FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han observado endocrinopatías graves, incluyendo hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal (incluida insuficiencia corticosuprarrenal secundaria), hipofisitis (incluido hipopituitarismo), diabetes mellitus, y cetoacidosis diabética asociadas a ipilimumab en combinación con nivolumab (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige endokrinopatier, inkludert hypotyreoidisme, hypertyreoidisme, binyreinsuffisiens (inkludert sekundær binyrebarksvikt), hypofysitt (inkludert hypopituitarisme), diabetes mellitus og diabetisk ketoacidose er observert med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab (se pkt.
Spanish: Precauciones especificas de la enfermedad
Norwegian Bokmål: Sykdomsspesifikke forholdsregler
Spanish: Endocrinopatías inmunorrelacionadas
Norwegian Bokmål: Immunrelatert endokrinopati
Spanish: Poco frecuentes síndrome paraneoplásico Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes anemia, linfopenia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige paraneoplastisk syndrom Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige anemi, lymfopeni
Spanish: Abreviaturas: AAGs = acontecimientos adversos graves; AAs = acontecimientos adversos; irRAs = reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario
Norwegian Bokmål: Forkortelser: SAE = alvorlige bivirkninger, AE = bivirkninger, irAE = immunrelaterte bivirkninger
Spanish: La frecuencia de hipopituitarismo grave (Grado 3 o 4) fue del 3% de los pacientes.
Norwegian Bokmål: Alvorlig (grad 3 eller 4) hypopituitarisme ble rapportert hos 3 % av pasientene.
Spanish: Probabilidad de supervivencia global
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for total overlevelse
Spanish: Poco frecuentes sepsisb, shock sépticob, infección de las vías urinarias, infección de las vías respiratorias Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) Frecuentes dolor tumoral
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige sepsisb, septisk sjokkb, urinveisinfeksjon, luftveisinfeksjon Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Vanlige tumorsmerte
Spanish: Para la fase de monoterapia, la primera dosis de nivolumab se debe administrar: 3 semanas después de la última dosis de la combinación de nivolumab e ipilimumab si se administra 240 mg cada 2 semanas; o 6 semanas después de la última dosis de la combinación de nivolumab e ipilimumab si se administra 480 mg cada 4 semanas.
Norwegian Bokmål: For monoterapifasen bør den første dosen med nivolumab administreres: 3 uker etter siste dose med kombinasjonen nivolumab og ipilimumab hvis det gis 240 mg annenhver uke, eller 6 uker etter siste dose med kombinasjonen nivolumab og ipilimumab hvis det gis 480 mg hver 4. uke.
Spanish: El perfil de seguridad de ipilimumab 3 mg/kg en un grupo de pacientes naive a quimioterapia en ensayos de Fase 2 y Fase 3 (N = 75; tratados), pacientes naive a cualquier tratamiento en dos estudios observacionales retrospectivos (N = 273 y N = 157), y en CA184-169 (N = 362) fue similar al perfil de seguridad de los pacientes con melanoma avanzado previamente tratados.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til ipilimumab 3 mg/kg hos kjemoterapinaive pasienter samlet på tvers av fase 2- og 3-studier (n = 75, behandlede), hos behandlingsnaive pasienter i to retrospektive observasjonsstudier (n = 273 og n = 157) og i CA184-169 (n = 362), var tilnærmet lik sikkerhetsprofilen til tidligere behandlede pasienter med avansert melanom.
Spanish: YERVOY en monoterapia está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos y adolescentes de 12 años y mayores (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: YERVOY som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom hos voksne og ungdom over 12 år (se pkt.
Spanish: No hubo notificaciones de insuficiencia suprarrenal, hipertiroidismo o hipotiroidismo graves o muy graves (Grado 3 o 4).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert alvorlig eller veldig alvorlig (grad 3 eller 4) binyreinsuffisiens, hypertyreoidisme eller hypotyreoidisme.
Spanish: Se comunicaron insuficiencia suprarrenal, hipertiroidismo e hipotiroidismo de cualquier gravedad en el 2% de los pacientes en cada caso.
Norwegian Bokmål: Binyreinsuffisiens, hypertyreoidisme og hypotyreoidisme, uavhengig av alvorlighetsgrad, ble hver rapportert hos 2 % av pasientene.
Spanish: Otros estudios con ipilimumab en monoterapia
Norwegian Bokmål: Andre studier med ipilimumab som monoterapi
Spanish: En el caso de elevaciones de transaminasas o bilirrubina total de Grado 2, se debe suspender ipilimumab en combinación con nivolumab.
Norwegian Bokmål: Ved grad 2 økning av transaminase eller total bilirubin, skal ipilimumab i kombinasjon med nivolumab holdes tilbake.
Spanish: En comparación con nivolumab en monoterapia se ha establecido un aumento de la SLP para la combinación de ipilimumab con nivolumab, solo en los pacientes con baja expresión de PD-L1 en el tumor.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med nivolumab som monoterapi gir kombinasjon av ipilimumab med nivolumab en økning i PFS kun hos pasienter med lav PD-L1-ekspresjon i tumor.
Spanish: Frecuentes estomatitis, pancreatitis, estreñimiento, boca seca colitis, estomatitis, pancreatitis, dolor abdominal, estreñimiento, boca seca
Norwegian Bokmål: Vanlige stomatitt, pankreatitt, forstoppelse, munntørrhet kolitt, stomatitt, pankreatitt, abdominalsmerter, forstoppelse, munntørrhet
Spanish: Se ha notificado raramente síndrome DRESS, reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos con ipilimumab en ensayos clínicos y durante su utilización con posterioridad a su comercialización.
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er sjeldent rapportert med ipilimumab i kliniske studier og etter markedsføring.
Spanish: Piel:
Norwegian Bokmål: Hud:
Spanish: Diabetes de Grado 4
Norwegian Bokmål: diabetes mellitusc
Spanish: De acuerdo con los resultados de farmacocinética poblacional, no es necesario un ajuste específico de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske resultater, er ingen bestemt dosejustering nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Spanish: Ipilimumab en monoterapia o en combinación con nivolumab
Norwegian Bokmål: Ipilimumab som monoterapi eller i kombinasjon med nivolumab
Spanish: c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas Excepto cuando se indique otra cosa, los datos relativos a ipilimumab en monoterapia se basan en pacientes que recibieron monoterapia de ipilimumab 3 mg/kg (n = 131) o bien ipilimumab 3 mg/kg en combinación con gp100 (n = 380) en un estudio de Fase 3 de melanoma avanzado (irresecable o metastásico) (MDX010-20, ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Om ikke annet er kommentert, er data relatert til ipilimumab som monoterapi basert på pasienter som fikk enten 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi (n = 131) eller 3 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med gp100 (n = 380) i en fase 3-studie ved avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom (MDX010-20, se pkt.
Spanish: Un estudio de Fase 3, doble ciego, incluyó pacientes con melanoma en estadío III o estadío IV irresecable previamente tratado o no tratado.
Norwegian Bokmål: En dobbeltblindet fase 3-studie inkluderte pasienter med tidligere behandlet eller ubehandlet inoperabel stadium III eller stadium IV melanom.
Spanish: Neuropatía motora o sensitiva grave de nueva aparición o con empeoramiento
Norwegian Bokmål: Nyoppstått eller forverret alvorlig motorisk eller sensorisk nevropati
Spanish: Si los síntomas iniciales mejoran a leves (Grado 1) o se resuelven, se puede reanudar el tratamiento con ipilimumab (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis de initiale symptomene bedres til milde (grad 1) eller forsvinner, kan behandlingen med ipilimumab gjenopptas (se pkt.
Spanish: A los 18 meses, la tasa de SG fue 74,3 (IC del 95% 69,8-78,2) para ipilimumab en combinación con nivolumab y 59,9 (IC del 95% 54,9-64,5) para sunitinib.
