FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hipersensiblidad al principio activo o valganciclovir o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na aktywną substancję, walgancyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Este medicamento contiene sodio.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Produkt leczniczy zawiera sód.
Spanish: En un estudio retrospectivo se investigó el efecto del tratamiento antiviral sobre la pérdida auditiva tardía en lactantes con infección por CMV congénita (4-34 meses de edad, edad media de 10,3±7,8 meses, mediana de edad de 8 meses).
Polish: W badaniu retrospektywnym oceniano wpływ stosowania leków przeciwwirusowych na utratę słuchu (ang. late-onset hearing loss) u niemowląt z wrodzonym zakażeniem CMV (w wieku od 4 do 34 miesięcy, średnia wieku 10,3 ± 7,8 miesiąca, mediana wieku 8 miesięcy).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Spanish: Qué es Cymevene y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Cymevene i w jakim celu się go stosuje
Spanish: En un análisis retrospectivo, la seguridad y la eficacia de ganciclovir se comparó con valganciclovir en 92 pacientes pediátricos trasplantados de riñón y/o hígado (de 7 meses a 18 años de edad, mediana de edad 9 años).
Polish: W analizie retrospektywnej porównywano bezpieczeństwo i skuteczność stosowania gancyklowiru oraz walgancyklowiru u 92 pacjentów pediatrycznych po przeszczepieniu nerki lub wątroby (w wieku od 7 miesięcy do 18 lat, mediana wieku 9 lat).
Spanish: • está en periodo de lactancia (ver subsección "Lactancia").
Polish: • w okresie karmienia piersią (patrz podpunkt „Karmienie piersią").
Spanish: Hombres Si usted es un hombre, cuya pareja pueda quedarse embarazada, debe usar un metodo anticonceptivo barrera (por ejemplo preservativos) mientras esté tomando Cymevene.
Polish: Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, powinni stosować antykoncepcję mechaniczną (np. prezerwatywy) podczas przyjmowania leku Cymevene.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de uso sistémico, antivirales de acción directa, nucleósidos y nucleótidos, excluyendo inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: J05AB06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnoustrojowego, preparaty działające bezpośrednio na wirusy, nukleozydy i nukleotydy (bez inhibitorów odwrotnej transkryptazy), kod ATC: J05AB06.
Spanish: Ninguna muerte se relacionó con la medicación del estudio.
Polish: Żaden zgon nie był związany z badanym lekiem.
Spanish: Actividad Antiviral
Polish: Aktywność przeciwwirusowa
Spanish: La estimación del aclaramiento de ganciclovir para la diálisis continua fue menor (4,0 -29,6 ml/min) pero dio lugar a una mayor retirada del ganciclovir en un intervalo de dosis.
Polish: Szacowane wartości klirensu gancyklowiru podczas dializy ciągłej były niższe (4,0−29,6 ml/min), lecz następowało większe usuwanie gancyklowiru w przedziale dawkowania.
Spanish: Qué es Cymevene y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Cymevene Cómo tomar Cymevene
Polish: Co to jest lek Cymevene i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cymevene Jak stosować lek Cymevene
Spanish: Por lo tanto, ganciclovir no se debe administrar en mujeres embarazadas a menos que la necesidad clínica de tratamiento de la mujer supere el riesgo potencial de teratogénesis para el feto.
Polish: Dlatego gancyklowiru nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że potrzeba kliniczna leczenia kobiety przeważa nad potencjalnym zagrożeniem działania teratogennego na płód.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
Spanish: La frecuencia con que le administraran Cymevene y el tiempo que lo deberá usar también puede variar.
Polish: Częstość przyjmowania leku Cymevene oraz czas trwania leczenia również będą różne.
Spanish: • dificultad para dormir
Polish: • trudności z zasypianiem,
Spanish: Para más información consulte la sección "Efectos adversos graves" al principio de la sección 4.
Polish: Więcej informacji znajduje się na początku punktu 4 „Ciężkie działania niepożądane".
Spanish: No son recomendables concentraciones de perfusión superiores a 10 mg/ml.
Polish: Nie zaleca się podawania w infuzji roztworu o stężeniu większym niż 10 mg/ml.
Spanish: Se debe rotar/girar ligeramente el vial durante algunos minutos hasta obtener una solución reconstituida clara.
Polish: Fiolkę należy delikatnie obracać/wytrząsać przez kilka minut w celu uzyskania przezroczystego koncentratu roztworu.
Spanish: • urticaria, sequedad de la piel
Polish: • pokrzywka, suchość skóry,
Spanish: La actividad virostática del ganciclovir se debe a la inhibición de la síntesis del ADN vírico a través de: (1) inhibición competitiva de la incorporación del trifosfato de desoxiguanosina al ADN a través de la ADN-polimerasa, y (2) incorporación del trifosfato de ganciclovir al ADN vírico originando la terminación del ADN o limitando mucho la elongación del ADN vírico.
Polish: Działanie wirusostatyczne gancyklowiru wynika z hamowania syntezy DNA wirusa w dwóch mechanizmach: (1) kompetencyjnego zahamowania wbudowywania trifosforanu deoksyguanozyny do łańcucha DNA wirusa, przebiegającego z udziałem polimerazy DNA, oraz (2) wbudowywania trifosforanu gancyklowiru do DNA wirusa, powodując zahamowanie lub znaczne ograniczenie wydłużania łańcucha wirusowego DNA.
Spanish: • sensación de debilidad o perdida de sensibilidad en manos o pies, que le puede afectar al equilibrio
Polish: • uczucie osłabienia lub odrętwienia rąk lub stóp, co może prowadzić do zaburzenia równowagi,
Spanish: La solución diluida se debe administrar por perfusión intravenosa durante 1 hora tal como se indica en la sección 4.2.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy następnie podać we wlewie dożylnym w ciągu 1 godziny, zgodnie z instrukcją w punkcie 4.2.
Spanish: La neutropenia también ocurre más a menudo en pacientes pediátricos, pero no hay correlación entre la neutropenia y las reacciones adversas infecciosas en la población pediátrica.
Polish: Neutropenia również występuje częściej u dzieci i młodzieży, nie występuje jednak korelacja pomiędzy neutropenią a działaniami niepożądanymi związanymi z zakażeniem u dzieci i młodzieży.
Spanish: La actividad in vitro antivírica, medida como CI50 del ganciclovir frente al CMV oscila en el intervalo de 0,08 µM (0,02 µg/ml) a 14 µM (3,57 µg/ml).
Polish: Aktywność przeciwwirusowa in vitro, mierzona jako IC50 gancyklowiru w odniesieniu do CMV, mieści się w zakresie od 0,08 µM (0,02 µg/ml) do 14 µM (3,57 µg/ml).
Spanish: INSTRUCCIONES PARA USO Y MANEJO
Polish: INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA DO STOSOWANIA I POSTĘPOWANIA
Spanish: Durante los primeros 14 días de administración se recomienda hacer un recuento de glóbulos blancos (preferiblemente como prueba diferencial) cada dos días; esta monitorización debe hacerse diariamente en pacientes con niveles basales de neutrófilos bajos (<1000 neutrófilos/µl), en aquellos pacientes que hayan desarrollado leucopenia durante tratamientos previos con otras sustancias mielotóxicas, y en aquellos con insuficiencia renal.
Polish: Zaleca się, aby w ciągu pierwszych 14 dni podawania leku oznaczanie liczby białych krwinek (najlepiej jako test różnicowania) przeprowadzano co drugi dzień; u pacjentów z małą wyjściową liczbą neutrofili (< 1000 neutrofili/µl), pacjentów, u których wystąpiła leukopenia podczas poprzedniego leczenia innymi lekami o działaniu mielotoksycznym, oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek kontrolę należy wykonywać codziennie.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas fue de un 1 -2 % en concentraciones de ganciclovir de 0,5 y 51 µg/ml.
Polish: Wiązanie leku z białkami osocza wynosiło 1−2% przy stężeniu gancyklowiru wynoszącym 0,5 i 51 µg/ml.
Spanish: A través de PCR se detectó infección asintomática por CMV en el 34,4 % de los individuos y fue más probable en los receptores con alto riesgo que en aquellos con riesgo rutinario (58,1% vs. 21,8%, p = 0,0001).
Polish: Bezobjawowe zakażenie CMV stwierdzono metodą PCR u 34,4% pacjentów i było ono bardziej prawdopodobne u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w porównaniu do pacjentów z grupy zwykłego ryzyka (58,1% w por. do 21,8%, p = 0,0001).
Spanish: Hipersensibilidad cruzada
Polish: Nadwrażliwość krzyżowa
Spanish: • tiene un número bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas en sangre - su médico le realizará análisis de sangre antes de comenzar y durante su tratamiento
Polish: • u pacjenta występuje mała liczba białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi - przed rozpoczęciem leczenia oraz podczas leczenia lekarz będzie przeprowadzał badania krwi;
Spanish: El rango de exposición fue comparable a aquellos observados en adultos.
Polish: Zakres narażenia był porównywalny do wartości obserwowanych u pacjentów dorosłych.
Spanish: • trimetoprima, trimetoprima/sulfametoxazol, dapsona - utilizado para infecciones bacterianas,
Polish: • trimetoprym, trimetoprim i sulfametoksazol, dapson - stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
Spanish: También debe utilizarlo durante al menos 30 días después de finalizar el tratamiento con Cymevene.
Polish: Antykoncepcję należy również stosować przez co najmniej 30 dni po zaprzestaniu przyjmowania leku Cymevene.
Spanish: El ganciclovir penetra en el líquido cefalorraquídeo, donde se observaron concentraciones que alcanzaban el 24%−67% de la concentración plasmática.
Polish: Gancyklowir przenika do płynu rdzeniowo-mózgowego, gdzie obserwowano stężenia leku wynoszące 24−67% odpowiednich stężeń w osoczu.
Spanish: Prevención de la infección por CMV en adultos y adolescentes mayores de 12 años con la función renal normal utilizando profilaxis o tratamiento preventivo
Polish: Zapobieganie chorobie CMV u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek wg schematu leczenia profilaktycznego lub leczenia wyprzedzającego
Spanish: • fiebre, escalofríos o sudoración nocturna
Polish: • gorączka, dreszcze lub pocenie nocne,
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos en los análisis
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek w badaniach,
Spanish: Tras la dilución:
Polish: Po rozcieńczeniu:
Spanish: Los virus que tienen la mutación en el gen UL97 son resistentes sólo a ganciclovir, mientras que los que tienen la mutación en el gen UL54 son resistentes a ganciclovir pero pueden tener también resistencia cruzada a otros fármacos antivirales también dirigidos a la polimerasa viral.
Polish: Wirusy z mutacją genu kinazy białka wirusowego UL97 są oporne wyłącznie na gancyklowir, podczas gdy wirusy z mutacją genu UL54 są oporne na gancyklowir, ale mogą wykazywać oporność krzyżową na inne leki przeciwwirusowe, które również hamują polimerazę wirusową.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada, y grave, los aclaramientos sistémicos medios que se observaron fueron 2,1, 1 and 0,3 ml/min/kg.
Polish: U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaobserwowano, że średnie klirensy ogólnoustrojowe wynoszą 2,1, 1 i 0,3 ml/min/kg.
Spanish: • sangre en la orina
Polish: • krew w moczu
Spanish: Se utiliza en adultos y en adolescentes de 12 años y mayores.
Polish: Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych oraz młodzieży w wieku co najmniej 12 lat.
Spanish: De los que recibieron ganciclovir, ninguno tuvo un empeoramiento de la audición a los 6 meses respecto al nivel inicial, comparado con 7 pacientes control (p < 0,01).
Polish: U żadnego z pacjentów przyjmujących gancyklowir nie nastąpiło pogorszenie słuchu po 6 miesiącach w porównaniu do stanu wyjściowego, w porównaniu do 7 pacjentów z grupy kontrolnej (p < 0,01).
Spanish: Por lo tanto, ganciclovir se debe considerar potencialmente teratógeno y carcinógeno para el ser humano, con potencial para ocasionar malformaciones congénitas y cáncer.
Polish: Należy zatem wziąć pod uwagę, że gancyklowir jest potencjalnie teratogenny i karcynogenny u ludzi, i może powodować wady wrodzone lub nowotwory.
Spanish: Esto se debe a que Cymevene puede pasar a la leche materna.
Polish: Lek Cymevene może przenikać do mleka matki.
Spanish: Los niños tratados antes de 2004 recibieron ganciclovir oral de 30 mg/kg/dosis hasta 1g/dosis tres veces al día (n = 41), mientras que los niños tratados después de 2004 recibieron valganciclovir hasta 900 mg una vez al día (n = 51).
Polish: Dzieci leczone przed 2004 rokiem otrzymywały następnie gancyklowir podawany doustnie w dawce od 30 mg/kg mc. na dawkę do 1 g/dawkę trzy razy na dobę (n = 41), natomiast dzieci leczone po 2004 roku otrzymywały walgancyklowir w dawce do 900 mg raz na dobę (n = 51).
Spanish: Reacción en el lugar de administración
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Spanish: Basado en el hecho que en estudios animales se vio anespermatogénesis a exposiciones de ganciclovir por debajo de los niveles terapéuticos, se considera probable que ganciclovir pueda producir una inhibición temporal o permanente de la espermatogénesis en humanos (ver sección 4.4).
Polish: Ze względu na pojawianie się aspermatogenezy w badanich nad zwierzętami przy stężeniach gancyklowiru poniżej poziomów terapeutycznych, uważa się za pawdopodobne, że gancyklowir może powodować czasowe lub stałe zahamowanie spermatogenezy u ludzi (patrz punkt 4.4).
Spanish: Se debe usar una técnica aséptica durante la reconstitución de Cymevene liofiolizado.
Polish: Należy stosować odpowiednie techniki aseptyczne podczas przygotowania liofilizowanego produktu leczniczego Cymevene.
Spanish: Cuarenta y tres pacientes se consideraron de alto riesgo por CMV y 79 de riesgo rutinario.
Polish: U 43 pacjentów ryzyko choroby CMV określono jako wysokie, a u 79 pacjentów - jako zwykłe.
Spanish: Los viales de Cymevene se presentan en envases de 1 o 5 viales.
Polish: Fiolki zawierające lek Cymevene są dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolek.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Ganciclovir puede tener una influencia importante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria (ver sección 4.8).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Gancyklowir może mieć znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Spanish: Para pacientes con insuficiencia renal, la dosis de ganciclovir se debe ajustar según el aclaramiento de creatinina, tal como se indica en la siguiente tabla (ver secciones 4.4 y 5.2).
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę gancyklowiru należy dostosować odpowiednio do klirensu kreatyniny, jak podano w poniższej tabeli (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Spanish: Las soluciones de Cymevene son alcalinas (pH ~ 11).
Polish: Roztwory produktu leczniczego Cymevene wykazują odczyn zasadowy (pH ~11).
Spanish: Un año después del nivel inicial, 5/24 de los tratados con ganciclovir y 13/19 de los pacientes control tuvieron un empeoramiento de la audición (p < 0,01).
Polish: Po roku od rozpoczęcia badania u 5/24 pacjentów otrzymujących gancyklowir oraz u 13/19 pacjentów z grupy kontrolnej nastąpiło pogorszenie słuchu (p < 0,01).
Spanish: En las células infectadas por CMV, la proteinquinasa vírica UL97 fosforila primero al ganciclovir a monofosfato de ganciclovir.
Polish: W komórkach zakażonych wirusem CMV gancyklowir jest początkowo fosforylowany przez wirusową kinazę białkową UL97 do monofosforanu gancyklowiru.
Spanish: Uso con otros medicamentos
Polish: Stosowanie z innymi lekami
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek poddawani hemodializie
Spanish: Cymevene puede afectar a la fertilidad.
Polish: Lek Cymevene może mieć szkodliwy wpływ na płodność.
Spanish: Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Spanish: Ganciclovir se elimina por hemodiálisis, por lo tanto la hemodiálisis puede resultar beneficiosa para reducir la exposición al medicamento de los pacientes que han recibido una sobredosis de ganciclovir (ver sección 5.2).
Polish: Gancyklowir jest usuwany podczas hemodializy, dlatego wykonanie hemodializy może być korzystne w celu zmniejszania narażenia na lek pacjentów, którzy otrzymali nadmierne dawki gancyklowiru
Spanish: Agitación Trastorno psicótico
Polish: Pobudzenie Zaburzenia psychotyczne
Spanish: • es alérgico al ganciclovir, valganciclovir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na gancyklowir, walgancyklowir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Spanish: Preparación del concentrado reconstituido
Polish: Przygotowanie koncentratu roztworu
Spanish: 0,625 mg/kg 3 veces por semana tras hemodiálisis
Polish: 0,625 mg/kg mc. 3 x w tygodniu po hemodializie
Spanish: Las reacciones adversas más graves y frecuentes en pacientes tratados con ganciclovir son las reacciones hematológicas que incluyen neutropenia, anemia y trombocitopenia.
Polish: U pacjentów przyjmujących gancyklowir do najcięższych i najczęściej występujących niepożądanych działań leku należą reakcje hematologiczne, w tym neutropenia, niedokrwistość oraz małopłytkowość.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.> [Para completar a nivel nacional]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Spanish: Se considera probable que ganciclovir inhiba la espermatogénesis de forma transitoria o permanente (ver secciones 4.6, 4.8 y
Polish: Uważa się, że gancyklowir może powodować przemijające lub trwałe zahamowanie spermatogenezy (patrz punkty 4.6, 4.8 i 5.3).
Spanish: Media de la semivida plasmática de ganciclovir (horas)
Polish: Średni okres półtrwania gancyklowiru w osoczu (godz.)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA): http://www.ema.europa.eu
Polish: (EMA): http://www.ema.europa.eu
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de ganciclovir se han evaluado en pacientes seropositivos por VIH y CMV, pacientes con SIDA y con retinitis por CMV, y en pacientes con trasplante de órgano sólido.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne gancyklowiru oceniano u pacjentów z potwierdzonymi serologicznie zakażeniami HIV i CMV, u pacjentów z AIDS i cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki oraz u pacjentów po przeszczepieniu narządów miąższowych.
Spanish: - Toxicidad hematológica: mielosupresión incluyendo pancitopenia, aplasia medular, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia - Toxicidad hepática: hepatitis, alteración de la función hepática - Toxicidad renal: empeoramiento de la hematuria en un paciente con insuficiencia renal pre-existente, fallo renal agudo, elevación de la creatinina - Toxicidad gastrointestinal: dolor abdominal, diarrea, vómitos - Neurotoxicidad: temblor generalizado, convulsiones
Polish: - toksyczny wpływ na wątrobę: zapalenie wątroby, zaburzenie czynności wątroby; - toksyczny wpływ na nerki: nasilenie krwiomoczu u pacjenta z występującym wcześniej zaburzeniem czynności nerek, ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny; - toksyczny wpływ na układ pokarmowy: ból brzucha, biegunka, wymioty; - toksyczny wpływ na układ nerwowy: uogólnione drżenia, drgawki.
Spanish: Ganciclovir fue mutagénico en células de linfoma de ratón y clastogénico en células de mamíferos.
Polish: Gancyklowir wykazywał działanie mutagenne w komórkach chłoniaka myszy oraz klastogenne w komórkach ssaków.
Spanish: El uso de ganciclovir requiere precaución extrema, especialmente en la población pediátrica debido al potencial carcinogénico a largo plazo y a la toxicidad reproductiva.
Polish: Stosowanie gancyklowiru wymaga szczególnej ostrożności, szczególnie u dzieci i młodzieży, ze względu na możliwość odległego działania karcynogennego i toksycznego wpływu na reprodukcję.
Spanish: 5 viales
Polish: 1 fiolka 5 fiolek
Spanish: Todos los niños recibieron ganciclovir intravenoso 5 mg/kg dos veces al día durante 2 semanas después del trasplante.
Polish: Wszystkie dzieci otrzymywały gancyklowir podawany dożylnie w dawce 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez 2 tygodnie po zabiegu przeszczepienia narządu.
Spanish: • depresión, ansiedad, confusión y pensamientos anormales
Polish: • depresja, niepokój, splątanie, zaburzenia logicznego myślenia,
Spanish: Durante el estudio hubo 9 muertes, 3 en el grupo de ganciclovir y 6 en el grupo control.
Polish: 3 w grupie pacjentów przyjmujących gancyklowir oraz 6 w grupie kontrolnej.
Spanish: Leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia y pancitopenia graves Antes de comenzar el tratamiento, ver sección 4.4.
Polish: Ciężka leukopenia, neutropenia, niedokrwistość, małopłytkowość i pancytopenia Przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się informacjami w punkcie 4.4.
Spanish: Como consecuencia, no se prevén interacciones farmacocinéticas con los inhibidores de la proteasa o inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleosídicos.
Polish: W związku z tym interakcje farmakokinetyczne z inhibitorami proteazy oraz nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy są mało prawdopodobne.
Spanish: En estudios con animales, se ha observado que ganciclovir es mutagénico, teratogénico, anespermatogénico, carcinogénico y perjudicial para la fertilidad.
Polish: W badaniach na zwierzętach gancyklowir wykazywał działanie mutagenne, teratogenne, aspermatogenne, karcynogenne oraz zaburzał płodność.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida se debe usar inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór powinien być zużyty natychmiast.
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa, ganciclovir muestra una farmacocinética lineal en el rango de 1,6 -5,0 mg/kg.
Polish: Gancyklowir podawany dożylnie wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie 1,6-5,0 mg/kg mc..
Spanish: No se ha observado ningún efecto clínicamente significativo en las concentraciones de ganciclovir.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian stężenia gancyklowiru.
Spanish: Después de la reconstitución Cymevene es una solución incolora a ligeramente amarillenta, prácticamente exenta de partículas visibles.
Polish: Po przygotowaniu produkt leczniczy Cymevene jest bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, praktycznie niezawierającym widocznych cząstek.
Spanish: • agitación o nerviosismo
Polish: • uczucie pobudzenia lub nerwowości,
Spanish: Estos resultados son coherentes con el resultado positivo del estudio de carcinogenicidad en ratón realizado con ganciclovir.
Polish: Wyniki te były zgodne z wynikami badań wykazujących rakotwórcze działanie gancyklowiru u myszy.
Spanish: • didanosina, estavudina, zidovudina u otros medicamentos utilizados para el VIH.
Polish: • didanozyna, stawudyna, zydowudyna lub inne leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV.
Spanish: Didanosina
Polish: Didanozyna
Spanish: No se han realizado estudios en adultos mayores de 65 años de edad.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem dorosłych w wieku powyżej 65 lat. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Spanish: Ganciclovir vía oral ya no está disponible pero las reacciones adversas notificadas con su uso es posible que ocurran en pacientes que reciban ganciclovir intravenoso.
Polish: Gancyklowir do podawania doustnego nie jest już dostępny, jednak działania niepożądane zgłaszane w związku z jego stosowaniem mogą również wystąpić u pacjentów otrzymujących gancyklowir dożylnie.
Spanish: En estudios animales el ganciclovir ha sido asociado con toxicidad reproductiva y teratogenicidad (ver secciones 4.4 y 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach gancyklowir wykazywał toksyczny wpływ na reprodukcję oraz działanie teratogenne (patrz punkty 4.4 i 5.3).