FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zudem wird vor und während der Behandlung mit diesem Arzneimittel der Eisengehalt in Ihrem Blut bestimmt.
Slovenian: Poleg tega bodo pred zdravljenjem s tem zdravilom in med njim preverjali raven železa v krvi.
German: Die Höchstdosis sollte 60.000 I.E. nicht überschreiten.
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči 60.000 i.e.
German: Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Epoetin theta angewandt wird, um die Symptome der Anämie adäquat zu kontrollieren.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati, da se tako zagotovi, da se za zadostni nadzor simptomov anemije uporablja najmanjši odobreni odmerek epoetina theta.
German: Bei einer Überdosierung kann sich eine Polyzythämie entwickeln.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju se lahko pojavi policitemija.
German: Der Winkel zwischen Spritze und Haut sollte dabei nicht zu flach sein (mindestens 45°, siehe Abbildungen 9 und 10).
Slovenian: Kot med brizgo in kožo naj ne bo preoster (vsaj 45°, glejte sliki 9 in 10).
German: Falls der Hämoglobin-Spiegel weiter ansteigt, sollte die Therapie unterbrochen werden, bis der Hämoglobin-Spiegel abzufallen beginnt.
Slovenian: Če se raven hemoglobina še vedno viša, je treba zdravljenje prekiniti, dokler se raven hemoglobina ne začne nižati.
German: Wenn Sie nicht genau wissen, wie Sie sich selbst die Injektion geben sollen oder wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe.
Slovenian: Če niste prepričani, da si želite injicirati zdravilo, ali imate kakršna koli vprašanja, se za pomoč obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
German: Wegen der begrenzten Erfahrung sind keine Aussagen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Epoetin theta bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und homozygoter Sichelzellanämie möglich.
Slovenian: Zaradi omejenih izkušenj učinkovitosti in varnosti epoetina theta ni bilo mogoče oceniti pri bolnikih z oslabljenim delovanjem jeter ali homozigotno anemijo srpastih celic.
German: Die Behandlung mit Epoetin theta sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in den oben genannten Anwendungsgebieten haben.
Slovenian: Zdravljenje z epoetinom theta smejo uvesti samo zdravniki z izkušnjami pri naštetih indikacijah.
German: Bei 2 Studien betrug die Hämoglobin-Zielkonzentration > 13 g/dl, bei den anderen 3 Studien betrug die Hämoglobin-Zielkonzentration 12-14 g/dl.
Slovenian: Ciljna koncentracija hemoglobina v dveh študijah je bila > 13 g/dl, v drugih treh pa 12-14 g/dl.
German: Symptomatische Anämie infolge chronischer Niereninsuffizienz Bei nephrosklerotischen Patienten, die noch keine Dialyse erhalten, ist die Anwendung von Epoetin theta individuell abzuwägen, da die Möglichkeit einer beschleunigten Progression der Niereninsuffizienz nicht sicher ausgeschlossen werden kann.
Slovenian: Simptomatska anemija, povezana s kronično ledvično odpovedjo Uporabo epoetina theta pri bolnikih z nefrosklerozo, ki se še ne zdravijo z dializo, je treba določati individualno, ker morebitnega pospešenega razvoja ledvične odpovedi ni mogoče z gotovostjo izključiti.
German: In kontrollierten klinischen Studien wurde kein signifikanter Nutzen für die Anwendung von Epoetinen gezeigt, wenn die Hämoglobin-Konzentration über den für die Symptomkontrolle einer Anämie und zur Vermeidung von Bluttransfusionen benötigten Spiegel erhöht wurde.
Slovenian: Nadzorovana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi, povezanih z dajanjem epoetinov, kadar je koncentracija hemoglobina večja od ravni, potrebne za nadzorovanje simptomov anemije in odsotnost krvne transfuzije.
German: b) Erhaltung einer ausreichenden Anzahl roter Blutkörperchen Nach Erreichen einer ausreichenden Anzahl roter Blutkörperchen wird von Ihrem Arzt die erforderliche Erhaltungsdosis festgelegt, um die Anzahl konstant zu halten.
Slovenian: Ko se doseže zadostno število rdečih krvničk, bo zdravnik določil vzdrževalni odmerek, potreben za ohranjanje stalnega števila rdečih krvničk.
German: Subkutane Injektionen können in das Abdomen, den Arm oder den Oberschenkel gegeben werden.
Slovenian: Subkutano injiciranje se sme dajati samo v abdomen, roko ali stegno.
German: Wenn Sie die Anwendung von Biopoin vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Biopoin
German: Es wurden zwei randomisierte, kontrollierte Studien mit 270 Hämodialyse-Patienten und 288 Patienten, die noch keine Dialyse erhielten, durchgeführt, welche stabil auf Epoetin beta eingestellt waren.
Slovenian: Dve randomizirani, nadzorovani študiji sta se opravili pri 270 bolnikih na hemodializi in 288 bolnikih brez dialize, pri katerih je bilo zdravljenje z epoetinom beta stabilno.
German: Treten solche Reaktionen auf, ist eine umgehende ärztliche Behandlung und intensivmedizinische Überwachung erforderlich.
Slovenian: Pojav teh reakcij zahteva takojšnje ukrepanje zdravnika in intenzivno nego.
German: Metaanalysen weisen auch übereinstimmend auf ein signifikant erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse bei Krebspatienten hin, die rekombinantes humanes Erythropoietin erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Rezultati metaanaliz so konsistentni glede značilnega zvišanja relativnega tveganja trombemboličnih dogodkov pri bolnikih z rakom, ki prejemajo rekombinantni humani eritropoetin (glejte poglavje 4.4).
German: Eine Metaanalyse der Daten zum Gesamtüberleben ergab einen Schätzwert der Hazard-Ratio von 1,08 zugunsten der Kontrollgruppe (95 % KI: 0,99; 1,18; 42 Studien und 8.167 Patienten).
Slovenian: Točkovna ocena razmerja tveganja metaanalize podatkov stopnje preživetja je bila 1,08 v korist kontrolnih skupin (95-odstotni IZ: 0,99, 1,18; 42 preskušanj in 8167 bolnikov).
German: Einige der Informationen, die Sie für die Handhabung der Fertigspritze benötigen, finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation (siehe Abschnitt „7.
Slovenian: Nekaj informacij o uporabi napolnjene injekcijske igle je na koncu teh navodil za uporabo (glejte poglavje »Informacije o samostojnem injiciranju«).
German: Führen Sie die geschützte Nadel ohne Unterbrechung und in einer durchgehenden Bewegung vollständig in die Haut ein, so, wie es Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.
Slovenian: Zaščiteno iglo brez oklevanja in z enim neprekinjenim gibom popolnoma potisnite v kožo, kot sta vam pokazala zdravnik ali medicinska sestra.
German: Vor der Injektion sollte so lange gewartet werden, bis die Lösung eine angenehme Temperatur (15 - 25 °C) angenommen hat.
Slovenian: Za injiciranje mora doseči prijetno temperaturo (15 °C-25 °C).
German: Wird dieser Blutwert zu hoch, können Herz- oder Gefäßprobleme auftreten und das Sterberisiko kann sich erhöhen.
Slovenian: Če se ta krvni parameter preveč poveča, se lahko pojavijo srčne in žilne težave, kar poveča tveganje smrti.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Epoetin theta bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi epoetina theta pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
German: Biopoin wird angewendet zur Behandlung einer mit Beschwerden (z. B. Müdigkeit, Schwäche und Atemnot) einhergehenden Blutarmut.
Slovenian: Zdravilo Biopoin se uporablja za zdravljenje anemije s simptomi (na primer utrujenost, šibkost in kratka sapa).
German: Gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100;
Slovenian: ≥ 1/1000 do < 1/100
German: - Der Wirkstoff ist: Epoetin theta.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je epoetin theta.
German: - wenn Sie allergisch gegen Epoetin theta, ein anderes Epoetin oder einen der in Abschnitt 6.
Slovenian: - če ste alergični na epoetin theta, drug epoetin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
German: Erythropoietin wird in Ihren Nieren gebildet und regt Ihr Knochenmark zur Bildung roter Blutkörperchen an.
Slovenian: Eritropoetin se tvori v ledvicah in spodbuja tvorbo rdečih krvničk v kostnem mozgu.
German: Kontrollieren Sie noch einmal, um sicher zu stellen, dass die richtige Biopoin-Dosis in der Spritze ist.
Slovenian: Ponovno preverite, ali je v brizgi ustrezen odmerek zdravila Biopoin.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, was dabei zu tun ist.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala navodila.
German: Nicht bekannt bei Patienten mit chronischem Nierenversagen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Es wurden Fälle von Erkrankung an Erythroblastopenie (PRCA) beschrieben.
Slovenian: Neželeni učinek neznane pogostnosti pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - Poročali so o primerih stanja, imenovanega čista aplazija rdečih krvničk (PRCA).
German: Die Pharmakokinetik von Epoetin theta wurde an gesunden Probanden, Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhielten, untersucht.
Slovenian: Farmakokinetiko epoetina theta so preučili pri zdravih prostovoljcih, bolnikih s kronično ledvično okvaro in bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo.
German: Bei Krebspatienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten, sollte Epoetin theta nur subkutan angewendet werden.
Slovenian: Pri bolnikih z nemieloidnimi malignostmi, ki prejemajo kemoterapijo, se lahko epoetin theta daje samo subkutano.
German: Diese Art der Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet.
Slovenian: To se imenuje subkutano injiciranje.
German: Diese Studien zeigten eine konsistente, nicht-erklärte, statistisch signifikante Erhöhung der Sterblichkeit im Vergleich zum Kontrollarm bei Patienten, die zur Behandlung ihrer Anämie, aufgrund unterschiedlicher, häufig auftretender Tumore, rekombinantes humanes Erythropoietin erhielten.
Slovenian: Te študije so pokazale skladno nepojasnjeno statistično pomembno čezmerno umrljivost pri bolnikih, pri katerih je bila anemija povezana z različnimi pogostimi raki in ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin, v primerjavi s kontrolnimi skupinami.
German: Falls Epoetin theta ein anderes Epoetin ersetzt, sollte die gleiche Art der Anwendung gewählt werden.
Slovenian: Če se epoetin theta zamenja z drugim epoetinom, je treba uporabiti enako pot.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na napolnjeno injekcijsko brizgo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
German: Führen Sie die Nadel vollständig in die Haut ein, so, wie es Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.
Slovenian: Iglo popolnoma potisnite v kožo, kot sta vam pokazala zdravnik ali medicinska sestra.
German: Patienten, die sich nicht einer Dialysebehandlung unterziehen müssen, erhalten die Injektionen unter die Haut.
Slovenian: Bolnikom, ki jim ni treba opravljati dialize, se zdravilo navadno injicira pod kožo.
German: Eine Eisensupplementierung wird bei allen Patienten mit Ferritin-Serumwerten unterhalb von 100 µg/l oder einer Transferrin-Sättigung von weniger als 20 % empfohlen.
Slovenian: Splošna Pri vseh bolnikih z vrednostmi feritina v serumu, manjšimi od 100 µg/l, ali saturacijo transferina,
German: Es kann sein, dass Sie kleine Luftblasen in der Fertigspritze sehen.
Slovenian: V napolnjeni injekcijski igli boste morda opazili zračne mehurčke.
German: Die Behandlung einer Blutarmut erfolgt bei erwachsenen Patienten mit chronischem Nierenversagen oder bei erwachsenen Patienten mit nicht-myeloischer Krebserkrankung (Krebs, der nicht vom Knochenmark ausgeht), die zugleich eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Krebsbehandlung) erhalten.
Slovenian: Anemija se zdravi pri odraslih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo ali odraslih bolnikih, z nemieloidnim rakom (rak, ki ne izvira iz kostnega mozga), ki se hkrati zdravijo s kemoterapijo (zdravila za zdravljenje raka).
German: Bei Patienten mit Krebs, die eine Chemotherapie erhalten, ist die Anämie multifaktoriell bedingt.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, ki prejemajo kemoterapijo, ima etiologija anemije več dejavnikov.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (Verw.
Slovenian: Preverite rok uporabnosti na oznaki napolnjene injekcijske brizge (Uporabno do).
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
German: Eine Unterbrechung der Behandlung mit Epoetin theta ist in Betracht zu ziehen.
Slovenian: Treba je pretehtati možnost prekinitve zdravljenja z epoetinom theta.
German: Das Schutzschild verbleibt in der von Ihnen eingestellten Position (siehe Abbildung 4).
Slovenian: Varnostni pokrovček ostane v nastavljenem položaju (glejte sliko 4).
German: Shuntthrombosen können auftreten, insbesondere bei Patienten, die zu Hypotonie neigen oder deren arterio-venöse Fisteln Komplikationen (z. B. Stenosen, Aneurysmen) aufweisen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pojavi se lahko tromboza spoja, predvsem pri bolnikih, nagnjenih k hipertenziji in pri katerih se na arteriovenskih fistulah pojavljajo zapleti (npr. stenoze, anevrizme) (glejte poglavje 4.4).
German: Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion.
Slovenian: Eno brizgo uporabite samo za eno injiciranje.
German: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Deutschland
Slovenian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
German: Halten Sie die Spritze fest und entfernen Sie vorsichtig die Abdeckung von der Nadel, ohne sie dabei zu drehen.
Slovenian: Primite brizgo in nežno odstranite pokrovček z igle, brez obračanja.
German: Die Behandlung mit Biopoin unterteilt sich in 2 Behandlungsphasen:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Biopoin poteka v dveh fazah.
German: Bei Prädialyse-Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz hat die protrahierte Resorption nach subkutaner Injektion von 40 I.E./kg Körpergewicht ein Konzentrationsplateau zur Folge, wobei die maximale Konzentration nach durchschnittlich etwa 14 Stunden erreicht wird.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, ki se še ne zdravijo z dializo in so prejeli 40 i.e./kg telesne mase v obliki subkutane injekcije, je podaljšana absorpcija povzročila koncentracijski plato, pri čemer se je največja koncentracija v povprečju dosegla po približno 14 urah.
German: Um sich selbst eine Injektion in das Gewebe unter der Haut zu geben, benötigen Sie: - eine Fertigspritze mit Biopoin,
Slovenian: Za injiciranje zdravila v tkivo pod kožo boste potrebovali: - napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Biopoin,
German: Eine Metaanalyse der Daten zum Gesamtüberleben ergab einen Schätzwert der Hazard-Ratio von 1,06 zugunsten der Kontrollgruppe (95 % KI: 1,00; 1,12; 53 Studien und 13.933 Patienten) und für Krebspatienten unter Chemotherapie betrug die Hazard-Ratio für das Gesamtüberleben 1,04 (95 % KI: 0,97; 1,11; 38 Studien und 10.441 Patienten).
Slovenian: Točkovna ocena razmerja tveganja metaanalize podatkov stopnje preživetja je bila 1,06 v korist kontrolne skupine (95-% IZ: 1,00; 1,12; 53 preskušanj in 13.933 bolnikov), medtem ko je bila le-ta za bolnike z rakom, ki so prejemali kemoterapijo, enaka 1,04 (95-% IZ: 0,97; 1,11; 38 preskušanj in 10.441 bolnikov).
German: Die Behandlung mit Epoetin theta sollte vorübergehend abgesetzt werden, falls der Hämoglobin-Spiegel 13 g/dl (8,07 mmol/l) übersteigt.
Slovenian: Zdravljenje z epoetinom theta je treba začasno prekiniti, če je raven hemoglobina višja od 13 g/dl (8,07 mmol/l).
German: Eine Datenanalyse auf Patientenebene mit mehr als 13.900 Krebspatienten (unter Chemo-, Radio-, Chemoradiotherapie oder ohne Therapie), die an 53 kontrollierten klinischen Studien mit verschiedenen Epoetinen teilnahmen, wurde ebenfalls durchgeführt.
Slovenian: Podatke posameznega bolnika so analizirali pri več kot 13.900 bolnikih z rakom (zdravljenih s kemoterapijo, radioterapijo, kemoradioterapijo ali brez zdravljenja), ki so sodelovali v
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Slovenian: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
German: Ziehen Sie nach dem Einspritzen der Flüssigkeit die Nadel heraus und lassen Sie Ihre Haut los.
Slovenian: Po injiciranju tekočine odstranite iglo in spustite kožo.
German: In klinischen Studien wurde ein erhöhtes Mortalitätsrisiko und Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse unter einer Epoetin-Therapie beobachtet, wenn Hämoglobin-Zielspiegel über 12 g/dl (7,45 mmol/l) angestrebt wurde.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili povečano tveganje smrti in resnih kardiovaskularnih dogodkov, kadar so bile ob dajanju epoetina ciljne ravni hemoglobina višje od 12 g/dl (7,45 mmol/l).
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: In kontrollierten klinischen Studien zeigte die Anwendung von Epoetinen: - eine verkürzte Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten mit fortgeschrittenen Kopf-Halstumoren, die eine Strahlentherapie erhielten, wenn ein Hämoglobin-Zielspiegel oberhalb von 14 g/dl (8,69 mmol/l) angestrebt wurde, - ein verkürztes Gesamtüberleben und eine erhöhte Letalität aufgrund einer Krankheitsprogression nach 4 Monaten bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhielten, wenn ein Hämoglobin-Zielwert zwischen 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l) angestrebt wurde, - ein erhöhtes Sterberisiko bei Patienten mit aktiven malignen Erkrankungen, die weder eine Chemotherapie noch eine Strahlentherapie erhielten, wenn ein Hämoglobin-Zielwert von 12 g/dl (7,45 mmol/l) angestrebt wurde.
Slovenian: - skrajšan čas do napredovanja tumorja pri bolnikih z napredovalim rakom glave in vratu, ki se zdravijo z obsevanjem, kadar so se dajali za ciljno raven hemoglobina, višjo od 14 g/dl (8,69 mmol/l); - skrajšano splošno preživetje in povečano število smrti, povezanih z napredovanjem bolezni v štirih mesecih, pri bolnikih z metastatskim rakom dojke, ki prejemajo kemoterapijo, kadar so se dajali za ciljno vrednost hemoglobina od 12 do 14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l); - povečano tveganje smrti, kadar so se bolnikom z aktivno maligno boleznijo, ki ne prejemajo kemoterapije ali obsevanja, dajali za ciljno vrednost hemoglobina 12 g/dl (7,45 mmol/l).
German: Falls der Hämoglobin-Wert nicht um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) angestiegen ist, sollte eine Verdoppelung der wöchentlichen Dosis auf 40.000 I.E. erwogen werden.
Slovenian: Če se vrednost hemoglobina ni povečala za vsaj 1 g/dl (0,62 mmol/l), je treba razmisliti o podvojitvi odmerka na 40.000 i.e.
German: Die Patienten wurden randomisiert entweder zu einer Fortsetzung ihrer aktuellen Behandlung oder einer Umstellung der Behandlung auf Epoetin theta (in gleicher Dosis wie Epoetin beta) zugeteilt.
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili v skupino, ki je nadaljevala trenutno zdravljenje, ali skupino, v kateri so epoetin beta zamenjali z epoetinom theta (enakim odmerkom), da so vzdrževali ravni hemoglobina.
German: Ziehen Sie das Schutzschild von der Nadel weg in Richtung Schaft der Spritze.
Slovenian: Varnostni pokrovček premaknite od igle proti cevi brizge.
German: Es wurden Symptome einer grippeähnlichen Erkrankung wie Fieber, Schüttelfrost und Schwächezustände beschrieben.
Slovenian: Poročali so tudi o simptomih bolezni, podobnih gripi, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica in astenična stanja.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija
German: Sie müssen sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut geben.
Slovenian: Zdravilo si boste morali injicirati v tkivo tik pod kožo.
German: In den klinischen Studien wurden Prädialyse-Patienten 1-mal wöchentlich mit Epoetin theta behandelt, und zwar 174 Patienten in der Studie zur Erhaltungsphase und 111 Patienten in der Langzeit-Studie.
Slovenian: 174 bolnikov v študiji vzdrževalne faze in 111 bolnikov v dolgotrajni študiji.
German: Darüber hinaus ist eine Reduktion der angewendeten Epoetin-theta-Dosis zu erwägen.
Slovenian: Poleg tega je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka epoetina theta.
German: Die Höchstdosis sollte 60.000 I.E. pro Woche nicht überschreiten.
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči 60.000 i.e. na teden.
German: - einen Alkoholtupfer, - ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer, - ein durchstichsicheres Behältnis (ein vom Krankenhaus oder von der Apotheke zur Verfügung gestelltes Plastikbehältnis), in dem Sie benutzte Spritzen sicher entsorgen können.
Slovenian: - alkoholni čistilni robček, - košček povoja iz gaze ali sterilno vatno blazinico, - vsebnik, odporen proti vbodom (plastični vsebnik, ki ga dobite v bolnišnici ali lekarni), da lahko varno zavržete uporabljene brizge.
German: Während der Hämodialyse können Patienten unter Behandlung mit Epoetin theta eine intensivere gerinnungshemmende Therapie benötigen, um einem Verschluss des arterio-venösen Shunts vorzubeugen.
Slovenian: Med hemodializo bodo bolniki, ki se zdravijo z epoetinom theta, morda potrebovali intenzivnejše zdravljenje z antikoagulanti, da se tako prepreči strjevanje krvi v arteriovenskem spoju.
German: Es dürfen nur klare, farblose, partikelfreie Lösungen verwendet werden.
Slovenian: Uporabljajte le bistre, brezbarvne raztopine brez delcev.
German: Eine der häufigsten Nebenwirkungen unter der Therapie mit Epoetin theta ist eine Erhöhung des Blutdrucks bzw. eine Verstärkung einer bereits bestehenden Hypertonie, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Slovenian: Eden najpogostejših neželenih učinkov med zdravljenjem z epoetinom theta je zvišanje krvnega tlaka ali poslabšanje obstoječe hipertenzije, predvsem med začetno fazo zdravljenja.
German: Da für diese Antikörper Kreuzreaktivität mit allen Epoetinen gezeigt wurde, sollten Patienten mit Verdacht oder Nachweis auf neutralisierende Antikörper gegen Erythropoietin nicht auf Epoetin theta umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pokazali so, da ta protitelesa navzkrižno reagirajo z vsemi epoetini, zato se pri bolnikih s sumom na nevtralizirajoča protitelesa proti eritropoetinu ali njihovo potrditvijo epoetin theta ne sme uvajati (glejte poglavje 4.8).
German: Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis von Epoetin theta angewandt wird, die eine adäquate Kontrolle der Anämiesymptome unter Beibehaltung einer Hämoglobinkonzentration unter oder bis zu 12 g/dl (7,45 mmol/l) ermöglicht.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati, da se zagotovi, da se za zadostni nadzor simptomov anemije uporablja najmanjši odobreni učinkoviti odmerek epoetina theta, medtem ko se koncentracije hemoglobina vzdržuje pri 12 g/dl (7,45 mmol/l) ali manj.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Slovenian: Nemčija Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
German: Bei den Häufigkeitsgruppen zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: ≥ 1/10;
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene glede na naslednje: Zelo pogosti:
German: Bei Injektionen unter die Haut kann die wöchentliche Dosis entweder als 1 Injektion pro Woche oder aufgeteilt auf 3 Injektionen pro Woche gegeben werden.
Slovenian: Pri injiciranju pod kožo se lahko tedenski odmerek daje kot 1 injekcijo na teden ali 3 injekcije na teden.
German: Eine paradoxe Abnahme des Hämoglobins und Entwicklung einer schweren Anämie, verbunden mit niedrigen Retikulozyten-Zahlen, sollten Anlass sein, die Behandlung mit Epoetin zu unterbrechen und Untersuchungen auf Anti-Erythropoietin-Antikörper durchzuführen.
Slovenian: Paradoksalno zvišanje hemoglobina in razvoj hude anemije, povezane s številom retikulocitov, je razlog za takojšnjo ukinitev zdravljenja z epoetinom in preiskavo prisotnosti protiteles proti eritropoetinu.