FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Javasolt elektrokardiogramot (EKG) készíteni az enkorafenib-kezelés elkezdése előtt, azután egy hónappal, majd a kezelés során kb.
Slovenian: Priporočeno je, da se pred začetkom uporabe enkorafeniba oceni elektrokardiogram (EKG), nato en mesec po začetku uporabe in nato v približno 3-mesečnih intervalih ali pogosteje, kakor je klinično indicirano, v času trajanja zdravljenja.
Hungarian: Az UGT1A1-szubsztrátok (pl. raltegravir, atorvasztatin, dolutegravir) együttes alkalmazása növelheti az expozíciót, ezért ilyenkor óvatosan kell eljárni.
Slovenian: (npr. raltegravir, atorvastatin, dolutegravir) lahko povzročijo povečano izpostavljenost in jih je zato treba uporabljati previdno.
Hungarian: Medián, hónapokban (95%-os CI)
Slovenian: Mediana, meseci (95 % IZ)
Hungarian: A ≥ 3. fokozatú vérzési eseményeket az adagolás megszakításával vagy a kezelés abbahagyásával (lásd a 3. táblázatot a 4.2 pontban), valamint a klinikai javallatoknak megfelelően kell kezelni.
Slovenian: Pojav krvavitev 3. ali višje stopnje je treba nadzirati s prekinitvijo vnosa ali popolnim prenehanjem zdravljenja (glejte preglednico 3 v poglavju 4.2) in kakor je klinično indicirano.
Hungarian: • Ha nincs javulás, végleg abba kell hagyni az enkorafenib alkalmazását.
Slovenian: • Če se stanje ne izboljša, je treba vnašanje enkorafeniba trajno prekiniti.
Hungarian: Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 embernél jelentkezhetnek)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri do 1 od 10 bolnikov)
Hungarian: A facialis paresis általában reverzibilis volt és 0,9%-ban (2/217) vezetett a kezelés leállításához.
Slovenian: Pareza obraza je bila večinoma reverzibilna in je privedla do prenehanja zdravljenja pri 0,9 % (2/217) bolnikov.
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban photosensitivitas volt megfigyelhető a betegek 4,0%ában (11/274).
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bil pojav fotosenzitivnosti ugotovljen pri 4,0 % (11/274) bolnikov.
Hungarian: Hányás Ha az enkorafenib bevétele után a beteg hány, a betegnek nem szabad új adagot bevennie, hanem meg kell várnia a következő ütemezett dózist.
Slovenian: Če bolnik po vnosu enkorafeniba bruha, ne sme vzeti dodatnega odmerka, ampak mora naslednji odmerek vzeti po običajnem urniku.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe volt, csak a betegek 4,6%-ánál (10/217) jeleztek 3. vagy 4. fokozatú eseményeket.
Slovenian: Večina dogodkov je bila za blagih, o dogodkih 3. ali 4. stopnje pa so poročali pri 4,6 % (10/217) bolnikov.
Hungarian: Az enkorafenib a humán primer májsejtekben CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 és CYP3A4 enzimeket indukált.
Slovenian: Enkorafenib je pri človeških primarnih hepatocitih induciral CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 in CYP3A4.
Hungarian: • 4. fokozat
Slovenian: • 4. stopnja
Hungarian: A patkányembriók és -magzatok fejlődésének vizsgálata azt mutatta, hogy az enkorafenib toxikus volt a magzatra nézve, és a magzat kisebb súlyát és a csontváz kifejlődésének késését okozta.
Slovenian: Embriofetalna razvojna študija pri podganah navaja, da je enkorafenib povzročil fetalno toksičnost z nižjo težo fetusa in zakasnitvijo v skeletnem razvoju.
Hungarian: Az enkorafenib farmakokinetikáját egészségeseknél és szolid daganattal rendelkező betegeknél is vizsgálták, ideértve a bőrön megjelenő, BRAF-V600E vagy K mutációt hordozó, nem műthető vagy metastatikus melanomát.
Slovenian: Farmakokinetiko enkorafeniba so preučevali pri zdravih udeležencih in bolnikih s čvrstimi tumorji, vključno z napredovanim in neresektabilnim ali metastaziranim kožnim melanomom, z mutacijo
Hungarian: Ha a fenti toxicitások valamelyike bekövetkezik, a binimetinib dózisának módosításával kapcsolatos utasításokért lásd a binimetinib alkalmazási előírásának 4.2 pontját.
Slovenian: Če se pojavi eden od teh toksičnih učinkov, glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila binimetinib, kjer so navedena navodila za spreminjanje odmerka binimetiniba.
Hungarian: Enkorafenib binimetinibbel való kombinációja BRAF-gátló kezelés során progrediáló betegeknél
Slovenian: Enkorafenib v kombinaciji z binimetinibom pri bolnikih z napredovano boleznijo ob jemanju inhibitorja BRAF
Hungarian: A transzporterek hatása az enkorafenibre
Slovenian: Učinek prenašalcev na enkorafenib
Hungarian: • Kapszulahéj: zselatin (E441), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)
Slovenian: • Ovojnica kapsule: želatina (E441), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172)
Hungarian: Véglegesen abba kell hagyni az enkorafenib alkalmazását, és ophtamologiai megfigyeléssel utánkövetést kell végezni.
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba je treba trajno prekiniti ter izvesti nadaljnji oftalmološki pregled.
Hungarian: A 14Cjelölt enkorafenib szájon át adott egyszeri 100 mg-os dózisa után egészségesekben az enkorafenib legalább 86%-a felszívódott.
Slovenian: Po enojnem peroralnem odmerku 100 mg [14C] enkorafeniba pri zdravih udeležencih se je absorbiralo najmanj 86 % enkorafeniba.
Hungarian: táblázat: CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. része: Teljes túlélés időközi eredményei (lezárás dátuma: 2017. november 7.)
Slovenian: Preglednica 6: Študija CMEK162B2301, 1. del: Vmesni rezultati celokupnega preživetja (končni datum 7. november 2017)
Hungarian: Arthritis *
Slovenian: Artritis*
Hungarian: A 300 mg enkorafenibbel és binimetinibbel kezelt betegek leggyakoribb (≥ 25%) mellékhatásai a következők voltak: kimerültség, hányinger és hasmenés.
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki (≥ 25 %), ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z odmerkom 300 mg enkorafeniba, danega skupaj z binimetinibom, so bili utrujenost, slabost in driska.
Hungarian: Száraz bőr*
Slovenian: - temnenje kože,
Hungarian: Nyomtatáshoz használt tinta
Slovenian: Črnilo za tisk
Hungarian: - Vesével kapcsolatos problémák: A Braftovi befolyásolhatja a veseműködést (gyakran okoz rendellenes értékeket a vérvizsgálatokban, ritkábban pedig kiszáradást és hányást).
Slovenian: - Težave z ledvicami: Zdravilo Braftovi lahko vpliva na dejavnost vaših ledvic (običajni so nenormalni rezultati krvnih testov, redkeje dehidracija in bruhanje).
Hungarian: Bár az enkorafenib viszonylag erős reverzibilis UGT1A1-gátló, a binimetinib és az enkorafenib együttes alkalmazásakor nem észleltek eltérést a binimetinib-expozícióban.
Slovenian: Učinek enkorafeniba na binimetinib Medtem ko je enkorafenib precej močen reverzibilni inhibitor UGT1A1, pa niso bile klinično opažene nobene razlike v izpostavljenosti binimetinibu, ko je bil binimetinib apliciran skupaj z enkorafenibom.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az enkorafenibet binimetinibbel kombinációban szedő olyan betegekről, akiknek a betegsége a BRAF V600 mutációt expresszáló, irreszekábilis vagy metasztatikus melanoma kezelésére adott korábbi BRAF-gátló kezelés során progrediált.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o uporabi enkorafeniba v kombinaciji z binimetinibom pri bolnikih, pri katerih je ob predhodnem jemanju inhibitorja BRAF, ki so ga prejemali za zdravljenje neresektabilnega ali metastatskega melanoma z mutacijo V600 gena BRAF, bolezen napredovala.
Hungarian: A PPES a betegek 4.1%-ánál (9/217) vezetett a kezelés felfüggesztéséhez, míg a dózis szüneteltetésére vagy módosítására a betegek 23,0%-ánál (50/217) volt szükség.
Slovenian: Zaradi PPES se je pri 4,1 % (9/217) bolnikov prenehalo zdravljenje, pri 23,0 % (50/217) bolnikov pa se je odmerjanje prekinilo ali se je odmerek spremenil.
Hungarian: Az egyedül alkalmazott enkorafenib (300 mg naponta egyszer szájon át) biztonsági profilja 217 nem műthető vagy metastatikus, BRAF V600 mutációval rendelkező melanomában szenvedő beteg adatain alapul (a továbbiakban: egyesített enkorafenib 300-as populáció).
Slovenian: Varnostni profil enkorafeniba kot samostojnega zdravila (300 mg enkrat dnevno) temelji na podatkih 217 bolnikov z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo V600 gena BRAF (v nadaljevanju združena populacija bolnikov, zdravljenih s 300 mg enkorafeniba).
Hungarian: A Braftovi szedése alatt ne igyon grépfrútlevet, mert ez növelheti a Braftovi mellékhatásait.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Braftovi ne pijte soka grenivke.
Hungarian: Viszketés* Alopecia*
Slovenian: Suha koža* Srbenje* Alopecija*
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Hungarian: Hogyan kell szedni a Braftovi-t?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Braftovi
Hungarian: Sérüléseket vagy születési rendellenességeket okozhat a meg nem született babában.
Slovenian: Nerojenemu otroku lahko povzroči trajne poškodbe ali razvoj prirojenih motenj.
Hungarian: fokozatú LVEF vagy az LVEF kiindulási értékhez képest ≥ 10%-os abszolút csökkenése esetében fel kell függeszteni a binimetinib és az enkorafenib alkalmazását, és a visszaállásig 2 hetente ellenőrizni kell az LVEF-et.
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih binimetinib treba uporabljati previdno, v primeru simptomatične disfunkcije levega prekata, LVEF 3. ali 4. stopnje ali pri absolutnem zmanjšanju LVEF z izhodiščne vrednosti ≥ 10 %, je treba prenehati uporabo binimetiniba in enkorafeniba in ocenjevati LVEF vsaka dva tedna do okrevanja.
Hungarian: Zselatin (E441) Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172)
Slovenian: Želatina (E441) Titanov dioksid (E171) Rdeči železov oksid (E172) Rumeni železov oksid (E172) Črni železov oksid (E172)
Hungarian: Az enkorafenib 300 leggyakoribb mellékhatásai (≥ 25%) a hyperkeratosis, alopecia, PPES, kimerültség, kiütés, arthralgia, száraz bőr,
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki zdravila (NUZ) (> 25 %), o katerih so poročali v zvezi z enkorafenibom 300, so bili hiperkeratoza, alopecija, sindrom roka-noga, utrujenost, izpuščaj, artralgija, suha koža, slabost,
Hungarian: Kroszpovidon (E1202) Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
Slovenian: Mikrokristalna celuloza (E460i) Jantarna kislina (E363) Krospovidon (E1202) Brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) Magnezijev stearat (E470b)
Hungarian: • Nyomtatáshoz használt tinta: sellak (E904), fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520)
Slovenian: • Črnilo za tisk: šelak (E904), črni železov oksid (E172), propilen glikol (E1520)
Hungarian: Peripheriás neuropathia* Szédülés*
Slovenian: Periferna nevropatija* Disgevzija*
Hungarian: CYP3A4-induktorok
Slovenian: Induktorji encima CYP3A4
Hungarian: Az enkorafenibet elsődlegesen a CYP3A4 metabolizálja.
