FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tillægsbehandling til basalinsulin
Polish: Leczenie skojarzone z insuliną bazalną
Danish: • Kontroller altid etiketten for at sikre dig, at du har den rigtige Lyxumia-pen.
Polish: • Zawsze należy sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że pacjent ma właściwy wstrzykiwacz
Danish: C-cellehyperplasi og adenomer sås hos rotter og mus uanset dosisniveau og nul-bivirknings-niveauet (NOAEL) kunne ikke defineres.
Polish: Rozrost (hiperplazję) i gruczolaka komórek C obserwowano, gdy podawano produkt leczniczy we wszystkich dawkach szczurom, dlatego nie można określić dawki, dla której nie obserwuje się żadnego działania niepożądanego (ang. no observed adverse effect level - NOAEL).
Danish: Forekomsten af behandlingsophør på grund af bivirkninger var 7,4 % for Lyxumia sammenlignet med 3,2 % i placebogruppen under den 24-ugers behandlingsperiode.
Polish: Przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych wystąpiło z częstością 7,4% w grupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lyxumia w porównaniu do 3,2% u pacjentów otrzymujących placebo podczas głównego 24-tygodniowego okresu leczenia.
Danish: Patienter som får lægemidler med et smalt terapeutisk indeks eller lægemidler som kræver omhyggelig klinisk monitorering, bør følges tæt, særligt ved opstart af lixisenatidbehandling.
Polish: Szczególnie na początku leczenia liksysenatydem należy ściśle obserwować pacjentów stosujących produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym, jak i te produkty lecznicze, które wymagają uważnego monitorowania pacjenta.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lyxumia
Polish: Lek Lyxumia a inne leki
Danish: Brug 29 til 32 gauge engangsnåle til din Lyxumia-pen.
Polish: Należy używać igieł jednorazowych o rozmiarze 29 do 32 wraz ze wstrzykiwaczem Lyxumia.
Danish: Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter
Polish: Często występujące działania niepożądane: mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 osób
Danish: Det vil sige i låret, maven eller overarmen.
Polish: Obszary te to uda, brzuch i ramiona.
Danish: Anafylaktisk reaktion
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lyxumia
Danish: Du må ikke bruge denne Lyxumia-pakning.
Polish: Nie należy stosować danego opakowania leku Lyxumia.
Danish: Hver pakning med 2 fyldte penne beregnet til 4 ugers behandlingsregime indeholder: 1 fyldt pen af 3 ml med 14 doser af 10 mikrogram 1 fyldt pen af 3 ml med 14 doser af 20 mikrogram
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml zawierający 14 dawek po 10 mikrogramów 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml zawierający 14 dawek po 20 mikrogramów
Danish: Pakning indeholdende 1 grøn, fyldt Lyxumia-pen 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning og 1 lilla, fyldt Lyxumia-pen 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning.
Polish: Opakowanie zawierające 1 zielony fabrycznie napełniony produktem leczniczym Lyxumia wstrzykiwacz w ilości 10 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań oraz 1 fioletowy fabrycznie napełniony produktem leczniczym Lyxumia wstrzykiwacz w ilości 20 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań.
Danish: Du skal starte din behandling med den grønne pen af Lyxumia 10 mikrogram.
Polish: Rozpocząć leczenie od zielonego wstrzykiwacza Lyxumia 10 mikrogramów.
Danish: • Den lilla pen indeholder 14 forudindstillede doser; hver dosis indeholder 20 mikrogram
Polish: • Fioletowy wstrzykiwacz zawiera 14 fabrycznie zaprogramowanych dawek leku; każda dawka zawiera 20 mikrogramów leku Lyxumia.
Danish: Når Lyxumia blev givet i kombination med et sulfonylurinstof alene, forekom der symptomatisk hypoglykæmi hos 22,7 % af de lixisenatidbehandlede patienter versus 15,2 % ved placebo (7,5 % absolut forskel) under hele behandlingsperioden.
Polish: Przez cały okres leczenia, gdy produkt leczniczy Lyxumia stosowano w skojarzeniu z samą pochodną sulfonylomocznika, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 22,7% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 15,2% pacjentów otrzymujących placebo (całkowita różnica wyniosła 7,5%).
Danish: Hver dosis (0,2 ml) indeholder 20 mikrogram lixisenatid (100 mikrogram pr. ml).
Polish: Każda dawka (0,2 ml) zawiera 20 mikrogramów liksysenatydu (100 mikrogramów/ml).
Danish: En grøn 10 mikrogram pen (Lyxumia 10 microgram injektionsvæske, opløsning), hver dosis indeholder 10 mikrogram i 0,2 ml.
Polish: W zielonym wstrzykiwaczu 10 mikrogramów (Lyxumia 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań), każda dawka zawiera 10 mikrogramów leku w 0,2 ml.
Danish: Du må ikke bruge denne Lyxumia behandlingsopstartspakning.
Polish: Nie należy stosować danego opakowania leku Lyxumia do rozpoczynania leczenia.
Danish: For at injicere en dosis med den lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen, følg alle trinene i Afsnit 3.
Polish: Stosowanie fioletowego wstrzykiwacza Lyxumia 20 mikrogramów Aby wstrzyknąć dawkę leku przy użyciu fioletowego wstrzykiwacza Lyxumia 20 mikrogramów, należy postępować według wszystkich kolejnych kroków z Punktu 3.
Danish: Lyxumia leveres som en fyldt pen til injektion.
Polish: Lek Lyxumia dostępny jest w postaci fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy do wstrzykiwania.
Danish: Disse bivirkninger var hovedsageligt milde og svandt sædvanligvis med tiden.
Polish: Działania te były w większości przypadków łagodne i zwykle ustępowały z czasem.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lyxumia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lyxumia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lyxumia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lyxumia.
Danish: Lyxumia injiceres én gang dagligt op til en time før det samme måltid hver dag.
Polish: Lek Lyxumia należy wstrzykiwać raz na dobę, codziennie w ciągu godziny poprzedzającej ten sam posiłek.
Danish: Allergiske reaktioner er indberettet hos færre end 1 ud af 100 patienter behandlet med Lyxumia.
Polish: Reakcje alergiczne obserwowano u mniej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek Lyxumia.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lyxumia den 1. februar 2013.
Polish: W dniu 1 lutego 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Lyxumia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Lyxumia blev undersøgt i syv hovedundersøgelser, hvori der deltog 3 825 voksne med type 2-diabetes.
Polish: Lek Lyxumia oceniano w siedmiu badaniach głównych z udziałem 3 825 osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tillægsbehandling til metformin.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom podstawowej z uwagi na ryzyko wystąpienia hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi).
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Lyxumia overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Lyxumia.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Lyxumia przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Danish: Behandlingen med Lyxumia indledes med en dosis på 10 mikrogram én gang dagligt, som efter 14 dage øges til 20 mikrogram én gang dagligt.
Polish: Podawanie leku Lyxumia rozpoczyna się od dawki wynoszącej 10 mikrogramów na dobę, którą po 14 dniach zwiększa się do 20 mikrogramów na dobę.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lyxumia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lyxumia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Lyxumia lixisenatid
Polish: Lyxumia liksysenatyd
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lyxumia?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lyxumia?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Lyxumia anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Lyxumia opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lyxumia (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, diarré og hovedpine.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Lyxumia (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka i ból głowy.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Lyxumia skal anvendes.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Lyxumia do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Danish: Når Lyxumia indsprøjtes, føres lixisenatid frem til receptorerne i bugspytkirtlen og aktiverer dem.
Polish: Po wstrzyknięciu leku Lyxumia liksysenatyd dociera do receptorów w trzustce i powoduje ich aktywację.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Lyxumia, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Lyxumia zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Andre oplysninger om Lyxumia
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lyxumia:
Danish: Desuden sås der et gavnligt vægttab hos patienter behandlet med Lyxumia.
Polish: Dodatkowo u pacjentów leczonych produktem Lyxumia obserwowano korzystny spadek masy ciała.
Danish: Lyxumia er et diabeteslægemiddel, der indeholder det aktive stof lixisenatid.
Polish: Produkt Lyxumia jest lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym substancję czynną liksysenatyd.
Danish: Det leveres som en injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen, der giver enten 10 mikrogram eller 20 mikrogram lixisenatid i hver dosis.
Polish: Jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu, zawierającym 10 lub 20 mikrogramów liksysenatydu na dawkę.
Danish: I den undersøgelse, hvor Lyxumia blev sammenlignet med exenatid (som tillægsbehandling til metformin), var HbA1c-niveauet faldet med 0,79 % efter 24-ugers behandling med Lyxumia, sammenlignet med 0,96 % med exenatid to gange dagligt.
Polish: W badaniu, w którym porównano lek Lyxumia z eksenatydem (w skojarzeniu z metforminą), wykazano obniżenie stężenia HbA1c o 0,79% po 24 tygodniach leczenia przy użyciu produktu Lyxumia w porównaniu z obniżeniem o 0,96% przy użyciu eksenatydu podawanego dwa razy na dobę.
Danish: Dette medfører udskillelse af insulin og er medvirkende til at nedsætte blodsukkeret og regulere type 2-diabetes.
Polish: Wywołuje to uwalnianie insuliny i pomaga w obniżeniu stężenia glukozy we krwi oraz kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Danish: Det aktive stof i Lyxumia, lixisenatid, er en »GLP-1-receptoragonist«.
Polish: Substancja czynna leku Lyxumia, liksysenatyd, jest agonistą receptorów GLP-1.
Danish: Ved type 2-diabetes producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Danish: Det anvendes sammen med diabeteslægemidler, der tages gennem munden, og/eller basalinsulin (langtidsvirkende insulin) hos patienter, hvis blodsukker ikke kan reguleres tilfredsstillende med de pågældende lægemidler sammen med diæt og motion.
Polish: Produkt stosuje się wraz z lekami przeciwcukrzycowymi przyjmowanymi doustnie i/lub z insuliną podstawową (insuliną długodziałającą) u pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie jest dostatecznie kontrolowane poprzez stosowanie tych leków w połączeniu z odpowiednią dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
Danish: Lyxumia var mere effektivt end placebo til at regulere blodsukkeret.
Polish: Lek Lyxumia okazał się bardziej skuteczny niż placebo pod względem kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
Danish: Hvis patienten i forvejen får sulfonylurinstof (et andet diabeteslægemiddel) eller basalinsulin, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af sulfonylurinstof eller basalinsulin på grund af risikoen for lavt blodsukkerindhold (hypoglykæmi).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje już pochodną sulfonylomocznika (inny lek przeciwcukrzycowy) lub insulinę podstawową, może zajść konieczność zmniejszenia dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny
Danish: I alle undersøgelserne måltes blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), dvs. den procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til sukker (glukose).
Polish: We wszystkich tych badaniach mierzono zmianę stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), stanowiącego udział procentowy hemoglobiny we krwi z dołączoną glukozą.
Danish: CHMP konkluderede, at Lyxumia havde vist sig effektivt til at sænke blodsukkeret ved type 2-diabetes, hvad enten det gives alene eller i kombination med andre diabeteslægemidler.
Polish: CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność leku Lyxumia w obniżaniu stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 w przypadku podawania tego leku w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Danish: Når Lyxumia anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller basalinsulin, er den hyppigste bivirkning (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Polish: W przypadku stosowania leku wraz z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną podstawową najczęstsze działanie niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Danish: Lyxumia bør ikke gives sammen med en kombination af både basal insulin og et sulfonylurinstof.
Polish: Leku Lyxumia nie należy podawać wraz z kombinacją obu leków - insuliny podstawowej i pochodnej sulfonylomocznika.
Danish: Hvad er Lyxumia?
Polish: Co to jest Lyxumia?
Danish: I én undersøgelse blev Lyxumia sammenlignet med diabeteslægemidlet exenatid som tillægsbehandling til metformin hos patienter, hos hvem blodsukkeret ikke kunne reguleres tilfredsstillende med metformin.
Polish: W jednym badaniu lek Lyxumia porównano z innym lekiem przeciwcukrzycowym zwanym eksenatydem w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było dostatecznie kontrolowane za pomocą metforminy.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Lyxumia fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Lyxumia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Når Lyxumia blev anvendt i kombination med andre diabeteslægemidler, sænkede det Hb1Ac-niveauet med 0,4 - 0,9 % mere end placebo.
Polish: Lek Lyxumia stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi obniżył stężenie Hb1Ac o 0,4-0,9% skuteczniej niż placebo.
Danish: Det gives ved en injektion under huden i maveskindet, overarmen eller låret.
Polish: Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego w powłoki jamy brzusznej (na wysokości talii), ramię lub udo.
Danish: Hvad sikkerheden angår, svarer de fleste bivirkninger til bivirkningerne ved andre diabeteslægemidler, idet de hyppigste bivirkninger forekommer i tarmen.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku większość działań niepożądanych była porównywalna z działaniami obserwowanymi w przypadku innych leków przeciwcukrzycowych; działania te najczęściej dotyczyły przewodu pokarmowego.
Danish: Lyxumia anvendes til regulering af blodsukkeret (glukose) hos voksne med type 2-diabetes.
Polish: Lek Lyxumia stosuje się u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Danish: Når Lyxumia blev anvendt alene, sænkede det Hb1Ac-niveauet 0,6 % mere end placebo.
Polish: Lek Lyxumia stosowany w monoterapii obniżył stężenie Hb1Ac o 0,6% skuteczniej niż placebo.
Danish: I seks af undersøgelserne blev Lyxumia sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), enten anvendt alene eller som tillægsbehandling til metformin, et sulfonylurinstof, basalinsulin eller en kombination af to af disse lægemidler.
Polish: W sześciu z tych badań lek Lyxumia porównano z placebo (leczenie pozorowane), w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą, pochodną sulfonylomocznika, insuliną podstawową lub kombinacją dwóch spośród tych leków, u pacjentów, u których podjęte wcześniej próby leczenia nie powiodły się.
Danish: HbA1c er et mål for, hvor velreguleret blodsukkeret er. HbA1c-niveauet blev målt efter 12 uger, når Lyxumia blev anvendt alene, og efter 24 uger, når det blev anvendt i kombination med andre diabeteslægemidler.
Polish: Stężenie HbA1c mierzono po 12 tygodniach podawania wyłącznie leku Lyxumia i po 24 tygodniach podawania tego leku w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Lyxumia?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lyxumia?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Lyxumia?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Lyxumia zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvordan anvendes Lyxumia?
Polish: Jak stosować produkt Lyxumia?
Danish: Disse receptorer findes på overfladen af cellerne i bugspytkirtlen og får bugspytkirtlen til at producere insulin.
Polish: Jej działanie polega na przyłączeniu się do receptorów glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) znajdujących się na powierzchni komórek trzustki i stymulujących produkcję insuliny przez ten narząd.
Danish: Hvorfor blev Lyxumia godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Lyxumia?
Danish: Hvordan virker Lyxumia?
Polish: Jak działa produkt Lyxumia?
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle
Polish: 1 fiolka + 1 ampułko-strzykawka bez igły
Danish: Eksponeringen blev estimeret til 171.000 spædbørn pr. år.
Polish: Szacowane narażenie wynosiło 171 000 niemowląt na rok.
Danish: • Gråd.
Polish: • Płacz;
Danish: Disse data er blevet indberettet på basis af over 400 mio. doser distribueret på verdensplan.
Polish: Dane te opierają się na zgłoszeniach dotyczących ponad 400 milionów dawek szczepionek dystrybuowanych na całym świecie.
Danish: Anden dosis kan gives mindst 4 uger efter den første dosis i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Polish: Drugą dawkę można podać co najmniej 4 tygodnie po pierwszej, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Danish: Selv hos ældre kvinder (35-45 år) tåles disse reaktioner generelt godt og påvirker sjældent normale aktiviteter.
Polish: Nawet u starszych kobiet (35-45 lat) reakcje te są zwykle dobrze tolerowane i rzadko przeszkadzają w zwykłych czynnościach.
Danish: Den anden dosis er beregnet til personer, som af ukendt årsag ikke responderede på den første dosis.
Polish: Druga dawka przeznaczona jest dla osób, które z jakiejkolwiek przyczyny nie zareagowały na pierwszą dawkę.
Danish: Intervallet mellem 2 doser bør være mindst 4 uger.
Polish: Odstęp pomiędzy podaniem 2 dawek powinien wynosić co najmniej 4 tygodnie.
Danish: Vaccination skal udsættes under enhver sygdom med feber > 38,5° C.
Polish: Należy przesunąć szczepienie z powodu każdej choroby przebiegającej z gorączką >38,5ºC.
Danish: Serobeskyttelsesrater [95% CI]
Polish: Wskaźniki seroprotekcji [95% CI]
Danish: Sikkerhedsprofilen efter dosis 1 og 2 var generelt sammenlignelig for alle aldersgrupper.
Polish: Profil bezpieczeństwa po podaniu dawki 1 i 2 był na ogół porównywalny we wszystkich grupach wiekowych.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Polish: Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Danish: Graviditet.
Polish: Ciąża.
Danish: Ukendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)*
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)*
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Opsummering af sikkerhedsprofilen
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Danish: De fleste tilfælde af gråd forekom 6 til 10 dage efter vaccinationen.
Polish: Większość przypadków płaczu odnotowano w okresie 6-10 dni po szczepieniu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. maj 2006 Dato for seneste fornyelse: 11. maj 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 maja 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 maja 2011
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Polish: Inne składniki:
Danish: • Feber (38,5 °C eller derover).
Polish: • Gorączka (38,5°C lub wyższa);
Danish: 1 dosis.
Polish: 1 dawka
Danish: Yderligere doser skal gives efter lægens anvisning.
Polish: Kolejne dawki należy podać zgodnie z zaleceniem lekarza.
Danish: Vaccinen kan indeholde spor af rekombinant humant albumin (rHA).
Polish: Szczepionka może zawierać pozostałości rekombinowanej ludzkiej albuminy (ang. rHA).
Danish: Antistofferne medvirker til at beskytte mod infektioner forårsaget af disse vira.
Polish: Przeciwciała wspomagają ochronę przed chorobami wywołanymi przez te wirusy.
Danish: Udbredt anvendelse af et vaccinationsprogram med 2 doser i USA og lande såsom Finland og Sverige har resulteret i en reduktion af incidensen på >99 % for hver af de 3 målsygdomme.
Polish: Powszechne zastosowanie w Stanach Zjednoczonych i krajach takich jak Finlandia i Szwecja schematu 2-dawkowego doprowadziło do >99% zmniejszenia częstości zachorowania na każdą z tych 3 chorób.
Danish: MSD VACCINS Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
Polish: MSD VACCINS Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Danish: Denne vaccine indeholder 14,5 mg sorbitol som hjælpestof.
Polish: Szczepionka zawiera 14,5 mg sorbitolu jako substancji pomocniczej.
Danish: Aktuel immunsuppresiv behandling (herunder høje doser kortikosteroider).
Polish: Aktualne leczenie immunosupresyjne (w tym stosowanie dużych dawek kortykosteroidów).
Danish: M-M-RVAXPRO skal anvendes på basis af officielle anbefalinger.
Polish: M-M-RVAXPRO należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Danish: Aktiv ubehandlet tuberkulose.
Polish: Czynna, nieleczona gruźlica.
Danish: Effektivitet
Polish: Skuteczność
Danish: Personer på 12 måneder eller ældre
Polish: Osoby w wieku 12 miesięcy i starsze:
Danish: eller subkutant (s.c.).
Polish: lub podskórnie (sc.).
Danish: Hvis vaccinen derimod gives få dage inden udsættelse for smitte, kan den give betydelig beskyttelse.
Polish: Jeśli jednak szczepionka zostanie podana kilka dni przed narażeniem, ochrona przed infekcją może być znaczna.
Danish: Vurdering af immunogenicitet og klinisk virkning
Polish: Ocena immunogenności i skuteczności klinicznej
Danish: Efter vaccination af børn er reaktionerne i led generelt usædvanlige (0-3 %) og af kort varighed.
Polish: Reakcje po szczepieniu ze strony stawów zwykle występują u dzieci niezbyt często (0-3%) i są krótkotrwałe.
Danish: Denne latensperiode synes at korrespondere med tiden for indtræden af generel utilpashed, som ofte forekommer efter MFR-vaccination.
Polish: Ten okres latencji wydaje się odpowiadać długości czasu do wystąpienia ogólnych objawów złego samopoczucia często obserwowanych po podaniu szczepionki MMR.
Danish: Ikke-gravide teenagepiger og voksne kvinder
Polish: Dziewczęta i kobiety, niebędące w ciąży
Danish: • Døvhed.
Polish: • Głuchota;
Danish: Psykiske forstyrrelser Gråd
Polish: Zaburzenia psychiczne Płacz
Danish: M-M-RVAXPRO indeholder sorbitol
Polish: M-M-RVAXPRO zawiera sorbitol
Danish: Voksne og teenagere med kendt allergi kan have en øget risiko for at få en anafylaktisk eller anafylaktoid reaktion.
Polish: U dorosłych i młodzieży, u których wystąpiły w przeszłości reakcje alergiczne, potencjalnie może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych.