FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun veren valkosoluarvot ovat palanneet normaaleiksi, lääkkeen antokertoja saatetaan vähentää alle yhteen kertaan vuorokaudessa.
Greek: Μόλις ο αριθμός των λευκοκυττάρων στο αίμα σας επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα, είναι δυνατόν να μειωθεί η συχνότητα της δόσης σε λιγότερο από μία φορά την ημέρα.
Finnish: Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole hiukkasia, saa käyttää.
Greek: Μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς σωματίδια πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Finnish: Jos ANC pysyy > 1,0 x 109/l kolmena seuraavana päivänä
Greek: Στη συνέχεια, εάν ο ANC παραμείνει > 1,0 x 109/l για 3 ακόμα συνεχείς ημέρες
Finnish: Filgrastiimia tutkittiin enintään yhden vuoden ajan toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa, jotka osoittivat odotettavista farmakologisista vaikutuksista johtuvia muutoksia, kuten valkosolujen määrän lisääntymistä, luuytimen myeloidista hyperplasiaa, ekstramedullaarista granulopoieesia ja pernan suurentumista.
Greek: H φιλγραστίμη μελετήθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας έως και 1 έτους, η οποία αποκάλυψε αλλαγές που αποδίδονται στις αναμενόμενες φαρμακολογικές δράσεις, συμπεριλαμβανομένων των αυξήσεων των λευκοκυττάρων, μυελοειδούς υπερπλασίας του μυελού των οστών, εξωμυελικής κοκκιοκυτταροποίησης και διόγκωσης του σπληνός.
Finnish: Tämä lääke sisältää sorbitolia.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Greek: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Finnish: Muut varotoimet
Greek: Άλλες ειδικές προφυλάξεις
Finnish: • sinipunaiset, koholla olevat, kivuliaat haavaumat raajoissa ja toisinaan kasvojen ja kaulan alueella ja kuume (Sweetin oireyhtymä)
Greek: • υπερυψωμένα, επώδυνα έλκη ερυθροκυανού χρώματος στα άκρα και ορισμένες φορές στο πρόσωπο και στο λαιμό με πυρετό (σύνδρομο του Sweet)
Finnish: Joissakin tapauksissa pernan repeämä on aiheuttanut kuoleman.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης σπληνός ήταν θανατηφόρες.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea krooninen neutropenia (SCN)
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (SCN)
Finnish: Accofil sisältää sorbitolia ja natriumia
Greek: Το Accofil περιέχει σορβιτόλη και νάτριο
Finnish: Leukafereesi pitää suorittaa ajankohtana, jolloin ANC nousee arvosta < 0,5 x 109/l arvoon > 5,0 x 109/l.
Greek: Η λευκαφαίρεση πρέπει να γίνεται στο χρονικό διάστημα όταν ο ANC αυξηθεί από < 0,5 x 109/l σε > 5,0 x 109/l.
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Accofilia, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
Greek: Εάν εμφανίσετε ή είναι πιθανό να εμφανίσετε καρκίνο του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Accofil, εκτός εάν σας έχει δοθεί οδηγία από τον γιατρό σας.
Finnish: Ihmisen granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) on glykoproteiini, joka säätelee toimintakykyisten neutrofiilien tuotantoa ja vapautumista luuytimestä.
Greek: Ο ανθρώπινος G-CSF είναι μια γλυκοπρωτεΐνη η οποία ρυθμίζει την παραγωγή και απελευθέρωση λειτουργικών ουδετερόφιλων από το μυελό των οστών.
Finnish: Joissakin tapauksissa pernan repeämä on aiheuttanut kuoleman (ks. kohta 4.4).
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης σπληνός ήταν θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: ANC on syytä mitata päivittäin ensimmäisten 2-3 päivän aikana filgrastiimihoidon aloittamisen jälkeen.
Greek: Συνιστάται η καθημερινή μέτρηση του ANC για τις πρώτες 2 έως 3 ημέρες χορήγησης της φιλγραστίμης.
