FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávka je rovnaká u starších pacientov (vo veku 65 rokov a viac) ako u mladších dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a viac).
Slovenian: Priporočeni odmerek je nanos tanke plasti na prizadete dele kože enkrat na dan. Odmerek je pri starostnikih (starih 65 let in starejših) enak kot pri mlajših odraslih bolnikih (starih vsaj 18 let).
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené pre potenciálnu expozíciu dojčeného dieťaťa chlórmetínu prostredníctvom kontaktu s kožou matky.
Slovenian: Zaradi možnosti lokalne ali sistemske izpostavljenosti dojenega otroka klormetinu ob stiku z materino kožo tveganja za novorojenčke in dojenčke ni mogoče izključiti.
Slovak: Expozícia slizníc, ako je ústna alebo nosová sliznica, spôsobuje bolesť, sčervenanie a ulceráciu, ktoré môžu byť ťažkého stupňa.
Slovenian: Izpostavljenost sluznic, na primer ustne ali nosne sluznice, zdravilu povzroči bolečino, pordelost in razjede, ki so lahko hude.
Slovak: Ledaga sa neodporúča používať počas gravidity.
Slovenian: Uporaba zdravila Ledaga med nosečnostjo ni priporočljiva.
Slovak: % chlórmetínom HCl).
Slovenian: 2,1 mg klormetinijevega klorida).
Slovak: - Pacienti, ktorí si podávajú gél, umyte si ruky mydlom a vodou ihneď po podaní.
Slovenian: - Za bolnike, ki sami nanašajo gel: po nanosu si roke takoj umijte z milom in vodo.
Slovak: - S čistými rukami vložte
Slovenian: S pokrovčkom prebodite tesnilo.
Slovak: Počas liečby chlórmetínom a po jej ukončení majú byť pacienti sledovaní na vyvíjajúce sa rakoviny kože.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede razvoja kožnega raka med zdravljenjem s klormetinom in po njem.
Slovak: - Ledagu nanášajte na postihnuté miesta na koži.
Slovenian: - Zdravilo Ledaga nanesite na prizadete površine kože.
Slovak: Opatrovatelia, ktorí sa náhodne dostanú do kontaktu s Ledagou, si musia ihneď vymývať zasiahnuté miesto aspoň 15 minút.
Slovenian: Negovalci, ki nenamerno pridejo v stik z zdravilom Ledaga, naj si izpostavljene dele takoj izpirajo z milom in vodo vsaj 15 minut.
Slovak: Emolienciá (zvlhčovadlá) alebo iné prípravky na lokálne použitie sa môžu aplikovať na ošetrené miesta 2 hodiny pred aplikáciou Ledagy alebo 2 hodiny po jej aplikácii.
Slovenian: • Blažila (vlažila) ali druge lokalne izdelke se sme na zdravljene dele kože nanesti 2 uri pred ali 2 uri po nanosu zdravila Ledaga.
Slovak: Pri podávaní Ledagy majú pacienti a opatrovatelia postupovať podľa nasledujúcich pokynov:
Slovenian: Bolniki ali negovalci morajo pri nanašanju zdravila Ledaga upoštevati naslednja navodila.
Slovak: Liečivo je chlórmetín.
Slovenian: • Učinkovina je klormetin.
Slovak: • má sa ihneď urobiť najmenej 15-minútový výplach výdatným objemom vody (alebo injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Bolnikom je za primer izpostavljenosti katere koli sluznice zdravilu treba svetovati naslednje: • izpostavljeni del je treba takoj vsaj 15 minut izpirati z veliko vode (v primeru izpostavljenosti očesa lahko uporabimo raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali uravnoteženo oftalmološko solno raztopino za izpiranje); in
Slovak: dňoch spolu s nepoužitou Ledagou uchovávanou v chladničke a s odpadom vzniknutým z lieku vrátane nitrilových rukavíc v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: o Plastične vrečke ni dovoljeno uporabljati za druge namene in jo je treba po 60 dneh zavreči, skupaj z neuporabljenim zdravilom Ledaga, shranjenim v hladilniku, in vsakršnim drugim odpadnim materialom, vključno z nitrilnimi rokavicami, v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: - Kým Ledaga neuschne na koži, vyvarujte sa kontaktu s otvoreným plameňom alebo s horiacou cigaretou.
Slovenian: - Izogibajte se stiku z odprtim plamenom ali prižgano cigareto, dokler se zdravilo Ledaga na koži ne posuši.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Ledaga 160 mikrogramov/g gél chlórmetín
Slovenian: Navodilo za uporabo Ledaga 160 mikrogramov/g gel klormetin
Slovak: Ak sa vám Ledaga dostane do očí, môže spôsobiť bolesť, popálenie, opuch, sčervenanie, citlivosť na svetlo a rozmazané videnie.
Slovenian: - Če dobite zdravilo Ledaga v oči, lahko povzroči bolečino, opeklino, oteklino, pordelost, občutljivost na svetlobo in zamegljen vid. Lahko povzroči tudi slepoto in hudo trajno poškodbo oči.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥
Slovenian: Pogostnost je bila opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),
Slovak: Ledaga 160 mikrogramov/g gél chlórmetín
Slovenian: Ledaga 160 mikrogramov/g gel klormetin
Slovak: Predtým, ako začnete používať Ledagu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Ledaga se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Číry, bezfarebný gél.
Slovenian: gel Bister brezbarvni gel.
Slovak: (115) a IIA (4), ktorí už predtým dostávali aspoň jednu na kožu zacielenú liečbu.
Slovenian: 201) pri 260 odraslih bolnikih s CTLC vrste MF stopnje IA (141), IB (115) in IIA (4), ki so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje kože.
Slovak: Dietylénglykolmonoetyléter, propylénglykol, izopropylalkohol, glycerol, kyselina mliečna,
Slovenian: Dietilenglikolmonoetileter, propilenglikol, izopropilni alkohol, glicerol, mlečna kislina,
Slovak: % v následnej štúdii (Štúdia 202), neboli zistené merateľné koncentrácie chlórmetínu alebo produktu jeho degradácie (CEES) v krvi odobranej 1 hodinu po podaní v 1. deň alebo po 2, 4 alebo 6 mesiacoch liečby.
Slovenian: Podobno bolniki, ki so prejemali gel s 0,04 % klormetina v nadaljevalni študiji (študija 202), v krvi, odvzeti 1 uro po nanašanju 1. dne in po 2, 4 ali 6 mesecih zdravljenja, niso imeli merljivih koncentracij klormetina ali njegovega razgradnega produkta (2-kloroetil etil sulfida).
Slovak: Na minimalizáciu a prevenciu závažného identifikovaného rizika toxicity pre sliznice a oko a závažného potenciálneho rizika sekundárnej expozície inej osoby ako pacienta MAH zabezpečí, aby boli v každom členskom štáte, v ktorom je Ledaga na trhu, zavedené nasledujúce dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje dodatne ukrepe za zmanjševanje tveganj v vseh državah članicah, kjer je v prometu zdravilo Ledaga, za zmanjšanje pomembnega ugotovljenega tveganja »toksičnost za sluznice/oči« in pomembnega potencialnega tveganja »sekundarne izpostavljenosti drugih oseb, razen bolnika«:
Slovak: Celková odpoveď bola definovaná ako potvrdené skóre CAILS 0. Čiastočná odpoveď bola definovaná ako aspoň 50 %
Slovenian: Popolni odziv je bil opredeljen kot potrjena ocena 0 po CAILS.
Slovak: Tuba nesmie byť použitá a má sa kontaktovať lekárnik, ak viečko chýba, je prepichnuté alebo nadvihnuté.
Slovenian: Če tesnilo manjka, je predrto ali odprto, se tube ne sme uporabiti in posvetovati se je treba s farmacevtom.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania po dermálnom použití Ledagy počas klinického vývoja alebo po registrácii lieku.
Slovenian: V času izvajanja programa razvoja zdravila ali v obdobju trženja niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja pri kožni uporabi zdravila Ledaga.
Slovak: Ak boli Ledage exponované aj zdravé miesta na koži, pacienti si majú exponované miesto umyť mydlom a vodou.
Slovenian: Če so zdravilu Ledaga izpostavljeni neprizadeti deli kože, jih mora bolnik umiti z milom in vodo.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ledagu
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ledaga Ne uporabljajte zdravila Ledaga
Slovak: - Nechajte plochu schnúť 5 až 10 minút po nanesení lieku a až potom ju prekryte odevom.
Slovenian: - Predel kože naj se po nanosu suši od 5 do 10 minut, preden ga pokrijete z obleko.
Slovak: (je to špeciálny typ rukavíc; v prípade otázok sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika).
Slovenian: - Negovalci morajo pri nanašanju zdravila Ledaga bolnikom nositi nitrilne rokavice za enkratno uporabo (to so rokavice posebne vrste; če imate vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom).
Slovak: Ak boli pôsobeniu Ledagy vystavené zdravé miesta na koži, poumývajte zasiahnuté miesto mydlom a vodou.
Slovenian: Če so zdravilu Ledaga izpostavljeni neprizadeti deli kože, jih umijte z milom in vodo.
Slovak: Chlórmetín spôsoboval malformácie plodu u myší a potkanov po podaní jednej injekcie v dávke
Slovenian: Klormetin je povzročil malformacije plodov pri miših in podganah, ki so prejele enkratno injekcijo z odmerkom 1-2,5 mg/kg.
Slovak: %), kožná ulcerácia a tvorba pľuzgierov (6,3
Slovenian: (20,3 %), okužbe kože (11,7 %), razjede kože in mehurji (6,3 %) ter hiperpigmentacija kože (5,5 %).
Slovak: Tel: +44 (0)1491 414333
Slovenian: Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Slovak: Dietylénglykolmonoetyléter, propylénglykol, izopropylalkohol, glycerol, kyselina mliečna, hydroxypropylcelulóza, chlorid sodný, mentol, racemický, edetan disodný, butylhydroxytoluén.
Slovenian: Dietilenglikolmonoetileter, propilenglikol, izopropilni alkohol, glicerol, mlečna kislina, hidroksipropilceluloza, natrijev klorid, racemni mentol, dinatrijev edetat, butilhidroksitoluen.
Slovak: Horľavý
Slovenian: Vnetljivo
Slovak: - Chráňte pred deťmi a kontaktom s jedlom uchovávaním Ledagy v pôvodnej škatuľke vloženej do plastového vrecka.
Slovenian: - Zdravilo Ledaga hranite nedosegljivo otrokom in ločeno od živil, tako da shranjujete zdravilo Ledaga v njegovi škatli in v plastični vrečki.
Slovak: Tel : +46 8 545 80 230
Slovenian: Recordati AB. Tel : +46 8 545 80 230
Slovak: hydroxypropylcelulóza, chlorid sodný, mentol, racemický, edetan disodný, butylhydroxytoluén.
Slovenian: hidroksipropilceluloza, natrijev klorid, racemni mentol, dinatrijev edetat, butilhidroksitoluen.
Slovak: - Opatrovatelia musia používať jednorazové nitrilové rukavice, keď podávajú tento liek pacientovi
Slovenian: • Negovalci morajo pri nanašanju zdravila Ledaga bolnikom nositi nitrilne rokavice za enkratno uporabo.
Slovak: - Nepoužívajte hydratačné alebo iné kožné prípravky (vrátane liekov podávaných na kožu) 2
Slovenian: - Blažil (vlažil) ali drugih izdelkov za lokalno uporabo (vključno z zdravili, ki se nanašajo na kožo) ne nanašajte na zdravljene dele kože 2 uri pred vsakodnevnem nanosu zdravila Ledaga ali 2 uri po njem.
Slovak: EMA/880957/2016
Slovenian: Ledaga EMA/880957/2016
Slovak: Ledaga chlórmetín
Slovenian: Ledaga klormetin
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku (v tomto prípade lieku Caryolisine), ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku a používa sa na rovnaký účel.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu" (v tem primeru zdravilu Caryolysine), ki vsebuje enako zdravilno učinkovino in se ga uporablja v enake namene.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ledaga (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú dermatitída (zápal kože so začervenaním, vyrážkou, bolesťou a pocitom pálenia), infekcia kože a svrbenie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ledaga (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10 ) so dermatitis (vnetje kože z rdečico, izpuščaji, bolečinami in pekočim občutkom), okužba kože in srbenje.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Ledaga na trh, poskytne materiály s cieľom zabrániť náhodnému kontaktu s liekom, najmä s očami a vnútrajškom nosa a úst.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Ledaga, bo priskrbela potrebščine, ki bodo preprečevale naključne stike z zdravilom, predvsem z očmi in notranjostjo nosu ter ust.
Slovak: Účinnosť sa merala ako úplné alebo čiastočné zlepšenie skóre podľa zloženého hodnotenia indexu závažnosti lézie (CAILS), ktoré zohľadňuje rôzne vlastnosti rakoviny, ako je veľkosť a vzhľad poškodenia kože.
Slovenian: Učinkovitost je bila izmerjena kot popolno ali delno izboljšanje po sestavljeni oceni indeksa resnosti poškodb (CAILS), ki upošteva različne lastnosti raka, kot sta obseg in videz poškodb na koži.
Slovak: Liek Ledaga bol účinný u 58 % pacientov (76 pacientov zo 130) po najmenej 6 mesiacoch liečby v porovnaní so 48
Slovenian: Zdravilo Ledaga je bilo po vsaj šestih mesecih zdravljenja učinkovito pri 58 % (76 od 130) bolnikov v primerjavi z 48 % (62 od 130) bolnikov, ki so uporabljali mazilo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ledaga.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ledaga.
Slovak: EMEA/H/C/002826
Slovenian: EMA/880957/2016 EMEA/H/C/002826
Slovak: Výsledkom je, že rakovinové bunky sa nemôžu deliť a nakoniec zahynú.
Slovenian: Rakave celice se tako ne morejo deliti in posledično odmrejo.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 260 pacientov sa tiež zistilo, že liek Ledaga je aspoň taký účinný ako masť obsahujúca rovnaké množstvo chlórmetínu.
Slovenian: Poleg tega je študija, ki je vključevala 260 bolnikov, pokazala, da je zdravilo Ledaga vsaj tako učinkovito kot mazilo, ki vsebuje enako količino klormetina.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ledaga?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ledaga?
Slovak: Účinnosť masti sa považovala za porovnateľnú s účinnosťou referenčného lieku Caryolysine.
Slovenian: Učinkovitost mazila je bila primerljiva z učinkovitostjo referenčnega zdravila Caryolysine.
Slovak: Alkylačné látky pôsobia tak, že sa naviažu na DNA buniek počas delenia buniek.
Slovenian: Alkilirajoče učinkovine delujejo tako, da se pritrdijo na DNK celic, medtem ko se celice delijo.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na používanie lieku Ledaga v EÚ.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Ledaga odobri za uporabo v EU.
Slovak: K týmto materiálom bude patriť uzatvárateľné plastové vrecko zaistené pred otvorením deťmi na bezpečné uchovávanie lieku v chladničke spolu s pohotovostnou kartou pacienta obsahujúcou pokyny na správny spôsob aplikácie lieku.
Slovenian: Te potrebščine bodo vključevale plastično vrečko za varno shranjevanje zdravila v hladilniku, ki jo bo mogoče zatesniti in bo varna za otroke, ter opozorilno kartico za bolnika z navodili, kako pravilno uporabljati zdravilo.
Slovak: Ledaga má začať lekár s príslušnými skúsenosťami.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ledaga mora uvesti zdravnik z ustreznimi izkušnjami.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ledaga sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ledaga je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ledaga sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Ledaga je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Ledaga je tzv. hybridný liek.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je „hibridno zdravilo".
Slovak: Prečo bol liek Ledaga povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ledaga odobreno?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ledaga
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z uverejnenej literatúry, ktoré dokazujú, že chlórmetín, účinná látka lieku Ledaga, je účinný pri liečbe kožného T-bunkového lymfómu typu mycosis fungoides.
Slovenian: Družba je predstavila podatke iz objavljene literature, ki kažejo, da je klormetin, zdravilna učinkovina v zdravilu Ledaga, učinkovit pri zdravljenju kožnega T-celičnega limfoma vrste mycosis fungoides.
Slovak: Keďže je počet pacientov s touto rakovinou kože nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Ledaga 22.
Slovenian: Ker je bolnikov s tem kožnim rakom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Ledaga 22. maja 2012 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že sa preukázala porovnateľná bezpečnosť a účinnosť lieku Ledaga ako u lieku Caryolysine, ako aj uspokojivá kvalita.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je zdravilo Ledaga pokazalo primerljivo raven varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Caryolysine in zadovoljivo kakovost.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ledaga, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ledaga preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ak sa u pacientov vytvoria pľuzgiere alebo otvorené rany, liečba sa má zastaviť.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se pri bolnikih razvijejo mehurji ali odprte rane.
Slovak: Rozdiel medzi liekmi Ledaga a Caryolysine spočíva v tom, že liek Ledaga je k dispozícii vo forme gélu a liek Caryolysine bol k dispozícii vo forme tekutiny, ktorá sa pred aplikáciou na kožu zriedi.
Slovenian: Razlika med zdraviloma Ledaga in Caryolysine je v tem, da je zdravilo Ledaga na voljo kot gel, zdravilo Caryolysine pa kot tekočina, ki se jo pred nanosom na kožo razredči.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ledaga?
Slovenian: Kakšna so tveganja, povezana z zdravilom Ledaga?
Slovak: Účinná látka lieku Ledaga, chlórmetín, patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných alkylačné látky.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ledaga, klormetin, spada v skupino zdravil proti raku, ki so znane kot alkilirajoče učinkovine.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ledaga boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ledaga upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Ledaga a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ledaga in za kaj se uporablja?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ledaga.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Ako sa liek Ledaga používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Ledaga uporablja?
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku chlórmetín.
Slovenian: Zdravilo Ledaga vsebuje zdravilno učinkovino klormetin.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ledaga, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ledaga naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ledaga boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ledaga izkazalo v študijah?
Slovak: Ledaga sa používa na liečbu dospelých s rakovinou kože, ktorá sa nazýva kožný T-bunkový lymfóm typu mycosis fungoides.
Slovenian: Ledaga je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje kožnega T-celičnega limfoma vrste mycosis fungoides pri odraslih.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku sú väčšie než identifikované riziká, podobne ako v prípade lieku Caryolisine.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Caryolysine odtehtajo znana tveganja.
Slovak: Ledaga účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Ledaga deluje?
Slovak: Ledaga, ktorý je k dispozícii vo forme gélu, sa aplikuje ako tenký film na postihnuté oblasti kože jedenkrát denne.
Slovenian: Tanko plast zdravila Ledaga, ki je na voljo kot gel, se nanese na prizadete dele kože enkrat na dan. Treba ga je nanesti previdno, da ne doseže delov kože, ki jih bolezen ni prizadela.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má poskytnúť primerané a uspokojujúce údaje, ktoré potvrdia biologickú rovnocennosť jeho lieku s referenčným liekom do jedného roka od rozhodnutia Európskej komisie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti zadostne in zadovoljive podatke, ki potrjujejo biološko enakovrednost njegovega zdravila in referenčnega zdravila v enem letu od sklepa Evropske komisije.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom povolenia na uvedenie na trh:
Slovenian: Nacionalni pristojni organi držav članic, ki jih usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Leflunomide Actavis (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Leflunomide Actavis (glejte Prilogo I)
Slovak: V odpovedi na zoznam otázok výboru CHMP držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že liek Leflunomide Actavis sa nikdy nepredával a v súčasnosti nie je dostupný na žiadnom trhu.
Slovenian: Kot odgovor na seznam vprašanj odbora CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel, da se zdravilo Leflunomide Actavis ni nikoli tržilo in trenutno ni na voljo na nobenem trgu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh je v súčasnosti v procese rušenia povolení na uvedenie na trh vo všetkých členských štátoch EÚ a preto neposkytol žiadne odpovede na zoznam otázok výboru CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trenutno v postopku umika dovoljenja za promet z zdravilom v vseh državah članicah EU, zato ni odgovoril na seznam vprašanj odbora CHMP.
Slovak: výbor v dôsledku toho odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre liek Leflunomide Actavis a súvisiace názvy podľa článku 116 smernice č. 2001/83/ES, pretože a. pomer rizika a prínosu nemožno považovať za priaznivý a b. údaje na podporu žiadosti podľa článku 10 smernice č. 2001/83/ES nemožno považovať za správne.
Slovenian: je odbor priporočil začasen umik dovoljenj za promet z zdravilom Leflunomide Actavis in povezanimi imeni v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES, ker a. razmerje med tveganji in koristmi ni pozitivno ter b. podatki, ki naj bi podprli vlogo v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES, niso pravilni.
Slovak: Jedna hlavná bioekvivalenčná štúdia 125-07 sa vykonala v máji 2008 v zariadeniach spoločnosti
Slovenian: Ena ključna študija biološke enakovrednosti 125-07 je bila opravljena maja 2008 v ustanovi Cetero Research v Houstonu.
Slovak: Liek Leflunomide Actavis obsahuje leflunomid, inhibítor syntézy pyrimidínu patriaci do skupiny liekov DMARD (antireumatiká modifikujúce chorobu), ktoré sú chemicky a farmakologicky veľmi heterogénne.
Slovenian: Zdravilo Leflunomide Actavis vsebuje leflunomid, zaviralec sinteze pirimidina, ki spada v skupino imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil (DMARD), ki je kemijsko in farmakološko zelo heterogena.
Slovak: Je indikovaný na liečbu aktívnej miernej až závažnej reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z aktivnim zmernim do hudim revmatoidnim artritisom in psoriaznim artritisom.
Slovak: Liek Leflunomide Actavis je dostupný ako filmom obalené tablety 10 mg, 20 mg a 100 mg.
Slovenian: Zdravilo Leflunomide Actavis je na voljo v obliki 10-, 20- in 100-miligramskih filmsko obloženih tablet.
Slovak: • výbor sa domnieva, že vzhľadom na vážne pochybnosti v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti nemožno potvrdiť pomer prínosu a rizika lieku Leflunomide Actavis a súvisiacich názvov;
Slovenian: • Odbor je mnenja, da zaradi resnih dvomov glede dokazov o biološki enakovrednosti ni mogoče potrditi razmerja med tveganji in koristmi zdravila Leflunomide Actavis in povezanih imen.