FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - wenn Sie eine schwere Form eines ZVV oder eines VAV (ischämischer ZVV oder VAV) haben, da in diesem Fall die Behandlung mit Eylea nicht empfohlen wird.
Dutch: - als u een ernstige vorm van CRVO of BRVO heeft (ischemische CRVO of BRVO), wordt behandeling met Eylea niet aanbevolen.
German: Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Eylea bei Ihnen mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Als een van deze situaties op u van toepassing is, wordt Eylea met voorzichtigheid aan u gegeven.
German: - Ihr Arzt wird untersuchen, ob bei Ihnen andere Risikofaktoren vorliegen, die die Wahrscheinlichkeit für einen Einriss oder eine Ablösung einer der Schichten des hinteren Augenbereichs erhöhen können (Ablösung oder Einriss der Netzhaut oder des retinalen Pigmentepithels).
Dutch: - uw arts zal controleren of u andere risicofactoren heeft die de kans op scheuren of loslating van één van de lagen achterin het oog (retinaloslating of -scheur, en scheur in of loslating van het RPE-blad) vergroten.
German: In Woche 16 wurden die Patienten 1:1 in zwei Behandlungsgruppen randomisiert: 1) Eylea „Treat and Extend" mit 2-wöchigen Anpassungsschritten und 2) Eylea „Treat and Extend" mit 4-wöchigen Anpassungsschritten.
Dutch: Op week 16 werden de patiënten 1:1 gerandomiseerd verdeeld in twee behandelingsgroepen: 1) Eylea treat-and-extend met 2-wekelijkse aanpassingen en 2) Eylea treat-and-extend met 4-wekelijkse aanpassingen.
German: Lösung nach Entfernen von Luftbläschen und überschüssigem Arzneimittel
Dutch: Oplossing na verwijderen van luchtbelletjes en teveel aan geneesmiddel
German: Die feuchte AMD zeichnet sich durch eine pathologische choroidale Neovaskularisation (CNV) aus.
Dutch: Natte LMD wordt gekenmerkt door pathologische choroïdale neovascularisatie (CNV).
German: 3) Anwendung von 0,5 mg Eylea alle 4 Wochen (Eylea 0,5Q4); und 4) Anwendung von 0,5 mg Ranibizumab alle 4 Wochen (Ranibizumab 0,5Q4).
Dutch: 3) Eylea 0,5 mg toegediend elke 4 weken (Eylea 0,5Q4); en 4) ranibizumab 0,5 mg toegediend elke 4 weken (ranibizumab 0,5Q4).
German: Nach einer intravitrealen Injektion sollten Patienten instruiert werden, unverzüglich alle Symptome zu melden, die auf eine Endophthalmitis hinweisen (z. B. Augenschmerzen, Augenrötung, Photophobie, verschwommenes Sehen).
Dutch: Na de intravitreale injectie moeten patiënten de instructie krijgen alle symptomen die op endoftalmitis kunnen wijzen (b.v. oogpijn, roodheid van het oog, fotofobie, wazig zien), onmiddellijk te melden.
German: Insgesamt wurden 181 Patienten behandelt und waren hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbar (91 mit Eylea).
Dutch: Een totaal van 181 patiënten werd behandeld en was evalueerbaar op werkzaamheid (91 met Eylea).
German: Aflibercept ist ein rekombinantes Fusionsprotein, bei dem Fragmente der extrazellulären Domänen der humanen VEGF-Rezeptoren 1 und 2 mit dem Fc-Fragment des humanen IgG1 fusioniert wurden.
Dutch: Aflibercept is een recombinant fusie-eiwit bestaande uit delen van extracellulaire domeinen van humane VEGF-receptor 1 en 2 gefuseerd met het Fc-gedeelte van humane IgG1.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Embryo- und Fetotoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is embryofoetale toxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
German: Ein entwicklungsbezogener NOAEL wurde nicht identifiziert.
Dutch: Een NOAEL voor de foetus werd niet vastgesteld.
German: Dosierung festgelegte monatliche
Dutch: Vaste maandelijkse dosering
German: Die Behandlung wird mit einer Serie monatlicher Eylea Injektionen beginnen.
Dutch: U zal uw behandeling beginnen met een serie van maandelijkse Eylea-injecties.
German: In der Lasergruppe, in der Patienten für eine Bedarfsbehandlung mit Eylea ab Woche 24 geeignet waren, stieg der Anteil perfundierter Patienten auf 78 % in Woche 52 an.
