FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Poco frecuentes: aumento de las enzimas hepáticas, función hepática anormal Raras: bilirrubinemia
Finnish: Melko harvinaiset: maksa entsyymien lisääntyminen, poikkeavat maksan toimintakokeet Harvinaiset: bilirubinemia
Spanish: • Tratamiento de trombosis venosa superficial -No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de fondaparinux para el tratamiento de trombosis venosa superficial en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Finnish: • Pinnallisen laskimotromboosin hoito - Ei ole tietoa fondaparinuuksin käytöstä pinnallisen laskimotromboosin hoidossa potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö.
Spanish: La jeringa precargada (0,8 ml) contiene 10 mg de fondaparinux sódico.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku (0,8 ml) sisältää 10 mg fondaparinuuksinatriumia.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: ULKOPAKKAUS
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 10 mg de fondaparinux sódico en 0,8 ml de solución inyectable.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 mg fondaparinuuksinatriumia 0,8 ml:ssa injektionestettä.
Spanish: • El principio activo es 1,5 mg de fondaparinux sódico en 0,3 ml de solución inyectable
Finnish: • Vaikuttava aine on 1,5 mg fondaparinuuksinatriumia 0,3 ml:ssa injektionestettä.
Spanish: En los pacientes sometidos a ICP primaria la incidencia de trombos adjudicados al catéter guía fue de 1,2% en sujetos con fondaparinux frente al 0% en los sujetos control.
Finnish: Potilailla, joille tehtiin PCI, oli ohjainkatetrin trombeja 1,2 %:lla fondaparinuuksilla hoidetuista ja 0 %:lla verrokkiryhmässä.
Spanish: En ensayos clínicos realizados con fondaparinux, los anticoagulantes orales (warfarina) no interaccionan con la farmacocinética de fondaparinux; a la dosis utilizada en los estudios de interacción
Finnish: Fondaparinuuksilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa oraaliset antikoagulantit (varfariini) eivät vaikuttaneet fondaparinuuksin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron para recibir 2,5 mg de fondaparinux una vez al día o placebo durante 45 días además de medias de compresión, analgésicos y /o AINES tópicos.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan fondaparinuuksia 2,5 mg kerran vuorokaudessa tai lumetta 45 päivän ajan.
Spanish: Tras la administración subcutánea de una dosis al día se obtienen los niveles plasmáticos en el estado estacionario después de 3 a 4 días con un incremento de 1,3 veces en la Cmax y la AUC.
Finnish: Kerran päivässä ihon alle annostelulla saavutettiin vakaan tilan plasmapitoisuus 3−4 päivän kuluessa ja tähän liittyi 1,3-kertainen Cmax:n ja AUC:n suureneminen.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2010.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2010.
Spanish: La dosis deberá ajustarse en función del peso del paciente.
Finnish: Annosta on mukautettava potilaan painon mukaan.
Spanish: El titular de la Autorización de Comercialización es Glaxo Group Ltd.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Glaxo Group Ltd.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Arixtra el 21 de marzo de 2002.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 21. maaliskuuta 2002 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Arixtraa varten.
Spanish: El tratamiento deberá comenzarse lo antes posible tras el diagnóstico y deberá continuar durante un periodo de hasta 8 días o hasta que el paciente sea dado de alta del hospital.
Finnish: Hoito on aloitettava mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen ja sitä jatketaan enintään kahdeksan päivää tai siihen asti, kun potilas pääsee sairaalasta.
Spanish: Cuando esto ocurre, no se produce trombina (otro factor) y no se puede formar el coágulo.
Finnish: Kun se estetään, trombiinia (toista tekijää) ei voi muodostua eikä veritulppaa voi kehittyä.
Spanish: Otras informaciones sobre Arixtra:
Finnish: Muita tietoja Arixtrasta
Spanish: Sin embargo estos resultados no son suficientes para demostrar que Arixtra fuera más eficaz que la heparina no fraccionada.
Finnish: Nämä tulokset ovat kuitenkin riittämättömiä osoittamaan, oliko Arixtra tehokkaampi kuin fraktioimaton hepariini vai ei.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Arixtra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Arixtran hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Arixtra.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Arixtravalmistetta.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Spanish: El tratamiento deberá continuar hasta que disminuya el riesgo de ETV, generalmente al menos 5 a 9 días después de la intervención.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa, kunnes laskimotromboembolian riski on pienentynyt, yleensä vähintään 5-9 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Spanish: En casos de intervención quirúrgica, la primera dosis deberá administrarse seis horas después de finalizada la intervención.
