FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek je možné užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: • To zdravilo lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.
Slovenian: Ne nehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Slovak: Neexistujú žiadne zjavné rozdiely v objeme distribúcie vyjadrenom ako l/kg.
Slovenian: V volumnu porazdelitve, izraženem v l/kg, ni očitnih razlik.
Slovak: Deti a mladiství
Slovenian: Otroci in mladi bolniki
Slovak: Maximálna dávka je 1500 mikrogramov.
Slovenian: • Največji odmerek je 1500 mikrogramov.
Slovak: Prevencia pooperačnej nauzey a vracania (Post Operative Nausea and Vomiting - PONV):
Slovenian: Preprečevanje pooperativne navzee in bruhanja (Post Operative Nausea and Vomiting - PONV):
Slovak: Zúčastnilo sa celkovo 670 pediatrických chirurgických pacientov, vo veku od 30 dní do 16,9 rokov.
Slovenian: Sodelovalo je vsega skupaj 670 pediatričnih kirurških bolnikov, starih od 30 dni do 16,9 leta.
Slovak: Klírens c, l/h/kg
Slovenian: Očistek c, l/h/kg
Slovak: U dospelých sú rôzne úrovne dávky uvedené v názve stĺpca.
Slovenian: Pri odraslih sta različni ravni odmerkov navedeni v glavi stolpcev.
Slovak: • vysoké hladiny určitých pečeňových enzýmov
Slovenian: • visoke koncentracije nekaterih jetrnih encimov,
Slovak: Každá kapsula obsahuje 7 mg sorbitolu.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 7 mg sorbitola.
Slovak: Úplna kontrola (Úplná odpoveď a nie viac ako mierna nauzea)
Slovenian: Popolna kontrola (popoln odziv in kvečjemu blaga navzea)
Slovak: Deti a mladiství (vo veku od 1 mesiaca do 17rokov)
Slovenian: Otroci in mladi bolniki (stari 1 mesec do 17 let)
Slovak: Nie je známe, či Aloxi prechádza do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Aloxi prehaja v materino mleko.
Slovak: Ako vám podajú Aloxi Aloxi bežne podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Slovenian: Zdravilo Aloxi običajno dajeta zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: Boli vykonané dve pediatrické klinické štúdie.
Slovenian: Opravili so dve pediatrični preskušanji.
Slovak: Neužívajte Aloxi, ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Aloxi, če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula (500 mikrogramov).
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena kapsula (500 mikrogramov).
Slovak: • bolesť brucha (žalúdka)
Slovenian: • bolečine v trebuhu (želodcu),
Slovak: Štúdie boli navrhnuté so zámerom preukázať neinferioritu.
Slovenian: Študija je bila zasnovana tako, da prikaže ne-manjvrednost.
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak sa u vás objavia akékoľvek znaky alergickej reakcie.
Slovenian: Takoj pojdite k zdravniku, če opazite kakšne znake alergijske reakcije.
Slovak: Aloxi je indikovaný u pediatrických pacientov vo veku 1 mesiac a starších na:
Slovenian: Zdravilo Aloxi je indicirano pri pediatričnih bolnikih od starosti 1 meseca naprej za:
Slovak: • abnormality EKG („predĺženie QT intervalu").
Slovenian: • nenormalnosti elektrokardiograma (EKG) (»podaljšanje intervala QT«)
Slovak: 6 až <12 rokov
Slovenian: 6 do <12 let
Slovak: Všetok nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Slovenian: Vso neuporabljeno raztopino je potrebno zavreči.
Slovak: Hoci táto štúdia preukázala, že v prevencii nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou, pediatrickí pacienti vyžadujú vyššiu dávku palonosetrónu ako dospelí, bezpečnostný profil je konzistentný so stanoveným profilom u dospelých (pozri časť 4.8).
Slovenian: Medtem ko je ta študija pokazala, da je pri pediatričnih bolnikih za preprečevanje navzee in bruhanja, ki ju povzroča kemoterapija, potreben večji odmerek palonosetrona kot pri odraslih, se varnostni profil sklada z uveljavljenim profilom pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 mäkká kapsula
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 mehka kapsula
Slovak: • ste mali alebo máte problémy so srdcom vy alebo členovia vašej rodiny, ako sú zmeny srdcového tepu („predĺženie QT intervalu").
