FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun Bortezomib Accord annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa).
Slovenian: Če jemljete zdravilo Bortezomib Accord skupaj s talidomidom in deksametazonom, traja en krog zdravljenja 28 dni (4 tedne).
Finnish: • puna- ja/tai valkosolujen määrän väheneminen (katso yllä)
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic ali belih krvnih celic (glejte zgoraj)
Finnish: • alkoholin sietokyvyttömyys
Slovenian: • nezmožnost prenašanja alkohola
Finnish: Vastaavalla osuudella potilaista kreatiniinipuhdistuma oli ≤ 30 ml/min (3 % kummassakin ryhmässä).
Slovenian: Podobno razmerje bolnikov je imelo očistek kreatinina ≤ 30 ml/min (3 % v vsakem kraku študije).
Finnish: Keskimääräinen seurantajakson pituus oli 16,3 kuukautta.
Slovenian: Mediana je bila 16,3 mesecev.
Finnish: Puhdistuman geometrinen keskiarvo (%CV) oli 7,79 (25 %) l/h/m2, vakaan tilan jakautumistilavuus oli 834 (39 %) l/m2 ja eliminaation puoliintumisaika oli 100 (44 %) tuntia.
Slovenian: Geometrični povprečni očistek (%CV) je bil 7,79 l/h/m2 (25 %), volumen porazdelitve v dinamičnem ravnovesju 834 l/m2 (39 %), razpolovni čas izločanja pa 100 ur (44 %).
Finnish: Monimuuttuja-analyysissä vasteen saavuttaminen ei riippunut myeloomatyypistä, potilaan toimintakyvystä, kromosomin 13 deleetiosta eikä aiempien hoitojen lukumäärästä tai laadusta.
Slovenian: Pri multivariantni analizi stopnja odziva ni bila odvisna od vrste plazmocitoma, stanja fizične zmogljivosti bolnika, napak na kromosomu 13 in števila ali vrste predhodnih zdravljenj.
Finnish: • mustelmat, kaatumiset ja vammat
Slovenian: • modrice, padci in poškodbe
Finnish: • verihiutaleiden tai plasmasolujen (erääntyyppisten veren valkosolujen) lisääntyminen veressä
Slovenian: • povečanje števila krvnih ploščic ali plazemskih celic v krvi (vrsta belih krvnih celic)
Finnish: Jos potilaalla ilmenee uusia tai pahenevia keuhko-oireita (esim. yskä, hengenahdistus), diagnostinen arvio on tehtävä pikaisesti ja potilas on hoidettava asianmukaisesti.
Slovenian: V primeru pojava novih ali poslabšanja obstoječih pljučnih simptomov (npr.: kašelj, dispneja) je potrebna takojšnja diagnostična ocena in uvedba ustreznega zdravljenja bolnika.
Finnish: Liuos injisoidaan ihon alle 45-90 asteen kulmassa.
Slovenian: Raztopino morate injicirati subkutano, pod kotom 45-90°.
Finnish: Hoidon turvallisuutta arvioitiin 140 tutkimukseen osallistuneella ALL- tai LL-potilaalla, joiden iän mediaani oli 10 vuotta (vaihteluväli 1-26 vuotta).
Slovenian: Varnost so ocenjevali pri 140 vključenih bolnikih z ALL ali LL, z mediano starostjo 10 let (v razponu od 1 do 26).
Finnish: Trombosyyttimäärää on siksi seurattava aina ennen jokaista bortetsomibi-annosta.
Slovenian: Zato je treba pred dajanjem vsakega odmerka bortezomiba določiti število trombocitov.
Finnish: Jos bortetsomibia käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa tämän lääkevalmisteen käytön aikana, pitää potilaalle kertoa mahdollisesta sikiövaurioiden vaarasta.
Slovenian: Če se bortezomib uporablja v času nosečnosti ali če bolnica zanosi med jemanjem tega zdravila, jo morate obvestiti o potencialnem tveganju za plod.
