FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) - maux d'estomac - envie de vomir (nausée) - vomissement - diarrhée - perte d'appétit
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - durere de stomac - senzaţie de rău (greaţă) - vărsături - diaree - pierderea apetitului pentru alimente
French: Affections hématologiques et du système lymphatique anémie fréquent
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Anemie frecventă
French: Les études de toxicité après administration répétée chez la souris, le rat, le chien et le singe ont montré une augmentation du volume plasmatique avec hémodilution, une anémie et une hypertrophie cardiaque excentrique réversible.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate, au apărut sistematic creşterea volumului plasmatic după hemodiluţie, anemie şi hipertrofie cardiacă excentrică reversibilă după administrarea de doze repetate la şoareci, şobolani, câini şi maimuţe.
French: cimétidine) peuvent interagir avec la metformine en entrant en compétition avec les systèmes courants de transport tubulaire rénal.
Romanian: Medicamentele cationice care se elimină prin secreţie tubulară renală (de exemplu cimetidina) pot interacţiona cu metformina, concurând pentru sistemele comune de transport tubular renal.
French: Très rare - diminution de la quantité de vitamine B12 dans le sang (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) - rougeur de la peau - démangeaison de la peau - éruption et démangeaison de la peau (urticaire)
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (poate afecta până la 1 utilizator din 10000) - scădere a cantităţii de vitamina B12 în sânge - înroşire a pielii - mâncărimi ale pielii - erupţie nodulară pe piele însoţită de mâncărime (urticarie)
French: Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants: - le gemfibrozil (utilisé pour abaisser le taux de cholestérol) - la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et autres infections) - la cimétidine (utilisée pour diminuer l'acidité de l'estomac) - les glucocorticoïdes (utilisés pour traiter l'inflammation) - les sympathomimétiques bêta (utilisés pour traiter l'asthme) - les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques) - des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (AINS ou inhibiteurs de la
Romanian: Următoarele medicamente pot influenţa cu mai mare probabilitate cantitatea de zahăr din sânge: - gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge) - rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii) - cimetidină (utilizată pentru reducerea acidităţii gastrice) - glucocorticoizi (utilizaţi pentru tratarea inflamaţiilor) - beta-2 agonişti (utilizaţi în tratamentul astmului bronşic) - •medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice) - medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib) - anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II)
French: Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible qui pourra vous être donnée sous forme de comprimés séparés de pioglitazone et de metformine.
Romanian: Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică.
French: - une insuffisance hépatique - une intoxication alcoolique aiguë, un alcoolisme - tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique) - un pré-coma diabétique - insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min) - une affection aiguë susceptible d'altérer la fonction rénale, telle que:
Romanian: - Insuficienţă hepatică - Intoxicaţie acută cu alcool, alcoolism - Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică) - Precomă diabetică - Insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min) - Afecţiuni acute cu potenţial de deteriorare a funcţiei renale, cum ar fi: - Deshidratare - Infecţie severă - Şoc - Administrare intravasculară de substanţe de contrast cu iod (vezi pct. 4.4) - Alăptare (vezi pct. 4.6)
French: Affections du rein et des voies urinaires hématurie fréquent
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Hematurie frecventă
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité et réactions allergiques1
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate şi reacţii alergice cu frecvenţă necunoscută cu frecvenţă necunoscută
French: La substitution directe de la metformine en monothérapie par Competact pourra être envisagée en fonction de la situation clinique.
Romanian: Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, se poate lua în considerare trecerea directă de la monoterapia cu metformină la Competact.
French: fréquent
Romanian: frecventă frecventă
French: A l'inverse, au cours de l'administration concomitante de la pioglitazone et de la rifampicine (un inducteur du cytochrome P450 2C8), une diminution de 54 % de l'ASC de la pioglitazone a été observée.
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă de pioglitazonă şi rifampicină (un inductor al citocromului P450 2C8) determină o scădere cu 54% a ASC a pioglitazonei.
French: fréquent fréquent arthralgie fréquent
Romanian: Artralgii frecvente
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 15 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate) et 850 mg de chlorhydrate de metformine.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg (sub formă de clorhidrat) şi clorhidrat de metformină 850 mg.
French: Infections et infestations infection respiratoire haute fréquent fréquent sinusite peu fréquent peu fréquent
Romanian: Infecţii şi infestări infecţii ale căilor respiratorii superioare frecvente frecvente
French: fréquence indéterminée fréquence indéterminée
Romanian: cu frecvenţă necunoscută cu frecvenţă necunoscută
French: Si vous présentez cet effet indésirable, consultez votre médecin immédiatement.
Romanian: Dacă prezentaţi această reacţie adversă, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.
French: Chaque comprimé contient 15 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate) et 850 mg de chlorhydrate de metformine.
Romanian: Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg (sub formă de clorhidrat) şi clorhidrat de metformină 850 mg.
French: Une diminution de la production hépatique de glucose et une augmentation de l'utilisation périphérique du glucose en cas d'insulinorésistance ont également été observées.
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul cu pioglitazonă scade gluconeogeneza hepatică şi creşte distribuţia periferică a glucozei, în caz de rezistenţă la insulină.
French: Il existe alors un risque de grossesse.
Romanian: Aceste paciente pot deveni gravide.
French: Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'une acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être évalués avant d'envisager l'initiation d'un traitement par la metformine chez les patients avec un DFG < 60 mL/min.
Romanian: Înainte de a lua în considerare inițierea tratamentului cu metformină la pacienții cu RFG < 60 ml/min, trebuie evaluați factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4).
French: Après une administration orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces a été de 20 à 30 %.
Romanian: După administrarea orală a unei doze, fracţia neabsorbită recuperată în materiile fecale a fost de
French: Une adaptation de la dose de pioglitazone (en association à la dose optimale de metformine) devra être envisagée avant de passer à Competact.
Romanian: Înainte ca pacientului să i se administreze Competact trebuie luată în considerare creşterea treptată a dozei de pioglitazonă (adăugată dozei optime de metformină).
French: Au cours de l'administration concomitante de la pioglitazone et du gemfibrozil (un inhibiteur du cytochrome P450 2C8), une augmentation d'un facteur 3 de l'aire sous courbe (ASC) de la pioglitazone a été observée.
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă de pioglitazonă şi gemfibrozil (un inhibitor al citocromului P450 2C8) determină o creştere de 3 ori a ASC a pioglitazonei.
French: La dose journalière maximale est de 1 000 mg
Romanian: 30-44 Doza maximă zilnică este de 1000 mg.
French: - une hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - une insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque (classe I à IV de la
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - Insuficienţă cardiacă sau antecedente de insuficienţă cardiacă (stadiile NYHA de la I la IV) - Neoplasm de vezică urinară confirmat în prezent sau antecedente de neoplasm de vezică urinară - Hematurie macroscopică neinvestigată - Boală cronică sau acută, care ar putea determina hipoxie tisulară, cum ar fi insuficienţă cardiacă sau respiratorie, infarct miocardic recent, şoc
French: Lors d'essais cliniques contrôlés et comparatifs avec la pioglitazone, des changements similaires ont été observés avec la metformine (diminution de l'hémoglobine 3 - 4 % et de l'hématocrite 3,6 - 4,1 %).
Romanian: Modificări similare au fost observate la pacienţii trataţi cu metformină (reduceri relative de 3-4% a valorii de hemoglobină şi de 3,6-4,1% a hematocritului) în cadrul studiilor clinice controlate comparative cu pioglitazonă.
French: Il conviendra de rechercher les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids ou d'œdème en particulier chez les patients ayant une réserve cardiaque réduite.
Romanian: Pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie, mai ales cei cu fracţie de ejecţie redusă, pentru depistarea semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă, creştere în greutate sau apariţia edemelor.