Norwegian Bokmål: Ved 18 måneder var OS-raten 74,3 (95 % KI 69,8-78,2) for ipilimumab i kombinasjon med nivolumab, og 59,9 (95 % KI 54,9-64,5) for sunitinib.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto, el medicamento se debería perfundir o diluir y perfundir inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet infunderes eller fortynnes og infunderes umiddelbart etter åpning.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas inmunorrelacionadas se notificaron en menos del 1% de los pacientes tratados con ipilimumab en combinación con nivolumab en ensayos clínicos con diversas dosis y tipos de tumores: pancreatitis, uveítis, desmielinización, neuropatía autoinmune (incluidas parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente), síndrome de Guillain Barré, miastenia grave, síndrome miasténico, meningitis aséptica, encefalitis, gastritis, sarcoidosis, duodenitis, miositis, miocarditis y rabdomiolisis.
Norwegian Bokmål: Følgende immunrelaterte bivirkninger ble rapportert hos mindre enn 1 % av pasientene som ble behandlet med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab i kliniske studier på tvers av doseringer og tumortyper: pankreatitt, uveitt, demyelinisering, autoimmun nevropati (inkludert parese i ansiktsnerve og 6. hjernenerve), Guillain-Barrés syndrom, myasthenia gravis, myastenisk syndrom, aseptisk meningitt, encefalitt, gastritt, sarkoidose, duodenitt, myositt, myokarditt og rabdomyolyse.
Spanish: Se han notificado casos de Síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada y desprendimiento seroso de la retina posteriores a la comercialización del medicamento (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Vogt-Koyanagi-Harada-syndrom og serøs netthinneløsning er rapportert etter markedsføring (se pkt.
Spanish: Poco frecuentes hiponatremia, alcalosis, hipofosfatemia, síndrome de lisis tumoral, hipocalcemiad Trastornos psiquiátricos
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige hyponatremi, alkalose, hypofosfatemi, tumorlysesyndrom, hypokalsemid Psykiatriske lidelser
Spanish: Las características basales estaban bien equilibradas entre los grupos.
Norwegian Bokmål: Karakteristikker ved baseline var jevnt fordelt mellom gruppene.
Spanish: Ipilimumab en combinación con nivolumab se deben suspender de forma permanente por hipertiroidismo o hipotiroidismo que puedan resultar potencialmente mortales.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab i kombinasjon med nivolumab skal seponeres permanent ved livstruende hypertyreoidisme eller hypotyreoidisme.
Spanish: Neuropatía motora o sensitiva de Grado 3 o 4
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 motorisk eller sensorisk nevropati
Spanish: Reacción adversa inmunorrelacionada que llevó a la suspensión permanente Neumonitis
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger som førte til permanent seponering Pneumonitt
Spanish: Tabla 10: Resumen de supervivencia global según la expresión de PD-L1: cut off del 5%CA209067 - Seguimiento mínimo de 36 meses
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Oppsummering av total overlevelse ved PD-L1-ekspresjon: 5 % cut off - CA209067Minimum oppfølging ved 36 måneder
Spanish: Las biopsias hepáticas de pacientes que tuvieron hepatotoxicidad relacionada con el sistema inmunitario mostraron evidencias de inflamación aguda (neutrófilos, linfocitos y macrófagos).
Norwegian Bokmål: Leverbiopsi fra pasienter med immunrelatert levertoksisitet viste tegn på akutt inflammasjon (nøytrofiler, lymfocytter og makrofager).
Spanish: Muy frecuentes elevación de la AST, elevación de la ALT, elevación de la bilirrubina total, elevación de la fosfatasa alcalina, elevación de la lipasa, elevación de la amilasa, elevación de la creatinina, hiperglucemiac, hipoglucemia, linfopenia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia, hipocalcemia, hiperpotasemia, hipopotasemia, hipomagnesemia, hiponatremia elevación de la AST, elevación de la ALT, elevación de la bilirrubina total, elevación de la fosfatasa alcalina, elevación de la lipasa, elevación de la amilasa, elevación de la creatinina, hiperglucemiac, hipoglucemia, linfopenia, leucopenia, neutropeniac, trombocitopenia, anemia, hipercalcemia, hipocalcemia, hiperpotasemia, hipopotasemia, hipomagnesemia, hiponatremia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige økt ASAT, økt ALAT, økt total bilirubin, økt alkalisk fosfatase, økt lipase, økt amylase, økt kreatinin, hyperglykemic, hypoglykemi, lymfopeni, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni, anemi, hypokalsemi, hyperkalemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi økt ASAT, økt ALAT, økt total bilirubin, økt alkalisk fosfatase, økt lipase, økt amylase, økt kreatinin, hyperglykemic, hypoglykemi, lymfopeni, leukopeni, nøytropenic, trombocytopeni, anemi, hyperkalsemi, hypokalsemi, hyperkalemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los datos agrupados de los pacientes tratados con ipilimumab 3 mg/kg en combinación con nivolumab 1 mg/kg en melanoma (n = 448) se presentan en la Tabla 5.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i det kombinerte datasettet for pasienter behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kombinasjon med nivolumab 1 mg/kg (n = 448) er vist i tabell 5.
Spanish: La frecuencia de acontecimientos adversos relacionados con trastornos cardíacos según el sistema de clasificación de órganos con independencia de la causalidad, fue más alta en el grupo de nivolumab que en el grupo de quimioterapia en la población con melanoma metastásico previamente tratada con CTLA4/Inhibidor BRAF.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger i organklassesystemet hjertesykdommer var høyere i nivolumab-gruppen enn i kjemoterapigruppen i populasjonen med post-CTLA4/BRAF-hemmer metastatisk melanom, uavhengig av årsakssammenheng.
Spanish: Todos los pacientes tenían el tipo HLA-A2*0201; este tipo de HLA apoya la presentación inmunitaria de la gp100.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var HLA-A2*0201-type.
Spanish: No se recomienda reducción de la dosis de YERVOY.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av YERVOY anbefales ikke.
Spanish: Frecuentes dolor musculoesqueléticog artritis, espasmos musculares, debilidad muscular
Norwegian Bokmål: Vanlige muskel- og skjelettsmerter artritt, muskelspasmer, muskelsvakhet
Spanish: Suspender la(s) dosis hasta que los síntomas se resuelvan y el tratamiento con corticosteroides (si fuese necesario para los síntomas de inflamación aguda) haya finalizado.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen(e) inntil symptomene går tilbake og behandling med kortikosteroider (hvis nødvendig ved symptomer på akutt inflammasjon) er fullført.
Spanish: Si los síntomas neurológicos se resuelven hasta el nivel basal, el paciente puede reanudar el tratamiento con ipilimumab (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis de nevrologiske symptomene bedres til baseline, kan behandling med ipilimumab gjenopptas (se pkt.
Spanish: Las pautas de tratamiento para estas reacciones adversas se describen en la sección 4.4.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for behandling av disse bivirkningene er beskrevet i pkt.
Spanish: - inflamación del intestino (colitis) que puede empeorar hasta causar sangrados o perforación intestinal.
Norwegian Bokmål: - betennelse i tarmene (kolitt) som kan forverres til blødninger og tarmperforasjon.
Spanish: En pacientes que reciben ipilimumab a dosis más altas que las recomendadas en combinación con dacarbacina, la hepatotoxicidad relacionada con el sistema inmunitario, se produce más frecuentemente que en pacientes que reciben 3 mg/kg de ipilimumab en monoterapia.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert levertoksistet oppstod oftere hos pasienter som fikk ipilimumab i høyere doser enn anbefalt i kombinasjon med dakarbazin, enn hos pasienter som fikk ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi.
Spanish: Inspeccione el concentrado de YERVOY por si tiene partículas o alteraciones del color.
Norwegian Bokmål: Inspiser YERVOY konsentrat for partikler og misfarging.
Spanish: Con las directrices de manejo especificadas en el protocolo, se produjo la resolución en la mayoría de los casos (87%), con una mediana de tiempo desde la aparición hasta la resolución de 5 semanas (rango de 0,6 a 29 semanas).
Norwegian Bokmål: Med protokollspesifiserte retningslinjer for håndtering oppsto bedring i de fleste tilfellene (87 %), med en median tid fra oppstart til bedring på 5 uker (varierte fra 0,6 til 29 uker).
Spanish: En el caso de erupción de leve a moderada o prurito leve que persiste durante 1 a 2 semanas y no mejora con los corticoesteroides tópicos, se podría iniciar tratamiento con corticoesteroides orales (p. ej., prednisona 1 mg/kg una vez al día o equivalente).
Norwegian Bokmål: Ved mildt til moderat utslett eller mild kløe som vedvarer i 1 til 2 uker og som ikke blir bedre med topiske kortikosteroider, bør peroral kortikosteroidbehandling innledes (f.eks. prednison 1 mg/kg én gang om dagen eller tilsvarende).
Spanish: Tabla 5: Reacciones adversas con ipilimumab en combinación con nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg en combinación con nivolumab 1 mg/kg*
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Bivirkninger med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg i kombinasjon med nivolumab 1 mg/kg*
Spanish: En los ensayos clínicos, la colitis relacionada con el sistema inmunitario se asoció a evidencia de inflamación mucosa, con o sin ulceraciones e infiltración linfocitaria y neutrofílica.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var immunrelatert kolitt forbundet med tegn på mukosal inflammasjon med eller uten ulcerasjon og lymfocyttisk og nøytrofil infiltrasjon.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ipilimumab en niños menores de 12 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ipilimumab hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått.
Spanish: En los ensayos clínicos no se identificaron pacientes con insuficiencia hepática preexistente grave.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med pre-eksisterende alvorlig nedsatt leverfunksjon var identifisert i kliniske studier.
Spanish: El antígeno 4 asociado al linfocito T citotóxico (CTLA-4) es un regulador clave de la actividad de los linfocitos T. Ipilimumab es un inhibidor del punto de control inmunológico CTLA-4, que bloquea las señales inhibitorias de las células-T inducidas a través de la vía CTLA-4 y aumenta el número de células-T efectoras que se movilizan para dirigir un ataque inmune dirigido a las células-T contra las células tumorales.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab er en "immune checkpoint inhibitor" av CTLA-4, som blokkerer hemmingen av T-celler indusert ved CTLA-4 signalveien.
Spanish: En el estudio CA184332, los pacientes con metástasis cerebrales tuvieron una mediana de SG de 7 meses (IC 95%: 5,06 - 12,81) y los pacientes sin metástasis cerebrales tuvieron una mediana de SG de 14,1 meses (IC 95%: 9,96 - No estimada).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjernemetastaser i studien CA184332 hadde en median OS på 7 måneder (95 % KI: 5,06-12,81) og pasienter uten hjernemetastaser hadde en median OS på 14,1 måneder (95 % KI: 9,96-ikke estimert).
Spanish: Tasa de SLP a los 12 meses e IC 95%: 42% (36; 47) - - -- - - Ipilimumab (eventos: 245/315), mediana e IC 95% 2,89 (2,79; 3,42).
Norwegian Bokmål: PFS-rate etter 12 måneder og 95 % KI: 42 % (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (hendelser: 245/315), median og 95 % KI: 2,89 (2,79, 3,42).
Spanish: Grado 2 o 3 persistente a pesar de la modificación del tratamiento; imposibilidad de reducir la dosis de corticosteroides hasta 10 mg de prednisona o equivalente por día
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller tilbakevendende grad 3, vedvarende grad 2 eller 3 til tross for behandlingsmodifikasjon, eller når kortikosteroiddosen ikke kan reduseres til 10 mg prednison eller tilsvarende per dag
Spanish: Se desconoce si ipilimumab se secreta en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ipilimumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Spanish: Una vez que la diarrea y otros síntomas están controlados, el inicio de la reducción progresiva de los corticoesteroides queda a criterio clínico.
Norwegian Bokmål: Så snart diaré og andre symptomer er under kontroll, kan en gradvis nedtrapping av kortikosteroid startes basert på klinisk skjønn.
Spanish: Después de 28 meses de seguimiento, los pacientes con mutación BRAF[V600] positiva y BRAF wild-type aleatorizados a ipilimumab en combinación con nivolumab tuvieron una TRO de 67,6% (IC 95%: 57,7; 76,6; n = 102) y 54,7% (IC 95%: 47,8; 61,5; n = 212), mientras que los pacientes en el grupo de nivolumab en monoterapia tuvieron una TRO de 36,7% (IC 95%: 27,2; 47,1; n = 98) y 48,2% (IC 95%: 41,4; 55,0; n = 218), respectivamente.
Norwegian Bokmål: Etter 28 måneders oppfølging hadde BRAF[V600] mutasjonspositive og BRAF-villtype pasienter randomisert til ipilimumab i kombinasjon med nivolumab en ORR på 67,6 % (95 % KI: 57,7, 76,6, n = 102) og 54,7 % (95 % KI: 47,8, 61,5, n = 212), mens de i nivolumab monoterapiarmen hadde en ORR på henholdsvis 36,7 % (95 % KI: 27,2, 47,1, n = 98) og 48,2 % (95 % KI: 41,4, 55,0, n = 218).
Spanish: La mayoría de ellas, incluidas las reacciones graves, se resolvieron después de iniciarse un tratamiento médico adecuado o con la retirada de ipilimumab (ver sección 4.4 para el tratamiento de las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse, inkludert alvorlige hendelser, opphørte etter oppstart av adekvat medisinsk behandling eller seponering av ipilimumab (se pkt.
Spanish: Cuando se administró en combinación con nivolumab, el CL de ipilimumab no cambió en presencia de anticuerpos anti-ipilimumab y no hubo evidencia de alteración del perfil de seguridad.
Norwegian Bokmål: Når ipilimumab ble administrert i kombinasjon med nivolumab, var CL uendret når antistoffer mot ipilimumab var til stede, og det var ikke tegn på endret toksisitetsprofil.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Spanish: La SG con ipilimumab 3 mg/kg en monoterapia en un grupo de pacientes naive a quimioterapia de los ensayos Fase 2 y Fase 3 (N = 78; randomizados) y en pacientes naive a cualquier tratamiento, en dos estudios observacionales retrospectivos (N = 273 y N = 157) fue generalmente consistente.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse ved ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi var tilsvarende hos kjemoterapinaive pasienter samlet på tvers fase 2- og 3-studier (n = 78, randomiserte) og hos behandlingsnaive pasienter i to retrospektive observasjonsstudier (n = 273 og n = 157).
Spanish: SG a 1 año % (IC del 95%) SG a 2 años % (IC del 95%) SG a 3 años % (IC del 95%) SG a 4 años % (IC del 95%)
Norwegian Bokmål: OS ved 1 år % (95 % KI) OS ved 2 år % (95 % KI) OS ved 3 år % (95 % KI) OS ved 4 år % (95 % KI)
Spanish: Se ha notificado insuficiencia hepática mortal en < 1% de los pacientes que recibieron ipilimumab a dosis de 3 mg/kg en monoterapia.
Norwegian Bokmål: Fatal leversvikt er rapportert hos < 1 % av pasientene som fikk 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi.
Spanish: Una vez que los síntomas se hayan resuelto y las PFH muestren una mejora mantenida o vuelvan al nivel basal, el inicio de la reducción progresiva de los corticoesteroides queda a criterio clínico.
Norwegian Bokmål: Så snart symptomene er forsvunnet og leverfunksjonsverdiene viser vedvarende bedring eller går tilbake til utgangsnivået, kan en gradvis nedtrapping av kortikosteroid startes basert på skjønn.
Spanish: Ácido pentético (ácido dietilenetriaminopentaacético) Polisorbato 80
Norwegian Bokmål: DTPA (dietylentriaminpentaeddiksyre) Polysorbat 80
Spanish: No almacene la solución no utilizada para una posible reutilización.
Norwegian Bokmål: Ubrukt infusjonsvæske skal ikke oppbevares til senere bruk.
Spanish: El tiempo hasta la aparición de endocrinopatías relacionadas con el sistema inmunitario de moderadas a muy graves (Grado 2 a 4) osciló entre 7 y casi 20 semanas desde el comienzo del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Tid til oppstart av moderat til veldig alvorlig (grad 2 til 4) immunrelatert endokrinopati varierte fra 7 til nesten 20 uker etter behandlingsstart.