FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nya indikationer godkändes även på områdena för kardiovaskulära, infektiösa och reumatiska sjukdomar, inflammatoriska tarmsjukdomar samt störningar i det centrala nervsystemet.
Slovenian: • Nove terapevtske indikacije so bile odobrene na področjih bolezni srca in ožilja, infekcijskih, revmatskih in vnetnih črevesnih bolezni ter motenj centralnega živčnega sistema.
Swedish: Ungefär 10 procent (33) av signalerna följdes upp för rutinövervakade läkemedel, med deltagande av rapportören i 21 fall.
Slovenian: Pri rutinsko spremljanih zdravilih je bilo potrebno nadaljnje ukrepanje pri približno 10 % signalov (33), poročevalec pa je sodeloval pri 21 primerih.
Swedish: Två negativa yttranden gavs, där CHMP rekommenderade avslag på ansökan om en utvidgning av indikationerna.
Slovenian: Sprejeti sta bili dve mnenji, ki sta priporočali zavrnitev vlog za razširitev terapevtskih indikacij.
Swedish: 3 VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
Slovenian: 3 ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Swedish: Samtliga inspektioner slutfördes inom de föreskrivna tidsramarna.
Slovenian: Vsi inšpekcijski pregledi so bili uspešno končani v zakonsko določenih rokih.
Swedish: 2.3 Initial utvärdering Nya ansökningar 2007
Slovenian: 2.3 Začetno vrednotenje Nove vloge v letu 2007
Swedish: 3.2 Initial utvärdering Mottagna ansökningar
Slovenian: 3.2 Začetno vrednotenje Prejete vloge
Swedish: Systemet är utformat för att stödja signaldetektering och bedömning av biverkningsrapporter.
Slovenian: Zasnovano je tako, da podpira zaznavanje signalov in ocenjevanje poročil o neželenih učinkih zdravil.
Swedish: CHMP begränsade indikationen för ett flertal läkemedel av effektivitets- och säkerhetsskäl, inklusive följande läkemedel:
Slovenian: CHMP je zaradi učinkovitosti ali varnosti omejil terapevtske indikacije za več zdravil, med drugim za zdravila:
Swedish: • Andra läkemedel, inklusive en produkt för behandling av hjärtsvikt hos hundar, en produkt för att uppnå tillfällig infertilitet hos hanhundar, en produkt för behandling av övervikt och fetma hos hundar, samt ett generiskt läkemedel för behandling av muskuloskeletala sjukdomar hos hundar.
Slovenian: • druga zdravila, vključno z enim za zdravljenje odpovedi srca pri psih, enim za doseganje začasne neplodnosti pri pasjih samcih, enim za zdravljenje psov s čezmerno težo in debelih psov ter enim generičnim zdravilom za zdravljenje mišično-kostnih okvar pri psih.
Swedish: • - Ett läkemedel för behandling av patienter med framskriden mjukvävnadssarkom (dvs. liposarkom och leiomyosarkom), efter misslyckande med antracykliner och ifosfamid eller när dessa läkemedel är olämpliga för patienten.
Slovenian: • Zdravilo za zdravljenje bolnikov z napredovalim sarkomom mehkega tkiva (in sicer liposarkomi in leiomiosarkomi) po neuspešnem zdravljenju z antraciklini in ifosfamidom ali za zdravljenje bolnikov, ki niso primerni za zdravljenje s temi učinkovinami;
Swedish: Antalet mottagna rapporter var under 2007 nästan dubbelt så högt som 2006.
Slovenian: Število prejetih poročil je bilo skoraj dvakrat tolikšno kot število prejetih poročil v letu 2006.
Swedish: Användning av särskilda förfaranden för godkännande: förbättrad tillgång till läkemedel
Slovenian: Uporaba posebnih postopkov za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom: zagotavljanje dostopnosti zdravil
Swedish: Antalet ansökningar om initial utvärdering av aktiva substanser (utan dubbla ansökningar) var dock 19 procent lägre än under
Slovenian: Vendar pa je bilo število začetnih vlog po zdravilnih učinkovinah, tj. brez dvojnih vlog, za 19 % manjše kot v letu 2006.
Swedish: • Granskning av läkemedel innehållande bicalutamid 150 mg, på grund av farhågor rörande säkerhet, särskilt hjärtproblem, när läkemedlet används vid behandling av tidig prostatacancer (EPC).
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo 150 mg bikalutamida, ki jo je spodbudila zaskrbljenost glede varnosti, še posebej zaradi težav s srcem, kadar se zdravilo uporablja za zdravljenje zgodnjega stadija raka prostate.
Swedish: Minskningen när det gäller ansökningar om MRL hänger samman med det jämförelsevis större intresse som nu kan konstateras för utveckling av nya veterinärmedicinska läkemedel för sällskapsdjur än för livsmedelsproducerande djur.
Slovenian: Stalno upadanje števila vlog za najvišje mejne vrednosti ostankov se sklada z opaženim primerljivo povečanim zanimanjem za razvijanje novih zdravil za hišne živali namesto za živali, namenjene za proizvodnjo hrane.
Swedish: EMEA/CHMP:s tankesmedja om innovativ utveckling av läkemedel: slutrapport offentliggjord
Slovenian: Delovna skupina agencije EMEA/Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini o inovativnem razvoju zdravil: objavljeno je bilo končno poročilo
Swedish: Nio ansökningar om utvidgat godkännande för försäljning mottogs.
Slovenian: Prejeli smo devet vlog za razširitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Myndigheten gjorde dessutom goda framsteg i utvecklingen och underhållet av sina ITtjänster, liksom med sitt program för ökat deltagande av patienter och yrkesverksamma inom vården i EMEAs verksamhet.
Slovenian: Agencija je dobro napredovala tudi pri razvoju in vzdrževanju storitev informacijske tehnologije ter programu za spodbujanje sodelovanja bolnikov in zdravstvenih strokovnjakov v dejavnostih Agencije.
Swedish: EU Telematics kontrollerade begrepp (Under pilotproduktion)
Slovenian: Telematsko nadzorovani pogoji EU (v pilotni fazi izdelave)
Swedish: • Viracept (nelfinavirmesylat): samtidig administrering av omeprazol.
Slovenian: • Viracept (nelfinavir mesilat): hkratno jemanje z omeprazolom;
Swedish: • En ny varning för rekombinanta faktor VIII-läkemedel rörande risken för återkommande inhibitorer efter byte från ett rekombinant faktor VIII-läkemedel till ett annat hos tidigare behandlade patienter med fler än 100 exponeringsdagar och som tidigare har bildat inhibitorer (klassmärkning).
Slovenian: • novim opozorilom za zdravila z rekombinantnim faktorjem VIII glede morebitnega vnovičnega pojava inhibitorjev po zamenjavi enega zdravila z rekombinantnim faktorjem VIII z drugim takim zdravilom pri predhodno zdravljenih bolnikih, ki so bili izpostavljeni več kot 100 dni in imajo zgodovino pojavljanja inhibitorjev (oznaka razreda);
Swedish: Av dessa gällde 13 farmaceutiska läkemedel och 34 immunologiska läkemedel.
Slovenian: Od teh se jih je 13 nanašalo na farmacevtske izdelke, 34 pa na imunološke izdelke.
Swedish: I slutet av 2007 hade sammanlagt 44 särläkemedel beviljats godkännande för försäljning av Europeiska kommissionen sedan policyn för särläkemedel trädde i kraft 2001.
Slovenian: Od leta 2001, ko je začela veljati politika zdravil sirot, do konca leta 2007 je Evropska komisija podelila dovoljenja za promet za skupno 44 zdravil sirot.
Swedish: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (proteashämmare): samtidig användning av midazolam som ges peroralt (vidare anvisningar rörande samtidig administrering av parenteralt midazolam tillhandahålls i produktresumén)
Slovenian: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (zaviralci proteaz): hkratno jemanje z midazolamom za peroralno uporabo (medtem ko so nadaljnja navodila za hkratno parenteralno jemanje midazolama na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC)) (oznaka razreda);
Swedish: Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) antog två poster på "listan över växtbaserade substanser, beredningar och kombinationer därav för användning i traditionella växtbaserade läkemedel" (bitterfänkål (frukt) och sötfänkål (frukt)).
Slovenian: HMPC je sprejel dva vpisa na „seznam rastlinskih snovi Skupnosti, njihovih pripravkov in kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora" (plod grenkega navadnega komarčka in plod sladkega navadnega komarčka).
Swedish: Bland de ämnen som behandlades fanns kliniska prövningar på människa av typen "first-in-man", biologiskt likartade läkemedel, immunogenicitet hos terapeutiska proteiner, adaptiv design i bekräftande kliniska prövningar, processanalytisk teknik för biologiska läkemedel, läsbarhetstest av bipacksedlar, samt läkemedel som innehåller behandlade humana celler eller vävnader (TEP).
Slovenian: Teme so vključevale klinična preskušanja, ki so najprej opravljena na človeku, biološko podobna zdravila, imunogenost terapevtskih proteinov, prilagojeno zasnovo v potrditvenih kliničnih preskušanjih, tehnologijo za analizo postopkov za biološka zdravila, uporabniško preskušanje navodil za uporabo in zdravila, pridobljena iz tkiv in celic.
Swedish: Det skedde också en nedgång i antalet inkomna ansökningar om utvidgning eller ändring av MRL: fem ansökningar förväntades men bara en lämnades in.
Slovenian: Primanjkljaj se kaže tudi pri številu predloženih vlog za razširitev ali spremembo najvišjih vrednosti ostankov, saj je bila od pričakovanih petih predložena samo ena taka vloga.
Swedish: De flesta av de nya indikationerna gällde läkemedel som godkänts för behandling av olika former av cancer, som hepatocellulärt karcinom, lokalt framskriden skvamös cellkarcinom, metastatisk bröstcancer, framskriden magcancer, framskriden eller metastatisk njurcellscancer, metastatisk kolonrektal cancer, icke småcellig lungcancer, recidiverande multipelt myelom och kronisk lymfocytisk B-celleukemi, samt follikulärt non-Hodgkin-lymfom.
Slovenian: • Večina novih terapevtskih indikacij, povezanih z zdravili, odobrenimi za zdravljenje različnih vrst raka, npr. hepatoceličnega karcinoma, lokalno napredovanega ploščatoceličnega karcinoma, metastatskega raka dojk, napredovanega želodčnega raka, napredovanega ali metastatskega raka ledvičnih celic, metastatskega raka debelega črevesa in danke, pljučnega raka nemajhnih celic, ponovljenega multiplega mieloma in B-celične kronične limfocitbne levkemije ter folikularnega ne-Hodgkinovega limfoma.
Swedish: • Granskning av läkemedel innehållande aprotinin, som används för att minska perioperativ blodförlust och behovet av blodtransfusion hos patienter som genomgår kardiopulmonär bypass under CABG-kirurgi (coronary-artery-bypass-graft).
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo aprotinin in se uporabljajo za zmanjšanje izgube krvi med operacijo in potrebe po transfuziji krvi pri bolnikih, pri katerih se opravlja kardiopulmonarni obvod, med koronarno premestitvijo (CABG).
Swedish: Sedan arbetet med EVV återupptogs har EMEA och den gemensamma genomförandegruppen för veterinärmedicinska läkemedel (Veterinary Joint Implementation Group) utvecklat en handlingsplan för EVV, som godkänts av myndighetens styrelse och HMA.
Slovenian: Po nadaljevanju dela z EVV sta Agencija in Veterinarska skupina za skupno izvajanje (Veterinary Joint Implementation Group) razvili Veterinarski akcijski načrt sistema EudraVigilance, ki so ga podprli upravni odbor agencije EMEA in vodje agencij za zdravila.
Swedish: • En ny säkerhetsvarning för Tamiflu (oseltamivirfosfat) och risken för neuropsykiatriska biverkningar.
Slovenian: • novim varnostnim opozorilom za zdravilo Tamiflu (oseltamivir fosfat) in nevarnost neželenih nevropsihiatričnih učinkov;
Swedish: • Granskning av karisoprodol, med anledning av planen att återkalla godkännandet för försäljning för detta läkemedel i Norge på grund av risker för intoxikation, psykomotorisk hämning, beroende och missbruk på grund av icke avsedd användning.
Slovenian: • Presoja carisoprodola po načrtu za ukinitev dovoljenja za promet s tem zdravilom na Norveškem zaradi tveganj zastrupitve, poslabšanja psihomotoričnih funkcij, zasvojenosti in zlorabe zaradi nedovoljenega predpisovanja.
Swedish: På grund av att farhågor rörande god klinisk sed (GCP) identifierades även i en senare studie, rekommenderade CHMP ett återkallande av godkännandena för försäljning för dessa generiska läkemedel (förfarande enligt artikel 36).
Slovenian: Zaradi zaskrbljenosti v zvezi s skladnostjo z dobro klinično prakso v dodatni študiji je CHMP priporočil umik dovoljenj za promet s temi generičnimi zdravili (postopek iz člena 36).
Swedish: Av dessa gällde 5 farmaceutiska läkemedel och 4 immunologiska läkemedel.
Slovenian: Od teh se jih je pet nanašalo na farmacevtske izdelke, štiri pa na imunološke izdelke.
Swedish: 2 HUMANLÄKEMEDEL
Slovenian: 2 ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI
Swedish: Efter en CHMP-granskning som utfördes 2006 drogs de berörda nationella godkännandena för försäljning tillfälligt in av Europeiska kommissionen, på grund av farhågor rörande överensstämmelsen med god klinisk sed och god laboratoriesed (GCP/GLP), vilket inverkade på kvaliteten och tillförlitligheten hos de bioekvivalensstudier som ligger till grund för godkännandena för försäljning.
Slovenian: Po presoji CHMP iz leta 2006 je Evropska komisija začasno ukinila zadevna nacionalna dovoljenja za promet s temi zdravili zaradi zaskrbljenosti v zvezi s študijami o bioekvivalenci, ki podpirajo dovoljenja za promet s temi zdravili, in sicer glede njihove skladnosti z dobro klinično in laboratorijsko prakso (GCP/GLP), kar je vplivalo na njihovo kakovost in zanesljivost.
Swedish: Antalet inspektioner rörande god tillverkningssed (GMP) ökade med 32 procent jämfört med 2006 (110), inklusive inspektioner avseende plasma master files (PMF).
Slovenian: Število inšpekcijskih pregledov dobre proizvodne prakse (GMP) - vključno z inšpekcijskimi pregledi na podlagi glavnih dosjejev plazme (plasma master file, PMF) - kaže 32-odstotno povečanje v primerjavi z letom 2006 (110).
Swedish: Tre yttranden gavs i vilka beviljande av godkännande för försäljning rekommenderades med särskilda krav (Isentress, Vectibix och Tyverb).
Slovenian: Sprejeta so bila tri mnenja, ki priporočajo izdajo pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom (Isentress, Vectibix in Tyverb).
Swedish: CHMP rekommenderade en strykning av kontraindikationer för 12 centralt godkända läkemedel, samt i några fall för hela klasser av centralt godkända läkemedel (klassmärkning), inklusive följande läkemedel:
Slovenian: CHMP je priporočil brisanje kontraindikacij pri 12 zdravilih, za katera je bilo dovoljenje izdano po centraliziranem postopku, in v nekaterih primerih za celotni razred zdravil, za katera je bilo dovoljenje izdano po centraliziranem postopku (oznaka razreda), vključno z naslednjimi:
Swedish: Indikationen för patienter med åldersrelaterad makuladegeneration med ockult subfoveal koroidal kärlnybildning med belägg för nyligen inträffad eller pågående sjukdomsprogression ströks eftersom en bekräftande studie inte kunde styrka effektivitet vid användning av Visudyne hos dessa patienter.
Slovenian: • Visudyne (verteporfin): terapevtska indikacija pri bolnikih s starostno pogojeno makularno degeneracijo z okultno subfovealno horoidalno neovaskularizacijo z znaki nedavnega ali potekajočega napredovanja bolezni je bila izbrisana, ker potrditvena študija ni mogla podpreti učinkovitosti zdravila Visudyne pri teh bolnikih;
Swedish: CHMP rekommenderade nya kontraindikationer för 20 centralt godkända läkemedel, samt i några fall för hela klasser av centralt godkända läkemedel (klassmärkning), inklusive följande läkemedel:
Slovenian: CHMP je priporočil nove kontraindikacije za 20 zdravil, za katera je bilo dovoljenje izdano po centraliziranem postopku, in v nekaterih primerih za celotne razrede zdravil, za katera je bilo dovoljenje izdano po centraliziranem postopku (oznaka razreda), med katerimi so naslednja zdravila:
Swedish: Vid graviditeter upp till 63 dagar tyder komparativa studier av 200 mg respektive 600 mg mifepriston i kombination med 1 mg gemeprost administrerat vaginalt på att 200 mg mifepriston kan vara lika effektivt som 600 mg mifepriston.
Slovenian: Pri nosečnostih, ki trajajo do 63 dni, primerjalne študije vaginalne uporabe 200-miligramskega in 600-miligramskega odmerka mifepristona v kombinaciji z 1 mg gemeprosta kažejo, da je 200-miligramski odmerek mifeprosta lahko enako učinkovit kot 600-miligramski odmerek.
Swedish: • - Ett läkemedel för behandling av metastatiskt karcinom i kolon eller rektum, efter misslyckande med kemoterapi baserad på oxaliplatin och/eller irinotecan.
Slovenian: • Zdravilo za zdravljenje metastatskega karcinoma debelega črevesa ali danke po neuspešnem kemoterapevtskem zdravljenju s kemoterapevtiki, ki vsebujejo oksaliplitin in/ali irinoketan;
Swedish: CHMP rekommenderade avslag på ansökan om utvidgning eftersom de data som lämnats in ansågs vara otillräckliga för att bevisa effektivitet vid den tillämpade indikationen (förfarande enligt artikel 6
Slovenian: CHMP je priporočil zavrnitev nove indikacije, ker je menil, da predloženi podatki ne zadostujejo za potrditev učinkovitost teh zdravil pri uporabljeni indikaciji (postopek iz člena 6(12)).
Swedish: Två yttranden gavs för läkemedel som granskades enligt ett accelererat granskningsförfarande.
Slovenian: Dve mnenji sta bili sprejeti po postopku pospešenega vrednotenja vloge.
Swedish: Avgivna yttranden
Slovenian: Sprejeta mnenja
Swedish: Antalet ansökningar om certifikat ökade med 28 procent i förhållande till 2006, jämfört med en förväntad ökning med 16 procent.
Slovenian: Glede na leto 2006 se je število zahtevkov za potrdila povečalo za 26 %, medtem ko je bilo predvideno le 16-odstotno povečanje.
Swedish: • - Den första reninhämmaren som är indikerad för behandling av hypertoni.
Slovenian: • Prvi zaviralec renina s terapevtsko indikacijo za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Swedish: Detta år innebar även att Bulgarien och Rumänien välkomnades in i EU:s familj av nationer, och de blev snabbt integrerade i EMEAs arbete som fullvärdiga medlemmar i det europeiska läkemedelsnätverket.
Slovenian: Letos sta se evropski družini narodov pridružili še Bolgarija in Romunija ter bili hitro vključeni v delo agencije EMEA kot polnopravni članici Evropske mreže zdravil, medtem ko smo izvajali tudi pripravljalna dela za vključitev Hrvaške in Turčije pred njuno morebitno pridružitvijo EU.
Swedish: Yttranden om högsta tillåtna restmängder
Slovenian: Mnenja o najvišjih mejnih vrednosti ostankov
Swedish: Piroxicam kan dock fortfarande förskrivas för symtomlindring av artros, reumatoid artrit och Bechterews sjukdom.
Slovenian: Piroksikam je še vedno dovoljeno predpisati za simptomatično lajšanje osteoartritisa, revmatoidnega artritisa in ankilozirajočega spondilitisa.
Swedish: EMEA ger EU:s medlemsstater och institutioner bästa möjliga vetenskapliga rådgivning om alla frågor som rör utvärdering av kvaliteten, säkerheten och effektiviteten hos de humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som hänskjuts till myndigheten i enlighet med bestämmelserna i EU:s läkemedelslagstiftning.
Slovenian: Agencija ponuja državam članicam in ustanovam EU najboljše mogoče znanstveno svetovanje pri vseh vprašanjih, povezanih z vrednotenjem kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za humano in veterinarsko uporabo.
Swedish: Fyrtio procent av dessa rapporter gällde centralt godkända läkemedel.
Slovenian: 40 odstotkov prejetih poročil o ADR se je nanašalo na zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Swedish: Inga sådana begränsningar rekommenderades för den återstående indikationen, dvs. behandling av samhällsförvärvad pneumoni.
Slovenian: Za preostalo terapevtsko indikacijo, zdravljenje doma pridobljene pljučnice, niso bile priporočene take omejitve;
Swedish: • Granskning av läkemedel innehållande klobutinol, till följd av det tillfälliga återkallandet av godkännandet för försäljning av dessa läkemedel i Tyskland på grund av farhågor rörande biverkningar som påverkar hjärtat.
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo klobutinol, po začasni ukinitvi dovoljenja za promet s temi zdravili v Nemčiji zaradi zaskrbljenosti glede stranskih učinkov, ki prizadenejo srce.
Swedish: Hänskjutna ärenden som avslutades 2007
Slovenian: Postopki napotitev, končani v letu 2007
Swedish: EMEA utarbetade ett nytt rullande arbetsprogram för tvåårsperioden 2008-2009, vilken tillsammans med ERMS lägesrapport antogs av HMA.
Slovenian: EMEA je pripravila nov tekoči dvoletni program za leti 2008 in 2009, vodje agencij za zdravila pa so ga sprejeli skupaj s poročilom o stanju evropske strategije obvladovanja tveganja.
Swedish: CHMP:s slutsats var att nytta/riskprofilen för nimesulid fortsätter att vara positiv och rekommenderade vidmakthållande av godkännandet för försäljning, men med en begränsning av användningsområdet (förfarande enligt artikel 107(2)).
Slovenian: CHMP je sklenil, da je razmerje med tveganjem in koristnostjo nimesulida še naprej pozitivno, in je priporočil ohranitev dovoljenja za promet, vendar z omejeno uporabo (postopek iz člena 107(2)).
Swedish: • Granskning av läkemedel innehållande piroxicam, på grund av farhågor om säkerhet rörande biverkningar i form av mag-tarmreaktioner och allvarliga hudreaktioner.
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo piroksikam, ki jo je spodbudila zaskrbljenost glede varnosti zaradi stranskih učinkov na prebavila in resnih reakcij kože.
Swedish: Upptäckt av biverkningssignaler
Slovenian: Odkrivanje signalov farmakovigilance
Swedish: EMEA utarbetade 64 sammanfattningar av offentliga europeiska utredningsrapporter (EPAR) för nya godkännanden för försäljning, skrivna på ett för allmänheten förståeligt sätt.
Slovenian: Za nova dovoljenja za promet z zdravilom je bilo v jeziku, ki je razumljiv javnosti, pripravljenih 64 povzetkov evropskih javnih poročil o oceni zdravila (EPAR).
Swedish: Till de läkemedel av framstående intresse för folkhälsan som erhöll ett positivt yttrande från CHMP under 2007 hörde följande läkemedel:
Slovenian: Med zdravili, ki so velikega pomena za zdravje ljudi in za katera je CHMP podal pozitivno mnenje v letu 2007, so:
Swedish: Myndigheten bidrog väsentligt inom området för forskning och utveckling genom arbetet i EMEA/CHMP:s tankesmedja om innovativ utveckling av läkemedel och genom stödet till initiativet för innovativa läkemedel.
Slovenian: Agencija je z delom možganskega trusta EMEA/CHMP na področju razvoja zdravil in s podporo, ki jo je zagotavljala pobudi za inovativna zdravila, pomembno prispevala na področju raziskav in razvoja.
Swedish: EMEA, Europeiska direktoratet för läkemedels- och vårdkvalitet samt de nationella myndigheterna inom programmet för provtagning och testning fortsatte sitt nära samarbete under 2007.
Slovenian: Agencija EMEA, Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva ter nacionalni pristojni organi so v letu 2007 pri programu vzorčenja in preskušanja nadaljevali tesno sodelovanje, da zagotovijo učinkovit in neprekinjen nadzor kakovosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet.
Swedish: 2.6 Biverkningsbevakning och underhållsverksamhet
Slovenian: 2.6 Dejavnosti na področju farmakovigilance in ohranitve
Swedish: Utvecklingen av en ram för samverkan mellan EMEA och yrkesverksamma inom vården inleddes
Slovenian: Razvoj okvira za sodelovanje med agencijo EMEA in zdravstvenim osebjem se je začel v letu 2007.
Swedish: För två läkemedel rekommenderade CVMP ett godkännande för försäljning baserat på särskilda omständigheter.
Slovenian: CVMP je priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah za dve zdravili.
Swedish: För behandling av bronkit, sinuit och tonsillit/faryngit bör Ketek bara användas för infektioner orsakade av bakteriella stammar med misstänkt eller påvisad resistens för, eller som inte kan behandlas med, makrolid- eller betalaktamantibiotika.
Slovenian: • Ketek (telitromicin): pri zdravljenju bronhitisa, vnetja sinusov in vnetja mandljev/žrela je zdravilo Ketek dovoljeno uporabiti samo za okužbe, ki jih povzročajo bakterijski sevi in za katere se domneva ali je dokazano, da so odporne na antibiotika makrolid in beta-laktam, ali pa jih ni mogoče zdraviti z njima.
Swedish: 3.5 Biverkningsbevakning och underhållsverksamhet
Slovenian: 3.5 Dejavnosti na področju farmakovigilance in ohranitve
Swedish: CHMP utförde en granskning av Viracept (nelfinavir), med anledning av att den aktiva substansen hade kontaminerats av etylmesilat, en känd genotoxisk substans, under tillverkningen av ett flertal partier.
Slovenian: CHMP je izvedel presojo zdravila Viracept (nelfinavir), ki je sledila onesnaženju, do katerega je prišlo med postopkom izdelave in pri katerem se je več serij aktivne snovi onesnažilo z etil mesilatom, snovjo, ki ima znan genotoksični učinek.