FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: stupně se objevila u 13 % (8/61), zatímco III-IV. stupně u 5 % (3/61).
Slovak: Výskyt akútneho odmietnutia štepu hostiteľom I.-II. stupňa sa objavil u 13% (8/61), zatiaľ čo III.-IV. stupňa bol u 5% (3/61).
Czech: Venookluzivní onemocnění (VOD) bylo hlášeno u 15 % (4/27) pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci a u 7 % (2/28) pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci.
Slovak: Venookluzívna choroba (VOD) bola hlásená u 15% (4/27) pacientov, u ktorých bola vykonaná alogénna transplantácia.
Czech: Během klinických zkoušek s intravenózním busulfanem podávaným v dávce 0,80 mg/kg čtyřikrát denně byla u 90 % pacientů zjištěna koncentrace pod horním limitem (AUC 1500 µmol/l.min) a u nejméně 80 % bylo v rozmezí cílového terapeutického okna (9001500 µmol/l.min).
Slovak: Počas klinických skúšaní s intravenóznym busulfánom podávaným v dávke 0,80 mg/kg štyrikrát denne bola u 90 % pacientov AUC pod horným limitom AUC (1500 µmol/l.minúta) a najmenej 80 % bolo v cieľovom terapeutickom rozsahu (900-1500 µmol/l.minúta).
Czech: Agitovanost Stav zmatenosti Halucinace
Slovak: Psychické poruchy agitovanosť stav zmätenosti halucinácie
Czech: Uváděné informace o biotransformaci a vylučování jsou založeny na poznatcích s perorálně podávaným busulfanem
Slovak: Uvedená informácia o biotransformácii a eliminácii je založená na orálnom použití busulfánu.
Czech: Porucha funkce pohlavních žláz.
Slovak: Porucha funkcie pohlavných žliaz.
Czech: Ve schválených indikacích zůstává poměr přínosů a rizik léčivého přípravku příznivý.
Slovak: Profil prínosu a rizika lieku zostáva v rámci schválených indikácií priaznivý.
Czech: Přesto se musí u pacientů užívajících přípravek Busilvex provádět pravidelné kontroly srdeční činnosti (viz bod 4.8).
Slovak: Avšak srdcová funkcia sa musí pravidelne monitorovať u pacientov, ktorí dostávajú Busilvex (pozri časť 4.8).
Czech: Busilvex se podává před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT).
Slovak: Busilvex sa podáva pred hematopoetickou transplantáciou progenitorových buniek (HPCT).
Czech: Horečka byla hlášena u 87 % pacientů a označena jako lehká/středně těžká v 84 % a těžká u 3 %.
Slovak: Horúčka bola ohlásená u 87% pacientov a hodnotená ako mierna/stredná u 84%
Czech: Dospělí
Slovak: U dospelých
Czech: Než Vám bude podán Busilvex, budete léčen(a): - antikonvulzními přípravky pro prevenci záchvatů (fenytoin nebo benzodiazepiny) a - antiemetiky pro zabránění zvracení.
Slovak: Pred užitím Busilvexu Vám budú podané - lieky proti kŕčom, aby sa predišlo záchvatom (fenytoín alebo benzodiazepíny) a - lieky proti dáveniu zabraňujúce vracaniu.
Czech: Všichni pacienti musí být systematicky premedikováni antikonvulzivními přípravky, aby se předešlo konvulzním stavům způsobeným vysokými dávkami busulfanu.
Slovak: U všetkých pacientov musí predchádzať liečeniu Busilvexom liečenie s antikonvulzívami, aby sa predchádzalo záchvatom kŕčov, ktoré sa vyskytujú po vysokých dávkach busulfánu.
Czech: Pacienti dostali přípravný režim založený na podání fludarabinu, po kterém po 2 nebo 3 po sobě následující dny ihned následovala jednotlivá dávka busulfanu 3,2 mg/kg.
Slovak: Pacienti dostávali prípravný režim založený na podávaní fludarabínu, po ktorom hneď nasledoval busulfán v jednorazovej dennej dávke 3,2 mg/kg počas 2 alebo 3 po sebe idúcich dní.
