FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de eerste ronde van vragen had beoordeeld, waren er toch nog enkele onopgeloste punten.
Estonian: Inimravimite komitee oli esialgsed vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Dutch: Fluad Paediatric bevat eiwitten van drie influenzavirusstammen.
Estonian: Fluad Paediatric sisaldab kolme inaktiveeritud gripiviiruse tüve valke.
Dutch: Fluad Paediatric is een vaccin dat bescherming moet bieden tegen seizoensgebonden influenza.
Estonian: Fluad Paediatric on hooajalise gripi vaktsiin.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele ernstige bedenkingen.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja inimravimite komitee esitatud küsimustele antud vastustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatuseks.
Dutch: Fluad Paediatric was bedoeld voor de preventie van seizoensgebonden influenza bij zuigelingen en kinderen.
Estonian: Vaktsiin on näidustatud hooajalise gripi ennetamiseks imikutel ja lastel.
Dutch: Voor welke behandeling was Fluad Paediatric bedoeld?
Estonian: Milleks kavatseti Fluad Paediatricut kasutada?
Dutch: Wat is Fulphila?
Estonian: Mis on Fulphila?
Dutch: Andere bedenkingen hadden betrekking op de beschrijving van het productieproces, de controle op onzuiverheden in de werkzame stof en de sterilisatie van het eindproduct.
Estonian: Muud probleemid olid seotud tootmisprotsessi kirjelduse, toimeaine lisandisisalduse reguleerimise ja lõpptoote steriliseerimisega.
Dutch: Fulphila is een geneesmiddel dat de werkzame stof pegfilgrastim bevat.
Estonian: Fulphila on ravim, mis sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Dutch: Neutropenie is een bijwerking van bepaalde behandelingen tegen kanker en kan tot ernstige infecties leiden.
Estonian: Neutropeenia on teatud vähiravimite kõrvalnäht ning võib põhjustada raskeid infektsioone.
Dutch: Filgrastim lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Estonian: Filgrastiim on väga sarnane teatud inimvalguga, granülotsüütide kolooniat stimuleeriva faktoriga (G-CSF).
Dutch: Op 3 augustus 2017 heeft Mylan S.A.S.
Estonian: Mylan S.A.S.
Dutch: Dit betekent dat Fulphila bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een biologisch geneesmiddel dat al in de Europese Unie is toegelaten (het 'referentiegeneesmiddel') onder de naam Neulasta.
Estonian: See tähendab, et Fulphila pidi olema sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga) Neulasta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Het stimuleert het beenmerg om meer neutrofielen te produceren en verbetert het vermogen van de patiënt om infecties te bestrijden.
Estonian: See soodustab neutrofiilide teket luuüdis ja suurendab patsiendi vastupanuvõimet infektsioonidele.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij de aanvraag introk omdat niet binnen de beschikbare tijd een GMPcertificaat voor de productielocatie van Fulphila kon worden verkregen.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi, sest ta ei suutnud ettenähtud aja jooksul hankida Fulphila tootmiskoha jaoks hea tootmistava sertifikaati.
Dutch: De firma presenteerde resultaten van studies waaruit moest blijken dat Fulphila in hoge mate gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Neulasta in termen van chemische structuur, zuiverheid, de manier waarop het geneesmiddel werkt en hoe het lichaam het geneesmiddel verwerkt.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused uuringutest, mille eesmärk oli tõendada, et Fulphila sarnaneb keemilise struktuuri, puhtuse, toimemehhanismi ja organismis metaboliseerumise poolest võrdlusravimiga Neulasta.
Dutch: Fulphila zou worden gebruikt bij kankerpatiënten voor het verminderen van de duur van neutropenie (laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcellen die infectie bestrijden) en het optreden van febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts).
Estonian: Fulphilat kavatseti kasutada vähipatsientidel, et vähendada neutropeenia kestust (neutropeenia on neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus) ja febriilse (palavikuga) neutropeenia esinemissagedust.
Dutch: Daarnaast werden in één studie onder 194 patiënten die geneesmiddelen tegen kanker kregen toegediend de veiligheid, de werkzaamheid en de immunogeniciteit (dat wil zeggen het vermogen van het geneesmiddel om de aanmaak van antilichamen op gang te brengen) van Fulphila en Neulasta vergeleken.
Estonian: Peale selle võrreldi ühes 194 vähiravipatsiendi uuringus Fulphila ja Neulasta ohutust, efektiivsust ja immunogeensust (ravimi võimet stimuleerida antikehade teket).
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Fulphila voor de behandeling van neutropenie bij patiënten die een behandeling tegen kanker krijgen toegediend niet kon worden goedgekeurd.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Fulphila kasutamist neutropeenia vähendamiseks vähiravi saavatel patsientidel ei ole võimalik heaks kiita.
Dutch: Omdat filgrastim gepegyleerd is, wordt de verwijdering van het middel uit het lichaam vertraagd, zodat het middel minder vaak hoeft te worden toegediend.
Estonian: Et filgrastiim on pegüleeritud, püsib see organismis kauem ja ravimit saab manustada harvem.
Dutch: Een van de belangrijkste bedenkingen van het CHMP betrof het ontbreken van een certificaat van goede fabricagepraktijk (GMP) voor de productielocatie van het middel.
Estonian: Üks komitee väljendatud põhiprobleeme oli, et ravimi tootmiskohal puudus hea tootmistava sertifikaat.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de kwaliteit van Fulphila niet was aangetoond.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Fulphila kvaliteet ei ole tõendatud.
Dutch: Fulphila werd ontwikkeld als een ‘biosimilar'.
Estonian: Fulphila töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
Dutch: De werkzame stof in Fulphila en Neulasta, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim dat is ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Estonian: Fulphila ja Neulasta toimeaine pegfilgrastiim koosneb pegüleeritud (polüetüleenglükooliga (PEG) kaetud) filgrastiimist.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat deze intrekking geen invloed heeft op de lopende klinische proeven met Fulphila.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Fulphila kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Dutch: Fulphila was bedoeld voor de behandeling van neutropenie bij patiënten die een behandeling tegen kanker krijgen toegediend.
Estonian: Ravim oli näidustatud neutropeenia vähendamiseks vähiravi saavatel patsientidel.
Dutch: het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Fulphila in te trekken.
Estonian: teatas 3. augustil 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Fulphila müügiloa taotlus.
Dutch: Voor welke behandeling was Fulphila bedoeld?
Estonian: Milleks kavatseti Fulphilat kasutada?
Dutch: Op 5 december 2018 heeft de firma Pfizer Europe MA EEIG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Fyzoclad in te trekken.
Estonian: Ettevõte Pfizer Europe MA EEIG teatas 5. detsembril 2018 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Fyzoclad müügiloa taotlus.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking plaatsvond om bedrijfsstrategische redenen.
Estonian: Kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võttis taotluse tagasi ettevõtte äristrateegia muutumise tõttu.
Dutch: Omdat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie nog aan het bestuderen was, had het nog geen aanbevelingen gedaan.
Estonian: Et inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente, ei olnud ta veel soovitusi andnud.
Dutch: 13 december 2018
Estonian: 13. detsember 2018 EMA/10647/2019
Dutch: De firma diende gegevens in van laboratoriumonderzoeken waarin Fyzoclad werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel Humira in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Estonian: Ettevõte esitas andmed laboriuuringutest, milles võrreldi Fyzocladi võrdlusravimi Humiraga struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest.
Dutch: Wat is Fyzoclad?
Estonian: Mis on Fyzoclad?
Dutch: Dit betekent dat Fyzoclad bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een ander biologisch geneesmiddel dat al in de EU is toegelaten (het ‘referentiegeneesmiddel').
Estonian: See tähendab, et Fyzoclad pidi olema väga sarnane muu bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Door zich aan TNF te binden blokkeert adalimumab de werking ervan en vermindert het de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen.
Estonian: TNFga seondudes blokeerib adalimumaab TNF toime, vähendades seega põletikku ja muid haiguste sümptomeid.
Dutch: De werkzame stof in Fyzoclad en Humira, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een stof in het lichaam genaamd tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
Estonian: Humira ja Fyzocladi toimeaine adalimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva aine kasvaja nekroositeguri (TNF) ja seondub sellega.
Dutch: Hoe werkt Fyzoclad?
Estonian: Kuidas Fyzoclad toimib?
Dutch: Fyzoclad werkt in op het immuunsysteem en zou worden gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsaandoeningen:
Estonian: Fyzoclad toimib immuunsüsteemile ja seda kavatseti kasutada järgmiste põletikuliste haigusseisundite raviks:
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Fyzoclad.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Fyzocladi kliinilisi uuringuid praegu ei toimu.
Dutch: Daarnaast werd Fyzoclad in een onderzoek onder patiënten met reumatoïde artritis vergeleken met Humira.
Estonian: Lisaks võrreldi Fyzocladi Humiraga uuringus, milles osalesid reumatoidartriidiga patsiendid.
Dutch: Deze stof is betrokken bij het ontstaan van ontstekingen die in verband staan met de ziekten waarvoor adalimumab bedoeld is, en wordt in hoge concentraties aangetroffen bij patiënten met deze aandoeningen.
Estonian: haigustega seostatava põletiku tekkes ning selle sisaldus on nende haigustega patsientidel suur.
Dutch: Fyzoclad is een geneesmiddel dat de werkzame stof adalimumab bevat.
Estonian: Fyzoclad on ravim, mis sisaldab toimeainena adalimumaabi.
Dutch: Verwacht werd dat Fyzoclad dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Humira.
Estonian: Fyzocladi toime on eeldatavasti sama kui võrdlusravimi Humira toime.
Dutch: Fyzoclad werd ontwikkeld als een ‘biosimilar'.
Estonian: Fyzoclad töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
Dutch: De firma trok de aanvraag in terwijl het CHMP de oorspronkelijke, door haar verstrekte documentatie nog aan het bestuderen was.
Estonian: Taotlus võeti tagasi ajal, kui inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente.
Dutch: • uveïtis (ontsteking van het vaatvlies onder het oogwit) en pediatrische uveïtis.
Estonian: • uveiit (silmavalge aluskudede põletik) ja laste uveiit.
Dutch: Fyzoclad was bedoeld voor de behandeling van een aantal ontstekingsziekten.
Estonian: Ravim oli näidustatud mitme põletikulise haiguse raviks.
Dutch: • artritis psoriatica (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt);
Estonian: • psoriaatiline artriit (punaseid ketendavaid nahalaike ja liigesepõletikku põhjustav haigus);
Dutch: • juveniele idiopathische artritis (een ziekte die ontsteking in de gewrichten veroorzaakt);
Estonian: • noorte idiopaatiline artriit (liigesepõletikku põhjustav haigus);
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt);
Estonian: • reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav haigus);
Dutch: • psoriasis en pediatrische plaque psoriasis (beide zijn aandoeningen die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaken);
Estonian: • psoriaas ja laste naastuline psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustavad haigused);
Dutch: Voor welke behandeling was Fyzoclad bedoeld?
Estonian: Milleks kavatseti Fyzocladi kasutada?
Dutch: • axiale spondyloartritis (ontsteking van het ruggenmerg die rugpijn veroorzaakt);
Estonian: • aksiaalne spondüloartriit (seljavalu põhjustav lülisambapõletik);
Dutch: 16 december 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Estonian: 16. detsember 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Dutch: Wat is Graspa?
Estonian: Mis on Graspa?
Dutch: Hoe werkt Graspa?
Estonian: Kuidas Graspa toimib?
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Dutch: Asparaginase is een enzym dat al jaren voor het behandelen van kanker wordt gebruikt en dat in de EU al onder verschillende handelsnamen is goedgekeurd.
Estonian: Asparaginaas on ensüüm, mida on vähiravis kasutatud aastaid ja mis on juba ELis heaks kiidetud mitme kaubandusliku nimetuse all.
Dutch: Op 14 november 2016 heeft Erytech Pharma SA het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Graspa in te trekken.
Estonian: Ettevõte Erytech Pharma SA teatas 14. novembril 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Graspa müügiloa taotlus.
Dutch: De firma overlegde gegevens over Graspa, waaronder de resultaten van een hoofdstudie onder 80 patiënten met ALL bij wie de ziekte na een eerste behandeling was teruggekomen of die niet op een eerste behandeling hadden gereageerd, van wie sommigen allergisch waren voor andere producten die asparaginase bevatten.
