FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het CHMP alle beschikbare gegevens over het gebruik van rubellabevattende vaccins bij zwangere vrouwen en immuungecompromitteerde patiënten heeft beoordeeld, waaronder de meest recente publicaties en gegevens uit post-marketing surveillance met betrekking tot monovalente en multivalente mazelen-, bof-, rubella- en varicellavaccins,
Hungarian: • a CHMP áttekintette a rubeola tartalmú védőoltások terhes nőknél és gyengült immunrendszerű egyéneknél történő alkalmazására vonatkozó valamennyi rendelkezésre álló adatot, beleértve a morbilli, mumpsz, rubeola és varicella elleni monovalens és multivalens védőoltásokkal kapcsolatos legfrissebb publikációkat és a forgalomba hozatal utáni felügyeletből származó adatokat is.
Dutch: Wetenschappelijke discussieZwangere vrouwenTen behoeve van de beoordeling van de contra-indicatie ‘zwangerschap' werd gekeken naar het bewijs uit post-marketing surveillance en de gepubliceerde literatuur met betrekking tot het risico op spontane abortus, miskraam, doodgeboorte, immaturiteit en een laag geboortegewicht bij vrouwen die vatbaar zijn voor mazelen, bof, rubella en/of varicella, het risico op ontwikkelingsstoornissen en het congenitale rubellasyndroom (CRS) bij nakomelingen van dergelijke vrouwen, en het risico op het congenitale varicellasyndroom (CVS).
Hungarian: A terhesség ellenjavallatának felülvizsgálatánál a morbillire, mumpszra, rubeolára és/vagy varicellára fogékony nőknél előforduló spontán abortusz (spontán vetélés), halvaszületés, magzati éretlenség és alacsony születési súly, valamint az ilyen nők utódaiban előforduló fejlődési rendellenességek, valamint a veleszületett rubeola-szindróma kockázatára és a veleszületett varicella-szindróma kockázatára összpontosító, a forgalomba hozatal utáni felügyeletből és a publikált szakirodalomból származó bizonyítékokat vették figyelembe.
Dutch: Op grond van het geringe theoretische risico op teratogeniteit en het feit dat geen enkel geval van CRS is gerapporteerd, dient in de samenvatting van de productkenmerken tevens te worden vermeld dat onbedoelde vaccinatie met een monovalent of multivalent bof-, mazelen- en/of rubellabevattend vaccin van vrouwen die niet weten dat ze zwanger zijn, geen reden hoeft te zijn om de zwangerschap af te breken.
Hungarian: Az alacsony elméleti teratogén kockázat miatt, valamint annak a ténynek az alapján, hogy egyetlen veleszületett rubeolaszindróma esetről sem számoltak be, az alkalmazási előírásban azt is meg kell említeni, hogy az nem indokolja a terhesség megszakítást, ha olyan nőknél alkalmaztak mumpsz, morbilli és rubeola tartalmú monovalens vagy multivalens védőoltást, akik még nem tudtak terhességükről.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP de voorwaarden te wijzigen van de handelsvergunningen waarvoor de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters zijn beschreven in bijlage III voor monovalente en multivalente mazelen-, bof-, rubella- en varicellabevattende vaccins (zie bijlage I).
Hungarian: A CHMP ezért javasolta a morbilli, mumpsz, rubeola és varicella tartalmú monovalens és multivalens védőoltások (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeiben (melyek alkalmazási előírásának és betegtájékoztatójának idevágó pontjai a III. mellékletben vannak feltüntetve) leírt feltételek módosítását .
Dutch: De gegevens die uit post-marketing surveillance en de gepubliceerde literatuur werden verkregen, lieten geen enkel veiligheidsprobleem zien wat betreft spontane abortus of congenitale malformaties bij zwangere vrouwen die onbedoeld met een MBRV-vaccin waren gevaccineerd, terwijl er evenmin een geval van CRS of CVS is gerapporteerd.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni felügyeletből és a publikált szakirodalomból származó benyújtott adatok nem utaltak biztonságossági aggályokra az MMRV vakcinával véletlenül beoltott terhes nők esetében előforduló spontán vetélésekkel és fejlődési rendellenességekkel kapcsolatban, és nem jelentettek veleszületett rubeola-szindróma vagy veleszületett varicella-szindróma esetet.