Dutch: In de lasergroep, waar patiënten in aanmerking kwamen voor rescue treatment met Eylea vanaf week 24, nam het aandeel geperfundeerde patiënten toe tot 78% op week 52.
German: Sie entwickelt sich im Rahmen von Wundheilungsreaktionen infolge von Rissen der Bruch`schen Membran und stellt das schwerwiegendste das Sehvermögen bedrohende Ereignis im Rahmen der pathologischen Myopie dar.
Dutch: Het ontstaat als een wondgenezingsmechanisme als gevolg van rupturen van de membraan van Bruch en vormt de grootste bedreiging voor het gezichtsvermogen bij pathologische myopie.
German: Nach der Initialinjektion wird die Behandlung monatlich fortgeführt.
Dutch: Na de initiële injectie wordt maandelijks behandeld.
German: - wenn Sie in der Vergangenheit Lichtblitze oder Schlieren in Ihrem Gesichtsfeld gesehen haben und wenn es plötzlich zu einer Zunahme von Größe und Anzahl der Schlieren kommt.
Dutch: - als u al eerder last heeft gehad van lichtflitsen of zwevende zwarte vlekjes voor de ogen of als u een plotselinge toename van het aantal of de omvang van de zwarte vlekjes ziet.
German: - Nicht-asiatischen Patienten mit mCNV.
Dutch: - niet-Aziatische patiënten met myope CNV.
German: Danach wird Ihr Arzt entscheiden, ob das 2-monatige Behandlungsintervall zwischen den Injektionen beibehalten oder bei stabilem Zustand schrittweise um 2 oder 4 Wochen verlängert werden kann.
Dutch: Uw arts zal dan beslissen of de periode tussen de injecties op twee maanden gehouden moet worden of dat deze geleidelijk met stappen van 2- of 4-weken kan worden verlengd als uw toestand stabiel is geweest.
German: • Bestätigung, dass die Durchstechflasche nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist
Dutch: • Bevestiging dat de injectieflacon uitsluitend voor eenmalig gebruik is
German: Erosionen und Geschwürbildungen des respiratorischen Flimmerepithels der Nasenmuscheln wurden bei Affen beobachtet, die intravitreal mit Aflibercept behandelt wurden und einer systemischen Exposition ausgesetzt waren, die weit über der maximalen humanen Exposition lag.
Dutch: Erosies en ulceraties van het respiratoir epitheel van de neusschelpen bij apen die met intravitreaal aflibercept werden behandeld, werden waargenomen bij systemische blootstelling die hoger lag dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld.
German: • Es gibt begrenzte Erfahrung bei der Behandlung von Patienten mit ischämischem ZVV und VAV.
Dutch: • Er is beperkte ervaring met de behandeling van patiënten met ischemische CRVO en BRVO.
German: Solange Sie keine Probleme bemerken oder Ihr Arzt Ihnen etwas anderes geraten hat, besteht keine Notwendigkeit, Ihren Arzt zwischen den Behandlungen aufzusuchen.
Dutch: Tenzij u problemen ondervindt of als uw arts u anders aanraadt is er geen reden om uw arts te bezoeken tussen de injecties in.
German: Bestehende oder vermutete okulare oder periokulare Infektion.
Dutch: Actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie.
German: VEGF bindet an die beiden Rezeptor-Tyrosinkinasen VEGFR-1 und VEGFR-2, die sich an der Oberfläche von Endothelzellen befinden.
Dutch: VEGF werkt via twee receptortyrosinekinasen, VEGFR-1 en VEGFR-2, aanwezig op het oppervlak van endotheelcellen.
German: In den pharmakokinetischen Sub-Studien bei Patienten mit ZVV, VAV, DMÖ oder mCNV war die mittlere Cmax von freiem Aflibercept im Plasma vergleichbar mit Werten im Bereich von 0,03 bis 0,05 Mikrogramm/ml und individuelle Werte überschritten nicht 0,14 Mikrogramm/ml.
Dutch: In farmacokinetische subonderzoeken bij patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV was de gemiddelde Cmax van vrij aflibercept in plasma vergelijkbaar met waarden in het bereik van 0,03 tot 0,05 microgram/ml en individuele waarden die niet hoger waren dan 0,14 microgram/ml.
German: Ab Woche 24 erhielten 67 Patienten der Lasergruppe die Bedarfsbehandlung mit Eylea (aktive Kontrolle/Eylea 2 mg Gruppe), was zu einer Verbesserung der Sehschärfe um ungefähr 5 Buchstaben von Woche 24 zu 52 führte.
Dutch: In de lasergroep ontvingen 67 patiënten rescue treatment met Eylea vanaf week 24 (actieve controlegroep/ Eylea 2 mg-groep), wat resulteerde in een verbeterde gezichtsscherpte met ongeveer 5 letters van week 24 tot 52.
German: In Patienten, die mit 6 aufeinander folgenden monatlichen Injektionen von 2 mg Eylea behandelt wurden, wurde eine beständige, schnelle und deutliche morphologische Verbesserung (ermittelt durch Verbesserung der mittleren CRT) beobachtet.
Dutch: Bij patiënten die met zes opeenvolgende maandelijkse injecties Eylea 2 mg werden behandeld werd er een consistente, snelle en robuuste morfologische respons waargenomen (gemeten als verbetering in gemiddelde CRT).
German: 100 Mikroliter Lösung in einer Durchstechflasche (Typ I Glas) mit einem Stopfen (aus elastischem Gummi) und einer 18 G-Filternadel.
Dutch: 100 microliter oplossing in een injectieflacon (type-I-glas) met een stop (elastomeerrubber) en een 18 G filternaald.
German: Diese Auswirkungen sind nach einer okularen Anwendung und der daraus resultierenden geringen systemischen Exposition nicht zu erwarten.
Dutch: Dergelijke effecten worden niet verwacht na oculaire toediening met zeer lage systemische blootstelling.
German: 1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Aflibercept*.
Dutch: 1 ml oplossing voor injectie bevat 40 mg aflibercept*.
German: Die Patienten sollten instruiert werden, unverzüglich alle Symptome zu melden, die auf eine Endophthalmitis oder auf eines der oben aufgeführten Ereignisse hinweisen.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen alle symptomen die op endoftalmitis kunnen wijzen of alle bijwerkingen die hierboven zijn genoemd onmiddellijk te melden.
German: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Deutschland
Dutch: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Duitsland
German: In allen Fällen müssen daher sowohl der Augeninnendruck als auch die Perfusion des Sehnervenkopfes überwacht und bei Bedarf angemessen behandelt werden.
Dutch: In alle gevallen moet daarom zowel de intraoculaire druk als de perfusie van de discus nervi optici worden gecontroleerd en passend worden behandeld.
German: - Diabetikern mit nicht eingestelltem Bluthochdruck.
Dutch: - diabetespatiënten met een hoge bloeddruk die niet onder controle is gebracht.
German: Mit Eylea behandelte Patienten, die in der Mehrzahl als Typ II-Diabetiker eingestuft wurden, wurde ein schnelles und deutliches Ansprechen der Netzhautmorphologie (CRT, DRSS-Auswertung) beobachtet.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met Eylea, van wie de meesten waren geclassificeerd als patiënten met diabetes type II, werd een snelle en robuuste respons in de morfologie gezien (CRT, DRSS niveau).
German: Eine angemessene Überwachung kann in einer Überprüfung der Perfusion des Sehnervenkopfes oder einer Tonometrie bestehen.
Dutch: Een gepaste controle kan bestaan uit een controle op perfusie van de discus nervi optici of tonometrie.
German: Es besteht ein theoretisches Risiko arterieller thromboembolischer Ereignisse inklusive Schlaganfall und Myokardinfarkt nach intravitrealer Anwendung von VEGF-Hemmern.
Dutch: Er bestaat een theoretisch risico dat arteriële trombo-embolische voorvallen, inclusief beroerte en myocardinfarct, optreden na intravitreaal gebruik van VEGFremmers.
German: Die systemische Anwendung von VEGF-Hemmern, d. h. Substanzen ähnlich denen in Eylea enthaltenen, ist möglicherweise mit einem Risiko von durch Blutgerinnsel blockierten Blutgefäßen (arterielle thromboembolische Ereignisse) verbunden, was zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann.
Dutch: Het systemische gebruik van VEGF-remmers, stoffen die lijken op de stoffen die in Eylea zitten, is mogelijk gerelateerd aan het risico op bloedpropjes die bloedvaten afsluiten (arteriële trombotische voorvallen), wat kan leiden tot een hartaanval of een beroerte.
German: Mittlere Änderung der Sehschärfe (Buchstaben)
Dutch: Gemiddelde verandering in gezcihtsscherpte (letters)
German: Diese erhöhte Inzidenz war zwischen den Patienten, die mit Ranibizumab und Eylea behandelt wurden, vergleichbar.
Dutch: Deze verhoogde incidentie was vergelijkbaar tussen patiënten die behandeld werden met ranibizumab en Eylea.
German: - Patienten mit einer Schädigung außerhalb des Zentrums der Makula (extrafoveale Läsionen) mit mCNV.
Dutch: - patiënten met schade buiten het centrale deel van de macula (extrafoveale laesies) voor myope
German: Intravitreal.
Dutch: Intravitreaal gebruik.
German: Eylea darf nur von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen appliziert werden.
Dutch: Eylea mag uitsluitend worden toegediend door een bevoegde arts die ervaring heeft met het toedienen van intravitreale injecties.
German: 90 Mikroliter Lösung in Fertigspritze (Typ I Glas), die mit einer schwarzen Dosierungslinie markiert und einem Kolbenverschluss (aus elastischem Gummi) und einem Luer-Lock-Adapter mit Abdeckkappe (aus elastischem Gummi) versehen ist.
Dutch: 90 microliter oplossing in voorgevulde spuit (type-I-glas) gemarkeerd met een zwarte doseringslijn, met een zuigerstop (elastomeerrubber) en een Luer-lock-adapter met een tipdop (elastomeerrubber).
German: Die Filternadel durch die Mitte des Durchstechflaschen-Stopfens stechen, bis die Nadel vollständig in die Durchstechflasche eingeführt ist und die Spitze den Boden oder die Unterkante der Durchstechflasche berührt.
Dutch: Druk de filternaald door het midden van de stop van de injectieflacon totdat de naald helemaal in de injectieflacon zit en de punt de bodem of de onderste rand van de injectieflacon raakt.
German: Die mittlere maximale Plasmakonzentration von freiem Aflibercept liegt ungefähr 50- bis 500-mal unter der Aflibercept-Konzentration, die zur Hemmung der biologischen Aktivität des systemischen VEGF um 50 % in Tiermodellen nötig ist.
Dutch: In diermodellen ligt de gemiddelde maximale plasmaconcentratie van vrij aflibercept ongeveer 50 tot 500 keer lager dan de afliberceptconcentratie die nodig is om de biologische activiteit van systemische VEGF met 50% te remmen.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden bei Patienten mit ZVV in der GALILEO-Studie, bei Patienten mit DMÖ in der VIVIDDME-Studie und bei Patienten mit mCNV in der MYRROR Studie beobachtet.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen bij patiënten met CRVO in het GALILEO-onderzoek, bij patiënten met DME in het VIVIDDME-onderzoek en bij patiënten met myope CNV in het MYRROR-onderzoek.
German: Das Ausmaß dieser Änderungen war mit denen veröffentlichter Studien vergleichbar und entsprach einer Verbesserung von 15 Buchstaben der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA).
Dutch: De grootte van deze veranderingen was vergelijkbaar met de grootte die werd waargenomen in gepubliceerde onderzoeken, wat correspondeerde met een winst van 15 letters in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA).
German: Wie bei anderen intravitrealen anti-VEGF-Behandlungen einer AMD, eines ZVV, eines VAV, eines DMÖ und einer mCNV gilt auch Folgendes:
Dutch: Zoals bij andere intravitreale anti-VEGF-behandelingen voor LMD, CRVO, BRVO, DME en myope CNV geldt ook bij dit middel het volgende:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/797/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/797/001
German: Für die intravitreale Injektion ist eine 30 G x 1/2 Zoll Injektionsnadel zu verwenden.
Dutch: Voor de intravitreale injectie moet een injectienaald van 30 G x ½ inch worden gebruikt.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht auch bei Eylea ein Potential für Immunreaktionen.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten bestaat er met Eylea een kans op immunogeniciteit.
German: *Fusionsprotein aus Fragmenten der extrazellulären Domänen der humanen VEGF-Rezeptoren (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) 1 und 2 und dem Fc-Fragment des humanen IgG1, hergestellt in Ovarialzellen chinesischer Hamster (CHO) vom Typ K1 mit Hilfe rekombinanter DNATechnologie.
Dutch: * Fusie-eiwit bestaande uit delen van extracellulaire domeinen van de humane VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor)-receptoren 1 en 2 gefuseerd met het Fc-gedeelte van humaan IgG1, geproduceerd in Chinese-hamsterovarium (CHO)-K1-cellen met behulp van recombinant DNAtechnologie.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/797/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/797/002
German: Ab Woche 24 war es möglich, Patienten, die einen vorspezifizierten Schwellenwert des Visusverlustes erlitten hatten, eine zusätzliche Behandlung zukommen zu lassen: Patienten der Eylea-Gruppen konnten eine Laserbehandlung und Patienten der Kontrollgruppe konnten Eylea erhalten.
Dutch: Vanaf week 24 kwamen patiënten die voldeden aan een vooraf gespecificeerde grenswaarde van verlies van gezichtsvermogen in aanmerking voor een aanvullende behandeling: patiënten in de Eyleagroepen konden laserbehandeling krijgen en patiënten in de controlegroep konden Eylea krijgen.
German: In Woche 100 waren die entsprechenden Anteile 32,6 % bzw. 37,1 % in den Eylea 2Q8-Gruppen und 8,2 % bzw. 15,6 % in den Kontrollgruppen.
Dutch: Op week 100 bedroegen de respectievelijke percentages 32,6% en 37,1% van de Eylea 2Q8-groepen en 8,2% en 15,6% van de controlegroepen.
German: In Woche 24 betrugen die Perfusionsraten 80 % bzw. 67 %.
Dutch: Op 24 weken waren deze aandelen respectievelijk 80% en 67%.
German: • Anwendung von Povidon-Iod oder Vergleichbarem
Dutch: • Gebruik van povidonjood of equivalent ontsmettingsmiddel
German: • Eylea sollte während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn der mögliche Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für den Fetus (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: • Eylea mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor de foetus (zie rubriek 4.6).
German: Erblindung, traumatische Katarakt, Vitritis, Hypopyon
Dutch: Blindheid, Traumatisch cataract, Vitritis, Hypopyon
German: Hersteller Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Deutschland
Dutch: Fabrikant Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Duitsland
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 20, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O (zur pHWert-Einstellung), Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumchlorid, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: polysorbaat 20, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat (voor aanpassing van de pH), dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat (voor aanpassing van de pH), natriumchloride, sucrose, water voor injectie.
German: Wenn der funktionelle und morphologische Befund darauf hinweisen, dass der Patient nicht von einer weiteren Behandlung profitiert, sollte die Behandlung mit Eylea beendet werden.
Dutch: Als de visuele en anatomische resultaten aangeven dat de patiënt geen baat heeft bij het voortzetten van de behandeling, moet de behandeling met Eylea worden gestaakt.
German: Hinweis: Die Filternadel darf nicht für die intravitreale Injektion verwendet werden.
Dutch: Verwijder de filternaald en gooi deze op de daarvoor bestemde manier weg. N.B.: de filternaald mag niet worden gebruikt voor intravitreale injecties.
German: Das Austreten von Blut und Flüssigkeit aus der CNV kann zu einer Netzhautverdickung oder einem Netzhautödem und/oder sub-/intraretinalen Blutungen und damit zum Verlust der Sehschärfe führen.
Dutch: Lekkage van bloed en vloeistof door CNV kan retinaverdikking of -oedeem en/of sub-/intraretinale bloeding veroorzaken, wat verlies van de gezichtsscherpte tot gevolg heeft.
German: Wenn Bläschen zu sehen sind, leicht mit Ihrem Finger gegen die Spritze klopfen, bis die Bläschen nach oben steigen.
Dutch: Indien er belletjes in zitten, tikt u voorzichtig met uw vinger tegen de spuit totdat de belletjes naar boven gaan.
German: Wenn Sie nach Ihrer Injektion eine plötzliche Sehverschlechterung, einen Schmerzanstieg oder Rötung im Auge bemerken, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Dutch: Als u plotseling minder goed gaat zien, of toenemende pijn en roodheid in uw oog heeft na uw injectie, neem dan direct contact op met uw arts.
German: Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt war die Änderung der Sehschärfe in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert, die in der VIBRANT Studie zugunsten von Eylea statistisch signifikant war.
Dutch: Een secundair werkzaamheidseindpunt was de verandering in gezichtsscherpte op week 24 in vergelijking tot baseline, die statistisch significant in het voordeel van Eylea was in het VIBRANTonderzoek.
German: - wenn Sie an einer schweren Augenentzündung leiden (erkennbar an Schmerzen oder einer Rötung).
Dutch: - U heeft een ernstige ontsteking aan het oog (dit merkt u door pijn of roodheid).
German: Eylea 2Q8 E) (2 mg Eylea alle 8 Wochen, nach initial 3 Injektionen im monatlichen Abstand) (N = 607)
Dutch: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg elke 8 weken na 3 maandelijkse opstartdoses) (N = 607)
German: ** kulturpositive und kulturnegative Endophthalmitis *** Aus Beobachtungen der Anwendung nach Markteinführung Berichte von Überempfindlichkeit einschließlich Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria und in Einzelfällen schwere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen.
Dutch: ** Cultuur-positieve en cultuur-negatieve endoftalmitis *** Postmarketing zijn gevallen van overgevoeligheid gemeld inclusief huiduitslag, pruritus, urticaria en enkele individuele gevallen van ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties
German: Das diabetische Makulaödem entsteht infolge einer diabetischen Retinopathie und zeichnet sich durch eine erhöhte Gefäßpermeabilität und Schädigung der Netzhautkapillaren aus, was zu einem Verlust der Sehschärfe führen kann.
Dutch: Diabetisch macula-oedeem is een gevolg van diabetische retinopathie en wordt gekenmerkt door verhoogde vaatpermeabiliteit en schade aan de retinacapillairen, wat kan leiden tot verminderde gezichtsscherpte.
German: Bei Patienten mit feuchter AMD und mCNV sind diese Faktoren im Überschuss vorhanden und an einer krankhaften Neubildung von Blutgefäßen im Auge beteiligt.
Dutch: Bij patiënten met natte LMD en myope CNV zijn deze factoren, wanneer zij in overmaat aanwezig zijn, betrokken bij de abnormale vorming van nieuwe bloedvaatjes in het oog.
German: In Woche 52 verzeichneten 27,7 % bzw. 29,1 % in den Eylea 2Q8-Gruppen und 7,5 % bzw. 14,3 % in den Kontrollgruppen eine Verbesserung um ≥ 2 Stufen im DRSS.
Dutch: Op week 52 hadden 27,7% en 29,1% van de Eylea 2Q8-groepen en 7,5% en 14,3% van de controlegroepen een verbetering in de DRSS met ≥ 2 stappen.
German: Die Sehverbesserung trat schnell ein und erreichte ihren Höchstwert nach 3 Monaten mit Aufrechterhaltung des Effekts bis Monat 12.
Dutch: Het verloop van verbetering in gezichtsscherpte was snel en de piek in verbetering werd bereikt na 3 maanden met stabilisatie van het effect tot maand 12.
German: In Protocol T wurde ein mittlerer Visusgewinn von 13,3 Buchstaben beobachtet, wobei 42 % der Patienten mindestens 15 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert gewannen.
Dutch: In Protocol T werd een gemiddelde letterwinst van 13,3 behaald met 42% van de patiënten die tenminste 15 letters winst in gezichtsscherpte hadden ten opzichte van baseline.
German: Eylea ist nur als intravitreale Injektion anzuwenden.
Dutch: Eylea is uitsluitend bestemd voor intravitreale injectie.
German: Mittlere Änderung der Sehschärfe zwischen Ausgangswert und Woche 96 für die kombinierten Daten der Studien View1 und View2
Dutch: Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte van baseline tot week 96 voor de gecombineerde gegevens van het View1- en View2-onderzoek
German: HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG Intravitreal.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Intravitreaal gebruik.
German: Daher sollte im Fall einer Überdosierung der Augeninnendruck überwacht werden und, falls dies vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet wird, sollten geeignete Maßnahmen eingeleitet werden.
Dutch: Daarom moet in geval van overdosis de intraoculaire druk worden gecontroleerd en moet een passende behandeling worden gestart indien de behandelend arts dit nodig acht.
German: - Diabetikern mit einer fortgeschrittenen diabetischen Augenerkrankung, auch proliferative diabetische Retinopathie genannt.
Dutch: - diabetespatiënten met een oogziekte die door diabetes wordt veroorzaakt en die proliferatieve diabetische retinopathie wordt genoemd.