FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos broncodilatadores máximos fueron evidentes desde el día uno y se mantuvieron a lo largo de seis meses.
Slovenian: Maksimalni učinki bronhodilatacije so bili očitni od prvega dne in so ostali prisotni celotno 6-mesečno obdobje zdravljenja.
Spanish: Use la ventana de control para asegurarse de que ha inhalado correctamente.
Slovenian: Poglejte kontrolno okence, da se prepričate ali ste pravilno inhalirali.
Spanish: El bromuro de aclidinio se absorbe rápidamente del pulmón y alcanza concentraciones plasmáticas máximas a los cinco minutos después de la inhalación en los sujetos sanos, y normalmente a los 15 primeros minutos en los pacientes con EPOC.
Slovenian: Aklidinijev bromid se hitro absorbira iz pljuč in doseže največjo koncentracijo v plazmi v 5 minutah po inhalaciji pri zdravih ljudeh in običajno v prvih 15 minutah pri bolnikih s KOPB.
Spanish: 2.6 Suelte el aire lentamente lejos del inhalador.
Slovenian: 2.6 Počasi izdihnite proč od inhalatorja.
Spanish: Nunca exhale dentro del inhalador (Figura I).
Slovenian: Nikoli ne izdihnite v inhalator (Slika I).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Spanish: Esto significa que ha inhalado su medicamento correctamente.
Slovenian: To pomeni, da ste pravilno inhalirali zdravilo.
Spanish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona España
Slovenian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španija
Spanish: Asegúrese de que el botón verde quede arriba.
Slovenian: Prepričajte se, da je zeleni gumb na vrhu.
Spanish: Asegúrese de haber soltado el botón verde y de que ha exhalado completamente.
Slovenian: Preverite, da ste sprostili zeleni gumb in da ste v celoti izdihnili.
Spanish: Los pacientes deberán recibir instrucciones sobre la forma correcta de administrar el producto, ya que el inhalador Genuair puede funcionar de forma diferente a los inhaladores que los pacientes hayan usado previamente.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o tem, kako pravilno vzamejo zdravilo, ker lahko inhalator Genuair deluje drugače od inhalatorjev, ki so jih bolniki že prej uporabljali.
Spanish: La eficacia se evaluó mediante medidas de la función pulmonar y las variables sintomáticas como la disnea, el estado de salud específico de la enfermedad, el uso de medicación de rescate y la aparición de exacerbaciones.
Slovenian: Učinkovitost so ocenjevali z merjenjem pljučne funkcije in simptomov, kot so zadihanost, zdravstveno stanje glede na bolezen, uporaba reševalnega zdravila in pojav poslabšanj.
Spanish: 2.3 Realice una inspiración fuerte y profunda por la boca.
Slovenian: 2.3 Močno in globoko vdihnite skozi usta.
Spanish: ● Si su inhalador parece que está dañado o pierde la tapa, o
Slovenian: • Če inhalator izgleda poškodovan ali če ste izgubili pokrovček ali
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada dosis liberada contiene aproximadamente 12 mg de lactosa (como monohidrato).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: En dostavljen odmerek vsebuje približno 12 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Spanish: No debe utilizar Bretaris Genuair si está embarazada o en periodo de lactancia a menos que se lo haya recomendado su médico.
Slovenian: Zdravila Bretaris Genuair ne smete uporabljati, če ste noseči ali dojite, razen če vam tako ne naroči zdravnik.
Spanish: Dado que el bromuro de aclidinio actúa localmente en los pulmones y se hidroliza con rapidez en el plasma, no hay ninguna relación directa entre la farmacocinética y la farmacodinamia.
Slovenian: Ker aklidinijev bromid deluje lokalno v pljučih in se hitro razgrajuje v plazmi, ni neposredne povezave med farmakokinetiko in farmakodinamiko.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con Bretaris Genuair tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento para la madre.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/prenehanje zdravljenja z zdravilom Bretaris Genuair, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Spanish: El uso regular de Bretaris Genuair puede ayudarle cuando experimenta dificultad continua para respirar debido a la enfermedad para ayudar a minimizar los efectos de la enfermedad en su vida diaria y reducir el número de brotes (el empeoramiento de los síntomas de EPOC durante varios días).
