FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grundlag af disse oplysninger fandt CVMP ikke de forelagte referencer velegnede som hoveddokumentation for den kliniske virkning af produktet Doxyprex til den foreslåede indikation og det foreslåede dosisregime for M. Hyopneumoniae.
Finnish: Näiden tietoja perusteella CVMP päätti, että toimitetut viitteet eivät kelpaa avaintodisteeksi valmisteen Doxyprex kliinisestä tehosta M. hyopneumoniaelle ehdotetussa käyttöaiheessa ja annostusmenettelyssä.
Danish: Blandt al denne information er der intet, der må påpeges som en væsentlig potentiel alvorlig risiko vedrørende sikkerheden eller virkningen af Doxyprex til behandling eller kontrol af luftvejssygdomme hos svin forårsaget af P. multocida og B. bronchiseptica.
Finnish: Mistään näistä tiedoista ei voida tunnistaa Doxyprexin merkittävää potentiaalista vakavaa terveysriskiä tai tehoa koskevaa riskiä, kun sillä hoidetaan tai hallitaan P. multocidan ja B. bronchiseptican aiheuttaman porsaiden hengitystiesairauden kliinisiä oireita.
Danish: Startfoder til smågrise I (komplet foder op til ca. 20 kg kropsvægt) Startfoder til smågrise II (komplet foder op til ca. 35 kg kropsvægt) Komplet foder til slagtesvin op til ca. 50 kg kropsvægt Komplet foder til slagtesvin på ca. 50 kg kropsvægt Komplet foder til slagtesvin på ca. 35 kg kropsvægt
Finnish: Pienen porsaan rehu I (täysrehua korkeintaan noin 20 painokiloa) Pienen porsaan rehu II (täysrehua korkeintaan noin 35 painokiloa) Täysrehu kasvaville porsaille korkeintaan noin 50 painokiloa Täysrehu kasvaville porsaille noin 50 painokiloa Täysrehu kasvaville porsaille noin 35 painokiloa
Danish: Der synes ikke at være blevet udført undersøgelser til bekræftelse af den i ovennævnte undersøgelse anvendte dosis.
Finnish: Annosta varmentavia tutkimuksia edellä mainitulle tutkimukselle ei ilmene.
Danish: Den manglende dokumentation af mikrobiologisk helbredelse bør begrundes og kan få indflydelse på ordlyden af indikationen.
Finnish: Jos bakteriologista paranemista ei voida todistaa, se on perusteltava, ja se saattaa vaikuttaa käyttöaiheen sanamuotoon.
Danish: Til dokumentation af produktets sikkerhed forelagde ansøgeren en toleranceundersøgelse i måldyrearten og oplysninger vedrørende lægemiddelovervågning efter markedsføring.
Finnish: Hakija esitti kohde-eläinlajin siedettävyystutkimuksen ja valmisteen turvallisuutta tukevia, myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä lääketurvatietoja.
Danish: Der blev foretaget vurdering af recidiv.
Finnish: Sairauden uusiutumiset arvioitiin.
Danish: Det kan konkluderes, at ansøgeren har begrundet ansøgningen ved almindelig anerkendt anvendelse af det aktive indholdsstof doxycyclin.
Finnish: Johtopäätös oli, että hakija on perustellut hakemustaan vaikuttavan aineen doksisykliinin vakiintuneella käytöllä.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 1 kg
Finnish: PAKKAUSKOKO 1 kg
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Danish: Anvendes i foder.
Finnish: Rehussa.
Danish: Farmakodynamikken underbyggedes af de forelagte referencer, herunder MIC-data (over 5 år gamle) og farmakokinetikken af det aktive indholdsstof doxycyclin.
Finnish: Toimitetut viitteet, mukaan lukien (yli viisi vuotta vanhemmat) MIC-tiedot, tukivat vaikuttavan aineen doksisykliinin farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa.
Danish: Desuden giver feltundersøgelsen ikke dokumentation for virkningen mod M. hyopneumoniae, da dens tilstedeværelse ikke blev påvist.
Finnish: Käyttötutkimuksessa ei sitä paitsi ole vielä osoitettu tehoa M. hyopneumoniaeta vastaan, koska bakteerin läsnäoloa ei osoitettu.
Danish: Til den anden kliniske undersøgelse, "Virkning af doxycyclin i foder til kontrol af pneumoni forårsaget af P. multocida og Mycoplasma hyopneumoniae",
Finnish: Toinen kliininen tutkimus "Doksisykliinin teho rehussa P. multocidan ja Mycoplasma hyopneumoniaen aiheuttaman keuhkokuumeen hallinnassa"
Danish: Der skal træffes tilstrækkelige forholdsregler til at undgå pulverspredning under tilsætningen af produktet til foderet.
Finnish: Asianmukaisia menetelmiä on käytettävä jauheen leviämisen välttämiseksi tuotteen ja rehun sekoituksen aikana.
Danish: Absorption efter oral og intramuskulær administration udviser en høj biotilgængelighed.
Finnish: Oraalisen ja lihaksensisäisen antotavan jälkeen imeytymisen hyötyosuus on korkea.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder.
Finnish: Kestoikä pakkauksen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.
Danish: Den indre emballages art og indhold
Finnish: Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Danish: Semulje (deklareret på mærkningen som bærestof)
Finnish: Semolina (ilmoitettu kantaja-aineeksi tuoteselosteessa) 6.2.
Danish: Dets levermetabolisme er sparsom, idet der udvises spor af nogle metabolitter på nyreniveau.
Finnish: Sen maksan aineenvaihdunta on niukka, aineenvaihdunnan jälkiä voi havaita munuaisten tasolla.
Danish: Det er derfor vigtigt, at de forelagte referencer giver forsvarlig dokumentation for produktets virkning under feltforhold.
Finnish: Siksi on tärkeää, että esitettyjen viitteiden tulisi esittää vankkoja todisteita valmisteen käyttötehosta.
Danish: Lægemiddelform Styrke Dyreart
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus Kohde-eläinlajit
Danish: Doxyprex 100 mg premix, leveret i 5 kg, 20 kg og 25 kg termoforseglede sække indeholdende 100 mg/g doxycyclin base som hyclat.
Finnish: Doxyprex 100 mg esisekoite on saatavissa 5 kg:n, 20 kg:n ja 25 kg:n kuumasaumatuissa säkeissä, ja se sisältää 100 mg/g doksisykliiniä hyklaattina.
Danish: Efter drøftelser i den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse (CMD(v)) blev den foreslåede indikation under den gensidige anerkendelsesprocedure ændret til: "Behandling af luftvejssygdomme hos svin forårsaget af doxycyclin-følsomme stammer af Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og Mycoplasma hyopneumoniae".
Finnish: CMD(v):n keskustelujen jälkeen ehdotettu käyttöaihe muutettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana seuraavaksi: "Doksisykliinille herkän Pasteurella multocidan, Bordetella bronchiseptican ja Mycoplasma hyopneumoniaen aiheuttaman porsaiden hengitystiesairauden hoito."
Danish: Må kun udleveres efter veterinærrecept
Finnish: Saatavana vain eläinlääkärin määräyksestä.
Danish: Ansøgeren udførte en kontrolleret, randomiseret hovedundersøgelse, hvor færdigproduktet blev anvendt under feltforhold i to centre, til påvisning af virkningen mod luftvejssygdom forårsaget af P. multocida og B. bronchiseptica.
Finnish: Hakija suoritti avainkontrolloidun satunnaistetun kahden keskuksen käyttötutkimuksen, jossa käytettiin hakijan lopullista lääkettä, osoittamaan teho P. multocidan ja B. bronchiseptican aiheuttamissa hengitystiesairauksissa.
Danish: Under praktiske forhold gives premixen sædvanligvis til svin med kliniske symptomer og de svin, de er i kontakt med.
Finnish: Käytännön tilanteessa esisekoitetta syötetään tavallisesti porsaille, jotka osoittavat kliinisiä oireita, ja niiden kanssa kosketuksissa oleville porsaille, tästä syystä tämän vaikuttavan aineen tarkoitus on hallita sairauden kliinisiä oireita.
Danish: Der er ikke sporet nogen symptomer på intolerance over for specialiteten i de gennemførte undersøgelser, hvor medicineret foder med 600 ppm (2,4 gange den anbefalede dosis) blev administreret til dyr på 20-30 kg i en periode, der var dobbelt så lang som den anbefalede periode.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa 600 ppm (2,4 kertaa suositeltu annos) lääkerehua annettiin 20-30 kg painaville eläimille kaksi kertaa suositeltu lääkitysaika, ei todettu mitään intoleranssin oireita lääkkeelle.
Danish: 1 mg Doxyprex/kg foder = 10 mg doxycyclin/kg kropsvægt x 10 x kropsvægt (kg)/daglig foderindtagelse (kg)
Finnish: 1 mg Doxyprex/rehukilo = 10 mg doksysykliinia/painokilo x 10 x painokilo (kg)/päivittäinen rehunkulutus (kg)
Danish: Doxycyclin distribueres bredt i hele organismen på grund af dets fysisk-kemiske karakteristika, fordi det er meget lipid-opløseligt.
Finnish: Doksysykliini leviää organismiin laajalti fysikokemiallisten ominaisuuksiensa ansiosta edellyttäen, että se on hyvin rasvaliukoista.
Danish: Da bakteriers følsomhed over for doxycyclin varierer, bør produktets anvendelse baseres på bakteriologiske prøver og følsomhedsbestemmelse eller på nyere erfaringer fra det pågældende opdræt.
Finnish: Koska bakteerien herkkyys doksisykliinille vaihtelee, valmisteen käytön tulisi perustua bakteriologiseen näytteenottoon ja herkkyyden määrittämiseen tai tilalta saatuun viimeisimpään kokemukseen.
Danish: Absorbtionen af doxycyclin kan være formindsket ved tilstedeværelsen af store mængder Ca, Fe, Mg eller Al i kosten.
Finnish: Doksisykliinin imeytyminen voi heikentyä, jos rehussa on suuria määriä kalsiumia, rautaa, magnesiumia tai alumiinia.
Danish: Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Finnish: Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Danish: Semulje anvendes som bærestof.
Finnish: Semolina toimii kantoaineena.
Danish: Anvendelse frarådes under drægtighed og laktation.
Finnish: Käyttöä ei suositella tiineyden ja laktaation aikana.
Danish: Ansøgeren har givet et forsvarligt rationale for valget af aktive sammenligningsprodukter.
Finnish: Hakija on valinnut perustellun järkiperäisesti positiivisina verrokkeina käytettävät valmisteet.
Danish: I Spanien er produktet godkendt med indikationen behandling af luftvejssygdom hos svin forårsaget af Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og Mycoplasma hyopneumoniae.
Finnish: Lääkevalmiste on hyväksytty Espanjassa Pasteurella multocidan, Bordetella bronchiseptican ja Mycoplasma hyopneumoniaen aiheuttaman porsaiden hengitystiesairauden hoitoon.
Danish: Undgå hud- og øjenkontakt.
Finnish: Vältä tuotteen pääsemistä iholle ja silmiin.
Danish: Mad kan ændre doxycyclins orale biotilgængelighed en smule.
Finnish: Rehu voi muuttaa jonkin verran doksysykliinin hyötyosuutta.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg doxycyclin/kg kropsvægt/dag (svarende til 1 g Doxyprex/10 kg kropsvægt) i 7 på hinanden følgende dage.
Finnish: Suositeltava annos on 10 mg doksysykliinia/painokilo/päivä (vastaa 1 g Doxyprexia/10 painokiloa) 7 päivän ajan.
Danish: Fax: +34 933 727 556 e-mail: invesa@invesagroup.com
Finnish: Faksi: +34 933 727 556
Danish: Må ikke administreres sammen med antacider, kaolin og jernpræparater.
Finnish: Ei saa antaa yhdessä antasidi-, kaoliini- ja rautavalmisteiden kanssa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at underbygge indikation og dosering som drøftet under den nyligt stedfundne gensidige anerkendelsesprocedure.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa (MAH) pyydettiin osoittamaan käyttöaihe ja annostus MRP:n viimeisimmässä kokouksessa käytyjen keskustelujen mukaisesti.
Danish: Der indførtes et nyt primært endepunkt, tid til klinisk helbredelse, dvs. tiden til ophør af kliniske symptomer.
Finnish: Uusi ensisijainen päätepiste määriteltiin kliiniseen paranemiseen kuluneena aikana, so. aikana, jonka kuluttua kliinisiä oireita ei ollut.
Danish: Anvendes i foder
Finnish: Rehussa
Danish: Det antoges, at den var til stede.
Finnish: Bakteerin läsnäolo oletettiin.
Danish: Det når veludskyllede og perifere væv.
Finnish: Se saavuttaa hyvin kudokset, joiden verensaanti on hyvä, sekä ääreiskudokset.
Danish: Til anvendelse i foder 10 mg/kg kropsvægt
Finnish: 10 mg painokiloa kohden
Danish: Kontakt med produktet bør omhyggeligt undgås under dets tilsætning til foderet såvel som under indgiften af det medicinerede foder til dyrene.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava tuotteen ja rehun sekoituksen aikana sekä lääkerehun annostelemisen aikana.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Doxyprex 100 mg/g Premix
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Doxyprex 100 mg/g esisekoite
Danish: Det elimineres hovedsageligt gennem tyndtarmen, hvilket udgør en fordel i forhold til resten af tetracyclinerne, fordi det ikke akkumuleres i organismen, når nyrefunktionen er nedsat, eftersom det ikke er dets hovedeliminationsvej.
Finnish: Lääkeaine ei nimittäin keräänny organismiin munuaistoiminnan vähentyessä, koska se ei ole sen tärkein poistumisreitti.
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä (kuukausi/vuosi) Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Må ikke administreres sammen med oxidanter.
Finnish: Ei saa antaa yhdessä hapettavien aineiden kanssa.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG
Finnish: KÄYTTÖAIHEET
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN {<DATO/MÅNED/ÅR>}
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY (PP/KK/VV)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)/
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)/MPR-MENETTELYN NUMERO
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES´UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for bøn.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE."
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART,
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE",
Danish: Må ikke administreres til dyr med leverskade.
Finnish: Ei saa antaa eläimille, joilla on maksavaurioita.
Danish: er der tilsyneladende ikke udført undersøgelser til bekræftelse af den anvendte dosis.
Finnish: Tästä tutkimuksesta ei ilmene, että annosta oikeaksi osoittavaa tutkimusta olisi esitetty.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Kød og indvolde: 7 dage.
Finnish: VAROAIKA Liha ja sisälmykset 7 vuorokautta.
Danish: For at eftervise, at biotilgængeligheden af Doxyprex svarer til produktet Pulmodox premix, 5 %, henviste ansøgeren til oplysninger i produktresuméet og på webstedet hevra.org.
Finnish: Hakija viittasi valmisteyhteenvedon ja www-sivuston hevra.org tietoihin osoittaakseen, että Doxyprex on biologisesti samanarvoinen kuin valmiste Pulmodox 5 % esisekoite.
Danish: Farmakokinetiske oplysninger
Finnish: Farmakokinetiikka
Danish: LÆGEMIDDELFORM Premix til medicineret foder
Finnish: LÄÄKEMUOTO Esisekoite lääkerehua varten
Danish: Doxyprex 100 mg/g Premix
Finnish: Doxyprex 100 mg/g esisekoite
Danish: På grund af bakteriers varierende følsomhed over for doxycyclin bør produktets anvendelse baseres på bakteriologisk prøvetagning og sensitivitetstestning eller nylig erfaring på gården og tage hensyn til officielle og lokale antimikrobielle politikker.
Finnish: Koska doksisykliini tehoaa eri bakteereihin eri tavoilla, tuotteen käytön on perustuttava bakteerinäytteisiin tai tilalla hiljattain saatuihin kokemuksiin ja sen käytössä on otettava huomioon viralliset ja paikallisen bakteerien tappamiseen liittyvät säännöt.
Danish: Væsentlige uforligeligheder
Finnish: Yhteensopimattomuudet
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Doxyprex fremtræder som små, gule korn, der indeholder 100 mg doxycyclin base som hyclat pr. gram produkt.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Keltaisia rakeita, joissa on yhdessä grammassa 100 mg doksisykliiniä doksisykliinihyklaattina.
Danish: Doseringshyppighed og indgivelsesvej
Finnish: Annostustiheys ja antoreitti
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.
Finnish: Avaamattoman eläinlääkevalmisteen pakkauksen kestoaika: 3 vuotta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 3 kuukautta.
Danish: Ansøgeren forelagde dokumentation for virkningen af de aktive indholdsstof doxycyclin mod M. hyopneumoniae hos svin, baseret på publikationer og MICbestemmelser.
Finnish: Hakija todisti julkaistun kirjallisuuden ja MIC-tutkimusten avulla vaikuttavan aineen doksisykliinin tehon porsaiden M. hyopneumoniaeen.
Danish: Opbevaringstid
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {<DATO/MÅNED/ÅR>}
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ (PP/KK/VV)
Danish: 1 hætteglas Slagtning: kvæg: 22 dage
Finnish: Teurastus: nauta: 22 vrk
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkausk oko
Danish: Disse tegn forsvinder inden for få minutter.
Finnish: Nämä oireet häviävät muutamassa minuutissa.
Danish: Vask hænder efter brugen.
Finnish: Pese kädet käytön jälkeen.
Danish: ATCvet-kode: QJ01FA94.
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01FA94.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11/11/2003.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 11/11/2003.
Danish: MLSB resistens kan være konstitutiv eller induktiv.
Finnish: MLSB-resistenssi voi olla joko konstitutiivista tai indusoituvaa.
Danish: Antismitstoffer/ Antibiotika
Finnish: Antiinfektiiviset aineet / Antibiootit
Danish: Hvis der forekommer en overfølsomhedsreaktion, skal der øjeblikkeligt gives passende behandling.
Finnish: Jos yliherkkyysreaktio ilmaantuu, täytyy se hoitaa välittömästi asianmukaisella tavalla.
Danish: Fremstillere ansvarlig for batchfrigivelse: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,
Danish: Derfor er det tildelt den kemiske undergruppebetegnelse triamilid.
Finnish: Tämän vuoksi sen kemiallista alaluokkaa nimitetään triamilidiksi.
Danish: Det udskiller sig fra mange andre macrolider ved den lange virkningstid som delvis skyldes de tre aminogrupper.
Finnish: Useista muista makrolideista poiketen sillä on pitkä vaikutusaika, mikä johtuu osittain sen kolmesta amiiniryhmästä.
Danish: Den aktive substans i Draxxin er godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Finnish: Seuraava Draxxinin sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Danish: Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter med 3 års mellemrum.
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) tulisi toimittaa kuuden kuukauden välein seuraavan kahden vuoden ajan (sisältäen kaikki hyväksytyt pakkauskoot), jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Danish: Svin og får: i.m.
Finnish: Sika ja lammas: i.m.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 19/09/2008.
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 19/09/2008.
Danish: Kvæg: s.c.
Finnish: Nauta: s.c.
Danish: Krydsresistens med andre macrolider forekommer.
Finnish: Ristiresistenssiä muiden makrolidien kanssa esiintyy.
Danish: De virker ved at stimulere spaltningen af peptidyl-tRNA fra ribosomerne under translokationsprocessen.
Finnish: Ne stimuloivat peptidyyli-tRNA:n dissosiaatiota ribosomista translokaatioprosessin aikana.
Danish: Muskel Hud og fedt i naturligt forhold Lever Nyre
Finnish: Nahka ja rasva luonnollisis sa suhteissa Maksa Munuaiset
Danish: Ud over de antimikrobielle egenskaber udviser tulathromycin immunmodulerende og antiinflammatoriske virkninger i eksperimentelle studier.
Finnish: Antimikrobisen vaikutuksen lisäksi tulatromysiinillä on kokeellisissa tutkimuksissa osoitettu olevan immunomoduloivaa ja anti-inflammatorista vaikutusta.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Danish: Antibiotikabehandling af godartet klovsyge anses ikke for hensigtsmæssigt.
Finnish: Hyvälaatuisen sorkkavälin ajotulehduksen antibioottihoidon ei katsota olevan asianmukaista.
Danish: Resistens kan være kromosomal eller plasmidkodet og kan blive overført i forbindelse med transposomer eller plasmider.
Finnish: Resistenssi voi olla kromosomaalista tai plasmidin koodaamaa ja se voi siirtyä, jos resistenssi liittyy transposoneihin tai plasmideihin.
Danish: Plasmaproteinbindingen var ca. 60-75%.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin oli noin 60−75 %.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Belgium SA
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Belgium SA
Danish: Draxxin 100 mg/ml: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANKRIG
Finnish: Draxxin 100 mg/ml: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse RANSKA
Danish: Natriumhydroxid Vand til injektionsvæsker
Finnish: Kloorivetyhappo Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Kvæg, svin og får
Finnish: Nauta, sika ja lammas
Danish: Det nedsætter produktionen af de pro-inflammatoriske mediatorer leukotrien B4 og CXCL-8 og inducerer produktion af det antiinflammatoriske og pro-opløsende lipid lipoxin A4.
Finnish: Se vähentää pro-inflammatoristen välittäjäaineiden leukotrieeni B4:n ja CXCL-8:n tuotantoa ja käynnistää anti-inflammatorisen ja tulehdusta lievittävän lipidilipoksiini A4:n tuotannon.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterica til systemisk brug, macrolider.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, makrolidit.
Danish: Plasmaproteinbindingen var lav, omkring 40%.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin oli vähäistä, noin 40 %.
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke klarlagt.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty.
Danish: Det anbefales at behandle dyrene i den tidlige fase af sygdomsforløbet og at vurdere virkningen indenfor 48 timer efter injektionen.
Finnish: On suositeltavaa hoitaa eläimiä taudin alkuvaiheessa ja arvioida hoidon vaste 48 tunnin kuluttua injektion antamisesta.
Danish: Hvis de kliniske tegn på luftvejsinfektion fortsætter eller forværres, eller hvis der er tilbagefald, så bør der behandles med et andet antibiotikum og fortsættes hermed indtil de kliniske tegn er forsvundet.
Finnish: Jos hengitystieinfektion kliiniset oireet jatkuvat tai lisääntyvät tai tauti uusiutuu, vaihdetaan lääkitys toiseen antibioottiin ja jatketaan hoitoa sillä, kunnes oireet lakkaavat.
Danish: For at sikre korrekt dosering skal legemsvægten bestemmes så præcist som muligt for at undgå underdosering.
Finnish: Eläimen elopaino on määritettävä mahdollisimman tarkasti liian alhaisen annoksen välttämiseksi.
Danish: Drægtighed og laktation:
Finnish: Tiineys ja maidon erittyminen/imetys:
Danish: Ved alle luftvejsinfektioner anbefales det at behandle dyrene i den tidlige fase af sygdomsforløbet og at vurdere virkningen indenfor 48 timer efter injektionen.
Finnish: Minkä tahansa hengitystiesairauden kyseessä ollessa on suositeltavaa hoitaa eläimiä taudin alkuvaiheessa ja arvioida hoidon vaste 48 tunnin kuluttua injektion antamisesta.
Danish: I tilfælde af kontakt med øjnene ved hændeligt uheld, skal øjnene straks skylles i rent vand.
Finnish: Jos valmistetta vahingossa joutuu silmiin, huuhtele silmät välittömästi puhtaalla vedellä.
Danish: Bør ikke anvendes samtidigt med andre macrolider eller lincosamider.
Finnish: Ei saa käyttää samanaikaisesti muiden makrolidien tai linkosamidien kanssa.
Danish: 500 ml beholder må ikke bruges til svin og får.
Finnish: 500 ml injektiopulloja ei saa käyttää sikojen ja lampaiden hoitoon.