FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Países Baixos
Hungarian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Hollandia
Portuguese: PL Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő a gyógyszer alkalmazása kapcsán:
Portuguese: Contudo, se faltarem menos de 12 horas até à sua dose seguinte, não tome a dose esquecida e espere até ser altura de tomar o seu comprimido seguinte.
Hungarian: Ha azonban már kevesebb mint 12 óra van hátra a következő adag bevételének időpontjáig, ne vegye be a kihagyott adagot, hanem várja meg a következő tabletta bevételének időpontját.
Portuguese: O folheto informativo é atualizado em conformidade.
Hungarian: A betegtájékoztatót ennek megfelelően frissíteni kell.
Portuguese: Deverá ter-se em consideração o benefício-risco global para cada doente.
Hungarian: Az összesített előny-kockázat profilt figyelembe kell venni minden beteg esetében.
Portuguese: Ver "Outros medicamentos e Rizmoic".
Hungarian: Lásd „Egyéb gyógyszerek és a Rizmoic".
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para a obstipação, antagonistas periféricos dos recetores opioides, código ATC: A06AH05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Székrekedés elleni szerek, perifériás opioid-receptor antagonisták, ATC kód: A06AH05.
Portuguese: Este medicamento não se destina a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que se desconhecem os efeitos do medicamento em crianças e adolescentes.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, mert a gyógyszer hatásai gyermekeknél és serdülőknél nem ismertek.
Portuguese: Se parar de tomar o seu medicamento opioide
Hungarian: Ha abbahagyja az opioid gyógyszer szedését
Portuguese: Antes do recrutamento, os doentes tinham estado a utilizar os seu opioide atual durante uma média de 5 anos.
Hungarian: A vizsgálatba való bevonásukat megelőzően a betegek átlagosan 5 éven át alkalmazták aktuális opioid gyógyszerüket.
Portuguese: • Pode tomar Rizmoic em qualquer altura do dia, com alimentos ou entre refeições.
Hungarian: • A Rizmoic a nap bármely szakában bevehető étkezés közben vagy étkezések között.
Portuguese: No caso de se esquecer de tomar um comprimido de Rizmoic, tome-o assim que se lembrar.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy Rizmoic tablettát, vegye be, amint eszébe jut.
Portuguese: Os estudos incluíram um período de rastreio de 2 semanas, um período de tratamento de 2 semanas e um período de seguimento de 4 semanas.
Hungarian: A vizsgálat részét képezte egy 2 hetes szűrési szakasz, egy 2 hetes kezelési szakasz és egy 4 hetes követési szakasz.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos do medicamento em mulheres grávidas.
Hungarian: A gyógyszer terhes nőknél kifejtett hatásai nem ismertek.
Portuguese: assim que começar a tomar o medicamento, tome-o por volta da mesma hora do dia.
Hungarian: Miután azonban elkezdte szedni a gyógyszert, minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban vegye be.
Portuguese: Idade, género, peso corporal e raça
Hungarian: Életkor, nem, testtömeg és rassz
Portuguese: Estas foram de intensidade ligeira ou moderada e resolveram-se.
Hungarian: Ezek enyhék vagy közepes erősségűek voltak, és elmúltak.
Portuguese: Por conseguinte, não se prevê que o tratamento com naldemedina altere a farmacocinética de medicamentos coadministrados que sejam substratos destas enzimas e transportadores.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy a naldemedin-kezelés módosítaná azoknak az együtt adott gyógyszereknek a farmakokinetikáját, amelyek szubsztrátjai ezeknek az enzimeknek és transzportereknek.
Portuguese: Não existe um efeito clinicamente significativo dos alimentos.
Hungarian: Az étkezés klinikailag jelentős hatást nem fejt ki.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na naldemedina
Hungarian: Más gyógyszerek hatásai a naldemedinre
Portuguese: Dois dos nove casos foram classificados como casos de interesse pelo titular da AIM, um dos quais consideraram estar "possivelmente relacionado" e o outro "provavelmente relacionado".
Hungarian: A kilenc közül két esetet a forgalomba hozatali engedély jogosultja jelentősnek minősített, ebből az egyik esetet a készítmény alkalmazásával „esetlegesen összefüggőnek", a másikat pedig „valószínűleg összefüggőnek" tekintette.
Portuguese: Rizmoic deve ser tomado uma vez por dia, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Hungarian: A Rizmoic-ot naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Portuguese: • A dose recomendada é de um comprimido de 200 microgramas uma vez por dia.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja egy 200 mikrogrammos tabletta, naponta egyszer.
Portuguese: Pare de tomar Rizmoic e contacte o seu médico se tiver uma combinação de 3 ou mais dos seguintes sintomas de privação de opioides no mesmo dia:
Hungarian: Hagyja abba a Rizmoic szedését, és forduljon kezelőorvosához, ha az opioid megvonás következő tünetei közül 3 vagy több jelentkezik ugyanazon a napon:
Portuguese: Será monitorizado para ver se existem sintomas de privação de opioides (ver secção 2, sob "Advertências e precauções", e a secção 4).
Hungarian: Ellenőrizni fogják Önnél az opioid megvonási szindróma tüneteinek előfordulását (lásd a 2. pontban a „Figyelmeztetések és óvintézkedések cím alatt" és 4. pontban).
Portuguese: Dois dos nove casos foram excluídos pelo titular da AIM, dado não terem sido considerados válidos e, nos restantes cinco casos, o titular da AIM excluiu uma relação causal, para além do relator.
Hungarian: A kilenc közül két esetet a forgalomba hozatali engedély jogosultja kizárt az értékelésből, mivel nem tekintette azokat hitelesnek, a maradék öt esetben pedig a jelentéstevőn kívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja is kizárta az ok-okozati összefüggést.
Portuguese: Estima-se que a biodisponibilidade absoluta da naldemedina se encontre no intervalo de 20% a 56%.
Hungarian: A naldemedin becsült abszolút biohasznosulása a 20-56%-os tartományba esik.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következők szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), illetve nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: * p nominal ≤0,0001
Hungarian: hét *névleges p ≤ 0,0001
Portuguese: Um estudo do QTc efetuado com naldemedina em voluntários saudáveis não indicou haver um prolongamento do intervalo QT.
Hungarian: A naldemedinnel egészséges önkénteseknél végzett QTc-vizsgálat nem jelezte a QT-intervallum megnyúlását.
Portuguese: Nenhum dos casos identificados está isento de fatores de confundimento significativos e reconhecemse as dificuldades na determinação definitiva da causalidade.
Hungarian: Az azonosított esetek egyike sem mentes jelentős zavaró tényezőktől, és tagadhatatlan, hogy az ok-okozati összefüggés egyértelmű meghatározása nehézségekbe ütközik.
Portuguese: • Se tiver uma reação alérgica grave, pare de tomar Rizmoic e consulte um médico ou dirija-se de imediato para o hospital.
Hungarian: • Ha súlyos allergiás reakciót tapasztal, hagyja abba a Rizmoic szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Portuguese: Os dados in vitro também mostram que a naldemedina não é um inibidor direto dos transportadores OATP1B1, OATP1B3, OAT1 e OAT3.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatták továbbá, hogy a naldemedin nem közvetlen inhibitora az OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1- és OAT3-transzportereknek.
Portuguese: A atualização acordada está em linha com o texto refletido nas informações do medicamento da metilnaltrexona e do naloxegol.
Hungarian: A jóváhagyott frissítés összhangban van a metilnaltrexon és a naloxegol kísérőirataiban szereplő megfogalmazással.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados clinicamente enquanto estiverem a tomar Rizmoic.
Hungarian: Ezeket a betegeket a Rizmoic szedésekor klinikailag monitorozni kell.
Portuguese: Outros medicamentos e Rizmoic
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rizmoic
Portuguese: (IC 95%: 4,8%; 21,3%, p=0,0020*)
Hungarian: (95%-os CI: 4,8%, 21,3%, p = 0,0020*)
Portuguese: (IC 95%: 10,8%; 27,0%, p<0,0001*)
Hungarian: (95%-os CI: 10,8%, 27,0%, p < 0,0001*)
Portuguese: Apesar de se reconhecer que a informação fornecida por estes cinco casos é mais limitada, o avaliador considera que não se pode excluir o potencial papel da naldemedina em todos estes casos.
Hungarian: Az értékelő - bár elismeri, hogy az említett öt esettel kapcsolatban igen korlátozott információk állnak rendelkezésreúgy véli, hogy a naldemedin lehetséges szerepét nem lehet kizárni egyik esetben sem.
Portuguese: A perfuração gastrointestinal é acrescentada como uma reação adversa nova com uma frequência "desconhecido".
Hungarian: A gastrointestinalis perforatiót új, „nem ismert" gyakoriságú mellékhatásként fel kell tüntetni.
Portuguese: • um cólon aumentado devido a uma afeção chamada síndrome de Ogilvie;
Hungarian: • az Ogilvie-szindróma néven ismert betegség következtében kitágult vastagbél;
Portuguese: Por conseguinte, considera-se que os casos apresentados são suficientes para dar suporte a uma atualização da informação do medicamento, tanto na secção 4.4 como na 4.8.
Hungarian: Ezért úgy véljük, hogy a bemutatott esetek kellőképpen alátámasztják a kísérőiratok 4.4 és 4.8 pontja frissítésének szükségességét.
Portuguese: A naldemedina não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher requeira tratamento com a naldemedina.
Hungarian: A naldemedin alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a naldemedinnel történő kezelést.
Portuguese: A utilização destes medicamentos com Rizmoic poderá afetar o modo como a naldemedina funciona ou aumentar os seus efeitos secundários.
Hungarian: A fenti gyógyszerek Rizmoic-kal együtt történő alkalmazása befolyásolhatja a naldemedin hatásmódját, illetve növelheti a mellékhatásainak kockázatát.
Portuguese: - se sofrer de sintomas de síndrome de privação de opioides (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis) que podem desenvolver-se no período de alguns minutos a vários dias depois de tomar um medicamento como Rizmoic.
Hungarian: - ha opioid megvonási szindróma tünetei állnak fenn Önnél (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások"), amelyek a Rizmoic-hoz hasonló gyógyszerek bevételét követő néhány percen belül vagy több nap elteltével alakulhatnak ki.
Portuguese: A segurança e eficácia da naldemedina em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: A naldemedin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade, em cada grupo de frequência.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Portuguese: IC= Intervalo de confiança *Estatisticamente significativo: valores de p com base no teste de Cochran-Mantel-Haenszel.
Hungarian: CI = konfidencia-intervallum *Statisztikailag szignifikáns: a Cochran-Mantel-Haenszel-próbával kapott p-értékek.
Portuguese: Desde o início do estudo até à semana 1**
Hungarian: A vizsgálat kezdetéhez képest az 1. hétre**
Portuguese: Aproximadamente, 20% da dose de naldemedina é excretada inalterada na urina.
Hungarian: A naldemedin-dózisnak körülbelül 20%-a választódik ki változatlan formában a vizelettel.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas à naldemedina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) naldemedina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Hungarian: A naldemedinre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a naldemedin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Portuguese: Se tiver tomado mais Rizmoic do que deveria, fale com o seu médico ou vá ao hospital.
Hungarian: Ha az előírtnál több Rizmoic-ot vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy menjen be a kórházba.
Portuguese: Dada a experiência terapêutica limitada em doentes com 75 anos de idade ou mais, a terapêutica com naldemedina deve ser iniciada com precaução neste grupo etário.
Hungarian: Mivel 75 éves és idősebb betegeknél kevés a terápiás tapasztalat, a naldemedin-terápia megkezdése ebben a korcsoportban fokozott óvatosságot igényel.
Portuguese: Rizmoic contém a substância ativa naldemedina.
Hungarian: A Rizmoic a naldemedin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Rizmoic
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Rizmoic-ot
Portuguese: Em estudos in vitro em concentrações clinicamente relevantes, a naldemedina não inibiu as principais enzimas CYP (incluindo as isoenzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ou CYP4A11) e não é um inibidor dos transportadores OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K ou BSEP.
Hungarian: Klinikailag releváns koncentrációk alkalmazásával végzett in vitro vizsgálatokban a naldemedin nem gátolta a főbb CYP-enzimeket (köztük a CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1-, CYP3A-, illetve CYP4A11-izoenzimet sem), valamint nem inhibitora az OCT1-, OCT2-, BCRP-, P-gp-, MATE1-, MATE2-K-, illetve BSEP-transzporternek.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para a naldemedina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a naldemedinre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rizmoic: - se sofre de uma doença que possa afetar a parede do seu intestino, tal como:
Hungarian: A Rizmoic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha olyan betegségben szenved, amely érintheti a bélfalat, például:
Portuguese: O efeito do compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) na farmacocinética da naldemedina não foi avaliado.
Hungarian: A súlyos májkárosodás (Child-Pugh „C" stádium) által a naldemedin farmakokinetikájára kifejtett hatást nem értékelték.
Portuguese: Foram administrados 200 microgramas de naldemedina ou placebo durante 2 semanas a doentes com cancro com OIO.
Hungarian: A 200 mikrogramm naldemedint vagy a placebót 2 héten át alkalmazták az opioid-indukált székrekedésben szenvedő daganatos betegeknél.
Portuguese: Em doses terapêuticas, a maior parte dos opioides (p. ex., morfina, meperidina, metadona) são excretados no leite humano em quantidades mínimas.
Hungarian: Terápiás dózisokban alkalmazva a legtöbb opioid (pl. morfin, meperidin, metadon) minimális mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
Portuguese: Em estudos de toxicidade juvenil em ratos, com os mesmos níveis de dose, a exposição em animais juvenis (PND 10) aumentou em comparação com animais adultos (2,3 a 7,4 vezes).
Hungarian: Patkányokkal végzett juvenilis toxicitási vizsgálatokban azonos dózisszintek mellett a juvenilis állatoknál (10. posztnatális nap) a kifejlett állatokhoz képest növekedett az expozíció (2,3-7,4-szeresére).
Portuguese: Dada a experiência terapêutica limitada, os doentes com compromisso renal grave devem ser clinicamente monitorizados ao iniciarem a terapêutica com naldemedina.
Hungarian: Mivel kevés a terápiás tapasztalat, a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket a naldemedin-terápia megkezdésekor klinikailag monitorozni kell.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para a criança a amamentar.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Portuguese: Para os doentes que estavam a receber terapêutica laxante na visita de rastreio, a mesma tinha de ser continuada com uma dose estável até ao fim do período de tratamento.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a szűrési vizit időpontjában hashajtó terápiában részesültek, a kezelési szakasz végéig stabil adagban kellett folytatniuk az adott kezelést.
Portuguese: • diverticulite (uma doença na qual o seu intestino se encontra inflamado);
Hungarian: • divertikulitisz (a bél gyulladásával járó betegség);
Portuguese: Película de revestimento: hipromelose, talco e óxido de ferro amarelo (E172).
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz (E464), talkum és sárga vas-oxid (E172).
Portuguese: EU/1/18/1291/001 7 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1291/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1291/003 84 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1291/004 10 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1291/005 30 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1291/006 100 comprimidos revestidos por película
Hungarian: EU/1/18/1291/001 7 db filmtabletta EU/1/18/1291/002 28 db filmtabletta EU/1/18/1291/003 84 db filmtabletta EU/1/18/1291/004 10 db filmtabletta EU/1/18/1291/005 30 db filmtabletta EU/1/18/1291/006 100 db filmtabletta
Portuguese: No estudo V9235, foi permitido aos doentes que estavam a fazer um regime estável de laxantes aquando do rastreio (52,4%) continuarem a utilizar esse mesmo regime sem alteração durante a duração do estudo.
Hungarian: A V9235 vizsgálatban a szűréskor stabil adagolásban hashajtókat alkalmazó betegek (52,4%) a vizsgálat teljes időtartama alatt változtatás nélkül folytathatták a már alkalmazott kezelési rendet.
Portuguese: *** p=0,0003 para o estudo V9231 e p=0,0011 para o estudo V9232
Hungarian: ** p < 0,0001 *** A V9231-vizsgálat esetében p = 0,0003 és a V9232-vizsgálat esetében p = 0,0011
Portuguese: - se tiver diarreia ou dores de estômago intensas, informe o seu médico para que este possa monitorizá-lo e tratá-lo por reidratação e com medicamentos apropriados, se necessário.
Hungarian: - ha erős hasmenése vagy hasi fájdalma van, szóljon kezelőorvosának, hogy kezelőorvosa ellenőrizni és kezelni tudja az Ön állapotát, folyadékpótlással és szükség esetén megfelelő gyógyszerek alkalmazásával.
Portuguese: A experiência em doentes tratados com medicamentos opioides para a dor com doses diárias superiores ao equivalente a 400 mg de morfina é limitada.
Hungarian: Opioid fájdalomcsillapító gyógyszerrel (gyógyszerekkel) kezelt betegeknél a napi 400 mg morfin-ekvivalenst meghaladó adagok tekintetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Portuguese: Contudo, dado o tempo até aparecimento e o mecanismo de ação da naldemedina que leva a um aumento das contrações propulsivas do músculo intestinal, considera-se que a naldemedina poderia ter contribuído de forma plausível para os acontecimentos de perfuração nestes doentes, que já apresentavam um risco aumentado devido à presença de fatores de risco adicionais, incluindo doença subjacente e tratamentos concomitantes.
