FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in einer Minderheit der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aufgeführten hypothetischen Symptome nicht aufzunehmen, sondern sich an den Wortlaut im CDS zu halten, wurde vom CHMP akzeptiert.
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om ikke at medtage hypotetiske symptomer, som findes angivet i et fåtal af produktresuméer, men fastholde konsekvensen med ordlyden i CDS, blev godkendt af CHMP.
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften Der CHMP hielt den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut in Abschnitt 5.2 mit dem Zusatz für akzeptabel, dass die Pharmakokinetik nach oraler Verabreichung bis zum 2,5-fachen der empfohlenen Dosis bei Erwachsenen linear ist und dass die Plasmakonzentration sowohl bei den Tabletten als auch bei der Injektionslösung nicht eindeutig mit der antiemetischen Wirksamkeit des Wirkstoffes korreliert.
Danish: CHMP fandt den ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået til punkt 5.2, acceptabel med tilføjelse af oplysningen om, at de farmakokinetiske egenskaber ved oral administration er lineære indtil 2,5 gange den anbefalede dosis hos voksne, og om at plasmakoncentrationen ikke entydigt korrelerer med stoffets antiemitiske effekt for formuleringen af både tabletter og injektionsvæske, opløsning.
German: - akuter Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie und Strahlentherapie.
Danish: - akut kvalme og opkastning, der er forbundet med kemoterapi og strålebehandling.
German: Der CHMP stimmte der Behandlung und Prävention von akuter chemo- und strahlentherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV und RINV) für beide Darreichungsformen - Tabletten und Injektionslösung - zu.
Danish: CHMP godkendte behandlingen og forebyggelsen af akut CINV (kvalme og opkastning som følge af kemoterapi) og RINV (kvalme og opkastning som følge af strålebehandling) for begge formuleringer - tabletter og injektionsvæske, opløsning.
German: Die Empfehlung des CHMP, dass Kytril bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit gewisser Vorsicht anzuwenden ist, wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ebenfalls in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Danish: CHMP's anbefaling af, at Kytril anvendes med en vis forsigtighed hos patienter med leverinsufficiens, blev også medtaget af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
German: Bei den meisten Patienten, die sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen müssen, kommt es zu Übelkeit und Erbrechen, die wie folgt eingeteilt werden können: - Akute Übelkeit und Erbrechen; tritt innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Verabreichung der Chemotherapie oder Strahlentherapie auf.
Danish: Kvalme og opkastning opleves hos de fleste patienter, der er i kemoterapi og strålebehandling, og kan klassificeres som: - Akut opståen: Forekommer inden for 24 timer efter første administration af kemoterapi eller strålebehandling - Forsinket opståen: Forekommer mellem 24 timer og adskillige dage efter første administration af kemoterapi eller strålebehandling
German: Auf der Grundlage der vom Inhaber der Genehmigung vorgelegten Daten wurde die intramuskuläre Art der Anwendung vom CHMP nicht für akzeptabel befunden.
Danish: På grundlag af de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde, blev intramuskulær indgivelse vurderet ikke at være acceptabelt af CHMP.
German: Aufgrund der theoretischen Möglichkeit von Kreuzempfindlichkeitsreaktionen mit Granisetron schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, einen entsprechenden Warnhinweis in diesen Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen.
Danish: Baseret på den teoretiske mulighed for krydsreaktioner med granisetron har indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslået at medtage en formulering, som anbefaler forsigtighed, under dette punkt i produktresuméet.
German: • Gegenstand der Befassung war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Danish: • formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gibt keine Kreuzempfindlichkeitsreaktionen als Gegenanzeige für Kytril an; stattdessen enthält die EU-harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels einen entsprechenden Hinweis im Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" (Abschnitt 4.4).
Danish: Produktresuméet indeholder ikke krydsreaktioner som en kontraindikation for Kytril, men i stedet er medtaget den relevante formulering i punktet vedrørende advarsler og forsigtighedsregler (punkt 4.4) i det EU-harmoniserede produktresumé.
German: In Bezug auf die QT-Verlängerung wurde im Rahmen des Verfahrens nach Artikel 46 der folgende Wortlaut für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vereinbart: „Wie bei anderen 5-HT3-Antagonisten wurden bei Kytril EKG-Veränderungen einschließlich QT-Verlängerungen beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)."
Danish: Produktresuméets ordlyd vedrørende QT-forlængelse er blevet godkendt via artikel 46-proceduren på følgende måde: "For så vidt angår andre 5-HT3-antagonister, er der rapporteret om EKGændringer med Kytril, herunder QT-forlængelse (se punkt 4.4 og 4.5)".
German: empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Danish: anbefalede CHMP ændringen af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Kytril og relaterede navne (se bilag I).
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten stimmte der CHMP der Indikation für Kytril Injektionslösung zur Behandlung und Prävention von verzögerter CINV nicht zu.
Danish: På grundlag af de foreliggende data var CHMP ikke enig i indikationen for Kytril injektionsvæske, opløsning til behandling og forebyggelse af forsinket CINV.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug Kytril Injektionslösung auch bei Kindern ab dem Alter von 2 Jahren zur Prävention und Behandlung von akuter CINV vor, was vom CHMP akzeptiert wurde.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog også Kytril injektionsvæske, opløsning hos børn i alderen 2 år og derover til forebyggelse af akut CINV, hvilket blev accepteret af CHMP.
German: Darüber hinaus schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, „Hautausschlag" als gelegentliche unerwünschte Arzneimittelreaktion aufzunehmen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog også at medtage "udslæt" som en bivirkning med ikke almindelig hyppighed.
German: - postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
Danish: - kvalme og opkastning efter operation.
German: In Anbetracht der fehlenden Daten für Dystonie einigten sich der CHMP und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darauf, diese unerwünschte Wirkung zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht in die vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen.
Danish: På baggrund af de manglende data for dystoni var CHMP enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at denne bivirkning ikke skulle medtages i det foreslåede produktresumé på nuværende tidspunkt.
German: Injektionslösung: „Kytril Injektionslösung wird angewendet bei Erwachsenen zur Prävention und Behandlung von
Danish: Injektionsvæske, opløsning: "Kytril injektionsvæske, opløsning er indiceret til voksne til forebyggelse og behandling af
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit Auf Anforderung des CHMP legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen noch einmal die Reproduktionsdaten und eine aktualisierte nichtklinische Übersicht vor.
Danish: På anmodning fra CHMP indsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen reproduktionsdataene samt en opdateret ikke-klinisk oversigt igen.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten gelangte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu dem Schluss, dass die orale Anwendung von Kytril bei PONV nicht empfohlen werden sollte, was vom CHMP unterstützt wurde.
Danish: Efter gennemgangen af de foreliggende oplysninger konkluderede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at oral anvendelse af Kytril ved kvalme eller opkastning efter operation ikke kan anbefales, hvilket blev støttet af CHMP.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Nachweise wurde die Anwendung von Kytril bei PONV auf die Darreichungsform als Injektionslösung beschränkt.
Danish: Baseret på den fremlagte evidens blev brugen af Kytril ved PONV begrænset udelukkende til formuleringen for injektionsvæske, opløsning.
German: Es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor, um die Anwendung von Kytril Tabletten bei Kindern zur Behandlung von CINV, RINV oder PONV zu empfehlen.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig klinisk erfaring til at anbefale administration af Kytril tabletter til børn ved CINV, RINV eller PONV.
German: Kytril Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen zur Prävention von verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie und Strahlentherapie."
Danish: Kytril filmovertrukne tabletter er indiceret til voksne til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning, der er forbundet med kemoterapi og strålebehandling."
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Obwohl gewisse Unterschiede im Wortlaut bestehen, enthält dieser Abschnitt keine wesentlichen Abweichungen.
Danish: Selv om der er nogle forskelle i formuleringen, er der ingen signifikante afvigelser i dette punkt.
German: Deshalb stimmte der CHMP nur für Kytril Injektionslösung der folgenden Indikation bei Kindern zu: „Kytril Injektionslösung wird angewendet bei Kindern ab dem Alter von 2 Jahren zur Prävention und Behandlung von akuter Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie."
Danish: Derfor blev følgende pædiatriske indikation godkendt af CHMP udelukkende for Kytril injektionsvæske, opløsning: "Kytril injektionsvæske, opløsning er indiceret til børn på 2 år og derover til forebyggelse og behandling af akut kvalme og opkastning, der er forbundet med kemoterapi."
German: Der CHMP akzeptierte jedoch, dass die Anwendung von Kytril Injektionslösung bei Kindern ab dem Alter von 2 Jahren nur zur Prävention und Behandlung von akuter CINV empfohlen wird.
Danish: Det blev dog godkendt af CHMP, at Kytril injektionsvæske, opløsning udelukkende anbefales til børn på 2 år og derover til forebyggelse og behandling af akut CINV.
German: ANHANG II
Danish: Videnskabelige konklusioner
German: Kytril Injektionslösung wird angewendet zur Prävention von verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie und Strahlentherapie."
Danish: Kytril injektionsvæske, opløsning er indiceret til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning, der er forbundet med kemoterapi og strålebehandling."
German: Es liegen nicht genügend klinische Nachweise vor, um die Anwendung von Kytril Injektionslösung bei Kindern zur Prävention und Behandlung von RINV und PONV zu empfehlen.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig klinisk evidens til at anbefale administration af Kytril injektionsvæske, opløsning til børn til forebyggelse og behandling af RINV og PONV.
German: Die klinischen Daten wurden nicht als fundiert genug befunden, um die Anwendung von Kytril zur Behandlung von RINV oder PONV bei Kindern und Jugendlichen zu stützen.
Danish: De kliniske data er ikke blevet vurderet at være tilstrækkelige til at underbygge anvendelsen af Kytril til RINV eller PONV hos pædiatriske patienter.
German: Die Pharmakokinetik wurde bei Kindern und Jugendlichen nach intravenöser Verabreichung untersucht und erwies sich als ähnlich mit der bei Erwachsenen.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber i den pædiatriske population ved IV-administration blev undersøgt og rapporteret at svare til de farmakokinetiske egenskaber hos voksne patienter.
German: Der vorgeschlagene Text der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entspricht den Empfehlungen in Bezug auf Abschnitt 4.7 in der europäischen Leitlinie über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Den foreslåede produktresumétekst afspejler anbefalingerne vedrørende punkt 4.7 i den europæiske produktresumévejledning.
German: Im Folgenden wird die Harmonisierung der bestehenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in Bezug auf die klinischen Abschnitte für Kytril Filmtabletten und Injektionslösungen erörtert:
Danish: Harmonisering af de eksisterende produktresuméer vedrørende de kliniske afsnit for Kytril filmovertrukne tabletter og injektionsvæske, opløsning beskrives nedenfor: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer
German: Abschnitt 4.6 - Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine Studien bei Schwangeren vor, und es ist nicht bekannt, ob Kytril in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser med gravide kvinder, og det vides ikke, om Kytril udskilles i human brystmælk.
German: Unter Berücksichtigung der Empfehlung des CHMP und der Vorschläge des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen einigte man sich auf folgenden Wortlaut für die Indikation der beiden Darreichungsformen - Tabletten und Injektionslösung - bei Erwachsenen: Tabletten: „Kytril Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen zur Prävention und Behandlung von akuter Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie und Strahlentherapie.
Danish: På baggrund af CHMP's anbefaling og de forslag, der var stillet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev følgende formulering vedtaget for indikationen hos voksne for følgende lægemiddelformer - tabletter og injektionsvæske, opløsning:
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Der vom Inhaber der Genehmigung vorgeschlagene harmonisierte Text wurde vom CHMP sowohl für die Tabletten als auch für die Injektionslösung akzeptiert.
Danish: Den harmoniserede ordlyd, som var foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev godkendt af CHMP for både tabletter og injektionsvæske, opløsning.
German: Wenn Arzneimittel, die nachweislich das QT-Intervall verlängern, zusammen mit 5-HT3Antagonisten wie Kytril verabreicht werden, ist Vorsicht geboten.
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Det er nødvendigt at udvise forsigtighed ved administration af lægemidler, som vides at forlænge QT-intervallet, samtidig med 5-HT3-antagonister som Kytril.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DERINHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
German: 100 74 Stockholm Schweden
Danish: 100 74 Stockholm Sweden
German: 02181 Espoo Finnland
Danish: 02181 Espoo Finland
German: Piazza Durante 11 20131 Milano Italien
Danish: Piazza Durante 11 20131 Milano Italy
German: Vodovodna cesta 109 1000 Ljubljana Slowenien
Danish: Vodovodna cesta 109 1000 Ljubljana Slovenia
German: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Schweiz
Danish: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
German: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Niederlande
Danish: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Netherlands
German: Griechenland Roche (Hellas ) A.E.
Danish: Roche (Hellas ) A.E.
German: Roche Farma S.A. C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spanien
Danish: Roche Farma S.A. C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spain
German: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien Österreich
Danish: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien Austria
German: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgien
Danish: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
German: Roche Latvija SIA G. Astras 8b Riga, LV-1082
Danish: Roche Latvija SIA G. Astras 8b Riga, LV-1082 Latvia
German: Roche s.r.o., Cintorínska 3/A Bratislava
Danish: Cintorínska 3/A Bratislava
German: 5x1 ml und 5x3 ml
Danish: 5x1 ml og 5x3 ml
German: 1 ml enthält 1 mg Granisetron (als Hydrochlorid)
Danish: 1 ml indeholder 1 mg granisetron (hydrochlorid)
German: 1 ml enthält 1 mg Granisetron (als Hydrochlorid) 1 mg enthält 9 mg Natriumchlorid = 3,54 mg Natrium
Danish: 1 ml indeholder 1 mg granisetron (hydrochlorid) 1 mg indeholder 9 mg natirumchlorid = 3.54 mg natrium
German: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
Danish: Storbritannien Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
German: 1 mg Granisetron pro 1 ml Lösung
Danish: 1 mg af granisetron per 1 ml opløsning
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung/In fusionslösung
Danish: Koncentrat til injektionsvæske/ infusionsvæske, opløsning
German: Kytril 1 mg/1 ml raztopina za injiciranje
Danish: Kytril 1 mg/1 raztopina za injiciranje
German: Kytril 3 mg/3 ml raztopina za injiciranje
Danish: Kytril 3 mg/3 raztopina za injiciranje
German: 1 mg/ml (1 ml und 3 ml)
Danish: 1 mg/ml (1 ml og 3 ml)
German: 3 ml enthalten 3 mg Granisetron (als Hydrochlorid) 3 mg enthalten 27 mg
Danish: 3 ml indeholder 3 mg granisetron (hydrochlorid) 3ml indeholder 27 mg natriumchlorid = 10.62 mg natrium
German: Suspension (inaktiviert)
Danish: Suspension (inaktiveret)
German: 103,1 - 105,1 GKID50*
Danish: 103.1 - 105.1 TCID50*
German: ** MALR: Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion.
Danish: ** Antistof mikroagglutinationsreaktion - lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic reaction).
German: * GKID50: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%.
Danish: ALR** titre ≥ 1:51 * Vævskulturinficerende dosis - 50 % (tissue culture infectious dose 50 %).
German: --1 Gefriergetrockneter Anteil (lebend, abgeschwächt) Canines Parainfluenzavirus typ 2, stamm CPiV-2-Bio 15
Danish: Lyofilisat (levende svækket) Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15
German: Leptospira kirschneri, Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa, Stamm MSLB 1091
Danish: Leptospira kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091
German: Stärke Darreichungsform Zieltierart(en)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelfor m
German: Leptospira interrogans, Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm MSLB 1089
Danish: Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089
German: Leptospira interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava, strain MSLB 1088
Danish: Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, stamme MSLB 1088
German: Leptospira interrogans, Serogruppe Canicola Serovar Canicola, Stamm MSLB 1090
Danish: Leptospira interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, stamme MSLB 1090
German: Suspension (inaktiviert):
Danish: Suspension (inaktiveret)
German: *GKID50: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50% **MALR: Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion
Danish: * Vævskulturinficerende dosis - 50 % (tissue culture infectious dose 50 %) ** Antistof mikroagglutinationsreaktion - lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic reaction)
German: Canines Adenovirus typ 2; Stamm CAV-2-Bio 13:
Danish: Hundeadenovirus type 2, stamme CAV-2-Bio 13
German: Canines Parvovirus; Stamm CPV-2b-Bio 12/B:
Danish: Hundeparvovirus type 2b, stamme CPV-2b-Bio 12/B
German: Leptospira kirschneri, Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa Stamm MSLB 1091
Danish: Leptospira kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091
German: Leptospira interrogans, Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Serovar Icterohaemorrhagiae Stamm MSLB 1089
Danish: Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089
German: Canines Parainfluenzavirus typ 2; Stamm CPiV-2-Bio 15:
Danish: Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15
German: Leptospira interrogans, Serogruppe Canicola Serovar Canicola Stamm MSLB 1090
Danish: Leptospira interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, stamme MSLB 1090
German: Stärke Darreichungsform Zieltierart(en)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
German: Stamm CDV Bio 11/A:
Danish: --1 Lyofilisat (levende svækket) Hundesygevirus, stamme CDV Bio 11/A
German: ATCvet-Code: QI07AI08.
Danish: ATCvet-kode: QI07AI08.
German: Falls solche Reaktionen auftreten, sollte unverzüglich eine entsprechende Behandlung erfolgen.
Danish: Hvis en sådan reaktion forekommer, skal der øjeblikkeligt gives passende behandling.
German: Diese Reaktionen können sich zu ernsthafteren Krankheitszuständen entwickeln, die lebensbedrohlich werden können.
Danish: Sådanne reaktioner kan udvikle sig til en mere alvorlig tilstand, som kan være livstruende.
German: Kann während des zweiten und dritten Stadiums der Trächtigkeit angewendet werden.
Danish: Kan anvendes under anden og tredje fase af drægtigheden.
German: Suspension (inaktiviert):
Danish: Suspension (inaktiveret):
German: Minimum Maximum
Danish: Minimum Maksimum
German: Eine gute Immunantwort erfordert ein voll ausgebildetes Immunsystem.
Danish: God immunrespons afhænger af et fuldt udviklet immunsystem.
German: Diese Reaktion verschwindet im Allgemeinen von selbst oder ist innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung stark zurückgegangen.
Danish: En sådan hævelse vil enten være forsvundet af sig selv eller i vidt omfang være blevet mindre 14 dage efter vaccinationen.
German: Datum der letzten Verlängerung: 11/04/2019.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 11/04/2019.
German: Aufgrund der geringen Pathogenität dieses Stammes ist es jedoch nicht notwendig, geimpfte Hunde von ungeimpften Hunden zu trennen.
Danish: På grund af disse stammers lave patogenitet er det ikke nødvendigt at holde vaccinerede hunde adskilt fra ikke-vaccinerede hunde.
German: Diese kann schmerzhaft, warm oder gerötet sein.
Danish: Hævelsen kan være smertefuld, varm eller rød.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet veterinærlægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
German: Die Immunkompetenz des Tieres kann durch eine Vielzahl von Faktoren eingeschränkt sein, wie mangelhafter Gesundheitszustand, Ernährungszustand, genetische Faktoren, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln und Stress.
Danish: Dyrets immunkompetence kan være hæmmet af flere forskellige faktorer, herunder dårligt helbred, ernæringsmæssig tilstand, genetiske faktorer, samtidig medicinsk behandling og stress.
German: 683 23, Ivanovice na Hané TSCHECHISCHE REPUBLIK
Danish: 683 23 Ivanovice na Hané DEN TJEKKISKE REPUBLIK
German: Lyophilisat (lebend, abgeschwächt):
Danish: Lyofilisat (levende svækket):
German: Aussehen:
Danish: Udseende:
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Danish: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).