Slovenian: Vplivi drugih zdravil na enkorafenib Enkorafenib se primarno metabolizira s CYP3A4.
Hungarian: A betegek 0,7%-ánál (2/274) pancreatitis jelentkezett.
Slovenian: Pankreatitis je bil opažen pri 0,7 % (2/274) bolnikov.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha homályossá válik a látása, elvész a látása vagy a látása bármilyen más módon megváltozik (pl. a látóterében színes pontok jelennek meg) vagy fényudvart (homályos körvonalat) lát a tárgyak körül.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavijo zamegljen vid, izguba vida ali druge spremembe vida (npr. vidite barvaste pikice), kolobar (zamegljeni obris okrog predmetov).
Hungarian: A binimetinib-kezeléssel kapcsolatos további különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket a binimetinib alkalmazási előírásának 4.4 pontjában találja.
Slovenian: Za dodatne informacije o opozorilih in varnostnih ukrepih, povezanih z zdravljenjem z binimetinibom, glejte poglavje 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila binimetinib.
Hungarian: Májjal kapcsolatos rendellenes laboratóriumi értékek Enkorafenib-kezelés alkalmazásakor májjal kapcsolatos laboratóriumi rendellenességeket észleltek, ideértve az AST és ALT szintek emelkedését (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Ob jemanju enkorafeniba so bili opaženi nenormalni laboratorijski izvidi delovanja jeter, vključno s povišanjem AST in ALT (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A hasmenés a betegek 0,4%-ánál vezetett a kezelés felfüggesztéséhez, míg a dózis szüneteltetéséhez vagy módosításához a betegek 4,4%-ánál.
Slovenian: Zaradi driske se je pri 0,4 % bolnikov prenehalo odmerjanje, pri 4,4 % bolnikov pa se je odmerjanje prekinilo ali se je odmerek spremenil.
Hungarian: Események száma (%)
Slovenian: Število dogodkov (%) Mediana, meseci
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben* Emelkedett amilázszint Emelkedett lipázszint
Slovenian: Zvišana vrednost kreatinina v krvi* Zvišana vrednost amilaze Zvišana vrednost lipaze
Hungarian: Patkányokkal végzett 28 napos subacut és 13 hetes subchronicus toxikológiai vizsgálatokban a 20 mg/kg/nap dózisú enkorafenib-kezelés (ez az emberekben javasolt dózis kb.
Slovenian: V subakutni 28-dnevni in subkronični 13-tedenski študiji toksičnosti pri podganah je zdravljenje z enkorafenibom z odmerkom 20 mg/kg/d (raven odmerka je približno 8-kratnik vrednosti za izpostavljenost ljudi pri priporočenem odmerku) povzročilo zmanjšane testise in epididimis z degeneracijo tubulov in oligospermijo.
Hungarian: Az egyesített enkorafenib 300-as populációban photosensitivitas volt megfigyelhető a betegek 4,1 %ánál (9/217).
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja z enkorafenibom 300 je bil pojav fotosenzitivnosti opažen pri 4,1 % (9/217) bolnikov.
Hungarian: Hányás a betegek 15,2%-ánál 39/257) jelenkezett, 3. fokozatú eseményként 0,4%-nál (1/257).
Slovenian: Bruhanje so opazili pri 15,2 % (39/257) bolnikov, pri čemer je pri 0,4 % (1/257) bolnikov prišlo do dogodkov 3. stopnje.
Hungarian: A Braftovi súlyos mellékhatásokat okozhat.
Slovenian: Zdravilo Braftovi lahko povzroči resne neželene učinke.
Hungarian: Emelkedett kreatin-foszfokinázszint Emelkedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT)* Emelkedett transzaminázszint*
Slovenian: Zvišana vrednost gamaglutamiltransferaze (GGT)* Zvišana vrednost transminaze*
Hungarian: Májjal kapcsolatos laboratóriumi rendellenességek Az egyesített kombinált 450-es populációban az alábbi, májjal kapcsolatos laboratóriumi rendellenességeket észlelték:
Slovenian: Nenormalen laboratorijski izvid delovanja jeter Pogostost nenormalnih laboratorijskih izvidov delovanja jeter, opaženih pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450, je navedena spodaj:
Hungarian: - Vérzési problémák: A Braftovi súlyos vérzési problémákat okozhat.
Slovenian: - Krvavitve: Zdravilo Braftovi lahko povzroči resne krvavitve.
Hungarian: 1. ábra CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. része: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meiergrafikonja független központi értékelés alapján (lezárás dátuma: 2016. május 19.)
Slovenian: Slika 1: Študija CMEK162B2301, 1. del: Grafikon po Kaplan-Meierjevem modelu preživetja brez napredovanja glede na podatke neodvisnega centralnega pregleda (končni datum 19. maj 2016)
Hungarian: Peripheriás neuropathia* Ízérzés zavara*
Slovenian: Periferna nevropatija* Omotica*
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Hungarian: Mivel a Braftovi-t a binimetinibbel együtt kell alkalmazni, a jelen tájékoztató mellett olvassa el a binimetinib tájékoztatóját is.
Slovenian: Zdravilo Braftovi se mora uporabljati v kombinaciji z binimetinibom, zato pozorno preberite to navodilo in navodilo za binimetinib.
Hungarian: Az enkorafenib + binimetinib kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés alatt és utána legfeljebb 6 hónapig 2 havonta dermatológiai vizsgálatot kell végezni.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z enkorafenibom v kombinaciji z binimetinibom naj se opravi dermatološki pregled in nato še vsaka 2 meseca med zdravljenjem in do 6 mesecev po prenehanju zdravljenja z omenjeno kombinacijo.
Hungarian: Az enkorafenib + binimetinib kombinált kezelés alkalmazása előtt a betegnél validált vizsgálattal meg kell erősíteni a BRAF V600 mutáció meglétét.
Slovenian: Pred začetkom jemanja enkorafeniba v kombinaciji z binimetinibom mora biti za bolnike potrjena mutacija V600 gena BRAF s potrjenim testom.
Hungarian: Ha a kiütés súlyosbodik vagy nem javul a kezelés első 2 hete alatt, az enkorafenibet szüneteltetni kell a 0. vagy 1. fokozatúra való javulásig, majd a korábbi dózisban kell folytatni az alkalmazást.
Slovenian: Če se izpuščaj poslabša ali po 2 tednih zdravljenja ne izboljša, je treba prenehati z vnosom enkorafeniba, dokler ni dosežena stopnja 0 ali 1. stopnja, ter nato nadaljevati z enakim odmerkom.
Hungarian: • Ha a 2. vagy 3. fokozatú uveitis 0. vagy 1. fokozatúra javul, a kezelést csökkentett dózissal kell folytatni.
Slovenian: Če je vnetje uvee 2. ali 3. stopnje in se izboljša na stopnjo 0 ali 1. stopnjo, je treba nadaljevati zdravljenje z zmanjšanim odmerkom.
Hungarian: Mindegyik kezelési karon a betegek hasonló arányban részesültek későbbi ellenőrzőpont-gátló kezelésben (főként pembrolizumab, nivolumab és ipilimumab) (34,4% a kombinált 450-es karon,
Slovenian: Podobno razmerje bolnikov pri posamezni veji zdravljenja je prejelo nadaljnje zdravljenje z inhibitorji imunskih stikal, v glavnem pembrolizumab, nivolumab in ipilimumab (34,4 % pri zdravljenju s kombinacijo 450, 36,1 % pri zdravljenju z enkorafenibom in 39,8 % pri zdravljenju z vemurafenibom).
Hungarian: Nem állapítható meg ajánlott dózis közepes vagy súlyos májkárosodással rendelkező betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro se ne more dati priporočil glede odmerkov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján az enkorafenib gátolhatja az OCT2, OAT1, OAT3 renalis transzportereket, valamint az OATP1B1 és OATP1B3 hepaticus transzportereket klinikai koncentrációkban.
Slovenian: Glede na študije in vitro obstaja možnost, da enkorafenib v kliničnih koncentracijah zavre ledvične prenašalce OCT2, OAT1, OAT3 in jetrna prenašalca OATP1B1 in
Hungarian: Ha egy mérsékelt CYP3A-gátlót az enkorafenibbel együtt alkalmaznak, a betegek biztonságát szorosan monitorozni kell.
Slovenian: Če se enkorafenib aplicira sočasno z zmernim inhibitorjem encima CYP3A, je treba varnost bolnikov pozorno spremljati.
Hungarian: A fenti súlyos mellékhatásokon kívül a Braftovi szedése más mellékhatásokat is okozhat.
Slovenian: Poleg zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov se lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Braftovi, pojavijo še drugi neželeni učinki.
Hungarian: Az enkorafenib alkalmazásakor ocularis toxicitás következhet be, ideértve az uveitist, iritist és iridocyclitist.
Slovenian: Okularne toksičnosti Pri uporabi enkorafeniba lahko nastanejo okularne toksičnosti, ki vključujejo vnetje uvee, vnetje šarenice in iridociklitis.
Hungarian: Új elsődleges rosszindulatú daganatok BRAF-gátlókkal kezelt betegeknél új, a bőrön és nem a bőrön megjelenő elsődleges rosszindulatú daganatokat észleltek; ezek enkorafenib alkalmazásakor is kialakulhatnak (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z inhibitorji BRAF, so bili opaženi novi primarni malignomi, dermalni in nedermalni, in se lahko pojavijo pri jemanju enkorafeniba (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: • Visszatérő vagy nem tolerált
Slovenian: • Ponavljajoči ali nevzdržni neželeni učinki 2. stopnje
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlásának potenciális kockázata miatt a kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelés során javasolt korrigálni a szérum elektrolitok (ideértve a magnéziumot és a káliumot)
Slovenian: Zaradi morebitnega tveganja za podaljšanje intervala QT se pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem priporoča, da se popravi abnormalne vrednosti serumskih elektrolitov, vključno z magnezijem in kalijem, ter spremlja dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QT (npr. srčno popuščanje, bradiaritmije).
Hungarian: A vér kreatininszintjét a klinikai javallatoknak megfelelően kell figyelni és a kreatinin emelkedett szintjét a dózis módosításával, vagy a kezelés felfüggesztésével kell kezelni (lásd a 3. táblázatot a 4.2 pontban) A betegeknek elegendő folyadékot kell inniuk a kezelés alatt.
Slovenian: Količino kreatinina v krvi je treba spremljati, kot je klinično indicirano, povišanje ravni kreatinina pa nadzirati s spreminjanjem odmerka ali prenehanjem jemanja (glejte preglednico 3 v poglavju 4.2).
Hungarian: Ha a binimetinib alkalmazását véglegesen abbahagyják, az enkorafenib alkalmazását is abba kell hagyni.
Slovenian: Če je vnos binimetiniba trajno prekinjen, se mora jemanje enkorafeniba prekiniti.
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 17,9%-ánál (49/274) észleltek vérzéses eseményt.
Slovenian: Krvavitev Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bil pojav krvavitev opažen pri 17,9 % (49/274) bolnikov.
Hungarian: Az enkorafenibet nem szabad grépfrútlével együtt bevenni (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovenian: Izogibatise je treba sočasni uporabi enkorafeniba s sokom grenivke (glejte poglavji 4.4. in 4.5).
Hungarian: Melanocytás nevus
Slovenian: Kožni papilom* Melanocitni nevus
Hungarian: Az enkorafenib (300 mg naponta egyszer szájon át) + binimetinib (45 mg naponta kétszer szájon át) kombináció biztonságosságát 257 nem műthető vagy metastatikus, BRAF V600 mutációval rendelkező melanomában szenvedő beteggel (a továbbiakban: kombinált 300-as populáció) mérték fel egy III. fázisú vizsgálat (CMEK162B2301, 1. rész) segítségével.
Slovenian: Varnost enkorafeniba (peroralno 300 mg enkrat dnevno) v kombinaciji z binimetinibom (peroralno 45 mg dvakrat dnevno) se ovrednotili pri 257 bolnikih z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo V600 gena BRAF (v nadaljevanju populacija v okviru kombinacije 300) na podlagi študije III. faze (CMEK162B2301, 2. del).
Hungarian: Az enkorafenib hatása a binimetinibre
Slovenian: Kombinacija z binimetinibom
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatban (CMEK162B2301) részt vevő azon betegeknél, akiknél cuSCC alakult ki, az esemény bekövetkeztének medián ideje 2,3 hónap volt (0,3-12,0 hónapos tartomány).
Slovenian: Pri bolnikih v študiji III. faze (CMEK162B2301), pri katerih je prišlo do pojava cuSCC, je bila mediana časa do prvega pojava cuSCC (vse stopnje) 2,3 meseca (v razponu od
Hungarian: 14C-jelölt enkorafenib szájon át adott egyszeri 100 mg-os dózisa után egészségesekben a metabolizmus volt az enkorafenib legjelentősebb clearance-útvonala (a visszanyert radioaktív dózis kb.
Slovenian: Po enojnem peroralnem odmerku 100 mg [14C] enkorafeniba pri zdravih udeležencih se je izkazalo, da je glavna pot za izločanje enkorafeniba metabolizem (približno 88 % zajetega radioaktivnega odmerka).
Hungarian: A betegek medián életkora 56 év volt (20 és 89 év között).
Slovenian: Mediana starosti bolnikov je bila 56 let (od 20 do 89), 58 % bolnikov je bilo moških, 90 % belcev in
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 19,7%-ánál (54/274) fordult elő kiütés.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 se je izpuščaj razvil pri 19,7 % (54/274) bolnikov.
Hungarian: HR (95%-os CI) (az Enco 300-assal összehasonítva) p-érték (rétegezett logaritmikus besorolás)
Slovenian: HR (95 % IZ) (proti Enko 300) p-vrednost (stratificirani lograng test)
Hungarian: Az enkorafenibet a 0. vagy 1. fokozatúra való javulásig szüneteltetni kell, majd a korábbi dózis alkalmazását kell folytatni, ha ez a reakció első jelentkezése, vagy a 3. fokozat újbóli jelentkezésekor csökkentett dózissal kell folytatni a kezelést.
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba je treba prekiniti, dokler se stanje ne izboljša do stopnje 0 ali 1. stopnje, ter nato nadaljevati z enakim odmerkom, če je šlo za prvo pojav, oziroma z zmanjšanim odmerkom, če je šlo za ponovitev neželenega učinka 3. stopnje.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe volt, csak a betegek 0,7%-ánál (2/274) jeleztek 3. vagy 4. fokozatú események.
Slovenian: Večina dogodkov je bila za blagih, o dogodkih 3. ali 4. stopnje pa so poročali pri 0,7 % (2/274) bolnikov.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne.
Hungarian: Hasmenés 28,4%-nál (73/257) jelentkezett, és a betegek 1,6%-ánál (4/257) volt 3. fokozatú.
Slovenian: Drisko so opazili pri 28,4 % (73/257) bolnikov, pri čemer je pri 1,6 % (4/257) bolnikov prišlo do dogodkov 3. stopnje.