FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Braccio D NIS: precedente profilassi con FVIII (N = 48)
Lithuanian: D grupė neintervenciniame tyrime: ankstesnis profilaktinis gydymas FVIII (N = 48)
Italian: Ripeta i passaggi da A a D con ogni flaconcino supplementare, fino a quando non avrà raggiunto una quantità di medicinale superiore a quella necessaria per la dose prescritta.
Lithuanian: Pakartokite veiksmus nuo A iki D kiekvieną kartą, kai vartojate papildomą flakoną, kol turėsite šiek tiek daugiau vaisto nei Jums paskirtoji dozė.
Italian: HAVEN 3
Lithuanian: HAVEN 3 tyrimas
Italian: HAVEN 1
Lithuanian: HAVEN 1 tyrimas
Italian: Parametri di valutazione dei risultati correlati alla salute in adulti e adolescenti
Lithuanian: Su sveikata susijusių išeičių vertinimas suaugusiesiems ir paaugliams
Italian: La soluzione deve essere da incolore a leggermente gialla.
Lithuanian: Tirpalas turi būti bespalvis ar šiek tiek gelsvas.
Italian: Tromboflebite superficiale
Lithuanian: Paviršinių venų tromboflebitas
Italian: I medici sono tenuti a discutere con tutti i pazienti e/o le persone che si prendono cura del paziente la dose e la posologia esatte degli agenti bypassanti da utilizzare, se necessari durante la profilassi con Hemlibra.
Lithuanian: Gydytojai su visais pacientais ir (arba) jų globėjais turi aptarti tikslią „apeinančiųjų preparatų" dozę ir jų vartojimo schemą, jei jų prireikia vartoti skiriant profilaktinį gydymą Hemlibra.
Italian: Informazioni importanti dopo l'iniezione
Lithuanian: Svarbi informacija po vaisto suleidimo
Italian: Questo perché può essere necessario modificare il trattamento con agenti bypassanti durante il trattamento con Hemlibra.
Lithuanian: Tai reikalinga dėl to, kad gydymosi Hemlibra metu gali reikėti pakeisti „apeinančiųjų preparatų" vartojimą.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche sono stati inclusi pazienti con danno epatico lieve e moderato.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
Italian: Dopo l'interruzione della somministrazione di aPCC e la sospensione di Hemlibra, entro un mese sono stati osservati segni di miglioramento o risoluzione (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Per vieną mėnesį po aPKK vartojimo nutraukimo visam laikui ir laikino Hemlibra vartojimo nutraukimo nustatyta trombozių reiškinių pagerėjimo ar išnykimo duomenų (žr. 4.8 skyrių).
Italian: Linee guida sull'uso degli agenti bypassanti nei pazienti sottoposti a profilassi con Hemlibra
Lithuanian: „Apeinančiųjų preparatų" vartojimo rekomendacijos pacientams, kuriems skiriamas profilaktinis gydymas Hemlibra
Italian: ABR (IC al 95%)
Lithuanian: ABR (95 % PI)
Italian: ● Deve iniettare Hemlibra esclusivamente sotto la pelle.
Lithuanian: ● Hemlibra būtina suleisti tik po oda.
Italian: In questo confronto sono stati inclusi soltanto i pazienti del NIS, poiché i dati relativi ai sanguinamenti e al trattamento erano stati raccolti con il medesimo grado di granularità utilizzato nello studio HAVEN 3.
Lithuanian: Duomenų palyginimui buvo įtraukiami tik tie pacientai, kurie anksčiau dalyvavo neintervenciniame tyrime, kadangi buvo renkami tokie pat kraujavimo atvejų ir gydymo duomenys, kaip ir HAVEN 3 tyrimo metu.
Italian: Punteggio basale medio (IC al 95%) (n = 54) Variazione media dal basale (IC al 95%) (n = 43)
Lithuanian: Pradinio įvertinimo balo vidurkis (95 % PI) (n = 54) Vidutinis pokytis nuo pradinių reikšmių (95 % PI) (n = 43)
Italian: Questa eccessiva riduzione del tempo di coagulazione della via intrinseca interferirà quindi con tutti i dosaggi dei singoli fattori che sono basati sull'aPTT, come quello dell'attività del fattore VIII a uno stadio/one stage (vedere paragrafo 4.4, Tabella 1).