Finnish: Poista tarpeeton neste painamalla mäntää siihen ruiskuun merkittyyn numeroon (ml) saakka, joka vastaa lääkärin määräämää annosta.
Greek: Αφαιρέστε την περιττή ποσότητα υγρού, πιέζοντας το έμβολο έως τον αριθμό (ml) πάνω στη σύριγγα που αντιστοιχεί στη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Finnish: Sitä on yleensä havaittu potilailla, joilla on pitkälle kehittyneitä pahanlaatuisia tauteja tai verenmyrkytys, tai potilailla, jotka saavat useita kemoterapialääkkeitä, tai ovat afereesihoidossa (ks. kohta 4.4).
Greek: Αυτά έχουν συμβεί, γενικά, σε ασθενείς με προχωρημένα κακοήθη νοσήματα, σήψη, σε ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλά φάρμακα χημειοθεραπείας ή υποβάλλονται σε αφαίρεση (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Accofil-hoito kestää 4 - 5 vuorokautta.
Greek: Η θεραπεία με το Accofil θα διαρκέσει για 4 έως 5 ημέρες.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia niitä haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: c. Tarkasta Accofilin ulkonäkö.
Greek: γ. Ελέγξτε την εμφάνιση του Accofil.
Finnish: Allogeenisia siirtoja koskevien tutkimusten meta-analyysissä, joka kattoi 9 prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen, 8 retrospektiivisen tutkimuksen ja yhden tapaus-verrokkitutkimuksen tulokset, ei havaittu vaikutuksia akuutin eikä kroonisen käänteishyljinnän riskiin eikä varhaiseen hoitoon liittyvään kuolleisuuteen.
Greek: Μια μετα-ανάλυση μελετών αλλογενών μεταμοσχεύσεων, που συμπεριέλαβε τα αποτελέσματα εννέα προοπτικών τυχαιοποιημένων δοκιμών, 8 αναδρομικών μελετών και 1 μελέτης ασθενών-μαρτύρων, δεν ανίχνευσε καμία επίδραση στους κινδύνους οξείας GvHD, χρόνιας GvHD ή πρόωρης θνησιμότητας σχετιζόμενης με τη θεραπεία.
Finnish: Harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1 000 Hyvin harvinainen: < 1/10 000
Greek: Όχι συχνές: ≥ 1/1, 000 έως < 1/100 Σπάνιες: ≥ 1/10, 000 έως < 1/1, 000 Πολύ σπάνιες: < 1/10, 000
Finnish: Hoidon teho oli selvä tässä ikäryhmässä, jossa useimmat potilaat sairastivat synnynnäistä neutropeniaa.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας ήταν εμφανής σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, η οποία συμπεριλάμβανε τους περισσότερους ασθενείς με συγγενή ουδετεροπενία.
Finnish: Rottien jälkeläisten, joille annettiin filgrastiimia perinataali- ja imetysaikana, ulkoinen erilaistuminen viivästyi ja kasvu hidastui (≥ 20 µg/kg/vrk) sekä eloonjäämisluku pieneni hieman (100 µg/kg/vrk).
Greek: Στους απογόνους των αρουραίων στους οποίους χορηγήθηκε φιλγραστίμη κατά τη διάρκεια της περιγεννητικής περιόδου και της περιόδου γαλουχίας, παρουσιάστηκε μια καθυστέρηση στην εξωτερική διαφοροποίηση και επιβράδυνση της ανάπτυξης (≥20 µg/kg/ημέρα) και ελαφρώς μειωμένο ποσοστό επιβίωσης (100 µg/kg/ημέρα).
Finnish: Jos kerättyjen solujen määrä edellä mainitulla tavalla mitattuna on riittämätön, on harkittava vaihtoehtoisia hoitomuotoja, jotka eivät vaadi progenitorisolutukea.
Greek: Εάν οι αποδόσεις είναι ανεπαρκείς, όπως υπολογίζεται από τα παραπάνω κριτήρια, πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές μορφές θεραπείας οι οποίες δεν θα απαιτούν υποστήριξη προγονικών κυττάρων.
Finnish: a
Greek: α
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Finnish: Esitäytetty ruisku ilman neulansuojusta b. Pistä neula täysin ihoosi kuten sairaanhoitaja tai lääkäri on näyttänyt (ks. kuva 6).
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης β. Εισάγετε πλήρως τη βελόνα στο δέρμα, όπως σας έχει δείξει η νοσηλεύτρια ή ο γιατρός σας (βλ. εικόνα 6).
Finnish: Jos lopetat Accofilin käytön
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Accofil
Finnish: Jotkut potilaat voivat reagoida hyvin nopeasti ja neutrofiilien määrä voi suurentua huomattavasti ensimmäisen filgrastiimiannoksen jälkeen.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ανταποκριθούν πολύ γρήγορα και με σημαντική αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων στην αρχική δόση με φιλγραστίμη.
Finnish: Proteinuria
Greek: Πρωτεϊνουρία
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yli 90 % potilaista reagoi hoitoon näillä annoksilla ja neutropenian korjautumiseen kulunut mediaaniaika oli 2 vuorokautta.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, περισσότερο από το 90% των ασθενών ανταποκρίθηκε σε αυτές τις δόσεις, επιτυγχάνοντας αναστροφή της ουδετεροπενίας σε μία διάμεση τιμή 2 ημέρες.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Accofil
Greek: Άλλα φάρμακα και Accofil
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,5 ml liuosta.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Finnish: Tarkista uudelleen varmistaaksesi, että ruiskussa on oikea Accofil-annos.
Greek: Ελέγξτε πάλι για να βεβαιωθείτε ότι στη σύριγγα βρίσκεται η σωστή δόση του Accofil.
Finnish: Aortiittia on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) antamisen jälkeen terveillä henkilöillä ja syöpäpotilailla.
Greek: Έχει αναφερθεί αορτίτιδα μετά τη χορήγηση του παράγοντα G-CSF σε υγιή άτομα και σε καρκινοπαθείς ασθενείς.
Finnish: Aloitusannos voidaan joko kaksinkertaistaa tai puolittaa 1-2 viikon hoidon jälkeen potilaan vasteen mukaan.
Greek: Μετά από μία έως δύο εβδομάδες θεραπείας, η αρχική δόση μπορεί να διπλασιαστεί ή να μειωθεί στο ήμισυ ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Finnish: Keuhkooireiden, kuten yskän, kuumeen ja hengenahdistuksen, ilmaantuminen yhdessä radiologisten keuhkoinfiltraattilöydösten ja heikentyneen keuhkojen toiminnan kanssa saattaa olla aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ensi merkki.
Greek: Η εμφάνιση πνευμονικών σημείων, όπως βήχας, πυρετός και δύσπνοια, σε συνδυασμό με ακτινολογικά ευρήματα πνευμονικών διηθήσεων και επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας ενδέχεται να αποτελούν πρώιμες ενδείξεις του συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας των ενηλίκων (ARDS).
Finnish: Kirjallisuudessa on mainintoja tapauksista, joissa filgrastiimin on osoitettu kulkeutuvan istukan läpi raskaana olevilla naisilla.
Greek: Υπάρχουν αναφορές στη βιβλιογραφία όπου έχει καταδειχθεί η δίοδος της φιλγραστίμης μέσω του πλακούντα στις έγκυες γυναίκες.
Finnish: Yliherkkyys on yleistä syöpäpotilailla.
Greek: Η υπερευαισθησία είναι συχνή σε ασθενείς με καρκίνο,
Finnish: Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa on käytetty ihon alle (subkutaanisesti) annettavaa annosta 230 mikrogrammaa/m2/vrk (4,0-8,4 mikrogrammaa/kg/vrk).