French: Les effets de l'association à dose fixe de 15 mg de pioglitazone / 850 mg de metformine administrée deux fois par jour (N = 201), versus la pioglitazone 15 mg administrée deux fois par jour (N = 189), et la metformine 850 mg administrée deux fois par jour (N = 210) ont été évalués chez des patients diabétiques de type 2 ayant une HbA1c initiale moyenne de 9.5 % dans une étude randomisée en double aveugle, avec des groupes parallèles.
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu grupuri paralele, la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, având o valoare medie iniţială a HbA1c de 9,5%, au fost evaluate efectele tratamentului cu combinaţia în doză fixă de pioglitazonă 15 mg/metformină 850 mg administrate de două ori pe zi (N = 201), pioglitazonă
French: Si vous prenez Competact en association avec d'autres médicaments pour le diabète, il y a plus de risques que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale (hypoglycémie).
Romanian: Este mai probabil ca valorile concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub valorile normale (hipoglicemie), dacă luaţi Competact împreună cu alte medicamente antidiabetice.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 15 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate) et 850 mg de chlorhydrate de metformine.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg (sub formă de clorhidrat) şi clorhidrat de metformină 850 mg.
French: Après une administration orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 h. En cas d'altération de la fonction rénale, la clairance rénale est réduite de manière proportionnelle à celle de la créatinine.
Romanian: După administrarea orală a unei doze, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, terminal, este de aproximativ 6,5 ore.
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT Competact 15 mg/850 mg comprimés pelliculés
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Competact 15 mg/850 mg comprimate filmate
French: Si vous rencontrez un de ces symptômes, consultez votre médecin dès que possible.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre cele menţionate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
French: La pioglitazone subit un métabolisme hépatique important par hydroxylation des groupes méthylène aliphatiques, essentiellement dû au cytochrome P450 2C8, même si d'autres isoformes peuvent être impliquées dans une moindre mesure.
Romanian: Aceasta se realizează în mod predominant pe calea citocromului P450 2C8, cu toate că pot fi implicate şi alte izoforme, într-o mai mică măsură.
French: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Romanian: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 6 7 364 000
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
French: Pioglitazone en association avec la metformine
Romanian: Combinaţia pioglitazonă şi metformină
French: - si vous souffrez d'une détérioration sévère de la fonction rénale.
Romanian: - Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă.
French: Une vision trouble due à un gonflement (accumulation de fluide) à l'arrière de l'œil (œdème maculaire) a été rapportée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: A fost raportată (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) vedere înceţoşată determinată de umflarea (sau prezenţa lichidului) la nivelul părţii din spate a ochiului (edem macular).
French: Pour les patients qui ne montrent pas une réponse adéquate, le traitement avec la pioglitazone doit être arrêté.
Romanian: Administrarea pioglitazonei trebuie întreruptă la pacienţii care nu răspund corespunzător la acest tratament.
French: Les IEC peuvent entraîner une baisse de la glycémie.
Romanian: Inhibitorii ECA pot reduce concentraţiile de glucoză din sânge.
French: Affections gastro-intestinales4 douleur abdominale très fréquent très fréquent diarrhée très fréquent très fréquent flatulence peu fréquent perte d'appétit très fréquent très fréquent nausée très fréquent très fréquent vomissement très fréquent très fréquent
Romanian: Tulburări gastro-intestinale4 durere abdominală foarte frecventă foarte frecventă
French: • le CHMP a pris en considération la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments à base de metformine.
Romanian: • CHMP a analizat procedura inițiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin metformină.
French: La metformine, seule ou en association avec d'autres médicaments, est considérée comme le traitement de premier choix du diabète sucré de type 2 (DST2) et est largement utilisée au sein de l'UE.
Romanian: Metformina, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente, este considerată prima opțiune în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (T2DM) și este utilizată pe scară largă în UE.
French: À l'heure actuelle, ces patients, qui constituent une population importante, peuvent ne pas avoir accès aux bénéfices du traitement par metformine dans l'ensemble de l'Union européenne.
Romanian: Acești pacienți constituie o populație largă care în prezent nu are acces la beneficiile metforminei pe teritoriul Uniunii.
French: Le 25 janvier 2016, les Pays-Bas ont donc lancé une procédure d'arbitrage en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, et ont demandé au CHMP d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des produits à base de metformine, et d'émettre une opinion quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Romanian: Prin urmare, la 25 ianuarie 2016, Țările de Jos au declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și au solicitat ca CHMP să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin metformină și să emită un aviz prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
French: En pratique clinique, le risque d'acidose lactique est très rare et dans la majorité des cas, il ne s'observe que dans le cadre de soins d'urgence.
Romanian: Riscul acidozei lactice apare foarte rar în practica clinică și în majoritatea cazurilor se observă doar în îngrijirea de urgență.
French: Le CHMP recommande donc la modification des conditions régissant les autorisations de mise sur le marché des produits à base de metformine.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru produsele care conțin metformină.
French: Des données scientifiques récentes ont permis de conclure que les principales causes de l'acidose lactique sont le choc cardiogénique ou hypovolémique, l'insuffisance cardiaque sévère, le trauma sévère et la septicémie; la cause principale de l'acidose lactique n'est donc pas le traitement par metformine.
Romanian: Date științifice recente au dus la concluzia că principalele cauze ale acidozei lactice sunt șocul cardiogenic sau hipovolemic, insuficiența cardiacă severă, trauma severă sau septicemia; prin urmare, acidoza lactică nu este cauzată în primul rând de tratamentul cu metformină.
French: De plus, même s'il est impossible d'exclure un lien de causalité, des facteurs autres que la metformine sont les causes les plus probables d'acidose lactique.
Romanian: În plus, deși cauzalitatea nu poate fi exclusă, acidoza lactică este cel mai probabil cauzată de alți factori decât metformina.
French: De plus, des directives cliniques récentes sur le traitement du DST2 recommandent l'utilisation de metformine en cas d'insuffisance rénale modérée.
Romanian: Mai mult, ghidurile clinice recente privind tratamentul T2DM recomandă utilizarea metforminei în insuficiență renală moderată.
French: Étant donné qu'il existe une relation évidente entre la fonction rénale et l'exposition à la metformine, les données fournies permettent de recommander l'administration d'une dose quotidienne de respectivement 2 000 mg/jour et 1 000 mg/jour chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée de stade 3a et 3b.
Romanian: Întrucât există o relație clară între funcția renală și expunerea la metformină, pe baza datelor furnizate s-a formulat recomandarea unei doze zilnice de 2000 mg/zi la pacienții cu insuficiență renală moderată, stadiul 3a, respectiv a unei doze zilnice de 1000 mg/zi la pacienții cu insuficiență renală moderată, stadiul 3b.
French: À l'exception de l'acidose lactique, le profil global de sécurité de la metformine chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée est similaire à celui observé chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Romanian: Cu excepția acidozei lactice, profilul general de siguranță al metforminei la pacienți cu insuficiență renală moderată este similar cu profilul de siguranță la pacienții cu funcție renală normală.
French: À l'heure actuelle, l'utilisation de metformine chez les patients atteints d'insuffisance rénale n'est pas harmonisée dans l'ensemble de l'UE: elle est contre-indiquée chez des patients ayant une insuffisance rénale modérée de stades différents selon l'État membre et le produit.
Romanian: În prezent, utilizarea metforminei la pacienți cu insuficiență renală nu este armonizată pe teritoriul UE, fiind contraindicată la pacienți cu diferite stadii de insuficiență renală moderată în funcție de statul membru și de produs.
French: Dans l'intérêt même de l'Union, on estime qu'il est nécessaire de réévaluer le caractère adéquat des recommandations actuelles sur l'utilisation des produits à base de metformine chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, en tenant compte des données disponibles sur le risque d'acidose lactique.
Romanian: Se consideră că este în interesul Uniunii să se reevalueze adecvarea recomandărilor actuale pentru medicamentele care conțin metformină privind utilizarea la pacienți cu insuficiență renală moderată, ținând seama de informațiile disponibile cu privire la riscul de acidoză lactică.
French: Les effets secondaires les plus fréquemment associés à l'utilisation de metformine chez des sujets diabétiques sont des troubles gastro-intestinaux légers à modérés, notamment une diarrhée, des nausées, des vomissements, une douleur abdominale et une diminution de l'appétit.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare observate în legătură cu utilizarea metforminei la persoane diabetice sunt evenimente gastrointestinale ușoare până la moderate, inclusiv diaree, greață, vărsături, dureri abdominale și scăderea apetitului.
French: De plus, des études épidémiologiques publiées indiquent que la metformine est souvent utilisée en pratique clinique chez des patients ayant une insuffisance rénale modérée, selon les directives cliniques actuelles et sans que cela n'induise une augmentation marquée du risque d'acidose lactique ou d'autres effets secondaires graves.
Romanian: În plus, studiile epidemiologice publicate indică faptul că metformina este frecvent utilizată în practica clinică la pacienții cu insuficiență renală moderată, în conformitate cu ghidurile clinice actuale, fără o creștere considerabilă a riscului de acidoză lactică sau a altor efecte secundare severe.
French: Sur base d'une réévaluation de toutes les données de sécurité et d'efficacité disponibles, le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de metformine reste favorable et il est recommandé de modifier les autorisations de mise sur le marché en ce qui concerne l'utilisation de ces médicaments en cas d'insuffisance rénale.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile privind siguranța și eficiența, raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin metformină rămâne favorabil și se recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață în privința utilizării în insuficiență renală.
French: • le CHMP a pris en considération les publications de la littérature médicale indiquant que la metformine à doses réduites peut être utilisée en toute sécurité chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée.
Romanian: • CHMP a considerat că publicațiile medicale au arătat că metformina în doze reduse poate fi utilizată în siguranță la pacienții cu insuficiență renală moderată.
French: • le CHMP a pris en considération les données issues d'études épidémiologiques indiquant que l'acidose lactique est une affection très rare survenant le plus souvent chez des patients présentant une septicémie ou une maladie rénale ou cardiorespiratoire aiguë.
Romanian: • CHMP a analizat dovezile din studiile epidemiologice care au demonstrat că acidoza lactică este o afecțiune rară care apare cel mai frecvent la pacienții cu boală renală sau cardiorespiratorie acută sau septicemie.
French: D'une manière générale, la metformine à doses réduites a été utilisée en toute sécurité chez des patients atteints d'insuffisance rénale modérée, sans induire aucune élévation significative des taux plasmatiques de metformine ou de lactate.
Romanian: În general, metformina a fost utilizată în siguranță la pacienții cu insuficiență renală moderată la doze reduse fără a cauza creșteri semnificative ale concentrațiilor plasmatice ale metforminei sau ale lactatului.
French: Les activités de routine de pharmacovigilance seront également élargies pour inclure une réévaluation cumulative et un questionnaire de suivi ciblé sur les cas d'acidose lactique, à soumettre dans les PSUR ultérieurs.
Romanian: În plus, activitățile de farmacovigilență de rutină vor fi extinse pentru a include o evaluare cumulativă și un chestionar pe tema cazurilor de acidoză lactică, care urmează să fie depuse în următoarele rapoarte periodice actualizate privind siguranța.
French: Les bénéfices de la metformine dans le traitement du DST2 chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée ont été démontrés en ce qui concerne la réduction du risque cardiovasculaire et de la mortalité toutes causes confondues.
Romanian: Beneficiile metforminei în tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 2 și insuficiență renală moderată au fost demonstrate privind reducerea riscului cardiovascular și a mortalității de orice cauză.