FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im angenommenen schlimmsten Fall sollte der höchste DT50-Wert für die weitere Bewertung verwendet werden (z. B. PECBodenPlateau-Berechnungen).
Latvian: Ja tiek pieņemts vissliktākais iespējamais gadījums, visaugstākais DT50 ir jāizmanto turpmākajam novērtējumam (piem., PECaugsne-plakankalne aprēķini).
German: Das Arzneimittel ist für die Anwendung zur Behandlung von durch Bakterien oder Mykoplasmen verursachten Krankheiten der Atemwege und des Verdauungstraktes bei Hühnern und Truthühnern bestimmt.
Latvian: Zāles ir paredzētas cāļu un tītaru elpošanas ceļos un gremošanas traktā esošo baktēriju un mikoplazmas slimību ārstēšanai.
German: Der Antragsteller legte eine Bewertung des Umweltrisikos für Unisol 10% Lösung zum Einnehmen vor, die im Allgemeinen den festgelegten Leitlinien und Empfehlungen folgte.
Latvian: Iesniedzējs uzrādīja apkārtējās vides riska novērtējumu par Unisol 10% šķīdumu iekšķīgai lietošanai, kurā bija ņemtas vērā vispārīgi izstrādātās vadlīnijas un ieteikumi.
German: Der eingereichte Bericht mit der Bewertung des Umweltrisikos stützt sich auf neue, vom Antragsteller veranlasste Studien sowie auf bibliografische Daten aus Fachzeitschriften, die Gegenstand eines Peer Reviews waren.
Latvian: Iesniegtais apkārtējās vides riska novērtējums ir balstīts uz jauniem pētījumiem, kurus ierosinājis iesniedzējs, un uz bibliogrāfiskiem datiem, kas iegūti no profesionāli pārskatītiem žurnāliem.
German: Unisol 10% Lösung zum Einnehmen enthält pro 1 ml Produkt 100 mg des Wirkstoffes Enrofloxacin.
Latvian: Unisol 10% šķīdums iekšķīgai lietošanai satur 100 mg aktīvās vielas enrofloksacīna uz 1 ml šķīduma.
German: Unisol 10% Lösung zum Einnehmen Lösung zum Einnehmen
Latvian: Unisol 10% šķīdums iekšķīgai lietošanai
German: Die Daten zu Grünalgen wurden nicht weiter berücksichtigt, da diese über 50 Mal weniger empfindlich auf Enrofloxacin reagieren
Latvian: Tālākie apsvērumi par zaļaļģu datiem netika veikti, tā kā jutīgums uz enrofloksacīnu bija 50 reizes mazāks.
German: Es wurde in Koc-Wert von 110,885 l kg/1(geometrischer Mittelwert) berechnet.
Latvian: Koc tika aprēķināts kā 110885 l kg/
German: Es wurde eine Prüfung des Wachstums von Landpflanzen nach der OECD-Leitlinie 208 vorgelegt
Latvian: Tika uzrādīts sauszemes augu augšanas tests saskaņā ar OECD 208. vadlīniju.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens wurden Bedenken erhoben, dass Unisol 10% Lösung zum Einnehmen ein potenziell schwerwiegendes Risiko für Blaugrünalgen und Landpflanzen in der Umwelt darstellt.
Latvian: Decentralizēta procesa laikā radās šaubas par to, ka Unisol šķīdums iekšķīgai lietošanai var radīt potenciālu risku apkārtējai videi attiecībā uz zilaļģēm un sauszemes augiem.
German: CVMP-Leitlinie „Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln" (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products) unterstützend zu den VICH-Leitlinien GL6 und GL38 führt zu einem geschätzten PECOberflächenwasser von 0,019 µg/l.
Latvian: Piemērojot CVMP vadlīniju Vides ietekmes novērtējums veterinārām zālēm un atbalstot VICH GL6 un GL39 vadlīnijas, PECvirsūdeņi ir 0,019 µg/l.
German: Die Phase-I-Bewertung des Umweltrisikos nach der VICH-Leitlinie ergab für Unisol 10% Lösung zum Einnehmen für Broiler-Hühner (10 mg/kg Körpergewicht/Tag für 5 Tage) vorhergesagte Umweltkonzentrationen (Predicted Environmental Concentrations, PEC) im Boden von über 100 µg/kg, was eine Phase-II-Bewertung erforderlich machte.
Latvian: I fāzes apkārtējās vides riska novērtējums, kas sastādīts saskaņā ar VICH vadlīnijām, uzrādīja paredzēto koncentrāciju vidē (PEC) augsnei, ja cāļiem tiek dots Unisol 10% šķīdums iekšķīgai lietošanai (10 mg/kg cālim/dienā 5 dienas) virs 100 µg/kg, tādējādi radot nepieciešamību pēc II fāzes novērtējuma.
German: Eine der offen zugänglichen Fachliteratur entnommene Studie, Robinson et al. (2005)2 untersuchte die Toxizität von Enrofloxacin für die Algen Microcystis aeruginosa (Cyanobakterien bzw. Blaugrünalgen) und Pseudokirchneriella subcapitata (früher Selenastrum capricornutum, Grünalge).
Latvian: Pētījumā, kas ņemts no visiem pieejamas literatūras, Robinson et al. (2005)2, ir pētīts enrofloksacīna indīgums uz aļģēm Microcystis aeruginosa (zilaļģe) un Pseudokirchneriella subcapitata (agrāk Selenastrum capricornutum, zaļaļģe).
German: Eine in der offen zugänglichen Peer-Review-Fachliteratur veröffentlichte Studie (Nowara et al. 1997)1 verwies darauf, dass Enrofloxacin und andere Fluorchinolone in hohem Maße in den Boden adsorbiert würden, wobei in den Tonmineralien Montmorillonit und Kaolinit, hauptsächlich durch elektrostatische Wechselwirkungen zwischen ionisierten carboxylierten Gruppen von Fluorchinolonen und austauschbaren Kationen in den Tonschichten bedingt, ein hoher Gehalt vorhanden sei.
Latvian: 2.1.2. Augsnes absorbcija un desorbcija Pētījumā, kas publicēts profesionāli pārskatītā un visiem pieejamā literatūrā (Nowara et al 1997)1 , tika norādīts, ka enrofloksacīns un citi fluorhinoloni tiek spēcīgi adsorbēti augsnē, kurā ir liels daudzums montmorilonīta un kaolinīta māla minerālu, galvenokārt elektrostatiskas mijiedarbības rezultātā starp jonizētu karboksilītu grupām un katjonu apmaiņu ar māla slāņiem.
German: Das Verschwinden nicht-markierten Enrofloxacins wurde nach der OECD-Leitlinie 307 in vier Böden mit einem jeweils unterschiedlichen Gehalt an organischem Kohlenstoff und Ton und unterschiedlichen pH-Werten untersucht.
Latvian: Saskaņā ar OECD (Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas) 307. vadlīniju tika pētīta nemarķēta enrofloksacīna pazušana četrās augsnēs ar dažādu organiskā oglekļa, mālu un pH vērtību sastāvu.
German: Robinson et al. (2005)2 untersuchten die Toxizität von Enrofloxacin auf Daphnia magna (Wasserfloh).
Latvian: Pētījumā Robinson et al. (2005)2 tika pētīts enrofloksacīna indīgums uz Daphnia magna (ūdensblusām).
German: 50 ml Produkt auf 100 Liter Wasser oder 10 mg des Wirkstoffes pro kg Körpergewicht pro Tag.
Latvian: Cāļi un tītari 50ml šķīduma uz 100 litriem ūdens vai 10 mg aktīvās vielas uz kg ķermeņa masas vienu reizi dienā.
German: Da nicht von exponentiellen Wachstumsraten auszugehen ist, war die Empfindlichkeit der durchgeführten Prüfungen wahrscheinlich suboptimal.
Latvian: Mazticams, ka augšanas ātrums ir eksponenciāls, un tādēļ, iespējams, ka testi ir veikti ar nepietiekamu jutīguma līmeni.
German: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Latvian: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW.
German: Weitere Daten sind Aufsätzen aus der offen zugänglichen Fachliteratur entnommen, die Gegenstand eines Peer Review waren.
Latvian: Citi dati ir ņemti no profesionāli pārskatītiem rakstiem, kas publicēti visiem pieejamā literatūrā.
German: Der CVMP ist der Ansicht, dass die vorgelegten Daten über die Toxizität für Cyanobakterien für eine vollständige Risikocharakterisierung nicht ausreichen, da die dem einem Peer Review unterzogenen Aufsatz von Robinson et al. 2005 entnommenen Daten keine vollständige Bewertung z. B. der Validität der Daten und der Expositionskonzentration gestatten.
Latvian: CVMP uzskata, ka iesniegtā informācija par indīgumu uz zilaļģēm ir nepietiekama pilnam riska raksturojumam, tā kā informācija, kas atrasta profesionāli pārskatītā Robinson et al 2005 dokumentā, nesniedz iespēju pilnībā novērtēt datu derīgumu un iedarbības koncentrāciju.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die vorgelegten Daten über die Toxizität für Cyanobakterien für eine vollständige Risikocharakterisierung nicht ausreichen, da die dem einem Peer Review unterzogenen Aufsatz von Robinson et al. 2005 entnommenen Daten keine vollständige Bewertung z. B. der Validität der Daten und der Expositionskonzentration gestatten.
Latvian: CVMP secināja, ka iesniegtā informācija par indīgumu uz zilaļģēm ir nepietiekama pilnam riska raksturojumam, tā kā informācija, kas atrasta profesionāli pārskatītā Robinson et al 2005 dokumentā, nesniedz iespēju pilnībā novērtēt datu derīgumu un iedarbības koncentrāciju.
German: Robinson et al. (2005)2 untersuchten die Toxizität von Enrofloxacin auf Pimephales promelas (Amerikanische Elritze).
Latvian: 2.3.3. Zivis Pētījumā Robinson et al. (2005)2 tika pētīts enrofloksacīna indīgums uz Pimephales promelas (melno platgalvi).
German: EU/1/15/1022/001 Unituxin mg/ml
Latvian: EU/1/15/1022/001
German: EU-nummer
Latvian: EMA numurs
German: Diese Veränderungen klingen in der Regel im Laufe der Zeit ab.
Latvian: Parasti šīs izmaiņas laika gaitā izzūd.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1022/001
Latvian: EU/1/15/1022/001
German: Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Latvian: Atšķaidīšana jāveic aseptiskos apstākļos.
German: Der Prüfplan sollte innerhalb von 3 Monaten nach der Entscheidung der Europäischen Kommission vorgelegt werden.
Latvian: Pētījuma protokols jāiesniedz 3 mēnešu laikā pēc EK lēmuma.
German: Die terminale Halbwertszeit wurde als 10 (+ 6) Tage abgeschätzt.
Latvian: Sagaidāmais konstatētais terminālais eliminācijas pusperiods bija 10 (+ 6) dienas.
German: Häufigkeitsgruppen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Latvian: Biežuma kategorijas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100).
German: Vereinigtes Königreich Tel: +44 (0) 1932 664884 Fax: +44 (0) 1932 573800 E-Mail: druginfo@unither.com
Latvian: Lielbritānija tel.: +44 (0)1932 664884 fakss: +44 (0)1932 573800 e-pasts: druginfo@unither.com
German: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Latvian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 ASV
German: Grad 3 (sensorische Veränderungen, die länger als 2 Wochen andauern, objektive motorische Schwäche) oder Grad 4
Latvian: 3. pakāpe (izmainīta jutība vairāk nekā 2 nedēļas, objektīvs motorais vājums) vai 4. pakāpe
German: Unituxin wird Ihnen in fünf der sechs Zyklen verabreicht.
Latvian: Unituxin Jums ievadīs piecos no sešiem kursiem.
German: Schmerzen Grad 4
Latvian: Sāpes 4. pakāpe
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Unituxin bei Kindern im Alter unter 12 Monaten ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: Pediatriskā populācija Unituxin drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 mēnešiem, līdz šim nav pierādīta.
German: Diese Packungsbeilage wird möglicherweise gelegentlich von einem jungen Patienten, der dieses Arzneimittel einnimmt, gelesen, jedoch ist es in der Regel ein Elternteil/Betreuer.
Latvian: Šo lietošanas instrukciju reizēm var lasīt bērns vai pusaudzis, kas lieto šīs zāles, bet parasti to lasa kāds no vecākiem/aprūpētājs.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „monoklonale Antikörper" bezeichnet werden.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām.
German: PASS: Zur besseren Charakterisierung der Sicherheit und Immunogenität von Unituxin und dessen Auswirkungen auf Arzneimittelexposition sollte der Anmelder eine Unbedenklichkeitsstudie durchführen und die Ergebnisse davon vorlegen.
Latvian: PASS: lai labāk raksturotu Unituxin drošumu un imunogentāti, kā arī tās ietekmi uz zāļu iedarbību, pieteikuma iesniedzējam jāveic drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
German: Der klinische Studienbericht sollte eingereicht werden bis
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums jāiesniedz līdz
German: Tests und Prüfungen
Latvian: Analīzes un pārbaudes
German: Ein Risiko hinsichtlich Wechselwirkungen mit mitverwendeten Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Mijiedarbības risku ar vienlaicīgi lietotām zālēm nevar izslēgt.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas olbaltumvielas terapeitiskos nolūkos, pastāv imunogenitātes risks.
German: Sie helfen dem Immunsystem, auf bestimmte Zellen, beispielsweise Krebszellen, abzuzielen, indem sie sich an diese anhaften.
Latvian: Tās palīdz imūnai sistēmai iedarboties uz noteiktām šūnām, piemēram, vēža šūnām, „pielīpot" viņām.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, das Verfahren zur Öffnung/Rekonstitution/Verdünnung schließt ein Kontaminationsrisiko aus.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles ir jāizlieto nekavējoties, izņemot gadījumus, kad atvēršanas/pagatavošanas/atšķaidīšanas metode novērš mikrobioloģiskā piesārņojuma riskus.
German: Es wurde gezeigt, dass Unituxin die Progression oder ein Rezidiv der Krankheit verzögert und das Überleben erhöht.
Latvian: Pierādīts, ka Unituxin aizkavē slimības progresēšanu vai atkārtošanos un pagarina dzīvildzi.
German: Was ist Unituxin und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Unituxin un kādam nolūkam to lieto
German: Sie erhalten schmerzlindernde Medikamente (wie Paracetamol, Ibuprofen, Morphin) um Schmerzen vorzubeugen und diese zu lindern.
Latvian: Jums ordinēs pretsāpju līdzekļus (piemēram, paracetamolu, ibuprofēnu un morfiju), lai novērstu un mazinātu sāpes.
German: Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, kann Ihr Arzt die für die Unituxin-Infusion zulässige Zeit auf bis zu 20 Stunden erhöhen.
Latvian: Lai samazinātu blakusparādību risku, ārsts var pagarināt Unituxin infūzijas laiku līdz 20 stundām.
German: Es bestand keine offensichtliche Korrelation zwischen der Entwicklung dieser Antikörper und allergischen Reaktionen.
Latvian: Acīmredzamas saistības starp šo antivielu veidošanos un alerģiskām reakcijām nebija.
German: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Vereinigtes Königreich
Latvian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG
German: Das empfohlene Zeitintervall zwischen dem Absetzen der Behandlung und dem Stillen beträgt 6 Monate.
Latvian: Ieteicamais laika posms starp ārstēšanas pārtraukšanu un barošanu ar krūti ir 6 mēneši.
German: Wenn Morphin nicht vertragen wird, kann Fentanyl oder Hydromorphon eingesetzt werden.
Latvian: Ja morfīnam ir slikta panesamība, var izmantot fentanilu vai hidromorfonu.
German: Einige Neuroblastome werden als Hochrisiko klassifiziert, falls sich der Krebs in verschiedenen Teilen des Körpers ausgebreitet hat und bestimmte Zelltypen enthält.
Latvian: Dažas neiroblastomas tiek klasificētas kā augsta riska, ja vēzis izplatās dažādās organisma daļās un satur noteikta tipa šūnas.
German: Starke Schmerzen (Grad 3 oder 4) treten am häufigsten während des ersten 4-Tage-Zyklus von Dinutuximab auf und lassen häufig im Laufe der Zeit in nachfolgenden Zyklen nach.
Latvian: Stipras sāpes (3. vai 4. pakāpe) visbiežāk parādās pirmā 4 dienu dinutuksimaba kursa laikā, laika gaitā nākamajos kursos tās bieži mazinās.
German: Ursprünglich gemeldete Begriffe wurden als bevorzugte Begriffe codiert (unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Latvian: Sākotnēji ziņotos terminus kodēja, pārvēršot par ieteicamiem terminiem (preferred terms) (izmantojot Medicīnisko vārdnīcu reglamentējošo pasākumu īstenošanai [Medical
German: Die verdünnte Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums infūzijām jāizlieto 24 stundu laikā pēc pagatavošanas.
German: Schwangerschaft Es liegen keine Daten für die Anwendung von Dinutuximab bei Schwangeren vor.
Latvian: Grūtniecība Dati par dinutuksimaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC16
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas; ATĶ kods: L01XC16.
German: Das vollständige Dosierungsschema ist in Tabelle 1 und Tabelle 2 dargestellt.
Latvian: Pilna devu lietošanas shēma ir attēlota 1. tabulā un 2. tabulā.
German: Die Einstufung als Hochrisiko-Neuroblastom basierte auf dem Alter des Patienten (älter als 12 Monate) und dem Tumorstadium zum Zeitpunkt der Diagnose und/oder dem Vorliegen von biologischen Risikofaktoren, beispielsweise MYCN-Amplifizierung.
Latvian: Augsta riska neiroblastomas klasifikācijai par pamatu izmantoja pacienta vecumu (vairāk nekā 12 mēneši) un audzēja stadiju diagnozes noteikšanas brīdī, un/vai bioloģisko riska faktoru, piemēram, MYCN amplifikāciju.
German: In der Packungsbeilage wird sich jedoch durchgehend auf „Sie" bezogen.
Latvian: Jebkurā gadījumā visā lietošanas instrukcijā izmantota uzrunas forma „Jūs".
German: Zusätzlicher Sauerstoff, Beatmung und Albumin-Ersatztherapie sollten bei Bedarf entsprechend der klinischen Reaktion verwendet werden.
Latvian: Papildu skābekļa padeve, elpošanas funkciju nodrošinoši pasākumi un albumīna aizstājterapija jāizmanto pēc nepieciešamības atbilstoši klīniskai atbildes reakcijai.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles ir jāizlieto nekavējoties.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Latvian: Farmakokinētiskā mijiedarbība Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
German: Jeder Zyklus dauert einen Monat.
Latvian: Viena ārstēšanas kursa ilgums ir viens mēnesis.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, atšķaidītais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
German: Weitere Nebenwirkungen mit den Merkmalen einer allergischen Reaktion wurden ebenfalls gemeldet - einschließlich anaphylaktischer Reaktion (18 %) und Bronchospasmus (4 %).
Latvian: Ziņoja arī par nevēlamām blakusparādībām, kas raksturīgas alerģiskai atbildes reakcijai, tai skaitā anafilaktisku reakciju (18%) un bronhospazmām (4%).
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen Lagerzeiten und -bedingungen im Gebrauch in der Verantwortung des Benutzers.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties pēc iepakojuma atvēršanas, tad par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas atbild lietotājs.
German: Die Infusion muss nach 20 Stunden beendet werden, auch wenn die volle Dosis innerhalb dieses Zeitrahmens nicht abgegeben werden kann.
Latvian: Infūzija pēc 20 stundām jāpārtrauc, arī tad, ja šajā laika periodā nevar ievadīt pilnu devu.
German: Es muss von einer medizinischen Fachkraft verabreicht werden, die darauf vorbereitet ist, schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, in einer Umgebung, in der komplette Reanimationsdienstleistungen sofort verfügbar sind, zu behandeln.
Latvian: Tas jāievada veselības aprūpes speciālistam, kurš ir gatavs smagu alerģisku reakciju, tai skaitā anafilakses, ārstēšanai, vietā, kur nekavējoties ir pieejams viss reanimācijas pakalpojumu spektrs.
German: Es wird Ihnen ein Antihistaminikum zur Vorbeugung von allergischen Reaktionen gegeben.
Latvian: Jums ordinēs antihistamīna līdzekli, kas palīdz novērst alerģiskas reakcijas;
German: Je nach Schweregrad der allergischen Reaktionen sollte die Infusionsrate herabgesetzt oder die Behandlung abgesetzt werden.
Latvian: Atkarībā no alerģisko reakciju smaguma, infūzijas ātrums jāsamazina vai ārstēšana jāpārtrauc.
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird nicht mehr verwendetes Arzneimittel entsorgen.
Latvian: Ārsts vai medmāsa izmetīs zāles, kuras vairs nelietojat.
German: Zentralnervensystem (ZNS)-Toxizität
Latvian: Centrālās nervu sistēmas (CNS) toksicitāte
German: Isotretinoin3
Latvian: Izotretinoīns3
German: Ihr Arzt wird Ihre persönliche Dosis basierend auf Ihrer Körperoberfläche festlegen.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa virsmas laukumu.
German: Allerdings scheint das Vorliegen von HACA die Clearance von Dinutuximab um etwa 60 % zu erhöhen.
Latvian: Tomēr cilvēka antihimērisko antivielu (HACA) klātbūtne acīmredzami palielina dinutuksimaba klīrensu par aptuveni 60%.
German: Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien muss die Beurteilung von Herz-Kreislauf-Funktionen des Patienten anhand des Urteilsvermögens eines Klinikers erfolgen.
Latvian: Papildus iepriekš minētajiem kritērijiem, ārstam pēc saviem ieskatiem jāizvērtē pacienta kardiovaskulārās funkcijas.
German: Während der Behandlung mit Unituxin sollten Elektrolyte täglich überwacht werden.
Latvian: Unituxin terapijas laikā katru dienu jākontrolē elektrolītu rādītāji.
German: • Ihnen wird nur Isotretinoin zur oralen Einnahme verabreicht.
Latvian: • Jums ordinēs tikai iekšķīgi lietojamu izotretinoīnu.
German: Ihr Arzt wird Sie während und nach der Infusion beobachten.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs uzraudzīs infūzijas ievadīšanas laikā un pēc tās.
German: Wenn Patienten Kriterien für das Absetzen dieser Medikamente erfüllen, kann die Behandlung mit Isotretinoin wie klinisch indiziert fortgesetzt werden.
Latvian: Ja pacients atbilst šo zāļu lietošanas pārtraukšanas kritērijiem, ārstēšanu var turpināt ar izotretinoīnu atbilstoši klīniskajām indikācijām.
German: Tag IL-21
Latvian: IL-21
German: Hyponatriämie Grad 4 (lebensbedrohlich) - < 120 mmol/l trotz angemessenen Flüssigkeitsmanagments
Latvian: 4.pakāpe (dzīvībai bīstams) - < 120 mmol/l, neskatoties uz pietiekamu šķidruma ievadīšanu
German: Während der Behandlung haben Patienten typischerweise einen zentralen Venenkatheter in situ und als Folge einer vorherigen ASCT sind sie wahrscheinlich immungeschwächt und deshalb der Gefahr der Entwicklung systemischer Infektionen ausgesetzt.
Latvian: Parasti pacientiem terapijas laikā ir centrālais venozais katetrs in situ un iepriekšējas ACŠT dēļ visticamāk ir novājināta imūnā sistēma, tādēļ pastāv sistēmisku infekciju attīstības risks.
German: Die Inzidenz der Antikörperbildung ist stark abhängig von der Empfindlichkeit und der Spezifität des Assays, und aus diesen Gründen kann ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Dinutuximab mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Produkte irreführend sein.
Latvian: Antivielu veidošanās sastopamība ir ļoti atkarīga no analīzes jutīguma un specifiskuma, un tādēļ antivielu veidošanās pret dinutuksimabu sastopamības salīdzināšana ar antivielu veidošanās pret citām zālēm sastopamību var būt maldinoša.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung vor.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
German: Wenn sich Unituxin an GD2 auf den Krebszellen anlagert, beginnt das Immunsystem des Patienten, diese Zellen anzugreifen und abzutöten.
Latvian: Tiklīdz Unituxin piestiprinās vēža šūnām ar GD2, pacienta imūnā sistēma sāk uzbrukumu šīm šūnām un šo šūnu iznīcināšanu.
German: Immunglobulin darf nicht innerhalb von zwei Wochen vor und einer Woche nach Beendigung jedes Unituxin-Zyklus gegeben werden.
Latvian: Imūnglobulīnu nedrīkst ievadīt divas nedēļas pirms un vienu nedēļu pēc Unituxin kursa pabeigšanas.
German: Vor Beginn jedes Behandlungszyklus, siehe Tabelle 3 für eine Liste von Kriterien, die beurteilt werden müssen.
Latvian: Pirms katra ārstēšanas kursa uzsākšanas skatīt 3. tabulu, kurā attēlots izvērtējamo kritēriju saraksts.
German: Diese sind in ihrer Wirkungsweise den vom Körper auf natürliche Weise produzierten Antikörpern ähnlich.
Latvian: Šīs antivielas darbojas tāpat kā antivielas, kas dabiski veidojas organismā.
German: Grad 4 (lebensbedrohlich)
Latvian: 4. pakāpe (dzīvībai bīstams)
German: Periphere motorische Neuropathie Grad 2
Latvian: Perifēra neiropātija 2. pakāpes perifērā motorā neiropātija
German: Während Zyklus (Monat) 6
Latvian: 6. kursā (mēnesī)
German: Prämedikation sollte vor jeder Infusion (siehe Abschnitt 4.4) immer in Betracht gezogen werden.
Latvian: Pirms katras infūzijas vienmēr jāapsver premedikācijas lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Polysorbat 20 (E 432), Natriumchlorid und Wasser für
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir histidīns, polisorbāts 20 (E 432), nātrija hlorīds un injekciju ūdens.
German: Blutkultur positiv
Latvian: Pozitīvs asins uzsējums
German: Die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Dinutuximab beim Menschen sind nicht bekannt.
Latvian: Dinutuksimaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav zināma.