FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Observe the patient carefully over time for signs of cardiotoxicity and provide appropriate supportive therapy as clinically indicated.
Czech: Sledujte pozorně pacienta v čase z hlediska příznaků kardiotoxicity a poskytněte odpovídající podpůrnou terapii tak, jak je klinicky indikováno.
English: Insufficient pharmacokinetic data were collected in paediatric patients to draw conclusions.
Czech: U pediatrických pacientů byly shromážděny nedostatečné farmakokinetické údaje, aby bylo možné vyslovit nějaké závěry.
English: A second induction was highly recommended for patients who did not achieve a CR or CRi in the first induction course and was mandatory for patients achieving greater than 50% reduction in percent blasts.
Czech: Druhá indukce byla velmi doporučena pro pacienty, kteří nedosáhli CR nebo CRi v první indukční sérii a byla povinná pro pacienty, kteří dosahovali více než 50% redukce v procentu blastů.
English: Your doctor will monitor you with regards to your general health during treatment and may also give you other medicines to support your treatment, either before or with Vyxeos liposomal.
Czech: Váš lékař vás bude sledovat z hlediska vašeho celkového zdraví během léčby a může vám také podat jiné léky, které podpoří vaši léčbu, buď před nebo při podávání přípravku Vyxeos lipozomální.
English: The demographic and baseline disease characteristics were generally balanced between the study arms.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky onemocnění byly všeobecně mezi studijními rameny v rovnováze.
English: Applicable special handling and disposal procedures should be followed.
Czech: Je třeba dodržovat platné zvláštní postupy pro manipulaci a likvidaci.
English: For classification of ADRs which occur at Grades 3-5, a comprehensive listing is available from the NCI at NCI CTCAE.
Czech: Pro klasifikaci NÚ, které se objevují ve stupních 3-5, je k dispozici kompletní seznam od NCI na NCI CTCAE.
English: The incidence of fatal infections was 6.9%.
Czech: Incidence fatálních infekcí byla 6,9 %.
English: Metabolism and biotransformation
Czech: Metabolismus a biotransformace
English: It is unlikely that you will be given too much, however, tell your doctor or nurse if you have any concerns.
Czech: Není pravděpodobné, že by vám bylo podáno příliš moc, nicméně informujte svého lékaře nebo sestru, pokud budete mít nějaké obavy.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než vám bude tento léčivý přípravek podán.
English: The medicinal product name and dose should be verified prior to administration to avoid dosing errors.
Czech: Název a dávka léčivého přípravku se má ověřit před podáním, aby se předešlo chybám v dávkování.
English: In any case, cardiologic examination and a blood count are recommended in foetuses and newborns born to mothers who received treatment during pregnancy.
Czech: V každém případě se doporučuje kardiologické vyšetření a vyšetření krevního obrazu u plodů a novorozenců narozených matkám, které během těhotenství dostávaly léčbu.
English: Use an effective method of contraception during and for 6 months after treatment.
Czech: Používejte účinnou metodu antikoncepce během a po dobu 6 měsíců po léčbě.
English: The study included 2 phases, 1) Treatment Phase during which patients received up to 2 induction and 2 consolidation courses, and 2) a Follow-up Phase, which began 30 days after the last induction or consolidation course and continued for up to 5 years from randomisation.
Czech: Studie zahrnovala 2 fáze - 1) léčebnou fázi během níž pacienti dostávali až 2 indukční a 2 konsolidační fáze a 2) kontrolní fázi, která začínala 30 dnů po poslední indukční nebo konsolidační sérii a pokračovala až 5 let od randomizace.
English: The efficacy of Vyxeos liposomal in the treatment of high risk AML was evaluated in 1 controlled study.
Czech: Účinnost přípravku Vyxeos lipozomální při léčbě AML s vysokým rizikem byla hodnocena v 1 kontrolované studii.
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, combinations of antineoplastic agents, ATC code: L01XY01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná antineoplastika, kombinované antineoplastické léky, ATC kód: L01XY01.
English: Vyxeos liposomal demonstrated superiority in overall survival in the ITT population compared with the comparator 7+3 treatment regimen (Figure 1).
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální vykazoval superioritu v celkovém přežití u populace ITT ve srovnání se srovnávacím 7+3 léčebným režimem (obrázek 1).
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: • on days 1, 3, and 5 as the first course of induction therapy.
Czech: • ve dnech 1, 3 a 5 jako první série indukční terapie.
English: The safety and efficacy of Vyxeos liposomal in children aged 0-18 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vyxeos lipozomální u dětí ve věku 0 až 18 let nebyly dosud stanoveny.
English: Your doctor may pause or stop treatment, or slow the rate of your drip, if any hypersensitivity occurs.
Czech: Váš lékař může zastavit nebo ukončit léčbu nebo zpomalit rychlost vaší infuze, pokud dojde k jakékoliv přecitlivělosti.
English: The randomised patients had a median age of 68 (range 60-75 years), 61% were male, and 88% had an ECOG performance status of 0-1.
Czech: Randomizovaní pacienti měli střední věk 68 let (rozmezí 60-75 let), 61 % bylo mužů a 88 % mělo výkonnostní stav ECOG 0-1.
English: The accumulation ratio was 1.3 for daunorubicin and 1.4 for cytarabine.
Czech: Poměr akumulace byl 1,3 pro daunorubicin a 1,4 pro cytarabin.
English: Vyxeos liposomal N=153
Czech: Vyxeos lipozomální n=153
English: • fever, often with other signs of infection, due to very low white blood cells (febrile neutropenia)
Czech: • horečka, často s jinými příznaky infekce, v důsledku velmi nízkého počtu bílých krvinek (febrilní neutropenie),
English: Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Czech: Proto se při řízení a obsluze strojů doporučuje opatrnost.
English: Evaluation of the bone marrow following recovery from the previous course of induction therapy determines whether a further course of induction is required.
Czech: Hodnocení kostní dřeně po zotavení z předchozí série indukční terapie určí, zda je potřebná další série indukční terapie.
English: Toxicity is graded as mild (Grade 1), moderate (Grade 2), severe (Grade 3), or life-threatening (Grade 4), with specific parameters according to the organ system involved.
Czech: Toxicita je stupňována jako mírná (stupeň 1), střední (stupeň 2), těžká (stupeň 3) nebo život ohrožující (stupeň 4) se specifickými parametry dle postiženého orgánového systému.
English: Although central nervous system (CNS) and cardiovascular system parameters were included in these studies, given the observed morbidity and mortality, there was insufficient information to arrive at an integrated assessment of safety pharmacology of Vyxeos liposomal.
Czech: I když byly parametry centrálního nervového (CNS) a kardiovaskulárního systému zahrnuty do těchto studií, nebyl vzhledem k pozorované morbiditě a mortalitě dostatek informací k dosažení integrovaného hodnocení bezpečnostní farmakologie přípravku Vyxeos lipozomální.
English: • After reconstitution, let rest for 15 minutes.
Czech: • Po rekonstituci nechejte v klidu po dobu 15 minut.
English: This is because Vyxeos liposomal may affect the way some other medicines work.
Czech: To je proto, že přípravek Vyxeos lipozomální může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují.
English: Abbreviations: CI = Confidence interval; CR= Complete response; CRi= Complete response with incomplete recovery a p-value from stratified log rank test stratifying by age and AML sub-type b p-value from stratified Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by age and AML sub-type
Czech: Zkratky: IS = interval spolehlivosti; CR= kompletní odpověď; CRi= kompletní odpověď s nekompletním zotavením a p-hodnota ze stratifikovaného log rank testu se stratifikací dle věku a podtypu AML b p-hodnota ze stratifikovaného Cochran-Mantel-Haenszel testu se stratifikací dle věku a podtypu AML
English: The first consolidation cycle should be administered 5 to 8 weeks after the start of the last induction.
Czech: Doporučený plán dávkování pro konsolidaci První konsolidační cyklus by se měl podat 5 až 8 týdnů po zahájení poslední indukce.
English: Post-remission therapy with haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) was permitted either in place of or after consolidation chemotherapy.
Czech: Léčba po remisi pomocí transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) byla povolena buď místo nebo po konsolidační chemoterapii.
English: This limit appears lower (400 mg/m2) in patients who received radiation therapy to the mediastinum.
Czech: Tato mez se zdá nižší (400 mg/m2) u pacientů, kteří dostávají radioterapii na oblast mediastina.
English: Age, sex, race, body weight, body mass index, and white blood cell count do not have a clinically important effect on the exposure of total daunorubicin or cytarabine after adjusting dose by body surface area.
Czech: Věk, pohlaví, rasa, tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti a počet bílých krvinek nemají klinicky významný vliv na expozici celkovému daunorubicinu nebo cytarabinu po úpravě dávky dle tělesného povrchu.
English: Efficacy results for study 301
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studii 301
English: The pharmacokinetics of Vyxeos liposomal in patients aged > 85 years has not yet been evaluated.
Czech: Farmakokinetika přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů ve věku > 85 let nebyla dosud hodnocena.
English: The pharmacokinetics of each medicinal product was based on total plasma concentrations (i.e., encapsulated plus unencapsulated medicinal product).
Czech: Farmakokinetika každého léčivého přípravku byla založena na celkových plazmatických koncentracích (tzn. léčivý přípravek v kapslích nebo bez kapslí).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vyxeos liposomal in one or more subsets of the paediatric population in AML (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vyxeos lipozomální u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s AML (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: You will receive a first course of treatment and your doctor will decide if you will receive further courses of treatment depending on how you respond to treatment and any side effects you get.
Czech: Obdržíte první sérii léčby a váš lékař rozhodne, zda dostanete další sérii léčby na základě vaší odpovědi na léčbu a jakýchkoliv nežádoucích účinků, které se u vás objeví.
English: • if you are allergic to the active substances (daunorubicin or cytarabine) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivé látky (daunorubicin nebo cytarabin) nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: No dose adjustment is required in elderly patients (≥65 years) (see section 5.2).
Czech: Starší populace U starších pacientů (≥65 let) není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
English: Cardiotoxicity is a known risk of anthracycline treatment.
Czech: Kardiotoxicita je známé riziko léčby antracyklinem.
English: • During your first course - you will have an infusion on days 1, 3, and 5.
Czech: • Během vaší první série - obdržíte infuzi ve dnech 1, 3 a 5.
English: A subsequent course of consolidation may be administered in patients who do not show disease progression or unacceptable toxicity within the range of 5 to 8 weeks after the start of the first consolidation.
Czech: Následující série konsolidace se může podat u pacientů, kteří nevykazují progresi choroby nebo nepřijatelnou toxicitu během 5 až 8 týdnů po zahájení první konsolidace.
English: Your doctor will monitor you during treatment.
Czech: Váš lékař vás bude během léčby sledovat.
English: • bleeding or bruising without injury
Czech: • krvácení nebo vznik modřin bez poranění
English: FLT3 mutation was identified in 15% (43/279) of patients tested and NPM1 mutation was identified in 9% (25/283) patients tested.
Czech: Mutace FLT3 byla identifikována u 15 % (43/279) hodnocených pacientů a mutace NPM1 byla identifikována u 9 % (25/283) hodnocených pacientů.
English: Incidence of fatal cardiotoxicity events is 0.5%.
Czech: Incidence fatálních příhod kardiotoxicity je 0,5 %.
English: You should use an effective method of contraception to avoid getting (you or your partner) pregnant during the treatment, and for the next 6 months after your last dose.
Czech: Používejte efektivní metodu antikoncepce, abyste předešla (vy nebo vaše partnerka) otěhotnění během léčby a po dobu dalších 6 měsíců po vaší poslední dávce.
English: Daunorubicin per dose
Czech: Daunorubicin na jednu dávku
English: Do not administer Vyxeos liposomal in combination with other cardiotoxic agents unless the patient's cardiac function is closely monitored.
Czech: Nepodávejte přípravek Vyxeos lipozomální v kombinaci s jinými kardiotoxickými léky, pokud nebude srdeční funkce pacienta důkladně monitorována.
English: Blood counts should be regularly monitored until recovery (see section 4.8).
Czech: Krevní obraz se má až do zotavení pravidelně monitorovat (viz bod 4.8).
English: Care should be taken to ensure there is no extravasation to prevent the risk of tissue necrosis.
Czech: Je třeba dávat pozor na to, aby nedošlo k extravazaci, aby se předešlo riziku tkáňové nekrózy.
English: A subsequent course of induction may be administered in patients who do not show disease progression or unacceptable toxicity.
Czech: Následná série indukce může být podávána u pacientů, kteří nevykazují známky progrese choroby nebo nepřijatelnou toxicitu.
English: The number of inductions and consolidations a patient received depended upon Complete Response (CR) or Complete Response with incomplete recovery (CRi), which was confirmed by bone marrow assessment.
Czech: Počet indukčních a konsolidačních sérií, které pacient dostal, závisela na kompletní odpovědi (complete response, CR) nebo kompletní odpovědi s nekompletním zotavením (Complete Response with incomplete recovery (CRi), která byla potvrzena vyšetřením kostní dřeně.
English: Therefore you must tell your doctor immediately if you experience:
Czech: Proto sdělte okamžitě svému lékaři, jestliže se u Vás objeví:
English: • Do not throw away any medicines via wastewater.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
English: • slow, fast, or irregular heartbeat, chest pain (which may be a sign of infection)
Czech: • pomalá, rychlá nebo nepravidelná srdeční akce, bolesti na hrudi (které mohou představovat známky infekce),
English: Assessment of cardiac function prior to start of treatment is recommended, especially in patients with a high risk of cardiac toxicity.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje provedení vyšetření funkce srdce, zejména u pacientů s vysokým rizikem srdeční toxicity.
English: There was no evidence of time-dependent kinetics or major departures from dose proportionality over the range of 1.3 mg/3 mg per m to 59 mg/134 mg per m
Czech: Nebyly důkazy o časově závislé kinetice nebo větších odchylkách od proporcionality dávky v rámci rozmezí od 1,3 mg/3 mg na do 59 mg/134 mg na m
English: • The active substances are daunorubicin and cytarabine.
Czech: • Léčivými látkami jsou daunorubicinum a cytarabinum.
English: There were 153 patients randomised to Vyxeos liposomal and 156 patients randomised to the 7+3 control arm.
Czech: 153 pacientů bylo randomizováno pro přípravek Vyxeos lipozomální a 156 pacientů bylo randomizováno pro kontrolní rameno 7+3.
English: The most common haemorrhagic event was epistaxis, and the majority of these were considered not serious (29.1%).
Czech: Nejčastější hemoragická příhoda byla epistaxe a většina z nich byla považována za nezávažné (29,1 %).
English: If myelosuppressive complications occur, appropriate supportive measures should be used, e.g., anti-infectives, colonystimulating factors, transfusions.
Czech: Pokud se objeví komplikace myelosuprese, je třeba použít odpovídající podpůrná opatření, například anti-infekční léky, kolonie stimulující faktory a transfúze.
English: While you are receiving treatment with Vyxeos liposomal your doctor will perform regular blood tests to assess how you respond to the treatment and to check it is well tolerated.
Czech: Při léčbě přípravkem Vyxeos lipozomální bude váš lékař provádět pravidelné krevní testy pro zhodnocení vaší odpovědi na léčbu a pro kontrolu, že je dobře tolerován.
English: Immunosuppressant effects/Increased susceptibility to infections Administration of live or live-attenuated vaccines in patients that are immunocompromised by chemotherapeutic agents may result in serious or fatal infections.
Czech: Imunosupresivní účinek/Zvýšení citlivosti na infekce Podávání živých nebo živých atenuovaných vakcín pacientům, kteří jsou imunokompromitovní vlivem chemoterapeutických přípravků, může způsobit závažné nebo fatální infekce.
English: Women of childbearing potential should not receive treatment until pregnancy is excluded.
Czech: Ženy v plodném věku nemají dostávat léčbu, dokud se nevyloučí těhotenství.
English: Your doctor may also check your heart as Vyxeos liposomal may affect it.
Czech: Váš lékař může také zkontrolovat vaše srdce, protože ho přípravek Vyxeos lipozomální může ovlivnit.
English: • Do not use this medicine if you notice any particles in the diluted solution.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud zjistíte v rozředěném roztoku nějaké částice.
English: Cytarabine is metabolised by cytidine deaminase to the inactive metabolite 1-β (beta)-D-arabinofuranosyluracil (AraU).
Czech: Cytarabin je metabolizován prostřednictvím cytidin deaminázy na neaktivní metabolit 1-β (beta)-D arabinofuranosyluracin (AraU).
English: • headache, dizziness, confusion, difficulty sleeping, anxiety
Czech: • bolesti hlavy, závratě, zmatenost, potíže se spánkem, úzkost,
English: Due to the long plasma half-life of Vyxeos liposomal, time to recovery of ANC and platelets may be prolonged and require additional monitoring.
Czech: Vzhledem k dlouhému plazmatickému poločasu přípravku Vyxeos lipozomální může být čas do zotavení ANC a počtu trombocytů prodloužený a může vyžadovat další monitorování.
English: The attainment of a normal-appearing bone marrow may require more than one induction course.
Czech: Dosažení kostní dřeně normálního vzhledu může vyžadovat více než jednu sérii indukční léčby.
English: Total cumulative exposure of daunorubicin has been described in the table below.
Czech: Celková kumulativní expozice daunorubicinu je popsána v tabulce níže.
English: The most serious and frequently occurring ADRs were infection (58.7%), cardiotoxicity (18.7%) and haemorrhage (13.1%).
Czech: Nejzávažnější a nejčastější NÚ byly infekce (58,7 %), kardiotoxicita (18,7 %) a krvácení (13,1 %).
English: A high incidence of mammary tumours was observed about 120 days after a single intravenous dose of daunorubicin in rats (at about 1.7 times the human dose on a mg/m basis).
Czech: Vysoká incidence nádorů prsu byla pozorována asi 120 dnů po jedné intravenózní dávce daunorubicinu u potkanů (při asi 1,7násobku dávky u člověka na základě mg/m2).
English: • On further courses - you will have an infusion on days 1 and 3.
Czech: • Během dalších sérií - obdržíte infuzi ve dnech 1 a 3.
English: There are no data on the use of Vyxeos liposomal in pregnant women.
Czech: Nejsou k dispozici informace o použití přípravku Vyxeos lipozomální u těhotných žen.
English: Incorporation into DNA and RNA may also contribute to cytarabine cytotoxicity.
Czech: Inkorporace do DNA a RNA může také přispívat k cytotoxicitě cytarabinu.
English: It contains two active substances, called ‘daunorubicin' and ‘cytarabine', in the form of tiny particles known as ‘liposomes'.
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky označované jako „daunorubicin“ a „cytarabin“ ve formě drobných částic označovaných jako „lipozomy“.
English: Environmental risk assessment has shown that Vyxeos liposomal is not anticipated to have the potential to be persistent, bioaccumulative, or toxic to the environment.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí ukázalo, že se u přípravku Vyxeos lipozomální neočekává potenciál persistence, bioakumulace a toxicity pro životní prostředí.
English: There is no specific experience in the management of overdose in patients.
Czech: Neexistují specifické zkušenosti z léčby pacientů po předávkování.
English: Daunorubicin has antimitotic and cytotoxic activity, which is achieved by forming complexes with DNA, inhibiting topoisomerase II activity, inhibiting DNA polymerase activity, affecting regulation of gene expression, and producing DNA-damaging free radicals.
Czech: Daunorubicin má antimitotickou a cytotoxickou aktivitu, která je dosažena tvorbou komplexů s DNA, inhibicí aktivity topoizomerázy II, inhibicí aktivity DNA polymerázy, ovlivněním regulace genové exprese a produkci volných radikálů postihujících DNA.
English: Both cytarabine and daunorubicin, tested separately, showed teratogenic and embryotoxic effects in animal studies.
Czech: Cytarabin i daunorubicin testované samostatně vykazovaly teratogenní a embryotoxické účinky ve studiích na zvířatech.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception while they or their male partner undergo treatment.
Czech: Ženy v plodném věku mají používat účinnou antikoncepci v době, kdy samy nebo jejich partner mužského pohlaví podstupují léčbu.
English: It is not known whether Vyxeos liposomal is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda je přípravek Vyxeos lipozomální vylučován do lidského mateřského mléka.
English: Plasma concentration-time profiles obtained from 13 to 26 patients who received Vyxeos liposomal 100 units/m
Czech: Profily plazmatické koncentrace a času získané od 13-26 pacientů, kteří dostávali přípravek Vyxeos lipozomální v dávce 100 jednotek/m
English: The most frequently reported hypersensitivity ADRs were rash and the majority of these were not serious (38.9%).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí reakce z hypersenzitivity byly vyrážka a většina nebyla závažných (38,9 %).
English: The product is intended for single use only.
Czech: Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
English: • Do not mix Vyxeos liposomal with, or administer as an infusion with, other medicinal products.
Czech: • Nemíchejte přípravek Vyxeos lipozomální ani nepodávejte jako infuzi s jinými léčivými přípravky.
English: Cytarabine caused the transformation of hamster embryo cells and rat H43 cells in vitro.
Czech: Cytarabin způsoboval transformaci embryonálních buněk křečíka a potkaních H43 buněk in vitro.
English: Prophylactic anti-infectives (including anti-bacterial, anti-virals, anti-fungals) may be administered during the period of profound neutropenia until ANC returns to 500/μL or greater.
Czech: Profylaktické podávání anti-infekčních léků (zahrnujících antibakteriální, antivirové a antimykotické léky) je možné během období těžké neutropenie, dokud se ANC nevrátí na úroveň 500/μl nebo vyšší.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 2°C to 8°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 4 hodiny při teplotě 2 až 8°C.