FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während einer pandemischen Situation wird die Häufigkeit der Einreichung von Periodic Safety Update Reports (regelmäßige aktualisierte Berichte zur Unbedenklichkeit) gemäß Artikel 24 der Rechtsvorschrift (EC) Nr. 726/2004 für das Monitorieren des Sicherheitsprofils eines pandemischen Impfstoffes, für welchen innerhalb einer kurzen Zeit ein hoher Expositionsgrad erwartet wird, nicht ausreichend sein.
Italian: Presentazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR)durante la pandemia influenzale: Durante una situazione pandemica, la frequenza della presentazione dei rapporti periodici di sicurezza specificata nell'Articolo 24 del Regolamento (EC) n° 726/2004 non sarà adeguata per controllare la sicurezza di un vaccino pandemico per il quale sono attesi livelli elevati di esposizione in un breve periodo di tempo.
German: 0,45 Milligramm Al3+
Italian: 0,45 milligrammi di Al3+
German: Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Immunantwort unzureichend sein.
Italian: La risposta anticorpale in pazienti con immunosoppressione endogena o di origine iatrogena può essere insufficiente.
German: Wie Daronrix aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Daronrix e contenuto della confezione
German: 0,05 Milligramm Al3+
Italian: 0,05 milligrammi di Al3+
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit einem Modell-Impfstoff, der nach einem 2-Dosen-Schema verabreicht wird.
Italian: Questa sezione descrive l'esperienza clinica realizzata con vaccini prototipo a seguito della somministrazione di due dosi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen über das Arzneimittel jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
German: Der Impfstoff sollte vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben.
Italian: Si deve consentire al vaccino di raggiungere la temperatura ambiente prima di impiegarlo.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des Gesichtes oder der Zunge äußern.
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere: una reazione pruriginosa della pelle, sensazione di respiro corto e rigonfiamento della faccia o della lingua.
German: Pharmakovigilanz Während der Pandemie wird der Antragsteller eine prospektive Kohortenstudie, wie im Pharmakovigilanzplan festgelegt, durchführen.
Italian: Farmacovigilanza Durante la pandemia, il richiedente condurrà uno studio prospettico di coorte secondo quanto identificato nel piano di
German: • Schmerzhafte Schwellung in den Armen oder Beinen
Italian: • Rigonfiamento doloroso delle braccia e delle gambe
German: Während der Post-Marketing-Beobachtung von interpandemischen (saisonalen), trivalenten Impfstoffen wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Italian: A seguito della sorveglianza post-marketing con vaccini interpandemici trivalenti, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
German: • Verengung oder Verstopfung von Blutgefäßen mit Nierenproblemen
Italian: • Restringimento o blocco dei vasi sanguigni con conseguenti problemi renali
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100): Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Pruritus, Urtikaria oder unspezifische Hautausschläge.
Italian: Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100): Reazioni cutanee generalizzate inclusi prurito, orticaria o rash non specifico.
German: Nebenwirkungen, die im Rahmen von klinischen Studien mit unterschiedlichen Formulierungen (H5N1, H2N2 und H9N2) (N=941) des Modell-Impfstoffes beobachtet wurden, werden unten aufgelistet (weitere Informationen über Modell-Impfstoffe siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici con differenti formulazioni (H5N1, H2N2 e H9N2) (N=941) del vaccino prototipo (vedere paragrafo 5.1 per maggiori informazioni sui vaccini prototipo).
German: • Niedrige Blutplättchenzahl
Italian: • Diminuzione del numero delle piastrine del sangue
German: Häufigkeit der Einreichung - Startzeitpunkt wird am ersten Montag nach der Lieferung der ersten Impfstoffcharge sein.
Italian: • Il tempo scatterà a partire dal primo lunedì successivo alla spedizione del primo lotto di vaccino.
German: Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom
Italian: Disturbi neurologici, come l'encefalomielite, neuriti e sindrome di Guillain Barré.
German: Eine kumulative Übersicht aller Ereignisse, die während der Periode berichtet wurden, aufgeteilt nach Berichtsquellen (Patient oder behandelnder Arzt), Schwerwiegendheit, Bekanntheit und ob spontan berichtet oder aus Datensammlungen.
Italian: Una descrizione cumulativa di tutti gli eventi riportati durante il periodo, stratificati secondo il tipo di segnalatore (paziente od operatore sanitario), gravità, se l'evento sia atteso o meno, e se la segnalazione dell'evento sia spontanea o sollecitata.
German: Klinisch
Italian: Clinici
German: pro Impfdosis (0,5 ml) * angezüchtet in Hühnereiern ** Haemagglutinin *** adjuvantiert an Aluminiumphosphat
Italian: per ciascuna dose da 0,5 ml * propagato in uova ** emagglutinina *** adiuvato con fosfato di alluminio
German: Seroprotektionsrate*
Italian: Tasso di sieroprotezione *
German: Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich innerhalb von 1-2 Tagen nach der Impfung ohne Behandlung ab.
Italian: Queste reazioni normalmente scompaiono entro 1-2 giorni senza trattamento.
German: Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.
Italian: Il vaccino non deve mai essere somministrato in una vena.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
German: Siehe Abschnitt 4.4.
Italian: Vedere paragrafo 4.4
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Mattigkeit Häufig: Schwellungen und Verhärtung an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Fieber Gelegentlich: Juckreiz an der Injektionsstelle
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: dolore e rossore al sito di iniezioni, affaticamento Comuni: gonfiore ed indurimento al sito di iniezione, brividi, febbre Non comuni: prurito al sito di iniezione
German: Daher muss das NutzenRisiko-Verhältnis bei Anwendung des Impfstoffes in der Schwangerschaft vom behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen bewertet werden.
Italian: Pertanto gli operatori sanitari devono valutare i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione del vaccino alle donne in gravidanza tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
German: Der Impfstoff hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: E' improbabile che il vaccino abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG AMPULLE X 100
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO FIALA X 100
German: Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Thiomersal, Wasser für Injektionszwecke
Italian: - Gli eccipienti sono: sodio cloruro, disodio fosfato dodecaidrato, potassio diidrogeno fosfato, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, tiomersale, acqua per preparazioni iniettabili.
German: B-1330 Rixensart Belgien
Italian: B-1330 Rixensart
German: In einer pandemischen Situation kann es auch in solchen Fällen angebracht sein, den Impfstoff anzuwenden, sofern die Voraussetzungen für eine unverzügliche Wiederbelebung gegeben sind.
Italian: Tuttavia, in una situzione pandemica, può essere appropriato somministrare il vaccino, a patto che siano immediatamente disponibili in caso di necessità attrezzature per la rianimazione
German: - Berichtet wird vierzehntägig in den ersten drei Monaten der Pandemie.
Italian: • La periodicità della presentazione dei rapporti deve essere quindicinale per i primi 3 mesi della pandemia.
German: Was ist Daronrix und wofür wird es angewendet?
Italian: CHE COS'È DARONRIX E A CHE COSA SERVE
German: Adjuvanzien, siehe Abschnitt 2.
Italian: Per gli adiuvanti vedere paragrafo 2.
German: • Entzündung von Gehirn und Rückenmark
Italian: • Infiammazione del cervello e del midollo spinale
German: Diese Nebenwirkungen klingen üblicherweise innerhalb von 1-2 Tagen nach der Impfung ohne Behandlung ab.
Italian: Queste reazioni scompaiono normalmente entro 1 o 2 giorni senza necessità di trattamento.
German: Der Arzt wird Daronrix als Injektion in den Oberarmmuskel verabreichen.
Italian: Il medico somministrerà Daronrix effettuando un'iniezione nel muscolo superiore del braccio.
German: Die Impfung sollte intramuskulär verabreicht werden.
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare.
German: Neuralgie, Parästhesie, Krampfanfälle, vorübergehende Thrombozytopenie.
Italian: Nevralgie, parestesie, convulsioni, trombocitopenia transitoria.
German: i) EU-Mitgliedsstaaten während des Berichtszeitraums pro Chargennummer, ii) EU-Mitgliedsstaaten (Gesamtzahl) und iii) andere Staaten
Italian: Stati membri della UE in maniera cumulativa e iii) Il resto del mondo
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero
German: Die Inzidenz der Symptome bei Probanden im Alter von über 60 Jahren war im Vergleich zur Inzidenz bei Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren geringer.
Italian: L'incidenza dei sintomi osservati nei soggetti di età superiore ai 60 anni era inferiore a quella osservata nei soggetti di età compresa fra i 18 ed i 60 anni.
German: Falls jedoch eine gleichzeitige Impfung angezeigt ist, sollte der Impfstoff an einer anderen Körperstelle injiziert werden.
Italian: Tuttavia, se la cosomministrazione con altri vaccini è indicata, l'immunizzazione deve essere effettuata in arti separati.
German: Sehr selten (<1/10.000)
Italian: Molto rari (<1/10000)
German: Abhängig von der ersten Anwendung des Impfstoffes, wenn die Pandemie das erste Mal ausbricht.
Italian: Sulla base ed a seguito della messa in atto del vaccino quando si verificherà la prima pandemia.
German: Sehr selten (<1/10.000):
Italian: Molto rari (<1/10000):
German: Daten über Impfungen von Schwangeren mit einem interpandemischen, trivalenten Impfstoff weisen nicht darauf hin, dass unerwünschte Ereignisse bei Feten und Mutter auf den Impfstoff zurückzuführen sind.
Italian: I dati relativi alle vaccinazioni con vaccini interpandemici trivalenti, in donne in gravidanza, non indicano conseguenze negative sia per la madre che per il feto attribuibili al vaccino.
German: • wenn sich bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf Daronrix oder irgendeinen Bestandteil (einschließlich Restbestandteile von Eiern, Hühnereiweiß, Gentamicinsulfat (Antibiotikum)) dieses Impfstoffs gezeigt hat.
Italian: • se ha avuto precedentemente una reazione allergica a Daronrix oppure ad un qualsiasi ingrediente contenuto nel vaccino [incluse uova, proteine del pollo, gentamicina solfato (un antibiotico)].
German: • Juckreiz an der Injektionsstelle
Italian: • Prurito al sito di iniezione
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ganzvirus-Grippe-Impfstoff eines pandemischen Erregerstamms, inaktiviert, der ein Antigen* enthält entsprechend:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Virus intero per il vaccino dell'influenza di ceppo pandemico, inattivato, contenente antigene* equivalente a:
German: Sehr häufig (≥1/10)
Italian: Molto comuni (≥1/10)
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Se ha dubbi sull'impiego di questo vaccino deve consultare il medico o il farmacista.
German: FERTIGSPRITZE X 1 UND X 10 MIT UND OHNE NADEL
Italian: SIRINGA PRE-RIEMPITA DA 1 E 10 DOSI CON E SENZA AGO
German: Daronrix kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Italian: Daronrix può essere impiegato durante l'allattamento.
German: • Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle
Italian: • Dolore e arrossamento al sito di iniezione
German: 50 Mikrogramm Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
German: Suspension zur Injektion Fertigspritze 1 Dosis
Italian: Sospensione iniettabile Siringa pre-riempita 1 dose
German: 0,5 ml in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Stopfen (aus Butyl) für eine Dosis - Packungsgrößen zu 1 und 10 mit oder ohne Nadeln.
Italian: 0,5 ml in siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo di gomma (butilica) per 1 dose - confezioni da 1 e 10 dosi con o senza aghi.
German: Vor Gebrauch schütteln
Italian: Agitare prima dell'uso
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Myalgie, Arthralgie
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: mialgia, artralgia
German: Bei Anwendung von Daronrix mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder wenn Sie einen anderen Impfstoff verabreicht bekommen haben.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o Le è stato somministrato recentemente qualsiasi altro vaccino.
German: In einer klinischen Studie, in der die Modell-Formulierung des Aluminium-adjuvantierten GanzvirusImpfstoffes (A/H9N2) mit einem Gehalt von 3,8 µg HA im Rahmen eines 0-10-Tage-Impfschemas beurteilt wurde, zeigte sich, dass ein schnelleres Eintreten des Schutzes erreicht werden konnte im Vergleich zu dem empfohlenen 0-21-Tage-Impfschema.
Italian: In uno studio clinico in cui è stata valutata una formulazione prototipo di vaccino virale intero (AH9/N2) adiuvata con alluminio, contenente 3,8 μg HA, seguendo una schedula di somministrazione a 0 e 10 giorni, è stato dimostrato che era possibile ottenere un inizio più precoce della protezione, rispetto alla schedula raccomandata di 0 e 21 giorni.
German: Obwohl keine klinischen Daten zur Anwendung von Daronrix bei Personen über 60 Jahren vorliegen, wurde in einer klinische Studie bei dieser Altersgruppe die Immunogenität einer Modell-Formulierung mit unterschiedlichen Antigen-Dosen eines Aluminium-adjuvantierten Ganzvirus-Impfstoffes (A/H9N2), der an Tag 0 und 21 verabreicht wurde, ausgewertet.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati clinici con Daronrix in soggetti con età superiore ai 60 anni, l'immunogenicità di una formulazione prototipo con differenti dosi di antigene di un vaccino a virus intero (A/H9N2) adiuvato con alluminio, somministrato a 0, 21 giorni è stata valutata in uno studio clinico effettuato in questa popolazione.
German: ♦ Gelegentlich (weniger als 1 Fall pro 100 aber mehr als 1 Fall pro 1000 verimpfte Dosen): • Allgemeine Hautreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht oder Rötung
Italian: ♦ Non comuni (meno di 1 caso ogni 100 ma più di 1 caso ogni 1000 dosi di vaccino): • Reazioni generalizzate alla cute come prurito, orticaria o eruzione cutanea
German: Folgende Empfehlungen sind bei der Darlegung der Daten zu berücksichtigen: - Schwerwiegende, erwartete Nebenwirkungen werden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Rahmen seiner Signaldetektion bewertet und stellen nur im Falle von Sicherheitsbedenken einen Teil des Berichtes dar.
Italian: • Le reazioni gravi attese saranno esaminate dal titolare dell'autorizzazione in commercio come parte delle proprie procedure di rilevazione del segnale (Signal Detection) e formeranno parte del report se dovesse sorgere un problema rilevante.
German: 201 Probanden erhielten den monovalenten Aluminium-adjuvantierten Ganzvirus-Impfstoff (A/H5N1).
Italian: Duecento e un soggetti hanno ricevuto il vaccino a virus intero monovalente adiuvato con alluminio (A/H5N1).
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung unter 18 Jahren vor.
Italian: Non sono disponibili dati clinici in soggetti di età inferiore ai 18 anni.
German: Die Seroprotektionsrate, die Serokonversionsrate und der Serokonversionsfaktor für Anti-HAAntikörper waren 21 Tage nach der ersten Dosis wie folgt:
Italian: Il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione per l'anticorpo anti-HA 21 giorni dopo la somministrazione della prima dose sono stati i seguenti:
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 20 Dosen (10 ml)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 20 dosi (10 ml)
German: Frühere anaphylaktische Reaktion (d.h. lebensbedrohliche) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (z. B. von Eiern, Hühnereiweiß, Gentamicinsulfat).
Italian: Storia di reazione anafilattica (ad es. minacciosa per la vita) ad uno qualsiasi dei costituenti del vaccino o a residui in tracce (ad es: uova, proteine di pollo, gentamicina solfato).
German: 6 (95 % CI: 3,5; 10,1)
Italian: 6 (95% IC:3,5;10,1)
German: • Wunde Nase, Halsschmerzen und Schluckbeschwerden und laufende Nase
Italian: • Senso di fastidio al naso, mal di gola e fastidio ad ingoiare , gocciolamento al naso
German: Falls Sie irgendwelche Medikamente einnehmen, die Ihre Immunantwort reduzieren, oder sich einer Behandlung (wie einer Chemotherapie) unterziehen, die das Immunsystem beeinträchtigt, kann Daronrix bei Ihnen angewendet werden, aber die Immunantwort auf die Impfung kann schwach ausfallen.
Italian: Se assume un qualsiasi medicinale che riduce l'immunità alle infezioni o se riceve un qualsiasi altro tipo di trattamento che interessa il sistema immunitario (come la radioterapia).
German: MEHRDOSENBEHÄLTNIS DURCHSTECHFLASCHE (10 DOSEN) X 50 DURCHSTECHFLASCHE (20 DOSEN) X 50 AMPULLE (10 DOSEN) X 50
Italian: PRESENTAZIONE MULTIDOSE FLACONCINO (10 DOSI) X 50 FLACONCINO (20 DOSI) X 50 FIALA (10 DOSI) X 50
German: Inverkehrbringen und vom (Co-)Rapporteur geprüft.
Italian: • La periodicità sarà riesaminata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dal (Co-)Rapporteur ad intervalli di 3 mesi.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Daronrix bei Personen unter 18 Jahren vor.
Italian: Non esistono informazioni sull'uso Daronrix al di sotto dei 18 anni di età.
German: 12,4 (95 % CI: 7,1; 21,8)
Italian: 12,4 (95% IC: 7,1;21,8)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN EINZELDOSISBEHÄLTNIS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
German: 69,4 % (95 % CI: 54,6; 81,7)
Italian: 69,4% (95% IC: 54,6;81,7)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 10 Dosen (5 ml)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 10 dosi (5 ml)
German: Pharmazeutischer Unternehmer GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Daronrix in der Schwangerschaft vor.
Italian: Non esistono informazioni circa l'impiego di Daronrix in donne in gravidanza.
German: • Muskel- und Gelenkschmerzen
Italian: • Dolore ai muscoli e alle articolazioni
German: • Vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den
Italian: • Infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi alle estremità, che spesso progredisce al petto e al viso
German: Sie dürfen Daronrix nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Italian: Non usi Daronrix dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
German: Nicht alle Nebenwirkungen treten nach der Impfung auf.
Italian: E' possibile che Lei non abbia alcun effetto indesiderato a seguito della vaccinazione.
German: Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie ist die Immunantwort möglicherweise reduziert.
Italian: La risposta immunitaria può essere diminuita se il paziente sta effettuando una terapia immunosoppressiva.
German: Eine klinische Studie hat die Immunogenität des monovalenten Aluminium-adjuvantierten GanzvirusImpfstoffes (A/H5N1) mit einem Haemagglutinin-Gehalt von 15 µg HA pro Dosis bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren (N=49) im Rahmen eines 0-21-Tage-Impfschemas bewertet.
Italian: Uno studio clinico ha valutato l'immunogenicità di una vaccino a virus intero (A/H5N1) monovalente adiuvato con alluminio, con un contenuto di emoagglutinina di 15 μg HA per dose in adulti di età compresa fra i 18 ed i 60 anni (N=48), seguendo una schedula di somministrazione di 0 e 21 giorni.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: verstärkte Schweißsekretion, Hautblutungen
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: aumento della sudorazione, lividi (ecchimosi)
German: • Krampfanfälle
Italian: • Convulsioni
German: Die Seroprotektionsrate, die Serokonversionsrate und der Serokonversionsfaktor für Anti-HAAntikörper waren wie folgt:
Italian: Il tasso di sieroprotezione, di sieroconversione ed il fattore di sieroconversione per l'anticorpo anti-HA erano i seguenti:
German: • Verstärktes Schwitzen, Blutergüsse
Italian: • Aumento della sudorazione, echimosi
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Natriumchlorid
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
German: Wenn Sie unter 18 Jahre sind, muss Ihr Arzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Impfung beurteilen.
Italian: Qualora lei sia in gravidanza il suo medico dovrà valutare i benefici ed i rischi potenziali connessi con la somministrazione del vaccino.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Daronrix bei Schwangeren vor.
Italian: Non sono disponibili dati con Daronrix relativi a donne in gravidanza.
German: 47,9 % (95 % CI: 33,3; 62,8)
Italian: 47,9% (95% IC: 33,3;62,8)
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich: Nasopharyngitis, Rhinitis
Italian: Infezioni ed infestazioni Non comuni: rinofaringite, rinite
German: 14,5 (95 % CI: 8,3; 25,4)
Italian: 14,5 (95% IC: 8,3;25,4)
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit (andere als anaphylaktische Reaktionen) gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile, gegen Thiomersal oder Restbestandteile von z.B. Eiern, Hühnereiweiß, Gentamicinsulfat sollte dieser Impfstoff nur mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: E' necessario adottare cautela quando si somministri questo vaccino a persone con ipersensibilità nota (oltre alla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, al tiomersale e ai residui, ad es.: uova, proteine del pollo, gentamicina solfato.
German: bis:
Italian: Eccipienti:
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Italian: Disodio fosfato dodecaidrato Potassio diidrogeno fosfato Potassio cloruro
German: und an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
Italian: e alluminio idrossido, idrato
German: Daronrix sollte unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Italian: Daronrix non deve essere mai somministrato per via intravascolare.
German: 50,0 % (95 % CI: 35,2; 64,8)
Italian: 50,0% (95% IC: 35,2;64,8)
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Daronrix Daronrix enthält Thiomersal (Konservierungsmittel).
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Daronrix In questo prodotto è presente il tiomersale (un conservante) ed è possibile che Lei possa avere una reazione allergica.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN MEHRDOSENBEHÄLTNIS (20 DOSEN)
Italian: PRESENTAZIONE MULTIDOSE (20 DOSI)
German: ♦ Sehr häufig (mehr als 1 Fall pro 10 verimpfte Dosen):
Italian: ♦ Molto comuni (più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):