FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hypoalbuminemia Hyponatremia
Estonian: Hüpoalbumineemiaa Hüponatreemiaa
Swedish: NN:
Estonian: NN: {number}
Swedish: Patienter som nyligen haft allvarlig lung-, gastrointestinal- eller postoperativ blödning, tecken på CNS-blödning, tumör involverad i större luftväg eller blodkärl, kaviterande tumör, tidigare större blödning eller okontrollerad trombotisk sjukdom exkluderades.
Estonian: Uuringust jäeti välja hiljutise tõsise kopsu- või postoperatiivse verejooksuga, kesknärvisüsteemi verejooksuga, tuumori asukohaga suurtes hingamisteedes või veresoontes, tuumorisisese kavitatsiooni ja anamneesis ravile allumatu trombootiliste häiretega patsiendid.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 mg/10 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 100 mg/10 ml
Swedish: Ramucirumab är en human receptorriktad antikropp som specifikt binder till VEGF-receptor 2 och blockerar bindning av VEGF-A, VEGF-C och VEGF-D. Som en följd av detta hämmar ramucirumab ligandstimulerad aktivering av VEGF-receptor 2 och dess signalvägar, t.ex. p44/p42 mitogenaktiverad proteinkinaser, neutraliserande ligandinducerad proliferation och migration av humana endotelceller.
Estonian: Selle tulemusel inhibeerib ramutsirumab ligandi poolt stimuleeritud VEGF retseptor 2 aktiveerumise ja sellele järgnevad signaalkomponendid, sh p44/p42 mitogeen-aktiveeritud proteiinkinaasid, neutraliseerib ligandide poolt indutseeritud proliferatsiooni ja inimese endoteeli rakkude migratsiooni.
Swedish: Patienternas blodtryck ska övervakas före varje administrering av ramucirumab och behandlas enligt klinisk indikation.
Estonian: Enne igat ramutsirumabi manustamiskorda tuleb kontrollida patsientidel vererõhku ja kui see on kliiniliselt näidustatud, tuleb seda ravida.
Swedish: Placebo plus docetaxel N=625
Estonian: Platseebo pluss dotsetakseel N=625
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 500 mg/50 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 500 mg/50 ml
Swedish: Inga specifika studier med Cyramza har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidega ei ole Cyramza vormikohaseid uuringuid läbi viidud.
Swedish: Patienterna skulle ha drabbats av sjukdomsprogression under eller inom 4 månader efter den sista dosen av första linjens behandling och ha ECOG-PS (Performance status) 0-1.
Estonian: Patsientidel pidi esinema haiguse progresseerumine ravi ajal esmavaliku preparaadiga või 4 kuu jooksul pärast viimast annust koos ECOG skaala sooritusvõimega 0...1.
Swedish: - Ett hål i tarmväggen ("gastrointestinal perforation"): Cyramza kan öka risken för att utveckla ett hål i tarmväggen.
Estonian: - Auk sooleseinas (seedetrakti perforatsioon): Cyramza toimel võib suureneda sooleseina augustumise tekkimise oht.
Swedish: Efter doseringen 10 mg/kg var tredje vecka var det geometriska medelvärdet för ramucirumab Cmin i serum hos patienter med NSCLC 28,3 μg/ml (intervall 2,5-108 μg/ml) respektive 38,4 μg/ml (intervall 3,1-128 μg/ml) före administrering av den tredje respektive den femte dosen av ramucirumab,
Estonian: Ramutsirumabi annustamise skeemi korral 10 mg/kg iga 3 nädala järel, oli ramutsirumabi Cmin geomeetriline keskmine mitteväikerakk -opsuvähiga patsientide vereseerumis enne kolmanda ja viienda annuse manustamist vastavalt 28,3 μg/ml (vahemik 2,5…108 μg/ml) ja 38,4 μg/ml (vahemik 3,1…128 μg/ml), kui ramutsirumabi manustati kombinatsioonis dotsetakseeliga,
Swedish: Detta läkemedel ges som en infusion via dropp under en period om cirka 60 minuter.
Estonian: Infusioon kestab ligikaudu 60 minutit.
Swedish: Primärt effektmått var total överlevnad (overall survival, OS) och sekundära effektmått inkluderade progressionsfri överlevnad (progression-free survival , PFS).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus ning teiseste tulemusnäitajate hulka kuulus progressioonivaba elulemus.
