FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es conocido que pueden esperarse tumores (linfomas) secundarios debidos al uso crónico de agentes inmunosupresores y han sido notificados, en casos raros, en pacientes.
Croatian: Poznato je da se zloćudne bolesti (limfomi) mogu javiti kao posljedica kronične primjene imunosupresivnih lijekova te su u rijetkim slučajevima opisane u bolesnika.
Spanish: En la práctica clínica actual, las concentraciones de sirolimus en sangre total se miden tanto por métodos cromatográficos como con inmunoensayos.
Croatian: Trenutno se u kliničkoj praksi koncentracija sirolimusa u punoj krvi određuje kako kromatografskom, tako i metodom imunotesta.
Spanish: Se ha asociado una reducción del recuento de espermatozoides con el uso de Rapamune, que habitualmente vuelve a la normalidad después de suspender el tratamiento.
Croatian: Smanjen broj spermija povezan s primjenom lijeka Rapamune obično se vrati na normalu nakon prestanka liječenja.
Spanish: Una vez que la jeringa de dosificación haya sido llenada con Rapamune solución oral, debe ser conservada a temperatura ambiente, pero no por encima de 25ºC, por un periodo máximo de 24 horas.
Croatian: Nakon što se dozirna štrcaljka napuni oralnom otopinom Rapamune, treba se čuvati na sobnoj temperaturi, ali ne iznad 25C, najdulje 24 sata.
Spanish: La tasa de filtración glomerular (TFG) media calculada a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses fue significativamente más elevada para los pacientes que recibieron Rapamune con eliminación de ciclosporina que aquellos pacientes tratados con Rapamune y ciclosporina.
Croatian: Srednja vrijednost izračunate brzine glomerularne filtracije (GFR) nakon 12, 24, 36, 48 i 60 mjeseci bila je značajno veća u bolesnika koji su primali Rapamune nakon isključenja ciklosporina nego u skupini onih koji su primali Rapamune i ciklosporin.
Spanish: - Rapamune, como otros medicamentos inmunosupresores, puede reducir su capacidad para combatir las infecciones y puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer en los tejidos linfoides y en la piel.
Croatian: Kao i drugi imunosupresivni lijekovi, Rapamune može smanjiti sposobnost Vašeg tijela da se obrani od infekcije i može povećati rizik od razvoja raka limfnog tkiva i kože.
Spanish: Sirolimus no fue mutagénico en ensayos de mutación inversa de bacterias in vitro, en el ensayo de aberración cromosómica en células de ovario de hámster chino, en el ensayo de avance de mutación de células de linfoma de ratón o en el ensayo in vivo de micronúcleos de ratón.
Croatian: Sirolimus nije bio mutagen u pokusima in vitro bakterijske reverzibilne mutacije, pokusu sa kromosomalnom aberacijom stanica jajnika kineskog zamorca, pokusu s anterogradnom mutacijom stanica limfoma miša ili u in vivo pokusu s mikronukleusom miša.
Spanish: También se notificó la aparición de nefrosis (síndrome nefrótico) de novo en el 2% de los pacientes del estudio (ver sección 4.8).
Croatian: Novonastala nefroza (nefrotski sindrom) također je opisana u 2% bolesnika u tom ispitivanju (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Los ajustes frecuentes de dosis de Rapamune basados en concentraciones de sirolimus fuera del estado estacionario, pueden provocar una sobredosis o una infradosificación porque sirolimus tiene una semivida larga.
Croatian: Česte prilagodbe doza lijeka Rapamune na temelju koncentracija sirolimusa mjerenih izvan stanja dinamičke ravnoteže mogu dovesti do predoziranja ili poddoziranja jer sirolimus ima dug poluvijek.
Spanish: En base a la información obtenida en ensayos clínicos posteriores, el uso de Rapamune, micofenolato mofetilo y corticosteroides, en combinación con la inducción con anticuerpos del receptor IL-2 (IL2R Ab), no se recomienda en el marco del trasplante renal de novo (ver sección 5.1).
Croatian: Na temelju podataka iz kasnijih ispitivanja, primjena Rapamunea, mofetilmikofenolata i kortikosteroida u kombinaciji s indukcijom protutijela protiv IL-2 receptora (IL2R Ab) ne preporučuje se u kontekstu de novo transplantacije bubrega (vidjeti dio 5.1).
Spanish: La inmunosupresión aumenta la susceptibilidad al desarrollo de linfoma y otros tumores, en particular de la piel (ver sección 4.4).
