FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένου του υψηλού κινδύνου επεισοδίων αγγειακής απόφραξης, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έκρινε ότι στις πληροφορίες προϊόντος πρέπει να συμπεριληφθεί σαφής σύσταση περί διακοπής της λήψης πονατινίμπης σε ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία (καμία αιματολογική ανταπόκριση εντός 3 μηνών).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į didelę kraujagyslių okliuzijos reiškinių riziką, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas manė, jog preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti aiškiai nurodyta, kad pacientams, kuriems nėra atsako į gydymą (hematologinis atsakas nepasireiškė per tris mėnesius), reikia nebeskirti ponatinibo.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για το Iclusig.
Lithuanian: Taigi PRAC rekomendavo keisti Iclusig rinkodaros leidimo sąlygas.
Greek: Τον Οκτώβριο του 2013 ο ΕΜΑ ενημερώθηκε ότι το ποσοστό περιστατικών αγγειακής απόφραξης ήταν μεγαλύτερο από το ποσοστό που παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες οι οποίες υποστήριξαν τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας.
Lithuanian: EMA pranešta, kad kraujagyslių okliuzijos reiškiniai pasireiškia dažniau nei nustatyta per klinikinius tyrimus, kuriais grindžiamas pradinis rinkodaros leidimas.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της τελευταίας και διατύπωσε τη γνώμη ότι η άδεια κυκλοφορίας του Iclusig πρέπει να τροποποιηθεί.
Lithuanian: Apsvarstęs PRAC rekomendaciją, CHMP sutinka su bendromis PRAC mokslinėmis išvadomis ir mano, kad Iclusig rinkodaros leidimo sąlygos turėtų būti pakeistos.
Greek: Τα δεδομένα αυτά, αν και μπορούν να χρησιμεύσουν στους γιατρούς κατά την αξιολόγηση της σκοπιμότητας μείωσης της δόσης, δεν επαρκούν επί του παρόντος για τη διατύπωση επίσημης σύστασης περί μείωσης της δόσης σε ασθενείς στους οποίους δεν έχουν εκδηλωθεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Nors šie duomenys gali būti naudingi gydytojams, svarstantiems, ar sumažinti dozę, šiuo metu jie laikomi nepakankamais, kad būtų galima priimti oficialią rekomendaciją mažinti dozę pacientams, nepatyrusiems nepageidaujamų reiškinių.
Greek: Κατά συνέπεια, στις 27 Νοεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnį inicijuotą procedūrą;
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τον πιθανώς δοσοεξαρτώμενο σοβαρό κίνδυνο επεισοδίων αγγειακής απόφραξης που σχετίζεται με το Iclusig.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į didelę su Iclusig vartojimu siejamą kraujagyslių okliuzijos reiškinių riziką, kuri gali būti susijusi su doze.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνεται η περαιτέρω εξέταση της φαρμακοκινητικήςφαρμακοδυναμικής εικόνας της πονατινίμπης ώστε να προσδιοριστεί το βέλτιστο δοσολογικό σχήμα για όλους τους πληθυσμούς ασθενών και όλες τις ενδείξεις (περιλαμβανομένων συστάσεων για την αρχική δόση και τη μείωση της δόσης), η περαιτέρω αξιολόγηση της φύσης, της σοβαρότητας και της συχνότητας όλων των οφειλόμενων στη θεραπεία ανεπιθύμητων επεισοδίων αγγειακής απόφραξης (και των πιθανών επακόλουθων βλαβών) και περιστατικών καρδιακής ανεπάρκειας, η διερεύνηση των πιθανών μηχανισμών των επεισοδίων αγγειακής απόφραξης και η εξέταση των πιθανών τρόπων λήψης πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Lithuanian: Reikėjo spręsti šiuos klausimus: išsamiau apsvarstyti farmakokinetines ir farmakodinamines ponatinibo charakteristikas siekiant nustatyti optimalias dozes visose pacientų populiacijose ir pagal visas indikacijas (įskaitant rekomendacijas sumažinti pradinę ir tolesnes dozes), atlikti išsamesnį visų gydymo metu atsiradusių kraujagyslių okliuzijos reiškinių (ir galimų jų pasekmių) ir širdies nepakankamumo pobūdžio, sunkumo bei dažnio vertinimą, išnagrinėti galimus kraujagyslių okliuzijos reiškinių atsiradimą lemiančius veikimo mechanizmus ir apsvarstyti galimybes taikyti papildomas rizikos mažinimo priemones.
