FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enligt CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterad RMP skickas in samtidigt med nästa periodiska säkerhetsuppdatering (PSUR).
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid behandling av äldre patienter (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва да се проявява повишено внимание (вж. точка 4.4).
Swedish: Efter injektionen står du under observation i fall det skulle uppträda några initiala biverkningar.
Bulgarian: След инжекцията ще останете под наблюдение в случай, че се появят някакви начални нежелани реакции.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Ablavar orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Bulgarian: Както всички лекарства, Ablavar може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Swedish: Under dialysomgångarna var den genomsnittliga halveringstiden i plasma 5-6 timmar.
Bulgarian: По време на диализните процедури средното време на плазмено полуелиминиране е било между 5 и 6 часа.
Swedish: Infektioner och infestationer
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Swedish: Rådfråga din läkare innan du tar något läkemedel.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid upprepade höga doser (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при повторни високи дози (вж. точка 5.3).
Swedish: Proteinbindning höjer gadofosvesets T1relaxivitet upp till 10 ggr jämfört med icke-proteinbundna gadoliniumkelater.
Bulgarian: Протеинното свързване усилва T1 релаксацията на гадофосвесет до 10 пъти в сравнение с несвързаните с протеини гадолиниеви хелати.
Swedish: Steady state-bildtagning kan påbörjas efter det att den dynamiska skanningen har slutförts.
Bulgarian: ЯМР изследване в стационарно състояние може да започне след като динамичното сканиране е завършено.
Swedish: Data från kliniska prövningar
Bulgarian: Данни от клинични проучвания
Swedish: Använd inte Ablavar:
Bulgarian: Не използвайте Ablavar
Swedish: MAH åtar sig att utföra studier och ytterligare farmakovigilanta aktiviteter som specificeras i farmakovigilansplanen, enligt överenskommelse i version 2.0 av Risk Management Plan (RMP) som presenteras i modul 1.8.2 av ansökan om nytt godkännande, liksom andra senare uppdateringar av RMP som CHMP samtyckt till.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 2.0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Swedish: Detta läkemedel ges som en snabb injektion i en ven endast av sjukvårdspersonal.
Bulgarian: Това лекарство се прилага чрез бързо инжектиране във вената само от медицински специалист.
Swedish: Abnormala drömmar
Bulgarian: Неестествени сънища
Swedish: Inga effekter på barnet förväntas vid kliniska doser, på grund av de små mängder som utsöndras i mjölken och låg absorption från tarmen.
Bulgarian: При клинични дози не се очакват ефекти върху кърмачето, поради малкото количество, което се екскретира в кърмата, както и слабата абсорбция в червата.
Swedish: Lämplig utrustning skall finnas tillgänglig för behandling av eventuella komplikationer till undersökningen, liksom för akut behandling av potentiella allvarliga reaktioner mot kontrastmedlet.
Bulgarian: Трябва да са налице подходящи лекарства и апаратура за справяне с всякакви възможни усложнения на процедурата, както и за спешно повлияване на евентуалните тежки реакции към самата контрастна материя.
Swedish: Elimination
Bulgarian: Елиминиране
Swedish: dat eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Swedish: Plasmaproteinbindningen låg i intervallet 80-87 % i upp till 4 timmar efter injektion.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е било в диапазона 80% до 87% за период до първите 4 часа след инжектирането.
Swedish: Gadofosvesets farmakokinetik och proteinbindning i plasma påverkades inte signifikant vid måttlig nedsättning av leverfunktionen (Child Pugh B).
Bulgarian: Плазмената фармакокинетика и протеинното свързване на гадофосвесет не са били повлияни значително от умерено тежко чернодробно увреждане (Child Pugh B).
Swedish: Hos kanin observerades ett ökat antal tidiga resorptioner och en svag men signifikant ökning av antalet fetala anomalier (särskilt hydrocefalus och felroterade extremiteter) vid doser vid vilka ingen eller svag toxicitet observerades hos modern (exponeringen var 2 respektive 5 gånger den förväntade exponeringen hos människa).
Bulgarian: При зайци е било наблюдавано увеличение на случаите на ранна резорбция, както и слабо, но значимо увеличаване на броя на феталните аномалии (в частност на хидроцефалията и на вродените изкривявания на крайниците) при дози, при които не са наблюдавани явления на токсичност у майката или те са били слабо проявени (експозицията е била съответно 2 и 5 пъти надвишаваща експозицията при хората).
Swedish: Efter första öppnandet: läkemedlet skall användas omedelbart.
Bulgarian: След първото отваряне: лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Swedish: Detta läkemedel får inte användas till gravida kvinnor såvida det inte är absolut nödvändigt.
