FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para a primeira refeição no Dia 1, os doentes foram instruídos para diminuírem em 30% o seu bolus de insulina da refeição baseado no conteúdo de hidratos de carbono calculado (ou habitual).
Lithuanian: Pacientams buvo nurodyta pirmajam 1-osios dienos valgiui 30 % sumažinti smūginę insulino dozę, švirkščiamą pagal apskaičiuotą (arba įprastinį) angliavandenių kiekį.
Portuguese: • se poder estar em risco de desidratação (por exemplo, se estiver a tomar medicamentos que aumentem a produção de urina [diuréticos] ou baixem a pressão arterial ou se tem mais de 65 anos).
Lithuanian: • jeigu gali būti dehidratacijos (skysčių kiekio organizme sumažėjimo) rizika (pavyzdžiui, vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų [diuretikų] arba kraujospūdį mažinančių vaistų arba esate vyresnis kaip 65 metų).
Portuguese: Monitorização dos níveis de corpos cetónicos durante o tratamento:
Lithuanian: Ketonų kiekio stebėjimas gydymo metu
Portuguese: Siga as instruções do seu médico sobre como tomar estes outros medicamentos para obter o melhor resultado para a sua saúde.
Lithuanian: Laikykitės gydytojo nurodymų dėl kito (-ų) vaisto (-ų) vartojimo, kad Jūsų gydymo rezultatai būtų kiek įmanoma geresni.
Portuguese: O seu médico receitará Zynquista em conjunto com insulina para reduzir a quantidade de açúcar no sangue.
Lithuanian: Gydytojas Jums skirs Zynquista kartu su insulinu cukraus kiekiui kraujyje mažinti.
Portuguese: Zynquista contém a substância ativa sotagliflozina, um medicamento que baixa os níveis de glicose (açúcar) no sangue.
Lithuanian: Zynquista sudėtyje yra veikliosios medžiagos sotagliflozino, t. y. vaisto, kuris mažina gliukozės (cukraus) kiekį kraujyje.
Portuguese: Os efeitos adversos no desenvolvimento embrio-fetal a 350 mg/kg/dia foram associados a toxicidade materna (perda de peso corporal/diminuição do ganho de peso corporal e redução do consumo de alimentos durante os dias da gestação 6 a 8).
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis embriono ir vaisiaus vystymuisi vartojant 350 mg/kg paros dozę buvo susijęs su toksiniu poveikiu patelei (kūno svorio sumažėjimu/kūno svorio didėjimo sumažėjimu ir sumažėjusiu maisto suvartojimu 6-8 vaikingumo dienomis).
Portuguese: • Orientação ao médico para avaliar se o doente está preparado e envolvido para realizar automonitorização do nível de corpos cetónicos antes e durante a terapêutica.
Lithuanian: • Vadovas gydytojams, kaip vertinti, ar pacientas yra pasiruošęs ir nori pats atlikinėti ketonų tyrimus prieš gydymą bei jo metu.
Portuguese: • rifampicina (um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose e outras infeções)
Lithuanian: • rifampicino (antibiotiko, kuriuo gydoma tuberkuliozė ir kai kurios kitos infekcinės ligos).
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a aparente depuração corporal total média (CL/F) da sotagliflozina variou entre 261 e 374 L/h.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams sotagliflozino vidutinis tariamasis organizmo klirensas (CL/F) svyravo nuo 261 iki 374 l/val.
Portuguese: • Resumo das recomendações para os doentes, particularmente no que se refere à medição do nível de corpos cetónicos no sangue e à gestão de dias de doença.
Lithuanian: • Rekomendacijų pacientams apibendrinimas, ypač akcentuojant ketonų kiekio kraujyje matavimą ir veiksmus tomis dienomis, kai susergama.
Portuguese: Tabela 2: Lista tabelada de reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Organų sistemų klasė
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-comercialização
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Portuguese: Depois de, pelo menos, três meses, se for necessário controlo glicémico adicional, em doentes que tolerem 200 mg de sotagliflozina, a dose pode ser aumentada para 400 mg uma vez por dia.
Lithuanian: Ne anksčiau kaip po trijų mėnesių, jei reikalinga papildoma glikemijos kontrolė, pacientams, kurie toleruoja 200 mg sotagliflozino dozę, ją galima didinti iki kartą per parą vartojamos 400 mg dozės.
