FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sofosbuvir 1,6 maal↑ 2,1 maal↑ 2,7 maal↑ 1,3 maal↑ 1,6 maal↑ ~2 maal↑ 1,9 maal↑ GS-331007 1,6 maal↑ 1,9 maal↑ 5,5 maal↑ ≥10 maal↑ ≥20 maal↑ ~7 maal↑ 21 maal↑
Slovenian: Sofosbuvir 1,6-krat↑ 2,1-krat↑ 2,7-krat↑ 1,3-krat↑ 1,6-krat↑ ~2-krat↑ 1,9-krat↑ GS-331007 1,6-krat↑ 1,9-krat↑ 5,5-krat↑ ≥10-krat↑ ≥20-krat↑ ~7-krat↑ 21-krat ↑
Dutch: Volwassen patiënten die wachten op een levertransplantatie - Onderzoek 2025
Slovenian: Odrasli bolniki, ki čakajo na presaditev jeter - študija 2025
Dutch: Deze patiënt bereikte SVR12.
Slovenian: Ta bolnik je dosegel SVR12.
Dutch: SVR12 werd bereikt bij 100% (18/18) van de patiënten die werden behandeld met ledipasvir/sofosbuvir.
Slovenian: SVR12 je doseglo 100 % (18/18) bolnikov, zdravljenih z ledipasvirjem/sofosbuvirjem.
Dutch: Virologische respons bij evalueerbare patiëntena a. Evalueerbare patiënten worden gedefinieerd als die patiënten die het gespecificeerde tijdpunt op het moment van de tussentijdse analyse hebben bereikt.
Slovenian: Virološki odziv pri bolnikih, primernih za oceniteva a. Bolniki, primerni za ocenitev, so opredeljeni kot bolniki, ki so v času vmesne analize dosegli specificirano časovno točko.
Dutch: Het SVRpercentage was 95% (56/59); van de drie patiënten bij wie geen SVR12 werd bereikt, had één de behandeling met sofosbuvir en velpatasvir afgerond en een recidief gehad.
Slovenian: je bila 95 % (56/59); od treh bolnikov, ki niso dosegli SVR12, je eden zaključil zdravljenje s sofosbuvirjem in velpatasvirjem ter doživel relaps.
Dutch: Patiënten in deze onderzoeken hadden een gecompenseerde leverziekte, waaronder cirrose.
Slovenian: Bolniki v teh študijah so imeli kompenzirano bolezen jeter, vključno s cirozo.
Dutch: Behandeling van overdosering met Sovaldi bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische status van de patiënt.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Sovaldi je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Dutch: Genotype 4, 5 of 6 Cirrose
Slovenian: Genotip 4, 5 ali 6 Ciroza
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkend antiviraal middel; ATC-code: J05AP08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravilo z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AP08
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet (400 mg) eenmaal daags met voedsel.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat (400 mg) na dan s hrano.
Dutch: • slaapproblemen (insomnia)
Slovenian: • nespečnost (insomnija)
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in uw land in de handel gebracht.
Slovenian: Na trgu v vaši državi morda ni vseh navedenih pakiranj.
Dutch: Nog niet eerder behandeld 97% (31/32) Niet-cirrotisch
Slovenian: Predhodno nezdravljeni 97 % (31/32) Brez ciroze
Dutch: Geen effect = 1,00 b. Alle onderzoeken naar interacties uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers c. Vergelijking gebaseerd op een historische controle d. Toegediend in de vorm van Atripla e. Bio-equivalentiegrens 80%-125% f. Equivalentiegrens 70%-143%
Slovenian: Ni učinka = 1,00 b. Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih c. Primerjava temelji na zgodovinskih kontrolnih podatkih d. Uporabljeno kot zdravilo Atripla e. Meje bioekvivalence 80 %-125 % f. Meje ekvivalence 70 %-143 %
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: • amiodaron (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: • amiodaron, ki se uporablja za zdravljenje nerednega srčnega utripa.
Dutch: De werking van uw lever kan veranderen bij behandeling van hepatitis C en dit kan van invloed zijn op andere geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen die gebruikt worden om uw immuunsysteem te onderdrukken enz.).
