FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mannitol, natriumcitrat (til justering af pH), citronsyremonohydrat (til justering af pH), polysorbat 80.
Slovak: Manitol, nátriumcitrát (na úpravu pH), monohydrát kyseliny citrónovej (na úpravu pH), polysorbát 80.
Danish: Sådan skal du bruge Cerezyme
Slovak: Ako používať Cerezyme
Danish: Pakningsstørrelse: 1 eller 25 hætteglas pr. karton.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 alebo 25 injekčných liekoviek v kartóne.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - svimmelhed - hovedpine - en følelse af snurren, prikken, brænden eller følelsesløshed i huden - øget hjertefrekvens - blålig hud - rødmen - fald i blodtrykket - opkastning - ubehag - mavekramper - diaré - smerter i leddene - ubehag på injektionsstedet - brænden på injektionsstedet - hævelse på injektionsstedet - byld på injektionsstedet - ubehag i brystet - feber - kulderystelser - træthed - rygsmerter
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): - závraty - bolesti hlavy - pocity tŕpnutia, pichania, pálenia alebo necitlivosti kože - zrýchlená frekvencia srdca - modrasté sfarbenie kože - začervenanie - pokles krvného tlaku - vracanie - nevoľnosť - kŕče v bruchu - hnačka - bolesti kĺbov - nepríjemné pocity v mieste vpichu - pálenie v mieste vpichu - opuch v mieste vpichu - sterilný absces v mieste vpichu - diskomfort na hrudníku - teplota - zimnica - unavenosť - bolesti chrbta
Danish: Den fortyndede opløsning kan holde sig op til 24 timer, hvis den opbevares køligt (2°C-8°C) og i mørke.
Slovak: Len takto nariedený roztok môže byť skladovaný maximálne 24 hodín na tmavom a chladnom mieste (2°C -8°C).
Danish: I en analyse fra et "ICGG Gaucher Registry" af en stor kohorte af patienter (n=528) med Gauchers sygdom type 1 blev der observeret en tids- og dosisafhængig effekt af Cerezyme for hæmatologiske og viscerale parametre (trombocyttal, hæmoglobinkoncentration, milt- og levervolumen) inden for dosisområdet 15, 30 og 60 E/kg legemsvægt én gang hver 2. uge.
Slovak: 528) s Gaucherovou chorobou 1. typu bol pozorovaný časovo a dávkovo závislý účinok Cerezyme na hematologické a viscerálne parametre (počet krvných doštičiek, koncentrácia hemoglobínu, objem sleziny a pečene) v rozsahu dávkovania 15, 30 a 60 U/kg telesnej hmotnosti raz za 2 týždne.
Danish: Det vægtkorrigerede fordelingsvolumen var mellem 0,09 og 0,15 l/kg (gennemsnit ± S.D., 0,12 ±0,02 l/kg).
Slovak: Distribučný objem korigovaný hmotnosťou pacienta kolísal v rozmedzí 0,09 a 0,15 l/kg (stredná hodnota ±
Danish: Hjælpestoffer: mannitol, natriumcitrat, citronsyremonohydrat og polysorbat 80.
Slovak: Pomocné látky: manitol, nátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej a polysorbát 80.
Danish: Bivirkningerne kan være kløe, rødmen, nældefeber/lokaliseret hævelse af huden eller mund- eller halsslimhinden, ubehag i brystet, øget hjertefrekvens, blålig hud, kortåndethed, en følelse af snurren, prikken, brænden eller følelsesløshed i huden, fald i blodtrykket og rygsmerter.
Slovak: Patria sem svrbenie, začervenanie, žihľavka/ohraničený opuch kože alebo podkožného tkaniva úst alebo hrdla, diskomfort na hrudníku, zrýchlená frekvencia srdca, modravé sfarbenie kože, dýchavičnosť, pocit tŕpnutia, pichanie, pálenie alebo necitlivosť kože, pokles tlaku krvi a bolesti chrbta.