Lithuanian: Per daug sutrumpėjęs vidinės krešėjimo sistemos laikas sutrikdys visus DATL pagrįstus vieno faktoriaus aktyvumo (pavyzdžiui, FVIII aktyvumo vieno etapo tyrimo) rodmenis (žr.
Italian: ● Se non dispone di un contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti, può usare un contenitore destinato alla raccolta di tipo domestico: - realizzato in plastica rinforzata.
Lithuanian: ● Jeigu neturite aštriems daiktams laikyti skirtos talpyklės, galite naudoti šiukšlių dėžę: - kuri yra pagaminta iš patvaraus plastiko; - kurią galima sandariai uždaryti nepraduriamu dangčiu, kad aštrūs daiktai negalėtų iškristi;
Italian: Non inietti il medicinale in corrispondenza di nei, cicatrici, lividi o aree in cui la pelle è dolorante, arrossata, indurita o lesionata.
Lithuanian: Neleiskite vaisto į apgamus, randus, kraujosruvas ar tas sritis, kurių oda yra skausminga, paraudusi, sukietėjusi ar pažeista.
Italian: ● La Scheda di allerta per il paziente dovrà contenere i seguenti messaggi chiave: Istruzioni per i pazienti affinché portino sempre con sé la scheda, anche in condizioni di emergenza, e la presentino in occasione di visite con medici, in cliniche ospedaliere, persone che si prendono cura del paziente, operatori di laboratorio o farmacisti, per informare in merito al trattamento e ai rischi di emicizumab;
Lithuanian: Nurodymas pacientams visuomet šią kortelę turėti su savimi, įskaitant skubios pagalbos atvejus, bei ją pateikti visų vizitų metu gydytojams, ligoninės personalui, slaugytojams, laboratorinės medicinos specialistams ar vaistininkams, kad jie būtų informuoti apie gydymą emicizumabu ir su tuo susijusią riziką.
Italian: Fase 5.
Lithuanian: 5 veiksmas.
Italian: Non usi il medicinale se la data di scadenza è stata superata.
Lithuanian: Nevartokite vaisto, jeigu tinkamumo laikas pasibaigęs.
Italian: Ctrough, ss (µg/mL)
Lithuanian: Ctrough, ss (µg/ml) Cmax/Ctrough santykis
Italian: Braccio B: Hemlibra 3 mg/kg ogni 2 settimane (N = 35)
Lithuanian: B grupė: Hemlibra 3 mg/kg kas 2 savaites (N = 35)
Italian: Fase 17.
Lithuanian: 17 veiksmas.
Italian: ● Prima dell'uso, appoggi il o i flaconcini su una superficie piana e pulita, al riparo dalla luce diretta del sole, per circa 15 minuti, lasciando che raggiungano la temperatura ambiente.
Lithuanian: ● Prieš suleidžiant leiskite flakonui (-ams) sušilti iki kambario temperatūros, todėl maždaug 15 minučių palaikykite juos ant švaraus lygaus paviršiaus ir saugokite nuo tiesioginių saulės spindulių.
Italian: Punteggio della salute fisica (range: da 0 a 100)
Lithuanian: Fizinės sveikatos įvertinimo balas (svyravimo ribos 0-100)
Italian: Il tempo totale di conservazione del medicinale a temperatura ambiente non deve superare i 7 giorni.
Lithuanian: Bendrasis šio vaisto laikymo laikas kambario temperatūroje neturi viršyti 7 dienų.
Italian: Non usi la siringa se l'ago viene a contatto con una superficie.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu adata prisilietėte prie bet kokio paviršiaus.
Italian: Nel complesso, tre pazienti (0,8%) partecipanti alle sperimentazioni cliniche che hanno ricevuto la profilassi con Hemlibra hanno interrotto il trattamento a causa di ADR (TMA, necrosi cutanea associata a tromboflebite superficiale e cefalea).
Lithuanian: Iš viso trys pacientai (0,8 %), kuriems klinikinių tyrimų metu buvo skiriamas profilaktinis gydymas Hemlibra, nutraukė šio vaistinio preparato vartojimą dėl pasireiškusių NRV, o būtent nustatytų TMA, odos nekrozės kartu su paviršinių venų tromboflebitu ir galvos skausmo atvejų.
Italian: Evento trombotico
Lithuanian: Trombozės atvejis
Italian: La decisione di usare la dose di mantenimento di 1,5 mg/kg una volta a settimana, 3 mg/kg ogni due settimane o 6 mg/kg ogni quattro settimane deve essere presa consultando il medico e l'eventuale persona che si prende cura di lei.
Lithuanian: Sprendimas vartoti po 1,5 mg/kg kartą per savaitę, po 3 mg/kg kas antrą savaitę arba po 6 mg/kg kartą per keturias savaites palaikomąją dozę turi būti priimtas pasikonsultavus su gydytoju ir, jei reikia, su Jūsų globėju.
Italian: Profili di PK analoghi sono stati osservati dopo la somministrazione una volta a settimana (3 mg/kg/settimana per 4 settimane seguiti da 1,5 mg/kg/settimana) in adulti/adolescenti (≥ 12 anni) e bambini (< 12 anni) (vedere Figura 1).
Lithuanian: Panašūs FK rodmenys gauti vaistinio preparato skiriant kartą per savaitę (po 3 mg/kg per savaitę 4 savaites, o vėliau po 1,5 mg/kg per savaitę) suaugusiesiems ir paaugliams (≥ 12 metų) bei vaikams (< 12 metų) (žr.
Italian: Emicizumab ripristina l'attività del cofattore tenasi al posto del fattore VIII attivato (FVIIIa) mancante.
Lithuanian: Emicizumabas atstato trūkstamo aktyvinto VIII faktoriaus (FVIIIa) tenazės kofaktoriaus aktyvumą.
Italian: Preparazione:
Lithuanian: Pasiruošimas
Italian: Prima di iniettare Hemlibra, deve leggere, comprendere e seguire le istruzioni per l'uso.
Lithuanian: Prieš pradėdami leisti Hemlibra privalote perskaityti šią Vartojimo instrukciją, įsitikinti, kad ją supratote, ir jos laikytis.
Italian: ● Dopo aver ricevuto l'opportuno addestramento, lei dovrebbe essere in grado di iniettarsi il medicinale a casa, autonomamente o con l'aiuto di una persona che si prende cura di lei.
Lithuanian: ● Kai Jūs išmoksite suleisti šio vaisto, tai galėsite daryti namuose patys arba su globėjo pagalba.
Italian: ● Mantenendolo inclinato, prema con decisione il blister in plastica contenente l'adattatore per flaconcino sopra al nuovo flaconcino, fino a udire un "clic".
Lithuanian: ● Stipriai kampu prispauskite plastiko lizdinę plokštelę su joje esančiu flakono adapteriu ant naujo flakono, kol išgirsite "spragtelėjimą".
Italian: Fase 9.
Lithuanian: 9 veiksmas.
Italian: Somministrazione da parte del paziente e/o della persona che si prende cura del paziente Hemlibra è destinato ad essere usato sotto la guida di un operatore sanitario.
Lithuanian: Kaip vaistinį preparatą susileisti pačiam pacientui ir (arba) kaip tą padaryti globėjui Hemlibra skirtas vartoti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Italian: Acido L-aspartico Polossamero 188
Lithuanian: Poloksameras 188
Italian: Questi due marcatori farmacodinamici non riflettono il reale effetto emostatico di emicizumab in vivo (l'aPTT risulta eccessivamente ridotto, mentre l'attività riportata del fattore VIII potrebbe essere sovrastimata), ma forniscono un'indicazione relativa dell'effetto pro-coagulante di emicizumab.
Lithuanian: Šie du farmakodinaminiai žymenys neatspindi tikrojo hemostazinio emicizumabo poveikio in vivo (DATL yra per daug sutrumpėjęs, o nustatytas VIII faktoriaus aktyvumas gali būti pervertinamas), tačiau santykinai parodo prokoaguliacinį emicizumabo poveikį.
Italian: ● Ago per iniezione da 26 G con protezione di sicurezza Non usi l'ago per iniezione per prelevare il medicinale dal flaconcino.
Lithuanian: ● 26G dydžio injekcinė adata su apsauginiu gaubtu Nenaudokite injekcinės adatos vaisto įtraukimui iš flakono.
Italian: Emicizumab rimane attivo in presenza di inibitori del fattore VIII, producendo pertanto un risultato di falso negativo nei test Bethesda basati sulla coagulazione per l'inibizione funzionale del fattore VIII.
Lithuanian: Emicizumabas išlieka aktyvus organizme susidarius VIII faktoriaus inhibitorių, todėl skiriant emicizumabo bus nustatomi klaidingai neigiami krešėjimu pagrįstų VIII faktoriaus funkcinio slopinimo Bethesda tyrimų rodmenys.
Italian: ● Adattatore per flaconcino (da aggiungere sopra al flaconcino).
Lithuanian: ● Flakono adapteris (uždedamas ant flakono viršaus)
Italian: ● Faccia attenzione a non estrarre lo stantuffo dalla siringa.
Lithuanian: ● Elkitės atsargiai, kad neištrauktumėte stūmoklio iš švirkšto.
Italian: ● Non tocchi la punta dell'ago e non la appoggi su alcuna superficie dopo aver tolto il cappuccio dall'ago.
Lithuanian: ● Nelieskite adatos viršūnės ir nedėkite jos ant kokio nors paviršiaus, jeigu jau nuėmėte adatos dangtelį.
Italian: % di riduzione (RR), p-value
Lithuanian: % sumažėjimas (DS), p reikšmė
Italian: Al contrario, i test contenenti fattori della coagulazione bovini sono insensibili a emicizumab (nessuna attività registrata) e possono essere usati per monitorare l'attività del fattore VIII endogeno o infuso oppure per misurare i livelli di inibitori anti-FVIII.
Lithuanian: Priešingai, tie mėginiai, kurių sudėtyje yra jaučių krešėjimo faktorių, nėra jautrūs emicizumabo poveikiui (neveikiami jo aktyvumo), todėl gali būti atliekami siekiant stebėti endogeninio ar infuzuoto VIII faktoriaus aktyvumą ar matuoti anti-FVIII inhibitorių titrus.
Italian: In caso di conservazione fuori dal frigorifero e successiva refrigerazione, il tempo combinato totale fuori dalla refrigerazione non deve superare i 7 giorni.
Lithuanian: Palaikius kambario temperatūroje ir vėl įdėjus į šaldytuvą, bendrasis laikymo laikas ne šaldytuve neturi viršyti 7 dienų.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas L-argininas
Italian: Eventi di microangiopatia trombotica (TMA) sono stati segnalati in meno dell'1% dei pazienti (3/373) partecipanti alle sperimentazioni cliniche di fase III aggregate e nel 9,7% di pazienti (3/31) trattati con almeno una dose di aPCC durante il trattamento con emicizumab.
Lithuanian: Apibendrintais III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, trombozinės mikroangiopatijos (TMA) atvejų buvo nustatyta mažiau kaip 1 % pacientų (3 iš 373) ir 9,7 % pacientų (3 iš 31), kuriems buvo skirta bent viena aPKK dozė juos gydant emicizumabu.
Italian: ● Distruzione dei globuli rossi (microangiopatia trombotica): stato confusionale, debolezza, gonfiore a carico di braccia e gambe, ingiallimento della pelle e degli occhi, vago dolore alla pancia (addominale) o mal di schiena, nausea, vomito o minzione ridotta; questi sintomi potrebbero essere segni di microangiopatia trombotica.
Lithuanian: ● Raudonųjų kraujo ląstelių irimas (Trombozinė mikroangiopatija): sumišimas, silpnumas, rankų ir kojų patinimas, odos ir akių baltymų pageltimas, neapibrėžtas pilvo ar juosmens skausmas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas arba išskiriamo šlapimo kiekio sumažėjimas - šie simptomai gali būti trombozinės mikroangiopatijos požymiais.
Italian: Interrompa l'uso di Hemlibra e di aPCC e si rivolga subito a un medico se lei o la persona che si prende cura di lei notate qualsiasi sintomo della formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
Lithuanian: Nutraukite Hemlibra ir aPKK vartojimą bei nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jūs ar Jūsų globėjas pastebėtumėte bet kurių kraujo krešulių atsiradimo kraujagyslėse simptomų.
Italian: Conservazione dei flaconcini di Hemlibra, degli adattatori per flaconcino, degli aghi e delle siringhe:
Lithuanian: Hemlibra flakonų, flakonų adapterių, adatų ir švirkštų laikymas
Italian: % senza sanguinamenti (IC al 95%) bN = 59
Lithuanian: %, nulinis kraujavimo dažnis (95 % PI) N = 59
Italian: ● Siringhe, aghi di trasferimento, adattatori per flaconcino e aghi per iniezione non sono inclusi in questa confezione.
Lithuanian: ● Švirkštai, įtraukimo adatos, flakono adapteriai bei injekcinės adatos nėra tiekiamos vaisto pakuotėje.
Italian: Punteggio della salute fisica (range: da 0 a 100)a
Lithuanian: Fizinės sveikatos įvertinimo balas (svyravimo ribos 0-100)a
Italian: Interrompa l'uso di Hemlibra e di aPCC e si rivolga immediatamente a un medico se lei o la persona che si prende cura di lei notate qualsiasi sintomo di microangiopatia trombotica.
Lithuanian: Nutraukite Hemlibra ir aPKK vartojimą bei nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jūs ar Jūsų globėjas pastebėtumėte bet kurių trombozinės mikroangiopatijos simptomų.
Italian: ● formazione di un coagulo di sangue in una vena nella parte posteriore dell'occhio (trombosi del seno cavernoso)
Lithuanian: ● kraujo krešulių susidarymas už akies esančioje venoje (akytojo ančio trombozė);
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 asmenų
Italian: Caratterizzazione dell'interazione fra il trattamento con emicizumab e il trattamento con aPCC negli studi clinici registrativi
Lithuanian: Pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų metu skirtų emicizumabo ir aPKK sąveikos apibūdinimas
Italian: ● Una volta riempita con il medicinale, l'iniezione deve essere eseguita immediatamente.
Lithuanian: ● Vaisto įtraukus į švirkštą, vaistą suleisti reikia atlikti nedelsiant.
Italian: L'esperienza relativa all'uso degli agenti bypassanti o di FVIII durante gli interventi chirurgici e le procedure è limitata.
Lithuanian: „Apeinančiųjų preparatų" arba FVIII vartojimo chirurginių operacijų ir procedūrų metu patirties yra nedaug.
Italian: ● Dopo aver tolto il cappuccio dell'ago per iniezione, il medicinale nella siringa deve essere iniettato entro 5 minuti.
Lithuanian: ● Nuėmus injekcinės adatos dangtelį, švirkšte esantį vaistą reikia suleisti ne vėliau kaip per 5 minutes.
Italian: In considerazione della breve emivita di FVIII, non si prevede alcun effetto di trascinamento (carry-over) dopo la sua interruzione.
Lithuanian: Dėl trumpo FVIII pusinės eliminacijos periodo nesitikima, kad po preparato vartojimo nutraukimo galėtų būti stebimas tęstinis poveikis.
Italian: ● Quando usata insieme a un adattatore per flaconcino, occorre impiegare una siringa con stantuffo a volume morto ridotto.
Lithuanian: ● Vartojant kartu su flakono adapteriu privaloma naudoti mažo liekamojo tūrio stūmoklį turintį švirkštą.
Italian: Altri effetti indesiderati associati all'uso di Hemlibra
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis vartojant Hemlibra
Italian: Nelle persone con questa condizione, il rivestimento dei vasi sanguigni può danneggiarsi e potrebbero formarsi coaguli di sangue nei piccoli vasi.
Lithuanian: Kai pacientams pasireiškia ši būklė, gali būti pažeidžiamas vidinis kraujagyslių paviršius, todėl smulkiosiose kraujagyslėse gali susidaryti kraujo krešulių.
Italian: Nell'ambito delle sperimentazioni cliniche, non sono stati osservati casi di TMA o eventi trombotici tra i pazienti sottoposti a profilassi con Hemlibra e che hanno ricevuto il solo FVII ricombinante umano attivato (rFVIIa).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems buvo skirtas profilaktinis gydymas Hemlibra ir kuriems buvo paskirta vien rekombinantinio žmogaus aktyvintojo VII faktoriaus (rFVIIa), nebuvo nustatyta nė vieno TMA ar trombozių atvejo.
Italian: Linearità della dose
Lithuanian: Tiesinė priklausomybė nuo dozės
Italian: ● Elimini le bolle d'aria più grosse picchiettando delicatamente con le dita sul cilindro della siringa, fino a far salire le bolle d'aria in cima alla siringa.
Lithuanian: ● Didesnius oro burbuliukus pašalinkite švelniai pirštu tapšnodami švirkšto cilindrą, kol oro burbuliukai pakils link švirkšto viršūnės.
Italian: Promemoria in merito alla necessità di segnalare gli eventi avversi associati all'uso di emicizumab.
Lithuanian: Priminimas pranešti apie visus pasireiškusius su emicizumabo vartojimu susijusius nepageidaujamus reiškinius.
Italian: Importante: se la dose prescritta è superiore alla quantità di medicinale contenuta nel flaconcino, prelevi tutto il medicinale e passi al paragrafo "Combinazione di flaconcini".
Lithuanian: Svarbu: jeigu Jums paskirtoji dozė yra didesnė nei flakone esančio vaisto tūris, ištraukite visą tirpalą ir pereikite prie skyriaus „Kelių flakonų vartojimas" nurodymų.
Italian: ● Una volta tolto dal frigorifero, il flaconcino chiuso può essere conservato a temperatura ambiente per un massimo di 7 giorni.
Lithuanian: ● Išėmus iš šaldytuvo, neatidarytą flakoną galima laikyti kambario temperatūroje ne ilgiau kaip 7 dienas.
Italian: NB: prima di passare alla fase successiva, si accerti che la quantità di medicinale presente nella siringa sia sufficiente a somministrare la dose completa.
Lithuanian: Pastaba: prieš pereidami prie kito veiksmo įsitikinkite, kad švirkšte yra pakankamas vaisto tirpalo kiekis, kad galėtumėte suleisti reikiamą dozę.
Italian: Punteggio della salute fisica (range: da 0 a 100)a Punteggio basale medio (IC al 95%) (n = 18) Variazione media dal basale (IC al 95%) (n = 15)
Lithuanian: Fizinės sveikatos įvertinimo balas (svyravimo ribos 0-100)a Pradinio įvertinimo balo vidurkis (95 % PI) (n = 18) Vidutinis pokytis nuo pradinių reikšmių (95 % PI) (n = 15)
Italian: Braccio B: comprende solo il periodo di nessuna profilassi.
Lithuanian: B grupė: įtrauktas tik tas laikotarpis, kai nebuvo skirtas profilaktinis gydymas.
Italian: ● Una volta coperto l'ago, spinga con una mano il cappuccio dell'ago di trasferimento sulla siringa per fissarlo saldamente, onde evitare di farsi male accidentalmente con l'ago.
Lithuanian: ● Kai dangtelis bus uždėtas ant įtraukimo adatos, viena ranka pastumkite dangtelį link švirkšto, kad jis gerai prisitvirtintų; tokiu būdu apsisaugosite, kad atsitiktinai neįsidurtumėte adata.
Italian: Quarantanove pazienti precedentemente sottoposti a terapia profilattica con agenti bypassanti sono stati arruolati nel Braccio C (profilassi con Hemlibra).
Lithuanian: Keturiasdešimt devyni pacientai, kuriems anksčiau buvo skirtas profilaktinis gydymas „apeinančiaisiais preparatais", buvo įtraukti į C grupę ir jiems buvo paskirtas profilaktinis gydymas Hemlibra.
Italian: L'autoiniezione è sconsigliata nei bambini di età inferiore a 7 anni.
Lithuanian: Nerekomenduojama, kad vaisto sau leistų jaunesni kaip 7 metų vaikai.
Italian: 3 mg/kg ogni due settimane
Lithuanian: Po 3 mg/kg kas antrą savaitę
Italian: Soltanto 6 pazienti presentavano una compromissione della funzione epatica moderata (aumento della bilirubina da 1,5 a 3 volte sopra l'ULN indipendentemente dai valori di AST).
Lithuanian: Tik 6 pacientams nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino kiekis nuo 1,5 × VNR iki ≤ 3 × VNR ir bet koks AST aktyvumo rodmuo).
Italian: Dopo una singola dose endovenosa da 0,25 mg/kg di emicizumab nei soggetti sani, il volume di distribuzione allo stato stazionario (steady state) è risultato essere pari a 106 mL/kg (i.e. 7,4 l in un adulto di 70 kg).
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims suleidus vienkartinę 0,25 mg/kg emicizumabo dozę į veną ir nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, pasiskirstymo tūris buvo 106 ml/kg (t. y., 7,4 litro 70 kg sveriančiam suaugusiajam).
Italian: La somministrazione di Hemlibra mediante iniezione sottocutanea nella parte superiore esterna del braccio deve essere effettuata da una persona che si prende cura del paziente o da un operatore sanitario.
Lithuanian: Hemlibra suleisti po išorinės žasto pusės oda turi globėjas ar sveikatos priežiūros specialistas.
Italian: In caso di sanguinamenti occasionali, i pazienti in terapia profilattica con emicizumab devono essere gestiti con le terapie disponibili.
Lithuanian: Pasireiškus stipriam kraujavimui, profilaktinį gydymą emicizumabu gaunantys pacientai turi būti gydomi prieinamais gydymo metodais.
Italian: L'iniezione deve essere praticata esclusivamente in corrispondenza delle sedi di iniezione raccomandate: addome, parte esterna delle braccia e cosce (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Vaistinio preparato suleidimui reikia rinktis rekomenduojamas injekcijos sritis: pilvą, išorinę žasto pusę ir šlaunis (žr.
Italian: ● emofilia A severa (deficit congenito di fattore VIII, FVIII < 1%) senza inibitori del fattore
Lithuanian: ● sunkia hemofilija A (įgimta VIII faktoriaus stoka, FVIII kiekis < 1 %), kai nėra nustatyta VIII faktoriaus inhibitorių.
Italian: Iniettare aria nel flaconcino
Lithuanian: Įstumkite orą į flakoną.
Italian: Criteri: in acciaio inossidabile con connessione Luer-lock, di calibro 26 G (range accettabile: 25-27 G), lungo preferibilmente 9 mm o al massimo 13 mm, preferibilmente dotato di dispositivo di sicurezza dell'ago.
Lithuanian: Kriterijai: nerūdijančio plieno su Luer-lock jungtimi, 26 G dydžio (priimtinos ribos: 25-27 G dydžio), pageidautina 9 mm (3/8″) arba daugiausia 13 mm (½″) ilgio, pageidautina saugi naudoti adata.
Italian: Il rapporto dei tassi di incidenza e l'intervallo di confidenza (IC) sono stati calcolati per mezzo di un modello di regressione binomiale negativa (NBR) e il p-value da un test di Wald stratificato, per il confronto dei tassi di sanguinamenti tra bracci specifici.
Lithuanian: negative binomial regression - NBR) modelį, o p reikšmė apskaičiuota taikant Stratifikuotą Wald testą, lyginant kraujavimo dažnio duomenis tarp nurodytų tiriamųjų grupių.
Italian: Fase 11.
Lithuanian: 11 veiksmas.
Italian: ● Hemlibra viene somministrato mediante iniezione al di sotto della pelle (per via sottocutanea).
Lithuanian: ● Hemlibra leidžiamas po oda (poodinės injekcijos būdu).