FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Delafloxacin az ilyen betegnél kizárólag akkor alkalmazható, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatot.
Latvian: Delafloksacīnu šādiem pacientiem drīkst lietot tikai tad, ja ārsts uzskata, ka klīniskais ieguvums atsver iespējamo risku.
Hungarian: Nem ismert, hogy a delafloxacin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai delafloksacīns/metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam.
Hungarian: A Clostridium difficile fertőzésre minden hasmenéssel jelentkező beteg esetében gondolni kell.
Latvian: Ar Clostridioides difficile saistīta slimība jāapsver visiem pacientiem, kuriem rodas caureja.
Hungarian: A delafloxacin hatását a termékenységre humán vonatkozásban nem vizsgálták.
Latvian: Delafloksacīna ietekme uz fertilitāti cilvēkam nav pētīta.
Hungarian: A Quofenix a bőr és bőrstruktúrák heveny bakteriális fertőzéseinek (acute bacterial skin and skin structure infections, röviden: ABSSSI) kezelésére javallott felnőttek számára, ha az ezen fertőzések kezelésére általában javasolt antibakteriális szerek nem tekinthetők megfelelőnek (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Latvian: Quofenix indicēts akūtu bakteriālu ādas un ādas struktūru infekciju (acute bacterial skin and skin structure infections -ABSSSI) ārstēšanai pieaugušajiem, kad citu antibakteriālo līdzekļu, ko parasti iesaka sākotnējai šo infekciju ārstēšanai, lietošanu uzskata par nepiemērotu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Ez megegyezik a felnőtt számára javasolt napi maximális nátrium-bevitel 8,8% -ával.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 8,8 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Hungarian: A Quofenix közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Quofenix mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Az EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) ajánlása szerinti minimális gátló koncentrációk (MIC) delafloxacinra a következőek:
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) robežvērtības, ko noteikusi Eiropas Pretmikrobu jutības pārbaudes komiteja (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing; EUCAST) delafloksacīnam, norādītas tālāk.
Hungarian: Hyperhydrosis Hideg verejtékezés Éjszakai izzadás
Latvian: Matu izkrišana Hiperhidroze Auksti sviedri Svīšana naktī
Hungarian: • Ritka esetben az ízületek fájdalma és duzzanata és az ínszalagok gyulladása, vagy szakadása előfordulhat.
Latvian: • Retos gadījumos iespējamas locītavu sāpes un pietūkums un cīpslu iekaisums vai plīsums.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény tablettánként 39 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott felnőttkori maximális napi 2 g nátrium-bevitel 2% -ának.
Latvian: Šīs zāles satur 39 mg nātrija tabletē, kas ir līdzvērtīgi 2 % no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Hungarian: Központi idegrendszeri hatások
Latvian: Centrālās nervu sistēmas traucējumi
Hungarian: A fluorokinolonokhoz kapcsolódó ismert, lehetséges kölcsönhatásokat számításba kell venni.
Latvian: Jāņem vērā zināmā, ar fluorhinolonu lietošanu saistītā iespējamā mijiedarbība.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészített készítmény tárolásának időtartamáért és körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség, és ez normál esetben nem haladhatja meg a 24 órát 2-8 ºC között tárolva, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Latvian: Ja zāles nelieto uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un tam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2 - 8°C temperatūrā, ja vien izšķīdināšana un atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Hungarian: Allergiás dermatitis Urticaria
Latvian: Alerģisks dermatīts Nātrene
Hungarian: • A véralvadáshoz szükséges speciális vérsejtek számának csökkenése
Latvian: • samazināts īpašu asins šūnu skaits, kuras nepieciešamas asiņu sarecēšanai;
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, a Quofenixkezelés során hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar Quofenix Jums jāizmanto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi.
Hungarian: Keresztrezisztenciát tapasztalhatunk más fluorokinolonok és a delafloxacin között, ugyanakkor néhány egyéb fluorokinolonra rezisztens izolátum megtarthatja a delafloxacin iránti érzékenységét.
