FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Advertir a las mujeres en edad fértil que no deben quedarse embarazadas porque la deferiprona puede dañar seriamente el feto.
Bulgarian: да предупреди жените на детеродна възраст да не забременяват, тъй като деферипрон може сериозно да увреди детето в утробата на майката.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Deferiprona Lipomed.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Деферипрон Lipomed.
Spanish: La ABC de la deferiprona 3-O-glucurónido disminuyó un 10 % y la Cmáx disminuyó un 20 % en los sujetos con alteración leve y moderada en comparación con los voluntarios sanos.
Bulgarian: AUC на деферипрон 3-O-глюкуронид се понижава с 10%, а Cmax с 20% при участниците с леко или умерено чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци.
Spanish: La información disponible sobre la reexposición al fármaco es limitada.
Bulgarian: Съществува ограничена информация по отношение на подновяване на лечението.
Spanish: Deberá informarse a los pacientes que la orina puede presentar un color rojizo/marrón debido a la excreción del complejo hierro-deferiprona.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че тяхната урина може да се оцвети в червеникавокафяво, поради екскрецията на комплекса желязо-деферипрон.
Spanish: Los trastornos neurológicos desaparecieron progresivamente después de interrumpir la administración de deferiprona (ver secciones 4.4 y 4.9).
Bulgarian: Неврологичните нарушения прогресивно са намалявали след прекратяване на лечението с деферипрон (вж. точки 4.4 и 4.9).
Spanish: Núcleo: hipromelosa, croscarmelosa sódica, sílice, coloidal anhídrida, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
Bulgarian: Ядро на таблетката: хипромелоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат.
Spanish: Los síntomas de las afecciones neurológicas disminuyeron progresivamente después de interrumpir la administración de deferiprona.
Bulgarian: Неврологичните нарушения прогресивно намаляват след преустановяване на лечението с деферипрон.
Spanish: Si tiene náuseas o vómitos puede ser de ayuda que tome Deferiprona Lipomed con un poco de comida.
Bulgarian: При гадене или повръщане приемането на Деферипрон Lipomed с малко храна може да помогне.
Spanish: En el caso de agranulocitosis, está contraindicado volver a administrar el fármaco.
Bulgarian: В случай на агранулоцитоза подновяването на лечението е противопоказано.
Spanish: No se han realizado estudios reproductivos prenatales ni posnatales en animales.
Bulgarian: Не са проведени пренатални или постнатални репродуктивни проучвания при животни.
Spanish: La terapia con deferiprona deberá iniciarla y mantenerla un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con talasemia.
Bulgarian: Терапията с деферипрон трябва да се извършва от лекар с опит в лечението на болни с таласемия.
Spanish: La diferencia máxima entre los métodos de MC de la dosis terapéutica y el placebo fue de 3,01 ms (LSC unilateral del 95 %: 5,01 ms), y entre los métodos de MC de la dosis supraterapéutica y el placebo fue de 5,23 ms (LSC unilateral del 95 %: 7,19 ms).
Bulgarian: Максималната разлика между стойността на най-малките средни квадрати на терапевтичната доза и плацебо е 3,01 ms (горна граница на 95% едностранен доверителeн интервал: 5,01 ms), а между стойността на наймалките средни квадрати на супратерапевтичната доза и плацебо е 5,23 ms (горна граница на 95% едностранен доверителeн интервал:
Spanish: Se recomienda contar con un protocolo de control antes de iniciar el tratamiento con deferiprona en cualquier paciente.
Bulgarian: Препоръчва се да се направи протокол за лечение на неутропения преди започване на лечението на пациентите с деферипрон.
Spanish: La reacción adversa más grave notificada en los ensayos clínicos con deferiprona es agranulocitosis (neutrófilos <5 x 109l), con una incidencia del 1,1% (0,6 casos por 100 años- paciente de tratamiento) (ver sección 4.4).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, докладвана в клинични проучвания с деферипрон е агранулоцитоза (неутрофили <0,5 x 109/l), с честота от 1,1% (0,6 случая на 100 пациентогодини лечение) (вж. точка 4.4).
Spanish: El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Bulgarian: Таблетката има делителна черта и може да бъде разделена на две равни половини.
Spanish: − si tiene una historia de agranulocitosis (recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos));
Bulgarian: − ако имате анамнеза за агранулоцитоза (много нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили);
Spanish: Proporcione aislamiento protector y, si es necesario, ingrese al paciente en el hospital.
Bulgarian: Осигурете изолация на пациента с протективна цел, и/или ако има клинични показания, хоспитализирайте пациента.
Spanish: La reacción adversa más grave notificada en los ensayos clínicos con deferiprona fue agranulocitosis, definida como un recuento absoluto de neutrófilos inferior a 0,5 x 109/l, que se produjo en aproximadamente el 1% de los pacientes.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, съобщавана при клиничните изпитвания с деферипрон, е агранулоцитоза, определена като абсолютен брой неутрофили помалък от 0,5х109/l, която се наблюдава при приблизително 1% от пациентите.
Spanish: En base a los resultados de este estudio, no se requiere ningún ajuste de la pauta posológica de deferiprona en pacientes con alteración de la función hepática leve o moderada.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от това проучване не е необходима корекция в схемата на прилагане на деферипрон при пациенти с леко или умерено увредена чернодробна функция.
Spanish: Se ha notificado asimismo una cantidad variable de eliminación a través de las heces.
Bulgarian: Съобщава се за променливи количества на лекарството, елиминирани чрез фекалиите.
Spanish: En base a los resultados de este estudio, no se requiere ningún ajuste de la pauta posológica de deferiprona en pacientes con alteración de la función renal.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от това проучване не е необходима корекция в схемата на прилагане на деферипрон при пациенти с увредена бъбречна функция.
Spanish: Se ha demostrado que la deferiprona causa neutropenia, incluyendo agranulocitosis.
Bulgarian: Доказано е, че деферипрон може да причини неутропения, включително агранулоцитоза.
Spanish: Las incidencias de "Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo" y "Trastornos renales y urinarios" fueron menores durante el tratamiento combinado en comparación con el tratamiento en monoterapia, mientras que la incidencia de "Trastornos cardiacos" fue mayor durante el tratamiento combinado en comparación con el tratamiento en monoterapia.
Bulgarian: Честотите на „Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан" и „Нарушения на бъбреците и пикочните пътища" са по-ниски при комбинираната терапия, отколкото при монотерапията, а честотата на „Сърдечни нарушения" е по-висока при комбинираната терапията, отколкото при монотерапията.
Spanish: No se recomienda el tratamiento combinado con deferoxamina cuando el tratamiento en monoterapia con cualquiera de los dos quelantes sea adecuado o cuando la ferritina en suero descienda por debajo de 500 µg/l.
Bulgarian: Комбинираната терапия с дефероксамин не се препоръчва, когато монотерапията с хелатор е подходяща или когато серумният феритин спада под 500 µg/l.
Spanish: No se observó ningún efecto significativo de la insuficiencia renal en la exposición sistémica a la deferiprona.
Bulgarian: Не се наблюдава значим ефект на бъбречното увреждане върху системната експозиция на деферипрон.
Spanish: La deferiprona normalmente se administra en dosis de 25 mg/kg de peso corporal, vía oral, tres veces al día con una dosis total diaria de 75 mg/kg de peso corporal.
Bulgarian: Деферипрон обикновено се прилага в доза от 25 mg/kg телесно тегло, през устата, три пъти на ден, при обща дневна доза от 75 mg/kg телесно тегло.
Spanish: − si tiene una historia de episodios repetidos de neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos
Bulgarian: − ако имате анамнеза за повтарящи се епизоди на неутропения (нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили);
Spanish: Se evaluó el potencial genotóxico de la deferiprona en una serie de pruebas in vitro e in vivo.
Bulgarian: Генотоксичиният потенциал на деферипрон е оценяван както in vitro, така и in vivo.
Spanish: Debido a que se desconoce el mecanismo por el que la deferiprona provoca neutropenia, los pacientes no deberán tomar medicamentos que están asociados a la neutropenia o que puedan provocar agranulocitosis (ver sección 4.3).
Bulgarian: Поради неизвестния механизъм, по който деферипрон причинява неутропения, пациентите не трябва да приемат лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с неутропения или такива, които могат да причинят агранулоцитоза (вж. точка 4.3).
Spanish: Cada embalaje contiene 100 comprimidos recubiertos con película.
Bulgarian: Една опаковка съдържа 100 филмирани таблетки.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен за освобождаване на партидите
Spanish: • Aumentar el conocimiento de los pacientes de la importancia de cualquier síntoma de infección mientras se está tomando Deferiprona Lipomed
Bulgarian: да увеличи осведомеността на пациента за значението на всякакви симпотми на инфекция по време на приема на Деферипрон Lipomed
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (ver sección 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Spanish: Si se le olvidara alguna, tómesela en cuanto se acuerde, y tome la siguiente a la hora habitual.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, приемете я веднага щом се сетите за това.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Lipomed GmbH
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Lipomed GmbH
Spanish: No se ha evaluado la influencia de la insuficiencia hepática grave sobre la farmacocinética de la deferiprona y la deferiprona 3-O-glucurónido.
