FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The doctor will stop giving Numeta G16%E if magnesium levels are high, or will give Numeta at a slower rate.
Czech: Pokud bude hladina hořčíku vysoká, lékař podávání přípravku Numeta G16%E zastaví, nebo bude přípravek Numeta podávat nižší rychlostí.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, způsobu podání, žadatelů v členských státech
English: 2700 AN, Zoetermeer The Netherlands
Czech: 2700 AN, Zoetermeer Nizozemsko
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: Via E. Folli 50 20134 Milano Italy
Czech: Via E. Folli 50 20134 Milano Itálie
English: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italy
Czech: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Itálie
English: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italy
Czech: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Itálie
English: Netherlands AstraZeneca BV Postbus 599
Czech: Nizozemsko AstraZeneca BV Postbus 599
English: Hungary AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u. 3.
Czech: Maďarsko AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u.
English: Norway AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Czech: AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
English: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Czech: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finsko
English: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
Czech: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Velká Británie
English: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Greece
Czech: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Řecko
English: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Czech: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU Velká Británie
English: Germany AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Czech: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
English: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Czech: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Francie
English: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Czech: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Dánsko
English: , Ενέσιμο λυόφιλο 40 mg/VIAL
Czech: 40 mg/VIAL
English: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Czech: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
English: Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Czech: Španělsko Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Czech: Lucembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
English: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje Sweden
Czech: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Švédsko
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Czech: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Czech: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
English: Sweden AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden
Czech: AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Švédsko
English: LOSEC 20 mg
Czech: LOSEC 20 mg 20 mg
English: Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό 40 mg/CAP
Czech: Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό
English: Losec Losec 40mg Powder for Solution for Infusion
Czech: Losec 40 mg Powder for Solution for Infusion
English: MUPS
Czech: Lösungsmittel
English: Losec 40 MG
Czech: Losec 40 MG 40 mg
English: LOSEC 40 mg
Czech: LOSEC 40 mg 40 mg
English: Losec 10 mg kapszula 10 mg Capsule, hard
Czech: Losec 10 mg kapszula
English: Losec 40 mgTrockenstechampulle mit Lösungsmittel
Czech: Losec 40 mgTrockenstechamp ulle mit
English: 20 mg Hard modified release capsules Oral use
Czech: Hard modified release capsules Perorální podání
English: 40mg Powder and solvent for solution for injection
Czech: Powder and solvent for solution for injection
English: Losec 20 mg kapszulaz 20 mg Capsule, hard
Czech: Losec 20 mg kapszulaz
English: Antra MUPS 10 mg 10 mg Gastro-resistant tablets
Czech: Antra MUPS 10 mg
English: Losec Capsules 10mg 10mg Hard gelatin capsules
Czech: Losec Capsules 1 0mg
English: 20mg
Czech: Antra MUPS 20 mg
English: ANNEX I
Czech: Intravenózní podání NA
English: Antra MUPS 40 mg 40 mg Gastro-resistant tablets
Czech: Antra MUPS 40 mg
English: Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό 10 mg/CAP
Czech: 10 mg/CAP
English: Losec Capsules 20mg 20mg Hard gelatin capsules
Czech: Losec Capsules 20 mg
English: Logastric-Mups 40mg, 40 mg, maagsapresistente tabletten
Czech: Logastric-Mups 40 mg, 40 mg, maagsapresistente capsules
English: LOSEC cápsulas 20 mg 20 mg Capsules, hard
Czech: LOSEC cápsulas 20 mg
English: Gastro-resistant, film-coated tablet
Czech: Enterosolventní potahovaná tableta
English: Losec MUPS 10
Czech: Losec 10 mgKapseln
English: Losec MUPS 40
Czech: Losec-Mups 40 mg
English: Losec MUPS 20
Czech: Losec 20 mgKapseln
English: The absolute risk reduction was 4.2%.
Czech: Snížení absolutního rizika bylo 4,2%.
English: Hazard ratio [95% CI]
Czech: Poměr rizika [95%CI]
English: United Kingdom EX31 3UD
Czech: Velká Británie EX31 3UD
English: 2900 Komárom Hungary
Czech: 2900 Komárom Maďarsko
English: Applicable only for the outer packaging component: PC:
Czech: Platné pouze pro vnější obal: PC:
English: Ivabradine has no influence on the ability to use machines.
Czech: Ivabradin nemá žádný vliv na schopnost obsluhovat stroje.
English: The absolute bioavailability of the film-coated tablets is around 40%, due to first-pass effect in the gut and liver.
Czech: Absolutní biologická dostupnost potahovaných tablet je asi 40%, z důvodu efektu prvního průchodu střevem a játry.
English: Sick sinus syndrome
Czech: stupně Sick sinus syndrom
English: Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Polysorbate 80
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Polysorbát 80
English: The absence of pharmacokinetic difference between the 2 formulations was shown in an open-label randomised two-period cross-over study in 24 adult healthy volunteers.
Czech: Absence farmakokinetického rozdílu mezi 2 preparáty byla prokázána v otevřené randomizované dvoufázové studii s překříženým designem u 24 dospělých zdravých dobrovolníků.
English: In this way Ivabradine JensonR helps to control and reduce the number of angina attacks.
Czech: Touto cestou pomáhá Ivabradin JensonR kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy.
English: Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (>10 mg/ml).
Czech: Za fyziologických podmínek se ivabradin rychle uvolňuje z tablet a je ve vodě vysoce rozpustný (> 10 mg/ml).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Urticaria, itching, skin reddening, feeling unwell.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): Kopřivka, svědění, zčervenání kůže, pocit nevolnosti.
English: The long-term effects of ivabradine on growth, puberty and general development as well as the long-term efficacy of therapy with ivabradine in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality have not been studied.
Czech: Dlouhodobé účinky ivabradinu na růst, pubertu a celkový vývoj stejně tak jako dlouhodobá účinnost léčby ivabradinem v dětství na redukci kardiovaskulární morbidity a mortality nebyly studovány.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Irregular heart beats.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): Nepravidelné srdeční rytmus.
English: If you think that the effect of Ivabradine JensonR is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ivabradin JensonR je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Special populations - Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥65 years) or very elderly patients (≥75 years) and the overall population (see section 4.2).
Czech: Zvláštní populace - Starší pacienti: nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly (AUC a Cmax) mezi staršími pacienty (≥ 65 let) nebo velmi starými pacienty (≥ 75 let) a celkovou populací (viz bod 4.2).
English: The higher than approved dose used in the study did not fully explain these findings.
Czech: Tato zjištění nebyla plně vysvětlena tím, že ve studii bylo použito vyšší než schválené dávky.
English: If you are pregnant and have taken Ivabradine JensonR, talk to your doctor.
Czech: Jestliže jste těhotná a užila jste Ivabradin JensonR, promluvte si s Vaším lékařem.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTR
English: However, in the absence of extensive data, non urgent DC-cardioversion should be considered 24 hours after the last dose of ivabradine.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné údaje, neurgentní DC-kardioverze má být zvažována 24 hodin po poslední dávce ivabradinu.
English: The safety and efficacy of ivabradine in the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost ivabradinu v léčbě chronického srdečního selhání u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Jenson R+ Limited
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Jenson R+ Limited
English: Since tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Jelikož tablety obsahují laktózu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
English: Children and adolescents Ivabradine JensonR is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Czech: Děti a dospívající Ivabradin JensonR není určen pro podávání dětem a dospívajícím mladších než 18 let.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Do tabulky sestavený přehled nežádoucích účinků Během klinických studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky a jsou řazeny podle následující frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Ivabradine is eliminated with a main half-life of 2 hours (70-75% of the AUC) in plasma and an effective half-life of 11 hours.
Czech: Ivabradin je eliminován s hlavním poločasem 2 hodiny (70-75% AUC) v plazmě a efektivním poločasem 11 hodin.
English: For bottles, use within 6 months after first opening.
Czech: V případě lahviček spotřebujte do 6 měsíců po prvním otevření.
English: The results on the primary endpoint are mainly driven by the heart failure endpoints, hospitalisation for worsening heart failure (absolute risk reduced by 4.7%) and deaths from heart failure (absolute risk reduced by 1.1%).
Czech: Výsledky primárního cílového parametru účinnosti se odvíjí zejména od cílových parametrů účinnosti srdečního selhání, hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání (absolutního riziko sníženo o 4,7%), a úmrtí následkem srdečního selhání (absolutního riziko sníženo o 1,1%).
English: In the event of bradycardia with poor haemodynamic tolerance, symptomatic treatment including intravenous beta-stimulating medicinal products such as isoprenaline may be considered.
Czech: V případě bradykardie se špatnou hemodynamickou tolerancí může být zvážena symptomatická léčba včetně intravenózního podání beta-stimulačních léčivých přípravků jako např. isoprenalin.
English: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, United Kingdom EX31 3UD
Czech: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Velká Británie EX31 3UD
English: Mon → Tue → Wed → Thu → Fri → Sat → Sun
Czech: JINÉ Po → út → st → čt → pá → so → ne
English: Ivabradine JensonR mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Czech: Ivabradin JensonR působí zejména tím, že snižuje srdeční frekvenci o několik tepů za minutu.
English: Patients received standard care including beta-blockers (89%), ACE inhibitors and/or angiotensin II antagonists (91%), diuretics (83%), and anti-aldosterone agents (60%).
Czech: Pacienti dostávali standardní léčbu včetně betablokátorů (89%), inhibitorů ACE a/nebo antagonistů angiotensinu II (91 %), diuretik (83 %) a antagonistů aldosteronu (60%).
English: Ivabradine is contraindicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) (see section 4.3).
Czech: Ivabradin je kontraindikován u pacientů s těžkou hypotenzí (krevní tlak < 90/50 mmHg) (viz bod 4.3).
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine JensonR.
Czech: Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety Vám pomůže pamatovat si, kdy jste si naposledy vzal(a) tabletu přípravku Ivabradin JensonR.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, bottle and blister after ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru.
English: Verapamil, diltiazem or strong CYP 3A4 inhibitors were received by 7.1% of patients during the study.
Czech: Verapamil, diltiazem nebo silné inhibitory CYP 3A4 užívalo během studie 7,1% pacientů.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Applicable only for the outer packaging component: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Platné pouze pro vnější obal:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ivabradine in children aged 0 to less than 6 months in the treatment of chronic heart failure.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ivabradine JensonR u dětí ve věku 0 až 6 měsíců v léčbě chronického srdečního selhání.
English: EXP Bottle: After first opening, use within 6 months.
Czech: EXP Lahvička: Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej přípravku vázán na lékařský předpis.
English: Bradycardia was reported by 17.9% of patients in the ivabradine group (2.1% in the placebo group).
Czech: Bradykardie byla zaznamenána u 17,9% pacientů ve skupině užívající ivabradin (2,1% ve skupině užívající placebo).
English: Mean LVEF increased from 31.8% to 45.3% at M012 in ivabradine group versus 35.4% to 42.3% in the placebo group.
Czech: Průměrná LVEF se zvýšila z 31,8 % na 45,3 % v M012 v ivabradinové skupině versus zvýšení z 35,4% na 42,3% v placebové skupině.
English: Headache, generally during the first month of treatment Dizziness, possibly related to bradycardia
Czech: Bolest hlavy, obecně během prvního měsíce léčby Závrať, možná v souvislosti s bradykardií
English: This also applies to patients with a low heart rate, in particular when heart rate decreases below 50 bpm, or after dose reduction (see section 4.2).
Czech: Platí to i pro pacienty s nízkou srdeční frekvencí, zejména pokud srdeční frekvence klesne pod 50 tepů za minutu, nebo po snížení dávky (viz bod 4.2).
English: Erythema Pruritus Urticaria
Czech: Erytém Svědění Kopřivka
English: The potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole (200 mg once daily) and josamycin (1 g twice daily) increased ivabradine mean plasma exposure by 7 to 8 fold.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 ketokonazol (200 mg jednou denně) a josamycin (1 g dvakrát denně) zvýšily průměrnou plazmatickou expozici ivabradinu 7 až 8 násobně.
English: Uncontrolled blood pressure Hypotension, possibly related to bradycardia
Czech: Neupravený vysoký krevní tlak Hypotenze, možná v souvislosti s bradykardií
English: Ivabradine JensonR should be taken during meals.
Czech: Ivabradin JensonR má být užíván během jídla.
English: As ivabradine may cause bradycardia, the resulting combination of hypokalaemia and bradycardia is a predisposing factor to the onset of severe arrhythmias, especially in patients with long QT syndrome, whether congenital or substance-induced.
Czech: Protože ivabradin může způsobit bradykardii, následná kombinace hypokalemie a bradykardie je predisponujícím faktorem vzniku závažných arytmií zvláště u pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu, vrozeným nebo vyvolaným.
English: Irregular rapid contraction of the heart, abnormal perception of heartbeat, uncontrolled blood pressure, headache, dizziness and blurred vision (cloudy vision).
Czech: Nepravidelný rychlý tep srdce, neobvyklé vnímání tepu srdce, neupravený krevní tlak, bolesti hlavy, závratě a rozmazané vidění (zamlžené vidění).
English: Potassium-depleting diuretics (thiazide diuretics and loop diuretics): hypokalaemia can increase the risk of arrhythmia.
Czech: Diuretika snižující hladinu draslíku (thiazidová diuretika a kličková diuretika): hypokalemie může zvyšovat riziko vzniku arytmií.
English: 14 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 98 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Czech: 14 potahovaných tablet 14 x 1 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet
English: Ivabradine JensonR with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine JensonR.
Czech: Ivabradin JensonR s jídlem a pitím Vyvarujte se konzumace grapefruitové šťávy během léčby přípravkem Ivabradin JensonR.
English: What Ivabradine JensonR is and what it is used for
Czech: Co je Ivabradin JensonR a k čemu se používá
English: In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Ivabradine JensonR 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Czech: V některých případech (např. pokud jste starší) může lékař předepsat polovinu dávky, což je půlka 5 mg tablety Ivabradin JensonR (odpovídající 2,5 mg ivabradinu) ráno a půlka 5 mg tablety večer.
