FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In women aged 18 to 35, the Pearl Index was around 0.4 with Zoely and 0.8 with the comparator medicine in the first study, and around 1.2 with Zoely and 1.9 with the comparator medicine in the second study.
Greek: Σε γυναίκες ηλικίας από 18 έως 35 ετών, στην πρώτη μελέτη ο δείκτης Pearl ήταν περίπου 0,4 για το Zoely και 0,8 για το φάρμακο σύγκρισης, ενώ στη δεύτερη μελέτη ήταν 1,2 για το Zoely και 1,9 για το φάρμακο σύγκρισης.
English: For more information about treatment with Zoely, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zoely, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The main measure of effectiveness was the number of women aged 18 to 35 who became pregnant during or shortly after treatment, expressed in terms of a pregnancy rate using the ‘Pearl Index'.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών ηλικίας 18 έως 35 ετών που έμειναν έγκυες κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη θεραπεία, εκφραζόμενος σε ποσοστό εγκυμοσύνης σύμφωνα με τον δείκτη Pearl.
English: The CHMP decided that the benefits of Zoely are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zoely υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
English: One tablet a day is taken for as long as contraception is required, starting with an active tablet on the first day of the cycle.
Greek: Λαμβάνεται ένα δισκίο ημερησίως για όσο χρονικό διάστημα είναι αναγκαία η αντισύλληψη, ξεκινώντας με τη λήψη ενός δραστικού δισκίου την πρώτη ημέρα του εμμηνορρυσιακού κύκλου.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoely?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 women-years (corresponding to 1,300 menstrual cycles).
Greek: Ο δείκτης Pearl αποτελεί πρότυπη μέθοδο μέτρησης της αποτελεσματικότητας των αντισυλληπτικών με βάση τον αριθμό των ανεπιθύμητων περιστατικών εγκυμοσύνης που αναφέρονται σε 100 γυναίκες-έτη (αντιστοιχούν σε 1.300 έμμηνους κύκλους).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoely, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zoely συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
English: A lower Pearl Index represents a lower chance of getting pregnant.
Greek: Όσο μικρότερος ο δείκτης Pearl τόσο μικρότερη και η πιθανότητα εγκυμοσύνης.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoely.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Zoely.
English: What is the risk associated with Zoely?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zoely;
English: It should not be used in women who have pancreatitis (inflammation of the pancreas), severe liver problems, liver tumours or a history of liver tumours, certain types of cancer, or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος), σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ηπατικούς όγκους ή ιστορικό ηπατικών όγκων, ορισμένους τύπους καρκίνου ή μη φυσιολογική αιμορραγία στην περιοχή των γεννητικών οργάνων άγνωστης αιτιολογίας.
English: What is Zoely?
Greek: Τι είναι το Zoely;
English: Zoely comes in blisters containing 28 tablets (24 white tablets followed by 4 yellow tablets), which are taken in sequence using stickers to identify the days of the week for each tablet.
Greek: Το Zoely διατίθεται σε κυψέλες (συσκευασίες blister) των 28 δισκίων (24 λευκά δισκία ακολουθούμενα από 4 κίτρινα δισκία), για τη διαδοχική λήψη των οποίων χρησιμοποιούνται αυτοκόλλητα που καθορίζουν τις ημέρες της εβδομάδας για κάθε δισκίο.
English: The participants were given either Zoely or another contraceptive pill containing drospirenone and ethinyl estradiol for one year (13 menstrual cycles).
Greek: Στις συμμετέχουσες χορηγήθηκε είτε το Zoely είτε άλλο αντισυλληπτικό χάπι που περιείχε δροσπιρενόνη και αιθυνυλοιστραδιόλη επί ένα έτος (13 έμμηνοι κύκλοι).
