FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant use of Zontivity with strong inhibitors of CYP3A (e.g., ketoconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telithromycin and conivaptan) should be avoided.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun Zontivity með öflugum CYP3A hemlum (t.d. ketocónazóli, itracónazóli, posacónazóli, clarithromýcíni, nefazodoni, rítonavíri, saquinavíri, nelfinavíri, indinavíri, boceprevíri, telaprevíri, telithromícíni og conivaptani).
English: This background therapy was to be continued during the trial at the treating physician's discretion, per standard of care.
Icelandic: Þessari grunnmeðferð átti að halda áfram meðan á rannsókninni stóð samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknis í samræmi við hefðbundna meðhöndlun.
English: * K-M estimate at 1,080 days
Icelandic: * K-M (Kaplan-Meier) mat eftir 1.080 daga
English: * Each patient was counted only once (first component event) in the component summary that contributed to the primary efficacy endpoint K-M estimate at 1,080 days Hazard ratio is Zontivity group versus placebo group Cox proportional hazard model with covariates treatment and stratification factors (qualifying atherosclerotic disease and planned thienopyridine use)
Icelandic: * Hver sjúklingur var talinn aðeins einu sinni (fyrsta tilvik í samsettum endapunkti) í samantekt um hvenær aðalendapunkti til að sýna verkun var náð Mat samkvæmt K-M eftir 1.080 daga Áhættuhlutfallið er Zontivity hópurinn á móti lyfleysuhópnum Cox fjölþáttagreining (Cox proportional hazard model) með stýribreytumeðferð (covariates treatment) og lagskiptingarþáttum (stratification factors) (skilmerki æðakölkunarsjúkdóms uppfyllt og notkun thíenópýridin lyfja fyrirhuguð).
English: Zontivity should be used with caution in patients with a body weight <60 kg.
Icelandic: Nota skal Zontivity með varúð hjá sjúklingum með líkamsþyngd <60 kg.
English: Patients with two Events Patients with ≥3 Events
Icelandic: Sjúklingar með tvö tilvik Sjúklingar með ≥3 tilvik
English: The apparent terminal half-life for vorapaxar is 187 hours (range 115-317 hours) and is similar for the active metabolite.
Icelandic: Helmingunartími vorapaxars er 187 klst. (á bilinu 115-317 klst.) og er svipaður fyrir virka umbrotsefnið.
English: • carbamazepine, phenytoin (anti-seizure medicines)
Icelandic: • carbamazepín, phenytóín (flogaveikilyf)
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
English: Vorapaxar is a weak inhibitor of the intestinal P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Icelandic: Vorapaxar er veikur hemill á þarma P-glýkóprótein (P-gp) flutningsprótein.
English: No vorapaxar-related tumours were observed in 2-year rat and mouse studies at oral doses up to 30 mg/kg/day in rats and 15 mg/kg/day in mice (8.9 and 30 times the recommended therapeutic exposures in humans based on plasma exposure to vorapaxar for rats and mice, respectively).
Icelandic: Engin æxli tengd vorapaxari komu fram í 2 ára rottu- og mústilraunum við skammta til inntöku sem voru allt að 30 mg/kg/sólarhring í rottum og 15 mg/kg/sólarhring hjá músum (8,9- og 30-föld ráðlögð útsetning til lækningar hjá mönnum byggt á plasmaútsetningu fyrir vorapaxari í rottum og músum, í þeirri röð).
English: The most common adverse reaction reported during treatment is bleeding.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint hefur verið frá meðan á meðferð stendur er blæðing.
English: Concomitant use of Zontivity with strong (potent) inducers of CYP3A (e.g., rifampin, carbamazepine and phenytoin) should be avoided.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun Zontivity með (öflugum) CYP3A örvum (t.d. rifampíni, carbamazepíni og phenytóíni).
English: General risk factors for bleeding include older age (however, no dose adjustment is necessary in the elderly (see section 5.2)), low body weight, and reduced renal or hepatic function.
Icelandic: Almennir áhættuþættir blæðinga eru meðal annars hækkandi aldur (þó er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg hjá öldruðum (sjá kafla 5.2)), lág líkamsþyngd og skert nýrna- eða lifrarstarfsemi.
English: Vorapaxar was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo studies.
Icelandic: Vorapaxar hafði ekki stökkbreytandi verkun eða eiturverkun á erfðaefni í in vitro eða in vivo rannsóknum.
English: General risk of bleeding
Icelandic: Almenn blæðingarhætta
English: The clinical evidence for the effect of Zontivity in patients with a history of myocardial infarction, defined as a spontaneous MI ≥2 weeks but 12 months prior, is derived from TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Icelandic: Zontivity hjá sjúklingum með sögu um hjartadrep, skilgreint sem fyrirvaralaust hjartadrep ≥2 vikum en 12 mánuðum áður, er fengin frá TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) rannsókninni.
English: If Zontivity must be temporarily discontinued, restart it as soon as possible.
Icelandic: Ef hætta verður notkun Zontivity tímabundið skal hefja meðferð aftur eins fljótt og auðið er.
English: The film-coated tablets are yellow, oval-shaped, size 8.48 mm x 4.76 mm, with “351” on one side and the MSD logo on the other side.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru gular, sporöskjulaga, 8,48 mm x 4,76 mm að stærð, merktar með „351“ á annarri hliðinni og vörumerki MSD á hinni hliðinni.
English: • Patients with any active pathological bleeding (see sections 4.4 and 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með einhverja virka blæðingu af völdum sjúkdóms (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: These differences are not considered to be clinically relevant and no dose adjustment is necessary.
Icelandic: Þessi munur er ekki talinn skipta klínísku máli og er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg.
English: You and your doctor will decide if you will take Zontivity or breast-feed.
Icelandic: Þú og læknirinn munið ákveða hvort þú takir Zontivity eða gefir brjóst.
English: A history of bleeding disorders and use of certain concomitant medicinal products (e.g., anticoagulant and fibrinolytic therapy, and chronic nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS), selective serotonin reuptake inhibitors, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors) may also increase the risk of bleeding in patients taking Zontivity.
Icelandic: Saga um blæðingarkvilla og samhliðanotkun ákveðinna lyfja (t.d. meðferð með segavarnarlyfja og fíbrínsundrandi lyfjum og langvarandi notkun bólgueyðandi verkjalyfja (NSAID), sértækra serótónín endurupptökuhemla, serótónín noradrenalín endurupptökuhemla) getur einnig aukið blæðingaráhættu hjá sjúklingum sem taka Zontivity.
English: Co-administration with vorapaxar did not alter the single-dose pharmacokinetics of rosiglitazone (8 mg), a CYP2C8 substrate not marketed in the EU.
Icelandic: Samhliðagjöf með vorapaxar breytti ekki lyfjahvörfum rosiglitazón stakskammts (8 mg), sem er CYP2C8 hvarfefni sem ekki er markaðssett á evrópska efnahagssvæðinu (EU).
English: Your doctor may advise stopping Zontivity before surgery.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að hætta að taka Zontivity fyrir aðgerðina.
English: Packs of 7, 28, 30 and 100 tablets in aluminium blister cards.
Icelandic: Pakkningar með 7, 28, 30 og 100 töflum sem pakkað er í álþynnuspjöld.
English: DATE OF THE REVISION OF THE TEXT
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
English: Consistent with its selective molecular target (PAR-1), vorapaxar has no effect on ADP-induced platelet aggregation in healthy subjects and patient populations.
Icelandic: Í samræmi við að vorapaxar hefur sértæka verkun á ákveðna sameind (PAR-1), hefur vorapaxar engin áhrif á ADP-örvaða samloðun blóðflagna hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum.
English: In vitro metabolism studies demonstrate that vorapaxar is unlikely to cause clinically significant inhibition of human CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Icelandic: In vitro rannsóknir á umbroti sýna að vorapaxar er ólíklegt til að valda hemlun sem skiptir klínískt máli á CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6 hjá mönnum.
