FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Razlog za različitu količinu / različite vrste podataka
Romanian: Motivul variației volumului/tipului de date
Croatian: „Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem."
Romanian: „Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare."
Croatian: Velike molekulske strukture
Romanian: Structură moleculară de mari dimensiuni
Croatian: Ovisno o količini i vrsti dodanih skupina šećera može doći do izmjena biološke aktivnosti.
Romanian: În funcție de cantitatea și de tipul grupărilor de zaharuri adăugate, activitatea biologică se poate modifica.
Croatian: Odlučujući čimbenik
Romanian: Factor determinant
Croatian: Informativni vodič za zdravstvene radnike
Romanian: Ghid informativ pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Croatian: Složenost molekule i dostupnost podataka o usporedivosti
Romanian: Complexitatea moleculei și datele de comparabilitate disponibile
Croatian: Dodatno praćenje i crni trokut
Romanian: Monitorizarea suplimentară și triunghiul negru
Croatian: Potpuni neklinički podaci (farmakologija i toksikologija)
Romanian: Date non-clinice complete (farmacologie și toxicologie)
Croatian: U pravilu, količina i vrsta podataka ovise o nekoliko čimbenika, uključujući:
Romanian: În general, volumul și tipul datelor vor depinde de mai mulți factori, printre care se numără:
Croatian: Zbog toga se u određenim slučajevima mogu zahtijevati dodatne farmakovigilancijske aktivnosti (poput uključivanja pacijenata u registar.
Romanian: De aceea, în anumite cazuri, pot fi necesare activități suplimentare de farmacovigilență (cum ar fiincluderea pacienților în registre).
Croatian: Budući da zdravstveni radnici predvode skrb za pacijente, od iznimne je važnosti da im budu dostupne pouzdane informacije o tim lijekovima: što su ti lijekovi i na kojim se znanstvenim načelima zasniva njihov klinički razvoj, odobravanje i praćenje sigurnosti.
Romanian: Deoarece profesioniștii din domeniul sănătății se află în prima linie a îngrijirii pacienților, este esențial ca ei să aibă acces la informații încredere cu privire la aceste medicamente: ce sunt acestea și care sunt principiile științifice care susțin dezvoltarea clinică, aprobarea și monitorizarea siguranței lor.
Croatian: Stručno znanje stečeno tijekom posljednjih 10 godina omogućilo je regulatornim tijelima EU-a da integriraju znanje stečeno na temelju iskustva s inicijalnim konceptom utemeljenim na znanstvenim spoznajama.
Romanian: Expertiza dobândită în cursul ultimilor 10 ani a permis autorităților de reglementare din UE să integreze cunoştințele bazate pe experiența acumulată în conceptul inițial bazat pe teorii ştiințifice.
Croatian: Isti strogi standardi kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti
Romanian: Aceleași standarde stricte în materie de calitate, siguranță și eficacitate
Croatian: Trebaju predstavljati najveću razliku u djelotvornosti koja ne bi bila bitna u kliničkoj praksi; razlike u liječenju unutar tog raspona bile bi prema tome prihvatljive jer nisu klinički relevantne.
Romanian: Ele trebuie să reprezinte cea mai mare diferență de eficacitate care nu ar conta în practica clinică; astfel, diferențele de tratament care se încadrează în acest interval ar fi acceptabile, deoarece nu prezintă relevanță clinică.
Croatian: Primjeri su sljedeći:
Romanian: Se pot menționa ca exemple:
Croatian: Europska unija ima dobro uspostavljen sustav za praćenje, prijavu, ocjenu i prevenciju nuspojava svih lijekova, uključujući sve biološke lijekove.
Romanian: UE dispune de un sistem bine stabilit de monitorizare, raportare, evaluare și prevenire a reacțiilor adverse pentru toate medicamentele, inclusiv pentru toate medicamentele biologice.
Croatian: U praksi je varijabilnost (unutar serije ili od serije do serije) vrlo mala kada se primjenjuje isti proizvodni postupak.
Romanian: În practică, variabilitatea (în cadrul aceleasi serii sau între serii) este foarte mică atunci când se utilizează același proces de fabricație.
Croatian: Ograničena fizikalnokemijska ispitivanja u kojima se uspoređuju serije prije i nakon promjene
Romanian: Studii fizico-chimice restrânse, care compară seriile înainte și după introducerea modificării
Croatian: Nekoliko nacionalnih regulatornih tijela također pruža informacije o biosličnim lijekovima na svojim nacionalnim jezicima.
Romanian: De asemenea, mai multe autorități naționale de reglementare furnizează informații despre medicamentele biosimilare în limba locală.
Croatian: Velika promjena (npr. određene izmjene u formulaciji lijeka)
Romanian: Modificare majoră (de exemplu, anumite modificări în formularea medicamentului)
Croatian: U pravilu se očekuje da će bioslični lijekovi biti stavljeni na tržište po nižoj cijeni nego njihovi referentni lijekovi.
Romanian: În general, este de așteptat ca medicamentele biosimilare să fie introduse pe piață la un preț mai mic decât medicamentul lor de referință.
Croatian: Od više od 50 biosličnih lijekova koji su do danas odobreni u Europskoj uniji, ni jedan nije povučen niti mu je odobrenje privremeno stavljeno izvan snage zbog njegove sigurnosti ili djelotvornosti.
Romanian: Dintre cele peste 50 de medicamente biosimilare aprobate în UE până în prezent, niciunul nu a fost retras sau suspendat din motive legate de siguranță sau de eficacitate.
Croatian: Podaci potrebni za dobivanje odobrenja: paket utemeljen na znanstvenim činjenicama
Romanian: Cerințele privind datele necesare pentru aprobare: un pachet adaptat pe baze științifice
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema. europa.eu.
Romanian: Informații detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Telefon +31 (0)88 781 6000 Postavite nam pitanje na www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Romanian: Telefon +31 (0)88 781 6000 Trimiteți o întrebare: www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Croatian: U kontekstu biosličnih i referentnih lijekova važno je da zdravstveni radnici budu upoznati s terminologijom kako bi mogli upućivati na prakse zamjenjivosti i supstitucije u Europskoj uniji.
Romanian: În contextul medicamentelor biosimilare și al medicamentelor de referință, este important ca profesioniștii din domeniul sănătății să cunoască terminologia atunci când se referă la practicile de interschimbabilitate și de substituire din UE.
Croatian: Mehanizam djelovanja
Romanian: Mecanismul de acțiune
Croatian: Definicije
Romanian: Definiții
Croatian: Biološki lijekovi odobreni nakon 1. siječnja 2011. obuhvaćeni su obvezom tzv. „dodatnog praćenja" i uvršteni su na popis lijekova pod „dodatnim praćenjem".
Romanian: Medicamentele biologice aprobate după 1 ianuarie 2011 fac obiectul așanumitei „monitorizări suplimentare" și sunt incluse într-o listă a medicamentelor supuse „monitorizării suplimentare".
Croatian: Prema tome, očekuje se da će manje stajati zdravstvene sustave u Europskoj uniji.
Romanian: Astfel, se estimează că acestea sunt mai puțin costisitoare pentru sistemele de asistență medicală din UE.
Croatian: Opseg kliničkih ispitivanja potrebnih za odobrenje ovisi o nekoliko čimbenika, uključujući one iz tablice 6.
Romanian: Amploarea studiilor clinice necesare în vederea aprobării depinde de mai mulți factori, printre care se regăsesc și cei prezentați în tabelul 6.
Croatian: Time se kompanija obvezuje i na registriranje ispitivanja u javno dostupnom registru EU-a za ispitivanja provedena nakon davanja odobrenja (EU PAS): http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
Romanian: Aceasta include și obligația companiei de a înregistra studiul în Registrul studiilor post-autorizare al UE, pus la dispoziția publicului la adresa: http://www.encepp. eu/encepp_studies/indexRegister.shtml.
Croatian: Biosimilars: what clinicians should know.
Romanian: Biosimilars: what clinicians should know (Medicamentele biosimilare: ce ar trebui să știe clinicienii).
Croatian: Predgovor prof. Guido Rasi, izvršni direktor Europske agencije za lijekove
Romanian: Guido Rasi, directorul executiv al EMA
Croatian: Druga međunarodna regulatorna tijela, kao što je australsko regulatorno tijelo TGA, izravno primjenjuju načela utvrđena u zakonodavstvu EU-a za razvoj i odobravanje biosličnih lijekova.
Romanian: Alte autorități de reglementare internaționale, cum ar fi TGA din Australia, pun în aplicare în mod direct principiile stabilite în legislația UE pentru dezvoltarea și aprobarea medicamentelor biosimilare.
Croatian: Ovaj je Vodič pripremila Europska agencija za lijekove u suradnji s Europskom komisijom i znanstvenim stručnjacima iz država članica EU-a.
Romanian: Prezentul ghid a fost elaborat de Agenția Europeană pentru Medicamente în colaborare cu Comisia Europeană și cu experți științifici din statele membre ale UE.
Croatian: Biotehnologija
Romanian: Biotehnologie
Croatian: Biosimilars: the science of extrapolation.
Romanian: Biosimilars: the science of extrapolation (Medicamentele biosimilare: știința extrapolării).
Croatian: To može značiti zamjenu referentnog lijeka biosličnim lijekom (ili obrnuto) ili zamjenu jednog biosličnog lijeka drugim.
Romanian: Aceasta poate însemna înlocuirea unui medicament de referință cu unul biosimilar (sau viceversa) sau înlocuirea unui medicament biosimilar cu altul.
Croatian: Cilj ispitivanja na ljudima nije dokazati sigurnost i djelotvornost kod pacijenata, jer su one već utvrđene za referentni lijek.
Romanian: Obiectivul studiilor pe oameni nu este acela de a demonstra siguranța și eficacitatea la pacienți, deoarece acestea au fost deja stabilite pentru medicamentul de referință.
Croatian: Ne utječe na farmaceutsku kakvoću lijeka (nema utjecaja na zahtjev kakvoće lijeka)
Romanian: Nu afectează calitatea farmaceutică a medicamentului (nu are impact asupra specificațiilor acestuia)
Croatian: Ekstrapolacija podataka o sigurnosti
Romanian: Extrapolarea datelor privind siguranța
Croatian: Ako je biološki lijek (ili bioslični lijek) označen crnim trokutom, to ne znači nužno da u vezi s njim postoje dodatni sigurnosni rizici.
Romanian: Faptul că un medicament biologic (sau biosimilar) este etichetat cu un triunghi negru nu înseamnă neapărat că există motive suplimentare de îngrijorare privind siguranța lui.
Croatian: 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ commission-publishes-qa-biosimilar-medicinespatients-0_en.
Romanian: 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/commissionpublishes-qa-biosimilar-medicines-patients-0_en.
Croatian: Iako bi imunogeničnost potencijalno mogla biti problem kod svih bioloških lijekova, pozornost bi trebalo obratiti na nekoliko važnih činjenica:
Romanian: Deși imunogenitatea poate constitui un potențial motiv de îngrijorare în cazul tuturor medicamentelor biologice, trebuie menționate câteva considerații importante:
Croatian: Ako su potrebna klinička ispitivanja, one se provode za jednu relevantnu indikaciju te je na temelju svih tih podataka obično moguća ekstrapolacija na druge indikacije.
Romanian: Dacă este nevoie de studii clinice, acestea se efectuează pentru o singură indicație relevantă, iar pe baza tuturor acestor date se poate face, de regulă, o extrapolare la celelalte indicații.
Croatian: Varijabilnost biosličnih lijekova nalazi se unutar strogih granica
Romanian: Variabilitatea medicamentului biosimilar se menține în limite stricte
Croatian: Za razliku od malih kemijskih tvari, biološki lijekovi sastoje se od velikih i često složenih molekulskih struktura.
Romanian: În comparație cu substanțele chimice cu moleculă mică, medicamentele biologice sunt alcătuite din structuri moleculare mari și adesea complexe.
Croatian: Ekstrapolacija podataka na druge indikacije uvijek je poduprta pouzdanim fizikalno-kemijskim i in vitro ispitivanjima radi ocjene svih mogućih mehanizama djelovanja.
Romanian: Extrapolarea datelor la alte indicații este întotdeauna susținută de studii fizico-chimice și in vitro solide care evaluează toate mecanismele de acțiune posibile.
Croatian: Nakon dokazivanja biosličnosti moguća je ekstrapolacija podataka na druge indikacije ako se dostupni znanstveni dokazi odnose na sve specifične aspekte tih indikacija
Romanian: După demonstrarea biosimilarității, este posibilă extrapolarea datelor și la alte indicații, dacă dovezile științifice disponibile abordează toate aspectele specifice ale acestor indicații
Croatian: Većina bioloških lijekova dobivena je biotehnološkim postupkom, često uporabom sofisticiranih staničnih sustava i tehnologije rekombinantne DNK.
Romanian: Majoritatea medicamentelor biologice sunt obținute prin biotehnologie, utilizând adesea sisteme sofisticate de celule și Tehnologia ADN-ului recombinant.
Croatian: Kako zdravstveni radnici mogu pomoći da se poboljša farmakovigilancija za biološke lijekove:
Romanian: Moduri în care profesioniștii din domeniul sănătății pot contribui la îmbunătățirea farmacovigilenței în cazul medicamentelor biologice:
Croatian: U taj su popis uvršteni lijekovi odobreni u Europskoj uniji koje regulatorna tijela prate osobito pomno, npr. zato što je njihova djelatna tvar nova na tržištu ili zato što postoje ograničeni podaci o njezinoj dugoročnoj primjeni.
Romanian: Această listă cuprinde medicamentele autorizate în UE care sunt monitorizate deosebit de strict de autoritățile de reglementare, de exemplu pentru că substanța activă este nouă pe piață sau pentru că există date limitate cu privire la utilizarea sa pe termen lung.
Croatian: Nakon što istekne razdoblje tržišne zaštite referentnog lijeka (obično 10 godina), kompanije mogu staviti u promet odobrene bioslične lijekove.
Romanian: După expirarea perioadei de protecție pe piață a medicamentului de referință (de regulă 10 ani), companiile pot pune pe piață medicamente biosimilare aprobate.
Croatian: Tehnologija koja uključuje kombiniranje sljedova DNK koji se ne pojavljuju u prirodi, primjerice umetanjem gena za proizvodnju terapijskog proteina.
Romanian: Tehnologie care presupune combinarea unor secvențe de ADN care nu se întâlnesc în mod natural, de exemplu introducerea unei gene pentru producerea unei proteine terapeutice.
Croatian: U načelu velike, strukturno složenije molekule za čiju je karakterizaciju potrebno primijeniti više tehnologija
Romanian: În general, molecule mai mari și mai complexe din punct de vedere structural, a căror caracterizare necesită tehnologii multiple
Croatian: Ispitivanja biokemijskih i fizioloških učinaka lijeka u tijelu, uključujući mehanizam djelovanja.
Romanian: Studii privind efectele biochimice și fiziologice ale unui medicament în organism, inclusiv privind mecanismul de acțiune.
Croatian: Na taj se način izbjegava nepotrebno ponavljanje kliničkih ispitivanja koja su već provedena s referentnim lijekom.
Romanian: În acest mod se evită repetarea inutilă a studiilor clinice efectuate deja cu medicamentul de referință.
Croatian: Najčešće su dovoljni analitički i funkcionalni podaci te klinička ispitivanja za dokazivanje sigurnosti i djelotvornosti nisu potrebna (tablica 5., scenariji 1. i 2.).
Romanian: Cel mai adesea sunt suficiente date analitice și funcționale, nefiind nevoie de studii clinice care să demonstreze siguranța și eficacitatea (tabelul 5, scenariile 1 și 2).
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv lijeka, jedinstveni naziv kojim se identificiraju djelatne tvari.
Romanian: Denumire comună internațională, o denumire unică prin care sunt identificate substanțele active.
Croatian: Sumnje na nuspojave lijeka su one koje su prijavljene nadležnim tijelima, ali koje nisu nužno izazvane lijekom.
Romanian: RAM suspectate sunt acele reacții care au fost raportate autorităților, dar care nu sunt neapărat cauzate de medicament.
Croatian: Praćenje dugoročnih štetnih događaja ili štetnih događaja s dugim razdobljem latencije
Romanian: Monitorizarea evenimentelor adverse pe termen lung sau cu latență lungă
Croatian: Znanstveni kriteriji za ekstrapolaciju podataka o djelotvornosti i sigurnosti zasnivaju se na više od 10 godina iskustva sigurne i djelotvorne primjene biosličnih lijekova u Europskoj uniji.
Romanian: Criteriile ştiințifice de extrapolare a datelor privind eficacitatea şi siguranța sunt susținute de peste 10 ani de experiență în utilizarea sigură şi eficace a medicamentelor biosimilare în UE.
Croatian: Ispitivanja usporedivosti samo za promjene u postupku proizvodnje tijekom razvoja (npr. proizvodnja većih serija za potrebe kliničkih ispitivanja)
Romanian: Studii de comparabilitate numai pentru modificările aduse procesului de fabricație în cursul dezvoltării medicamentului (de exemplu, producerea unor serii mai mari pentru studiile clinice)
Croatian: Cilj je isključiti potencijalne razlike povezane s lijekom koje bi mogle utjecati na farmakokinetiku, djelotvornost ili sigurnost, uključujući imunogeničnost.
Romanian: Obiectivul este acela de a elimina potențialele diferențe dintre medicamente care ar putea afecta farmacocinetica (FC), eficacitatea sau siguranța, inclusiv imunogenitatea.
Croatian: Cilj je razvoja dokazati sigurnost i djelotvornost izravno na pacijentima
Romanian: Dezvoltarea vizează demonstrarea siguranței și a eficacității direct pe pacienți
Croatian: Plan upravljanja rizikom
Romanian: Plan de management a riscului
Croatian: [Zaštićeni naziv lijeka] je biosličan lijek.
Romanian: [Denumirea comercială] este un medicament biosimilar.
Croatian: Mehanizam djelovanja djelatne tvari trebao bi biti posredovan istim receptorom (ili receptorima) i u izvornoj i u ekstrapoliranoj indikaciji.
Romanian: Mecanismul de acțiune al substanței active trebuie să fie mediat de același (aceiași) receptor(i) atât în indicația inițială, cât și în cea extrapolată.
Croatian: To je uglavnom zato što se zbog prirodne varijabilnosti i složenijeg proizvodnog postupka bioloških lijekova ne može proizvesti točna replika molekulske mikroheterogenosti.
Romanian: Acest lucru se datorează în principal faptului că variabilitatea naturală și procesul mai complex de fabricație a medicamentelor biologice nu permit replicarea exactă a microeterogenității moleculare.
Croatian: Zahtjevi kakvoće Granice prihvatljivosti za važne standarde kakvoće koje djelatna tvar ili gotovi lijek moraju ispunjavati.
Romanian: Limite de acceptabilitate pentru standardele importante de calitate pe care trebuie să le îndeplinească o substanță activă sau un medicament finit.
Croatian: Količina nekliničkih podataka određuje se na temelju rezultata ispitivanja kakvoće
Romanian: Cantitatea de date non-clinice este determinată de rezultatele studiilor referitoare la calitate
Croatian: Čimbenici koji utječu na broj i vrstu kliničkih ispitivanja koja se trebaju provesti radi odobrenja Odlučujući čimbenik
Romanian: Factori care influențează numărul și tipurile de studii clinice care trebuie efectuate în vederea aprobării
Croatian: Lijekovi se odobravaju kada se ispitivanjima njihove farmaceutske kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti uvjerljivo dokaže da su koristi lijeka veće od njegovih rizika („pozitivan omjer koristi i rizika").
Romanian: Medicamentele sunt aprobate atunci când studiile privind calitatea, siguranța și eficacitatea farmaceutică a acestora demonstrează în mod convingător că beneficiile unui medicament sunt mai mari decât riscurile asociate („raport pozitiv beneficiu-risc").
Croatian: Monoklonsko protutijelo 150 000 daltona
Romanian: Anticorp monoclonal 150,000 daltoni
Croatian: Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Romanian: Interchangeability of biosimilars: a European perspective (Interschimbabilitatea medicamentelor biosimilare: o perspectivă europeană).
Croatian: Međutim, u rijetkim slučajevima imunološke reakcije na biološki lijek mogle bi biti ozbiljne i opasne po život.
Romanian: Totuși, în cazuri rare, o reacție imunologică la un medicament biologic poate fi gravă și poate pune viața în pericol.
Croatian: Ako je način djelovanja djelatne tvari složen i uključuje više receptora ili mjesta vezivanja (što je često kod monoklonskih protutijela), može biti teško utvrditi doprinos svakog receptora ili mjesta vezivanja za pojedinačnu indikaciju.
Romanian: Dacă modul de acțiune al substanței active este complex și implică receptori sau situs-uri de legare multiple (cum este adesea cazul anticorpilor monoclonali), poate fi dificil să se stabilească contribuția fiecărui receptor sau situs de legare pentru fiecare indicație.