English: Zoely works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Greek: Το Zoely δρα μεταβάλλοντας την ορμονική ισορροπία του οργανισμού για την αναστολή της ωορρηξίας, μεταβάλλοντας τη βλέννη της μήτρας και μειώνοντας το πάχος του ενδομητρίου (εσωτερικό της μήτρας).
English: The most frequent side effects with Zoely (seen in more than 1 user in 10) are acne and changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Zoely (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 γυναίκες που το χρησιμοποιούν) είναι ακμή και μεταβολές στην έμμηνο ρύση (π.χ. απουσία ρύσης ή ακανόνιστη ρύση).
English: Estradiol is the same as a hormone naturally produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Greek: Η οιστραδιόλη είναι ταυτόσημη με την ορμόνη που παράγεται φυσιολογικά από τις ωοθήκες κατά τη διάρκεια ενός έμμηνου κύκλου.
English: Zoely is a medicine available as 24 white ‘active' tablets that contain the active substances nomegestrol acetate (2.5 mg) and estradiol (1.5 mg), and four yellow ‘inactive' (placebo) tablets that do not contain any active substance.
Greek: Το Zoely είναι φάρμακο που διατίθεται σε συσκευασία με 24 λευκά δραστικά δισκία, τα οποία περιέχουν τις δραστικές ουσίες οξική νομεγεστρόλη (2,5 mg) και οιστραδιόλη (1,5 mg), και τέσσερα κίτρινα μη δραστικά (εικονικά) δισκία, τα οποία δεν περιέχουν δραστικές ουσίες.
English: Zoely must not be used when a woman has, or has had, blood clots in the veins or arteries or when a woman has some of the risk factors for blood clots.
Greek: Το Zoely δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες στις οποίες έχουν ή είχαν σχηματιστεί θρόμβοι αίματος στις φλέβες ή στις αρτηρίες, ή σε γυναίκες με υψηλούς παράγοντες κινδύνου εμφάνισης θρόμβων.
English: Zoely is a combined contraceptive pill that contains two active substances, nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
Greek: Το Zoely είναι αντισυλληπτικό χάπι συνδυασμού που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την οξική νομεγεστρόλη (προγεσταγόνο) και την οιστραδιόλη (οιστρογόνο).
English: What benefit has Zoely shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zoely σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Nomegestrol acetate is derived from the hormone called progesterone which is also produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Greek: Η οξική νομεγεστρόλη είναι παράγωγο της ορμόνης προγεστερόνης και παράγεται επίσης από τις ωοθήκες κατά τη διάρκεια ενός έμμηνου κύκλου.
English: For the full list of all side effects reported with Zoely, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zoely περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: How is Zoely used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zoely;
English: How does Zoely work?
Greek: Πώς δρα το Zoely;
English: Why has Zoely been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zoely;
English: Zoely nomegestrol acetate / estradiol
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οξική νομεγεστρόλη / οιστραδιόλη
English: How has Zoely been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zoely;
English: What is Zoely used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zoely;
English: No guideline was given.
Greek: Δεν παρασχέθηκε κατευθυντήρια γραμμή.
English: Add, to all products:
Greek: Προσθήκη, σε όλα τα προϊόντα:
English: It may be considered appropriate that such additional measures are applied in the future in the light of any new information.
Greek: Μπορεί να κριθεί σκόπιμη η εφαρμογή τέτοιων πρόσθετων μέτρων στο μέλλον, εν όψει τυχόν νέων πληροφοριών.
English: Do not contaminate watercourses with the product.
Greek: Μην μολύνετε υδατορεύματα με το προϊόν.
English: Low High
Greek: Χαμηλή Υψηλή
English: NOEC: the concentration in the study at which no effects are observed.
Greek: NOEC: η συγκέντρωση στη μελέτη, στην οποία δεν παρατηρούνται επιδράσεις.
English: P. promelas (early life stages)
Greek: P. promelas (πρώιμα στάδια ζωής)
English: • The duration of the study should be three consecutive years in order to consider seasonal and annual variations.
Greek: • Η διάρκεια της μελέτης θα πρέπει να είναι τρία συνεχή έτη προκειμένου να καλυφθούν οι εποχιακές και ετήσιες διακυμάνσεις.
English: Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Greek: International Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
English: The conditions imposed on the marketing authorisations are described in Annex IV.
Greek: Οι όροι που επιβάλλονται στις άδειες κυκλοφορίας περιγράφονται στο παράρτημα IV.
English: In case of insufficient space on the label:
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς χώρου στην επισήμανση:
English: The field study should fulfil the following criteria:
Greek: Η επιτόπια μελέτη θα πρέπει να πληροί τα ακόλουθα κριτήρια:
English: If the study is conducted in one geographical region, the marketing authorisation holders should justify that this is truly the worst case.
Greek: Εάν η μελέτη διεξαχθεί σε μία γεωγραφική περιοχή, οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας θα πρέπει να αιτιολογήσουν ότι αυτή είναι πραγματικά η χειρότερη περίπτωση.
English: However, the data provided for Tier B and C assessment do not comply with current standards.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα που παρασχέθηκαν για τη αξιολόγηση βαθμίδας Β και Γ δεν συμμορφώνονται με τα τρέχοντα πρότυπα.
English: The aforementioned internal and external parasites are recognised as causing significant loss of production and negatively impacting on animal welfare.
Greek: Τα προαναφερθέντα εσωτερικά και εξωτερικά παράσιτα αναγνωρίζονται ως προκαλούντα σημαντική απώλεια παραγωγής και ως επηρεάζοντα αρνητικά την ευεξία των ζώων.
English: Other precautions regarding impact on the environment
Greek: Άλλες προφυλάξεις αναφορικά με τις επιπτώσεις στο περιβάλλον
English: Nevertheless, the results of this study supported the conclusion on persistence from the first study.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης υποστήριξαν το συμπέρασμα της πρώτης μελέτης σχετικά με την ανθεκτικότητα.
English: Additional benefits
Greek: Πρόσθετα οφέλη
English: Ireland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Greek: Ιρλανδία Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
English: The following conditions should be fulfilled by all marketing authorisation holders: Conditions
Greek: Οι ακόλουθοι όροι θα πρέπει να πληρούνται από όλους τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας: Όροι
English: • The study should be performed in one or more European geographical regions, representing worst case climatic and epidemiological conditions and adjacent to small water bodies.
Greek: • Η μελέτη θα πρέπει να διεξαχθεί σε μία ή περισσότερες ευρωπαϊκές γεωγραφικές περιοχές, οι οποίες θα αντιπροσωπεύουν τις κλιματολογικές και επιδημιολογικές συνθήκες χειρότερης περίπτωσης και θα συνορεύουν με μικρούς υδάτινους όγκους.
English: The final study report should be submitted to the CVMP for assessment.
Greek: Πρέπει να υποβληθεί στην CVMP η τελική έκθεση της μελέτης για αξιολόγηση.
English: However, it has to be noted that the use of QSAR values as a substitute for experimental data for pharmaceuticals is not supported as no validated models are available for pharmaceuticals.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να επισημανθεί ότι οι τιμές QSAR ως υποκατάστατο πειραματικών δεδομένων για φαρμακευτικά προϊόντα δεν υποστηρίζονται, καθώς δεν υπάρχουν επικυρωμένα μοντέλα για φαρμακευτικά προϊόντα.
English: The EC50 and the NOEC were established as >86.9 µg/l and 86.9 µg/l.
Greek: Η EC50 και η NOEC καθορίστηκαν σε >86,9 µg/l και 86,9 µg/l.
English: The abovementioned data should be provided to the CVMP for assessment not later than 5 years after the Commission Decision on this referral procedure.
Greek: Πρέπει να προσκομιστούν στην CVMP τα προαναφερθέντα δεδομένα για αξιολόγηση το αργότερο εντός 5 ετών μετά την απόφαση της Επιτροπής σχετικά με τη συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής.
English: The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Greek: Ζητήθηκε επίσης από την Επιτροπή να διατυπώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα προαναφερθέντα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
English: The duration of the uptake (exposure) and depuration phases were 28 and 49 days, respectively.
Greek: Η διάρκεια των φάσεων πρόσληψης (έκθεσης) και απομάκρυνσης ήταν 28 και 49 ημέρες, αντίστοιχα.
English: Commission Decision for this procedure
Greek: Επιτροπής για τη συγκεκριμένη διαδικασία
English: Not determined
Greek: Δεν προσδιορίστηκε
English: Non-extractable residues accounted for 4-10% of the radioactivity applied to the soil.
Greek: Τα μη εκχυλίσιμα κατάλοιπα αποτέλεσαν 4-10% της ραδιενέργειας που εφαρμόστηκε στο έδαφος.
English: A terrestrial plant study with 12 weed species was also provided which was considered not relevant for the current assessment.
Greek: Προσκομίστηκε επίσης μια μελέτη χερσαίων φυτών με 12 είδη ζιζανίων, η οποία θεωρήθηκε μη σχετική για την τρέχουσα αξιολόγηση.
English: Risk to the environment
Greek: Κίνδυνος για το περιβάλλον
English: The following findings should be reported:
Greek: Θα πρέπει να αναφερθούν τα ακόλουθα ευρήματα:
English: Levels of radioactivity recovered in the organic soil extracts at the end of the study at day 63 ranged between 74-82%.
Greek: Τα επίπεδα ραδιενέργειας που ανακτήθηκαν στα οργανικά εκχυλίσματα του εδάφους κατά το τέλος της μελέτης την ημέρα 63 κυμάνθηκαν από 74% έως 82%.
English: To mitigate this risk, all precautions for use and disposal must be adhered to.
Greek: Για τον περιορισμό αυτού του κινδύνου, πρέπει να τηρούνται όλες οι προφυλάξεις κατά τη χρήση και την απόρριψη.
English: Ireland Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Greek: Ιρλανδία Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
English: The subsequent evaluation of data generated further to the fulfilment of these conditions should be undertaken by the CVMP due to the complexity of the data thus generated and in the interest of maintaining the harmonised EU approach achieved by this referral procedure.
Greek: Η επακόλουθη αξιολόγηση των δεδομένων που θα προκύψουν μετά την εκπλήρωση αυτών των όρων θα πρέπει να αναληφθεί από την CVMP λόγω της περιπλοκότητας των δεδομένων που έχουν δημιουργηθεί κατ' αυτόν τον τρόπο και χάριν διατήρησης της εναρμονισμένης προσέγγισης της ΕΕ που έχει επιτευχθεί στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας παραπομπής.
English: Germany CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Greek: Γερμανία CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
English: A risk to the environment has been identified which can be partially mitigated by appropriate risk mitigation measures.
Greek: Έχει προσδιοριστεί ένας κίνδυνος για το περιβάλλον, ο οποίος μπορεί να μετριαστεί εν μέρει με κατάλληλα μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
English: Mineralisation (evolution of 14CO2) accounted for up to 5% of the applied radioactivity.
Greek: Η απολίθωση (παραγωγή 14CO2) αποτέλεσε έως και 5% της εφαρμοσθείσας ραδιενέργειας.
English: Daphnia magna (reproduction)
Greek: Daphnia magna (αναπαραγωγή)
English: Germany Continental Farmaceutica s.p.r.
Greek: Γερμανία Continental Farmaceutica s.p.r.
English: The CVMP considered that such warning is not in line with good agricultural practice and therefore should be deleted from the product information.
Greek: Η CVMP θεώρησε ότι η εν λόγω προειδοποίηση δεν συμμορφώνεται με την ορθή γεωργική πρακτική, ως εκ τούτου θα πρέπει να διαγραφεί από τις πληροφορίες προϊόντος.