Slovenian: • imate ali ste imeli težave s srcem ali pa so v vaši družini prisotne težave s srcem, kot so spremembe srčnega ritma (»podaljšan interval QT«);
Slovak: Liek účinkuje tak, že blokuje pôsobenie chemickej látky nazývanej serotonin, ktorý môže spôsobovať nevoľnosť alebo vracanie.
Slovenian: Deluje tako, da blokira delovanje snovi, imenovane serotonin, ki lahko povzroči siljenje na bruhanje ali bruhanje.
Slovak: • bolesť hlavy, pocit závratu,
Slovenian: • glavobol, občutek omotičnosti,
Slovak: c Chí-kvadrát test.
Slovenian: c Hi kvadrat test.
Slovak: Zo študií na zvieratách sú dostupné iba obmedzené údaje o transplacentárnom prestupe (pozri časť 4.6).
Slovenian: O prehodu skozi placento je na voljo le malo podatkov iz študij na živalih (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je známe, či Aloxi môže poškodiť plod.
Slovenian: To je zato, ker ne vemo, ali bi lahko zdravilo Aloxi škodovalo otroku.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky ihneď spotrebujte a nepoužitý roztok zlikvidujte.
Slovenian: 5 let Po odprtju viale zdravilo takoj porabite in vso neporabljeno raztopino zavrzite.
Slovak: Palonosetrón bol bezpečne podávaný spoločne s kortikosteroidmi.
Slovenian: Palonosetron je varen pri sočasni uporabi s kortikosteroidi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aloxi u detí neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aloxi pri otrocih še nista bili dokazani.
Slovak: Preto sa kapsuly Aloxi môžu užívať bez ohľadu na jedlo.
Slovenian: Zato lahko bolniki jemljejo kapsule zdravila Aloxi ne glede na obroke.
Slovak: * Zahŕňajú nasledovné: pálenie, stvrdnutie, nepríjemné pocity a bolesť.
Slovenian: *Obsega naslednje: občutek pečenja, zatrdlino, neugodje in bolečino.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili viac lieku, ako ste mali, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če mislite, da ste mogoče vzeli več zdravila, kot bi smeli, takoj obvestite svojega zdravnika.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie zaznamenané nižšie zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Podáva sa ako injekcia do žily.
Slovenian: • Zdravilo se daje kot injekcija v veno.
Slovak: Účinok palonosetrónu na QTc interval bol hodnotený v dvojito zaslepenej, randomizovanej, paralelnej, placebom a pozitívne (moxifloxacínom) kontrolovanej štúdii u dospelých mužov a žien.
Slovenian: Učinek palonosetrona na interval QTc so ocenili v dvojno slepem, randomiziranem, paralelnem, s placebom in pozitivno (moksifloksacin) kontroliranem preskušanju na odraslih moških in ženskah.
Slovak: Keď bola dávka zvýšená z 10 µg/kg na 20 µg/kg bolo pozorované dávke - proporcionálne zvýšenie priemernej hodnoty AUC.
Slovenian: Ko so odmerek zvečali z 10 µg/kg na 20 µg/kg, so opazili odmerku sorazmerno zvečanje povprečne AUC.
Slovak: V pediatrických klinických štúdiách neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Slovenian: V pediatričnih kliničnih študijah niso poročali o nobenem primeru prevelikega odmerjanja.
Slovak: Číry, bezfarebný roztok.
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina.
Slovak: Vzhľadom na vopred stanovenú hranicu neinferiority - 10
Slovenian: Ob vnaprej določeni meji ne-manjvrednosti, ki je bila -10 %, je bil
Slovak: Po intravenóznom podaní je začiatočný pokles plazmatickej koncentrácie nasledovaný pomalou elimináciou z tela s priemerným terminálnym eliminačným polčasom približne 40 hodín.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji sledi prvotnemu padcu plazemske koncentracije postopna odstranitev iz telesa s srednjim končnim eliminacijskim razpolovnim časom približno 40 ur.
Slovak: Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Slovenian: (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marec 2005
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. marec 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 23. marec 2010
Slovak: Medián polčasu bol 29,5 hodín vo všetkých vekových skupinách a v rozmedzí od 20 do 30 hodín vo vekových skupinách po podaní 20 µg/kg.
Slovenian: Mediana razpolovna doba v vseh starostnih skupinah skupaj je bila 29,5 ure, v posameznih starostnih skupinah pa je bila po dajanju 20 µg/kg v mejah od okrog 20 do 30 ur.
Slovak: Adjuvantné kortikosteroidy, vrátane dexametazónu, boli podávané spolu s chemoterapiou u 55% pacientov.
Slovenian: Adjuvantne kortikosteroide, vključno z deksametazonom, so dajali skupaj s kemoterapijo pri 55 % bolnikov.
Slovak: U pacientov so symptómami podobnými serotonínovému syndrómu je odporúčané vhodné pozorovanie.
Slovenian: Priporočljivo je ustrezno opazovanje bolnikov glede simptomov, podobnih serotoninskemu sindromu.
Slovak: • ospalosť alebo problémy so spánkom
Slovenian: • občutek zaspanosti ali težave s spanjem,
Slovak: pankrease, dreni nadobličiek) a kožných nádorov u potkanov, ale nie u myší.
Slovenian: in kožnih tumorjev pri podganah, vendar ne pri miših.
Slovak: Palonosetrón je eliminovaný dvomi spôsobmi, asi 40 % sa eliminuje obličkami a približne 50 % sa metabolizuje za vzniku 2 primárnych metabolitov, ktoré majú menej ako 1 % antagonistickej aktivity palonosetrónu na receptor 5HT3.
Slovenian: Približno 40 % se ga izloči preko ledvic, 50 % pa se ga metabolizira v dva primarna metabolita, ki imata manj kot 1 % aktivnosti antagonista receptorja 5HT3
Slovak: Výsledky štúdií s mierne emetogénnou chemoterapiou a štúdií s vysoko emetogénnou chemoterapiou sú zhrnuté v nasledujúcich tabuľkách.
Slovenian: Rezultati študij pri zmerno in visoko emetogenih kemoterapijah so povzeti v naslednjih tabelah.
Slovak: Aloxi sa má používať len pred podaním chemoterapie.
Slovenian: Zdravilo Aloxi se sme uporabiti samo pred dajanjem kemoterapije.
Slovak: • vysoké hladiny cukru v krvi alebo cukru v moči
Slovenian: • zvišana koncentracija sladkorja v krvi ali sladkor v urinu,
Slovak: Medzi tieto znaky môže patriť žihľavka, kožný výsev, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch úst, tváre, pier, jazyka alebo hrdla a niekedy pokles krvného tlaku.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo koprivnico, kožni izpuščaj, srbečico, oteženo dihanje ali požiranje, otekla usta, obraz, ustnice, jezik ali žrelo in včasih padec krvnega tlaka).
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se ju lahko predloži istočasno.
Slovak: Účinok palonosetrónu na krvný tlak, srdcový rytmus a parametre EKG, vrátane QTc, boli porovnateľné s ondasetronom a dolasetronom v CINV klinických štúdiách.
Slovenian: Učinki palonosetrona na krvni tlak, srčno frekvenco in parametre EKG, vključno z intervalom QTc, so bile primerljivi z učinki ondansetrona in dolasetrona v kliničnih študijah CINV.
Slovak: • liek proti nevoľnosti (nauzei) alebo vracanie s názvom domperidón.
Slovenian: • zdravilo proti siljenju na bruhanje (navzei) ali bruhanju, imenovano domperidon.
Slovak: Jedlo s vysokým obsahom tukov neovplyvňovalo Cmax a AUC perorálneho palonosetrónu.
Slovenian: Masten obrok ni vplival na Cmax in AUC peroralnega palonosetrona.
Slovak: 5 mäkkých kapsúl
Slovenian: 5 mehkih kapsul
Slovak: Aloxi sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Zdravilo Aloxi se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Slovak: Neužívajte Aloxi ak: • ste alergický na palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Aloxi, če: • ste alergični na palonosetron ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Slovenian: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Aloxi 500 mikrogramov
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Aloxi 500 mikrogramov
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej infúzii Aloxi 20 µg/kg boli maximálne plazmatické koncentrácie (CT) hlásené na konci 15 - minútovej infúzie veľmi variabilné vo všetkých vekových skupinách a mali tendenciu byť nižšie u pacientov vo veku < 6 rokov ako u starších pediatrických pacientov.
Slovenian: Po intravenski infuziji zdravila Aloxi v enkratnem odmerku 20 µg/kg so bile najvišje koncentracije v plazmi (CT) na koncu 15-minutne infuzije v vseh starostnih skupinah zelo variabilne, so se pa nagibale k temu, da bi bile manjše pri bolnikih, mlajših od 6 let, kot pri starejših pediatričnih bolnikih.
Slovak: Kortikosteroidy
Slovenian: Kortikosteroidi
Slovak: • liekov nazývaných SNRI („inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu") - ako sú venlafaxín, duloxetín (môžu viesť k rozvoju serotonínového syndrómu a musia sa používať s opatrnosťou).
Slovenian: • zdravili, imenovanimi SNRI (»zaviralci privzema serotonina in noradrenalina«), kot sta venlafaksin in duloksetin (to lahko privede do serotoninskega sindroma, zato je pri uporabi potrebna previdnost).
Slovak: Povedzte im hlavne o nasledujúcich liekoch:
Slovenian: Še zlasti ju obvestite, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Slovak: % v skupine s s ondansetrónom.
Slovenian: 82,7 % v skupini z ondansetronom.
Slovak: Palonosetrón bol bezpečne podávaný spoločne s analgetikami, antiemetikami/ liekmi proti nauzee,
Slovenian: Palonosetron je varen pri sočasnem jemanju z analgetiki, antiemetiki/zdravili proti slabosti,
Slovak: Farmakokinetické údaje jednorazovej i.v. dávky Aloxi boli získané z podskupiny pediatrických pacientov s nádorovým ochorením (n=280), ktorí dostávali 10 µg/kg alebo 20 µg/kg.
Slovenian: danega zdravila Aloxi so pridobili iz podskupine pediatričnih bolnikov z rakom (n=280), ki so prejeli 10 µg/kg ali 20 µg/kg.
Slovak: Závažné poškodenie obličiek znižuje renálny klírens, avšak celkový telesný klírens je podobný ako u zdravých jedincov.
Slovenian: Huda ledvična okvara zmanjša ledvični očistek, vendar je celotni očistek pri teh bolnikih podoben zdravim preiskovancem.
Slovak: 0 - 24 hodín 24 - 120 hodín 0 - 120 hodín Úplná kontrola (Úplná odpoveď a nie viac ako mierna nauzea)
Slovenian: 0 - 24 ur 24 - 120 ur 0 - 120 ur Popolna kontrola (popoln odgovor in le blaga slabost)
Slovak: V pediatrických klinických štúdiách na prevenciu nauzey a vracania vyvolaných stredne alebo vysoko emetogénnou chemoterapiou, 402 pacientov dostávalo jednorazovú dávku palonosetrónu (3, 10 alebo
Slovenian: V pediatričnih kliničnih preskušanjih za preprečevanje navzee in bruhanja kot posledica zmerno ali visoko emetogene kemoterapije je 402 bolnikov prejelo enkratni odmerek palonosetrona (3, 10 ali 20
Slovak: Farmakokinetické parametre u pediatrických pacientov s nádorovým ochorením po intravenóznej infúzii Aloxi 20 µg/kg počas 15 minút a u dospelých pacientov s nádorovým ochorením dostávajúcich dávku 3 a 10 µg/kg palonosetrónu ako intravenózny bolus.
Slovenian: Farmakokinetični parametri pri pediatričnih bolnikih z rakom po intravenski infuziji zdravila Aloxi s hitrostjo 20 µg/kg v času 15 min in pri odraslih bolnikih z rakom, ki so prejeli odmerka 3 in 10 µg/kg palonosetrona v obliki intravenskega bolusa.
Slovak: Nízky celkový telesný klírens a veľký distribučný objem viedli k terminálnemu eliminačnému polčasu v plazme asi 40 hodín.
Slovenian: Zaradi nizkega očistka in visokega volumna porazdelitve je končni eliminacijski razpolovni čas v plazmi približno 40 ur.
Slovak: Lieky proti depresii alebo úzkosti Svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre povedzte, ak užívate akékoľvek lieky proti depresii alebo úzkosti vrátane:
Slovenian: Zdravila za depresijo ali anksioznost Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete katera koli zdravila za depresijo ali anksioznost, vključno z:
Slovak: Ako vyzerá Aloxi a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Aloxi in vsebina pakiranja
Slovak: • zápcha, hnačka.
Slovenian: • zaprtje, driska.
Slovak: Avšak klinické farmakokinetické parametre nie sú významne rozdielne medzi slabými a silnými metabolizérmi substrátov CYP2D6.
Slovenian: Vendar pa klinični farmakokinetični parametri niso pomembno različni med bolj in manj učinkovitimi substancami, ki metabolizirajo CYP2D6 substrate.
Slovak: (≥1/100 až <1/10)
Slovenian: (≥1/100 do<1/10)
Slovak: • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP".
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake 'EXP'.
Slovak: • liekov nazývaných SSRI („selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu") - ako sú fluoxetín, paroxetín, sertralín, fluvoxamín, citalopram, escitalopram
Slovenian: • zdravili, imenovanimi SSRI (»selektivni zaviralci privzema serotonina«), kot so fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram;
Slovak: Dialyzačné štúdie sa neuskutočnili, ale kvôli vysokému distribučnému objemu Aloxi nie je pravdepodobné, že by bola dialýza účinnou liečbou predávkovania Aloxi.
Slovenian: Raziskave z dializo niso bile opravljene, vendar zaradi velikega volumna porazdelitve, zdravljenje z dializo najverjetneje ni učinkovito pri prevelikem odmerku zdravila Aloxi.
Slovak: Približne 74 % dostávalo aj jednorazovú perorálnu alebo intravenóznu dávku dexametazónu 30 minút pred chemoterapiou.
Slovenian: Približno 74 % bolnikov je 30 minut pred kemoterapijo prejelo tudi enkraten peroralen ali intravenski odmerek deksametazona.
Slovak: SD) a čas do maximálnej koncentrácie (Tmax) bol 5,1 ± 1,7 hodín.
Slovenian: 0,17 ng/ml (povprečje ± SD), čas do najvišje koncentracije (Tmax) pa je bil 5,1 ± 1,7 ure.
Slovak: Táto látka patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „antagonisty serotonínu (5HT3)".
Slovenian: Ta spada v skupino zdravil, ki jim pravimo »antagonisti serotoninskih 5-HT3 receptorjev«.
Slovak: Vss je hlásená u pediatrických pacientov s nádorovým ochorením, zatiaľ čo Vz je hlásená u dospelých pacientov s nádorovým ochorením.
Slovenian: Vss je naveden za pediatrične bolnike z rakom, Vz pa je naveden za odrasle bolnike z rakom.
Slovak: 24 - 120 hodín 0 - 120 hodín Žiadna nauzea (Likertova stupnica)
Slovenian: 24 - 120 ur 0 - 120 ur Brez slabosti (Likertova lestvica)
Slovak: • alergická reakcia - možné prejavy sú opuch pier, tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo odpadnutie, svrbiaca, hrboľatá vyrážka (žihľavka).
Slovenian: • alergijska reakcija: znaki lahko vključujejo otekanje ustnic, obraza, jezika ali žrela; oteženo dihanje ali kolaps; srbeč, mehurčkast izpuščaj (koprivnica).
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Slovak: Zatiaľ čo u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sú terminálny eliminačný polčas a priemerná systémová expozícia zvýšené, nie sú tieto údaje dôvodom pre zníženie dávky.
Slovenian: Čeprav sta končni eliminacijski razpolovni čas in povprečna sistemska izpostavljenost bila povečana pri bolnikih z hudo jetrno okvaro, odmerka ni potrebno zmanjšati.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky zistené v testoch: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki se pokažejo pri preiskavah: lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi:
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití.
Slovenian: Za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2.
Slovak: <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>
Slovak: Farmakokinetika v špecifických populáciach
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Slovak: Iné lieky a Aloxi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Aloxi
Slovak: 24 až 120 hodín sa však neinferiorita nepreukázala.
Slovenian: do 120 ur pa ne-manjvrednosti niso dokazali.
Slovak: Na intravenózne použitie.
Slovenian: Za intravensko uporabo.
Slovak: Polyamid/hliník/PVC blister, ktorý obsahuje jednu alebo päť mäkkých kapsúl.
Slovenian: Pretisni omot iz poliamida/aluminija/PVC, ki vsebuje eno ali pet mehkih kapsul.
Slovak: Pivotné štúdie neboli navrhnuté tak, aby hodnotili účinnosť palonosetrónu v prípadoch oneskoreného nástupu nauzey a vracania.
Slovenian: Osrednje študije niso bile zasnovane tako, da ocenjujejo učinkovitost palonosetrona pri odloženem nastopu slabosti in bruhanja.
Slovak: 19 hodín.
Slovenian: 120 ur.
Slovak: 750 mikrogramov palonosetrónu boli zaznamenané dva prípady zápchy s nahromadením stolice vyžadujúce hospitalizáciu.
Slovenian: V povezavi z jemanjem palonosetrona 750 mikrogramov so poročali o dveh primerih s konstipacijo in zaprtjem z blatom, ki sta potrebovala hospitalizacijo.
Slovak: Nežiaduce účinky boli vyhodnotené u pediatrických pacientov užívajúcich palonosetrón až do 4 cyklov chemoterapie.
Slovenian: Neželene učinke so ocenjevali pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali palonosetron do 4
Slovak: Podiel pacientov bez emézy počas 0-72 hodín po operácii bol podobný po podaní 1 µg/kg palonosetrónu alebo 3 µg/kg (88
Slovenian: Razmerje bolnikov brez bruhanja v 0-72 urah po operaciji je bilo podobno pri uporabi palonosetrona 1 µg/kg (88 %) in 3 µg/kg (84 %).
Slovak: V predklinických štúdiách vykazoval palonosetrón schopnosť blokovať iónové kanály, ktoré sa zúčastňujú ventrikulárnej depolarizácie a repolarizácie a schopnosť predlžovať trvanie akčného potenciálu.
Slovenian: V nekliničnih študijah ima palonosetron sposobnost blokiranja ionskih kanalčkov, ki so vpleteni v ventrikularno depolarizacijo in repolarizacijo, in podaljšanja trajanja akcijskega potenciala.
Slovak: Dávka sa musí podať v priebehu 30 sekúnd.
Slovenian: Zdravilo Aloxi je potrebno injicirati v 30 sekundah.
Slovak: Po jednorazovej dávke približne 0,75 mg intravenózneho palonosetrónu bol celkový telový klírens palonosetrónu u zdravých jedincov 160 ±
Slovenian: Po enkratnem odmerku približno 0,75 mg intravenskega palonosetrona je bil celotni telesni očistek palonosetrona pri zdravih preiskovancih 160
Slovak: Účinnosť bola založená na preukázaní neinferiority intravenózneho palonosetrónu v porovnaní s intravenóznym ondansetrónom.
Slovenian: Učinkovitost je temeljila na prikazu ne-manjvrednosti intravenskega palonosetrona v primerjavi z intravenskim ondansetronom.
Slovak: Keďže palonosetrón môže predlžovať dobu prechodu hrubým črevom, pacienti so zápchou alebo príznakmi subakútnej črevnej obštrukcie musia byť po jeho podaní sledovaní.
Slovenian: Ker palonosetron lahko podaljša čas prehoda skozi široko črevo, je potrebno bolnike, ki so zaprti ali so imeli subakutno obstrukcijo črevesja, po dajanju palonosetrona spremljati.
Slovak: Intravenózne použitie
Slovenian: Za intravensko uporabo
Slovak: • bolesť svalov
Slovenian: • bolečine v mišicah.
Slovak: • lieky proti infekcii ako sú moxifloxacín, erytromycín
Slovenian: • zdravila za okužbe, kot sta moksifloksacin in eritromicin;
Slovak: Druhá pediatrická klinická štúdia bola multicentrická, dvojito zaslepená, dvojito mätúca, randomizovaná, s paralelnými skupinami, aktívne kontrolovaná, jednodávková neinferiórna štúdia, porovnávajúca i.v.
Slovenian: Drugo pediatrično preskušanje je bila multicentrična, dvojno slepa, dvojno zakrita randomizirana študija ne-manjvrednosti s paralelnimi skupinami, aktivnimi kontrolami in enkratnim odmerkom, v kateri so primerjali i.v.
Slovak: Zo štúdii na zvieratách sú dostupné iba obmedzené údaje o prestupe placentou (pozri časť 5.3).
Slovenian: O prehodu skozi placento je na voljo le omejena količina podatkov, pridobljenih v študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Slovak: In vitro metabolické štúdie ukázali, že na metabolizme palonosetrónu sa podieľajú CYP2D6 a v menšej miere aj CYP3A4 a CYP1A2 izoenzýmy.
Slovenian: Študije metabolizma in vitro so pokazale, da so v metabolizem palonosetrona vključeni CYP2D6 in v manjši meri CYP3A4 in CYP1A2 izoencimi.
Slovak: (≥1/1 000 až <1/100)
Slovenian: (≥1/1.000 do <1/100)
Slovak: Aloxi obsahuje sorbitol.
Slovenian: Zdravilo Aloxi vsebuje sorbitol.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním palonosetrónu u ľudí počas gravidity.
Slovenian: Izkušenj s palonosetronom pri človeških nosečnostih ni.