FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A avaliação das reações adversas é essencialmente baseada em dois estudos, NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015, nos quais 1.699 doentes com hepatite B crónica receberam tratamento em dupla ocultação com telbivudina 600 mg/dia (n = 847) ou lamivudina (n = 852) durante 104 semanas.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji večinoma na dveh študijah: NV-02B-007 (GLOBE) in NV-02B-015, v katerih je 1.699 bolnikov s kroničnim hepatitisom B prejemalo dvojno slepo zdravljenje s telbivudinom v odmerku 600 mg/dan (n = 847) ali z lamivudinom (n = 852) 104 tedne.
Portuguese: Seque o copo-medida com um pano limpo e coloqueo novamente sobre a tampa do frasco.
Slovenian: Odmerno posodico obrišite s čisto tkanino in jo namestite nazaj na vrh zaporke na steklenici.
Portuguese: Nota: Se a quantidade vertida para o copo exceder a dose necessária, deite fora o excesso na canalização.
Slovenian: Pozor: Če v odmerno posodico nalijete preveč raztopine, presežek zavrzite v odtok.
Portuguese: Não foram detetados metabolitos da telbivudina após administração de
Slovenian: Pri ljudeh niso odkrili presnovkov telbivudina po aplikaciji
Portuguese: 300 cópias/ml a <3 log10 cópias/ml
Slovenian: 300 kopij/ml do <3 log10 kopij/ml
Portuguese: Durante o tratamento, os parâmetros de resposta à semana 24 que predizem a emergência de um vírus resistente ao fármaco à semana 104 foram valores de ADN VHB >300 cópias/ml e aumento da ALT sérica.
Slovenian: Parametri odzivnosti v času zdravljenja, ki so jih ocenjevali po 24 tednih in so napovedovali pojavljanje virusov z rezistenco na zdravilo po 104 tednih, so bili: HBV DNA >300 kopij/ml in zvišanje koncentracije ALT v serumu.
Portuguese: Sebivo deve ser tomado por via oral, com ou sem alimentos.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Sebivo je treba jemati peroralno, s hrano ali brez nje.
Portuguese: ADN VHB indetetável mantido (<300 cópias/ml)
Slovenian: ohranjena nemerljiva koncentracija HBV DNA (<300 kopij/ml)
Portuguese: Sebivo contém a substância ativa telbivudina.
Slovenian: Zdravilo Sebivo vsebuje učinkovino telbivudin.
Portuguese: Tabela 7 Objetivos principais de eficácia à semana 104 por níveis séricos de ADN VHB à semana 24, doentes tratados com telbivudina no estudo NV-02B-007 (GLOBE)
Slovenian: Preglednica 7 Glavni cilji opazovanja glede učinkovitosti po 104 tednih glede na koncentracijo HBV DNA v serumu po 24 tednih pri bolnikih, ki so prejemali telbivudin v študiji NV-02B-007 (GLOBE)
Portuguese: AgHBe-positivo n = 440 e 446, AgHBe-negativo n = 203 e 207, para os grupos telbivudina e lamivudina, respetivamente.
Slovenian: HBeAg-pozitivni n = 440 za telbivudin in n = 446 za lamivudin, HBeAg-negativni n = 203 za telbivudin in n = 207 za lamivudin.
Portuguese: Estudos NV-02B-007 (GLOBE) e CLDT600A2303 - taxas de resistência genotípica cumulativas A análise original da resistência genotípica cumulativa às semanas 104 e 208 foi baseada na população ITT e incluiu todos os doentes que continuaram o tratamento até 4 anos, independentemente dos níveis de ADN VHB.
Slovenian: Študiji NV-02B-007 (GLOBE) in CLDT600A2303 - kumulativni deleži genotipske rezistence Prvotna analiza kumulativnih deležev genotipske rezistence po 104 oziroma 208 tednih je temeljila na podatkih populacije ITT (populacije z namenom zdravljenja) in je vključevala podatke vseh bolnikov, ki so nadaljevali zdravljenje skupno 4 leta, ne glede na koncentracijo HBV DNA.
Portuguese: * Doença renal de fase terminal ** No caso do uso da solução oral não ser possível
Slovenian: * končna ledvična odpoved ** če bolnik ne more uporabljati peroralne raztopine
Portuguese: Doentes com doença renal de fase terminal Em doentes com DRT, Sebivo deve ser administrado após a hemodiálise (ver secção 5.2).
Slovenian: Bolnikom s končno ledvično odpovedjo je treba zdravilo Sebivo aplicirati po končanem postopku hemodialize (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Se sentir dores musculares, dores de estômago intensas e persistentes com náuseas e vómitos, dificuldade em respirar grave e persistente, cansaço ou desconforto abdominal durante o tratamento com Sebivo, informe imediatamente o seu médico.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite bolečine v mišicah, hude in trdovratne bolečine v želodcu s slabostjo in bruhanjem, hude in trdovratne težave z dihanjem, utrujenost ali neprijeten občutek v trebuhu v času jemanja zdravila Sebivo.
Portuguese: Taxas cumulativas de seroconversão AgHBe em doentes com ADN VHB indetetável à semana 24 (%)
Slovenian: kumulativna stopnja HBeAg serokonverzije pri bolnikih z nemerljivo koncentracijo HBV po 24 tednih zdravljenja (%)
Portuguese: Os efeitos de Sebivo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Slovenian: Zdravilo Sebivo ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Destes indivíduos AgHBe positivos, 95% atingiram níveis não detetáveis de ADN do VHB, 39% atingiram seroconversão AgHBe, 90% atingiram normalização da ALT à semana 52 e 0,5% exibiram resistência à semana 48.
Slovenian: Izmed teh HBeAg-pozitivnih bolnikov jih je do konca 52. tedna 95% ohranilo HBV DNA pod mejo merljivosti, 39% jih je doseglo HBeAg serokonverzijo, 90% normalizacijo ALT, po koncu 48. tedna pa se je pri 0,5% teh bolnikov pokazala rezistenca.
Portuguese: n = 432 e 442, para os grupos telbivudina e lamivudina, respectivamente.
Slovenian: n = 432 za telbivudin in n = 442 za lamivudin.
Portuguese: Se sentir qualquer um destes sintomas durante o seu tratamento com Sebivo, contacte imediatamente o seu médico.
Slovenian: Če pri zdravljenju z zdravilom Sebivo pride do teh težav pri vas, nemudoma obvestite zdravnika.
Portuguese: Aumento da ALT: aumento da ALT >2x valor basal e >10x LSN
Slovenian: poslabšanje z zvišanjem ALT: zvišanje ALT >2 x izhodiščna vrednost in >10x ULN
Portuguese: Copo-medida para medir a dose.
Slovenian: Odmerna posodica za merjenje odmerka peroralne raztopine.
Portuguese: Quando se consideram doentes com reativação viral à semana 104 no estudo NV-02B-007 (GLOBE), a taxa de resistência foi menor em doentes com ADN VHB <300 cópias/ml à semana 24 do que em doentes com ADN VHB ≥300 cópias/ml à semana 24.
Slovenian: V okviru bolnikov z virusnim prebojem do konca 104. tedna v študiji NV-02B-007 (GLOBE) je bila rezistenca manj pogosta pri bolnikih, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA <300 kopij/ml, kot pri bolnikih, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA ≥300 kopij/ml.
Portuguese: A neuropatia periférica foi notificada pouco frequentemente em doentes tratados com telbivudina.
Slovenian: O periferni nevropatiji so občasno poročali pri bolnikih, ki so prejemali telbivudin.
Portuguese: Comprimido revestido por película, branco a ligeiramente amarelado, oval, com "LDT" gravado num dos lados.
Slovenian: Bela do rahlo rumenkasta filmsko obložena tableta ovalne oblike, z vtisnjeno oznako "LDT" na eni strani.
Portuguese: Como preparar uma dose do medicamento usando o copo-medida
Slovenian: Pripravljanje odmerka zdravila z uporabo odmerne posodice
Portuguese: Como preparar uma dose de 6 ml do medicamento usando a seringa para uso oral
Slovenian: Pripravljanje 6-mililitrskega odmerka z uporabo brizge za peroralno dajanje zdravila
Portuguese: Sebivo solução oral contém aproximadamente 47 mg de sódio por dose de 600 mg (30 ml).
Slovenian: Peroralna raztopina Sebivo vsebuje približno 47 mg natrija na 600-miligramski odmerek (30 ml).
Portuguese: Os doentes com ADN VHB indetetável na semana 24 tiveram melhores resultados às semanas 156 e 208 (Tabela 8).
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bila po 24 tednih zdravljenja koncentracija HBV DNA nemerljiva, so po 156 oziroma 208 tednih zdravljenja izkazovali boljše izide (preglednica 8).
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj
Portuguese: A análise genotípica de 50 isolados de VHB de doentes tratados com telbivudina na semana 208 (estudo CLDT600A2303) revelou um perfil de resistência semelhante ao registado na semana 104.
Slovenian: Genotipska analiza 50 izolatov HBV, ki so jih v študiji CLDT600A2303 po 208 tednih odvzeli bolnikom, zdravljenim s telbivudinom, je pokazala podoben vzorec rezistence kot po 104 tednih.
Portuguese: Normalização mantida da ALT
Slovenian: ohranjena normalna vrednost ALT
Portuguese: Engula-o com um pouco de água.
Slovenian: Pogoltnite celo tableto z malo vode.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Sebivo Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Sebivo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Na análise conjunta dos estudos NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015, às 104 semanas de tratamento ocorreram aumentos de grau 3 ou 4 da CK (>7x LSN) em 12,6% dos doentes tratados com telbivudina (n = 847) e 4,0% dos doentes tratados com lamivudina (n = 846).
Slovenian: V združeni analizi podatkov iz študij NV-02B-007 (GLOBE) in NV-02B-015 je v 104 tednih zdravljenja prišlo do zvišanja CK stopnje 3 ali 4 (>7x ULN (upper limit of normal) - zgornje meje normalnih vrednosti) pri 12,6% bolnikov, zdravljenih s telbivudinom, (n = 847) in pri 4,0% bolnikov, zdravljenih z lamivudinom (n = 846).
Portuguese: Tabela 9 Parâmetros farmacocinéticos (média  DP) da telbivudina em indivíduos com vários graus de função renal
Slovenian: Preglednica 9 Farmakokinetični parametri telbivudina (povprečje  SD) pri osebah z različnimi stopnjami delovanja ledvic delovanje ledvic (očistek kreatinina v ml/min)
Portuguese: Normalização ALT n/N (%)
Slovenian: normalizacija ALT n/N (%)
Portuguese: Em doseamentos de base celular, as estirpes de VHB resistentes à lamivudina que tinham quer a mutação rtM204I ou a mutação dupla rtL180M/rtM204V tiveram uma suscetibilidade à telbivudina ≥1.000 vezes reduzida.
Slovenian: Pri testiranju na celični ravni so bili sevi virusa hepatitisa B z rezistenco na lamivudin, ki so vsebovali mutacijo rtM204I ali dvojno mutacijo rtL180M/rtM204V, ≥1.000-krat manj občutljivi za telbivudin.
Portuguese: Quando secundários a outras condições, alguns casos foram também associados com pancreatite, insuficiência hepática/esteatose hepática e insuficiência renal.
Slovenian: Kadar je bila laktacidoza sekundarni pojav, je bila v nekaj primerih povezana tudi s pankreatitisom, odpovedjo/steatozo jeter ali ledvično odpovedjo.
Portuguese: Seroconversão do AgHBe e desaparecimento avaliados apenas em doentes com AgHBe detetável no valor basal.
Slovenian: HBeAg serokonverzijo in izgubo so ocenjevali samo pri bolnikih, ki so imeli merljive izhodiščne vrednosti HBeAg.
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase sérica * Esta reação adversa foi identificada durante a farmacovigilância pós-comercialização mas não foi observada em ensaios clínicos controlados.
Slovenian: Preiskave pogosti zvišana vrednost kreatin-kinaze v krvi, zvišana vrednost alanin-aminotransferaze v krvi, zvišana vrednost amilaze v krvi občasni zvišana vrednost aspartat-aminotransferaze * Navedene neželene učinke so odkrili s pomočjo spremljanja zdravila po njegovem prihodu na trg, niso pa jih opažali v kontroliranih kliničnih preskušanjih.
Portuguese: Tabela 6 Melhoria histológica e alteração da Escala de Fibrose Ishak à semana 52 no estudo NV-02B-007 (GLOBE)
Slovenian: Preglednica 6 Izboljšanje histološke slike in sprememba stopnje fibroze po Ishaku (Ishak Fibrosis Score) po 52. tednu v študiji NV-02B-007 (GLOBE)
Portuguese: Rabdomiólise
Slovenian: rabdomioliza
Portuguese: Nos doentes AgHBe-negativos com ADN VHB <300 cópias/ml à semana 24, a resistência foi de 0% (0/177) às 48 semanas e de 5% (9/177) à semana 104, enquanto que em doentes com ADN VHB ≥300 cópias/ml a resistência foi de 11% (5/44) às 48 semanas e de 34% (15/44) à semana 104.
Slovenian: Med HBeAg-negativnimi bolniki, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA <300 kopij/ml, je v 48 tednih prišlo do rezistence pri 0% bolnikov (0/177), v 104 tednih pa pri 5% (9/177), medtem ko je pri bolnikih, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA ≥300 kopij/ml, v 48 tednih prišlo do rezistence pri 11% bolnikov (5/44), v 104 tednih pa pri 34% (15/44).
Portuguese: Não pare de tomar Sebivo a não ser que o seu médico lhe dê instruções para tal.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Sebivo, če vam tega ni naročil zdravnik.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Uma dose de 600 mg (30 ml) de solução oral contém aproximadamente 47 mg de sódio.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: 600-miligramski odmerek (30 ml) peroralne raztopine vsebuje približno 47 mg natrija.
Portuguese: CLDT600A2303 - Durabilidade da resposta AgHBe sem tratamento O estudo CLDT600A2303 incluiu doentes AgHBe-positivos dos estudos NV-02B-007 (GLOBE) ou NV-02B-015 para seguimento sem tratamento.
Slovenian: Študija CLDT600A2303 - trajanje HBeAg odziva po zaključku zdravljenja V študijo CLDT600A2303 so vključili HBeAg-pozitivne bolnike iz študij NV-02B-007 (GLOBE) ali NV-02B-015 in spremljali njihovo stanje po zaključku zdravljenja.
Portuguese: Do mesmo modo, dos indivíduos AgHBenegativos, 96% atingiram níveis não detetáveis de ADN do VHB, 79% atingiram normalização da ALT à semana 52 e 0% exibiram resistência à semana 48.
Slovenian: Podobno je do konca 52. tedna 96% izmed teh HBeAg-negativnih bolnikov ohranilo HBV DNA pod mejo merljivosti, 79% jih je doseglo normalizacijo ALT, po koncu 48. tedna pa se je rezistenca pokazala pri 0% teh bolnikov.
Portuguese: Os valores basais de ALT >2x LSN e ADN do VHB <9 log10 cópias/ml foram associados com taxas mais elevadas de seroconversão AgHBe em doentes AgHBe-positivos.
Slovenian: Izhodiščne koncentracije ALT nad 2-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN - Upper Limit of Normal) in izhodiščne koncentracije HBV DNA <9 log10 kopij/ml so bile povezane z večjo stopnjo serokonverzije HBeAg pri HBeAg-pozitivnih bolnikih.
Portuguese: Após 104 semanas de terapêutica com telbivudina, 78% dos doentes (530/680) do estudo NV-02B007 (GLOBE) e 82% (137/167) dos doentes do estudo NV-02B-015 foram incluídos no estudo de extensão CLDT600A2303 (ver secção 5.1) para continuação do tratamento até às 208 semanas.
Slovenian: Po 104 tednih zdravljenja s telbivudinom se je 78% (530/680) bolnikov iz študije NV-02B-007 (GLOBE) in 82% (137/167) bolnikov iz študije NV-02B-015 vključilo v podaljšanje študije z oznako CLDT600A2303 (glejte poglavje 5.1), v katerem so nadaljevali z zdravljenjem do največ 208 tednov.
Portuguese: Lamivudina n/N (%)
Slovenian: lamivudin n/N (%)
Portuguese: Em doentes AgHBe-positivos com ADN VHB <300 cópias/ml à semana 24, a resistência foi de 1% (3/203) às 48 semanas e de 9% (18/203) à semana 104, enquanto que em doentes com ADN VHB ≥300 cópias/ml a resistência foi de 8% (20/247) às 48 semanas e de 39% (97/247) à semana 104.
Slovenian: Med HBeAg-pozitivnimi bolniki, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA <300 kopij/ml, je v 48 tednih prišlo do rezistence pri 1% bolnikov (3/203), v 104 tednih pa pri 9% (18/203), medtem ko je pri bolnikih, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA ≥300 kopij/ml, v 48 tednih prišlo do rezistence pri 8% bolnikov (20/247), v 104 tednih pa pri 39% (97/247).
Portuguese: Coloque a seringa na posição vertical e incline-a ligeiramente de modo a deslocar as bolhas de ar para o topo.
Slovenian: Brizgo obrnite pokonci in jo rahlo nagnite, da se bodo zračni mehurčki nabrali pri vrhu.
Portuguese: O estudo NV-02B-007 (GLOBE) é um estudo de Fase III, aleatorizado, com dupla ocultação, multinacional, que comparou a telbivudina com a lamivudina durante um período de tratamento de 104 semanas em 1.367 doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos, com hepatite B crónica AgHBe-positivos e AgHBe-negativos.
Slovenian: Študija NV-02B-007 (GLOBE) je randomizirana, dvojno slepa mednarodna študija faze III, v kateri so primerjali telbivudin z lamivudinom v obdobju 104 tednov pri 1.367 bolnikih s kroničnim hepatitisom B, ki še niso bili zdravljeni z nukleozidnimi analogi, in sicer pri HBeAg-pozitivnih in HBeAg-negativnih bolnikih.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose recomendada de Sebivo em doentes com disfunção hepática (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter ni potrebno prilagajati priporočenega odmerka zdravila Sebivo (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Entre os doentes AgHBe-negativos, as diferenças na resposta terapêutica (78% vs 66%) e nos objetivos secundários principais (redução média log10do ADN VHB: -5,00 vs -4,17, e ADN VHB indetetável: 82% vs 57%; p < 0,0001) foram superiores para a telbivudina até à semana 104.
Slovenian: Pri HBeAg-negativnih bolnikih so bile razlike v terapevtskem odzivu (78% v primerjavi s 66%) in v glavnih sekundarnih ciljih študije (povprečno zmanjšanje log10 HBV DNA: -5,00 v primerjavi z -4,17 in nemerljivost HBV DNA pri testu PCR: 82% v primerjavi s 57%; p <0,0001) večje pri telbivudinu do konca 104. tedna.
Portuguese: - No entanto, se faltarem 4 horas ou menos para a próxima dose, ignore a dose esquecida e tome a próxima dose à hora habitual.
Slovenian: - Če je do naslednjega odmerka le še 4 ure ali manj, preskočite odmerek, ki ste ga pozabili vzeti,
Portuguese: Se se suspeitar de neuropatia periférica, o tratamento com telbivudina deve ser reconsiderado (ver secção
Slovenian: V primeru suma na periferno nevropatijo je treba ponovno pretehtati zdravljenje s telbivudinom (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Sebivo 600 mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: Sebivo 600 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: Não se observou evidência de compromisso da fertilidade noutros estudos quando os ratos macho ou fêmea foram tratados com doses até 2000 mg/kg/dia e acasalaram com ratos não tratados (níveis de exposição sistémica aproximadamente 6-14 vezes superiores aos observados em humanos).
Slovenian: V drugih študijah, v katerih so odmerke do 2000 mg/kg/dan dajali bodisi samcem ali samicam in jih nato parili z netretiranimi živalmi, ni bilo nobenih znakov zmanjšane plodnosti (ravni sistemske izpostavljenost so bile pri tem približno 6-14-krat višje kot pri ljudeh).
Portuguese: Remova a água do copo-medida, limpe-o com um pano limpo e coloque-o novamente sobre a tampa.
Slovenian: Vodo iz odmerne posodice obrišite s čisto tkanino, odmerno posodico pa namestite nazaj na vrh zaporke.
Portuguese: Qual o aspeto de Sebivo e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Sebivo são brancos a ligeiramente amarelados, ovais, com "LDT" gravado num dos lados.
Slovenian: Sebivo filmsko obložene tablete so ovalne, bele do rahlo rumenkaste filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "LDT" na eni strani.
Portuguese: Um ml contém 20 mg de telbivudina.
Slovenian: En mililiter vsebuje 20 mg telbivudina.
Portuguese: Se tiver tomado mais Sebivo do que deveria, ou se outra pessoa tiver tomado a sua solução oral acidentalmente, vá imediatamente ao seu médico ou ao hospital para aconselhamento.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sebivo, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Sebivo ali če kdo drug pomotoma vzame vašo peroralno raztopino, takoj poiščite pomoč pri vašem zdravniku ali v bolnišnici.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Sebivo: - se tem ou teve problemas renais.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Sebivo se posvetujte z zdravnikom: - če imate ali ste že imeli težave z ledvicami.
Portuguese: A dose recomendada de Sebivo são 30 ml, que contêm uma dose equivalente a 600 mg, uma vez por dia.
Slovenian: Odrasli Priporočeni odmerek zdravila Sebivo je 30 ml, kar je enakovredno odmerku 600 mg, enkrat na dan.
Portuguese: Carboximetilamido sódico Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza povidon natrijev karboksimetilškrob brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Portuguese: Em média, decorrem 4-5 semanas antes da ocorrência de uma exacerbação em doentes tratados com telbivudina.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s telbivudinom, je prišlo do poslabšanja v povprečju po 4 do 5 tednih.
Portuguese: De forma lenta e cuidadosa verta a solução do frasco para o copo-medida até perfazer a quantidade prescrita.
Slovenian: Počasi in previdno nalivajte raztopino iz steklenice v odmerno posodico, dokler ne odmerite predpisane količine.
Portuguese: É pouco provável que os doentes em que se observou falência virológica quando tratados com lamivudina durante mais de 24 semanas de tratamento beneficiem da telbivudina em monoterapia.
Slovenian: Ni veliko možnosti, da bi zdravljenje s telbivudinom v monoterapiji koristilo bolnikom, pri katerih več kot 24-tedensko zdravljenje z lamivudinom ni bilo virološko učinkovito.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na steklenici poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: Os doentes tratados com telbivudina com ADN VHB indetetável por PCR na semana 24 apresentaram taxas mais elevadas de ADN VHB indetetável e de seroconversão AgHBe (em doentes AgHBe-positivos), e as taxas totais mais baixas de reativação viral à semana 104.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali telbivudin in so po 24 tednih dosegli nemerljive vrednosti HBV DNA pri testu PCR, so po 104 tednih dosegli najvišja deleža nemerljivosti HBV DNA in HBeAg serokonverzije (pri HBeAg-pozitivnih bolnikih) ter najnižji skupni delež virološkega preboja.
Portuguese: Sebivo 20 mg/ml solução oral telbivudina
Slovenian: Sebivo 20 mg/ml peroralna raztopina telbivudin
Portuguese: Resultados para objetivos principais de eficácia à semana 104 baseados nos resultados às 24 semanas
Slovenian: Izid glavnih ciljev opazovanja glede učinkovitosti po 104 tednih glede na rezultate po 24. tednu terapevtski odziv n/N (%)
Portuguese: Pode necessitar de tomar Sebivo com menos frequência caso tenha problemas renais.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, boste morda morali jemati zdravilo Sebivo manj pogosto.
Portuguese: O início do tratamento com Sevibo só deve ser considerado quando não é possível ou apropriado utilizar um medicamento alternativo que tenha menor probabilidade de desenvolver resistência ao vírus da hepatite B. O seu médico irá decidir qual o tratamento mais adequado para si.
Slovenian: Sebivo se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim hepatitisom B. O začetku zdravljenja z zdravilom Sebivo velja razmisliti samo v primeru, da ni mogoče ali ni primerno uporabiti drugega zdravila, pri katerem je verjetnost za razvoj rezistence (odpornosti) virusa hepatitisa B manjša.
Portuguese: Miopatia/miosite, artralgia, mialgia, miopatia/miosite, dor nas extremidades, dor de costas, espasmos musculares, dor no pescoço, dor no flanco
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni miopatija/miozitis, artralgija, mialgija, bolečine v okončinah, bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v vratu, ledvene bolečine redki*
Portuguese: As reações adversas na fertilidade foram mais graves num outro estudo em animais juvenis quando ambos os sexos receberam telbivudina (ver secção 5.3).
Slovenian: V študijah o vplivu na sposobnost razmnoževanja odraslih podgan se je plodnost nekoliko zmanjšala, če so telbivudin dajali samcem in samicam.V ločeni študiji na mladih živalih, v katerih so telbivudin prav tako prejemale živali obeh spolov, so bili neželeni učinki na plodnost večji (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: (n = 8) 400 mg
Slovenian: (n = 8) 400 mg huda okvara
Portuguese: Enxague o copo-medida e a seringa com água.
Slovenian: Odmerno posodico in brizgo sperite s čisto vodo.
Portuguese: O objetivo primário de resposta terapêutica foi um objetivo serológico composto requerendo supressão do ADN do VHB para <5 log10 cópias/ml conjuntamente com, quer o desaparecimento do HBeAg sérico ou normalização da ALT.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja za ocenjevanje odziva na zdravljenje je bil sestavljen serološki izvid, ki je vključeval supresijo HBV DNA na <5 log10 kopij/ml skupaj z bodisi izgubo HBeAg v serumu ali normalizacijo ALT. Sekundarni cilji opazovanja so obsegali histološki odziv, normalizacijo ALT in različna merila protivirusne učinkovitosti.
Portuguese: Na semana 24, 203 indivíduos AgHBe-positivos e 177 AgHBe-negativos atingiram níveis de ADN do VHB não detetáveis.
Slovenian: Po 24. tednu je pri 203 HBeAg-pozitivnih in 177 HBeAg-negativnih bolnikih postala koncentracija HBV DNA nemerljiva.