FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O titular da AIM deverá igualmente submeter pedidos de alteração às autoridades nacionais competentes para actualização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas às soluções de diálise afectadas, em conformidade com os planos de gestão de alteração acordados.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει επίσης να υποβάλει τις κατάλληλες τροποποιήσεις στις αρμόδιες εθνικές αρχές για την επικαιροποίηση των αδειών κυκλοφορίας για τα αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης, βάσει των συμπεφωνημένων σχεδίων διαχείρισης αλλαγών.
Portuguese: Foram propostas melhorias na linha afectada para prevenir a ocorrência de problemas futuros relacionados com a contaminação microbiana/biopelícula.
Greek: Για λόγους πρόληψης εμφάνισης μελλοντικών προβλημάτων μόλυνσης βιομεμβρανών/μικροβιακής μόλυνσης προτάθηκαν βελτιώσεις της γραμμής που εμφανίζει αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές αποτελέσματα.
Portuguese: Após a Baxter ter enviado informações que indicam que os problemas de fabrico relacionados com resultados fora das especificações relativos aos níveis de endotoxinas em soluções de diálise produzidas em Castlebar não foram resolvidos e que a causa subjacente não foi identificada, a Comissão Europeia (CE) iniciou um processo de arbitragem ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE.
Greek: Ο όμιλος Baxter υπέβαλε πληροφορίες σύμφωνα με τις οποίες το πρόβλημα παρασκευής και συγκεκριμένα, τα αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές αποτελέσματα όσον αφορά την παρουσία ενδοτοξινών σε διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης τα οποία παρασκευάζονται στο Castlebar, δεν επιλύθηκε και η γενεσιουργός αιτία δεν προσδιορίσθηκε.
Portuguese: A instalação e qualificação de todas estas melhorias deverão ser revistas pelas autoridades de supervisão através de inspecções, antes que qualquer solução produzida nestas linhas possa ser introduzida no mercado.
Greek: Επίσης, εξετάστηκαν οι διαδικασίες καθαρισμού/απολύμανσης, η δε τοποθέτηση και ο ποιοτικός χαρακτηρισμός όλων αυτών των βελτιώσεων πρέπει να επανεξετάζονται από τις επιβλέπουσες αρχές μέσω επιθεωρήσεων πριν από την κυκλοφορία στην αγορά οιωνδήποτε διαλυμάτων που παρήχθησαν στις εν λόγω γραμμές.
Portuguese: O primeiro parecer do Comité foi emitido em Abril de 2011 e referia-se à inclusão das fábricas do Canadá, da Polónia e da Turquia como instalações de fabrico adicionais nas Autorizações de Introdução no Mercado das soluções de diálise peritoneal, tendo a Decisão correspondente da Comissão sido emitida em 12 de Maio de 2011.
Greek: Η πρώτη αφορούσε τη συμπερίληψη -στις άδειες κυκλοφορίας των αντίστοιχων διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης- εγκαταστάσεων παρασκευής που βρίσκονται στον Καναδά, στην Πολωνία και στην Τουρκία ως πρόσθετες εγκαταστάσεις παρασκευής.
Portuguese: A decisão da Comissão foi emitida em 12 de Maio de 2011.
Greek: Η σχετική απόφαση της επιτροπής εκδόθηκε στις 12 Μαΐου 2011.
Portuguese: O CHMP analisou toda a informação disponível sobre cada uma das instalações em causa.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα στοιχεία για κάθε μία από τις εγκαταστάσεις παρασκευής.
Portuguese: O presente parecer é o segundo de uma série de pareceres interligados, os quais podem resultar no pedido subsequente de medidas adicionais para a fábrica alvo deste parecer.
Greek: Η παρούσα γνώμη είναι η δεύτερη μιας σειράς αλληλεξαρτώμενων γνωμών, βάσει των οποίων ενδέχεται να ζητηθεί η λήψη πρόσθετων μέτρων στην εγκατάσταση που αποτελεί αντικείμενο της παρούσας γνώμης.
Portuguese: O CHMP considera extremamente importante existir uma coordenação da análise das condições actualmente identificadas para a fábrica dos Estados Unidos.
Greek: Η CHMP θεωρεί εξαιρετικά σημαντικό να διατηρήσει τον συντονισμό της επανεξέτασης των όρων που ισχύουν επί του παρόντος για την εγκατάσταση στις ΗΠΑ.
Portuguese: O parecer relativo à fábrica de Castlebar não pode ser concluído nesta fase, uma vez que existem ainda questões por resolver pelo titular da autorização de introdução no mercado.
Greek: Η γνώμη σχετικά με την εγκατάσταση στο Castlebar δεν μπορεί να οριστικοποιηθεί σε αυτό το στάδιο, καθότι εκκρεμούν ζητήματα που πρέπει να διευθετηθούν από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας.
Portuguese: Deve ser implementado um método lisado de amebócitos de límulo (LAL - limulus amebocyte lysate) cinético turbidimétrico mais sensível para determinação de endotoxinas, devendo ser novamente apresentada uma descrição completa dos processos de fabrico empregues em todas as fábricas, juntamente com as respectivas análises críticas.
Greek: Πρέπει συνεπώς να ξεκινήσει η εφαρμογή μιας πιο ευαίσθητης κινητικής θολωσιμετρικής μεθόδου λύματος αμοιβαδοκυττάρων (LAL) για τη δοκιμή ανίχνευσης ενδοτοξινών και να υποβληθεί εκ νέου η πλήρης περιγραφή των διαδικασιών παρασκευής για όλες τις εγκαταστάσεις, συνοδευόμενη από τη σχετική κριτική ανασκόπηση.
Portuguese: Atendendo às graves limitações no fornecimento de Dianeal, Extraneal e Nutrineal, e ao risco para os doentes da utilização de terapêuticas ou soluções de DP alternativas, o CHMP considerou prioritária a utilização de medicamentos comparáveis produzidos pela Baxter noutras fábricas fora do EEE (Espaço Económico Europeu).
Greek: Δεδομένων των αυστηρών περιορισμών στην προμήθεια των προϊόντων Dianeal, Extraneal και Nutrineal και του κινδύνου χρήσης εναλλακτικών διαλυμάτων ή θεραπειών περιτοναϊκής κάθαρσης, η CHMP έκρινε ότι πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στη χρήση συγκρίσιμων προϊόντων παραγόμενων από τον όμιλο Baxter σε εγκαταστάσεις παρασκευής εκτός του ΕΟΧ (Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος).
Portuguese: Resumo das conclusões científicas relativas à inclusão de uma fábrica adicional nas autorizações de introdução no mercado de soluções de diálise (Dianeal, PD4 e Extraneal) produzidas pela Baxter e empresas associadas (ver Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης σχετικά με τη συμπερίληψη πρόσθετης εγκατάστασης παρασκευής στις υφιστάμενες άδειες διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης (Dianeal, PD4 και Extraneal) από τον όμιλο εταιρειών Baxter και τις συνδεδεμένες εταιρείες αυτού (βλ. Παράρτημα I)
Portuguese: Na sequência da denúncia de níveis de endotoxinas fora das especificações em soluções de diálise produzidas em Castlebar pela Baxter e empresas associadas, a Comissão Europeia iniciou um procedimento de consulta ao abrigo do artigo n.º 31 da Directiva 2001/83/CE alterada.
Greek: Κατόπιν αναφορών για αποτελέσματα που παρουσιάζουν απόκλιση από τις προδιαγραφές όσον αφορά την παρουσία ενδοτοξινών σε διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης από τον όμιλο εταιρειών Baxter και τις συνδεδεμένες εταιρείες αυτού, τα οποία παρασκευάζονται στο Castlebar, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Portuguese: Nesta fase da consulta ao abrigo do artigo 31.º, estão disponíveis dados suficientes para recomendar uma alteração às autorizações de introdução no mercado de forma a incluir a fábrica localizada nos Estados Unidos, uma vez que não foram detectados problemas de qualidade significativos nestas instalações.
Greek: Σε αυτό το στάδιο της διαδικασίας βάσει του άρθρου 31, τα διαθέσιμα δεδομένα είναι επαρκή για την εισήγηση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας, η οποία συνίσταται στη συμπερίληψη της εγκατάστασης στις ΗΠΑ ως πρόσθετης εγκατάστασης παρασκευής, καθότι στην εν λόγω εγκατάσταση δεν διαπιστώθηκαν σημαντικά ζητήματα ποιότητας.
Portuguese: Em Abril de 2011, o Comité considerou existir informação suficiente para emitir um primeiro parecer ao abrigo do procedimento previsto no artigo 31.º, recomendando a inclusão das fábricas do Canadá, da Polónia e da Turquia nas autorizações de introdução no mercado das soluções de DP.
Greek: Τον Απρίλιο του 2011, η επιτροπή έκρινε ότι τα διαθέσιμα στοιχεία είναι επαρκή για την έκδοση πρώτης γνώμης σχετικά με τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31, εισηγούμενη τη συμπερίληψη των εγκαταστάσεων στον Καναδά, στην Πολωνία και στην Τουρκία στις υφιστάμενες άδειες κυκλοφορίας των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης ως εγκαταστάσεων παρασκευής.
Portuguese: • O CHMP iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, alterada, relativamente às soluções de diálise produzidas em Castlebar pela Baxter e empresas associadas;
Greek: • η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης από τον όμιλο εταιρειών Baxter και τις συνδεδεμένες εταιρείες αυτού, τα οποία παράγονται στο Castlebar
Portuguese: • Os lotes não afectados de soluções de diálise peritoneal tinham de ser disponibilizados aos doentes na UE o mais rapidamente possível, tendo sido considerada prioritária a disponibilização de soluções alternativas de DP produzidas pela Baxter noutras fábricas fora do EEE (Espaço Económico Europeu);
Greek: • έπρεπε να διατεθούν το συντομότερο δυνατόν στους ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ παρτίδες διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που δεν έχουν επηρεαστεί και, συνεπώς, δόθηκε προτεραιότητα σε εναλλακτικά διαλύματα παραγόμενααπό τον όμιλο Baxter σε εγκαταστάσεις παρασκευής εκτός του ΕΟΧ (Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος)
Portuguese: • O CHMP considera que existem dados de qualidade suficientes para recomendar a inclusão da fábrica localizada nos Estados Unidos nas autorizações de introdução no mercado das soluções de diálise peritoneal, conforme aplicável;
Greek: • η CHMP κρίνει ότι έχει στη διάθεσή της επαρκή δεδομένα ποιότητας προκειμένου να εισηγηθεί τη συμπερίληψη της εγκατάστασης παρασκευής που βρίσκεται στις ΗΠΑ στις υφιστάμενες άδειες κυκλοφορίας για τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης, εφόσον συντρέχει περίπτωση.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a inclusão de uma fábrica adicional nas autorizações de introdução no mercado e para a alteração dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos apresentados pela EMA
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την προσθήκη εγκατάστασης παρασκευής στις άδειες κυκλοφορίας και για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ
Portuguese: Fundamentos para a inclusão de uma fábrica adicional nas autorizações de introdução no mercado e para a alteração dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Greek: Λόγοι για την προσθήκη εγκατάστασης παρασκευής στις άδειες κυκλοφορίας και για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Portuguese: Assim, sem prejuízo da consulta actualmente em curso nos termos do artigo 31.º, o CHMP considera que existe informação suficiente para emitir um segundo parecer sobre esta consulta, recomendando a inclusão da fábrica dos Estados Unidos nas autorizações de introdução no mercado das soluções de DP relevantes, desde que cumpridas as condições constantes no Anexo IV. Em termos gerais, deve considerar-se o seguinte:
Greek: Ως εκ τούτου, με την επιφύλαξη της εν εξελίξει διαδικασίας βάσει του άρθρου 31, η CHMP θεωρεί ότι έχει στη διάθεσή της επαρκείς πληροφορίες για την έκδοση δεύτερης γνώμης στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας βάσει του άρθρου 31, εισηγούμενη την προσθήκη της εγκατάστασης στις ΗΠΑ στις αντίστοιχες άδειες κυκλοφορίας των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης, σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στο Παράρτημα IV.
Portuguese: o CHMP recomenda uma alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado com vista a incluir a fábrica dos Estados Unidos, estando descritas no Anexo III as alterações relevantes a secções dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos de soluções de diálise produzidas em Castlebar pela Baxter e empresas associadas (ver Anexo I).
Greek: Οι σχετικές τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ για διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης του ομίλου εταιρειών Baxter και των συνδεδεμένων εταιρειών αυτού, τα οποία παράγονται στο Castlebar (βλ. Παράρτημα Ι).
Portuguese: Não conservar abaixo de 4°C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 4°C.
Portuguese: O conector Lineo contém iodo.
Greek: Ο σύνδεσμος Lineo περιέχει ιώδιο.
Portuguese: Recipiente flexível de PVC contendo 1,5; 2,0 ou 2,5 litros.
