FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Idelalisib + O
Norwegian Bokmål: Idelalisib + R
Greek: • κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
Norwegian Bokmål: • klaritromycin, telitromycin, legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner
Greek: Πορτοκαλί, ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαστάσεων 9,7 mm επί 6,0 mm, χαραγμένο με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «100» στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: Oransje, oval, filmdrasjert tablett med målene 9,7 mm ganger 6,0 mm, merket med "GSI" på den ene siden og "100" på den andre siden.
Greek: Η idelalisib μπορεί να χορηγηθεί χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η τροφή.
Norwegian Bokmål: Idelalisib kan administreres uavhengig av mat.
Greek: Ο κύριος και μόνος κυκλοφορών μεταβολίτης, GS-563117, είναι αδρανής έναντι της PI3Kδ.
Norwegian Bokmål: Den primære og eneste sirkulerende metabolitten, GS-563117, er inaktiv overfor PI3Kδ.
Greek: Κλινικές συστάσεις κατά τη συγχορήγηση με idelalisib
Norwegian Bokmål: Klinisk anbefaling vedrørende samtidig administrasjon med idelalisib
Greek: Λόγος κινδύνου (95% CI)
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI)
Greek: Η συγχορήγηση του Zydelig με μέτριους ή ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A, όπως ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, βαλσαμόχορτο ή καρβαμαζεπίνη, θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Zydelig med moderate eller sterke CYP3A-induktorer som rifampicin, fenytoin, johannesurt eller karbamazepin skal unngås, da det kan føre til redusert effekt (se pkt.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η φαρμακοκινητική της idelalisib στα παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til idelalisib hos pediatriske forsøkspersoner har ikke blitt fastslått (se pkt.
Greek: Μια κλινική μελέτη αλληλεπιδράσεων φαρμάκων έδειξε ότι η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης 150 mg idelalisib με ριφαμπικίνη (έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A) οδήγησε σε ~75% μείωση στην AUCinf της idelalisib.
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie fant man at samtidig administrasjon av en enkeltdose på 150 mg idelalisib og rifampicin (en sterk CYP3A-induktor), resulterte i en reduksjon av AUCinf på ~75 % for idelalisib.
Greek: Η idelalisib δεν πρέπει να συγχορηγείται με κολχικίνη σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Idelalisib bør ikke administreres samtidig med kolkisin til pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Greek: Βουδεσονίδη, φλουτικαζόνη
Norwegian Bokmål: Budesonid, flutikason
Greek: Μόλις οι τιμές επιστρέψουν σε Βαθμού 1 ή χαμηλότερα (ALT/AST ≤ 3 x ULN), η θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου στα 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Når verdien har returnert til grad 1 eller lavere (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN), kan behandlingen gjenopptas med 100 mg to ganger daglig.
Greek: ANC 1.000 έως < 1.500/mm3
Norwegian Bokmål: ANC 1000 til < 1500/mm3
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Greek: Βουσπιρόνη, κλοραζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη, φλουραζεπάμη, ζολπιδέμη
Norwegian Bokmål: Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (βλ. παράγραφο 4.4) Σπάνια, περιπτώσεις SJS και TEN έχουν εμφανιστεί όταν η idelalisib χορηγήθηκε ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που συσχετίζονται με αυτά τα σύνδρομα (μπενδαμουστίνη, rituximab, αλλοπουρινόλη και αμοξυκιλλίνη).
Norwegian Bokmål: 4.4) Det har forekommet sjeldne tilfeller av SJS og TEN når idelalisib ble administrert samtidig med andre legemidler forbundet med disse syndromene (bendamustin, rituksimab, allopurinol og amoksicillin).
Greek: Το Zydelig ενδείκνυται σε συνδυασμό με rituximab για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ):
Norwegian Bokmål: Zydelig er indisert i kombinasjon med rituksimab til behandling av voksne pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL):
Greek: Απαιτείται προσοχή, συμπεριλαμβανομένης της περίπτωσης να εξεταστεί η μείωση της δόσης, όταν συγχορηγείται η ταδαλαφίλη με την idelalisib.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet, herunder vurdering av dosereduksjon, ved samtidig administrasjon av tadalafil og idelalisib.
Greek: Ροζ, ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαστάσεων 10,0 mm επί 6,8 mm, χαραγμένο με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «150» στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: Rosa, oval, filmdrasjert tablett med målene 10,0 mm ganger 6,8 mm, merket med "GSI" på den ene siden og "150" på den andre siden.
