FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Mircera je bilo pri uravnavanju in vzdrževanju koncentracije hemoglobina enako učinkovito kot primerjalna zdravila.
Romanian: Mircera s-a dovedit la fel de eficace ca medicamentele cu care a fost comparat în ceea ce priveşte corectarea şi menţinerea valorilor hemoglobinei.
Slovenian: Kako se zdravilo Mircera uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Mircera?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mircera?
Romanian: Ce este Mircera?
Slovenian: Večodmerni vsebnik z brezzračno črpalko (PP/TPO/HDPE)
Romanian: Recipient multidoză cu pompă pentru împiedicarea pătrunderii aerului (PP/TPO/HDPE)
Slovenian: Otroci, stari manj kot 2 leti.
Romanian: Copii cu vârsta sub 2 ani.
Slovenian: Uspeh na 29. dan
Romanian: Succes ziua 29
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni podobne vašim.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Slovenian: Oba otroka sta po poročilih v 24 urah povsem okrevala.
Romanian: S-a raportat că ambii copii s-au recuperat complet în interval de 24 de ore.
Slovenian: Če simptomi ostanejo enaki ali se le malo izboljšajo, lahko količino gela postopoma povečujete.
Romanian: În cazul în care simptomele rămân la fel sau se ameliorează numai ușor, puteți crește treptat cantitatea de gel.
Slovenian: - ste imeli ali načrtujete kakršen koli laserski poseg na koži vašega obraza.
Romanian: - aţi efectuat sau plănuiţi să efectuaţi orice procedură cu laser pe pielea feței dumneavoastră.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«.
Romanian: Vezi de asemenea pct. 2 "Atenționări și precauții".
Slovenian: Če boste izpustili dnevni odmerek, se rdečina tisti dan ne bo zmanjšala.
Romanian: Dacă omiteți o doză zilnică, în ziua respectivă roșeața dumneavoastră nu se va reduce.
Slovenian: Pakiranje zdravila vzemite s seboj, da bo zdravnik vedel, kaj ste zaužili.
Romanian: Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să știe ce s-a înghițit.
Slovenian: Podatkov o uporabi brimonidina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Romanian: Datele provenite din utilizarea brimonidinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Slovenian: Samo za dermalno uporabo.
Romanian: Numai pentru utilizare cutanată.
Slovenian: Nato zaporko snemite.
Romanian: Apoi scoateți capacul.
Slovenian: V večini primerov postopno izzveni v nekaj dneh.
Romanian: Efectul ar trebui să dispară gradat în câteva zile, în majoritatea cazurilor.
Slovenian: To pa je še posebej pomembno pri otrocih, starih manj kot 2 leti (glejte poglavje „Ne uporabljajte zdravila Mirvaso").
Romanian: Acest lucru este important mai ales la copiii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. „Nu utilizați Mirvaso").
Slovenian: 539 med njimi je v 29 dneh zaključilo zdravljenje in zagotovilo podatke, ki so bili vključeni v analizo učinkovitosti na 29. dan, pri čemer je bila večina belcev, starih med 18 in 65 let.
Romanian: Dintre aceștia, 539 au finalizat 29 zile de tratament și s-au obținut date pentru a fi incluse în analiza de eficacitate în Ziua 29, majoritatea fiind caucazieni cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 ani.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ker varnost in učinkovitost nista bili ugotovljeni za to starostno skupino.
Romanian: Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite pentru acestă categorie de vârstă.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za farmakovigilanco, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mirvaso
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Mirvaso
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Mirvaso: - če ste alergični na brimonidin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: Nu utilizați Mirvaso: - dacă sunteți alergic la brimonidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: V določenih primerih se lahko simptomi pojavijo izven zdravljenega področja.
Romanian: În unele cazuri, simptomele se pot extinde dincolo de zona de aplicarea a tratamentului.
Slovenian: - imate težave s srcem ali krvnim obtokom.
Romanian: - aveți probleme cu inima sau circulația sângelui.
Slovenian: Zdravilo Mirvaso deluje na dnevni osnovi od prvega dne zdravljenja dalje.
Romanian: Mirvaso acționează zilnic, începând cu prima zi de tratament.
Slovenian: Plodnost Brimonidin ni predstavljal nobenih posebnih tveganj za razmnoževanje ali razvoj pri živalskih vrstah.
Romanian: Brimonidina nu a reprezentat un risc special legat de funcția de reproducere sau de dezvoltare la speciile de animale.
Slovenian: V primeru hudega draženja ali kontaktne alergije je treba zdravljenje s tem zdravilom prekiniti.
Romanian: În caz de iritație severă sau alergie de contact, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt.
Slovenian: Rezultati dolgoročne odprte študije pri 449 bolnikih z neprekinjenim zdravljenjem do enega leta so pokazali, da je dolgotrajna uporaba zdravila Mirvaso varna in učinkovita.
Romanian: Rezultatele unui studiu deschis, de lungă durată, care a inclus 449 de pacienți, urmând un tratament continuu pentru până la un an, au confirmat faptul că utilizarea Mirvaso pentru afecțiuni cronice este sigură și eficace.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek in nadaljujte z zdravljenjem kot vam je bilo predpisano.
Romanian: Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată și continuați tratamentul așa cum v-a fost recomandat.
Slovenian: Črpalko zaprete tako, da zaporko namestite nazaj na črpalko.
Romanian: Pentru a închide pompa, repoziționați capacul înapoi pe pompă.
Slovenian: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Nemčija
Romanian: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Germania
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte med dojenjem, ker ni znano ali zdravilo prehaja v materino mleko.
Romanian: Nu trebuie să utilizați acest medicament în timpul alăptării, deoarece nu se cunoaște dacă acest medicament se excretă în laptele matern.
Slovenian: Zdravilo Mirvaso lahko povzroči tudi katere od naslednjih drugih neželenih učinkov:
Romanian: De asemenea, Mirvaso poate provoca alte reacții adverse:
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti z manjšo količino gela (manjšo od največje), kar mora trajati vsaj en teden.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o cantitate mai mică de gel (mai mică decât cea maximă), timp de cel puțin o săptămână.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. februar 2014 Datum zadnje obnove: 22. novembra 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 21 Februarie 2014
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte na drugih delih telesa, še posebej na vlažnih delih telesa, npr. očeh, ustih, nosu ali nožnici.
Romanian: Nu utilizați acest medicament pe alte părți ale corpului, în special pe suprafețele umede ale corpului, de exemplu în zona ochilor, gurii, nasului sau vaginului.
Slovenian: Prvi teden začnite zdravljenje z majhno količino gela (v velikosti grahovega zrna), kot sta vam pojasnila zdravnik ali medicinska sestra.
Romanian: În timpul primei săptămâni, începeți tratamentul cu o cantitate mică de gel (de dimensiunea unui bob de mazăre), așa cum v-a explicat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D.
Slovenian: Velikost pakiranja 1 tuba ali 1 črpalka.
Romanian: Mărimea ambalajului este 1 tub sau 1 pompă.
Slovenian: Običajno so blagi do zmerni po resnosti, zaradi njih pa običajno ni treba prekiniti zdravljenja.
Romanian: Aceste reacții sunt de regulă de intensitate ușoară până la moderată și de obicei nu necesită întreruperea tratamentului.
Slovenian: Črpalka je ponovno za otroke varna.
Romanian: Pompa oferă, din nou, protecție pentru copii.
Slovenian: Dnevna zmanjševanja eritema pri prvem mesecu uporabe (kot je bilo izmerjeno po lestvici SEA in PSA) so bila podobna tistim, opaženih pri kontrolnih preskušanjih, in ta zmanjšanja so bila dosežena za obdobje do 12 mesecev brez očitnih zmanjšanj učinkov v določenem času.
Romanian: Reducerea eritemului de la o zi la alta în prima lună de utilizare (determinată prin intermediul scorurilor EEC și PSA) a fost similară cu observațiile din studiile controlate, iar această reducere a putut fi obținută pentru o perioadă de până la 12 luni, fără o pierdere aparentă a efectului în timp.
Slovenian: Študije so opravili pri 553 naključno izbranih osebah, starih 18 let in več, ki so bile 4 tedne zdravljene enkrat na dan z zdravilom Mirvaso ali z vehiklom.
Romanian: Studiile s-au desfășurat cu 553 subiecți randomizați, cu vârsta minimă 18 ani, care au fost tratați o dată pe zi timp de 4 săptămâni cu Mirvaso sau cu substanța vehicul.
Slovenian: Bradikardija in hipotenzija
Romanian: Bradicardia şi hipotensiunea arterială
Slovenian: Pomembno: Zdravilo Mirvaso je namenjeno za odrasle in le za kožo na obrazu.
Romanian: Important: Mirvaso este destinat pentru adulți și pentru utilizare exclusiv pe pielea feței.
Slovenian: Če kdor koli, zlasti otrok, po nesreči zaužije zdravilo Mirvaso, ima to lahko za posledico resne neželene učinke, kar zahteva zdravljenje v bolnišnici.
Romanian: Dacă orice persoană, mai ales un copil, înghite accidental Mirvaso, este posibil să aibă reacții adverse grave și este necesar tratament în spital.
Slovenian: Porazdelitev Vezave brimonidina na beljakovine niso preučili.
Romanian: Legarea brimonidinei de proteinele plasmatice nu a fost studiată.
Slovenian: Količina gela se lahko postopoma povečuje glede na prenašanje in bolnikov odziv.
Romanian: Cantitatea de gel poate fi apoi crescută treptat, în funcție de tolerabilitatea și răspunsul pacientului.
Slovenian: Celokupna pogostnost neželenih učinkov za to študijo je navedena v Preglednici 1 zgoraj, njihova pogostnost pa je največja v prvih 29 dneh uporabe.
Romanian: Frecvențele generale de apariție a reacțiilor adverse în cadrul acestui studiu sunt ilustrate în Tabelul 1 de mai sus, cea mai mare frecvență de apariție având loc în primele 29 de zile de utilizare.
Slovenian: Izkušnje z uporabo zdravila Mirvaso pri bolnikih nad 65 let so omejene (glejte tudi poglavje 4.8).
Romanian: Experiența în utilizarea Mirvaso la pacienții cu vârsta peste 65 de ani este limitată (vezi și pct. 4.8).
Slovenian: CEA in PSA so bili določeni, kot sledi:
Romanian: EEC și AEP au fost definite astfel:
Slovenian: Zdravilo Mirvaso se ne sme nanašati na razdraženo kožo (vključno po laserskem zdravljenju) ali odprte rane.
Romanian: Mirvaso nu trebuie aplicat pe pielea iritată (inclusiv după terapia cu laser) sau pe leziuni deschise.
Slovenian: Brimonidin je zelo selektiven agonist alfa2 adrenergičnih receptorjev, ki je 1.000-krat bolj selektiven za alfa2 adrenergične receptorje, kot za alfa1 adrenergične receptorje.
Romanian: Brimonidina este un agonist înalt selectiv al receptorilor alfa2-adrenergici, fiind de 1000 de ori mai selectiv pentru receptorul alfa2-adrenergic decât pentru receptorul alfa1-adrenergic.
Slovenian: En nanos vsakih 24 ur ob času, ki je primeren za bolnika, dokler je prisoten obrazni eritem.
Romanian: O aplicare la interval de 24 de ore, în orice moment potrivit pentru pacient, atât timp cât eritemul facial este prezent.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih so najpogosteje poročali, so eritem, pruritus, vročinski valovi in občutek skelenja na koži, ki se vsi pojavijo pri 1,2 do 3,3 % bolnikov v kliničnih študijah.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt eritem, prurit, eritem facial și senzație de arsură la nivel cutanat, toate acestea survenind la 1,2 până la 3,3% din pacienții din cadrul studiilor clinice.
Slovenian: Zato je pri uporabi zdravil, kot so antihipertenzivi in/ali srčni glikozidi, sočasno z brimonidinom potrebna previdnost.
Romanian: De aceea, se recomandă prudență la utilizarea unor medicamente cum sunt antihipertensivele și/sau glicozidele cardiace concomitent cu brimonidina.
Slovenian: - pri otrocih, starih manj kot 2 leti, ki jih neželeni učinki katerega koli zdravila, ki se absorbira skozi kožo, lahko bolj ogrožajo.
Romanian: - la copii sub 2 ani, deoarece ei pot fi supuși unui risc mai mare de reacții adverse determinate de orice medicamente absorbite prin piele.
Slovenian: Zdravila Mirvaso se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 18 let.
Romanian: Mirvaso nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani.
Slovenian: Svojemu zdravniku povejte, če redno uživate alkohol, saj lahko to vpliva na vaše zdravljenje s tem zdravilom.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră în cazul în care consumați alcool etilic în mod regulat, deoarece acesta poate afecta tratamentul dumneavoastră cu acest medicament.
Slovenian: Iz obdobja trženja zdravila so poročali o primerih bradikardije, hipotenzije (vključno z ortostatsko hipotenzijo) in omotice, od katerih so nekateri zahtevali hospitalizacijo.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de bradicardie, hipotensiune arterială (inclusiv hipotensiune arterială ortostatică) şi ameţeli, dintre care unele au necesitat spitalizare.
Slovenian: Takšno poslabšanje pordelosti se običajno pojavi v prvih 2 tednih zdravljenja z zdravilom Mirvaso.
Romanian: Această agravare a înroșirii pielii apare de obicei în primele 2 săptămâni de tratament cu Mirvaso.
