FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration with antineoplastic or immunosuppressive therapies used for treatment of MS has not been evaluated.
Dutch: Gelijktijdige toediening met antineoplastische of immunosuppressieve therapieën voor de behandeling van MS is niet geëvalueerd.
English: If you are pregnant or become pregnant while taking AUBAGIO, the risk of having a baby with birth defects is increased.
Dutch: Als u zwanger bent of zwanger wordt terwijl u AUBAGIO gebruikt, geeft dit een verhoogd risico op een baby met aangeboren afwijkingen.
English: If a patient taking AUBAGIO develops a confirmed peripheral neuropathy, consider discontinuing AUBAGIO therapy and performing the accelerated elimination procedure.
Dutch: Als een patiënt die AUBAGIO krijgt toegediend een bevestigde perifere neuropathie ontwikkelt, dient te worden overwogen de AUBAGIO-therapie stop te zetten en de versnelde eliminatieprocedure uit te voeren.
English: As a consequence teriflunomide reduces the proliferation of dividing cells that need de novo synthesis of pyrimidine to expand.
Dutch: Als gevolg hiervan vermindert teriflunomide de proliferatie van delende cellen die de novo-synthese van pyrimidine nodig hebben om te kunnen groeien.
English: In either case it should be confirmed by a blood test that the active substance has been sufficiently removed from your body and you need confirmation from your treating physician that the blood level of AUBAGIO is low enough to allow you to become pregnant.
Dutch: In beide gevallen moet met bloedonderzoek worden bevestigd dat de werkzame stof voldoende uit uw lichaam is verdwenen en moet uw behandelend arts bevestigen dat het gehalte AUBAGIO in uw bloed laag genoeg is om te proberen zwanger te worden.
English: AUBAGIO contains the active substance teriflunomide which is an immunomodulatory agent and adjusts the immune system to limit its attack on the nervous system.
Dutch: AUBAGIO bevat de werkzame stof teriflunomide, wat een immunomodulerende stof is en het immuunsysteem aanpast om diens aanval op het zenuwstelsel te beperken.
English: At entry, patients had an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score ≤5.5.
Dutch: Bij aanvang hadden patiënten een score van ≤ 5,5 op de EDSS (Expanded Disability Status Scale).
English: Pain, Astheniaa
Dutch: Pijn, Astheniea
English: Not measured
Dutch: Niet gemeten
English: • Alanine aminotransferase/serum glutamic pyruvic transaminase (ALT/SGPT) o Liver enzymes should be assessed every two weeks during the first 6 months of treatment, and every 8 weeks thereafter or as indicated by clinical signs and symptoms such as unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia, or jaundice and/or dark urine.
Dutch: • Alanineaminotransferase/serum glutamine pyruvine transaminase (ALAT/SGPT) o Leverenzymen moeten elke 2 weken gecontroleerd worden gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en elke 8 weken nadien of zoals aangewezen bij klinische klachten en symptomen zoals onverklaarde nausea, braken, buikpijn, vermoeidheid, anorexia of geelzucht en/of donkere urine.
English: How AUBAGIO works
Dutch: Hoe AUBAGIO werkt
English: The mean number of relapses within the year before study inclusion was 1.4 with 36.2% of patients having gadolinium-enhancing lesions at baseline.
Dutch: Het gemiddelde aantal recidieven in het jaar voorafgaande aan inclusie in het onderzoek was 1,4, waarbij 36,2% van de patiënten gadolinium-aankleurende laesies had op baseline.
English: EU/1/13/838/001 14 tablets EU/1/13/838/002 28 tablets EU/1/13/838/003 84 tablets EU/1/13/838/004 98 tablets EU/1/13/838/005 10x1 tablet
Dutch: EU/1/13/838/001 14 tabletten EU/1/13/838/002 28 tabletten EU/1/13/838/003 84 tabletten EU/1/13/838/004 98 tabletten EU/1/13/838/005 10x1 tablet
English: ALT >3 ULN and TBILI >2 ULN
Dutch: ALAT >3 ULN en TBILI >2 ULN
English: Before starting treatment with teriflunomide the following should be assessed:
Dutch: Alvorens met de behandeling met teriflunomide te beginnen, moet het volgende worden beoordeeld:
English: Hyperaesthesia, Neuralgia, Peripheral neuropathy
Dutch: Hyperesthesie, Neuralgie, Perifere neuropathie
English: The following side effects may happen with this medicine.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij patiënten die dit geneesmiddel gebruiken.
English: Neutropeniab, Anaemia
Dutch: Neutropenieb, Anemie
English: Based on the half-life of fingolimod, a 6-week interval without therapy is needed for clearance from the circulation and a 1 to 2 month period is needed for lymphocytes to return to normal range following discontinuation of fingolimod.
Dutch: Op basis van de halfwaardetijd van fingolimod is een interval van 6 weken zonder therapie vereist voor klaring uit de circulatie en is een periode van 1 tot 2 maanden vereist om de lymfocytenconcentratie te laten terugkeren naar normale waarden na stopzetting van fingolimod.
English: The mechanism is thought to be by interruption of enterohepatic recycling and/or gastrointestinal dialysis of teriflunomide.
Dutch: Het mechanisme wordt toegeschreven aan onderbreking van de enterohepatische cyclus en/of gastro-intestinale dialyse van teriflunomide.
English: Initiation of treatment with teriflunomide should be delayed in patients with severe active infection until resolution.
Dutch: De aanvang van de behandeling met teriflunomide moet worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige actieve infectie totdat de infectie is verdwenen.
English: Repeated doses of teriflunomide had no effect on the pharmacokinetics of S-warfarin, indicating that teriflunomide is not an inhibitor or an inducer of CYP2C9.
Dutch: Herhaalde doses van teriflunomide hadden geen effect op de farmacokinetiek van S-warfarine, wat erop duidt dat teriflunomide geen remmer of inductor van CYP2C9 is.
English: The effect on red blood cell (RBC) (<2%) and platelet counts (<10%) was less pronounced.
Dutch: Het effect op de erytrocytentelling (RBC) (<2%) en trombocytentelling (<10%) was minder uitgesproken.
English: Anemia, decreased platelet counts and effects on the immune system, including leukopenia, lymphopenia and secondary infections, were related to the effects on the bone marrow and/or lymphoid organs.
Dutch: Anemie, een verlaagde trombocytentelling en effecten op het immuunsysteem, waaronder leukopenie, lymfopenie en secundaire infecties, waren gerelateerd aan de effecten op het beenmerg en/of lymfoïde organen.
English: In patients treated with leflunomide, the parent compound, very rare cases of Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have also been reported.
Dutch: Bij patiënten behandeld met leflunomide, waarvan teriflunomide is afgeleid, zijn eveneens zeer zeldzame gevallen van een geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) gemeld.
English: AUBAGIO contains lactose
Dutch: AUBAGIO bevat lactose
English: Clastogenicity observed in vitro was considered to be an indirect effect related to nucleotide pool imbalance resulting from the pharmacology of DHO-DH inhibition.
Dutch: Clastogeniciteit waargenomen in vitro werd beschouwd als een indirect effect gerelateerd aan een disbalans in de nucleotidenpool als gevolg van de farmacologie van DHODH-remming.
English: Repeated oral administration of teriflunomide to mice, rats and dogs for up to 3, 6, and 12 months, respectively, revealed that the major targets of toxicity were the bone marrow, lymphoid organs, oral cavity/ gastro intestinal tract, reproductive organs, and pancreas.
Dutch: Herhaalde orale toediening van teriflunomide bij muizen, ratten en honden gedurende respectievelijk maximaal 3, 6 en 12 maanden wees uit dat de voornaamste doelwitten van toxiciteit het beenmerg, de lymfoïde organen, de mondholte/het maag-darmkanaal, de voortplantingsorganen en de pancreas waren.
English: Both cholestyramine and activated powdered charcoal may influence the absorption of oestrogens and progestogens such that reliable contraception with oral contraceptives may not be guaranteed during the accelerated elimination procedure with cholestyramine or activated powdered charcoal.
Dutch: Zowel colestyramine als geactiveerde kool in poedervorm kunnen van invloed zijn op de absorptie van oestrogenen en progestagenen waardoor betrouwbare anticonceptie met orale anticonceptiva mogelijk niet is gegarandeerd tijdens de versnelde eliminatieprocedure met colestyramine of geactiveerde kool in poedervorm.
English: Potential to prolong the QT interval
Dutch: Mogelijkheid tot verlenging van het QT-interval
English: Following discontinuation of teriflunomide and the administration of cholestyramine 8 g three times a day, the plasma concentration of teriflunomide is reduced 52% at the end of day 1, 91% at the end of day 3, 99.2% at the end of day 7, and 99.9% at the completion of day 11.
Dutch: Na beëindiging van teriflunomide en toediening van colestyramine 8 g driemaal per dag is de plasmaconcentratie van teriflunomide afgenomen met 52% aan het einde van dag 1, met 91% aan het einde van dag 3, met 99,2% aan het einde van dag 7 en met 99,9% aan het einde van dag 11.
English: The results from the TOPIC study confirmed the efficacy of teriflunomide in RRMS (including early RRMS with first clinical demyelinating event and MRI lesions disseminated in time and space).
Dutch: De resultaten van de TOPIC-studie bevestigden de doeltreffendheid van teriflunomide in RRMS (inclusief vroege RRMS met een eerste klinische demyeliniserende episode en MRI-laesies verspreid in tijd en plaats).
English: Safety studies, in which teriflunomide was concomitantly administered with interferon beta or with glatiramer acetate for up to one year did not reveal any specific safety concerns, but a higher adverse reaction rate as compared to teriflunomide monotherapy was observed.
Dutch: Veiligheidsonderzoeken, waarin teriflunomide gelijktijdig werd toegediend met interferon-bèta of met glatirameer-acetaat gedurende maximaal één jaar, hebben geen specifieke veiligheidsoverwegingen aan het licht gebracht, maar een groter aantal bijwerkingen in vergelijking met teriflunomide-monotherapie werd waargenomen.
English: Due to the prolonged half-life, accelerated elimination with cholestyramine or charcoal may be considered.
Dutch: Vanwege de langdurige halfwaardetijd kan versnelde eliminatie met colestyramine of geactiveerde kool worden overwogen.
English: For further information on the laboratory testing please contact your doctor.
Dutch: Neem voor meer informatie over de testprocedure contact op met uw arts.
English: Teriflunomide remains in your blood for a long time after you stop taking it. Continue to use effective contraception after you stop treatment.
Dutch: Teriflunomide blijft nog lange tijd in uw bloed nadat u bent gestopt met het gebruik.
English: - you have severe skin reactions.
Dutch: - als u ernstige huidreacties heeft.
English: ALT increase (based on laboratory data) according to baseline status - Safety population in placebocontrolled studies
Dutch: ALAT-stijging (op basis van laboratoriumgegevens) volgens baseline-status - Veiligheidspopulatie in placebogecontroleerde onderzoeken placebo (N=997)
English: Teriflunomide may cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Dutch: Teriflunomide kan ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken bij toediening tijdens de zwangerschap.
English: In placebo-controlled studies, no increase in serious infections was observed with teriflunomide 14 mg (2.7%) as compared to placebo (2.2%).
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken is geen toename van ernstige infecties waargenomen bij teriflunomide 14 mg (2,7%) in vergelijking met de placebo (2,2%).
