FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hepatozelluläre Nekrose und eosinophile sinusoidale Macrophagen-Infiltration.
Estonian: - Sarvkesta epiteeli atroofia ja sarvkesta hõljum - Neerude papillaarne nekroos - Hepatotsellulaarne nekroos ja eosinofiilne sinusoidaalne makrofagaalne infiltratsioon.
German: Werte in eckigen Klammern bedeuten 95 % Konfidenzintervalle für HR
Estonian: Arvud nurksulgudes on HR-i 95% usaldusvahemikud.
German: Gefitinib Mylan darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Gefitinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: Ärge võtke Gefitinib Mylan'it: - kui te olete gefitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te toidate last rinnapiimaga.
German: HR 0,68 [0,58 bis 0,81] 6,6 m vs. 5,8 m p<0,0001
Estonian: HR 0,68 [0,58 kuni 0,81] 6,6 k vs. 5,8 k p < 0,0001
German: Bei einzelnen Patienten mit vermindertem CYP2D6-Stoffwechsel aufgrund des Genotyps kann die Behandlung mit einem wirksamen CYP3A4-Inhibitor zu erhöhten Konzentrationen von Gefitinib im Plasma führen.
Estonian: Üksikutel CYP2D6 halva metaboliseerija genotüübiga patsientidel võib ravi tugeva CYP3A4 inhibiitoriga viia gefitiniibi plasmakontsentratsiooni tõusule.
German: Falls die Einnahme einer Dosis vergessen wird, dann sollte die Einnahme nachgeholt werden, sobald der Patient dies bemerkt.
Estonian: Kui annus on unustatud võtmata, tuleb see sisse võtta niipea, kui meelde tuleb.
German: Ist die Anwendung von Gefitinib Mylan zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC beabsichtigt, ist es wichtig, dass die Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus möglichst bei allen Patienten anhand von Tumorgewebe vorgenommen wird.
Estonian: Kui Gefitinib Mylan'i kasutamist kaalutakse lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi ravina, on oluline kõigil patsientidel püüda kindlaks määrata EGFR-i mutatsiooni olemasolu kasvajakoes.
German: Die empfohlene Dosierung von Gefitinib Mylan beträgt eine 250 mg-Tablette einmal täglich.
Estonian: Gefitinib Mylan'i soovitatav annus on üks 250 mg tablett üks kord ööpäevas.
German: Falls es bis zur nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, sollte der Patient die vergessene Dosis nicht einnehmen.
Estonian: • Kui järgmise annuseni jääb vähem kui 12 tundi, ärge unustatud tabletti enam võtke.
German: Es wurde gezeigt, dass eine beeinträchtigte Leberfunktion aufgrund einer Zirrhose zu erhöhten Konzentrationen von Gefitinib im Plasma führt (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Tsirroosi tõttu tekkinud maksafunktsiooni häire võib põhjustada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni tõusu (vt lõik 5.2).
German: Bei Patienten, die Gefitinib einnehmen, wurde über gastrointestinale Perforation berichtet.
Estonian: Gefitiniibi kasutavatel patsientidel on teatatud mao-sooletrakti perforatsiooni juhtudest.
German: Eine Reduktion der weiblichen Fertilität wurde bei Ratten bei einer Dosis von 20 mg/kg/Tag beobachtet.
Estonian: Emaste rottide viljakus vähenes annuse juures 20 mg/kg/ööpäevas.
German: Bei 1,3 % der Patienten trat eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD) auf, oftmals schwerwiegend (CTC-Grad 3-4).
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (1,3%), sageli raske (CTC 3. klass 4).
German: Tabelle 4: Ergebnisse zur Lebensqualität unter Gefitinib im Vergleich zu Carboplatin/Paclitaxel aus der IPASS Studie
Estonian: Gefitiniibi elukvaliteedi tulemused võrreldes karboplatiini/paklitakseeliga uuringus IPASS
German: 28/70 (40 %) der Niemals-Raucher sind M+ 47/716 (7 %) der Jemals-Raucher sind M+
Estonian: 47/716 (7%) vähemalt korra suitsetanutel on M+.
