FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosis indgives ved intravenøs bolusinjektion inden for ca. 40 sekunder.
Latvian: Deva tiek ievadīta aptuveni 40 sekundes intravenozas bolus injekcijas veidā.
Danish: VIZAMYL leveres i et 10 ml eller 15 ml hætteglas.
Latvian: VIZAMYL ir pieejamas 10 ml vai 15 ml stikla flakonos.
Danish: VIZAMYL leveres i 10 ml og 15 ml type I hætteglas med flergangs-doser med halobutyl gummiprop og aluminiumsforsegling.
Latvian: VIZAMYL ir pieejamas 10 ml un 15 ml flakonos, kas izgatavoti no I klases stikla, ar halobutilgumijas aizbāžņiem un alumīnija vāciņiem.
Danish: For hver enkelt patient skal eksponeringen over for stråling være forsvarlig på grundlag af de sandsynlige fordele.
Latvian: Jāveic katra pacienta starojuma iedarbības novērtēšana saistībā ar iespējamiem ieguvumiem.
Danish: Det forventes at sandsynligheden er lav for at disse uønskede bivirkninger vil forekomme.
Latvian: Šo blakusparādību rašanās iespējamība ir zema.
Danish: En negativ scanning indikerer, at der findes spredt eller ingen plak, hvilket ikke er foreneligt med en AD-diagnose.
Latvian: Negatīvs skenēšanas rezultāts nozīmē to, ka perēkļu ir maz vai nav vispār, un tas neliecina par Alcheimera slimību.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker på baggrund af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet for gentagen dosering.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Se produktresuméet {produktresuméet findes i æsken}.
Latvian: Lūdzu skatīt zāļu aprakstu {zāļu aprakstam jābūt ievietotam kastītē}.
Danish: For en administreret aktivitet på 185 MBq er den typiske strålingsdosis for målorganet (hjerne) 2,0 mGy.
Latvian: Ievadītajai aktivitātei 185 MBq raksturīgā, uz mērķa orgāniem piegādātā radiācijas deva (smadzenēm) ir 2,0 mGy.
Danish: Hos AD-patienter udviser kortikale og striatale områder signifikant højere optagelse sammenlignet med kortikale områder hos kontrolpersoner.
Latvian: Pacientiem ar Alcheimera slimību garozas un striatālajos reģionos tika novērots ievērojami augstāks saistīšanās līmenis salīdzinājumā ar kontroles grupas personām novēroto līmeni smadzeņu garozā.
Danish: In vivo kan flutemetamol (18F) påvise diffust β-amyloidplak, når disse er hyppigt forekommende.
Latvian: In vivo ar flutemetamolu (18F) var konstatēt β-amiloīda difūzus perēkļus, ja tie ir bieži.
Danish: Amning Det vides ikke, hvorvidt flutemetamol (18F) udskilles i brystmælken under amning.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai flutemetamols (18F) izdalās mātes pienā cilvēkiem barošanas ar krūti periodā.
Danish: Hvis du er gravid eller mener at være gravid eller har planer om at få et barn, skal du spørge den nuklearmedicinske læge, inden du får givet dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu-radiologu.
Danish: Den effektive dosis er ca. 5,9 mSv, når den maksimalt anbefalede aktivitet på 185 MBq flutemetamol (18F) administreres.
Latvian: Efektīvā deva ir aptuveni 5,9 mSv, lietojot maksimālo ieteicamo flutemetamola (18F) devu 185 MBq.
Danish: Tabel 1 Liste over bivirkninger MedDRA-Systemorganklasse
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts Sistēmas orgānu grupa
Danish: Ved opfølgning efter 36 måneder havde 81 patienter (35%) udviklet klinisk AD. Af de 97 patienter med AMCI, som havde et positivt PET-billede og var blevet vurderet af komitéen mindst én gang, blev 52 (54%) klassificeret som klinisk bekræftet med AD efter 36 måneder sammenlignet med 29 (23%) af de 127 patienter, som havde negative billeder og var vurderet af komitéen mindst én gang.
Latvian: No 97 pacientiem ar aVKT, kuriem bija pozitīvs PET uzņēmums un vismaz viens komisijas novērtējums, 52 (54%) klīniski tika klasificēti kā tādi, kuriem pēc 36 mēnešiem bija iestājusies klīniska AS, salīdzinājumā ar 29 (23%) no 127, kuriem uzņēmums bija negatīvs un vismaz viens komisijas novērtējums.
Danish: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrig Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østrig Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanien Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Latvian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Itālija Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francija Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spānija Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spānija Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itālija Nucleis SA, 4000 Liège, Beļģija
Danish: Forhøjet blodtryk Lavt blodsukker Forhøjet laktat dehydrogenase i blodet
Latvian: Paaugstināts laktāta dehidrogenāzes līmenis asinīs Palielināts neitrofilo leikocītu skaits
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GE Healthcare AS
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GE Healthcare AS
Danish: Data tyder på, at flutemetamol (18F) kan binde sig både til koncentrerede og diffuse aflejringer af β-amyloid og neuritisk plak.
Latvian: Dati norāda, ka flutemetamols (18F) ir spējīgs iezīmēt koncentrētus un difūzus β-amiloīda uzkrājumus un neirītiskos perēkļus.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/941/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/941/001
Danish: Ét flerdosishætteglas på 15 ml indeholder 1 til 15 ml opløsning, svarende til 400 til 6000 MBq på referencedatoen og -tidspunktet.
Latvian: Viens vairāku devu flakons, kura tilpums ir 15 ml, satur 1 līdz 15 ml šķīduma, kas atbilst 400 līdz 6000 MBq atsauces datumā un laikā.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/941/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/941/002
Danish: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts
Danish: Ét flerdosishætteglas på 10 ml indeholder 1 til 10 ml opløsning, svarende til 400 til 4000 MBq på referencedatoen og -tidspunktet.
Latvian: Viens vairāku devu flakons, kura tilpums ir 10 ml, satur 1 līdz 10 ml šķīduma, kas atbilst 400 līdz 4000 MBq atsauces datumā un laikā.
Danish: Det skal du vide, før du bliver undersøgt med VIZAMYL
Latvian: Kas Jums jāzina pirms VIZAMYL lietošanas
Danish: VIZAMYL PET eksempler på negativ flutemetamol (18F) PET-scanning (venstre) og positiv scanning (højre).
Latvian: 1. attēls VIZAMYL PET gadījumi, kur attēlots negatīva flutemetamola (18F) PET skenēšanas attēla (pa kreisi)
Danish: De fem organer/væv med højest akkumulering er tyndtarmsvæggen, leveren, urinblærevæggen, øverste del af tyktarmsvæggen og galdeblærevæggen.
Latvian: Vislielākajai ekspozīcijai ir pakļauti pieci orgāni/audi: tievo zarnu sieniņa, aknas, urīnpūšļa sieniņa, augšējās resnās zarnas sieniņa un žultspūšļa sieniņa.
Danish: Tilstrækkelig afskærmning er påkrævet.
Latvian: Obligāti jāizmanto atbilstošs aizsegs.
Danish: Hvis det imidlertid skulle ske, vil din nuklearmedicinske læge sørge for, at du får en passende behandling.
Latvian: Tomēr, pārdozēšanas gadījumā Jums tiks nodrošināta atbilstoša ārstēšana.
Danish: AFSKÆRMNINGSETIKET / 15 ml
Latvian: 15 ml / AIZSEGA MARĶĒJUMS
Danish: I tilfælde af en radioaktiv overdosis skal patienten opfordres til hyppig vandladning og defækation med henblik på at minimere strålingsdosis.
Latvian: Radiācijas pārdozēšanas gadījumā, lai samazinātu absorbēto radiācijas devu, pacientam tiek rosināta bieža urinēšana un defekācija, tādējādi veicinot radionuklīdu izvadīšanu no organisma.
Danish: AFSKÆRMNINGSETIKET / 10 ml
Latvian: 10 ml / AIZSEGA MARĶĒJUMS
Danish: Tabel 2 Beregnede stråleabsorptionsdoser fra intravenøs injektion af VIZAMYL (voksne) Organ/væv
Latvian: 2. tabula Prognozētās absorbētās radiācijas devas pēc VIZAMYL intravenozas ievadīšanas (pieaugušajiem)
Danish: Signalintensiteten i den grå substans i cortex sammenlignes med maksimal signalintensitet i den hvide substans.
