FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infuusiopaikan reaktiot; Ei-sydänperäinen rintakipu (vaikea: 0,4 %)
Polish: ból w klatce piersiowej bez związku z układem krążenia lub układem oddechowym (ciężkie przypadki: 0,4%)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset:
Polish: Zaburzenia naczyniowe:
Finnish: Neutropeeniset infektiot; Infektiot (G3/4: 11,7 %).
Polish: Zakażenia z neutropenią zakażenia (G3/4: 11,7%)
Finnish: Avoin satunnaistettu monikeskustutkimus suoritettiin dosetakselin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi niiden potilaiden hoidossa, joilla oli mahalaukun metastasoiva adenokarsinooma, mukaan lukien ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne bez ślepej próby, którego celem było określenie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności docetakselu w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka okolicy wpustu żołądka u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii w terapii przerzutów.
Finnish: Kuumeisen neutropenian/neutropeenisen sepsiksen ilmaantuvuus oli myös lisääntynyt potilailla, joita hoidettiin Herceptinillä ja dosetakselilla (23 % vs. 17 % pelkällä dosetakselilla hoidetut potilaat).
Polish: W grupie pacjentów leczonych trastuzumabem i docetakselem zaobserwowano większą ilość przypadków neutropenii z gorączką/neutropenii z posocznicą niż w grupie pacjentów leczonych tylko docetakselem (23% w porównaniu z 17%).
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Docefrez on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Docefrezia Miten Docefrezia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Docefrezin säilyttäminen Muuta tietoa
Polish: CO TO JEST DOCEFREZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Docefrez zawiera substancję czynną o nazwie docetaksel.
Finnish: Kivun voimakkuuspisteet paranivat hoidon aikana molemmissa ryhmissä viitaten kivun hoidon olleen riittävää.
Polish: W obu grupach stwierdzono poprawę wskaźnika nasilenia bólu podczas leczenia, co wskazuje na skuteczne łagodzenie bólu.
Finnish: • Jokainen Docefrez 80 mg liuotininjektiopullo sisältää 4 ml 35,4 % w/w etanolia polysorbaatti 80:ssa.
Polish: • Każda fiolka z rozpuszczalnikiem leku Docefrez 80 mg zawiera 4 ml 35,4% m/m roztworu etanolu w polisorbacie 80.
Finnish: G3/4 Veren bilirubiinin kohoaminen (< 5 %);
Polish: G3/4 Zwiększenie stężenia bilirubiny (< 2%)
Finnish: Verrattuna CF:llä hoidettuihin potilaisiin, TCF:llä hoidetuilla potilailla oli QLQ-C30 kyselylomakkeen perusteella pidempi aika kokonaisterveydentilan huonontumiseen 5 %:lla (p=0,0121) ja pidempi aika Karnofskyn suorituskyvyn lopulliseen huononemiseen (p=0,0088).
Polish: U pacjentów leczonych schematem TCF uzyskano dłuższy czas do pogorszenia ogólnego stanu zdrowia o 5% w skali kwestionariusza QLQ-C30 (p = 0,0121)
Finnish: Kolmas kerta: pienennä dosetakseliannosta 20 %:lla.
Polish: Trzeci epizod: zmniejszyć dawkę docetakselu o 20%.
Finnish: Gradus 2
Polish: Stopień 1.
Finnish: Käyttövalmis konsentraattiuos sisältää ~ 24 mg/ml dosetakselia , vastaten noin 20 mg/0,84 ml ja 80 mg/3,36 ml ruiskuun otettavaa määrää.
Polish: 24 mg/ml docetakselu (opakowanie 20 mg) lub ~ 94 mg/4ml (opakowanie 80 mg), co odpowiada możliwej do pobrania objętości około 20 mg/0,84 ml oraz 80 mg/3,36 ml.
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annetaan sädehoitoa (TAX323) Dosetakselin tehoa ja turvallisuutta pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän (SCCHN) induktiohoidossa tutkittiin faasin III avoimessa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa (TAX323).
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia (TAX 323) Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi określano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu III fazy bez ślepej próby (TAX 323).
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: VALMISTUSOHJE DOCEFREZ 80 mg INFUUSIOKONSENTRAATIN, LIUOSTA VARTEN, KUIVA-AINEELLE JA LIUOTTIMELLE
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTU DOCEFREZ 80 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
Finnish: Dosetakseli kuuluu taksaanit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.