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, χρησιμοποιήθηκε υποδόρια δόση 230 μικρογραμμαρίων/m2/ημέρα (4,0 έως 8,4 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö filgrastiimi äidinmaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη περνά στο μητρικό γάλα.
Finnish: Erityistä huomiota on syytä kiinnittää hematologisiin arvoihin ja infektiotauteihin.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων και στις λοιμώδεις νόσους.
Finnish: Eräillä sytotoksisilla aineilla on toksisia vaikutuksia erityisesti hematopoieettiseen progenitorivarastoon, ja ne saattavat vaikuttaa haitallisesti mobilisaatioon.
Greek: Ορισμένοι κυτταροτοξικοί παράγοντες εμφανίζουν ιδιαίτερες τοξικότητες στη δεξαμενή των αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων και ενδεχομένως να επιδρούν αρνητικά στην κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων.
Finnish: Sinun kannattaa odottaa, millaisia tuntemuksia Accofil aiheuttaa, ennen kuin ajat tai käytät koneita Accofilin ottamisen jälkeen.
Greek: Συνιστάται να περιμένετε και να δείτε πώς αισθάνεστε μετά τη λήψη του Accofil και προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Finnish: Filgrastiimin käyttö yksinään tai solunsalpaajahoidon jälkeen mobilisoi hematopoieettisia progenitorisoluja perifeeriseen vereen.
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης, είτε μόνη της είτε μετά από χημειοθεραπεία, κινητοποιεί τα αιμοποιητικά προγονικά κύτταρα στο περιφερικό αίμα.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φάρμακο, παρακαλώεπικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Αδείας Κυκλοφορίας:
Finnish: Antoreitti on valittava yksilöllisesti kliinisen tilanteen perusteella.
Greek: Η επιλογή της οδού χορήγησης πρέπει να εξαρτάται από την ατομική κλινική περίσταση.
Finnish: • epätavallinen hiustenlähtö tai oheneminen (alopekia)
Greek: • ασυνήθιστη τριχόπτωση ή αραίωση των τριχών (αλωπεκία)
Finnish: Pahanlaatuisen myelooisen kloonin kehittymisen riskiä ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Greek: Παρ' όλα αυτά, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί ο κίνδυνος ενίσχυσης ενός κακοήθους μυελοειδούς κλώνου.
Finnish: Annoksen suurentaminen nopeammassa tahdissa saattaa tulla kysymykseen vakavia infektioita sairastavilla potilailla.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο ενός πιο γρήγορου προγράμματος σταδιακής αύξησης της δόσης σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρές λοιμώξεις.
Finnish: Älä vapauta männän painetta!
Greek: Δεν πρέπει να χαλαρώσετε την πίεση που ασκείτε στο έμβολο!
Finnish: Filgrastiimin eliminaation puoliintumisaika seerumissa on noin 3,5 tuntia ja puhdistuma noin 0,6 ml/min/kg.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής ορού της φιλγραστίμης είναι περίπου 3,5 ώρες, με ρυθμό κάθαρσης περίπου 0,6 ml/min/kg.
Finnish: Riittävän suuren neutrofiilimäärän ylläpitäminen vaatii pitkäaikaista päivittäistä annosta.
Greek: Απαιτείται μακροχρόνια καθημερινή χορήγηση για να διατηρηθεί ένας επαρκής αριθμός ουδετερόφιλων.
Finnish: Pistoskohtaa kannattaa vaihtaa päivittäin, jottei yksi kohta kipeytyisi.
Greek: Είναι καλύτερα να αλλάζετε την θέση της ένεσης καθημερινά για να αποφευχθεί ο κίνδυνος ερεθισμού σε οποιαδήποτε θέση.
Finnish: Mobilisaatio- ja afereesitoimenpiteet on suoritettava yhteistyössä sellaisten onkologiaan ja hematologiaan perehtyneiden yksiköiden kanssa, joilla on riittävä alan kokemus ja joissa hematopoieettisten esisolujen seuranta voidaan suorittaa asianmukaisesti.
Greek: Οι διαδικασίες κινητοποίησης και αφαίρεσης πρέπει να πραγματοποιούνται σε συνεργασία με ογκολογικό-αιματολογικό κέντρο με αποδεκτή εμπειρία σε αυτόν τον τομέα και όπου η παρακολούθηση των αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων μπορεί να γίνει με ορθό τρόπο.
Finnish: G-CSF-kasvutekijää PBPC-mobilisaatioon saavia luovuttajia on tarkkailtava, kunnes hematologiset arvot ovat normalisoituneet.
Greek: Οι δότες που λαμβάνουν G-CSF για την κινητοποίηση των PBPC πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι οι αιματολογικοί δείκτες να επιστρέψουν στο φυσιολογικό.
Finnish: Melfalaanin, karboplatiinin tai karmustiinin käytön yhdessä filgrastiimin kanssa on kuitenkin osoitettu olevan tehokas yhdistelmä progenitorimobilisaatiossa.
Greek: Ωστόσο, η χορήγηση της μελφαλάνης, της καρβοπλατίνης ή της καρμουστίνης (BCNU) μαζί με τη φιλγραστίμη έχει αποδειχθεί αποτελεσματική στην κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa syöpäpotilaiden lihas- ja luustokipu muskuloskeletaalinen kipu oli lievää tai keskivaikeaa 10 %:lla potilaista ja vaikeaa 3 %:lla potilaista.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με καρκίνο ο μυοσκελετικός πόνος ήταν ήπιου ή μέτριου βαθμού στο 10% και σοβαρού βαθμού στο 3% των ασθενών.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu esiintyneen yksittäisiä sirppisolukriisejä sirppisolusairautta sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Greek: Στο πλαίσιο της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, μεμονωμένες περιπτώσεις κρίσεων δρεπανοκυτταρικής αναιμίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa verisyövän riskistä ja siitä, millaisia tutkimuksia pitäisi tehdä.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας για τον κίνδυνο που διατρέχετε να εμφανίσετε καρκίνο του αίματος, καθώς και ποιες εξετάσεις θα πρέπει να κάνετε.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις:
Finnish: Jotta voitaisiin määrittää potilaan ANC-arvon pohjalukema, verinäyte ANC-arvon tutkimiseksi suositellaan otettavan juuri ennen suunniteltua filgrastiimin antoa.
Greek: Για να καθοριστεί η κατώτατη τιμή ή το ναδίρ ANC ενός ασθενούς, συνιστάται να γίνεται λήψη των δειγμάτων αίματος για μέτρηση του ANC αμέσως πριν από οποιαδήποτε προγραμματισμένη δοσολογία με φιλγραστίμη.
Finnish: Jos esimerkiksi painat 60 kilogrammaa, vuorokausiannoksesi on 30 miljoonaa yksikköä (300 mikrogrammaa).
Greek: Για παράδειγμα, εάν ζυγίζετε 60 κιλά, η ημερήσια δόση σας θα είναι 30 εκατομμύρια μονάδες (300 μικρογραμμάρια).
Finnish: Filgrastiimi stimuloi luuydintä (kudos, jossa syntyy uusia verisoluja) tuottamaan lisää valkosoluja, jotka parantavat elimistön kykyä taistella infektioita vastaan.
Greek: Η φιλγραστίμη διεγείρει το μυελό των οστών (τον ιστό όπου παράγονται νέα κύτταρα αίματος) για να παράγει περισσότερα λευκοκύτταρα που βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων.
Finnish: Accofilia ei tule laimentaa natriumkloridiliuokseen.
Greek: Το Accofil δεν πρέπει να αραιώνεται με διαλύματα χλωριούχου νατρίου.
Finnish: Accofil-hoitoa saa antaa ainoastaan yhteistyössä sellaisten onkologiaan perehtyneiden yksiköiden kanssa, joilla on kokemusta granulosyyttikasvutekijöillä (G-CSF) toteutetusta hoidosta sekä hematologiasta ja joilla on tarvittavat diagnostiset valmiudet.
Greek: Η θεραπεία με το Accofil πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνεργασία με ογκολογικό κέντρο που έχει εμπειρία στη θεραπεία και αιματολογία όσον αφορά τον παράγοντα διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF) και που διαθέτει τις απαραίτητες διαγνωστικές εγκαταστάσεις.
Finnish: Laimennetun infuusionesteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα χρήσης του αραιωμένου διαλύματος για έγχυση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käyttöönvalmistuksen jälkeiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja normaalisti ne saavat olla enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν την χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και υπό κανονικές συνθήκες δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, εκτός αν η αραίωση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και αποδεδειγμένες ασηπτικές συνθήκες.
Finnish: Pitkäaikaisen terapeuttisen vasteen saavuttamiseksi filgrastiimihoitoa ei kuitenkaan pidä keskeyttää, ennen kuin odotettu pohjalukema on ohitettu ja neutrofiilien määrä on palautunut normaalille tasolle.
Greek: Ωστόσο, για να υπάρχει συνεχής θεραπευτική ανταπόκριση, η θεραπεία με φιλγραστίμη δεν πρέπει να διακόπτεται πριν να γίνει υπέρβαση του αναμενόμενου ναδίρ και επαναφορά του αριθμού ουδετερόφιλων στο φυσιολογικό εύρος.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisen reaktion.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu vastasyntyneillä lapsilla eikä autoimmuunineutropeniapotilailla.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε νεογνά και ασθενείς με αυτοάνοση ουδετεροπενία.
Finnish: • jos sinulla ilmenee munuaisvaurioita (munuaiskerästulehdus).
Greek: εάν εμφανίσετε νεφρική βλάβη (σπειραματονεφρίτιδα).
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, käyttöönvalmistuksen jälkeiset säilytysajat ja -olot ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saisi olla enempää kuin 24 tuntia 2-8°C:ssa, ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης εντός χρήσης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει υπό κανονικές συνθήκες να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία από 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Finnish: Suositeltu kerättyjen CD34+-solujen vähimmäismäärä ≥ 2,0 x 106 CD34+-solua/kg perustuu julkaistuihin tutkimuksiin, joissa tällä määrällä on saatu aikaan riittävä hematologinen toipuminen.
Greek: Η σύσταση μιας ελάχιστης απόδοσης ≥ 2,0 x 106 CD34+ κυττάρων/κιλό βασίζεται σε δημοσιευμένη εμπειρία που είχε ως αποτέλεσμα μια επαρκή αιματολογική αποκατάσταση.
Finnish: Sinun on pistettävä lääke aivan ihon alla olevaan kudokseen.
Greek: Πρέπει να κάνετε την ένεση στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Finnish: Lääkärien on noudatettava varovaisuutta harkitessaan filgrastiimin käyttöä potilailla, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai -sairaus, ja mahdolliset riskit ja hyödyt on arvioitava tarkoin ennen hoidon aloittamista.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να δίδουν ιδιαίτερη προσοχή όταν εξετάζουν τη χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική αναιμία και μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των πιθανών κινδύνων και οφελών.
Finnish: Myöhemmin annosta voidaan sovittaa yksilöllisen vasteen mukaan 1-2 viikon välein niin, että neutrofiilien keskimääräinen määrä saadaan pysymään välillä 1,5 x 109/l ja 10 x 109/l.
Greek: Ακολούθως, η δόση μπορεί να προσαρμόζεται ατομικά κάθε 1-2 εβδομάδες για να διατηρηθεί ο μέσος αριθμός ουδετερόφιλων μεταξύ 1,5 x 109/l και 10 x 109/l.
Finnish: Filgrastiimin käyttö HIV-infektiopotilailla ylläpitää normaalia neutrofiilimäärää ja mahdollistaa antiviraalisen ja/tai muun myelosuppressiivisen lääkityksen antamisen suunnitellussa aikataulussa.
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς με HIV λοίμωξη διατηρεί τους αριθμούς των ουδετερόφιλων φυσιολογικούς ώστε να επιτραπεί η προγραμματισμένη δοσολογία αντιικής ή/και άλλης μυελοκατασταλτικής θεραπείας.
Finnish: Hävitä ruisku lääkärin, hoitajan tai apteekin ohjeiden mukaan.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, της νοσηλεύτριας ή του φαρμακοποιού σας.
Finnish: Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimeä sytokiinit, ja se on hyvin samankaltainen kuin ihmisen elimistön tuottama granulosyyttikasvutekijä (G-CSF).
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται κυτοκίνες και μοιάζει πολύ με μια φυσική πρωτεΐνη (παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων [G-CSF]) που παράγεται από τον ίδιο τον οργανισμό σας.
Finnish: Trombosyyttien määrää on seurattava huolellisesti varsinkin filgrastiimihoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
Greek: Οι αριθμοί των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδομάδων της θεραπείας με φιλγραστίμη.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Finnish: Arviolta 12 %:lla potilaista, joiden sytogeneettinen tila oli lähtötilanteessa normaali, havaittiin tavanomaisissa uusintatarkastuksissa sytogeneettisiä poikkeamia, mukaan lukien monosomia 7.
Greek: Μία υποομάδα περίπου 12% των ασθενών που είχαν φυσιολογικές κυτταρογενετικές αξιολογήσεις κατά την έναρξη στη συνέχεια βρέθηκαν να έχουν ανωμαλίες, συμπεριλαμβανομένης μονοσωμίας 7, σε επαναληπτική αξιολόγηση ρουτίνας.
Finnish: Kahdessa näistä tapauksista trombosyyttien määrän ilmoitettiin olleen < 50 x 109/l, minkä katsottiin johtuneen leukafereesista.
Greek: Μεταξύ αυτών, αναφέρθηκαν δύο περιπτώσεις αιμοπεταλίων < 50 x 109/l και αποδόθηκαν στη διαδικασία λευκαφαίρεσης.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri voi tutkia verikokeiden avulla Accofil-hoidon tehoa ja määrittää sinulle parhaiten sopivan annoksen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να εξετάσει το αίμα σας για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί η θεραπεία σας με το Accofil και για να καθορίσει τη δόση που είναι καταλληλότερη για σας.
Finnish: • väsymys (uupumus)
Greek: • κούραση (κόπωση)
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Sinua hoitavan terveydenhuoltoalan ammattilaisen on aina merkittävä käyttämäsi valmiste tarkasti potilastietoihisi.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί θα πρέπει πάντα να καταγράφει το ακριβές προϊόν που λαμβάνετε.
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν από την έναρξη της θεραπείας εάν πάσχετε από:
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Finnish: Yleinen: ≥ 1/100, < 1/10
Greek: Συχνές: ≥ 1/100 έως < 1/10
Finnish: Desinfioi pistoskohta ihonpuhdistuslapulla ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta sitä (ks. kuva 5).
Greek: α. Απολυμάνετε την θέση ένεσης χρησιμοποιώντας έναν βαμβακοφόρο στυλεό εμποτισμένο με οινόπνευμα και τσιμπήστε το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας, χωρίς να το σφίγγετε (βλ. εικόνα 5).
Finnish: Tämä havainto on tehty vain synnynnäistä neutropeniaa sairastavilla potilailla.
Greek: Αυτή η παρατήρηση έγινε μόνο στους ασθενείς με συγγενή ουδετεροπενία.
Finnish: Erityisryhmät Iäkkäät
Greek: Ειδικός πληθυσμός Ηλικιωμένοι