FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vyhnite sa súbežnému užívaniu týchto liekov s liekom Xospata, pokiaľ ich užívanie nepovažujete za nevyhnutné pri starostlivosti o pacienta.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu tih lijekova i lijeka Xospata, osim u slučajevima kada se ona smatra neophodnom za liječenje bolesnika.
Slovak: U psov bolo pozorované pozitívne okultné krvácanie do stolice pri 10 mg/kg a viac, pokles koncentrácie vápnika v krvi pri 30 mg/kg, slinenie a nárast nasledovaný poklesom koncentrácie vápnika v krvi pri 100 mg/kg.
Croatian: U pasa je zabilježen pozitivan nalaz na okultno krvarenje u fecesu pri dozama od 10 mg/kg i više te snižena koncentracija kalcija u krvi pri dozi od 30 mg/kg, dok je pri dozi od 100 mg/kg opažena salivacija te porast iza kojega je uslijedio pad koncentracije kalcija u krvi.
Slovak: Pacienti mali nasledujúce potvrdené mutácie: iba FLT3-ITD (88,4
Croatian: Bolesnici su imali sljedeće potvrđene mutacije: samo FLT3-ITD (88,4%), samo FLT3-TKD (8,4%) ili i FLT3-ITD i FLT3-TKD (1,9%).
Slovak: Pri podozrení na diferenciačný syndróm podajte kortikosteroidy a inicializujte hemodynamické sledovanie (pozri časť 4.4).
Croatian: • Posumnja li se na sindrom diferencijacije, primijeniti kortikosteroide i uvesti praćenje hemodinamičkih parametara (vidjeti dio 4.4)
Slovak: Gilteritinib bol vylučovaný do mlieka dojčiacich potkanov s koncentráciou mlieka vyššou ako v materskej plazme.
Croatian: Gilteritinib se izlučio u mlijeko ženki štakora u laktaciji, pri čemu su koncentracije u mlijeku bile više od onih u majčinoj plazmi.
Slovak: Váš lekár bude tiež pravidelne kontrovať funkciu vášho srdca pred začiatkom a počas trvania liečby liekom Xospata.
Croatian: Uz to će Vam redovito provjeravati rad srca prije i tijekom liječenja.
Slovak: Dávka kortikoidov môže byť po odoznení symptómov postupne zníženáa má sa podávať po dobu aspoň 3 dní.
Croatian: Kortikosteroide treba primjenjivati najmanje 3 dana, a nakon povlačenja simptoma njihova se primjena može obustaviti postupnim smanjivanjem doze.
Slovak: Po jednej dávke [14C]-gilteritinibu je gilteritinib primárne odstraňovaný stolicou, pričom je možné v stolici detegovať 64,5 % celkovej podanej dávky.
Croatian: C]-gilteritiniba, gilteritinib se prvenstveno izlučuje u feces, u kojem je pronađeno 64,5% ukupne primijenjene doze.
Slovak: Môže ísť o príznaky takzvaného diferenciačného syndrómu (pozri časť 4 - Možné vedľajšie účinky).
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se zove sindrom diferencijacije (pogledajte dio 4. - Moguće nuspojave).
Slovak: žihľavka (anafylaktická reakcia) - svalová stuhnutosť - menej časté močenie, opuch nôh (príznaky náhleho poškodenia obličiek)
Croatian: - ukočenost mišića - smanjeno mokrenje, oticanje nogu (znakovi iznenadnog oštećenja bubrega)
Slovak: Ak užijete viac lieku Xospata, ako máte Ak ste užili viac tabliet, ako máte, kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti (pozri časť 5.2).
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Xospata 40 mg filmom obalené tablety gilteritinib
Croatian: Xospata 40 mg filmom obložene tablete gilteritinib
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií sú uvedené nižšie v kategóriách frekvencie.
Croatian: Nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja navedene su u nastavku prema kategoriji učestalosti.
Slovak: Ak dôjde po podaní dávky k zvracaniu, pacienti nemajú užiť ďalšiu dávku, ale nasledujúci deň sa majú vrátiť k normálnej schéme užívania.
Croatian: Ako bolesnik povrati nakon primjene, ne smije uzeti još jednu dozu, nego sutradan nastaviti s primjenom prema uobičajenom rasporedu.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Xospata
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Xospata
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Akútne poškodenie obličiek
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava akutno oštećenje bubrega često
Slovak: %, čiastočná hematologická obnova absolútneho počtu neutrofilov ≥0,5 x 109/l a doštičiek ≥50 x 109/l, bez dôkazu leukémie mimo kostnej drene a tento stav nemôže byť klasifikovaný ako CR.
Croatian: c. CRh se definirao kao < 5% blasta u koštanoj srži, djelomičan hematološki oporavak, apsolutan broj neutrofila ≥ 0,5 x 109/l i broj trombocita ≥ 50 x 109/l, nepostojanje dokaza ekstramedularne leukemije i nije se mogao klasificirati kao CR.
Slovak: % ázijskej rasy, 5,7 % afroamerickej rasy, 4 % inej rasy a 3,5 % je neznáme.
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanju bili su bijelci (59,3%), 27,5% njih bili su Azijci, 5,7% crnci, 4% druge rase, a u 3,5% ispitanika rasa je bila nepoznata.
Slovak: a/alebo alkalickej fosfatázy v krvi (indikujú funkciu pečene) - bolesť v končatinách - bolesť kĺbov (artralgia) - bolesť svalov (myalgia) - kašeľ - problémy s dýchaním (dýchavičnosť) - závrat - nízky krvný tlak (hypotenzia)
Croatian: - bol u udovima - bol u zglobovima (artralgija) - bol u mišićima (mialgija) - kašalj - nedostatak zraka (dispneja) - omaglica - nizak krvni tlak (hipotenzija)
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg gilteritinibu (vo forme fumarátu).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg gilteritiniba (u obliku fumarata).
Slovak: Diferenciačný syndróm sa môže objaviť kedykoľvek počas prvých 3 mesiacov liečby, už 2 dni od začiatku užívania lieku Xospata.
Croatian: Sindrom diferencijacije može nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom prva 3 mjeseca liječenja lijekom Xospata, počevši već 2 dana nakon početka liječenja.
Slovak: Vplyvy iných liekov na liek Xospata
Croatian: Učinci drugih lijekova na lijek Xospata
Slovak: Z 319 pacientov liečených liekom Xospata v klinických štúdiách sa diferenciačný syndróm objavil u 11 pacientov (3
Croatian: Od 319 bolesnika liječenih lijekom Xospata u kliničkim ispitivanjima, u njih 11 (3%) javio se sindrom diferencijacije.
Slovak: Zvýšená aspartátaminotransferáza*
Croatian: vrlo često povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze*
Slovak: PRES je vzácna, reverzibilná, neurologická porucha, ktorá sa môže prejaviť rapídne sa rozvíjajúcimi symptómami vrátane záchvatov, bolesti hlavy, zmätenosti, zrakových a neurologických porúch s pridruženou hypertenziou alebo bez nej a zmenami psychického stavu.
Croatian: PRES je rijedak i reverzibilan neurološki poremećaj koji se može manifestirati naglim razvojem simptoma, uključujući napadaj, glavobolju, konfuziju te vidne i neurološke smetnje, a može i ne mora biti praćen hipertenzijom i promjenom mentalnog statusa.
Slovak: Oxid titaničitý Žltý oxid železitý (E172)
Croatian: Film ovojnica hipromeloza talk makrogol titanijev dioksid željezov oksid, žuti (E172)
Slovak: Ak je dávka vynechaná alebo nie je podaná vo zvyčajnom čase, dávka má byť podaná hneď, ako je to možné v ten istý deň, a pacienti sa majú na nasledujúci deň vrátiť k normálnej schéme užívania.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu lijeka ili je ne uzme u uobičajeno vrijeme, treba je uzeti što je prije moguće istoga dana, a zatim sutradan nastaviti liječenje prema uobičajenom rasporedu.
Slovak: Ak sa tak stane, váš lekár vás bude sledovať a môže vám podať liek, ktorý zlepší váš zdravotný stav.
Croatian: Ako nastupi, liječnik će pratiti Vaše stanje i možda Vam dati lijek za liječenje tog sindroma.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Xospata, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak máte poruchu srdcového rytmu, ako je napríklad nepravidelný tep alebo stav nazývaný predĺženie QT intervalu (pozri časť 4 - Možné vedľajšie účinky).
Croatian: - ako imate poremećaj srčanog ritma, kao što su nepravilni otkucaji srca ili stanje koje se zove produljenje QT intervala (pogledajte dio 4. - Moguće nuspojave).
Slovak: Symptómy diferenciačného syndrómu
Croatian: Simptomi sindroma diferencijacije
Slovak: Symptómy syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie
Croatian: Simptomi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije
Slovak: - Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
Croatian: - Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Slovak: - ak máte v anamnéze nízke hladiny solí draslíka alebo horčíka v krvi, pretože to môže zvyšovať riziko nepravidelného srdcového rytmu. - ak pociťujete výraznú bolesť v hornej časti brucha a chrbta, nevoľnosť a zvracanie.
Croatian: - ako u povijesti bolesti imate niske razine kalijevih ili magnezijevih soli u krvi, jer to može povećati rizik od poremećaja srčanog ritma
Slovak: Medián času do najlepšej odpovede CR/CRh bol 3,8 mesiaca (rozsah od 0,9 do 16 mesiacov) v ramene liečby gilteritinibom a 1,2 mesiaca (rozsah od 1 do 2,6 mesiaca) v ramene záchrannej chemoterapie.
Croatian: Medijan vremena do CR/CRh kao najboljeg odgovora iznosio je 3,8 mjeseci (raspon: 0,9 - 16 mjeseci) u skupini liječenoj gilteritinibom te 1,2 mjeseca (raspon: 1 - 2,6 mjeseci) u skupini koja je primala spasonosnu kemoterapiju.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa vám zmení pulz alebo sa u vás objavia pocity závratov či slabosti.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite promjenu u kucanju srca, ili osjećate omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu.
Slovak: Nárast zmeny od východiskovej hodnoty QTcF súvisiaci s koncentráciou bol pozorovaný v rozsahu dávok gilteritinibu od 20 do 450 mg. Predpokladaná priemerná hodnota zmeny od východiskovej hodnoty QTcF pri priemernom rovnovážnom stave Cmax (282,0 ng/ml) pri dennej dávke 120 mg bola 4,96 ms s horným 1-stranným 95 % CI = 6,20 ms.
Croatian: Predviđena srednja vrijednost promjene QTcF intervala od početne vrijednosti kod srednje vrijednosti Cmax u stanju dinamičke ravnoteže (282,0 ng/ml) uz dozu od 120 mg na dan iznosila je 4,96 ms, uz gornju granicu jednostranog 95%-tnog intervala pouzdanosti od 6,20 ms.
Slovak: U pacientov s relevantnou anamnézou kardiálneho ochorenia je potrebné postupovať opatrne.
Croatian: Nužan je oprez u bolesnika s relevantnim srčanim stanjima u anamnezi.
Slovak: S " BLUE BOXOM"
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE S PLAVIM OKVIROM
Slovak: PRES je vzácna, reverzibilná, neurologická porucha, ktorá sa môže prejaviť rapídne sa rozvíjajúcimi symptómami vrátane záchvatov, bolesti hlavy, zmätenosti, zrakových a neurologických porúch s pridruženou hypertenziou alebo bez nej.
Croatian: PRES je rijedak i reverzibilan neurološki poremećaj koji se može manifestirati naglim razvojem simptoma, uključujući napadaj, glavobolju, konfuziju te vidne i neurološke smetnje, a može i ne mora biti praćen hipertenzijom.
Slovak: Veľmi časté (môže postihovať viac ako 1 z 10 ľudí): - hnačka - nevoľnosť - zápcha - únava - opuchy spôsobené zadržiavaním tekutiny (edém) - strata energie, slabosť (asténia) - abnormálne výsledky krvných testov: vysoká hladina kreatínfosfokinázy v krvi (indikuje funkciu svalov alebo srdca), alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST)
Croatian: - proljev - mučnina - zatvor - umor - oticanje zbog zadržavanja tekućine (edem) - nedostatak energije, slabost (astenija) - odstupanja u nalazima krvnih pretraga: visoke razine kreatin fosfokinaze u krvi (ukazuju na rad mišića ili srca), alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) i/ili alkalne fosfataze u krvi (ukazuju na rad jetre)
Slovak: Obsahuje liečivo gilteritinib.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar gilteritinib.
Slovak: 90%) inhibícia fosforylácie FLT3 rapídna (v priebehu 24 hodín po prvej dávke) a pretrvávala, čo bolo preukázané ex vivo plazmatickým testom inhibičnej aktivity (PIA).
Croatian: U bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om koji su primali gilteritinib u dozi od 120 mg brzo je postignuta (unutar 24 sata nakon prve doze) značajna (> 90%) i održana inhibicija fosforilacije FLT3, što je okarakterizirano testom inhibicijske aktivnosti u plazmi ex vivo.
Slovak: Informácie o tom ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
Slovak: Kontaktné číslo mojej nemocnice: _____________________________________________________
Croatian: Kontaktni broj bolnice u kojoj se liječim: ______________________________________________
Slovak: Dodatočné sledovanie počas liečby liekom Xospata Váš lekár bude vykonávať pravidelné krvné testy pred začiatkom a počas trvania liečby liekom Xospata.
Croatian: Vaš će liječnik redovito provoditi krvne pretrage prije i tijekom liječenja lijekom Xospata.
Slovak: Niektoré možné vedľajšie účinky môžu byť závažné: - Diferenciačný syndróm.
Croatian: Neke moguće nuspojave mogu biti ozbiljne:
Slovak: %) s relabovanou/refraktérnou AML maximálny povýchodiskový interval QTcF >500 ms (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Croatian: Nadalje, ukupno je kod primjene svih doza 12 bolesnika (2,3%) s relapsirajućim/refraktornim AML-om imalo maksimalan QTcF interval nakon početka ispitivanja od > 500 ms (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Slovak: Po užití lieku Xospata môžete cítiť závrate.
Croatian: Možda ćete osjećati omaglicu nakon što uzmete lijek Xospata.
Slovak: • závrat alebo točenie hlavy,
Croatian: • omaglicu ili ošamućenost
Slovak: Pri súbežnom predpisovaní gilteritinibu s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A a/alebo P-gp (ako sú napríklad vorikonazol, itrakonazol, pozakonazol a klaritromycín) je potrebná opatrnosť, pretože môžu zvyšovať expozíciu gilteritinibu.
Croatian: Potreban je oprez kada se gilteritinib propisuje istodobno s lijekovima koji su snažni inhibitori CYP3A i/ili P-gp-a (među koje se, između ostalih, ubrajaju vorikonazol, itrakonazol, posakonazol i klaritromicin), jer oni mogu povećati izloženost gilteritinibu.
Slovak: Moje meno: _______________________________________________________________________
Croatian: Moje ime: _________________________________________________________________________ Moj broj telefona: __________________________________________________________________
Slovak: Z 317 pacientov liečených gilteritinibom s dávkou 120 mg s povýchodiskovou hodnotou QTC v klinických štúdiách sa u 4 pacientov (1
Croatian: Od 317 bolesnika liječenih gilteritinibom u dozi od 120 mg kojima je određena vrijednost QTc intervala nakon početka kliničkih ispitivanja, 4 bolesnika (1%) imala su QTcF interval > 500 ms.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovak: %), 10 % malo nepriaznivú, 1,3 % malo priaznivú a 15,6 % malo neklasifikovateľnú cytogenetiku.
Croatian: Većina je bolesnika imala AML srednjeg citogenetskog rizika (73%), 10% njih imalo je nepovoljnu citogenetiku, 1,3% imalo je povoljnu citogenetiku, a u 15,6% bolesnika citogenetski rizik nije bio klasificiran.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xospatu
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Xospata Nemojte uzimati lijek Xospata
Slovak: Xospata na iné lieky
Croatian: Učinci lijeka Xospata na druge lijekove
Slovak: Kompozitná kompletná remisia (CRc) je definovaná ako miera remisie všetkých CR (pre definíciu CR pozri časť 5.1), CRp [dosiahnutá CR s výnimkou neúplného obnovenia krvných doštičiek (<100 x 10
Croatian: Objedinjena potpuna remisija (CRc) definira se kao stopa remisije svih slučajeva potpune remisije (vidjeti dio 5.1 za definiciju potpune remisije), potpune remisije s nepotpunim oporavkom trombocita (postignuta je potpuna remisija, ali se broj trombocita nije potpuno oporavio [< 100 x 109/l]) i potpune remisije s nepotpunim hematološkim oporavkom (ispunjeni su svi kriteriji za potpunu remisiju osim hematološkog oporavka, koji je nepotpun i praćen rezidualnom neutropenijom [< 1 x 10
Slovak: Názov mojej nemocnice: _____________________________________________________________
Croatian: Naziv bolnice u kojoj se liječim: ______________________________________________________
Slovak: Plánovaná TKB
Croatian: Planirani HSCT
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nežiadúce účinky, obzvlášť tie, ktoré sú uvedené na tejto karte,
Croatian: • Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo kakve nuspojave, osobito one navedene u ovoj kartici.
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu (600 mg), silného induktora CYP3A/P-gp, do rovnovážneho stavu spolu s jedinou dávkou 20 mg gilteritinibu znižovalo u zdravých subjektov strednú hodnotu Cmax gilteritinibu o 27
Croatian: U zdravih je ispitanika istodobna primjena rifampicina (600 mg), snažnog induktora CYP3A/P-gp-a, do postizanja stanja dinamičke ravnoteže s jednokratnom dozom gilteritiniba od 20 mg snizila srednju vrijednost Cmax gilteritiniba za 27% i srednju vrijednost AUCinf za 70% u odnosu na ispitanike koji su primili samo jednokratnu dozu gilteritiniba (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Pomer 1-ročného prežívania, % (95 % CI)
Croatian: Ukupno preživljenje Smrtni slučajevi, n (%) Medijan u mjesecima (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost (jednostrana) 1-godišnja stopa preživljenja, % (95% CI)
Slovak: U zdravých dospelých poklesla hodnota Cmax gilteritinibu približne o 26 % a hodnota AUC o menej ako 10 %, keď bola jedna dávka 40 mg gilteritinibu podaná spolu s jedlom s vysokým obsahom tuku, v porovnaní s expozíciou gilteritinibu nalačno.
Croatian: Kod primjene jedne doze gilteritiniba od 40 mg uz obrok s visokim udjelom masnoća u zdravih odraslih osoba, Cmax gilteritiniba smanjio se za približno 26%, a AUC za manje od 10% u odnosu na primjenu gilteritiniba natašte.
Slovak: Jediná dávka 10 mg gilteritinibu podaná súbežne s itrakonazolom (200 mg jedenkrát denne po dobu 28 dní), silným inhibítorom CYP3A a/alebo P-gp, viedla u zdravých subjektov k zvýšeniu strednej hodnoty
Croatian: Jednokratna doza gilteritiniba od 10 mg primijenjena istodobno s itrakonazolom (200 mg jedanput na dan tijekom 28 dana), snažnim inhibitorom CYP3A i/ili P-gp-a, u zdravih ispitanika povisila je srednju vrijednost Cmax za približno 20% i srednju vrijednost AUCinf 2,2 puta u odnosu na primjenu samo jednokratne doze gilteritiniba.
Slovak: - Manažment diferenciačného syndrómu.
Croatian: - Sindrom diferencijacije.
Slovak: (deň 1 až 5), fludarabín 30 mg/m jedenkrát denne i.v. po dobu 5 dní (deň 2 až 6),
Croatian: (od 1. do 5. dana), fludarabin u dozi od 30 mg/m jedanput na dan i.v. tijekom 5 dana (od
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití gilteritinibu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni gilteritiniba u trudnica ograničeni.
Slovak: U pacientov, ktorí dosiahli CR/CRh, bol medián času prvej odpovede 3,7 mesiaca (rozsah od 0,9 do 10,6 mesiaca) v ramene liečby gilteritinibom a 1,2 mesiaca (rozsah od 1 do 2,6 mesiaca) v ramene záchrannej chemoterapie.
Croatian: Među bolesnicima koji su postigli CR/CRh, medijan vremena do prvog odgovora iznosio je 3,7 mjeseci (raspon: 0,9 - 10,6 mjeseci) u skupini liječenoj gilteritinibom te 1,2 mjeseca (raspon:
Slovak: Τηλ: +30 210 8189900
Croatian: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Slovak: Farmakokinetika midazolamu (senzitívny substrát CYP3A4) nebola u pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML s FLT3 mutáciou významne (hodnoty Cmax a AUC vzrástli približne o 10
Croatian: Farmakokinetika midazolama (osjetljivog supstrata CYP3A4) nije se značajno promijenila (Cmax i AUC povećali su se za približno 10%) nakon primjene gilteritiniba (300 mg) jedanput na dan tijekom 15 dana u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om i mutacijom gena FLT3.
Slovak: Užívanie gilteritinibu nebolo sledované u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C na základe skóre podľa Childa a Pugha).
Croatian: Gilteritinib se nije ispitivao u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C).
Slovak: Liekové interakcie a vplyv na transportéry liečiv
Croatian: Interakcije između prijenosnika i lijeka
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nižšie uvedených príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri:
Slovak: Symptómy a klinické nálezy diferenciačného syndrómu u pacientov liečených liekom Xospata zahŕňali horúčku, dýchavičnosť, pleurálny výpotok, perikardiálny výpotok, pľúcny edém, hypotenziu, rapídny prírastok hmotnosti, periférny edém, vyrážku a renálnu dysfunkciu.
Croatian: Simptomi i klinički nalazi sindroma diferencijacije u bolesnika liječenih lijekom Xospata uključivali su vrućicu, dispneju, pleuralni izljev, perikardijalni izljev, plućni edem, hipotenziju, brzo povećanje tjelesne težine, periferni edem, osip i poremećaj bubrežne funkcije.
Slovak: Taktiež farmakokinetika cefalexínu (senzitívny substrát MATE1) nebola u pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML s FLT3 mutáciou významne (hodnoty Cmax a AUC poklesli o menej ako 10
Croatian: Isto tako, farmakokinetika cefaleksina (osjetljivog supstrata prijenosnika MATE1) nije se značajno promijenila (Cmax i AUC smanjili su se za manje od 10%) nakon primjene gilteritiniba (200 mg) jedanput na dan tijekom 15 dana u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om i mutacijom gena FLT3.
Slovak: Núdzový kontakt: __________________________________________________________________
Croatian: Kontaktni broj: ____________________________________________________________________
Slovak: Pacienti mužského pohlavia, ktorí majú partnerku vo fertilnom veku, majú byť poučení o používaní účinnej formy antikoncepcie počas liečby a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke lieku Xospata.
Croatian: Bolesnicima čije su partnerice reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 4 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Xospata.
Slovak: %), artralgia (12,5
Croatian: Kemoterapija (N=124)
Slovak: Hydroxypropylcelulóza Hydroxypropylcelulóza, nízkosubstituovaná Stearát horečnatý
Croatian: Jezgra tablete manitol (E421) hidroksipropilceluloza hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana magnezijev stearat
Slovak: Pri podozrení na diferenciačný syndróm má byť nasadená liečba kortikosteroidmi spolu s hemodynamickým sledovaním až do odoznenia symptómov.
Croatian: Ako se sumnja na sindrom diferencijacije, treba uvesti liječenje kortikosteroidima i provoditi praćenje hemodinamičkih parametara dok se simptomi ne povuku.
Slovak: Podávanie lieku Xospata je možné opätovne iniciovať u pacientov po transplantácii krvotvorných kmeňových buniek (TKB).
Croatian: Liječenje lijekom Xospata može se ponovno uvesti u bolesnika nakon presađivanja krvotvornih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) (vidjeti Tablicu 1).
Slovak: Medzi symptómy a klinické príznaky diferenciačného syndrómu patria horúčka, dýchavičnosť, pleurálny výpotok, perikardiálny výpotok, pľúcny edém, hypotenzia, rapídny prírastok hmotnosti, periférny edém, vyrážka a renálna dysfunkcia.
Croatian: Simptomi i klinički nalazi sindroma diferencijacije uključuju vrućicu, dispneju, pleuralni izljev, perikardijalni izljev, plućni edem, hipotenziju, naglo povećanje tjelesne težine, periferni edem, osip i poremećaj bubrežne funkcije.
Slovak: Prerušte podávanie gilteritinibu.
Croatian: • Privremeno prekinuti primjenu gilteritiniba.
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza*
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti alanin aminotransferaze*
Slovak: Dávkovanie lieku Xospata
Croatian: Doziranje lijeka Xospata
Slovak: Ako užívať liek Xospata
Croatian: Kako uzimati lijek Xospata
Slovak: Karta pre pacienta
Croatian: KARTICA S UPOZORENJIMA ZA BOLESNIKA
Slovak: Z 11 pacientov, u ktorých sa objavil diferenciačný syndróm, sa 9 (82
Croatian: Od 11 bolesnika koji su imali sindrom diferencijacije, njih 9 (82%) oporavilo se nakon liječenja ili privremenog prekida primjene lijeka Xospata.
Slovak: 84 filmom obalených tabliet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 84 filmom obložene tablete
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené o vykonaní tehotenského testu aspoň sedem dní pred začiatkom liečby liekom Xospata a o používaní účinnej formy antikoncepcie počas liečby liekom Xospata a aspoň 6 mesiacov po jej ukončení.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da naprave test na trudnoću unutar sedam dana prije početka liječenja lijekom Xospata te da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Xospata i još najmanje