Croatian: Osim usporednih farmakokinetičkih i farmakodinamičkih ispitivanja mogu se zahtijevati i podaci o sigurnosti i djelotvornosti, osobito za složenije biološke lijekove
Romanian: Pe lângă studiile comparative farmacocinetice și farmacodinamice, pot fi necesare date privind siguranța și eficacitatea, în special pentru medicamentele biologice mai complexe
Croatian: U dijelu 5.1. (farmakodinamička svojstva) SmPC-a lijek se identificira kao bioslični lijek sljedećim riječima:
Romanian: Punctul 5.1 (proprietăți farmacodinamice) din RCP va identifica un medicament ca fiind biosimilar prin următoarea formulare:
Croatian: Sve se nove lijekove pomno prati nakon stavljanja u promet.
Romanian: Toate medicamentele noi sunt monitorizate strict după punerea pe piață.
Croatian: Ne postoji ni jedan poseban zahtjev koji vrijedi samo za bioslične lijekove.
Romanian: Nu există nicio cerință specifică aplicabilă exclusiv medicamentelor biosimilare.
Croatian: Tijekom pripreme ovog dokumenta u obzir su uzete i potrebe za informacijama te povratne informacije organizacija zdravstvenih radnika iz EU-a.
Romanian: Pe parcursul procesului de elaborare a acestui document au fost luate în considerare necesitatea de informații și comentariile primite de la organizațiile profesioniștilor din domeniul sănătății din UE.
Croatian: Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) razvila je vlastite smjernice za bioslične lijekove (koji se zovu „slični bioterapijski lijekovi" ili SBP-ovi) i bioslična monoklonska protutijela, s ciljem davanja smjernica regulatornim agencijama u svijetu.
Romanian: Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a elaborat ghiduri proprii cu privire la medicamentele biosimilare (denumite „medicamente bioterapeutice similare" sau „MBS") și la anticorpii monoclonali biosimilari, cu scopul de a oferi ghiduri agențiilor de reglementare din întreaga lume.
Croatian: Ako imaju pitanja o tome što je bioslični lijek te kako se osiguravaju njegova sigurnost i djelotvornost, pacijenti mogu proučiti dokument s pitanjima i odgovorima12 napisan na jeziku razumljivom pacijentima, koji je dostupan na internetskim stranicama Europske komisije.
Romanian: Pentru întrebări referitoare la definiția unui medicament biosimilar și la modul de asigurare a siguranței și eficacității acestuia, pacienții pot consulta un document cu întrebări și răspunsuri12 redactat întrun limbaj ușor de înțeles de către pacienți, disponibil pe site-ul Comisiei Europene.
Croatian: Zahtjevi Američke agencije za hranu i lijekove (FDA) za odobravanje biosličnih lijekova u SAD-u utemeljeni su na istom znanstvenom obrazloženju kao i zahtjevi Europske unije, iako se zbog različitih zakonskih okvira posebni zahtjevi u pogledu podataka mogu razlikovati između te dvije regije.
Romanian: În SUA, cerințele pentru aprobarea medicamentelor biosimilare de către FDA se bazează pe aceeași justificare științifică folosită și de UE, deși este posibil ca cerințele specifice în materie de date să difere între cele două regiuni, ca urmare a cadrelor juridice diferite.
Croatian: In vivo toksikološka ispitivanja zahtijevaju se samo u određenim slučajevima, primjerice kada je bioslični lijek proizveden u novoj vrsti stanice ili organizma, ili kada formulacija sadržava nove pomoćne tvari koje se ranije nisu upotrebljavale.
Romanian: Studiile toxicologice in vivo sunt necesare numai în anumite cazuri, de exemplu atunci când medicamentul biosimilar este produs într-un tip nou de celulă sau de organism sau când formularea include excipienți noi, care nu au mai fost utilizați anterior.
Croatian: U tom će slučaju biti potrebna dodatna ispitivanja (neklinička ili klinička) kako bi se dokazalo da će se bioslični i referentni lijek ponašati slično u ekstrapoliranoj indikaciji.
Romanian: În acest caz, vor fi necesare studii suplimentare (non-clinice sau clinice) care să demonstreze că medicamentul biosimilar și cel de referință vor avea un comportament similar în indicația extrapolată.