FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Reducción temporal del número de glóbulos rojos (anemia), disminución de glóbulos rojos (hemolisis), reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia), hipersensibilidad, mareo (incluyendo vértigo), presión arterial alta (hipertensión), rubefacción (incluyendo acaloramiento, hiperemia), hipotensión (incluyendo presión arterial disminuida), dificultad al respirar (disnea, incluyendo dolor en el pecho, molestias en el pecho, respiración dolorosa), vómitos, deposiciones blandas (diarrea), dolor de estómago, trastorno de la piel (incluyendo erupción, picores (prurito), ronchas (urticaria), erupción maculopapular, enrojecimiento de la piel (eritema), descamación de la piel (exfoliación de la piel), dolor muscular (incluyendo calambres musculares y rigidez), cansancio (fatiga), debilidad física (astenia), debilidad muscular.
Slovenian: visok krvni tlak (hipertenzija), zardevanje (vključno z valovi vročine, hiperemija), hipotenzija (nizek krvni tlak), težko dihanje (dispneja, vključno z bolečinami v prsnem košu, nelagodjem v prsnem košu, bolečim dihanjem), bruhanje, mehko blato (driska), bolečine v trebuhu, kožne motnje (vključno z izpuščajem), srbenje (pruritus), koprivnica (urtikarija), makulo-papulozen izpuščaj, pordelost kože (eritem), lupljenje kože (eksfoliacija kože), bolečine v mišicah (vključno z mišičnimi krči in togostjo),
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en los pacientes que reciben tratamiento con IgIV.
Slovenian: O primerih akutne ledvične odpovedi so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje z i.v.
Spanish: Meningitis no infecciosa temporal (meningitis aséptica reversible), irregularidad en la forma de los glóbulos rojos (detección microscópica), presencia de recuentos elevados de plaquetas en la sangre (trombocitosis), somnolencia, escalofríos (temblores), palpitaciones, taquicardia, eventos tromboembólicos, falta de suministro sanguíneo a las extremidades inferiores que causa, por ejemplo, dolor al caminar (trastorno vascular periférico), presencia de un exceso de proteínas séricas en la orina (proteinuria, incluyendo un aumento de creatinina en sangre), dolor en el lugar de la inyección.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): Prehoden neinfekcijski meningitis (reverzibilen aseptični meningitis), nepravilna oblika rdečih krvnih celic (mikroskopski izvid), visoka koncentracija trombocitov v krvi (trombocitoza), zaspanost, drgetanje (tremor), palpitacije, tahikardija, trombembolični dogodki, nezadosten pretok krvi v spodnjih okončinah, ki povzroči npr. bolečino pri hoji (bolezen perifernih žil), prekomerna količina serumskih beljakovin v urinu (proteinurija vključno s povečanim kreatininom v krvi), bolečina na mestu injiciranja.
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovenian: neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Spanish: En un segundo estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo (Polineuropatía y Tratamiento con Hizentra, ensayo PATH), 207 sujetos con PDIC fueron tratados con
Slovenian: V drugi prospektivni, multicentrični, randomizirani, s placebom kontrolirani klinični študiji
Spanish: En particular, que los pacientes que no hayan recibido nunca tratamiento con inmunoglobulina humana normal, los pacientes a los que se cambie el tratamiento con otro producto de IgIV, o cuando haya transcurrido un periodo prolongado desde la perfusión anterior, se les vigile durante la primera perfusión y durante la primera hora después de esta primera perfusión, a fin de detectar posibles signos adversos.
Slovenian: Ig, ali bolniki, pri katerih je bil presledek od predhodnega infundiranja dolg, se spremljajo med prvim infundiranjem in še prvo uro po prvem infundiranju, da bi ugotovili morebitne neželene znake.
Spanish: Una vez que el vial se haya perforado en condiciones asépticas, su contenido debe utilizarse rápidamente.
Slovenian: Ko prebodete zamašek viale, morate njeno vsebino porabiti takoj.
