FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blood and lymphatic system disorders Immune system disorders
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
English: On average, at about 2.0 h - 2.5 h post administration (tmax) of a single 20 mg oral dose, the maximum serum concentrations (Cmax) of about 1-1.5 µg/ml are achieved, and these values remain constant after multiple administration.
Czech: Maximálních sérových koncentrací (Tmax) kolem 1 - 1,5 µg/ml je dosaženo průměrně za 2 - 2,5 hodiny po podání jednotlivé dávky 20 mg per os, tyto hodnoty zůstávají konstantní i po vícenásobném podání.
English: You may experience relief from your acid reflux and heartburn symptoms after just one day of treatment with PANTECTA Control, but this medicine is not meant to bring immediate relief.
Czech: Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem PANTECTA Control, ale účelem tohoto přípravku není přinést okamžitou úlevu.
English: - if you have been treated for heartburn or indigestion continuously for 4 or more weeks - if you are over 55 years old and taking non-prescription indigestion treatment on a daily basis - if you are over 55 years old with any new or recently changed reflux symptoms - if you have previously had a gastric ulcer or stomach surgery - if you have liver problems or jaundice (yellowing of skin or eyes) - if you regularly see your doctor for serious complaints or conditions - if you are due to have an endoscopy or a breath test called a C-urea test.
Czech: Před užitím přípravku PANTECTA Control se poraďte se svým lékařem: - jestliže jste byl/a léčen/a pro pálení žáhy či zažívací obtíže nepřetržitě po dobu 4 či více týdnů, - jestliže je Vám více než 55 let a denně užíváte volně prodejné léky na zažívací obtíže, - jestliže je Vám více než 55 let a máte jakékoli nové příznaky nebo se Vaše příznaky refluxu změnily, - jestliže jste v minulosti měl/a žaludeční vřed nebo operaci žaludku, - jestliže máte problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí kůže či očí), - jestliže pravidelně docházíte k lékaři kvůli závažným zdravotním potížím nebo onemocněním, - jestliže máte podstoupit endoskopii nebo dechový test nazývaný C-urea dechový test.
English: - Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): disorientation; reduction in the number of blood platelets, which may cause you to bleed or bruise more than normal; reduction in the number of white blood cells, which may lead to more frequent infections; coexisting abnormal reduction in the number of red and white blood cells, as well as platelets (seen in blood tests).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 000 pacientů): ztráta orientace; snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat častější krvácení nebo tvorbu modřin; snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím; koexistující abnormální snížení počtu červených a bílých krvinek, stejně jako i krevních destiček (je patrné v krevních testech).
English: Pantoprazole should not be used during breast-feeding.
Czech: Pantoprazol nemá být užíván během kojení.
English: What PANTECTA Control looks like and contents of the pack The gastro-resistant tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets imprinted with “P20” on one side.
Czech: Jak přípravek PANTECTA Control vypadá a co obsahuje toto balení PANTECTA Control jsou žluté, bikonvexní potahované tablety s hnědým potiskem „P 20“ na jedné straně.
English: Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Ammonia solution, concentrated
Czech: Potisk šelak červený oxid železitý (E172) černý oxid železitý (E172) žlutý oxid železitý (E172) roztok amoniaku, koncentrovaný
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines PANTECTA Control may stop certain other medicines from working properly.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte, užíval/a jste v nedávné době, či možná budete užívat jakékoli jiné léky.
English: Therefore, pantoprazole must not be co-administered with atazanavir (see section 4.3).
Czech: Proto nesmí být inhibitory protonové pumpy včetně pantoprazolu podávány současně s atazanavirem (viz bod 4.3).
English: - if you are taking a medicine containing atazanavir (for the treatment of HIV-infection) See
Czech: - jestliže užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě HIV infekce), viz bod „Další léčivé přípravky a PANTECTA Control“.
English: You must not use PANTECTA Control if you are taking atazanavir.
Czech: Pokud užíváte atazanavir, nesmíte PANTECTA Control užít.
English: What you need to know before you take PANTECTA Control
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PANTECTA Control používat
English: PANTECTA Control is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se podávání přípravku PANTECTA Control dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.
English: PANTECTA Control 20 mg gastro-resistant tablets Pantoprazole
Czech: PANTECTA Control 20 mg enterosolventní tablety Pantoprazolum
English: PANTECTA Control is used for the short-term treatment of reflux symptoms (for example heartburn, acid regurgitation) in adults.
Czech: PANTECTA Control se používá se ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
English: How to store PANTECTA Control
Czech: Jak PANTECTA Control uchovávat
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít PANTECTA Control Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
English: - Uncommon side effects(may affect up to 1 in 100 people): headache; dizziness; diarrhoea; feeling sick, vomiting; bloating and flatulence (wind); constipation; dry mouth; bellyache and discomfort; skin rash or hives; itching; feeling weak, exhausted or generally unwell; sleep disorders; increase in liver enzymes in a blood test.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují: - Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 100 pacientů): bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho v ústech, bolení břicha a nepříjemné pocity v břiše, kožní vyrážka či kopřivka, svědění, pocit slabosti, vyčerpání nebo celkově špatného zdraví, poruchy spánku, zvýšení hladiny jaterních enzymů při krevních testech.
English: You may need further blood tests - methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis, and cancer) - if you are taking methotrexate your doctor may temporarily stop your PANTECTA Control treatment because pantoprazole can increase levels of methotrexate in the blood.
Czech: Váš lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem PANTECTA Control, neboť pantoprazol může hladinu methotrexátu v krvi zvýšit.
English: Coating: hypromellose, povidone, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, sodium lauril sulfate, polysorbate 80, triethyl citrate.
Czech: - Další složky jsou: Jádro: uhličitan sodný, mannitol, krospovidon, povidon 360, calcium-stearát - Potahová vrstva: hypromelosa, povidon, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol, disperse methakrylátového kopolymeru, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, triethylcitrát - Potisk: šelak, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172) a koncentrovaný roztok amoniaku.
English: PANTECTA Control is indicated for short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.
Czech: PANTECTA Control je indikován ke krátkodobé léčbě refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
English: Tabulated list of adverse reactions The following adverse reactions have been reported with pantoprazole.
Czech: U pantoprazolu byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
English: How to take PANTECTA Control
Czech: Jak se PANTECTA Control používá
English: PANTECTA Control 20 mg gastro-resistant tablets
Czech: PANTECTA Control 20 mg enterosolventní tablety
English: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2
Czech: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
English: Core: sodium carbonate (anhydrous), mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate.
Czech: Jádro tablety uhličitan sodný mannitol krospovidon povidon 360 calcium-stearát
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy ledvin a močových cest
English: Stop taking PANTECTA Control when you are completely symptom-free.
Czech: Jakmile Vaše příznaky zcela vymizí, přestaňte přípravek PANTECTA Control užívat.
English: Other side effects include:
Czech: Použitelné do:
English: Breast-feeding
Czech: Pancytopenie
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Czech: DATUM REVIZE TEXTU MM/YYYY
English: Sleep disorders
Czech: Porucha funkce jater
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OF THE MARKETING AUTHORISATION
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A
English: - The other ingredients are:
Czech: Použitelné do :
English: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Czech: Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.
English: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodium laurilsulfate
Czech: Potahová vrstva tablety hypromelosa, povidon 25 oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172) propylenglykol disperse methakrylátového kopolymeru (1:1) natrium-lauryl-sulfát polysorbát 80 triethyl-citrát
English: Hepatocellular injury; Jaundice; Hepatocellular failure
Czech: Agranulocytóza Trombocytopenie; Leukopenie,
English: Povidone K90
Czech: +, K
English: Ref. EMEA/372952/2009 EMEA/H/C/901
Czech: č. EMEA/454523/2009 EMEA/H/C/901
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of attacks.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu záchvatů.
English: Based on the information presented to the Committee, it was not clear whether this was due to the way the study was designed, the way the results were analysed, or to the medicine itself.
Czech: Z informací předložených výboru nebylo zřejmé, zda to bylo kvůli způsobu navržení studie, způsobu analýzy jejích výsledků či kvůli přípravku samotnému.
English: Relapsing-remitting means that the patient has attacks (relapses) followed by periods with milder symptoms (remission).
Czech: Pojem „relapsující-remitující“ znamená, že pacient má záchvaty (relapsy), které jsou následovány obdobími s mírnějšími příznaky (remisemi).
English: Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Czech: Interferony jsou přírodní látky produkované tělem k tomu, aby pomáhaly v boji proti záchvatům, jako například při infekcích vyvolaných viry.
English: Multiple sclerosis is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění postihující nervy, při kterém zánět zničí ochrannou vrstvu kolem nervů.
English: What is Biferonex?
Czech: Co je Biferonex?
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Biferonex interferon beta-1a
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Biferonex interferon beta-1a
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this re-examination had not yet finished when the company withdrew.
Czech: Společnost si vyžádala prošetření negativního stanoviska, to však nebylo v době stažení žádosti dokončeno.
English: Biferonex was intended for patients who had experienced two or more attacks in the previous two years.
Czech: Přípravek Biferonex byl určen pro pacienty, kteří prodělali v předchozích dvou letech dva či více záchvatů.
English: In contrast to these medicines, Biferonex is made in such a way that it does not contain the human blood protein, albumin.
Czech: Na rozdíl od těchto léčivých přípravků je však přípravek Biferonex vyráběn takovým způsobem, aby neobsahoval lidskou krevní bílkovinu albumin.
English: Each patient received either Biferonex or placebo for two years.
Czech: Každému pacientovi byl po dobu dvou let podáván buď přípravek Biferonex, nebo placebo.
English: The company also used information relating to Avonex, and information from the published literature on other medicines containing interferon beta.
Czech: Společnost rovněž použila informace týkající se přípravku Avonex a informace z publikované literatury o jiných léčivých přípravcích obsahujících interferon beta.
English: The effects of Biferonex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Biferonex byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: Biferonex is expected to work by modulating the activity of the immune system (the body's natural defences) and preventing relapses of multiple sclerosis.
Czech: Přípravek Biferonex má působit prostřednictvím regulace činnosti imunitního systému (přirozeného obranného systému těla) a prevence relapsů roztroušené sklerózy.
English: The company presented the results of one main study, in which Biferonex was compared with placebo (a dummy treatment) in 339 adults with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie, ve které byl přípravek Biferonex srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na 339 dospělých s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou.
English: It therefore concluded that using the published studies on these interferon beta-containing medicines to support the use of Biferonex was not justified, and that studies on Biferonex itself were required.
Czech: Proto dospěl výbor k závěru, že použití publikovaných studií o těchto léčivých přípravcích s obsahem interferonu beta na podporu použití přípravku Biferonex nebylo odůvodněné a že je třeba provést studie zaměřené na samotný přípravek Biferonex.
English: On 28 May 2009, BioPartners GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Biferonex, for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis.
Czech: Dne 28. května 2009 společnost BioPartners GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Biferonex určeného k léčbě relapsující-remitující roztroušené sklerózy.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Biferonex in the treatment of patients with relapsing-remitting multiple sclerosis did not outweigh its risks.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Biferonex v rámci léčby pacientů s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou nepřevyšují jeho rizika.
English: Biferonex contains the same active substance as other medicines called Avonex and Rebif, which have been authorised in the European Union since 1997 and 1998, respectively.
Czech: Přípravek Biferonex obsahuje stejnou léčivou látku jako jiné léčivé přípravky - přípravek Avonex, registrovaný v Evropské unii od roku 1997, a přípravek Rebif, registrovaný v Evropské unii od roku 1998.
English: The Committee noted that there were differences between the active substance in Biferonex and other interferon beta-containing medicines available on the market.
Czech: Výbor uvedl, že mezi léčivou látkou v přípravku Biferonex a v jiných léčivých přípravcích obsahujících interferon beta, které jsou dostupné na trhu, existovaly rozdíly.
English: Biferonex was expected to be used to treat adults with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Czech: Přípravek Biferonex měl být používán k léčbě dospělých s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou.
English: The active substance in Biferonex, interferon beta-1a, belongs to the group ‘interferons'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Biferonex, interferon beta-1a, patří do skupiny „interferonů“.
English: The CHMP was also of the opinion that the results of the single pivotal study of Biferonex did not show enough evidence that the medicine was effective.
Czech: Výbor CHMP zastával rovněž stanovisko, že výsledky jediné hlavní studie přípravku Biferonex neprokázaly v dostatečné míře jeho účinnost.
English: Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
Czech: Interferon beta-1a se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat interferon beta-1a. Interferon beta-1a účinkuje stejným způsobem jako přirozeně produkovaný interferon beta.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Biferonex?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Biferonex podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: What was Biferonex expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Biferonex používán?
English: At the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Biferonex for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis.
Czech: V době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a doporučil, aby byla žádost o registraci přípravku Biferonex určeného k léčbě relapsující-remitující roztroušené sklerózy zamítnuta.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes ongoing with Biferonex.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v součastné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Biferonex ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
English: How is Biferonex expected to work?
Czech: Jak měl přípravek Biferonex působit?
English: Biferonex is a solution for injection that contains the active substance interferon beta-1a.
Czech: Biferonex je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku interferon beta-1a. Měl být dostupný v předplněných injekčních stříkačkách.
English: If you get more KIOVIG than you should, your blood may become too thick (hyperviscous).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku KIOVIG, než jste měl(a)
English: Date of first authorization: 19 January 2006 Date of latest renewal: 06 December 2010
Czech: Datum první registrace: 19. ledna 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 6. prosince 2010
English: • Frequency not known (cannot be estimated from available data):
Czech: • Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit):
English: Therefore, your baby may be protected from certain infections.
Czech: Proto může být vaše dítě chráněno před určitými infekcemi.
English: KIOVIG is used for
Czech: Co KIOVIG obsahuje
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
English: There are five groups:
Czech: Existuje pět skupin:
English: There are two alternative treatment schedules:
Czech: Existují dvě alternativní schémata léčby:
English: Adolescents (13 to 17 years)
Czech: Adolescenti (13 až 17 let)
English: This may persist during the weeks following infusion of the product.
Czech: Tento stav může přetrvávat týdny po infuzi přípravku.
English: These medicines contain human antibodies, which are also present in your blood.
Czech: Tato léčiva obsahují lidské protilátky, které jsou přítomny také ve Vaší krvi.
English: No evidence is available to require a dose adjustment.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, které by vyžadovaly úpravu dávky.
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Czech: Ostatní pacienti mají být sledováni po dobu alespoň 20 minut po podání.
English: The listed interactions apply both to adults and children.
Czech: Uvedené interakce se týkají dospělých i dětí.
English: Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1.)
Czech: Sekundární imunodeficity (jak jsou definovány v bodě 4.1.)
English: Hypersensitivity reactions are rare.
Czech: Hypersenzitivní reakce jsou vzácné.
English: *CI - Confidence Interval
Czech: * IS - interval spolehlivosti
English: There are two groups:
Czech: Existují dvě skupiny:
English: Antibodies help your body to fight infections.
Czech: Protilátky pomáhají tělu bojovat s infekcemi.
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Czech: Doporučenou rychlost infuze uvedenou v bodě 4.2 je nutno pečlivě dodržovat.
English: The median IgG half-life after administration of KIOVIG was 32.5 days.
Czech: Medián poločasu IgG po podání přípravku KIOVIG byl 32,5 dne.
English: • adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg
Czech: • dostatečnou hydrataci před zahájením infuze IVIg,
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Czech: Četnosti byly posouzeny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Czech: V případě šoku je třeba použít běžný lékařský postup léčby šoku.
English: The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Czech: Mechanismus účinku v jiných indikacích, než je substituční léčba, nebyl ještě zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.
English: IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Czech: IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému.
English: Neutropenia/Leukopenia
Czech: Neutropenie/leukopenie
English: In all patients, IVIg administration requires:
Czech: Podávání IVIg u všech pacientů vyžaduje:
English: Other medicines and KIOVIG
Czech: Další léčivé přípravky a KIOVIG
English: Muscle twitching and weakness were reported only in patients with MMN.
Czech: Svalové záškuby a slabost byly hlášeny pouze u pacientů s MMN.
English: All parameters were analysed separately for three age groups, children (below 12 years, n=5), adolescents (13 to 17 years, n=10), and adults (above 18 years of age, n=64).
Czech: Všechny parametry byly hodnoceny zvlášť ve třech věkových skupinách, u dětí (do 12 let, n=5), adolescentů (13 až 17 let, n=10) a dospělých (od 18 let, n=64).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
English: Certain adverse reactions may occur more frequently
Czech: K některým nežádoucím účinkům může docházet častěji:
English: Symptoms of TRALI typically develop during or within 6 hours of a transfusion, often within 1-2 hours.
Czech: Příznaky TRALI se obvykle rozvinou během nebo do 6 hodin po transfuzi, často do 1-2 hodin.
English: This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days.
Czech: Toto obvykle nastává během několika hodin nebo dnů po podání IVIg a odezní spontánně během 7 až 14 dnů.
English: • The other ingredients (excipients) are glycine and water for injections.
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou glycin a voda na injekci.
English: Reversible haemolytic reactions have been observed in patients, especially those with blood groups A, B, and AB.
Czech: U pacientů byly pozorovány reverzibilní hemolytické reakce, a to zejména u pacientů s krevními skupinami A, B a AB.