Polish: Docetaksel, substancja otrzymywana z igieł cisu, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksanami.
Finnish: Kokonaisvaste (CR+PR) (%) p-arvo
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+PR)
Finnish: • Docefrez 20 mg injektiopullo sisältää valkoisesta luunvalkoiseen kylmäkuivattua infuusiokuivaainetta 5 ml putkimaisessa värittömässä lasisessa injektiopullossa, jossa on 20 mm harmaa kumitulppa ja tummanvihreä alumiininen repäisykansi.
Polish: • Fiolka Docefrez 20 mg zawiera biały lub zbliżony do białego liofilizowany proszek w bezbarwnej, cylindrycznej, szklanej fiolce o pojemności 5 ml, z 20 mm gumową zatyczką i zdejmowanym aluminiowym wieczkiem koloru ciemnozielonego.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma, aika ilman taudin etenemistä (PFS), oli merkitsevästi pitempi TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään, p=0,0042 (Mediaani PFS:11,4 vs. 8,3 kuukautta, vastaavasti), keskimääräisen kokonaisseuranta-ajan ollessa 33,7 kuukautta.
Polish: Było ono statystycznie znamiennie dłuższe w grupie pacjentów otrzymujących schemat leczenia TPF w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących schemat PF, p = 0,0042 (mediana PFS odpowiednio: 11,4 w porównaniu z 8,3 miesiąca).
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3: 3,7 %); Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4: 2 %)
Polish: Neuropatia czuciowa (G3: 3,7%); neuropatia ruchowa (G3/4: 2%)
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa on todettu dosetakselia yhdessä trastutsumabin kanssa saaneilla potilailla, erityisesti, jos sitä on edeltänyt antrasykliinejä (doksorubisiini tai epirubisiini) sisältävä solunsalpaajahoito.
Polish: U pacjentów otrzymujących docetaksel w połączeniu z trastuzumabem, szczególnie po zastosowaniu chemioterapii zawierającej antracykliny (doksorubicyna lub epirubicyna), obserwowano niewydolność serca.
Finnish: Potilaille, joilla esiintyy komplisoitunut neutropenia (pitkittynyt neutropenia, kuumeinen neutropenia tai infektio) tulee harkita G-CSF:n käyttöä ja annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.2).
Polish: Dodatkowe ostrzeżenia dotyczące stosowania w leczeniu uzupełniającym w raku piersi U pacjentów, u których wystąpiła neutropenia powikłana (przedłużająca się neutropenia z gorączką neutropeniczną lub zakażeniem) należy rozważyć podanie G-CSF i zmniejszenie dawki leku (patrz
Finnish: Dosetakseli ja trastutsumabi yhdistelmä oli tehokas riippumatta siitä, olivatko potilaat saaneet aiemmin atrasykliinipohjaista kemoterapiaa liitännäishoitona.
Polish: Docetaksel z trastuzumabem wykazywał skuteczność, niezależnie od tego czy pacjenci otrzymywali wcześniej leczenie adjuwantowe antracyklinami, czy też nie stosowano tego leczenia.
Finnish: Syöpäkipu (G3/4: 1,2 %)
Polish: Ból z powodu raka (G3/4: 1,2%)
Finnish: Dosetakselin on havaittu olevan sytotoksinen in vitro useille hiiren ja ihmisen kasvainsolulinjoille ja tuoreille eristetyille ihmisen tuumorisoluille klonogeenisissa määrityksissä.
Polish: Wykazano in vitro w testach na klonogenność, że docetaksel działa cytotoksycznie na komórki mysich i ludzkich różnych linii nowotworowych, również na komórki pochodzące ze świeżo usuniętych guzów nowotworowych u ludzi.
Finnish: Dosetakselin teho mahalaukun adenokarsinoomaa sairastavien potilaiden hoidossa
Polish: Skuteczność docetakselu w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem żołądka
Finnish: • Jokainen Docefrez 20 mg liuotininjektiopullo sisältää 1 ml 35,4 % w/w etanolia polysorbaatti 80:ssa
Polish: • Każda fiolka z rozpuszczalnikiem leku Docefrez 20 mg zawiera 1 ml 35,4% m/m roztworu etanolu w polisorbacie 80.
Finnish: Painon nousu
Polish: Zwiększone łzawienie
Finnish: Infektiot (G3/4: 7,8 %)
Polish: Zakażenia (G3/4: 7,8%)
Finnish: • hengästyneisyys, yskä*
Polish: • krótki oddech, kaszel*
Finnish: Tiedot oireiden helpottumisesta on olemassa 35,3 % potilaista, joille kehittyi neurotoksisuus dosetakselihoidossa, kun sitä käytettiin monoterapiana 100 mg/m2.
Polish: U 35,3% pacjentów po podaniu docetakselu w dawce 100 mg/m2 pc. w monoterapii obserwowano odwracalność objawów neurotoksyczności.
Finnish: Oksentelu (G3/4: 1,2 %)
Polish: wymioty (G3/4: 1,2%)
Finnish: Dosetakselia ei saa antaa potilaille, joiden neutrofiilien perustaso on < 1500 solua/mm3.
Polish: Docetakselu nie wolno stosować u pacjentów z liczbą neutrofilów < 1 500 komórek/mm3 oznaczoną przed rozpoczęciem podawania leku.
Finnish: Käyttövalmis konsentraattiliuos sisältää noin 24 mg/ml dosetakselia, ja se tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
Polish: Roztwór wstępny zawierający w przybliżeniu 24 mg/ml docetakselu należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Finnish: Mediaani vasteen kesto kemoterapia ± sädehoito (kuukausia) (95 % CI)
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi na chemioterapię ± radioterapię (miesiące)
Finnish: Avoimessa satunnaistetussa faasin III monikeskustutkimuksessa verrattiin dosetakselia ja paklitakselia ainoana sytostaattina hoidettaessa levinnyttä rintasyöpää potilailla, joiden aiempaan syövän kemoterapiaan oli pitänyt kuulua antrasykliini.
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe randomizowane, otwarte badanie III fazy, porównujące docetaksel w monoterapii z paklitakselem w leczeniu zaawansowanego raka piersi u pacjentów, których wcześniejsze leczenie zawierało antracyklinę.
Finnish: Dosetakselin puhdistuma ei muuttunut potilailla, joilla esiintyi lievästä kohtalaiseen asteista nesteretentiota eikä tietoja potilaista, joilla nesteretentio oli vaikeaa, ole saatavilla.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek Brak danych dotyczących stosowania docetakselu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Finnish: Dosetakseli on antineoplastinen aine ja kuten muutkin potentiaalisesti sytotoksiset yhdisteet, varovaisuutta on noudatettava dosetakseli-liuoksia valmistettaessa.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Docetaksel jest środkiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych substancji potencjalnie cytotoksycznych - podczas przygotowywania roztworów docetakselu należy zachować szczególną ostrożność.
Finnish: Syöpäkipu (G3/4: 0,6 %)
Polish: Ból z powodu raka (G3/4: 0,6%)
Finnish: Reversiibeleitä ihoreaktioita on todettu ja ne vaihtelivat yleensä vaikeusasteeltaan lievästä kohtalaiseen.
Polish: Obserwowano przemijające odczyny skórne, których nasilenie uznano jako niewielkie do umiarkowanego.
Finnish: Ihottuma (G3/4:< 1 %); Kynsien värjäytymät;
Polish: Zapalenie skóry; wysypka rumieniowata (G3/4: < 1%); odbarwienie paznokci;
Finnish: 3. viikko.
Polish: tygodnie).
Finnish: TAC-potilaiden mahdollisesti pääasiallisten ennustetekijöiden analyysi:
Polish: Podgrupy pacjentów leczonych schematem TAC analizowano zgodnie z prospektywnie określonymi głównymi czynnikami ryzyka:
Finnish: Vaikeita oireita, kuten eruptioita, joita on seurannut hilseily ja jotka johtivat dosetakselihoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen on raportoitu (ks. kohta 4.2).
Polish: Rzadziej występowały ciężkie objawy takie jak wykwity z następującym po nich złuszczaniem, które w sporadycznych przypadkach prowadziły do przerwania lub zaprzestania leczenia docetakselem (patrz punkty 4.2 i
Finnish: Kokonaiselossaoloaika
Polish: Przeżycie całkowite
Finnish: Mukautettu riskisuhde (95 % CI) *p-arvo
Polish: Współczynnik ryzyka: (95% CI) *wartość p
Finnish: HER2-positiivisuuden määrittämiseksi käytetty testimenetelmä rekisteröintitutkimuksessa oli immunohistokemiallinen (IHC).
Polish: W badaniu tym wykorzystano jako główną metodę immunohistochemiczną (IHC), ukierunkowaną na wykazanie dodatniego stanu receptora HER2.
Finnish: Niistä 112 potilaasta, joilla todettiin perifeeristä turvotusta kemoterapiahoidon lopussa TAX 316 tutkimuksessa, oireet jatkuivat edelleen 18 potilaalla seuranta-aikana.
Polish: W badaniu TAX 316 u 18 z 112 pacjentów z obrzękiem obwodowym na końcu chemioterapii stwierdzono, że obrzęk obwodowy utrzymywał się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
Finnish: Hoito toistettiin 3 viikon välein 3 sykliä.
Polish: Cykle powtarzano co trzy tygodnie, przez 3 cykle.
Finnish: Yliherkkyys (G3/4: 1,7 %).
Polish: Nadwrażliwość (G3/4: 1,7%
Finnish: • verenpaineen aleneminen (hypotensio), sydänkohtaus; sydämen epätasainen syke (arytmia)
Polish: • zawroty głowy, zaburzenie słuchu • obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie), niewydolność serca, nieregularne bicie serca
Finnish: Tulokset yhdestä kliinisestä faasin III -tutkimuksesta (satunnaistettu, verrokkiryhmää käyttäen tehty monikeskustutkimus) tukevat dosetakselin käyttöä yhdistelmähoitona kapesitabiinin kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoinut rintasyöpä ja joille solunsalpaajahoito, antrasykliini mukaan lukien, ei tuottanut tulosta.
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne III fazy, w którym stosowano docetaksel w leczeniu skojarzonym z kapecytabiną w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia chemioterapią cytotoksyczną, włączając stosowanie antracyklin.
Finnish: 2.2 Docefrez 80 mg liuotininjektiopullot
Polish: 2.2 Docefrez 80 mg, fiolki z rozpuszczalnikiem
Finnish: Riskisuhde: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]*
Polish: Iloraz ryzyka: 1,122
Finnish: G-CSF:ää annettiin sekundäärisenä profylaksiana niille potilaille, jotka saivat komplisoituneen neutropenian (kuumeinen neutropenia, pitkittynyt neutropenia tai infektio).
Polish: Jako wtórną profilaktykę pacjentom, u których wystąpiła neutropenia powikłana (z gorączką neutropeniczną, przedłużającą się neutropenią lub zakażeniem) podawano G-CSF.
Finnish: 92 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä trastutsumabin kanssa.
Polish: • 92 pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z trastuzumabem.
Finnish: Paikallisesti levinneen tai metastasoineen rintasyövän hoidossa yksinään käytettynä suositeltu dosetakseliannos on 100 mg/m 2.
Polish: W przypadku leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, zalecana dawka docetakselu wynosi 100 mg/m2 pc. w monoterapii.
Finnish: Anemia (G3/4: 20,9 %);
Polish: Niedokrwistość (G3/4: 20,9%);
Finnish: Dosetakseli 100 mg/m2 yhdistelmänä trastutsumabin kanssa MedDRA luokitus
Polish: DOCEFREZ 100 mg/m2 pc. w skojarzeniu z trastuzumabem: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Finnish: Liuotin:
Polish: Laktacja:
Finnish: Letargia; Kipu
Polish: Letarg; ból
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3: 4,1 %); Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4: 4 %); Makuhäiriöt (vaikea
Polish: Neuropatia czuciowa (G3: 4,1%); neuropatia ruchowa (G3/4: 4%) zaburzenia smaku
Finnish: Neutropeniset infektiot
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Finnish: Käyttövalmiiksi valmistamisen jälkeen 1 ml konsentraattia sisältää 24 mg dosetakselia (vedetön).
Polish: Po sporządzeniu, 1 ml koncentratu zawiera 24 mg docetakselu (bezwodnego).
Finnish: Harvoja tapauksia ileuksesta ja suolen tukkeutumisesta on raportoitu.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki zdarzeń żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset (mukaan lukien kystat ja polyypit) Erittäin harvoja ilmoituksia akuutista myeloidista leukemiasta ja myelodysplastisesta oireyhtymästä on saatu liittyen dosetakseliin, kun sitä käytettiin yhdessä muiden kemoterapeuttisten aineiden ja/tai sädehoidon kanssa.