Swedish: RAINBOW, en global, randomiserad, dubbelblind studie av Cyramza plus paklitaxel jämfört med placebo plus paklitaxel, utfördes på 665 patienter med lokalt återkommande och icke-resecerbar eller metastaserande magsäckscancer (inklusive adenokarcinom i gastroesofageala övergången) efter platina- och fluoropyrimidinbaserad behandling, med eller utan antracyklin.
Estonian: Globaalne, randomiseeritud, topeltpime RAINBOW-uuring - Cyramza pluss paklitakseel versus platseebo pluss paklitakseel - viidi läbi lokaalselt taastekkelise ja mitteresetseeritava või metastaatilise maovähiga (sh gastroösofageaal-liidese adenokartsinoom) 665 patsiendil pärast plaatinat ja fluoropürimidiini sisaldavat kemoteraapiat ilma või koos antratsükliinidega.
Swedish: Cyramza används för att behandla avancerad cancer i kolon eller rektum (delar av tjocktarmen) hos vuxna.
Estonian: Cyramza't kasutatakse kaugelearenenud käärsoole- või pärasoolevähi (need on jämesoole osad) raviks täiskasvanud patsientidel.
Swedish: RAISE var en global, randomiserad, dubbelblind studie av Cyramza plus FOLFIRI jämfört med placebo plus FOLFIRI på patienter med metastaserad kolorektal cancer som haft sjukdomsprogression under pågående eller efter första linjens behandling med bevacizumab, oxaliplatin och en fluoropyrimidin.
Estonian: Globaalne, randomiseeritud, topeltpime RAISE-uuring - Cyramza pluss FOLFIRI versus platseebo pluss FOLFIRI - metastaatilise kolorektaalvähiga patsientidega, kellel haigus progresseerus esmavaliku ravi ajal bevatsizumabi, oksaliplatiini, ja fluoropürimidiiniga või selle järgselt.
Swedish: - Inflammation i munnen ("stomatit"): Cyramza kan, när det ges i kombination med kemoterapi, öka risken för att utveckla inflammation i munnen.
Estonian: - Suu limaskesta põletik (stomatiit): Kombinatsioonis teiste keemiaravis kasutatavate ravimitega võib Cyramza suurendada põletiku tekke ohtu suus.
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad.Tröskeln för förhöjt AFP för inklusion i REACH-2-studien var bestämd utifrån överlevnadsresultatet i en fördefinierad sub-grupp explorativ analys från REACH, en tidigare genomförd, supporterande klinisk fas 3-studie med 565 HCC-patienter som var randomiserade (1:1) antingen till Cyramza plus BSC eller placebo plus BSC, och som hade sjukdomsprogression på eller efter tidigare sorafenibbehandling.
Estonian: REACH-uuring on lõppenud toetav III faasi kliiniline uuring, kus osales 565 HCC patsienti, kelle haigus oli eelneva sorafeniibiga ravi ajal või järgselt progresseerunud ning kes randomiseeriti (1:1) kas Cyramza pluss BSC või platseebo pluss BSC rühma.
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelsera
Estonian: Arteriaalsed trombemboolilised tüsistuseda
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - 50 ml injektionsflaska
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP -50 ml viaal
Swedish: HR för OS var 0,82 (95 % KI: 0,67-1,0) hos patienter med KRAS vildtyptumör och 0,89 (95 % KI: 0,73-1,09) hos patienter med
Estonian: Üldise elulemuse riski suhtarv oli KRAS metsikut tüüpi tuumoriga patsientidel 0,82 (95% CI: 0,67 kuni 1,0) ja KRAS mutatsioon tuumoriga patsientidel 0,89 (95% CI: 0,73 kuni 1,09).
Swedish: Cyramza i kombination med paklitaxel är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad magsäckscancer eller adenokarcinom i gastroesofageala övergången med sjukdomsprogression efter tidigare platina- och fluoropyrimidinbaserad kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Estonian: Cyramza kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud kaugelearenenud maovähi või gastroösofageaal-liidese adenokartsinoomi raviks täiskasvanud patsientidel kui haigus on progresseerunud pärast plaatinapreparaati ja fluoropürimidiini sisaldavat keemiaravi (vt lõik 5.1).
Swedish: Förhållande exponering-respons
Estonian: Ekspositsiooni ja ravivastuse suhted:
Swedish: Cyramza monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad magsäckscancer eller adenokarcinom i gastroesofageala övergången med sjukdomsprogression efter tidigare platina- eller fluoropyrimidinbaserad kemoterapi, för vilka behandling i kombination med paklitaxel är olämplig (se avsnitt 5.1).
Estonian: Cyramza monoravi on näidustatud täiskasvanud patsientidel kaugelearenenud maovähi või gastroösofageaal-liidese adenokartsinoomi raviks kui haigus on progresseerunud pärast plaatinapreparaati või fluoropürimidiini sisaldavat keemiaravi ja kombinatsioonravi paklitakseeliga ei ole näidustatud (vt lõik 5.1).
Swedish: Rekommenderad dos Cyramza för behandling av magsäckscancer, för behandling av avancerad cancer i kolon eller rektum och för behandling av levercancer är 8 mg per kg kroppsvikt varannan vecka.
Estonian: Soovituslik Cyramza annus maovähi, kaugelearenenud käärsoole- ja pärasoolevähi ning maksavähi raviks on 8 mg iga teie kehakaalu kg kohta manustatuna üks kord iga 2 nädala järel.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA - 10 ml injektionsflaska
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT - 10 ml viaal
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA - 50 ml injektionsflaska
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT - 50 ml viaal
Swedish: Inkluderar hepatisk encefalopati och hepatisk koma.
Estonian: Hõlmab hepaatilist entsefalopaatiat ja maksakoomat.
Swedish: Behandlingen med ramucirumab ska sättas ut omedelbart och permanent vid en IRR av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.4).
Estonian: 3. või 4. astme IR-de tekkimisel tuleb ramutsirumab koheselt ja lõplikult ära jätta (vt lõik 4.4).
Swedish: Proteinuria,f Allmänna symtom Perifert ödem Infusionsrelaterade reaktionera och/eller symtom vid administreringsställ et a Termerna representerar en grupp händelser som beskriver ett medicinskt begrepp snarare än en enskild biverkan eller föredragen term.
Estonian: Perifeersed tursed Infusiooniga seotud reaktsioonida a Terminid esindavad pigem sarnaste meditsiiniliste juhtumite gruppi kui üksikjuhtumit või eelistatud terminit.
Swedish: Efter doseringen 8 mg/kg varannan vecka i kombination med FOLFIRI var det geometriska medelvärdet för ramucirumab Cmin i serum hos patienter med metastaserad kolorektal cancer 46,3
Estonian: Ramutsirumabi annustamise skeemi korral 8 mg/kg iga 2 nädala järel kombinatsioonis FOLFIRI-ga, oli ramutsirumabi Cmin geomeetriline keskmine metastaatilise kolorektaalvähiga patsientide vereseerumis enne kolmanda ja viienda annuse manustamist vastavalt 46,3 μg/ml (vahemik
Swedish: Ramucirumab ska sättas ut permanent hos patienter som drabbas av en blödning av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.2).
Estonian: Ramutsirumabi kasutamine tuleb 3. või 4. astme veritsusega patsientidel lõplikult ära jätta (vt lõik 4.2).
Swedish: REGARD, en multinationell, randomiserad, dubbelblind studie av Cyramza i tillägg till bästa understödjande vård (BSC) jämfört med placebo plus BSC, utfördes på 355 patienter med lokalt återkommande och icke-resecerbar eller metastaserande magsäckscancer (inklusive adenokarcinom i gastroesofageala övergången) efter platina- eller fluoropyrimidinbaserad behandling.
Estonian: Mitmerahvuseline, randomiseeritud, topeltpime, REGARD-uuring - Cyramza pluss parim toetav ravi versus platseebo pluss parim toetav ravi - viidi läbi lokaalselt taastekkelise ja mitteresetseeritava või metastaatilise maovähiga (sh gastroösofageaal-liidese adenokartsinoom) 355 patsiendil pärast plaatinat või fluoropürimidiini sisaldavat kemoteraapiat.
Swedish: I REACH-2-studien med HCC observerades ett relevant samband mellan exponering och effekt för ramucirumab, som visade att endast patienter med en exponering över medianen upplevde en förbättring av OS, jämfört med placebo.
Estonian: HCC uuringus REACH-2 täheldati ramutsirumabi kasutamisel olulist ekspositsiooni/efektiivsuse seost, mis näitas OS-i pikenemist ainult patsientidel, kellel olid mediaanväärtusest kõrgemad ekspositsiooni väärtused võrreldes platseeboga ning need ekspositsiooni/efektiivsuse seosed jäid püsima pärast püüet kohandada teiste prognostiliste tegurite järgi.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cyramza 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cyramza 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Cyramza 10 mg/ml sterilt koncentrat ramucirumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Cyramza 10 mg/ml steriilne kontsentraat Ramucirumabum
Swedish: Det var en ökning av medianöverlevnad på 2,3 månader till fördel för gruppen Cyramza plus paklitaxel: 9,63 månader i gruppen som fick Cyramza plus paklitaxel och 7,36 månader i gruppen som fick placebo plus paklitaxel.
Estonian: Elulemuse mediaani tõusu 2,3 kuud täheldati Cyramza't pluss paklitakseeli saanud patsientide rühma kasuks: Cyramza't pluss paklitakseeli rühmas 9,63 kuud ning platseebo pluss paklitakseeli rühmas 7,36 kuud.
Swedish: I RAINBOW ökade incidensen av hypertension, neutropeni och leukopeni av grad ≥3 med högre exponering för ramucirumab.
Estonian: astme hüpertensiooni, neutropeenia ja leukopeenia esinemus ramutsirumabi kõrgema ekspositsiooni korral kõrgem.
Swedish: Minska 5-FU och irinotekan med två dosnivåer.
Estonian: Vähendage 5-FU ja irinotekaani annust 2 annuse taseme võrra.
Swedish: Tabell 7: Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med ramucirumab i kombination med kemoterapi i kliniska fas 3 studier (RAINBOW, REVEL och RAISE)
Estonian: Tabel 7: III faasi kliinilistes uuringutes (RAINBOW, REVEL ja RAISE) ramutsirumabi kombinatsioonis kemoteraapiaga saanud patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimed
Swedish: Fall av gastrointestinal perforation har rapporterats hos patienter som behandlas med ramucirumab.
Estonian: Ramutsirumabiga ravitud patsientidel on teatatud seedetrakti perforatsioonide juhtudest.
Swedish: En andra reduktion på 10 mg/m2 rekommenderas om dessa toxiciteter kvarstår eller återkommer.
Estonian: Kui need toksilisused püsivad või tekivad uuesti, on soovitatav teistkordne annuse vähendamine 10 mg/m2 võrra.
Swedish: Median - månader (95 % KI)
Estonian: Mediaan - kuud (95% CI)
Swedish: Efter doseringen 8 mg/kg varannan vecka var det geometriska medelvärdet för ramucirumab Cmin i serum före administrering av den fjärde respektive sjunde dosen av ramucirumab, administrerat som monoterapi hos patienter med avancerad magsäckscancer 49,5 μg/ml (intervall 6,3-228 μg/ml) respektive 74,4 μg/ml (intervall 13,8-234 μg/ml).
Estonian: Annustamise skeemi korral 8 mg/kg iga 2 nädala järel oli ramutsirumabi Cmin geomeetriline keskmine enne ravimi neljanda ja seitsmenda annuse manustamist monoteraapiana kaugelearenenud maovähiga patsientide vereseerumis vastavalt 49,5 µg/ml (vahemik 6,3...228 µg/ml) ja 74,4 µg/ml (vahemik 13,8...234 µg/ml).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - 10 ml injektionsflaska
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP -10 ml viaal
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml koncentrat innehåller 10 mg ramucirumab.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 10 mg ramutsirumabi.
Swedish: Placebo plus paklitaxel N=335
Estonian: Platseebo pluss paklitakseel N=335
Swedish: Om proteinnivån i urin är ≥2+ på en urinsticka ska dygnsurin samlas in.
Estonian: Kui valgusisaldus uriinis on ribameetodil ≥2+, tuleb koguda 24 -tunni uriin.
Swedish: 2000 mg/m2 över 46-48 timmar
Estonian: 2000 mg/m 46…48 tunni jooksul
Swedish: Det finns inga data på effekten av ramucirumab på fertiliteten hos människa.
Estonian: Ramutsirumabi toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Swedish: När proteinnivån i urin har återgått till <2 g/dygn ska behandlingen återupptas med en reducerad dos (se
Estonian: Kui valgusisaldus langeb <2 g/24 tunni uriinis, võib ravi taasalustada vähendatud annusega ( vt tabel 3).
Swedish: I de pivotala studierna finns det begränsad evidens för att patienter som är 65 år eller äldre löper ökad risk för biverkningar jämfört med patienter som är under 65 år. Dosreduktion rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Estonian: Olulistest uuringutest saadud piiratud andmed ei ole näidanud, et 65 -aastased ja vanemad patsiendid oleksid suurema kõrvaltoimete tekkeriskiga kui alla 65 -aastased patsiendid.
Swedish: En injektionsflaska à 50 ml innehåller cirka 85 mg natrium.
Estonian: Üks 50 mg viaal sisaldab ligikaudu 85 mg naatriumit.
Swedish: Cyramza som monoterapi Den rekommenderade dosen ramucirumab som monoterapi är 8 mg/kg varannan vecka.
Estonian: Cyramza monoravina Ramutsirumabi soovituslik annus monoravimina on 8 mg/kg iga 2 nädala järel.
Swedish: Administrera inte lösningen om du märker att den innehåller partiklar eller är missfärgad.
Estonian: Infusioonilahust ei tohi manustada, kui te märkate selles nähtavaid osakesi või selle värvuse muutust.
Swedish: Inga specifika studier med Cyramza har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidega ei ole Cyramza vormikohaseid uuringuid läbi viidud.
Swedish: Allvarliga arteriella tromboemboliska händelser (se avsnitt 4.4) Gastrointestinala perforationer (se avsnitt 4.4) Allvarlig blödning: Blödning av grad 3 eller 4 enligt NCI CTCAE (se avsnitt 4.4) Spontan utveckling av en fistel (se avsnitt 4.4) Hepatisk encefalopati eller hepatorenalt syndrom (se avsnitt 4.4).
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige tõsisemad ramutsirumab-raviga (monoravina või koos tsütotoksilise keemiaraviga) seonduvad sümptomid olid: Seedetrakti perforatsioon (vt lõik 4.4) Tõsine seedetrakti verejooks (vt lõik 4.4) Arteriaalse trombemboolia juhud (vt lõik 4.4)
Swedish: Det var en ökning av medianöverlevnad på 1,6 månader till fördel för gruppen Cyramza plus FOLFIRI: 13,3 månader i gruppen som fick Cyramza plus FOLFIRI och 11,7 månader i gruppen som fick placebo plus FOLFIRI.
Estonian: Elulemuse mediaani tõusu 1,6 kuud täheldati Cyramza't pluss FOLFIRI-t saanud patsientide rühma kasuks: 13,3 kuud Cyramza pluss FOLFIRI ravigrupis ja 11,7 kuud platseebo pluss FOLFIRI ravigrupis.
Swedish: 1600 mg/m2 över 46-48 timmar
Estonian: 1600 mg/m 46…48 tunni jooksul
Swedish: g Baserat på RAISE-studien (ramucirumab plus FOLFIRI).
Estonian: g Põhineb uuringul RAISE (ramutsirumab pluss FOLFIRI).
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Estonian: Väga harv (<1/10000) Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud kahaneva raskusastmega.
Swedish: Ingen dosjustering.
Estonian: annusetaseme võrra.
Swedish: Patienter ska följas med avseende på utveckling eller försämring av proteinuri under behandling med ramucirumab.
Estonian: Ravi ajal ramutsirumabiga tuleb patsiente proteinuuria tekke või selle süvenemise suhtes jälgida.
Swedish: Magtarmkanalen Buksmärtaa,e Diarré
Estonian: Seedetrakti häired Kõhuvalua,e Kõhulahtisus
Swedish: f Baserat på RAINBOW-studien (ramucirumab plus paclitaxel) och RAISE-studien (ramucirumab plus FOLFIRI).
Estonian: f Põhineb uuringutel RAINBOW (ramutsirumab pluss paklitakseel) ja RAISE (ramutsirumab pluss FOLFIRI).
Swedish: Se produktresumén för paklitaxel, för substanserna som ingår i FOLFIRI och för docetaxel för behov av premedicinering och ytterligare information.
Estonian: Premedikatsiooni nõudeid ja täiendavat teavet vaata vajadusel paklitakseeli, FOLFIRI koostisosade ja dotsetakseeli ravimi omaduste kokkuvõttest.
Swedish: Behandling med Cyramza kan behöva avbrytas tillfälligt tills proteinnivån i urinen har minskat och därefter kan behandlingen återupptas med en lägre dos.
Estonian: Võib olla vajadus Cyramzaravi ajutiselt katkestada, kuni valgusisaldus uriinis langeb ja seejärel alustada ravi uuesti väiksema annusega või lõpetada ravi jäädavalt, kui valgusisaldus ei vähene piisavalt.
Swedish: Figur 8: Kaplan-Meier kurvor över total överlevnad för Cyramza jämfört med placebo i REACH-2
Estonian: Joonis 8: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad uuringus REACH-2, Cyramza versus platseebo
Swedish: 9,7 månader) och skivepitelhistologi (riskkvot [HR] 0,88; 95% KI: 0,69-1,13; mOS: 9,5 jämfört med 8,2 månader); patienter som tidigare fått underhållsbehandling (riskkvot [HR] 0,69; 95% KI: 0,510,93; mOS: 14,4 jämfört med 10,4 månader); tid sedan start av föregående behandling <9 månader (riskkvot [HR] 0,75; 95% KI: 0,64-0,88; mOS: 9,3 jämfört med 7,0 månader); patienter <65 år (riskkvot [HR] 0,74; 95% KI: 0,62-0,87; mOS: 11,3 jämfört med 8,9 månader).
Estonian: Üldise elulemuse alagruppide tulemuste hulka kuuluvad järgmised: mittelamerakulise histoloogia (riski suhtarv 0,83; 95% CI: 0,71 kuni 0,97; üldise elulemuse mediaan (mOS): 11,1 vs 9,7 kuud) ja lamerakulise histoloogia (riski suhtarv 0,88; 95% CI: 0,69 kuni 1,13; mOS: 9,5 vs 8,2 kuud); eelneva säilitusraviga patsiendid (riski suhtarv 0,69; 95% CI: 0,51 kuni 0,93; mOS: 14,4 vs 10,4 kuud); aeg alates eelneva ravi algusest <9 kuud (riski suhtarv 0,75; 95% CI: 0,64
Swedish: EU/1/06/379/001 Cystadane
Estonian: EU/1/06/379/001
Swedish: 1flaska+3 doseringsskedar (1g,150mg, 100mg)
Estonian: 1 pudel+3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
Swedish: Oralt bruk flaska (HDPE)
Estonian: Peroraalne pudel (HDPE)
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Swedish: Oralt pulver
Estonian: Peroraalne pulber
Swedish: Barn och vuxna
Estonian: Lapsed ja täiskasvanud
Swedish: - Det finns inga övriga innehållsämnen.
Estonian: - Muid koostisaineid ei ole.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 februari 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 21 november 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15/02/2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21/11/2016
Swedish: Avbryt inte behandlingen utan att rådfråga läkare.
Estonian: Ärge lõpetage ravi ilma arstiga konsulteerimata.
Swedish: I sådana fall kommer din läkare att övervaka metioninnivån i din kropp och eventuellt se över din kost.
Estonian: Sellisel juhul jälgib arst metioniini taset teie kehas ja võib kontrollida teie dieeti.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du kan använda detta läkemedel under graviditet och ammning.
Estonian: Arst otsustab, kas seda ravimit võib raseduse ja imetamise ajal kasutada.
Swedish: Efter det att burken öppnats ska läkemedlet användas inom 3 månader.
Estonian: Pärast pudeli esmakordset avamist tuleb ravim 3 kuu jooksul ära kasutada.
Swedish: Cystadane skall dock användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Estonian: Kuid Cystadane't ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Swedish: Dessa patienters metioninnivåer ska övervakas noga.
Estonian: Neil patsientidel tuleb metioniinitaset hoolikalt jälgida.
Swedish: Fertilitet Inga data finns tillgängliga
Estonian: Fertiilsus Teave ei ole kättesaadav.
Swedish: Betain vattenfritt distribuerades snabbt ut till en relativt stor volym (V/F = 1,3 l/kg).
Estonian: Veevaba betaiin jagunes kiiresti suhteliselt suurele mahule (V/F = 1,3 l/kg).
Swedish: Det finns inga belägg för toleransutveckling.
Estonian: Taluvuse väljakujunemise kohta tõendid puuduvad.
Swedish: En standarduppsättning av genotoxicitetstester påvisar inga specifika risker hos människa.
Estonian: Standardsed genotoksilisuse uuringud ei ole näidanud spetsiifilist ohtu inimesele.
Swedish: För särskilda rekommendationer, se avsnitt 4.4.
Estonian: Konkreetseid soovitusi vt lõik 4.4.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-/riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Swedish: Det finns tillgängligt i flaskor med barnskyddande förslutningar.
Estonian: See on saadaval lastekindla korgiga pudelites.
Swedish: Mycket vanlig: ökad mängd metionin i blodet*
Estonian: Väga sage: vere metioniinisisalduse suurenemine*
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts.
Estonian: Loomadega ei ole reproduktiivuuringuid läbi viidud.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för betain vattenfritt har inte fastställts.
Estonian: Veevaba betaiini absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud.