FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Schlafstörungen (Insomnia).
Bulgarian: Безсъние (инсомния).
German: Caprelsa 300 mg ist eine weiße, ovale Filmtablette mit der Prägung „Z300" auf einer Seite.
Bulgarian: Caprelsa 300 mg е бяла, овална, филмирана таблетка с надпис „Z300" от едната страна.
German: • Protonenpumpenhemmer (zur Behandlung von Sodbrennen)
Bulgarian: инхибитори на протонната помпа (използват се за лечение на киселини).
German: • Gefühl des Schwankens.
Bulgarian: Чувство на нестабилност.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Caprelsa 100 mg Filmtabletten Caprelsa 300 mg Filmtabletten Vandetanib
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Caprelsa 100 mg филмирани таблетки Caprelsa 300 mg филмирани таблетки вандетаниб (vandetanib)
German: • Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand
Bulgarian: Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
German: Sehstörung, Halos, Photopsie, Glaukome, Konjunktivitis, Augentrockenheit, Keratopathie
Bulgarian: Нарушение на зрението, хало, фотопсии, глаукома, конюнктивит, ксерофталмия, кератопатия
German: Arzneimittel, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern Es wurde gezeigt, dass Vandetanib das QTc-Intervall im EKG verlängert; gelegentlich wurde von Torsade de pointes berichtet.
Bulgarian: Има данни, че вандетаниб удължава QTc-интервала в ЕКГ; има нечести съобщения за torsades de pointes.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosierung über eine Dauer von bis zu 9 Monaten wurden bei Hunden Effekte wie Emesis, Gewichtsverlust und Diarrhö beobachtet.
Bulgarian: В проучване за токсичност при многократно прилагане с продължителност до 9 месеца, ефектите включват повръщане, намаляване на телесното тегло и диария при кучета, дисплазия на физите при млади кучета и плъхове с отворени растежни плочки.
German: PRES ist ein Syndrom subkortikaler vasogener Ödeme, das mittels MRT des Gehirns diagnostiziert wird.
Bulgarian: PRES е синдром на субкортикален вазогенен оток, който се диагностицира с ЯМР на главния мозък и се наблюдава рядко при лечение с вандетаниб в комбинация с химиотерапия.
German: In einer klinischen Studie mit gesunden Probanden und Patienten wurde eine Zunahme der Häufigkeit und des Schweregrads einiger Nebenwirkungen, wie Hautausschlag, Diarrhö und Hypertonie, bei Mehrfachdosierung von 300 mg und darüber beobachtet.
Bulgarian: При многократно прилагане на дози от 300 mg и повече при здрави доброволци, както и при пациенти, е наблюдавано повишаване на честотата и тежестта на някои нежелани лекарствени реакции като обрив, диария и артериална хипертония.
German: Caprelsa 100 mg Tabletten
Bulgarian: Caprelsa 100 mg таблетки
German: Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten):
Bulgarian: Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души):
German: Die Behandlung mit Vandetanib darf bei Patienten, deren QTc-Intervall im EKG größer als 480 ms ist, nicht begonnen werden.
Bulgarian: Лечението с CAPRELSA не трябва да се започва при пациенти: o Които имат QTc-интервал по-голям от 480 msec в ЕКГ; o Които имат конгенитален синдром на удължен
German: • Durch überschüssige Flüssigkeit hervorgerufene Schwellung (Ödem).
Bulgarian: Подуване, дължащо се на задържане на течности (оток).
German: Mit jeder Verschreibung wird dem Patienten der Patientenpass ausgehändigt.
Bulgarian: При всяко предписване на Caprelsa, на пациента ще бъде предоставяна сигнална карта.
German: Tremor, Lethargie, Bewusstseinsverlus t, Gleichgewichtsstörungen, Geschmacksstörun gen
Bulgarian: Тремор, летаргия, загуба на съзнание, нарушения на равновесието, дисгеузия
German: Dosierung bei erwachsenen Patienten mit MTC
Bulgarian: Дозировка при педиатрични пациенти с МКЩЖ
German: Ihren Blutzucker zu kontrollieren)
Bulgarian: Повишени нива на кръвната Ви захар.
German: Kolitis,
Bulgarian: Запек.
German: • Erhöhte Kalziumspiegel in Ihrem Blut.
Bulgarian: Повишени нива на калций в кръвта Ви.
German: Das heißt, innerhalb von 24 Stunden muss ein EKG durchgeführt werden, um auf eine QTc-Verlängerung zu untersuchen.
Bulgarian: ЕКГ, за да се определи има ли удължаване на QTc.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien festgestellt, die mit Patienten durchgeführt wurden, die Vandetanib als Therapie gegen MTC erhielten.
Bulgarian: Дадените по-долу нежелани лекарствени реакции са идентифицирани в клинични проучвания при пациенти, лекувани с вандетаниб за МКЩЖ.
German: 37 Hollands Road Haverhill
Bulgarian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU
German: Beeinträchtigte Wundheilung
Bulgarian: Бъбречно увреждане
German: Caprelsa 300 mg Tabletten
Bulgarian: Caprelsa 300 mg таблетки
German: • Follikelentzündung, insbesondere der Haarfollikel.
Bulgarian: Възпаление на фоликул, по-специално на космен фоликул.
German: • CAPRELSA verlängert das QTc-Intervall und kann Torsade de pointes und plötzlichen Herztod auslösen;
Bulgarian: QTc-интервала и може да предизвика torsades de pointes и внезапна смърт
German: Der Einnahmeplan/das Therapie-Tagebuch für Kinder, Jugendliche, deren Eltern und Pflegekräfte soll folgende Kernbotschaften enthalten:
Bulgarian: Ръководството за дозиране и наблюдение за пациенти и техните болногледачи, трябва да съдържа следните основни елементи:
German: Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten):
Bulgarian: Чести (засягат по-малко от 1 на 10 души):
German: Rhythmusstörungen, Reizleitungsstörungen, ventrikuläre Arrhythmien und Herzstillstand
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, остра сърдечна недостатъчност, нарушения на сърдечната честота и сърдечния ритъм, проводни нарушения, камерна аритмия и сърдечен арест
German: Angst
Bulgarian: Тревожност.
German: • Rühren Sie um, bis sich die Tablette im Wasser gleichmäßig verteilt (dispergiert) hat.
Bulgarian: Разбърквайте, докато таблетката се разтвори във водата.
German: • Den Beratungsbedarf für Patienten über die Risiken der QTc-Intervall-Verlängerung und PRES sowie die zu beachtenden Symptome und Anzeichen und die entsprechenden Maßnahmen;
Bulgarian: QTc и PRES и да се информират за какви симптоми и признаци да внимават и за действията, които трябва да предприемат.
German: • Bakterielle Hautinfektion.
Bulgarian: Бактериална кожна инфекция.
German: • Blutiger Husten.
Bulgarian: Кашляне на кръв.
German: 69 %, davon 44 % in den Fäzes und 25 % im Urin, wiedergefunden.
Bulgarian: В рамките на 21-дневен период на отчитане след еднократна доза маркиран с 14C вандетаниб, се открива приблизително 69% от приетата доза, като 44% се откриват във фецеса и 25% в урината.
German: Karzinogenität
Bulgarian: Канцерогенен потенциал
German: • Entzündung der Nasengänge.
Bulgarian: Възпаление на носните ходове.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Februar 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2019
Bulgarian: 15 януари 2019 г.
German: b OR = Quotenverhältnis (Odds Ratio).
Bulgarian: OR=Съотношение на шансовете.
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Bulgarian: Възпаление на панкреаса (панкреатит).
German: • Danach im Abstand von 3 Monaten
Bulgarian: След това веднъж на всеки 3 месеца.
German: In einer 6-monatigen Studie zur Karzinogenität an transgenen rasH2-Mäusen zeigte Vandetanib kein potentielles karzinogenes Potenzial.
Bulgarian: Вандетаниб не показва потенциален канцерогенен ефект при 6-месечно проучване за канцерогенност при rasH2 трансгенни мишки.
German: • Harnwegsinfektionen.
Bulgarian: Гъбична инфекция.
German: b Höhere Vandetanib-Dosen über 150 mg/m2 wurden in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen nicht angewendet.
Bulgarian: В клинични проучвания дози на вандетаниб, по-високи от 150 mg/m2, не са били използвани при педиатрични пациенти.
German: Pankreatitis, Peritonitis, Ileus, intestinale Perforation, fäkale Inkontinenz
Bulgarian: Панкреатит, перитонит, илеус, чревна перфорация, фекална инконтиненция
German: Konvulsion, Klonus, Gehirnödeme
Bulgarian: Гърчове, клонуси, мозъчен оток
German: erfolgen.
Bulgarian: ТАКИВА
German: • Entzündung des Kehlkopfes (Larynx).
Bulgarian: Възпаление на ларинкса.
German: Caprelsa 300 mg Filmtabletten
Bulgarian: Caprelsa 300 mg филмирани таблетки
German: • Bei einem Ereignis mit CTCAE-Grad 3 oder einer höheren Toxizität oder einer Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG sollte die Behandlung mit Vandetanib zumindest zeitweilig ausgesetzt und mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden, sobald kein Toxizitätszeichen mehr vorliegt oder sich dieses bis zu einem CTCAE-Grad 1 verbessert hat.
Bulgarian: В случай на степен 3 по CTCAE или по-висока токсичност, или удължаване на QTc интервала в ЕКГ, прилагането на вандетаниб трябва поне временно да бъде спряно и възобновено в по-ниска доза, след като токсичността е преодоляна или намалена до степен 1 по CTCAE.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Caprelsa 100 mg Filmtabletten
Bulgarian: ПРОДУКТ Caprelsa 100 mg филмирани таблетки
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Caprelsa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Caprelsa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es darf auch nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при жени, които кърмят.
German: Die Dosis für Kinder im Alter von 5 Jahren oder älter wird je nach Gewicht und Größe des Kindes ermittelt.
Bulgarian: Дозата на деца на възраст 5 години или повече се изчислява въз основа на теглото и ръста на детето.
German: Caprelsa ist als Tabletten (100 mg und 300 mg) erhältlich; die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 300 mg einmal täglich und wird jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen.
Bulgarian: Caprelsa се предлага под формата на таблетки (100 mg и 300 mg), а препоръчителната доза за възрастни е 300 mg веднъж дневно, приемана приблизително по едно и също време всеки ден.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Caprelsa ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Caprelsa?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Caprelsa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Caprelsa.
German: Durch die Hemmung der Aktivität der EGF-Rezeptoren werden die für das Wachstum und die Vermehrung benötigten Signale nicht mehr an die Krebszellen geleitet.
Bulgarian: Като блокира активността на EGF рецепторите, раковите клетки вече не получават сигналите, необходими за растежа и размножаването.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit der Studie mit 331 Patienten war das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne ein Fortschreiten ihrer Erkrankung lebten).
Bulgarian: Проучването обхваща 331 пациенти и основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресиране на заболяването (колко време живеят пациентите без влошаване на заболяването).
German: Caprelsa darf außerdem nicht mit anderen Arzneimitteln verwendet werden, die das QTcIntervall verlängern können.
Bulgarian: Caprelsa не трябва да се използва с други лекарства, които могат да удължат QTc интервала.
German: Patienten, die nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, können die Tablette in stillem Wasser (ohne Kohlensäure) auflösen.
Bulgarian: Пациентите, които не могат да преглъщат таблетките, могат да смесват таблетката с чаша питейна (негазирана) вода.
German: Das Arzneimittel wird angewendet, wenn sich die Erkrankung rasch ausbreitet und Symptome auslöst, und wenn der Krebs nicht operativ entfernt werden kann und fortgeschritten ist oder in andere Körperteile gestreut hat.
Bulgarian: Лекарството се използва, когато заболяването се разпространява бързо и причинява симптоми и когато оперативното отстраняване е невъзможно и ракът е прогресирал или се е разпространил в други части на тялото.
German: Kinder, die Caprelsa einnahmen, lebten im Durchschnitt 46 Monate ohne ein Fortschreiten ihrer Erkrankung.
Bulgarian: Децата, приемащи Caprelsa, живеят средно 46 месеца без влошаване на заболяването.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die „Gesamtansprechrate" (ORR), die mehrere Aspekte der Erkrankung berücksichtigt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е „общата степен на повлияване", при която се вземат предвид няколко характеристики на заболяването.
German: Im Durchschnitt lebten Patienten, die mit Caprelsa behandelt wurden, 30,5 Monate ohne ein Fortschreiten ihrer Erkrankung, verglichen mit 19,3 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Caprelsa, живеят без влошаване на заболяването средно 30,5 месеца в сравнение с 19,3 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
German: Die Patienten müssen einen Patientenpass erhalten, der wichtige Sicherheitsdaten enthält, und von ihrem Arzt über die Risiken von Caprelsa informiert werden.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дава сигнална карта на пациента, съдържаща основната информация за безопасността, а техният лекар трябва да ги информира за рисковете от Caprelsa.
German: Diese Enzyme werden von bestimmten Rezeptoren (wie VEGF-, EGF- und RET-Rezeptoren) an der Oberfläche von Krebszellen benötigt, wo sie verschiedene Prozesse in Gang setzen, einschließlich Zellteilung und Wachstum neuer Blutgefäße.
Bulgarian: Тези ензими са необходими на определени рецептори (например VEGF, FGFR и RET рецептори) по повърхността на раковите клетки, където активират няколко процеса, включително клетъчното делене и растежа на нови кръвоносни съдове.
German: Weitere Informationen über Caprelsa
Bulgarian: Допълнителна информация за Caprelsa:
German: Sehr häufige im Zusammenhang mit Caprelsa berichtete Nebenwirkungen sind Diarrhö, Hautausschlag, Nausea (Übelkeit), hoher Blutdruck und Kopfschmerzen.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Caprelsa са диария, обрив, гадене (позиви за повръщане), високо кръвно налягане и главоболие.
German: In einer zweiten Hauptstudie wurde Caprelsa Kindern im Alter zwischen 9 und 17 Jahren mit hereditärem medullärem Schilddrüsenkrebs gegeben.
Bulgarian: Във второ основно проучване Caprelsa е даван на деца на възраст между 9 и 17 години с наследствен медуларен карцином на щитовидната жлеза.
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden, insbesondere über das Ausmaß des Nutzens bei Patienten ohne RET-Mutation.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, а именно какви са ползите за пациентите, които са отрицателни за RET мутацията.
German: Caprelsa kann die elektrische Aktivität des Herzens beeinträchtigen, einschließlich des so genannten QTc-Intervalls.
Bulgarian: Caprelsa може да засегне електрическата активност на сърцето, по-специално стойностите на QTc интервала.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Caprelsa zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Caprelsa.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Caprelsa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Caprelsa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Caprelsa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Caprelsa, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
German: Welche Risiken sind mit Caprelsa verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Caprelsa?
German: Was ist Caprelsa und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Caprelsa и за какво се използва?
German: Caprelsa enthält den Wirkstoff Vandetanib.
Bulgarian: Caprelsa съдържа активното вещество вандетаниб (vandetanib).
German: Von den 16 mit Caprelsa behandelten Kindern verzeichneten 7 (44 %) ein partielles Ansprechen auf der ORR-Skala, was mit der Ansprechrate bei Erwachsenen vergleichbar war.
Bulgarian: При 7 (44%) от 16-те деца, лекувани с Caprelsa, се наблюдава частично повлияване въз основа на общата степен на повлияване, което е съпоставимо със степента на повлияване при възрастните.
German: Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie der Patient daraus therapeutischen Nutzen zieht.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът се повлиява положително.
German: Das Unternehmen, das Caprelsa in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Ärzte, die Caprelsa voraussichtlich verschreiben werden, Informationsmaterial mit wichtigen Sicherheitsinformationen über das Arzneimittel erhalten, darunter Maßnahmen zur Handhabung des Risikos einer Verlängerung des QT-Intervalls und anderer möglicher Nebenwirkungen, sowie einen Patientenpass und Anleitungen für Kinder oder deren Betreuungspersonen.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Caprelsa, ще гарантира, че лекарите, за които се очаква да предписват Caprelsa, ще получат обучителни материали, съдържащи важна информация относно безопасността на Caprelsa, включително мерки за управление на риска от удължаване на QTc интервала и от други потенциални нежелани лекарствени реакции, както и сигнална карта за пациента и насоки за децата или хората, които се грижат за тях.
German: Vandetanib
Bulgarian: Caprelsa vandetanib
German: Caprelsa ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das bei Erwachsenen und Kindern über 5 Jahren zur Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms angewendet wird, einer Krebsart, die in den Zellen der Schilddrüse entsteht, die das Hormon Calcitonin bilden.
Bulgarian: Caprelsa е противораково лекарство, което се използва при възрастни и деца над 5-годишна възраст за лечение на медуларен карцином на щитовидната жлеза - вид тумор, който произхожда от клетките на щитовидната жлеза, които произвеждат хормона калцитонин.
German: Welche Informationen werden für Caprelsa noch erwartet?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Caprelsa?
German: Caprelsa wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Bulgarian: Caprelsa е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
German: Vandetanib hemmt außerdem die Aktivität der RET-Rezeptoren, die für das Wachstum von Zellen des medullären Schilddrüsenkarzinoms eine Rolle spielen.
Bulgarian: Вандетаниб блокира и действието на RET рецепторите, които играят роля в растежа на клетките на медуларния карцином на щитовидната жлеза.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung mit Caprelsa sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms, der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs und der Bewertung von Elektrokardiogrammen (EKG, eine Untersuchung, mit der die elektrische Aktivität des Herzens gemessen wird) erfahren ist.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започва и провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на медуларен карцином на щитовидната жлеза и употребата на противоракови лекарства и с опит в разчитането на електрокардиограми (ЕКГ, тест за измерване на електрическата активност на сърцето).
German: Das Arzneimittel reduziert durch die Hemmung der VEGF-Rezeptoren die Blutversorgung der Krebszellen und verzögert somit das Wachstum des Karzinoms.
Bulgarian: Като блокира активността на VEGF рецепторите, лекарството намалява кръвоснабдяването на раковите клетки и така забавя растежа на тумора.
German: Welchen Nutzen hat Caprelsa in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Caprelsa са установени в проучванията?
German: Das Unternehmen, das Caprelsa in Verkehr bringt, wird eine Studie an Patienten mit medullärem Schilddrüsenkarzinom durchführen, um die Wirkungen von Caprelsa bei Patienten mit und ohne RETMutation zu vergleichen.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Caprelsa, ще проведе проучвания при пациенти с медуларен карцином на щитовидната жлеза, за да сравни ефектите на Caprelsa при пациенти със и без RET мутацията.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Caprelsa bei der Behandlung von medullärem Schilddrüsenkarzinom bei Patienten im Alter von 5 Jahren und älter wirksam ist.
Bulgarian: CHMP заключи, че ефективността на Caprelsa е доказана за лечението на медуларен карцином на щитовидната жлеза при пациенти на възраст 5 години или повече.
German: Wie wirkt Caprelsa?
Bulgarian: Как действа Caprelsa?
German: Warum wurde Caprelsa zugelassen?
Bulgarian: Защо Caprelsa е разрешен за употреба?
German: Am 17. Februar 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Caprelsa in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Caprelsa, валидно в Европейския съюз.
German: Allerdings war die Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten ohne Mutation (Veränderung) des so genannten „Rearranged during Transfection" (RET)-Gens oder bei Patienten, deren RET-Mutationsstatus nicht bekannt ist, ungewiss.
Bulgarian: Въпреки това не ясно доколко е ефективно действието на Caprelsa при пациентите, които са отрицателни за мутация (промяна) в гена, наречен „пренареден при трансфекция" (RET) ген, или при пациентите, при които наличието на мутацията не е известно.
German: Es wird empfohlen, dass der Arzt zu Beginn der Behandlung mit Caprelsa eine Untersuchung auf RET-Mutation durchführt.
Bulgarian: Преди да се започне лечението с Caprelsa, е препоръчително лекарят да изследва статуса по отношение на RET мутацията.
German: Der Arzt kann die Behandlung mit Caprelsa vorübergehend aussetzen und die Dosis reduzieren, wenn der Patient ein anormales Elektrokardiogramm aufweist oder schwere Nebenwirkungen auftreten.
Bulgarian: Лекарят може да преустанови временно лечението с Caprelsa и да намали дозата, ако резултатите от ЕКГ са извън нормата или пациентът изпитва сериозни нежелани лекарствени реакции.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Caprelsa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Caprelsa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Der Wirkstoff von Caprelsa, Vandetanib, ist ein Protein-Tyrosinkinase-Hemmer.
Bulgarian: Активното вещество в Caprelsa, вандетаниб, е „инхибитор на тирозин киназата".
German: Wie wird Caprelsa angewendet?
Bulgarian: Как се използва Caprelsa?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Caprelsa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Caprelsa, вижте листовката.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die unter dem als „kongenitales LongQTc-Syndrom" bekannten Herzproblem leiden oder ein QTc-Intervall von über 480 Millisekunden aufweisen.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при хора със сърдечен проблем, наречен „синдром на вроден удължен QTc интервал", или които имат
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Caprelsa bei Patienten, deren Erkrankung sich rasch ausbreitet und Symptome auslöst und die daher dringend behandelt werden müssen, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Caprelsa zu erteilen.
Bulgarian: Комитетът отбеляза потенциалния риск за удължаване на QTc интервала и са въведени мерки за намаляването на този риск. CHMP заключи, че ползите от Caprelsa са по-големи от рисковете за пациентите, при които заболяването се разпространява бързо и причинява симптоми, тъй като те се нуждаят спешно от лечение.