FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τους ηλικιωμένους (>65 ετών) η πρώτη αναμνηστική δόση μπορεί να χορηγηθεί νωρίτερα.
Romanian: La persoanele vârstnice (> 65 de ani), se poate administra mai devreme prima doză de rapel.
Greek: Ημέρα 35 Ημέρα 56 Ημέρα 365 Δ/Υ= δεν είναι διαθέσιμο
Romanian: Ziua 35 Ziua 56 Ziua 365 NA = nu este cazul
Greek: Ημέρα 56 Μήνας 7
Romanian: Ziua 56 Luna 7
Greek: Επίσκεψη 0 (Διαλογή) Επίσκεψη 3 (Ημέρα 28) Επίσκεψη 4 (Ημέρα 56)
Romanian: Vizita 0 (Screening) Vizita 3 (Ziua 28) Vizita 4 (Ziua 56)
Greek: Πίνακας 5:
Romanian: Tabelul 5:
Greek: Περίπου το 40% των ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο εμφάνισαν συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες και περίπου το 54% εμφάνισαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Romanian: Aproximativ 40% din subiecții tratați au prezentat reacții adverse sistemice, și aproximativ 54% au prezentat reacții la locul injectării.
Greek: • η πρώτη ένεση την Ημέρα 0
Romanian: prima injecție în ziua 0
Greek: To IXIARO περιέχει κάλιο και νάτριο
Romanian: IXIARO conține potasiu și sodiu
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα για να παράγει αντισώματα κατά του ιού της εγκεφαλίτιδας τα οποία συνήθως παρέχουν επαρκή προστασία.
Romanian: Studiile la animale au arătat că vaccinul determină sistemul imunitar să producă anticorpi împotriva virusului encefalitei japoneze, care sunt de cele mai multe ori protectori.
Greek: Απορρίψτε σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Greek: Το IXIARO δεν προστατεύει από την εγκεφαλίτιδα που προκαλείται από άλλους μικροοργανισμούς.
Romanian: IXIARO nu garantează protecție împotriva encefalitei cauzate de alte microorganisme.
Greek: • σε περίπτωση που εσείς ή/και το παιδί σας είστε άρρωστοι με υψηλό πυρετό.
Romanian: dacă dumneavoastră sunteți și/sau copilul dumneavoastră este bolnav având febră mare.
Greek: Ωστόσο, λόγω έλλειψης δεδομένων και ως προληπτικό μέτρο η χρήση του IXIARO πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Romanian: Cu toate acestea, în absența datelor și ca o măsură de precauție, administrarea IXIARO trebuie evitată în timpul alăptării.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις της ηλικίας στο μέσο γεωμετρικό τίτλο στην ομάδα που έλαβε IXIARO.
Romanian: Nu au existat efecte semnificative ale vârstei asupra titrurilor medii geometrice în grupul căruia i-a fost administrat IXIARO.
Greek: • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που εμφάνισαν ορομετατροπή έως την 7η και την 28η ημέρα μετά την τελευταία ανοσοποίηση ήταν παρόμοιο και για τα δύο προγράμματα.
Romanian: Proporția subiecților care au prezentat seroconversie la 7 și la 28 de zile după ultima imunizare a fost similară pentru ambele scheme.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Greek: Τα προφίλ ασφαλείας του IXIARO και των άλλων εμβολίων υπό μελέτη δεν τέθηκαν σε κίνδυνο κατά την παράλληλη χορήγηση.
Romanian: Profilurile de siguranță ale IXIARO și ale celorlalte vaccinuri studiate nu au fost compromise atunci când acestea au fost administrate concomitent.
Greek: Οι ανοσοαποκρίσεις σε περαιτέρω δόσεις σε διαφορετικά χρονικά σημεία μετά από πλήρη ή ημιτελή αρχική ανοσοποίηση αναφέρονται στον πίνακα 6.
Romanian: Răspunsurile imune la următoarele doze în diferite momente de timp după imunizarea primară completă sau incompletă sunt prezentate în tabelul 6.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν συμπτώματα σχετικά με την υπερδοσολογία.
Romanian: Nu au fost raportate simptome legate de supradozaj.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες κατέδειξαν ότι σχεδόν σε όλους τους ποντικούς που υποβλήθηκαν σε δοκιμή εξουδετέρωσης με μείωση πλακών (Plaque Reduction Neutralization Test) και είχαν τίτλο τουλάχιστον 1:10 παρασχέθηκε προστασία από τη θανατηφόρα προσβολή από ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας.
Romanian: Aceste studii au arătat că aproape toți șoarecii care au avut un titru la testul de neutralizare prin reducerea plăcii de cel puțin 1:10 au fost protejați de provocarea cu virusul letal al encefalitei japoneze.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού κάνετε αυτό το εμβόλιο.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: Σε διαφορετική περίπτωση, εσείς ή/και το παιδί σας ενδέχεται να μην προστατεύεστε πλήρως από τη νόσο.
Romanian: În caz contrar, este posibil ca dumneavoastră să nu fiți și/sau copilul dumneavoastră să nu fie complet protejat împotriva acestei boli.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Greek: Επίσημη αποδέσμευση παρτίδων
Romanian: Eliberarea oficială a seriei
Greek: Τι είναι το IXIARO και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το IXIARO
Romanian: Ce este IXIARO și pentru ce se utilizează
Greek: Παράλληλη χορήγηση του IXIARO με άλλα εμβόλια:
Romanian: Administrarea concomitentă a IXIARO cu alte vaccinuri:
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 μηνών
Romanian: Copii cu vârsta sub 2 luni
Greek: Μειωμένη όρεξη Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Romanian: Apetit alimentar scăzut Tulburări ale sistemului nervos
Greek: Το υδροξείδιο του αργιλίου χρησιμοποιείται στο εν λόγω εμβόλιο ως ενισχυτικό.
Romanian: Hidroxidul de aluminiu este inclus în acest vaccin ca adjuvant.
Greek: • εάν το δικό σας ανοσοποιητικό σύστημα ή το ανοσοποιητικό σύστημα του παιδιού σας δεν λειτουργεί κανονικά (ανοσοανεπάρκεια) ή εάν εσείς ή/και το παιδί σας παίρνετε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (όπως ένα φάρμακο που ονομάζεται κορτιζόνη ή φάρμακο κατά του καρκίνου).
Romanian: dacă sistemul imunitar al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră nu funcționează corespunzător (imunodeficiență) sau dacă dumneavoastră luați și/sau copilul dumneavoastră ia medicamente care afectează sistemul imunitar (cum este un medicament numit cortizon sau medicamente pentru cancer).
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, se vor înregistra în mod clar denumirea și seria de fabricație corespunzătoare medicamentului administrat.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, ιικά εμβόλια, εμβόλια κατά της εγκεφαλίτιδας.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri antivirale, vaccinuri împotriva encefalitei.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι εσείς ή/και το παιδί σας ολοκληρώσατε τον κύκλο εμβολιασμού των 2 ενέσεων.
Romanian: Aveți grijă ca dumneavoastră să finalizați și/sau copilul dumneavoastră să finalizeze schema completă de vaccinare alcătuită din 2 injecții.
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες πρόκλησης της νόσου σε ποντικούς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ανθρώπινο αντιορό IXIARO.
Romanian: Studii de provocare au fost efectuate la șoareci care au fost tratați cu antiser uman IXIARO.
Greek: Το ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών ιόντων 0,0067 M (σε PO4) έχει την ακόλουθη σύνθεση ορού:
Romanian: Soluția salină tampon fosfat 0,0067 M (în PO4) are următoarea compoziție salină:
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια, η κατάλληλη ανοσολογική απόκριση ενδέχεται να μην επιτευχθεί.
Romanian: La pacienții aflați sub terapie imunosupresivă sau la cei cu imunodeficiență, este posibil să nu se obțină un răspuns imunologic adecvat.
