FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il prodotto diluito in soluzione di sodio cloruro allo 0.9% per infusione endovenosa manterrà la stabilità chimica, se conservato fino a 24 ore tra 2°C e 8°C al buio, ma la sicurezza a livello microbiologico dipenderà dal fatto che la ricostituzione e la diluizione vengano effettuate in modo asettico.
Danish: Efter fortynding i 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske bevares produktets kemiske stabilitet i højst 24 timer, forudsat det opbevares ved 2°C og 8°C, beskyttet mod lys.
Italian: Cerezyme viene fornito sotto forma di polvere tra bianca e biancastra.
Danish: Cerezyme leveres som et hvidt til off-white pulver.
Italian: La gestione della malattia deve essere seguita da medici esperti nel trattamento del morbo di Gaucher.
Danish: Behandlingen bør ske under tilsyn af læger, som er bekendt med behandling af Gaucher's sygdom.
Italian: I pazienti con anticorpi all'imiglucerasi hanno un rischio più elevato di sviluppare reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Patienter med antistoffer mod imiglucerase har større risiko for overfølsomhedsreaktioner.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/053/003 1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/97/053/004 5 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/97/053/005 25 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione
Danish: EU/1/97/053/003 1 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/004 5 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/005 25 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Italian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Danish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Italian: Prima di una ulteriore diluizione, la soluzione ricostituita di ciascun flaconcino deve essere controllata visivamente in modo da escludere l'eventuale presenza di particelle estranee e di decolorazione.
Danish: Kontroller før yderligere fortynding den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas for fremmedlegemer og misfarvning.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen
Italian: Dopo la ricostituzione, ciascun flaconcino di Cerezyme contiene 400 unità di imiglucerasi in 10.0 ml (40 unità per ogni ml).
Danish: Efter rekonstituering indeholder hvert hætteglas Cerezyme 400 enheder imiglucerase i 10 ml (40 enheder pr. ml).
Italian: La soluzione ricostituita contiene 1,24 mmol di sodio (400 U/10 mL).
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 1,24 mmol natrium (400 E/10 ml).
Italian: *Una unità enzimatica (U) corrisponde alla quantità di enzima necessaria per catalizzare l'idrolisi di una micromole del substrato sintetico paranitrofenil--D-glucopiranoside (pNP-Glc) in un minuto a 37 °C.
Danish: * En enzymenhed (E) defineres som den enzymmængde, der katalyserer hydrolysen af et mikromol/min.
Italian: Cos'è Cerezyme e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Cerezyme Come usare Cerezyme
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cerezyme Sådan skal du bruge Cerezyme Bivirkninger
Italian: La soluzione ricostituita contiene 40 unità (circa 1,0 mg) di imiglucerasi per ml (200 U/5 ml).
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 40 enheder (cirka 1,0 mg) imiglucerase pr. ml (200 E/5 ml).
Italian: La terapia di mantenimento con infusione ogni 4 settimane (Q4) al medesimo dosaggio cumulativo dello schema bisettimanale (Q2) è stata studiata in pazienti adulti con Malattia di Gaucher di tipo 1 residua in fase stabile.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling hver 4. uge (Q4) med samme totaldosis som hver 2. uge (Q2) er også blevet undersøgt hos voksne patienter med stabil residual Gauchers sygdom type I. Ændringer i baseline for hæmoglobulin, trombocytter, lever- og miltstørrelse, knoglekriser og knoglesygdom udgjorde prædefinerede sammensatte endpoints.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cerezyme e contenuto della confezione Cerezyme 200 Unità, si presenta sotto forma di polvere per concentrato per soluzione per infusione (in un flaconcino, confezione da 1 o 25).
Danish: Cerezyme 200 Enheder fremstår som et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (i en pakningsstørrelse med 1 eller 25 hætteglas).
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 200 unità* di imiglucerasi**.
Danish: Cerezyme 200 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 200 enheder* imiglucerase**.
Italian: - Gli altri componenti sono: - mannitolo, sodio citrato, acido citrico monoidrato e polisorbato 80.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat, citronsyremonohydrat og polysorbat 80.
Italian: 5 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione 25 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione
Danish: 5 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 25 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, oplæsning
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Per avere un volume sufficiente da permettere una somministrazione accurata, ogni flaconcino è formulato per contenere un'eccedenza di 0.3 ml.
Danish: Cerezyme 200 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning For at opnå en tilstrækkelig mængde til nøjagtig dispensering indeholder hvert hætteglas en overfyldning på 0,3 ml.
Italian: La soluzione miscelata nel flaconcino non può essere conservata e deve essere prontamente diluita in una sacca per infusione; solo la soluzione diluita può essere conservata per un massimo di 24 ore se tenuta al fresco (2°C - 8°C) e al buio.
Danish: Den fortyndede opløsning kan holde sig op til 24 timer, hvis den opbevares køligt (2°C-8°C) og i mørke.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Danish: Farmakokinetiske egenskaber
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Ricostituire ciascun flaconcino con 5,1 ml di acqua p.p.i.
Danish: Cerezyme 200 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas rekonstitueres med 5,1 ml vand til injektionsvæsker.
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Per avere un volume sufficiente da permettere una somministrazione accurata, ogni flaconcino è formulato per contenere un'eccedenza di 0.6 ml.
Danish: Cerezyme 400 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning For at opnå en tilstrækkelig mængde til nøjagtig dispensering indeholder hvert hætteglas en overfyldning på 0,6 ml.
Italian: Cosa contiene Cerezyme - Il principio attivo è l'imiglucerasi.
Danish: - Aktivt stof: imiglucerase.
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene sodio, ed è somministrato in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per infusione endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
Danish: Cerezyme 400 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder natrium og gives i 0,9 % natriumchlorid infusionsvæske (se pkt.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Cerezyme
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cerezyme Brug ikke Cerezyme:
Italian: La soluzione ricostituita contiene 40 unità (circa 1,0 mg) di imiglucerasi per ml (400 U/10 ml).
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 40 enheder (cirka 1,0 mg) imiglucerase pr. ml (400 E/10 ml).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Cerezyme 400 U
Danish: Cerezyme 400 E
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione La soluzione ricostituita contiene 40 unità di imiglucerasi per ml.
Danish: Cerezyme 200 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Den rekonstituerede opløsning indeholder 40 enheder imiglucerase pr. ml.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/053/001 1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/97/053/002 25 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione
Danish: EU/1/97/053/0011 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/002 25 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 400 unità* di imiglucerasi**.
Danish: Cerezyme 400 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 400 enheder* imiglucerase**.
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene sodio, ed è somministrato in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per infusione endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
Danish: Cerezyme 200 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder natrium og gives i 0,9 % natriumchlorid infusionsvæske (se pkt.
Italian: Miscelare la soluzione dell'infusione lentamente.
Danish: Bland infusionsvæsken forsigtigt.
Italian: Questo medicinale contiene sodio e viene somministrato in soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per infusione endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
Danish: Dette lægemiddel indeholder natrium og administreres i 0,9 % natriumchlorid intravenøs opløsning (se pkt.
Italian: Ricostituire ciascun flaconcino con 5.1 ml di acqua p.p.i.
Danish: Hvert hætteglas rekonstitueres med 5,1 ml vand til injektionsvæsker.
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione 3 anni.
Danish: Cerezyme 400 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 3 år.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET / HÆTTEGLAS
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione
Danish: Cerezyme 200 Enheder Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Cerezyme 400 Enheder Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Italian: Prelevare 5.0 ml di soluzione ricostituita da ciascun flaconcino e combinare i volumi estratti.
Danish: Fra hvert hætteglas udtages 5,0 ml af den rekonstituerede opløsning, og mængderne blandes.
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Ricostituire ciascun flaconcino con 10.2 ml di acqua p.p.i.
Danish: Cerezyme 400 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas rekonstitueres med 10,2 ml vand til injektionsvæsker.
Italian: Sodio
Danish: Natrium
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Cerezyme 200 U
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Italian: Questo enzima aiuta l'organismo a controllare i livelli di glucosilceramide, una sostanza naturale dell'organismo, composta da zuccheri e grassi.
Danish: Glukosylceramid er en naturlig substans i kroppen, fremstillet af sukker og fedt.
Italian: Per individuare la dose in base alle esigenze e alla risposta terapeutica della paziente è necessario un attento monitoraggio della gravidanza e delle manifestazioni cliniche della malattia di Gaucher.
Danish: Graviditet og kliniske manifestationer af Gauchers sygdom skal følges nøje mhp.
Italian: Cerezyme normalmente viene somministrato mediante infusione ogni due settimane.
Danish: Cerezyme gives sædvanligvis ved infusion hver anden uge.
Italian: Le prime infusioni devono essere somministrate lentamente e in seguito la velocità dell'infusione può essere aumentata sotto il controllo di un medico o di un infermiere.
Danish: De første infusioner skal gives langsomt, men derefter kan infusionshastigheden øges under opsyn af en læge eller sygeplejerske.
Italian: Cerezyme imiglucerasi
Danish: Cerezyme imiglucerase
Italian: I pazienti devono presentare sintomi che non interessano il sistema nervoso, tra cui una o più delle seguenti condizioni:
Danish: Patienterne skal have symptomer, som ikke påvirker nervesystemet, herunder en eller flere af følgende tilstande:
Italian: Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni, il paziente o chi si occupa dell'assistenza possono praticare l'infusione a casa, se il medico lo ritiene opportuno.
Danish: Efter behørig instruktion kan patienten eller plejeren give infusionen hjemme, hvis lægen anser det for hensigtsmæssigt.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Cerezyme.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cerezyme.
Italian: La dose e la frequenza delle infusioni devono essere adeguate a ciascun paziente in base ai sintomi e alla risposta al trattamento.
Danish: Dosen og hvor ofte infusionerne gives skal tilpasses hver enkelt patients symptomer og reaktion på behandlingen.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Cerezyme sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Cerezyme er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Italian: Contiene il principio attivo imiglucerasi.
Danish: Det indeholder det aktive stof imiglucerase.
Italian: I pazienti possono sviluppare anticorpi (proteine prodotte come reazione a Cerezyme che possono compromettere il trattamento) e devono essere monitorati per individuare eventuali segni di reazioni allergiche a Cerezyme.
Danish: Patienterne kan udvikle antistoffer (proteiner, der dannes i kroppen som reaktion på Cerezyme og som kan påvirke behandlingen), og de bør overvåges for allergiske reaktioner over for Cerezyme.
Italian: I pazienti affetti dalla malattia di Gaucher devono essere curati da medici esperti nel trattamento di questa malattia.
Danish: Patienter med Gauchers sygdom bør behandles af læger med kendskab til behandling af sygdommen.
Italian: • ingrossamento del fegato o della milza.
Danish: • forstørret lever eller forstørret milt.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cerezyme, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o contattare il proprio medico o farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cerezyme, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Cerezyme non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a imiglucerasi o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Danish: Cerezyme må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for imiglucerase eller andre af indholdsstofferne.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Cerezyme.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Cerezyme.
Italian: L'imiglucerasi, il principio attivo di Cerezyme, è una copia di questo enzima, che è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": l'enzima viene ottenuto da una cellula in cui è stato inserito un gene (DNA) che la rende capace di produrre l'enzima.
Danish: Det aktive stof i Cerezyme, imiglucerase, er en kopi af dette enzym, som fremstilles ved hjælp af "rekombinant DNA-teknologi": Enzymet fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter cellen i stand til at producere enzymet.
Italian: È stato inoltre dimostrato che i pazienti possono passare in tutta sicurezza dal trattamento con alglucerasi a quello con Cerezyme.
Danish: Det er desuden påvist, at det er forsvarligt at lade patienterne skifte fra behandling med alglucerase til Cerezyme.
Italian: Altre informazioni su Cerezyme
Danish: Andre oplysninger om Cerezyme:
Italian: • trombocitopenia (bassa conta di piastrine nel sangue);
Danish: • trombocytopeni (lavt antal blodplader)
Italian: Il CHMP ha deciso che Cerezyme consente di controllare in maniera efficace i sintomi non neurologici della malattia di Gaucher di tipo 1 e di tipo 3.
Danish: CHMP konkluderede, at Cerezyme giver effektiv kontrol med de ikke-neurologiske symptomer på Gauchers sygdom type 1 og 3.
Italian: Per la malattia di Gaucher di tipo 3, che è estremamente rara, la ditta ha presentato dati provenienti da articoli pubblicati e da un registro speciale di pazienti con malattia di Gaucher.
Danish: De oplysninger, firmaet har fremlagt om Gauchers sygdom type 3, som er en yderst sjælden form af sygdommen, stammer fra publicerede artikler og fra et særligt register over patienter med Gauchers sygdom.
Italian: L'imiglucerasi sostituisce l'enzima che manca nella malattia di Gaucher e favorisce la decomposizione del glucosilceramide, evitandone l'accumulo nell'organismo.
Danish: Imiglucerase erstatter det manglende enzym i Gauchers sygdom, som hjælper med at nedbryde glucosylceramid og forhindrer det i at hobe sig op i kroppen.
Italian: Gli studi condotti hanno mostrato che Cerezyme è sicuro ed efficace tanto quanto l'alglucerasi nel controllo dei sintomi della malattia di Gaucher.
Danish: Undersøgelserne har vist, at Cerezyme er lige så sikkert og effektivt som alglucerase til at holde symptomerne på Gauchers sygdom under kontrol.
Italian: Cerezyme è indicato in pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1, che non colpisce le cellule nervose, o di tipo 3, che progredisce lentamente e colpisce le cellule nervose.
Danish: Cerezyme anvendes hos patienter med Gauchers sygdom type 1, som ikke påvirker nervecellerne eller Gauchers sygdom type 3, som er langsomt fremskridende og påvirker nervecellerne.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cerezyme, si rimanda al foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Cerezyme fremgår af indlægssedlen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cerezyme (rilevati in 1-10 pazienti su 100) sono dispnea (difficoltà di respirazione), tosse, orticaria (eruzione cutanea) o angioedema (gonfiore sottocutaneo), prurito, rash cutaneo e reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cerezyme (der ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er dyspnø (åndenød), hoste, urticaria (nældefeber) eller angiødem (hævelse under huden), pruritus (kløe), udslæt og allergiske reaktioner.
Italian: In passato la malattia di Gaucher veniva curata con l'uso di un enzima chiamato alglucerasi, che era preparato a partire da placenta umana.
Danish: Til behandling af Gauchers sygdom har man tidligere anvendt et enzym kaldet alglucerase, som blev fremstillet af human moderkage.
Italian: Perché è stato approvato Cerezyme?
Danish: Hvorfor blev Cerezyme godkendt?
Italian: Senza questo enzima, il glucosilceramide si accumula nell'organismo, in genere nel fegato, nella milza e nel midollo osseo, scatenando i sintomi della malattia: anemia (bassi livelli di globuli rossi), stanchezza, tendenza alle ecchimosi e alle emorragie, ingrossamento della milza e del fegato, dolore alle ossa e fratture.
Danish: Uden enzymet ophobes glucocerebrosid i kroppen, typisk i lever, milt og knoglemarv, hvilket er årsag til sygdommens symptomer: anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), træthed, tendens til at få blå mærker, blødningstendens, forstørret milt og lever samt knoglesmerter og knoglebrud.
Italian: Qual è il rischio associato a Cerezyme?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cerezyme?
Italian: Questi studi hanno confrontato la capacità di Cerezyme e quella dell'alglucerasi di controllare i sintomi della malattia di Gaucher, valutando cioè l'aumento del numero di globuli rossi e di piastrine nel sangue e la diminuzione del volume di fegato e milza.
Danish: I undersøgelserne har man undersøgt, hvor effektivt Cerezyme og alglucerase er til at holde symptomerne på sygdommen under kontrol, bl.a. til at øge antallet af røde blodlegemer og blodplader samt mindske størrelsen af leveren og milten.
Italian: Cerezyme è una polvere con cui si prepara una soluzione per infusione (somministrazione goccia a goccia in vena).
Danish: Cerezyme er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Italian: Che cos'è Cerezyme?
Danish: Hvad er Cerezyme?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cerezyme cliccare qui.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cerezyme findes her.
Italian: Il 17 novembre 1997 la Commissione europea ha rilasciato alla Genzyme Europe B.V.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cerezyme to Genzyme Europe B.V.
Italian: Cerezyme si usa per il trattamento a lungo termine di pazienti affetti da malattia di Gaucher.
Danish: Cerezyme anvendes til langtidsbehandling af patienter med Gauchers sygdom, som er en sjælden, arvelig sygdom.
Italian: Per la malattia di Gaucher di tipo 1, Cerezyme è stato esaminato in tre studi svolti su un totale di 40 pazienti, numero accettabile se si considera che la malattia è rara.
Danish: Behandling af Gauchers sygdom type 1 med Cerezyme er undersøgt i tre undersøgelser af i alt 40 patienter.
Italian: Per che cosa si usa Cerezyme?
Danish: Hvad anvendes Cerezyme til?
Italian: La malattia di Gaucher è una malattia rara ereditaria caratterizzata da deficit di un enzima chiamato beta-glucosidasi acida, che normalmente decompone un prodotto lipidico di scarto chiamato glucosilceramide.
Danish: Dette enzym nedbryder normalt et fedtstof kaldet glucosylceramid, som er et affaldsprodukt.
Italian: Come si usa Cerezyme?
Danish: Hvordan anvendes Cerezyme ?
Italian: Quali benefici ha mostrato Cerezyme nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cerezyme?
Italian: • anemia;
Danish: • knoglesygdom
Italian: Come agisce Cerezyme?
Danish: Hvordan virker Cerezyme?
Italian: Fipronil: Biodisponibilità assoluta: 9,5 %.
Danish: Fipronil: Absolut biotilgængelighed: 9,5 %.
Italian: Lavare accuratamente le mani dopo l'uso.
Danish: Vask hænderne grundigt efter brug.
Italian: 3 pipette 3 pipette
Danish: 3 pipetter 3 pipetter 3 pipetter 3 pipetter
Italian: Le pipette usate devono essere smaltite immediatamente.
Danish: Anvendte pipetter skal bortskaffes straks.
Italian: Si raccomanda l'utilizzo di guanti protettivi.
Danish: Anvendelse af beskyttelseshandsker anbefales.
Italian: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Francia
Danish: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06/05/2011.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 06/05/2011.
Italian: Non fumare, bere o mangiare mentre si maneggia il prodotto.
Danish: Undgå at ryge, drikke eller spise under påføringen.
Italian: Cani
Danish: Hund.
Italian: Il CVMP nella riunione del 18 Febbraio 2016 ha deciso che, è necessario un ulteriore rinnovo quinquennale, alla luce dei dati di farmacovigilanza eccezionale che sono stati sottoposti a valutazione al momento della procedura di rinnovo e per garantire che il sistema di farmacovigilanza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sia adeguato per consentire la raccolta e la valutazione delle reazioni avverse in linea con i requisiti.
Danish: CVMP besluttede på deres møde den 18. februar 2016 at en yderligere fornyelse af markedsføringstilladelsen om 5 år er nødvendig set i lyset af de pharmacovigilance data, som var under evaluering på tidpunktet for fornyelsesproceduren og for at sikre at indehaveren af markedsføringstilladelsens pharmacovigilance system er tilstrækkelig i stand til at indsamle og evaluere bivirkninger i overensstemmelse med kravene.
Italian: I tre principi attivi sono ben distribuiti sul mantello del cane nella prima settimana dopo l'applicazione.
Danish: De tre aktive stoffer fordeles godt i hundens hårlag i løbet af den første uge efter påføringen.