FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Durchstechflasche enthält 420 mg Trastuzumab, das mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden muss.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 420 mg af trastuzúmabi sem leysa á upp í 20 ml af vatni fyrir stungulyf.
German: - in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie mit Docetaxel und Carboplatin;
Icelandic: - ásamt viðbótarkrabbameinslyfjameðferð með docetaxeli og carbóplatíni.
German: Biotec Services International Ltd. Biotec House
Icelandic: Biotec Services International Ltd.
German: Anzahl der Patienten mit Ereignis
Icelandic: - Fjöldi sjúklinga með tilvik
German: • Schmerzen, Schwellung, Rötung oder Kribbeln der Hände und/oder Füße
Icelandic: • verkur, bólga, roði eða stingir í höndum og/eða fótum.
German: Krankheitsfreies Ü berleben Anzahl der Patienten mit Ereignis (%)
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Fjöldi sjúklinga með tilvik (%)
German: Eine Therapie mit Herzuma soll nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrungen in der Anwendung zytotoxischer Chemotherapie besitzt (siehe Abschnitt 4.4), und soll nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Icelandic: Aðeins læ knir með reynslu í gjöf æ xlishemjandi lyfja á að hefja Herzuma meðferð (sjá kafla 4.4) og aðeins heilbrigðisstarfmenn eiga að gefa lyfið.
German: Ereignisfreies Ü berleben
Icelandic: Mæ libreyta Einlyfjameðferð
German: In einer der drei durchgeführten Hauptstudien, für die eine mediane Nachbeobachtungszeit von 5,5 Jahren vorhanden war (BCIRG006), wurde bei Patienten, denen Trastuzumab gleichzeitig zu Taxanen nach einer anthrazyklinhaltigen Therapie verabreicht wurde, ein kontinuierlicher Anstieg der kumulativen Rate symptomatischer kardialer oder LVEF-Ereignisse (auf bis zu 2,37%) beobachtet, verglichen mit ca. 1% in den zwei Vergleichsarmen (Anthrazyklin plus Cyclophosphamid, gefolgt von einem Taxan und Taxan, Carboplatin und Trastuzumab).
Icelandic: Í einni þriggja lykilrannsókna sem gerðar voru, með miðgildi lengdar eftirfylgni 5,5 ár (BCIRG006), sást samfelld aukning uppsafnaðrar tíðni hjartakvilla með einkennum og breytinga á útfallsbroti vinstri slegils (left ventricular ejection fraction; LVEF) hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab samtímis taxan-lyfi eftir meðferð með antracýklíni í allt að 2,37%, borið saman við u.þ.b. 1% í samanburðarhópunum tveimur (sem fengu annars vegar antracýklín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir með taxani og hins vegar taxan, carbóplatín og trastuzúmab).
German: Diese Daten lassen ebenfalls vermuten, dass die Pharmakokinetik von Cisplatin durch die gleichzeitige Anwendung von Capecitabin oder von Capecitabin plus Trastuzumab nicht beeinträchtigt wird.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda einnig til þess að lyfjahvörf cisplatíns breytist ekki við samhliða notkun capecitabins eða samhliða notkun capecitabins og trastuzúmabs.
German: Obwohl es einige Einschränkungen bei der Verwendung der Cairo-Bishop-Kriterien für die Diagnose gibt, die zu einer Unterschätzung der Anzahl der Fälle führen, wird die Aktualisierung der Produktinformationstexte durch Aufnahme des TLS mit einer unbekannten Häufigkeit empfohlen, da Trastuzumab ein hochwirksamer Mediator für Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) ist.
Icelandic: Þrátt fyrir að einhverjar takmarkanir séu til staðar við notkun Cairo-Bishop viðmiða við greiningu sem geta leitt til vanmats á fjölda tilfella, er fallist á að uppfæ ra lyfjaupplýsingarnar með æ xlislýsuheilkenni með óþekktri tíðni þar sem trastuzúmab er öflugur milliliður mótefnaháðra frumu-milliliða frumudráps (ADCC).
German: Der Vergleich von PK-Ergebnissen aus zwei Phase-II-Studien (BO15935 und M77004) und einer Phase-III-Studie (H0648g), in denen Patienten gleichzeitig mit Trastuzumab und Paclitaxel behandelt wurden, und zwei Phase-II-Studien, in denen Trastuzumab als Monotherapie (WO16229 und MO16982) an Frauen mit HER2-positivem MBC verabreicht wurde, weist darauf hin, dass individuelle und mittlere Talspiegel der Serumkonzentration von Trastuzumab innerhalb der Studien und von Studie zu Studie variierten, eine gleichzeitige Verabreichung von Paclitaxel jedoch keine eindeutige Wirkung auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab hatte.
Icelandic: Samanburður á niðurstöðum varðandi lyfjahvörf úr tveimur II. stigs rannsóknum (BO15935 og M77004) og einni III. stigs rannsókn (H0648g), þar sem sjúklingar fengu samtímis trastuzúmab og paclitaxel, og tveimur II. stigs rannsóknum þar sem trastuzúmab var gefið eitt sér (W016229 og MO16982) hjá konum með HER2 jákvæ tt brjóstakrabbamein með meinvörpum, bendir til þess að einstök gildi og meðalgildi fyrir lágmarksþéttni trastuzúmabs í sermi væ ru breytileg bæ ði innan rannsókna og milli rannsókna, en engin skýr áhrif sáust af samtímis gjöf paclitaxels á lyfjahvörf trastuzúmabs.
German: In dieser finalen Analyse zeigte eine Verlängerung der Behandlung mit Trastuzumab auf 2 Jahre gegenüber einer Behandlung über 1 Jahr keinen zusätzlichen Nutzen (krankheitsfreies Ü berleben [disease free survival - DFS] HR in der Intent-to-Treat-Population [ITT] von 2 Jahren gegenüber 1 Jahr = 0,99 [95% KI: 0,87; 1,13], p-Wert = 0,90 und OS HR = 0,98 [0,83; 1,15]; p-Wert = 0,78).
Icelandic: Í lokagreiningunni kom ekki í ljós ávinningur af því að lengja meðferð með trastuzúmabi í tvö ár, umfram meðferð í 1 ár [áhæ ttuhlutfall fyrir lifun án sjúkdóms hjá þýðinu sem æ tlunin var að meðhöndla, fyrir 2 ár borið saman við 1 ár = 0,99 (95% öryggismörk: 0,87; 1,13), p-gildi = 0,90 og áhæ ttuhlutfall fyrir heildarlifun = 0,98 (0,83; 1,15); p-gildi = 0,78].
German: Risikofaktoren für ein kardiales Ereignis, die in vier groß angelegten adjuvanten Studien identifiziert wurden, umfassten fortgeschrittenes Alter (> 50 Jahre), niedrigen LVEF-Ausgangswert (< 55%), vor oder nach der Einleitung der Paclitaxel-Behandlung einen Abfall der LVEF um 10 - 15 Prozentpunkte und vorherige oder gleichzeitige Anwendung blutdrucksenkender Arzneimittel.
Icelandic: Meðal áhæ ttuþátta fyrir hjartaáfalli sem komu í ljós í fjórum stórum rannsóknum á viðbótarmeðferð með trastuzúmab voru hár aldur (> 50 ár), lágt útfallsbrot vinstri slegils (< 55%) í upphafi, fyrir eða eftir upphaf meðferðar með paclitaxeli, læ kkun útfallsbrots vinstri slegils (LVEF) um 10 - 15 stig og fyrri eða samtímis meðferð með lyfjum við háþrýstingi.
German: Während einer Herzuma-Infusion können Schüttelfrost, Fieber oder andere Grippe-ähnliche Symptome auftreten.
Icelandic: Á meðan á innrennsli með Herzuma stendur geta komið fram hrollur, hiti og önnur inflúensulík einkenni.
German: Was Herzuma enthält
Icelandic: Herzuma inniheldur
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Ä nderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Icelandic: Þegar áhæ ttustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvæ gra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhæ ttu eða vegna þess að mikilvæ gur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhæ ttu) næ st.
German: In der neoadjuvanten/adjuvanten Studie zu EBC (BO22227) entwickelten 10,1 % (30/296) der Patienten, die intravenös mit Trastuzumab behandelt wurden, während einer medianen Nachbeobachtungsphase von mehr als 70 Monaten Antikörper gegen Trastuzumab.
Icelandic: Í rannsókninni á formeðferð eða viðbótarmeðferð við brjóstakrabbameini án meinvarpa (BO22227), með miðgildislengd eftirfylgni sem var meiri en 70 mánuðir, mynduðu 10,1 % (30/296) þeirra sjúklinga sem fengu trastuzúmab í æ ð mótefni gegn trastuzúmabi.
German: Herzuma kann in Kombination mit den chemotherapeutischen Arzneimitteln Paclitaxel oder Docetaxel zur Erstbehandlung bei metastasiertem Brustkrebs verordnet werden oder allein verordnet werden, wenn andere Behandlungen erfolglos waren.
Icelandic: Herzuma getur einnig verið notað í samsetningu með krabbameinslyfjunum paclitaxel eða docetaxel sem fyrsta meðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum eða það er notað eitt sér ef aðrar meðferðir hafa ekki reynst árangursríkar.
German: Wie ist Herzuma anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Herzuma
German: Eine der beiden Therapien wurde jeweils verabreicht mit:
Icelandic: Með hvoru um sig var gefið:
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die mit Trastuzumab intravenös als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie in den Hauptstudien (N = 8.386) und nach der Markteinführung berichtet wurden
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um við notkun á trastuzúmabi í bláæ ð einu sér eða ásamt krabbameinslyfjum í klínískum lykilrannsóknum (N = 8386) og eftir markaðssetningu lyfsins
German: Es wird auch in Kombination mit sogenannten Aromatasehemmern zur Behandlung von Patienten mit HER2-Ü berexpression und Hormonrezeptor-positivem metastasiertem Brustkrebs angewendet (Krebs, der empfindlich auf die Anwesenheit von weiblichen Sexualhormonen reagiert).
Icelandic: Það er einnig notað ásamt lyfjum sem kallast arómatasahemlar hjá sjúklingum með há gildi HER2 og hormónajákvæ tt brjóstakrabbamein með meinvörpum (krabbamein sem er næ mt fyrir kvenkynshormónum).
German: Diese können mäßig bis schwer sein und wurden mit Todesfällen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Slík tilvik geta verið meðalsvæ sin eða alvarleg og hafa tengst andláti (sjá kafla 4.8).
German: Ansprechrate (95% Konfidenzintervall) Mediane Ansprechzeit (Monate) (95% Konfidenzintervall) Median TTP (Monate) (95% Konfidenzintervall) Mediane Ü berlebenszeit (Monate) (95% Konfidenzintervall)
Icelandic: Svörunarhlutfall (95% öryggismörk) Miðgildi svörunarlengdar (mánuðir) (95% öryggismörk) Miðgildi TTP (mánuðir) (95% öryggismörk)
German: In einer explorativen Subgruppenanalyse in der ToGA Studie (BO18255) zeigte sich kein Vorteil in Bezug auf das Gesamtüberleben durch die zusätzliche Gabe von Trastuzumab bei Patienten mit ECOG PS2 als Ausgangswert (HR 0,96 [95% KI 0,51 - 1,79]), nicht messbarer (HR 1,78 [95% KI 0,87 - 3,66]) und lokal fortgeschrittener Erkrankung (HR 1,20 [95% KI 0,29 - 4,97]).
Icelandic: Í könnunargreiningu á undirhópum sem gerð var á ToGA (BO18255) rannsókninni var ekki sýnilegur neinn ávinningur á heildarlifun af því að bæ ta trastuzúmabi við hjá sjúklingum með sjúkdóm sem var ECOG PS 2 við grunnlínu [HR 0,96 (95% CI 0,51 - 1,79)], ekki mæ lanlegur [HR 1,78 (95% CI 0.87 - 3,66)] og langt genginn staðbundið [HR 1,20 (95% CI 0,29 - 4,97)].
German: *Der ko-primäre Endpunkt krankheitsfreies Ü berleben (DFS) von 1 Jahr gegenüber Beobachtung hat den vordefinierten statistischen Grenzwert erreicht **Finale Analyse (einschließlich Crossover von 52% der Patienten aus dem Beobachtungsarm in die Arme mit Trastuzumab) ***Es gibt eine Diskrepanz in der gesamten Probengröße, da eine kleine Anzahl an Patienten nach dem Cut-offDatum der 12-monatigen medianen Nachbeobachtungsanalyse randomisiert wurde
Icelandic: * Sameiginlega aðalmæ libreytan lifun án sjúkdóms eftir 1 ár, borið saman við eftirlit, náði fyrir fram skilgreindum tölfræ ðilegum mörkum ** Lokagreining (þ.m.t. víxlun 52% sjúklinga úr hópnum sem var undir eftirliti yfir í hópinn sem fékk trastuzúmab) *** Misræ mi er í heildarfjölda vegna lítils fjölda sjúklinga sem var slembiraðað eftir lokadagsetningu fyrir greiningu á eftirfylgni að miðgildislengd
German: In einer Methodenvergleichsstudie (Studie D008548) von SISH- und FISH-Methoden zur Feststellung der HER2-Genamplifikation bei Patienten mit Magenkarzinom wurde eine hohe Ü bereinstimmungsrate (> 95%) beobachtet.
Icelandic: Í rannsókn þar sem bornar voru saman prófunaraðferðir (rannsókn D008548) kom fram hæ rri gráða samsvörunar (> 95%) fyrir SISH og FISH tæ kni til ákvörðunar á HER2 genamögnun hjá sjúklingum með magakrabbamein.
German: Sie schließen Herzmuskelschwäche, die möglicherweise zu einer Herzinsuffizienz führen kann, Entzündung des Herzbeutels und Herzrhythmusstörungen ein.
Icelandic: Þar með talið er veiking hjartavöðvans sem getur hugsanlega leitt til hjartabilunar, bólgu í himnunni utan um hjartað og truflana á hjartslæ tti.
German: Mediane Ü berlebenszeit (Monate) (95% Konfidenzintervall)
Icelandic: Miðgildi lifunar (mánuðir) (95% öryggismörk)
German: - in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie, gefolgt von adjuvanter Therapie mit Herzuma, bei lokal fortgeschrittenem (einschließlich entzündlichem) Brustkrebs oder Tumoren > 2 cm im Durchmesser (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Icelandic: - ásamt forkrabbameinslyfjameðferð sem fylgt er eftir með viðbótar Herzuma meðferð, við staðbundnu langt gengnu brjóstakrabbameini (þ.m.t. með bólgu) eða æ xlum > 2 cm í þvermál (sjá kafla 4.4 og 5.1).
German: Die Durchstechflasche enthält 420 mg Trastuzumab.
Icelandic: Hettuglas inniheldur 420 mg trastuzúmab.
German: Ein Vergleich von TrastuzumabPK-Daten aus der Studie M77004, in der Frauen mit HER2-positivem MBC gleichzeitig mit Trastuzumab, Paclitaxel und Doxorubicin behandelt wurden, mit Trastuzumab-PK-Daten aus Studien, in denen Trastuzumab als Monotherapie (H0649g) oder in Kombination mit Anthrazyklinen plus Cyclophosphamid oder Paclitaxel (Studie H0648g) angewendet wurde, lassen vermuten, dass Doxorubicin und Paclitaxel keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab haben.
Icelandic: Samanburður á gögnum um lyfjahvörf trastuzúmabs úr M77004 rannsókninni, þar sem konur með HER2 jákvæ tt brjóstakrabbamein með meinvörpum fengu samtímis meðferð með trastuzúmabi, paclítaxeli og doxorúbicíni og gögnum um lyfjahvörf trastuzúmabs í rannsóknum þar sem trastuzúmab var gefið eitt sér (H0649g) eða ásamt antracýklíni og cýklófosfamíði eða paclitaxeli (H0648g rannsóknin), benti til þess að doxórúbicín og paclitaxel hefðu engin áhrif á lyfjahvörf trastuzúmabs.
German: Wenn Sie Herzuma in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten, können manche Nebenwirkungen ihre Ursache auch in der Chemotherapie haben.
Icelandic: Ef Herzuma er gefið ásamt annarri lyfjameðferð geta einhverjar þeirra einnig verið vegna lyfjameðferðarinnar.
German: Die Wirksamkeitsdaten der Studien zur Monotherapie und zur Kombinationstherapie sind in Tabelle 4 zusammengefasst:
Icelandic: Niðurstöður á virkni úr rannsóknum einlyfjameðferðar og samsettrar meðferðar eru teknar saman í töflu 4:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
German: Wenn die LVEF sich nicht verbessert, weiter absinkt oder sich eine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (KHI) entwickelt, sollte ein Abbruch der Behandlung mit Herzuma ernsthaft erwogen werden, es sei denn, dass man annimmt, dass der Nutzen für den einzelnen Patienten das Risiko überwiegt.
Icelandic: Ef útfallsbrot vinstri slegils er ekki orðið betra, eða hefur versnað, eða ef hjartabilun með einkennum hefur komið fram, á alvarlega að íhuga að hæ tta meðferð með Herzuma, nema að ávinningurinn fyrir sjúklinginn sé talinn meiri en áhæ ttan.
German: Die Rate asymptomatischer kardialer Dysfunktion war im 2-Jahres-Behandlungsarm erhöht (8,1% gegenüber 4,6% im 1-Jahres-Behandlungsarm).
Icelandic: Tíðni hjartavanstarfsemi án einkenna var aukin hjá hópnum sem fékk meðferð í 2 ár (8,1%, borið saman við 4,6% hjá hópnum sem fékk meðferð í 1 ár).
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit Glucoselösung verdünnt werden, da dadurch eine Proteinaggregation verursacht wird.
Icelandic: Ekki má þynna lyfið með glúkósalausnum þar sem þæ r valda samsöfnun próteina.
German: In der Hauptstudie MO16432 wurde Trastuzumab gleichzeitig mit einer neoadjuvanten Chemotherapie, die aus drei Zyklen Doxorubicin bestand (kumulative Dosis 180 mg/m²), verabreicht.
Icelandic: Í lykilrannsókninni MO16432 var trastuzúmab gefið samhliða forkrabbameinslyfjameðferð sem samanstóð af þremur meðferðarlotum af doxórúbícíni (uppsafnaður skammtur 180 mg/m
German: In den Hauptstudien zu MBC mit der intravenösen Darreichungsform von Trastuzumab schwankte die Inzidenz kardialer Dysfunktion, wenn es in Kombination mit Paclitaxel gegeben wurde, zwischen 9% und 12%, im Vergleich zu 1% - 4% bei Paclitaxel-Monotherapie.
Icelandic: Í lykilrannsóknum á langt gengnu krabbameini og trastuzúmabi í bláæ ð var tíðni hjartavanstarfsemi á bilinu 9% - 12% þegar trastuzúmab var gefið ásamt paclitaxel, samanborið við 1% - 4% þegar paclitaxel var gefið eitt sér.
German: Die Durchstechflasche enthält 150 mg Trastuzumab.
Icelandic: Hettuglas inniheldur 150 mg trastuzúmab.
German: Um Behandlungsfehler zu vermeiden, ist es wichtig, die Etiketten der Durchstechflaschen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es sich bei dem Medikament, das zubereitet und gegeben werden soll, um Herzuma (Trastuzumab) und nicht um Trastuzumab Emtansin handelt.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mistök við lyfjagjöf er mikilvæ gt að aðgæ ta merkimiða á hettuglösum til að ganga úr skugga um að lyfið sem er blandað og gefið sé Herzuma (trastuzúmab) en ekki trastuzúmab emtansín.
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar.
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæ ðisins.
German: Eine HER2-Genamplifikation sollte mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder Chromogen-in-situ-Hybridisierung (CISH) fixierter Tumorblöcke diagnostiziert werden.
Icelandic: HER2 genamögnun á að mæ la með FISH (fluorescence in situ hybridisation) eða CISH (chromogenic in situ hybridisation) á föstum æ xlum.
German: Eine Studie an stillenden Cynomolgus-Affen, die das 25-Fache der wöchentlichen Erhaltungsdosis beim Menschen von 2 mg/kg der intravenösen Darreichungsform von Trastuzumab erhielten, zeigte, dass Trastuzumab in die Milch übertritt.
Icelandic: Rannsókn hjá mjólkandi cynomolgus öpum í skömmtum sem voru 25 sinnum hæ rri en vikulegir viðhaldsskammtar hjá mönnum sem námu 2 mg/kg af trastuzúmabi í bláæ ð sýndu að trastuzúmab berst í mjólkina.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Herzuma und Beuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen beobachtet.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við ósamrýmanleika milli Herzuma og poka úr pólývínýlklóríði, pólýetýleni eða pólýprópýleni.
German: Die Ergebnisse dieser Substudie lassen vermuten, dass die Exposition gegenüber den biologisch aktiven Metaboliten von Capecitabin (z.B. 5-FU) durch die gleichzeitige Anwendung von Cisplatin oder von Cisplatin plus Trastuzumab nicht beeinträchtigt wird.
Icelandic: Niðurstöður þessarar hlutrannsóknar bentu til þess að útsetning fyrir líffræ ðilega virkum niðurbrotsefnum capecitabins (t.d. 5-FU) breyttist ekki við samtímis notkun cisplatins eða samhliða notkun cisplatins og trastuzúmabs.
German: Tabelle 9: Ü berblick der Wirksamkeitsanalysen BCIRG 006 AC→D vs. AC→DH
Icelandic: Yfirlit yfir niðurstöður varðandi virkni í BCIRG 006 rannsókninni AC→D versus AC→DH
German: Keine Reaktivität oder Membranreaktivität bei < 10% der Tumorzellen
Icelandic: Engin virkni eða himnuvirkni í < 10% æ xlisfrumna
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt hettuglas.
German: Nach der Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke ist die rekonstituierte Lösung physikalisch und chemisch 7 Tage bei 2 °C - 8 °C stabil.
Icelandic: Eftir blöndum með sæ fðu vatni fyrir stungulyf er blandaða lausnin eðlis- og efnafræ ðilega stöðug í 7 daga við 2 - 8°C. Fleygja skal allri blandaðri afgangslausn.
German: Herzuma kann bei metastasiertem Brustkrebs auch einmal wöchentlich verabreicht werden.
Icelandic: Herzuma einu sinni í viku við brjóstakrabbameini með meinvörpum.
German: Die Risikofaktoren, die mit einer interstitiellen Lungenerkrankung verbunden sind, umfassen vorherige oder gleichzeitige Therapien mit anderen antineoplastischen Therapien, wie z.B. Taxan-, Gemcitabin-, Vinorelbin- und Strahlentherapie, von denen bekannt ist, dass sie damit einhergehen.
Icelandic: Meðal áhæ ttuþátta sem tengjast millivefslungnasjúkdómi eru fyrri eða samtímis meðferð með öðrum æ xlishemjandi meðferðum sem vitað er að tengjast þessum kvilla, svo sem meðferð með taxönum, gemcitabíni eða vinorelbíni og geislameðferð.
German: Zum Zeitpunkt des Sicherheitsupdates nach der medianen Nachbeobachtungsdauer von 3,5 - 3,8 Jahren bestätigte eine Analyse des krankheitsfreien Ü berlebens nochmals den großen Vorteil, der in der maßgeblichen Analyse des krankheitsfreien Ü berlebens bereits gezeigt wurde.
Icelandic: Greining á lifun án sjúkdóms, við uppfæ rslu niðurstaðna varðandi öryggi eftir eftirfylgni að miðgildislengd 3,5-3,8 ár, staðfesti þá stæ rðargráðu ávinnings sem sást í lokagreiningu á lifun án sjúkdóms.
German: Herzuma ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und ist erhältlich in Durchstechflaschen mit einem Gummistopfen, welche 420 mg Trastuzumab enthalten.
Icelandic: Herzuma er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, til innrennslis í bláæ ð, sem er í glerhettuglösum með gúmmítappa sem innihalda 420 mg af trastuzúmabi.
German: Symptome können Nierenprobleme (Schwäche, Kurzatmigkeit, Abgeschlagenheit und Verwirrtheit), Herzprobleme (Herzflattern oder ein beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag), Krämpfe, Erbrechen oder Durchfall und Kribbeln in Mund, Händen oder Füßen einschließen.
Icelandic: Meðal einkenna geta verið nýrnavandamál (máttleysi, mæ ði, þreyta og ringlun), hjartavandamál (óreglulegur, hraður eða hæ gur hjartsláttur), flog, uppköst eða niðurgangur og stingir í munni, höndum og fótum
German: Das Ausmaß der Wirkung dieser Kovariaten auf die Trastuzumab-Exposition weist jedoch darauf hin, dass diese Kovariaten kaum einen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Trastuzumab-Konzentrationen haben.
Icelandic: Stæ rðargráða áhrifa þessara skýribreyta á útsetningu fyrir trastuzúmabi bendir þó til þess að ólíklegt sé að þæ r hafi áhrif á þéttni trastuzúmabs sem skipta máli klínískt.
German: In Einzelfällen sind anaphylaktoide Reaktionen beobachtet worden.
Icelandic: Bráðaofnæ mislík viðbrögð hafa sést í einstaka tilvikum.
German: Trotz des Cross-overs zu Trastuzumab im Kontrollarm verringerte die zusätzliche Gabe von Trastuzumab zur Chemotherapie mit Paclitaxel das Risiko des Wiederauftretens der Krankheit um 52%.
Icelandic: Þrátt fyrir að skipt hafi verið yfir í trastuzúmab í samanburðarhópnum olli viðbót trastuzúmabs við meðferð með paclitaxeli 52% minnkun á hæ ttu á endurupptöku sjúkdóms.
German: Wie ist Herzuma aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Herzuma
German: Akutes Lungenödem
Icelandic: Bráður lungnabjúgur
German: • Ü berempfindlichkeit gegen Trastuzumab, Mausproteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Ofnæmi fyrir trastuzúmabi, músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
German: Die Initialdosis Herzuma sollte als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht werden.
Icelandic: Hleðsluskammt af Herzuma á að gefa sem innrennsli í bláæ ð á 90 mínútum.
German: Dieser Test wurde in einem zentralen Laboratorium durchgeführt, wobei eine Skala von 0 bis 3+ verwendet wurde.
Icelandic: Þessi klíníska mæ ling í rannsóknarskyni var framkvæ md í miðlæ gri rannsóknarstofu og notaður var kvarði 0 til 3+.
German: Herzuma sollte während der Rekonstitution vorsichtig gehandhabt werden.
Icelandic: Við blöndunina skal fara varlega með Herzuma.
German: Sehr häufig
Icelandic: Mjög algeng
German: In der gemeinsamen Auswertung der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 war EBC beschränkt auf Frauen mit operablem Brustkrebs mit hohem Risiko, das definiert war als HER2-positiv und positivem axillärem Lymphknotenbefall oder als HER2-positiv und negativem axillärem Lymphknotenbefall mit Hochrisikomerkmalen (Tumorgröße > 1 cm und negativem Ö strogenrezeptor oder Tumorgröße > 2 cm, ungeachtet des Hormonstatus).
Icelandic: Í sameiginlegri greiningu niðurstaðna úr NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknunum var brjóstakrabbamein án meinvarpa afmarkað við konur með skurðtæ kt brjóstakrabbamein með mikilli áhæ ttu, skilgreint sem HER2-jákvæ tt og með jákvæ ða eitla í holhönd eða sem HER2-jákvæ tt með neikvæ ða eitla í holhönd og einkenni mikillar áhæ ttu (æ xlisstæ rð > 1 cm og ER-neikvæ tt eða æ xlisstæ rð > 2 cm, óháð hormónastöðu).