Latvian: Iespējama krusteniska rezistence starp delafloksacīnu un citiem fluorhinoloniem, lai gan dažiem pret citiem fluorhinoloniem rezistentiem izolātiem var saglabāties jutība pret delafloksacīnu.
Hungarian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus csoport Escherichia coli
Latvian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermekvállalást tervez, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt alkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert.
Latvian: Ja esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: A tendinitis és az ínszalagszakadás kockázata fokozott az idős, a vesebetegségben szenvedő, a szervátültetésen átesett betegek, valamint az egyidejűleg kortikoszteroiddal kezelt betegek esetében.
Latvian: Tendinīta un cīpslu plīsuma risks palielināts ir gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar pārstādītiem orgāniem un tiem, kas vienlaikus tiek ārstēti ar kortikosteroīdiem.
Hungarian: A flourokinolonoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par fluorhinoloniem.
Hungarian: Delafloxacinnal folytatott nem klinikai vizsgálatok patkányok esetében nem mutattak káros hatást a termékenységre vagy a reprodukciós aktivitásra (lásd 5.3 pont).
Latvian: Ar delafloksacīnu veiktie neklīniskie pētījumi žurkām neliecina par kaitīgu ietekmi uz fertilitāti vai reproduktīvo spēju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó információkat lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Ieteikumus par zāļu izšķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: A delafloxacint be lehet adni étellel vagy anélkül, mivel a teljes szisztémás expozíció (AUC∞) változatlan marad éhezés és táplálkozás (magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú) utáni állapotban.
Latvian: Delafloksacīnu var lietot gan kopā ar uzturu, gan bez tā, jo kopējā sistēmiskā iedarbība (AUC∞) tukšā dūšā un pēc ēšanas (trekna, kalorijām bagāta maltīte) nemainās.
Hungarian: Elkészítés után: 24 óra kémiai és fizikai használat közbeni stabilitást igazoltak 20-25 ºC vagy 2-8 ºC között.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 20 - 25ºC vai 2 - 8°C temperatūrā.
Hungarian: Mindazonáltal a delafloxacin nem alkalmazható egyidejűleg ugyanazon vénás úton olyan oldattal, amely többvegyértékű kationokat pl. magnéziumot tartalmaz (lásd 4.2 és 6.2 pont).
Latvian: Tomēr delafloksacīnu nevajadzētu vienā intravenozās ievades līnijā ievadīt vienlaicīgi ar jebkādu multivalentus katjonus, piemēram, magniju, saturošu šķīdumu (skatīt 4.2. un 6.2. apakšpunktu).
Hungarian: A belek fertőzése (Clostridium difficile fertőzés) nem gyakori mellékhatás, amely 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet.
Latvian: Zarnu infekcija (Clostridioides difficile infekcija) ir retāk sastopama blakusparādība, kas var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem.
Hungarian: • Önnek központi idegrendszeri betegsége van vagy lehet (pl. súlyos arterioszklerózis, epilepszia), vagy egyéb olyan rizikófaktorai vannak, amelyek fokozzák az Ön görcskészségét.
Latvian: • Jums ir vai, iespējams, bijuši centrālās nervu sistēmas traucējumi (piemēram, smaga cerebrāla ateroskleroze, epilepsija) vai ir citi riska faktori, kas var palielināt krampju (lēkmju) risku.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 175 mg nátriumot tartalmaz, ami a WHO által ajánlott felnőttkori maximális napi 2 g nátrium-bevitel 8,8% -ának felel meg.
Latvian: Šīs zāles satur 175 mg nātrija flakonā, kas ir līdzvērtīgi 8,8% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Hungarian: A delafloxacin glükuronizációját főleg az UGT1A1, az UGT1A3 és az UGT2B15 mediálja.
Latvian: Delafloksacīna glikuronidāciju mediē galvenokārt UGT1A1, UGT1A3 un UGT2B15.
Hungarian: Kreatin-foszfokináz emelkedett vérszintje
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
Hungarian: • Éjszakai verejtékezés
Latvian: • svīšana naktī;
Hungarian: Ezen gyógyszer alkalmazása alatt
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā
Hungarian: A Quofenixet nem szabad alkalmazni, ha Ön terhes vagy szoptat.
