FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Transferir de forma aséptica 16,7 ml de posaconazol a una bolsa (o frasco) para perfusión intravenosa que contenga un disolvente de mezcla compatible (ver debajo la lista de disolventes) utilizando un rango de volumen de 150 ml a 283 ml dependiendo de la concentración final que se quiera obtener (no inferior a 1 mg/ml y no superior a 2 mg/ml).
Greek: • Μεταφέρετε άσηπτα 16,7 mL ποσακοναζόλης σε έναν ενδοφλέβιο σάκο (ή φιάλη) που περιέχει ένα συμβατό αραιωτικό μέσο (βλ. παρακάτω τον κατάλογο των αραιωτικών μέσων), χρησιμοποιώντας όγκο που να κυμαίνεται από 150 mL έως 283 mL, ανάλογα με την τελική συγκέντρωση που πρέπει να επιτευχθεί (όχι χαμηλότερη από 1 mg/mL και όχι υψηλότερη από 2 mg/mL).
Spanish: Un sujeto (˂1 %) tuvo una Cm prevista inferior a 500 ng/ml y el 19 % de los sujetos mostró una Cm prevista superior a 2.500 ng/ml.
Greek: Ένα άτομο (<1 %) είχε προβλεπόμενη Cav κάτω των 500 ng/mL και 19 % των ατόμων είχαν προβλεπόμενη Cav άνω των 2.500 ng/mL.
Spanish: Este medicamento es de un solo uso.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση.
Spanish: En cambio, si su médico se lo recomienda, podrá tomar 400 mg dos veces al día (dos cucharadas de 5 ml), asegurándose de que es capaz de tomar ambas dosis durante o después de una comida o bebida alimenticia.
Greek: Εναλλακτικά, εάν συσταθεί από το γιατρό σας, μπορείτε να πάρετε 400 mg (δύο κουταλιές των 5 mL) δύο φορές την ημέρα με την προϋπόθεση ότι μπορείτε να πάρετε και τις δύο δόσεις κατά τη διάρκεια ή μετά το φαγητό ή ένα υγρό συμπλήρωμα διατροφής.
Spanish: • problemas con el ritmo cardiaco
Greek: • προβλήματα καρδιακού ρυθμού
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 80 días para posaconazol y 77 días para fluconazol.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 80 ημέρες για την ποσακοναζόλη και 77 ημέρες για τη φλουκοναζόλη.
Spanish: • pseudoaldosteronismo, que produce presión sanguínea alta con un nivel bajo de potasio (aparece en el análisis de sangre)
Greek: • ψευδοαλδοστερονισμός, που έχει ως αποτέλεσμα την υψηλή αρτηριακή πίεση με χαμηλό επίπεδο καλίου (φαίνεται στην εξέταση αίματος)
Spanish: síndrome del QT prolongado
Greek: σύνδρομο παρατεταμένου QT
Spanish: Es particularmente importante intentar asegurar que se alcanzan los niveles plasmáticos máximos en pacientes infectados por Aspergillus (ver secciones 4.2 y 5.2 sobre los regímenes de dosificación recomendados y los efectos de los alimentos sobre la absorción).
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να προσπαθούμε να εξασφαλίσουμε ότι έχουν επιτευχθεί τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος σε ασθενείς επιμολυνθέντες με Aspergillus (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2 για τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα και τις επιδράσεις της τροφής στην απορρόφηση).
Spanish: Si se administran de forma concomitante estos medicamentos, se recomienda una cuidadosa monitorización de los recuentos sanguíneos totales y de las reacciones adversas relacionadas con un aumento de los niveles de rifabutina (por ejemplo uveítis).
Greek: Εάν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται ταυτόχρονα, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των γενικών εξετάσεων αίματος και των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με αυξημένα επίπεδα ριφαμπουτίνης (π.χ. ραγοειδίτιδα).
Spanish: Las dosis múltiples de posaconazol administrado a través de un catéter venoso periférico se asociaron a tromboflebitis (incidencia del 60 %).
Greek: Πολλαπλές δόσεις ποσακοναζόλης, χορηγούμενης μέσω περιφερικού φλεβικού καθετήρα, σχετίστηκαν με θρομβοφλεβίτιδα (60 % επίπτωση).
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se incluyen por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a patir de los datos disponibles).
Greek: Εντός των κατηγοριών οργανικών συστημάτων, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Estos tipos de pacientes habían sido estudiados previamente en un ensayo fundamental controlado de posaconazol suspensión oral.
Greek: Αυτοί οι τύποι ασθενών είχαν προηγουμένως μελετηθεί σε μια πιλοτική, ελεγχόμενη δοκιμή πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης.
Spanish: Los sujetos alcanzaron una media de Cm prevista en el equilibrio de 1.970 ng/ml.
Greek: Τα άτομα πέτυχαν μια μέση προβλεπόμενη Cav στη σταθεροποιημένη κατάσταση ίση προς 1.970 ng/mL.
Spanish: No se espera un efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de posaconazol, y no se recomienda ningún ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ποσακοναζόλης και δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: No use Noxafil si está embarazada, a menos que se lo indique su médico.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Noxafil εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Spanish: Por consiguiente, las concentraciones mínimas de sirolimus que están dentro del intervalo terapéutico habitual pueden producir niveles subterapéuticos.
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ελάχιστες τιμές των συγκεντρώσεων του σιρόλιμους που εμπίπτουν μέσα στο σύνηθες θεραπευτικό εύρος μπορεί να οδηγήσουν σε υποθεραπευτικά επίπεδα.
Spanish: La tabla inferior muestra la dosis recomendada y la duración del tratamiento, que dependen del tipo de infección que tenga y pueden ser adaptadas individualmente para usted por su médico.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τη συνιστώμενη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας η οποία εξαρτάται από τον τύπο της λοίμωξης που έχετε και μπορεί να προσαρμοσθεί ατομικά για εσάς από το γιατρό σας.
Spanish: No se recomienda ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, pero se aconseja tener precaución debido a la posibilidad de aumento de la exposición plasmática.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ελαφρά προς σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αλλά συνιστάται προσοχή λόγω του ενδεχομένου για υψηλότερη έκθεση στο πλάσμα.
Spanish: Consulte la lista proporcionada anteriormente con los medicamentos que no debe usar mientras esté tomando Noxafil.
Greek: Δείτε τη λίστα των φαρμάκων που δίνεται παραπάνω τα οποία δεν πρέπει να λαμβάνονται ενώ παίρνετε το Noxafil.
Spanish: Raros: lo siguiente puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Greek: Σπάνιες: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
Spanish: Se trató a los pacientes con posaconazol o fluconazol suspensión oral (tanto posaconazol como fluconazol se administraron de la siguiente manera: 100 mg dos veces al día durante 1 día, seguidos de 100 mg una vez al día durante 13 días).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης ή φλουκοναζόλης (και η ποσακοναζόλη και η φλουκοναζόλη χορηγήθηκαν ως ακολούθως: 100 mg δύο φορές την ημέρα για 1 ημέρα ακολουθούμενα από 100 mg μία φορά την ημέρα για 13 ημέρες).
Spanish: Posaconazol inhibe la enzima lanosterol 14α-desmetilasa (CYP51), que cataliza una etapa esencial en la biosíntesis de ergosterol.
Greek: Η ποσακοναζόλη αναστέλλει το ένζυμο λανοστερόλη 14α-διμεθυλάση (CYP51), το οποίο καταλύει ένα σημαντικό βήμα στη βιοσύνθεση εργοστερόλης.
Spanish: El uso de tratamientos antifúngicos combinados no debería disminuir la eficacia ni de posaconazol ni de los otros tratamientos; sin embargo, actualmente no hay evidencias clínicas de que los tratamientos combinados proporcionarán un beneficio añadido.
Greek: Συνδυασμός με άλλους αντιμυκητιασικούς παράγοντες Η χρήση συνδυασμού αντιμυκητιασικών θεραπειών δεν θα πρέπει να μειώνει την αποτελεσματικότητα ούτε της ποσακοναζόλης ούτε των άλλων θεραπειών, ωστόσο δεν υπάρχει προς το παρόν καμία κλινική απόδειξη ότι η συνδυασμένη θεραπεία θα εξασφαλίσει πρόσθετο όφελος.
Spanish: No hay información sobre el efecto del alcohol en el posaconazol.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την επίδραση του αλκοόλ στην ποσακοναζόλη.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de reproducción y de desarrollo perinatal y postnatal en ratas.
