FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - leki o działaniu antycholinergicznym (stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń, takich jak stany skurczowe w obrębie przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona, oraz wspomagająco przy znieczuleniu), takie jak atropina i biperyden;
Croatian: - antikolinergički lijekovi (lijekovi koji se primjenjuju u liječenju niza poremećaja poput grčeva probavnog sustava, grča mokraćnog mjehura, astme, bolesti kretanja, grčeva mišića, Parkinsonove bolesti te kao pomoć u anesteziji) kao što su atropin i biperiden. - amantadin (lijek koji se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti te se također primjenjuje u liječenju ili prevenciji određenih bolesti uzrokovanih virusima).
Polish: Istnieją doniesienia o zaostrzeniu lub aktywacji tocznia rumieniowatego układowego po przyjęciu diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu.
Croatian: Egzacerbacija ili aktiviranje sistemskog lupus eritematozusa zabilježeno je s primjenom tiazidskih diuretika, uključujući hidroklorotiazid.
Polish: Veterans Affairs Nefropathy in Diabetes) badały jednoczesne zastosowanie inhibitora ACE
Croatian: The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) ispitivala su primjenu kombinacije ACE inhibitora s blokatorom angiotenzin II receptora.
Polish: Actelsar HCT, 40 mg+12,5 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Croatian: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablete Jedna tableta sadržava 40 mg telmisartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana z podawanym diuretykiem tiazydowym.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom može doći do pojave azotemije povezane s tiazidskim diuretikom.
Polish: Actelsar HCT, 40 mg+12,5 mg, tabletki Actelsar HCT, 80 mg+12,5 mg, tabletki
Croatian: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablete Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablete
Polish: Jeśli u pacjenta wątroba nie funkcjonuje właściwie, zwykła dawka nie powinna być większa niż 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu na dobę.
Croatian: Ako Vaša jetra ne radi normalno, uobičajena doza ne smije prelaziti 40 mg/12,5 mg jedanput dnevno.
Polish: Actelsar HCT, 80 mg+12,5 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Croatian: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablete Jedna tableta sadržava 80 mg telmisartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.
Polish: Actavis Ltd. Tel: +35621693533
Croatian: Tel: +35621693533
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Polish: Hydrochlorotiazyd jest tiazydowym lekiem moczopędnym.
Croatian: Hidroklorotiazid je tiazidski diuretik.
Polish: 30-60 ml/min, średnio około 50 ml/min) nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek.
Croatian: 50 ml/min), nije potrebno prilagođavanje doze kod bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom.
Polish: hipomagnezemia
Croatian: Hipomagnezemija
Polish: Badanie ALTITUDE (ang. Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal
Croatian: Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) je bilo ispitivanje osmišljeno za testiranje koristi dodavanja aliskirena standardnoj terapiji s
Polish: Zważywszy, że
Croatian: Budući da
Polish: Opinia CHMP
Croatian: Mišljenje CHMP-a
Polish: Aneks IV
Croatian: Dodatak IV
Polish: Podstawy do zalecenia PRAC
Croatian: Razlozi za preporuku PRAC-a
Polish: 2013 Jan 28;346:f360.
Croatian: BMJ. 2013 Jan 28;346:f360. doi: 10.1136/bmj.f360.
Polish: W szczególności usunięto stwierdzenia dotyczące przeciwwskazań do stosowania aliskirenu proponowanych przez PRAC z punktu 5.1 (tam, gdzie zostały wprowadzone) i 4.4, ponieważ zostały już zamieszczone w punkcie 4.3 i nie wymagały powtórzenia.
Croatian: Posebice su obrisane izjave o kontraindikacijama preporučene od strane PRAC-a u dijelovima 5.1 (gdje je predloženo) i od dijela 4.4 za aliskiren, budući da je isto već predloženo u dijelu 4.3 i stoga se smatra suvišnim.
Polish: Układ renina-angiotensyna (ang. renin-angiotensin system, RAS) jest układem hormonalnym regulującym ciśnienie krwi i równowagę płynów w organizmie.
Croatian: Renin-angiotenski sustav (RAS) je hormonski sustav koji regulira omjer krvnog tlaka i tekućine.
Polish: Do środków oddziałujących na RAS należą inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE, takie jak np. benazepryl, kaptopryl, cilazapryl, delapryl, enalapryl, fozynopryl, imidapryl, lizynopryl, moeksypryl, peryndopryl, chinapryl, ramipryl, spirapryl, trandolapryl czy zofenopryl), antagoniści receptora angiotensyny (ARB), jak kandesartan, telmisartan, walsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan i azylsartan oraz bezpośrednie inhibitory reniny, np. aliskiren.
Croatian: Lijekovi koji djeluju na RAS uključuju inhibitore enzima, koji konvertiraju angiotenzin (inhibitore ACE-a) poput benazeprila, kaptoprila, cilazaprila, delaprila, enalaprila, fosinoprila, imidaprila, lisinoprila, moeksiprila, perindoprila, kvinaprila, ramiprila, spiraprial, trandolaprila i zofenoprila), blokatore receptora angiotenzina (ARB-ovi) poput kandesartana, telmisartana, valsartana, irbesartana, eprosartana, olmesartana, losartana i azilsartana, te izravne inhibitori renina, poput aliskirena.
Polish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Croatian: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Polish: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
Croatian: Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
Polish: W związku z tym PRAC stwierdził, że konieczne jest zmodyfikowanie informacji o produkcie dla wszystkich środków oddziałujących na RAS w taki sposób, aby uwzględniała ona zidentyfikowane zagrożenia i wytyczne dla lekarzy przepisujących lek oraz pacjentów.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da se informacije o proizvodu svih lijekova koji djeluju na RAS trebaju pregledati kako bi se prikazali identificirani rizici i pružile smjernice propisivačima i bolesnicima.
Polish: Wniosek ogólny
Croatian: Cjelokupan zaključak
Polish: 1 - Ogólne podsumowanie oceny naukowej przez PRAC
Croatian: 1 - Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene PRAC-a
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Croatian: Nakon pregleda preporuke izdane od strane PRAC-a, CHMP se suglasio sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Polish: Po rozpatrzeniu sprawy PRAC zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla środków oddziałujących na RAS.
Croatian: Razmatrajući predmet, PRAC je stoga preporučio izmjenu odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji djeluju na RAS.
Polish: W szczególności w szeregu badań z udziałem pacjentów z niewydolnością serca wykazano, że dodanie drugiego środka oddziałującego na RAS może zmniejszyć liczbę hospitalizacji takich pacjentów ze względu na dolegliwości ze strony niewydolności serca, co uznano za istotny kliniczny punkt końcowy.
Croatian: Posebice, niz ispitivanja provedenih kod bolesnika sa srčanom insuficijencijom pokazala su da dodavanje drugog lijeka koji djeluje na RAS može smanjiti stopu prijema u bolnicu uslijed srčane insuficijencije u bolesnika sa srčanom insuficijencijom, što se smatra značajnom kliničkom završnom točkom.
Polish: PRAC był również zdania, że przeciwwskazania zidentyfikowane na podstawie danych z badania ALTITUDE5 dotyczącego stosowania inhibitorów ACE lub ARB w skojarzeniu z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą bądź zaburzeniami czynności nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) o wartości < 60 ml/min/1,73 m2) zostały potwierdzone podczas ponownej oceny dodatkowych danych oraz że należy je uwzględnić w informacji o produkcie dla ARB i inhibitorów ACE.
Croatian: PRAC je također bio mišljenja da su kontraindikacije temeljene na podacima ispitivanja ALTITUDE5 u vezi s istovremenom primjenom inhibitora ACE-a ili ARB-ova s proizvodima koji sadrže aliskiren u bolesnika s dijabetesom melitusom ili oštećenjem bubrega (stopa glomerularne filtracije (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) potvrđenim dodatnim pregledom podataka te da se također treba uvrstiti u informacije o proizvodu za ARB-ove i inhibitore ACE-a.
Polish: Stosowne zmiany wprowadzono do nowo zatwierdzonej informacji o produkcie.
Croatian: Izvršene su odgovarajuće promjene, na mjestima gdje ej to bilo bitno, u odnosu na trenutno odobrene informacije.
Polish: Ponadto wprowadzono kilka zmian typograficznych oraz zmian z zakresu przeglądu jakości dokumentów.
Croatian: Nadalje, učinjen je niz tipografičkih izmjena i izmjena povezanih s QRD-om.
Polish: Jest to wyjątkowo niepokojące w przypadku tych pacjentów, jak również osób z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ są one szczególnie narażone na rozwój hiperkaliemii.
Croatian: Ovo je razlog za posebnu zabrinutost budući da su ovi bolesnici i bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega već posebno skloni razvijanju hiperkalemije.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych obejmujących badania kliniczne, metaanalizy i publikacje, a także odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego i sprawozdanie naukowej grupy doradczej w sprawie schorzeń układu sercowo-naczyniowego;
Croatian: • je PRAC pregledao ukupnost dostupnih podataka, uključujući i klinička ispitivanja, meta analizu i publikacije, odgovore nositelja odobrenja kao i izvješće Znanstvene savjetodavne grupe za kardiovaskularna pitanja;
Polish: Wnioski naukowe, podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w podstawach naukowych w stosunku do zalecenia PRAC
Croatian: Znanstveni zaključci, razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i detaljno pojašnjenje znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Polish: Zmiany wprowadzono we wskazaniach do stosowania w przypadku niewydolności serca w punkcie 4.4, w odniesieniu do produktów zawierających kandesartan, oraz w punktach 4.2 i 4.4, w odniesieniu do produktów zawierających walsartan, ujednolicając tekst dotyczący tych dwóch substancji.
Croatian: No, CHMP je smatrao da su potrebne manje dodatne izmjene u tekstu koji se predlaže za Sažetak opisa svojstava lijeka. izmjene su učinjene u indikaciji za srčanu insuficijenciju dio 4.4. za proizvode koji sadrže kandesartan i u djelu 4.2 te 4.4 za lijekove koji sadrže valsartan, kako bi se što više uskladio tekst za dvije podtvari.
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC CHMP zgodził się z ogółem wniosków naukowych PRAC i uznał, że treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla środków oddziałujących na RAS powinna zostać zmieniona.
Croatian: Nakon razmatranja preporuke PRAC-a, CHMP je suglasan sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima donesenima od strane PRAC-a i mišljenja je da treba izmijeniti odobrenja za stavljanje u promet lijekove koji djeluju na RAS.
Polish: PRAC podkreślił przy tym, powołując się na dane z badań ONTARGET3 i VA NEPHRON-D4, że inhibitorów ACE nie należy stosować w skojarzeniu z ARB u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek.
Croatian: No, PRAC je jasno naveo na temelju podataka dostupnih iz ispitivanja ONTARGET3 i VA NEPHRON-D4 da se inhibitori ACE-a i ARB-a ne smiju koristiti istovremeno u bolesnika s dijabetičkom nefropatijom.
Polish: Z uwagi na dostępność nowych dowodów z piśmiennictwa naukowego i poważne obawy związane z bezpieczeństwem stosowania włoska agencja leków (AIFA) w dniu 17 kwietnia 2013 r.wszczęła procedurę ponownej oceny zgodnie z art. 31. dyrektywy Rady 2001/83/WE, przekazując sprawę Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) i zwracając się o wydanie zalecenia dotyczącego stosunku korzyści do ryzyka stosowania podwójnej blokady układu RAS w postaci skojarzenia inhibitorów ACE z ARB lub aliskirenem.
Croatian: Uzimajući u obzir nove dostupne dokaze iz znanstvene literature i ozbiljnost identificiranih razloga za zabrinutost za sigurnu primjenu, Talijanska agencija za lijekove (AIFA) odlučila je pokrenuti pregled sukladno članku 31. Direktive Vijeća 2001/83/EZ dana 17. travnja 2013., upućujući predmet Povjerenstvu za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) i tražeći od PRAC-a da izda preporuku o omjeru koristi i rizika dualne terapije inhibicije RAS-a putem kombinirane primjene inhibitora ACE-a, ARB-ova ili aliskirena, te je li potrebno poduzeti bilo kakve regulatorne mjere u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet lijeka uključenog u ovaj postupak.
Polish: Wnioski naukowe oraz szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Croatian: Znanstveni zaključci i detaljno pojašnjenje znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Polish: • na wniosek Włoch PRAC wszczął procedurę zgodnie z art. 31. dyrektywy 2001/83/WE w oparciu o nowe dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania podwójnej blokady układu RAS w postaci skojarzenia inhibitorów ACE z antagonistami receptora angiotensyny II lub aliskirenem w celu ustalenia, czy należy podjąć jakiekolwiek środki nadzoru dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów objętych tą procedurą;
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ pokrenut od strane Italije nakon pojavljivanja novog dokaza o djelotvornosti i sigurnosti dualne terapije inhibicije RAS-a putem kombinirane primjene inhibitora ACE-a, inhibitora receptora angiotenzina II ili aliskirena, kako bi se utvrdilo trebaju li se poduzeti regulatorne mjere u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet lijeka uključenog u ovaj postupak.
Polish: 2 - Szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia
Croatian: 2 - Detaljno pojašnjenje znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Polish: W szczególności publikacja autorstwa Makani i wsp.1 obejmująca metaanalizę danych uzyskanych z udziałem ponad 68 000 pacjentów wzbudziła obawy, że skojarzone podawanie kilku środków oddziałujących na RAS może być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii, niedociśnienia i niewydolności nerek w porównaniu ze stosowaniem tych środków w monoterapii.
Croatian: Posebice, objava meta analize provedene od strane Makani et al1 koja je obuhvatila više od 68.000 bolesnika dala je povoda za zabrinutost da kombiniranje nekoliko lijekova koji djeluju na RAS može biti povezano s povišenim rizikom od hiperkalemije, preosjetljivosti i zatajenja bubrega, u usporedbi s jednokratnom primjenom jednog lijeka koji djeluje na RAS.
Polish: W związku z tym PRAC stwierdził, że podwójnej blokady układu RAS nie powinno się standardowo stosować w leczeniu niewydolności serca i nie zaleca się jej stosowania w populacji ogólnej, mimo iż może być to korzystne u niektórych pacjentów stosujących monoterapię, lecz nadal odczuwających objawy, lub u osób, które nie mogą być leczone w inny sposób, w tym potencjalnie pacjentów z cukrzycową chorobą nerek.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da se dualna terapija inhibicije RAS-a mora rutinski koristiti za liječenje srčane insuficijencije i ne preporuča se u opće populacije iako su koristi uočljive kod pojedinih bolesnika, koji ostaju simptomatski prilikom primanja monoterapije ili koji ne mogu na drugi način koristiti alternativne terapije, uključujući potencijalne bolesnike s dijabetičkom nefropatijom.
Polish: Jednak w ciągu ostatnich lat uzyskano nowe dane, podające w wątpliwość skuteczność i budzące obawy związane z bezpieczeństwem stosowania podwójnej blokady układu RAS w postaci skojarzenia inhibitorów ACE z ARB lub aliskirenem.
Croatian: No, pojavili su se novi podaci u prošlosti koji pobuđuju sumnju u djelotvornost te identificiraju razloge za zabrinutost za sigurnu primjenu povezane s dualnom terapijom inhibicije RASa pomoću kombinirane primjene inhibitora ACE, ARB-ova ili aliskirena.
Polish: Leczenie powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem specjalisty i obejmować częste, dokładne kontrolowanie czynności nerek, równowagi elektrolitowej i ciśnienia krwi.
