FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na dowolny składnik szczepionki VEPACEL (wymieniono je na końcu ulotki - punkt 6) lub na dowolną z substancji, które mogą być obecne w śladowych (bardzo niewielkich) ilościach: formaldehyd, benzonazę, sacharozę, trypsynę, białko z komórek gospodarza (Vero).
Latvian: - ja Jums iepriekš bijusi smaga alerģiska reakcija pret kādu VEPACEL sastāvdaļu (minētas 6. punktā šīs lietošanas instrukcijas beigās) vai pret kādu sastāvdaļu, kas var būt iekļauta kā piemaisījums (ļoti minimālā daudzumā): formaldehīdu, benzonāzi, saharozi, tripsīnu, Vero saimniekšūnu proteīnu.
Polish: Po szczepieniu wskaźnik osób z mianem przeciwciał neutralizujących ≥ 20, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji oznaczonych metodą mikroneutralizacji (MN) u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat były następujące:
Latvian: Pēc vakcinācijas, izmantojot MN metodi, konstatēts šāds personu ar neitralizējošo antivielu titru ≥ 20 rādītājs, serokonversijas rādītājs un serokonversijas faktors zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem:
Polish: Jak stosować szczepionkę VEPACEL
Latvian: Kā lietot VEPACEL
Polish: Dawka przypominająca po 12-24 miesiącach * miano MN ≥ 20
Latvian: Revakcinācija laika periodā no 12 - 24 mēnešiem * MN titrs ≥ 20
Polish: Liczba dawek w fiolce: patrz punkt 6.5.
Latvian: Devu skaitu vienā flakonā skatīt 6.5. apakšpunktā.
Polish: Zmniejszenie łaknienia Często
Latvian: Apetītes pasliktināšanās Bieži
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Polish: • napady drgawek z powodu gorączki,
Latvian: • krampju lēkmes drudža dēļ,
Polish: Jedno opakowanie z 1 dawką w ampułko-strzykawce (szkło typu I) zawierającej 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań, z zatyczką tłoka niezawierającą lateksu (z gumy halogenobutylowej) bez igieł.
Latvian: Vienā iepakojumā ir 1 vienas devas pilnšļirce (I klases stikls), kas satur 0,5 ml suspensiju injekcijām, ar lateksu nesaturošu virzuli-aizbāzni (halogēnbutilgumija) bez adatām.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki VEPACEL
Latvian: Kas Jums jāzina pirms vakcinācijas ar VEPACEL
Polish: Czynne uodpornienie na podtyp H5N1 wirusa grypy typu A.
Latvian: Aktīva imunizācija pret A gripas vīrusa H5N1 apakštipu.
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec szczepu A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Immunogenność szczepionki zawierającej szczep A/Vietnam/1203/2004 została oceniona w trzech badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych w wieku 18-59 lat (N=961) i w dwóch badaniach klinicznych z udziałem uczestników w wieku 60 lat i starszych (N=391) w schemacie podawania w dniach 0 i 21.
Latvian: Pieaugušie, gados vecāki cilvēki un īpašas riska grupas Imūnā reakcija pret A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnas imunogenitāte tika izvērtēta trīs klīniskajos pētījumospieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=961) un divos klīniskajos pētījumos - personām vecumā no 60 gadiem (N=391) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.
Polish: OZNAKOWANIE - AMPUŁKO-STRZYKAWKA Z JEDNĄ DAWKĄ
Latvian: MARĶĒJUMS - VIENAS DEVAS PILNŠĻIRCE
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Polish: 1. dawka 2. dawka
Latvian: 1. devas 2. devas 1. devas
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC J07BB01 W niniejszym punkcie opisano doświadczenia kliniczne związane ze stosowaniem szczepionki H5N1.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB01
Polish: Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać dożylnie.
Latvian: Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt asinsvadā.
Polish: Jedno opakowanie zawierające 20 fiolek wielodawkowych (szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa) po 5 ml zawiesiny (10 dawek po 0,5 ml).
Latvian: Vienā iepakojumā ir 20 daudzdevu flakoni (I klases stikls) ar 5 ml suspensijas (10 x 0,5 ml devas), ar aizbāzni (brombutilgumija).
Polish: Przejrzysta lub opalizująca zawiesina.
Latvian: Dzidra vai opalescējoša suspensija.
Polish: • wysypka, pokrzywka;
Latvian: • izsitumi, nātrene,
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/02/2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04/01/2017
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 04.01.2017
Polish: • dreszcze, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia (ogólne złe samopoczucie);
Latvian: • savārgums (vispārēja slikta pašsajūta),
Polish: VEPACEL, zawiesina do wstrzykiwań Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1)
Latvian: VEPACEL suspensija injekcijām Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1)
Polish: Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajām personām):
Polish: b) Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Latvian: b) Blakusparādību uzskaitījums tabulā
Polish: a) W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u niemowląt w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām zīdaiņiem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.
Polish: Podrażnienie oka
Latvian: ACU BOJĀJUMI
Polish: Po kilku dniach lub tygodniach po szczepieniu szczepionkami przeciw grypie podawanymi rutynowo co roku zaobserwowano wymienione poniżej działania niepożądane.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas, lietojot gripas vakcīnas, kas tiek ievadītas katru gadu Ir ziņots par turpmāk minētajām blakusparādībām, kas radušās dažas dienas vai nedēļas pēc ikgadējās profilaktiskās gripas vakcīnas ievadīšanas.
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Polish: Po wstrząśnięciu szczepionka jest zawiesiną przejrzystą do opalizującej.
Latvian: Pēc sakratīšanas vakcīna ir dzidra līdz opalescējoša suspensija.
Polish: Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Latvian: Ļoti reti (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 vakcinētajām personām):
Polish: Dawki przypominające szczepionki ze szczepami heterologicznymi
Latvian: Revakcinācija ar heterologu vakcīnu
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) RAŽOTĀJS(-S) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: ZABURZENIA UKŁADU ODDECHOWEGO, KLATKI PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA
Latvian: ELPOŠANAS SISTĒMAS TRAUCĒJUMI, KRŪŠU KURVJA UN VIDENES
Polish: • silny kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub więcej nerwów; • obniżenie liczby płytek krwi skutkujące krwawieniem lub zasinieniem.
Latvian: • izteiktas durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu,
Polish: Przejrzysta lub opalizująca zawiesina..
Latvian: Dzidra vai opalescējoša suspensija
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec szczepu A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Immunogenność szczepionki zawierającej szczep A/Vietnam/1203/2004 została oceniona w badaniu klinicznym u dzieci i młodzieży w wieku 9-17 lat (N=288), u dzieci w wieku 3-8 lat (N=146) oraz u niemowląt i dzieci w wieku 6-35 miesięcy (N=33) w schemacie podawania w dniach 0 i 21.
Latvian: A/Vietnam/1203/2004 cilmes vakcīnas imunogenitāte tika izvērtēta klīniskajā pētījumā bērniem un pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem (N=288), bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem (N=146) un zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem (N=33) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.
Polish: • reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego podwyższenia ciśnienia krwi, które nieleczone, może doprowadzić do wstrząsu; lekarze są świadomi tej możliwości i mają możliwość zastosowania w takich wypadkach procedur leczenia;
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā var izraisīt šoku.
Polish: Po szczepieniu wskaźnik uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących ≥ 20, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji oznaczone metodą mikroneutralizacji (MN) u uczestników z obniżoną odpornością i pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe były następujące:
Latvian: Pēc vakcinācijas, izmantojot mikroneitralizācijas metodi (MN), konstatēts šāds personu ar neitralizējošo antivielu titru ≥ 20 rādītājs, serokonversijas rādītājs un serokonversijas faktors personām ar pavājinātu imūno sistēmu un pacientiem ar hroniskām slimībām:
Polish: • zaburzenie, osłabienie czucia;
Latvian: • izmainīta, pavājināta jušana,
Polish: Wskaźnik seroneutralizacji* Uczestnicy z obniżoną odpornością Pacjenci cierpiący na choroby przewlekłe
Latvian: Pacienti ar pavājinātu imūno sistēmu Pacienti ar hroniskām slimībām Testēts pret
Polish: W trzech badaniach klinicznych z udziałem dorosłych w wieku 18-59 lat oraz z udziałem osób w starszym wieku tj. 60 lat i powyżej podano dawkę przypominającą 7,5 µg szczepionki zawierającej szczep heterologiczny A/Indonesia/05/2005 bez adiuwantu w przedziale czasu 12-24 miesięcy po szczepieniu pierwotnym dwiema dawkami zawierającymi szczep A/Vietnam/1203/2004.
Latvian: Trīs klīniskajos pētījumos pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem un gados vecākiem cilvēkiem no 60 gadiem laika periodā no 12 līdz 24 mēnešiem pēc primārās vakcinācijas ar divām A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnas devām tika veikta revakcinācija ar heterologu vakcīnu, izmantojot 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 celma vakcīnas adjuvantus nesaturošo zāļu formu.
Polish: Przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być spowodowane wzrostem wytwarzania przeciwciał
Latvian: Šie īslaicīgi kļūdaini pozitīvie rezultāti var būt saistīti ar IgM veidošanos kā atbildes reakciju pret vakcīnu.
Polish: Na podstawie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu triwalentnych szczepionek wytwarzanych przy użyciu zarodków kurzych i podawanych w okresie międzypandemicznym zgłaszano następujące działania niepożądane:
Latvian: No olām iegūtu starppandēmiju trivalento vakcīnu pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ziņots par turpmāk minētajām nopietnajām nevēlamajām blakusparādībām.
Polish: ZABURZENIA UCHA I BŁĘDNIKA
Latvian: AUSU UN LABIRINTA BOJĀJUMI
Polish: • choroba grypopodobna; • reakcja w miejscu wstrzyknięcia, taka jak podrażnienie, swędzenie, zasinienie lub odrętwienie ramienia;
Latvian: • reakcija injekcijas vietā, piemēram, kairinājums, nieze, asinsizplūdums vai rokas stīvums,
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Bezpieczeństwo stosowania szczepionki VEPACEL w czasie ciąży i laktacji nie zostało ocenione w badaniach klinicznych.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav novērtēts VEPACEL drošums grūtniecības un barošanas ar krūti perioda laikā.
Polish: Wysypka Pokrzywka
Latvian: Izsitumi Nātrene
Polish: Nie mieszać szczepionki z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Polish: Lekarza zlecającego to badanie należy poinformować o przyjęciu szczepionki VEPACEL.
Latvian: Izstāstiet ārstam, kurš nozīmējis šo analīzi, ka esat nesen vakcinējies ar VEPACEL.
Polish: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy:
Latvian: Zīdaiņi un bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.
Polish: EU/1/12/752/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/752/002
Polish: Ból mięśni Ból kończyn
Latvian: Orofaringeālas sāpes Klepus
Polish: - Substancją czynną szczepionki jest:
Latvian: - Aktīvā viela ir
Polish: Poddano również ocenie podanie dawki przypominającej 7,5 µg szczepionki zawierającej szczep heterologiczny A/Indonesia/05/2005 bez adiuwantu 12 miesięcy po pojedynczym szczepieniu pierwotnym szczepionką zawierającą szczep A/Vietnam/1203/2004 dorosłym w wieku 18-59 lat.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem tika novērtēta arī revakcinācija ar 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 celma vakcīnas adjuvantus nesaturošo zāļu formu, kas ievadīta 12 mēnešus pēc piesātinošās vakcinācijas ar A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnas vienreizēju devu.
Polish: 2. dawka
Latvian: Dublina 2
Polish: Działania niepożądane są podobne do tych obserwowanych po podaniu szczepionki przeciw grypie.
Latvian: Blakusparādības parasti ir līdzīgas tām blakusparādībām, ko izraisa gripas vakcīna.
Polish: Jak wygląda VEPACEL i co zawiera opakowanie VEPACEL ma postać zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce wielodawkowej (10 dawek po 0,5 ml na fiolkę) w opakowaniu po 20 fiolek.
Latvian: VEPACEL ir suspensija injekcijām daudzdevu flakonā (vienā flakonā 10 devas pa 0,5 ml), iepakojuma lielums - 20 flakoni.
Polish: ZABURZENIA OGÓLNE I STANY W MIEJSCU
Latvian: VISPĀRĒJI TRAUCĒJUMI UN REAKCIJAS IEVADĪŠANAS VIETĀ
Polish: Drażliwość Złe samopoczucie
Latvian: Uzbudināmība Savārgums Aukstuma sajūta
Polish: EU/1/12/752/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/752/001
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Vepacel opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu pēc iespējas drošu Vepacel lietošanu, tika izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Vepacel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Vepacel EPAR teksts ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vepacel?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Vepacel lietošanu?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vepacel.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vepacel.
Polish: W obu badaniach oddzielnie oceniano osoby w wieku powyżej i poniżej 60 lat.
Latvian: Abos pētījumos atsevišķi vērtēja rezultātus ar cilvēkiem, kas jaunāki vai vecāki par 60 gadiem.
Polish: Jeżeli konieczne jest szczepienie, należy zapewnić dostęp do urządzeń umożliwiających natychmiastową reanimację pacjenta.
Latvian: Ja vakcinācija ir nepieciešama, jānodrošina tūlītēja pieeja pacientu reanimācijas iekārtām.
Polish: Produkt Vepacel zawiera szczep grypy o nazwie A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Latvian: Vepacel satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Polish: W dniu 17 lutego 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Vepacel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 20012. gada 17. Februārī izsniedza Vepacel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Szczepionki Vepacel nie wolno podawać pacjentom, u których w przeszłości wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (bardzo małych), takie jak formaldehyd, benzonaza, sacharoza, trypsyna, białko z komórek Vero.
Latvian: Vepacel nedrīkst lietot cilvēkiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu šīs vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru koncentrācija vakcīnā ir pavisam niecīga, piemēram, pret formaldehīdiem, benzonāzi, saharozi, tripsīnu vai Vero šūnu olbaltumvielām.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez CHMP, aby można było uznać szczepionkę prepandemiczną za odpowiednią, powinna ona podnosić ochronne stężenie przeciwciał u co najmniej 70% osób dorosłych.
Latvian: Atbilstoši CHMP kritērijiem, lai pirmspandēmijas vakcīnu uzskatītu par piemērotu, tai jāizveido aizsargājoša antivielu koncentrācija vismaz 70% cilvēku.
Polish: Co to jest Vepacel?
Latvian: Kas ir Vepacel?
Polish: Wirus został najpierw inaktywowany, tak by nie wywołał żadnej choroby.
Latvian: Šo vīrusu pirms iekļaušanas vakcīnā inaktivē, lai tas neizraisītu slimību.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Vepacel zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, drošuma informācija tika iekļauta Vepacel zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp arī attiecīgie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Ponadto ochronny poziom przeciwciał zaobserwowano 71,6% pacjentów z osłabionym układem odpornościowym i u 77,5% pacjentów z długotrwałą chorobą.
Latvian: Turklāt aizsargājošs antivielu līmenis tika noteikts 71,6 % pacientu ar novājinātu imūnsistēmu un 77,5 % pacientu ar hronisku slimību.
Polish: Wirusy używane do wytwarzania szczepionki Vepacel są hodowane w komórkach ssaków (tzw. komórki vero), a nie w kurzych jajkach.
Latvian: Vepacel izmantotie vīrusi ir izaudzēti zīdītāju šūnās ("Vero šūnās"), nevis vistu olās.
Polish: Działanie szczepionek polega na „szkoleniu" układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Vepacel u osób dorosłych (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, uczucie zmęczenia (męczliwość) i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Visbiežāk novērotās Vepacel blakusparādības (vairāk nekā 1 personai no 10) ir galvassāpes, nogurums un sāpes injekcijas vietā.
Polish: W pierwszym badaniu głównym uczestniczyło 561 zdrowych osób dorosłych, a w drugim badaniu około 3 600 osób, w tym osoby bardziej zagrożone grypą (jak np. osoby przewlekle chore lub z osłabionym układem odpornościowym).
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā iekļāva 561 veselu cilvēku, bet otrajā - apmēram 3560 cilvēkus, tostarp paaugstināta gripas riska personas (piemēram, cilvēkus ar hroniskām slimībām vai novājinātu imūnsistēmu).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vepacel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par Vepacel lietošanu pieejama vakcīnas lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Szczepionkę oceniano również w badaniu głównym z udziałem 657 zdrowych dzieci w wieku of 6 miesięcy do 17 lat, którym podano dwie dawki szczepionki Vepacel w 3-tygodniowym odstępie czasu.
Latvian: Vepacel tika pētīta arī pamatpētījumā, iesaistot 657 veselus bērnus vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem, kuriem injicēja divas Vepacel devas ar trīs nedēļu starplaiku.
Polish: Szczepionka przeciwko grypie (cały wirion, inaktywowana)
Latvian: Gripas vakcīna (vesels virions, inaktivēts)
Polish: W badaniach nie zaobserwowano istotnych problemów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu, a zaobserwowane działania niepożądane miały zazwyczaj łagodny charakter i były podobne do działań zaobserwowanych przy stosowaniu innych szczepionek przeciwgrypowych.
Latvian: Pētījumu gaitā netika konstatētas ievērojamas drošuma problēmas, bet novērotās blakusparādības kopumā bija mēreni izteiktas un līdzīgas blakusparādībām, kas rodas pēc citu vakcīnu lietošanas.
Polish: Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień naramienny lub udowy w dwóch pojedynczych dawkach w odstępie co najmniej trzech tygodni.
Latvian: Šo vakcīnu injicē pleca muskulī vai augšstilbā divās atsevišķās devās ar vismaz triju nedēļu starplaiku.
Polish: Stosowanie szczepionki Vepacel rozszerzono z czasem na dzieci w wieku od 6. miesiąca życia, ponieważ wykazano, że szczepionka wywołuje dobrą odpowiedź pod względem przeciwciał w tej grupie, przy podobnym profilu bezpieczeństwa jak u osób dorosłych.
Latvian: Vēlāk Vepacel lietošanu atļāva arī bērniem no sešu gadu vecuma, jo tika pierādīts, ka vakcīna labi rosina antivielu veidošanos arī šajā populācijā un drošuma profils ir līdzīgs pieaugušo drošuma profilam.
Polish: Szczepionka przypominająca (rok po 2-dawkowym szczepieniu produktem Vepacel) również wywoływała silną reakcję w zakresie przeciwciał przeciwko szczepom zastosowanym w szczepionce przypominającej i w produkcie Vepacel.
Latvian: Atkārtota vakcinācija (vienu gadu pēc divām Vipacel vakcinācijas devām) arī radīja spēcīgu antivielu veidošanos pret celmiem, ko izmantoja atkārtotajā vakcinācijā un vakcinācijā ar Vipacel.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje części wirusa jako „obce" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Latvian: Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst vīrusa daļiņas kā "svešas" un veido pret to antivielas.
Polish: Eksperci ds. zdrowia obawiają się, że przyszłą pandemię grypy może wywołać szczep wirusa H5N1.
Latvian: Veselības speciālisti pauž bažas, ka nākotnē gripas pandēmiju, iespējams, varētu izraisīt H5N1 vīrusa celms.
Polish: Komitet zauważył, że szczepionka Vepacel u zdrowych osób dorosłych wywołuje dobrą odpowiedź immunologiczną, a u zdrowych osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat i u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym lub przewlekle chorychakceptowalną odpowiedź immunologiczną.
Latvian: Komiteja atzīmēja Vepacel spēju ierosināt labu antivielu veidošanās reakciju veseliem pieaugušajiem un pieņemamu reakciju veseliem pieaugušajiem vecumā no 60 gadiem, kā arī pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu vai hronisku slimību.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Vepacel przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Vepacel, pārsniedz šīs vakcīnas izraisīto risku, un ieteica izsniegt Vepacel reģistrācijas apliecību.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Vepacel zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Vepacel priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Jest to rodzaj szczepionki, która ma być stosowana w celu ochrony przed zakażeniem nowym szczepem wirusa, który może stać się przyczyną wybuchu pandemii grypy w przyszłości.
Latvian: Šis vakcīnas veids ir paredzēts aizsardzībai pret jaunu gripas vīrusa celmu, kas nākotnē var izraisīt gripas pandēmiju.
Polish: Dane ze szczepień produktem Vepacel u osób dorosłych pochodziły z dwóch badań głównych.
Latvian: Divos pamatpētījumos tika iegūti dati par pieaugušo vakcināciju ar Vepacel.
Polish: We wszystkich badaniach analizowano zdolność szczepionki do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immugenność) przeciwko wirusowi grypy H5N1.
Latvian: Visos pētījumos tika novērtēta vakcīnas spēja ierosināt antivielu veidošanos ("imunogenitāti") pret H5N1.
Polish: Omawiana szczepionka zawiera szczep wirusa H5N1.
Latvian: Šī vakcīna satur H5N1 vīrusa celmu.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci wykazano, że szczepienie produktem Vepacel wywoływało podobne stężenie przeciwciał, jak to zaobserwowane u osób dorosłych: po 21 dniach od podania drugiego zastrzyku u 85,4% dzieci w wieku 9 do 17 lat, u 72,9% dzieci w wieku od 3 do 8 lat i u 68,8% dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy zaobserwowano poziom przeciwciał, który chroniłby je przed H5N1.
Latvian: Pētījums ar bērniem pierādīja, ka vakcinācija ar Vepacel radīja apmēram tādu pašu antivielu līmeni kā pieaugušajiem: 21 dienu pēc otrās injekcijas 85,4 % bērnu vecumā no deviņiem līdz 17 gadiem, 72,9 %bērnu vecumā no trim līdz astoņiem gadiem un 68,8 % bērnu vecumā no sešiem līdz 35 gadiem bija tāds antivielu līmenis, kas nodrošina aizsardzību pret H5N1.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Vepacel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania szczepionki.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šo vakcīnu zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Vepacel lietošanu.
Polish: Vepacel jest szczepionką, która zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane (zabite).
Latvian: Tā satur gripas vīrusus, kas ir inaktivēti (nonāvēti).
Polish: Produkt Vepacel jest szczepionką prepandemiczną.
Latvian: Vepacel ir "pirmspandēmijas" vakcīna.
Polish: Szczepienie produktem Vepacel u osób dorosłych wywołało odpowiedź w postaci przeciwciał spełniającą te kryteria.
Latvian: Pieaugušo vakcinācija ar Vepacel ierosināja šiem kritērijiem atbilstošu antivielu veidošanos.