FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U en uw arts moeten beslissen of het verstandig is om borstvoeding te geven en Emgality te gebruiken.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите, дали ще кърмите и дали ще използвате Emgality.
Dutch: De gebruiksaanwijzing voor het gebruik van de injectiespuit in de bijsluiter moet zorgvuldig worden opgevolgd.
Bulgarian: Указанията за употреба на спринцовката, включени в листовката, трябва да се спазват внимателно.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige moet u laten zien hoe u Emgality moet klaarmaken en moet injecteren met behulp van de pen.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже как да приготвите и инжектирате Emgality с помощта на писалката.
Dutch: De pen niet in de magnetron leggen, onder de hete kraan houden of in direct zonlicht laten.
Bulgarian: Не поставяйте писалката в микровълнова печка, не пускайте топла вода върху нея или не я оставяйте на пряка слънчева светлина.
Dutch: In klinische onderzoeken naar profylaxe bij migraine zijn meer dan 2500 patiënten aan galcanezumab blootgesteld.
Bulgarian: Повече от 2 500 пациенти са били с експозиция на галканезумаб в клинични изпитвания за профилактика на мигрена.
Dutch: • Elke injectiespuit is uitsluitend voor EENMALIG GEBRUIK.
Bulgarian: Всяка спринцовка е предназначена САМО ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА.
Dutch: Kies uw injectieplaats
Bulgarian: Изберете място за Вашата инжекция
Dutch: De voorgevulde injectiespuit moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd.
Bulgarian: Преди приложение предварително напълнената спринцовка трябва да се провери визуално.
Dutch: Op basis van de kenmerken van galcanezumab worden geen farmacokinetische geneesmiddelinteracties verwacht.
Bulgarian: Не се очакват фармакокинетични лекарствени взаимодействия въз основа на характеристиките на галканезумаб.
Dutch: Bij overschrijding van deze omstandigheden moet de voorgevulde injectiespuit worden afgevoerd.
Bulgarian: Ако тези условия са превишени, предварително напълнената спринцовка трябва да се изхвърли.
Dutch: Werkzaamheids- en patiënt-gerapporteerde uitkomsten REGAIN - Chronische migraine Emgality
Bulgarian: REGAIN - хронична мигрена Emgality
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige moet u laten zien hoe u Emgality moet klaarmaken en met de spuit moet injecteren.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже как да приготвите и инжектирате Emgality с помощта на спринцовката.
Dutch: Groenblauwe zuigerstang
Bulgarian: Синьо-зелено стъбло на буталото
Dutch: 1 ml oplossing in een doorzichtige type I-glazen injectiespuit.
Bulgarian: 1 ml разтвор в спринцовка от прозрачно стъкло тип І.
Dutch: MHD met gebruik acute medicatie
Bulgarian: ДМГ при лечение на остри мигренозни пристъпи
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - Pijn op de injectieplaats - Reacties op de injectieplaats (zoals rode huid, jeuk, blauwe plek, zwelling)
Bulgarian: - Болка на мястото на инжектиране - Реакции на мястото на инжектиране (например, зачервена кожа, сърбеж, поява на синини, подуване)
Dutch: Galcanezumab, een gehumaniseerd IgG4-monoklonaal antilichaam, zal naar verwachting via katabole routes op dezelfde wijze als endogeen IgG in kleine peptiden en aminozuren worden afgebroken.
Bulgarian: Като хуманизирано IgG4 моноклонално антитяло, се очаква галканезумаб да се разгради на малки пептиди и аминокиселини чрез катаболни пътища подобно на начина, по който се разгражда ендогенния IgG.
Dutch: • Doe de beschermkap niet terug op de pendaardoor kan de naald beschadigd raken.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на основата обратно - това може да повреди иглата.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en op de doos na "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годно до:"/„EXP".
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie).
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция).
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit 3 voorgevulde injectiespuiten 2 voorgevulde injectiespuiten
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка 3 предварително напълнени спринцовки 2 предварително напълнени спринцовки
Dutch: A. Het is normaal dat er luchtbelletjes in de pen zitten.
Bulgarian: Наличието на мехурчета въздух в писалката е нормално.
Dutch: Lees de "Gebruiksaanwijzing" voor de injectiespuit zorgvuldig voordat u Emgality gebruikt.
Bulgarian: Прочетете внимателно „Указанията за употреба" за спринцовката преди да използвате Emgality.
Dutch: c Gedefinieerd als diegenen met een verbetering van ≥ 25 punten in maanden 4 tot 6 gemiddeld d Statistisch significant na correctie voor verdubbeling.
Bulgarian: Оценени през месеци 4-6. вОпределено като респондери с подобрение ≥ 25 точки за епизцодична мигрена месеци 4-6 средно.
Dutch: Gooi de pen weg in een naaldencontainer of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u heeft geïnstrueerd.
Bulgarian: Изхвърлете писалката в контейнера за изхвърляне на остри предмети или както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: ETIKET VOOR VOORGEVULDE PEN
Bulgarian: НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА ПИСАЛКА
Dutch: Vertel uw dokter onmiddellijk als u dergelijke tekenen waarneemt of ga naar een afdeling voor spoedeisende hulp.
Bulgarian: Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от тези признаци.
Dutch: 100% Respondenten Percentage, % P-waarde
Bulgarian: Процент, % P-стойност
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Dutch: De oplossing kan kleurloos tot lichtgeel zijn.
Bulgarian: То може да бъде безцветно до бледожълто на цвят.
Dutch: MIDAS Total Score N
Bulgarian: Общ скор по MIDAS N Изходно ниво
Dutch: Zowel de behandelingsgroep met galcanezumab 120 mg als die met 240 mg gaf in vergelijking met placebo statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbeteringen op de gemiddelde verandering van MHD t.o.v.
Bulgarian: И двете групи на лечение с галканезумаб 120 mg и 240 mg показват статистически значимо и съществено клинично подобрение от изходното ниво на средната промяна в ДМГ, в сравнение с плацебо (вж.
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland.
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Нидерландия
Dutch: Onderdelen van de Emgality spuit
Bulgarian: Части на спринцовката Emgality
Dutch: Patiënten die met galcanezumab behandeld werden hadden een hoger responspercentage en grotere reducties in het aantal MHD per maand waarbij acute medicatie werd gebruikt vergeleken met patiënten die met placebo werden behandeld.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с галканезумаб, имат по-голям процент на отговор и по-голямо намаление на броя на ДМГ на месец, където е приемано активно лечение, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Dutch: In samengevoegde data van de onderzoeken EVOLVE-1 en EVOLVE-2, bij patiënten die een of twee keer ontoereikend reageerden op profylactische behandelingen, was het verschil tussen de behandelingen betreffende reductie van de gemiddelde MHD per maand tussen galcanezumab 120 mg en placebo -2,69 dagen (p < 0,001) en tussen galcanezumab 240 mg en placebo -2,78 dagen (p < 0,001).
Bulgarian: В сборни данни от изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2, при пациенти, при които едно или повече профилактични лечения са имали неуспех поради свързани с ефикасността причини, разликата в лечението за намаляване на средния брой на ДМГ на месец, наблюдавана между галканезумаб 120 mg и плацебо, е -2,69 дни (p < 0,001), а между галканезумаб 240 mg и плацебо е -2,78 дни (p < 0,001).
Dutch: De behandelingsgroepen die met 120 mg respectievelijk 240 mg galcanezumab werden behandeld lieten statistisch significante en klinisch relevante verbeteringen versus de uitgangssituatie zien in vergelijking met placebo voor wat betreft de gemiddelde verandering in MHD (zie tabel 2).
Bulgarian: И двете групи на лечение с галканезумаб 120 mg и 240 mg показват статистически значимо и клинично значимо подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо на средната промяна в ДМГ (вж. Таблица 3).
Dutch: • Blijf het voetstuk stevig tegen uw huid drukken.
Bulgarian: Продължете да държите прозрачната основа плътно към кожата си.
Dutch: Gebruik de spuit niet en voer deze volgens de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige af als:
Bulgarian: Не използвайте спринцовката и я изхвърлете както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако:
Dutch: Gebruik de pen niet en voer deze volgens de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige af als:
Bulgarian: Не използвайте писалката и я изхвърлете както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако:
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека степен или умерена степен на бъбречно увреждане или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Dutch: Tijdens gebruik van Emgality moet u alert zijn op tekenen van dergelijke reacties.
Bulgarian: Трябва да следите за признаци на тези реакции, докато използвате Emgality.
Dutch: 0,002e
Bulgarian: ,002д
Dutch: Als u de spuit en de naaldenbak afvoert:
Bulgarian: Когато изхвърляте спринцовката и контейнера за изхвърляне на остри предмети:
Dutch: Bij deze patiënten was het waargenomen verschil in behandeling betreffende de reductie van MHD tussen galcanezumab 120 mg en placebo en tussen galcanezumab 240 mg en placebo voor de reductie van MHD respectievelijk -2,53 dagen (p < 0,001) en -2,26 dagen (p < 0,001).
Bulgarian: Разликата в лечението, наблюдавана между галканезумаб 120 mg и плацебо, и между галканезумаб 240 mg и плацебо за намаление на броя на ДМГ при тези пациенти съответно е -2,53 дни (p < 0,001) и -2,26 дни (p < 0,001).
Dutch: V. Wat als er een druppeltje aan de naaldpunt zit als ik de beschermkap verwijder?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има капка течност на върха на иглата, когато отстраня капачката на основата?
Dutch: Op dag 20 van de zwangerschap werd een toename van het aantal foetussen en nesten met korte ribben en een afname van het gemiddeld aantal verkalkte caudale wervels in het onderzoek naar embryofoetale toxiciteitsontwikkeling waargenomen bij ratten, bij een blootstelling die ongeveer 20 maal groter is dan de menselijke blootstelling bij 240 mg. Deze bevindingen werden gedaan zonder toxiciteit bij de moeder en werden toegeschreven te zijn gerelateerd aan galcanezumab, maar niet als nadelig.
Bulgarian: На гестационен ден 20 е наблюдавано увеличение на броя на фетусите и родените наведнъж малки с къси ребра и намаление в средния брой на осифицирани каудални прешлени, наблюдавано в проучване за токсичност по време на ембрио-феталното развитие при плъхове при експозиция приблизително 20 пъти експозицията при хора при 240 mg.
Dutch: 28 μg/ml (35% VC) resp. 54 μg/ml (31% VC).
Bulgarian: Месечни дози 120 mg или 240 mg постигат Cmax в стационирано състояние (Cmax, ss) съответно приблизително 28 μg/ml (35 % CV) или 54 μg/ ml (31 % CV).
Dutch: Daarnaast hadden patiënten die met galcanezumab werden behandeld in maand 1 (oplaaddosis 240 mg) significant minder MHD per week in vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld in week 1 en elke volgende week.
Bulgarian: Освен това, през месец 1, пациентите, лекувани с галканезумаб (натоварваща доза 240 mg), показват значимо по-малко ДМГ на седмица в сравнение с пациентите, получавали плацебо, на седмица 1 и всяка следваща седмица.
Dutch: Voor subcutaan gebruik
Bulgarian: За подкожно приложение
Dutch: Urticaria
Bulgarian: Щракване
Dutch: Patiënt-gerapporteerde uitkomstenb MSQ Role Function-Restrictive Domain N
Bulgarian: Респондери на MSQ, частта за ограничаване на ролевата функция N
Dutch: • Reinig en droog de injectieplaats voordat u injecteert.
Bulgarian: Преди да направите инжекцията почистете и подсушете мястото на инжектиране.
Dutch: 1 ml steriele oplossing in een doorzichtige type 1-glazen injectiespuit met één dosis.
Bulgarian: 1 ml разтвор в еднодозова спринцовка от прозрачно стъкло тип І.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Dutch: Op basis van onderzoeksgegevens van farmacologisch en chronisch toxicologisch onderzoek met galcanezumab, en beoordeling van de literatuur over CGRP, zijn er geen aanwijzingen dat chronische behandeling met galcanezumab het risico op carcinogenese zou verhogen.
Bulgarian: Липсват данни, които да показват, че хроничното лечение с галканезумаб би повишило риска за карциногенеза на базата на данни от фармакологични изпитвания и изпитвания за хронична токсичност на галканезумаб, както и оценка на литературата по отношение на CGRP.
Dutch: • Doe de naalddop niet terug op de spuit.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата обратно върху спринцовката.
Dutch: Bovenkant
Bulgarian: Горна част
Dutch: Bij patiënten die ontoereikend reageerden op twee of meer profylactische behandelingen was het verschil tussen de behandelingen -4,48 dagen (p < 0,001) tussen 120 mg en placebo en -1,86 dagen (p < 0.01) tussen 240 mg en placebo.
Bulgarian: При пациенти, които имат неуспех с две или повече профилактични лечения, разликата в лечението е -4,48 дни (p < 0,001) между 120 mg и плацебо, и -1,86 дни (p < 0,01) между 240 mg и плацебо.
Dutch: • Ziet u de groenblauwe zuigerstang in de cilinder van de spuit.
Bulgarian: Синьо-зеленото стъбло на буталото трябва да се вижда през цялата дължина на тялото на спринцовката.
Dutch: EU/1/18/1330/005
Bulgarian: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Dutch: Bovendien ervoeren patiënten behandeld met galcanezumab (oplaaddosis 240 mg) in de eerste maand significant minder MHD per week vergeleken met patiënten behandeld met placebo, gedurende de eerste week en elke volgende week.
Bulgarian: Освен това, през месец 1, пациентите, лекувани с галканезумаб (натоварваща доза 240 mg), показват значимо помалко ДМГ седмично в сравнение с пациентите, получавали плацебо, на седмица 1 и всяка следваща седмица.
Dutch: Bij patiënten die betreffende werkzaamheid ontoereikend reageerden op een of meer profylactische behandelingen was het waargenomen verschil tussen de behandelingen met betrekking tot de reductie van de gemiddelde MHD per maand tussen galcanezumab 120 mg en placebo -3,54 dagen (p < 0,001) en tussen galcanezumab 240 mg en placebo -1,37 dagen (p < 0,05).
Bulgarian: При пациенти, които имат неуспех с едно или повече профилактични лечения, поради свързани с ефикасността причини, разликата в лечението за намаляване на средния брой ДМГ на месец, наблюдавана между галканезумаб 120 mg и плацебо е -3,54 дни (p < 0,001), а между галканезумаб 240 mg и плацебо е -1,37 дни (p < 0,05).
Dutch: Meer patiënten die behandeld werden met galcanezumab bereikten klinische relevante verbeteringen in het functioneren (responderpercentage gebaseerd op de MSQ Role Function-Restrictive domain score), vergeleken met patiënten behandeld met placebo.
Bulgarian: Повече пациенти, лекувани с галканезумаб, постигат клинично значими нива на подобрение във функционирането (процент на отговор на базата на частта за ограничаване на ролевата функция на MSQ) в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Dutch: De injectiespuit bevindt zich in een wegwerpinjectiepen voor met één dosis.
Bulgarian: Спринцовката е поставена в еднодозова писалка за еднократна употреба.
Dutch: van de uitgangssituatie betreffende het aantal MHD per maand gemiddeld 5,6 dagen voor de groep met 120 mg en 6,5 dagen voor de groep met 240 mg. Meer dan 72% van de patiënten die de studie voltooiden meldden een 50%-reductie in MHD op maand 12.
Bulgarian: Общото средно намаление на броя на ДМГ на месец от изходното ниво, което е достигнало средно в продължение на фазата лечение, е 5,6 дни за групата, получаваща доза 120 mg, и 6,5 дни за групата, получаваща доза 240 mg.
Dutch: Emgality is een oplossing voor injectie in een doorzichtige glazen injectiespuit.
Bulgarian: Как изглежда Emgality и какво съдържа опаковката Emgality е инжекционен разтвор в прозрачна стъклена спринцовка.
Dutch: De injectiespuit mag niet worden geschud.
Bulgarian: Спринцовката не трябва да се разклаща.
Dutch: Bij patiënten die ontoereikend reageerden op twee of meer profylactische behandelingen was het verschil tussen de behandelingen -2,64 dagen (p < 0,001) tussen 120 mg en placebo en3,04 dagen (p < 0,001) tussen 240 mg en placebo.
Bulgarian: При пациенти, които имат неуспех с две или повече профилактични лечения, разликата в лечението е -2,64 дни (p < 0,001) между 120 mg и плацебо, и -3,04 дни (p < 0,001) между 240 mg и плацебо.
Dutch: EU/1/18/1330/004
Bulgarian: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004 EU/1/18/1330/006
Dutch: Werkzaamheids- en patiënt-gerapporteerde uitkomsten EVOLVE-1 - Episodische migraine
Bulgarian: EVOLVE 1 - епизодична мигрена
Dutch: Nierfunctiestoornis/ leverfunctiestoornis
Bulgarian: Бъбречно увреждане/чернодробно увреждане
Dutch: Doorzichtig voetstuk
Bulgarian: Прозрачна основа
Dutch: Doe de naalddop er NIET terug op. Gooi de spuit weg in een naaldencontainer of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u heeft geïnstrueerd.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката в контейнера за изхвърляне на остри предмети или както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: 0,003e
Bulgarian: ,003д
Dutch: Groenblauwe injectieknop
Bulgarian: Синьо-зелен бутон за инжектиране Заключващ пръстен
Dutch: Uitgangssituatie
Bulgarian: УСЛОВИЯ
Dutch: 3 Injecteren
Bulgarian: Инжектирайте
Dutch: Deze verschijnselen kunnen levensbedreigend zijn.
Bulgarian: Тези ефекти могат да бъдат животозастрашаващи.
Dutch: De interacties zijn waarschijnlijk vergelijkbaar met die in de volwassen populatie.
Bulgarian: Вероятно взаимодействията са подобни на тези при възрастната популация.
Dutch: Wees voorzichtig dat er niets in uw oog komt, tot het gevoel in uw ogen terugkomt.
Bulgarian: Внимавайте да не попадне нещо в очите Ви, докато се възстанови чувствителността.
Dutch: De productinformatie kan daarna worden gewijzigd door de bevoegde overheden van de lidstaten, in overleg met de Reference Member State, zoals van toepassing, in overeenkomst met de procedures vastgelegd in hoofdstuk 4 van titel III van richtlijn 2001/83/EC.
Bulgarian: Информацията за продукта може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държавата членка, след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо, в съответствие с процедурите, изложени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Dutch: Uw arts zal dan de werking van uw hart controleren.
Bulgarian: В такъв случай лекарят ще следи сърдечната Ви функция.
Dutch: De maximale dosis is 60 g.
Bulgarian: Максималната доза е 60 g.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot een langere wachttijd.
Bulgarian: Няма клинични данни с по-продължителен период на изчакване.
Dutch: (10 vierkante centimeter).
Bulgarian: (10 квадратни сантиметра).
Dutch: Een kortere inwerktijd, 15-30 minuten, kan voldoende zijn (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: По-кратко време на приложение (15-30 минути) може да бъде достатъчно (вж. точка 5.1).
Dutch: Inwerktijd: 30-60 minuten.
Bulgarian: Време на приложение: 30-60 минути.
Dutch: • Plaatselijke anesthesie van de huid in verband met:
Bulgarian: Локална анестезия на кожата във връзка с:
Dutch: Het helpt om geen pijn te voelen op de huid; maar het is wel mogelijk dat u druk en aanraking voelt.
Bulgarian: Това помага да се спре болката върху кожата; Вие, обаче, все пак можете да чувствате натиск и допир.
Dutch: De maximale concentratie is niet afhankelijk van de leeftijd van de patiënt, maar is significant (p< 0,01) gerelateerd aan de oppervlakte van het ulcus.
Bulgarian: Максималната концентрация не зависи от възрастта на пациента, но е значимо (p<0,01) свързана с площта на язвата.
Dutch: Wat is EMLA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява EMLA и за какво се използва
Dutch: Er zijn geen specifieke interactiestudies uitgevoerd bij kinderen.
Bulgarian: Специфични проучвания на взаимодействията при деца не са провеждани.
Dutch: Deze kans is groter wanneer bepaalde geneesmiddelen tegelijk met dit middel worden gebruikt.
Bulgarian: Това е по-вероятно, когато едновременно се приемат някои лекарства.
Dutch: Het wordt op de huid aangebracht voordat bepaalde medische ingrepen plaatsvinden.
Bulgarian: Той се слага върху кожата преди някои медицински процедури.
Dutch: Aangebrachte hoeveelheid crème
Bulgarian: Приложено количество крем
Dutch: Evenzo wordt plaatselijke anesthesie van de mannelijke genitaliën na 15 minuten bereikt.
Bulgarian: Аналогично, локална анестезия на мъжките гениталии се достига след 15 минути.
Dutch: Wrijf de crème niet in. 3.
Bulgarian: Не втривайте крема в кожата. 3.
Dutch: Een inwerktijd van 60 minuten kan de anesthesie verder verbeteren.
Bulgarian: Време на приложение от 60 минути може допълнително да подобри анестезията.
Dutch: Vermijd contact van EMLA met de ogen, want het kan irritatie veroorzaken.
Bulgarian: Избягвайте контакта на EMLA с очите, тъй като той може да предизвика дразнене.
Dutch: Pasgeborenen en zuigelingen 0-2 maanden 1) 2) 3)
Bulgarian: Новородени кърмачета и кърмачета на 0-2 месеца1) 2) 3)
Dutch: − kleine huidoperaties.
Bulgarian: малки кожни операции.
Dutch: Deze behoren tot de groep geneesmiddelen genaamd lokale anesthetica.
Bulgarian: Те принадлежат към група лекарства, наречени локални анестетици.
Dutch: EMLA-crème is geïndiceerd voor:
Bulgarian: EMLA крем е показан за:
Dutch: De tabel is gebaseerd op bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische studies en/of bij postmarketinggebruik.
Bulgarian: Таблицата се основава на нежеланите събития, съобщени по време на клиничните изпитвания и/или постмаркетинговата употреба.
Dutch: Dit zijn normale reacties op de crème en de verdoving die binnen afzienbare tijd verdwijnen zonder dat maatregelen nodig zijn.
Bulgarian: Това са нормални реакции към крема и анестетиците и те ще изчезнат малко след това, без да е необходимо да се предприемат някакви мерки.
Dutch: Personen die vaak crème aanbrengen of verwijderen moeten opletten dat contact vermeden wordt, om zo ontwikkeling van overgevoeligheid te voorkomen.
Bulgarian: Лицата, които често прилагат или отстраняват крема, трябва да се постараят да избягват контакт, за да се предотврати развитие на свръхчувствителност.
Dutch: Zie voor nadere richtlijnen voor het juiste gebruik van het product bij zulke ingrepen de Wijze van toediening.
Bulgarian: За допълнителни указания относно правилната употреба на продукта при такива процедури, моля вижте Начин на приложение.
Dutch: Deze oculaire reactie kan zijn beïnvloed door de hoge pH van de emulsie (ongeveer 9), maar is waarschijnlijk ook deels het gevolg van het irriterend vermogen van de lokale anesthetica zelf.
Bulgarian: Тази очна реакция може да е повлияна от високото pH на емулсията (приблизително 9), но вероятно частично се дължи също и на иритативния потенциал на самите локални анестетици.
Dutch: Deze Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn het resultaat van de referralprocedure waarnaar de beslissing van de Commissie verwijst.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са резултат от арбитражната процедура, до която се отнася това решение на Комисията.
Dutch: Volwassenen, jongeren en kinderen
Bulgarian: Възрастни, юноши и деца
Dutch: De absorptie vanuit de genitale slijmvliezen is sneller en de aanvangstijd is korter dan na gebruik op de huid.
Bulgarian: Абсорбцията от гениталната лигавица е по-бърза и времето на началото на действие е пократко отколкото след приложение върху кожата.
Dutch: Tot op heden zijn geen specifieke verstoringen van het reproductieproces gemeld, zoals een toegenomen incidentie van misvormingen of andere directe of indirecte schadelijke effecten voor de foetus.
Bulgarian: До сега не са съобщени специфични нарушения на репродуктивния процес, напр. повишена честота на малформации или други ефекти пряко или непряко увреждащи фетуса.