FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Anakinra blokuje účinok interleukínu 1 tak, že sa naviaže na receptory, na ktoré by sa za normálnych okolností naviazal interleukín 1, čím pomáha zmierniť príznaky týchto ochorení.
Polish: Przyłączając się do receptorów, do których normalnie przyłączyłaby się interleukina 1, anakinra blokuje aktywność tej substancji, co pomaga złagodzić objawy tych chorób.
Slovak: Stillovej choroby, ktorá spôsobuje zápal kĺbov, ako aj vyrážku a horúčku.
Polish: • choroby Stilla - choroby wywołującej stan zapalny stawów oraz wysypkę i gorączkę.
Slovak: Výsledky preukázali, že liek Kineret je účinnejší než placebo, ak sa použil ako prídavná liečba k metotrexátu.
Polish: Wyniki wskazują, że lek Kineret stosowany jako leczenie uzupełniające dla metotreksatu był skuteczniejszy niż placebo.
Slovak: Liek Kineret sa má používať obozretne u pacientov so závažne zníženou funkcie pečene alebo so stredne závažne zníženou funkciou obličiek.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Kineret u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Kineret?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kineret
Slovak: Táto štruktúra sa pacientom s reumatoidnou artritídou vytvára vo veľkom množstve, čo spôsobuje zápal a poškodenie kĺbov, a takisto sa podieľa na vzniku zápalu súvisiaceho s CAPS a Stillovou chorobu.
Polish: Przekaźnik ten jest wytwarzany w dużej ilości u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, wywołując stan zapalny stawów oraz ich uszkodzenie.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kineret?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kineret
Slovak: V prvej štúdii dosiahlo po troch mesiacoch liečby liekom Kineret 11 z 15 detí so Stillovou chorobou (73
Polish: W pierwszym badaniu u 11 z 15 dzieci z chorobą Stilla (73%) po trzech miesiącach stosowania leku Kineret wystąpiło zmniejszenie objawów o co najmniej 30%.
Slovak: V druhej štúdii vykazovalo podobné výsledky 24 detí: 67 % detí dosiahlo po jednom mesiaci liečby aspoň
Polish: W drugim badaniu z udziałem 24 dzieci uzyskano podobne wyniki: po jednym miesiącu u 67% pacjentów wystąpiło zmniejszenie objawów o co najmniej 30%, w porównaniu z 8% osób przyjmujących placebo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kineret sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kineret znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ako sa liek Kineret používa?
Polish: Jak stosować lek Kineret
Slovak: Kineret boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kineret wykazane w badaniach
Slovak: Akým spôsobom liek Kineret účinkuje?
Polish: Jak działa lek Kineret
Slovak: Majú sa vziať do úvahy aj dostupné lekárske usmernenia.
Polish: Należy także uwzględnić dostępne wytyczne medyczne.
Slovak: (Váš lekár vám povedal, akú dávku potrebujete použiť.)
Polish: (Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy zastosować.)
Slovak: Staršia populácia (≥ 65 rokov)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Slovak: Ďalšie informácie o MAS sú uvedené nižšie.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące MAS przedstawiono poniżej.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. marec 2007
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 marca 2007
Slovak: Dávkovanie a podávanie sú rovnaké ako u dospelých vo veku 18 až 64 rokov.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania są takie same, jak w przypadku osób dorosłych w wieku od 18 do 64 lat.
Slovak: Toto nesúviselo so žiadnym klinicky významným účinkom na farmakokinetiku, účinnosť ani bezpečnosť.
Polish: Nie było to związane z klinicznie istotnym wpływem na farmakokinetykę, skuteczność lub bezpieczeństwo.
Slovak: • brucho (s výnimkou oblasti okolo pupku),
Polish: • brzuch (z wyjątkiem okolicy wokół pępka);
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom sú uvedené v časti 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania produktu przedstawiono w punkcie 6.6.
Slovak: Prítomnosť týchto častíc neovplyvňuje kvalitu lieku.
Polish: Obecność tych cząstek nie wpływa na jakość produktu.
Slovak: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41
Polish: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Szwecja
Slovak: RA: Dospelí
Polish: RZS: dorośli
Slovak: Preto možno očakávať, že v prípade antagonistov receptora IL-1, ako je anakinra, sa tvorba enzýmov CYP450 počas liečby môže znormalizovať.
Polish: Dlatego też można oczekiwać, że w przypadku takich antagonistów receptora IL-1 jak anakinra, tworzenie enzymów CYP450 może zostać znormalizowane w trakcie terapii.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o cholesterole LDL alebo HDL.
Polish: Brak danych dotyczących cholesterolu LDL lub HDL.
Slovak: Liečba Kineretom viedla k normalizácii telesnej teploty u 18 z 20 pacientov.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Kineret prowadziło do unormowania temperatury ciała u 18 z 20 pacjentów.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe veku ani pohlavia.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki w zależności od wieku lub płci.
Slovak: • opis prejavov závažnej infekcie.
Polish: • Opis objawów ciężkiego zakażenia.
Slovak: Žiadna súčasť krytu injekčnej striekačky a ihly nie je vyrobená z prírodného latexu.
Polish: Żaden z komponentów strzykawki lub osłonki igły nie jest wytworzony z naturalnego lateksu.
Slovak: - CAPS: Kineret sa neodporúča pre deti vo veku menej ako 8 mesiacov, pretože pre túto skupinu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Polish: - CAPS: Kineret nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 8 miesięcy ponieważ nie istnieją odpowiednie dane dla tej grupy wiekowej.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresívum, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC03
Slovak: Cytokíny sú proteíny (bielkoviny) produkované vašim telom, ktoré koordinujú komunikáciu medzi bunkami a pomáhajú kontrolovať bunkovú aktivitu.
Polish: Cytokiny są białkami wytwarzanymi przez organizm, które koordynują komunikację między komórkami i pomagają kontrolować ich aktywność.
Slovak: Teraz otočte striekačku tak, aby ihla smerovala nadol.
Polish: Obrócić strzykawkę tak, aby igła była skierowana w dół.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na proteíny pochádzajúce z E. coli.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub białka otrzymywane z E. coli.
Slovak: EU/1/02/203/005 - balenie: 1 striekačka EU/1/02/203/006 - balenie: 7 striekačiek EU/1/02/203/007 - balenie: 28 striekačiek
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/203/005 - opakowanie zawierające 1 ampułkostrzykawkę EU/1/02/203/006 - opakowanie zawierające 7 ampułkostrzykawek EU/1/02/203/007 - opakowanie zawierające 28 ampułkostrzykawek
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. marec 2002
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 marca 2002
Slovak: Lekár bude musieť rozhodnúť, či budete môcť používať
Polish: Lekarz zdecyduje, czy możliwe jest stosowanie leku
Slovak: Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže tiež podávať na zadnej strane ramien.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje ktoś inny, lek można także podawać w tylne części ramion.
Slovak: To by mohlo znamenať, že sa musia upraviť dávky niektorých iných liekov, napr. warfarínu alebo fenytoínu.
Polish: Może to oznaczać konieczność modyfikacji dawek pewnych innych leków, np. warfaryny lub fenytoiny.
Slovak: Maximálna klinická odpoveď sa spravidla objavila do 12 týždňov po začatí liečby.
Polish: Maksymalna odpowiedź kliniczna występowała zwykle przed upływem 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Slovak: Umiestnite ihlu celkom pod kožu tak, ako vám to ukázala zdravotná sestra alebo lekár.
Polish: Wkłuć igłę na całą długość w skórę, tak jak to pokazywali lekarz lub pielęgniarka.
Slovak: Nepoužívajte Kineret, ak sa myslíte, že by mohol byť zmrazený.
Polish: Nie stosować leku Kineret, jeśli przypuszcza się, że został uprzednio zamrożony.
Slovak: Je dôležité oznámiť lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Polish: Bardzo ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko.
Slovak: U pacientov so Stillovou chorobou je zvýšené riziko spontánneho výskytu MAS.
Polish: U pacjentów z chorobą Stilla istnieje podwyższone ryzyko spontanicznego wystąpienia MAS.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości, reakcje niepożądane są przedstawione w kolejności malejącego nasilenia.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Kineretu.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Kineret.
Slovak: Úloha IL-1 v patogenéze Stillovej choroby sa preukázala štúdiami ex vivo a štúdiami génovej expresie.
Polish: Znaczenie IL-1 w patogenezie choroby Stilla wykazano w badaniach ex vivo i ekspresji genów.
Slovak: Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA.
Polish: Escherichia coli za pomocą techniki rekombinacji DNA.
Slovak: Príznaky infekcie môžu zahŕňať horúčku alebo bolesť hrdla.
Polish: Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę lub ból gardła.
Slovak: Závažné alergické reakcie sú menej časté.
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne występują niezbyt często.
Slovak: Ani u jedného z týchto pacientov sa nevyskytli závažné infekcie spojené s neutropéniou.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiły ciężkie zakażenia związane z neutropenią.
Slovak: Podobný obraz sa pozoroval po 24 týždňoch liečby Kineretom.
Polish: Podobny schemat zaobserwowano po 24 tygodniach leczenia produktem Kineret.
Slovak: Koncentrácia v plazme sa znížila bez rozpoznateľnej fázy distribúcie a terminálny eliminačný polčas sa pohyboval v rozpätí 4 až 6 hodín.
Polish: Stężenie w osoczu malało przy niezauważalnej fazie dystrybucji, a końcowy okres półtrwania wynosił od 4 do 6 godzin.
Slovak: Nie je známe, či sa anakinra vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy anakinra przenika do ludzkiego mleka.
Slovak: Kineret nezohrievajte nijakým iným spôsobom (napríklad nepoužívajte mikrovlnnú rúru alebo horúcu vodu).
Polish: Nie należy stosować innych metod ogrzewania leku Kineret (na przykład nie należy ogrzewać w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie).
Slovak: Dávka má byť podaná každý deň v približne rovnakom čase.
Polish: Dawkę należy podawać codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze dnia.
Slovak: Dospelý
Polish: Dorosły
Slovak: % oproti 22 % respondentov; merané podľa kritérií ACR20).
Polish: ankietowanych; pomiar prowadzony zgodnie z kryteriami ACR20).
Slovak: Tento výsledok by bol klinicky relevantný pre substráty CYP450 s úzkym terapeutickým indexom (napr. warfarín a fenytoín).
Polish: Jest to istotne klinicznie w przypadku substratów CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. warfaryna i fenytoina).
Slovak: • vzdelávací materiál pre lekárov,
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy.
Slovak: Počas prvých týždňov liečby bolo zaznamenané zníženie hladiny proteínov v akútnej fáze.
Polish: W ciągu pierwszych tygodni leczenia obserwuje się zmniejszone stężenie białek fazy ostrej.
Slovak: Lekári majú venovať pozornosť príznakom infekcie alebo zhoršenia Stillovej choroby, pretože sú to známe spúšťače MAS.
Polish: Lekarze powinni zwracać uwagę na objawy zakażenia lub na zaostrzenie choroby Stilla, ponieważ są to znane czynniki sygnalizujące MAS.
Slovak: Toto riziko môže byť zvýšené u pacientov s Downovým syndrómom (trizómia 21).
Polish: Ryzyko to może być większe u pacjentów z zespołem Downa (trisomia 21).
Slovak: Dieťa
Polish: Dziecko
Slovak: Výskyt protilátok bol zvyčajne prechodný a nebol spájaný s výskytom klinických nežiaducich reakcií ani znížením účinnosti.
Polish: Obecność przeciwciał była zwykle przemijająca i nie była związana z występowaniem działań niepożądanych czy zmniejszeniem skuteczności leku.
Slovak: Anakinra neutralizuje biologickú aktivitu interleukínu-1α (IL-1α) a interleukínu-1β (IL-1β) tak, že kompetitívne inhibuje ich väzbu na interleukín-1 typ I receptor (IL-1RI).
Polish: Anakinra neutralizuje aktywność biologiczną interleukiny-1α (IL-1α) i interlekukiny-1β (IL-1β) poprzez kompetycyjne hamowanie wiązania z receptorem interleukinowym typu I (IL-1RI).
Slovak: Bola preukázaná distribúcia do cerebrospinálnej tekutiny.
Polish: Wykazano dystrybucję do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Slovak: U pacientov s CAPS bola zaznamenaná približná linearita dávok s miernou tendenciou k vyššiemu ako proporčnému nárastu.
Polish: U pacjentów z CAPS zaobserwowano w przybliżeniu liniowość dawki z nieznaczną tendencją do wzrostu większego niż proporcjonalny.
Slovak: Neočakáva sa žiadna potreba úpravy dávky.
Polish: Nie oczekuje się konieczności dostosowania dawki.
Slovak: Skontrolujte na označení naplnenej injekčnej striekačky dátum exspirácie (EXP).
Polish: Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułkostrzykawki (EXP).
Slovak: Ak sa objavia závažné alergické reakcie, je nutné podávanie Kineretu prerušiť a začať vhodnú liečbu.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych należy przerwać podawanie produktu Kineret i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Slovak: Ak bola injekčná striekačka vybratá z chladničky a dosiahla izbovú teplotu (do 25° C), je nutné ju buď spotrebovať do 12 hodín alebo zlikvidovať.
Polish: Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (do 25°C), należy zużyć w ciągu 12 godzin lub wyrzucić.
Slovak: Nie je známe, či sa anakinra/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy anakinra/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: Pred uvedením novej indikácie Kineretu pri liečbe Stillovej choroby na trh v každom v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektoch programu, s kompetentným štátnym úradom.
Polish: Przed wprowadzeniem nowego wskazania do stosowania produktu leczniczego Kineret u pacjentów z chorobą Stilla w każdym Państwie Członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami krajowymi treść i format programu edukacyjnego, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji i inne aspekty programu.
Slovak: Lekár s vami prediskutuje možné riziká spojené s používaním Kineretu počas tehotenstva.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką potencjalne zagrożenia wynikające ze stosowania leku Kineret w okresie ciąży.
Slovak: Trombocytopénie boli mierne, t. j. počet krvných doštičiek bol > 75 x109/l.
Polish: Trombocytopenia miała łagodny przebieg, tj. liczba płytek wynosiła >75 x109/l.
Slovak: Mierna trombocytopénia bola tiež pozorovaná u pacientov s CAPS.
Polish: Przypadki łagodnej trombocytopenii zaobserwowano również u pacjentów z CAPS.
Slovak: Pri pozorovaniach do 3 rokov bola intenzita závažnej infekcie stabilná po celý čas.
Polish: Obserwacje prowadzone w okresie do 3 lat wykazały, że częstość występowania ciężkich zakażeń pozostawała stabilna.
Slovak: Hlavnými cieľmi programu je poskytnúť informácie o spôsobe podávania, zvýšiť povedomie o potenciálnom riziku syndrómu aktivovaných makrofágov (MAS) a potenciálnom riziku závažných infekcií.
Polish: Główne cele programu to zapewnienie informacji na temat sposobu podawania, zwrócenie uwagi na potencjalne ryzyko wystąpienia zespołu aktywacji makrofagów (MAS, ang macrophage activation syndrome) i potencjalne ryzyko ciężkich zakażeń.
Slovak: • skoré prejavy naznačujúce MAS,
Polish: • Wczesne objawy wskazujące na MAS.
Slovak: CIAS1/NLRP3 je kódovanie pre kryopyrín, komponent inflamazómu.
Polish: Gen CIAS1/NLRP3 koduje kriopirynę, składnik inflamasomu.
Slovak: Liečivom v Kinerete je anakinra, ktorá pôsobí rovnako, ako prirodzený proteín blokujúci interleukín-1.
Polish: Substancją aktywną leku Kineret jest anakinra, która działa w taki sam sposób jak naturalne białko blokujące interleukinę-1.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynul dátum posledného dňa vyznačeného mesiaca.
Polish: Nie stosować leku, jeśli upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności.
Slovak: Kryt ihly okamžite zlikvidujte.
Polish: Natychmiast wyrzucić osłonę igły.
Slovak: Tieto príznaky sú väčšinou miernej až strednej povahy a sú častejšie na začiatku liečby.
Polish: Te objawy mają najczęściej nasilenie łagodne do umiarkowanego i występują częściej w okresie rozpoczynania leczenia.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Polish: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovak: Ďalšie informácie o neutropénii, pozri časť 4.8.
