FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tal como establece la guía del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el Plan de Gestión de Riesgos actualizado debe ser enviado conjuntamente con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava yhtaikaa seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmää koskevan CHMP:n ohjeen mukaisesti.
Spanish: Hipersensibilidad a darbepoetin alfa, r-HuEPO o a cualquiera de los excipientes.
Finnish: Yliherkkyys darbepoetiini alfalle, r-HuEPO:lle tai apuaineille.
Spanish: En ensayos clínicos controlados no se han observado beneficios significativos atribuibles a la administración de epoetinas cuando se aumentaba la concentración de hemoglobina por encima del nivel necesario para controlar los síntomas de anemia y evitar las transfusiones sanguíneas.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa epoetiineilla ei ole saavutettu merkittävää lisähyötyä, kun hemoglobiinipitoisuus on nostettu yli minimitason, jolla anemiaoireet pysyvät hallinnassa ja verensiirrot vältetään.
Spanish: Debido a su mayor contenido en carbohidratos, los niveles de darbepoetin alfa en la circulación permanecen por encima de la concentración mínima necesaria para estimular la eritropoyesis durante más tiempo que la dosis molar equivalente de r-HuEPO, permitiendo que darbepoetin alfa se administre con menos frecuencia para obtener la misma respuesta biológica.
Finnish: Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfan pitoisuus veressä pysyy pienimmän erytropoieesia stimuloivan pitoisuuden yläpuolella pitempään kuin ekvivalentin molaarisen r-HuEPOannoksen pitoisuus, joten darbepoetiini alfa voidaan antaa harvemmin saman biologisen vasteen saavuttamiseksi.
Spanish: No deje la pluma precargada expuesta a la luz solar directa.
Finnish: Älä myöskään jätä esitäytettyä kynää suoraan auringonvaloon.
Spanish: Su médico puede decidir que es mejor que usted mismo o las personas que le cuidan le inyecten Nespo.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että on parasta, että pistät Nespo-annoksesi itse tai sinusta huolehtiva avustaja pistää sen sinulle.
Spanish: CÓMO USAR LA PLUMA PRECARGADA DE NESPO (SURECLICK)
Finnish: MITEN ESITÄYTETTYÄ NESPO-KYNÄÄ (SURECLICK) KÄYTETÄÄN
Spanish: El grado en que estos resultados pueden relacionarse con la administración de eritropoyetina humana recombinante a pacientes con cáncer tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
Finnish: On kuitenkin epäselvää, missä määrin nämä tulokset pätevät rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttöön solunsalpaajahoitoa saavien syöpäpotilaiden hoidossa silloin, kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
Spanish: Ello puede asociarse a complicaciones del sistema cardiovascular que pueden llegar a
Finnish: Tähän voi liittyä hengenvaarallisia sydän- ja verisuonijärjestelmän komplikaatioita.
Spanish: Nespo es un producto estéril sin conservantes.
Finnish: Nespo on steriili mutta säilytysainetta sisältämätön valmiste.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que dispone de un sistema de farmacovigilancia en funcionamiento antes y mientras el producto está en el mercado, tal y como se describe en la versión 3.0 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 esitetyn version 3.0 mukainen lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja valmisteen ollessa markkinoilla.
Spanish: Hacia el final del tratamiento de quimioterapia, sobre todo si ha recibido mucha quimioterapia, el recuento de glóbulos rojos podrá decaer, provocándole anemia.
Finnish: Solunsalpaajahoidon loppuvaiheessa, varsinkin jos lääkitys on ollut voimakasta, punasolujen määrä saattaa kuitenkin laskea ja sinulle voi kehittyä anemia.
Spanish: Estudios clínicos han demostrado que darbepoetin alfa tiene una eficacia similar cuando se administra como una inyección única una vez cada tres semanas, una vez cada dos semanas o una vez a la semana sin ningún incremento de los requerimientos de la dosis total.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että darbepoetiini alfan tehokkuus oli sama, kun se annettiin kertainjektiona kolmen viikon välein, kahden viikon välein tai viikoittain kokonaisannosta suurentamatta.
Spanish: La APCR supone que el organismo ha reducido o ha detenido la producción de glóbulos rojos lo que provoca una anemia grave.
Finnish: Punasoluaplasia tarkoittaa, että veren punasolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt, mikä aiheuttaa vaikeaa anemiaa.
Spanish: En esta revisión se obtuvo un hazard ratio (índice de riesgo) para la supervivencia global de 1,08 a favor de los grupos control (IC 95%: 0,99, 1,18; 42
Finnish: Kokonaiselinaikatietojen meta-analyysissä vaarasuhteen piste-estimaatiksi saatiin 1,08 vertailuryhmän potilaiden hyväksi (95 prosentin luottamusväli: 0,99, 1,18; 42 tutkimusta, joissa 8167 potilasta).
Spanish: • una pluma precargada de Nespo nueva; y
Finnish: • uuden esitäytetyn Nespo-kynän ja
Spanish: Su médico ha decidido que la pluma precargada de Nespo es la mejor manera de que usted, su enfermera u otra persona le administren Nespo.
Finnish: Lääkäri on päättänyt, että sinulle soveltuu parhaiten esitäytetty Nespo-kynä, jolla voit pistää Nespoannoksesi itse tai sairaanhoitaja tai joku muu sinusta huolehtiva henkilö voi pistää sen.
Spanish: • No reutilice NUNCA la pluma precargada de Nespo.
Finnish: • Esitäytettyä Nespo-kynää ei saa KOSKAAN käyttää uudelleen.
Spanish: El tratamiento en pacientes pediátricos menores de 1 año de edad no ha sido estudiado:
Finnish: Valmistetta ei ole tutkittu alle 1-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa.
Spanish: Desinfecte la piel usando un algodón con alcohol y pellizquela (sin apretar) entre los dedos pulgar e índice.
Finnish: Desinfioi iho desinfiointipyyhkeellä ja ota ihopoimu kevyesti (älä purista) peukalon ja etusormen väliin.
Spanish: Compruebe el aspecto de Nespo a través de la ventana de inspección.
Finnish: Tarkista Nespo-valmisteen ulkonäkö tarkastusikkunasta.
Spanish: Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
Finnish: Jos muutetaan lääkkeen antoreittiä, on käytettävä samaa annosta ja tarkistettava hemoglobiiniarvo 1 - 2 viikon välein, jotta annosta voidaan sovittaa tarvittaessa hemoglobiinin pitämiseksi halutulla tasolla.
Spanish: Para evitar que la aguja se doble,tire suavemente de la cubierta de la aguja sin torcerla, tal y como se muestra en las figuras 1 y 2.
Finnish: Vedä varovasti neulansuojus pois kuvien 1 ja 2 osoittamalla tavalla.
Spanish: • Aumentaba el riesgo de muerte cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina de 12 g/dl (7,5 mmol/l) en pacientes con neoplasia maligna activa que no recibían ni quimioterapia ni radioterapia.
Finnish: • lisäsi kuoleman vaaraa, kun hemoglobiinin tavoitearvo oli 12 g/dl (7,5 mmol/l) syöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet solunsalpaajia eivätkä sädehoitoa.
Spanish: Las plumas precargadas de Nespo (SureClick) liberan la dosis completa de cada presentación.
Finnish: Nespo (SureClick) esitäytetyllä kynällä annetaan sen sisältämä täysi annos.
Spanish: ¿Qué debe hacer antes de ponerse la inyección subcutánea de Nespo?
Finnish: Mitä minun pitäisi tehdä ennen ihonalaisen Nespo-ruiskeen pistämistä?
Spanish: La eritropoyetina humana (EPO) es una hormona glucoprotéica endógena que es el principal regulador de la eritropoyesis por medio de su interacción específica con el receptor de la eritropoyetina presente en las células progenitoras eritroides de la médula ósea.
Finnish: Ihmisen erytropoietiini on endogeeninen glykoproteiinihormoni, joka toimii erytropoieesin tärkeimpänä säätelijänä reagoimalla spesifisesti luuytimessä olevien punasolujen kantasolujen erytropoietiinireseptorin kanssa.
Spanish: Los demás componentes de Nespo son fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80 y agua para inyectables.
Finnish: Muut Nespo-valmisteen sisältämät aineet ovat natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: Como se cree que el hígado es la principal vía de eliminación de Nespo y r-HuEPO, Nespo se administrará con precaución en pacientes con enfermedad hepática.
Finnish: Koska Nespo-valmisteen ja r-HuEPO:n uskotaan eliminoituvan pääasiassa maksan kautta, Nespo-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on maksasairaus.
Spanish: La sustancia activa de Nespo es darbepoetin alfa, producido por tecnología genética en células de ovario de Hámster Chino (CHO-K1).
Finnish: Nespo-valmisteen vaikuttava aine on darbepoetiini alfa, joka on tuotettu geenitekniikan avulla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-K1).
Spanish: En ausencia de estudios de incompatibilidad, Nespo no debe mezclarse o administrarse en perfusión
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, Nespo-valmistetta ei saa sekoittaa eikä antaa infuusiona muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: La realización de un estudio farmacocinético en pacientes con anemia inducida por quimioterapia tratados con 6,75 μg/kg de darbepoetin alfa, administrada por vía subcutánea cada tres semanas en combinación con quimioterapia, permitió la completa caracterización de la semivida terminal.
Finnish: Farmakokineettiseen tutkimukseen osallistuneiden potilaiden solunsalpaajahoidon aiheuttamaa anemiaa hoidettiin darbepoetiini alfa -annoksella 6,75 µg/kg ihon alle kolmen viikon välein solunsalpaajahoidon yhteydessä, mikä mahdollisti terminaalisen puoliintumisajan perusteellisen selvittämisen.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 500 μg (6,75 μg/kg) administrados una vez cada 3 semanas, o bien una dosis de 2,25 μg/kg de peso corporal administrada una vez a la semana.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 500 μg (6,75 µg/kg) kolmen viikon välein, tai vaihtoehtoisesti voidaan antaa 2,25 µg/kg kerran viikossa.
Spanish: En caso de policitemia, se debería suspender temporalmente la administración de Nespo (ver sección 4.2).
Finnish: Polysytemiatapauksissa Nespo-hoidossa pitäisi pitää tauko (ks. kohta 4.2).
Spanish: ANTES DE USAR NESPO
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT NESPO-VALMISTETTA
Spanish: Nespo (SureClick) se presenta en plumas precargadas que contienen 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ó 500 microgramos del principio activo darbepoetin alfa.
Finnish: Nespo (SureClick) toimitetaan esitäytetyssä kynässä, joka sisältää 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 tai 500 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta, darbepoetiini alfaa.
Spanish: Se presentarán a las autoridades reguladoras IPSs específicos para pacientes pediátricos cada 6 meses durante los 2 primeros años tras la aprobación de la ampliación de la indicación de Nespo en insuficiencia renal crónica para esa población de pacientes.
Finnish: PSUR-raportit, joissa lapsipotilaat on erityisesti huomioitu, on toimitettava valvontaviranomaisille 6 kuukauden välein 2 ensimmäisen vuoden ajan, kun laajennettu lapsia koskeva käyttöaihe Nespon käytöstä kroonisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on hyväksytty.
Spanish: Para información sobre cómo auto-inyectarse Nespo con la pluma precargada, lea las instrucciones al final de este prospecto.
Finnish: Lue ohjeet esitäytetyn kynän käytöstä tämän esitteen lopusta.
Spanish: Alternar los lugares de inyección e inyectar lentamente para evitar molestias.
Finnish: Vaihtele pistokohtaa ja ruiskuta lääkeaine hitaasti, jotta vältettäisiin epämiellyttävät tuntemukset pistokohdassa.
Spanish: Si la inyección se la pone otra persona, también se la puede poner en la parte posterior de los brazos.
Finnish: Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, se voidaan antaa myös olkavarsien ulkopinnalle.
Spanish: La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Spanish: En el caso de que se diagnostique APCR, se debe interrumpir el tratamiento con Nespo y los pacientes no se deben cambiar a ninguna otra proteína estimulante de la eritropoyesis (ver sección 4.4).
Finnish: Jos punasoluaplasia todetaan, Nespo-hoito on lopetettava eikä hoitoa saa vaihtaa toiseen rekombinanttiin erytropoieettiseen proteiiniin (ks. kohta 4.4).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Dompé Biotec S.p.A.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Dompé Biotec S.p.A.
Spanish: Nespo se debe utilizar con precaución en pacientes epilépticos.
Finnish: Nespo-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on epilepsia.
Spanish: Muy raros (observados en menos de 1 de cada 10.000 personas)
Finnish: Hyvin harvinaiset (alle yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta)
Spanish: Nespo 10 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 15 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 20 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 30 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 40 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 50 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 60 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 80 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 100 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 130 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 150 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 300 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 500 microgramos solución inyectable en jeringa precargada
Finnish: Nespo 10 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 20 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 30 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 50 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 60 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 80 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 100 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 130 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 150 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 300 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 500 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa darbepoetiini alfa
Spanish: La semivida terminal de darbepoetin alfa administrada por vía subcutánea mensualmente utilizando dosis entre los 0,6 y 2,1 μg/kg fue de 73 horas (SD 24).
Finnish: Annettaessa darbepoetiini alfaa kuukauden välein annostasolla 0,6 - 2,1 µg/kg ihon alle, terminaalinen puoliintumisaika oli 73 tuntia (SD 24).
Spanish: En estos pacientes el límite superior a alcanzar debe ser 12 g/dl (7,5 mmol/l), a no ser que una sintomatología grave (p. ej. angina) dicte otro valor.
Finnish: Näillä potilailla ylärajaksi on asetettava 12 g/dl (7,5 mmol/l), elleivät vaikeat oireet (esim. iskeeminen rintakipu) toisin vaadi.
Spanish: La anemia se produce cuando la sangre no contiene suficientes glóbulos rojos y los síntomas pueden ser fatiga,
Finnish: Anemia tarkoittaa sitä, että veressä ei ole riittävästi punasoluja, ja sen oireita saattavat olla uupumus, heikkouden tunne ja hengästyneisyys.
Spanish: No quite el tapón gris de la aguja de la pluma precargada hasta que esté preparado para la
Finnish: Älä poista harmaata neulansuojusta esitäytetystä kynästä ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Spanish: A pesar de que después de la administración intravenosa se observó una diferencia aproximada de un 25% en el área bajo la curva de tiempo 0 a infinito (AUC[0-∞]) entre pacientes adultos y pediátricos, esta diferencia fue inferior a 2 veces el rango del AUC[0-∞] observado para pacientes pediátricos.
Finnish: Laskimoon annetun annoksen jälkeen lapsi- ja aikuispotilaiden välillä havaittiin noin 25 prosentin ero pitoisuusaikakäyrän alle jäävässä pinta-alassa (AUC(0-∞)).
Spanish: Nespo funciona exactamente igual que la hormona natural eritropoyetina.
Finnish: Nespo vaikuttaa aivan samalla tavoin kuin elimistön oma erytropoietiinihormoni.
Spanish: Una de las zonas de inyección alternativas es el abdomen, excepto el área que está a menos de 5 cm del ombligo.
Finnish: Voit pistää myös vatsan alueelle, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
Spanish: Se ha descrito elevación de los niveles de potasio en algunos pacientes tratados con Nespo, aunque no se ha establecido una relación de causalidad.
Finnish: Muutamilla potilailla on havaittu kohonneita kaliumarvoja Nespo-hoidon aikana, joskaan syy-yhteyttä hoitoon ei ole osoitettu.
Spanish: • 2,25 microgramos de Nespo por kilogramo de peso (una vez a la semana).
Finnish: • 2,25 mikrogrammaa (kerran viikossa) painokiloa kohti.
Spanish: Nespo pluma precargada SureClick - Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Estirar la piel en las zonas de inyección alternativas
Finnish: Nespo SureClick esitäytetty kynä - Lue pakkausseloste ennen käyttöä Paras kohta on reiden etuosa
Spanish: Nespo se presenta en jeringas precargadas que contienen 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ó 500 microgramos del principio activo darbepoetin alfa.
Finnish: Nespo toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 tai 500 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta, darbepoetiini alfaa.
Spanish: Una vez que la anemia está corregida, el médico seguirá haciéndole análisis de sangre regularmente, pudiendo ser necesario volver a ajustar la dosis para mantener el control de la anemia a largo plazo.
Finnish: Kun anemia on korjautunut, veriarvoja seurataan edelleen säännöllisesti, ja lääkäri voi uudelleen muuttaa annostustasi, jotta anemiasi pysyy jatkuvasti hyvin hallinnassa.
Spanish: • Si presenta síntomas como mayor cansancio de lo habitual y falta de energía puede ser debido a que padece un trastorno denominado aplasia pura de células rojas (APCR) que ha sido observado en algunos pacientes.
Finnish: • Jos havaitset oireita, joihin liittyy epänormaalia väsymystä ja voimattomuutta, kyseessä voi olla punasoluaplasia (PRCA), jota on esiintynyt joillakin potilailla.
Spanish: El tratamiento con Nespo se suspenderá aproximadamente 4 semanas después de terminada la quimioterapia.
Finnish: Nespo-hoito on lopetettava noin neljän viikon kuluttua solunsalpaajahoidon päättymisestä.
Spanish: En los ensayos clíncos se incluyeron pacientes con tumores sólidos (ej.: pulmón, mama, colon, ovario) y con tumores linfoides (ej.:
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin otettiin potilaita, joilla oli kiinteitä kasvaimia (esim. keuhko-, rinta-, koolon-, munasarjasyöpä) ja lymfaattisia syöpiä (esim. lymfooma, multippeli myelooma).
Spanish: La farmacocinética de darbepoetin alfa se ha estudiado clínicamente en pacientes con insuficiencia renal crónica después de la administración por vía subcutánea e intravenosa.
Finnish: Darbepoetiini alfan farmakokinetiikkaa on tutkittu kliinisesti sekä laskimonsisäisen että ihonalaisen annostelun jälkeen kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Spanish: La pluma precargada está diseñada para inyectarse sólo en la zona debajo de la piel.
Finnish: Esitäytetty kynä on suunniteltu vain ihon alle annettavia ruiskeita varten.
Spanish: Para corregir la anemia, la dosis inicial de Nespo por kilo de peso corporal será de:
Finnish: Anemiasi korjaamiseksi saat Nespo-valmistetta aluksi yhtä painokiloa kohti joko:
Spanish: Nespo pluma precargada se administra en una única inyección, una vez a la semana, una vez cada dos semanas o una vez al mes.
Finnish: Nespo annetaan esitäytetyllä kynällä yhtenä ruiskeena joko kerran viikossa, kerran kahdessa viikossa tai kerran kuukaudessa.
Spanish: • Aplasia pura de células rojas (APCR) - (anemia, cansancio mayor de lo habitual, falta de energía)
Finnish: • Punasoluaplasia (PRCA) - (anemia, epänormaali väsymys, voimattomuus)
Spanish: Durante el uso postcomercialización de Nespo se han identificado las siguientes reacciones adversas:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen Nespo-valmisteen käyttöön on liittynyt seuraavia haittavaikutuksia:
Spanish: Las Precauciones especiales de eliminación están en la sección 6.6.
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet annetaan kohdassa 6.6.
Spanish: Material:
Finnish: Valmistaja:
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T)
Spanish: Su médico, enfermera o farmacéutico le enseñarán cómo ponerse la inyección con la pluma precargada.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta näyttää, kuinka pistät lääkkeen esitäytetyllä kynällä.
Spanish: Si se observaran niveles de potasio altos o una elevación de los mismos debería considerarse la suspensión del tratamiento con Nespo hasta que dichos niveles sean
Finnish: Jos kaliumarvon havaitaan olevan koholla tai kohoamassa, on harkittava Nespo-hoidon keskeyttämistä kunnes kaliumarvo on korjautunut.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos sinulla on mikä tahansa näistä oireista tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Spanish: No caliente Nespo de ninguna otra forma (por ejemplo, no lo caliente en el microondas ni en agua caliente).
Finnish: älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä).
Spanish: Si fuera difícil controlar la presión arterial mediante la instauración de medidas apropiadas, la hemoglobina puede reducirse disminuyendo o interrumpiendo la dosis de Nespo (ver sección 4.2).
Finnish: Jos verenpaine on vaikea saada hallintaan asianmukaisin toimenpitein, hemoglobiiniarvoa voidaan laskea pienentämällä Nespo-annosta tai pitämällä tauko Nespo-hoidossa (ks. kohta 4.2).
Spanish: Su inyección se ha de administrar bajo la piel (subcutánea), por lo que debe utilizar Nespo pluma precargada.
Finnish: Lääke annetaan ruiskeina ihon alle (subkutaanisesti), joten voit käyttää esitäytettyä Nespo-kynää.
Spanish: Nespo (SureClick) está disponible en envases de 1 ó 4 plumas precargadas (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases).
Finnish: Nespo (SureClick) on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 tai 4 esitäytettyä kynää (kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä).
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Spanish: • Reducía el tiempo hasta la progresión del tumor en pacientes con cáncer de cabeza y cuello avanzado que recibían radioterapia cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina por encima de 14 g/dl (8,7 mmol/l).
Finnish: • lyhensi aikaa taudin etenemiseen (TTP) levinnyttä pään ja kaulan alueen syöpää sairastavilla sädehoitoa saavilla potilailla, kun hemoglobiinin tavoitearvo oli yli 14 g/dl (8,7 mmol/l).
Spanish: Se debe controlar la presión arterial de todos los pacientes, especialmente al inicio del tratamiento con Nespo.
Finnish: Kaikkien potilaiden verenpainetta on seurattava, erityisesti Nespo-hoidon aloittamisen aikana.