FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 3.8 ml for 3.0 mg dose
Greek: 3,8 ml για δόση 3,0 mg
English: Treatment of TIH
Greek: Θεραπεία της ΤΙΗ
English: Remove the volume of Zometa solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0,9%) solution for injection, or 5% glucose solution for injection.
Greek: Αφαιρέστε τον ενδεικνυόμενο όγκο διαλύματος Zometa από τη φιάλη και αντικαταστήστε με ισοδύναμο όγκο στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5%.
English: Powder and solvent for solution for infusion
Greek: Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
English: Acute renal failure, haematuria, proteinuria
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αιματουρία, πρωτεϊνουρία
English: - 3.8 ml for 3.0 mg dose
Greek: - 3,8 ml για δόση 3,0 mg
English: Table 4 Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Greek: Πίνακας 4 Αποτελέσματα δραστικότητας (ασθενείς με καρκίνο μαστού και πολλαπλό μυέλωμα)
English: Table 4 Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
Greek: Πίνακας 4 Αποτελέσματα δραστικότητας (συμπαγείς όγκοι εκτός από καρκίνο μαστού ή προστάτη)
English: Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Greek: Πονοκέφαλος και γριππώδης συνδρομή, με πυρετό, κόπωση, αδυναμία, υπνηλία, ρίγη και πόνο στα οστά, στις αρθρώσεις και/ή στους μύες.
English: Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence
Greek: Ζάλη, παραίσθησία, δυσγευσία ,υπαισθησία, υπεραισθησία, τρόμος, υπνηλία
English: Replace with the following volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0,9%), or 5% glucose solution for injection (ml)
Greek: Αντικαταστείστε με τον ακόλουθο όγκο στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%),ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5% (ml)
English: Replace with the following volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0,9%) or 5% glucose solution for injection (ml)
Greek: Αντικαταστείστε με τον ακόλουθο όγκο στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5% (ml)
English: 4.1 ml for 3.3 mg dose
Greek: 4,1 ml για δόση 3,3 mg
English: The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zometa to ensure that they are adequately hydrated.
Greek: Η κατάσταση υδάτωσης των ασθενών πρέπει να αξιολογείται πριν και μετά τη χορήγηση του Ζometa προς επιβεβαίωση επαρκούς ενυδάτωσης.
English: After dilution: From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Greek: Μετά την αραίωση: Από μικροβιολογική άποψη, το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
English: The proportion of patients with at least one SRE (excluding hypercalcaemia) was 29.8% in the zoledronic acid-treated group versus 49.6% in the placebo group (p=0.003).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης SRE ( περιστατικά/ανθρωποέτη) ήταν 0,628 για το zoledronic acid και 1,096 για το εικονικό φάρμακο Το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον ένα SRE (εξαιρουμένης της υπερασβεστιαιμίας) ήταν 29,8% στην ομάδα του zoledronic acid έναντι 49,6% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p=0,003).
English: FOLDING BOX - INTERMEDIATE CONTAINER OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI - ΕΝΔΙΑΜΕΣΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
English: Efficacy results are provided in Table 2.
Greek: Τα αποτελέσματα της δραστικότητας παρέχονται στον Πίνακα 2.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20.03.2001
English: Increased sweating.
Greek: Αυξημένη εφίδρωση.
English: - 4.1 ml for 3.3 mg dose
Greek: - 4,1 ml για δόση 3,3 mg
English: Single and multiple 5- and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients with bone metastases yielded the following pharmacokinetic data, which were found to be dose independent.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα, τα οποία βρέθηκαν να μην είναι δοσοεξαρτώμενα, διερευνήθηκαν μετά από εφ'άπαξ και πολλαπλές δόσεις zoledronic acid χορηγούμενες ενδοφλέβια σε 5 και 15 λεπτά των 2, 4, 8 και 16 mg σε 64 ασθενείς με οστικές μεταστάσεις.
English: Irregular heart beat (cardiac arrhythmia), seizures, spasm and twitching (tetany) have been reported as secondary to severe hypocalcaemia.
