FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'oubli d'une prise, le traitement sera poursuivi aux heures et doses habituelles, sans administrer de dose supplémentaire pour compenser l'oubli.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama, vartojimą reikia atnaujinti rekomenduojamą dozę vartojant planuotu artimiausios dozės laiku. Jei pacientas dozę praleidžia, papildomos dozės jam vartoti negalima.
French: Ofev 100 mg capsules molles
Lithuanian: Ofev 100 mg minkštosios kapsulės
French: Dans la plupart des cas, les nausées et les vomissements ont été rapportés d'intensité légère à modérée.
Lithuanian: Daugumai pacientų pykinimas ir vėmimas buvo lengvi arba vidutinio stiprumo.
French: Tableau 6 : Mortalité toutes causes confondues sur 52 semaines dans les essais INPULSIS-1 et INPULSIS-2 et pour les données groupées - Population traitée
Lithuanian: Mirtingumas dėl visų priežasčių per 52 savaites tyrimų INPULSIS-1 ir INPULSIS-2 metu bei bendri jų duomenys - gydyta grupė
French: Qu'est-ce que Ofev et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: Ofev išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: Les études de toxicité subchronique et chronique chez le rat, n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité des femelles à un niveau d'exposition systémique comparable à celui obtenu à la dose maximale recommandée chez l'homme de 150 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu žiurkių patelių vaisingumo sutrikimų, esant sisteminei ekspozicijai, kuri prilygsta atsirandančiai nuo didžiausios rekomenduojamos dozės žmogui (DRDŽ) 150 mg du kartus per parą, nenustatyta (žr.
French: Seuil de 10 % Nombre (%) de répondeurs en termes de CVF Comparaison vs placebo
Lithuanian: Reagavusiųjų FGPT atsaku skaičius (%) Palyginimas su placebu
French: Il n'a pas été mis en évidence d'augmentation des enzymes hépatiques chez le rat, le chien ou le singe cynomolgus.
Lithuanian: Žiurkėms, šunims ir Cynomolgus beždžionėms kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo požymių nebuvo.
French: Ne prenez pas plus que la dose recommandée de deux capsules d'Ofev 100 mg par jour.
Lithuanian: Nevartokite didesnės už rekomenduojamą Ofev dozę - dvi 100 mg kapsulės per parą.
French: Données complémentaires issues de l'étude de phase IV INJOURNEY associant Ofev 150 mg deux fois par jour et la pirfénidone :
Lithuanian: Papildomi IV fazės tyrimo INJOURNEY duomenys, vartojant Ofev 150 mg du kartus per parą kartu su papildomu gydymu pirfenidonu
French: Voir le tableau 5 pour les résultats individuels et groupés des deux études.
Lithuanian: Atskirų ir sujungtų tyrimų rezultatai pateikti 5-ojoje lentelėje.
French: Variation moyenne observée (ET) de la CVF par rapport à la valeur initiale (ml) dans le temps, données groupées des études INPULSIS-1 et INPULSIS-2
Lithuanian: Pastebėto FGPT pokyčio kitimo nuo pradinio lygmens (ml) laikui bėgant vidurkis (SVP), tyrimai INPULSIS-1 ir INPULSIS-2 sujungti bid = du kartus per parą
French: Saignements (voir rubrique 4.4)
Lithuanian: 4.4 skyrių)
French: L'événement a été considéré d'intensité sévère chez 3,3 % des patients traités par nintédanib.
Lithuanian: 3,3% nintedanibu gydytų pacientų jis buvo sunkus.
French: Une fois les transaminases revenues à leur valeur initiale, le traitement par Ofev peut être repris à la dose maximale recommandée de 150 mg deux fois par jour ou à une dose réduite de100 mg deux fois par jour qui pourra être augmentée par la suite à la dose maximale recommandée (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Transaminazių aktyvumui grįžus į pradinį lygį, gydymas Ofev gali būti atnaujintas visa doze (150 mg du kartus per parą) arba sumažinta doze (100 mg du kartus per parą), kuri vėliau gali būti padidinta iki visos dozės (žr.
French: Les médicaments suivants sont des exemples de médicaments qui peuvent augmenter le taux de nintédanib dans votre sang et peuvent donc augmenter le risque d'effets indésirables (voir rubrique 4) : - kétoconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques) - érythromycine (un médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes) - cyclosporine (un médicament qui agit sur votre système immunitaire)
Lithuanian: 4 skyrių): - ketokonazolas (vaistas, vartojamas grybelinėms infekcinėms ligoms gydyti), - eritromicinas (vaistas, vartojamas bakterinėms infekcinėms ligoms gydyti), - ciklosporinas (vaistas, veikiantis imuninę sistemą).
French: L'état d'équilibre a été atteint au plus tard après une semaine d'administration.
Lithuanian: Pusiausvyrinės koncentracijos kraujo plazmoje nusistovi ne vėliau kaip per vieną savaitę nuo dozavimo pradžios.
French: Vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines si vous vous sentez mal.
Lithuanian: Jei Jus pykina, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
French: De légères augmentations des enzymes hépatiques, qui n'étaient pas dues à des effets indésirables graves tels que la diarrhée, n'ont été observées que chez le singe Rhésus.
Lithuanian: Tik Rezus beždžionėms buvo pastebėtas nedidelis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, dėl kurio sunkaus nepageidaujamo poveikio, pvz., viduriavimo, nebuvo.
French: Tableau 2 : Taux annuel de déclin de la CVF (ml) pour les essais INPULSIS-1 et INPULSIS-2 et pour les données groupées - Population traitée
Lithuanian: Metinis FGPT sumažėjimo (ml) rodmuo tyrimų INPULSIS-1 ir INPULSIS-2 metu bei bendri jų duomenys - gydyta grupė
French: Atteinte hépatique d'origine médicamenteuse, Hyperbilirubinémie, Augmentation du taux sanguin de phosphatases alcalines.
Lithuanian: Vaistinio preparato sukeltas kepenų pažeidimas Hiperbilirubinemija Šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumo padidėjimas kraujyje
French: Le BIBF 1202 subit ensuite une glucuronidation en BIBF 1202 glucuronidé par des enzymes uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransférases (UGT) : UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 et UGT 1A10 pour donner le glucuronide BIBF 1202.
Lithuanian: UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 ir UGT 1A10, metu verčiamas BIBF 1202 gliukuronidu.
French: Des augmentations des enzymes hépatiques (voir rubrique 4.4) ont été rapportées chez 13,6 % des patients traités par nintédanib.
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumas padidėjo 13,6% nintedanibu gydytų pacientų (žr. 4.4 skyrių).
French: Compte tenu de l'augmentation de l'exposition systémique, le risque de survenue d'effets indésirables peut être augmenté chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A).Les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) doivent être traités par une dose réduite d'Ofev (voir les rubriques 4.2 et 5.2).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), reikia gydyti sumažinta Ofev doze (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
French: Le nintédanib, BIBF 1202 et le BIBF 1202 glucuronide n'ont pas eu d'effet inhibiteur ou inducteur sur les enzymes CYP dans les études précliniques.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad nintedanibas, BIBF 1202 ir BIBF 1202 gliukuronidas CYP fermentų neslopina ir neindukuoja.
French: Gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol (E1520)
Lithuanian: Spaustuviniai dažai: šelako glazūra, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520).
French: Le nintédanib inhibe l'activation des cascades de signalisation induites par le FGFR et le PDGFR qui joue un rôle important dans la prolifération, la migration et la différentiation des fibroblastes/myofibroblastes pulmonaires, qui sont les cellules caractéristiques de la pathologie de fibrose pulmonaire idiopathique.
Lithuanian: Nintedanibas slopina FAFR ir TAFR signalizuojančias kaskadas, kurios labai būtinos plaučių fibroblastų / miofibroblastų, t. y.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque capsule contient 100 mg de nintédanib (sous forme d'ésilate)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 100 mg nintedanibo (esilato pavidalu).
