FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa data ger stöd för användning av Menitorix för primärvaccinering av spädbarn och boostervaccinering under det andra levnadsåret samt för boostervaccinering av små barn som har primärvaccinerats med Menitorix eller andra Hib- eller MenC-konjugatvaccin.
Greek: Τα δεδοµένα στηρίζουν τη χρήση του Menitorix για τον αρχικό εµβολιασµό κατά τη βρεφική ηλικία και για τον αναµνηστικό εµβολιασµό κατά το δεύτερο έτος ζωής του παιδιού καθώς και για τον αναµνηστικό εµβολιασµό νηπίων που έχουν εµβολιαστεί αρχικά µε Menitorix ή µε άλλα συζευγµένα εµβόλια που περιέχουν Hib και MenC.
Swedish: Omfattningen av den säkerhetsdatabas som sammanställts utifrån kliniska studier och det nya vaccinets likhet med andra redan godkända produkter var två anledningar till att den tillhandahållna databasen godkändes.
Greek: Το µέγεθος της βάσης δεδοµένων για την ασφάλεια που προέκυψε από τις κλινικές µελέτες και η οµοιότητα του καινούριου εµβολίου µε άλλα προϊόντα που έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας αποτελέσαν αµφότερα τους λόγους αποδοχής της βάσης δεδοµένων που υποβλήθηκε, η οποία ενισχύεται και από το γεγονός ότι τα διαθέσιµα στοιχεία για την ασφάλεια δεν καταδεικνύουν κάποιο ασυνήθιστο πρόβληµα.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER INNEHÅLLSÄMNEN
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Swedish: Nummer på godkännande för försäljning [Kompletteras nationellt]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί τοπικά]
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Κόνις:
Swedish: 5 mikrogram konjugerat till tetanustoxoid som bärarprotein
Greek: 5 µικρογραµµάρια συζευγµένο σε τοξοειδές του τετάνου ως πρωτεΐνη φορέα
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Efter rekonstituering innehåller en dos (0,5 ml): Haemophilus typ b polysackarid (polyribosylribitolfosfat)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Πολυσακχαρίτης αιµοφίλου τύπου b (πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική)
Swedish: Aktiv immunisering av spädbarn från 2 månaders ålder och småbarn upp till 2 års ålder för prevention av invasiva sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b (Hib) och Neisseria meningitidis grupp C (MenC).
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση σε βρέφη ηλικίας από 2 µηνών και παιδιά ηλικίας έως 2 ετών για την πρόληψη διηθητικών νόσων που προκαλούνται από το Haemophilus influenzae (αιµόφιλο ινφλουέντζας) τύπου b (Hib) και το Neisseria meningitides οµάδας C (MenC).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί τοπικά]
Swedish: • Irritabilitet
Greek: • Ευερεθιστότητα
Swedish: Immunogenicitetsdata tyder på att Menitorix kommer att bli minst lika effektivt som de godkända konjugatvaccinen mot PRP-T och MenC när det används för primärvaccination och/eller boostervaccination i enlighet med informationen i produktresumén.
Greek: Τα δεδοµένα ανοσογονικότητας υποδεικνύουν ότι το Menitorix, όταν χρησιµοποιείται για τον αρχικό και/ή αναµνηστικό εµβολιασµό σύµφωνα µε την ΠΧΠ, είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσµατικό, όσο και τα συζευγµένα µε PRP-T και MenC εµβόλια τα οποία έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Swedish: Dessutom anser CHMP att enbart data om fortlevnaden för serumbaktericida antikroppstitrar i upp till 5 år efter boostervaccinering med Menitorix inte kan förutsäga effekten av vaccinationen på längre sikt, vilken bara kan bedömas genom noggrann sjukdomsövervakning.
Greek: Επιπλέον, η CHMP κρίνει ότι τα δεδοµένα για τη διατήρηση των τίτλων SBA για χρονικό διάστηµα έως 5 ετών µετά από τον αναµνηστικό εµβολιασµό µε τη χορήγηση µόνο Menitorix δεν µπορούν να προβλέψουν τη µακροχρόνια προστατευτική επίδραση του εµβολιασµού, η οποία µπορεί να υπολογιστεί µόνο µε την λεπτοµερή επιτήρηση της νόσου και, κατά συνέπεια, συµφωνεί µε την προτεινόµενη αναθεώρηση της ΠΧΠ, η οποία αντανακλά µε ακρίβεια και περιεκτικότητα τον ευρύ όγκο των δεδοµένων που έχουν ήδη συγκεντρωθεί σχετικά µε την ανοσοποίηση που προσφέρει το συγκεκριµένο εµβόλιο.
