FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tafinlar este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților la care celulele canceroase au o mutație (modificare) genetică specifică, numită „BRAF V600".
Maltese: Tafinlar huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura adulti li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom għandhom mutazzjoni ġenetika speċifika (bidla) msejħa ‘BRAF V600'.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Tafinlar sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tafinlar hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat tratamentul combinat au trăit 11 luni fără ca boala să se agraveze, față de 8,8 luni în cazul celor cărora li s-a administrat Tafinlar în monoterapie.
Maltese: Il-pazjenti li ġew ikkurati bil-kombinazzjoni għexu għal 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 8.8 xhur għallpazjenti li ngħataw Tafinlar waħdu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tafinlar (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt papiloame (negi), dureri de cap, greață, vărsături, hipercheratoză (îngroșarea și întărirea pielii), căderea părului, erupții pe piele, dureri de articulații, febră și oboseală.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tafinlar (li jistgħu jaffetwaw iktar minn persuna 1 minn 10) huma papilloma (felul), uġigħ ta' ras, dardir, remettar, iperkeratożi (meta l-ġilda teħxien u tiħrax), telf taxxagħar, raxx, uġigħ fil-ġogi, deni u għeja.
Romanian: Cum acționează Tafinlar?
Maltese: Kif jaħdem Tafinlar?
Romanian: DTIC: dacarbazină;
Maltese: DTIC: dacarbazine;
Romanian: Răspuns global a
Maltese: Rispons globali a
Romanian: Capsulă 28 de capsule 120 de capsule
Maltese: 28 kapsula 120 kapsula
Romanian: Figura 3 Curbele Kaplan-Meier ale supravieţuirii globale (BREAK-3) (18 decembrie 2012)
Maltese: Figura 3 Kurvi Kaplan-Meier ta' sopraviveva globali (BREAK-3) (18 ta' Diċembru 2012)
Romanian: Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spania
Maltese: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanja
Romanian: Grad 2 (intolerabil) sau grad 3
Maltese: Grad 2 (Intollerabbli) jew Grad 3
Romanian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Marea Britanie
Maltese: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Romanian: Grad 1 sau grad 2 (tolerabil)
Maltese: Grad 1 jew Grad 2 (Tollerabbli)
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleul capsulei
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula
Romanian: valoare P
Maltese: valur p
Romanian: * Intensitatea evenimentelor adverse clinice, clasificate conform Criteriilor de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse (CTC-AE) v4.0
Maltese: * L-intensità ta' avvenimenti avversi kliniċi kklassifikati skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTC-AE) v4.0
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Dioxid de titan (E171) Hipromeloză (E464)
Maltese: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464)
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Shellac
Maltese: Black iron oxide (E172) Shellac
Romanian: fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Maltese: indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Romanian: • Antipsihotice (de exemplu, haloperidol)
Maltese: • Antipsikotiċi (eż. haloperidol)
Romanian: Eritem, eritem generalizat i
Maltese: Eritema, eritema ġeneralizzata i
Romanian: Valorile Cmax ale S- şi R-warfarinei au crescut cu 18% şi respectiv 19%.
Maltese: Is-Cmax ta' S- u R-warfarin żdied bi 18 % u bi 19 %.
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută a medicamentului dabrafenib administrat oral este de 95% (90% CI: 81, 110%).
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta medja ta' dabrafenib orali hija ta' 95 % (90 % CI: 81, 110 %).
Romanian: Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicone dioxide
Romanian: In vitro, dabrafenib este un inhibitor al polipeptidei anionice organice transportoare (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 și BCRP.
Maltese: Dabrafenib huwa inibitur in vitro ta' human organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 u BCRP.
Romanian: Abrevieri: CI: interval de încredere;
Maltese: CI: intervall ta' fiduċja;
Romanian: Combinație a doua linie plus N=57
Maltese: Kombinazzjoni tat-tieni linja plus N=57
Romanian: a, BRF113928 și
Maltese: a, BRF113928, u
Romanian: Concentraţia inhibitorie 50 (nM)
Maltese: Konċentrazzjoni inibitorja ta' 50 (nM)
Romanian: Nu luaţi Tafinlar:
Maltese: Tiħux Tafinlar:
Romanian: • Hipnotice (de exemplu, diazepam, midazolam, zolpidem)
Maltese: • Ipnotiċi (eż. diazepam, midazolam, zolpidem)
Romanian: Hipersensibilitate e
Maltese: Sensittività eċċessiva e
Romanian: Analiză primară (Centralizarea datelor: 17Apr-2014)
Maltese: Analiżi primarja (Data tallimitu: 17-Apr-2014)
Romanian: Papilom, papilom cutanat d
Maltese: Papilloma, papilloma tal-ġilda d
Romanian: • Statine metabolizate de CYP3A4 (de exemplu, atorvastatină, simvastatină)
Maltese: • Statins metabolizzati b'CYP3A4 (eż. atorvastatin, simvastatin)
Romanian: • Antivirale HIV (de exemplu, amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdină, efavirenz,
Maltese: • Antivirali tal-HIV (eż. amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, fosamprenavir,
Romanian: • Corticosteroizi (de exemplu, dexametazonă, metilprednisolon)
Maltese: • Kortikosterojdi (eż. dexamethasone, methylprednisolone)
Romanian: Tabelul 12 Datele de supravieţuire rezultate din analiza primară şi analizele post-hoc.
Maltese: Tabella 12 Dejta ta' sopravivenza mill-analiżi primarja u analiżijiet post-hoc
Romanian: Acrocordon (papilom cutanat)
Maltese: Acrochordon (felul tal-ġilda)
Romanian: • Lipsă de energie
Maltese: • Nuqqas ta' enerġija
Romanian: • Imunosupresoare (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus, sirolimus)
Maltese: • Immunosuppressanti (eż. cyclosporin, tacrolimus, sirolimus)
Romanian: Melanom malign, melanom malign metastatic și melanom superficial extins, de stadiu III
Maltese: Melanoma malinni, melanoma malinni metastatika, u melanoma superfiċjali fi stadju III li tinfirex e
Romanian: Este improbabil ca Cmax crescută a rosuvastatinei să prezinte relevanță clinică.
Maltese: Cmax miżjud ta' rosuvastatin mhux probabbli li jkollu rilevanza klinika.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 mai 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Mejju 2018
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Maltese: Disturbi tas-sistema immunitarja
Romanian: Evenimente Mediană, luni (CI 95%) NA (46,9, NA)
Maltese: Medju, xhur (95% CI) NA (46.9, NA)
Romanian: - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171) şi hipromeloză (E464).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal silicone dioxide, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), u hypromellose (E464).
Romanian: • Anticoagulante (de exemplu, acenocumarol, warfarină, vezi pct. 4.4)
Maltese: • Antikoagulanti (eż. acenocoumarol, warfarin, ara sezzjoni 4.4)
Romanian: • Contraceptive hormonale (vezi pct. 4.6)
Maltese: • Kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.6)
Romanian: Spasme musculare, rigiditate musculoscheletică
Maltese: Spażmi tal-muskoli, ebusija muskoloskeletrali
Romanian: Gemfibrozil nu a avut efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii sistemice la metaboliţii dabrafenibului (≤13%).
Maltese: Gemfibrozil ma kellu ebda effett klinikament relevanti fuq l-espożizzjoni sistemika għall-metaboliti ta' dabrafenib (≤ 13 %).
Romanian: Inducția OATP1B1/1B3 și BCRP nu se bazează pe observații dintr-un studiu clinic privind rosuvastatină.
Maltese: L-induzzjoni ta' OATP1B1/1B3 u BCRP x'aktarx mhux ibbażata fuq l-osservazzjonijiet minn studju kliniku b'rosuvastatin.
Romanian: BRAF V600E BRAF V600K BRAF V600D BRAF WT CRAF WT
Maltese: BRAF V600E BRAF V600E BRAF V600E
Romanian: 25 iunie 2012
Maltese: 25 ta' Ġunju 2012
Romanian: BRAF V600K
Maltese: BRAF V600E
Romanian: Date la 19 decembrie 2011
Maltese: Dejta mid19 ta' Diċembru 2011
Romanian: A fost raportată nefrita granulomatoasă (vezi pct. 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata nefrite granulomatuża (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: • Analgezice (de exemplu, fentanil, metadonă)
Maltese: • Analġesiċi (eż. fentanyl, methadone)
Romanian: darunavir, delavirdin, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir şi atazanavir
Maltese: efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir u atazanavir
Romanian: CI = Interval de încredere NR = Nu a fost atins
Maltese: CI = Intrevall ta' Fiduċja NR = Ma ntlaħaqx
Romanian: 1.5 mg o dată pe zi
Maltese: 1.5 mg darba kuljum
Romanian: • medicamente pentru tratarea infecţiilor fungice, precum ketoconazol, itraconazol, voriconazol şi posaconazol
Maltese: • mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet fungali, bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole u posaconazole
Romanian: Carcinom celular cutanat scuamos (cu SCC): SCC, SCC cutanat, SCC in situ (boala Bowen) și keratoacantom c
Maltese: SCC, SCC tal-ġilda, SCC in situ (il-marda ta' Bowen) u keratoakantoma c
Romanian: Cohorta A N=74
Maltese: Koorti A N=74
Romanian: A fost randomizat un total de 423 subiecți, în raport de 1:1, pentru tratament combinat (N=211) sau dabrafenib (N=212).
Maltese: Għadd totali ta' 423 individwu ġew randomizzati 1:1 għal kombinazzjoni (N = 211) jew għal dabrafenib (N = 212).
Romanian: Raportul Ziua 18/Ziua 1 privind acumularea medie ASC a fost de 0,73.
Maltese: L-akkumulazzjoni medja talproporzjonijiet tal-Jum 18/Jum 1 AUC kienet ta' 0.73.
Romanian: Cohorta A N=15
Maltese: Koorti A N=15
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie Sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare
Maltese: Sindromu ta' eritrodisasteżija palmariplantari
Romanian: Sindrom eritrodizestezic palmo-plantar Leziune cutanată
Maltese: Sindrome ta' eritrodisaestesija palmarplantar
Romanian: Combinație prima linie N=36
Maltese: Kombinazzjoni talewwel linja N=36
Romanian: Agenţi antineoplazici, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE23
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Romanian: N=99 5,6 (4,8, NA)
Maltese: N=99 5.6 (4.8, NR)
Romanian: Tabelul 14 Rezultate SFR evaluate de investigator pentru Studiul BRF115532 (COMBI-AD)
Maltese: Tabella 14 Riżultati tal-RFS evalwati mill-investigatur għall-Istudju BRF115532 (COMBI-AD)
Romanian: Determinarea prezenţei mutaţiei BRAF
Maltese: Determinazzjoni tal-istatus ta' mutazzjoni ta' BRAF
Romanian: Tabelul 3 Reacții adverse raportate în grupul de siguranță integrat la care s-a administrat dabrafenib în monoterapie în studiile BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 și BRF112680 (n=578)
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'dabrafenib fl-istudji BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, u BRF112680
Romanian: Dabrafenib se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de 99,7%.
Maltese: Dabrafenib jeħel mal-proteina fil-plażma tal-bniedem u huwa 99.7 % marbut.
Romanian: Participanții au fost clasificați după nivelul lactat dehidrogenazei (LDH) (>limita normal superioară (LNS) comparativ cu ULN) și mutația BRAF (V600E comparativ cu V600K).
Maltese: L-individwi kienu stratifikati b'livell ta' lactate dehydrogenase (LDH) (> il-limitu massimu tan-normal (ULN) versus  ULN) u mutazzjoni BRAF (V600E versus V600K).
Romanian: Media ASC între metaboliţi şi compusul iniţial după administrarea repetată a dozelor a fost de 0,9, 11 şi 0,7 pentru hidroxi-dabrafenib, carboxi-dabrafenib, respectiv desmetil-dabrafenib.
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-AUC tal-metabolit għal ġenitur wara għoti ripetut ta' dożi kienu 0.9, 11 u 0.7 0 għal dabrafenib hydroxy-, carboxy-, u desmethyl-, rispettivament.
Romanian: Tafinlar 50 mg și 75 mg capsule sunt disponibile în ambalaje conținând 28 sau 120 capsule.
Maltese: Tafinlar 50 mg u 75 mg pilloli ibsin jiġu f'pakketti ta' 28 jew 120 kapsula.
Romanian: Tabelul 5 Activitatea dabrafenib de inhibiţie a kinazei împotriva diferitelor kinaze RAF
Maltese: Attività inibitorja tal-kinases ta' dabrafenib kontra kinases RAF
Romanian: • Antiepileptice (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, primidonă, acid valproic)
Maltese: • Antiepilettiċi (eż. carbamazepine, phenytoin, primidone, valproic acid)
Romanian: Administrarea concomitentă a dus la creşterea valorilor ASC ale hidroxi-dabrafenib şi desmetil-dabrafenib (creşteri cu 82% şi respectiv 68%).
Maltese: L-għoti flimkien irriżulta f'żidiet flAUC ta' hydroxy- u desmethyl-dabrafenib (żidiet ta' 82 % u 68 %, rispettivament).
Romanian: Tabelul 11 Eficacitate la pacienţii netrataţi anterior (studiu BREAK-3, 25 iunie 2012)
Maltese: Tabella 11 Effikaċja f'pazjenti li ma ġewx ikkurati qabel (Studju tal-BREAK-3, 25 ta' Ġunju 2012)
Romanian: Carcinom cutanat cu celule scuamoase (cuSCC)
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tal-ġilda (cuSCC)
Romanian: După administrarea unei doze de 150 mg de două ori pe zi, media geometrică Cmax, ASC(0-) şi concentraţia înainte de administrarea dozei (C) a fost de 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml, respectiv 26 ng/ml.
Maltese: Wara l-għoti ta' 150 mg darbtejn kuljum, isCmax medju ġejometriku, l-AUC(0-) u l-konċentrazzjoni ta' qabel id-doża (C) kienu 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml u 26 ng/ml, rispettivament.
Romanian: Tromboză venoasă profundă/Embolie pulmonară
Maltese: Trombożi tal-vini fondi/Emboliżmu pulmonari
Romanian: Tafinlar este un medicament care conţine substanţa activă dabrafenib.
Maltese: Tafinlar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dabrafenib.
Romanian: Proteinele MEK sunt componente ale căii kinazei reglate prin semnal extracelular (ERK).
Maltese: Proteini MEK huma komponenti talmogħdija tal-kinase relatata mas-sinjal ekstraċellulari (Erk).
Romanian: 19 decembrie 2011
Maltese: 19 ta' Diċembru 2011
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de hipofosfatemie în grupul de siguranță integrat la care s-a administrat dabrafenib în monoterapie (7%) și dabrafenib în asociere cu trametinib (4%).
Maltese: Ipofosfatimja kienet irrapportata b'mod komuni fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'dabrafenib (7 %) u ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib (4%).
Romanian: Dabrafenib este un substrat al enzimelor metabolice CYP2C8 şi CYP3A4, iar metaboliţii săi activi hidroxi-dabrafenib şi desmetil-dabrafenib sunt substraturi ale CYP3A4.
Maltese: Dabrafenib huwa substrat għall-enzimi metabolizzanti CYP2C8 u CYP3A4, filwaqt li l-metaboliti attivi hydroxy-dabrafenib u desmethyl-dabrafenib huma substrati ta' CYP3A4.
Romanian: Carcinom cutanat cu celule scuamoase b
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli skwamużi talġilda b
Romanian: Tafinlar este pentru administrare orală.
Maltese: Tafinlar huwa għall-użu orali.
Romanian: • Melanom nou apărut
Maltese: • Melanoma ġdida
Romanian: Desmetil-dabrafenib este metabolizat de CYP3A4 în metaboliţi oxidativi.
Maltese: Desmethyl-dabrafenib huwa metabolizzat minn CYP3A4 għal metaboliti ossidattivi.
Romanian: N=12 NA (5,0, NA)
Maltese: N=12 5.6 (5.0, NR)
Romanian: Keratoză seboreică Acrocordon (papilom cutanat) Carcinom cu celule bazale
Maltese: Keratosi seborrejika Acrochordon (skin tags) Karċinoma taċ-ċelloli bażali
Romanian: Dabrafenib este un substrat al enzimelor CYP2C8 şi CYP3A4.
Maltese: Dabrafenib huwa substrat ta' CYP2C8 u CYP3A4.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare final al dabrafenib după administrarea unei singure doze orale este de 8 ore din cauza eliminării limitate de viteza de absorbţie după administrarea orală (farmacocinetică flip-flop).
Maltese: Il-half-life terminali ta' dabrafenib wara doża orali waħda hija ta' 8 sigħat minħabba eliminazzjoni limitata għal assorbiment wara għoti orali (farmakokinetika flip-flop).
Romanian: 1 centralizarea datelor: 8 august 2016 NE:
Maltese: 1 data cut-off: 8 ta' Awwissu 2016
Romanian: Tabelul 4 Reacții adverse raportate în grupul de siguranță integrat la care s-a administrat dabrafenib în asociere cu trametinib în studiile MEK115306, MEK116513
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib (n = 641) fl-istudji MEK115306, MEK116513
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos utilizând clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţa de apariţie, utilizând convenția următoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (1/1000 și <1/100), rare (1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina huma elenkati hawn taħt skont il-klassi tas-sistema u tal-organi MedDRA u skont il-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: • unele medicamente anti-inflamatoare, ca de exemplu dexametazonă şi metilprednisolon
Maltese: • xi mediċini antiinfjammatorji, bħal dexamethasone u methylprednisolone
Romanian: În grupul de siguranță integrat în care dabrafenib a fost administrat în asociere cu trametinib (n = 1076), 265 pacienți (25%) au avut vârste de ≥ 65 ani; 62 pacienți (6%) au avut vârste de ≥ 75 ani.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib (n = 1076) 265 pazjent (25%) kellhom età ta' ≥ 65 sena; 62 pazjent (6%) kellhom età ta' ≥ 75 sena.
Romanian: Pentru obiectivul primar RTR evaluată de investigator, RTR în populația de primă linie a fost 61,1% (CI 95%, 43,5%, 76,9%), iar la populația tratată anterior a fost 66,7% (CI 95%, 52,9%, 78,6%).
Maltese: Għall-endpoint primarju tal-ORR ivvalutat mill-investigatur, l-ORR fil-popolazzjoni tal-ewwel linja kien ta' 61.1% (95% CI, 43.5%, 76.9%) u fil-popolazzjoni kkurata qabel kien ta' 66.7% (95% CI, 52.9%, 78.6%).
Romanian: Figura 2 Curbele Kaplan-Meier privind supraviețuirea generală pentru Studiul MEK116513
Maltese: Kaplan-Meier għall-Istudju MEK116513
Romanian: În cadrul acestor studii clinice au fost incluşi în total 402 subiecţi cu mutaţia BRAF V600E şi 49 subiecţi cu mutaţia BRAF V600K.
Maltese: F'dawn il-provi kliniċi ħadu sehem total ta' 402 individwu b'BRAF V600E u 49 individwu bilmutazzjoni BRAF V600K.
Romanian: Efectele altor medicamente asupra dabrafenib
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq dabrafenib
Romanian: Pe baza a 153 evenimente (60 [14%] în brațul în care s-a administrat terapia combinată și 93 [22%] în brațul în care s-a administrat placebo), care au corespuns unui procentaj de informații de 26% din numărul țintă total de 597 evenimente ST, riscul relativ estimat pentru ST a fost 0,57 (CI 95%: 0,42, 0,79; p=0,0006).
Maltese: Skont il-153 episodju (60 [14%] fost il-grupp mogħti t-taħlita u 93 [22%] fost il-grupp mogħti plaċebo) li jikkorrispondu għal 26% tal-frazzjoni ta' informazzjoni tal-mira totali ta' 597 episodju ta' OS, il-proporzjon stmat ta' periklu għal OS kien ta' 0.57 (95% CI: 0.42, 0.79; p=0.0006).
Romanian: Este necesară precauţie atunci când dabrafenib este administrat împreună cu inhibitori puternici (de exemplu, ketoconazol, gemfibrozil, nefazodonă, claritromicină, ritonavir, saquinavir, telitromicină, itraconazol, voriconazol, posaconazol, atazanavir).
Maltese: Uża l-kawtela jekk inibituri qawwija (eż. ketoconazole, gemfibrozil, nefazodone, clarithromycin, ritonavir, saquinavir, telithromycin, itraconazole, voriconazole, posaconazole, atazanavir) jingħataw flimkien ma' dabrafenib.
Romanian: Include hipersensibilitate la medicamente f
Maltese: Tinkludi sensittività eċċessiva għall-mediċina f
Romanian: Cu toate că dabrafenib și metaboliții săi, hidroxi-dabrafenib, carboxi-dabrafenib și desmetil-dabrafenib, au fost inhibitori ai transportorului de anioni organici (OAT) 1 și OAT3 in vitro și dabrafenib și metabolitul său desmetil au fost identificați ca inhibitori ai transportorului cationic organic 2 (OCT2) in vitro, pe baza expunerii clinice la dabrafenib și metaboliții săi, riscul unei interacțiuni între medicamente între acești transportori este minim.
