FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A személyzetnek megfelelő védőfelszerelést, egyszer használatos kesztyűt, védőszemüveget és maszkot kell viselnie.
Estonian: Tuleb kanda sobivat kaitsevarustust: kindaid, kaitseprille, kitlit ja maski.
Hungarian: A kombinált kissejtes tüdőrák programban (n = 480)a topotekánra reagálók aránya 20,2% volt a relapszusos, az elsővonalbeli kezelésre reagáló betegek körében.
Estonian: Topotekaanravile reageerimise sagedus kombineeritud väikerakk-kopsuvähi programmis (n = 480) oli 20,2% esimese rea ravile tundliku retsidiveerunud haigusega patsientidel.
Hungarian: A topotekán eliminációjának < 10%-a metabolizmussal történik.
Estonian: Metabolism moodustab < 10% topotekaani eliminatsioonist.
Hungarian: Gyakran jelzett nem hematológiai hatások voltak a gastrointestinalis hatások, mint hányinger (52%), hányás (32%), hasmenés (18%), székrekedés (9%), mucositis (14%).
Estonian: Sagedamini registreeritud mittehematoloogilisteks kõrvaltoimeteks olid seedetrakti häired, nagu iiveldus (52%), oksendamine (32%), kõhulahtisus (18%), kõhukinnisus ( 9%) ja mukosiit (14%).
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a topotekán nem befolyásolta a hímek vagy a nőstények fertilitását; azonban nőstényekben szuperovulációt és a preimplantációs veszteség enyhe emelkedését figyelték meg.
Estonian: Topotekaani reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ei täheldatud mõju isaste või emaste loomade viljakusele; kuid emastel täheldati superovulatsiooni ja veidi sagenenud implantatsioonieelset loote kaotust.
Hungarian: Potactasol 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/10/660/001
Estonian: Potactasol 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber EU/1/10/660/001
Hungarian: A topotekán csak a citosztatikus kemoterápia alkalmazására specializált egységben, és csak a kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Estonian: Topotekaani tohib manustada ainult kemoteraapias kogenud arsti järelevalve all (vt lõik 6.6).
Hungarian: A topotekán-O-glükuronid és az N-dezmetil-topotekán-O-glükuronid kevesebb, mint 2,0% volt a vizeletben.
Estonian: Topotekaan-O-glükuroniidi ja N-desmetüültopotekaan-O-glükuroniidi sisaldus uriinis oli alla 2,0%.
Hungarian: Potactasol 4 mg oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/10/660/002
Estonian: Potactasol 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber EU/1/10/660/002
Hungarian: A hematológiai toxicitás dózisfüggő, és a vér alakos elemeinek számát, beleértve a thrombocytaszámot is, rendszeresen meg kell határozni (lásd 4.2 pont).
Estonian: Hematoloogiline toksilisus on annusest sõltuv, mistõttu tuleb regulaarselt määrata täisverepilti, sh trombotsüütide arvu (vt lõik 4.2).
Hungarian: A súlyos neutropeniával kapcsolatban láz vagy fertőzés az első kezelés alkalmával a betegek 16%-ánál fordult elő, és összességében a betegek 23%-ánál (a kezelési ciklusok 6%-ában).
Estonian: Koos raske neutropeeniaga esinesid palavik või infektsioon 16%-l patsientidest esimese ravikuuri jooksul ja kokku 23%-l patsientidest (6% keskmiselt kõigi ravikuuride lõikes).
Hungarian: - Hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás, székrekedés
Estonian: - Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus.
Hungarian: - relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd 5.1 pont).
Estonian: - retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi (small cell lung cancer, SCLC) raviks, kui korduv ravi esimese rea ravimitega ei ole sobiv (vt lõik 5.1).
Hungarian: (egyfajta fehérvérsejtek) rendellenesen alacsony száma, ami lázzal vagy anélkül jelentkezhet.
Estonian: (teatud valgelibled) arv veres, koos palavikuga või ilma.
Hungarian: A Potactasol hatóanyaga a topotekán, amely segít elpusztítani a daganatsejteket.
Estonian: Potactasol sisaldab toimeainet topotekaani, mis aitab hävitada kasvajarakke.
Hungarian: Amikor a topotekánt más kemoterápiás szerekkel kombinálják, mindegyik gyógyszer adagját csökkenteni kell a tolerálhatóság javítása érdekében.