French: Dans la majorité des cas, les augmentations des taux d'enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines sanguines (PAL), gamma-glutamyl transférase (γGT)) et de bilirubine étaient réversibles après réduction de la dose ou interruption du traitement.
Lithuanian: Daugumoje atvejų kepenų fermentų (ALT, AST, šarminės fosfatazės [ŠF] kraujyje, gama glutamiltransferazės [GGT]) aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimas buvo laikinas ir normalizavosi sumažinus dozę ar pertraukus vartojimą. Jei nustatoma, kad transaminazių (AST ar ALT) aktyvumas > 3 kartus viršija VNR, rekomenduojama sumažinti Ofev dozę ar pertraukti gydymą ir atidžiai pacientą stebėti.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque capsule contient 150 mg de nintédanib (sous forme d'ésilate).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 150 mg nintedanibo (esilato pavidalu).
French: Le nintédanib peut avoir des effets délétères sur le fœtus humain (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Nintedanibas gali pakenkti žmogaus vaisiui (žr.
French: La survenue d'effets indésirables peut nécessiter l'interruption du traitement par nintedanib une réduction de dose ou l'arrêt définitif du traitement par Ofev (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Dėl nepageidaujamo poveikio gali prireikti Ofev vartojimą pertraukti, sumažinti jo dozę ar nutraukti vartojimą (žr.
French: Encre d'impression gomme laque oxyde de fer noir (E172) propylèneglycol (E1520)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/979/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/979/001
French: Chaque capsule contient 150 mg de nintédanib (sous forme d'ésilate).
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 150 mg nintedanibo (esilato pavidalu).
French: Lors d'une administration unique, moins de 1 % de la quantité de nintédanib est excrétée par les reins (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Per inkstus išsiskiria mažiau nei 1% vienkartinės nintedanibo dozės (žr.
French: Diarrhée, Nausées, Douleurs abdominales
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
French: Les patients doivent être traités dès l'apparition des premiers signes par une réhydratation adaptée et des anti-diarrhéiques (par exemple : lopéramide) ; l'interruption du traitement peut être nécessaire.
Lithuanian: Pacientus reikia gydyti nuo pirmųjų jo požymių atsiradimo pakankama hidratacija ir vaistiniais preparatais nuo viduriavimo, pvz.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ofev 100 mg capsules molles
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ofev 100 mg minkštosios kapsulės
French: 71,5 kg.
Lithuanian: 1 pav.
French: Tableau 4 : Fréquence de patients avec un déclin de la CVF ≥ 10 % ou patients décédés au cours des 52 semaines et délai jusqu'à progression de la maladie dans les essais INPULSIS-1, INPULSIS-2 et pour les données groupées - Population traitée
Lithuanian: Pacientų, kuriems per 52 savaites pasireiškė ≥ 10% numatytos prognozuoto FPGT sumažėjimas ar mirtis INPULSIS-1 ir INPULSIS-2 metu bei bendri jų duomenys - gydyta grupė
French: Des cas de perforations gastro-intestinales, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés depuis la mise sur le marché.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pranešimų apie virškinimo trakto perforacijos atvejus, kai kurie iš jų buvo mirtini.
French: Insuffisance rénale (voir rubrique 4.4)
Lithuanian: „Dozės koregavimas" 4.2 skyriuje).
French: Le nintédanib et ses métabolites, les dérivés glucuronidé BIBF 1202 et le BIBF 1202, n'ont pas eu d'effet inhibiteur ou inducteur sur les enzymes des CYP dans les études précliniques (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: laisvosios rūgšties dalis BIBF 1202 ir jos gliukuronidas - BIBF 1202 gliukuronidas - CYP fermentų neslopina ir neindukuoja (žr.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/979/003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/979/003
French: Le traitement peut être repris à une dose réduite (100 mg deux fois par jour) ou à la dose maximale recommandée (150 mg deux fois par jour).
Lithuanian: Gydymas Ofev gali būti atnaujintas sumažinta doze (100 mg du kartus per parą) arba visa doze (150 mg du kartus per parą).
French: Voir le tableau 2 pour les résultats individuels et groupés des études.
Lithuanian: Atskirų tyrimų ir sujungti rezultatai pateikti 2-ojoje lentelėje.
French: Enveloppe de la capsule gélatine glycérol (85 %) dioxyde de titane (E171) oxyde de fer rouge (E172) oxyde de fer jaune (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172)
French: «Idiopathique» signifie que la cause de la maladie n'est pas connue.
Lithuanian: „Idiopatinis" reiškia, kad ligos priežastis nežinoma.
French: Ofev nintédanib
Lithuanian: Ofev nintedanibas
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-01.
French: Ofev est disponible sous forme de capsules (100 et 150 mg).
Lithuanian: Ofev tiekiamas kapsulių (100 ir 150 mg) forma.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ofev?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ofev vartojimą?
French: Autres informations relatives à Ofev:
Lithuanian: Kita informacija apie Ofev
French: Pourquoi Ofev est-il approuvé?
Lithuanian: Kodėl Ofev buvo patvirtintas?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ofev.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ofev.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Ofev sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ofev nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
French: Quels sont les bénéfices d'Ofev démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Ofev nauda nustatyta tyrimuose?
French: La dose recommandée est de 150 mg deux fois par jour prise avec des aliments, à environ 12 heures d'intervalle.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 150 mg du kartus per parą; vaistas vartojamas su maistu, maždaug 12 val.
French: Ofev a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant un total de 1 066 patients atteints de FPI.
Lithuanian: Ofev buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu) atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose iš viso dalyvavo 1 066 IPF sergantys pacientai.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Ofev est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ofev vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
French: Chez les patients qui ne tolèrent pas cette dose, la dose doit être réduite à 100 mg deux fois par jour ou le traitement doit être interrompu.
Lithuanian: intervalu, Jeigu pacientas netoleruoja šios dozės, ją reikėtų sumažinti iki 100 mg du kartus per parą arba gydymą nutraukti.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ofev?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ofev vartojimu?
French: La CVF moyenne des patients avant traitement était comprise entre 2 600 et 2 700 millilitres (ml).
Lithuanian: Prieš gydymą vidutinis pacientų FGTP buvo 2600 ir 2700 mililitrų (ml).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Ofev, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Ofev preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ofev sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ofev EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Ofev est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Ofev santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ofev (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, nausées (envie de vomir), douleurs abdominales (mal au ventre) et augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang (un signe de problèmes au foie); les vomissements, la baisse de l'appétit et la perte de poids sont également fréquents.
Lithuanian: Dažniausi Ofev šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), juosmens srities (pilvo) skausmas ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje (kepenų veiklos sutrikimų požymis); taip pat dažnai pasireiškia vėmimas ir apetito bei svorio sumažėjimas.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par la FPI, cette maladie est dite «rare».
Lithuanian: Kadangi IPF sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, 2013 m.
French: Le principe actif d'Ofev, le nintédanib, bloque l'activité de certaines enzymes appelées tyrosine kinases.
Lithuanian: Veiklioji Ofev medžiaga nintedanibas stabdo tam tikrų fermentų, vadinamų tirozino kinazėmis, veikimą.
French: Ofev est un médicament utilisé pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) chez l'adulte.
Lithuanian: Ofev - tai vaistas, kuriuo gydomi idiopatine plaučių fibroze (IPF) sergantys suaugusieji.
French: Qu'est-ce qu'Ofev et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Ofev ir kam jis vartojamas?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ofev, le 15 janvier 2015.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ofev rinkodaros leidimą.
French: Ofev ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) au nintédanib, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des autres composants.
Lithuanian: Ofev negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) nintedanibui, žemės riešutams, sojai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
French: La CVF est la quantité maximale d'air que le patient peut expirer en forçant après une inspiration profonde; cette quantité diminue lorsque la maladie s'aggrave.
Lithuanian: FGPT - tai didžiausias oro kiekis, kurį pacientas gali visa jėga iškvėpti giliai įkvėpęs, kuris ligai sunkėjant mažėja.
French: Une analyse supplémentaire des résultats des 2 études principales, qui a pris en compte le fait que certains patients avaient interrompu leur traitement, a confirmé les bénéfices d'Ofev par rapport au placebo, bien que la différence de CVF entre les deux soit moins prononcée.
Lithuanian: Išsamesnė šių dviejų pagrindinių tyrimų rezultatų analizė, kurią atliekant buvo atsižvelgta į tai, kad kai kurie pacientai nutraukė gydymą, patvirtino, kad Ofev yra pranašesnis už placebą, nors pagal FGTP sumažėjimą skirtumas tarp Ofev ir placebo buvo ne toks ryškus.
French: Comment Ofev agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Ofev?
French: Dans la deuxième étude, la diminution moyenne était de 114 ml sous Ofev, contre 207 ml sous placebo.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, vartojant Ofev, FGTP sumažėjo vidutiniškai 114 ml, o vartojant placebą - 207 ml.
French: La FPI est une maladie chronique au cours de laquelle du tissu fibreux dur se forme en permanence dans les poumons, provoquant une toux persistante et une insuffisance respiratoire sévère.
Lithuanian: IPF - tai ilgalaikė liga, kuria sergant plaučiuose nuolat formuojasi kietas fibrozinis audinys, sukeliantis nuolatinį kosulį ir stiprų dusulį.
French: Dans les deux études, les patients sous Ofev présentaient un déclin de la CVF plus faible que les patients sous placebo, ce qui signifie qu'Ofev ralentissait l'aggravation de la maladie.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose Ofev vartojusių pacientų FGPT sumažėjo mažiau, nei placebą vartojusių pacientų, o tai reiškia, kad Ofev sulėtino ligos progresavimą.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le déclin du fonctionnement des poumons des patients sur 1 an de traitement, mesuré par leur capacité vitale forcée (CVF).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų plaučių funkcijos pablogėjimas per vienus gydymo metus, matuojamas pagal pacientų forsuotą gyvybinę plaučių talpą (FGPT).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ofev, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ofev vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ofev, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ofev rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: Concernant la sécurité, les effets indésirables associés à Ofev ont été considérés comme gérables avec des interruptions de traitement ou des réductions de la dose.
Lithuanian: Dėl Ofev saugumo, laikytasi nuomonės, kad su šiuo vaistu siejamus šalutinius reiškinius galima kontroliuoti sumažinant jo dozę arba pertraukiant gydymą.
French: Ofev n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique.
Lithuanian: Ofev galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti IPF diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.
French: Dans la première étude, la diminution moyenne de la CVF sur 1 an était de 115 ml chez les patients sous Ofev, contre 240 ml chez les patients sous placebo.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, per metus Ofev vartojusių pacientų FGTP sumažėjo vidutiniškai 115 ml, o placebą vartojusių pacientų - 240 ml.
French: Le CHMP a considéré qu'Ofev s'était montré efficace pour ralentir la détérioration de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog įrodyta, kad Ofev yra veiksmingas siekiant sulėtinti IPF sergančių pacientų plaučių funkcijos blogėjimą.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ofev Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
French: Ces enzymes sont présentes dans certains récepteurs (tels que les récepteurs VEGF, FGF et PDGF) dans les cellules des poumons, où elles activent certains processus intervenant dans la production de tissu fibreux que l'on observe dans la fibrose pulmonaire idiopathique.
Lithuanian: Šių fermentų yra tam tikruose plaučių ląstelių receptoriuose (kaip antai, kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAUF), fibroplastų augimo faktoriaus (FAF) ir trombocitų išskiriamo augimo faktoriaus (TIAF) receptoriuose), kuriuose jie aktyvina kelis procesus, susijusius su fibrozinio audinio gamyba, kuri pasireiškia sergant IPF. Blokuodamas šiuos fermentus, nintedanibas padeda slopinti fibrozinio audinio formavimąsi plaučiuose, o tai padeda išvengti IPF simptomų pasunkėjimo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ofev, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Ofev, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.