FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is based on two studies in a total of 245 adults with class III or IV disease that was either primary or caused by scleroderma.
Italian: Tale conclusione si basa su due studi condotti su un totale di 245 adulti con malattia di classe III o IV, primaria o causata da sclerodermia.
English: There were too few patients with class IV disease to support the use of the medicine in this group.
Italian: Il numero insufficiente di pazienti con malattia di classe IV non ha consentito di convalidare l'uso del medicinale in questo gruppo.
English: What is Tracleer and what is it used for?
Italian: Cos'è Tracleer e per cosa si usa?
English: Tracleer is given to reduce the number of new digital ulcers.
Italian: Tracleer è somministrato al fine di ridurre il numero di nuove ulcere digitali.
English: Tracleer contains the active substance bosentan.
Italian: Tracleer contiene il principio attivo bosentan.
English: In adults, it should be started at a dose of 62.5 mg twice a day for four weeks and then increased to the usual dose of 125 mg twice a day.
Italian: Negli adulti, la dose iniziale è di 62,5 mg due volte al giorno per quattro settimane, che viene aumentata alla dose abituale di 125 mg due volte al giorno.
English: Improvements were also seen in a study of 19 children aged between 3 and 15 years taking the filmcoated tablets.
Italian: Sono stati riscontrati dei miglioramenti anche in uno studio condotto su 19 bambini e adolescenti di età compresa tra i 3 e i 15 anni che hanno assunto le compresse rivestite con film.
English: Tracleer can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
Italian: Tracleer può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento della PAH o della sclerosi sistemica.
English: 1 year and older, the recommended starting and maintenance dose is 2 mg per kilogram body weight twice a day.
Italian: Nei bambini affetti da PAH di età pari o superiore a 1 anno, la dose raccomandata, iniziale e di mantenimento, è di 2 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
English: An overview of Tracleer and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Tracleer e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: In the first study, patients taking Tracleer had an average of 1.4 new digital ulcers after 16 weeks, compared with 2.7 in the patients taking placebo.
Italian: Nel primo studio, i pazienti che assumevano Tracleer presentavano una media di 1,4 nuove ulcere digitali dopo 16 settimane, rispetto alle 2,7 nuove ulcere dei pazienti che assumevano il placebo.
English: Tracleer must not be used in patients who have certain liver problems, who are pregnant or could become pregnant and who are not using reliable contraceptive methods or who are taking ciclosporin (a medicine that acts on the immune system).
Italian: Tracleer non deve essere usato in pazienti con determinati problemi epatici, in donne in gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili o in soggetti che stanno assumendo ciclosporina (un medicinale che agisce sul sistema immunitario).
English: The company that makes Tracleer will provide a patient alert card to remind patients of the need for regular blood tests for liver function and to use effective contraception to avoid pregnancy.
Italian: La ditta che commercializza Tracleer fornirà una scheda di allerta per il paziente a promemoria della necessità di effettuare regolarmente esami del sangue per la funzione epatica e di utilizzare una contraccezione efficace per evitare la gravidanza.
English: Similar results were seen in a study in 54 adults with class III PAH that was associated with congenital heart defects.
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati in uno studio condotto su 54 adulti affetti da PAH di classe III associata a difetti cardiaci congeniti.
English: In a study in 185 patients with class II disease the distance the patients could walk over 6 minutes was similar in the Tracleer and placebo groups.
Italian: In uno studio condotto su 185 pazienti con malattia di classe II, la distanza percorsa a piedi dai pazienti in 6 minuti è risultata simile nei gruppi trattati con Tracleer e con placebo.
English: Tracleer is used to treat patients with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and reduce symptoms.
Italian: Tracleer è usato per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di classe III per migliorare la capacità di esercizio (capacità di svolgere attività fisica) e ridurre i sintomi.
English: • caused by scleroderma (also called systemic sclerosis, a disease where there is abnormal growth of the connective tissue that supports the skin and other organs);
Italian: • causata da sclerodermia (chiamata anche sclerosi sistemica, una malattia caratterizzata da un'anormale crescita del tessuto connettivo che sostiene la pelle ed altri organi);
English: The active substance in Tracleer, bosentan, blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow.
Italian: Il principio attivo di Tracleer, bosentan, blocca un ormone naturale denominato endotelina-1 (ET-1), che provoca il restringimento dei vasi sanguigni.
English: By expanding these blood vessels, pressure is reduced and symptoms are improved.
Italian: Tramite la dilatazione di questi vasi, si riduce la pressione e i sintomi si attenuano.
English: • caused by congenital (inborn) heart defects with shunts (abnormal passageways) causing abnormal flow of blood through the heart and lungs.
Italian: • causata da difetti cardiaci congeniti (innati) con shunt (vie di passaggio anormali) che determinano un flusso anomalo di sangue attraverso il cuore e i polmoni.
English: Tracleer therefore prevents blood vessels from narrowing.
Italian: Tracleer, pertanto, impedisce ai vasi sanguigni di restringersi.
English: The most common side effects with Tracleer (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, fluid retention, anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) and abnormal results of blood tests to check the liver.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tracleer (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, ritenzione di liquidi, anemia (bassi livelli di emoglobina, la proteina presente nei globuli rossi che trasporta ossigeno in tutto l'organismo) e risultati anormali degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica.
English: Tracleer can also be used in adults with systemic sclerosis in whom poor blood circulation caused by the disease has led to the development of digital ulcers (sores on the fingers and toes).
Italian: Tracleer può essere usato anche negli adulti affetti da sclerosi sistemica, nei quali la scarsa circolazione sanguigna causata dalla malattia ha provocato lo sviluppo di ulcere digitali (piaghe sulle dita di mani e piedi).
English: In PAH, Tracleer film-coated tablets added to patient's current therapy was more effective than placebo (a dummy treatment) in improving the distance patients could walk in 6 minutes (a way of measuring exercise capacity) after 16 weeks of treatment.
Italian: Nella PAH, Tracleer in compresse rivestite con film aggiunto alla terapia alla quale era già sottoposto il paziente è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel migliorare la distanza che i pazienti erano in grado di percorrere a piedi in 6 minuti (un modo per misurare la capacità di esercizio fisico) dopo 16 settimane di trattamento.
English: What are the risks associated with Tracleer?
Italian: Quali sono i rischi associati a Tracleer?
English: In PAH, severe narrowing of the blood vessels in the lungs increases blood pressure and reduces the amount of blood entering the lungs.
Italian: In presenza di PAH, un grave restringimento dei vasi sanguigni dei polmoni aumenta la pressione arteriosa e riduce la quantità di sangue che entra nei polmoni.
English: In patients with systemic sclerosis and digital ulcer disease, there is narrowing of the blood vessels of the fingers and toes leading to ulcers.
Italian: Nei pazienti affetti da sclerosi sistemica e ulcera digitale, si verifica un restringimento dei vasi sanguigni nelle dita delle mani e dei piedi con conseguenti ulcere.
English: However, Tracleer decreased the resistance to blood flow by 23%, indicating a widening of the blood vessels, compared with placebo after 6 months of treatment.
Italian: Tuttavia, dopo 6 mesi di trattamento, rispetto al placebo Tracleer ha diminuito la resistenza al flusso sanguigno del 23 %, effetto che indica una dilatazione degli stessi vasi sanguigni.
English: How is Tracleer used?
Italian: Come si usa Tracleer?
English: Why has Tracleer been approved?
Italian: Perché Tracleer è autorizzato nell'UE?
English: For the full list of side effects Tracleer, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tracleer, vedere il foglio illustrativo.
English: Tracleer was more effective than placebo at reducing the development of new digital ulcers based on two studies in a total of 312 adults.
Italian: In base a due studi condotti su un totale di 312 adulti, Tracleer è risultato più efficace del placebo nel ridurre lo sviluppo di nuove ulcere digitali.
English: The CHMP concluded that training of the user is of paramount importance.
Italian: Il CHMP ha concluso che la formazione dell'utilizzatore è di fondamentale importanza.
English: Adrenaline auto-injectors have been approved through national procedures in all the EU Member States.
Italian: Gli autoiniettori di adrenalina sono stati autorizzati tramite procedure nazionali in tutti gli Stati membri dell'UE.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's final opinion.
Italian: La revisione è stata condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere definitivo dell'Agenzia.
English: • A study in 2013 by Brown et al. showed that 15% of the mothers were unable to use the autoinjector successfully in their children.
Italian: • In uno studio del 2013, Brown et al. hanno dimostrato che il 15 % delle madri non era in grado di usare correttamente un autoiniettore per i loro figli.
English: They are designed so that they can be easily used by the patient themselves or a carer.
Italian: Sono stati concepiti in modo da essere facilmente utilizzati dai pazienti stessi o da una persona che li assiste.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 14/08/2015.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha pubblicato una decisione finale, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 14/08/2015.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission which endorsed it and issued a legally binding decision that is valid throughout the EU.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha avallata e ha adottato una decisione, giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE.
English: • If you have any question or concern, speak with your doctor or pharmacist.
Italian: • In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
English: A training video will be produced to show you in detail how to use the injector properly.
Italian: Sarà prodotto un video informativo per illustrare in maniera dettagliata come usare l'iniettore in modo corretto.
English: On 25 June 2015, the European Medicines Agency (EMA) recommended several measures, including the introduction of more effective educational material, to ensure that patients and carers use adrenaline auto-injectors successfully.
Italian: Il 25 giugno 2015 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato diverse misure, tra cui l'introduzione di materiale informativo più efficace, per assicurare che i pazienti e le persone che li assistono usino in modo corretto gli autoiniettori di adrenalina.
English: • It is likely that your doctor will recommend that you carry 2 injectors, in case a second dose is needed while you wait for emergency assistance.
Italian: • È probabile che il suo medico le suggerisca di avere con sé due iniettori, per l'eventualità che si renda necessaria una seconda dose prima che arrivino i soccorsi d'urgenza.
English: The review of adrenaline auto-injectors was initiated at the request of the United Kingdom in April 2014, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: La revisione sugli autoiniettori di adrenalina è stata avviata su richiesta del Regno Unito nell'aprile 2014, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, facendo seguito a una revisione nazionale su tutti i dispositivi per l'autoiniezione di adrenalina approvati nel Regno Unito.
English: • It is important that you use the auto-injector correctly so that the adrenaline is delivered into your muscle and works as quickly as possible.
Italian: • È importante impiegare l'autoiniettore correttamente affinché l'adrenalina sia somministrata nel muscolo e agisca il più rapidamente possibile.
English: • If you have been prescribed an adrenaline auto-injector because you are at risk of severe allergic reactions, you should ensure you are familiar with it and carry it with you at all times.
Italian: • Se le è stato prescritto un autoiniettore di adrenalina perché è a rischio di gravi reazioni allergiche, deve assicurarsi di avere familiarità con questo strumento e portarlo con sé in ogni momento.
English: A training device will also be developed so that you can practise with it before you need the autoinjector in an emergency.
Italian: Sarà inoltre predisposto un dispositivo con cui potrà esercitarsi prima di utilizzare l'autoiniettore in un'emergenza.
English: Better training tools to support patients using adrenaline auto-injectors
Italian: Migliori strumenti di formazione per i pazienti che utilizzano autoiniettori di adrenalina
English: The CHMP also concluded that further data should be generated to better understand how adrenaline penetrates body tissues when given with each of the different auto-injectors.
Italian: Il CHMP è giunto inoltre alla conclusione che devono essere prodotti ulteriori dati per capire meglio in che modo l'adrenalina penetra nei tessuti dell'organismo quando somministrata con ciascuno dei vari autoiniettori.
English: Training device and audio-visual material expected to promote appropriate use of auto-injectors
Italian: Uno strumento formativo e materiali audiovisivi per promuovere l'uso appropriato degli autoiniettori
English: Having assessed all the available data, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) acknowledged that giving the medicine by injection into the muscle is the preferred way to obtain a rapid response in anaphylaxis.
Italian: Dopo una valutazione di tutti i dati disponibili, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha riconosciuto che la somministrazione del medicinale per iniezione intramuscolare rappresenta la modalità privilegiata per ottenere una risposta rapida in caso di anafilassi.
English: EMA carried out a review of adrenaline auto-injectors following concerns that currently available devices may deliver adrenaline under the skin instead of into a muscle, and this may delay response to treatment.
Italian: L'EMA ha condotto una revisione sugli autoiniettori di adrenalina in seguito alla manifestazioni di timori riguardo all'eventualità che gli strumenti attualmente disponibili possano somministrare adrenalina sotto la cute anziché nel muscolo, con conseguenti ritardi nella risposta al trattamento.
English: Anaphylaxis is a life-threatening reaction that causes a drop in blood pressure and breathing difficulties.
Italian: L'anafilassi è una reazione pericolosa per la vita che provoca un forte calo della pressione arteriosa e difficoltà respiratorie.
English: • Because of the uncertainties over drug delivery from adrenaline auto-injectors and the consequent uncertainties around the onset of pharmacodynamic response, it is recommended that healthcare professionals prescribe 2 auto-injectors, which patients should carry at all times.
Italian: • Per via delle incertezze legate alla somministrazione del medicinale dagli iniettori di adrenalina e delle conseguenti incertezze correlate all'insorgenza della risposta farmacodinamica, si raccomanda agli operatori sanitari di prescrivere due autoiniettori, che i pazienti devono portare con sé in ogni momento.
English: An injection of adrenaline helps to relieve the symptoms of anaphylaxis quickly by narrowing the blood vessels (thereby increasing the blood pressure) and opening up the airways to help with the breathing.
Italian: Un'iniezione di adrenalina contribuisce ad alleviare i sintomi dell'anafilassi rapidamente, restringendo i vasi sanguigni (e quindi aumentando la pressione arteriosa) e dilatando le vie aeree in modo da favorire la respirazione.
English: This supports the introduction of proper training and comprehensive educational material for patients and healthcare professionals.
Italian: Questo risultato giustifica la decisione di erogare una formazione adeguata e di elaborare materiale informativo generale per pazienti e operatori sanitari.
English: The companies that market adrenaline auto-injectors have therefore been asked to develop more effective educational material for patients, as well as for healthcare professionals, to ensure their optimal use.
Italian: Le ditte che commercializzano gli autoiniettori di adrenalina sono state pertanto invitate a elaborare materiali informativi più efficaci per i pazienti, oltre che per gli operatori sanitari, per garantire un uso ottimale dei dispositivi.
English: • Your family members, carers or teachers should also be instructed in the correct use of the autoinjector.
Italian: • Anche i suoi familiari, le persone che la assistono o gli insegnanti devono imparare a utilizzare correttamente l'autoiniettore.
English: • The companies that market adrenaline auto-injectors have been asked to carry out a pharmacokinetic/pharmacodynamic study to better understand how adrenaline penetrates body tissues when given through an auto-injector.
Italian: • Le ditte che commercializzano autoiniettori di adrenalina sono state invitate a condurre uno studio farmacocinetico/farmacodinamico per comprendere meglio in che modo l'adrenalina penetra nei tessuti corporei quando è somministrata con un autoiniettore.
English: The product information of adrenaline auto-injectors has also been updated with further warnings and precautions, including a recommendation that patients should be prescribed two auto-injectors which they should carry at all times and a recommendation for family members, carers or teachers to be trained on how to use the auto-injector.
Italian: Inoltre, le informazioni sul prodotto degli autoiniettori di adrenalina sono state aggiornate con ulteriori avvertenze e precauzioni, tra cui la raccomandazione di prescrivere ai pazienti due autoiniettori, che devono portare con sé in ogni momento, e la raccomandazione di insegnare a utilizzare l'autoiniettore anche ai familiari dei pazienti, alle persone che li assistono o agli insegnanti.
English: However, the CHMP noted that several factors may affect whether adrenaline is actually delivered into a muscle; these include needle length, the thickness of fat under the skin, the way the auto-injector works (e.g. if it is spring loaded or not), the angle at which the device is placed on the skin and the force used to activate the device as well as how well the user follows the instructions for injection.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha notato che alcuni fattori possono compromettere l'effettiva somministrazione di adrenalina in un muscolo, tra cui la lunghezza dell'ago, lo spessore dell'adipe sottocutaneo, le modalità di funzionamento dell'autoiniettore (per esempio, se è caricato a molla o meno), l'angolatura del dispositivo rispetto alla cute e la forza usata per attivare il dispositivo, oltre alla corretta esecuzione dell'iniezione da parte dell'utilizzatore secondo le istruzioni fornite.
English: This includes a training device with which patients can practise; audio-visual material to show in detail how the device is to be used; and a checklist for prescribers to ensure that sufficient information is given to the patient before they use the auto-injector.
Italian: Tra questi materiali sono compresi uno strumento ideato per aiutare i pazienti a esercitarsi, materiali audiovisivi che mostrano in maniera dettagliata come usare lo strumento e una lista di controllo per i prescriventi perché forniscano informazioni sufficienti al paziente prima che utilizzi l'autoiniettore.
English: • You will receive training from your doctor or nurse on how to use your adrenaline auto-injector.
Italian: • Il suo medico o infermiere le fornirà indicazioni su come usare l'autoiniettore di adrenalina.
English: Adrenaline (epinephrine) auto-injectors are given to people who are at risk of anaphylaxis (severe allergic reaction) or have had a previous episode of anaphylaxis, to use as a first-aid measure in case of emergencies while waiting for emergency medical assistance.
Italian: Gli autoiniettori di adrenalina (epinefrina) sono prescritti a persone che sono a rischio di anafilassi (grave reazione allergica) o hanno avuto in passato un episodio di anafilassi, affinché li utilizzino come misura di primo soccorso in caso di emergenza, in attesa di un intervento medico d'urgenza.
English: • The review of adrenaline auto-injectors confirmed that intramuscular injection is the preferred route of administration in the treatment of anaphylaxis in order to obtain a rapid response.
Italian: • La revisione sugli autoiniettori di adrenalina ha confermato che l'iniezione intramuscolare è la via di somministrazione privilegiata nel trattamento dell'anafilassi per ottenere una risposta rapida.
English: • Adrenaline auto-injectors are used to treat severe allergic reactions, while the patient awaits emergency medical assistance.
Italian: • Gli autoiniettori di adrenalina sono usati nel trattamento di gravi reazioni allergiche, mentre il paziente attende l'intervento medico d'urgenza.
English: • The review of adrenaline auto-injectors showed that patients could benefit from further training to use the auto-injector successfully.
Italian: • Dalla revisione condotta sugli autoiniettori di adrenalina è emerso che i pazienti potrebbero trarre beneficio da ulteriori istruzioni d'impiego per utilizzare l'autoiniettore in maniera efficace.
English: Adrenaline auto-injectors are potentially life-saving treatments for anaphylaxis (severe allergic reactions) while the patient waits for emergency medical assistance.
Italian: Gli autoiniettori di adrenalina sono trattamenti potenzialmente salvavita utilizzabili per anafilassi (reazioni allergiche gravi) mentre il paziente attende l'intervento medico d'urgenza.
English: These include: needle length, the skin-to-muscle depth, the way the auto-injector works (e.g. if it is spring loaded or not), the angle of placement on the skin and the force used to activate the device.
Italian: • Vari fattori possono interferire con la somministrazione dell'adrenalina nel tessuto muscolare, tra cui la lunghezza dell'ago, la profondità cute-muscolo, il funzionamento dell'autoiniettore (per esempio, se è caricato a molla o meno), l'angolatura del dispositivo rispetto alla cute e la forza applicata per attivare l'iniettore.
English: This followed a national review of all adrenaline autoinjector products approved in the UK, which concluded that there was no robust evidence that the devices deliver adrenaline into a muscle for all patients.
Italian: Questa aveva evidenziato l'assenza di prove valide a sostegno della capacità dei dispositivi di somministrare adrenalina a livello intramuscolare in tutti i pazienti.