Estonian: Ettevõte esitas andmed Graspa kohta, sealhulgas tulemused põhiuuringust, milles osales 80 ägeda lümfoblastilise leukeemiaga patsienti, kelle haigus oli pärast esialgset ravi taastunud või ei olnud esialgsele ravile allunud; osa neist patsientidest olid allergilised muudele asparaginaasi sisaldavatele ravimitele.
Dutch: Graspa werd op 26 oktober 2006 voor ALL aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Estonian: Graspa nimetati 26. oktoobril 2006 ägeda lümfoblastilise leukeemia harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Dutch: Het CHMP was bezorgd over de manier waarop de werkzaamheid van het geneesmiddel in de hoofdstudie was gemeten en over of de resultaten van deze studie zouden kunnen worden uitgebreid naar patiënten die andere combinaties van geneesmiddelen tegen kanker gebruiken.
Estonian: Inimravimite komitee ei olnud rahul meetodiga, kuidas põhiuuringus ravimi efektiivsust hinnati, ning kahtles, kas põhiuuringu tulemusi saaks laiendada muid vähiravimite kombinatsioone manustavatele patsientidele.
Dutch: Daarnaast had de firma de manier waarop de asparaginase in het geneesmiddel werd gemaakt veranderd en vroeg het Comité om ondersteunende informatie waaruit blijkt dat dit de werkzaamheid van het product niet zou beïnvloeden.
Estonian: Peale selle oli ettevõte muutnud ravimis sisalduva asparaginaasi valmistamise viisi ja komisjon küsis lisateavet, mis tõendaks, et see muudatus ei mõjuta ravimi efektiivsust.
Dutch: Het geneesmiddel was bedoeld voor gebruik bij patiënten van wie de kanker was geclassificeerd als ‘Philadelphia-chromosoom-negatief' en die niet hadden gereageerd op een eerste behandeling, of bij wie de kanker na behandeling was teruggekomen.
Estonian: Ravim oli ette nähtud kasutamiseks Philadelphia-kromosoom-negatiivse vähiga patsientidel, kelle haigus ei olnud allunud esialgsele ravile või kellel see oli taastunud.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij de aanvraag introk omdat de aanvullende gegevens die het CHMP nodig achtte om de aanvraag te ondersteunen niet binnen de beschikbare tijd konden worden verkregen.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi, sest ta ei suutnud ettenähtud aja jooksul hankida täiendavaid andmeid, mida inimravimite komitee pidas taotluse toetuseks vajalikuks.
Dutch: Graspa was bedoeld om in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker te worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen van meer dan 1 jaar oud met acute lymfatische leukemie (ALL), een kanker van de witte bloedcellen.
Estonian: Graspat kavatseti kasutada kombinatsioonis muude vähiravimitega, et ravida ägeda lümfoblastilise leukeemiaga (teatav leukotsüütide vähk) täiskasvanuid ja üle 1 aasta vanuseid lapsi.
Dutch: Graspa is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof eryaspase bevat (een versie van het enzym asparaginase die is ingesloten in rode bloedcellen die compatibel zijn met de bloedgroep van de patiënt).
Estonian: Graspa on vähiravim, mis sisaldab toimeainena erüaspaasi (ensüüm asparaginaasi versioon, kapseldatud patsiendi veregrupiga sobivatesse erütrotsüütidesse).
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende informatie had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Graspa.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Graspa taotluse toetuseks.
Dutch: Omdat asparaginase een eiwit is, kan het allergische reacties veroorzaken, maar door het in rode bloedcellen in te sluiten zal het risico op allergie naar verwachting afnemen.
Estonian: Kuna asparaginaas on valk, võib see põhjustada allergilisi reaktsioone, kuid erütrotsüütidesse kapseldatuna peaks allergiarisk olema väiksem.
Dutch: In tegenstelling hiermee kunnen normale cellen hun eigen asparagine aanmaken en worden ze minder door het geneesmiddel beïnvloed.
Estonian: Normaalsetes rakkudes tekib asparagiin looduslikult ja ravimi toime neile on väiksem.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Graspa voor de behandeling van ALL niet kon worden goedgekeurd.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Graspa kasutamist ägeda lümfoblastilise leukeemia raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Dutch: EMA/817193/2016
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Graspa (erüaspaas) EMA/817193/2016
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Graspa.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Graspa kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Dutch: Graspa was bedoeld voor de behandeling van acute lymfatische leukemie.