Danish: Bivirkninger er angivet efter systemorganklasse og hyppighed (almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)) i tabellen nedenfor.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) a zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)).
Danish: ICGG Gaucher-registret
Slovak: Register Gaucherovej choroby ICGG (Medzinárodná spolupracujúca skupina Gaucherovej choroby)
Danish: Patienter med Gauchers sygdom, som bliver gravide, kan få en periode med øget sygdomsaktivitet under graviditet og puerperium.
Slovak: U pacientiek s Gaucherovou chorobou, ktoré otehotnejú, sa môž e poč as gravidity a š estonedelia vyskytnúť perióda zvýš enej aktivity ochorenia.
Danish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
Danish: Cerezyme leveres som et hvidt til off-white pulver.
Slovak: Cerezyme sa dodáva ako biely alebo sivobiely prášok.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET / HÆTTEGLAS
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK/LIEKOVKA
Danish: Læger eller sundhedspersonale opfordres til at registrere Gaucher patienter, også patienter med kroniske neuronopatiske manifestationer af sygdommen, i "ICGG Gaucher Registry" (se pkt.
Slovak: Lekárom a zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby pacientov s Gaucherovou chorobou, vrátane pacientov s chronickými neuronopatickými prejavmi choroby registrovali v „ICGG registri pacientov s Gaucherovou chorobou" (pozri časť 5.1).
Danish: Behandlingen bør ske under tilsyn af læger, som er bekendt med behandling af Gaucher's sygdom.
Slovak: Liečba ochorenia má byť vedená lekármi, ktorí majú vedomosti a praktické skúsenosti s liečbou Gaucherovej choroby.
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 0,62 mmol natrium (200 E/5 ml).
Slovak: Roztok po rekonštitúcii obsahuje 0,62 mmol sodíka (200 U/5 ml).
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved enkelt og gentagen dosering og genotoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a jednorazovej toxicity, genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí
Danish: Efter rekonstitution og fortynding gives præparatet ved intravenøs infusion.
Slovak: Po rekonštitúcii a nariedení (pozri časť 6.6) sa prípravok aplikuje intravenózne.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Danish: Både graviditet og amning vides at belaste kalciumhomeostasen hos moderen og øge knogleomsætningen.
Slovak: Je známe, ž e gravidita a laktácia negatívne ovplyvň ujú homeostázu vápnika matky a ž e zrýchľ ujú metabolizmus kostí.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: enzymer-imiglucerase (rekombinant makrofagrettet βglucocerebrosidase), ATC-kode: A16AB02.
Slovak: ATC kód: A16AB02.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat, citronsyremonohydrat og polysorbat 80.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: manitol, nátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80.
Danish: Det kan forekomme, hvadenten patienten behandles med Cerezyme eller ej.
Slovak: Môže sa vyskytnúť aj u pacientov liečených Cerezymom, ale aj neliečených.
Danish: Efter fortynding i 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske bevares produktets kemiske stabilitet i højst 24 timer, forudsat det opbevares ved 2°C og 8°C, beskyttet mod lys.
Slovak: Liek rozriedený 0,9%-ným intravenóznym roztokom chloridu sodného zostane chemicky stabilný až 24 hodín, ak sa bude skladovať pri teplote medzi 2 až 8 °C a chrániť pred svetlom; mikrobiologická bezpečnosť bude závisieť od toho, či rozpustenie a rozriedenie prebehlo asepticky.
Danish: Cerezyme 400 Enheder fremstår som et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (i en pakningsstørrelse med 1, 5 eller 25 hætteglas).
Slovak: Cerezyme 400 jednotiek je prášok na infúzny koncentrát (v injekčnej liekovke, balenie obsahuje 1, 5 alebo 25 injekčných liekoviek).
Danish: Cerezyme er et hvidt til off-white pulver.
Slovak: Cerezyme je biely až sivobiely prášok.
Danish: Kontroller før yderligere fortynding den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas for fremmedlegemer og misfarvning.
