FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En particulier, il a été demandé au CHMP d'émettre un avis au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché pour ces produits, et sur l'acceptation des demandes d'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: En concreto, se solicitó al CHMP que proporcionase su dictamen en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse las autorizaciones de comercialización de estos productos y si debían aprobarse solicitudes de autorización de comercialización.
French: Micro Therapeutic Research Labs Ltd est un organisme de recherche sous contrat (ORC) qui se charge des parties analytiques et cliniques des études de bioéquivalence, dont certaines servent à étayer les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments dans l'UE.
Spanish: Micro Therapeutic Research Labs Ltd es una organización de investigación por contrato (CRO) que lleva a cabo las partes clínica y analítica de estudios de bioequivalencia, algunos de los cuales se han utilizado para respaldar las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos en la UE.
French: ; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg et 5 mg comprimés, le CHMP a conclu qu'une bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été démontrée et il a recommandé le maintien de ces autorisations de mise sur le marché.
Spanish: ; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg y 5 mg comprimidos, el CHMP llegó a la conclusión de que se ha demostrado la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia en la UE y recomendó que se mantuvieran estas autorizaciones de comercialización.
French: Les résultats des inspections autrichiennes et néerlandaises soulèvent des préoccupations sérieuses sur la pertinence du système de gestion de la qualité en vigueur chez Micro Therapeutics Research LTd, en Inde.
Spanish: Los hallazgos de las inspecciones de Austria y de los Países Bajos suscitan seria preocupación en lo referente a la idoneidad del sistema de gestión de la calidad establecido en Micro Therapeutics Research, Ltd, India.
French: • le CHMP a appliqué la procédure en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les autorisations de mise sur le marché et les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments pour lesquels les parties cliniques et/ou bioanalytiques des études de bioéquivalence ont été réalisées chez Micro Therapeutic Research Labs Limited pendant la période comprise entre juin 2012 et juin 2016;
Spanish: • El Comité tuvo en cuenta el procedimiento según el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para las autorizaciones de comercialización y las solicitudes de autorización de comercialización de los medicamentos para los que se han realizado las partes clínica y/o bioanalítica de los estudios de bioequivalencia en Micro Therapeutic Research Labs Limited durante el periodo comprendido entre junio de 2012 y junio de 2016.
French: Pour les autorisations de mise sur le marché d'un médicament considéré comme critique, la suspension peut être différée dans les États membres de l'UE concernés pendant une période qui ne pourra pas dépasser vingt-quatre (24) mois à compter de la décision de la Commission.
Spanish: Para las autorizaciones de comercialización de un medicamento considerado crítico, puede diferirse la suspensión en los Estados miembros correspondientes de la UE durante un periodo que no excederá los veinticuatro (24) meses a partir de la decisión de la Comisión.
French: Les données provenant des études de bioéquivalence soumises aux autorités compétentes afin de démontrer la bioéquivalence des médicaments avec leur princeps sont considérées comme non fiables.
Spanish: Los datos de todos los estudios de bioequivalencia presentados a las autoridades competentes para demostrar la bioequivalencia de los medicamentos con el fármaco original no se consideran fiables.
French: Des résultats critiques ont été identifiés à la suite des inspections visant à vérifier le respect des bonnes pratiques cliniques (BPC), menées en février 2016 par le BASG (Bureau fédéral autrichien pour la sécurité des soins de santé) et l'IGZ (Inspection des soins de santé) des Pays-Bas au site de Chennai (Inde) de Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd.
Spanish: Se identificaron resultados críticos tras las inspecciones realizadas para verificar el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas (BPC) por la Oficina Federal de Seguridad en la Asistencia Sanitaria (BASG) de Austria y por la Inspección de Asistencia Sanitaria (IGZ) de los Países Bajos en febrero de 2016 en Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, India.
French: Motifs de l'avis du CHMP Considérant que:
Spanish: Motivos para el dictamen del CHMP
French: d. La bioéquivalence avec le médicament de référence valide dans l'UE a été établie pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché énumérées à l'annexe Ia de l'avis du CHMP.
Spanish: d. Se ha establecido la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE válido para las solicitudes de autorización de comercialización indicadas en el anexo Ia del dictamen del CHMP.
French: Le comité recommande en outre que les autorisations de mise sur le marché concernées soient suspendues, à moins que le médicament ne soit considéré comme critique par les autorités nationales compétentes concernées.
Spanish: Así pues, el Comité recomienda suspender las autorizaciones de comercialización afectadas, a menos que las correspondientes autoridades nacionales competentes consideren el medicamento como crítico.
French: Au vu des résultats critiques décrits ci-dessus et de la nécessité de protéger la santé publique dans l'UE, plusieurs États membres ont considéré qu'il est dans l'intérêt de l'Union d'en référer au CHMP et de demander l'évaluation par celui-ci de l'impact des résultats mentionnés ci-dessus sur le rapport bénéfice-risque des médicaments qui ont été autorisés par les États membres sur la base des essais pertinents réalisés sur ces sites de juin 2012 à juin 2016 et également de ceux concernés par les autorisations de mise sur le marché (AMM) en cours, incluant ces études.
Spanish: Teniendo en cuenta los hallazgos críticos de la inspección y la necesidad de proteger la salud pública en la UE, varios Estados miembros consideraron que, en el interés de la UE, se debe remitir el asunto al CHMP y solicitar que evalúe el impacto de los hallazgos mencionados anteriormente en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que han sido autorizados por los Estados miembros basándose en los ensayos correspondientes realizados en dichos centros entre junio de 2012 y junio de 2016 y también de los medicamentos con solicitudes de autorización de comercialización (MAA) pendientes afectados por estos estudios.
French: Le CHMP a donc recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments restants concernés par cette procédure de saisine, étant donné que la bioéquivalence avec les médicaments de référence dans l'UE n'a pas été démontrée.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos restantes afectados por este procedimiento de arbitraje, ya que no se ha demostrado la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE.
French: En ce qui concerne les demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments Hydrokortison Alternova (Orifarm) et Hydrokortison BBS, le CHMP a conclu que le ou les États membres devront examiner si le caractère similaire entre le produit proposé et les médicaments décrits dans la littérature, conformément à l'annexe I de la directive 2001/83/CE, est suffisamment établi, étant donné que les demandes relèvent de l'article 10 bis de la directive 2001/83/CE («usage bien établi»).
Spanish: En cuanto a las solicitudes de autorización de comercialización de Hydrokortison Alternova (Orifarm) y de Hydrokortison BBS, el CHMP concluyó que los Estados miembros tendrán que considerar si la semejanza entre el producto propuesto y los medicamentos descritos en la bibliografía conforme al anexo I de la Directiva 2001/83/CE está suficientemente demostrada, ya que las solicitudes se refieren al artículo 10, letra a), de la Directiva 2001/83/CE («uso claramente establecido»).
French: En l'absence de démonstration de la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE, les exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE ne peuvent pas être considérées comme remplies.
Spanish: En ausencia de la demostración de bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, no puede considerarse que se hayan satisfecho los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE,
French: Une étude réalisée au site de Coimbatore de Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd a également fait l'objet d'une inspection.
Spanish: Además, se inspeccionó un estudio realizado en las instalaciones de Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd en Coimbatore.
French: • le comité a conclu que les éléments étayant les autorisations de mise sur le marché et les demandes d'autorisation de mise sur le marché sont incorrects et que le rapport bénéfice-risque est considéré comme non favorable pour:
Spanish: • El Comité concluyó que la información que apoya las autorizaciones de comercialización/solicitudes de autorización de comercialización es incorrecta y que la relación riesgo/beneficio no se considera favorable para:
French: Pour toutes les autres demandes d'autorisation de mise sur le marché concernées par cette procédure de saisine, le CHMP considère que les demandeurs n'ont pas soumis les informations permettant d'établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE et que les demandes d'autorisation de mise sur le marché ne remplissent donc actuellement pas les critères d'autorisation.
Spanish: Para todas las demás solicitudes de autorización de comercialización sujetas a este procedimiento de arbitraje, el CHMP considera que los solicitantes no presentaron información que permita establecer la bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE y, por tanto, la solicitud de autorización de comercialización no cumple actualmente los criterios para obtener la autorización.
French: Pour les médicaments considérés comme critiques par le ou les États membres de l'UE, les titulaires des autorisations de mise sur le marché devront soumettre une étude de bioéquivalence menée avec le médicament de référence dans l'UE dans les 12 mois suivant la décision de la Commission.
Spanish: Para estos medicamentos que no son considerados críticos por los Estados miembros de la UE, los titulares de las autorizaciones de comercialización presentarán un estudio de bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE en el plazo de 12 meses tras la decisión de la Comisión.
French: − les médicaments autorisés pour lesquels des données alternatives ou des justifications ont été soumises mais ont été considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE;
Spanish: − los medicamentos autorizados para los que se han presentado datos alternativos o una justificación, que el CHMP considera insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE;
French: En vue d'obtenir la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché, le TAMM devra démontrer la bioéquivalence avec un médicament de référence valide dans l'UE en fournissant des données pertinentes, conformément aux exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE (p. ex. une étude de bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE).
Spanish: Para poder levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización, el TAC deberá demostrar la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE válido, basada en datos relevantes, de conformidad con los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE (es decir, un estudio de bioequivalencia realizado con respecto al medicamento de referencia de la UE).
French: Lorsque, sur la base de ces critères, les autorités nationales compétentes concernées des États membres de l'UE considèrent qu'un médicament est critique, la suspension de la ou des autorisations de mise sur le marché concernées peut être différée durant la période pendant laquelle le médicament est considéré comme critique.
Spanish: Si, conforme a estos criterios, las correspondientes autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE consideran el medicamento crítico, puede aplazarse la suspensión de las autorizaciones de comercialización en cuestión durante el periodo en el cual el medicamento se considere crítico.
French: Un médicament autorisé peut être considéré comme critique par les États membres de l'UE d'après l'évaluation du besoin médical non satisfait potentiel, en considérant la disponibilité de médicaments alternatifs acceptables dans les États membres de l'UE respectifs et, selon le cas, la nature de la maladie à traiter.
Spanish: Los Estados miembros de la UE pueden considerar un medicamento autorizado como crítico si creen que existen posibles necesidades médicas aún no cubiertas, teniendo en cuenta la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en los respectivos Estados miembros de la UE y, si procede, la naturaleza de la enfermedad que debe tratarse.
French: • le comité a conclu que, tant pour les autorisations de mise sur le marché que pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché, il existait des données alternatives permettant d'établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE et que le rapport bénéfice-risque est considéré comme favorable.
Spanish: • El Comité concluyó que, para las autorizaciones de comercialización y las solicitudes de autorización de comercialización para las que existían datos alternativos que permitían establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, la relación riesgo/beneficio se considera favorable.
French: c. Les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments pour lesquels la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été établie doivent être maintenues, étant donné que le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme favorable.
Spanish: c. Deben mantenerse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para los que se ha establecido la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, dado que la relación beneficio/riesgo de esta autorización de comercialización se considera favorable.
French: Certains de ces médicaments autorisés peuvent être considérés comme critiques par les États membres de l'UE à titre individuel sur la base de l'évaluation des besoins médicaux non satisfaits potentiels, en considérant la disponibilité de médicaments alternatifs appropriés dans le ou les États membres de l'UE respectifs et, le cas échéant, la nature de la maladie à traiter.
Spanish: Algunos Estados miembros de la UE pueden considerar algunos de estos medicamento como críticos atendiendo a posibles necesidades médicas aún no cubiertas, teniendo en cuenta la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en los respectivos Estados miembros y, si procede, la naturaleza de la enfermedad que debe tratarse.
French: b. Les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles des données ou des justifications n'ont pas été soumises ou sont considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE ne remplissent pas les critères pour l'autorisation, car les éléments étayant les autorisations de mise sur le marché sont incorrects et le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme non favorable conformément à l'article 26 de la directive 2001/83/CE.
Spanish: b. Las solicitudes de autorización de comercialización para las que no se presentaron datos o una justificación, o que el CHMP consideró insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, no cumplen los criterios de autorización, dado que la información que apoya las autorizaciones de comercialización es incorrecta y la relación riesgo/beneficio de estas autorizaciones de comercialización se considera no favorable de conformidad con el artículo 26 de la Directiva 2001/83/CE.
French: Si, au cours de cette période, le ou les États membres de l'UE considèrent qu'un médicament n'est plus critique, la suspension de l'autorisation de mise sur le marché s'appliquera.
Spanish: Si durante este período los Estados miembros de la UE consideran que un medicamento ya no es crítico, se aplicará la suspensión de la autorización de comercialización en cuestión.
French: a. Les autorisations de mise sur le marché des médicaments pour lesquels des données de bioéquivalence ou des justifications n'ont pas été soumises ou sont considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE doivent être suspendues, étant donné que les données étayant les autorisations de mise sur le marché sont incorrectes et que le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme non favorable conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
Spanish: a. Deben suspenderse las autorizaciones de comercialización para los medicamentos para los que no se presentaron datos de bioequivalencia o una justificación o que el CHMP consideró insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, dado que la información que apoya las autorizaciones de comercialización es incorrecta y la relación riesgo/beneficio de estas autorizaciones de comercialización se considera no favorable de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE.
French: Pour conclure que son efficacité et sa sécurité sont similaires à celles du médicament de référence, il est nécessaire d'établir la bioéquivalence (BE) d'un médicament dont l'autorisation de mise sur le marché ou la demande d'autorisation de mise sur le marché relève de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
Spanish: Se requiere bioequivalencia (BE) para concluir que la eficacia y la seguridad de un medicamento con una autorización de comercialización o una solicitud de autorización de comercialización son similares a las del medicamento de referencia conforme al apartado 1 del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE.
French: Annexe I Liste de médicaments et de présentations
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
French: Annexe Ib: Produits pour lesquels il est recommandé de suspendre les autorisations de mise sur le marché et demandes d'autorisation de mise sur le marché qui ne remplissent pas les critères d'autorisation
Spanish: Anexo Ib: Productos para los que se recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización y solicitudes de autorización de comercialización que no satisfacen los criterios de autorización
French: Espagne QUALIGEN, SL
Spanish: España QUALIGEN, SL
French: Teva Sante
Spanish: Francia Teva Sante
French: Annexe Ia: Médicaments pour lesquels le maintien est recommandé et demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles une bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été établie
Spanish: Anexo Ia: Medicamentos que se recomienda mantener y solicitudes de autorización de comercialización para las que se ha establecido la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE
French: Wirkstofffreisetzung bupropion
Spanish: Wirkstofffreisetzung bupropión
French: Dicloxacillin Alternova dicloxacilline
Spanish: Dicloxacillin Alternova dicloxacilina
French: Napritum naproxène
Spanish: Napritum naproxeno
French: Allemagne Hexal AG, Germany
Spanish: Alemania Hexal AG, Germany
French: Sanofi Aventis France
Spanish: Francia Sanofi Aventis France
French: ZYDUS France
Spanish: Francia ZYDUS France
French: Amlodipin/Valsartan PUREN (en Allemagne)
Spanish: Amlodipin/Valsartan PUREN (en Alemania)
French: LABORATORIOS CINFA, SA
Spanish: LABORATORI OS CINFA, SA
French: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocistéine
Spanish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteína
French: Pologne VITAMA S.A.
Spanish: Polonia VITAMA S.A.
French: EG LABOLaboratoires Eurogeneric s
Spanish: Francia EG LABOLaboratoires Eurogenerics
French: Belgique Sandoz n.v./s.a.
Spanish: Bélgica Sandoz n.v./s.a.
French: tianeptine
Spanish: tianeptina
French: Baclofeno Generis baclofène
Spanish: Baclofeno Generis baclofeno
French: Stasisport Pharma N.V.
Spanish: Irlanda Stasisport Pharma N.V.
French: Bendro-flumetiazid Alternova bendrofluméthiazide 2,5 mg Comprimé
Spanish: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazida 2,5 mg
French: Royaume-Uni Dawa Limited
Spanish: Reino Unido Dawa Limited
French: Belfada aripiprazole
Spanish: Belfada aripiprazol
French: Allemagne Famy Care Europe Ltd.
Spanish: Alemania Famy Care Europe Ltd.
French: Finlande Sandoz A/S, Denmark
Spanish: Finlandia Sandoz A/S, Denmark
French: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortisone
Spanish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrocortisona
French: FARMACEUTICA, SA
Spanish: FARMACEUTI CA, SA
French: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicate de sodium 100 mg
Spanish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicato sódico 100 mg
French: Norvège Orion Corparation
Spanish: Noruega Orion Corparation
French: Royaume-Uni Medreich PLC
Spanish: Medreich PLC
French: Strides Arcolab Internationa l Limited
Spanish: Strides Arcolab International Limited
French: Prednisolon Alternova prednisolone
Spanish: Prednisolon Alternova prednisolona
French: Metoklopramid Alternova métoclopramide
Spanish: Metoklopramid Alternova metoclopramida
French: Espagne AUROVITAS SPAIN, SAU
Spanish: España AUROVITAS SPAIN, SAU
French: Clindamycin Alternova clindamycine
Spanish: Clindamycin Alternova clindamicina
French: Bupropion Orion bupropion
Spanish: Bupropion Orion bupropión
French: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Spanish: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropión
French: Capsule molle Voie orale
Spanish: Cápsula blanda Vía oral
French: Miofen ibuprofène
Spanish: Miofen ibuprofeno
French: Autriche 1A Pharma GmbH
Spanish: Austria 1A Pharma GmbH
French: Loperamid Evolan lopéramide
Spanish: Loperamid Evolan loperamida
French: Loperamid Orifarm lopéramide
Spanish: Loperamid Orifarm loperamida
French: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Spanish: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙ ΚΗ
French: Paracetamol Almus Pharma paracétamol
Spanish: Paracetamol Almus Pharma paracetamol
French: bupropion
Spanish: bupropión
French: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Spanish: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropión
French: voriconazole
Spanish: voriconazol
French: Allemagne Mylan Dura GmbH
Spanish: Alemania Mylan Dura Gmbh
French: Royaume-Uni Kinedexe UK Limited (previously
Spanish: Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)
French: acide ursodesoxycholique Inopharm acide ursodésoxycholique 500 mg
Spanish: acide ursodesoxycholique Inopharm ácido ursodesoxicólico 500 mg
French: Sandoz Farmacêutic a, Lda.
Spanish: Sandoz Farmacêutica, Lda.
French: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Spanish: Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
French: Mylan SAS
Spanish: Francia Mylan SAS
French: Loperamid Apofri lopéramide
Spanish: Apofri AB Loperamid Apofri loperamida
French: ibuprofène
Spanish: ibuprofeno
French: Slovénie Sandoz GmbH
Spanish: Eslovenia Sandoz GmbH
French: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Spanish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropión
French: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Spanish: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
French: hydrocortisone
Spanish: hidrocortisona
French: lopéramide
Spanish: loperamida
French: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 %
Spanish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules etil ésteres 90 del ácido omega-3
French: Autriche Sandoz GmbH
Spanish: Austria Sandoz GmbH
French: Espagne SANDOZ FARMACEUT ICA, SA
Spanish: España SANDOZ FARMACEUTICA, SA
French: Sandoz A/S
Spanish: Suecia Sandoz A/S