Greek: Επίδραση της idelalisib στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Norwegian Bokmål: Effekten av idelalisib på farmakokinetikken til andre legemidler
Greek: • ριφαμπουτίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης
Norwegian Bokmål: • rifabutin, et legemiddel som brukes til behandling av infeksjoner, herunder tuberkolose
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει sunset yellow FCF (E110), βλ. το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Inneholder paraoransje (E110), se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό ↑ συγκεντρώσεων στον ορό
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon ↑ serumkonsentrasjon
Greek: ANC 500 έως < 1.000/mm3
Norwegian Bokmål: ANC 500 til < 1000/mm3
Greek: Η θεραπεία με Zydelig πρέπει να διακόπτεται σε περιπτώσεις όπου παρατηρείται αύξηση Βαθμού 3 ή 4 των επιπέδων ALT/AST και πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zydelig må holdes tilbake ved forhøyet ALAT/ASAT grad 3 eller 4, og leverfunksjonen må overvåkes.
Greek: Εάν το συμβάν δεν επανεμφανιστεί, η δόση μπορεί να κλιμακωθεί εκ νέου στα 150 mg δύο φορές την ημέρα κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke oppstår igjen, kan dosen økes igjen til 150 mg to ganger daglig etter den behandlende legens vurdering.
Greek: Η θεραπεία με Zydelig πρέπει να διακοπεί οριστικά σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής συμπτωματικής πνευμονίτιδας ή οργανούμενης πνευμονίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med Zydelig må seponeres permanent ved moderat eller alvorlig symptomatisk pneumonitt eller organiserende pneumoni (se pkt.
Greek: ΑΝΤΙΛΟΙΜΩΔΗ Αντιμυκητιασικά Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη
Norwegian Bokmål: Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Greek: Άπαξ η πνευμονίτιδα έχει επιλυθεί και εάν είναι κατάλληλη η επανάληψη της θεραπείας, μπορεί να εξεταστεί συνέχιση της θεραπείας στα 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Så snart pneumonitt har opphørt, og hvis ny behandling er egnet, kan det vurderes å gjenoppta behandlingen med 100 mg to ganger daglig.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της idelalisib
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidler på farmakokinetikken til idelalisib
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στους Πίνακες 5 και 6.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS. Tabell 5 og 6 inneholder et sammendrag av effektresultatene.
Greek: Το Zydelig περιέχει sunset yellow FCF (E110)
Norwegian Bokmål: Zydelig inneholder paraoransje (E110)
Greek: Η θεραπεία με το Zydelig πρέπει να αναστέλλεται σε περίπτωση διάρροιας/κολίτιδας Βαθμού 3 ή 4.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zydelig må holdes tilbake hvis det oppstår diaré/kolitt av grad 3 eller 4.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/938/002
Norwegian Bokmål: EU/1/14/938/002
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. αναπνευστική καταστολή, καταστολή).
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Nøye overvåking av bivirkninger (f.eks. respirasjonsdepresjon, sedasjon) anbefales.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/938/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/938/001
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της idelalisib, GS-563117, είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolitten til idelalisib, GS-563117, er en sterk hemmer av CYP3A4.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), κλεισμένη με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, η οποία περιέχει 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και ένα πολυεστερικό σπείρωμα
Norwegian Bokmål: Boks av polyetylen med høy tetthet (HDPE), med lokk av polypropylen og barnesikret lukkeanordning, som inneholder 60 filmdrasjerte tabletter og polyestervatt.
Greek: Η idelalisib προκάλεσε λεμφοειδική εξάντληση στο σπλήνα, το θύμο, τους λεμφαδένες και το σχετιζόμενο με το έντερο λεμφοειδή ιστό.
Norwegian Bokmål: Idelalisib induserte tap av lymfatisk vev i milt, thymus, lymfeknuter og tarmrelatert lymfatisk vev.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Διάρροια/κολίτιδα
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Diaré/kolitt
Greek: • βοσεντάνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης
Norwegian Bokmål: • bosentan, et legemiddel som brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon
Greek: • αλφουζοσίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διογκωμένου προστάτη
Norwegian Bokmål: • alfuzosin, et legemiddel som brukes til å behandle forstørret prostata
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon
Greek: • αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και καρδιακών προβλημάτων
Norwegian Bokmål: • amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, legemidler som brukes til behandling av høyt blodtrykk og hjerteproblemer
Greek: Μη μασάτε ή σπάζετε το δισκίο.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg eller knus tabletten.
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Συνιστάται αυξημένη παρακολούθηση για σχετιζόμενες με τη ριφαμπουτίνη ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας και της ραγοειδίτιδας.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Nøyere overvåking av bivirkninger knyttet til rifabutin, herunder nøytropeni og uveitt, anbefales.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της idelalisib, GS-563117, είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolitten til idelalisib, GS-563117, er en sterk hemmer av CYP3A.
Greek: Η μελέτη 312-0119 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη στην οποία 173 άτομα με ΧΛΛ που είχε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία έλαβαν idelalisib + ofatumumab.
Norwegian Bokmål: Studie 312-0119 var en randomisert, kontrollert, åpen studie der 173 forsøkspersoner med tidligere behandlet KLL fikk idelalisib + ofatumumab.
Greek: Η μελέτη 312-0116 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στην οποία 110 άτομα με ΧΛΛ που είχε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, έλαβαν idelalisib + rituximab.
Norwegian Bokmål: Studie 312-0116 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie der 110 forsøkspersoner med tidligere behandlet KLL fikk idelalisib + rituksimab.
Greek: Η θεραπεία με το Zydelig πρέπει να αναστέλλεται σε περίπτωση εξανθήματος Βαθμού 3 ή 4.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zydelig må holdes tilbake hvis det oppstår utslett av grad 3 eller 4.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα στη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved kronisk lymfatisk leukemi
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ροζ, ωοειδούς σχήματος δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «150» στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er rosa, ovale tabletter merket med "GSI" på den ene siden og "150" på den andre siden.
Greek: Χωρίς μετάλλαξη IGHV
Norwegian Bokmål: Umutert IGHV
Greek: Τα περισσότερα άτομα είχαν δυσμενείς κυτταρογενετικούς προγνωστικούς παράγοντες: 43,2% είχαν χρωμοσωμική έλλειψη του 17p και/ή μετάλλαξη της πρωτεΐνης όγκου 53 (TP53), ενώ 83,6% είχαν μη μεταλλαγμένα γονίδια για τη μεταβλητή περιοχή της βαριάς αλυσίδας της ανοσοσφαιρίνης (IGHV).
Norwegian Bokmål: 64,1 % hadde Rai-stadium III eller IV, og 55,9 % hadde Binet-stadium C. De fleste forsøkspersonene hadde negative cytogenetiske prognostiske faktorer: 43,2 % hadde en 17p-kromosomdelesjon og/eller tumor-protein 53 (TP53)-mutasjon, og 83,6 % hadde umuterte gener for den variable regionen av tung kjede i immunglobuliner (IGHV; immunoglobulin heavy chain variable region).
Greek: Το Zydelig περιέχει sunset yellow FCF, το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Zydelig inneholder paraoransje som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Greek: • αμιοδαρόνη, βεπριδίλη, δισοπυραμίδη, λιδοκαΐνη, κινιδίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων
Norwegian Bokmål: • amiodaron, bepridil, disopyramid, lidokain, kinidin, legemidler til behandling av hjerteproblemer
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Αυξημένη τρανσαμινάση
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Økte transaminaser
Greek: • ατορβαστατίνη, λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης
Norwegian Bokmål: • atorvastatin, lovastatin, simvastatin, legemidler som brukes til å senke kolesterolnivået
Greek: • ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
Norwegian Bokmål: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, legemidler som brukes til behandling av soppinfeksjoner
Greek: PFS Διάμεση (μήνες) (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή P ORR* n (%) (95% CI) Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) Τιμή P LNR** n/N (%) (95% CI) Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) Τιμή P OS Διάμεση (μήνες) (95% CI)
Norwegian Bokmål: PFS Median (måneder) (95 % KI) Risikoforhold (95 % KI) p-verdi ORR* n (%) (95 % KI) Oddsforhold (95 % KI) p-verdi LNR** n/N (%) (95 % KI) Oddsforhold (95 % KI) p-verdi OS Median (måneder) (95 % KI)
Greek: • διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας
Norwegian Bokmål: • dihydroergotamin, ergotamin, legemidler som brukes til å behandle migrene
Greek: • οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4) ή
Norwegian Bokmål: • som har fått minst én behandling tidligere (se pkt.
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Η idelalisib δεν πρέπει να συγχορηγείται με κουετιαπίνη ή πιμοζίδη.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Idelalisib bør ikke administreres samtidig med kvetiapin eller pimozid.
Greek: Μόλις η διάρροια/κολίτιδα επιστρέψει σε Βαθμού 1 ή χαμηλότερα, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου στα 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Når diaré/kolitt har returnert til grad 1 eller lavere, kan behandlingen gjenopptas med 100 mg to ganger daglig.
Greek: • εάν έχετε νέο ή επιδεινούμενο βήχα
Norwegian Bokmål: • dersom du får hoste eller hosten blir forverret
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Ουδετεροπενία
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Nøytropeni
Greek: ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΙΚΗΣ ΚΙΝΗΤΙΚΟΤΗΤΑΣ Σισαπρίδη
Norwegian Bokmål: MIDLER SOM REGULERER GASTROINTESTINAL MOTILITET
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / αντισύλληψη Με βάση ευρήματα σε ζώα, η idelalisib μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Basert på funn hos dyr kan idelalisib skade fosteret.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν άκρως αποτελεσματική αντισύλληψη ενώ παίρνουν idelalisib και για 1 μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke svært sikker prevensjon mens de tar idelalisib og i 1 måned etter at behandlingen er avsluttet (se pkt.
Greek: • καρβαμαζεπίνη, S-μεφαινυντοΐνη, φαινυτοΐνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη επιληπτικών κρίσεων
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, S-mefenytoin, fenytoin, legemidler som brukes for å forebygge epilepsianfall
Greek: Μόλις το εξάνθημα επιστρέψει σε Βαθμού 1 ή χαμηλότερα, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου στα 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Når utslettet har returnert til grad 1 eller lavere, kan behandlingen gjenopptas med 100 mg to ganger daglig.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι πορτοκαλί, ωοειδούς σχήματος δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «100» στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er oransje, ovale tabletter merket med "GSI" på den ene siden og "100" på den andre siden.
Greek: Μια κλινική μελέτη αλληλεπιδράσεων φαρμάκων έδειξε ότι η συγχορήγηση της idelalisib με μιδαζολάμη (ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A) οδήγησε σε ~140% αύξηση στην Cmax και ~440% αύξηση στην AUCinf της μιδαζολάμης λόγω της αναστολής του CYP3A από το GS-563117.
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie fant man at samtidig administrasjon av idelalisib og midazolam (et sensitivt CYP3A-substrat), resulterte i en økning i Cmax på ~140 % og en økning i AUCinf på ~440 % for midazolam.
Greek: Πώς να πάρετε το Zydelig
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zydelig
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Zydelig 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία idelalisib
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Zydelig 100 mg tabletter, filmdrasjerte idelalisib
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Zydelig 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία idelalisib
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Zydelig 150 mg tabletter, filmdrasjerte idelalisib
Greek: Εικονικό φάρμακο + R
Norwegian Bokmål: Placebo + R
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης, R: rituximab, N: αριθμός ατόμων ανά ομάδα, NR: δεν επετεύχθη (not reached)
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall; R: rituksimab; N: antall forsøkspersoner per gruppe, NR: ikke oppnådd
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη (E1203), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521), διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης (E553B), οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (E172).
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titandioksid (E171), talkum (E553B), jernoksid, rødt (E172).
Greek: ΑΛΚΑΛΟΕΙΔΗ ΤΗΣ ΕΡΥΣΙΒΩΔΟΥΣ ΟΛΥΡΑΣ Εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Η idelalisib δεν πρέπει να συγχορηγείται με εργοταμίνη ή διυδροεργοταμίνη.
Norwegian Bokmål: Ergotamin, dihydroergotamin ↑ serumkonsentrasjon Idelalisib bør ikke administreres samtidig med ergotamin eller dihydroergotamin.
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Πολυβινυλαλκοόλη (E1203) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Τάλκης (E553B)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Titandioksid (E171) Talkum (E553B) Paraoransje (E110)
Greek: Η idelalisib δεν πρέπει να συγχορηγείται με σιλδεναφίλη.
Norwegian Bokmål: Idelalisib bør ikke administreres samtidig med sildenafil.
Greek: • διάρροια/φλεγμονή του παχέος εντέρου
Norwegian Bokmål: • diaré/betennelse i tykktarmen
Greek: Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση για την τελιθρομυκίνη.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking anbefales for telitromycin.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Σεπτεμβρίου 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Greek: Η idelalisib δεν πρέπει να συγχορηγείται με αμιοδαρόνη ή κινιδίνη.
Norwegian Bokmål: Idelalisib bør ikke administreres samtidig med amiodaron eller kinidin.
Greek: • βουσπιρόνη, κλοραζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη, φλουραζεπάμη, ζολπιδέμη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαταραχών του νευρικού συστήματος
Norwegian Bokmål: • buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, legemidler til behandling av nevrologiske sykdommer
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης, R: rituximab, n: αριθμός ανταποκρινόμενων ατόμων, Ν: αριθμός ατόμων ανά ομάδα, NR: δεν επετεύχθη (not reached).
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall; R: rituksimab; n: antall reponderende forsøkspersoner; N: antall forsøkspersoner per gruppe; NR: ikke oppnådd.
Greek: • οίδημα και φυσαλίδες του βλεννογόνου του στόματος, των γεννητικών οργάνων ή/και των οφθαλμών
Norwegian Bokmål: • huden er rød med blemmedannelse • hevelser og blemmedannelse i slimhinnene i munnen, kjønnsorganer og/eller øyne
Greek: Εάν η διάρροια/κολίτιδα δεν επανεμφανιστεί, η δόση μπορεί να κλιμακωθεί εκ νέου στα 150 mg δύο φορές την ημέρα κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis diaré/kolitt ikke oppstår igjen, kan dosen økes igjen til 150 mg to ganger daglig etter den behandlende legens vurdering (se pkt.
Greek: Καρκινογόνος δράση
Norwegian Bokmål: MIDLER MOT KREFT
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Zydelig 150 mg
Norwegian Bokmål: Zydelig 150 mg
Greek: Λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4)
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (se pkt.
Greek: 150 (3x50) καψάκια επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Norwegian Bokmål: 150 (3x50) kapsler
Greek: Δεν θα πρέπει να τα κάνετε και τα δύο.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gjøre begge deler.
Greek: Δεν μπορεί να πωλείται χωριστά.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Greek: Κατά προσέγγιση διάμετρος: 9,1 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlig diameter: 9,1 mm.
Greek: Μην τα μασάτε ή θρυμματίζετε.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg eller knus dem.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes nøye med hensyn på sikkerhet.
Greek: Οι επιδράσεις στα όργανα-στόχους έδειξαν μερική έως πλήρη ανάκαμψη.
Norwegian Bokmål: Effekter på målorganer viste delvis til full bedring.
Greek: Επομένως, δεν αναμένεται γενοτοξικός κίνδυνος στους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk risiko forventes derfor ikke i mennesker.
Greek: Αριθμός ασθενών που εξακολουθούν να διατρέχουν κίνδυνο
Norwegian Bokmål: Antall pasienter fortsatt i risiko
Greek: Πρόκειται για μία μαχροχρόνια θεραπεία, η οποία πιθανώς θα διαρκέσει μήνες.
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling som kanskje varer i måneder.
Greek: Υπολογίστηκε με χρήση της μεθόδου Kaplan-Meier.
Norwegian Bokmål: Estimert ved bruk av Kaplan-Meier metoden.
Greek: Υδροξείδιο αμμωνίας 28%
Norwegian Bokmål: Ammoniumhydroksid 28 %
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας για να διαπιστώσει ότι η θεραπεία έχει την αναμενόμενη επίδραση.
Norwegian Bokmål: Legen vil følge med på tilstanden din for å se at behandlingen har ønsket effekt.
Greek: Εκτίμηση πιθανότητας χωρίς συμβάντα σε 9 μήνες δ
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri sannsynlighetsestimat på 9 måneder d
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς 81 έλαβαν ceritinib.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene fikk 81 ceritinib.
Greek: Εάν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, rådfør deg med legen.
Greek: Περιλαμβάνει τα αναφερθέντα περιστατικά σε ομάδες όρων:
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporterte tilfeller innen beslektede termer:
Greek: Περιορισμένα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα είναι διαθέσιμα για ηλικιωμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Begrenset data på effekt er tilgjengelig hos eldre pasienter.
Greek: - υπερβολική δίψα ή αυξημένη συχνότητα ενούρησης.
Norwegian Bokmål: sterk tørste eller økt hyppighet av vannlating.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Norwegian Bokmål: En risiko for det nyfødte barnet kan ikke utelukkes.
Greek: Με βάση τη διαστρωματωμένη δοκιμασία log-rank test.
Norwegian Bokmål: Basert på stratifisert log-rank test.
Greek: Τα τελικά δεδομένα για την συνολική επιβίωση (OS) παρουσιάζονται για τη μελέτη A2201.
Norwegian Bokmål: Endelige data på total overlevelse (OS) presenteres for studie A2201.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε μαζί εάν θα πρέπει να θηλάζετε ή να πάρετε Zykadia.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil sammen avgjøre om du skal amme eller ta Zykadia.
Greek: (συμπτωματική, ενδέχεται να είναι σοβαρή και ιατρικά σημαντική, ενδείκνυται ιατρική παρέμβαση)
Norwegian Bokmål: (symptomatisk, kan være alvorlig og av medisinsk betydning, medisinsk intervensjon påkrevd)
Greek: - εάν έχετε διαβήτη (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας).
Norwegian Bokmål: dersom du har diabetes (høyt nivå av sukker i blodet).