FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilhæftning af enkelte flåter kan imidlertid forekomme, og overførsel af infektiøse lidelser kan ikke helt udelukkes, hvis betingelserne er ugunstige.
Estonian: Seetõttu ei saa täielikult välistada haiguste ülekandumise võimalust ebasoodsate tingimuste korral.
Danish: Sikkerheden er ligeledes demonstreret hos voksne raske katte, som blev behandlet 3 gange med to-ugers intervaller med op til 5 gange den anbefalede dosis.
Estonian: Ohutus on samuti kinnitatud tervetel täiskasvanutel kassidel, kellele manustati ravimit 5-kordses soovituslikus annuses 3 korda kahe nädalaste intervallidega.
Danish: Placer applikatorens spids på huden og anbring hele indholdet direkte på huden på ét og samme sted.
Estonian: Asetada aplikaatori ots nahale ning manustada kogu aplikaatori sisu ühes kohas otse nahale.
Danish: (S)-methopren (mg)
Estonian: (S)-metopreen (mg)
Danish: Det er sikkert at give veterinærlægemidlet til katte, som er smittet med voksne hjerteorm, men der er ikke påvist nogen terapeutisk virkning mod voksne Dirofilaria immitis.
Estonian: Kuigi seda ravimit võib ohutult manustada täiskasvanud südameussidega nakatunud kassidele, ei ole kindlaks tehtud ravitoimet Dirofilaria immitis täiskasvanud vormide vastu.
Danish: Praziquantel gennemgår hepatisk metabolisme og udskilles efterfølgende via nyrerne.
Estonian: Prasikvanteeli metabolism toimub maksas ning sellele järgneb eritumine neerude kaudu.
Danish: Anvend den applikatorstørrelse der passer til kattens vægt.
Estonian: Kasutada õige suurusega aplikaatorit vastavalt kassi kehamassile.
Danish: - Præparatet kan indgå som led i behandlingen af loppebetinget allergisk dermatit (FAD).
Estonian: - Ravimit võib kasutada allergilise kirpudest tingitud dermatiidi
Danish: Hjælpestof: Butylhydroxytoluen (E321) 1 mg/ml.
Estonian: Abiained: Butüülhüdroksütolueen (E321) 1 mg/ml.
Danish: Tag applikatoren ud af pakningen og hold den lodret.
Estonian: Eemaldada aplikaator pakendist ning hoida seda ots ülespoole.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Estonian: B. TARNE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Danish: Veterinærlægemidlet er en spot-on opløsning til udvortes brug som indeholder de insekticide og acaricide aktive stoffer fipronil (adulticid) og (S)-methopren (ovicid og larvicid), kombineret med eprinomectin, som er et endektocid, og praziquantel, som er et cestocid, for at komplettere den bredspektrede aktivitet mod gastrointestinale nematoder, lungeorm, bændelorm og blæreorm.
Estonian: Veterinaarravim on lokaalseks kasutamiseks mõeldud täpilahus, mis sisaldab insektitsiide ja akaritsiide fiproniil (adultitsiidne toime) ning (S)-metopreen (ovitsiidne ja larvitsiidne toime), kombineerituna endektotsiidi eprinomektiini ning tsestoodide vastase prasikvanteeliga, et tagada lai toimespekter mao-seedetrakti ümarusside, kopsuusside ja paelusside ning põieusside vastu.
Danish: Aelurostrongylus abstrusus, L4 larver og voksne stadier af Troglostrongylus brevior).
Estonian: L4 larvid ning täiskasvanud Troglostrongylus brevior).
Danish: - Tag applikatoren ud af pakningen og hold den lodret.
Estonian: - Eemaldada aplikaator pakendist ning hoida seda ots ülespoole.
Danish: Den topikale applikation, hvor der kan forekomme oral eksponering via soignering, medfører ligeledes en delvis systemisk eksponering som aftager over tid.
Estonian: Lokaalsele manustamisele järgneb ravimi potentsiaalse allaneelamise tõttu enese lakkumise käigus ka osaline süsteemne imendumine, mis väheneb aja jooksul.
Danish: Indtagelse af veterinærlægemidlet gennem munden resulterede i, at der i almindelige til ualmindelige tilfælde i sikkerhedsstudier sås opkastning, voldsom savlen og/eller forbigående neurologiske symptomer såsom ataksi, forvirring, apati og udvidelse af pupillerne.
Estonian: Veterinaarravimi allaneelamise tagajärgedeks ohutusuuringute ajal oli aeg-ajalt esinev või sagedane oksendamine, hüpersalivatsioon ja/või mööduvad neuroloogilised nähud nagu ataksia, desorientatsioon, apaatia ja pupilli laienemine.
Danish: Veterinærlægemidlet er udelukkende indiceret når der behandles samtidigt for alle tre grupper.
Estonian: Ravimpreparaat on näidustatud ainult sellistel juhtudel, kui ravi on suunatud kõigi nende kolme parasiidigrupi vastu.
Danish: Må ikke injiceres, indgives gennem munden eller påføres på anden måde.
Estonian: Mitte süstida, mitte manustada suukaudselt ega mõnel muul viisil.
Danish: Denne gruppes forbindelser bindes selektivt og de har en stor affinitet til de glutamatregulerede kloridionkanaler, som forekommer i nerve- og muskelceller hos hvirvelløse dyr.
Estonian: Selle klassi ained seonduvad selektiivselt ja kõrge afiinsusega glutamaadiga seotud kloriidioonide kanalitega, mis esinevad selgrootute närvi- või lihasrakkudes.
Danish: Katte der var inficeret med voksne hjerteorm tålte op til 3 gange den maksimale dosis (dvs. op til 9 gange den anbefalede dosis), givet 3 gange med 4 ugers interval uden at få bivirkninger.
Estonian: Täiskasvanud südameussidega nakatunud kassidel ei täheldatud mingeid kõrvaltoimeid ravimi manustamisel 3-kordses annuses (s.t 9-kordses soovituslikus annuses) 3 ravikorral 4-nädalaste vahedega.
Danish: Fipronilsulfon, som et fotonedbrydningsprodukt af fipronil, er også fundet i pelsen.
Estonian: Karvastikus leidub ka fiproniilsulfooni, mis on fiproniili fotolagunemise saadus.
Danish: - Behandling og forebyggelse af flåtangreb (Ixodes ricinus).
Estonian: - Raviks ja profülaktikaks puukidega nakatumise korral (Ixodes ricinus).
Danish: Eprinomectin (mg)
Estonian: Eprinomektiin (mg)
Danish: - Del pelsen langs nakkens midterlinje mellem basis af hovedet og skulderbladene, således at huden bliver synlig.
Estonian: - Suruda karv kaela keskjoonel koljubaasi ja abaluude vahelisel alal kahele poole, kuni paljastub nahk.
Danish: Det bør derfor undgås at hunde, specielt collier, old english sheepdogs og beslægtede racer eller krydsninger, indtager præparatet oralt.
Estonian: Vältida tuleb ravimi juhuslikku sissesöömist koerte, eriti kollide, Vana-Inglise lambakoerte ning nendega seotud või ristatud tõugu koerte poolt.
Danish: Praziquantel (mg)
Estonian: Prasikvanteel (mg)
Danish: Kat <2,5 kg Kat 2,5-7,5 kg
Estonian: Kassid <2,5 kg Kassid 2,5-7,5 kg
Danish: Behandlede dyr bør omgås med forsigtighed indtil påføringsstedet er tørt.
Estonian: Lapsed ei tohiks mängida loomaga enne, kui manustamiskoht on kuiv.
Danish: Del pelsen langs nakkens midterlinje mellem basis af hovedet og skulderbladene, således at huden bliver synlig.
Estonian: Suruda karv kaela keskjoonel koljubaasi ja abaluude vahelisel alal kahele poole, kuni paljastub nahk.
Danish: Symptomer fra fordøjelseskanalen og/eller neurologiske symptomer kan ses efter utilsigtet oral indtagelse af veterinærlægemidlet (se SÆRLIGE ADVARSLER under 'Særlige forholdsregler til brug hos dyr').
Estonian: Juhuslikule veterinaarravimi suukaudsele allaneelamisele võivad järgneda seedetrakti ja/või neuroloogilised nähud (vt lõik ERIHOIATUSED.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk-forholdet.
Estonian: Kasutamine tiinuse ajal on lubatud vastavalt ravimit välja kirjutanud loomaarsti poolt tehtud ohutuse/riski hinnangutele.
Danish: Dosering:
Estonian: Paelussid:
Danish: Undgå, at dyr slikker hinanden efter behandling.
Estonian: Vältida tuleb loomade omavahelist lakkumist pärast ravimi manustamist.
Danish: Vælg den applikatorstørrelse som passer til kattens vægt.
Estonian: Vastavalt kassi kaalule valida sobiva suurusega aplikaator.
Danish: Fipronil (mg)
Estonian: Fiproniil (mg)
Danish: Det er imidlertid usandsynligt, at virkningen reduceres markant, hvis dyret kommer i kortvarig kontakt med vand én til to gange inden for en måned efter påføringen.
Estonian: Looma lühiajaline kokkupuude veega ühel või kahel korral kuu jooksul pärast manustamist ei mõjuta märkimisväärselt preparaadi toimekust.
Danish: (S)-methopren er også virksomt ved at forhindre loppelarver og -pupper i at udvikle sig.
Estonian: (S)-metopreen on samuti efektiivne kirbuvastsete ja -nukkude arengu ärahoidmisel, mis hoiab ära ravitud loomi ümbritseva keskkonna saastumise kirpude noorvormidega.
Danish: I kliniske studier var det almindeligt at se midlertidig sammenfiltring af pelsen samt milde og forbigående hudreaktioner på applikationsstedet (kløe, hårtab) efter behandling.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus täheldati ravimi manustamise järgselt manustamiskohal sageli ajutist karvade kokkukleepumist ning kergeid ja mööduvaid nahareaktsioone (sügelus, karva kadu).
Danish: I meget sjældne tilfælde er der set kortvarig blindhed eller nedsat syn baseret på sikkerhedserfaringer efter markedsføring.
Estonian: Turustamisjärgsete ohutusalaste kogemuste põhjal on väga harvadel juhtudel täheldatud mööduvat pimedust või nägemishäiret.
Danish: Særlige forholdsregler til brug hos dyr:
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel).
Danish: I sådanne tilfælde anbefales en opfølgning på behandlingen.
Estonian: Selliste nakkuste korral on soovituslik ravimi manustamise järgne jälgimine ning vajadusel jätkuravi.
Danish: Toxocara cati, voksne stadier af Toxascaris leonina, L4 larver og voksne stadier af Ancylostoma tubaeforme og Ancylostoma ceylanicum samt voksne stadier af Ancylostoma brazilienze).
Estonian: täiskasvanud Toxascaris leonina, L4 larvid ja täiskasvanud Ancylostoma tubaeforme ja
Danish: Kat
Estonian: Kass
Danish: Det kan være nødvendigt at behandle for disse symtomer, hvis de ikke forsvinder af sig selv inden for 24 timer.
Estonian: Kui nähud ei kao iseenesest 24 tunni jooksul, võib vajalik olla sümptomaatiline ravi.
Danish: - Behandling af infestationer med kattens lungeorm (L3 larver, L4 larver og voksne stadier af Aelurostrongylus abstrusus, L4 larver og voksne stadier af Troglostrongylus brevior).
Estonian: - Raviks kassi kopsuussi korral (L3, L4 larvid ning täiskasvanud Aelurostrongylus abstrusus, L4
Danish: Æske indeholdende 1, 3, 4, 6 eller 15 applikatorer (hver med 0,9 ml).
Estonian: Pappkarp sisaldab 1, 3, 4 , 6 või 15 ühikut aplikaatorit (igas 0,9 ml).
Danish: Spot-on anvendelse.
Estonian: Lokaalseks manustamiseks.
Danish: Killingerne blev behandlet op til 6 gange med op til 5 gange den maksimale dosis (dvs. op til 15 gange den anbefalede dosis) med fire-ugers intervaller.
Estonian: Ravimpreparaadi ohutus on kindlaks tehtud ohutuskatsetes kuni 5 -kordse maksimaalse annusega (s.t kuni 15-kordse soovitusliku annusega) tervetel kassipoegadel vanuses 7 nädalat ja vanemad, kellele manustati ravimit kuni 6 korda nelja-nädalaste intervallidega.
Danish: Til udvortes brug på huden (spot-on).
Estonian: Lokaalseks manustamiseks nahale (täpilahus).
Danish: Dette resulterer i en ukontrolleret CNS-aktivitet med deraf følgende drab af insekter og mider.
Estonian: Selle tagajärjeks on parasiitide kesknärvisüsteemi kontrollimatu aktiivsus ja putukate ning lestaliste surm.
Danish: I disse tilfælde kan anden samtidig behandling blive nødvendig.
Estonian: Selliste raskekujuliste juhtumite korral võib vajalik olla kaasuv ravi.
Danish: Det er vist, at eprinomectins virkningsspekter dækker gastrointestinale og ekstraintestinale nematoder.
Estonian: Eprinomektiini on efektiivne mao-seedetrakti ja ekstraintestinaalsete ümarusside vastu.
Danish: Parasitter kan udvikle resistens over for en bestemt klasse af antiparasitære lægemidler ved hyppig anvendelse af et stof fra samme klasse.
Estonian: Liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema aja jooksul võib põhjustada parasiitide resistentsuse teket ravimi vastu.
Danish: Hvis du lige har født, er der større risiko for, at du udvikler visse bivirkninger.
Estonian: Kui te olete äsja sünnitanud võib teil olla suurem risk teatud kaebuste esinemiseks.
Danish: Tag ikke bromocriptin hvis:
Estonian: Ärge võtke bromokriptiini kui:
Danish: Derfor vil lægen kontrollere dit blodtryk regelmæssigt de første dage af behandlingen.
Estonian: Seetõttu peab arst kontrollima teie vererõhku esimestel ravipäevadel regulaarselt.
Danish: Du kan tage bromocriptin:
Estonian: Bromokriptiini võib kasutada:
Danish: Bromocriptin bør ikke anvendes til rutinemæssigt at stoppe mælkeproduktionen.
Estonian: Bromokritiini ei tohi rutiinselt kasutada rinnapiima tootmise pärssimiseks.
Danish: Produktinformation kan efterfølgende blive opdateret af myndighededen i den enkelte medlemsstat, i samarbejde med reference medlemsstaten,hvor det er hensigtsmæssigt, i overensstemmelse med den procedurer der er fastlagt i Kapitel 4 artikel III i Direktiv 2001/83/EC.
Estonian: Seejärel võivad liikmesriikide pädevad asutused koostöös viidatava riigiga vastavalt Direktiivi 2001/83/EÜ III peatüki 4. jaotisele seda infot vajadusel kaasajastada
Danish: Blodtrykket skal monitores omhyggeligt, især i starten af behandlingen.
Estonian: Vererõhku tuleb hoolikalt jälgida, eriti esimestel ravi päevdadel.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne
Estonian: III lisa Muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
Danish: Tal straks med lægen, hvis du oplever højt blodtryk, smerter i brystet eller usædvanlig kraftig eller vedvarende hovedpine (med eller uden synsforstyrrelser).
Estonian: Rääkige kohe oma arstiga, kui teie vererõhk kõrgeneb, tekib valu rinnus või ebatavaliselt tugev või püsiv peavalu (koos või ilma nägemishäireteta).
Danish: [Den aktuelt godkendte produktinformation skal ændres (ved indsættelse, erstatning eller sletning som passende) for at gengive den vedtagede ordlyd, som er givet nedenfor]
Estonian: [Olemasolev ravimiinfo tuleb muuta (teksti sisestamine, asendamine ning vajadusel kustutamine) kajastamaks kokkulepitud sõnastust, mis on sätestatud allpool]
Danish: Disse bivirkninger er meget sjældne, men omfatter højt blodtryk, hjertetilfælde, kramper, slagtilfælde eller psykiske forstyrrelser.
Estonian: Need on väga harva esinevad, kuid tekkida võib kõrge vererõhk, infarkt, krambid, insult või psüühilised probleemid.
Danish: Hvis der udvikles hypertension, tegn på brystsmerter, alvorlig, progressiv eller vedvarende hovedpine (med eller uden synsforstyrrelser) eller tegn på CNS-toksicitet, skal behandling med bromocriptin afbrydes og patienten straks evalueres.
Estonian: Kui ilmneb hüpertensioon, valu rinnus, tugev progresseeruv või lakkamatu peavalu (koos või ilma nägemishäireteta), või tõendid kesknärvisüsteemi toksilisusest , tuleb bromokriptiini kasutamise lõpetama ning kohe hinnata patsienti edasise ravi suhtes.
Danish: I sjældne tilfælde er der rapporteret om alvorlige bivirkninger, inklusive hypertension, myokardieinfarkt, krampeanfald, apopleksi og psykiske forstyrrelser hos kvinder, der post-partum er blevet behandlet med bromocriptin for laktationshæmning.
Estonian: Harvadel juhtudel on esinenud tõsiseid kõrvaltoimeid, kaasa arvatud hüpertensioon, müokardiinfarkt, krambid, insult või psühhiaatrilised häired naiste seas, keda on sünnitusjärgse laktatsiooni pärssimise eesmärgil ravitud bromokriptiiniga.
Danish: - du har eller har haft hjertesygdom eller alvorlig sygdom i blodkarrene - du har eller har haft alvorlige psykiske problemer
Estonian: - teil on või on kunagi olnud südamehaigus või mõni raske veresoonkonna haigus,
Danish: - du har højt blodtryk - du har haft problemer med blodtrykket i forbindelse med graviditet eller efter fødslen, for eksempel svangerskabsforgiftning (eklampsi, præ-eklampsi), forhøjet blodtryk forårsaget af graviditet, forhøjet blodtryk efter fødsel.
Estonian: - teil on kunagi olnud probleeme vererõhuga raseduse ajal või pärast sünnitust, nt eklampsia, preeklampsia, rasedusest tingitud kõrge vererõhk, kõrge vererõhk pärast sünnitust.
Danish: Bromocriptin er kontraindiceret til laktationshæmning og andre ikke-livstruende indikationer hos patienter med koronararterielidelse eller andre alvorlige kardiovaskulære tilstande i anamnesen og hos patienter med symptomer på eller anamnese med svære psykiske forstyrrelser.
Estonian: Bromokriptiini kasutamine laktatsiooni pärssimiseks või muudel mitteeluohtlikel näidustustel on vastunäidustatud südame isheemiatõve või muude tõsiste südame-veresoonkonna haigustega patsientidel või tõsiste psüühiliste sümpomite korral või nende esinemisel anamneesis.
Danish: 4.3 Kontraindikationer [For alle produkter listet i bilag I skal dette punkt ændres på passende måde for at gengive ordlyden nedenfor]
Estonian: 4.3 Vastunäidustused [See lõik tuleb vastavalt korrigeerida, kõigi I lisas nimetatud ravimite puhul, et kajastada allpool toodud sõnastust]
Danish: Hos nogle patienter var udvikling af krampeanfald og slagtilfælde forudgået af svær hovedpine og/eller forbigående synsforstyrrelser.
Estonian: Mõnedel patsientidel eelnes krampidele või insuldile tugevad peavalud ja / või mööduvad nägemishäired.
Danish: Bromocriptin er kontraindiceret til patienter med ukontrolleret hypertension, hypertensive forstyrrelser i forbindelse med graviditet (inklusive eklampsi, præ-eklampsi eller graviditetsinduceret hypertension), hypertension post-partum samt i puerperiet.
Estonian: Bromokriptiin on vastunäidustatud ravimata hüpertensiooni, rasedusaegsete hüpertensiivsete häirete (sealhulgas eklampsia, preeklapsia või rasedusest tingitud hüpertensioon), sünnitusjärgse hüpertensiooni ja varases sünnitusjärgses perioodis esineva hüpertentsiooni puhul.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Dette punkt skal ændres for præparater med styrkene 1 mg og 2,5 mg, så nedenstående ordlyd gengives på passende måde i teksten]
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [See lõik tuleb vastavalt allpool toodud sõnastusele muuta ainult ravimi 1 mg ja 2,5 mg tugevuste puhul.]
Danish: Bromocriptin kan ikke anbefales til rutinemæssig hæmning af laktation eller for at lindre symptomer som ømme og spændte bryster post-partum, der kan behandles tilstrækkeligt med ikke-farmakologisk behandling (for eksempel bryststøtte, behandling med is) og/eller almindelige analgetika.
Estonian: Bromokriptiini ei soovitata rutiinselt kasutada laktatsiooni pärssimiseks või sünnitusjärgse rinnanäärmete valulikkuse vähendamiseks, mida saab edukalt leevendada ilma farmakoloogilise sekkumiseta (nt rinnanäärmete toetamined, külm kompress) ja/või tavaliste valuvaigistitega.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage bromocriptin [For alle produkter listet i bilag I, skal dette punkt ændres hvor det er passende for at gengive ordlyden nedenfor]
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne bromokriptiini võtmist [Allpool olev tekst tuleb lisada järgneva pealkirja all kõigi I lisas nimetatud ravimite puhul.]
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [A. For præparater med styrkerne 1 mg og 2,5 mg skal den aktuelt godkendte indikation relateret til laktationshæmning post-partum, inklusive eksemplerne mastitis og smertefulde brystspændinger, slettes, og nedenstående tekst skal indsættes på dens plads]
Estonian: 4.1 Näidustused [Ravimi 1 mg ja 2,5 mg tugevuste puhul tuleb praegusest näidustusest kustutada sünnitusjärgse laktatsiooni inhibeerimine, samuti näited mastiidist ning valulikust rinnanäärmest, ning asendada alljärgneva sõnastusega.]
Danish: Bromocriptin bør heller ikke anvendes for at lindre symptomer som ømme og spændte bryster efter fødslen, hvis det kan behandles tilstrækkeligt med ikke-medicinske midler (for eksempel bryststøtte, behandling med is…..) og/eller smertestillende lægemidler.
Estonian: Samuti ei tohi seda ravimit kasutada sünnitusjärgse rinnanäärme valulikkuse leevendamiseks, mida saab piisavalt leevendada mittefarmakoloogiliste meetoditega (nt rinnanäärmete toetamine, külm kompress) ja/või tavaliste valuvaigistitega.
Danish: [Dette punkt skal ændres for præparater med styrkene 1 mg og 2,5 mg, så nedenstående ordlyd gengives på passende måde i teksten]
Estonian: [See lõik tuleb vastavalt allpool toodud sõnastusele muuta ainult ravimi 1 mg ja 2,5 mg tugevuste puhul.]