Polish: Aby uzyskać dalsze informacje o neutropenii, patrz punkt 4.8.
Slovak: U detí s nedostatočnou odpoveďou sa môže dávka zvýšiť až na 4 mg/kg/deň.
Polish: U dzieci wykazujących niewystarczającą odpowiedź, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 4 mg/kg mc./dobę.
Slovak: Informácie o vakcinácii, pozri časť 4.4.
Polish: Informacje dotyczące szczepień - patrz punkt 4.4.
Slovak: • informačný balíček pre pacientov a opatrovateľov.
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjentów i opiekunów.
Slovak: - trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek v krvi).
Polish: - trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
Slovak: Údaje získané od myší s nadmernou expresiou IL-1ra a IL-1ra mutantných „knock out" myší neindikovali zvýšené riziko vývoja tumorov.
Polish: Dane uzyskane w badaniach myszy z nadmierną ekspresją IL-1ra oraz myszy z mutacją polegającą na braku receptorów IL-1ra nie wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów.
Slovak: Likvidácia použitých striekačiek a spotrebného materiálu
Polish: Usuwanie zużytych ampułkostrzykawek i materiałów
Slovak: Bezpečnostný profil u pediatrických pacientov bol podobný ako profil zaznamenaný u dospelých populácií a neboli pozorované žiadne klinicky významné nové nežiaduce reakcie.
Polish: Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego w populacji dorosłych i nie odnotowano klinicznie istotnych nowych reakcji niepożądanych.
Slovak: Dlhodobé štúdie za účelom hodnotenia karcinogénneho potenciálu anakinry neboli uskutočnené.
Polish: Nie prowadzono długoterminowych badań oceniających rakotwórczość anakinry.
Slovak: Skúsenosti s liečbou starších pacientov s CAPS a so Stillovou chorobou sú obmedzené.
Polish: Doświadczenie dotyczące leczenia starszych pacjentów z CAPS i chorobą Stilla jest ograniczone.
Slovak: ako je to znázornené na obrázku A.
Polish: jak pokazano na Rysunku C.
Slovak: - zvýšené hladiny pečeňových enzýmov stanovené po vyšetrení krvi.
Polish: - podwyższony poziom enzymów wątrobowych, potwierdzony w badaniu krwi.
Slovak: • alkoholové tampóny alebo niečo podobné a
Polish: • gaziki nasączone alkoholem i
Slovak: Pokles klírensu na základe toho možno s najväčšou pravdepodobnosťou vysvetliť poklesom funkčnosti obličiek v tejto populácii.
Polish: Zmniejszenie klirensu można najprawdopodobniej wyjaśnić ograniczeniem czynności nerek w tej populacji.
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti medzi týmito a mladšími pacientmi.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic dotyczących bezpieczeństwa stosowania, ani skuteczności między pacjentami należącymi do tych grup, a pacjentami z młodszych grup wiekowych.
Slovak: Podskupina týchto pacientov pokračovala v otvorenej liečbe Kineretom počas 1 roka v súbežnej predĺženej štúdii.
Polish: Podgrupa tych pacjentów kontynuowała terapię produktem Kineret w fazie otwartej do 1 roku w badaniu przedłużonym.
Slovak: - V zriedkavých prípadoch sa u pacientov so Stillovou chorobou, najmä u detí, môže rozvinúť ochorenie pľúc, a to aj počas liečby Kineretom.
Polish: - W rzadkich przypadkach u pacjentów z chorobą Stilla, głównie u dzieci, może wystąpić choroba płuc, również w trakcie leczenia lekiem Kineret.
Slovak: U pacientov so Stillovou chorobou sa môže vyvinúť stav nazývaný syndróm aktivovaných makrofágov (macrophage activation syndrome, MAS), ktorý môže byť život ohrozujúci.
Polish: - U pacjentów z chorobą Stilla może wystąpić zespół aktywacji makrofagów (MAS, ang. macrophage activation syndrome), który może zagrażać życiu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kineretom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre CAPS a RA (JIA) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Kineret w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w CAPS i RZS (MIZS) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Ak do 24 týždňov nedošlo k zlepšeniu, počas otvorenej rozširujúcej fázy bol možný prechod na porovnávací liek alebo bolo možné pridanie porovnávacieho lieku.
Polish: Podczas otwartego przedłużenia badania w przypadku braku poprawy w ciągu 24 tygodni możliwa była zmiana lub dodatkowe leczenie porównywanym lekiem.
Slovak: U väčšiny pacientov s CAPS v štúdii 03-AR-0298 sa vyvinuli protilátky proti liečivu anakinra.
Polish: U większości pacjentów z CAPS uczestniczących w badaniu 03-AR-0298 pojawiły się przeciwciała przeciw substancji produktu: anakinra.
Slovak: Odporúčaná dávka je 20 až 90 mg alebo 100 mg. Váš lekár vám povie, akú dávku potrebujete alebo či potrebujete dávku vyššiu ako 100 mg.
Polish: Zalecana dawka to 20 do 90 mg lub 100 mg. Lekarz udzieli informacji o potrzebnej dawce lub też poinformuje, czy potrzebna jest dawka większa niż 100 mg.
Slovak: • Nikdy neodhadzujte použité naplnené injekčné striekačky do vašich bežných domácich odpadkových košov.
Polish: • Nigdy nie umieszczać zużytych ampułkostrzykawek w domowym koszu lub pojemniku na śmieci.
Slovak: Počas 5-ročnej štúdie 14 pacientov (32,6
Polish: W trakcie 5-letniego badania 14 pacjentów (32,6%) zgłosiło 24 ciężkie zdarzenia.
Slovak: Pozri časť 4.8.
Polish: Patrz punkt 4.8.
Slovak: Obvyklá udržiavacia dávka pri závažných CAPS je 3 - 4 mg/kg/deň, pričom ju možno upraviť maximálne na 8 mg/kg/deň.
Polish: Dawka podtrzymująca w przypadku CAPS o ciężkim przebiegu wynosi zazwyczaj 3 do 4 mg/kg mc./ dobę, można ją zwiększyć do maksymalnie 8 mg/kg mc./dobę.
Slovak: Farmakokinetika u pacientov s CAPS je vo všeobecnosti podobná ako u pacientov s RA.
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów z CAPS jest zasadniczo podobna do obserwowanej u pacjentów z RZS.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí pozorovaný v týchto štúdiách nevykazuje žiadne celkové rozdiely v porovnaní s tými, ktoré boli pozorované v štúdiách s reumatoidnou artritídou.
Polish: Profil zdarzeń niepożądanych występujących podczas wymienionych badań nie wykazywał ogólnych różnic w stosunku do profilu obserwowanego w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów.
Slovak: Žiaden z pacientov neukončil liečbu Kineretom z dôvodu nežiaducich reakcií.
Polish: Żaden pacjent nie przerwał leczenia produktem Kineret w związku z działaniami niepożądanymi.
Slovak: Farmakokinetické parametre neboli podstatne iné ako u zdravých dobrovoľníkov, okrem poklesu klírensu približne o 30 % v porovnaní s údajmi zo štúdie so zdravými dobrovoľníkmi.
Polish: Parametry farmakokinetyczne nie były istotnie różne od obserwowanych u zdrowych ochotników, oprócz zmniejszenia klirensu o około 30%
Slovak: Uistite sa, že viete, akú dávku Kineretu vám predpísal lekár: 20 až 90 mg, 100 mg alebo vyššiu.
Polish: Upewnić się, jaką dawkę przepisał lekarz; 20 do 90 mg, 100 mg lub większa.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde sa Kineret predáva, bol všetkým zdravotníckym pracovníkom a pacientom, prípadne opatrovateľom, u ktorých sa predpokladá, že budú prepisovať alebo používať Kineret, k dispozícii, prípadne poskytnutý, tento edukačný balíček:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zagwarantuje, że w każdym Państwie Członkowskim, w którym Kineret został wprowadzony do obrotu wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego i pacjenci i (lub) opiekunowie, którzy zamierzają przepisywać lub stosować produkt leczniczy Kineret otrzymają poniższy pakiet edukacyjny: