FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Concentrațiile plasmatice obținute ale trabectedinului au fost de 10,6 ± 5,4 (Cmax), mai mari decât cele atinse la pacienți după perfuzarea a 1.500 µg/m2 timp de 24 de ore (Cmax de 1,8 ± 1,1 ng/ml)
Icelandic: Plasmagildi trabectedíns reyndist vera 10,6 ± 5,4 (Cmax), hærra en plasmagildi hjá sjúklingum eftir innrennsli 1500 µg/m2 í 24 klst.
Romanian: Ajustările de doză în timpul tratamentului
Icelandic: Aðlögun skammta meðan á meðferð stendur
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită trebuie diluată și utilizată imediat.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ber að þynna blönduðu lausnina og nota hana strax.
Romanian: Instrucțiuni pentru diluare:
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun:
Romanian: Yondelis vă este administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei.
Icelandic: Yondelis er gefið undir yfirumsjón læknis sem hefur reynslu af notkun á krabbameinslyfjum.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, pacienții trebuie instituită o monitorizare atentă și măsuri de tratament simptomatic de susținere, după cum este necesar.
Icelandic: Í ofskömmtunartilvikum ber að fylgjast náið með sjúklingum og veita stuðningsaðhlynningu í samræmi við einkenni eftir því sem þurfa þykir.
Romanian: Pacienților din ramurile de tratament cu trabectedin și dacarbazină li s-a administrat un număr median de 4 și respectiv 2 cicluri de tratament.
Icelandic: Sjúklingar í trabectedín arminum fengu að miðgildi 4 meðferðarlotur og sjúklingar í dacarbazín arminum fengu að miðgildi 2 meðferðarlotur.
Romanian: Dacă luați un Yondelis sau asocierea Yondelis+DLP, împreună cu un medicament care poate determina afectarea ficatului sau a mușchilor (rabdomioliză), este posibil să aveți nevoie de o monitorizare atentă întrucât există un risc crescut pentru afectare a mușchilor și a ficatului.
Icelandic: Ef þér er gefið Yondelis, eitt sér eða í samsettri meðferð með PLD, samtímis lyfi sem gæti valdið skemmdum á lifur eða vöðvum (rákvöðvaleysingu), gæti þurft að fylgjast náið með þér því að hættan á skemmdum gæti aukist.
Romanian: (IÎ: 2,0-3,5 luni) în grupul 3-h săptămânal timp de 3 săptămâni.
Icelandic: í senn vikulega í 3 vikur í fjögurra vikna meðferðarlotu.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru trabectedin , CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin trabectedin este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir trabectedín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur trabectedín, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Romanian: controlat activ, cu trabectedin comparativ cu dacarbazină (Studiul ET743-SAR-3007), la pacienți tratați pentru liposarcom sau leiomiosarcom inoperabil sau metastazat tratați anterior cu un regim terapeutic care a inclus cel puțin o antraciclină și ifosfamidă sau cu un regim terapeutic care a inclus o antraciclină și un regim suplimentar chimioterapeutic citotoxic.
Icelandic: stigs slembiraðaðri samanburðarrannsókn með virkum samanburði þar sem trabectedíni var borið saman við dacarbazín (rannsókn ET743-SAR3007), hjá sjúklingum sem fengu meðferð við, óskurðtæku eða með meinvörpum, fitu- eða sléttvöðvasarkmeini, sem höfðu áður fengið meðferð sem innihélt að minnsta kosti antracýklín og ífósfamíð, eða meðferð sem innihélt antracýklín og eina aðra frumudrepandi lyfjameðferð.
Romanian: Sarcomul de țesuturi moi este o boală malignă care începe într-un loc din țesuturile moi, cum sunt mușchii, țesuturile grase sau alte țesuturi (de exemplu, cartilagii sau vase de sânge).
Icelandic: Sarkmein í mjúkvef er illkynja sjúkdómur sem hefst einhvers staðar í mjúkvefjum líkamans, á borð við vöðva, fitu eða aðra vefi (t.d. brjósk eða æðar).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Yondelis Cum să utilizați Yondelis
Icelandic: Upplýsingar um Yondelis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Yondelis Hvernig nota á Yondelis
Romanian: Este posibil ca Yondelis să se scurgă în afara venei în timpul administrării ducând la vătămarea sau distrugerea celulelor țesuturilor din jurul locului de injectare (necroza țesuturilor, vezi și pct. 2, "Atenționări și precauții") care poate necesita o intervenție chirurgicală.
Icelandic: Yondelis innrennslislyfið gæti lekið úr æðinni meðan verið er að gefa það og valdið skemmdum eða dauða á frumum í vefjunum umhverfis stungustaðinn (vefjadrepi, sjá einnig kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur") þannig að þörf verði á skurðaðgerð.
Romanian: Analiza valorii finale a timpului până la apariția progresiei tumorale (TTP) specificată în protocol a indicat o reducere de 26,6% a riscului relativ de progresie a bolii la pacienții tratați în cadrul grupului
Icelandic: (TTP, time to progression) eins og hann var skilgreindur í rannsóknaráætluninni leiddi í ljós 26,6% minnkun á hlutfallslegri hættu á versnun hjá sjúklingum sem fengu innrennsli í 24 klst.
Romanian: Într-un studiu cu privire la intervalul QT/QTc controlat cu placebo, trabectedinul nu a prelungit intervalul QTc la pacienții cu malignități solide avansate.
Icelandic: Í lyfleysustýrðri QT/QTc rannsókn jók trabectedín ekki QTc bilið hjá sjúklingum með föst krabbameinsæxli á háu stigi.
Romanian: La această grupă de pacienți, neutropenia febrilă a apărut la 2% dintre pacienți și în < 1% din ciclurile de tratament.
Icelandic: Hjá þessum hópi kom daufkyrningafæð með sótthita fram hjá 2% sjúklinga og í < 1% af lotunum.
Romanian: S-a constatat că trabectedinul exercită o activitate antiproliferativă in vitro și in vivo împotriva unei game de linii celulare tumorale umane și tumori experimentale, incluzând malignități precum sarcomul, cancerul de sân, cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici, cancerul ovarian și melanomul.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að trabectedín hafi hamlandi áhrif á frumufjölgun in vitro og in vivo hjá ýmsum æxlisfrumulínum úr mönnum og tilraunaæxlum, þ.m.t. illkynja meinum á borð við sarkmein, brjóstakrabbamein, annað lungnakrabbamein en smáfrumukrabbamein, krabbamein í eggjastokkum og sortuæxli.
Romanian: Valori crescute ale bilirubinei în sânge
Icelandic: Hækkaður kreatínfosfókínasi í blóði
Romanian: În cazul apariției acesteia, trebuie inițiat imediat tratamentul activ de susținere.
Icelandic: Fari svo ber að hefja virka stuðningsmeðferð þegar í stað.
Romanian: Sunt disponibile date suplimentare privind eficacitatea dintr-un studiu multicentric, randomizat, în regim deschis, de fază II [JapicCTI-121850], efectuat la pacienți japonezi cu sarcom asociat cu translocație (TRS), cele mai frecvente tipuri fiind liposarcom mixoid cu celule rotunde (n=24), sarcom sinovial (n=18), condrosarcom mezenchimal (n=6) și sarcom Ewing extraosos/tumori periferice neuroectodermale (PNET), sarcom alveolar al țesuturilor moi, rabdomiosarcom alveolar și sarcom cu celule clare (n=5 fiecare).
Icelandic: [JapicCTI-121850] sem gerð var á japönskum sjúklingum með sarkmein tengt yfirfærslu (translocation-related sarcoma, TRS), en algengust meðal þeirra eru slímkennd fitusarkmein í hringlaga frumum (myxoid round-cell liposarcoma) (n=24), liðhimnusarkmein (synovial sarcoma) (n=18), bandvefs brjósksarkmein (mesenchymal chondrosarcoma) (n=6) og utanbeinagrindar Ewing sarkmein (extraskeletal Ewing sarcoma)/PNET, mjúkvefs blöðrusarkmein (alveolar soft part sarcoma), blöðru rákavöðvasarkmein (alveolar rhabdomyosarcoma) og tærfrumugerðar sarkmein (clear cell sarcoma) (n=5 each).
Romanian: La pacienții cu PFI ≥ 6 luni (65% în cazul Yondelis+DLP și 63% în cazul DLP), valoarea mediană a PFS a fost de 9,7 luni în cazul Yondelis+DLP față de 7,2 luni în cazul monoterapiei cu DLP (rata de risc = 0,66, IÎ: 0,52-0,85).
Icelandic: Hjá sjúklingum með platínulaust hlé (PFI) ≥ 6 mánuðir (65% í arminum sem fékk Yondelis + PLD og 63% í arminum sem fékk PLD) var miðgildi líftíma án versnunar (PFS) 9,7 mánuðir í arminum sem fékk Yondelis + PLD samanborið við 7,2 mánuði í arminum sem fékk einlyfjameðferð með PLD (HR=0,66; CI: 0,52-0,85).
Romanian: Rata de răspuns global (RRG)
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (Overall Response Rate = ORR)
Romanian: (palpitații), puteți avea o slăbiciune la nivelul ventriculilor, , camerele principale ale inimii care pompează sângele (disfuncție ventriculară stângă) sau o blocare bruscă a unei artere pulmonare
Icelandic: Einnig gæti orðið vart við máttleysi í sleglum, helstu dæluhólfum hjartans (starfstruflun í vinstri slegli) eða skyndilega stíflun á lungnaslagæð (lungnablóðrek).
Romanian: O analiză a parametrilor farmacocinetici pe grupe de populație a arătat faptul că clearance-ul plasmatic al trabedectinului nu este influențat de vârstă (în intervalul 19-83 de ani), de sex, greutate corporală totală (în intervalul 36-148 kg) sau suprafață corporală (în intervalul 0,9-2,8 m2).
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum sjúklingahópsins benti til þess að aldur (á bilinu 19-83 ár), kyn, heildarlíkamsþyngd (á bilinu 36 til 148 kg) eða líkamsyfirborð (á bilinu 0,9 til 2,8 m2) hafi engin áhrif á plasmaúthreinsun trabectedíns.
Romanian: Inflamații ale mucoaselor*
Icelandic: Slímhúðarbólga*
Romanian: Criterii / Populația de studiu Trabectedin Dacarbazină
Icelandic: Trabectedín Dacarbazín Áhættuhlutfall / líkindahlutfall p gildi
Romanian: Pe durata tratamentului cu Yondelis este posibil să vă simțiți obosit și să aveți o senzație de pierdere a puterilor.
Icelandic: Meðan á meðferð með Yondelis stendur gæti orðið vart þreytu og þróttleysis.
Romanian: Nu a fost observată toxicitate cumulativă la pacienții tratați cu cicluri de tratament multiple.
Icelandic: Ekki varð vart við neina uppsöfnun eiturverkana hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru í fjölmörgum lotum.
Romanian: Sindromul de permeabilitate capilară (SPC) este o entitate rară, caracterizată prin episoade repetate și imprevizibile de scurgere de lichide și proteine plasmatice prin endoteliu.
Icelandic: Háræðalekaheilkenni er mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem einkennist af endurteknum og ófyrirsjáanlegum leka blóðvökva og próteina um háræðar í gegnum æðaþelið.
Romanian: Valoare medie a PFS (IÎ 95%) (luni)
Icelandic: Miðgildi PFS (95% CI) (mánuðir)
Romanian: Puteți avea, de asemena, afectări ale nervilor care pot cauza dureri musculare, stare de slăbiciune și amorțeli.
Icelandic: Skemmdir gætu einnig orðið á taugum sem leitt gætu til verkja í vöðvum, máttleysis og dofa.
Romanian: Tabelul de modificare a dozei pentru Yondelis (utilizat ca monoterapie pentru sarcom de țesuturi moi (STM) sau în tratament asociat, pentru cancerul ovarian) și DLP
Icelandic: Yondelis (í einlyfjameðferð við sarkmeini í mjúkvef [STS] eða í samsettri meðferð við krabbameini í eggjastokkum) og PLD
Romanian: Yondelis este un medicament anticancer, care acționează împiedicând celulele tumorale să se înmulțească.
Icelandic: Yondelis er krabbameinslyf sem verkar með því að fyrirbyggja að æxlisfrumur fjölgi sér.
Romanian: În analiza multivariantă care a inclus PFI, efectul tratamentului asupra supraviețuirii globale a fost, în mod semnificativ din punct de vedere statistic, favorabil asocierii Yondelis+DLP în comparație cu DLP în monoterapie (complet randomizat: p = 0,0285; pacienții sensibili la platină: p = 0,0319).
Icelandic: Í fjölbreytugreiningum sem fólu í sér PFI reyndist heildarlifun og áhrif samsettu meðferðarinnar með Yondelis + PLD tölfræðilega marktæk, umfram meðferð með einungis PLD (allt slembiraðað; p=0,0285: platínunæmt þýði; p=0,0319).
Romanian: Yondelis este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu sarcom de țesuturi moi aflat în stadii avansate, după eșecul terapeutic al antraciclinelor și ifosfamidei, sau care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu aceste medicamente.
Icelandic: Yondelis er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með langt gengið sarkmein í mjúkvef, eftir að meðferð með antracýklínum og ífosfamíði hefur brugðist eða þegar meðferð með þeim lyfjum hentar ekki sjúklingnum.
Romanian: Pentru a evita iritațiile la locul de injectare, se recomandă ca Yondelis să vă fie administrat printr-o linie venoasă centrală.
Icelandic: Til þess að forðast ertingu á íkomustað er mælt með að Yondelis sé gefið gegnum innrennslisslöngu í miðlæga bláæð.
Romanian: Nu există un antidot specific în cazul extravazării trabectedinului.
Icelandic: Ekki er vitað um neitt sérstakt mótlyf gegn utanæðarleka trabectedíns.
Romanian: Pacienții cu valori serice crescute ale bilirubinei nu trebuie tratați cu trabectedin (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Ekki má meðhöndla sjúklinga með hækkaðan gallrauða í sermi með trabectedíni (sjá kafla 4.2).
Romanian: • Puteți avea o pierdere a apei din corp, scădere în greutate, disconfort digestiv și o modificare a simțului gustului.
Icelandic: Vart gæti orðið við vökvatap úr líkamanum, þyngdartap, meltingaróþægindi og breytt bragðskyn.
Romanian: Yondelis este utilizat pentru tratamentul pacienților cu sarcom de țesuturi moi aflat în stadii avansate, atunci când medicamentele folosite anterior nu au avut succes, sau când pacienților nu li se pot administra aceste medicamente.
Icelandic: Yondelis er notað til meðferðar sjúklinga með langt gengið sarkmein í mjúkvef þegar áður notuð lyf hafa ekki skilað árangri eða meðferð með þeim hentar ekki viðkomandi sjúklingi.
Romanian: Personalul trebuie să fie instruit în ceea ce privește tehnicile corecte de reconstituire și diluare a medicamentului și trebuie să poarte echipament de protecție care să includă mască, ochelari de protecție și mănuși, în timpul operațiunilor de reconstituire și diluare.
Icelandic: Þjálfa ber starfsfólk í réttum aðferðum við að blanda og þynna lyfið og nauðsynlegt er að notaður sé hlífðarklæðnaður, þ.m.t. gríma, gleraugu og hanskar, bæði meðan á blöndun og þynningu stendur.
Romanian: Nu au fost observate incompatibilități între Yondelis pe de o parte și flacoanele din sticlă tip I, pungile și tubulatura din policlorură de vinil (PVC) și polietilenă (PE), rezervoarele din poliizopren și sistemele implantabile de acces vascular din titan, pe de altă parte.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við neinn ósamrýmanleika milli Yondelis og glerflaskna af tegund I, pólývínýlklóríðs (PVC) og pólýetýlenpoka (PE-poka) og slanga, né heldur milli lyfsins og pólýísópren geyma og ígrædds títanbúnaðar til lyfjagjafar í æð.
Romanian: Yondelis împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Yondelis Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: După prepararea perfuziei, acesta trebuie administrată imediat.
Icelandic: Um leið og innrennslislausnin er tilbúin ber að gefa hana strax.
Romanian: În timpul experienței ulterioare punerii pe piață, au fost raportate reacții de hipersensibilitate cu o frecvență foarte rară a efectului letal, asociate cu administrarea trabectedinului, fie în monoterapie, fie în asociere cu DLP (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð þar sem banvæn tilvik hafa örsjaldan orðið í tengslum við trabektedín lyfjagjöf annaðhvort eitt sér eða samhliða PLD (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Romanian: Raportul de risc/
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Romanian: • Puteți avea în sânge concentrații crescute ale pigmentului galben denumit bilirubină, ceea ce poate determina icter (o îngălbenire a pielii, mucoaselor și ochilor).
Icelandic: Í blóðinu gæti orðið vart hækkaðra mæligilda af gulu litarefni sem nefnist gallrauði og afleiðing þess gæti verið gula (gulur blær á húðinni, slímhúðum og augum).
Romanian: - Trombocitopenie < 25.000/mm3 - Creșterea bilirubinei > LSVN și/sau fosfataza alcalină > 2,5 x LSVN - O creștere a aminotransferazelor (AST sau ALT) > 2,5 x LSVN (monoterapie) sau > 5 x LSVN
Icelandic: - Blóðflagnafæð < 25.000/mm3 - Aukinn gallrauði > eðlileg efri mörk og/eða alkalískur fosfatasi > 2,5 x eðlileg efri mörk - Auknir amínótransferasar (ASAT eða ALAT) > 2,5 x eðlileg efri mörk (einlyfjameðferð)
Romanian: O scădere rapidă a concentrației serice a albuminei poate fi un indicator pentru
Icelandic: Hröð lækkun á gildi sermisalbúmíns getur verið vísbending um háræðalekaheilkenni.
Romanian: Se recomandă o atitudine deosebit de precaută și pot fi necesare ajustări de doză la pacienții cu insuficiență hepatică, întrucât gradul de expunere sistemică la trabectedin este crescut, iar riscul de hepatotoxicitate poate fi crescut la rândul său.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta sérstakrar varúðar og nauðsynlegt kann að verða að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi því að altæk útsetning fyrir trabectedíni er aukin og jafnframt gæti hættan á eiturverkunum á lifur aukist.
Romanian: În mod similar, administrarea concomitentă a trabectedinului cu inductori potenți ai izoenzimei CYP3A4 poate amplifica clearanceul metabolic al trabectedinului.
Icelandic: Með sama hætti gæti gjöf trabectedíns samhliða öflugum CPY3A4-virkja aukið umbrotaúthreinsun trabectedíns.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă efectuarea de rutină a ajustărilor de doză numai pe baza criteriului de vârstă.
Icelandic: Því er ekki mælt með að skammtar séu aðlagaðir að staðaldri á grundvelli aldurs eingöngu.
Romanian: Pulberea are o culoare albă sau aproape albă și este livrată în flacoane din sticlă.
