FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По отношение на показанията „допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход" и „ретинопатия от съдов произход" няколкото предоставени предклинични находки, съобщаващи за ефекта от локални дози дихидроергокристин, са оценени от СНМР като недостатъчни, за да подкрепят употребата на дихидроергокристина като средство за понижаване на вътреочно налягане (ВОН) при хора или за други състояния на окото с предполагаем съдов произход.
Lithuanian: Dėl indikacijų „papildomas pacientų, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai, kurie gali būti kraujagyslinės kilmės, gydymas" ir „ūmi kraujagyslinės kilmės retinopatija" CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojų pateiktų negausių ikiklinikinių tyrimų rezultatų, susijusių su vietinio poveikio dihidroergokristino dozių poveikiu, nepakanka siekiant pagrįsti šio vaisto vartojimą žmonių akispūdžiui mažinti arba kitoms akių ligoms, kurios gali būti kraujagyslinės kilmės, gydyti.
Bulgarian: Спиране на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи дихидроергокристин, посочени в Приложение I, в случай че няма други одобрени показания като част от разрешението.
Lithuanian: • sustabdyti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergokristino, rinkodaros teisės galiojimą, jei nėra kitų suteikiant rinkodaros teisę patvirtintų tų preparatų indikacijų.
Bulgarian: Агонизъм на 5-НТ2В рецептори индуцира пролиферативен отговор и митогенност на клетките, които експресират този рецептор, което води до фиброгенеза.
Lithuanian: Dėl agonistinio poveikio 5-HT2B receptoriams sužadinamas ląstelių su šio receptoriaus išraiška proliferacinis atsakas ir mitogeniškumas, o tai paskatina fibrogenezę.
Bulgarian: Всички предоставени данни са прегледани и обсъдени, но ефикасността не може да се счита за доказана в достатъчна степен, въпреки че данните могат да се тълкуват като сочещи лекостепенна ефикасност на дихидроергокристин при „лечение на хронично когнитивно увреждане в напреднала възраст", именно поради несъответствието на данните, натрупани в поголемите изпитвания.
Lithuanian: Visi pateikti duomenys buvo peržiūrėti ir apsvarstyti, ir nors juos galima vertinti kaip duomenis, kurie patvirtina nedidelį dihidroergokristino veiksmingumą gydant lėtiniu kognityviniu sutrikimu sergančius vyresnio amžiaus pacientus, dėl didesnių tyrimų metu gautų duomenų nenuoseklumo negalima sutikti su nuomone, kad šio vaisto veiksmingumas buvo tinkamai įrodytas.
Bulgarian: ортостатична хипотония
Lithuanian: • ortostatinė hipotenzija;
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствени продукти, съдържащи дихидроергокристин (вж.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergokristino, (žr.
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба за лекарствените продукти, съдържащи дихидроергокристин, посочени в приложение I, да бъдат изменени, като се заличат долупосочените показания от информацията за продукта (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта и страната), както и всяко позоваване на тях в информацията за продукта, когато става дума за други терапевтични показания, одобрени като част от разрешението за употреба:
Lithuanian: • keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergokristino, rinkodaros teisės sąlygas, kad iš preparato informacinių dokumentų būtų išbrauktos toliau nurodytos indikacijos (konkrečios skirtingų preparatų ar skirtingose šalyse patvirtintos indikacijų formuluotės gali skirtis viena nuo kitos) ir atitinkami šių indikacijų paminėjimai preparato informaciniuose dokumentuose, kai yra kitų suteikiant rinkodaros teisę patvirtintų tų preparatų terapinių indikacijų:
Bulgarian: По възможност е предоставен преглед на всички други налични данни (т.е. литературни данни, предклинични данни, както и други клинични данни, включително от епидемиологични проучвания), които са от значение, за да се оцени рискът от фиброза.
Lithuanian: Tais atvejais, kai tai buvo įmanoma, buvo pateikta visų kitų turimų duomenų, kurie buvo svarbūs vertinant fibrozės pavojų (t.
Bulgarian: Като цяло различният афинитет към серотонинергични рецептори при различните ерготаминови производни и използваните терапевтични дози може да обясни разликите, наблюдавани при процентите за уведомяване за фиброзни реакции.
Lithuanian: Apskritai nustatytus fibrozinių reakcijų atvejų dažnio skirtumus galima paaiškinti skirtingu serotoninerginių receptorių junglumu su skirtingais paprastosios skalsės dariniais ir vartotomis skirtingomis šių preparatų terapinėmis dozėmis.
Bulgarian: − симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции).
Lithuanian: − taikant simptominį gydymą lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergantiems vyresnio amžiaus pacientams;
Bulgarian: Освен това се посочва, че локално поставяне на капки дихидроергокристин е извън обхвата на тази процедура.
Lithuanian: Be to, atkreiptas dėmesys į tai, kad ši procedūra nesusijusi su vietinio poveikio lašinamaisiais dihidroergokristino preparatais.
Bulgarian: Връзката между фиброза и активиране на серотонинергичен рецептор, по-специално на 5-НТ2В рецепторите от производни на ерготамина, е широко описана в литературата.
Lithuanian: Literatūroje plačiai aprašoma fibrozės sąsaja su serotoninerginių receptorių aktyvinimu, būtent paprastosios skalsės darinių poveikiu 5-HT2B receptoriams.
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, гарантират, че ПРУ са изпълнили следните условия:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas: rinkodaros teisės turėtojai turėtų nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje preparato nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką.
Bulgarian: Приложение IV Условия за отмяна на спирането на разрешението за употреба
Lithuanian: IV priedas
Bulgarian: Приложение I Списък с наименованията, фармацевтичната форма(и), концентрация(и) на лекарствения продукт(и), начин(и) на приложение и притежател(и) на разрешението за търговия в държавите членки
Lithuanian: Vaistinio (-ių) preparato (-ų) pavadinimų, farmacinės (-ių) formos (-ų), stiprumo (-ų), vartojimo būdo (-ų), rinkodaros teisės turėtojo (-ų) valstybėse narėse sąrašas
Bulgarian: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Испания
Lithuanian: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spain
Bulgarian: Teide, 4 - planta baja Polígono Empresarial La Marina
Lithuanian: Teide, 4 - planta baja Polķgono Empresarial La Marina
Bulgarian: Ostravská 29
Lithuanian: Ostravskį 29
Bulgarian: Чешка република TEVA Czech Industries s.r.o.
Lithuanian: Čekijos Respublika TEVA Czech Industries s.r.o.
Bulgarian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Австрия
Lithuanian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
Bulgarian: 747 70 Opava-Komárov Чешка република
Lithuanian: 747 70 Opava-Komįrov Czech Republic
Bulgarian: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Португалия
Lithuanian: PRT Lagoas Park, Edifķcio 11 2740-270 Porto Salvo Portugal kietoji kapsulė
Bulgarian: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Гърция
Lithuanian: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Greece
Bulgarian: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Lithuanian: Liuksemburgas Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE
Bulgarian: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Гърция
Lithuanian: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Greece
Bulgarian: Прах за перорален разтвор за единична доза
Lithuanian: minkštoji kapsulė milteliai geriamajam tirpalui vienkartinei dozei
Bulgarian: ISKEDYL, таблетка 0,60 mg/4,80 mg таблетка
Lithuanian: ISKEDYL, comprimé 0,60 mg/4,80 mg
Bulgarian: LEOVAN, M. LEWN & SIA EE
Lithuanian: LEWN & SIA EE
Bulgarian: TORA LABORATORIES S.L. Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Испания
Lithuanian: Ferraz 80, 5ŗ 28008 Madrid Spain
Bulgarian: PHARM O.E. ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Гърция
Lithuanian: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Greece
Bulgarian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Lithuanian: KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Bulgarian: 0,10 g/0,80 g перорален разтвор перорално приложение
Lithuanian: 0,10 g/0,80 g geriamasis tirpalas vartoti per burną
Bulgarian: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Гърция
Lithuanian: MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Greece
Bulgarian: 2,5 mg (1:1:1)
Lithuanian: 2,5 mg (1:1:1) pailginto atpalaidavimo minkštoji kapsulė
Bulgarian: ISKEDYL, инжекционен
Lithuanian: ISKEDYL, solution injectable en ampoule injekcinis tirpalas
Bulgarian: ISKEDYL, перорален разтвор
Lithuanian: ISKEDYL, solution buvable en flacon
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при хора в старческа възраст (с изключение на болестта на Alzheimer и други видове деменции)
Lithuanian: • Simptominis senyvų žmonių lėtinio patologinio kognityvinio ir neurosensorinio sutrikimo gydymas (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitokią demenciją).
