FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα έναντι συγκεκριμένων παθογόνων Αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί σε κλινικές μελέτες έναντι των παθογόνων που παρατίθενται κάτω από κάθε ένδειξη, τα οποία ήταν ευαίσθητα στην κεφταρολίνη in vitro.
Estonian: Kliiniline efektiivsus spetsiifiliste patogeenide suhtes Efektiivsust on tõestatud kliinilistes uuringutes patogeenide suhtes, mis on loetletud iga näidustuse all, mis olid in vitro uuringutes tseftaroliini suhtes tundlikud.
Greek: Η κεφταρολίνη απομακρύνεται κυρίως μέσω των νεφρών.
Estonian: Tseftaroliin elimineerub peamiselt neerude kaudu.
Greek: Βιοχημικές μελέτες έχουν δείξει ότι η κεφταρολίνη έχει υψηλή συγγένεια σύνδεσης με την PBP2a του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA) και την PBP2x του μη ευαίσθητου στην πενικιλλίνη Streptococcus pneumoniae (PNSP).
Estonian: Biokeemilised uuringud on näidanud, et tseftaroliinil on suur afiinsus metitsilliinresistentse Staphylococcus aureus'e (MRSA) PBP2a ja penitsilliinile mittetundliku Streptococcus pneumoniae (PNSP) PBP2x suhtes.
Greek: Η εμφάνιση των οργανισμών που εκφράζουν αυτά τα ένζυμα και που είναι επομένως ανθεκτικοί στην κεφταρολίνη, παρουσιάζει ευρεία διακύμανση τόσο μεταξύ κρατών όσο και μεταξύ υγειονομικών εγκαταστάσεων εντός των κρατών.
Estonian: Nimetatud ensüüme produtseerivate ja seetõttu tseftaroliinresistentsete organismide hulk varieerub laialdaselt riigiti ning riigisiseselt tervishoiuteenust osutavate asutuste vahel.
Greek: • Μείωση του συνολικού αριθμού λευκοκυττάρων ή ενός ορισμένου τύπου λευκοκυττάρων στο αίμα σας (λευκοπενία και ουδετεροπενία).
Estonian: • Valgeliblede koguhulga või teatud tüüpi valgeliblede hulga vähenemine veres (leukopeenia ja neutropeenia).
Greek: Για ασθενείς με άνω του φυσιολογικού νεφρική κάθαρση που λαμβάνουν την τυπική δόση, ενδέχεται να είναι προτιμότερος χρόνος έγχυσης των 60 λεπτών.
Estonian: Patsientidel, kellel renaalne kliirens on normi ülemisest piirist kõrgem ja saavad standardannust, võib olla soovitatav 60-minutiline infusiooniaeg.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Estonian: Lahustamisjärgseid ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Greek: - Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιέχει πληροφορίες που είναι σημαντικές για σας.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Greek: • Διάρροια που γίνεται σοβαρή ή δεν υποχωρεί ή κόπρανα που περιέχουν αίμα ή βλέννα κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Zinforo.
Estonian: • Raske või mittemööduv kõhulahtisus või verd või lima sisaldav iste Zinforo-ravi ajal või pärast seda.
Greek: Το Zinforo ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε νεογνά, βρέφη, παιδιά, εφήβους και ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1):
Estonian: Zinforo on näidustatud vastsündinutele, imikutele, lastele, noorukitele ja täiskasvanutele järgmiste infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Το ανασυσταθέν φιαλίδιο πρέπει να αραιωθεί αμέσως.
Estonian: Pärast lahustamist: Lahustatud viaali sisu tuleb kohe ära lahjendada.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που έλαβαν υψηλότερες των συνιστώμενων δόσεις Zinforo δείχνουν ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν τις συνιστώμενες δοσολογίες.
Estonian: Piiratud andmete põhjal on soovitatust suuremaid Zinforo annuseid saanud patsientidel ilmnenud mittesoovitavad toimed sarnased nende patsientidega, kes on kasutanud soovituslikke annuseid.
Greek: • Αυξημένη παραγωγή ενζύμων από το συκώτι σας (όπως φαίνεται από τις εξετάσεις αίματος)
Estonian: • Teie maks produtseerib rohkem ensüüme (vereproovid näitavad);
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 mL διαλύματος περιέχει 30 mg φοσαμιλικής κεφταρολίνης.
Estonian: Lahustamise järgselt sisaldab 1 ml lahust 30 mg tseftaroliinfosamiili.
Greek: Άλλα φάρμακα και Zinforo
Estonian: Muud ravimid ja Zinforo
Greek: Μετά την εφάπαξ χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης 600 mg φοσαμιλικής κεφταρολίνης, η φαρμακοκινητική της κεφταρολίνης ήταν παρόμοια μεταξύ υγιών ηλικιωμένων ατόμων (≥ 65 ετών), και υγιών νέων ενηλίκων ατόμων (18-45 ετών).
Estonian: Pärast tseftaroliinfosamiili ühekordse 600 mg veenisisese annuse manustamist oli tseftaroliini farmakokineetika eakatel (≥ 65 aastat) ja tervetel noortel täiskasvanutel (18…45-aastased) sarnane.
Greek: Μελέτες σε ζώα με τη φοσαμιλική κεφταρολίνη δεν κατέδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Tseftaroliinfosamiiliga läbiviidud loomuuringud ei ole näidanud kahjulikke toimeid seoses fertiilsusega (vt lõik 5.3).
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι τα διαλύματα προς έγχυση Zinforo είναι σταθερά για διάστημα έως και 6 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου.
Estonian: Uuringud on näidanud, et Zinforo infusioonilahused püsivad stabiilsetena toatemperatuuril kuni 6 tunni jooksul.
Greek: Η εξέταση αυτή αναζητά ορισμένα αντισώματα που μπορεί να δράσουν κατά των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας.
Estonian: Selle testiga otsitakse teatavaid antikehasid, mis võivad toimida teie vere punaliblede vastu.
Greek: 60/κάθε 8 ώρες
Estonian: 60 / iga 8 tunni järel
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΑΧΡΗΣΤΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Greek: Σχέση Φαρμακοκινητικής/Φαρμακοδυναμικής
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika vahekord
Greek: Επιπροσθέτως, οι in vivo δοκιμασίες μικροπυρήνα στον αρουραίο και στον ποντικό ήταν αρνητικές.
Estonian: Lisaks olid in vivo roti ja hiire mikrotuuma testid negatiivsed.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο των 20 mL (Τύπου 1) κλεισμένο με ελαστικό πώμα (αλοβουτυλίου) και σφράγισμα αλουμινίου με καπάκι flip-off.
Estonian: 20 ml (1. tüüpi) klaasist viaal, mis on suletud alumiiniumkattega (halobutüül) kummikorgiga.
Greek: Η κεφταρολίνη δεν αποτελεί ούτε υπόστρωμα ούτε αναστολέα των μεταφορέων νεφρικής πρόσληψης (OCT2, OAT1, και OAT3) in vitro.
Estonian: Tseftaroliin ei ole in vitro renaalsete transportvalkude (OCT2, OAT1, ja OAT3) substraat ega inhibiitor.
Greek: Η κρεατινίνη δείχνει πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας.
Estonian: Kreatiniin iseloomustab teie neerude tööd;
Greek: 120/κάθε 8 ώρες
Estonian: 120 / iga 8 tunni järel
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε πυρετό, συμπτώματα παρόμοια με εκείνα της γρίπης, πονόλαιμο ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη η οποία μπορεί να είναι σοβαρή.
Estonian: gripisarnased sümptomid, kurguvalu või muu infektsioon, mis võib olla raske.
Greek: Η CrCL πρέπει να παρακολουθείται στενά και η δόση να προσαρμόζεται σύμφωνα με τη μεταβολή της νεφρικής λειτουργίας.
Estonian: Annus põhineb CrCL-il. CrCL-i tuleb tähelepanelikult jälgida ja annust kohandada muutuva neerufunktsooni järgi.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στις κεφαλοσπορίνες, τις πενικιλλίνες ή άλλα αντιμικροβιακά β-λακτάμης μπορεί να έχουν υπερευαισθησία και στη φοσαμιλική κεφταρολίνη.
Estonian: Patsiendid, kellel on anamneesis ülitundlikkus tsefalosporiinide, penitsilliinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes, võivad olla ülitundlikud ka tseftaroliinfosamiili suhtes.
Greek: Οι in vitro μελέτες δεν κατέδειξαν ανταγωνισμό μεταξύ της κεφταρολίνης σε συνδυασμό με άλλους συχνά χρησιμοποιούμενους αντιμικροβιακούς παράγοντες (π.χ. αμικασίνη, αζιθρομυκίνη, αζτρεονάμη, δαπτομυκίνη, λεβοφλοξασίνη, λινεζολίδη, μεροπενέμη, τιγεκυκλίνη και βανκομυκίνη).
Estonian: In vitro uuringud ei ole näidanud mingit antagonismi tseftaroliini ja teiste sageli kasutatavate antibakteriaalsete ravimite (nt amikatsiin, asitromütsiin, astreonaam, daptomütsiin, levofloksatsiin, linesoliid, meropeneem, tigetsükliin ja vankomütsiin) vahel.
Greek: Η Cmax και η AUC της κεφταρολίνης αυξάνονται κατά προσέγγιση αναλογικά με τη δόση σε εύρος εφάπαξ δόσεων 50 έως 1000 mg.
Estonian: Tseftaroliini Cmax ja AUC suurenevad ühekordse annuse manustamisel vahemikus 50…1000 mg ligikaudu annusega proportsionaalselt.
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την αντιμετώπιση ασθενών με λοιμώξεις διαβητικού ποδιού είναι περιορισμένη.
Estonian: Diabeetilise jala infektsioonidega patsientide ravis on piiratud kogemused.
Greek: Η κεφταρολίνη δεν είναι δραστική έναντι στελεχών Enterobacterales που παράγουν ευρέως φάσματος β-λακταμάσες (ESBLs) των οικογενειών TEM, SHV ή CTX-M, των καρβαπενεμασών σερίνης (όπως η KPC), των μεταλλο-β-λακταμασών τάξης Β ή τάξης C κεφαλοσπορινασών (AmpC).
Estonian: Tseftaroliin ei toimi Enterobacterales tüvedesse, mis produtseerivad TEM, SHV või CTX-M perekondade laia spektriga beetalaktamaase (ESBL), seriinkarbapenemaase (nagu KPC), B klassi metallo-beetalaktamaase või C klassi tsefalosporinaase (AmpC).
Greek: Ορομετατροπή στην άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (δοκιμασία Coombs) και ενδεχόμενος κίνδυνος αιμολυτικής αναιμίας
Estonian: Otsese antiglobuliinitesti (Coombsi testi) serokonversioon ja võimalik risk hemolüütilise aneemia tekkeks
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης.
Estonian: Kartsinogeensusuuringuid ei ole läbi viidud.
Greek: • Διάρροια, πόνος στο στομάχι
Estonian: • Kõhulahtisus, kõhuvalu;
Greek: Ως εκ τούτου, το Zinforo πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στον εν λόγω πληθυσμό ασθενών.
Estonian: Seetõttu tuleb Zinforot kasutada sellistel patsientidel ettevaatusega.
Greek: • Staphylococcus aureus (μόνο στελέχη ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη)
Estonian: • Staphylococcus aureus (ainult metitsilliintundlikud tüved)
Greek: Σχετική υπερδοσολογία θα μπορούσε να εμφανιστεί σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Suhteline üleannustamine võib ette tulla mõõduka neerukahjustusega patsientidel.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί κλινική αποτελεσματικότητα έναντι των ακόλουθων παθογόνων, μολονότι in vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι θα ήταν ευαίσθητα στην κεφταρολίνη απουσία μηχανισμών επίκτητης αντοχής:
Estonian: Kliinilist efektiivsust ei ole tõestatud järgmiste patogeenide suhtes, ehkki in vitro uuringud näitavad, et need tekitajad on tseftaroliini suhtes tundlikud, kui puuduvad omandatud resistentsuse mehhanismid:
Greek: Η ανασύσταση της κόνεως πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα και το πυκνό διάλυμα που προκύπτει πρέπει στη συνέχεια να αραιώνεται αμέσως πριν τη χρήση.
Estonian: Pulber tuleb lahustada süsteveega ning saadud kontsentraat tuleb seejärel kohe enne manustamist lahjendada.
Greek: Μπορεί να έχετε μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε μία εξέταση (ονομάζεται δοκιμασία Coombs), που αναζητά ορισμένα αντισώματα, τα οποία μπορεί να δράσουν κατά των ερυθροκυττάρων σας.
Estonian: Teil võib esineda kõrvalekalle laboratoorses testis (nimetatakse Coombsi testiks), mis osutab teatavatele antikehadele, mis võivad toimida teie vere punaliblede vastu.
Greek: Υπολογισμένη με βάση τον τύπο Schwartz για παιδιατρικούς ασθενείς (σε mL/min/1,73 m2).
Estonian: Arvutatud Schwartzi valemiga lastele (ml/min/1,73 m2).
Greek: Φλοιώδεις κύστεις στους νεφρούς παρατηρήθηκαν σε όλες τις ομάδες, συμπεριλαμβανομένων των μαρτύρων (ομάδα ελέγχου), υπό PND50.
Estonian: Neeru kooreosa tsüste täheldati PND50 juures kõigis rühmades, sh kontrollrühmas.
Greek: Η φοσαμιλική κεφταρολίνη (προφάρμακο) μετατρέπεται στον ενεργό μεταβολίτη κεφταρολίνη στο πλάσμα μέσω ενζύμων φωσφατάσης και οι συγκεντρώσεις του προφαρμάκου είναι μετρήσιμες στο πλάσμα κυρίως κατά τη διάρκεια της ενδοφλέβιας έγχυσης.
Estonian: Tseftaroliinfosamiil (eelravim) konverteeritakse fosfataas-ensüümide poolt plasmas aktiivseks tseftaroliiniks ning eelravimi kontsentratsioonid on plasmas mõõdetavad peamiselt veenisisese infusiooni ajal.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις του Zinforo που παρουσιάζονται στους Πίνακες 1 έως 4 για τη θεραπεία των cSSTI οφειλόμενων σε S. aureus με MIC κεφταρολίνης 2 ή 4 mg/L βασίζονται σε φαρμακοκινητική-φαρμακοδυναμική μοντελοποίηση και προσομοίωση (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Estonian: Soovitatavad Zinforo annused, mis on toodud tabelites 1…4 S. aureus'e põhjustatud cSSTI raviks, kui tseftaroliini MIK on 2 või 4 mg/l, põhinevad farmakokineetilisfarmakodünaamilistel mudelitel ja simulatsioonil (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Greek: Αντιμικροβιακή δραστηριότητα έναντι άλλων σχετικών παθογόνων
Estonian: Antibakteriaalne efektiivsus teiste oluliste patogeenide suhtes
Greek: Οι επιδράσεις της φοσαμιλικής κεφταρολίνης στη γονιμότητα του ανθρώπου δεν έχουν μελετηθεί.
Estonian: Tseftaroliinfosamiili toimeid inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Greek: Άλλα σημαντικά τοξικολογικά ευρήματα που παρατηρήθηκαν στους επίμυες και τους πιθήκους περιελάμβαναν ιστοπαθολογικές αλλοιώσεις στην ουροδόχο κύστη και το σπλήνα.
Estonian: Muudeks olulisteks toksikoloogilisteks leiudeks, mida täheldati rottidel ja ahvidel, olid histopatoloogilised muutused kusepõies ja põrnas.
Greek: Μετά την εφάπαξ χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης 600 mg ραδιοσεσημασμένης φοσαμιλικής κεφταρολίνης σε υγιείς ενήλικες άνδρες, περίπου το 88% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 6% στα κόπρανα.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud 600 mg tseftaroliinfosamiili ühekordse annuse veenisisest manustamist tervetele täiskasvanud meestele tuvastati 88% radioaktiivsusest uriinis ja 6% väljaheites.
Greek: ESRD, περιλαμβανομένης της αιμοδιύλισης
Estonian: ESRD, sh hemodialüüs
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν τεκμηριώνουν αποτελεσματικότητα έναντι των μη ευαίσθητων στην πενικιλλίνη στελεχών του S. pneumoniae.
Estonian: Olemasolevad kliinilised andmed ei tõenda penitsilliinresistentsete S. pneumoniae tüvede vastast toimet.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι και συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Greek: Είναι άγνωστο εάν η φοσαμιλική κεφταρολίνη ή η κεφταρολίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas tseftaroliinfosamiil või tseftaroliin eritub rinnapiima.
Greek: • μια λοίμωξη των πνευμόνων που ονομάζεται "πνευμονία".
Estonian: • kopsuinfektsioon, mida nimetatakse kopsupõletikuks
Greek: Οι κύστεις καταλάμβαναν ένα μικρό τμήμα του νεφρού και εμφανίστηκαν σε απουσία σημαντικών μεταβολών είτε στη νεφρική λειτουργία ή στις παραμέτρους της εξέτασης ούρων.
Estonian: Tsüstid haarasid väikese osa neerust ja esinesid oluliste neerufunktsiooni või uriininäitajate muutuste puudumisel.
Greek: Δεδομένου ότι η κεφταρολίνη δε φαίνεται να υπόκειται σε σημαντικό ηπατικό μεταβολισμό, η συστηματική κάθαρση της κεφταρολίνης δεν αναμένεται να επηρεαστεί σημαντικά από την ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Kuna tseftaroliin ei metaboliseeru maksas oluliselt, siis ei mõjuta maksakahjustus eeldatavasti oluliselt tseftaroliini süsteemset kliirensit.
Greek: Η βακτηριοκτόνος δράση της κεφταρολίνης διαμεσολαβείται από την πρόσδεσή της σε σημαντικές πρωτεΐνες σύνδεσης πενικιλλινών (PBPs).
Estonian: Tseftaroliini bakteritsiidne toime vahendatakse läbi seondumise oluliste penitsilliini siduvate valkudega (penicillin-binding proteins, PBP).
Greek: Τι είναι το Zinforo και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Zinforo ja milleks seda kasutatakse
Greek: Αλληλεπίδραση με άλλους αντιβακτηριδιακούς παράγοντες
Estonian: Koostoime teiste antibakteriaalsete ravimitega
Greek: Μελέτες σε ζώα, που πραγματοποιήθηκαν σε επίμυες και κονίκλους, δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα σε εκθέσεις παρόμοιες με τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Estonian: Rottide ja küülikutega läbiviidud loomuuringud ei ole näidanud terapeutilistele kontsentratsioonidele sarnaste plasmatasemete korral kahjulikke toimeid reproduktsioonitoksilisusele.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας πρέπει να ακολουθεί τη συνήθη ιατρική πρακτική.
Estonian: Üleannustamise ravimisel tuleb järgida kohalikke üldisi meditsiinitavasid.
Greek: Οι όγκοι έγχυσης για παιδιατρικούς ασθενείς θα ποικίλουν ανάλογα με το βάρος του παιδιού.
Estonian: Infusioonimahud lastel varieeruvad vastavalt lapse kehakaalule.
Greek: Οι συνιστώμενες διάρκειες θεραπείας είναι 5-14 ημέρες για τις cSSTI και 5-7 ημέρες για την CAP.
Estonian: Soovitatav ravi kestus on 5…14 päeva cSSTI ja 5…7 päeva CAP korral.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Zinforo που παρουσιάζεται στον Πίνακα 2 για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας < 2 μηνών βασίζεται σε φαρμακοκινητική-φαρμακοδυναμική μοντελοποίηση και προσομοίωση.
Estonian: Tabelis 2 soovitatav Zinforo annus lastel vanuses < 2 kuud põhineb farmokokineetilisfarmakodünaamilistel mudelitel ja simulatsioonil.
Greek: Τα παρεντερικά προϊόντα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για υλικά σωματίδια πριν τη χορήγηση.
Estonian: Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt uurida lahustumata osakeste kindlakstegemiseks.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες των 10 φιαλιδίων.
Estonian: Ravim on müügil 10 viaalistes pakendites.
Greek: Η κεφταρολίνη αφαιρείται με την αιμοδιύλιση.
Estonian: Tseftaroliin on eemaldatav hemodialüüsi abil.
Greek: Έφηβοι ηλικίας από 12 έως < 18 ετών με σωματικό βάρος ≥ 33 kg
Estonian: Noorukid vanuses 12…< 18 aastat ja kehakaaluga ≥ 33 kg
Greek: Η νεφρική κάθαρση της κεφταρολίνης είναι κατά προσέγγιση ίση, ή ελαφρά χαμηλότερη από το ρυθμό σπειραματικής διήθησης στους νεφρούς, και in vitro μελέτες μεταφορέων υποδεικνύουν ότι η ενεργός έκκριση δε συμβάλλει στη νεφρική απέκκριση της κεφταρολίνης.
Estonian: Tseftaroliini renaalne kliirens on ligikaudne võrdne või veidi aeglasem kui glomerulaarfiltratsiooni kiirus ja in vitro transportvalkude uuringud on näidanud, et aktiivne sekretsioon ei aita kaasa tseftaroliini renaalsele eliminatsioonile.
Greek: Ένας ή περισσότεροι από τους εν λόγω μηχανισμούς μπορεί να συνυπάρχουν σε κάποιο απομονωθέν βακτηριακό στέλεχος.
Estonian: Ühes ja samas bakteriaalses isolaadis võib eksisteerida samaaegselt üks või rohkem neist mehhanismidest.
Greek: Σπασμοί παρατηρήθηκαν σε σχετικά υψηλές εκθέσεις κατά τη διάρκεια μελετών χορήγησης εφάπαξ και πολλαπλών δόσεων τόσο σε επίμυες όσο και σε πιθήκους (≥ 7 φορές το εκτιμώμενο επίπεδο Cmax κεφταρολίνης μετά από δόση 600 mg δύο φορές ημερησίως).
Estonian: Krampe on täheldatud suhteliselt kõrgete kontsentratsioonide korral ühekordse annuse ja korduvannuste uuringutes nii rottidel kui ahvidel (≥ 7-kordne Cmax plasmakontsentratsioon, mis inimesel saavutatakse annusega 600 mg kaks korda ööpäevas).
Greek: Απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά με κάθαρση κρεατινίνης CrCL ≤ 50 mL/min (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Annuse kohandamine on vajalik täiskasvanutel, noorukitel ja lastel, kelle CrCL on ≤ 50 ml/min (vt lõik 4.2).
Greek: • Staphylococcus aureus (περιλαμβανομένων των ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών)
Estonian: • Staphylococcus aureus (sh metitsilliinresistentsed tüved)
Greek: Το Zinforo είναι ένα αντιβιοτικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φοσαμιλική κεφταρολίνη.
Estonian: Zinforo on antibiootikum, mis sisaldab toimeainet tseftaroliinfosamiili.
Greek: • Αιμορραγία ή μελανιές συχνότερες από το κανονικό.
Estonian: • Veritsuste ja verevalumite tavalisest sagedasem esinemine.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από ≥ 2 ετών έως < 18 ετών
Estonian: Noorukid ja lapsed vanuses ≥ 2…< 18 aastat
Greek: • Εάν είχατε σοβαρή διάρροια ενώ παίρνατε αντιβιοτικά στο παρελθόν
Estonian: • kui teil on varasemalt antibiootikumikuuri ajal tekkinud raske kõhulahtisus.
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) της κεφταρολίνης για ένα ποσοστό αυτών των οργανισμών που ελέγχονται, εμπίπτουν στο εύρος ευαισθησίας (βλ. παράγραφο Αντοχή ακολούθως).
Estonian: Selle tulemusel jäävad osade nende mikroorganismide suhtes teostatud testides tseftaroliini minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIK) tundlikusse vahemikku (vt lõik „Resistentsus" allpool).
Greek: Είναι δυνατή η αντιμετώπιση αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση (όπως η φλεβίτιδα) με την παράταση της διάρκειας της έγχυσης.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone (nt flebiit) saab kontrolli all hoida infusiooni kestuse pikendamisega.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει επιδιαλυτωμένη μονοϋδρική οξεική φοσαμιλική κεφταρολίνη, ισοδύναμη με 600 mg φοσαμιλικής κεφταρολίνης.
Estonian: Üks viaal sisaldab tseftaroliinfosamiili äädikhappe solvaadi monohüdraati, mis vastab 600 mg tseftaroliinfosamiilile.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις της κεφταρολίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα ή αναστολείς (π.χ. προβενεσίδη) των εν λόγω μεταφορέων.
Estonian: Seega ei ole ootuspärased koostoimed tseftaroliini ja selliste ravimite vahel, mis on nende transportvalkude substraadid või inhibiitorid (nt probenetsiid).
Greek: Επιπρόσθετα, η αξιολόγηση της ασφάλειας σε νεογνά βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας από 2 δοκιμές στις οποίες 34 ασθενείς (ηλικιακό εύρος από τη γέννηση έως μικρότερο των 60 ημερών) έλαβαν Zinforo.
Estonian: Ohutushinnang vastsündinutel põhineb kahe uuringu ohutusandmetel, milles 34 patsienti (vanusevahemik alates sünnist kuni 60 päevani) said Zinforot ja 23 patsienti nendest said ainult ühekordse annuse Zinforot.
Greek: Υπολογισμένη με βάση τον τύπο Schwartz (σε mL/min/1,73 m 2) για παιδιατρικούς ασθενείς.
Estonian: * Arvutatud Schwartzi valemiga (ml/min/1,73 m2) lastele.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Zinforo σε ηλικιωμένους ασθενείς με κάθαρση κρετατινίνης άνω των 50 mL/min.
Estonian: Zinforo annust ei ole vaja kohandada eakatel patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on üle 50 ml/min.
Greek: Το Zinforo μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες όπως η ζάλη.
Estonian: Zinforo võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu pearinglus.
Greek: Πυρεξία, αντιδράσεις στη θέση της έγχυσης (ερύθημα, φλεβίτιδα, άλγος)
Estonian: Palavik, infusiooni koha reaktsioon (erüteem, flebiit, valu)
Greek: Οι φαρμακοκινητικές-φαρμακοδυναμικές αναλύσεις δείχνουν ότι η δόση των ενηλίκων ή εφήβων (από 12 ετών και 33 kg) με κεφταρολίνη κάθε 8 ώρες, χρησιμοποιώντας εγχύσεις διάρκειας 2 ωρών, μπορούν να θεραπεύσουν τις cSSTI οφειλόμενες σε S. aureus, για τους οποίους η MIC κεφταρολίνης είναι 4 mg/L.
Estonian: PK-PD analüüsid viitavad, et annustades tseftaroliini täiskasvanutele või noorukitele (alates 12 aasta vanusest ja 33 kg) iga 8 tunni järel 2-tunniseid infusioone kasutades, võib ravida S. aureus'e põhjustatud cSSTI-d, kui tseftaroliini MIK on 4 mg/l.
Greek: Το Zinforo δρα θανατώνοντας ορισμένα βακτήρια, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές λοιμώξεις.
Estonian: Kuidas Zinforo toimib Zinforo hävitab teatud baktereid, mis võivad põhjustada raskeid infektsioone.
Greek: • Σε περίπτωση που είχατε προηγούμενες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε άλλα αντιβιοτικά όπως η πενικιλλίνη ή η καρβαπενέμη.
Estonian: • kui teil on varasemalt tekkinud raske allergiline reaktsioon teiste antibiootikumide, nagu penitsilliini või karbapeneemi vastu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zinforo
Estonian: Mida on vaja teada enne Zinforo kasutamist
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Greek: • Ερυθρότητα, πόνος ή πρήξιμο στο σημείο που έγινε η ένεση.
Estonian: • Punetus, valu või turse süste kohas.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που παρατίθενται στην παράγραφο 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Greek: Δεν εντάχθηκαν στις μελέτες περιστατικά πνευμονίας από την κοινότητα οφειλόμενα σε MRSA.
Estonian: Uuringutesse ei kaasatud MRSA-st tingitud CAP juhte.
Greek: Η αντοχή μπορεί επίσης να διαμεσολαβείται από βακτηριακή αδιαπερατότητα ή μηχανισμούς αντλιών αποβολής του φαρμάκου.
Estonian: Resistentsust võib suurendada ka bakteriseina mitteläbitavus või ravimi eemaldamine bakterirakust rakuseinas oleva pumbasüsteemi abil.
Greek: Απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για νεογνά, βρέφη, παιδιά και εφήβους με σωματικό βάρος < 33 kg (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Vastsündinutel, imikutel, lastel ja noorukitel kehakaaluga < 33 kg on vajalik annuse kohandamine (vt lõik 4.2).