German: Die randomisierte Phase III-Erstlinientherapiestudie IPASS wurde mit Patienten in Asien1 durchgeführt, die an fortgeschrittenem NSCLC (Stadium IIIB oder IV) mit einer Adenokarzinom-Histologie erkrankt waren, die ehemalige leichte Raucher waren (d. h. aufgehört haben zu rauchen vor ≥ 15 Jahren und ≤ 10 Packungsjahre geraucht haben) bzw. nie geraucht hatten (siehe Tabelle 3).
Estonian: III faasi kliinilises uuringus (IPASS-uuring) osalesid kaugelearenenud (IIIB või IV staadium) adenokartsinoomi tüüpi mitteväikerakk-kopsuvähi patsiendid Aasiast, kes olid vähesuitsetajad (loobunud suitsetamisest ≥ 15 aasta tagasi ja suitsetanud ≤ 10 pakk-aastat) või mittesuitsetajad (vt tabel 3).
German: Bei einigen Patienten, die gleichzeitig Warfarin einnahmen, wurde über Erhöhungen der INR und/oder über Blutungsereignisse berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Üksikutel varfariini samal ajal manustavatel patsientidel on tekkinud INR tõus ja/või veritsusepisood (vt lõik 4.4).
German: Nehmen Sie Gefitinib Mylan zum Schutz Ihres Babys nicht ein, wenn Sie stillen.
Estonian: Lapse ohutuse huvides ärge võtke Gefitinib Mylan'it, kui te toidate last rinnapiimaga.
German: Es ist nicht bekannt, ob Gefitinib in die Muttermilch übertritt.
Estonian: On teadmata, kas gefitiniib eritub inimese rinnapiima.
German: HR Hazard ratio (Hazard ratios < 1 begünstigen Gefitinib)
Estonian: HR Riskitiheduste suhe (riskitiheduste suhe <1 tähendab gefitiniibi eelist)
German: Wenn diese Werte zu hoch sind, kann die Behandlung mit diesem Arzneimittel unter Umständen durch Ihren Arzt abgebrochen werden.
Estonian: Kui maksaensüümide tase tõuseb väga kõrgele, võib teie arst ravi katkestada.
German: Zirkulierende Tumor-DNA (circulating tumour DNA - ctDNA) In der IFUM-Studie wurde der Mutationsstatus anhand von Tumorgewebeproben und ctDNA-Proben, die aus Plasma unter Verwendung des Therascreen EGFR RGQ PCR-Kits (Qiagen) gewonnen wurden, bestimmt.
Estonian: IFUM uuringus hinnati mutatsioonistaatust kasvaja- ja plasmast saadud ctDNA proovides, kasutades Therascreen EGFR RGQ PCR komplekti (Qiagen).
German: Gefitinib ist während der Stillzeit kontraindiziert, deshalb muss das Stillen während einer Therapie mit Gefitinib eingestellt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Rinnaga toitmine on vastunäidustatud, seetõttu tuleb see katkestada gefitiniibiravi ajaks (vt lõik 4.3).
German: Bei 652 der 1060 untersuchten Patienten waren sowohl ctDNA-Proben als auch Tumorproben auswertbar.
Estonian: Nii ctDNA kui ka kasvajaproovid olid hinnatavad 652 patsiendi puhul 1060-st skriiningu läbinust.
German: In vitro wurde gezeigt, dass die Bildung von O-Desmethyl-Gefitinib über CYP2D6 erfolgt.
Estonian: In vitro uuringutes on näidatud, et O-desmetüülgefitiniibi moodustumine toimub CYP2D6 ensüümsüsteemi kaudu.
German: In einer Phase I/II-Studie mit Gefitinib und Strahlentherapie mit 45 teilnehmenden pädiatrischen Patienten mit einem neu diagnostizierten Hirnstamm-Gliom oder einem operativ unvollständig entfernten supratentoriellen malignen Gliom wurde in 4 Fällen über Blutungen im zentralen Nervensystem berichtet (1 tödlicher).
Estonian: I/II faasi uuringus, kus uuriti gefitiniibi ja kiiritusravi kasutamist esmakordselt diagnoositud ajutüve glioomi või mittetäielikult resetseeritud supratentoriaalse maliigse glioomiga lastel, tekkis 45 hõlmatud patsiendist neljal (neist ühel fataalne) kesknärvisüsteemi hemorraagia.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 250 mg Gefitinib.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg gefitiniibi (Gefitinibum).
German: Gefitinib Mylan enthält Lactose.
Estonian: Gefitinib Mylan sisaldab laktoosi.
German: Gefitinib wurde in einer klinischen Studie mit 41 Patienten mit soliden Tumoren und normaler Leberfunktion bzw. mittlerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (gemäß Basalwert Common toxicity criteria Grade für AST, Alkalische Phosphatase und Bilirubin) aufgrund von Lebermetastasen untersucht.
Estonian: Gefitiniibi toimet uuriti kliinilises uuringus 41-l soliidtuumoriga ning maksametastaaside põhjustatud normaalse maksafunktsiooniga või mõõduka ja raske maksakahjustusega (klassifitseeriti CTC astmetesse ASAT, alkaalse fosfataasi ja bilirubiini tõusu alusel) patsiendil.
German: Einnahme von Gefitinib Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
German: Bei gleichzeitiger Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren sollte der Patient hinsichtlich Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden.
Estonian: Samaaegse ravi korral tugevate CYP3A4 inhibiitoritega tuleb patsienti kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
German: sollte die Behandlung mit Gefitinib Mylan abgebrochen und der Patient entsprechend behandelt werden.
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaiguse diagnoosimisel tuleb Gefitinib Mylan'i manustamine katkestada ning haiget vastavalt ravida.
German: Die randomisierte Phase III-Studie ISEL wurde bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC durchgeführt, die eine oder zwei Chemotherapien erhalten hatten und refraktär oder intolerant gegenüber ihrer letzten Behandlung waren.
Estonian: III faasi randomiseeritud uuringus (uuring ISEL) osalesid kaugelearenenud mitteväikerakkkopsuvähiga patsiendid, kes olid varem saanud 1 või 2 kemoteraapia kuuri ning olid ravimrefraktaarsed või ei talunud viimast saadud ravikuuri.
German: Das Glas sollte zum Spülen erneut zur Hälfte mit Wasser gefüllt und ausgetrunken werden.
Estonian: Klaasi tuleb loputada poole klaasi veega ning see samuti ära juua.
German: Im Steady state bleibt während eines 24-Stunden-Dosierungsintervalls die Konzentration im zirkulierenden Plasma typischerweise zwischen 2- und 3-fach angereichert.
Estonian: Püsitasakaalu seisundis püsivad tsirkuleerivad plasmakontsentratsioonid 2- kuni 3-kordses vahemikus 24-tunnise annustamisintervalli jooksul.
German: * Diese Nebenwirkung kann zusammen mit anderen Formen von Dehydratisierungserscheinungen auftreten
Estonian: * See kõrvaltoime võib esineda koos teiste gefitiniibi kasutamisel tekkivate kuivade seisunditega (peamiselt nahareaktsioonidega).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Povidon (K30), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Estonian: - Abiained tableti sisus on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (101), krospovidoon (tüüp A), povidoon (K30), naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat.
German: Bei gesunden Probanden reduzierte eine Vorbehandlung mit Rifampicin (ein potenter CYP3A4-Aktivator) die mittlere AUC von Gefitinib um 83 % (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Eelravi rifampitsiiniga (tugev CYP3A4 inhibiitor) vähendas gefitiniibi AUC 83% võrra tervetel vabatahtlikel (vt lõik 4.4).
