FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto je doporučená dávka u pacientů léčených inhibitory OAT3 se silným inhibičním potenciálem, jako je probenecid, 2 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Estonian: Seega on soovitatav annus patsientidele, kes võtavad tugeva inhibeeriva potentsiaaliga OAT3 inhibiitoreid (nagu probenetsiid), 2 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 4.2).
Czech: Následkem toho mohou být odhadované hodnoty glomerulární filtrace založené na měření koncentrace kreatininu v séru mírně snížené, aniž by ve skutečnosti došlo ke snížení renálních funkcí nebo k výskytu nežádoucích účinků postihujících ledviny.
Estonian: Seetõttu võivad seerumi kreatiniinisisaldusel põhinevad glomerulaarfiltratsiooni kiiruse väärtused veidi väheneda ilma neerutalitluse tegeliku halvenemise või reaalsete kõrvaltoimete tekketa.
Czech: Kreatinin
Estonian: Kreatiniin
Czech: Baricitinib způsobil po dvou týdnech léčby průměrné zvýšení hladin kreatininu v séru o 3,8 µmol/l v porovnání s placebem, po kterém zůstaly po dobu až 104 týdnů léčby hladiny stabilní.
Estonian: Baritsitiniib kutsus platseeboga võrreldes esile seerumi kreatiniinisisalduse keskmise suurenemise 3,8 µmol/l pärast kaks nädalat kestnud ravi ning püsis seejärel muutumatuna kuni 104 ravinädala vältel.
Czech: Lipidové parametry by měly být hodnoceny přibližně za 12 týdnů po zahájení léčby přípravkem Olumiant a poté by pacienti měli být léčeni v souladu s mezinárodními klinickými metodickými pokyny pro hyperlipidémii.
Estonian: Lipiididesisaldust tuleb hinnata ligikaudu 12 nädalat pärast Olumiant-ravi alustamist ning seejärel tuleb järgida hüperlipideemia rahvusvahelist ravijuhendit.
Czech: Léčba by měla být přerušena, pokud je ANC <1 x 109/l a může být znovu zahájena, když se ANC vrátí na vyšší než tuto hodnotu
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui ANC on < 1 x 109 rakku/l, ja ravi võib uuesti alustada siis, kui ANC on tõusnud sellest väärtusest kõrgemale
Czech: • Souhrn údajů o přípravku • Příbalovou informaci včetně karty pacienta
Estonian: • pakendi infoleht, kaasa arvatud patsiendi teabekaart;
Czech: Co přípravek Olumiant obsahuje - Léčivou látkou je baricitinibum.
Estonian: Mida Olumiant sisaldab - Toimeaine on baritsitiniib.
Czech: Léčba by měla být přerušena, pokud je ALC <0,5 x 109/l a může být znovu zahájena, když se ALC vrátí na vyšší než tuto hodnotu
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui ALC on < 0,5 x 109 rakku/l, ja ravi võib uuesti alustada siis, kui ALC on tõusnud sellest väärtusest kõrgemale
Czech: • mikrokrystalická celulóza,
Estonian: • mikrokristalliline tselluloos
Czech: U pacientů s hodnotami ANC <1 x 109/l, ALC <0,5 x 109/l nebo hemoglobinu <8 g/dl zjištěnými při běžné kontrole pacienta by léčba neměla být zahájena, nebo by měla být dočasně přerušena (viz bod 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel on tavapärase ravi käigus ANC < 1 x 109 rakku/l, ALC < 0,5 x 109 rakku/l ja hemoglobiinisisaldus < 8 g/dl, ei tohi ravi alustada või tuleb ravi ajutiselt katkestada (vt lõik 4.2).
Czech: V klinických hodnoceních nebyly žádné potvrzené případy rhabdomyolýzy.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kinnitatud rabdomüolüüsi juhtusid ei esinenud.
Czech: Současné podávání baricitinibu s flukonazolem (středně silným inhibitorem CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) nebo s rifampicinem (silným induktorem CYP3A) nevedlo k žádným klinicky významným změnám expozice baricitinibu.
Estonian: Baritsitiniibi manustamisel koos flukonasooli (mõõdukas CYP3A/CYP2C19/CYP2C9 inhibiitor) või rifampitsiiniga (tugev CYP3A indutseerija) ei ilmnenud baritsitiniibi ekspositsiooni kliiniliselt olulisi muutusi.
Czech: Použití živých, atenuovaných vakcín během léčby přípravkem Olumiant či bezprostředně před ní se nedoporučuje.
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinide manustamine Olumiant-ravi ajal või vahetult enne seda ei ole soovitatav.
Czech: 5 Nejčastější souběžně podávané cDMARD včetně MTX, hydroxychlorochinu, leflunomidu a sulfasalazinu
Estonian: 5 Kõige sagedasemad samaaegselt kasutatud konventsionaalsed HMR-id olid MTX, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja sulfasalasiin.
Czech: Než začnete užívat přípravek Olumiant nebo v době, kdy jej budete užívat, budete možná potřebovat krevní testy, ke kontrole, zda nemáte nízký počet červených krvinek (anemii), nízký počet bílých krvinek (neutropenii nebo lymfopenii), vysokou hladinu tuků v krvi (cholesterolu) nebo vysoké hodnoty jaterních enzymů, aby bylo zajištěno, že léčba přípravkem Olumiant nepůsobí problémy.
Estonian: Enne Olumiant-ravi alustamist või ravi ajal on vaja teha vereanalüüsid, et kontrollida teid madala punavereliblede hulga (aneemia), madala valgevereliblede hulga (neutropeenia või lümfopeenia), kõrge vererasva (kolesterooli) taseme või maksaensüümide aktiivsuse tõusu suhtes.
Czech: U pacientů léčených inhibitory transportérů organických aniontů 3 (OAT3) se silným inhibičním potenciálem, jako je např. probenecid, je doporučená dávka 2 mg jednou denně (viz bod 4.5).
Estonian: Patsientidele, kes kasutavad tugeva inhibeeriva potentsiaaliga orgaaniliste anioonide transporter 3 (OAT3) inhibiitoreid (nt probenetsiidi), on soovitatav annus 2 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 4.5).
Czech: Studie s vakcínami
Estonian: Vaktsiiniuuring
Czech: Střední poměr AUC u pacientů s lehkou až středně závažnou poruchou funkce ledvin k pacientům s normální funkcí ledvin je 1,41 (90 % CI: 1,15-1,74), resp. 2,22 (90 % CI: 1,81-2,73).
Estonian: AUC keskmised suhted kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel ning normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on vastavalt 1,41 (90 % CI: 1,15...1,74) ja 2,22 (90 % CI: 1,81...2,73).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Olumiant musí být u pacienta provedeno screeningové vyšetření na tuberkulózu (tbc).
Estonian: Enne Olumiant-ravi alustamist tuleb patsientidele teha tuberkuloosi (TB) sõeluuring.
Czech: Mezi infekcemi hlášenými při léčbě přípravkem Olumiant byl herpes zoster.
Estonian: Olumiant-ravi ajal kirjeldatud infektsioonide hulka kuulus herpes zoster (vöötohatis).
Czech: V kontrolovaných studiích byla po dobu až 16 týdnů incidence všech infekcí (výskyt ≥1 příhody na expozici 100 pacient-roků) 101 u přípravku Olumiant v porovnání s 83 ve skupině s placebem.
Estonian: Kontrollitud uuringutes oli kuni 16 nädala jooksul kõikide infektsioonide esinemissageduse määr (≥ 1 juhtumiga patsientide arv 100 ravimiga kokkupuute patsiendiaasta kohta) 101 Olumiant'i rühmas ja 83 platseeborühmas.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem zkušeným v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy.
Estonian: Ravi peab alustama reumatoidartriidi diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Czech: Podíl pacientů bez rentgenologické progrese (změna mTSS ≤0) byl v týdnu 24 a 52 v porovnání s placebem významně vyšší u přípravku Olumiant 4 mg.
Estonian: Patsientide protsent, kellel ei esinenud radioloogilist progresseerumist (mTSS muutus ≤ 0), oli 24. ja 52. nädalal oluliselt suurem Olumiant 4 mg kui platseebo puhul.
Czech: • v průběhu léčby je vhodné kontrolovat hladinu cholesterolu v krvi,
Estonian: • Et ravi ajal võib olla vaja kontrollida kolesteroolitaset.
Czech: Data z klinických studií ukazují, že výskyt urtikárie a edému obličeje je vyšší ve skupině, které byl podáván bariticinib 4 mg [urtikárie: 0,60; edém obličeje: 0,89] oproti kontrolní skupině s placebem
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud andmed näitavad, et urtikaaria ja näo turse esinemissagedus on suurem baritsitiniibi 4 mg rühmas [urtikaaria: 0,60; näo turse: 0,89] kui platseeborühmas [urtikaaria: 0,29; näo turse: 0,29].
Czech: U pacientů s dříve neléčenou latentní tbc je nutno před zahájením podávání přípravku Olumiant zvážit protituberkulózní léčbu.
Estonian: Eelnevalt ravimata latentse TB-ga patsientidel tuleks kaaluda tuberkuloosivastast ravi enne Olumiant-ravi alustamist.
Czech: In vitro je baricitinib substrátem pro transportér organických aniontů (OAT) 3, P-glykoprotein (Pgp), protein rezistence rakoviny prsu (BCRP) a protein vícelékové a toxické extruze (MATE)2-K.
Estonian: In vitro on baritsitiniib orgaaniliste anioonide transporteri (OAT)3, P-glükoproteiini (Pgp), rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) ning MATE (multidrug and toxic extrusion protein)2-K substraat.
Czech: RA-BEACON, u kterých bylo dosaženo nízké aktivity onemocnění nebo remise (CDAI ≤10) po alespoň 15 měsících léčby přípravkem Olumiant 4 mg jednou denně, znovu randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem v poměru 1:1 k pokračování s dávkou 4 mg jednou denně nebo ke snížení dávky na 2 mg jednou denně.
Estonian: Pikaajalises jätku-uuringus randomiseeriti uuringutes RA-BEAM, RA-BUILD ja RA-BEACON osalenud patsiendid, kes saavutasid püsiva madala haiguse aktiivsuse või remissiooni (CDAI ≤ 10) pärast vähemalt 15 kuud kestnud ravi Olumiant 4 mg-ga üks kord ööpäevas, uuesti vahekorras 1:1 topeltpimemenetluse teel jätkama ravi 4 mg-ga üks kord ööpäevas või vähendama annust 2 mg-ni üks kord ööpäevas.
Czech: Ve všech studiích měli pacienti léčení přípravkem Olumiant 4 mg jednou denně ve 12 týdnech statisticky významně lepší odpověď ACR20, ACR50 a ACR70 v porovnání s placebem, MTX nebo adalimumabem (viz tabulku 4).
Estonian: Kõikides uuringutes oli Olumiant'i annuses 4 mg üks kord ööpäevas saanud patsientidel 12. nädalal statistiliselt oluliselt kõrgem ACR20, ACR50 ja ACR70 ravivastuse määr võrreldes platseebo, metotreksaadi või adalimumabiga (vt tabel 4).
Czech: • Placebo
Estonian: • Platseebo
Czech: Nejčastějším souběžně podávaným DMARD byl u těchto subjektů MTX (79 % pacientů), hydroxychlorochin (19
Estonian: Kõige sagedasemad nendel isikutel samaaegselt kasutatud HMR-id olid MTX (79 % patsientidest), hüdroksüklorokviin (19 %), leflunomiid (11 %) ja sulfasalasiin (9 %).