Danish: Produktresume
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte
Danish: Virkning og anvendelse:
Estonian: Märkus:
Danish: [B. For produkter med højere styrke (5 mg og 10 mg) skal indikationen relateret til laktationshæmning post-partum, inklusiv mastitis og smertefulde brystspændinger, slettes og hele indlægssedlen skal revideres for at slette tekst, der er relateret til den slettede indikation]
Estonian: [B. Suuremate ravimtugevuste puhul (5 mg ja 10 mg) tuleb praegusest näidustusest kustutada sünnitusjärgse laktatsiooni inhibeerimine, samuti näited mastiidist ning valulikust rinnanäärmes, kogu pakendi infoleht tuleks vastavalt näidustuses tehtud korrektsioonidele muuta]
Danish: Derudover bør patienternes blodtryk overvåges nøje.
Estonian: Samuti tuleb hoolikalt jälgida patsientide vererõhku.
Danish: Den totale incidensrate skønnes at være 0,005 % til 0,04 %.
Estonian: Juhtumite üldmäär on hinnanguliselt 0,005% kuni 0,04%.
Danish: Formidlingen af denne information kan koordineres af de enkelte medlemsstater.
Estonian: Seda teavet saab kooskõlastada liikmesriikide tasandil.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder bromocriptin (se bilag I)
Estonian: Bromokriptiini sisaldavate ravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Danish: Dette anses for en passende risikominimeringsforanstaltning over for fejlanvendelse af produktet.
Estonian: Seda peetakse asjakohaseks riskide minimeerimise meetmeks, et vähendada ravimi väärkasutamist.
Danish: Det absolutte antal indberettede tilfælde efter markedsføring er lavt, navnlig i betragtning af, at bromocriptin har været på markedet i EU siden 1973, og at patienteksponeringen har været betydelig.
Estonian: Turustamisjärgsete teadete koguarv on väike, eriti arvestades asjaolu, et bromokriptiin on olnud ELis kättesaadav alates 1973. aastast ja patsientide kokkupuude sellega on suur.
Danish: Alligevel tilrådes yderligere information og årvågenhed blandt sundhedspersoner af hensyn til sikkerheden ved anvendelsen af produktet.
Estonian: Siiski on ravimi ohutu kasutamise tagamiseks soovitatav täiendav teave ja suurem teadlikkus tervishoiutöötajate hulgas.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Danish: I den kliniske undersøgelse til vurdering af virkningen af bromocriptin i den sene post partum-periode blev behandlingen påbegyndt på et tidspunkt, der tilstrækkeligt dækker den sene post partum-periode (10-13,8 dage post partum og 38,9 dage til 16,7 uger post partum ).
Estonian: Kliinilises uuringus, milles hinnati bromokriptiini efektiivsust sünnitusjärgse perioodi lõppfaasis, alustati ravi ajapunktides, mis hõlmasid asjakohaselt sünnitusjärgse perioodi lõppfaasi (sünnitusjärgsed 10 kuni 13,8 päeva ja sünnitusjärgsed 38,9 päeva kuni 16,7 nädalat).
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Danish: Endnu en fransk lægemiddelovervågningsundersøgelse, der blev afsluttet i 2012, viste, at indberetningsraten for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger var steget i forhold til den foregående undersøgelse (5,1 mod 3,36 tilfælde pr. 100 000 behandlede patienter) trods skærpelsen af produktresuméet i 1994.
Estonian: 2012. aastal lõpetatud teises Prantsusmaa riiklikus ravimiohutuse järelevalve uuringus tõendati, et võrreldes varasemaga on rasketest kardiovaskulaarsetest kõrvalnähtudest teatamise määr suurenenud (5,1 vs. 3,36 juhtu 100 000 ravitud patsiendi kohta), kuigi ravimi omaduste kokkuvõtet uuendati juba 1994. aastal.
Danish: Desuden anvendes det i EU til behandling af sygdomme såsom hyperprolaktinæmi og Parkinsons sygdom, men disse indikationer er ikke omfattet af denne europæiske gennemgang.
Estonian: Euroopa Liidus (EL) kasutatakse ravimit ka teiste seisundite, näiteks hüperprolaktineemia ja Parkinsoni tõve korral; käesolev Euroopa Ravimiameti läbivaatamine ei hõlma aga neid näidustusi.