English: In humans, vorapaxar has been administered in single doses up to 120 mg and daily doses of 5 mg for up to 4 weeks without observation of dose-associated adverse events or identification of a specific risk.
Icelandic: Vorapaxar hefur verið gefið mönnum í allt að 120 mg stökum skammti og í 5 mg sólarhringsskammti í allt að 4 vikur án þess að skammtaháðar aukaverkanir hafi komið fram eða sérstök áhætta.
English: • if you have ever had a stroke or ‘mini stroke' (also called a ‘transient ischemic attack' or TIA)
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið heilaslag eða „minniháttar heilaslag“ (einnig kallað
English: No dose adjustment is necessary (see section 4.4).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg (sjá kafla 4.4).
English: Zontivity has been shown to reduce the rate of a combined endpoint of cardiovascular death, MI, stroke, and urgent coronary revascularization (UCR).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Zontivity dregur úr tíðni samsetts endapunkts sem samanstendur af hjartadauða, hjartadrepi (MI), heilaslagi og bráðri hjáveituaðgerð á kransæðum (urgent coronary revascularization (UCR)).
English: Frequencies are defined as:
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt:
English: Co-administration of vorapaxar (40 mg) and digoxin (0.5 mg single-dose) increased digoxin Cmax and AUC by 54% and 5%, respectively.
Icelandic: Samhliðagjöf vorapaxars (40 mg) og digoxíns (0,5 mg stakskammtur) jók Cmax og AUC hjá digoxíni um 54% og 5%, í þeirri röð.
English: Vorapaxar does not inhibit platelet aggregation induced by other agonists such as adenosine diphosphate (ADP), collagen or a thromboxane mimetic.
Icelandic: Vorapaxar hindrar ekki samloðun blóðflagna af völdum annarra örva svo sem adenosín dífosfats (ADP), kollagens eða thromboxan hermis (thromboxane mimetic).
English: Vorapaxar is eliminated primarily by metabolism, with significant contribution by CYP3A.
Icelandic: Brotthvarf vorapaxars verður aðallega vegna umbrots, með töluverðu framlagi frá CYP3A.
English: Patients with events*
Icelandic: Sjúklingar með tilvik*
English: At a dose of 2.5 mg of vorapaxar sulfate (equivalent to 2.08 mg vorapaxar) daily, vorapaxar consistently achieves ≥80% inhibition of TRAP-induced platelet aggregation within one week of initiation of treatment.
Icelandic: Við daglegan skammt af 2,5 mg af vorapaxar súlfati (sem jafngildir 2,08 mg af vorapaxari) nær vorapaxar jafnan ≥80% hindrun á TRAP-örvaðri blóðflögusamloðun á innan við viku eftir að meðferð er hafin.
English: What Zontivity is used for
Icelandic: Við hverju Zontivity er notað
English: • have had recent bleeding from the stomach or gut
Icelandic: þú hefur nýleg fengið blæðingu frá maga eða þörmum
English: Inhibition of TRAP-induced platelet aggregation at a level of ≥80% may last for 2 to 4 weeks after discontinuation of daily doses of vorapaxar sulfate 2.5 mg.
Icelandic: Hindrun á TRAP-örvaðri blóðflögusamloðun sem nemur ≥80% getur varað í 2 til 4 vikur eftir að hætt er að taka daglegan 2,5 mg skammt af vorapaxar súlfati.
English: Steady-state is achieved by 21 days following once-daily dosing.
Icelandic: Jafnvægi (steady-state) næst eftir 21 dag þegar lyfið er gefið einu sinni á sólarhring.
English: When administered in addition to standard care, generally acetylsalicylic acid and a thienopyridine, compared with standard care alone, Zontivity increased the risk of GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) moderate or severe bleeding (see section 4.8).
Icelandic: Þegar lyfið er gefið til viðbótar hefðbundinni meðferð, vanalega asetýlsalisýlsýru og thíenópýridin lyfi, samanborið við hefðbundna meðferð eingöngu, jók Zonvitity hættuna á miðlungs alvarlegri og alvarlegri blæðingu samkvæmt GUSTO viðmiði (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) (sjá kafla 4.8).
English: • if you are allergic to vorapaxar sulfate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir vorapaxar súlfati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
English: Bleeding should be suspected in any patient who is hypotensive and has recently undergone coronary angiography, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft surgery (CABG), or other surgical procedures, even if the patient does not have any signs of bleeding.
Icelandic: Grunur um blæðingu ætti að vakna hjá sérhverjum sjúklingi sem er með lágþrýsting og hefur nýlega farið í kransæðamyndatöku, hjartaþræðingu með inngripi (PCI), hjáveituaðgerð (CABG) eða aðra skurðaðgerð, jafnvel þó að sjúklingur hafi engin einkenni blæðingar.
English: The composite of cardiovascular death, MI, and stroke were assessed as secondary endpoint.
Icelandic: Samsetning hjartadauða, hjartadreps og heilaslags var metið sem annar endapunktur.
English: Pre and postnatal studies in rats only showed some inconsistent developmental effects at exposures sufficiently in excess of human exposure at the RHD of 2.08 mg vorapaxar.
Icelandic: Rannsóknir fyrir og eftir got hjá rottum sýndu aðeins smávegis óregluleg áhrif á þroska við útsetningu sem var í nægjanlega miklu yfirmagni miðað við útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta fyrir menn (RHD) eða 2,08 mg af vorapaxari.
English: Transfusion of human platelet rich plasma normalised bleeding times with partial recovery of ex vivo platelet aggregation induced with arachidonic acid, but not induced with ADP or TRAP.
Icelandic: Gjöf á blóðflöguríku plasma úr mönnum gerði blæðingartímann eðlilegan með endurheimtum að hluta til utan líkama (ex vivo) á samloðun blóðflagna sem örvuð var með arakídónsýru en ekki með ADP eða TRAP.
English: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole (used to treat fungal infections)
Icelandic: • itraconazól, ketoconazól, posaconazól (notuð til meðferðar á sveppasýkingum)
English: Bleeding events were treated in the same manner as for other antiplatelet agents including addressing the source of bleeding while providing supportive care.
Icelandic: Blæðingartilvik voru meðhöndluð á sama hátt og hjá öðrum segavarnarlyfjum, þar með talið að bregðast við orsök blæðingarinnar á meðan stuðningsmeðferð var veitt.
English: Severe hepatic impairment increases the risk of bleeding; therefore, the use of Zontivity in these patients is contraindicated (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi eykur blæðingarhættu, því á ekki að nota Zontivity hjá þeim sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: • Patients with a history of intracranial haemorrhage (ICH).
Icelandic: Sjúklingar með sögu um blæðingu innan höfuðkúpu (ICH).
English: What Zontivity is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Zontivity og við hverju það er notað
English: Patients experiencing acute coronary syndrome (ACS) while on Zontivity can remain on Zontivity.
Icelandic: Sjúklingar sem fá bráða kransæðastíflu (ACS) á meðan Zontivity meðferð stendur geta haldið Zontivity meðferð áfram.
English: There is less information about other types of surgery but the overall evidence does not suggest an excessive risk of major bleeding.
Icelandic: Minni upplýsingar eru fyrirliggjandi um aðrar skurðaðgerðir en heildargögn benda ekki til óhóflegrar hættu á meiriháttar blæðingu.
English: This is because it is not known if Zontivity is safe and works in children and adolescents.
Icelandic: Það er vegna þess að öryggi og verkun Zontivity hjá börnum og unglingum er ekki þekkt.
English: Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Icelandic: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
English: Evaluation of Zontivity on QTc interval
Icelandic: Mat á áhrifum Zontivity á QTc bil
English: Zontivity is indicated for the reduction of atherothrombotic events in adult patients with
Icelandic: Zontivity er ætlað til að draga úr tíðni blóðsegamyndunar tengdum æðakölkun (atherothrombotic events) hjá fullorðnum sjúklingum með
English: Patients with only one Event Patients with two Events Patients with ≥3 Events
Icelandic: Heildarfjöldi tilvika Sjúklingar með aðeins eitt tilvik Sjúklingar með tvö tilvik Sjúklingar með ≥3 tilvik
English: • sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination
Icelandic: skyndilegir erfiðleikar við gang eða jafnvægisleysi eða skortur á samhæfingu hreyfinga
English: What Zontivity looks like and contents of the pack Tablets are yellow, oval-shaped, film-coated tablets, size 8.48 mm x 4.76 mm, with “351” on one side and the MSD logo on the other side.
Icelandic: Lýsing á útliti Zontivity og pakkningastærðir Töflurnar eru gular, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, 8,48 mm x 4,76 mm að stærð, merktar með“351“ á annarri hliðinni og vörumerki MSD á hinni hliðinni.
English: There is limited therapeutic experience in patients with severe renal impairment or end stage renal disease.
Icelandic: Takmarkörkuð klínísk reynsla er hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnabilun á lokastigi.
English: Because of the limited therapeutic experience and the increased inherent risk of bleeding in patients with severe hepatic impairment, Zontivity is contraindicated in such patients (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar meðferðarreynslu og aukinnar blæðingarhættu sem er til staðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi, á ekki að nota Zontivity hjá þeim sjúklingum (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
English: This reduces the chance of a blood clot forming and blocking the arteries, such as the arteries in the heart.
Icelandic: Það minnkar líkurnar á myndun blóðtappa og stíflun slagæða, svo sem slagæða í hjartanu.
English: It is not known whether vorapaxar is excreted in human breast milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort vorapaxar skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
English: Platelets are blood cells that help with normal blood clotting.
Icelandic: Blóðflögur eru blóðfrumur sem stuðla að eðlilegri storknun blóðs.
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: Placebo (n=230)
Icelandic: Lyfleysa (n=230)
English: Do not take Zontivity if you are currently being treated with prasugrel or ticagrelor (other anti-platelet agents).
Icelandic: Zontivity ef þú ert nú þegar á meðferð með prasugreli eða ticagrelori (önnur segavarnarlyf).
English: Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com
Icelandic: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com
English: The duration of these pharmacodynamic effects is consistent with the drug's elimination half-life.
Icelandic: Tímalengd þessara lyfhrifa er í samræmi við helmingunartíma útskilnaðar lyfsins.
English: The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 24% and 22% higher in Asian patients compared to that of Caucasians.
Icelandic: Cmax fyrir vorapaxar var 24% hærra og AUC 22% hærra hjá asískum sjúklingum samanborið við hvíta.
English: Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Icelandic: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
English: Co-administration of an aluminium hydroxide/magnesium carbonate antacid or proton pump inhibitor (pantoprazole) did not affect vorapaxar AUC with only small decreases in Cmax.
Icelandic: Samhliðagjöf álhýdroxíð/magnesíumkarbonat sýrubindandi lyfja eða prótónpumpuhemils (pantoprazól) hafði ekki áhrif á AUC fyrir vorapaxar og aðeins minniháttar minnkun varð á Cmax.
English: Elderly No dose adjustment is necessary in the elderly (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Aldraðir Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá öldruðum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: Based on results of pre-clinical studies that investigated bleeding while on vorapaxar on the background of acetylsalicylic acid and clopidogrel, it may be possible to restore hemostasis by administering exogenous platelets.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr forklínískum rannsóknum sem rannsökuðu blæðingu þegar vorapaxar var gefið sem viðbót við asetýlsalisýlsýru og klópidógrel, gæti verið mögulegt að endurvirkja blæðingarstöðvun með því að gefa utanaðkomandi blóðflögur.
English: Age, gender, weight and race were included as factors assessed in the population pharmacokinetic model to evaluate vorapaxar pharmacokinetics in healthy subjects and patients:
Icelandic: Aldur, kyn, líkamsþungi og kynþáttur voru þættir sem mat var lagt á í líkani lyfjahvarfa þýðis til að meta lyfjahvörf vorapaxars hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum:
English: The combination of vorapaxar with warfarin or other oral anticoagulants may increase the risk of bleeding and should be avoided.
Icelandic: Samhliðagjöf vorapaxars og warfaríns eða annara segavarnarlyfja til inntöku, getur aukið blæðingarhættuna og hana ætti því að forðast.
English: There is limited experience with the concomitant use of vorapaxar with warfarin or other oral anticoagulants.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af samhliðanotkun vorapaxars með warfaríni eða öðrum segavarnarlyfjum til inntöku.
English: In addition, no clinically meaningful inhibition of OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, and
Icelandic: Auk þess er ekki búist við neinni hemlun sem skiptir kínískt máli af völdum vorapaxars eða M20 á OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 og OCT2.
English: The findings for the key secondary efficacy endpoint, a 3-year K-M event rate of 9.3% in the Zontivity group compared with that of 10.5% in placebo group (HR: 0.87; 95% CI, 0.80 to 0.94; p <0.001).
Icelandic: K-M í 3 ár sýna tíðni tilvika sem 9,3% hjá Zontivity hópnum samanborið við 10,5% hjá lyfleysuhópnum (HR: 0,87; 95% CI, 0,80 til 0,94; p <0,001).
English: Based on population pharmacokinetic analysis using data from healthy subjects and patients with atherosclerotic disease, vorapaxar mean AUC is estimated to be higher in patients with mild (17%) and moderate (34%) renal impairment compared to those with normal renal function; these differences are not considered to be clinically relevant.
Icelandic: Byggt á greiningu lyfjahvarfa þýðis heilbrigðra einstaklinga og sjúklinga með æðakölkun var meðal AUC metið vera hærra hjá sjúklingum með væga (17%) og miðlungsmikla (34%) skerðingu á nýrnastarfsemi samanborið við eðlilega nýrnastarfsemi; munurinn var ekki talin hafa klíníska þýðingu.
English: Strong CYP3A inducers
Icelandic: Öflugir CYP3A hemlar
English: Among patients with a qualifying MI, Zontivity was initiated at least 2 weeks after the MI and within the first 12 months from the acute event.
Icelandic: Meðal sjúklinga með skilmerki hjartadreps uppfyllt var meðferð með Zontivity hafin að minnsta kosti 2 vikum eftir hjartadrep og innan 12 mánaða frá bráðatilvikinu.
English: Patients with a history of PAD but without a history of stroke or TIA randomized to vorapaxar had fewer peripheral revascularization procedures (15.4% v 19.3%, 3-year KM rates; HR 0.82 [0.71-0.94, 95% CI]; P=0.005) and fewer hospitalizations for acute limb ischemia (2.0% v 3.3%; HR 0.59 [0.400.86]; P=0.007) than patients randomized to placebo.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um útslagæðakvilla án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila sem var slembiraðað til að fá vorpaxar gengust undir færri aðgerðir á útæðum til að auka blóðflæði (15,4% á móti 19,3%, 3 ára Kaplan-Meier tilvikatíðni; HR 0,82 [0,71-0,94, 95% CI]; P=0,005) og voru í færri tilvikum lagðir inn á sjúkrahús vegna bráðrar blóðþurrðar í útlim (2,0% á móti 3,3%; HR 0,59 [0,40 - 0,86]; P=0,007) en sjúklingar sem fengu lyfleysu.
English: • rifampin (used to treat tuberculosis and some other infections)
Icelandic: • rifampín (notað til meðferðar á berklum og öðrum sýkingum)
English: The mean absolute bioavailability of vorapaxar from the 2.5 mg dose of vorapaxar sulfate is 100%.
Icelandic: Meðaltal heildaraðgengis vorapaxars eftir 2,5 mg skammt af vorapaxar súlfati er 100%.
English: If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en Zontivity er notað.