FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: <Táto lieková forma nie je vhodná na podávanie v tejto (týchto) populácii (populáciách)>
Croatian: <Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu u ovoj/ovim populaciji(ama)> <Ova formulacija nije prikladna za primjenu u ovoj/ovim populaciji(ama)>
Slovak: Na liečbu preukázanej pooperačnej nauzey a vracania (PONV) je maximálna dĺžka liečby 48 hodín.
Croatian: Maksimalno trajanje liječenja je 48 sati za liječenje potvrđene postoperativne mučnine i povraćanja.
Slovak: 15 ml/min) sa má denná dávka znížiť o 75 %.
Croatian: U bolesnika s bolešću bubrega u završnom stadiju (klirens kreatinina ≤ 15 ml/min), dnevnu je dozu potrebno smanjiti za 75%.
Slovak: Neznáme Anafylaktická reakcia (vrátane anafylaktického šoku), najmä pri intravenóznej liekovej forme
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često Preosjetljivost Nije poznato Anafilaktička reakcija (uključujući anafilaktički šok, posebno s intravenskom formulacijom)
Slovak: Po injekčnom podaní metoklopramidu, najmä po intravenóznom, boli hlásené závažné kardiovaskulárne nežiaduce účinky, vrátane prípadov kolapsu obehového systému, ťažkej bradykardie, zastavenia srdca a predĺženia QT intervalu (pozri časť 4.8).
Croatian: Postoje izvješća o ozbiljnim srčanožilnim nuspojavama, uključujući slučajeve cirkulatornog kolapsa, jaku bradikardiju, zastoj srca i produljenje QT-intervala nakon primjene metoklopramida injekcijom, a posebno intravenskim putem (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Na liečbu nauzey a vracania, ktoré sa vyskytli po operácii, nemá liečba trvať dlhšie ako 48 hodín.
Croatian: Liječenje ne smije trajati duže od 48 sati u slučaju liječenja mučnine i povraćanja koji su se pojavili nakon operacije.
Slovak: Pediatrická populácia {Obchodný názov} je indikovaný u detí (vo veku 1 - 18 rokov) na: - prevenciu oneskorenej nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou (CINV) ako liek druhej voľby Rektálna cesta podania
Croatian: Pedijatrijska populacija {Zaštićeno ime} je indiciran/a u djece (u dobi od 1 do 18 godina) za: - prevenciju odgođenog nastupa mučnine i povraćanja induciranih kemoterapijom kao druga linija liječenja.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa má dávka znížiť o 50 % (pozri časť 5.2).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, dozu je potrebno smanjiti za 50% (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Čo je {Obchodný názov} a na čo sa používa
Croatian: Što je {Zaštićeno ime} i za što se koristi {Zaštićeno ime} je antiemetik.
Slovak: Pre rektálne liekové formy
Croatian: Za rektalne formulacije
Slovak: Odporúčaná jednorazová dávka je 15 mg, opakovane podávaná až dvakrát denne.
Croatian: Preporučena jednokratna doza je 15 mg, koja se ponavlja do dva puta na dan.
Slovak: Pediatrická populácia {Obchodný názov} je indikovaný u detí (vo veku 1 - 18 rokov) na: - prevenciu oneskorenej nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou (chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV) ako liek druhej voľby - liečbu preukázanej pooperačnej nauzey a vracania (PONV) ako liek druhej voľby Perorálna cesta podania
Croatian: Pedijatrijska populacija {Zaštićeno ime} je indiciran/a u djece (u dobi od 1 do 18 godina) za: - prevenciju odgođenog nastupa mučnine i povraćanja induciranih kemoterapijom kao druga linija liječenja - liječenje postoperativne mučnine i povraćanja kao druga linija liječenja.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate problema s jetrom.
Slovak: Nasledujúce znenie má byť zahrnuté do SmPC ako súčasti rozhodnutia o registrácii, ktorá má byť zmenená, ak je to relevantné:
Croatian: Sljedeći je tekst, prema pojedinačnom slučaju, potrebno uključiti u Sažetak opisa svojstava lijeka u odobrenjima za stavljanje u promet lijeka a koja će biti mijenjana:
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou, dávka má byť znížená.
Croatian: Dozu je potrebno smanjiti ako imate teških problema s jetrom.
Slovak: máte alebo možno máte zriedkavý nádor nadobličky, ktorý sa nachádza v blízkosti obličky (feochromocytóm). ste niekedy mali mimovoľné kŕčovité sťahy svalov (tardívnu dyskinézu), keď ste boli liečený nejakým liekom.
