FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the case of the 0.65% premix authorised in France this refers to tiamulin base equivalent to a premix containing 0.8% tiamulin hydrogen fumarate and so is covered by the 0.8% Premix label.
Bulgarian: В случая на 0,65% премикс, разрешен във Франция, това се отнася за tiamulin base еквивалент на премикс, съдържащ 0,8%
English: Strength
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
English: 8 mg/g Premix for medicated feed for pigs and rabbits Tiamulin hydrogen fumarate
Bulgarian: 8 mg/g премикс за медикаментозни храни за свине и зайци
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ, ВИДОВЕ
English: Oral
Bulgarian: НАДПИСЪТ
English: 4.4 Special warning for each target species
Bulgarian: Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
English: 100 mg/g Premix for medicated feed for pigs, chickens, turkeys and rabbits Tiamulin hydrogen fumarate
Bulgarian: 100 mg/g премикс за медикаментозни храни за свине, домашни птици и зайци
English: Prevention (at 2.0 mg/kg bodyweight): Meat and offal: 1 day Treatment (at 5 -10 mg/kg bodyweight): Meat and offal: 6 days
Bulgarian: Превенция (при 2,0 mg/kg bwt): 1 ден Лечение (при 5 - 10 mg/kg bwt): 6 дни
English: Withdrawal period(s)
Bulgarian: Карентен срок (карентни срокове)
English: This is normally achieved by an inclusion level of 250 - 500 ppm tiamulin hydrogen fumarate in finished feed provided that feed intake is unaffected.
Bulgarian: Обикновено се постига чрез входно ниво от 250-500 ppm тиамулин хидроген фумарат в готовия фураж, при условие че приемът на фураж не се променя.
English: 20 mg/g Premix for medicated feed for pigs, chickens, turkeys and rabbits Tiamulin hydrogen fumarate
Bulgarian: 20 mg/g премикс за медикаментозни храни за свине, домашни птици и зайци
English: For the treatment and prevention of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae For the treatment of colitis caused by Brachyspira pilosicoli For the treatment of ileitis caused by Lawsonia intracellularis For the treatment of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae
Bulgarian: За лечение на илеит, предизвикан от Lawsonia intracellularis За лечение на ензоотична пневмония, предизвикана от Mycoplasma hyopneumoniae
English: 4.1 Target species
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1
English: 800 mg/g Premix for medicated feed for pigs, chickens and turkeys Tiamulin hydrogen fumarate
Bulgarian: 800 mg/g премикс за медикаментозни храни за свине и домашни птици
English: Treatment and prevention of infectious sinusitis and airsacculitis caused by M. gallisepticum, M. synoviae and M. meleagridis.
Bulgarian: Лечение и превенция на инфекциозен синузит и аеросакулит, причинени от M. gallisepticum,
English: The dosage will normally be achieved by an inclusion level of 100 - 200 ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed providing that feed intake is unaffected.
Bulgarian: Дозата обикновено се постига чрез ниво на включване 100 - 200 ppm tiamulin hydrogen fumarate в готовата храна, при положение че приемът на храна не е повлиян.
English: The dosage will normally be achieved by an inclusion level of 100 -200 ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed providing that feed intake is unaffected.
Bulgarian: Дозата обикновено се постига чрез ниво на включване 100 - 200 ppm tiamulin hydrogen fumarate в готовата храна, при положение, че приемът на храна не е повлиян.
English: The dosage will normally be achieved by an inclusion level of 40 ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed provided that feed intake is unaffected.
Bulgarian: Дозата обикновено се постига чрез ниво на включване 40 ppm tiamulin hydrogen fumarate в готовата храна, при положение, че приемът на храна не е повлиян.
English: The dosage will normally be achieved by an inclusion level of 40ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed, providing feed intake is unaffected.
Bulgarian: Дозата обикновено се постига чрез ниво на включване 40 ppm tiamulin hydrogen fumarate в готовата храна, при положение че приемът на храна не е повлиян.
English: Contraindication
Bulgarian: ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {For national implementation}
Bulgarian: И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
English: Turkeys Chickens
Bulgarian: Свине Пилета Пуйки
English: Treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) caused by L. intracellularis Dosage: 7.5mg tiamulin hydrogen fumarate/kg bodyweight daily administered for 10-14 consecutive days.
Bulgarian: Превенция на дизентерия у свинете, предизвикана от B. hyodysenteriae Дозиране: 2,0 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg телесно тегло ежедневно.
English: The dosage will normally be achieved by an inclusion level of 150ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed providing that feed intake is unaffected.
Bulgarian: Дозировката обикновено се постига чрез входно ниво от 150 ppm тиамулин хидроген фумарат в готовия фураж, при условие че приемът на фураж не се променя.
English: Treatment of Enzootic Pneumonia caused by M. hyopneumoniae Dosage: 5.0 - 10.0 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg bodyweight daily administered for 7 to 10 consecutive days.
Bulgarian: Дозиране: 5,0 - 10,0 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg телесно тегло за ежедневно приложение в течение на 7 до 10 последователни дни.
English: Amount to be administered and administration route; 3.
Bulgarian: Доза и начин на приложение;
English: Dosage - Treatment and prevention: 25mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight daily administered for the period of 3 to 5 consecutive days.
Bulgarian: 25 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло дневно за период от 3 до 5 последователни дни.
English: Chickens Turkeys Rabbits
Bulgarian: Свине Пилета Пуйки Зайци
English: The objectives of the programme are:
Bulgarian: Целите на програмата са:
English: Growth and development
Bulgarian: Растеж и развитие
English: ATC Code: A03AB02.
Bulgarian: ATC код: A03AB02.
English: Behavioural changes should be monitored.
Bulgarian: Поведенческите промени трябва да бъдат наблюдавани.
English: See section 6.6 for instructions for use.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 относно инструкциите за употреба.
English: 2 months after first opening.
Bulgarian: 2месеца след първото отваряне.
English: The maximum volume of the highest dose is 6ml.
Bulgarian: Максималният обем на най-високата доза е 6 ml.
English: The oral syringe should be washed with warm water and allowed to dry after each use (i.e. three times per day).
Bulgarian: Пероралната спринцовка трябва да се измие с топла вода и да се остави да изсъхне след всяко използване (т.е. три пъти дневно).
English: • inability to sweat normally
Bulgarian: неспособност да се поти нормално
English: The first four weeks were an individual titration period in fixed steps depending on response followed by 4-weeks maintenance treatment.
Bulgarian: Първите четири седмици са период на индивидуално титриране на фиксирани стъпки в зависимост от отговора,последвани от 4-седмично поддържащо лечение.
English: It is mostly caused by poor control of muscles in the face.
Bulgarian: Тя е резултат основно от лош контрол на мускулите на лицето.
English: Discuss with the child's doctor whether there is a need for contraception.
Bulgarian: Обсъдете с лекаря на детето дали има необходимост от контрацепция.
English: Date of first authorisation: 15 September 2016
Bulgarian: 15 септември 2016
English: p value p = 0.0011
Bulgarian: р-стойност p = 0,0011
English: After first opening, use within 2 months.
Bulgarian: След първоначалното отваряне, да се използва в рамките на 2 месеца.
English: Lack of long-term safety data
Bulgarian: Липса на дългосрочни данни за безопасността
English: A small proportion (~5%) is eliminated in the bile.
Bulgarian: Малка част (~5%) се елиминира в жлъчката.
English: Sialanar should not be used if the packaging has been opened or damaged.
Bulgarian: Sialanar не трябва да се използва, ако опаковката е била отваряна или е повредена.
English: Side effects can sometimes be difficult to recognise in patients with neurologic problems who cannot easily tell you how they feel.
Bulgarian: Понякога нежеланите реакции се разпознават трудно при пациенти с неврологични проблеми, които не могат лесно да Ви кажат как се чувстват.
English: Responder rate at week 8
Bulgarian: Честота на отговор на седмица 8
English: If they occur, take the child to the nearest emergency medical facility and take the medicine with you.
Bulgarian: Ако се появят, заведете детето в най-близкото спешно медицинско заведение и носете лекарството със себе си.
English: This medicine must be used within 2 months of first opening the bottle.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва в рамките на 2 месеца от първоначалното отваряне на бутилката.
English: Tell your doctor if you notice any behavioural changes or any other changes in the child.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите промени в поведението или други промени при детето.
English: 3 of 17 patients (17.6%)
Bulgarian: 3 от 17 пациенти (17,6%)
English: The following side effects may be a sign of severe allergic reaction.
Bulgarian: Следните нежелани реакции може да са признак на тежка алергична реакция.
English: Do not give a double dose to make up for the forgotten dose.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Your doctor will decide the correct dose of Sialanar.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква е правилната доза Sialanar.
English: 14 of 19 patients (73.7%)
Bulgarian: 14 от 19 пациенти (73,7%)
English: Reduced bronchial secretions
Bulgarian: Намалена бронхиална секреция
English: Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose necessary to control symptoms.
Bulgarian: Нежеланите ефекти може да се намалят до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза, която е необходима за контролиране на симптомите.
English: Children with kidney problems may be given a lower dose.
Bulgarian: На децата с бъбречни проблеми може да се дава по-ниска доза.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
English: Placebo controlled efficacy data includes patients with a treatment duration of 8 weeks.
Bulgarian: Плацебо-контролираните данни за ефикасност включват пациенти с продължителност на лечението 8 седмици.
English: Central Nervous System
Bulgarian: Централна нервна система
English: The dose should be given 1 hour before meals or 2 hours after meals.
Bulgarian: Дозата трябва да се дава 1 час преди хранене или 2 часа след хранене.
English: What Sialanar is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Sialanar и за какво се използва
English: This medicine is intended for use in children and adolescents.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за употреба от деца и юноши.
English: Due to the lack of long term safety data, Sialanar is recommended for short -term intermittent use (see section 4.4)
Bulgarian: Поради липсата на дългосрочни данни за безопасност Sialanar се препоръчва за краткосрочна интермитентна употреба (вж. точка 4.4)
English: Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции са подредени по честота, като първи са най-честите реакции.
English: High fat food should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягват храни с високо съдържание на мазнини.
English: Adverse reactions are more common with higher doses and prolonged use.
Bulgarian: Нежеланите реакции са по-чести при високи дози и продължителна употреба.
English: − is taking any of the following medicines (see section Other medicines and Sialanar):
Bulgarian: − приема някое от следните лекарства (вж. точка „Други лекарства и Sialanar“):
English: Given the limited longterm safety data available and the uncertainties around the potential risk for carcinogenicity, total treatment duration should be kept as short as possible.
Bulgarian: Като се имат предвид ограничените данни за безопасност при дългосрочно приложение и неяснотата относно потенциалния риск от канцерогенност, общата продължителност на лечението трябва да бъде възможно най-кратка.
English: Children and adolescents 3 years to less than 18 years:
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 3 години до под 18 години:
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Sialanar is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use Sialanar have access to or are provided with the following educational packages:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Sialanar е на пазара, всички медицинскиспециалисти и пациенти/болногледачи, от които се очаква да предписват, отпускат или използват Sialanar, имат достъп или са им предоставени следните обучителнипакети:
English: These should be discussed with the child's doctor at all medical consultations, including those for dose increases and decreases, and at any other time should you be concerned.
Bulgarian: Те трябва да се обсъдят с лекаря на детето при всички лекарски консултации, включително такива за повишаване и намаляване на дозата, и по друго време, в случай че нещо Ви тревожи.
English: • very hot weather
Bulgarian: • много горещо време
English: Haematology and chemistry
Bulgarian: Хематология и химия
English: Check you have the correct level.
Bulgarian: Проверете дали нивото е правилно избрано.
English: The volume of distribution, 0.64 ± 0.29 L/kg in adults is similar to that of total body water.
Bulgarian: Обемът на разпределение, 0,64 ± 0,29 l/kg при възрастни е сходен с този на общото количество вода.
English: Insert the syringe adaptor with the hole into the neck of the bottle (this may have been done already by the pharmacist).
Bulgarian: Въведете адаптора за спринцовка с отвора в гърлото на бутилката (възможно е това да е вече направено от фармацевта).
English: Sialanar must not be given if the patient is pregnant (or could be pregnant), or is breast-feeding (see section 2 ‘Do not give').
Bulgarian: Sialanar не трябва да се прилага, ако пациентката е бременна (или е възможно да е бременна) или ако кърми (вижте точка 2 „Не прилагайте“).
