FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • norobežotu audzēju ārstēšanas laikā, kad pēc lielu devu ķīmijterapijas nepieciešama asinsrades cilmes šūnu transplantācija.
Lithuanian: • gydant solidinius navikus, kai reikia taikyti gydymą didelėmis chemoterapinių vaistų dozėmis, po kurio turi būti atliekama hematopoetinių progenitorinių ląstelių transplantacija.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza Tepadina reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Tepadina rinkodaros leidimą.
Latvian: Kā noritēja Tepadina izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Tepadina?
Latvian: Kā Tepadina darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Tepadina?
Latvian: Tas ļauj transplantēt jaunas šūnas, veidojot telpu jaunām šūnām un mazinot atgrūšanas risku.
Lithuanian: Taip atlaisvinus vietą naujoms ląstelėms ir sumažinus atmetimo riziką, sudaromos sąlygos persodinti naujas ląsteles.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Tepadina lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Tepadina Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Tepadina rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Kāpēc lieto Tepadina?
Lithuanian: Kam vartojamas Tepadina?
Latvian: Kā lieto Tepadina?
Lithuanian: Kaip vartoti Tepadina?
Latvian: • "Ja nepieciešams, jāveic piemērota simptomātiska terapija specializētā aprūpes nodaļā."
Lithuanian: • „Esant būtinybei reikėtų taikyti atitinkamą simptominį gydymą specializuotos priežiūros skyriuje.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par {aktīvās vielas} izdalīšanos cilvēkam mātes pienā.
Lithuanian: Sukaupta nepakankamai informacijos apie {veiklioji medžiaga} išsiskyrimą su motinos pienu.
Latvian: 5.1. apakšpunkts • "Terpēnu atvasinājumi var pazemināt epilepsijas slieksni."
Lithuanian: 5.1 skyrius • „Terpenų dariniai gali sumažinti epileptogeninį slenkstį.
Latvian: Datu par {aktīvās vielas} lietošanu grūtniecēm nav vai tie ir nepietiekami.
Lithuanian: Duomenų apie nėščiųjų gydymą {veiklioji medžiaga} nėra arba yra nedaug.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} nav ieteicams lietot grūtniecības laikā <un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.>
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas} nerekomenduojama vartoti nėštumo laikotarpiu <ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja apsaugos nuo nėštumo priemonių.
Latvian: • {(Piešķirtais) nosaukums} ir kontrindicēts bērniem līdz 30 mēnešu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: • {(Sugalvotas) pavadinimas} negalima vartoti jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} nedrīkst lietot bērna zīdīšanas laikā.
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas} negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Latvian: GROZĪJUMI, KAS JĀVEIC ATBILSTOŠOS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS APAKŠPUNKTOS
Lithuanian: PAKEITIMAI, KURIUOS REIKIA ĮTRAUKTI Į ATITINKAMUS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIUS
Latvian: • "Nelietot bērniem līdz 30 mēnešu vecumam"
Lithuanian: • „Negalima vartoti vaikams iki 30 mėnesių.
Latvian: 4.9. apakšpunkts • "Atkārtota un ilgstoša lietošana var izraisīt dedzināšanas sajūtu taisnajā zarnā."
Lithuanian: • „Pakartotinis ir ilgalaikis vaistinio preparato vartojimas gali sukelti deginimo pojūtį tiesiojoje žarnoje.
Latvian: • Izņemts teksts par devām bērniem līdz 30 mēnešu vecumam.
Lithuanian: • Sakinio dėl preparato dozavimo jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams išbraukimas.
Latvian: • "Nelietot vienlaikus ar citiem preparātiem (zālēm vai kosmētiskiem līdzekļiem), kas satur terpēnu atvasinājumus, neatkarīgi no to lietošanas veida (iekšķīgi, taisnajā zarnā, uz ādas vai plaušās)."
Lithuanian: • „Negalima vartoti kartu su kitais preparatais (vaistiniais preparatais ar kosmetikos produktais), kurių sudėtyje yra terpenų darinių, nepaisant to, kaip jie vartojami (per burną, į tiesiąją žarną, ant odos ar į plaučius).