Slovenian: Na voljo je v tubah, ki vsebujejo 2, 10 ali 30 gramov gela, ali v sistemu z brezzračno črpalko, ki vsebuje 30 gramov gela.
Romanian: Este disponibil în tuburi conținând 2, 10 sau 30 grame de gel sau într-un sistem cu pompă fără aer care conține 30 de g de gel.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, saj to zdravilo morda ni primerno za vas.
Romanian: Dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil ca acest medicament să nu fie adecvat pentru dumneavoastră.
Slovenian: redki angioedem*
Romanian: Angioedem*
Slovenian: V večini primerov se je to zgodilo v prvih 2 tednih zdravljenja (glejte poglavje 4.8.
Romanian: Cele mai multe cazuri au fost observate în primele 2 săptămâni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Ni znano, ali se brimonidin/presnovki izločajo v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă brimonidina/metaboliții acesteia se excretează în laptele uman.
Slovenian: Pred prvo uporabo črpalko pripravite tako, da jo večkrat pritisnete navzdol, dokler si zdravila ne iztisnete na konico prsta.
Romanian: Înainte de prima utilizare, amorsați pompa apăsând în jos de câteva ori, până când medicamentul este distribuit și iese pe vârful degetului.
Slovenian: Izognite se predelu oči, vek, ustnic, ust in notranjosti nosnic.
Romanian: Trebuie să evitați pleoapele, buzele, gura și interiorul nasului.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki v enakem 24-urnem obdobju bi lahko povzročili neželene učinke, kot je nizek krvni tlak, dremavost ali zaspanost.
Romanian: Aplicarea unor doze repetate în aceeași perioadă de 24 de ore poate determina apariția unor reacții adverse, cum este scăderea tensiunii arteriale, oboseala sau somnolența.
Slovenian: Zdravljenje peroralno zaužitega prevelikega odmerka vključuje podporno in simptomatsko terapijo; ohranjati je treba prehodne dihalne poti.
Romanian: Tratamentul unui supradozaj după utilizarea orală include tratament de susținere și simptomatic; este necesară asigurarea permeabilității căilor respiratorii ale pacientului.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Mirvaso se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, posebej če: - je vaša koža na obrazu razdražena ali ima odprte rane.
Romanian: Înainte să utilizați Mirvaso, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, în mod special dacă: - pielea feței dumneavoastră este iritată sau aveți răni deschise.
Slovenian: Opomba: ko zaporko snamete, črpalka ni za otroke varna.
Romanian: Notă: după ce capacul este scos, pompa nu mai oferă protecție pentru copii.
Slovenian: Zdravilo Mirvaso nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Mirvaso nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), o njih pa so poročali pri uporabi zdravila Mirvaso, bodisi v kliničnih študijah ali v obdobju po začetku trženja zdravila (oznčeni z zvezdico (*) v preglednici 1).
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme și organe și pe frecvențe, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) și au fost raportate la utilizarea Mirvaso fie în studii clinice, fie în experiența după punerea pe piață (identificate cu un asterisc în Tabelul 1).
Slovenian: Otroka sta imela simptome, ki so v skladu s prej poročanimi peroralnimi prevelikimi odmerki agonistov alfa2 pri majhnih otrocih.
Romanian: Copiii au manifestat simptome în concordanță cu supradozajele apărute după utilizarea orală de alfa2-agoniști raportate anterior la copiii mici.
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili za zdravljenje vnetnih lezij zaradi rozacee ni bila sistemsko raziskana.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Mirvaso cu alte medicamente pentru tratamentul leziunilor inflamatorii ale acneei rozacee nu a fost investigată sistematic.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Mirvaso pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Mirvaso la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovenian: Po ponavljajočem se dermalnem nanosu zdravila Mirvaso na kožo obraza niso opazili kopičenja zdravila v plazmi v času trajanja zdravljenja: najvišja povprečna (± standardna deviacija) koncentracija v plazmi (Cmax) je bila 46 ± 62 pg/ml, površina pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa od 0 do 24 ur (AUC0-24h) pa 417 ± 264 pg.h/ml.
Romanian: După aplicarea cutanată repetată de Mirvaso la nivelul tenului, nu s-a observat nicio acumulare de medicament în plasmă pe toată durata tratamentului: cea mai mare medie a concentrațiilor plasmatice maxime (± abaterea standard) (Cmax) și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp de la 0 la 24 de ore (ASC0 24ore) au fost 46 ± 62 pg/ml, respectiv 417 ± 264 pg·oră/ml.
Slovenian: Dermalni obrazni nanos visoko selektivnega agonista alfa2 adrenergičnega receptorja zmanjša eritem z neposredno dermalno vazokonstrikcijo.