Estonian: Kui topotekaani kombineeritakse teiste kemoteraapiaravimitega, võib olla vajalik kombineeritud ravi taluvuse kindlustamiseks vähendada kõigi ravimite annuseid.
Hungarian: Amennyiben méhnyakrák elleni kezelésben részesül, az esetleg jelentkező mellékhatásokat a Potactasol mellett alkalmazott másik gyógyszer (ciszplatin) is előidézheti.
Estonian: Kui te saate emakakaelavähi vastast ravi, võivad teil tekkida kõrvaltoimed, mis on tingitud teisest ravimist (tsisplatiin), mida te saate koos Potactasol'iga.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil paräst „EXP".
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMISED JA PIIRANGUD
Hungarian: A súlyos neutropenia jelentkezésének medián időpontja a kilencedik nap, és medián tartama hét nap volt.
Estonian: Raske neutropeenia vallandus keskmiselt üheksandal päeval ning kestis keskmiselt seitse päeva.
Hungarian: Mindazonáltal, tartós fáradtság, illetve asthenia előfordulása esetén a járművezetés és gépek kezelése fokozott figyelmet igényel.
Estonian: Siiski tuleb väsimuse ja asteenia püsimisel autojuhtimisel või masinatega töötamisel olla ettevaatlik.
Hungarian: Ha a topotekán adagolás 1. napján adnak ciszplatint vagy karboplatint, a tolerabilitás javítására mindegyik szert alacsonyabb dózisban kell adni, ahhoz képest, amilyen adagban ezek adhatók, ha a platina készítményt a topotekán-kezelés 5. napján adják.
Estonian: Kui tsisplatiini või karboplatiini manustatakse topotekaanravi 1. päeval, tuleb kõigi ravimite annuseid vähendada, et antud kombinatsioon oleks sama talutav kui siis, kus plaatinapreparaati manustatakse 5. päeval.
Hungarian: A Potactasol nem javasolt súlyos vesekárosodás esetén.
Estonian: Potactasol'i ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkuse korral.
Hungarian: A neutropenia kezelésének standard onkológiai gyakorlata, hogy a topotekánt egyéb gyógyszerekkel (pl. G-CSF-fel) együtt alkalmazzák vagy a neutrophil granulocytaszám fenntartása érdekében csökkentik az adagot.
Estonian: Onkoloogilises tavapraktikas manustatakse neutropeenia korral neutrofiilide arvu säilitamiseks topotekaani koos teiste ravimitega (nt G-CSF) või vähendatakse annust.
Hungarian: Tárolás a feloldást és hígítást követően
Estonian: Säilitamine pärast lahustamist ja lahjendamist
Hungarian: In vivo humán farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Inimestel ei ole in vivo farmakokineetilisi koostoimeid uuritud.
Hungarian: Az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) plazma clearence-e májkárosodás esetén csak 10%-kal csökkent a kontroll csoporthoz viszonyítva.
Estonian: Kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) plasma kliirens langes maksakahjustusega patsientidel võrreldes kontrollgrupiga ainult ligikaudu 10%.
Hungarian: topotekán esetében a CAV-hoz viszonyítva 1,04 volt (95%-os CI 0,78 - 1,40).
Estonian: Intravenoosse topotekaani elulemuse riskitiheduste suhe CAV suhtes oli 1,04 (95% CI: 0,78 - 1,40).
Hungarian: A neutrofil granulociták
Estonian: Tavatult väike neutrofiilsete granulotsüütide
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor vagy nem reagáltak a ciszplatinra vagy a kezelés után 3 hónapon belül relapszus következett be (n= 186), a kezeltek 10%-a reagált a kezelésre.
Estonian: Patsientidel, kes allusid raskesti ravile või kellel esines retsidiiv 3 kuu jooksul pärast tsisplatiinravi (n = 186), oli ravivastuse määr 10%.
Hungarian: Ilyen esetekben szükségessé válhat a Potactasol adagjának módosítása.
Estonian: Teie Potactasol'i annust võib olla tarvis kohandada.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során felfüggesztették a topotekán-kezelést, ha a dózist 1,0 mg/m2/napig csökkentve a mellékhatások továbbra is fennálltak és még további dóziscsökkentés vált szükségessé.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati topotekaani manustamine, kui annust oli vähendatud kuni 1,0 mg/m2 ööpäevas ja kõrvaltoimete ohjeldamiseks oleks olnud vajalik annuse edasine vähendamine.
Hungarian: Amint az várható, a rossz teljesítmény-státuszú betegek (poor performance status, PS >1) kevésbé reagálnak, és náluk nő a szövődmények, úgymint a láz, a fertőzés és a sepsis gyakorisága (lásd
Estonian: Halvas üldseisundis (performance status, PS > 1) patsientide ravivastus on oodatult väiksem ning komplikatsioonide nagu palavik, infektsioon ja sepsis - oht on suurenenud (vt lõik 4.8).
Hungarian: Az összes kezelési ciklus 11%-ában a súlyos neutropenia hét napnál tovább tartott.
Estonian: Raske neutropeenia kestis üle seitsme päeva 11%-l juhtudest kõigi ravikuuride kohta kokku.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, köztük bőrkiütés, urticaria, angiooedema és anaphylaxiás reakciók, ritkán jelentkeztek.
Estonian: Harva täheldati ülitundlikkusreaktsioone, nagu lööve, urtikaaria, angioödeem ning anafülaktilised reaktsioonid.
Hungarian: 132 l (SD 57), felezési ideje pedig viszonylag rövid, 2-3 óra.
Estonian: Topotekaanil oli ka suur jaotusruumala, ligikaudu 132 l, (SD 57) ja suhteliselt lühike poolväärtusaeg (2...3 tundi).
Hungarian: Az egész ovariumcarcinoma programban a kezelésre adott válasz (n = 392, ciszplatinnal vagy ciszplatin és paklitaxel kombinációjával előzőleg kezelt betegre vonatkozóan) 16%-os volt.
Estonian: Ravivastuse määr kogu munasarja kartsinoomi programmis (n = 392, kõiki oli eelnevalt ravitud tsisplatiini või tsisplatiini ja paklitakseeliga) oli 16%.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt terméket vagy hulladékot a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele, mis on kehtestatud tsütotoksiliste ainete käsitsemiseks.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, tehát gyakorlatilag 'nátriummentesnek' tekinthető.
Estonian: See ravim sisaldab viaali kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg), st et on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Hungarian: (95%-os CI: 27,6, 33,4).
Estonian: Elulemuse mediaan oli 30,3 nädalat (95% CI: 27,6, 33,4).
Hungarian: Egy populációs vizsgálatban számos tényező, köztük az életkor, a testsúly és az ascites, nem befolyásolta jelentősen az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) clearance-ét.
Estonian: Rida tegureid, mille hulka kuulusid vanus, kehakaal ja astsiit ei avaldanud populatsiooniuuringus kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) kliirensile mingit olulist mõju.
Hungarian: 5%-ánál (a kezelési ciklusok 1%-ában) fejlődött ki sepsis (lásd 4.4 pont).
Estonian: Peale selle arenes 5%l kõigist ravitud patsientidest (1% ravikuuride lõikes) sepsis (vt lõik 4.4).
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban adva (ciszplatin az 1. napon, topotekán az 1.-5 napon), a topotekán clearance-e az 5. napon az 1. napi értékhez képest csökkent (19,1 l/óra/m2 összehasonlítva a 21,3 l/óra/m2 értékkel [n = 9]) (lásd 4.5 pont).
Estonian: Kui topotekaani manustati kombinatsioonis tsisplatiiniga (tsisplatiini 1. päeval, topotekaani 1...5. päeval), oli 5. päeval topotekaani kliirens 1. päevaga võrreldes vähenenud (19,1 l/h/m2 versus 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (vt lõik 4.5).
Hungarian: Az infúzió beadása előtt a Potactasol por oldatos infúzióhoz való koncentrátum készítményt megfelelő térfogatú injekcióhoz való vízzel fel kell oldani a következők szerint:
Estonian: Enne infusiooni tegemist tuleb Potactasol'i pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks lahustada sobiva koguse süsteveega järgmiselt:
Hungarian: lázas neutropenia neutropenia (lásd alább „Emésztőrendszeri betegségek és tünetek") thrombocytopenia anaemia leukopenia
Estonian: febriilne neutropeenia neutropeenia (vt Seedetrakti häired, allpool) trombotsütopeenia aneemia leukopeenia
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Izland
Estonian: Actavis Group PTC ehf., 220 Hafnarfjörður, Island
Hungarian: A gyógyszer előkészítése vagy beadása előtt szükséges elővigyázatossági intézkedések A gyógyszer feloldását és hígítását megfelelően képzett egészségügyi személyzetnek kell elvégeznie.
Estonian: Enne selle ravimi käsitlemist või manustamist tuleb rakendada järgmisi ettevaatusabinõusid Ravimi lahustamist ja lahjendamist tohivad läbi viia ainult vastava väljaõppe saanud töötajad.
Hungarian: A myelosuppressio dóziskorlátozó toxicitásából kiindulva, egy refrakter szolid tumoros gyermekeken végzett farmakokinetikai vizsgálatban a legnagyobb tolerálható adagot (MTD) napi 2,0 mg/m2-ben határozták meg G-CFS adásával, és 1,4 mg/m2-ben G-CFS nélkül (lásd 5.2 pont).
Estonian: Refraktaarse soliidtuumoriga lastel läbiviidud farmakokineetika uuringus määrati annust limiteeriva müelosupressiooni põhjal kindlaks maksimaalne talutav annus 2,0 mg/m2/ööpäevas koos G-CSF'iga ja 1,4 mg/m2/ööpäevas ilma G-CSF'ita kasutamisel (vt lõik 5.2).
Hungarian: A feloldott és hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Hungarian: - Allergiás (túlérzékenységi) reakciók (beleértve a bőrkiütést is).
Estonian: - Allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid (s.h lööve).
Hungarian: - Enyhe fájdalom és gyulladás az injekció beadásának helyén, ami akkor fordul elő, ha a gyógyszer véletlenül a szövetek közé kerül (extravazáció), pl. szivárgás miatt.
Estonian: - Kerge valu ja põletik süstekohal, ravimi juhuslikust manustamisest ümbritsevatesse kudedesse (ekstravasatsioon), nt ravimi lekkimisel.
Hungarian: A daganatellenes szerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni: - A dolgozókat meg kell tanítani a gyógyszer oldatának elkészítésére.
Estonian: Rakendada tuleb järgmisi vähivastaste ravimite nõuetele vastava käsitsemise ja hävitamise tavapäraseid protseduure: - Töötajaid tuleb õpetada ravimit manustamiskõlblikuks muutma ja lahjendama.
Hungarian: Milyen a Potactasol külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Estonian: Kuidas Potactasol välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A túlélési idő átlagban 62 hét volt topotekán, és 53 hét a paklitaxel esetében (relatív hazárd 0,9 [0,6; 1,3]).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli topotekaani puhul 62 nädalat ja paklitakseeli puhul 53 nädalat (riski suhtarv 0,9 [0,6; 1,3]).
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Estonian: Ainevahetus ja toitumishäired Väga sage:
Hungarian: Előzőleg ciszplatin kemoradioterápiában részesült betegek Ciszplatin
Estonian: Eelnevalt tsiplatiini kemoteraapiat saanud patsiendid Tsisplatiin
Hungarian: Amikor azonban platina-készítményekkel kombinálják, eltérő szekvenciafüggő kölcsönhatás jelentkezik, aszerint, hogy a topotekán-kezelés 1. vagy 5. napján adják a platina készítményt.
Estonian: Kui topotekaani kombineeritakse plaatinapreparaatidega, esineb oluline manustamisjärjekorrast tingitud koostoime, mis sõltub sellest, kas plaatinapreparaati manustatakse topotekaanravi tsükli 1. või 5. päeval.
Hungarian: Beszámoltak intravénás topotekánnal kezelt betegeknél történt túladagolásról (az ajánlott dózis 10-szereséig), illetve topotekán kapszula túladagolásáról is (az ajánlott dózis 5-szöröséig).
Estonian: Üleannustamist on kirjeldatud intravenoosse topotekaani (soovitatust kuni 10 korda suurema annuse) ja topotekaani kapslite (soovitatust kuni 5 korda suurema annuse) kasutamisel.
Hungarian: Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásáról cirrhosis miatt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (szérum-bilirubin ≥ 10 mg/dl).
Estonian: Puudub piisav kogemus topotekaani kasutamisega tsirroosi tagajärjel tekkinud raske maksafunktsiooni kahjustuse (seerumi bilirubiin ≥ 10 mg/dl) korral.
Hungarian: - Minden vérsejt számának csökkenése (páncitopénia) - Rosszullét.
Estonian: - vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia); - Halb enesetunne.
Hungarian: Thrombocyta transzfúzióra a kezelési ciklusok 4%-ában került sor.
Estonian: Trombotsüütide ülekannet tehti 4%-l juhtudel kõigi ravikuuride lõikes.
Hungarian: túlérzékenységi reakció, beleértve a bőrkiütést
Estonian: ülitundlikkusreaktsioonid, sh lööve
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú) hányinger, hányás, hasmenés és nyálkahártya-gyulladás előfordulása sorrendben 4, 3, 2, ill.
Estonian: Raske iivelduse (3. või 4. raskusaste), oksendamise, kõhulahtisuse ja mukosiidi esinemissagedus oli vastavalt 4, 3, 2 ja 1%.
Hungarian: Hasonlóképpen kell csökkenteni az adagot, ha a thrombocytaszám 25 × 109/l alá csökken.
Estonian: Annuseid tuleb sarnaselt vähendada ka siis, kui trombotsüütide arv langeb alla 25 x 109/l.
Hungarian: A rákellenes gyógyszerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen: - A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszer oldatának elkészítésére.
Estonian: Rakendada tuleb järgmisi vähivastaste ravimite nõuetele vastava käsitsemise ja hävitamise tavapäraseid protseduure: - Personal tuleb õpetada ravimit manustamiskõlblikuks muutma ja lahjendama.
Hungarian: A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után kiújuló cervix-carcinomában szenvedő betegek, valamint a betegség IVB stádiumában lévő betegek kezelésére javasolt.
Estonian: Topotekaan kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud patsientidele, kellel esineb pärast kiiritusravi retsidiveerunud emakakaela kartsinoom, ja patsientidele, kellel on IV B staadiumi kasvaja.
Hungarian: A topotekán-monoterápiával kapcsolatos integrált biztonságossági adatok az alábbiakban kerülnek ismertetésre.
Estonian: Topotekaani monoteraapia ohutuse koondandmed on toodud allpool.
Hungarian: nap, és medián tartama öt nap volt.
Estonian: Raske trombotsütopeenia tekkimise mediaan oli 15. päev ja kestuse mediaan viis päeva.
Hungarian: A topotekán clearance csökkenését észlelték.
Estonian: Täheldati topotekaani kliirensi vähenemist.
Hungarian: A túladagolt topotekán antidotuma nem ismert.
Estonian: Üleannustamisel topotekaanil teadaolev antidoot puudub.
Hungarian: Anaemia: Közepesen súlyos és súlyos anaemia (Hb ≤ 8,0 g/dl) a betegek 37%-ánál ( a kezelési ciklusok 14%-ában) fordult elő.
Estonian: Mõõdukat või rasket vormi (Hb ≤ 8,0 g/dl) esines 37%-l patsientidest (14% ravikuuride lõikes).
Hungarian: Nem hematológiai mellékhatások
Estonian: Mittehematoloogilised
Hungarian: Idősek/testsúly
Estonian: Vanus/kehakaal
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Izland
Estonian: Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island
Hungarian: Potactasol-t ciszplatint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel kombinálják.
Estonian: Sellisel juhul kombineeritakse Potactasol'i ravi tsisplatiini sisaldavate ravimitega.
Hungarian: - Folyadék-felszaporodás miatt kialakuló duzzanat (angioödéma), pl. a szemek és ajkak körül,
Estonian: - Vedeliku kuhjumisest põhjustatud tursed (angioödeem) - nt silmade ja huulte ümbruses, aga ka kätel, jalgadel ja kõris.
Hungarian: - A vér súlyos fertőzése, ami végzetes is lehet.
Estonian: - Raske vereinfektsioon, mis võib lõppeda surmaga.
Hungarian: topotekánt hasonlították össze ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és vinkrisztinnel (CAV) relapszusos, a kezelésre reagáló SCLC-s betegeknél, a teljes reagálási arány topotekánra 24,3% volt, összehasonlítva a CAV
Estonian: Ühes teises randomiseeritud III faasi uuringus, mis võrdles topotekaani (i.v) tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja vinkristiiniga (CAV) retsidiveerunud, ravile tundliku SCLC-ga patsientidel, oli üldine ravile reageerimise sagedus 24,3% topotekaani ja 18,3% CAV grupi puhul.
Hungarian: thrombocytaszáma ≥100 × 109/l, és hemoglobinszintje ≥9 g/dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).
Estonian: ≥ 100 x 109/l ning hemoglobiini tase ei ole ≥ 9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet).
Hungarian: A topotekán monoterápia és a ciszplatinnal kombinált topotekán adása általában klinikailag releváns thrombocytopeniával jár.
Estonian: Topotekaani monoteraapiat või topotekaani kombinatsioonis tsisplatiiniga seostatakse sageli kliiniliselt olulise trombotsütopeenia tekkega.
