FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This includes the Baseline and mean change to Day 35 in haemoglobin (Hgb, g/dl), transferrin saturation (TSAT, %) and ferritin (ng/ml) as well as the proportion of subjects who were Hgb Responders at Day 35 (defined as proportion of subjects with an increase in Hgb of at least 1.0 g/dl) in each treatment group for Studies 1, 2, and 3.
Spanish: En ella se incluyen el valor basal y la variación media el día 35 de hemoglobina (Hb, g/dl), saturación de transferrina (IST, %) y ferritina (ng/ml) y la proporción de sujetos con respuesta de Hb el día 35 (definida como la proporción de sujetos con un aumento de la Hb de al menos 1,0 g/dl) en cada grupo de tratamiento en los estudios 1, 2, y 3.
English: The aim of Rienso therapy is to replenish the body's iron stores.
Spanish: El objetivo del tratamiento con Rienso es reponer las reservas de hierro del organismo.
English: The iron is then released intracellularly from the iron-carbohydrate complex within vesicles in macrophages.
Spanish: En ese momento el hierro se libera intracelularmente del complejo de hierro-carbohidrato en el interior de las vesículas de los macrófagos.
English: If you are able to become pregnant, you must use birth control during treatment.
Spanish: Si está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento.
English: Studies 1 and 2 enrolled patients with non-dialysis dependent CKD and Study 3 enrolled patients who were undergoing haemodialysis.
Spanish: En los estudios 1 y 2 participaron pacientes con NC que no dependían de la diálisis, y en el estudio 3 se reclutaron pacientes sometidos a hemodiálisis.
English: Rienso is an iron preparation, containing the active substance ferumoxytol, which is given by infusion into a vein.
Spanish: Rienso es un preparado de hierro que contiene el principio activo ferumoxitol, que se administra mediante perfusión en una vena.
English: For intravenous use only
Spanish: Sólo por vía intravenosa
English: reactions to other injectable iron preparations.
Spanish: (hipersensibilidad) graves a otros preparados de hierro inyectables.
English: The Cmax and time of maximum concentration (tmax) were 206 mcg/ml and 0.32 hr, respectively.
Spanish: Los valores de Cmáx y tiempo hasta la concentración máxima (tmáx) fueron de 206 µg/ml y 0,32 h, respectivamente.
English: Iron as ferumoxytol
Spanish: Hierro en forma de ferumoxitol
English: Treatment Course
Spanish: Ciclo de tratamiento
English: Life-threatening Anaphylactic/Anaphylactoid reactions*
Spanish: Reacciones anafilácticas/anafilactoides potencialmente mortales*
English: Baseline ferritin (mean ± SD, ng/ml)
Spanish: Ferritina basal (media ± DE, ng/ml)
English: The major study outcomes assessed the change in haemoglobin from Baseline to Day 35.
Spanish: El principal resultado del estudio fue la determinación de la variación de la hemoglobina con respecto al valor basal en el día 35.
English: Re-treatment / Long term use
Spanish: Uso a largo plazo
English: For patients receiving haemodialysis, Rienso should be administered once the blood pressure is stable and the patient has completed at least one hour of haemodialysis.
Spanish: En los pacientes en hemodiálisis, Rienso debe administrarse una vez que la presión arterial se haya estabilizado y cuando el paciente haya completado al menos una hora de hemodiálisis.
English: For patients receiving two vials, the second one will be infused two to eight days after the first infusion.
Spanish: En los pacientes que reciban dos viales, el segundo vial se le perfundirá entre dos y ocho días después de la primera perfusión.
English: 5.2 Pharmacokinetic Properties
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas
English: Magnetic Resonance (MR) Imaging
Spanish: Interferencia con las resonancias magnéticas (RM)
English: This medicine contains less than 23 mg sodium per 17 ml vial, i.e., it is essentially “sodium free”.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por cada vial de 17 ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: P: +45 4677 1111
Spanish: Tel.: +45 4677 1111
English: In the 24 hours following administration of Rienso, laboratory assays may overestimate serum iron and transferrin bound iron by also measuring the iron in the Rienso complex.
Spanish: Durante las 24 horas siguientes a la administración de Rienso, los análisis de laboratorio pueden sobrevalorar el hierro sérico y el hierro unido a la transferrina debido a que también miden el hierro contenido en el complejo de Rienso.