Portuguese: A monitorização do controlo glicémico com o teste de 1,5-AG não é recomendada, uma vez que as medições de 1,5-AG não são fiáveis na avaliação do controlo da glicemia em doentes a tomar medicamentos que inibem o SGLT2.
Lithuanian: Glikemijos kontrolei stebėti nerekomenduojama atlikti 1,5-AG tyrimo, kadangi SGLT2 slopinančių vaistinių preparatų vartojančių pacientų glikemijai vertinti 1,5-AG matavimas yra nepatikimas.
Portuguese: A exposição foi de aproximadamente 5 vezes (machos) e 11 vezes (fêmeas) a exposição clínica à Dose Máxima Recomendada em Humanos (DMRH) e causou dilatação tubular renal reversível.
Lithuanian: Ekspozicija maždaug 5 kartus (patinams) ir 11 kartų (patelėms) viršijo maksimalios žmonėms rekomenduojamos dozės (MŽRD) klinikinę ekspoziciją ir sukėlė grįžtamą inkstų kanalėlių išsiplėtimą.
Portuguese: • Guia para o Professional de Saúde incluindo uma lista de verificação do prescritor
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialisto vadovo (įskaitant vaistinį preparatą skiriančio specialisto kontrolinį sąrašą)
Portuguese: Contudo, o mecanismo por detrás do aumento limitado da exposição não se encontra totalmente esclarecido, pois a sotagliflozina e o M19 (sotagliflozina 3-O-glucurónido) estão caracterizados como inibidores da BCRP in vitro e o M19 igualmente como inibidor da OATP1B3 e da OAT3.
Lithuanian: Vis dėlto tokio riboto ekspozicijos padidėjimo mechanizmas nėra iki galo išaiškintas, nes sotagliflozinas ir M19 (sotagliflozino 3-O-gliukuronidas) yra apibūdinami kaip BCRP inhibitoriai in vitro bei M19 yra taip pat ir OATP1B3 bei OAT3 inhibitorius.
Portuguese: • aumento dos níveis de corpos cetónicos no sangue
Lithuanian: • Padidėjęs ketonų kiekis kraujyje
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca das acções a tomar se os níveis de corpos cetónicos estiverem elevados.
Lithuanian: Pacientus būtina informuoti, kokių veiksmų reikia imtis, jei ketonų kiekis yra padidėjęs.
Portuguese: A farmacocinética (FC) da sotagliflozina foi caracterizada em indivíduos saudáveis e em pessoas com diabetes.
Lithuanian: Sotagliflozino farmakokinetika buvo apibūdinta sveikų žmonių ir cukriniu diabetų sergančių pacientų organizme.
Portuguese: Como a sotagliflozina é tomada juntamente com insulina, pode ocorrer hipoglicemia durante o tratamento.
Lithuanian: Sotagliflozino vartojama kartu su insulinu, todėl gydymo laikotarpiu gali pasireikšti hipoglikemija.
Portuguese: Também pode obter o Cartão de Alerta do Doente digitalizando o código QR ou visitando o website abaixo:
Lithuanian: Paciento įspėjamąją kortelę galite gauti pasinaudoję QR kodu arba apsilankę toliau nurodytame tinklalapyje.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes, inibidores do cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2), código ATC: A10BK06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto, natrio-gliukozės nešiklio 2 (SGLT2) inhibitoriai, ATC kodas - A10BK06
Portuguese: Em ensaios clínicos de sotagliflozina controlados por placebo, os doentes foram aconselhados a monitorizar os corpos cetónicos na urina e no sangue no caso de sintomas suspeitos de CAD e a procurar aconselhamento/assistência médica se o valor de corpos cetónicos no sangue medido pelo próprio fosse >0,6 mmol/L.
Lithuanian: Placebu kontroliuotų sotagliflozino klinikinių tyrimų metu pacientams buvo patarta įtarus DKA simptomų atsiradimą stebėti ketonų kiekį šlapime ar kraujyje ir kreiptis patarimo ar pagalbos į medikus, jei paties paciento išmatuotas ketonų kiekis kraujyje buvo > 0,6 mmol/l.
