FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le comité a passé en revue les données présentées par le TAMM, issues des études cliniques existantes, des données de pharmacovigilance et de la littérature publiée, justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
Romanian: • Comitetul a evaluat datele prezentate de DAPP din studiile clinice existente, datele de farmacovigilenţă şi literatura de specialitate publicată care justifică armonizarea propusă pentru informaţiile despre produs.
French: L'époprosténol de sodium est également indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Romanian: Epoprostenolul de sodiu este, de asemenea, indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP).
French: Suite à la discussion des données d'efficacité et de sécurité, le CHMP a accepté les formulations finales des indications d'hypertension artérielle pulmonaire et de dialyse rénale pour Flolan, comme suit:
Romanian: În urma dezbaterii referitoare la datele privind eficacitatea şi siguranţa, CHMP a convenit în indicaţiile finale pentru Flolan asupra hipertensiunii arteriale pulmonare şi dializei renale, conform formulării de mai jos:
French: Les patients à haut risque d'hémorragie juste avant leur première dialyse pour l'étude, mais qui avaient eu des saignements au cours des 3 jours auparavant, ont été classés comme étant à haut risque d'hémorragie.
Romanian: Pacienţii care prezentau un risc ridicat de hemoragie chiar înaintea primei dialize pentru studiu, dar care au sângerat cu mai puţin de 3 zile înaintea acesteia au fost clasificaţi drept pacienţi cu risc ridicat de hemoragie.
French: Pour la dialyse rénale, le CHMP a recommandé d'ajouter aux informations sur le produit la mention que Flolan est adapté uniquement pour la perfusion en continu, soit par voie intravasculaire, soit dans le sang passant dans le dialyseur.
Romanian: Pentru dializa renală, CHMP a recomandat adăugarea la IP a faptului că Flolan este adecvat doar pentru perfuzie continuă, administrată fie intravascular, fie în sângele cu care este alimentat dializorul.
French: À la semaine 12, la classe fonctionnelle NYHA s'était améliorée chez 21 sur 51 patients (41 %) traités par l'époprosténol, par comparaison avec aucun des 48 patients ayant reçu le traitement conventionnel seul.
Romanian: În săptămâna 12, clasa funcţională NYHA s-a ameliorat la 21 din 51 (41%) de pacienţi trataţi cu epoprostenol, în comparaţie cu absenţa ameliorării la toţi cei 48 de pacienţi trataţi doar cu terapie convenţională.
French: Les principales divergences concernaient les rubriques du RCP ci-dessous.
Romanian: Principalele divergenţe au constat în următoarele secţiuni din RCP:
French: Rubrique 4.3 Contre-indications
Romanian: Secţiunea 4.3 - Contraindicaţii
French: À l'exception de deux patients de classe fonctionnelle NYHA (New York Heart Association) II, tous les patients étaient de classe fonctionnelle III ou IV.
Romanian: Cu excepţia a 2 pacienţi având clasa funcţională II conform New York Heart Association (Asociaţia de Cardiologie din New York) (NYHA), toţi pacienţii aveau clasa funcţională III sau IV.
French: Les différences identifiées concernaient: les événements survenant pendant la perfusion, l'ischémie chez les patients présentant une angine de poitrine sévère.
Romanian: Diferenţele identificate includ evenimente produse în timpul perfuziei, ischemie la pacienţii cu angină severă.
French: Il n'y avait pas de preuve claire et constante d'une fréquence plus élevée d'amélioration ou d'aggravation chez les patients ayant reçu l'un ou l'autre traitement.
Romanian: Nu au existat dovezi constante clare care să indice că starea pacienţilor cărora li s-au administrat oricare dintre aceste tratamente s-a ameliorat mai des sau s-a înrăutăţit mai rar.
French: Flolan ne doit pas être faire l'objet d'une utilisation chronique chez les patients qui développent un œdème pulmonaire pendant la détermination de la dose.
Romanian: Administrarea cronică a Flolan este contraindicată la pacienţilor care dezvoltă edem pulmonar în timpul stabilirii dozelor.
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables
Romanian: Secţiunea 4.8 - Reacţii adverse
French: Chaque patient a reçu de façon aléatoire une séquence de dialyses sous héparine ou sous époprosténol et jusqu'à 6 dialyses par entrée dans l'étude 19 et jusqu'à 3 dialyses par entrée dans l'étude 27.
Romanian: Fiecare pacient a fost repartizat în mod aleatoriu unei secvenţe de dialize cu heparină sau epoprostenol şi a primit până la 6 dialize pe intrare în studiul 19 şi până la 3 dialize pe intrare în studiul 27.
French: L'effet du surdosage sur la pression artérielle a été ajouté dans cette rubrique.
Romanian: La această secţiune s-a adăugat efectul supradozajului asupra tensiunii arteriale.
French: Parmi les patients qui ont continué à avoir des saignements, la gravité a en général diminué plus souvent et augmenté moins souvent chez les patients ayant reçu de l'héparine dans les études majeures contrôlées.
Romanian: Dintre pacienţii care au continuat să sângereze, severitatea hemoragiei s-a ameliorat, în general, mai des şi s-a înrăutăţit mai rar la pacienţii cărora li s-a administrat heparină în studiile majore controlate.
French: Huit patients ont reçu 21 dialyses sous époprosténol dans les études de cas d'urgence.
Romanian: Opt pacienţi au primit 21 de dialize cu epoprostenol în cadrul studiilor de urgenţă.
French: L'utilisation de l'époprosténol de sodium est indiquée dans la dialyse rénale, lorsque celle de l'héparine présente un risque élevé d'entraîner ou d'exacerber des saignements.
Romanian: Epoprostenolul de sodiu este indicat pentru utilizare în dializa renală, în situaţiile în care utilizarea heparinei prezintă un risc ridicat de a cauza sau exacerba hemoragia.
French: La valeur médiane en ligne de base pour le groupe traitement conventionnel et le groupe époprosténol plus traitement conventionnel était respectivement de 240 et de 270 mètres.
Romanian: Valoarea mediană iniţială de referinţă pentru grupul cu terapie convenţională şi grupul cu epoprostenol în asociere cu terapie convenţională a fost de 240 metri şi, respectiv, 270 metri.
French: Une augmentation statistiquement significative de l'index cardiaque (IC) et des diminutions statistiquement significatives de la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm), de la pression auriculaire droite moyenne (PADm), de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) et de la pression artérielle systémique moyenne (PASm) après 12 semaines de traitement ont été observées chez les patients ayant reçu un traitement chronique par l'époprosténol, par comparaison avec les patients qui n'en avaient pas reçu.
Romanian: O creştere statistic semnificativă a indicelui cardiac (IC) şi scăderi statistic semnificative ale presiunii arteriale pulmonare medii (PAPm), presiunii atriale drepte medii (RAPm), rezistenţei vasculare pulmonare (PVR) şi presiunii arteriale sistemice medii (SAPm) după 12 săptămâni de tratament au fost observate la pacienţii cărora li s-a administrat epoprostenol sub forma unui tratament cronic, în comparaţie cu cei cărora nu li s-a administrat.
French: Dix-neuf patients ont reçu 51 dialyses sous héparine et 19 patients ont reçu 44 dialyses sous époprosténol, dans des études majeures contrôlées.
Romanian: 19 pacienţi au primit 51 de dialize cu heparină, iar 19 au primit 44 de dialize cu epoprostenol în studiile majore controlate.
French: idiopathique ou héréditaire et HTAP associée aux maladies du tissu conjonctif) chez les patients présentant des symptômes de classe fonctionnelle III et IV selon la classification de l'OMS, pour améliorer la capacité d'effort (voir la rubrique 5.1).
Romanian: Flolan este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) (HAP idiopatică sau ereditară şi HAP asociată cu boli ale ţesutului conjunctiv) la pacienţi cu simptome asociate claselor funcţionale III-IV conform clasificării OMS, pentru îmbunătăţirea capacităţii de exerciţiu fizic (vezi pct. 5.1).
French: Le CHMP a demandé des modifications rédactionnelles et des clarifications pour le tableau des réactions indésirables.
Romanian: CHMP a solicitat modificări şi clarificări editoriale în tabelul cu RAM.
French: Le TAMM a présenté les études cliniques disponibles relatives à ces deux indications, accompagnées des données recueillies après mise sur le marché et de la littérature publiée; le CHMP les a examinées en ce qui concerne les aspects à la fois d'efficacité et de sécurité.
Romanian: Studiile clinice disponibile cu privire la ambele indicaţii au fost prezentate de DAPP alături de date ulterioare punerii pe piaţă şi de literatura de specialitate publicată şi analizate de CHMP din punct de vedere al aspectelor de eficacitate şi siguranţă.
French: Dans les études de cas d'urgence, 16 patients ont reçu 24 dialyses sous époprosténol.
Romanian: În cadrul studiilor de urgenţă, 16 pacienţi au primit 24 de dialize cu epoprostenol.
French: Flolan est indiqué dans l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et la dialyse rénale.
Romanian: Flolan este indicat pentru hipertensiunea arterială pulmonară (HAP) şi dializa renală.
