FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Salmeterol und geboostertem Darunavir kann die Plasmakonzentration von Salmeterol ansteigen.
Polish: Jednoczesne podawanie salmeterolu i wzmocnionego darunawiru może spowodować zwiększenie stężenia salmeterolu.
German: Darunavir kann zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir die Exposition von Grazoprevir
Polish: Darunawir z rytonawirem w małych dawkach może zwiększać ekspozycję na grazoprewir.
German: Postpartale Phase (6-12 Wochen) (n=6)
Polish: Połóg (6-12 tygodni) (n=6)
German: In Woche 48 wurde gezeigt, dass das virologische Ansprechen, definiert als der prozentuale Anteil der Patienten mit einem HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml im
Polish: Po 48 tygodniach odpowiedź wirologiczna definiowana jako odsetek pacjentów z wiremią
German: Behandlungsunterschie
Polish: Różnice leczeniu
German: Plasmakonzentration dieser Arzneimittel kann erhöht werden, wenn sie zusammen mit Darunavir und niedrig dosiertem Ritonavir verabreicht werden, was zu einer reduzierten Cortisolkonzentration im Serum führt.
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych w osoczu mogą być zwiększone podczas jednoczesnego podawania z darunawirem z rytonawirem w małych dawkach, co powoduje zmniejszenie stężenia kortyzolu w surowicy.
German: Die gleichzeitige Anwendung von geboostertem Darunavir mit diesen Antikoagulantien kann die Konzentrationen der Antikoagulantien erhöhen, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann.
Polish: Jednoczesne podawanie wzmocnionego darunawiru z tymi lekami przeciwzakrzepowymi może zwiększać stężenie leków przeciwzakrzepowych, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień.
German: Das Interaktionsprofil von Darunavir hängt davon ab, ob Ritonavir oder Cobicistat als pharmakokinetischer Verstärker verwendet wird.
Polish: Profil interakcji darunawiru zależy od tego, czy rytonawir lub kobicystat jest stosowany jako wzmacniacz farmakokinetyczny.
German: Darunavir AUC ↔ Darunavir Cmin ↔ Darunavir Cmax ↔
Polish: 20 mg jeden raz na dobę darunawir AUC ↔ darunawir Cmin ↔ darunawir Cmax ↔
German: Die gleichzeitige Anwendung mit pflanzlichen Arzneimitteln, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Stosowanie darunawiru jednocześnie z produktami ziołowymi zawierającymi dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
German: Dennoch kann bei gemeinsamer Anwendung über einen längeren Zeitraum eine Anpassung der Methadondosis notwendig sein.
Polish: Jednak może być konieczne dostosowanie dawki metadonu podczas jednoczesnego długotrwałego podawania.
German: Buprenorphin AUC ↓ 11% Buprenorphin Cmin ↔ Buprenorphin Cmax ↓ 8% Norbuprenorphin AUC ↑ 46% Norbuprenorphin Cmin ↑ 71% Norbuprenorphin Cmax ↑ 36% Naloxon AUC ↔ Naloxon Cmin ND Naloxon Cmax ↔
Polish: Buprenorfina/nalokson 8/2 mg-16/4 mg jeden raz na dobę buprenorfina AUC ↓ 11% buprenorfina Cmin ↔ buprenorfina e Cmax ↓ 8% norbuprenorfina AUC ↑ 46% norbuprenorfina Cmin ↑ 71% norbuprenorfina e Cmax ↑ 36% nalokson AUC ↔ nalokson Cmin ND nalokson Cmax ↔
German: Das Interaktionsprofil von Darunavir ist abhängig davon, ob Ritonavir oder Cobicistat als pharmakokinetischer Verstärker angewendet wird.
Polish: Profil interakcji darunawiru zależy od tego, czy rytonawir lub kobicystat są stosowane jako wzmacniacze farmakokinetyczne.
German: Wird Tenofovirdisoproxil mit Darunavir bei gleichzeitiger Anwendung von niedrig dosiertem Ritonavir kombiniert, so ist ggf. eine Überwachung der Nierenfunktion angezeigt, insbesondere bei Patienten mit zugrunde liegenden Nierenerkrankungen oder systemischen Erkrankungen sowie bei Einnahme nephrotoxischer Substanzen.
Polish: Może być wskazane monitorowanie czynności nerek, gdy podaje się darunawir z małymi dawkami rytonawiru w skojarzeniu z dyzoproksylem tenofowiru, szczególnie u pacjentów ze współistniejącymi chorobami ogólnoustrojowymi i chorobami nerek lub u pacjentów przyjmujących leki uszkadzające nerki.
German: ART-naïv Darunavir/Cobicistat 800/150 mg
Polish: z darunawirem z kobicystatem 800/150 mg
German: Hautausschlag trat bei ART-vorbehandelten Patienten, deren Therapieregime Darunavir plus Raltegravir enthielten, häufiger auf als bei Patienten, die Darunavir/Ritonavir ohne Raltegravir oder Raltegravir/Ritonavir ohne Darunavir erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Wysypka występowała częściej u pacjentów już wcześniej poddawanych terapi schematami darunawir/rytonawir + raltegrawir, w porównaniu do pacjentów otrzymujących darunawir z rytonawirem bez raltegrawiru, lub raltegrawir bez darunawiru (patrz punkt 4.8).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Salmeterol und Darunavir zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir kann die Plasmakonzentration von Salmeterol ansteigen.
Polish: Jednoczesne podawanie salmeterolu i darunawiru stosowanego z małymi dawkami rytonawiru może spowodować zwiększenie stężenia salmeterolu.
German: (↑ Clarithromycin durch CYP3A-Inhibition und mögliche P-gp-Inhibition)
Polish: (↑ klarytromycyny na skutek hamowania CYP3A i prawdopodobnie glikoproteiny-P)
German: 800 mg Filmtabletten:
Polish: 800 mg tabletki powlekane:
German: Lopinavir/Ritonav ir 400/100 mg zweimal täglich + OBR N=297
Polish: Lopinawir/rytonawir 400/100 mg dwa razy na dobę + OBR N=297
German: Trimenon der Schwangerschaft (n=15)
Polish: Trzeci trymestr ciąży (n=15)
German: Alternative Corticosteroide, die weniger stark vom CYP3AMetabolismus abhängen, z. B.
Polish: Należy wziąć pod uwagę alternatywne kortykosteroidy, które są mniej zależne od metabolizmu CYP3A, np. beklometazon do stosowania donosowego lub wziewnego, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania.
German: 800 mg Darunavir/100 mg Ritonavir einmal täglich
Polish: 800 mg darunawiru/100 mg rytonawiru raz na dobę
German: Postpartale Phase (6-12 Wochen) (n=12)
Polish: Połóg (6-12 tygodni) (n=12)
German: - Phenobarbital, Phenytoin (zur Vermeidung von Krampfanfällen) - Dexamethason (Corticosteroid) - Efavirenz (HIV-Infektion) - Boceprevir (Hepatitis-C-Infektion) - Rifapentin, Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie
Polish: - fenobarbitalu, fenytoiny (leków przeciwdrgawkowych); - deksametazonu (kortykosteroid); - efawirenzu (zakażenia HIV); - boceprewiru (zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C); - ryfapentyny, ryfabutyny (leki przeciwgruźlicze); - sakwinawiru (zakażenia HIV).
German: Alle Studienteilnehmer Darunavir/Cobicista t 800/150 mg einmal täglich + OBR N = 313
Polish: Wszyscy pacjenci darunawir/kobicystat 800/150 mg raz na dobę + OBR N=313
German: Die Darunavir- und Ritonavir-Gesamtexposition war nach der Einnahme von Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich und Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich als Bestandteil eines antiretroviralen Regimes im Allgemeinen niedriger während der Schwangerschaft im Vergleich zur postpartalen Phase.
Polish: Ekspozycja na całkowity darunawir i rytonawir podczas przyjmowania darunawiru/rytonawiru 600/100 mg dwa razy na dobę i darunawiru/rytonawiru 800/100 mg raz na dobę jako części schematu przeciwretrowirusowego była ogólnie mniejsza w czasie ciąży niż podczas połogu.
German: Diese Ergebnisse wurden bei der Analyse der Daten der TITAN-Studie nach 96 Wochen Behandlung bestätigt, wobei 60,4% der Patienten im Darunavir/Ritonavir-Arm HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96 aufwiesen, verglichen mit 55,2% im Lopinavir/Ritonavir-Arm [Differenz: 5,2%, 95% Konfidenzintervall (-2,8; 13,1)].