Romanian: Aplicarea cutanată la nivel facial a unui agonist înalt selectiv al receptorilor alfa2-adrenergici reduce eritemul prin vasoconstricție cutanată directă.
Slovenian: DrugoVsakršno zvečanje dnevne nanesene količine nad 5 grahovih zrn in/ali povečano pogostnost dnevnih nanosov zdravila je treba preprečiti, saj varnosti višjih dnevnih odmerkov ali ponavljajočih se dnevnih nanosov niso ocenili.
Romanian: Orice creștere a cantității zilnice aplicate (mai mult de o cantitate de dimensiunea a aproximativ cinci boabe de mazăre) și/sau o creștere a frecvenței aplicării zilnice a medicamentului trebuie evitate, deoarece siguranța în cazul unor doze zilnice mai mari sau a unor aplicări zilnice repetate nu a fost evaluată.
Slovenian: redki hipotenzija*
Romanian: Hipotensiune arterială*
Slovenian: Tube z večplastno folijo iz polietilena (PE)/kopolimera/aluminija (Al)/kopolimera/polietilena (PE): EU/1/13/904/004
Romanian: Tuburi polimerice din polietilenă (PE)/Copolimer/Aluminiu (Al)/Copolimer/polietilenă (PE): EU/1/13/904/004
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti z majhno količino gela, odmerek pa je treba na podlagi prenašanja in odziva na zdravljenje postopoma povečevati (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o cantitate mică de gel și doza crescută treptat, în funcție de tolerabilitatea și răspunsul la tratament (vezi pct 4.2).
Slovenian: V vseh kliničnih študijah so se simptomi poslabšali pri 16 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mirvaso.
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice, 16% dintre pacienții tratați cu Mirvaso au prezentat o exacerbare a simptomelor.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je na obnovljiv recept.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală care trebuie reînnoită.
Slovenian: Po nanosu zdravila si morate nemudoma umiti roke.
Romanian: După aplicarea medicamentului, mâinile trebuie spălate imediat.
Slovenian: Za noben neželen učinek ni bilo ugotovljeno, da bi se sčasoma njegova pogostnost povečevala, prav tako pa za dolgotrajno uporabo zdravila Mirvaso ni bilo ugotovljeno povečano tveganje za pojav katerega koli specifičnega tipa neželenih učinkov.
Romanian: Niciuna dintre reacțiile adverse nu a prezentat o creștere în timp a frecvenței de apariție și nu s-a evidențiat faptul că utilizarea de Mirvaso pe termen lung determină o creștere a riscului apariției vreunui anumit tip de reacție adversă.
Slovenian: Absorpcijo brimonidina iz zdravila Mirvaso so ocenili v klinični študiji pri 24 odraslih osebah z obraznim eritemom zaradi rozacee.
Romanian: Absorbția brimonidinei din Mirvaso a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic efectuat la 24 subiecți adulți cu eritem facial caracteristic acneei rozacee.
Slovenian: *neželeni učinki iz podatkov iz obdobja trženja zdravila
Romanian: * Reacții adverse raportate din datele după punerea pe piață.
Slovenian: CEA: Klinična ocena eritema: 0=Čista koža brez znakov eritema, 1=Skoraj čista koža; blaga rdečina, 2=Blagi eritem; definitivna rdečina, 3=Zmerni eritem + znatna rdečina in 4=Hud eritem + močna rdečina
Romanian: EEC: Evaluarea eritemului de către clinician: 0 = Piele curată, fără semne de eritem, 1 = Piele aproape curată; înroșire ușoară, 2 = Eritem ușor; înroșire netă, 3 = Eritem moderat + înroșire marcată și 4 = Eritem sever + înroșire puternică.
Slovenian: Teh izdelkov se ne sme nanašati tik pred dnevnim nanosom zdravila Mirvaso; uporabiti jih je dovoljeno le, ko se naneseno zdravilo Mirvaso osuši.
Romanian: Aceste produse nu trebuie aplicate imediat înainte de aplicarea zilnică a Mirvaso; ele pot fi utilizate numai după ce Mirvaso aplicat s-a uscat.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Mirvaso
Romanian: Dacă uitați să utilizați Mirvaso
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden prenehati z zdravljenjem, da vam bo svetoval o ustrezni menjavi zdravljenja..
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a înceta tratamentul, astfel încât acesta să vă poată recomanda un tratament de înlocuire, dacă este cazul.
Slovenian: Zdravilo Mirvaso skupaj z alkoholom
Romanian: Mirvaso împreună cu alcool