FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zoledronic acid Teva is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Italian: Acido zoledronico Teva è un medicinale che contiene il principio attivo acido zoledronico.
English: Why has Zoledronic acid Teva been approved?
Italian: Perché è stato approvato Acido Zoledronico Teva?
English: What is Zoledronic acid Teva?
Italian: Che cos'è Acido Zoledronico Teva?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Zometa, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Acido Zoledronico Teva.
English: What is Zoledronic acid Teva used for?
Italian: Per che cosa si usa Acido Zoledronico Teva?
English: How has Zoledronic acid Teva been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Acido Zoledronico Teva?
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
English: Package size
Italian: Csomagolás mérete
English: Packaging
Italian: 1 flaconcino
English: The majority of these reactions were mild or moderate and of short duration.
Italian: La maggior parte di tali reazioni è stata lieve o moderata e di breve durata.
English: With regard to safety, the side effects reported in the studies did not raise any major concerns.
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati riportati negli studi non hanno destato particolare preoccupazione.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Selincro.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Selincro.
English: The full EPAR for Selincro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Selincro consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Selincro on 25 February 2013.
Italian: Il 25 Febbraio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Selincro, valida in tutta l'Unione europea.
English: The effects of Selincro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Selincro sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: The main measures of effectiveness were the reduction in the number of heavy drinking days and the average daily alcohol consumption after six months of treatment.
Italian: Le principali misure dell'efficacia erano la riduzione del numero di giorni di consumo elevato di alcol e il consumo medio giornaliero di alcol a distanza di sei mesi dal trattamento.
English: As a guide: a bottle of wine (750 ml; 12% alcohol by volume) contains approximately 70 g alcohol and a bottle of beer (330 ml; 5% alcohol by volume) contains approximately 13 g alcohol.
Italian: A titolo indicativo, una bottiglia di vino (750 ml; 12% di gradazione alcolica) contiene circa 70 g di alcol, mentre una bottiglia di birra (330 ml; 5% di gradazione alcolica) contiene circa 13 g di alcol.
English: Thereafter, the patient will be asked to record his or her alcohol consumption for approximately two weeks.
Italian: Successivamente, il paziente dovrà registrare il suo consumo di alcol per circa due settimane.
English: If the patient has started drinking without Selincro, a tablet should be taken as soon as possible.
Italian: Se il paziente ha iniziato a consumare alcol senza aver assunto Selincro, si deve assumere una compressa il più presto possibile.
English: Daily alcohol consumption with Selincro fell from 102 g to 44 g in the first study and from 113 g to 43 g in the second.
Italian: Il consumo giornaliero di alcol con Selincro è diminuito da 102 g a 44 g nel primo studio e da 113 g a 43 g nel secondo studio.
English: For more information about treatment with Selincro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Selincro, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Selincro.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Selincro.
English: Caution is advised if Selincro is prescribed for more than one year.
Italian: Si raccomanda cautela nel caso in cui Selincro sia prescritto per un periodo superiore a un anno.
English: The patient should take one Selincro tablet by mouth ‘as needed', which means when there is a risk that they would start drinking.
Italian: Il paziente deve assumere una compressa di Selincro per bocca secondo necessità, ossia ogni volta che percepisce il rischio di iniziare a bere.
English: Other information about Selincro
Italian: Altre informazioni su Selincro
English: Selincro does not prevent the intoxicating effects of alcohol.
Italian: Selincro non previene gli effetti da intossicazione da alcol.
English: Selincro can only be obtained by prescription.
Italian: Selincro può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Selincro was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,322 men and women with alcohol dependence.
Italian: Selincro è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in due studi principali che hanno coinvolto 1 322 uomini e donne affetti da alcolismo.
English: Before starting treatment with Selincro, the patient is asked to record their level of alcohol consumption over a two week period.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Selincro, si richiede al paziente di registrare il suo consumo di alcol per un periodo di due settimane.
English: The CHMP decided that Selincro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Selincro sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Selincro must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nalmefene or any of its other ingredients.
Italian: Selincro non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a nalmefene o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: What benefit has Selincro shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Selincro nel corso degli studi?
English: Data on the use of Selincro from standard clinical studies are available for a period of six months to one year.
Italian: I dati disponibili sull'uso di Selincro, tratti da studi clinici standard, si riferiscono a un periodo di 612 mesi.
English: At the patient's initial visit to their doctor, the patient's overall health, alcohol dependence, and level of alcohol consumption (based on patient reporting) will be evaluated.
Italian: Nel corso della prima visita con il medico devono essere valutati lo stato clinico del paziente, la dipendenza dall'alcol e il livello di consumo di alcol (sulla base di quanto riferito dal paziente).