Dutch: De gepubliceerde gegevens wezen er tevens op dat niet alleen zwangere vrouwen maar ook andere groepen baat kunnen hebben bij een MBRV-vaccin en dat de contraindicatie ‘immuungecompromitteerde personen' daarom opnieuw moest worden beoordeeld.Op basis van het bovenstaande zetten de nationaal bevoegde autoriteiten van België op 9 maart 2012 een verwijzing krachtens artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG in gang, waarbij het CHMP werd verzocht de baten en risico's van deze vaccins bij bovengenoemde patiëntgroepen (d.w.z. zwangere vrouwen en personen met immuundeficiënties) opnieuw te beoordelen.
Hungarian: A fentiek alapján 2012. március 9-én a belgiumi nemzeti illetékes hatóságok a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelye szerinti beterjesztést indítottak, amelyben arra kérték a CHMP-t, hogy vizsgálja felül e védőoltások előnyeit és kockázatait a fent említett populációkban, vagyis a terhes nők és a legyengült immunrendszerű egyének esetében.
Dutch: Vaccinatie met deze MBRV-vaccins is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen en immuungecompromitteerde personen.
Hungarian: Terhes nőknél és legyengült immunrendszerű egyéneknél az MMRV védőoltások alkalmazása ellenjavallott.
Dutch: 105 Reykjavík IJsland
Hungarian: 105 Reykjavík Iceland
Dutch: Hertfordshire EN 11 9BU Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom
Dutch: 050552 Bucharest Roemenië
Hungarian: 050552 Bucharest Romania
Dutch: Halandri 15232, Athens Griekenland
Hungarian: Halandri 15232, Athens Greece
Dutch: 00-867, Warsaw Polen
Hungarian: 00-867, Warsaw
Dutch: Berkshire SL6 1QP Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Berkshire SL6 1QP United Kingdom
Dutch: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4
Hungarian: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4 Czech Republic
Dutch: Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Hungarian: Measles, mumps, rubeola and varicella vaccine (live)
Dutch: Middlesex TW8 9GS Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Dutch: 11415 Tallinn Estland
Hungarian: 11415 Tallinn
Dutch: Griekenland VIANEX S.A Tatoiou Str.
Hungarian: Görögország VIANEX S.A Tatoiou Str.
Dutch: DK-2605 Brøndby Denemarken
Hungarian: DK-2605 Brøndby Denmark
Dutch: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Oostenrijk
Hungarian: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria
Dutch: AT-1140 Vienna Oostenrijk
Hungarian: AT-1140 Vienna Austria
Dutch: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenië
Hungarian: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: 1087 Lefkosia Cyprus
Hungarian: 4th Floor 1087 Lefkosia Cyprus
Dutch: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenië
Hungarian: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: B-1140 Brussels
Hungarian: B-1140 Brussels Belgium
Dutch: Athens Griekenland
Hungarian: Athens Greece
Dutch: LT-08124 Vilnius Litouwen
Hungarian: LT-08124 Vilnius Lithuania
Dutch: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spanje
Hungarian: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spain
Dutch: Roemenië GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROEMENIË Costache Negri Street, No. 1-5
Hungarian: GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMÁNIA Costache Negri Street, No. 1-5
Dutch: Noorwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Hungarian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Dutch: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Letland
Hungarian: Lettország SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga
Dutch: 2031 BN Haarlem Nederland
Hungarian: 2031 BN Haarlem The Netherland
Dutch: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Litouwen
Hungarian: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lithuania
Dutch: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart België
Hungarian: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Dutch: 28760 Madrid Spanje
Hungarian: 28760 Madrid Spain
Dutch: * Plaque vormende eenheden
Hungarian: *PFU: plaque-formáló egység
Dutch: Hongarije GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest
Hungarian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest
Dutch: GlaxoSmithKline (Ierland) Ltd.
Hungarian: GlaxoSmithKline (Írország) Ltd.
Dutch: Subcutaan gebruik, intramusculair gebruik
Hungarian: Subcutan alkalmazásra , Intramascular use
Dutch: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ciprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue
Dutch: Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
Hungarian: Rīga LV-1001
Dutch: Griekenland GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266
Hungarian: Görögország GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Frankrijk
Hungarian: Franciaország Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Dutch: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Frankrijk
Hungarian: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Dutch: PRIORIX-TETRA INJ.
Hungarian: PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezések, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok,
Dutch: 28046 Madrid Spanje
Hungarian: 28046 Madrid
Dutch: Duitsland Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Hungarian: Németország Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str.
Dutch: GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Hungarian: Észtország GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Dutch: Merck Sharp & Dohme OÜ A.H.
Hungarian: Észtország Merck Sharp & Dohme OÜ A.H.
Dutch: GlaxoSmithKline Latvia SIA
Hungarian: Lettország GlaxoSmithKline Lettország SIA
Dutch: Griekenland GlaxoSmithKline A.E.B.E
Hungarian: Görögország GlaxoSmithKline A.E.B.E
Dutch: Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
Hungarian: Franciaország Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
Dutch: Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Hungarian: Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Dutch: New Erythraia P.C. 14671 Athens
Hungarian: 14671 Athens
Dutch: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spanje
Hungarian: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos
Dutch: Bofvirus (Stam Jeryl Lynn - niveau B)niet minder dan 20 x 10
Hungarian: Mumpsz vírus (Jeryl Lynn törzs - B szint)legalább 20 x 103,0 TCID50
Dutch: Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Hungarian: Tallinn 11316
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland
Hungarian: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Dutch: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italië
Hungarian: 37135 Verona
Dutch: een dosis bevat (0,5 ml):
Hungarian: PRIORIX TETRA Egy adag (0,5 ml) tartalma:
Dutch: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Frankrijk
Hungarian: 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Dutch: Mazelenvirus stam Edmonston 749D (levend, verzwakt) - 10
Hungarian: Kanyaró vírus Edmonston 749D törzs (élő, legyengített) - 103,0 CCID50
Dutch: Sanofi Pasteur MSD S.p.A.
Hungarian: Olaszország Sanofi Pasteur MSD S.p.A.
Dutch: Via degli Aldobrandeschi, 15 00163 Rome
Hungarian: Via degli Aldobrandeschi, 15
Dutch: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Hungarian: 78163 Marly-le-Roi Cedex
Dutch: RUBEATEN BERNA Rubellavirus levend verzwakt (Stam Wistar RA 27/3) - niet minder dan 10 TCID50
Hungarian: RUBEATEN BERNA Rubeola vírus élő (Wistar RA 27/3M törzs) - legalább 103,0 TCID50
Dutch: vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons een dosis (0,5 ml) bevat: Bofvirus stam URABE AM-9 (levend, verzwakt) - niet minder dan 5 x 10 CCID50
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) tartalma: mumpsz vírus - URABE AM-9 törzs (élő, legyengített) - legalább 5 x 103,0 CCID50
Dutch: Bofvirus stam Jeryl Lynn (levend, verzwakt) - 5 x 10
Hungarian: Mumpsz vírus Jeryl Lynn törzs (élő, legyengített) - 5 x 103,0 CCID50
Dutch: 27 juni 2013
Hungarian: 2013. június 27.
Dutch: Het CHMP hield ook rekening met de beschikbare richtsnoeren van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette az Egészségügyi Világszervezet által kibocsátott elérhető iránymutatást is.
Dutch: (Dit geldt niet voor Zostavax, dat een andere sterkte en andere indicaties heeft.)
Hungarian: (Ez nem vonatkozik a Zostavax-ra, amely különböző erősségben és javallatokkal kapható.)
Dutch: • Bij kinderen met hiv-infectie wordt vaccinatie gecontra-indiceerd indien ze een leeftijdsspecifiek CD4+-percentage hebben dat lager is dan 25% wanneer ze jonger dan 12 maanden zijn, lager dan 20% wanneer ze tussen 12 en 35 maanden oud zijn of lager dan 15% wanneer ze tussen 36 en 59 maanden oud zijn.
Hungarian: • HIV-fertőzött gyermekek esetében az oltás ellenjavallt, ha a CD4+ korspecifikus százalékos aránya 25%-nál kevesebb 12 hónapos kor alatt, 20%-nál kevesebb 12 és 35 hónapos kor között, illetve 15%-nál kevesebb 36 és 59 hónapos kor között.
Dutch: Als een vrouw zwanger is of vermoedt dat ze dit is, dient ze dit aan haar arts of verpleegkundige mee te delen voordat ze deze vaccins toegediend krijgt.
Hungarian: Ha egy nő terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, tájékoztatnia kell erről orvosát vagy a nővért, mielőtt az oltások bármelyikét megkapná.
Dutch: Ze bevatten levende (verzwakte) versies van de virussen die verantwoordelijk zijn voor deze ziekten.
Hungarian: Az említett betegségeket okozó vírusok élő, attenuált (legyengített) változatát tartalmazzák.
Dutch: BMRV's bevatten verzwakte maar levende virussen.
Hungarian: Az MMRV védőoltások gyengített, de élő vírusokat tartalmaznak.
Dutch: Voor patiënten met immunodeficiëntie heeft het CHMP gekeken naar bewijs uit klinische onderzoeken en rapporten over het gebruik na het in de handel brengen.
Hungarian: Az immunhiányos betegségekben szenvedő páciensek esetében a bizottság a klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékokat és a forgalomba hozatal utáni alkalmazásról szóló jelentéseket vizsgálta meg.
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor voorschrijvende artsen?
Hungarian: Melyek a bizottság ajánlásai a gyógyszert felíró orvosok számára?
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP concludeerde het CHMP dat de voordelen van BMRV's niet opwegen tegen de risico's ervan bij zwangerschap of bij ernstige immunodeficiëntie, en heeft het de aanbeveling gedaan dat vaccinatie in deze groepen gecontra-indiceerd moet blijven.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az MMRV előnyei nem haladják meg a kockázatokat terhesség alatt, illetve súlyos immunhiányos betegségek esetében, és azt javasolta, hogy az oltás maradjon továbbra is ellenjavallt ezekben a csoportokban.
Dutch: Sommige virussen zijn in staat bij zwangere vrouwen door de placenta heen te dringen en het ongeboren kind te infecteren.
Hungarian: Terhes nőknél egyes vírusok képesek áthaladni a placentán és megfertőzni a magzatot.
Dutch: Hoewel deze virussen te zwak zijn om gezondheidsproblemen te veroorzaken bij gezonde volwassenen, is het gebruik ervan bij zwangere vrouwen niet goedgekeurd wegens een mogelijk risico voor het ongeboren kind, en wordt vrouwen geadviseerd tot drie maanden na vaccinatie niet zwanger te raken.
Hungarian: Bár ezek a vírusok túl gyengék ahhoz, hogy egészséges felnőtteknél egészségügyi problémát okozzanak, a védőoltások alkalmazását terhes nőknél nem engedélyezték a magzatot érintő potenciális kockázat miatt, a beoltott nőknek pedig azt ajánlják, hogy kerüljék a teherbe esést az oltást követő három hónapban.
Dutch: Deze wijzigingen dienen in de productinformatie te worden verwerkt.
Hungarian: A terméktájékoztatót frissíteni kell, hogy tükrözze ezeket a változásokat.
Dutch: Bij patiënten met minder ernstige immunodeficiëntie kan vaccinatie worden overwogen, hoewel deze niet altijd dezelfde bescherming zal bieden als bij personen met een gezond immuunsysteem.
Hungarian: A kevésbé súlyos immungyengeségben szenvedő betegek esetében az oltás megfontolható, bár a vakcina nem mindig nyújt ugyanolyan szintű védelmet, mint egy egészséges immunrendszerű személynél.
Dutch: Dientengevolge vroeg de Belgische regelgevende instantie voor geneesmiddelen het CHMP een beoordeling van de baten-risicoverhouding van vaccinatie in deze groepen uit te voeren en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van BMRV's moet worden gewijzigd of gehandhaafd.
Hungarian: Ezért a belga gyógyszer-szabályozási ügynökség felkérte a CHMP-t, hogy értékelje az oltás előny-kockázat profilját ezekben a csoportokban, és nyilvánítson véleményt arra vonatkozóan, hogy az MMRV-k forgalomba hozatali engedélyeinek módosítására vagy fenntartására van-e szükség.
Dutch: Sinds deze vaccins werden goedgekeurd, zijn er naar aanleiding van ervaringen na het in de handel brengen en de gepubliceerde literatuur echter nieuwe gegevens beschikbaar gekomen over de veiligheid ervan tijdens de zwangerschap en bij patiënten met immunodeficiëntie.
Hungarian: Mivel azonban ezeket a védőoltásokat engedélyezték, a forgalomba hozatal utáni alkalmazásból és a közzétett szakirodalomból származó újabb adatok váltak elérhetővé az oltások biztonságosságára vonatkozóan terhesség alatt, illetve immunhiányos betegségben szenvedő betegek esetében.
Dutch: • Vrouwen mogen tijdens de zwangerschap geen monovalente of multivalente BMRV's toegediend krijgen.
Hungarian: • Terhesség alatt a nők nem kaphatnak monovalens vagy multivalens MMRV oltásokat.
Dutch: Andere monovalente en multivalente vaccins tegen bof, mazelen, rodehond en varicella zijn al vele jaren verkrijgbaar en zijn goedgekeurd via nationale procedures in de EU-lidstaten, onder verschillende handelsnamen zoals Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
Hungarian: A morbilli, mumpsz, rubeola és varicella elleni egyéb monovalens és multivalens védőoltások évek óta kaphatók és nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezettek az EU-tagállamokban, különböző kereskedelmi elnevezések alatt, mint például: Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R. Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax és kapcsolódó nevek.
Dutch: De multivalente vaccins M-M-RVAXPRO en ProQuad en het monovalente vaccin tegen zoster (gordelroos) Zostavax zijn centraal goedgekeurd voor gebruik in de hele Europese Unie (EU).
Hungarian: A multivalens M-M-RVAXPRO és ProQuad védőoltásokat és a monovalens, zoster (övsömör) elleni védőoltást, a Zostavax-ot központosított eljárás keretében engedélyezték az Európai Unió (EU) egész területén.
Dutch: Het CHMP adviseerde ook om enkele wijzigingen in de productinformatie aan te brengen om de risico's en voorzorgsmaatregelen te verduidelijken.
Hungarian: A bizottság javasolta továbbá, hogy a terméktájékoztatót is módosítsák, egyértelműen belefoglalva a kockázatokat és a megteendő óvintézkedéseket.
Dutch: Het bewijs, waaronder de follow-up van enkele gevallen, was echter niet voldoende om het CHMP de zekerheid te geven dat er geen verband was.
Hungarian: A bizonyítékok azonban (beleértve egyes esetek utánkövetését is) nem voltak elégségesek a bizottság számára ahhoz, hogy egyértelműen kizárja az oltások és a fenti események közötti összefüggést.
Dutch: • Patiënten met een ernstig verzwakt immuunsysteem mogen deze vaccins niet toegediend krijgen.
Hungarian: • A súlyosan legyengült immunrendszerű betegeknél tilos alkalmazni ezeket a védőoltásokat.
Dutch: Het bewijs wees er wel op dat het niet nodig was de zwangerschap tot langer dan één maand na vaccinatie uit te stellen.
Hungarian: A bizonyítékok viszont arra utaltak, hogy az oltás után nem kell egy hónapnál tovább késleltetni a teherbe esést.
Dutch: De volledige veranderingen die zijn aangebracht in de informatie voor artsen en patiënten, worden hier uiteengezet voor M-M-RVAXPRO, hier voor ProQuad, hier voor Zostavax en hier voor de nationaal goedgekeurde middelen.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló információk összes módosítása az M-M-RVAXPRO-ra vonatkozóan itt, a ProQuad-ra vonatkozóan itt, a Zostavax-ra vonatkozóan itt, a nemzeti szinten engedélyezett készítményekre vonatkozóan pedig itt olvasható.
Dutch: Het percentage misvormingen of spontane abortussen bij vrouwen die tijdens de zwangerschap werden blootgesteld aan een BMRV, was niet hoger dan het verwachte percentage bij vrouwen die niet waren gevaccineerd.
Hungarian: Az MMRV oltásoknak terhesség alatt kitett nők esetében előforduló fejlődési rendellenességek vagy spontán vetélések aránya nem haladta meg az oltást nem kapó nőknél várható arányokat.
Dutch: Patiënten met ernstige immunodeficiëntie liepen een risico op ernstige bijwerkingen als zij levendvirusvaccins toegediend kregen, maar bij patiënten met een lichte vorm van immunodeficiëntie, met inbegrip van patiënten met een hiv-infectie maar met een voldoende aantal CD4-cellen (een type witte bloedcel die een belangrijke rol speelt bij het bestrijden van infecties), wees het bewijs erop dat BMRV's veilig kunnen worden toegediend en voordeel kunnen bieden.
Hungarian: Az élő vírust tartalmazó védőoltást kapó, súlyos immunhiányos betegségben szenvedő betegek esetében fennállt a súlyos mellékhatások kockázata, az enyhe immunhiányos betegségben szenvedő betegeknél azonban - ideértve azokat a HIV-fertőzött betegeket, akiknek a vérében a CD4-sejtek (a fertőzésekkel szembeni küzdelemben fontos szerepet játszó fehérvérsejttípus) száma megfelelő volta bizonyítékok arra utaltak, hogy az MMRV biztonsággal alkalmazható és előnyös lehet.
Dutch: Bestudeerd werden onder andere rapporten over ruim 3 500 vrouwen die tijdens de vroege zwangerschap abusievelijk een vaccin kregen toegediend dat rodehondvirus bevatte, en ruim 1 800 vrouwen die tijdens de zwangerschap een vaccin kregen dat varicellavirus bevatte.
Hungarian: Az áttekintett adatok között szerepelt több mint 3500 olyan nőre vonatkozó jelentés, akiket véletlenül rubeolatartalmú vakcinával oltottak be terhességük korai szakaszában, illetve több mint 1800 olyan nőre vonatkozó jelentés, akik varicellatartalmú oltást kaptak a terhesség alatt.
Dutch: BMRV's zijn verkrijgbaar in de vorm van afzonderlijke vaccins voor ieder van deze infecties (monovalent) en als combinatievaccins (multivalent).
Hungarian: Az MMRV-k az egyes fertőzések elleni egyedi (monovalens) vagy kombinált (multivalens) védőoltások formájában kaphatók.
Dutch: Tegelijkertijd vroeg de Europese Commissie het CHMP om de centraal goedgekeurde middelen ook in hun overwegingen op te nemen en te onderzoeken of de handelsvergunningen voor deze middelen moeten worden gewijzigd of gehandhaafd.
Hungarian: Ugyanakkor az Európai Bizottság arra kérte a CHMP-t, hogy vizsgálatát terjessze ki a központosított eljárásban engedélyezett készítményekre is, megvizsgálva azt, hogy forgalomba hozatali engedélyük módosítására vagy fenntartására van-e szükség.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat deze vaccins tijdens de zwangerschap vermeden moeten blijven, maar dat abusievelijke vaccinatie van zwangere vrouwen met vaccins die het bof-, mazelen- en/of rodehondvirus bevatten, geen reden mag zijn om de zwangerschap te beëindigen.
Hungarian: Az Ügynökségnél működő, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy ezeket a védőoltásokat továbbra is kerülni kell terhesség alatt, de ha terhes nőknél véletlenül morbilli-, mumpsz- és/vagy rubeolatartalmú védőoltást alkalmaztak, az nem indokolja a terhesség megszakítását.
Dutch: Het CHMP heeft zich gebogen over de beschikbare veiligheidsgegevens over BMRV's bij zwangerschap naar aanleiding van ervaringen na het in de handel brengen en de gepubliceerde literatuur, met name gericht op het risico op spontane abortus, een doodgeboren kind, misvormingen, immaturiteit en een laag geboortegewicht.
Hungarian: A CHMP áttekintette a forgalomba hozatal utáni alkalmazásból és a közzétett szakirodalomból származó, az MMRV terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre álló biztonságossági adatokat, különös tekintettel a spontán abortusz (spontán vetélés), a halvaszületés, a fejlődési rendellenességek, a magzati éretlenség és az alacsony születési testsúly kockázatára.