FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συγκεντρώσεις της λουρασιδόνης σε σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκαν μέσα σε 7 ημέρες από την έναρξη της λουρασιδόνης.
Romanian: Concentraţiile de lurasidonă la starea de echilibru sunt atinse în interval de 7 zile de la începerea administrării de lurasidonă.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις παθήσεις, απευθυνθείτε στον γιατρό σας καθώς μπορεί να θέλει να προσαρμόσει τη δόση σας, να σας παρακολουθήσει πιο στενά ή να διακόψει τη θεραπεία με το Latuda.
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre aceste boli, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece acesta ar putea dori să vă ajusteze doza, să vă monitorizeze cu mai multă atenţie sau să oprească tratamentul cu Latuda.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (≥ 10%) ήταν η ακαθησία και η υπνηλία, που σχετίζονταν με δόση έως 111 mg ημερησίως.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente la medicament (RAM) (≥ 10%) au fost acatizie şi somnolenţă, care au fost legate de doze de până la 111 mg pe zi.
Greek: Εφαρμόζονται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Se aplică următorii termeni şi următoarele frecvenţe: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε δύο ή περισσότερες δόσεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi două sau mai multe doze, adresaţi-vă medicului.
Greek: Η λουρασιδόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ESRD, εκτός εάν τα πιθανά οφέλη υπερβαίνουν τους πιθανούς κινδύνους.
Romanian: Lurasidona nu trebuie utilizată la pacienţi cu BRST decât dacă beneficiile posibile depăşesc riscurile posibile.
Greek: Τι είναι το Latuda και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Latuda şi pentru ce se utilizează
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφος 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Greek: Η υπόταση και η κυκλοφορική κατέρρειψη πρέπει να αντιμετωπίζονται με κατάλληλα μέτρα.
Romanian: Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate utilizând măsurile adecvate.
Greek: Ασθενείς σε δόσεις υψηλότερες των 111 mg μία φορά ημερησίως, οι οποίοι διακόπτουν τη θεραπεία τους για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 3 ημερών, πρέπει να ξανατίθενται στη θεραπεία με δόση 111 mg μία φορά ημερησίως και να τιτλοποιούνται προς τα επάνω στην βέλτιστη δόση τους.
Romanian: Pacienţii trataţi cu doze mai mari de 111 mg o dată pe zi, care întrerup tratamentul lor pentru mai mult de trei zile ar trebui să reînceapă tratamentul cu doza de 111 mg o dată pe zi care va fi crescută până la doza optimă.
Greek: • φάρμακα που ελαττώνουν την αρτηριακή πίεση, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να ελαττώσει την αρτηριακή πίεση
Romanian: • medicamente care scad tensiunea arterială, deoarece şi acest medicament poate scădea tensiunea arterială
Greek: (β) Οι δόσεις λουρασιδόνης των 18,5, 37, 55,5, 74 mg είναι ισοδύναμες με 20, 40, 60 και 80 ποσότητες υδροχλωρικής λουρασιδόνης.
Romanian: (b) Dozele de lurasidonă de 18,5, 37, 55,5 și 74 mg sunt echivalente cu cantitatea de 20, 40, 60 și 80 mg clorhidrat de lurasidonă.
Greek: Σε ηλικιωμένα άτομα με άνοια, έχει αναφερθεί μικρή αύξηση του αριθμού των θανάτων για ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα για σχιζοφρένεια συγκριτικά με ασθενείς που δεν λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα.
Romanian: La persoanele vârstnice cu demenţă, s-a raportat un număr uşor crescut de decese la pacienţii care luau medicamente pentru schizofrenie comparativ cu cei care nu luau aceste medicamente.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λουρασιδόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea lurasidonei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Greek: Καταπίνετε το(τα) δισκίο(α) σας ολόκληρο(α) με νερό για να καλύψετε την πικρή γεύση.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul (comprimatele) întreg(i) cu apă, pentru a nu simţi gustul amar.
Greek: • μειωμένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία καταπολεμούν τη λοίμωξη) και ερυθρών αιμοσφαιρίων (τα οποία μεταφέρουν το οξυγόνο στο σώμα)
Romanian: • valori scăzute de globule albe (care luptă împotriva infecţiilor) şi de globule roşii (care transportă oxigenul în organism)
Greek: Η λουρασιδόνη φθάνει σε μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό σε 1-3 ώρες περίπου.
Romanian: Lurasidona atinge concentraţiile plasmatice maxime în aproximativ 1-3 ore.
Greek: HR3 5PG
Romanian: HR3 5PG Marea Britanie
Greek: • ιστορικό θρόμβων αίματος ή εάν κάποιος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων αίματος, καθώς τα φάρμακα για τη σχιζοφρένεια έχουν συσχετιστεί με το σχηματισμό θρόμβων αίματος
Romanian: • antecedente de cheaguri de sânge sau dacă altcineva din familia dumneavoastră a avut cheaguri de sânge, deoarece medicamentele pentru schizofrenie au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge
Greek: Αποκλείοντας τους υποδοχείς τους, η λουρασιδόνη βοηθάει στην αποκατάσταση της φυσιολογικής λειτουργίας του εγκεφάλου, περιορίζοντας τα συμπτώματα της σχιζοφρένειας.
Romanian: Blocând aceşti receptori, lurasidona ajută la normalizarea activităţii creierului, reducând simptomele schizofreniei.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση του βάρους.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică a greutăţii.
Greek: Μετά από χορήγηση της λουρασιδόνης, ο χρόνος ημιζωής της αποβολής ήταν 20-40 ώρες.
Romanian: După administrarea de lurasidonă, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 20-40 ore.
Greek: Δόση λουρασιδόνης (β)
Romanian: Doza de lurasidonă (b)
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προσέχουν όταν χειρίζονται επικίνδυνες μηχανές, όπως μηχανοκίνητα οχήματα, έως ότου βεβαιωθούν ότι η λουρασιδόνη δεν τους επηρεάζει αρνητικά (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la folosirea utilajelor periculoase, incluzând autovehiculele, până când sunt siguri în mod rezonabil că lurasidona nu îi afectează (vezi pct. 4.8).
Greek: Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul simptomelor schizofreniei la adulţi cu vârsta 18 ani sau mai mare.
Greek: • μη ελεγχόμενες κινήσεις του στόματος, της γλώσσας και των άκρων (όψιμη δυσκινησία)
Romanian: • mişcări necontrolate ale gurii, limbii şi membrelor (dischinezie tardivă)
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 18,5 mg.
Romanian: Doza iniţială recomandată este 18,5 mg.
Greek: Το Latuda περιέχει τη δραστική ουσία λουρασιδόνη και ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά.
Romanian: Latuda conţine substanţa activă lurasidonă şi aparţine unei clase de medicamente denumite antipsihotice.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν θηλάζετε ή αν σκοπεύετε να θηλάσετε.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.
Greek: Ωστόσο, επειδή οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, μπορεί να απαιτηθούν προσαρμογές της δόσης ανάλογα με την κατάσταση της νεφρικής λειτουργίας τους (βλ. «Νεφρική δυσλειτουργία » παρακάτω).
Romanian: Cu toate acestea, deoarece pacienţii vârstnici pot avea funcţia renală scăzută, ar putea fi necesară ajustarea dozei în funcţie de starea funcţiei renale (vezi „Insuficienţă renală" mai jos).
Greek: Η φαρμακοκινητική της λουρασιδόνης σε παιδιατρικούς ασθενείς διερευνήθηκε σε 49 παιδιά ηλικίας 6-12 ετών και σε 56 εφήβους ηλικίας 13-17 ετών.
Romanian: Farmacocinetica lurasidonei la copii şi adolescenţi a fost investigată în cazul a 49 de copii cu vârste cuprinse între 6-12 ani şi 56 de adolescenţi cu vârste cuprinse între 13-17 ani.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της λουρασιδόνης με χυμό γκρέιπφρουτ δεν έχει αξιολογηθεί.
Romanian: Administrarea concomitentă de lurasidonă şi suc de grepfrut nu a fost evaluată.
Greek: Η πιθανότητα για διακοπή οποιασδήποτε αιτιολογίας την Εβδομάδα 28 ήταν 58,2% για τη λουρασιδόνη και 69,9% για το εικονικό φάρμακο (p=0,072).
Romanian: Probabilitatea discontinuităţilor de toate cauzele la săptămâna 28 a fost de 58,2% pentru lurasidonă şi de 69,9% pentru placebo (p=0,072).
Greek: Οι εκτιμήσεις Kaplan-Meier για την πιθανότητα υποτροπής την Εβδομάδα 28 ήταν 42,2% για τη λουρασιδόνη και 51,2% για το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Estimările Kaplan-Meier ale probabilităţii de recidivă la săptămâna 28 au fost de 42,2% pentru lurasidonă şi 51,2% pentru placebo.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία με ηλικιωμένα άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 148 mg λουρασιδόνης.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii vârstnici trataţi cu 148 mg lurasidonă.
Greek: Εμφάνιση του Latuda και περιεχόμενα της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Latuda şi conţinutul ambalajului
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Latuda
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Latuda
Greek: Δεν πρέπει να διακόψετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός σας, καθώς τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν.
Romanian: Nu trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru, deoarece este posibil ca simptomele dumneavoastră să reapară.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Latuda
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Latuda
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο γαστρικής πλύσης (ύστερα από διασωλήνωση εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος) και χορήγησης ενεργού άνθρακα μαζί με καθαρτικό.
Romanian: Trebuie luat în considerare lavajul gastric (după intubare dacă pacientul este inconştient) şi administrarea de cărbune activat în asociere cu un laxativ.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα βραδυκινησίας, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής όλων των αντιψυχωσικών, συμπεριλαμβανομένης της λουρασιδόνης.
Romanian: Dacă apar semne şi simptome de dischinezie tardivă, trebuie luată în considerare întreruperea administrării tuturor antipsihoticelor, inclusiv a lurasidonei.
Greek: Στατιστικά στοιχεία μελέτης
Romanian: Statistica studiului
Greek: Εάν συνταγογραφηθούν σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, τα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να επιδεινώσουν τα υποκείμενα συμπτώματα παρκινσονισμού.
Romanian: Dacă sunt prescrise pacienţilor cu boala Parkinson, medicamentele antipsihotice pot exacerba simptomele bolii Parkinson subiacente.
Greek: Δυστονία: Συμπτώματα δυστονίας και παρατεταμένες μη φυσιολογικές συσπάσεις μυϊκών ομάδων μπορεί να εκδηλωθούν σε ευαίσθητα άτομα στη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών θεραπείας.
Romanian: Simptomele de distonie, contracţii anormale prelungite ale grupelor musculare, pot apărea la persoanele susceptibile în primele câteva zile de tratament.
Greek: Σύνοψη των ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Greek: Η ασφάλεια της λουρασιδόνης έχει αξιολογηθεί σε δόσεις μεταξύ 18,5 -148 mg σε κλινικές μελέτες ασθενών με σχιζοφρένεια που υποβάλλονταν σε θεραπεία μέχρι 52 εβδομάδες και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Romanian: Siguranţa lurasidonei a fost evaluată la doze de 18,5-148 mg în studii clinice efectuate la pacienţi cu schizofrenie trataţi timp de până la 52 săptămâni şi în contextul terapeutic după punerea pe piaţă.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λουρασιδόνης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-17 ετών ήταν γενικά συγκρίσιμη με αυτήν που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Romanian: Farmacocinetica lurasidonei la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6-17 ani a fost în general comparabilă cu cea observată la adulţi.
Greek: Οι συστάσεις δοσολογίας για ηλικιωμένoυς ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 80 ml/min) είναι ίδιες με εκείνες που ισχύουν για ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Romanian: Recomandările cu privire la doze pentru pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală (ClCr ≥ 80 ml/min) sunt aceleaşi ca pentru adulţii cu funcţie renală normală.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει έναν αριθμό επιδράσεων στη γονιμότητα, κυρίως σε σχέση με την αύξηση της προλακτίνης, οι οποίες δεν θεωρούνται σχετικές με την ανθρώπινη αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat un număr de efecte asupra fertilităţii, legate în principal de creşterea prolactinei, care nu se consideră a fi relevante pentru funcția reproductivă umană (vezi pct. 5.3).
Greek: Νόσος του Parkinson
Romanian: Boala Parkinson
Greek: Για όλες τις άλλες δόσεις, οι ασθενείς μπορούν να ξανατίθενται στη θεραπεία από την προηγούμενη δόση τους χωρίς να υπάρχει ανάγκη για τιτλοποίηση προς τα επάνω.
Romanian: Pentru toate celelalte doze pacienţii pot reîncepe administrarea cu doza lor iniţială, fără a fi nevoie de creșterea dozei iniţiale.
Greek: Για αυτά τα τελικά σημεία καταδείχθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές υπέρ της λουρασιδόνης έναντι του εικονικού φαρμάκου για το σύνολο του πληθυσμού που μελετήθηκε, με έναρξη την Εβδομάδα 2 και διατηρήθηκαν σε κάθε επίσκεψη της μελέτης έως το τέλος της μελέτης.
Romanian: Au fost evidențiate diferențe semnificative statistic în favoarea lurasidonei comparativ cu placebo pentru aceste criterii de evaluare la populația totală studiată, începând din Săptămâna 2 și menținute la fiecare vizită de studiu până la sfârșitul studiului.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται σε ESRD, συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
Romanian: Dacă se utilizează la pacienţi cu BRST, se recomandă monitorizarea clinică.
Greek: Δόση λουρασιδόνης 18,5-74 mg (α) (β)
Romanian: Placebo Lurasidonă în doză de 18,5-74 mg (a) (b)
Greek: Η λουρασιδόνη δεν ήταν κατώτερη σε σχέση με την κουετιαπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης ως προς το χρόνο έως την υποτροπή της σχιζοφρένειας.
Romanian: Lurasidona nu a fost inferioară quetiapinei cu eliberare prelungită în ceea ce priveşte timpul scurs până la recidiva schizofreniei.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις πρωτεύουσες επιδράσεις της λουρασιδόνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα, η λουρασιδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φαρμακευτικά προϊόντα και με οινόπνευμα.
Romanian: Având în vedere efectele primare ale lurasidonei asupra sistemului nervos central, lurasidona trebuie utilizată cu prudenţă în asociere cu alte medicamente care acţionează la nivel central şi cu alcoolul etilic.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Latuda 6.
Romanian: Cum se păstrează Latuda 6.
Greek: Ωστόσο, αύξηση της έκθεσης σε ηλικιωμένα υποκείμενα μπορεί να αναμένεται για ασθενείς, εάν αυτοί έχουν νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Cu toate acestea, poate fi de aşteptat o creştere a expunerii la pacienții vârstnici, dacă aceştia prezintă o afectare a funcţiei renale sau hepatice.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της λουρασιδόνης σε παιδιά που περιελήφθηκαν σε αυτήν τη βραχυπρόθεσμη μελέτη γενικά συνάδει με αυτό που παρατηρήθηκε κατά τη θεραπεία εντός της εγκεκριμένης ένδειξης σε ενήλικες, ωστόσο, επήλθαν διαφορές στη συχνότητα των πιο συχνά εμφανιζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιατρικούς ασθενείς, για τη ναυτία (πολύ συχνή), διάρροια (συχνή) και μειωμένη όρεξη (συχνή), σε σύγκριση με τους ενήλικες (συχνή, μη γνωστή και μη συχνή, αντίστοιχα).
Romanian: Profilul de siguranță al lurasidonei la copiii incluși în acest studiu de scurtă durată este în general în concordanță cu cel observat pentru tratamentul în indicația aprobată la adulți, însă au fost observate diferențe în frecvența reacțiilor adverse apărute cel mai frecvent la pacienții copii și adolescenți în ceea ce privește greața (foarte frecventă), diareea (frecventă) și inapetența (frecventă), comparativ cu adulții (frecventă, cu frecvență necunoscută și respectiv mai puțin frecventă).
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας κατάστασης γνωστής ως νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο.
Romanian: Acestea ar putea fi simptome ale unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign.
Greek: • φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον και το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (π.χ. λεβοντόπα), καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει τη δράση τους
Romanian: • medicamente pentru boala Parkinson şi sindromul picioarelor neliniştite (de exemplu levodopa), deoarece acest medicament îi poate reduce efectele
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Greek: Είναι αποτελεσματικό σε εύρος δόσης από 37 έως 148 mg μία φορά ημερησίως.
Romanian: Este eficace într-un interval de doze între 37 şi 148 mg o dată pe zi.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση λουρασιδόνης στις έγκυες γυναίκες.
Romanian: Datele provenite din utilizarea lurasidonei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini).
Greek: Η λουρασιδόνη και οι μεταβολίτες της, ID-14283, ID-14326, ID-20219 και ID-20220, αντιστοιχούν σε περίπου 11,4, 4,1, 0,4, 24 και 11% αντίστοιχα, της ραδιενέργειας στον ορό, αντίστοιχα.
Romanian: Lurasidona şi metaboliţii acesteia ID-14283, ID-14326, ID-20219 şi ID-20220 corespund cu aproximativ 11,4, 4,1, 0,4, 24, respectiv 11% din radioactivitatea serică.
Greek: • πόνος στο στήθος
Romanian: • durere la nivelul pieptului
Greek: Σε μία μακροχρόνια μελέτη ασφάλειας οι κλινικά σταθεροί ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία χρησιμοποιώντας 37-111 mg λουρασιδόνης ή 2 - 6 mg ρισπεριδόνης.
Romanian: În cadrul unui studiu de lungă durată, pacienţii clinic stabili au fost trataţi cu 37-111 mg lurasidonă sau risperidonă 2 - 6 mg.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή:
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare, solicitați imediat asistență medicală:
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 74 mg και σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 37 mg μία φορά ημερησίως.
Romanian: Doza maximă zilnică la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată nu trebuie să depăşească 74 mg, iar la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie să depăşească 37 mg o dată pe zi.
Greek: Ενώ οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιψυχωσικά εμφανίζουν συχνά επίκτητους παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ πρέπει να ανιχνεύονται πριν από τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λουρασιδόνη και πρέπει να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα.
Romanian: Deoarece pacienţii trataţi cu antipsihotice se prezintă adesea cu factori de risc dobândiţi pentru TEV, trebuie identificaţi toţi factorii de risc posibili pentru TEV înainte şi în timpul tratamentului cu lurasidonă şi trebuie luate măsuri profilactice.
Greek: Υπνηλία, ζάλη και προβλήματα όρασης μπορεί να εκδηλωθούν στη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Romanian: În timpul tratamentului cu acest medicament pot apărea somnolenţă, ameţeală şi probleme de vedere (vezi punctul 4 Reacţii adverse posibile).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη λουρασιδόνη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με σχιζοφρένεια (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu lurasidonă la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi pentru indicația schizofrenie (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Greek: Οι ασθενείς με ESRD (CrCl<15 ml/min) δεν έχουν ερευνηθεί.
Romanian: Nu s-au investigat subiecţii cu BRST (ClCr < 15 ml/min).
Greek: • αύξηση αριθμού ηωσινόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
Romanian: • Creşterea eozinofilelor (un tip de globule albe).
Greek: N είναι ο αριθμός ασθενών ανά μοντέλο εκτίμησης.
Romanian: N reprezintă numărul de subiecţi conform estimării modelului.
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να μειώσουν το επίπεδο της λουρασιδόνης στο αίμα σας:
Romanian: Următoarele medicamente pot scădea concentrațiile de lurasidonă din sângele dumneavoastră:
Greek: • δυσκολία στον ύπνο, κόπωση, ανησυχία και άγχος
Romanian: • dificultăţi ale somnului, oboseală, agitaţie şi anxietate
Greek: • Ένα σοβαρό φυσαλιδώδες εξάνθημα που επηρεάζει το δέρμα, το στόμα, τους οφθαλμούς και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson)
Romanian: • O erupţie gravă la nivelul pielii, însoţită de băşici, care afectează pielea, gura, ochii şi organele genitale (sindrom Stevens-Johnson).
Greek: Όταν η λουρασιδόνη συγχορηγείται με μέτριους ή ήπιους επαγωγείς του CYP3A4, η αποτελεσματικότητα της λουρασιδόνης χρειάζεται να παρακολουθείται προσεκτικά και προσαρμογή της δόσης μπορεί να χρειασθεί.
Romanian: Dacă lurasidona este administrată concomitent cu inductori slabi sau moderaţi ai CYP3A4, eficacitatea lurasidonei trebuie monitorizată cu atenţie şi poate fi necesară ajustarea dozei.
Greek: Η λουρασιδόνη δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια.
Romanian: Lurasidona nu a fost studiată la pacienţii vârstnici cu demenţă.
Greek: Το Latuda ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Romanian: Latuda este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulţi cu vârsta de 18 ani sau mai mare.
Greek: Η λουρασιδόνη χορηγήθηκε ως λουρασιδόνη υδροχλωρική σε ημερήσιες δόσεις των 20, 40, 80, 120 mg (6-7 ετών) ή 160 mg (10-17 ετών μόνο) για 7 ημέρες.
Romanian: Lurasidona a fost administrată sub formă de clorhidrat de lurasidonă în doze zilnice de 20, 40, 80, 120 mg (6-17 ani) sau 160 mg (numai 10-17 ani) timp de 7 zile.
Greek: Αυτά τα ευρήματα είναι συχνά σε τρωκτικά που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα με δράση αποκλεισμού των υποδοχέων ντοπαμίνης D2 και θεωρούνται ειδικά για τρωκτικά.
Romanian: Aceste constatări sunt frecvente la rozătoarele tratate cu medicamente antipsihotice cu activitate de blocare a receptorului D2 al dopaminei şi se consideră că sunt specifice rozătoarelor.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί κλινικά σοβαρά περιστατικά δερματικών και άλλων αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε συσχέτιση με τη θεραπεία με λουρασιδόνη, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων αναφορών συνδρόμου Stevens-Johnson.
Romanian: După punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de reacţii cutanate şi alte reacţii de hipersensibilitate grave, din punct de vedere clinic, în asociere cu tratamentul cu lurasidonă, incluzând unele raportări de sindrom Stevens-Johnson.
Greek: • διαβήτη ή είστε επιρρεπείς στο διαβήτη
Romanian: • diabet zaharat sau sunteţi predispus la diabet zaharat
Greek: Το ενδεχόμενο του θηλασμού σε γυναίκες που λαμβάνουν λουρασιδόνη πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το πιθανό όφελος της θεραπείας δικαιολογεί την έκθεση του παιδιού σε πιθανό κίνδυνο.
Romanian: Alăptarea la femeile cărora li se administrează lurasidonă trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul potenţial al tratamentului justifică riscul potenţial pentru copil.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο ή στη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά εάν έχετε:
Romanian: Înainte să luaţi acest medicament sau în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, mai ales dacă aveţi:
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ A.C.R.A.F.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ A.C.R.A.F. S.p.A.
Greek: Οι κύριες οδοί βιομετασχηματισμού είναι η οξειδωτική N-απαλκυλίωση, η υδροξυλίωση του δακτυλίου νορβορνάνης και η S-οξείδωση.
Romanian: Principalele căi de metabolizare sunt N-dealchilarea oxidativă, hidroxilarea inelului norbornan şi S-oxidarea.