FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • ουρολοιμώξεις
Latvian: • galvassāpes;
Greek: Μία χαμηλότερη Cmax παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα σε κατάσταση νηστείας, στα οποία χορηγήθηκε μία εφάπαξ δόση 560 mg ibrutinib μετά τη λήψη ομεπραζόλης 40 mg μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem, kas pēc piecas dienas ilgas 40 mg omeprazola devu lietošanas vienreiz dienā tukšā dūšā saņēma vienu 560 mg ibrutiniba devu, novērota mazāka tā Cmax (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Σύνδρομο λευκόστασης
Latvian: Leikostāzes sindroms
Greek: Υπέρταση*
Latvian: Izsitumi*
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes
Greek: IMBRUVICA 280 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μωβ επιμήκη δισκία (15 mm σε μάκρος και 7 mm σε πλάτος) που φέρουν την εγχάραξη «ibr» στη μία πλευρά και «280» στην άλλη πλευρά.
Latvian: Garenas purpurkrāsas tabletes (15 mm garas un 7 mm platas), ar apzīmējumu "ibr" vienā pusē un "280" - otrā pusē.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 67 έτη (εύρος: 30 έως 88 ετών), το 68 % ήταν άρρενες και το 90 % ήταν Καυκάσιοι.
Latvian: Mediānais vecums bija 67 gadi (diapazons: no 30 līdz 88 gadiem), 68% bija vīrieši un 90% bija baltās rases pārstāvji.
Greek: Οι ασθενείς (n=229) τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε IMBRUVICA 420 mg ημερησίως έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας είτε χλωραμβουκίλη στη δόση των 0,5 mg/kg τις Ημέρες 1 και 15 κάθε κύκλου διάρκειας 28 ημερών για 6 κύκλους.
Latvian: Pacientus (n=229) attiecībā 1:1 randomizēja, lai saņemtu vai nu 420 mg IMBRUVICA dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes konstatēšanai vai hlorambucilu 0,5 mg/kg devā katra 28 dienu cikla 1. un 15. dienā 6 ciklus.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 560 mg ibrutinib
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 560 mg ibrutiniba
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη μελέτη PCYC-1130-CA παρουσιάζονται στον Πίνακα 5 και η καμπύλη Kaplan-Meier της PFS παρουσιάζεται στην Εικόνα 5.
Latvian: Pētījuma PCYC-1130-CA efektivitātes rezultāti ir redzami 5. tabulā, un PFS Kaplan-Meier līkne ir redzama 5. attēlā.
Greek: Λάβετε υπόψη τους κινδύνους και τα οφέλη της αντιπηκτικής ή της αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας όταν συγχορηγούνται με το IMBRUVICA.
Latvian: Jāapsver antikoagulantu vai antiagregantu vienlaicīgas lietošanas ar IMBRUVICA ieguvums un risks.
Greek: Το IMBRUVICA 140 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και το IMBRUVICA 420 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία επίσης περιέχουν μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Το IMBRUVICA 280 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία επίσης περιέχει μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Το IMBRUVICA 560 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία επίσης περιέχει ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Latvian: IMBRUVICA 140 mg un IMBRUVICA 420 mg apvalkotās tabletes satur arī melno dzelzs oksīdu (E172) un dzelteno dzelzs oksīdu (E172);
Greek: • φάρμακα, τα οποία ονομάζονται αναστολείς της κινάσης για τη θεραπεία άλλων μορφών καρκίνου - κριζοτινίμπη ή ιματινίμπη
Latvian: • zāles, ko dēvē par kināzes inhibitoru un lieto citu ļaundabīgu audzēju ārstēšanai - krizotinibs,
Greek: IMBRUVICA 420 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κιτρινοπράσινα έως πράσινα επιμήκη δισκία (17,5 mm σε μάκρος και 7,4 mm σε πλάτος) που φέρουν την εγχάραξη «ibr» στη μία πλευρά και «420» στην άλλη πλευρά.
Latvian: Garenas dzeltenzaļas vai zaļas tabletes (17,5 mm garas un 7,4 mm platas), ar apzīmējumu "ibr" vienā pusē un "420" - otrā pusē.
Greek: IMBRUVICA 560 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινα έως πορτοκαλί επιμήκη δισκία (19 mm σε μάκρος και 8,1 mm σε πλάτος) που φέρουν την εγχάραξη «ibr» στη μία πλευρά και «560» στην άλλη πλευρά.
Latvian: Garenas dzeltenas vai oranžas tabletes (19 mm garas un 8,1 mm platas), ar apzīmējumu "ibr" vienā pusē un "560" - otrā pusē.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή αν συγχορηγηθεί ibrutinib με CYP3A4 υποστρώματα που χορηγήθηκαν από στόματος με στενό θεραπευτικό εύρος (όπως διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη, κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους και τακρόλιμους).
Latvian: Ja ibrutinibs tiek lietots vienlaikus ar iekšķīgi lietojamiem CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisko diapazonu (piemēram, dihidroergotamīnu, ergotamīnu, fentanilu, ciklosporīnu, sirolimu vai takrolimu), jāievēro piesardzība.
Greek: • πυρετός, ρίγη, πόνοι στο σώμα, αίσθημα κόπωσης, συμπτώματα κρυολογήματος ή γρίππης,
Latvian: • drudzis, drebuļi, ķermeņa sāpes, noguruma sajūta, saaukstēšanās vai gripas simptomi, elpas trūkums - tās var būt (vīrusu, baktēriju vai sēnīšu) infekcijas pazīmes.
Greek: Για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α κατά Child-Pugh), η συνιστώμενη δόση είναι τα 280 mg ημερησίως (δύο καψάκια).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicamā deva ir 280 mg dienā (divas kapsulas).
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 140 mg περιέχει 28 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā 140 mg tablete satur 28 mg laktozes monohidrāta.
Greek: PFS Διάμεση (95% CI), μήνες
Latvian: PFS Mediāna (95% TI; mēneši)
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) κατά την εκτίμηση της επιτροπής IRC σύμφωνα με τα κριτήρια IWCLL υπέδειξε στατιστικά σημαντική μείωση κατά 78 % στον κίνδυνο θανάτου ή εξέλιξη για τους ασθενείς στο σκέλος του IMBRUVICA.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS; progression free survival), ko IRC novērtējusi saskaņā ar IWCLL kritērijiem, liecināja par statistiski nozīmīgu nāves vai slimības progresēšanas riska pazemināšanos par 78% IMBRUVICA grupas pacientiem.
Greek: • δυσκοιλιότητα
Latvian: • aizcietējums;
Greek: IMBRUVICA 140 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 140 mg ibrutinib.
Latvian: IMBRUVICA 140 mg apvalkotās tabletes: katra tablete satur 140 mg ibrutiniba.
Greek: IMBRUVICA 560 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 560 mg ibrutinib.
Latvian: IMBRUVICA 560 mg apvalkotās tabletes: katra tablete satur 560 mg ibrutiniba.
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS (ITT Πληθυσμός) στη μελέτη MCL3001
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas raksturo PFS (ITT populācijā) pētījumā MCL3001
Greek: Πίνακας 5: Δεδομένα αποτελεσματικότητας στη Μελέτη PCYC-1130-CA
Latvian: Pētījuma PCYC-1130-CA efektivitātes rezultāti
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 280 mg περιέχει 56 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā 280 mg tablete satur 56 mg laktozes monohidrāta.
Greek: Ενενήντα ασθενείς τυχαιοποιημένοι στο εικονικό φάρμακο + BR διασταυρώθηκαν για να λάβουν το IMBRUVICA ακολούθως της επιβεβαίωσης εξέλιξης από την επιτροπή IRC.
Latvian: 90 no nejaušinātajiem pacientiem pēc tam, kad IRC bija apstiprināta slimības progresēšana, placebo un BR shēmas vietā tika nozīmēts IMBRUVICA.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 420 mg ibrutinib
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 420 mg ibrutiniba
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά λευκόστασης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA.
Latvian: Ar IMBRUVICA ārstētiem pacientiem ziņots par leikostāzes gadījumiem.
Greek: EUΑριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Imfinzi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Imfinzi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Imfinzi (durvalumab)
Latvian: Imfinzi (durvalumabs)
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν ή έως και 1 έτος.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr tā pacientam sniedz ieguvumu, vai līdz vienam gadam.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Imfinzi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Imfinzi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Imfinzi
Latvian: Cita informācija par Imfinzi
Greek: Η δόση υπολογίζεται βάσει του σωματικού βάρους του ασθενή.
Latvian: Devu aprēķina atbilstoši pacienta ķermeņa masai.
Greek: Το Imfinzi χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) κάθε 2 εβδομάδες.
Latvian: Imfinzi tiek ievadītas vēnā infūzijas veidā (pa pilienam) ik pēc 2 nedēļām.
Greek: Τι είναι το Imfinzi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Imfinzi un kāpēc tās lieto?
Greek: Η συχνότερη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι η πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων).
Latvian: Visbiežākā nopietnā blakusparādība (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir pneimonija (plaušu infekcija).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Imfinzi lietošanu?
Greek: Η χρήση του Imfinzi περιορίζεται σε ασθενείς των οποίων οι όγκοι παράγουν την PD-L1, δεδομένου ότι μόνο στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών καταδείχθηκε σαφές όφελος.
Latvian: Imfinzi var tikt lietotas tikai pacientiem, kuriem audzējs producē PD-L1, jo nepārprotamu ieguvumu pierādīja tikai šajā pacientu grupā.
Greek: Το Imfinzi χρησιμοποιείται ειδικότερα όταν ο όγκος παράγει μια πρωτεΐνη γνωστή ως PD-L1.
Latvian: Imfinzi tiek lietotas, ja audzējs producē olbaltumvielu, ko dēvē par PD-L1.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Imfinzi θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Latvian: Ziņotās ar Imfinzi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Imfinzi χαρακτηρίστηκαν αντιμετωπίσιμες και η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου κρίθηκε αποδεκτή και σύμφωνη με την εικόνα ασφάλειας παρόμοιων φαρμάκων.
Latvian: Imfinzi blakusparādības tika uzskatītas par kontrolējamām, un to drošuma profilu uzskatīja par pieņemamu un atbilstošu līdzīgu zāļu drošuma profilam.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Imfinzi υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Imfinzi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 713 ασθενείς, οι ασθενείς που έλαβαν Imfinzi επιβίωσαν κατά μέσο όρο 17 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου τους, έναντι 6 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Vienā pētījumā ar 713 pacientiem ar Imfinzi ārstētie pacienti bez slimības stāvokļa pasliktināšanās nodzīvoja vidēji apmēram 17 mēnešus, salīdzinot ar 6 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Imfinzi.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Imfinzi lietošanu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Imfinzi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Papildu informāciju par Imfinzi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Greek: Η δραστική ουσία του Imfinzi, η durvalumab, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται «συνδέτης προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου 1» (PD-L1) και βρίσκεται στην επιφάνεια πολλών καρκινικών κυττάρων.
Latvian: Imfinzi aktīvā viela durvalumabs ir monoklonāla antiviela, t. i., olbaltumvielas veids, kas izstrādāts, lai organismā atpazītu olbaltumvielu, ko dēvē par "programmēto bojāejas ligandu 1" (PD-L1) un kas atrodams uz daudzu vēžu šūnu virsmas, un tai piesaistītos.
Greek: Το Imfinzi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με προχωρημένο καρκίνο ο οποίος δεν μπορεί μεν να αφαιρεθεί χειρουργικά όμως δεν επιδεινώνεται μετά από θεραπεία με ακτινοβολία και χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα (αντικαρκινικά φάρμακα).
Latvian: Imfinzi tiek lietotas pieaugušiem pacientiem ar progresējušu vēzi, ko nevar izņemt ķirurģiski, bet kas neprogresē pēc ārstēšanas ar staru terapiju un platīnu saturošu ķīmijterapiju (pretvēža zālēm).
Greek: Με την προσκόλληση στον PD-L1 και τη μείωση των επιδράσεών του, το Imfinzi αυξάνει την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να επιτίθεται στα καρκινικά κύτταρα και, συνεπώς, επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου.
Latvian: Piesaistoties pie PD-L1 un bloķējot tā iedarbību, Imfinzi uzlabo imūnsistēmas spēju uzbrukt vēža šūnām un tādējādi palēnina slimības progresēšanu.
Greek: Ο PD-L1 δρα απενεργοποιώντας τα ανοσοποιητικά κύτταρα που, διαφορετικά, θα επιτίθεντο στα καρκινικά κύτταρα.
Latvian: PD-L1 darbojas, deaktivizējot imūnšūnas, kas citādi uzbruktu vēža šūnām.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Imfinzi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι βήχας, λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα, και εξάνθημα.
Latvian: Visbiežākās Imfinzi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir klepus, deguna un rīkles infekcijas un izsitumi.
Greek: Το Imfinzi είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ).
Latvian: Imfinzi ir zāles, ko lieto, lai ārstētu plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Imfinzi;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Imfinzi?
Greek: Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα υπέδειξαν επίσης ότι οι ασθενείς που έλαβαν Imfinzi έζησαν συνολικά για περισσότερο χρόνο έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, παρόλο που απαιτείται πιο μακροχρόνια παρακολούθηση για να επιβεβαιωθεί το μέγεθος του οφέλους.
Latvian: Provizoriskie rezultāti liecina, ka ar Imfinzi ārstētiem pacientiem pieauga arī kopējā dzīvildze, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo, tomēr būtu jāveic ilgāka novērošana, lai apstiprinātu šā ieguvuma apmēru.
Greek: Το Imfinzi καταδείχθηκε ότι βελτιώνει το χρονικό διάστημα κατά το οποίο ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ έζησαν χωρίς επιδείνωση της νόσου τους, γεγονός το οποίο κρίθηκε σημαντικό για τους εν λόγω ασθενείς οι οποίοι διαθέτουν λίγες θεραπευτικές επιλογές.
Latvian: Ir pierādīts, ka Imfinzi pagarina laiku, ko progresējuša NSŠPV pacienti nodzīvo bez slimības stāvokļa pasliktināšanās, un to uzskata par nozīmīgu pacientiem, kuriem ir maz ārstēšanas iespēju.
Greek: Πώς δρα το Imfinzi;
Latvian: Kā lieto Imfinzi?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Imfinzi στην ΕΕ;
Latvian: Kāpēc Imfinzi ir reģistrētas ES?
Greek: Ανασκόπηση του Imfinzi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Latvian: Imfinzi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Imfinzi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Imfinzi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Το Imfinzi περιέχει τη δραστική ουσία durvalumab.
Latvian: Imfinzi satur aktīvo vielu durvalumabu.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση του καρκίνου.
Latvian: Imfinzi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Greek: To Imfinzi έχει καταδειχθεί πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην παράταση του χρόνου κατά τον οποίο ασθενείς με προχωρημένο μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα έζησαν χωρίς επιδείνωση της νόσου τους.
Latvian: Pierādīts, ka Imfinzi efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) paildzina laiku, ko progresējuša nesīkšūnu plaušu vēža pacienti nodzīvo bez slimības stāvokļa pasliktināšanās.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Imfinzi σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādi Imfinzi ieguvumi atklāti pētījumos?
Greek: Η θεραπεία μπορεί να διακόπτεται προσωρινά ή οριστικά σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίζει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Ja pacientam rodas smagas blakusparādības, ārstēšanu var apturēt uz laiku vai pavisam.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε σε περίπου 16 εβδομάδες.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts aptuveni pēc 16 nedēļām.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018.gada 21. septembris
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}><{GGGG mēnesis }>.
Greek: NR: Δεν επετεύχθη
Latvian: NS: nav sasniegts
Greek: Η ανάλυση της OS διεξήχθη περίπου 13 μήνες μετά την πρωταρχική ανάλυση της PFS.
Latvian: OS analīzes veica apmēram 13 mēnešus pēc PFS primārās analīzes.
Greek: Τα αποτελέσματα της PFS και της OS συνοψίζονται στις Εικόνες 3, 4, 5 και 6.
Latvian: PFS un OS rezultāti ir apkopoti 3., 4., 5. un 6. attēlā.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 3 χρόνια.
Latvian: Neatvērts flakons 3 gadi.
Greek: Η παρουσία ADAs δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια.
Latvian: AZA klātbūtnei nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz drošumu.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai ja plānojat grūtniecību.
Greek: Συμβάντα/N (%) IMFINZI
Latvian: Notikumi/N (%) IMFINZI
Greek: Όλοι οι Ασθενείς
Latvian: Visi pacienti
Greek: Άλλες πηγές πληροφοριών
Latvian: <Citi informācijas avoti>
Greek: Οποιοσδήποτε Βαθμός (%)
Latvian: Jebkura pakāpe (%)
Greek: Άλλα φάρμακα και IMFINZI
Latvian: Citas zāles un IMFINZI
Greek: • είχατε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου,
Latvian: • ja Jums ir veikta orgāna transplantācija;
Greek: • Το φαρμακευτικό προϊόν, αφού αραιωθεί, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Latvian: • Pēc atšķaidīšanas zāles jālieto nekavējoties.
Greek: Θεραπεία με κορτικοστεροειδή εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά
Latvian: Kortikosteroīdu lietošana, ja vien nav noteikts citādi
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη Μελέτη PACIFIC IMFINZI (n = 476)
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti pētījumā PACIFIC IMFINZI (n=476)
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες θεραπείες θα χρειαστείτε.
Latvian: • Jūsu ārsts izlems, cik reizes Jums jālieto šīs zāles.
Greek: Πίνακα 3 και Εικόνες 1 και 2.
Latvian: Skatīt 3. tabulu un 1. un 2. attēlu.
Greek: Χρόνος από την τυχαιοποίηση (μήνες)
Latvian: Laiks no randomizācijas (mēneši)
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2), με βάση την αρχική εκτίμηση CL, ήταν περίπου 18 ημέρες.
Latvian: Terminālais pusperiods (t1/2), pamatojoties uz sākotnējo CL vērtību, bija aptuveni 18 dienas.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει άλλα φάρμακα που εμποδίζουν την εμφάνιση πιο σοβαρών επιπλοκών και βοηθούν στη μείωση των συμπτωμάτων σας.
Latvian: Ārsts var lietot Jums citas zāles, kas novērsīs smagākas komplikācijas un var palīdzētu mazināt simptomus.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ένας πιθανός κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt iespējamu risku ar krūti barotiem bērniem.
Greek: Βαθμού 3 ή 4, ή οποιουδήποτε Βαθμού με θετική βιοψία
Latvian: 3. vai 4 pakāpe, vai jebkura pakāpe ar pozitīvu biopsiju
Greek: Πρέπει να χορηγείται ως διάλυμα ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα 60 λεπτών (βλ. παράγραφο 6.6).
Latvian: Tas jāievada kā šķīdums intravenozām infūzijām 60 minūšu laikā (skatīt 6.6. punktu).
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošības ziņojums
Greek: Ενενήντα δύο τοις εκατό των ασθενών είχαν λάβει συνολική δόση 54 έως 66 Gy ακτινοβολίας.
Latvian: Deviņdesmit divi procenti pacientu bija saņēmuši 54 līdz 66 Gy lielu kopējo starojuma devu.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει την επόμενη δόση του IMFINZI ή να σας σταματήσει τη θεραπεία με το IMFINZI εάν έχετε:
Latvian: Ārsts var atlikt nākamās IMFINZI devas lietošanu vai pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar IMFINZI, ja Jums ir:
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το IMFINZI δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: Bērni un pusaudži IMFINZI nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Greek: Τι είναι το IMFINZI και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir IMFINZI un kādam nolūkam to lieto
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείψετε κάποια δόση αυτού του φαρμάκου.
Latvian: • Ir ļoti svarīgi neizlaist šo zāļu devu.
Greek: • έχετε μια αυτοάνοση νόσο (μια πάθηση όπου το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος επιτίθεται στα δικά του κύτταρα),
Latvian: • ja Jums ir autoimūna slimība (slimība, kuras gadījumā organisma imūnsistēma uzbrūk paša organisma šūnām);
Greek: Η έναρξη της θεραπείας και η επίβλεψή της πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga vēža ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Greek: Η PFS2 ορίζεται ως ο χρόνος από την ημερομηνία τυχαιοποίησης έως την ημερομηνία δεύτερης εξέλιξης της νόσου (που ορίζεται από τα τοπικά πρότυπα κλινικής πρακτικής) ή τον θάνατο.
Latvian: PFS2 definē kā laiku no randomizācijas datuma līdz otrās progresēšanas datumam (saskaņā ar vietējās klīniskās prakses definīciju) vai nāvei.
Greek: • έχει εξαπλωθεί στους πνεύμονές σας και δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση, και
Latvian: • ir izplatījies plaušās un to nevar izoperēt, un
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε κατά φύλο, ηλικία (< 65 ετών έναντι ≥ 65 ετών) και κατάστασης καπνίσματος (καπνιστής έναντι μη καπνιστή).
Latvian: Randomizācija bija stratificēta pēc dzimuma, vecuma (<65 gadi un ≥ 65 gadi) un smēķēšanas statusa (smēķētāji un nesmēķētāji).
Greek: Ελλείψει δεδομένων, το durvalumab πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς μετά από προσεκτική αξιολόγηση του δυνητικού οφέλους/κινδύνου σε ατομική βάση.
Latvian: Tā kā datu nav, durvalumabs šajās grupās ir jālieto piesardzīgi, katrā individuālajā gadījumā rūpīgi apsverot potenciālā ieguvuma/riska attiecību.
Greek: Από τους 713 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, το 63% των ασθενών παρείχε δείγμα ιστού επαρκούς ποιότητας και ποσότητας για τον προσδιορισμό της έκφρασης του PD-L1 και στο 37% ήταν μη γνωστό.
Latvian: No 713 pacientiem, kuri tika randomizēti, 63% pacientu nodrošināja pietiekamas kvalitātes un daudzuma audu paraugu, lai noteiktu PD-L1 ekspresiju, un 37% nebija zināmi.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρού βαθμού ανεπιθύμητων ενεργειών, υποχώρησαν μετά την έναρξη της κατάλληλης ιατρικής θεραπείας ή τη διακοπή του IMFINZI.
Latvian: Vairums no tām, tajā skaitā smagas reakcijas, atrisinājās pēc atbilstošas medicīniskas terapijas vai IMFINZI lietošanas pārtraukšanas.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το IMFINZI
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IMFINZI lietošanas
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Latvian: •ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Greek: Ο χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση ήταν 42 ημέρες.
Latvian: Laiks līdz rašanās brīdim bija 42 dienas.