FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Smatra se da se primijećene nuspojave, kao što je krvarenje, mogu kontrolirati, a nije bilo moguće sa sigurnošću odrediti jesu li one bile prouzročene lijekom Defitelio.
Latvian: Novērotās blakusparādības, piemēram, asiņošana, tika uzskatītas par kontrolējamām, un nebija iespējams droši noteikt, vai tieši Defitelio tās izraisa.
Croatian: Doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Croatian: Koristi od lijeka Defitelio opažene su i na temelju podataka iz registra bolesnika u SAD-u (informacije o bolesnicima prikupljene na uobičajeni način) u kojima su bolesnici s teškom vensko-okluzivnom bolešću, koji su nakon transplantacije krvotvornih matičnih stanica primali lijek Defitelio uz standardnu skrb, imali bolje rezultate od bolesnika koji su primali samo standardnu skrb, uključujući višu 100dnevnu stopu preživljenja (39 % u odnosu na 31 %) i veći udio bolesnika u kojih se vensko-okluzivna bolest povukla (51 % u odnosu na 29 %).
Latvian: Defitelio ieguvumus konstatēja arī datos par ASV reģistrā iekļautiem pacientiem (standarta veidā ievāktā informācija par pacientiem), kur tiem pacientiem ar smagu venookluzīvu slimību pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas, kuri saņēma Defitelio un standarta aprūpi, rezultāti bija labāki nekā pacientiem, kuriem sniedza tikai standarta aprūpi, tostarp augstāku 100 dienu dzīvildzes biežumu (39 %, salīdzinot ar 31 %) un lielāku to pacientu īpatsvaru, kuriem venookluzīvā slimība bija izzudusi (51 %, salīdzinot ar 29 %).
Croatian: Vensko-okluzivna bolest je rijetka bolest, a lijek Defitelio dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 29. srpnja 2004.
Latvian: Venookluzīvā slimība ir "reta", un 2004. gada 29. jūlijā Defitelio tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Croatian: Defitelio je 100 dana nakon transplantacije smanjio stopu smrtnosti na 62 %, dok 24 % bolesnika nisu imali simptome teške vensko-okluzivne bolesti nakon 100 dana.
Latvian: Defitelio 100 dienas pēc transplantācijas samazināja mirstības rādītāju līdz 62 % un pēc 100 dienām smagas venookluzīvas slimības simptomu vairs nebija 24 % pacientu.
Croatian: Kako djeluje Defitelio?
Latvian: Kā Defitelio darbojas?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Defitelio
Latvian: Cita informācija par Defitelio
Croatian: Pregled informacija o lijeku Defitelio i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Defitelio pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Defitelio nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Defitelio, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Croatian: Tvrtka će također pregledati podatke o analizi ishoda transplantacije u bolesnika s vensko-okluzivnom bolesti koji su liječeni i koji nisu liječeni lijekom Defitelio.
Latvian: Uzņēmums arī analizēs datus par transplantācijas iznākumiem venookluzīvās slimības pacientiem, kuri ir un kuri nav saņēmuši ārstēšanu ar Defitelio.
Croatian: Zašto je lijek Defitelio odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Defitelio ir reģistrētas ES?
Croatian: Lijek Defitelio dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. listopada 2013.
Latvian: Defitelio 2013. gada 18. oktobrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Defitelio pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Papildu informāciju par Defitelio lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Budući da je lijek Defitelio odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja lijek stavlja na tržište obvezna je omogućiti rezultate ispitivanja koje se trenutačno provodi o sigurnosti lijeka kad se primjenjuje za sprječavanje vensko-okluzivne bolesti u odraslih i djece koji će ići na transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica.
Latvian: Tā kā Defitelio ir reģistrētas izņēmuma kārtā, uzņēmumam, kas piedāvā tirgū šīs zāles, ir jāiesniedz rezultāti no vēl notiekoša pētījuma par šo zāļu drošumu, lietojot tās venookluzīvas slimības profilaksei bērniem un pieaugušajiem, kuriem veic asinsrades šūnu transplantāciju.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovala 102 bolesnika s teškom vensko-okluzivnom bolešću nakon transplantacije krvotvornih matičnih stanica, Defitelio je uspoređen s prethodnim rezultatima bolesnika koji su liječeni standardnom potpornom skrbi.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 102 pacientus ar smagu venookluzīvu slimību pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas, salīdzināja Defitelio ar agrākiem ierakstiem par pacientiem, kuri bija saņēmuši standarta atbalstošo aprūpi.
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju u tom liječenju mogu oštetiti unutarnju prevlaku krvnih žila u jetri, što dovodi do stvaranja ugrušaka i opstrukcije krvnih žila kakva se opaža kod venskookluzivne bolesti.
Latvian: Šai terapijai izmantotās zāles var bojāt aknu asinsvadu iekšējo slāni, izraisot trombu veidošanos un venookluzīvas slimības gadījumā novēroto asinsvadu nosprostošanos.
Croatian: Utvrđeno je da se lijekom Defitelio poboljšava preživljenje bolesnika s teškom vensko-okluzivnom bolešću.
Latvian: Pierādīts, ka Defitelio uzlabo dzīvildzi pacientiem ar smagu venookluzīvo slimību.
Croatian: Koji se još podatci očekuju o lijeku Defitelio?
Latvian: Kāda informācija par Defitelio vēl ir sagaidāma?
Croatian: Kako se Defitelio primjenjuje?
Latvian: Kā lieto Defitelio?
Croatian: Vensko-okluzivna bolest obično je komplikacija povezana s liječenjem poznatim kao „mijeloablativna kemoterapija" koja se daje prije transplantacije krvotvornih matičnih stanica.
Latvian: Venookluzīva slimība parasti ir komplikācija terapijai, ko sauc par "mieloablatīvu ķīmijterapiju" un ko pacientiem veic pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas.
Croatian: Defitelio se ne smije primjenjivati zajedno s drugim lijekovima koji razgrađuju krvne ugruške.
Latvian: Defitelio nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas izraisa trombu sadalīšanos.
Croatian: Defitelio se izdaje samo na recept te ga mora propisati i davati liječnik s iskustvom u liječenju komplikacija povezanih s transplantacijom krvotvornih matičnih stanica.
Latvian: Defitelio var iegādāties tikai pret recepti, un tās drīkst izrakstīt un ievadīt ārsts ar pieredzi asinsrades cilmes šūnu transplantācijas komplikāciju ārstēšanā.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Defitelio nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Defitelio lietošanu.
Croatian: Defitelio sadržava djelatnu tvar defibrotid.
Latvian: Defitelio satur aktīvo vielu defibrotīdu.
Croatian: Razlog tome je nemogućnost dobivanja potpunih podataka o lijeku Defitelio zbog male učestalosti bolesti.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Defitelio.
Croatian: Uz to, defibrotid može zaštititi stanice u unutarnjoj prevlaci krvnih žila.
Latvian: Turklāt defibrotīds var aizsargāt asinsvadus izklājošās šūnas.
Croatian: Potpuni popis nuspojava lijeka Defitelio potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Defitelio, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Defitelio?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Defitelio?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Defitelio, defibrotid, djeluje tako što povećava razgradnju ugrušaka u krvi.
Latvian: Defitelio aktīvā viela defibrotīds darbojas, veicinot asins trombu sadalīšanos.
Croatian: Lijek Defitelio upotrebljava se za liječenje teške vensko-okluzivne bolesti u bolesnika koji će ići na transplantaciju hematopoetskih (krvotvornih) matičnih stanica.
Latvian: Defitelio ir zāles, ko lieto smagas venookluzīvas slimības (VOD) ārstēšanai pacientiem, kuriem veic asinsrades cilmes šūnu transplantāciju.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Defitelio utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Defitelio ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: Vensko-okluzivna bolest je stanje začepljenja vena u jetri, uslijed čega jetra ne radi pravilno.
Latvian: Venookluzīva slimība ir stāvoklis, kad nosprostojas aknu vēnas un rodas aknu darbības traucējumi.
Croatian: Mijeloablativna kemoterapija primjenjuje se kako bi se iz koštane srži bolesnika uklonile stanice prije primanja zdravih matičnih stanica.
Latvian: Mieloablatīvo terapiju lieto, lai attīrītu pacienta kaulu smadzenes no šūnām pirms veselu cilmes šūnu saņemšanas.
Croatian: Neotvorene bočice 3 godine
Latvian: Neatvērti flakoni 3 gadi
Croatian: Makrofazi se smatraju glavnim ciljnim organom.
Latvian: Makrofāgi tiek uzskatīti par galveno mērķi.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta :
Croatian: Povijesna kontrolna skupina
Latvian: Vēsturiskā kontrolgrupa
Croatian: * proizvedeno iz crijevne mukoze svinja
Latvian: * Izgatavots no cūku zarnu gļotādas.
Croatian: Drugi lijekovi i Defitelio
Latvian: Citas zāles un Defitelio
Croatian: 22079 Italija
Latvian: 22079 Itālija
Croatian: Potencijalne interakcije s drugim lijekovima
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar citām zālēm
Croatian: Pakiranje sadrži 10 bočica.
Latvian: Iepakojumā ir 10 flakoni.
Croatian: Međutim, točan mehanizam djelovanja defibrotida nije u potpunosti razjašnjen.
Latvian: Tomēr precīzs defibrotīda darbības mehānisms nav pilnībā noskaidrots.
Croatian: Lijek ćete primati četiri puta na dan tijekom najmanje 21 dana ili dok ne dođe do povlačenja simptoma.
Latvian: Šo terapiju Jūs saņemsiet četras reizes dienā vismaz 21 dienu vai līdz simptomu novēršanas brīdim.
Croatian: • ako uzimate lijekove koji povećavaju rizik od krvarenja
Latvian: • ja Jūs lietojat zāles, kuras paaugstina asiņošanas risku;,
Croatian: Ne smije Vam se primijeniti dvostruka doza kako bi se nadoknadila zaboravljena doza.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Croatian: # medijan (min-maks)
Latvian: # vidēji (min.-maks.)
Croatian: Lijek ćete primati polako (u trajanju od 2 sata) u jednu od vena.
Latvian: Zāles tiks lēnām (2 stundu periodā) ievadītas vienā no vēnām.
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Latvian: Biežums ir noteikts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Croatian: CIBMTR-a treba biti dostavljena do kraja prosinca
Latvian: Atjaunināta analīze no CIBMTR, kas jāiesniedz līdz 2020. gada decembra beigām.
Croatian: • teška alergijska reakcija (možete osjetiti oticanje šaka, lica, usana, jezika ili grla, teškoće pri disanju).
Latvian: • smaga alerģiska reakcija (Jums var būt roku, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana).
Croatian: Što je Defitelio i za što se koristi
Latvian: Kas ir Defitelio un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Defitelio var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Croatian: S obzirom na karakteristike lijeka, ne očekuje se rizik za novorođenčad/dojenčad.
Latvian: Ņemot vērā šo zāļu īpašības, nav paredzams risks jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Croatian: Međutim, klinička važnost tih nalaza nije poznata.
Latvian: Taču nav datu par minētās atrades klīnisko nozīmīgumu.
Croatian: Embriofetalni razvoj
Latvian: Embriofetālā attīstība
Croatian: U slučaju predoziranja nema posebnog antidota i liječenje treba biti simptomatsko.
Latvian: Nav īpaša antitoda pārdozēšanas gadījumam, un ārstēšanai ir jābūt simptomātiskai.
Croatian: Očekuje se da će nuspojave u djece (od 1 mjeseca do 18 godina) biti sličnog tipa, težine i učestalosti i nikakve druge posebne mjere opreza nisu potrebne.
Latvian: Bērniem (no 1 mēneša līdz 18 gadiem) ir gaidāmas līdzīgas blakusparādības, ar līdzīgu smaguma pakāpi un rašanās biežumu, un citi īpaši piesardzības pasākumi nav nepieciešami.
Croatian: Izvješće će također odražavati podatke o sigurnosti koji se prikupljaju tijekom profilaktičke terapije, kao i sve potencijalne razlike u sigurnosti s obzirom na razliku u indikaciji (tj. liječenje naspram profilaktičke terapije).
Latvian: Ziņojumā arī tiks attēloti drošuma dati, kas apkopoti profilaktiskās ārstēšanas laikā, kā arī visas iespējamās drošuma atšķirības, kas saistītas ar indikācijas atšķirībām (proti, ārstēšana, salīdzinot ar profilaktisko terapiju).
Croatian: Zbog te maternalne toksičnosti ne može se donijeti zaključak o učincima defibrotida na embriofetalni razvoj.
Latvian: Toksicitātes mātītēm dēļ nevar izdarīt secinājumus attiecībā uz defibrotīda iedarbību uz embriofetālo attīstību.
Croatian: • ako ste alergični na defibrotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret defibrotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Croatian: Šest bolesnika s procijenjenom brzinom glomerularne filtracije <30 ml/min/1,73 m
Latvian: Seši pacienti, kuru aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums bija <30 ml/min/1,73m
Croatian: Defitelio je samo za jednokratnu upotrebu.
Latvian: Defitelio ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Croatian: • ako imate tegoba s cirkulacijom jer Vaš organizam ne može održavati stabilni krvni tlak.
Latvian: • ja Jums rodas ar asinsriti saistītas problēmas, jo Jūsu organisms nespēj uzturēt pastāvīgu asinsspiedienu.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA
Croatian: Gotovo potpuno izlučivanje putem bubrega odvija se u prva 4 sata.
Latvian: Gandrīz visa izdalīšanās caur nierēm notiek pirmajās 4 stundās.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antitrombotski lijekovi; ATK oznaka: B01AX01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi antitrombotiskie līdzekļi, ATĶ kods: B01AX01 .
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Defitelio
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Defitelio lietošanas
Croatian: • ako imate teško krvarenje i potrebna Vam je transfuzija krvi
Latvian: • ja Jums sākas smaga asiņošana un nepieciešama asins pārliešana;
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu nosaukumam un sērijas numuram jābūt skaidri norādītam pacienta failā.
Croatian: Stabilnost lijeka u primjeni nakon prvog otvaranja i/ili razrjeđivanja S mikrobiološkog stajališta, nakon razrjeđivanja rekonstituirani lijek mora se upotrijebiti odmah.
Latvian: Stabilitāte pēc pirmās atvēršanas un/vai atšķaidīšanas līdz lietošanai No mikrobioloģiskā viedokļa pēc atšķaidīšanas zāles ir nekavējoties jāizlieto.
Croatian: Toksičnost u mladunčadi
Latvian: Juvenīlā toksicitāte
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. srpnja 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 18. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 26. jūlijs
Croatian: Prilikom međuanalize aktivnog registra bili su dostupni podaci za 96 bolesnika s teškom veno-okluzivnom bolešću.
Latvian: Reģistrā ietverto datu starpposma analīzē bija pieejami dati par 96 pacientiem ar smagu VOD.
Croatian: Poznato je da se PAI-2 regulira naviše (up-regulation) samo u placenti.
Latvian: PAI-2 aktivācija notiek tikai placentā.
Croatian: Kraj veljače
Latvian: 2021. gada februāra beigas
Croatian: Defibrotid ne inhibira niti ne inducira enzime CYP450.
Latvian: Defibrotīds nekavē vai neinducē CYP450.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>
Croatian: DRUGO 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Latvian: 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Potencijalne interakcije s rekombinantnim t-PA
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Iespējamā mijiedarbība ar rekombinētu t-PA
Croatian: Liječenje treba primjenjivati najmanje 21 dan i nastaviti sve dok se simptomi i znakovi teške venookluzivne bolesti jetre ne povuku.
Latvian: Terapijai jāilgst vismaz 21 dienu, un tā jāturpina, līdz tiek novērsti smagas VOD slimības simptomi.
Croatian: Mjera br. 2 U svrhu dostavljanja usporednih podataka o djelotvornosti, nositelj odobrenja će predati
Latvian: 2. pasākums Lai iesniegtu salīdzinošus datus par efektivitāti, RAĪ iesniegs
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učinku defibrotida na plodnost u ljudi.
Latvian: Nav veikti pētījumi par defibrotīda ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.
Croatian: Dodatni podaci prikazani su u nastavku u tablici 2.
Latvian: Papildinformācija ir sniegta tālāk redzamajā 2. tabulā.
Croatian: Podaci dobiveni iz nezavisnog registra Sjedinjenih Država pokazali su koristan učinak lijeka Defitelio u rutinskoj kliničkoj praksi.
Latvian: Saskaņā ar datiem, kas iegūti no neatkarīga ASV reģistra, ikdienas klīniskajā praksē ir novērota Defitelio labvēlīga ietekme.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 od 10 osoba)
Latvian: Biežas (var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/878/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/878/001
Croatian: Do toga može doći zbog lijekova koji se uzimaju prije transplantacije matičnih stanica.
Latvian: Šo slimību var izraisīt zāles, kas tika lietotas pirms cilmes šūnu transplantācijas.
Croatian: To su podaci iz otvorenog registra i ispitanici nisu bili randomizirani.
Latvian: Šie dati ir iegūti atklātajā reģistrā, un pacienti netika nejaušināti.
Croatian: U svakom od kliničkih ispitivanja provedenih u svrhu liječenja veno-okluzivne bolesti, više od 50% bolesnika bilo je mlađe od 18 godina.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos, kas tika saistīti ar VOD ārstēšanu, vairāk nekā 50 % pacientu bija jaunāki par 18 gadiem.
Croatian: Budući da će Vam ovaj lijek davati liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će doza biti propuštena.
Latvian: Šīs zāles ievadīs ārsts vai medmāsa, tādēļ ir maz iespējams, ka tiks aizmirsts ievadīt devu.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Defitelio:
Latvian: Pirms Defitelio lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Croatian: O djelotvornosti i sigurnosti doza iznad te granice postoje ograničeni podaci, i stoga se ne preporučuje povećavati dozu iznad 25 mg/kg na dan.
Latvian: Ir ierobežoti drošuma un efektivitātes dati par devām, kas ir lielākas par iepriekšminēto līmeni, tādēļ nav ieteicams lietot devu, kas pārsniedz 25 mg/kg/dienā.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost defibrotida u liječenju teške veno-okluzivne bolesti bile su ispitane u fazi 3 pivotalnog ispitivanja s povijesnom kontrolnom skupinom (2005-01).
Latvian: Defibrotīda efektivitāte un drošums smagas VOD slimības ārstēšanā tika pētīti 3. fāzes vēsturiskās kontrolgrupas pivotālajā pētījumā (2005-01).
Croatian: • hemotoraks (nakupljanje krvi u predjelu između srca i pluća)
Latvian: • hemotorakss (asins uzkrāšanās vietā starp sirdi un plaušu);
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 10 bočica
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 10 flakoni
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Latvian: − Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Croatian: Ako se opaze čestice i/ili tekućina u bočici nije bistra, bočica se ne smije upotrijebiti.
Latvian: Ja flakonos ir daļiņas un/vai šķidrums ir duļķains, flakonu nedrīkst lietot.
Croatian: Defitelio ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Defitelio neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Međutim, nije bilo razlike u incidenciji ozbiljnog krvarenja ili krvarenja sa smrtnim ishodom.
Latvian: Tomēr nopietnas asiņošanas gadījumu un asiņošanas gadījumu ar letālu iznākumu skaits neatšķīrās.
Croatian: U ispitivanjima liječenja, više od 50% bolesnika bila su djeca.
Latvian: Vairāk par 50 % no terapijas pētījumos iesaistītajiem pacientiem bija bērni.
Croatian: − Istodobna primjena trombolitičke terapije (npr. t-PA) (vidjeti dio 4.5).
Latvian: − Lietošana vienlaicīgi ar trombolītisko terapiju (piemēram, t-PA) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Potrebni volumen lijeka Defitelio treba izvući iz bočica i sjediniti.
Latvian: Nepieciešamais Defitelio tilpums jāpaņem no flakoniem un jāsajauc.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Gentium Srl
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Gentium Srl
Croatian: Medijan trajanja liječenja u bolesnika liječenih lijekom Defitelio bio je 22 dana.
Latvian: Ar Defitelio ārstēto pacientu vidējais terapijas ilgums bija 22 dienas.
Croatian: Međutim, zbog osnovne bolesti, ne očekuje se da će bolesnici upravljati vozilima ili rukovati strojevima.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā pamatslimības raksturu, pacientiem nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba) • niski krvni tlak
Latvian: Ļoti biežas (var izpausties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) • zems asinsspiediens.
Croatian: Ako ste spolno aktivni i postoji mogućnost trudnoće, Vaše ili Vaše partnerice, oboje morate upotrebljavati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Defitelio i još 1 tjedan nakon prestanka liječenja.
Latvian: Ja esat seksuāli aktīvs un Jūsu partnerei var iestāties grūtniecība, ārstēšanas ar Defitelio laikā un vienu nedēļu pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jums abiem jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Croatian: S obzirom na promjene QT intervala, može se smatrati da Defitelio nema proaritmijski učinak.
Latvian: Attiecībā uz QT izmaiņām var uzskatīt, ka Defitelio nepiemīt proaritmiska toksicitāte.
Croatian: Pojedinačna ispitivanja
Latvian: Atsevišķi pētījumi
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 od 100 osoba)
Latvian: Retākas (var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja lijeka u primjeni i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika i ne očekuje se da će u normalnim okolnostima prelaziti 24 sata pri temperaturi od 2 do 8°C.
Latvian: Ja šīs zāles neizlieto nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai, un tiem nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2-8 °C temperatūrā.
Croatian: Defitelio je namijenjen za intravensku primjenu.
Latvian: Defitelio paredzēts intravenozai lietošanai.
Croatian: Jedna kutija sadrži 10 staklenih bočica sa 2,5 ml koncentrata u svakoj.
Latvian: Vienā kārbā ir 10 stikla flakoni ar 2,5 ml koncentrāta katrā.
Croatian: Preporučuje se da se razrijeđena otopina lijeka Defitelio primijeni bolesnicima s pomoću kompleta za infuziju opremljenog linijskim filtrom od 0,2 μm.
Latvian: Atšķaidīto Defitelio šķīdumu ieteicams ievadīt pacientam, izmantojot infūzijas komplektu, kas aprīkots ar sistēmā ievietotu 0,2 μm filtru.