FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Perjeta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Perjeta lietošanu.
Estonian: Esimeses uuringus oli ravivastusega patsiente Perjetat koos trastusumaabi ja dotsetakseeliga kasutanute seas 46% ning üksnes trastusumaabi ja dotsetakseeli kasutanute seas 29%.
Latvian: Pirmajā pētījumā 46 % no pacientiem, kurus ārstēja ar Perjeta kopā ar trastuzumabu un docetakselu, reaģēja uz ārstēšanu salīdzinājumā ar 29 % pacientu, kuri saņēma tikai trastuzumabu un docetakselu vienu pašu.
Estonian: Kuidas Perjetat kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Perjeta?
Estonian: • paikselt levinud, põletikulise või suure taastumise riskiga varase staadiumi rinnavähi ravi koos trastusumaabi ja keemiaraviga enne operatiivset ravi;
Latvian: • lokāli progresējoša, inflamatora vai agras stadijas krūts vēža ar augta riska recidīva iespējamību, ārstēšanai kopā ar trastuzumabu un ķīmijterapiju, pirms pacientam tiek veikta operācija;
Estonian: Perjeta toimeaine pertusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub HER2positiivsete vähirakkude pinnal leiduva valguga HER2.
Latvian: Perjeta aktīvā viela pertuzumabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumvielas veids, kas izstrādāts, lai organismā piesaistītos pie HER2 - olbaltumvielas, kas atrodas uz HER2 pozitīvām vēža šūnām.
Estonian: Perjetat manustatakse veeniinfusioonina.
Latvian: Perjeta tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā.
Estonian: Ülevaade ravimist Perjeta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Perjeta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Perjeta on vähiravim, mida kasutatakse HER2-positiivse (kasvajarakkude pinnal esineb valk HER2) rinnavähiga täiskasvanute raviks.
Latvian: Perjeta ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kam ir HER2 pozitīvs krūts vēzis (kur proteīns HER2 ir atrodams uz vēža šūnām).
Estonian: Sellistel juhtudel kasutatakse Perjetat koos trastusumaabi ja dotsetakseeliga (samuti vähiravimid);
Latvian: Šajos gadījumos Perjeta tiek lietotas kopā ar trastuzumabu un docetakselu (citām pretvēža zālēm);
Estonian: Teises uuringus, kus Perjetat manustati koos trastusumaabi ja keemiaravi ravimitega, varieerus ravivastus vahemikus 57% kuni 66%.
Latvian: Reakcija uz ārstēšanu otrajā pētījumā bija robežās no 57 % līdz 66 %, nozīmējot Perjeta kopā ar trastuzumabu un ķīmijterapijas zālēm.
Estonian: • suure taastumise riskiga varase staadiumi rinnavähi ravi koos trastusumaabi ja keemiaraviga pärast operatiivset ravi.
Latvian: • agras stadijas krūts vēža ar augta riska recidīva iespējamību, ārstēšanai kopā ar trastuzumabu un ķīmijterapiju, pēc tam, kad pacientam ir veikta operācija.
Estonian: Lisaks on tõestatud, et koos trastusumaabi ja keemiaraviga parandab Perjeta varajases staadiumis rinnavähiga patsientide ravi ravitulemust.
Latvian: Tika arī pierādīts, ka Perjeta uzlabo rezultātus pacientiem ar krūts vēzi agrīnā stadijā, lietojot kopā ar trastuzumabu un ķīmijterapiju.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude ilmnemisel tuleb ravi Perjetaga katkestada või lõpetada.
Latvian: Ārstēšana ar Perjeta uz laiku vai pilnībā jāpārtrauc, ja pacientam rodas noteiktas blakusparādības.
Estonian: < 6 nädalat
Latvian: < 6 nedēļas
Estonian: ORR erinevus:
Latvian: ORR atšķirība:
Estonian: Tähtis on saada kõik teile soovitatud infusioonid.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs saņemtu visas ieteiktās infūzijas.
Estonian: Perjeta võib kahjustada veel sündimata last.
Latvian: Perjeta var nodarīt kaitējumu nedzimušam bērnam.
Estonian: Prognoosi tegemise hetkel oli järelkontrolli aja mediaan 45,4 kuud.
Latvian: Aprēķinu veikšanas brīdī novērošanas laika mediāna bija 45,4 mēneši.
Estonian: Nad räägivad teile Perjeta raseduse ajal kasutamisega seotud kasudest ja riskidest teile ja teie lapsele.
Latvian: Viņi sniegs Jums informāciju par ieguvumiem un risku, ko Jums un Jūsu bērnam rada Perjeta lietošana grūtniecības laikā.
Estonian: ≥ 6 nädalat
Latvian: ≥ 6 nedēļas
Estonian: Perjeta ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Latvian: Perjeta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Estonian: Antikehad lagundatakse peamiselt katabolismi teel.
Latvian: Antivielas tiek izvadītas galvenokārt katabolisma ceļā.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Estonian: Perjeta on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Perjeta ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Estonian: Ravimi kasutamisaegnet keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 30 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 30ºC temperatūrā.
Estonian: Ärge lõpetage ravi ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Estonian: annus tuleb manustada niipea kui võimalik.
Latvian: deva jāievada, cik drīz vien iespējams.
Estonian: Enamik patsiente olid alla 65-aastased.
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija līdz 65 gadu vecumam.
Estonian: HER2 leidub suurel hulgal mõnede vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende kasvu.
Latvian: HER2 lielā daudzumā atrodams uz dažu vēža šūnu virsmas, kur tas stimulē to augšanu.
Estonian: Spetsiifilisi soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Latvian: Konkrētus ieteikumus par devām sniegt nav iespējams.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. detsember 2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 8. decembris.
Estonian: See näitab, et Perjeta on toimiv pärast haiguse progresseerumist trastuzumabi kasutamise ajal.
Latvian: Tas norāda, ka Perjeta darbojas pēc tam, kad slimība progresējusi, lietojot trastuzumabu.
Estonian: Demograafilised andmed olid rühmade vahel hästi tasakaalustatud.
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji starp abām terapijas grupām bija labi līdzsvaroti.
Estonian: Mis ravim on Perjeta ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Perjeta un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: Uuringus BERENICE oli kaks paralleelset patsientide rühma.
Latvian: Pētījumā BERENICE tika iesaistītas divas paralēlas pacientu grupas.
Estonian: Seejärel jätkake algse annustamisplaani järgimist.
Latvian: Pēc tam atsāciet sākotnējo plānoto shēmu.
Estonian: Perjeta't ei tohi manustada patsientidele vanuses alla 18 aasta, sest puuduvad andmed ravimi toime kohta selles vanusegrupis.
Latvian: Perjeta nedrīkst lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par to, kā šīs zāles darbojas šajā vecuma grupā.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/813/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/813/001
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik, et tagada valmistatud infusioonilahuse steriilsus ning lahuse peab valmistama tervishoiutöötaja.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu infūzijai sagatavotā šķīduma sterilitāti, un šķīdums jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam.
Estonian: Kõigi järgnevate infusioonide puhul, kui esimene infusioon oli hästi talutav:
Latvian: Visām turpmākām infūzijām, ja pirmās infūzijas panesamība bija laba:
Estonian: Perjetat ja trastuzumabi võib manustada mistahes järjekorras.
Latvian: Perjeta un trastuzumabu var ievadīt jebkādā secībā.
Estonian: Ühe valimi binoomjaotuse 95% CI Pearson-Clopperi meetodit kasutades.
Latvian: Viena parauga binomiāls 95 % TI, izmantojot Pearson-Clopper metodi.
Estonian: Kui te unustate või jätate Perjeta manustamise visiidile tulemata, leppige niipea kui võimalik kokku uue visiidi aeg.
Latvian: Ja Jūs aizmirstat ierasties uz apmeklējumu, lai saņemtu Perjeta, vai izlaižat to, vienojieties par citu apmeklējumu pēc iespējas drīzāk.
Estonian: Vanuse mediaan oli 51 aastat ja üle 99% patsientidest oli naisssoost.
Latvian: Vecuma mediāna bija 51 gads, un vairāk nekā 99 % pacientu bija sievietes.
Estonian: Patsientide hinnangul põhinevate tulemuste analüüsis arvestati 10-punktilist erinevust kliiniliselt oluliseks.
Latvian: Pacientu ziņoto iznākumu analīzē par klīniski nozīmīgu uzskatīja 10 punktu atšķirību.
Estonian: Ärge oodake järgmise plaanitud annuseni.
Latvian: Negaidiet līdz nākamajai plānotajai devai.
Estonian: Alamrühmade analüüsi tulemused
Latvian: Apakšgrupu analīzes rezultāti
Estonian: Et tagada täpsed ja reprodutseeritavad tulemused, tuleb määramine läbi viia erilaboris, kus on tagatud määramisprotseduuride adekvaatne valideerimine.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzus un atkārtojamus rezultātus, pārbaude jāveic specializētā laboratorijā, kas var nodrošināt pārbaudes procedūru validāciju.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi nimetus ja partii number selgelt registreerida.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC13
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC13
Estonian: Kui viimasest visiidist on möödas 6 nädalat või kauem, manustatakse teile Perjeta suurem, 840 mg annus.
Latvian: Ja kopš Jūsu pēdējā apmeklējuma ir pagājušas sešas vai vairāk nedēļas, Jums ievadīs lielāku Perjeta devu - 840 mg.
Estonian: • on kindlaks tehtud, et tegemist on „HER2-positiivse" rinnavähiga - arst testib teid selle suhtes.
Latvian: • konstatēts, ka krūts vēža forma ir „HER2 pozitīva" - Jūsu ārsts Jums to pārbaudīs;
Estonian: Perjeta lahjendamiseks ei tohi kasutada glükoosi (5%) lahust, sest ravim on sellistes lahustes keemiliselt ja füüsikaliselt ebastabiilne.
Latvian: Glikozes (5 %) šķīdumu nedrīkst izmantot Perjeta atšķaidīšanai, jo tas šādā šķīdumā ir ķīmiski un fizikāli nestabils.
Estonian: Perjeta lisamine trastuzumabi ja kemoteraapia kombinatsioonile ei mõjutanud patsientide üldist rolli funktsiooni uuringu käigus.
Latvian: Perjeta pievienošana trastuzumabam un ķīmijterapijai neietekmēja pacientu vispārējo funkcionēšanu pētījuma gaitā.
Estonian: Perjeta't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Perjeta nav ieteicams lietošanai grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto kontracepciju.
Estonian: Perjeta sisaldab toimeainena pertuzumabi ning seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel rinnavähi raviks, kui:
Latvian: Perjeta satur aktīvo vielu pertuzumabu, un to lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar krūts vēzi, ja:
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2ºC - 8ºC temperatūrā, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Estonian: Teave nende ravimite kohta on toodud eraldi pakendi infolehtedes.
Latvian: Informācija par šīm zālēm ir sniegta atsevišķās lietošanas instrukcijās.
Estonian: 1 Eelmääratud alamrühma analüüsid ilma mitme võrdlemise korrigeerimiseta, seetõttu peetakse tulemusi kirjeldavaks.
Latvian: Iepriekš noteiktu apakšgrupu analīze, bez korekcijām vairāku salīdzinājumu veikšanai, līdz ar to iegūtie rezultāti uzskatīti, kā aprakstoši.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 4.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 4. tabulā.
Estonian: • LVEF on langenud alla 40%;
Latvian: • KKIF ir strauji samazinājusies un kļuvusi mazāka par 40 %;
Estonian: Enamus nendest patsientidest olid eelnevalt saanud antratsükliinravi ning 11% kõikidest patsientidest olid eelnevalt saanud trastuzumabi.
Latvian: Lielākā daļa šo pacientu iepriekš bija saņēmuši antraciklīnus un 11 % visu pacientu iepriekš bija saņēmuši trastuzumabu.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Estonian: Ravi Perjeta ja trastuzumabiga tuleb alustada taksaani sisaldava tsükli 1. päeval ja seda tuleb jätkata ka siis, kui kemoteraapia on lõpetatud.
Latvian: Perjeta un trastuzumaba lietošana ir jāsāk pirmā taksānu ietverošā cikla 1. dienā un jāturpina arī tad, ja ķīmijterapija tiek pārtraukta.
Estonian: Enne kui alustatakse selle ravimi manustamist, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Estonian: ** Üldise elulemuse lõplik analüüs, andmete kuupäev 11. veebruar 2014.
Latvian: Kopējās dzīvildzes galīgā analīze, pārtraukšanas datums 2014. gada 11. februāris.
Estonian: Seejärel, suunatud ravi käigus, saavutasid füüsilise funktsiooni ja üldise tervisliku seisundi skoorid mõlemas rühmas taas algväärtuse.
Latvian: Pēc tam mērķterapijas laikā fiziskās funkcionēšanas un vispārējā veselības stāvokļa vērtējumi abās grupās atjaunojās līdz sākotnējam līmenim.
Estonian: Üle 75-aastaste patsientide kohta on saadud vähesel hulgal andmeid.
Latvian: Par 75 gadiem vecākiem pacientiem pieejamie dati ir ierobežoti.
Estonian: Tekkida võivad infusioonireaktsioonid, allergilised või anafülaktilised (tõsisemad allergilised) reaktsioonid.
Latvian: Var rasties infūzijas izraisītas reakcijas, alerģiskas reakcijas vai anafilaktiskas reakcijas (smagākas alerģiskās reakcijas).
Estonian: Haigusvaba elulemus (DFS)
Latvian: Dzīvildze bez slimības izpausmēm (DFS)
Estonian: • kui olete pertuzumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret pertuzumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Seetõttu ei ole nende ühismuutujate põhjal vaja pertuzumabi annust kohandada.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā šīs kovariantes, pertuzumaba deva nav jāpielāgo.
Estonian: • Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) temperatūrā.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet pertuzumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par pertuzumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Estonian: Biotransformatsioon Pertuzumabi metabolismi ei ole otseselt uuritud.
Latvian: Pertuzumaba metabolisms nav tiešā veidā pētīts.
Estonian: Pertuzumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Latvian: Dati par pertuzumaba lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Estonian: Säilitamistingimused on järgmised:
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi:
Estonian: Kemoteraapia lõppedes said patsiendid kiiritusravi ja/või hormoonteraapiat vastavalt kohalikele kliinilistele standarditele.
Latvian: Kad ķīmijterapija bija pabeigta, pacienti saņēma staru terapiju un/vai hormonu terapiju atbilstoši vietējam klīniskajam standartam.
Estonian: IDFS sündmuste arv / kokku N (%)
Latvian: IDFS notikumu skaits/Kopā N (%)
Estonian: Perjeta't säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus.
Latvian: Perjeta uzglabās veselības aprūpes speciālisti slimnīcā vai klīnikā.
Estonian: • Teile manustatavate infusioonide arv sõltub sellest, kui hästi te ravile reageerite ning samuti sellest, kas te saate ravi enne või pärast operatsiooni (neoadjuvantravi või adjuvantravi) või haiguse raviks, mis on levinud.
Latvian: • Jums ievadīto infūziju skaits ir atkarīgs no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu un no tā, vai saņemsiet ārstēšanu pirms vai pēc operācijas (neoadjuvanta vai adjuvanta terapija) vai arī lai ārstētu slimību, kura ir izplatījusies.
Estonian: Täiendavad toetavad kliiniliste uuringute andmed
Latvian: Papildu apliecinoša informācija no klīniskiem pētījumiem
Estonian: • Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui te rasestute Perjeta-ravi ajal või 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība ārstēšanas laikā ar Perjeta vai sešu mēnešu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Estonian: Perjetat ja trastuzumabi ei tohi manustada vähemalt 3 nädala jooksul kui:
Latvian: Perjeta un trastuzumaba lietošana jāpārtrauc uz vismaz 3 nedēļām, ja:
Estonian: Perjeta on sellist tüüpi ravim, mida nimetatakse „monoklonaalseks antikehaks" ning mis kinnitub organismis spetsiifiliste sihtmärkide ja vähirakkude külge.
Latvian: Perjeta ir zāles, ko dēvē par „monoklonālām antivielām" un kas pašas piestiprinās pie specifiskiem mērķiem Jūsu organismā un uz vēža šūnām.
Estonian: Viaali ei tohi loksutada.
Latvian: Flakonu nedrīkst kratīt.
Estonian: Kuna inimese IgG eritub rinnapiima ning selle võimalik imendumine ja kahjulik toime lapsele ei ole teada, tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või ravi, arvestades imetamise kasu lapsele ja Perjeta-ravi kasu naisele (vt lõik 5.2).
Latvian: Tā kā cilvēka IgG izdalās cilvēka mātes pienā un iespējamā uzsūkšanās un kaitīgā ietekme uz zīdaini nav zināma, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai ārstēšanu, ņemot vērā krūts barošanas sniegto ieguvumu bērnam un Perjeta terapijas sniegto ieguvumu sievietei (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Kuidas Perjeta toimib
Latvian: Kā Perjeta darbojas
Estonian: Uuritava ravi muutmise põhjal hinnati, et enamik reaktsioone on tekkinud dotsetakseeli infusioonide tagajärjel.
Latvian: Ņemot vērā veiktās pētījuma terapijas izmaiņas, konstatēja, ka lielāko daļu reakciju izraisa docetaksela infūzijas.
Estonian: Täielik ravivastus (CR) Osaline ravivastus (PR) Stabiilne haigus (SD) Progresseeruv haigus (PD)
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR) Daļēja atbildes reakcija (PR) Stabila slimība (SD)
Estonian: Kui ei saavutata patsiendi seisundi paranemist, siis kaaluda pertuzumabravi katkestamist.
Latvian: Ja pacienta stāvoklis neuzlabojas, jāapsver pertuzumaba lietošanas pārtraukšana.
Estonian: Esimese vaheanalüüsi andmed.
Latvian: 3. Pirmās starpanalīzes dati.
Estonian: Kui Perjeta kinnitub HER2 vähirakkude külge, võib see aeglustada või peatada vähirakkude kasvu või kutsuda esile nende surma.
Latvian: Kad Perjeta piesaistās HER2 vēža šūnām, tas var palēnināt vai apturēt vēža šūnu augšanu vai nonāvēt tās.
Estonian: Kui te unustate Perjeta manustamise
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt Perjeta injekciju
Estonian: Ülitundlikkus°, * Ülitundlikkus ravimi suhtes°, *
Latvian: Paaugstināta jutība°, * Paaugstināta jutība pret zālēm°, *
Estonian: Perjeta manustamiseelse lahjendamise juhised vt lõigud 6.2 ja 6.6.
Latvian: Norādījumus par Perjeta atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.2. un 6.6. apakšpunktā.
Estonian: • Väga raske või püsiv kõhulahtisus (7 või enam roojamist päevas).
Latvian: • ļoti smaga vai nepārejoša caureja (vairāk nekā 7 vēdera izejas dienā);
Estonian: Võrreldes avaldatud andmetega pertuzumabi sarnaste raviskeemide kohta, täheldati kõigis kolmes ravirühmas kõrget pCR määra (vt tabel 4).
Latvian: Salīdzinot ar publicētajiem datiem par līdzīgajām terapijas shēmām bez pertuzumaba, visās 3 terapijas grupās novēroja augstu pCR biežumu (skatīt 4. tabulu).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS), mida hindas sõltumatu hindamiskogu (independent review facility, IRF) ja mida määratleti kui aega randomiseerimise kuupäevast kuni haiguse progresseerumise või surma (mis tahes põhjusel) kuupäevani, kui surm tekkis 18 nädala jooksul pärast viimast kasvaja hindamist.
Latvian: PFS), ko novērtēja neatkarīga pārskata iestāde (independent review facility; IRF) vērtējumā, un tā bija definēta kā laiks no randomizācijas dienas līdz slimības progresēšanas vai (jebkāda cēloņa) nāves dienai, ja nāve iestājusies 18 nedēļu laikā kopš pēdējā audzēja novērtējuma.
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktajā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Estonian: • Teil on kunagi olnud probleeme südamega (näiteks südamepuudulikkus, ravi vajavad tõsised südame rütmihäired, ravile allumatu kõrgvererõhk, hiljuti põetud südameinfarkt), teie südamefunktsiooni kontrollitakse enne Perjeta ravi algust ja ravi ajal - arst teeb uuringuid, et kontrollida teie südame tööd.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijuši sirdsdarbības traucējumi (piemēram, sirds mazspēja, ārstēti nopietni sirdsdarbības ritma traucējumi, nekontrolēti paaugstināts asinsspiediens, nesen bijusi sirdslēkme), Jūsu sirdsdarbību pārbaudīs pirms ārstēšanas ar Perjeta un tās laikā un Jūsu ārsts veiks pārbaudes, lai novērtētu, vai Jūsu sirds darbojas pilnvērtīgi;
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4. märts 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2013. gada 4. marts.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole testitud 25 mg/kg (1727 mg) ületavaid ühekordseid annuseid.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par 25 mg/kg (1727 mg) lielāka vienreizēja deva nav pētīta.
Estonian: Kokku 43% mõlema ravigrupi patsientidest olid eelnevalt saanud kiiritusravi.
Latvian: Kopumā 43 % pacientu abās terapijas grupās iepriekš bija veikta staru terapija.
Estonian: • Teil on kunagi olnud probleeme südamega varasema trastuzumabravi ajal.
Latvian: • ja Jums kādreiz iepriekšējas trastuzumaba terapijas laikā ir bijuši sirdsdarbības traucējumi;
Estonian: Eakatel patsientidel (üle 65-aastastel) võib olla suurem risk kõhulahtisuse tekkeks kui noorematel patsientidel (alla 65-aastastel).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥65 gadi) caurejas risks, iespējams, ir lielāks, nekā jaunākiem pacientiem (<65 gadi).
Estonian: Üldiselt olid enamik ülitundlikkusreaktsioone kerge või keskmise raskusega ning taandusid peale ravi.
Latvian: Kopumā lielākā daļa paaugstinātas jutības reakciju bija vieglas vai vidēji smagas un izzuda, veicot ārstēšanu.
Estonian: Perjeta tunneb ära ja kinnitub sihtmärgile, mida nimetatakse „inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptoriks" (HER2).
Latvian: Perjeta atpazīst mērķi, ko dēvē par „cilvēka epidermas augšanas faktoru 2" (HER2) un piesaistās tam.
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid patsientide omahinnangutel põhinev üldise tervisliku seisundi, rolli ja füüsilise funktsiooni ning ravi sümptomite hindamine EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQBR23 küsimustiku alusel.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra pacientu ziņotā vispārējā veselības stāvokļa, lomas un fiziskās funkcionēšanas, kā arī terapijas simptomu novērtējumu, izmantojot EORTC QLQ-C30 un EORTC QLQ-BR23 anketas.
Estonian: Eritumine Pertuzumabi keskmine kliirens (CL) oli 0,235 liitrit/päevas ja poolväärtusaja mediaan 18 päeva.
Latvian: Pertuzumaba vidējais klīrenss (KL) bija 0,235 litri dienā, un vidējais eliminācijas pusperiods bija 18 dienas.
Estonian: Võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse korral ei tohi lahust kasutada.
Latvian: Ja ir redzamas daļiņas vai krāsas pārmaiņas, šķīdumu nedrīkst lietot.
Estonian: Pärast infusioonilahuse valmistamist tuleb see manustada kohe (vt lõik 6.3).
Latvian: Kad infūzijas šķīdums ir pagatavots, tas jāievada nekavējoties (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Estonian: Mõned teil tekkivad kõrvaltoimed võivad olla tingitud rinnavähist.
Latvian: Dažas no šīm iespējamām blakusparādībām var būt izraisījis Jūsu krūts vēzis.
Estonian: Enamik olid 1. kuni 2. raskusastme kõrvaltoimed, mis ilmnesid esimese kahe ravitsükli ajal ning allusid standardravile, näiteks akne paiksele või suukaudsele ravile.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu bija 1. vai 2. smaguma pakāpes, kas radās pirmo divu ciklu laikā un reaģēja uz standarta terapiju, piemēram, lokālu vai perorālu aknes terapiju.