Maltese: Għalkemm dabrafenib u l-metaboliti tiegħu, hydroxy-dabrafenib, carboxy-dabrafenib u desmethyldabrafenib, kienu inibituri tat-trasportatur tal-anjon organiku (OAT) 1 u OAT3 tal-bniedem (human organic anion transporter) in vitro, u dabrafenib u l-metabolit desmethyl tiegħu instabu li huma inibituri tat-trasportatur 2 ta' kazzjoni organika (inhibitors of organic cation transporter 2, OCT2) in vitro, ir-riskju ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra b'dawn it-trasportaturi huwa minimu abbażi talesponiment kliniku ta' dabrafenib u l-metaboliti tiegħu.
Romanian: Dabrafenib + Placebo (n=212)
Maltese: Dabrafenib + Plaċebo (n=212)
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Maltese: Disturbi tal-metaboliżmu u tan-nutrizzjoni
Romanian: Boală pulmonară interstițială (BPI)/Pneumonită
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD)/pulmonite
Romanian: Hipofosfatemie Hiperglicemie
Maltese: Ipofosfatimja Ipergliċemja
Romanian: Cohorta B N=65
Maltese: Koorti B N=65
Romanian: Tafinlar 75 mg capsule sunt de culoare roz închis opac şi sunt inscripţionate cu „GS LHF" şi „75 mg"
Maltese: Tafinlar 75 mg kapsuli ebsin huma ta' lewn roża skur opak u stampat fuqhom ‘GS LHF' u '75 mg'
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa (kapsula).
Romanian: RR (95% CI)
Maltese: HR (95 % CI)
Romanian: Tabelul 15 Rezumatul eficacității în cohortele în care s-a administrat tratament combinat pe baza revizuirii investigatorului și revizuirii independente privind examinarea radiologică
Maltese: Tabella 15 Sommarju tal-effikaċja fil-gruppi ta' kura ta' kombinazzjoni bbażat fuq reviżjoni tarradjoloġija tal-investigatur u indipendenti
Romanian: Experimentele in vitro au demonstrat activarea paradoxală a protein-kinazei activate de mitogen (MAP-kinază) în celulele BRAF de tip sălbatic cu mutaţii RAS la expunerea la inhibitorii BRAF.
Maltese: Esperimenti in vitro urew attivazzjoni paradossali ta' sinjalazzjoni ta' kinase tal-proteini attivata b'mitoġen (MAP kinase) f'ċelloli tat-tip selvaġġ ta' BRAF b'mutazzjonijiet RAS meta esposti għal inibituri BRAF.
Romanian: Dabrafenib poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale orale sau a oricăror contraceptive hormonale sistemice; prin urmare, se recomandă utilizarea unei metode alternative eficace de contracepţie (vezi pct. 4.5).
Maltese: Dabrafenib jista' jnaqqas l-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali orali jew kwalunkwe kontraċettivi ormonali sistemiċi u għandu jintuża metodu alternattiv effettiv ta' kontraċezzjoni (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: acid valproic sau carbamazepină
Maltese: aċidu valproiku jew carbamazepine
Romanian: Rata de răspuns confirmată de evaluarea investigatorului a fost de 15% (CI 95%: 4,4, 34,9) și STPB mediană a fost de 3,6 luni (CI 95%: 1,9, 5,2).
Maltese: Ir-rata tar-rispons ikkonfermata vvalutata mill-investigatur kienet ta' 15% (95 % CI: 4.4, 34.9) u l-PFS medja kienet ta' 3.6 xhur (95 % CI: 1.9, 5.2).
Romanian: În comparaţie cu subiecţii mai tineri (cu vârste <65 ani), mai mulţi subiecţi 65 de ani au experimentat reacţii adverse, care au determinat o reducere a dozei de medicament utilizate în cadrul studiului (22% versus 12%) sau la întreruperea tratamentului (39% versus 27%).
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi iżgħar fl-età (< 65), kien hemm aktar individwi  65 sena li kellhom reazzjonijiet avversi li wasslu għal tnaqqis fid-doża tal-mediċina tal-istudju (22 % kontra 12 %) jew interruzzjonijiet (39 % kontra 27 %).
Romanian: Cohorta B N=18
Maltese: Koort iB N=18
Romanian: • unele imunosupresoare, precum ciclosporină, tacrolimus şi sirolimus
Maltese: • xi immunosuppressanti, bħal cyclosporin, tacrolimus u sirolimus