Slovenian: Redna uporaba zdravila Bretaris Genuair vam lahko pomaga, kadar imate dolgotrajnejše težave z zadihanostjo, ki je povezana z vašo boleznijo, in vam pomaga zmanjšati učinke bolezni na vaše vsakdanje življenje ter zmanjšati število poslabšanj (poslabšanje simptomov KOPB za več dni).
Spanish: - El otro componente es lactosa monohidrato (ver sección 2 "Bretaris Genuair contiene lactosa").
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je laktoza (glejte poglavje 2 "Zdravilo Bretaris Genuair vsebuje laktozo").
Spanish: La boquilla está cubierta por una tapa protectora desmontable de color verde.
Slovenian: Ustnik je prekrit z odstranljivim zelenim zaščitnim pokrovčkom.
Spanish: ● Cada vez que se carga una dosis al apretar el botón verde, el indicador de dosis se mueve ligeramente hacia el siguiente número (50, 40, 30, 20, 10 ó 0).
Slovenian: • Vsakič, ko s pritiskom na zeleni gumb naložite odmerek, se indikator odmerka za malenkost premakne proti naslednji številki (50, 40, 30, 20, 10, ali 0).
Spanish: Los pacientes finalizaron el tratamiento si presentaron algún evento MACE y entraron en el período de seguimiento postratamiento durante el estudio.
Slovenian: Če so bolniki doživeli dogodek MACE, so prenehali prejemati zdravilo in so vstopili v obdobje spremljanja po zdravljenju v okviru študije.
Spanish: b DMCI de al menos -4 unidades en el SGRQ.
Slovenian: b MCID, ki znaša vsaj -4 enote spremembe vrednosti SGRQ.
Spanish: ¿Cuándo debe obtener un inhalador nuevo?
Slovenian: Kdaj začeti uporabljati nov inhalator?
Spanish: Bretaris Genuair también mejoró los síntomas diarios de EPOC (disnea, tos y producción de esputo) y los síntomas nocturnos y matutinos.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair je izboljšalo tudi dnevne simptome KOPB (dispneja, kašelj in nastajanje izpljuvka) ter nočne in zgodnje jutranje simptome.
Spanish: La biotransformación a través de las enzimas del CYP450 desempeña un papel menor en la eliminación metabólica total del bromuro de aclidinio.
Slovenian: Biološka transformacija prek encimov CYP450 igra manjšo vlogo pri skupnem presnovnem očistku aklidinijevega bromida.
Spanish: El inhalador se proporciona en una bolsa de plástico laminada, situada dentro de un envase de cartón.
Slovenian: Inhalator je pakiran v vrečki iz plastičnega laminata ter v kartonski škatli.
Spanish: 2.1 Mantenga el inhalador alejado de la boca y suelte todo el aire por completo.
Slovenian: 2.1 Držite inhalator stran od svojih ust in v celoti izdihnite.
Spanish: Guarde su inhalador con la tapa protectora en su lugar hasta que sea el momento de inhalar su medicamento, luego retire la tapa y empiece en el paso 1.6.
Slovenian: Dokler ni čas za inhaliranje zdravila, shranjujte inhalator z zaščitnim pokrovčkom na mestu, nato pokrovček odstranite in začnite s Korakom 1.6.
Spanish: ● El indicador de dosis muestra el número total de dosis que quedan en el inhalador (Figura N).
Slovenian: • Indikator odmerka kaže skupno število odmerkov, ki so še preostali v inhalatorju (Slika N).
Spanish: ● Cuando aparece una banda a rayas rojas en el indicador de dosis, esto significa que se está acercando a la última dosis (Figura N), o
Slovenian: • Ko se na indikatorju odmerka pojavi rdeča oznaka, to pomeni, da se približujete zadnjemu odmerku (Slika N), ali
Spanish: Las dosis elevadas de bromuro de aclidinio pueden provocar signos y síntomas anticolinérgicos.
Slovenian: Veliki odmerki aklidinijevega bromida lahko povzročijo antiholinergične znake in simptome.
Spanish: La variable primaria de seguridad fue el tiempo hasta la primera aparición del MACE, definido como cualquiera de los siguientes eventos adjudicados: muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal (IM) o accidente cerebrovascular isquémico no fatal.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek varnosti je bil čas do prvega pojava MACE, ki je bil opredeljen kot kateri koli od naslednjih presojenih dogodkov: srčno-žilna smrt, miokardni infarkt (MI) brez smrtnega izida ali ishemična možganska kap brez smrtnega izida.
Spanish: Por lo tanto, acuérdese de cuidar su higiene bucal.
Slovenian: Zaradi tega morate biti pozorni na ustno higieno.
Spanish: c) Retire la tapa presionando ligeramente las flechas que aparecen a cada lado (Figura B).
Slovenian: c) Odstranite pokrovček, tako da rahlo stisnete puščici, označeni na vsaki strani (Slika B).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Bretaris Genuair fueron cefalea (6,6%) y nasofaringitis (5,5%).
Slovenian: Najpogosteje poročana neželena učinka zdravila Bretaris Genuair sta bila glavobol (6,6 %) in nazofaringitis (5,5 %).
Spanish: Hipersensibilidad al bromuro de aclidinio o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na aklidinijev bromid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Spanish: 1.1 Revise la abertura de la boquilla y asegúrese de que nada lo esté bloqueando (Figura C).
Slovenian: 1.1 Poglejte v odprtino ustnika in se prepričajte, da ga nič ne ovira (Slika C).
Spanish: -4,6 unidades a Diferencia mínima clínicamente importante (DMCI) de al menos 1 unidad en el ITD.
Slovenian: -4,6 enot a Minimalna klinično pomembna razlika (MCID - Minimum clinically important difference) vsaj
Spanish: Vuelva al "PASO 2 Inhale su medicamento" y repita los pasos del 2.1 al 2.7.
Slovenian: Vrnite se na ‘KORAK 2 Inhaliranje odmerka vašega zdravila' in ponovite korake 2.1 do 2.7.
Spanish: El bromuro de aclidinio demostró cinética lineal y una farmacocinética independiente del tiempo en el rango terapéutico.
Slovenian: Aklidinijev bromid je pokazal kinetično linearnost in časovno neodvisno farmakokinetično obnašanje v terapevtskem razponu.
Spanish: 1.5 Suelte el botón verde (Figura F).
Slovenian: 1.5 Sprostite zeleni gumb (Slika F).
Spanish: Al utilizar Bretaris Genuair pueden producirse los siguientes efectos adversos: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes - Dolor de cabeza - Inflamación de los senos paranasales (sinusitis) - Resfriado común (nasofaringitis) - Tos - Diarrea - Náuseas
Slovenian: Pri uporabi zdravila Bretaris Genuair se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - glavobol - vnetje sinusov (sinusitis) - običajen prehlad (nazofaringitis) - kašelj - diareja - siljenje na bruhanje (navzea)
Spanish: • Si su inhalador está vacío (Figura O).
Slovenian: • Če je inhalator prazen (Slika O).
Spanish: En un ensayo controlado con placebo realizado en 1791 pacientes con EPOC moderada a muy grave tratados con Bretaris Genuair hasta 36 meses no se identificaron otras reacciones adversas.
Slovenian: S placebom nadzorovano preskušanje pri 1791 bolnikih z zmerno do zelo hudo KOPB, zdravljenih z zdravilom Bretaris Genuair do 36 mesecev, ni odkrilo drugih neželenih učinkov.
Spanish: El 58,7% eran hombres y el 90,7% caucásicos, con un FEV1 posbroncodilatador medio del 47,9% del valor predicho y un CAT medio (Test de evaluación de EPOC, COPD Assessment Test) de 20,7.
Slovenian: 58,7 % je bilo moških in 90,7 % je bilo belcev; povprečni FEV1 po bronhodilatatorju je bil 47,9 % predvidene vrednosti in povprečna ocena CAT (COPD Assessment Test) je bila 20,7.
Spanish: En estos estudios, los márgenes de seguridad para la exposición sistémica en humanos tratados con 400 µg dos veces al día a niveles de efecto adverso no observable estuvieron en un rango entre 7 y 73 veces superiores.
Slovenian: Varnostna rezerva za človeško sistemsko izpostavljenost z odmerkom 400 µg dvakrat na dan nad mero brez opaženih neželenih učinkov v teh študijah je bila od 7- do 73-kratna.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas del bromuro de aclidinio determinada in vitro corresponde muy probablemente a la unión a las proteínas de los metabolitos debido a la rápida hidrólisis del bromuro de aclidinio en el plasma; la unión a las proteínas plasmáticas fue del 87% para el metabolito del ácido carboxílico y del 15% para el metabolito de alcohol.
Slovenian: Vezava aklidinijevega bromida na plazemske proteine, ki je bilo ugotovljeno in vitro, je najverjetneje ustrezalo vezavi presnovkov na proteine zaradi hitre hidrolize aklidinijevega bromida v plazmi; vezanje na plazemske proteine je znašalo 87 % za karboksikislinski presnovek in 15 % za alkoholni presnovek.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del inhalador y el envase después de "CAD".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki inhalatorja in škatli poleg oznake „EXP".
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (1/10), pogosti (1/100 do <1/10), občasni (1/1.000 do <1/100), redki (1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Indicador de dosis
Slovenian: Indikator odmerka
Spanish: En ese caso, debe interrumpirse el tratamiento con Bretaris Genuair y considerarse otros tratamientos.
Slovenian: Če pride do tega, je treba zdravljenje z zdravilom Bretaris Genuair prekiniti in razmisliti o drugih terapijah.
Spanish: VERDE
Slovenian: ZELENA
Spanish: La sequedad de boca, que se ha observado con el tratamiento anticolinérgico, puede asociarse a largo plazo con caries dental.
Slovenian: Suha usta, učinek, ki ga opažajo pri zdravljenju z antiholinergiki, je lahko dolgoročno povezan z zobnim kariesom.
Spanish: No mantenga el botón verde pulsado mientras inhala.
Slovenian: Ne držite zelenega gumba navzdol, medtem ko inhalirate.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de bromuro de aclidinio con otros medicamentos que contienen anticolinérgicos y, por tanto, no se recomienda.
Slovenian: Sočasno dajanje aklidinijevega bromida z drugimi zdravili, ki vsebujejo antiholinergike, ni bilo raziskano, zato ni priporočeno.
Spanish: No utilice Bretaris Genuair si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Bretaris Genuair, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali kaže znake poseganja vanjo.
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinamia
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje
Spanish: Los pacientes tratados con Bretaris Genuair necesitaron menos medicación de rescate que los pacientes que recibieron placebo (una reducción de 0,95 inhalaciones al día a los seis meses [p = 0,005]).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Bretaris Genuair, potrebujejo manj reševalnega zdravila kot bolniki, zdravljeni s placebom (zmanjšanje za 0,95 vdihov na dan v 6. mesecu [p = 0,005]).
Spanish: El bromuro de aclidinio se hidroliza con rapidez en el plasma, por lo que el grado de efectos adversos anticolinérgicos sistémicos es bajo.
Slovenian: Aklidinijev bromid se hitro razgrajuje v plazmi, zato je raven sistemskih antiholinergičnih neželenih učinkov nizka.
Spanish: El mecanismo de acción anticolinérgico puede afectar a dichos trastornos.
Slovenian: Na ta stanja lahko vpliva antiholinergični mehanizem delovanja.
Spanish: Estado de salud específico de la enfermedad y beneficios sintomáticos Bretaris Genuair demostró producir mejoras clínicamente significativas en la disnea (evaluada mediante el Índice de Transición de la Disnea [ITD]) y el estado de salud específico de la enfermedad (evaluado mediante el St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Slovenian: Od bolezni odvisno zdravstveno stanje in simptomatične koristi Zdravilo Bretaris Genuair je povzročilo klinično pomembno izboljšanje zadihanosti (ocenjeno s pomočjo indeksa ocene dispneje skozi čas [TDI - Transition Dyspnoea Index]) in od bolezni odvisnega zdravstvenega stanja (ocenjeno s pomočjo dihalnega vprašalnika ustanove St. George [SGRQ - St. George's Respiratory Questionnaire]).
Spanish: b) No pulse el botón verde hasta que esté preparado para inhalar una dosis.
Slovenian: b) Ne pritisnite zelenega gumba, dokler niste pripravljeni, da vzamete odmerek.
Spanish: Familiarícese con las partes de su inhalador Genuair
Slovenian: Seznanite se s sestavnimi deli vašega inhalatorja Genuair.
Spanish: La broncodilatación máxima se alcanzó de 1-3 horas tras la administración, con valores medios de FEV1 pico respecto al inicio de 227-268 ml en el estado estacionario.
Slovenian: Največja bronhodilatacija je bila dosežena v 1-3 urah po odmerjanju s povprečnim najboljšim izboljšanjem FEV1 glede na izhodiščno vrednost 227-268 ml v stanju dinamičnega ravnovesja.
Spanish: El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Bretaris Genuair puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: Vuelva al "PASO 1 Prepare su dosis" y repita los pasos del 1.1 al
Slovenian: Vrnite se na ‘KORAK 1 Priprava odmerka' in ponovite korake 1.1 do 1.6.
Spanish: Se desconoce si el bromuro de aclidinio/metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se presnovki aklidinijevega bromida izločajo v materino mleko.
Spanish: En la tabla que aparece a continuación se muestra el alivio sintomático obtenido tras seis meses de tratamiento con Bretaris Genuair.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani simptomi olajšanja po 6 mesecih zdravljenja z zdravilom Bretaris Genuair.
Spanish: Suspenda el uso del medicamento y póngase inmediatamente en contacto con su médico si experimenta una hinchazón en la cara, en la garganta, en los labios o en la lengua (con o sin dificultad para respirar o para tragar), mareos o desmayos, ritmo cardiaco acelerado o si aparece hinchazón grave con picor en la piel (habones), ya que pueden ser síntomas de una reacción alérgica.
Slovenian: Zdravilo takoj prenehajte uporabljati in se obrnite na zdravnika, če opazite otekanje obraza, grla, ustnic ali jezika (z oteženim dihanjem ali požiranjem oziroma brez njiju), vrtoglavico ali omedlevico, hitrejši srčni utrip ali če dobite hud izbočen srbeč osip na koži (koprivnico), saj so to lahko simptomi alergijske reakcije.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo usar su inhalador Genuair.
Slovenian: To poglavje vsebuje informacije o uporabi inhalatorja Genuair.
Spanish: Efectos cardiovasculares:
Slovenian: Srčno-žilni učinki:
Spanish: Bretaris Genuair es un inhalador de polvo seco que usa su respiración para administrar el medicamento directamente en los pulmones.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair je inhalator s suhim praškom, ki uporablja vaše dihanje za dovajanje zdravila naravnost v pljuča.
Spanish: Bretaris Genuair no debe usarse en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Bretaris Genuair ni namenjeno za otroke ali mladostnike do 18. leta starosti.
Spanish: La administración de Bretaris Genuair puede causar broncoespasmo paradójico.
Slovenian: Dajanje zdravila Bretaris Genuair lahko povzroči paradoksni bronhospazem.
Spanish: 1.2 Revise la ventana de control (debe estar en rojo, Figura C).
Slovenian: 1.2 Poglejte kontrolno okence (mora biti obarvano rdeče, Slika C).
Spanish: La frecuencia de pacientes con al menos un MACE fue de 3,85% frente al 4,23% de pacientes en los grupos aclidinio y placebo, respectivamente.
Slovenian: V skupini z aklidinijem je imelo vsaj en dogodek MACE 3,85 % bolnikov in v skupini s placebom 4,23 % bolnikov.
Spanish: El bromuro de aclidinio se hidroliza rápida y ampliamente en sus derivados de alcohol y ácido carboxílico, farmacológicamente inactivos.
Slovenian: Aklidinijev bromid se hitro in znatno hidrolizira v farmakološko neaktivne derivate alkohola in karboksilne kisline.
Spanish: Dado que el bromuro de aclidinio se metaboliza principalmente por hidrólisis química y enzimática en el plasma, es muy improbable que la disfunción hepática altere su exposición sistémica.
Slovenian: Ker se aklidinijev bromid pretežno presnovi s kemičnim in encimskim cepljenjem v plazmi, je malo verjetno, da bi slabo delovanje jeter spremenilo njegovo sistemsko izpostavljenost.
Spanish: Una vez que haya utilizado la última dosis, el inhalador debe desecharse.
Slovenian: Ko uporabite zadnji odmerek, morate inhalator zavreči.
Spanish: El principio activo de Bretaris Genuair es el bromuro de aclidinio que pertenece a una clase de medicamentos denominados broncodilatadores.
Slovenian: Učinkovina zdravila Bretaris Genuair je aklidinijev bromid, ki spada v skupino zdravil, imenovanih bronhodilatatorji.
Spanish: El bromuro de aclidinio es un broncodilatador de mantenimiento y no debe utilizarse para el alivio de los episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate.
Slovenian: Aklidinijev bromid je vzdrževalni bronhodilatator in ga ne smete uporabljati za lajšanje akutnih epizod bronhospazmov, tj. kot reševalno terapijo.
Spanish: Tras la inhalación de 200 µg y 400 µg de bromuro de aclidinio por sujetos sanos o pacientes con EPOC, la excreción urinaria de aclidinio inalterado fue muy baja, de aproximadamente el 0,1% de la dosis administrada, lo que indica que el aclaramiento renal desempeña un papel menor en la eliminación total del aclidinio del plasma.
Slovenian: Ko so zdrave osebe ali bolniki s KOPB inhalirali 200 µg in 400 µg aklidinijevega bromida, je bila mera aklidinija, izločenega z urinom, zelo nizka, približno 0,1 % danega odmerka, kar kaže, da ima ledvični očistek majhno vlogo pri celotnem očistku aklidinija iz plazme.
Spanish: La concentración plasmática en el estado estacionario se alcanzó a los siete días tras una administración de dos veces al día.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja plazemskih koncentracij je bilo doseženo v sedmih dneh od začetka odmerjanja dvakrat na dan.
Spanish: Bretaris Genuair está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección 5.1).
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair je indicirano za vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) (glejte poglavje 5.1).
Spanish: La semivida de eliminación terminal y semivida efectiva del bromuro de aclidinio son de 14 y 10 horas respectivamente, tras la inhalación de 400 µg dos veces al día en pacientes con EPOC.
Slovenian: Končni razpolovni čas in efektivni razpolovni čas izločanja aklidinijevega bromida sta približno 14 ur in 10 ur po inhalaciji 400 µg odmerkov dvakrat dnevno pri bolnikih s KOPB.
Spanish: La baja toxicidad observada en los estudios no clínicos de toxicidad se debe en parte al rápido metabolismo del bromuro de aclidinio en el plasma y a la ausencia de actividad farmacológica significativa de los metabolitos principales.
Slovenian: Nizka toksičnost, ki so jo opazili v predkliničnih študijah toksičnosti, je deloma posledica hitrega presnavljanja aklidinijevega bromida v plazmi in pomanjkanja pomembne farmakološke dejavnosti glavnih presnovkov.