FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: · If you do not hear a click, look to see that the needle is fully covered by the safety shield.
Portuguese: • Se não ouvir o clique, olhe para ver se a agulha está totalmente coberta pela proteção de segurança.
English: Leaving the reconstituted solution outside the refrigerator should be limited to the time necessary for preparing the injections.
Portuguese: A solução reconstituída só deve ser mantida fora do frigorífico apenas o tempo necessário para preparar a injeção.
English: Consult your healthcare provider if you require further information.
Portuguese: Consulte o seu prestador de cuidados de saúde se precisar de instruções adicionais.
English: This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
Portuguese: Esta porção deve ser a quantidade que se espera ser suficiente para evitar transfusões de sangue homólogo.
English: Write the date of reconstitution and expiry on the label (expiry is 1 month after reconstitution).
Portuguese: Escreva a data da reconstituição e o prazo de validade no rótulo (o prazo de validade corresponde a 1 mês após a data de reconstituição).
English: Be careful when taking out the syringe.
Portuguese: Tenha cuidado quando retirar a seringa.
English: · Do not speed up the warming process in any way, and do not put the syringe in a microwave or in warm water.
Portuguese: • Não acelere o processo de aquecimento de qualquer outra forma, e não coloque a seringa num micro-ondas ou em água quente.
English: · Gently twist until it is fully attached (C)
Portuguese: • Torça gentilmente até que esteja completamente fixa (C).
English: (4) Replace the needle by a new one (the new needle should have the size which you normally use for injections).
Portuguese: (4) Troque a agulha por uma nova (a nova agulha deve ser do tamanho normalmente utilizado para injeção).
English: · Instructions for Use and a package leaflet.
Portuguese: • Instruções de Utilização e um folheto informativo.
English: The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of NeoRecormon with other medicinal products.
Portuguese: Os resultados clínicos até agora obtidos não indicam qualquer interação de NeoRecormon com outros medicamentos.
English: Always follow aseptic techniques.
Portuguese: Utilize sempre técnicas assépticas
English: Nevertheless, the recommended dosing schedule should be followed as the individual response cannot be predicted.
Portuguese: Contudo, deve ser seguido o esquema posológico recomendado uma vez que não é possível prever a resposta individual.
English: The first dose is usually given to you under medical supervision, because of the possibility of an allergic reaction.
Portuguese: A primeira dose é normalmente administrada sob vigilância médica, devido à possibilidade de ocorrência de uma reação alérgica.
English: It is unknown whether epoetin beta is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a epoetina beta é excretada no leite humano.
English: · If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
Portuguese: • Se necessário, pode tapar o local da injeção com um pequeno penso.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos MedDRA e por categoria de frequência.
English: Do not take a double dose to make up for any forgotten doses.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: In premature infants there may be a slight rise in platelet counts, particularly up to day 12 - 14 of life, therefore platelets should be monitored regularly.
Portuguese: Nas crianças prematuras, pode ocorrer um aumento ligeiro do número de plaquetas, particularmente até ao 12°- 14° dia de vida, pelo que, as plaquetas devem ser monitorizadas regularmente.
English: Your healthcare provider will show you how to prepare and inject NeoRecormon properly before you use it for the first time.
Portuguese: O seu prestador de cuidados de saúde irá mostrar-lhe como preparar e injetar corretamente NeoRecormon antes de o utilizar pela primeira vez.
English: However, in controlled clinical studies no increased incidence of hypersensitivity reactions was found.
Portuguese: No entanto, em estudos clínicos controlados não se verificou o aumento da incidência de reações de hipersensibilidade.
English: Pharmacotherapeutic group: antianemic, ATC code: B03XA01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antianémico, código ATC: B03XA01
English: It needs to be treated at once.
Portuguese: Estas requerem tratamento imediato.
English: Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42 % as compared with intravenous administration.
Portuguese: A biodisponibilidade da epoetina beta após administração subcutânea varia entre 23 e 42 % em comparação com a administração intravenosa.
English: Instructions for Use intended for healthcare professional only
Portuguese: Instruções de Utilização apenas para profissionais de saúde
English: · In case of skin contact with medicine, wash the area that touched the medicine with water.
Portuguese: • Em caso de contacto da pele com o medicamento, lave a área que entrou em contacto com o medicamento com água.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updatespublished on the European medicines web-portal
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Its use in this indication must be balanced against the reported increased risk of thromboembolic events.
Portuguese: A sua utilização nesta indicação deve ser ponderada face ao aumento do risco de ocorrência de eventos tromboembólicos relatado.
English: 2 Check the carton has not been damaged and check the expiration date on the carton has not passed.
Portuguese: 2 Verifique se a embalagem não foi danificada e verifique se a data de validade na embalagem não passou.
English: 17 There may be a little bleeding at the injection site.
Portuguese: 17 Poderá ocorrer uma pequena perda de sangue no local da injeção.
English: · Periodic Safety Update Reports
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
English: Make sure you always hold the syringe as shown in the picture below.
Portuguese: Certifique-se que segura sempre na seringa como mostra a figura abaixo.
English: Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning sign.
Portuguese: Deve ser dada particular atenção a cefaleias de aparecimento súbito, do tipo enxaqueca, como um possível sinal de alerta.
English: Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur.
Portuguese: Também podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados).
English: · Keep this leaflet.
Portuguese: • Conserve este folheto.
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Portuguese: Como com todos os fatores de crescimento, existe a dúvida se as epoetinas podem estimular o crescimento de tumores.
English: Treatment should be reserved for patients in whom it is considered of particular importance to avoid homologous blood transfusion taking into consideration the risk/benefit assessment for homologous transfusions.
Portuguese: O tratamento deve ser reservado a doentes para os quais seja considerado particularmente importante evitar transfusões de sangue homólogo, tendo em conta a avaliação de risco/benefício das transfusões homólogas.
English: Your doctor might prescribe acetylsalicylic acid or modify the shunt.
Portuguese: O seu médico poderá prescrever-lhe ácido acetilsalicílico, ou modificar o shunt.
English: Based on results from clinical trials including 1725 patients approximately 8 % of patients treated with NeoRecormon are expected to experience adverse reactions.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos clínicos, incluindo 1725 doentes, aproximadamente 8 % dos doentes tratados com NeoRecormon poderão apresentar reações adversas.
English: · Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the carton and label.
Portuguese: • Não utilize NeoRecormon após o prazo de validade impresso na cartonagem e no rótulo.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos durante a gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto e desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
English: Subsequently, the dose is adjusted at intervals of one or two weeks individually for the patient (maintenance dose).
Portuguese: Posteriormente, a dose é ajustada ao doente individualmente, a intervalos de uma ou de duas semanas (dose de manutenção).
English: Do not inject yourself unless you have received training.
Portuguese: Não autoadministre uma injeção a não ser que tenha recebido formação.
English: In preterm infants a potential risk of erythropoietin to cause retinopathy could not be excluded, therefore caution should be exercised and the decision to treat a preterm infant should be balanced against the potential benefit and risk of this treatment and available alternative options.
Portuguese: Em bebés prematuros, não pode ser excluído um risco potencial de retinopatia causada por eitropoietina, portanto deve-se ter precaução e a decisão de tratar um bebé prematuro deve ser equilibrada considerando o potencial benefício e o risco deste tratamento e as opções alternativas disponíveis.
English: Every one or two weeks, the doctor may adjust your dose to find your individual maintenance dose.
Portuguese: Semanalmente ou de duas em duas semanas, o médico poderá ajustar a dose para encontrar a sua dose de manutenção.
English: Hypertension Hypertensive crisis
Portuguese: Hipertensão Crises hipertensivas
English: NeoRecormon has not shown evidence of impaired fertility in animals.
Portuguese: NeoRecormon não mostrou evidência de diminuição da fertilidade em animais.
English: 1 Find a well-lighted, clean, flat, working surface.
Portuguese: 1 Encontre uma superfície de trabalho bem iluminada, limpa e plana.
English: a) Correcting the anaemia
Portuguese: a) Correção da anemia
English: The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 13 - 28 hours.
Portuguese: A semivida terminal é mais prolongada do que após a administração intravenosa, sendo, em média, 13 - 28 horas.
English: PRCA in patients with Hepatitis C
Portuguese: AEP em doentes com Hepatite C
English: Special Warning: During treatment with NeoRecormon
Portuguese: Precaução especial: Durante o tratamento com NeoRecormon
English: However, a causal relationship with treatment with NeoRecormon could not be established.
Portuguese: No entanto, a relação causal com o tratamento com NeoRecormon não pôde ser estabelecida.
English: NeoRecormon is administered twice weekly over 4 weeks.
Portuguese: NeoRecormon é administrado duas vezes por semana durante 4 semanas.
English: Remark: If the syringe does not reach room temperature, this could cause the injection to feel uncomfortable and make it hard to push the plunger.
Portuguese: Nota: Se a seringa não atingir a temperatura ambiente, isto pode resultar numa injeção desconfortável e tornar difícil premir o êmbolo.
English: Holding the syringe with one hand, press the safety shield down against a flat surface with a firm, quick motion until you hear a “click” (B).
Portuguese: Segurando a seringa com uma mão, pressione para baixo a proteção de segurança contra uma superfície lisa, com um movimento firme e rápido, até ouvir um “clique” (B).
English: · Do not use if the syringe has been frozen.
Portuguese: • Não utilizar se a seringa tiver sido congelada.
English: * produced in Chinese Hamster Ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology
Portuguese: * produzida em células de ovário (CHO) de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante
English: If there is an increase in platelets of more than 150 x 109/l or if platelets rise above the normal range, treatment with NeoRecormon should be discontinued.
Portuguese: Se ocorrer um aumento das plaquetas superior a 150 x 109/l ou se as plaquetas aumentarem acima dos valores normais, o tratamento com NeoRecormon deve ser interrompido.
English: Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
Portuguese: Os resultados dos estudos clínicos na criança, demonstraram que, em média, quanto mais jovens forem os doentes, maiores serão as doses de NeoRecormon necessárias.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Portuguese: O seu médico irá utilizar a dose eficaz mais baixa para controlar os sintomas da sua anemia.
English: · Contact your healthcare professional if you have any questions.
Portuguese: • Contacte o seu profissional de saúde caso tenha quaisquer dúvidas.
English: to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: (≥1/10.000 <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: The injections of epoetin beta will increase the amount of blood that can be taken from your body before surgery and given back during or after the operation (this is an autologous transfusion).
Portuguese: A administração de epoteina beta irá aumentar a quantidade de sangue que pode ser colhida antes da cirurgia, para que seja restituído durante ou após a operação (isto é uma transfusão autóloga).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos potenciais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.
English: - Increasing the yield of autologous blood from patients in a pre-donation programme.
Portuguese: - Aumentar a colheita de sangue autólogo em doentes num programa de doação prévia.
English: These may be signs of severely elevated blood pressure (hypertensive crisis), even if your blood pressure is usually normal or low.
Portuguese: Estes podem ser sinais de um aumento grave da pressão arterial (crise hipertensiva), mesmo se tiver a pressão arterial habitualmente normal ou baixa.
English: A carcinogenicity study with homologous erythropoietin in mice did not reveal any signs of proliferative or tumourigenic potential.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade com eritropoetina homóloga no ratinho não revelou quaisquer sinais de potencial proliferativo ou tumorigénico.
English: Particularly at beginning of therapy, regular monitoring of the blood pressure is recommended, including between dialyses.
Portuguese: Principalmente no início da terapêutica, é recomendada a monitorização regular da pressão arterial, incluindo entre a diálise.
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Portuguese: A decisão de administrar eritropoetinas recombinantes deve basear-se na avaliação da relação risco/benefício com a participação do doente individual, que deve também ter em consideração o contexto clínico específico.
English: Data on the once weekly dosing schedule are based on clinical studies with a treatment duration of 24 weeks.
Portuguese: Os dados relativos à administração da dose uma vez por semana, baseiam-se em estudos clínicos com um tratamento de 24 semanas de duração.
English: · Keep your syringe out of direct sunlight.
Portuguese: • Manter a sua seringa fora da luz solar direta.
English: Clean the injection port as instructed by the provider.
Portuguese: Limpe a porta de injeção de acordo com as instruções do fornecedor.
English: Blood pressure monitoring
Portuguese: Monitorização da pressão arterial
English: Do not use the syringe or the needle if the expiration date has passed.
Portuguese: Não utilize a seringa ou a agulha se a data de validade tiver passado.
English: During the entire treatment period, a PCV of 48 % should not be exceeded.
Portuguese: Durante todo o período de tratamento, o hematócrito não deverá exceder o valor de 48 %.
English: As anaphylactoid reactions were observed in isolated cases, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Portuguese: Em casos isolados, foram observadas reações anafilactóides pelo que se recomenda que a primeira dose seja administrada sob vigilância médica.
English: After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Portuguese: Após a administração da epoetina beta, o número de eritrócitos, os valores de hemoglobina e a contagem reticulocitária, bem como a taxa de incorporação de 59Fe, aumentam.
English: Effect on tumour growth
Portuguese: Efeito no crescimento do tumor
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5000 IU/1 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5000 UI/1 ml
English: Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Portuguese: Mesmo para níveis séricos muito elevados, não foram observados sintomas de intoxicação.
English: Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Portuguese: Dois estudos recrutaram doentes a receber tratamento com quimioterapia.
English: In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary and conducted in accordance with therapeutic guidelines.
Portuguese: Para assegurar que a eritropoiese é efetiva, deve ser avaliado o nível de ferro em todos os doentes, antes e durante o tratamento, podendo ser necessário instituir terapêutica suplementar com ferro, de acordo com as guidelines terapêuticas.
English: 18 Move the safety shield forward 90°, away from the syringe barrel (A).
Portuguese: 18 Mova a proteção de segurança 90º para a frente, afastando-a do canhão da seringa (A).
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Portuguese: De acordo com o acima descrito, em algumas situações clínicas, as transfusões sanguíneas devem ser o tratamento preferencial para o controlo da anemia nos doentes com cancro.
English: Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Portuguese: Preparação de uma injeção única (1) Antes de retirar cada dose, desinfete o selo de borracha do dispositivo com álcool.
English: Both variables determine the endogenous red cell reserve, which can be calculated according to the following formula.
Portuguese: Estas duas variáveis determinam a reserva endógena de eritrócitos, que pode ser calculada de acordo com a fórmula seguinte:
English: · Keep your fingers behind the safety shield and away from the needle at all times.
Portuguese: • Mantenha sempre os seus dedos atrás da proteção de segurança e longe da agulha.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Portuguese: Nos quatro estudos clínicos controlados com placebo, a taxa de risco da sobrevivência global variou entre 1,25 e 2,47 favorável aos controlos.
English: · Injection needle(s) (27G or 30G (depending on the prescribed strengths of the medicine) with safety shield (used for priming, setting the dose and injecting the medicine).
Portuguese: • Agulha(s) para injeção 27G ou 30G (dependendo da dosagem prescrita do medicamento) com proteção de segurança (utilizada para preparação, definir a dose e injetar o medicamento).
English: Further injections are given by your doctor or, after you have been trained, you can inject NeoRecormon yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
Portuguese: As injeções subsequentes podem ser administradas pelo seu médico ou, após ter sido treinado, poderá administrar NeoRecormon em si mesmo (ver instruções no final deste folheto).
English: · 1 dry sterile pad.
Portuguese: • 1 compressa estéril seca.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio- or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Portuguese: Uma análise dos dados a nível do doente realizada em mais de 13.900 doentes com cancro (quimio-, radio-, quimioradio-, ou sem terapia) que participaram em 53 ensaios clínicos controlados envolvendo várias epoetinas.
English: Do not use the syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles.
Portuguese: Não utilize a seringa se o líquido estiver turvo, descolorado ou tiver partículas.
English: What NeoRecormon is and what it is used for
Portuguese: O que é NeoRecormon e para que é utilizado
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with epoetin beta should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of epoetin beta therapy to the woman.
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar a amamentação ou de continuar/descontinuar o tratamento com epoetina beta deve ser feita tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício clínico do tratamento com epoetina beta para a mulher.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Portuguese: Caso este ocorra deve efetuar-se o ajuste adequado da dose, como descrito abaixo.
English: Use the syringe within 5 minutes of removing the cap; otherwise, the needle may clog.
Portuguese: Utilize a seringa dentro de 5 minutos após remoção da tampa; caso contrário, a agulha pode ficar obstruída.
English: 10 Prepare the syringe and needle: follow steps 11 to 14.
Portuguese: 10 Prepare a seringa e a agulha: siga os passos de 11 a 14.
English: These reactions were usually mild to moderate and went away within a few hours or days.
Portuguese: Estas reações foram habitualmente de natureza ligeira ou moderada e desapareceram após algumas horas ou dias.
English: After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Portuguese: Após administração subcutânea da epoetina beta a doentes urémicos a absorção retardada resulta num planalto de concentração sérica, em que a concentração máxima é alcançada após, em média, 12 - 28 horas.
English: NeoRecormon is indicated for:
Portuguese: NeoRecormon é indicado para:
English: · Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Portuguese: • Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
English: The required amount of pre-donated blood is expressed in units whereby one unit in the nomogram is equivalent to 180 ml red cells.
Portuguese: A porção de sangue doado requerida é expressa em unidades, sendo uma unidade do nomograma equivalente a 180 ml de glóbulos vermelhos.