FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Produkten som innehåller amoxicillin och klavulansyra (i form av kaliumsalt) vid en kvot på 4:1 är indicerat för behandling av infektioner orsakade av mikroorganismer hos intensivuppfödda svin inräknat respiratoriska sjukdomar.
Latvian: Zāles, kas satur amoksicilīnu un klavulānskābi (kālija sāls formā) attiecībā 4:1, ir indicētas mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšanai intensīvi audzētām cūkām, tostarp arī elpceļu slimību ārstēšanai.
Swedish: Den aktuella ansökan som lämnades in via det decentraliserade förfarandet är en generisk ansökan enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, som hänvisar till referensprodukten Amoksiklav 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten som har registrerats i Tjeckien (nr 96/069/98-C).
Latvian: Konkrētais pieteikums, kas iesniegts decentralizētas procedūras veidā, ir ģenērisks pieteikums saskaņā ar grozītās direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, atsaucoties uz Čehijā reģistrētām atsauces zālēm Amoksiklav 500/125 mg/g pulveri lietošanai dzeramajā ūdenī (Nr. 96/069/98-C).
Swedish: För att ta itu med de farhågor som togs upp i hänskjutningsförfarandet lämnade sökanden in en anpassad miljöriskbedömning för STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och ytterligare information om nedbrytningen i jord och sorptionen till jord.
Latvian: Lai novērstu pārvērtēšanas laikā izteiktās bažas, pieteikuma iesniedzējs iesniedza atjauninātu STRENZEN 500/125 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām vides riska novērtējumu un papildu informāciju par sadalīšanos un uzsūkšanos augsnē.
Swedish: Slutsatsen kan dras att läkemedlet inte förväntas utgöra någon risk för miljön om det används enligt rekommendationerna i produktresumén.
Latvian: Var secināt, ka zāles nerada risku apkārtējai videi, lietojot saskaņā ar zāļu aprakstā sniegtajiem ieteikumiem.
Swedish: Miljöriskbedömning för produkten
Latvian: Zāļu vides riska novērtējums
Swedish: PECytvatten (kombination) var 32,89 μg/l.
Latvian: PKAvirszemes ūdeņos (kombinācijai) bija 32,89 μg/kg.
Swedish: Enligt miljöriskbedömningen kommer läkemedlet inte att utgöra någon oacceptabel risk för miljön om det används i enlighet med den föreslagna produktresumén.
Latvian: Vides riska novērtējums liecina, ka zāles nerada nepieņemamu risku videi, lietojot tās saskaņā ar ieteikto zāļu aprakstu.
Swedish: PECjord-värden för klavulansyra som tillfördes hos avvanda svin och gödsvin överskred triggervärdet 100 μg/kg.
Latvian: No sivēnmātes atšķirto sivēnu un nobarojamo cūku ārstēšanai izmantotās klavulānskābes PKAaugsnē vērtības pārsniedza robežvērtību 100 μg/kg.
Swedish: Riskkvoterna för vattenloppor och fiskar underskred triggervärdet 1 men för alger överskred riskkvoten triggervärdet.
Latvian: Riska koeficienti dafnīdām un zivīm bija zem robežvērtības 1, bet aļģēm riska koeficients bija virs robežvērtības.
Swedish: Värsta tänkbara scenario ansågs också vara behandlingen av avvanda svin.
Latvian: Arī šajā gadījumā par sliktāko scenāriju uzskatīja no sivēnmātes atšķirtu sivēnu ārstēšanu.
Swedish: Miljörisk
Latvian: Risks apkārtējai videi
Swedish: PECytvatten beräknades till 31,80 μg/l för amoxicillin och 1,09 μg/l för klavulansyra.
Latvian: Aprēķinātā PKAvirszemes ūdeņos amoksicilīnam bija 31,80 μg/l, bet klavulānskābei - 1,09 μg/l.
Swedish: CVMP rekommenderade därför beviljande av godkännandet för försäljning av STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och associerade namn för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III i CVMP:s yttrande.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību STRENZEN 500/125 mg/g pulverim lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un sinonīmisku nosaukumu zālēm, kuru zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir iekļauti CVMP atzinuma III pielikumā.
Swedish: Det förfinade PECytvatten-värdet användes för ny beräkning av riskkvoten för alger.
Latvian: Precizēto PKAvirszemes ūdeņos vērtību izmantoja riska koeficienta pārrēķināšanai aļģēm.
Swedish: I huvudsak anses datapaketet som lämnats in av sökanden beträffande miljöriskbedömningen vara tillräckligt med tanke på arten av denna ansökan om godkännande för försäljning (generisk ansökan).
Latvian: Kopumā, ņemot vērā šī reģistrācijas pieteikuma veidu (ģenērisks pieteikums), pieteikuma iesniedzēja iesniegtā datu pakete par vides riska novērtējumu ir uzskatāma par pietiekamu.
Swedish: De riskkvoter som beräknats för markväxter och daggmaskar underskred triggervärdet 1 varför produkten kan anses vara säker för markorganismer.
Latvian: Sauszemes augiem un sliekām aprēķinātie riska koeficienti bija zem robežvērtības 1, un var uzskatīt, ka zāles ir drošas sauszemes organismiem.
Swedish: PECgrundvatten (kombination) var 98,67 μg/l.
Latvian: PKApazemes ūdeņos (kombinācijai) bija 98,67 μg/kg.
Swedish: Nyttan med STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin är att infektioner kan behandlas som orsakas av mikroorganismer hos intensivuppfödda svin inräknat respiratoriska sjukdomar.
Latvian: STRENZEN 500/125 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām ieguvums ir iespēja ārstēt mikroorganismu izraisītas infekcijas intensīvi audzētām cūkām, to vidū arī elpceļu slimības.
Swedish: De föreslagna indikationerna för STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin är behandling av luftvägsinfektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för kombinationen amoxicillin/klavulansyra, dvs. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Latvian: STRENZEN 500/125 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām ieteiktās indikācijas ir pret amoksicilīna/klavulānskābes kombināciju jutīgu mikroorganismu, t. i., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella sugu, Streptococcus sugu izraisītu elpceļu un Clostridium sugu, E. coli un Salmonella sugu izraisītu kuņģa-zarnu trakta infekciju ārstēšana.
Swedish: Jord
Latvian: Augsne
Swedish: Sökanden lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, som hänvisar till referensprodukten Amoksiklav 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten som har godkänts i Tjeckien (godkännande för försäljning nr 96/069/98-C).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza STRENZEN 500/125 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām decentralizētās procedūras pieteikumu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, atsaucoties uz Čehijas Republikā reģistrētām atsauces zālēm Amoksiklav 500/125 mg/g pulveri lietošanai dzeramajā ūdenī (reģ. apliec.
Swedish: Utvärdering av nytta-riskförhållandet
Latvian: Ieguvumu un riska attiecības novērtēšana
Swedish: STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och associerade namn innehåller amoxicillin och klavulansyra (i form av kaliumsalt) vid en kvot på 4:1 som aktiva innehållsämnen.
Latvian: STRENZEN 500/125 mg/g pulveris lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un sinonīmisku nosaukumu zāles kā aktīvās sastāvdaļas satur amoksicilīnu un klavulānskābi (kālija sāls formā) attiecībā 4:1.
Swedish: STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin innehåller amoxicillin och klavulansyra som aktiva innehållsämnen.
Latvian: STRENZEN 500/125 mg/g pulveris lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām kā aktīvās sastāvdaļas satur amoksicilīnu un klavulānskābi.
Swedish: Vattenmiljön
Latvian: Ūdens vide
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till att bevilja ansökan om godkännandet för försäljning av STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin
Latvian: Zinātniskie secinājumi un STRENZEN 500/125 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām reģistrācijas apliecības izsniegšanas pamatojums
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns here.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Swedish: Läkemedlet marknadsförs för närvarande i följande medlemsstater i EU: Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Österrike samt i Island och Norge.
Latvian: Šīs zāles pašlaik ir piedāvātas tirgū šādās ES dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Astra Zeneca.
Latvian: Uzņēmums, kas laiž tirdzniecībā šīs zāles, ir Astra Zeneca.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 28 november 2014.
Latvian: Eiropas Komisija izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu 2014. gada 28. novembrī.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 november 2014
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 28. novembris EMA/749922/2014
Swedish: Vad är EMLA kräm?
Latvian: Kas ir EMLA krēms?
Swedish: Dessutom ingår information för att förklara att studier inte har visat att EMLA kräm är effektivt när det gäller att ge tillräcklig smärtlindring för omskärelse (kirurgisk borttagning av förhuden).
Latvian: Turklāt ir iekļauta informācija, kurā paskaidrots, ka pētījumos nav pierādīts, ka EMLA krēms efektīvi nodrošinātu atbilstošu atsāpināšanu apgraizīšanas veikšanai (ķirurģiskai priekšādiņas nogriešanai).
Swedish: Den används som ett lokalbedövningsmedel mot smärta under medicinska eller ytliga kirurgiska ingrepp.