Croatian: Imunosupresija povećava sklonost razvoju limfoma i drugih zloćudnih bolesti, osobito kože (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Los inmunosupresores pueden variar la respuesta a la vacunación.
Croatian: Imunosupresivi mogu utjecati na odgovor na cijepljenje.
Spanish: Le ayuda a controlar su sistema inmune corporal después de haber recibido un trasplante de riñón.
Croatian: Sirolimus pomaže u kontroli Vašeg imunološkog sustava nakon presađivanja bubrega.
Spanish: Los resultados correspondientes para la solución oral en el mismo ensayo clínico fueron: Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml; Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml; tmax,ss 2,12  0,84 horas; AUCτ,ss 194  78 ng.h/ml; CL/F/W 173  50 ml/h/kg.
Croatian: Odgovarajući rezultati za oralnu otopinu u istom kliničkom ispitivanju bili su Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml, Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml, tmax,ss 2,12  0,84 h, AUC,ss 194  78 ng•h/ml, CL/F/W 173  50 ml/h/kg.
Spanish: Una dosis inicial de 6 mg contiene hasta 150 mg de alcohol, lo que equivale a 3,80 ml de cerveza o a 1,58 ml de vino.
Croatian: Početna doza od 6 mg sadrži do 150 mg alkohola, što odgovara 3,80 ml piva ili 1,58 ml vina.
Spanish: Rapamune contiene hasta un 3,17% de etanol (alcohol).
Croatian: Rapamune sadrži do 3,17 vol % etanola (alkohola).
Spanish: La variable principal fue la diferencia entre los grupos en la tasa de cambio (pendiente) en el FEV1.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je razlika između skupina u stopi promjene (nagibu) u FEV1.
Spanish: En algunos casos, el angioedema ha remitido tras la interrupción o la reducción de la dosis de Rapamune.
Croatian: U određenim se slučajevima angioedem povukao nakon prekida ili smanjenja doze Rapamunea.
Spanish: Se midieron las concentraciones de sirolimus en ensayos controlados en pacientes pediátricos con trasplante renal que también estaban recibiendo ciclosporina y corticosteroides.
Croatian: Koncentracije sirolimusa određivane su u ispitivanjima s kontrolom koncentracije u pedijatrijskih bolesnika s presađenim bubregom, koji su također primali ciklosporin i kortikosteroide.
Spanish: No intente sacar el adaptador de la jeringa del frasco una vez insertado.
Croatian: Nemojte pokušati izvaditi nastavak za štrcaljku nakon što ste ga stavili u bocu.
Spanish: Solución de color entre amarillo-pálido y amarillo.
Croatian: Blijedožuta do žuta otopina.
Spanish: En una evaluación aleatorizada y comparativa entre el ramipril y un placebo para la prevención de la proteinuria en los pacientes sometidos a un trasplante renal que cambiaron de un tratamiento de inhibidores de la calcineurina a sirolimus, se observó una diferencia en el número de pacientes con RACB a las 52 semanas (13 [9,5%] frente a 5 [3,2%], respectivamente; p=0,073]).
Croatian: U randomiziranom, usporednom procjenjivanju ramiprila u odnosu na placebo za prevenciju proteinurije u bolesnika s presađenim bubregom koji su prešli s inhibitora kalcineurina na sirolimus, primijećena je razlika u broju bolesnika s BCAR tijekom 52 tjedna [13 (9,5%) u usporedbi s 5 (3,2%); p = 0,073].
Spanish: Se han notificado quistes ováricos y trastornos menstruales (incluyendo amenorrea y menorragia).
Croatian: Zabilježene su ovarijske ciste i poremećaji menstrualnog ciklusa (uključujući amenoreju i menoragiju).
Spanish: Daño renal con bajos recuentos sanguíneos de células (púrpura trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico)
Croatian: Oštećenje bubrega sa sniženim brojem krvnih stanica (trombocitopenična purpura/hemolitičkouremijski sindrom)
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave, tras un ajuste de dosis o tras una dosis de carga deben medirse los niveles cada 5 a 7 días hasta que 3 niveles valle consecutivos muestren una concentración estable de sirolimus, debido al retraso en alcanzar el estado estacionario que se produce por la prolongación de la semivida.
Croatian: U bolesnika s ozbiljnim oštećenjem jetre praćenje se mora provoditi svakih 5 do 7 dana nakon prilagodbe doze ili primjene udarne doze sve dok 3 uzastopna mjerenja najniže koncentracije lijeka ne pokažu stabilne koncentracije sirolimusa, jer se u njih zbog produženog poluvijeka kasnije postiže stanje dinamičke ravnoteže.
Spanish: Se desconoce la influencia de Rapamune sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Croatian: Nisu poznati učinci Rapamunea na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Se debe evitar el uso de vacunas vivas durante el tratamiento con Rapamune.
Croatian: Mora se izbjegavati primjena živih cjepiva tijekom liječenja Rapamuneom.
Spanish: No debe utilizarse Rapamune durante el embarazo, a no ser que sea claramente necesario.
Croatian: Rapamune se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim kad za time postoji jasna potreba.
Spanish: A los 48 meses, hubo una diferencia estadísticamente significativa en la supervivencia del injerto a favor del grupo de Rapamune seguido de la eliminación de ciclosporina en comparación con el grupo de tratamiento de Rapamune con ciclosporina (incluyendo y excluyendo la pérdida de seguimiento).
Croatian: Nakon 48 mjeseci, opažena je statistički značajna razlika u preživljenju presatka u korist skupine liječene Rapamuneom nakon uklanjanja ciklosporina, u usporedbi sa skupinom liječenom Rapamuneom i ciklosporinom (uključujući i isključujući bolesnike izgubljene iz praćenja).
Spanish: Se han notificado casos raros de necrosis hepática mortal con niveles valle de sirolimus elevados.
Croatian: Zabilježeni su i rijetki slučajevi hepatalne nekroze sa smrtnim ishodom kod povišenih najnižih koncentracija sirolimusa.
Spanish: Linfangioleiomiomatosis esporádica (S-LAM)
Croatian: Sporadična limfangiolejomiomatoza (S-LAM)
Spanish: La ciclosporina debe interrumpirse progresivamente durante un periodo de 4 a 8 semanas y la dosis de Rapamune debe ajustarse para obtener niveles valle en sangre total de 12 a 20 ng/ml (ensayo cromatográfico; ver Monitorización terapéutica del medicamento y ajuste de la dosis).
Croatian: Ciklosporin se mora postupno ukinuti tijekom 4 do 8 tjedana, a doza Rapamunea prilagoditi tako da najniža terapijska koncentracija lijeka u krvi bude od 12 do 20 ng/ml (kromatografska metoda; vidjeti Terapijsko praćenje lijeka i prilagodba doze).
Spanish: Rapamune solución oral contiene hasta un 3,17% en volumen de etanol (alcohol).
Croatian: Rapamune oralna otopina sadrži do 3,17 vol % etanola (alkohol).
Spanish: La pauta de dosificación usual de Rapamune es una dosis única de carga oral de 6 mg, administrada tan pronto como sea posible después del trasplante, seguida de 2 mg una vez al día hasta que estén disponibles los resultados de la monitorización terapéutica del medicamento (ver Monitorización terapéutica del medicamento y ajuste de la dosis).
Croatian: Početna terapija (2 do 3 mjeseca nakon transplantacije) Uobičajeni režim doziranja Rapamunea je jednokratna udarna oralna doza od 6 mg, koja se mora primijeniti što je ranije moguće nakon transplantacije, nakon čega slijedi 2 mg jedanput dnevno dok rezultati terapijskog praćenja lijeka ne postanu dostupni (vidjeti Terapijsko praćenje lijeka i prilagodba doze).
Spanish: Hipersensibilidad (incluyendo angioedema, reacción anafiláctica y reacción anafilactoide)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost (uključujući angioedem, anafilaktičku i anafilaktoidnu reakciju)
Spanish: Todos los pacientes que desarrollaron PTLD eran menores de 18 años.
Croatian: Svi bolesnici koji su razvili posttransplantacijski limfoproliferativni poremećaj bili su mlađi od 18 godina.
Spanish: Cada ml contiene hasta 25 mg de etanol, aproximadamente 350 mg de propilenglicol (E1520) y 20 mg de aceite de soja.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedan ml sadrži do 25 mg etanola, približno 350 mg propilenglikola (E1520) i 20 mg sojinog ulja.
Spanish: La incidencia de rechazo agudo confirmado por biopsia fue significativamente mayor (p=0,020*) en los pacientes del grupo de sirolimus (11, 8,4%) en comparación con el grupo de tacrolimus (2, 1,6%) a lo largo de 2 años; la mayoría de los rechazos fueron de gravedad leve (8 de 9 [89%] RACB mediados por células T, 2 de 4 [50%] RACB mediados por anticuerpo) en el grupo de sirolimus.
Croatian: Incidencija biopsije potvrdila je da je akutno odbacivanje bilo više (p = 0,020*) u bolesnika u skupini koja je primala sirolimus (11, 8,4%) u usporedbi sa skupinom liječenom takrolimusom (2, 1,6%) kroz dvije godine; većina odbacivanja bila je blagog intenziteta (8 od 9 [89%] BCAR posredovan T-stanicama, 2 od 4 [50%] protutijelima posredovan BCAR) u skupini sa sirolimusom.
Spanish: La administración de dosis repetidas de ketoconazol afectó significativamente a la tasa y grado de absorción y de exposición de sirolimus a partir de Rapamune solución oral, tal como se refleja en los aumentos de los valores de Cmáx, tmáx y AUC de sirolimus en 4,4; 1,4 y 10,9 veces, respectivamente.
Croatian: Primjena višekratnih doza ketokonazola značajno je utjecala na brzinu i opseg apsorpcije i izloženost sirolimusu iz Rapamune oralne otopine, što je vidljivo iz porasta Cmax za 4,4 puta, tmax za 1,4 puta i AUC sirolimusa za 10,9 puta.
Spanish: Además de una nueva dosis de mantenimiento, debe considerarse una dosis de carga cuando sea necesario incrementar considerablemente las concentraciones valle de sirolimus: dosis de carga de Rapamune = 3 x (nueva dosis de mantenimiento - dosis de mantenimiento actual).
Croatian: U obzir dolazi udarna doza uz novu dozu održavanja ako je potrebno značajno povećati najnižu koncentraciju sirolimusa: udarna doza Rapamunea = 3 x (nova doza održavanja - trenutna doza održavanja).
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.
Spanish: El resultado neto es la inhibición de la activación de los linfocitos, que da como resultado la inmunosupresión.
Croatian: Konačni učinak je inhibicija aktivacije limfocita, što dovodi do imunosupresije.
Spanish: Cuando se cambiaron pacientes entre las formulaciones de solución oral y de comprimidos, se recomendó administrar la misma dosis y verificar la concentración valle de sirolimus 1 ó 2 semanas después para asegurar que permanecía dentro de los intervalos objetivo recomendados.
Croatian: Prilikom prelaska bolesnika s oralne otopine na formulaciju tableta i obrnuto, preporučuje se davanje iste doze i provjera najniže koncentracije sirolimusa 1 do 2 tjedna kasnije kako bi se osigurala vrijednost unutar preporučenog ciljnog raspona.
Spanish: Los sujetos tenían que recibir Rapamune (concentraciones objetivo de sirolimus de 5 a 15 ng/ml) en combinación con un inhibidor de la calcineurina y corticosteroides o recibir inmunosupresión basada en inhibidor de la calcineurina sin Rapamune.
Croatian: Ispitanici su primali Rapamune (ciljna koncentracija sirolimusa od 5 do 15 ng/ml) u kombinaciji s inhibitorom kalcineurina i kortikosteroidima ili su primali imunosupresivnu terapiju inhibitorom kalcineurina bez Rapamunea.
Spanish: Los pacientes con S-LAM presentaban enfermedad pulmonar moderadamente avanzada, con un FEV1 inicial de 49,2 ± 13,6% (media ± DE) del valor previsto.
Croatian: Među bolesnicima sa SLAM-om, uključeni bolesnici imali su umjereno uznapredovalu plućnu bolest s početnim FEV1 od 49,2 ± 13,6% (srednja vrijednost ± SD) predviđene vrijednosti.
Spanish: Insuficiencia renal No se requiere ningún ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Spanish: No debe utilizarse Rapamune durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Croatian: Rapamune se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako je to nužno potrebno.
Spanish: También le realizará pruebas para controlar la función del riñón, para medir sus niveles de lípidos (colesterol y/o triglicéridos) en sangre, y posiblemente la función hepática, durante el tratamiento con Rapamune.
Croatian: Liječnik će također raditi pretrage kojima će pratiti funkciju Vaših bubrega, razinu masnoća u krvi (kolesterol i/ili trigliceride) i po mogućnosti funkciju jetre dok se liječite lijekom Rapamune.
Spanish: En estos pacientes, cuando resulte apropiado clínicamente, debe interrumpirse Rapamune e iniciarse un régimen inmunosupresor alternativo.
Croatian: U takvih bolesnika mora se prekinuti liječenje Rapamuneom, kada je to klinički pogodno, te započeti zamjenski imunosupresivni protokol.
Spanish: De acuerdo a los datos de la bibliografía médica, los pacientes con un Índice de Masa Corporal (IMC) superior a 30 kg/m2 pueden presentar mayor riesgo de cicatrización anómala de heridas.
Croatian: Prema podacima iz medicinske literature, bolesnici s indeksom tjelesne mase (BMI) većim od 30 kg/m2 mogu imati povećan rizik od nepravilnog zacjeljivanja rana.
Spanish: Rellenar el vaso con un volumen adicional (mínimo de 120 ml) de agua o zumo de naranja, agitar vigorosamente y beber de una vez.
Croatian: Ponovno napunite spremnik dodatnim volumenom (najmanje 120 ml) vode ili soka od naranče, žustro promiješajte i odmah popijte.
Spanish: Los pacientes que reciban Rapamune deben ser monitorizados por hiperlipidemia, utilizando tests de laboratorio y, si se detectase hiperlipidemia, deben adoptarse medidas como dieta, ejercicio o agentes hipolipemiantes.
Croatian: Bolesnike koji primaju Rapamune mora se nadzirati radi moguće hiperlipidemije uz pomoć laboratorijskih pretraga te, ako se otkrije hiperlipidemija, moraju se poduzeti odgovarajuće mjere kao što je promjena prehrane, tjelovježba i lijekovi za snižavanje lipida.
Spanish: En ratas, sirolimus provocó embrio/fetotoxicidad que se manifestó como mortalidad y reducción del peso de los fetos (con retrasos asociados en la osificación esquelética) (ver sección
Croatian: U štakora je sirolimus uzrokovao embrio/fetotoksičnost koja se manifestirala mortalitetom i smanjenom fetalnom težinom (s povezanim zastojima okoštavanja kostura) (vidjeti dio 4.6).
Spanish: El intervalo sugerido de concentración valle de ciclosporina para los 2-3 primeros meses después del trasplante son de 150-400 ng/ml (ensayo monoclonal o técnica equivalente) (ver sección 4.5).
Croatian: Preporučeni raspon najniže koncentracije ciklosporina tijekom prva 2-3 mjeseca nakon transplantacije iznosi 150 - 400 ng/ml (monoklonsko određivanje ili ekvivalentna tehnika) (vidjeti dio
Spanish: ESTUCHE INTERIOR: FRASCO DE 60 ml
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA: BOCA OD 60 ml
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron sometidos a regímenes de inmunosupresión, administrando Rapamune en combinación con otros agentes inmunosupresores.
Croatian: Većina bolesnika bila je na imunosupresivnom liječenju koje je uključivalo Rapamune u kombinaciji s drugim imunosupresivnim lijekovima.
Spanish: En una revisión retrospectiva de la enfermedad venooclusiva (VOD) hepática en pacientes que se sometieron a trasplante mieloablativo de células madre usando ciclosfosfamida e irradiación corporal total, se observó un aumento de la incidencia de VOD hepática en los pacientes tratados con Rapamune, especialmente con el uso concomitante de metotrexato.
Croatian: U retrospektivnom pregledu jetrene veno-okluzivne bolesti u bolesnika u kojih je napravljena mijeloablativna transplantacija matičnih stanica primjenom ciklofosfamida i zračenjem cijelog tijela, povećana incidencija jetrene veno-okluzivne bolesti uočena je u bolesnika liječenih Rapamuneom, posebno u onih u kojih je istodobno primijenjen i metotreksat.
Spanish: 60 ml de solución oral.
Croatian: 60 ml oralne otopine.
Spanish: De acuerdo a la información obtenida en un estudio aleatorizado abierto, la conversión desde el inhibidor de calcineurina tacrolimus a Rapamune en el tratamiento de mantenimiento en pacientes con trasplante renal, se asoció con un perfil de seguridad desfavorable y no demostró eficacia, por lo que no puede ser recomendado (ver sección 5.1).
Croatian: Na temelju podataka iz otvorenog randomiziranog ispitivanja, prelazak s kalcineurinskog inhibitora takrolimusa na Rapamune u bolesnika koji održavaju presadak bubrega bio je povezan s nepovoljnim sigurnosnim profilom, bez postizanja koristi u smislu djelotvornosti, te se stoga ne može preporučiti za primjenu (vidjeti dio 5.1).
Spanish: No se han realizado en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad, ensayos clínicos controlados con una posología comparable a la indicada actualmente para el uso de Rapamune en adultos.
Croatian: U djece ili adolescenata u dobi ispod 18 godina nisu provedena kontrolirana klinička ispitivanja određivanja doze usporediva s onom koja je trenutno indicirana u liječenju odraslih s Rapamuneom.
Spanish: Para el carcinoma de piel, la mediana de tiempo hasta el primer evento, se retrasó significativamente.
Croatian: Medijan vremena do prve pojave karcinoma kože bio je značajno odgođen za tu skupinu.
Spanish: Cuando se refrigera, la solución del frasco puede enturbiarse ligeramente.
Croatian: Kad se čuva u hladnjaku, otopina u boci može postati blago zamućena.
Spanish: Tras la administración de sirolimus radiomarcado a ratas lactantes, se detectó radioactividad en la leche.
Croatian: Nakon primjene radioizotopom obilježenog sirolimusa opažena je radioaktivnost u mlijeku štakorica za vrijeme laktacije.
Spanish: Los inductores de CYP3A4 (tales como rifampicina o rifabutina) incrementan el metabolismo de sirolimus y disminuyen los niveles de sirolimus.
Croatian: Induktori CYP3A4 (kao što su rifampicin ili rifabutin) pojačavaju metabolizam sirolimusa i smanjuju razinu sirolimusa.
Spanish: Estudios de carcinogenicidad llevados a cabo en ratones y en ratas mostraron un aumento de incidencias de linfomas (ratones machos y hembras), adenoma hepatocelular y carcinoma (ratones macho) y de leucemia granulocítica (ratones hembra).
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti koje su provedene u miševa i štakora pokazala su porast incidencije limfoma (mužjaci i ženke miševa), hepatocelularnog adenoma i karcinoma (mužjaci miševa) te granulocitne leukemije (ženke miševa).
Spanish: En pacientes tratados con inmunosupresores, incluyendo Rapamune, se han notificado casos de nefropatía asociada al virus BK, así como de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC.
Croatian: U bolesnika liječenih imunosupresivima, uključujući Rapamune, zabilježeni su slučajevi nefropatije povezane s BK virusom, kao i slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) povezane s JC virusom.
Spanish: Lleve siempre con usted el blíster etiquetado del medicamento, aunque esté vacío.
Croatian: Obavezno ponesite sa sobom blister s naljepnicom, čak i ako je prazan.
Spanish: No se recomienda la co-administración de sirolimus con inhibidores potentes de CYP3A4 o inductores de CYP3A4 (ver sección 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sirolimusa sa snažnim inhibitorima CYP3A4 ili induktorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (ocurren en >10% de los pacientes) son trombocitopenia, anemia, pirexia, hipertensión, hipopotasemia, hipofosfatemia, infecciones del tracto urinario, hipercolesterolemia, hiperglucemia, hipertrigliceridemia, dolor abdominal, linfocele, edema periférico, artralgia, acné, diarrea, dolor, estreñimiento, náuseas, cefalea, aumento de la creatinina en sangre y aumento de la lactato deshidrogenasa (LDH) en sangre.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (javljaju se u >10% bolesnika) su trombocitopenija, anemija, pireksija, hipertenzija, hipokalemija, hipofosfatemija, infekcije mokraćnih puteva, hiperkolesterolemija, hiperglikemija, hipertrigliceridemija, bol u abdomenu, limfokela, periferni edem, artralgija, akne, proljev, bol, konstipacija, mučnina, glavobolja, povišena razina kreatinina u krvi, povišena razina laktat dehidrogenaze (LDH) u krvi.
Spanish: Una dosis de carga de 6 mg contiene hasta 150 mg de alcohol, lo que equivale a 3,80 ml de cerveza o a 1,58 ml de vino.
Croatian: Udarna doza od 6 mg sadrži do 150 mg alkohola što odgovara 3,80 ml piva ili 1,58 ml vina.
Spanish: También se notificó aparición de nefrosis (síndrome nefrótico) de novo (ver sección 4.8).
Croatian: Također je prijavljena i novonastala nefroza (nefrotski sindrom) (vidjeti dio 4.8).