Greek: Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (καρδιακή αρρυθμία), σπασμοί και σπασμωδικές κινήσεις (τετανία) έχουν αναφερθεί ως δευτερογενείς ανεπιθύμητες ενέργειες σε σοβαρή υπασβεσταιμία.
English: Hypertension, hypotension, atrial fibrillation, hypotension leading to syncope or circulatory collapse
Greek: Υπέρταση, υπόταση, κολπική μαρμαρυγή, υπόταση που οδηγεί σε συγκοπή ή κυκλοφορική κατέρρειψη
English: FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΕΝΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΩΣ ΜΟΝΑΔΑ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BLUE BOX) ΚΟΥΤΙ 4 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΩΣ ΜΟΝΑΔΑ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BLUE BOX)
English: Table 2 Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Greek: Πίνακας 2 Αποτελέσματα δραστικότητας (ασθενείς με καρκίνο προστάτη που έλαμβαναν ορμονική θεραπεία) Οποιοδήποτε SRE (+TIH)
English: Withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/5 ml), as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
Greek: Ανασύρατε έναν καθορισμένο όγκο του ανασυσταμένου διαλύματος (4 mg/5 ml), όπως παρακάτω: - 4,4 ml για δόση 3,5 mg
English: During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphopsphonate class adverse reaction).
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, οι ακόλουθες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί (συχνότητα σπάνιες):
English: White to off-white powder and clear, colourless solvent.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη κόνις και διαυγης άχρωμος διαλύτης.
English: What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a powder in a vial.
Greek: Εμφάνιση του Zometa και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Zometa διατίθεται σαν μια λευκή σκόνη σε φιαλίδιο.
English: The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Greek: Η ανασυρθείσα ποσότητα του πυκνού διαλύματος πρέπει να διαλύεται περαιτέρω σε 100 ml στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v ή σε διάλυμα γλυκόζης 0,5% w/v.
English: Powder vial:
Greek: Φύσιγγα διαλύτη:
English: FOLDING BOX - OUTER CONTAINER OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BLUE BOX)
English: Table 3 Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Greek: Πίνακας 3 Αποτελέσματα δραστικότητας (ασθενείς με καρκίνο προστάτη που έλαμβαναν ορμονική θεραπεία) Οποιοδήποτε SRE (+TIH)
English: Blurred vision, scleritis and orbital inflammation
Greek: Θόλωση της όρασης, σκληρίτιδα και φλεγμονή του οφθαλμικού κόγχου
English: One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion Component of a multipack comprising ten packs, each containing one vial
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ένα φιαλίδιο των 5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή πυκνού διαλύματος προς έγχυση Στοιχείο πολυσυσκευασίας που αποτελείται από δέκα συσκευασίες η κάθε μία από τις οποίες περιέχει ένα φιαλίδιο
English: Multipack comprising ten packs, each containing one vial.
Greek: Πολυσυσκευασία που αποτελείται από δέκα συσκευασίες που η κάθε μία περιέχει ένα φιαλίδιο.
English: Component of a multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule
Greek: Στοιχείο πολυσυσκευασίας που αποτελείται από δέκα συσκευασίες η κάθε μία από τις οποίες περιέχει ένα φιαλίδιο και μία φύσιγγα
English: Zometa reconstituted solution must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα Zometa δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εγχεόμενα διαλύματα τα οποία περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer's και θα πρέπει να χορηγείται ως μόνο ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
English: Solution for infusion
Greek: Διαλυμα για έγχυση
English: Do not mix Zometa reconstituted solution with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Greek: Μην αναμιγνύετε το πυκνό διάλυμα Zometa με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer.
English: To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/v sodium chloride or 5% w/v glucose solution.
Greek: Προς αποφυγή ενδεχομένης ασυμβατότητας, το χρησιμοποιούμενο προς αραίωση διάλυμα για έγχυση πρέπει να περιέχει ή 0,9% w/v χλωριούχο νάτριο ή 5% w/v διάλυμα γλυκόζης.
English: The withdrawn amount of reconstituted solution must be diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Greek: Η ανασυρθείσα ποσότητα του ανασυσταμένου διαλύματος πρέπει να διαλύεται σε 100 ml στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v ή σε διάλυμα γλυκόζης 0,5% w/v.
English: The amount of reconstituted solution as required is then further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution).
Greek: Η απαιτούμενη ποσότητα του ανασυσταμένου διαλύματος αραιώνεται περαιτέρω σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση, που δεν περιέχει ασβέστιο (0,9% w/v χλωριούχο νάτριο ή, 5% w/v διαλύματος γλυκόζης).
English: The administration of doses up to 48 mg of zoledronic acid in error has been reported.
Greek: Έχει αναφερθεί κατά λάθος χορήγηση δόσεων έως 48 mg zoledronic acid Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερες δόσεις από τις συνιστώμενες (βλ.
English: Efficacy results are provided in Table 3.
Greek: Τα αποτελέσματα της δραστικότητας παρέχονται στον Πίνακα 3.
English: FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AND 4 AMPOULES AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 4 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΚΑΙ 4 ΦΥΣΙΓΓΕΣ ΩΣ ΜΟΝΑΔΑ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BLUE BOX)
English: Zometa 4 mg powder for solution for infusion zoledronic acid
Greek: Zometa 4 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση zoledronic acid
English: FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΕΝΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ ΜΙΑ ΦΥΣΙΓΓΑ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
English: Zometa concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Zometa δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εγχεόμενα διαλύματα τα οποία περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer's και θα πρέπει να χορηγείται ως μόνο ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
English: Sodium citrate
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
English: For storage conditions of the reconstituted solution for infusion, see section 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ, παράγραφο 6.3.
English: The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά άλατα και παρουσιάζουν συμπτώματα στο αυτί, όπως χρόνιες λοιμώξεις του αυτιού, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα οστεονέκρωσης του έξω ακουστικού πόρου.
English: FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΕΝΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
English: Zometa is supplied as unit packs containing 1 or 4 vials and 1 or 4 ampoules, respectively, and as multi-packs containing 10 (10x 1+1) vials and ampoules.
Greek: 1 ή 4 φύσιγγες αντίστοιχα και ως πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (10x 1+1) φιαλίδια και φύσιγγες ενέσιμου ύδατος.
English: Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Greek: Ανασύρατε έναν καθορισμένο όγκο του πυκνού διαλύματος, όπως παρακάτω: - 4,4 ml για δόση 3,5 mg
English: Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 bottle.
Greek: Στοιχείο πολυσυσκευασίας που αποτελείται από 4 συσκευασίες, κάθε μία από τις οποίες περιέχει 1 φιάλη.
English: Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
Greek: Στοιχείο πολυσυσκευασίας που αποτελείται από 5 συσκευασίες, κάθε μία από τις οποίες περιέχει 1 φιάλη.
English: General disorders and administration site conditions Common:
Greek: Επίκτητο σύνδρομο Fanconi Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές:
English: Tabulated list of adverse reactions
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπο μορφή πίνακα
English: To avoid potential incompatibilities, Zometa concentrate is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Greek: Προς αποφυγή πιθανών ασυμβατοτήτων, το πυκνό διάλυμα Zometa πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα 0,9% w/v χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα 0,5% w/v γλυκόζης.
English: Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating Zometa therapy.
Greek: Μετά την έναρξη θεραπείας με Zometa, θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά οι συνήθεις μεταβολικοί παράγοντες, που σχετίζονται με την υπερασβεστιαιμία, όπως επίπεδα ασβεστίου, φωσφορικών και μαγνησίου στον ορό.
English: WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΣΗΜΑΝΣΗ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΣΕ ΠΟΛΛAΠΛΕΣ ΣΥΣKΕΥAΣΙΕΣ ΤΥΛΙΓΜΕΝΕΣ ΣΕ ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BLUE BOX)
English: Caution is advised when Zometa is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το Zometa χορηγείται με φαρμακευτικά προιόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπασβαιστιαιμία, καθώς μπορεί να έχουν συνεργική δράση με αποτέλεσμα σοβαρή υπασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.5) Το ασβέστιο του ορού πρέπει να μετράται και η υπασβαιστιαιμία πρέπει να διορθώνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Zometa.
English: To avoid potential incompatibilities, Zometa reconstituted solution is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Greek: Προς αποφυγή πιθανών ασυμβατοτήτων, το ανασυσταμένο διάλυμα Zometa πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα 0,9% w/v χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα 0,5% w/v γλυκόζης.
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and older people
Greek: Πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά
English: Zoledronic acid was well tolerated when administered subcutaneously to rats and intravenously to dogs at doses up to 0.02 mg/kg daily for 4 weeks.
Greek: H υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση δόσεων zoledronic acid μέχρι 0,02 mg/kg ημερησίως για 4 εβδομάδες ήταν καλά ανεκτή σε αρουραίους και σκύλους αντίστοιχα.
English: Multipack comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
Greek: Πολυσυσκευασία που αποτελείται από 5 συσκευασίες, κάθε μία από τις οποίες περιέχει 1 φιάλη.
English: Uveitis
Greek: Υπασβεστιαιμία
English: 0.5 mg/dl or 44 µmol/l; - For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 µmol/l), an increase of
Greek: Για ασθενείς με παθολογική τιμή αναφοράς κρεατινίνης ορού (>1,4 mg/dl ή >124 μmol/l), αύξηση κατά 1,0 mg/dl ή 88 μmol/l.
English: Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zometa 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση
English: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
Greek: Ανασύρατε έναν καθορισμένο όγκο του πυκνού διαλύματος, όπως παρακάτω: 4,4 ml για δόση 3,5 mg
English: Multipack comprising 4 packs, each containing 1 bottle.
Greek: Πολυσυσκευασία που αποτελείται από 4 συσκευασίες, κάθε μία από τις οποίες περιέχει 1 φιάλη.
English: Hypophosphataemia
Greek: Πυρεξία κόπωση
English: Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion zoledronic acid
Greek: Zometa 4 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση zoledronic acid
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Greek: Βραδυκαρδία, καρδιακή αρρυθμία (δευτεροπαθείς προς την υπασβαιστιαιμία) Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές:
English: One ampoule of solvent 5 ml
Greek: Μια φύσιγγα που περιέχει 5 ml διαλύτη
English: Atypical fractures of the femur
Greek: Ατυπα κατάγματα του μηριαίου
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Greek: Λογότυπο κατόχου άδειας κυκλοφορίας
English: One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid, corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
Greek: Κάθε φιαλίδιο με 5 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 4 mg zoledronic acid, που αντιστοιχεί σε 4,264 mg zoledronic acid monohydrate.
English: Placeb o zoledronic acid 4 mg
Greek: Ακτινοθεραπεία στα οστά zoledronic acid 4 mg
English: *Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Greek: *Οι δόσεις έχουν υπολογισθεί με παραδοχή AUC στόχο(mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min) Οι μειωμένες δόσεις για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία αναμένεται να επιτύχουν την ίδια AUC που παρατηρείται σε ασθενείς με φυσιολογική κάθαρση κρεατινίνης 75 ml/min.
English: p-value
Greek: Τιμή-p
English: As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Greek: Σπασμοί, υπαισθησία, και τετανία (δευτεροπαθείς προς την υπασβαιστιαιμία)
English: TIH:
Greek: ΤΙΗ:
English: Abdominal pain
Greek: Μυοσκελετικός πόνος
English: PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
English: As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): - Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου: ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (καρδιακή αρρυθμία δευτεροπαθής προς την υπασβαιστιαιμία).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): Αργός καρδιακός ρυθμός
English: Low level of magnesium and potassium in the blood.
Greek: Χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων του αίματος Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου και καλίου στο αίμα ο γιατρός σας θα το ελέγχει αυτό και θα λάβει τα απαραίτητα μέτρα.
English: Hypocalcaemia
Greek: Υποφωσφαταιμία
English: NR
Greek: NR NR**
English: One bottle contains 4 mg zoledronic acid, corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
Greek: Μία φιάλη περιέχει 4 mg zoledronic acid, που αντιστοιχεί σε 4,264 mg zoledronic acid monohydrate.
English: Tachycardia
Greek: Δοσολογία
English: Zometa 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Greek: Zometa 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση zoledronic acid
English: 1 bottle contains 4 mg zoledronic acid, corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
Greek: 1 φιάλη περιέχει 4 mg zoledronic acid που αντιστοιχούν σε 4,264 mg zoledronic acid monohydrate.
English: BOTTLE LABEL
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΥΣΙΓΓΑΣ
English: Headache
Greek: Σύχγυση
English: One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion Four vials with 5 ml concentrate for solution for infusion
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ένα φιαλίδιο των 5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Τέσσερα φιαλίδια των 5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: One vial contains 4 mg zoledronic acid, corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg zoledronic acid, που αντιστοιχούν σε 4,264 mg zoledronic acid monohydrate.
English: Chest pain.
Greek: Πόνος στο στήθος
English: Radiation therapy to bone zoledronic acid 4 mg
Greek: Κατάγματα* Ακτινοθεραπεία στα οστά zoledronic acid 4 mg
English: Dyspnoea, cough, bronchoconstriction
Greek: Δύσπνοια, βήχας, βρογχόσπασμος
English: Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw
Greek: Μυϊκοί σπασμοί, οστεονέκρωση της γνάθου
English: The measure of effectiveness was levels of antibodies before and after vaccination.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε βάσει των επιπέδων των αντισωμάτων πριν και μετά τον εμβολιασμό.
English: This summary was last updated in June 2014.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιούνιος 2014
English: The dogs were either vaccinated twice with a three or four week interval or they received a single annual booster vaccination.
Greek: Οι σκύλοι είτε εμβολιάστηκαν δύο φορές σε διάστημα τριών ή τεσσάρων εβδομάδων είτε έλαβαν εφάπαξ ετήσιο αναμνηστικό εμβολιασμό.
English: In situations where puppies are expected to inherit very high antibody levels from the bitch the vaccination protocol should be planned accordingly.
Greek: Σε περιπτώσεις στις οποίες τα κουτάβια αναμένεται να κληρονομήσουν πολύ υψηλά επίπεδα αντισωμάτων από τη μητέρα τους, απαιτείται κατάλληλος σχεδιασμός του πρωτοκόλλου εμβολιασμών.
English: Responses in puppies were lower than adult dogs in some cases, because of antibodies inherited from their mothers.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η απόκριση στα κουτάβια ήταν μικρότερη σε σύγκριση με τους ενήλικες σκύλους λόγω των αντισωμάτων που είχαν κληρονομήσει από τη μητέρα τους.
English: The effectiveness of Versican Plus Pi/L4 was investigated in a field study involving 129 dogs.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Versican Plus Pi/L4 διερευνήθηκε σε μελέτη πεδίου στην οποία μετείχαν 129 σκύλοι.
English: The field study showed that after vaccination with Versican Plus Pi/L4 the percentage of dogs with protective levels of antibodies for parainfluenza virus ranged from 73 to 97% and for leptospira 59 to 96%.
Greek: Η μελέτη πεδίου κατέδειξε ότι μετά τον εμβολιασμό με το Versican Plus Pi/L4 το ποσοστό των σκύλων που παρουσίαζαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά του ιού παραϊνφλουένζας κυμαινόταν μεταξύ 73 και 97% και κατά του Leptospira μεταξύ 59 και 96%.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus Pi/L4 exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus Pi/L4 be given a marketing authorisation.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Versican Plus Pi/L4 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Versican Plus Pi/L4.
English: When Versican Plus Pi/L4 is given to dogs the animals' immune system recognises the viruses and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Greek: Όταν το Versican Plus Pi/L4 χορηγείται στους σκύλους, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τους ιούς και τα βακτήρια ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα για να τα αντιμετωπίσει.
English: The vaccine is given to puppies from six weeks of age as an injection, under the skin, and repeated three to four weeks later.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με υποδόρια ένεση σε κουτάβια ηλικίας άνω των έξι εβδομάδων η οποία επαναλαμβάνεται μετά από τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.