FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the study 42% of patients were 65 years or older and 12% were 75 years or older.
Italian: Nello studio il 42% dei pazienti aveva 65 anni o più e il 12% aveva 75 anni o più.
English: Reversibility of most of the changes was indicated by the end of the 4-week recovery period.
Italian: La maggior parte delle alterazioni è stata reversibile entro la fine del periodo di recupero della durata di 4 settimane.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 10.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: • Rapid weight gain
Italian: • Rapido aumento di peso
English: You will also find this information in the Patient Alert Card that is included in the packaging.
Italian: Lei troverà queste informazioni anche nella Scheda di Allerta del Paziente che è inclusa nella confezione.
English: Approximately 16.4% of the total dose was excreted in urine as unchanged drug and metabolites.
Italian: Approssimativamente il 16,4% della dose totale veniva escreto nelle urine in forma di farmaco non modificato e metaboliti.
English: These may be signs of an inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Italian: Questi potrebbero essere segni di una infiammazione del pancreas (pancreatite).
English: Efficacy and safety was evaluated in the active-controlled, phase 3 study (2215-CL-0301) .
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state valutate nell'ambito dello studio di fase 3 controllato verso comparatore attivo (2215-CL-0301).
English: Figure 1: Kaplan-Meier plot of overall survival in ADMIRAL study
Italian: Figura 1: Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale nello studio ADMIRAL
English: • Please ensure you show this card to any doctor, pharmacist or nurse for any medical treatment or at any visits to the hospital or clinic.
Italian: • Per favore, si assicuri di mostrare questa scheda ad ogni medico, farmacista o infermiere per ogni trattamento medico o ad ogni visita in ospedale o clinica.
English: MEC and FLAG-Ida were given for up to two cycles depending on response to first cycle.
Italian: MEC e FLAG-Ida venivano somministrati per un massimo di due cicli, in base alla risposta al primo ciclo.
English: • Swelling of your arms or legs
Italian: • Gonfiore delle braccia o delle gambe
English: EU/1/19/1399/001 84 film coated tablets
Italian: EU/1/19/1399/001 84 compresse rivestite con film
English: Xospata may affect the way these medicines work, or these medicines may affect how Xospata works.
Italian: Xospata potrebbe influenzare il modo in cui questi medicinali agiscono, oppure questi medicinali potrebbero influenzare il modo in cui agisce Xospata.
English: • Please contact your doctor immediately, if you develop any side effects, in particular those listed on this card.
Italian: • Per favore contatti il medico immediatamente, se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, in particolare quelli elencati in questa scheda.
English: A risk to the breast-fed children cannot be excluded.
Italian: Non è possibile escludere rischi per i bambini allattati al seno.
English: Due to in vitro binding to 5HT2B (see section 4.5), there is a potential impact on cardiac development in patients less than 6 months of age.
Italian: A causa del legame in vitro a 5HT2B (vedere paragrafo 4.5) esiste un potenziale impatto sullo sviluppo cardiaco in pazienti di età inferiore a 6 mesi.
English: IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROVIDERS
Italian: INFORMAZIONI IMPORTANTI PER GLI OPERATORI SANITARI
English: The decision to re-introduce gilteritinib treatment after an event of QT prolongation should be based on a careful consideration of benefits and risks.
Italian: La decisione di riprendere il trattamento con gilteritinib dopo un evento di prolungamento del tratto QT deve essere basata su un'attenta considerazione dei benefici e dei rischi.
English: Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Italian: Le reazioni avverse osservate nel corso di studi clinici sono elencate di seguito in base alla categoria di frequenza.
English: Patients who develop signs and symptoms suggestive of pancreatitis should be evaluated and monitored.
Italian: I pazienti che sviluppano segni e sintomi indicativi di pancreatite devono essere sottoposti a valutazione e monitoraggio.
English: - if you have severe pain in the upper abdomen and back, nausea and vomiting.
Italian: - se ha dolore intenso nella parte superiore dell'addome e della schiena, nausea e vomito.
English: These changes were observed at plasma exposure levels similar to or less than clinical exposure levels.
Italian: Questi cambiamenti sono stati osservati a livelli di esposizione plasmatica simili o inferiori ai livelli di esposizione clinica.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
English: Do not give Xospata to children and adolescents under 18 years because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
Italian: Xospata non va somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non è noto se sia sicuro ed efficace in questa fascia di età.
English: See 4.2 for information on paediatric use.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
English: Serum creatinine, a marker of renal function, was identified as a statistically significant covariate.
Italian: La creatinina sierica, un marcatore della funzionalità renale, è stata identificata come covariabile statisticamente significativa.
English: - if you have a history of low levels of the salts potassium or magnesium in your blood, as this may increase the risk of an abnormal heart rhythm.
Italian: - se ha una storia di livelli bassi dei sali di potassio o di magnesio nel sangue, poiché potrebbero aumentare il rischio di ritmo cardiaco anomalo.
English: Response may be delayed; therefore, continuation of treatment at the prescribed dose for up to 6 months should be considered to allow time for a clinical response.
Italian: La risposta potrebbe essere ritardata; pertanto, si deve considerare di continuare il trattamento alla dose prescritta per un periodo massimo di 6 mesi per consentire il tempo per una risposta clinica.
English: Titanium dioxide Iron oxide yellow (E172)
Italian: Titanio diossido Ossido di ferro giallo (E172)
English: It is not known if Xospata passes into your breast milk and could harm your baby.
Italian: Non è noto se Xospata passi nel latte materno e possa danneggiare il suo bambino.
English: The primary efficacy endpoint for the final analysis was OS in the intent-to-treat (ITT) population, measured from the date of randomisation until death by any cause (number of events analysed was 261).
Italian: L'endpoint primario di efficacia per l'analisi finale era rappresentato dalla sopravvivenza globale (OS) nella popolazione intent-to-treat (ITT), misurato dalla data della randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa (il numero di eventi analizzati era pari a 261).
English: ADMIRAL study (2215-CL-0301)
Italian: Studio ADMIRAL (2215-CL-0301)
English: Other medicines and Xospata
Italian: Altri medicinali e Xospata
English: • This patient is being treated with Xospata (gilteritinib), which can cause differentiation syndrome.
Italian: • Questo paziente è in trattamento con Xospata (gilteritinib), che può causare sindrome da differenziazione.
English: • Interrupt treatment with gilteritinib one week prior to administration of the conditioning regimen for HSCT.
Italian: • Sospendere gilteritinib una settimana prima della somministrazione del regime di condizionamento per HSCT.
English: Xospata should be administered at about the same time each day.
Italian: Xospata deve essere somministrato all'incirca alla stessa ora tutti i giorni.
English: Your doctor will also regularly check your heart function before and during treatment.
Italian: Inoltre, il medico controllerà la sua funzionalità cardiaca prima e durante il trattamento.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals (safety pharmacology/repeat dose toxicity) at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali (farmacologia di sicurezza/tossicità per dosi ripetute) a livelli di esposizione analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti:
English: It is important that you keep this Alert Card with you and show it to any healthcare professional you see.
Italian: E' importante che lei porti questa Scheda di Allerta con sé e che la mostri a ogni operatore sanitario che vedrà.
English: The gastrointestinal tract was identified as one of the target organs similar as in adult rats.
Italian: Il tratto gastrointestinale è stato identificato come uno degli organi bersaglio come nei ratti adulti.
English: In the event of an overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic and supportive treatment initiated, taking into consideration the long half-life estimated at 113 hours.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare segni o sintomi di reazioni avverse, e deve essere istituito un appropriato trattamento sintomatico e di supporto, tenendo in considerazione la lunga emivita che si stima essere pari a 113 ore.
English: Your doctor may decide to increase or lower your dose or temporarily interrupt treatment.
Italian: Il medico può decidere di aumentare o ridurre la sua dose o di sospendere temporaneamente il trattamento.
English: Treatment should continue until the patient is no longer clinically benefiting from Xospata or until unacceptable toxicity occurs.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando il paziente non riceve più alcun beneficio clinico da Xospata o finché non si verifica una tossicità inaccettabile.
English: - Xospata can be taken with or without food.
Italian: - Xospata può essere assunto con o senza cibo.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse immediately if you have any of the following symptoms:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere immediatamente se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
English: Efficacy was further supported by the rate of complete remission (CR)/complete remission with partial haematologic recovery (CRh) (Table 3, Figure 1).
Italian: L'efficacia è inoltre stata supportata dal tasso di remissione completa (CR)/remissione completa con recupero ematologico parziale (CRh) (Tabella 3, Figura 1).
English: Xospata is for oral use.
Italian: Xospata è per uso orale.
English: It is unknown whether gilteritinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception.
Italian: Non è noto se gilteritinib può ridurre l'efficacia dei contraccetivi ormonali, e di conseguenza le donne che usano contraccetivi ormonali devono aggiungere un metodo di contraccezione a barriera.
English: The effect of mild or moderate renal impairment was evaluated using a population pharmacokinetic model.
Italian: L'effetto di una compromissione renale lieve o moderata è stato valutato utilizzando un modello di farmacocinetica di popolazione.
English: It is unknown whether gilteritinib or its metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se gilteritinib o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano.
English: Dose reductions were allowed, to manage adverse reactions, and dose increases were allowed, for those patients who did not respond at the starting dose of 120 mg.
Italian: Era permesso ridurre la dose per gestire le reazioni avverse, ed era permesso aumentare la dose per i pazienti che non rispondevano alla dose iniziale di 120 mg.
English: Twelve percent of patients received previous treatment with another FLT3 inhibitor.
Italian: Il 12% dei pazienti aveva ricevuto un trattamento precedente con un altro inibitore FTL3.
English: Planned HSCT
Italian: HSCT programmato
English: CHRYSALIS study (2215-CL-0101)
Italian: Studio CHRYSALIS (2215-CL-0101)
English: The estimated apparent clearance (CL/F) based on the population PK model is 14.85 L/h.
Italian: La clearance apparente stimata (CL/F) sulla base del modello PK di popolazione è pari a 14,85 L/h.
English: If you normally take any of these medicines, your doctor might change it and prescribe a different medicine for you during your treatment with Xospata.
Italian: Se lei assume normalmente uno qualsiasi di questi medicinali, il medico potrebbe cambiarglielo e prescriverle un medicinale diverso mentre è in trattamento con Xospata.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xospata in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute myeloid leukaemia.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xospata in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della leucemia mieloide acuta.
English: The primary metabolites in humans include M17 (formed via N-dealkylation and oxidation), M16 and M10 (both formed via N-dealkylation) and were observed in animals.
Italian: I metaboliti primari nell'uomo includono M17 (formato mediante N-dealchilazione e ossidazione), M16 e M10 (entrambi formati mediante N-dealchilazione) e sono stati osservati in animali.
English: Xospata is not recommended for use in patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment, as safety and efficacy have not been evaluated in this population (see section 5.2).
Italian: Xospata non è raccomandato per l'uso in pazienti con compromissione epatica grave (Classe Child-Pugh C), poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state valutate in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).
English: If you use a hormonal contraceptive, you must also use a barrier method, such as a condom or a diaphragm.
Italian: Se lei utilizza un contraccettivo ormonale, deve usare anche un metodo a barriera, come un preservativo o un diaframma.
English: Of the patients who were pre-selected to receive salvage chemotherapy, 60.5% were randomised to high intensity and 39.5% to low intensity.
Italian: Dei pazienti pre-selezionati per ricevere chemioterapia di salvataggio, il 60,5% era stato randomizzato per l'alta intensità e il 39,5% per la bassa intensità.
English: The majority of patients (83.8%) had an ECOG performance status score of 0 or 1.
Italian: La maggior parte dei pazienti (83,8%) aveva un punteggio ECOG pari a 0 oppure 1.
English: QT prolongation can be observed in the first two months of treatment with gilteritinib.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT può manifestarsi nel corso dei primi due mesi di trattamento con gilteritinib.
English: Gilteritinib blocks the action of certain enzymes (kinases) needed for the abnormal cells to multiply and grow, thus preventing the growth of the cancer.
Italian: Gilteritinib blocca l'azione di determinati enzimi (chinasi) necessari alle cellule anomale per moltiplicarsi e crescere, questo previene la crescita del cancro.
English: Deaths, n (%)
Italian: Sopravvivenza globale Decessi, n (%)
English: Chemotherapy (N=124)
Italian: Chemioterapia (N=124)
English: In AML, patients develop large numbers of abnormal white blood cells.
Italian: Nella LMA, i pazienti sviluppano un enorme numero di globuli bianchi anomali.
English: QTc interval >500 msec
Italian: Intervallo QTc >500 msec
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in stato di gravidanza, se sospetta di essere in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
English: Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus (see sections 4.6 and 5.3).
Italian: Le donne in stato di gravidanza devono essere informate del potenziale rischio per il feto (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
English: However, the predicted increase on gilteritinib exposure was less than 2-fold.
Italian: Tuttavia, il previsto incremento nell'esposizione a gilteritinib è risultato essere meno del doppio.
English: QTc interval increased by >30 msec on ECG on day 8 of cycle 1
Italian: Aumento dell'intervallo QTc >30 msec nell'ECG al giorno 8 del ciclo 1
English: Effects of Xospata on other medicinal products
Italian: Effetti su Xospata di altri prodotti medicinali
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE54
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE54
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Italian: Non sono richieste particolari condizioni di temperatura per la conservazione di questo medicinale.
English: - Description of signs or symptoms of the safety concern and when to seek medical care if differentiation syndrome is suspected - A warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Xospata.
Italian: - Descrizione di segni o sintomi per quanto riguarda la sicurezza e quando cercare assistenza medica se si sospetta una sindrome da differenziazione - Un messaggio di avvertimento che il paziente sta usando Xospata, per gli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, anche in condizioni di emergenza.
English: Avoid concomitant use of these medicinal products with Xospata unless use is considered essential for the care of the patient.
Italian: Va evitato l'uso concomitante di questi prodotti medicinali con Xospata a meno che l'uso sia considerato essenziale per la cura del paziente.
English: Continue treatment at the dose prescribed by your doctor.
Italian: Continui il trattamento alla dose che le è stata prescritta dal medico.
English: You may feel dizzy after taking Xospata.
Italian: E' possibile che si manifestino capogiri dopo aver assunto Xospata.
English: Prior to the launch of Xospata in each Member State the MAH must agree about the content and format of the physician educational material, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio di Xospata in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del materiale educazionale per il medico, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
English: Sixteen patients were randomised but not treated in the study (1 patient in the gilteritinib arm and 15 patients in the chemotherapy arm).
Italian: Sedici pazienti sono stati randomizzati ma non sono stati trattati nello studio (1 paziente nel braccio gilteritinib e 15 pazienti nel braccio della chemioterapia).
English: In the juvenile toxicity study in rats, the minimum lethal dose level (2.5 mg/kg/day) was much lower than that of adult rats (20 mg/kg/day).
Italian: Nell'ambito di studi di tossicità condotti nei ratti giovani il livello della dose letale minima (2,5 mg/kg/die) era molto inferiore a quella dei ratti adulti (20 mg/kg/die).
English: All Grades
Italian: Tutti i Gradi
English: Embryofoetal toxicity and contraception
Italian: Tossicità embrio-fetale e contraccezione
English: The patient information pack:
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente:
English: Xospata is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Italian: Xospata non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano una contraccezione efficace.
English: In the absence of a response (patient did not achieve a CRc) after 4 weeks of treatment, the dose can be increased to 200 mg (five 40 mg tablets) once daily, if tolerated or clinically warranted.
Italian: In assenza di una risposta (pazienti che non raggiungono una CRc) dopo 4 settimane di trattamento, la dose può essere aumentata a 200 mg (cinque compresse da 40 mg) una volta al giorno, se tollerata o clinicamente giustificata.
English: No dose adjustment is required in patients ≥65 years of age (see section 5.2).
Italian: Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
English: Gilteritinib can cause foetal harm when administered to pregnant women.
Italian: Gilteritinib può provocare danno al feto quando viene somministrato a donne in stato di gravidanza.
English: - Contact details of the treating physician who has prescribed Xospata.
Italian: - Dati di contatto del medico curante che ha prescritto Xospata.
English: Women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception.
Italian: Le donne che usano contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo di contraccezione a barriera.
English: Most patients in the study were Caucasian (59.3%); 27.5% Asian, 5.7% Black, 4% other races and 3.5% unknown.
Italian: La maggior parte dei pazienti nello studio era di razza caucasica (59,3%); il 27,5% di razza asiatica, il 5,7% di razza nera, il 4% altre razze e il 3,5% razza non conosciuta.
English: Xospata belongs to a class of cancer medicines called protein kinase inihibitors.
Italian: Xospata appartiene a un gruppo di medicinali contro il cancro chiamati inibitori delle protein chinasi.
English: Gilteritinib as an inhibitor or inducer
Italian: Gilteritinib come inibitore oppure induttore
English: Xospata is used if AML is linked to an alteration of a gene called FLT3, and is given to patients whose disease has come back or has not improved after previous treatment.
Italian: Xospata è usato se la LMA è collegata a un'alterazione di un gene chiamato FLT3, ed è prescritto a pazienti nei quali la malattia si è ripresentata oppure non è migliorata dopo un precedente trattamento.
English: Corticosteroids can be tapered after resolution of symptoms and should be administered for a minimum of 3 days.
Italian: I corticosteroidi possono essere ridotti gradualmente a seguito della risoluzione dei sintomi, e devono essere somministrati per un minimo di 3 giorni.
English: The tablets are provided in blisters and are available in packs containing 84 film-coated tablets (4-blisters of 21 film-coated tablets).
Italian: Le compresse vengono fornite in blister e sono disponibili in confezioni contenenti 84 compresse rivestite con film (4 blister da 21 compresse rivestite con film ciascuno).
English: Symptoms of pancreatitis
Italian: Sintomi di pancreatite
English: In vivo plasma protein binding in humans is approximately 90% and gilteritinib is primarily bound to albumin.
Italian: Il legame in vivo alle proteine plasmatiche nell'uomo è pari a circa il 90%, e gilteritinib si lega principalmente all'albumina.
English: Some cases had concomitant acute febrile neutrophilic dermatosis.
Italian: In alcuni casi si è manifestata in concomitanza una dermatosi acuta febbrile neutrofila.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Italian: Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.