FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee concluded that the injection should be divided over two injection sites (maximum 2.5 ml injection volume per injection site).
Spanish: El Comité concluyó que hay que dividir la inyección en dos zonas de inyección (volumen de inyección máximo de 2,5 ml por lugar de inyección).
English: Tylosin is a macrolide antibiotic used mainly to treat infections caused by bacteria known as Grampositive bacteria.
Spanish: La tilosina es un antibiótico macrólido utilizado principalmente para tratar infecciones causadas por bacterias conocidas como bacterias grampositivas.
English: The withdrawal period is the minimum time that has to elapse before an animal treated with a medicine can be slaughtered and its meat or other animal derived products may be used for human consumption.
Spanish: El tiempo de espera será el tiempo mínimo que debe transcurrir antes de que pueda sacrificarse un animal tratado con un medicamento y su carne u otros productos derivados de animales puedan utilizarse para el consumo humano.
English: Why were veterinary medicines containing tylosin reviewed?
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos para uso veterinario que contienen tilosina?
English: The CVMP recommended the variation of the marketing authorisations for these veterinary medicines.
Spanish: El CVMP recomendó la modificación de las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos veterinarios.
English: Veterinary medicines containing tylosin are used in adult cattle, calves, pigs, sheep and goats and are given by injection into the muscle.
Spanish: Los medicamentos veterinarios que contienen tilosina se utilizan en bovinos adultos, terneros, cerdos, ovejas y cabras, y se administran mediante inyección en el músculo.
English: The CVMP reviewed available data on residue depletion, which indicates how long a medicine takes to fall below maximum residue limits (MRLs) in the animal's body.
Spanish: El CVMP revisó los datos disponibles sobre la reducción de residuos, que indica cuánto tiempo hace un medicamento para caer por debajo de los límites máximos de residuos (LMR) en el cuerpo del animal.
English: Therefore, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for the veterinary medicine Tilocen is not favourable for sheep and recommended a change to its marketing authorisation to remove any reference to use in sheep.
Spanish: Por lo tanto, el CVMP concluyó que la relación riesgo/beneficio del medicamento veterinario Tilocen no es favorable a los ovinos y recomendó un cambio en su autorización de comercialización para eliminar cualquier referencia a su uso en ovinos.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that, for 49 out of 50 products, those containing benzyl alcohol and propylene glycol as a non-active ingredient, the withdrawal periods for meat and offal from treated sheep should be 42 days, while the withdrawal periods for milk from treated sheep should be 108 hours.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos actualmente disponibles y de los debates científicos en el seno del Comité, el CVMP concluyó que, para 49 de los 50 productos, los que contienen alcohol bencílico y propilenglicol como ingredientes no activos, los tiempos de espera para la carne y los despojos de ovinos tratados deben ser de 42 días, mientras que los tiempos de espera para la leche de oveja tratada deben ser de 108 horas.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that for some of these medicines, the maximum injection volume per site and the withdrawal periods for sheep meat, offal and milk should be changed.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que, para algunos de estos medicamentos, debe modificarse el volumen máximo de inyección por zona y los tiempos de espera para la carne de ovino, los despojos y la leche.
English: On 20 June 2019, the European Medicines Agency completed a review of the withdrawal periods for injectable veterinary medicines containing tylosin when used in sheep.
Spanish: El 20 de junio de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de los tiempos de espera para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen tilosina cuando se utilizan en ovinos.
English: However, for one medicine, Tilocen, the Committee concluded that there were insufficient data to determine the withdrawal period and that it should therefore no longer be used in sheep.
Spanish: No obstante, en el caso de un medicamento, Tilocen, el Comité concluyó que no había datos suficientes para determinar el tiempo de espera y que, por lo tanto, no debía seguir utilizándose en ovinos.
English: For one medicine, Tilocen, which contains the non-active ingredient polyethylene glycol 400, there were no data available that could be used to set adequate withdrawal periods in sheep.
Spanish: En el caso de un medicamento, Tilocen, que contiene el ingrediente no activo polietilenglicol 400, no había datos disponibles que pudieran utilizarse para fijar períodos de espera adecuados en ovinos.
English: On 28 September 2018, the Dutch medicines authority requested that the CVMP review all available data and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal from sheep treated with injectable veterinary medicines containing tylosin.
Spanish: El 28 de septiembre de 2018, la autoridad competente en materia de medicamentos solicitó que el CVMP examinase todos los datos disponibles y recomendase períodos de espera para la leche, la carne y los despojos de ovinos tratados con medicamentos veterinarios inyectables que contienen tilosina .
English: The full changes made to the product information are detailed in Annex III of the CVMP opinion under 'All documents'.
Spanish: En el anexo III del dictamen del CVMP, en la pestaña «All documents», se detallan todos los cambios efectuados en la información sobre el producto.
English: The Dutch authority considered that the withdrawal periods for sheep in the EU might not be adequate to ensure consumer safety, noting that withdrawal periods differed across the EU: from 8 to 42 days for sheep meat and offal and from 4 to 7 days for sheep milk.
Spanish: espera diferían en la UE: de 8 a 42 días para la carne de ovinos y los despojos y de 4 a 7 días para la leche de oveja.
English: Corbilta must not be used in patients with:
Spanish: Corbilta no se debe emplear en pacientes con:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Corbilta.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Corbilta.
English: This medicine is the same as Stalevo, which is already authorised in the European Union (EU).
Spanish: Este medicamento es el mismo que Stalevo, que ya está autorizado en la Unión Europea (UE).
English: Entacapone has been authorised in the European Union (EU) as Comtess/Comtan since 1998.
Spanish: La entacapona ha estado autorizada en la Unión Europea (UE) con el nombre de Comtess/Comtan desde 1998.
English: This summary was last updated in 10-2014
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2014.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Corbilta on 11 November 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Corbilta el 11 de noviembre de 2013.
English: Other information about Corbilta
Spanish: Otras informaciones sobre Corbilta
English: Corbilta is used when these fluctuations cannot be treated with the standard combination alone.
Spanish: Corbilta se emplea cuando no es posible tratar estas fluctuaciones solamente con la combinación habitual.
English: What is Corbilta and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Corbilta y para qué se utiliza?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Corbilta is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Corbilta se administra de una forma lo más segura posible.
English: Levodopa / carbidopa / entacapone
Spanish: Levodopa/carbidopa/entacapona
English: The full EPAR for Corbilta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Corbilta puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicamento/Human medicamentos/European public assessment reports.
English: The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, having being in use since the mid1970s.
Spanish: El uso de combinaciones de levodopa y carbidopa está bien establecido y se han estado utilizando desde mediados de la década de 1970.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Corbilta.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Corbilta.
English: The company that makes Stalevo has agreed that its scientific data can be used for Corbilta (‘informed consent').
Spanish: La empresa que produce Stalevo ha aceptado que sus datos científicos se utilicen para Corbilta («consentimiento informado»).
English: • severely reduced liver function;
Spanish: • insuficiencia hepática grave;
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Corbilta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Corbilta son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
English: All of the tablets contain 200 mg entacapone.
Spanish: Todos los comprimidos contienen 200 mg de entacapona.
English: Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets patients have to take and help them stick to their treatment.
Spanish: Disponer de las tres sustancias en el mismo comprimido puede reducir el número de comprimidos que tienen que tomar los pacientes y ayudarles a cumplir el tratamiento.
English: Why is Corbilta approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Corbilta?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Corbilta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Corbilta, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The strength of Corbilta that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
Spanish: La dosis de Corbilta que debe utilizar el paciente depende de la cantidad de levodopa que necesite para controlar los síntomas.
English: Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Spanish: Las fluctuaciones se producen cuando desaparece prematuramente el efecto de la medicación y reaparecen los síntomas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Corbilta?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Corbilta?
English: What are the risks associated with Corbilta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Corbilta?
English: What benefits of Corbilta have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Corbilta en los estudios realizados?
English: Corbilta must not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Spanish: Corbilta no debe administrarse en combinación con otros medicamentos que pertenezcan al grupo de los «inhibidores de la monoaminoxidasa» (un tipo de antidepresivo).
English: All of the active substances in Corbilta work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Spanish: Todos los principios activos de Corbilta actúan para restablecer los niveles de dopamina en las zonas del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación.
English: For more information about treatment with Corbilta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Corbilta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: For the full list of all side effects reported with Corbilta, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Corbilta, ver el prospecto.
English: The maximum daily dose of Corbilta is 10 tablets, except for the tablets containing 175 mg levodopa and 43.75 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is eight tablets, and those containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is seven tablets.
Spanish: La dosis máxima diaria de Corbilta es de 10 comprimidos, excepto para los comprimidos que contienen 175 mg de levodopa y 43,75 mg de carbidopa, cuya dosis diaria máxima es de ocho comprimidos, y los que contienen 200 mg de levodopa y 50 mg de carbidopa, cuya dosis diaria máxima es de siete comprimidos.
English: The company used some of the data from Comtess/Comtan (entacapone) to support the use of Corbilta and presented data from the published literature for the use of the combination of levodopa and carbidopa.
Spanish: La empresa utilizó algunos datos de Comtess/Comtan (entacapona) para apoyar el uso de Corbilta y presentó datos de la bibliografía publicada sobre el uso de la combinación de levodopa y carbidopa.
English: Corbilta is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
Spanish: Corbilta es un medicamento cuyos tres principios activos son la levodopa, la carbidopa y la entacapona.
English: Corbilta is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson's disease) but are having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Spanish: Corbilta se utiliza en pacientes que están siendo tratados con una combinación de levodopa y un inhibidor de dopa descarboxilasa (dos tratamientos de referencia para la enfermedad de Parkinson) pero que sufren «fluctuaciones» hacia el final del periodo comprendido entre dos dosis de su medicación.
English: Corbilta is available as a range of tablets in seven strengths, containing 50 to 200 mg levodopa and 12.5 to 50 mg carbidopa.
Spanish: Corbilta se presenta en forma de comprimidos en siete dosis distintas, que contienen de 50 a 200 mg de levodopa y de 12,5 a 50 mg de carbidopa.
English: • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Spanish: • antecedentes de síndrome maligno neuroléptico (un trastorno peligroso del sistema nervioso central habitualmente provocado por los medicamentos antipsicóticos) o la rabdomiolisis (descomposición de las fibras musculares).
English: The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that taking Corbilta produces the same levels of levodopa, carbidopa and entacapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Spanish: La empresa realizó estudios de «bioequivalencia» para demostrar que tomar Corbilta produce los mismos niveles de levodopa, carbidopa y entacapona en sangre que tomar comprimidos independientes que contienen entacapona y la combinación de levodopa y carbidopa.
English: Serious side effects which have been reported much less often include gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the gut) and angioedema (swelling under the skin of face or limbs).
Spanish: Los efectos secundarios graves que se han notificado con una frecuencia mucho menor incluyen hemorragia gastrointestinal (sangrado intestinal) y angioedema (hinchazón de la piel de la cara o de las extremidades).
English: For practical information about using Corbilta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Corbilta, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Both carbidopa and entacapone block some of the enzymes that are involved in the breakdown of levodopa in the body: carbidopa blocks the enzyme dopa decarboxylase, and entacapone blocks the enzyme catechol-O-methyl transferase (COMT).
Spanish: Tanto la carbidopa como la entacapona bloquean algunas de las enzimas que participan en la descomposición de la levodopa en el organismo: la carbidopa bloquea la enzima dopa descarboxilasa y la entacapona bloquea la enzima catecol-Ometiltransferasa (COMT).
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Corbilta and on how the dose is adjusted during treatment.
Spanish: (también incluido en el EPAR) las instrucciones completas sobre cómo cambiar a los pacientes desde otro medicamento a Corbilta y sobre cómo ajustar la dosis durante el tratamiento.
English: It is used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness).
Spanish: Está indicado para el tratamiento de adultos con enfermedad de Parkinson (un trastorno cerebral progresivo que provoca temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular).
English: The most common side effects with Corbilta (seen in more than 1 patient in 10) are dyskinesia (uncontrollable movements), aggravated Parkinsonism (worsening of Parkinson's disease), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Corbilta (observados en más de un paciente de cada 10) son discinesia (movimientos incontrolables), el empeoramiento de la sintomatología parkisoniana, náuseas (mareos) y decoloración inocua de la orina.
English: • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland);
Spanish: • feocromocitoma (tumor de las glándulas suprarrenales);
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Parkinson, las células del cerebro que producen el neurotransmisor dopamina empiezan a morir, con lo que disminuye la cantidad de dopamina presente en el cerebro y los pacientes pierden la capacidad de controlar debidamente sus movimientos.
English: How is Corbilta used?
Spanish: ¿Cómo se usa Corbilta?
English: • narrow-angle glaucoma (increased pressure within the eye);
Spanish: • glaucoma de ángulo estrecho (hipertensión ocular);
English: How does Corbilta work?
Spanish: ¿Cómo actúa Corbilta?
English: This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Spanish: Gracias a ello, la levodopa se mantiene activa durante más tiempo, lo que ayuda a mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como la rigidez muscular y la lentitud de movimientos.
English: Advocate received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 April 2003.
Spanish: Advocate recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 2 de abril de 2003.
English: Other information about Advocate
Spanish: Otra información sobre Advocate
English: This overview was last updated in June 2019.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: junio de 2019.
English: Further information on Advocate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Advocate en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
English: The European Medicines Agency decided that Advocate's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Advocate son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Advocate should not be used for any other animal species.
Spanish: Advocate no se debe usar con ninguna otra especie animal.
English: What is Advocate and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Advocate y para qué se utiliza?
English: Advocate (imidacloprid / moxidectin)
Spanish: Advocate (imidacloprid / moxidectina)
English: Vomiting has also occurred rarely.
Spanish: También se han observado vómitos en raras ocasiones.
English: Although no side effects have been confirmed in ferrets, similar side effects could occur rarely.
Spanish: Aunque no se han confirmado riesgos asociados en hurones, podrían producirse efectos adversos similares raramente.
English: Why is Advocate authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Advocate en la UE?
English: People with a known sensitivity to benzyl alcohol, imidacloprid or moxidectin should administer the product with caution.
Spanish: Las personas con sensibilidad conocida al alcohol bencílico, al imidacloprid o a la moxidectina deberán administrar el producto con precaución.
English: Advocate should not be used in kittens under 9 weeks of age or in puppies under 7 weeks of age.
Spanish: Advocate no debe utilizarse en gatitos de menos de 9 semanas ni en perritos de menos de 7 semanas.
English: What are the risks associated with Advocate?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Advocate?
English: Dogs and cats weighing less than 1 kg and ferrets weighing less than 0.8 kg should only be treated after special consideration by the veterinarian.
Spanish: Solo se tratará a los perros y gatos que pesen menos de 1 kg y hurones que pesen menos de 0,8 kg si el veterinario lo considera oportuno.
English: Subsequently, the efficacy was confirmed in several field studies in cats and dogs, conducted in different European geographical locations.
Spanish: Posteriormente, la eficacia se confirmó en varios estudios de campo con gatos y perros que se realizaron en varios puntos geográficos de Europa.
English: The content of a full pipette is applied onto the animal's skin, after parting the fur.
Spanish: El contenido de una pipeta llena se aplica sobre la piel del animal tras separar el pelo.
English: Moxidectin causes paralysis and death of parasites by interfering with the way signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the parasites' nervous system.
Spanish: La moxidectina causa la parálisis y muerte de los parásitos al interferir en la transmisión de señales entre las neuronas (neurotransmisión) en el sistema nervioso de los parásitos.
English: The effectiveness of the product was measured by the number of live parasites or egg counts in the faeces at various times after treatment.
Spanish: La eficacia del medicamento se midió por el número de parásitos vivos o por el recuento de huevos en las heces en varios momentos después del tratamiento.
English: Skin contact with the pipette contents should be avoided and animals should not be stroked or groomed until the application site is dry.
Spanish: Se deberá evitar que el contenido de la pipeta entre en contacto con la piel y no se acariciará ni acicalará a los animales hasta que el punto de aplicación esté seco.
English: If a cat or dog licks the application area, it might salivate for a short period and might show signs such as a lack of muscular coordination, shaking, abnormal breathing and/or vomiting.
Spanish: Si un gato o perro se lamiera la zona de aplicación, podría salivar durante algún tiempo y mostrar después signos tales como falta de coordinación muscular, temblores generalizados, respiración anormal o vómitos.
English: It is very important that the cat products should only be used for cats, and the dog products for dogs.
Spanish: Es muy importante que los productos destinados a gatos se usen exclusivamente para gatos, y que los destinados a perros se usen solo con perros.