Latvian: parastais timiāns, terpineols, terpīns, citrāls, mentols un priežu skuju, eikalipta un turpentīna ēteriskās eļļas), neatkarīgi no to lietošanas veida (iekšķīgi, taisnajā zarnā, uz ādas vai plaušās)."
Lithuanian: kamparas, cineolis, mirtenių ir paprastųjų čiobrelių eteriniai aliejai, terpineolis, terpenas, citralis, mentolis ir pušų spyglių, eukaliptų eteriniai aliejai bei terpentinas), nepaisant to, kaip jie vartojami (per burną, į tiesiąją žarną, ant odos ar į plaučius).
Latvian: • "Ja zāles nejauši lietotas iekšķīgi vai bijušas lietošanas kļūdas zīdaiņiem un bērniem, pastāv neiroloģisku traucējumu risks."
Lithuanian: • „Atsitiktinai nurytas arba klaidingai dozuotas preparatas kūdikiams ir vaikams gali sukelti neurologinių sutrikimų.
Latvian: • "Šis preparāts satur terpēnu atvasinājumus, kas pārāk lielā devā var izraisīt neiroloģiskus traucējumus, piemēram, krampjus zīdaiņiem un bērniem."
Lithuanian: • „Šiame preparate yra terpenų darinių, kurių didelė dozė kūdikiams ir vaikams gali sukelti neurologinius sutrikimus, pvz., traukulius.
Latvian: • "Ārstēšana nedrīkst būt ilgāka par trīs dienām, jo iespējams risks, kas saistīts ar terpēnu atvasinājumu uzkrāšanos audos un galvas smadzenēs (to lipofīlisko īpašību dēļ metabolisma un eliminācijas ātrums nav zināms), jo īpaši neiropsiholoģisku traucējumu gadījumā, kā arī risks, kas saistīts ar dedzināšanas sajūtu taisnajā zarnā."
Lithuanian: • „Dėl rizikos, susijusios su terpenų darinių kaupimusi audiniuose ir galvos smegenyse (tai yra lipofilinės medžiagos, todėl jų metabolizmo ir eliminacijos greitis nežinomas), ypač neuropsichologinių sutrikimų rizikos, bei deginimo pojūčio tiesiojoje žarnoje rizikos, gydymo negalima tęsti ilgiau nei 3 paras.
Latvian: • "<Terpēnu atvasinājuma(-u) nosaukums(-i)> klātbūtnes dēļ un tad, ja netiek ievēroti norādījumi par ieteicamo devu, bērniem un zīdaiņiem pastāv krampju risks"
Lithuanian: • „Dėl preparate esančių <terpenų darinio (-ių) pavadinimas (-ai)>, nesilaikant dozavimo rekomendacijų, vaikams ir kūdikiams gali pasireikšti traukuliai.
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS Maināmo reģistrācijas apliecību zāļu aprakstos, ja piemērojams, jāiekļauj šāds teksts:
Lithuanian: Į vaisto, kurio rinkodaros teisių sąlygos bus pakeistos, ženklinimą reikėtų atitinkamai įtraukti šią formuluotę:
Latvian: 2. apakšpunkts "Nelietojiet {(Piešķirtais) nosaukums} supozitorijus šādos gadījumos: - bērniem līdz 30 mēnešu vecumam; - bērniem, kuriem anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji; - bērniem, kuriem nesen bijis anorektāls bojājums.
Lithuanian: 4.3 skyrius - „Padidėję jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bent vienai pagalbinei medžiagai" - „Jaunesni nei 30 mėnesių vaikai" - „Vaikai, kurie praeityje sirgo epilepsija arba patyrė traukulius dėl karščiavimo" - „Yra buvę tiesiosios žarnos ar išangės pažeidimų.
Latvian: - "Nelietot devā, kas pārsniedz ieteicamo, jo iespējams palielināts blakusparādību un ar pārdozēšanu saistītu traucējumu risks."
Lithuanian: - „Dėl padidėjusios nepageidaujamų reakcijų į vaistą ir su perdozavimu susijusių sutrikimų rizikos, negalima viršyti rekomenduojamos dozės.