Croatian: Liječenje mora nastupiti samo pod specijalističkim nadzorom i predmetom je učestalog praćenja funkcije bubrega, elektrolita i krvnoga tlaka.
Polish: • PRAC był zdania, że istnienie wyraźnych dowodów pochodzących w szczególności z badań ONTARGET, ALTITUDE i VA NEPHRON-D niezbicie wykazuje, że - w porównaniu z monoterapiąstosowanie podwójnej blokady układu RAS w postaci skojarzenia inhibitorów ACE z antagonistami receptora angiotensyny II lub aliskirenem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń niepożądanych, w tym niedociśnienia, hiperkaliemii i niewydolności nerek;
Croatian: • je PRAC mišljenja da postoji razmjeran dokaz, posebice iz ispitivanja ONTARGET, ALTITUDE i VA NEPHRON-D koji jednoznačno dokazuje da je dualna terapija blokade RAS-a putem kombinirane primjene inhibitora ACE-a, inhibitora receptora angiotenzina II ili aliskirena povezana s povećanim rizikom od nuspojava, uključujući hipotenziju, hiperkalemiju i zatajenje bubrega u usporedbi s monoterapijom;
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych obejmujących badania kliniczne, metaanalizy i publikacje, a także odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego i sprawozdanie naukowej grupy doradczej
Croatian: PRAC je pregledao ukupnost dostupnih podataka, uključujući i klinička ispitivanja, meta analizu i publikacije, odgovore nositelja odobrenja kao i izvješće Znanstvene savjetodavne grupe za kardiovaskularna pitanja (SAG CVS).
Polish: W opinii PRAC całość dostępnych danych wyraźnie wskazuje, że obawy związane z bezpieczeństwem stosowania i brakiem skuteczności dotyczą całej omawianej grupy produktów, i uznał, że wnioski z ponownej oceny odnoszą się do wszystkich substancji czynnych objętych tą procedurą.
Croatian: PRAC je zaključio da cjelokupni dostupni podaci pružaju značajne naznake da zabrinutosti identificirane u vezi sa sigurnošću i nedostatkom učinkovitosti su djelovanje klase te se stoga smatra da se zaključci u pregledu primjenjuju na sve djelatne tvari uključene u postupak.
Polish: W odniesieniu do produktów zawierających kandesartan i walsartan dopuszczonych do obrotu w leczeniu niewydolności serca zadecydowano, że informację o produkcie należy uzupełnić stwierdzeniem, że podwójna blokada układu RAS w skojarzeniu z inhibitorem ACE może być korzystna u niektórych pacjentów niemogących korzystać z innych metod leczenia niewydolności serca pod warunkiem, że odbywa się pod nadzorem specjalisty i obejmuje częste, dokładne kontrolowanie czynności nerek, równowagi elektrolitowej i ciśnienia krwi.
Croatian: U slučaju proizvoda koji sadrže kandesartan i valsartan, koji su također odobreni za liječenje srčane insuficijencije, usuglašene su dodatne informacije kako bi se prikazala činjenica da dualna terapija inhibicije RAS-a u kombinaciji s inhibitorom ACE može biti od koristi u određenih bolesnika koji ne mogu koristiti druge terapije za srčanu insuficijenciju, ukoliko se iste koriste pod specijalističkim nadzorom i predmetom su čestog pažljivog praćenja funkcije jetre, elektrolita i krvnoga tlaka.
Polish: • PRAC był zdania, że zidentyfikowane problemy w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania i braku dodatkowej skuteczności podwójnej blokady układu RAS można w wystarczającym stopniu rozwiązać poprzez wprowadzenie zmian do informacji o produkcie, bez konieczności stosowania dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka,
Croatian: • je PRAC mišljenja da se identificiranim zabrinutostima u vezi sa sigurnošću i nedostatkom dodatne djelotvornosti dualne terapije inhibicije RAS-a može primjereno upravljati promjenama u informacijama o proizvodu, bez potrebe dodatnih mjera za smanjivanje rizika.
Polish: Odnotowano, że zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przeprowadził już ponowną ocenę produktów zawierających aliskiren2 i stwierdził, że powinny one być przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, przyjmujących inhibitory ACE lub ARB.
Croatian: Uredbe (EK) br. 726/2004 za proizvode koji sadrže aliskiren te je zaključilo da ovi lijekovi trebaju biti kontraindicirani u bolesnika koji uzimaju inhibitore ACE-a ili ARB-ove i oboljeli su od dijabetes melitusa ili umjerenog do ozbiljnog oštećenja funkcije bubrega.
Polish: w rezultacie PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania środków oddziałujących na RAS pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia do informacji o produkcie zmian uwzględniających obawy dotyczące stosowania podwójnej blokady układu RAS.
Croatian: Kao posljedicu PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika lijekova koji djeluju na RAS ostaje povoljan ukoliko se njihove informacije o proizvodu pregledaju kako bi se prikazale zabrinutosti povezane s dualnom terapijom inhibicije RAS-a.
Polish: Dodano ostrzeżenie informujące, że podwójna blokada układu RAS w postaci skojarzenia inhibitorów ACE z ARB lub aliskirenem nie jest zalecana, ale gdy jej stosowanie jest absolutnie konieczne, powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem specjalisty i obejmować częste, dokładne kontrolowanie czynności nerek, równowagi elektrolitowej i ciśnienia krwi.
Croatian: Uvršteno je upozorenje kako bi se navelo da se ne preporuča dualna terapija inhibicije RAS-a kombiniranom primjenom inhibitora ACE-a, ARB-ova ili aliskirena, te, samo ako je apsolutno neophodno, treba nastupiti uz nadzor specijalista i predmetom je čestog pažljivog praćenja funkcije bubrega, elektrolita i krvnoga tlaka.
Polish: Ponadto wyniki metaanalizy wskazywały, że w odniesieniu do zmniejszenia ogólnej śmiertelności przyjmowanie kilku środków oddziałujących na RAS mogło nie być korzystniejsze niż stosowanie tylko jednego z nich.
Croatian: Nadalje, meta analiza ukazuje da primjena višestrukih lijekova koji djeluju na RAS može imati više koristi od primjene jednog lijeka koji djeluje na RAS u smislu smanjivanja ukupne smrtnosti.
Polish: PRAC był zdania, że problemy zidentyfikowane w trakcie procedury w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania i braku skuteczności podwójnej blokady układu RAS można w wystarczającym stopniu rozwiązać poprzez wprowadzenie zmian do informacji o produkcie, bez konieczności stosowania dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Croatian: PRAC je mišljenja da se zabrinutostima identificiranima tijekom ovog postupka u vezi sa sigurnošću te nedostatkom djelotvornosti dualne terapije inhibicije RAS-a može primjereno upravljati izmjenom informacija o proizvodu, bez potrebe dodatnih mjera za smanjivanje rizika.
Polish: PRAC uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności podwójnej blokady układu RAS nie potwierdzają istotnych korzyści z jej stosowania w odniesieniu do ogólnej populacji pacjentów, choć istnieją dowody sugerujące, że w niektórych podgrupach pacjentów jej stosowanie może być korzystne.
Croatian: PRAC je zaključio da dostupni podaci o djelotvornosti ukazuju da dualna terapija inhibicije RAS-a ne pruža dovoljno značajnu korist kod opće populacije bolesnika, iako postoje dokazi koji ukazuju da određene odabrane podpopulacije bolesnika mogu imati koristi od ove dualne terapije inhibicije RAS-a.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania środków oddziałujących na RAS pozostaje korzystny (także w odniesieniu do stosowania podwójnej blokady układu RAS) pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Croatian: PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika lijekova koji djeluju na RAS ostaje povoljan, uključujući i kontekst dualne terapije inhibicije RAS-a, što je predmetom usuglašenih revizija na informacije o proizvodu.