Finnish: Leikkauspotilailla aloitusannos tulee antaa kuusi tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Arixtra?
Finnish: Miksi Arixtra on hyväksytty?
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de eficacia fue la tasa global de episodios tromboembólicos (problemas causados por los coágulos de sangre).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden mittana oli pääasiassa tromboottisten tapahtumien (veritulppien aiheuttamien ongelmien) määrä.
Spanish: Arixtra es un anticoagulante: impide que se formen coágulos de sangre.
Finnish: Arixtra on anticoagulantti eli se estää veren hyytymistä.
Spanish: También se puede utilizar en adultos de alto riesgo (por su edad o por su enfermedad) sometidos a cirugía abdominal, o que deban permanecer inmovilizados debido a una enfermedad aguda.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös (iästä tai sairaudesta johtuvan) korkean riskin aikuisilla, kun heille tehdään vatsaleikkaus tai kun heidän on oltava vuodepotilaina akuutin sairauden takia.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Arixtra?
Finnish: Mitä riskejä Arixtraan liittyy?
Spanish: En pacientes con problemas renales es posible que no sea adecuado utilizar Arixtra o podría disminuirse la dosis a 1,5 mg.
Finnish: Munuaisongelmista kärsiville potilaille Arixtra saattaa olla sopimaton tai tällöin voidaan käyttää 1,5 mg:n annosta.
Spanish: La formación de coágulos puede ser un problema cuando el flujo sanguíneo sufre algún tipo de alteración.
Finnish: Veren hyytyminen voi aiheuttaa ongelmia, kun veren virtaus häiriintyy.
Spanish: También se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en pacientes con enfermedad aguda (839 pacientes) y pacientes tratados durante otros 24 días después de la intervención por fractura de cadera (656 pacientes).
Finnish: Sitä verrattiin myös lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli akuutti sairaus (839 potilasta), ja potilailla, joita hoidettiin 24 lisäpäivää lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen (656 potilasta).
Spanish: Arixtra contiene el principio activo fondaparinux sódico (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg o 10 mg por jeringa).
Finnish: Arixtran vaikuttavana aineena on fondaparinuksinatrium (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg tai 10 mg ruiskussa).
Spanish: Fondaparinux sódico
Finnish: Arixtra fondaparinuksinatrium
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Arixtra durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Arixtrasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Arixtra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Arixtra-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Qué es Arixtra?
Finnish: Mitä Arixtra on?
Spanish: Al reducir los coágulos de sangre, Arixtra ayuda también a mantener el flujo sanguíneo del corazón en pacientes con angina de pecho o que sufran un ataque al corazón.
Finnish: Vähentämällä verihyytymiä Arixtra voi myös auttaa ylläpitämään veren virtausta sydämeen potilailla, joilla on angina pectoris tai sydänkohtaus.
Spanish: La utilización de Arixtra después de la intervención quirúrgica disminuye mucho el riesgo de formación de coágulos.
Finnish: Arixtran käyttö leikkauksen jälkeen vähentää huomattavasti veritulpan kehittymisen riskiä.
Spanish: En el estudio del infarto de miocardio con elevación del segmento ST, Arixtra redujo el riesgo de muerte o el riesgo de sufrir otro ataque al corazón un 14% tras 30 días comparado con la terapia estándar.
Finnish: Niillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa, joilla oli sydäninfarkti, johon liittyi ST-segmentin nousu, Arixtra vähensi kuoleman tai toisen sydänkohtauksen riskiä 30 päivän kuluttua 14 prosentilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Spanish: Se ha estudiado la eficacia de Arixtra en la prevención y el tratamiento de los ETV.
Finnish: Arixtraa on tutkittu laskimotromboembolian ehkäisyn ja hoidon osalta.
Spanish: Arixtra se estudió también en dos ensayos principales en pacientes con angina inestable o infarto de miocardio.
Finnish: Arixtraa on myös tutkittu kahdessa päätutkimuksessa potilailla, joilla oli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti.
Spanish: Arixtra es una solución inyectable en una jeringa precargada.
Finnish: Arixtra on injektioneste esitäytetyssä ruiskussa.
Spanish: La medida principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes que murieron o sufrieron un "episodio isquémico" (restricción del suministro de la sangre a un órgano incluido el corazón).
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, jotka kuolivat tai joilla oli iskeeminen tapahtuma (elinten, esimerkiksi sydämen, rajoittunut verensaanti).
Spanish: Arixtra no está recomendado en pacientes que vayan a ser sometidos a ciertos tipos de operaciones para desbloquear los vasos sanguíneos que van al corazón.
Finnish: Arixtraa ei suositella potilaille, jotka ovat menossa tietyntyyppisiin leikkauksiin, joiden tarkoituksena on avata sydänverisuonia.
Spanish: Para los pacientes que sufran angina inestable o infarto de miocardio, la dosis recomendada es de 2,5 mg una vez al día mediante inyección subcutánea, pero la primera dosis se administrará de forma intravenosa (directamente en vena) por una vía de inyección ya existente o mediante perfusión (goteo) en pacientes con síndrome coronario agudo con elevación del segmento ST.
Finnish: Potilaille, joilla on epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, suositeltu annos on 2,5 mg kerran päivässä injektiona ihon alle, mutta ensimmäinen annos annetaan laskimoon jo avattua tietä tai infuusiona (tiputuksena) potilaille, joilla on ST-segmentin nousua.
Spanish: La dosis de 2,5 mg se utiliza también para tratar a pacientes adultos con angina inestable (un tipo de dolor en el pecho que puede variar en intensidad, ocasionado por la reducción del flujo sanguíneo al corazón) o que sufran un infarto de miocardio (ataque al corazón) con o sin elevación del segmento ST" (lectura anormal del electrocardiograma (ECG).
Finnish: 2,5 mg:n vahvuutta käytetään myös sellaisten aikuisten hoitamisessa, joilla on epästabiili angina (erääntyyppinen rintakipu, jonka vaikeusaste vaihtelee veren virtaamisen vähetessä sydämeen) tai joilla on sydäninfarkti (sydänkohtaus) ja siihen liittyvä ST-segmentin kohoaminen (poikkeava elektrokardiogrammi l. EKG) tai ilman sitä.
Spanish: Arixtra fue al menos tan eficaz como los comparadores en todos los estudios que examinaron la prevención de ETV y el tratamiento de TVP y EP.
Finnish: Arixtra oli ainakin yhtä tehokas kuin vertailuvalmisteet kaikissa tutkimuksissa, joissa tarkasteltiin laskimotromboembolioiden (VTE) ehkäisyä sekä syvälaskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE) hoitoa.
Spanish: En los estudios de prevención se comparó Arixtra con otros anticoagulantes: enoxaparina (en cirugía de cadera o de rodilla; más de 8.000 pacientes) o dalteparina (en cirugía abdominal; 2.927 pacientes).
Finnish: Ehkäisyä koskeneissa tutkimuksissa Arixtraa verrattiin muihin antikoagulantteihin: enoksapariiniin (lonkka- ja polvileikkauksissa yli 8 000 potilaalla) tai daltepariiniin (vatsaleikkauksissa 2 927 potilaalla).
Spanish: Arixtra no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al fondaparinux sódico o a cualquiera de los demás componentes, que ya tengan hemorragia o que sufran de una endocarditis bacteriana aguda (infección en el corazón) o padezcan problemas renales intensos.
Finnish: Arixtraa ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) fondaparinuksinatriumille tai jollekin muulle Arixtran aineosalle, eikä henkilöille, joilla saattaa jo olla verenvuotoa, joilla on akuutti bakteerin aiheuttama sydämen sisäkalvon tulehdus tai joilla on vakavia munuaisongelmia.
Spanish: Se produjo una muerte por cada 100 pacientes que tomaban Arixtra, mientras que hubo seis muertes por cada 100 pacientes que tomaban placebo.
Finnish: Arixtraa ottaneilla potilailla esiintyi yksi laskimotromboembolia- (VTE) tai kuolemantapaus sataa potilasta kohden, kun taas lumelääkettä ottaneilla potilailla näitä tapauksia esiintyi kuusi sataa potilasta kohden.
Spanish: En el tratamiento de la trombosis venosa superficial, Arixtra se comparó con un placebo en un estudio con 3.000 pacientes afectados de trombosis venosa superficial en piernas, sin TVP.
Finnish: Pintalaskimotromboosin hoidossa Arixtraa verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 3 000 jalkojen pintalaskimotromboosia sairastavaa potilasta, joilla ei kuitenkaan ollut syvälaskimotromboosia.
Spanish: Como ocurre con otros antitrombóticos, el efecto secundario más frecuente de Arixtra es la hemorragia.
Finnish: Arixtran samoin kuin muiden antikoagulanttilääkkeiden yleisin haittavaikutus on verenvuoto.
Spanish: En el tratamiento de las ETV, como la TVP y la EP, Arixtra se comparó con enoxaparina (TVP: 2.192 pacientes) o con heparina no fraccionada (EP: 2.184 pacientes).
Finnish: Laskimotromboembolioiden (VTE) kuten syvälaskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE) hoidossa Arixtraa verrattiin enoksapariiniin (DVT:n osalta 2 192 potilaalla) tai fraktioimattomaan hepariiniin (PE:n osalta 2 184 potilaalla).
Spanish: Arixtra (en dosis de 1,5 y 2,5 mg) se utiliza también para tratar a adultos que presentan coágulos sanguíneos en las venas superficiales de las piernas ( trombosis venosa superficial), pero no en las venas profundas (trombosis venosa profunda, TVP).
Finnish: Arixtraa (1,5 mg:n ja 2,5 mg:n vahvuudet) käytetään myös sellaisten aikuisten hoitamiseen, joilla on verihyytymiä jalkojen pintaverisuonissa (pintalaskimotromboosi), mutta ei syvemmissä verisuonissa (syvälaskimotromboosi, DVT).
Spanish: El texto completo del EPAR de Arixtra puede encontrarse aquí.
Finnish: Arixtraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Spanish: Arixtra (en dosis de 1,5 y 2,5 mg) se utiliza para prevenir los episodios tromboembólicos venosos (ETV, problemas causados por coágulos de sangre) en pacientes adultos (a partir de 18 años) sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores, tal como o cirugía de cadera o de rodilla.
Finnish: Arixtraa (1,5 mg:n ja 2,5 mg:n vahvuudet) käytetään ehkäisemään tromboemboliatapahtumia (VTEtapahtumat, verihyytymien muodostumisesta verisuonissa johtuvat ongelmat) aikuisilla (yli 18vuotiailla), joille tehdään laajempi jalkaleikkaus, esim. lantio- tai polvileikkaus.
Spanish: ¿Cómo actúa Arixtra?
Finnish: Miten Arixtra vaikuttaa?
Spanish: En el tratamiento de la trombosis venosa superficial, la dosis recomendada es de 2,5 mg una vez al día mediante inyección subcutánea.
Finnish: Pintalaskimotromboosin hoidossa suositeltu annos on 2,5 mg kerran päivässä ihonalaisena injektiona.
Spanish: La tasa global de episodios trombóticos fue significativamente menor en los pacientes tratados con Arixtra que en los que recibieron placebo o enoxaparina (entre los sometidos a cirugía de las extremidades inferiores), y similar a la observada con enoxaparina (tratamiento de la TVP), con dalterapina o con heparina no fraccionada.
Finnish: Tromboottisten tapahtumien kokonaismäärä oli Arixtralla hoidetuilla potilailla merkittävästi pienempi kuin potilailla, joita oli hoidettu lumelääkkeellä tai enoksapariinilla (alaraajaleikkauksessa olleet potilaat), ja se oli samansuuruinen kuin potilailla, joita oli hoidettu enoksapariinilla (DVT:n hoito), daltepariinilla tai fraktioimattomalla hepariinilla.
Spanish: Para obtener más información, véase el Resumen de Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Finnish: Lisätietoa on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Spanish: Arixtra fue más eficaz que el placebo para reducir la aparición de ETV o la muerte en pacientes con trombosis venosa superficial.
Finnish: Arixtra oli lumelääkettä tehokkaampaa laskimotromboembolia- (VTE) ja kuolemantapausten vähentämisessä potilailla, joilla oli pintalaskimotromboosi.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Arixtra?
Finnish: Mihin Arixtraa käytetään?
Spanish: En dosis superiores (5 mg, 7,5 mg y 10 mg), Arixtra se utiliza para tratar trombosis venosas profundas o embolias pulmonares (EP, coágulo en un vaso sanguíneo que transporta sangre a los pulmones).
Finnish: Suurempia vahvuuksia (5 mg, 7,5 mg ja 10 mg) Arixtraa käytetään DVT:n tai keuhkoembolian (PE, keuhkoverisuonihyytymät) hoitamiseen.
Spanish: El tratamiento deberá comenzarse lo antes posible tras el diagnóstico de exclusión de TVP y deberá continuar durante un periodo de entre 30 y 45 días En el tratamiento de la TVP o de la EP, la dosis recomendada es de 7,5 mg una vez al día administrados mediante inyección subcutánea, generalmente durante 7 días.
Finnish: DVT:n tai PE:n hoidossa suositusannos on 7,5 mg kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle, tavallisesti seitsemän päivän ajan.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Arixtra puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Arixtran ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Spanish: El principio activo de Arixtra, fondaparinux sódico, bloquea una de las sustancias (factores) que intervienen en la coagulación, el factor Xa.
Finnish: Arixtran vaikuttava aine fondaparinuksinatrium estää yhtä veren hyytymiseen vaikuttavaa ainetta, Xa-tekijää.
Spanish: ¿Cómo se usa Arixtra?
Finnish: Miten Arixtraa käytetään?
Spanish: Arixtra fue al menos tan eficaz como la enoxaparina en la prevención de la muerte o los episodios isquémicos incluso en pacientes con angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST, con un porcentaje de muertes o episodios isquémicos de cerca del 5% de pacientes de cada grupo transcurridos 9 días.
Finnish: Arixtra oli ainakin yhtä tehokas kuin enoksapariini kuoleman tai iskeemisen tapahtuman ehkäisemisessä potilailla, joilla oli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, johon ei liittynyt STsegmentin nousua.
Spanish: En la prevención de ETV, la dosis recomendada de Arixtra es de 2,5 mg una vez al día administrados mediante inyección subcutánea (bajo la piel).
Finnish: Laskimotromboembolioiden ehkäisyssä Arixtran suositusannos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle.
Spanish: En el segundo se comparó Arixtra con cuidados estándar (heparina no fraccionada en pacientes seleccionados, o placebo) en más de 12.000 pacientes con infarto de miocardio con síndrome coronario agudo con elevación del segmento ST.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Arixtran vaikutuksia verrattiin enoksapariinin vaikutuksiin yli 20 000 potilaalla, joilla oli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua, ja toisessa Arixtraa verrattiin tavanomaiseen hoitoon (fraktioimaton hepariini tutkimukseen soveltuvilla potilailla tai lumelääke) yli 12 000 potilaalla, joilla oli sydäninfarkti, johon liittyi ST-segmentin nousu.
Spanish: Contenido(conce ntración)
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Spanish: Fecha de la primera autorización:18 enero 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. tammikuuta 2016
Spanish: Siempre que sea posible, se deben emplear vacunas inactivas.
Finnish: Inaktiivisia rokotteita tulee käyttää mahdollisuuksien mukaan.
Spanish: El pH está comprendido entre 7,0 y 8,0.
Finnish: pH on välillä 7,0 ja 8,0.
Spanish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia
Finnish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanti
Spanish: Nerviano, Milán Italia
Finnish: Nerviano, Milano Italia
Spanish: RO-011171 Bucarest Rumanía
Finnish: RO-011171 Bukarest Romania
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes PLIVA CROATIA Ltd.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet PLIVA CROATIA Ltd.
Spanish: 20014 Nerviano (Milán) Italia
Finnish: 20014 Nerviano (Milano) Italia
Spanish: Qué es Armisarte y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Armisarte on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Puede que Armisarte haga que se sienta cansado.
Finnish: Armisarte saattaa aiheuttaa väsymystä.
Spanish: Los efectos adversos con Armisarte pueden incluir:
Finnish: Muita Armisarte haittavaikutuksia voivat olla:
Spanish: No se ha demostrado en ningún ensayo clínico que los pacientes de 65 años de edad o mayores posean un mayor riesgo de presentar efectos adversos que los pacientes menores de 65 años.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu näyttöä siitä, että 65-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla olisi suurempi haittavaikutusten riski kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Armisarte No use Armisarte
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Armisartea Älä käytä Armisartea
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen.
Spanish: Conservación de Armisarte
Finnish: Armisarten säilyttäminen
Spanish: Cómo usar Armisarte
Finnish: Miten Armisartea käytetään
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Finnish: <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
Spanish: No-inferioridad de valor p (HR)
Finnish: Ei-huonommuuden p-arvo (HR)
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinainen (≥1/1000 ja < 1/100), harvinainen (≥ 1/10,000 ja < 1/1000), erittäin harvinainen (< 1/10,000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar Armisarte durante el embarazo.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Armisarte-hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Spanish: − Fiebre
Finnish: Kuume