English: Study 3 CKD on Haemodialysis
Spanish: Estudio 3 NC con hemodiálisis
English: Oral Iron n = 77
Spanish: Hierro oral n = 77
English: In rabbits administration of Rienso during organogenesis induced decreased foetal weights and external and/or soft tissue malformations (malrotated or flexed fore- and malrotated hindlimbs, internal hydrocephaly, absent brains, cleft palate and microglossia) at the high dose of 45.3 mg Fe/kg/day (HED of 14.6 mg Fe/kg/day), a dose which induced only minimal maternal toxicity.
Spanish: En conejos, la administración de Rienso durante la organogénesis indujo una disminución del peso fetal y malformaciones de los tejidos externos y/o blandos (rotación anómala o flexión hacia adelante de las extremidades traseras, hidrocefalia interna, ausencia de cerebro, paladar hendido y microglosia) a una dosis elevada de 45,3 mg de Fe/kg/día durante 14 días (DEH de 14,6 mg Fe/kg/día), una dosis que indujo sólo una toxicidad mínima para la madre.
English: • Patients should be carefully monitored for signs and symptoms of hypersensitivity reactions including monitoring of blood pressure and pulse during and for at least 30 minutes following each infusion of Rienso.
Spanish: • Se debe supervisar atentamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad incluida la monitorización de la presión arterial y del pulso durante y en el transcurso de al menos 30 minutos después de cada perfusión de Rienso.
English: Study 1 Non-dialysis CKD
Spanish: Estudio 1 NC sin diálisis
English: • Anaemia not caused by iron deficiency
Spanish: • Anemia no causada por ferropenia.
English: Rienso should be administered as an infusion in 50-250 ml of sterile 0.9% sodium chloride or sterile 5% glucose for at least 15 minutes (see sections 6.3 and 6.6).
Spanish: Rienso se debe administrar en forma de perfusión en 50-250 ml de cloruro sódico al 0,9 % estéril o glucosa al 5 % estéril durante al menos 15 minutos (ver secciones 6.3 y 6.6).
English: Rienso is not removed by haemodialysis.
Spanish: Rienso no se elimina con hemodiálisis.
English: Patients should be carefully monitored for signs and symptoms of hypersensitivity reactions including monitoring of blood pressure and pulse during and for at least 30 minutes following each infusion of Rienso.
Spanish: Se debe supervisar atentamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad incluida la monitorización de la presión arterial y del pulso durante y en el transcurso de al menos 30 minutos después de cada perfusión de Rienso.
English: Laryngeal oedema Pharyngeal oedema Respiratory arrest Respiratory failure Throat irritation Throat tightness Wheezing
Spanish: Edema laríngeo Edema faríngeo Parada respiratoria Insuficiencia respiratoria Irritación de la garganta Opresión en la garganta Sibilancias
English: Study 2 Non-dialysis CKD
Spanish: Estudio 2 NC sin diálisis
English: Fatal and life-threatening hypersensitivity reactions have been observed with Rienso in the post marketing setting.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad mortales y potencialmente mortales con Rienso en el marco de poscomercialización.
English: 2 × 510 mg iron (2 vials)
Spanish: 2 × 510 mg de hierro (2 viales)
English: Black to reddish brown solution Osmolality: 270-330 mosm/kg pH: 6.5 to 8.0
Spanish: Osmolalidad: 270 - 330 mosm/kg pH: 6,5 a 8,0
English: In a pre-natal and post-natal development study in rats sexual maturation was delayed in male pups in the high dose of 60 mg Fe/kg/day (HED of 9.7 mg Fe/kg/day).
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal en ratas, se observó retraso de la maduración sexual en crías macho con dosis elevadas de 60 mg de Fe/kg/día (DEH de 9,7 mg de Fe/kg/día).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - bleeding, swelling, bruising, pain, rash, irritation or warmth at infusion/injection site
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - sangrado, hinchazón, hematomas, dolor, erupción, irritación o calor en el lugar de la perfusión.
English: However, caution should be exercised in interpreting serum iron levels in the 24 hours following administration of Rienso as laboratory assays may overestimate serum iron and transferrin bound iron by also measuring the iron in Rienso.
Spanish: No obstante, hay que ser prudente al interpretar los niveles de hierro en las 24 horas siguientes a la administración de Rienso, ya que los análisis pueden sobreestimar la presencia de hierro en suero y de hierro unido a la transferrina, dado que miden también el hierro de Rienso.
