FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - het CVMP deze tekortkomingen van dien aard acht dat men van oordeel is dat er geen gegevens zijn overgelegd die de werkzaamheid van de component P. multocida serotype A ondersteunen;
Swedish: - CVMP ansåg att dessa brister är sådana att det anses att inga data har tillhandahållits som stöd för P. multocida serotyp A-komponentens effekt.
Dutch: Voor het surveillanceonderzoek verstrekte de aanvrager/vergunninghouder aanvullende gegevens over de gebruikte batches, die bij vergissing ontbraken.
Swedish: När det gäller övervakningsfältstudien lämnade den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning ytterligare data om använda batcher som hade utelämnats av misstag.
Dutch: De analyse richtte zich op de frequentie van mortaliteit en inbeslagname van longweefsel bij de slacht (indicatief voor de aanwezigheid van laesies) veroorzaakt door APP of P. multocida bij varkens gevaccineerd met APPM Respipharm.
Swedish: Analysen gällde mortalitetsfrekvensen och frekvensen av lungengagemang vid slakt (indikativ för förekomsten av lesioner) på grund av antingen APP eller P. multocida hos svin vaccinerade med APPM Respipharm.
Dutch: Gezien het feit dat de aanvrager/vergunninghouder voorstelde de werkzaamheid van de component P. multocida te ondersteunen met gegevens afkomstig uit het veld, werd de aanvrager/vergunninghouder verzocht te verduidelijken of dieren gevaccineerd met APPM Respipharm, een concurrerend vaccin of niet-gevaccineerde controles op elke locatie samen gehuisvest waren geweest, wat een valide vergelijking van de werkzaamheid van de respectieve vaccins mogelijk zou hebben gemaakt.
Swedish: Med tanke på att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att P. multocidakomponentens effekt skulle stödjas med fältstudiedata ombads den sökande/innehavaren av godkännandet av försäljning att klargöra huruvida djur som hade vaccinerats med APPM Respipharm, djur som hade vaccinerats med det konkurrerande vaccinet och ovaccinerade djur hade hysts tillsammans på varje plats, vilket kunde ha möjliggjort en giltig jämförelse av de respektive vaccinernas effekt.
Dutch: De aanvrager is van mening dat de in de longen waargenomen pathologische veranderingen ten gevolge van Actinobacillus pleuropneumoniae afwijken van die veroorzaakt door Pasteurella multocida.
Swedish: Den sökande anser att de sjukliga förändringar som observeras i lungorna skiljer sig åt beroende på om de orsakats av Actinobacillus pleuropneumoniae eller Pasteurella multocida.
Dutch: Geschilpunten inzake de kwaliteit:
Swedish: Kvalitet:
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder legde informatie over inzake het antigeengehalte van de vaccinbatches die in de veldonderzoeken waren gebruikt.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll information om antigeninnehållet i de vaccinbatcher som användes vid fältstudierna.
Dutch: De gegevens zijn over een periode van enkele jaren verzameld (ten minste 2004-2008) en omvatten in totaal 163 061 varkens, waarvan er 93 460 met APPM Respipharm waren gevaccineerd, 37 541 met een APP-vaccin zonder P. multocida waren behandeld en 32 060 varkens niet waren gevaccineerd.
Swedish: Dessutom har fältdata samlats in för jämförelse av det kliniska utfallet hos svin med luftvägssjukdom på de gårdar där APP och P. multocida finns närvarande samtidigt som har vaccinerats med antingen APPM Respipharm eller en konkurrerande produkt som innehåller endast APP. Data har samlats in under ett antal år (minst 2004-2008) och inkluderar sammanlagt 163 061 svin, varav 93 460 hade vaccinerats med APPM Respipharm, 37 541 hade behandlats med ett APPvaccin utan P. multocida, och 32 060 svin inte hade vaccinerats.
Dutch: Met betrekking tot het verband met de werkzaamheid van P. multocida werd de aanvrager/vergunninghouder verzocht aanvullende informatie te verstrekken over de vaccinbatches die tijdens de veldonderzoeken waren gebruikt en meer duidelijkheid te verschaffen over de bijzonderheden van de onderzoeken die een claim betreffende de werkzaamheid van de component P. multocida afdoende onderbouwen.
Swedish: När det gäller kopplingen till effekten av P. multocida ombads den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahålla ytterligare uppgifter om de vaccinbatcher som användes vid fältstudierna och ytterligare förtydligande av detaljerna om studierna som räcker för att underbygga påståendet om P. multocida-komponentens effekt.
Dutch: Dit oordeel werd ondersteund door de adviezen die het EDQM en de voorzitter van Group 15V de aanvrager/vergunninghouder hadden doen toekomen.
Swedish: Denna ståndpunkt stöddes av yttranden som den sökande/innehavaren av godkännande av försäljning hade inhämtat från Europafarmakopékommissionen (EDQM) och ordföranden för grupp 15V.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WEIGERING VAN HET VERLENEN VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VOOR DE SCHORSING VAN DE BESTAANDE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL VÄGRAN ATT BEVILJA GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH TILL TILLFÄLLIGT ÅTERKALLANDE AV BEFINTLIGT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Hierdoor bestonden er twijfels of 'batch-to-batch consistency' (vergelijkbaarheid van opeenvolgende productiepartijen) wel kon worden gegarandeerd.
Swedish: Följaktligen förelåg betänkligheter om att enhetligheten mellan batcher inte kunde garanteras.
Dutch: Pasteurella multocida serotype A ≥ 2,1 log2 (*)
Swedish: Pasteurella multocida serotyp A ≥ 2,1 log2 (*)
Dutch: De betekenis van de toxigene groep wordt ondersteund door de specifieke monografie (2008/1360), waarin wordt gesteld (rubriek 2.2.2 Immunogeniciteit) dat "voor de volgende test de stam voor provocatie zodanig wordt gekozen dat provocatie optreedt met elke Ap-toxine die wordt geproduceerd door de serotypen die op het etiket worden vermeld...".
Swedish: Den toxigena gruppens signifikans stöds av den specifika monografin (2008/1360), där det anges (avsnitt 2.2.2 om immunogenicitet) att den infekterande stammen för testet ska väljas för att säkerställa experimentell infektion med varje Ap-toxin som produceras av de serotyper som ska anges i märkningen.
Dutch: Diersoorten
Swedish: Läkemedelsform
Dutch: - het CVMP van oordeel is dat de door de aanvrager overgelegde gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van de component Pasteurella multocida serotype A aanzienlijke tekortkomingen vertonen;
Swedish: - CVMP ansåg att det finns betydande brister i de data som den sökande har tillhandahållit som stöd för effekten av Pasteurella multocida serotyp A-komponenten.
Dutch: Gezien het feit dat de serotypen 9 en 11 tot dezelfde toxigene groep behoren (groep 1, die Apx 1 en Apx 2 produceert) en dat serotype 2 deel uitmaakt van toxigene groep 2, die Apx 2 en Apx 3 produceert, was men van oordeel dat door provocatieonderzoeken met serotype 2 en 9 aan deze in de Europese Farmacopee vastgelegde eis is voldaan.
Swedish: Med tanke på att serotyperna 9 och 11 tillhör samma toxigena grupp (grupp 1, som producerar Apx1 och Apx2) och serotyp 2 tillhör den toxigena gruppen 2, som producerar Apx2 och Apx3, ansågs detta krav enligt Europeiska farmakopén vara uppfyllt genom provokationsstudier med serotyperna 2 och 9.
Dutch: In sommige gevallen bevestigden deze door de aanvrager/vergunninghouder overgelegde gegevens dat de antigeenspiegels in die veldonderzoeken gelijk waren aan of lager dan de voor het vaccin voorgestelde minimale antigeenspiegels.
Swedish: Vissa av de fältdata som presenterades av den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade att antigeninnehållet i dessa studier låg på eller under de värden som hade föreslagits som lägsta värden för vaccinet.
Dutch: Daarnaast moest de relevantie worden toegelicht van de in de veldonderzoeken gebruikte batch(es) van het APPM Respipharm-vaccin.
Swedish: Vidare behövde relevansen av den batch eller de batcher av APPM Respipharm som användes vid fältstudierna klargöras.
Dutch: Gespeende biggen:
Swedish: Dräktiga suggor:
Dutch: Het voornaamste argument voor weigering was het gebrek aan bewijs voor de werkzaamheid van de component P. multocida.
Swedish: Den punkt som hade störst betydelse för vägran att bevilja godkännande var dock avsaknaden av stöd för P. multocida-komponentens effekt.
Dutch: Ter verantwoording van de aanwezigheid van de component P. multocida in het vaccin heeft de aanvrager/vergunninghouder gegevens afkomstig uit een surveillanceonderzoek, aangevuld met bibliografische gegevens, overgelegd om aan te tonen dat P. multocida bij varkens met luchtwegaandoeningen vaak co-infecties met APP veroorzaakt.
Swedish: När det gäller motiveringen av P. multocida-komponenten i vaccinet har den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahållit fältdata från en övervakningsstudie kompletterade med litteraturdata för att visa att P. multocida orsakar frekventa saminfektioner med APP hos svin med luftvägsinfektion.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder had aanvullende analyse en validatie uitgevoerd ter ondersteuning van de specificaties voor de "in-process" tests en tests van het eindproduct, die als toereikend zouden kunnen worden beschouwd, mits sommige punten voldoende zouden worden opgehelderd.
Swedish: Som stöd för processtestresultaten och testspecifikationerna för det färdiga vaccinet genomförde den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ytterligare analys och validering som kan anses tillräcklig, förutsatt att vissa punkter som kräver klargörande hanteras på ett adekvat sätt.
Dutch: De aanvrager legde gegevens over van veldonderzoek, aangevuld met bibliografische gegevens, om te illustreren dat P. multocida bij varkens met luchtwegaandoeningen vaak co-infecties met APP veroorzaakt.
Swedish: Den sökande tillhandahöll fältdata kompletterade med litteraturdata som stöd för att P. multocida orsakar frekventa saminfektioner med APP hos svin med luftvägssjukdom.
Dutch: Volgens het richtsnoer inzake vereisten voor gecombineerde vaccins voor diergeneeskundig gebruik2 is het "achterwege laten van provocatie alleen in zeldzame gevallen aanvaardbaar en moet dit uitgebreid worden toegelicht" en daarnaast vermeldt bijlage I bij Richtlijn 2001/82/EG zoals gewijzigd (deel 4 Werkzaamheidstesten, Praktijkonderzoek): "Indien de werkzaamheid niet door laboratoriumonderzoek kan worden aangetoond, kan het aanvaardbaar zijn alleen praktijkonderzoek uit te voeren."
Swedish: Dessutom anges följande i bilaga 1 till direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form (del 4 effekttester, fältförsök): "om effekten inte kan styrkas genom laboratorieförsök, kan resultat som uteslutande uppnåtts vid fältstudier godtas".
Dutch: REDENEN VOOR DE WEIGERING VAN HET VERLENEN VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VOOR DE SCHORSING VAN DE BESTAANDE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: SKÄL TILL VÄGRAN ATT BEVILJA GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING TILLFÄLLIGT ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Vergunning voor het in de handel brengen verleend.
Swedish: Godkännande för försäljning beviljat
Dutch: Overwegende dat:
Swedish: Effekt:
Dutch: Daarnaast werden er gegevens uit veldonderzoek gepresenteerd die de klinische uitkomst vergeleken voor varkens met luchtwegaandoeningen op veehouderijen waar APP en P. multocida tegelijk voorkomen en die zijn gevaccineerd met APPM Respipharm of een concurrerend vaccin dat alleen APP bevat.
Swedish: Dessutom presenterades fältdata från jämförelser mellan det kliniska utfallet hos svin med luftvägssjukdomar på gårdar där både APP och P. multocida finns närvarande samtidigt som har vaccinerats med antingen APPM Respipharm eller ett konkurrerande vaccin med endast APP. Med tanke på bristfälligheten hos dessa data (se nedan) kan motiveringen för att inkludera PMA i vaccinet dock inte godtas.
Dutch: Boosterinjectie: één injectie 2-3 weken vóór elke werpdatum.
Swedish: Sekundärinjektionen minst 2 veckor före förväntad födsel Boosterinjektion: en injektion 2-3 veckor före varje födsel
Dutch: In het licht van deze feiten concludeerde het Comité dat de werkzaamheid van de component P. multocida serotype A niet voldoende was aangetoond en dat daarom, door het ontbreken van een aangetoond voordeel, een baten-risicobeoordeling niet anders dan negatief kan zijn.
Swedish: Med tanke på dessa fakta drog kommittén slutsatsen att effekten av P. multocida serotyp A-komponenten inte hade visats på ett adekvat sätt.
Dutch: Datum van eerste vergunning: 27 augustus 1997 Datum van laatste hernieuwing: 27 augustus 2007
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 augusti 1997 Datum för den senaste förnyelsen: 27 augusti 2007
Dutch: Binnen twee jaar na het besluit van de Commissie
Swedish: Inom 2 år efter kommissio nens beslut
Dutch: De combinatie dient, met name bij ouderen, met voorzichtigheid te worden gegeven.
Swedish: Kombinationen skall ges med försiktighet, särskilt till äldre.
Dutch: Probeer om uw dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen.
Swedish: Försök att ta din dagliga dos vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Aprovel niet aanbevolen.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Aprovel.
Dutch: Het verdelingsvolume is 53-93 liter.
Swedish: Distributionsvolymen är 53-93 liter.
Dutch: Echter, de terminale halfwaardetijd was niet belangrijk gewijzigd.
Swedish: Den terminala halveringstiden var dock inte signifikant förändrad.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn afgeleid van spontane meldingen.
Swedish: Dessa biverkningar baseras på spontana rapporter.
Dutch: U kunt Aprovel innemen met of zonder voedsel.
Swedish: Du kan ta Aprovel med eller utan föda.
Dutch: Patiënten met hoge bloeddruk
Swedish: Patienter med högt blodtryck
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van irbesartan bedraagt 11-15 uur.
Swedish: Den terminala halveringstiden vid elimination av irbesartan är 11-15 timmar.
Dutch: De beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan.
Swedish: Tillgänglig data finns beskrivet i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Dutch: o aliskiren.
Swedish: aliskiren.
Dutch: vertigo, hoofdpijn
Swedish: vertigo, huvudvärk
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Dutch: De patiënt dient nauwkeurig geobserveerd te worden en de behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Swedish: Patienten skall övervakas noga och behandlingen bör vara symtomatisk och understödjande.
Dutch: Er waren geen significant verschillen zichtbaar tussen de doseringen.
Swedish: Ingen signifikant skillnad sågs mellan dessa doser.
Dutch: De werkzaamheid van Aprovel wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
Swedish: Effekten av Aprovel påverkas ej av ålder eller kön.
Dutch: Een samenhangende verbetering in de glomerulaire filtratie snelheid (GFR) werd gedurende de eerste drie maanden van behandeling niet waargenomen.
Swedish: En åtföljande förbättring av glomerulär filtrationshastighet (GFR) sågs inte under de första tre månadernas behandling.
Dutch: Actieve kool kan nuttig zijn bij de behandeling van overdosering.
Swedish: Aktivt kol kan vara användbart vid behandling av överdosering.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.
Swedish: Detta läkemedel bör inte användas av barn och ungdomar eftersom läkemedlets säkerhet och effekt inte har utvärderats fullständigt.
Dutch: Zie ook rubriek 2 "Aprovel bevat lactose".
Swedish: Se avsnitt 2 "Aprovel innehåller laktos".
Dutch: Soortgelijke effecten zijn tot nu zeer zelden beschreven voor irbesartan.
Swedish: Liknande effekter har hittills rapporterats i mycket sällsynta fall med irbesartan.
Dutch: Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg.
Swedish: Detta leder till ett ökat blodtryck.
Dutch: 1) De hieronder vermelde grenswaarden voor NDMA en NDEA moeten gedurende een overgangsperiode van twee jaar worden toegepast:
Swedish: 1) Gränsvärdena för NDMA och NDEA som anges nedan bör införas under en övergångsperiod på 2 år:
Dutch: Echter er is geen duidelijke verklaring gevonden voor deze bevindingen bij vrouwen.
Swedish: Ingen bra förklaring till dessa fynd hos kvinnor har dock identifierats.
Dutch: Al deze veranderingen worden verondersteld te worden veroorzaakt door het farmacologisch effect van irbesartan.
Swedish: Alla dessa förändringar ansågs orsakade av den farmakologiska effekten av irbesartan.
Dutch: Deze combinatie wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Denna kombination rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
Dutch: De plasma-eiwitbinding is ongeveer 96%, met verwaarloosbare binding aan cellulaire bloedcomponenten.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är cirka 96% med försumbar bindning till blodcellskomponenterna.
Dutch: De vertraging van de progressie tot klinisch uitgesproken proteïnurie was na drie maanden zichtbaar en hield gedurende de periode van 2 jaar aan.
Swedish: Fördröjningen i progression till klinisk proteinuri var tydlig redan efter tre månader och fortsatte under 2-årsperioden.
Dutch: Echter, af en toe kan duizeligheid of vermoeidheid optreden tijdens de behandeling van hoge bloeddruk.
Swedish: Tillfälligtvis kan dock yrsel eller trötthet uppstå under behandling av högt blodtryck.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aprovel bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerheten och effekten av Aprovel hos barn upp till 18 år har inte fastställts.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen was niet gerelateerd aan dosis (binnen het aanbevolen doseringsgebied), geslacht, leeftijd, ras of duur van de behandeling.
Swedish: Förekomsten av biverkningar var inte relaterad till dos (inom rekommenderat dosområde), kön, ålder, ras eller behandlingstidens längd.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines, dient er rekening mee gehouden te worden dat duizeligheid of vermoeidheid kunnen optreden tijdens de behandeling.
Swedish: Vid framförande av fordon eller användning av maskiner, bör hänsyn tagas till att yrsel eller trötthet kan inträffa under behandling.
Dutch: 2) Na de overgangsperiode van twee jaar moet een grenswaarde van maximaal 0,03 ppm voor NDMA en NDEA worden toegepast.
Swedish: 2) Efter övergångsperioden på 2 år ska ett gränsvärde för NDMA och NDEA på högst 0,03 ppm införas.
Dutch: Aprovel bevat lactose.
Swedish: Aprovel innehåller laktos.
Dutch: De ervaring bij volwassenen die gedurende acht weken doseringen kregen tot 900 mg/dag wees niet op toxiciteit.
Swedish: Erfarenheter hos vuxna, som exponerats för doser på upp till 900 mg/dag i 8 veckor, visade ingen toxicitet.
Dutch: Minder dan 2% van de dosis wordt in de urine uitgescheiden als onveranderd irbesartan.
Swedish: Mindre än 2% av dosen utsöndras som oförändrat irbesartan i urinen.
Dutch: Irbesartan beïnvloedde de overleving, ontwikkeling of reproductie van de nakomelingen niet.
Swedish: Irbesartan påverkade inte avkommans överlevnad, utveckling eller reproduktion.
Dutch: Wat is Aprovel en waarvoor dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Aprovel är och vad det används för
Dutch: Aprovel is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Swedish: Aprovel är indicerad för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
Dutch: In de vrouwelijke en donkere huidskleur subgroepen, welke 32% respectievelijk 26% van de gehele studiepopulatie vertegenwoordigden, was een gunstig effect op de nier niet duidelijk, hoewel de betrouwbaarheidsintervallen dit niet uitsluiten.
Swedish: I subgrupperna kvinnor och svarta, som representerade 32% respektive 26% av den totala studiepopulationen, var den renala skyddseffekten inte tydlig, fastän konfidensintervallen inte utesluter en sådan.
Dutch: Met name bleek dat deze minder positief waren bij vrouwen en niet-blanke patiënten (zie rubriek 5.1).
Swedish: Framför allt föreföll de mindre fördelaktiga hos kvinnor och icke-vita personer (se avsnitt 5.1).
Dutch: De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende vocht (b.v. een glas water).
Swedish: Svälj tabletterna med tillräcklig mängd dryck (t.ex. ett glas vatten).
Dutch: ‘Re-bound'-hypertensie is niet waargenomen.
Swedish: Rebound-hypertoni har ej observerats.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen anges.
Dutch: Na staken van de behandeling keert de bloeddruk geleidelijk terug naar de uitgangswaarde.
Swedish: Efter avbrytande av behandlingen återgår blodtrycket gradvis till utgångsläget.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van dit medicijn totdat uw arts u anders adviseert.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Aprovel tills din läkare ger dig andra instruktioner.
Dutch: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spanje
Swedish: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spanien
Dutch: Er werden geen teratogene effecten gezien bij ratten en konijnen.
Swedish: Inga teratogena effekter sågs hos råtta eller kanin.
Dutch: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrijk
Swedish: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrike
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat de productieprocessen van de voor hun geneesmiddelen gebruikte werkzame stoffen worden getoetst op het potentiële risico op de vorming van N-nitrosaminen en zo nodig worden gewijzigd om verontreiniging met nitrosamine zoveel mogelijk te beperken.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att tillverkningsprocesserna för läkemedelssubstanserna som används till deras läkemedel granskas avseende den potentiella risken för bildande av N-nitrosaminer och ändras vid behov för att minimera nitrosaminkontaminering så mycket som möjligt.
Dutch: 56 x 1 tabletten:
Swedish: 56 x 1 tabletter:
Dutch: Er is geen bewijs gevonden voor mutageniciteit, clastogeniciteit of carcinogeniteit.
Swedish: Det fanns inga tecken på mutagenicitet, klastogenicitet eller karcinogenicitet.
Dutch: De vooraf vastgestelde te bereiken bloeddrukwaarde was ≤ 135/85 mmHg.
Swedish: Det på förhand definierade målblodtrycket var ≤ 135/85 mmHg.
Dutch: Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.
Swedish: Om du drabbas av detta bör du tala med din läkare innan du kör bil eller använder maskiner.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter (t.ex. laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dutch: Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Aprovel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Aprovel.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Aprovel före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Dutch: 2112 Veresegyház - Hongarije
Swedish: 2112 Veresegyház - Ungern
Dutch: Irbesartan verlaagt de bloeddruk met minimale veranderingen van de hartslag.
Swedish: Irbesartan sänker blodtrycket med minimal förändring av hjärtfrekvensen.
Dutch: Irbesartan wordt uitgescheiden in de melk van lacterende ratten.
Swedish: Irbesartan utsöndras i mjölken hos ammande råttor.
Dutch: Op basis van de farmacodynamische eigenschappen, is het onwaarschijnlijk dat irbesartan invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Baserat på dess farmakodynamiska egenskaper är det ej troligt att irbesartan påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.