FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von Tag 56 bis Tag 364 gab es hinsichtlich der prozentualen Veränderung gegenüber Baseline keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Degarelix und der Vergleichssubstanz.
Bulgarian: От ден 56 до ден 364 няма значими разлики между дегареликс и сравнителния препарат в процентната промяна спрямо изходно ниво.
German: Mannitol (E421), Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Манитол (E421), вода за инжекции
German: Es ist zu erwarten, dass eine Langzeit-Testosteronsuppression bei Männern Auswirkungen auf die Knochendichte hat.
Bulgarian: Може да се очаква, че дълги периоди на тестостеронова супресия при мъже ще имат ефекти върху костната плътност.
German: Die Substanz bewirkte eine dosisabhängige Verlängerung der Zeit bis zur Paarung und bis zur Trächtigkeit, eine verminderte Anzahl von Gelbkörpern und eine erhöhte Anzahl von Prä- und Postimplantationsverlusten, Aborten, frühembryonalen/fetalen Verlusten, Frühgeburten sowie eine längere Geburtsdauer.
Bulgarian: Той предизвиква дозозависимо удължаване на времето до чифтосване и до настъпване на бременност, по-малък брой жълти тела и повишаване на броя на пре- и постимплатационните загуби, аборти, ранна ембрионална/фетална смърт, преждевременни раждания и увеличаване на продължителността на раждането.
German: - Osteoporose oder eine andere Krankheit haben, die Ihre Knochendichte beeinflusst.
Bulgarian: − Остеопороза или друго състояние, което засяга здравината на Вашите кости.
German: Der klinische Benefit von Degarelix verglichen mit Leuprorelin plus AntiAndrogen in der Initialphase der Behandlung wurde nicht gezeigt.
Bulgarian: Клиничната полза от дегареликс в сравнение с леупрорелин плюс антиандрогенен препарат в началната фаза на лечението не е доказана.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Testosteron-Suppressionsrate nach einem Behandlungsjahr mit Degarelix oder Leuprorelin.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучването е степента на супресия на тестостерона след една година лечение с дегареликс или леупрорелин.
German: • Informationen über die Gel-Depotbildung und mögliche Reaktionen an der Injektionsstelle
Bulgarian: Информация за образуване на гелно депо и възможни реакции на инжекционното място
German: • 13% eine vorherige chirurgische oder Strahlentherapie mit kurativer Zielsetzung und einen steigenden
Bulgarian: 13% имат предхождаща хирургична намеса с цел излекуване или лъчелечение и нарастващ PSA
German: Die mittleren Talspiegel waren ungefähr 11-12 ng/ml nach der Anfangsdosis und 11-16 ng/ml nach der Erhaltungsdosis von 80 mg bei einer Konzentration von 20 mg/ml.
Bulgarian: Средните най-ниски стойности са приблизително 11-12 ng/ml след началната доза и 11-16 ng/ml след поддържащата доза от 80 mg при концентрация 20 mg/ml.
German: Degarelix 240 mg/80 mg
Bulgarian: Дегареликс 240/80 mg
German: Die Gabe von anderen Konzentrationen wird nicht empfohlen, da die Bildung des Geldepots durch die Konzentration beeinflusst wird.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на други концентрации, тъй като образуването на гелно депо зависи от концентрацията.
German: Für den Fall, dass es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Anwendung dieses Arzneimittels verantwortlich.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, употребата на това лекарство е отговорност на потребителя.
German: Degarelix imitiert ein natürliches Hormon (Gonadotropin-Releasing-Hormon, GnRH) und blockiert direkt dessen Wirkung.
Bulgarian: Дегареликс наподобява един естествен хормон (гонадотропин освобождаващ хормон, GnRH) и директно блокира ефектите му.
German: Bilirubinwerte, alkalische Phosphatase erhöht
Bulgarian: Повишен билирубин, повишена алкална фосфатаза
German: So tendieren Cmax und die Bioverfügbarkeit dazu, mit zunehmender Konzentration zu sinken, während die Halbwertszeit zunimmt.
Bulgarian: Затова Cmax и бионаличността показват тенденция да намаляват с увеличаване на дозата, докато полуживотът се удължава.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Auswirkungen einer akuten Überdosierung mit Degarelix vor.
Bulgarian: Липсва клиничен опит по отношение на ефектите на остро предозиране с дегареликс.
German: Die Europäische-Arzneimittel-Agentur hat für FIRMAGON eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за подаване на резултатите от проучвания с FIRMAGON във всички подгрупи на педиатричната популация (вж. точка 4.2 за информация за педиатричната упореба).
German: Die therapeutische Wirksamkeit der Degarelix-Therapie sollte mittels klinischer Parameter und durch Bestimmung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) kontrolliert werden.
Bulgarian: Терапевтичният ефект на дегареликс трябва да се мониторира чрез клиничните параметри и серумните нива на простат специфичния антиген (PSA).
German: - Der Wirkstoff ist Degarelix.
Bulgarian: - Активното вещество е дегареликс.
German: Sollte der Patient klinisch suboptimal ansprechen, muss geprüft werden, ob der Serum-Testosteronspiegel ausreichend supprimiert wurde.
Bulgarian: В случай че клиничното повлияване на пациента се окаже субоптимално, трябва да се потвърди, че серумните нива на тестостерона остават достатъчно потиснати.
German: Als Anstieg wurde eine Testosteronzunahme um ≥15% gegenüber Baseline innerhalb der ersten 2 Wochen definiert.
Bulgarian: Пикът е дефиниран като ниво на тестостерона, превишаващо изходното с ≥15% в рамките на първите 2 седмици.
German: Nach der
Bulgarian: След това
German: FIRMAGON ist in 2 Packungsgrößen erhältlich:
Bulgarian: FIRMAGON се предоставя в 2 вида опаковки:
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - Infektionen, Abszesse und Nekrosen an der Injektionsstelle
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) − инфекция на мястото на инжектиране, абсцес и некроза
German: Anämie*
Bulgarian: Анемия*
German: Tel: +45 88 33 88 34
Bulgarian: Тел: +45 88 33 88 34
German: 80 mg gegeben als eine subkutane Injektion
Bulgarian: 80 mg, прилагани като една подкожна инжекция
German: Die lange Halbwertszeit nach subkutaner Gabe ist die Folge einer sehr langsamen Freisetzung von Degarelix aus dem Depot an der bzw. den Injektionsstellen.
Bulgarian: Дългият полуживот след подкожно приложение е вследствие на много бавно освобождаване на дегареликс от депото, образувано на инжекционното(ите) място(а).
German: Die Anwendung einer einzelnen Dosis von 240 mg Degarelix, gefolgt von einer monatlichen Erhaltungsdosis von 80 mg, bewirkt eine schnelle Verringerung der Konzentrationen von LH, FSH und nachfolgend Testosteron.
Bulgarian: Еднократна доза от 240 mg дегареликс, последвана от месечна поддържаща доза от 80 mg, бързо може да причини понижение на концентрациите на LH, FSH и след това на тестостерона.
German: Die Langzeitbehandlung mit der Erhaltungsdosis bis zu einem Jahr zeigte bei 97% der Patienten anhaltend unterdrückte TestosteronSpiegel (T≤0,5 ng/ml).
Bulgarian: Дългосрочното лечение с поддържащата доза до 1 година показва, че 97% от пациентите поддържат потиснати тестостеронови нива (T≤0,5 ng/ml).
German: Nebenwirkungen an der Injektionsstelle treten am häufigsten bei der Anfangsdosis und weniger häufig bei der Erhaltungsdosis auf.
Bulgarian: Нежеланите реакции на мястото на инжектиране са най-чести при началната доза и по-малко чести при поддържащата доза.
German: Nach Erreichen von Cmax verringert sich die Plasmakonzentration von Degarelix biphasisch mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit (t½) von 29 Tagen für die Erhaltungsdosis.
Bulgarian: Плазмената концентрация Cmax на дегареликс намалява двуфазно със среден терминален полуживот (t½) 29 дни за поддържащата доза.
German: Tabelle 1: Häufigkeit der unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei 1259 Patienten mit insgesamt 1781 Patientenjahren (Phase-II und III-Studien) und aus Berichten nach Markteinführung.
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции, съобщавани при 1259 пациенти, лекувани за общо 1781 пациентогодини (фаза II и III проучвания) и от постмаркетингови съобщения.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte eine klare Flüssigkeit frei von nicht gelösten Partikeln sein.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да е бистра течност без неразтворени частици.
German: Die PSA-Spiegel sind nach zwei Wochen Gabe von Degarelix um 64% gesunken, nach einem Monat um 85%, nach drei Monaten um 95% und blieben während der einjährigen Behandlung anhaltend unterdrückt (ca. 97%).
Bulgarian: Нивата на простат специфичния антиген (PSA) се понижават с 64% две седмици след прилагане на дегареликс, с 85% след един месец, с 95% след три месеца и остават потиснати (приблизително 97%) по време на цялото лечение в продължение на една година.
German: Degarelix ist ein selektiver Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonist, der kompetitiv und reversibel an die hypophysären GnRH-Rezeptoren bindet, was eine schnelle Reduktion der Ausschüttung von Gonadotropinen, luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH) zur Folge hat und dadurch die Ausschüttung von Testosteron (T) durch die Hoden reduziert.
Bulgarian: Дегареликс е селективен антагонист на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH), който се свързва конкурентно и обратимо с хипофизарните GnRH рецептори, като така бързо понижава освобождаването на гонадотропни хормони, лутеинизиращ хормон (LH) и фоликулостимулиращ хормон (FSH), и по този начин понижава секрецията на тестостерон (T) от тестисите.
German: FIRMAGON ist NUR für die subkutane Anwendung vorgesehen und darf nicht intravenös angewendet werden!
Bulgarian: FIRMAGON е САМО за подкожно приложение, да не се прилага интравенозно.
German: FIRMAGON ist in 2 Packungsgrößen erhältlich.
Bulgarian: FIRMAGON се предоставя в 2 вида опаковки.
German: Nach wiederholter Injektion während der Behandlung mit Degarelix wurden keine Testosteron-Microsurges beobachtet.
Bulgarian: След повторно инжектиране при лечението с дегареликс не са наблюдавани микро пикове на тестостерона.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von FIRMAGON beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате FIRMAGON
German: Wirkung auf das Prostatavolumen
Bulgarian: Ефект върху обема на простатата
German: Eine monatliche Erhaltungsdosis von 80 mg führte bei 97% der Patienten für mindestens ein Jahr zu einer anhaltenden Testosteronsuppression.
Bulgarian: Поддържащата месечна доза от 80 mg води до продължителна тестостеронова супресия при 97% от пациентите за поне една година.
German: Die Anleitung zur Rekonstitution und Anwendung finden Sie im Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и прилагането, моля вижте точка 6.6.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse der Daten aus der konfirmatorischen PhaseIII-Studie zeigte, dass die Degarelix-Clearance bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer eingeschränkter Nierenfunktion um ungefähr 23% reduziert ist; aus diesem Grund wird eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht empfohlen.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на данните от потвърждаващото фаза III проучване показват, че клирънсът на дегареликс при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане е понижен приблизително с 23% и затова не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
German: Degarelix unterliegt dem normalen Peptidabbau im hepatobiliären System und wird hauptsächlich über Peptidfragmente mit den Fäces eliminiert.
Bulgarian: Дегареликс се подлага на обичайното разграждане на пептиди при преминаването през хепатобилиарната система и се екскретира главно като пептидни фрагменти във фецеса.
German: In der Degarelix 240 mg/80 mg Gruppe brachen 41 (20%) Patienten die Studie ab, verglichen mit 32 (16%) Patienten in der Leuprorelin-Gruppe.
Bulgarian: В групата на лечение с дегареликс 240/80 mg 41 (20%) пациенти напускат проучването в сравнение с 32 (16%) пациенти в групата на леупрорелин.
German: Die berichteten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle waren hauptsächlich Schmerzen und Erythem (28% bzw. 17% der Patienten); weniger häufig wurden Schwellungen (6%), Verhärtungen (4%) und Knoten (3%) berichtet.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции на мястото на инжектиране са главно болка и еритем, съобщавани съответно при 28% и 17% от пациентите, като по-рядко се съобщават подуване (6%), индурация (4%) и възел (3%).
German: Degarelix senkt dadurch umgehend die Konzentration des männlichen Hormons Testosteron, das den Prostatakrebs stimuliert.
Bulgarian: Така дегареликс незабавно понижава нивото на мъжкия хормон тестостерон, който стимулира рака на простатата.
German: Unwohlsein, peripheres Ödem
Bulgarian: Неразположение, периферен оток
German: Drücken Sie die Bauchhaut zusammen, heben Sie das subkutane Gewebe an, und stechen Sie die Nadel in einem Winkel von mindestens 45 Grad tief ein.
Bulgarian: За да направите това: захванете кожата на корема, повдигнете подкожната тъкан и вкарайте иглата дълбоко под ъгъл не по-малко от 45 градуса.
German: Eine intramuskuläre Anwendung wird nicht empfohlen, da zu dieser Anwendungsart keine Daten vorliegen.
Bulgarian: Не се препоръчва интрамускулното приложение, тъй като то не е проучвано.
German: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000,
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
German: Degarelix
Bulgarian: Дегареликс
German: Tabelle 3: Kumulative Wahrscheinlichkeit eines Testosteronspiegels ≤0,5 ng/ml von Tag 28 bis Tag 364.
Bulgarian: Кумулативна вероятност за ниво на тестостерона ≤0,5 ng/ml от ден 28 до ден 364
German: Brechen Sie den Vorgang ab und verwerfen Sie Spritze und Nadel (bereiten Sie für den Patienten eine neue Dosis vor).
Bulgarian: Прекратете манипулацията и изхвърлете спринцовката и иглата (разтворете нова доза за пациента).
German: Daher sollte die Rhabdomyolyse in die Liste der Nebenwirkungen der Produktinformation mit der Häufigkeit selten aufgenommen werden.
Bulgarian: В заключение, „рабдомиолиза" трябва да се добави в списъка на НЛР в продуктовата информацията в категория по честота: „редки".
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bulgarian: − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
German: In Reproduktionstoxizitätsstudien an weiblichen Tieren zeigte Degarelix die aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften zu erwartenden Befunde.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност при женски животни дегареликс показва находки, които са очаквани въз основа на фармакологичните свойства.
German: Wie ist FIRMAGON aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате FIRMAGON
German: Bei der Anwendung von FIRMAGON kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht sein.
Bulgarian: Рискът от проблеми със сърдечния ритъм може да нарасне при използване на FIRMAGON.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen während der Degarelix-Therapie in der konfirmatorischen Phase-III-Studie (N=409) waren Folge der erwarteten physiologischen Auswirkungen der Testosteronsuppression, einschließlich Hitzewallungen und Gewichtszunahme (25% bzw. 7% der Patienten bei einjähriger Behandlung) sowie Nebenwirkungen an der Injektionsstelle.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции по време на терапия с дегареликс при потвърждаващото фаза III проучване (N=409) се дължат на очакваните физиологични ефекти на тестостероновата супресия, включително горещи вълни и наддаване на тегло (съобщавано съответно при 25% и 7% от пациентите, получаващи лечение в продължение на една година), или нежелани реакции на мястото на инжектиране.
German: Tabelle 2: Prozentzahl der Patienten, die T≤0,5 ng/ml nach Beginn der Behandlung erreichen.
Bulgarian: Процент на пациентите, постигащи T≤0,5 ng/ml след започване на лечение
German: Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten oder bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не се налага да се коригира дозата при пациенти в старческа възраст или при пациенти с леко или умерено чернодробно или бъбречно функционално увреждане (вж. точка 5.2).
German: Suppression des Serum-Testosteronspiegels (T) auf ≤0,5 ng/ml: FIRMAGON führt schnell zur Testosteronsuppression, siehe Tabelle 2.
Bulgarian: Постигане на серумно ниво на тестостерон (T) ≤0,5 ng/ml FIRMAGON е ефективен за постигане на бърза тестостеронова супресия, вижте Таблица 2.
German: - Der sonstige Bestandteil des Pulvers ist Mannitol (E 421).
Bulgarian: − Другата съставка на праха е манитол (E 421).
German: - Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: - Разтворителят е вода за инжекции.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Основания за промяна на условията на разрешенията за употреба
German: Der mediane Testosteronspiegel nach einem Jahr Behandlung betrug 0,087 ng/ml (interquartiler Bereich 0,06-0,15) N=167.
Bulgarian: Медианата на тестостероновите нива след една година лечение е 0,087 ng/ml (интерквартилни граници 0,06-0,15)
German: • 29% lokal fortgeschrittenen Prostatakrebs
Bulgarian: 29% имат локално авансирал рак на простатата
German: Acht Fälle von Rhabdomyolyse wurden kumulativ mit Degarelix berichtet.
Bulgarian: Съобщени са кумулативно 8 случая на рабдомиолиза при употребата на дегареликс.
German: Die Pharmakokinetik von Degarelix nach einer Einzeldosis wurde bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на дегареликс е проучена след еднократно интравенозно приложение при лица с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
German: Deutlich abnormale Kalium-, (≥5,8 mmol/l), Kreatinin- (≥177 µmol/l) und BUN-Werte (≥10,7 mmol/l) wurden - bei Patienten mit normalen Werten vor der Behandlung - bei 6%, 2% bzw. 15% der Degarelix-Patienten und bei 3%, 2% bzw. 14% der Leuprorelin-Patienten beobachtet.
Bulgarian: Подчертано абнормни стойности на калий (≥5,8 mmol/l), креатинин (≥177 μmol/l) и уреен азот в кръвта (BUN) (≥10,7 mmol/l) при пациенти с нормални стойности преди лечението се наблюдават съответно при 6%, 2% и 15% от лекуваните с дегареликс пациенти и при 3%, 2% и 14% от лекуваните с леупрорелин пациенти.
German: Reproduktionsstudien an Tieren zeigten, dass Degarelix bei männlichen Tieren zu Infertilität führt.
Bulgarian: Проучванията върху репродукцията при животни показват, че дегареликс причинява инфертилитет при мъжки животни.
German: Ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion:
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст, пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане:
German: Nach subkutaner Gabe von 240 mg Degarelix bei Prostatakrebspatienten in einer Konzentration von 40 mg/ml in der Pivotalstudie CS21 war die AUC0-28 Tage 635 (602-668) Tag ng/ml; die Cmax war 66,0 (61,0-71,0) ng/ml zum Zeitpunkt Tmax nach 40 (37-42) Stunden.
Bulgarian: След подкожно приложение на 240 mg дегареликс в концентрация 40 mg/ml на пациенти с рак на простатата при основното проучване CS21, AUC0-28 ден е 635 (602-668) ден*ng/ml, Cmax е 66,0 (61,071,0) ng/ml и настъпва при tmax на 40 (37-42) часа.
German: Wie FIRMAGON aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда FIRMAGON и какво съдържа опаковката
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass die Testosteron (T)-Suppression unmittelbar nach Gabe der Anfangsdosis eintritt; 96% der Patienten erreichten nach 3 Tagen einen einer medikamentösen Kastration entsprechenden SerumTestosteronspiegel (T≤0,5 ng/ml) und 100% der Patienten nach einem Monat.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че потискането на тестостерона (T) настъпва незабавно след прилагането на началната доза при 96% от пациентите със серумни нива на тестостерона, съответстващи на медицинска кастрация (T≤0,5 ng/ml), след три дни и при 100% след един месец.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.
German: Ελλάδα Ferring Ελλάς MEΠΕ
Bulgarian: Ελλάδα Ferring
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Degarelix zu den folgenden wissenschaftliche Schlussfolgerungen gelangt:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за дегареликс, научните заключения на CHMP са, както следва:
German: Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия.
German: Pulver: Mannitol (E421)
Bulgarian: Манитол (E421)
German: FIRMAGON wird als subkutane Injektion in den Abdominalbereich gegeben.
Bulgarian: FIRMAGON се прилага като подкожна инжекция в областта на корема.
German: Die Inzidenzen pro 100 Injektionen bei der Erhaltungstherapie mit der 80 mg-Dosierung waren 3 für Schmerzen und <1 für Erythem, Schwellungen, Knoten und Verhärtungen.
Bulgarian: Тези събития настъпват главно при началната доза, докато по време на поддържащата терапия с дозата от 80 mg честотата на тези събития на 100 инжекции е: 3 за болка и <1 за еритем, подуване, възел и индурация.
German: Psychische Störung, Hypästhesie
Bulgarian: Умствено увреждане, хипоестезия
German: Begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie schweren Hautausschlag, Jucken oder Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицински съвет, ако получите тежък обрив, сърбеж, недостиг на въздух или затруднено дишане.
German: Während der Behandlung sollte die Leberfunktion von Patienten mit bekannten oder Verdacht auf Lebererkrankungen überwacht werden.
Bulgarian: По време на лечение се препоръчва проследяване на чернодробната функция при пациенти с известно или подозирано чернодробно нарушение.
German: < 1/1.000) und Sehr selten (< 1/10.000).
Bulgarian: , редки (≥ 1/10 000 до <1/1000) и много редки (<1/10 000).
German: Stunden nach der Gabe traten vorübergehender Schüttelfrost, Fieber oder grippeähnliche Symptome auf (3%, 2% bzw. 1% der Patienten).
Bulgarian: Съобщава се за транзиторни студени тръпки, фебрилитет или грипоподобно заболяване няколко часа след прилагане (съответно при 3%, 2% и 1% от пациентите).
German: Degarelix ist ein synthetischer Hormonblocker zur Behandlung von Prostatakrebs bei erwachsenen männlichen Patienten.
Bulgarian: Дегареликс е синтетичен хормонален блокер, използван при лечението на рак на простатата при възрастни мъже.
German: Injektionsnadeln (25G 0,5 x 25 mm)
Bulgarian: Инжекционни игли (25G 0,5 x 25 mm)
German: Für den Fall, dass es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung bis zur Anwendung verantwortlich.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
German: Gynäkomastie *, testikuläre Atrophie*, erektile Dysfunktion*
Bulgarian: Гинекомастия*, атрофия на тестисите*, еректилна дисфункция*
German: - Diabetes mellitus haben.
Bulgarian: − Захарен диабет.
German: FIRMAGON ist ein Gonadotropin-Releasing-Hormon-(GnRH)-Antagonist zur Behandlung von erwachsenen männlichen Patienten mit fortgeschrittenem hormonabhängigen Prostatakarzinom.
Bulgarian: FIRMAGON е антагонист на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH) за лечение на възрастни мъже с напреднал хормонозависим рак на простатата.
German: Degarelix bewirkt eine anhaltende Testosteronsuppression, deutlich unter dem medikamentösen Kastrationsniveau von 0,5 ng/ml.
Bulgarian: Дегареликс е ефективен за постигане и поддържане на тестостеронова супресия доста под нивото на медицинска кастрация от 0,5 ng/ml.
German: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Bulgarian: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
German: Falls Pulver oberhalb der Flüssigkeit an der Durchstechflasche hängen geblieben ist, kann die Durchstechflasche leicht geneigt werden.
Bulgarian: Ако прахът полепне по страните на флакона над повърхността на течността, флаконът може леко да се наклони.