Latvian: Quofenix nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Hungarian: • Allergiás reakció
Latvian: • alerģiska reakcija;
Hungarian: • ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását" diagnosztizálták (aorta aneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája);
Latvian: • Jums ir diagnosticēts paplašinājums vai "izspiedums" lielajā asinsvadā (aortas aneirisma vai lielo asinsvadu perifērā aneirisma);
Hungarian: A delafloxacin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Latvian: Par delafloksacīna lietošanu grūtniecēm datu nav vai to apjoms ir neliels.
Hungarian: Egységdózisú (unit dose) laminált alumínium / alumínium fólia buborékcsomagolás.
Latvian: Dozējamu vienību laminēti alumīnija/alumīnija folijas blisteri.
Hungarian: • Fülcsengés vagy fülzúgás (tinnitusz)
Latvian: • zvanīšana vai troksnis ausīs (tinnīts);
Hungarian: • Az elkészítés és a higítás után a Quofenixet intravénás úton kell alkalmazni, összesen 60 percig tartó infúzióban.
Latvian: • Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas Quofenix jāievada intravenozā infūzijā, kopējais infūzijas laiks ir 60 minūtes.
Hungarian: • Kábultság vagy ájulásközeli érzés, általában vérnyomásesés következtében
Latvian: • apdulluma sajūta vai ģībonis - parasti asinsspiediena pazemināšanās dēļ;
Hungarian: Ez megegyezik a felnőtt számára javasolt napi maximális nátrium-bevitel 2% -ával.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 2% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (INJEKCIÓS ÜVEG)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (FLAKONIEM)
Hungarian: Világossárga-barnás színű korong, amelyen repedések és zsugorodás, valamint a textúra és szín enyhe eltérése mutatkozhat.
Latvian: Gaiši dzeltens vai krēmkrāsas pulveris, kas var būt ieplaisājis un sarāvies, kā arī nedaudz mainījis tekstūru un krāsu.
Hungarian: Álmatlanság Furcsa álmok
Latvian: • dīvaini sapņi;
Hungarian: A fluoronikolonok alkalmazása összefüggében áll a központi idegrendszeri (central nervous system, röviden: CNS) reakciók, beleértve konvulziók, intrakraniális nyomásfokozódás (beleértve a pseudotumor cerebrit) és a toxikus psychosis emelkedett kockázatával.
Latvian: Fluorhinolonu lietošana bijusi saistīta ar palielinātu centrālās nervu sistēmas (CNS) reakciju, piemēram, krampju un paaugstināta intrakraniālā spiediena (arī pseudotumor cerebri), un toksiskas psihozes, rašanās risku.
Hungarian: Ne vegyen be semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére, amíg nem egyeztetett orvosával.
Latvian: Nelietojiet nekādas zāles pret caureju, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu;
Hungarian: Dózismódosításra nemtől függően nincs szükség.
Latvian: Devu neiesaka pielāgot atkarībā no dzimuma.
Hungarian: • Zavaros vizelet szilárd részecskék megjelenése miatt
Latvian: • duļķains urīns nešķīstošu daļiņu klātbūtnes dēļ;
Hungarian: Az ínszalagok gyulladása és szakadása megjelenhet a kezelés első 48 órájában vagy akár hónapokkal a Quofenix kezelés befejezését követően is.
Latvian: Cīpslu iekaisums un plīsums iespējams pirmajās 48 ārstēšanas stundās un līdz par vairākiem mēnešiem pēc Quofenix terapijas pārtraukšanas.
Hungarian: Az epidemiológiai vizsgálatok a fluorokinolonok bevételét követően az aorta aneurysma és aorta dissectio fokozott kockázatáról számoltak be, különösen időseknél.
Latvian: Epidemioloģisko pētījumu rezultātos ziņots par palielinātu aortas aneirismas un disekcijas risku pēc fluorhinolonu lietošanas, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vesebetegségben szenved, mert akkor szükség lehet a dózis módosítására.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jums ir nieru darbības traucējumi, jo var būt jāpielāgo deva.
Hungarian: Nincs rendelkezésre álló adat súlyos, comához, vagy halálhoz vezető delafloxacin alkalmazásával összefüggő hypoglykaemiás esetekről.
Latvian: Nav pieejami dati par smagiem hipoglikēmijas gadījumiem, kad pēc delafloksacīna lietošanas iestājusies koma vai nāve.
Hungarian: • savmegkötő szerek (antacidumok), multivitaminok vagy más termékek, amelyek magnéziumot, alumíniumot, vasat vagy cinket tartalmaznak
Latvian: • antacīda līdzekļa, multivitamīnu preparāta vai citām zālēm, kuru sastāvā ir magnijs, alumīnijs, dzelzs vai cinks;
Hungarian: Ugyanígy klinikailag releváns koncentrációban a delafloxacin nem gátolja az MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K és BSEP transzportereket sem.
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā delafloksacīns arī neinhibē transportvielas MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K un BSEP.
Hungarian: Tendinitis és ínszalag szakadás (különösen, de nem kizárólag az Achilles-ín) léphet fel, esetenként mindkét oldalon, korán, a kinolon, illetve fluorokinolon terápia megkezdését követő 48 órán belül, de jelentettek ilyen esetet több hónappal a terápia befejezését követően is.
Latvian: Tendinīts un cīpslu plīsums (īpaši Ahileja cīpslas, bet ne tikai), reizēm bilaterāls, iespējams jau 48 stundu laikā pēc ārstēšanas sākšanas ar hinoloniem un fluorhinoloniem, un par tā rašanos ziņots pat vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Hungarian: Nem szabad kortikoszteroidokat alkalmazni, ha tendinopathia tünetei jelentkeznek (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ja rodas tendinopātijas pazīmes, kortikosteroīdus nedrīkst lietot (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség mentesítést adott a Quofenix-szel végzett vizsgálatok eredményeinek benyújtási kötelezettsége alól a gyermekpopuláció minden alcsoportjában a bőr és a bőr alatti szövetek helyi fertőzéseinek kezelésében (a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozóan lásd a 4.2 pontot).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Quofenix visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: Fokozott kockázat áll fenn Önnél, ha idős (elmúlt 60 éves), szervátültetésen esett át, vesebeteg vagy kortikoszteroid terápiában részesül.
Latvian: Risks palielinās, ja esat gados vecāks cilvēks (vecāks par 60 gadiem), Jums ir pārstādīts orgāns, ir nieru darbības traucējumi vai tiekat ārstēts ar kortikosteroīdiem.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők esetében a kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (lásd 4.6 pont).
Latvian: Ja ārstē sievieti reproduktīvā vecumā, ārstēšanas laikā jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: Ezen betegek esetén a delafloxacin csak egyéb alternatív kezelési lehetőség hiáyában és gondos előny/kockázat értékelét követően alkalmazható (lásd még 4.3 pont).
Latvian: Šādu pacientu ārstēšana ar delafloksacīnu jāsāk tikai tad, kad nav citu ārstēšanas iespēju, un pēc rūpīgas ieguvuma/riska novērtēšanas (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: A delafloxacin hatása egyéb gyógyszerekre
Latvian: Delafloksacīna ietekme uz citām zālēm
Hungarian: A metabolizáló enzimekkel és transzporterekkel kapcsolatos in vitro adatok alapján a delafloxacin csekély mértékben képes megváltoztatni más gyógyszerek disztribúcióját (lásd 5.2 pont).
Latvian: Ņemot vērā in vitro datus par metabolizējošiem enzīmiem un transportētājvielam, delafloksacīna spēja mainīt citu zāļu izkliedi ir neliela (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A delafloxacin terápiát azonnal fel kell függeszteni a súlyos mellékhatások első jeleinek vagy tüneteinek észlelésekor, és figyelmeztetni kell a beteget, hogy ilyen esetben forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Latvian: Delafloksacīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja parādās pirmie jebkādas nopietnas nevēlamas blakusparādības simptomi, un pacientiem jāiesaka sazināties ar ārstu, lai saņemtu konsultāciju.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ha bőr és/vagy nyálkahártya reakciók lépnek fel náluk, haladéktalanul forduljanak kezelőorvosukhoz mielőtt folytatnák a kezelést.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties konsultēties ar ārstu, ja rodas ādas un/vai gļotādu reakcijas, pirms turpināt terapiju.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja A.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS A.
Hungarian: • Szezonális allergia
Latvian: • sezonāla alerģija;
Hungarian: A fluorokinolon típusú antibiotikumok, beleértve a Quofenixet is, a vércukor túl magas vagy túl alacsony szintjét okozhatják.
Latvian: Fluorhinolonu grupas antibiotikas, arī Quofenix, var izraisīt pārmērīgu glikozes līmeņa paaugstināšanos vai pazemināšanos asinīs.
Hungarian: • Ön miaszténia graviszban szenved (egy bizonyos típusú izomgyengeség), mert a tünetek súlyosbodhatnak.
Latvian: • Jums ir myasthenia gravis (muskuļu vājuma veids), jo simptomi var pastiprināties;
Hungarian: A Quofenix nem alkalmazható olyan fogamzóképes nőknél, akik nem használnak fogamzásgátlást.
Latvian: Quofenix nedrīkst lietot sievietes reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto pretapaugļošanās līdzekļus.
Hungarian: Ha felmerül a gyanúja vagy igazolást nyer a Clostridium difficile fertőzés, a delafloxacin terápiát meg kell szakítani, és a megfelelő szupportív intézkedések mellett a C. difficile célzott antibakteriális kezelését fontolóra kell venni.
Latvian: Ja ir aizdomas par slimību, kas saistīta ar Clostridioides difficile, vai tā tiek apstiprināta, ārstēšana ar delafloksacīnu jāpārtrauc un jāapsver atbilstošas uzturošas terapijas sākšana ar specifisku antibakteriālu līdzekli pret C. difficile.
Hungarian: • Alacsony hemoglobin-szint (vérszegénység)
Latvian: • zems hemoglobīna līmenis (anēmija);
Hungarian: A delafloxacinnal kezelt betegeket figyelmeztetni kell, hogy a terápia folytatása előtt tájékoztassák kezelőorosukat, amennyiben a neuropathia tüneteit észlelik, mint fájdalom, égő érzés, viszketés, zsibbadás vagy gyengeség, hogy megelőzhető legyen a potenciálisan irreverzibilis állapot (lásd a 4.8 pont).
Latvian: Ar delafloksacīnu ārstētiem pacientiem, pirms turpināt ārstēšanu, jāiesaka informēt ārstu, ja rodas neiropātijas simptomi, piemēram, sāpes, dedzināšana, tirpšana, nejutīgums vai vājums, lai nepieļautu potenciāli neatgriezenisku traucējumu veidošanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Nátrium-hidrogénkarbonát Nátrium-dihidrogénfoszfát monohidrát Citromsav
Latvian: Nātrija hidrogēnkarbonāts Nātrija hidrogēnfosfāta monohidrāts Citronskābe
Hungarian: Hirtelen hasi, mellkasi vagy hátfájdalom esetén a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy azonnal forduljanak egy sürgősségi osztályon dolgozó orvoshoz.
Latvian: Rodoties pēkšņām sāpēm vēderā, krūškurvī vai mugurā, pacientam jānorāda nekavējoties konsultēties ar ārstu neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļā.
Hungarian: Gyermekek vagy 18 év alatti növekedésben lévő serdülők (lásd 4.2 pont).
Latvian: Bērni un pusaudži augšanas periodā līdz 18 gadu vecumam (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az elkészített oldat kémiai és fizikai-kémiai stabilitása 20-25 ºC vagy 2-8 ºC on 24 órán át igazolt.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 20 - 25ºC vai 2 - 8°C temperatūrā.
Hungarian: A delafloxacin nem indukálja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, vagy CYP3A4/5 enzimeket sem.
Latvian: Delafloksacīns neinducē CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 un CYP3A4/5.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1393/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1393/001
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott delafloxacin felezési ideje megközelítőleg 10 óra.
Latvian: Intravenozi ievadīta delafloksacīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 10 stundu.
Hungarian: Tendinitis és ínszalag szakadás
Latvian: Tendinīts un cīpslu plīsums
Hungarian: A Quofenixet nem szabad egyéb gyógyszerekkel azonos infúzióban alkalmazni.
Latvian: Quofenix nedrīkst ievadīt infūzijā kopā ar citām zālēm.
Hungarian: Ha másodlagos fertőzés jelenik meg a terápia során, meg kell tenni a szükséges intézkedéseket.
Latvian: Ja terapijas laikā rodas superinfekcija, jāveic atbilstoša ārstēšana.
Hungarian: • Kipirulás (pl. az arc és a nyak kipirulása)
Latvian: • pietvīkums (piemēram, sejas vai kakla apsārtums);
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Hungarian: A delafloxacin a bakteriális topoizomeráz IV és a DNS giráz (topoizomezáz II) gátlásán keresztül fejti ki a hatását, ezen enzimek szükségesek a bakteriális DNS replikációjához, átírásához, javításához és rekombinációjához.
Latvian: Delafloksacīns inhibē baktēriju IV tipa topoizomerāzes un DNS girāzi (II tipa topoizomerāzi)enzīmus, kas nepieciešami baktēriju DNS replikācijai, transkripcijai, labošanai un rekombinācijai.
Hungarian: Az ínszalag az a szalag, amely az izmot a csonthoz rögzíti.
Latvian: Cīpsla ir saite, kas savieno locītavu ar kauliem;
Hungarian: In vitro nem mutattak ki genotoxicitási kockázatot, és az in vivo vizsgálat az AUC alapján meghatározott humán expozíció ≥ 15-szöröse mellett is negatív volt.
Latvian: Genotoksicitāti in vitro nekonstatēja, un in vivo lielākajā iespējamajā devā, kas ≥ 15 reizes pārsniedza noteikto kopējo iedarbību cilvēka plazmā, ņemot vērā AUC, rezultāti bija negatīvi.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés Mint az egyéb kinolon típusú antibiotikum esetében is, a farmakokinetikai/farmakodinamiás paraméterek közül az fAUC24/MIC hányados értéke mutatja a legszorosabb összefüggést a delafloxacin hatékonyságával.
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība fAUC24/MIC attiecība, tāpat kā citām hinolonu grupas antibiotikām, nosaka farmakokinētisko/ farmakodinamisko parametru, kas visciešāk saistīts ar delafloksacīna efektivitāti.
Hungarian: Humán adatok hiányában és a humán terápiás expozícióra vonatkozó nem-klinikai vizsgálatok adatai alapján a delafloxacin alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Latvian: Trūkst datu cilvēkiem un novērojumu neklīniskajos pētījumos, lietojot devas, kas atbilst kopējai iedarbībai cilvēkam, tāpēc delafloksacīns ir kontrindicēts grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto pretapaugļošanās līdzekļus (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Thrombocytopenia Hematocrit érték csökkenése Fehérvérsejt-szám csökkenés Hemoglobin-szint csökkenés Vörösvértest-szám csökkenés
Latvian: Trombocitopēnija Pazemināts hematokrīts Samazināts leikocītu skaits Pazemināts hemoglobīna līmenis Samazināts eritrocītu skaits
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a delafloxacin klinikailag releváns dózisban nem gátolja sem a citokróm P450-et, sem az alábbi enzimeket: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4/5, sem az UDP gükuronozil-transzferáz UGT1A1 és UGT2B7 izoformáit.
Latvian: In vitro dati rāda, ka delafloksacīns klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē ne citohromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A4/5, ne UDP glikuronoziltransferāzes izoformas UGT1A1 un UGT2B7.
Hungarian: Torok szárazság
Latvian: Rīkles sausums
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény szulfobutil-beetadex-nátriumot tartalmaz.
Latvian: Šīs zāles satur sulfobutilbetadeksa nātrija sāli.
Hungarian: Az Quofenix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
Latvian: Pirms Quofenix lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Hungarian: Ezért a delafloxacin elővigyázatossággal alkalmazható ilyen betegeknél.
Latvian: Tāpēc šiem pacientiem delafloksacīns jālieto piesardzīgi.