FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Schedula a 2-3-4 mesi
Polish: 2-3-4 miesiąc życia
Italian: Il CHMP ha adottato un Elenco di domande a cui il richiedente/titolare dell'AIC avrebbe dovuto richiedere e ha chiesto al gruppo di lavoro sui vaccini (VWP, Vaccine Working Party) di esaminare questi stessi aspetti rimasti in sospeso.
Polish: CHMP opracował listę nierozstrzygniętych kwestii, które powinny zostać rozwiązane przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny i zażądał, aby Grupa Robocza ds. Szczepionek (Vaccine Working Party - VWP) rozważyła te same kwestie nierozstrzygnięte.
Italian: Storia della vaccinazione primaria
Polish: Historia szczepienia pierwotnego
Italian: Gravi reazioni allergiche possono verificarsi con qualsiasi vaccino, ma sono molto rare e di solito vengono osservate in meno di 1 soggetto ogni 10.000 vaccinati.
Polish: Ciężkie reakcje uczuleniowe mogą wystąpić po podaniu każdej szczepionki, ale są one bardzo rzadkie i zwykle obserwuje się je rzadziej niż u 1 na 10 000 zaszczepionych osób.
Italian: La vaccinazione deve essere preceduta da un esame della storia clinica (con particolare riguardo alle vaccinazioni precedenti e alla possibile insorgenza di eventi indesiderati) e da una visita medica.
Polish: Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.
Italian: Come tutti i medicinali, Menitorix può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka Menitorix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini batterici, codice ATC: J07AG53 Vaccinazione primaria
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki bakteryjne, kod ATC: J07AG53
Italian: Menitorix è disponibile in confezioni da 1 o 10 con 2 aghi separati o senza aghi.
Polish: Menitorix jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 10 sztuk, z dwoma lub dwudziestoma igłami dołączanymi do opakowania lub bez igieł.
Italian: Le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono riportate nell'allegato IV.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są przedstawione w Aneksie IV.
Italian: Infine, i dati sulla sorveglianza successivi all'immissione in commercio raccolti nel Regno Unito sono rassicuranti.
Polish: Wreszcie, dane porejestracyjne z nadzoru farmaceutycznego w Wielkiej Brytanii są korzystne.
Italian: Al momento, le potenziali implicazioni di queste osservazioni sulla durata della protezione, non sono note.
Polish: Obecnie nie wiadomo jak wyniki powyższych obserwacji mogą wpływać na czas trwania ochrony.
Italian: Entro un anno dal completamento del ciclo vaccinale primario, l'efficacia del vaccino nella coorte dei bambini è stata stimata pari al 93% (95% intervallo di confidenza 67-99%).
Polish: Skuteczność szczepienia w populacji dzieci w ciągu roku od ukończenia szczepienia pierwotnego oceniono na 93% (95% przedział ufności 67-99%).
Italian: Malattie febbrili acute gravi.
Polish: Ostre, ciężkie choroby z gorączką.
Italian: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC
Polish: 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che le dimensioni della banca dati sulla sicurezza erano già soddisfacenti prima dell'aggiunta di ulteriori dati provenienti da studi clinici e che le nuove informazioni presentate portano il totale dei dati disponibili ben al di sopra del livello minimo suggerito nelle Linee guida del CHMP.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że rozmiar bazy danych dotyczących bezpieczeństwa był już zadowalający przed dostarczeniem danych z dodatkowych badań klinicznych oraz że przedstawione nowe informacje zapewniają, że dostępne dane znacznie wykraczają poza minimum sugerowane w wytycznych CHMP.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Italian: I seguenti effetti collaterali non sono stati segnalati in associazione alla somministrazione di Menitorix, ma si sono verificati molto raramente durante l'uso routinario di vaccini meningococcici gruppo C coniugati, in commercio:
Polish: Poniższe objawy nie były zgłaszane w związku z podaniem szczepionki Menitorix, natomiast bardzo rzadko występowały podczas rutynowego stosowania zarejestrowanych, skoniugowanych szczepionek meningokokowych grupy C:
Italian: Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere somministrato immediatamente o conservato in frigorifero (2°C - 8°C).
Polish: Po odtworzeniu szczepionka powinna zostać podana niezwłocznie lub może być przechowywana w lodówce (2ºC - 8ºC).
Italian: Entro ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione według malejącego stopnia ciężkości.
Italian: Meno frequentemente questi batteri possono infettare altre parti del corpo, in particolare i polmoni (causando polmonite), le ossa e le articolazioni.
Polish: Rzadziej dochodzi do zakażenia innych części ciała, szczególnie płuc (w konsekwencji do zapalenia płuc), kości i stawów.
