FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the pooled MEDAL Program, 0.3% of patients on etoricoxib and 2.7% of patients on diclofenac discontinued due to hepatic-related adverse experiences.
German: Die Abbruchrate aufgrund von Ödemen betrug 0,9 % unter Etoricoxib vs. 0,7 % unter Diclofenac.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product(s), route of administration, marketing authorisation holders in the member states
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke, Art der Anwendung des Arzneimittel, des Inhabers der Zulassung in den Mitgliedstaaten
English: D-07745 Jena Germany
German: D-07745 Jena
English: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Str. 15
German: Deutschland Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Str. 15
English: BAYER SANTE 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
German: Frankreich BAYER SANTE 220 avenue de la recherche 59120 Loos
English: Berlipharm BV.
German: Niederlande Berlipharm BV.
English: Maroussi 15127
German: Marousi 151 25
English: Bayer AB Box 606
German: Schweden Bayer AB Box 606
English: Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
German: SI-1000 Ljubljana Slovenia
English: Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178 Berlin
German: Bulgarien Bayer Pharma AG, Muellerstrasse 170-178
English: 178, Berlin D-13342
German: 13342 Berlin
English: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
German: Österreich Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
English: Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm, filmomhulde tabletten
German: Ethinylestradiol/Drospire non 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm, filmomhulde tabletten
English: Marketing authorisaton holder
German: Inhaber der Zulassung
English: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela
German: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794-003 Carnaxide Portugal
English: Bayer Pharma AG Müllerstr.
German: Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill, Newbury
English: Sweden
German: Spain
English: (EU) MA number Invented name
German: EU-Zulassungsnummer
English: Raxone has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
German: Raxone wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Raxone.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Raxone.
English: European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Raxone is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Raxone so sicher wie möglich angewendet wird.
English: Other information about Raxone
German: Weitere Informationen über Raxone
English: The reference medicine for Raxone is Mnesis (45 mg tablets).
German: Das Referenzarzneimittel für Raxone ist Mnesis (45-mg-Tabletten).
English: Raxone is available as 150 mg tablets, and the recommended dose is two tablets taken three times a day with food.
German: Raxone ist als 150-mgTabletten erhältlich, und die empfohlene Dosis beträgt dreimal täglich zwei Tabletten, die mit Nahrung einzunehmen sind.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Raxone?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Raxone ergriffen?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Raxone are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Raxone gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Raxone is a ‘hybrid medicine'.
German: Raxone ist ein „Hybridarzneimittel“.
English: The Committee noted the lack of treatments for preventing or reversing the vision loss in patients with LHON.
German: Der Ausschuss nahm den Mangel an Behandlungsoptionen zum Vorbeugen oder Rückgängigmachen des Verlustes der Sehkraft bei Patienten mit LHON zur Kenntnis.
English: Additionally, 30% of patients treated with Raxone (16 out of 53) had a clinically relevant recovery of vision in at least one eye, compared with 10% of patients (3 out of 29) in the placebo group.
German: Außerdem erreichten 30 % der mit Raxone behandelten Patienten (16 von 53) eine klinisch relevante Wiederherstellung der Sehkraft in mindestens einem Auge, verglichen mit 10 % der Patienten (3 von 29) in der Placebogruppe.
English: With regard to the safety of Raxone, the majority of side effects seen with the medicine were mild or moderate in intensity.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit von Raxone war der Großteil der im Zusammenhang mit dem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungen von leichter oder mittelschwerer Intensität.
English: The main measure of effectiveness was improvement in vision, mostly based on the numbers of letters patients were able to read on a standard eye test chart.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine Verbesserung der Sehkraft, die hauptsächlich anhand der Anzahl der Buchstaben festgestellt wurde, die die Patienten im Rahmen eines Sehtests auf einer Standard-Buchstabentafel lesen konnten.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Raxone can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Raxone finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Raxone, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Raxone aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Raxone can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Raxone finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Raxone contains the active substance idebenone.
German: Raxone enthält den Wirkstoff Idebenon.
English: By the end of the study, patients treated with Raxone were able to read on average 3 to 6 letters more compared with patients receiving placebo.
German: Bis zum Ende der Studie konnten die mit Raxone behandelten Patienten, verglichen mit den Patienten, die Placebo erhielten, im Durchschnitt 3 bis 6 Buchstaben mehr lesen.
English: The active substance in Raxone, idebenone, is an anti-oxidant agent that acts on mitochondria (the structures inside cells that produce the energy necessary for cells to function).
German: Der Wirkstoff in Raxone, Idebenon, ist ein Antioxidans, das auf die Mitochondrien (die Strukturen innerhalb von Zellen, welche die für das Funktionieren der Zellen notwendige Energie produzieren) wirkt.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Raxone due to the rarity of the disease.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Raxone zu erlangen.
English: This means that mitochondria do not work properly to generate energy, and produce toxic forms of oxygen (free radicals) that damage nerve cells in the eye that are needed for vision.
German: Das heißt, dass die Mitochondrien nicht angemessen funktionieren, um Energie zu produzieren, und toxische Formen von Sauerstoff (freie Radikale) bilden, die Nervenzellen im Auge, die für die Sehkraft notwendig sind, schädigen.
English: The results of the main study showed an improvement in vision in patients treated with Raxone, and this trend towards a beneficial effect was confirmed by additional data from an expanded access program and a case record survey.
German: Die Ergebnisse einer Hauptstudie zeigten eine Verbesserung der Sehkraft bei mit Raxone behandelten Patienten, und diese Tendenz hin zu einem positiven Effekt wurde durch zusätzliche Daten aus einem Programm für erweiterten Zugang und einer Fallstudienerhebung bestätigt.
English: For more information about treatment with Raxone, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Raxone benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What is Raxone and what is it used for?
German: Was ist Raxone und wofür wird es angewendet?
English: Idebenone is thought to help improve production of energy by restoring mitochondrial function, thereby preventing the cellular damage and the loss of sight seen in LHON.
German: Man geht davon aus, dass Idebenon hilft, die Energieproduktion durch die Wiederherstellung der Funktion der Mitochondrien zu verbessern, und somit der Schädigung der Zellen und dem Verlust der Sehkraft bei LHON vorbeugt.
English: Raxone has been investigated in one main study involving 85 patients with LHON, in which it was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 weeks.
German: Raxone wurde in einer Hauptstudie, an der 85 Patienten mit LHON teilnahmen, untersucht, in der es 24 Wochen lang mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
English: What are the risks associated with Raxone?
German: Welche Risiken sind mit Raxone verbunden?
English: Since Raxone has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Raxone will conduct additional studies on the long-term effects and safety of Raxone, and will establish and maintain a registry of LHON patients treated with Raxone.
German: Da Raxone unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Raxone in Verkehr bringt, zusätzliche Studien zu den langfristigen Wirkungen und zur Langzeitsicherheit von Raxone durchführen und ein Register von mit Raxone behandelten LHONPatienten anlegen und pflegen.
English: Raxone can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor with experience in LHON.
German: Raxone ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von LHON erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
English: Raxone is a medicine used to treat visual impairment in adults and adolescents aged 12 years and over with Leber's hereditary optic neuropathy (LHON), an inherited disease characterised by progressive loss of sight.
German: Raxone ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Sehstörungen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Leberscher hereditärer Optikusneuropathie (LHON), einer Erbkrankheit, die durch einen fortschreitenden Sehverlust gekennzeichnet ist.
English: What information is still awaited for Raxone?
German: Welche Informationen werden für Raxone noch erwartet?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Raxone, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Raxone berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Raxone.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Raxone zu verstehen.
English: Why is Raxone approved?
German: Warum wurde Raxone zugelassen?
English: What benefits of Raxone have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Raxone in den Studien gezeigt?
English: Additional supportive data on the benefits of Raxone came from an expanded access program through which Raxone was made available to individual patients not participating in a clinical study, and from a case record survey, which included data from patients with LHON who did not receive any treatment.
German: Zusätzliche stützende Daten hinsichtlich des Nutzens von Raxone wurden im Rahmen eines Programms für erweiterten Zugang (Expanded Access Program) generiert, in dem Raxone einzelnen Patienten, die an keiner klinischen Studie teilnahmen, zur Verfügung gestellt wurde, sowie im Rahmen einer Fallstudienerhebung, die Daten von Patienten mit LHON umfasste, die keine Behandlung erhielten.
English: Analyses of all these data showed a consistent pattern whereby generally a larger proportion of patients treated with Raxone had vision improvement compared with untreated or placebo-treated patients.
German: Analysen sämtlicher vorstehend genannter Daten ließen ein gleichbleibendes Muster erkennen, nach dem im Allgemeinen ein höherer Anteil der mit Raxone behandelten Patienten eine Verbesserung der Sehkraft aufwies, als dies bei unbehandelten oder mit Placebo behandelten Patienten der Fall war.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Raxone contains idebenone at a different strength.
German: Dies bedeutet, dass es mit einem „Referenzarzneimittel“ vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält;
English: Furthermore, some patients who were classified as ‘off chart' (unable to read any letters on the chart) at the beginning of the study were able to read at least one line during the eye test after treatment, and this was also considered clinically important.
German: nicht in der Lage, überhaupt Buchstaben auf der Tafel lesen zu können) eingestuft wurden, nach der Behandlung im Rahmen des Sehtests zumindest eine Zeile lesen, was ebenfalls als klinisch relevant erachtet wurde.
English: For practical information about using Raxone, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Raxone benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The most common side effects with Raxone (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis and cough; mild to moderate diarrhoea and back pain are also common (affecting up to 1 in 10 people).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Raxone (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nasopharyngitis und Husten;
English: Raxone idebenone
German: Idebenon
English: How does Raxone work?
German: Wie wirkt Raxone?
English: How is Raxone used?
German: Wie wird Raxone angewendet?
English: Because the number of patients with Leber's hereditary optic neuropathy is low, the disease is considered ‘rare', and Raxone was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 February 2007.
German: Da es nur wenige Patienten mit Leberscher hereditärer Optikusneuropathie gibt, gilt die Krankheit als selten, und Raxone wurde am 15.
English: 10 (2 x 5) pre-filled pens
German: 10 (2 x 5) Fertigpens
English: EU Procedure number Invented name Strength Pharmaceutical Form
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
English: EU Number
German: Zulassungsnummer
English: They will calculate the right dose for you.
German: Diese Personen werden die für Sie richtige Dosis berechnen.
English: These side effects usually go away quickly without any treatment.
German: Diese Nebenwirkungen verschwinden in der Regel schnell ohne eine Behandlung.
English: In the case of overdose the doctor will take appropriate action.
German: Im Falle einer Überdosis wird der Arzt die erforderlichen Maßnahmen ergreifen.
English: The total dose of perflutren should not exceed 1.6 ml.
German: Die Gesamtdosis von Perflutren sollte 1,6 ml nicht überschreiten.
English: - The active substance is perflutren.
German: - Der Wirkstoff ist Perflutren.
English: Luminity should not be used in children and adolescents (under 18 years of age) as it has not been studied in these groups
German: Luminity sollten nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden, da keine Untersuchungen in diesen Gruppen vorliegen
English: No interaction studies have been performed and no other forms of interaction have been identified.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt und keine sonstigen Wechselwirkungen festgestellt.
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben.
English: • pain at the site of injection.
German: • Schmerz an der Injektionsstelle.
English: The safety and efficacy of Luminity in children and adolescents below 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamheit von Luminity bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahrensind nicht erwiesen.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: In some cases, your doctor may choose to use two injections to complete the ultrasound examination.
German: In einigen Fällen kann Ihr Arzt auch zwei Injektionen wählen, um die eine ergänzende Ultraschalluntersuchung durchzuführen.
English: CLlung was found to be significantly reduced (51%) in females compared to males (all subjects).
German: CLlung war bei Frauen signifikant kleiner (51 %) verglichen mit Männern (alle Probanden).
English: The clinical consequences of overdose with Luminity are not known.
German: Die klinischen Folgen einer Überdosierung mit Luminity sind nicht bekannt.
English: In clinical trials these reactions were reported rarely and for post-marketing reports the frequency is not known.
German: In klinischen Studien wurden diese Reaktionen nur selten gemeldet und für Beobachtungsstudien nach der Vermarktung ist die Häufigkeit nicht bekannt.
English: Treatment of an overdose should be directed towards the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy.
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte auf den Erhalt aller lebenswichtigen Funktionen und die unverzügliche Einleitung einer symptomatischen Therapie gerichtet sein.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
German: 4.6 Fertilität,, Schwangerschaft und Stillzeit
English: For perflutren, no clinical data on exposed pregnancies are available.
German: Für Perflutren liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
English: The most frequently reported adverse reactions are: headache (2.0%), flushing (1.0%) and back pain (0.9%).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren: Kopfschmerzen (2,0 %), Flush (1,0%) und Rückenschmerzen (0,9 %).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
German: nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Date of first authorisation: 20 September 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
German: September 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15.
English: No air should be injected into the vial.
German: Es sollte keine Luft in die Durchstechflasche injiziert werden.
English: What Luminity looks like and contents of the pack
German: Wie Luminity aussieht und Inhalt der Packung
English: Patients with Cardiac Shunts
German: Patienten mit kardialen Shunts
English: These levels are substantially above the recommended maximal clinical dose.
German: Diese Dosen lagen deutlich über der empfohlenen klinischen Maximaldosis.
English: This product must only be administered intravenously.
German: Dieses Produkt darf nur intravenös verabreicht werden.
English: It is a contrast agent (a medicine that helps to make internal body structures visible during imaging tests).
German: Es ist ein Kontrastmittel (ein Arzneimittel, das bei bildgebenden Untersuchungen dabei hilft, innere Körperstrukturen sichtbar zu machen).
English: A strict dose/response relationship cannot be defined, although higher doses have been shown to produce a contrast effect of longer duration.
German: Eine enge Dosis-Wirkungs-Beziehung konnte nicht nachgewiesen werden, obwohl gezeigt wurde, dass höhere Dosen eine länger andauernde Kontrastwirkung besitzen.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C) For storage conditions after activation of the medicinal product, see section 6.3.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C) Aufbewahrungsbedingungen nach Aktivierung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
English: • altered taste,
German: • veränderte Geschmacksempfindung,
English: Contents of the pack and other information What Luminity contains
German: INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Luminity enthält
English: This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘dispersion' of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
German: Dadurch wird sichergestellt, dass das Arzneimittel auf korrekte Weise und lange genug geschüttelt wird, um eine ‘Dispersion' aus mikroskopisch kleinen Perflutrengasblasen der richtigen Größe zu erhalten, um eine gute Bildqualität zu gewährleisten.
English: Overdose is not likely to happen since the medicine is administered by a doctor.
German: Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da das Arzneimittel von einem Arzt verabreicht wird.
English: The rate of infusion should be initiated at 4 ml/minute, but titrated as necessary to achieve optimal image enhancement, not to exceed 10 ml/minute.
German: Die Infusionsrate sollte zunächst 4 ml/Minute betragen, sollte aber bei Bedarf titriert werden, um eine optimale Bildverstärkung zu erlangen ohne jedoch 10 ml/Minute zu überschreiten.
English: There is however a risk that these allergic type reactions become severe and may include anaphylactic shock (a serious, potentially life-threatening allergic response).
German: Es besteht auch das Risiko, dass sich diese Reaktionen zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen möglicherweise mit einem anaphylaktischen Schock entwickeln (ernsthafte, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion).
English: The time to maximum Doppler signal intensity tmax was shown to be similar to the perflutren blood tmax (1.13 versus 1.77 minutes).
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Dopplersignalintensität tmax war ähnlich der Perflutren-Blut-tmax (1,13 versus 1,77 Minuten).
English: • increased sweating,
German: • vermehrtes Schwitzen,
English: Pack sizes of 1 or 4 vials.
German: Packungsgrößen: 1 oder 4 Durchstechflaschen.
English: Higher doses of the product, typically ≥ 1 ml/kg, resulted in more severe signs including unresponsiveness and occasionally death.
German: Höhere Dosen des Arzneimittels, in der Regel ≥ 1 ml/kg, hatten schwerere Symptome einschließlich Ohnmacht und gelegentlich Tod zur Folge.
English: All lipids are metabolised to free fatty acids.
German: Alle Lipide werden zu freien Fettsäuren metabolisiert.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
English: EU/1/06/361/001 4 single-dose vials EU/1/06/361/002 1 single-dose vial
German: EU/1/06/361/001 4 Einzeldosis-Durchstechflaschen EU/1/06/361/002 1 Einzeldosis-Durchstechflasche
English: The pharmacokinetics and metabolism of MPEG5000 DPPE have not been evaluated in humans.
German: Zu Pharmakokinetik und Metabolismus von MPEG5000 DPPE im Menschen liegen keine Studien vor.
English: Pharmacokinetics in special population groups
German: Pharmakokinetik bei speziellen Personengruppen