Polish: Opisano bardzo rzadkie przypadki ostrej białaczki szpikowej i mielodysplazji związane ze stosowaniem docetakselu w skojarzeniu z innymi środkami chemioterapeutycznymi i (lub)
Finnish: Yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa
Polish: Docetaksel w skojarzeniu z kapecytabiną
Finnish: Vuoden 2009 St. Gallenin kemoterapiakriteerit täyttävien potilaiden kohdalla tautivapaan elossaoloajan suhteen tehdyt eksploratiiviset alaryhmäanalyysit (Intent-to-treat -analyysi) on esitetty alla
Polish: Przeprowadzone analizy podgrup badawczych dotyczące przeżycia bez nawrotu choroby u pacjentów spełniających kryteria wg klasyfikacji St. Gallen 2009 - (populacja ITT) zostały przedstawione poniżej:
Finnish: Paras kokonaisvaste tutkimushoitoon [kemoterapia+/- sädehoito] (%) (95 % CI) *** p-arvo
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź na badany schemat leczenia [chemioterapia +/- radioterapia] (%) (95% CI) ***p
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Finnish: Riskisuhde pienempi kuin 1 suosii dosetakseli + sisplatiini + fluorourasiilihoitoa *Adjustoimaton log-rank testi **Adjustoimaton log-rank testi, ei adjustoitu monimuuttujille ***Chi-neliötesti, ei adjustoitu monimuuttujille NA-ei sovellettavissa (not applicable)
Polish: *nieskorygowany test log-rank **nieskorygowany test log-rank, bez korekty na wielokrotne porównania ***test chi-kwadrat, bez korekty na wielokrotne porównania ND - nie dotyczy
Finnish: Esofagiitti/dysfagia/ nielemiskipu (G3/4: 0,7 %).
Polish: zapalenie przełyku/dysfagia/bolesne połykanie (G3/4: 0,7%)
Finnish: Faasin III tutkimuksessa aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla aika taudin uudelleen etenemiseen (12,3 viikkoa vs. 7 viikkoa) ja kokonaiselossaolo olivat merkitsevästi pitempiä 75 mg/m2
Polish: W badaniu III fazy, u pacjentów uprzednio leczonych, oceniany czas do wystąpienia progresji wynosił odpowiednio 12,3 tygodni i 7 tygodni, a ogólny czas przeżycia był statystycznie znamiennie dłuższy w grupie osób otrzymujących docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. w porównaniu z grupą osób leczonych wg najlepszych uznanych standardów leczenia paliatywnego (ang.
Finnish: Yliannostuksen primäärit odotettavissa olevat komplikaatiot saattavat olla luuydinlama, perifeerinen neurotoksisuus ja mukosiitti.
Polish: Główne przewidywane powikłania to: zahamowanie czynności szpiku kostnego, obwodowa neurotoksyczność i zapalenie błon śluzowych.
Finnish: Infuusiokohdan reaktiot;
Polish: Reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego;
Finnish: Muuta huomioitavaa rintasyövän liitännäishoidoissa Komplisoitunut neutropenia
Polish: Leczenie uzupełniające w raku piersi
Finnish: Niistä 736 potilaasta, joilla todettiin alopekiaa kemoterapiahoidon lopussa, oireet jatkuivat edelleen 25 potilaalla seuranta-aikana.
Polish: U 25 z 736 pacjentów z łysieniem na końcu chemioterapii, odnotowano łysienie utrzymujące się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
Finnish: 4.1.2 Vedä injektioruiskuun aseptisesti ruiskua ja neulaa käyttäen kuhunkin Docefrezinjektiopulloon tarkoitettu koko liuotinainemäärä kallistamalla osittain injektiopulloa.
Polish: 4.1.2 Zachowując warunki aseptyki, używając odpowiedniej wielkości strzykawki z igłą, przechylając częściowo fiolkę, należy nabrać całą zawartość fiolki rozpuszczalnika do produktu
Finnish: Potilaille tulee antaa esilääkityksenä antiemeettejä ja riittävä nesteytys (ennen sisplatiinihoitoa ja sen jälkeen).
Polish: Konieczne jest także odpowiednie nawodnienie (przed i po podaniu cisplatyny).