Swedish: Antikropp
Greek: Αντιγόνο
Swedish: I dessa studier följer man upp personer från boosterstudierna 013 och 022 avseende antikropparnas fortlevnad enligt följande: o Över 4 års uppföljning av personer från studie 013 i studierna 027, 028 och 029. o 5 års uppföljning från 010/022 i de efterföljande studierna 023, 024, 025 och 026.
Greek: o Πενταετής παρακολούθηση των ατόµων της µελέτης 010/022 µε τη διεξαγωγή µεταγενέστερων µελετών 023, 024, 025 και 026.
Swedish: Injicera hela flaskans innehåll.
Greek: Ενέστε όλο το περιεχόµενο του φιαλιδίου.
Swedish: Försökspersoner som fått 3 doser Meningitec** eller Menjugate** N=96
Greek: Άτοµα που είχαν ανοσοποιηθεί αρχικά µε 3 δόσεις Meningitec** ή Menjugate** N= 96
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du upptäcker biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Swedish: Det finns inga data när det gäller användning av Menitorix hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση του Menitorix σε άτοµα µε ανοσοανεπάρκεια.
Swedish: Det finns inga data när det gäller administrering av Menitorix till små barn som inte redan fått Hiboch MenC-konjugat.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα για τη χορήγηση του Menitorix σε βρέφη που δεν έχουν λάβει αρχικό εµβολιασµό µε συζευγµένα Hib και MenC.
Swedish: Neisseria meningitidis serogrupp C (stam C11) polysackarid
Greek: Πολυσακχαρίτης Neisseria meningitidis οροοµάδας C (στέλεχος C11)
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Η ηµεροµηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ηµέρα του µήνα που αναγράφεται
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid enstaka doser och efter upprepad dosering visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: Τα προκλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, και τις µελέτες τοξικότητας µονής δόσης και επαναλαµβανόµενων δόσεων.
Swedish: Tidigare primärvaccinationer
Greek: Ιστορικό αρχικού εµβολιασµού
Swedish: Om ditt barn fått för stor mängd Menitorix
Greek: Το παιδί σας θα λάβει τρεις δόσεις Menitorix.
Swedish: Tidpunkten för boosterdosen ska överensstämma med officiella rekommendationer, vanligen från 12 månaders ålder och framåt, men innan barnet fyllt 2 år. Menitorix rekommenderas inte till barn över 2 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Greek: Το Menitorix δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά άνω των 2 ετών λόγω ελλείψεως δεδοµένων σχετικών µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Swedish: Menitorix är ett vaccin som kan ges till barn från 2 månaders upp till 2 års ålder för att förebygga infektionssjukdomar orsakade av bakterierna Haemophilus influenzae typ b (Hib) och Neisseria meningitidis grupp C (MenC).
Greek: Το Menitorix είναι ένα εµβόλιο που µπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά µετά την ηλικία των 2 µηνών για προφύλαξη έναντι των λοιµωδών νόσων που προκαλούν τα βακτήρια Haemophilus influenzae τύπου b (Hib) και Neisseria meningitidis οµάδας C (MenC).
Swedish: Vaccinet kan inte ge upphov till Hib- och MenC-infektioner.
Greek: Το εµβόλιο δεν µπορεί να προκαλέσει Hib και MenC.
Swedish: Andel försökspersoner med antikroppstitrar ≥ analysens gränsvärde en månad efter primärvaccination med Menitorix administrerat tillsammans med DTPa-IPV* eller DTPa-HBV-IPV*-vacciner såg ut enligt följande:
Greek: Τα ποσοστά των συµµετεχόντων µε τίτλους αντισωµάτων ≥ τιµών αποκοπής της ανάλυσης ένα µήνα µετά τον αρχικό εµβολιασµό µε Menitorix συγχορηγούµενο µε εµβόλια DTPa-IPV* ή DTPa-HBVIPV* ήταν τα εξής:
Swedish: N = antal försökspersoner med tillgängliga resultat % = procent försökspersoner med titrar lika med eller högre än gränsvärdet PRP = polyribosylribitolfosfat rSBA-MenC = serumbaktericida antikroppar mot meningokockpolysackarid C med kaninkomplement GMC eller GMT = geometrisk medelkoncentration eller medeltiter av antikroppar
Greek: Ν= αριθµός συµµετεχόντων µε διαθέσιµα αποτελέσµατα % = ποσοστό των συµµετεχόντων µε τίτλους ίσους ή υψηλότερους των τιµών αποκοπής PRP= πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική rSBA-MenC= βακτηριοκτόνα αντισώµατα στον ορό κατά του πολυσακχαρίτη του µηνιγγιτιδόκοκκου C χρησιµοποιώντας συµπλήρωµα κονίκλου
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT [Kompletteras nationellt]
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί τοπικά]
Swedish: Meningokockgrupp A oligosackarid 10 mikrogram konjugerad till Corynebacterium diphtheriae CRM197-protein16,7 till 33,3 mikrogram/0,5 ml Meningokockgrupp C oligosackarid 5 mikrogram konjugerad till Corynebacterium diphtheriae CRM197-protein 7,1 till 12,5 mikrogram/0,5 ml Meningokockgrupp W135 oligosackarid 5 mikrogram konjugerad till Corynebacterium diphtheriae CRM197-protein 3,3 till 8,3 mikrogram/0,5 ml Meningokockgrupp Y oligosackarid 5 mikrogram konjugerad till Corynebacterium diphtheriae CRM197-protein 5,6 till 10,0 mikrogram/0,5 ml
Greek: Ολιγοσακχαρίτης μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C 5 μικρογραμμάρια συζευγμένος με πρωτεΐνη Corynebacterium diphtheriae CRM197 7,1 έως 12,5 μικρογραμμάρια/0,5 ml Ολιγοσακχαρίτης μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας W135 5 μικρογραμμάρια συζευγμένος με πρωτεΐνη Corynebacterium diphtheriae CRM197 3,3 έως 8,3 μικρογραμμάρια/0,5 ml Ολιγοσακχαρίτης μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας Υ 5 μικρογραμμάρια συζευγμένος με πρωτεΐνη Corynebacterium diphtheriae CRM197 5,6 έως 10,0 μικρογραμμάρια /0,5 ml
Swedish: 5 injektionsflaskor + 5 injektionsflaskor
Greek: 5 φιαλίδια + 5 φιαλίδια
Swedish: Resultaten visas i Tabell 9.
Greek: Τα αποτελέσματα παρατίθενται στον Πίνακα 9.
Swedish: Denna skillnad var dock mindre uttalad i den äldre åldersgruppen.
Greek: Ωστόσο, αυτή η διαφορά ήταν λιγότερο εκσεσημασμένη στο στρώμα μεγαλύτερων ηλικιών.
Swedish: Emellertid så påvisades kemisk och fysisk stabilitet 8 timmar efter rekonstituering vid en temperatur under 25 °C.
Greek: Ωστόσο, έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα μετά την ανασύσταση για 8 ώρες σε θερμοκρασία κάτω των 25°C.
Swedish: Frekvenserna definieras som följer:
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως εξής:
Swedish: Användning av detta vaccin ska ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Greek: Η χρήση αυτού του εμβολίου πρέπει να συμμορφώνεται προς τις επίσημες συστάσεις.
Swedish: Det innebär att du (eller ditt barn) ska ta andra vacciner för att skyddas mot difteri när det behövs eller när läkaren rekommenderar det.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι εσείς (ή το παιδί σας) πρέπει να εμβολιαστείτε με άλλα εμβόλια για προστασία έναντι της διφθερίτιδας την εκάστοτε ενδεδειγμένη χρονική περίοδο ή όταν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 4 december 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαρτίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04 Δεκεμβρίου 2014
Swedish: Låg feber eller infektion i övre andningsvägarna (till exempel förkylning) är dock inte en anledning att fördröja vaccinering.
Greek: Ωστόσο, ο χαμηλός πυρετός ή μια λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (όπως κρυολόγημα) δεν αποτελούν αιτίες για την καθυστέρηση του εμβολιασμού.
Swedish: Andra läkemedel och Menveo
Greek: Άλλα φάρμακα και Menveo
Swedish: 53100 Siena, Italien
Greek: 53100 Siena, Ιταλία
Swedish: Vad Menveo är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Menveo και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Eftersom det inte direkt påverkade seroprotektionsfrekvensen, är de kliniska konsekvenserna för närvarande okända.
Greek: Καθώς δεν είχε άμεση επίδραση στο ποσοστό οροπροστασίας, οι κλινικές συνέπειες είναι άγνωστες προς το παρόν.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Swedish: Erfarenheter från användning efter marknadsintroduktionen (samtliga åldersgrupper) Immunsystemet
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φάρμακου στην αγορά (όλες οι ηλικιακές ομάδες) Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Swedish: Detta vaccin innehåller ett protein (som kallas CRM197) från bakterien som orsakar difteri.
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει μια πρωτεΐνη (γνωστή ως CRM197) προερχόμενη από τα βακτήρια που προκαλούν διφθερίτιδα.
Swedish: Om en allvarlig allergisk reaktion uppstår ska du omedelbart informera läkaren eller åka till/ta med ditt barn till närmaste akutmottagning eftersom akutvård kan behövas.
Greek: Εάν παρουσιαστεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή μεταβείτε/πηγαίνετε το παιδί σας αμέσως στην πλησιέστερη κλινική ατυχημάτων και επειγόντων περιστατικών, καθώς μπορεί να απαιτείται επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Swedish: (Ursprungligen i vätskan) • Meningokockgrupp C oligosackarid
Greek: (Αρχικά περιέχεται στο διάλυμα) • Ολιγοσακχαρίτη μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C
Swedish: Barn (från 2 år), ungdomar och vuxna
Greek: Παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω), έφηβοι και ενήλικες
Swedish: Immunogenicitet utvärderades i en undergrupp med 150 försökspersoner i vardera vaccingruppen.
Greek: Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε σε μία υποομάδα 150 ατόμων σε κάθε ομάδα εμβολιασμού.
Swedish: Menveo skyddar inte mot difteri.
Greek: Το Menveo δεν παρέχει προστασία έναντι της διφθερίτιδας.
Swedish: Pediatrisk population (under 2 år)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας κάτω των 2 ετών)
Swedish: De kliniska fördelarna med en vaccinationsserie om två doser hos barn i åldern 2 till 10 år är inte kända.
Greek: Το κλινικό όφελος μιας σειράς εμβολιασμού με 2 δόσεις σε παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών δεν είναι γνωστό.
Swedish: Läkaren talar då om för dig om du behöver ytterligare en injektion med Menveo.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει αν χρειάζεστε επιπλέον ένεση
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας.
Swedish: Behovet av och tidpunkten för eventuell boosterdos hos patienter som tidigare har vaccinerats med Menveo bestäms utifrån nationella rekommendationer.
Greek: Η ανάγκη και ο χρόνος αναμνηστικής δόσης σε άτομα που έχουν εμβολιαστεί στο παρελθόν με Menveo θα προσδιορίζεται με βάση τις εθνικές συστάσεις.
Swedish: För barn i åldern 2 till 10 år finns inga data tillgängliga för utvärdering av säkerhet och immunogenicitet för andra vacciner för barn när de administreras samtidigt med Menveo.
Greek: Για παιδιά ηλικίας από 2 έως 10 ετών, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοσογονικότητας άλλων εμβολίων της παιδικής ηλικίας όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με το Menveo.
Swedish: Förhållandet risk/nytta för personer med risk för hematom efter intramuskulär injicering måste utvärderas av hälso- och sjukvårdspersonal.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου για άτομα με κίνδυνο ανάπτυξης αιματώματος κατόπιν ενδομυϊκής ένεσης πρέπει να αξιολογούνται από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Swedish: Tillgängliga data för 2 till 23 månader gamla barn
Greek: Διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 23 μηνών
Swedish: Säkerhet och effekt för Menveo för barn under 2 år har ännu inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Menveo σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: Frekvensen och svårighetsgraden på lokala, systemiska eller andra reaktioner var i allmänhet likartade i alla Menveo-grupper i alla studier och inom åldersgrupperna för ungdomar och vuxna.
Greek: Η συχνότητα και η σοβαρότητα οποιωνδήποτε τοπικών, συστηματικών ή άλλων αντιδράσεων ήταν γενικά παρόμοιες για τις ομάδες Menveo σε όλες τις μελέτες τόσο για τους εφήβους όσο και για τους ενήλικες.
Swedish: Totalt 3 464 försökspersoner i åldern 2 till 10 år exponerades för Menveo i avslutade kliniska prövningar.
Greek: Συνολικά 3.464 άτομα ηλικίας 2 έως 10 ετών εκτέθηκαν σε Menveo σε ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες.
Swedish: Före administrering av något vaccin, måste personen som ansvarar för administreringen vidta alla kända försiktighetsåtgärder för att förhindra allergiska eller andra reaktioner inklusive en noggrann medicinsk anamnes och aktuell hälsostatus.
Greek: Πριν από την ένεση οποιουδήποτε εμβολίου, το άτομο που είναι υπεύθυνο για τη χορήγηση πρέπει να λαμβάνει όλες τις απαραίτητες προφυλάξεις για την αποφυγή πιθανών αλλεργικών αντιδράσεων ή άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου του ιατρικού ιστορικού και της τρέχουσας κατάστασης υγείας.
Swedish: Dessa biverkningar var:
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν:
Swedish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italien
Greek: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI)
Swedish: 1 månad efter vaccinering
Greek: 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό
Swedish: Vad Menveo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Menveo Hur Menveo används
Greek: Τι είναι το Menveo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Menveo εσείς ή το παιδί σας Πώς να χρησιμοποιήσετε το Menveo
Swedish: Även om det finns otillräckligt med kliniska data för användning av Menveo vid amning, är det inte troligt att antikroppar som utsöndrats i mjölk är skadliga om de sväljs av det ammade barnet.
Greek: Παρόλο που τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Menveo κατά τη γαλουχία είναι ανεπαρκή, είναι απίθανο τα αντισώματα που εκκρίνονται στο μητρικό γάλα να είναι επιβλαβή για το θηλάζον βρέφος.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får Menveo om du eller ditt barn - har ett nedsatt immunsystem.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Menveo εσείς ή το παιδί σας, εάν εσείς ή το παιδί σας: - έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Swedish: Menveo innehåller
Greek: Το Menveo περιέχει
Swedish: Vaccinets komponenter ska okulärbesiktigas innan och efter rekonstitueringen.
Greek: Ελέγχετε οπτικά τα συστατικά του εμβολίου πριν και μετά την ανασύσταση.
Swedish: Det är möjligt att Menveos effekt blir sämre för sådana personer.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Menveo ενδέχεται να είναι μειωμένη σε αυτά τα άτομα.
Swedish: EU/1/10/614/003
Greek: EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
Swedish: Även om humant immunbristvirus (HIV) infektion inte är en kontraindikation, har Menveo inte utvärderats specifikt hos immunkomprimerade individer.
Greek: Παρόλο που η λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) δεν αποτελεί αντένδειξη, το Menveo δεν έχει αξιολογηθεί συγκεκριμένα σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα.
Swedish: Som med andra vacciner, ska administrering av Menveo skjutas upp för individer som lider av en akut svår febersjukdom.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Menveo θα πρέπει να αναβληθεί σε άτομα που υποφέρουν από οξεία, σοβαρή, εμπύρετη νόσο.
Swedish: hSBA var det ursprungliga korrelatet för skydd mot meningokocksjukdomen.
Greek: Το hSBA αποτέλεσε την αρχική συσχέτιση προστασίας κατά της λοίμωξης από μηνιγγιτιδόκοκκο.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Swedish: För barn (från 2 år), ungdomar och vuxna: en enkel (0,5 ml) injektion ges.
Greek: Για παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω), εφήβους και ενήλικες: θα χορηγείται μια εφάπαξ ένεση (0,5 ml).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot meningokockinfektioner, ATC-kod: J07AH08.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου, κωδικός ATC: J07AH08.
Swedish: Precis som med andra vacciner, uppnås eventuellt inte ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerade personer (se avsnitt 5.1).
Greek: Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο, ενδέχεται να μην προκληθεί ανοσοποιητική απάντηση σε όλους τους εμβολιασμένους (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Menveo kommer att ges till dig eller ditt barn av läkare eller sjuksköterska.
Greek: Το Menveo θα σας χορηγηθεί, είτε σε εσάς είτε στο παιδί σας, από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο.
Swedish: I icke-kliniska studier, har Menveo inte visat några direkta eller indirekta skadliga effekter med hänsyn till graviditet, embryonal/fetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, το Menveo δεν είχε άμεσες ή έμμεσες επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Swedish: Efter vaccinering hade mer än 97 % av individerna mätbara pertussistitrar för alla tre pertussisantigener.
Greek: Μετά από τον εμβολιασμό, πάνω από το 97% των ατόμων εμφάνιζε ανιχνεύσιμους τίτλους κοκκύτη και για τα τρία αντιγόνα κοκκύτη.
Swedish: Immunogeniciteten för Menveo för barn i åldern 2 till 23 månader utvärderades i flera studier.
Greek: Η ανοσογονικότητα του Menveo σε παιδιά ηλικίας 2 έως 23 μηνών αξιολογήθηκε σε αρκετές μελέτες.
Swedish: I åldersgruppen ungdomar, var säkerheten och toleransen för vaccinet gynnsamt relativt Tdap, och ändrades inte i någon högre grad med samtidig eller efterföljande administrering av andra vacciner.
Greek: Στην ομάδα των εφήβων, η ασφάλεια και ανεκτικότητα του εμβολίου ήταν ευνοϊκή σε σύγκριση με το Tdap και δεν μεταβλήθηκε σημαντικά με την ταυτόχρονη ή διαδοχική χορήγηση άλλων εμβολίων.
Swedish: Det fanns inga bevis för ökad frekvens av reaktogenicitet eller ändringar i säkerhetsprofilen för vaccinerna i någondera studie.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν αύξηση του ποσοστού πρόκλησης αντιδράσεων ή μεταβολή του προφίλ ασφάλειας των εμβολίων σε καμία από τις δύο μελέτες.
Swedish: Hur Menveo ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Menveo
Swedish: Menveo skyddar inte mot infektioner orsakade av andra serogrupper av N. meningitidis som inte finns i vaccinet.
Greek: Το Menveo δεν παρέχει προστασία έναντι λοιμώξεων που προκαλούνται από άλλες οροομάδες του N. meningitidis που δεν περιέχονται στο εμβόλιο.
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka färre än 1 av 100 personer): klåda vid injektionsstället.
Greek: 'Οχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): κνησμός στο σημείο της ένεσης
Swedish: Efter rekonstituering ska produkten användas omedelbart.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Swedish: 6-10 år
Greek: 6-10 ετών
Swedish: Resultaten för immunogenicitet en månad efter Menveo är sammanställda i Tabell 4.
Greek: Τα αποτελέσματα ανοσογονικότητας ένα μήνα μετά τη χορήγηση του Menveo συνοψίζονται στον Πίνακα 4.
Swedish: Den kliniska relevansen för denna observation är okänd.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Swedish: Den baktericida aktiviteten i serum (SBA) mättes med användning av humanserum som källan för det exogena komplementet (hSBA).
Greek: Η δράση των βακτηριοκτόνων αντισωμάτων στον ορό (SBA) υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας ανθρώπινο ορό ως βάση για το εξωγενές συμπλήρωμα (hSBA).
Swedish: Om du eller ditt barn fick en dos Menveo för mer än ett år sedan och fortfarande löper särskild risk för att utsättas för meningokockbakterier grupp A, kan man överväga att ge en påfyllnadsdos (boosterdos) för att bibehålla skyddet.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας λάβατε μία δόση Menveo πριν από ένα χρόνο ή περισσότερο και διατρέχετε ακόμη ιδιαίτερο κίνδυνο έκθεσης σε βακτήρια μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας A, ενδέχεται να εξεταστεί η χορήγηση μίας αναμνηστικής δόσης για τη διατήρηση της προστασίας.
Swedish: Den kliniska relevansen för högre immunresponser efter vaccination är inte känd.
Greek: Η κλινική σημασία των υψηλότερων ανοσοποιητικών απαντήσεων μετά τον εμβολιασμό είναι άγνωστη.
Swedish: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italien
Greek: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),
Swedish: En randomiserad, observatörsblind studie utfördes på barn i åldern 12-59 månader i Finland och Polen (V59P7).
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, με τυφλοποιημένο παρατηρητή μελέτη διεξήχθη σε παιδιά ηλικίας 12 έως 59 μηνών στη Φινλανδία και την Πολωνία (V59P7).
Swedish: Vaccinet fungerar genom att göra så att din kropp tillverkar sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa bakterier.
Greek: Το εμβόλιο δρα προκαλώντας τον οργανισμό να παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) έναντι των εν λόγω βακτηρίων.