Czech: Těhotenství (viz bod 4.6).
Slovak: Ťarchavosť (pozri časť 4.6).
Czech: Odhad DFS podle Kaplan Meierovy metody po 2 letech byl
Slovak: Kaplanov-Meierov odhad DFS pri 2 rokoch bol 49,9
Czech: Zvýšení transamináz Hyperbilirubinémie Zvýšení GGT Zvýšení ALP Zvýšení tělesné hmotnosti
Slovak: Zvýšenie transamináz Hyperbilirubinémia Zvýšenie GGT Zvýšenie alkalickej fosfatázy
Czech: V těchto studiích dostávalo 1574 pacientů před transplantací hematopoetických progenitorových buněk FB jako přípravný režim s redukovanou intenzitou (RIC).
Slovak: V týchto štúdiách celkovo 1 574 pacientov dostávalo FB vo forme prípravného režimu so zníženou intenzitou (RIC) pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek.
Czech: Příprava infuzního roztoku
Slovak: Príprava roztoku pre infúziu
Czech: Ženy nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Busilvex a nejméně 6 měsíců po jejím skončení.
Slovak: Ženy nesmú byť tehotné počas liečby Busilvexom a 6 mesiacov po nej.
Czech: Konečný objem distribuce Vz se pohyboval v rozsahu od 0,62 do 0,85 l/kg.
Slovak: Vz bol v rozsahu 0,62 a 0,85 l/kg.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Czech: Delirium Nervozita Halucinace Záchvat
Slovak: Delírium Nervozita Halucinácie Agitácia
Czech: Doporučená dávka u dětí, podrobně popsaná v bodě 4.2, umožňuje u 70 až 90 % dětí o hmotnosti ≥ 9 kg dosažení terapeutického okna (900 až 1500 µmol/l.min).
Slovak: Odporúčané dávkovanie u detí podrobne popísané v časti 4.2 umožnilo viac ako 70 % až 90 % detí s hmotnosťou ≥ 9 kg dosiahnuť terapeutické okno (900-1 500 µmol/l.minúta).
Czech: Literatura pojednávající o busulfanu navrhuje pro plazmatickou koncentraci (AUC) „terapeutické okno" mezi 900 a 1500 µmol/l.min na jedno podání (což odpovídá denní expozici mezi 3600 a 6000 µmol/l.min).
Slovak: Literatúra o busulfáne poukazuje na terapeutické okno AUC v rozmedzí 900 až 1500 µmol/l.minúta na jedno podanie (čo zodpovedá dennej expozícii v rozmedzí 3 600 až 6 000µmol/l. minúta).
Czech: U busulfanu a fludarabinu není žádná společná metabolická cesta.
Slovak: Neexistuje žiadna spoločná metabolická cesta medzi busulfánom a fludarabínom.
Czech: Podávání busulfanu ve třetím trimestru těhotenství může být spojeno s poruchou intrauterinního vývoje plodu.
Slovak: Expozícia v treťom trimestri ťarchavosti môže byť spojená s poškodeným intrauterinným rastom plodu.
Czech: Fenytoin nebo benzodiazepiny se podávaly jako antikonvulzní profylaxe účastníkům klinických studií prováděných s intravenózním busulfanem (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Buď fenytoín alebo benzodiazepíny sa podávali na profylaxiu záchvatov pacientom, ktorí sa zúčastnili v klinických štúdiách s intravenóznym busulfánom (pozri časť 4.2 a 4.4).
Czech: Údaje o výskytu akutního odmítnutí štěpu hostitelem (a-GVHD) figurují ve studii OMC-BUS-4 (alogenní), (n=61).
Slovak: Údaje o výskyte akútneho odmietnutia štepu hostiteľom (a-GVHD) boli získané v štúdii OMC-BUS-4 (alogénna)
Czech: Arytmie Síňová fibrilace Kardiomegalie Perikardiální výpotek Perikarditis
Slovak: Arytmia Atriálna fibrilácia Kardiomegália Perikardiálny výpotok
Czech: Příprava roztoku musí probíhat za přísných aseptických podmínek, přednostně v boxu s laminárním vertikálním prouděním.
Slovak: Príprava roztoku Busilvexu vyžaduje striktné dodržiavanie aseptických podmienok, prednostne použitie boxu s vertikálnym laminárnym prúdením.
Czech: Bez transplantace hematopoetických progenitorových buněk doporučená dávka přípravku Busilvex způsobí předávkování busulfanem.
Slovak: V absencii hematopoetickej progenitornej transplantácii buniek odporúčaná dávka Busilvexu by znamenala predávkovanie busulfánom.
Czech: Je popsáno několik případů vrozených anomálií, když byly pacientky léčeny nízkými dávkami busulfanu, u nichž však nebyla prokázaná jistá souvislost s léčivou látkou.
Slovak: Bolo oznámených niekoľko prípadov vrodených abnormalít u pacientok liečených malými dávkami busulfánu, ktoré nemuseli nevyhnutne súvisieť s liečivom.
Czech: Zbytek léčivého přípravku se nesmí proplachovat v infuzním setu rychle, neboť rychlá infuze přípravku Busilvex nebyla testována, a proto není ani doporučována.
Slovak: Zvyšok lieku v infúznej súprave sa nesmie vypláchnuť, pretože rýchla infúzia Busilvexu nebola testovaná a neodporúča sa.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
Czech: Bylo naznačováno, že z důvodu imunosupresivního účinku fludarabinu byly přípravné režimy obsahující fludarabin spojeny s vyšším výskytem oportunních infekcí po transplantaci.
Slovak: Predpokladá sa, že prípravné režimy obsahujúce fludarabín boli spojené s vyšším výskytom oportúnnych infekcií po transplantácii z dôvodu imunosupresívneho účinku fludarabínu.
Czech: Jedná se především o studii této interakce ve třech skupinách pacientů, přičemž ve skupině užívající během léčby busulfanem profylakticky metronidazol byly pozorovány vyšší plazmatické hladiny busulfanu než u skupin bez metronidazolu.
Slovak: Mimoriadne zaujímavá je štúdia tejto interakcie v troch skupinách pacientov, u ktorých boli pozorované vyššie plazmatické hladiny busulfánu v skupine užívajúcej preventívne metronidazol počas liečby busulfánom, ako u tých bez užívania metronidazolu.
Czech: U březích potkanů busulfan vyvolává sterilitu u samčích i samičích potomků způsobenou nepřítomností zárodečných buněk ve varlatech a vaječnících.
Slovak: U gravidných krýs busulfán vyvolával sterilitu u potomkov obidvoch pohlaví v dôsledku absencie germinálnych buniek v semenníkoch a vaječníkoch.
Czech: - Doporučená dávka přípravku Busilvex je 3,2 mg/kg - Každá infuze potrvá 3 hodiny - Busilvex bude podáván jednou denně během 2 nebo 3 po sobě následujících dní před transplantací.
Slovak: - Odporúčaná dávka Busilvexu je 3,2 mg/kg - Každá infúzia bude trvať 3 hodiny - Busilvex bude podávaný jedenkrát denne počas 2 až 3 po sebe idúcich dní predchádzajúcich transplantácii.
Czech: Výskyt HVOD (okluze jaterních cév) a jiných toxicit spojených s léčbou byl řidší, jestliže interval mezi poslední perorální dávkou busulfanu a první dávkou cyklofosfamidu byl větší než 24 hodin.
Slovak: Bol pozorovaný znížený výskyt venookluzívnej choroby pečene (HVOD) a iných toxikácií spojených s liečbou keď čas medzi poslednou dávkou busulfánu a prvou dávkou cyklofosfamidu je > 24 hodín.
Czech: Metabolismus: snížení sodíku v krvi.
Slovak: Metabolizmus: málo sodíka v krvi.
Czech: Kůže: vyrážka, svědění, ztráta vlasů.
Slovak: Pokožka: vyrážky, svrbenie, vypadávanie vlasov.
Czech: Údaje o podávání busulfan ani DMA těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití busulfánu alebo DMA u gravidných žien.
Czech: Nejvyšší četnost nauzey a zvracení byla 59,1 % a nejvyšší četnost stomatitidy byla 11 %.
Slovak: Najvyššia frekvencia výskytu nevoľnosti a vracania bola 59,1
Czech: Chronické odmítnutí štěpu hostitelem GVHD (c-GCHD) bylo hlášeno, jestliže bylo závažné nebo bylo příčinou smrti, a ve studii bylo hlášeno jako příčina smrti u tří pacientů.
Slovak: Chronické odmietnutie štepu GVHD (c-GVHD) bolo hlásené, ak bolo vážne alebo bolo príčinou smrti u 3 pacientov.
Czech: Busilvex doprovázený cyklofosfamidem (BuCy2) je indikován jako přípravná léčba před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u dospělých pacientů, kde je tato kombinace považována za nejlepší možnou volbu.
Slovak: Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom (BuCy2) je indikovaný ako prípravná liečba predchádzajúca konvenčnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (HPCT) u dospelých pacientov, kde je táto kombinácia považovaná za najlepšiu dostupnú možnosť.
Czech: Mužům léčeným přípravkem Busilvex se doporučuje, aby během léčby a až 6 měsíců po jejím ukončení nepočali dítě.
Slovak: Mužom ošetrovaným Busilvexom sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a v období 6 mesiacov po liečbe.
Czech: Neexistuje farmakokinetické vysvětlení této interakce.
Slovak: Táto interakcia nie je zdôvodnená žiadnym vysvetlením z pohľadu farmakokinetiky.
Czech: - 8 hodin (včetně doby infuze) po naředění a uchovávání při teplotě 20 C  5 C
Slovak: - 8 hodín (vrátane času podávania infúzie) uchovávaného roztoku pri teplote 20°C
Czech: Katarakta Ztenčení rohovky Poruchy čočky***
Slovak: Stenčenie rohovky Poruchy šošoviek***
Czech: Pacienti dostali busulfan v dávce 0,8 mg/kg každých 6 hodin v infuzi, celkem 16 dávek, s následným podáním cyklofosfamidu 60 mg/kg jednou denně po dva dny (léčba BuCy2).
Slovak: Pacienti dostali busulfán v dávke 0,8 mg/kg každých 6 hodín v infúzii v celkovom objeme 16 dávok s následnou aplikáciou cyklofosfamidu v dávke 60 mg/kg raz denne, po dobu dvoch dní (BuCy2).
Czech: Potřebná doba pro dosažení Absolutního Počtu Neutrofilů (ANC) většího než 0,5x109/l byla 13 dní (v rozsahu 9-29 dní) u pacientů s cizím transplantátem (OMC-BUS-4) a 10 dní (rozsah 8-19 dní) u pacientů s vlastním transplantátem (OMCBUS-3).
Slovak: Čas na dosiahnutie Absolútneho Počtu Neutrofilov (ANC) väčšieho ako 0.5 x 10 9 /l bol 13 dní (rozsah 9-29 dní) u pacientov s cudzím transplantátom (OMC-BUS 4), a 10 dní (rozsah 8-19 dní) u pacientov s vlastným transplantátom
Czech: Přípravek Busilvex musí být před podáním naředěn.
Slovak: Busilvex musí byť pred podávaním zriedený.
Czech: Busilvex doprovázený cyklofosfamidem (BuCy2) nebo melfalanem (BuMel) je indikován jako přípravná léčba před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk u dětské populace.
Slovak: Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom (BuCy2) alebo melfalanom (BuMel) je indikovaný ako prípravná liečba pred konvenčnou transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek u detských pacientov.
Czech: Toto riziko narůstá u pacientů, kteří již dříve podstoupili radioterapii nebo tři či více cyklů chemoterapie, anebo již předtím prodělali transplantaci progenitorových buněk (viz bod 4.8.)