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Maināmo reģistrācijas apliecību lietošanas instrukcijās, ja piemērojams, jāiekļauj šāds teksts:
Lithuanian: Į vaisto, kurio rinkodaros teisių sąlygos bus pakeistos, pakuotės lapelį reikėtų atitinkamai įtraukti šią formuluotę:
Latvian: • "Nelietot devā, kas pārsniedz ieteicamo, jo iespējams palielināts blakusparādību un ar pārdozēšanu saistītu traucējumu risks (skatīt 4.9. apakšpunktu)."
Lithuanian: • „Dėl padidėjusios nepageidaujamų reakcijų į vaistą ir su perdozavimu susijusių sutrikimų rizikos negalima viršyti rekomenduojamos vaistinio preparato dozės (žr.
Latvian: Procedūra sākās 2010. gada novembrī.
Lithuanian: Procedūra pradėta 2010 m.
Latvian: Ieguvuma un riska attiecība
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis
Latvian: Kampars, mentols un eikaliptols ir no preklīniskā un klīniskā viedokļa visvairāk pētītās vielas.
Lithuanian: Kamparas, mentolis ir eukaliptolas yra ikiklinikiniu ir klinikiniu požiūriu labiausiai ištirtos medžiagos.
Latvian: Terpēnskābes atvasinājumus saturoši supozitoriji Eiropā ir reģistrēti nacionālo procedūru veidā kops 1950. gadiem un pašlaik ir reģistrēti un tiek tirgoti septiņās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Lithuanian: Europoje žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, rinkodaros teisė, taikant nacionalines procedūras, suteikta nuo šeštojo dešimtmečio, o šiuo metu jų rinkodaros teisė suteikta ir jomis prekiaujama septyniose ES valstybėse narėse.
Latvian: Lielākā daļa klīnisko datu ir iegūta atklātos pētījumos, kā arī klīniskā praksē vai arī no ekspertu atzinumiem.
Lithuanian: Didžioji dalis klinikinių duomenų yra gauta atvirų tyrimų metu, taip pat kaupiant klinikinės praktikos arba ekspertų nuomonių duomenis.
Latvian: Savā novērtējumā CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekiem ierosināt riska mazināšanas pasākumus, lai novērstu konstatēto risku.
Lithuanian: Savo vertinime CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyti rizikos mažinimo priemonių, skirtų pašalinti nustatytą riziką.
Latvian: CHMP pārskatīja vairākas publikācijas, kuras apstiprina, ka terpēnskābes atvasinājumi cilvēkiem var izraisīt krampjus.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo nemažai publikacijų, patvirtinančių, kad terpenų dariniai gali sukelti žmonėms traukulius.
Latvian: Gadījumos, kad bija norādīts reakcijas sākuma laiks, neiroloģiskās blakusparādības radās ārstēšanas uzsākšanas dienā.
Lithuanian: Atvejais, kai buvo pranešta apie NRV pasireiškimo laiką, nurodyta, kad neurologinės NRV pasireiškė gydymo pradžios dieną.
Latvian: No mehāniskā viedokļa, ņemot vērā terpēnskābes atvasinājumu farmakoloģiskās īpašības, šīs vielas ir nepolāri (vai lipofīliski) savienojumi, kuriem konstatēta afinitāte pret nepolārām cilvēka organisma struktūrām.
Lithuanian: Mechanistiniu požiūriu, remiantis farmakologinėmis terpenų darinių savybėmis, šios medžiagosnepoliniai (arba lipofiliniai) junginiai, panašūs į nepolines žmogaus kūno struktūras.
Latvian: Tomēr nav klīnisko datu, kas būtu iegūti no salīdzinošiem pētījumiem (nejaušinātiem, dubultmaskētiem un kontrolētiem pētījumiem), apvienotām analīzēm vai metaanalīzēm, kurās salīdzināta rektāli lietotu terpēnskābes atvasinājumu efektivitāte, un nav pieejami pētījumi, kuros uzmanība būtu pievērsta zīdaiņiem un bērniem.
Lithuanian: Vis dėlto nėra jokių klinikinių duomenų, gautų iš lyginamųjų tyrimų (atsitiktinių imčių, dvigubai aklų kontroliuojamų tyrimų), bendros analizės arba metaanalizės būdu, palyginant terpenų darinių, naudojamų rektaliniu būdu, veiksmingumą be to, neatlikta tyrimų, kuriuose daugiausia dėmesio būtų skiriama kūdikiams ir vaikams.
Latvian: • CHMP ņēma vērā pieejamo datu pilnīgumu, arī Francijā 2010. gadā veikto drošuma pārskatu;
Lithuanian: • CHMP apsvarstė visus turimus duomenis, įskaitant 2010 m.
Latvian: Vispārējais terapeitiskais ieguvums ir uzskatāms par ierobežotu;
Lithuanian: Nuspręsta, kad bendra vaisto terapinė nauda nedidelė;
Latvian: Konstatēti arī citi traucējumi, tostarp ādas bojājumi un elpceļu slimības.
Lithuanian: Taip pat buvo nustatyti kiti sutrikimai, įskaitant odos bei kvėpavimo takų sutrikimus.
Latvian: Galvenie dati bija iegūti no spontāniem ziņojumiem, literatūras un preklīniskiem pētījumiem.
Lithuanian: Pagrindiniai duomenys gauti kaupiant pavienių pranešimų, literatūros ir ikiklinikinių tyrimų duomenis.
Latvian: Šīs bažas vairo fakts, ka nav iespējams noteikt tiešu saistību starp lietoto terpēnskābes atvasinājumu daudzumu un blakusparādību rašanos vai smaguma pakāpi.
Lithuanian: Šį susirūpinimą sustiprino tai, kad nebuvo galimybės nustatyti jokio tiesioginio ryšio tarp terpenų darinių skiriamo kiekio ir nepageidaujamų reiškinių atsiradimo arba sunkumo.
Latvian: Bērniem ziņots par vairākām zāļu blakusparādībām, arī par nopietniem nervu sistēmas traucējumiem, tostarp krampjiem, uzbudinājumu, miegainību, hipersomniju, hipotoniju, dezorientāciju un halucinācijām.
Lithuanian: Buvo pastebėtos įvairios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant sunkius nervų sistemos sutrikimus vaikams, įskaitant traukulius, sujaudinimą, mieguistumą, hipersomniją, hipotoniją, orientacijos sutrikimą ir haliucinacijas.
Latvian: Pēc tam 2010. gada 27. oktobrī Francija iesniedza paziņojumu, sākot pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. panta 2. punktu, lai novērtētu iespējamo neiroloģisko risku un tā ietekmi uz terpēnskābes atvasinājumus saturošu supozitoriju ieguvuma un riska attiecību bērniem līdz 30 mēnešu vecumam.
Lithuanian: spalio 27 d., Prancūzija pateikė pranešimą, siekdama pradėti kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnio 2 dalį tam, kad galima būtų įvertinti galimą nervų sistemos sutrikimų riziką vartojant žvakutes, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, ir jos įtaką šių žvakučių naudos ir rizikos santykiui, kai jos skiriamos jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams.
Latvian: Uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nav pietiekami, lai mazinātu neiroloģisko risku līdz pieņemamam līmenim bērniem līdz 30 mēnešu vecumam.
Lithuanian: Nuspręsta, kad rinkodaros teisės turėtojų pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka siekiant iki priimtino lygio sumažinti neurologinio poveikio riziką jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams.
Latvian: Īpašas bažas rada taisnās zarnas bojājumi, arī dedzināšanas sajūta taisnajā zarnā - gan smaguma pakāpes dēļ, gan kā ārstēšanas ilgumu ierobežojošs faktors.
Lithuanian: Tiesiosios žarnos pažeidimai, įskaitant deginimo pojūtį tiesiojoje žarnoje, kelia ypatingą susirūpinimą dėl jų sunkumo ir dėl to, kad jie yra gydymo trukmę ribojantis veiksnys.
Latvian: Valsts farmakovigilances datu bāzē konstatēja kopumā 92 zāļu blakusparādību gadījumus un periodiski atjaunojamos drošuma ziņojumus, aptuveni 82% (76/92) šo gadījumu bija bērniem līdz 30 mēnešu vecumam.
