FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk anvendelse - triazolderivater, ATC-kode: J02A C03.
Slovak: Antimykotikum na systémové použitie - triazolové deriváty, ATC kód: J02A C03
Danish: Dosisjustering (voksne)
Slovak: Úprava dávkovania (Dospelí)
Danish: 2 Inkluderer immun trombocytopenisk purpura.
Slovak: Zahŕňa imunitnú trombocytopenickú purpuru.
Danish: Den kliniske overvågning bør omfatte laboratorievurdering af leverfunktionen (specifikt ASAT og ALAT) ved initiering af voriconazol -behandling og mindst én gang om ugen i den første behandlingsmåned.
Slovak: Klinický manažment má zahŕňať laboratórne vyhodnocovanie funkcie pečene (konkrétne AST a ALT) na začiatku liečby Voriconazole Accordom a minimálne raz týždenne počas prvého mesiaca liečby.
Danish: Kontraindiceret (se pkt.
Slovak: Kontraindikované (pozri časť
Danish: Det er vigtigt at tildække huden og bruge solcreme med høj solbeskyttelsesfaktor (SPF), da De kan være særlig følsom for solens UV stråler.
Slovak: Je dôležité zakryť si časti pokožky, ktoré sú vystavené slnku a používať krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF - sun protection factor), nakoľko sa môže zvýšiť citlivosť kože na slnečné UV žiarenie (ultrafialové) lúče.
Danish: • Fortæl straks Deres læge, hvis De får o solskoldning o alvorligt hududslæt eller blærer o knoglesmerter.
Slovak: • okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne o spálenie pokožky slnkom, o závažná kožná vyrážka alebo pľuzgiere o bolesť kostí.
Danish: Voriconazols sikkerhed ved anvendelse i mere end 180 dage er ikke undersøgt tilstrækkeligt i kliniske forsøg.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť užívania vorikonazolu viac ako 180 dní sa v klinických štúdiách dostatočne neskúmali.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V.Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národnécentrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: De bør helt undgå sollys og ophold i solen under behandlingen.
Slovak: Počas liečby sa vyhýbajte akémukoľvek slnečnému svetlu a nevystavujte sa na slnku.
Danish: Ritonavir (proteasehæmmer)
Slovak: Ritonavir (inhibítor proteázy)
Danish: Hvis resistensbestemmelse af svampe er muligt, kan MIC-værdierne tolkes ved at anvende de grænseværdikriterier, der er fastlagt af European Committee on Antimicrobial
Slovak: Ak je dostupné testovanie antimykotickej citlivosti, môžu sa výsledky MIC interpretovať pomocou kritérií pre hraničné hodnoty stanovené Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST).
Danish: Der sås tilfredstillende globalt respons (fuldstændig eller delvis resolution af alle tilhørende symptomer, radiografiske/bronkoskopiske abnormaliteter ved baseline) hos 53% af de voriconazolbehandlede patienter sammenlignet med 31% af patienterne behandlet med komparatoren.
Slovak: Dostatočná globálna odpoveď (kompletný alebo parciálny ústup všetkých symptómov, rádiografických/bronchoskopických abnormalít detegovaných na začiatku) sa pozorovala u 53 % pacientov liečených vorikonazolom v porovnaní s 31 % pacientov liečených porovnávaným liekom.
Danish: Voriconazole Accord er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er indiceret til følgende hos voksne samt børn over 2 år:
Slovak: Vorikonazole Accord, je širokospektrálne triazolové antimykotikum s nasledujúcimi indikáciami u dospelých a detí vo veku od 2 rokov:
Danish: Patienter med nyresvigt blev udelukket fra studiet.
Slovak: Pacienti so zlyhaním funkcie obličiek boli vyradení z tejto štúdie.
Danish: • De ved, at De har problemer i hjertemuskulaturen (kardiomyopati), uregelmæssig puls, langsom puls eller et unormalt elektrokardiogram (ekg), et såkaldt "forlænget QTc-syndrom".
Slovak: • ak viete, že máte kardiomyopatiu, nepravidelný srdcový rytmus, pomalú srdcovú frekvenciu alebo abnormality na elektrokardiograme (EKG) nazývané „syndróm predĺženého QTc intervalu".
Danish: Behandling kan startes, før resultaterne af kulturbestemmelsen og andre laboratorieundersøgelser foreligger; imidlertid skal den antiinfektive behandling justeres i overensstemmelse med disse resultater, når de foreligger.
Slovak: Liečba sa môže začať aj pred získaním výsledku kultivácie a ďalších laboratórnych vyšetrení avšak po ich získaní sa má antiinfekčná liečba upraviť podľa výsledku vyšetrení.
Danish: 1 Inkluderer febril neutropeni og neutropeni.
Slovak: Zahŕňa febrilnú neutropéniu a neutropéniu.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Slovak: 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOMPC:
Danish: 9 Inkluderer dyspnø og belastningsdyspnø.
Slovak: 9 Zahŕňa dyspnoe a námahové dyspnoe.
Danish: Profylakse bør være så kortvarig som muligt afhængigt af risikoen for udvikling af invasiv svampeinfektion (IFI) som defineret ved neutropeni eller immunsuppression.
Slovak: Profylaxia má byť čo najkratšia v závislosti od rizika vzniku invazívnej mykotickej infekcie (IFI, invasive fungal infection) definovanej neutropéniou alebo imunosupresiou.
Danish: Fentanyl AUC0-∞ ↑ 1,34 gange
Slovak: Fentanyl AUC0-  1,34-krát
Danish: - Påminde patienter om, at de skal tage skridt til at minimere risikoen for hudreaktioner og planocellulært hudkarcinom (ved at undgå udsættelse for direkte sollys og ved at bruge solcreme og tage beskyttende tøj på) og underrette læger og sundhedspersonale, hvis de oplever relevante hudabnormiteter.
Slovak: pripomína pacientom, aby vykonali kroky na minimalizáciu rizika kožných reakcií a kožného SCC (vyhnutím sa expozícii priamemu slnečnému žiareniu, používaním krému na opaľovanie a ochranného oblečenia) a informovali HCP, ak sa u nich objavia príslušné kožné abnormality.
Danish: Børn og unge Voriconazole Accord må ikke anvendes til børn under 2 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Voriconazole Accord sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky.
Danish: Hvis De har en leversygdom, kan Deres læge ordinere en lavere dosis af Voriconazole Accord.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku Voriconazole Accordu.
Danish: Andre Candida spp.4
Slovak: Ostatné Candida spp.4
Danish: Administration Voriconazole Accord filmovertrukne tabletter skal tages mindst 1 time før eller 1 time efter et måltid.
Slovak: Filmom obalené tablety Voriconazole Accord sa majú užívať aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo jednu hodinu po jedle.
Danish: Der var ingen kønsbaserede dosisjusteringer i det kliniske program.
Slovak: V klinickom programe sa nevykonávala žiadna úprava dávkovania na základe pohlavia.
Danish: Dosisjusteringer i tilfælde af samtidig administration
Slovak: Úpravy dávkovania v prípade súbežného podávania
Danish: Astemizol, cisaprid, pimozid, quinidin and terfenadin
Slovak: Astemizol, cisaprid, pimozid, chinidín a terfenadín
Danish: Hvis De eller Deres barn tager Voriconazole Accord til forebyggelse af svampeinfektioner, kan lægen stoppe behandlingen med Voriconazole Accord, hvis De eller Deres barn får behandlingsrelaterede bivirkninger.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa užívate Voriconazole Accord na predchádzanie hubovým infekciám, váš lekár môže zastaviť podávanie Voriconazole Accordu, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia vedľajšie účinky súvisiace s liečbou.
Danish: - Påminde læger og sundhedspersonale om, at de skal udlevere et patientadvarselskort til patienten.
Slovak: pripomína ZP, aby poskytol pacientovi Kartu s upozorneniami pre pacienta.
Danish: • alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium- eller Fusarium-arter (to andre typer svamp).
Slovak: • so závažnými hubovými infekciami spôsobenými Scedosporium sp. alebo Fusarium sp. (dva rôzne druhy húb).
Danish: Solskoldning eller kraftig hudreaktion pga. lys eller solens stråler ses hyppigere hos børn.
Slovak: Spálenie slnkom alebo závažná reakcia po vystavení sa svetlu alebo slnku sa častejšie objavovali u detí.
Danish: Udvidet og hyppig monitorering for vejrtrækningsdepression og andre opioid-relaterede bivirkninger anbefales.