Croatian: ako imate ili biste mogli imati rijedak tumor nadbubrežne žlijezde, smještene blizu bubrega (feokromocitom). ako ste ikad imali nevoljne grčeve mišića (tardivna diskinezija) kad ste liječeni nekim lijekom. ako imate epilepsiju ako imate Parkinsonovu bolest ako uzimate levodopu (lijek za Parkinsonovu bolest) ili dopaminergičke agoniste (pogledajte ispod pod «Drugi lijekovi i {Zaštićeno ime}»)
Slovak: <Iné liekové formy/sily môžu byť vhodnejšie na podávanie v tejto (týchto) populácii (populáciách)>
Croatian: Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu u toj populaciji
Slovak: Pre 15 mg perorálne liekové formy s predĺženým uvoľňovaním Medzi užitím jednotlivých dávok metoklopramidu musíte počkať aspoň 12 hodín, dokonca aj v prípade vracania a vyvrátenia dávky, aby sa zabránilo predávkovaniu.
Croatian: Za oralne formulacije s produljenim oslobađanjem od 15 mg Morate pričekati najmanje 12 sati između svake doze metoklopramida, čak i u slučaju povraćanja i neprihvaćanja doze, kako biste izbjegli predoziranje.
Slovak: V SmPC majú byť v závislosti od liekových foriem určených pre tieto osobitné skupiny pacientov uvedené príslušné dodatočné informácie týkajúce sa úpravy dávkovania:
Croatian: Odgovarajuće dodatne informacije o prilagodbi doze potrebno je implementirati u Sažetak opisa svojstava lijeka ovisno o formulacijama za te specifične populacije:
Slovak: Pre 30 mg perorálne liekové formy s predĺženým uvoľňovaním Medzi užitím jednotlivých dávok metoklopramidu musíte počkať aspoň 24 hodín, dokonca aj v prípade vracania a vyvrátenia dávky, aby sa zabránilo predávkovaniu.
Croatian: Za oralne formulacije s produljenim oslobađanjem od 30 mg Morate pričekati najmanje 24 sata između svake doze metoklopramida, čak i u slučaju povraćanja i neprihvaćanja doze, kako biste izbjegli predoziranje.
Slovak: Ak sa objavia klinické príznaky tardívnej dyskinézy, liečba sa musí ukončiť.
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako se pojave klinički znakovi tardivne diskinezije.
Slovak: č. 1901/2006.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 1901/2006.
Slovak: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Croatian: Dostupno na http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Slovak: Opatrenia na minimalizovanie rizika
Croatian: Mjere smanjivanja rizika
Slovak: • zrušenie povolení na uvedenie na trh pre:
Croatian: • povlačenje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za:
Slovak: Metoklopramid je v Európskej únii povolený od šesťdesiatych rokov 20. storočia a povolenia na uvedenie na trh majú v súčasnosti všetky členské štáty a tiež Nórsko a Island.
Croatian: Metoklopramid je odobren u Europskoj uniji od 1960.-ih, te odobrenje za stavljanje u promet trenutno postoji u svim državama članicama, kao i u Norveškoj i na Islandu.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce metoklopramid,
Croatian: • je Povjerenstvo razmotrilo postupak proveden prema članku 31. Direktive 2001/83/EC za lijekove koji sadrže metoklopramid,
Slovak: • kontraindikácia v prípade novorodencov,
Croatian: • kontraindikacija u novorođenčeta;
Slovak: o nie je priaznivý u detí mladších ako 1 rok pre žiadnu indikáciu,
Croatian: o nepovoljan u djece mlađe od 1 godine starosti za sve indikacije,
Slovak: Okrem toho, existujúce štúdie zahŕňali veľmi malý počet pacientov a boli zamerané na krátke trvanie liečby.
Croatian: Nadalje, postojeća ispitivanja obuhvatila su vrlo mali broj bolesnika i bila su usredotočena na kratko trajanje liječenja.
Slovak: Každý liek je schválený pre jednu alebo viac týchto indikácií a v niektorých prípadoch sa indikácia obmedzuje na dospelých a/alebo detí.
Croatian: Svaki pojedini lijek odobren je za jednu ili više ovih indikacija, a u pojedinim slučajevima indikacije su specifične za liječenje odraslih osoba i/ili djece.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil žiadne údaje na podporu uvedených tvrdení.
Croatian: Nositelj odobrenja nije dostavio podatke u prilog prethodno navedenim tvrdnjama.
Slovak: Príslušný orgán vo Francúzsku považoval za mimoriadne dôležité, aby sa zabezpečila zhoda v terapeutických indikáciách a bezpečnostných informáciách vo všetkých členských štátoch.
Croatian: Francusko nadležno tijelo smatralo je posebno važnim da se terapijske indikacije i sigurnosne informacije usklade u svim državama članicama.
Slovak: Metoklopramid sa preto môže používať počas gravidity, ak je to klinicky odôvodnené.
Croatian: Metoklopramid se može stoga primjenjivati tijekom trudnoće, ako je to klinički opravdano.
Slovak: Schválené indikácie pre príslušné lieky sa odlišujú, môžu byť však zoskupené takto:
Croatian: Odobrene indikacije za predmetne lijekove se razlikuju, no načelno se mogu grupirati na sljedeći način:
Slovak: U detí sa tiež zaznamenal významný počet hlásených prípadov predávkovania.
Croatian: U djece postoji značajan broj prijavljenih slučajeva predoziranja.
Slovak: Toto dávkovanie sa vzťahuje na všetky perorálne formy a nezávisí od telesnej hmotnosti.
Croatian: Ovo se doziranje primjenjuje na sve oralne formulacije i ne ovisi o tjelesnoj težini.
Slovak: Bezpečnostné údaje
Croatian: Sigurnosni podaci
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť riziko pre novorodencov a metoklopramid sa nemá používať na konci gravidity.
Croatian: Stoga se ne može isključiti rizik za novorođenčad, a metoklopramid se mora izbjegavati pred kraj trudnoće.
Slovak: Medzi formami a indikáciami nie je zjavná korelácia.
Croatian: Ne postoji jasna korelacija između formulacija i indikacija.
Slovak: Schválené sú tiež kombinované lieky, ale tento postup sa zameriava na posudzovanie jednozložkových liekov.
Croatian: Dostupni su i kombinirani lijekovi, no ovaj je postupak usredotočen samo na monokomponentne lijekove.
Slovak: Má tiež vlastnosti antagonistu sérotonínových receptorov (5-HT3).
Croatian: Sadrži također svojstva antagonista serotoninskog receptora (5-HT3).
Slovak: Prieskum, ktorý uskutočnili Lee a kol., poskytuje kompletný prehľad dôkazov o účinnosti pri diabetickej gastroparéze.
Croatian: Pregled koji je proveo Lee et al. pruža potpuni pregled dokaza djelotvornosti u dijabetičke gastropareze.
Slovak: • obmedzenie maximálnej koncentrácie/dávkovania určitých foriem na zabezpečenie, aby pacienti neboli náhodne vystavení vyšším dávkam ako je odporúčaná dávka lieku,
Croatian: • ograničavanje maksimalne koncentracije/doziranja u određenim formulacijama kako bi se osiguralo da bolesnici nisu nehotično izloženi dozama većima od jedne doze preporučene za lijek,
Slovak: Metoklopramid sa má preto používať iba v situáciách, keď iná alternatívna liečba nie je účinná alebo keď sa nemôže podávať.
Croatian: Stoga primjena metoklopramida treba biti rezervirana za slučajeve u kojima alternativna liječenja nisu bila učinkovita ili se ne mogu primijeniti.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje, na základe ktorých by sa mohlo o tom diskutovať.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka koji omogućavaju raspravu o ovoj točki.
Slovak: Toto rozhodnutie bolo založené na nedostatočných dôkazoch o účinnosti u detí v príslušných indikáciách a na problematike bezpečnosti v súvislosti s neurologickými príznakmi.
Croatian: Taj se zaključak temeljio na nedostatnim dokazima djelotvornosti u djece u predmetnim indikacijama, te na sigurnosnim pitanjima glede neuroloških simptoma.
Slovak: Metoklopramid je substituovaný benzamid, ktorý sa používa pre prokinetické a antiemetické vlastnosti.
Croatian: Metoklopramid je supstituirani benzamid koji se primjenjuje zbog svojih prokinetičkih i antiemetičkih svojstava.
Slovak: Ak sa podľa odporúčania použije vhodná odmerná pomôcka, nebude potrebné počítať kvapky.
Croatian: Ako se odgovarajući mjerni proizvod koristi kako je preporučeno, nema potrebe za brojanjem kapi.
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP v júli 2013 bola od jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh zapojeného do postupu prijatá žiadosť o opätovné preskúmanie.
Croatian: Nakon usvajanja mišljenja CHMP-a u srpnju 2013. godine, zaprimljen je zahtjev za ponovnim pregledom kojeg je dostavio jedan od nositelja odobrenja uključen u postupak.
Slovak: • nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou alebo rádioterapiou (CINV alebo RINV),
Croatian: • mučnina i povraćanje izazvani kemoterapijom ili radioterapijom (CINV ili RINV)
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť takýchto údajov nemôže byť vydané žiadne konkrétne odporúčanie pre nižšie úrovne poruchy funkcie pečene.
Croatian: Uslijed izostanka takvih podataka, ne mogu se izdati nikakve specifične preporuke za niže stupnjeve oštećenja funkcije jetre.
Slovak: Výbor preto usúdil, že dostupné dôkazy nepodporujú predpoklad, že perorálne kvapalné formy majú rýchlejší nástup účinku ako tablety.
Croatian: Stoga, Povjerenstvo smatra da dostupni podaci ne podržavaju pretpostavku da oralne tekuće formulacije brže djeluju od tableta.
Slovak: Aj keď boli pri používaní metoklopramidu hlásené závažné kardiovaskulárne reakcie (najmä v súvislosti s intravenóznym podávaním), neboli identifikované žiadne nové významné signály.
Croatian: Iako su ozbiljne kardiovaskularne reakcije prijavljene s metoklopramidom (uglavnom povezane s intravenoznom primjenom), nisu identificirani novi značajni signali.
Slovak: Riziko závažných neurologických nežiaducich reakcií je však zvýšené.
Croatian: No, rizik od ozbiljnih neuroloških nuspojava je povećan.
Slovak: Metoklopramid sa môže používať v kombinácii s perorálnymi analgetikami na zlepšenie absorpcie analgetík pri akútnej migréne` (perorálna cesta podania),
Croatian: Metoklopramid se može koristiti u kombinaciji s oralnim analgeticima kako bi se poboljšala apsorpcija analgetika u akutnoj migreni" (oralni način primjene),
Slovak: Dávky, cesty podania a dĺžka liečby metoklopramidom použité v týchto štúdiách nie sú vždy zhodné a našla sa len jedna štúdia zaoberajúca sa špecificky určením dávky (v prípade PONV).
Croatian: Doze, načini primjene i trajanja liječenja metoklopramidom korištenim u ovim ispitivanjima nisu uvijek konzistentni, te je identificirano samo jedno ispitivanje određivanja specifične doze (u PONV-u).
Slovak: Poruchy gastrointestinálnej motility
Croatian: Poremećaji gastrointestinalnog motiliteta
Slovak: Zdá sa, že údaje o dávkovaní naznačujú, že jednotlivé dávky metoklopramidu vyššie ako 10 mg nevedú k vyššej účinnosti.
Croatian: Čini se da podaci o doziranju ukazuju da pojedinačne doze metoklopramida jače od 10 mg ne rezultiraju povećanom djelotvornošću.
Slovak: Na základe vyhodnotených údajov sa preto musí relatívna účinnosť posúdiť v porovnaní s antagonistami receptora 5-HT3.
Croatian: Stoga, na temelju procijenjenih podataka, relativna djelotvornost mora biti procijenjena na temelju usporedbe s antagonistima receptora 5-HT3.
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky údaje predložené na podporu účinnosti a bezpečnosti metoklopramidu,
Croatian: • je Povjerenstvo razmotrilo sve podatke dostavljene u prilog djelotvornosti i sigurnosti metoklopramida,
Slovak: Tejto indikácie sa týka iba intravenózna forma v súlade s výsledkom postupu podľa článku 45 nariadenia (ES)
Croatian: Za ovu indikaciju od značaja je samo intravenozna formulacija u skladu s ishodom postupka provedenim prema članku 45.
Slovak: Okrem toho, nástup účinku môže byť rýchlejší pri použití roztoku v porovnaní s tabletami, keďže tablety sa najprv musia rozpustiť v gastrointestinálnom trakte.
Croatian: Nadalje, nastupanje djelovanja može biti brže s otopinom u usporedbi s djelovanjem tableta s obzirom da se tablete moraju prvo razgraditi u grastrointestinalonom traktu.
Slovak: Metoklopramid sa vylučuje do materského mlieka a hoci z dostupných údajov nevyplývajú žiadne výhrady, vplyv na dojčené deti sa nedá vylúčiť.
Croatian: Metoklopramid se izlučuje u majčinom mlijeku, te, iako dostupni podaci ne daju povoda za zabrinutost, ne može se isključiti djelovanje u dojene djece.
Slovak: Zdá sa, že staršie osoby sú vystavené osobitnému riziku vzniku tardívnej dyskinézy po dlhodobej liečbe, ktorá môže byť v niektorých prípadoch nezvratná.
Croatian: Čini se da su starije osobe naročito izložene riziku od razvijanja tardivne diskinezije nakon dugotrajnog liječenja, što može u pojedinim slučajevima biti ireverzibilno.
Slovak: Takmer všetky údaje sa týkajú intravenózneho podávania metoklopramidu a vo väčšine posudzovaných štúdií sa použila dávka 10 mg.
Croatian: Gotovo svi podaci povezani su s intravenoznom primjenom metoklopramida, a u većini procijenjenih ispitivanja korištena je doza od 10 mg.
Slovak: Výbor vzal do úvahy návrh jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh výslovne obmedziť intravenózne podávanie na zariadenia, v ktorých sú k dispozícii resuscitačné prístroje, pričom však poznamenal, že väčšina zariadení, v ktorých sa podávajú intravenózne lieky, už je vybavená takýmito prístrojmi.
Croatian: Povjerenstvo je razmotrilo prijedlog jednog od nositelja odobrenja za izričito ograničavanje intravenozne primjene na lokacije s dostupnom opremom za reanimaciju, no napomenuto je da većina takvih mjesta, na kojima se primjenjuju intravenozni lijekovi, posjeduje takvu opremu.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich iba metoklopramid (pozri prílohu I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene procjene lijekova koji sadrže samo metoklopramid (vidjeti Prilog I.)
Slovak: Pokiaľ ide o indikácie poruchy gastrointestinálnej motility vrátane gastroparézy a choroba gastroezofágového refluxu a dyspepsia, výbor poznamenal, že sú to v podstate chronické stavy, v prípade ktorých je často potrebné dlhodobé používanie lieku.
Croatian: U slučaju indikacije poremećaji gastrointestinalnog motiliteta, uključujući gastroparezu i bolesti gastroesofagealnog refluksa i dispepsije, Povjerenstvo je napomenulo da su to uglavnom kronična stanja za koja je potrebna dugotrajna primjena lijeka.
Slovak: Zdá sa však, že z bezpečnostných údajov vyplýva, že methemoglobinémia sa vyskytuje takmer výlučne u detí a že deti majú tiež vyššie riziko závažných neurologických nežiaducich reakcií.
Croatian: No, čini se da sigurnosni podaci indiciraju da metaemoglobinemija nastupa gotovo isključivo u djece, te da su djeca također izložena velikom riziku od ozbiljnih neuroloških nuspojava.
Slovak: Vzhľadom na absenciu údajov zo skúšaní kontrolovaných placebom sa nemôže posúdiť absolútna účinnosť metoklopramidu v týchto indikáciách.
Croatian: Budući da nedostaju podaci ispitivanja koja su kontrolirana placebom, nije moguće procijeniti apsolutnu djelotvornost metoklopramida u ovim indikacijama.
Slovak: Liek je dostupný v rôznych liekových formách (napr. ako tableta, tableta s predĺženým uvoľňovaním, perorálny roztok, čapíky, injekčný roztok).
Croatian: Dostupan je u različitim farmaceutskim oblicima (primjerice kao tablete, tablete s produženim otpuštanjem, oralne otopine, supozitoriji, otopine za injekciju).
Slovak: rektálne formy s dávkou 20 mg,
Croatian: − rektalne formulacije doziranja od 20 mg.
Slovak: Okrem neurologického rizika existuje tiež riziko výskytu kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí vrátane zriedkavých, ale potenciálne závažných reakcií, ako je bradykardia, atrioventrikulárny blok, zástava srdca, ktoré boli hlásené najmä pri použití foriem na intravenózne použitie.
Croatian: Osim neurološkog rizika, postoji također i rizik od nastupanja kardiovaskularnih nuspojava uključujući rijetke, no potencijalno ozbiljne reakcije, poput bradikardije, atrioventrikularnog bloka, srčanog zastoja, koje su uglavnom prijavljene s formulacijama za intravenoznu primjenu.
Slovak: • pooperačná nevoľnosť a vracanie (PONV),
Croatian: • postoperativne mučnina i povraćanje (PONV)
Slovak: Publikované epidemiologické štúdie skúmajúce bezpečnosť použitia metoklopramidu počas gravidity, ktoré sa uskutočnili v rôznych krajinách, zhodne preukázali, že medzi expozíciou počas gravidity a rizikom závažných kongenitálnych malformácií nie je žiadna súvislosť.
Croatian: Objavljena epidemiološka ispitivanja provedena u različitim državama u vezi sa sigurnošću primjene metoklopramida tijekom trudnoće konzistentno dokazuju izostanak povezanosti između izlaganja tijekom trudnoće i rizika od značajnih prirođenih deformacija.
Slovak: Na základe rizika neurologických a kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí, ako aj na základe obmedzených dôkazov o účinnosti pre všetky schválené indikácie príslušný orgán vo Francúzsku inicioval postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadal výbor CHMP, aby preskúmal pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce metoklopramid vo všetkých skupinách pacientov, najmä u detí a starších osôb.
Croatian: Na temelju rizika od neuroloških i kardiovaskularnih nuspojava, kao i uslijed skromnih dokaza djelotvornosti za sve odobrene indikacije, francusko nadležno tijelo pokrenulo je postupak upućivanja u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ, te je zatražilo od CHMP-a pregled omjera koristi i rizika lijekova koji sadrže metoklopramid u svih populacija, posebice u djece i starijih osoba.
Slovak: Táto látka má parasympatomimetický účinok a je tiež antagonistom dopamínového receptora (D2) s priamym účinkom na chemoreceptorovú spúšťaciu zónu.
Croatian: Posjeduje parasimpatomimetsko djelovanje te je i antagonist dopaminskog receptora (D2) izravnim učinkom na kemoreceptorsku okidačku zonu.
Slovak: Zdá sa, že nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje o podávaní viacerých dávok ani komparatívne údaje pre rôzne úrovne poruchy funkcie pečene.
Croatian: Čini se da ne postoje farmakokinetički podaci o višestrukom doziranju, te da nema usporedivih podataka za različite stupnjeve oštećenja funkcije jetre.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vo svojom odôvodnení opätovného preskúmania tiež argumentoval, že v prípade nevoľnosti sa kvapky ľahšie prehltnú ako tablety.
Croatian: U svojim razlozima za ponovni pregled, nositelj odobrenja je također argumentirao da se kapi lakše gutaju od tableta u slučaju mučnine.
Slovak: Výbor CHMP vo svojom stanovisku z júla 2013 odporučil pre všetky indikácie u dospelých jednotnú dávku 10 mg až trikrát denne.
Croatian: U svojem mišljenju iz srpnja 2013. godine, CHMP je preporučio da doza za sve indikacije u odraslih bolesnika iznosi 10 mg tri puta na dan.
Slovak: Aj keď sa zistilo, že metoklopramid v porovnaní s placebom zlepšuje vyprázdňovanie žalúdka a zmierňuje príznaky pri diabetickej a idiopatickej gastroparéze v rámci krátkodobej liečby, z dlhodobého hľadiska sa nepozoroval zhodný prínos.
Croatian: Iako je utvrđeno da metoklopramid poboljšava pražnjenje želuca i ublažava simptome dijabetičke i idiopatičke gastropareze u kratkotrajnom liječenju u usporedbi s placebom, u dugotrajnom liječenju nije uočena konzistentna korist.
Slovak: Aj keď je ťažké vyvodiť záver o absolútnej účinnosti metoklopramidu v týchto individuálnych podmienkach, z údajov celkovo vyplýva účinok na nevoľnosť a vracanie rôznej etiológie.
Croatian: Iako je teško donijeti zaključak o apsolutnoj djelotvornosti metoklopramida u ovim individualnim okruženjima, ako se promatraju zajedno, podaci su indikativni za djelovanje na mučninu i povraćanje različitih etiologija.
Slovak: Bolo však identifikovaných niekoľko prípadov extrapyramídových reakcií u novorodencov vystavených metoklopramidu pred pôrodom.
Croatian: No, u novorođenčadi je identificirano nekoliko slučajeva ekstrapiramidalnih reakcija na metoklopramid prije poroda.
Slovak: To vyvoláva otázku presnosti a reprodukovateľnosti dávok, najmä v prípade foriem s vysokou koncentráciou, čím sa môže aspoň čiastočne vysvetliť dôvod hlásených prípadov náhodného predávkovania v pediatrickej populácii.
Croatian: Ovo otvara pitanje točnosti doze i reproducibilnosti, posebice u slučaju formulacija velikih koncentracija, te može objasniti, barem djelomično, pozadinu prijava slučajnog predoziranja u pedijatrijske populacije.