Lithuanian: Nacionalinėje farmakologinio budrumo duomenų bazėje ir reguliariai atnaujinamuose saugumo protokoluose ataskaitose nustatyti 92 NRV atvejai, o maždaug 82 proc.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz risku, kas saistīts ar terpēnskābes atvasinājumu uzkrāšanos audos un galvas smadzenēs un ar risku, ka iespējama dedzinoša sajūta taisnajā zarnā, lietošanas ilgumu ierobežoja līdz trīs dienām.
Lithuanian: Be to, dėl rizikos, susijusios su terpenų darinių kaupimusi audiniuose ir galvos smegenyse, taip pat dėl deginimo pojūčio tiesiojoje žarnoje rizikos vartojimo trukmė apribota iki 3 dienų.
Latvian: Efektivitāti apliecina galvenokārt tradicionālā šo preparātu lietošana un dati par farmakodinamiskām īpašībām un šo vielu ietekmi kā klepu nomācošiem un pretiekaisuma līdzekļiem preklīniskos modeļos.
Lithuanian: Išvados dėl šių preparatų veiksmingumo daugiausia susijusios su tradiciniu jų vartojimu, be to, jos paremtos duomenimis apie farmakodinamines jų savybes ir apie kosulio slopinamąjį ir priešuždegiminį jų, kaip vaistų, poveikį ikiklinikiniuose modeliuose.
Latvian: Ņemot vērā visas orgānu sistēmu grupas, ziņots galvenokārt par nervu sistēmas nevēlamām reakcijām.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visas sistemines organų klases, nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) daugiausia buvo nervų sistemos sutrikimai.
Latvian: Turklāt zināms, ka supozitorijos esošās vielas izplatās sistēmiski, jo notiek preparāta uzsūkšanās caur taisnās zarnas gļotādu, kas ir īpaši labi apasiņota.
Lithuanian: Be to, žinoma, kad žvakutės pasiskirsto per sisteminę kraujotaką dėl preparatų absorbcijos per tiesiosios žarnos gleivinę, kuri turi ypač daug kraujagyslių.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī 2010. gadā Francijas valsts aģentūras sagatavoto drošuma datu pārskatu.
Lithuanian: CHMP taip pat peržiūrėjo Prancūzijos nacionalinės agentūros 2010 m.
Latvian: Izmaiņas zāļu aprakstā
Lithuanian: Preparato informacinių dokumentų pakeitimai
Latvian: Turklāt supozitoriju lietošana var būt saistīta arī risku, ka radīsies dedzinoša sajūta taisnajā zarnā.
Lithuanian: Be to, žvakutės taip pat gali būti susijusios su deginimo pojūčio tiesiojoje žarnoje rizika.
Latvian: Tas īpaši rada bažas bērniem un zīdaiņiem, kuriem ir maza tauku masa, jo šīs vielas nokļūst centrālajā nervu sistēmā (CNS), kas ir praktiski vienīgā apolārā struktūra tajā vecumā.
Lithuanian: Tai kelia ypatingą susirūpinimą skiriant vaistą vaikams ir kūdikiams, kurie turi mažai riebalų masės, nes šios medžiagos tiesiogiai veikia centrinę nervų sistemą (CNS), t.
Latvian: Īpaši CHMP pievērsa uzmanību datiem par supozitorijiem, kas satur kamparu, cineolu (eikaliptolu) un mentolu, niauli, thymus vulgaris un cineolu, citrālu, cineolu (eikaliptolu), priežu ēterisko eļļu un gvajakolu, turpentīnu un priežu ekstraktu.
Lithuanian: Visų pirma CHMP įvertino duomenis apie žvakutes, kurių sudėtyje yra kamparo, cineolo (eukaliptolo) ir mentolio; penkiagyslės mirtenės, paprastojo čiobrelio ir cineolo; citralio, cineolo (eukaliptolo), pušų spyglių eterinio aliejaus ir gvajakolio; sakų ir pušų spyglių ekstrakto.
Latvian: • nebija iespējams noteikt devas un blakusparādību rašanās sakarību, un novēroto neiroloģisko blakusparādību risku nav iespējams atbilstoši novērst ar citiem pasākumiem, kā vien nosakot kontrindikācijas šai populācijai;
Lithuanian: • negalėjo būti nustatyta, ar yra tiesioginis ryšys tarp dozės ir nepageidaujamos reakcijos į vaistą, o nustatytos nepageidaujamų neurologinių reakcijų rizikos negalėtų būti išvengta kitomis priemonėmis, išskyrus uždraudžiant skirti preparatą šiai pacientų grupei;
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka citā veidā (uz ādas un inhalāciju veidā) lietoti terpēnskābes atvasinājumi ir saistīti ar neiroloģiska, ādas un lokāla toksiskuma risku.
Lithuanian: CHMP taip pat pažymėjo, kad terpenų darinių vartojimas skiriant juos kitais būdais (tepant ant odos ir inhaliuojant) susijęs su nervų sistemos, odos sudirginimo ir vietinio toksiškumo rizika.
Latvian: Izmaiņas, kas veicamas atbilstošos zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos, ir norādītas III pielikumā.
Lithuanian: Atitinkamų preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai išdėstyti III priede.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ierobežotais datu daudzums neļauj noteikt, vai pastāv tieša saistība starp ievadīto devu un novērotajām blakusparādībām.
Lithuanian: CHMP taip pat pažymėjo, kad remiantis ribotais turimais duomenimis neįmanoma nustatyti, ar yra tiesioginis ryšys tarp dozės ir nepageidaujamos reakcijos į vaistą.
Latvian: Klīniski nozīmīga efektivitāte ir ierobežota pediatriskajā populācijā.
Lithuanian: Nustatyta, kad kliniškai reikšmingas vaisto veiksmingumas vaikų populiacijoje yra labai nedidelis.
Latvian: Formulējot atzinumu, CHMP ņēma vērā par terpēnskābes atvasinājumus saturošo supozitoriju drošumu bērniem pieejamo datu pilnīgumu, atzīmējot, ka pieejams maz datu par efektivitāti attiecībā uz pediatrisko populāciju, ka nav datu par efektivitāti attiecībā uz bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, kā arī zināmo terpēnskābes atvasinājumu neiroloģisko toksicitāti, potenciāli smagu neiroloģisku un lokālu bojājumu risku un zāļu lietošanas kļūdu risku, bērniem paredzētās zāļu formas nepareizi lietojot zīdaiņiem.
Lithuanian: Priimdamas nuomonę, CHMP atsižvelgė į visus turimus duomenis apie žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, kai jomis gydomi vaikai, saugumą, atkreipdamas dėmesį į tai, kad sukaupta mažai duomenų apie vaisto veiksmingumą vaikų populiacijoje, nėra duomenų apie vaisto veiksmingumą gydant jaunesnius nei 30 mėnesių vaikus, žinomą terpenų darinių neurologinį toksinį poveikį, galimų sunkių neurologinių ir lokalinių pažeidimų riziką bei gydymo vaistais klaidų riziką, susijusią su kūdikių gydymu vaikams skirtų formų preparatais.
Latvian: Dalībvalstīs, kurās terpēnskābes atvasinājumus saturoši supozitoriji ir reģistrēti, tie gadu desmitiem ir lietoti labdabīgu akūtu bronhiālu traucējumu vai orofaringeāla sastrēguma, īpaši neproduktīva klepus ārstēšanai.
Lithuanian: Valstybėse narėse, kuriose suteikta žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, rinkodaros teisė, jos buvo dešimtmečiais skiriamos nepavojingiems sveikatai ūmiems bronchų sistemos sutrikimams arba užsikimšus ryklei, o ypač sausam kosuliui, gydyti.
Latvian: Preparāti parasti ir indicēti atbalstošai labdabīgu (vieglu) akūtu bronhiālu traucējumu, īpaši produktīva un neproduktīva klepus ārstēšanai.
Lithuanian: Preparatai paprastai skiriami palaikomojo gydymo metu nepavojingiems sveikatai (lengviems) ūmiems bronchų sistemos sutrikimams, ypač drėgnam ir sausam kosuliui, gydyti.
Latvian: Terpēnskābes atvasinājumus saturošu supozitoriju zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Lithuanian: Žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių (žr.
Latvian: Trīsdesmit gadījumi bija saistīti ar neiroloģiskiem traucējumiem, 21 gadījumā saistība ar zāļu lietošanu bija ticama.
Lithuanian: Buvo pranešta apie trisdešimt atvejų, kai pasireiškė neurologiniai sutrikimai, be to, dvidešimt vienu atveju pasireiškus sunkiam šalutiniam poveikiui buvo patikimai nustatytas priežastinis pasekminis ryšys.
Latvian: Konstatēja arī zāļu izsniegšanas un lietošanas kļūdas gadījumos, kad lietotais/parakstītais supozitorijs nebija piemērots bērna vecumam vai ķermeņa masai.
Lithuanian: atvejų, kai naudojamos / paskirtos žvakutės nebuvo tinkamos pagal vaiko amžių arba svorį.
Latvian: Ziņots par sešiem lokāla kairinājuma gadījumiem un vienu taisnās zarnas asiņošanas gadījumu ar labvēlīgu iznākumu, kopumā ziņojumi saņemti par 12 ādas blakusparādību gadījumiem un diviem ar elpceļiem saistītu blakusparādību gadījumiem.
Lithuanian: Buvo pranešta apie šešis vietinio pobūdžio sudirginimo atvejus ir vieną kraujavimo iš tiesiosios žarnos atvejį, po kurio pacientas pasveiko, be to, apie 12 odos NRV atvejų ir 2 kvėpavimo NRV atvejus.
Latvian: Atzīstot, ka nav pieejams tiešs terpēnskābes atvasinājumus saturošu supozitoriju salīdzinājums no šāda aspekta un ka supozitoriji varētu būt terapeitiska alternatīva bērniem, kuri nepanes ārstēšanu ar ziedēm, CHMP secināja, ka pieejamie dati apstiprina, ka bažas rada zīdaiņiem un bērniem rektāli lietotu terpēnskābes atvasinājumu drošības īpašības.
Lithuanian: Nors ir pripažindamas tiesioginių palyginamųjų duomenų apie žvakutes, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, šiais aspektais trūkumą ir tai, kad žvakutės galėtų būti naudojamos kaip pakaitinė gydymo priemonė vaikams, kurie netoleruoja gydymo tepalais, gydyti, CHMP laikėsi nuomonės, kad turimi duomenys patvirtina, jog terpenų darinių, skiriamų kūdikiams ir vaikams rektaliniu būdu, saugumo charakteristikos kelia rūpestį.
Latvian: CHMP secināja, ka dati apstiprina bažas, ka terpēnskābes atvasinājumus saturošie supozitoriji bērniem līdz 30 mēnešu vecumam var izraisīt neiroloģiskus traucējumus, īpaši krampjus.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, jog duomenys patvirtina susirūpinimą dėl to, kad žvakutės, kurių sudėtyje yra terpenų darinių gali sukelti neurologinius sutrikimus, ypač traukulius, jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams.
Latvian: Līdz ar to, ņemot vērā neiroloģiskas toksicitātes un citu blakusparādību risku bērniem, CHMP atzina, ka terpēnskābes atvasinājumus saturošo supozitoriju ieguvuma un riska attiecība bērniem līdz 30 mēnešu vecumam parastos lietošanas apstākļos nav pozitīva.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgdamas į neurologinio toksinio poveikio ir kitų nepageidaujamų reiškinių riziką vaikų populiacijoje, CHMP laikėsi nuomonės, kad įprastomis vartojimo sąlygoms vartojamų žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, naudos ir rizikos santykis gydant jaunesnius nei 30 mėnesių vaikus yra neigiamas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki un CHMP arī vienojās par vēstules veselības aprūpes speciālistam formulējumu, lai informētu zāļu parakstītājus par iepriekš norādītām kontrindikācijām un nosūtītu šo vēstuli atbilstošiem veselības aprūpes speciālistiem, arī farmaceitiem.
Lithuanian: y. dokumento, kuriuo siekiama informuoti vaistus skiriančius asmenis apie susitarimą dėl pirmiau nurodytų kontraindikacijų ir kuris turėtų būti nusiųstas susijusiems sveikatos priežiūros specialistams, įskaitant vaistininkus.
Latvian: CHMP novērtēja reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto datu pilnīgumu.
Lithuanian: CHMP įvertino visus rinkodaros teisės turėtojų (MAH) pateiktus duomenis.