Greek: IXIARO + Rabipur IXIARO
Romanian: IXIARO + Rabipur
Greek: Εάν δεν παρέχεται βελόνα, χρησιμοποιήστε μια αποστειρωμένη βελόνα.
Romanian: Dacă nu este furnizat un ac, se va utiliza un ac steril.
Greek: • Πρέπει να λαμβάνετε τις απαραίτητες προφυλάξεις για εσάς και το παιδί σας για να αποφεύγετε τα τσιμπήματα κουνουπιών (επαρκή ρουχισμό, χρήση απωθητικών, κουνουπιέρες) ακόμα και μετά τη χορήγηση του IXIARO.
Romanian: Trebuie să luați măsuri corespunzătoare pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră pentru a reduce înțepăturile de țânțari (îmbrăcăminte adecvată, utilizarea de substanțe de respingere, plase pentru țânțari) chiar și după administrarea IXIARO.
Greek: Δεν εξασφαλίζεται προστασία κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας πριν τη χορήγηση της δεύτερης δόσης.
Romanian: Protecția împotriva encefalitei japoneze nu este asigurată decât după administrarea celei de a doua doze.
Greek: Το πρόγραμμα ταχέος εμβολιασμού τέθηκε υπό δοκιμή για την παράλληλη χορήγηση του IXIARO και του Rabipur, αλλά μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για χορήγηση μόνο του IXIARO, καθώς δεν παρατηρήθηκε καμία ανοσολογική παρεμβολή των δύο εμβολίων (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Schema rapidă a fost testată pentru administrarea concomitentă de IXIARO și Rabipur, dar aceasta poate să fie de asemenea utilizată și pentru administrarea doar a IXIARO deoarece nu a fost observată nicio interferență imunitară între cele două vaccinuri (vezi pct. 4.5).
Greek: Αξιολογήθηκαν τα δεδομένα μακροπρόθεσμης ανοσογονικότητας σε 23 παιδιά, με μέσο όρο ηλικίας 14,3 έτη και εύρος 3 - 18 έτη).
Romanian: Datele de imunogenitate au fost evaluate la 23 de subiecți, cu vârsta medie de 14,3 ani, grupa de vârstă 3-18 ani).
Greek: 1 δόση (0,5 ml) IXIARO περιέχει:
Romanian: 1 doză (0,5 ml) de IXIARO conține:
Greek: Η μείωση που παρατηρείται στον GMT είναι η αναμενόμενη και είναι εφάμιλλη με τα στοιχεία άλλων αδρανοποιημένων εμβολίων κατά της JE.
Romanian: Scăderea TMG observată este conform așteptărilor și este comparabilă cu datele de la alte vaccinuri inactivate EJ.
Greek: Εμφανίζονται συνήθως εντός των πρώτων 3 ημερών μετά τον εμβολιασμό, είναι στην πλειοψηφία τους ήπιας μορφής και εξαφανίζονται εντός ολίγων ημερών.
Romanian: Ele apar, de obicei, în primele 3 zile de la vaccinare, sunt, de obicei, ușoare și dispar în câteva zile.
Greek: % με SCR
Romanian: % cu PSC
Greek: Email: infoixiaro@valneva.com
Romanian: E-mail: infoixiaro@valneva.com
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Greek: ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Romanian: MEDICAMENTULUI Planul de management al riscului (PMR)
Greek: Εμβόλιο κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας
Romanian: Vaccin împotriva encefalitei japoneze
Greek: Όπως άλλα ενέσιμα ενδομυϊκά προϊόντα, το εν λόγω εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά σε άτομα που πάσχουν από θρομβοπενία, αιμοφιλία ή άλλες αιμορραγικές διαταραχές (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Similar altor injecții intramusculare, acest vaccin nu trebuie administrat intramuscular la persoanele cu trombocitopenie, hemofilie sau alte tulburări hemoragice (vezi pct. 4.2).
Greek: Σ' αυτή τη μελέτη παρακολούθησης συμπεριλήφθηκαν συνολικά 116 άτομα τα οποία είχαν λάβει το συνιστώμενο αρχικό πρόγραμμα του IXIARO.
Romanian: În acest studiu de urmărire au fost incluși în total 116 subiecți cărora li s-a administrat schema de vaccinare primară recomandată de IXIARO.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στον αριθμό των ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ της αρχικής και της δεύτερης δόσης ή μετά από αναμνηστική δόση σε ενήλικες.
Romanian: Nu s-a observat o creștere a numărului de reacții adverse între prima și a doua doză sau după administrarea unei doze de rapel la adulți.
Greek: Μελέτες σε ανθρώπους με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των φαρμάκων (κλινικές δοκιμές) κατέδειξαν ότι το IXIARO μπορεί να χορηγηθεί παράλληλα με το εμβόλιο της ηπατίτιδας Α και το αντιλυσσικό εμβόλιο.
Romanian: Studiile la oameni pentru evaluarea eficacității și siguranței medicamentelor (studii clinice) au arătat că IXIARO poate fi administrat în același timp cu vaccinul împotriva hepatitei A și cu vaccinul antirabic.
Greek: Χωρίς τη δεύτερη ένεση εσείς ή/και το παιδί σας δεν θα έχετε πλήρη προστασία έναντι της νόσου.
Romanian: Fără cea de-a doua injecție dumneavoastră și/sau copilul dumneavoastră nu veți/va fi protejat complet împotriva bolii.
Greek: • εάν εσείς ή/και το παιδί σας γνωρίζετε ότι έχετε άλλες αλλεργίες.
Romanian: dacă dumneavoastră aveți și/sau copilul dumneavoastră are alte alergii cunoscute.
Greek: Αυτό το προϊόν ενδέχεται να περιέχει ίχνη καταλοίπων μεταδιθειώδους νατρίου σε ποσοστό χαμηλότερο από το όριο ανίχνευσης.
Romanian: Acest medicament poate conține urme de metabisulfit de sodiu rezidual care se situează sub limita de detectare.
Greek: Η ασφάλεια του IXIARO αξιολογήθηκε σε ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε 5.021 υγιείς ενήλικες (από μη ενδημικές χώρες) και σε 1.559 παιδιά και εφήβους (κυρίως από ενδημικές χώρες).
Romanian: Siguranța IXIARO a fost evaluată în studii clinice controlate și necontrolate efectuate la 5.021 adulți sănătoși (din țări ne-endemice) și 1.559 copii și adolescenți (majoritatea acestora din țări endemice).
Greek: Εμφάνιση του IXIARO και περιεχόμενο της συσκευασίας
Romanian: Cum arată IXIARO și conținutul ambalajului
Greek: Η διάρκεια της προστασίας είναι ασαφής στους ηλικιωμένους, επομένως πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης μιας αναμνηστικής δόσης (τρίτη δόση) πριν από τυχόν περαιτέρω έκθεση στον ιό ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JEV).
Romanian: Durata protecției este incertă la persoanele vârstnice, motiv pentru care trebuie avută în vedere administrarea unei doze de rapel (a treia doză) înaintea unei noi expuneri la virusul encefalitei japoneze (EJ).
Greek: Τα χαρακτηριστικά ασφάλειας του IXIARO συγκρίθηκαν με τα εμβόλια ελέγχου Havrix (εμβόλιο Ηπατίτιδας Α, παιδιατρικό σκεύασμα 720 EL.U./0,5 mL) και Prevenar (εμβόλιο πνευμονιόκοκκου, 7-δύναμο συζευγμένο [Διφθεριτική πρωτεΐνη CRM197]).
Romanian: Profilul siguranței IXIARO a fost comparat cu vaccinurile martor Havrix (vaccin pentru hepatita A, formula pediatrică 720 EL.U./0,5 ml) și Prevenar (vaccin pneumococic conjugat cu 7 valențe [proteina difterică CRM197]).
Greek: Μην επιχειρείτε να σπάσετε απότομα ή να τραβήξετε το άκρο από τη θέση του, καθώς μπορεί να προκληθεί ζημιά στη σύριγγα.
Romanian: Nu încercați să rupeți sau să trageți de vârful seringii, deoarece acest lucru poate deteriora seringa.
Greek: Μέσος γεωμετρικός τίτλος (N)
Romanian: Titrurile medii geometrice (N)
Greek: Η επιμονή των αντισωμάτων αξιολογήθηκε για χρονικό διάστημα τριών ετών μετά τον αρχικό εμβολιασμό με IXIARO σε μια μη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή παρακολούθησης ανοικτής επισήμανσης, η οποία πραγματοποιήθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρώπη και την Αυστραλία.
Romanian: Persistența anticorpilor a fost evaluată la trei ani de la vaccinarea primară cu IXIARO în cadrul unui studiu clinic deschis, necontrolat, de urmărire, desfășurat în Statele Unite, Europa și Australia.
Greek: Σε περίπτωση που εσείς ή/και το παιδί σας πάσχετε από αιμορραγική διαταραχή, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει την χορήγηση του εμβολίου κάτω από το δέρμα (υποδορίως).
Romanian: În cazul în care dumneavoastră aveți și/sau copilul dumneavoastră are o tulburare hemoragică, medicul dumneavoastră poate decide administrarea vaccinului sub piele (subcutanat).
Greek: Ημέρα 0 Ημέρα 14
Romanian: Ziua 0 Ziua 14
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση στο βρέφος/νήπιο που τρέφεται με το μητρικό γάλα, δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση των γυναικών που θηλάζουν είναι αμελητέα.
Romanian: Nu se așteaptă efecte asupra nou-născutului/sugarului, deoarece expunerea sistemică la IXIARO a femeii care alăptează este neglijabilă.
Greek: Αναμνηστική δόση (Παιδιά και έφηβοι)
Romanian: Doză de rapel (copii și adolescenți)
Greek: Έως την Ημέρα 56, το ποσοστό των ατόμων που εμφάνισαν ορομετατροπή ήταν παρόμοιο για αμφότερες τις ομάδες (96,4% για το IXIARO έναντι 93,8% για το JE-VAX).
Romanian: În ziua 56, procentul de subiecți care au fost seroconvertiți a fost similar pentru ambele grupuri de tratament (96,4% față de 93,8% pentru IXIARO respectiv, JE-VAX).
Greek: Το 96% των ατόμων (64/67) είχαν ακόμη προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων (PRNT50≥1:10), με μέσους γεωμετρικούς τίτλους (GMT) 148 (95%CI: 107, 207).
Romanian: 96% dintre subiecți (64/67) prezentau încă concentrații protectoare de anticorpi (PRNT50≥1:10), cu valori TMG 148 (IÎ 95%: 107; 207).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δόση (0,5 ml) IXIARO περιέχει:
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 doză (0,5 ml) de IXIARO conține:
Greek: Για τη χορήγηση της πλήρους δόσης των 0,5 ml, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα:
Romanian: Pentru administrarea completă a dozei de 0,5 ml, urmați pașii de mai jos:
Greek: Εμφανίζονται συνήθως εντός των πρώτων τριών ημερών μετά τον εμβολιασμό, είναι ήπιας μορφής και αποκαθίστανται εντός ολίγων ημερών.
Romanian: Ele apar, de obicei, în primele trei zile de la vaccinare, sunt, obișnuit, ușoare și se remit în câteva zile.
Greek: Όπως με όλα τα εμβόλια, ο εμβολιασμός με IXIARO ενδέχεται να μην παρέχει προστασία σε όλες τις περιπτώσεις.
Romanian: Similar oricărui vaccin, vaccinarea cu IXIARO poate să nu garanteze protecție în toate cazurile.
Greek: Η επίδραση της ηλικίας στην ανοσολογική απόκριση στο IXIARO και στο JE-VAX αξιολογήθηκε ως δευτερογενές τελικό σημείο στην εν λόγω ενεργά ελεγχόμενη μελέτη, συγκρίνοντας την επίδραση των εμβολίων σε άτομα ηλικίας ≥ 50 ετών (Ν=262, μέσος όρος ηλικίας 59,8) και κάτω των 50 ετών (Ν=605, μέσος όρος ηλικίας 33,9).
Romanian: Efectul vârstei asupra răspunsului imunologic la IXIARO și JE-VAX a fost evaluat ca fiind criteriu final secundar în acest studiu controlat activ, prin compararea subiecților cu vârste ≥ 50 de ani (N=262, vârsta medie de 59,8) cu cei cu vârsta sub 50 de ani (N=605, vârsta medie de 33,9).
Greek: Το IXIARO πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας 2 μηνών και άνω που ταξιδεύουν σε χώρες, όπου ενδημεί ο ιός JE ή που διατρέχουν κίνδυνο λόγω της δουλειάς τους.
Romanian: IXIARO trebuie administrat doar adulților, adolescenților, copiilor și sugarilor cu vârsta de cel puțin 2 luni care călătoresc în țări unde EJ este endemică sau care sunt expuși riscului de a contacta boala prin activitatea lor profesională.
Greek: Πριν την αναμνηστική δόση, Ημέρα 0 (n=198) Ημέρα 28 (n=198) Μήνας 6 (n=197) Μήνας 12 (n=194) Επιμονή αντισωμάτων μετά την αναμνηστική ανοσοποίηση (ενήλικες)
Romanian: Înainte de rapel, ziua 0 (n=198) Ziua 28 (n=198) Luna 6 (n=197) Luna 12 (n=194)
Greek: Η ακούσια χορήγηση δόσης 0,5 ml του IXIARO σε παιδιά ηλικίας 1 έως <3 ετών δεν εγκυμονεί καμία ανησυχία για την ασφάλεια (παράγραφος 5.1. ).
Romanian: Administrarea accidentală a unei doze de 0,5 ml de IXIARO la copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și <3 ani nu ridică probleme în ceea ce privește siguranța (pct. 5.1).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή/και το παιδί σας πάρετε το IXIARO Μη χρησιμοποιήσετε το IXIARO
Romanian: Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră și/sau copilul dumneavoastră să utilizați IXIARO
Greek: Επίσης, τα ποσοστά ορομετατροπής και οι τίτλοι αντισωμάτων παρέμειναν συγκριτικά υψηλά έως και 12 μήνες μετά την πρώτη ανοσοποίηση και στα δύο προγράμματα (Πίνακας 5).
Romanian: Ratele de seroconversie și titrurile de anticorpi au rămas de asemenea comparabil crescute până la 12 luni după prima imunizare în pentru ambele scheme de imunizare (Tabelul
Greek: Ενήλικες (18 έως ≤ 65 ετών)
Romanian: Adulți (cu vârste cuprinse între 18 și ≤65 de ani)
Greek: Παράλληλη χορήγηση του IXIARO με αδρανοποιημένο αντιλυσσικό εμβόλιο (Rabipur):
Romanian: Administrarea concomitentă de IXIARO și vaccin antirabic inactivat (Rabipur):
Greek: Ηλικιακή ομάδα
Romanian: Grupa de vârstă
Greek: Σε μία άλλη μελέτη παρακολούθησης 3ης φάσης με «ανοιχτή» ονομασία εκτιμήθηκε η επιμονή των αντισωμάτων για έως 24 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Romanian: Într-un alt studiu deschis de fază 3 de urmărire, s-a evaluat persistența anticorpilor până la 24 de luni de la vaccinarea primară.
Greek: 2 προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου (περίπου 0,25 χιλιοστόγραμμα Al3+) 3 μονάδες αντιγόνου
Romanian: 2 adsorbită pe hidroxid de aluminiu, hidratat (aproximativ 0,25 miligrame Al3+) 3 unităţi antigen
Greek: Η χρήση του IXIARO πρέπει να εξετάζεται για άτομα με κίνδυνο έκθεσης λόγω ταξιδιών ή λόγω της φύσης του επαγγέλματος τους.
Romanian: IXIARO trebuie avut în vedere pentru administrarea la persoanele care prezintă risc să fie expuse în timpul călătoriei sau în timpul exercitării profesiei.
Greek: Τον 24ο Μήνα, 48,3% (95% CI: 39,4, 57,3, N=116) των ατόμων που συμπλήρωσαν τη συνιστώμενη αρχική ανοσοποίηση είχαν ακόμα τίτλους PRNT50 ≥1:10.
Romanian: În luna 24, 48,3% (IÎ 95%: 39,4; 57,3, N=116) dintre subiecții care au finalizat imunizarea primară recomandată prezentau încă titruri PRNT50 de ≥1:10.
Greek: Δεύτερη δόση: 7 ημέρες μετά την πρώτη δόση.
Romanian: A doua doză: la 7 de zile după prima doză.
Greek: Μετά την ανοσοποίηση με εφαρμογή του προγράμματος ταχέος εμβολιασμού, παρατηρήθηκε ποσοστό ορομετατροπής 99% 7 ημέρες μετά τον δεύτερο ενδομυϊκό εμβολιασμό.
Romanian: După imunizarea prin utilizarea schemei rapide, a fost observată o rată de seroconversie de 99% la 7 zile după a doua vaccinare i.m..
Greek: Αξιολογήθηκε επίσης η ανοσογονικότητα των αναμνηστικών δόσεων στη μελέτη στην οποία εξετάστηκε η επιμονή της ανοσίας μετά από διαφορετικά σχήματα ανοσοποίησης (2x6 mcg: N=116, 1x12mcg: N=116 ή 1x6 mcg: N=117).
Romanian: Imunogenitatea dozelor de rapel a fost evaluată, de asemenea, într-un studiu pentru investigarea persistenței imunității în urma administrării unor scheme diferite de imunizare primară (2x6 mcg: N=116, 1x12mcg: N=116 sau 1x6 mcg: N=117).
Greek: Οι γονείς των ασθενών ή οι ασθενείς κατέγραφαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε ένα ημερολόγιο για τις πρώτες επτά ημέρες μετά από κάθε εμβολιασμό.
Romanian: Părinții sau subiecții au înregistrat pe un jurnal de studiu evenimentele adverse produse în primele șapte zile după fiecare vaccinare.
Greek: Μήνας 7 ◊Οι αρνητικοί τίτλοι προ εμβολιασμού υπολογίστηκαν ως 5.
Romanian: ◊Titrurile negative înainte de vaccinare au fost imputate la 5.
Greek: Τα εξουδετερωτικά αντισώματα JEV καθορίστηκαν 42 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του αρχικού κύκλου (Ημέρα 70).
Romanian: Anticorpii neutralizanți anti-VEJ au fost determinați la 42 de zile după a doua doză din cadrul seriei primare (Ziua 70).
Greek: Η αναμνηστική δόση είχε ως αποτέλεσμα την αισθητή αύξηση των τίτλων GMT και το ποσοστό οροπροστασίας παρέμεινε στο 100% δύο έτη μετά τη χορήγηση της αναμνηστικής δόσης.
Romanian: Doza de rapel a condus la creșterea pronunțată a TMG, iar procentul de seroprotecție s-a menținut la 100% la doi ani de la rapel.
Greek: Σε ενηλίκους, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας 1 έτους και άνω είναι δυνατό να δοθεί αναμνηστική δόση μέσα στο δεύτερο έτος (δηλ. 12-24 μήνες) μετά την πρώτη δόση της συνιστώμενης αρχικής ανοσοποίησης.
Romanian: Pentru adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta minimă 1 an, este posibil să se administreze o doză de rapel în timpul celui de-al doilea an (adică la 12-24 de luni) de la prima doză de imunizare primară recomandată.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το IXIARO
Romanian: Cum se păstrează IXIARO
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να μην γίνεται ενδοαγγειακή ένεση.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)