FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 20 mg/0,5 ml Solution à diluer pour perfusion et solvant pour perfusion
Dutch: 20 mg/0,5 ml Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
French: Numéros UE
Dutch: EU-nummer
French: Solution à diluer pour perfusion et solvant pour perfusion
Dutch: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
French: Taille d'emballage
Dutch: Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootte
French: TAXOTERE contient de l'alcool.
Dutch: TAXOTERE bevat alcohol.
French: Le nom de ce médicament est TAXOTERE.
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is TAXOTERE.
French: TAXOTERE vous sera administré par un professionnel de santé.
Dutch: TAXOTERE zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
French: Vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que TAXOTERE peut être dommageable pour le bébé à venir.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat TAXOTERE schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
French: TAXOTERE NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué.
Dutch: TAXOTERE mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
French: Voir aussi la rubrique « TAXOTERE contient de l'éthanol (alcool) » ci-dessous.
Dutch: Zie ook hieronder de rubriek "TAXOTERE bevat ethanol (alcohol)".
French: Qu'est-ce que TAXOTERE et dans quel cas est-il utilisé
Dutch: Wat is TAXOTERE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: <2cm >2cm
Dutch: Tumorgrootte 2 cm >2 cm
French: A l'hôpital, pendant la perfusion de TAXOTERE, les réactions allergiques suivantes peuvent survenir (pouvant affecter plus d'une personne sur 10):
Dutch: Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1 op de 10 personen):
French: La notice du médicament doit faire état du nom et de l'adresse du fabricant responsable de la libération des lots concernés.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
French: Chaque barquette thermoformée contient :
Dutch: Elke blisterverpakking bevat:
French: Ces résultats confirment ceux obtenus pour les objectifs primaires.
Dutch: Resultaten van deze eindpunten ondersteunden de resultaten op de primaire eind-punten.
French: • 3 ans
Dutch: • 3 jaar.
French: 3 semaines pendant 6 cycles
Dutch: 3 weken gedurende 6 cycli
French: La tolérance et l'efficacité de TAXOTERE dans le carcinome nasopharyngé chez des enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans n'est pas encore établi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TAXOTERE in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: Vous aurez avant chaque traitement par TAXOTERE des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du TAXOTERE.
Dutch: Voorafgaand aan elke behandeling met TAXOTERE zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om TAXOTERE te krijgen.
French: • 2 ans
Dutch: • 2 jaar.
French: Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au TAXOTERE.
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op TAXOTERE.
French: TAXOTERE vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse).
Dutch: TAXOTERE zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
French: Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une toxicité gastrointestinale grave, pouvant être fatale.
Dutch: Deze symptomen kunnen de eerste tekenen zijn van ernstige vergiftiging in uw maagdarmstelsel, wat dodelijke gevolgen kan hebben.
French: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris France
Dutch: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frankrijk
French: Grade 1 (inclus grade non évalué) Grade 2
Dutch: Histologische graad Graad 1 (bevat niet beoordeelde graden)Graad 2
French: 1 Analyse de toute la population (en intention de traiter) 2 Médiane de survie estimée
Dutch: 1Full analysis set (intent-to-treat) 2 Geschatte mediane overleving
French: Éthanol à 95%
Dutch: Ethanol 95%
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des PSURs pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
French: Si vous présentez des réactions cutanées sévères ou l'une des réactions listées ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
Dutch: Als u ernstige huidreacties of een van de hierboven vermelde reacties krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of zorgverlener.
French: <35ans >35ans
Dutch: Leeftijdscategorie 2 <35 jaar ≥35 jaar
French: Acide citrique.
Dutch: Citroenzuur.
French: Date de première autorisation : 27 novembre 1995 Date de dernier renouvellement : 27 novembre 2005
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 november 1995 Datum van laatste verlenging: 27 november 2005
French: Entre les perfusions de TAXOTERE, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments anticancéreux associés :
Dutch: Tussen TAXOTERE-infusies in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
French: En effet, TAXOTERE ou l'autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.
Dutch: TAXOTERE of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.
French: L'association docétaxel -Carboplatine n'a montré ni équivalence ni non-infériorité en terme d'efficacité, comparée au traitement de référence Vcis.
Dutch: Voor de docetaxel/carboplatine combinatie kon noch equivalente, noch non-inferieure werkzaamheid in vergelijking met de referentiebehandeling VCis worden aangetoond.
French: De très rares cas d'hépatites parfois fatales ont été rapportés, essentiellement chez les patients avec des atteintes hépatiques pré-existantes.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van hepatitis zijn gerapporteerd, soms fataal, voornamelijk bij patiënten met reeds bestaande leveraandoeningen.
French: Neutropénie fébrile (incluant la neutropénie associée à de la fièvre et à l'utilisation d'antibiotiques) ou neutropénie avec sepsis;
Dutch: Febriele neutropenie (inclusief neutropenie gerelateerd aan koorts en antibioticagebruik) of neutropenische sepsis
French: TAXOTERE en association à la doxorubicine
Dutch: TAXOTERE in combinatie met doxorubicine
French: Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de TAXOTERE et de continuer 1 ou 2 jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion de TAXOTERE, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).
Dutch: U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen één dag voor de toediening van TAXOTERE en gedurende de een of twee volgende dagen na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van TAXOTERE kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename), worden geminimaliseerd.
French: TAXOTERE a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures: - Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, TAXOTERE peut être administré soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capécitabine.
Dutch: TAXOTERE is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofd-halskanker: - Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan TAXOTERE hetzij alleen, of in combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
French: Hazard ratio ajusté
Dutch: Hazard ratio
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
French: Pour des patients opérables ne présentant pas d'envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patients éligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein précoce (voir rubrique 5.1).
Dutch: Bij patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker dient de adjuvante behandeling beperkt te blijven tot patiënten die in aanmerking komen om chemotherapie te ontvangen volgens de internationaal vastgestelde criteria voor primaire behandeling van vroege borstkanker (zie rubriek 5.1).
French: 4.1.3 Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon de TAXOTERE correspondant.
Dutch: 4.1.3 Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de corresponderende TAXOTERE injectieflacon.
French: 65926 Frankfurt am Main
Dutch: 65926 Frankfurt am Main Duitsland
French: Un total de 1006 patients avec un score de Karnofsky ≥60 ont été randomisés dans les groupes de traitements suivants :
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS  60 werden gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
French: - Pour le traitement du cancer du poumon, TAXOTERE peut être administré soit seul, soit en association au cisplatine.
Dutch: - Voor de behandeling van longkanker kan TAXOTERE hetzij alleen, of in combinatie met cisplatine worden toegediend.
French: Par conséquent, étant donné les risques d'effets indésirables chez le nourrisson, l'allaitement devra être arrêté, durant le traitement par le docétaxel.
Dutch: Daarom moet, gezien de kans op bijwerkingen bij zuigelingen, de borstvoeding worden gestaakt tijdens de behandeling met docetaxel.
French: • 545 patients (étude STAMPEDE) traités par docétaxel en association à la prednisone ou la prednisolone et un ADT.
Dutch: • 545 patiënten (STAMPEDE-studie) die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon en ADT.
French: 4.1.5 Laisser reposer le flacon de prémélange pendant 5 minutes à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) et ensuite vérifier que la solution est homogène et claire (la formation de mousse est normale même après 5 minutes en raison de la présence de polysorbate 80 dans la formule du produit).
Dutch: 4.1.5 Laat de injectieflacon met premix-oplossing gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan en controleer vervolgens of de oplossing helder en homogeen is (schuimvorming is normaal, zelfs na 5 minuten, vanwege de aanwezigheid van polysorbaat 80 in de formulering).
French: - Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions lymphatiques, TAXOTERE peut être administré en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide.
Dutch: - Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn, kan TAXOTERE gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines TAXOTERE contient de l'éthanol (alcool)
Dutch: TAXOTERE bevat ethanol (alcohol)
French: • ADT + docétaxel 75 mg/m² donné au début du traitement par ADT, administré toutes les
Dutch: • ADT + docetaxel 75 mg/m² gegeven aan het begin van de ADT, toegediend om de
French: Dyspnée (sévère: 2,7%)
Dutch: Dyspneu (ernstig 2,7%)
French: Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par TAXOTERE.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met TAXOTERE wordt behandeld.
French: Données précliniques
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
French: Les flacons de TAXOTERE doivent être conservés entre +2°C et +25°C et à l'abri de la lumière.
Dutch: Injectieflacons TAXOTERE dienen tussen 2°C en 25°C en buiten invloed van licht te worden bewaard.
French: Flacon de TAXOTERE : polysorbate 80, acide citrique.
Dutch: TAXOTERE injectieflacon: polysorbaat 80, citroenzuur.
French: Préparation pour l'administration intraveineuse a) Préparation du prémélange de TAXOTERE (10 mg de docétaxel/ml)
Dutch: Bereiding voor de intraveneuze toediening a) Bereiding van de TAXOTERE premix-oplossing (10 mg/ml docetaxel)
French: • 406 patients ayant reçu du docétaxel en association avec le cisplatine.
Dutch: ▪ 406 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine.
French: - Pour le traitement du cancer de la prostate, TAXOTERE est administré en association avec la prednisone ou la prednisolone.
Dutch: - Voor de behandeling van prostaatkanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie met prednison of prednisolon.
French: Par conséquent, il est déconseillé aux hommes traités par docétaxel de procréer pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après, et de se renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement.
Dutch: Daarom mogen mannen die behandeld worden met docetaxel geen kind verwekken tijdens en tot en met 6 maanden na de behandeling en worden zij geadviseerd om advies in te winnen over het conserveren van sperma vóór de behandeling.
French: L'Agence du Médicament Européenne a dérogé à l'obligation de soumettre les résultats des études avec TAXOTERE dans les sous-populations pédiatriques dans le cancer du sein, cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aéro-digestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III moins différenciés (voir rubrique 4.2 pour une information sur l'utilisation dans les populations pédiatriques).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met TAXOTERE in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofdhalskanker, uitgezonderd type II en III minder gedifferentieerde nasofaryngeale carcinomen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: • 1276 patientes (744 et 532 respectivement dans les études TAX 316 et GEICAM 9805) ayant reçu du docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés ci-dessous).
Dutch: ▪ 1276 patiënten (respectievelijk 744 en 532 in TAX 316 en GEICAM 9805) die docetaxel kregen in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
French: • D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques et la solution de perfusion doit être utilisée immédiatement.
Dutch: • Vanuit microbiologisch standpunt dient de reconstitutie/verdunning plaats te vinden volgens gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities en dient de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt te worden.
French: TAXOTERE en association à un traitement antiandrogénique (ADT), avec ou sans prednisone ou prednisolone, est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible.
Dutch: TAXOTERE in combinatie met androgeendeprivatietherapie (ADT), met of zonder prednison of prednisolon, is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker.
French: • 1312 et 121 patients ayant reçu respectivement 100 mg/m² et 75 mg/m² de docétaxel en monothérapie.
Dutch: ▪ 1312 en 121 patiënten die werden behandeld met respectievelijk 100 mg/m2 of 75 mg/m2
French: ÉLIMINATION DES DÉCHETS
Dutch: Afval
French: - Les autres composants sont le polysorbate 80 et l'acide citrique.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80 en citroenzuur.
French: Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation ou du prémélange de TAXOTERE ou de la solution pour perfusion de TAXOTERE.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de TAXOTERE premix-oplossing of de TAXOTERE infusievloeistof bereidt.
French: 13% (m/m) d'éthanol à 95% (voir rubrique 2) dans eau pour préparations injectables.
Dutch: 13% (g/g) ethanol 95% (zie rubriek 2) in water voor injecties.
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Allemagne ou
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Duitsland of
French: Cancer de la prostate métastatique hormono-sensible Etude STAMPEDE
Dutch: Gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker STAMPEDE-studie
French: TAXOTERE, solution à diluer SOLVANT pour TAXOTERE
Dutch: TAXOTERE concentraat OPLOSMIDDEL voor TAXOTERE
French: TAXOTERE en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide : traitement adjuvant
Dutch: TAXOTERE in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide: adjuvante therapie
French: ATTENTION : la dilution nécessite l'utilisation de la totalité du contenu du flacon de solvant.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) LET OP: Moet verdund worden met de volledige inhoud van de injectieflacon oplosmiddel.
French: Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de la solution pour perfusion de TAXOTERE.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de TAXOTERE infusievloeistof bereidt.
French: c Délai de progression clinique = temps entre la randomisation jusqu'à la progression clinique (c'està-dire croissance symptomatique de métastases osseuses, progressIon selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) ou détérioration clinique liée au cancer selon le jugement de l'investigateur)
Dutch: De tijd tot klinische progressie = de tijd vanaf randomisatie tot klinische progressie (d.w.z. verergering van symptomen van botmetastasen; progressie volgens RECIST of klinische verslechtering door kanker naar het oordeel van de onderzoeker).
French: Flacon de solvant : éthanol à 95% (voir la notice pour plus d'informations) dans eau pour préparations injectables.
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: ethanol 95% (zie bijsluiter voor meer informatie), water voor injecties.
French: • Réaction cutanée au niveau des précédents sites d'injection
Dutch: • injectieplaatsreacties op de plek van een eerdere reactie
French: 4.2.4 La solution pour perfusion de TAXOTERE doit être utilisée dans les 4 heures et doit être administrée de façon aseptique en perfusion intraveineuse d'une heure à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) et dans des conditions normales de lumière.
Dutch: 4.2.4 De TAXOTERE-infusievloeistof moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur (beneden 25°C) en normaal licht.
French: Ce volume de remplissage a été établi pendant le développement de TAXOTERE pour compenser les pertes liquidiennes pendant la préparation du prémélange dues à la formation de mousse, à l'adhésion sur la paroi du flacon et au "volume mort".
Dutch: Dit afvulvolume is vastgesteld tijdens de ontwikkeling van TAXOTERE om te compenseren voor vloeistofverliezen tijdens de bereiding van de premixoplossing ten gevolge van schuimvorming, adhesie aan de wanden van de injectieflacon en «dood volume».
French: Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel +cisplatine+5-FU * Modèle de Cox (Ajustement sur le Performance Status (échelle OMS), la localisation de la tumeur primitive et le stade clinique T et N) ** Test Logrank *** Test du Chi²
Dutch: Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatine + 5-FU *Cox model (aanpassing voor primaire tumorplaats, T en N klinische fases en PSWHO) **Logrank test *** χ2-test
French: b Survie sans progression: temps entre la randomisation et la caractérisation biochimique d'une progression (définie par une augmentation du PSA de 50% par rapport au nadir dans les 24 semaines et au dessus de 4 ng/ml et confirmé par une nouvelle mesure ou un traitement) ; progression locale, ganglionnaire ou métastatique ; évènement squelettique ou décès lié au cancer de la prostate.
Dutch: Faalvrije overleving: tijd vanaf randomisatie tot eerste bewijs van ten minste één van: biochemisch falen (gedefinieerd als een stijging van PSA van 50% boven de nadir binnen 24 weken en hoger dan 4 ng/ml en bevestigd door hertest of behandeling); progressie lokaal, in lymfeklieren of in verre metastasen; skeletgerelateerd voorval of overlijden door prostaatkanker.
French: SanofiBelgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Dutch: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
French: Les patients traités par le TPF ont présenté significativement moins de détérioration de leur état de santé général par rapport à ceux traités par PF (p = 0,01, échelle de l'EORTC-QLQ C30)
Dutch: Patiënten behandeld met TPF ervoeren significant minder achteruitgang van hun algemene gezondheidsscore vergeleken met diegenen behandeld met PF (p= 0,01, gebruikmakend van de EORTC QLQ-C30 schaal).
French: Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon de TAXOTERE correspondant.
Dutch: Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de corresponderende TAXOTEREinjectieflacon.
French: Pour l'association avec la capecitabine, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (≥5%) dans un essai de phase III chez des patientes traitées pour un cancer du sein après échec d'un traitement avec une anthracycline sont présentés (voir résumé des caractéristiques de la capécitabine).
Dutch: Voor de combinatie met capecitabine, de meest voorkomende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen ( 5%) gemeld in een fase III studie bij borstkankerpatiënten, bij wie de behandeling met een antracyclinederivaat faalde, worden weergegeven (zie capecitabine samenvatting van de productkenmerken).
French: • 258 patients ayant reçu du docétaxel en association avec la doxorubicine.
Dutch: ▪ 258 patiënten die met docetaxel in combinatie met doxorubicine werden behandeld.
French: A quoi ressemble TAXOTERE et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet TAXOTERE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: • Chaque flacon de solvant pour TAXOTERE 80 mg/2 ml contient 7,33 ml de solvant.
Dutch: • Een injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE 80 mg/2 ml bevat 7,33 ml oplosmiddel.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'administration du TAXOTERE utilisé seul, sont: la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van TAXOTERE, alleen toegediend zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.