Czech: Vliv baricitinibu na imunitní odpověď po podání neživé vakcíny byl hodnocen u 106 pacientů s RA stabilně léčených 2 nebo 4 mg baricitinibu, kteří dostali inaktivovanou vakcínu proti pneumokokovým onemocněním nebo tetanu.
Estonian: Baritsitiniibi mõju mitte-elusvaktsiinide suhtes tekkivale humoraalsele immuunvastusele hinnati 106-l reumatoidartriidiga patsiendil, kes said püsiravi 2 või 4 mg baritsitiniibiga ja kellele manustati inaktiveeritud pneumokoki või teetanuse vaktsiini.
Czech: In vitro je baricitinib substrátem pro CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP a MATE2-K a může být klinicky relevantním inhibitorem transportéru OCT1 (viz bod 4.5).
Estonian: In vitro on baritsitiniib CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP ja MATE2-K substraat ning võib olla transporteri OCT1 kliiniliselt oluline inhibiitor (vt lõik 4.5).
Czech: U dosud neléčených pacientů byla frekvence nauzey během 52 týdnů vyšší u kombinované léčby metotrexátem a přípravkem Olumiant (9,3 %) v porovnání se samotným metotrexátem (6,2 %) nebo samotným přípravkem Olumiant (4,4 %).
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsientidel oli 52 nädala jooksul iivelduse esinemissagedus suurem metotreksaadi ja Olumiant'i kombinatsioonravi (9,3 %) kui ainult metotreksaadi (6,2 %) või Olumiant'i (4,4 %) kasutamise puhul.
Czech: • Během léčby přípravkem Olumiant (a po dobu jednoho týdne po jejím ukončení) používejte spolehlivou antikoncepci.
Estonian: • Kasutage tõhusat rasestumisvastast meetodit Olumiant-ravi ajal (ja 1 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebylo použití baricitinibu zkoumáno.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole baritsitiniibi kasutamist uuritud.
Czech: Průměrný absolutní počet lymfocytů se do 1 týdne po zahájení léčby přípravkem Olumiant zvýšil, do týdne 24 se navrátil k výchozí hodnotě a poté zůstal stabilní v průběhu nejméně 104 týdnů.
Estonian: Keskmine lümfotsüütide absoluutarv oli suurenenud 1 nädal pärast Olumiant-ravi alustamist, vähenes ravieelse tasemeni 24. nädalaks ja püsis seejärel muutumatuna vähemalt 104 nädalat.
Czech: U potkaních samic došlo ke snížení počtu corpora lutea a míst implantace, zvýšení preimplantačních ztrát a/nebo nežádoucích účinků na nitroděložní přežití zárodků.
Estonian: Emastel rottidel vähenes kollaskehade ja implantatsioonikohtade arv, suurenes implantatsioonieelne loote kaotus ja/või ilmnes ebasoodne mõju embrüote intrauteriinsele elulemusele.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Olumiant podávaného jednou denně byly hodnoceny ve 4 randomizovaných dvojitě zaslepených multicentrických studiích fáze III u pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní revmatoidní artritidou diagnostikovanou v souladu s kritérii
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatud Olumiant'i efektiivsust ja ohutust hinnati neljas III faasi randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises uuringus ACR/EULAR 2010 kriteeriumide alusel diagnoositud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidiga patsientidel (vt tabel 3).
Czech: Podíl pacientů, u kterých bylo v týdnu 12 dosaženo klinicky významného zlepšení (HAQ-DI ≥0,30), byl rovněž vyšší u přípravku Olumiant v porovnání s placebem nebo MTX (tabulka 4).
Estonian: Kliiniliselt olulise paranemise (HAQ-DI ≥ 0,30) saavutanud patsientide protsent oli 12. nädalal samuti suurem Olumiant'i kui platseebo või MTX-i puhul (tabel 4).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni" (EXP).
Czech: U pacientů s clearance kreatininu od 30 do 60 ml/min je doporučená dávka 2 mg jednou denně.
Estonian: Soovitatav annus patsientidele kreatiniini kliirensiga 30...60 ml/min on 2 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Jedna tableta obsahuje baricitinibum 2 nebo 4 miligramy.
Estonian: Üks tablett sisaldab 2 või 4 milligrammi baritsitiniibi.
Czech: Týden 24 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % Týden 52 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %** Zkratky: ADA = adalimumab; MTX = metotrexát; OLU = Olumiant; PBO = placebo a Údaje o placebu v týdnu 52 odvozené pomocí lineární extrapolace b Bez progrese definováno jako změna mTSS ≤0.
Estonian: Nädal 24 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % Nädal 52 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %** Lühendid: ADA = adalimumab; MTX = metotreksaat; OLU = Olumiant; PBO = platseebo a Platseebo andmed 52. nädalal saadi lineaarset ekstrapolatsiooni kasutades.
Czech: • sodná sůl kroskarmelózy
Estonian: • naatriumkroskarmelloos
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a alespoň 1 týden po skončení léčby používat spolehlivou antikoncepci.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni ravi ajal ja vähemalt 1 nädala jooksul pärast ravi.
Czech: infekce močových cest (3,4 % vs. 2,7 %), gastroenteritis (1,6 % vs. 0,8 %), herpes simplex (1,8 % vs.
Estonian: Infektsiooniga seotud kõrvaltoimetest teavitamise määrad Olumiant'i puhul võrreldes platseeboga olid järgmised: ülemiste hingamisteede infektsioonid (14,7 % vs. 11,7 %), kuseteede infektsioonid (3,4 % vs. 2,7 %), gastroenteriit (1,6 % vs. 0,8 %), herpes simplex (1,8 % vs. 0,7 %) ja herpes zoster (1,4 % vs. 0,4 %).
Czech: U pacientů léčených baricitinibem nejsou dostupné žádné údaje o odpovědi na očkování živými vakcínami.
Estonian: Puuduvad andmed elusvaktsiinide suhtes tekkiva immuunvastuse kohta baritsitiniibi saavatel patsientidel.
Czech: Současné podávání baricitinibu s cyklosporinem (inhibitorem Pgp/BCRP) nebo s metotrexátem (substrátem pro několik transportérů včetně OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 a MRP4) nevedlo k žádným klinicky významným účinkům na expozici baricitinibu.
Estonian: Baritsitiniibi manustamisel koos tsüklosporiini (Pgp/BCRP inhibiitor) või metotreksaadiga (erinevate transporterite, sh OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 ja MRP4 substraat) puudus kliiniliselt oluline toime baritsitiniibi ekspositsioonile.
Czech: U většiny pacientů byly změny počtu lymfocytů v rozmezí normálních referenčních hodnot.
Estonian: Enamikel patsientidel jäid lümfotsüütide arvu muutused normivahemiku piiridesse.
Czech: Eliminace Eliminace ledvinami je hlavním mechanismem clearance baricitinibu glomerulární filtrací a aktivní sekrecí pomocí OAT3, Pgp, BCRP a MATE2-K.
Estonian: Baritsitiniib eritub peamiselt neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivse sekretsiooni teel OAT3, Pgp, BCRP ja MATE2-K vahendusel.
Czech: Olumiant se používá k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, zánětlivým onemocněním kloubů, pokud předchozí léčba neměla dobré výsledky, nebo nebyla snášena.
Estonian: Olumiant'i kasutatakse mõõduka kuni raske reumatoidartriidi (põletikuline liigesehaigus) raviks täiskasvanutel, kui eelnev ravi ei toiminud piisavalt hästi või ei olnud talutav.
Czech: Přípravek Olumiant nesmíte užívat během kojení, protože není známo, zda tento léčivý přípravek neprochází do mateřského mléka.
Estonian: Olumiant'i ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal, sest ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
Czech: • Nízká aktivita onemocnění a remise (SDAI)
Estonian: • Madal haiguse aktiivsus ja remissioon
Czech: Pokud se vyskytnou klinické projevy DVT/PE, je třeba léčbu přípravkem Olumiant ukončit a co nejdříve zhodnotit zdravotní stav pacienta a nasadit odpovídající léčbu.
Estonian: SVT/KE kliiniliste tunnuste ilmnemisel tuleb ravi Olumiant'iga lõpetada ja patsienti koheselt uurida, millele järgneb sobiv ravi.
Czech: Pacienti nesmí být očkováni živými atenuovanými vakcínami krátce před nebo během léčby přípravkem Olumiant.
Estonian: Patsiendid ei tohi saada nõrgestatud elusvaktsiine vahetult enne Olumiant-ravi alustamist või ravi ajal.
Czech: U dosud neléčených pacientů byla u kombinace s metotrexátem v porovnání s baricitinibem v monoterapii pozorována zvýšená frekvence infekcí.
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsientidel oli metotreksaadiga kombineeritud ravi kasutamisel infektsioonide esinemissagedus suurem kui baritsitiniibi monoteraapia puhul.
Czech: * p ≤0,05; ** p ≤0,01; *** p ≤0,001 vs. placebo (vs. MTX ve studii RA-BEGIN) † p ≤0,05; †† p ≤0,01; ††† p ≤0,001 vs. adalimumab
Estonian: Lühendid: ADA = adalimumab; MTX = metotreksaat; OLU = Olumiant; PBO = platseebo * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. platseebo (vs. MTX uuringus RA-BEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 vs. adalimumab
Czech: Remise definované hodnotou SDAI ≤ 3,3 a CDAI ≤ 2,8 dosáhl v týdnu 12 a 24 v porovnání s placebem nebo MTX statisticky významně vyšší podíl pacientů léčených přípravkem Olumiant 4 mg
Estonian: Remissiooni, mida määratleti kui SDAI ≤ 3,3 ja CDAI ≤ 2,8, saavutas 12. ja 24. nädalal statistiliselt oluliselt suurem arv Olumiant 4 mg-ga ravitud patsiente platseebo või MTX-iga võrreldes (tabel 4).
Czech: EU/1/16/1170/001 (14 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/002 (28 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/004 (35 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/005 (56 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/006 (84 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/008 (98 potahovaných tablet)
Estonian: EU/1/16/1170/001 (14 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/002 (28 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/004 (35 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/005 (56 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/006 (84 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/008 (98 õhukese polümeerikattega tabletti)
Czech: EU/1/16/1170/009 (14 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/010 (28 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/012 (35 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/013 (56 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/014 (84 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/016 (98 potahovaných tablet)
Estonian: EU/1/16/1170/009 (14 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/010 (28 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/012 (35 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/013 (56 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/014 (84 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/16/1170/016 (98 õhukese polümeerikattega tabletti)
Czech: (52 týdnů)
Estonian: RA-BEAM (52 nädalat)
Czech: Přípravek Olumiant nesmí být podáván pacientům s aktivní tbc.
Estonian: Aktiivse TB-ga patsientidele ei tohi Olumiant'i määrata.
Czech: • V týdnu 24: 163/191 (85 %) s pokračováním v dávce 4 mg vs. 144/189 (76 %) se snížením dávky na 2 mg (p ≤0,05)
Estonian: • 24. nädalal: 163/191 (85 %), kes jätkasid ravi 4 mg-ga vs. 144/189 (76 %), kes vähendasid annust 2 mg-ni (p ≤ 0,05)
Czech: • předpisující lékaři mají před započetím léčby přípravkem Olumiant provést vyšetření na virovou hepatitidu.
Estonian: • Ravimit väljakirjutavad arstid peavad enne Olumiant-ravi alustamist tegema patsientidele viirushepatiidi sõeluuringu.
Czech: Baricitinib je selektivní a reverzibilní inhibitor Janusovy kinázy (JAK)1 a JAK2.
