FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τον Οδηγό Επαγγελματιών Υγείας για το LEMTRADA ή διαβάστε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που είναι διαθέσιμη στον δικτυακό τόπο του EMA που αναφέρεται παραπάνω.
Norwegian Bokmål: Se LEMTRADAveiledningen for helsepersonell for mer informasjon, eller les preparatomtalen som er tilgjengelig på EMAs hjemmeside, se lenke under «andre informasjonskilder» ovenfor.
Greek: Κνίδωση*, εξάνθημα*, κνησμός*, γενικευμένο εξάνθημα*
Norwegian Bokmål: Urtikaria*, utslett*, kløe*, generalisert utslett*,
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 12 mg αλεμτουζουμάμπης σε 1,2 ml (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml (10 mg/ml).
Greek: • Επίκτητη αιμοφιλία A (ένας τύπος αιμορραγικής διαταραχής), (όχι συχνή - ενδέχεται να επηρεάζει μέχρι 1 στα 100 άτομα): ενδέχεται να εκδηλωθεί ως αυτόματος μωλωπισμός, ρινορραγίες, πόνος ή πρήξιμο στις αρθρώσεις, άλλου τύπου αιμορραγία ή αιμορραγία από ένα κόψιμο η οποία μπορεί να χρειαστεί μεγαλύτερο χρόνο από ό,τι συνήθως για να σταματήσει.
Norwegian Bokmål: • Ervervet hemofili A (en type blødningssykdom), (mindre vanlig - kan intreffe hos opptil 1 av 100 personer): kan vise seg som spontane blåmerker, neseblødninger, smertefulle eller hovne ledd, andre typer blødninger eller at det tar lenger tid enn vanlig å stoppe blødninger fra et sår.
Greek: Ελεγχόμενη, τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τον αξιολογητή
Norwegian Bokmål: Kontrollert, randomisert, bedømmer-blindet
Greek: • Ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη, σοβαρή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση, η οποία ορίζεται από 2 ή περισσότερες υποτροπές που προκαλούν αναπηρία μέσα σε ένα έτος, και με 1 ή περισσότερες βλάβες που προσλαμβάνουν γαδολίνιο στην MRI εγκεφάλου ή σημαντική αύξηση στο φορτίο των Τ2 βλαβών συγκριτικά με προηγούμενη πρόσφατη MRI.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med raskt utviklende, alvorlig, relapserende remitterende multippel sklerose, definert ved to eller flere funksjonsnedsettende anfall i løpet av ett år, og med én eller flere gadoliniumladende lesjoner påvist ved MR av hjernen eller en signifikant økning i T2-lesjonmengde sammenlignet med tidligere MR av nyere dato.
Greek: Νεφροπάθειες, συμπεριλαμβανομένης της νόσου κατά της βασικής μεμβράνης του σπειράματος (antiGBM), παρατηρήθηκαν σε 6 (0,4%) ασθενείς σε κλινικές δοκιμές για την ΠΣ σε διάμεση περίοδο παρακολούθησης 6,1 ετών (μέγιστη διάρκεια 12 έτη) και γενικά εκδηλώθηκαν εντός 39 μηνών μετά από την τελευταία χορήγηση του LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Nefropatier, inkludert anti-glomerulær basalmembransykdom (anti-GBM) har blitt observert hos 6 (0,4 %) av pasientene i kliniske MS-studier med en median på 6,1 år (maksimum 12 år) med oppfølging og forekom vanligvis innen 39 måneder etter siste administrasjon av LEMTRADA.
Greek: Ασθενείς με νέες υπόπυκνες Τ1 βλάβες μέχρι το 2ο Έτος
Norwegian Bokmål: Pasienter med nye hypointense T1lesjoner i løpet av år 2
Greek: Οι συγκεντρώσεις στον ορό αυξάνονταν με κάθε επόμενη χορήγηση μιας συνεδρίας, με τις υψηλότερες συγκεντρώσεις να παρατηρούνται μετά την τελευταία έγχυση κάθε συνεδρίας.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner økte med hver påfølgende dose i en behandlingssyklus, og de høyeste observerte konsentrasjonene forekom etter den siste infusjonen i en behandlingssyklus.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετό, πρήξιμο των αδένων ή κόπωση.
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig hvis du har symptomer på infeksjon, slik som feber eller hovne lymfekjertler.
Greek: • λοίμωξη λόγω ενός ιού που είναι γνωστός ως ιός Epstein-Barr
Norwegian Bokmål: • infeksjon med Epstein-Barrvirus
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης σοβαρή αναφυλαξία και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας και του αγγειοοιδήματος.
Norwegian Bokmål: Alvorlig anafylaksi og andre hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk og angioødem har også blitt rapportert.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα καθώς και για τον χρόνο εμφάνισης των συμβάντων.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tegn og symptomer på bivirkninger, og om tid til bivirkningene kan oppstå.
Greek: Ασθενείς με ενεργή ΠΣ, οριζόμενη ως τουλάχιστον 2 υποτροπές εντός των προηγούμενων 2 ετών.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv MS definert som minst 2 relapser i løpet av de 2 foregående årene.
Greek: • Εάν ο ασθενής εμφανίσει κλινικά συμπτώματα που υποδηλώνουν την ανάπτυξη σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος που σχετίζεται με την έγχυση (ισχαιμία του μυοκαρδίου, αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, διαχωρισμό τραχηλικών-εγκεφαλικών αρτηριών ή πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία)
Norwegian Bokmål: • Hvis pasienten viser kliniske tegn på utvikling av en alvorlig bivirkning forbundet med infusjonen (myokardiskemi, hemorragisk slag, kraniocervikal arteriedisseksjon eller pulmonal alveolær blødning).
Greek: Θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας συμπτώματα όπως λαχάνιασμα, βήχα, συριγμό, πόνο ή αίσθημα σύσφιξης στο θώρακα και αιμόπτυση, καθώς αυτά μπορεί να οφείλονται σε πνευμονίτιδα.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din hvis du får symptomer som kortpustethet, hoste, hvesende pust, brystsmerter eller tetthet i brystet og opphosting av blod, ettersom disse symptomene kan være tegn på lungesykdom (pneumonitt).
Greek: Αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση (HLH)
Norwegian Bokmål: Hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
Greek: Επιπολής μυκητιασικές λοιμώξεις, ιδίως καντιντίαση του στόματος και κολπική καντιντίαση, εκδηλώθηκαν συχνότερα στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με LEMTRADA (12%) απ' ότι στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με IFNB-1a (3%) σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές για την ΠΣ.
Norwegian Bokmål: Overflatisk soppinfeksjon, spesielt oral og vaginal candidiasis, forekom hyppigere hos pasienter behandlet med LEMTRADA (12 %) enn hos pasienter behandlet med IFNB-1a (3 %) i kontrollerte kliniske MSstudier.
Greek: Μεταξύ των δύο συνεδριών δεν θα δοθεί αγωγή με LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Det er ingen behandling med LEMTRADA mellom de to syklusene.
Greek: Επιπεφυκίτιδα, ενδοκρινική οφθαλμοπάθεια, όραση θαμπή
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt, endokrin øyesykdom, Uklart syn
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer):
Greek: Η αλεμτουζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε εναιώρημα καλλιέργειας, κυττάρων θηλαστικού (Ωοθήκης Κινεζικού Κρικητού) μέσα σε θρεπτικό υλικό.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab er et monoklonalt antistoff fremstilt i en suspensjon av mammalsk kultur (ovarieceller fra kinesisk hamster) i næringsmedium ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Greek: o Διεξαγωγή εργαστηριακών εξετάσεων (γενική εξέταση αίματος με καθορισμό τύπου, τρανσαμινάσες ορού, κρεατινίνη ορού, εξέταση της θυρεοειδικής λειτουργίας και ανάλυση ούρων με μικροσκοπική εξέταση).
Norwegian Bokmål: o Utfør laboratorietester (fullstendig blodtelling med differensialtelling, serumtransaminaser, serumkreatinin, thyreoideafunksjonstester og urinanalyse med mikroskopi).
Greek: Εάν εμφανίσετε πολλαπλά συμπτώματα, όπως πυρετό, πρήξιμο στους αδένες, μωλωπισμό ή δερματικό εξάνθημα, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du får symptomer som magesmerter eller -ubehag, feber, kvalme eller oppkast, må du informere legen din.
Greek: Στην περίπτωση χορήγησης επιπλέον συνεδρίας, απαιτείται συνέχιση της παρακολούθησης της ασφάλειας μέχρι τουλάχιστον 48 μήνες μετά την τελευταία έγχυση.
Norwegian Bokmål: Hvis tilleggssykluser blir gitt, skal sikkerhetsoppfølging fortsette i inntil minst 48 måneder etter siste infusjon.
Greek: Αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο**, διαχωρισμός τραχηλικώνεγκεφαλικών αρτηριών**
Norwegian Bokmål: Hemorragisk slag**, kraniocervikal arteriedisseksjon**
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιη τικού συστήματο ς
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Greek: Στο μετεγκριτικό πλαίσιο, αρκετοί ασθενείς που εμφάνισαν AIH επιβεβαιωμένη δια βιοψίας είχαν εμφανίσει προηγουμένως αυτοάνοσες θυρεοειδικές διαταραχές.
Norwegian Bokmål: Under bruk etter markedsføring er det sett at flere pasienter som utviklet biopsibekreftet AIH hadde utviklet autoimmun thyreoideasykdom tidligere.
Greek: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Norwegian Bokmål: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Greek: Πότε;
Norwegian Bokmål: Når
Greek: Περιστατικά λοίμωξης από τον κυτταρομεγαλοϊό (CMV), περιλαμβανομένων περιστατικών επανενεργοποίησης του ιού, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Cytomegalovirus (CMV)-infeksjoner inkludert tilfeller med reaktivering av CMV er rapportert hos pasienter som blir behandlet med LEMTRADA.
Greek: Ισχαιμία του μυοκαρδίου και έμφραγμα του μυοκαρδίου Αρκετοί από τους αναφερόμενους ασθενείς ήταν ηλικίας κάτω των 40 ετών και δεν είχαν παράγοντες κινδύνου για ισχαιμική καρδιοπάθεια.
Norwegian Bokmål: Flere av de rapporterte pasientene var under 40 år og hadde ingen risikofaktorer for iskemisk hjertesykdom.
Greek: Σε θηλυκούς ποντικούς που έλαβαν ενδοφλέβια αλεμτουζουμάμπη μέχρι 10 mg/kg/ημέρα (AUC 4,7 φορές μεγαλύτερη από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη ημερήσια δόση) επί 5 διαδοχικές ημέρες πριν τη συνύπαρξη με αρσενικούς ποντικούς άγριου τύπου, ο μέσος αριθμός ωχρών σωματίων και των σημείων εμφύτευσης ανά ποντικό ήταν σημαντικά μειωμένος σε σύγκριση με τα πειραματόζωα που έλαβαν φορέα μόνο.
Norwegian Bokmål: Hos hunnmus som fikk intravenøse doser av alemtuzumab på opptil 10 mg/kg/dag (AUC på 4,7 ganger eksponeringen hos mennesker ved anbefalt dose) i 5 påfølgende dager før samliv med hannmus av villtype, ble gjennomsnittlig antall corpora lutea og implanteringssteder per mus signifikant redusert sammenlignet med vehikkelbehandlede dyr.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να εκπαιδεύονται αναφορικά με τα σημεία και τα συμπτώματα της επίκτητης αιμοφιλίας A και να αναζητούν άμεση ιατρική φροντίδα εάν παρατηρηθούν οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Pasienter må læres opp til å se etter tegn og symptomer på ervervet hemofili A og kontakte lege øyeblikkelig dersom noen av disse symptomene oppstår.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Greek: Κατά συνέπεια, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια κάθε θεραπευτικής συνεδρίας με LEMTRADA και για 4 μήνες μετά την τελευταία έγχυση κάθε συνεδρίας.
Norwegian Bokmål: Derfor bør amming opphøre under hver behandlingssyklus med LEMTRADA og i 4 måneder etter siste infusjon i hver behandlingssyklus.
Greek: • υπερβολική ενεργοποίηση των λευκών αιμοσφαιρίων που σχετίζεται με φλεγμονή
Norwegian Bokmål: • overdreven aktivering av hvite blodceller som er forbundet med betennelse (hemofagocytisk lymfohistiocytose)
Greek: Θα πρέπει να γίνονται εξετάσεις της λειτουργίας του θυρεοειδούς, όπως μέτρηση των επιπέδων θυρεοειδοτρόπου ορμόνης, πριν από την έναρξη της αγωγής και στη συνέχεια κάθε 3 μήνες, μέχρι να παρέλθουν 48 μήνες από την τελευταία έγχυση.
Norwegian Bokmål: Thyreoideafunksjonstester, som f.eks. nivå av thyreoideastimulerende hormon, bør utføres før start av behandlingen og deretter hver 3. måned frem til 48 måneder etter siste infusjon.
Greek: Το LEMTRADA διατίθεται σε διαυγές υάλινο φιαλίδιο των 2 ml, με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βουτυλίου και σφράγιση ασφαλείας από αλουμίνιο με πλαστικό αποσπώμενο πώμα (flip-off).
Norwegian Bokmål: LEMTRADA leveres i et klart, 2 ml hetteglass med butylgummipropp og aluminiumsforsegling med plastkapsel.
Greek: Κάλιο φωσφορικό δισόξινο (E340) Πολυσορβικό 80 (E433) Νάτριο χλωριούχο Ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat (E339) Dinatriumedetat Kaliumklorid (E508) Kaliumdihydrogenfosfat (E340) Polysorbat 80 (E433) Natriumklorid
Greek: Το LEMTRADA μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της οξείας μη λιθισιακής χολοκυστίτιδας.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA kan øke risikoen for akutt akalkuløs kolecystitt.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 12 mg αλεμτουζουμάμπης σε 1,2 ml (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml (10 mg/ml).
Greek: Προκαταρκτική λήψη αντιισταμινικών και/ή αντιπυρετικών πριν τη χορήγηση του LEMTRADA, μπορεί να εξεταστεί ως ενδεχόμενο.
Norwegian Bokmål: Forhåndsbehandling med antihistaminer og/eller antipyretika før administrering av LEMTRADA kan også vurderes.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις εκδηλώθηκαν στο 3% των ασθενών και περιλάμβαναν περιπτώσεις κεφαλαλγίας, πυρεξίας, κνίδωσης, ταχυκαρδίας, κολπικής μαρμαρυγής, ναυτίας, θωρακικής δυσφορίας και υπότασης.
Norwegian Bokmål: Alvorlige reaksjoner forekom hos 3 % av pasientene, og inkluderte tilfeller av hodepine, feber, urtikaria, takykardi, atrieflimmer, kvalme, ubehag i brystet og hypotensjon.
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive pasienter
Greek: Γ.
Norwegian Bokmål: jl
Greek: Σοβαρές και ενίοτε θανατηφόρες ΑΣΕ που συμπεριλαμβάνουν βρογχόσπασμο, υποξία, συγκοπή, πνευμονικές διηθήσεις, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, αναπνευστική ανακοπή, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αρρυθμίες, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια και καρδιακή ανακοπή έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς χωρίς ΠΣ που αντιμετωπίστηκαν με αλεμτουζουμάμπη σε δόσεις υψηλότερες και συχνότερες από αυτές που χρησιμοποιούνται στην ΠΣ.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og av og til fatale infusjonsrelaterte reaksjoner inkludert bronkospasme, hypoksi, synkope, lungeinfiltrater, akutt lungesviktsyndrom, åndedrettsstans, myokardinfarkt, arytmier, akutt hjertesvikt og hjertestans har blitt observert hos ikke-MS-pasienter som ble behandlet med høyere og hyppigere doser alemtuzumab enn de som brukes ved MS.
Greek: Ενδοκρινικές διαταραχές του θυρεοειδούς , συμπεριλαμβανομένων των αυτοάνοσων θυρεοειδικών διαταραχών, παρατηρήθηκαν στο 36,8% των ασθενών που έλαβαν LEMTRADA 12 mg σε κλινικές δοκιμές για την ΠΣ, με διάμεσο διάστημα παρακολούθησης 6,1 ετών (μέγιστη διάρκεια 12 έτη) από την πρώτη έκθεση στο LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Endokrine thyreoideasykdommer inkludert autoimmune thyreoideasykdommer har blitt observert hos ca. 36,8 % av pasientene som ble behandlet med LEMTRADA 12 mg i kliniske MS-studier med en median på 6,1 år (maksimum 12 år) med oppfølging etter første eksponering for LEMTRADA.
Greek: Αυτές μπορούν να διαγνωστούν από τις εξετάσεις αίματος στις οποίες θα κάνετε τακτικά μετά την αγωγή με LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Disse diagnostiseres med blodprøvene som vil bli tatt regelmessig etter LEMTRADA-behandling.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα ζωτικά σημεία, συμπεριλαμβανομένης της πίεσης του αίματος, πριν και κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke vitale tegn før og under infusjon av LEMTRADA.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς εκδηλώνουν ΑΣΕ οι οποίες παρουσιάζονται κατά τη διάρκεια ή εντός 24 ωρών μετά την αγωγή με το LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter opplever infusjonsrelaterte reaksjoner under eller i løpet av 24 timer etter behandling med LEMTRADA.
Greek: o Επίκτητη αιμοφιλία Α
Norwegian Bokmål: o Ervervet hemofili A
Greek: Πιθανολογούμενες αυτοάνοσες κυτταροπενίες, όπως ουδετεροπενία, αιμολυτική αναιμία και πανκυτταροπενία, δεν έχουν αναφερθεί συχνά σε κλινικές δοκιμές για την ΠΣ.
Norwegian Bokmål: Mistenkte autoimmune cytopenier som nøytropeni, hemolytisk anemi og pancytopeni har blitt rapportert i sjeldne tilfeller i kliniske MS-studier.
Greek: Τα συμπτώματα της οξείας μη λιθιασικής χολοκυστίτιδας περιλαμβάνουν κοιλιακό άλγος, κοιλιακή ευαισθησία, πυρετό, ναυτία και έμετο.
Norwegian Bokmål: Symptomer på akutt akalkuløs kolecystitt inkluderer abdominalsmerter, abdominal ømhet, feber, kvalme og oppkast.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT/HETTEGLASS
Greek: Σοβαρά και ενίοτε θανατηφόρα αυτοάνοσα φαινόμενα, συμπεριλαμβανομένης της αυτοάνοσης αιμολυτικής αναιμίας, της αυτοάνοσης θρομβοπενίας, της απλαστικής αναιμίας, του συνδρόμου Guillain-Barré και της χρόνιας φλεγμονώδους απομυελινωτικής πολυριζονευροπάθειας, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς χωρίς ΠΣ υπό αγωγή με αλεμτουζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: Alvorlige, og av og til fatale autoimmune fenomener inkludert autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun trombocytopeni, aplastisk anemi, Guillain-Barrés syndrom og kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati har blitt rapportert hos ikke-MS-pasienter som ble behandlet med alemtuzumab.
Greek: Αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα (ITP)
Norwegian Bokmål: Immunologisk trombocytopeni (ITP)
Greek: Οι ασθενείς εμφανίζουν συνήθως αυτόματα υποδόρια αιματώματα και εκτεταμένο μωλωπισμό, αλλά υπάρχει και το ενδεχόμενο εμφάνισης αιματουρίας, επίσταξης και γαστρεντερικής αιμορραγίας ή άλλων τύπων αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Typisk for en slik pasient er spontane subkutane hematomer og store blåmerker, selv om det også kan forekomme hematuri, epistaksis, blødninger i mage-tarmkanalen eller andre typer blødninger.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα της ITP περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på ITP er beskrevet i avsnitt 4.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το 74% των ασθενών που ήταν θετικοί στα αντισώματα έναντι της θυρεοειδικής υπεροξειδάσης (anti-TPO) πριν την αγωγή εκδήλωσαν ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με τον θυρεοειδή σε σύγκριση με το 38% των ασθενών που ήταν αρνητικοί πριν την αγωγή.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utviklet 74 % av pasientene med anti-tyreoperoksidase (anti-TPO)- antistoffer ved baseline en thyreoideahendelse sammenlignet med 38 % av pasientene med en negativ status ved baseline.
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια ύπαρξης οξείας μη λιθιασικής χολοκυστίτιδας, αξιολογήστε και χορηγείστε θεραπεία αμέσως.
Norwegian Bokmål: Dersom akutt akalkuløs kolecystitt mistenkes, skal det omgående evalueres og behandles.
Greek: Επίκτητη αιμοφιλία A
Norwegian Bokmål: Erververt hemofili A
Greek: Διάρκεια επέκτασης
Norwegian Bokmål: Varighet av forlengelsen
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυτοάνοσης ηπατίτιδας (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων και περιπτώσεων που χρήζουν μεταμόσχευσης ήπατος) και ηπατικής βλάβης σχετιζόμενης με λοιμώξεις σε ασθενείς που έλαβαν LEMTRADA (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av autoimmun hepatitt (inkludert fatale tilfeller samt tilfeller som trengte levertransplantasjon), og leverskader i forbindelse med infeksjoner er rapportert hos pasienter som ble behandlet med LEMTRADA (se pkt.
Greek: Πνευμονίτιδα (φλεγμονή του πνευμονικού ιστού) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Lungesykdom (pneumonitt) er sett hos pasienter behandlet med LEMTRADA.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί συμπτωματική αγωγή εάν χρειάζεται - βλ. ΠΧΠ.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling kan startes om nødvendig - se preparatomtalen.
Greek: Οι σοβαρές λοιμώξεις στην ομάδα του LEMTRADA περιλάμβαναν: σκωληκοειδίτιδα, γαστρεντερίτιδα, πνευμονία, έρπητα ζωστήρα και οδοντικές λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner i LEMTRADA-gruppen omfattet: blindtarmsbetennelse, gastroenteritt, lungebetennelse, herpes zoster og tanninfeksjon.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere kraniocervikal arteriedisseksjon.
Greek: Σωματικό βάρος μειωμένο, σωματικό βάρος αυξημένο, μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρω ν, θετικό αποτέλεσμα σε βακτηριακή δοκιμασία, , αυξημένη γλυκόζη αίματος, αυξημένος μέσος κυτταρικός όγκος
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin Vekttap, vektøkning, reduksjon i antall røde blodlegmer, positiv bakterieprøve, økt blodsukker, økning i gjennomsnittlig erytrocyttvolum (mean cell volume)
Greek: Θα πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμοι οι ειδικευμένοι ιατροί και ο εξοπλισμός που απαιτούνται για την έγκαιρη διάγνωση και αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα της ισχαιμίας του μυοκαρδίου και του εμφράγματος του μυοκαρδίου, των αγγειοεγκεφαλικών ανεπιθύμητων ενεργειών, των αυτοάνοσων παθήσεων και των λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: Spesialister og utstyr som er nødvendig for rettidig diagnose og behandling av bivirkninger, spesielt myokardiskemi og hjerteinfarkt, cerebrovaskulære bivirkninger, autoimmune tilstander og infeksjoner, skal være tilgjengelig.
Greek: (ARR) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Årlig relapsrate (ARR) (95 % CI)
Greek: Μετά το πέρας αυτού του διαστήματος, ο γιατρός σας θα σάς ζητήσει να κάνετε περισσότερες εξετάσεις, εάν εμφανίζετε συμπτώματα ITP, νεφρικών ή θυρεοειδικών διαταραχών.
Norwegian Bokmål: Etter denne perioden vil legen ta flere prøver dersom du har symptomer på ITP, sykdom i nyrene eller skjoldbruskkjertelen.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής σε αιματολόγο για αντιμετώπιση.
Norwegian Bokmål: Henvisning til hematolog for oppfølging bør vurderes.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν LEMTRADA είναι σε υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξουν λοίμωξη από έρπη (π.χ. στοματικός έρπης).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med LEMTRADA, har høyere risiko for å utvikle herpesinfeksjon (f.eks. forkjølelsessår).
Greek: Αυτές είναι συνήθως ήπιες, αλλά μπορούν να παρουσιαστούν και σοβαρές λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er disse milde, men alvorlige infeksjoner kan forekomme.
Greek: • φυματίωση
Norwegian Bokmål: • tuberkulose
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με RRMS με 2 ή περισσότερες υποτροπές κατά το προηγούμενο έτος και τουλάχιστον 1 βλάβη T1 που προσλαμβάνει Gd στην έναρξη της μελέτης, το ετησιοποιημένο ποσοστό υποτροπών ήταν 0,26 (95% CI: 0,20, 0,34) στην ομάδα που έλαβε Lemtrada (n = 205) και 0,51 (95% CI:
Norwegian Bokmål: I undergruppen med pasienter med RRMS som hadde 2 eller flere tilbakefall året før og minst 1 Gd-ladet T1lesjon ved baseline, var den årlige tilbakefallsfrekvensen 0,26 (95% KI: 0,20, 0,34) i gruppen behandlet med Lemtrada (n = 205) og 0,51 (95% Cl: 0,40, 0,64) i IFNB-1a-gruppen (n = 102) (p <0,0001).
Greek: Έξαψη*
Norwegian Bokmål: Kvalme*
Greek: • προβλήματα όρασης, επιπεφυκίτιδα, οφθαλμική νόσος που σχετίζεται με θυρεοειδοπάθεια
Norwegian Bokmål: • synsproblemer, øyekatarr (konjunktivitt), øyesykdom i forbindelse med skjoldbruskkjertelsykdom
Greek: Έχει αναφερθεί πνευμονίτιδα σε ασθενείς που έλαβαν εγχύσεις LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt har vært observert hos pasienter som fikk LEMTRADA infusjoner.
Greek: Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η αυτοανοσία (ITP, θυρεοειδικές διαταραχές, νεφροπάθειες, κυτταροπενίες), οι ΑΣΕ και οι λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: De viktigste bivirkningene er autoimmunitet (ITP, thyreoideasykdommer, nefropatier, cytopenier), infusjonsrelaterte reaksjoner og infeksjoner.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις από ιό ανεμοβλογιάς-ζωστήρα, συμπεριλαμβανομένης της πρωτοπαθούς ανεμοβλογιάς και της επανενεργοποίησης του ιού ανεμοβλογιάς-ζωστήρα, εκδηλώθηκαν πιο συχνά στους ασθενείς που έλαβαν LEMTRADA 12 mg (0,4%) στις κλινικές δοκιμές συγκριτικά με την IFNB-1a (0%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige varicella zostervirusinfeksjoner, inkludert primær varicella og varicella zosterreaktivering, har forekommet oftere hos pasienter behandlet med 12 mg LEMTRADA (0,3 %) i kliniske studier sammenlignet med IFNB-1a (0 %).
Greek: Αν εμφανίσετε ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω συμπτώματα να το αναφέρετε στον ιατρό σας: ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, κόπωση, απώλεια της όρεξης, κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών και/ή σκουρόχρωμα ούρα, ή αιμορραγία ή ευκολότερο μωλωπισμό από ότι συνήθως.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du opplever kvalme, oppkast, magesmerter, tretthet, tap av appetitt, gul hud eller øyne, mørk urin, eller blødning eller lettere får blåmerker enn normalt.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με LEMTRADA θα εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός 24 ωρών μετά από αυτή.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som behandles med LEMTRADA, vil oppleve bivirkninger under infusjonen, eller i løpet av 24 timer etter infusjonen.
Greek: Αυτές είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να εκδηλώσετε
Norwegian Bokmål: Dette er bivirkningene som du kan oppleve: