FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhteensä 40 potilasta 41:stä (40/41), jotka osallistuivat vaiheen 3 tutkimuksen keskeiseen vaiheeseen, otettiin mukaan PROCYSBIä koskevaan prospektiiviseen tutkimukseen, joka oli avoin niin kauan kuin potilaiden lääkärit eivät voineet määrätä PROCYSBI-valmistetta.
Estonian: 40 patsienti 41-st (40/41), kes lõpetasid keskse III faasi uuringu, kaasati prospektiivsesse uuringusse PROCYSBIga, mis jäi patsientidele avatuks nii kaua, kui raviarstidel ei olnud võimalik PROCYSBI välja kirjutada.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ruoansulatuselinten sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AA04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AA04.
Finnish: Mittausajankohta: PROCYSBI on annettava 12 tunnin välein.
Estonian: Määramise ajastamine: PROCYSBIt tuleb manustada iga 12 tunni järel.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, < /1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa ole tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: • Yliherkkyys penisillamiinille.
Estonian: • Ülitundlikkus penitsillamiini suhtes.
Finnish: Kysteamiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Tsüsteamiin mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kaikille kysteamiinin muodoille (merkaptamiinille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, mis tahes tsüsteamiini (merkaptamiini) vormi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Finnish: Tämän havainnon merkitys lääkkeen kliinisen käytön kannalta on epäselvä.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähendus on ebaselge.
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei ole olemassa.
Estonian: Spetsiifilist antidooti ei teata.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät (ks. kohdasta 2 alakohta "Älä ota PROCYSBIä").
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit rinnaga toitmisel (vt lõigu 2 alalõik „Ärge võtke PROCYSBIt").
Finnish: Laskennallinen glomerulusten suodattumisnopeus (eGFR) ei muuttunut tutkimuspopulaatiossa ajan myötä.
Estonian: Hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) uuringupopulatsioonil aja jooksul ei muutunud.
Finnish: PROCYSBI on lääke, joka reagoi kystiinin kanssa ja vähentää sen pitoisuutta soluissa.
Estonian: PROCYSBI on ravim, mis reageerib tsüstiiniga ja vähendab selle sisaldust rakkudes.
Finnish: Lääkäri seuraa ihosi ja luustosi kuntoa säännöllisesti ja vähentää lääkitystä tai lopettaa sen tarvittaessa (ks. kohta 4).
Estonian: Teie arst jälgib korrapäraselt teie nahka ja luid ning vähendab vajadusel ravimi annust või katkestab ravi (vt lõik 4).
Finnish: Koska jotkin näistä haittavaikutuksista ovat vakavia, pyydä lääkäriä selittämään niistä varoittavat oireet.
Estonian: Kuna mõned neist kõrvaltoimetest võivad olla tõsised, siis paluge arstil endale hoiatavaid nähte selgitada.
Finnish: Mitä PROCYSBI on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on PROCYSBI ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat PROCYSBIä
Estonian: Mida on vaja teada enne PROCYSBI võtmist
Finnish: Suhteellinen biologinen hyötyosuus on noin 125 prosenttia verrattuna välittömästi vapautuvaan kysteamiiniin.
Estonian: Suhteline biosaadavus on 125% võrreldes toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiiniga.
Finnish: Tämä annos vähensi myös poikasten painonnousua ja henkiinjäämistä imetyksen aikana.
Estonian: Nimetatud annuse juures vähenes imetamisperioodil ka järglase kehakaalu kasv ja ellujäämine.
Finnish: Jos keskushermosto-oireita kehittyy, potilas on tutkittava huolellisesti ja annosta on tarvittaessa muutettava.
Estonian: Kesknärvisüsteemiga seotud sümptomite tekkimisel tuleb patsienti hoolikalt hinnata ja vajaduse korral annust kohandada.
Finnish: Ne kohdistuvat etupäässä ruoansulatuselimistöön ja keskushermostoon.
Estonian: Põhiliselt on need seotud seedetrakti ja kesknärvisüsteemiga.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoja kysteamiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Piisavad andmed tsüsteamiini kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Finnish: Sen sijaan CYP2A6 ja CYP3A4 eivät osallistuneet kysteamiinibitartraatin metaboliaan koeolosuhteissa.
Estonian: CYP2A6 ja CYP3A4 eksperimentaalsetel andmetel tsüsteamiinbitartraadi metabolismis ei osalenud.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua näiden ongelmien osalta.
Estonian: Ka teie arst jälgib teid nende probleemide suhtes.
Finnish: Ruokailu kahden tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta ei vaikuttanut PROCYSBI-valmisteen imeytymiseen.
Estonian: Söömine kaks tundi pärast PROCYSBI manustamist imendumist ei mõjutanud.
Finnish: Muutamissa tapauksissa, joissa tehtiin ihon histopatologinen tutkimus, tulokset viittasivat angioendoteliomatoosiin.
Estonian: Mõnel juhul, kui tehti naha histopatoloogiline uuring, näitasid tulemused angioendoteliomatoosi.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava perehdytysmateriaalin sisällöstä ja muodosta sekä viestintäsuunnitelmasta toimivaltaisen viranomaisen kanssa ennen perehdytyspaketin jakelua.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama koolitusmaterjali sisu ja vormi ning selle edastamise plaani enne levitamise alustamist kohaliku pädeva asutusega.
Finnish: Lääkkeen kokeellinen anto aiheuttaa monilla eläinlajeilla somatostatiinivajetta.
Estonian: Ravimi eksperimentaalne manustamine põhjustas mitmel loomaliigil somatostatiini kadu organismis.
Finnish: Jos ihottuma on vaikea, lääkäri saattaa lopettaa kysteamiinihoidon.
Estonian: Kui lööve on raske, siis võib arst tsüsteamiini kasutamise lõpetada.
Finnish: Kysteamiinibitartraatin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityispotilasryhmissä.
Estonian: Tsüsteamiinbitartraadi farmakokineetikat ei ole patsientide eripopulatsioonides uuritud.
Finnish: Lääkkeen ottaminen ruoan yhteydessä vähentää PROCYSBI-valmisteen imeytymistä 30 minuutin ajan ennen annoksen ottamista (altistus pienenee noin 35 prosenttia) ja 30 minuutin ajan annoksen ottamisen jälkeen (altistus pienenee 16 % kokonaisten kapseleiden ja 45 % avattujen kapseleiden osalta).
Estonian: Söömine vähendab PROCYSBI imendumist nii 30 minutit enne annustamist (35% ekspositsiooni vähenemine) kui ka 30 minutit pärast annustamist (16% või 45% ekspositsiooni vähenemine vastavalt tervete ja avatud kapslite korral).
Finnish: Kysteamiinin yliannostus voi aiheuttaa etenevää letargiaa.
Estonian: Tsüsteamiini üleannustamine võib põhjustada progresseeruvat letargiat.
Finnish: Lääkäreiden on tarkkailtava potilaita haavaumien ja verenvuodon merkkien varalta, ja heidän on myös kerrottava potilaille ja/tai näiden huoltajille vakavan ruoansulatuselimistöön kohdistuvan myrkyllisyyden merkeistä ja oireista sekä siitä, mitä on tehtävä, jos niitä esiintyy.
Estonian: Arstid peavad jälgima patsiente seedetrakti haavandite ja verejooksu nähtude suhtes ning teavitama patsiente ja/või nende hooldajaid seedetrakti tõsise toksilisuse nähtudest ja sümptomitest ning abinõudest, mida sellisel puhul tuleb võtta.
Finnish: On tärkeää, että PROCYSBI-valmisteen käyttämisen yhteydessä toimitaan ruoan suhteen jatkuvasti yhtenäisellä ja toistettavalla tavalla (ks. kohta 5.2).
Estonian: On oluline, et PROCYSBI annuseid võetaks järjekindlalt koos sarnase toiduga (vt lõik 5.2).
Finnish: Antotapa Tämän lääkkeen saa ottaa vain suun kautta.
Estonian: Manustamisviis Seda ravimit võetakse ainult suukaudselt.
