FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El potencial riesgo cardiaco: Daliresp no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (de grado 3 y 4 en la escala NYHA) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población.
Polish: Potencjalnego wpływu na mięsień sercowy: Nie prowadzono badań z zastosowaniem produktu Daliresp u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa 3 i 4 wg NYHA), dlatego leczenie takich pacjentów nie jest zalecane.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - ginecomastia (agrandamiento de las glándulas mamarias en el hombre); - pérdida del sentido del gusto - infecciones del tracto respiratorio (salvo neumonía) - heces con sangre, estreñimiento - elevación de las enzimas hepáticas y musculares (observada en análisis de sangre) - ronchas (urticaria).
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) - powiększenie piersi u mężczyzn; - osłabienie odczuwania smaku; - zakażenia dróg oddechowych (z wyjątkiem zapalenia płuc); - krwawe stolce, zaparcia; - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub mięśniowych (obserwowane w badaniach krwi); - bąble pokrzywkowe (pokrzywka).
Spanish: En el estudio RO-2455-404-RD, se observó una mayor incidencia de trastornos del sueño (principalmente insomnio) en pacientes con un peso corporal basal menor a 60 kg tratados con roflumilast en comparación con los pacientes tratados con placebo (6,0% frente a 1,7%).
Polish: W badaniu RO-2455-404-RD obserwowano zwiększenie częstości występowania zaburzeń snu (głównie bezsenności) u pacjentów z masą ciała < 60 kg przed rozpoczęciem leczenia leczonych roflumilastem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (6,0% w porównaniu do 1,7%).
Spanish: Durante las primeras semanas de tratamiento con Daliresp, puede experimentar diarrea, náuseas y dolores abdominales o de cabeza.
Polish: Podczas pierwszych tygodni stosowania leku Daliresp może wystąpić biegunka, nudności, ból brzucha lub ból głowy.
Spanish: Se han observado casos raros de ideación y comportamiento suicida, incluyendo suicidio llevado a término, en pacientes con y sin un historial de depresión, normalmente en las primeras semanas de tratamiento.
Polish: Zwykle w ciągu pierwszych tygodni leczenia rzadko obserwowano występowanie myśli i zachowań samobójczych, w tym samobójstw, u pacjentów z i bez depresji w przeszłości.
Spanish: Cada comprimido contiene 500 microgramos de roflumilast.
Polish: Każda tabletka zawiera 500 mikrogramów roflumilastu.
Spanish: En un análisis combinado los resultados de los estudios de un año de duración M2-124 y M2-125, mostraron que la toma de 500 microgramos de roflumilast una vez al día mejoró de forma significativa la función pulmonar en comparación con el placebo, en un promedio de 48 ml ( VEMS pre-broncodilatador, variable principal, p<0,0001), y de 55 ml (VEMS post-broncodilatador, p<0,0001).
Polish: W zbiorczej analizie jednorocznych badań M2-124 i M2-125, roflumilast w dawce 500 mikrogramów raz na dobę istotnie poprawiał czynność płuc w porównaniu z placebo, średnio o 48 ml (FEV1 przed lekiem rozszerzającym oskrzela, pierwszorzędowy punkt końcowy, p<0,0001) oraz o 55 ml (FEV1 po leku rozszerzającym oskrzela, p<0,0001).
Spanish: Se obtuvieron reducciones en el subgrupo de pacientes tratados de forma concomitante con LAMA (cociente de tasas: 0,88; CI 95 %: 0,75 a 1,04) y en el subgrupo que no recibió tratamiento con LAMA (cociente de tasas: 0,83; CI 95 %: 0,62 a 1,12).
Polish: Zmniejszenie uzyskano w podgrupie pacjentów leczonych w skojarzeniu z LAMA (odsetek częstości: 0,88; 95% CI: od 0,75 do 1,04) oraz w podgrupie nieleczonej LAMA (odsetek częstości: 0,83; 95% CI: od 0,62 do 1,12)
Spanish: Daliresp no está recomendado para pacientes con antecedentes de depresión asociados con ideas o comportamiento suicida.
Polish: Stosowanie roflumilastu nie jest zalecane u pacjentów z depresją z towarzyszącymi myślami lub zachowaniami samobójczymi w wywiadzie.
Spanish: El uso de Daliresp en población pediátrica no es relevante (menores de 18 años) en la indicación de EPOC.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Daliresp u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest zalecane w POChP.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene 500 microgramos de roflumilast.
Polish: Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 500 mikrogramów roflumilastu.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática entre moderada y grave, pertenecientes a las clases B o C de Child-Pugh no deberán tomar roflumilast (ver la sección 4.3).
Polish: Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby, klasyfikowaną jako niewydolność klasy B lub C w skali Child-Pugha, nie powinni przyjmować roflumilastu (patrz punkt 4.3).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Spanish: Si usted ha tomado más comprimidos de los que debe, puede experimentar los siguientes síntomas: dolor de cabeza, náuseas, diarrea, mareo, palpitaciones, confusión, mucosidad y presión arterial baja.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Daliresp U pacjenta, który przyjął więcej tabletek niż zalecane, mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, nudności, biegunka, zawroty głowy, kołatanie serca, uczucie pustki w głowie, potliwość dłoni i niskie ciśnienie krwi.
Spanish: Los hallazgos más relevantes de los estudios de farmacología de seguridad y toxicología se observaron al emplear dosis y niveles de exposición superiores a los previstos en la práctica clínica, y consistieron sobre todo en trastornos gastrointestinales (vómitos, aumento de las secreciones gástricas, erosiones gástricas e inflamación intestinal) y cardíacos (focos de hemorragias, depósitos de hemosiderina e infiltrado celular linfohistiocitario en el atrio derecho en perros, y descenso de la presión sanguínea junto con aumento del ritmo cardíaco en ratas, cobayas y perros).
Polish: Obserwowano głównie zaburzenia żołądka i jelit (tzn. wymioty, zwiększone wydzielanie żołądkowe, nadżerki błony śluzowej żołądka, zapalenie jelita) oraz zaburzenia serca (tzn. krwotoki ogniskowe, złogi hemosyderyny i naciek komórek limfohistiocytarnych w prawym przedsionku serca u psów, oraz obniżone ciśnienie krwi i przyspieszone bicie serca u szczurów, świnek morskich i psów).
Spanish: - un medicamento que contenga fluvoxamina, (un medicamento para tratar los trastornos de ansiedad y depresión), enoxacina (un medicamento para tratar las infecciones bacterianas) o cimetidina (un medicamento para tratar la úlcera de estómago o la acidez).
Polish: enoksacynę (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka lub zgagi).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Daliresp.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Daliresp należy omówić to lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Daliresp está indicado en el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (VEMS post-broncodilatador inferior al 50% del normal) asociada a bronquitis crónica en pacientes adultos con un historial de exacerbaciones frecuentes y como terapia adicional a un tratamiento broncodilatador.
Polish: Daliresp jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu podtrzymującym ciężkiej (FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela poniżej 50% wartości należnej), przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) z towarzyszącym przewlekłym zapaleniem oskrzeli, z częstymi zaostrzeniami w wywiadzie, jako uzupełnienie leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.
Spanish: El uso de corticosteroides inhalados y de teofilina se probihió durante los estudios.
Polish: W trakcie badań niedozwolone było stosowanie wziewnych kortykosteroidów i teofiliny.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 500 microgramos al día.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka (500 mikrogramów) raz na dobę.
Spanish: En estos pacientes el total de la actividad inhibidora de la PDE4 se incrementó en un 20% en los pacientes con Child-Pugh A y un 90% en los pacientes con Child-Pugh B. La simulación sugirió proporcionalidad de dosis entre roflumilast 250 y 500 microgramos en pacientes con insuficiencia hepática entre leve y moderada.
Polish: U tych pacjentów, całkowita aktywność hamująca PDE4 zwiększona była o około 20% u pacjentów z niewydolnością wątroby klasy A w skali Child-Pugha i o około 90% u pacjentów z niewydolnością wątroby klasy B w skali Child-Pugha.
Spanish: Medicamento de rescate Daliresp no está indicado como medicamento de rescate para el alivio de los broncoespasmos agudos.
Polish: Produkt leczniczy Daliresp nie jest wskazany do stosowania doraźnego w celu łagodzenia napadowego skurczu oskrzeli.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa.
Polish: Lek Daliresp zawiera laktozę
Spanish: La experiencia en pacientes con infecciones latentes como tuberculosis, infección viral por herpes y herpes zostes es limitada.
Polish: Doświadczenie dotyczącestosowaniaproduktu u pacjentów z zakażeniami utajonymi, takimi jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby, zakażenia wirusami opryszczki jest ograniczone.
Spanish: - Los demás componentes son: - Núcleo: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona (K90), estearato de magnesio, - Película: hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171), y óxido de hierro amarillo (E172).
Polish: - Otoczka: hypromeloza, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica de los pulmones que tiene como consecuencia el estrechamiento de las vías respiratorias (obstrucción) e hinchazón e irritación de las paredes de las vías aéreas pequeñas de los pulmones (inflamación).
Polish: POChP jest to przewlekła choroba płuc powodująca zwężenie dróg oddechowych (obturację) oraz ich obrzęk i podrażnienie (zapalenie).
Spanish: La dosis utilizada de fluvoxamina fue de 50 mg. Una combinación de roflumilast con estas sustancias activas puede llevar a un incremento de la exposición y a una intolerancia persistente.
Polish: Skojarzenie roflumilastu z wyżej wymienionymi substancjami czynnymi może prowadzić do zwiększenia całkowitego wpływu leku na organizm i przedłużającej się nietolerancji.
Spanish: Se debe solicitar a los pacientes y cuidadores que notifiquen cualquier cambio en el comportamineto del paciente o en el humor o ideación suicida.
Polish: Konieczności powiadomienia lekarza przez pacjenta i osoby sprawujące nad nim opiekę o wystąpieniu u pacjenta jakichkolwiek zmian w zachowaniu lub nastroju, lub myśli samobójczych.
Spanish: Se observó una incidencia de 2,5% en los pacientes con un peso corporal basal igual o mayor a 60 kg tratados con roflumilast frente a un 2,2% en los pacientes tratados con placebo.
Polish: Częstość występowania u pacjentów z masą ciała ≥ 60 kg przed rozpoczęciem leczenia wynosiła 2,5% u pacjentów leczonych roflumilastem w porównaniu do 2,2%, u pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcancede los niños.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Spanish: Otros medicamentos y Daliresp
Polish: Lek Daliresp a inne leki
Spanish: Tipo de exacerbación
Polish: Kategoria zaostrzenia
Spanish: Daliresp se debe emplear junto con broncodilatadores.
Polish: Daliresp należy stosować jednocześnie z lekami rozszerzającymi oskrzela.
Spanish: Se incluyó y aleatorizó a un total de 2.690 pacientes en dos estudios complementarios de un año de duración (M2-111 y M2-112).
Polish: Do dwóch jednorocznych badań dodatkowych (M2-111 i M2-112) włączono i przydzielono losowo do grup łącznie 2 690 pacjentów.
Spanish: El estudio RO-2455-404-RD, de un año de duración, fue realizado en pacientes con EPOC con un VEMS (pre-broncodilatador) basal menor al 50 % del teórico y antecedentes de exacerbaciones frecuentes.
Polish: Badanie RO-2455-404-RD prowadzono przez rok u pacjentów z POChP z wartością początkową (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela) FEV1 <50% wartości należnej i częstymi zaostrzeniami choroby w wywiadzie.
Spanish: Usted o sus cuidadores deberán informar inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio de comportamiento o de humor y sobre cualquier pensamiento suicida que pueda tener.
Polish: Pacjent lub osoby sprawujące nad nim opiekę muszą również niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zmiany w zachowaniu lub nastroju, lub jakiekolwiek myśli samobójcze.
Spanish: Tratamiento concomitante con antagonistas muscarínicos de larga duración (LAMA) En el estudio RO-2455-404-RD se observó una mayor incidencia de pérdida de peso y del apetito, cefalea y depresión en pacientes a los que se les administró roflumilast de forma concomitante con antagonistas mucarínicos de larga duración además de con corticosteroides inhalados (CI) y agonistas ß de larga duración (LABAs) en comparación con los pacientes tratados solamente de forma concomitante con roflumilast, con CI y LABAs.
Polish: Podczas badania RO-2455-404-RD u pacjentów otrzymujących roflumilast w skojarzeniu z długo działającym antagonistą receptorów muskarynowych (LAMA) oraz z równocześnie stosowanymi wziewnymi kortykosteroidami (ICS) i długo działającymi beta2-mimetykami (LABA) w porównaniu do pacjentów otrzymujących roflumilast jedynie w skojarzeniu z ICS i LABA obserwowano większą częstość zmniejszenia masy ciała, zmniejszenia łaknienia, bólów głowy i depresji.
Spanish: Es posible que necesite tomar Daliresp durante varias semanas para que produzca su efecto.
Polish: W celu uzyskania korzystnego działania leczniczego może być konieczne przyjmowanie leku Daliresp przez kilka tygodni.
Spanish: Se debe informar a todos los pacientes sobre los riesgos de Daliresp y las precauciones para un uso seguro, y antes de comenzar el tratamiento con Daliresp se les debe dar una tarjeta de paciente.
Polish: Należy poinformować pacjenta o specjalnych ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności zapewniających bezpieczne stosowanie produktu Daliresp.
Spanish: El comprimido se deberá ingerir acompañado de agua y siempre a la misma hora.
Polish: Tabletkę należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
Spanish: El uso de roflumilast está asociado con un incremento en el riesgo de sufrir trastornos psiquiátricos tales como insomnio, ansiedad, nerviosismo y depresión.Se han observado casos raros de ideación y comportamiento suicida, incluyendo suicidio, en pacientes con o sin un historial de depresión, normalmente dentro de las primeras semanas de tratamiento (ver sección 4.8).
Polish: Zwykle w ciągu pierwszych tygodni leczenia rzadko obserwowano występowanie myśli i zachowań samobójczych, w tym samobójstw, u pacjentów z lub bez depresji w przeszłości (patrz punkt 4.8).
Spanish: La influencia de Daliresp sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: Daliresp nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
Polish: •Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
Spanish: Los datos clínicos con Daliresp en pacientes con insuficiencia hepática leve de clase A según la escala Child-Pugh no son suficientes para recomendar un ajuste de dosis (ver sección 5.2) y por ello se debe utilizar Daliresp con precaución en estos pacientes.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Daliresp u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby klasyfikowaną jako niewydolność klasy A w skali Child-Pugha są niewystarczające, aby zalecać dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Spanish: Deben comunicar al médico si han padecido alguna de las enfermedades siguientes:
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta zdiagnozowano którąkolwiek z wymienionych chorób.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp ( insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Spanish: Qué es Daliresp y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daliresp Cómo tomar Daliresp
Polish: Co to jest lek Daliresp i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Daliresp Jak przyjmować lek Daliresp Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Daliresp Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Esta actividad disminuyó ligeramente entre los fumadores.
Polish: Całkowita aktywność hamująca PDE4 była nieznacznie zmniejszona u osób palących.
Spanish: La actividad inibidora total de la enzima PDE4 disminuyó en un 9% en los casos de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 10-30 ml/minuto).
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10-30 ml/min) całkowita aktywność hamująca PDE4 była zmniejszona o 9%.
Spanish: Gastritis Vómitos Reflujo gastroesofágico Dispepsia
Polish: Refluks żołądkowoprzełykowy Dyspepsja
Spanish: La experencia del uso de Daliresp en pacientes con un diagnóstico previo de tuberculosis, hepatitis vírica, herpes vírico o herpes zoster, es también limitada.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania leku Daliresp u pacjentów z gruźlicą, wirusowym zapaleniem wątroby, zakażeniem wirusem opryszczki lub półpaśca w wywiadzie, jest również ograniczone.
Spanish: Consulte con su médico si padece alguna de estas enfermedades.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z wymienionych chorób.
Spanish: Deberá comprobar su peso periódicamente.
Polish: Pacjenci powinni regularnie kontrolować masę ciała.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2015.
Spanish: La empresa también está llevando a cabo un estudio observacional para estudiar la seguridad a largo plazo del medicamento.
Polish: Firma prowadzi również badanie obserwacyjne nad długoterminowym bezpieczeństwem stosowania leku.
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse con agua todos los días y a la misma hora.
Polish: Tabletkę należy połknąć, popijając wodą, każdego dnia o tej samej porze.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (500 microgramos).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (500 mikrogramów).
Spanish: El EPAR completo de Daliresp puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Daliresp znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Esta autorización se basó en la concedida a Daxas en 2010 («consentimiento informado»).
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2010 r. dla produktu Daxas (w ramach „zgody po uprzednim poinformowaniu").
Spanish: La dosis recomendada de Daliresp es de un comprimido una vez al día.
Polish: Zalecana dawka leku Daliresp to jedna tabletka raz na dobę.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Daliresp.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Daliresp.
Spanish: El principio activo de Daliresp, el roflumilast, pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 4 (PDE4)».
Polish: Substancja czynna leku Daliresp, roflumilast, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 4 (PDE4).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Daliresp?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Daliresp?
Spanish: Al iniciarse el estudio, los dos grupos de pacientes presentaban un FEV1 cercano a 1 litro (1 000 ml).
Polish: Na początku badania w obu grupach pacjentów FEV1 wynosiła około 1 litra (1000 ml).
Spanish: Dicho beneficio se observó añadido a los efectos derivados de la medicación que ya estaban tomando los pacientes.
Polish: Korzyść ta dodatkowo uzupełniała działanie leków, które pacjenci otrzymywali wcześniej.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Daliresp (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) fueron pérdida de peso, disminución del apetito, insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y dolor abdominal (de estómago).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Daliresp (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu, bezsenność, ból głowy, biegunka, nudności (mdłości) i bóle brzucha.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Daliresp se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Daliresp opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: Después de considerar todos los datos disponibles sobre los efectos de este medicamento, el Comité decidió que los beneficios de Daliresp son mayores que los riesgos y recomendó que se autorizara la comercialización.
Polish: Po rozważeniu wszystkich dostępnych danych dotyczących działań leku Komitet uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Daliresp przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Daliresp el 28 de febrero de 2011.
Polish: W dniu 28 lutego 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Daliresp do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la mejoría del volumen expiratorio forzado (FEV1) y la disminución del número de exacerbaciones moderadas o intensas de la EPOC durante un año de tratamiento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) oraz zmniejszenie liczby umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń w przebiegu POChP w ciągu roku leczenia.
Spanish: El VEF1 es el máximo volumen de aire que puede expulsar una persona en un segundo.
Polish: FEV1 jest to maksymalna ilość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w pierwszej sekundzie wydechu.
Spanish: Daliresp no se debe utilizar en pacientes con problemas hepáticos moderados o graves.
Polish: Leku Daliresp nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Spanish: Daliresp es un medicamento que contiene el principio activo roflumilast.
Polish: Produkt Daliresp jest lekiem zawierającym substancję czynną roflumilast.
Spanish: En esa tarjeta se reservará un espacio para que los pacientes puedan anotar su peso.
Polish: Na karcie znajdzie się pole, w którym pacjent będzie mógł zapisywać swoją masę ciała.
Spanish: Daliresp no se utiliza en monoterapia sino como terapia «complementaria» a los broncodilatadores (medicamentos que ensanchan las vías respiratorias en los pulmones).
Polish: Leku Daliresp nie stosuje się w monoterapii, lecz jako uzupełnienie leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela (leki poszerzające drogi oddechowe w płucach).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Daliresp do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.