Estonian: Ravim oli näidustatud ägeda lümfoblastilise leukeemia raviks.
Dutch: Voor welke behandeling was Graspa bedoeld?
Estonian: Milleks kavatseti Graspat kasutada?
Dutch: De asparaginase in Graspa werkt door het aminozuur asparagine af te breken en de bloedconcentratie hiervan te verlagen.
Estonian: Graspa toimeaine asparaginaas on ensüüm, mis lõhustab aminohapet asparagiini ja vähendab selle sisaldust veres.
Dutch: De asparaginase in Graspa is in rode bloedcellen ingesloten met de bedoeling om te helpen voorkomen dat het enzym in het lichaam wordt afgebroken.
Estonian: Graspas sisalduv asparaginaas on kapseldatud erütrotsüütidesse, et kaitsta ensüümi organismis lõhustumise eest.
Dutch: vermenigvuldigen, en de verlaging ervan in het bloed zorgt er dus voor dat de cellen doodgaan.
Estonian: Vähirakud vajavad seda aminohapet kasvamiseks ja paljunemiseks, seega põhjustab selle väiksem sisaldus veres rakkude hävimise.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 juni 2018
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
Dutch: EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Estonian: juuni 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Dutch: Op 22 juni 2018 heeft de firma Erytech Pharma S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Graspa in te trekken.
Estonian: Ettevõte Erytech Pharma SA teatas 22. juunil 2018 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Graspa müügiloa taotlus.
Dutch: Bovendien waren de gegevens te beperkt om aan te tonen hoe sterk de werkzaamheid van Graspa werd verminderd door antilichamen of hoe veilig het was bij kinderen of na herhaalde behandelingen.
Estonian: Peale selle ei olnud piiratud andmete tõttu võimalik tõendada, kui palju vähendavad Graspa efektiivsust antikehad ja kui ohutu on see lastel või pärast korduvat ravi.
Dutch: Graspa werd op 27 oktober 2006 voor ALL aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Estonian: Graspa nimetati 27. oktoobril 2006 ägeda lümfoblastleukeemia harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Dutch: De firma diende gegevens in van een hoofdonderzoek waarin Graspa werd vergeleken met asparaginase (niet ingekapseld in bloedcellen) bij 80 patiënten van 1 tot 55 jaar oud met Philadelphiachromosoom-negatieve ALL bij wie de ziekte met andere behandelingen niet was verbeterd of was teruggekomen.
Estonian: Ettevõte esitas andmed põhiuuringust, milles võrreldi Graspat asparaginaasiga (mis ei olnud kapseldatud vererakkudesse) ja milles osales 80 patsienti (vanuses 1-55 aastat), kellel Philadelphiakromosoom-negatiivne äge lümfoblastleukeemia ei olnud paranenud muu raviga või oli taastunud.
Dutch: Asparaginase wordt al vele jaren gebruikt voor de behandeling van kanker en is in EUlidstaten onder verschillende namen toegelaten.
Estonian: Asparaginaasi on vähiravis kasutatud aastaid ja see on Euroopa Liidu riikides heaks kiidetud mitme kaubandusliku nimetuse all.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het feit dat het geneesmiddel een ander type asparaginase bevat dan in klinische onderzoeken werd gebruikt en dat de ingediende gegevens niet voldoende waren om aan te tonen hoe het geneesmiddel zich in het lichaam gedroeg of hoe goed het werkte in vergelijking met andere geneesmiddelen die asparaginase bevatten.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas kahtlust selle suhtes, et ravim sisaldab teist tüüpi asparaginaasi kui kasutati kliinilistes uuringutes ja esitatud andmed ei olnud piisavad tõendamaks ravimi toimemehhanismi organismis või ravimi toimet võrreldes teiste asparaginaasi sisaldavate ravimitega.
Dutch: Graspa zou worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker voor de behandeling van volwassenen en kinderen met ALL die niet was gerelateerd aan een specifieke genetische verandering (aangeduid als ‘Philadelphia-chromosoom-negatief').
Estonian: Graspat kavatseti kasutada koos teiste vähiravimitega ägeda lümfoblastleukeemia raviks täiskasvanutel ja lastel, kelle haigust ei seostata teatud geneetilise muutusega (Philadelphiakromosoom-negatiivne äge lümfoblastleukeemia).