, multicentrických, 3letých studiích s primárním koncovým parametrem specifikovaným v roce 1.
Romanian: Studiul 1 şi 2: Studii de fază 3 la pacienţi cu transplant renal Siguranţa şi eficacitatea belatacept ca parte a unui regim de imunosupresie după transplant renal au fost evaluate în două studii randomizate, cu design parţial orb, multicentrice, cu durata de 3 ani, în care criteriul de evaluare final principal a fost specificat la 1 an.
Czech: Mohou se u vás objevit příznaky, kterých si sám/sama nemusíte být vědom(a).
Romanian: Este posibil să aveţi simptome pe care să nu le recunoaşteţi singur.
Czech: Konec týdne 8 a týdne 12 po transplantaci Udržovací fáze
Romanian: Sfârşitul săptămânii 8 şi săptămâna 12 după efectuarea transplantului Faza de întreţinere
Czech: Aby se minimalizoval vznik pěny, jemně míchejte a převracejte lahvičku po dobu alespoň 30 sekund nebo do okamžiku, kdy se prášek zcela rozpustí.
Romanian: Pentru a reduce la minim formarea de spumă, rotiţi şi întoarceţi cu grijă flaconul timp de cel puţin 30 secunde sau până la dizolvarea completă a pulberii.
Czech: Jakákoliv nepoužitá část v injekční lahvičce musí být zlikvidována dle místních předpisů.
Romanian: Orice cantitate neutilizată rămasă în flacoane trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
Czech: V jednotlivých studiích se procento pacientů s pozitivními protilátkami pohybovalo od 4,5 % a 5,2 % ve studiích fáze 3 do 11,8 % v dlouhodobém rozšíření studie fáze 2.
Romanian: În studiile individuale, proporţia de pacienţi la care au apărut anticorpi a variat de la 4,5% şi 5,2% în studiile de fază 3, la 11,8% în extensia pe termen lung a studiului de fază 2.
Czech: Při doporučeném dávkovacím režimu belataceptu bylo 404 EBV pozitivních příjemců a objevily se 4 případy PTLD (1,0%); 2 z těchto případů se vyskytly v CNS.
Romanian: Pentru regimul de doze recomandat pentru belatacept au existat 404 pacienţi seropozitivi pentru EBV şi au apărut 4 cazuri de BLPT (1,0%); 2 dintre acestea au apărut la nivelul SNC.
Czech: Belatacept nemá být používán u těhotných žen, pokud to není nezbytně nutné.
Romanian: Belatacept nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
Czech: Tabulka 4: Výskyt infekcí podle léčebné skupiny (%)
Romanian: Tabelul 3: Incidenţa afecţiunilor maligne în funcţie de grupul de tratament (%)
Czech: Příliš rychlé snížení příjmu steroidů může zvýšit riziko, že tělo může odmítnout transplantovanou ledvinu.
Romanian: O reducerea prea rapidă a dozei de corticosteroizi administrată pe cale orală poate creşte riscul ca organismul dumneavoastră să respingă rinichiul transplantat.
Czech: Farmakokinetika belataceptu u pacientů s transplantací ledvin a zdravých subjektů se zdála být srovnatelná.
Romanian: Se pare că farmacocinetica belatacept la pacienţii cu transplant renal şi subiecţii sănătoşi este comparabilă.
Czech: Není známo, zda je belatacept vylučován do mateřského mléka u člověka (viz bod 5.3).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă belatacept se excretă în laptele uman (vezi pct. 5.3).
Czech: Akutní rejekce (AR) se objevila častěji u belataceptu oproti cyklosporinu ve Studii 1 a s podobnou frekvencí u belataceptu oproti cyklosporinu ve Studii 2.
Romanian: Rejetul acut (RA) a apărut mai frecvent cu belatacept comparativ cu ciclosporina în Studiul 1 şi cu frecvenţă similară cu belatacept comparativ cu ciclosporina în Studiul 2.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Czech: V jediné klinické studii fáze 2 bylo u pacientů, kterým byla játra transplantována de novo, pozorováno zvýšení počtu úmrtí u 2 ze 3 studovaných režimů zahrnujících belatacept.
Romanian: Într-un singur studiu de fază 2 la pacienţi cu transplant hepatic de novo, a fost observată o creştere a numărului de decese în 2 din cele 3 regimuri de tratament studiate conţinând belatacept.
Czech: Belatacept má nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, jelikož může způsobovat únavu, malátnost a/nebo nauzeu.
Romanian: Belatacept are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deoarece poate provoca fatigabilitate, stare generală de rău şi/sau greaţă.
Czech: U pacientů, kteří mohou být převedeni z belataceptu na jiné imunosupresivum, by si mají být lékaři vědomi 8-10denního poločasu belataceptu, aby se zabránilo potenciálnímu poddávkování nebo předávkování imunosupresivní léčbou po přerušení belataceptu.
Romanian: Pentru pacienţii care ar putea fi trecuţi de la tratamentul cu belatacept la cel cu alt imunosupresor, medicii trebuie să ţină cont de timpul de înjumătăţire plasmatică de 8-10 zile pentru belatacept, pentru a se evita eventuala imunosupresie insuficientă sau excesivă după întreruperea tratamentului cu belatacept.
Czech: Do roku 3*
Romanian: Până în anul 3*
Czech: Konec týdne 8 a týdne 12 po transplantaci
Romanian: Sfârşitul săptămânii 8 şi săptămâna 12 după efectuarea transplantului
Czech: V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient monitorován s ohledem na objektivní a subjektivní příznaky nežádoucích účinků a aby byla zahájena odpovídající symptomatická léčba.
Romanian: În cazul unui supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome ale reacţiilor adverse şi să se iniţieze tratamentul simptomatic adecvat.
Czech: V obou studiích byla průměrná GFR po AR podobná u pacientů léčených belataceptem a cyklosporinem.
Romanian: În ambele studii, valoarea medie a RFG după RA a fost similară la pacienţii trataţi cu belatacept şi ciclosporină.
Czech: Belatacept je fúzní protein, u něhož se neočekává, že bude metabolizován enzymy cytochromu P450 (CYP) a UDP-glukuronosyltransferázami (UGT).
Romanian: Belatacept este o proteină de fuziune care nu se aşteaptă să fie metabolizată pe calea izoenzimelor citocromului P450 (CYP) şi UDP-glucuronozil-transferazelor (UGT).
Czech: Jste léčen(a) silně působícím léčivým přípravkem, který potlačuje imunitní systém.
Romanian: Sunteţi tratat cu un medicament puternic care determină supresia sistemului imunitar.
Czech: Studie u potkanů exponovaných abataceptu ukázaly abnormality imunitního systému zahrnující nízkou incidenci infekcí vedoucí ke smrti (mladí potkani) a také zánět štítné žlázy a pankreatu (mladí a dospělí potkani).
Romanian: Studiile la şobolani expuşi la abatacept au evidenţiat tulburări ale sistemului imunitar, incluzând o incidenţă redusă a infecţiilor cu evoluţie spre deces (şobolani tineri), precum şi inflamaţia tiroidei şi a pancreasului (atât la şobolani tineri, cât şi la adulţi).
Czech: Dávkování belataceptu použité v této studii u transpalantce jater bylo vyšší ve všech třech belataceptových ramenech než dávkování belataceptu použité ve studiích fáze 2 a 3 u transplantací ledviny.
Romanian: Doza de belatacept utilizată în acest studiu privind transplantul hepatic a fost mai mare în toate cele 3 braţe de tratament cu belatacept comparativ cu doza de belatacept utilizată în studiile fază 2 şi 3 privind transplantul renal.
Czech: Infuzi první dávky je třeba podat v těsném předoperačním období nebo během operace, ale před dokončením cévních anastomóz transplantovaného orgánu.
Romanian: Administrarea în perfuzie a primei doze trebuie efectuată în intervalul imediat preoperator sau în timpul intervenţiei chirurgicale, însă înainte de efectuarea anastomozelor vasculare din cadrul transplantului.
Czech: Všichni pacienti dostávali basiliximab, MMF a kortikosteroidy.
Romanian: La toţi pacienţii s-au administrat basiliximab, MFM şi corticosteroizi.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení nebo ukončení podávání belataceptu u ≥ 1 % pacientů až do 3. roku zahrnovaly trombózu renální žíly a CMV infekci.
Romanian: Reacţiile adverse care au determinat întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu belatacept la ≥ 1% dintre pacienţi până la 3 ani au fost tromboza venei renale şi infecţia cu CMV.
Czech: Vyšší vypočtená GFR pozorovaná u pacientů léčených belataceptem ve srovnání se skupinou cyklosporinu během prvních 3 let pokračovala i v období dlouhodobého následného sledování.
Romanian: Valoarea calculată mai mare a RFG observată la pacienţii trataţi cu belatacept comparativ cu cei trataţi cu ciclosporină pe durata primilor 3 ani s-a menţinut pe durata perioadei de extensie pe termen lung.
Czech: Pacienti s vysokým PRA často vyžadují zvýšenou imunosupresivní léčbu.
Romanian: Pacienţii cu PRA mari necesită adesea terapie imunosupresoare în doză mare.
Czech: Co je NULOJIX a k čemu se používá
Romanian: Ce este NULOJIX şi pentru ce se utilizează
Czech: V klinických studiích s belataceptem byly hlášeny 2 případy PML u pacientů, kteří dostávali belatacept ve vyšších dávkách, než je doporučený režim.
Romanian: În studiile clinice cu belatacept, s-au raportat 2 cazuri de LMP la pacienţi trataţi cu belatacept în doze mai mari decât regimul recomandat.
Czech: Belatacept, modifikovaná forma CTLA4-Ig, váže CD80 a CD86 intenzivněji než mateřská molekula CTLA4-Ig, z níž byl odvozen.
Romanian: Belatacept, o formă modificată a CTLA4-Ig, se leagă de CD80 şi CD86 cu afinitate mai mare decât molecula originară CTLA4-Ig din care este derivată.
Czech: Nově vzniklý diabetes mellitus a krevní tlak
Romanian: Diabetul zaharat nou apărut şi tensiunea arterială
Czech: Při podané dávce MMF je expozice MPA přibližně o 40 % vyšší při současném podávání belataceptu než při současném podávání cyklosporinu.
Romanian: Pentru o anumită doză de MFM, expunerea la AMF este cu aproximativ 40% mai mare în cazul administrării concomitente cu belatacept decât cu ciclosporină.
Czech: Belatacept se váže na CD80 a CD86 na antigen-prezentujících buňkách.
Romanian: Belatacept se leagă de CD80 şi CD86 de pe celulele care prezintă antigenul.
Czech: Starší pacienti Není nutná žádná úprava dávky (viz body 5.1 a 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Czech: Podle postmarketingových zkušeností bylo používání belataceptu ve spojení s indukcí basiliximabem, s mofetil-mykofenolátem a snížením dávky kortikosteroidů na 5 mg denně do 6. týdne po transplantaci spojeno se zvýšeným výskytem akutní rejekce, zejména rejekce stupně III.
Romanian: În experienţa după punerea pe piaţă, utilizarea belatacept în asociere cu tratamentul de inducţie cu basiliximab, micofenolat mofetil şi doza de corticosteroizi ajustată la 5 mg/zi până în săptămâna 6 post-transplant, a fost asociată cu incidenţă crescută a rejetului acut, în special rejet de grad III.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Clorură de sodiu
Czech: Přípravek NULOJIX obsahuje léčivou látku belatacept, která patří do skupiny léků nazývaných imunosupresiva.
Romanian: NULOJIX conţine substanţa activă belatacept, care aparţine unui grup de medicamente denumite imunosupresoare.
Czech: V důsledku toho blokuje belatacept CD28 zprostředkovanou kostimulaci T-lymfocytů inhibicí jejich aktivace.
Romanian: În consecinţă, belatacept blochează costimularea mediată de CD28 a limfocitelor T, inhibând activarea acestora.
Czech: Belatacept, selektivní kostimulační blokátor, je solubilní fúzní protein tvořený modifikovanou extracelulární doménou lidského cytotoxického T-lymfocytárního antigenu 4 (CTLA-4) sloučeného s částí Fc domény lidského imunoglobulinu IgG1 (hinge-CH2-CH3 domény).
Romanian: Belatacept, un blocant selectiv al costimulării, este o proteină de fuziune, solubilă, reprezentată de domeniul extracelular modificat al antigenului 4 asociat limfocitelor T citotoxice umane (CTLA-4) fuzionat cu o porţiune (regiunile balama CH2-CH3) a domeniului Fc al imunoglobulinei G1 umane.
Czech: PML je vzácná, často rychle progredující a fatální oportunní infekce CNS, která je způsobena John Cunninghamovým (JC) virem.
Romanian: LMP este o infecţie cu germeni oportunişti a SNC, rară, adesea cu evoluţie rapidă şi letală, provocată de virusul John Cunningham (JC).
Czech: Je třeba se vyvarovat použití živých vakcín při používání přípravku NULOJIX.
Romanian: Administrarea vaccinurilor vii trebuie evitată în timpul utilizării NULOJIX.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) celou příbalovou informaci, kde naleznete více informací.
Romanian: Este important să citiţi în întregime prospectul pentru mai multe informaţii.
Czech: Použití imunosupresiv, včetně belataceptu, může zvýšit citlivost k infekci, včetně fatálních infekcí, oportunních infekcí, tuberkulózy a herpesu (viz varování týkající se progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) níže a také bod 4.8).
Romanian: Utilizarea imunosupresoarelor, incluzând belatacept, poate creşte susceptibilitatea la infecţii, inclusiv infecţii letale, infecţii oportuniste, tuberculoză şi cu herpes virus (vezi atenţionarea referitoare la leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) şi, de asemenea, pct. 4.8).
Czech: Reverzibilní farmakologické účinky byly tvořeny minimálním poklesem sérového IgG a minimální až těžkou deplecí lymfoidní tkáně v zárodečných centrech ve slezině a/nebo lymfatických uzlinách.
Romanian: Efectele farmacologice reversibile au fost reprezentate de reduceri minime ale IgG serice şi depleţie limfoidă minimă până la severă a centrelor germinale din splină şi/sau ganglionii limfatici.
Czech: Studie 1 vyloučila (1) příjemce podstupující první transplantaci, jejichž současné PRA byly ≥ 50 %; (2) příjemce podstupující retransplantaci, jejichž současné PRA byly ≥ 30 %; (3) příjemce, kdy předchozí ztráta štěpu byla z důvodu akutní rejekce a v případě pozitivního lymfocytotoxického křížového testu (cross match) T-lymfocytů.
Romanian: Studiul 1 a exclus (1) primitorii aflaţi la primul transplant al căror PRA prezent era ≥50%; (2) primitorii supuşi unui al doilea transplant al căror PRA prezent era ≥30%; (3) primitorii la care pierderea anterioară a grefei a fost determinată de rejetul acut şi în caz de rezultat pozitiv la testul "cross match" al celulelor T limfocitotoxice.
Czech: Farmakokinetika belataceptu byla lineární a expozice belataceptu stoupala proporcionálně u zdravých subjektů po jednotlivé intravenózní infúzi dávky 1 až 20 mg/kg.
Romanian: Farmacocinetica belatacept a fost lineară şi expunerea la belatacept a crescut proporţional la subiecţii sănătoşi după o doză unică de 1 până la 20 mg/kg administrată în perfuzie intravenoasă.
Czech: Celková incidence tuberkulozy a nezávažných herpetických infekcí byla vyšší u režimů s belataceptem než u režimu s cyklosporinem.
Romanian: Incidenţa generală a infecţiei tuberculoase şi a infecţiilor herpetice non-grave a fost mai mare pentru regimurile cu belatacept decât pentru cel cu ciclosporină.
Czech: Byla připravena vlastní informační karta pacienta, která připomíná pacientovi, aby věnoval pozornost příbalové informaci, a zdravotníkovi, aby se obrátil na SmPC pro další údaje o přínosech a rizicích spojených s přípravkem NULOJIX.
Romanian: A fost conceput un card de atenţionare special pentru a solicita pacientului să facă referire la prospect şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii să facă referire la RCP pentru mai multe detalii privind beneficiile şi riscurile asociate utilizării medicamentului NULOJIX.
Czech: Pokud se objeví jakékoliv závažné alergické reakce nebo anafylaxe, je nutné léčbu belataceptem okamžitě přerušit a zahájit odpovídající terapii (viz bod 4.4).
Romanian: În cazul apariţiei unor reacţii alergice sau anafilactice grave, terapia cu belatacept trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiată terapia adecvată (vezi pct. 4.4).
Czech: Kvůli riziku celkové vysoké zátěže imunosupresivy smějí tito pacienti dostávat belatacept pouze po zvážení alternativní léčby (viz bod 4.4).
Romanian: Din cauza riscului de supraîncărcare totală a terapiei imunosupresoare, la aceşti pacienţi belatacept trebuie utilizat după luarea în considerare a unui tratament alternativ (vezi pct. 4.4).
Czech: Do 3. měsíce po transplantaci byla při doporučeném dávkovacím režimu hladina saturace CD86 udržována na přibližně 70 % a ve 12. měsíci na přibližně
Romanian: În luna 3 posttransplant, în condiţiile regimului recomandat de administrare, nivelul de saturare a CD86 a fost menţinut la aproximativ 70% şi în luna 12, la aproximativ 65%.
Czech: Pacienti nemusí být předem léčeni, aby se zabránilo alergickým reakcím (viz bod 4.8).
Romanian: Pacienţii nu necesită tratament în prealabil în vederea prevenirii reacţiilor alergice (vezi pct.
Czech: Nepopoužívejte přípravek NULOJIX, pokud jste těhotná, kromě případů, kdy vám to lékař výslovně doporučí.
Romanian: Nu utilizaţi NULOJIX dacă sunteţi gravidă decât la recomandarea specifică a medicului.
Czech: Používá se s dalšími imunosupresivními léky, včetně kyseliny mykofenolové a kortikosteroidů.
Romanian: Este utilizat împreună cu alte medicamente imunosupresoare, inclusiv acid micofenolic şi corticosteroizi.
Czech: Pokud se objeví jakékoliv závažné alergické reakce nebo anafylaxe, je nutné léčbu přípravkem NULOJIX okamžitě přerušit a zahájit odpovídající terapii.
Romanian: În cazul apariţiei unor reacţii alergice sau anafilactice grave, terapia cu NULOJIX trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiată terapia adecvată.
Czech: Je třeba se vyvarovat použití živých vakcín (viz bod 4.5).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea vaccinurilor vii (vezi pct. 4.5).
Czech: Dvě stě sedmnáct (217) pacientů ve věku 65 let a starších dostalo belatacept v jedné studii fáze 2 a dvou studiích fáze 3 u transplantace ledvin.
Romanian: Un număr de 217 pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste au fost trataţi cu belatacept într-un studiu de fază 2 şi două studii de fază 3 privind transplantul renal.
Czech: Pokud otěhotníte během používání přípravku NULOJIX, informujte o tom svého lékaře.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării NULOJIX, spuneţi medicului dumneavoastră.
Czech: Léčbu mají předepsat a kontrolovat specializovaní lékaři se zkušenostmi s imunosupresivní terapií a s pacienty po transplantaci ledvin.
Romanian: Tratamentul trebuie prescris şi monitorizat de medici specialişti cu experienţă în managementul terapiei imunosupresoare şi abordarea terapeutică a pacienţilor cu transplant renal.
Czech: Méně pacientů splnilo kompozitní koncový parametr poruchy funkce ledvin a průměrná GFR byla vyšší u belataceptu ve srovnání s cyklosporinem.
Romanian: Mai puţini pacienţi au îndeplinit criteriul de evaluare final compus reprezentat de insuficienţa renală, iar valoarea medie a RFG a fost mai mare în cazul belatacept comparativ cu ciclosporina.
Czech: Pokud jste dostal(a) více přípravku NULOJIX, než jste měl(a) Pokud k tomu dojde, lékař Vás bude sledovat s ohledem na jakékoli příznaky nežádoucích účinků a bude tyto příznaky léčit, pokud to bude nutné.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult NULOJIX decât trebuie Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră vă va supraveghea pentru apariţia semnelor sau simptomelor reacţiilor adverse şi va trata aceste simptome dacă este necesar.
Czech: Podrobnější informace o výpočtu dávky viz bod 6.6.
Romanian: Pentru mai multe detalii privind calcularea dozei, vezi pct. 6.6.
Czech: Rok 3 Ztráta štěpu (%) Rok 1 Rok 3 % pacientů, kteří splňují kompozitní koncový parametr poruchy ledvin v roce 1a hodnota p AR (%) Rok 1 (%) [95% interval spolehlivosti] Rok 3 (%) [95% interval spolehlivosti] Průměrná naměřená
Romanian: Anul 3 [IÎ 95%] Deces (%) Anul 1 Anul 3 Pierderea grefei (%) Anul 1 Anul 3 % dintre pacienţii care au îndeplinit obiectivul compozit de insuficienţă renală la 1 ana Valoarea P RA (%) Anul 1 (%) [IÎ 95%] Anul 3 (%) [IÎ 95%] Valoarea medie măsurată a RFG
Czech: Tím se zabrání vzniku pěny.
Romanian: Se va evita, astfel, formarea spumei.
Czech: Dávka kortikosteroidů použitých ve všech léčebných skupinách byla během prvních šesti měsíců po transplantaci snižována.
Romanian: Doza de corticosteroizi utilizată la toate grupurile de tratament a fost ajustată pe parcursul primelor 6 luni post-transplant.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Czech: Belatacept je produkován rekombinantní DNA technologií pomocí expresního systému savčích buněk.
Romanian: Belatacept este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant într-un sistem de expresie al celulelor de mamifer.
Czech: Kromě EBV seronegativity zahrnují další známé rizikové faktory PTLD infekci cytomegalovirem (CMV) a léčbu způsobující depleci T-lymfocytů, která byla častěji používána k léčbě akutní rejekce u pacientů léčených belataceptem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
Romanian: Pe lângă statusul seronegativ pentru EBV, alţi factori de risc cunoscuţi pentru BLPT includ infecţia cu citomegalovirus (CMV) şi terapia de depleţie a limfocitelor T, care a fost mai frecvent utilizată pentru tratamentul rejetului acut la pacienţii trataţi cu belatacept în studiile clinice de fază 3 (vezi pct. 5.1).