FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Znižuje počet krvných doštičiek produkovaných kostnou dreňou, čo má za následok zníženie počtu krvných doštičiek v krvi na hodnotu približujúcu sa normálnym hodnotám.
Icelandic: Það dregur úr blóðflagnaframleiðslu í beinmerg og lækkar þannig fjölda blóðflagna í átt að því sem eðlilegt getur talist.
Slovak: K vzostupu srdcovej frekvencie v závislosti od dávky došlo v priebehu prvých 12 hodín, pričom maximálny vzostup sa objavil v čase maximálnej koncentrácie.
Icelandic: Hjartsláttartíðni jókst á skammtaháðan hátt á fyrstu 12 klukkustundunum og hámarksaukningin varð á um það bil sama tíma og blóðþéttnin var í hámarki.
Slovak: U samíc potkanov bolo pri dávke 30 mg/kg/deň pozorované zvýšenie pred a poimplantačných strát a pokles priemerného počtu živých embryí.
Icelandic: Hjá kvenkyns rottum sást aukning á fangláti fyrir og eftir hreiðrun og fækkun meðalfjölda lifandi fósturvísa við 30 mg/kg/dag.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na kapsulu, to znamená že je v podstate „bez sodíka".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hylki, þ.e. er sem næst natríumsnautt.
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú srdcový rytmus, napr. sotalol, amiodarón;
Icelandic: Lyf sem geta breytt hjartsláttartaktinum, t.d. sótalól og amíódarón;
Slovak: Mylan S.p.A
Icelandic: Mylan S.p.A Tel:
Slovak: Nedrvte kapsuly ani nerieďte obsah kapsuly v kvapaline.
Icelandic: Ekki kremja hylkin eða þynna innihald þeirra með vökva.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/17/1256/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1256/001
Slovak: Účinky jedla na biologickú dostupnosť sa nepovažujú za klinicky relevantné pri užívaní anagrelidu.
Icelandic: Áhrif fæðu á aðgengi eru ekki talin hafa klíníska þýðingu við notkun anagrelíðs.
Slovak: Liečbu anagrelidom má začať lekár so skúsenosťami s liečbou esenciálnej trombocytémie.
Icelandic: Hefja skal meðferð með anagrelíði undir stjórn læknis með reynslu af meðferð á eðlislægri blóðflagnafjölgun.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, okamžite skontaktujte svojho lekára.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar af þessum aukaverkunum skal láta lækninn vita samstundis.
Slovak: Puh/Tel:
Icelandic: Ltd Tel:
Slovak: Ako užívať Anagrelid Mylan
Icelandic: Hvernig nota á Anagrelide Mylan
Slovak: Len na škatuľke:
Icelandic: Pakkningastærð:
Slovak: Dôkaz podobného pôsobenia in vivo sa pozoroval na bioptických vzorkách kostnej drene od liečených pacientov.
Icelandic: Merki um svipuð in vivo efnahvörf komu fram í beinmergsvefsýnum sjúklinga í meðferð.
Slovak: Liečba vyžaduje prísny klinický dozor nad pacientom, ktorý zahŕňa úplné vyšetrenie krvného obrazu (hemoglobín a počet leukocytov a krvných doštičiek), zhodnotenie výsledkov vyšetrení funkcie pečene (ALT a AST), funkcie obličiek (sérový kreatinín a močovina) a elektrolytov (draslík, horčík a vápnik).
Icelandic: Meðferð krefst náins klínísks eftirlits með sjúklingnum, þ.m.t. athugunar á blóðhag (á hemóglóbíni og hvítum blóðkornum ásamt blóðflagnatalningu), mats á lifrarstarfsemi (ALT og AST), mælinga á nýrnastarfsemi (kreatíníni og þvagefni í sermi) og blóðsöltum (kalíum, magnesíum og kalsíum).
Slovak: NOEL (10 mg/kg/deň) pre tento účinok bola 143, 12 a 11-násobne vyššia ako AUC u ľudí po podaní dávky anagrelidu 2 mg/deň a metabolitov BCH24426 a RL603, v uvedenom poradí.
Icelandic: NOEL (10 mg/kg/dag) fyrir þessi áhrif var 143-falt, 12-falt og 11-falt hærra en AUC-gildið hjá mönnum fyrir anagrelíðskammt sem var 2 mg/dag og umbrotsefnin BCH24426 og RL603, talið upp í sömu röð.
Slovak: Hypokaliémia alebo hypomagneziémia sa musia pred podaním anagrelidu korigovať a v priebehu terapie pravidelne monitorovať.
Icelandic: Of lág gildi kalíums eða magnesíums í blóði verður að leiðrétta áður en anagrelíð er gefið og hafa skal reglulegt eftirlit með þessum gildum meðan á meðferð stendur.
Slovak: U samcov potkanov sa nepozoroval žiadny vplyv anagrelidu na fertilitu alebo reprodukčné schopnosti.
Icelandic: Hjá karlkyns rottum hafði anagrelíð hvorki áhrif á frjósemi né æxlunargetu.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM
Slovak: Súbežné používanie anagrelidu s inými inhibítormi PDE III ako napríklad s milrinónom, amrinónom, enoximónom, olprinónom a cilostazolom sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun anagrelíðs og annarra PDE III hemla eins og mílrínóns, amrínóns, enoxímóns, olprínóns og sílóstasóls.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby anagrelidom ukončené.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með anagrelíði stendur.
Slovak: Anagrelid Mylan obsahuje laktózu.
Icelandic: Anagrelide Mylan inniheldur laktósa.
Slovak: Referenčný liek pre Anagrelid
Icelandic: Upplýsingar um Anagrelide
Slovak: Dostupné údaje u zvierat preukázali vylučovanie anagrelidu/metabolitov do mlieka.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá dýrum sýna að anagrelíð/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk.
Slovak: U samíc potkanov pri použití dávok prevyšujúcich terapeutické rozmedzie narušil anagrelid implantáciu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Hjá kvenkyns rottum hafði anagrelíð, í skömmtum sem voru stærri en meðferðarskammtar, truflandi áhrif á hreiðrun (sjá kafla 5.3).
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Icelandic: Ef þú hefur óþol fyrir einhverjum tegundum sykurs skaltu leita til læknisins áður en lyfið er tekið.
Slovak: Rovnako ako u dospelej populácie má byť pred liečbou a pravidelne počas liečby vykonané úplné vyšetrenie krvného obrazu a zhodnotenie výsledkov vyšetrení funkcie srdca, pečene a obličiek.
Icelandic: Eins og við á um fullorðna sjúklinga skal skoða blóðhag og meta hjarta-, lifrar- og nýrnastarfsemi áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð stendur.
Slovak: Priemerná denná dávka mala tendenciu byť vyššia u dospievajúcich.
Icelandic: Meðalskammtur á sólarhring var yfirleitt stærri hjá unglingum.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja u samíc potkanov vyvolával anagrelid pri perorálnych dávkach ≥10 mg/kg iný ako nežiaduci účinok v podobe predĺženia doby gravidity.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá kvenkyns rottum olli anagrelíð til inntöku, í skömmtum sem voru ≥ 10 mg/kg, aukinni meðgöngulengd án aukaverkana (non-adverse increase).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1256/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1256/002
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Icelandic: Mjög algengar ( 1/10); Algengar ( 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Zaznamenali sa závažné kardiovaskulárne nežiaduce reakcie vrátane prípadov torsade de pointes, ventrikulárnej tachykardie, kardiomyopatie, kardiomegálie a kongestívneho zlyhania srdca (pozri časť 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum á hjarta- og æðakerfi þ.m.t. margbreytilegum sleglahraðtakti (torsade de pointes), sleglahraðslætti, hjartavöðvakvilla, hjartastækkun og hjartabilun (sjá kafla 4.8).
Slovak: Boli pozorované u samíc prijímajúcich 30 mg/kg/deň, čo zodpovedá 572-násobku expozície (AUC) u človeka po podaní dávky1 mg dvakrát denne.
Icelandic: 30 mg/kg/dag sem samsvarar 572 sinnum AUC manna eftir 1 mg skammt tvisvar á dag.
Slovak: Dávka anagrelidu sa môže individuálne podľa pacienta líšiť a závisí od vášho stavu.
Icelandic: Venjulegur skammtur af anagrelíði er breytilegur eftir sjúklingi og fer eftir sjúkdómsástandi hvers og eins.
Slovak: Sledovanie
Icelandic: Eftirlit
Slovak: Ak ste užili viac kapsúl Anagrelidu Mylan ako ste mali alebo niekto iný užil váš liek, ihneď informujte svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Anagrelide Mylan en mælt er fyrir um Greindu lækni eða lyfjafræðingi samstundis frá því ef þú tekur meira af Anagrelide Mylan en mælt er fyrir um eða ef einhver annar tekur lyfið þitt.
Slovak: Preto sa majú pred začatím liečby zhodnotiť potenciálne riziká súbežného používania anagrelidu s kyselinou acetylsalicylovou, predovšetkým u pacientov s vysoko rizikovým profilom pre krvácanie.
Icelandic: Því skal meta hugsanlega áhættu af samhliða notkun anagrelíðs og asetýlsalisýlsýru, sér í lagi hjá sjúklingum í sérstakri áhættu varðandi blæðingar áður en meðferð er hafin.
Slovak: Anagrelid je liek zasahujúci do vývoja krvných doštičiek.
Icelandic: Anagrelide Mylan er lyf sem hefur áhrif á myndun blóðflagna.
Slovak: Ak máte závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje.
Icelandic: Stjórnið hvorki tækjum né vélum ef þig sundlar.
Slovak: Mylan Ireland Tel:
Icelandic: Mylan Ireland
Slovak: Mylan obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na kapsulu, to znamená, že je prakticky „bez sodíka".
Icelandic: Anagrelide Mylan inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hylki, þ.e. er sem næst natríumsnautt.
Slovak: Cieľové hodnoty počtu doštičiek stanoví individuálne každému pacientovi ošetrujúci lekár.
Icelandic: Meðferðarlæknir ákveður markfjölda blóðflagna fyrir hvern sjúkling fyrir sig.
Slovak: Pri dávke NOEL (30 mg/kg/deň), AUC pre anagrelid a metabolity BCH24426 a RL603 bola 425-, 31a 13-násobne vyššia ako AUC u ľudí po podaní perorálnej dávky anagrelidu 2 mg/deň, v uvedenom poradí.
Icelandic: Við NOEL-skammtinn (30 mg/kg/dag) var AUC fyrir anagrelíð og umbrotsefnin BCH24426 og RL603 425-falt, 31-falt og 13-falt hærra en AUC hjá mönnum sem fengu 2 mg/dag af anagrelíði til inntöku.
Slovak: Ako vyzerá Anagrelid Mylan a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Anagrelide Mylan og pakkningastærðir
Slovak: Väčšina pozorovaných nežiaducich udalostí je medzi tými, ktoré sú uvedené v SPC.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana sem sáust voru meðal þeirra sem taldar eru upp í samantekt á eiginleikum lyfs.
Slovak: Účinky liekov s podobnými vlastnosťami, ako sú inotropné látky milrinón, enoximón, amrinón, olprinón a cilostazol, môže anagrelid zvýrazniť.
Icelandic: Áhrif lyfja með svipaða eiginleika, eins og mílrínóns, enoxímóns, amrínóns, olprínóns og sílóstasóls, sem hafa áhrif á samdráttarhæfni hjartans, geta aukist af völdum anagrelíðs.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Slovak: Obsahuje laktózu a sodík.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa og natríum.
Slovak: Kapsula veľkosti 4 (približne 14,3 x 5,3 mm) s vrchnákom a telom sivej farby.
Icelandic: Hylkjastærð 4 (u.þ.b. 14,3 x 5,3 mm) ógegnsær grár botn og lok.
Slovak: • ak ste alergický na anagrelid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ekki má nota Anagrelide Mylan - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir anagrelíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: V prípade chýbania osobitných pediatrických pokynov sú diagnostické kritéria WHO pre diagnózu ET u dospelých považované za relevantné pre pediatrickú populáciu.
Icelandic: Þar sem sérstakar leiðbeiningar varðandi börn/unglinga liggja ekki fyrir er litið svo á að skilyrði WHO fyrir greiningu eðlislægrar blóðflagnafjölgunar hjá fullorðnum eigi við fyrir börn.
Slovak: Referenčný liek obsahujúci anagrelid bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Icelandic: Viðmiðunarlyf þessa lyfs sem inniheldur anagrelíð hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka tohto lieku je 1 mg. Túto dávku užívajte vo forme jednej 0,5 mg kapsuly dvakrát denne minimálne po dobu jedného týždňa.
Icelandic: Þennan skammt tekur þú með því að taka eitt 0,5 mg hylki tvisvar á dag, í að minnsta kosti viku.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o referenčnom lieku a akákoľvek aktualizácia referenčného lieku bude tiež zahrnutá v informáciách o Anagrelide Mylan, akou je aj táto písomná informácia pre používateľa.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um viðmiðunarlyfið og verða upplýsingar um Anagrelide Mylan uppfærðar samhliða viðmiðunarlyfinu eins og við á, t.d. þessi fylgiseðill.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia pancytopénia trombocytopénia krvácanie ekchymóza
Icelandic: Blóðfrumnafæð Blóðflagnafæð Blæðingar Flekkblæðing
Slovak: Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb Závraty, únava, rýchly srdcový tep, nepravidelné alebo silné búšenie srdca (palpitácie), nevoľnosť, hnačka, bolesť žalúdka, plynatosť, vracanie, zníženie počtu červených krviniek (anémia), zadržiavanie tekutín alebo vyrážka.
Icelandic: Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum Sundl, þreyta, hraður hjartsláttur, óreglulegur eða þungur hjartsláttur (hjartsláttarónot), ógleði, niðurgangur, magaverkur, vindgangur, uppköst, fækkun á fjölda rauðra blóðkorna (blóðleysi), vökvasöfnun eða útbrot.
Slovak: V rámci tried orgánových systémov sú uvedené pod nasledovnými názvami: veľmi časté (≥
Icelandic: Innan líffæraflokka eru þær taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun:
Slovak: Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé kapsuly Anagrelid Mylan 1 mg tvrdé kapsuly
Icelandic: Anagrelide Mylan 0,5 mg hart hylki Anagrelide Mylan 1 mg hart hylki
Slovak: U potkanov a králikov boli toxické dávky anagrelidu pre matku spojené so zvýšenou resorpciou embrya a úmrtnosťou plodu.
Icelandic: Skammtar anagrelíðs er ollu eituráhrifum á meðgöngu í rottum og kanínum tengdust aukinni upptöku fósturvísa og fósturdauða.
Slovak: Klinický prospech z hľadiska trombo-hemoragických príhod nebol presvedčivo dokázaný.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á jákvæð áhrif á blóðsegamyndun/blæðingar (thrombo-haemorrhagic event) með óyggjandi hætti.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb Pocit slabosti alebo celkový pocit choroby, vysoký krvný tlak, nepravidelný srdcový tep, mdloby, triaška alebo horúčka, porucha trávenia, strata chuti do jedla, zápcha, podliatiny, krvácanie, opuch (edém), úbytok hmotnosti, bolesti svalov, bolestivé kĺby, bolesť chrbta, pokles alebo strata citlivosti alebo pocit znecitlivenia, najmä v koži, nezvyčajný pocit alebo vnímanie ako tŕpnutie a mravčenie, nespavosť, depresia, zmätenosť, nervozita, sucho v ústach, strata pamäti, dýchavičnosť, krvácanie z nosa, závažná infekcia pľúc s horúčkou, dýchavičnosťou, kašľom a hlienom, vypadávanie vlasov, svrbenie kože alebo zmena farby kože, impotencia, bolesť na hrudníku, pokles počtu krvných doštičiek, ktorý zvyšuje riziko krvácania alebo modrín (trombocytopénia), hromadenie tekutiny okolo pľúc alebo zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum Magnleysi eða slappleikatilfinning, hár blóðþrýstingur, óreglulegur hjartsláttur, yfirlið, kuldahrollur eða hiti, meltingartregða, lystarleysi, harðlífi, marblettir, blæðingar, þroti (bjúgur), þyngdartap, vöðvaverkir, eymsli í liðum, bakverkur, minnkuð tilfinning eða tilfinningaleysi eða skynjun eins og dofi, sérstaklega í húðinni, óeðlileg tilfinning eða skynjun svo sem stingir og náladofi, svefnleysi, þunglyndi, ringlun, taugaveiklun, munnþurrkur, minnistap, mæði, blóðnasir, alvarleg lungnasýking með hita, grunn öndun, hósti, öndunarfæraslím, hárlos, húðkláði eða blettir á húð, getuleysi, brjóstverkur, fækkun blóðflagna sem eykur hættu á blæðingum eða marblettum (blóðflagnafæð), uppsöfnun vökva umhverfis lungu eða aukning lifrarensíma.
Slovak: Anagrelid sa má používať s opatrnosťou u pacientov so známymi rizikovými faktormi, ktoré môžu predlžovať QT interval, ako napríklad kongenitálny syndróm dlhého QT intervalu, získané predĺženie QTc intervalu v anamnéze, lieky, ktoré môžu predĺžiť QTc interval a hypokaliémia.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar anagrelíð er notað hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti lengingar á QT bili, svo sem meðfætt heilkenni lengds QT bils, þekkta sögu um áunna lengingu
Slovak: Preto sa neodporúča liečiť anagrelidom pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Því er mælt með því að sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi fái ekki meðferð með anagrelíði.
Slovak: Priemerné množstvo 2-amino-5,6-dichlór-3,4-dihydrochinazolínu vylúčené močom zodpovedá približne 18 - 35 % podanej dávky.
Icelandic: Að meðaltali koma um það bil 18-35% af gefnum skammti fram sem 2-amínó-5, 6-tvíklóró-3, 4-tvíhýdrókínasólín í þvagi.
Slovak: B.
Icelandic: POL.
Slovak: Proporcionalita dávky sa prejavila v rozmedzí dávok 0,5 mg až 2 mg.
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband Brotthvarf er í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 0,5 mg til 2 mg.
Slovak: U niektorých pacientov s ET súbežne liečených kyselinou acetylsalicylovou a anagrelidom sa vyskytli závažné hemorágie.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun sem fengu samhliða meðferð með asetýlsalisýlsýru og anagrelíði áttu meiriháttar blæðingar sér stað.
Slovak: Súbežné používanie anagrelidu a kyseliny acetylsalicylovej je spojené so závažnými hemoragickými príhodami (pozri časť 4.5).
Icelandic: Meiriháttar blæðingar hafa átt sér stað í tengslum við samhliða notkun anagrelíðs og asetýlsalisýlsýru (sjá kafla 4.5).
Slovak: napríklad draslíka, horčíka alebo vápnika (pozri časť „Iné lieky a Anagrelid Mylan");
Icelandic: „Notkun annarra lyfja samhliða Anagrelide Mylan");
Slovak: Pred začatím liečby sa majú najskôr stanoviť potenciálne riziká a prínosy liečby anagrelidom u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Icelandic: Meta skal hugsanlega áhættu og ávinning anagrelíð meðferðar hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovak: Pri dávke NOEL (3 mg/kg/deň), AUC pre anagrelid a metabolity BCH24426 a RL603 bola 14-, 2- a 2-násobne vyššia ako AUC u ľudí po podaní perorálnej dávky anagrelidu 2 mg/deň.
Icelandic: Við NOEL-skammt (3 mg/kg/dag) var AUC fyrir anagrelíð 14-falt hærra og fyrir umbrotsefnin BCH24426 og RL603 2-falt hærra en AUC hjá mönnum sem fengu 2 mg/dag af anagrelíði til inntöku.
Slovak: Účinky iných liečiv na anagrelid
Icelandic: Áhrif annarra virkra efna á anagrelíð
Slovak: Mylan s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika Mylan s.r.o.
Slovak: Dojčenie
Icelandic: Aðsvif
Slovak: Dávka, pri ktorej nebol pozorovaný účinok (NOEL - no observed effect level) u samcov psov (0,3 mg/kg/deň) zodpovedá 0,1; 0,1 a 1,6-násobku AUC u ľudí pre dávku anagrelidu 2 mg/deň, a metabolity BCH24426 a RL603, v uvedenom poradí.
Icelandic: Level) fyrir karlkyns hunda (0,3 mg/kg/dag) samsvarar 0,1-földu, 0,1-földu og 1,6-földu AUC hjá mönnum fyrir 2 mg/dag af anagrelíði, umbrotsefnin BCH24426 og RL603, talið upp í sömu röð.
Slovak: Z tohto dôvodu sa pacientom užívajúcim súbežne induktory CYP1A2 odporúča klinické a biologické sledovanie.
Icelandic: Því er mælt með að fylgst sé með líðan sjúklings og blóðprufum hjá þeim sem samhliða nota CYP1A2 örva.
Slovak: EU/1/04/289/001
Icelandic: EU/1/04/289/001 Angiox 250 mg Stofn fyrir innrennslis- eða stungulyfsþykkni, lausn.
Slovak: 250 mg Prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok
Icelandic: Hettuglösum Eftir þynningu inniheldur 1 ml 5 mg af bivalirúdíni
Slovak: Veľkosť balenia
Icelandic: Umbúðir þéttni
Slovak: 10 injekčných liekoviek.
Icelandic: 10 hettuglös i
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer Sérheiti Styrkur Lyfjaform
Slovak: Väčšina týchto prípadov nekončila smrteľne.
Icelandic: Meirihluti þessara tilvika var ekki banvænn.
Slovak: Ak ste dieťa (mladšie ako 18 rokov), tento liek pre vás nie je vhodný.
Icelandic: Ef þú ert barn (yngri en 18 ára), hæfir þetta lyf þér ekki.
Slovak: Skontrolujte to so svojím lekárom, ak ste si nie istý.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ef þið eruð ekki viss.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 og 5.2.
Slovak: Podaná dávka závisí od vašej hmotnosti a druhu liečby, ktorú dostávate.
Icelandic: Skammturinn sem gefinn er ræðst af þyngd þinni og þeirri tegund meðferðar sem þú ert að fá.
Slovak: Lekár rozhodne ako dlho sa budete liečiť.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve lengi þú þarft að fá meðferð.
Slovak: 4A, 33602 Bielefeld, Nemecko
Icelandic: 4A, 33602 Bielefeld, Þýskalandi
Slovak: Nepoužívajte bivalirudín bez toho, aby ste ho najprv rozriedili.
Icelandic: Ekki má nota bivalirúdín án þess að þynna það fyrst.
Slovak: Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon
Icelandic: The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon
Slovak: Približne 66 % pacientov bolo predtým liečených nefrakcionovaným heparínom.
Icelandic: Um það bil 66% af sjúklingum voru formeðhöndlaðir með óþáttuðu heparíni.
Slovak: Bivalirudín sa neviaže na plazmatické bielkoviny (iné ako trombín) ani na červené krvinky.
Icelandic: Bivalirúdín binst ekki plasmapróteinum (öðrum en trombíni) eða rauðum blóðkornum.
Slovak: Tieto lieky môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov ako je krvácanie, ak sa podávajú v rovnakom čase ako Angiox.
Icelandic: Þessi lyf gætu aukið hættuna á aukaverkunum svo sem blæðingu ef þau eru gefin á sama tíma og Angiox.
Slovak: Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona
Icelandic: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona
Slovak: Odpovedajúci klírens je okolo 3,4  0,5 ml/min/kg.
Icelandic: Samsvarandi úthreinsun er um 3,4  0,5 ml/mín/kg.
Slovak: Hodnoty ACT verzus údaje o koncentráciách naznačujú tendenciu k nižšej krivke závislosti odpovede od koncentrácie u dospelých v porovnaní so staršími deťmi (6 rokov až < 16 rokov) a mladšími deťmi (2 roky až < 6 rokov), a u starších detí v porovnaní s dojčatami (31 dní až < 24 mesiacov) a novorodencami (od narodenia do 30 dní).
Icelandic: Upplýsingar um ACT-gildi miðað við þéttni benda til þess að ferill sem sýnir svörun miðað við þéttni hafi tilhneigingu til að vera lægri hjá fullorðnum samanborið við eldri börn (6 ára til <16 ára) og yngri börn (2 til < 6 ára) og hjá eldri börnum samanborið við ungbörn (31 dags til <24 mánaða) og nýbura (frá fæðingu til 30 daga).
Slovak: Klírens (ml/min/kg)
Icelandic: Úthreinsun (ml/mín./kg)
Slovak: Keďže Angiox je liek, ktorý sa používa len v nemocnici, jeho uchovávanie je zodpovednosťou zravotníckych pracovníkov.
Icelandic: Þar sem Angiox er lyf sem er aðeins notað á sjúkrahúsum er geymsla Angiox á ábyrgð
Slovak: Angiox sa nesmie používať v tehotenstve pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
Icelandic: Angiox á ekki að nota á meðgöngu, nema það sé greinilega nauðsynlegt.
Slovak: Aby sa zabezpečilo správne používanie lieku Angiox a predišlo sa chybám pri podávaní tohto lieku musí držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečiť, aby všetci predpisujúci lekári, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať liek Angiox, mali zabezpečené školenie o dávkovaní a podávaní tohto lieku.
Icelandic: Til að tryggja rétta notkun á Angiox og forðast mistök við lyfjameðferð ber markaðsleyfishafa að tryggja að allir læknar sem búist er við að ávísi/noti Angiox fái í hendur fræðsluefni um skammta og lyfjagjöf.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne krvácanie (ak sa to stane, liečba Angioxom sa preruší).
Icelandic: Ef blæðing kemur upp (ef þetta gerist er meðferð með Angiox stöðvuð).
Slovak: Ak sa má zabezpečiť správne podávanie bivalirudínu, úplne rozpustený, rekonštituovaný a nariedený liek sa má pred podaním dôkladne premiešať (pozri časť 6.6).
Icelandic: Til að tryggja rétta lyfjagjöf bivalirúdíns, skal gæta þess að fullkomlega uppleyst, blandað og þynnt lyfið hafi samlagast vel áður en það er gefið (sjá kafla 6.6).
Slovak: Angiox nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Angiox hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Enoxaparín bol použitý ako porovnávací liek len v štúdii ACUITY.
Icelandic: Enoxaparín var einungis notað sem samanburðarlyf í ACUITY.
Slovak: Eliminácia prebieha reakciou prvého poriadku s konečným polčasom 25  12 min u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami.
Icelandic: Brotthvarf fylgir fyrsta stigs ferli með lokahelmingunartíma 25  12 mínútur hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.