FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • înainte de începerea tratamentului cu Glyxambi şi periodic în timpul tratamentului, respectiv,
Icelandic: Áður en meðferð með Glyxambi er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur, þ.e. í það minnsta árlega.
Romanian: Linagliptin 5 mg la pacienţii controlaţi inadecvat prin tratamentul cu metformină şi empagliflozin 10 mg sau empagliflozin 25 mg
Icelandic: Linagliptin 5 mg hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórnun með metformini og empagliflozini 10 mg eða empagliflozini 25 mg
Romanian: Insulină şi sulfoniluree
Icelandic: Insúlín og súlfónýlúrealyf
Romanian: Date limitate provenite din studiile clinice sugerează faptul că CAD apare în mod frecvent atunci când pacienţii cu diabet tip 1 sunt trataţi cu inhibitori de SGLT2.
Icelandic: Takmörkuð gögn úr klínískum rannsóknum benda til þess að ketónblóðsýring sé algeng þegar sjúklingar með sykursýki af tegund 1 fá meðferð með SGLT2-hemlum.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu Glyxambi şi alte medicamente; cu toate acestea, au fost efectuate astfel de studii cu substanţele active individuale.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum með Glyxambi og öðrum lyfjum en slíkar rannsóknir hafa hins vegar verið gerðar með hvoru virka innihaldsefninu fyrir sig.
Romanian: Un studiu de interacţiune cu gemfibrozil, un inhibitor in vitro al transportorilor OAT3 şi OATP1B1/1B3, a demonstrat o creştere a valorii Cmax a empagliflozinului cu 15% şi a valorii ASC cu 59% în urma administrării concomitentă.
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum gemfibrozils, sem er in vitro hemill OAT3 og OATP1B1/1B3 flutningspróteina, leiddi í ljós að Cmax empagliflozins jókst um 15% og AUC um 59% í kjölfar samhliða gjafar.
Romanian: Rata şi măsura absorbţiei empagliflozinului şi linagliptinului din Glyxambi sunt echivalente cu biodisponibilitatea empagliflozinului şi linagliptinului la administrarea sub formă de comprimate individuale.
Icelandic: Tíðni og umfang frásogs empagliflozins og linagliptins í Glyxambi samsvara aðgengi empagliflozins og linagliptins þegar það er gefið í stökum töflum.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii au fost trataţi pe o perioadă de până la 24 sau 52 săptămâni.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð í allt að 24 eða 52 vikur í klínískum rannsóknum.
Romanian: • atunci când aceştia sunt deja trataţi cu combinaţia liberă de empagliflozin şi linagliptin.
Icelandic: þegar sjúklingur fær nú þegar meðferð með frjálsri samsetningu empagliflozins og linagliptins.
Romanian: După primele 12 săptămâni, controlul glicemiei a fost optimizat independent de tratamentul de investigație.
Icelandic: 12 vikurnar var blóðsykursstjórnun fínstillt óháð rannsóknarmeðferð.
Romanian: Un risc mai mare de reacţii adverse de depleţie volemică a fost raportat la pacienţi cu vârsta de 75 ani şi peste, trataţi cu empagliflozin, în special 25 mg/zi (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um meiri hættu á aukaverkunum vegna blóðrúmmálsskerðingar hjá sjúklingum 75 ára og eldri sem fengu meðferð með empagliflozini, sérstaklega 25 mg/dag (sjá kafla 4.8).
Romanian: Cum se păstrează Glyxambi
Icelandic: Hvernig geyma á Glyxambi
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Romanian: Scăderea numărului de decese de etiologie cardiovasculară la acești pacienți a fost similară cu cea înregistrată la populația de studiu totală.
Icelandic: Fækkun dauðsfalla af völdum hjarta-og æðasjúkdóma hjá þessum sjúklingum var í samræmi við heildarþýði rannsóknarinnar.
Romanian: Profilul de siguranţă al Glyxambi nu a fost diferit la vârstnici.
Icelandic: Ekki var munur á öryggi Glyxambi hjá öldruðum.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 şi 100 x 1 comprimat filmat.
Icelandic: Pakkningastærðir: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmuhúðuð tafla.
Romanian: • dacă aveţi pierdere rapidă în greutate, senzaţie de rău sau stare de rău, durere de stomac, sete excesivă, respiraţie rapidă şi profundă, confuzie, somnolenţă sau oboseală neobişnuită, miros dulceag al respiraţiei, senzaţie de gust dulce sau metalic în gură sau un miros diferit al urinei sau transpiraţiei.
Icelandic: ef þú finnur fyrir hröðu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum, verk í maga, miklum þorsta, hraðri og djúpri öndun, ringlun, óvenjulegri syfju eða þreytu, sætri lykt af andardrætti, sætu bragði eða málmbragði í munni eða einkennilegri lykt af þvagi eða svita.
Romanian: Glyxambi poate fi, de asemenea, utilizat ca alternativă la administrarea ambelor medicamente, empagliflozin şi linagliptin, sub formă de comprimate individuale.
Icelandic: Einnig er hægt að nota Glyxambi í stað þess að taka bæði empagliflozin og linagliptin í stökum töflum.
Romanian: (IÎ 95% 0,89, 1,17); p=0,0002 pentru non-inferioritate], nici riscul criteriului final de evaluare compus din deces de cauză renală, boală renală în stadiu final, scădere susținută cu 40% sau mai mult a RFGe [IR=1,04;
Icelandic: [HR=1,02; (95% CI 0,89, 1,17); p=0,0002 fyrir jafngildi (non-inferiority] eða hættuna á samsetta endapunktinum dauðsfall vegna nýrnasjúkdóms, nýrnasjúkdómur á lokastigi, yfir 40% viðvarandi lækkun á eGFR [HR=1,04; (95% CI 0,89, 1,22)].
Romanian: Timpul efectiv de înjumătăţire plasmatică pentru acumularea linagliptin, determinat după administrarea orală de mai multe doze de linagliptin 5 mg, este de aproximativ 12 ore.
Icelandic: Virkur helmingunartími uppsöfnunar linagliptins, ákvarðaður eftir inntöku margra skammta af 5 mg linagliptini, er u.þ.b. 12 klst.
Romanian: Studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi sugerează faptul că farmacocinetica linagliptinului nu a fost influenţată de administrarea concomitentă cu metformină şi glibenclamidă.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum sem gerðar voru hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að lyfjahvörf linagliptins verði ekki fyrir áhrifum af samhliða gjöf metformins og glibenclamids.
Romanian: Administrarea concomitentăde digoxină, un substrat al gp-P, împreună cu empagliflozin a determinat o creştere cu 6% a valorii ASC şi cu 14% a valoriiCmax a digoxinei.
Icelandic: Gjöf digoxíns, sem er hvarfefni P-gp, samhliða empagliflozini leiddi til 6% aukningar á AUC og 14% aukningar á Cmax fyrir digoxin.
Romanian: Glyxambi nu trebuie utilizat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal sau la pacienţii cărora li se efectuează dializă, deoarece nu se anticipează că empagliflozinul va fi eficient la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ekki skal nota Glyxambi hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða sjúklingum í skilun, þar sem ekki er gert ráð fyrir að empagliflozin skili árangri fyrir slíka sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Romanian: Nu a fost observat un risc crescut de deces de cauză CV sau de mortalitate din orice cauză.
Icelandic: Engin aukin hætta á dauðsföllum vegna hjarta- og æðasjúkdóma eða dauðsfalla af öllum orsökum kom fram.
Romanian: • fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, o infecție gravă care afectează țesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale și anus
Icelandic: drepmyndandi fellsbólga í spöng eða Fourniers drep, alvarleg mjúkvefssýking kynfæra eða á svæðinu milli kynfæra og endaþarms
Romanian: La pacienţi care nu au diabet zaharat cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (conform clasificării Child-Pugh), valorile medii ale ASC şi Cmax ale linagliptin au fost similare cu cele ale subiecţilor sănătoşi, după administrarea de doze multiple de linagliptin 5 mg.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu sykursýki en voru með væga, í meðallagi mikla og alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (samkvæmt Child-Pugh flokkun) var meðal AUC og Cmax fyrir linagliptin svipað hjá heilbrigðum einstaklingum eftir gjöf margra 5 mg skammta af linagliptini.
Romanian: Insulina şi sulfonilureele pot creşte riscul de hipoglicemie.
Icelandic: Insúlín og súlfónýlúrealyf geta aukið hættu á blóðsykursfalli.
Romanian: Tabelul 6 Evenimente adverse cardiovasculare majore (MACE) și mortalitatea pe grupuri de tratament în studiul CAROLINA
Icelandic: Tafla 6 Meiriháttar aukaverkanir á hjarta- og æðakerfi (MACE) og dauðsföll eftir meðferðarhópi í CAROLINA rannsókninni Linagliptin 5mg
Romanian: Metformină + linagliptin 5 mg Empagliflozin 10 mg
Icelandic: Metformin + linagliptin 5 mg Empagliflozin 10 mg
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækni ef einhverra eftirfarandi aukaverkana verður vart:
Romanian: Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valoarea iniţială (medie ajustată)
Icelandic: Grunnlína (meðaltal) Breyting frá grunnlínu (aðlagað meðaltal)
Romanian: Pe baza experienţei cu empagliflozin şi linagliptin, este preconizată o creştere a riscului de hipoglicemie în cazul tratamentului concomitent cu insulină şi/sau sulfoniluree (vezi pct. 4.4 şi informaţiile de mai jos).
Icelandic: Samkvæmt reynslu af empagliflozini og linagliptini er gert ráð fyrir aukinni hættu á blóðsykursfalli við samhliða meðferð með insúlíni og/eða súlfónýlúrealyfi (sjá kafla 4.4 og upplýsingar hér að neðan)
Romanian: În studiile privind toxicitatea pe termen lung la rozătoare şi maimuţele Cynomolgus, semnele de toxicitate au fost observate la expuneri mai mari de 300 de ori doza clinică de linagliptin.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á eiturverkunum hjá nagdýrum og Cynomolgus öpum sáust merki um eiturverkanir við útsetningu sem var meiri en eftir 300-faldan meðferðarskammt linagliptins.
Romanian: Hipoglicemie (atunci când se utilizează împreună cu sulfoniluree sau insulină) Sete
Icelandic: Blóðsykursfall (við notkun ásamt súlfónýlúrealyfi eða insúlíni) Þorsti
Romanian: Pacienţilor care efectuează conversia de la empagliflozin (în doză zilnică de 10 mg sau 25 mg) plus linagliptin (în doză zilnică de 5 mg) la Glyxambi trebuie să li se administreze aceeaşi doză zilnică de empagliflozin şi linagliptin în combinaţia cu doză fixă ca şi pentru comprimatele separate.
Icelandic: Sjúklingar sem skipta úr empagliflozini (annaðhvort 10 mg eða 25 mg skammtur á dag) og linagliptini (5 mg skammtur á dag) yfir í Glyxambi ættu að fá sama daglega skammt af empagliflozini og linagliptini í föstu skammtasamsetningunni eins og með stökum töflum.
Romanian: Ca urmare a legării tisulare, volumul aparent de distribuţie mediu la starea de echilibru, după o singură doză de linagliptin 5 mg administrată intravenos la subiecţi sănătoşi este de aproximativ 1.110 l, indicând faptul că linagliptin se distribuie extensiv în ţesuturi.
Icelandic: Vegna vefjabindingar er sýnilegt meðaldreifingarrúmmál við jafnvægi eftir stakan 5 mg skammt linagliptins í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum u.þ.b. 1.110 lítrar, sem bendir til þess að linagliptin dreifist í miklu magni til vefja.
Romanian: Studiul a inclus pacienţi cu insuficienţă renală, clasificată pe baza clearance-ului creatininei ca fiind uşoară (50 până la < 80 ml/min), moderată (30 până la < 50 ml/min) şi severă (< 30 ml/min), precum şi pacienţi cu BRST la hemodializă.
Icelandic: Rannsóknin tók til sjúklinga með nýrnabilun sem var flokkuð á grundvelli kreatínínúthreinsunar sem væg (50 til < 80 ml/mín.), í meðallagi mikil (30 til < 50 ml/mín.) og alvarleg (< 30 ml/mín.), sem og sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESDR, End Stage Renal Disease) í blóðskilun.
Romanian: În plus, linagliptinul nu a crescut riscul de spitalizare pentru insuficiență cardiacă [IR=0,90;
Icelandic: Að auki jók linagliptin ekki hættuna á sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar [HR=0,90; (95% CI 0,74; 1,08)].
Romanian: La pacienţii unde se suspectează sau este diagnosticată prezenţa CAD, tratamentul cu empagliflozin trebuie întrerupt imediat.
Icelandic: Hjá sjúklingum með grun um eða greiningu á ketónblóðsýringu ætti tafarlaust að hætta meðferð með empagliflozini.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Glyxambi este dăunător pentru copilul nenăscut.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Glyxambi hefur skaðleg áhrif á barn í móðurkviði.
Romanian: O parte este inscripţionată cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim, cealaltă parte este inscripţionată cu „25/5" (dimensiuni comprimate: 8 mm pe fiecare parte).
Icelandic: Önnur hliðin er ígreypt með fyrirtækismerki Boehringer Ingelheim og hin með „25/5" (stærð töflu: 8 mm).
Romanian: Linagliptin 5 mg a demonstrat superioritate față de linagliptin 1 mg cu privire la inhibarea DPP-4 la concentrația minimă (72% față de 32%, p = 0,0050) și o reducere mai mare din punct de vedere numeric cu privire la modificarea medie ajustată a HbA1c față de momentul inițial (-0,63% față de -0,48%, valoare nesemnificativă).
Icelandic: Linagliptin 5 mg reyndist betra en 1 mg með tilliti til lággildis DPP-4 hömlunar (72% miðað við 32%, p=0,0050) og fram kom tölulega meiri lækkun með tilliti til aðlagaðrar meðalbreytingar frá grunngildi HbA1c (-0,63% miðað við -0,48%, ekki marktækt).
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei a indicat o scădere a clearance-ului oral aparent al empagliflozinului pe măsura scăderii RFGe, ceea ce a dus la o creştere a expunerii la medicament (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að sýnileg úthreinsun empagliflozins eftir inntöku minnkaði, með lækkun eGFR sem leiddi til aukinnar útsetningar fyrir lyfinu (sjá kafla 4.2).
Romanian: În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Glyxambi și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Glyxambi og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Romanian: Regresia logistică la SCA (pacienţi nefinalizaţi consideraţi respinşi) include valoare iniţială a HbA1c, valoare iniţială a RGFe (MDRD), regiunea geografică şi tratamentul; pe baza pacienţilor cu o valoare iniţială a HbA1c de 7% şi mai mare la momentul iniţial
Icelandic: Aðfallsgreining hlutfalla á heildarþýði (NCF) inniheldur grunngildi HbA1c, grunngildi eGFR (MDRD), landsvæði og meðferð; byggð á sjúklingum með HbA1c sem er 7% og hærra við grunnlínu
Romanian: În studiul CARMELINA, pemfigoidul bulos a fost raportat la 0,2% dintre pacienții tratați cu linagliptin și la niciun pacient tratat cu placebo.
Icelandic: Í CARMELINA rannsókninni var tilkynnt um blöðrusóttarlíki hjá 0,2% sjúklinga sem fengu meðferð með linagliptini og hjá engum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Romanian: Frecvenţa pacienţilor cu hipoglicemie majoră a fost mică (< 1%) şi similară pentru empagliflozin şi placebo în monoterapie, ca tratament suplimentar la metformină +/- sulfoniluree şi ca tratament suplimentar la pioglitazonă +/- metformină.
Icelandic: Tíðni sjúklinga með alvarlegt blóðsykursfall var lág (< 1%) og svipuð fyrir empagliflozin og lyfleysu sem meðferð með einu lyfi, sem viðbót við metformin +/- súlfónýlúrealyf og sem viðbót við pioglitazon +/- metformin.
Romanian: Un studiu de fază 1 efectuat la copii și adolescenți a examinat farmacocinetica și farmacodinamica empagliflozinului (5 mg, 10 mg și 25 mg) la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între ≥10 și <18 ani, cu diabet zaharat de tip 2.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn á börnum voru lyfjahvörf og lyfhrif empagliflozins (5 mg, 10 mg og 25 mg) skoðuð hjá börnum og unglingum ≥ 10 til < 18 ára með sykursýki af tegund 2.
Romanian: • înainte de începerea tratamentului concomitent cu orice medicament care poate avea impact negativ asupra funcţiei renale.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin samhliða öðru lyfi sem gæti haft neikvæð áhrif á nýrnastarfsemi.
Romanian: O parte este inscripţionată cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim, cealaltă parte este inscripţionată cu „10/5" (dimensiuni comprimate: 8 mm pe fiecare parte).
Icelandic: Önnur hliðin er ígreypt með fyrirtækismerki Boehringer Ingelheim og hin með „10/5" (stærð töflu: 8 mm).
Romanian: Metformină + empagliflozin 10 mg
Icelandic: Metformin + empagliflozin 10 mg
Romanian: Scăderea numărului deceselor de etiologie cardiovasculară a fost comparabilă pentru empagliflozin 10 mg și 25 mg și a fost confirmată de o rată îmbunătățită a supraviețuirii generale (vezi Tabelul 5).
Icelandic: Fækkun dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma var sambærileg fyrir 10 mg og 25 mg af empagliflozini og var staðfest með bættri heildarlifun (sjá töflu 5).
Romanian: Experienţa terapeutică cu Glyxambi este limitată la pacienţi cu vârsta > 75 ani şi nu există experienţă la pacienţi cu vârsta de 85 ani şi mai mare.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð sjúklinga eldri en 75 ára og engin reynsla er af meðferð sjúklinga 85 ára og eldri með Glyxambi.
Romanian: Studiile de interacţiune sugerează faptul că farmacocinetica empagliflozinului nu a fost influenţată de administrarea concomitentă cu metformină, glimepiridă, pioglitazonă, sitagliptin, linagliptin, warfarină, verapamil, ramipril, simvastatină, torasemidă şi hidroclorotiazidă.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum benda til þess að lyfjahvörf empagliflozins verði ekki fyrir áhrifum af samhliða gjöf metformins, glimepirids, pioglitazons, sitagliptins, linagliptins, warfarins, verapamils, ramiprils, simvastatins, torasemids og hydrochlorothiazids.
Romanian: Pierdere de lichide corporale (deshidratare), observată mai puţin frecvent Semnele de deshidratare nu sunt specifice, dar pot include:
Icelandic: Einkenni vökvaskorts eru ekki sértæk en geta verið:
Romanian: Prin urmare, concentraţiile plasmatice au scăzut în mod bifazic, cu o fază de distribuţie rapidă şi o fază terminală relativ lentă.
Icelandic: Þar á eftir lækkaði plasmaþéttni í tveimur fösum, með hröðum dreifingarfasa og tiltölulega hægum lokafasa.
Romanian: Acest lucru duce la valori crescute ale zahărului în sânge, ceea ce poate provoca probleme medicale, cum sunt bolile de inimă, bolile de rinichi, orbire şi circulaţie slabă la nivelul membrelor.
Icelandic: Afleiðing þessa er hár blóðsykur, sem getur leitt til heilsufarsvandamála á borð við hjartasjúkdóma, nýrnasjúkdóma, blindu og lélegs blóðstreymis í útlimum.
Romanian: Creşterea creatininei sanguine/Scăderea ratei de filtrare glomerulară
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóði/minnkaður gaukulsíunarhraði
Romanian: • senzaţie de vertij sau ameţeli atunci când vă ridicaţi în picioare
Icelandic: vægur svimi eða sundl þegar staðið er upp
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu Glyxambi, incidenţa infecţiilor căilor urinare a fost, în general, similară între pacienţii trataţi cu Glyxambi şi cei trataţi cu empagliflozin sau linagliptin.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Glyxambi var heildartíðni þvagfærasýkinga svipuð hjá sjúklingum sem fengu Glyxambi og þeim sem fengu empagliflozin eða linagliptin.
Romanian: • alte medicamente antidiabetice, cum sunt insulina sau o sulfoniluree.
Icelandic: önnur sykursýkislyf, svo sem insúlín eða súlfónýlúrealyf.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Boehringer Ingelheim
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Boehringer Ingelheim
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a linagliptin este de aproximativ 30%.
Icelandic: Nýting linagliptins er u.þ.b. 30%.
Romanian: Efecte ale empagliflozinului asupra altor medicamente
Icelandic: Áhrif empagliflozins á önnur lyf
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice au fost în general similare la subiecţii sănătoşi şi la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
Icelandic: Lyfjahvörf voru almennt svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Romanian: Nu luaţi Glyxambi: - dacă sunteţi alergic la empagliflozin, linagliptin, la oricare alt inhibitor al SGLT2 (de exemplu dapagliflozin, canagliflozin), la oricare alt inhibitor al DPP-4 (de exemplu sitagliptin, vildagliptin) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir empagliflozini, linagliptini, einhverjum öðrum SGLT2-hemli (t.d. dapagliflozin, canagliflozin), einhverjum öðrum DPP4-hemli (t.d. sitagliptin, vildagliptin) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: La pacienţii care tolerează această doză iniţială şi care necesită un control suplimentar al glicemiei, doza poate fi crescută la 1 comprimat filmat de Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) o dată pe zi.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem þola þennan upphafsskammt og þurfa frekari blóðsykurstjórn má auka skammtinn í 1 filmuhúðaða töflu af Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin auk 5 mg linagliptins) einu sinni á dag.
Romanian: Inflamaţia pancreasului (pancreatită), observată mai puţin frecvent Acest medicament poate cauza pancreatită, care de obicei se prezintă ca o durere abominală (de stomac) severă, persistentă, care se poate extinde la nivelul spatelui, adeseori însoţită de senzaţie de rău sau stare de rău.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið brisbólgu, sem er yfirleitt viðvarandi mikill kviðverkur (magaverkur) sem gæti náð upp í bak, oft ásamt ógleði eða uppköstum.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este dependentă de concentraţie, în scădere de la aproximativ 99% la 1 nmol/l la 75-89% la ≥ 30 nmol/l, reflectând gradul de saturare al legării la DPP-4 cu creşterea concentraţiei de linagliptin.
Icelandic: 99% við 1 nmól/l í 75-89% við ≥ 30 nmól/l, sem endurspeglar mettun á bindingu við DPP-4 við hækkaða þéttni linagliptins.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active, la orice alt inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2), la orice alt inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverjum hemli samflutningspróteins natríumglúkósa (SGLT2-hemli), öðrum hemli dípeptídýl-peptídasa-4 (DPP4-hemli) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: După administrarea orală, empagliflozin a fost absorbit rapid, cu concentraţii plasmatice maxime care au apărut la un tmax median de 1,5 ore după administrarea dozei.
Icelandic: Eftir inntöku frásogaðist empagliflozin hratt með hámarksþéttni í plasma með miðgildinu tmax 1,5 klst. eftir inntöku.
Romanian: Reacţiile adverse ilustrate în tabelul de mai jos (vezi Tabelul 1) sunt listate pe aparate, sisteme şi organe şi sunt bazate pe profilurile de siguranţă al empagliflozinului şi linagliptinului în monoterapie.
Icelandic: Aukaverkanirnar í töflunni hér að neðan (sjá töflu 1) eru taldar upp eftir líffæraflokki og byggðar á samantekt á öryggi einlyfjameðferðar með empagliflozini og linagliptini.
Romanian: Majoritatea efectelor toxice au fost în concordanţă cu proprietăţile farmacologice secundare legate de eliminarea glucozei prin urină şi dezechilibrele electrolitice, incluzând scăderea greutăţii şi adipozităţii corporale, creşterea consumului de alimente, diaree, deshidratare, scăderea glicemiei şi creşteri ale altor parametri plasmatici care reflectă creşterea metabolismului proteic şi a gluconeogenezei, modificări urinare cum sunt poliurie şi glicozurie şi modificări microscopice, incluzând mineralizare la nivelul rinichilor şi în unele ţesuturi moi şi vasculare.
Icelandic: Meirihluti eiturverkana var í samræmi við aukin lyfjafræðileg áhrif tengdum tapi á glúkósa með þvagi og blóðsaltaójafnvægi, þ. á m. þyngdartap og minnkun líkamsfitu, aukin matarneysla, niðurgangur, vessaþurrð, lækkun glúkósa í sermi og aukning á öðrum breytum í sermi, sem endurspegla aukin umbrot próteina og nýmyndun glúkósa, breytingar tengdar þvagfærum, svo sem ofsamiga og sykurmiga, og smásæjar breytingar, þ. á m. steinefnaútfelling í nýra og sumum mjúkvefjum og æðavefjum.
Romanian: O fracţiune minoră este metabolizată prin intermediul uridin 5'-difosfo glucuronosil transferazelor (UGT); prin urmare, nu se preconizează un efect relevant din punct de vedere clinic al inhibitorilor UGT asupra empagliflozin (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Lítill hluti þess umbrotnar fyrir tilstilli úridín 5‘-dífosfóglúkúrónýltransferasa (UGT); þess vegna er ekki gert ráð fyrir að UGT-hemlar hafi klínískt marktæk áhrif á empagliflozin (sjá kafla 5.2).