FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Unbehagen
Slovenian: • nelagodje;
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Bei Temperaturen zwischen 1 °C und 10 °C lagern, nicht einfrieren, nicht bestrahlen, die äußere Verpackung vor der Anwendung nicht öffnen, um eine mikrobielle Kontamination zu vermeiden.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi med 1 °C in 10 °C, ne zamrzujte, ne obsevajte, ne odpirajte zunanje ovojnine pred uporabo, da preprečite okužbe z mikrobi.
German: • innere Blutungen
Slovenian: • notranje krvavitve;
German: Es wurde kein Verdacht auf eine potenzielle Tumorigenität oder eine erhöhte Prävalenz von Tumoren aufgrund der implantierten Sphäroide beobachtet.
Slovenian: Opažen ni bil noben sum morebitne tumorogeneze ali povečane prevalence tumorjev zaradi implantiranih sferoidov.
German: • Patienten mit nicht vollständig geschlossener Wachstumsfuge in dem betroffenen Gelenk.
Slovenian: • Bolniki, pri katerih epifizealna rastna plošča v prizadetem sklepu ni popolnoma zaprta.
German: Eine vollständige Delamination des Implantats ist eine schwere Komplikation, die von Schmerzen begleitet sein kann.
Slovenian: Popolna delaminacija presadka je resen zaplet, ki ga lahko spremlja bolečina.
German: • Maßnahmen, um die Rückverfolgbarkeit des Arzneimittels zu gewährleisten und die Identifizierung folgender Punkte zu garantieren: Patientendaten; zur Behandlung führende Diagnose; Informationen über die Biopsie, einschließlich des Datums der Operation, unerwünschte Ereignisse, die während des Verfahrens gemeldet werden, und die Qualität der Biopsie; Informationen über das Implantat, einschließlich aller In-Prozess-Kontrollen und Kontrollen des Endprodukts.
Slovenian: • ukrepe za zagotavljanje sledljivosti zdravila in zagotovilo o prepoznavanju: podatkov o bolniku; diagnoze, ki je vzrok za zdravljenje; informacij o biopsiji, vključno z datumom operacije; neželenih učinkov, o katerih so poročali med postopkom, in kakovostjo biopsije; informacij o implantatu, vključno z vsemi kontrolami med postopkom in kontrolami končnega zdravila.
German: Dies kann vorkommen, weil die entnommene Probe nicht von ausreichender Qualität ist, um das Produkt herzustellen.
Slovenian: Do tega lahko pride, če odvzeti vzorec ni dovolj kakovosten za proizvodnjo zdravila.
German: Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff stehen:
Slovenian: Neželeni učinki, povezani s kirurškim postopkom:
German: • Schulungsmaterialien für Chirurgen und Schulungsmaterialien für andere Angehörige der Gesundheitsberufe;
Slovenian: • gradivo za usposabljanje kirurgov in gradivo za usposabljanje drugih zdravstvenih delavcev,
German: Die MOCART-Gesamtscores bei den Nachuntersuchungen 3, 12, 18, 24 und 36 Monate nach der Behandlung zeigten keine wesentlichen Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Slovenian: Skupne vrednosti MOCART 3, 12, 18, 24 in 36 mesecev po zdravljenju se med zdravljenima skupinama niso bistveno razlikovale.
German: Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, sollten Sie sofort einen Arzt kontaktieren:
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednji hudih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom:
German: • der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels;
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila,
German: Wenn Spherox für Sie geeignet ist, entnimmt der Arzt eine kleine Knorpelprobe aus Ihrem Gelenk.
Slovenian: Če je zdravilo Spherox za vas primerno, zdravnik odvzame majhen vzorec hrustanca iz vašega sklepa.
German: Nach der Implantation sollte der Patient einen angemessenen Rehabilitationsplan befolgen.
Slovenian: Po vsaditvi mora bolnik slediti ustreznemu časovnemu načrtu rehabilitacije.
German: Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von Knorpeldefekten (1 bis weniger als 4 cm2) an der Femurkondyle des Kniegelenks mit Spherox mit der Behandlung mittels Mikrofrakturierung über einen Zeitraum von 5 Jahren zu vergleichen.
Slovenian: Cilj študije je primerjava učinkovitosti in varnosti zdravljenja poškodb hrustanca (velikosti od 1 do manj kot 4 cm2) na femoralnem kondilu kolenskega sklepa z zdravilom Spherox in zdravljenja takih poškodb z mikrofrakturiranjem v obdobju 5 let.
German: Weitere Patienten-Scores, z. B. das International Knee Documentation Committee (IKDC; subjektive Beurteilung des Knies) und der Lysholm-Score, zeigten nach 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten ebenfalls eine deutliche Verbesserung gegenüber dem Wert vor der Behandlung.
Slovenian: Drugi vprašalniki za bolnike, npr. vprašalnik mednarodnega odbora za dokumentacijo kolenskega sklepa (IKDC - International Knee Documentation Committee, namenjen subjektivni oceni kolena) in vprašalnik po Lysholmu, so po 12, 24, 36, 48 in 60 mesecih prav tako pokazali znatno izboljšanje v primerjavi z vrednostmi pred zdravljenjem.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung [Postauthorisation efficacy study (PAES)]: Folgedaten der Studie cod 16 HS 13 zum Zeitpunkt 60 Monate.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): kontrolni podatki za obdobje 60 mesecev za študijo z oznako 16 HS 13.
German: Es muss von einem Facharzt für orthopädische Chirurgie und in einer medizinischen Einrichtung angewendet werden.
Slovenian: Dajati ga mora specialist ortopedski kirurg in v zdravstveni ustanovi.
German: • erneute Öffnung einer bereits verschlossenen Wunde
Slovenian: • odprtje zaprte rane;
German: Das Hauptziel des Schulungsprogramms ist die Schulung von Chirurgen und anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe im Hinblick auf die ordnungsgemäße Beschaffung, Lagerung, Handhabung und Verabreichung von Spherox.
Slovenian: Glavni cilj izobraževalnega programa je zagotavljanje usposabljanja kirurgov in drugih zdravstvenih delavcev o pravilnem naročanju, shranjevanju in dajanju zdravila Spherox ter ravnanju z njim.
German: Eine nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführte Untersuchung der Biodistribution und Tumorigenität in NSG-Mäusen ergab keinerlei Anzeichen für eine Biodistribution und/oder Abwanderung von implantierten humanen Sphäroiden.
Slovenian: Pregled biološke porazdelitve in tumorogenosti v skladu z dobro laboratorijsko prakso pri NSG miših ni pokazal nobenih znakov biološke porazdelitve in/ali migracije iz implantiranih humanih sferoidov.
German: Dies erfolgt in der Regel als Schlüsselloch-Chirurgie durch sehr kleine Einschnitte (Cuts) mit einem speziellen Instrument, um in das Knie zu schauen (Arthroskopie).
Slovenian: To je običajno opravljeno z endoskopsko operacijo, ki poteka prek zelo majhnih incizij (rezov) s posebnim instrumentom za pogled v notranjost kolena (z artroskopijo).
German: Der Applikator wird mit einer Applikationsvorrichtung geliefert (sterile Injektionsspritze).
Slovenian: Aplikator je dobavljen z napravo za aplikacijo (sterilno injekcijsko brizgo).
German: • Blutgerinnsel in einer tiefen Vene (Symptome: z. B. Schwellung, Schmerz, erhöhte Wärme in dem betroffenen Bereich)
Slovenian: • krvni strdek v globoki veni (simptomi: npr. otekanje, bolečina, občutek povečane toplote na prizadetem območju).
German: Die Behandlung von Erwachsenen mit Spherox ist ein zweistufiges Verfahren:
Slovenian: Zdravljenje odraslih z zdravilom Spherox poteka v dveh korakih:
German: WEITERE ANGABEN Nur zur autologen Anwendung.
Slovenian: DRUGI PODATKI Samo za avtologno uporabo.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake „EXP".
German: Bei Temperaturen zwischen 1 °C und 10 °C lagern.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi med 1 °C in 10 °C.
German: Visite 1: Beurteilung des Knorpeldefekts, Proben- und Blutentnahme
Slovenian: Prvi obisk: ocena poškodbe hrustanca, odvzem vzorca in krvi
German: Es wurden keine Anzeichen für Entzündungen, Synovitis, Infektionen, Abstoßung, Hypertrophie oder Immuntoxizität, Tumorigenität oder Biodistribution beobachtet.
Slovenian: Opaženih ni bilo nobenih znakov vnetja, sinovitisa, okužb, zavrnitve, hipertrofije ali imunske toksičnosti ter tumorogenosti ali biološke porazdelitve.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Behandlung mit Spherox haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten.
Slovenian: Če imate še kakšna vprašanja o zdravljenju z zdravilom Spherox, se obrnite na svojega zdravnika ali fizioterapevta.
German: In einer Studie an Schafen wurde ebenfalls keine Biodistribution nach der Injektion von Sphäroiden in das Kniegelenk beobachtet.
Slovenian: Tudi v študiji, ki je vključevala ovce, biološka porazdelitev po vbrizganju sferoidov v kolenski sklep ni bila opažena.
German: Darüber hinaus läuft eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Phase IIIStudie.
Slovenian: Nadalje poteka multicentrična prospektivna randomizirana kontrolirana klinična študija III. faze.
German: Unbehandelte Knochenödeme, die mit dem zu behandelnden Knorpeldefekt korrespondieren, können den Erfolg der Behandlung negativ beeinflussen.
Slovenian: Nezdravljeni kostni edem, ki ustreza poškodbi hrustanca, predvidenega za zdravljenje, lahko negativno vpliva na uspeh postopka.
German: • Gewebeknoten, der im Gelenk auftreten kann
Slovenian: • oteklina tkiva, ki se lahko pojavi v sklepu;
German: Spherox kann nur von einem spezialisierten Arzt in einer medizinischen Einrichtung implantiert werden und darf nur bei dem Patienten verwendet werden, für den es vorbereitet wurde.
Slovenian: Zdravilo Spherox lahko vsadi le zdravnik specialist v zdravstveni ustanovi in je lahko uporabljeno le za bolnika, za katerega je pripravljeno.
German: Da Spherox angewendet wird, um Knorpeldefekte des Gelenks zu reparieren und daher während eines chirurgischen Eingriffs implantiert wird, wird es nicht für die Anwendung bei schwangeren oder stillenden Frauen empfohlen.
Slovenian: Ker se zdravilo Spherox uporablja za popravljanje poškodb sklepnega hrustanca in je implantirano med kirurškim posegom, ni priporočljivo za uporabo pri ženskah, ki so noseče ali dojijo.
German: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 34 Jahre (Spanne: 19 bis 48 Jahre) mit einem durchschnittlichen Body-Mass-Index (BMI) von 25,2.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je znašala 34 let (v razponu od 19 do 48 let), povprečni indeks njihove telesne mase (BMI) pa 25,2.
German: Knorpelgewebe kommt in jedem Gelenk als harte glatte Schicht auf der Oberfläche von Knochenenden vor.
Slovenian: Hrustančno tkivo je prisotno v vsakem sklepu kot trda gladka plast na površini konca kosti.
German: Sie werden in einer klaren, farblosen Lösung transportiert.
Slovenian: Transportirani so v bistri brezbarvni raztopini.
German: Ihr Arzt oder Physiotherapeut wird Sie beraten.
Slovenian: Svetoval vam bo vaš zdravnik ali fizioterapevt.
German: Silikonöl dient als Schmiermittel.
Slovenian: Kot mazivo je uporabljeno silikonsko olje.
German: Auch wenn die Knorpelprobe bereits entnommen wurde, kann es passieren, dass Sie nicht mit Spherox behandelt werden können.
Slovenian: Tudi če je bil vzorec hrustanca že odvzet, se lahko zgodi, da ne boste mogli biti zdravljeni z zdravilom Spherox.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Slovenian: občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
German: • Größenzunahme der Knorpelzellen, Knorpelerweichung, Störung der Knochenbildung, Absterben von Knochengewebe, Knochenbildung außerhalb des Skeletts.
Slovenian: • povečana velikost celic hrustanca; mehčanje hrustanca, motnje nastajanja kosti, odmiranje kostnega tkiva, nastajanje kosti zunaj okostja.
German: Sehr wichtig: Befolgen Sie sorgfältig die Empfehlungen Ihres Arztes und Ihres Physiotherapeuten.
Slovenian: Zelo pomembno: Priporočila svojega zdravnika ali fizioterapevta skrbno upoštevajte.
German: Die folgenden Anforderungen müssen erfüllt sein, bevor das Produkt verschrieben und abgegeben wird:
Slovenian: Pred predpisovanjem in izdajanjem zdravila je treba izpolniti naslednje zahteve:
German: Der Katheter des Applikators besteht aus thermoplastischem Polyurethan, der Verschlussstopfen auf der einen Seite aus Acrylnitril-Butadien-Styrol und einem Silikonstopfen auf der anderen Seite.
Slovenian: Kateter aplikatorja je izdelan iz termoplastičnega poliuretana, tesnilni čep na eni strani je izdelan iz akrilonitril butadien stirena, na drugi strani pa je silikonski zamašek.
German: Spherox wird nicht für schwangere oder stillende Frauen empfohlen, da es während einer Operation angewendet wird.
Slovenian: Zdravilo Spherox ni priporočljivo za ženske, ki so noseče ali dojijo, saj je dano med operacijo.
German: Vor der Markteinführung von Spherox in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms und des Programms zur kontrollierten Abgabe, einschließlich Kommunikationsmedien, Abgabemodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Spherox na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki programa usposabljanja in programa nadzorovanega razdeljevanja, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Spherox in den Verkehr gebracht wird, ein System vorhanden ist, das darauf abzielt, den Zugang zu dem Arzneimittel über das normale Kontrollmaß hinaus, das durch Routinemaßnahmen zur Risikominimierung gewährleistet ist, zu kontrollieren.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Spherox trži, vzpostavljen sistem nadzorovanega dostopa do zdravila, ki je obsežnejši od nadzora, zagotovljenega z rednimi ukrepi za zmanjševanje tveganj.
German: Ein Sphäroid sieht aus wie eine kleine Perle aus Knorpelzellen und Knorpelmaterial, die aus Ihrem eigenen Körper stammen.
Slovenian: Sferoid je videti kot droben biser iz hrustančnih celic in hrustančnega materiala, ki izvirajo iz vašega lastnega telesa.
German: • Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder mit HIV-1/2-Viren.
Slovenian: • Okužba z virusom hepatitisa B (HBV), virusom hepatitisa C (HCV) ali virusom HIV I/II.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Slovenian: pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
German: Nebenwirkungen, die nach der Implantation von Spherox auftreten, stehen meistens im Zusammenhang mit der Operation.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se pojavijo po vsaditvi zdravila Spherox, so večinoma povezani z operacijo.
German: Zu möglichen Auswirkungen einer Behandlung mit Spherox auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Slovenian: Podatkov o možnih učinkih zdravljenja z zdravilom Spherox na plodnost pri človeku ni.
German: Delamination des Implantats bezeichnet die teilweise oder vollständige Ablösung des gebildeten Gewebes vom subchondralen Knochen und dem umliegenden Knorpel.
Slovenian: Delaminacija presadka Delaminacija presadka pomeni delno ali popolno oddvojitev ustvarjenega tkiva od subhondralne kosti in okoliškega hrustanca.
German: Um die Sphäroide herzustellen, wird im Rahmen einer kleinen Operation eine kleine Knorpelprobe von einem Teil eines Ihrer Gelenke entnommen und dann im Labor vermehrt, um das Arzneimittel herzustellen.
Slovenian: Za izdelavo sferoidov je med manjšo operacijo iz dela enega od vaših sklepov odvzetega malo hrustančnega materiala, ki je nato za izdelavo zdravila vzgajan v laboratoriju.
German: • wenn Sie sind mit HIV (das Virus, das AIDS verursacht), dem Hepatitis-B-Virus oder mit dem
Slovenian: • če ste okuženi z virusom HIV (virusom, ki povzroča AIDS), virusom hepatitisa B ali virusom hepatitisa C.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN {Anzahl an Sphäroiden} Sph
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT {Število sferoidov} sferoidov
German: Die Implantation muss während eines chirurgischen Eingriffs erfolgen (vorzugsweise einer Arthroskopie oder einer Mini-Arthrotomie).
Slovenian: Implantacijo je treba izvesti med kirurškim posegom (najbolje med artroskopijo ali mini artrotomijo).
German: Spherox wird bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Slovenian: Zdravilo Spherox ni priporočljivo za otroke ali mladostnike, stare manj kot 18 let.
German: 25 Patienten wurden mit 10 bis 30 Sphäroiden/cm2 Defekt, 25 mit 40 bis 70 Sphäroiden/cm2 Defekt und 25 mit 3 bis 7 Sphäroiden/cm2 Defekt behandelt.
Slovenian: Petindvajset bolnikov je bilo zdravljenih z 1030 sferoidi/cm² poškodbe, 25 s 40-70 sferoidi/cm² poškodbe in 25 s 3-7 sferoidi/cm² poškodbe.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Spherox in den Verkehr gebracht wird, alle Chirurgen und andere Angehörige der Gesundheitsberufe, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben und verabreichen werden, Zugang zu den Schulungsmaterialien haben, einschließlich:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora poskrbeti, da imajo v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Spherox trži, vsi kirurgi in drugi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in dajali zdravilo, dostop do izobraževalnega gradiva, ki vključuje:
German: Spherox wird verwendet, um Knorpeldefekte des Knies bei Erwachsenen zu reparieren.
Slovenian: Zdravilo Spherox se uporablja za popravljanje poškodb hrustanca v kolenu pri odraslih.
German: • teilweise oder vollständige Ablösung des unter dem Knochen liegenden Gewebes und des umliegenden Knorpels
Slovenian: • delna ali popolna oddvojitev tkiva pod kostjo in sosednjim hrustancem;
German: • Überempfindlichkeit (Allergie) (Symptome: z. B. Hautreaktionen, niedriger Blutdruck, Atemwegsverengung, geschwollene Zunge oder geschwollener Rachen, schwacher und schneller Puls, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwindel, Ohnmacht, Fieber)
Slovenian: • preobčutljivost (alergija) (simptomi: npr. kožne reakcije, nizek krvni tlak, zoženje dihalnih poti, otekel jezik ali grlo, šibak in hiter srčni utrip, siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, omotica,
German: Falls die Herstellung der Sphäroide fehlgeschlagen ist oder falls die Freigabekriterien nicht erfüllt sind, z. B. aufgrund unzureichender Biopsiequalität, kann das Arzneimittel nicht geliefert werden.
Slovenian: Primeri, pri katerih dobava zdravila Spherox ni mogoča Če proizvodnja sferoidov ni uspešna ali če niso izpolnjeni pogoji sprostitve, npr. zaradi nezadostne kakovosti biopsije, zdravila ni mogoče dobaviti.
German: Zur intraartikulären Anwendung.
Slovenian: Za intraartikularno uporabo
German: • Schwellung durch einen behinderten Abfluss von Gewebeflüssigkeit über die Lymphgefäße
Slovenian: • otekanje zaradi oviranega pretoka tkivne tekočine prek limfnih žil.
German: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Deutschland
Slovenian: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Nemčija
German: Die Beurteilung des „Gesamt-KOOS" für die ITT-Population zeigte, dass beide Behandlungen im Vergleich zur Baseline (Tag vor der Arthroskopie) statistisch signifikante Verbesserungen ergaben.
Slovenian: Ocena „skupne vrednosti KOOS" za populacijo ITT je pokazala, da je bilo glede na izhodišče (dan pred artroskopijo) pri obeh zdravljenjih doseženo statistično pomembno izboljšanje.
German: • Muskelschwäche
Slovenian: • mišična oslabelost;
German: Was ist Spherox und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Spherox in za kaj ga uporabljamo
German: • wenn die Knochen im Gelenk ihr Wachstum nicht abgeschlossen haben
Slovenian: • kosti v sklepu še niso nehale rasti;
German: Jährlich vorzulegen Studienabschlussbericht: 1. März 2021
Slovenian: 1. marec 2021
German: IKDC-Teilscores sowie Ergebnisse des IKDC-Current-Health-Assessment-Formblatts und des modifizierten Lysholm-Scores zeigten ebenfalls allgemeine Verbesserungen gegenüber der Baseline in beiden Behandlungsgruppen mit numerisch leicht besseren Resultaten in der Spherox-Gruppe, jedoch ohne statistische Signifikanz.
Slovenian: Podvrednosti IKDC in rezultati obrazca IKDC za trenutno oceno zdravja (Current Health Assessment Form) ter prilagojena vrednost po Lysholmu so pri obeh skupinah zdravljenja tudi pokazali skupno izboljšanje v primerjavi z izhodiščem, pri čemer so bili rezultati nekoliko boljši v skupini zdravljenja z zdravilom Spherox, vendar razlika ni bila statistično pomembna.
German: Bei der ersten Visite wird der Arzt Ihren Knorpeldefekt während einer Operation erkunden und beurteilen.
Slovenian: Ob prvem obisku bo zdravnik z raziskovalno operacijo ocenil poškodbo hrustanca pri vas.
German: • Fortgeschrittene Arthrose im betroffenen Gelenk (größer Grad II gemäß Kellgren und
Slovenian: • Napredovali osteoartritis prizadetega sklepa (ki presega stopnjo II po Kellgrenu in Lawrenceu).
German: • Das Schulungsmaterial für Chirurgen und chirurgische Fachkräfte muss folgende wesentlichen Elemente enthalten:
Slovenian: • Gradivo za usposabljanje kirurgov in kirurškega osebja mora vsebovati naslednje ključne elemente:
German: Lokal angewendete Antibiotika oder Desinfektionsmittel können potenziell toxisch für Gelenkknorpel sein und es wird nicht empfohlen, dass Spherox in direkten Kontakt mit diesen Substanzen kommt.
Slovenian: Lokalno dani antibiotiki ali razkužila so lahko za artikularni hrustanec strupeni in neposredni stik zdravila Spherox s temi snovmi ni priporočljiv.
German: Während der Behandlung mit Spherox kann eine symptomatische Transplantathypertrophie auftreten, die Schmerzen verursacht.
Slovenian: Hipertrofija vsadka Med zdravljenjem z zdravilom Spherox lahko pride do simptomatske hipertrofije vsadka, kar lahko povzroča bolečino.
German: Aufgrund der Beschaffenheit und der beabsichtigten klinischen Verwendung von Spherox sind konventionelle Studien zu Pharmakokinetik, Resorption, Verteilung, Metabolismus und Elimination nicht anwendbar.
Slovenian: Zaradi lastnosti zdravila Spherox in njegove klinične uporabe običajne študije farmakokinetike, absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja niso smiselne.
German: 1 Spritze in einem sterilen Röhrchen
Slovenian: 1 injekcijska brizga v sterilni tubi.
German: Die Sphäroide werden in einer Fertigspritze oder einem Applikator geliefert (Schaftlänge 150 mm (co.fix 150)).
Slovenian: Sferoidi so na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi ali aplikatorju (dolžina ročice 150 mm (co.fix 150)).
German: Spherox wird in Form dreidimensionaler Sphäroide kultiviert und implantiert.
Slovenian: Zdravilo Spherox je vzgojeno in implantirano v obliki tridimenzionalnih sferoidov.
German: • Schmerzen des Narbengewebes
Slovenian: • bolečina brazgotinastega tkiva.
German: Sie sollen dann im Laufe der Zeit den Defekt mit gesundem und funktionalem Knorpel reparieren.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo z zdravim in funkcionalnim hrustancem sčasoma popravili poškodbo.
German: Spherox wird den Patienten als intraartikuläre Implantation verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Spherox se daje bolnikom z intraartikularno implantacijo.
German: o Bestätigung dafür, dass der Patient, der das Arzneimittel erhält, der richtige Patient ist und das angemessene Arzneimittel erhält;
Slovenian: o potrditev, da je bolnik, ki prejema zdravilo, pravi bolnik, ki prejema ustrezno zdravilo, o potrditev ustrezne strani implantacije,
German: • Der Wirkstoff in Spherox sind Sphäroide, die aus Knorpelzellen und Knorpelmaterial bestehen, die aus Ihrem eigenen Körper stammen.
Slovenian: • Učinkovina v zdravilu Spherox so sferoidi iz hrustančnih celic in hrustančnega materiala, ki izvirajo iz vašega lastnega telesa.
German: • wenn Sie an einer fortgeschrittenen Entzündung der Gelenke und Knochen mit Degeneration des betroffenen Gelenks (Arthrose) leiden
Slovenian: • če imate napredovalo vnetje sklepov in kosti z degeneracijo v prizadetem sklepu (osteoartritis);
German: Der chirurgische Eingriff hat großen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Kirurški poseg bo pomembno vplival na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.