Bulgarian: Спомагателно лечение на синдром на Raynaud
Lithuanian: • Papildomas Reino (Raynaud) sindromo gydymas.
Bulgarian: Терапевтични показания [посочените по-долу одобрени понастоящем показания трябва да се заличат (конкретната формулировка на показанието е възможно да варира при различните продукти)]
Lithuanian: [toliau nurodytas šiuo metu galiojančias indikacijas reikia ištrinti (konkreti skirtingų vaistinių preparatų indikacijos formuluotė gali skirtis)]
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да се заличат от съответните точки на листовките.
Lithuanian: Visas nuorodas į minėtas indikacijas kituose atitinkamuose pakuotės lapelio skyriuose reikia ištrinti.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трабва да се заличат от съответните оставащи точки на кратките характеристики на продуктите.
Lithuanian: Visas nuorodas į minėtas indikacijas kituose atitinkamuose preparato charakteristikų santraukos skyriuose reikia ištrinti.
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
Lithuanian: III priedas Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pataisos
Bulgarian: По тази причина, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО, CHMP препоръчва:
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CHMP rekomenduoja:
Bulgarian: Наличните данни в действителност са показателни за такава причинна връзка.
Lithuanian: Turimi duomenys iš esmės patvirtina esant tokį priežastinį ryšį.
Bulgarian: Броят на пациентите би могъл да се разглежда като достатъчен в 4 проучвания (146, 203, 155 и 324 пациенти) и малък в 2 проучвания (50 и 49 пациенти).
Lithuanian: Nuspręsta, kad 4 tyrimuose dalyvavusių pacientų skaičius buvo pakankamai didelis (146, 203, 155 ir 324 pacientai), o dviejuose - dalyvavo pernelyg mažai pacientų (50 ir 49 pacientai).
Bulgarian: СНМР разглежда предложенията на ПРУ за мерки за намаляване на риска.
Lithuanian: CHMP apsvarstė rinkodaros teisės turėtojų pasiūlymus dėl rizikos mažinimo priemonių.
Bulgarian: Пациентите, включени в повечето от тези проучвания, имат разнообразни, много различни симптоми, без стандартизирана диагноза.
Lithuanian: Į daugumą iš šių tyrimų įtrauktiems pacientams pasireiškė įvairūs, labai skirtingi simptomai ir jiems nebuvo nustatyta jokios standartizuotos diagnozės.
Bulgarian: Vinckier) е посочена малка група от пациенти, страдащи от асоциирано системно заболяване.
Lithuanian: Tik viename tyrime (Vinckier) minima nedidelė susijusia sistemine liga sergančių pacientų grupė.
Bulgarian: неконтролирани, с отворен дизайн, с малък брой пациентите (n = 20 - 37))
Lithuanian: nekontroliuojami, atviro tyrimo modelio tyrimai, kuriuose dalyvavo nedaug pacientų (n=20-37).
Bulgarian: За показанието „допълнително лечение при синдром на Raynaud" всички проучвания, представени в подкрепа на това показание, са оценени от CHMP като такива с лошо методологично качество (т.е.
Lithuanian: Dėl indikacijos „papildomas Reino sindromo gydymas", CHMP nuomone, visi tyrimai, kurie buvo pateikti siekiant pagrįsti šią indikaciją, yra prastos metodologinės kokybės (t. y.
Bulgarian: СНМР разгледа всички съществуващи данни за безопасността и ефикасността на дихидроергокриптин/кофеин.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus turimus duomenis apie dihidroergokriptino ir kofeino derinio saugumą ir veiksmingumą.