Greek: Η πονατινίμπη είναι αναστολέας τυροσινικής κινάσης (TKI) ο οποίος χρησιμοποιείται για την αναστολή της δράσης της φυσικής BCR-ABL κινάσης και όλων των μεταλλάξεών της, περιλαμβανομένης της μετάλλαξης στη θέση «φύλακα» (gatekeeper) T315I.
Lithuanian: Ponatinibas yra tirozino kinazės inhibitorius (TKI), sukurtas BCR-ABL kinazės ir visų mutantinių variantų, įskaitant T351I geną sargą, aktyvumui slopinti.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι δυνατόν να διατυπωθεί επίσημη σύσταση σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμάκων και πρέπει να εξεταστούν οι πιθανοί κίνδυνοι αιμορραγίας με τους αντιαιμοπεταλιακούς και αντιπηκτικούς παράγοντες σε ασθενείς που λαμβάνουν πονατινίμπη.
Lithuanian: Todėl negalima pateikti oficialios rekomendacijos dėl gretutinio šių preparatų vartojimo ir reikia apsvarstyti galimą kraujavimo riziką ponatinibu gydomiems pacientams vartojant trombocitų funkciją slopinančius ir kraują skystinančius vaistus.
Greek: Από τα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε σχέση με τη μείωση της δόσης προκύπτει ότι στους ασθενείς των οποίων η δόση μειώθηκε διατηρήθηκε η ανταπόκριση (μείζων κυτταρογενετική ανταπόκριση-MCyR και μείζων μοριακή ανταπόκριση-MMR) καθόλη τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης.
Lithuanian: Su dozės mažinimu susiję veiksmingumo duomenys rodo, kad pacientams, kuriems sumažinta dozė, atsakas (didysis citogenetinis atsakas ir didysis molekulinis atsakas) per visą šiuo metu taikomą stebėsenos laikotarpį išliko stabilus.
Greek: • Η PRAC εξέτασε επίσης τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη σχέση δόσης-αποτελεσματικότητας και δόσης-τοξικότητας και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα δεν επαρκούν για τη διατύπωση επίσημης σύστασης περί μείωσης της δόσης ως μέτρου ελαχιστοποίησης του κινδύνου σε ασθενείς στους οποίους δεν εμφανίζεται τοξικότητα.
Lithuanian: • PRAC taip pat apsvarstė šiuo metu turimus duomenis apie dozės ir veiksmingumo bei dozės ir toksiškumo tarpusavio ryšį ir padarė išvadą, jog šių duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti oficialią rekomendaciją pacientams, kurie nepatyrė toksinio poveikio, dozės mažinimą taikyti kaip rizikos mažinimo priemonę.
Greek: Συνεπώς δεν είναι σαφές το κατά πόσον είναι εφικτό να εξαχθεί το γενικό συμπέρασμα ότι η διατήρηση της ανταπόκρισης που παρατηρήθηκε στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών ισχύει και για τον πληθυσμό των ασθενών με χρόνια μυελοειδή λευχαιμία χρόνιας φάσης (ΧΜΛ-ΧΦ).
Lithuanian: Todėl neaišku, ar šioje konkrečioje pacientų grupėje stebėtą atsako stabilumą galima bendrai priskirti visai lėtinės fazės LML sergančių pacientų populiacijai.
Greek: Η πιθανή συμβολή των αντιαιμοπεταλιακών, αντιπηκτικών ή αντιλιπιδικών φαρμάκων στη μείωση του κινδύνου επεισοδίων αγγειακής απόφραξης παραμένει αβέβαιη.
Lithuanian: Galimas trombocitų funkciją slopinančių, kraują skystinančių ar lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistų vaidmuo mažinant kraujagyslių okliuzijos reiškinių riziką lieka neaiškus.