Slovak: Odporúča sa rozšírené a časté sledovanie respiračnej depresie a iných nežiaducich reakcií súvisiacich s opiátmi.
Danish: Det er skønnet, at en gennemsnitlig stigning i den orale dosis fra 200 mg 2 gange dagligt til 300 mg 2 gange dagligt fører til en 2,5 gange stigning i eksponering (AUCτ).
Slovak: Odhaduje sa, že v priemere vzostup perorálnej dávky z 200 mg dvakrát denne na 300 mg dvakrát denne vedie k 2,5-násobnému vzostupu expozície (AUCτ).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 16. maj 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. februar 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. máj 2013
Danish: Tages den formodede, begrænsede gastroentestinale transittid hos pædiatriske patienter i betragtning, kan tablettens absorption være forskellig hos børn sammenlignet med voksne.
Slovak: Ak zoberieme do úvahy predpokladanú obmedzenú dobu gastroenterálnej pasáže u pediatrických pacientov, môže sa absorpcia tabliet u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými pacientmi líšiť.
Danish: • Indinavir og andre HIV-proteasehæmmere (medicin mod hiv)
Slovak: • indinavir a iné inhibítory HIV proteáz (používajú sa na liečbu HIV)
Danish: Voriconazole Accord kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i moderat grad.
Slovak: Voriconazole Accord má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: De arter, der oftest forårsager infektioner hos mennesker, omfatter C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata og C. krusei, der alle typisk har mindste hæmmende koncentration (MIC) på mindre end 1 mg/l for voriconazol.
Slovak: Druhy najčastejšie zapríčiňujúce infekcie u ľudí zahŕňajú C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata a C. krusei, z ktorých všetky zvyčajne vykazujú pre vorikonazol minimálne inhibičné koncentrácie (minimum inhibitory concentration, MIC) nižšie ako 1 mg/l.
Danish: I kliniske studier fik 705 patienter voriconazolbehandling i mere end 12 uger, heraf fik 164 patienter voriconazol i over 6 måneder.
Slovak: V klinických štúdiách užívalo 705 pacientov vorikonazol dlhšie ako 12 týždňov a 164 pacientov dlhšie ako 6 mesiacov.
Danish: Behandlingen af barnet vil blive startet som en indsprøjtning.
Slovak: Vaša liečba začne vo forme infúzie
Danish: : Succesrigt respons på voriconazolbehandling blev set hos 16 (6 med fuldstændigt, 10 med delvist respons) ud af 28 patienter med S. apiospermum og hos 2 (begge med delvist respons) ud af 7 patienter med S. prolificans infektion.
Slovak: Scedosporium sp.: Liečebný efekt sa pozoroval u 16 (6 s úplnou odpoveďou, 10 s parciálnou odpoveďou) z 28 pacientov s infekciou S. apiospermum a u 2 (obaja s parciálnou odpoveďou) zo 7 pacientov s infekciou S. prolificans.
Danish: glabrata sammenlignet med C. albicans, C. parapsilosis og C. tropicalis.
Slovak: % nižšia v porovnaní s C. albicans, C. parapsilosis a C. tropicalis.
Danish: Den forsøgsansvarliges vurdering af succesfuld resultat på et hvilket som helst af disse tidspunkter er vist i skemaet nedenfor:
Slovak: B s následným podávaním flukonazolu 71 %. Posúdenie úspešného výsledku skúšajúcim v každom z týchto časových bodov ukazuje nasledujúca tabuľka.
Danish: I 10 kliniske studier var medianen for gennemsnitlige og maksimale plasmakoncentrationer hos individuelleforsøgspersoner personer på tværs af studierne henholdsvis 2425 ng/ml (inter-kvartil fra 1193 til 4380 ng/ml) og 3742 ng/ml (inter-kvartil fra 2027 til 6302 ng/ml).
Slovak: V 10 terapeutických štúdiách bol medián priemernej a maximálnej plazmatickej koncentrácie u individuálnych jedincov (berúc do úvahy všetky štúdie) 2 425 ng/ml (interkvartilový rozsah 1 193 až 4 380 ng/ml), resp. 3 742 ng/ml (interkvartilový rozsah 2 027 až 6 302 ng/ml).
Danish: 53 pædiatriske patienter i alderen 2 til < 18 år blev behandlet med voriconazol i to kliniske prospektive, åbne, ikke-komparative, multicenterstudier.
Slovak: Vorikonazolom sa liečilo 53 pediatrických pacientov vo veku 2 až <18 rokov v dvoch prospektívnych, otvorených, nekomparatívnych, multicentrických klinických skúšaniach.
Danish: In vitro aktivitet over for følgende patogener er vist, men den kliniske betydning er ukendt: Curvularia spp.
Slovak: In vitro sa potvrdila aktivita voči nasledujúcim patogénom, ale nie je známa klinická významnosť:
Danish: Andre hiv-proteasehæmmere (f.eks. saquinavir, amprenavir og nelfinavir)*
Slovak: Iné inhibítory HIV proteázy (napr. sachinavir, amprenavir a nelfinavir)*
Danish: Hos de 22 patienter under 2 år, som blev behandlet med voriconazol i et compassionate use program, er følgende bivirkninger (for hvilke en sammenhæng med voriconazol ikke kan udelukkes) rapporteret: Lysoverfølsomheds reaktioner (1), arytmi (1), pancreatitis (1), forhøjet serum-bilirubin (1), forhøjet antal leverenzymer (1), udslæt (1) og papilødem (1).
Slovak: U 22 pacientov mladších ako 2 roky, ktorí dostávali vorikonazol v programoch umožňujúcich poskytnúť pacientovi liek z humanitárnych dôvodov pred schválením registrácie lieku, boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie (u ktorých súvislosť s vorikonazolom sa nedala vylúčiť): fotosenzitívna reakcia (1), arytmia (1), pankreatitída (1), zvýšený bilirubín v krvi (1), zvýšené pečeňové enzýmy (1), vyrážka (1) a opuch zrakovej papily (1).
Danish: Den mediane varighed af i.v.voriconazolbehandling var 10 dage (interval 2-85 dage).
Slovak: Stredná dĺžka trvania intravenóznej liečby vorikonazolom bola 10 dní (v rozmedzí 2-85 dní).
Danish: Omhyggelig monitorering af blodglukose anbefales.
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie glukózy v krvi.
Danish: Voriconazole Accord må ikke anvendes under graviditet, medmindre den forventede fordel for moderen klart opvejer den potentielle risiko for fostret.
Slovak: Voriconazole Accord sa nesmie užívať počas gravidity, ak prínos pre matku jasne neprevažuje nad rizikom pre plod.
Danish: Størstedelen af patienterne, der fik voriconazolbehandling for ovennævnte sjældne infektioner, var intolerante over for, eller responderede ikke på tidligere antimykotisk behandling.
Slovak: Väčšina vyššie uvedených pacientov so vzácnymi infekciami užívajúcich vorikonazol netolerovala predchádzajúcu antimykotickú liečbu, alebo bola na ňu refraktérna.
Danish: Derfor er det vigtigt, at De fortsætter med at tage Voriconazole Accord som beskrevet ovenfor, medmindre Deres læge beder Dem stoppe behandlingen.
Slovak: Preto je dôležité, aby ste Voriconazole Accord užívali tak, ako je to popísané vyššie, kým vám lekár nenariadi liečbu ukončiť.
Danish: • Oral svangerskabsforebyggende medicin (hvis De tager Voriconazole Accord sammen med oral svangerskabsforebyggende medicin, kan De få bivirkninger, såsom kvalme og menstruationsforstyrrelser)
Slovak: • perorálne kontraceptíva (ak užívate Voriconazole Accord počas užívania perorálnych kontraceptív, môžete dostať vedľajšie účinky, ako sú nauzea a menštruačné ťažkosti)
Danish: Tag æsken med Voriconazole Accord tabletter med.
Slovak: Zoberte so sebou aj škatuľku s tabletami Voriconazole Accord.
Danish: Sikkerhed og effekt af voriconazol til børn under 2 år er ikke fastlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vorikonazolu u detí vo veku do 2 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: - Påminde læger og sundhedspersonale om, at de skal drøfte risici for fototoksicitet/planocellulært hudkarcinom og levertoksicitet med patienter/omsorgspersoner, hvad de skal holde øje med, samt hvordan og hvornår de skal søge øjeblikkelig lægehjælp.
Slovak: pripomína ZP, aby sa s pacientom/opatrovateľom porozprával o rizikách fototoxicity/kožného SCC a hepatotoxicity, čo si má pacient všímať, ako a kedy má vyhľadať okamžitú pomoc.
Danish: 4 Inkluderer hypoksisk-iskæmisk encefalopati og metabolisk encefalopati.
Slovak: Zahŕňa hypoxicko-ischemickú encefalopatiu a metabolickú encefalopatiu.
Danish: Derudover har Voriconazole Accord været forbundet med fototoksicitet, herunder reaktioner som efelider, lentigo, aktinisk keratose og pseudoporfyri.
Slovak: Užívanie Voriconazole Accord je spojené aj s fototoxicitou, vrátane reakcií ako sú pehy, lentigo a aktinická keratóza a pseudoporfýriou.
Danish: Klinisk virkning (defineret som delvist eller fuldstændigt respons, se neden for under Klinisk erfaring)
Slovak: Klinická účinnosť, definovaná ako parciálna alebo kompletná odpoveď, sa potvrdila voči rodu
Danish: I et oralt flerdosisstudie med raske, ældre mænd ( 65 år) var Cmax og AUCτ henholdsvis 61% og 86% højere end hos raske, unge mænd (18-45 år).
Slovak: V štúdii s opakovaným perorálnym podávaním vorikonazolu zdravým starším mužom (≥ 65 rokov) boli Cmax a AUCτ o 61 %, resp. o 86 % vyššie než u zdravých mladých mužov (18 - 45 rokov).
Danish: : 7 (3 med fuldstændigt, 4 med delvist respons) ud af 17 patienter blev succesrigt behandlet med voriconazol.
Slovak: Fusarium sp.: Sedem (3 s úplnou, 4 s parciálnou odozvou) zo 17 pacientov bolo úspešne liečených vorikonazolom.
Danish: herunder A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., herunder C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis samt et begrænset antal af C. dubliniensis, C. inconspicua og C. guilliermondii, Scedosporium spp., herunder S. apiospermum, S. prolificans og Fusarium spp.
Slovak: Aspergillus vrátane A. flavus, A.fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, rodu Candida vrátane C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis a C. tropicalis a obmedzenému počtu C. dubliniensis, C. inconspicua a C. guilliermondii, rodu Scedosporium vrátane druhov S. apiospermum, S. prolificans a rodu Fusarium.
Danish: Patienter, især børn med risikofaktorer for akut pancreatitis (f.eks. nylig kemoterapi, hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)) bør monitoreres tæt under behandling med Voriconazole Accord.
Slovak: Pacienti, najmä deti, s rizikovými faktormi vzniku akútnej pankreatitídy (napr. nedávna chemoterapia, transplantácia krvotvorných buniek (hematopoietic stem cell transplantation, [HSCT]) majú byť počas liečby Voriconazole Accordom dôkladne monitorovaní.
Danish: Patienter med svær leverinsufficiens skal omhyggeligt monitoreres for lægemiddeltoksicitet (se pkt.
Slovak: Pacientov so závažným hepatálnym poškodením treba starostlivo monitorovať na liekovú toxicitu (pozri časť 4.8).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Danish: Oxycodon Cmax ↑ 1,7 gange Oxycodon AUC0-∞ ↑ 3,6 gange
Slovak: Oxykodón Cmax  1,7-krát Oxykodón AUC0- 3,6-krát
Danish: Dermatologiske reaktioner var meget almindelige hos patienter behandlet med voriconazol i kliniske studier, men disse patienter havde alvorlige tilgrundliggende sygdomme, og fik samtidig behandling med anden medicin.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov liečených vorikonazolom boli dermatologické reakcie veľmi časté, ale títo pacienti mali ťažké základné ochorenie a súčasne užívali viaceré lieky.
Danish: Fortsæt med at tage Voriconazole Accord indtil Deres læge siger, De skal stoppe.
Slovak: Voriconazole Accord užívajte dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Danish: De anbefalede doser til børn og unge er baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af data fra 112 immunkompromitterede pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år og 26 immunkompromitterede unge i alderen 12 til <17 år.
Slovak: Odporúčané dávky u detí a dospievajúcich pacientov sú založené na analýze farmakokinetických údajov získaných u populácie 112 imunokompromitovaných pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov a 26 imunokompromitovaných dospievajúcich pacientov vo veku 12 až < 17 rokov.
Danish: Carbamazepin og langtidsvirkende benzodiazepiner (f.eks. phenobarbital, mephobarbital)
Slovak: Karbamazepín a dlhodobo pôsobiace barbituráty (napr. fenobarbital, mefobarbital)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 251 mg lactose (som monohydrat).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 251 mg laktózy (ako monohydrát).
Danish: De anbefalede orale børnedoseringer er baseret på studier, hvor voriconazol blev givet som pulver til oral suspension.
Slovak: Tieto odporúčania pre perorálnu dávku u detí sú založené na štúdiách, v ktorých sa vorikonazol podával ako prášok na perorálnu suspenziu.
Danish: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Slovak: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 63 mg lactose (som monohydrat).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 63 mg laktózy (ako monohydrát).
Danish: Når Deres læge stopper Voriconazole Accord-behandlingen, bør De ikke kunne mærke det.
Slovak: Keď váš lekár ukončí liečbu Voriconazole Accordom, nemali by ste pociťovať žiadne príznaky.
Danish: Der har i kliniske studier været tilfælde af alvorlige hepatiske reaktioner under behandling med voriconazol (herunder klinisk hepatitis, cholestasis og fulminant leversvigt, som førte til dødsfald).
Slovak: V klinických štúdiách sa počas liečby vorikonazolom vyskytli prípady závažnejších hepatálnych reakcií (vrátane hepatitídy, cholestázy a fulminantného hepatálneho zlyhania vrátane úmrtí pacientov).
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De tager Voriconazole Accord.
Slovak: Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak otehotniete počas liečby Voriconazole Accordom.
Danish: • infektion i blodet af Candida-arter (candidæmi) hos patienter, der ikke har et lavt antal hvide blodlegemer
Slovak: • s kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej Candida sp) u neneutropenických pacientov (pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet bielych krviniek),
Danish: 7 Længerevarende optisk neuritis er rapporteret efter markedsføringen.
Slovak: Po uvedení na trh bola hlásená prolongovaná optická neuritída.
Danish: Voriconazole Accord-tabletter indeholder lactose, og bør ikke gives til patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption.
Slovak: Tablety Voriconazole Accord obsahujú laktózu, a preto sa nemajú podávať pacientom so vzácnymi hereditárnymi ochoreniami - galaktózovou intoleranciou, laktázovou deficienciou alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou.
Danish: I samme studie blev der ikke observeret signifikante ændringer i Cmax og AUCτ mellem raske, ældre mænd og raske, ældre, kvinder ( 65 år).
Slovak: V rovnakej štúdii sa nezistili signifikantné rozdiely v Cmax a AUCτ medzi zdravými staršími mužmi a zdravými staršími ženami (≥ 65 rokov).
Danish: Dosisreduktion af NSAID kan blive nødvendig.
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky NSA.
Danish: I tilfælde af behandlingsrelaterede bivirkninger (hepatotoksicitet, alvorlige hudreaktioner, herunder fototoksicitet og planocellulært karcinom, alvorlige eller langvarige synsforstyrrelser og periostitis) skal seponering af voriconazol og anvendelse af alternative antimykotika overvejes.
Slovak: V prípade nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou (hepatotoxicita, závažné kožné reakcie vrátane fototoxicity a SCC, závažné alebo dlhodobé poruchy zraku a periostitída), sa musí zvážiť vysadenie vorikonazolu a použitie alternatívnych antimykotík.
Danish: In vivo forsøg antyder, at CYP2C19 er signifikant involveret i voriconazols metabolisme.
Slovak: In vivo štúdie ukázali, že CYP2C19 zohráva významnú úlohu v metabolizme vorikonazolu.
Danish: Benzodiazepiner (f.eks. midazolam, triazolam, alprazolam)
Slovak: Benzodiazepíny (napr. midazolam, triazolam, alprazolam)
Danish: Udskillelsen af voriconazol i modermælk er ikke undersøgt.
Slovak: Exkrécia vorikonazolu do materského mlieka sa neskúmala.
Danish: I reproduktionsforsøg har voriconazol vist sig at være teratogent hos rotter og embryotoksisk hos kaniner ved systemisk optagelse svarende til den, der ses ved terapeutiske doser hos mennesker.
Slovak: V reprodukčných štúdiách sa vorikonazol ukázal ako teratogénny u potkanov a embryotoxický u králikov pri rovnakej systémovej expozícii, aká sa dosiahne u ľudí pri terapeutických dávkach.