Bulgarian: Продукти, съдържащи само дихидроергокриптин, са одобрени в други държави членки на ЕС, но техните показанията не са обхванати от тази процедура по сезиране (напр. болест на Паркинсон) и са изключени от този преглед.
Lithuanian: Preparatai, kurių sudėtyje yra tik dihidroergokriptino, yra patvirtinti kitose ES valstybėse narėse, tačiau ši kreipimosi procedūra neapima jų indikacijų (pvz., Parkinsono ligos), todėl jos nebuvo įtrauktos į šią peržiūrą.
Bulgarian: Последната диагноза вече не е включена в DSM-IV-TR.
Lithuanian: Pastaroji diagnozė buvo išbraukta iš pataisyto IV DSM leidimo (DSM-IV-TR).
Bulgarian: Въз основа на тези данни и въз основа на фармакологична правдоподобност дихидроергокристин се счита свързан с фиброзните реакции.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis ir remiantis farmakologiškai pagrįsta tikimybe, manoma, kad dihidroergokriptinas yra susijęs su fibrozinėmis reakcijomis.
Bulgarian: В две проучвания пациентите имат клинична диагноза лек органичен мозъчен синдром (стадий 2-3 според глобалната скала за отчитане на влошаването)
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams buvo nustatyta klinikinė diagnozė - lengvos formos organinio galvos smegenų sutrikimo sindromas (2-3 stadija pagal bendros būklės blogėjimo vertinimo skalę (angl.
Bulgarian: Резултатите са разнородни и няма съвместимост между проучванията.
Lithuanian: Rezultatai buvo labai skirtingi, o tyrimų duomenys nenuoseklūs.
Bulgarian: При плъхове дихидроергокриптин показва активиране на антиоксидантни ензимни системи физиологично променящи се в процеса на стареене.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su žiurkėmis, nustatyta, kad dihidroergokriptinas aktyvina antioksidantinių fermentų sistemas, kurios gyvūnui senstant keičiasi fiziologiškai.
Bulgarian: Проучванията оценяват главно функционални симптоми, капиляроскопски показатели и плетизмографски показатели, чиято клинична значимост се счита спорна от CHMP.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, daugiausia buvo vertinami funkciniai simptomai bei kapiliaroskopinių ir pledizmografinių tyrimų parametrai, kurių klinikine svarba CHMP abejojo.
Bulgarian: Подчертана е тежестта на такива нежелани лекарствени реакции и техният възможен фатален изход.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tokių nepageidaujamų reiškinių rimtumą ir galimas mirtinas pasekmes;
Bulgarian: Профилактика на мигренозно главоболие
Lithuanian: • migreninio galvos skausmo profilaktika;
Bulgarian: Комитетът счита, че потенциална причинна връзка между фиброзни реакции или ерготизъм и дихидроергокриптин/кофеин не може да бъде изключена.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad negalima atmesti galimos priežastinės fibrozinių reakcijų ar ergotizmo sąsajos su dihidroergokriptino ir kofeino deriniu galimybės.
Bulgarian: Симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност
Lithuanian: • simptominis venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymas.
Bulgarian: Поради това надеждността и клиничното значение на резултатите от проучванията са спорни и се изключва възможността за каквото и да било заключение относно ефикасността на продукта.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad tyrimų rezultatų patikimumas ir klinikinė svarba yra abejotini ir neleidžia padaryti jokių išvadų dėl preparato veiksmingumo.
Bulgarian: Приема се, че производните на ерготамина са в състояние да индуцират фиброза, по-специално фиброза на сърдечната клапа.
Lithuanian: Pripažįstama, kad paprastosios skalsės dariniai gali sukelti fibrozę, visų pirma širdies vožtuvų fibrozę.
Bulgarian: В проучванията са включени млади и възрастни пациенти (на възраст 18 - 78 години) с акросиндром.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo ir jauni, ir vyresnio amžiaus pacientai (18-78 metų), kuriems diagnozuota idiopatinė periferinių kraujagyslių liga.
Bulgarian: Франция предприе сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за следните лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни: дихидроергокриптин/кофеин, дихидроенгокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин и ницерголин.
Lithuanian: sausio 18 d. Prancūzija inicijavo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimąsi dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių: dihidroergokriptino ir kofeino derinio, dihidroergokristino, dihidroergotamino, dihidroergotoksino ir nicergolino.
Bulgarian: По искане на CHMP през декември 2012 г. е свикано заседание на научна консултативна група (НКГ), по време на което експертите обсъждат, въз основа на своя клиничен опит, дали това вещество играе роля при симптоматичното лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане в напреднала възраст (с изключение на болестта на Алцхаймер и други деменции).
Lithuanian: gruodžio mėn. CHMP prašymu buvo sušauktas mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdis, kurio metu ekspertai, remdamiesi savo klinikine patirtimi, svarstė, ar ši medžiaga yra svarbi taikant simptominį gydymą lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergantiems vyresnio amžiaus pacientams.
Bulgarian: Комитетът разглежда всички предоставени данни, предоставени от ПРУ и резултатите от научната консултативна група.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus rinkodaros teisės turėtojų pateiktus duomenis ir mokslinių konsultacijų grupės posėdžio rezultatus;
Bulgarian: Като цяло CHMP изказва становище, че недостатъците в методологията и липсата на първична крайна точка за ефикасност не позволяват да се направят изводи относно клиничната ефикасност или да се подкрепи показание при стандартизирана диагноза.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikėsi nuomonės, kad dėl metodologinių trūkumų ir nenustačius pirminio kritinio veiksmingumo vertinimo atskaitos taško, negalima padaryti jokių išvadų dėl preparato klinikinio veiksmingumo ir negalima pagrįsti indikacijos, kurioje nurodyta standartizuota diagnozė.
Bulgarian: Групата подчертава, че заявеното показание вече не се използва в клиничната практика и че от клинична гледна точка в момента няма данни, че има терапевтична необходимост от това активно вещество за лечение на когнитивно и невросензорно увреждане в напреднала възраст.
Lithuanian: Grupės nariai atkreipė dėmesį į tai, kad informaciniuose dokumentuose nurodyta indikacija nebetaikoma klinikinėje praktikoje ir kad klinikiniu požiūriu šiuo metu nėra jokių įrodymų, kad ši veiklioji medžiaga būtų reikalinga vyresnio amžiaus pacientų, kuriems diagnozuotas kognityvinis ir neurosensorinis sutrikimas, gydymo reikmėms.
Bulgarian: След национален преглед за проследяване на лекарствената безопасност, проведен през 2011 г., за някои от тези продукти са получени нови спонтанни съобщения, които отбелязват тежки случаи на фиброза и ерготизъм и Франция смята, че тази загриженост за безопасността не се превишава по значение от ограничените доказателства за ефикасност.
Lithuanian: metais atliktos nacionalinės farmakologinio budrumo peržiūros gautuose naujuose spontaniniuose pranešimuose nurodyta, kad vartojant kai kuriuos iš šių preparatų buvo nustatyti sunkūs fibrozės ir ergotizmo (apsinuodijimo skalsėmis) atvejai, ir Prancūzija nusprendė, kad šis nerimą keliantis saugumo klausimas yra svarbesnis už negausius veiksmingumo įrodymus.
Bulgarian: Те включват промяна в начина на предписване, ограничаване на продължителността на лечението при определени условия, противопоказание на продукта при пациенти с предшестваща фиброза или в комбинация с други лекарства, издаване на пряко адресирано съобщение до медицинските специалисти (DHPC), което да подчертава риска, контролен списък за предписващите лекари и фармакологично проучване ин витро за афинитета на 5-HT подклас рецепторите към продукта.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai pasiūlė pakeisti preparato išrašymo tvarką, apriboti gydymo trukmę sergant tam tikromis ligomis, įtraukti pacientus, kuriems jau anksčiau diagnozuota fibrozė, arba kitų vaistų vartojimą į preparato kontraindikacijų sąrašą, išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kuriame būtų atkreiptas dėmesys į šią riziką, parengti vaistus išrašantiems gydytojams skirtą kontrolinį sąrašą ir atlikti farmakologinį 5-HT poklasio receptorių junglumo su šiuo preparatu in vitro tyrimą.
Bulgarian: Дихидроергокриптин е ерготаминов алкалоид, който има агонистична активност върху D2 допаминергични рецептори и частична агонистична активност върху D1 рецептори.
Lithuanian: Dihidroergokriptinas yra paprastosios skalsės alkaloidas, kuris veikia kaip D2 dopaminerginių receptorių agonistas ir dalinis D1 receptorių agonistas.
Bulgarian: Данните, предоставени по време на сезиране по член 31 през 2007 - 2008 г. (EMEA/H/A-31/881), включващи дихидроергокриптин, показват, че за няколко случая на фиброза, било белодробна, сърдечна или ретроперитонеална, е съществувало съмнение, че са свързани с лечението с дихидроергокриптин, употребяван за лечение на Паркинсонова болест (включващ пет пъти повисока дозировка).
Lithuanian: įvykusios 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros metu (EMEA/H/A-31/881), kai be kita ko buvo vertinamas ir dihidroergokriptinas, matyti, jog buvo įtariama, kad keli fibrozės (plaučių, širdies arba retroperitoninės) atvejai susiję su Parkinsono ligos gydymu dihidroergokriptinu (buvo vartojama penkis kartus didesnė vaisto dozė).
Bulgarian: предявени пред ПРУ, повдига въпроси към CHMP по отношение на начина, по който се е осъществявало събирането на данни.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojui nepateikus pranešimų apie tokius atvejus, CHMP iškilo klausimų dėl to, kaip tokie duomenys buvo renkami.
Bulgarian: Може да се предположи и недостатъчно съобщаване, тъй като веществото е на пазара от дълго време, както и поради факта, че фиброзата вече е посочена като нежелана лекарствена реакция в информацията за продукта.
Lithuanian: Taip pat galima spėti, kad iš tiesų fibrozinių reakcijų pasireiškia daugiau, nei jų užregistruojama, nes ši medžiaga jau seniai pateikta rinkai ir fibrozė jau yra nurodyta preparato informaciniuose dokumentuose kaip nepageidaujamas poveikis.
Bulgarian: Освен това трябва да се подчертае тежестта на такива нежелани събития, техния възможен фатален изход и повишения риск за пациента да развие фиброзно нарушение при продължителна употреба съгласно одобрените показания.
Lithuanian: Be kita ko, reikėtų atkreipti dėmesį į tokių nepageidaujamų reiškinių sunkumą, galimas mirtinas jų pasekmes ir į tai, kad ilgalaikis dihidroergokriptino vartojimas pagal patvirtintas indikacijas didina fibrozinio sutrikimo pavojų.
Bulgarian: Въпреки че някои от предложените мерки биха могли да помогнат за откриването на пациенти с предварително съществуваща фиброза, съответна съпътстваща медикация и повишен риск, Комитетът посочва, че те са недостатъчни за да се избегне някои пациенти да развият фиброза и ерготизъм по време на лечението.
Lithuanian: Nors įgyvendinant kai kurias iš pasiūlytų priemonių būtų galima apibrėžti pacientų, jau prieš tai sirgusių fibroze, grupę, nurodyti atitinkamus vaistus, kurių negalima vartoti kartu su dihidroergokriptinu, ir įspėti apie padidėjusią riziką, komitetas pareiškė, kad šių priemonių nepakanka siekiant apsaugoti visus pacientus nuo fibrozės ir ergotizmo taikant gydymą šiuo preparatu.
Bulgarian: Като се имат предвид няколкото регистрирани случая на вазоконстрикция и фармакологичната структурата на този продукт, производен на ерготаминов алкалоид, ерготизъм не може да се изключи.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kelis užregistruotus kraujagyslių spindžio susiaurėjimo atvejus ir farmakologinę šio preparato su paprastosios skalsės alkaloido dariniu struktūrą, ergotizmo galimybės negalima atmesti.