Latvian: Personai, kura veic interpretēšanu, pelēkās vielas signāla intensitāte jāsalīdzina ar maksimālo baltās vielas signāla intensitāti.
Danish: I en sekundær analyse, der brugte en kontrolstandard baseret på området med maksimal neuritisk plaktæthedsinfiltrering af de tre neo-kortikale regioner, som oprindeligt anbefalet af CERAD, var følsomheden 92% (95% CI: 83% til 97%) og specificitet var 88% (95% CI: 71,0% til 97%).
Latvian: Sekundārā analīzē, izmatojot standarta ticamību, pamatojoties uz maksimālo neirītisko perēkļu reģionu esamību 3 neokortikālajos apvidos, ko iesaka CERAD, jutīgums bija 92% (95% TI: 83% līdz 97%) un specifiskums bija 88% (95% TI: 71,0% līdz 97%).
Danish: Den fysiologiske mekanisme for optagelse af flutemetamol (18F) i den hvide substans i den levende menneskelige hjerne kan ikke definitivt forklares.
Latvian: Flutemetamola (18F) aiztures dzīva cilvēka smadzeņu baltajā vielā biofizisko pamatu pārliecinoši izskaidrot nav iespējams.
Danish: Hyperventilation Halsirritation
Latvian: Hiperventilācija Rīkles kairinājums
Danish: In vitro binder flutemetamol (18F) sig til neuritisk β-amyloidplak i hjernen med ubetydelig binding til neurofibrillære sammenfiltringer.
Latvian: In vitro flutemetamols (18F) piesaistās β-amiloīda neirītiskajiem perēkļiem smadzenēs ar niecīgu saistību ar neirofibrilārajiem savijumiem.
Danish: VIZAMYL skal anvendes i tilknytning til klinisk evaluering.
Latvian: VIZAMYL lietošanas laikā jāveic klīniskā novērošana.
Danish: Advarsler og forholdsregler
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Danish: Hvis du ammer
Latvian: Ko VIZAMYL satur
Danish: Hvis der samtidigt udføres en CTscanning som del af PET-proceduren, øges eksponeringen for ioniserende stråling afhængigt af de anvendte indstillinger i CT-billedoptagelsen.
Latvian: Ja PET procedūras laikā vienlaikus tiek veikta arī DT skenēšana, jonizējošo starojuma ietekme palielināsies.
Danish: Du kan muligvis opleve følgende ikke almindelige bivirkninger: hovedpine svimmelhed angstfornemmelse utilpashed (kvalme) ubehag i brystet lavt blodsukker (symptom: sultfølelse, hovedpine) rygsmerter varme- eller kuldefølelse øget vejrtrækning smerter ved injektionsstedet dunkende hjerte (hjertebanken) smerter i led eller muskler rysten (tremor) oppustet eller opsvulmet hud feber hyppig vejrtrækning (hyperventilation) ændret smagsfornemmelse balanceproblemer (svimmelhed) nedsat føle- eller berøringssans træthedsfølelse, svaghedsfølelse mistet evne til at få eller opretholde en rejsning (erektion) fordøjelsesbesvær, mavepine eller ømhed i munden opkastning nedsat følesans, særligt i hud eller ansigt forøget "laktat dehydrogenase i blodet" eller forøget antal "neutrofiler", påvist ved en blodprøve stram hud
Latvian: drudzis; pastiprināta elpošana (hiperventilācija); garšas sajūtas izmaiņas; griešanās sajūta (vertigo); pavājināta pieskārienu sajūta vai jutīgums; noguruma vai vājuma sajūta; nespēja panākt vai saglabāt erekciju; gremošanas traucējumi, sāpes vēderā vai jēla mute; vemšana; pavājinātas sajūtas vai jutība, jo īpaši ādas un sejas daļā; paaugstināts laktāta dehidrogenāzes vai neitrofilo leikocītu līmenis asins analīžu rezultātos; ādas sasprindzinājums.
Danish: Der er ingen tegn på, at flutemetamol (18F) binder sig til opløselige former af A-beta.
Latvian: Nav pierādījumu par flutemetamola (18F) piesaisti Abeta šķīstošām formām.
Danish: 4.2 eller 5.1 for oplysninger vedrørende pædiatrisk brug.
Latvian: Pediatriskā populācija Informāciju par zāļu lietošanu pediatriskā populācijā skatīt 4.2. vai 5.1. apakšpunktā.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGEENHEDER HÆTTEGLASETIKET / 15 ml
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 15 ml / FLAKONA MARĶĒJUMS
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil afgøre, hvilken dosis VIZAMYL, der passer bedst til dig.
Latvian: Ārsts-radiologs, kurš uzraudzīs procedūru, izlems par Jums atbilstošāko VIZAMYL devu.
Danish: Nødvendige lægemidler og udstyr såsom endotrakealrør og ventilator skal være let tilgængelige, hvis en nødsituation opstår.
Latvian: Lai ārkārtas situācijās varētu nekavējoties rīkoties, jābūt nodrošinātām nepieciešamajām zālēm un aprīkojumam, piemēram, endotraheālai caurulei un mākslīgās elpināšanas aparātam.
Danish: Det er også værd at bemærke at højere intensistet i de mediale områder kan ses i de positive billeder til højre.
Latvian: Jāņem vērā arī, ka pozitīvajos attēlos pa labi ir redzams augstāks intensitātes līmenis pelēkajā vielā vidus reģionos.
Danish: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrig Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østrig Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanien Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgien MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italien Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Tyskland
Latvian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Itālija Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francija Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spānija Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spānija Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itālija Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Beļģija MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Somija ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Itālija Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Vācija
Danish: Flutemetamol (18F) binder sig til neuritisk β-amyloidplak i hjernen.
Latvian: Flutemetamols (18F) saistās ar β-amiloīda neirītiskajiem perēkļiem smadzenēs.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGEENHEDER HÆTTEGLASETIKET / 10 ml
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 10 ml / FLAKONA MARĶĒJUMS
Danish: VIZAMYL 400 MBq/ml opløsning til injektion flutemetamol (18F)
Latvian: VIZAMYL 400 MBq/ml šķīdums injekcijām flutemetamol (18F)
Danish: VIZAMYL indeholder det aktive stof flutemetamol (18F).
Latvian: Aktīvā viela ir flutemetamols (18F).
Danish: Farmakokinetikken for flutemetamol (18F) hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke beskrevet.
Latvian: Flutemetamola (18F) farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav vērtēta.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Danish: Hypotetisk set kan opløseligheden af det radioaktive lægemiddel i det det lipofile hjernevæv bidrage til optagelse i den hvide substans.
Latvian: Ir izvirzīta hipotēze, ka aizturi baltajā vielā var veicināt radiofarmaceitiskā līdzekļa šķīdība lipīdus saturošajos smadzeņu audos.
Danish: Opbevaring af radioaktive lægemidler skal være i henhold til nationale bestemmelser vedrørende radioaktive materialer.
Latvian: Radiofarmaceitiskās zāles jāuzglabā saskaņā ar valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem par radioaktīviem materiāliem.
Danish: En positiv scanning indikerer en moderat til udbredt tæthed.
Latvian: Skenēšanas attēlā ar pozitīvu rezultātu blīvums ir mērens līdz paaugstināts.
Danish: Hos disse 68 patienter resulterede størstedelen af de blindede visuelle fortolkninger af PET scanninger, som blev udført af fem læger, i en følsomhed i billedfortolkningen på 86% (95% CI: 72% til 95%) og en specificitet på 92% (95% CI: 74 % til ca. 99%).
Latvian: Šiem 68 pacientiem PET uzņēmumus maskētā veidā (neredzot pacientu) nolasīja 5 speciālisti, un vairākumā gadījumu nolasīšanas jutīgums bija 86% (95% TI: 72% līdz 95%), un specifiskums - 92% (95% TI: 74% līdz 99%).
Danish: De andre indholdsstoffer er natriumklorid og ethanol anhydrid (se afsnit 2 under 'VIZAMYL' indeholder alkohol (ethanol) og natrium), polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfatdodecahydrat og vand til injektion, se afsnit 2.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds un bezūdens etilspirts, polisorbāts 80, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts un ūdens injekcijām, skatīt 2. punktu.
Danish: Genoptagelsen af amningen skal ske efter aftale med den nuklearmedinske læge, som er ansvarlig for undersøgelsen.
Latvian: Krūts barošanas atsākšana jāsaskaņo ar ārstu-radiologu, kurš uzraudzīs procedūru.
