FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zmena sfarbenia kože
Croatian: • Promjena boje kože
Slovak: Tablety neprehĺtajte celé.
Croatian: Tablete nemojte gutati cijele.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete EXJADE.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati EXJADE.
Slovak: • proteinúria (testy sa majú vykonať pred liečbou a potom každý mesiac)
Croatian: • proteinurija (pretraga se treba provesti prije terapije i mjesečno poslije toga)
Slovak: • edukačný materiál pre lekára
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike
Slovak: Ak sa u vás vyskytne silná bolesť v hornej časti brucha (pankreatitída), prestaňte užívať tento liek a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Croatian: • Ako osjetite jaku bol u gornjem dijelu trbuha (pankreatitis), prestanite uzimati ovaj lijek i odmah obavijestite svog liječnika.
Slovak: *LIC je preferenčná metóda pre stanovenie preťaženia železom.
Croatian: *LIC je preferirana metoda određivanja preopterećenja željezom.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EXJADE
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati EXJADE
Slovak: Na ďalší deň neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechaný granulát.
Croatian: Sljedećeg dana nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene granule.
Slovak: Cmax sa po jednorazovom podaní nezmenila, ale pri chronickom podávaní sa očakáva zvýšenie Cmax teofylínu.
Croatian: Cmax se nije mijenjao nakon jednokratne doze, ali s kroničnim doziranjem očekuje se povećanje Cmax teofilina.
Slovak: Gastrointestinálna perforácia
Croatian: gastrointestinalna perforacija
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥65 rokov)
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina starosti)
Slovak: Metabolická acidóza
Croatian: metabolička acidoza
Slovak: Ak vynecháte dávku, užite ju hneď, keď si na ňu v ten deň spomeniete.
Croatian: Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite ju istog dana čim se sjetite.
Slovak: Porucha pigmentácie
Croatian: poremećaj pigmentacije
Slovak: Hepatitída, cholelitiáza
Croatian: hepatitis, kolelitijaza
Slovak: - ak pri vyšetrení krvi máte nízky počet krvných doštičiek alebo bielych krviniek.
Croatian: - ako imate nizak broj krvnih pločica ili bijelih krvnih stanica u krvnoj pretrazi.
Slovak: Po prehltnutí suspenzie sa musí zvyšok znovu suspendovať v malom množstve vody alebo šťavy a prehltnúť.
Croatian: Ako nakon gutanja suspenzije u čaši zaostane talog mora ga se ponovno suspendirati u malom volumenu vode ili soka i progutati.
Slovak: Pred uvedením EXJADE na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu, vrátane komunikačného média, formy distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Croatian: Prije stavljanja lijeka EXJADE u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora se dogovoriti oko sadržaja i formata edukacijskog programa s nacionalnim nadležnim tijelom, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i bilo koje druge aspekte programa.
Slovak: Úzkosť, poruchy spánku Poruchy nervového systému Časté:
Croatian: anksioznost, poremećaj spavanja Poremećaji živčanog sustava Često:
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby si overil, či má liečba želaný účinok (pozri tiež časť 2: Sledovanie vašej liečby EXJADE).
Croatian: Vaše stanje kako bi provjerio ima li liječenje željeni učinak (pogledajte također dio 2: „Praćenje liječenja lijekom EXJADE").
Slovak: Ak vraciate krv a/alebo máte čiernu stolicu,
Croatian: • Ako povraćate krv i/ili imate crne stolice,
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liečbu môže váš lekár neskôr upraviť vašu liečbu zvýšením alebo znížením dávky.
Croatian: • Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik kasnije može prilagoditi liječenje višom ili nižom dozom.
Slovak: Pri rovnakých dávkach bol pomer vylučovania železa: príjmu železa 1,02 (udávaná čistá bilancia železa) a 1,67 (udávaná čistá hodnota eliminácie železa).
Croatian: Pri istim dozama omjeri izlučenog željeza: unesenog željeza bili su 1,02 (ukazuje na neto ravnotežu željeza) i 1,67 (ukazuje na neto uklanjanje željeza).
Slovak: Čo je EXJADE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EXJADE
Croatian: Što je EXJADE i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati EXJADE Kako uzimati EXJADE
Slovak: Užívajte EXJADE raz denne, každý deň, približne v rovnakom čase s trochou vody.
Croatian: • EXJADE uzimajte jednom na dan, svaki dan, približno u isto vrijeme svakoga dana uz malo vode.
Slovak: Nerozpúšťajte tablety v šumivých nápojoch alebo mlieku.
Croatian: Tablete nemojte otapati u gaziranim napitcima ili mlijeku.
Slovak: Užívanie EXJADE sa neodporúča - ak máte pokročilý stupeň myelodysplastického syndrómu (MDS; zníženie tvorby krviniek v kostnej dreni) alebo máte pokročilú rakovinu.
Croatian: EXJADE se ne preporučuje - ako ste u uznapredovalom stadiju mijelodisplastičnog sindroma (MDS; bolest smanjenog stvaranja krvnih stanica u koštanoj srži) ili ako imate uznapredovali stadij raka.
Slovak: Ak sa vám zhorší sluch, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Croatian: • Ako Vam oslabi sluh, čim prije obavijestite svog liječnika.
Slovak: Vhoďte tabletu/tablety do pohára vody alebo jablkovej či pomarančovej šťavy (100 až 200 ml).
Croatian: • Ubacite tabletu(e) u čašu s vodom ili sokom od jabuke ili naranče (100 do 200 ml).
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku, ktorú potrebujete, a povie vám, koľko vreciek máte každý deň užívať.
Croatian: Liječnik će izračunati kolika Vam doza treba i reći koliko vrećica trebate uzimati svakoga dana.
Slovak: Deferasirox nebol karcinogénny pri podávaní potkanom v 2-ročnej štúdii a transgenickým p53+/- heterozygotným myšiam v 6-mesačnej štúdii.
Croatian: Deferasiroks nije bio karcinogen u štakora u 2-godišnjem ispitivanju ni u transgeničnih p53+/- heterozigotnih miševa u 6-mjesečnom ispitivanju.
Slovak: Užívajte EXJADE raz denne, každý deň, približne v rovnakom čase.
Croatian: • EXJADE uzimajte jednom na dan, svaki dan, približno u isto vrijeme svakoga dana.
Slovak: Keďže dávkovanie sa individuálne upravuje podľa terapeutickej odpovede, nepredpokladá sa, že to bude mať klinické dôsledky.
Croatian: Budući da se doziranje individualno prilagođava u skladu s odgovorom, ne očekuje se da bi to moglo imati kliničke posljedice.
Slovak: Prostredníctvom týchto testov sa bude sledovať množstvo železa vo vašom tele (hladina feritínu v krvi), aby sa zistilo, ako EXJADE účinkuje.
Croatian: Njima će se pratiti količina željeza u Vašem tijelu (razina feritina u krvi) da se vidi kako dobro EXJADE djeluje.
Slovak: Ako vyzerá EXJADE a obsah balenia EXJADE granulát sa dodáva ako biely až sivobiely granulát vo vreckách
Croatian: Kako EXJADE izgleda i sadržaj pakiranja EXJADE granule se isporučuju u obliku bijelih do gotovo bijelih granula u vrećicama.
Slovak: EXJADE sa môže použiť u detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov a starších, ktorí dostávajú pravidelné transfúzie krvi, a u detí a dospievajúcich vo veku 10 rokov a starších, ktorí nedostávajú pravidelné transfúzie krvi.
Croatian: EXJADE mogu uzimati djeca i adolescenti u dobi od 2 godine i stariji koji primaju redovite transfuzije krvi te djeca i adolescenti u dobi od 10 godina i stariji koji ne primaju redovite transfuzije krvi.
Slovak: Užívajte EXJADE každý deň tak dlho, ako vám to odporučí lekár.
Croatian: EXJADE uzimajte svakog dana, onoliko dugo koliko Vam je rekao liječnik.
Slovak: Pred uvedením deferasiroxu vo forme filmom obalených tabliet na trh musia byť zdravotnícki pracovníci oboznámení formou úvodného oznamovacieho listu, a to nasledovne:
Croatian: Prije stavljanja deferasiroks filmom obloženih tableta u promet, zdravstveni radnici će primiti uvodnu obavijest kako slijedi:
Slovak: Tabuľka 3 Úprava dávky a prerušenie liečby pri kontrole funkcie obličiek
Croatian: Tablica 3 Prilagođavanje doze i prekid liječenja u slučaju praćenja funkcije bubrega
Slovak: Čo EXJADE obsahuje
Croatian: Što EXJADE sadrži
Slovak: - ak vraciate krv a/alebo máte čiernu stolicu.
Croatian: - ako povraćate krv i/ili imate crne stolice.
Slovak: Užívanie EXJADE v rovnakom čase každý deň vám tiež pomôže zapamätať si, kedy máte užívať tablety.
Croatian: Uzimanje lijeka EXJADE svakoga dana u isto vrijeme pomoći će Vam da se sjetite kada uzeti tablete.
Slovak: U pacientov s krátkou predpokladanou dĺžkou života (napr. s vysoko rizikovými myelodysplastickými syndrómami), zvlášť keď sprievodné ochorenia môžu zvýšiť riziko nežiaducich udalostí, prínos EXJADE môže byť obmedzený a môže byť menší ako riziká.
Croatian: U bolesnika s kratkim očekivanim trajanjem života (npr. mijelodisplastični sindromi visokog rizika), osobito ako druge istodobne bolesti mogu povećati rizik od štetnih događaja, korist primjene lijeka EXJADE može biti ograničena i može biti manja od rizika.
Slovak: Celková expozícia deferasiroxu u dospievajúcich (12 až 17 rokov) a detí (2 až <12 rokov) po jednorazovom a opakovanom podávaní bola nižšia ako u dospelých pacientov.
Croatian: Ukupna izloženost deferasiroksu adolescenata (12 do ≤17 godina) i djece (2 do <12 godina) nakon jednokratne i višestrukih doza bila je niža od one u odraslih bolesnika.
Slovak: EXJADE obsahuje laktózu
Croatian: EXJADE sadrži laktozu
Slovak: Zodpovedajúce dávky pre rozdielne liekové formy sú uvedené v tabuľke nižšie.
Croatian: Odgovarajuće doze za različite formulacije lijeka prikazane su u tablici u nastavku.
Slovak: Váš lekár vezme výsledky týchto testov do úvahy, keď bude rozhodovať o tom, aká dávka EXJADE je pre vás najvhodnejšia a tiež pri rozhodovaní o tom, kedy máte prestať užívať EXJADE.
Croatian: Liječnik će uzeti u obzir nalaze tih pretraga prilikom odlučivanja o najprikladnijoj dozi lijeka EXJADE za Vas, a na temelju tih pretraga će odlučiti i kada morate prekinuti uzimanje lijeka EXJADE.
Slovak: - následne mesačne a mesačne
Croatian: - Poslije toga mjesečno i mjesečno
Slovak: Každé balenie obsahuje 30 vreciek.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 30 vrećica.
Slovak: Jednotlivé prípady zvýšenia ALT boli hlásené u 20,0% a aspartátaminotransferázy u 8,3% zo 145 pacientov, ktorí ukončili štúdiu.
Croatian: Pojedinačni slučajevi porasta ALT-a i aspartat aminotransferaze prijavljeni su u 20,0% odnosno 8,3% od 145 bolesnika koji su završili ispitivanje.
Slovak: Katarakta, makulopatia
Croatian: katarakta, makulopatija
Slovak: Psychické poruchy Menej časté:
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Manje često:
Slovak: EXJADE môžu užívať ľudia vo veku 65 rokov a starší v rovnakej dávke ako ostatní dospelí.
Croatian: Osobe u dobi od 65 godina i više mogu uzimati EXJADE u istim dozama kao i druge odrasle osobe.
Slovak: • príručku pre zdravotníckych pracovníkov
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike
Slovak: Odporúčané dávky a pokyny pri začatí liečby
Croatian: • preporučene doze i pravila za početak liječenja
Slovak: Keď bol granulát podávaný s jablkovou šťavou alebo s jogurtom, účinok jedla nebol prítomný.
Croatian: Kada su granule bile primijenjene uz jabučnu kašu ili jogurt, nije bilo učinka hrane na apsorpciju.
Slovak: Lekárnici - podrobný list objasňujúci prechod medzi liekovými formami
Croatian: • Ljekarnici - detaljan dopis u kojem je objašnjen prelazak s jedne na drugu formulaciju lijeka
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm 1, precitlivenosť, vaskulitída urtikária
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom 1, hipersenzitivni vaskulitis
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn odporúčaní pre monitorovanie bezpečnosti
Croatian: Tablica 4 Sažetak sigurnosnih preporuka za praćenje
Slovak: Užívanie EXJADE v rovnakom čase každý deň vám tiež pomôže zapamätať si, kedy máte užívať liek.
Croatian: Uzimanje lijeka EXJADE svakoga dana u isto vrijeme pomoći će Vam da se sjetite kada uzeti lijek.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku agentúru pre lieky a CHMP o výsledkoch programu dohľadu v každom členskom štáte.
Croatian: Nositelj odobrenja mora obavijestiti Europsku agenciju za lijekove i CHMP o rezultatima programa nadzora u svakoj državi članici.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovak: Preto súbežné použitie EXJADE so silnými induktormi UGT (napr. rifampicínom, karbamazepínom, fenytoínom, fenobarbitalom, ritonavirom) môže mať za následok zníženie účinnosti EXJADE.
Croatian: Zbog toga, istodobna primjena lijeka EXJADE s potentnim UGT-induktorima (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir) može imati za posljedicu smanjenje djelotvornosti lijeka EXJADE.
Slovak: Látky tvoriace cheláty so železom, ATC kód: V03AC03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: kelatori željeza, ATK oznaka: V03AC03
Slovak: 1, multiformný erytém 1, alopécia
Croatian: 1, urtikarija multiformni eritem 1, alopecija
Slovak: Čo je EXJADE
Croatian: Što je EXJADE
Slovak: Pacienti s odhadovaným klírensom kreatinínu <60 ml/min.
Croatian: Bolesnici s procijenjenim klirensom kreatinina <60 ml/min.
Slovak: EXJADE sa neskúšal u pacientov s poruchou funkcie obličiek a je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú odhadovaný klírens kreatinínu <60 ml/min (pozri časti 4.3 a 4.4).
Croatian: EXJADE nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem bubrega te je kontraindiciran u bolesnika s procijenjenim klirensom kreatinina <60 ml/min (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovak: • lekárskeho pochybenia z dôvodu prechodu z jednej liekovej formy na druhú (dispergovateľné tablety a filmom obalené tablety/granulát).
Croatian: • medikacijskih pogrešaka zbog prelaska s jedne na drugu formulaciju lijeka (tablete za oralnu suspenziju i filmom obložene tablete/granule).
Slovak: Pokles počtu buniek, ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi (trombocytopénia), počtu červených krviniek (zhoršenie anémie), počtu bielych krviniek (neutropénia), alebo počtu všetkých druhov krviniek (pancytopénia)
Croatian: • Smanjenje broja stanica koje su uključene u zgrušavanje krvi (trombocitopenija), broja crvenih krvnih stanica (pogoršanje anemije), broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) ili svih vrsta krvnih stanica (pancitopenija)
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať:
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike mora sadržavati:
Slovak: Zváženie prerušenia
Croatian: Razmatranje prekida
Slovak: Cmax a AUC0-24h deferasiroxu sa zvyšujú v závislosti od dávky približne lineárne až do dosiahnutia rovnovážneho stavu.
Croatian: Cmax i AUC0-24h deferasiroksa povećavaju se otprilike linearno s porastom doze u uvjetima stanja dinamičke ravnoteže.
Slovak: U niektorých pacientov sa pozorovali mnohopočetné vredy (pozri časť 4.8).
Croatian: U nekih bolesnika opažene su višestruki ulkusi (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Cieľom chelátovej liečby železa je odstránenie množstva železa podávaného v transfúziách a, podľa potreby, zníženie jestvujúceho zaťaženia železom.
Croatian: Cilj terapije, koja se sastoji od keliranja željeza, je ukloniti količinu željeza primljenu transfuzijom i, po potrebi, smanjiti postojeće opterećenje željezom.
Slovak: „NVR" na druhej strane.
Croatian: „NVR".
Slovak: Každý týždeň počas prvého mesiaca od začatia liečby alebo od úpravy liečby.
Croatian: • svakog tjedna tijekom prvog mjeseca nakon početka liječenja ili nakon prilagodbe terapije
Slovak: Zvýšenie
Croatian: Povećanje
Slovak: Prederavenie žalúdočnej alebo črevnej steny, ktoré môže byť bolestivé a môže spôsobiť nutkanie na vracanie
Croatian: • Probijanje stijenke želuca ili crijeva koje može biti bolno i uzrokovati mučninu
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka granulátu EXJADE je:
Croatian: • Najviša preporučena dnevna doza EXJADE granula je:
Slovak: Balík informácii pre pacienta má obsahovať:
Croatian: Informacijski paket za bolesnike mora sadržavati:
Slovak: Tablety sú biele až svetlo žlté, okrúhle a ploché.
Croatian: Tablete su bijele do žućkaste, okrugle i plosnate.
Slovak: Ženám v plodnom veku sa počas užívania EXJADE odporúča používať aj ďalšiu alebo alternatívnu metódu nehormonálnej antikoncepcie.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi se preporučuje korištenje dodatne ili zamjenske nehormonske metode kontracepcije tijekom primjene lijeka EXJADE.
Slovak: Zníženie dávky alebo prerušenie liečby možno zvážiť, ak sa vyskytnú abnormálne hladiny markerov renálnej tubulárnej funkcie a/alebo ak je to klinicky indikované:
Croatian: Smanjenje doze ili prekid liječenja može se također razmatrati ako se pojave abnormalnosti u razinama markera bubrežne tubularne funkcije i/ili prema kliničkoj indikaciji:
Slovak: Vrecká z polyetyléntereftalátu (PET)/hliník/polyetylénovej fólie (PE)
Croatian: Vrećice od polietilentereftalata (PET)/aluminijske/polietilenske (PE) folije.
Slovak: Sérový kreatinín, klírens kreatinínu (odhad podľa Cockcroftovho-Gaultovho alebo MDRD vzorca u dospelých a Schwartzovho vzorca u detí) a/alebo plazmatické hladiny cystatínu C sa majú kontrolovať pred liečbou, každý týždeň v prvom mesiaci od začatia alebo úpravy liečby EXJADE (vrátane zmeny liekovej formy) a následne každý mesiac.
Croatian: Serumski kreatinin, klirens kreatinina (u odraslih procijenjen Cockcroft-Gaultovom ili MDRD formulom, a u djece Schwartzovom formulom) i/ili razine cistatina C u plazmi trebaju se pratiti prije terapije, svaki tjedan tijekom prvog mjeseca nakon početka ili modifikacije terapije lijekom EXJADE (uključujući promjenu formulacije lijeka), a zatim jednom mjesečno.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky liekové sily.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve jačine lijeka.
Slovak: Asi dve tretiny pacientov, u ktorých stúpol sérový kreatinín, sa vrátili pod hladinu 33 % bez úpravy dávky.
Croatian: U oko dvije trećine bolesnika s povišenim serumskim kreatininom, one su se bez prilagodbe doze vratile ispod razine od 33%.
Slovak: Dávky (v mg/kg) sa musia vypočítať a zaokrúhliť na najbližšiu silu celého vrecka.
Croatian: Doze (u mg/kg) se moraju izračunati i zaokružiti do najbliže doze cijele vrećice.
Slovak: Keď je sérový kreatinín zvýšený a ak sa zistila ďalšia abnormalita (napr. proteinúria, príznaky Fanconiho syndrómu).
Croatian: • kad je serumski kreatinin povišen, a otkrivena je još jedna abnormalnost (npr. proteinurija, znakovi Fanconijeva sindroma).
Slovak: Ak užijete viac EXJADE, ako máte
Croatian: Ako uzmete više lijeka EXJADE nego što ste trebali
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne silná a vo všeobecnosti vymizne po niekoľkých dňoch až týždňoch liečby.
Croatian: Nuspojave su većinom blage do umjerene i obično nestaju nakon nekoliko dana do nekoliko tjedana liječenja.
Slovak: Deferasirox sa skúšal u 411 dospelých (vek 16 rokov) a 292 pediatrických pacientov (vo veku 2 až <16 rokov) s chronickým preťažením železom spôsobeným krvnými transfúziami.
Croatian: Deferasiroks je ispitivan u 411 odraslih (dob ≥16 godina) i 292 pedijatrijska (u dobi od 2 do <16 godina) bolesnika s kroničnim preopterećenjem željezom zbog transfuzija krvi.
Slovak: Pri pretrvávajúcom a progredujúcom stúpaní hladín aminotransferáz v sére, ktoré nemožno pripísať iným príčinám, sa má užívanie EXJADE prerušiť.
Croatian: Uoči li se ustrajno i progresivno povećanje razina serumskih transaminaza koje se ne može pripisati drugim uzrocima, primjena lijeka EXJADE mora se prekinuti.
Slovak: Ak vás často bolí brucho, najmä po jedle alebo po užití EXJADE,
Croatian: • Ako imate česte bolove u trbuhu, posebno nakon jela ili uzimanja lijeka EXJADE,
Slovak: Na čo sa EXJADE používa
Croatian: Za što se EXJADE koristi
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol v každom členskom štáte v čase uvedenia EXJADE na trh, všetkým zdravotníckym pracovníkom a pacientom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať, vydávať a užívať EXJADE, poskytnutý nasledovný edukačný súbor pre všetky dostupné liekové formy (napr.dispergovateľné tablety, filmom obalené tablety a granulát) pre všetky indikácie:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da se prilikom stavljanja lijeka na tržište u svakoj zemlji članici gdje se EXJADE nalazi na tržištu, svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati EXJADE uruči sljedeći edukacijski paket za sve dostupne formulacije lijeka (npr. tablete za oralnu suspenziju, filmom obložene tablete i granule) i za sve indikacije:
Slovak: Odporúča sa, aby sa liečba začala po transfúzii približne 20 jednotiek (približne 100 ml/kg) erytrocytového koncentrátu (ER) alebo vtedy, keď klinické sledovanie dokáže prítomnosť chronického preťaženia železom (napr. sérový feritín >1 000 µg/l).
Croatian: Preporučuje se započeti liječenje nakon transfuzije od približno 20 jedinica (oko 100 ml/kg) koncentrata eritrocita (KE) ili kada na temelju kliničkog praćenja postoji dokaz kroničnog preopterećenja željezom (npr. serumski feritin >1000 µg/l).
Slovak: <7 ml/kg/mesiac ER (približne <2 jednotky/mesiac pre dospelého)
Croatian: <7 ml/kg/mjesec KE-a (otprilike <2 jedinice/mjesec za odraslu osobu)
Slovak: Odporúča sa vziať do úvahy hyperamonemickú encefalopatiu a merať hladiny amoniaku u pacientov, u ktorých sa počas liečby EXJADE vyvinuli nevysvetliteľné zmeny v mentálnom stave.
Croatian: Preporučuje se razmatranje hiperamonemične encefalopatije i mjerenje razina amonijaka u bolesnika u kojih dođe do neobjašnjivih promjena mentalnog stanja tijekom terapije lijekom EXJADE.
Slovak: Základné ochorenia vyžadujúce transfúzie zahŕňali beta talasémiu, kosáčikovitú anémiu a iné vrodené a získané anémie (myelodysplastické syndrómy [MDS], Diamondov-Blackfanov syndróm, aplastickú anémiu a iné veľmi zriedkavé anémie).
Croatian: Podležeća stanja, zbog kojih je bila nužna transfuzija, uključivala su beta-talasemiju, bolest srpastih stanica i druge nasljedne i stečene anemije (mijelodisplastični sindromi [MDS], Diamond-Blackfanov sindrom, aplastična anemija i ostale vrlo rijetke anemije).
Slovak: Potreba prerušiť liečbu po znížení dávky, ak sa sérový kreatinín zvýši:
Croatian: o potreba da se prekine liječenje nakon smanjenja doze u slučaju porasta serumskog kreatinina:
Slovak: Každé blistrové balenie obsahuje 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
Croatian: Svako blister pakiranje sadrži 30 ili 90 filmom obloženih tableta.
Slovak: - ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek.
Croatian: - ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega.
Slovak: Počas liečby EXJADE sa môže objaviť kožný exantém.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom EXJADE moguća je pojava kožnih osipa.
Slovak: Ak v súčasnosti používate na zabránenie otehotneniu antikoncepciu užívanú ústami (perorálne) alebo vo forme náplastí, používajte aj ďalší alebo iný druh antikoncepcie (napr. kondóm), pretože EXJADE môže znížiť účinnosť antikoncepčných prostriedkov používaných perorálne alebo vo forme náplastí.
Croatian: Ako trenutno uzimate oralne kontraceptive ili koristite kontraceptive u obliku flastera radi sprječavanja trudnoće, morate koristiti dodatnu ili drugačiju vrstu kontracepcije (npr. prezervativ), budući da EXJADE može smanjiti učinkovitost oralnih kontraceptiva ili kontraceptiva u obliku flastera.
Slovak: Ak prestanete užívať EXJADE
Croatian: Ako prestanete uzimati EXJADE
Slovak: 1, akútna pankreatitída
Croatian: 1, akutni pankreatitis
Slovak: • pretrváva abnormalita ďalšieho markera funkcie obličiek (napr. proteinúria, Fanconiho syndróm).
Croatian: • trajna abnormalnost drugog markera bubrežne funkcije (npr. proteinurija, Fanconijev sindrom).
Slovak: Dispergovateľné tablety sa dispergujú premiešaním v pohári vody alebo pomarančovej alebo jablkovej šťavy (100 až 200 ml), až vznikne jemná suspenzia.
Croatian: Tablete za oralnu suspenziju se suspendiraju miješanjem u čaši vode ili narančinog ili jabučnog soka (100 do 200 ml) do dobivanja fine suspenzije.
Slovak: Koľko EXJADE užívať Dávka EXJADE je odvodená od telesnej hmotnosti každého pacienta.
Croatian: Koliko lijeka EXJADE uzeti Doza lijeka EXJADE u svakog bolesnika ovisi o njegovoj tjelesnoj težini.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť granulátu nebola stanovená.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost formulacije granula nije ustanovljena.
Slovak: Neprestaňte užívať EXJADE, dokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Croatian: Ne prekidajte uzimanje lijeka EXJADE, osim ako Vam to ne kaže liječnik.