FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Těmto reakcím lze předejít dočasným vysazením léčby inhibitory ACE před každou aferézou.
Hungarian: Ezek a reakciók kivédhetők voltak az ACE gátló adásának aferezis előtt történő átmeneti felfüggesztésével.
Czech: Perindopril může být užíván současně s kyselinou acetylsalicylovou (je-li použita jako trombolytikum), trombolytiky, betablokátory a/nebo nitráty.
Hungarian: A perindopril adható acetilszalicilsavval (thrombolyticumként alkalmazva), thrombolyticumokkal, béta-receptor blokkolókkal és/vagy nitrátkészítményekkel együtt.
Czech: U pacientů s vrozenou nedostatečností G-6PDH byly zaznamenány velmi vzácné případy hemolytické anémie (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Hungarian: Kongenitális G6-PDH hiányban szenvedő betegeknél nagyon ritkán előfordult hemolitikus anémia (lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Czech: U pacientů užívajících diuretika, zvláště trpí-li deplecí objemu a/nebo solí, může dojít k nadměrnému poklesu krevního tlaku po zahájení léčby inhibitorem ACE.
Hungarian: Diuretikus kezelés alatt álló betegeknél, különösen volumen és/vagy sóhiány esetén, az ACE-gátló terápia megkezdésekor jelentős vérnyomásesés alakulhat ki.
Czech: Současné použití thiazidových diuretik může zvýšit riziko toxicity lithia a ještě zvýšit již zvýšené riziko toxicity lithia s inhibitory ACE.
Hungarian: A tiazid típusú diuretikumok fokozzák a lítium toxicitását, és növelik az ACE-gátlók hatására eleve fokozottan fennálló kockázatot.
Czech: U těchto pacientů bylo těmto reakcím zamezeno dočasným vysazením inhibitorů ACE, ale po náhodném opětovném vystavení se znovu objevily.
Hungarian: Bár ezek a reakciók az ACE-gátló kezelés átmeneti felfüggesztésével kivédhetők voltak, a gyógyszer gondatlanságból előforduló ismételt alkalmazása esetén újra jelentkeztek.
Czech: Závažné nežádoucí příhody mělo málo pacientů: 16 (0,3 %) pacientů ze 6 122 pacientů léčených perindoprilem a 12 (0,2 %) pacientů ze 6 107 pacientů léčených placebem.
Hungarian: Súlyos mellékhatást csak kevés betegnél észleltek, a 6122 perindoprillal kezelt betegből összesen 16 (0,3%) esetben, míg a 6107 placeboval kezelt betegnél 12 (0,2%) esetben.
Czech: Perindopril je účinný u všech stupňů hypertenze: mírné, středně těžké, těžké; způsobuje snížení systolického a diastolického tlaku jak vleže, tak vstoje.
Hungarian: A perindopril az enyhe, középsúlyos és súlyos hypertoniában egyaránt hatékony, a szisztolés és a diasztolés vérnyomást mind fekvő, mind álló testhelyzetben csökkenti.
Czech: U závažného srdečního selhání a u dalších pacientů považovaných za vysoce rizikové (pacienti s poškozenou funkcí ledvin a tendencí k elektrolytové nerovnováze, pacienti souběžně užívající diuretika a/nebo vazodilatancia) by léčba měla být zahájena pod pečlivým lékařským dohledem (viz 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Hungarian: Súlyos szívelégtelenségben, valamint egyéb, magas kockázattal járó esetekben (veseelégtelenségben, elektrolit-zavarra hajlamos betegeknél, valamint diuretikumot és/vagy vasodilatatort szedő betegeknél) a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni (lásd 4.4. „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Czech: Nicméně u inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu jako skupiny se ukázalo, že vyvolávají nežádoucí účinky na pozdní vývoj plodu, což vede k úmrtí plodu a vrozeným vadám u hlodavců a králíků: byly pozorovány renální léze a zvýšení peri- a postnatální mortality.
Hungarian: Ugyanakkor az ACE gátlókról, mint terápiás osztályról kimutatták, hogy késői foetalis károsodását idéznek elő, ami rágcsálókban és nyúlban magzatelhalással vagy congenitális rendellenességekkel járt együtt: vesekárosodást, továbbá fokozott peri-és postnatalis mortalitást észleltek.