Hungarian: Figyelembe véve azonban a tünetek kialakulásáig eltelt időt és a naldemedin hatásmechanizmusát, amely a bélizomzat propulzív összehúzódásainak fokozódásához vezet, megalapozottan feltételezhető, hogy a naldemedin hozzájárulhatott a perforatióval járó események kialakulásához ezeknél a betegeknél, akiknél további kockázati tényezők fennállása miatt - az alapbetegséget és az egyidejűleg alkalmazott kezeléseket is ideértve - már eleve fokozott volt a kockázat.
Portuguese: A radioatividade derivada da [carbonil-14C]-naldemedina foi excretada no leite em ratos lactantes.
Hungarian: A [karbonil-14C]-naldemedinből származó radioaktivitás kiválasztódott a laktáló patkányok tejébe.
Portuguese: Desde o início do estudo até às últimas 2 semanas de tratamento**
Hungarian: A vizsgálat kezdetéhez képest a kezelés utolsó 2 hetére***
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente e pare de tomar Rizmoic.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, és hagyja abba a Rizmoic szedését.
Portuguese: Diferença de tratamento [IC 95%]
Hungarian: [95%-os Cl]
Portuguese: Interações com inibidores da CYP3A
Hungarian: Kölcsönhatások CYP3A-inhibitorokkal
Portuguese: • incapacidade de dormir
Hungarian: • álmatlanság.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: - Rifampicina, claritromicina ou telitromicina (medicamentos antibióticos) - Itraconazol ou cetoconazol (medicamentos para tratar infeções fúngicas) - Ritonavir, indinavir ou saquinavir (medicamentos para a infeção pelo VIH) - Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (medicamentos para tratar a epilepsia) - Hipericão (Hypericum perforatum), um remédio à base de ervas utilizado para a depressão
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: - rifampicin, klaritromicin vagy telitromicin (antibiotikumok); - itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek); - ritonavir, indinavir vagy szakvinavir (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek); - fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek); - lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), depresszió kezelésére szolgáló gyógynövénykészítmény.
Portuguese: A concentração plasmática máxima diminuiu em 35% e o tempo até atingir a concentração plasmática máxima atrasou de 0,75 horas no estado em jejum para 2,5 horas no estado pós-prandial, não se tendo observado uma diferença significativa na área sob a curva da concentração plasmática-tempo com a ingestão de alimentos.
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációja 35%-kal csökkent, a plazma csúcskoncentrációjának eléréséig eltelt idő pedig az éhgyomri állapotban mért 0,75 óráról 2,5 órára növekedett étkezést követő alkalmazás esetében, ugyanakkor nem figyeltek meg a táplálékfelvétel hatására a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területben kialakuló, jelentős különbséget.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da naldemedina não foi estabelecida.
Hungarian: A naldemedin abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
Portuguese: Interação com inibidores fortes da gp-P
Hungarian: Kölcsönhatás erős P-gp-inhibitorokkal
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 5.2).
Hungarian: 65 évesnél idősebb betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Interação com indutores fortes e moderados da CYP3A A rifampicina, um indutor forte da CYP3A, diminuiu significativamente a exposição à naldemedina em 83%.
Hungarian: Kölcsönhatás erős és közepesen erős CYP3A-induktorokkal Az erős CYP3A-induktor rifampicin jelentősen, 83%-kal csökkentette a naldemedin-expozíciót.
Portuguese: - se tem cancro no cérebro ou no sistema nervoso central, esclerose múltipla ou doença de Alzheimer.
Hungarian: - ha agydaganata, központi idegrendszeri daganata, szklerózis multiplexe vagy Alzheimer-betegsége van.
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172)
Hungarian: Filmbevonat hipromellóz talkum sárga vas-oxid (E172)
Portuguese: Apresentação em embalagens de 7, 10, 28, 30, 84 ou 100 comprimidos.
Hungarian: 7, 10, 28, 30, 84 vagy 100 db tablettát tartalmazó kiszerelés.
Portuguese: Desconhece-se se a naldemedina/metabolitos são excretados no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a naldemedin / a naldemedin metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a naldemedina.
Hungarian: A naldemedinnek nincs specifikus antidotuma.
Portuguese: Não se recomenda a utilização em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: A naldemedina não causou uma indução significativa das isoenzimas CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Hungarian: A naldemedin nem idézte elő a CYP1A2-, CYP2B6- vagy CYP3A4-izoenzimek jelentős indukálását.