Bulgarian: Това лекарство не може да се прилага при бременни жени, освен в случай на категорична необходимост.
Swedish: Detta läkemedel skall användas endast av läkare med erfarenhet inom området diagnostiska undersökningar.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да бъде прилаган само от лекари, които имат опит в областта на образните диагностични изследвания.
Swedish: I studier på människa förkortar gadofosveset blodets T1-värden avsevärt i upp till 4 timmar efter intravenös bolusinjektion.
Bulgarian: В проучвания при хора гадофосвесет съществено скъсява стойностите на T1 в кръвта за до 4 часа след интравенозно болусно инжектиране.
Swedish: Hos friska frivilliga försökspersoner eliminerades gadofosveset huvudsakligen via urinen och 84 % (intervall 79-94 %) av den injicerade dosen (0,03 mmol/kg) utsöndrades via urinen på 14 dagar.
Bulgarian: При здрави доброволци, гадофосвесет се елиминира предимно чрез урината с eкскретирани в урината 84% (между 79 - 94%) от инжектираната доза (0,03 mmol/kg) в рамките на 14 дни.
Swedish: Skanningen kan inledas omedelbart efter injektionen med Ablavar.
Bulgarian: Сканирането може да бъде започнато непосредствено след инжектирането на Ablavar.
Swedish: Genomsnittlig dialysclearance var 16-32 ml/tim/kg.
Bulgarian: Средният диализен клирънс е бил в интервала 16 - 32 ml/час/kg.
Swedish: Följande lista är en sammanställning av biverkningar observerade i kliniska undersökningar:
Bulgarian: По-долу е даден списък на нежеланите реакции, наблюдавани при клинични проучвания:
Swedish: Hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion är halveringstiden påtagligt förlängd och exponeringen AUC ökar 2-3 ggr.
Bulgarian: При пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност елиминационният полуживот е подчертано удължен и AUC са увеличени 2-3 пъти.
Swedish: Hänsyn skall alltid tas till risken för en reaktion, däribland allvarliga, livshotande, anafylaktoida eller kardiovaskulära reaktioner samt andra idiosynkratiska reaktioner, särskilt hos patienter med känd klinisk överkänslighet, tidigare reaktion på kontrastmedel, eller med astma eller andra allergiska reaktioner i anamnesen.
Bulgarian: Вероятността за възникване на реакции, включително и сериозни, животозастрашаващи, фатални, анафилактоидни или сърдечно-съдови реакции, или други идиосинкретични реакции, винаги трябва да се има предвид, особено при пациенти с известна клинично проявявана свръхчувствителност, предхождаща реакция към контрастни вещества, анамнестични данни за астма или други алергични заболявания.
Swedish: Mindre vanlig (≥ 1/1,000 till < 1/100)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Swedish: I kliniska prövningar utfördes bildtagning i upp till cirka en timme efter injektionen.
Bulgarian: В клинични проучвания, изследването е приключвало до приблизително един час след инжектирането на контраста.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнат да Ви прилагат това лекарство.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSVILLKOR
Bulgarian: Специални условия на съхранение
Swedish: Gadofosveset binder reversibelt till humant serumalbumin.
Bulgarian: Гадофосвесет се свързва обратимо с човешкия серумен албумин.
Swedish: De flesta oönskade reaktioner var lindriga eller måttliga i intensitet.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са били леки до умерени.
Swedish: Ångest, Förvirring
Bulgarian: Безпокойство Обърканост
Swedish: Jämförande studier med extracellulära gadoliniumbaserade kontrastmedia har inte utförts.
Bulgarian: Не са провеждани други сравнителни проучвания с екстрацелуларни гадолиниеви контрастни вещества.
Swedish: På grund av risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner efter intravenös administrering av kontrastmedel, är det nödvändigt med höjd beredskap för insättande av akuta åtgärder och därför skall exempelvis lämpliga läkemedel, en endotrakealtub och respirator finnas till hands.
Bulgarian: Поради възможността за възникване на тежки реакции на свръхчувствителност след интравенозно приложение на контраста, е необходима предварителна готовност за спешна намеса, т.е. да са налични подходящи лекарствени продукти, ендотрахеална тръба и респиратор.
Swedish: Efter en intravenös bolusdos om 0,05 mmol/kg till patienter som behandlades med hemodialys med high-flux filter tre gånger i veckan hade plasmakoncentrationen i slutet av den tredje dialysomgången sjunkit till mindre än 15 % av Cmax.
Bulgarian: След болусно инжектиране на доза 0,05 mmol/kg при пациенти, които три пъти седмично имат нужда от хемодиализа с високопропускливи мембрани, в края на третата диализна процедура плазмената концентрация е намалена до под 15 % от Cmax.
Swedish: Det förlängda kärlbildtagningsfönster som gadofosveset ger förklaras av ökad relaxivitet och förlängd uppehållstid i kärlrum pga dess plasmaproteinbindning.
Bulgarian: Разширеният прозорец на съдово изобразяване за гадофосвесет се отдава на усилената релаксация и удълженото задържане във васкуларното пространство, дължащо се на свързването му с плазмените протеини.
Swedish: I likhet med andra intravenösa kontrastmedel kan detta läkemedel framkalla anafylaktoida reaktioner / överkänslighetsreaktioner kännetecknade av kutana, respiratoriska och/eller kardiovaskulära manifestationer, som kan leda till chock.
Bulgarian: Както при други контрастни вещества за интравенозно приложение, този лекарствен продукт може да предизвика реакции на анафилаксия/свръхчувствителност, характеризиращи се с кожни, дихателни и/или сърдечно-съдови прояви, които могат да доведат до шок.
Swedish: Eftersom gadofosveset binds till albumin är en interaktion med andra plasmaproteinbundna aktiva substanser (t.ex. ibuprofen och warfarin) generellt möjlig, dvs. konkurrens om proteinbindningsstället kan förekomma.
Bulgarian: Тъй като гадофосвесет се свързва с албумина, по принцип са възможни взаимодействия с други активни вещества, свързващи се с плазмените белтъци (напр. ибупрофен и варфарин), т.е. може да настъпи конкурентно изместване от свързващите места на белтъците.
Swedish: Patienter som genomgår levertransplantation är utsatta för särskild risk, på grund av hög förekomst av akut njursvikt i denna grupp.
Bulgarian: Пациентите, на които се извършва чернодробна трансплантация, са изложени на по-висок риск, тъй като честотата на острата бъбречна недостатъчност в тази група е висока.
Swedish: Läkemedelsdosen varierar beroende på din kroppsvikt.
Bulgarian: Дозировката на това лекарство е различна в зависимост от теглото Ви.
Swedish: Inga studier har utförts för att undersöka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Nefrogen systemisk fibros (som orsakar förhårdning av huden och även kan påverka mjukdelar och inre organ) har rapporterats i samband med användning av andra kontrastmedel som innehåller gadolinium.
Bulgarian: Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (която предизвиква втвърдяване на кожата и също така може да засегне меките тъкани и вътрешните органи), свързана с употребата на други гадолиний-съдържащи контрастни вещества.
Swedish: Störning av nervsignalerna i hjärtat (första gradens) Förhöjd hjärtfrekvens
Bulgarian: Нарушено провеждане на нервните сигнали в сърцето (първа степен)
Swedish: Om du får mera Ablavar än vad du borde:
Bulgarian: Ако Ви е приложено повече от необходимото количество Ablavar:
Swedish: Fall av nefrogen systemisk fibros (NSF) har rapporterats i samband med användning av andra kontrastmedel innehållande gadolinium (se avsnitt 4.4.
Bulgarian: Съобщени са случаи на нефрогенна системна фиброза (NSF) при употреба на други гадолинийсъдържащи контрастни вещества (вижте точка 4.4).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Swedish: Hallucinationer
Bulgarian: Халюцинации
Swedish: I kliniska prövningar med Ablavar observerades inga specifika tendenser som skulle tyda på att läkemedlet kan interagera med metoder för laboratorietester.
Bulgarian: В клинични проучвания при употребата на Ablavar не са били наблюдавани специфични промени, които да насочат към евентуално взаимодействие на медикамента с лабораторните тестови методи.
Swedish: Kontrastmedel innehållande gadolinium utsöndras i modersmjölk i mycket små mängder (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Контрастните вещества, съдържащи гадолиний, се екскретират в кърмата в много малки количества (вж. точка 5.3).
Swedish: I en klinisk studie visade det sig att gadofosveset inte påverkar den obundna fraktionen av warfarin i plasma.
Bulgarian: В едно клинично проучване бе показано, че гадофосвесет не повлиява несвързаната фракция на варфарин в плазмата.
Swedish: Mycket vanlig: påverkar mer än 1 användare av 10 Vanlig:
Bulgarian: засягат повече от 1 пациент на 10
Swedish: Före administrering av Ablavar rekommenderas att alla patienter undersöks med avseende på nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover.
Bulgarian: Преди прилагане на Ablavar се препоръчва на всички пациенти да се извърши скрининг за нарушена бъбречна функция чрез лабораторни изследвания.
Swedish: Svullnad i ansiktet
Bulgarian: Оток на лицето
Swedish: Ablavar är en formulering av ett stabilt kelatkomplex av gadoliniumdietylentriaminpentaättiksyra (GdDTPA) substituterat med en difenylcyklohexylfosfatgrupp (gadofosvesettrinatrium), för användning vid magnetisk resonanstomografi (MRT).
Bulgarian: Ablavar представлява форма на стабилен гадолиниев хелат на диетилен триамин- пентаоцетна киселина (GdDTPA), заместен с дифенилциклохексилфосфатна група (тринатриев гадофосвесет), за използване при изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Swedish: Svaghet
Bulgarian: Слабост
Swedish: Dynamisk bildtagning inleds omedelbart efter injektionen.
Bulgarian: Сканирането в динамика започва непосредствено след инжектирането.
Swedish: • Du behöver läkarvård om en allergiliknande reaktion uppträder.
Bulgarian: Ще имате нужда от специализирана медицинска помощ при поява на реакции, подобни на алергичните.
Swedish: Det finns dock inget evidens för att hemodialys kan förebygga nefrogen systemisk fibros (NSF)
Bulgarian: Няма данни обаче, че хемодиализата е подходяща за профилактика на нефрогенна системна фиброза (NSF).
Swedish: Ablavar kan avlägsnas genom hemodialys.
Bulgarian: Ablavar може да се отстрани чрез хемодиализа.
Swedish: Meddela din läkare om du ammar eller kommer att börja amma.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако кърмите или ще започвате да кърмите.
Swedish: Studier av toxicitet vid upprepad dosering visade på vakuolisering av njurtubuliceller, med starka belägg för effektens reversibilitet.
Bulgarian: Проучвания върху токсичността при повторно приложение са показали вакуолизация на тубуларните бъбречни клетки с данни за обратимост на този ефект.
Swedish: Äldre
Bulgarian: Възрастни:
Swedish: Detta läkemedel är avsett endast för diagnostiskt bruk.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.
Swedish: Allergiliknande reaktioner
Bulgarian: Алергоподобни реакции
Swedish: - Övriga innehållsämnen är fosveset, natriumhydroxid, saltsyra och vatten till injektionsvätskor.
Bulgarian: - Другите съставки са фосвесет, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Swedish: In vitro-studier på humana levermikrosomer indikerade inte någon potential för hämning av enzymsystemet cytokrom P 450.
Bulgarian: In vitro проучвания с използване на човешки чернодробни микрозоми не са показали възможност на контрастното вещество да инхибира ензимната система цитохром P 450.
Swedish: Detta läkemedel används tillsammans med en bildtagningsteknik som kallas magnetisk resonanstomografi (MRT).
Bulgarian: Това лекарство се използва съвместно с техника за образна диагностика, наречена ядрено-магнитен резонанс.
Swedish: En liten andel av gadofosvesetdosen återfanns i feces (4,7 %, intervall 1,1-9,3 %), vilket indikerar att utsöndring via gallan har liten betydelse för eliminationen av gadofosveset.
Bulgarian: Малка част от количеството гадофосвесет се установява във фекалиите (4,7%, между 1,19,3%), което показва второстепенната роля на билиарната екскреция в елиминирането на гадофосвесет.
Swedish: Varning beträffande överkänslighet
Bulgarian: Предупреждения за възможна свръхчувствителност
Swedish: Känsla av tyngd
Bulgarian: Усещане за тежест
Swedish: EU/1/05/313/001-009
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/313/001 - 009
Swedish: Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Swedish: Ablavar är endast avsett för diagnostiskt bruk.
Bulgarian: Ablavar се използва само за диагностика.
Swedish: Tabellen nedan rapporterar biverkningar enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem (MedDRA SOC).
Bulgarian: Следната таблица представя нежеланите лекарствени реакции по MedDRA системо-органни класове (MedDRA SOCs).
Swedish: Eftersom gadofosveset utsöndras från kroppen huvudsakligen via urinen, skall försiktighet iakttas vid administrering till patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Bulgarian: Тъй като гадофосвесет се елиминира от организма основно чрез бъбречна екскреция, трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с увредена бъбречна функция (вж. точки 4.2 и
Swedish: Din läkare kommer att behandla dig om detta skulle inträffa.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви лекува в случай на предозиране.
Swedish: • Du får inte ges Ablavar om du är allergisk (överkänslig) mot gadofosveset eller något annat innehållsämne i läkemedlet (se avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Ablavar, ако сте алергични (свръхчувствителни) към гадофосвесет или към някоя от останалите съставките на това лекарство (вижте.
Swedish: Liksom vid andra kontrastförstärka diagnostiska undersökningar, bör patienten observeras efter undersökningen, särskilt om patienten har en sjukdomshistoria med allergi, njurinsufficiens eller biverkningar.
Bulgarian: Както при други диагностични процедури с контрастно усилване, е препоръчително пациентът да е под наблюдение след процедурата, особено при пациенти с анамнестични данни за алергии, бъбречна недостатъчност или нежелани реакции.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till den läkare som ger dig Ablavar (röntgenläkaren) eller personalen på sjukhuset/MR-avdelningen.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря (рентгенолога), който ви е предписал Ablavar, или персонала на болницата/центъра за магнитно-резонансна образна диагностика.
Swedish: Ytterligare information avseende administrering och hantering av läkemedlet ges i slutet av denna bipacksedel.
Bulgarian: В края на тази листовка е дадена допълнителна информация относно приложението и работата с това лекарство.
Swedish: • andningssvårigheter och/eller rubbningar i hjärta/pulshastighet/blodtryck vilket kan medföra medvetanderubbningar (reaktioner i andningsvägar, och/eller manifestationer i hjärta och blodkärl
Bulgarian: затруднения в дишането и/или сърдечни смущения, смущения в пулсовата честота и кръвното налягане, които могат да причинят нарушения в съзнанието (дихателни реакции и/или сърдечно-съдови прояви, които могат да доведат до шок).
Swedish: 10 och 20 ml färglösa typ I injektionsflaskor av glas med gummipropp av klor- eller brombutyl med aluminiumkapsyl (plastskiva).
Bulgarian: 10 и 20 ml безцветни стъклени флакони тип I с хлоробутилова или бромобутилова еластомерна запушалка и алуминиева ограничителна капачка (пластмасов диск).
Swedish: Ytlig andning
Bulgarian: Повърхностно дишане
Swedish: Eftersom information om upprepad administrering saknas, ska injektion med Ablavar ej upprepas såvida inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.
Bulgarian: Поради липсата на информация относно повторното прилагане, инжекциите Ablavar не трябва да се прилагат повторно, освен ако интервалът между тях е поне 7 дни.
Swedish: Om nödvändigt kan läkemedlet avlägsnas från kroppen genom hemodialys med high-flux filter.
Bulgarian: Ако е необходимо, лекарството може да бъде отстранено от организма чрез хемодиализа с използване на високопропускливи мембрани.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Swedish: Smärtor i nedre delen av buken
Bulgarian: Болка в долната част на корема
Swedish: Ablavar ska undvikas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) och till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation, såvida inte den diagnostiska informationen är nödvändig och inte kan fås med icke kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Употребата на Ablavar трябва да се избягва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) и при пациенти в периоперативния период при чернодробна трансплантация, освен ако диагностичната информация е от основно значение и не може да бъде получена с изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) без контрастно усилване (вж. точка 4.4).
Swedish: Hos en försöksperson med måttligt nedsatt leverfunktion och abnormt lågt serumalbumin indikerade såväl total clearance av gadofosveset som dess halveringstid att clearance var snabbare jämfört med försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion och normala serumalbuminnivåer.
Bulgarian: При един пациент с умерено тежко чернодробно увреждане и абнормно нисък серумен албумин, общият клирънс и полуживотът на гадофосвесет са били показателни за по-бърз клирънс в сравнение с индивиди с умерено чернодробно увреждане и нормално ниво на серумния албумин.
Swedish: Vanlig dos
Bulgarian: Обичайната доза
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad RMP skickas in
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР трябва да се подава:
Swedish: Ofrivilliga muskelkontraktioner
Bulgarian: Неволеви мускулни контракции
Swedish: Huvudvärk
Bulgarian: Главоболие
Swedish: Ablavar är indicerat för kontrastförstärkt magnetisk resonansangiografi (CE-MRA) för att visualisera kärl i buk eller extremiteter hos endast vuxna personer med misstänkt eller känd kärlsjukdom.
Bulgarian: Ablavar е предназначен за контрастно усилване при магнитно-резонансна ангиография (CEMRA) за визуализация на абдоминалните съдове или съдовете на крайниците само при възрастни, при които се подозира или е известно наличието на съдово заболяване.
Swedish: Relaxivitet i plasma uppmättes till 33,4- 45,7 mM-1s-1 över dosintervallet upp till 0,05 mmol/kg vid
Bulgarian: Релаксацията в плазмата е била определена на 33,4 до 45,7 mM-1s-1 при дозов диапазон до 0,05 mmol/kg при 20 MHz.