FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En diciembre de 2009, la agencia reguladora de medicamentos de Alemania llevó a cabo una revisión de los beneficios y riesgos de los medicamentos que contienen bufexamaco.
Polish: W grudniu 2009 r. niemiecki urząd ds. rejestracji leków zakończył ocenę korzyści i ryzyka stosowania leków zawierających bufeksamak.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben hablar con su médico o farmacéutico.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Qué datos examinó el CHMP?
Polish: Jakie dane zostały poddane ocenie CHMP?
Spanish: El riesgo de sufrir una reacción alérgica de contacto con bufexamaco es alto y aumenta aún más en los pacientes con trastornos predisponentes, como algunas formas de eccema, para los que a menudo se receta bufexamaco.
Polish: Ryzyko rozwoju kontaktowej reakcji alergicznej na bufeksamak jest wysokie, a u pacjentów z czynnikami predysponującymi, takimi jak niektóre postacie egzemy, z powodu których bufeksamak jest często zalecany, jest ono jeszcze wyższe.
Spanish: El CHMP examinó los datos utilizados por la agencia alemana en su revisión, así como la información facilitada por las empresas que comercializan bufexamaco en otros países de la UE.
Polish: CHMP rozpatrzył dane wykorzystane przez urząd niemiecki podczas oceny i informacje dostarczone przez firmy wprowadzające bufeksamak do obrotu w innych państwach UE.
Spanish: Además, cuando analizó los pocos estudios controlados más recientes, el CHMP advirtió que no se había demostrado la eficacia del bufexamaco.
Polish: Ponadto podczas oceny kilku nowszych badań z grupą kontrolną CHMP zwrócił uwagę, że nie wykazały one skuteczności bufeksamaku.
Spanish: El bufexamaco es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Polish: Bufeksamak to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).
Spanish: El bufexamaco se utiliza para controlar los síntomas de la inflamación cutánea (como enrojecimiento y picor) en enfermedades tales como eccema y dermatitis.
Polish: Bufeksamak jest stosowany w celu opanowania objawów stanu zapalnego skóry (jak zaczerwienienie i świąd) w chorobach takich jak egzema i zapalenie skóry.
Spanish: El Comité consideró que los datos presentados en apoyo de la eficacia del bufexamaco eran muy limitados.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że na poparcie skuteczności bufeksamaku przedstawiono bardzo ograniczone dane.
Spanish: Durante esta revisión, la agencia obtuvo información de las empresas que comercializan bufexamaco en Alemania y analizó los estudios publicados sobre la eficacia del bufexamaco.
Polish: Podczas tej oceny urząd uzyskał informacje od firm wprowadzających bufeksamak do obrotu w Niemczech i dokonał przeglądu opublikowanych badań dotyczących oceny skuteczności bufeksamaku.
Spanish: 27 de julio de 2010
Polish: 27 lipca 2010 r.
Spanish: También puede utilizarse, en combinación con otras sustancias, para controlar los síntomas de la inflamación que pueden producirse alrededor del ano en pacientes con hemorroides (almorranas) o con una fisura anal (desgarro del revestimiento del conducto anal).
Polish: Lek może być także stosowany w skojarzeniu z innymi substancjami w celu opanowania objawów stanu zapalnego, które mogą pojawić się wokół odbytu u pacjentów z hemoroidami (żylakami odbytu) lub szczeliną odbytu (rozdarciem wyściółki kanału odbytu).
Spanish: El CHMP señaló también que el bufexamaco es un «sensibilizador», es decir, hace que las reacciones empeoren con la exposición repetida.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że bufeksamak jest „środkiem alergizującym" wywołującym reakcje, których nasilenie zwiększa się po kolejnej ekspozycji.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen bufexamaco no son mayores que sus riesgos y, por consiguiente, recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización en toda la UE.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków zawierających bufeksamak nie przewyższają ryzyka, i w związku z tym zalecił unieważnienie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze Unii Europejskiej.
Spanish: 22 de abril de 2010
Polish: 22 kwietnia 2010 r.
Spanish: 20 de enero de 2010
Polish: 20 stycznia 2010 r.
Spanish: De conformidad con el artículo 107, la agencia informó al CHMP de su decisión para que el Comité pudiera emitir un dictamen recomendando el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la retirada de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen bufexamaco en toda la UE.
Polish: Zgodnie z wymogami art. 107 urząd zawiadomił CHMP o podjętych działaniach, aby Komitet mógł przygotować opinię, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających bufeksamak powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone czy odwołane na obszarze UE.
Spanish: Los AINE actúan bloqueando la actividad de una enzima, la ciclooxigenasa, que interviene en la producción de prostaglandinas.
Polish: Leki z klasy NLPZ działają poprzez blokowanie enzymu o nazwie cyklooksygenaza biorącego udział w wytwarzaniu prostaglandyn.
Spanish: La agencia alemana concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen bufexamaco no son mayores que sus riesgos y recomendó la retirada de las autorizaciones de comercialización en Alemania.
Polish: Niemiecki urząd uznał, że korzyści ze stosowania leków zawierających bufeksamak nie przewyższają ryzyka i zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Niemczech.
Spanish: Ponente:
Polish: Współsprawozdawca(-y):
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios del bufexamaco no son mayores que sus riesgos y recomendó la revocación (retirada) de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen bufexamaco en toda la Unión Europea (UE).
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania bufeksamaku nie przewyższają ryzyka i zalecił unieważnienie (wycofanie) pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających bufeksamak na obszarze całej Unii Europejskiej (UE).
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa: 19 de febrero de 2010 Fecha del dictamen:
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu:
Spanish: La mayoría de los estudios databan del desarrollo original del bufexamaco en los decenios de 1970 y 1980, y su calidad era inferior a la esperada hoy.
Polish: Większość badań pochodziła z lat 70. i 80.
Spanish: El CHMP señaló que los medicamentos que contienen bufexamaco se comercializan desde la década de 1970 y que, desde entonces, se han notificado reacciones alérgicas de contacto, lo que ha limitado el uso de estos medicamentos en muchos países.
Polish: XX wieku oraz że alergiczne reakcje kontaktowe były zgłaszane od lat, co doprowadziło do ograniczeń w stosowaniu tych leków w wielu państwach.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de bufexamaco?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny bufeksamaku?
Spanish: Las prostaglandinas son mensajeros en el desarrollo de inflamación, por lo que el bloqueo de su producción ayuda a reducir los signos de la inflamación.
Polish: Blokowanie ich wytwarzania pomaga w łagodzeniu objawów stanu zapalnego.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión sobre este dictamen el 09 de octubre de 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 09 października 2013 r.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE
Spanish: Comité de Medicamentos de Uso Humano.
Polish: 1 Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi.
Spanish: El Comité también subrayó que el solicitante realizó los estudios antes de la publicación de la reciente directriz actualizada1 para los productos de este tipo.
Polish: Komitet zwrócił również uwagę na to, że badania zostały przeprowadzone przez wnioskodawcę przed opublikowaniem najnowszej aktualizacji wytycznych1 dla tego typu produktów.
Spanish: La empresa quería que se reconociera la autorización en Alemania (el «Estado miembro interesado»).
Polish: Celem firmy było uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech („zainteresowane państwo członkowskie").
Spanish: Preguntas y respuestas: posiciones sobre preguntas específicas tratadas en el Grupo de trabajo sobre Farmacocinética.
Polish: Pytania i odpowiedzi: Stanowiska dotyczące określonych pytań skierowanych do grupy roboczej ds. farmakokinetyki.
Spanish: Se presenta en forma de un comprimido de liberación modificada, que libera parte del principio activo rápidamente (la «fase de liberación inmediata») y el resto durante varias horas.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, które uwalniają część substancji czynnej natychmiast („faza o natychmiastowym uwalnianiu"), a pozostałą część w ciągu kilku godzin.
Spanish: 09 de octubre de 2013 EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
Polish: EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
Spanish: Requisitos para demostrar la bioequivalencia de los genéricos de las formulaciones de liberación modificada bifásicas para uso oral.
Polish: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use).
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes si producen el mismo nivel de principio activo en el organismo.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Spanish: El 25 de julio de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Metilfenidato Hexal.
Polish: W dniu 25 lipca 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w sprawie dopuszczenia leku Methylphenidate Hexal do obrotu.
Spanish: El metilfenidato es un medicamento que se usa para tratar a niños de 6 a 18 años de edad con TDAH (trastorno por déficit de atención con hiperactividad), un trastorno en el que los niños muestran una incapacidad persistente para concentrarse, hiperactividad y conducta impulsiva.
Polish: Metylofenidat to lek stosowany w leczeniu dzieci w wieku od 6 do 18 lat z ADHD (zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi) - chorobą, w przebiegu której dzieci wykazują utrzymującą się niezdolność do koncentracji, nadpobudliwość i impulsywne zachowania.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no llegaron a un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos danesa remitió la cuestión al CHMP para su arbitrio el 21 de diciembre de 2012.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 21 grudnia 2012 r. duńska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Metilfenidato Hexal?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Methylphenidate Hexal?
Spanish: Hexal A/S presentó Metilfenidato Hexal para su autorización por el procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por Dinamarca el 29 de marzo de 2012 que también es válida en Irlanda, por un procedimiento descentralizado.
Polish: Firma Hexal A/S przedłożyła wniosek dotyczący leku Methylphenidate Hexal w ramach procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane przez Danię w dniu 29 marca 2012 r., ważne także w ramach procedury zdecentralizowanej w Irlandii.
Spanish: ¿Qué es Metilfenidato Hexal?
Polish: Co to jest lek Methylphenidate Hexal?
Spanish: Metilfenidato Hexal es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Concerta, que está autorizado en todos los Estados miembros de la UE.
Polish: Produkt Methylphenidate Hexal jest lekiem odtwórczym opartym na leku referencyjnym o nazwie Concerta, który jest dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que la imposibilidad de demostrar bioequivalencia entre Metilfenidato Hexal y el medicamento de referencia en la fase de liberación inmediata en presencia de alimento, se debía a las diferencias entre pacientes en los efectos de una comida rica en grasas sobre la forma en la que el organismo procesa los medicamentos, y no a diferencias entre las formulaciones de los dos medicamentos y que se ha demostrado la bioequivalencia con el medicamento de referencia.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że brak wykazania biorównoważności leku Methylphenidate Hexal i jego leku referencyjnego w fazie o natychmiastowym uwalnianiu przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłku był wynikiem występujących pomiędzy pacjentami różnic w wykorzystaniu leku przez organizm po spożyciu posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu, a nie różnic w składzie obu produktów leczniczych, oraz że biorównoważność względem leku referencyjnego została wykazana.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Metilfenidato Hexal (metilfenidato hidrocloruro, comprimido de liberación prolongada, 18, 36 y 55 mg)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Methylphenidate Hexal (chlorowodorek metylofenidatu, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 18, 36 i 54 mg)
Spanish: Por lo tanto, el CHMP dictaminó que los beneficios de Metilfenidato Hexal superan los riesgos y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Estados Miembros interesados.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Methylphenidate Hexal przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Metilfenidato Hexal superan a los riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Dinamarca puede ser reconocida en otros Estados miembros de la UE.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Methylphenidate Hexal przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu przyznane w Danii można uznać w innych państwach członkowskich UE.
Spanish: Se comercializa desde la década de 1950 en forma de comprimidos y cápsulas de liberación inmediata, que liberan el metilfenidato rápidamente, y en forma de comprimidos de liberación modificada, que liberan parte o todo el principio activo más lentamente durante varias horas.
Polish: XX wieku zarówno w postaci tabletek i kapsułek, których zawartość jest uwalniana natychmiast, jak i tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w przypadku których część lub całość substancji czynnej jest uwalniana wolniej, w ciągu kilku godzin.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje fueron las objeciones presentadas por Alemania y los Países Bajos que consideraron que el estudio de bioequivalencia realizado con alimento no demostraban que Metilfenidato Hexal fuera bioequivalente, para la fase de liberación inmediata, al producto de referencia.
Polish: Podstawą do wszczęcia procedury były zastrzeżenia zgłoszone przez Niemcy i Holandia, które uznały, że badanie biorównoważności przeprowadzone z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku nie wykazało biorównoważności leku Methylphenidate Hexal w fazie o natychmiastowym uwalnianiu względem leku referencyjnego.
Spanish: El metilfenidato pertenece a un grupo de medicamentos llamados «psicoestimulantes» y se cree que actúa potenciando la actividad de zonas del cerebro que controlan la atención y la concentración.
Polish: Uważa się, że zwiększa on aktywność obszarów mózgu odpowiedzialnych za kontrolowanie uwagi i koncentracji.
Spanish: Dado que la información sobre el producto indica que el comprimido puede tomarse con o sin alimento, era necesario realizar un estudio de bioequivalencia en presencia de alimento para conceder la autorización de comercialización.
Polish: Badanie biorównoważności przeprowadzone z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku było wymagane do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ według informacji o produkcie tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Spanish: PC:{número} SN:{número} NN:{número}
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer}
Spanish: - está embarazada de más de 3 meses.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące.
Spanish: Es importante seguir tomando Edarbi cada día a la misma hora.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek Edarbi codziennie o tej samej porze.
Spanish: Características en grupos de pacientes específicos
Polish: Charakterystyka w specjalnych grupach pacjentów
Spanish: En total, el 51% de los pacientes eran hombres y el 26% eran mayores de 65 años (5% ≥ 75 años); el 67% eran blancos y el 19% eran de raza negra.
Polish: W całej grupie 51% pacjentów stanowili mężczyźni, 26% osoby w wieku co najmniej 65 lat (5% ≥ 75 lat); 67% uczestników było rasy białej, a 19% rasy czarnej.
Spanish: Precaución requerida con el uso concomitante
Polish: Wymagana ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu
Spanish: Tome el comprimido con abundante cantidad de agua.
Polish: Tabletki należy przyjmować, popijając dużą ilością wody.
Spanish: Sin embargo, algunas personas pueden sentirse cansadas o mareadas cuando toman este medicamento y si le ocurre esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Polish: Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania tego leku i jeśli te objawy wystąpią, nie wolno prowadzić ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn.
Spanish: La principal enzima responsable del metabolismo del azilsartán es el CYP2C9.
Polish: Głównym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm azylsartanu jest CYP2C9.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 7 de diciembre de 2011 Fecha de la primera renovación:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 grudnia 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Spanish: Bloqueo dual del SRAA
Polish: Podwójna blokada układu RAA
Spanish: El volumen de distribución del azilsartán es de 16 litros aproximadamente.
Polish: Objętość dystrybucji azylsartanu wynosi około 16 litrów.
Spanish: Estas reacciones adversas están ordenadas por frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a< 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), incluidos informes aislados.
Polish: Są one uszeregowane według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia.
Spanish: (También es mejor evitar tomar este medicamento al inicio del embarazo; ver sección embarazo).
Polish: (Również należy unikać stosowania tego leku we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża").
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, la exposición total al azilsartán (AUC) aumentó en +30%, +25% y +95%.
Polish: U pacjentów z łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek całkowita ekspozycja na azylsartan (AUC) była większa o +30%, +25% i +95%.
Spanish: Otros posibles efectos adversos:
Polish: Inne możliwe działania niepożądane są następujące:
Spanish: Su médico podrá aumentar esa dosis hasta un máximo de 80 mg una vez al día dependiendo de la respuesta de la tensión arterial.
Polish: Lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 80 mg raz na dobę zależnie od reakcji ciśnienia krwi.
Spanish: Efecto en la repolarización cardiaca
Polish: Wpływ na repolaryzację serca
Spanish: La farmacocinética del azilsartán no difiere significativamente entre los pacientes jóvenes (edades de 18-45 años) y pacientes de edad avanzada (edades de 65-85 años).
Polish: Farmakokinetyka azylsartanu nie różni się istotnie u osób młodych (zakres wiekowy 18-45 lat) i w podeszłym wieku (zakres wiekowy 65-85 lat).
Spanish: Qué es Edarbi y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Edarbi i w jakim celu się go stosuje
Spanish: C, cerca del 55% de la radioactividad se recuperó en las heces y cerca del 42% en la orina, con un 15% de la dosis excretado en la orina como azilsartán.
Polish: C około 55% radioaktywności jest odzyskiwane w kale, a około 42% w moczu, przy czym 15% dawki wydalonej w moczu ma postać azylsartanu.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la tensión arterial alta (hipertensión esencial) en pacientes adultos (mayores de 18 años).
Polish: Ten lek jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (samoistnego nadciśnienia) u dorosłych pacjentów (w wieku powyżej 18 lat).
Spanish: Por lo tanto, no deje de tomar Edarbi sin consultar antes con su médico cuáles son las opciones de tratamiento alternativas.
Polish: Dlatego nie należy przerywać przyjmowania leku Edarbi bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem na temat alternatywnych opcji leczenia.
Spanish: Informacíon adicional
Polish: Dodatkowe informacje
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Spanish: Edarbi se dispensa en blísteres, cada uno de los cuales contiene 14 o 15 comprimidos, dentro de cajas que contienen 14, 28, 56 o 98 comprimidos, o blísteres integrados con desecante, cada uno de los cuales contiene 14 o 15 comprimidos, dentro de cajas que contienen 14, 28, 30, 56, 90 o 98 comprimidos.
Polish: Lek Edarbi jest dostępny w blistrach zawierających 14 tabletek albo 15 tabletek, znajdujących się w pudełkach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek oraz w blistrach ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierających 14 albo 15 tabletek w pudełkach zawierających 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek.
Spanish: Edarbi puede afectar al modo de acción de otros medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto en Edarbi.
Polish: Lek Edarbi może wpływać na działanie innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na lek Edarbi.
Spanish: El azilsartán se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (> 99%), principalmente a la albúmina sérica.
Polish: Azylsartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (> 99%), głównie z albuminami surowicy.
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado "No tome Edarbi".
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Edarbi".
Spanish: - Segundo y tercer trimestre de embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Polish: - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 40 mg una vez al día.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg jeden raz na dobę.
Spanish: Hemoglobina y hematocrito
Polish: Hemoglobina i hematokryt
Spanish: El M-I y el M-II no contribuyen a la actividad farmacológica del azilsartán medoxomilo .
Polish: Metabolity M-I i M-II nie przyczyniają się do aktywności farmakologicznej azylsartanu medoksomilu.
Spanish: No se observó incremento (+5%) en los pacientes con enfermedad renal en fase final sometidos a diálisis.
Polish: Nie zaobserwowano wzrostu (+5%) u pacjentów w terminalnej fazie niewydolności nerek poddawanych dializie.
Spanish: La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina durante el primer trimestre del embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę w pierwszym trymestrze ciąży nie są w pełni jednoznaczne, nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.