Spanish: Si se desea proceder a una dilución antes de la perfusión, Privigen puede diluirse con una solución de glucosa al 5% hasta obtener una concentración final de 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Če želite pred infundiranjem zdravilo razredčiti, lahko zdravilo Privigen razredčite s 5-odstotno raztopino glukoze, da dosežete končno koncentracijo 50 mg/ml (5 %).
Spanish: Si el producto se diluye a concentraciones menores (ver sección 6.6), es aconsejable utilizarlo inmediatamente después de la dilución.
Slovenian: Če se zdravilo redči, se priporoča takojšnja uporaba zdravila, razredčenega na nižje koncentracije (glejte poglavje 6.6).
Spanish: En el segundo estudio de PTI, 57 pacientes con PTI (recuento bajos de plaquetas ≤ 30×109 / l) con edades comprendidas entre los 18 y 65 años fueron tratados con Privigen a 1 g/kg de peso corporal.
Slovenian: V drugi študiji ITP je 57 bolnikov z ITP (izhodiščno število trombocitov ≤ 30×109/l), starih od 18 do
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila Privigen Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: Trastorno de la piel (incluyendo erupción, prurito, urticaria, erupción maculopapular, eritema, exfoliación de la piel)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja bolezni kože (vključno z izpuščajem, pruritusom, urtikarijo, makulo-papuloznim izpuščajem,
Spanish: Mareos (incluyendo vértigo)
Slovenian: zelo pogosti omotica (vključno z vrtoglavico)
Spanish: Las vacunas afectadas son las vacunas con virus vivos y atenuados, como la antisarampión, antiparotiditis, antirrubeola y contra la varicela.
Slovenian: Vpliva na celjenje s cepivi z živimi oslabljenimi virusi, kot je cepljenje proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam.
Spanish: Si se desea una dilución, se debe utilizar solución de glucosa al 5%.
Slovenian: Če želite zdravilo razredčiti, uporabite 5-odstotno raztopino glukoze.
Spanish: dosis inicial: 2 g/kg de peso corporal dosis de mantenimiento: 1 g/kg de peso corporal en dosis divididas durante 2-5 días cada 3 semanas durante 1-2 días
Slovenian: 2 g/kg tm vzdrževalni odmerek: 1g/kg tm v razdeljenih odmerkih v obdobju 2 do 5 dni vsake 3 tedne v obdobju 1 do 2 dni
Spanish: 0,8 - 1 g/kg peso corporal o 0,4 g/kg peso corporal al día
Slovenian: 0,8 - 1 g/kg tm ali 0,4 g/kg tm/dan
Spanish: 200 ó 400 ml de solución en un vial único (vidrio de tipo II), con un tapón (elastomérico), una cápsula de cierre (de aluminio plegado), un disco "flip-off" (de plástico), etiqueta con colgador integrado.
Slovenian: 200 ali 400 ml raztopine v eni viali (steklo vrste II) z zamaškom (elastomernim), zaporko (z aluminijastim navojem), s tesnilom Flip Off (plastičnim), oznako z vgrajeno zanko.
Spanish: 25 ml de solución en un vial único (vidrio de tipo I), con un tapón (elastomérico), una cápsula de cierre (de aluminio plegado), un disco "flip-off" (de plástico), etiqueta con colgador integrado.
Slovenian: 25 ml raztopine v eni viali (steklo vrste I) z zamaškom (elastomernim), zaporko (z aluminijastim navojem), s tesnilom Flip Off (plastičnim), oznako z vgrajeno zanko.
Spanish: Se colocará en la esquina superior derecha de la cara principal de la caja para señalar el contenido y el volumen totales del envase.
Slovenian: Oznaka za skupno vsebnost in volumen vsebnika bo v zgornjem desnem kotu prednje strani škatle.
Spanish: Se realizó un estudio clínico adicional en trece pacientes con inmunodeficiencia primaria (3-65 años).
