FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Začněte dávkování subkutánní aplikací 75 IU/kg (0,75 mg/kg) každých 12 hodin (s omezením na maximum 7500 IU (75 mg) jen pro každou z prvních dvou dávek podaných subkutánně, potom pro zbývající další dávky je doporučené dávkování 75 IU/kg (0,75 mg/kg) subkutánně).
Icelandic: Hefja á meðferð með 75 a.e./kg (0,75 mg/kg) undir húð á 12 klst. fresti (hámark 7.500 a.e. (75 mg) undir húð í fyrstu tveimur skömmtunum, hvorum fyrir sig, og síðan 75 a.e./kg (0,75 mg/kg) undir húð í næstu skömmtum eftir það).
Czech: • ztráta kontroly nad močovým měchýřem nebo střevy (nemůžete kontrolovat, kdy jít na toaletu).
Icelandic: Skert stjórn á þvagblöðru og þörmum (þannig að ekki er hægt að hafa stjórn á þvaglátum og
Czech: Subkutánní injekce Přípravek Thorinane by se neměl míchat s žádnou jinou injekcí nebo infuzí.
Icelandic: Inndæling undir húð Thorinane má ekki blanda við önnur stungulyf eða innrennsli.
Czech: • Léky ovlivňující hemostázu (viz bod 4.4) Před začátkem terapie sodnou solí enoxaparinu se doporučuje přerušit léčbu některými léky ovlivňujícími hemostázu, pokud nejsou striktně indikované.
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á blæðingarstöðvun (sjá kafla 4.4) Mælt er með því að meðferð með nokkrum lyfjum sem hafa áhrif á blæðingarstöðvun sé hætt áður en meðferð með enoxaparin natríum hefst, nema ef brýnar ástæður eru fyrir notkuninni.
Czech: Používání sodné soli enoxaparinu u pacientů s anamnézou imunitou zprostředkované HIT za posledních 100 dní nebo při přítomnosti cirkulujících protilátek je kontraindikovano (viz bod 4.3).
Icelandic: Notkun enoxaparin natríum hjá sjúklingum með sögu um ónæmistengda blóðflagnafæð af völdum heparíns síðustu 100 daga eða þegar mótefni í blóði er frábending (sjá kafla 4.3).
Czech: Nepodávajte injekci přípravku Thorinane do svalu.
Icelandic: Lyfjagjöf Thorinane á ekki að gefa í vöðva.
Czech: Tím se lék aplikuje do tukové tkáně břicha.
Icelandic: Þetta sendir lyfið inn í fituvefinn á kviðnum.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost sodné soli enoxaparinu u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun enoxaparin natríum hjá börnum.
Czech: • úvodní dávka 3 000 IU (30 mg) přípravku Thorinane Vám bude podána injekcí do žily.
Icelandic: Þú færð 3.000 a.e. (30 mg) af Thorinane sem upphafsskammt í bláæð.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Thorinane 2000 IU (20 mg)/0,2 ml
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Thorinane 2.000 a.e. (20 mg)/0,2 ml
Czech: Změna antikoagulační léčby - Přechod z přípravku Thorinane na přípravky na ředění krve, které se nazývají antagonisté vitamínu K (např. warfarin)
Icelandic: - Skipt úr Thorinane í blóðþynningarlyf sem kölluð eru K-vítamín hemlar (t.d. warfarin)
Czech: Nezačínejte používání přípravku Thorinane do 12 hodin po poslední dávce přímého perorálního antikoagulancia.
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð með Thorinane fyrr en 12 klst.
Czech: objem, který má být podán po naředění na konečnou koncentraci 300 IU (3 mg) / ml
Icelandic: Magn til inndælingar að lokinni þynningu íendanlegan styrk 300 a.e. (3 mg/ml)
Czech: sodná sůl enoxaparinu 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denně s.c. n (%)
Icelandic: Enoxaparin natríum 100 a.e./kg (1 mg/kg) tvisvar á dag undir húð n (%)
Czech: U pacientů trpících těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu <30 ml/min) je AUC v ustáleném stavu po opakovaném podání 4 000 anti-Xa IU (40 mg) jednou denně s.c. signifikantně zvýšena (v průměru o 65 %) (viz body 4.4 a 4.2).
Icelandic: eykst AUC við jafnvægi marktækt að meðaltali um 65% eftir endurtekna gjöf 4.000 a.e. (40 mg) skammts á dag undir húð (sjá kafla 4.2 og
Czech: V klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky krvácení, trombocytopenie a trombóza (viz bod 4.4 a „Výpis vybraných nežádoucíh účinků" níže).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá blæðingar, blóðflagnafæð og blóðflagnafjölgun (sjá kafla 4.4 og „Lýsingu á völdum aukaverkunum" hér á eftir).
Czech: • Prodloužená profylaxe VTE po ortopedické operaci Ve dvojitě zaslepené studii prodloužené profylaxe pacientů podrobujících se operaci s náhradou kyčelního kloubu, 179 pacientů, kteří nebyli léčení na venózní tromboembolickou chorobu, dostávalo během hospitalizace na začátku subkutánně 4 000 IU (40 mg) sodné soli enoxaparinu, po vyčerpání předepsané délky léčby (post-discharge regimen) byli randomizováni do dvou režimů, buď 4 000 IU (40 mg) (n=90) jednou denně subkutánně, anebo placebo (n=89) na 3 týdny.
Icelandic: Framlengd fyrirbyggjandi meðferð við bláæðasegasjúkdómum eftir bæklunarskurðaðgerð Í tvíblindri rannsókn á framlengdri fyrirbyggjandi meðferð hjá sjúklingum sem gengust undir mjaðmaskiptaaðgerð var 179 sjúklingum, án bláæðasegasjúkdóms sem fengu upphaflega meðferð með enoxaparin natríum 4.000 a.e. (40 mg) undir húð meðan á sjúkrahúsvist stóð, slembiraðað eftir útskrift og fengu enoxaparin natríum 4.000 a.e. (40 mg) (n=90) einu sinni á dag undir húð eða lyfleysu (n=89)
Czech: Thorinane je indikován u dospělých:
Icelandic: Thorinane má nota til:
Czech: Lékař bude požadovat, aby Vám byly provedeny krevní testy s názvem INR, a podle jejich výsledků Vám sdělí, kdy si máte přestat podávat přípravek Thorinane.
Icelandic: Læknirinn ákveður blóðpróf til að mæla INR gildi og segir þér hvenær eigi að hætta meðferð með Thorinane í samræmi við það.
Czech: placebo jednou denně s.c. n (%)
Icelandic: Lyfleysa einu sinni á dag undir húð n (%)
Czech: Léčba nestabilní anginy a infarktu myokardu bez elevace ST V rozsáhlé multicentrické studii bylo zařazeno 3 171 pacientů v akutní fázi nestabilní anginy pectoris nebo non-Q infarktu myokardu, byli randomizováni do dvou skupin tak, že pacienti v jedné skupině dostávali spolu s kyselinou acetylsalicylovou (100 až 325 mg jednou denně) buď s.c. injekci sodné soli enoxaparinu v dávce 100 IU/kg (1 mg/kg) každých 12 hodin nebo i.v.
Icelandic: Meðferð við hvikulli hjartaöng og hjartadrepi án ST hækkunar Í stórri fjölsetra rannsókn var 3.171 sjúklingi í bráðafasa hvikullar hjartaangar eða hjartadreps (non-Qwave) slembiraðað og fengu í tengslum við asetýlsalicýlsýru (100 til 325 mg einu sinni á dag) annaðhvort enoxaparin natríum 100 a.e./kg (1 mg/kg) undir húð á 12 klst. fresti eða óklofið heparín í bláæð aðlagað með tilliti til aPTT.
Czech: V klinických studiích léčby nestabilní anginy a non-Q infarktu myokardu byly podávány dávky 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánně každých 12 hodin a v klinické studii léčby akutního infarktu myokardu s ST-elevací (STEMI) byl dávkovací režim sodné soli enoxaparinu bolus 3 000 IU (30 mg) intravenózně a následně 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánně každých 12 hodin.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum á meðferð á hvikulli hjartaöng og hjartadrepi (non-Q-wave ) var skammturinn 100 a.e./kg (1 mg/kg) undir húð á 12 klst. fresti og í klínísku rannsókninni á bráðu hjartadrepi með ST-hækkun var skammtur enoxaparin natríum 3.000 a.e. (30 mg) hleðsluskammtur í bláæð sem fylgt var eftir með 100 a.e./kg (1 mg/kg) undir húð á 12 klst. fresti.
Czech: 8) Jehlu vytáhněte.
Icelandic: 8) Fjarlægðu nálina með því að toga hana beint út.
Czech: Laboratorní a funkční vyšetření • vzácné: hyperkalemie*(viz body 4.4 a 4.5)
Icelandic: Blóðkalíumhækkun*(sjá kafla 4.4 og 4.5)
Czech: Starší pacienti
Icelandic: Sjúklingar í ofþyngd
Czech: sodná sůl enoxaparinu 4 000 IU (40 mg) jednou denně s.c. n (%)
Icelandic: Enoxaparin natríum 4.000 a.e. (40 mg) einu sinni á dag undir húð n (%)
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému krvácení
Icelandic: Blóðflagnafæð og blóðflagnafjölgun
Czech: Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef dagsetningin er liðin.
Czech: - Přechod z přípravků na ředení krve, které se nazývají antagonisté vitamínu K (např. warfarin) na přípravek Thorinane
Icelandic: - Skipt úr blóðþynningarlyfjum sem kölluð eru K-vítamínhemlar (t.d. warfarin) í Thorinane Hætta á notkun K-vítamín hemla.
Czech: Přestaňte užívat přípravek, který je antagonistou vitamínu K. Lékař bude požadovat, aby Vám byly provedeny krevní testy s názvem INR, a podle jejich výsledků Vám sdělí, kdy si máte začít podávat přípravek Thorinane.
Icelandic: - Skipt úr Thorinane í blóðþynningarlyf sem kölluð eru K-vítamín hemlar (t.d. warfarin) Læknirinn ákveður blóðpróf til að mæla INR gildi og segir þér hvenær eigi að hætta meðferð með Thorinane í samræmi við það.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Thorinane Pokud si zapomenete podat dávku, podejte si ji ihned, jak si vzpomenete.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að gefa hann um leið og munað er eftir honum.
Czech: • brnění, mravenčení a svalová slabost (zejména v dolní části těla), pokud podstoupíte spinální nebo epidurální anestézi.
Icelandic: Náladofi, dofi og vöðvamáttleysi (einkum í neðri hluta líkamans) þegar þú hefur fengið
Czech: 2) Brání vzniku krevních sraženin ve Vaší krvi.
Icelandic: 3) Það kemur í veg fyrir að blóðtappar sem eru til staðar stækki.
Czech: Pokud používate Thorinane, nesmí se zaměňovat s jinými přípravky patřícími do skupiny nízkomolekulárních heparinů.
Icelandic: Ekki á að skipta á milli notkunar Thorinane og annarra lyfja í flokki léttheparína.
Czech: Dbejte na přidržení kožní řasy v průběhu injekce.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú haldir í húðfellinguna meðan á inndælingunni stendur.
Czech: • hypersenzitivita na sodnou sůl enoxaparinu nebo jeho deriváty včetně ostatních nízkomolekulárních heparinů (LMWH) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
Icelandic: - Ofnæmi fyrir enoxaparin natríum, heparíni eða afleiðum þess þ.m.t. léttheparíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Co přípravek Thorinane obsahuje - Léčivou látkou je enoxaparinum natricum.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er enoxaparín natríum.
Czech: • Laboratorní vyšetření
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður •
Czech: Všichni pacienti dostávali i léčbu warfarinem sodným (dávka byla upravena podle protrombinového času s cílem dosáhnout INR 2,0 až 3,0) se začátkem v průběhu 72 hodin od začátku léčby sodnou solí enoxaparinu nebo standardní léčby heparinem a pokračování během 90 dní.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu einnig warfarin natríum (skammtur aðlagaður í samræmi við próthrombíntíma til að fá fram INR 2,0 til 3,0).
Czech: Dávka protaminu závisí na podané dávce sodné soli enoxaparinu, přičemž 1 mg protaminu neutralizuje antikoagulační účinek 100 anti-Xa IU (1 mg) sodné soli enoxaparinu, pokud byla sodná sůl enoxaparinu podána během 8 předchozích hodin.
Icelandic: 1 mg af prótamíni upphefur segavarnar verkun 100 a.e. (1 mg) enoxaparin natríum ef enoxaparin natríum hefur verið gefið innan síðustu 8 klst.
Czech: Prevence venózní tromboembolické choroby v chirurgii u pacientů se středním a vysokým rizikem.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð við bláæðasegasjúkdómi hjá skurðsjúklingum í meðaláhættu og í mikilli áhættu
Czech: Sodná sůl enoxaparinu v porovnání s heparinem statisticky významně snížil kombinovaný výskyt anginy pectoris, infarktu myokardu a smrti s poklesem 19,8 až 16,6 % (redukce relativního rizika 16,2 %) v den 14.
Icelandic: Miðað við heparín dró enoxaparin natríum marktækt úr samanlögðum tilvikum hjartaangar, hjartadreps og dauðsfalla, með lækkun úr 19,8 í 16,6% (hlutfallsleg áhættuminnkun 16,2%) dag 14. Þessi lækkun á samanlögðum tilvikum viðhélst eftir 30 daga (frá 23,3 til 19,8%; hlutfallsleg áhættuminnkun 15%).
Czech: Po opakovaném s.c. podání 4 000 IU jednou denně je anti-Xa expozice hodnocená podle AUC v rovnovážném stavu mírně zvýšená u lehké (clearance kreatininu 50-80 ml/min) a při středně závažné až závažé (clearance kreatininu 30-50 ml/min) poruše funkce ledvin krajně zvýšená.
Icelandic: Örlítil aukning á virkni and-Xa mæld sem AUC við jafnvægi verður þegar nýrnastarfsemi er vægt skert (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.) og meðalskert (kreatínínúthreinsun 30-50 ml/mín.)
Czech: Informujte svého lékaře, pokud kouříte více než 15 cigaret denně.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú reykir meira en 15 sígarettur á dag.
Czech: Pouze pokračujte další dávkou v obvyklém čase.
Icelandic: Haldið bara áfram með næsta skammt á venjulegum tíma.
Czech: 6 měsíců.
Icelandic: 3 ár.
Czech: Poté budou vyšetření prováděna, pokud to lékař bude pokládat za nutné.
Icelandic: Síðan verða tekin próf ef læknirinn telur það nauðsynlegt.
Czech: Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Icelandic: Þú gætir beðið hann um að láta þig vita ef honum finnst þunglyndi þitt vera að versna, eða ef hann hefur áhyggjur af breytingum á hegðun þinni.
Czech: Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci.
Icelandic: Þér gæti fundist það hjálpa að segja ættingja eða nánum vini að þú sért með þunglyndi og biðja viðkomandi um að lesa þennan fylgiseðil.
Czech: Může být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat:
Icelandic: Líkur geta aukist á svona hugsunum:
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle přechodné a obecně nevedly k ukončení léčby.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru yfirleitt skammvinnar og leiddu almennt ekki til þess að meðferð var hætt.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle lehké až středně těžké a samy vymizí za několik dnů.
Icelandic: Þessi einkenni eru yfirleitt væg til miðlungs mikil og hverfa af sjálfu sér eftir nokkra daga.
Czech: Myšlenky na sebevraždu a zhoršení deprese
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og versnandi þunglyndi
Czech: Proto další kontrolní testy mají být provedeny v následujících časových rozmezích:
Icelandic: Þess vegna á að gera frekari próf á eftirtöldum tímapunktum:
Czech: Sledování funkce jater (viz také bod 2):
Icelandic: Eftirlit með lifrarstarfsemi (sjá einnig kafla 2):
Czech: Thymanax začíná působit na příznaky deprese u většiny depresivních lidí během dvou týdnů po zahájení léčby.
