FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Para os doentes que tomem Ammonaps por via oral (em forma de comprimidos ou de granulado), devem ser considerados outros medicamentos que contenham fenilbutirato.
Danish: • Ved oral anvendelse af Ammonaps (enten som tabletter eller granulat) bør andre lægemidler indeholdende phenylbutyrat overvejes i stedet.
Portuguese: Se existirem alternativas disponíveis no seu país, o seu médico irá considerar a prescrição de outro tratamento.
Danish: I lande, hvor der er andre behandlingsmuligheder, vil lægen overveje at sætte dig i anden behandling.
Portuguese: • Um dos medicamentos fabricados neste local é o Ammonaps (fenilbutirato de sódio), um medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ciclo da ureia.
Danish: • Et af de lægemidler, der fremstilles på dette fremstillingssted, er Ammonaps (natriumphenylbutyrat), der anvendes til behandling af forstyrrelser i urinsyrecyklus.
Portuguese: • Outros medicamentos da Pharmaceutics International Inc têm locais de fabrico alternativos, pelo que a sua disponibilidade se mantém inalterada.
Danish: • Andre lægemidler fra Pharmaceutics International Inc. fremstilles på andre fremstillingssteder, og deres tilgængelighed vil derfor ikke blive berørt.
Portuguese: O Ammonaps só deve ser utilizado em doentes nos casos em que não esteja disponível nenhum tratamento alternativo.
Danish: Ammonaps bør kun anvendes, når der ikke forefindes andre behandlingsmuligheder.
Portuguese: • Outros medicamentos [Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona), e nomes associados] produzidos nesta instalação têm locais de fabrico alternativos, mantendo-se inalterada a sua disponibilidade.
Danish: • Andre lægemidler (Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) og relaterede navne), der fremstilles på fremstillingsstedet, har alternative fremstillingssteder, og deres tilgængelighed berøres ikke.
Portuguese: • Os medicamentos Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona), e nomes associados, estão registados como sendo produzidos na Pharmaceutics International Inc, mas atualmente são fabricados em locais de fabrico alternativos registados.
Danish: • Lægemidlerne Dutasteride Actavis (dutasterid) og Lutigest/Lutinus (progesteron) og relaterede navne er registreret som værende fremstillet hos Pharmaceutics International Inc., men fremstilles nu på andre registrerede fremstillingssteder.
Portuguese: O Ammonaps foi recolhido nos países onde existem alternativas disponíveis.
Danish: Ammonaps er tilbagekaldt i lande, hvor der er andre behandlingsmuligheder til rådighed.
Portuguese: A revisão teve início após uma inspeção de seguimento ao local, feita pela Agência Reguladora dos Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) e pela Agência Americana dos Medicamentos e da Alimentação (FDA).
Danish: Gennemgangen blev iværksat, efter at Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse (MHRA) og USA's FDA havde foretaget en opfølgende inspektion på fremstillingsstedet.
Portuguese: • Um dos medicamentos em causa, o Ammonaps (fenilbutirato de sódio), utilizado no tratamento de perturbações metabólicas hereditárias, é considerado um medicamento crítico e permanece no mercado nos casos em que não existam alternativas.
Danish: • Et af de berørte lægemidler, Ammonaps (natriumphenylbutyrat), som anvendes til behandling af arvelige stofskiftesygdomme, anses for at være et lægemiddel af kritisk betydning og vil fortsat være på markedet, hvor der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Portuguese: • O Ammonaps, um medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ciclo da ureia que é fabricado exclusivamente na Pharmaceutics International Inc, mantém-se disponível nos casos em que não existam alternativas de tratamento.
Danish: • Ammonaps, der er et lægemiddel til behandling af forstyrrelser i urinstofcyklus og udelukkende fremstilles hos Pharmaceutics International Inc., vil fortsat være tilgængeligt, hvor der ikke forefindes andre behandlingsmuligheder.
Portuguese: • No entanto, como medida de precaução, os medicamentos fabricados pela Pharmaceutics International Inc que não são considerados críticos para a saúde pública deixarão de ser utilizados na UE.
Danish: • Lægemidler, der er fremstillet af Pharmaceutics International Inc. og ikke anses for at have kritisk betydning for den offentlige sundhed, vil dog som sikkerhedsforanstaltning ikke længere blive anvendt i EU.
Portuguese: • Para mais informações sobre o tratamento com o Ammonaps, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om behandlingen med Ammonaps.
Portuguese: • O SoliCol D3 (colecalciferol), um medicamento para a deficiência de vitamina D que também é fabricado exclusivamente na Pharmaceutics International Inc, mas que ainda não é comercializado
Danish: • SoliCol D3 (cholecalciferol), som er et lægemiddel mod vitamin D-mangel, der ligeledes udelukkende fremstilles hos Pharmaceutics International Inc., men endnu ikke er markedsført i EU, vil ikke blive tilgængeliggjort i EU.
Portuguese: Este procedimento não foi realizado.
Danish: Dette var ikke tilfældet.
Portuguese: Estes valores CAP foram considerados aceitáveis.
Danish: Disse PEC-værdier blev anset for at være acceptable.
Portuguese: Devido a todos os problemas existentes no estudo e acima mencionados, o facto de o valor se aproximar da diferença máxima permitida é um motivo de preocupação.
Danish: På grund af alle de ovenfor anførte problemer med undersøgelsen giver den omstændighed, at værdien nærmer sig den maksimale tilladte forskel, anledning til bekymring.
Portuguese: Como os ensaios foram realizados com um intervalo de 3 semanas, não é provável que as condições fossem as mesmas.
Danish: Da forsøgene blev gennemført med 3 ugers mellemrum, er det usandsynligt at forholdene var de samme.
Portuguese: Esta experiência foi iniciada três semanas após a primeira experiência.
Danish: Dette forsøg blev indledt tre uger senere end det første forsøg.
Portuguese: 1 Autorização de Introdução no Mercado concedida
Danish: 1 Markedsføringstilladelse udstedt
Portuguese: A decisão relativa à aceitabilidade dos dados destes estudos era fundamental para o reexame, pelo que ambos os estudos foram reavaliados minuciosamente.
Danish: Beslutningen om acceptabiliteten af dataene fra disse undersøgelser var af afgørende betydning for revurderingen, så begge undersøgelser har været genstand for en kritisk revurdering.
Portuguese: Os requisitos das orientações da VICH não foram cumpridos.
Danish: Kravene i VICH's retningslinjer var ikke opfyldt.
Portuguese: Foram identificadas algumas deficiências graves no estudo das plantas.
Danish: Der blev påvist nogle alvorlige mangler ved planteundersøgelsen.
Portuguese: Os relatórios e a análise dos resultados não seguiram a orientação da OCDE.
Danish: Indberetningen og analysen af resultaterne fulgte ikke OECD's retningslinje.
Portuguese: Foram determinados efeitos em Daphnia magna com base em dados da literatura científica publicada.
Danish: Virkningerne på Daphnia magna blev bestemt på grundlag af data fra den offentliggjorte litteratur.
Portuguese: O medicamento é um genérico do medicamento de referência Tylan W.O e destina-se a ser utilizado do seguinte modo:
Danish: Produktet er en generisk form af referenceproduktet Tylan W.O og skal anvendes på følgende måder:
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E REQUERENTE/TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Danish: FORTEGNELSE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Portuguese: Foi detectada uma produção de nitrato muito reduzida no solo de controlo entre os dias 0 e 7, mas este fenómeno não foi observado em pontos temporais posteriores.
Danish: Der var en meget lav nitratproduktion i kontroljorden mellem dag 0 og dag 7, men dette fænomen blev ikke observeret på senere tidspunkter.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A RECUSA DA CONCESSÃO DE NOVAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E PARA A REVOGAÇÃO DE AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EXISTENTES
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ UDSTEDELSE AF NYE MARKEDSFØRINGSTILLADELSER OG FOR TILBAGEKALDELSE AF EKSISTERENDE MARKEDSFØRINGSTILLADELSER
Portuguese: Esta parte da experiência pode ser considerada um estudo de Parte A relativo às três espécies.
Danish: Denne del af forsøget kan betragtes som trin A-undersøgelsen af tre arter.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECUSA E PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Considerando que:
Danish: BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ OG TILBAGEKALDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE Ud fra følgende betragtninger:
Portuguese: A ausência de dados fiáveis sobre os efeitos em plantas e microrganismos significa que a redução da exposição, ou seja, a redução da CAPsolo restringindo as indicações e as espécies não altera o potencial de risco inaceitável.
Danish: Manglen på pålidelige oplysninger om virkningerne på planter og mikroorganismer betyder, at en nedbringelse af eksponeringen, dvs. en nedbringelse af PECjord ved at begrænse indikationerne og arterne ikke ændrer muligheden for en uacceptabel risiko.
Portuguese: Em vez disso, foi fornecida a concentração de nitrato em cada ponto temporal.
Danish: I stedet var koncentrationen af nitrat på hvert tidspunkt angivet.
Portuguese: Os aspectos da avaliação de Fase II considerados neste procedimento de consulta são os efeitos no compartimento terrestre e os efeitos no compartimento aquático.
Danish: De aspekter af fase II-vurderingen, der tages i betragtning i denne procedure, er virkningerne på det terrestriske miljø og virkningerne på vandmiljøet.
Portuguese: 2.2.2 Efeitos em algas (cianobactérias)
Danish: 2.2.2 Virkninger på alger (cyanobakterier)
Portuguese: • não se pode retirar qualquer conclusão quanto aos efeitos nas plantas terrestres,
Danish: • Der kan ikke drages nogen konklusioner om virkningerne på terrestriske planter.
Portuguese: Medidas de mitigação do risco
Danish: Risikobegrænsende foranstaltninger
Portuguese: Sem uma avaliação de parte II-B, não é possível retirar conclusões adicionais no que respeita ao risco para as cianobactérias.
Danish: Uden en trin II-B vurdering kan der ikke drages nogen yderligere konklusioner om risikoen for cyanobakterier.
Portuguese: A partir das informações fornecidas, não é possível concluir que qualquer um dos critérios de aceitação para este tipo de estudo tenha sido cumprido.
Danish: Det kan ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger påvises, at nogen af de krævede acceptabilitetskriterier for denne type undersøgelse er blevet opfyldt.
Portuguese: A fim de respeitar a orientação da VICH ao prosseguir para a Parte B, a espécie mais sensível da experiência acima mencionada (o rabanete) deveria ter sido novamente testada com outras duas espécies da mesma categoria.
Danish: Hvis VICH's retningslinje skulle være fulgt ved trin B-forsøget, skulle de mest følsomme arter fra ovenstående forsøg, dvs. radise, have været testet igen sammen med to andre arter fra samme kategori.
Portuguese: Seria necessário realizar outro estudo para se chegar a uma conclusão quanto à existência de risco para as plantas.
Danish: Der er behov for en ny undersøgelse, hvis der skal drages en konklusion om risikoen for planter.
Portuguese: Para que o estudo de nitrificação do solo fosse válido, a diferença entre réplicas de controlo deveria ser inferior a ±15%.
Danish: Hvis undersøgelsen af nitrifikationen i jorden skal være gyldig, skal forskellene mellem kontrolprøverne være mindre end ±15%.
Portuguese: A diferença a nível da produção de nitrato entre o controlo e o menor valor CAP (1X) após 28 dias é de 23%, o que se encontra logo abaixo do valor máximo de 25% permitido pela orientação da OCDE.
Danish: Forskellen i nitratproduktionen mellem kontrollen og den laveste (1X) PEC-værdi på dag 28 er 23 %, hvilket kun lige er under den maksimale forskel på 25 %, der tillades i OECD's retningslinje.
Portuguese: Em vez disso, foi iniciada uma segunda experiência principal apenas com duas espécies adicionais, a curgete e o girassol.
Danish: I stedet blev der indledt et andet hovedforsøg med kun to nye arter, nemlig courgette og solsikke.
Portuguese: Foi questionada, em especial, a adequação dos dados fornecidos relativos aos efeitos em organismos aquáticos e terrestres (Parte A), uma vez que estes dados não permitem retirar conclusões sobre a avaliação de risco ambiental.
Danish: Der blev i særdeleshed sat spørgsmålstegn ved, om de fremlagte data var tilstrækkelige med hensyn til virkningerne på vandlevende og terrestriske organismer (trin A), da disse data ikke gør det muligt at drage en konklusion af vurderingen af miljørisikoen.
Portuguese: Este estudo foi realizado com base na Orientação 216 da OCDE, mas não foi conduzido em conformidade com as especificações de BPL e com algumas modificações ao protocolo de ensaio.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført på grundlag af OECD's retningslinje 216, men ikke i henhold til GLP-specifikationerne og med visse ændringer af forsøgsprotokollen.
Portuguese: Não é possível determinar o risco para as plantas com base nos dados submetidos.
Danish: Risikoen for planter kan ikke bestemmes på grundlag af de fremlagte data.
Portuguese: A principal omissão do relatório prende-se com a ausência de tabelas para todos os parâmetros de avaliação final determinados no estudo, por exemplo, os números de sementes que germinaram e a biomassa (crescimento) não são apresentados para nenhum dos grupos de controlo das plantas testadas.
Danish: Den vigtigste udeladelse i rapporten er de manglende tabeller for alle slutpunkter fastlagt i undersøgelsen, f.eks. er antallet af frø, der spirede, og biomassen (vækst) ikke indberettet for kontrolgrupperne for nogen af de testede planter.
Portuguese: Os resultados do estudo não podem ser utilizados na avaliação de risco ambiental.
Danish: Resultaterne af undersøgelsen kan ikke anvendes i vurderingen af miljørisikoen.
Portuguese: No entanto, o CVMP não concorda com a abordagem seguida e com as conclusões retiradas em determinados pontos da avaliação e, por conseguinte, não concorda com as conclusões gerais sobre a avaliação de risco ambiental.
Danish: CVMP er dog ikke enigt i fremgangsmåden og konklusionerne med hensyn til bestemte dele af vurderingen og dermed i de overordnede konklusioner på vurderingen af miljørisikoen.
Portuguese: O estudo não está totalmente em conformidade com este critério, dado as diferenças entre 2 réplicas de solo de controlo, no 14.º dia, se encontrarem acima dos 15%.
Danish: Undersøgelsen lever ikke fuldt ud op til dette kriterium, da forskellen mellem to kontrolprøver af jord på dag 14 var over 15 %.
Portuguese: As sementes não devem apresentar efeitos fitotóxicos visíveis (por exemplo, clorose, necrose, murchidão e deformações no caule e na folha) e as plantas só devem apresentar variações normais a nível do crescimento e da morfologia dessas espécies específicas.
Danish: Kimplanterne burde ikke fremvise synlige fytotoksiske virkninger (f.eks. klorose, nekrose, visnen, blad og stilkdeformationer), og planterne burde kun udvise normale variationer i vækst og morfologi for den pågældende art.
Portuguese: Apenas relativamente à curgete se verificou uma concentração abaixo desta CAP (0,25 CAP).
Danish: Kun for courgette lå en enkelt koncentration under denne PECværdi (0,25 PEC).
Portuguese: 2.2.4 Efeitos em peixes
Danish: 2.2.4 Virkninger på fisk
Portuguese: No relatório, não foram disponibilizados registos detalhados sobre as condições da estufa (à excepção da temperatura), pelo que não é possível determinar se as condições ambientais eram idênticas.
Danish: Der anføres ikke nogen detaljerede oplysninger om forholdene i drivhuset bortset fra temperaturen i rapporten, så det er umuligt at afgøre, om miljøforholdene var identiske.
Portuguese: Estado-Membro Requerente/Titular da Autorização de
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse
Portuguese: A concentração máxima estimada em águas superficiais foi de 4,44 μg/l.
Danish: Den maksimale forventede koncentration i overfladevand var 4,44 μg/l.
Portuguese: Seria necessário elaborar um novo estudo com uma avaliação contínua da produção de nitrato até após o dia 28 para se poder retirar uma conclusão relativamente ao risco para os microrganismos do solo.
Danish: Der er behov for en ny undersøgelse med en vurdering af nitratproduktionen til efter dag 28, hvis der skal drages en konklusion om risikoen for mikroorganismerne i jorden.
Portuguese: Posteriormente, os dados foram apresentados num formulário que permitiu a comparação da produção de nitrato entre solos de controlo e de tratamento.
Danish: På et senere tidspunkt blev dataene fremlagt i en form, der muliggjorde sammenligning af nitratproduktionen mellem kontroljord og jord med prøvestoffet.
Portuguese: Outros estudos da degradação em estrume sugerem um papel significativo da biodegradação, que resulta em diferenças entre condições estéreis e não-estéreis, não observadas neste estudo.
Danish: Andre undersøgelser af nedbrydningen i gødning tyder på, at bionedbrydningen spiller en væsentlig rolle, hvilket resulterer i forskelle mellem sterile og ikke sterile forhold, som ikke observeres i denne bestemte undersøgelse.
Portuguese: Consequentemente, considerou-se que, em termos conceptuais, a segunda experiência se encontra fortemente comprometida, uma vez que o rabanete deveria ter sido incluído nesta experiência.
Danish: Som følge heraf anses udformningen af det andet forsøg for at være alvorligt fejlbehæftet, da radise skulle have været medtaget i dette forsøg.
Portuguese: Foi observada a redução das concentrações do ensaio ao longo do mesmo, pelo que se considerou justificável basear os resultados na média geométrica das concentrações de ensaio medidas.
Danish: Testkoncentrationerne faldt i løbet af testperioden, og det blev derfor anset for at være berettiget at basere resultaterne på det geometriske gennemsnit af de målte testkoncentrationer.
Portuguese: Estes desvios relativamente à orientação da OCDE poderão ter contribuído para os desvios padrão relativamente elevados, observados na produção de nitrato em cada um dos pontos temporais e em cada uma das concentrações testadas.
Danish: Disse afvigelser fra OECD's retningslinje kan have bidraget til de høje standardafvigelser, der ses i nitratproduktionen på alle tidspunkter og ved alle de afprøvede koncentrationer.
Portuguese: Muitas das falhas acima descritas devem-se à elaboração de relatórios de qualidade insuficiente relativos ao estudo, o que não se encontra em conformidade com a orientação da OCDE e poderá ser uma consequência da utilização de um laboratório que não segue as BPL.
Danish: Mange af de ovenfor beskrevne mangler skyldes dårlig indberetning af undersøgelsen, der ikke følger kravene i OECD's retningslinje og kan være en konsekvens af, at der er anvendt et laboratorium, der ikke opfylder GLP-specifikationerne.
Portuguese: Não foi apresentada qualquer justificação para a falta de determinação dos valores CSEO e CMEO para o trigo e o feijão-verde.
Danish: Der blev ikke givet nogen begrundelse for, at man ikke havde fastlagt LOEC- og NOEC-værdier for hvede og havebønne.
Portuguese: Os valores CAPáguas superficiais para as mesmas espécies foram calculados como sendo 2,14, 5,47, 2,72 e 3,93 µg/l, respectivamente.
Danish: PECoverfladevand for de samme arter blev beregnet til henholdsvis 2,14, 5,47, 2,72 og 3,93 µg/l.
Portuguese: Na maioria dos cenários investigados relativos à massa de água e ao clima, as concentrações de tilosina foram inferiores a 0,001 µg/l.
Danish: For størstedelen af de undersøgte klima- og vandområdescenarier var tylosinkoncentrationerne under 0,001 µg/l.
Portuguese: Um parâmetro de avaliação final previamente comunicado relativamente à Microcystis aeruginosa não foi utilizado nesta avaliação devido ao facto de não estar em conformidade com a orientação 201 relevante da OCDE.
Danish: Et tidligere indberettet slutpunkt for Microcystis aeruginosa blev ikke anvendt i vurderingen, da det ikke var i overensstemmelse med OECD's retningslinje 201.
Portuguese: O valor CAP MPT foi calculado durante 3 dias, na medida em que este período corresponde à duração do estudo que envolveu algas azuis-verdes (cianobactérias).
Danish: TWA PEC blev beregnet over 3 dage, da dette svarer til varigheden af undersøgelsen af blågrønalger (cyanobakterier).
Portuguese: Os outros dois critérios de aceitação (sementes sem fitotoxicidade visível e condições ambientais idênticas) não foram cumpridos.
Danish: De øvrige to acceptablitetskriterier, nemlig kimplanter, der ikke fremviser synlig fytotoksicitet, og identiske miljøforhold var ikke opfyldt.
Portuguese: Os resultados do estudo não podem ser considerados fiáveis e não podem ser utilizados na avaliação de risco ambiental.
Danish: Undersøgelsesresultaterne kan derfor ikke betragtes som pålidelige, og de kan ikke anvendes i vurderingen af miljørisikoen.
Portuguese: • não se pode excluir a existência de um risco para as cianobactérias com base nos dados disponíveis,
Danish: • En risiko for cyanobakterier kan ikke udelukkes på grundlag af de tilgængelige data.
Portuguese: O valor EC50 para a sobrevivência às 48 horas de Daphnia magna expostos a tartarato de tilosina foi de 680 mg/l.
Danish: EC50-værdien for 48 timers overlevelse af Daphnia magna udsat for tylosintartrat var 680 mg/l.
Portuguese: Depois de uma avaliação minuciosa de todas as informações, considera-se que não foi possível retirar conclusões seguras deste estudo devido aos dados fornecidos não serem adequados.
Danish: Efter en omhyggelig evaluering af alle oplysningerne blev det fastslået, at der ikke kunne drages nogen konkrete konklusioner af denne undersøgelse som følge af dataenes utilstrækkelighed.
Portuguese: Foram disponibilizados vários estudos publicados e um novo estudo, cuja investigação incidiu na degradação da tilosina no estrume de bovinos, suínos e aves domésticas, bem como na mistura do solo com o estrume de aves domésticas.
Danish: Der blev fremlagt en ny undersøgelse og adskillige offentliggjorte undersøgelser, hvor nedbrydningen af tylosin i kvæg-, svine- og fjerkrægødning og blandinger af jord/fjerkrægødning undersøges.
Portuguese: O estudo que incidiu sobre as plantas não se encontrava em conformidade com os requisitos da orientação da VICH para a Fase II, no que respeita à avaliação do risco para as plantas.
Danish: Planteundersøgelsen opfyldte ikke kravene i VICH's retningslinjer for fase II-undersøgelser med hensyn til vurdering af risikoen for planter.
Portuguese: Nos fundamentos detalhados para o reexame do parecer, a Huvepharma NV argumentou que os dados dos estudos de nitrificação do solo e de crescimento das plantas se encontram em conformidade com as orientações actuais e que deveriam ser considerados conclusivos.
Danish: I den detaljerede begrundelse for en revurdering af udtalelsen hævdede Huvepharma NV, at dataene fra undersøgelsen af nitrifikation i jorden og undersøgelsen af plantevækst er i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer og bør anses for at være fyldestgørende.
Portuguese: No entanto, o CVMP considerou que os aperfeiçoamentos efectuados aos valores CAP, gerados utilizando os modelos do FOCUS, levantam preocupações, nomeadamente no que respeita à utilização das médias ponderadas no tempo em relação ao estudo intensivo das cianobactérias e à utilização de um valor DT50 de 19,15 dias nos modelos do FOCUS, quando a média geométrica de DT50 apresentada pela Huvepharma NV era de 51 dias.
Danish: CVMP mente dog, at de forfininger af PEC, der var foretaget ved anvendelse af FOCUS-modellering, gav anledning til bekymring, navnlig anvendelsen af det tidsvægtede gennemsnit i tilknytning til den følsomme undersøgelse af cyanobakterier og anvendelsen af en DT50-værdi på 19,15 dage i FOCUS-modellerne, når det geometriske gennemsnits-DT50 fremlagt af Huvepharma NV var 51 dage.
Portuguese: • não se pode retirar qualquer conclusão relativamente à influência a longo prazo na transformação do azoto por micróbios do solo,
Danish: • Der kan ikke drages nogen konklusioner om den langsigtede indvirkning på jordbakteriernes kvælstofomsætning.