Finnish: Dosetakselin, doksorubisiinin ja syklofosfamidin farmakokinetiikkaan ei vaikuttanut näiden lääkkeiden anto samanaikaisesti.
Polish: Jednoczesne stosowanie docetakselu, doksorubicyny i cyklofosfamidu nie wpływa na farmakokinetykę podawanych leków.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2011.
Finnish: Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, jonka jälkeen se voidaan uusia.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać przedłużone.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polish: W dniu 15 maju 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: Docefrez doketakseli
Polish: Docefrez docetaksel
Finnish: • rintasyöpä.
Polish: • rak piersi.
Finnish: Docefrezia annetaan vain, kun neutrofiilimäärä (erääntyyppisten valkoisten verisolujen määrä veressä) on normaali (vähintään 1 500 solua/mm3).
Polish: Preparat Docefrez stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (poziom rodzaju krwinek białych we krwi) jest w normie (co najmniej 1 500 komórek/mm3).
Finnish: Docefrezia annetaan yhden tunnin kestävänä infuusiona joka kolmas viikko.
Polish: Preparat Docefrez podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę co trzy tygodnie.
Finnish: Annos, hoidon kesto ja muut valmisteen kanssa annettavat lääkkeet riippuvat hoidettavan syövän tyypistä.
Polish: Dawka, czas trwania leczenia oraz podawane z preparatem leki zależą od typu leczonego nowotworu.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkevalmisteista on kysymys-vastausasiakirjassa tässä.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Finnish: Kun tukiranka on edelleen olemassa, solut eivät pysty jakaantumaan ja kuolevat lopulta.
Polish: Kiedy szkielet jest wciąż obecny, komórki nie mogą się dzielić i w końcu obumierają.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Docefrez.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącym preparatu Docefrez.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Docefrezia varten.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Docefrez do obrotu.
Finnish: • eturauhassyöpä, kun syöpä ei vastaa hormonihoitoon.
Polish: • rak gruczołu krokowego nieodpowiadający na leczenie hormonalne.
Finnish: Doketakseli vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin, kuten verisoluihin, mistä voi aiheutua haittavaikutuksia.
Polish: Docetaksel wpływa także na komórki inne niż nowotworowe, takie jak komórki krwi, co może być przyczyną działań niepożądanych.
Finnish: • pään ja kaulan alueen syövän hoitoon potilailla, joiden syöpä on edennyt (alkanut levitä).
Polish: • rak głowy i szyi u pacjentów w zaawansowanym stadium choroby nowotworowej (kiedy rak zaczyna się rozprzestrzeniać).
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Taxoteren tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku preparatu Taxotere, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Finnish: Myös alkuperäislääkkeen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilla.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Docefrez on samanlainen kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Taxotere.
Polish: Oznacza to, że preparat Docefrez jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Docefrezia käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Polish: Preparat Docefrez stosuje się w leczeniu następujących nowotworów:
Finnish: Doketakseli estää soluja tuhoamasta sisäistä tukirankaa, jonka tuhoutuminen mahdollistaa solujen jakautumisen ja monistumisen.
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego „szkieletu", co umożliwia im podział i namnażanie.
Finnish: Docefrezia voidaan antaa yksittäishoitona muiden hoitojen epäonnistuttua.
Polish: Preparat Docefrez można stosować w monoterapii po niepowodzeniu innych rodzajów leczenia.
Finnish: • ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Polish: • niedrobnokomórkowy rak płuc.
Finnish: Lisätutkimukset potilailla eivät olleet tarpeen, sillä Docefrezia annetaan infuusiona, ja sen vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmiste Taxoteren.
Polish: Nie było potrzeby przeprowadzania dodatkowych badań z udziałem pacjentów, ponieważ preparat Docefrez jest podawany we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny, Taxotere.
Finnish: Koska Docefrez on geneerinen lääkevalmiste, lääkeyhtiö toimitti doketakselia koskevaa aineistoa julkaistusta kirjallisuudesta.
Polish: Ponieważ preparat Docefrez jest lekiem generycznym, firma przedstawiła dane dotyczące docetakselu, pochodzące z publikacji naukowych.
Finnish: Koska Docefrez on geneerinen lääkevalmiste, sen etujen ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Polish: Ponieważ preparat Docefrez jest lekiem generycznym, przyjmuje się, że korzyści i ryzyko wynikające z jego stosowania są takie same jak leku referencyjnego.