Czech: Kardiostimulační léčba je indikována u bradykardie neodpovídající na léčbu.
Hungarian: Terápia rezisztens bradycardia esetén pacemaker kezelés alkalmazandó.
Czech: U pacientů s cirhózou je kinetika perindoprilu změněna: hepatální clearance původní molekuly je o polovinu snížena.
Hungarian: Májcirrhosis esetén a perindopril kinetikája változik: az anyavegyület hepaticus clearance-e kb.
Czech: Více pacientů léčených perindoprilem bylo vyřazeno z důvodu kašle, hypotenze nebo jiné nesnášenlivosti ve srovnání s pacienty léčenými placebem: 6,0 % (n = 366) u perindoprilu a 2,1 % (n = 129) u placeba.
Hungarian: Több beteg hagyta abba a terápiát a perindopril csoportból köhögés, hypotensio vagy egyéb intolerancia miatt, mint a placebo csoportból 6,0%, (n=366 ) versus 2,1%, (n=129).
Czech: Symptomatická hypotenze je vzácná u pacientů s hypertenzí bez komplikací a s větší pravděpodobností se vyskytuje u pacientů se sníženým objemem např. po diuretické léčbě, s omezením příjmu solí potravou, dialýzou, průjmem nebo zvracením anebo u pacientů se závažnou renin-dependentní hypertenzí (viz body 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce" a 4.8 „Nežádoucí účinky").
Hungarian: Szövődménymentes hypertonia esetén szimptómás hypotonia ritkán fordul elő, ez a szövődmény leggyakrabban só/volumenhiányos betegekben, erőteljes diuretikus kezelés, szigorú sómegszorítás, dialízis, hasmenés vagy hányás következtében, vagy súlyos renin-dependens hypertonia esetén léphet fel (lásd 4.5 „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók" és 4.8 pontok „Nemkívánatos hatások").
Czech: Stabilní onemocnění koronárních artérií:
Hungarian: Stabil coronaria betegség:
Czech: Pravidlem je zvýšení průtoku krve ledvinami, zatímco rychlost glomerulární filtrace (GRF) obvykle zůstává nezměněna.
Hungarian: A perindopril hatására általában a vese vérátáramlása növekszik, de a GFR nem változik.
Czech: Populace pacientů zařazených do studie měla prokázanou ischemickou chorobu srdeční bez výskytu klinických příznaků srdečního selhání.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő betegek bizonyított coronaria betegségben szenvedtek, de szívelégtelenség klinikai tünetei nem voltak megfigyelhetőek náluk.
Czech: Neutropenie/Agranulocytóza/Trombocytopenie/Anémie:
Hungarian: Neutropenia /agranulocytosis/ thrombocytoopenia/anaemia:
Czech: Kojení:
Hungarian: Köhögés:
Czech: Tento příznivý účinek byl statisticky významný u nefatálního IM, tedy jedné ze složek kombinovaného výsledného ukazatele.
Hungarian: Ez a kedvező hatás az elsődleges végpont egyik komponense, a nem halálos kimenetelű MI esetében statisztikailag szignifikáns volt.
Czech: U pacientů léčených inhibitory ACE včetně přípravku <COVERSYL a přidružená jména> byl vzácně zaznamenán angioedém obličeje, končetin, rtů, sliznic, jazyka, glottis a/nebo hrtanu (viz 4.8 „Nežádoucí účinky").
Hungarian: ACE gátló-, így <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> -kezelés során is előfordulhat angioneurotikus ödéma, mely az arcon, a végtagokon, az ajkakon, a nyálkahártyákon, a nyelven, a gégefedőn és/vagy a gégében alakulhat ki (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások).
Czech: Časté: bolest hlavy, závratě, vertigo, parestézie.
Hungarian: Gyakori: fejfájás, szédülés, vertigo, paresztézia, Nagyon ritka: konfúzió
Czech: Je známo, že prodloužené vystavení plodu inhibitorům ACE během druhého a třetího trimestru indukuje humánní fetotoxicitu (snížení renální funkce, oligohydramnion, retardace osifikace lebky) a neonatální toxicitu (renální selhání, hypotenze, hyperkalémie).
Hungarian: Ismert a második illetve harmadik trimeszterben tartósan szedett ACE-gátlók fetotoxicitást indukáló hatása (csökkent veseműködés, oligohydramnion, elmaradt koponya-csontosodás) és neonatalis toxicitása (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) - (lásd 5.3 „A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei").
Czech: Kalium-šetřící diuretika, doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík: Kombinace perindoprilu a kalium-šetřících diuretik, doplňků draslíku nebo doplňků solí obsahujících draslík se obecně nedoporučuje (viz 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce").
Hungarian: Kálium-spóroló diuretikumok, káliumpótló szerek, kálium tartalmú sópótlók: A perindopril alkalmazásának ideje alatt általában nem ajánlott kálium-megtakarító diuretikumokat, káliumpótló szereket vagy káliumot tartalmazó sópótlókat szedni (lásd 4.5 „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók").
Czech: Eliminace perindoprilátu se snižuje u starých lidí a také u pacientů se srdečním nebo renálním selháním.
Hungarian: A perindoprilát eliminációja idős korban, szívelégtelenségben és vesebetegségben csökken.
Czech: U těchto pacientů je rutinní monitorování draslíku a kreatininu součástí běžné lékařské praxe (viz 4.8 „Nežádoucí účinky").
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésekor rendszeresen ellenőrizni kell a szérum kálium és kreatinin szintet (lásd 4.8 „Nemkívánatos hatások").
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU <COVERSYL a přidružená jména (viz Příloha I)>, <síla>, tablety <[Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]>
Hungarian: Mellékletet)>, <hatáserősség>, tabletta <[Lásd I. sz.
Czech: Současná léčba s thiazidovými diuretiky vede k synergii aditivního typu.
Hungarian: Az ACE-inhibitorok és a tiazid típusú diuretikumok együttes adása additív típusú synergizmust hoz létre.
Czech: 2005 oznámilo Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) podání žádosti o zahájení arbitrážního řízení.
Hungarian: 2005. 3. 17-én Hollandia hivatalos ajánlást nyújtott be a CHMP-hez végleges döntéshozatal céljából.
Czech: U některých pacientů s bilaterální stenózou renální artérie nebo stenózou renální artérie soliterní ledviny léčených inhibitory ACE bylo pozorováno zvýšení urey v krvi a sérového kreatininu, které bylo obvykle reverzibilní po ukončení léčby.
Hungarian: Kétoldali veseartéria stenosis vagy szoliter vese artériájának szűkülete esetén ACE-gátló kezelés hatására a szérum karbamid és kreatinin szintje megemelkedhet, ez a kezelés felfüggesztése után általában visszatér az eredeti szintre.
Czech: Distribuční objem je přibližně 0,2 l/kg u nenavázaného perindoprilátu.
Hungarian: 0,2 l/kg.
Czech: Pacienti s anamnézou angioedému nesouvisejícího s léčbou inhibitorem ACE mohou mít zvýšené riziko angioedému při užívání inhibitoru ACE (viz 4.3 „Kontraindikace").
Hungarian: A kórelőzményben szereplő, nem ACE-gátló okozta angioneurotikus ödéma esetén ACE-gátló alkalmazása esetén fokozott az angioödéma kialakulásának kockázata (lásd 4.3 „Ellenjavallatok").
Czech: Symptomatické srdeční selhání:
Hungarian: Tünetekkel járó szívelégtelenség:
Czech: Mezi jednotlivými složkami primárního výsledného ukazatele byla zaznamenána konzistence, avšak statistické významnosti bylo dosaženo pouze u prevence IM.
Hungarian: Az elsődleges végpont egyes komponensei egyöntetűen kedvező eredményeket mutattak, de csak az MI megelőzése esetén volt szignifikáns a változás.
Czech: (Viz 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití", Hemodialyzovaní pacienti).
Hungarian: (lásd 4.4 „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" és 5.2 „Farmakokinetikai tulajdonságok")
Czech: U populace zařazené do studie bylo potvrzeno onemocnění koronárních artérií bez klinicky prokázaného srdečního selhání.
Hungarian: A vizsgálati populációt olyan koszorúér-betegségben szenvedők alkották, akiknél nem volt kimutatható szívelégtelenség.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek <[Doplní se národní údaje]> 6.2 Inkompatibility <[Doplní se národní údaje]>
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása <[A tagállam tölti ki]>
Czech: Současné použití těchto látek může zvýšit hypotenzní účinky perindoprilu.
Hungarian: E szerek egyidejű alkalmazása esetén fokozódhat a perindopril vérnyomáscsökkentő hatása.
Czech: • Do oddílu 4.8 byl přidán následující popis pozorovaných vedlejších účinků:
Hungarian: pont az alábbi, megfigyelt mellékhatásokkal egészült ki:
Czech: Velmi vzácné: akutní renální selhání.
Hungarian: Nem gyakori: veseelégtelenség Nagyon ritka: akut veseelégtelenség
Czech: Diuretika:
Hungarian: Szoptatás:
Czech: Měl by být pečlivě sledován krevní tlak, renální funkce a sérová hladina draslíku, a to před a během léčby přípravkem <COVERSYL a přidružená jména> (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Hungarian: A <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> végzett kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt gondosan monitorozni kell a beteg vérnyomását, veseműködését és szérum káliumszintjét (lásd a 4.4 pontban „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Czech: U pacientů s poškozením ledvin by měla být dávka založena na clearance kreatininu, jak je uvedeno v tabulce 1 níže:
Hungarian: Az adagolást a kreatinin clearance alapján az 1. táblázatban összefoglaltak szerint kell módosítani.
Czech: Jelikož léčba diuretiky může být faktor, který přispěje k výše uvedenému, diuretika by měla být vysazena a během prvních týdnů léčby přípravkem <COVERSYL a přidružená jména> by měla být monitorována funkce ledvin.
Hungarian: Az egyidejű diuretikus kezelés ilyenkor súlyosbító tényező lehet, ezért az <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> adagolásának első heteiben szükség lehet a diuretikus kezelés felfüggesztése, és a vesefunkciós paraméterek ellenőrzése.
Czech: Charakteristicky je tento kašel neproduktivní, trvalý a ustupuje po ukončení léčby.
Hungarian: A köhögés jellegzetesen száraz, improduktív, perzisztáló és a terápia felfüggesztésével megszűnik.
Czech: Vzácně se může vyskytnout akutní renální selhání, zvláště u pacientů se sníženou renální funkcí, jako starších nebo dehydratovaných.
Hungarian: Előfordulásukkal főként az eleve károsodott vesefunkciójú, idős vagy dehidrált betegek esetében kell számolni.
Czech: S větší pravděpodobností se toto vyskytuje u pacientů s existujícím poškozením ledvin.
Hungarian: Mindez nagyobb valószínűséggel fordul elő károsodott veseműködés esetén.
Czech: U starších pacientů by měla být léčba zahájena dávkou 2 mg, která se může progresivně zvýšit na 4 mg po jednou měsíci, v případě nutnosti až na 8 mg, s ohledem na funkci ledvin (viz níže uvedená tabulka).
Hungarian: Az idős betegek kezelését napi 2 mg-os dózissal kell elkezdeni; amit egy hónapos kezelés után fokozatosan napi 4 mg-ra, majd szükség esetén 8 mg-ra lehet növelni- a veseműködés függvényében (lásd a táblázatot).
Czech: Starší pacienti by měli užívat 2 mg jednou denně po dobu jednoho týdne, poté 4 mg jednou denně v dalším týdnu před zvýšením dávky na 8 mg jednou denně s ohledem na funkci ledvin (viz tabulka 1 „Úprava dávkování u pacientů s poškozením ledvin").
Hungarian: Időskorú betegeknek egy héten át naponta egyszer 2 mg-ot, majd egy héten át naponta egyszer 4 mgot kell adni, mielőtt az adagot naponta egyszer 8 mg-ra emelnénk, figyelembe véve a vesefunkciót (lásd az 1. táblázatot: Az adagolás módosítása veseelégtelenség esetén).
Czech: Inhibitory ACE způsobují vyšší procento angioedému u černošských pacientů ve srovnání s jinými rasami.
Hungarian: Az angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok fekete bőrű betegekben gyakrabban okoznak angioödémát, mint a nem feketékben.
Czech: U pacientů s anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace bylo pozorováno absolutní snížení o 2,2 %, což odpovídá RRR o 22,4 % (95%CI [12,0; 31,6] - p<0,001) v primárním cíli ve srovnání s placebem.
Hungarian: Az előzőleg myocardialis infarctuson és/vagy revascularisatión átesett betegeknél a 22,4%-os relatív kockázatcsökkenésnek megfelelő (95%CI [12,0; 31,6] - p<0,001) 2,2%-os abszolút kockázatcsökkenés volt megfigyelhető az elsődleges végpontban a placebo csoporthoz képest.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti týkající se podávání přípravku <COVERSYL a přidružená jména> u pacientů s nedávnou transplantací ledvin.
Hungarian: A vese-transzplantáción közelmúltban átesett betegek körében nincs tapasztalat a <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> alkalmazásával kapcsolatban.
Czech: U pacientů s anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace bylo ve srovnání s placebem u primárního výsledného ukazatele zaznamenáno absolutní snížení dosahující hodnoty 2,2 %, což odpovídá snížení relativního rizika o 22,4 % (95 % CI [12,0; 31,6]p<0,001).
Hungarian: A myocardialis infarktuson és/vagy revascularisation átesett betegeknél az elsődleges végpont esetében a placebohoz képest 2,2% abszolút csökkenést figyeltek meg, ami 22,4%-os relatív kockázat csökkenésnek felel meg (95%-osCI: {12,0; 31,6}- p<0,001).
Czech: Pokud je u těchto pacientů použit perindopril, doporučuje se periodické monitorování počtu leukocytů a pacienti by měli být poučeni, aby hlásili jakékoli známky infekce.
Hungarian: Ha ebben a betegpopulációban perindopril kezelésre kerül sor, akkor ajánlatos a fehérvérsejtszám időszakos ellenőrzése.
Czech: Inhibitory ACE způsobují vyšší procento výskytu angioedému u černošské populace pacientů ve srovnání s jinými rasami.
Hungarian: ACE-gátló kezelés során az angioödéma előfordulási gyakorisága fekete bőrű betegeknél magasabb, mint a nem fekete bőrűek esetében.
Czech: Maximálního antihypertenzního účinku je dosaženo za 4 - 6 hodin po podání jedné dávky a přetrvává nejméně 24 hodin: účinky v čase minimální účinnosti představují přibližně 87 - 100 % účinků v čase maximální účinnosti.
Hungarian: Egyszeri dózis bevétele után, az antihypertenziv hatás maximuma 4-6 óra múlva alakul ki, mely hatás 24 órán át fennáll.
Czech: Dávka by měla být určena individuálně podle profilu pacienta (viz 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití") a míry poklesu krevního tlaku.
Hungarian: Az adagolást a beteg egyedi szükségletéhez, vérnyomásához kell igazítani (lásd 4.4 „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Czech: • Do oddílu 4.1 se navrhuje přidat následující indikaci: „Stabilní onemocnění koronárních artérií: snížení rizika srdečních příhod u pacientů s anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace".
Hungarian: ponthoz az alábbi javallat hozzáadása javasolt: „Stabil coronaria betegség: a cardialis események kockázatának csökkentése korábban myocardialis infarctuson és/vagy revascularisatión átesett betegek esetében."
Czech: Stabilní ischemická choroba srdeční: Snížení rizika srdečních příhod u pacientů s anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace.
Hungarian: „Stabil coronaria betegség: a cardialis események kockázatának csökkentése korábban myocardialis infarctuson és/vagy revascularisatión átesett betegek esetében."
Czech: Proto se doporučuje opatrnost, neboť tito pacienti mohou trpět deplecí objemu a/nebo solí.
Hungarian: Ezekben az esetekben elővigyázatosnak kell lenni, ilyenkor gyakran volumen- és/vagy sóhiány állhat a háttérben.
Czech: Pacienti se stabilním onemocněním koronárních artérií:
Hungarian: Stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegek:
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací perindoprilátu se dosahuje za 3 až 4 hodiny.
Hungarian: A perindoprilát maximális plazmakoncentrációja kb.
Czech: Symptomatická hypotenze byla zaznamenána u pacientů se symptomatickým srdečním selháním s nebo bez přidružené renální insuficience.
Hungarian: Tünetekkel járó szívelégtelenségben, akár kíséri veseelégtelenség, akár nem, megfigyeltek szimptómás hypotoniát.
Czech: --1 Inaktivovaná Coxiella burnetii, kmen Nine Mile: ≥72 QF Jednotek*/ml * QF (Q-horúčka) jednotka: relativní účinnost fáze I antigenu měřená ELISA testem v porovnání s referenčním produktem.
Hungarian: --1 Inaktivált Coxiella burnetii, Nine Mile törzs: ≥72 QF egység* /ml. *QF (Q-láz) egység: I-es fázisú antigén referens értékhez viszonyított relatív hatáserőssége ELISA próbával mérve.
Czech: Síla
Hungarian: A.
Czech: Registrační číslo EU
Hungarian: MELLÉKLET EU-szám Kereskedelm i név
Czech: Cílový druh
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat fajok
Czech: Léková forma
Hungarian: Alkalmazás i mód
Czech: Podle článku 71 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů,
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok,
Czech: Jedna dávka ročně.
Hungarian: Évente egy adagot kell beadni.
Czech: Tel: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Hungarian: Fax: +33 5 57 55 41 98
Czech: Nástup imunity: Nebyl stanoven.
Hungarian: Immunitás kezdete: nem megállapított.
Czech: Specifické farmakovigilanční požadavky:
Hungarian: Specifikus farmakovigilancia követelmények:
Czech: Vzhledem k tomu, že stres přispívá ke vzniku této nežádoucí reakce, je nutno učinit maximální odpovídající opatření ke snížení stresu v průběhu podávání přípravku.
Hungarian: Mivel a stressz is hozzájárul ehhez a kedvezőtlen mellékhatáshoz, megfelelő óvintézkedéseket kell tenni, hogy csökkentsük a stresszt, amennyire csak lehetséges, a termék alkalmazása közben.
Czech: Před použitím důkladně protřepat.
Hungarian: Használat előtt alaposan fel kell rázni.
Czech: Pomocné látky uvedené SPC v bodě 6.1 jsou buď povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 EU Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 EK Rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek.
Czech: Každý ml obsahuje:
Hungarian: Milliliterenként tartalmaz:
Czech: Bělavá, opalescentní, homogenní suspenze.
Hungarian: Fehéres színű, opaleszkáló, homogén szuszpenzió.
Czech: Datum posledního prodloužení: 31/07/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 31/07/2015
Czech: Datum první registrace: 30/09/2010.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 30/09/2010
Czech: Dodržujte obvyklé aseptické podmínky.
Hungarian: Ügyelni kell az aszeptikus körülményekre.
Czech: DALŠÍ INFORMACI
Hungarian: 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Czech: Dvě dávky podkožně, v intervalu 3 týdnů.
Hungarian: Két adagot kell szubkután beadni 3 hetes időközzel.
Czech: Biologický význam snížení vylučovaní u dobytka a koz není známý.
Hungarian: A szarvasmarha és kecske esetén jelentkező csökkent ürülés mértékének biológiai jelentősége nem ismert.
Czech: a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Hungarian: a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más, a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Czech: ATCvet kód QI02AB
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI02AB
Czech: Inaktivovaná Coxiella burnetii, kmen Nine Mile
Hungarian: Inaktivált Coxiella burnetii, Nine Mile törzs
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8 °C).
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C).
Czech: Vakcína nemá žádný přínos (jak je popsáno v indikacích pro skot), když se používá u infikovaných a/nebo březích krav.
Hungarian: A vakcinázás előnye (amint azt a javallatokban a szarvasmarhára vonatkozóan leírták) nem jelentkezik, ha fertőzött és/vagy vemhes tehenekben alkalmazzák.
Czech: >72 QF Jednotek/ml
Hungarian: ≥72 QF egység / ml
Czech: V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Czech: 1107 Budapešť MAĎARSKO
Hungarian: 1107 Budapest, Szállás u. 5. MAGYARORSZÁG
Czech: Vakcinace zvířat, která jsou v době vakcinace infikována, nevyvolává žádné nežádoucí účinky.
Hungarian: A vakcinázás idején már fertőzött állatok oltása nem okoz káros mellékhatást.
Czech: Kozy od věku 3 měsíce:
Hungarian: Kecske, 3 hónapos kortól: