FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke Xeplion 75 mg voorgevulde spuit bevat 117 mg paliperidonpalmitaat.
Bulgarian: Всяка Xeplion 75 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 117 mg палиперидонов палмитат.
Dutch: Elke Xeplion 150 mg voorgevulde spuit bevat 234 mg paliperidonpalmitaat.
Bulgarian: Всяка Xeplion 150 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 234 mg палиперидонов палмитат.
Dutch: • gevaarlijke vermindering van het type witte bloedcellen die helpen u te beschermen tegen infecties in uw bloed
Bulgarian: опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, необходими за борба с инфекциите, в кръвта
Dutch: De bijwerkingen die het meest frequent in klinische studies werden gemeld, zijn insomnia, hoofdpijn, angst, bovenste luchtweginfectie, reacties op de injectieplaats, parkinsonisme, gewichtstoename, acathisie, agitatie, sedatie/somnolentie, nausea, constipatie, duizeligheid, musculoskeletale pijn, tachycardie, tremor, abdominale pijn, braken, diarree, vermoeidheid en dystonie.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), които са докладвани най-често при клинични проучвания са инсомния, главоболие, безпокойство, инфекции на горните дихателни пътища, реакция на мястото на инжектиране, паркинсонизъм, повишаване на теглото, акатизия, ажитация, седация/сомнолентност, гадене, констипация, замайване, мускулноскелетна болка, тахикардия, тремор, абдоминална болка, повръщане, диария, умора и дистония.
Dutch: Elke Xeplion 25 mg voorgevulde spuit bevat 39 mg paliperidonpalmitaat.
Bulgarian: Всяка Xeplion 25 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 39 mg палиперидонов палмитат.
Dutch: Voorgevulde spuit (cyclisch-olefine-copolymeer) met een zuigerstop, eindstop en dop (broombutylrubber) met een 22G 1½-inch veiligheidsnaald (0,72 mm x 38,1 mm) en een 23G 1-inch veiligheidsnaald (0,64 mm x 25,4 mm).
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (цикло-олефинов съполимер) със запушалка бутало, предпазител и капачка (бромобутилова гума) с 22G, 1½-инчова обезопасена игла (0,72 mm x 38,1 mm) и 23G, 1-инчова обезопасена игла (0,64 mm x 25,4 mm).
Dutch: Overschakelen van langwerkende risperidoninjectie op Xeplion Bij het overschakelen van patiënten van langwerkende risperidoninjectie moet de behandeling met Xeplion ingesteld worden op het moment van de volgende, geplande injectie.
Bulgarian: При преминаване на пациентите от дългодействащ рисперидон за инжекционно приложение започнете лечението с Xeplion вместо следващата планирана инжекция.
Dutch: Eerdere dosis paliperidon tablet met verlengde afgifte dosis Xeplion-injectie
Bulgarian: Предшестваща доза палиперидон таблетки с удължено освобождаване
Dutch: De plasmaconcentraties van paliperidon zijn verhoogd bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане плазмените концентрации на палиперидон са повишени, поради което се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Dutch: • pasgeboren baby's van moeders die Xeplion hebben gebruikt tijdens hun zwangerschap kunnen te maken krijgen met bijwerkingen van het geneesmiddel en/of ontwenningsverschijnselen,
Bulgarian: новородените бебета, родени от майки, които са приемали Xeplion по време на бременността, може да получат нежелани лекарствени реакции и/или симптоми на отнемане като раздразнителност, бавни или продължителни мускулни контракции,
Dutch: Eén week later (dag 8) moet de tweede startdosis Xeplion (100 mg) ook in de DELTASPIER worden toegediend met de naald voor injectie in de DELTASPIER.
Bulgarian: Втората начална доза Xeplion (100 mg) трябва също да се приложи в ДЕЛТОИДНИЯ мускул една седмица по-късно (Ден 8), използвайки игла за ДЕЛТОИДНА инжекция.
Dutch: De aanbevolen naaldgrootte voor toediening van de onderhoudsdoses Xeplion in de bilspier is de 1½inch, 22 gauge naald (38,1 mm x 0,72 mm).
Bulgarian: Препоръчителният размер игла за приложение на поддържащите дози Xeplion в седалищния мускул е 1½ инча, 22G (38,1 mm x 0,72 mm).
Dutch: 150 mg maandelijks
Bulgarian: 150 mg месечно
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 150 mg paliperidon en 2 naalden 1 voorgevulde spuit met 100 mg paliperidon en 2 naalden
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 2 предварително напълнени спринцовки 1 предварително напълнена спринцовка с палиперидон 150 mg и 2 игли 1 предварително напълнена спринцовка с палиперидон 100 mg и 2 игли
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen bovenste luchtweginfectie, urineweginfectie, influenza pneumonie, bronchitis, luchtweginfectie, sinusitis, cystitis, oorinfectie, tonsillitis, onychomycose, cellulitis ooginfectie, acarodermatitis, subcutaan abces
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, грип пневмония, бронхит, инфекция на дихателните пътища, синузит, цистит, инфекция на ухото, тонзилит, онихомикози, целулит инфекция на очите, акародерматит, подкожен абсцес
Dutch: 9 mg per dag
Bulgarian: 9 mg дневно
Dutch: • verhoogd GGT (een leverenzym met de naam gamma-glutamyltransferase) in uw bloed,
Bulgarian: повишени стойности на ГГТ (чернодробен ензим, наречен гама-глутамил трансфераза) в кръвта, повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта
Dutch: Voor injectie in de BILSPIER, gebruik de 1½-inch, 22 gauge naald (38,1 mm x 0,72 mm) (naald met grijsgekleurde conus).
Bulgarian: За инжекция в СЕДАЛИЩНИЯ мускул използвайте 1½-инчовата игла 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (иглата със сив накрайник).
Dutch: Xeplion dient niet te worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.
Bulgarian: Xeplion не трябва да се използва в периода на кърмене.
Dutch: • uitblijven van menstruatie
Bulgarian: спиране на менструалния цикъл
Dutch: Gemiste tweede startdosis (> 7 weken na eerste injectie) Als er meer dan 7 weken zijn verstreken sinds de eerste injectie Xeplion, moet de toediening worden gestart zoals hierboven beschreven voor de eerste instelling van de behandeling met Xeplion.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 7 седмици след първата инжекция Xeplion, започнете лечението, както е описано по-горе като за първоначално препоръчвано започване на Xeplion.
Dutch: 100 mg maandelijks
Bulgarian: 100 mg месечно
Dutch: Gemiste tweede startdosis (4-7 weken na eerste injectie) Als er 4 tot 7 weken zijn verstreken sinds de eerste injectie Xeplion, wordt de toediening met twee injecties van 100 mg als volgt hervat: zo snel mogelijk een injectie in de deltaspier een week daarna een volgende injectie in de deltaspier hervatting van de normale, maandelijkse cyclus van injecties in de delta- of bilspier van 25 mg tot 150 mg, afhankelijk van de verdraagbaarheid en/of werkzaamheid bij de individuele patiënt.
Bulgarian: Ако са изминали 4 до 7 седмици след първата инжекция Xeplion, възобновете лечението с две инжекции от 100 mg по следния начин: инжекция в делтоидния мускул възможно най-скоро, друга инжекция в делтоидния мускул една седмица по-късно, възобновяване след това на нормалния месечен цикъл на инжекциите или в делтоидния, или в седалищния мускул от 25 mg до 150 mg според индивидуалната поносимост на пациента и/или ефикасността.
Dutch: • ongemak in de buik, maag- of darminfectie, moeite met slikken, droge mond
Bulgarian: коремен дискомфорт, инфекция на стомаха или червата, затруднено преглъщане, сухота в устата
Dutch: Doses paliperidon tabletten met verlengde afgifte en doses Xeplion nodig om een gelijkwaardige blootstelling aan paliperidon bij steady-state te bereiken
Bulgarian: Дози палиперидон таблетки с удължено освобождаване и Xeplion, необходими за постигане на сходна експозиция на палиперидон в стационарно състояние по време на поддържащото лечение
Dutch: De injecties in de deltaspier moeten afwisselend in de linker- en rechterdeltaspier worden toegediend.
Bulgarian: Инжекциите в седалищния мускул трябва да се редуват между двата седалищни мускула.
Dutch: Als er symptomen van een hoog prolactinegehalte optreden, kan dit bij mannen gaan om: zwelling van de borsten, moeilijk een erectie kunnen krijgen of houden of andere seksuele stoornissen.
Bulgarian: Когато се появят симптоми на висок пролактин, те може да включват: при мъжете - подуване на гърдите, затруднено постигане и поддържане на ерекция или други сексуални дисфункции; при жените дискомфорт в гърдите, отделяне на кърма от гърдите, пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния цикъл.
Dutch: Afbeelding 1: Kaplan-Meier plot van tijd tot recidief - Interimanalyse (Intent-to-Treat interim analyseset) (1) Geschat percentage van patiënten zonder recidief (2) Dagen sinds randomisering (3) Placebo N=156 (4) Xeplion N=156 (5) Log-rank test, P-waarde < 0,0001
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за време до рецидив - Междинен анализ (популация за междинен intent-to-treat анализ) (1) Изчислен процент участници без рецидив (2) Дни след рандомизацията (3)
Dutch: • kortademigheid, verstopping van de luchtwegen, piepen, keelpijn, neusbloedingen
Bulgarian: задух, запушване на дихателните пътища, хриптене, възпалено гърло, кръвотечение от носа
Dutch: Elke Xeplion 50 mg voorgevulde spuit bevat 78 mg paliperidonpalmitaat.
Bulgarian: Всяка Xeplion 50 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 78 mg палиперидонов палмитат.
Dutch: • wazig zien, ooginfectie of bindvliesontsteking, droog oog
Bulgarian: замъглено зрение, инфекция на окото или конюнктивит, сухота в очите
Dutch: Voor patiënten  90 kg wordt de 1½ inch, 22 gauge naald (38,1 mm x 0,72 mm) aanbevolen.
Bulgarian: При пациентите 90 kg се препоръчва 1½-инчовата игла 22G (38,1 mm x 0,72 mm).
Dutch: hoofdpijn tardieve dyskinesie, syncope, psychomotorische hyperactiviteit, duizeligheid houdingsafhankelijk, aandachtsstoornis, dysartrie, dysgeusie, hypo-esthesie, paresthesie maligne neurolepticasyndroom, cerebrale ischemie, niet reagerend op prikkels, bewustzijnsverlies, verminderd bewustzijn, convulsie e, evenwichtsstoornis, coördinatie afwijkend diabetisch coma, titubatie van het hoofd
Bulgarian: тремор, главоболие тардивна дискинезия, синкоп, психомоторна свръхактивност, постурална замаяност, нарушение на вниманието, дизартрия, дисгеузия, хипоестезия, парестезия невролептичен малигнен синдром, исхемия на мозъка, липса на реакция на стимули, загуба на съзнание, понижено ниво на съзнание, конвулсии д, нарушение на равновесието, абнормна координация диабетна кома, дистоничен тремор на главата
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 234 mg paliperidonpalmitaat, equivalent aan 150 mg paliperidon.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 234 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 150 mg палиперидон (paliperidone).
Dutch: Gemiste maandelijkse onderhoudsdosis (> 6 maanden) Als er meer dan 6 maanden zijn verstreken sinds de laatste injectie met Xeplion, moet de toediening worden gestart zoals hierboven beschreven voor de eerste instelling van de behandeling met Xeplion.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 6 месеца след последната инжекция Xeplion, започнете лечението, както е описано по-горе като за първоначално препоръчвано започване на Xeplion.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer paliperidon wordt voorgeschreven aan patiënten met een bekende cardiovasculaire ziekte of een familiale voorgeschiedenis van QT-verlenging en bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen waarvan wordt verondersteld dat ze het QT-interval verlengen.
Bulgarian: QT интервал, както и при едновременна употреба с други лекарствени продукти, за които се смята, че водят до удължаване на QT интервала.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 156 mg paliperidonpalmitaat, equivalent aan 100 mg paliperidon.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 156 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 100 mg палиперидон (paliperidone).
Dutch: 3 mg per dag
Bulgarian: 3 mg дневно
Dutch: De maandelijkse onderhoudsdosis is 75 mg.
Bulgarian: Месечната поддържаща доза е 75 mg.
Dutch: Hierdoor heeft de injectie een langdurige werking.
Bulgarian: В резултат на това инжекцията има продължителен ефект.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xeplion.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xeplion.
Dutch: Het is verkrijgbaar als suspensie met verlengde afgifte voor injectie in voorgevulde spuiten (25, 50, 75, 100 en 150 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнени спринцовки (25, 50, 75, 100 и 150 mg).
Dutch: De twee eerste injecties bevatten 150 mg op de eerste dag (dag 1), gevolgd door 100 mg op dag 8.
Bulgarian: Двете първоначални инжекции са 150 mg на първия ден (ден 1), последвани от 100 mg на ден 8.
Dutch: Met Xeplion werden twee langetermijnonderzoeken van ongeveer een jaar uitgevoerd.
Bulgarian: С Xeplion са проведени две дългосрочни проучвания с продължителност около година.
Dutch: Met Xeplion werden zes kortetermijnonderzoeken verricht.
Bulgarian: С Xeplion са проведени шест краткосрочни проучвания.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen zijn slapeloosheid, hoofdpijn, angstgevoelens, infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), reacties op de injectieplaats, parkinsonisme (neurologische klachten zoals tremor en verminderde spiercontrole), gewichtstoename, acathisie (rusteloosheid), onrust (agitatie), slaperigheid, misselijkheid, constipatie, duizeligheid, spier- en botpijn, tachycardie (snelle hartslag), tremor (beven), buikpijn, braken, diarree, vermoeidheid en dystonie (onwillekeurige spiersamentrekkingen).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са безсъние (трудно заспиване), главоболие, безпокойство, инфекции на горните дихателни пътища (настинки), реакции на мястото на инжектиране, паркинсонизъм (неврологични симптоми, включително тремор и нарушен мускулен контрол), повишено тегло, акатизия (неспокойствие), възбуда, сомнолентност (безсъние), гадене, запек, замаяност, болка в мускулите и костите, тахикардия (повишена сърдечна честота), тремор (треперене), абдоминална (коремна) болка, повръщане, диария, умора и дистония (неволни свивания на мускулите).
Dutch: In de hersenen hecht het zich aan een aantal verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen.
Bulgarian: В мозъка той се свързва с няколко различни рецептора на повърхността на нервните клетки.
Dutch: Dit verstoort de signalen die tussen hersencellen worden doorgegeven door ‘neurotransmitters', chemische stoffen die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren.
Bulgarian: Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки, посредством „невротрансмитери", химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират една с друга.
Dutch: De dosis kan worden aangepast, afhankelijk van het voordeel dat de patiënt bij het geneesmiddel heeft en hoe goed de patiënt de behandeling verdraagt.
Bulgarian: Дозата може да бъде пригодена според ползата за пациента от лекарството и поносимостта му към лечението.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in de onderzoeken was de verandering van de symptomen van de patiënten na negen of dertien weken, beoordeeld op een standaardschaal voor schizofrenie.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в проучванията е промяната в симптомите на пациентите след девет или 13 седмици, оценена по стандартна скала за шизофрения.
Dutch: 'Verlengde afgifte' betekent dat de werkzame stof na injectie langzaam, gedurende enkele weken vrijkomt.
Bulgarian: Удължено освобождаване означава, че активното вещество се освобождава бавно в продължение на няколко седмици след инжектирането.
Dutch: Omdat het geneesmiddel een suspensie met verlengde afgifte is, heeft het ook het voordeel dat het met een tussentijd van een maand wordt toegediend.
Bulgarian: Тъй като представлява суспензия с удължено освобождаване, лекарството има също предимството, че може да се прилага на месечни интервали.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren, helpt paliperidon de hersenactiviteit te normaliseren en de verschijnselen te verminderen.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, палиперидон помага за нормализиране на активността на мозъка и за намаляване на симптомите на болестта.
Dutch: Schizofrenie is een geestesziekte die wordt gekenmerkt door verschijnselen als verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (het horen en zien van zaken die er niet zijn), achterdocht en wanen (ongegronde overtuigingen).
Bulgarian: Шизофренията е душевно заболяване, което има известен брой симптоми, включително дезорганизирани мисли и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които не съществуват), подозрителност и изопачено възприемане на действителността (погрешни вярвания).
Dutch: Van deze bijwerkingen lijken acathisie en slaperigheid samen te hangen met de dosis.
Bulgarian: От тези реакции акатизията и сомнолентността са вероятно свързани с дозата.
Dutch: Omdat paliperidon al in de EU is goedgekeurd onder de naam Invega, heeft de firma een deel van de gegevens over Invega gebruikt ter ondersteuning van het gebruik van Xeplion.
Bulgarian: Тъй като палиперидон вече е разрешен за употреба под наименованието Invega, фирмата използва част от информацията за Invega, за да подкрепи употребата на Xeplion.
Dutch: Overige informatie over Xeplion
Bulgarian: Допълнителна информация за Xeplion:
Dutch: Xeplion paliperidon
Bulgarian: Xeplion палиперидон
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xeplion vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xeplion.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xeplion groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xeplion.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Xeplion са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: De behandeling met Xeplion begint met twee injecties met een tussentijd van een week om de bloedspiegels van paliperidon op peil te brengen, gevolgd door maandelijkse onderhoudsinjecties.
Bulgarian: Лечението с Xeplion започва с две инжекции през интервал от една седмица за повишаване на нивото на палиперидон в кръвта, последвани от ежемесечни поддържащи инжекции.
Dutch: Xeplion wordt gebruik voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassenen van wie de aandoening al gestabiliseerd is door behandeling met paliperidon of risperidon.
Bulgarian: Xeplion се използва за поддържащо лечение на шизофрения при възрастни, чието заболяване вече е стабилизирано с лечение с палиперидон или рисперидон.
Dutch: In twee andere onderzoeken (een langetermijn- en een kortetermijnonderzoek) bleek Xeplion niet even werkzaam als risperidon.
Bulgarian: В две други проучвания (едно дългосрочно и едно краткосрочно) Xeplion не е толкова ефективен, колкото рисперидон.
Dutch: Xeplion mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor paliperidon of voor een van de andere bestanddelen, of voor risperidon.
Bulgarian: Xeplion не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към палиперидон или към някоя от останалите съставки.
Dutch: De werking van paliperidon berust voornamelijk op blokkering van de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5hydroxytryptamine (ook bekend als serotonine), die een rol spelen bij schizofrenie.
Bulgarian: Палиперидон действа основно, като блокира рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (известен също като серотонин), които имат връзка с шизофренията.
Dutch: Zie voor aanvullende informatie over het gebruik van Xeplion en het aanpassen van de doses de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van het EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно приложението на Xeplion, включително как да бъдат пригодени дозите, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Dutch: Sommige patiënten bij wie de symptomen nog niet gestabiliseerd zijn, kunnen ook Xeplion krijgen toegediend als zij in het verleden goed hebben gereageerd op oraal (via de mond toegediend) paliperidon of risperidon, als zij lichte tot matige symptomen vertonen en als een langwerkende, injecteerbare behandeling nodig is.
Bulgarian: При някои пациенти, чиито симптоми още не са стабилизирани, може да бъде приложен Xeplion, ако са отговорили добре на перорален палиперидон или рисперидон в миналото, ако симптомите им са леки до умерени и е необходимо дългодействащо инжекционно лечение.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat uit de onderzoeken waarin Xeplion met placebo en risperidon werd vergeleken, bleek dat patiënten met schizofrenie baat hebben bij het geneesmiddel.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че проучванията, сравняващи Xeplion с плацебо и рисперидон, показват, че лекарственият продукт е полезен за пациенти с шизофрения.
Dutch: In vier kortetermijnonderzoeken bleken de symptomen sterker verminderd bij patiënten die Xeplion kregen toegediend dan bij degenen die placebo kregen toegediend.
Bulgarian: В четири краткосрочни проучвания намалението на резултатите за оценка на симптомите са по-големи при пациентите, приемащи Xeplion, отколкото при пациентите, приемащи плацебо.
Dutch: Welke voordelen bleek Xeplion tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Xeplion са установени в проучванията?
Dutch: Xeplion is een geneesmiddel dat de werkzame stof paliperidon bevat.
Bulgarian: Xeplion e лекарство, коeто съдържа активното вещество палиперидон (paliperidone).
Dutch: Paliperidon is sinds 2007 onder de naam Invega in de Europese Unie goedgekeurd als een orale behandeling van schizofrenie.
Bulgarian: Палиперидон е разрешен за употреба в Европейския съюз под наименованието Invega от 2007 г. като перорално лечение за шизофрения.
Dutch: In een van de onderzoeken, onder 410 volwassenen, werd Xeplion met placebo vergeleken.
Bulgarian: Едното, обхващащо 410 възрастни, сравнява Xeplion с плацебо.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xeplion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xeplion.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xeplion може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xeplion verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Xeplion bleek op korte termijn werkzamer dan placebo in het verminderen van de symptomen van schizofrenie.
Bulgarian: Xeplion е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на шизофрения в кратки срокове.
Dutch: In Xeplion is paliperidon verbonden aan een vetzuur, waardoor het na injectie langzaam wordt afgegeven.
Bulgarian: В Xeplion палиперидон е свързан с маслена киселина, което му позволява да се освобождава бавно, след като бъде инжектиран.
Dutch: In dit onderzoek werd gekeken naar de mate waarin Xeplion de terugkeer van ernstige symptomen voorkwam.
Bulgarian: Това проучване разглежда как Xeplion предотвратява рецидива на тежките симптоми.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xeplion in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xeplion?
Dutch: De injecties op dag 1 en dag 8 worden in het bovenste deel van de schouder (de deltoïdeusspier) toegediend.
Bulgarian: Инжекциите на ден 1 и 8 са в горната част на рамото (делтовиден мускул), докато поддържащите дози могат да бъдат прилагани в седалището или в делтовидния мускул.
Dutch: In het tweede onderzoek, onder 749 volwassenen, werd Xeplion vergeleken met risperidon langwerkende injectie (in combinatie met orale risperidonsupplementen) en werd gekeken naar de verandering van de symptomen bij de patiënten.
Bulgarian: Второто проучване, обхващащо 749 възрастни, сравнява Xeplion с дългодействащо инжекционно лечение с рисперидон (приеман с перорални добавки на рисперидон) и разглежда промяната в симптомите на пациентите.