Slovak: Pacienti, ktorí boli liečení predchádzajúcou radiačnou terapiou, chemoterapiou viac ako alebo rovnajúcou sa 3 cyklom alebo predchádzajúcou transplantáciou kmeňových buniek, sú vystavení väčšiemu riziku (pozri časť 4.8).
Czech: Při současném systematickém podávání fenytoinu pacientům přijímajícím vysoké dávky perorálního busulfanu bylo hlášeno zvýšení clearance busulfanu náledkem indukce glutathion-S-transferázy, zatímco žádná interakce nebyla zjištěna při kombinaci busulfanu ve vysokých dávkách a preventivním podáváním benzodiazepinů jako diazepamu, klonazepamu nebo lorazepamu.
Slovak: Zistilo sa, že súbežné systémové podávanie fenytoínu pacientom užívajúcim vysokú dávku perorálneho busulfánu zvyšuje klírens busulfánu z dôvodu indukcie glutatión-S-transferázy, zatiaľ čo pri podávaní benzodiazepínov ako je diazepam, klonazepam alebo lorazepam na prevenciu záchvatov s vysokou dávkou busulfánu sa nezaznamenala žiadna interakcia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Francie
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pierre Fabre Médicament, 45, place Abel Gance, F-92654 Boulogne-Billancourt cedex, Francúzsko
Czech: Léčení busulfanem u preadolescentní dívky zabránilo nástupu puberty následkem zastavení ovulace.
Slovak: Liečba Busulfánom u dievčat predpubertálneho veku zabraňuje začiatku puberty kvôli zlyhaniu ovulácie.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti u dospělých
Slovak: Farmakokinetika u dospelých
Czech: Konečná koncentrace naředěného přípravku by se měla přiblížit hodnotě 0,5 mg/ml busulfanu.
Slovak: Výsledná koncentrácia rozpusteného prípravku sa musí blížiť hodnote 0,5 mg/ml busulfánu.
Czech: Účinky hepatické dysfunkce na farmakokinetiku intravenózního busulfanu nebyly hodnoceny.
Slovak: Účinky hepatickej dysfunkcie na farmakokinetiku intravenózneho busulfánu neboli hodnotené.
Czech: Proto se mužům léčeným přípravkem Busilvex radí, aby během léčby a alespoň 6 měsíců po ní nepočali dítě a aby využili možnosti zmrazení spermií před léčbou kvůli možné ireversibilní neplodnosti vzniklé jako následek léčby přípravkem Busilvex.
Slovak: Preto sa mužom, ktorí sú liečení Busilvexom, odporúča nepočať dieťa počas 6 mesiacov po liečení a vyhľadať radu o kryokonzervácii spermy pred liečbou kvôli možnosti ireverzibilnej neplodnosti spôsobenej terapiou Busilvexom.
Czech: Busilvex je koncentrát pro infuzní roztok a dodává se v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla; jedna lahvička obsahuje 60 mg busulfanu.
Slovak: Busilvex je infúzny koncentrát a dodáva sa v bezfarebných sklenených injekčných liekovkách, každá injekčná liekovka obsahuje 60 mg busulfánu.
Czech: U novorozenců, kojenců, dětí a dospívajících se Busilvex používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem.
Slovak: U novorodencov, detí a dospievajúcich sa Busilvex užíva v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom.
Czech: Po naředění přípravku v injekčním roztoku 5% glukózy nebo v injekčním roztoku 0,9% chloridu sodného (0,9 mg/l) byla prokázaná následující chemická a fyzikální stabilita:
Slovak: Po zriedení prípravku v infúznom roztoku glukózy 5% alebo 0,9% chloridu sodného sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita:
Czech: Bolest na hrudi Edém
Slovak: Bolesť v oblasti hrudníka
Czech: Mozkový absces, zánět kůže, generalizované infekce (postihující celý organismus).
Slovak: Absces mozgu, zápal kože, generalizovaná infekcia Poruchy pečene
Czech: Není známo jiné antidotum k přípravku Busilvex než transplantace hematopoetických progenitorových buněk.
Slovak: Neexistuje žiadne iné známe antidotum voči Busilvexu ako hematopoetická progenitorná transplantácia buniek.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii lieku.
Czech: Ledviny: zvýšené vylučování kreatininu, potíže při močení, snížené množství moče a krev v moči.
Slovak: Obličky: zvýšené vylučovanie kreatinínu, mierna bolesť pri močení a menej moču a krv v moči.
Czech: Busilvex se musí podávat v intravenózní infuzi za pomoci centrálního žilního katetru.
Slovak: Busilvex sa podáva vnútrožilovou infúziou cez centrálny žilový katéter.
Czech: Pediatrická populace: Absolutní hodnota neutrofilů menší než 0,5x109/l v průměru 3 dny po transplantaci se objevila u 100 % pacientů a obnovila se v průměru 5 dnů po transplantaci vlastní a 18,5 dnů po transplantaci cizí tkáně.
Slovak: Absolútna hodnota neutrofilov menšia než 0,5 x 109/l sa v priemere 3 dni po transplantácii objavila u 100 % pacientov a obnovila sa v priemere 5 dní po transplantácii vlastného a 18,5 dní po transplantácii cudzieho tkaniva.
Czech: Srovnatelné koncetrace busulfanu v plazmě byly zjištěny u dospělých pacientů přijímajících jak perorální (v dávce 1 mg/kg), tak intravenózní busulfan (v dávce 0,8 mg/kg).
Slovak: V plazme sú porovnateľné koncentrácie busulfánu v plazme u dospelých pacientov, ktorí dostali busulfán ako orálne (1 mg/kg) tak aj intravenózne v dávke (0,8 mg/kg).
Czech: Doporučená dávka a schéma podávání přípravku Busilvex jsou:
Slovak: Odporúčaná dávka a schéma podávania je:
Czech: Neuplatňuje se.
Slovak: Netýka sa.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím po naředění v injekčním roztoku 5% glukózy nebo 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml) byla prokázána po dobu 8 hodin (včetně doby infuze) při uchovávání při teplotě 20 ± 5 °C, nebo 12 hodin při uchovávání při teplotě 2 - 8 °C a následně 3 hodiny při teplotě 20 ± 5 °C (včetně doby infuze).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po zriedení v injekčnom roztoku glukózy 5% alebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) sa preukázala po dobu 8 hodín (vrátane času podávania infúzie) po zriedení, keď sa uchováva pri teplote 20°C ± 5°C alebo po dobu 12 hodín po zriedení, keď sa uchováva pri teplote 2°C - 8°C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 20°C ± 5°C (vrátane času podávania infúzie).
Czech: Celkový edém Bolest nebo zánět v místě aplikace Mukozitida
Slovak: Bolesť alebo zápal v mieste vpichu Mukozitída
Czech: Celá předepsaná dávka přípravku Busilvex musí být aplikována během dvou (2) nebo tří (3) hodin, v závislosti na přípravném režimu.
Slovak: Celková predpísaná dávka Busilvexu sa musí aplikovať počas dvoch alebo troch hodín v závislosti od prípravného režimu.
Czech: Během léčby jsou proto nutné časté kontroly krevního obrazu včetně diferenciálního počtu leukocytů a trombocytů, a to do doby návratu k normálním hodnotám.
Slovak: Pri liečbe sú z tohto dôvodu nutné pravidelné kontroly krvného obrazu až do dosiahnutia normálnych hodnôt.
Czech: Kvůli kancerogenním schopnostem prokázaným u busulfanu ve studiích s člověkem i se zvířaty se musí kojení ihned na začátku léčby busulfanem přerušit.
Slovak: Z dôvodu možnosti vzniku nádorov po liečbe busulfánom dokázanej v ľudských a zvieracích štúdiách, dojčenie sa musí ukončiť počas liečby busulfánom.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Busilvex
Slovak: Iné lieky a Busilvex
Czech: Busilvex je podáván ve dvouhodinové infuzi každých 6 hodin po 4 po sobě následující dny.
Slovak: Busilvex sa podáva v dvojhodinovej infúzii každých 6 hodín počas štyroch po sebe nasledujúcich dní.