Estonian: Baritsitiniib on Janus kinaaside JAK1 ja JAK2 selektiivne ja pöörduv inhibiitor.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na baricitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: Ärge võtke Olumiant'i: - kui olete baritsitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Při expozicích 2krát vyšších, než je expozice u lidí, nebyly na základě AUC pozorovány žádné nežádoucí účinky na plod.
Estonian: Ebasoodsat toimet lootele ei täheldatud ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 2 korda suuremad inimesel saavutatavast ekspositsioonist AUC põhjal.
Czech: Z postmarketingových zkušeností byly hlášeny případy lékové hypersenzitivity spojené s podáváním baricitinibu.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud baritsitiniibi manustamisega seotud ülitundlikkuse juhtudest.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou příznaky jako je horečka, nehojící se rány, pocit větší únavy než je obvyklé, nebo problémy s chrupem, protože to mohou být známky infekce.
Estonian: Teavitage oma arsti sellest, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu palavik, haavad, tavalisest suurem väsimus või hambaprobleemid, sest nende näol võib olla tegemist infektsiooninähtudega.
Czech: Ve zprávách z placebem kontrolovaných klinických hodnocení s baricitinibem byl zaznamenán nepoměr ve výskytu VTE s 0% (EAIR 0,0) u kontrolní skupiny oproti 0,53% (EAIR 1,3) při užívání baricitinibu 4 mg. Počet hlášení výskytu VTE stále narůstá.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes täheldati VTE teadete lahknevust: 0% (EAIR 0,0) platseebo vs. 0,53% (EAIR 1,3) 4 mg baritsitiniibi puhul.
Czech: Možnou souvislost mezi užíváním baricitinibu a výskytem VTE navíc potvrzuje opakující se výskyt DVT a následné PE pozorovaný v září 2018 u pacienta, který po výskytu první příhody DVT dále pokračoval v léčbě baricitinibem.
Estonian: Peale selle kinnitab 2018. a septembris täheldatud korduv süvaveeni tromboos (SVT) ja järgnev kopsuemboolia (PE) patsiendil, kes jätkas ravi baritsitiniibiga pärast esimese SVT teket, samuti võimalikku seost baritsitiniibi kasutamise ja VTE esinemise vahel.
Czech: Léčba nesmí být zahájena u pacientů s absolutním počtem lymfocytů (ALC) nižším než 0,5 x 109/l, s absolutním počtem neutrofilů (ANC) nižším než 1 x 109/l a u pacientů s hodnotou hemoglobinu nižší než 8 g/dl.
Estonian: Ravi ei tohi alustada patsientidel, kellel on lümfotsüütide absoluutarv (absolute lymphocyte count, ALC) alla 0,5 x 109 rakku/l, neutrofiilide absoluutarv (absolute neutrophil count, ANC) alla 1 x 109 rakku/l või hemoglobiinisisaldus alla 8 g/dl.
Czech: Cmax a AUC v ustáleném stavu jsou u subjektů s revmatoidní artritidou v porovnání se zdravými subjekty 1,4násobně, resp. 2,0násobně vyšší.
Estonian: Tasakaaluseisundi Cmax ja AUC väärtused on reumatoidartriidiga patsientidel vastavalt 1,4 ja 2,0 korda suuremad kui tervetel isikutel.
Czech: Pokud je při běžné péči o pacienta pozorováno zvýšení ALT nebo AST a je podezření na lékově navozenou poruchu jater, měl by být přípravek Olumiant dočasně vysazen až do doby, kdy bude tato diagnóza vyloučena.
Estonian: Kui tavapärase ravi käigus ilmneb ALAT-i või ASAT-i aktiivsuse suurenemine ja kahtlustatakse ravimindutseeritud maksakahjustust, tuleb kuni antud diagnoosi välistamiseni ravi Olumiant'iga ajutiselt katkestada.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou jater není nutná úprava dávky.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.