FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid behov kan läkaren minska din Fotivda-dos, eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Croatian: Ako je potrebno, Vaš liječnik može smanjiti dozu Fotivde ili privremeno ili potpuno prekinuti terapiju.
Swedish: Kontakta genast en läkare eftersom det kan vara symtom på hjärtsvikt.
Croatian: • ako primijetite nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva Odmah o tome obavijestite liječnika jer ovo mogu biti simptomi zatajenja srca.
Swedish: Kontakta genast läkare om du får blödningsproblem (smärtsam svullen mage (buk), om du kräks blod, hostar blod, får svart avföring, blod i urinen, huvudvärk eller om ditt mentala tillstånd förändras).
Croatian: Ako Vam se jave problemi s krvarenjem (uz bol i nadutost u trbuhu (abdomenu), povraćanje krvi, iskašljavanje krvi, crnu stolicu, krv u mokraći, glavobolju ili promjene mentalnog stanja), odmah obavijestite liječnika.
Swedish: Symtom omfattar huvudvärk, kramper, brist på energi, förvirring, blindhet eller andra synstörningar eller neurologiska störningar.
Croatian: Simptomi uključuju glavobolju, napadaje, nedostatak energije, smetenost, sljepoću ili druge poremećaje vida i neurološke poremećaje.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Swedish: Förlängning av QT-intervallet
Croatian: Produženje QT intervala
Swedish: En riskkvot som understiger 1 innebär en minskad riskkvot till fördel för tivozanib, baserat på ett antagande om proportionella risker; e P-värde baserat på delgruppsanalyser av icke-stratifierad "log rank-test".
Croatian: Pretpostavljajući proporcionalne hazarde, omjer hazarda manji od 1 upućuje na smanjenje stope hazarda u korist tivozaniba; e p-vrijednost za analize podskupina temeljena na nestratificiranom log-rang testu.
Swedish: • Andningssvårigheter, andnöd vid fysisk aktivitet, hosta.
Croatian: • Teškoće s disanjem; nedostatak zraka tijekom aktivnosti; kašalj
Swedish: försämrad syn eller förändrat mentalt tillstånd) o Stroke, eller tecken och symtom på en "ministroke" (TIA; transitorisk ischemisk attack) o Hjärtattack o Högt blodtryck o Diabetes o Större kirurgiskt ingrepp o Multipla skador, t.ex. brutna ben och skador på inre organ o Inte kunnat röra dig under en längre period o Hjärtsvikt som kan ge andnöd eller svullna fotleder o Inte kan andas, blåaktig hudfärg, fingertoppar eller läppar, rastlöshet, oro, förvirring,
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali bilo što od navedenoga: o krvni ugrušak u plućima (praćen kašljem, bolovima u prsištu, iznenadnim nedostatkom zraka ili iskašljavanjem krvi), o krvni ugrušak u nogama ili rukama, oku ili mozgu (praćen bolovima ili oticanjem šaka ili stopala, slabljenjem vida ili promjenama mentalnog stanja), o moždani udar ili znakove i simptome „mini-udara" (prolazni ishemijski napad), o srčani udar, o visoki tlak, o dijabetes, o tešku operaciju, o višestruke ozljede poput slomljenih kostiju i oštećenja unutarnjih organa, o bili ste nepokretni dulje vrijeme, o zatajenje srca koje može uzrokovati nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva, o niste mogli disati, koža, vrhovi prstiju ili usnice su vam postali plavkasti, bili ste nemirni,
Swedish: Tyreoidfunktionen ska övervakas innan tivozanib-behandlingen inleds och periodiskt under hela behandlingen.
Croatian: Funkciju štitnjače potrebno je pratiti prije početka i redovito tijekom liječenja tivozanibom.
Swedish: I en klinisk prövning med friska frivilliga minskade den genomsnittliga halveringstiden för tivozanib från 121 till 54 timmar vid samtidig administrering av en enda dos med 1 340 mikrogram tivozanib och en stark CYP3A4-inducerare i steady-state (rifampin 600 mg en gång dagligen).
Croatian: U kliničkom ispitivanju zdravih dobrovoljnih sudionika, zajednička primjena jedne doze od 1340 mikrograma tivozaniba s jakim induktorom enzima CYP3A4 u stanju dinamičke ravnoteže (rifampin 600 mg jednom dnevno) smanjila je prosječni poluvijek tivozaniba sa 121 na 54 sata, što je bilo povezano sa smanjenjem AUC0-∞ jedne doze od 48% u usporedbi s AUC0-∞ pri izostanku rifampina.
Swedish: • Onormala blodprovsresultat för levern, bukspottkörteln, njurarna och sköldkörteln.
Croatian: • Odstupanja u rezultatima krvnih pretraga jetre, gušterače, bubrega i štitnjače
Swedish: Högst en Fotivda-dos får tas dagligen.
Croatian: U jednom danu smije se uzeti samo jedna doza Fotivde.
Swedish: • Hud som kliar, hudutslag, hud som flagar, torr hud, håravfall, hudrodnad inklusive på händer och kropp, akne.
Croatian: • Svrbež kože; osip; svrbež po tijelu; ljuštenje kože; suha koža; gubitak kose; crvenilo kože uključujući šake i tijelo; akne
Swedish: CYP3A4-hämmare
Croatian: Inhibitori enzima CYP3A4
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)
Croatian: (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Swedish: Kapselinnehåll Mannitol Magnesiumstearat
Croatian: Magnezijev stearat
Swedish: Vid en misstänkt överdos bör tivozanib-behandlingen avbrytas och patientens blodtryck övervakas och vid behov behandlas med vanliga blodtrycksdämpande läkemedel.
Croatian: U slučajevima u kojima se sumnja na predoziranje, potrebno je prekinuti primjenu tivozaniba i kontrolirati visinu tlaka bolesnika te po potrebi korigirati standardnom terapijom za hipertenziju.
Swedish: Din läkare kommer att behandla detta tillstånd och beroende på hur allvarligt det är kan läkaren minska din Fotivda-dos, eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Croatian: Vaš će liječnik liječiti ovo stanje i ovisno o ozbiljnosti može smanjiti dozu Fotivde ili privremeno ili potpuno prekinuti terapiju Fotivdom.
Swedish: Tivozanib har inte studerats hos patienter som haft en arteriell tromboembolisk händelse inom sex månader före den kliniska prövningen.
Croatian: Tivozanib nije ispitivan kod bolesnika koji su imali ATE tijekom 6 mjeseci koji su prethodili početku kliničkog ispitivanja.
Swedish: PRES är en neurologisk störning som kan uppträda som huvudvärk, attacker, slöhetstillstånd, förvirring, blindhet och andra synstörningar eller neurologiska störningar.
Croatian: PRES je neurološki poremećaj koji se može manifestirati glavoboljom, napadajima, letargijom, konfuzijom, sljepoćom i drugim poremećajima vida i neurološkim poremećajima.
Swedish: Hypertension har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib (inklusive bestående svår hypertension) (se avsnitt 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom, nastupila je hipertenzija (uključujući i perzistirajuću tešku hipertenziju) (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Ett fall av posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har rapporterats i kliniska prövningar efter tivozanib-behandlingen (se avsnitt 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima potvrđen je jedan slučaj sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) nakon liječenja tivozanibom (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Magtarmkanalen Buksmärta15 Illamående Diarré Stomatit16
Croatian: Mučnina Dijareja Stomatitis16
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Croatian: Kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Swedish: • Trötthet och brist på energi.
Croatian: • Bolovi u leđima • Umor i nedostatak energije
Swedish: Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel
Croatian: Fotivda 890 mikrograma tvrde kapsule Fotivda 1340 mikrograma tvrde kapsule
Swedish: Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel tivozanib
Croatian: Fotivda 890 mikrograma tvrde kapsule tivozanib
Swedish: Titandioxid (E171) Indigokarmin (E132) Järnoxid gul (E172)
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Indigo carmine (E132) Žuti željezov oksid (E172)
Swedish: Beroende på resultaten kan läkaren minska din Fotivda-dos, eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Croatian: Ovisno o nalazima, Vaš liječnik može smanjiti dozu Fotivde ili privremeno ili potpuno prekinuti terapiju.
Swedish: 24 Hudutslag inklusive hudutslag, erytematösa hudutslag, generaliserade hudutslag, makulopapulösa hudutslag,
Croatian: 24 Osip uključujući osip, eritematozni osip, generalizirani osip, makulopapularni osip, papularni osip i pruritični osip 25 Akne uključujući akne i akneiformni dermatitis
Swedish: Behandlingen med tivozanib måste avbrytas för patienter som utvecklar tecken eller symtom på PRES. Hur säkert det är att återinsätta tivozanib-behandlingen för patienter som tidigare haft PRES är inte känt och tivozanib får endast användas med försiktighet för dessa patienter.
Croatian: Sigurnost ponovnog započinjanja terapije tivozanibom kod bolesnika koji su ranije imali PRES nije poznata i kod takvih bolesnika tivozanib bi trebalo koristiti oprezno.
Swedish: Hur Fotivda ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Fotivdu
Swedish: brist på aktiv corpus luteum och folliklar som inte mognar hos krabbmakak vid doser vars exponering motsvarar rekommenderad klinisk dos.
Croatian: Pokazalo se da je tivozanib izazvao hipertrofiju zona rasta kosti, izostanak aktivnog žutog tijela i nesazrijevanje folikula kod makaki majmuna pri razinama doza koje su stvorile izloženost jednaku izloženosti uočenoj kod preporučenih kliničkih doza.
Swedish: Proteinuri har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib (se avsnitt 4.8).
Croatian: Proteinurija je prijavljena u kliničkim ispitivanjima s tivozanibom (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Förhöjd nivå av tyreoidstimulerande hormon i blodet
Croatian: Povišena amilaza Povišena lipaza Povišena vrijednost u krvi hormona koji stimulira štitnjaču
Swedish: Ingen dosjustering krävs vid administrering av tivozanib till patienter med lätt leverinsufficiens.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna kad se tivozanib primjenjuje kod bolesnika s blagim oštećenjem jetre.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
Swedish: Biverkningarna anges i fallande allvarlighetsordning inom varje frekvensgrupp.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su navođene prema ozbiljnosti, od najozbiljnije do najmanje ozbiljne.
Swedish: - Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), järnoxid gul (E172).
Croatian: - Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172).
Swedish: Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel tivozanib
Croatian: Fotivda 1340 mikrograma tvrde kapsule tivozanib
Swedish: Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel
Croatian: Fotivda 890 mikrograma tvrde kapsule
Swedish: Patienter med måttlig leverinsufficiens bör endast behandlas med en kapsel 1 340 mikrogram tivozanib varannan dag eftersom de kan ha en ökad risk för biverkningar pga.
Croatian: Bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre trebalo bi liječiti samo jednom kapsulom tivozaniba od 1340 mikrograma svaki drugi dan, jer bi kod njih mogao postojati povećani rizik od nuspojava zbog povećane izloženosti kod doziranja od 1340 mikrograma svaki dan (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Övervakningen av blodtrycket för patienter som får blodtryckssänkande läkemedel bör fortsätta när tivozanib-behandlingen avbryts tillfälligt eller permanent.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju terapiju za snižavanje krvnog tlaka potrebno je pratiti nastupanje hipotenzije kod privremenog prekida ili prestanka terapije tivozanibom.
Swedish: • Vattniga ögon.
Croatian: • Suzenje očiju
Swedish: Transitorisk ischemisk attack Minnesnedsättning4
Croatian: Poremećaj pamćenja4
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel om inte din läkare säger att du ska göra det. Om du slutar ta kapslarna kan ditt tillstånd förvärras.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam tako ne kaže liječnik.
Swedish: Blodtrycket bör vara under kontroll innan tivozanib-behandlingen inleds.
Croatian: Prije početka liječenja tivozanibom potrebno je dobro kontrolirati krvni tlak.
Swedish: Tolvfingertarms-sår
Croatian: Čir dvanaesnika
Swedish: Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel
Croatian: Fotivda 1340 mikrograma tvrde kapsule
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Croatian: Za daljnje informacije vidjeti uputu o lijeku.
Swedish: Av försiktighetsskäl är det rekommenderat att tillfälligt avbryta tivozanib-behandlingen för patienter som genomgår större kirurgiska ingrepp.
Croatian: Kao mjera opreza, kod bolesnika koji se podvrgavaju težim operativnim zahvatima preporučuje se privremeni prekid terapije tivozanibom.
Swedish: EPAR för Fotivda finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Fotivda nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den vanliga dosen är en kapsel på 1 340 mikrogram en gång dagligen under tre veckor, följt av en vecka då patienten inte tar några kapslar.
Croatian: Uobičajena doza je jedna kapsula od 1340 mikrograma jednom dnevno tijekom tri tjedna, nakon kojih treba uslijediti tjedan kada bolesnik ne uzima lijek.
Swedish: Fotivda finns som kapslar (890 och 1 340 mikrogram).
Croatian: Lijek Fotivda dostupan je kao kapsule (890 i 1340 mikrograma).
Swedish: De vanligaste biverkningarna är högt blodtryck (uppträder hos nästan hälften av alla patienter) samt röstförändringar, trötthet och diarré (uppträder hos omkring en fjärdedel av patienterna).
Croatian: Najčešće nuspojave su visoki krvni tlak (javlja se u približno polovice bolesnika) i promjene glasa, umor i proljev (javljaju se u približno četvrtine bolesnika).
Swedish: Vad är Fotivda och vad används det för?
Croatian: Što je Fotivda i za što se koristi?
Swedish: Övrig information om Fotivda
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fotivda
Swedish: Om patienten får besvärliga biverkningar kan läkaren besluta att byta till de svagare kapslarna på 890 mikrogram eller avbryta behandlingen.
Croatian: Ako bolesnik ima problematične nuspojave, liječnik može propisati kapsule sa slabijom dozom od 890 mikrograma ili prekinuti liječenje.
Swedish: Patienterna ska fortsätta upprepa denna fyraveckorskur så länge som sjukdomen inte förvärras eller tills biverkningarna blir oacceptabla.
Croatian: Bolesnici trebaju nastaviti s ponavljanjem tog ciklusa od četiri tjedna sve dok se bolest ne pogorša ili nuspojave ne postanu neprihvatljive.
Swedish: En huvudstudie på 517 patienter med avancerad njurcancer som antingen kommit tillbaka eller spridits till andra delar av kroppen har visat att Fotivda kan hjälpa till att förhindra att sjukdomen förvärras.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 517 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koji se vratio ili proširio na druge dijelove tijela dokazano je da lijek Fotivda može pomoći u zaustavljanju progresije bolesti.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fotivda?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fotivda?
Swedish: Den viktigaste svåra biverkningen med Fotivda är högt blodtryck.
Croatian: Najvažnija ozbiljna nuspojava lijeka Fotivda je visoki krvni tlak.
Swedish: Fotivda kan ges till tidigare obehandlade patienter eller till dem vars sjukdom har förvärrats trots behandling med ett annat läkemedel som verkar på ett annat sätt.
Croatian: Lijek Fotivda može se primijeniti u prethodno neliječenih bolesnika ili onih čija se bolest pogoršala unatoč liječenju drugim lijekom s drugačijim načinom djelovanja.
Swedish: Genom att blockera detta protein förhindrar tivozanib bildningen av nya blodkärl som tumören behöver, och skär därigenom av tumörens blodförsörjning och minskar dess tillväxt.
Croatian: Blokiranjem te bjelančevine, tivozanib zaustavlja stvaranje novih krvnih žila koje su potrebne tumoru, čime prekida opskrbu krvlju i smanjuje rast raka.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fotivda ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Fotivda.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Fotivda har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Fotivda nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fotivda anses vara hanterbara, även om de kan påverka patientens livskvalitet.
Croatian: Zaključeno je da se najčešće nuspojave lijeka Fotivda mogu kontrolirati, iako mogu utjecati na kvalitetu života bolesnika.
Swedish: På det hela taget överensstämmer dess biverkningar med vad som förväntas av ett läkemedel i denna klass (VEGFhämmare).
Croatian: Sve u svemu, nuspojave lijeka u skladu su s očekivanjima za lijek iz tog razreda (inhibitori VEGF-a).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fotivda.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Fotivda.
Swedish: I denna studie levde patienterna som tog Fotivda längre utan att sjukdomen förvärrades (12 månader) jämfört med dem som fick ett annat godkänt läkemedel, sorafenib (9 månader).
Croatian: U tom su ispitivanju bolesnici koji su uzimali lijek Fotivda živjeli dulje bez pogoršanja bolesti (12 mjeseci) od onih koji su dobivali drugi odobreni lijek sorafenib (devet mjeseci).
Swedish: Den aktiva substansen i Fotivda, tivozanib, verkar genom att blockera aktiviteten av proteiner som kallas VEGF, som stimulerar bildningen av nya blodkärl.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Fotivda, tivozanib, djeluje blokiranjem aktivnosti bjelančevina poznatih kao VEGF, koje potiču stvaranje novih krvnih žila.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Fotivda är större än riskerna och rekommenderade att Fotivda skulle godkännas för försäljning.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Fotivda nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja u Europskoj uniji.
Swedish: Vilka är riskerna med Fotivda?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fotivda?
Swedish: Hur verkar Fotivda?
Croatian: Kako djeluje Fotivda?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tivozanib.
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar tivozanib.
Swedish: Fotivda är receptbelagt och ska användas under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av cancer.
Croatian: Lijek Fotivda izdaje se samo na liječnički recept te liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju karcinoma.
Swedish: Varför godkänns Fotivda?
Croatian: Zašto je lijek Fotivda odobren?
Swedish: Hur används Fotivda?
Croatian: Kako se Fotivda koristi?
Swedish: Fotivda är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med avancerad njurcancer.
Croatian: Fotivda je lijek za liječenje uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (rak bubrega) u odraslih osoba.
Swedish: Patienterna får inte ta johannesört (ett växtbaserat läkemedel mot depression) under behandlingen med Fotivda.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Fotivda bolesnici ne smiju uzimati gospinu travu (biljni lijek za liječenje depresije).
Swedish: En huvudstudie visade att Fotivda ökade tiden fram tills sjukdomen förvärrades med nästan 3 månader jämfört med ett annat godkänt läkemedel, sorafenib.
Croatian: Glavno ispitivanje pokazalo je da je lijek Fotivda u usporedbi s drugim odobrenim lijekom, sorafenibom, produžio razdoblje bez pogoršanja bolesti za gotovo tri mjeseca.
Swedish: Vilken nytta med Fotivda har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Fotivda utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Mer information om behandling med Fotivda finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Fotivda pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Nej.
Croatian: Ne.
Swedish: Vad ska jag göra?
Croatian: Što mi je činiti?
Swedish: Myndigheten kommer att svara på samma språk.
Croatian: Agencija će odgovoriti na tom istom jeziku.
Swedish: 13 februari 2017
Croatian: 13 February 2017
Swedish: Nej, EMA finansierar inte forskning direkt.
Croatian: Ne, EMA ne financira istraživanja izravno.
Swedish: Det läkemedel du söker kanske:
Croatian: Lijek koji tražite možda je:
Swedish: • fortfarande är under utveckling och har ännu inte godkänts,
Croatian: • još je u razvoju i dosad nije odobren;
Swedish: Våra normala öppettider är måndag-fredag 9.00-17.30.
Croatian: Radno vrijeme Agencije je od 9.00 do 17.30 od ponedjeljka do petka.
Swedish: Varje organisation omprövas vartannat år.
Croatian: Svaka organizacija ponovno se procjenjuje svake dvije godine.
Swedish: Avgifterna anpassas enligt inflationen varje år.
Croatian: Naknade se svake godine prilagođavaju inflaciji.
Swedish: Dessa är tillgängliga för allmänheten.
Croatian: One su javno dostupne.
Swedish: När har vi öppet?
Croatian: Kada je Agencija otvorena?
Swedish: Myndighetens gamla akronym "Emea" bör inte längre användas.
Croatian: Prijašnja kratica Agencije „EMEA", više se ne smije upotrebljavati.
Swedish: Myndigheten har ingen kontroll över dessa beslut.
Croatian: Agencija nema kontrolu nad tim odlukama.
Swedish: Observera att detta är en inofficiell förkortning.
Croatian: Napominjemo da je to neslužbena kratica.
Swedish: • har godkänts genom nationella förfaranden och inte centralt genom EMA.
Croatian: • odobren nacionalnim postupkom, a ne centraliziranim postupkom putem EMA-e.
Swedish: • söka med nyckelord (keyword)
Croatian: • pretraživanjem po ključnoj riječi;
Swedish: Frågor om prissättning, försäljning och patent
Croatian: Pitanja o cijenama, prodaji i patentima
Swedish: Vi har stängt flera helgdagar under året.
Croatian: Agencija je zatvorena na blagdane različitih dana tijekom godine.
Swedish: Dessa publiceras även på EMA:s hemsida.
Croatian: To se također objavljuje na EMA-inoj početnoj stranici.
Swedish: • inte har klassificerats som ett läkemedel utan som en medicinteknisk produkt eller ett kosttillskott, som båda godkänns på nationell nivå.
Croatian: • nije kategoriziran kao lijek nego kao medicinsko pomagalo/uređaj ili prehrambeni dodatak, a oboje se odobrava na nacionalnoj razini.
Swedish: Varje EPAR innehåller en sammanfattning för allmänheten.
Croatian: Svaki EPAR uključuje sažetak za javnost
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten övervakar inte:
Croatian: Europska agencija za lijekove ne kontrolira sljedeće:
Swedish: Kan myndigheten finansiera mitt arbete?
Croatian: Može li Agencija financirati moj rad?
Swedish: Det finns dessutom två vägar för att göra det möjligt för företag att få godkännande i fler än ett land: förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet.
Croatian: Postoje i dva načina na koje tvrtke mogu dobiti odobrenje u više od jednoj državi: postupak međusobnog priznavanja lijeka i decentralizirani postupak.
Swedish: Hur väljs myndighetens kommittéledamöter?
Croatian: Kako se biraju članovi odbora Agencije?
Swedish: EMA/527628/2011 Rev.1 Direktionen
Croatian: EMA/527628/2011 Rev.
Swedish: Detta dokument ger svar på de flesta vanliga frågor som Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) får.
Croatian: Ovaj dokument pruža odgovore na najčešća pitanja upućena Europskoj agenciji za lijekove (EMA).
Swedish: Myndighetens huvudansvar är att skydda och främja människors och djurs hälsa genom att utföra vetenskapliga utvärderingar av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
Croatian: Glavni zadatak Agencije jest zaštita i promicanje zdravlja ljudi i životinja davanjem znanstvenih ocjena lijekova za humanu i veterinarsku upotrebu.