Czech: WHO uznalo dokonce přímou souvislost mezi expozicí busulfanu a výskytem tumoru.
Slovak: WHO dokonca uznala kauzálny vzťah medzi koncentráciou busulfánu v krvi a výskytom nádorov.
Czech: Busilvex doprovázený fludarabinem (FB) je indikován jako přípravná léčba před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty na přípravný režim s redukovanou intenzitou (RIC).
Slovak: Busilvex po fludarabíne (FB) je indikovaný ako prípravná liečba predchádzajúca transplantácii hematopoetických progenitorových kmeňových buniek (HPCT) u dospelých pacientov, ktorí sú vhodní na prípravný režim so zníženou intenzitou (RIC).
Czech: Mozková hemoragie Encefalopatie
Slovak: cerebrálne krvácanie encefalopatia
Czech: Při studiích s dospělými a pediatrickými pacienty byl pacientům aplikován v rámci antikonvulzní profylaxe buď fenytoin nebo benzodiazepiny (viz bod 4.4 a 4.5).
Slovak: V štúdiách s dospelými a pediatrickými pacientmi užívali pacienti buď fenytoín alebo benzodiazepíny ako profylaktickú liečbu záchvatov (pozri časti 4.4 a 4.5).
Czech: Při studiích s dospělými a dětmi byly získány údaje o přípravku Busilvex při souběžném podávání fenytoinu nebo benzodiazepinů v rámci antikonvulzní profylaxe.
Slovak: V štúdiách s dospelými a pediatrickými pacientmi boli údaje s Busilvexom získané pri súbežnom použití buď fenytoínu alebo benzodiazepínov na profylaxiu záchvatov.
Czech: Proto musí být věnována zvláštní pozornost jakýmkoliv plicním obtížím u pacientů s proběhlým ozařováním mediastina anebo plic v jejich anamnéze (viz bod
Slovak: Preto by sa mala venovať pozornosť akémukoľvek pľúcnemu problému u pacientov s mediastinálnym alebo pľúcnym ožarovaním v anamnéze (pozri časť 4.8).
Czech: - musí být nataženo vypočítané množství přípravku Busilvex z injekční lahvičky.
Slovak: - vypočítaný objem Busilvexu sa musí vytiahnuť z injekčnej liekovky.
Czech: Předčasná menopauza Selhání vaječníků**
Slovak: Zlyhanie vaječníkov**
Czech: Ledviny: zvýšení koncentrace dusíkatých sloučenin v krvi, středně těžká ledvinová nedostatečnost, porucha funkce ledvin.
Slovak: Obličky: zvýšené množstvo dusíkatých látok v krvi, mierna nedostatočnosť obličiek, porucha funkcie obličiek.
Czech: Busilvex v kombinaci s fludarabinem (FB)
Slovak: Busilvex v kombinácii s fludarabínom (FB)
Czech: Bylo provedeno klinické hodnocení fáze II pro vyhodnocení vlivu antikonvulzivní profylaxe na farmakokinetiku intravenózního busulfanu.
Slovak: Na posúdenie vplyvu profylaktickej liečby záchvatov na farmakokinetiku intravenózneho busulfánu sa uskutočnila klinická štúdia fázy II.
Czech: Během léčby přípravkem Busilvex musí být pravidelně kontrolovány i renální funkce (viz bod 4.8).
Slovak: Počas terapie pomocou Busilvexu, sa musí pravidelne monitorovať aj funkcia obličiek (pozri časť
Czech: Četnost výskytu (a-GVHD) akutního odmítnutí štěpu hostitelem I. a II.
Slovak: Frekvencia výskytu (a -GVHD) akútnej rejekcie štepu hostiteľom I. a II. stupňa sa objavila u 46,4%
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se busulfanu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího busulfan zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informaci o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre busulfán je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) busulfán je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Czech: Účinky těchto antikonvulzív na farmakokinetiku busulfanu byly zkoumány v rámci studie fáze II.
Slovak: Účinok týchto antikonvulzívnych látok na farmakokinetiku busulfánu sa skúmal v štúdii fázy II (pozri časť 4.5).