FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Italian: Prima della ricostituzione, i flaconcini devono raggiungere la temperatura ambiente (tra 15°C e 25°C).
Lithuanian: Prieš ruošiant flakonai turi sušilti iki aplinkos temperatūros (nuo 15 °C iki 25 °C).
Italian: Questo effetto indesiderato è denominato reazione correlata a infusione e a volte può essere grave.
Lithuanian: Tai vadinama su infuzija susijusia reakcija, kartais ji gali būti sunki.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DI CARTONE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Italian: È stato osservato un totale di 2 reazioni avverse gravi (perdita di coscienza in 1 paziente e insufficienza renale acuta in 1 paziente).
Lithuanian: Iš viso nustatytos 2 sunkios nepageidaujamos reakcijos (sąmonės netekimas 1 pacientui ir ūminis inkstų nepakankamumas 1 pacientui).
Italian: Quando questo enzima manca o non svolge la sua funzione correttamente, questi zuccheri si accumulano all'interno delle cellule e provocano i segni e sintomi della malattia.
Lithuanian: Kai šio fermento nėra arba jis veikia netinkamai, šie cukraus junginiai kaupiasi ląstelių viduje ir sukelia ligai būdingus požymius ir simptomus.
Italian: Velocità massima d'infusione (mL/h)
Lithuanian: Didžiausias infuzijos greitis (ml/h)
Italian: I pazienti sono stati diagnosticati sulla base dell'attività dell'alfa-mannosidasi <10% della normale attività nei leucociti del sangue.
Lithuanian: Pacientams liga buvo diagnozuojama remiantis alfa manozidazės aktyvumu, kuris sudarė < 10 % normalaus aktyvumo kraujo leukocituose.
Italian: Successivamente, inclinare e ruotare delicatamente ogni flaconcino per 15-20 secondi per favorire il processo di dissoluzione.
Lithuanian: Po to kiekvieną flakoną reikia pakreipti ir švelniai pasukioti 15-20 sekundžių, kad milteliai geriau ištirptų.
Italian: (1) Termini preferiti considerate IRR, come descritto nel paragrafo in basso (2) Reazione avversa selezionata, come descritto nel paragrafo in basso
Lithuanian: (1) Pirmaeiliai terminai, traktuojami kaip SISR, kaip aprašyta skyriuje toliau (2) Atrinkta nepageidaujama reakcija, kaip aprašyta skyriuje toliau
Italian: Nei pazienti di peso inferiore a 18 kg e che, quindi, ricevono meno di 9 mL di soluzione ricostituita, la velocità d'infusione deve essere calcolata in modo che il tempo d'infusione sia ≥50 minuti.
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems mažiau kaip 18 kg, kuriems skiriama mažiau nei 9 ml paruošto tirpalo, infuzijos greitį reikia apskaičiuoti taip, kad infuzijos laikas būtų ≥ 50 minučių.
Italian: I risultati (concentrazione sierica di oligosaccaridi, 3MSCT, 6MWT e % di FVC) sono riportati nella tabella 2.
Lithuanian: Rezultatai (oligosacharidų koncentracija serume, 3MSCT, 6MWT ir FVC %) pateikiami 2 lentelėje.
Italian: La durata minima dell'infusione deve essere di 50 minuti.
Lithuanian: Infuzijos trukmė turi būti ne mažesnė kaip 50 minučių.
Italian: Perdita di coscienza(2)
Lithuanian: Sąmonės netekimas(2)
Italian: Non devono essere usati aghi filtro durante la preparazione.
Lithuanian: Ruošiant negalima naudoti adatų su filtru.
Italian: La durata dell'infusione deve essere calcolata su base individuale, considerando una velocità massima d'infusione di 25 mL/h per il controllo del carico proteico.
Lithuanian: Infuzijos trukmę reikia apskaičiuoti individualiai, atsižvelgiant į didžiausią 25 ml/h infuzijos greitį baltymo kiekiui kontroliuoti.
Italian: In totale sono stati arruolati 25 pazienti, di cui 12 soggetti pediatrici (intervallo d'età: da 6 a 17 anni; media: 10,9 anni) e 13 soggetti adulti (intervallo d'età: da 18 a 35 anni; media: 24,6).
Lithuanian: Iš viso buvo įtraukti 25 pacientai, įskaitant 12 tiriamųjų vaikų (amžiaus intervalas: nuo 6 iki 17 metų; vidurkis: 10,9 metų) ir 13 suaugusių tiriamųjų (amžiaus intervalas: nuo 18 iki 35 metų; vidurkis: 24,6 metų).
Italian: La dose raccomandata di Lamzede è 1 mg/kg di peso corporeo, somministrato una volta alla settimana.
Lithuanian: Rekomenduojama Lamzede dozė yra 1 mg/kg kūno svorio, skiriama kartą per savaitę.
Italian: studio rhLAMAN-10 n=33
Lithuanian: Tyrimas rhLAMAN-10 n = 33
Italian: Trattamento con placebo per 12 mesi (n=10)
Lithuanian: Gydymas placebu 12 mėnesių (n = 10)
Italian: - Se la reazione correlata a infusione è grave, il medico interromperà immediatamente l'infusione e inizierà un trattamento medico adeguato.
Lithuanian: - Jeigu su infuzija susijusi reakcija yra sunki, gydytojas nedelsdamas nutrauks infuziją ir pradės Jums taikyti tinkamą gydymą vaistais.
Italian: Grave reazione allergica al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Lithuanian: Sunki alerginė reakcija į veikliąją arba bet kurią 6.1 skyriuje nurodytą pagalbinę medžiagą.
Italian: - In generale, può continuare a ricevere Lamzede anche se manifesta una reazione correlata a infusione.
Lithuanian: - Didžiąją laiko dalį Jums vis dar gali būti skiriamas Lamzede, net jeigu Jums pasireiškė su infuzija susijusia reakcija.
Italian: Per ulteriori istruzioni, vedere paragrafo 4.4.
Lithuanian: Daugiau nurodymų pateikiama 4.4 skyriuje.
Italian: Gli studi sugli animali non mostrano evidenze di compromissione della fertilità.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais poveikio vaisingumui neparodė.
Italian: Come previsto per una proteina di queste dimensioni, il volume di distribuzione allo stato stazionario è basso (0,27 L/kg), il che indica che la distribuzione è confinata al plasma.
Lithuanian: Kaip ir tikėtina šio dydžio baltymui, pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo mažas (0,27 l/kg); tai rodo pasiskirstymą tik plazmoje.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Italian: Se non viene usata immediatamente, conservare la soluzione ricostituita in frigorifero per un massimo di 24 ore.
Lithuanian: Jei paruoštas tirpalas nevartojamas nedelsiant, jį reikia laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 24 valandas.
Italian: Somministrare soltanto il volume corrispondente alla dose raccomandata.
Lithuanian: Reikia vartoti tik rekomenduojamą dozę atitinkantį tūrį.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con il fenotipo più severo a rapida progressione (con peggioramento entro un anno e coinvolgimento del sistema nervoso centrale).
Lithuanian: kuriems nustatytas sunkiausias greitai progresuojantis fenotipas (pablogėjimas per vienerius metus ir apimta centrinė nervų sistema), į tyrimus įtraukti nebuvo.
Italian: E' stata creata una banca dati integrata mettendo insieme i dati ottenuti da tutte le banche dati riguardanti tutti gli studi effettuati con velmanase alfa.
Lithuanian: Buvo sukurta integruota duomenų bazė, sujungiant sukauptas visų velmanazės alfa tyrimų duomenų bazes.
Italian: Confezioni da 1, 5 o 10 flaconcini per scatola.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 1, 5 arba 10 flakonų vienoje dėžutėje.
Italian: Non esiste alcuna esperienza nei pazienti di età inferiore a 6 anni.
Lithuanian: Vaisto vartojimo patirties jaunesniems kaip 6 metų pacientams nėra.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente osservate sono state aumento ponderale (18%), IRR (9%), diarrea (12%), cefalea (9%), artralgia (9%), appetito aumentato (6%) e dolore agli arti (6%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo padidėjęs svoris (18 %), SISR (9 %), viduriavimas (12 %), galvos skausmas (9 %), artralgija (9 %), padidėjęs apetitas (6 %) ir skausmas galūnėse (6 %).
Italian: - se è allergico a velmanase alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija velmanazei alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Italian: Per il trattamento delle reazioni avverse, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
Lithuanian: Kaip gydyti nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.4 ir 4.8 skyrius.
Italian: Lamzede può essere usato durante l'allattamento.
Lithuanian: Lamzede gali būti vartojamas žindymo metu.
Italian: Il miglioramento numerico della maggior parte degli endpoint clinici in confronto al placebo (dal 2 all'8%), rilevato nell'anno di osservazione, potrebbe essere indicativo della capacità di velmanase alfa di rallentare la progressione della malattia.
Lithuanian: Per vienerius stebėjimo metus nustatytas daugumos klinikinių vertinamųjų baigčių kiekybinis pagerėjimas, palyginti su placebu (nuo 2 iki 8 %), gali rodyti velmanazės alfa gebą lėtinti esamą ligos progresavimą.
Italian: È stato dimostrato un effetto farmacodinamico con una riduzione, statisticamente significativa, degli oligosaccaridi sierici in confronto al placebo.
Lithuanian: Nustatytas farmakodinaminis poveikis su statistiškai reikšmingu oligosacharidų koncentracijos serume sumažėjimu, palyginti su placebu.
Italian: Trattamento con velmanase alfa per 12 mesi (n=15)
Lithuanian: Gydymas velmanaze alfa 12 mėnesių (n = 15)
Italian: Anziani Non ci sono dati disponibili e non è descritto un uso specifico nei pazienti anziani.
Lithuanian: Duomenų nėra, vartojimas senyviems pacientams neaprašytas.
Italian: Queste reazioni sono state non gravi e di intensità da lieve a moderata.
Lithuanian: Šios reakcijos buvo nesunkios ir pagal intensyvumą buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Italian: Le proteine con peso maggiore di 50.000 Da, come velmanase alfa, non sono eliminate per via renale.
Lithuanian: Didesni nei 50 000 Da baltymai, tokie kaip velmanazė alfa, nėra šalinami per inkstus.
Italian: Successivamente, il paziente ha manifestato crisi convulsive epilettiche che non sono state considerate correlate al trattamento.
Lithuanian: Vėliau pacientui pasireiškė epilepsijos priepuoliai, kurie buvo laikomi nesusijusiais.
Italian: Oligosaccaridi
Lithuanian: Oligosacharidai
Italian: Come usare Lamzede
Lithuanian: Kaip vartoti Lamzede
Italian: Poiché velmanase alfa ha lo scopo di normalizzare l'alfa-mannosidasi nei pazienti affetti da alfa-mannosidosi, Lamzede deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Lithuanian: Kadangi velmanazė alfa skirta alfa manozidazės aktyvumui normalizuoti alfa manozidoze sergantiems pacientams, Lamzede nėštumo metu reikia vartoti, tik jei neabejotinai būtina.
Italian: Nei pazienti di età inferiore a 18 anni, i risultati osservati hanno mostrato un miglioramento.
Lithuanian: Rezultatai, nustatyti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, rodė būklės pagerėjimą.
Italian: Il medico curante deve tenere presente che la somministrazione di velmanase alfa non ha effetti sulle complicanze irreversibili (cioè deformità scheletriche, disostosi multipla, manifestazioni neurologiche e danneggiamento della funzione cognitiva).
Lithuanian: Gydantis gydytojas turi atsižvelgti į tai, kad velmanazės alfa vartojimas neveikia negrįžtamų komplikacijų (t. y., kaulų deformacijų, dauginės dizostozės, neurologinių simptomų ir sutrikusių pažinimo funkcijų).
Italian: Questi possono comprendere medicinali usati per il trattamento delle allergie (antistaminici), medicinali usati per il trattamento della febbre (antipiretici) e medicinali che servono a controllare le infiammazioni (corticosteroidi).
Lithuanian: Šie vaistai gali būti vaistai, vartojami alergijoms gydyti (antihistaminai), vaistai, vartojami karščiavimui gydyti (antipiretikai), ir uždegimą slopinantys vaistai (kortikosteroidai).
Italian: Non è noto se velmanase alfa o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar velmanazė alfa arba jos metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Italian: Comportamento psicotico
Lithuanian: Psichozinė elgsena
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lamzede in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della malattia alfa-mannosidosi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Lamzede tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis alfa manozidozės ligai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: Tutte erano di gravità lieve o moderata e nessuna è stata segnalata come evento avverso grave.
Lithuanian: Visos SISR buvo lengvos arba vidutinio sunkumo, nė viena nepriskirta sunkiems nepageidaujamiems reiškiniams.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione per sistemi e organi e al termine preferito secondo la convenzione MedDRA relativa alla frequenza.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klasę ir pirmaeilį terminą naudojant MedDRA dažnio apibrėžimus.
Italian: Questo medicinale deve essere usato soltanto sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'alfa-mannosidosi o di altre malattie simili e deve essere somministrato soltanto da un operatore sanitario.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam alfa manozidozės ar kitų panašių ligų gydymo patirties ir jį gali skirti tik sveikatos priežiūros specialistas.
Italian: L'insufficienza renale acuta era di gravità moderata, ha reso necessaria un'interruzione temporanea del trattamento in studio e si è risolta completamente entro 3 mesi.
Lithuanian: Ūminis inkstų nepakankamumas buvo vidutinio sunkumo, dėl jo reikėjo laikinai nutraukti tiriamąjį gydymą, o per 3 mėnesius šis sutrikimas visiškai praėjo.
Italian: Negli studi clinici, un paziente ha manifestato un'insufficienza renale acuta probabilmente correlata al trattamento dello studio.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vienam pacientui pasireiškė ūminis inkstų nepakankamumas, laikomas galimai susijusiu su tiriamuoju gydymu.
Italian: Poiché l'accumulo e i danni d'organo progrediscono con il tempo, è più difficile riparare i danni con il trattamento o evidenziare miglioramenti.
Lithuanian: Kadangi laikui bėgant daugėja besikaupiančių organų-taikinių pažeidimų, gydant sunkiau pašalinti pažeidimus arba pasiekti pagerėjimo.
Italian: Dopo la fine dell'infusione, le concentrazioni plasmatiche di velmanase alfa sono diminuite in maniera bifasica, con un'emivita di eliminazione terminale media di circa 30 ore.
Lithuanian: Pasibaigus infuzijai, velmanazės alfa koncentracija plazmoje dvifaziškai mažėjo, o vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo apie 30 valandų.
Italian: Media del valore basale effettivo (DS)
Lithuanian: Pradinės faktinės vertės vidurkis (SN)
Italian: Non è stata riscontrata alcuna chiara correlazione tra i titoli anticorpali (livello di anticorpi IgG anti-velmanase alfa) e la riduzione dell'efficacia o la comparsa di anafilassi o di altre reazioni di ipersensibilità.
Lithuanian: Aiškaus ryšio tarp antikūnų titrų (IgG klasės antikūnų prieš velmanazę alfa kiekio) ir veiksmingumo sumažėjimo arba anafilaksijos ar kitų padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimo nenustatyta.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi non ha mostrato di modificare l'efficacia o la sicurezza clinica.
Lithuanian: Nustatyta, kad antikūnų atsiradimas klinikinio veiksmingumo ar saugumo neveikia.
Italian: FVC (% del previsto) Totale(1)
Lithuanian: FVC (% dalis prognozuojamo rodmens) Iš viso(1)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lamzede e contenuto della confezione
Lithuanian: Lamzede išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: La clearance di velmanase alfa dal plasma (media 6,7 mL/h/kg) è coerente con una rapida captazione cellulare di velmanase alfa tramite i recettori del mannosio.
Lithuanian: Velmanazės alfa klirensas iš plazmos (vidurkis 6,7 ml/h/kg) atitinka greitą velmanazės alfa pasisavinimą ląstelėse per manozės receptorius.
Italian: *Velmanase alfa è prodotto in cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese, Chinese Hamster Ovary, CHO), con la tecnologia del DNA ricombinante.
Lithuanian: *Velmanazė alfa gaminama žinduolių (kiniško žiurkėno kiaušidžių (KŽK)) ląstelėse, naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Italian: Il regime posologico raccomandato è 1 mg/kg di peso corporeo, somministrato una volta alla settimana tramite infusione endovenosa a velocità controllata.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimo režimas yra po 1 mg/kg kūno svorio, kartą per savaitę skiriant kontroliuojamo greičio infuziją į veną.
Italian: Cos'è Lamzede e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Lamzede Come usare Lamzede
Lithuanian: Kas yra Lamzede ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Lamzede Kaip vartoti Lamzede Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Lamzede
Italian: Concentrazione sierica di oligosaccaridi (μmol/l)
Lithuanian: Oligosacharidų koncentracija serume (μmol/l)
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Lithuanian: Paruoštą vaistą reikia nedelsiant vartoti.
Italian: f) Quando l'ultima siringa è vuota, sostituire la siringa di dosaggio con una siringa da 20 mL piena di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Lithuanian: f) Kai ištuštėja paskutinis švirkštas, dozavimo švirkštą reikia pakeisti 20 ml švirkštu, užpildytu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Italian: Lamzede deve essere ricostituito e somministrato da un operatore sanitario.
Lithuanian: Lamzede turi ruošti ir skirti sveikatos priežiūros specialistas.
Italian: Un'analisi a posteriori, per parametri multipli, dei "responder", supporta il beneficio di un trattamento prolungato con velmanase alfa nell'87,9% dei responder, in almeno 2 domini, all'ultima osservazione (tabella 4).
Lithuanian: Post-hoc reagavusiųjų į gydymą pacientų įvairių parametrų analizė patvirtino ilgalaikio gydymo velmanaze alfa naudą 87,9 % reagavusiųjų į gydymą pacientų paskutinio stebėjimo metu mažiausiai 2 srityse (4 lentelė).
Italian: Velmanase alfa è una proteina e si prevede che venga metabolicamente degradata in aminoacidi.
Lithuanian: Velmanazė alfa yra baltymas, ir numatoma, kad jis metaboliškai suardomas į aminorūgštis.
Italian: Negli studi clinici, IRR (comprendenti ipersensibilità, nausea, vomito, piressia, brividi, sensazione di calore, malessere, orticaria, reazione anafilattoide e iperidrosi), sono state osservate nel 9% dei pazienti (3 pazienti su 33).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu SISR (įskaitant padidėjusį jautrumą, pykinimą, vėmimą, karščiavimą, šaltkrėtį, karščio pojūtį, negalavimą, dilgėlinę, anafilaktoidinę reakciją ir hiperhidrozę) nustatytos 9 % pacientų (3 iš 33 pacientų).
Italian: Polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui 1 flakonas
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vaisto vartojimą vaikams iki 6 metų nėra.
Italian: Velmanase alfa mostra un profilo farmacocinetico lineare (cioè di primo ordine) e Cmax e AUC aumentano in modo proporzionale alla dose nell'intervallo di dosi compreso tra 0,8 e 3,2 mg/kg (corrispondenti a 25 e 100 unità/kg).
Lithuanian: Velmanazės alfa farmakokinetikos pobūdis buvo tiesinio pobūdžio (t. y., pirmos eilės), o Cmax ir AUC didėjo proporcingai dozei, kai dozės buvo nuo 0,8 mg/kg iki 3,2 mg/kg (atitinka 25 ir 100 vienetų/kg).
Italian: Per velmanase alfa, la via metabolica prevista è simile a quella di altre proteine naturali che vengono degradate in piccoli peptidi e infine in aminoacidi.
Lithuanian: Numatoma, kad velmanazės alfa metabolizmo būdas yra panašus į kitų natūraliai susidarančių baltymų, kurie suyra į mažus peptidus ir galiausiai į aminorūgštis.
Italian: Ogni flaconcino è esclusivamente monouso.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Italian: - Se ha una reazione correlata a infusione, potrebbe ricevere altri medicinali per trattare o aiutare a prevenire future reazioni.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė su infuzija susijusi reakcija, gydytojas Jums gali skirti papildomų vaistų reakcijai gydyti arba būsimoms reakcijoms išvengti.
Italian: Concentrazione sierica di oligosaccaridi (µmol/L)
Lithuanian: Oligosacharidų koncentracija serume (µmol/l)
Italian: Studio pediatrico rhLAMAN-08.
Lithuanian: Vaikų tyrimas rhLAMAN-08.
Italian: (1) Per il valore totale: sono riportate la variazione media aggiustata e la differenza media aggiustata, stimate per mezzo del modello ANCOVA (2) Per l'età: sono riportate la media non aggiustata e la DS.
Lithuanian: < 18 metų(2) ≥ 18 metų(2) (1) Iš viso: pateikiami koreguotasis vidutinis pokytis ir koreguotasis vidutinis skirtumas, įvertinti pagal ANCOVA modelį (2) Pagal amžių: pateikiami nekoreguotasis vidurkis ir SN.
Italian: Determinare la dose raccomandata di 1 mg/kg in base al seguente calcolo: peso del paziente (kg) × dose (mg/kg) = dose per il paziente (in mg).
Lithuanian: Rekomenduojama 1 mg/kg dozė apskaičiuojama taip: - paciento svoris (kg) × dozė (mg/kg) = paciento dozė (mg).
Italian: Il trattamento delle IRR deve basarsi sulla gravità della reazione e comprende la riduzione della velocità d'infusione, il trattamento con medicinali quali antistaminici, antipiretici e/o corticosteroidi e/o l'interruzione e la ripresa del trattamento aumentando il tempo d'infusione.
Lithuanian: SISR gydymas turi būti parenkamas pagal reakcijos sunkumą ir tai gali būti infuzijos greičio mažinimas, gydymas vaistiniais preparatais, pvz., antihistaminais, antipiretikais ir (arba) kortikosteroidais, ir (arba) gydymo nutraukimas bei tęsimas pailginus infuzijos laiką.
Italian: In un paziente è stata osservata perdita di coscienza, considerata correlata al trattamento in studio, che si è risolta dopo pochi secondi.
Lithuanian: Vienam pacientui nustatytas sąmonės netekimas, laikomas susijusiu su tiriamuoju gydymu, o po kelių sekundžių pacientas atgavo sąmonę.
Italian: Viene somministrato per trattare le manifestazioni non neurologiche della malattia.
Lithuanian: Juo gydomi neneurologiniai ligos simptomai.
Italian: Nei pazienti arruolati negli studi clinici sono state osservate reazioni di ipersensibilità.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams nustatyta padidėjusio jautrumo reakcijų.
Italian: L'uso di Velmanase alfa deve essere inteso come integrazione o sostituzione dell'alfa-mannosidasi naturale, un enzima che catalizza la degradazione sequenziale degli oligosaccaridi ibridi e complessi, ad alto contenuto di mannosio nel lisosoma, riducendo così l'accumulo di oligosaccaridi ricchi di mannosio.
Lithuanian: Velmanazė alfa skirta papildyti arba pakeisti natūralią alfa manozidazę - fermentą, kuris katalizuoja nenutrūkstamą hibridinių ir kompleksinių daug manozės turinčių oligosacharidų irimą lizosomose ir taip mažina susikaupusių daug manozės turinčių oligosacharidų kiekį.
Italian: Al paziente è stata somministrata un'infusione di soluzione salina in ambiente ospedaliero ed è stato dimesso dopo un periodo di osservazione di 6 ore.
Lithuanian: Pacientui ligoninėje buvo taikyta fiziologinio tirpalo infuzija, po 6 valandų stebėjimo jis buvo išleistas iš ligoninės.
Italian: Il volume totale d'infusione è determinato sulla base del peso del paziente e deve essere somministrato nell'arco di almeno 50 minuti.
Lithuanian: Visas infuzijos tūris nustatomas pagal paciento svorį, jį reikia suleisti per ne mažiau kaip
Italian: Risposta per il dominio funzionale
Lithuanian: Atsakas funkcinės būklės srityje
Italian: - Il principio attivo è velmanase alfa.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra velmanazė alfa.
Italian: Nello studio fondamentale rhLAMAN-05 di fase 3, multicentrico, condotto in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, sono state studiate l'efficacia e la sicurezza della somministrazione ripetuta di velmanase alfa per 52 settimane a una dose di 1 mg/kg, somministrata settimanalmente per infusione endovenosa.
Lithuanian: III fazės pagrindinio daugiacentrio, dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo, lygiagrečių grupių tyrimo rhLAMAN-05 metu buvo tiriamas velmanazės alfa, kuri 52 savaites buvo vartojama infuzijomis į veną, kas savaitę kartotinai skiriant 1 mg/kg dozes, veiksmingumas ir saugumas.
Italian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo, 96 43122 Parma
Lithuanian: Via San Leonardo, 96 43122 Parma