Greek: Διεξάχθηκαν μελέτες αναπαραγωγής, περι- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε επίμυες.
Spanish: • problemas sanguíneos tales como coagulación inusual de la sangre o sangrado prolongado
Greek: • αιματολογικά προβλήματα όπως μη φυσιολογική πήξη του αίματος ή παρατεταμένη αιμορραγία
Spanish: Devuelva a su farmacéutico el frasco con la suspensión sobrante.
Greek: Επιστρέψτε τη φιάλη που περιέχει το όποιο εναπομείναν εναιώρημα στο φαρμακοποιό σας.
Spanish: • presenta debilidad del músculo cardíaco o insuficiencia cardiaca.
Greek: • έχετε αδυναμία του καρδιακού μυ ή καρδιακή ανεπάρκεια
Spanish: Del mismo modo, en los estudios en profilaxis, la concentración media (Cm) de posaconazol en el estado de equilibrio fue comparable en diez adolescentes (13-17 años de edad) a la Cm alcanzada en adultos (≥ 18 años de edad).
Greek: Παρομοίως, στις μελέτες προφύλαξης, η μέση συγκέντρωση ποσακοναζόλης (Cav) στη μέση σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν συγκρίσιμη μεταξύ δέκα εφήβων (ηλικίας 13-17 ετών) με τη Cav που επετεύχθη σε ενήλικες (ηλικίας  18 ετών).
Spanish: Profilaxis en EICH Estudio 316
Greek: Προφύλαξη από ΑΜεΞ Μελέτη 316
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antimicóticos para uso sistémico, derivados de triazol, código ATC: J02A C04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, παράγωγα τριαζόλης, κωδικός ATC: J02A C04.
Spanish: Tasa de éxito clínico 4 semanas después de la finalización del tratamiento
Greek: Ποσοστό κλινικής επιτυχίας την Ημέρα 14 Ποσοστό κλινικής επιτυχίας 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας
Spanish: Cm = la concentración media medida en el estado de equilibrio *20 pacientes recibieron 200 mg una vez al día (Día 1, 200 mg dos veces al día)
Greek: Cav = η μέση συγκέντρωση όταν μετράται στη σταθεροποιημένη κατάσταση *20 ασθενείς έλαβαν 200 mg εφάπαξ ημερησίως (Ημέρα 1 200 mg δύο φορές ημερησίως)
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero de inmediato si usted nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves; es posible que necesite tratamiento médico urgente:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική αγωγή:
Spanish: En estos pacientes se deben monitorizar estrechamente los niveles de creatinina sérica (ver sección 4.4).
Greek: Τα επίπεδα κρεατινίνης στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Noxafil se debe administrar con precaución a pacientes con dolencias proarrítmicas tales como:
Greek: Το Noxafil θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προαρρυθμικές καταστάσεις όπως:
Spanish: Si desarrolla diarrea o vómitos graves (se siente enfermo) mientras está tomando Noxafil, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente, ya que esta circunstancia puede impedir que el medicamento actúe correctamente.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρή διάρροια ή έμετο (αδιαθεσία) ενώ παίρνετε το Noxafil, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως, καθώς αυτό μπορεί να το κάνει να σταματήσει να δρα σωστά.
Spanish: • insuficiencia cardíaca o ataque al corazón, que puede provocar una parada cardiaca y la muerte, problemas con el ritmo cardíaco con muerte súbita
Greek: • καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή που θα μπορούσε να οδηγήσει στη διακοπή των καρδιακών παλμών και τον θάνατο, προβλήματα καρδιακού ρυθμού, με αιφνίδιο θάνατο
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antimicóticos para uso sistémico, derivados de triazol, código ATC: J02AC04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, παράγωγα τριαζόλης, κωδικός ATC: J02AC04.
Spanish: Posaconazol se elimina lentamente, con un semivida media (t½) de 35 horas (intervalo de 20 a 66 horas).
Greek: Η ποσακοναζόλη αποβάλλεται αργά με ένα μέσο χρόνο ημίσειας ζωής (t½) 35 ωρών (εύρος 20 έως 66 ώρες).
Spanish: El aclaramiento renal es una vía de eliminación menor, con un 14 % de la dosis radiomarcada excretada en la orina (< 0,2 % de la dosis radiomarcada es compuesto parental).
Greek: Η κάθαρση νεφρών είναι μία δευτερεύουσα οδός αποβολής, με 14 % της ραδιοεπισημασμένης δόσης να αποβάλλεται στα ούρα (< 0,2 % της ραδιοεπισημασμένης δόσης είναι μητρικό συστατικό).
Spanish: Relaciones farmacocinéticas/farmacodinámicas
Greek: Φαρμακοκινητικές / Φαρμακοδυναμικές σχέσεις
Spanish: Noxafil 100 mg comprimidos gastrorresistentes se envasa en un blíster laminado de PVC/policlorotrifluoroetileno con tapa de aluminio de apertura con presión.
Greek: Τα γαστροανθεκτικά δισκία Noxafil 100 mg είναι συσκευασμένα σε μία κυψέλη από στρώσεις PVC/πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου με επικάλυψη αλουμινίου τύπου push-through.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Toxicidad de vincristina
Greek: Τοξικότητα Βινκριστίνης
Spanish: • "síndrome urémico hemolítico" que aparece cuando se produce la destrucción de los glóbulos rojos (hemolisis), que puede darse con o sin insuficiencia renal
Greek: • «ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο» όταν τα ερυθροκύτταρα διασπώνται (αιμόλυση), το οποίο μπορεί να συμβεί με ή χωρίς νεφρική ανεπάρκεια
Spanish: En el estudio 316, la mortalidad global fue similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); no obstante, la proporción de muertes relacionadas con IFI fue significativamente inferior en el grupo de POS (4/301) que en el grupo de FLU (12/299; P= 0,0413).
Greek: Στη Μελέτη 316, η συνολική θνησιμότητα ήταν παρόμοια (POS 25 %, FLU 28 %), ωστόσο η αναλογία των σχετιζόμενων με ΔΜΛ θανάτων ήταν σημαντικά χαμηλότερη στην ομάδα POS (4/301) σε σύγκριση με την ομάδα FLU (12/299, P= 0,0413).
Spanish: Los pacientes que desarrollan pruebas de función hepática anormales durante el tratamiento con Noxafil se deben controlar de forma rutinaria para vigilar el desarrollo de un daño hepático más grave.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Noxafil πρέπει να παρακολουθούνται συστηματικά για την ανάπτυξη πιο σοβαρών ηπατικών κακώσεων.
Spanish: Según se observó con otros agentes antifúngicos azoles, los efectos relacionados con la inhibición de la síntesis de hormonas esteroideas se observaron en estudios de toxicidad con dosis repetidas de posaconazol.
Greek: Όπως παρατηρήθηκε με άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες, επιδράσεις σχετιζόμενες με την αναστολή της σύνθεσης των στεροειδών ορμονών εμφανίστηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης με ποσακοναζόλη.
Spanish: Este medicamento está disponible en un vial de vidrio de un solo uso cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y un precinto de aluminio.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμο σε ένα υάλινο φιαλίδιο μίας χρήσης, κλεισμένο με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και σφράγιση αλουμινίου.
Spanish: alteración en los niveles de medicamentos, fósforo disminuido en sangre, radiografía torácica anormal
Greek: μεταβληθέντα επίπεδα φαρμάκου, φωσφόρος αίματος μειωμένος, ακτινογραφία θώρακα μη φυσιολογική
Spanish: • arritmias sintomáticas preexistentes
Greek: • Υπάρχουσες συμπτωματικές αρρυθμίες
Spanish: Midazolam y otras benzodiazepinas
Greek: Μιδαζολάμη και άλλες βενζοδιαζεπίνες
Spanish: • presenta una alteración del ritmo cardíaco (ECG) que muestra un problema llamado prolongación del intervalo QTc.
Greek: • έχετε μη φυσιολογική καταγραφή του καρδιακού ρυθμού (ΗΚΓ) που φανερώνει ένα πρόβλημα που ονομάζεται παρατεταμένο διάστημα QTc
Spanish: • reacciones alérgicas graves, incluyendo erupción cutánea generalizada con ampollas y exfoliación de la piel
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου εκτεταμένου φλυκταινώδους εξανθήματος και απολέπισης του δέρματος
Spanish: Según se observó con otros agentes antifúngicos azoles, estos efectos sobre la reproducción se consideraron debidos a un efecto relacionado con el tratamiento en la esteroidogénesis.
