FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: SYLVANT è utilizzato per il trattamento della malattia di Castleman multicentrica (MCD) in pazienti adulti che non hanno infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o da herpesvirus-8
Norwegian Bokmål: SYLVANT brukes til behandling av multisentrisk Castlemans sykdom (MCD) hos voksne pasienter som ikke har infeksjon med humant immunsviktvirus (hiv) eller humant herpesvirus-8 (HHV-8).
Italian: Di conseguenza, la somministrazione di siltuximab in concomitanza a substrati del CYP450 che hanno un indice terapeutico stretto potenzialmente può modificare gli effetti terapeutici e la tossicità di questi medicinali a causa dell'alterazione delle vie metaboliche del CYP450.
Norwegian Bokmål: Administrering av siltuksimab sammen med CYP450substrater med smal terapeutisk indeks har derfor potensiale til å endre terapeutiske effekter og toksisitet av disse legemidlene som følge av påvirkning av CYP450-metabolisme.
Italian: Nel trattamento a lungo termine di pazienti affetti da MCD con siltuximab al dosaggio raccomandato di 11 mg/kg ogni 3 settimane, le reazioni correlate all'infusione o le reazioni di ipersensibilità si sono verificate con una frequenza del 6,3% (1,3% in caso di reazioni gravi).
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbehandling av MCD-pasienter med siltuksimab i den anbefalte doseringen 11 mg/kg hver 3. uke forekom infusjonsrelaterte reaksjoner eller overfølsomhetsreaksjoner med en frekvens på 6,3 % (1,3 % for alvorlige reaksjoner).
Italian: All'interno di ogni categoria di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Italian: • alti livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av fettstoffer i blodet (hypertriglyseridemi)
Italian: Siltuximab è un anticorpo monoclonale IgG1κ chimerico (umano-murino) prodotto in una linea di cellule ovariche di criceto cinese (CHO, Chinese hamster ovary) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab er et kimært (humant-murint) immunglobulin G1κ (IgG1κ) monoklonalt antistoff produsert i en ovariecellelinje fra kinesisk hamster (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Italian: La misurazione delle concentrazioni di IL-6 nel siero o nel plasma durante il trattamento non deve essere usata come marker farmacodinamico, poiché i complessi anticorpo-IL-6 neutralizzati con siltuximab interferiscono con gli attuali metodi immunologici di quantificazione dell'IL-6.
Norwegian Bokmål: Måling av IL-6-konsentrasjon i serum eller plasma under behandling bør ikke brukes som en farmakodynamisk markør, da siltuksimabnøytraliserte antistoff-IL-6-komplekser interfererer med dagens immunologibaserte IL-6-kvantifiseringsmetoder.
Italian: Nei 16 pazienti con MCD trattati con 11 mg/kg ogni 3 settimane, il tasso di risposta tumorale globale secondo la revisione indipendente è stato del 43,8% con il 6,3% di risposta completa.
Norwegian Bokmål: Hos de 16 pasientene med MCD behandlet med 11 mg/kg hver 3. uke, var tumorrespons vurdert ved uavhengig gjennomgang totalt 43,8 % og av disse hadde 6,3 % komplett respons.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di siltuximab non sono state stabilite in pazienti pediatrici.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av siltuksimab har ikke blitt fastslått hos pediatriske pasienter.
Italian: Portare i flaconcini di SYLVANT a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C), in circa 30 minuti.
Norwegian Bokmål: La hetteglass med SYLVANT oppnå romtemperatur (15 °C til 25 °C) i løpet av ca. 30 minutter.
Italian: Deve essere condotto un registro per raccogliere le informazioni sui pazienti con malattia di Castleman, che sono candidati per ricevere
Norwegian Bokmål: Det skal føres et register for innhenting av informasjon om pasienter med Castlemans sykdom, som er kandidater til å få Sylvant eller som allerede får behandling med Sylvant.
Italian: Tabella 4: Endpoint di efficacia selezionati per il sottogruppo ialino-vascolare dallo studio 1 Endpoint di efficacia
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Utvalgte effektendepunkter for hyalinvaskulærundergruppen fra studie 1 Effektendepunkter
Italian: Evidenze provenienti dagli studi condotti con siltuximab e altri inibitori di IL-6 suggeriscono che il potenziale di siltuximab di causare cancerogenesi è basso.
Norwegian Bokmål: Holdepunkter fra studier utført med siltuksimab og andre IL-6-hemmere indikerer at siltuksimabs potensiale til å forårsake karsinogenitet er lav.
Italian: La risposta emoglobinica era definita come la variazione dal basale di ≥ 15 g/L (0,9 mmol/L) alla
Norwegian Bokmål: Hemoglobinrespons ble definert som endring fra "baseline" ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) i uke 13.
Italian: Siltuximab (9.2 e 46 mg/kg/settimana) non ha prodotto alcuna tossicità dell'apparato riproduttivo in scimmie cynomolgus.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab (9,2 og 46 mg/kg/uke) ga ingen toksisitet i reproduksjonsorganer hos cynomolgusaper.
Italian: Il legame con l' IL-6 biologicamente attiva da parte di siltuximab può causare un aumento del metabolismo dei substrati del CYP450, in quanto l'attività enzimatica del CYP450 si normalizzerà.
Norwegian Bokmål: Binding av siltuksimab til bioaktivt IL-6 kan medføre økt metabolisering av CYP450-substrater, fordi CYP450-enzymaktivitet normaliseres.
Italian: 21-gauge 1½ inch (38 mm).
Norwegian Bokmål: Anbefalt kanyle for tilberedning er 21G x 1½" (38 mm).
Italian: Siltuximab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata) che lega selettivamente un antigene (una proteina bersaglio) presente nell'organismo chiamato interleuchina-6 (IL-6).
Norwegian Bokmål: Siltuksimab er et monoklonalt antistoff (et spesialisert protein) som binder selektivt til et antigen (et målprotein) i kroppen som kalles interleukin-6 (IL-6).
Italian: L'effetto di siltuximab sull'attività enzimatica del CYP450 può persistere per molte settimane dopo l'interruzione della terapia.
Norwegian Bokmål: Effekten av siltuksimab på CYP450-enzymaktivitet kan vare i flere uker etter seponering av behandlingen.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Questo medicinale è monouso.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Italian: (Netherlands) B.V.
Norwegian Bokmål: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Italian: Prima dell'infusione, se i criteri di trattamento indicati nella Tabella 1 non sono soddisfatti, il medico prescrittore deve prendere in considerazione il rinvio del trattamento.
Norwegian Bokmål: Før administrering av infusjonen bør foreskrivende lege vurdere å utsette behandlingen dersom behandlingskriteriene beskrevet i tabell 1 ikke oppfylles.
Italian: Dopo la prima somministrazione di siltuximab (dosi comprese tra 0,9 e 15 mg/kg), l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e la concentrazione sierica massima (Cmax) sono aumentate in maniera proporzionale alla dose e la clearance (CL) è stata indipendente dalla dose.
Norwegian Bokmål: Første administrasjon av siltuksimab (doser fra 0,9 til 15 mg/kg) ga en doseavhengig økning i areal under konsentrasjon/tid-kurven (AUC) og maksimal serumkonsentrasjon (Cmax), mens clearance (CL) var uavhengig av dosen.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con siltuximab nei roditori.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført karsinogenitetsstudier med siltuksimab hos gnagere.
Italian: • infezioni del tratto urinario
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon
Italian: sintomi della malattia possono includere stanchezza, sudorazione notturna, formicolii e perdita di appetito.
Norwegian Bokmål: Symptomer på denne sykdommen kan omfatte tretthet, nattsvette, prikkende følelse og tap av matlysten.
Italian: Migliore risposta tumorale (valutazione dello sperimentatore) Tempo al fallimento del trattamento
Norwegian Bokmål: Beste tumorrespons (utprøvers vurdering) Tid til behandlingssvikt
Italian: È stata dimostrata stabilità chimica e fisica durante l'uso fino a 8 ore a temperatura ambiente (vedere paragrafo 6.6).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i inntil 8 timer ved romtemperatur (se pkt.
Italian: • Durante l'infusione con SYLVANT sarà monitorata l'eventuale comparsa di effetti indesiderati.
Norwegian Bokmål: • Under infusjon av SYLVANT vil du bli overvåket for bivirkninger.
Italian: Informi il medico o il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi d'interazione in questa popolazione.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført hos denne populasjonen.
Italian: La Tabella 2 riporta le frequenze delle reazioni avverse identificate in 87 pazienti con MCD (Studio 1, Studio 2 e Studio 3) trattati al dosaggio raccomandato di 11 mg/kg ogni 3 settimane (dettagli riportati nel paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser frekvens av identifiserte bivirkninger hos de 87 MCD-pasientene (studie 1, studie 2 og studie 3) behandlet med den anbefalte doseringen på 11 mg/kg hver 3. uke (detaljer er gitt i pkt.
Italian: Siltuximab impedisce il legame della IL-6 umana con i suoi recettori (IL-6R) sia solubili sia legati alla membrana, inibendo così la formazione del complesso esamerico di segnale con gp130 sulla superficie cellulare.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab hindrer binding av humant IL-6 til både løselige og membranbundne IL-6-reseptorer (IL-6R), og hindrer dermed dannelse av det heksamere signalkomplekset med gp130 på celleoverflaten.
Italian: Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Italian: Gli studi di tossicologia con dosi ripetute di siltuximab condotti in scimmie cynomolgus giovani alle dosi di 9,2 mg/kg/settimana e 46 mg/kg/settimana (dosi fino a 22 volte superiore l'esposizione rispetto ai pazienti che ricevono 11 mg/kg ogni 3 settimane) non hanno mostrato segni indicativi di tossicità.
Norwegian Bokmål: Studier av toksikologi ved gjentatt dosering utført hos unge cynomolgusaper i doser på 9,2 og 46 mg/kg/uke (inntil 22 ganger høyere eksponering enn hos pasienter som får 11 mg/kg hver 3. uke) med siltuksimab viste ingen tegn som indikerte toksisitet.
Italian: Immunogenicità Come per tutte le proteine terapeutiche esiste un potenziale per la generazione di anticorpi anti farmaco (immunogenicità).
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det potensiale for dannelse av antistoffer mot legemidlet
Italian: Durante uno studio sullo sviluppo embrio-fetale dove siltuximab è stato somministrato per via endovenosa a scimmie cynomolgus gravide (giorno di gestazione 20-118) alle dosi di 9,2 e 46 mg/kg/settimana, non è stata osservata tossicità materna o fetale correlata a siltuximab.
Norwegian Bokmål: I en studie av embryo-føtal utvikling hvor siltuksimab ble administrert intravenøst til drektige cynomolgusaper (drektighetsdag 20 - 118) i doser på 9,2 og 46 mg/kg/uke, ble det ikke observert maternell eller føtal toksisitet.
Italian: La soluzione ricostituita non deve essere conservata per più di 2 ore prima di essere aggiunta nella sacca da infusione.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal ikke oppbevares i mer enn 2 timer før tilsetning til infusjonsposen.
Italian: Il trattamento con siltuximab nella MCD determina riduzioni rapide e prolungate delle concentrazioni di PCR nel siero.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab-behandling ved MCD medførte rask og vedvarende reduksjon i CRP-konsentrasjon i serum.
Italian: Fertilità Gli effetti di siltuximab sulla fertilità non sono stati valutati nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet av siltuksimab har ikke blitt undersøkt hos mennesker.
Italian: La risposta sintomatica completa era definita come riduzione del 100% del punteggio basale complessivo dei sintomi della MCD, che si mantiene per almeno 18 settimane prima del fallimento del trattamento.
Norwegian Bokmål: Komplett symptomrespons ble definert som 100 % reduksjon i samlet MCD-relatert symptomskår fra "baseline" som vedvarte i minst 18 uker før behandlingssvikt.
Italian: Negli studi clinici con siltuximab è stata riportata perforazione gastrointestinale (GI) sebbene non negli studi nella MCD.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal (GI) perforasjon er rapportert i kliniske studier med siltuksimab, men ikke i MCDstudier.
Italian: È stata osservata una leggera riduzione della risposta anticorpale dipendente dai linfociti T e della dimensione dei centri germinali splenici in seguito all'immunizzazione con Keyhole limpet hemocyanin (KLH) che sono state considerate come risposte farmacologiche dell'inibizione dell' IL-6
Norwegian Bokmål: Det ble observert en liten reduksjon i T-celleavhengig antistoffrespons og en reduksjon i størrelsen til germinalsentre i milt etter "Keyhole limpet hemocyanin" (KLH)-immunisering, som ble ansett å være farmakologiske responser på IL-6
Italian: La malattia di Castleman multicentrica causa la crescita di tumori benigni nei linfonodi del corpo.
Norwegian Bokmål: Multisentrisk Castlemans sykdom (MCD) forårsaker utvikling av godartede svulster (godartet cellevekst) i kroppens lymfeknuter.
Italian: L'immunogenicità di siltuximab è stata valutata utilizzando metodi immunoenzimatici (EIA) leganti l'antigene (antigen-bridging) e basati su metodi immunoenzimatici di elettrochemiluminescenza (ECLIA).
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten til siltuksimab har blitt vurdert ved antigenbindende enzymimmunoassay (EIA) og elektrokjemiluminesens (ECL)-basert immunoassay (ECLIA).
Italian: Patologie gastrointestinali molto comune
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer svært vanlige:
Italian: Non usare se la soluzione è visibilmente opaca o se sono presenti particelle estranee e/o alterazioni del colore della soluzione.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom oppløsningen er synlig opak eller inneholder fremmedpartikler og/eller misfarging.
Italian: Compromissione della funzionalità renale e/o epatica
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon
Italian: Durata della risposta sintomatica completa duratura (giorni); mediana (min, max)
Norwegian Bokmål: Vedvarende komplett symptomatisk responsd Varighet av vedvarende komplett symptomatisk respons (dager) median (min., maks.)
Italian: Non usare il medicinale se vede particelle opache o estranee e/o se la soluzione appare con un'alterazione del colore dopo la ricostituzione.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom det er ugjennomsiktige eller fremmede partikler i oppløsningen og/eller dersom oppløsningen er misfarget etter tilberedning.
Italian: Nell'ambito della Classificazione per Sistemi e Organi, le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne
Italian: Come conservare SYLVANT
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer SYLVANT
Italian: SYLVANT 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/14/928/002
Norwegian Bokmål: SYLVANT 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/14/928/002
Italian: Cosa deve sapere prima di usare SYLVANT Non usi SYLVANT
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får SYLVANT Du skal ikke få SYLVANT dersom:
Italian: Atralgia, dolori agli arti
Norwegian Bokmål: Artralgi, smerter i ekstremiteter
Italian: Siltuximab deve essere somministrato mediante infusione endovenosa.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab skal administreres som en intravenøs infusjon.
Italian: Che cos'è SYLVANT e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare SYLVANT Come usare SYLVANT Possibili effetti indesiderati Come conservare SYLVANT Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: Hva SYLVANT er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får SYLVANT Hvordan SYLVANT gis Mulige bivirkninger
Italian: Infezioni gravi, comprese polmonite e sepsi, sono state osservate durante gli studi clinici
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inkludert pneumoni og sepsis, ble observert i kliniske studier (se pkt.
Italian: • se ha malattie epatiche o si riscontrano alterazioni nei test di funzionalità epatica eseguiti sul sangue.
Norwegian Bokmål: • du har leversykdom eller leverendringer som vises i blodprøver.
Italian: Negli studi clinici, siltuximab è stato associato ad una reazione infusione-correlata o di ipersensibilità nel 5,1 % (grave nello 0,8%) dei pazienti trattati con siltuximab in monoterapia.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner og overfølsomhet I kliniske studier ble siltuksimab forbundet med en infusjonsrelatert reaksjon eller overfølsomhetsreaksjon hos 5,1 % (alvorlig reaksjon hos 0,8 %) av pasientene behandlet med siltuksimab som monoterapi.
Italian: Non è raccomandata alcuna riduzione della dose.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke anbefalt.
Italian: Si consulti con il medico per decidere se deve continuare ad assumere SYLVANT o allattare al seno ed interrompere SYLVANT.
Norwegian Bokmål: Du og legen avgjør om du skal fortsette å få SYLVANT, eller amme og slutte med SYLVANT.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CARTONE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che manifestano gravi reazioni di ipersensibilità associate all'infusione (ad es. anafilassi) durante o dopo l'infusione.
Norwegian Bokmål: Behandling bør seponeres under eller etter infusjon hos pasienter med alvorlige infusjonsrelaterte overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. anafylaksi).
Italian: Ad ogni ciclo è stata calcolata la variazione percentuale rispetto al basale di segni e sintomi relativi alla MCD e del punteggio complessivo dei sintomi MCD-correlati.
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring fra "baseline" i MCD-relaterte tegn og symptomer og samlet MCD-relatert symptomskår i hver syklus ble beregnet.
Italian: Disturbi del sistema immunitario comune
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet vanlige:
Italian: SYLVANT 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/14/928/001
Norwegian Bokmål: SYLVANT 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/14/928/001
Italian: La dose raccomandata è di 11 mg/kg di siltuximab da somministrare mediante infusione endovenosa nell'arco di 1 ora ogni 3 settimane fino a che non si verifichi fallimento del trattamento.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 11 mg/kg siltuksimab gitt i løpet av 1 time som en intravenøs infusjon administrert hver 3. uke inntil behandlingssvikt.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, Inibitori delle interleuchine, codice ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressive midler, interleukinhemmere, ATC-kode: L04A C11.
Italian: Molto comuni (può interessare più di 1 paziente su 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Italian: Non è noto se SYLVANT sia sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti, pertanto SYLVANT
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om SYLVANT er sikkert og effektivt hos denne gruppen.
Italian: Risposta sintomatica completa e duraturad * Best Supportive Care a intervallo di confidenza al 95% per la differenza nelle percentuali b N/A = "Non applicabile", non ci sono stati pazienti con risposta quindi 95% IC non è applicabile c intervallo di confidenza al 95%per l'hazard ratio d La risposta completa sintomatica è definita come una riduzione del 100% del punteggio complessivo dei sintomi della
Norwegian Bokmål: * Beste støttebehandling a 95 % konfidensintervall for forskjell i andel b N/A = "Not applicable", det var ingen respondere, og 95 % KI er derfor ikke relevant c 95 % konfidensintervall for risikoforhold (HR) d Komplett symptomatisk respons er definert som 100 % reduksjon i samlet MCD-symptomskår fra "baseline" som vedvarte i minst 18 uker før behandlingssvikt
Italian: I dati non clinici disponibili non suggeriscono un effetto sulla fertilità durante il trattamento con siltuximab (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige prekliniske data indikerer ingen påvirkning av fertilitet ved siltuksimab-behandling (se pkt.
Italian: I pazienti con malattia di Castleman multicentrica (MCD) producono troppa IL-6 e si pensa che questo contribuisca alla crescita anomala di alcune cellule nei linfonodi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med MCD produserer for mye IL-6, og dette antas å bidra til unormal vekst av visse celler i lymfeknuter.
Italian: • infezioni respiratorie, come quelle del naso, dei seni o della gola
Norwegian Bokmål: • luftveisinfeksjoner - som i nese, bihuler eller svelg
Italian: Dopo la ricostituzione la soluzione contiene 20 mg di siltuximab per mL.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 20 mg siltuksimab per ml.
Italian: 1 ora utilizzando materiale per la somministrazione rivestito in PVC, o poliuretano (PU) o PE, contenente un filtro in linea di polietersulfone (PES) da 0,2 micron.
Norwegian Bokmål: Administrer den fortynnede oppløsningen over en periode på 1 time ved hjelp av administrasjonssett belagt med PVC, eller polyuretan (PU) eller PE, inneholdende et 0,2-mikrometer polyetersulfon (PES) slangefilter.
Italian: Conta assoluta dei neutrofili
Norwegian Bokmål: Absolutt nøytrofiltall
Italian: Siltuximab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Come agisce SYLVANT
Norwegian Bokmål: Hvordan SYLVANT virker
Italian: Aumento del peso corporeo a Tutti pazienti con CD trattati con siltuximab alla dose raccomandata di 11 mg/kg ogni 3 settimane [(inclusi i pazienti passati dal braccio placebo al braccio con siltuximab) (N = 87)].
Norwegian Bokmål: Vektøkning a Alle pasienter med CD behandlet med siltuksimab i anbefalt dose på 11 mg/kg hver 3. uke [inkludert crossoverpasienter (N = 87)].
Italian: • Non sono stati condotti studi di compatibilità fisica o biochimica per valutare la somministrazione concomitante di SYLVANT con altri medicinali.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke utført studier av fysikalsk biokjemisk forlikelighet for å vurdere samtidig administrasjon av SYLVANT og andre legemidler.
Italian: In topi a cui è stato somministrato un anticorpo monoclonale anti-IL-6 murina per via sottocutanea, non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile e femminile.
Norwegian Bokmål: Hos mus dosert subkutant med et anti-muse-IL-6 monoklonalt antistoff, ble det ikke observert påvirkning av fertilitet hos hanner eller hunner.
Italian: Endpoint di efficacia secondari
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter
Italian: SYLVANT è un medicinale che contiene il principio attivo siltuximab.
Norwegian Bokmål: SYLVANT er et legemiddel som inneholder virkestoffet siltuksimab.
Italian: • Ruotare piano (NON AGITARE O SCUOTERE VIGOROSAMENTE O USARE IL VORTEX)
Norwegian Bokmål: • Sving det rekonstituerte hetteglasset forsiktig (IKKE RIST ELLER BRUK VORTEX ELLER SVING KRAFTIG) for å lette oppløsningen av pulveret.
Italian: Il registro deve essere continuato sino al raggiungimento di 100 pazienti o al raggiungimento dei 5 anni, qualunque sia maggiore.
Norwegian Bokmål: 100 pasienter, eller i 5 år, avhengig av hva som inntreffer først.
Italian: Donne in età fertile Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under og i 3 måneder etter behandling (se pkt.
Italian: Non praticare l'infusione di SYLVANT nella stessa linea endovenosa contemporaneamente con altre sostanze.
Norwegian Bokmål: Ikke infunder SYLVANT samtidig med andre legemidler i samme intravenøse slange.
Italian: tosse, sintomi simil-influenzali, malessere, pelle arrossata o calda, febbre.
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter: hoste, influensaliknende symptomer, uvelhet, rød eller varm hud, feber.