FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Docetaxel Accord i alle undergrupper af den pædiatriske population med brystkræft, ikkesmåcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk adenokarcinom og hoved- og halskræft med undtagelse af type II og type III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Docetaxel Accord i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, prostatakreft, magekarsinom og hode/halskreft, ikke inkludert type II og III lavere grad av differensiert nasofaryngealt karsinom (se pkt.
Danish: Hvert hætteglas er til engangsbrug og bør anvendes umiddelbart efter anbrud.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er beregnet for éngangsbruk og bør brukes umiddelbart etter anbrudd.
Danish: Du vil normalt få en infusion en gang hver 3. uge.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte gis medisinen Du vil normalt få en infusjon hver 3. uke.
Danish: • Docetaxel 30 mg/m2 administreret ugentlig i de første 5 uger i en 6 ugers behandlingsrunde i 5
Norwegian Bokmål: • docetaksel 30 mg/m2 gitt ukentlig de første 5 uker i en 6-ukers syklus, gjentatt i 5
Danish: Effekt-endepunkterendepunkt for docetaxel -armene versus kontrol-armen er vist i den følgende tabel:
Norwegian Bokmål: Effektendepunkter for docetakselgruppen sammenlignet med kontrollgruppen er oppsummert i tabellen nedenfor:
Danish: Der er rapporter om tilfælde af væskeretention såsom perifert ødem og sjældnere pleura-og perikardieekssudat, ascites og vægtøgning.
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon inkluderer hendelser som perifert ødem og mer sjelden pleural effusjon, perikardial effusjon, ascites og vektøkning.
Danish: Total response rate (%)
Norwegian Bokmål: Responsrate (%)
Danish: • Ved behandling af lungekræft kan docetaxel enten indgives alene eller i kombination med cisplatin.
Norwegian Bokmål: - For behandling av lungekreft kan docetaksel gis enten alene eller i kombinasjon med cisplatin.
Danish: • 174 og 251 hoved- og hals-kræft-patienter, som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Norwegian Bokmål: • 174 og 251 hode-halskreftpasienter som ble behandlet med docetaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (klinisk viktige bivirkninger som er relatert til behandlingen er beskrevet).
Danish: Docetaxel opnår høje intracellulære koncentrationer og forbliver længe intracellulært.
Norwegian Bokmål: Det oppnås stabile høye konsentrasjoner av docetaksel intracellulært.
Danish: Akut respiratorisk distress syndrom og tilfælde af interstitiel pneumoni/pneumonitis, interstitiel lungesygdom, lungefibrose og respirationssvigt, sommetider letale, er rapporteret sjældent.
Norwegian Bokmål: Akutt respiratorisk distress-syndrom og tilfeller av interstitiell pneumoni/pneumonitt, interstitiell lungesykdom, lungefibrose og respirasjonssvikt, i noen ganger tilfeller fatal, er sjelden rapportert.
Danish: Navn og adresse på de fremstilleren, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Danish: Den mængde alkohol, som dette lægemiddel indeholder, kan nedsætte din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Total responshyppighed var 59,3 % (95 %CI : 52,8 - 65,9) I AT armen i forhold til 46,5 % (95 %CI : 39,8 - 53,2) i AC armen.
Norwegian Bokmål: ORR var 59,3 % (95 % KI : 52,8 - 65,9) i AT-armen mot 46,5 % (95 % KI: 39,853,2) i AC-armen.
Danish: Den opdaterede analyse blev udført, da alle patienter havde nået deres 10-års (median opfølgningstid var 10 år og 5 måneder) opfølgningsbesøg (medmindre de havde DFS eller tidligere var udgået fra opfølgning).
Norwegian Bokmål: Den oppdaterte analysen ble utført etter at alle pasientene hadde vært til 10-årskontroll (median oppfølgingstid 10 år og 5 måneder) (unntatt de pasientene som hadde hatt en DFS-hendelse eller hadde falt fra oppfølgingen tidligere).
Danish: Cystoidt makulaødem (CMO) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med docetaxel.
Norwegian Bokmål: Cystoid makulaødem (CMO) har blitt rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med docetaksel.
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Sikkerheden og effekten af docetaxel i den indledende behandling af patienter med pladecellecarcinom i hovedet og halsen (SCCHN) blev evalueret i et fase III, multicenter, åbent, randomiseret studie (TAX323).
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX323) Sikkerhet og effekt av docetaksel for induksjonsbehandling av pasienter med plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) ble evaluert i en fase III, multisenter, åpen, randomisert studie (TAX323).
Danish: Tabellen nedenfor viser, at hyppigheden af grad 4 neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion var lavere hos patienter, der fik G-CSF profylaktisk, efter det blev gjort obligatorisk i TACarmen i GEICAM-studiet.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser at forekomst av grad 4 nøytropeni, febril nøytropeni og nøytropen infeksjon var redusert hos pasienter som fikk primærprofylakse med G-CSF etter at det ble obligatorisk i TACarmen (GEICAM-studien).
Danish: Tilberedning af infusionsvæske
Norwegian Bokmål: Tilbereding av infusjonsvæske
Danish: Hos et beskedent antal patienter (n = 23) med en klinisk kemi, der tydede på en let til moderat nedsat leverfunktion (ASAT og ALAT  1,5 gange øvre normalværdi og basisk fosfatase  2,5 gange øvre normalværdi), var clearance nedsat med gennemsnitlig 27 %.
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter (n=23) med laboratorieverdier som samsvarer med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (ASAT, ALAT  1,5 ganger øvre referanseverdi og samtidig alkaliske fosfataser  2,5 ganger øvre referanseverdi) var totalclearance redusert med gjennomsnittlig 27 % (se pkt.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold, og lægemidlet bør anvendes umiddelbart herefter.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker må fortynning gjøres under kontrollerte, aseptiske forhold, og legemidlet bør brukes umiddelbart.
Danish: Til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft er den anbefalede dosis docetaxel i monoterapi 100 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft, er anbefalt dose docetaksel 100 mg/m2 gitt som monoterapi.
Danish: Cisplatins farmakokinetiske profil, når det administreres kort efter infusion med docetaxel, er sammenlignelig med profilen for cisplatin, når det administreres alene.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen av cisplatin gitt kort tid etter docetaksel-infusjon er lik den ved cisplatin gitt alene.
Danish: Efter administration af docetaxel 100 mg/m2 givet som infusion over 1 time, fandtes den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration at være 3,7 mg/ml med et AUC på 4,6 h.g/ml.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 100 mg/m2 gitt som 1 times infusjon oppnås en maksimal plasmakonsentrasjon på 3,7 mikrog/ml og en AUC på 4,6 timer mikrog/ml.
Danish: Det er et handelsnavn for docetaxel.
Norwegian Bokmål: Dette er et handelsnavn for docetaksel.
Danish: Tilfælde af cystoidt makulaødem (CMO) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med docetaxel.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av cystoid makulaødem (CMO) har blitt rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med docetaksel.
Danish: Primær G-CSF-profylakse bør overvejes til patienter, som får docetaxel-, doxorubicin- og cyclophosphamid- (TAC)-adjuverende behandling for brystkræft.
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse med G-CSF skal vurderes hos pasienter som får adjuvant behandling mot brystkreft med docetaksel, doksorubicin og cyklofosfamid (TAC).
Danish: Det primære endepunkt for effektivitet i dette studie, overlevelse i alt (OS), var signifikant længere (log-rank test, p=0,0058) i det regime, der indeholdt docetaxel sammenlignet med PF (median OS: 70,6 mod 30,1 måneder, respektivt), med en 30 % nedsat risiko i mortalitet sammenlignet med PF (hazard ratio (HR) = 0,70; 95 % konfidensinterval (CI) = 0,54-0,90) med en samlet median opfølgningstid på 41,9 måneder.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet for effekt i denne studien; total overlevelse (OS) var signifikant lengre ("log rank-test", p=0,0058) i docetakselgruppen sammenlignet med PF (median OS henholdsvis 70,6 versus 30,1 måneder ), med en 30 % risiko reduksjon i mortalitet sammenlignet med PF ("hazardratio" (HR) = 0,70, 95 % konfidens intervall (KI) = 0,54-0,90) med en total median oppfølgingstid på 41,9 måneder.
Danish: • Ventrikulær arytmi eller ventrikulær takykardi (manifesteret som uregelmæssig og / eller hurtig hjerterytme, alvorlig åndenød, svimmelhed og / eller besvimelse).
Norwegian Bokmål: • ventrikkelarytmi eller ventrikkeltakykardi (vist som uregelmessig og/eller hurtig hjerterytme,
Danish: 4.2, 4.4 Hæmatologi og 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 Hematologi og 4.8).
Danish: Akut respiratorisk distress syndrom, interstitiel pneumoni/pneumonitis, interstitiel lungesygdom, lungefibrose og respirationssvigt er blevet rapporteret og kan være associeret med dødelig udgang.
Norwegian Bokmål: Akutt respiratorisk distress-syndrom, interstitiell pneumoni/pneumonitt, interstitiell lungesykdom, lungefibrose og respirasjonssvikt har blitt rapportert og kan ha fatalt utfall.
Danish: Reaktionerne ved infusionsstedet var almindeligvis milde og bestod af hyperpigmentering, inflammation, rødmen eller tørhed, flebitits eller blodudtrækninger og hævelse af venen.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på infusjonsstedet var vesentlig av mild natur, og omfattet hyperpigmentering, inflammasjon, rødhet eller tørrhet i huden, flebitter, ekstravasering og oppsvelling av venen.
Danish: • Betændelse i øjet eller øget tåreflåd
Norwegian Bokmål: • inflammasjon i øyet eller økt tårevæskeutskillelse
Danish: En dosis på 140 mg docetaxel kræver f.eks. 7 ml docetaxel koncentrat til infusionsvæske.
Norwegian Bokmål: F.eks.: Til en dose på 140 mg docetaksel vil det være nødvendig med 7 ml docetaksel konsentrat til infusjonsvæske.
Danish: Docetaxel har vist genotoksiske virkninger i ikke-kliniske studier og kan ændre fertiliteten hos hanner (se pkt.
Norwegian Bokmål: I ikke-kliniske forsøk har docetaksel vist gentoksisitet og kan påvirke mannlig fertilitet (se pkt.
Danish: • Ved ethvert efterfølgende tegn på toksicitet eller ved grad 4-toksicitet seponeres docetaxelbehandling.
Norwegian Bokmål: • Ved ytterligere forekomst av toksisitet, eller toksisitet Grad 4, skal doseringen med docetaksel avsluttes.
Danish: Man bør anvende profylaktisk G-CSF for at nedsætte risikoen for hæmatologisk toksicitet (se også "Dosisjustering under behandling").
Norwegian Bokmål: Profylaktisk G-CSF bør gis for å redusere risikoen for hematologisk toksisitet (se også Dosejustering under behandling).
Danish: I kombination med trastuzumab er den anbefalede dosis af docetaxel 100 mg/m2 hver 3. uge med en ugentlig administration af trastuzumab.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med trastuzumab er anbefalt dose docetaksel 100 mg/m2 gitt hver tredje uke, mens trastuzumab gis ukentlig.
Danish: Udvikling af alvorlig perifer neurotoksicitet kræver en dosisreduktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved utvikling av alvorlig perifer nevrotoksisitet må dosen reduseres (se pkt.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstitution/fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker må fortynning gjøres under kontrollerte, aseptiske forhold.
Danish: Som førstebehandling indgives 75 mg/m2 doxetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin (50 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Ved førstelinjes behandling gis docetaksel 75 mg/m2 i kombinasjon med doksorubicin (50 mg/m2).
Danish: I tilfælde af grad 4-trombocytopeni bør dosis af docetaxel reduceres fra 75 mg/m2 til 60 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Ved trombocytopeni Grad 4 skal docetakseldosen reduseres fra 75 til 60 mg/m2.
Danish: Der er rapporter om anafylaktisk shock, i nogle tilfælde letale.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av anafylaktiske sjokk, av og til fatale, har blitt rapportert.
Danish: Alt materiale, som har været brugt i forbindelse med fortynding og infusion, skal destrueres i overrensstemmelse med lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Avfall: Alt materiale som har vært brukt i forbindelse med fortynning og infusjon skal kasseres i henhold til standardprosedyrer.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af docetaxel i den pædiatriske population til indikationerne brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk karcinom samt hoved- og halskræft med undtagelse af type II og III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom..
Norwegian Bokmål: Det er ikke klinisk relevant med pediatrisk bruk av docetaksel for indikasjonene brystkreft, ikkesmåcellet lungekreft, prostatakreft, magekarsinom og hode og halskreft, ikke inkludert type II og III lavt differensiert nasofaryngealt karsinom.
Danish: Anden primær malignitet er blevet rapporteret, når docetaxel blev givet i kombination med anticancer behandlinger, der vides at være forbundet med anden primær malignitet.
Norwegian Bokmål: Nye primære maligniteter er blitt rapportert når docetaksel gis i kombinasjon med kreftbehandlinger som er kjent for å være forbundet med ny primær malignitet.
Danish: Ældre, som behandles med TCF, bør monitores nøje.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter som gis TCF skal overvåkes nøye.
Danish: Der var en forøget forekomst af meget alvorlige bivirkninger (40 % mod 31 %) og grad 4 alvorlige bivirkninger (34 % mod 23 %) i kombinationsarmen trastuzumab sammenlignet med docetaxel enkeltbehandling.
Norwegian Bokmål: Det var økt insidens av alvorlige bivirkninger (40 % vs. 31 %) og bivirkninger grad 4 (34 % vs. 23 %) hos pasienter behandlet med trastuzumab-kombinasjonen sammenlignet med docetaksel som monoterapi.
Danish: Forhøjet lakrimation; konjunktivitis
Norwegian Bokmål: Økt tårevæskeutskillelse; konjunktivitt
Danish: Din læge vil beregne din legemsoverflade i m2
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten i kvadratmeter (m2) og vil bestemme dosen du skal motta.
Danish: Strålepneumonitis er blevet rapporteret hos patienter i samtidig strålebehandling.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av strålingspneumonitt har blitt rapportert hos pasienter som samtidig får strålebehandling.
Danish: Nedsættelsen af risikoen for progression var 32,1 % og blev associeret med en signifikant længere TTP (p = 0,0004) til fordel for TCF-armen.Overlevelse i alt var også signifikant længere (p = 0,0201) til fordel for TCFarmen med en nedsættelse af risikoen for død på 22,7 %.
Norwegian Bokmål: I TCF-armen var risiko for progresjon redusert med 32,1 % og TTP var signifikant lenger (p=0,0004).Total overlevelse var også lenger (p=0,0201) i TCFarmen, med en risikoreduksjon for død på 22,7 %.
Danish: G3/4 Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Norwegian Bokmål: G3/4 økt alkalisk fosfatase i blod
Danish: • 406 patienter, som fik docetaxel i kombination med cisplatin.
Norwegian Bokmål: • 406 pasienter som fikk docetaksel i kombinasjon med cisplatin.
Danish: Ventrikulær arytmi inklusive ventrikulær takykardi (hyppighed ikke kendt), undertiden dødelig, er rapporteret hos patienter behandlet med docetaxel i kombinationsregimer, herunder doxorubicin, 5fluorouracil og/eller cyclofosfamid.
Norwegian Bokmål: Ventrikulær arytmi, inkludert ventrikulær takykardi (frekvens ikke kjent), noen ganger fatalt, er rapportert hos pasienter behandlet med docetaksel i kombinasjoner inkludert doksorubicin, 5fluorouracil og/eller cyklofosfamid.
Danish: • Som ved alle andre parenterale lægemidler skal Docetaxel Accord infusionsvæske kontrolleres visuelt for uklarheder, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Norwegian Bokmål: • Som for alle parenterale preparater skal infusjonsvæske inspiseres visuelt før bruk, og oppløsninger med utfelling skal kasseres
Danish: G3/4 ASAT forhøjet G3/4 ALAT forhøjet
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt ASAT G3/4 økt ALAT
Danish: I kombination med capecitabin anbefales det at reducere startdosis af capecitabin til 75 % hos patienter på 60 år eller ældre (Se: Produktresumé for capecitabin) .
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjonsbehandling med kapecitabin hos personer som er 60 år eller eldre, er det anbefalt at startdosen av kapecitabin reduseres til 75 % (se preparatomtalen til kapecitabin).
Danish: I tilfælde af efterfølgende episoder med kompliceret neutropeni, bør dosis af docetaxel reduceres fra 60 mg/m2 til 45 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Hvis påfølgende episoder med komplisert nøytropeni oppstår, skal docetakseldosen reduseres fra 60 til 45 mg/m2.
Danish: 95% CI
Norwegian Bokmål: 95% KI
Danish: Hjertesvigt er observeret hos patienter, som fik docetaxel i kombination med trastuzumab, specielt efter kemoterapi med anthracycline (doxorubicin eller epirubicin).
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt er observert hos pasienter som har fått docetaksel i kombinasjon med trastuzumab, særlig dersom antracyklinholdig kjemoterapi (doksorubicin eller epirubicin) er gitt tidligere.
Danish: I et fase III-studie med tidligere behandlede patienter var tid til progression (12,3 uger vs. 7 uger) og den samlede overlevelse signifikant længere for docetaxel ved doseringen 75 mg/m2 end for bedste palliative behandling.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie utført på tidligere behandlede pasienter, var tid til progresjon (TTP) og total overlevelse signifikant lenger for docetaksel ved 75 mg/m2 sammenlignet med beste palliative behandling (TTP 12,3 uker vs. 7 uker).
Danish: Til prostatakræft er præmedicineringen oral dexamethason 8 mg, 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxel-infusionen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Premedisinering ved prostatakreft er deksametason 8 mg peroralt gitt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaksel (se pkt.
Danish: Hvert hætteglas er til engangsbrug og bør anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er beregnet for éngangsbruk og bør brukes umiddelbart.
Danish: Hypokaliæmi, hypomagnesiæmi og hypocalcæmi er observeret, sædvanligvis i forbindelse med lidelser i mave-tarmkanalen og især med diarré.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, hypomagnesemi og hypokalsemi ble sett, vanligvis i tilknytning til gastrointestinale sykdommer, spesielt diaré.
Danish: cyster og polypper) Anden primær malignitet (hyppighed ikke kendt), herunder non-Hodgkin lymfom, er blevet rapporteret, når docetaxel blev givet i kombination med andre anticancer behandlinger, der vides at være forbundet med anden primær malignitet.
Norwegian Bokmål: Nye primære maligniteter (frekvens ikke kjent), inkludert non-Hodgkins lymfom, er blitt rapportert i sammenheng med docetaksel gitt i kombinasjon med andre kreftbehandlinger som er kjent for å være forbundet med ny primær malignitet.
Danish: • trykken for brystet, besvær med at trække vejret
Norwegian Bokmål: • tetthet i brystet, pustevansker
Danish: Asteni; periferalt ødem; pyrexi; træthed; inflammation i slimhinderne; smerter; influenza-lignende symptomer; brystsmerter; kulderystelser
Norwegian Bokmål: Asteni; perifert ødem; feber; fatigue; betennelse i slimhinnene; smerter; influensalignende symptomer; brystsmerter; kuldegysninger
Danish: Antal positive lymfeknuder I alt
Norwegian Bokmål: Antall lymfeknuter med spredning Totalt
Danish: Docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid: Adjuverende behandling
Norwegian Bokmål: Docetaksel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid: adjuvant behandling
Danish: In vitro-studier har vist, at docetaxels metabolisme kan ændres ved samtidig medicinering med stoffer, som inducerer, hæmmer eller metaboliseres (og således hæmmer enzymet kompetitivt) af CYP3A, f.eks ciclosporin, ketoconazol og erythromycin.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at metabolismen av docetaksel kan modifiseres ved samtidig administrasjon av legemidler som induserer, hemmer eller metaboliseres via cytokrom P450-3A, som for eksempel cyklosporin, ketokonazol og erytromycin.
Danish: Alvorligheden af bivirkningerne ved docetaxel kan forøges, når docetaxel gives i kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler.
Norwegian Bokmål: Alvorligheten av bivirkningene av docetaksel vil muligens øke når docetaksel gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler.
Danish: In vitro-studier har vist, at Docetaxel ødelægger det mikrotubulære netværk i celler, som er essentielle for mitosen og cellulære funktioner i interfasen.
Norwegian Bokmål: Docetaksel har in vitro vist å forstyrre det mikrotubulære nettverk som er avgjørende for cellens funksjoner under så vel mitosen som i interfasen.
Danish: 1218 patienter med inoperabel ikke-småcellet lungekræft stadium IIIB eller IV med KPS på 70 % eller mere og som ikke tidligere havde fået kemoterapi mod denne tilstand, blev i et fase III-studie randomiseret til enten docetaxel (T) 75 mg/m2 administreret som 1-times infusion umiddelbart efterfulgt af cisplatin (Cis) 75 mg/m2 administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge (TCis), docetaxel 75 mg/m2 som en 1-times infusion i kombination med carboplatin (AUC 6 mg/ml per min) administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge, vinorelbin (V) 25 mg/ m2 administreret i løbet af 6 til 10 minutter på dag 1, 8, 15, 22 efterfulgt af cisplatin 100 mg/m2 administreret på dag 1 af cyklusser gentaget hver 4. uge (VCis).
Norwegian Bokmål: 1218 pasienter med inoperabel ikke-småcellet lungekreft stadium IIIB eller IV med Karnofsky funksjonsnivå på 70 % eller større og som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi for denne tilstanden, ble i en fase III-studie randomisert til enten docetaksel (T) 75mg/m2 gitt som 1 times infusjon umiddelbart fulgt av cisplatin (Cis) 75mg/m2 gitt i løpet av 30-60 minutter hver 3. uke (TCis), docetaksel 75mg/m2 som en 1 times infusjon i kombinasjon med karboplatin (AUC 6 mg/ml x min) gitt i løpet av 30-60 minutter hver 3.uke, eller vinorelbin (V) 25mg/m2 gitt i løpet av 6-10 minutter på dagene 1, 8, 15, 22 fulgt av cisplatin 100mg/m2 gitt på dag 1 av sykluser gjentatt hver 4. uke (VCis).
Danish: Docetaxel Accord i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med hormonrefraktær metastatisk prostatakræft.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av hormonrefraktær metastaserende prostatakreft.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS ETIKET
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel og bivirkningerne ved lægemidlet kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet og bivirkningene av legemidlet kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Danish: Bivirkningerne kan omfatte toksisk dødsfald inklusive sepsis og maveblødning, som kan blive letal, febril neutropeni, infektioner, trombocytopeni, stomatitis og asteni.
Norwegian Bokmål: Dette innbefatter behandlingsrelatert død, herunder sepsis og potensielt fatale gastrointestinale blødninger, videre febril nøytropeni, infeksjoner, trombocytopeni, stomatitt og asteni.
Danish: • Dehydrering
Norwegian Bokmål: • dehydrering (uttørking)
Danish: Docetaxel Accord i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er indiceret til adjuverende behandling af patienter med:
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er indisert ved adjuvant behandling av pasienter med:
Danish: †Stratificeret log rank test *Tærskel for statististiskl signifikans =0,0175 **PSA: Prostata-Specific Antigen
Norwegian Bokmål: Tumor responsrate (%) 95 % KI p-verdi* †Stratifisert log rank-test *Terskel for statistisk signifikans=0,0175 **PSA: Prostataspesifikt antigen
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose docetaksel er 75 mg/m2.