Finnish: Kirurgiset ja lääketieteelliset toimenpiteet
Slovenian: Kirurški in drugi medicinski posegi
Finnish: Useimmat potilaat tarvitsivat ortostaattisen hypotension hoitoa.
Slovenian: Pri večini bolnikov so zdravili ortostatsko hipotenzijo.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ennen valmisteen antoa ovat käyttäjän vastuulla.
Slovenian: Če se rekonstituirane raztopine ne uporabi takoj, je za rok uporabe in pogoje shranjevanja po pripravi odgovoren uporabnik.
Finnish: Dysakusia (tinnitus mukaan lukien)*
Slovenian: Pogosti disakuza (vključno s tinitusom)*
Finnish: Autonominen neuropatia voi liittyä bortetsomibiin tai bortetsomibi voi pahentaa taustalla olevaa sairautta, kuten diabeettista tai amyloidoottista neuropatiaa.
Slovenian: Avtonomna nevropatija je lahko povezana z bortezomibom oz. bortezomib lahko poslabša osnovno bolezen, npr. diabetično ali amiloidno nevropatijo.
Finnish: Pitoisuuden ollessa 10 µM, bortetsomibi ei estä mitään suuresta joukosta tutkittuja reseptoreita eikä proteaasientsyymejä, ja se on yli 1500 kertaa selektiivisempi proteasomia kuin seuraavaa sellaista entsyymiä kohtaan, mihin sillä on vaikutusta.
Slovenian: Pri koncentraciji 10 µM bortezomib ne zavira nobenega od številnih različnih pregledanih receptorjev in proteaz in je več kot 1500-krat bolj selektiven za proteasom kot za njegov drugouvrščeni prednostni encim.
Finnish: Jos haittavaikutus ei häviä tai toistuu pienintä annosta käytettäessä, tulee bortetsomibi-hoidon keskeyttämistä harkita, ellei hoidosta saatava hyöty ole selkeästi vaaroja suurempi.
Slovenian: Če toksičnost ne mine ali če se ponovi tudi pri najmanjšem odmerku, morate premisliti o ukinitvi bortezomiba, razen če koristi zdravljenja odtehtajo s tem povezano tveganje.
Finnish: • sydänvaivoja tai ongelmia verenpaineen kanssa
Slovenian: • imate težave s srcem ali s krvnim tlakom,
Finnish: Aika ensimmäiseen vasteeseen CR + PR
Slovenian: Čas do prvega odziva pri CR + PR
Finnish: Cmax oli ihon alle tapahtuneen annon jälkeen pienempi (20,4 ng/ml) kuin laskimoon tapahtuneen annon jälkeen (223 ng/ml).
Slovenian: Cmax je bila po subkutanem dajanju (20,4 ng/ml) nižja kot pri intravenskem (223 ng/ml).
Finnish: Bortetsomibivälitteinen proteasomin esto vaikuttaa syöpäsoluissa monella tavoin, mm. muuttamalla solusykliä ja transkriptiotekijä nuclear factor kappa B:n (NF-kB) aktivoitumista sääteleviä proteiineja.
Slovenian: Zaviranje proteasoma z bortezomibom vpliva na rakave celice na več načinov, vključno s spremembo regulatornih proteinov, ki nadzorujejo napredovanje celičnega ciklusa in aktivacijo nuklearnega faktorja kappa B (NF-kB).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli za oznako EXP:.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan myös ryhmä dialyysipotilaita (n = 8), joille lääke annettiin dialyysihoidon jälkeen.
Slovenian: V študijo je bila vključena tudi skupina bolnikov na dializi, ki so prejemali zdravilo po dializi (n=8).
Finnish: Erityistä huolellisuutta edellytetään hoidettaessa potilaita, joilla on kouristuskohtausten riskitekijöitä.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z dejavniki tveganja za epileptične napade je potrebna posebna previdnost.
Finnish: Vaiheen II tutkimuksessa hoitoresistenttien potilaiden vasteet arvioi riippumaton arviointiryhmä ja vastekriteereinä käytettiin European Bone Marrow Transplant Groupin kriteerejä.
Slovenian: Odziv na zdravljenje v populaciji bolnikov faze II preskušanja, ki so bili odporni na zdravljenje, je ugotavljala neodvisna komisija, ki je uporabila kriterije za odziv Evropske skupine za transplantacijo kostnega mozga (European Bone Marrow Transplant Group).
Finnish: Diagnoosi varmistetaan aivokuvauksella, mieluiten magneettikuvauksella.
Slovenian: Diagnozo potrdimo s slikovnimi preiskavami možganov, najbolje z magnetnoresonančnim slikanjem (MRIMagnetic Resonance Imaging).
Finnish: • Jos useita Bortezomib Accord -annoksia jätetään väliin yhden hoitosyklin aikana (≥ 3 annosta kahdesti viikossa annostelun aikana tai ≥ 2 annosta kerran viikossa annostelun aikana)
Slovenian: Bortezomib Accord v enem krogu zdravljenja (≥ 3 odmerke pri odmerjanju dvakrat na teden ali ≥ 2 odmerka pri odmerjanju enkrat na teden)
Finnish: • matala verenpaine, verenpaineen äkillinen lasku seistessä, mikä voi johtaa pyörtymiseen
Slovenian: • nizek krvni tlak, nenaden padec krvnega tlaka pri vstajanju, kar lahko vodi do omedlevice
Finnish: Harvinainen Anafylaktinen sokki, amyloidoosi, tyypin III immuunikompleksivälitteinen reaktio
Slovenian: Redki anafilaktični šok, amiloidoza, z imunskim kompleksom tipa III povzročene reakcije
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli aika ilman merkkejä taudin etenemisestä riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvion perusteella.
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ki ga je ocenil neodvisni odbor za pregled (Independent Review Committee-IRC).
Finnish: • Liuottamisen jälkeen vedä tarvittava määrä käyttövalmista liuosta potilaan kehon pinta-alan mukaan lasketun annoksen mukaisesti.
Slovenian: • Po raztapljanju odvzemite ustrezno količino rekonstituirane raztopine po izračunu odmerka na osnovi bolnikove telesne površine.
Finnish: Bortezomib Accord kerran viikossa (hoitosyklit 5-9)
Slovenian: Odmerjanje zdravila Bortezomib Accord enkrat na teden (krogi 5-9)
Finnish: Raportoitujen tehoa koskevien tietojen ei katsottu johtaneen varmoihin päätelmiin (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Poročani podatki ne dovoljujejo dokončnih zaključkov o učinkovitosti (glejte poglavje 4.2).
Finnish: • sydämen häiriöt, kuten sydänkohtaus, rasitusrintakipu (angina pectoris)
Slovenian: • težave s srcem, ki vključujejo srčni infarkt, angino pektoris
Finnish: Toissijaiset tehon päätetapahtumat olivat antasolusiirron jälkeinen vasteluku (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), aika ilman merkkejä taudin etenemisestä ja kokonaiselossaolo.
Slovenian: Sekundarna ocena učinkovitosti je zajemala stopnje odgovora po presaditvi (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), Čas preživetja brez napredovanja bolezni in celokupni čas preživetja.
Finnish: 26Sproteasomin esto estää tätä kohdennettua proteolyysiä, vaikuttaa moneen solunsisäiseen viestintäreittiin ja aiheuttaa lopulta syöpäsolun kuoleman.
Slovenian: Zavora 26S proteasoma preprečuje to ciljano proteolizo in vpliva na več signalnih kaskad v celici ter končno vodi do smrti rakave celice.
Finnish: Tiedot bortetsomibin in vitro-, ex vivo- ja eläinmalleista viittaavat siihen, että bortetsomibi lisää osteoblastien erilaistumista ja aktiviteettia ja estää osteoklastien toimintaa.
Slovenian: In vitro, ex-vivo in podatki iz živalskih modelov kažejo, da bortezomib spodbuja diferenciacijo in aktivnost osteoblastov ter zavira osteoklaste.
Finnish: Bz = bortetsomibi, Dex = deksametasoni CR = täydellinen vaste, nCR = lähes täydellinen vaste PR = osittainen vaste, MR = minimaalinen vaste
Slovenian: Bz=bortezomib; Dex=deksametazon CR=popolni odgovor; nCR=skoraj popolni odgovor PR=delni odgovor; MR=minimalni odgovor
Finnish: Jos PML:ää epäillään, potilas on lähetettävä PML:ään erikoistuneen lääkärin tutkittavaksi ja asianmukaiset PML:n diagnostiset toimenpiteet on käynistettävä.
Slovenian: V primeru suma na PML je treba bolnika napotiti k specialistu in opraviti ustrezne diagnostične teste.
Finnish: Tutkimuksissa on havaittu, että bortetsomibin sytotoksiset vaikutukset kohdistuvat monentyyppisiin kasvainsoluihin ja että kasvainsolut ovat tavallisia soluja herkempiä apoptoosia edistäville vaikutuksille.
Slovenian: Raziskave so potrdile, da je bortezomib citotoksičen za številne različne vrste rakavih celic in da so rakave celice bolj občutljive za proapoptotične učinke zavore proteasoma od normalnih.
Finnish: Angioedeema#, yliherkkyys*
Slovenian: Občasni angioedem#, preobčutljivost*
Finnish: Kaikkiaan 218 potilaan vaste oli arvioitavissa.
Slovenian: Skupaj so odziv na zdravljenje ocenili pri 218 bolnikih.
Finnish: Kehon pinta-alan suhteen normalisoitu bortetsomibin puhdistuma oli pediatrisilla potilailla samankaltainen kuin aikuisilla on havaittu.
Slovenian: Očistek bortezomiba normaliziran na BSA je bil pri pediatričnih bolnikih podoben očistku, ki so ga opazili pri odraslih.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita, jos sinulla esiintyy tällaisia haittavaikutuksia.
Slovenian: Če imate navedene neželene učinke ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, pa tudi če jih nimate morate vseeno biti previdni.
Finnish: Tehokkuustulokset on esitetty taulukossa 11:
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so navedeni v preglednici 11:
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuista 669 potilaasta 245 (37 %) oli 65-vuotiaita tai vanhempia.
Slovenian: 245 (37%) izmed 669 vključenih bolnikov je bilo starih 65 let ali več.
Finnish: Hoitoon vastaaville potilaille, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota, suositellaan yhteensä 8 bortetsomibi-hoitosykliä.
Slovenian: Priporočamo tudi, da odzivni bolniki, ki ne dosežejo popolne remisije, prejmejo skupno 8 krogov zdravljenja z bortezomibom.
Finnish: Annostuksen muuttaminen
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja
Finnish: • ihoreaktiot ja ihon häiriöt (jotka saattavat olla vaikea-asteisia ja hengenvaarallisia), ihon haavat
Slovenian: • kožne reakcije in bolezni (ki so lahko resne in življenjsko nevarne), kožne razjede
Finnish: b jos potilas sai toisen kantasolusiirron, viittaa vastelukuun toisen kantasolusiirron jälkeen (42/240 [18 % ] BzDx ryhmässä ja 52/242 [21 %] VDDx-ryhmässä).
Slovenian: b Nanaša se na stopnjo odgovora po drugi presaditvi pri posameznikih, pri katerih je bila le-ta izvedena (42/240 [18%] v skupini BzDx in 52/242 [21%] v skupini BzDx).
Finnish: Potilaita, joilla on ennestään vaikea neuropatia, voidaan hoitaa bortetsomibilla vain huolellisen haitta/hyötyarvioinnin jälkeen.
Slovenian: Bolnike z obstoječo hudo nevropatijo lahko zdravite z bortezomibom šele po skrbnem pretehtanju razmerja koristi in tveganj.
Finnish: Jos potilas saa täydellisen vasteen, hoitoa voidaan jatkaa vielä enintään 2 hoitosykliä sen jälkeen, kun ensimmäinen osoitus täydellisestä vasteesta on saatu, vaikka tämä edellyttäisi useamman kuin 8 hoitosyklin antamista.
Slovenian: Bolniki s popolnim odgovorom lahko z zdravljenjem nadaljujejo še najmanj dva kroga po prvi ugotovitvi popolnega odgovora, tudi če to zahteva zdravljenje, daljše od 8 krogov.
Finnish: Päivät 1, 4
Slovenian: dan 1, 4
Finnish: • tajunnantason muutokset, sekavuus
Slovenian: • spremenjena stopnja zavesti, zmedenost
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Bortezomib Accord sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Bortezomib Accord
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee seurata huolella (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Bolnike z motenim delovanjem ledvic je treba skrbno spremljati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Finnish: Perifeerisen neuropatian kaikkien asteiden ilmaantuvuus laskimoon annetun bortetsomibi-hoidon yhteydessä oli vähäisempää aiemmissa laskimoon annettavalla bortetsomibilla tehdyissä tutkimuksissa kuin tutkimuksessa MMY-3021.
Slovenian: Pogostnost vseh stopenj periferne nevropatije pri dajanju bortezomiba intravensko je bila v že prej opravljenih študijah nižja kot v študiji MMY-3021.
Finnish: Ristitulosuhde (odds ratio, OR) > 1 osoittaa edun BzR-CAP-hoidon suhteen.
Slovenian: Razmerje obetov (odds ratio-OR) > 1 predstavlja prednost za skupino BzR-CAP.
Finnish: Antiviraalista estolääkitystä annettiin BzR-CAP-ryhmässä 137 potilaalle 240 potilaasta (57 %).
Slovenian: V BzR-CAP kraku študije je protivirusna zdravila prejelo 137 od 240 bolnikov (57%).
Finnish: Kokonaiselossaoloaika*
Slovenian: Celokupno preživetje*
Finnish: Jos sinulla on manttelisolulymfooma ja saat Bortezomib Accord -hoidon kanssa rituksimabi-nimistä lääkettä, sinun pitää kertoa lääkärille:
Slovenian: Če imate limfom plaščnih celic in prejemate rituksimab skupaj z zdravilom Bortezomib Accord, zdravniku povejte če:
Finnish: • poikkeava reaktio verensiirtoon
Slovenian: • nenormalna reakcija na transfuzijo krvi
Finnish: joilla oli akuutti lymfoblastileukemia (ALL) tai akuutti myelooinen leukemia (AML).
Slovenian: Acute Lymphoblastic Leukemia) ali z akutno mieloično levkemijo (AML - Acute Myeloid Leukemia).
Finnish: Injektiopullo on yhtä käyttökertaa varten ja jäljelle jäänyt liuos tulee hävittää.
Slovenian: Viala je namenjena izključno enkratni uporabi, preostalo raztopino morate zavreči.
Finnish: Bortetsomibia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tila edellytä hoitoa bortetsomibilla.
Slovenian: Bortezomiba ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z bortezomibom.
Finnish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Unkari
Slovenian: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Madžarska
Finnish: Bortetsomibi-hoitoon liittyy hyvin yleisesti perifeeristä neuropatiaa, joka on pääasiallisesti sensorista.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je zelo pogosto povezano s periferno nevropatijo, ki je pretežno senzorična.
Finnish: Koska rintaruokinnassa oleville imeväisille voi aiheutua vakavia haittavaikutuksia, imettäminen on lopetettava bortetsomibi-hoidon ajaksi.
Slovenian: Zaradi morebitnih resnih neželenih učinkov na dojene otroke je treba med zdravljenjem z bortezomibom dojenje prekiniti.
Finnish: Jos värimuutoksia tai hiukkasia on havaittavissa, liuos on hävitettävä.
Slovenian: Če opazite kakršnokoli spremembo barve ali delce v raztopini, jo morate zavreči.
Finnish: Bortezomib Accord -altistus (annosnormalisoitu AUC ja Cmax) oli verrannollinen kaikissa ryhmissä (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Izpostavljenost bortezomibu (AUC in Cmax normalizirana glede na odmerek) je bila primerljiva med vsemi skupinami (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Hepatiitti B -infektio*, bronkopneumonia
Slovenian: Občasni okužba z virusom hepatitisa B*, bronhopnevmonija
Finnish: Aste 1 (oireeton, syvien jännerefleksien häviäminen tai parestesiat), ei kipua tai toimintakyvyn menetystä
Slovenian: Stopnja 1 (asimptomatična; izguba refleksa globoke tetive ali parestezija) brez bolečine ali izguba funkcije ni potrebna
Finnish: • Injisoi liuos ihon alle 45-90 asteen kulmassa.
Slovenian: • Raztopino injicirajte subkutano, pod kotom 45-90°.
Finnish: Bortetsomibipitoisuuden ollessa 0,01−1,0 μg/ml, proteiiniin sitoutumisaste in vitro ihmisplasmassa oli keskimäärin 82,9 %.
Slovenian: V razponu koncentracij bortezomiba od 0,01 do 1,0 μg/ml je bila in vitro vezava na beljakovine povprečno 82,9% v človeški plazmi.
Finnish: Bortetsomibi yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa (tutkimus DOXIL-MMY-3001)
Slovenian: Bortezomib v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom (študija DOXIL-MMY-3001)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Accord -valmistetta Älä käytä Bortezomib Accord -valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bortezomib Accord Ne uporabljajte zdravila Bortezomib Accord
Finnish: Kylmäkuivattu jauhe liukenee alle 2 minuutissa.
Slovenian: Liofilizirani prašek se raztopi v manj kot 2 minutah.
Finnish: Päivät 8, 9, 10, 11
Slovenian: dan 8, 9, 10, 11
Finnish: Käyttökuntoon saatettua valmistetta ei tarvitse suojata valolta.
Slovenian: Rekonstituiranega zdravila ni treba zaščititi pred svetlobo.
Finnish: • bakteeri- ja virustulehdus
Slovenian: • bakterijske in virusne okužbe
Finnish: Sydämen ja verisuoniston häiriö (kardiogeeninen sokki mukaan lukien)
Slovenian: Občasni srčnožilne bolezni (vključno s kardiogenim šokom)
Finnish: Trombosyyttisiirtoa pitää harkita trombosytopenian hoitoon, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Slovenian: Če je klinično ustrezno je treba za zdravljenje trombocitopenije razmisliti o transfuziji trombocitov.
Finnish: Bortetsomibin vaikutusta synnytykseen ja syntymänjälkeiseen kehitykseen selvittäviä eläintutkimuksia ei ole tehty (katso kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih za ugotavljanje učinkov bortezomiba na porod in postnatalni razvoj niso bile opravljene (glejte poglavje 5.3).
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että bortetsomibi on heikko sytokromi P450 (CYP) -isoentsyymien 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4 estäjä.
Slovenian: Raziskave in vitro kažejo, da je bortezomib šibek zaviralec izoencimov citokroma P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4.
Finnish: Mielenterveyden häiriö*, hallusinaatiot*, psykoottinen häiriö*, sekavuus*, levottomuus
Slovenian: Občasni duševne motnje*, halucinacije*, psihotične motnje*, zmedenost*,
Finnish: 12,8 kk
Slovenian: 12,8 mesecev
Finnish: Bortetsomibin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli toistuvien annosten jälkeen keskimäärin 40−193 tuntia.
Slovenian: Po ponavljajočih odmerkih je bil razpon razpolovnih časov (t1/2) bortezomiba 40-193 ur.
Finnish: d Stratifikaatiotekijöiden mukaisesti korjattu log rank -testi: ISS-levinneisyys ja aiempien hoitojen lukumäärä.
Slovenian: d Log- rank test prilagojen na osnovi stratifikacijaskih faktorjev: ISS razvrstitvi in številu predhodnih zdravljenj.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 24,0 viikkoa ja annettujen hoitosyklien lukumäärän mediaani oli 6,0; luvut olivat vastaavat kaikissa hoitoryhmissä.
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 24 tednov in mediano število krogov zdravljenja je bilo 6,0 v obeh skupinah.