Slovenian: Zaradi zdravljenja hepatitisa C se lahko delovanje vaših jeter spremeni, kar lahko vpliva na druga zdravila (npr. zdravila za zaviranje imunskega sistema itd.).
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Sovaldi.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Sovaldi.
Dutch: • modafinil (een geneesmiddel voor de behandeling van personen met narcolepsie om hen te helpen wakker te blijven);
Slovenian: • modafinil (zdravilo za zdravljenje oseb z narkolepsijo, da ostanejo budni);
Dutch: Sovaldi mag alleen gelijktijdig met andere direct werkende antivirale geneesmiddelen worden toegediend indien op basis van de beschikbare gegevens het voordeel geacht wordt op te wegen tegen de risico's.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi se sme dajati sočasno z drugimi zdravili z direktnim delovanjem na viruse le, če se na podlagi razpoložljivih podatkov oceni, da je korist zdravljenja večja od tveganj.
Dutch: SVR12-percentages waren vergelijkbaar hoog bij patiënten met IL28B C/C allel (94/95 [99%]) en non-C/C (C/T of T/T) allel ([202/232 [87%]) bij aanvang.
Slovenian: Stopnje SVR12 so bile podobne pri bolnikih z izhodiščnim alelom C/C IL28B [94/95 (99 %)] in alelom ne-C/C (C/T ali T/T) [202/232 (87 %)].
Dutch: • gevoel van vermoeidheid en prikkelbaarheid
Slovenian: • občutek utrujenosti in razdražljivosti
Dutch: Patiënten met HCV-genotype 2 of 3 werden gerekruteerd in een verhouding van ongeveer 1:3.
Slovenian: Bolniki s HCV genotipa 2 ali 3 so bili vključeni v razmerju približno 1:3.
Dutch: Eerder behandeld (LONESTAR-2b)
Slovenian: (LONESTAR-2b)
Dutch: Alle patiënten die SVR12 bereikten, bereikten SVR24 en SVR48.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so dosegli SVR12, so dosegli SVR24 in SVR48.
Dutch: Effect van HCV-polymorfismen bij aanvang op het resultaat van de behandeling
Slovenian: Učinki izhodiščnega polimorfizma HCV na izid zdravljenja
Dutch: Van hen bleek één patiënt een NS5B RAV-substitutie (F289L) te hebben.
Slovenian: Med njimi je bila pri enem bolniku ugotovljena substitucija NS5B RAV (F289L).
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/HBV (hepatitis B-virus)
Slovenian: Sočasna okužba z virusoma HCV in HBV (virus hepatitisa B)
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens behandeling met Sovaldi of in de maanden die daarop volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Borstvoeding
Slovenian: • Če vi ali vaša partnerka med zdravljenjem z zdravilom Sovaldi ali v mesecu, ki mu sledi, zanosite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Dutch: Hemoglobinewaarde bij patiënten met een voorgeschiedenis van stabiele hartaandoening daling van hemoglobinewaarde met ≥ 2 g/dl tijdens een behandelingsperiode van 4 weken
Slovenian: Hemoglobin pri bolnikih s stabilno boleznijo srca v anamnezi zmanjšanje hemoglobina za ≥ 2 g/dl v 4-tedenskem obdobju zdravljenja
Dutch: Het gebruik van Sovaldi bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet onderzocht.
Slovenian: Uporabe zdravila Sovaldi pri otrocih, starih manj kot 12 let, niso preučili.
Dutch: 27/28 patiënten met HCV-genotype 4 bereikten SVR12.
Slovenian: 27/28 bolnikov s HCV genotipa 4 je doseglo SVR12.
Dutch: Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Sovaldi mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom Sovaldi lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Dutch: Sustained virologic response (SVR) was het primaire eindpunt voor bepaling van het HCV-genezingspercentage voor alle onderzoeken, dat werd gedefinieerd als HCV RNA minder dan LLOQ 12 weken na beëindiging van de behandeling (SVR12).
Slovenian: Trajni virološki odziv (SVR-sustained virologic response) je bil primarni opazovani dogodek za ugotovitev stopnje ozdravljenja HCV za vse študije, ki je bil opredeljen kot RNA HCV manj kot LLOQ 12 tednov po koncu zdravljenja (SVR12).
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPupdates.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Dutch: • ernstige hoofdpijn (migraine), geheugenverlies, verminderde concentratie
Slovenian: • hudi glavoboli (migrena), izguba spomina, izguba koncentracije • hujšanje
Dutch: Wanneer zij meer dan 2 uur na inname van de dosis braken, is geen extra dosis nodig.
Slovenian: Če se bruhanje pojavi več kot 2 uri po odmerjanju, dodaten odmerek ni potreben.
Dutch: Daarna kunnen nauwlettende monitoring en mogelijke dosisaanpassing van ciclosporine vereist zijn.
Slovenian: Morda bo kasneje potrebno skrbno spremljanje in morebitna prilagoditev odmerka ciklosporina.
Dutch: Voor elk onderzoek was de behandelingsduur vastgesteld, onafhankelijk van de HCV RNA-spiegels van de patiënten (geen responsgestuurde algoritme).
Slovenian: Trajanje zdravljenja je bilo določeno za vsako študijo in se ni usmerjalo glede na ravni RNA HCV bolnikov (brez algoritma, vodenega z odzivi).
Dutch: Het SVR12-percentage was 100% (13/13) bij patiënten met genotype 2 en 97% (36/37) bij patiënten met genotype 3.
Slovenian: Stopnja SVR12 je bila 100 % (13/13) pri bolnikih z genotipom 2 in 97 % (36/37) pri bolnikih z genotipom 3.
Dutch: Patiënten hadden bij de screening HCV RNA ≥ 104 IE/ml en gedocumenteerd bewijs van chronische HCV-infectie vóór de transplantatie.
Slovenian: Bolniki so imeli pri presejanju HCV RNA ≥ 104 i.e./ml in dokumentirano dokazano kronično okužbo s HCV pred presaditvijo.
Dutch: De werkzaamheid van sofosbuvir werd geëvalueerd in vijf fase 3-onderzoeken bij in totaal 1.568 volwassen patiënten met chronische hepatitis C genotype 1 tot en met 6.
Slovenian: Učinkovitost sofosbuvirja so ocenili v petih študijah 3. faze pri skupaj 1.568 odraslih bolnikih s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 do 6.
Dutch: Volwassen patiënten die een levertransplantaat hebben gekregen - Onderzoek 0126
Slovenian: Odrasli prejemniki presajenih jeter - študija 0126
Dutch: Mannitol (E421)
Slovenian: Jedro tablete manitol (E421)
Dutch: Eén patiënt met HCV-infectie genotype 3 bereikte SVR4, maar kwam niet meer terug voor het SVR12-bezoek.
Slovenian: En bolnik z okužbo HCV genotipa 3 je dosegel SVR4, vendar se ni vrnil na obisk SVR12.
Dutch: Sovaldi heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: GS-331007 wordt efficiënt verwijderd door hemodialyse met een extractiecoëfficiënt van ongeveer 53%.
Slovenian: GS-331007 se s hemodializo učinkovito odstrani z ekstrakcijskim razmerjem približno 53 %.
Dutch: Geen van de patiënten had tijdens de behandeling last van virologisch falen of terugval.
Slovenian: Noben od bolnikov ni imel virološkega neuspeha ali ponovitve med zdravljenjem.
Dutch: De filmomhulde tablet mag niet worden gekauwd of fijngemaakt, vanwege de bittere smaak van de werkzame stof.
Slovenian: Filmsko obložene tablete naj ne žvečijo in ne drobijo, saj ima učinkovina grenak okus.
Dutch: EU/1/13/894/001 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/894/002 84 (3 flessen à 28) filmomhulde tabletten
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/894/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/894/002 84 (3 plastenke po 28) filmsko obloženih tablet
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden of hun mannelijke partners moeten een effectieve vorm van anticonceptie toepassen tijdens de behandeling en gedurende een periode na beëindiging van de behandeling, zoals wordt aanbevolen in de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ali njihovi moški partnerji morajo med zdravljenjem in še v obdobju po zaključku zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo, kot je priporočeno v povzetku glavnih značilnosti za zdravilo za ribavirin.
Dutch: Gelijktijdige infectie met HIV/HCV
Slovenian: Sočasna okužba z virusoma HIV in HCV
Dutch: De patiënten volgden ofwel geen antiretrovirale therapie met een CD4+-celtelling > 500 cellen/mm3 of hadden virologisch onderdrukt HIV-1 met een CD4+-celtelling > 200 cellen/mm3.
Slovenian: Bolniki bodisi niso prejemali protiretrovirusne terapije s številom celic CD4+ > 500 celic/mm3 ali so imeli HIV-1 z virološko supresijo s številom celic CD4+ > 200 celic/mm3.
Dutch: De patiënten die placebo kregen, zijn niet in de tabellen opgenomen, omdat geen van deze patiënten SVR12 bereikte.
Slovenian: V preglednice niso vključene osebe, ki so dobivali placebo, saj noben ni dosegel SVR12.
Dutch: Als u meer dan 2 uur na het innemen heeft overgegeven, hoeft u geen nieuwe tablet in te nemen tot aan de volgende geplande dosis.
Slovenian: Če bruhate več kot 2 uri po uporabi zdravila, ne vzemite še ene tablete do naslednje načrtovane tablete.
Dutch: In onderzoek 0126 kwamen dalingen van de hemoglobinespiegel tijdens de behandeling zeer vaak voor, waarbij 32,5% (13/40 patiënten) een afname van de hemoglobinespiegel tot < 10 g/dl had en 1 van deze patiënten ook een afname tot < 8,5 g/dl had.
Slovenian: V študiji 0126 so bila med zdravljenjem zelo pogosta zmanjšanja hemoglobina, pri čemer je prišlo pri 32,5 % (13/40 bolnikov) do zmanjšanja hemoglobina na < 10 g/dl, pri 1 osebi celo do zmanjšanja na < 8,5 g/dl.
Dutch: zijn geen substraten of remmers van de enzymen UGT1A1 of CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6.
Slovenian: UGT1A1 ali encimov CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6.
Dutch: De veiligheid van sofosbuvir in een vaste dosiscombinatie met ledipasvir of velpatasvir is onderzocht bij 154 patiënten met ESRD die dialyse vereist (onderzoek 4062 en onderzoek 4063).
Slovenian: Varnost kombinacije s fiksnim odmerkom sofosbuvirja in ledipasvirja ali velpatasvirja so preučili pri 154 bolnikih z ESRD, ki so potrebovali dializo (študija 4062 in študija 4063).
Dutch: In een gepoolde analyse van 991 patiënten die sofosbuvir in fase 3-onderzoeken kregen, kwamen 226 patiënten in aanmerking voor analyse van de resistentie als gevolg van virologisch falen of vroegtijdig stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel en een HCV RNA-concentratie > 1.000 IE/ml.
Slovenian: V združeni analizi 991 bolnikov, ki so prejeli sofosbuvir v študijah 3. faze, je bilo 226 bolnikov primernih za analizo odpornosti zaradi virološkega neuspeha ali predčasne prekinitve uporabe preiskovanega zdravila in zaradi HCV RNA > 1.000 i.e./ml.
Dutch: Een hemodialysesessie van 4 uur verwijderde 18% van de toegediende dosis.
Slovenian: S 4-urno hemodializo se je izločilo približno 18 % uporabljenega odmerka.
Dutch: 12 wekena, b
Slovenian: 12 tednova, b
Dutch: Braken en overgeslagen doses
Slovenian: Bruhanje in izpuščeni odmerki
Dutch: Informatie over geneesmiddeleninteracties van Sovaldi met potentieel gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen wordt samengevat in onderstaande tabel 5 (waarbij het 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor de verhouding van de kleinste kwadraat geometrische gemiddelden (geometric least-squares mean, GLSM) binnen "↔", boven "↑" of onder "↓" de vooraf bepaalde equivalentiegrenzen viel).
Slovenian: Informacije o interakcijah med zdravili za zdravilo Sovaldi z možnimi sočasnimi zdravili so povzete v spodnji preglednici 5 (pri čemer je bil 90-odstotni interval zaupanja (IZ) razmerja geometričnega povprečja najmanjših kvadratov (GLSM-geometric least-squares mean) znotraj "↔", razširjenimi nad "↑" ali razširjenimi pod "↓" vnaprej določenih mej ekvivalentnosti).
Dutch: • gevoel van duizeligheid
Slovenian: • občutek omotičnosti
Dutch: Filmomhulling: Polyvinylalcohol, titaandioxide, macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide.
Slovenian: polivinilalkohol, titanov dioksid, makrogol 3350, smukec, rumeni železov oksid.
Dutch: De meest voorkomende geneesmiddelbijwerkingen die optraden bij patiënten die sofosbuvir en ribavirine, of sofosbuvir, ribavirine en peginterferon alfa kregen, waren vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en slapeloosheid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila, ki so se pojavili pri bolnikih, ki so dobivali sofosbuvir in ribavirin ali sofosbuvir, ribavirin in peginterferon alfa, so bili utrujenost, glavobol, navzea in nespečnost.
Dutch: Sofosbuvir en GS-331007 remmen P-gp en BCRP niet; bijgevolg wordt niet verwacht dat de blootstelling aan geneesmiddelen die substraten zijn van deze transporteiwitten zal stijgen.
Slovenian: Sofosbuvir in GS-331007 nista zaviralca P-gp in BCRP, zato se ne pričakuje, da bi povečala izpostavljenost zdravilom, ki so substrati teh prenašalcev.
Dutch: Het is niet bekend of sofosbuvir en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se sofosbuvir in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Dutch: Sofosbuvir is een substraat van het geneesmiddeltransporteiwit P-gp en het borstkankerresistentieeiwit (breast cancer resistance protein, BCRP), terwijl GS-331007 dat niet is.
Slovenian: Sofosbuvir je substrat prenašalca P-gp in proteina rezistence pri raku dojke (BCRP-breast cancer resistance protein), GS-331007 pa ni.
Dutch: Alle patiënten die Sovaldi in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze symptomen waarnemen.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejemajo zdravilo Sovaldi v kombinaciji z amiodaronom in drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, je treba prav tako opozoriti na simptome bradikardije in srčnega bloka ter jim svetovati, naj ob pojavu simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Dutch: Als dit geneesmiddel samen met Sovaldi wordt toegediend, wordt nauwlettende controle aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovenian: Kadar se to zdravilo uporablja sočasno z zdravilom Sovaldi, se priporoča skrbno spremljanje (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 Virologisch falen tijdens behandeling < 1% (1/256) Recidiefb
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem < 1 % (1/256)
Dutch: Klinische onderzoeken met sofosbuvir omvatten 65 patiënten van 65 jaar en ouder.
Slovenian: Klinične študije za sofosbuvir so vključevale 65 bolnikov,
Dutch: Patiënten met HCV-genotype 2 en 3 waren wel of niet eerder behandeld, terwijl patiënten met genotype 1 nog niet eerder behandeld waren.
Slovenian: Bolniki z genotipom 2 in 3 bodisi predhodno še niso bili zdravljenji ali pa so bili, medtem ko bolniki z genotipom 1 predhodno še niso bili zdravljeni.
Dutch: Het is aangetoond dat de werkzaamheid, in termen van een snelle virologische respons, correleert met blootstelling aan zowel sofosbuvir als GS-331007.
Slovenian: Pokazalo se je, da učinkovitost v smislu hitrega virološkega odziva korelira z izpostavljenostjo sofosbuvirju in GS-331007.
Dutch: Respons op eerdere behandeling van HCV Patiënt met recidief
Slovenian: Odziv na predhodno zdravljenje HCV Bolniki z relapsom
Dutch: Raadpleeg bij gebruik van Sovaldi in combinatie met ribavirine of peginterferon alfa/ribavirine ook de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine voor patiënten met een creatinineklaring (CrCl) < 50 ml/min (zie ook rubriek 5.2).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom ali s peginterferonom alfa/ribavirinom, glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin za bolnike z očistkom kreatinina (CrCl) < 50 ml/min (glejte tudi poglavje 5.2).
Dutch: Sovaldi moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili.
Dutch: Elf patiënten met HCV-genotype 3 hadden ten tijde van de wijziging de 12 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine al voltooid.
Slovenian: 11 bolnikov s HCV genotipa 3 je v času spremembe že zaključilo 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem in ribavirinom.
Dutch: Daarna kunnen nauwlettende monitoring en mogelijke dosisaanpassing van tacrolimus vereist zijn.
Slovenian: Morda bo kasneje potrebno skrbno spremljanje in morebitna prilagoditev odmerka takrolimusa.
Dutch: De metabole activeringsroute betreft sequentiële hydrolyse van de carboxylestergroep, gekatalyseerd door humaan cathepsine A (CatA) of carboxylesterase 1 (CES1), en afsplitsen van fosforamidaat door histidine triad nucleotide-binding protein 1 (HINT1) gevolgd door fosforylering via de pyrimidinenucleotide-biosyntheseroute.
Slovenian: Pot presnovne aktivacije vključuje sekvenčno hidrolizo karboksil-esternega dela, ki jo katalizira humani katepsin A (CatA) ali karboksilesteraza 1 (CES1) in cepitev fosforamidata z nukleotid-vezajočo beljakovino s histidinsko triado 1 (HINT1-histidine triad nucleotide-binding protein 1), čemur sledi fosforilacija po biosintezni poti pirimidinskih nukleotidov.
Dutch: (kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Dutch: De virologische responspercentages van de 41 patiënten die een transplantatie ondergingen met HCV RNA < LLOQ worden beschreven in tabel 19.
Slovenian: Stopnje virološkega odziva za prvih 41 bolnikov s presaditvijo, z RNA HCV < LLOQ, so navedene v preglednici 19.
Dutch: Vertel het uw arts als u nierproblemen heeft of als u nierdialyse ondergaat.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate težave z ledvicami, ali ste na ledvični dializi.
Dutch: Gelijktijdige toediening zal leiden tot een significante daling van de plasmaconcentratie van sofosbuvir en kan resulteren in verlies van werkzaamheid van Sovaldi (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba bo močno zmanjšala koncentracije sofosbuvirja v plazmi in lahko povzroči izgubo učinkovitosti zdravila Sovaldi (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 400 mg sofosbuvir verwijderde een hemodialyse van 4 uur 18% van de toegediende sofosbuvir-dosis.
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem odmerku sofosbuvirja se je s 4-urno hemodializo izločilo približno 18 % uporabljenega odmerka sofosbuvirja.
Dutch: Uitgangswaarden van NS5B-sequenties werden voor 47 patiënten verkregen bij het fase 2-onderzoek.
Slovenian: Izhodiščna zaporedja NS5B so pridobili za 47 bolnikov iz študije 2. faze.
Dutch: • rifampicine (antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose);
Slovenian: • rifampicin (antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb, vključno s tuberkulozo);
Dutch: Van de zeven patiënten bij wie geen SVR12 werd bereikt, was geen sprake van virologisch falen of recidief.
Slovenian: Od sedmih bolnikov, ki niso dosegli SVR12, ni nobeden doživel virološkega neuspeha ali relapsa.
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen kwamen overeen met de bijwerkingen die werden waargenomen bij klinische onderzoeken met Sovaldi plus ribavirine bij volwassenen (zie tabel 6).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili, so bili skladni s tistimi, ki so jih opazili v kliničnih študijah zdravila Sovaldi z ribavirinom pri odraslih (glejte preglednico 6).
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir en GS-331007 is niet vastgesteld bij pediatrische patiënten <12 jaar.
Slovenian: Farmakokinetike sofosbuvirja in GS-331007 pri pediatričnih bolnikih < 12 let starosti niso ugotavljali.
Dutch: De therapie met Sovaldi moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met CHC.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sovaldi mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v obravnavi bolnikov s
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van amiodaron nodig wordt geacht, wordt aanbevolen om patiënten nauwlettend te controleren wanneer begonnen wordt met Sovaldi .
Slovenian: Kadar se presodi, da je sočasna uporaba amiodarona potrebna, se ob uvajanju zdravljenja z zdravilom Sovaldi priporoča skrbno spremljanje bolnikov.