FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels zur Umsetzung durch die Mitgliedstaaten
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento a implementar por los estados miembros.
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal soll die folgenden wichtigen
Spanish: La Guía para Profesionales Sanitarios debe contener los siguientes mensajes claves:
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten über bedeutende Risiken im Zusammenhang mit der Vibativ-Therapie und geeignete Vorsichtsmaßnahmen bei Anwendung des Arzneimittels aufzuklären.
Spanish: • La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre los importantes riesgos asociados al tratamiento con Vibativ y las precauciones apropiadas al usar el medicamento.
German: • Dass ein Risiko für Infusionsreaktionen besteht, einschließlich von Reaktionen nach Art des „Red-Man-Syndroms".
Spanish: • Que existe riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, incluidas las reacciones similares al síndrome del hombre rojo.
German: • Dass Vibativ mit einem Nephrotoxizitätsrisiko verbunden ist, einschließlich eines erhöhten Mortalitätsrisikos bei Patienten mit vorbestehender akuter Niereninsuffizienz, und dass es daher bei Patienten mit vorbestehender akuter Niereninsuffizienz und bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min - einschließlich Hämodialysepatienten - kontraindiziert ist.
Spanish: • Que el uso de Vibativ implica un riesgo de nefrotoxicidad que incluye un mayor riesgo de mortalidad en los pacientes con insuficiencia renal aguda preexistente y, por lo tanto, está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal aguda preexistente y en aquellos con un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, incluidos los pacientes que se someten a hemodiálisis.
German: • Dass die Nierenfunktion der Patienten untersucht und überwacht werden soll und die Anfangsdosis sowie Dosisanpassungen auf der Basis der Kreatinin-Clearance berechnet werden sollen.
Spanish: • Que se debe evaluar y vigilar la función renal de los pacientes y calcular la dosis inicial y los ajustes de la dosis en función del aclaramiento de creatinina.
German: • Existenz und Ziel des Schwangerschaftsregisters und Einzelheiten dazu, wie Patientinnen in das Register eingetragen werden können.
Spanish: • La existencia y el alcance del registro de embarazadas y los detalles de cómo incluir
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Verabreichung von Telavancin der Schwangerschaftsstatus bestimmt werden und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine effektive
Spanish: Antes de administrar telavancina a mujeres en edad fértil se les debe realizar una prueba de embarazo y deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el
German: • Das medizinische Fachpersonal muss sich bewusst sein, dass die Verabreichung von Vibativ einige Gerinnungslabortests sowie qualitative und quantitative Verfahren zur Proteinbestimmung im Urin
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben saber que la administración de Vibativ puede interferir con algunas pruebas analíticas de coagulación y con los análisis cualitativos y cuantitativos de proteínas en orina.
German: • Die Bedeutung und Verwendung des der Produktpackung beiliegenden Checklisten-Aufklebers („Prescriber Checklist") für den verordnenden Arzt, um den festgestellten Schwangerschaftsstatus vor der Verabreichung zu dokumentieren.
Spanish: • La función y el uso de la etiqueta adhesiva de la Lista de Comprobación para la prescripción incluida en el envase del producto para documentar si la paciente está o no embarazada antes de la administración.
German: • Es besteht ein Risiko für eine QTc-Verlängerung und Vibativ soll bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QTIntervall verlängern, mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: • Existe riesgo de prolongación del intervalo QTc, por lo que Vibativ se debe utilizar con precaución en pacientes que tomen fármacos con un efecto conocido de prolongación del
German: Bei gemeinsamer Anwendung von Vibativ mit anderen nephrotoxischen Arzneimitteln ist
Spanish: Vibativ se debe usar con precaución con otros fármacos nefrotóxicos.
German: Die Mitgliedsstaten sollen gewährleisten, dass der MAH alle Ärzte, bei denen erwartungsgemäß davon auszugehen ist, dass sie Vibativ verordnen oder anwenden, eine Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe (DHCP, „Direct Healthcare Professional Communication") erhalten, deren Text der CHMPBeurteilung angehängt ist.
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que el TAC proporciona a todos los médicos que se prevé que prescriban o utilicen Vibativ una Comunicación de Seguridad a Profesionales Sanitarios cuyo texto se adjunta a la evaluación del CHMP.
German: Die Mitgliedsstaten sollen gewährleisten, dass der MAH alle Ärzte, bei denen erwartungsgemäß davon auszugehen ist, dass sie Vibativ verordnen oder anwenden, eine Informationsmappe für medizinisches Fachpersonal erhalten, die die folgenden Dokumente enthält:
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que el TAC proporciona a todos los médicos que se prevé que prescriban o usen Vibativ un paquete de formación para profesionales sanitarios que contenga
German: • Dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Indikation komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) negativ bewertet wurde.
Spanish: • Que el balance beneficio/ riesgo para la indicación de Infecciones Complicadas de Piel y de Tejidos Blandos se evaluó como negativo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use), por lo tanto no se debe usar Vibativ en ésta ni en otras indicaciones no autorizadas.
German: Die Mitgliedsstaten werden mit dem MAH den Kommunikationsplan für den DHPC-Brief abstimmen.
Spanish: Los Estados Miembros acordarán con el TAC el plan de
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Spanish: • Resumen de las Características del Producto (ficha técnica) • Prospecto de Información al Paciente
German: • Dass ein Ototoxizitäts-Risiko nachgewiesen wurde und dass Patienten mit Hinweisen auf eine Ototoxizität und solche, die andere Arzneimittel mit ototoxischem Potential erhalten, sorgfältig untersucht
Spanish: • Que existe un riesgo conocido de ototoxicidad, y que los pacientes que desarrollen signos o síntomas de ototoxicidad o los que estén recibiendo tratamiento con otros fármacos potencialmente ototóxicos deben ser evaluados y vigilados cuidadosamente.
German: Die Mitgliedsstaten sollen sich mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Einführung im Mitgliedsstaat über das endgültige
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en sus territorios, los Estados Miembros acordarán el material educativo final con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 de Septiembre de 2011 Fecha de la última renovación: 26 de mayo de 2016
German: Ergebnisse von Zwischenanalysen sollen bis Mai 2015 eingereicht werden.
Spanish: Se deben aportar los resultados de los análisis intermedios empezando en mayo 2015.
German: Eine Behandlungsdauer beträgt gewöhnlich 7 bis 21 Tage.
Spanish: Un ciclo de tratamiento normalmente dura de 7 a 21 días.
German: Die männliche Fertilität war nicht beeinträchtigt.
Spanish: La fertilidad masculina no se veía afectada.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.
German: * Auf der Basis von Berichten nach Markteinführung.
Spanish: * Basado en informes postcomercialización.
German: • Den Leitfaden für medizinisches Fachpersonal.
Spanish: • Guía para Profesionales Sanitarios.
German: - wenn Sie eine Veränderung Ihres Hörvermögens bemerken.
Spanish: si aprecia un cambio en su audición.
German: VIBATIV ist nur dann anzuwenden, wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass andere Alternativen nicht angemessen sind (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.8 und 5.1).
Spanish: VIBATIV sólo se debe usar en aquellas situaciones en las que se sabe o se sospecha que no son adecuadas otras alternativas (ver secciones 4.3, 4.4, 4.8 y 5.1).
German: In die Studie sollen aus den Überwachungsnetzwerken („surveillance networks") in Europa, den USA, Lateinamerika und der asiatisch-pazifischen Region jährlich mindestens 10.000 grampositive Isolate eingeschlossen werden.
Spanish: Se incluirán en el estudio como mínimo 10.000 cepas aisladas grampositivas al año procedentes de las redes de vigilancia de Europa, EE. UU., Latinoamérica y región Asia-Pacífico.
German: VIBATIV kann nur eingesetzt werden, wenn andere Antibiotika nicht angemessen
Spanish: VIBATIV sólo se puede usar cuando no son adecuados otros antibióticos.
German: Diese Effekte waren nach einer Erholungsphase von 8 Wochen reversibel.
Spanish: Ambos efectos eran reversibles tras un periodo de recuperación de 8 semanas.
German: Anleitungen zur Rekonstitution und
Spanish: Para instrucciones sobre la reconstitución y
German: In Verbindung mit dem kleinen Vss führt dies zu einer t1/2 von etwa 8 h.
Spanish: Esto junto con el pequeño Vee, da lugar a un t1/2 de unas 8 horas.
German: Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder schwanger werden möchten.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, piensa que puede estarlo o está intentando quedarse embarazada.
German: Kreatinin-Clearance * (ml/min)
Spanish: Aclaramiento de creatinina* (ml/min)
German: Wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten oder wenn Sie übergewichtig sind, kann die Dosis herabgesetzt werden.
Spanish: Si sus riñones no funcionan bien o si tiene sobrepeso, puede reducirse la dosis.
German: Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: „sehr häufig" (≥ 1/10); „häufig" (≥ 1/100 bis < 1/10); „gelegentlich" (≥ 1/1000 bis < 1/100); „selten" (≥ 1/10000 bis < 1/1000); „sehr selten" (≤ 1/10000), „nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas se define como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Was ist VIBATIV und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es VIBATIV y para qué se utiliza
German: Vollblut-Gerinnungszeit (Lee-White)
Spanish: Tiempo de coagulación en sangre completa (LeeWhite)
German: Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung antibakterieller Wirkstoffe sind zu beachten.
Spanish: Se deben considerar las directrices oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
German: VIBATIV kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Spanish: VIBATIV puede causar los siguientes efectos adversos: Muy Frecuentes: (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre el medicamento porque contiene información importante para usted.
German: * berechnet gemäß der Cockcroft-Gault-Formel
Spanish: *Según lo calculado usando la fórmula de Cockcroft-Gault.
German: Auf die AUC des Hauptmetaboliten entfielen etwa 2-3 % der AUC von Telavancin.
Spanish: El AUC del metabolito predominante representa aproximadamente el 2-3% del AUC de telavancina.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Substanzen gemischt werden, außer den in Abschnitt 6.6 erwähnten.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
German: Die infusionsbedingten Reaktionen können reduziert werden, wenn die Tagesdosis über den Zeitraum von einer Stunde verabreicht wird.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión pueden limitarse si la dosis diaria se perfunde durante un periodo de 1 hora.
German: Ihr Arzt kann Ihr Hörvermögen während der Behandlung überwachen.
Spanish: Su médico puede vigilar su audición durante el tratamiento.
German: Telavancin darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Spanish: Telavancina no se debe usar en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
German: Diese Daten zeigen, dass Telavancin nicht in hohem Maße verteilt wird.
Spanish: Estos datos indican que telavancina no se distribuye ampliamente.
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal soll die folgenden wichtigen Aussagen enthalten:
Spanish: La Guía para Profesionales Sanitarios debe contener los siguientes mensajes claves:
German: Die Analyse der pharmakokinetischen Daten aus Patientenpopulationen zeigte keinen relevanten Effekt des Alters auf die Pharmakokinetik.
Spanish: El análisis de los datos farmacocinéticos de la población de pacientes no mostró un efecto relevante de la edad sobre la farmacocinética.
German: Da diese Reaktionen freiwillig von einer Gruppe unbekannter Größe berichtet wurden, ist es nicht möglich, deren Häufigkeit zuverlässig zu bestimmen.
Spanish: Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera fiable su frecuencia, por lo tanto se categoriza como no conocida.
German: Die Prävalenz der erworbenen Resistenzen kann für ausgewählte Spezies geographisch und zeitlich variieren, und lokale Informationen zur Resistenzsituation sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen.
Spanish: La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y en función del tiempo para la especie seleccionada, por lo que es deseable conocer la información local sobre resistencia, especialmente cuando se traten infecciones graves.
German: Sagen Sie daher Ihrem Arzt, dass Sie VIBATIV erhalten.
Spanish: Informe a su médico de que está recibiendo VIBATIV.
German: Das mögliche Risko für den Menschen ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los humanos (ver sección 4.6).
German: Der Grenzwert der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) ist wie folgt:
Spanish: Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) son los siguientes:
German: S. aureus (einschließlich Methicillin-resistenter Stämme)
Spanish: S. aureus (incluyendo cepas resistentes a meticilina)
German: Anstieg der Alaninaminotransferase, Anstieg der Aspartataminotransferase
Spanish: aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von VIBATIV bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de VIBATIV en niños menores de 18 años.
German: • Existenz und Ziel des Schwangerschaftsregisters und Einzelheiten dazu, wie Patientinnen in das
Spanish: • La existencia y el alcance del registro de embarazadas y los detalles de cómo incluir pacientes
German: Die Anwendung von Antibiotika kann eine Überwachsung mit unempfindlichen Mikroorganismen fördern.
Spanish: El uso de antibióticos puede estimular el sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles.
German: Die Verdünnung hat unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen.
Spanish: La dilución se debe realizar en condiciones asépticas.
German: Aussehen des rekonstituierten Konzentrates
Spanish: Aspecto del concentrado reconstituido
German: Endgültige Ergebnisse der Studie bis 31. Dezember
Spanish: Resultados finales del estudio el 31 de mayo de
German: Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Spanish: Para un único uso.
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten über bedeutende Risiken im Zusammenhang mit der VibativTherapie und geeignete Vorsichtsmaßnahmen bei Anwendung des Arzneimittels aufzuklären.
Spanish: • La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre los importantes riesgos asociados al tratamiento con Vibativ y las precauciones apropiadas al usar el medicamento.
German: Die Exposition mit Telavancin steigt mit steigendem BMI an; für jeden BMIAnstieg um 10 Einheiten wird geschätzt, dass die Plasmaexposition um bis zu 25 % ansteigt.
Spanish: La exposición a telavancina aumenta con el incremento en el IMC; para cada 10 unidades de aumento en IMC, se estima que la exposición plasmática se incrementará en hasta el 25%.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacoviligilancia o minimización de
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/
German: Wie alle Arzneimittel kann VIBATIV Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, VIBATIV puede producir efectos adversos, aunque no todas las
German: Zubereitung des rekonstituierten Konzentrates
Spanish: Preparación del concentrado reconstituido
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
German: Die ersten Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion können Schwellungen der Haut, des Gesichts und/oder des Rachens und/oder erschwerte Atmung umfassen.
Spanish: Los primeros signos de una reacción alérgica grave pueden incluir hinchazón de la piel, la cara y/o garganta y/o dificultad respiratoria.
German: Es wird nur eingesetzt, wenn die Bakterien, die die Infektion verursachen, mit Telavancin abgetötet werden können.
Spanish: Sólo se utiliza cuando las bacterias que causan estas infecciones se pueden eliminar con telavancina.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: • Informes periódicos actualizados de seguridad Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre
German: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Spanish: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
German: Televancin hat ein kleines Verteilungsvolumen.
Spanish: El volumen de distribución de telavancina es pequeño.
German: Bei Ratten und Hunden traten Hypertrophien und Hyperplasien systemischer Makrophagen in vielen Organsystemen auf, die normalerweise Makrophagen beherbergen.
Spanish: En ratas y perros se observó hipertrofia e hiperplasia de macrófagos sistémicos en muchos sistemas orgánicos que normalmente contienen macrófagos.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor
Spanish: Consulte a su médico antes de dar el
German: In prä- und postnatalen Studien war eine erhöhte Anzahl von Totgeburten bei Welpen zu verzeichnen (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: En estos estudios pre y postnatales se observó un aumento del número de crías nacidas muertas (ver sección 4.3).
German: Sie soll nur dann verwendet werden wenn sie klar und partikelfrei ist.
Spanish: La solución se debe usar solo si es transparente y no presenta partículas.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie).
Spanish: Frecuencia no conocida: (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles) reacciones alérgicas graves (anafilaxia).
German: In alveolären Makrophagen wurden höhere Konzentrationen nachgewiesen, mit einem Konzentrationsverhältnis zwischen 0,360 (nach 4 Stunden) und 6,67 (nach 24 Stunden).
Spanish: Se observaron concentraciones más elevadas en macrófagos alveolares con cocientes que variaban entre 0,360 (a las 4 h) y 6,67 (a las 24 h).
German: Telavancin ist nur gegen grampositive Bakterien wirksam (siehe Abschnitt 5.1 für Informationen über das antimikrobielle Wirkspektrum).
Spanish: Telavancina sólo es activa contra bacterias grampositivas (consultar en la sección 5.1 la información relativa al espectro antimicrobiano).
German: Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, die während oder kurz nach der
Spanish: Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea durante el tratamiento o inmediatamente después.
German: Die Vakuolisierung wird als zytoprotektiver Vorgang erachtet, der nicht mit einer funktionalen Einschränkung einhergeht.
Spanish: La vacuolización se considera un acontecimiento citoprotector, que no se asocia con alteración funcional.
German: Die Ergebnisse sollen dem CHMP auf jährlicher Basis mitgeteilt werden und der endgültige Bericht soll spätestens am 31.
Spanish: Los resultados se notificarán al CHMP con periodicidad anual, debiendo presentarse el informe final
German: Der endgültige Beobachtungsplan für die PASS soll dem CHMP bis zum 30. April 2014 zugesandt werden.
Spanish: Se debe facilitar al CHMP el protocolo final del EPA de Seguridad el 30 de abril de 2014.
German: Die Gesamtsterblichkeit betrug 32/73 (44 %) in der Telavancin -Gruppe und 16/64 (25 %) in der Vancomycin-Gruppe, während sie bei Patienten ohne ein bereits bestehendes akutes Nierenversagen bei Therapiebeginn 118/687 (17 %) bzw. 124/688 (18 %) betrug.
Spanish: La mortalidad por cualquier causa fue de 32/73 (44%) en el grupo de telavancina y de 16/64 (25%) en el grupo tratado con vancomicina, mientras que en los pacientes sin insuficiencia renal aguda basal fue de 118/678 (17%) y de 124/688 (18%), respectivamente.
German: ESRDa NA
Spanish: ERFTª NA
German: Ältere Patienten sollten eine Telavancin-Dosis gemäß dem Körpergewicht und der Nierenfunktion erhalten (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis de telavancina según su peso corporal y función renal (ver las secciones 4.3 y 5.2).
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten oder verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido o diluido, ver sección 6.3.
German: Wie ist VIBATIV anzuwenden?
Spanish: Cómo usar VIBATIV
German: Die Bindung an humanes Plasmaprotein, hauptsächlich an Serumalbumin, beträgt ca. 90 %.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas humanas es de aproximadamente el 90%, principalmente a albúmina
German: In tierexperimentellen Studien wurden reproduktionstoxische Effekte gesehen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
German: Die mittlere (SD) AUC0-24 beträgt 780 (125) Mikrogramm h/ml.
Spanish: El AUC0-24 media (DE) asciende a 780 (125) µg·h/ml.