Finnish: • kyvyttömyys tuottaa riittävästi insuliinia tai tavanomaisten insuliinipitoisuuksien heikentynyt vaikutus
Slovenian: • nezmožnost tvorbe insulina ali odpornost na normalne koncentracije insulina
Finnish: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-arvod
Slovenian: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-vrednostd
Finnish: Täydellistä vastetta arvioitiin ensimmäisen hoitoblokin lopussa.
Slovenian: Popolni odgovor (CR - Complete Response) so ocenili na koncu 1. sklopa zdravljenja.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat mm. aika taudin etenemiseen (time to progression, TTP), aika lymfooman seuraavaan hoitoon (time to next anti-lymphoma treatment, TNT), hoitotauon kestoaika (treatment free interval, TFI), kokonaisvasteluku (overall response rate, ORR) ja täydellisen vasteen saaneiden lukumäärä (CR/CRu), kokonaiselossaoloaika (overall survival, OS) ja vasteen kestoaika.
Slovenian: Sekundarna ocena je vključevala čas do napredovanja bolezni (TTP), čas do naslednjega zdravljenja limfoma (TNT), trajanje obdobja brez zdravljenja (TFI), celokupno stopnja odziva (ORR) in stopnjo popolnega odziva (CR/CRu), celokupno preživetje (OS) in trajanje odziva.
Finnish: Alle 1 suuruinen riskisuhde ilmaisee VMP-hoidon paremmuutta.
Slovenian: Razmerjetveganja manjša kot 1 kaže prednost zdravljenja z VMP.
Finnish: Proteasomin eston kinetiikkaa selvitettiin in vitro, ja bortetsomibin osoitettiin irtoavan proteasomista (t½ = 20 minuuttia), mikä osoittaa, että proteasomin esto bortetsomibilla on reversiibeli ilmiö.
Slovenian: Kinetiko zaviranja proteasoma so ovrednotili in vitro in pri tem pokazali, da poteka disociacija bortezomiba s proteasoma z razpolovnim časom t½ = 20 minut, kar pomeni, da je zavora proteasoma, ki jo doseže bortezomib, povratna.
Finnish: Perifeerisen neuropatian esiintyvyys lisääntyy hoidon alkuvaiheessa ja sen on todettu olevan suurimmillaan 5. hoitosyklin aikana.
Slovenian: Incidenca periferne nevropatije se poveča v začetku zdravljenja in doseže najvišjo vrednost v 5. krogu zdravljenja.
Finnish: Ortostaattisen/posturaalisen hypotension hoitoon voi kuulua verenpainelääkityksen muuttaminen, nesteytys tai mineralokortikoidien ja/tai sympatomimeettien antaminen.
Slovenian: Zdravljenje ortostatske oz. posturalne hipotenzije lahko vključuje tudi prilagoditev odmerjanja antihipertenzivov, rehidracijo bolnika ali dajanje mineralokortikosteroidov in/ali simpatikomimetikov.
Finnish: Bortezomib Accord voi aiheuttaa väsymystä, huimausta, pyörtymistä tai näön hämärtymistä.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord lahko povzroči utrujenost, omotičnost, omedlevico ali zamegljen vid.
Finnish: * Perustuu annostuksen muutoksiin vaiheen II ja III multippelin myelooman tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen.
Slovenian: * na osnovi prilagoditev odmerjanja v študijah faze II in III pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom in izkušenj v obdobju trženja.
Finnish: Trombosyyttisiirron sai BzR-CAP-ryhmässä 22,5 % potilaista verrattuna 2,9 %:iin R-CHOP-ryhmän potilaista.
Slovenian: V skupini BzR-CAP je prejelo infuzijo trombocitov 22,5 % bolnikov, v skupini R-CHOP pa 2,9 % bolnikov.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1 injektiopullon.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa, vaan heidän hoitoonsa käytetään suositeltuja annoksia.
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro ni treba prilagajati odmerka, treba jih je zdraviti s priporočenim odmerkom.
Finnish: Mukaan on otettu myös valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut haitat, joita ei havaittu kliinisissä lääketutkimuksissa.
Slovenian: Vključuje neželene učinke v obdobju trženja, ki se v kliničnih študijah niso pojavili.