Icelandic: Stofninn er hvítur til beinhvítur að lit og er afgreiddur í hettuglasi úr gleri.
Romanian: Criteriul primar de eficacitate al studiului a fost SG, care a inclus 381 de evenimente de deces (66% dintre toți pacienții randomizați): 258 (67,2%) de decese în grupul de tratament cu trabectedin și 123 (63,7%) de decese în grupul de tratament cu dacarbazină (raportul de risc 0,927 [IÎ 95%: 0,748; 1,150; p=0,4920]).
Icelandic: 258 (67,2%) dauðsföll í trabectedín hópnum og 123 (63,7%) dauðsföll í dacarbazín hópnum (HR 0,927 [95% CI: 0,748, 1,150; p=0,4920]).
Romanian: Episoadele hemoragice asociate trombocitopeniei au apărut la < 1% dintre pacienții tratați cu schema terapeutică în monoterapie.
Icelandic: Blæðingar í tengslum við blóðflagnafæð komu fram hjá < 1% sjúklinga sem hlutu einlyfjameðferð.
Romanian: Nu au fost găsite diferențe semnificative din punct de vedere statistic între brațele studiului, în ceea ce privește măsurările globale ale calității vieții.
Icelandic: Ekki fannst tölfræðilega marktækur mismunur milli meðferðararmanna á almennt viðurkenndum mælikvörðum til þess að meta lífsgæði.
Romanian: Trebuie să fi fost instruit în ceea ce privește tehnicile corecte de reconstituire și diluare a Yondelis sau asocierii sale cu DLP și trebuie să purtați echipament de protecție care să includă mască, ochelari de protecție și mănuși, în timpul operațiunilor de reconstituire și diluare.
Icelandic: Nauðsynlegt er að þú hafir hlotið þjálfun í réttum aðferðum við að blanda og þynna Yondelis eða samsetta meðferð þess með PLD og nauðsynlegt er að þú notir hlífðarklæðnað, þ.m.t. grímu, gleraugu og hanska, bæði meðan á blöndun og þynningu stendur.
Romanian: Yondelis trebuie să fie reconstituit și diluat suplimentar înainte de perfuzie (vezi și pct. 3).
Icelandic: Blanda verður Yondelis og þynna það síðan enn frekar áður en innrennsli er gefið (sjá einnig kafla 3).
Romanian: Se recomandă monitorizarea pacienților pentru a depista semnele sau simptomele clinice cardiace.
Icelandic: Mælt með því að sjúklingar séu undir klínísku eftirliti varðandi einkenni frá hjarta.
Romanian: Yondelis nu trebuie utilizat la pacientele care alăptează.
Icelandic: Yondelis má ekki gefa sjúklingum með barn á brjósti.
Romanian: Cele mai multe creșteri ale valorilor transaminazelor s-au ameliorat în decurs de 15 zile până la gradul 1 sau până la valorile inițiale, mai puțin de 2% dintre ciclurile de tratament prezentând perioade de recuperare mai lungi de 25 de zile.
Icelandic: Flestar hækkanir á transamínösum bötnuðu niður í 1. stig eða í það mæligildi sem viðkomandi sjúklingur hafði fyrir meðferð innan 15 daga.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să aibă un aspect limpede, incolor sau ușor gălbui și, în esență, să nu conțină particule vizibile.
Icelandic: Blönduð lausnin er tær, litlaus eða örlítið gulleit, og í megindráttum laus við sýnilegar agnir.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice suficiente privind utilizarea la femeile gravide.
Icelandic: Engar fullnægjandi klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun á meðgöngu.
Romanian: În cazul utilizării Yondelis în asociere cu DLP, linia de perfuzie intravenoasă trebuie bine spălată cu soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) după administrarea DLP și înainte de administrarea Yondelis.
Icelandic: Þegar Yondelis er notað í samsettri meðferð með PLD skal skola innrennslisslönguna vel með 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til innrennslis eftir að búið er að gefa PLD og áður en Yondelis er gefið.
Romanian: RP a corespuns unui pacient cu rabdomiosarcom alveolar.
Icelandic: Hlutfallslega svörunin (PR) varð hjá sjúklingi með blöðrurákvöðvasarkmein (alveolar rhabdomyosarcoma).
Romanian: Prepararea pentru perfuzia intravenoasă:
Icelandic: Undirbúningur fyrir innrennsli í bláæð:
Romanian: Această valoare reprezintă aproximativ jumătate din rata fluxului sanguin hepatic la om.
Icelandic: Þetta jafngildir u.þ.b. helmingi flæðishraða blóðs um lifur hjá mönnum.
Romanian: Testele funcționale hepatice predictive ale toxicității severe (conform legii Hy) și manifestările clinice de afectare hepatică severă au fost mai puțin frecvente, cu o incidență mai mică de 1% a semnelor și simptomelor individuale, incluzând icter, hepatomegalie și durere hepatică.
Icelandic: Lifrarpróf sem sögðu fyrir um alvarlegar eiturverkanir (uppfylltu lögmál Hys) og klínísk merki um alvarlegan lifrarskaða voru sjaldgæf og nýgengi einstakra einkenna, þ.m.t. gulu, lifrarstækkunar eða lifrarverkja, reyndist vera undir 1%.
Romanian: Criteriile secundare de bază sunt rezumate în tabelul de mai jos:
Icelandic: Helstu aukaendapunktar eru teknir saman í eftirfarandi töflu:
Romanian: (embolism pulmonar).
Icelandic: (samsett meðferð)
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og í áletrun á hettuglasinu á eftir FYRNIST.
Romanian: • Este posibil să aveți o acumulare anormală de lichid în plămâni, care determină edem (edem pulmonar).
Icelandic: Vart getur orðið við óeðlilega uppsöfnun vökva í lungunum sem leiðir til þrota (lungnabjúgur).
Romanian: Greață și vărsături
Icelandic: Velgja og uppköst
Romanian: • Este posibil să aveți o îngălbenire a pielii și a albului ochilor (icter), dureri în partea dreaptă superioară a abdomenului, greață, vărsături, o stare generală de rău, dificultate de concentrare, dezorientare sau confuzie, somnolență.
Icelandic: Vart getur orðið við gulnun húðar og augnknatta (gulu), verk í efri hluta kviðarhols hægra megin, flökurleika, uppköst, almennan slappleika, einbeitingarskort, vistarfirringu eða ruglástand, svefnhöfga.
Romanian: Aceasta poate fi un semn al unei afecțiuni (sindrom de permeabilitate capilară) care poate cauza acumularea de lichide în exces în țesuturi.
Icelandic: Það getur verið merki um ástand (háræðalekaheilkenni) sem getur valdið of mikilli vökvauppsöfnun í vefjum.
Romanian: • Puteți avea o reacție la locul de injectare.
Icelandic: Vart gæti orðið við viðbrögð á íkomustað.
Romanian: Trabectedin 1 mg
Icelandic: 1 mg trabectedín
Romanian: Flaconul se agită până la dizolvarea completă.
Icelandic: Hettuglasið verður að hrista þar til stofninn er fullkomlega uppleystur.
Romanian: Supresia medulară și hepatotoxicitatea au fost identificate ca principale efecte toxice ale trabectedinului.
Icelandic: Mergbæling og eiturverkanir á lifur greindust sem helstu eiturverkanir trabectedíns.
Romanian: Trabectedinul traversează placenta atunci când este administrat la femele de șobolan gravide.
Icelandic: Trabectedín fór yfir fylgju við gjöf hjá ungafullum rottum.
Romanian: Sunt disponibile date suplimentare privind eficacitatea dintr-un studiu randomizat, de fază III,
Icelandic: Frekari upplýsingar um verkun eru tiltækar úr III.
Romanian: A doua reducere
Icelandic: Seinni minnkun