English: In a 4 week repeated dose toxicity study in rats after a recovery of 26 weeks hepatic changes (focal or multifocal haemorrhage, hemorrhagic necrosis, chronic inflammation, and/or bile duct hyperplasia) were seen in the female animals (the cumulative HED of the dose groups compares to a safety multiple of 5.1 and 10.5 to the cumulative human therapeutic dose (2 x 510 mg Fe) in a 60 kg human).
Spanish: En un estudio de toxicidad en ratas a dosis repetidas durante 4 semanas, se observaron cambios hepáticos en ratas hembras (hemorragia focal o multifocal, necrosis hemorrágica, inflamación crónica y/o hiperplasia del conducto biliar) a las 26 semanas de recuperación (la DEH acumulada en los grupos de tratamiento, se compara en cuanto a seguridad con múltiplos de 5.1 y 10.1 veces la dosis terapéutica acumulada en humanos (2 x 510 mg Fe) considerando una persona de 60 kg).
English: Please see the iron overload section 4.4 and for dosing guidance, see section 4.2.
Spanish: Consulte el exceso de hierro en la sección 4.4 y las recomendaciones de administración en la 4.2.
English: Oral Iron n = 116
Spanish: Hierro oral n = 116
English: If you become pregnant during treatment, you must ask your doctor for advice.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe pedir consejo a su médico; de este modo, el médico podrá decidir si se le debe administrar el medicamento o no.
English: Haemodialysis patients:
Spanish: Pacientes en hemodiálisis:
English: Intravenous use by infusion.
Spanish: Vía intravenosa por perfusión.
English: You will be carefully observed during the infusion and for at least 30 minutes after each infusion by your doctor or nurse.
Spanish: Durante la perfusión y durante al menos 30 minutos después de cada perfusión, permanecerá en atenta observación bajo la supervisión del médico o enfermero.
English: Overdose should be treated, if required, with an iron chelating agent.
Spanish: La sobredosis debe tratarse, en caso necesario, con un quelante del hierro.
English: Marketing authorisation holder: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Takeda Pharma A/S
English: F: +45 4675 6640
Spanish: Fax: +45 4675 6640
English: C-labelled product to lactating rats 10-11 days post-parturition, which peaked at 8 to 24 hours post-administration.
Spanish: 10-11 días después del parto, que alcanzó el valor máximo entre 8 y 24 horas después de la administración.
English: Therefore the MAH proposed as part of this PSUR to amend the current warning in section 4.4 of the SmPC to reflect that interference with MRI can occur up to 6 months after administration of ferumoxytoll which was agreed by the PRAC.
Spanish: Por este motivo, el TAC propuso, como parte de este IPS, modificar la advertencia actual de la sección 4.4 de la ficha técnica para que reflejara que la interferencia con las
English: RARE (≥ 1/10,000 to
Spanish: RARAS (≥1/10.000 a
English: Rienso should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions is immediately available, in an environment where full resuscitation facilities can be assured.
Spanish: Únicamente se debe administrar Rienso cuando exista disponibilidad inmediata de personal capacitado para evaluar y tratar reacciones anafilácticas, en un entorno en el que se pueda garantizar un dispositivo completo de reanimación.
English: In a lactation study in rats, there was minimal excretion of Rienso or Rienso-derived radioactivity into milk following single IV administration of approximately 100 mg Fe/kg (HED of 16.1 mg Fe/kg, approximately 2 times the recommended 510 mg human dose on a mg/m basis) of either the unlabelled,
Spanish: En un estudio de lactancia en ratas, se observó una excreción mínima de Rienso o de radiactividad derivada de Rienso en la leche después de una sola administración intravenosa de aproximadamente 100 mg de Fe/kg (DEH de 16,1 mg Fe/kg, unas dos veces la dosis recomendada en seres humanos de
English: In Study 3, the mean age of patients was 60 years (range, 24 to 87); 43% were female; 34% were Caucasian, 59% were Black, and 7% were other races.
Spanish: En el estudio 3, la media de edad de los pacientes fue de 60 años (intervalo de 24 a 87); el 43 % eran mujeres; el 34 % eran de raza blanca, el 59 % eran de raza negra y el 7 % de otras razas.
English: Oral Iron n = 76
Spanish: Hierro oral n = 76
English: In Study 2, the mean age of patients was 65 years (range, 31 to 96); 61% were female; 58% were Caucasian, 35% were Black, and 7% were other races.