English: Teriflunomide is an immunomodulatory agent with anti-inflammatory properties that selectively and reversibly inhibits the mitochondrial enzyme dihydroorotate dehydrogenase (DHO-DH), required for the de novo pyrimidine synthesis.
Dutch: Teriflunomide is een immunomodulerende agens met ontstekingsremmende eigenschappen die werkt als selectieve en omkeerbare remmer van het mitochondriale enzym dihydro-orotaatdehydrogenase (DHODH), dat vereist is voor de novo-pyrimidinesynthese.
English: Teriflunomide is moderately metabolised and is the only component detected in plasma.
Dutch: Teriflunomide wordt matig gemetaboliseerd en is het enige gedetecteerde bestanddeel in plasma.
English: Teriflunomide concentrations measured during an 11-day procedure to accelerate teriflunomide elimination with either 8 g cholestyramine three times a day, 4 g cholestyramine three times a day or 50 g activated charcoal twice a day following cessation of teriflunomide treatment have shown that these regimens were effective in accelerating teriflunomide elimination, leading to more than 98% decrease in teriflunomide plasma concentrations, with cholestyramine being faster than charcoal.
Dutch: De teriflunomideconcentraties gemeten tijdens een procedure van 11 dagen voor het versnellen van teriflunomide-eliminatie met 8 g colestyramine driemaal per dag, 4 g colestyramine driemaal per dag of 50 g geactiveerde kool tweemaal per dag na beëindiging van de teriflunomidebehandeling hebben aangetoond dat deze procedures effectief waren in het versnellen van de teriflunomide-eliminatie, wat leidde tot een daling van meer dan 98% van de teriflunomide-plasmaconcentraties, waarbij colestyramine sneller werkte dan kool.
English: To encourage patients to contact their MS physician and/or General Practitioner if they experience any of the signs and symptoms discussed in the Patient Education Card; 4.
Dutch: Patiënten aanmoedigen om contact op te nemen met hun MS-arts en/of huisarts indien zij één van de in de educatieve kaart voor patiënten vermelde klachten en symptomen ondervinden; 4.
English: The recommended elimination procedure is cholestyramine 8 g three times a day for 11 days.
Dutch: De aanbevolen eliminatieprocedure is colestyramine 8 g driemaal per dag gedurende 11 dagen.
English: As a precaution, a recent complete blood cell count, including differential white blood cell count and platelets, should be available before the initiation of treatment with AUBAGIO and the complete blood cell count should be assessed during AUBAGIO therapy as indicated by clinical signs and symptoms (e.g., infections).
Dutch: Als voorzorgsmaatregel moet een recent volledig bloedbeeld, inclusief gedifferentieerde leukocyten- en trombocytentelling, beschikbaar zijn voor het begin van de behandeling met AUBAGIO en moet het volledige bloedbeeld worden beoordeeld gedurende de AUBAGIO-therapie zoals geïndiceerd door klinische klachten en symptomen (zoals infecties).
English: Switching to or from AUBAGIO
Dutch: Overstappen op of van AUBAGIO
English: Patients with pre-existing liver disease and/or who consume substantial quantities of alcohol may be at increased risk of developing elevated liver enzymes when taking teriflunomide and should be closely monitored for signals of liver disease.
Dutch: Patiënten met een pre-existente leveraandoening en/of patiënten die aanzienlijke hoeveelheden alcohol nuttigen, lopen mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van een verhoogde leverenzymconcentratie bij het gebruik van teriflunomide en dienen nauwgezet te worden gecontroleerd op symptomen van leveraandoeningen.
English: Do not take AUBAGIO when you are breast-feeding, as teriflunomide passes into the breast milk.
Dutch: Gebruik AUBAGIO niet wanneer u borstvoeding geeft, aangezien teriflunomide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Within this safety population, the most commonly reported adverse reactions in the teriflunomide treated patients were: headache, diarrhoea, increased ALT, nausea, and alopecia.
Dutch: Binnen deze veiligheidspopulatie waren de vaakst gemelde bijwerkingen bij de patiënten behandeld met teriflunomide: hoofdpijn, diarree, verhoogde ALAT, nausea en verminderde haardichtheid.
English: A mean decrease affecting white blood cell (WBC) count (<15% from baseline levels, mainly neutrophil and lymphocytes decrease) was observed in placebo-controlled trials with AUBAGIO, although a greater decrease was observed in some patients.
Dutch: Een gemiddelde daling van de leukocytentelling (WBC) (<15% ten opzichte van baseline, voornamelijk daling van neutrofielen en lymfocyten) werd waargenomen in placebogecontroleerde onderzoeken met AUBAGIO, hoewel bij sommige patiënten een grotere daling werd waargenomen.
English: Immune system
Dutch: Immuunsysteem
English: In such cases patients should not be re-exposed to teriflunomide (see section 4.3).
Dutch: In dergelijke gevallen mogen de patiënten niet opnieuw worden blootgesteld aan teriflunomide (zie rubriek 4.3).
English: Elevation of blood pressure may occur during treatment with teriflunomide (see section 4.8).
Dutch: Verhoging van de bloeddruk kan optreden tijdens de behandeling met teriflunomide (zie rubriek 4.8).
English: Risk difference (CI95%) Relapse-free week 108
Dutch: Risicoverschil (95% BI) Recidiefvrij week 108
English: In patients with pre-existing anaemia, leucopenia, and /or thrombocytopenia as well as in patients with impaired bone marrow function or those at risk of bone marrow suppression, the risk of haematological disorders is increased.
Dutch: Bij patiënten met pre-existente anemie, leukopenie en/of trombocytopenie, en bij patiënten met een verminderde beenmergfunctie of patiënten met een risico op beenmergonderdrukking, is het risico op hematologische aandoeningen verhoogd.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtings complicaties
English: Tablet coating hypromellose titanium dioxide (E171) talc macrogol 8000 indigo carmine aluminum lake (E132)
Dutch: Tabletomhulling hypromellose titaandioxide (E171) talk macrogol 8000 indigokarmijn aluminiumlak (E132)
English: However, also following either of the accelerated elimination procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/l and fertilisation is required.
Dutch: Daarnaast is echter, na een van de twee versnelde eliminatieprocedures, verificatie vereist door 2 afzonderlijke testen met een interval van ten minste 14 dagen en dient een wachttijd van anderhalve maand aangehouden te worden tussen de eerste plasmaconcentratie die lager is dan 0,02 mg/l en de bevruchting.
English: Patients with severe renal impairment undergoing dialysis were not evaluated.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die wel dialyse ondergaan, zijn niet geëvalueerd.
English: There were no external malformations in the offspring of male rats administered teriflunomide prior to mating with untreated female rats.
Dutch: Er zijn geen uitwendige misvormingen waargenomen bij de nakomelingen van mannelijke ratten die vóór paring met onbehandelde vrouwelijke ratten teriflunomide kregen toegediend.
English: Based on the clinical data related to concomitant administration of teriflunomide with interferon beta or with glatiramer acetate, no waiting period is required when initiating teriflunomide after interferon beta or glatiramer acetate or when starting interferon beta or glatiramer acetate, after teriflunomide.
Dutch: Op basis van de klinische gegevens met betrekking tot de gelijktijdige toediening van teriflunomide met interferon-bèta of met glatirameer-acetaat is geen wachttijd vereist voor het beginnen met teriflunomide na interferon-bèta of glatirameer-acetaat of voor het beginnen met interferon-bèta of glatirameer-acetaat na teriflunomide.
English: Secondary pathways involve oxidation, N-acetylation and sulfate conjugation.
Dutch: Enkele andere wegen zijn oxidatie, N-acetylering en sulfaatconjugatie.
English: >3 ULN >5 ULN >10 ULN >20 ULN
Dutch: >3 ULN >5 ULN
English: • For women of child-bearing potential o to emphasise the need for effective contraception during treatment with teriflunomide o to stop treatment with teriflunomide immediately if they suspect they might be pregnant and also to contact their doctor immediately
Dutch: • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden o benadrukken van de noodzaak van doeltreffende anticonceptie tijdens de behandeling met teriflunomide o de behandeling met teriflunomide onmiddellijk te stoppen indien zij vermoeden dat zij zwanger zijn en ook onmiddellijk contact op te nemen met hun arts
English: As AUBAGIO decreases the number of white cells in the blood this may affect your ability to fight the infection.
Dutch: Omdat AUBAGIO het aantal witte bloedcellen in uw bloed verlaagt, zou dit uw afweer tegen een infectie kunnen verminderen.
English: Results of studies in animals have not shown an effect on fertility (see section 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek hebben geen effect op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
English: If skin and /or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of severe generalised major skin reactions (Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis-Lyell's syndrome), teriflunomide and any other possibly associated treatment must be discontinued, and an accelerated procedure initiated immediately.
Dutch: Als huiden/of spierreacties worden waargenomen waardoor vermoedens ontstaan van ernstige, over het gehele lichaam verspreide huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom of Lyell-syndroom), moet de behandeling met teriflunomide en eventuele andere mogelijk gerelateerde behandelingen worden stopgezet, en moet onmiddellijk een versnelde procedure worden begonnen.
English: Teriflunomide effectiveness was compared to that of a subcutaneous interferon beta-1a (at the recommended dose of 44 µg three times a week) in 324 randomised patients in a study (TENERE) with minimum treatment duration of 48 weeks (maximum 114 weeks).
Dutch: De werkzaamheid van teriflunomide werd vergeleken met die van subcutane interferon-bèta-1a (bij een aanbevolen dosis van 44 µg driemaal per week) bij 324 gerandomiseerde patiënten in een onderzoek (TENERE) met een minimale behandelingsduur van 48 weken (maximaal 114 weken).
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving AUBAGIO (see section 4.8).
Dutch: Er zijn gevallen van perifere neuropathie gemeld bij patiënten die AUBAGIO toegediend kregen (zie rubriek 4.8).
English: Each wallet is placed in a protective sleeve.
Dutch: Elk mapje beschikt over een beschermhuls.
English: Women of childbearing potential must not take this medicine without using reliable contraceptive measures.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen dit geneesmiddel alleen innemen als zij ook betrouwbare anticonceptie gebruiken.
English: Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia.
Dutch: Patiënten met een significant verminderde beenmergfunctie of significante anemie, leukopenie, neutropenie of trombocytopenie.
English: Cases of severe skin reactions have been reported postmarketing (including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
Dutch: Na het op de markt brengen, werden gevallen van ernstige huidreacties (met inbegrip van Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse) gemeld.
English: A total of 2267 patients were exposed to teriflunomide (1155 on teriflunomide 7 mg and 1112 on teriflunomide 14 mg) once daily for a median duration of about 672 days in four placebo-controlled studies (1045 and 1002 patients for teriflunomide 7 mg and 14 mg, respectively) and one active comparator study (110 patients in each of the teriflunomide treatment groups) in patients with relapsing forms of MS (Relapsing Multiple Sclerosis, RMS).
Dutch: In totaal werden 2267 patiënten blootgesteld aan teriflunomide (1155 aan teriflunomide 7 mg en 1112 aan teriflunomide 14 mg) eenmaal per dag gedurende een mediane duur van ongeveer 672 dagenin vier placebogecontroleerde onderzoeken (respectievelijk 1045 en 1002 patiënten voor teriflunomide 7 mg en 14 mg) en één onderzoek met vergelijkende actieve geneesmiddelen (110 patiënten in elke behandelingsgroep met teriflunomide) bij patiënten met recidiverende vormen van MS (relapsing multiple sclerose, RMS).