English: Environmental risks have been identified for this product and special precautions apply.
Greek: Για αυτό το προϊόν έχουν προσδιοριστεί περιβαλλοντικοί κίνδυνοι και ισχύουν ειδικές προφυλάξεις.
English: However, on the basis of these studies it was not possible to conclude that abundance and diversity of dung insect populations (flies and beetles) will not be significantly affected by frequent and repeated use of moxidectin containing products over the years.
Greek: Ωστόσο, βάσει αυτών των μελετών δεν ήταν δυνατό να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η αφθονία και η ποικιλία των πληθυσμών εντόμων της κοπριάς (μύγες και σκαθάρια) δεν θα επηρεαστεί σημαντικά από τη συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση προϊόντων που περιέχουν μοξιδεκτίνη με την πάροδο του χρόνου.
English: The product should be used only according to the label instructions.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες της επισήμανσης.
English: However, it has to be noted that other factors such as low moisture content also lead to reduced degradation.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να επισημανθεί ότι άλλοι παράγοντες, όπως χαμηλό περιεχόμενο υγρασίας, οδηγούν επίσης σε μειωμένη αποδόμηση.
English: As exposure of aquatic organism is unlikely to occur, the toxicity will be reduced significantly.
Greek: Καθώς η έκθεση των υδρόβιων οργανισμών είναι απίθανη, η τοξικότητα θα μειωθεί σημαντικά.
English: The CVMP considered that assessment of secondary poisoning can only be used as supportiveinformation but is not part of the PBT assessment.
Greek: Η CVMP θεώρησε ότι η αξιολόγηση της δευτερεύουσας δηλητηρίασης μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο ως υποστηρικτική πληροφορία αλλά όχι στο πλαίσιο της αξιολόγησης ΑΒΤ.
English: Moxidectin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Greek: Μοξιδεκτίνη, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
English: Direct therapeutic benefits
Greek: Άμεσο θεραπευτικό όφελος
English: Dung flies were shown to be the most sensitive species as demonstrated in laboratory tests and in field studies.
Greek: Οι μύγες της κοπριάς αποδείχτηκαν το πιο ευαίσθητο είδος όπως καταδεικνύεται από εργαστηριακές δοκιμές και μελέτες πεδίου.
English: Detailed information on the field study design (protocol), including proposals for timelines for the provision of interim reports, should be submitted to the CVMP.
Greek: Πρέπει να υποβληθούν στην CVMP λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον σχεδιασμό (πρωτόκολλο) της επιτόπιας μελέτης, συμπεριλαμβανομένων προτάσεων χρονοδιαγραμμάτων για την παροχή ενδιάμεσων εκθέσεων.
English: On the other hand, there is evidence from literature (Prichard et al., 2012)18 that the resistance against avermectins and moxidectin is not always genetically identical, which implies that avermectin resistant parasite strains can be successfully treated with moxidectin.
Greek: Από την άλλη πλευρά, υπάρχουν στοιχεία από τη βιβλιογραφία (Prichard et al., 2012)18 ότι η ανθεκτικότητα έναντι των αβερμεκτινών και της μοξιδεκτίνης δεν είναι πάντα γενετικά πανομοιότυπη, γεγονός που υποδηλώνει ότι τα στελέχη παρασίτων που είναι ανθεκτικά στις αβερμεκτίνες μπορούν να αντιμετωπιστούν επιτυχώς με μοξιδεκτίνη.
English: PBT substances pose a hazard where the fate and behaviour in the environment and its toxicity in the long-term cannot be predicted.
Greek: Οι ΑΒΤ ουσίες ενέχουν κίνδυνο όταν η τύχη και η συμπεριφορά στο περιβάλλον, καθώς και η μακροπρόθεσμη τοξικότητά τους δεν μπορούν να προβλεφθούν.
English: Zoetis Portugal, Lda.
Greek: Πορτογαλία Zoetis Portugal, Lda.
English: As the mean recovery of moxidectin at the end of the study (63 days) was less than 50%, a value of 63 days is used as half-life value of moxidectin.
Greek: Καθώς η μέση ανάκτηση μοξιδεκτίνης κατά το τέλος της μελέτης (63 ημέρες) ήταν μικρότερη από 50%, ως τιμή χρόνου ημιζωής της μοξιδεκτίνης χρησιμοποιείται η τιμή των 63 ημερών.
English: Altogether, the marketing authorisation holders concluded that the likelihood of moxidectin to bioaccumulate in fish is rather low.
Greek: Συνολικά, οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η πιθανότητα βιοσυσσώρευσης της μοξιδεκτίνης στα ψάρια είναι μάλλον μικρή.
English: This implies that when allowing moxidectin to enter water bodies, this may have a severe and lasting impact on aquatic life.
Greek: Αυτό υποδηλώνει ότι όταν επιτρέπεται η είσοδος της μοξιδεκτίνης σε υδάτινους όγκους, αυτό μπορεί να έχει σοβαρή και διαρκή επίδραση στους υδρόβιους οργανισμούς.
English: Consequently, risk mitigation measures tempering a quantitative risk are considered suitable neither to eliminate the hazard nor to prevent emission into the environment.
Greek: Συνεπώς, τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου που μετριάζουν έναν ποσοτικό κίνδυνο δεν θεωρούνται κατάλληλα ούτε για την εξάλειψη της επικινδυνότητας ούτε για την πρόληψη της έκλυσης στο περιβάλλον.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τις οδούς χορήγησης και τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
English: When considering persistence under field conditions, the Committee acknowledged that degradation mechanisms exist and that a soil temperature of 12 °C might not be representative for all European regions.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της ανθεκτικότητας υπό συνθήκες πεδίου, η Επιτροπή αναγνώρισε ότι υπάρχουν μηχανισμοί αποδόμησης και ότι μια θερμοκρασία εδάφους 12 °C μπορεί να μην είναι αντιπροσωπευτική για όλες τις ευρωπαϊκές περιοχές.
English: • Moxidectin is inherently toxic to aquatic organisms including fish.
Greek: • Η μοξιδεκτίνη είναι εγγενώς τοξική για τους υδρόβιους οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των ψαριών.
English: It was argued that laboratory conditions, as used for the determination of the PBT properties, may not reflect the real world situation.
Greek: Υποστηρίχθηκε ότι οι εργαστηριακές συνθήκες, όπως αυτές που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ΑΒΤ ουσιών, μπορεί να μην αντιπροσωπεύουν την πραγματική κατάσταση.
English: In conclusion, withdrawal of veterinary medicinal products containing moxidectin from the European market would limit the number of adequate therapeutic alternatives which is not considered desirable from a resistance perspective.
Greek: Συμπερασματικά, η απόσυρση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοξιδεκτίνη από την ευρωπαϊκή αγορά θα περιόριζε τον αριθμό των κατάλληλων εναλλακτικών θεραπειών, κάτι που δεν θεωρείται επιθυμητό από άποψης ανθεκτικότητας.
English: Germany was of the opinion that a potential serious risk to the environment may arise from the use of veterinary medicinal products containing moxidectin and consequently, action should be taken at EU level since veterinary medicinal products containing moxidectin are authorised in the majority of the EU/EEA Member States.
Greek: Η Γερμανία ήταν της άποψης ότι μπορεί να προκύψει πιθανός σοβαρός κίνδυνος για το περιβάλλον από τη χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοξιδεκτίνη και, συνεπώς, θα πρέπει να αναληφθεί δράση σε επίπεδο ΕΕ, καθώς τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη είναι εγκεκριμένα στα περισσότερα κράτη μέλη της ΕΕ/του ΕΟΧ.