FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri odmerkih 30 mg ali več je koncentracija ponatiniba v stanju dinamičnega ravnovesja običajno presegla 21 ng/ml (40 nM).
Croatian: Pri dozama od 30 mg ili većim u stanju dinamičke ravnoteže koncentracija ponatiniba obično prelazi
Slovenian: Iclusig 45 mg
Croatian: Kutija: Iclusig 45 mg
Slovenian: Vsebnik iz polietilena visoke gostote (HDPE) z navojno zaporko, ki vsebujejo 30 filmsko obloženih tablet, skupaj s plastično posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s navojnim zatvaračima, sadrže 30 filmom obloženih tableta i jedan plastični spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti bolečine v trebuhu, driska, bruhanje, zaprtje, navzea, zvišanje ravni lipaz pogosti pankreatitis, zvišanje amilaz v krvi, gastroezofagealna refluksna bolezen, stomatitis, dispepsija, trebušna distenzija, nelagodje v trebuhu, suha usta, krvavitev v želodcu
Croatian: Često pankreatitis, povišena amilaza u krvi, gastroezofagealna refluksna bolest, stomatitis, dispepsija, distenzija abdomena, nelagoda u abdomenu, suha usta, krvarenje iz želuca
Slovenian: Zdravilo Iclusig vsebuje laktozo
Croatian: Iclusig sadrži laktozu
Slovenian: Iclusig 30 mg
Croatian: Kutija: Iclusig 30 mg
Slovenian: Ponovitev pri odmerku 45 mg:
Croatian: Ponovna pojava uz 45 mg:
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg laktoze monohidrata.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 80 mg laktoze hidrata.
Slovenian: • zvišana raven bilirubina (rumene razgradne snovi krvnega pigmenta) v krvi (simptomi vključujejo: urin temno jantarne barve)
Croatian: • povišena razina bilirubina u krvi - žuti razgradni produkt krvnog pigmenta (simptomi uključuju:
Slovenian: Vsebnik iz polietilena visoke gostote (HDPE) z navojno zaporko, ki vsebujejo 30, 60 ali 180 filmsko obloženih tablet, skupaj s plastično posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s navojnim zatvaračima, sadrže 30, 60 ili 180 filmom obloženih tableta i jedan plastični spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Slovenian: Bela, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s približno 8 mm premera, z vtisnjeno oznako "C7" na eni strani.
Croatian: Bijela, bikonveksna okrugla filmom obložena tableta, promjera oko 8 mm s oznakom "C7" utisnutom na jednoj strani.
Slovenian: - amilaze
Croatian: Povišena amilaza
Slovenian: Preglednica 11 Vzdrževanje odgovora pri bolnikih s CP-KML, ki so dosegli MCyR ali MMR pri odmerku 45 mg (ekstrakcija podatkov 6. februarja 2017) Dosežen MCyR pri 45 mg (N=86)
Croatian: MMR pri dozi od 45 mg (podatci od 06. veljače 2017.) Postignut MCyR pri 45 mg (N=86)
Slovenian: Kot je opisano v preglednici 3, se lahko zahteva prekinitev jemanja odmerka zdravila ali prenehanje jemanja zdravila.
Croatian: Hepatotoksičnost Može biti potreban prekid ili obustava liječenja kako je objašnjeno u Tablici 3.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija, zmanjšanje števila trombocitov, zmanjšanje števila nevtrofilcev pogosti pancitopenija, febrilna nevtropenija, zmanjšanje števila levkocitov, zmanjšano število limfocitov
Croatian: Često pancitopenija, febrilna neutropenija, smanjen broj leukocita, smanjen broj limfocita
Slovenian: Vsebnik iz polietilena visoke gostote (HDPE) z navojno zaporko, ki vsebujejo 30 ali 90 filmsko obloženih tablet, skupaj s plastično posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s navojnim zatvaračima, sadrže 30 ili 90 filmom obloženih tableta i jedan plastični spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Slovenian: Snovi, ki jim lahko ponatinib spremeni koncentracije v serumu
Croatian: Tvari čija se koncentracija u serumu mijenja pod utjecajem ponatiniba Supstrati transportera
Slovenian: Tudi post-hoc analize za oceno kratkoročnega citogenetskega (MCyR-major cytogenetic response) in molekularnega (MMR-major molecular response) odgovora z dolgoročnejšimi rezultati PFS in OS, vzdrževanje odgovora (MCyR in MMR) po zmanjšanju odmerka, in PFS ter OS so bile izvedene s statusom arterijskih okluzivnih dogodkov.
Croatian: (PFS) i ukupnog preživljavanja (OS), održavanja odgovora (MCyR i MMR) nakon smanjenja doze te PFS-a i OS-a po događaju arterijske okluzije.
Slovenian: Pankreatitis
Croatian: Nuspojave
Slovenian: (95-% IZ) Bistven citogenetski odgovorc
Croatian: Značajan citogenetski odgovorc
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti zvišanje ravni alanin-aminotransferaze, zvišanje ravni aspartat-aminotransferaze pogosti zvišanje ravni bilirubina v krvi, zvišanje ravni alkalne fosfataze v krvi, zvišanje ravni gama-glutamiltransferaze občasni hepatotoksičnost, odpoved jeter, zlatenica
Croatian: Često povišen bilirubin u krvi, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišena gama-glutamil transferaza
Slovenian: • Z uporabo zdravila Iclusig je treba prenehati in po vrnitvi vrednosti ANC na ≥ 1,5 x 109/l in trombocitov na ≥ 75 x 109/l znova uvesti enak odmerek.
Croatian: • Potrebno je obustaviti primjenu lijeka Iclusig i nastaviti s istom dozom nakon oporavka ABN na ≥ 1,5 x 109/l te trombocita na ≥ 75 x 109/l
Slovenian: Trombocitopenija (zmanjšanje števila trombocitov) Nevtropenija (zmanjšanje ANC) Levkopenija (zmanjšanje števila levkocitov)
Croatian: Trombocitopenija (snižen broj trombocita)
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo z naslednjimi pogostnostmi, so:
Croatian: • povećana sklonost krvarenju ili nastajanju modrica Druge moguće nuspojave koje se mogu pojaviti sa sljedećom učestalosti su:
Slovenian: Na podlagi ocene Kaplan-Meier se projicira, da bo 82 % (95-% IZ: [74 %-88 %]) bolnikov s CP-KML (mediana trajanja zdravljenja: 32,2 meseca), ki so dosegli MCyR ohranilo ta odziv za obdobje 48 mesecev in 61 % (95-% IZ: [51 %-70 %]) bolnikov s CP-KML, ki so dosegli MMR, ohranilo odgovor še v 36 mesecu.
Croatian: 32,2 mjeseci) koji su postigli MCyR održati postignuti odgovor nakon 48 mjeseci i 61% (95% CI: [51% - 70%]) bolesnika u kroničnoj fazi KML-a koji su postigli MMR održati postignuti odgovor nakon 36 mjeseci.
Slovenian: Poleg odmerka lahko k temu tveganju arterijske okluzije prispevajo tudi drugi dejavniki.
Croatian: Riziku arterijske okluzije mogu pridonijeti i drugi čimbenici osim doze.
Slovenian: Sočasna uporaba enega 15 mg peroralnega odmerka zdravila Iclusig v prisotnosti ketokonazola (400 mg na dan), močnega zaviralca CYP3A, je povzročila blago zvišanje sistemske izpostavljenosti ponatinibu, z vrednostima AUC0-∞ in Cmax, ki sta bili za 78 % oz. 47 % višji kot pri dajanju samega ponatiniba.
Croatian: Istovremena peroralna primjena 15 mg lijeka Iclusig s ketokonazolom (400 mg dnevno), snažnim CYP3A inhibitorom uzrokovala je skromni porast u sistemskoj izloženosti ponatinibu s vrijednostima
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 07-2018.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2018.
Slovenian: Zdravilo Iclusig je na voljo v obliki tablet (15, 30 in 45 mg).
Croatian: Iclusig je dostupan u obliku tableta (15 mg, 30 mg i 45 mg).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami levkemije (raka belih krvnih celic):
Croatian: Primjenjuje se za liječenje odraslih osoba sa sljedećim vrstama leukemije (raka bijelih krvnih stanica):
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Iclusig
Croatian: Ostale informacije o lijeku Iclusig
Slovenian: • kronično mieloidno levkemijo (KML) v različnih fazah, znanih pod imeni kronična, pospešena in blastna faza;
Croatian: • kronične mijeloične leukemije (KML) u njezinim različitim stadijima koji su poznati kao kronična, ubrzana i blastična faza;
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Iclusig so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Iclusig nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravnik mora razmisliti o ukinitvi zdravljenja, če se število belih krvnih celic v treh mesecih ne povrne na normalno raven.
Croatian: Liječnik treba razmotriti prekid terapije ako u roku od tri mjeseca nije postignut povratak na normalan broj leukocita u krvi.
Slovenian: Rezultati študije so pokazali, da je zdravljenje z zdravilom Iclusig vodilo do klinično pomembnih odzivov pri vseh skupinah bolnikov:
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su da je liječenje lijekom Iclusig uzrokovalo klinički značajne odgovore u svim skupinama bolesnika:
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (KML, ALL).
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolesti možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Slovenian: Ph+ pomeni, da so se nekateri bolnikovi geni prerazporedili tako, da tvorijo poseben kromosom, imenovan kromosom Philadelphia, ki povzroča razvoj levkemije.
Croatian: Ph+ znači da su se neki od gena bolesnika prerasporedili i stvorili poseban kromosom zvan Philadelphia-kromosom koji uzrokuje razvoj leukemije.
Slovenian: Ti bolezni sta redki, zato je bilo zdravilo Iclusig 2. februarja 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Croatian: Te bolesti su rijetke, a Iclusig dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 2. veljače 2010.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Iclusig?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Iclusig?
Slovenian: Kromosom Philadelphia je prisoten pri nekaterih bolnikih z ALL in pri večini bolnikov s KML.
Croatian: Philadelphia-kromosom prisutan je kod nekih bolesnika s ALL-om te je prisutan u većine bolesnika s KML-om.
Slovenian: Za zdravilo Iclusig je bilo 1. julija 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Croatian: Lijek Iclusig dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 1. srpnja 2013.
Slovenian: Podjetje bo tudi izvedlo študijo za določitev najustreznejšega začetnega odmerka zdravila Iclusig in ocenitev varnosti in učinkovitosti tega zdravila po zmanjšanju odmerka pri bolnikih s KML v kronični fazi, pri katerih je bil dosežen bistven citogenetski odziv.
Croatian: Ta će tvrtka također provesti ispitivanje kako bi se utvrdila najbolja početna doza lijeka Iclusig te procijenila sigurnost i učinkovitost primjene lijeka Iclusig nakon smanjenja doze u bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi kod kojih se postiže snažan citogenetski odgovor.
Slovenian: Venske trombembolične reakcije (težave zaradi krvnih strdkov v venah) so se pojavile pri 6 % bolnikov.
Croatian: Venske tromboembolijske reakcije (problemi zbog krvnih ugrušaka u venama) pojavili su se u 6 % bolesnika.
Slovenian: Pregled zdravila Iclusig in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Iclusig i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Iclusig (ki se lahko pojavijo pri več kot 2 od 100 bolnikov) so pljučnica (vnetje pljuč), pankreatitis (vnetje trebušne slinavke), zvišana telesna temperatura, bolečine v trebuhu, miokardni infarkt (srčni napad), atrijska fibrilacija (nepravilno in hitro krčenje preddvorov srca), periferna arterijska okluzivna bolezen (težave s pretokom krvi po arterijah), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), angina pektoris (bolečine v prsih, čeljusti in hrbtu zaradi težav s pretokom krvi do srca), zmanjšano število trombocitov (sestavine krvi, ki je pomembna za strjevanje krvi), febrilna nevtropenija (nizko število belih krvnih celic z zvišano telesno temperaturo), hipertenzija (visok krvni tlak), bolezen koronarnih arterij (srčna bolezen, ki jo povzroči zapora krvnih žil, ki oskrbujejo srčno mišico), srčno popuščanje (stanje, pri katerem srce ne deluje tako dobro, kot bi moralo), cerebrovaskularni dogodek (možganska kap), sepsa (zastrupitev krvi), celulitis (vnetje globokega podkožnega tkiva), akutna poškodba ledvic (okvara ledvic), okužba sečil (okužba struktur, po katerih se prenaša urin) in zvišane ravni lipaze (encima).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave lijeka Iclusig (koje se mogu javiti kod više od 2 na 100 osoba) jesu upala pluća (infekcija pluća), pankreatitis (upala gušterače), pireksija (vrućica), abdominalna bol (bol u trbuhu), infarkt miokarda (srčani udar), arterijska fibrilacija (nepravilne brze kontrakcije gornjih srčanih klijetki), periferna arterijska okluzivna bolest (problem s protokom krvi u arterijama), anemija (niska razina eritrocita), angina pectoris (bol u prsima, čeljusti i leđima zbog problema s protokom krvi prema srcu), smanjena razina trombocita (tjelešaca koja pomažu pri zgrušavanju krvi), febrilna neutropenija (niska razina leukocita praćena vrućicom), hipertenzija (visoki krvni tlak), bolest koronarnih arterija (bolest srca uzrokovana začepljenjem krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić), zatajenje srca (kada srce ne radi kako bi trebalo), cerebrovaskularni incident (moždani udar), sepsa
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Iclusig?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Iclusig?
Slovenian: • akutno limfoblastno levkemijo (ALL) pri bolnikih s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+).
Croatian: • akutne limfoblastične leukemije (ALL) u bolesnika koji su „pozitivni na Philadelphia-kromosom" (Ph+).
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Iclusig upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Iclusig nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Iclusig stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Iclusig kontinuirano se prate.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni resni neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči za zmanjšanje nadaljnjih odmerkov ali za odložitev ali ukinitev zdravljenja.
Croatian: Ako bolesnik razvije određene ozbiljne nuspojave, liječnik može odlučiti smanjiti sljedeće doze, odnosno odgoditi ili prekinuti liječenje.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Iclusig je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem levkemije.
Croatian: Iclusig se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju leukemije.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Iclusig odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Iclusig odobren u EU-u?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Iclusig večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Iclusig nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Zdravilo Iclusig z zaviranjem Bcr-Abl pomaga nadzorovati rast in širjenje levkemičnih celic.
Croatian: Blokirajući Bcr-Abl, lijek Iclusig pomaže u kontroli rasta i širenja leukemijskih stanica.
Slovenian: Arterijski okluzivni neželeni dogodki (strdki ali zapore v arterijah) so se pojavili pri 25 % bolnikov, od tega so se resni neželeni dogodki pojavili pri 20 % bolnikov.
Croatian: Arterijski okluzivni štetni događaj (ugrušci ili začepljenja u arterijama) pojavio se u 25 % bolesnika, pri čemu su se ozbiljni štetni događaji pojavili u 20 % bolesnika.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Iclusig, bo pripravilo izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo, in v njem poudarilo pomembna tveganja, v zvezi s katerimi se priporoča spremljanje bolnikov in prilagoditev odmerkov.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Iclusig u promet osigurat će edukacijski materijal svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati ovaj lijek, a u tim će materijalima biti naglašeni važni rizici za koje se preporučuje praćenje i prilagođavanje doziranja.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenili z merjenjem deleža bolnikov, ki so dosegli bistven hematološki odziv (število belih krvnih celic se je povrnilo na normalno raven ali ni bilo več sledi levkemije) ali bistven citogenetski odziv (delež belih krvnih celic s kromosomom Philadelphia je padel pod 35 %).
Croatian: Odgovor na liječenje procijenjen je mjerenjem udjela bolesnika koji su imali „značajan hematološki odgovor" (kad se broj leukocita vrati na normalnu razinu ili kada nema dokaza leukemije) ili „značajan citogenetski odgovor" (kada udio leukocita s Philadelphia-kromosomom padne ispod 35 %).
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Iclusig glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Iclusig, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Iclusig je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino ponatinib.
Croatian: Iclusig je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar ponatinib.
Slovenian: Ta encim na površini levkemičnih celic sodeluje pri spodbujanju celic k nenadzorovani delitvi.
Croatian: Taj se enzim nalazi na površini leukemijskih stanica kod kojih sudjeluje u stimulaciji nekontrolirane diobe stanica.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila, so neželeni učinki zdravila Iclusig v veliki meri podobni kot pri drugih zaviralcih tirozin-kinaze in jih je večinoma mogoče obvladati z zmanjšanjem ali odložitvijo odmerka.
Croatian: U pogledu sigurnosti, nuspojave lijeka Iclusig bile su uglavnom slične nuspojavama ostalih inhibitora tirozin kinaze i uglavnom su se mogle kontrolirati smanjenjem doze ili odgađanjem primjene doze.
Slovenian: Uporablja se tudi pri bolnikih z gensko mutacijo, znano kot „mutacija T315I‟, zaradi katere so bolniki odporni proti zdravljenju z imatinibom, dasatinibom ali nilotinibom.
Croatian: Također se primjenjuje u bolesnika koji imaju genetsku mutaciju zvanu „T315I" koja ih čini rezistentnima na liječenje imatinibom, dasatinibom ili nilotinibom.
Slovenian: Kaj je zdravilo Iclusig in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Iclusig i za što se primjenjuje?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Iclusig, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Iclusig pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Iclusig se je izkazalo kot učinkovito za bolnike s KML ali Ph+ ALL z omejenimi možnostmi zdravljenja.
Croatian: Pokazalo se da Iclusig predstavlja djelotvorno liječenje za one bolesnike s KML-om ili ALL-om Ph+ kojima su mogućnosti liječenja ograničene.
Slovenian: V študiji zdravila Iclusig niso primerjali z nobeno drugo obliko zdravljenja.
Croatian: Iclusig u ispitivanju nije uspoređivan ni s jednom drugom terapijom.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 45 mg enkrat na dan. Zdravljenje se nadaljuje, dokler je za bolnika koristno.
Croatian: Preporučena početna doza je 45 mg jednom na dan.
Slovenian: Ponatinib deluje tako, da zavira tirozin-kinazo, imenovano Bcr-Abl.
Croatian: Ponatinib djeluje blokirajući tirozin kinazu zvanu Bcr-Abl.
Slovenian: Učinkovina zdravila Iclusig, ponatinib, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci tirozin-kinaze.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Iclusig, ponatinib, pripada skupini lijekova zvanih „inhibitori tirozin kinaze".
Slovenian: Te spojine delujejo tako, da zavirajo encime, znane pod imenom tirozin-kinaze.
Croatian: Te tvari djeluju blokirajući enzime zvane tirozin kinaze.
Slovenian: Zdravilo Iclusig se uporablja pri bolnikih, ki ne prenašajo oziroma se ne odzivajo na dasatinib (za bolnike s KML ali ALL) ali nilotinib (za bolnike s KML), tj. drugi zdravili proti raku istega razreda, ter pri bolnikih, pri katerih nadaljnje zdravljenje z imatinibom (še enim takim zdravilom) ni primerno.
Croatian: Iclusig se koristi u bolesnika koji ne podnose ili ne reagiraju na liječenje dasatinibom (za bolesnike s KML-om ili ALL-om) ili nilotinibom, koji su drugi lijekovi istog razreda protiv raka i kod kojih se naknadno liječenje imatinibom (trećim takvim lijekom) ne smatra odgovarajućim.