Italian: • se il bambino ha problemi di sanguinamento o presenta facilmente lividi.
Polish: • jeśli u dziecka występują krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków.
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza del vaccino qualora venga somministrato durante la gravidanza o l'allattamento.
Polish: Nie ma informacji na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią.
Italian: • se il bambino prende medicinali o segue un trattamento che può avere effetti sul sistema immunitario.
Polish: • jeśli u dziecka są stosowane leki lub inny rodzaj leczenia, które mogą mieć wpływ na układ immunologiczny (odpornościowy).
Italian: La società ha già pianificato di valutare la persistenza anticorpale a lungo termine e, per completare tale procedura, dovrebbe impegnarsi formalmente a fornire alle autorità nazionali competenti, ai fini della valutazione, i dati derivanti dal follow-up di più lungo termine degli studi 010/022 e 013 in anticipo rispetto ai tempi previsti.
Polish: Firma zaplanowała już ocenę długookresowego utrzymywania się przeciwciał, a w celu zakończenia tej procedury należy formalnie zobowiązać się do przedstawienia właściwym organom krajowym do oceny dane z dłużej trwających okresów obserwacji w badaniach 010/022 i 013 w przewidywanych ramach czasowych.
Italian: CHE COS'È MENITORIX E A CHE COSA SERVE
Polish: CO TO JEST SZCZEPIONKA MENITORIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Italian: Nel caso si osservino tali fenomeni, il vaccino deve essere eliminato
Polish: W przypadku zaobserwowania powyższych nieprawidłowości, szczepionkę należy zniszczyć.
Italian: Le proporzioni che raggiungono titoli SBA di almeno 1:8, non sono influenzate.
Polish: Odsetek zaszczepionych, którzy osiągnęli miano przeciwciał (SBA) co najmniej 1:8 nie zmienił się.
Italian: Menitorix non deve essere mescolato con altri vaccini nella stessa siringa.
Polish: Menitorix nie może być podawany z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Italian: In uno di questi studi l'incidenza degli eventi avversi osservati nei soggetti (N=102) che hanno ricevuto Menitorix contemporaneamente ad un vaccino MMR* è stata simile a quella osservata nel gruppo che ha ricevuto solo il vaccino MMR (N=91) o solo Menitorix (N=104).
Polish: W jednym z tych badań częstość działań niepożądanych występujących u dzieci (N=102), które otrzymały Menitorix w tym samym czasie co MMR* była podobna do występującej w grupach otrzymujących osobno MMR (N=91) lub Menitorix (N=104).
Italian: L'incidenza di sintomi indesiderati di grado 3, ritenuti correlati alla vaccinazione primaria o alla vaccinazione di richiamo nei dati presentati in precedenza, era molto bassa e simile tra i gruppi di studio.
Polish: Częstość występowania niespodziewanych działań niepożądanych stopnia 3, które zostały uznane za związane ze szczepieniem początkowym lub przypominającym w uprzednio przedstawionych danych była bardzo niska i była podobna we wszystkich badanych grupach.
Italian: Se i sintomi cominciano dopo che ha lasciato l'ambulatorio, deve avere assistenza medica il prima possibile (si rechi al più vicino pronto soccorso).
Polish: Jeśli objawy te pojawią się już po opuszczeniu przychodni lub punktu szczepień, należy jak najszybciej uzyskać pomoc lekarską (udać do najbliższego punktu gdzie pomoc taka może być udzielona np. na pogotowie lub do szpitala).
Italian: Le informazioni sul prodotto (Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo) figurano nell'allegato II del parere.
Polish: Zmienione informacje o produkcie (charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta) są przedstawione w Aneksie II do Opinii.
Italian: • Febbre (temperatura di 38°C o più)
Polish: • Gorączka (temperatura 38˚C lub powyżej)
Italian: I regimi a base di Menitorix non si sono rivelati più reattogenici dei regimi di confronto nei quali è stato somministrato il medesimo range completo di antigeni.
Polish: Schematy zawierające szczepionkę Menitorix nie były bardziej reaktogenne niż schematy porównawcze, w których podawano taki sam całkowity zakres antygenów.
Italian: Il VWP ha analizzato i nuovi dati presentati, unitamente ai dati precedenti, ed è giunto alla conclusione che i dati sulla sicurezza e l'immunogenicità sono adeguati e soddisfacenti per corroborare l'approvazione di Menitorix.
Polish: VWP rozpatrzyła nowe przedstawione dane wraz z danymi już przedstawionymi oraz uzgodniła, że dane na temat bezpieczeństwa i immunogenności są adekwatne i wystarczające do zatwierdzenia preparatu Menitorix.