Polish: Skuteczność nie gorszą od komparatora (non inferiority) w odpowiedzi wirologicznej na terapię darunawirem/rytonawirem zdefiniowaną jako odsetek pacjentów z poziomem HIV-1 RNA w osoczu <400 i <50 kopii/ml wykazano (w zdefiniowanym wstępnie 12% marginesie non inferiority) w 48 tygodniu zarówno dla populacji ITT oraz OP. Te wyniki zostały potwierdzone w analizie z 96 tygodni leczenia w badaniu TITAN u 60,4% pacjentów w ramieniu darunawiru/rytonawiru z poziomem HIV-1 RNA <50 kopii/ml w 96 tygodniu w porównaniu do 55,2% w ramieniu lopinawiru/rytonawiru [różnica: 5,2%, 95% CI (-2,8-13,1)].
German: Nicardipin
Polish: Nikardypina
German: Die gleichzeitige Anwendung von geboostertem Darunavir mit Alfuzosin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie wzmocnionego darunawiru i alfuzosyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
German: Während des klinischen Entwicklungsprogramms mit Darunavir/Ritonavir (N = 3.063) wurden schwere Hautreaktionen, die mit Fieber und/oder Erhöhung der Transaminasen einhergehen können, bei 0,4% der Patienten berichtet.
Polish: Podczas programu badań klinicznych darunawiru/rytonawiru (N=3 063) u 0,4% pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje skórne, którym mogły towarzyszyć gorączka i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi.
German: Bei Einnahme ohne Nahrung liegt die relative Bioverfügbarkeit von Darunavir in Gegenwart von Cobicistat oder niedrig dosiertem Ritonavir niedriger als bei Einnahme mit Nahrung.
Polish: Po podaniu na czczo względna biodostępność darunawiru w obecności kobicystatu lub małych dawek rytonawiru jest niższa w porównaniu z podaniem podczas posiłku.
German: HIV-1-RNA  50 Kopien/ml CD4+ prozentuale Veränderung gegenüber Baseline
Polish: HIV-1 RNA <50 kopii/ml Średnia zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości wyjściowej
German: Titandioxid (E171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Talk (E 553b)
German: Wenn Efavirenz mit Darunavir kombiniert werden muss, sollte eine Dosierung von Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich angewendet werden.
Polish: Jeśli zaistnieje potrzeba zastosowania efawirenzu w skojarzeniu z darunawirem, należy zastosować schemat dawkowania darunawiru z rytonawirem 600/100 mg dwa razy na dobę.
German: 30 Filmtabletten: EU/1/17/1248/009 90 Filmtabletten: EU/1/17/1248/010
Polish: 30 tabletek powlekanych: EU/1/17/1248/009 90 tabletek powlekanych: EU/1/17/1248/010
German: Sedativa/Hypnotika werden weitgehend über CYP3A metabolisiert.
Polish: Leki uspokajające/nasenne są intensywnie metabolizowane przez CYP3A.
German: ir/ Ritonavi mg einmal täglich N=343
Polish: Darunawir/ rytonawir mg raz na dobę N=343
German: - Die starken CYP3A-Induktoren Rifampicin und pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
Polish: - produkt złożony zawierający lopinawir i rytonawir (patrz punkt 4.5); - silne induktory CYP3A ryfampicyna i preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).
German: Lopinavir AUC ↑ 9% Lopinavir Cmin ↑ 23% Lopinavir Cmax ↓ 2% Darunavir AUC ↓ 38% Darunavir Cmin ↓ 51% Darunavir Cmax ↓ 21% Lopinavir AUC ↔ Lopinavir Cmin ↑ 13% Lopinavir Cmax ↑ 11% Darunavir AUC ↓ 41% Darunavir Cmin ↓ 55% Darunavir Cmax ↓ 21% auf Basis nicht Dosisangepasster Werte
Polish: Lopinawir/rytonawir 533/133,3 mg dwa razy na dobę lopinawir AUC ↑ 9% lopinawir Cmin ↑ 23% lopinawir Cmax ↓ 2% darunawir AUC ↓ 38% darunawir Cmin ↓ 51% darunawir Cmax ↓ 21% lopinawir AUC ↔ lopinawir Cmin ↑ 13% lopinawir Cmax ↑ 11% darunawir AUC ↓ 41% darunawir Cmin ↓ 55% darunawir Cmax ↓ 21% w oparciu o wartości nieujednolicone względem dawek
German: (2 Tabletten, die je 400 Milligramm Darunavir Krka d.d.
Polish: (2 tabletki zawierające 400 mg leku Darunavir Krka d.d.
German: 800 mg Darunavir/100 mg Ritonavir einmal täglich mit Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml
Polish: 800 mg darunawiru/100 mg rytonawiru raz na dobę rytonawir w postaci roztworu doustnego: 80 mg/ml
German: Digoxin AUC ↑ 61% Digoxin Cmin ND Digoxin Cmax ↑ 29% (↑ Digoxin durch eine vermutliche P-gp-Inhibition)
Polish: Digoksyna 0,4 mg w dawce pojedynczej digoksyna AUC ↑ 61% digoksyna Cmin ND digoksyna Cmax ↑ 29% (↑ digoksyny prawdopodobnie na skutek hamowania aktywności glikoproteiny-P)
German: Nicht-Nukleo(s/t)idische Reverse-Transkriptasehemmer (NNRTIs) Efavirenz
Polish: Nienukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTIs)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Darunavir und Ritonavir und anderen Arzneimitteln, die CYP3A inhibieren, können die Clearance von Darunavir und Ritonavir vermindern und zu höheren Plasmakonzentrationen von Darunavir und Ritonavir führen (Beispiele sind Indinavir, Azol-Antimykotika wie Clotrimazol).
Polish: Jednoczesne podawanie darunawiru i rytonawiru z innymi produktami leczniczymi, które hamują CYP3A może spowodować zmniejszenie klirensu darunawiru i rytonawiru, co prowadzi do zwiększenia stężenia darunawiru i rytonawiru w osoczu krwi (np.: indynawir, azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak klotrymazol).
German: Systemisches Dexamethason sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit Darunavir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania ogólnoustrojowego deksametazonu w połączeniu z darunawirem przyjmowanym z rytonawirem w małych dawkach.
German: und wofür wird es angewendet?
Polish: i w jakim celu się go stosuje?
German: zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: do stosowania w Unii Europejskiej.
German: kann Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg gegeben werden.
Polish: można podawać osobom dorosłym lub dzieciom powyżej trzeciego roku życia ważącym co najmniej 15 kg.
German: ist als Tabletten erhältlich.
Polish: jest dostępny w postaci tabletek.
German: finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: wird stets mit Ritonavir verabreicht.
Polish: zawsze podaje się z rytonawirem.
German: vor.
Polish: darunawir
German: denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Prezista.
Polish: zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Prezista, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, doch kann die HIV-Behandlung die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Polish: nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale leczenie przeciw wirusowi HIV może spowolnić proces niszczenia układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
German: Dies ermöglicht eine wirksame Behandlung, ohne dass eine höhere Dosis Darunavir erforderlich ist.
Polish: Pozwala to na skuteczne leczenie, unikając jednocześnie wyższej dawki darunawiru.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Darunavir Krka d.d.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Darunavir Krka d.d.
German: Er blockiert das Enzym Protease, das an der Vermehrung von HIV beteiligt ist.
Polish: Substancja ta blokuje działanie proteazy - enzymu, który bierze udział w namnażaniu się wirusa HIV.
German: ist ein antivirales Arzneimittel, das zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
Polish: jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym z innymi lekami przeciw HIV w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
German: Wenn das Enzym blockiert ist, kann sich das Virus nicht normal vermehren, wodurch seine Vervielfältigung im Körper zurückgeht.
Polish: Po zablokowaniu tego enzymu wirus nie namnaża się w normalny sposób, co spowalnia jego namnażanie się w organizmie.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Darunavir Krka d.d.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości leku Darunavir Krka d.d.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Darunavir Krka d.d.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Darunavir Krka d.d.
German: Der Wirkstoff in Darunavir Krka d.d., Darunavir, ist ein Proteasehemmer.
Polish: Substancja czynna leku Darunavir Krka d.d., darunawir, jest inhibitorem proteazy.
German: ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Darunavir Krka d.d.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Darunavir Krka d.d.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Darunavir Krka d.d.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Darunavir Krka d.d.
German: Ritonavir verlangsamt den Abbau von Darunavir und erhöht so die Darunavir-Spiegel im Blut.
Polish: Rytonawir spowalnia rozkład darunawiru, zwiększając jego poziom we krwi.
German: Es wird zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir oder, bei Erwachsenen, mit Cobicistat gegeben.
Polish: Lek podaje się z rytonawirem w niskiej dawce lub, u osób dorosłych, z kobicystatem.
German: Das Arzneimittel wird stets entweder zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir oder, als Alternative für Erwachsene, mit Cobicistat und weiteren HIVArzneimitteln eingenommen; die Einnahme sollte zu einer Mahlzeit erfolgen.
Polish: Lek podaje się z rytonawirem w niskiej dawce lub - alternatywnie u osób dorosłych - z kobicystatem i z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, i należy go przyjmować z posiłkiem.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Prezista, durchgeführt und müssen daher für Darunavir Krka d.d.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego - produktu Prezista - i nie trzeba ich powtarzać dla leku Darunavir Krka d.d.
German: benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Prezista vergleichbare Qualität aufweist und mit Prezista bioäquivalent ist.
Polish: charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Prezista.
German: Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV erfahrenen Angehörigen der Gesundheitsberufe eingeleitet werden.
Polish: wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
German: verringert in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Polish: Darunavir Krka d.d., podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Darunavir Krka d.d.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Darunavir Krka d.d.
German: Dies bedeutet, dass Darunavir Krka d.d.
Polish: Oznacza to, że lek Darunavir Krka d.d.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Darunavir Krka d.d.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Darunavir Krka d.d.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Prezista der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Darunavir Krka d.d.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Prezista - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Darunavir Krka d.d., die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Weitere Informationen über Darunavir Krka d.d.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Darunavir Krka d.d.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Darunavir Krka d.d.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Darunavir Krka d.d.
German: Hinweis bei ausgelassenen Dosen
Polish: względem dawek
German: - nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
German: Soweit nicht anders angegeben, gelten die gleichen Empfehlungen.
Polish: Obowiązują te same zalecenia, o ile nie wskazano inaczej.
German: eine bis zu 5-fache Erhöhung wurde bei einer kleineren Untergruppe der Studienteilnehmer beobachtet
Polish: ¶ aż 5-krotny wzrost obserwowany był w ograniczonej grupie uczestników badania
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Januar 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.01.2018 r.
German: Darunavir Krka ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet worden.
Polish: Lek Darunavir Krka stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
German: Wenn über die Anwendung von antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion bei Schwangeren und somit die Reduktion des Risikos einer vertikalen HIV-Übertragung auf das Neugeborene entschieden wird, sollten grundsätzlich die tierexperimentellen Daten sowie die klinische Erfahrung bei Schwangeren berücksichtigt werden.
Polish: Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu leków przeciwretrowirusowych w celu leczenia zakażenia HIV u kobiety w ciąży, a tym samym w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia zakażenia HIV na noworodka, należy z zasady brać pod uwagę dane dotyczące zwierząt a także doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży.
German: Wenn eine zweimal tägliche Einnahme von Darunavir Krka verschrieben wurde, muss das Kind eine Dosis morgens und eine Dosis abends einnehmen.
Polish: Jeśli zalecono przyjmowanie leku Darunavir Krka dwa razy na dobę dziecko musi przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, Darunavir mit niedrig dosiertem Ritonavir innerhalb von 30 Minuten nach Beendigung einer Mahlzeit einzunehmen.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby przyjmowali darunawir z małą dawką rytonawiru w ciągu 30 minut od ukończenia posiłku.
German: Sie müssen eine Mahlzeit oder einen Snack innerhalb von 30 Minuten, bevor Sie Darunavir Krka und Ritonavir einnehmen zu sich nehmen.
Polish: Należy zjeść posiłek lub przekąskę w okresie 30 minut przed przyjęciem leku Darunavir Krka i rytonawiru.
German: - jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
German: Ihr Arzt wird festlegen, ob Darunavir Krka Tabletten für Ihr Kind geeignet sind.
Polish: Lekarz prowadzący oceni, czy tabletki Darunavir Krka są odpowiednie dla dziecka.
German: Ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg einmal täglich)
Polish: Etynyloestradiol (3 mg/0,02 mg raz na dobę)
German: - Das Kind muss die angemessenen Dosen von Darunavir Krka und Ritonavir zweimal täglich oder einmal täglich einnehmen.
Polish: - Dziecko musi przyjmować odpowiednią dawkę leku Darunavir Krka i rytonawiru dwa razy na dobę lub raz na dobę.