Greek: Η γενική εικόνα της ασφάλειας της πονατινίμπης δεν διαφέρει σε γενικές γραμμές από την εικόνα που διαπιστώθηκε κατά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, εκτός από τον αξιοσημείωτο κίνδυνο εμφάνισης επεισοδίων αγγειακής απόφραξης.
Lithuanian: Apskritai bendros ponatinibo saugumo charakteristikos atitinka tas, kurios buvo svarstomos suteikiant rinkodaros leidimą, tačiau dar akivaizdžiai prisidėjo kraujagyslių okliuzijos reiškinių rizika.
Greek: Βάσει του συνόλου των δεδομένων που αξιολογήθηκαν κατά τη διαδικασία και των συστάσεων της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας σε θέματα ογκολογίας, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, κατόπιν των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος και υπό την προϋπόθεση εφαρμογής των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και των πρόσθετων μέτρων φαρμακοεπαγρύπνησης, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Iclusig παραμένει θετική.
Lithuanian: Remdamasis visais per procedūrą įvertintais duomenimis ir Mokslinės patariamosios grupės onkologijos klausimais rekomendacijomis, PRAC padarė išvadą, kad, atsižvelgiant į preparato informacinių dokumentų pakeitimus ir taikant rizikos mažinimo priemones bei vykdant sutartą papildomą farmakologinio budrumo veiklą, Iclusig naudos ir rizikos santykis išlieka palankus.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε επίσης τη διενέργεια μελέτης κυμαινόμενης δόσης σε ασθενείς με ΧΜΛ-ΧΦ προκειμένου να προσδιοριστεί η βέλτιστη δόση έναρξης του Iclusig και να χαρακτηριστούν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του κατόπιν επίτευξης μείζονος κυτταρογενετικής ανταπόκρισης και μείωσης της δόσης.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo su pacientais, sergančiais lėtinės fazės LML, atlikti optimalios dozės nustatymo tyrimą, kad būtų nustatyta optimali pradinė Iclusig dozė ir apibūdintas Iclusig saugumas ir veiksmingumas po dozės sumažinimo pasiekus didįjį citogenetinį atsaką.
Greek: • με χρόνια μυελοειδή λευχαιμία (ΧΜΛ) χρόνιας φάσης, επιταχυνόμενης φάσης ή βλαστικής φάσης οι οποίοι είναι ανθεκτικοί στη δασατινίμπη ή στη νιλοτινίμπη, δυσανεκτικοί στη δασατινίμπη ή στη νιλοτινίμπη και για τους οποίους δεν είναι κλινικά κατάλληλη μεταγενέστερη θεραπεία με ιματινίμπη, ή οι οποίοι έχουν τη μετάλλαξη T315I
Lithuanian: • lėtinė, akceleracijos ir blastinė lėtinės mieloleukemijos (LML) fazės, kai pacientas atsparus dasatinibui ar nilotinibui, kai pacientas netoleruoja dasatinibo ar nilotinibo ir kai vėlesnis gydymas imatinibu jam nėra kliniškai tinkamas arba kai pacientas turi T315I mutaciją, ir
Greek: Αναμένεται να διενεργηθούν πρόσθετες μη κλινικές μελέτες για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό των πιθανών μηχανισμών των επεισοδίων αγγειακής απόφραξης που οφείλονται στη θεραπεία με πονατινίμπη.
Lithuanian: Siekiant geriau apibūdinti galimus vartojant ponatinibą kraujagyslių okliuzijos reiškinius lemiančius mechanizmus, bus atlikti papildomi neklinikiniai tyrimai.
Greek: Τα επεισόδια αγγειακής απόφραξης σχετίζονται επίσης με τον κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας ως δευτεροπαθές σύμβαμα.
Lithuanian: Be to, yra kraujagyslių okliuzijos reiškinių ir širdies nepakankamumo, kaip antrinio reiškinio, rizikos tarpusavio ryšys.
Greek: • με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ALL), οι οποίοι είναι ανθεκτικοί στη δασατινίμπη, δυσανεκτικοί στη δασατινίμπη και για τους οποίους δεν είναι κλινικά κατάλληλη μεταγενέστερη θεραπεία με ιματινίμπη, ή έχουν τη μετάλλαξη T315I.
Lithuanian: • Filadelfijos chromosomai teigiama ūminė limfoblastinė leukemija (F + ŪLL), kai pacientas atsparus dasatinibui, kai pacientas netoleruoja dasatinibo ir kai vėlesnis gydymas imatinibu jam nėra kliniškai tinkamas arba kai pacientas turi T315I mutaciją.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι, κατόπιν των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος και υπό την προϋπόθεση εφαρμογής των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και των πρόσθετων μέτρων φαρμακοεπαγρύπνησης, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Iclusig παραμένει θετική.
Lithuanian: PRAC mano, kad, atsižvelgiant į preparato informacinių dokumentų pakeitimus ir taikant rizikos mažinimo priemones bei vykdant sutartą papildomą farmakologinio budrumo veiklą, Iclusig naudos ir rizikos santykis išlieka palankus.
Greek: Μη κλινικά ζητήματα
Lithuanian: Neklinikiniai klausimai
Greek: • Η PRAC επεσήμανε επίσης ότι, αν και περιορισμένα, τα δεδομένα που αφορούν τη χρόνια φάση της ΧΜΛ είναι ενδεικτικά της διατήρησης της ανταπόκρισης σε ασθενείς στους οποίους μειώνεται η δόση, γεγονός που καθιστά σκόπιμη τη συγκέντρωση περισσότερων δεδομένων σχετικά σε ό,τι αφορά τη σχέση δόσης-αποτελεσματικότητας ώστε στο μέλλον να ληφθούν τα ανάλογα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Lithuanian: • PRAC taip pat atkreipė dėmesį, jog, nors lėtinės fazės LML stebėjimo duomenų yra nedaug, jie rodo, kad pacientų, kuriems sumažinta dozė, atsakas į gydymą išlieka stabilus, todėl manyta, jog svarbu gauti papildomų duomenų apie dozės ir veiksmingumo tarpusavio ryšį, kad ateityje sprendimai dėl rizikos mažinimo priemonių taikymo galbūt būtų priimami remiantis gauta informacija,
Greek: Ο ΚΑΚ καλείται να παράσχει στους ενδιαφερόμενους επαγγελματίες του τομέα της υγείας εκπαιδευτικό υλικό στο οποίο θα επισημαίνονται οι σοβαροί ιατρικοί κίνδυνοι για τους οποίους συνιστάται παρακολούθηση ή/και προσαρμογή της δόσης και θα παρέχονται οδηγίες σχετικά με τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή παρακολούθησης, τροποποιήσεων της δόσης ή και διακοπής της θεραπείας.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas privalo atitinkamiems sveikatos priežiūros specialistams pateikti šviečiamąją medžiagą, atkreipiant dėmesį į svarbius medicininės rizikos veiksnius, kuriems esant rekomenduojama atlikti paciento stebėseną arba koreguoti dozę, nepageidaujamų reiškinių valdymo, vykdomo atliekant paciento stebėseną ir keičiant dozę arba nutraukiant gydymą, nurodymus ir turimus duomenis apie dozės ir kraujagyslių okliuzijos reiškinių rizikos tarpusavio ryšį.
Greek: Η PRAC εξέτασε τη σκοπιμότητα σύστασης περί μείωσης της δόσης (απουσία ανεπιθύμητων ενεργειών) σε ασθενείς με ΧΜΛ χρόνιας φάσης στους οποίους έχει επιτευχθεί μείζων κυτταρογενετική ανταπόκριση.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė, ar rekomendacija mažinti dozę (jeigu nepageidaujamo reiškinio nėra) lėtinės fazės LML sergantiems pacientams, pasiekusiems didįjį citogenetinį atsaką, buvo tinkama.
Greek: Στο πλαίσιο της αξιολόγησης των πιθανών αιτίων της αυξημένης συχνότητας εμφάνισης επεισοδίων αγγειακής απόφραξης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πονατινίμπη εξετάστηκαν μοριακοί μηχανισμοί βάσει των στοχευόμενων (on-target) και των μη στοχευόμενων (off-target) ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: Atliekant galimų priežasčių, dėl kurių ponatinibu gydomiems pacientams gali dažniau pasireikšti kraujagyslių okliuzijos reiškiniai, vertinimą, pagal numatytus ir nenumatytus poveikius aptarti molekuliniai mechanizmai.
Greek: Υποβλήθηκε τροποποίηση τύπου ΙΙ και ελήφθησαν πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως η επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος.
Lithuanian: Pateikta paraiška atlikti II tipo rinkodaros leidimo sąlygų keitimą ir pradėtos taikyti papildomos rizikos mažinimo priemonės, pvz.
Greek: Σοβαρά επεισόδια καρδιακής ανεπάρκειας εκδηλώθηκαν σε συνολικά 23 ασθενείς (5,1%), στην πλειονότητά τους με γνωστό κίνδυνο λόγω υποκείμενης νόσου, καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου και ιστορικό θεραπείας με καρδιοτοξικά φάρμακα, περιλαμβανομένων άλλων αναστολέων της τυροσινικής κινάσης.
Lithuanian: Daugeliu atvejų širdies nepakankamumas pasireiškė pacientams, kuriems jau buvo tokia rizika, nes jie serga tam tikra liga, turi širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių ir anksčiau buvo gydomi kardiotoksiškais vaistais, įskaitant kitus TKI.
Greek: Επειδή τα επεισόδια αγγειακής απόφραξης ενδέχεται να είναι δοσοεξαρτώμενα, η μείωση της δόσης αναμένεται να συνοδεύεται από μείωση του κινδύνου επεισοδίων αγγειακής απόφραξης.
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzijos reiškinių rizika gali būti susijusi su doze, todėl šiai rizikai sumažinti reikėtų mažinti dozę.
Greek: • Δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μετά τη μείωση της δόσης σε ασθενείς με ΧΜΛ-ΧΦ στους οποίους επιτεύχθηκε MCyR, ώστε να ενημερωθούν οι γιατροί σχετικά με τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα όσον αφορά τη μείωση της δόσης.
Lithuanian: • gydytojams informuoti apie šiuo metu turimus dozės mažinimo duomenis įtraukti duomenys apie Iclusig saugumą ir veiksmingumą po dozės sumažinimo lėtinės fazės LML sergantiems pacientams, pasiekusiems didįjį citogenetinį atsaką;
Greek: Παρόλα αυτά, κρίνεται σκόπιμη η εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του Iclusig, καθώς υπήρξαν εκκρεμή ζητήματα τα οποία, λόγω στενότητας χρόνου, δεν διευθετήθηκαν κατά τη διαδικασία τροποποίησης.
Lithuanian: Tačiau buvo likę neišspręstų klausimų, kurių negalėta išspręsti taikant pagreitintą sąlygų keitimo procedūrą ir dėl kurių reikėjo atlikti papildomą Iclusig naudos ir rizikos santykio peržiūrą.
Greek: Γεννάται επομένως το ερώτημα κατά πόσον μια ενδεχόμενη μείωση της δόσης έναρξης ή/και συντήρησης, και κατ' επέκταση μείωση του κινδύνου επεισοδίων αγγειακής απόφραξης, θα μπορούσε να επιφέρει παρόμοια αποτελεσματικότητα.
Lithuanian: Taigi kyla klausimas, ar veiksmingumo atžvilgiu panašių rezultatų galima pasiekti vartojant mažesnes (pradines ir (arba) palaikomąsias) dozes, kuriomis, tikėtina, turėtų būti sumažinta kraujagyslių okliuzijos reiškinių rizika.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι υπάρχουν διάφοροι πιθανοί μοριακοί μηχανισμοί οι οποίοι ενδεχομένως ευθύνονται, μεταξύ άλλων, για επεισόδια αγγειακής απόφραξης.
Lithuanian: Yra nemažai molekulinių mechanizmų, kurie gali prisidėti prie kraujagyslių okliuzijos reiškinių atsiradimo.
Greek: Ο ΕΜΑ θα αξιολογήσει τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης μόλις αυτά καταστούν διαθέσιμα.
Lithuanian: EMA įvertins šio tyrimo rezultatus, kai tik juos gaus.