French: Dans les études majeures contrôlées, après combinaison de l'ensemble des dialyses, il a été observé des saignements chez un nombre légèrement plus élevé de patients sous époprosténol pendant les jours de pré-dialyse, de dialyse et de post-dialyse, par comparaison avec les patients sous héparine pendant les mêmes périodes.
Romanian: În cadrul studiilor majore controlate, când au fost combinate toate dializele, puţin mai mulţi pacienţi cărora li s-a administrat epoprostenol au părut să sângereze în timpul zilelor de pre-dializă, dializă şi post-dializă, în comparaţie cu pacienţii cărora li s-a administrat heparină în aceleaşi intervale de timp.
French: La combinaison de l'ensemble des dialyses pour chaque traitement (héparine ou époprosténol) a montré qu'un nombre plus élevé de patients sous héparine avaient eu des saignements durant la journée ayant précédé la dialyse (- 24 à 0 heures), le jour de la dialyse (0 à 24 heures) et le jour ayant suivi la dialyse (24 à 48 heures), que les patients sous époprosténol pendant les mêmes périodes.
Romanian: Când toate dializele au fost combinate pentru fiecare tratament (heparină sau epoprostenol), mai mulţi pacienţi cărora li s-a administrat heparină au sângerat în ziua anterioară dializei (între - 24 şi 0 ore), în ziua dializei (între 0 şi 24 de ore) şi în ziua următoare dializei (între 24 şi 48 de ore) decât pacienţii cărora li s-a administrat epoprostenol în aceleaşi intervale de timp.
French: Les valeurs médianes combinées de la distance parcourue en ligne de base lors du test de marche de 6 minutes dans le groupe traitement conventionnel et dans le groupe époprosténol plus traitement conventionnel étaient respectivement de 266 et de 301 mètres.
Romanian: Valorile mediane combinate ale testului de mers pe jos de 6 minute de la nivelul iniţial de referinţă pentru grupul cu terapie convenţională şi grupul cu epoprostenol în asociere cu terapie convenţională au fost de 266 metri şi, respectiv, 301 metri.
French: Un nombre plus élevé de patients ont cessé d'avoir des saignements sous époprosténol et parmi ceux qui ont continué à avoir des hémorragies, la gravité de ces dernières a diminué plus souvent que chez les patients dialysés sous héparine.
Romanian: Mai mulţi pacienţi au încetat să sângereze cu epoprostenol, iar dintre cei la care sângerarea a continuat, severitatea hemoragiei s-a ameliorat mai des decât la pacienţii care au primit dializă cu heparină.
French: Rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Le CHMP a convenu que, compte tenu des dernières lignes directrices relatives au RCP, il était nécessaire d'ajouter dans cette rubrique les informations connues depuis longtemps, issues des études cliniques justifiant les indications.
Romanian: CHMP a fost de acord cu faptul că, având în vedere cele mai recente orientări privind RCP-ul, era necesar ca informaţiile binecunoscute din studiile clinice care justificau indicaţiile să fie adăugate la această secţiune.
French: Les améliorations de l'index cardiaque par rapport à la ligne de base (0,33 vs - 0,12 l/min/m2), du volume systolique (6,01 vs - 1,32 ml/battement), de la saturation artérielle en oxygène (1,62 vs - 0,85 %), de la pression artérielle pulmonaire moyenne (- 5,39 vs 1,45 mm Hg), de la pression auriculaire droite moyenne (- 2,26 vs 0,59 mm Hg), de la résistance pulmonaire totale (- 4,52 vs 1,41 unités Wood), de la résistance vasculaire pulmonaire (- 3,60 vs 1,27 unités Wood) et de la résistance vasculaire systémique (- 4,31 vs 0,18 unités Wood) étaient statistiquement différentes, selon que les patients avaient reçu un traitement chronique par l'époprosténol ou non.
Romanian: 0,85%), al presiunii arteriale pulmonare medii (- 5,39 faţă de 1,45 mmHg), al presiunii atriale dreptemedii (- 2,26 faţă de 0,59 mmHg), al rezistenţei pulmonare totale (- 4,52 faţă de 1,41 Wood U), al rezistenţei vasculare pulmonare (- 3,60 faţă de 1,27 Wood U) şi al rezistenţei vasculare sistemice (- 4,31 faţă de 0,18 Wood U) au fost statistic diferite între pacienţii cărora li s-a administrat epoprostenol sub forma unui tratament cronic şi cei cărora nu li s-a administrat.
French: Le traitement conventionnel variait entre les patients et incluait certains ou la totalité des éléments suivants: anticoagulants, chez pratiquement tous les patients; vasodilatateurs oraux, diurétiques et digoxine chez la moitié à deux tiers des patients, ainsi qu'une supplémentation en oxygène chez environ la moitié des patients.
Romanian: Terapia convenţională nu a fost aceeaşi pentru toţi pacienţii, incluzând toate sau o parte din următoarele: anticoagulante la practic toţi pacienţii; vasodilatatoare orale, diuretice şi digoxină la jumătate până la două treimi din pacienţi şi oxigen suplimentar la aproximativ jumătate din pacienţi.
French: Le traitement conventionnel variait entre les patients et incluait certains ou la totalité des médicaments suivants: anticoagulants chez pratiquement tous les patients, supplémentation en oxygène et diurétiques chez les deux tiers des patients, vasodilatateurs oraux chez 40 % des patients et digoxine chez un tiers des patients.
Romanian: Terapia convenţională nu a fost aceeaşi pentru toţi pacienţii, incluzând toate sau o parte din următoarele: anticoagulante la practic toţi pacienţii, oxigen suplimentar şi diuretice la două treimi din pacienţi, vasodilatatoare orale la 40% din pacienţi şi digoxină la o treime din pacienţi.
French: • le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposée par les titulaires des AMM, le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Flolan et noms associés (voir Annexe I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt stabilite în Anexa III pentru Flolan şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
French: Une amélioration statistiquement significative a été observée dans la capacité d'effort (p = 0,001), telle que mesurée par le test de marche de 6 minutes (TM6mn), chez les patients ayant reçu de l'époprosténol par voie intraveineuse en continu plus le traitement conventionnel (N = 52) pendant 8 ou 12 semaines, par comparaison avec les patients ayant reçu le traitement conventionnel seul (N = 54) (variations combinées observées après 8 et 12 semaines par rapport à la ligne de base - médiane: 49 vs - 4 mètres; moyenne: 55 vs - 4 mètres).
Romanian: A fost observată o îmbunătăţire statistic semnificativă a capacităţii de exerciţiu fizic (p=0,001), măsurată prin testul de mers pe jos de 6 minute (6MWT) la pacienţi cărora li s-a administrat epoprostenol intravenos continuu în asociere cu terapia convenţională (N=52) timp de 8 sau 12 săptămâni, în comparaţie cu cei care au primit doar terapie convenţională (N=54) (modificare combinată în săptămânile 8 şi 12 faţă de nivelul iniţial de referinţă - valoare mediană: 49 faţă de - 4 metri; medie: 55 faţă de - 4 metri).
French: Sur une durée de 12 semaines, une différence statistique (p < 0,001) dans la variation par rapport à la ligne de base du TM6mn a été observée dans le groupe ayant reçu de l'époprosténol et le traitement conventionnel, par comparaison avec le groupe ayant reçu le traitement conventionnel seul (médiane: 63,5 vs - 36,0 mètres; moyenne: 42,9 vs - 40,7 mètres).
Romanian: În decurs de 12 săptămâni, a fost observată o diferenţă statistică (p<0,001) în ceea ce priveşte modificarea 6MWT faţă de nivelul iniţial de referinţă între grupul în care s-a administrat epoprostenol şi terapie convenţională şi grupul în care s-a administrat doar terapie convenţională (valoare mediană: 63,5 faţă de - 36,0 metri; medie: 42,9 faţă de - 40,7 metri).
French: L'étiquetage a été actualisé en fonction de la dernière version du document modèle (template v8) du groupe de travail Révision de la qualité des documents.
Romanian: Etichetarea a fost actualizată conform celui mai recent şablon QRD v8.
French: Il a également été insisté dans cette rubrique sur l'intensification des effets hypotenseurs de l'époprosténol par le tampon acétate utilisé pendant la dialyse rénale.
Romanian: Efectele hipotensive intensificate ale epoprostenolului datorate soluţiei tampon de acetat utilizate în timpul dializei renale au fost, de asemenea, subliniate în această secţiune.
French: Les perfusions chroniques d'époprosténol en continu chez des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) idiopathique ou héréditaire ont été étudiées dans deux essais prospectifs, ouverts et randomisés d'une durée de 8 et de 12 semaines (N = 25 et N = 81 respectivement), portant sur la comparaison entre l'époprosténol utilisé en complément du traitement conventionnel et ce dernier utilisé seul.
Romanian: Perfuziile cronice continue de epoprostenol administrate pacienţilor cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) idiopatică sau ereditară au fost investigate în cadrul a două studii prospective, cu medicaţie cunoscută, randomizate, cu durata de 8 şi, respectiv, 12 săptămâni (N=25 şi, respectiv, N=81), care au comparat epoprostenolul în asociere cu terapia convenţională cu terapia convenţională administrată separat.
French: Des perfusions chroniques d'époprosténol en continu chez des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire/sclérodermie systémique (HTAP/ScS) ont fait l'objet d'une étude prospective, ouverte et randomisée, d'une durée de 12 semaines, visant à comparer l'époprosténol plus le traitement conventionnel (N = 56) avec le traitement conventionnel seul (N = 55).
Romanian: Perfuziile continue de epoprostenol administrate sub forma unui tratament cronic pacienţilor cu hipertensiune arterială pulmonară/boli din spectrul sclerodermiei (HAP/BSS) au fost analizate în cadrul unui studiu prospectiv, cu medicaţie cunoscută, randomizat, cu durata de 12 săptămâni, care a comparat epoprostenolul în asociere cu terapia convenţională (N = 56) cu terapia convenţională administrată separat (N = 55).
French: Le CHMP a évalué les données issues des études cliniques disponibles, les données recueillies après mise sur le marché et dans la littérature publiée et a accepté les contre-indications suivantes: Flolan est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des autres composants, chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive due à un dysfonctionnement grave du ventricule gauche.
Romanian: Flolan este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă cauzată de o disfuncţie ventriculară stângă severă.
French: À la fin de la période de traitement de l'étude menée sur 12 semaines, le taux de survie s'était amélioré chez les patients de classe fonctionnelle NYHA III et IV. Huit patients sur 40 (20 %) ayant reçu le traitement conventionnel seul sont décédés, tandis qu'aucun des 41 patients ayant reçu de l'époprosténol n'est décédé (p = 0,003).
Romanian: 8 din 40 (20%) de pacienţi care au primit doar terapie convenţională au decedat, în timp ce niciunul din cei 41 de pacienţi cărora li s-a administrat epoprostenol nu a decedat (p=0,003).
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des medicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marche dans les etats membres
Romanian: Lista de denumiri, forma farmaceutică, concentraţia medicamentului, căi de administrare şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
French: Middlesex, UB11 1BT Royaume-Uni
Romanian: Middlesex, UB11 1BT Regatul Unit
French: GlaxoSmithKline (Irlande) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
French: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Romanian: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franţa
French: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Danemark
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Danemarca
French: Poudre lyophilisée stérile pour solution pour perfusion
Romanian: Pulbere sterilă liofilizată pentru soluţie perfuzabilă
French: - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Romanian: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
French: Voie intraveineuse 1,5 mg/flacon
Romanian: Intravenoasă 1,5 mg /flacon
French: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Royaume-Uni
Romanian: Glaxo Wellcome UK Limited activând ca Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN
French: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Romanian: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
French: Durée de l'effet
Romanian: Durata efectului
French: Bénéfices indirects ou supplémentaires
Romanian: Beneficii indirecte sau suplimentare
French: État membre UE/EEE
Romanian: Stat membru UE/SEE
French: B-2321 Hoogstraten Belgique
Romanian: B-2321 Hoogstraten Belgia
French: Pertinence de la dose pour le développement d'une résistance antimicrobienne
Romanian: Relevanţa dozei pentru dezvoltarea rezistenţei la antimicrobiene
French: Après avoir examiné les données fournies, le comité est parvenu aux conclusions suivantes concernant les problèmes soulevés dans la notification que lui avait adressée l'Allemagne.
Romanian: Analizând datele prezentate, comitetul a ajuns la următoarele concluzii cu privire la problemele ridicate în notificarea primită din partea Germaniei.
French: Autorisation de mise sur le marché accordée
Romanian: 1 Autorizaţie de punere pe piaţă acordată
French: Aucune mesure supplémentaire de gestion ou de minimisation des risques n'est nécessaire suite à cette procédure de saisine.
Romanian: Nu se impun măsuri suplimentare de gestionare sau de reducere a riscurilor în urma acestei proceduri de sesizare.
French: Florgane 300 mg/ml suspension injectable a été autorisé pour une utilisation chez les bovins en tant que médicament hybride de Nuflor 300 mg/ml solution injectable via la procédure décentralisée, l'Allemagne étant l'État membre de référence et l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, le Danemark, l'Espagne, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lituanie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni et la Slovaquie étant les États membres concernés.
Romanian: Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă a fost autorizat pentru utilizarea la bovine ca produs hibrid al Nuflor 300 mg/ml soluţie injectabilă prin intermediul procedurii descentralizate în Germania, ca stat membru de referinţă, şi în Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Franţa, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania şi Regatul Unit, ca state membre interesate.
French: Dosage Espèces animales
Romanian: Concentraţie Specii de animale