English: It should only be used together with psychosocial support (counselling) and only in people who do not have physical withdrawal symptoms and who do not require immediate detoxification.
Italian: Il medicinale deve essere prescritto solo in associazione a un supporto psicosociale e soltanto nei soggetti che non presentano sintomi fisici di astinenza e che non richiedono interventi immediati di disintossicazione.
English: The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick), dizziness, insomnia (difficulty sleeping) and headache.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Selincro (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, capogiro, insonnia e mal di testa.
English: These improvements were better than those seen with placebo by about 2.7 to 3.7 heavy drinking days a month and about 10 to 18 g of alcohol a day.
Italian: Questi dati indicano un miglioramento più marcato rispetto al placebo di circa 2,7-3,7 giorni ad elevato consumo di alcolici al mese e di circa 10-18 g di alcol al giorno.
English: Only one tablet can be taken on any given day and it should preferably be taken one to two hours before they are likely to start drinking.
Italian: Si può assumere una sola compressa al giorno, preferibilmente 1-2 ore prima dell'orario previsto per il consumo di alcol.
English: Opioid receptors play a role in addiction and, by attaching to them and modifying their activity, nalmefene helps reduce the urge to drink in people accustomed to large amounts of alcohol.
Italian: I recettori per gli oppiacei rivestono un ruolo fondamentale nelle dipendenze; legandosi a tali recettori e modificandone l'attività, nalmefene contribuisce a ridurre il desiderio di consumare alcol nei soggetti abituati a un consumo importante.
English: Selincro was shown to be more effective than placebo in reducing the number of heavy drinking days and daily alcohol consumption.
Italian: Selincro ha dimostrato di essere più efficace del placebo nel ridurre il numero di giorni ad elevato consumo di alcolici e il consumo giornaliero di alcol.
English: What is the risk associated with Selincro?
Italian: Qual è il rischio associato a Selincro?
English: It must not be used in patients taking opioid medicines, in patients who have a current or recent addiction to opioids, patients with acute opioid withdrawal symptoms, or in patients suspected to have used opioids recently.
Italian: Non è indicato nei pazienti che assumono medicinali contenenti oppiacei, nei pazienti che sono affetti o che sono stati recentemente affetti da una dipendenza da oppiacei, nei soggetti con sintomi acuti da astinenza da oppiacei o nei pazienti che si sospetta possano aver fatto recentemente uso di oppiacei.
English: Why has Selincro been approved?
Italian: Perché è stato approvato Selincro?
English: The active substance in Selincro, nalmefene, attaches to certain opioid receptors in the brain.
Italian: Il principio attivo in Selincro, nalmefene, si lega ad alcuni recettori per gli oppiacei presenti a livello cerebrale.
English: It must also not be used in patients with severe liver or kidney impairment or a recent history of acute alcohol withdrawal syndrome (including hallucinations, seizures (fits) and tremors).
Italian: Il medicinale non deve essere usato nei pazienti con grave insufficienza epatica o renale o che di recente hanno avuto sintomi acuti da astinenza da alcol (tra cui allucinazioni, convulsioni e tremori).
English: In these patients, after six months, the number of heavy drinking days a month with Selincro fell from 23 to 10 in the first study and from 23 to 11 in the second.
Italian: In questi pazienti, il numero di giorni ad elevato consumo di alcolici in un mese è diminuito da 23 a 10 nel primo studio e da 23 a 11 nel secondo studio a distanza di sei mesi dall'inizio del trattamento con Selincro.
English: Significant improvements, usually observed within the first four weeks of treatment, were seen in patients who were already consuming more than 60 g of alcohol per day (for men) or more than 40 g of per day (for women).
Italian: Miglioramenti significativi, solitamente osservati nelle prime quattro settimane di trattamento, sono stati registrati nei pazienti che consumavano già più di 60 g di alcol al giorno (nel caso degli uomini) o più di 40 g di alcol al giorno (nelle donne).
English: Treatment must also include counselling to help the patient reduce their drinking and keep to their treatment.
Italian: Il trattamento deve prevedere anche un supporto psicologico, allo scopo di aiutare il paziente a ridurre il consumo di alcol e ad aderire al trattamento.
English: What is Selincro?
Italian: Che cos'è Selincro?
English: All patients also received counselling to help them reduce their drinking and keep to their treatment.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto anche un supporto psicologico, volto a ridurre il consumo di alcol e a facilitare l'adesione al trattamento da parte dei pazienti.
English: Selincro is used to help reduce alcohol consumption in adults with alcohol dependence who consume more than 60 g of alcohol per day (for men) or more than 40 g per day (for women).
Italian: Selincro è utilizzato per aiutare a ridurre il consumo di alcol in adulti con dipendenza da alcol che consumano più di 60 g di alcol al giorno (per gli uomini) o più di 40 g di alcol al giorno (per le donne).