Portuguese: Carmim de índigo (E132)
Lithuanian: Indigokarmino aliuminio kraplakas (E132)
Portuguese: A otimização da insulina foi mantidaao longo do estudo.
Lithuanian: Gydymo insulinu optimizavimas buvo tęsiamas viso tyrimo metu.
Portuguese: A CL/F calculada utilizando uma FC populacional, que avaliou essencialmente pessoascom diabetes mellitus tipo 1, foi de 239 L/h.
Lithuanian: CL/F, apskaičiuotas taikant populiacijos FK analizę, kai daugiausia buvo vertinami 1 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, buvo 239 l/val.
Portuguese: Com base em dados in vitro, não pode ser excluída uma indução da CYP2C9, CYP2B6 e da CYP1A2.
Lithuanian: Remiantis in-vitro gautais duomenimis, negalima paneigti CYP2C9, CYP2B6 ir CYP1A2 sužadinimo.
Portuguese: Não se observou qualquer toxicidade de desenvolvimento em doses até 200 mg/kg/dia nos coelhos, que foi de até 9 vezes a exposição à DMRH.
Lithuanian: Toksinio poveikio vystymuisi nenustatyta triušiams vartojant iki 200 mg/kg paros dozes, tai iki 9 kartų viršijo ekspoziciją, būnančią vartojant MŽRD.
Portuguese: A dose recomendada de Zynquista é um comprimido de 200 mg uma vez por dia antes da primeira refeição do dia.
Lithuanian: Rekomenduojama Zynquista dozė yra 200 mg tabletė kartą per parą prieš pirmąjį dienos valgį.
Portuguese: O seu médico agendará uma sessão de educação dedicada, para discutir o risco de CAD, como reconhecer os fatores de risco de CDA, sinais ou sintomas, como e quando monitorizar os níveis de cetonas e quais as ações a tomar quando os níveis de cetonas forem elevados.
Lithuanian: Gydytojas suplanuos tam skirtą edukacinį susitikimą, kurio metu aptarsite DKA riziką, kaip atpažinti DKA rizikos veiksnius, požymius ar simptomus, kaip ir kada stebėti ketonų kiekį ir kokių veiksmų imtis, jei ketonų kiekis yra padidėjęs.
Portuguese: Consequentemente, os doentes com baixo peso podem ter um ligeiro aumento da exposição e os doentes com peso elevado podem ter uma ligeira diminuição da exposição.
Lithuanian: Atitinkamai mažai sveriančių pacientų organizme ekspozicija gali kažkiek padidėti, o daug sveriančių pacientų organizme − sumažėti.
Portuguese: *A pressão arterial sistólica foi avaliada na semana 16 † p<0,001
Lithuanian: *Sistolinis kraujospūdis vertintas 16 savaitę † p <0,001 ‡ p=0,002
Portuguese: Verifique frequentemente os níveis de glicose para evitar hiperglicemia ou hipoglicemia.
Lithuanian: Būtina dažnai tikrinti gliukozės kiekį, kad būtų išvengta hiperglikemijos ar hipoglikemijos.
Portuguese: Cartão de Alerta do Doente Cartão de Alerta do Doente
Lithuanian: Paciento įspėjamoji kortelė Paciento įspėjamoji kortelė
Portuguese: Cetoacidose diabética (CAD), vista frequentemente (pode afetar mais de1 em 100 pessoas)
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė (DKA), pasireiškianti dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): De forma a estimar a incidência de CDA em pessoas com T1DM tratados com sotagliflozina para avaliar a eficácia das medidas de minimização do risco implementadas na Europa, o Titular da AIM deve conduzir e submeter os resultados de um estudo coorte observacional utilizando fontes de dados existentes em países europeus onde a sotagliflozina será lançado para a T1DM.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): siekiant nustatyti DKA dažnį 1TCD sergantiems ir sotagliflozinu gydomiems pacientams bei įvertinti Europoje įdiegtų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, registruotojas turi atlikti stebėjimo kohortos tyrimą, naudodamas esamus duomenų šaltinius Europos šalyse, kuriose sotagliflozinas bus pateiktas į rinką 1TCD gydyti, bei pateikti jo rezultatus.
Portuguese: Quando os comprimidos de sotagliflozina foram administrados com um pequeno-almoço altamente calórico, a exposição plasmática à sotagliflozina medida pela Cmax e a AUC0 inf foi cerca de 2,5 e 1,5 vezes superior, respectivamente, em comparação com as condições em jejum.
Lithuanian: Kai sotagliflozino tabletės buvo vartojamos su labai kaloringais pusryčiais, sotagliflozino ekspozicija plazmoje, išmatuota kaip Cmax ir AUC0 inf, buvo atitinkamai maždaug 2,5 ir 1,5 karto didesnė, nei būna vartojant nevalgius.
Portuguese: É importante que todas as pessoascom diabetes verifiquem os seus pés regularmente e sigam todos os conselhos sobre os cuidados a ter com os pés dados pelo médico ou enfermeiro.
Lithuanian: Kaip ir visiems cukriniu diabetu sergantiems pacientams, labai svarbu reguliariai tikrinti pėdas ir laikytis visų gydytojo ar slaugytojo pateiktų pėdų priežiūros patarimų.
Portuguese: Os efeitos de sotagliflozina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Lithuanian: Sotagliflozinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Portuguese: Não se recomenda reiniciar sotagliflozina, a não ser que seja identificada e resolvida a causa da cetoacidose (p. ex., avaria da bomba, doença intercorrente aguda, redução excessiva da insulina).
Lithuanian: Gydymo sotagliflozinu atnaujinti nerekomenduojama, nebent nustatoma ir pašalinama ketoacidozę sukėlusi priežastis (pvz., pompos veikimo sutrikimas, ūminė gretutinė liga, per didelis insulino dozės sumažinimas).
Portuguese: Depleção do volume*,c,†
Lithuanian: Skysčio trūkumas organizme*, c, †
Portuguese: Comprimido revestido por película Embalagem múltipla: 200 (2 embalagens de 100) comprimidos revestidos por película
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Sudėtinė pakuotė: 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių
Portuguese: O guia para profissionais de saúde, incluindo a lista de verificação do prescritor, deve conter os seguintes elementos-chave:
Lithuanian: Į Sveikatos priežiūros specialisto vadovą (įskaitant vaistinį preparatą skiriančio specialisto kontrolinį sąrašą) turi būti įtraukti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Portuguese: A sotagliflozina e o M19 não têm potencial significativo para inibir a OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 e a OATP1B3.
Lithuanian: Sotagliflozinas ir M19 reikšmingai neslopina OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 ir OATP1B3.
Portuguese: Esses sintomas podem ser um sinal de uma infeção rara, mas grave ou até mesmo fatal, chamada fasceíte necrosante do períneo ou gangrena de Fournier que destrói o tecido sob a pele.
Lithuanian: Tokie simptomai gali būti retos, tačiau sunkios ir net pavojų gyvybei kelti galinčios audinius po oda suardančios infekcinės ligos, vadinamos tarpvietės nekrozuojančiu fascitu ar Fournier gangrena, požymiai.
Portuguese: Os doentes com hipovolemia podem ser mais suscetíveis a estas alterações.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra hipovolemija, gali būti didesnė tokio poveikio rizika.
Portuguese: Escala de rastreio de desconforto da diabetes
Lithuanian: Diabeto sukeliamų nepatogumų atrankinio įvertinimo skalė
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg de sotagliflozina uma vez por dia antes da primeira refeição do dia.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg sotagliflozino kartą per parą prieš pirmąjį dienos valgį.
Portuguese: Todos os acontecimentos de ITU foram de intensidade ligeira ou moderada, excetuando um caso grave (indivíduo do sexo masculino no grupo de 400 mg de sotagliflozina).
Lithuanian: Visi ŠTI reiškiniai buvo lengvi ar vidutinio sunkumo, išskyrus vieną sunkų atvejį (jis pasireiškė 400 mg sotagliflozino vartojusiam vyrui).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zynquista Não tome Zynquista:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zynquista Zynquista vartoti negalima:
Portuguese: O metabolito predominante detetado na urina foi o M19, representando uma média de 33% da dose radioativa administrada.
Lithuanian: Pagrindinis šlapime nustatytas metabolitas buvo M19, jis sudarė 33 % suvartotos radioaktyvumo dozės.
Portuguese: Recomenda-se a avaliação da função renal antes de iniciar sotagliflozina e, daí em diante, periodicamente (ver secção 4.4).
Lithuanian: Inkstų funkciją rekomenduojama tirti prieš gydymo sotagliflozinu pradžią ir periodiškai vėliau (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Cetoacidose diabética*,†
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė*' †
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência foram infeções micóticas genitais, cetoacidose diabética e diarreia.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai, buvo grybelių sukelta lytinių organų infekcija, diabetinė ketoacidozė ir viduriavimas.
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratos, a sotagliflozina não teve qualquer efeito no desempenho reprodutivo, na fertilidade e na viabilidade embrionária/fetal.
Lithuanian: Poveikio vislumui tyrimų su žiurkėmis metu sotagliflozinas įtakos reprodukciniam elgesiui, vislumui ir embriono / vaisiaus gyvybingumui nedarė.
Portuguese: • Se a adição de sotagliflozina levar a uma redução acentuada da necessidade de insulina, a descontinuação da sotagliflozina deve ser considerada para evitar o risco elevado de CAD.
Lithuanian: • Jei pradėjus papildomai vartoti sotagliflozino reikšmingai sumažėja insulino poreikis, reikia apsvarstyti sotagliflozino vartojimo nutraukimo reikalingumą, siekiant išvengti didelės DKA pasireiškimo rizikos.
Portuguese: Estes são os sinais e sintomas da cetoacidose diabética (ver também a secção 2 dentro de
Lithuanian: Diabetinės ketoacidozės požymiai ir simptomai yra (taip pat žr.
Portuguese: Em conjunto, estas ações ajudam a baixar a quantidade aumentada de glicose no sangue que ocorre nas pessoascom diabetes.
Lithuanian: Kartu toks poveikis padeda mažinti cukriniu diabetu sergantiems pacientams būdingą padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje.
Portuguese: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 embalagens de 100 comprimidos revestidos por película)
Lithuanian: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 pakuotės po 100 plėvele dengtų tablečių)
Portuguese: A sotagliflozina deve ser tomada uma vez por dia antes da primeira refeição do dia.
Lithuanian: Sotagliflozino reikia vartoti kartą per parą per burną prieš pirmąjį dienos valgį.
Portuguese: Pressão arterial sistólica nos doentes com TAS ≥130 mmHg no início do estudo*
Lithuanian: Sistolinis kraujospūdis pacientams, kurių pradinis SKS ≥ 130 mmHg*
Portuguese: Durante o tratamento com Zynquista, o risco de CAD aumenta e pode ocorrer com um nível de glicose no sangue baixo, normal ou elevado.
Lithuanian: Gydymo Zynquista metu DKA rizika padidėja, jai pasireiškus gliukozės kiekis kraujyje gali būti mažas, normalus arba didelis.
Portuguese: Devem ser usados métodos alternativos para monitorizar o controlo glicémico.
Lithuanian: Glikemijos kontrolei stebėti būtina naudoti kitus tyrimų metodus.
Portuguese: • ritonavir (um medicamento para tratar a infeção pelo VIH)
Lithuanian: • ritonaviro (vaisto ŽIV infekcijai gydyti);
Portuguese: Em estudos clínicos, a elevada ligação às proteínas foi confirmada e não foi influenciada pela função renal ou hepática diminuídas.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo patvirtintas ekstensyvus jungimasis prie baltymų, inkstų ar kepenų funkcijos sumažėjimas įtakos tam neturėjo.
Portuguese: Embalagens de 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 comprimidos revestidos por película e uma multi embalagem de 200 comprimidos revestidos por película (2 embalagens de 100 comprimidos revestidos por película).
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 plėvele dengtų tablečių ir sudėtinė pakuotė, kurioje yra 200 plėvele dengtų tablečių (2 pakuotės po 100 plėvele dengtų tablečių).
Portuguese: Num estudo de dose repetida para avaliação dos potenciais mecanismos responsáveis pelo aumento da incidência de carcinoma da tiroide observado no estudo de carcinogenicidade em ratos, concluiu-se que o aumento estava associado a um aumento da tirotropina (thyroid stimulating hormone, TSH) relacionado com a sotagliflozina.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimo metu analizuojant galimus mechanizmus, susijusius su skydliaukės karcinomos dažnio padidėjimu, padaryta išvada, kad padidėjimą lėmė skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) kiekio padidėjimas, susijęs su sotagliflozinu.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doenteZynquista 200 mg comprimidos revestidos por película sotagliflozina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientuiZynquista 200 mg plėvele dengtos tabletės sotagliflozinas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
Portuguese: Em estudos in vitro, a sotagliflozina não inibiu as enzimas CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4, nem induziu as CYP 1A2, 2B6 ou 3A4.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu sotagliflozinas neslopino CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ar 3A4 ir nesužadino CYP 1A2, 2B6 ar 3A4.
Portuguese: Após iniciar a terapêutica, a frequência da análise dos níveis de corpos cetónicos (no sangue ou na urina) deve ser individualizada, de acordo com o estilo de vida e/ou os fatores de risco de cada doente (ver secção 4.4).
Lithuanian: Praėjus gydymą, ketonų kiekio tyrimo (kraujyje arba šlapime) dažnis turi būti nustatytas individualiai, atsižvelgiant į paciento gyvenimo būdą ir (arba) rizikos veiksnius (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis em animais demonstraram excreção de sotagliflozina no leite.
Lithuanian: Toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad sotagliflozino išsiskiria į pieną.
Portuguese: Se for esquecida uma dose, a dose em falta deve ser tomada assim que o doente se lembrar.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama, ją reikia išgerti kiek įmanoma greičiau po to, kai pacientas praleistą dozę prisimena.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIALAIS, SE NECESSÁRIO
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Portuguese: As doses de bolus subsequentes deverão ser ajustadas individualmente com base nos resultados da glicemia.
Lithuanian: Tolesnes smūgines dozes reikia koreguoti individualiai, remiantis gliukozės kiekio kraujyje rezultatais.
Portuguese: Tanto a sotagliflozina como o seu principal metabolito humano 3-O-glucurónido (M19), apresentaram uma elevada ligação às proteínas plasmáticas humanas in vitro (fração não ligada de aprox. 2%), não dependente da concentração de sotagliflozina e M19.
Lithuanian: Didelė dalis ir sotagliflozino, ir jo pagrindinio metabolito žmogaus organizme 3-O-gliukuronido (M19) jungiasi prie žmogaus kraujo plazmos baltymų (neprisijungusi dalis sudaro maždaug 2 %), toks jungimasis nepriklauso nuo sotagliflozino ir M19 koncentracijos.
Portuguese: Aumento dos corpos cetónicos no sangue, aumento dos lípidos séricose, aumento do hematócritof
Lithuanian: Ketoninių kūnų kiekio kraujyje padidėjimas, lipidų kiekio kraujo serume padidėjimase, hematokrito rodmens padidėjimasf
Portuguese: Foram notificados casos pós-comercialização de fasceíte necrosante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier) em doentes do sexo feminino e masculino que tomam outros inibidores do SGLT2.
Lithuanian: Po vaistinių preparatų pateikimo į rinką gauta pranešimų apie tarpvietės nekrozuojančio fascito (dar vadinamo Fournier gangrena) atvejus kitų SGLT2 inhibitorių vartojantiems vyrams ir moterims.
Portuguese: O SGLT2 é o transportador predominante responsável pela reabsorção da glicose do filtrado glomerular novamente para a circulação.
Lithuanian: SGLT2 yra svarbiausias nešiklis, sukeliantis gliukozės reabsorbciją iš glomerulų filtrato atgal į kraują.
Portuguese: Com base numa análise de FC populacional, constatou-se que a exposição à sotagliflozina diminui com o aumento do peso corporal.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, didėjant kūno svoriui sotagliflozino ekspozicija sumažėja.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Portuguese: A via principal do metabolismo da sotagliflozina em humanos é a glucuronidação pela uridina-5'-difosfato-glucuronosiltransferases primeiramente pela UGT1A9, e em grau muito menor pela UGT1A1 e UGT2B7 bem como pela oxidação pela CYP3A4.
Lithuanian: Pagrindinis sotagliflozino metabolizmo būdas žmogaus organizme yra gliukuronidacija dalyvaujant uridino 5'-difosfo-gliukuronoziltransferazėms, daugiausia UGT1A9 ir (mažiau) UGT1A1 ir UGT2B7, bei oksidacija dalyvaujant CYP3A4.