FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: * Diese Nebenwirkungen beruhen hauptsächlich auf den Erfahrungen mit Imatinib nach Markteinführung.
Slovak: * Tieto typy reakcií boli zaznamenané najmä na základe skúseností s imatinibom po jeho uvedení na trh.
German: - Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: - Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Slovak: Nelikvidujte žiadne lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit Imatinib in der vorherigen Dosierung (d.h. vor dem Auftreten der schweren Nebenwirkung).
Slovak: Pokračovať v liečbe imatinibom predošlou dávkou (t.j. pred závažnou nežiaducou reakciou).
German: Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib Actavis verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Imatinib Actavis, pretože trpíte závažným ochorením.
German: Falls notwendig, kann ein Abbruch der Behandlung mit Imatinib in Betracht gezogen werden.
Slovak: V prípade potreby sa má zvážiť ukončenie liečby imatinibom.
German: Aufgrund des bekannten erhöhten Risikos für Blutungen in Verbindung mit der Anwendung von Imatinib (z. B. Hämorrhagie) sollten Patienten, die eine Antikoagulation benötigen, niedermolekulares oder Standardheparin anstelle von Cumarin-Derivaten wie Warfarin erhalten.
Slovak: Pretože je známe zvýšené riziko krvácania v súvislosti s použitím imatinibu (napr. hemorágie), pacienti, ktorí potrebujú antikoagulanciá, majú dostávať nízkomolekulový alebo štandardný heparín namiesto kumarínových derivátov, ako je warfarín.
German: Sie können die Wirkung von Imatinib Actavis verstärken oder vermindern, was entweder zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass Imatinib Actavis weniger wirkt.
Slovak: Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok Imatinibu Actavis, čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti Imatinibu Actavis.
German: Wegen des beobachtenden Charakters dieses Registers waren Daten zu hämatologischen, zytogenetischen und molekularen Bewertungen von 22 bzw. 9 bzw. 17 der 23 eingeschlossenen Patienten verfügbar.
Slovak: ohľadom na observačný charakter registra boli hematologické, cytogenetické a molekulárne údaje k hodnoteniu dostupné u 22, 9 a 17 z 23 zaradených pacientov, v uvedenom poradí.
German: Die Ergebnisse, die in einer Population von 211 neu diagnostizierten Ph+ ALL-Patienten in vier unkontrollierten klinischen Studien (AAU02, ADE04, AJ01 und AUS01) beobachtet wurden, stimmen mit den oben beschriebenen Ergebnissen überein.
Slovak: Výsledky pozorované v populácii 211 pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ ALL v štyroch nekontrolovaných klinických skúšaniach (AAU02, ADE04, AJP01 a AUS01) sa zhodujú s výsledkami opísanými vyššie.
German: Studien mit Patienten, die Imatinib erhalten, und die den Effekt auf die Fertilität und die Gametogenese untersuchen, wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Štúdie u pacientov užívajúcich imatinib a jeho účinku na fertilitu a gametogenézu sa nevykonali.
German: Diejenigen Nebenwirkungen, die häufiger als nur in Einzelfällen auftraten, werden im Folgenden gegliedert nach Organsystemen und nach Häufigkeitsgruppen aufgelistet.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa zaznamenali častejšie ako len v ojedinelých prípadoch, sa uvádzajú ďalej podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
German: Dies ist notwendig, weil Imatinib Actavis zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann.
Slovak: Dôvodom je, že Imatinib Actavis by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Imatinib Actavis enthält
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Imatinib Actavis obsahuje
German: - Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:
Slovak: - Pri liečbe Ph-pozitívnej ALL:
German: Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter Imatinib Actavis langsamer als normal.
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Imatinib Actavis môžu rásť pomalšie, ako je normálne.
German: • Ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare.
Slovak: - Neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov.
German: Im folgenden Teil der Gebrauchsinformation werden die oben genannten Abkürzungen verwendet, wenn über diese Erkrankungen gesprochen wird.
Slovak: V ďalších častiach tejto písomnej informácie pre používateľa budeme používať skratky, keď sa bude hovoriť o týchto ochoreniach.
German: CML in der Blastenkrise und Ph+ ALL (Startdosis 600 mg)
Slovak: CML a blastická kríza a Ph+ ALL (začiatočná dávka 600 mg)
German: 12 Gy in 8 Fraktionen für alle Patienten mit CNS1 und CNS2 bei der Diagnose
Slovak: 12 Gy v 8 frakciách pre všetkých pacientov, ktorí sú počas diagnózy CNS1
German: Tabelle 4 Angewendete Chemotherapie-Schemata in Kombination mit Imatinib in der Studie I2301
Slovak: Tabuľka 4 Režim chemoterapie použitý v kombinácii s imatinibom v štúdii I2301
German: Imatinib Actavis kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.
Slovak: Imatinib Actavis môže rovnako ovplyvniť niektoré iné lieky.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (leicht, mäßig oder schwer) müssen das periphere Blutbild und die Leberenzyme sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene (ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou) sa majú dôsledne monitorovať periférny krvný obraz a pečeňové enzýmy (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítor proteínkinázy, ATC kód: L01XE01
German: Bei Kindern sollte die Dosierung auf der Basis der Körperoberfläche (mg/m²) erfolgen.
Slovak: Dávkovanie u detí sa má stanoviť podľa plochy povrchu tela (mg/m2).
German: - wenn Sie während der Einnahme von Imatinib Actavis blaue Flecken, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und Verwirrtheit bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: - ak sa pri užívaní Imatinibu Actavis vyskytnú modriny, krvácanie, horúčka, únava a zmätenosť, kontaktujte svojho lekára.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Imatinib Actavis beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden.
Slovak: Určité lieky môžu ovplyvniť účinok Imatinibu Actavis, keď sa užívajú súčasne.
German: In vivo wurde diese Hemmung nach der Anwendung von 400 mg Imatinib und 1000 mg Paracetamol nicht beobachtet.
Slovak: Táto inhibícia sa nepozorovala in vivo po podaní imatinibu 400 mg a 1 000 mg paracetamolu.
German: 220 Hafnarfjördur Island
Slovak: 220 Hafnarfjörður
German: - wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: - ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Wirkung von Imatinib auf das Ergebnis einer Knochenmarktransplantation wurde nicht untersucht.
Slovak: Účinok imatinibu na výsledok transplantácie kostnej drene sa nestanovil.
German: Der Anstieg ist etwa 1,5- bis 2-fach, entsprechend einem 1,5-fachen Anstieg von AGP im Plasma, an das Imatinib stark bindet.
Slovak: Zvýšenie je približne 1,5- až 2-násobné, čo zodpovedá 1,5-násobnému zvýšeniu plazmatického AGP, na ktorý sa imatinib pevne viaže.
German: • Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.
Slovak: - Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).
German: • Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie).
Slovak: - Krvné zrazeniny v malých krvných cievach (trombotická mikroangiopatia).
German: Studie AAU02
Slovak: Klinická štúdia AAU02
German: Klinische Studien bei HES/CEL
Slovak: Klinické štúdie HES/CEL
German: S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Slovak: Sindan-Pharma S.R.L.
German: Die Erfahrung mit der Anwendung von Imatinib bei Patienten mit MDS/MPD in Verbindung mit PDGFR-Genumlagerungen ist sehr begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Skúsenosti s imatinibom u pacientov s MDS/MPD spojenými s preskupeniami génu PDGFR sú veľmi obmedzené (pozri cast 5.1).
German: Klinische Studien bei DFSP
Slovak: Klinické štúdie pri DFSP
German: Obwohl die Ergebnisse der pharmakokinetischen Analyse eine beträchtliche interindividuelle Variabilität zeigten, stieg die mittlere Imatinib-Exposition bei Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß von Leberfunktionsstörungen im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion nicht an (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Slovak: Hoci výsledky farmakokinetickej analýzy ukázali, že medzi osobami je značná variabilita, priemerná expozícia imatinibu sa nezvýšila u pacientov s rôznym stupňom poruchy funkcie pečene v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2 roky.
German: Einzelne Fälle einer Imatinib-Überdosierung wurden im Rahmen der Spontanerfassung und in der Literatur berichtet.
Slovak: Ojedinelé prípady predávkovania imatinibom boli hlásené spontánne a v literatúre.
German: In vitro inhibiert Imatinib die O-Glukuronidierung von Paracetamol mit einem Ki-Wert von 58,5 Mikromol/L.
Slovak: Imatinib in vitro inhibuje O-glukuronidáciu paracetamolu s hodnotou Ki 58,5 mikromólu/l.
German: Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Imatinib Actavis auf eine HBV-Infektion hin untersucht werden.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby Imatinibom Actavis.
German: Der Einfluss des Körpergewichts auf die Clearance von Imatinib zeigt sich darin, dass bei einem Patienten von 50 kg eine mittlere Clearance von 8,5 L/h erwartet werden kann, während bei einem Patienten von 100 kg die Clearance auf 11,8 L/h ansteigt.
Slovak: Vplyv telesnej hmotnosti na klírens imatinibu je taký, že u pacienta s hmotnosťou 50 kg sa očakáva priemerný klírens 8,5 l/hod, zatiaľ čo u pacienta s hmotnosťou 100 kg sa klírens zvýši na 11,8 l/hod.
German: ASAT: Aspartataminotransferase
Slovak: = aspartátaminotransferáza
German: • Erwachsenen mit Ph+-CML in der Blastenkrise.
Slovak: - dospelých pacientov s Ph+ CML v blastickej kríze.
German: Dieselbe Publikation berichtete über Langzeit-Folgedaten von 12 MDS/MPD-Patienten mit PDGFR- Genumlagerung (5 Patienten aus der Studie B2225).
Slovak: Tá istá publikácia priniesla údaje o dlhodobom následnom sledovaní 12 pacientov s MDS/MPD s preskupeniami génu PDGFR (5 pacientov zo štúdie B2225).
German: Für Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL ist eine Imatinib-Monotherapie mit 600 mg/Tag sicher und wirksam und kann gegeben werden, bis eine Progression der Erkrankung auftritt.
Slovak: U dospelých pacientov s relapsom alebo refraktérnou Ph+ ALL je monoterapia imatinibom v dávke 600 mg/deň bezpečná, účinná a môže sa podávať až do nástupu progresie ochorenia.
German: Die erforderliche Anzahl Tabletten sollte in eine angemessene Menge des Getränks (etwa 50 ml für eine 100 mg-Tablette und 200 ml für eine 400 mgTablette) gegeben und die Mischung mit einem Löffel umgerührt werden.
Slovak: Požadovaný počet tabliet sa má umiestniť do vhodného objemu nápoja (približne 50 ml pre 100 mg tabletu a 200 ml pre 400 mg tabletu) a miešať lyžičkou.
German: • Verminderte oder erhöhte Hautempfindlichkeit.
Slovak: - Znížená alebo zvýšená citlivosť kože.
German: • Taubheit an Händen und Füßen.
Slovak: - Znížená citlivosť v rukách alebo nohách.
German: Nachdem alle Patienten Imatinib und eine Konsolidierungschemotherapie (siehe Tabelle 3) nach Induktion erhielten, waren die Werte der bcr-ablTranskripte nach 8 Wochen in beiden Armen identisch.
Slovak: Všetci pacienti dostávali po začatí liečby imatinib a konsolidačnú chemoterapiu (pozri Tabuľku 3) a hladiny transkriptov bcr-abl boli po 8 týždňoch rovnaké v obidvoch skupinách.
German: Die Ki-Werte in humanen Lebermikrosomen betrugen 27, 7,5 bzw. 7,9 μmol/L.
Slovak: Ki v ľudských pečeňových mikrozómoch boli 27, 7,5 a 7,9 µmol/l.
German: Bei 61 von diesen 117 Patienten wurde eine FIP1L1-PDGFRα- Fusionskinase identifiziert.
Slovak: U 61 z týchto 117 pacientov sa zistila fúzna kináza FIP1L1-PDGFRα.
German: Die Patienten wurden mit Imatinib-Dosierungen von 260 mg/m2/Tag (n=5), 340 mg/m2/Tag (n=9), 440 mg/m2/Tag (n=7) und 570 mg/m2/Tag (n=5) behandelt.
Slovak: Pacienti dostávali imatinib v dávke 260 mg/m2/deň (n=5), 340 mg/m2/deň (n=9), 440 mg/m2/deň (n=7) a 570 mg/m2/deň (n=5).
German: • Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.
Slovak: - Spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.
German: In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder niedrigere Dosis verschreiben.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
German: • Schwindel oder Schwächegefühl.
Slovak: - Závraty alebo pocit slabosti.
German: Thrombose/Embolie*
Slovak: Trombóza/embólia*
German: • Unerwartete Blutungen oder blaue Flecken (obwohl Sie sich nicht verletzt haben).
Slovak: - Neočakávané krvácanie alebo vznik krvných podliatin (bez toho, aby ste sa zranili).
German: Wenn Anti-ADAMTS13-Antikörper in Verbindung mit einer geringen ADAMTS13Aktivität erhöht sind, sollte die Behandlung mit Imatinib Actavis nicht wieder aufgenommen werden.
Slovak: Ak sú protilátky anti-ADAMTS13 zvýšené v spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, liečba Imatinibom
German: Dauer der Behandlung: In der einzigen bisher durchgeführten klinischen Studie wurde die Behandlung mit Imatinib bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Trvanie liečby: Doposiaľ v jedinom vykonanom klinickom skúšaní sa v liečbe imatinibom pokračovalo až do progresie ochorenia (pozri časť 5.1).
German: - Wenn Sie wegen CML behandelt werden:
Slovak: - Pri liečbe CML:
German: Studie AJP01
Slovak: Klinická štúdia AJP01
German: Wenn Sie eine größere Menge von Imatinib Actavis eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac Imatinibu Actavis, ako máte
German: Danach kann die Behandlung abhängig von der anfänglichen Stärke der Nebenwirkung wieder aufgenommen werden.
Slovak: Potom možno v liečbe primeraným spôsobom pokračovať v závislosti od počiatočnej závažnosti udalosti.
German: • Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRα-Umlagerung.
Slovak: - dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) a /alebo chronickou eozinofilovou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFRα.
German: Nach der aktualisierten Information in einer kürzlich erschienenen Publikation wurde gezeigt, dass all diese Patienten in der zytogenetischen Remission verblieben sind (Dauer 32-38 Monate).
Slovak: Nedávno publikovaná aktualizovaná informácia o 6 z týchto 11 pacientov ukázala, že všetci títo pacienti zostali v cytogenetickej remisii (rozmedzie 32-38 mesiacov).
German: Partiell
Slovak: Čiastočná
German: Myelodysplastische/myeloproliferative Erkrankungen mit PDGFR-Genumlagerungen können von hohen Werten eosinophiler Granulozyten begleitet sein.
Slovak: Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenie s preskupeniami génu PDGFR by sa mohli spájať s vysokými hladinami eozinofilov.
German: • Kindern mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise.
Slovak: - pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom-alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze.
German: Wie Imtinib Actavis aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Imatinib Actavis a obsah balenia
German: Bei Erwachsenen sollte die Dosis von 400 mg auf 300 mg bzw. von 600 mg auf 400 mg bzw. von 800 mg auf 600 mg und bei Kindern von 340 mg auf 260 mg/m2/Tag reduziert werden.
Slovak: U dospelých sa má dávka znížiť zo 400 mg na 300 mg alebo 600 mg na 400 mg, alebo z 800 mg na 600 mg a u detí z 340 na 260 mg/m2/deň.
German: 6) und 7) Abdominalschmerzen und Blutungen im Gastrointestinaltrakt wurden am häufigsten bei GISTPatienten beobachtet.
Slovak: 6+7 Bolesť brucha a gastrointestinálne krvácanie sa najčastejšie pozorovali u pacientov s GIST.
German: Vor Einleitung der Behandlung bei Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie (einschließlich jener mit aktiver Erkrankung) sollten Experten für Lebererkrankungen und für die Behandlung von Hepatitis B zurate gezogen werden; dies sollte auch bei Patienten erfolgen, die während der Behandlung positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden.
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov s pozitívnym sérologickým testom na hepatitídu B (vrátane pacientov s aktívnym ochorením) a u pacientov s pozitívnym testom na HBV infekciu počas liečby je potrebné komzultovať s odborníkmi na ochorenia pečene a liečbu hepatitídy B.
German: • Hitzewallungen, Schüttelfrost oder Nachtschweiß.
Slovak: - Návaly tepla, zimnica alebo nočné potenie.
German: Blasten im Knochenmark < 5% und keine extramedulläre Erkrankung.
Slovak: 5 % a žiadne extramedulárne postihnutie]
German: Die Analyse der Populationspharmakokinetik bei CML-Patienten ergab einen geringen Einfluss des Alters auf das Verteilungsvolumen (12% Zunahme bei Patienten > 65 Jahre alt).
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky u osobitných skupín pacientov s CML sa zistil len malý vplyv veku na distribučný objem (zvýšenie o 12 % u pacientov vo veku > 65 rokov).
German: Imatinib war teratogen bei Ratten, wenn es während der Organogenese in Dosen von ≥ 100 mg/kg gegeben wurde, was etwa der maximalen klinischen Dosierung von 800 mg/Tag bezogen auf die Körperoberfläche entspricht.
Slovak: Imatinib bol teratogénny u potkanov, keď sa podával počas organogenézy v dávkach ≥ 100 mg/kg, čo sa približne rovná maximálnej klinickej dávke 800 mg/deň, prepočítanej na povrch tela.
German: Studie AUS01
Slovak: Klinická štúdia AUS01
German: <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
German: Konsolidierungstherapie I, III, V
Slovak: I, III, V
German: Eine leichte bis mäßige Verminderung der Spermatogenese wurde auch bei Hunden unter oralen Dosen von > 30 mg/kg beobachtet.
Slovak: Malý až stredne veľký pokles spermatogenézy sa tiež pozoroval u psov pri perorálnych dávkach ≥ 30 mg/kg.
German: Alle 65 FIP1L1-PDGFRα-Fusionskinase-positiven Patienten erzielten eine komplette hämatologische Remission, die über Monate anhielt (von 1+ bis 44+ Monaten, zensiert zum Berichtszeitpunkt).
Slovak: Všetkých 65 pacientov s pozitivitou fúznej kinázy FIP1L1-PDGFRα dosiahlo CHR, ktorá sa zachovala mesiace (rozmedzie od 1+ do 44+ mesiacov prehodnotené v čase správy).
German: Diese Nebenwirkungen können im Allgemeinen durch ein zeitlich befristetes Absetzen von Imatinib und durch Diuretika und andere geeignete supportive Maßnahmen beherrscht werden.
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne dajú zvládnuť dočasným prerušením liečby imatinibom a podávaním diuretík a inými vhodnými podpornými opatreniami.
German: Bei Abwesenheit von Nebenwirkungen kann eine Dosissteigerung von 100 mg auf 400 mg erwogen werden, wenn Untersuchungen ein unzureichendes Ansprechen auf die Therapie zeigen.
Slovak: Zvýšenie dávky zo 100 mg na 400 mg možno zvážiť, pokiaľ sa nevyskytli nežiaduce reakcie na liek, ak hodnotenia preukážu nedostatočnú odpoveď na liečbu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imatinib bei Kindern unter 18 Jahren mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL wurden in klinischen Studien nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imatinibu u detí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené v klinických skúšaniach.
German: 20 von 50 (40%) Patienten in Kohorte 5 bekamen hämatopoetische Stammzelltransplantationen.
Slovak: %) pacientov v kohorte 5 dostalo transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
German: Die Vorbehandlung mit Mehrfachdosen von 600 mg Rifampicin, gefolgt von einer Einzeldosis von 400 mg Imatinib, führte zu einer Abnahme von Cmax und AUC(0-∞) um mindestens 54% und 74% der entsprechenden Werte ohne Rifampicin-Behandlung.
Slovak: Predchádzajúca liečba opakovaným podávaním 600 mg rifampicínu, po ktorej nasledovala jednorazová dávka 400 mg imatinibu, spôsobila pokles Cmax o najmenej 54 % a AUC(0-∞) o najmenej 74 % oproti zodpovedajúcim hodnotám bez liečby rifampicínom.
German: Ara-C: Cytosinarabinosid; CP: Cyclophosphamid; DEX: Dexamethason; MTX: Methotrexat; 6-MP: 6Mercaptopurin; VM26: Teniposid; VCR: Vincristin; IDA: Idarubicin; i.v.
Slovak: Ara-C: cytozínarabinozid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametazón; MTX: metotrexát; 6-MP: 6-merkaptopurín; VM26: tenipozid; VCR: vinkristín; IDA: idarubicín; i.v.: intravenózne
German: Imatinib Actavis wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.
Slovak: Imatinib Actavis vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liekmi používanými na liečbu rakoviny krvi alebo solídnych nádorov.
German: Patienten, die während der Behandlung mit Imatinib um ihre Fertilität besorgt sind, sollten dies mit ihrem Arzt besprechen.
Slovak: Pacienti, ktorých znepokojuje ich fertilita počas liečby imatinibom, sa majú poradiť so svojím lekárom.
German: Wenn sich mit Imatinib schwere nicht-hämatologische Nebenwirkungen entwickeln, muss die Behandlung so lange unterbrochen werden, bis das Ereignis abgeklungen ist.
Slovak: Ak sa pri užívaní imatinibu vyvinie závažná nehematologická nežiaduca reakcia, liečba sa musí vysadiť až do vymiznutia udalosti.
German: - Sobald die Tabletten zerfallen sind, trinken Sie sofort den gesamten Inhalt des Glases aus.
Slovak: - Keď sa tableta rozpustí, ihneď vypite všetko, čo je v pohári.
German: BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) wurden mit der thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) in Zusammenhang gebracht, unter anderem in Einzelfallberichten zu Imatinib Actavis (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Inhibítory BCR-ABL tyrozínkinázy (TKIs, tyrosine kinase inhibitors) boli asociované s trombotickou mikroangiopatiou (TMA, thrombotic microangiopathy) vrátane individuálnych hlásení pre Imatinib Actavis (pozri časť 4.8).
German: Vergleichbare Ergebnisse wurden bei Patienten mit malignen Gliomen beobachtet, die während der Imatinib-Behandlung enzyminduzierende antiepileptische Arzneimittel (EIAEDs) wie Carbamazepin, Oxcarbazepin und Phenytoin angewendet haben.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali u pacientov s malígnymi gliómami liečených imatinibom počas užívania antiepileptík indukujúcich enzýmy (EIAED), napr. karbamazepínu, oxkarbazepínu a fenytoínu.
German: ANC = Absolute Neutrophilenzahl (absolute neutrophil count) a Auftreten nach mindestens 1-monatiger Behandlung
Slovak: = absolútny počet neutrofilov a výskyt po najmenej jednom mesiaci liečby
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie Imatinib Actavis nicht ein.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužívajte Imatinib Actavis.
German: Eine große internationale, offene und nicht kontrollierte klinische Phase-II-Studie wurde bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) CML in der Blastenkrise durchgeführt.
Slovak: Veľká, medzinárodná, otvorená, nekontrolovaná klinická štúdia fázy II sa vykonala s pacientmi s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) v blastickej fáze ochorenia.