Greek: Όπως παρατηρήθηκε με άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες, αυτές οι επιδράσεις στην αναπαραγωγή θεωρήθηκαν ότι οφείλονται σε μία επίδραση στη στεροειδογένεση σχετιζόμενη με τη θεραπεία.
Spanish: El perfil de seguridad en estos pacientes < 18 años de edad parece similar al perfil de seguridad observado en adultos.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς ηλικίας < 18 ετών φαίνεται παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
Spanish: Noxafil concentrado para solución para perfusión se debe diluir (ver sección 6.6) antes de su administración.
Greek: Το Noxafil πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χρειάζεται αραίωση (βλ. παράγραφο 6.6) πριν τη χορήγηση.
Spanish: • si está tomando: terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, cualquier medicamento que contenga "alcaloides del ergot", como ergotamina o dihidroergotamina, o una "estatina", como simvastatina, atorvastatina o lovastatina.
Greek: • εάν παίρνετε: τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη, κινιδίνη, οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν «αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας» όπως η εργοταμίνη ή η διυδροεργοταμίνη, ή μια «στατίνη» όπως η σιμβαστατίνη, η ατορβαστατίνη ή η λοβαστατίνη.
Spanish: La suspensión oral tiene que agitarse bien antes de su utilización.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να ανακινείται καλά πριν τη χρήση.
Spanish: Alimentos La absorción de posaconazol aumenta significativamente con los alimentos (ver secciones 4.2 y 5.2).
Greek: Τροφές Η απορρόφηση της ποσακοναζόλης αυξάνεται σημαντικά από τις τροφές (βλ. παραγράφους 4.2 και
Spanish: El AUC de posaconazol es: 4 veces mayor cuando se administra con una comida rica en grasas (~ 50 gramos de grasa) y sobre 2,6 veces mayor cuando se administra durante una comida no grasa o un suplemento alimenticio (14 gramos de grasa) con respecto al estado de ayuno (ver secciones 4.2 y 4.5).
Greek: Η AUC της ποσακοναζόλης είναι: 4 φορές μεγαλύτερη όταν χορηγείται με ένα γεύμα υψηλό σε λιπαρά (~ 50 γραμμάρια λίπους) και περίπου 2,6 φορές μεγαλύτερη όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια ενός γεύματος ή συμπληρώματος διατροφής χωρίς λιπαρά (14 γραμμάρια λίπους) συγκριτικά με την κατάσταση νηστείας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Spanish: La variable secundaria de valoración fue la incidencia de IFI probadas/probables durante el periodo de tratamiento (desde la primera dosis a la última dosis del medicamento del estudio + 7 días).
Greek: Ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο ήταν η επίπτωση των αποδεδειγμένων/πιθανών ΔΜΛ κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας (πρώτη δόση έως τελευταία δόση του φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης + 7 ημέρες).
Spanish: • presión arterial baja
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση
Spanish: • pimozida (utilizada para tratar síntomas del síndrome de Tourette y enfermedades mentales)
Greek: • πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της διαταραχής του Tourette και της ψυχικής νόσου)
Spanish: Después del primer día, tome 100 mg (2,5 ml) una vez al día.
Greek: Μετά την πρώτη ημέρα, πάρτε 100 mg (2,5 mL) μία φορά την ημέρα.
Spanish: Posaconazol no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el beneficio para la madre supere claramente el riesgo potencial para el feto.
Greek: Η ποσακοναζόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί σαφώς του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο.
Spanish: La precaución está justificada ante cualquier signo o síntoma de acontecimientos tromboembólicos (ver secciones 4.8 y 5.3).
Greek: Απαιτείται προσοχή σχετικά με οποιοδήποτε σημείο ή σύμπτωμα θρομβοεμβολικών συμβαμάτων (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.3).
Spanish: Este medicamento actúa matando o deteniendo el crecimiento de algunos tipos de hongos que pueden causar infecciones.
Greek: Το φάρμακο αυτό δρα σκοτώνοντας ή σταματώντας την ανάπτυξη ορισμένων τύπων μυκήτων που μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Spanish: En un estudio no clínico en el que se administró posaconazol por vía intravenosa a perros muy jóvenes (de 2 a 8 semanas de edad) se observó un aumento de la incidencia de la dilatación de los ventrículos cerebrales en los animales tratados en comparación con los animales control utilizados en paralelo.
Greek: Σε μια μη-κλινική μελέτη με χρήση ενδοφλέβιας χορήγησης ποσακοναζόλης σε πολύ νεαρούς κύνες (που έλαβαν δόση από την ηλικία των 2-8 εβδομάδων), παρατηρήθηκε αύξηση στην επίπτωση της διόγκωσης της κοιλίας του εγκεφάλου στα πειραματόζωα που έλαβαν θεραπεία, σε σύγκριση με τα πειραματόζωα ελέγχου που μελετήθηκαν ταυτόχρονα.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar por un médico con experiencia en el manejo de infecciones fúngicas o en tratamiento de apoyo en pacientes de alto riesgo para los que está indicado posaconazol como profilaxis.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από ένα γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση μυκητιασικών λοιμώξεων ή στην υποστηρικτική αγωγή στους ασθενείς υψηλού κινδύνου για τους οποίους η ποσακοναζόλη ενδείκνυται ως προφύλαξη.
Spanish: Es particularmente importante intentar asegurar que se alcanzan los niveles plasmáticos máximos en pacientes infectados por Aspergillus (ver secciones 4.2 y 5.2 sobre los regímenes de dosificación recomendados).
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να επιχειρηθεί να διασφαλιστεί ότι θα επιτευχθούν τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα σε ασθενείς με λοίμωξη από Aspergillus (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2 στα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα).
Spanish: Frecuentes: lo siguiente puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Greek: Συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Spanish: • ritmo cardiaco anormal, detectado en un electrocardiograma (ECG), palpitaciones, latido cardiaco lento o rápido, presión arterial alta o baja
Greek: • μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός - εμφανίζεται στο καρδιογράφημα (ΗΚΓ), αίσθημα παλμών, αργός ή γρήγορος καρδιακός παλμός, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
Spanish: Varios de los estudios de interacción se llevaron a cabo en voluntarios sanos en los que se observó una mayor exposición a posaconazol en comparación con pacientes a los que se les administró la misma dosis.
Greek: Αρκετές από τις μελέτες αλληλεπίδρασης διεξάχθηκαν σε υγιείς εθελοντές, στους οποίους εμφανίζεται υψηλότερη έκθεση στην ποσακοναζόλη σε σύγκριση με ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η ίδια δόση.
Spanish: Resumen del estudio de extrapolación de posaconazol comprimidos El estudio 5615 fue un estudio no comparativo y multicéntrico llevado a cabo para evaluar las propiedades farmacocinéticas, la seguridad y la tolerabilidad de posaconazol comprimidos.
Greek: Περίληψη της συμπληρωματικής μελέτης δισκίου ποσακοναζόλης Η Μελέτη 5615 ήταν μια μη συγκριτική, πολυκεντρική μελέτη που πραγματοποιήθηκε για να αξιολογηθούν οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες, η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του δισκίου ποσακοναζόλης.
Spanish: No hay información relativa a la sensibilidad cruzada entre posaconazol y otros agentes antifúngicos azólicos.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με διασταυρούμενη ευαισθησία ανάμεσα στην ποσακοναζόλη και άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες.
Spanish: • interrupción del aporte de oxígeno al bazo (infarto esplénico), lo que puede producir dolor de estómago intenso
Greek: • διακοπή της παροχής οξυγόνου στον σπλήνα (έμφρακτο του σπληνός) - αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρό στομαχικό πόνο
Spanish: No se dispone de datos para la formulación de comprimido.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου.
Spanish: Los comprimidos gastrorresistentes de Noxafil presentan una cobertura de color amarillo, tienen forma de cápsula, están marcados con los dígitos "100" en una cara y se envasan en blíster en cajas de 24 (2x12) ó 96 (8x12) comprimidos.
Greek: Τα γαστροανθεκτικά δισκία Noxafil έχουν επικάλυψη κίτρινου χρώματος και σχήμα καψακίου, είναι χαραγμένα με «100» στη μία πλευρά και συσκευασμένα σε μία κυψέλη σε κουτιά των 24 (2x12) ή των 96 (8x12) δισκίων.