Spanish: En el estudio 2, la media de edad de los pacientes fue de 65 años (intervalo de 31 a 96); el 61 % eran mujeres; el 58 % eran de raza blanca, el 35 % eran de raza negra y el 7 % de otras razas.
English: Excessive administration of Rienso may lead to accumulation of iron in storage sites potentially leading to haemosiderosis.
Spanish: Dosis excesivas de Rienso pueden producir acumulación de hierro en los depósitos, con posible aparición de hemosiderosis.
English: How to store Rienso
Spanish: Cómo usar Rienso
English: TSAT change from
Spanish: Variación de la
English: Administration of Rienso may transiently affect the diagnostic ability of MR imaging.
Spanish: Estudios de imágenes por Resonancia magnética (RM) La administración de Rienso puede afectar de forma transitoria a la capacidad diagnóstica de la imagen por RM.
English: Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Spanish: Motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de la Autorización de Comercialización
English: Rienso must only be mixed with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or sterile 5% glucose up to a final concentration of 2-8 mg iron per ml.
Spanish: Rienso se debe mezclar solamente con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) estéril o glucosa al 5 % estéril hasta una concentración final de 2-8 mg de hierro por ml.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of solution contains 30 mg of iron as ferumoxytol.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 30 mg de hierro en forma de ferumoxitol.
English: Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) The following serious side effects have been reported shortly after receiving Rienso: - life-threatening and fatal allergic reactions (anaphylactic/anaphylactoid hypersensitivity) - cardiovascular complications (affecting the heart and blood vessels) including heart attack,
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Se han comunicado los siguientes efectos adversos graves poco después de la administración de Rienso: - reacciones alérgicas potencialmente mortales y mortales (hipersensibilidad
English: In Study 1, the mean age of patients was 66 years (range, 23 to 95); 60% were female; 65% were Caucasian, 32% were Black, and 2% were other races.
Spanish: En el estudio 1, la media de edad de los pacientes fue de 66 años (intervalo de 23 a 95); el 60 % eran mujeres; el 65 % eran de raza blanca, el 32 % eran de raza negra y el 2 % de otras razas.
English: Rienso should not be given to patients if their haemoglobin is greater than 12 g/dl, serum Transferrin Saturation (TSAT) is greater than 50% or Ferritin is greater than 800 ng/ml (see section 4.4).
Spanish: Rienso no debe administrarse al paciente si el valor de hemoglobina es mayor de 12 g/dl, la saturación de la transferrina sérica (IST) es superior al 50 % o la ferritina es mayor de 800 ng/ml (ver sección 4.4).
English: Baseline Hgb (mean ± SD, g/dl)
Spanish: Hb basal (media ± DE, g/dl)
English: UNCOMMON (≥ 1/1,000 to
Spanish: FRECUENTE S (≥1/1.000 a
English: Rienso must not be given to patients if their haemoglobin is greater than 12 g/dl, serum Transferrin Saturation (TSAT) is greater than 50% or ferritin is greater than 800 ng/ml (see section 4.2).
Spanish: Rienso no debe administrarse al paciente si el valor de hemoglobina es mayor de 12 g/dl, la saturaciónde la transferrina sérica (IST) es superior al 50 % o la ferritina es mayor de 800 ng/ml (ver sección 4.2)..
English: • Administer Rienso as an infusion as follows: o 510 mg (one vial) diluted in 50-250 ml of sterile 0.9% sodium chloride or sterile 5% glucose, administered for at least 15 minutes (concentration of 2-8 mg iron per ml).
Spanish: • Administrar Rienso en forma de perfusión como se indica a continuación: o 510 mg (un vial) diluidos en 50-250 ml de cloruro sódico al 0,9 % estéril o glucosa al 5 % estéril se administran durante al menos 15 minutos (concentración de 2-8 mg de
English: Table 1: Recommended Dosing Table for Rienso Administration Total Amount of Rienso to Administer mg of Iron (Number of vials)
Spanish: Cantidad total de Rienso que debe administrarse mg de hierro (número de viales)
English: Rienso is a black to reddish-brown solution for infusion.
Spanish: Rienso es una solución para perfusión de color entre negro y marrón rojizo.
English: Four case reports have been published describing the supraparamagnetic effects of ferumoxytol on MR imaging and emphasized the importance for the radiologists to be aware if a patient received ferumoxytol recently.
Spanish: En este IPS, el TAC ha revisado más a fondo la bibliografía y ha encontrado 9 publicaciones relevantes que tratan la relación entre el ferumoxitol y las RM. Se han publicado cuatro estudios de caso que describen los efectos supraparamagnéticos del ferumoxitol en las RM y se ha enfatizado la importancia de que los radiólogos sepan si un paciente ha recibido ferumoxitol en fechas recientes.
English: Rienso-treated patients included hypotension, infusion site swelling, increased serum ferritin levels, chest pain, diarrhoea, dizziness, ecchymosis, pruritis, chronic renal failure and urticaria.
Spanish: En los ensayos clínicos se observaron reacciones adversas que obligaron a suspender el tratamiento en dos o más pacientes tratados con Rienso, y que consistieron en hipotensión, hinchazón en el lugar de perfusión, aumento de los niveles de ferritina sérica, dolor torácico, diarrea, mareo, equimosis, prurito, insuficiencia renal crónica y urticaria.
English: Interference with Magnetic Resonance Imaging (MRI) No spontaneous post-marketing reports of MRI interference have been received to date.
Spanish: Hasta la fecha no se han recibido notificaciones post-comercialización espontáneas de interferencias con las RM.
English: A second vial of the medicine should be administered as an infusion two to eight days later if indicated according to the SmPC.
Spanish: Un segundo vial del medicamento se debe administrar de la misma manera entre dos y ocho días después, y si está indicado de acuerdo a
English: Vasodilation
Spanish: Vasodilatación
English: Reporting suspected adverse reactions is an important way to gather more information to continuously monitor the benefit/risk balance of the medicinal product.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
English: Polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC) Mannitol
Spanish: Éter carboximetílico de poliglucosa y sorbitol Manitol
English: Rienso 30 mg/ml solution for infusion.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rienso 30 mg/ml solución para perfusión.
English: Baseline at Day 35 (mean ± SD, %)
Spanish: ISTdesde el momento basal hasta el día 35 (media ± DE, %)
English: Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Rienso puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: A second vial of the medicine should be administered as an infusion two to eight days later if indicated.
Spanish: Si se indica, se debe administrar un segundo vial del medicamento entre dos y ocho días después.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rienso 30 mg/ml solution for infusion Iron as ferumoxytol
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rienso 30 mg/ml solución para perfusión Hierro en forma de ferumoxitol
English: Each vial of 17 ml solution contains 510 mg of iron as ferumoxytol.
Spanish: Cada vial de 17 ml de solución contiene 510 mg de hierro en forma de ferumoxitol
English: Rienso 30 mg/ml solution for infusion Iron as ferumoxytol
Spanish: Rienso 30 mg/ml solución para perfusión Hierro en forma de ferumoxitol
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
English: In female pups of the mid and high dose groups of 30 mg Fe/kg/day and 60 mg Fe/kg/day respectively (HED of 4.8 mg Fe/kg/day and
Spanish: En las crías hembra de los grupos de dosis medias y altas de 30 mg Fe/kg/día y 60 mg Fe/kg/día, respectivamente (DEH de 4,8 mg Fe/kg/día y 9,7 mg Fe/kg/día, respectivamente) la maduración sexual se retrasó y se observó una interrupción del ciclo menstrual en algunas hembras.
English: Please immediately tell the doctor or nurse if you start to feel unwell.
Spanish: Si comenzara a no sentirse bien, informe al médico o enfermero inmediatamente.
English: Read the package leaflet before use.
Spanish: Sólo por vía intravenosa Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: Dehydration Gout
Spanish: Deshidratación Gota
English: Other medicines and Rienso
Spanish: Uso de Rienso con otros medicamentos
English: Baseline at Day 35 (mean ± SD, ng/ml) * p≤0.001 for main efficacy endpoint
Spanish: Variación de la ferritina desde el momento basal hasta el día 35 (media ± DE, ng/ml) *p ≤0,001 para el criterio de valoración principal de la eficacia Hb = hemoglobina; IST = saturación de transferrina; DE = desviación estándar
English: Baseline TSAT (mean ± SD, %)
Spanish: IST basal (media ± DE, %)
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25 °C.
Spanish: Período de validez tras la primera apertura y después de dilución para perfusión: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 96 horas a 25 °C.