Slovak: Pred ďalším riedením pozorne skontrolujte roztok v každej injekčnej liekovke, či neobsahuje cudzie častice alebo či nie je zafarbený.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA
Danish: Det ser ud til, at de patienter, der udvikler IgG antistoffer, kan forventes at gøre det inden for de første 6 måneder af behandlingen.
Slovak: Pritom sa ukazuje, že u pacientov, u ktorých sa vytvoria IgG protilátky, sa tak stane najčastejšie počas prvých 6 mesiacov terapie a zriedka sa tieto protilátky na Cerezyme vyvinú po 12 mesiacoch liečby.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 40 enheder (cirka 1,0 mg) imiglucerase pr. ml (200 E/5 ml).
Slovak: Roztok po rekonštitúcii obsahuje 40 jednotiek (približne 1,0 mg) imiglucerázy na mililiter (200 U/5 ml).
Danish: Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Slovak: Špeciálne upozornenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Danish: I et studie med undersøgelse af to kohorter af patienter, der blev behandlet med en mediandosis på 80 E/kg legemsvægt hver 4. uge og en mediandosis på 30 E/kg legemsvægt hver 4. uge opnåede flere patienter blandt dem, der havde en en knoglemarvsbelastningsscore på ≥ 6, i kohorten med den højere dosis (33 %; n=22) et fald i scoren på 2 point efter 24 måneders behandling med Cerezyme sammenlignet med patienterne i kohorten med den lavere dosis (10 %; n=13) (de Fost et al, 2006).
Slovak: V štúdii skúmajúcej 2 kohorty pacientov liečených s mediánom dávky 80 U/kg telesnej hmotnosti každé 4 týždne a s mediánom dávky 30 U/kg telesnej hmotnosti každé 4 týždne, spomedzi pacientov s bodovým hodnotením zaťaženia kostnej drene ≥ 6 dosiahlo viac pacientov z kohorty s vyššou dávkou (33
Danish: * En enzymenhed (E) defineres som den enzymmængde, der katalyserer hydrolysen af et mikromol/min.
Slovak: *Enzýmová jednotka (U) je definovaná ako množstvo enzýmu, ktoré katalyzuje hydrolýzu jedného mikromólu syntetického substrátu para-nitrofenyl β-D-glukopyranozidu (pNP-Glc) za minútu pri teplote 37 °C.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 1,24 mmol natrium (400 E/10 ml).
Slovak: Roztok po rekonštitúcii obsahuje 1,24 mmol sodíka (400 U/10 ml).
Danish: Efter rekonstituering indeholder hvert hætteglas Cerezyme 200 enheder imiglucerase i 5 ml (40 enheder pr. ml).
Slovak: Po rozpustení obsahuje každá injekčná liekovka Cerezymu 200 jednotiek imiglucerázy v 5,0 ml (40 jednotiek na ml).
Danish: Cerezyme 200 Enheder fremstår som et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (i en pakningsstørrelse med 1 eller 25 hætteglas).
Slovak: Cerezyme 200 jednotiek je prášok na infúzny koncentrát (v injekčnej liekovke, balenie obsahuje 1 alebo 25 injekčných liekoviek).
Danish: Pulmonal hypertension er en kendt komplication ved Gauchers sygdom.
Slovak: Známou komplikáciou Gaucherovej choroby je pľúcna hypertenzia.
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 40 enheder (cirka 1,0 mg) imiglucerase pr. ml (400 E/10 ml).
Slovak: Roztok po rekonštitúcii obsahuje 40 jednotiek (približne 1,0 mg) imiglucerázy na mililiter (400 U/10 ml).
Danish: Dette lægemiddel indeholder natrium og indgives i 0,9 % natriumchlorid infusionsvæske.
Slovak: Tento liek obsahuje sodík a aplikuje sa ako intravenózny roztok 0,9 % chloridu sodného.
Danish: Cerezyme er et kunstigt enzym, der kaldes imiglucerase - dette kan erstatte det naturlige enzym β-glucosidasesyre, der mangler eller ikke er aktivt nok hos patienter med Gauchers sygdom.
Slovak: Cerezyme je syntetický enzým nazývaný imigluceráza, ktorý u pacientov s Gaucherovou chorobou nahrádza chýbajúci alebo nedostatočne účinný telu vlastný enzým kyslá β-glukozidáza.
Danish: Efter rekonstituering indeholder hvert hætteglas Cerezyme 400 enheder imiglucerase i 10 ml (40 enheder pr. ml).
Slovak: Po rozpustení obsahuje každá injekčná liekovka Cerezymu 400 jednotiek imiglucerázy v 10,0 ml (40 jednotiek na ml).
Danish: United Kingdom
Slovak: Spojené štáty americké
Danish: Hjælpestoffer: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Slovak: Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Danish: Efter rekonstituering skal hætteglassenes indhold straks fortyndes og må ikke opbevares til senere brug.
Slovak: Koncentrát po rozpustení ihneď zrieďte a neskladujte na neskoršie použitie.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Navn og dresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Slovak: Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134, Spojené štáty americké Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815,
Danish: Kun en til to patienter undersøgtes imidlertid ved hvert dosisniveau og infusionshastighed.
Slovak: Zdá sa, že tieto premenné nie sú závislé na dávke alebo na dobe trvania infúzie, avšak pre každú dávku a rýchlosť infúzie boli sledovaní len 1 alebo 2 pacienti.
Danish: Rutinemæssige undersøgelser til påvisning af pulmonal hypertension efter diagnosticering af Gauchers sygdom og fortløbende anbefales.
Slovak: Po diagnostikovaní Gaucherovej choroby a neskôr po určitom čase sa odporúča bežné vyšetrenie na pľúcnu hypertenziu.
Danish: Opkastning, kvalme, mavekramper, diarré
Slovak: Vracanie, nevoľnosť, kŕče v bruchu, hnačky
Danish: natriumchloridinfusionsvæske til et endeligt volumen på 100-200 ml.
Slovak: Potom zrieďte celý objem s 0,9%-ným intravenóznym roztokom chloridu sodného tak, aby sa dosiahol celkový objem od 100 do 200 ml.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (1 HÆTTEGLAS, 25 HÆTTEGLAS)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (1
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 40 enheder imiglucerase pr. ml.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 40 jednotiek imiglucerázy v jednom mililitri.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering med Cerezyme.
Slovak: Ak použijete viac Cerezymu, ako máte Neboli zaznamenané žiadne prípady predávkovania Cerezymom.
Danish: EU/1/97/053/0011 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/002 25 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát EU/1/97/053/002 25 injekčných liekoviek s práškom na infúzny koncentrát
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant baseret på 95 % konfidensinterval (-0,231; 0,060).
Slovak: 89% pacientov liečených raz za 4 týždne a 100% pacientov liečených raz za 2 týždne dosiahlo prídatný koncový parameter založený na liečebných cieľoch, rozdiel nebol statisticky významný na intervale spoľahlivosti 95% (-0,231; 0,060).
Danish: Ét hætteglas indeholder 200 Enheder imiglucerase.
Slovak: Jedna liekovka obsahuje 200 jednotiek imiglucerázy.
Danish: EU/1/97/053/003 1 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/004 5 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/005 25 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovak: EU/1/97/053/003 1 injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát EU/1/97/053/004
Danish: Emballagetype og pakningsstørrelser
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Danish: Patienter med antistoffer mod imiglucerase har større risiko for overfølsomhedsreaktioner.
Slovak: Pacienti s protilátkami proti imigluceráze majú vyššie riziko hypersenzitívnej reakcie (pozri časť 4.8).
Danish: Dette lægemiddel indeholder natrium og administreres i 0,9 % natriumchlorid intravenøs opløsning (se pkt.
Slovak: Tento liek obsahuje sodík a aplikuje sa ako intravenózny roztok 0,9-percentného chloridu sodného (pozri časť 6.6).
Danish: Kontakt lægen, hvis du ønsker at blive behandlet hjemme.
Slovak: Ak by ste sa chceli liečiť doma, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: 1105 BP Amsterdam - NL
Slovak: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holandsko
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILOVOM PÍSME Cerezyme 200
Danish: Disse data tyder endvidere på, at Cerezyme ikke forårsager misdannelser af fostret, selvom den statistiske evidens er lille.
Slovak: Aj keď je ich štatistická evidencia nízka, tieto údaje naznačujú, že podávanie Cerezymu nemá žiadne toxické účinky spojené s malformáciou plodu.
Danish: Dette er et acceptabelt antal, da sygdommen er sjælden.
Slovak: Je to prijateľný počet pacientov, nakoľko ide o zriedkavú chorobu.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh je časovo neobmedzená.
Danish: De første infusioner skal gives langsomt, men derefter kan infusionshastigheden øges under opsyn af en læge eller sygeplejerske.
Slovak: Prvých niekoľko infúzií by sa malo podávať pomaly, neskôr však možno rýchlosť infúzie zvýšiť pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry.
Danish: • trombocytopeni (lavt antal blodplader)
Slovak: • trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek);
Danish: Patienterne skal have symptomer, som ikke påvirker nervesystemet, herunder en eller flere af følgende tilstande:
Slovak: Pacienti musia trpieť príznakmi, ktoré neovplyvňujú nervový systém vrátane jedného alebo viacerých z týchto ochorení:
Danish: Cerezyme gives sædvanligvis ved infusion hver anden uge.
Slovak: Liek Cerezyme sa obyčajne podáva infúzne každé dva týždne.
Danish: Cerezyme imiglucerase
Slovak: Cerezyme imigluceráza
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cerezyme.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cerezyme.
Danish: • forstørret lever eller forstørret milt.
Slovak: • zväčšenie pečene alebo sleziny.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Cerezyme.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Cerezyme.
Danish: Efter behørig instruktion kan patienten eller plejeren give infusionen hjemme, hvis lægen anser det for hensigtsmæssigt.
Slovak: Po zaškolení si infúziu môže podávať aj samotný pacient doma, ak lekár usúdi, že je to vhodné.
Danish: Cerezyme må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for imiglucerase eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Cerezyme by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na imiglucerázu alebo na iné zložky lieku.
Danish: Det indeholder det aktive stof imiglucerase.
Slovak: Obsahuje účinnú látku imiglucerázu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cerezyme, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cerezyme, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Dosen og hvor ofte infusionerne gives skal tilpasses hver enkelt patients symptomer og reaktion på behandlingen.
Slovak: Dávky a frekvencia podávania infúzií je potrebné upraviť podľa príznakov a odpovede na liečbu u každého jedného pacienta.
Danish: Imiglucerase erstatter det manglende enzym i Gauchers sygdom, som hjælper med at nedbryde glucosylceramid og forhindrer det i at hobe sig op i kroppen.
Slovak: Imigluceráza nahrádza chýbajúci enzým u Gaucherovej choroby, čím pomáha štiepiť glukozylceramid a zamedzuje jeho hromadenie v tele.
Danish: Cerezyme anvendes hos patienter med Gauchers sygdom type 1, som ikke påvirker nervecellerne eller Gauchers sygdom type 3, som er langsomt fremskridende og påvirker nervecellerne.
Slovak: Liek Cerezyme sa používa v prípade pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, ktorá neovplyvňuje nervové bunky alebo Gaucherovou chorobou typu 3, ktorá postupuje pomaly a ovplyvňuje nervové bunky.
Danish: Undersøgelserne har vist, at Cerezyme er lige så sikkert og effektivt som alglucerase til at holde symptomerne på Gauchers sygdom under kontrol.
Slovak: Štúdie preukázali, že liek Cerezyme je rovnako bezpečný a účinný ako algluceráza pri kontrole príznakov Gaucherovej choroby.
Danish: Behandling af Gauchers sygdom type 1 med Cerezyme er undersøgt i tre undersøgelser af i alt 40 patienter.
Slovak: U Gaucherovej choroby typu 1 bol liek Cerezyme skúmaný v troch štúdiách, ktorých sa celkovo zúčastnilo 40 pacientov.
Danish: Patienter med Gauchers sygdom bør behandles af læger med kendskab til behandling af sygdommen.
Slovak: Gaucherovou chorobou by mali liečiť lekári so skúsenosťami s liečbou tohto ochorenia.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cerezyme (der ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er dyspnø (åndenød), hoste, urticaria (nældefeber) eller angiødem (hævelse under huden), pruritus (kløe), udslæt og allergiske reaktioner.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cerezyme (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), kašeľ, urtikária (žihľavka) alebo angioedém (podkožný opuch), pruritus (svrbenie), vyrážka a hypersenzivita (alergické reakcie).
Danish: Det aktive stof i Cerezyme, imiglucerase, er en kopi af dette enzym, som fremstilles ved hjælp af "rekombinant DNA-teknologi": Enzymet fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter cellen i stand til at producere enzymet.
Slovak: Imigluceráza, účinná látka lieku Cerezyme, je kópiou tohto enzýmu, ktorý sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: enzým vyrába bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať enzým.
Danish: De oplysninger, firmaet har fremlagt om Gauchers sygdom type 3, som er en yderst sjælden form af sygdommen, stammer fra publicerede artikler og fra et særligt register over patienter med Gauchers sygdom.
Slovak: U Gaucherovej choroby typu 3, ktorá je mimoriadne zriedkavým ochorením, spoločnosť predložila údaje z publikovaných článkov a zo špeciálneho registra pacientov s Gaucherovou chorobou.
Danish: Patienterne kan udvikle antistoffer (proteiner, der dannes i kroppen som reaktion på Cerezyme og som kan påvirke behandlingen), og de bør overvåges for allergiske reaktioner over for Cerezyme.
Slovak: U pacientov sa môžu vytvoriť protilátky (bielkoviny, ktoré sa tvoria ako odpoveď na liek Cerezyme a môžu ovplyvniť liečbu) a v prvom roku liečby je preto treba sledovať všetky alergické reakcie na liek Cerezyme.
Danish: Uden enzymet ophobes glucocerebrosid i kroppen, typisk i lever, milt og knoglemarv, hvilket er årsag til sygdommens symptomer: anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), træthed, tendens til at få blå mærker, blødningstendens, forstørret milt og lever samt knoglesmerter og knoglebrud.
Slovak: Bez tohto enzýmu sa glukozylceramid hromadí v tele, zvyčajne v pečeni, v slezine a v kostnej dreni, čo vedie k týmto príznakom choroby: anémia (nízky počet červených krviniek), únava, ľahká tvorba modrín a náchylnosť ku krvácaniu, zväčšenie sleziny a pečene, bolesti kostí a zlomeniny.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cerezyme findes her.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cerezyme sa nachádza tu.
Danish: Det er desuden påvist, at det er forsvarligt at lade patienterne skifte fra behandling med alglucerase til Cerezyme.
Slovak: Bolo tiež preukázané, že pacienti môžu bezpečne prejsť z liečby alglucerázou na liečbu liekom Cerezyme.
Danish: I undersøgelserne har man undersøgt, hvor effektivt Cerezyme og alglucerase er til at holde symptomerne på sygdommen under kontrol, bl.a. til at øge antallet af røde blodlegemer og blodplader samt mindske størrelsen af leveren og milten.
Slovak: V štúdiách sa porovnávala účinnosť lieku Cerezyme a alglucerázy pri kontrolovaní príznakov ochorenia, akými sú zvýšenie počtu červených krviniek a krvných doštičiek a zmenšenie veľkosti pečene a sleziny.