FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosis von MEPACT entspricht 2 mg Mifamurtid pro m
Slovak: Odporúčaná dávka MEPACTU je 2 mg mifamurtidu/m2 plochy povrchu tela.
German: In einer Phase III Studie wurde über eine allergische Reaktion (Hypertonie) des Grads 4 berichtet, die eine stationäre Behandlung erforderlich machte (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: V štúdii fázy II sa jedenkrát hlásila aj alergická reakcia 4. stupňa (hypertenzia) vyžadujúca hospitalizáciu.
German: - Wenn Sie Schüttelfrost oder Zittern entwickeln, oder Sie sich warm fühlen, sollten Sie Ihre Temperatur messen, da Sie Fieber haben könnten.
Slovak: Zmerajte si teplotu, pretože môžete mať horúčku.
German: Gastrointestinale Störungen traten im Zusammenhang mit der Gabe von Mifamurtid oft auf.
Slovak: Gastrointestinálne poruchy boli často spojené s podávaním mifamurtidu a zahŕňali nauzeu (57
German: Zyanose, Palpitationen Nicht bekannt Perikarderguss
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti veľmi časté tachykardia časté cyanóza, palpitácie neznáme perikardiálna efúzia
German: MEPACT 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion Mifamurtid
Slovak: MEPACT 4 mg prášok na koncentrát na infúznu disperziu mifamurtid
German: In der Phase-III-Studie (Studienbeschreibung siehe Abschnitt 5.1) wurden objektive und subjektive Hörstörungen insgesamt in einem höheren Prozentsatz unter MEPACT plus Chemotherapie (12 % bzw. 4 %) als unter Chemotherapie allein (7 % bzw. 1 %) beobachtet.
Slovak: 7 %), v štúdii fázy III (pozri časť 5.1, kde sa nachádza opis štúdie) v porovnaní s pacientami, ktorí podstupovali iba chemoterapiu (7 % a 1
German: Anschließend Durchstechflasche mit aufgesetztem Filter und Spritze 1 Minute lang kräftig schütteln.
Slovak: Injekčná liekovka sa musí následne silno miešať počas 1 minúty, zatiaľ čo filter a injekčná striekačka zostávajú pripojené.
German: Gleichzeitige Anwendung von hoch dosierten nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID, Cyclooxygenase-Inhibitoren) (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežné používanie s vysokými dávkami nesteroidných antiflogistík (NSAID, inhibítory cyklooxygenázy)
German: Die liposomale Suspension wird über einen Zeitraum von etwa 1 Stunde infundiert.
Slovak: Lipozomálna suspenzia je podávaná ako intravenózna infúzia počas približne 1 hodiny.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Häufig
Slovak: časté nádorová bolesť
German: Die unter hohen Dosen auftretenden bzw. dosislimitierenden Symptome und Veränderungen wie Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Hyper- oder Hypotonie verliefen nicht lebensbedrohlich.
Slovak: Príznaky a prejavy, ktoré sa spájali s vyššími dávkami a/alebo limitovali dávku, neohrozovali život a zahŕňali horúčku, zimnicu, únavu, nauzeu, vracanie, bolesť hlavy a hypo- alebo hypertenziu.
German: Grades) auf (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: (pozri časť 4.5).
German: Sonstige Bestandteile: 2-Oleoyl-1-palmitoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serin-Mononatriumsalz (OOPS)
Slovak: Pomocné látky: palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfcholín (POPC), monosodná soľ 1,2-dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serín (OOPS)
German: Eine Anorexie (21 %) trat in Phase I und II Studien zur Anwendung von Mifamurtid sehr häufig auf.
Slovak: %) počas skúšok fázy I a II s mifamurtidom.
German: Die Behandlung mit MEPACT verursacht häufig Magenbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Appetitverlust, wenn es mit Chemotherapeutika verabreicht wird.
Slovak: Liečba MEPACTOM pri súčasnom použití chemoterapie môže často spôsobiť žalúdočné ťažkosti, ako sú nevoľnosť, vracanie a strata chuti do jedla.
German: 2-Oleoyl-1-palmitoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serin-Mononatriumsalz (OOPS)
Slovak: 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (POPC) monosodná soľ 1,2-dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serínu (OOPS) 6.2 Inkompatibility
German: In den frühen Studien wurde ein schwerwiegendes Ereignis (subakute Thrombose) beschrieben, in der großen randomisierten, kontrollierten Studie traten unter Mifamurtid jedoch keine schwerwiegenden kardialen Ereignisse auf (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: V raných štúdiách bol hlásený jeden závažný prípad subakútnej trombózy, ale žiadne závažné kardiálne príhody neboli spojené
German: Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek alebo pečene
German: Die regelmäßige Einnahme/Anwendung von Kortisonpräparaten sollte während der Behandlung mit MEPACT vermieden werden, da diese die Wirkweise des Arzneimittels beeinflussen.
Slovak: Pravidelné používanie kortikoidov s MEPACTOM môže ovplyvniť jeho účinok a preto sa mu treba vyhnúť.
German: Sobald das Arzneimittel mit einer isotonischen Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) aufgelöst (rekonstituiert) wurde, sollte es bei Raumtemperatur (ca. 20 bis 25 °C) gelagert und innerhalb von 6 Stunden verbraucht werden.
Slovak: %) roztoku chloridu sodného uchovávajte pri izbovej teplote (približne 20 °C - 25 °C) a použite v priebehu 6 hodín.
German: Patientenangaben, Datum und Uhrzeit auf dem Etikett des Beutels mit der rekonstituierten, filtrierten und verdünnten liposomalen Suspension vermerken.
Slovak: 13. Na štítok vaku s obsahom rekonštituovanej, prefiltrovanej a zriedenej lipozomálnej suspenzie sa musí uviesť identifikácia pacienta, čas a dátum.
German: In In-vitro-Wechselwirkungsstudien wurde die Stoffwechselaktivität des Zytochrom-P450-Systems in gepoolten menschlichen Lebermikrosomen weder durch liposomale noch durch nichtliposomale Zubereitungen von Mifamurtid gehemmt.
Slovak: Interakčné štúdie in vitro ukázali, že lipozomálny a nelipozomálny mifamurtid neinhibuje metabolickú aktivitu cytochrómu P450 v nahromadených pečeňových mikrozómoch u ľudí.
German: MEPACT ist eine liposomale Zubereitung, die in vivo nach intravenöser Infusion gezielt von Makrophagen aufgenommen wird.
Slovak: Má podobné imunostimulačné účinky ako prírodný MDP. MEPACT je lipozomálna zmes navrhnutá špeciálne so zameraním sa na makrofágy in vivo po podaní intravenóznou infúziou.
German: - Haarausfall.
Slovak: Poškodenie obličiek
German: ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Slovak: OZNAČENIE OBALU
German: Gefüllte Spritze vom Filter abziehen und eine frische Nadel aufsetzen.
Slovak: Injekčná striekačka sa musí potom vybrať z filtra a na injekčnú striekačku naplnenú suspenziou sa má umiestniť nová ihla.
German: MEPACT 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion
Slovak: NÁZOV LIEKU MEPACT 4 mg prášok na koncentrát na infúznu disperziu
German: Die Packungsbeilage (Patient Information Leaflet, PIL) sollte entsprechend aktualisiert werden.
Slovak: Písomná informácia pre používateľov sa má príslušne aktualizovať.
German: Erkrankungen der Atemwege
Slovak: Ťažkosti s dýchaním
German: Rekonstitution, Filtration über den beiliegenden Filter und Verdünnung von MEPACT müssen vor der Anwendung unter aseptischen Kautelen vorgenommen werden.
Slovak: MEPACT sa musí pred podaním rekonštituovať, prefiltrovať použitím priloženého filtra a ďalej zriediť použitím aseptickej techniky.
German: Die Patienten wurden über bis zu zehn Jahre lang nachbeobachtet.
Slovak: Pacienti boli sledovaní po dobu maximálne 10 rokov.
German: Es wird zweimal wöchentlich über 12 Wochen und danach einmal wöchentlich über 24 Wochen verabreicht.
Slovak: Liek by sa mal podávať dvakrát týždenne počas 12 týždňov a potom raz týždenne počas 24 týždňov.
German: EMA/585594/2013 EMEA/H/C/802
Slovak: EMEA/H/C/802
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die überlebten, ohne dass die Krankheit wiederkehrte.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí prežili bez návratu ochorenia.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Mepact (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anämie (niedrige Zahl roter Blutzellen), Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Tachykardie (beschleunigter Herzschlag), Hypertonie (hoher Blutdruck), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspnoe (Atemnot), Tachypnoe (beschleunigte Atmung), Husten, Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Hyperhidrose (vermehrtes Schwitzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten (Armen und Beinen), Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Hypothermie (verringerte Körpertemperatur), allgemeine Schmerzen, Unwohlsein, Asthenie (Schwäche) und Schmerzen in der Brust.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mepact (pozorované v prípade viac ako 1 pacienta z 10) sú anémia (nízky počet červených krviniek), strata chuti do jedla, bolesť hlavy, závraty, tachykardia (rýchly srdcový tep), hypertenzia (vysoký krvný tlak), hypotenzia (nízky krvný tlak), dyspnoe (problémy s dýchaním), tachypnoe (rýchle dýchanie), kašeľ, vracanie, hnačka, zápcha, bolesti brucha (bolesti žalúdka), nauzea, hyperhidróza (nadmerné potenie), myalgia (bolesť svalov), artralgia (bolesť kĺbov), bolesť chrbta, bolesť končatín (ruky a nohy), horúčka, triaška, únava, hypotermia (nízka telesná teplota), celková bolesť, nevoľnosť, asténia (slabosť) a bolesť v hrudníku.
German: Die Dosierung von Mepact richtet sich nach der Größe und dem Gewicht des Patienten.
Slovak: Mepact závisí od výšky a hmotnosti pacienta.
German: Die Hälfte der Patienten erhielten außerdem Mepact.
Slovak: Polovica pacientov dostávala tiež liek Mepact.
German: Wie genau Mifamurtid bei Osteosarkom wirkt, ist nicht abschließend geklärt, aber man geht davon aus, dass es die weißen Blutzellen anregt, chemische Stoffe freizusetzen, die die Krebszellen abtöten.
Slovak: Presný spôsob, akým mifamurtid účinkuje v prípade osteosarkómu, nie je úplne známy, predpokladá sa však, že podnecuje biele krvinky, aby uvoľňovali chemické látky, ktoré zabíjajú rakovinové bunky.
German: Es enthält den Wirkstoff Mifamurtid.
Slovak: Obsahuje účinnú látku mifamurtid.
German: In der Studie wurden Patienten, die Mepact erhielten, und Patienten, die kein Mepact erhielten, miteinander verglichen.
Slovak: V štúdii sa porovnávali pacienti, ktorí dostávali liek Mepact, s pacientmi, ktorí ho nedostávali.
German: Mepact wurde im Rahmen einer Hauptstudie untersucht, an der 678 Patienten im Alter von ein bis 31 Jahren mit hochmalignem nicht metastasiertem Osteosarkom teilnahmen.
Slovak: Mepact sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 678 pacientov vo veku jeden až 31 rokov s nemetastatickým osteosarkómom vysokého stupňa.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mepact benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mepact, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Am 6. März 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mepact in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mepact na trh platné v celej Európskej únii.
German: Er wirkt über eine Aktivierung der Makrophagen und Monozyten (weiße Blutzellen, die Bestandteil des Immunsystems sind).
Slovak: Účinkuje tak, že aktivuje makrofágy a monocyty (typy bielych krviniek, ktoré sú súčasťou imunitného systému).
German: Mepact wird als langsame Infusion über den Zeitraum von einer Stunde gegeben.
Slovak: Liek Mepact sa podáva formou pomalej infúzie trvajúcej jednu hodinu.
German: Da es nur wenige Patienten mit Osteosarkom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Mepact wurde am 21. Juni 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovak: Keďže počet pacientov s osteosarkómom je nízky, choroba sa považuje za zriedkavú, a preto bol liek Mepact 21. júna 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách).
German: Die Behandlung mit Mepact sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Diagnose und Behandlung des Osteosarkoms erfahren ist.
Slovak: Liečbu liekom Mepact by mal začať a mal by na ňu dohliadať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou osteosarkómu.
German: „Hochmaligne" bedeutet, dass es sich um eine schwere Form der Krebserkrankung handelt; „nicht metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs in einem frühen Stadium befindet und noch nicht stark im Körper verbreitet hat.
Slovak: Vysoký stupeň znamená, že ide o karcinóm závažného typu, a nemetastatický znamená, že je v počiatočnom štádiu a nerozšíril sa v tele.
German: Mepact verlängerte bei gemeinsamer Anwendung mit anderen Antikrebsmitteln den Zeitraum, den die Patienten überlebten, ohne dass ihre Krankheit wiederkehrte: 68 % der Patienten, die Mepact erhielten (231 von 338) überlebten, ohne dass die Krankheit wiederkehrte.
Slovak: Mepact používaný spolu s ďalšími protirakovinovými liekmi predĺžil čas prežitia pacientov bez návratu choroby: bez návratu ochorenia prežilo 68 % pacientov, ktorí dostávali liek Mepact (231 z 338 pacientov), v porovnaní so 61 % pacientov, ktorí liek Mepact nedostávali (207 z 340).
German: Es darf nicht gleichzeitig mit Ciclosporin oder anderen Calcineurin-Hemmern (Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken) oder hoch dosierten nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID, zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen) angewendet werden.