Italian: Le reazioni avverse considerate come almeno possibilmente correlate alla vaccinazione sono state classificate in base alla frequenza come riportato di seguito.
Polish: Działania niepożądane uznane za co najmniej możliwie związane ze szczepieniem podzielono według częstości ich występowania:
Italian: Se il bambino riceve più Menitorix di quanto deve È improbabile che il suo bambino riceva troppo vaccino o troppo poco in quanto ogni dose è fornita in un flaconcino separato e il vaccino viene somministrato dal medico o dall'infermiere.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki Menitorix Jest mało prawdopodobne, aby dziecko otrzymało za dużą lub zbyt małą dawkę szczepionki, ponieważ każda dawka jest dostarczana w osobnej fiolce, a szczepionka jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Italian: Menitorix non è indicato in bambini oltre i 2 anni di età a causa della mancanza di dati su sicurezza ed efficacia.
Polish: Menitorix nie powinien być stosowny u dzieci w wieku powyżej 2 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki w tej grupie wiekowej.
Italian: Menitorix non è destinato a soggetti adulti.
Polish: Szczepionka Menitorix nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych.
Italian: • se il bambino ha avuto in precedenza una reazione allergica a Menitorix, ad un qualsiasi vaccino anti-Hib e MenC, al tossoide tetanico o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel vaccino (vedere paragrafo 6).
Polish: • jeśli u dziecka kiedykolwiek przedtem wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) na Menitorix, na jakąkolwiek szczepionkę przeciw Hib lub MenC, na toksoid tężca albo na którykolwiek inny składnik wchodzący w skład tej szczepionki (patrz punkt 6).
Italian: Dopo l'aggiunta del solvente, la miscela deve essere ben agitata finchè la polvere non sia completamente dissolta nel solvente.
Polish: Po dodaniu rozpuszczalnika, mieszaniną należy wstrząsać do momentu całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Italian: Ulteriori dati SBA di lungo termine sono attesi da uno studio attualmente in corso; Inoltre, il richiedente/titolare dell'AIC si è impegnato a monitorare la persistenza anticorpale per cinque anni nell'ambito degli studi 023, 024, 025 e 026 in successione, in linea con il "Documento orientativo sugli studi clinici dei medicinali nella popolazione pediatrica" ("Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population", CPMP/ICH/2711/99).
Polish: Trwające badanie dostarczy długookresowych danych SBA, a wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny zobowiązali się także do monitorowania utrzymywania się przeciwciał przez pięć lat w kolejnych badaniach 023, 024, 025 i 026, zgodnie z „Wytycznymi w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych w populacji pediatrycznej" (CPMP/ICH/2711/99).
Italian: 5 microgrammi coniugato al tossoide tetanico come proteina carrier
Polish: 5 mikrogramów związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym
Italian: Dopo due dosi N=93
Polish: Po 2 dawkach N=93
Italian: Anticorpi
Polish: Przeciwciała
Italian: Di solito si aspetta che il bambino stia meglio prima di somministrare il vaccino.
Polish: Zwykle należy poczekać z podaniem szczepionki aż u dziecka nastąpi poprawa stanu zdrowia.
Italian: Le stime dell'efficacia del vaccino ricavate dal programma UK di immunizzazione routinaria (basato sull'impiego di diverse quantità di tre vaccini meningococcici gruppo C coniugati) che copre un periodo che va dalla sua introduzione, alla fine del 1999, fino a Marzo 2004, hanno dimostrato la necessità di una dose di richiamo dopo il completamento del ciclo vaccinale primario (tre dosi somministrate a 2,3 e 4 mesi).
Polish: Ocena skuteczności szczepionki w programie szczepień ochronnych rutynowo realizowanym w Wielkiej Brytanii (stosowano różne ilości trzech skoniugowanych szczepionek meningokowych grupy C) w okresie od końca 1999 roku do marca 2004, wykazała konieczność stosowania szczepienia uzupełniającego po 3-dawkowym szczepieniu pierwotnym (trzy dawki podawane w wieku 2, 3 i 4 miesięcy).
Italian: La prima dose non deve essere somministrata prima dei 2 mesi di età e deve intercorrere un periodo di almeno quattro settimane tra le iniezioni.
Polish: Pierwsza dawka nie powinna być podana przed ukończeniem 2. miesiąca życia, a odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić, co najmniej cztery tygodnie.
Italian: • Studi clinici:
Polish: • Badania kliniczne
Italian: Questa polvere viene dissolta nel solvente fornito, subito prima dell'iniezione.
Polish: Proszek jest rozpuszczany w rozpuszczalniku bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Italian: Reazioni di ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di Menitorix.
Polish: Reakcje nadwrażliwości po uprzednim podaniu szczepionki Menitorix.
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: ANEKS IV WARUNKI WYDANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: Per discutere le implicazioni sulla protezione a lungo termine contro MenC dei dati raccolti a distanza di 18 mesi dal richiamo nello studio 022 - soprattutto nel caso di soggetti che hanno ricevuto la vaccinazione primaria con Menitorix -, il richiedente/titolare dell'AIC ha riesaminato i dati disponibili relativi ai titoli anticorpali e all'efficacia del vaccino dopo la somministrazione di una monodose di vaccini monocomponenti nel secondo anno di vita del bambino.
Polish: W celu omówienia implikacji dotyczących długookresowej ochrony przeciwko MenC w danych z okresu 18 miesięcy po szczepieniu przypominającym w badaniu 022, w szczególności u osób otrzymujących szczepienie początkowe preparatem Menitorix, wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny ocenił dostępne dane dotyczące miana przeciwciał i skuteczności szczepionki po podaniu pojedynczej dawki szczepionek zawierających jeden składnik w drugim roku życia.
Italian: La somiglianza di Menitorix con prodotti già autorizzati e il fatto che i dati sulla sicurezza disponibili non indicano la presenza di problemi insoliti rappresentano entrambi validi motivi per accettare la banca dati proposta.
Polish: Podobieństwo szczepionki Menitorix do produktów już zarejestrowanych, jak również fakt, iż dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują na żadne nietypowe problemy, stanowią podstawę do zaakceptowania przedstawionej bazy danych.
Italian: Non usi Menitorix dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Polish: Nie stosować szczepionki Menitorix po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Italian: Sulla base dei titoli SBA-MenC e SBA (GMT) ottenuti nell'ambito degli studi e a fronte dell'efficacia di monodosi di vaccini coniugati monocomponente per MenC in bambini non sottoposti a vaccinazione primaria, il richiedente/titolare dell'AIC ha concluso che l'efficacia a lungo termine di Menitorix sarà perlomeno altrettanto buona, se non migliore, di quella osservata in questo gruppo d'età nel Regno Unito e in Canada.
Polish: Na podstawie miana SBA-MenC i miana SBA GMT uzyskanych w badaniach, jak też ze względu na skuteczność pojedynczej dawki jednoskładnikowych, skoniugowanych szczepionek przeciwko MenC u małych dzieci, które nie były wcześniej szczepione, wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny uznał, że długookresowa skuteczność preparatu Menitorix będzie co najmniej tak samo dobra, o ile nie lepsza, jak obserwowana w tej grupie wiekowej w USA i Kanadzie.
Italian: Che cos'è Menitorix e a che cosa serve Prima di prendere Menitorix Come prendere Menitorix Possibili effetti indesiderati Come conservare Menitorix Altre informazioni
Polish: Co to jest szczepionka Menitorix i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Menitorix Jak stosować szczepionkę Menitorix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Menitorix Inne informacje
Italian: I dati derivanti dagli RCP e dalla letteratura e quelli generati nel corso dello sviluppo clinico, unitamente alle recenti informazioni sulla sorveglianza provenienti da Regno Unito e Canada, suggeriscono che l'efficacia del vaccino rimane alta nei soggetti non sottoposti a vaccinazione primaria e vaccinati con un'unica dose nel corso del secondo anno vita.
Polish: Dane z ChPL, literatury oraz dane wygenerowane w trakcie badań klinicznych, w połączeniu z niedawno zgromadzonymi danymi z nadzoru farmaceutycznego w Wielkiej Brytanii i Kanadzie, sugerują, że skuteczność szczepionki pozostaje wysoka u wcześniej nieszczepionych osób, które zostały zaszczepione pojedynczą dawką w drugim roku życia.
Italian: Non vi sono pertanto differenze significative tra i due gruppi nelle proporzioni con titoli SBA-MenC di almeno 1:8 o nelle concentrazioni anticorpali anti-PRP di almeno 0,15 µg/ml.
Polish: Nie ma istotnej różnicy pomiędzy obiema grupami w odsetku osób z mianem SBA-MenC na poziomie co najmniej 1:8 oraz ze stężeniem przeciwciał anty-PRP wynoszącym co najmniej 0,15 µg/ml.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Menitorix in bambini nati prematuri.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki Menitorix u niemowląt przedwcześnie urodzonych.
Italian: Soggetti vaccinati con 3 dosi di Meningitec + Pediacel N= 115
Polish: 3 dawki szczepionki Meningitec + Pediacel N=115
Italian: Il CHMP ritiene che, in condizioni di studio, Menitorix provoca, nei confronti di entrambi i componenti coniugati, risposte immunitarie sufficienti per fornire una protezione che si prevede essere almeno altrettanto efficace di quella offerta dai prodotti di confronto autorizzati.
Polish: CHMP uznał, że w warunkach badania szczepionka Menitorix wywołuje wystarczającą odpowiedź immunologiczną na oba składniki koniugatu, aby zapewnić ochronę, co do której można oczekiwać, że będzie ona co najmniej tak samo skuteczna jak w przypadku zarejestrowanych preparatów porównawczych.
Italian: Non può proteggere dalla meningite causata da altri batteri o virus, compresi altri tipi o gruppi di batteri Haemophilus o Neisseria.
Polish: Nie chroni natomiast przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych spowodowanym przez inne bakterie i wirusy, w tym inne typy i grupy bakterii Haemophilus i Neisseria.
Italian: Anti-PRP
Polish: Anty-PRP
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile Polvere bianca e un solvente limpido incolore.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Biały proszek i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik.
Italian: I dati relativi al periodo successivo all'immissione in commercio non hanno sollevato nuove preoccupazioni e il profilo di sicurezza soddisfacente del vaccino è stato confermato dai dati sulla sicurezza contenuti nello PSUR 3 sull'utilizzo di Menitorix come dose di richiamo per Hib e MenC in circa 0,6 milioni di bambini nel Regno Unito.
Polish: Dane porejestracyjne nie wniosły żadnych nowych obaw, a zadowalający profil bezpieczeństwa szczepionki został potwierdzony w danych dotyczących bezpieczeństwa przedstawionych w raporcie PSUR 3, dotyczącym zastosowania szczepionki Menitorix u około 0,6 miliona małych dzieci jako szczepienie przypominające przeciwko Hib i MenC w Wielkiej Brytanii.
Italian: Vaccini iniettabili differenti devono sempre essere somministrati in differenti siti di iniezione.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania różnych szczepionek, należy podawać je zawsze w różne miejsca ciała.
Italian: Per giustificare ulteriormente l'adeguatezza della banca dati sulla sicurezza nei bambini sottoposti a vaccinazione primaria e/o a vaccinazione di richiamo con Menitorix, il richiedente/titolare dell'AIC ha fornito dati aggiuntivi provenienti da due studi pubblicati di recente, che arricchiscono la banca dati complessiva con altri 1 131 soggetti a cui sono state somministrate in totale 2 992 dosi di Menitorix.
Polish: W celu dodatkowego uzasadnienia adekwatności bazy danych dotyczących bezpieczeństwa u dzieci otrzymujących szczepienie początkowe i (lub) przypominające z zastosowaniem szczepionki Menitorix, wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny dostarczył dodatkowych danych z dwóch niedawno opisanych badań, powiększając bazę danych o dodatkowych 1131 pacjentów, którzy otrzymali łącznie 2992 dawki szczepionki Menitorix.
Italian: L'immunizzazione con questo vaccino non sostituisce la routinaria immunizzazione contro il tetano.
Polish: Zaszczepienie szczepionką Menitorix nie zastępuje rutynowego szczepienia przeciwko tężcowi.
Italian: Informi il medico se il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o ha recentemente ricevuto un qualsiasi altro vaccino.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o szczepionkach otrzymanych ostatnio przez dziecko.
Italian: Menitorix non deve in nessun caso essere somministrato per via intravascolare, intradermica o sottocutanea.
Polish: Szczepionki Menitorix w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo, śródskórnie lub podskórnie.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato con cautela ai soggetti con trombocitopenia o con disturbi della coagulazione.
Polish: Szczepionka Menitorix powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Menitorix, con l'obbligo per la società di apportare le necessarie modifiche alle sezioni corrispondenti delle informazioni sul prodotto e di ottemperare a una serie di impegni.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki Menitorix do obrotu, z wniesieniem poprawek do odpowiednich punktów informacji o produkcie (PI) oraz pod warunkiem wypełnienia zobowiązań.
Italian: Iniettare l'intero contenuto del flaconcino.
Polish: Należy podać całą zawartość fiolki.
Italian: Se salta un appuntamento, è molto importante che prenda un nuovo appuntamento per il bambino in modo che riceva la dose mancante o le dosi mancanti il più presto possibile.
Polish: W przypadku przeoczenia terminu wizyty, należy skontaktować się z lekarzem i umówić kolejną wizytę, aby dziecko jak najszybciej otrzymało niezbędną dawkę lub dawki szczepionki.