Danish: Hvis produktets integritet kompromitteres under forberedelsen, må det ikke anvendes.
Latvian: Ja jebkurā zāļu sagatavošanas brīdī flakons ir bojāts, to nedrīkst lietot.
Danish: In vitro bindingsstudier har ikke vist interferens i bindingen af flutemetamol (18F) til β-amyloidplak ved tilstedeværelsen af andre gængse lægemidler, som anvendes af AD-patienter.
Latvian: In vitro veiktie saistīšanās pētījumi neliecināja par citu zāļu, ko bieži lieto pacienti ar Alcheimera slimību, klātbūtnes ietekmi uz flutemetamola (18F) saistīšanos ar β-amiloīdu perēkļiem.
Danish: Dinatriumhydrogenfosfatdodekahydrat
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts
Danish: In vivo hos terminale patienter, som senere gennemgik hjerneobduktion, korrelerte kvantitativt flutemetamol (18F) optag i den kortikale grå substans med β-amyloid niveauer ved brug af 4G8 anti amyloid antistof, som farver β-amyloid i både neuritisk og i diffust plak.
Latvian: saistīšanos kortikālajā pelēkajā vielā un β-amiloīdu izgulsnējumiem autopsijas paraugos, izmantojot 4G8 anti-amiloīda antivielas, kas iekrāso β-amiloīdu, ko konstatē kā neirītiskos, tā arī difūzos perēkļos.
Danish: • Materialet skal indeholde demonstrationstilfælde af Vizamyl PET-scanninger med korrekt tolkning af PET-billeder udført af en erfaren radiolog; Vizamyl PET-scanninger mhp.
Latvian: • Apmācību materiālā, kas jāpiedāvā katram apmācāmajam, jāiekļauj VIZAMYL PET demonstrācijas gadījumi ar pareizu PET uzņēmumu interpretāciju, ko sniedzis pieredzējis speciālists, VIZAMYL PET uzņēmumi pašnovērtējumam un paškvalifikācijai.
Danish: Forøget neutrofilt celletal Øget respirationsfrekvens
Latvian: Paaugstināta elpošanas frekvence
Danish: Ubehag i brystregionen, Varmefornemmelse Asteni
Latvian: Nepatīkamas sajūtas krūtīs Karstuma sajūta Astēnija
Danish: Følelse af at være unormal Kuldefornemmelse Smerter ved injektionsstedet, Ødem
Latvian: Slikta pašsajūta Aukstuma sajūta Sāpes infūzijas vietā Tūska
Danish: Formålet med et pivotalt klinisk studie af 68 terminale patienter var at undersøge den diagnostiske anvendelighed af flutemetamol (18F) til påvisning af kortikalt neuritisk plaktæthed.
Latvian: Klīniskā efektivitāte 68 paliatīvās aprūpes pacientiem veiktā pivotālā pētījuma mērķis bija novērtēt flutemetamola (18F)
Danish: VIZAMYL er et radioaktivt lægemiddel, der er indiceret til positronemissionstomografisk (PET) billeddannelse af β-amyloid neuritisk plakdensitet i hjernen hos voksne patienter med kognitiv svækkelse, som undersøges for Alzheimer's sygdom (AD) og for andre årsager til kognitiv svækkelse.
Latvian: VIZAMYL ir radiofarmaceitiskas zāles, ko paredzēts lietot pozitronu emisijas tomogrāfijā (Positron Emission Tomography, PET) pieaugušiem pacientiem ar kognitīvajiem traucējumiem, kam tiek novēroti Alcheimera slimības un citu ar kognitīvajiem traucējumiem saistīto slimību simptomi.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE LEVERING OG ANVENDELSE
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger vedrørende miljøfare, se pkt.
Latvian: Informāciju par piesardzības pasākumiem saistībā ar bīstamību videi skatīt 6.6. apakšpunktā.
Danish: Hvis du har fået mere VIZAMYL, end du burde En overdosis er usandsynligt, da du kun vil få en enkelt dosis VIZAMYL fra den nuklearmedicinske læge under kontrollerede forhold.
Latvian: Maz iespējams, ka notiks pārdozēšana, jo ārsts-radiologs kontrolētos apstākļos Jums ievadīs tikai vienu VIZAMYL devu.
Danish: UDLØBSDATO ULØBSDATO: {tt:mm} {tidszone} {dd-mm-åååå}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: {hh:mm} {laika josla} {dd-mm-gggg}
Danish: Signalet vil ikke mangle fuldstændigt i områderne på billederne som viser grå substans, da optagelsen i hvid substans i tilstødende områder vil være synlig i områder med grå substans på grund af partiel volumeneffekt på opløsningen i PET.
Latvian: Daļējas PET apjoma izšķirtspējas dēļ attēlu reģionos ar pelēko vielu var tikt novērots vājš signāls, jo blakus reģionos esošā baltā viela var ieplūst reģionos ar pelēko vielu.
Danish: Nyre- og leversygdomme Farmakokinetikken hos patienter med nyre- eller leversygdomme er ikke beskrevet.
Latvian: Farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav raksturota.
Danish: Aktiviteten per hætteglas ligger fra 400 MBq til 4000 MBq eller fra 400 MBq til 6000 MBq på referencedatoen og -tidspunktet.
Latvian: Atsauces datumā un laikā flakona aktivitātes diapazons var būt robežās no 400 MBq līdz 4000 MBq vai no 400 MBq līdz 6000 MBq.
Danish: VIZAMYL er et radioaktivt lægemiddel, som udsender positroner, der annihilerer med elektroner under udsendelse af gammastråling, og det skal behandles ud fra sikkerhedsbestemmelser for at minimere strålingsfare for personale og patienter.
Latvian: Pozitroniem notiek anihilācijas process ar elektroniem, izveidojot gamma starus, tādēļ ar zālēm jārīkojas, ievērojot drošības pasākumus, lai samazinātu klīniskā personāla un pacientu pakļaušanu starojuma iedarbībai.
Danish: Flutemetamol (18F) udskilles i stor udstrækning gennem det hepatobiliære system, og patienter med nedsat leverfunktion har risiko for forøget strålingseksponering.
Latvian: Lielākā flutemetamola (18F) daļa izdalās caur aknām un žultsceļiem, tādēļ pacienti ar aknu darbības traucējumiem tiek pakļauti lielākai starojuma iedarbībai.
Danish: ANVENDELSESMÅDE( R ) OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af VIZAMYL til børn.
Latvian: VIZAMYL nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Danish: Figur 1 Axiale (a), sagittale (b) og koronale (c) udsnit af negative og positive flutemetamol (18F)
Latvian: Negatīva un pozitīva flutemetamola (18F) attēla (attiecīgi kreisajā un labajā pusē) aksiālais (a), sagitālais (b) un koronālais (c) skats.
Danish: Udseende af VIZAMYL og pakkens indhold VIZAMYL er en klar, farveløs til let gullig opløsning beregnet til injektion.
Latvian: VIZAMYL ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums injekcijām.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml af opløsningen indeholder 400 MBq flutemetamol (18F) på referencedatoen og -tidspunktet.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Atsauces datumā un laikā katrs ml šķīduma injekcijām satur 400 MBq flutemetamola (18F) (flutemetamol).
Danish: Ethanol uden vand
Latvian: Etilspirts, bezūdens
Danish: Billedoptagelse
Latvian: Attēla uzņemšana
Danish: Den nuklearmedicinske læge kan bede dig om at drikke rigeligt vand før undersøgelsen og i 24 timer efter undersøgelsen for at muliggøre hyppig vandladning, så produktet fjernes hurtigst muligt fra din krop.
Latvian: Lai palīdzētu izvadīt zāles no Jūsu organisma, ārsts - radiologs var lūgt Jūs dzert daudz šķidruma pirms izmeklēšanas un 24 stundas pēc procedūras, lai pēc ieiespējas biežāk iztukšojat urīnpūsli.
Danish: Administration af radioaktive lægemidler skaber en risiko for andre personer i form af ekstern stråling og kontaminering fra urinspild, opkast, osv.
Latvian: Radiofarmaceitisko zāļu lietošana ir saistīta ar risku citām personām, ko rada radiācijas izstarošana vai kontaminācija no urīna, atvemtajām masām u.c. Jāveic piesardzības pasākumi aizsardzībai pret radiāciju saskaņā ar valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem.