FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Votrient fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Votrient finns i bipacksedeln.
Danish: Det anvendes til patienter, der tidligere er blevet behandlet med kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft), fordi deres kræft havde spredt sig, eller til patienter, hvis kræft har udviklet sig inden for 12 måneder efter at have fået adjuvant eller neoadjuvant terapi (behandling modtaget efter eller før den egentlige behandling).
Swedish: Det ges till patienter som tidigare behandlats med cytostatika (läkemedel mot cancer) eftersom deras cancer hade spridit sig, eller till patienter vars cancer försämrats inom 12 månader från att de fått adjuvant eller neoadjuvant behandling (behandling som ges efter eller före huvudbehandlingen).
Danish: Andre oplysninger om Votrient:
Swedish: Mer information om Votrient
Danish: Det aktive stof i Votrient, pazopanib, er en proteinkinasehæmmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Votrient, pazopanib, är en proteinkinashämmare.
Danish: Patienterne, som fik Votrient, levede i gennemsnit 20 uger, uden at deres sygdom blev forværret, sammenlignet med syv uger for de patienter, der fik placebo.
Swedish: Patienterna som tog Votrient levde i genomsnitt i 20 veckor utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med sju veckor för patienterna som fick placebo.
Danish: Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Votrient opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Votrient är större än riskerna och rekommenderade att Votrient skulle godkännas för försäljning.
Danish: Det anvendes til patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling, eller til patienter, der allerede er blevet behandlet for deres fremskredne sygdom med kræftmidler kaldet "cytokiner".
Swedish: Det ges till patienter som tidigare inte har fått någon behandling och till patienter som tidigare fått behandling mot sin avancerade sjukdom med läkemedel mot cancer som kallas cytokiner.
Danish: Patienterne, som fik Votrient, levede i gennemsnit 9,2 måneder, inden sygdommen forværredes, sammenlignet med 4,2 måneder for de patienter, der fik placebo.
Swedish: Patienterna som tog Votrient levde i genomsnitt i 9,2 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 4,2 månader för patienterna som fick placebo.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer på overfladen af celler, der er med til at danne og sprede kræftceller, såsom "VEGFR", "PDGFR" og "KIT".
Swedish: Dessa enzymer finns i vissa receptorer, t.ex. "VEGFR", "PDGFR" och "KIT", på cellytan.
Danish: • visse former for blødtvævssarcom, en kræftform, der udvikles fra kroppens bløde støttevæv.
Swedish: • Avancerat mjukdelssarkom, en cancertyp som uppstår i de mjuka stödvävnaderna i kroppen.
Danish: CHMP vurderede det som påvist, at Votrient er et effektivt lægemiddel til patienter med fremskredent renalcellecarcinom og blødtvævssarcom med en klinisk relevant forbedring i progressionsfri overlevelsestid.
Swedish: CHMP fann att Votrient har visat sig vara ett effektivt läkemedel för patienter med avancerad njurcellscancer och avancerat mjukdelssarkom, med kliniskt relevant förbättring i progressionsfri överlevnad.
Danish: Hvorfor blev Votrient godkendt?
Swedish: Varför har Votrient godkänts?
Danish: Votrient var også mere effektivt end placebo til behandling af blødtvævssarcom.
Swedish: Votrient var effektivare än placebo vid behandling av mjukdelssarkom.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Votrient?
Swedish: Vilka är riskerna med Votrient?
Danish: Hvad er Votrient?
Swedish: Vad är Votrient?
Danish: • fremskredent renalcellecarcinom, en form for nyrekræft.
Swedish: • Avancerad njurcellscancer, en typ av njurcancer.
Danish: Votrient var mere effektivt end placebo til behandling af fremskredent renalcellecarcinom.
Swedish: Votrient var effektivare än placebo när det gällde att behandla avancerad njurcellscancer.
Danish: Hvordan virker Votrient?
Swedish: Hur verkar Votrient?
Danish: Hvad anvendes Votrient til?
Swedish: Vad används Votrient för?
Danish: Votrient er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse af 435 patienter med fremskredent renalcellecarcinom, hvoraf nogle tidligere var blevet behandlet med cytokiner.
Swedish: Votrient har jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 435 patienter med avancerad njurcellscancer.
Danish: Hvordan anvendes Votrient?
Swedish: Hur används Votrient?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Votrient, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Votrient finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvordan blev Votrient undersøgt?
Swedish: Hur har Votrients effekt undersökts?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Votrient?
Swedish: Vilken nytta har Votrient visat vid studierna?
Danish: Votrient er desuden blevet sammenlignet med placebo i en hovedundersøgelse af 369 patienter med blødtvævssarcom, hvis sygdom havde udviklet sig under eller efter tidligere kemoterapi.
Swedish: Votrient har också jämförts med placebo i en huvudstudie som omfattade 369 patienter med mjukdelssarkom, vars sjukdom hade förvärrats under eller efter tidigare cytostatikabehandling I samtliga studier var huvudeffektmåttet progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
Danish: Da virksomheden har indsendt de fornødne supplerende oplysninger, er godkendelsen ændret fra en betinget godkendelse til en fuldgyldig godkendelse.
Swedish: Eftersom företaget har lämnat den ytterligare information som krävdes har godkännandet ändrats från villkorat till fullständigt godkännande.
Danish: Hos patienter med renal angiomyolipoma er den anbefalede dosis 10 mg én gang dagligt.
Swedish: För patienter med renalt angiomyolipom är den rekommenderade dosen 10 mg en gång dagligen.
Danish: Andre oplysninger om Votubia
Swedish: Mer information om Votubia
Danish: Hvis patienten oplever svære bivirkninger, kan det være nødvendigt, at lægen nedsætter dosis eller afbryder behandlingen midlertidigt.
Swedish: Om patienten får allvarliga biverkningar kan läkaren behöva minska dosen eller avbryta behandlingen tillfälligt.
Danish: Bivirkningerne ved lægemidlet blev anset for at være håndterbare og var generelt milde eller moderate.
Swedish: Läkemedlets biverkningar ansågs vara hanterbara och var i allmänhet lindriga eller måttliga.
Danish: Den omfattede 366 voksne og børn på 2 år og derover.
Swedish: Den omfattade 366 vuxna och minst två år gamla barn.
Danish: Det fås som tabletter (2,5 mg, 5 mg og 10 mg) og som dispergible tabletter (2 mg, 3 mg og 5 mg) og indtages gennem munden én gang om dagen på samme tid hver dag, konsekvent enten sammen med eller uden mad.
Swedish: Votubia finns som tabletter (2,5 mg, 5 mg och 10 mg) och som dispergerbara tabletter (1 mg, 2 mg, 3 mg och 5 mg) och tas via munnen en gång dagligen vid samma tid varje dag, konsekvent endera med eller utan mat.
Danish: Votubia indeholder det aktive stof everolimus.
Swedish: Votubia innehåller den aktiva substansen everolimus.
Danish: Votubia blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig vedrørende dets langsigtede virkninger.
Swedish: Votubia godkändes ursprungligen enligt reglerna om "villkorat godkännande", då det väntades komma ytterligare uppgifter om läkemedlet, särskilt när det gäller dess långsiktiga effekter.
Danish: Tuberøs sklerose er sjælden, og Votubia blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. august 2010.
Swedish: Tuberös skleros är sällsynt och Votubia klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 4 augusti 2010.
Danish: En oversigt over Votubia, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Votubia och varför det är godkänt inom EU
Danish: Den primære hjernetumor skrumpede til halv størrelse hos ca. 30 % af patienterne og med omkring en tredjedel hos ca. 70 % af patienterne.
Swedish: Den huvudsakliga hjärntumören krympte med hälften hos omkring 30 procent av patienterna och med omkring en tredjedel hos omkring 70 procent av patienterna.
Danish: Everolimus binder sig i kroppen først til et protein kaldet FKBP-12, der findes i cellerne, hvorved det danner et "kompleks".
Swedish: I kroppen binds everolimus först till proteinet FKBP-12, som finns inne i cellerna och bildar ett så kallat komplex.
Danish: Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 16. november 2015.
Swedish: Den 16 november 2015 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Votubia?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Votubia?
Danish: Renal angiomyolipoma
Swedish: Renalt angiomyolipom
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Votubia (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er akne, inflammation af mundslimhinden (stomatitis), infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), betændelse i næse og hals (nasopharyngitis), bihulebetændelse (sinusitis), forkølelse, lungebetændelse (pneumoni), urinvejsinfektion, øgede mængder kolesterol i blodet, uregelmæssig menstruation, udeblivende menstruation (amenoré), hovedpine, diarré, opkastning, udslæt, træthed, feber og nedsat appetit.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Votubia (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är akne, stomatit (inflammation i munslemhinnan), övre luftvägsinfektion (förkylningar), nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen), sinusit (bihåleinflammation), hosta, lunginflammation, urinvägsinfektion, förhöjt kolesterol i blodet, oregelbundna menstruationer, amenorré (uteblivna menstruationer), huvudvärk, diarré, kräkningar, hudutslag, trötthet, feber och nedsatt aptit.
Danish: Hvad er Votubia, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Votubia och vad används det för?
Danish: Hvorfor blev Votubia godkendt i EU?
Swedish: Varför är Votubia godkänt i EU?
Danish: Lægemidlet anvendes til voksne, der har risiko for at få komplikationer, men som ikke har tvingende behov for et øjeblikkeligt indgreb.
Swedish: Läkemedlet ges till vuxna som löper risk att få komplikationer men inte behöver opereras akut.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Votubia.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Votubia är större än riskerna och rekommenderade att Votubia godkänns för försäljning.
Danish: Yderligere information om Votubia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om Votubia finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Votubia er et lægemiddel til behandling af følgende godartede (ikkekankrøse) tumorer forårsaget af den genetiske sygdom tuberøs sklerose:
Swedish: Votubia är ett läkemedel som används för att behandla följande godartade tumörer (icke cancertumörer) som orsakas av den genetiska sjukdomen tuberös skleros:
Danish: I forbindelse med SEGA og brug som tillægsbehandling for anfald afhænger startdosen af legemsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og patientens alder, men lægen vil tilpasse dosen på grundlag af indholdet af lægemidlet i patientens blod, og alt efter hvor godt patienten tolererer lægemidlet.
Swedish: För SEGA, och för användning som tilläggsbehandling för anfall, beror startdosen på kroppsytan (beräknas utifrån patientens längd och vikt) och på patientens ålder, men läkaren kommer att justera dosen utifrån halten läkemedel i patientens blod och hur väl patienten tolererar läkemedlet.
Danish: Votubia fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 2. september 2011.
Swedish: Den 2 september 2011 beviljades Votubia ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Votubia løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Danish: • subependymalt kæmpecelle-astrocytom (SEGA), som er en godartet tumor i hjernen.
Swedish: • Subependymalt jättecellsastrocytom (SEGA), en godartad hjärntumör.
Danish: To forskellige doseringer som led i tillægsbehandling med Votubia (tilrettelagt med henblik på højere eller lavere indhold i blodet) blev sammenlignet med placebo.
Swedish: Två olika doseringsscheman för tilläggsbehandling med Votubia (anpassade för att ge lägre eller högre nivåer av läkemedlet i blodet) jämfördes med placebo.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på, hvor meget patientens primære hjernetumor var skrumpet efter seks måneders behandling.
Swedish: Huvudeffektmåttet baserades på hur mycket patientens huvudsakliga hjärntumör krympte efter sex månaders behandling.
Danish: Votubia må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for everolimus, relaterede lægemidler såsom sirolimus og temsirolimus eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Votubia får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot everolimus, besläktade läkemedel som t.ex. sirolimus och temsirolimus, eller något annat innehållsämne.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Votubia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Votubia från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Votubia vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendig forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Votubia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Danish: Til behandling af renal angiomyolipoma forårsaget af tuberøs sklerose er Votubia blevet sammenlignet med placebo i et studie, der omfattede 118 voksne.
Swedish: Vid renalt angiomyolipom orsakat av tuberös skleros har Votubia jämförts med placebo i en studie med 118 vuxna.
Danish: For mere information om brug af Votubia, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För mer information om hur du använder Votubia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Selv om operation er standardbehandling for denne lidelse, forventes Votubia at være til gavn for patienter, hvis tumor ikke kan opereres.
Swedish: Kirurgi är fortfarande standardbehandlingen för denna sjukdom men Votubia förväntas vara till nytta för patienter vars tumörer inte kan opereras.
Danish: Ved brug sammen med andre lægemidler, f.eks. som tillægsbehandling for anfald, kan doseringen også blive påvirket af de andre lægemidler, der tages.
Swedish: När Votubia tas tillsammans med andra läkemedel, till exempel som tilläggsbehandling för anfall, kan dosen också komma att avgöras av de andra läkemedlen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Votubia fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Votubia finns i bipacksedeln.
Danish: Det har også vist sig effektivt til at mindske partielle anfald forbundet med tuberøs sklerose.
Swedish: Votubia har också visat sig vara effektivt för att minska partiella anfall kopplade till tuberös skleros.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Votubia har vist sig at reducere størrelsen af hjernetumorer hos voksne og børn, der lider af tuberøs sklerose, og at dette forventes at nedbringe tegnene og symptomerne på SEGA, såsom anfald, ophobning af vand i hovedet og forhøjet tryk i hjernen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att Votubia har visat sig minska hjärntumörers storlek hos vuxna och barn med tuberös skleros och att detta förväntas minska tecken och symtom på SEGA såsom anfall, hydrocefalus (ansamling av vätska i hjärnan) och ökat tryck inne i hjärnan.
Danish: Det kan være nødvendigt at nedsætte startdoser eller undgå behandling hos patienter med nedsat leverfunktion afhængigt af tilstandens sværhedsgrad, patientens alder og den sygdom, der behandles for.
Swedish: För patienter med nedsatt leverfunktion kan det bli nödvändigt att minska startdoserna eller avstå från behandlingen, beroende på hur allvarlig nedsättningen är, hur gammal patienten är och för vilket tillstånd patienten behandlas.
Danish: Fordelene ved Votubia som en tillægsbehandling for partielle anfald forbundet med tuberøs sklerose, der ikke i tilstrækkelig grad er blevet reguleret med andre behandlinger, er blevet påvist i ét hovedstudie.
Swedish: Nyttan med Votubia som tilläggsbehandling för partiella anfall kopplade till tuberös skleros som inte kunnat kontrolleras tillräckligt med andra behandlingar har visats i en huvudstudie.
Danish: En positiv reaktion sås hos 28 % (33 ud af 117 patienter) i gruppen med lavere indhold i blodet og hos 40 % (52 ud af 130 patienter) i gruppen med højere indhold i blodet, sammenlignet med 15 % (18 ud af 119) af de patienter, der fik placebo.
Swedish: Detta sågs hos 28 procent (33 av 117 patienter) i gruppen för lägre nivåer i blodet och hos 40 procent (52 av 130 patienter) i gruppen för högre nivåer i blodet, jämfört med 15 procent (18 av 119 patienter) av dem som fick placebo.
Danish: Da mTOR medvirker ved reguleringen af cellernes deling og blodkarrenes vækst, forhindrer Votubia kræftcellerne i at dele sig og nedsætter deres blodforsyning.
Swedish: Detta komplex blockerar sedan mTOR. Eftersom mTOR är inblandat i kontrollen av celldelningen och tillväxten av blodkärl förhindrar Votubia att tumörcellerna delar sig och minskar blodtillförseln till cellerna.
Danish: Det aktive stof i Votubia, everolimus, er et antitumorlægemiddel, der fungerer ved at blokere et enzym kaldet mTOR ("mammalian target of rapamycin" - mål for rapamycin hos pattedyr), der har øget aktivitet i tumorceller hos patienter med SEGA eller renal angiomyolipoma.
Swedish: Den aktiva substansen i Votubia, everolimus, är ett läkemedel mot tumörer som verkar genom att hämma enzymet mTOR (mammalian target of rapamycin), som är särskilt aktivt i tumörceller hos patienter med SEGA eller renalt angiomyolipom.
Danish: Lægemidlet anvendes til voksne og børn, hvis hjernetumor ikke kan fjernes ved et kirurgisk indgreb
Swedish: Läkemedlet ges till vuxna och barn vars hjärntumör inte kan opereras bort.
Danish: Hvordan virker Votubia?
Swedish: Hur verkar Votubia?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Votubia?
Swedish: Vilka är riskerna med Votubia?
Danish: Behandlingen med Votubia skal indledes af en læge med erfaring i behandling af tuberøs sklerose og overvågning af lægemiddelindholdet i blodet.
Swedish: Behandling med Votubia ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med tuberös skleros och av att fastställa koncentrationen i blodet av läkemedlet.
Danish: Før behandlingen havde patienterne i gennemsnit 16-17 anfald om ugen.
Swedish: Innan behandlingen fick patienterna i genomsnitt 16-17 anfall per vecka och behandlingssvaret ansågs vara uppnått om anfallen minskade med minst 50 procent.
Danish: Dette var tilfældet hos 35 % af de patienter (27 ud af 78 patienter), der blev behandlet med Votubia, sammenlignet med ingen ud af de 39 patienter, der fik placebo.
Swedish: Detta skedde hos 35 procent av patienterna (27 av 78 patienter) som behandlades med Votubia, jämfört med ingen av de 39 patienter som fick placebo.
Danish: Hvordan anvendes Votubia?
Swedish: Hur används Votubia?
Danish: • renal angiomyolipoma, som er en godartet tumor i nyrerne.
Swedish: • Renalt angiomyolipom, en godartad njurtumör.
Danish: Lægemidlet bruges også som tillægsbehandling hos patienter fra toårsalderen, der lider af anfald som følge af tuberøs sklerose, og som ikke har reageret positivt på andre behandlinger.
Swedish: Läkemedlet ges också som tilläggsbehandling till patienter från två års ålder som drabbas av anfall kopplade till tuberös skleros och som inte svarat på andra behandlingar.
Danish: Votubia har vist sig at være effektivt til behandling af patienter med SEGA og renal angiomyolipoma, idet tumorerne skrumpede i størrelse.
Swedish: Votubia har visat sig vara effektivt för att behandla patienter med SEGA och renalt angiomyolipom genom att krympa tumörernas volym.
Danish: Votubia har også vist sig at reducere størrelsen af nyretumorer hos patienter med renal angiomyolipoma og har vist sig at være virksomt som tillægsbehandling ved reguleringen af partielle anfald forbundet med tuberøs sklerose, der ikke har reageret tilstrækkeligt på andre behandlinger.
Swedish: Votubia har också visat sig minska storleken på njurtumörer hos patienter med renalt angiomyolipom och har visat sig vara fördelaktigt som tilläggsbehandling för att hantera partiella anfall kopplade till med tuberös skleros när annan behandling inte har varit tillräckligt effektiv.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på andelen af patienter, der reagerede positivt på behandlingen, og hvis hjernetumor skrumpede til mindst halv størrelse efter seks måneders behandling.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som svarade på behandlingen och vars hjärntumör krympte med minst hälften efter sex månaders behandling.
Danish: mTOR menes også at virke mod de anfald, der indtræffer hos patienter med tuberøs sklerose, men det vides ikke med sikkerhed, hvordan lægemidlet forhindrer dem.
Swedish: mTOR antas också spela en roll i de anfall som drabbar patienter med tuberös skleros, men det är inte helt klarlagt hur Votubia verkar för att förhindra anfallen.
Danish: Votubia bruges til behandling for partielle anfald (anfald, der begynder i en bestemt del af hjernen) med eller uden sekundær generalisering (hvor anfaldet efterfølgende spreder sig til hele hjernen).
Swedish: Votubia används för behandling av partiella anfall (anfall som startar i en del av hjärnan).
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Votubia.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Votubia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Samlet set havde de patienter, der fik Votubia, en reduktion af anfaldshyppigheden under behandlingen på henholdsvis 29 % og 40 %, sammenlignet med en reduktion på 15 % hos dem, der fik placebo.
Swedish: Generellt minskade antalet anfall med 29 respektive 40 procent hos patienterna som behandlades med Votubia, jämfört med 15 procent hos patienterna som fick placebo.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Votubia?
Swedish: Vilken nytta med Votubia har visats i studierna?
Danish: Det andet studie omfattede 117 patienter (herunder 20 børn under 3 år).
Swedish: I den andra studien ingick 117 patienter (däribland 20 barn yngre än tre år) och i den jämfördes Votubia med placebo (overksam behandling).
Danish: For SEGA forårsaget af tuberøs sklerose er Votubia blevet undersøgt i ét hovedstudie med 28 voksne og børn på tre år og derover.
Swedish: Vid SEGA orsakat av tuberös skleros har Votubia undersökts i två huvudstudier.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Votubia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Votubia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: accepteres, hvis det kræves af tekniske årsager
Swedish: accepteras, om det krävs av tekniska skäl
Danish: Din læge vil afgøre dette.
Swedish: Din läkare avgör detta.
Danish: Du skal bruge:
Swedish: Du behöver:
Danish: Steady state blev opnået inden for 2 uger.
Swedish: Steady state uppnåddes inom 2 veckor.
Danish: Kombination bør undgås.
Swedish: Kombination ska undvikas.
Danish: Tag dem på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Ta dem vid samma tidpunkt varje dag.
Danish: Ingen ændring Stigning
Swedish: Ingen förändring Ökning