Greek: Περιέκτης από εύκαμπτο PVC χωρητικότητας 1,5, 2,0 ή 2,5 λίτρων.
Portuguese: Como conservar Extraneal
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ EXTRANEAL
Portuguese: Não utilize EXTRANEAL após o prazo de validade.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το EXTRANEAL μετά την ημερομηνία λήξης.
Portuguese: unidades por caixa
Greek: Όγκος Αριθμός μονάδων ανά κιβώτιο
Portuguese: O conector Lineo que pode equipar a linha de transferência Y do saco duplo contém 10,5% de pomada iodopovidona.
Greek: Ο σύνδεσμος Lineo που ενδέχεται να αποτελεί τμήμα της γραμμής μεταφοράς Υ του διπλού σάκου, περιέχει αλοιφή ιωδιούχου ποβιδόνης σε ποσοστό 10,5%.
Portuguese: A data está escrita no rótulo da embalagem e no saco após a abreviatura Exp. e o símbolo .
Greek: Η ημερομηνία αναγράφεται στο κουτί και στο σάκο μετά τη λέξη Λήξη και το σύμβολο .
Portuguese: Anexo III Emendas às secções relevantes dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεισ των σχετικών παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων και των φύλλων οδηγιών χρήσησ
Portuguese: As alterações estão assinaladas com as palavras em caixa cinzenta
Greek: Οι αλλαγές εμφανίζονται ως κείμενο σε γκρι πλαίσιο
Portuguese: Elimine EXTRANEAL conforme lhe foi ensinado.
Greek: Απορρίψτε το Extraneal όπως έχετε εκπαιδευτεί.
Portuguese: 12 meses (para medicamentos fabricados apenas em Alliston).
Greek: 12 μήνες (μόνο για το φαρμακευτικό προϊόν το οποίο παράγεται στο Alliston)
Portuguese: O prazo de validade na embalagem é de 24 meses (12 meses para medicamentos fabricados apenas em Alliston).
Greek: Η διάρκεια ζωής του προϊόντος στην αρχική του συσκευασία προς πώληση είναι 24 μήνες (12 μήνες, μόνο για το φαρμακευτικό προϊόν το οποίο παράγεται στο Alliston).
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO DIANEAL PD4
Greek: DIANEAL PD4
Portuguese: Tipo de conector(es)
Greek: Συσκευασία προϊόντος Τύπος συνδέσμου(ων)
Portuguese: O medicamento, depois de retirado da sobrebolsa, deve ser usado imediatamente.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, μετά την αφαίρεση της προστατευτικής συσκευασίας του.
Portuguese: Emendas a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e folhetos informativos para Dianeal, Extraneal e Nutrineal, como aplicável.
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης για τα προϊόντα Dianeal,
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Portuguese: Anexo III Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
Greek: Παράρτημα III Όροι για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας
Portuguese: Condições a serem implementadas pelos Estados-Membros
Greek: Όροι που πρέπει να εφαρμόζονται από τα κράτη μέλη:
Portuguese: Uma inspecção de farmacovigilância será realizada pela autoridade competente até ao final de Setembro de 2012.
Greek: 2. Η επιθεώρηση φαρμακοεπαγρύπνησης πρέπει να διενεργηθεί από τις αρμόδιες αρχές έως το τέλος του Σεπτεμβρίου 2012.
Portuguese: As alterações deverão ser enviadas às autoridades nacionais competentes, para avaliação.
Greek: Οι τροποποιήσεις πρέπει να υποβάλλονται στις αρμόδιες εθνικές αρχές προς αξιολόγηση.
Portuguese: O resultado da inspecção será transmitido às autoridades nacionais competentes.
Greek: Το πόρισμα της επιθεώρησης υποβάλλεται στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Portuguese: É necessário garantir a coerência com as inspecções nas instalações de Castlebar.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται για τη διασφάλιση της συνοχής με τις επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις του Castlebar.
Portuguese: No prazo de 90 dias após o final do referido período de monitorização, apresentará às autoridades nacionais competentes um plano de gestão da alteração que incluirá informação detalhada sobre as todas as alterações a processos, frequências ou limites resultantes da monitorização.
Greek: Εντός 90 ημερών από την ολοκλήρωση της εν λόγω περιόδου παρακολούθησης, πρέπει να υποβληθεί στις αρμόδιες εθνικές αρχές σχέδιο διαχείρισης αλλαγών, το οποίο θα περιγράφει λεπτομερώς όλες τις αλλαγές στις διεργασίες, συχνότητες ή όρια που προκύπτουν από την παρακολούθηση.
Portuguese: A inspecção das instalações de Castlebar pela autoridade supervisora (IMB) será realizada até ao final de Dezembro de 2011, antes de as soluções poderem ser reintroduzidas no mercado.
Greek: 1. Η επιθεώρηση στις εγκαταστάσεις του Castlebar από την εποπτική αρχή (IMB) πρέπει να διενεργηθεί μέχρι το τέλος του Δεκεμβρίου 2011, πριν από την επανακυκλοφορία των διαλυμάτων.
Portuguese: O resultado das CAPA globais será transmitido às autoridades nacionais competentes e quaisquer alterações consideradas necessárias serão rectificadas através dos protocolos de gestão da alteração apropriados e procedimentos reguladores a nível nacional, conforme aplicável.
Greek: Το αποτέλεσμα των συνολικών διορθωτικών και προληπτικών δράσεων υποβάλλεται στις αρμόδιες εθνικές αρχές και οποιεσδήποτε αλλαγές κρίνονται απαραίτητες γίνονται μέσω των κατάλληλων πρωτοκόλλων διαχείρισης αλλαγών και των ρυθμιστικών διαδικασιών σε εθνικό επίπεδο, κατά περίπτωση.
Portuguese: O titular da AIM apresentará às autoridades nacionais competentes, com o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS), um plano de gestão dos riscos (PGR) relativo a todos os medicamentos afectados, utilizando o PGR consolidado aprovado, versão 2.0, de 21 de Setembro de 2011, o qual descreve as preocupações de segurança importantes relativas ao medicamento (efluente turvo/peritonite asséptica com soluções de diálise peritoneal e resposta inflamatória sistémica induzida por endotoxinas com soluções de hemodiálise) e as correspondentes acções de minimização do risco, que incluem a comunicação dirigida aos profissionais de saúde e actividades relacionadas com a qualidade.
Greek: 4. Κατά την έκδοση της επόμενης Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSUR), ο ΚΑΚ υποβάλλει στις αρμόδιες εθνικές αρχές σχέδιο διαχείρισης κινδύνων για όλα τα αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές προϊόντα, έχοντας ως πρότυπο το συμπεφωνημένο ενοποιημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνων, έκδοση 2.0 της 21ης Σεπτεμβρίου 2011, το οποίο περιγράφει τις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του προϊόντος (θολό έκπλυμα/άσηπτη περιτονίτιδα με διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης και συστημική φλεγμονώδης αντίδραση προκαλούμενη από ενδοτοξίνες με διαλύματα αιμοδιύλισης) και την ελαχιστοποίηση κινδύνου ασφάλειας μέσω της άμεσης επικοινωνίας με τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και δραστηριοτήτων σχετικά με την ποιότητα.
Portuguese: Este PGR será elaborado de acordo com o modelo de PGR da UE (tal como referido no volume 9A das Regras que Regem os Produtos Farmacêuticos na UE) e incluirá medidas de avaliação da eficácia das intervenções de minimização do risco previstas no PGR consolidado aprovado.
Greek: Το εν λόγω σχέδιο διαχείρισης κινδύνων πρέπει να συντάσσεται βάσει του ευρωπαϊκού προτύπου σχεδίου διαχείρισης κινδύνων (όπως αναφέρεται στον τόμο 9α των Κανόνων που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση) και να περιλαμβάνει μέτρα για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της ελαχιστοποίησης κινδύνων στο συμπεφωνημένο ενοποιημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Portuguese: O titular da AIM executará, após a qualificação, um período de monitorização de 12 meses a realizar pela autoridade supervisora (IMB) de Castlebar.
Greek: 2. Ο ΚΑΚ διενεργεί παρακολούθηση διάρκειας 12 μηνών μετά τον ποιοτικό χαρακτηρισμό των εγκαταστάσεων του Castlebar από την εποπτική αρχή (ΙΜΒ).
Portuguese: O titular da AIM actualizará as Autorizações de Introdução no Mercado das soluções de diálise afectadas com a inclusão das metodologias melhoradas de análise microbiológica e das novas instalações de fabrico, com vista a aumentar a diversidade do fornecimento em conformidade com o plano de gestão da alteração e os respectivos prazos.
Greek: 1. Ο ΚΑΚ επικαιροποιεί τις άδειες κυκλοφορίας για τα αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης με τις βελτιωμένες μικροβιολογικές αναλυτικές μεθόδους, συμπεριλαμβάνοντας τις νέες εγκαταστάσεις για την αύξηση της ποικιλίας των προϊόντων εφοδιασμού, με βάση το σχέδιο διαχείρισης αλλαγών και τα χρονοδιαγράμματά του.
Portuguese: Durante as inspecções das instalações localizadas nos seus territórios, os Estados-Membros deverão assegurar que o titular da AIM transpõe as lições aprendidas em Castlebar de acordo com as CAPA globais.
Greek: 3. Κατά την επιθεώρηση των τοπικών εγκαταστάσεων που βρίσκονται στην επικράτειά τους, τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι ο ΚΑΚ αξιοποίησε την εμπειρία που αποκομίστηκε από το Castlebar σύμφωνα με τις συνολικές διορθωτικές και προληπτικές δράσεις.
Portuguese: Condições a cumprir pelo titular da AIM
Greek: Όροι που πρέπει να πληρούνται από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας:
Portuguese: O titular da AIM realizará os estudos epidemiológicos compostos por uma auditoria clínica na qual serão recolhidos dados sobre o número de casos de peritonite na UE em 2010 e 2011, e um estudo de observação para avaliar a natureza dos casos de peritonite e não peritonite (incluindo casos fatais) e o seu resultado, em conformidade com os marcos para avaliação e comunicação descritos no PGR consolidado.
Greek: 5. Ο ΚΑΚ διενεργεί επιδημιολογικές μελέτες, όπως κλινικό έλεγχο για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με τον αριθμό των συμβαμάτων περιτονίτιδας στην ΕΕ το 2010 και το 2011, μελέτη παρατήρησης για την αξιολόγηση της φύσης των περιστατικών περιτονίτιδας και μη περιτοναϊκών περιστατικών (περιλαμβανομένων αυτών με μοιραία έκβαση), καθώς και να υποβάλει τα αποτελέσματα αυτών, με βάση τα ορόσημα σχετικά με την αξιολόγηση και την υποβολή αναφοράς που περιγράφονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Portuguese: O titular da AIM estabelecerá um conjunto global de acções correctivas e preventivas (CAPA), as quais serão usadas na prevenção da contaminação por endotoxinas noutras instalações que estejam a produzir soluções de diálise.
Greek: 3. Ο ΚΑΚ καθορίζει τις συνολικές διορθωτικές και προληπτικές δράσεις και τις χρησιμοποιεί για την πρόληψη της επιμόλυνσης άλλων εγκαταστάσεων παρασκευής διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης με ενδοτοξίνες.
Portuguese: Não conservar abaixo de 4°C.
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 4°C.
Portuguese: Não utilize EXTRANEAL após o prazo de validade.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το EXTRANEAL μετά την ημερομηνία λήξης.
Portuguese: Como conservar EXTRANEAL
Greek: 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ EXTRANEAL
Portuguese: Conservar na embalagem de origem.
Greek: • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Portuguese: Elimine EXTRANEAL conforme lhe foi ensinado.
Greek: • Απορρίψτε το EXTRANEAL όπως έχετε εκπαιδευτεί.
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Greek: • Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Portuguese: Emendas a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e folhetos informativos para Dianeal e Extraneal, como aplicável.
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης για τα προϊόντα Dianeal και Extraneal, όπως εφαρμόζονται.
Portuguese: 12 meses (para medicamentos fabricados apenas em Alliston, Canada e North Cove, EUA).
Greek: 2 χρόνια 12 μήνες (μόνο για το φαρμακευτικό προϊόν το οποίο παράγεται στο Alliston, Καναδάς και στο North
Portuguese: O prazo de validade na embalagem é de 24 meses 12 meses (para medicamentos fabricados apenas em Alliston, Canada e North Cove, EUA).
Greek: Η διάρκεια ζωής του προϊόντος στην αρχική του συσκευασία προς πώληση είναι 24 μήνες (12 μήνες, μόνο για το φαρμακευτικό προϊόν το οποίο παράγεται στο Alliston, Καναδάς και στο North
Portuguese: Especificamente:
Greek: Συγκεκριμένα:
Portuguese: Anexo IV Condições da autorização de introdução no mercado
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας