FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude n'incluait pas de patients ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogénique, présentant un lymphome du système nerveux central, un lymphome indolent transformé de grade 3b, une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire significative, des infections actives, des ASAT ou ALAT > 2,5 x LSN ou une bilirubine total ≥ 1,5 x LSN, une créatinine > 1,5 x LSN (ou ClCr < 40 mL/min) à moins que cela ne soit dû au lymphome sous-jacent.
Icelandic: Sjúklingar með áður höfðu fengið ósamgena (allogeneic) beinmergsskipti, eitilæxli í miðtaugakerfi, umbreytt hægvaxandi eitilfrumuæxli (transformed indolent lymphoma), hnútótt eitilfrumuæxli á stigi 3b, verulegan hjarta- og æðasjúkdóm eða lungnasjúkdóm, virkar sýkingar, gildi ASAT eða alanín transamínasa (ALAT) >2,5 x efri mörk eðlilegra gilda eða heildargallrauði ≥1,5 x efri mörk eðlilegra gilda, kreatínín >1,5 x efri mörk eðlilegra gilda (eða CrCl <40 ml/mín) voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni, nema þetta stafaði af undirliggjandi eitilfrumuæxli.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère en cas de :
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú:
French: Les effets indésirables (EI) décrits dans cette rubrique ont été identifiés au cours du traitement et du suivi de patients présentant un LDGCB précédemment traités dans l'étude clinique pivot GO29365.
Icelandic: Aukaverkanir sem lýst er í þessum kafla komu upp meðan á meðferð og eftirfylgni sjúklinga með dreift stórfrumu Beitilæxli, sem tóku þátt í klínísku lykilrannsókninni GO29365, stóð.
French: Dans quels cas Polivy est-il utilisé
Icelandic: Við hverju er Polivy notað?
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin d'identifier un SLT lors du traitement par Polivy.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum með tilliti til æxlislýsuheilkennis meðan á meðferð með Polivy stendur.
French: Les concentrations plasmatiques de la MMAE ont suivi une cinétique limitée par la vitesse de formation.
Icelandic: Þéttni MMAE í plasma samrýmdist því að lyfjahvörf þess stjórnist af myndunarhraða þess.
French: Une thrombocytopénie ou une anémie de grade 3 ou 4 peuvent aussi apparaître avec Polivy.
Icelandic: Einnig getur komð fram 3. eða 4. stigs blóðflagnafæð eða blóðleysi við notkun Polivy.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Polivy dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des néoplasmes à lymphocytes B matures (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: á Polivy hjá öllum undirhópum barna við þroskuðum B-frumu eitilæxlum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: En cas d'amélioration de la thrombocytopénie (plaquettes > 75 000/µL) après le Jour 7 :
Icelandic: Ef heildarfjöldi blóðflagna nær aftur >75.000/µl síðar en á degi 7:
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir
French: En cas d'amélioration de la neutropénie (neutrophiles > 1 000/µL) après le Jour 7 :
Icelandic: Ef heildarfjöldi daufkyrninga nær aftur >1.000/µl síðar en á degi 7:
French: Pour plus d'information sur ces effets indésirables, reportez-vous à la rubrique 4.
Icelandic: Frekari upplýsingar um aukaverkanir eru í kafla 4.
French: CRI : Comité de revue indépendant ; INV : Investigateur ; HR : Hazard Ratio ; IC : Intervalle de confiance, NE : Non évaluable ; CMH : Cochran-Mantel-Haenszel *Selon les critères de Lugano 2014 modifiés : Confirmation requise sur la moelle osseuse de la CR observée par TEP-TDM.
Icelandic: Ekki unnt að meta; CMH Cochran-Mantel-Haenszel *Samkvæmt aðlöguðum Lugano 2014 viðmiðum:
French: L'hazard ratio de la PFS (estimation non ajustée) était de 0,34.
Icelandic: Óleiðrétt mat á áhættuhlutfalli fyrir heildarlifun var 0,34.
French: Dans le bras Polivy plus BR, une neutropénie, une thrombocytopénie et une anémie de grade 3 ou plus ont été rapportées chez respectivement 40%, 37,8% et 24,4% des patients.
Icelandic: Í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR komu fram 3. stigs eða alvarlegri daufkyrningafæð hjá 40% sjúklinga, 3. stigs eða alvarlegri blóðflagnafæð hjá 37,8% sjúklinga og 3. stigs eða alvarlegra blóðleysi hjá 24,4% sjúklinga.
French: Comment se présente Polivy et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Lýsing á útliti Polivy og pakkningastærðir
French: Dans sept études cliniques, des anticorps anti-polatuzumab vedotin ont été détectés lors d'une ou plusieurs évaluations post-inclusion chez 14 patients sur 536 (2,6 %).
Icelandic: Í sjö klínískum rannsóknum greindust mótefni gegn polatuzumab vedotini samanlagt hjá 14 af 536 sjúklingum (2,6%) á einhverjum tímapunkti eftir upphaf rannsóknarinnar.
French: En cas de neuropathie périphérique (voir rubrique 4.4), se reporter au Tableau 1 ci-dessous pour les modifications de doses.
Icelandic: Skammtabreytingar vegna útlægs taugakvilla (kafli 4.4) eru sýndar í töflu 1 hér fyrir neðan.
French: Ne pas agiter
Icelandic: Ekki má gefa
French: En cas de premier épisode de respiration sifflante, de bronchospasme ou d'urticaire généralisée de grade 3, arrêter définitivement Polivy.
Icelandic: 3. stigs hvæsandi öndunarhljóða, berkjukrampa eða útbreidds ofsakláða á að hætta notkun Polivy fyrir fullt og allt.
French: Les patients doivent être surveillés afin d'identifier des symptômes de NP, comme une hypoesthésie, une hyperesthésie, une paresthésie, une dysesthésie, des douleurs neuropathiques, une sensation de brûlure, une faiblesse musculaire ou des troubles de la marche.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna útlægs taugakvilla svo sem skerts snertiskyns, aukins snertiskyns, náladofa, röskunar á snertiskyni, taugaverks, sviða, máttleysis í vöðvum eða truflana á göngulagi.
French: **6-8 semaines après le Jour 1 du Cycle 6 ou le dernier traitement à l'étude *** Stratification par la durée de réponse au précédent traitement (≤ 12 mois vs > 12 mois)
Icelandic: **6-8 vikum eftir dag 1 í meðferðarlotu 6 eða við síðustu rannsóknarmeðferð
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace au cours du traitement et pendant 9 mois après la dernière dose de Polivy.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í 9 mánuði eftir að þær fá síðasta skammtinn af Polivy.
French: La MMAE non conjuguée ne devrait pas modifier l'ASC des médicaments substrats du CYP3A4 administrés de manière concomitante (par exemple, le midazolam).
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að ótengt MMAE breyti AUC fyrir samhliða gefin lyf sem eru hvarfefni fyrir CYP3A4 (t.d. mídazólam).
French: • vous avez déjà eu des problèmes cérébraux ou nerveux, comme : des problèmes de mémoire des difficultés à se déplacer ou des sensations particulières dans le corps, tels qu'une sensation de picotements, de brûlures, une douleur et un malaise, même après une simple pression des problèmes de vue
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann fengið heila- eða taugakvilla svo sem: minnisglöp hreyfierfiðleika eða tilfinningu svo sem náladofa, sviða, verk eða óþægindi, jafnvel við minnstu snertingu sjónvandamál
French: Il est conseillé aux hommes traités avec ce médicament de faire conserver des échantillons de sperme avant le traitement.
Icelandic: Körlum sem fá meðferð með þessu lyfi er ráðlagt að láta taka sæði og geyma áður en meðferð er hafin.
French: L'OS médiane dans le bras Polivy plus BR était de 12,4 mois (IC à 95 % de 9,0-NE) versus 4,7 mois (IC à 95 % de 3,7-8,3 mois) dans le bras contrôle.
Icelandic: Polivy+BR var 12,4 mánuðir (95% öryggismörk: 9,0; ekki unnt að meta), borið saman við 4,7 mánuði (95% öryggismörk:
French: L'hazard ratio de l'OS (estimation non ajustée) était de 0,42.
Icelandic: Óleiðrétt mat á áhættuhlutfalli fyrir heildarlifun var 0,42.
French: 1 Pour garantir la stabilité du produit, ne pas dépasser les durées de conservation spécifiées.
Icelandic: 1 Til að tryggja stöðugleika lyfsins á ekki að geyma það lengur en tilgreint er.
French: Le polatuzumab vedotin est un anticorps conjugué dirigé contre le CD79b, qui délivre préférentiellement un puissant agent antimitotique (la monométhylauristatine E, ou MMAE) au niveau des lymphocytes B, entraînant la mort des lymphocytes B malins.
Icelandic: Polatuzumab vedotin er lyfj byggt á mótefni gegn CD79b, sem beinir öflugum mítósuhemli (mónómetýl auristatín E, eða MMAE) sértækt að B-frumum, sem leiðir til þess að illkynja B-frumur drepast.
French: • si vous êtes allergique au polatuzumab vedotin ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir polatuzumab vedotini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: En association avec Polivy, les doses recommandées de bendamustine et de rituximab sont de 90 mg/m2/jour au Jour 1 et au Jour 2 de chaque cycle et de 375 mg/m2 au Jour 1 de chaque cycle, respectivement.
Icelandic: Polivy er ráðlagður skammtur af bendamustíni 90 mg/m2/dag á degi 1 og degi 2 í hverri meðferðarlotu og ráðlagður skammtur af rituximabi 375 mg/m2 á degi 1 í hverri meðferðarlotu.
French: Le rituximab a été administré à la dose de 375 mg/m2 au Jour 1 des Cycles 1 à 6.
Icelandic: 375 mg/m2 á degi 1 í meðferðarlotum 1-6.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (CLCr 60-89 mL/min, n = 161) ou modérée (CLCr 30- 59 mL/min, n = 109), l'exposition à l'acMMAE et à la MMAE non conjuguée sont similaires à celles de patients ayant une fonction rénale normale (CLCr ≥ 90 mL/min, n = 185), sur la base de l'analyse PK de population.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir acMMAE og ótengdu MMAE hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CrCL 60-89 ml/mín, n = 161) eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCL 30- 59 ml/mín, n = 109) svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCL ≥ 90 ml/mín, n = 185).
French: Lors des études précliniques, le polatuzumab vedotin a montré une toxicité testiculaire ; il peut altérer la fonction reproductrice de l'homme et la fertilité (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum leiddi polatuzumab vedotin til eituráhrifa á eistu og gæti skert æxlunargetu og frjósemi hjá körlum (sjá kafla 5.3).
French: En cas de récurrence de respiration sifflante ou d'urticaire de grade 2, ou en cas de récurrence de l'un des symptômes de grade 3, arrêter définitivement le traitement par Polivy.
Icelandic: öndunarhljóða eða ofsakláða eða endurtekin tilvik hvers kyns 3.stigs viðbragða á að hætta notkun Polivy fyrir fullt og allt.
French: Qu'est-ce que Polivy et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Polivy
Icelandic: Upplýsingar um Polivy og við hverju það er notað
French: Dans le bras BR, des NP de grade 1 et 2 ont été rapportés chez respectivement 2,6 % et 5,1 % des patients.
Icelandic: Í hópnum sem fékk eingöngu BR var tilkynnt um 1. stigs útlægan taugakvilla hjá 2,6% og 2. stigs útlægan taugakvilla hjá 5,1% sjúklinga.
French: Par conséquent, il est conseillé aux hommes traités par ce médicament de faire conserver des échantillons de sperme avant le traitement.
Icelandic: Því er körlum sem fá meðferð með lyfinu ráðlagt að láta taka sæði og geyma áður en meðferð er hafin.
French: Toutefois, le traitement de rates gestantes avec la MMAE à la dose de 0,2 mg/kg a entraîné une létalité embryonnaire et des malformations fœtales, incluant une langue saillante, des anomalies de rotation des membres, un laparoschisis et une agnathie.
Icelandic: Meðferð með 0,2 mg/kg af MMAE hjá þunguðum rottum olli þó dauða og vansköpun fóstra, (þ.m.t. útstæðri (protruding) tungu, vansnúnum (malrotated) útlimum, kviðarklofa (gastroschisis) og kjálkaleysi).
French: • perte d'appétit
Icelandic: skortur á matarlyst
French: Si une précédente réduction de dose à 1,4 mg/kg a déjà eu lieu, arrêter le traitement par Polivy.
Icelandic: Ef skammtar hafa þegar verið minnkaðir í 1,4 mg/kg á að hætta gjöf Polivy fyrir fullt og allt.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation et de pré-utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Icelandic: Ef það er ekki gert eru geymslutími við notkun og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og ætti geymslutími að jafnaði ekki að vera lengri en 24 klukkustundir í kæli (2°C - 8 C) nema þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður, að viðhafðri smitgát.
French: Jusqu'à 72 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) ou jusqu'à 8 heures à température ambiante (entre 9 °C et 25 °C)
Icelandic: Allt að 72 klukkustundir í kæli (2°C - 8°C) eða allt að 8 klukkustundir við herbergishita (9°C - 25°C)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Polivy 140 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Icelandic: HEITI LYFS Polivy 140 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
French: • infections sévères
Icelandic: • alvarlegar sýkingar
French: Fréquent pneumopathie
Icelandic: Algengar lungnabólga
French: • sensation de fatigue (anémie)
Icelandic: • ert þreytt(ur)
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation de la solution reconstituée a été démontrée pendant 72 heures maximum au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et jusqu'à 24 heures à température ambiante (entre 9 °C et 25 °C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í allt að 72 klukkustundir í kæli (2°C - 8 C) og í allt að 24 klukkustundir við herbergishita (9°C - 25°C).
French: Polivy est administré en perfusion intraveineuse.
Icelandic: Polivy er gefið með innrennsli í bláæð.
French: 8,9 % des patients du bras Polivy plus BR ont arrêté Polivy en raison d'une neutropénie, contre 2,6 % des patients du bras BR.
Icelandic: 8,9% sjúklinga í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR og 2,6% sjúklinga í hópnum sem fékk eingöngu BR hættu meðferð vegna daufkyrningafæðar.
French: Après reconstitution, chaque mL contient 20 mg de polatuzumab vedotin.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 20 mg af polatuzumab vedotini.
French: Les essais cliniques de Polivy n'ont pas recruté un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans ou plus pour déterminer si la réponse de ces patients était différente de celle des patients plus jeunes.
Icelandic: á Polivy til að unnt væri að ákvarða hvort þeir svara meðferðinni á annan hátt en yngri sjúklingar.
French: Une technique aseptique appropriée doit être utilisée tout au long de la manipulation de ce médicament.
Icelandic: Viðhafa á viðeigandi smitgát við alla meðhöndlun lyfsins.
French: Une prophylaxie antiinfectieuse doit être envisagée tout au long du traitement par Polivy.
Icelandic: Íhuga á að veita fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingum meðan á meðferð með Polivy stendur.
French: Suspendre tous les traitements jusqu'à l'amélioration de la neutropénie (neutrophiles > 1 000/µL).
Icelandic: Gera á hlé á allri meðferð þar til heildarfjöldi daufkyrninga nær aftur >1.000/µl.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion préparée doit être utilisée immédiatement.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota tilbúna innrennslislausn tafarlaust.
French: Dans la population étudiée présentant une insuffisance hépatique légère (définie par un taux d'ASAT ou ALAT > 1,0 à 2,5 x LSN ou bilirubine totale > 1,0 à 1,5 x LSN), on a observé une augmentation de 40 % de l'exposition à la forme non conjuguée de la MMAE qui a été jugée cliniquement non significative.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (skilgreind sem ASAT eða ALAT >1,0 til 2,5 × efri mörk eðlilegra gilda eða heildargallrauði >1,0 til 1,5 × efri mörk eðlilegra gilda) sem hafa verið rannsakaðir sást 40% aukning á útsetningu fyrir ótengdu MMAE, sem ekki var talin skipta máli klínískt.
French: Le lymphome diffus à grandes cellules B est un cancer qui se développe à partir des « lymphocytes B » aussi appelés cellules B. Il s'agit d'un type de cellules sanguines.
Icelandic: Dreift stórfrumu B-eitilæxli er krabbamein sem á uppruna sinn í B-eitilfrumum, einnig nefndar Bfrumur.
French: La solution reconstituée et la solution pour perfusion ne doivent pas être congelées ni exposées à la lumière solaire directe.
Icelandic: Ekki má frysta blandaða lausn eða tilbúna innrennslislausn eða leyfa sólarljósi að skína á þær.
French: Chez les patients présentant une NP préexistante, une aggravation est possible.
Icelandic: Sjúklingar sem fyrir eru með útlægan taugakvilla gætu fundið fyrir versnun hans.
French: Jusqu'à 24 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) ou jusqu'à 4 heures à température ambiante (entre 9 °C et 25 °C)
Icelandic: Allt að 24 klukkustundir í kæli (2°C - 8°C) eða allt að 4 klukkustundir við herbergishita (9°C - 25°C)
French: La NP rapportée avec le traitement par Polivy est le plus souvent une NP sensorielle.
Icelandic: Útlægur taugakvilli sem tilkynnt hefur verið um við meðferð með Polivy hefur einkum verið útlægur skyntaugakvilli.
French: Quels sont les autres médicaments administrés avec Polivy Polivy est administré en association à deux autres médicaments anticancéreux appelés rituximab et bendamustine.
Icelandic: Polivy er gefið ásamt tveimur öðrum krabbameinslyfjum sem nefnast rituximab og bendamustín.
French: La solution diluée de Polivy doit être jetée si le temps de conservation dépasse les limites indiquées dans le Tableau 1.
Icelandic: Farga á þynntri lausn ef geymslutími fer umfram þau mörk sem lýst er í töflu 1.
French: Des procédures appropriées pour la manipulation et l'élimination des médicaments anticancéreux doivent être utilisées.
Icelandic: Hafa á í huga rétt verklag við meðhöndlun og förgun krabbameinslyfja.
French: Polivy contient un agent cytotoxique.
Icelandic: Polivy inniheldur frumudrepandi efni.
French: Neutropénie de grade
Icelandic: stigs daufkyrningafæð
French: Polivy contient un composant cytotoxique lié de manière covalente à un anticorps monoclonal.
Icelandic: Polivy inniheldur frumudrepandi efni, sem tengt er einstofna mótefni með samgildu tengi.
French: Interactions médicamenteuses du rituximab et de la bendamustine en association avec le polatuzumab vedotin
Icelandic: Milliverkanir rituximabs og bendamustíns í samsettri notkun með polatuzumab vedotini
French: Polivy peut être à l'origine de réactions liées à la perfusion, y compris de cas sévères.
Icelandic: Polivy getur valdið innrennslistengdum viðbrögðum, þ.m.t. alvarlegum.
French: La survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur était un critère exploratoire dont l'erreur de type 1 n'était pas contrôlée.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms að mati rannsakanda var könnunarmælibreyta sem ekki var leiðrétt með tilliti til villu af tegund 1.
French: Tableau 6 Durées pendant lesquelles la stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion préparée a été démontrée
Icelandic: Tafla 6 Geymslutími sem sýnt hefur verið fram á að tilbúin innrennslislausn haldi efnafræðilegum og eðlisfræðilegum stöðugleika
French: Un catabolisme du polatuzumab vedotin est attendu chez les patients conduisant à la production de petits peptides, d'acides aminés, de MMAE non conjuguée et de catabolites liés à la MMAE non conjuguée.
Icelandic: Búist er við að polatuzumab vedotin sé umbrotið í sjúklingum og leiði til myndunar smárra peptíða, amínósýra, ótengds MMAE og umbrotsefna sem eru skyld ótengdu MMAE.
French: Aucune étude n'a été conduite sur la pharmacocinétique du polatuzumab vedotin dans la population pédiatrique (moins de 18 ans).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum polatuzumab vedotins hjá börnum (<18 ára).
French: Aucune NP de grade 3 à 5 n'a été rapportée, que ce soit dans le bras Polivy plus BR ou dans le bras BR. 2,2 % des patients ont arrêté le traitement par Polivy en raison d'une NP et la dose de Polivy a été réduite chez 4,4 % des patients en raison d'une NP.
Icelandic: 2,2% sjúklinga hættu meðferð með Polivy vegna útlægs taugakvilla og skammtar af Polivy voru minnkaðir hjá 4,4% sjúklinga vegna útlægs taugakvilla.
French: Polivy est utilisé pour traiter un « lymphome diffus à grandes cellules B » qui récidive ou qui ne s'est pas amélioré après au moins un précédent traitement, lorsqu'une greffe de cellules souches n'est pas possible.
Icelandic: Polivy er notað til meðferðar við svokölluðu dreifðu stórfrumu „B-eitilæxli" sem hefur tekið sig upp á ný eða ekki batnað eftir a.m.k.
French: • sensation de brûlure
Icelandic: • ert með hita
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère [ASAT ou ALAT > 1,0 à 2,5 x LSN ou bilirubine totale > 1,0 à 1,5 x LSN, n = 54], les expositions à l'acMMAE sont similaires, tandis que l'ASC de la MMAE non conjuguée est supérieure de 40 % par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale (n = 399), sur la base de l'analyse PK de population.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir acMMAE svipuð hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi [ASAT eða ALAT >1,0 til 2,5 × efri mörk eðlilegra gilda eða heildargallrauði >1,0 til 1,5 × efri mörk eðlilegra gilda, n = 54] og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi, en AUC fyrir ótengt MMAE var 40% hærra en hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (n = 399).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin d'identifier les symptômes ou l'aggravation de symptômes neurologiques, cognitifs ou des changements comportementaux suggérant la présence d'une LEMP.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum með tilliti til nýrra eða versnandi breytinga á taugastarfsemi, vitsmunastarfsemi eða atferli, sem bent gætu til PML.
French: Polivy n'a pas été étudié chez les patients porteurs du VIH.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á notkun Polivy handa sjúklingum með sýkingu af völdum alnæmisveiru.
French: La MMAE se lie aux microtubules des cellules en division en inhibant la division cellulaire et en induit ainsi une apoptose.
Icelandic: MMAE binst við örpíplur og drepur frumur í skiptingu með því að hindra frumuskiptingu og örva stýrðan frumudauða (apoptosis).
French: Administrer une prémédication à tous les cycles.
Icelandic: Gefa á lyfjaforgjöf fyrir allar meðferðarlotur.
French: La dose initiale de Polivy doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Icelandic: Lyfið er gefið sem innrennsli í æð á 90 mínútum.
French: Toutefois, les résultats d'une étude de 4 semaines à doses répétées chez le rat indiquent que le polatuzumab vedotin a le potentiel d'altérer la fonction de reproduction et la fertilité chez le mâle.
Icelandic: Niðurstöður úr 4 vikna rannsókn á eituráhrifum hjá rottum benda þó til þess að hugsanlegt sé að polatuzumab vedotin skerði æxlunargetu og frjósemi hjá karldýrum.
French: Au sein de chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
French: Polivy est un médicament anticancéreux qui contient la substance active polatuzumab vedotin.
Icelandic: Polivy er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið polatuzumab vedotin.
French: • maux de gorge
Icelandic: • eymsli í hálsi
French: Chaque flacon contient 140 milligrammes (mg) de polatuzumab vedotin.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 140 milligrömm (mg)
French: L'Agence Européenne des Médicaments évaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins tous les ans et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Icelandic: Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
French: Diluant utilisé pour préparer la solution pour perfusion
Icelandic: Þynningarlausn sem notuð er til að útbúa innrennslislausn
French: Code ATC: J01XB01
Icelandic: J01XB01
French: Votre médecin peut décider d'adapter la dose en fonction de votre situation.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að breyta skammtinum samkvæmt aðstæðum þínum.