German: Wie ist Gefitinib Mylan aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Gefitinib Mylan'it säilitada
German: Interstitielle Lungenerkrankung (1,3 %), oft schwer (CTC-Grad 3-4), über Todesfälle wurde berichtet.
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus, sageli raske kuluga (CTC III või IV aste), on esinenud 1,3%-l patsientidest.
German: Patienten mit Anzeichen und Symptomen, die auf eine Keratitis hindeuten, sollten unverzüglich an einen Facharzt für Augenheilkunde überwiesen werden, zum Beispiel bei akutem Auftreten oder Verschlimmerung von: Augenentzündung, verstärkter Tränensekretion, Lichtempfindlichkeit, verschwommenem Sehen, Augenschmerzen und/oder gerötetem Auge.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad ägedad või süvenevad keratiidi tunnused ja nähud (silmapõletik, pisaravool, valgustundlikkus, nägemise ähmastumine, silmavalu ja/või silmade värvumine punaseks) peab kohe saatma silmaarsti vastuvõtule.
German: Es ist in PVC/PVDC/Aluminium Blisterpackungen mit 30 Filmtabletten oder in perforierten PVC/PVDC/Aluminium Einzeldosis-Blister mit 30 x 1 Filmtabletten erhältlich.
Estonian: Ravim on PVC/PVDC/alumiiniumist blistrites, mis sisaldavad 30 õhukese polümeerikattega tabletti, või PVC/PVDC/alumiiniumist perforeeritud üksikannuselistes blistrites, mis sisaldavad 30 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
German: EGFR-Mutationsstatus und klinische Charakteristika In einer Multivarianzanalyse von 786 kaukasischen Patienten aus klinischen Studien* mit Gefitinib konnte gezeigt werden, dass die klinischen Charakteristika von Nichtrauchern, Adenokarzinom-Histologie sowie weibliches Geschlecht unabhängige Indikatoren für das Vorliegen eines positiven EGFR-Mutationsstatus darstellen (siehe Tabelle 7).
Estonian: EGFR-i mutatsiooni staatus ja kliiniline iseloomustus Mittesuitsetaja staatus, adenokartsinoomina määratletud histoloogiline tüüp ning naissugu on EGFR-i mutatsiooni olemasolu sõltumatuteks tunnusteks gefitiniibi uuringutes osalenud 786 europiidse patsiendi mitmemõõtmelises analüüsis* (vt tabel 7).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel oder dem Beutel nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil või kotikesel pärast „EXP".
German: Primärer Endpunkt Progressionsfreies Überleben (PFS)a,b
Estonian: Esmane tulemusnäitaja progressioonivaba elulemuse (PFS)
German: Die Rolle von CYP2D6 bei der Verstoffwechselung von Gefitinib ist in einer klinischen Studie an Probanden untersucht worden, die in Hinblick auf ihren CYP2D6-Status genotypisiert worden waren.
Estonian: CYP2D6 rolli gefitiniibi ainevahetuslikus kliirensis on uuritud tervetel vabatahtlikel, kellel määrati genotüüp CYP2D6 suhtes.
German: • Erhöhung eines Leberenzyms bei Bluttests, das als Alaninaminotransferase bezeichnet wird.
Estonian: • alaniinaminotransferaasi nimelise maksaensüümi taseme tõus vereanalüüsil.
German: Tablettenkern Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Crospovidon (Typ A) Povidon (K30) Natriumdodecylsulfat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (101) Krospovidoon (tüüp A) Povidoon (K30)
German: Diese Erhöhung kann klinisch relevant sein, da unerwünschte Wirkungen von der Dosis und der Exposition von Gefitinib abhängig sind.
Estonian: Tõus võib olla kliiniliselt oluline, kuna kõrvaltoimete esinemus oleneb annusest ja ekspositsioonist.
German: Die Bioverfügbarkeit von Gefitinib wird durch Nahrungsaufnahme nicht wesentlich beeinflusst.
Estonian: Toit ei mõjuta oluliselt gefitiniibi imendumist.
German: Anteil von Tumor M- bei dem ctDNA M- ist
Estonian: Kasvaja M osakaal, mis on M ctDNA tõttu
German: Für Patienten, deren Tumoren weniger häufige Mutationen tragen, sind weniger Daten für ein Ansprechen auf Gefitinib verfügbar.
Estonian: Gefitiniibi reageerimisandmed on harvemad patsientidel, kellel kasvaja sisaldab vähemlevinud mutatsioone.
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit von Gefitinib im Vergleich zu Docetaxel aus der INTEREST Studie
Estonian: Gefitiniibi tõhususe tulemused võrreldes dotsetakseeliga uuringus INTEREST Populatsioon
German: • Entzündung der Blutgefäße in der Haut.
Estonian: • naha veresoonte põletik.
German: Gesamtüberlebenab
Estonian: Üldine elulemus
German: • Austrocknung (häufig), ausgelöst durch anhaltenden oder schweren Durchfall, Erbrechen, Übelkeit oder Appetitlosigkeit.
Estonian: • Dehüdratsioon ehk veetustumine (seisund, mis tekib organismi vee liigse kaotuse tagajärjel) (sage), mida põhjustab püsiv või raskekujuline kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus (halb enesetunne) või söögiisu vähenemine.
German: Wenn die gleichzeitige Behandlung mit einem starken CYP2D6-Inhibitor eingeleitet wird, dann sollte der Patient hinsichtlich Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden.
Estonian: Samaaegse CYP2D6 inhibiitoritega tehtava ravi alustamisel tuleb patsienti kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
German: HR 1,04 10,4 m vs. 12,2 m p=0,7711
Estonian: HR 1,04 10,4 k vs. 12,2 k p = 0,7711
German: Benachrichtigen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Estonian: Informeerige kohe oma arsti, kui teil ilmneb mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Gefitinib Mylan 250 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) gefitinib mylan 250 mg
German: Bei Patienten mit mittlerer und schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion wurde eine 3,1-fache Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Gefitinib beobachtet.
Estonian: Gefitiniibi ekspositsioon suurenes mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel keskmiselt 3,1 korda.
German: Tabelle 6: Ergebnisse zur Wirksamkeit von Gefitinib im Vergleich zu Placebo in der ISEL Studie
Estonian: Gefitiniibi tõhususe tulemused võrreldes platseeboga uuringus ISEL Populatsioon
German: Raucherstatus <0,0001 6,5-fach häufiger bei Niemals-Rauchern als bei Jemals-Rauchern
Estonian: Mitte kunagi suitsetanutel 6,5 korda kõrgem näitaja võrreldes vähemalt korra suitsetanutega
German: Gefitinib Mylan enthält Lactose
Estonian: Gefitinib Mylan sisaldab laktoosi
German: PVC/PVDC/Aluminiumblisterpackung in Faltschachteln mit 30 Filmtabletten.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumist blistrid karpides, mis sisaldavad 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
German: Unter Gefitinib oder Chemotherapie erhöhte sich das Mortalitätsrisiko von Patienten, die eine ILD entwickelt hatten, bei folgenden Risikofaktoren: Rauchen, computertomografisch nachgewiesene Reduktion des normalen Lungenvolumens (≤ 50 %), bereits vorbestehende ILD, fortgeschrittenes Lebensalter (≥ 65 Jahre) und ausgedehnte pleurale Adhärenz (≥ 50 %).
Estonian: Mõlemal juhul oli suremuse risk tõusnud nendel interstitsiaalse kopsuhaigusega patsientidel, kellel lisandusid järgnevad riskitegurid: suitsetamine, CT-uuringul kinnitunud normaalse kopsukoe vähenemine (≤ 50%), varem põetud interstitsiaalne kopsuhaigus, vanus ≥ 65 aastat ja interstitsiaalne kopsuhaigus pleuraga laialdaselt külgnevatel kopsualadel (≥ 50%).
German: Die Erhöhung kann klinisch relevant sein, da Nebenwirkungen dosisund expositionsabhängig sind.
Estonian: Ekspositsiooni tõus võib olla kliiniliselt tähtis, kuna kõrvaltoimed olenevad annusest ja ekspositsioonist gefitiniibile.
German: Wie ist Gefitinib Mylan einzunehmen?
Estonian: Kuidas Gefitinib Mylan'it võtta
German: HR 1,01 6,9 m vs. 6,9 m p=0,9259
Estonian: HR 1,01 6,9 k vs. 6,9 k p = 0,9259
German: Erhöhungen des Gesamtbilirubins, hauptsächlich leicht bis mittelschwer.
Estonian: Üldbilirubiini tõus, peamiselt kerge kuni mõõdukas.
German: Anorexie, leicht oder mittelschwer (CTC-Grad 1 oder 2).
Estonian: Kerge või mõõdukas anoreksia (CTC 1. või 2. klass).
German: HR 0,83 14,2 m vs. 16,6 m p=0,6043
Estonian: HR 0,83 14,2 k vs. 16,6 k p = 0,6043
German: Anzeichen können unter anderem ein allgemeines Gefühl des Unwohlseins mit oder ohne mögliche Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) sein.
Estonian: Tunnusteks on üldine halb enesetunne, võib esineda naha ja silmade kollasus
German: HR 0,90 18,8 m vs. 17,4 m p=0,1087
Estonian: HR 0,90 18,8 k vs. 17,4 k p = 0,1087
German: Jede Filmtablette enthält 250 mg Gefitinib.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg gefitiniibi.
German: Bei Gabe an Ratten während der Trächtigkeit und über die Geburt hinaus zeigte sich bei einer Dosis von 20 mg/kg/Tag eine Verminderung der Überlebensrate der Nachkommen.
Estonian: Ravimi manustamine rottidele annuses 20 mg/kg/ööpäevas gestatsiooni ja sünnituse ajal vähendas poegade elulemust.
German: Primärer Endpunkt Gesamtüberlebena,b
Estonian: Esmane lõplik üldine elulemusa, b
German: Perforierte PVC/PVDC/Aluminium Einzeldosis-Blister in Faltschachteln mit 30x1 Filmtabletten.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumist perforeeritud üksikannuselised blistrid karpides, mis sisaldavad 30 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gefitinib Mylan einnehmen, wenn Sie jemals andere Lungenprobleme hatten.
Estonian: Enne Gefitinib Mylan'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, - kui te põete või olete põdenud teisi kopsuhaigusi.
German: HR 2,85 1,5 m vs. 5,5 m p<0,0001
Estonian: HR 2,85 1,5 k vs. 5,5 k p < 0,0001
German: Substanzen, die einen signifikant anhaltenden Anstieg des gastrischen pH-Werts verursachen, können die Konzentration von Gefitinib im Plasma erniedrigen und dadurch die Wirksamkeit von Gefitinib vermindern.
Estonian: Toimeained, mis põhjustavad mao pH-taseme olulise tõusu, võivad vähendada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni ja sellega gefitiniibi toimet langetada.
German: • Gerötete und wunde Augenlider
Estonian: • punetavad ja kipitavad silmalaud
German: HR 0,48 9,5 m vs. 6,3 m p<0,0001
Estonian: HR 0,48 9,5 k vs. 6,3 k p < 0,0001
German: Protonenpumpen-Hemmer, H2-Antagonisten und Antazida (bei Geschwüren, Verdauungsstörungen, Sodbrennen und zur Verminderung der Magensäure).
Estonian: - liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid (kasutatakse depressiooni ja ärevuse korral); - prootonpumba inhibiitorid, H2-antagonistid ja antatsiidid (haavandi, seedimishäirete ja kõrvetiste raviks ning maohappe vähendamiseks).
German: Asymptomatische Erhöhung der Kreatininwerte im Blut.
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse asümptomaatilised laboratoorsed tõusud.
German: HR 0,74 5,7 m vs. 5,8 m p<0,0001
Estonian: HR 0,74 5,7 k vs. 5,8 k p < 0,0001
German: In der ISEL-Studie betrug die Inzidenz von ILD-Ereignissen in der Gesamtpopulation in beiden Therapiearmen ungefähr 1 %.
Estonian: Uuringus ISEL oli interstitsiaalse kopsuhaiguse sagedus osalejate seas ligikaudu 1% kummaski rühmas.
German: Abnormalitäten bei Leberfunktionstests (inklusive Erhöhungen der Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Bilirubin) wurden beobachtet.
Estonian: Täheldatud on kõrvalekaldeid maksaanalüüsides (kaasa arvatud alaniinaminotransferaasi, aspartaataminotransferaasi ja bilirubiini tõus), mis viitasid aeg-ajalt maksapõletikule (vt lõik 4.8).
German: • geröteter oder wunder Mund
Estonian: • punetav või kipitav suuõõs
German: Vorbehandelte Patienten
Estonian: Varem ravi saanud patsientide ravi
German: HR 1,00 21,6 m vs. 21,9 m
Estonian: HR 1,00 21,6 k vs. 21,9 k
German: Substanzen, die CYP3A4 inhibieren, können die Clearance von Gefitinib erniedrigen.
Estonian: CYP3A4 pärssivad toimeained võivad gefitiniibi kliirensit vähendada.
German: Die Erhöhung kann bei einzelnen Patienten, die eine genotypisch bedingte Einschränkung des CYP2D6-Metabolismus haben, stärker ausfallen.
Estonian: Tõus võib olla kõrgem üksikutel CYP2D6 halva metaboliseerija genotüübiga patsientidel.
German: Substanzen, die die Aktivität von CYP3A4 induzieren, können den Metabolismus von Gefitinib beschleunigen und die Plasmakonzentration von Gefitinib verringern.
Estonian: CYP3A4 aktiivsust indutseerivad ained võivad gefitiniibi ainevahetust kiirendada ning plasmakontsentratsiooni langetada.
German: HR 1,12 2,0 m vs. 2,7 m p=0,1041
Estonian: HR 1,12 2,0 k vs. 2,7 k p = 0,1041
German: • Nagelprobleme
Estonian: • probleemid küüntega
German: im Tablettenkern.
Estonian: Tableti sisu
German: Gefitinib Mylan enthält Natrium
Estonian: Gefitinib Mylan sisaldab naatriumi
German: Hepatotoxizität und Beeinträchtigung der Leber
Estonian: Hepatotoksilisus ja maksakahjustus
German: • Schwere Hautreaktionen (selten), die den Körper großflächig betreffen.
Estonian: • Raskekujulised nahareaktsioonid laialdasel kehapinnal (harv).
German: HR 0,83 2,9 m vs. 2,8 m p=0,1746
Estonian: HR 0,83 2,9 k vs. 2,8 k p = 0,1746
German: In der IPASS-Studie zeigte Gefitinib im Vergleich zu Carboplatin/Paclitaxel bei zuvor unbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, deren Tumoren aktivierende Mutationen der EGFR-Tyrosinkinase trugen, Überlegenheit für PFS, ORR, QoL und Symptomverbesserung ohne signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben.
Estonian: Uuringus IPASS ilmnes gefitiniibi paremus progressioonivaba elulemuse, objektiivse ravivastuse taseme, elukvaliteedi ja sümptomite leevenemise osas, kuid ilma olulise erinevuseta üldise elulemuse osas võrreldes karboplatiini/paklitakseeli saava varem mitteravitud patsientidel, kellel on lokaalselt levinud või metastaatiline mitteväikerakk-kopsuvähk ning kellel on leitud EGFR türosiinkinaasi aktiveeruvaid mutatsioone.
German: NichtAsiaten
Estonian: Neerukahjustus
German: HR 1,02 6,4 m vs. 6,0 m p=0,9131
Estonian: HR 1,02 6,4 k vs. 6,0 k p = 0,9131
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 250 mg Gefitinib.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg gefitiniibi.