Latvian: To lieto kā lokālo anestēzijas līdzekli, lai medicīnisku un virspusēju ķirurģisku operāciju laikā mazinātu sāpes.
Swedish: EMLA kräm har varit nationellt godkänd i EU:s medlemsstater sedan 1984.
Latvian: ES dalībvalstīs EMLA krēms ir apstiprināts valstu līmenī kopš 1984. gada.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om doser och behandlingstid för EMLA kräm före olika medicinska eller kirurgiska ingrepp på barn, ungdomar eller vuxna.
Latvian: Saskaņojot indikācijas, CHMP vēl saskaņoja ieteikumus par devām un EMLA krēma izmantošanas ilgumu pirms dažādām medicīniskām vai ķirurģiskām procedūrām bērniem, pusaudžiem vai pieaugušajiem.
Swedish: Varför granskades EMLA kräm?
Latvian: Kādēļ pārskatīja EMLA krēma lietu?
Swedish: Den 25 september 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av EMLA kräm.
Latvian: 2014. gada 25. septembrī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza EMLA krēma lietas pārskatīšanu.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnader i produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Swedish: EMLA kräm är en (utvärtes) hudkräm som innehåller de aktiva substanserna lidokain och prilokain.
Latvian: EMLA krēms ir lokāli lietojams (ādas) krēms, kas satur aktīvās vielas lidokaīnu un prilokaīnu.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifter som stödjer läkemedlets användning enades CHMP om att EMLA kräm kan fortsätta användas vid följande tillstånd:
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, kas atbalsta zāļu lietošanu, CHMP piekrita, ka EMLA krēmu var turpināt lietot šādu traucējumu ārstēšanai:
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriedi Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Swedish: CHMP enades om att överkänslighet (allergi) mot lidokain och/eller prilokain eller liknande lokalbedövningsmedel eller något annat innehållsämne i EMLA kräm ska vara den enda kontraindikationen.
Latvian: CHMP piekrita, ka vienīgā kontrindikācija ir paaugstināta jutība (alerģija) pret lidokaīnu un/vai prilokaīnu vai līdzīgiem vietējiem anestēzijas līdzekļiem vai kādu citu EMLA krēma sastāvdaļu.
Swedish: EMLA kräm har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Latvian: EMLA krēms Eiropas Savienībā ir reģistrēts valsts procedūru veidā.
Swedish: CHMP harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning) och 4.8 (biverkningar).
Latvian: CHMP saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp 4.4. (īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.6.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för EMLA kräm behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot EMLA krēma parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Swedish: • ytanestesi av bensår enbart hos vuxna.
Latvian: • kāju čūlu ārējā anestēzija tikai pieaugušajiem.
Swedish: • ytanestesi av genitalslemhinnan hos vuxna och barn,
Latvian: • ģenitāliju gļotādas ārējā anestēzija pieaugušajiem un bērniem;
Swedish: Med tanke på detta hänsköt den tyska läkemedelsmyndigheten ärendet till CHMP den 11 oktober 2013 för harmonisering av godkännandena för försäljning av EMLA kräm inom EU.
Latvian: 2013. gada 11. oktobrī Vācijas Zāļu aģentūra nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu EMLA krēma reģistrācijas apliecības ES.
Swedish: Märkningen och bipacksedeln ändrades även i enlighet med ändringarna i produktresumén.
Latvian: Saskaņā ar zāļu apraksta izmaiņām vēl tika pārskatīts marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Swedish: De områden som harmoniserats är: 4.1 Terapeutiska indikationer
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Swedish: Dessa punkter inkluderades i den lista med frågor som Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel antog den 11 juli 2007.
Latvian: Šie jautājumi tika iekļauti Jautājumu sarakstā, ko Veterināro zāļu komiteja pieņēma 2007. gada 11. jūlijā.
Swedish: Tillämpligheten för följande fråga från VICH GL6 beaktades:
Latvian: Tika novērtēta šāda jautājuma piemērojamība VICH GL6:
Swedish: Inga åtgärder för att minska riskerna anses tillämpliga.
Latvian: Netiek uzskatīts, ka riska mazināšanas pasākumi būtu lietderīgi.
Swedish: Vit homogen pasta
Latvian: Balta, homogēna pasta
Swedish: Muntliga förklaringar gavs den 10 oktober 2007.
Latvian: Mutiski paskaidrojumi tika uzklausīti 2007. gada 10. oktobrī.
Swedish: 3 Slutsatser och rekommendationer
Latvian: 3. Secinājumi un ieteikumi
Swedish: Den hänskjutna produkten är endast avsedd för hästar.
Latvian: Izskatīšanā esošās zāles ir paredzētas tikai zirgiem.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 11 juli 2007.
Latvian: Izskatīšanas procedūra sākās 2007. gada 11. jūlijā.
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse har ärendet hänskjutits till CVMP.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Padomes Direktīvas 2001/82/EP 33. panta 4. punktu, šis jautājums ir nodots izskatīšanai CVMP.
Swedish: Hänskjutandet gäller den fråga som har tagits upp av Tyskland om att detta veterinärmedicinska läkemedel kan medföra en potentiell allvarlig folkhälsorisk av följande anledningar:
Latvian: Izskatīšana attiecas uz bažām, par kurām ziņoja Vācija, ka šīs veterinārās zāles var radīt potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai sakarā ar to, ka:
Swedish: Den 12 september 2007 överlämnade innehavaren av godkännandet för försäljning skriftliga svar på dessa frågor.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 12. septembrī iesniedza rakstiskas atbildes uz Jautājumu sarakstu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll följande information:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza šādu informāciju:
Swedish: 2 Information avseende miljöriskbedömning
Latvian: 2. Informācija attiecībā uz vides riska novērtējumu
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är slutgiltiga versioner som färdigställdes på dag 90 av förfarandet i samordningsgruppen.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir galīgie varianti, kas sasniegti Koordinācijas grupas procedūras 90. dienā.
Swedish: PECjord- Intensivt uppfödda djur = 1,036 µg/kg-1
Latvian: PECAUGSNĒ- Intensīvi audzētiem dzīvniekiem = 1,036 µg.kg-1
Swedish: • Den fullständiga information som ingavs till referensmedlemsstaten och CMD(v) avseende miljöriskbedömningen.
Latvian: • Pilnīgu informāciju, kas iesniegta atsauces dalībvalstij un CMD(v) par vides riska novērtējumu.
Swedish: ECO Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden Surrey
Latvian: 78 Coombe Road New Malden Surrey
Swedish: Den 4 juli 2007 informerade Irland EMEA om att samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande, veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) inte hade nått någon överenskommelse om Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar.
Latvian: 2007. gada 4. jūlijā Īrija paziņoja EMEA, ka Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru Koordinācijas grupa veterinārijā (CMD(v)) nav spējusi panākt vienošanos par Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses.
Swedish: Samma dag enades CVMP om en tidsram på 58 dagar.
Latvian: 2007. gada 11. jūlijā CVMP tika panākta vienošanās, ka izskatīšanai paredzētais laikposms būs 58 dienas.
Swedish: Ett delstreck på sprutan med pasta per 100 kg kroppsvikt (baserat på en rekommenderad dos på 200 mikrogram ivermektin per kg kroppsvikt).
Latvian: Viena šļirces iedaļa uz 100 kg ķermeņa svara (pamatojoties uz ieteicamo devu 200 mikrogrami ivermektīna uz kilogramu ķermeņa svara).
Swedish: PEC jord-värdet (predicted environmental concentration) beräknades för intensivt uppfödda djur och betesdjur, i enlighet med CVMP:s riktlinjer för miljöriskbedömning för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH:s riktlinjer GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Latvian: PEC (paredzamo koncentrāciju vidē) intensīvi audzētiem dzīvniekiem un ganību dzīvniekiem aprēķināja saskaņā ar CVMP Vadlīnijām par veterināro zāļu ietekmes novērtēšanu uz vidi, atbilstīgi VICH Vadlīnijām GL6 un GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning/sökande
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks/pieteicējs
Swedish: Listan översändes till innehavaren av godkännandet för försäljning.
Latvian: Jautājumu saraksts tika nosūtīts reģistrācijas apliecības īpašniekam.
Swedish: Sökanden inkom inte med adekvata data för nivå B för bedömning av de långsiktiga effekterna på gödselorganismer vid användning av produkten.
Latvian: Pieteicējs neiesniedza pienācīgus datus B kārtai, lai novērtētu ilglaicīgu ietekmi, ko šo zāļu lietošana atstāj uz kūtsmēslu faunas organismiem.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll en uppdaterad miljöriskbedömning.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza atjauninātu vides riska novērtējumu.
Swedish: Sökanden anser att användningens omfattning mätt i antal djur och dosnivå är liten för hästar jämfört med andra betesdjur (nötkreatur och får), och att användningen för hästar därför kommer att ha en begränsad påverkan på miljön.
Latvian: Pieteicējs uzskata, ka izmantošanas līmenis zirgos pēc dzīvnieku skaita un devas līmeņa, salīdzinot ar citiem ganību dzīvniekiem (liellopiem un aitām) ir zems, un, tātad, lietošanai zirgiem būs ar ierobežotu ietekmi uz vidi.
Swedish: Därför hävdade sökanden att hästar bör klassificeras som "mindre användning/mindre djurslag" och att en fas II-riskbedömning inte behövs.
Latvian: Pamatojoties uz to, pieteicējs apgalvoja, ka uz zirgiem attiecināms „šaurāks lietojums/mazāk izplatīta suga", un, ka nav nepieciešams II fāzes riska novērtējums.
Swedish: 2.1 Uppdaterad miljöriskbedömning i enlighet med CVMP:s riktlinjer, inklusive en eventuell motivering av undantag från fas II
Latvian: 2.1 Atjaunināts Vides riska novērtējums saskaņā ar CVMP vadlīnijām, ieskaitot iespējamu attaisnojumu izslēgšanai no II fāzes
Swedish: • En uppdaterad miljöriskbedömning.
Latvian: • Atjauninātu Vides riska novērtējumu
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, IEVADĪŠANAS VEIDI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS/PIETEICĒJS(-I)
Swedish: Vid två markexponeringsfall översteg PECSOIL-värdena inte tröskelvärdet 100 µg/kg enligt VICH:s riktlinjer för fas I-bedömning av veterinärmedicinska läkemedel.
Latvian: Divos scenārijos iedarbībai uz augsni PECAUGSNĒ vērtības nepārsniedza 100 µg/kg slieksni, kas noteikts VICH Vadlīnijās veterināro zāļu novērtējuma I fāzei.
Swedish: Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar är avsedd att användas till hästar vid behandling av nematod- eller artropodinfektioner som orsakas av Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus; små strongylider (inklusive benzimidazolresistenta stammar): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp.
Latvian: Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses ir paredzēta lietošanai zirgiem, lai ārstētu nematožu un posmkāju infekcijas, kuras izraisa Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, mazie strongiļi (ieskaitot celmus, kas rezistenti pret benzimidazolu): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., askarīdas: Parascaris equorum, spalīši: Oxyuris equim, kakla mateņi: Onchocerca spp, dunduri: Gasterophilus spp.
Swedish: Sökanden tillhandahåller inte någon formell motivering av undantag från fas II.
Latvian: Pieteicējs nesniedz formālu attaisnojumu izslēgšanai no II fāzes.
Swedish: Med utgångspunkt från skälen till hänskjutandet tog CVMP ställning till följande punkter:
Latvian: No izskatīšanas pamatojuma izrietēja šādi jautājumi, kas bija jāizskata CVMP:
Swedish: Administreringsfrekvens och administreringssätt
Latvian: Lietošanas biežums un veids
Swedish: PECjord- Betesdjur = 0,48 µg/kg-1
Latvian: PECAUGSNĒ- Ganību dzīvniekiem = 0,48 µg.kg-1
Swedish: Produkter som innehåller ivermektin används i stor omfattning för dessa djurslag.
Latvian: Šīm sugām plaši izmanto ivermektīnu saturošas zāles.
Swedish: Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar är en generisk produkt och därmed krävs nu en miljöriskbedömning i enlighet med direktiv 2001/82 i dess senaste lydelse.
Latvian: Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses ir patentētas zāles, un kā tādām tām pašlaik ir nepieciešams vides riska novērtējums atbilstoši grozītai Direktīvai 2001/82.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning anser att riktlinjerna i första hand är avsedda för nya molekyler, för vilka miljörisken inte har beskrivits och att detta inte gäller för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller ivermektin och som har använts i stor utsträckning i hela världen i närmare 25 år. En eventuell risk för eller skadlig påverkan på miljön till följd av ivermektinbaserade veterinärmedicinska läkemedel skulle i så fall ha upptäckts.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka vadlīnijas tika sagatavotas galvenokārt jaunām zālēm, kurām vides risks nav raksturots, un ka tas neattiecas uz ivermektīnu saturošām veterinārām zālēm, kas ir plaši lietotas visā pasaulē gandrīz 25 gadus, un ka ivermektīnu saturošu veterināro zāļu kaitīgās ietekmes uz vidi reālais risks būtu jau novērots.
Swedish: Fråga 4 - Är det veterinärmedicinska läkemedlet avsett för användning hos mindre djurslag som är uppfödda och behandlade på samma sätt som ett stort djurslag för vilket en EIA (Environmental Impact Assessment) redan finns?
Latvian: 4. jautājums - Vai veterinārās zāles ir paredzētas mazāk izplatītām sugām, kas tiek audzētas un koptas līdzīgi plašāk izplatītajām sugām, kurām jau ir Novērtējums par ietekmi uz vidi?