Bulgarian: Влиянието на тежко чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на деферипрон и деферипрон 3-O-глюкуронид не е оценено.
Spanish: Conservación de Deferiprona Lipomed Contenido del envase e información adicional
Bulgarian: Как да съхранявате Деферипрон Lipomed Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Spanish: CLASIFICACIÓN POR ÓRGANOS
Bulgarian: СИСТЕМО-ОРГАННИ КЛАСОВЕ
Spanish: Los episodios de dolor en las articulaciones e hinchazón variaron desde un dolor leve en una o más articulaciones hasta una discapacidad grave.
Bulgarian: Има случаи на болки и подуване на ставите, от лека болка в една или повече стави до тежко инвалидизиране.
Spanish: • Aumentar el conocimiento de los pacientes de la importancia de vigilar regularmente el recuento de neutrófilos durante el tratamiento con Deferiprona Lipomed
Bulgarian: да увеличи осведомеността на пациента относно това колко е важно да се следи броят на неутрофилите по време на лечението с Деферипрон Lipomed
Spanish: Las ABC de la deferiprona no se diferenciaron entre los grupos de tratamiento, pero la Cmáx disminuyó un 20 % en los sujetos con alteración de la función hepática leve o moderada en comparación con los voluntarios sanos.
Bulgarian: Липсват различия в AUC на деферипрон при различните групи на лечение, но Cmax се понижава с 20% при участниците с леко или умерено чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Bulgarian: Да се съхранява под 25ºC.
Spanish: La cantidad de Deferiprona Lipomed que tome dependerá de su peso.
Bulgarian: Вие приемате ще зависи от Вашето телесно тегло.
Spanish: Realice un hemograma completo con fórmula leucocítica, corregida para la presencia de hematíes nucleados, un recuento de neutrófilos y plaquetas inmediatamente después de diagnosticar el caso y a continuación deberá repetirse a diario.
Bulgarian: Необходимо е да се направи пълна кръвна картина (ПКК) с диференциално броене (ДКК), коригирана за наличие на нуклеарни червени кръвни клетки, брой неутрофили, и брой тромбоцити непосредствено при диагностициране на събитието и след това показателите да се изследват ежедневно.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función hepática leve o moderada (ver sección 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко или умерено увредена чернодробна функция (вж. точка 5.2).
Spanish: Si se observan trastornos neurológicos, se debe interrumpir el uso de deferiprona (ver las secciones 4.8 y 4.9).
Bulgarian: Употребата на деферипрон трябва да се спре, ако се наблюдават неврологични нарушения (вж. точка 4.8 и 4.9).
Spanish: Debe usar métodos anticonceptivos eficaces mientras tome Deferiprona Lipomed.
Bulgarian: Трябва да прилагате ефективни противозачатъчни методи, докато приемате Деферипрон Lipomed.
Spanish: Deferiprona Lipomed contiene sodio
Bulgarian: Деферипрон Lipomed съдържа натрий
Spanish: Deferiprona Lipomed será más eficaz si no se le olvida ninguna dosis.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Деферипрон Lipomed Деферипрон Lipomed ще е най-ефективен, ако не пропускате да приемате дози.
Spanish: Sin embargo, la terapia quelante no protegerá necesariamente de las lesiones de órganos inducidas por el hierro.
Bulgarian: Независимо от това, терапията с хелатообразуващи средства не винаги има протективен ефект срещу желязо-индуцираното органно увреждане.
Spanish: Si toma más Deferiprona Lipomed del que debe No existen informes sobre casos de sobredosis aguda con Deferiprona Lipomed.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Деферипрон Lipomed Няма съобщения за остро предозиране с деферипрон.
Spanish: La posología por kilogramo de peso corporal deberá determinarse teniendo en cuenta la posible utilización de medio comprimido en el cálculo final del número de comprimidos.
Bulgarian: Дозировката на килограм телесно тегло трябва да се изчислява с приближение до половин таблетка.
Spanish: No tome antiácidos a base de aluminio al mismo tiempo que esté tomando Deferiprona Lipomed.
Bulgarian: Не приемайте антиацидни средства, съдържащи алуминий, докато приемате Деферипрон Lipomed.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Spanish: Este estado, conocido como agranulocitosis o neutropenia grave, se ha producido entre 1 a 2 de cada 100 personas que han tomado deferiprona en estudios clínicos.
Bulgarian: Това заболяване, известно като тежка неутропения или агранулоцитоза, се проявява при 1 до 2 от 100 човека, приемали деферипрон в клиничните проучвания.
Spanish: Se realizó un estudio clínico abierto, no aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar el efecto de la alteración de la función hepática sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis oral única de 33 mg/kg de deferiprona.
Bulgarian: Проведено е открито, нерандомизирано, паралелногрупово клинично проучване за оценка на ефекта на увредена бъбречна функция върху безопасността, поносимостта и фармакокинетиката на единична перорална доза от 33 mg/kg деферипрон.
Spanish: Los niños dejaron de presentar estos síntomas después de interrumpir la administración de deferiprona.
Bulgarian: Те са се възстановили от тези симптоми след прекратяване на прилагането на деферипрон.
Spanish: Deferiprona Lipomed se usa para tratar la sobrecarga de hierro provocada por las transfusiones de sangre frecuentes en pacientes con talasemia mayor cuando el tratamiento quelante actual está contraindicado o es inadecuado.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed се използва за лечение на претоварване с желязо, причинено от често кръвопреливане при пациенти с таласемия майор, когато провежданата хелатираща терапия е противопоказана или неподходяща.
Spanish: Consulte la tarjeta de recordatorio del paciente/cuidador incluida en esta caja plegable.
Bulgarian: Моля, вижте картата за напомняне на пациента/болногледача, приложена в сгъваемата кутийка.
Spanish: El efecto adverso más grave que puede producirse mientras se está tomando Deferiprona Lipomed es un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, която може да се развие при приемане на Деферипрон Lipomed, е много нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили).
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани лекарствени реакции
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Bulgarian: ПУР, представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Spanish: Los estudios clínicos han demostrado que la deferiprona es eficaz para fomentar la excreción de hierro y que una dosis de 25 mg/kg tres veces al día puede evitar la progresión de acumulación de hierro según se valora por medio de la ferritina sérica, en pacientes que presentan talasemia y que dependen de transfusiones.
Bulgarian: Установено е, че приложението на доза от 25 mg/kg три пъти дневно може да предотврати прогресията на натрупване на желязо, оценено чрез серумния феритин при пациенти с трансфузионно зависима таласемия.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - recuento bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis y neutropenia) - dolor de cabeza - diarrea - aumento en las enzimas hepáticas - fatiga - aumento del apetito
Bulgarian: - нисък брой бели кръвни клетки (агранулоцитоза и неутропения) - главоболие - диария - повишаване на чернодробните ензими - умора - увеличаване на апетита
Spanish: Incremento de enzimas hepáticos
Bulgarian: Повишени стойности на чернодробните ензими
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad en animales con deferiprona.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност на деферипрон при животни.
Spanish: Deferiprona no debe usarse por madres durante el periodo de lactancia.
Bulgarian: Деферипрон не трябва да се използва при кърмачки.
Spanish: Blíster de aluminio/PVC-PVDC en cajas de 100 comprimidos recubiertos con película 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Bulgarian: Блистери от алуминий/PVC-PVDC в картонени опаковки, съдържащи по 100 филмирани таблетки.
Spanish: Neutropenia/Agranulocitosis
Bulgarian: Неутропения/Агранулоцитозa
Spanish: Deferiprona Lipomed contiene el principio activo deferiprona.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed съдържа активното вещество деферипрон.
Spanish: Deberá utilizar anticonceptivos eficaces mientras tome Deferiprona Lipomed.
Bulgarian: Трябва да ползвате ефективна контрацепция, докато приемате Деферипрон Lipomed.
Spanish: Deferiprona Lipomed en monoterapia está indicado en el tratamiento de la sobrecarga de hierro en pacientes que presentan talasemia mayor cuando el tratamiento quelante actual está contraindicado o es inadecuado.
Bulgarian: Монотерапията с Деферипрон Lipomed е показана за лечение на свръхнатрупване на желязо при пациенти с таласемия майор, когато провежданата хелатираща терапия е противопоказана или неподходяща.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de 500 mg de Deferiprona Lipomed son blancos o blanquecinos, con superficie brillante y ovalados.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed 500 mg представляват бели до почти бели, овални филмирани таблетки с лъскава повърхност.
Spanish: Se dispone de poca información sobre el uso de la deferiprona en niños de 6 a 10 años.
Bulgarian: Опитът за употреба на деферипрон при деца между 6 и 10 години е ограничен.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Deferiprona Lipomed 500 mg
Bulgarian: АЗБУКА Деферипрон Lipomed 500 mg
Spanish: Con las dosis de 100 mg/kg/día y superiores a ésta, se notificaron atrofia del timo, de los tejidos linfoides y de los testículos, e hipertrofia de las glándulas suprarrenales, en los animales sin sobrecarga de hierro.
Bulgarian: При дози на деферипрон ≥ 100 mg/kg/дневно при ненатоварени с желязо животни се съобщава за атрофия на тимуса, лимфоидната тъкан и тестисите и хипертрофия на надбъбречната жлеза.
Spanish: El efecto adverso más grave de Deferiprona Lipomed es un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция на Деферипрон Lipomed е силното намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутрофили).
Spanish: En la experiencia de poscomercialización con deferiprona, se han observado trastornos neurológicos (tales como temblores, dificultad para caminar, visión doble, contracciones involuntarias de los músculos, problemas de coordinación motora) en niños a los que, voluntariamente, se les había prescrito durante varios años más del doble de la dosis recomendada de 100 mg/kg/día.
Bulgarian: От опита с деферипрон след пускането му на пазара са съобщавани неврологични нарушения (напр. тремор, нарушение на походката, двойно зрение, неволеви мускулни съкращения, проблеми с координацията на движенията) при деца, на които умишлено е предписвана двойно по-голяма доза от максималната препоръчителна доза от 100 mg/kg/ден в продължение на няколко години.
Spanish: Qué es Deferiprona Lipomed y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Deferiprona Lipomed Cómo tomar Deferiprona Lipomed Posibles efectos adversos
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Деферипрон Lipomed Как да приемате Деферипрон Lipomed Възможни нежелани реакции
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 500 mg contiene 500 mg de deferiprona.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 500 mg съдържа 500 mg деферипрон (deferiprone).
Spanish: Pacientes VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana) positivos o inmunodeprimidos No hay datos disponibles sobre el uso de la deferiprona en pacientes VIH positivos o inmunodeprimidos.
Bulgarian: Няма проучвания за приложението на деферипрон при HIV позитивни или други имунoкомпрометирани пациенти.
Spanish: Cómo tomar Deferiprona Lipomed
Bulgarian: Как да приемате Деферипрон Lipomed
Spanish: No tome Deferiprona Lipomed si está en período de lactancia.
Bulgarian: Не приемайте Деферипрон Lipomed, ако сте кърмачка.
Spanish: En la mayoría de estos pacientes, el aumento fue asintomático y transitorio, y volvió a los niveles basales sin dejar ni disminuir la dosis de deferiprona (ver apartado 4.4).
Bulgarian: Нивата на серумните ензими се възвръщат към изходните стойности без прекъсване на лечението или понижаване на дозата на деферипрон (вж. точка 4.4).
Spanish: Se han asociado a la deferiprona niveles plasmáticos de zinc bajos, en un número pequeño de pacientes.
Bulgarian: При малка част от пациентите, понижението в плазмените нива на цинка се свързва с употребата на деферипрон.
Spanish: No procede.
Bulgarian: Не променяйте
Spanish: Comprimidos con cubierta pelicular, de color blanco o blanquecino, superficie brillante y ovalados.
Bulgarian: Бяла до почти бяла, овална филмирана таблетка с лъскава повърхност.
Spanish: Insuficiencia renal o hepática y fibrosis hepática
Bulgarian: Бъбречно или чернодробно увреждане и чернодробна фиброза
Spanish: 9l) es del 4,9% (2,5 casos por 100 años- paciente).
Bulgarian: Наблюдаваната честота на по-лека форма на неутропения (неутрофили <1,5 x 109/l) е 4,9% (2.5 случая на 100 пациент-години).
Spanish: Sin embargo, se han observado afecciones neurológicas (tales como síntomas en el cerebelo, diplopía, nistagmo lateral, disminución psicomotora, movimiento de las manos e hipotonía axial) en niños a los que, voluntariamente, se les ha administrado una dosis 2,5 veces mayor que la dosis recomendada de 100 mg/kg/día durante varios años.
Bulgarian: Въпреки това неврологични нарушения (например церебеларни симптоми, диплопия, латерален нистагъм, забавена психомоторна функция, движения на китките и аксиален хипотонус) са наблюдавани при деца, на които умишлено е предписвана 2,5 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза от 100 mg/kg/ден в продължение на няколко години.
Spanish: Decoloración de la orina
Bulgarian: Промяна на цвета на урината