Icelandic: Thymanax byrjar að hafa áhrif gegn einkennum þunglyndis hjá flestum þunglyndissjúklingum innan tveggja vikna frá því meðferð er hafin.
Czech: Toto riziko přetrvává až do nástupu významné remise.
Icelandic: Þessi hætta er fyrir hendi þar til umtalsverður bati á sér stað.
Czech: K většině případů došlo během prvních měsíců léčby.
Icelandic: Meirihluti þessara frávika kom fram á fyrstu mánuðum meðferðar.
Czech: Deprese je nepřetržitá porucha nálady, která zasahuje do každodenního života.
Icelandic: Þunglyndi er viðvarandi skapgerðartruflun sem hefur áhrif á daglegt líf.
Czech: Pacienti trpící depresí mají být léčeni dostatečně dlouhou dobu, nejméně 6 měsíců, aby bylo zajištěno, že již nemají žádné příznaky.
Icelandic: Sjúklinga með þunglyndi skal meðhöndla í nægilega langan tíma, minnst 6 mánuði til að tryggja að þeir séu orðnir einkennalausir.
Czech: [EU/1/08/498/002] 14 potahovaných tablet [EU/1/08/498/003] 28 potahovaných tablet [EU/1/08/498/005] 56 potahovaných tablet [EU/1/08/498/006] 84 potahovaných tablet [EU/1/08/498/007] 98 potahovaných tablet [EU/1/08/498/008] 100 potahovaných tablet
Icelandic: [EU/1/08/498/002] 14 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/498/003] 28 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/498/005] 56 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/498/006] 84 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/498/007] 98 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/498/008] 100 filmuhúðaðar töflur
Czech: Po perorálním podání je agomelatin rychle a dobře (≥ 80 %) absorbován.
Icelandic: Agómelatín frásogast hratt og vel (≥ 80%) eftir inntöku.
Czech: Balení obsahují 14, 28, 56, 84 nebo 98 tablet.
Icelandic: Pakkningar innihalda 14, 28, 56, 84 eða 98 töflur.
Czech: Většinou se vyskytují během prvních dvou týdnů léčby a obvykle jsou přechodné.
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram innan fyrstu tveggja vikna meðferðarinnar og eru yfirleitt skammvinnar.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle lehké nebo středně těžké a vyskytovaly se v průběhu prvních dvou týdnů léčby.
Icelandic: Aukaverkanir voru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar og komu fram á fyrstu tveimur vikum meðferðar.
Czech: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul. Annopol 6B
Icelandic: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Czech: - Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): bolest hlavy.
Icelandic: - Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Czech: U všech pacientů mají být provedeny testy jaterních funkcí před zahájením léčby.
Icelandic: Gera skal lifrarpróf hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin.
Czech: Tabletu spolkněte a zapijte vodou.
Icelandic: Þú skalt kyngja töflunni með vatni.
Czech: Lékař může pokračovat s podáváním Thymanaxu, i když se budete cítit lépe, aby se zabránilo návratu deprese.
Icelandic: Læknirinn gæti haldið áfram að gefa þér Thymanax þegar þér fer að líða betur til að koma í veg fyrir að þunglyndið komi fram aftur.
Czech: Oranžovožlutá podlouhlá 9,5 mm dlouhá, 5,1 mm široká potahovaná tableta s modrým potiskem firemního loga na jedné straně.
Icelandic: Appelsínugul-gul, ílöng, 9,5 mm löng, 5,1 mm á breidd filmuhúðuð tafla með bláu kennimerki fyrirtækis á annarri hliðinni.
Czech: Můžete pociťovat závratě nebo spavost, které by mohly ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir svima eða syfju sem gæti haft áhrif á hæfni þína til að aka eða stjórna vélum.
Czech: Somnolence Insomnie
Icelandic: Sundl Svefnhöfgi Svefnleysi
Czech: Arklow - Co. Wicklow - Irsko
Icelandic: Wicklow - Írland
Czech: U hlodavců byla pozorována výrazná indukce CYP2B a středně silná indukce CYP1A a CYP3A od dávky 125 mg/kg/den, zatímco u opic byla indukce mírná u CYP2B a CYP3A v dávce 375 mg/kg/den.
Icelandic: Í nagdýrum kom fram greinileg örvun á CYP2B og miðlungi mikil örvun á CYP1A og CYP3A af 125 mg/kg/dag en hjá öpum var örvunin aftur á móti svolítil fyrir CYP2B og CYP3A við 375 mg/kg/dag.
Czech: Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow
Icelandic: Gorey Road, Arklow, Co.
Czech: Žádné zlepšení nebylo pozorováno u velmi starých pacientů (≥75 let, n=69, z toho 48 pacientů léčených agomelatinem).
Icelandic: Enginn bati kom fram hjá mjög öldruðum sjúklingum (≥ 75 ára, N= 69, þar af fengu 48 agómelatín).
Czech: Thymanax se používá u dospělých.
Icelandic: Thymanax er notað fyrir fullorðna.
Czech: Agomelatin je metabolizován zejména prostřednictvím cytochromu P450, izoenzymu 1A2 (CYP1A2) (90 %) a CYP2C9/19 (10 %).
Icelandic: Agómelatín er umbrotið aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 1A2 (CYP1A2) (90%) og CYP2C9/19 (10%).
Czech: Pacienti a zvláště ti, kteří mají vysoké riziko, mají být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum og sérstaklega þeim sem eru í verulegri áhættu, einkum í upphafi meðferðar og þegar skömmtum er breytt.
Czech: Balení obsahující 100 potahovaných tablet jsou také dostupné pro nemocniční užití.
Icelandic: Pakkningar með 100 filmuhúðuðum töflum fást einnig til notkunar á sjúkrahúsum.
Czech: Balení s kalendářem obsahující 100 potahovaných tablet pro nemocniční použití.
Icelandic: Dagatalspakkningar með 100 filmuhúðuðum töflum fyrir sjúkrahús.
Czech: Úzkost Abnormální sny*
Icelandic: Kvíði Óeðlilegir draumar*
Czech: Agomelatin nemění bdělost během dne a paměť u zdravých dobrovolníků.
Icelandic: Agómelatín breytir hvorki virkni að degi til né minni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Czech: *Bylo hlášeno několik případů, které vedly k transplantaci jater nebo k úmrtí.
Icelandic: *Tilkynnt hefur verið um örfá tilfelli sem enduðu með lifrarígræðslu eða dauða,
Czech: Na základě vyhodnocení těchto testů lékař rozhodne, zda byste měl(a) Thymanax dostat nebo pokračovat v jeho užívání (viz také „Jak se Thymanax užívá" v bodě 3).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða með hliðsjón af niðurstöðum þesara prófa hvort þú mátt fá eða halda áfram að taka Thymanax (sjá einnig "Hvernig nota á Thymanax" í kafla 3).
Czech: Thymanax nemají užívat děti a dospívající (do 18 let).
Icelandic: Ekki má nota Thymanax handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Czech: Celkový počet pacientů užívajících dávku 50 mg byl příliš nízký na vyvození jakýchkoliv závěrů.
Icelandic: 50 mg skammt var of lítill til að hægt væri að draga ályktanir af þeim niðurstöðum.
Czech: Buďte pozorný/á k projevům nebo příznakům, že Vaše játra nepracují správně
Icelandic: Vertu á varðbergi varðandi ummerki og einkenni þess að lifrin starfi ekki eðlilega
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: propranolol (betablokátor používaný k léčbě vysokého tlaku), enoxacin (antibiotikum).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi lyfjum: própranólól (betablokki notaður í meðferð við háþrýstingi), enoxacín (sýklalyf).
Czech: Ve farmakokinetické studii u starších pacientů (≥65 let) bylo prokázáno, že při dávce 25 mg byly průměrné hodnoty AUC a průměrné hodnoty Cmax 4krát vyšší a 13krát vyšší u starších pacientů ≥75 let v porovnání s pacienty <75 let.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) var sýnt fram á að við 25 mg skammt voru meðaltal AUC u.þ.b. 4 sinnum og meðaltal Cmax u.þ.b. 13 sinnum hærri fyrir sjúklinga ≥ 75 ára en fyrir sjúklinga < 75 ára.
Czech: Variabilita se zvyšuje s hodně tučným jídlem.
Icelandic: Breytileikinn eykst með fituríkri fæðu.
Czech: Výskyt relapsu během šestiměsíčního dvojitě zaslepeného období následného sledování byl 22 % ve skupině léčené agomelatinem a 47 % u placeba.
Icelandic: Tíðni afturkipps á 6 mánaða tvíblinda eftirfylgnitímabilinu var 22% fyrir agómelatín og 47% fyrir lyfleysu.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je nízká (< 5 % při terapeutické perorální dávce) a interindividuální variabilita je značná.
Icelandic: Heildaraðgengi er lítið (< 5% við ráðlagða skammta til inntöku) og einstaklingsbundinn breytileiki er verulegur.
Czech: Primární cílový parametr byl změna v HAMD-17 skóre oproti vstupním hodnotám.
Icelandic: Aðal endapunktur var breyting í HAMD-17 gildum frá upphafi rannsóknar.
Czech: Kukuřičný škrob
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Maíssterkja
Czech: Agomelatin nebyl přímo porovnán s paroxetinem a fluoxetinem, protože tyto komparátory byly přidány, aby zajistily zkoušku sensitivity ve studii.
Icelandic: Agómelatín var ekki borið beint saman við paroxetín og flúoxetín þar sem þessum samanburðarlyfjum var bætt við til að tryggja næmi við prófun í rannsókninni.
Czech: Jak Thymanax uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Hvernig geyma á Thymanax Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Balení s kalendářem obsahující 14, 28, 56, 84 a 98 potahovaných tablet.
Icelandic: Dagatalspakkningar sem innihalda 14, 28, 56, 84 og 98 filmuhúðaðar töflur.
Czech: Zvýšení hladiny gamaglutamyltransferázy* (GGT) (>3násobek horní hranice normálních hodnot)
Icelandic: Hækkaður gamma-glútamýltransferasi* (GGT) (> 3 sinnum eðlileg efri mörk)
Czech: jestliže Vaše játra nepracují správně (porucha funkce jater).
Icelandic: - ef lifrin starfar ekki eðlilega (skert lifrarstarfsemi).
Czech: Proto je nutná opatrnost, je-li agomelatin předepisován těmto pacientům.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar agómelatíni er ávísað hjá þessum sjúklingum.
Czech: Superiorita (2 studie) nebo noninferiorita (4 studie) byly prokázány v šesti ze sedmi studií účinnosti u heterogenní populace depresivních dospělých pacientů versus SSRI/SNRI (sertralin, escitalopram, fluoxetin, venlafaxin nebo duloxetin).
Icelandic: Yfirburðir (2 rannsóknir) eða ekki síðri útkoma (4 rannsóknir) hefur komið fram í sex af sjö rannsóknum á verkun hjá ólíku þýði fullorðinna sjúklinga með þunglyndi í samanburði við SSRI/SNRI (sertralín, escitalópram, flúoxetín, venlafaxín eða duloxetín).
Czech: Agomelatin je melatoninergní agonista (receptorů MT1 a MT2) a antagonista 5-HT2C receptorů.
Icelandic: Agómelatín er melatónínvirkur örvi (MT1 og MT2 viðtakar) og 5-HT2c hemill.
Czech: Vzhledem k tomu, že závratě a somnolence jsou časté nežádoucí účinky, pacienti mají být upozorněni, aby sledovali svou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Þar sem svimi og svefnhöfgi eru algengar aukaverkanir ætti að vara sjúklinga við hugsanlegum áhrifum á hæfni þeirra til að aka eða stjórna vélum.
Czech: SSRI/SNRI (viz bod 5.1).
Icelandic: SSRI/SNRI lyfs hafa verið minnkaðir (sjá kafla 5.1).