FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you have had a break in your treatment with infliximab of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Polish: • Jeśli pacjent miał przerwę dłuższą niż 16 tygodni w leczeniu infliksymabem, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych po ponownym rozpoczęciu leczenia.
English: The median duration of follow-up was 0.8 years (incidence 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 0,8 lat (częstość 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
English: N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement
Polish: N ≥ 90% polepszenie ≥ 75% polepszenie ≥ 50% polepszenie
English: N ≥ 90% improvement
Polish: N ≥ 90% polepszenie
English: Flixabi may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Polish: Produkt leczniczy Flixabi może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez jeden nie dłuższy niż 6 miesięcy okres, nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności.
English: Patients who discontinue immunosuppressants prior to or during infliximab treatment are at greater risk of developing these antibodies.
Polish: Pacjenci, którzy przerywają leczenie immunosupresyjne przed lub podczas leczenia infliksymabem, mają zwiększone ryzyko powstawania tych przeciwciał.
English: After reconstitution:
Polish: Po rekonstytucji
English: Marketing Authorisation Holder Samsung Bioepis NL B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Samsung Bioepis NL B.V.
English: Before reconstitution 4 years at 2°C - 8°C.
Polish: Przed rekonstytucją 4 lata w temperaturze 2°C - 8°C.
English: Of the infliximabtreated patients who received at least one shortened infusion, infusion-related reactions occurred in 15% of patients and serious infusion reactions occurred in 0.4% of patients.
Polish: Wśród pacjentów leczonych infliksymabem, którzy otrzymali przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania, reakcje związane z infuzją wystąpiły u 15% pacjentów a ciężkie reakcje związane z infuzją u 0,4% pacjentów.
English: N/A 49.4
Polish: Nie dotyczy 49,4
English: e HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
Polish: e HAQ = Kwestionariusz Oceny Zdrowia; większe wartości wskazują mniejszy stopień kalectwa.
English: At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/mL, respectively.
Polish: Po pojedynczych dawkach 3, 5 lub 10 mg/kg mc. mediana wartości stężenia Cmax wynosiła odpowiednio 77, 118 i 277 mikrogramów/ml.
English: Placebo Maintenance (n=110)
Polish: Grupa placebo (n = 110)
English: ACCENT I (week-2 responders) % of Patients
Polish: ACCENT I (Pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu) % Pacjentów
English: Flixabi works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
Polish: Lek Flixabi działa poprzez wiązanie się w sposób wybiórczy z TNF alfa i hamowanie jego działania.
English: In vivo, infliximab rapidly forms stable complexes with human TNFα, a process that parallels the loss of TNFα bioactivity.
Polish: In vivo, infliksymab szybko tworzy stabilne kompleksy z ludzkim TNFα, co jest równoznaczne z utratą aktywności biologicznej przez TNFα.
English: Infliximab crosses the placenta and has been detected in the serum of infants up to 6 months following birth.
Polish: Infliksymab przenika przez łożysko i był wykrywany do w surowicy niemowląt do 6. miesiąca po porodzie.
English: • Flixabi will be given to you by your doctor or nurse.
Polish: • Flixabi będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
English: However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2°C to 8°C for 24 hours.
Polish: Jednakże, jeśli został przygotowany w warunkach sterylnych, może być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C przez 24 godziny.
English: Experimental data show that TNFα is essential for the clearing of intracellular infections.
Polish: Dane doświadczalne wskazują, że TNFα jest istotny dla wewnątrzkomórkowego zwalczania zakażeń.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα), kod ATC: L04AB02.
English: This applies to both Crohn's disease patients and rheumatoid arthritis patients.
Polish: Dotyczy to zarówno pacjentów z chorobą Crohna, jak i z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
English: Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Flixabi can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Polish: Ponowne podanie w chorobie Crohna i reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) Jeśli wystąpi nawrót objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby, produkt leczniczy Flixabi można podać ponownie w ciągu 16 tygodni od ostatniej infuzji.
English: (furunculosis)
Polish: (zakres)
English: • Treat active Crohn's disease,
Polish: • leczenia czynnej postaci choroby Crohna,
English: • Low blood counts, including a severely decreased number of white blood cells.
Polish: • Mała liczba krwinek, w tym znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.
English: Median (Interquartile range) Patients with no deterioration/patients evaluated (%)
Polish: Pacjenci bez objawów pogorszenia/pacjenci oceniani (%)c
English: Placebo Maintenance (n=99)
Polish: Grupa placebo (n = 99)
English: d p = 0.030 and < 0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
Polish: d p = 0,030 i < 0,001 odpowiednio dla grup leczonych 3 mg/kg mc. i 6 mg/kg mc. wobec grupy placebo + metotreksat.
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of Flixabi therapy should be very carefully considered.
Polish: We wszystkich sytuacjach opisanych poniżej, należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko płynące z leczenia produktem leczniczym Flixabi.
English: Flixabi must be given concomitantly with methotrexate.
Polish: Produkt leczniczy Flixabi musi być podawany równocześnie z metotreksatem.
English: The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Polish: Skuteczność infliksymabu do 54. tygodnia oceniono w badaniu klinicznym ACT 1.
English: Keep this card with you for 4 months after your dose of Flixabi, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Polish: Kartę należy zachować przez 4 miesiące od podania dawki leku Flixabi lub w przypadku gdy kobieta jest w ciąży przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie.
English: You may receive some vaccines during treatment with Flixabi but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Flixabi because they may cause infections.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Flixabi pacjent może otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ mogą one powodować zakażenia.
English: If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or treatments, such as phototherapy.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowata, najpierw będą stosowane inne leki lub metody lecznicze, takie jak fototerapia.
English: For more information about the safety of infliximab in elderly patients (see sections 4.4 and 4.8).
Polish: W celu uzyskania większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania infliksymabu u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 4.4 i 4.8).
English: Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
Polish: Lek ten należy wyrzucić, jeżeli nie zostanie wykorzystany przed upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności wydrukowanego na opakowaniu (w zależności od tego, który termin jest wcześniejszy).
English: Infliximab does not cross react with TNFα from species other than human and chimpanzees.
Polish: Infliksymab nie wchodzi w reakcje krzyżowe z TNFα innych gatunków niż człowiek i szympans.
English: • A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Flixabi
Polish: • Przypomnienie dla pacjentów, aby okazywali kartę przypominającą dla pacjenta wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które ich leczą, w tym w sytuacjach nagłych, oraz informację dla fachowego personelu medycznego o tym, że pacjent stosuje produkt leczniczy Flixabi
English: Specific studies of infliximab in elderly patients have not been conducted.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań infliksymabu w populacji pacjentów w podeszłym wieku.
English: Available data do not support further Flixabi treatment, in patients not responding within 6 weeks of the initial infusion.
Polish: Dostępne dane nie uzasadniają dalszego leczenia produktem leczniczym Flixabi pacjentów, którzy nie odpowiedzieli w ciągu 6 tygodni na podanie pierwszej infuzji.
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Flixabi.
Polish: Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania leku Flixabi.
English: Histological evaluation of colonic biopsies, obtained before and 4 weeks after administration of infliximab, revealed a substantial reduction in detectable TNFα.
Polish: Histologiczna ocena wycinków okrężnicy, pobieranych przed i 4 tygodnie po podaniu infliksymabu, wykazała znaczne zmniejszenie oznaczalnego TNFα.
English: There is no evidence to suggest that infliximab worsens or causes fibrotic strictures.
Polish: Nie ma dowodu wskazującego, że infliksymab pogarsza lub powoduje wystąpienia włókniejącego zwężenia jelita.
English: • You have heart failure that is moderate or severe.
Polish: • u pacjenta występuje niewydolność serca umiarkowana lub ciężka.
English: START was a randomised, multicentre, double-blind, 3-arm, parallel-group safety study.
Polish: START było to randomizowane, wieloośrodkowe, z podwójnie ślepą próbą, grup równoległych w trzech ramionach badanie bezpieczeństwa.
English: Additionally, closure of all fistulae was achieved in 55% of infliximab-treated patients compared with 13% of placebotreated patients (p=0.001).
Polish: Dodatkowo, zamknięcie wszystkich przetok nastąpiło u 55% pacjentów leczonych infliksymabem w porównaniu z 13% pacjentów, którym podawano placebo (p = 0,001).
English: For volumes greater than 250 ml, either use a larger infusion bag (e.g. 500 ml, 1000 ml) or use multiple 250 ml infusion bags to ensure that the concentration of the infusion solution does not exceed 4 mg/ml.
Polish: W przypadku objętości większej niż 250 ml należy użyć większego worka infuzyjnego (np. o pojemności 500 ml, 1000 ml) albo kilku worków infuzyjnych o pojemności 250 ml, aby mieć pewność, że stężenie roztworu do infuzji nie przekroczy 4 mg/ml.
English: Clinical Response a
Polish: Odpowiedź kliniczna a
English: Flixabi contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Polish: Produkt leczniczy Flixabi zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tj. jest uznawany za”wolny od sodu”.
English: There was no significant difference between placebo and infliximab for the proportion of patients with sustained closure of all fistulas through week 54, for symptoms such as proctalgia, abscesses and urinary tract infection or for number of newly developed fistulas during treatment.
Polish: Nie było istotnej różnicy pomiędzy grupą placebo i grupą otrzymującą infliksymab w liczbie pacjentów z trwale zamkniętymi wszystkimi przetokami przez 54 tygodnie, obecności objawów, takich jak ból odbytu, ropień i zakażenie dróg moczowych lub w liczbie nowo utworzonych przetok w czasie leczenia.
English: • Talk to your doctor if you recently have had or are due to have a vaccine.
Polish: • Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma być szczepiony.
English:  adult patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
Polish: • dorosłych pacjentów z ciężką, czynną i postępującą postacią choroby, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem lub innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs).
English: Cerebrovascular accidents in close temporal association with infusion.
Polish: Incydenty naczyniowo-mózgowe występujące w ścisłym związku czasowym z infuzją.
English: The Health Assessment Questionnaire (HAQ; scale 0-3) was used to measure patients' average change from baseline scores over time, in physical function.
Polish: Kwestionariusz Oceny Zdrowia (ang. The Health Assessment Questionnaire, HAQ; skala 0-3) zastosowano do oceny zmian sprawności fizycznej pacjenta w odniesieniu do stanu wyjściowego.
English: • The doctor will decide your dose and how often you will be given Flixabi.
Polish: • Lekarz prowadzący określi dawkę i częstość podawania leku Flixabi.
English: In all cases, infliximab treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms.
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie infliksymabem przerwano i (lub) zastosowano inne leczenie, uzyskując całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins, or to any of the excipients listed in section
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: In infants exposed in utero to infliximab, fatal outcome due to disseminated Bacillus Calmette-Guérin (BCG) infection has been reported following administration of BCG vaccine after birth.
Polish: U niemowląt narażonych w okresie życia płodowego na infliksymab zgłaszano przypadki zgonów z powodu rozsianego zakażenia prątkami Bacillus Calmette-Guérin (ang. Bacillus Calmette-Guérin, BCG) po podaniu szczepionki BCG po porodzie.
English: Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Flixabi.
Polish: Pacjenci muszą być uważnie monitorowani z uwagi na możliwość wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń gruźliczych zarówno przed, podczas, jak i po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Flixabi.
English: ACR 20 response* ACR 50 response* ACR 70 response* PASI response (% of patients)b
Polish: Odpowiedź ACR 20* 5(10%) Odpowiedź ACR 50* 0(0%) Odpowiedź ACR 70* 0(0%) Odpowiedź PASI (% pacjentów)b
English: In long-term safety follow-up of clinical studies with infliximab of up to 5 years, representing 6,234 patientsyears (3,210 patients), 5 cases of lymphoma and 38 cases of non-lymphoma malignancies were reported.
Polish: W trwającej do 5 lat długotrwałej obserwacji bezpieczeństwa stosowania u pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych infliksymabu i obejmującej 6234 pacjentolat (3210 pacjentów) stwierdzono 5 przypadków chłoniaków i 38 przypadków nowotworów złośliwych niebędących chłoniakami.
English: a Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
Polish: Remisja wolna od steroidów w dawce podtrzymującejb a Redukcja wskaźnika CDAI ≥ 25% i ≥ 70 punktów.
English: If you received Flixabi while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Polish: W przypadku przyjmowania leku Flixabi w okresie ciąży podanie szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 6 miesięcy po porodzie może prowadzić do zakażenia z ciężkimi powikłaniami, w tym zakończonego zgonem.
English: Pregnancy and breast-feeding, and fertility
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
English: Infliximab inhibits the functional activity of TNFα in a wide variety of in vitro bioassays.
Polish: Infliksymab hamuje funkcjonalną aktywność TNFα w różnorodnych testach biologicznych in vitro.
English: In this situation, Flixabi should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Polish: W tej sytuacji produkt leczniczy Flixabi należy ponownie podać w dawce pojedynczej, a następnie w dawce podtrzymującej zgodnie z powyższymi zaleceniami.
English: Store in a refrigerator Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 6 months.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez jeden 6-miesięczny okres.
English: • Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Flixabi treatment again.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent leczony był lekami zawierającymi infliksymab w przeszłości i ponownie rozpoczyna leczenie lekiem Flixabi.
English: Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Flixabi in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Polish: Zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Flixabi należy także rozważyć u pacjentów z wywiadem utajonej lub czynnej gruźlicy w przeszłości, gdy nie można uzyskać potwierdzenia, czy otrzymali oni odpowiednie leczenie.
English: 2 Placebo patients in the 2 Phase III studies in Crohn's disease, ACCENT I and ACCENT II, received an initial dose of 5 mg/kg infliximab at study start and were on placebo in the maintenance phase.
Polish: 2 W 2 badaniach klinicznych III fazy dotyczących choroby Crohna, ACCENT I i ACCENT II, pacjenci w grupie placebo otrzymali dawkę początkową 5 mg/kg mc. infliksymabu na początku badania oraz placebo w fazie podtrzymującej.
English: • If you received Flixabi while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Flixabi w okresie ciąży, to również u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia wywołanego żywymi szczepionkami do 6 miesięcy po porodzie.
English: In this study 150 patients with NYHA Class III-IV CHF (left ventricular ejection fraction ≤ 35%) were treated with 3 infusions of infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg, or placebo over 6 weeks.
Polish: W tym badaniu 150 pacjentom z klasą III-IV NYHA CHF (pojemność wyrzutowa lewej komory ≤ 35%) podano 3 infuzje infliksymabu w dawce 5 mg/kg mc., 10 mg/kg mc. lub placebo przez okres 6 tygodni.
English: ≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Polish: ≥ 5 x górna granica normy placebo infliksym ab placebo infliksyma b placebo infliksyma b placebo infliksyma b
English: It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
Polish: Ważne jest, aby pacjent i lekarz zapisali nazwę handlową i numer serii przyjmowanych leków.
English: Flixabi is produced in packs of 1, 2, 3, 4, or 5 vial(s).
Polish: Lek Flixabi jest produkowany w postaci opakowań zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek.
English: Infliximab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Polish: Infliksymab należy stosować u kobiet w okresie ciąży wyłącznie, jeśli jest to bezwględnie konieczne.
English: Population pharmacokinetic analysis based on data obtained from patients with ulcerative colitis (N=60), Crohn's disease (N=112), juvenile rheumatoid arthritis (N=117) and Kawasaki disease (N=16) with an overall age range from 2 months to 17 years indicated that exposure to infliximab was dependent on body weight in a non-linear way.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna przeprowadzona na podstawie danych uzyskanych od pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (N = 60), chorobą Crohna (N = 112), młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (N = 117) i chorobą Kawasaki (N = 16) w ogólnym przedziale wiekowym od 2 miesięcy do 17 lat wykazała, że ekspozycja na infliksymab była uzależniona od masy ciała w sposób nieliniowy.
English: Flixabi is available in packs containing 1, 2, 3, 4, and 5 vial(s).
Polish: Produkt leczniczy Flixabi dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek.
English: Date of Flixabi therapy initiation:
Polish: Data rozpoczęcia terapii lekiem Flixabi:
English: Subjects randomised Percentage ACR improvement Mean ± SD
Polish: Liczba pacjentów Procent polepszenia ACR Średnia±SD
English: Due to its inhibition of TNFα, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Polish: Z uwagi na hamowanie TNFα, infliksymab podawany w czasie ciąży może zaburzać prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodków.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Flixabi which you will take in combination with another medicine called methotrexate to:
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Flixabi w skojarzeniu z innym lekiem zwanym metotreksat, w celu:
English: • Reduce the signs and symptoms of your disease,
Polish: • złagodzenia objawów choroby,
English: Ask your doctor to record the type and date of last screening(s) for TB below:
Polish: Należy poprosić lekarza o wpisanie typu i daty ostatniego badania w kierunku gruźlicy (TB): Badanie:
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Flixabi should be carefully considered.
Polish: Należy rozważyć potencjalne ryzyko leczenia skojarzonego AZA lub 6-MP z produktem leczniczym Flixabi.
English: • Tell your doctor if you are going to have any operations or dental procedures.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli planowana jest operacja lub zabieg stomatologiczny.
English: • Treatment with TNF blockers such as Flixabi may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
Polish: • Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi TNF), takimi jak lek Flixabi może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów którzy są nosicielami tego wirusa, która w niektórych przypadkach może zagrażać życiu pacjentów.
English: Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ASPIRE
Polish: Tabela 4 Wpływ na ACRn, zniszczenie stawów i sprawność fizyczną po 54 tygodniach leczenia, ASPIRE
English: If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Flixabi should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Polish: Jeśli wystąpi żółtaczka i (lub) aktywność AlAT jest ≥ 5 razy większa niż górna granica normy, należy zaniechać stosowania produktu leczniczego Flixabi i wykonać dokładne badania występujących zaburzeń.
English: • Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
English: Cases of TB have been reported in patients treated with Flixabi, even in patients who have already been treated with medicines for TB.
Polish: Obserwowano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Flixabi, również u osób, które przyjmowały już leki przeciwgruźlicze.
English: When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Flixabi infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C to 8°C.
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu w warunkach aseptycznych roztwór leku Flixabi może być zużyty w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C.
English: Patients with fistulising Crohn's disease with acute suppurative fistulas must not initiate Flixabi therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section 4.3).
Polish: U pacjentów z chorobą Crohna z przetokami z ostrymi, ropnymi przetokami nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Flixabi do czasu wykluczenia obecności źródła możliwej infekcji w szczególności ropnia (patrz punkt 4.3).
English: Placebo → Infliximab 5 mg/kg (at week 24)
Polish: Placebo → Infliksymab 5 mg/kg mc. (w 24. tygodniu)