Slovenian: V razširitvi te študije je bila pri trinajstih bolnikih s PID (starih od 3-65
Spanish: Éste decidirá si es preciso disminuir la velocidad de la perfusión o si detenerla por completo.
Slovenian: Odločil se bo za zmanjšanje hitrosti ali popolno ustavitev infundiranja.
Spanish: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (tamaño de envase de 3 viales) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (tamaño de envase de 3 viales) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Slovenian: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (pakiranje s 3 vialami) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (pakiranje s 3 vialami) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Spanish: En caso de insuficiencia renal, debe plantearse la interrupción de la administración de IgIV.
Slovenian: Pri ledvični okvari je treba pretehtati možnost prekinitve zdravljenja z i.v.
Spanish: Monitorizar a los pacientes para reacciones adversas pulmonares.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava neželenih učinkov na dihalih.
Spanish: 1 ml contiene: Inmunoglobulina humana normal 100 mg.
Slovenian: humani polispecifični imunoglobulin 100 mg.
Spanish: Existen dos pautas de tratamiento posibles:
Slovenian: Primarna imunska trombocitopenija (ITP) Na voljo sta dva možna režima zdravljenja:
Spanish: Fatiga, astenia (incluyendo debilidad muscular) Frecuentes
Slovenian: zelo pogosti utrujenost, astenija (vključno z mišično šibkostjo) pogosti bolečina na mestu injiciranja občasni
Spanish: Dosis de mantenimiento: 1 g/kg cada 2 a 4 semanas o 2 g/kg cada 4 a 8 semanas.
Slovenian: Začetni odmerek: 2 g/kg v obdobju 2 do 5 zaporednih dni Vzdrževalni odmerek: 1 g/kg vsake 2 do 4 tedne ali 2 g/kg vsakih 4 do 8 tednov.
Spanish: 50 ó 100 ml de solución en un vial único (vidrio de tipo I o II), con un tapón (elastomérico), una cápsula de cierre (de aluminio plegado), un disco "flip-off" (de plástico), etiqueta con colgador integrado.
Slovenian: 50 ali 100 ml raztopine v eni viali (steklo vrste I ali II) z zamaškom (elastomernim), zaporko (z aluminijastim navojem), s tesnilom Flip Off (plastičnim), oznako z vgrajeno zanko.
Spanish: • formación de coágulos de sangre que pueden arrastrarse en la circulación sanguínea (reacciones tromboembólicas) y que pueden producir, por ejemplo: infarto de miocardio (por ejemplo, cuando tiene un dolor repentino en el pecho o le falta la respiración), accidente cerebrovascular (por ejemplo, cuando tiene un episodio repentino de debilidad muscular, tiene pérdida de sensaciones o del equilibrio, pierde el estado de alerta o tiene dificultades para hablar), coágulos sanguíneos en las arterias de los pulmones (por ejemplo, cuando tiene dolor en el pecho, dificultad para respirar o tose sangre), trombosis venosa profunda (por ejemplo, cuando tiene enrojecimiento, sensación de calor, dolor con la exploración o tiene una inflamación en una o ambas piernas),
Slovenian: ● tvorbi krvnih strdkov, ki lahko potujejo po krvnem obtoku (trombembolične reakcije) in lahko npr. povzročijo miokardni infarkt (npr. če občutite nenadno bolečino v prsih ali kratko sapo), možgansko kap (npr. če doživite nenadno mišično oslabelost, izgubo občutenja in/ali ravnotežja,
Spanish: Somnolencia, temblores
Slovenian: pogosti somnolenca, tremor občasni
Spanish: Pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC).
Slovenian: bolniki s kronično vnetno demielinizirajočo polinevropatijo (CIDP - chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy).
Spanish: Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados): IgG1 ...................... 69 %
Slovenian: Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti):
Spanish: Vómitos, diarrea, dolor abdominal
Slovenian: zelo pogosti bruhanje, driska, bolečina v trebuhu pogosti
Spanish: Palpitaciones, taquicardia
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, tahikardija občasni
Spanish: • dolor en el pecho, molestias en el pecho, respiración dolorosa causada por lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI) Informe de inmediato a su médico o a su profesional de la salud si presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente.
Slovenian: • bolečina v prsnem košu, občutek neugodja v prsnem košu, boleče dihanje zaradi s transfuzijo povezane akutne okvare pljuč (TRALI).
Spanish: • insuficiencia renal aguda
Slovenian: • akutni ledvični odpovedi,
Spanish: Por lo tanto, el médico que le indica la vacuna debe comprobar la eficacia de la vacunación antisarampión.
Slovenian: preveriti učinkovitost cepiva proti ošpicam.
Spanish: Conservación de Privigen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Privigen
Spanish: IgG4 ......................... 2 %
Slovenian: IgG2 ....................... 26 % IgG3 ......................... 3 % IgG4 ......................... 2 %
Spanish: Para las notificaciones de RA espontáneas de postcomercialización, la frecuencia se clasifica como no conocida.
Slovenian: Pogostnost spontano poročanih neželenih učinkov zdravila (ADR) iz obdobja trženja je ocenjena kot
Spanish: Anemia, hemólisis (incluyendo anemia hemolítica), leucopenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija, hemoliza (vključno s hemolitično anemijo), levkopenija pogosti anizocitoza (vključno z mikrocitozo),
Spanish: Debe administrarse de 1,6 a 2,0 g/kg de peso corporal, en dosis divididas durante 2 a 5 días, o 2,0 g/kg de peso corporal como dosis única.
Slovenian: Kawasakijeva bolezen V 2 do 5 dneh je treba dati od 1,6 do 2,0 g/kg tm v deljenih odmerkih ali 2,0 g/kg tm v enem odmerku.
Spanish: En pacientes definidos como no respondedores de INCAT, la fuerza muscular mejoró en 5,5 puntos (intervalo de confianza del 95% [0,6, 10,2]) en comparación con los respondedores de INCAT (7,4 puntos (intervalo de confianza del 95% [4,0, 11,7]).
Slovenian: interval zaupanja [0,6; 10,2]) v primerjavi z bolniki, odzivnimi po INCAT (7,4 točke (95-% interval zaupanja [4,0; 11,7]).
Spanish: Privigen contiene prolina
Slovenian: Zdravilo Privigen vsebuje prolin
Spanish: En raras ocasiones se podría desarrollar anemia hemolítica que precise transfusión tras el tratamiento con altas dosis de IgIV, incluyendo Privigen (ver sección 4.4).
Slovenian: imunoglobulina, vključno z zdravilom Privigen, razvije hemolitična anemija, zaradi katere je potrebna transfuzija (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Inmunomodulación Púrpura trombocitopénica inmune (PTI)
Slovenian: Imunomodulacija Primarna imunska trombocitopenija (ITP)
Spanish: Después del deterioro clínico durante la fase de retirada de IgIV, la mejoría clínica de la PDIC
Slovenian: Po kliničnem poslabšanju med odtegnitvijo IVIg je bilo klinično izboljšanje CIDP opredeljeno predvsem z zmanjšanjem prilagojene ocene INCAT za ≥ 1 točko.
Spanish: Reacción adversa al medicamento
Slovenian: Za infundiranje zdravila
Spanish: • Se recomienda encarecidamente que, cada vez que a usted se le administre una dosis de
Slovenian: • Močno se priporoča, da se vsakič, ko prejmete odmerek zdravila Privigen, zapišete ime in serijo zdravila, da bi vzdrževali evidenco uporabljenih serij.
Spanish: En los pacientes con riesgo puede plantearse el uso de medicamentos con IgIV que no contienen sacarosa.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem je treba pretehtati možnost uporabe zdravil i.v.
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Spanish: EU/1/99/104/001 Procomvax
Slovenian: EU/1/99/104/001 Procomvax suspenzija za injiciranje intramuskularna uporaba viala (steklena)
Spanish: Antígeno de superficie de hepatitis B adsorbido, producido en células de levadura recombinantes (Saccharomyces cerevisiae) - 5.0 µg en 0.5 ml.
Slovenian: Adsorbiran površinski antigen hepatitisa B, pridobljen v rekombinantnih celicah kvasovk (Saccharomyces cerevisiae)
Spanish: Poliribosilribitol fosfato (PRP) de Haemophilus influenzae Tipo b como PRP-OMPC -7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (complejo proteico de la membrana externa de la cepa B11 de Neisseria meningitidis subgrupo B)
Slovenian: OMPC (outer membrane protein complex - beljakovinski kompleks zunanje membrane) Neisserie meningitidis (seva B11 Neisserie meningitidis podskupine B)
Spanish: - 125 µg
Slovenian: v 0,5 ml.
Spanish: Si persisten o empeoran, solicite atención médica.
Slovenian: Če stanje traja dalje ali se poslabša, poiščite zdravniško pomoč.
Spanish: Liberación oficial del lote: de acuerdo con el Artículo 114 de la Directiva 114/2001/83/EC, la liberación oficial del lote será realizada por un laboratorio del estado o un laboratorio designado para ese propósito.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Spanish: Efectos Adversos Potenciales
Slovenian: Možni neželeni učinki
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Spanish: Tenga especial cuidado con PROCOMVAX:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila PROCOMVAX:
Spanish: De éstos, 1.110 se monitorizaron en cuanto a efectos adversos graves o no graves.
Slovenian: Od teh so jih 1110 spremljali glede resnih in ne resnih neželenih pojavov.
Spanish: Informe rápidamente a su médico si su hijo presenta estos u otros síntomas no habituales.
Slovenian: Svojega zdravnika takoj obvestite o teh ali katerih koli drugih nenavadnih simptomih.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, cepljenja ne bi smeli odložiti ali ga izpustiti.
Spanish: Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Spanish: Como con cualquier otra vacuna, se debe disponer del tratamiento adecuado, incluyendo adrenalina, para su uso inmediato en caso de ocurrir una reacción anafiláctica o anafilactoide.
Slovenian: Tako kot velja za vsa cepiva, mora biti za takojšnjo uporabo na voljo ustrezna oprema, vključno z adrenalinom, če bi se pojavila anafilaktična ali anafilaktoidna reakcija.
Spanish: QUÉ ES PROCOMVAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO PROCOMVAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Spanish: De estos niños, 1.177 se incluyeron en ensayos clínicos en los que la mayoría recibieron PROCOMVAX concomitantemente con otras vacunas pediátricas autorizadas.
Slovenian: Od teh dojenčkov jih je bilo 1177 vključenih v klinične raziskave, v katerih je večina dobila PROCOMVAX sočasno z drugimi odobrenimi pediatričnimi cepivi.
Spanish: Los niños con enfermedad febril moderada o grave deben ser vacunados en cuanto se recuperen de la fase aguda de la enfermedad.
Slovenian: Dojenčke z zmerno ali hudo vročinsko boleznijo se lahko cepi, takoj ko okrevajo po akutni fazi bolezni.
Spanish: La eficacia protectora de los componentes de PROCOMVAX ha sido establecida en ensayos de campo realizados con las vacunas monovalentes.
Slovenian: Zaščitna učinkovitost sestavin cepiva PROCOMVAX je bila ugotovljena v terenskih preskušanjih z monovalentnima cepivoma.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 07/05/1999 Fecha de la última renovación de la autorización: 02/08/2004
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja: 07/05/1999
Spanish: No usar después de la fecha que figura en la etiqueta.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Spanish: Para uso pediátrico solo.
Slovenian: Cepivo je le za pediatrično uporabo.
Spanish: Con las dosis posteriores no se observó un incremento en la frecuencia ni en la gravedad de las reacciones adversas.
Slovenian: Po nadaljnjih odmerkih niso opažali večje pogostnosti ali izrazitosti neželenih učinkov.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon EL responsable de la fabricación es: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Holanda.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Izdelovalec: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska.
Spanish: PROCOMVAX no previene la hepatitis causada por otros virus que afectan al hígado.
Slovenian: PROCOMVAX ne prepreči hepatitisa, povzročenega z drugimi virusi, ki okužijo jetra.
Spanish: Los individuos que desarrollen síntomas indicativos de hipersensibilidad tras una inyección no deben recibir más inyecciones de la vacuna.
Slovenian: Osebe, pri katerih se po injiciranju pojavijo simptomi, ki nakazujejo preobčutljivost, ne smejo več dobiti injekcij tega cepiva.
Spanish: La vacuna debe utilizarse como se presenta; no es necesaria una reconstitución.
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom Cepivo je treba uporabiti, kot je dobavljeno; rekonstitucija ni potrebna.
Spanish: PROCOMVAX - 1 vial monodosis - Envase de 1 vial
Slovenian: ŠKATLA PROCOMVAX - enoodmerna viala - pakiranje po 1
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2° C - 8° C).
Spanish: No se han notificado efectos secundarios graves relacionados con la vacuna.
Slovenian: Zabeležili niso nobenih resnih neželenih učinkov, povezanih s cepivom.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, no se debe mezclar esta vacuna en la misma jeringa con otras vacunas o especialidades farmacéuticas.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja raziskav kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati v isti brizgi z drugimi cepivi ali drugimi zdravili.
Spanish: PROCOMVAX debe inyectarse en el músculo del muslo.
Slovenian: PROCOMVAX je treba injicirati v mišico na stegnu.
Spanish: PROCOMVAX es una vacuna inyectable en 1 vial monodosis de 0,5 ml.
Slovenian: PROCOMVAX je cepivo za injiciranje v 0,5 ml enoodmerni viali.
Spanish: Además, informe a su médico si su hijo ha manifestado algún síntoma que sugiera una reacción alérgica tras alguna dosis de la serie de vacunación.
Slovenian: Poleg tega svojemu zdravniku povejte, če otrok po katerem koli odmerku cepiva doživi simptome, ki nakazujejo alergijsko reakcijo.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Apnea en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación (ver sección 4.4)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Apneja pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti) (glejte poglavje 4.4).
Spanish: PROCOMVAX puede no inducir niveles de anticuerpos protectores inmediatamente después de la vacunación y puede no dar lugar a una respuesta de anticuerpos protectora en todos los individuos a los que se administra la vacuna.
Slovenian: Mogoče je, da PROCOMVAX ne povzroči nastanka zaščitne vrednosti protiteles takoj po cepljenju; prav tako je mogoče, da zaščitnega odziva protiteles ne povzroči pri vseh prejemnikih cepiva.
Spanish: Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de ≤28 semanas de gestación y especialmente en aquéllos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.
Slovenian: Pri aplikaciji odmerkov primarne imunizacije veliko prezgodaj rojenim nedonošenčkom (rojenim pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebno tistim z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možnost pojava apneje in potrebo po 48 do 72 urnem spremljanju pljučnega delovanja.
Spanish: Niños no vacunados de acuerdo a la pauta recomendada La pauta de vacunación para niños que no han sido vacunados de acuerdo a la recomendada debe considerarse en base a criterios individuales.
Slovenian: Otroci, ki niso bili cepljeni po priporočeni shemi Shemo cepljenja za otroke, ki niso bili cepljeni po priporočeni shemi, je treba določiti individualno.
Spanish: No administrar por vía intravenosa, intradérmica o subcutánea.
Slovenian: Ne injicirajte intravensko, intradermalno ali subkutano.
Spanish: Los resultados de respuesta inmunitaria han sido satisfactorios con PROCOMVAX, pero aún no están disponibles los correspondientes a la DTaP.
Slovenian: Izsledki o imunskem odzivu so za PROCOMVAX zadovoljivi, za DTaP pa jih trenutno še ni na voljo.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Spanish: Piel Nódulos en el lugar de inyección
Slovenian: Koža Bula na mestu vboda