English: The CHMP noted that Selincro was shown to be effective in reducing alcohol consumption in men drinking more than 60 g and women drinking more than 40 g a day.
Italian: Il CHMP ha notato che Selincro si è dimostrato efficace nel ridurre il consumo di alcol negli uomini che riferivano un consumo di oltre 60 g di alcol al giorno e nelle donne che consumavano più di 40 g di alcol al giorno.
English: At the next visit (after the two weeks), Selincro may be started if the patient continues to have a high level of alcohol consumption (above 60 g per day for men and 40 g per day for women).
Italian: Alla visita successiva (dopo due settimane), il trattamento con Selincro può essere intrapreso nei pazienti che abbiano continuato ad avere un elevato consumo di alcol (oltre 60 g al giorno per gli uomini e oltre 40 g al giorno per le donne).
English: How does Selincro work?
Italian: Come agisce Selincro?
English: What is Selincro used for?
Italian: Per che cosa si usa Selincro?
English: Selincro is medicine that contains the active substance nalmefene.
Italian: Selincro è un medicinale contenente il principio attivo nalmefene, disponibile in compresse (da 18 mg).
English: How is Selincro used?
Italian: Come si usa Selincro?
English: You may need medical help.
Italian: Potrebbe aver bisogno di assistenza medica.
English: Symptoms you should be aware of
Italian: Sintomi di cui deve essere consapevole
English: This means you should:
Italian: Ciò significa che Lei deve:
English: • This medicine has been prescribed for you only.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei.
English: Take care in direct sunlight
Italian: Presti attenzione alla luce solare diretta
English: Date of first authorisation: 24 May 2018 Date of latest renewal: 13 March 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 maggio 2018 Data del rinnovo più recente: 13 marzo 2019
English: Median overall survival was not achieved in this population.
Italian: La sopravvivenza globale mediana non è stata raggiunta in questa popolazione.
English: Each carton contains one bottle.
Italian: Ogni cartone contiene un flacone.
English: Therefore, use in this patient population is not recommended.
Italian: Pertanto, l'utilizzo in questa popolazione di pazienti non è raccomandato.
English: Efficacy results are summarised in Table 4 and Figure 1.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti in Tabella 4 e Figura 1.
English: • wear clothing that covers your head, arms and legs
Italian: • indossare indumenti che coprano la testa, le braccia e le gambe
English: A potential risk cannot be ruled out based on the safety margin observed.
Italian: Non si può escludere un probabile rischio, in base al margine di sicurezza osservato.
English: • Talk to your doctor or pharmacist about the most effective methods of contraception.
Italian: • Si rivolga al Suo medico o al farmacista in merito ai metodi contraccettivi più efficaci.
English: • Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Italian: • Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza prima parlarne con il medico.
English: • It is important to keep taking Rubraca every day - as long as your doctor prescribes it for you.
Italian: • È importante continuare ad assumere Rubraca ogni giorno, finché il medico glielo prescrive.
English: • Take the tablets once in the morning and once in the evening, approximately 12 hours apart.
Italian: • Prenda le compresse una volta al mattino e una volta alla sera, a distanza di circa 12 ore.
English: • The other ingredients are:
Italian: - Gli altri ingredienti sono:
English: The absolute oral bioavailability at 600 mg has not been determined.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta a 600 mg non è stata determinata.
English: The doses should be taken approximately 12 hours apart.
Italian: Le dosi devono essere assunte a distanza di circa 12 ore.
English: Efficacy results from all patients treated are summarized in Table 5.
Italian: I risultati di efficacia provenienti da tutte le pazienti trattate sono riassunti alla Tabella 5.
English: Treatment was continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Italian: Il trattamento è continuato fino alla progressione della malattia o al raggiungimento di una tossicità inaccettabile.
English: • red patches on the skin
Italian: • chiazze rosse sulla pelle
English: This means you take a total of 1,200 mg each day.
Italian: Ciò significa che Lei assumerà un totale di 1.200 mg ogni giorno.
English: IRR- assessment for the ITT population supported the primary endpoint.
Italian: La valutazione IRR per la popolazione ITT supportava l'endpoint primario.
English: The food effect on PK was not considered clinically significant.
Italian: L'effetto del cibo sulla PK non è stato considerato clinicamente significativo.
English: For risk mitigation and management, see section 4.4.
Italian: Per la mitigazione e la gestione del rischio, vedere paragrafo 4.4.
English: CI: Confidence interval
Italian: IC: Intervallo di confidenza
English: The safety and efficacy of Rubraca in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rubraca in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: Take care if you feel tired or feel sick (nauseous).
Italian: Presti attenzione se si sente stanca o ha una sensazione di malessere (nausea).
English: The results should be interpreted with caution due to the limited representation of some subgroup phenotypes.
Italian: I risultati dovranno essere interpretati con attenzione a causa della limitata presenza di alcuni sottogruppi fenotipici.
English: ARIEL3 Efficacy Results Parameter
Italian: Risultati di efficacia di ARIEL3 Parametro
English: If you take more Rubraca than you should
Italian: Se prende più Rubraca di quanto deve
English: Your doctor or nurse will perform blood tests to check your blood cell-counts:
Italian: Il Suo medico o infermiere eseguirà analisi del sangue per controllare la conta delle cellule del sangue:
English: • Rubraca is not recommended during pregnancy.
Italian: • Rubraca non è raccomandato durante la gravidanza.
English: Steady state was achieved after 1 week of dosing.
Italian: Lo stato di equilibrio è stato ottenuto dopo 1 settimana di somministrazione.
English: At the time of the analysis of PFS, OS data were not mature (with 22% of events).
Italian: Al momento dell'analisi della PFS, i dati di sopravvivenza globale (OS) non erano maturi (22% degli eventi).
English: Grade 4 reactions require treatment modification (see Table 2).
Italian: Le reazioni di grado 4 richiedono una modifica del trattamento (vedere Tabella 2).
English: Censoring N (%)
Italian: N censurate (%)
English: NA: Not Achieved
Italian: NA: Non raggiunta.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti possibili effetti collaterali gravi, può necessitare di trattamento medico urgente:
English: Other side effects include:
Italian: Altri effetti collaterali comprendono:
English: Detection of BRCA mutation
Italian: Identificazione della mutazione BRCA
English: Platinum Sensitive N=79
Italian: Sensibili al platino N = 79
English: An analysis of progression-free survival (PFS) was also performed.
Italian: È stata inoltre eseguita un'analisi della sopravvivenza libera da progressione (Progression-Free Survival, PFS).
English: HR (95% CI) p-valueb a. All randomised patients.
Italian: HR (95% IC) p-valueb a. Tutte le pazienti randomizzate.
English: • every month during treatment with Rubraca
Italian: • ogni mese durante il trattamento con Rubraca
English: Dose adjustments may be considered, if clinically indicated based on observed adverse reactions.
Italian: Si possono prendere in considerazione aggiustamenti del dosaggio se clinicamente indicato sulla base di reazioni avverse osservate.
English: These reactions are manageable with routine medical treatment and/or dose adjustment for more severe cases.
Italian: Queste reazioni sono gestibili con il trattamento medico di routine e/o l'aggiustamento del dosaggio nei casi più gravi.
English: A total of 32% of patients were in complete response (CR) to their most recent therapy.
Italian: Il 32% delle pazienti aveva ottenuto una risposta completa (CR) alla terapia più recente.
English: Although no cases were reported during therapy in patients who received placebo, one case has been reported in a placebo - treated patient during the long term safety follow up.
Italian: Sebbene non siano stati segnalati casi durante il trattamento nelle pazienti che hanno ricevuto placebo, è stato segnalato un caso in una paziente trattata con placebo durante il follow-up di sicurezza a lungo termine.
English: • You can take the tablets with or without food.
Italian: • Può assumere le compresse con o senza cibo.
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti collaterali.
English: Rubraca is supplied in plastic bottles.
Italian: Rubraca è fornito in flaconi di plastica.
English: It is used after the cancer has responded to previous chemotherapy treatments.
Italian: Si utilizza dopo che il tumore ha risposto ai trattamenti chemioterapici precedenti.
English: The signs and symptoms of low blood cell counts include fever, infection, bruising or bleeding.
Italian: I segni e i sintomi di una conta delle cellule del sangue bassa includono febbre, infezione, lividi o sanguinamento.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Italian: Neoplasie benigne, maligne e non specificate (cisti e polipi compresi)
English: There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
Italian: I dati clinici relativi a pazienti di età pari o superiore a 75 anni sono limitati.
English: County Dublin
Italian: Contea di Dublino
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX55
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX55
English: Rubraca should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with rucaparib.
Italian: Rubraca non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con rucaparib.
English: These findings occurred at exposures below those observed in patients treated at the recommended dose, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Italian: Questi risultati si sono manifestati a esposizioni inferiori a quelle osservate nelle pazienti trattate alla dose raccomandata e sono stati ampiamente reversibili entro 4 settimane dalla cessazione della somministrazione.
English: Patients with changes (mutations) in genes called BRCA are at risk of developing a number of types of cancer.
Italian: I pazienti con variazioni (mutazioni) nei geni denominati BRCA sono a rischio di sviluppare diversi tipi di tumore.
English: Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus.
Italian: Le donne incinte devono essere informate del rischio potenziale per il feto.