Slovenian: Tveganje za težave (tudi za srčne napade in možganske kapi), ki so posledica nastajanja krvnih strdkov ali zapor v arterijah in venah, se lahko zmanjša s pregledi za odkrivanje stanj, ki prispevajo k njihovemu nastanku, kot sta visok krvni tlak in zvišana raven holesterola, tako pred zdravljenjem kot med njim, in zdravljenjem teh stanj.
Croatian: Rizik od problema (uključujući srčane i moždane udare) koji su rezultat krvnog ugruška ili začepljenja u arterijama ili venama može se smanjiti provjerom ili liječenjem čimbenika koji doprinose tom stanju poput visokog krvnog tlaka i povišenog kolesterola prije i tijekom liječenja.
Slovenian: Zdravilo Iclusig so proučevali v eni glavni študiji s 449 bolniki s KML ali Ph+ ALL, ki niso prenašali zdravljenja z dasatinibom ali nilotinibom oziroma so bili proti njima odporni ali pa so imeli mutacijo T315I.
Croatian: Iclusig je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 449 bolesnika s KML-om ili ALL-om Ph+ koji nisu podnosili liječenje ili nisu reagirali na liječenje dasatinibom, odnosno nilotinibom ili su imali mutaciju T315I.
Slovenian: Resni venski okluzivni neželeni dogodki (strdki ali zapore v venah) so se pojavili pri 5 % bolnikov.
Croatian: Ozbiljni venski okluzivni štetni događaj (ugrušci ili začepljenja u venama) pojavili su se u 5 % bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Iclusig lahko povzroči nastanek strdkov ali zapor v arterijah in venah, zato je treba pred zdravljenjem in med njim oceniti stanje bolnikovega srca in ožilja ter morebitne težave ustrezno rešiti.
Croatian: Iclusig može uzrokovati ugruške ili začepljenja u arterijama i venama te je prije početka i tijekom liječenja potrebno provjeriti status srca i krvotoka bolesnika te ga liječiti na odgovarajući način ako je potrebno.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Iclusig so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Iclusig utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: • med bolniki s Ph+ ALL je bistven hematološki odziv doseglo približno 41 % (13 od 32) bolnikov.
Croatian: • među bolesnicima s ALL-om Ph+ otprilike 41 % (13 od 32 bolesnika) imalo je značajan hematološki odgovor.
Slovenian: • med bolniki s KML v kronični fazi je bistven citogenetski odziv doseglo približno 54 % (144 od 267)
Croatian: • među bolesnicima s KML-om u kroničnoj fazi otprilike 54 % (144 od 267 bolesnika) imalo je značajan citogenetski odgovor;
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Iclusig glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Iclusig potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: • med bolniki s KML v pospešeni fazi je bistven hematološki odziv doseglo približno 58 % (48 od 83)
Croatian: • među bolesnicima s KML-om u ubrzanoj fazi otprilike 58 % (48 od 83 bolesnika) imalo je značajan hematološki odgovor;
Slovenian: • med bolniki s KML v blastni fazi je bistven hematološki odziv doseglo približno 31 % (19 od 62)
Croatian: • među bolesnicima s KML-om u blastičnoj fazi otprilike 31 % (19 od 62 bolesnika) imalo je značajan hematološki odgovor;
Slovenian: Kako zdravilo Iclusig deluje?
Croatian: Kako djeluje Iclusig?
Slovenian: Kako se zdravilo Iclusig uporablja?
Croatian: Kako se Iclusig primjenjuje?
Slovenian: 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje viala (steklo)
Croatian: 40 mg/0,8 ml
Slovenian: 1 viala + 1 injekcijska brizga + 1 igla + 1 adapter + 2 alkoholna zloženca napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Croatian: 1 bočica + 1 štrcaljka+ 1 igla + 1 adapter + 2 jastučića natopljena alkoholom2 napunjene štrcaljke + 2 jastučića natopljena alkoholom2 napunjene brizgalice + 2 jastučića natopljena alkoholom
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
Slovenian: 2 napolnjena injekcijska peresnika + 2 alkoholna zloženca
Croatian: 6 napunjenih štrcaljki + 6 jastučića natopljena alkoholom