Greek: 15 Ιανουαρίου 2015
Lithuanian: 2015 m.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να τηρούν τις ακόλουθες συστάσεις:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turėtų laikytis šių rekomendacijų:
Greek: • Εάν έχετε απορίες ή ανησυχίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή σε άλλον επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Lithuanian: • Iškilus klausimų ar abejonių, kreipkitės į savo gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą.
Greek: Συνεπώς, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Iclusig πρέπει να παραμείνει 45 mg μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Taigi, rekomenduojama pradinė Iclusig dozė išlieka tokia pati - 45 mg kartą per parą.
Greek: Η μελέτη αυτή αποτελεί αναγκαία προϋπόθεση για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας του Iclusig.
Lithuanian: Reikalavimas atlikti šį tyrimą yra Iclusig rinkodaros leidimo galiojimo sąlyga.
Greek: Η επανεξέταση του Iclusig διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ.
Lithuanian: Pirmiausia Iclusig peržiūrą atliko EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Greek: Επίσης, χορηγείται σε ασθενείς με γενετική μετάλλαξη γνωστή ως «μετάλλαξη T315I», η οποία καθιστά τους ασθενείς ανθεκτικούς στη θεραπεία με ιματινίμπη, δασατινίμπη ή νιλοτινίμπη.
Lithuanian: Be to, juo gydomi pacientai, turintys vadinamąją T315I genetinę mutaciją, dėl kurios jų liga yra atspari gydymui imatinibu, dazatinibu arba nilotinibu.
Greek: Το Iclusig, αναστέλλοντας τη δράση της Bcr-Abl, βοηθά στον έλεγχο της ανάπτυξης και εξάπλωσης των λευχαιμικών κυττάρων.
Lithuanian: Blokuodamas Bcr-Abl, Iclusig padeda kontroliuoti leukeminių ląstelių augimą ir plitimą.
Greek: • Η σχέση οφέλους-κινδύνου του Iclusig παραμένει θετική σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις και η δόση έναρξης παραμένει 45 mg την ημέρα.
Lithuanian: • pagal visas įregistruotas indikacijas vartojamo Iclusig naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, o pradinė dozė išlieka tokia pati, t. y. 45 mg per parą.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τον κίνδυνο προβλημάτων στην καρδιά και στο κυκλοφορικό σύστημα που διατρέχετε και θα συνεχίσει να ελέγχει την κατάσταση της υγείας σας σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Iclusig.
Lithuanian: • Prieš pradėdamas gydymą gydytojas įvertins jums kylantį širdies ir kraujotakos sutrikimų pavojų, o gydymo Iclusig laikotarpiu toliau reguliariai tikrins jūsų sveikatos būklę.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στη συνέχεια στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για όλα τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Lithuanian: Vėliau PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus. Jis priėmė galutinę agentūros nuomonę.
Greek: • χρόνια μυελοειδή λευχαιμία (ΧΜΛ)
Lithuanian: • lėtine mieloidine leukemija (LML);
Greek: Το Iclusig είναι φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες μορφές λευχαιμίας (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων):
Lithuanian: Iclusig - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys šių rūšių leukemija (baltųjų kraujo kūnelių vėžiu):
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε ύστερα από αξιολόγηση των δεδομένων κλινικών δοκιμών, η οποία ανέδειξε περιστατικά σχηματισμού θρόμβων και απόφραξης των αρτηριών ή των φλεβών σε ποσοστό μεγαλύτερο από αυτό που παρατηρήθηκε κατά την αρχική έγκριση του φαρμάκου.
Lithuanian: Ši peržiūra atlikta įvertinus klinikinių tyrimų duomenis, iš kurių buvo matyti, kad kraujo krešulių susidarymo ir arterijų užsikimšimo atvejai yra dažnesni, nei buvo nustatyta suteikiant pirminį rinkodaros leidimą.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η PRAC αξιολόγησε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη φύση, τη συχνότητα και τη σοβαρότητα της δημιουργίας θρόμβων αίματος ή της απόφραξης των αρτηριών ή των φλεβών και εξέτασε τον δυνητικό μηχανισμό των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: Peržiūros metu PRAC įvertino turimus duomenis apie kraujo krešulių ir arterijų ar venų užsikimšimo pobūdį, tokių atvejų dažnumą ir sunkumą, ir apsvarstė galimą šių šalutinių reiškinių mechanizmą.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του Iclusig (πονατινίμπη), ενός φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λευχαιμίας (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων), και εισηγήθηκε την ενίσχυση των προειδοποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος με στόχο την ελαχιστοποίηση του κινδύνου δημιουργίας θρόμβων και απόφραξης των αρτηριών.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė vaisto Iclusig (ponatinibo), skirto leukemijos (baltųjų kraujo kūnelių vėžio) gydymui, naudos ir rizikos peržiūrą ir rekomendavo sugriežtinti preparato informaciniuose dokumentuose pateikiamus įspėjimus, kuriais siekiama mažinti kraujo krešulių susidarymo ir arterijų užsikimšimo riziką.
Greek: Επίσης, η PRAC ζήτησε τη συμβουλή μιας ομάδας εμπειρογνωμόνων σε θέματα ογκολογίας, πριν από την οριστικοποίηση των συστάσεών της, τις οποίες η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού ενέκρινε στην οριστική της γνώμη.
Lithuanian: Be to, PRAC, prieš baigdamas rengti savo rekomendacijas, kurias vėliau savo galutinėje nuomonėje patvirtino Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), konsultavosi su onkologijos ekspertų grupe.
Greek: Το Iclusig έλαβε άδεια κυκλοφορίας ως ορφανό φάρμακο (φάρμακο για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών) στην ΕΕ τον Ιούλιο του 2013.
Lithuanian: ES Iclusig buvo įregistruotas kaip retasis vaistas (vaistas, kuriuo gydomos retos ligos) 2013 m.
Greek: Η πονατινίμπη δρα αναστέλλοντας την τυροσινική κινάση Bcr-Abl (ένα ένζυμο), η οποία υπάρχει σε ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων και συμμετέχει στην ενεργοποίηση της ανεξέλεγκτης διαίρεσης των κυττάρων.
Lithuanian: Veikdamas ponatinibas blokuoja tirozino kinazę (fermentą) Bcr-Abl, kurios yra kai kuriuose vėžinių ląstelių paviršiuje esančiuose receptoriuose, kur jis skatina ląsteles nekontroliuojamai dalytis.
Greek: • Η θεραπεία με Iclusig διακόπτεται συνήθως εάν η ευεργετική απόκριση του ασθενή μετά από 3 μήνες θεραπείας κρίνεται ανεπαρκής ή εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίσετε προβλήματα στην καρδιά ή στο κυκλοφορικό σύστημα.
Lithuanian: • Gydymas Iclusig paprastai nutraukiamas, jeigu per tris mėnesius pacientui nepasireiškia pakankamas teigiamas poveikis arba gydymo laikotarpiu atsiranda širdies arba kraujotakos sutrikimų.
Greek: • Το Iclusig είναι φάρμακο για τη θεραπεία της λευχαιμίας, μιας μορφής καρκίνου που προσβάλλει τα λευκά αιμοσφαίρια.
Lithuanian: • Iclusig - tai vaistas, kuriuo gydoma leukemija - baltuosius kraujo kūnelius pažeidžiantis vėžys.
Greek: • οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) σε ασθενείς με νόσο θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+).
Lithuanian: • Filadelfijos chromosomai teigiama (Ph+) ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Iclusig ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων αίματος και απόφραξης των αιμοφόρων αγγείων, με σοβαρές συνέπειες (όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο).
Lithuanian: Iclusig gydomiems pacientams gali kilti didesnis kraujo krešulių susidarymo ir kraujagyslių užsikimšimo pavojus, o tai gali turėti rimtų pasekmių paciento sveikatai (pvz.
Greek: • Σε περίπτωση χορήγησης μειωμένης δόσης Iclusig, οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς για τον έλεγχο της διατήρησης της θεραπευτικής απόκρισης.
Lithuanian: • jeigu pacientas gydomas mažesne vaisto doze, gydytojas turi stebėti, ar nemažėja paciento atsakas į gydymą;