Hungarian: - Az első kezelés megkezdése előtt súlyos csontvelőkárosodásban szenvedő betegek, amit a kiindulási 1,5 × 109/l alatti neutrophyl granulocytaszám és/vagy a 100 × 109/l alatti thrombocytaszám bizonyít.
Estonian: - Raske luuüdi depressioon esineb juba enne esimese ravikuuri alustamist, mida kinnitab ravieelne neutrofiilide arv < 1,5 x 109/l ja/või trombotsüütide arv ≤ 100 x 109/l.
Hungarian: 2 Neutropeniás colitist, ezen belül a topotekán okozta neutropenia szövődményeként halálos kimenetelű neutropeniás colitist jelentettek (lásd 4.4 pont).
Estonian: 2 Teatatud on topotekaani kasutamise tagajärjel tekkinud neutropeenia tüsistusena tekkinud neutropeenilisest koliidist, sealhulgas surmlõppega neutropeeniline koliit (vt lõik 4.4).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha bizonytalan abban, hogy mennyi gyógyszert adtak be Önnek.
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te tunnete muret teile manustatava ravimi koguse pärast.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a topotekán embrio-foetalis letalitást és malformatiókat okozott (lásd 5.3 pont).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on topotekaan põhjustanud embrüo-loote surma ja väärarenguid (vt lõik 5.3).
Hungarian: A port fel kell oldani, majd az így keletkező koncentrátumot beadás előtt tovább kell hígítani.
Estonian: Pulber tuleb lahustada ja saadud kontsentraat enne manustamist lahjendada.
Hungarian: Neutropenia: Súlyos fokban (neutrophil granulocytaszám < 0,5 × 109/l) jelentkezett az első kezelés alkalmával a betegek 55%-ánál, tartama ≥hét nap volt 20%-nál, és összességében a betegek 77%-ánál fordult elő (a kezelési ciklusok 39%-ában).
Estonian: Raske vorm (neutrofiilide arv < 0,5 x 109/l) esimese kuuri jooksul 55% patsientidest, kusjuures selle kestus üle seitsme päeva esines 20%l ja kokku üldse 77%-l patsientidest (39% keskmiselt kõigi ravikuuride lõikes).
Hungarian: A recidív és refrakter szolid tumoros gyermekgyógyászati betegeknél a topotekán toxicitása hasonló volt ahhoz, amit irodalmi adatok szerint felnőtt betegeknél észleltek.
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse soliidtuumoriga lastel oli topotekaani toksilisus sarnane täiskasvanud patsientidel täheldatuga.
Hungarian: Cervix-carcinomás betegek topotekán és ciszplatin kombinációjával végzett klinikai vizsgálataiban csak azoknál a betegeknél kezdték el a kezelést, akiknél a szérum kreatinin 1,5 mg/dl, vagy ennél kisebb értékvolt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus topotekaani manustati kombinatsioonis tsisplatiiniga emakakaela vähi raviks, alustati ravi ainult patsientidel seerumi kreatiniinisisaldusega ≤ 1,5 mg/dl.
Hungarian: Ezen kívül intravénás topotekán túladagoláskor a májenzimek emelkedését is jelentették.
Estonian: Lisaks on topotekaani intravenoosse üleannustamise korral kirjeldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
Hungarian: - Szájnyálkahártya fekélye, nyelési nehézség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, véres széklet (a szájüreg, a gyomor és/vagy a bélnyálkahártya gyulladása okozta lehetséges panaszok és tünetek).
Estonian: - Suuhaavandid, neelamisraskus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, veri väljaheites (suu-, mao- ja/või soolelimaskesta põletiku [limaskesta põletik] võimalikud nähud ja sümptomid).
Hungarian: Az okozott panaszok és tünetek a túladagolást követően megegyeztek a topotekánnal kapcsolatos ismert nemkívánatos eseményekkel (lásd 4.8 pont).
Estonian: Üleannustamisel täheldatud nähud ja sümptomid olid kooskõlas topotekaani teadaolevate kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
Hungarian: - Láz - Hajhullás.
Estonian: - Palavik.
Hungarian: Patkányokban és nyulakban a topotekán az embrio-foetalis letalitást okozott.
Estonian: Rottidele ja küülikutele manustamisel põhjustas topotekaan ka embrüo-loote surma.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység; - Szoptatás (lásd 4.6 pont);
Estonian: - Raske ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Hungarian: Kombinált kezelés (cervix-carcinoma)
Estonian: Kombinatsioonravi (emakakaela kartsinoom)