Finnish: Ei tiedetä, voidaanko kysteamiini poistaa hemodialyysillä.
Estonian: Ei ole teada, kas tsüsteamiini on organismist eemaldatav hemodialüüsi abil.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea ihottuma, kuten erythema multiforme bullosa tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, kysteamiinihoitoa ei saa aloittaa uudestaan (ks. kohta 4.8).
Estonian: Raske nahalööbe, nt bulloosse multiformse erüteemi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi korral ei tohi ravi tsüsteamiiniga taasalustada (vt lõik 4.8).
Finnish: PROCYSBI sisältää vaikuttavana aineena kysteamiinia (tunnetaan myös nimellä merkaptamiini), ja sitä käytetään lasten ja aikuisten nefropaattisen kystinoosin hoitoon.
Estonian: PROCYSBI sisaldab toimeainena tsüsteamiini (tuntud ka merkaptamiinina) ja seda kasutatakse nefropaatilise tsüstinoosi raviks lastel ja täiskasvanutel.
Finnish: On tärkeää, että PROCYSBIä otetaan jatkuvasti samalla tavalla samaan aikaan.
Estonian: On oluline, et PROCYSBIt võetaks järjekindlalt koos sarnase toiduga.
Finnish: Suuret kysteamiiniannokset heikentävät imettävien emojen kykyä imettää jälkeläisiään.
Estonian: Tsüsteamiini suured annused vähendavad lakteerivate emasloomade võimet oma järglasi toita.
Finnish: - Kerro lääkärillesi, jos sinulla on epätavallisia vatsaoireita tai jos oireesi muuttuvat.
Estonian: - Teavitage oma arsti, kui teil tekivad ebatavalised kõhuvaevused või muutused kõhuga seotud sümptomites.
Finnish: Bikarbonaatti on otettava vähintään tuntia ennen PROCYSBI-valmistetta tai aikaisintaan tunnin kuluttua siitä, jotta kysteamiinin mahdollinen varhainen vapautuminen vältetään.
Estonian: Bikarbonaati tuleb manustada vähemalt 1 tund enne või 1 tund pärast PROCYSBI manustamist, et ära hoida tsüsteamiini võimalik varasem vabanemine.
Finnish: Suunnitelman mukainen populaatio (N = 39) Välittömästi vapautuva kysteamiinibitartraatti
Estonian: Protokollijärgne (PP) populatsioon (N = 39) Toimeainet kiiresti vabastav tsüsteamiinbitartraat
Finnish: Diagnoosin hiljattain saaneiden aikuispotilaiden aloitusannos on 1/6-1/4 tavoitteena olevasta PROCYSBIn ylläpitoannoksesta.
Estonian: Esmakordselt diagnoositud täiskasvanud patsiendid Esmakordselt diagnoositud täiskasvanud patsientidel alustatakse ravi 1/6 kuni 1/4 PROCYSBI eesmärksäilitusannusega.
Finnish: Seos on syötävä kokonaan (koko annos).
Estonian: Kogu segatud toit tuleb ära süüa.
Finnish: Lääkärille tarkoitetussa perehdytyspaketissa on oltava turvallisuutta koskeva tarkistuslista, valmisteyhteenveto ja pakkausseloste.
Estonian: Arstide koolitusmaterjalid peavad sisaldama ohutusalast kontroll-lehte, ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte.
Finnish: Sen jälkeen voi juoda 250 ml sopivan hapanta nestettä, kuten hedelmämehua (esimerkiksi appelsiinimehua tai muuta hapanta hedelmämehua) tai vettä.
Estonian: Peale võib juua 250 ml sobivat haput jooki, nt puuviljamahla (nt apelsinimahl või mõni muu hapu puuviljamahl) või vett.
Finnish: • Ohjeet asianmukaisesta potilasvalinnasta ja annoksen titrauksesta.
Estonian: • Juhised patsientide valikuks ja annuse tiitrimiseks.
Finnish: PROCYSBI-lääkitys voidaan joutua keskeyttämään siihen saakka, kunnes ihottuma häviää.
Estonian: Ravi PROCYSBIga võib olla vaja ajutiselt katkestada, kuni lööve möödub.
Finnish: - Koska suun kautta otettava kysteamiini ei estä kystiinikiteiden kertymistä silmiin, sinun pitää jatkaa kysteamiinisilmätippojen käyttämistä lääkärisi antamien ohjeiden mukaan.
Estonian: - Et tsüsteamiini suukaudne manustamine ei hoia ära tsüstiinikristallide ladestumist silma, peate jätkama oma arsti poolt väljakirjutatud tsüsteamiini silmatilkade kasutamist.
Finnish: Jos ihon tai luuston poikkeavuuksia ilmenee, kysteamiinin annosta on pienennettävä tai lääkitys on lopetettava.
Estonian: Naha- või luunähtude tekkel tuleb tsüsteamiini annust vähendada või ravi katkestada.
Finnish: - Kysteamiinia käyttävillä potilailla voi esiintyä mahan ja suoliston haavaumia ja verenvuotoa (ks. kohta 4).
Estonian: - Tsüsteamiiniga ravitud patsientidel võivad tekkida mao ja seedetrakti haavandid ning verejooks (vt lõik 4).
Finnish: Perehdytyspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta tärkeistä tunnistetuista ja mahdollisista riskeistä ja asianmukaisesta potilasvalinnasta sekä annoksen titrauksen ja potilaiden seurannan tarpeellisuudesta.
Estonian: Koolitusmaterjalide eesmärgiks on suurendada arstide teadlikkust oluliste kindlakstehtud ja võimalike riskide ning patsientide valiku, annuse tiitrimise vajaduse ja patsientide jälgimise kohta.
Finnish: Vähintään tuntia ennen PROCYSBIn ottamista ja tunnin ajan sen ottamisen jälkeen yritä välttää runsaasti rasvaa tai proteiinia sisältäviä aterioita sekä ruokaa tai juomaa, joka voi vähentää mahahappojen määrää, kuten maitoa tai jogurttia.
Estonian: Vähemalt 1 tund enne ja 1 tund pärast PROCYSBI võtmist tuleb vältida rasva- või valgurikkaid toite ning samuti toite või jooke, mis võivad vähendada teie mao happesust, nt piima või jogurtit.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä): - Ihottuma: Kerro lääkärille heti, jos sinulle tulee ihottumaa.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - Nahalööve: öelge kohe oma arstile, kui teil tekib nahalööve.
Finnish: Miten PROCYSBIä otetaan
Estonian: Kuidas PROCYSBIt võtta
Finnish: Kysteamiini on yksinkertaisin vakaa aminotioli ja kysteiiniaminohapon hajoamistuote.
Estonian: Tsüsteamiin on kõige lihtsam stabiilne aminotiool ja aminohappe tsüsteiini laguprodukt.
Finnish: Tavoiteltu ylläpitoannos on 1,3 g/m2 päivässä jaettuna kahteen annokseen, jotka on otettava 12 tunnin välein.
Estonian: Eesmärksäilitusannus on 1,3 g/m2 ööpäevas, mis manustatakse kahe üksikannusena iga 12 tunni järel.
Finnish: Kysteamiinitartraattia ei pidä ottaa paljon rasvaa tai proteiineja sisältävien eikä jäädytettyjen ruokien (kuten jäätelön) kanssa.
Estonian: Tsüsteamiinbitartraati ei tohi manustada koos rasva- või valgurikka toiduga või koos külmutatud toiduga, nt jäätisega.
Finnish: Kerta-annokset estävät prolaktiinin eritystä eläimillä.
Estonian: Ravimi üksikannused inhibeerivad prolaktiini eritumist loomadel.
Finnish: Lisäksi säännölliset verikokeet ja virtsakokeet ovat tarpeen kehon tärkeiden elektrolyyttien pitoisuuden määrittämiseksi, jotta sinä tai lääkärisi voitte muuttaa kivennäisainelisien annoksia asianmukaisesti.
Estonian: Samuti tuleb regulaarselt teha vere- ja uriiniproove, et kontrollida oluliste elektrolüütide sisaldust, mis aitab teil ja arstil neid sisaldavate toidulisandite annust õigesti kohandada.
Finnish: Melko harvinainen: Leukopenia
Estonian: Aeg-ajalt: leukopeenia
Finnish: Ruokaan sekoittaminen
Estonian: Puistamine toidule
Finnish: Potilaita on kehotettava välttämään mahdollisesti riskialttiita tehtäviä siihen saakka, kunnes tiedetään, mitä vaikutuksia kysteamiinilla on henkiseen toimintakykyyn (ks. kohta 4.7).
Estonian: Patsiendid ei tohi tegeleda potentsiaalselt ohtlike tegevustega, kuni tsüsteamiini toime vaimsetele funktsioonidele on selge (vt lõik 4.7).
Finnish: Nämä verikokeet on otettava 12,5 tunnin kuluttua edellisen päivän ilta-annoksen ottamisesta, eli ne on siis otettava 30 minuutin kuluttua aamuannoksen ottamisesta.
Estonian: Vereproovid tuleb võtta 12,5 tundi pärast eelmise päeva õhtuse annuse manustamist ning seega 30 minutit pärast hommikuse annuse manustamist.
Finnish: Tutki ihosi säännöllisesti, kun käytät tätä lääkettä.
Estonian: Jälgige ravimi võtmise ajal oma nahka.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai hoitajalle, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia, koska saatat tarvita välitöntä lääketieteellistä hoitoa: - Vakava allerginen reaktio (melko harvinainen): Mene päivystykseen, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista allergisen reaktion oireista: nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, kasvojen, huulten,
Estonian: Teavitage kohe oma arsti, kui te märkate järgmisi kõrvaltoimeid - te võite vajada erakorralist ravi: - raske allergiline reaktsioon (esineb aeg-ajalt): pöörduge erakorraliselt arsti poole, kui teil esineb mõni järgmistest allergilise reaktsiooni nähtudest: nõgeslööve, hingamisraskused, näo-, huulte,
Finnish: Jos potilas sietää kysteamiinia aluksi huonosti mahasuolikanavan oireiden vuoksi tai jos hänellä esiintyy ohimenevää ihottumaa, hoito on lopetettava väliaikaisesti ja aloitettava uudestaan pienemmällä annoksella, jota suurennetaan vähitellen tarkoituksenmukaiseen annokseen (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kui tsüsteamiini talutakse esialgu seedetraktiga seotud sümptomite või mööduva iseloomuga nahalöövete tõttu halvasti, siis tuleb ravi ajutiselt katkestada ning seejärel taasalustada väiksema annusega, mida suurendatakse järk-järgult sobiva annuseni (vt lõik 4.4).
Finnish: Potilaat, jotka käyvät dialyysissä tai joille on tehty munuaisensiirto On jonkin verran kokemusta siitä, että dialyysipotilaat sietävät tiettyjä kysteamiinin muotoja huonommin (eli heillä ilmenee enemmän haittavaikutuksia).
Estonian: Dialüüsitavad või transplantatsioonijärgsed patsiendid Kogemused on näidanud, et mõned tsüsteamiini vormid on dialüüsitavatele patsientidele raskemini talutavad (s.t need põhjustavad rohkem kõrvaltoimeid).
Finnish: Joillakin potilailla kyynärpäiden iholeesiot hävisivät välittömästi vapautuvan kysteamiinin annoksen pienentämisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Estonian: Mõnel patsiendil taandarenesid nahakahjustused küünarnukkidel pärast toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiini annuse vähendamist (vt lõik 4.4).
Finnish: Ohjeita lapsille ja potilaille, joilla on vaikeuksia niellä, on kohdassa 3 Miten PROBYSBIÄ otetaan - Antotapa.
Estonian: Laste ja patsientide kohta, kellel on raskusi neelamisega, vt lõik 3 „Kuidas PROCYSBIt võttaManustamisviis".
Finnish: PROCYSBI sisältää natriumia
Estonian: PROCYSBI sisaldab naatriumi
Finnish: Hävittämispäivä:
Estonian: Äraviskamiskuupäev:
Finnish: Leukopenia ja poikkeava maksan toiminta
Estonian: Leukopeenia ja maksafunktsiooni normist kõrvalekalded
Finnish: Myös yleisiä hermoston häiriöitä (päänsärkyä, uneliaisuutta ja letargiaa) sekä yleisiä yleisoireita (voimattomuutta) havaittiin.
Estonian: Samuti täheldati sageli närvisüsteemi häireid (peavalu, uimasus ja letargia) ning üldiseid häireid (asteenia).
Finnish: Jos olet raskautta suunnitteleva nainen tai jos tulet raskaaksi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tämän lääkehoidon lopettamiseksi, koska hoidon jatkaminen voi vahingoittaa sikiötä.
Estonian: Kui te plaanite rasestuda või kui te rasestute ravi ajal, siis konsulteerige kohe oma arstiga ravimi kasutamise lõpetamise suhtes, sest ravi jätkamine võib kahjustada teie veel sündimata last.
Finnish: Sen vuoksi potilaan veriarvoja ja maksan toimintaa on seurattava.
Estonian: Seetõttu tuleb jälgida vererakkude arvu ja maksafunktsiooni näitajaid.
Finnish: EXP Hävitettävä 30 päivän kuluttua foliosinetin avaamisesta.
Estonian: EXP Mitte kasutada kauem kui 30 päeva pärast fooliumsulguri avamist.
Finnish: Mahdollisten yliannostusten hoidossa on tuettava hengitys- ja kardiovaskulaaritoimintoja tarkoituksenmukaisesti.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb vastavalt vajadusele kasutada hingamis- ja kardiovaskulaarsüsteemi toetavat ravi.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP".
Finnish: Valkosolujen kystiinipitoisuus (LS-keskiarvo ± SE (keskivirhe)) / nmol hemikystiiniä / mg proteiinia* Hoidon vaikutus (LS-keskiarvo ± SE; 95,8 % CI; p-arvo)
Estonian: Tsüstiinisisaldus leukotsüütides (vähimruutude keskmine ± SE) nmol hemitsüstiini/mg valgu kohta* Raviefekt (vähimruutude keskmine ± SE; 95,8% usaldusvahemik; p-väärtus)
Finnish: Julkaistuissa kysteamiinia tarkastelleissa genotoksisuustutkimuksissa on ilmoitettu kromosomipoikkeamien induktiota viljellyissä eukaryoottisissa solulinjoissa.
Estonian: Tsüsteamiiniga läbiviidud, avaldatud genotoksilisuse uuringutes tuvastati kromosomaalsed aberratsioonid eukarüootsete rakkude liinides.
Finnish: On huomattava, että kystiinivajeen hoidon tavoitearvot ovat määrityskohtaisia ja että eri määrityksillä on erityiset viitearvot.
Estonian: Tuleb ära märkida, et tsüstiinisisalduse vähenemise ravieesmärgid on uuringuspetsiifilised ja erinevatel analüüsidel on erinevaid ravieesmärgid.
Finnish: Niille potilaille, jotka eivät voi niellä kokonaista kapselia, kovan enterokapselin voi avata ja sisällön voi sekoittaa kevyesti ruokaan (esimerkiksi omenasoseeseen tai marjahilloon) tai happamaan juomaan (kuten appelsiinimehuun tai muuhun happamaan mehuun) tai veteen.
Estonian: Patsientide jaoks, kes ei ole võimelised tervet kapslit alla neelama, võib kapsli avada ja puistata kapsli sisu toidule (nt õunamoos või marjaželee) või segada hapu joogiga (nt apelsinimahl või mõni muu hapu mahl) või vesi.
Finnish: Rotilla tämä vastaa annosta 0,6 g/m²/päivä, joka on hieman vähemmän kuin kysteamiinin suositeltu kliininen ylläpitoannos eli 1,30 g/m²/päivä.
Estonian: Nimetatud annus vastab rottidel annusele 0,6 g/m2 ööpäevas, mis on veidi väiksem kui soovitatav tsüsteamiini kliiniline säilitusannus 1,3 g/m2 ööpäevas.
Finnish: PROCYSBI-hoito tulee aloittaa vain kystinoosin hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Ravi PROCYSBIga tuleb alustada tsüstinoosi ravikogemusega arsti järelevalve all.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. Juuli 2018
Finnish: Melko harvinainen: Nefroottinen oireyhtymä Hyvin yleinen: Letargia, kuume
Estonian: Aeg-ajalt: nefrootiline sündroom Väga sage: letargia, püreksia
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat PROCYSBIä.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne PROCYSBI võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: PROCYSBI-valmiste on tarkoitettu todetun nefropaattisen kystinoosin hoitoon.
Estonian: PROCYSBI on näidustatud tõendatud nefropaatilise tsüstinoosi raviks.
Finnish: Niihin kuuluvat ihon arpijuovat (ne näyttävät raskausarvilta), luuvauriot (kuten murtumat), luiden epämuodostumat ja nivelongelmat.
Estonian: Nende hulka kuuluvad nahastriiad (sarnanevad venitusarmidele), luukahjustused (nt luumurrud), luudeformatsioonid ja liigeseprobleemid.
Finnish: Jos raskaus todetaan tai sitä suunnitellaan, hoitoa on harkittava tarkkaan, ja potilasta on varoitettava kysteamiinin mahdollisesta teratogeenisuuden riskistä (ks. kohta 4.6).
Estonian: Raseduse kindlakstegemisel või raseduse planeerimisel tuleb ravi vajadust hoolikalt kaaluda ning teavitada patsienti võimalikust teratogeensuse riskist tsüsteamiini kasutamisel (vt lõik 4.6).
Finnish: Imettävillä naarailla ja vastasyntyneillä poikasilla tehtyjen eläinkokeiden tulosten perusteella (ks. kohta 5.3) imetys on vasta-aiheista PROCYSBIvalmistetta käyttävillä naisilla (ks. kohta 4.3).
Estonian: Siiski on loomkatsetest saadud andmete tõttu imetavate emasloomade ja vastsündinute kohta (vt lõik 5.3) imetamine PROCYSBI kasutavatel naistel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Sekoittaminen appelsiinimehuun tai muuhun happamaan hedelmämehuun tai veteen Aamu- tai ilta-annoksen kapselit on avattava ja sisältö on sekoitettava 100-150 ml:aan hapanta hedelmämehua tai vettä.
Estonian: Puistamine apelsinimahla või muusse hapusse puuviljamahla või vette Õhtuseks või hommikuseks annustamiseks ettenähtud kapslid avatakse ning nende sisu puistatakse 100 kuni 150 ml hapusse puuviljamahla või vette.
Finnish: Mitä PROCYSBI sisältää - Vaikuttava aine on kysteamiini (merkaptamiinibitartraattina).
Estonian: Mida PROCYSBI sisaldab - Toimeaine on tsüsteamiin (merkaptamiinbitartraadina).
Finnish: Kysteamiinibitartraatti voidaan ottaa happaman hedelmämehun tai veden kanssa.
Estonian: Tsüsteamiinbitartraati võib manustada koos hapu puuviljamahla või veega.
Finnish: Varotoimena epätavalliset vatsan alueen oireet tai niiden muutokset on arvioitava lääketieteellisesti fibrotisoituvan kolonopatian mahdollisuuden poissulkemiseksi.
Estonian: Ebatavaliste abdominaalsete sümptomite või nende muutuste korral tuleb patsiente meditsiiniliselt hinnata, et välistada fibroseeruva kolonopaatia esinemine.
Finnish: Kysteamiinia voidaan käyttää Fanconin oireyhtymän hoidossa tarvittavien elektrolyytti- (paitsi bikarbonaatti-) ja kivennäisainesubstituuttien sekä D-vitamiinin ja kilpirauhashormonin kanssa.
Estonian: Tsüsteamiini võib manustada koos elektrolüütide (v.a bikarbonaadi) ja mineraalainete asendusraviga, mis on vajalik Fanconi sündroomi raviks, ning koos D-vitamiini ja kilpnäärmehormoonidega.