FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ökning av de systemiska nivåerna av alfa-interferon och andra cytokiner efter topikal applicering av imikvimod har påvisats i en farmakokinetisk studie.
Croatian: Tijekom farmakokinetičkog ispitivanja dokazano je povećanje sistemske razine alfa interferona i drugih citokina nakon topikalne primjene imikvimoda.
Swedish: Appliceringsanvisningar - (mån, ons och fre)
Croatian: Upute za nanošenje - (ponedjeljak, srijeda i petak)
Swedish: Män som har vårtor under förhuden måste dagligen dra tillbaka förhuden och tvätta området noga (se avsnitt 2 "Var särskilt försiktig med Aldara kräm:").
Croatian: Muškarci s bradavicama ispod kožice penisa moraju svakoga dana povući kožicu i oprati područje ispod nje (pogledajte dio 2.
Swedish: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Croatian: Slovenská republika MEDA Pharma spol. s. r.o.
Swedish: Behandling med imikvimodkräm kan återupptas när hudreaktionen lindrats.
Croatian: Liječenje imikvimod kremom je moguće nastaviti nakon smirivanja kožne reakcije.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Faryngit
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja faringitis rinitis kongestija nosa faringolaringealna bol
Swedish: ●Vårtor (kondylom) på de yttre delarna av könsorganen och runt ändtarmsöppningen.
Croatian: • bradavica (condylomata acuminata) na površini spolnih organa i u području anusa (izlaza debelog crijeva)
Swedish: 24 dospåsar, som vardera innehåller 250 mg kräm.
Croatian: Svaka sadržava 250 mg kreme.
Swedish: Öppna en ny dospåse varje gång du använder krämen.
Croatian: Pri svakoj primjeni kreme otvorite novu vrećicu.
Swedish: Frånsett reaktioner i huden omfattar andra vanliga effekter svullna körtlar och ryggsmärta.
Croatian: Uz reakcije na koži česte nuspojave uključuju i natečene žlijezde i bol u leđima.
Swedish: Influensaliknande symtom
Croatian: metilparahidroksibenzoat
Swedish: Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Croatian: GSP Proizvodi d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 59 096 951
Swedish: MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δημητρίου 63
Croatian: MEDA Pharmaceuticals A.E.
Swedish: NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Croatian: 13. BROJ SERIJE
Swedish: Frånsett reaktioner i huden omfattar andra vanliga effekter huvudvärk, anorexi, illamående, muskelsmärta, ledsmärta och trötthet.
Croatian: Uz reakcije na koži česte nuspojave su i glavobolja, gubitak teka, mučnina, bol u mišićima i zglobovima i umor.
Swedish: För appliceringsmängd se avsnitt 4.2 Administreringssätt.
Croatian: Za informacije o potrebnoj količini za nanošenje vidjeti dio 4.2.
Swedish: Du ska berätta för läkaren om du är eller planerar att bli gravid.
Croatian: Ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti, upozorite na to svojeg liječnika.
Swedish: ● Om du behandlas för aktinisk keratos:
Croatian: • Ako liječite aktiničnu keratozu:
Swedish: Krämen bör masseras in i behandlingsområdet tills den absorberat in i huden.
Croatian: Kremu je potrebno utrljavati u liječeno područje sve dok je koža ne upije.
Swedish: Fyra veckor efter det att du avslutade den första behandlingen kommer läkaren att bedöma din hud.
Croatian: Četiri tjedna nakon završetka prvog ciklusa liječenja
Swedish: Innan imikvimodkräm appliceras bör patienten tvätta behandlingsområdet med mild tvål och vatten samt torka noga.
Croatian: Prije primjenjivanja imikvimod kreme područje koje se liječi potrebno je oprati blagim sapunom i vodom i dobro posušiti.
Swedish: I mycket sällsynta fall har allvarliga reaktioner i meatus uretrae medfört dysuri hos kvinnor (se avsnitt 4.4).
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima teške reakcije u području uretralnog ušća dovele do dizurije kod žena.
Swedish: När sådana reaktioner har inträffat i meatus uretrae, har vissa kvinnor upplevt svårighet att urinera.
Croatian: Pri pojavi takvih reakcija u području uretralnog ušća u nekih su se žena pojavile poteškoće pri mokrenju koje su ponekad zahtijevale hitnu kateterizaciju i liječenje zahvaćenog područja.
Swedish: Hudinfektioner under behandling med imikvimod har iakttagits.
Croatian: Zabilježene su infekcije na koži tijekom liječenja imikvimodom.
Swedish: Loughborough Leicestershire LE11 5SF
Croatian: Loughborough Leicester
Swedish: Vissa systemiska biverkningar, inklusive ryggvärk (1,1 %) och influensaliknande symtom (0,5 %) rapporterades av patienter som behandlats med imikvimodkräm.
Croatian: Bolesnici koji su primjenjivali imikvimod kremu prijavili su i neke sustavne nuspojave, uključujući bol u leđima (1,1%) i simptome nalik gripi (0,5%).
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Swedish: Förpackning
Croatian: Veličina pakiranja
Swedish: Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek
Croatian: Sadržaj (koncentracija)
Swedish: EU-nummer
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Swedish: Den eventuella risken för människor är okänd.
Croatian: Moguć rizik za ljude nije poznat.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 10 juni 2008
Croatian: Datum posljednje obnove: 10. lipnja 2008.
Swedish: ATC-kod: A16AB05.
Croatian: ATK oznaka: A16AB05.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Swedish: PC: SN: NN:
Croatian: SN: NN:
Swedish: Antikroppsstatus måste också regelbundet kontrolleras och rapporteras.
Croatian: Treba redovito kontrolirati i prijavljivati status protutijela.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Enzymer.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: enzimi.
Swedish: Vad Aldurazyme är och vad det används för
Croatian: Što je Aldurazyme i za što se koristi
Swedish: Rådfråga läkare om du är osäker.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.
Swedish: Vid 208 veckor
Croatian: 208. tjedan
Swedish: Vid 182 veckor
Croatian: 182. tjedan
Swedish: Om du är allergisk (överkänslig) mot laronidas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: Ako ste alergični (preosjetljivi) na laronidazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Swedish: Denna patient testades positivt för IgE.
Croatian: Bolesnik je bio pozitivan na IgE.
Swedish: Cmax visade en ökning över tid.
Croatian: Vrijednost Cmax s vremenom se povećavala.
Swedish: MPS I-sjukdom
Croatian: Bolest MPS I
Swedish: Arton patienter fullföljde studien.
Croatian: Ispitivanje je dovršilo 18 bolesnika.
Swedish: Detta kan ersätta det naturliga enzym som saknas vid sjukdomen MPS I.
Croatian: On može nadomjestiti prirodni enzim koji nedostaje kod bolesnika s bolešću MPS I.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta.
Swedish: Ur mikrobiologisk säkerhetssynpunkt bör läkemedlet användas omedelbart.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah upotrijebiti.
Swedish: Aktivitetsenheten (U) definieras som hydrolysen av en mikromol av substrat (4-MUI) per minut.
Croatian: Jedinica aktivnosti (U) definira se kao hidroliza jednog mikromola supstrata (4-MUI) po minuti.
Swedish: Andra biverkningar inkluderar följande:
Croatian: Ostale nuspojave obuhvaćaju sljedeće:
Swedish: Andra läkemedel och Aldurazyme
Croatian: Drugi lijekovi i Aldurazyme
Swedish: Parameter
Croatian: Parametar
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Swedish: Det finns dock inga bevis för att den långsiktiga kliniska effekten av dessa två dosregimer är likvärdig.
Croatian: Međutim, nema dokaza da je dugoročna klinička djelotvornost tih dvaju režima doziranja jednaka.
Swedish: • förhöjd kroppstemperatur
Croatian: • povišena tjelesna temperatura
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Swedish: De ansamlas i många av kroppens vävnader, vilket ger symtom på MPS I.
Croatian: One se nakupljaju u mnogim tkivima u tijelu, što uzrokuje pojavu simptoma bolesti MPS I.
Swedish: Ta ut de erforderliga injektionsflaskorna ur kylen cirka 20 minuter i förväg så att de får rumstemperatur (under 30 ˚C).
Croatian: Potrebne bočice izvadite iz hladnjaka otprilike 20 minuta prije pripreme kako bi se ugrijale na sobnu temperaturu (ispod 30°C).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: Aldurazyme är ett konstgjort enzym som kallas laronidas.
Croatian: Aldurazyme je umjetni enzim koji se naziva laronidaza.
Swedish: Typen av IAR var nästan samma som de som observerades i andra kliniska studier.
Croatian: Vrste reakcija povezanih s infuzijom bile su slične onima koje su primijećene u drugim kliničkim ispitivanjima.
Swedish: • kalla händer eller fötter
Croatian: • bljedilo • hladne šake ili stopala
Swedish: Den totala administreringsvolymen ska tillföras under cirka 3-4 timmar.
Croatian: Ukupni volumen lijeka mora se primijeniti tijekom približno 3-4 sata.
Swedish: Regimen 200 U/kg iv varannan vecka kan vara ett acceptabelt alternativ för patienter som har svårt att få infusioner varje vecka.
Croatian: Režim od 200 U/kg intravenski svaka 2 tjedna može biti prihvatljiva alternativa za bolesnike koji imaju poteškoća s primanjem infuzije svaki tjedan.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/253/001 1 Injektionsflaska EU/1/03/253/002 10 Injektionsflaskor EU/1/03/253/003 25 Injektionsflaskor
Croatian: EU/1/03/253/001 1 bočica EU/1/03/253/002 10 bočica EU/1/03/253/003 25 bočica
Swedish: 1 Minskningen av procent predikterad FVC är inte kliniskt signifikant inom denna tidsram och absoluta lungvolymer fortsatte att öka proportionellt med förändringarna i längd hos de växande pediatriska patienterna.
Croatian: 1 Smanjenje postotka predviđenog FVC-a nije klinički značajno u tom vremenskom razdoblju, a apsolutni plućni volumen nastavio se povećavati proporcionalno promjenama visine u pedijatrijskih bolesnika u rastu.
Swedish: Du kan få andra läkemedel såsom antihistaminer och paracetamol för att förebygga reaktioner av allergisk typ.
Croatian: Možda ćete dobivati dodatne lijekove poput antihistaminika i paracetamola kako bi se spriječile alergijske reakcije.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor:
Croatian: Neotvorene bočice:
Swedish: Djurstudier indicerar inte några direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, embryonal/fosterutveckling, nedkomst och postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Den farmakokinetiska profilen hos patienter som var yngre än 5 år liknade den hos äldre och mindre svårt drabbade patienter.
Croatian: Farmakokinetički profil kod bolesnika mlađih od 5 godina bio je sličan onomu kod starijih bolesnika s manje teškim oblicima bolesti.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za lijekove.
Swedish: Aldurazyme innehåller natrium
Croatian: Aldurazyme sadrži natrij
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Aldurazyme
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Aldurazyme
Swedish: Förekomsten av IgE-antikroppar har inte fullständigt utforskats.
Croatian: protutijela nije u potpunosti istražena.
Swedish: Undersökningar förhöjt blodtryck mycket vanligt minskad syrgasmättnad mycket vanligt
Croatian: Pretrage povišen krvni tlak vrlo često smanjena zasićenost kisikom vrlo često
Swedish: Apné-/hypopné-index (AHI)
Croatian: Indeks apneja/hipopneja (AHI)
Swedish: Tala med läkare innan du använder Aldurazyme.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite Aldurazyme.
Swedish: Uppgifter från prekliniska studier har inte visat några signifikanta biverkningar (se avsnitt 5.3).
Croatian: Pretklinički podaci nisu ukazali ni na kakve značajne štetne učinke (vidjeti dio 5.3).
Swedish: CHAQ/HAQ funktionsnedsättningsindex2
Croatian: CHAQ/HAQ indeks onesposobljenosti2
Swedish: Eftersom det finns ringa erfarenhet av återupptagande av behandling efter ett längre avbrott måste man vara försiktig på grund av den teoretiskt ökade risken för överkänslighetsreaktioner efter avbruten behandling.
Croatian: S obzirom na malo iskustvo s nastavkom liječenja nakon duljeg prekida, nužan je oprez zbog teoretske mogućnosti povećanog rizika za reakciju preosjetljivosti nakon prekida liječenja.
Swedish: Aldurazyme tolererades väl i båda doserna.
Croatian: Bolesnici su dobro podnosili Aldurazyme u obje ispitivane doze.
Swedish: Aldurazyme får inte blandas med andra läkemedel i samma infusion.
Croatian: Aldurazyme se ne smije miješati u istoj infuziji s drugim lijekovima.
Swedish: Ingen klar fördel visades med de högre doserna jämfört med den rekommenderade dosen.
Croatian: Nije utvrđena korist od primjene većih doza u odnosu na preporučenu.
Swedish: Den genomsnittliga GAG-nivån i urin minskade med 50 % vecka 13 och minskade med 61 % i slutet av studien.
Croatian: Srednja vrijednost GAG-a u mokraći bila je 50% niža u 13. tjednu, a do kraja ispitivanja smanjila se za 61%.
Swedish: • svullnad i armar och/eller ben
Croatian: • oticanje ruku i/ili nogu
Swedish: Eftersom data saknas om nyfödda som exponerats för laronidas via bröstmjölk, rekommenderas att man slutar amma under behandlingen med Aldurazyme.
Croatian: Budući da nema podataka o učincima izloženosti novorođenčadi laronidazi putem majčinog mlijeka, preporučuje se prekinuti dojenje tijekom primjene lijeka Aldurazyme.
Swedish: Antalet biverkningar minskade ju längre patienterna fick Aldurazyme.
Croatian: Broj tih reakcija se smanjivao što su bolesnici dulje primali Aldurazyme.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Swedish: Endast genomskinliga och färglösa lösningar utan synliga partiklar får användas.
Croatian: Smiju se upotrijebiti samo bistre i bezbojne otopine bez vidljivih čestica.
Swedish: Aldurazyme skall därför inte användas under graviditet såvida det inte är helt nödvändigt.
Croatian: Aldurazyme se stoga ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako to nije izričito neophodno.
Swedish: Tala om för läkare om du använder läkemedel som innehåller klorokin eller prokain eftersom det finns en möjlig risk för att effekten av Aldurazyme minskar.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže klorokin ili prokain jer postoji rizik da oni mogu smanjiti djelovanje lijeka Aldurazyme.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 10 juni 2003
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. lipnja 2003.
Swedish: Den totala responsen var en förbättring hos 26 patienter (58 %), ingen förändring hos 10 patienter (22 %) och en försämring hos 9 patienter (20 %).
Croatian: Ukupan je odgovor kod 26 bolesnika (58%) bio poboljšanje, kod 10 bolesnika (22%) nije bilo promjena, a kod 9 je bolesnika
Swedish: Hjärtat takykardi mycket vanligt
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija vrlo često
Swedish: Svår överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Croatian: Teška preosjetljivost (npr. anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Swedish: Patienterna rekryterades med en forcerad vitalkapacitet (FVC) som var mindre än 80% av predikterat värde och måste kunna stå i 6 minuter och gå 5 meter.
Croatian: Forced Vital Capacity, FVC) iznosio manje od 80% predviđene vrijednosti i koji su mogli stajati 6 minuta te hodati 5 metara.
Swedish: Renal eliminering av laronidas anses vara en underordnad väg för clearance (se avsnitt 4.2).
Croatian: Eliminacija laronidaze bubrezima smatra se sporednim putem klirensa (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Flera patienter visade ökad längd (n=7) och vikt (n=3) för ålderns
Croatian: Kod nekoliko je bolesnika zabilježeno povećanje tjelesne visine (n=7) i težine (n=3) za Z-vrijednost dobi.
Swedish: Fas 3, 26 veckors behandling jämfört med placebo p-värde
Croatian: Faza III, 26 tjedana liječenja u usporedbi s placebom p-vrijednost Interval pouzdanosti
Swedish: Den kliniska signifikansen av detta fynd är inte känd eftersom det inte fanns några konsekventa samband mellan nivån av IgG-antikroppar och kliniska effektmått.
Croatian: Klinički značaj tog nalaza nije poznat jer nema dosljedne veze između razine IgG protutijela i mjera ishoda kliničke djelotvornosti.
Swedish: Om det inte används omedelbart, får brukslösningen inte förvaras längre än 24 timmar i 2°C-8°C förutsatt att spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, smije se čuvati najduže 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, pod uvjetom da je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Swedish: Efter intravenös infusion avlägsnas laronidas snabbt från cirkulationen och tas upp av celler in i lysosomer, sannolikt via mannos-6 fosfatreceptorer.
Croatian: Nakon intravenske infuzije laronidaza se vrlo brzo uklanja iz krvotoka, ulazi u stanice i prelazi u lizosome, najvjerojatnije preko receptora manoza-6 fosfata.
Swedish: Aldurazyme används för att behandla patienter med sjukdomen MPS I (mukopolysackaridos I).
Croatian: Aldurazyme se koristi za liječenje bolesnika koji boluju od MPS I (mukopolisaharidoze I).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Croatian: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Swedish: Följaktligen förväntas inte försämrad leverfunktion påverka farmakokinetiken för laronidas på något kliniskt signifikant sätt.
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi oštećenje jetrene funkcije moglo utjecati na farmakokinetiku laronidaze na klinički značajan način.
Swedish: Laronidas är ett protein och förväntas brytas ner metaboliskt genom peptidhydrolys.
Croatian: Laronidaza je protein za koji se očekuje da će se metabolički razgraditi hidrolizom peptida.
Swedish: Efter 26 veckors terapi visade de Aldurazyme-behandlade patienterna förbättrad lungfunktion och gångförmåga jämfört med placebo, vilket anges nedan.
Croatian: Nakon 26 tjedana liječenja kod bolesnika liječenih lijekom Aldurazyme primijećeno je poboljšanje respiratorne funkcije i sposobnosti hoda u usporedbi s placebom, kao što je prikazano u nastavku.
Swedish: Rådande medicinsk standard för akutbehandling skall iakttas.
Croatian: Moraju se poštivati važeći zdravstveni standardi za hitno liječenje.
Swedish: • läckage av läkemedlet i vävnaden vid infusionsstället, kan ge svullnad eller rodnad
Croatian: • istjecanje lijeka u okolno tkivo na mjestu injekcije koje može prouzročiti oticanje ili crvenilo
Swedish: Aldurazyme bör inte administreras samtidigt som klorokin eller prokain på grund av en potentiell risk för störning av det intracellulära upptaget av laronidas.
Croatian: Aldurazyme se ne smije primjenjivati istodobno s klorokinom ili prokainom zbog mogućeg rizika od ometanja unutarstaničnog pohranjivanja laronidaze.
Swedish: När studien avslutades visade alla patienter reducerad leverstorlek och 50 % (9/18) hade normal leverstorlek.
Croatian: Do završetka ispitivanja, kod svih se bolesnika veličina jetre smanjila, a kod 50% (9/18) bila je normalne veličine.
Swedish: Fram till idag saknas kliniska data som visar någon nytta beträffande sjukdomens neurologiska manifestationer.
Croatian: Za sada nema kliničkih podataka koji dokazuju korisno djelovanje na neurološke manifestacije ovog poremećaja.
Swedish: Patienter behandlade med Aldurazyme måste noga övervakas och alla fall av infusionsassocierade reaktioner, fördröjda reaktioner och möjliga immunologiska reaktioner måste rapporteras.
Croatian: Treba pažljivo nadzirati bolesnike koji se liječe lijekom Aldurazyme i prijaviti sve slučajeve reakcija povezanih s infuzijom, odgođenih reakcija i mogućih imunoloških reakcija.
Swedish: Vissa av dessa biverkningar kan vara allvarliga.
Croatian: Neke od tih reakcija mogu biti teške.
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekterna av laronidas på fertiliteten.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima laronidaze na plodnost.
Swedish: Laronidas kan eventuellt utsöndras i modersmjölk.
Croatian: Laronidaza se može izlučivati u mlijeko.
Swedish: Även om patienter som representerade hela skalan av sjukdomsspektrat hade rekryterats var majoriteten av patienterna av mellanfenotyp och endast en patient uppvisade den svåra fenotypen.
Croatian: Iako su u ispitivanje uključeni bolesnici koji su predstavljali cjelokupan raspon spektra ove bolesti, većina je bolesnika imala intermedijarni fenotip, a samo je jedan bolesnik imao težak fenotip.
Swedish: Baserat på den kliniska fas-3-studien förväntas nästa alla patienter utveckla IgG-antikroppar mot laronidas, oftast inom 3 månader efter påbörjad behandling.
Croatian: Na temelju kliničkog ispitivanja faze III očekuje se da će gotovo svi bolesnici stvoriti IgG protutijela na laronidazu, većinom u roku od 3 mjeseca nakon početka liječenja.
Swedish: Säkerhet och effekt för Aldurazyme till patienter äldre än 65 år har inte fastställts och ingen dosregim kan rekommenderas för dessa patienter.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Aldurazyme kod bolesnika starijih od 65 godina nisu ustanovljene pa se ne može preporučiti režim doziranja za te bolesnike.
Swedish: Förvaras i 2°C-8°C.
Croatian: Čuvati na 2°C - 8°C.
Swedish: Därför bryts dessa ämnen inte ned och bearbetas av kroppen som de ska.
Croatian: Zbog toga se spomenute tvari u organizmu ne razgrađuju kako bi trebalo.
Swedish: Infusionen kan omstartas med en minskning av infusionshastigheten till 1/2 - 1/4 av den infusionshastighet vid vilken reaktionen inträffade.
Croatian: Infuzija se može ponovno započeti nakon što se njezina brzina smanji na 1/2 - 1/4 brzine pri kojoj se reakcija pojavila.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 100 U (cirka 0,58 mg) laronidas.
Croatian: 1 ml sadrži 100 U (približno 0,58 mg) laronidaze.
Swedish: De yngre patienterna med svår fenotyp (<2,5 år) och alla 4 patienterna med intermediär fenotyp visade normal hastighet för mental utveckling, medan äldre patienter med svår fenotyp visade begränsade eller inga förbättringar av kognition.
Croatian: Kod mlađih bolesnika s teškim fenotipom (< 2,5 godina) i kod sva 4 bolesnika s intermedijarnim fenotipom primijećen je normalan mentalni razvoj, dok je kod starijih bolesnika s teškim fenotipom zabilježeno malo ili nikakvo kognitivno poboljšanje.
Swedish: Procent predikterad FVC (procent-enhet)
Croatian: Postotak predviđenog FVC-a (%)1
Swedish: Dessa reaktioner kan vara särskilt svåra om du redan har en förträngning av de övre luftvägarna förknippad med MPS I.
Croatian: Navedene reakcije mogu biti posebno teške ako već imate začepljenje gornjih dišnih puteva kao posljedicu mukopolisaharidoze I.