FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de la décision du choix de CONBRIZA ou d'autres thérapeutiques, incluant les estrogènes, pour une femme ménopausée, il conviendra de prendre en compte les symptômes de la ménopause, les effets sur l'utérus et le sein, et les risques et bénéfices cardio-vasculaires (voir rubrique 5.1).
Finnish: Kun päätetään CONBRIZA- tai muiden hoitojen, estrogeenihoidot mukaan lukien, valinnasta yksittäisellä postmenopausaalisella naisella, tulee ottaa huomioon menopausaalioireet, kohtu- ja rintakudoksiin kohdistuvat vaikutukset sekä kardiovaskulaariset riskit ja hyödyt (ks. kohta 5.1).
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indesirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
French: CONBRIZA doit être arrêté avant et pendant une immobilisation prolongée (par exemple, convalescence post-opératoire, alitement prolongé) et ne doit être ré-administré qu'après la reprise d'une mobilité complète.
Finnish: CONBRIZA tulee lopettaa ennen pitkäaikaista immobilisaatiota ja sen ajaksi (esim. leikkauksen jälkeinen toipuminen, pitkittynyt vuodelepo) eikä hoitoa pidä jatkaa ennen kuin potilas on täysin jalkeilla.
French: La principale voie d'excrétion du bazédoxifène radio-marqué est les fèces, et moins de 1 % de la dose est éliminé dans les urines.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn batsedoksifeenin tärkein poistumisreitti on uloste, ja vähemmän kuin 1 % annoksesta poistuu virtsan mukana.
French: Si vous devez rester immobilisée pendant une période prolongée ou si vous devez subir une intervention chirurgicale programmée, il est important que vous en parliez à votre médecin pour savoir comment réduire le risque de caillots sanguins.
Finnish: Jos sinun on pysyttävä liikkumatta pitkän aikaa tai joudut leikkaukseen, on tärkeätä että keskustelet lääkärisi kanssa tavoista, joilla veritulpan riskiä voidaan vähentää.
French: La clairance orale apparente du bazédoxifène est d'environ 4 à 5 l/h/kg.
Finnish: Batsedoksifeenin ilmeinen suun kautta tapahtuva puhdistuma on noin 4-5 l/h/kg.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.
French: La posologie recommandée de CONBRIZA est de 1 comprimé par jour, à n'importe quelle heure de la journée, au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Finnish: CONBRIZAn suositusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa, mihin aikaan vuorokaudesta tahansa, joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
French: Parlezen avec votre médecin pour voir si vous avez un risque élevé d'avoir des caillots sanguins.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa selvittääksesi, onko veritulppariskisi suurentunut.
French: Ces effets sur le remodelage osseux conduisent à une augmentation de la densité minérale osseuse (DMO), contribuant ainsi à la réduction du risque de fractures.
Finnish: Nämä vaikutukset luun uudelleenmuodostukseen lisäävät luun mineraalitiheyttä (BMD), mikä puolestaan vaikuttaa murtumien riskin vähenemiseen.
French: Après administration intraveineuse d'une dose de 3 mg de bazédoxifène, le volume de distribution est de 14,7 ± 3,9 l/kg.
Finnish: Batsedoksifeenin 3 mg:n annoksen laskimonsisäisen annostelun jälkeen jakautumistilavuus on 14,7 ± 3,9 l/kg.
French: - si vous avez ou avez eu un caillot sanguin (par exemple, dans les vaisseaux sanguins situés dans les jambes, les poumons ou les yeux).
Finnish: jos sinulla on tai on ollut veritulppa (esim. alaraajojen verisuonissa, keuhkoissa tai silmissä).
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation concomitante avec des produits utilisés dans le traitement du cancer du sein à un stade précoce ou avancé.
Finnish: Varhaisen tai pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa käytettävien lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä ei ole tietoa.
French: 7 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia
French: La posologie de 40 mg de bazédoxifène a été diminuée à une posologie de 20 mg après environ 4 ans.
Finnish: Batsedoksifeenin 40 mg annosta pienennettiin 20 mg:aan suunnilleen 4 vuoden kuluttua.
French: Si des symptômes oculaires apparaissent, les patientes doivent consulter un médecin.
Finnish: Jos silmäoireita esiintyy, potilasta on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin.
French: Sur toute la population étudiée, la probabilité d'une fracture ostéoporotique majeure à 10 ans était de 11 %.
Finnish: Vakavan osteoporoottisen murtuman keskimääräinen 10 vuoden murtumariski koko tutkimusväestöllä oli 11 %.
French: Si vous décidez d'arrêter ce médicament avant d'avoir terminé le traitement prescrit ; vous devez en parler d'abord à votre medecin.
Finnish: Jos päätät lopettaa tämän lääkkeen ottamisen ennen määrätyn hoitojakson loppumista, sinun on keskusteltava asiasta lääkärin kanssa ennen lääkehoidon lopettamista.
French: Sujets sans fracture à l'inclusion n = 757
Finnish: Potilaat, joilla ei ole murtumaa lähtötilanteessa n=757
French: On pourrait s'attendre également à observer un tel effet pharmacologique chez les femmes en âge de procréer, toutefois, il est considéré cliniquement non pertinent chez les femmes ménopausées.
Finnish: Tämä batsedoksifeenin farmakologinen vaikutus voi olla odotettavissa myös premenopausaalisilla naisilla, mutta postmenopausaalisilla naisilla sillä ei katsota olevan kliinistä merkitystä.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
French: L'évaluation histomorphométrique a montré une minéralisation normale comme en témoigne la présence d'une épaisseur ostéoïde normale, d'un temps de latence de minéralisation normal et d'un taux d'apposition minérale normal.
Finnish: Histomorfometrinen tutkimus toi esiin normaalia mineralisaatiota, jota osoittivat normaali osteoidinen paksuus, normaali mineralisaation viivästysaika ja mineraalien apposition aste.
French: si dans le passé, vous avez eu des taux élevés de triglycérides (un type de graisse dans le sang).
Finnish: jos triglyseridien (yksi veressäsi oleva rasvatyyppi) taso veressäsi on aikaisemmin ollut koholla.
French: Thromboses veineuses profondes*, thrombophlébites superficielles
Finnish: Syvä laskimotukos*, pinnallinen laskimotulehdus
French: Le Tscore médian allait de -0,6 et -1,4, selon l'endroit du squelette.
Finnish: Mediaani T-score -arvo oli välillä -0,6 ja -1,4 luuston kohdasta riippuen.
French: Lors des essais cliniques, des effets indésirables de type somnolence ont été rapportés et les patientes doivent être informées de cet effet potentiel lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksena on raportoitu uneliaisuutta, ja potilaille tulee kertoa, että lääke saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Les T-scores au RL et au CF moyens initiaux étaient respectivement de -2,4 et -1,7.
Finnish: Keskimääräiset lannerangan (LS) ja reisiluun kaulan (FN) T-scorearvot lähtötilanteessa olivat -2,4 ja -1,7.
French: Tableau 1 : Effet du bazédoxifène sur le risque de fractures vertébrales après 3 ans de traitement
Finnish: Taulukko 1: Batsedoksifeenin vaikutus nikamamurtumien riskiin 3 vuoden hoidon jälkeen Tutkimuspotilaiden lukumäärä
French: La pharmacocinétique d'une dose unique de 20 mg de bazédoxifène a été évaluée dans une étude chez 26 femmes ménopausées en bonne santé.
Finnish: Batsedoksifeenin 20 mg kerta-annoksen farmakokinetiikkaa arvioitiin tutkimuksessa, joka koostui 26 terveestä postmenopausaalisesta naisesta.
French: Les patientes présentant des anomalies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Finnish: Potilaiden, joilla on periytyvän galaktoosi-intoleranssin ongelmia, saamelaisilla esiintyvää laktaasinpuutosta (Lapp lactase deficiency) tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule ottaa tätä lääkevalmistetta.
French: Les patientes peuvent ressentir des symptômes visuels tels qu'une perturbation de l'acuité visuelle ou une vision floue.
Finnish: Potilaille voi ilmetä näköön liittyviä oireita kuten näöntarkkuuden häiriöitä tai näön hämärtymistä.
French: Si l'un de ces points vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre le médicament.
Finnish: Jos mikä tahansa niistä soveltuu sinuun, keskustele lääkärisi kanssa ennen lääkkeen ottamista.
French: Des études réalisées chez le lapin ont mis en évidence un effet toxique sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Finnish: Kaniinilla tehdyt tutkimukset osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
French: Il est important de noter que, dans les deux espèces, l'administration du bazédoxifène n'a pas eu d'effets délétères sur la qualité osseuse.
Finnish: Merkityksellistä oli se, ettei batsedoksifeenin annostelu kummallakaan lajilla vaikuttanut haitallisesti luun laatuun.
French: Effets sur le sein
Finnish: Vaikutukset rintaan
French: Le bazédoxifène-5-glucuronide est le principal métabolite circulant.
Finnish: Batsedoksifeeni-5-glukuronidi on tärkein metaboliitti verenkierrossa.
French: L'utilisation de CONBRIZA n'est pas recommandée chez les femmes présentant un risque élevé d'accidents thromboemboliques veineux.
Finnish: CONBRIZAn käyttöä ei suositella naisille, joilla on laskimon tromboemboliatapahtumien lisääntynyt riski.
French: si vous êtes immobilisée (incapable de bouger) pour un certain temps, par exemple une immobilisation dans un fauteuil roulant, une position assise pendant une période prolongée ou si vous restez alitée du fait d'une opération ou d'une maladie.
Finnish: jos sinulla on immobilisaatio (et pysty liikkumaan) jonkin aikaa, esim. olet pyörätuolipotilas, istut pitkiä aikoja kerrallaan tai sinunon oltava vuoteessa toipuessasi leikkauksesta tai sairaudesta.
French: L'effet du traitement sur les lipides était similaire dans l'étude de prévention de l'ostéoporose.
Finnish: Hoidon vaikutus lipideihin oli samankaltainen osteoporoosin ehkäisyä koskeneessa tutkimuksessa.
French: Qu'est-ce que CONBRIZA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CONBRIZA Comment prendre CONBRIZA
Finnish: Mitä CONBRIZA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CONBRIZAa Miten CONBRIZAa otetaan Mahdolliset haittavaikutukset CONBRIZAn säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes à partir de la deuxième semaine d'une prise quotidienne unique.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan ensimmäisen hoitoviikon kuluessa kerran vuorokaudessa tapahtuvalla annostelulla.
French: - Si vous observez des signes de présence d'un caillot sanguin dans les jambes ou les poumons, tels qu'un gonflement douloureux et une rougeur de la jambe, une douleur d'apparition brutale de la poitrine ou une difficulté à respirer.
Finnish: Jos sinulla ilmenee veritulpan oireita alaraajoissa tai keuhkoissa, esim. kivuliasta turvotusta ja punoitusta jaloissa, äkillistä rintakipua tai hengitysvaikeuksia.
French: Chez les patientes avec insuffisance hépatique l'ASC était en moyenne 4,3 fois supérieure à celle des témoins.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla todettiin AUC:n keskimäärin 4,3-kertainen nousu verrokkeihin nähden.
French: CONBRIZA a été étudié uniquement chez les femmes qui sont ménopausées, et n'est donc pas recommandé.
Finnish: CONBRIZAa on vain tutkittu menopaussin jo saavuttaneilla naisilla, joten sen käyttö ei ole suositeltavaa.
French: Le bazédoxifène est largement métabolisé chez les femmes.
Finnish: Batsedoksifeeni metaboloituu naisilla laajasti.
French: Sa sécurité d'emploi chez les femmes pré-ménopausées n'a pas été établie et son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.
Finnish: Lääkkeen turvallisuutta premenopausaalisilla naisilla ei ole määritetty eikä lääkkeen käyttöä suositella tässä potilasryhmässä.
French: Chez le rat, l'administration de posologies maternelles toxiques  1 mg/kg/jour ( 0,3 fois l'exposition humaine) a entraîné une diminution du nombre de fœtus vivants et/ou une réduction du poids corporel des fœtus.
Finnish: Rotalle annetut emolle toksiset annokset 1 mg/kg/vrk (0,3 kertaa ihmisen altistumistaso) vähensivät elävien sikiöiden lukumäärää ja/tai laskivat sikiön kehon painoa.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}.
French: De plus, les poids humides de l'utérus étaient réduits par rapport aux animaux non traités et l'analyse histologique a montré peu ou pas de différence avec les témoins non traités.
Finnish: Lisäksi kohdun märkäpaino aleni hoitoa saamattomiin eläimiin verrattuna, ja histologisessa arvioinnissa ilmeni pientä tai ei mitään eroa hoitoa saamattomiin verrokkeihin nähden.
French: Si vous observez d'autres événements touchant l'œil et/ou la vision (vision d'étincelles ou de flashs lumineux, rétrécissement du champ visuel et gonflement de l'œil ou des paupières)
Finnish: - Jos sinulla on muita silmään ja/tai näkökykyyn vaikuttavia tapahtumia (kipinöintiä tai valonvälähdyksiä, näkökentän kapenemista ja silmän tai silmäluomen turpoamista).
French: Comment prendre CONBRIZA ?
Finnish: Miten CONBRIZAa otetaan
French: Si vous arrêtez de prendre CONBRIZA
Finnish: Jos lopetat CONBRIZAn oton
French: Les effets indésirables suivants ont été observés chez certains patients ayant pris CONBRIZA :
Finnish: Jotkut potilaat ovat saaneet seuraavia haittavaikutuksia CONBRIZAa ottaessaan:
French: Si de tels symptômes apparaissent, les patientes doivent éviter de conduire ou utiliser des machines qui nécessitent une vision précise jusqu'à disparition de ces symptômes ou tant qu'un avis médical favorable n'a pas été rendu concernant l'aptitude à la pratique de ces activités.
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmenee, potilaan on vältettävä tarkkaa näkökykyä vaativaa ajamista tai koneiden käyttöä kunnes oireet häviävät tai kunnes lääkäri on kertonut hänelle, että on turvallista ajaa tai käyttää koneita.
French: Lors d'une étude sur 30 jours, le bazédoxifène a augmenté les concentrations des globulines fixant les hormones, notamment de la globuline fixant les corticostéroïdes (CBG), de la globuline fixant les hormones sexuelles (SHBG) et de la globuline fixant la thyroxine (TBG).
Finnish: 30 vrk pituisessa tutkimuksessa batsedoksifeeni suurensi hormoneja sitovien globuliinien pitoisuuksia, mm. kortikosteroideja sitovan globuliinin (CBG), sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) ja tyroksiinia sitovan globuliinin (TBG) pitoisuuksia.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation du bazédoxifène chez les femmes enceintes.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja batsedoksifeenin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: si vous avez un saignement vaginal en cours de traitement par CONBRIZA, vous devez en parler avec votre médecin.
Finnish: jos sinulla CONBRIZAa ottaessasi esiintyy mitä tahansa emätinvuotoa, sinun tulee keskustella lääkärisi kanssa.
French: Une analyse post-hoc a déterminé la probabilité de fracture à 10 ans comme un index du risque fracturaire initial.
Finnish: Post hoc -analyysissa määritettiin perusmurtumaindeksiksi 10 vuoden murtumariski.
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir rubrique 2 « CONBRIZA contient du lactose »), cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé (maïs), glycolate sodique d'amidon, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, acide ascorbique, hypromellose, dioxyde de titane (E171) et macrogol 400.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti(ks. kohta 2 "CONBRIZA sisältää laktoosia"), hienokiteinen selluloosa,esigelatinoitu tärkkelys (maissi), natriumtärkkelysglykolaatti, natriumlauryylisulfaatti, kolloidinen vedetön pii, magnesiumstearaatti, askorbiinihappo, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171) ja makrogoli 400.
French: - si vous êtes allergique au bazédoxifène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: Älä ota CONBRIZAa jos olet allerginen batsedoksifeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
French: Une fonction rénale insuffisante a montré peu ou aucune influence sur la pharmacocinétique du bazédoxifène et aucun ajustement posologique n'est requis.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnalla oli vain vähäistä tai ei mitään vaikutusta batsedoksifeenin farmakokinetiikkaan, eikä annostusta tarvitse säätää.
French: Le bazédoxifène n'a pas été étudié chez les femmes pré-ménopausées.
Finnish: Batsedoksifeeniä ei ole tutkittu premenopausaalisilla naisilla.
French: Nombre total de sujets n = 1724
Finnish: Tutkimuspotilaiden kokonaislukumäärä n=1,724 n=1,741
French: Plaquettes PVC/Aclar de 7, 28, 30, 84 et 90 comprimés pelliculés.
Finnish: PVC/Aclar -läpipainopakkaukset sisältäen 7, 28, 30, 84 ja 90 kalvopäällysteistä tablettia.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Finnish: Hyvin yleiset(yli 1potilaalla kymmenestä):
French: Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales a été démontrée ; l'efficacité sur les fractures de la hanche n'a pas été établie.
Finnish: Nikamamurtumatapausten merkittävä väheneminen on osoitettu, mutta CONBRIZAn tehoa lonkkamurtumiin ei ole todistettu.
French: Ce que contient CONBRIZA
Finnish: Mitä CONBRIZA sisältää
French: Chez les sujets ayant une probabilité de fracture à 10 ans égale ou supérieure à 16 %, le bazédoxifène était associé à une diminution significative du risque de toutes les fractures cliniques.
Finnish: Tutkimuspotilailla, joiden 10 vuoden murtumariski oli vähintään 16 %, batsedoksifeeni liittyi kaikkien kliinisten murtumien riskin merkitsevään vähenemiseen.
French: Le bazédoxifène est fortement lié (98% - 99 %) aux protéines plasmatiques in vitro.
Finnish: Batsedoksifeenin sitoutumisaste plasman proteiineihin in vitro on suuri (98 % - 99 %).
French: Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes PVC/Aclar de 7, 28, 30, 84 ou 90 comprimés.
Finnish: Tabletit on pakattu PVC/Aclar -läpipainopakkauksiin ja ne ovat saatavissa 7, 28, 30, 84 tai 90 tabletin pakkauksissa.
French: Dans une analyse post-hoc, chez les sujets traités par bazédoxifène, le risque relatif de fractures nonvertébrales diminuait avec l'augmentation de la probabilité de fracture.
Finnish: Post hoc -analyysin mukaan batsedoksifeenia saaneilla tutkimuspotilailla muiden kuin nikamamurtumien suhteellinen riski väheni sitä mukaa kun murtumariski kasvoi.
French: En moyenne, par rapport aux femmes âgées de 51 à 64 ans (n = 8), les femmes de 65 à 74 ans (n = 8) présentaient une ASC 1,5 fois supérieure et les femmes âgées de plus de 75 ans (n = 8) présentaient une ASC 2,3 fois supérieure.
Finnish: Kun 65-74-vuotiaita naisia (n=8) verrattiin 51-64vuotiaisiin naisiin (n=8), todettiin heillä keskimäärin 1,5-kertainen AUC:n nousu, ja yli 75-vuotiailla naisilla (n=8) todettiin 2,3-kertainen AUC:n nousu.
French: Une réduction similaire de remodelage osseux a été observée dans l'étude de prévention de l'ostéoporose.
Finnish: Samanlaista luun aineenvaihdunnan vähenemistä on havaittu osteoporoosin ehkäisyä koskevassa tutkimuksessa.
French: Tous les sujets ont reçu un supplément quotidien de calcium ; la plupart ont reçu 600 mg de calcium (par ex. Caltrate
Finnish: Kaikki tutkimuspotilaat saivat kalsiumlisiä päivittäin; useimmat saivat 600 mg kalsiumia (esim. Caltrate) päivittäin, jotkut jopa 1 200 mg päivittäin.
French: La dégradation d'une dose unique de 20 mg de bazédoxifène chez des patientes insuffisantes hépatiques [score Child-Pugh A (n = 6), B (n = 6) et C (n = 6)] a été comparée à celle observée chez des patientes avec une fonction hépatique normale (n = 18).
Finnish: Yhden 20 mg batsedoksifeeniannoksen dispositiota verrattiin maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla [Child-Pughin luokka A (n=6), B (n=6) ja C (n=6)] ja potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali (n=18).
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique du bazédoxifène n'a pas été étudiée chez l'enfant.
Finnish: Pediatriset potilaat Batsedoksifeenin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsiväestöllä.
French: Des études réalisées chez le rat ont mis en évidence des effets indésirables sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Finnish: Rotalla tehdyt tutkimukset osoittavat hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
French: CONBRIZA contient du lactose.
Finnish: CONBRIZA sisältää laktoosia.
French: Des diminutions médianes de C-télopeptide et d'ostéocalcine de plus de 25 % par rapport aux taux initiaux ont été observées avec le traitement par bazédoxifène.
Finnish: C-telopeptidin ja osteokalsiinin keskimäärin yli 25 % vähenemistä lähtötilanteesta havaittiin batsedoksifeenihoidolla.
French: Ces tumeurs sont considérées comme des carcinomes rénaux spontanés connus pour survenir chez le singe et il est peu probable qu'ils soient pertinents chez l'homme.
Finnish: Niiden katsotaan olevan muilla kädellisillä kuin ihmisellä tunnetusti esiintyviä spontaaneja munuaiskarsinoomia, eikä niillä todennäköisesti ole merkitystä ihmiselle.
French: Dans des études d'utilisation prolongée, des tumeurs rénales (adénomes et carcinomes) ont été observés à toutes les posologies testées, conséquence probable de la détérioration rénale chronique.
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksissa havaittiin munuaiskasvaimia (adenoomia ja karsinoomia) kaikissa tutkituissa annosryhmissä, todennäköisesti edellä mainittujen kroonisten munuaisvaurioiden vuoksi.
French: CONBRIZA contient du lactose
Finnish: CONBRIZA sisältää laktoosia
French: Ces modifications n'étant pas considérées cliniquement pertinentes, le bazédoxifène peut être administré avant, pendant ou après les repas.
Finnish: Koska näiden muutosten ei katsota olevan kliinisesti relevantteja, voidaan batsedoksifeenia annostella aterioita huomioon ottamatta.
French: Des rates ont reçu des doses journalières de 0,3 à 30 mg/kg (0,03 à 8 fois l'exposition humaine) avant et pendant leur accouplement avec des mâles non traités.
Finnish: Naarasrotalle annosteltiin päivittäin 0,3 - 30 mg/kg (0,03 - 8 kertaa ihmisen altistumistaso) ennen hoitamattomien urosten kanssa tapahtuvaa parittelua ja sen aikana.
French: L'examen histologique des biopsies osseuses a révélé la formation d'os lamellaire normal dans tous les groupes de traitement et chez tous les sujets traités.
Finnish: Luubiopsien histologinen tutkimus kaikissa hoitoryhmissä osoitti normaalia sälöluun muodostusta kaikilla hoidetuilla tutkimuspotilailla.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Finnish: Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta)
French: Le risque relatif était de 1,51 après 7 ans d'étude (voir rubrique 5.1).
Finnish: 7 vuoden tutkimusajan kuluttua suhteellinen riski oli 1,51 (ks. kohta 5.1).
French: Les facteurs de risque des patientes ayant présenté un accident thromboembolique veineux (VTE) au cours des essais cliniques étaient : l'âge avancé, l'obésité, une immobilisation, une intervention chirurgicale, un traumatisme majeur ou une tumeur maligne.
Finnish: VTE-tapauksiin liittyvät riskitekijät kliinisissä tutkimuksissa olivat: korkea ikä, liikalihavuus, immobilisaatio, leikkaus, vakava trauma ja maligniteetti.