FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con Kovaltry verrà iniziato da un medico che ha esperienza nel trattamento dei pazienti con emofilia A. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio e le istruzioni del medico o del farmacista.
Portuguese: O tratamento com Kovaltry será iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Italian: È ottenuto mediante la tecnologia del DNA ricombinante da cellule renali di criceto neonato (Baby Hamster Kidney - BHK) nelle quali è stato introdotto il gene umano del fattore VIII.
Portuguese: É produzido por tecnologia do ADN recombinante em células renais de hamster recém-nascido (BHK) nas quais foi introduzido o gene do fator VIII humano.
Italian: 3.000 UI) di solvente (cilindro di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica)
Portuguese: e 3000 UI) de solvente (cilindro de vidro transparente tipo 1 com rolha de borracha cinzenta bromobutílica)
Italian: In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio (vedere il paragrafo 4.2).
Portuguese: De uma forma geral, os doentes tratados com medicamentos com fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e dos testes laboratoriais apropriados (ver secção 4.2).
Italian: Ogni singola confezione di Kovaltry contiene:
Portuguese: Cada embalagem unitária de Kovaltry contém:
Italian: Determinare il punto per l'iniezione e pulire la pelle con un tampone imbevuto di alcol.
Portuguese: Determine o ponto de injeção e limpe a pele com uma compressa embebida em álcool.
Italian: L'analisi di tutti i recuperi incrementali (recovery) registrati nei pazienti precedentemente trattati ha dimostrato per Kovaltry un innalzamento mediano > 2% (> 2 UI/dL) per UI/kg di peso corporeo.
Portuguese: A análise de todas as recuperações incrementais registadas em doentes previamente tratados demonstrou uma elevação mediana de >2%(> 2 UI/dl) por UI/kg de peso corporal de Kovaltry.
Italian: Kovaltry è preparato senza l'aggiunta di alcuna proteina umana o animale sia durante la fase di coltura cellulare, sia durante le procedure di purificazione o di formulazione finale.
Portuguese: Kovaltry é preparado sem a adição de proteínas de origem humana ou animal no processo de cultura celular, purificação ou formulação final.
Italian: La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore: quelli a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, representando os inibidores de título baixo um menor risco de resposta clínica insuficiente em comparação com inibidores de título elevado.
Italian: Cos'è Kovaltry e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Kovaltry Come usare Kovaltry
Portuguese: O que é Kovaltry e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Kovaltry Como utilizar Kovaltry
Italian: La polvere è secca e di colore da bianco a giallo pallido.
Portuguese: O pó é seco e de cor branca a ligeiramente amarelada.
Italian: Un modello di PK di popolazione è stato sviluppato in base a tutte le misurazioni disponibili del fattore VIII (ottenute dal campionamento denso di PK e da tutti i campioni di recupero) nei 3 studi clinici e ha consentito il calcolo dei parametri di PK per tutti i soggetti inclusi nei vari studi.
Portuguese: Desenvolveu-se um modelo farmacocinético (PK) populacional com base em todas as determinações disponíveis de fator VIII (da amostragem farmacocinética densa e todas as amostras de recuperação) obtidas durante os 3 estudos clínicos, permitindo o cálculo dos parâmetros PK relativos aos indivíduos dos vários estudos.
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle visibili nella soluzione o se la soluzione è torbida.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer partículas visíveis na solução ou se a solução estiver turva.
Italian: L'FVIII:C di Kovaltry può essere misurato nel plasma sia con un saggio di coagulazione one-stage, sia con un saggio cromogenico, secondo la pratica abituale del laboratorio.
Portuguese: O FVIII:C de Kovaltry pode ser determinado no plasma com um ensaio de coagulação de uma etapa, assim como com um ensaio cromogénico, utilizando os métodos de rotina do laboratório.
Italian: Ogni flaconcino di Kovaltry contiene nominalmente 250, 500, 1.000, 2.000 o 3.000 UI di octocog alfa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Kovaltry contém nominalmente 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI de octocog alfa.
Italian: È possibile lo sviluppo di anticorpi diretti contro le proteine murine e di criceto, con conseguenti reazioni di ipersensibilità.
Portuguese: Pode ocorrer desenvolvimento de anticorpos contra as proteínas de ratinho e de hamster com reações de hipersensibilidade relacionadas.
Italian: Kovaltry è utilizzato per trattare e prevenire l'emorragia in adulti, adolescenti e bambini di ogni età con emofilia A (carenza ereditaria di fattore VIII).
Portuguese: Kovaltry é utilizado para tratar e prevenir hemorragias em adultos, adolescentes e crianças de todas as idades com hemofilia A (deficiência hereditária de fator VIII).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull' etichetta e sulla scatola.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso nos rótulos e nas embalagens exteriores.
Italian: Posizionare il flaconcino contenente la polvere su una superficie stabile, non scivolosa.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis com pó numa superfície firme, não escorregadia.
Italian: Kovaltry è iniettato in vena per 2-5 minuti in base al volume totale e al grado di benessere e deve essere utilizzato entro 3 ore dopo la ricostituzione.
Portuguese: Kovaltry é injetado numa veia durante 2 a 5 minutos dependendo do volume total e o seu grau de conforto e deve ser utilizado no período de 3 horas após a reconstituição.
Italian: La nuova data di scadenza sulla confezione dovrà quindi essere annotata sulla confezione una volta che il medicinale viene tolto dal frigorifero.
Portuguese: A nova data de validade deve ser anotada na embalagem exterior quando o medicamento é retirado do frigorífico.
Italian: Inoltre, il fattore VIII è una proteina endogena ed è noto che non possiede alcun effetto cancerogeno o sulla riproduzione .
Portuguese: Além disso, o fator VIII é uma proteína intrínseca e não é conhecida por causar efeitos reprodutivos ou carcinogénicos.
Italian: Se è necessario posizionare un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), dev'essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, fra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
Italian: Il numero di unità di fattore VIII è espresso in Unità Internazionali (UI).
Portuguese: O número de unidades de fator VIII é medida em Unidades Internacionais (UI).
Italian: Kovaltry viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Portuguese: Kovaltry é fornecido na forma de pó e solvente para solução injetável.
Italian: Le misurazioni ripetute di PK dopo 6-12 mesi di trattamento profilattico (trattamento a lungo termine) con Kovaltry non hanno evidenziato variazioni rilevanti delle caratteristiche farmacocinetiche.
Portuguese: As determinações farmacocinéticas repetidas após 6 a 12 meses de tratamento profilático com Kovaltry não indicaram quaisquer alterações relevantes nas características farmacocinéticas após tratamento prolongado.
Italian: Per la ricostituzione leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Portuguese: Para a reconstituição ler o folheto informativo antes de usar.
Italian: L'eventuale presenza di inibitori si manifesterà come un'insufficiente risposta clinica.
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição poderá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Italian: In particolare nel caso di interventi chirurgici maggiori, la coagulazione deve essere attentamente monitorata.
Portuguese: Especialmente no caso de grandes cirurgias, a coagulação do seu sangue tem de ser monitorizada regularmente.
Italian: Per la profilassi a lungo termine dei sanguinamenti in pazienti affetti da severa emofilia A, le dosi abituali per gli adolescenti (età ≥ 12 anni) e i pazienti adulti sono da 20 a 40 UI di Kovaltry per kg di peso corporeo da due a tre volte alla settimana.
Portuguese: Para a profilaxia prolongada contra hemorragias em doentes com hemofilia A grave, as doses habituais em doentes adolescentes (≥ 12 anos de idade) e adultos são de 20 a 40 UI de Kovaltry por kg de peso corporal duas a três vezes por semana.
Italian: • sviluppato in precedenza inibitori contro il fattore VIII con altri medicinali.
Portuguese: • desenvolveu anteriormente inibidores do Fator VIII a um produto diferente.
Italian: Cos'è Kovaltry e a cosa serve
Portuguese: O que é Kovaltry e para que é utilizado
Italian: • una siringa pre-riempita
Portuguese: • uma seringa pré-cheia
Italian: Per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) possono formarsi anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) con frequenza non comune (meno di 1 paziente su 100).
Portuguese: Para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é pouco frequente (menos de 1 em cada 100 doentes).
Italian: Questo medicinale può essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25 °C) fino a 12 mesi se conservato nell'imballaggio esterno.
Portuguese: Este medicamento pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) durante um período até 12 meses, quando o conservar na sua embalagem exterior.
Italian: Chiedere al farmacista o al medico come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Italian: Se lo conserva a temperatura ambiente, la validità del medicinale terminerà dopo 12 mesi o alla data di scadenza, se questa data è anteriore.
Portuguese: Se o conservar à temperatura ambiente, ele expira após 12 meses ou ao expirar o prazo de validade se este ocorrer mais cedo.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kovaltry
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Kovaltry
Italian: La risposta al fattore VIII dei singoli individui può infatti essere diversa, dimostrando emivite e recuperi differenti tra loro.
Portuguese: A resposta individual dos doentes ao fator VIII pode variar, demonstrando diferentes semi-vidas e recuperações.
Italian: • una siringa preriempita con 2,5 mL (per 250 UI, 500 UI e 1.000 UI) o 5 mL (per 2.000 UI e
Portuguese: • uma seringa pré-cheia com 2,5 ml (para 250 UI, 500 UI e 1000 UI) ou com 5 ml (para 2000 UI
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII (FVIII), incluso Kovaltry, vedere paragrafo 5.1.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII (FVIII), incluindo Kovaltry.
Italian: Tenere la siringa pre-riempita del solvente in posizione verticale.
Portuguese: Segure a seringa pré-cheia de solvente, mantendo-a na vertical.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kovaltry e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de Kovaltry e conteúdo da embalagem
Italian: Quindi, durante la gravidanza il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Portuguese: Por este motivo, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez se claramente indicado.
Italian: Collegare la siringa al set per l'infusione in vena (J).Assicurarsi che non entri sangue nella siringa .
Portuguese: Prenda a seringa no conjunto de dispositivo de venopunctura e certifique-se de que não entra nenhum sangue na seringa (J).
Italian: Calcio cloruro diidrato Polisorbato 80
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado Polissorbato 80
Italian: Kovaltry è preparato mediante la tecnologia del DNA ricombinante senza l'aggiunta di alcuna proteina umana o animale derivante dal processo produttivo.
Portuguese: Kovaltry é produzido por tecnologia recombinante sem adição de qualquer componente de origem humana ou animal no processo de fabrico.
Italian: Non aumenti la dose di Kovaltry per controllare l'emorragia senza aver consultato il medico.
Portuguese: Não aumente a dose de Kovaltry que utiliza para controlar as hemorragias sem confirmar com o seu médico.
Italian: Se sta usando Kovaltry per prevenire le emorragie, il medico calcolerà la dose per lei.
Portuguese: Se está a utilizar Kovaltry para prevenir hemorragias, o seu médico deverá efetuar o cálculo da dose para o seu caso.
Italian: Kovaltry può essere usato nei bambini di qualsiasi età.
Portuguese: Kovaltry pode ser utilizado em crianças e adolescentes de todas as idades.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo: per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con Kovaltry, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio in corso "13400 - Leopold Kids extension"
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização: De modo a investigar a segurança e eficácia de Kovaltry em doentes previamente não tratados, o Titular de Introdução no Mercado deverá submeter os resultados do estudo em curso "13400- Leopold Kids Part B" Estudo de eficácia pós-autorização: De modo a investigar a segurança e eficácia de do tratamento a longo prazo com Kovaltry, o Titular de Introdução no Mercado deverá submeter os resultados do estudo em curso "13400- Leopold Kids extension"
Italian: • un flaconcino di vetro con la polvere
Portuguese: • um frasco de vidro para injetáveis com pó
Italian: • allergico alle proteine murine o di criceto.
Portuguese: • alergia às proteínas de ratinho ou de hamster.
Italian: Afferrare la custodia dell'adattatore, posizionarla sopra il flaconcino contenente il medicinale e premere saldamente verso il basso (B).
Portuguese: Segurando o invólucro do adaptador, coloque sobre o frasco para injetáveis do medicamento e pressione para baixo com firmeza (B).
Italian: Se è stato informato dal medico che lei ha sviluppato degli inibitori contro il fattore VIII è possibile che lei abbia bisogno di una dose maggiore di Kovaltry per controllare l'emorragia.
Portuguese: Se lhe foi dito pelo seu médico de que desenvolveu inibidores de fatorVIII poderá necessitar de utilizar uma dose de Kovaltry superior à anteriormente usada por forma a controlar as hemorragias.
Italian: Afferrare il corpo della siringa e rimuovere, spezzandola, la capsula di chiusura dalla punta della siringa (D).
Portuguese: Segurando a seringa pelo corpo, quebre a cápsula de fecho da seringa da ponta (D).
Italian: La nuova data di scadenza dev'essere, quindi, annotata sulla confezione.
Portuguese: A nova data de validade deve ser anotada na embalagem.
Italian: L'aumento dei livelli di fattore VIII dopo una somministrazione, specialmente in presenza di fattori di rischio cardiovascolare, può esporre il paziente allo stesso rischio di occlusione dei vasi o di infarto del miocardio di un paziente non emofilico.
Portuguese: O aumento dos níveis de Fator VIII após a administração do medicamento, em particular naqueles com fatores de risco cardiovasculares, pode causar que um doente tenha o mesmo risco de desenvolver oclusão de um vaso ou um enfarte do miocárdio como a população não hemofílica.
Italian: Assicurarsi che tutto il contenuto del flaconcino sia stato completamente aspirato nella siringa.
Portuguese: Certifique-se de que todo o conteúdo do frasco para injetáveis é introduzido na seringa.
Italian: Iniettare il solvente spingendo delicatamente lo stantuffo (G).
Portuguese: Injete o solvente premindo lentamente a haste do êmbolo (G).
Italian: Linfadenopatia comune
Portuguese: Linfadenopatia frequentes
Italian: Kovaltry deve essere ricostituito e somministrato con i componenti (adattatore per flaconcino, siringa preriempita, set per l'infusione in vena) forniti in ogni confezione.
Portuguese: Kovaltry deve ser reconstituído e administrado com os componentes (adaptador do frasco para injetáveis, seringa précheia, dispositivo venopunctura) fornecidos em cada embalagem.
Italian: • una riduzione della pressione sanguigna che può darle la sensazione di debolezza in posizione eretta
Portuguese: • uma diminuição da tensão arterial, que pode fazer com que sinta que vai desmaiar ao levantar-se)
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Italian: Se dimentica di usare Kovaltry
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Kovaltry
Italian: Afferrare lo stantuffo come mostrato nella figura e collegarlo con il tappo filettato ruotando con decisione in senso orario (C).
Portuguese: Pegue na haste do êmbolo como indicado no diagrama e prenda a haste enroscando-a firmemente no sentido horário na rolha com rosca (C).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2,5 mL [per ricostituire i dosaggi da 250/500/1.000 UI]
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2,5 ml [para a reconstituição das dosagens de 250/500/1000 UI]
Italian: Come conservare Kovaltry
Portuguese: Como conservar Kovaltry
Italian: Nei bambini non trattati precedentemente con medicinali contenenti il fattore VIII, possono formarsi molto frequentemente (in più di 1 paziente su 10) degli anticorpi inibitori (vedere il paragrafo 2).
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é muito frequente (mais de 1 em 10 doentes).
Italian: Si raccomanda di annotare il nome del prodotto ed il numero di lotto ogni volta che usa Kovaltry.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que utilizar Kovaltry, anote o nome e número de lote do medicamento.
Italian: Avrà bisogno di tamponi imbevuti d'alcol, tamponi asciutti, cerotti e laccio emostatico.
Portuguese: Necessita de compressas embebidas em álcool, compressas de gaze, adesivos e de um torniquete.
Italian: Le istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione sono contenute nel foglio illustrativo fornito con Kovaltry.
Portuguese: No folheto informativo fornecido com Kovaltry são incluídas instruções detalhadas para a preparação e administração.
Italian: Se interrompe il trattamento con Kovaltry Non interrompa la terapia con Kovaltry senza consultare il medico.
Portuguese: Se parar de utilizar Kovaltry Não pare de utilizar Kovaltry sem confirmar com o seu médico.
Italian: Il medicinale ricostituito deve essere filtrato utilizzando l'adattatore per flaconcino prima della somministrazione per rimuovere il materiale corpuscolato eventualmente presente nella soluzione.
Portuguese: O medicamento reconstituído tem de ser filtrado utilizando o adaptador do frasco para injetáveis antes da sua administração para remover possíveis partículas presentes na solução.
Italian: Kovaltry non deve essere usato se si notano particelle visibili o torbidità.
Portuguese: Não utilizar Kovaltry se observar turvação ou partículas visíveis.
Italian: (Fine del periodo di 12 mesi, se conservato fino a 25 °C): …….
Portuguese: EXP (se conservado até 25 ºC, tem validade até ao fim de 12 meses): ............
Italian: Come usare Kovaltry
Portuguese: Como utilizar Kovaltry
Italian: Tenendo fermo l'adattatore per flaconcino, rimuovere la siringa dall'adattatore per flaconcino (l'deve rimanere collegato al flaconcino).
Portuguese: Segure o adaptador do frasco para injetáveis mantendo-o em posição, retire a seringa do adaptador (este deve permanecer ligado ao frasco para injetáveis).
Italian: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 UI - solvente (2,5 mL); siringa pre-riempita (3 mL)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 UI - solvente (2,5 mL); siringa pre-riempita (5 mL)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 UI - solvente (2,5 mL); siringa pre-riempita (3 mL)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 UI - solvente (2,5 mL); siringa pre-riempita (5 mL)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 UI - solvente (2,5 mL); siringa pre-riempita (3 mL)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 UI - solvente (2,5 mL); siringa pre-riempita (5 mL)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 UI - solvente (5 mL); siringa pre-riempita (5 mL)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 UI- solvente (5 mL); siringa pre-riempita (5 mL)) EU/1/15/1076/017 30 x (Kovaltry 250 UI - solvente (2.5 mL); siringa pre-riempita (3 mL)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 UI - solvente (2.5 mL); siringa pre-riempita (5 mL)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 UI - solvente (2.5 mL); siringa pre-riempita (3 mL)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 UI - solvente (2.5 mL); siringa pre-riempita (5 mL)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 UI - solvente (2.5 mL); siringa pre-riempita (3 mL)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 UI - solvente (2.5 mL); siringa pre-riempita (5 mL)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 UI - solvente (5 mL); siringa pre-riempita (5 mL)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 UI - solvente (5 mL); siringa pre-riempita (5 mL))
Portuguese: EU/1/15/1076/002 - 1 x Kovaltry 250 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/012 - 1 x Kovaltry 250 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/004 - 1 x Kovaltry 500 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/014 - 1 x Kovaltry 500 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/006 - 1 x Kovaltry 1000 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/016 - 1 x Kovaltry 1000 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/008 - 1 x Kovaltry 2000 UI- solvente (5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/010 - 1 x Kovaltry 3000 UI- solvente (5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/017 - 30 x Kovaltry 250 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/018 - 30 x Kovaltry 250 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/019 - 30 x Kovaltry 500 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/020 - 30 x Kovaltry 500 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/021 - 30 x Kovaltry 1000 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/022 - 30 x Kovaltry 1000 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/023 - 30 x Kovaltry 2000 UI- solvente (5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/024 - 30 x Kovaltry 3000 UI- solvente (5 ml); seringa pré-cheia (5 ml)
Italian: Come viene preparato Kovaltry per la somministrazione Usi solo i componenti forniti con ogni confezione di questo medicinale (l'adattatore per flaconcino, la siringa preriempita contenente il solvente e il set per la somministrazione in vena).
Portuguese: Como Kovaltry é preparado para a administração Utilize apenas os componentes (adaptador do frasco para injetáveis, seringa pré-cheia contendo o solvente e dispositivo de venopunctura) fornecidos com cada embalagem deste medicamento.
Italian: La polvere di Kovaltry deve essere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 mL o 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili) contenuto nella siringa preriempita utilizzando l'adattatore per flaconcino.
Portuguese: Kovaltry pó deve apenas ser reconstituído com o solvente (2,5 ml ou 5 ml de água para preparações injetáveis) que se encontra na seringa pré-cheia e o adaptador do frasco para injetáveis.