English: The undesirable effects are increased with increasing dose.
Bulgarian: Нежеланите ефекти се засилват с повишаването на дозата.
English: After evaluating the event, the prescriber will decide if treatment should remain stopped or if this should continue at a lower dose.
Bulgarian: След като оцени събитието, предписващият лекар решава дали лечението трябва да бъде спряно, или да продължи при по-ниска доза.
English: • changes in behaviour
Bulgarian: промени в поведението
English: Sialanar should be taken by mouth.
Bulgarian: Начин на приложение Sialanar трябва де се приема през устата.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V
English: Younger children may be more susceptible to adverse events and this should be borne in mind when any dose adjustments are carried out.
Bulgarian: Възможно е децата в по-ранна възраст да са по-податливи на нежелани събития и това трябва да се вземе предвид, когато се извършват корекции на дозата.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена вПриложение V
English: Give the dose prescribed by your doctor to the child three times each day.
Bulgarian: Прилагайте три пъти дневно дозата, която лекарят е предписал на Вашето дете.
English: There are no data on the use of Sialanar in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Sialanar при бременни жени.
English: − This medicine has been prescribed for your child only.
Bulgarian: − Това лекарство е предписано лично на Вашето дете.
English: • The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o The reminder card for patient's carer, which shall contain the following key messages:
Bulgarian: Пакетът с информацията за пациента трябва да съдържа: o Листовка за пациента o Напомняща карта за болногледача, която трябва да съдържа следните основни послания:
English: Sialanar is not recommended in children below the age of 3 years since there is very limited data on the efficacy and safety of glycopyrronium in this age group.
Bulgarian: Sialanar не се препоръчва при деца на възраст под 3 години, тъй като данните за ефикасност и безопасност на гликопирониум в тази възрастова групаса много ограничени.
English: Other medicines and Sialanar
Bulgarian: Други лекарства и Sialanar
English: Whilst clinical studies do not report any short or long-term effect of glycopyrronium on neurodevelopment or growth, no studies have been conducted to specifically address these issues.
Bulgarian: Въпреки че клиничните изпитвания не съобщават за краткосрочни или дългосрочни ефекти на гликопирониум върху развитието на нервната система или растежа, не са провеждани проучвания, които да са насочени към тези проблеми.
English: As such Sialanar should not be used in patients over the age of 65 years.
Bulgarian: По тази причина Sialanar не трябва да се използва при пациенти на възраст над 65 години.
English: If any of the following serious side effects occur, stop using the medicine and seek urgent medical advice.
Bulgarian: Ако настъпи някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете употребата на лекарството и потърсете спешно медицинска помощ.
English: − is allergic to glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Bulgarian: − е алергично към гликопирониум или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
English: 3.94 points (SD: 1.95; 95%; CI: 2.97-4.91)
Bulgarian: 3,94 точки (SD: 1,95; 95%; CI: 2,97 - 4,91)
English: It is important that the carer checks the dose volume in the syringe before administration.
Bulgarian: Важно е болногледачът да проверява обема на дозата в спринцовката преди приложение.
English: An effect on the cardiovascular system should be considered when assessing tolerability.
Bulgarian: Ефектите върху сърдечносъдовата система трябва да бъдат взети под внимание при оценяване на поносимостта.
English: The elderly have a longer elimination half-life and reduced medicinal product clearance as well as limited data to support efficacy in short-term use.
Bulgarian: В старческа възраст е налице по-дълъг елиминационен полуживот и намален клирънс на лекарствения продукт, както и ограничени данни в подкрепа на ефикасността при краткосрочнаупотреба.
English: Monitoring by physicians and caregivers is required with adherence to the management instructions below:
Bulgarian: Изисква се наблюдение от лекарите и болногледачите при спазване на инструкциите за лечение, посочени по-долу:
English: Section 4 includes possible side effects related to the use of Sialanar.
Bulgarian: В точка 4 са включени възможните нежелани реакции, свързани с употребата на Sialanar.
English: Check the child's pulse if they seem unwell.
Bulgarian: Измерете пулса на детето, ако Ви се стори, че не се чувства добре.
English: The safety and efficacy of glycopyrronium have been studied in an open labelled study with no control group over a 24-week period in children aged 3 to 18 years.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на гликопирониум са проучени в открито изпитване без контролна група за период от 24 седмици при деца на възраст от 3 до 18 години.
English: Volume of distribution is somewhat higher in the paediatric population(s), in the range 1.31 to 1.83 L/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение е донякъде по-голям при педиатричната популация(и) в диапазона от 1,31 до 1,83 l/kg.
English: At least a 3-point improvement in mTDS
Bulgarian: Най-малко 3-точки подобрение по mTDS
English: After receiving Sialanar, the patient should not drive a vehicle, ride a bicycle or use a machine until the effect in their vision and co-ordination has completely recovered.
Bulgarian: След прием на Sialanar пациентът не трябва да шофира превозно средство, да кара велосипед или да използва машини до напълно преминаване на ефектите върху зрението и координацията.
English: It is important that the dose is given at consistent times in relation to food intake.
Bulgarian: Важно е дозата да се дава по едно и също време по отношение на приема на храна.
English: If concomitant use cannot be avoided, patients should be monitored for potentially excessive or prolonged CNS depression and constipation;
Bulgarian: Ако съпътстващото приложение не може да бъдеизбегнато, пациентите трябва да се наблюдават за потенциално прекомерна или продължителна депресия на ЦНС и констипация;
English: Published safety data are not available beyond 24 weeks treatment duration.
Bulgarian: Липсват публикувани данни за безопасността при лечение с продължителност над 24 седмици.
English: Avoid exposing the child to hot or very warm temperature (hot weather, high room temperature) to avoid over heating and the possibility of heat stroke.
Bulgarian: Избягвайте да излагате детето на високи температури (горещо време, висока температура в стаята), за да не се стигне до прегряване и вероятност от топлинен удар.
English: Clinical manifestations are caused by CNS effects, peripheral nervous system effects, or both.
Bulgarian: Клиничните прояви са резултат от ефекти върху ЦНС, ефекти върху периферната нервна система или от двете.
English: The primary route of elimination of glycopyrronium is via renal excretion, mainly as unchanged medicinal product.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на гликопирониум е чрез бъбречна екскреция, предимно като непроменен лекарствен продукт.
English: • Swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema) - frequency not known
Bulgarian: Подуване предимно на езика, устните, лицето или гърлото (възможни признаци на ангиоедем) - с неизвестна честота
English: The effects of glycopyrronium on the reproductive system have not been investigated.
Bulgarian: Ефектите на гликопирониум върху репродуктивната система не са проучени.
English: Withdrawal effects are not expected when stopping Sialanar.
Bulgarian: Не се очакват ефекти свързани с абстиненция при спиране на Sialanar.
English: Children under 3 years
Bulgarian: Деца на възраст под 3 години
English: Concomitant use may result in increased intraocular pressure via an open- or a closed-angle mechanism;
Bulgarian: Съпътстващото приложение може да предизвика повишено вътреочно налягане, с отворен или затворен ъгъл;
English: Gently pull down the plunger to the correct level (see Tables 1 and 2 for the correct dose).
Bulgarian: Леко изтеглете буталото надолу до правилното ниво (вж. таблици 1 и 2 за правилната доза).
English: Sialanar should be prescribed by physicians experienced in the treatment of paediatric patients with neurological disorders.
Bulgarian: Sialanar трябва да се предписва от лекари с опит в лечението на педиатрични пациенти с неврологични нарушения.
English: Sialorrhoea (drooling or excessive salivation) is a common symptom of many diseases of the nerves and muscles.
Bulgarian: Сиалореята (лигавене или прекомерно слюноотделяне) е чест симптом на много заболявания на нервите и мускулите.
English: If continuous treatment is needed (eg in a palliative setting) or the treatment is repeated intermittently (e.g. in the non palliative setting treating chronic disease) benefits and risks should be carefully considered on a case by case basis and treatment should be closely monitored.
Bulgarian: При необходимост от продължително лечение (напр. в условията на палиативни грижи) или ако лечението се повтаря през интервали (напр. в условията на непалиативно лечение на хронична болест) ползите и рисковете трябва внимателно де се обмислят за всеки индивидуален случай, а лечението - внимателно да се наблюдава.