FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a 2-year dietary carcinogenicity study, benign and malignant Schwannomas have been observed in rats treated with amifampridine (see section 5.3).
Greek: Σε μια διετή διατροφική μελέτη της καρκινογένεσης, καλοήθη και κακοήθη σβαννώματα έχουν παρατηρηθεί σε αρουραίους που έλαβαν αμιφαμπριδίνη (βλέπε ενότητα 5.3).
English: These substances include most anti-depressants (tricyclic antidepressants, selective serotonin uptake inhibitors), neuroleptics (phenothiazines and butyrophenones), mefloquine, bupropion and tramadol (see sections 4.4 and 5.1).
Greek: Σε αυτές τις ουσίες περιλαμβάνονται τα περισσότερα αντικαταθλιπτικά (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, εκλεκτικοί αναστολείς πρόσληψης σεροτονίνης), νευροληπτικά (φαινοθειαζίνες και βουτυροφαινόνες), μεφλοκίνη, βουπροπιόνη και τραμαδόλη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
English: • Medicines to treat allergies - antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, cimetidine)
Greek: • φάρμακα για την αντιμετώπιση αλλεργιών - αντιισταμινικά (π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σιμετιδίνη)
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
English: Patients should be titrated more slowly than those without renal or hepatic impairment with doses increased in 5 mg increments every 7 days.
Greek: Η τιτλοποίηση των δόσεων στους εν λόγω ασθενείς πρέπει να γίνει πιο αργά σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, αυξάνοντας τη δόση κατά 5 mg κάθε 7 ημέρες.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains amifampridine phosphate equivalent to 10 mg of amifampridine.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει φωσφορική αμιφαμπριδίνη ισοδύναμη με 10 mg αμιφαμπριδίνης.
English: • Kidney problems
Greek: • νεφρικά προβλήματα
English: You must use effective contraception throughout the treatment.
Greek: Κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρμάκου πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
English: There are no data on the pharmacokinetics of amifampridine in paediatric patients (see sections 4.2).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αμιφαμπριδίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Medicinal products known to lower the epileptic threshold The concomitant use of amifampridine and substances known to lower the epileptic threshold may lead to an increased risk of seizures.
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση της αμιφαμπριδίνης και ουσιών που είναι γνωστό ότι μειώνουν τον ουδό της επιληψίας ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων.
English: • Liver problems
Greek: • ηπατικά προβλήματα.
English: FIRDAPSE should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Greek: Το FIRDAPSE πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
English: If you take more FIRDAPSE than you should have, you may suffer from vomiting or a stomach ache.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση FIRDAPSE από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση FIRDAPSE από την κανονική, ενδέχεται να εμφανίσετε έμετο ή στομαχόπονο.
English: (ng/ml) Tmax (hr)
Greek: (ng/ml) Tmax (hr) t1/2 (hr)
English: Hyperhidrosis1, cold sweat1
Greek: Υπεριδρωσία1, κρύος ιδρώτας1
English: If treatment is discontinued, patients may experience some of the symptoms of LEMS.
Greek: Αν διακοπεί η θεραπεία οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν ορισμένα συμπτώματα συνδρόμου μυασθένειας Lambert-Eaton (LEMS).
English: • Weakness, tiredness, headache
Greek: • αδυναμία, κόπωση, κεφαλαλγία
English: The concomitant use of amifampridine and medicinal products with atropinic effects may reduce the effect of both active substances and should be taken into consideration.
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση αμιφαμπριδίνης και φαρμακευτικών προϊόντων με ατροπινική επίδραση ενδέχεται να μειώσει την επίδραση αμφότερων των δραστικών ουσιών και πρέπει να εξετάζεται.
English: How to store FIRDAPSE
Greek: Πώς να φυλάσσετε το FIRDAPSE
English: 1 Adverse reactions reported in a clinical study to evaluate the effects of amifampridine on cardiac repolarization at a single dose of 30 mg or 60 mg in healthy volunteers.
Greek: 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινική μελέτη για την αξιολόγηση των επιδράσεων της αμιφαμπριδίνης στην καρδιακή επαναπόλωση με εφάπαξ δόση των 30 mg ή των 60 mg σε υγιείς εθελοντές.
English: Amifampridine blocks voltage-dependent potassium channels, thereby prolonging pre-synaptic cell membrane depolarisation.
Greek: Η αμιφαμπριδίνη αναστέλλει τους τασεοεξαρτώμενους διαύλους καλίου, παρατείνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την αποπόλωση της προσυναπτικής μεμβράνης του κυττάρου.
English: Table 3: Mean PK Parameters of Amifampridine in Healthy Subjects after Single Oral Doses (5-30mg) in Slow and Fast Acetylator Phenotypes
Greek: Πίνακας 3: Μέσες φαρμακοκινητικές παράμετροι της αμιφαμπριδίνης σε υγιείς ασθενείς μετά τη χορήγηση μίας από το στόμα δόσης (5-30mg) σε φαινότυπους βραδέων και ταχέων ακετυλιωτών
English: The dose of amifampridine should be titrated more slowly in patients with renal and hepatic impairment than those with normal renal and hepatic function.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία η δόση της αμιφαμπριδίνης πρέπει να τιτλοποιείται πιο αργά σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική και ηπατική λειτουργία.
English: Do not drive or operate machines if you experience these side effects.
Greek: Εάν αισθάνεστε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα.
English: • Medicines for mental problems (e.g. haloperidol, carbamazapine, chlorpromazine, clozapine)
Greek: • φάρμακα για ψυχικά προβλήματα (π.χ. αλοπεριδόλη, καρβαμαζεπίνη, χλωροπρομαζίνη, κλοζαπίνη)
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ºC.
English: Clinical and electrocardiogram (ECG) monitoring are indicated at the initiation of the treatment and yearly thereafter.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, καθώς και σε ετήσια βάση, συνιστάται κλινική παρακολούθηση και διεξαγωγή ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ).
English: b SGI is a 7-point scale which rates the global impression of the effects of study treatment
Greek: b Η SGI είναι μια κλίμακα 7 βαθμών που αξιολογεί τη γενική εντύπωση των αποτελεσμάτων της θεραπείας της μελέτης (1=απαίσια έως 7=θαυμάσια).
English: Patient should discontinue the treatment in the event of overdose.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας οι ασθενείς πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία.
English: The risk of seizures is dose-dependent and is increased in patients with risk factors which lower the epileptic threshold; including use in combination with other medicinal products known to lower the epileptic threshold (see section 4.5).
Greek: Επίσης, ο κίνδυνος αυξάνεται κατά τη χρήση του φαρμάκου σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μειώνουν τον ουδό της επιληψίας (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Substances which are potent inducers of enzymes that metabolise medicinal products (see section 5.2) The results from in vitro studies suggest there is low potential for drug-drug interactions due to enzyme induction of CYP1A2, CYP2B6, and CYP3A4 enzymes by amifampridine.
Greek: Τα αποτελέσματα από in vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι υπάρχει μικρή πιθανότητα για αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων λόγω της επαγωγής ενζύμου των ενζύμων CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4 από την αμιφαμπριδίνη.
English: • Medicines that may change the electrical activity of your heart (QT-interval prolongation detectable in the electrocardiogram) e.g., sultopride, disopyramide, cisapride, domperidone,
Greek: • Φάρμακα τα οποία ενδέχεται να προκαλούν αλλαγή στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας (παράταση του διαστήματος QT ανιχνεύσιμη με ηλεκτροκαρδιογράφημα) π.χ. σουλτοπρίδη, δισοπυραμίδη, σισαπρίδη, δομπεριδόνη, ριφαμπικίνη και κετοκοναζόλη (βλ. «Μην πάρετε το FIRDAPSE»
English: Slow Fast
Greek: Ταχύς Βραδύς
English: Medicinal products eliminated through metabolism or active secretion There are no data on the effects of amifampridine on the metabolism or active secretion of other medicinal products.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της αμιφαμπριδίνης στο μεταβολισμό ή στην ενεργή απέκκριση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
English: Table 1 below lists the adverse reactions reported with amifampridine.
Greek: Ο Πίνακας 1 που ακολουθεί παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με την αμιφαμπριδίνη.
English: Table 4: Mean PK Parameters of Amifampridine in Normal and Renal Impaired Subjects after Single Oral Dose Administration (10mg) in Slow and Fast Acetylator Phenotypes
Greek: Πίνακας 4: Μέσες PK παράμετροι της αμιφαμπριδίνης σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και νεφρική δυσλειτουργία μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης από το στόμα (10 mg) σε φαινότυπους βραδέων και ταχέων ακετυλιωτών
English: For patients with mild impairment of renal or hepatic function, a starting dose of 10 mg amifampridine (5 mg twice a day) per day is recommended.
Greek: Για ασθενείς με ήπια νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία συνιστάται δόση έναρξης 10 mg αμιφαμπριδίνης (5 mg δις ημερησίως) ημερησίως.
English: • Antidepressants - tricyclic antidepressants (e.g. clomipramine, amoxapine), selective serotonin reuptake inhibitors (e.g. citalopram, dapoxetine) and atypical antidepressants (e.g. buproprion)
Greek: • αντικαταθλιπτικά - τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. κλομιπραμίνη, αμοξαπίνη), επιλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (π.χ. σιταλοπράμη, δαποξετίνη) και άτυπα αντικαταθλιπτικά (π.χ. βουπροπιόνη)
English: Each tablet contains amifampridine phosphate equivalent to 10 mg of amifampridine.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει φωσφορική αμιφαμπριδίνη ισοδύναμη με 10 mg αμιφαμπριδίνης.
English: Tmax (hr) t 1/2 (hr)
Greek: (ng/ml) Tmax (hr) t 1/2 (hr)
English: The results from the in vitro CYP450 inhibition study indicate amifampridine is unlikely to play a role in metabolic-based clinical drug-drug interactions related to inhibition of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A4 metabolism of co-administered medicinal products.
Greek: Τα αποτελέσματα από την in vitro μελέτη της αναστολής του CYP450 υποδεικνύουν ότι η αμιφαμπριδίνη είναι απίθανο να παίζει ρόλο στις κλινικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων βάσει μεταβολισμού, οι οποίες σχετίζονται με την αναστολή του μεταβολισμού των CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6,
English: For patients with mild liver or kidney problems a starting dose of 10 mg (5 mg twice a day) FIRDAPSE daily is recommended.
Greek: Για ασθενείς με ήπια ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα συνιστάται δόση έναρξης 10 mg (5 mg δις ημερησίως) FIRDAPSE ημερησίως.
English: Placebo (n=13)
Greek: Εικονικό φάρμακο (n=13)
English: • Fits (convulsions)
Greek: • επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)
English: • Concomitant use with medicinal products with a narrow therapeutic window (see section 4.5)
Greek: • Συντρέχουσα χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με στενό θεραπευτικό παράθυρο (βλ.
English: Cardiac disorders Cardiac rhythm disorders, palpitations
Greek: Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, αίσθημα παλμών Μη γνωστές Σύνδρομο Raynaud
English: If you have any doubts, ask your doctor or pharmacist for advice.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: • Medicines to relax your muscles - (e.g. mivacurium, pipercurium, suxamethonium)
Greek: • φάρμακα για τη χαλάρωση των μυών - (π.χ. μιβακούριο, πιπερκούριο, σουξαμεθόνιο)
English: • If you are epileptic
Greek: • σε περίπτωση επιληψίας
English: Cold extremities1
Greek: Κρύα άκρα1
English: Concomitant diseases
Greek: Συνυπάρχουσες νόσοι
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Perforated unit dose thermoformed blisters
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
English: • A history of fits (convulsions)
Greek: • ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (σπασμών)
English: Non depolarising muscle relaxant acting medicinal products The concomitant use of amifampridine and medicinal products with non-depolarising muscle relaxant effects (e.g. mivacurium, pipercurium) may lead to a decreased effect of both products and should be taken into consideration.
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση αμιφαμπριδίνης και μη αποπολωτικών μυοχαλαρωτικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. μιβακούριο, πιπερκούριο) ενδέχεται να μειώσει την επίδραση αμφότερων των προϊόντων και πρέπει να εξετάζεται.
English: Medicinal products with atropinic effects include tricyclic anti-depressants, most H1 atropinic anti-histamines, anticholinergic,
Greek: Στα φαρμακευτικά προϊόντα με ατροπινική επίδραση περιλαμβάνονται τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, τα περισσότερα H1 αντιισταμινικά με ατροπινική δράση, αντιχολινεργικά, φαρμακευτικά προϊόντα κατά της νόσου του Πάρκινσον, ατροπινικά αντισπασμωδικά, δισοπυραμίδη, νευροληπτικά όπως φαινοθειαζίνες και κλοζαπίνη.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains amifampridine phosphate equivalent to 10 mg of amifampridine.
Greek: FIRDAPSE 10 mg δισκία αμιφαμπριδίνη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει φωσφορική αμιφαμπριδίνη ισοδύναμη με 10 mg αμιφαμπριδίνης.
English: Amifampridi ne Dose (mg) Subjects (N) Acetylator Phenotype
Greek: Δόση αμιφαμπριδί νης (mg)
English: Medicinal products with atropinic effects
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα με ατροπινική επίδραση
English: Exposure of amifampridine was generally higher in subjects with renal impairment than in subjects with normal renal function; however, NAT2 phenotype had a greater effect on an individual's exposure to amifampridine than renal function status (See Table 4).
Greek: Ωστόσο, ο φαινότυπος NAT2 είχε μεγαλύτερη επίδραση στην έκθεση ενός ατόμου στην αμιφαμπριδίνη από ότι η κατάσταση νεφρικής λειτουργίας (βλ.
English: Table 2: PK Parameters for Amifampridine in Fed and Fasted Subjects Following Administration of a Single Oral Dose of Amifampridine Phosphate
Greek: Πίνακας 2: Φαρμακοκινητικές παράμετροι της αμιφαμπριδίνης σε ασθενείς μετά τη χορήγηση μίας από το στόμα δόσης της φωσφορικής αμιφαμπριδίνης σε κατάσταση σίτισης και σε κατάσταση νήστεως
English: OTHER
Greek: e
English: LS Meand
Greek: μέση τιμή
English: SGI Scoresb
Greek: Θαμπή όραση
English: • Together with medicines that may change the electrical activity of your heart (QT-interval prolongation - detectable in the electrocardiogram), such as:  Sultropride (a medicine prescribed to treat certain behavioural disorders in adults),  Antiarrhythmic medicine (e.g., disopyramide)  Medicines to treat digestive problems (e.g., cisapride, domperidone)
Greek: • Μαζί με φάρμακα τα οποία ενδέχεται να προκαλούν αλλαγή στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας (παράταση του διαστήματος QT ανιχνεύσιμη με ηλεκτροκαρδιογράφημα), όπως π,χ.
English: Anhydrous colloidal silica
Greek: Βαθμολογίες QMGa Μέσα ΕΤd
English: Amifampridine has shown no effect on embryo-foetal viability and development in rabbits; however, in rats, an increase in the number of mothers delivering still-born offspring was observed (see section 5.3).
Greek: Ωστόσο, σε αρουραίους, παρατηρήθηκε μία αύξηση στον αριθμό των μητέρων που γέννησαν θνησιγενή νεογνά (δείτε την παράγραφο 5.3).
English: • Medicines for malaria (e.g. halofantrine and mefloquine)
Greek: • φάρμακα για την ελονοσία (π.χ. αλοφαντρίνη και μεφλοκίνη)
English: Mean 3-N-acetyl Amifampridine PK Parameters
Greek: Μέσες PK παράμετροι 3-N-ακετυλοαμιφαμπριδίνης
English: • Medicines to treat Parkinson's disease - anticholinergics (e.g. trihexylphenidyl, mesylate),
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον - αντιχολινεργικά (π.χ. trihexylphenidyl, μεθανοσουλφονικοί εστέρες), αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης τύπου Β (π.χ. σελεγιλίνη, δεπρενύλη), αναστολείς της κατεχολ-Ο-μεθυλο-τρανσφεράσης (COMT) (π.χ. εντακαπόνη)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FIRDAPSE 10 mg tablets
Greek: FIRDAPSE 10 mg δισκία
English: Depolarising muscle relaxant acting medicinal products The concomitant use of amifampridine and medicinal products with depolarising muscle relaxant effects (e.g. suxamethonium) may lead to a decreased effect of both products and should be taken into consideration.
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση αμιφαμπριδίνης και αποπολωτικών μυοχαλαρωτικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. σουξαμεθόνιο) ενδέχεται να μειώσει την επίδραση αμφότερων των προϊόντων και πρέπει να εξετάζεται.
English: • Diarrhoea
Greek: • διάρροια
English: Microcrystalline cellulose
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό ασβέστιο
English: Mean Amifampridine PK Parameters
Greek: Βραδύς Ταχύς Βραδύς Ταχύς Βραδύς Μέσες PK παράμετροι αμιφαμπριδίνης
English: Fast
Greek: Βαριά
English: FIRDAPSE should be used with caution in patients with liver or kidney problems.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα το FIRDAPSE πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
English: Posology
Greek: Φαινότυπος
English: Psychiatric disorders Sleep disorders, anxiety
Greek: Διαταραχές ύπνου, άγχος
English: • Sedatives (e.g. barbiturates)
Greek: • ηρεμιστικά (π.χ. βαρβιτουρικά).
English: (hr) mean (S.D.), range
Greek: μέση τιμή (S.D. ), εύρος τιμών
English: MM/YYYY
Greek: • Ζάλη
English: It is important that you follow this advice.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε αυτή τη συμβουλή.
English: Proposed review period: Materials will be reviewed annually.
Greek: Προτεινόμενη περίοδος αναθεώρησης: Το υλικό θα αναθεωρείται ετησίως.
English: • if you are seriously overweight (especially if you are a woman)
Greek: • εάν είστε πολύ υπέρβαρος (ειδικά εάν είστε γυναίκα)
English: Date of latest renewal: 17 November 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Νοεμβρίου 2014
English: See sections 4.4 and 4.8.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8.
English: Conclusions supported non-inferiority regardless of analysis method.
Greek: Τα συμπεράσματα υποστήριζαν τη μη κατωτερότητα ανεξάρτητα από τη μέθοδο ανάλυσης.
English: What are the symptoms?
Greek: Ποια είναι τα συμπτώματα;
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 17 December 2004
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Δεκεμβρίου 2004
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
English: It is very important that you read and understand the information about this serious reaction.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε και να κατανοήσετε τις πληροφορίες σχετικά με αυτή την ανεπιθύμητη αντίδραση.
English: • weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body
Greek: • αδυναμία που αρχίζει από τα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος
English: • methadone, used as a heroin substitute.
Greek: • μεθαδόνη, χρησιμοποιούμενη ως υποκατάστατο ηρωίνης.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on posology can be made.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
English: The educational material includes 3 model case studies to demonstrate different clinical scenarios and their management.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό περιλαμβάνει 3 πρότυπες μελέτες περιπτώσεων για να επιδείξουν διαφορετικά κλινικά σενάρια και τη διαχείριση τους.
English: These reactions have often been transitory.
Greek: Οι ενέργειες αυτές συχνά ήταν παροδικές.
English: (see reverse of card)
Greek: (βλέπε πίσω μέρος κάρτας)
English: No firm conclusion could be drawn due to the limited data derived from this study.
Greek: Δεν μπόρεσε να υπάρξει ασφαλές συμπέρασμα λόγω των περιορισμένων στοιχείων που προήλθαν από αυτή τη μελέτη.
English: It also increases the CD4 cell count in your blood.
Greek: Αυξάνει επίσης τον αριθμό των κυττάρων CD4 στο αίμα σας.
English: Children Under 25 kg:
Greek: Παιδιά κάτω των 25 kg
English: These medicines should not be used with Kivexa:
Greek: Αυτά τα φάρμακα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με Kivexa:
English: Includes three non-virological failures and four unconfirmed virological failures.
Greek: Περιλαμβάνει τρεις μη ιολογικές αποτυχίες και τέσσερις μη επιβεβαιωμένες ιολογικές αποτυχίες.
English: Who gets these reactions?
Greek: Ποιος παρουσιάζει αυτές τις αντιδράσεις;
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις για την αποτροπή της μετάδοσης, σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
English: To date, there is no established biological mechanism to explain a potential increase in risk.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει τεκμηριωμένος βιολογικός μηχανισμός που να εξηγεί μία πιθανή αύξηση του κινδύνου.
English: When do these reactions happen?
Greek: Πότε παρουσιάζονται αυτές οι αντιδράσεις;
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Greek: Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
English: Not everyone responds to treatment with Kivexa in the same way.
Greek: Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Kivexa.
English: Swallow the tablets whole, with some water.
Greek: Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με λίγο νερό.
English: If you are taking methadone, you will be checked for any withdrawal symptoms.
Greek: Εάν παίρνετε μεθαδόνη, θα ελεγχθείτε για τυχόν συμπτώματα στέρησης.
English: • if you have moderate or severe liver disease
Greek: • εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο
English: A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Greek: Παρόμοια δράση δεν παρατηρήθηκε στα ποντίκια ακόμη και σε πολύ υψηλή συστηματική έκθεση.
English: In these cases the physician should refer to the individual product information for these medicinal products.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός θα πρέπει να αναφέρεται στις πληροφορίες του κάθε προϊόντος ξεχωριστά.
English: Your methadone dose may need to be changed.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει η δόση της μεθαδόνης σας.
English: SIDE 2
Greek: ΜΕΡΟΣ 2
English: Talk to your doctor before you start again.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε πάλι.
English: Symptoms usually include fever, plus some of the following:
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως περιλαμβάνουν πυρετό, και ορισμένα από τα ακόλουθα:
English: Do not take this medicine after the expiry date shown on the carton.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
English: CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
Greek: Τα κύτταρα CD4 αποτελούν έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά στο να βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμήσει τη λοίμωξη.
English: ITT-E Population TLOVR analysis
Greek: ITT-E Πληθυσμός TLOVR ανάλυση
English: From these results, it can be concluded with 95% confidence that the true difference is no greater than 8.4% in favour of the twice daily regimen.
Greek: Από αυτά τα αποτελέσματα μπορεί να βγει το συμπέρασμα: με 95% βεβαιότητα ότι η πραγματική διαφορά δεν είναι μεγαλύτερη από 8.4% υπέρ του σχήματος δις ημερησίως.
English: Such infections may have been “silent” and not detected by the weak immune system before treatment was started.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι «σιωπηρές» και να μην ανιχνεύονται από το εξασθενισμένο ανοσοποιητικό σύστημα προτού ξεκινήσει η θεραπευτική αγωγή.
English: The primary efficacy analysis was performed at week 48 with study continuation to week 96 and demonstrated non-inferiority.
Greek: Η αρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας διεξήχθη κατά την εβδομάδα 48 με την μελέτη να συνεχίζεται έως την εβδομάδα 96 και έδειξε μη κατωτερότητα.