Slovak: Liek sa nesmie užívať súčasne s cyklosporínom, s inými kalcineurínovými inhibítormi (lieky, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému), ani s vysokými dávkami nesteroidných protizápalových liekov (NSAID; používaných na liečbu bolesti a zápalu).
German: Mepact wird zur Behandlung hochmaligner nicht metastasierter Osteosarkome (einer Form von Knochenkrebs) bei Patienten zwischen zwei und 30 Jahren angewendet.
Slovak: Mepact sa používa na liečbu nemetastatického osteosarkómu vysokého stupňa (typ kostného karcinómu) u pacientov vo veku dva až 30 rokov.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mepact finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mepact sa nachádza tu.
German: Mepact darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Mifamurtid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Mepact by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na mifamurtid alebo na iné zložky lieku.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Mepact in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Mepact je väčší než riziká spojené s jeho užívaním v prípade jeho užívania s inými protirakovinovými liekmi a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Der Wirkstoff in Mepact, Mifamurtid, ist ein so genannter Immunmodulator.
Slovak: Účinná látka lieku Mepact, mifamurtid, je imunomodulátor.
German: Welches Risiko ist mit Mepact verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Mepact?
German: Warum wurde Mepact zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Mepact povolený?
German: Nach der chirurgischen Entfernung des Tumors erhielten alle Patienten Arzneimittel gegen Krebs in verschiedenen Kombinationen.
Slovak: Všetci pacienti po chirurgickom odstránení karcinómu dostávali rôzne kombinácie protirakovinových liekov.
German: Mepact ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension (Tropfinfusion in eine Vene).
Slovak: Mepact je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzna suspenzia (na kvapkanie do žily).
German: Wie wurde Mepact untersucht?
Slovak: Ako bol liek Mepact skúmaný?
German: Es darf nicht als Bolusinjektion (alles auf einmal) verabreicht werden.
Slovak: Liek sa nesmie podávať vo forme bolusovej injekcie (celý obsah naraz).
German: Mifamurtid
Slovak: Liek
German: Welchen Nutzen hat Mepact in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Mepact v týchto štúdiách?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mepact berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mepact sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Mepact wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet, nachdem der Tumor zunächst operativ entfernt worden ist.
Slovak: Liek Mepact sa používa s ďalšími protirakovinovými liekmi po chirurgickom odstránení karcinómu.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mepact, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Mepact zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Mepact.
German: Bei den Patienten, die Mepact erhielten, war darüber hinaus das Sterberisiko um 28 % verringert.
Slovak: Znížilo sa tiež riziko úmrtia pacientov užívajúcich liek Mepact o 28
German: Wie wirkt Mepact?
Slovak: Mepact účinkuje?
German: Was ist Mepact?
Slovak: Mepact?
German: Überzeugende Daten zur Bestimmung einer Patientenpopulation, für die der Nutzen von Meprobamat eindeutig gegenüber den nachgewiesenen Risiken überwiegt.
Slovak: presvedčivé údaje na identifikovanie skupiny pacientov, v prípade ktorých prínosy meprobamátu zjavne prevyšujú jeho zistené riziká.
German: Zur Aufhebung der Aussetzung müssten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen den zuständigen nationalen Behörden Folgendes vorlegen:
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musia držitelia povolení na uvedenie na trh príslušným vnútroštátnym úradom predložiť:
German: Anhang III Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
German: Sämtliche existierenden Daten sind alt und entsprechen nicht den gegenwärtigen methodologischen Anforderungen.
Slovak: Všetky existujúce údaje sú staré a nespĺňajú súčasné metodologické požiadavky.
German: Als Untersuchungszeitraum wurde der Zeitraum vom 1. Oktober 2005 bis zum 30. September 2010 festgelegt.
Slovak: Obdobie štúdie trvalo od 1. októbra 2005 do 30. septembra 2010.
German: Verglichen dazu wurden während des Zeitraums von 2001 bis 2006 308 schwerwiegende und nicht schwerwiegende Berichte verzeichnet.
Slovak: Na porovnanie, za obdobie od 2001 do 2006 bolo hlásených 308 závažných a nezávažných prípadov.
German: Während dieses Zeitraums sollte bei keinen neuen Patienten eine Behandlung mit Meprobamat eingeleitet werden.
Slovak: Počas tohto obdobia nemajú noví pacienti začínať liečbu meprobamátom.
German: Daraufhin wurde auf europäischer Ebene automatisch ein Verfahren gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2011/83/EG für Meprobamat enthaltende Arzneimittel zur oralen Anwendung eingeleitet.
Slovak: V dôsledku toho sa na európskej úrovni automaticky začalo konanie podľa článku 107 smernice 2011/83/ES pre lieky na perorálne použitie obsahujúce meprobamát.
German: Gründe für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
German: Erörterungen zur Sicherheit
Slovak: Diskusia o bezpečnosti
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Meprobamat enthaltenden Arzneimitteln zur oralen Anwendung (siehe Anhang I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov na perorálne použitie obsahujúcich meprobamát (pozri prílohu I)
German: Erörterung zur Wirksamkeit
Slovak: Diskusia o účinnosti
German: Fälle einer versehentlichen Überdosis (höhere als die empfohlenen Dosen über mehrere Tage) traten bei 9 % der Patienten auf.
Slovak: Prípady náhodného predávkovania (vyššie dávky ako odporúčané dávky počas niekoľkých dní) sa vyskytli v prípade 9 % pacientov.
German: Die am häufigsten verzeichneten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren Komas (75 Fälle).
Slovak: K najčastejším závažným nežiaducim udalostiam patrila kóma (75 prípadov).
German: Dies ist mit den 15 Todesfällen (einschließlich 7 Fällen infolge von Überdosierungen) vergleichbar, die während des Zeitraums von Mai 2006 bis Juli 2009 verzeichnet wurden.
Slovak: To je porovnateľné s 15 úmrtiami (vrátane 7 úmrtí v dôsledku predávkovania) zaznamenanými za obdobie od mája 2006 do júla 2009.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh predložené agentúrou EMA
German: Der festgelegte Untersuchungszeitraum deckte den Zeitraum von Juli 2009 bis März 2011 ab, und die resultierenden Daten wurden mit Daten aus dem Zeitraum von Mai 2006 bis
Slovak: Obdobie štúdie bolo definované ako obdobie od júla 2009 do marca 2011 a výsledné údaje sa porovnali s údajmi z obdobia od mája 2006 do júla 2009.
German: Ein Zusammenhang mit der Anwendung von Meprobamat/Aceprometazin wurde in allen Fällen für möglich gehalten.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa považovala súvislosť s používaním meprobamátu/aceprometazínu za možnú.
German: Dies wurde durch die Analyse bestätigt, in der 9 Fälle von Abhängigkeit/Entzug während des Untersuchungszeitraums ermittelt wurden (3 schwerwiegende Fälle und 6 nicht schwerwiegende Fälle).
Slovak: Potvrdila to analýza, na základe ktorej sa zistilo 9 prípadov závislosti/abstinenčných príznakov počas obdobia štúdie (3 závažné prípady a 6 nezávažných prípadov).
German: Folglich hielten sie zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung nicht für notwendig.
Slovak: Ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika nepovažovali teda za nevyhnutné.
German: Trotzdem schlugen einige Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen geringfügige Änderungen der Produktinformation vor, insbesondere im Hinblick auf die Behandlungsdauer.
Slovak: Niektorí držitelia povolení na uvedenie na trh však navrhli menšie zmeny a doplnenia v informácii o lieku, najmä pokiaľ ide o dĺžku liečby.
German: Es ist als Einzelpräparat oder in Form von fixen Kombinationen mit anderen Substanzen erhältlich.
Slovak: Liek je dostupný ako jednoduchý produkt alebo ako pevné kombinácie s ďalšími látkami.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müssten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen überzeugende Daten zur Bestimmung einer Patientenpopulation vorlegen, für die der Nutzen von Meprobamat eindeutig gegenüber den nachgewiesenen Risiken überwiegt (siehe Anhang III des Gutachtens).
Slovak: Na odvolanie tohto pozastavenia musia držitelia povolení na uvedenie na trh predložiť presvedčivé údaje na identifikovanie skupiny pacientov, v prípade ktorých prínosy meprobamátu zjavne prevyšujú jeho zistené riziká (pozri prílohu III k tomuto stanovisku).
German: Insbesondere war die Anwendung bei den älteren Personen nach wie vor beachtlich.
Slovak: Predovšetkým používanie lieku v prípade starších osôb stále existuje vo veľkej miere.
German: Bei der Analyse kam man zu dem Schluss, dass die Zahl der Berichte bezüglich Meprobamat/Aceprometazin nach der Einführung der Maßnahmen zur Risikominimierung nicht zurückgegangen war.
Slovak: Na základe analýzy sa dospelo k záveru, že miera hlásení týkajúcich sa meprobamátu/aceprometazínu sa neznížila po zavedení opatrení na minimalizáciu rizík.
German: Die Risiken für schwerwiegende Entzugssymptome wurden auch von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen während der Anhörung anerkannt.
Slovak: Riziká závažných abstinenčných príznakov uznal aj držiteľ povolenia na uvedenie na trh počas ústneho vysvetlenia.