English: - Hepatic impairment: in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh score up to 7) unbound AUC of ivabradine and the main active metabolite were about 20% higher than in subjects with normal hepatic function.
Czech: - Porucha funkce jater: u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Childova-Pughovo skóre až 7) byly nevázaná AUC ivabradinu a hlavní aktivní metabolit přibližně o 20% vyšší, než u osob s normální funkcí jater.
English: Ivabradine is contraindicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
Czech: Použití ivabradinu je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, jelikož v této populaci nebyl studován a lze očekávat velké zvýšení systémové expozice (viz body 4.3 a 5.2).
English: A randomised, double blind, placebo controlled study was performed in 116 paediatric patients (17 aged [6-12]months, 36 aged [1-3]years and 63 aged [3-18]years) with CHF and dilated cardiomyopathy (DCM) on top of optimal background treatment.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena u 116 pediatrických pacientů (17 ve věku [6-12] měsíců, 36 ve věku [1-3] roky a 63 ve věku [3-18] let) s chronickým srdečním selháním a dilatační kardiomyopatií při optimální standardní terapii.
English: itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin),
Czech: itrakonazol), makrolidová antibiotika (klarithromycin, erythromycin per os, josamycin,
English: - Renal impairment: the impact of renal impairment (creatinine clearance from 15 to 60 ml/min) on ivabradine pharmacokinetic is minimal, in relation with the low contribution of renal clearance (about 20%) to total elimination for both ivabradine and its main metabolite S 18982 (see section 4.2).
Czech: - Porucha funkce ledvin: vliv poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu od 15 až do 60 ml/min) na farmakokinetiku ivabradinu je minimální, což souvisí s nízkým podílem renální clearance (přibližně 20 %) na celkové eliminaci ivabradinu a jeho hlavního metabolitu S 18982 (viz bod 4.2).
English: The efficacy of 5 and 7.5 mg twice daily was consistent across studies on exercise test parameters (total exercise duration, time to limiting angina, time to angina onset and time to 1 mm ST segment depression) and was associated with a decrease of about 70% in the rate of angina attacks.
Czech: Účinnost dávek 5 a 7,5 mg dvakrát denně byla shodná ve studiích na parametrech zátěžového testu (celková doba zátěže, doba do limitní anginy pectoris, doba do objevení se anginy pectoris a doba do objevení se 1 mm deprese ST úseku) a byla spojena se snížením počtu záchvatů anginy pectoris přibližně o 70 %.
English: Limited data are available in patients with mild to moderate hypotension, and ivabradine should therefore be used with caution in these patients.
Czech: Údaje u pacientů s mírnou až středně těžkou hypotenzí jsou omezené a ivabradin by proto má být u těchto pacientů používán s opatrností.
English: A 20% heart rate reduction, without bradycardia, was achieved by 69.9% of patients in the ivabradine group versus 12.2% in the placebo group during the titration period of 2 to 8 weeks (Odds Ratio: E = 17.24, 95% CI [5.91; 50.30]).
Czech: 20% poklesu srdeční frekvence bez bradykardie bylo dosaženo u 69,9 % u pacientů užívajících ivabradin versus 12,2% v placebové skupině během titrační periody od 2 do 8 týdnů (OR: E=17,24, 95% CI [5,91; 50,30]).
English: 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Czech: 56 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
English: The main efficacy criterion was the composite of cardiovascular death, hospitalisation for acute MI or hospitalisation for new onset or worsening heart failure.
Czech: Hlavním kritériem účinnosti byl kombinovaný cíl zahrnující úmrtí z kardiovaskulárních příčin, hospitalizace z důvodu akutního infarktu myokardu nebo hospitalizace z důvodu nového nebo zhoršeného srdečního selhání.
English: Linearity/non-linearity The kinetics of ivabradine is linear over an oral dose range of 0.5-24 mg.
Czech: Linearita/nelinearita Kinetika ivabradinu je lineární v rozmezí perorálních dávek 0,5-24 mg.
English: Ivabradine is indicated: - in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockers - or in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose.
Czech: Ivabradin je indikován: - u dospělých, u kterých nejsou tolerovány nebo jsou kontraindikovány betablokátory - nebo v kombinaci s betablokátory u pacientů, kteří jsou nedostatečně kontrolováni optimální dávkou betablokátoru.
English: There was a significant improvement in NYHA class at last recorded value, 887 (28%) of patients on ivabradine improved versus 776 (24%) of patients on placebo (p = 0.001).
Czech: Došlo k signifikantnímu zlepšení třídy NYHA u poslední zaznamenané hodnoty, u 887 (28 %) pacientů léčených ivabradinem došlo ke zlepšení v porovnání se 776 (24 %) pacienty užívajícími placebo (p=0,001).