FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La capacité des antigènes coquelucheux acellulaires (Ca) contenus dans Hexyon à diminuer à long terme l'incidence de la coqueluche et à contrôler la maladie a été démontrée dans le cadre d'une étude nationale de surveillance des cas de coqueluche menée en Suède avec le vaccin pentavalent D-TPolio-Ca/Hib administré selon un schéma 3, 5, 12 mois.
Lithuanian: Ilgalaikis Hexyon vakcinos gebėjimas sumažinti kokliušo paplitimą ir kontroliuoti kokliušo ligą vaikystėje buvo parodytas ilgalaike, 10 metų trukusia nacionaline kokliušo ligos priežiūra Švedijoje su penkiavalente DTaP-IPV/Hib vakcina skiepijant pagal 3, 5, 12 mėnėsių planą.
French: Cette étude a mis en évidence la nécessité d'une dose de rappel chez le jeune enfant.
Lithuanian: Šiuo tyrimu buvo nustatytas poreikis skirti papildomą vakcinos dozę pradedantiems vaikščioti kūdikiams.
French: La tolérance d'Hexyon chez les enfants de plus de 24 mois n'a pas été évaluée dans les études cliniques.
Lithuanian: Hexyon vakcinos saugumas vyresniems kaip 24 mėnesių vaikams klinikinių tyrimų metu netirtas.
French: La vaccination par Hexyon est contre-indiquée chez une personne ayant présenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant l'administration d'un vaccin coquelucheux (vaccins coquelucheux à germes entiers ou acellulaires).
Lithuanian: Vakcinacija vartojant Hexyon yra draudžiama, jeigu asmeniui buvo nežinomos kilmės encefalopatija, pasireiškusi per 7 dienų laikotarpį po ankstesnės vakcinacijos kokliušo sudedamąją dalį turinčia vakcina (ląsteline ar neląsteline kokliušo vakcina).
French: Par ailleurs , il a été démontré que l'immunité contre l'hépatite B persistait jusqu'à l'âge de 9 ans chez des enfants ayant reçu une primovaccination consistant en une dose d'hépatite B à la naissance suivie de 3 doses d'Hexyon à l'âge de 2, 4, et 6 mois et pas de rappel : 49,3% des enfants vaccinés avaient des titres d'anticorps ≥ 10 mUI/ml et la moyenne géométrique des titres était de 13,3 (95% IC : 8,82 - 20,0) mUI/ml.
Lithuanian: Be to, įrodyta, kad imunitetas prieš vakcinos hepatito B komponentą išlieka iki 9 metų amžiaus po pirminės serijos, kurią sudaro viena hepatito B vakcinos dozė, suleista iš karto po gimimo ir 3 dozių kūdikių serijos 2, 4 ir 6 mėnesių amžiuje be kartotinės dozės, kai 49,3 % paskiepytųjų turėjo antikūnų ≥ 10 mTV/ml su geometrine vidutine koncentracija 13,3 (95 % PI: 8,82 - 20,0) mTV/ml.
French: Ces réactions apparaissent dans les 24 à 72 heures après la vaccination et peuvent être associées à des symptômes de type érythème, chaleur, sensibilité ou douleur au site d'injection.
Lithuanian: Šios reakcijos pasireiškia per 24-72 valandas po vakcinacijos ir gali būti lydimos eritemos, šilumos pojūčio, jautrumo ar skausmo injekcijos vietoje. Jos praeina savaime per 3-5 dienas.
French: Les données sur l'administration concomitante d'Hexyon avec un vaccin méningococcique C conjugué ou un vaccin méningococcique des groupes A, C, W-135 et Y conjugué n'ont montré aucune interférence cliniquement significative sur la réponse en anticorps vis-à-vis de chacun des antigènes.
Lithuanian: Duomenys apie Hexyon vartojimą kartu su C grupės meningokokų konjuguota vakcina arba meningokokų A, C, W-135 ir Y grupių konjuguota vakcina neparodė jokio klinikiniu požiūriu reikšmingo poveikio antikūnų reakcijai į Hexyon esančius antigenus.
French: Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsion ou de syndrome de mort subite du nourrisson (MSN) ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation d'Hexyon.
Lithuanian: Jeigu anksčiau pasireiškė febrilinių traukulių, kraujo giminaičiai patyrė traukulius ar pasireiškė staigios kūdikių mirties sindromas (SKMS) - tai nėra kontraindikacija vartoti Hexyon.
French: Lorsqu'il est administré en même temps que d'autres vaccins, Hexyon sera administré à des sites d'injections différents.
Lithuanian: Hexyon vartojant kartu su kitomis vakcinomis, bus pasirinktos skirtingos injekcijų vietos.
French: Rappel à 11-12 mois après un schéma de primovaccination en 2 doses
Lithuanian: Kartotinė vakcinacija 11--12 gyvenimo mėnesiais po dviejų dozių pirminės vakcinacijos kurso
French: 12 µ g conjugué à la protéine tétanique
Lithuanian: 12 µg konjuguoto su stabligės baltymu
French: Les réponses immunitaires aux antigènes Hib (PRP) et pertussiques (PT et FHA) ont été évaluées après 2 doses au sein d'un sous-groupe de sujets ayant reçu Hexyon (N=148) à 2, 4, 6 mois.
Lithuanian: Imuninis atsakas į hepatito B (PRP) ir kokliušo antigenus (PT ir FHA) buvo įvertintas tyrime, kuriame dalyvavo 148 asmenys ir kuriems buvo skiriamos 2 dozės HEXYON 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį gyvenimo mėnesiais.
French: Ces réactions apparaissent 24 à 72 heures après la vaccination et peuvent être associées à des symptômes de type rougeur, chaleur, sensibilité ou douleur au site d'injection.
Lithuanian: Šios reakcijos prasideda per 24-72 valandas po vakcinacijos ir gali būti lydimos paraudimu, šilumos pojūčiu, jautrumu ar skausmu injekcijos vietoje. Jos praeina savaime per 3-5 dienas.
French: • Hexyon doit être administré par voie intramusculaire.
Lithuanian: • Hexyon turi būti švirkščiamas į raumenis.
French: Anti-Polio de type 1 (≥ 8 (1/dilution)) Anti-Polio de type 2 (≥ 8 (1/dilution)) Anti-Polio de type 3 (≥ 8 (1/dilution)) Anti-PRP (≥ 1,0 µ g/ml)
Lithuanian: Nuo 1 tipo poliomielito (≥ 8 (1/praskiedimas)) Nuo 2 tipo poliomielito (≥ 8 (1/praskiedimas)) Nuo 3 tipo poliomielito (≥ 8 (1/praskiedimas)) Nuo PRP (≥ 1,0 µg /ml)
French: Hexyon en seringues préremplies EU/1/13/829/002
Lithuanian: Hexyon vakcina užpildytuose švirkštuose EU/1/13/829/002
French: L'administration du vaccin Hexyon doit être envisagée avec précaution chez les personnes ayant des antécédents de réaction grave ou sévère survenue dans les 48 heures suivant l'injection d'un vaccin contenant des composants similaires.
Lithuanian: Reikėtų kruopščiai apsvarstyti, ar skiepyti Hexyon vakcina asmenis, kuriems per 48 valandas po ankstesnės panašios sudėties vakcinos dozės yra buvę sunkių nepageidaujamų reakcijų.
French: Hexyon suspension injectable DTCaP-HepB-Hib IM
Lithuanian: DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
French: Hexyon se présente sous forme de suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml).
Lithuanian: Hexyon yra injekcinė suspensija, tiekiama užpildytame švirkšte (0,5 ml).
French: Après une primovaccination en 2 doses avec Hexyon, une dose de rappel doit être administrée.
Lithuanian: Po 2 dozių pirminės vakcinacijos su Hexyon, yra privaloma stiprinančioji dozė.
French: Si une administration avec un autre vaccin est envisagée, la vaccination devra être réalisée à des sites d'injection séparés.
Lithuanian: Vartojant kartu su kita vakcina, turi būti pasirenkamos skirtingos injekcijos vietos.
French: Tableau 1 : Taux de séroprotection/séroconversion un mois après primovaccination avec 2 ou 3
Lithuanian: Seroprotekcijos/serokonversijos lygis*, praėjus vienam mėnesiui po pirminės 2 ar 3 dozių vakcinacijos Hexyon vakcina
French: Hexyon ne protège pas contre les maladies infectieuses dues à d'autres types d'Haemophilus influenzae ou contre les méningites d'autres origines.
Lithuanian: Hexyon neapsaugo nuo invazinės ligos, sukeltos ne b tipo Haemophilus influenzae padermių, taip pat nuo kitos kilmės meningito.
French: • Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) : - perte d'appétit (anorexie) - pleurs - somnolence - vomissements - douleur, rougeur ou gonflement au site d'injection - irritabilité - fièvre (température de 38°C ou plus)
Lithuanian: • Labai dažni nepageidaujami reiškiniai (gali paveikti daugiau nei 1 iš 10 žmonių): - apetito praradimas (anoreksija); - verksmas; - mieguistumas (apsnūdimas); - vėmimas; - skausmas paraudimas ar patinimas injekcijos vietoje; - dirglumas; - karščiavimas (temperatūra 38°C ar aukštesnė).
French: Tableau 2 : Taux de séroprotection/séroconversion un mois après la vaccination de rappel avec
Lithuanian: Seroprotekcijos/serokonversijos lygis*, praėjus vienam mėnesiui po kartotinės vakcinacijos Hexyon vakcina
French: Hexyon suspension injectable en seringue préremplie Hexyon suspension injectable
Lithuanian: Hexyon injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Hexyon injekcinė suspensija
French: Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à des résidus à l'état de traces (glutaraldéhyde, formaldéhyde, néomycine, streptomycine et polymyxine B), à un vaccin coquelucheux, ou hypersensibilité suite à une précédente administration d'Hexyon ou d'un vaccin contenant les mêmes composants.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, gamyboje vartotų medžiagų likučiams (glutaraldehidui, formaldehidui, neomicinui, streptomicinui ir polimiksinui B), arba bet kuriai kokliušo vakcinai, arba padidėjęs jautrumas pasireiškęs po ankstesnių skiepijimų Hexyon arba kita vakcina, kurioje yra tos pačios sudedamosios dalys.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Hexyon - Etui pour seringue préremplie sans aiguille.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Hexyon - Kartono dėžutė užpildytam švirkštui be adatos.
French: D'autres effets indésirables, non mentionnés ci-dessus, ont été rapportés occasionnellement avec d'autres vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'hépatite B ou des vaccins Hib et non directement avec Hexyon :
Lithuanian: Kiti nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo pastebėti atsitiktinai vartojant kitas rinkoje esančias vakcinas, sudėtyje turinčias difteriją, stabligę, kokliušą, poliomielitą, hepatitą B ar Hib, ir tiesiogiai nesusiję su Hexyon vartojimu:
French: Hexyon peut être utilisé comme rappel chez les personnes qui ont été précédemment vaccinées à l'aide d'un autre vaccin hexavalent ou d'un vaccin pentavalent D-T-Polio-Ca/Hib associé à un vaccin monovalent de l'hépatite B.
Lithuanian: Hexyon vakcina galima kartotinai skiepyti asmenis, kurie anksčiau buvo paskiepyti su kita šešiavalente vakcina ar penkiavalente DTaP-IPV/Hib vakcina, skiriant kartu su vienvalente vakcina nuo hepatito B.
French: Après un schéma à 3 doses avec Hexyon tel que recommandé dans le cadre du PEV de l'OMS (6, 10, 14 semaines) et en l'absence d'une vaccination contre l'hépatite B à la naissance, une dose de rappel de vaccin de l'hépatite B doit être administrée.
Lithuanian: Po 3 Hexyon vakcinos dozių pagal PSO IIP (6-ąją, 10-ąją, 14-ąją savaitėmis), jeigu vaikas nebuvo paskiepytas hepatito B vakcina iš karto po gimimo, vaikas turi būti kartotinai skiepijamas hepatito B vakcina.
French: Boîte de 10 pour conditionnement multiple (sans la bluebox)
Lithuanian: Sudėtinėje pakuotėje po 10 (be mėlynojo langelio).
French: • a présenté l'un des événements suivants après l'administration d'un vaccin coquelucheux, car la décision d'administrer d'autres doses de vaccin contenant la valence coquelucheuse devra être évaluée soigneusement : - fièvre supérieure ou égale à 40°C dans les 48 heures sans autre cause identifiable.
Lithuanian: • Jei nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių pasireiškė po kokliušo vakcinos vartojimo, reikia atidžiai apsvarstyti, ar skirti kitas kokliušo sudedamąją dalį turinčios vakcinos dozes: - 40 ºC ir aukštesnė temperatūra per 48 val., kurios nesukėlė kitos žinomos priežastys; - kolapsas ar į šoką panaši būklė su hipotoniniu - sumažėjusio atsako epizodu (staigus jėgų sumažėjimas) per 48 valandas po vakcinacijos;
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Hexyon - Etui pour flacon.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Hexyon - Kartono dėžutė flakonui.
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
French: Hexyon en flacons EU/1/13/829/001
Lithuanian: Hexyon vakcina flakonuose EU/1/13/829/001
French: Hexyon est disponible en boîte de 1, 10 ou 50 seringues préremplies sans aiguille.
Lithuanian: Hexyon pakuotėje yra po 1, 10 arba 50 užpildytų švirkštų be injekcinės adatos.
French: • Fièvre ≥ 40°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable ;
Lithuanian: • 40 ºC ir aukštesnė temperatūra per 48 val.
French: Boîtes de 1 ou 10 seringues préremplies avec ou sans aiguille.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 arba 10 užpildytų švirkštų su adata arba be adatos.
French: Après une primovaccination en 3 doses avec Hexyon, une dose de rappel doit être administrée.
Lithuanian: Po 3 dozių pirminės vakcinacijos su Hexyon, gali būti skiriama stiprinančioji dozė.
French: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Prancūzija
French: 22-36 µ g
Lithuanian: 22-36 µg
French: Lorsqu'une dose de vaccin de l'hépatite B est administrée à la naissance, le schéma séquentiel hexavalent/pentavalent/hexavalent avec Hexyon et un vaccin pentavalent D-T-Polio-Ca/Hib peut être utilisé pour la primovaccination chez le nourrisson conformément aux recommandations officielles.
Lithuanian: Kai hepatito B vakcinos dozė suleidžiama iš karto po gimimo, galima taikyti po to sekančią kūdikių pirminės vakcinacijos schemą heksavalentė / pentavalentė / heksavalentė, naudojant Hexyon ir pentavalentę DTaP-IPV / Hib vakciną pagal oficialias rekomendacijas.
French: Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,6 mg Al3+) UI Unité Internationale
Lithuanian: 1 Adsorbuota ant hidratuoto aliuminio hidroksido (0,6 mg Al3+) 2 TV Tarptautiniai vienetai
French: Suspension injectable 10 flacons (0,5 ml)
Lithuanian: 10 flakonų (0,5 ml)
French: Conditionnement multiple de 50 (5 boîtes de 10) seringues préremplies sans aiguille.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dydis: 50 (5 pakuotės po 10) užpildytų švirkštų be adatos.
French: Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Lithuanian: Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
French: Hexyon est une suspension blanchâtre, trouble.
Lithuanian: Hexyon yra balkšva, drumsta suspensija.
French: • présente une température modérée ou élevée ou une maladie aiguë (par ex., fièvre, mal de gorge, toux, rhume ou grippe).
Lithuanian: • vidutiniškai ar smarkiai karščiuoja arba serga ūmine liga (pvz.
French: Hexyon en seringues préremplies
Lithuanian: Hexyon vakcina užpildytuose švirkštuose
French: Boîtes de 50 seringues préremplies sans aiguille.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 50 užpildytų švirkštų be adatos.
French: Hexyon est disponible en conditionnement multiple comprenant 5 boites, contenant chacune 10 seringues préremplies sans aiguille.
Lithuanian: Hexyon sudėtinėje pakuotėje yra 5 kartoninės dėžutės, kiekvienoje iš jų yra po 10 užpildytų švirkštų be injekcinės adatos.
French: Hexyon contribue à protéger contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les maladies graves à Haemophilus influenzae type b. Hexyon peut être donné aux enfants dès l'âge de six semaines.
Lithuanian: Hexyon padeda apsaugoti nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, poliomielito ir nuo b tipo Haemophilus influenzae sukeliamų sunkių ligų.
French: Lorsqu'un vaccin de l'hépatite B est administré à la naissance, après une primovaccination en 3 doses, Hexyon ou un vaccin pentavalent D-T-Polio-Ca/Hib peut être administré comme rappel.
Lithuanian: Kai vaikas hepatito B vakcina buvo paskiepytas iš karto po gimimo, po 3 pirminės vakcinacijos dozių, galima skirti Hexyon ar penkiavalentę DTaP-IPV/Hib vakciną kartotiniam skiepijimui.
French: Tableau 3 : Taux de séroprotectiona à l'âge de 4,5 ans après la vaccination avec Hexyon Seuils d'anticorps Primovaccination à 6-10-14 semaines et rappel à 15-18 mois
Lithuanian: Pirminė vakcinacija 6-10-14 savaičių amžiuje ir kartotinė vakcinacija 15-18 mėnesių amžiuje
French: Réactions hypotoniques ou épisodes d'hypotoniehyporéactivité (EHH)
Lithuanian: Hipotoninė būklė arba hipotoninis-susilpnėjusio atsako epizodas
French: • Collapsus ou état évoquant un état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48
Lithuanian: • kolapsas ar į šoką panaši būklė (hipotonijos ir sumažėjusio atsako epizodas) per 48 valandas po vakcinacijos;
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
French: Autre population pédiatrique :
Lithuanian: Kita vaikų populiacija
French: 40/8/32 Unités d'antigène
Lithuanian: 40/8/32 DU
French: Les données sur l'administration concomitante de vaccins rotavirus n'ont montré aucune interférence cliniquement significative concernant la réponse en anticorps vis-à-vis de chacun des antigènes.
Lithuanian: Tyrimų duomenys apie kartu vartojamas rotaviruso vakcinas neparodė jokio klinikiniu požiūriu reikšmingo poveikio antikūnų reakcijai į visus Hexyon esančius antigenus.
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
French: • a eu une réaction allergique - aux substances actives, - à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6, - au glutaraldéhyde, au formaldéhyde, à la néomycine, à la streptomycine ou à la polymyxine B, ces substances étant utilisées pendant le procédé de fabrication.
Lithuanian: • buvo pasireiškusi alerginė reakcija: - į veikliąsias medžiagas; - į bet kurią pagalbinę medžiagą, išvardytą 6 skyriuje; - į gliutaraldehidą, formaldehidą, neomiciną, streptomiciną ar polimiksiną B, nes šios medžiagos buvo naudojamos gamybos proceso metu; - po ankstesnio skiepijimo su Hexyon arba į bet kurią vakciną, kurios sudėtyje yra difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito, hepatito B ar Hib.
French: Qu'est-ce qu'Hexyon et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: Hexyon išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: Hexyon est disponible en boîte de 1 ou 10 seringues préremplies avec 1 aiguille séparée.
Lithuanian: Hexyon pakuotėje yra po 1 ar 10 užpildytų švirkštų su 1 atskira injekcine adata.
French: Anti-FHA (Séroconversion‡‡) (Réponse vaccinale§)
Lithuanian: Nuo kokliušo (Serokonversija ‡‡) (Vakcinos atsakas§) Nuo filamentinio hemagliutinino (Serokonversija ‡‡) (Vakcinos atsakas§)
French: Hexyon ne protège pas contre les maladies causées par des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l'hépatite B, le virus de la poliomyélite ou Haemophilus influenzae type b. La vaccination pourrait cependant protéger contre l'hépatite D (causée par l'agent delta), qui ne survient pas en l'absence d'une infection par l'hépatite B.
Lithuanian: Hexyon neapsaugo nuo ligų, kurias sukelia kitokie sukėlėjai nei Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatito B virusas, poliomielito virusas ar b tipo Haemophilus influenzae.
French: Anti-HBs (≥ 10 mUI/ml)
Lithuanian: Nuo hepatito B (≥ 10 mTV/ml)
French: Si vous oubliez une dose d'Hexyon
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Hexyon
French: Anti-diphtérique (≥ 0,1 UI/ml)
Lithuanian: Nuo difterijos (≥ 0,1 TV/ml)
French: Hexyon peut être utilisé pour la dose de rappel.
Lithuanian: Gali būti apsvarstytas Hexyon vartojimas kartotinei vakcinacijai.
French: Hexyon est disponible en boîte de 1 ou 10 seringues préremplies avec 2 aiguilles séparées.
Lithuanian: Hexyon pakuotėje yra po 1 ar 10 užpildytų švirkštų su 2 atskiromis injekcinėmis adatomis.
French: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Lithuanian: Tel: +46 8-634 50 00
French: Suspension injectable.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2013 m.
French: N = Nombre de personnes analysées (dans la population per protocole) ** 3, 5 mois sans vaccination hépatite B à la naissance (Finlande, Suède) † 6, 10, 14 semaines, avec et sans vaccination hépatite B à la naissance (Afrique du Sud) †† 2, 3, 4 mois sans vaccination hépatite B à la naissance (Finlande) ‡ 2, 4, 6 mois sans vaccination hépatite B à la naissance (Mexique) et avec vaccination hépatite B à la naissance (Costa Rica et Colombie) ‡‡ Séroconversion : augmentation par un facteur ≥ 4 comparée au taux avant vaccination (pré-dose 1)
Lithuanian: * Paprastai priimtini pakaitalai (PT, FHA) ar apsaugos atitikmenys (kiti komponentai) N = Tirtų asmenų skaičius pagal nustatytą tyrimo protokolą ** 3-iąjį, 5-ąjį mėnesiais be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Suomija, Švedija) † 6-ąją, 10-ąją, 14-ąją savaitėmis su arba be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Pietų Afrikos Respublika) †† 2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesiais be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Suomija) ‡ 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Meksika) ir su hepatito B skiepu iš karto po gimimo (Kosta Rika ir Kolumbija) ‡‡ Serokonversija: padidėjimas mažiausiai 4 kartais palyginus su lygiu prieš vakcinaciją (prieš 1-ąją dozę) § Vakcinos atsakas: jeigu prieš vakcinaciją antikūnų koncentracija (prieš 1-ąją dozę) <8 EV/ml, tada po kartotinės vakcinacijos antikūnų koncentracija turėtų būti >8 EV/ml.
French: D • Antigène de surface de l'hépatite B2
Lithuanian: Hepatito B paviršinio antigeno6
French: Hexyon est un vaccin.
Lithuanian: Hexyon yra vakcina.
French: L'EPAR complet relatif à Hexyon est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Hexyon EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hexyon?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Hexyon vartojimą?
French: Autres informations relatives à Hexyon:
Lithuanian: Kita informacija apie Hexyon
French: Pourquoi Hexyon est-il approuvé?
Lithuanian: Kodėl Hexyon buvo patvirtintas?
French: La vaccination par Hexyon doit se faire conformément aux recommandations officielles.
Lithuanian: Vakcinacija Hexyon atliekama vadovaujantis oficialiomis rekomendacijomis.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Hexyon.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Hexyon.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Hexyon sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce vaccin au sein de l'UE soit approuvée.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Hexyon nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
French: Quels sont les bénéfices d'Hexyon démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Hexyon nauda nustatyta tyrimuose?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Hexyon?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Hexyon vartojimu?
French: Hexyon est administré par injection profonde dans un muscle, normalement dans le haut de la cuisse ou dans l'épaule.
Lithuanian: Hexyon švirkščiamas giliai į raumenį, paprastai į viršutinę šlaunies dalį arba petį.
French: En ce qui concerne la sécurité, le CHMP a estimé que, globalement, le profil de sécurité d'Hexyon était similaire à celui d'autres vaccins, bien que, par rapport à d'autres vaccins similaires, Hexyon risque davantage d'entraîner des réactions (essentiellement au site d'injection).
Lithuanian: Dėl vakcinos saugumo CHMP laikėsi nuomonės, kad apskritai Hexyon saugumo charakteristikos panašios į kitų vakcinų, nors yra didesnė tikimybė, kad Hexyon sukels reakcijas (daugiausia injekcijos vietoje), palyginti su panašiomis vakcinomis.
French: Pour la dose de rappel, il est possible d'utiliser Hexyon ou une association appropriée d'autres vaccins.
Lithuanian: Palaikomajam skiepijimui galima naudoti Hexyon arba atitinkamą kitų vakcinų derinį.
French: Comment Hexyon agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Hexyon?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hexyon, le 17 avril 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Hexyon rinkodaros leidimą.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Hexyon, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Hexyon vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.