FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: MabThera bola u pacientov s CLL podávaná ako intravenózna infúzia, v dávke 375 mg/m2 počas prvého cyklu a so zvýšenou dávkou na 500 mg/m2 počas ďalších 5 cyklov v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom.
Lithuanian: LLL sergantiems pacientams MabThera buvo infuzuojama į veną pirmojo ciklo metu po 375 mg/m vėliau kiekvieno ciklo metu dozė didinta iki 500 mg/m2; suvartotos 5 dozės derinant su fludarabinu ir ciklofosfamidu.
Slovak: V prípade podozrenia na PML sa musí ďalšie podávanie lieku prerušiť, pokiaľ sa diagnóza PML nevylúči.
Lithuanian: Jeigu PDL įtariama, gydymą MabThera reikia sustabdyti, kol PDL bus paneigta.
Slovak: Viac informácií si pozrite v písomnej informácii pre používateľa Mabthery.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama MabThera pakuotės lapelyje.
Slovak: priemerná zmena SF-36 PHS
Lithuanian: Vidutinis SF-36 fizinės sveikatos verčių pokytis n = 197
Slovak: CD4 alebo
Lithuanian: ULES arba
Slovak: Trom pacientom v klinickom skúšaní SABRINA (BO22334) so subkutánnou formou MabThery podávanou pri NHL bola neúmyselne podaná subkutánna forma intravenózne v maximálnej dávke 2 780 mg rituximabu bez toho, že by to spôsobilo nežiaduci účinok.
Lithuanian: Atliekant po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos NHL klinikinį tyrimą SABRINA (BO22334), trims pacientams netyčia į veną buvo skirta po oda leidžiamos farmacinės formos iki didžiausios 2 780 mg rituksimabo dozės, tačiau nepageidaujamų reiškinių nepasireiškė.
Slovak: 1/1 000 až <1/100) a veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Reiškinių dažnių apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) ir labai reti (< 1/10 000).
Slovak: MabThera v kombinácii s chemoterapiou je indikovaná dospelým pacientom na liečbu doteraz neliečenej a relabujúcej/refraktérnej chronickej lymfocytovej leukémie (CLL).
Lithuanian: MabThera kartu su chemoterapija skirtas anksčiau negydyta ir recidyvuojančia ar atsparia lėtine limfocitine leukemija (LLL) sergantiems pacientams gydyti.
Slovak: MabThera je spojená s reakciami súvisiacimi s infúziou, čo môže byť spôsobené uvoľnením cytokínov a/alebo iných chemických mediátorov.
Lithuanian: Vartojant MabThera gali pasireikšti su infuzija susijusių reakcijų, kurias gali sukelti citokinų ir (arba) kitų cheminių mediatorių išsilaisvinimas.
Slovak: Na minimalizáciu rizika použitia lieku v neregistrovanej indikácii a chýb pri podávaní lieku bude všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú podávať subkutánu formu MabThery, doručený vzdelávací materiál (sprievodca „Krok za krokom" a „Porovnávacia karta").
Lithuanian: Visiems MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos skiriantiems sveikatos priežiūros specialistams bus pateikta Mokomoji medžiaga („Atmintinė veiksmas po veiksmo" ir „Palyginamoji kortelė"), siekiant sumažinti vartojimo ne pagal registracijos sąlygas ir skyrimo būdo klaidų riziką.
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (medián)
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis Išgyvenimas be progresavimo (mediana)
Slovak: Tieto štúdie podporujú použitie MabThery s akoukoľvek chemoterapiou.
Lithuanian: Šie tyrimai remia MabThera vartojimą kartu su chemoterapija.
Slovak: Sila 1 600 mg je určená na subkutánne použitie len pri CLL.
Lithuanian: 1 600 mg stiprumo vaistas skirtas leisti po oda tik LLL sergantiems pacientams.
Slovak: Najčastejšie ADR po podaní MabThery v klinických skúšaniach boli IRR (pozri Tabuľku 2).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, dažniausios NRV, atsiradusios sulašinus MabThera, buvo SISR (žr.
Slovak: MabThera v kombinácii s chemoterapiou je indikovaná na liečbu doteraz neliečených pacientov a pacientov s relapsujúcou/refraktérnou CLL.
Lithuanian: MabThera kartu su chemoterapija vartojamas anksčiau negydyta ir recidyvuojančia/atsparia LLL sergantiems pacientams gydyti.
Slovak: roka
Lithuanian: Roche
Slovak: 127) s CD20 pozitívnym, folikulovým lymfómom (FL) stupňa malignity 1, 2 alebo 3a.
Lithuanian: Į pirmąjį tyrimo etapą buvo įtraukti anksčiau negydyti pacientai (n = 127), sirgę CD20 antigenui teigiama, 1, 2 ar 3a piktybiškumo laipsnio folikuline limfoma (FL).
Slovak: Zaradených bolo celkovo 64 pacientov s CLL v ľubovoľnom čase pred cyklom 5 v priebehu ich liečby intravenóznou formou MabThery v kombinácii s chemoterapiou.
Lithuanian: Į šį klinikinį tyrimą iš viso 64 pacientai, kurie sirgo LLL ir buvo gydomi į veną leidžiama MabThera farmacine forma kartu su chemoterapija, buvo įtraukiami bet kuriuo gydymo momentu iki 5-ojo ciklo.
Slovak: • pocit únavy alebo závratu
Lithuanian: • nuovargio ar svaigimo jausmas,
Slovak: IS] bol 1,10 [0,98 - 1,24].
Lithuanian: Rizikos santykis (95% PI) 0.90 [0.64%, 1.26%]
Slovak: Hodnota Cmax MabThery v sére v 6 cykle bola nižšia v skupine so subkutánnou formou ako v skupine s intravenóznou formou, pričom geometrický priemer (CV%) hodnôt bol 202 (36,1) μg/ml pri subkutánnej forme a 280 (24,6) μg/ml pri intravenóznej forme a výsledný pomer geometrických priemerov (Cmax, s.c./Cmax, i.v.) bol 0,719 (90%
Lithuanian: MabThera Cmax koncentracija serume 6-ojo ciklo metu buvo mažesnė po oda leidžiamos farmacinės formos vartojusiųjų grupėje nei vartojusiesiems į veną leidžiamos farmacinės formos; geometrinis reikšmių vidurkis (CV%) buvo 202 (36,1) μg/ml ir 280 (24,6) μg/ml, o atitinkamas geometrinių reikšmių vidurkių santykis (Cmax, SC/Cmax, IV) buvo 0,719 (90 % PI: 0,653; 0,792).
Slovak: Tabuľka 18 Percento pacientov s PV, ktorí dosiahli kompletnú remisiu bez kortikosteroidovej liečby počas dvoch alebo viacerých mesiacov v 24. mesiaci (populácia všetkých randomizovaných pacientov s PV [Intent-to-Treat Population - PV])
Lithuanian: PP sirgusių pacientų procentinė dalis, kuriems 24-ąjį mėnesį pasiekta visiška remisija ir kuriems du mėnesius ar ilgiau nereikėjo skirti kortikosteroidų (Intent-to
Slovak: Medzi najčastejšie infekcie v ramene s MabTherou patrili infekcie horných dýchacích ciest, gastroenteritída, infekcie močových ciest a herpes zoster.
Lithuanian: Dažniausios infekcijos, kurios pasireiškė MabThera vartojusiųjų grupėje, buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, gastroenteritas, šlapimo takų infekcijos bei juostinė pūslelinė.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali MabTheru na liečbu non-Hodgkinovho lymfómu, sa pozorovala gastrointestinálna perforácia, ktorá v niektorých prípadoch viedla k úmrtiu.
Lithuanian: Kartais pacientams, gydomiems MabThera nuo ne Hodžkino limfomos, įvyko virškinimo trakto perforacija, sukėlusi mirtį.
Slovak: V multicentrickom skúšaní 58 pacientov s B-bunkovým NHL, a to lymfómom s nízkym stupňom malignity alebo folikulovým lymfómom, pre relaps ochorenia alebo rezistenciu na chemoterapiu a dosiahli objektívnu klinickú odpoveď na predchádzajúcu liečbu MabTherou, bolo znova liečených s 375 mg/m2 MabThery v intravenóznej infúzii raz týždenne, spolu štyri dávky.
Lithuanian: Atliekant daugiacentrį nerandomizuotą tyrimą, 58 pacientai, sergantys recidyvuojančia arba chemoterapijai atsparia mažo laipsnio arba folikuline B ląstelių NHL, kuriems ankstesnis MabThera kursas objektyviai kliniškai buvo veiksmingas, kartotinai gydyti keturiomis MabThera dozėmis po 375 mg/m2, lašinamomis į veną kas savaitę.
Slovak: Trom pacientom v klinickom skúšaní SABRINA (BO22334) so subkutánnou formou MabThery bola neúmyselne podaná subkutánna forma intravenózne v maximálnej dávke 2780 mg rituximabu bez toho, že by to spôsobilo nežiaduci účinok.
Lithuanian: Atliekant po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos klinikinį tyrimą SABRINA (BO22334), trims pacientams netyčia į veną buvo skirta po oda leidžiamos farmacinės formos iki didžiausios 2 780 mg rituksimabo dozės, tačiau nepageidaujamų reiškinių nepasireiškė.
Slovak: • ak ste niekedy mali problémy so srdcom (ako napríklad anginu pectoris - bolesť na hrudníku, palpitácie - búšenie srdca alebo zlyhanie srdca) alebo problémy s dýchaním.
Lithuanian: • jeigu esate sirgę širdies liga (pvz., krūtinės angina, sustiprėjusiu ar nereguliariu širdies plakimu arba širdies nepakankamumu) arba Jums buvo kvėpavimo sutrikimų.
Slovak: V štúdii zameranej na relabujúcu/refraktérnu CLL bol medián prežívania bez progresie ochorenia (primárny cieľ štúdie) 30,6 mesiaca v skupine s R-FC a 20,6 mesiaca v skupine s FC (p =
Lithuanian: Recidyvuojančios ar gydymui atsparios LLL tyrimo duomenimis, pirminės vertinamosios baigtiesišgyvenimo be ligos progresavimo - mediana R-FC grupėje buvo 30,6 mėnesio, o FC grupėje - 20,6 mėnesio (p = 0,0002 pagal log-rank testą).
Slovak: Nezistil sa žiadny vplyv prítomnosti protilátok proti rituximabu alebo protilátok proti rHuPH20 na bezpečnosť, účinnosť alebo farmakokinetiku
Lithuanian: Antikūnų prieš rituksimabą ar prieš rHuPH20 nustatymas pastebimos įtakos vaistinio preparato saugumui ir veiksmingumui nedarė.
Slovak: V štúdiách s intravenóznou formou MabThery zameraných na dovtedy neliečenú CLL a relabujúcu/refraktérnu CLL sa zistilo, že až u 25 % pacientov liečených R-FC bola neutropénia dlhotrvajúca (čo bolo definované ako počet neutrofilov zostávajúci pod hodnotou 1 x 109/l medzi 24. a 42. dňom po poslednej dávke) alebo sa vyskytla s oneskoreným nástupom (čo bolo definované ako počet neutrofilov pod hodnotou 1 x 109/l po viac ako 42 dňoch po poslednej dávke u pacientov bez predchádzajúcej dlhotrvajúcej neutropénie alebo u pacientov, u ktorých došlo k úprave neutropénie pred 42. dňom) po liečbe MabTherou plus FC.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvavo anksčiau negydyti recidyvuojančia ar atsparia LLL sergantys pacientai ir kurių metu buvo skiriama MabThera į veną leidžiama farmacinė forma, duomenys rodo, kad iki 25 % R-FC gydytų pacientų (skiriant gydymą MabThera ir FC) neutropenija buvo ilgalaikė (apibūdinama kaip mažiau nei 1x109/l išliekantis neutrofilų skaičius tarp 24-osios ir 42-osios dienos nuo paskutiniosios dozės vartojimo) arba pasireikšdavo vėliau (apibūdinama kaip mažiau nei 1x109/l nustatomas neutrofilų skaičius po 42-osios dienos nuo paskutiniosios dozės vartojimo pacientams, kuriems anksčiau nebuvo ilgalaikės neutropenijos arba kurie pasveiko iki 42-osios dienos).
Slovak: Celkový výskyt infekcie bol približne 94 na 100 pacientorokov u pacientov liečených MabTherou.
Lithuanian: MabThera gydytiems pacientams bendras infekcijų dažnumas buvo maždaug 94 atvejai šimtui pacientų-metų.
Slovak: Miera odpovede a miera CR boli analyzované použitím Chi-kvadrát testu.
Lithuanian: Atsako dažnio ir VA dažnio analizei naudotasi chi kvadrato testu
Slovak: Subkutánna forma MabThery (n = 205): prvý cyklus s intravenóznou formou MabThery a 7 cyklov so subkutánnou formou MabThery v kombinácii s celkovo 8 cyklami CHOP alebo CVP chemoterapie podávanej raz za 3 týždne.
Lithuanian: • MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos vartojimo grupė (n = 205): jiems buvo paskirtas pirmasis ciklas į veną leidžiamos MabThera farmacinės formos ir vėliau 7 ciklai MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos kartu su iki 8 ciklų CHOP ar CVP chemoterapijos, kuri buvo skiriama kartą kas 3 savaites.
Slovak: V 2. štádiu bola subkutánna forma MabThery vo fixnej dávke 1 400 mg podávaná formou subkutánnej injekcie počas udržiavacej liečby, po aspoň jednom cykle intravenóznou formou MabThery pacientom s FL, ktorí predtým odpovedali na indukčnú liečbu intravenóznou formou
Lithuanian: Antrojo tyrimo etapo metu fiksuota 1 400 mg MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos dozė buvo skiriama injekcijos po oda būdu palaikomajam gydymui po mažiausiai vieno gydymo MabThera į veną leidžiama farmacine forma kurso FL sergantiems pacientams, kuriems ankstesnis indukcinis gydymas į veną leidžiama MabThera farmacine forma buvo veiksmingas.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 400 mg/11,7 ml rituximabu.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 400 mg/11,7 ml rituksimabo.
Slovak: Počas udržiavacej liečby bola incidencia kardiálnych porúch stupňa 3/4 porovnateľná medzi pacientami liečenými MabTherou a pozorovaním.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo laikotarpiu 3 ar 4 laipsnio širdies sutrikimų dažnis MabThera gydomų ir stebimų pacientų grupėse buvo panašus.
Slovak: Odporučená dávka MabThery v kombinácii s chemoterapiou na indukčnú liečbu doteraz neliečených pacientov alebo pacientov s relapsujúcim/refraktérnym folikulovým lymfómom je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela na jeden cyklus, celkovo 8 cyklov.
Lithuanian: Rekomenduojama MabThera, vartojamo kartu su chemoterapija, dozė anksčiau negydytai ar pasikartojusiai bei atspariai folikulinei limfomai gydyti yra 375 mg/m kūno paviršiaus ploto vienam ciklui, iš viso iki 8 ciklų.
Slovak: Predtým ako vám alebo vášmu dieťaťu začnú podávať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak vy alebo vaše dieťa máte menej ako 18 rokov.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas esate jaunesni kaip 18 metų, prieš leidžiant MabThera pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
Slovak: Tabuľka 12 Klinické porovnanie odpovedí z časového hľadiska primárneho cieľa v skúšaní 1 (ITT populácia)
Lithuanian: Klinikinis atsakas pirminės vertinamosios baigties analizės metu, I tyrimo duomenimis (ketinimo gydyti populiacija) Baigtys†
Slovak: Okrem toho, fludarabín a cyklofosfamid nemajú žiaden zrejmý účinok na farmakokinetiku MabThery.
Lithuanian: Be to, neaptikta jokio matomo fluradabino ir ciklofosfamido poveikio MabThera farmakokinetikai.
Slovak: Klinický význam tvorby ADA u pacientov s PV liečených MabTherou je nejasný.
Lithuanian: Klinikinė ADA antikūnų susidarymo reikšmė MabThera vartojantiems pacientams nežinoma.
Slovak: Udržiavacia liečba
Lithuanian: Palaikomojo gydymo
Slovak: N = 176
Lithuanian: 2-oji dalis N = 176
Slovak: 5 % pacientov dostávajúcich MabTheru pri udržiavacej liečbe GPA a MPA a s vyššou frekvenciou ako porovnávacia skupina po 6 mesiacoch Trieda orgánových systémov
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, kurios pasireiškė 6 mėnesį ≥ 5% dažniu GPA ir MPA remisijos indukcijai MabThera vartojusiems pacientams, kai jų pasireiškimo dažnis buvo didesnis nei palyginamosios grupės pacientams Organų sistemų klasė
Slovak: V štúdii u 60 opakovaných liečení bola ORR 38 % (IS95 % 26 % - 51 %; 10 % CR, 28 % PR).
Lithuanian: Pagal 60 kartotinio gydymo kursų rezultatus BGA buvo 38% (PI95% 2651%; VA 10%, DA 28%), reaguojančių į gydymą pacientų grupėje prognozuojamasis VLP - 17,8 mėnesio (nuo 5,4 iki 26,6 mėnesio).
Slovak: Pacienti liečení MabTherou môžu byť očkovaní neživými vakcínami.
Lithuanian: MabThera gydytus pacientus galima skiepyti negyvomis vakcinomis, tačiau atsakas į negyvas vakcinas gali būti mažesnis.
Slovak: MabThera (N=167)
Lithuanian: Stebėjimas (N = 167)
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (nie je známe, ako často sa tieto vedľajšie účinky vyskytujú):
Lithuanian: Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių pasireiškimo dažnis nežinomas:
Slovak: Najlepšia reakcia (odpoveď) na liečbu MabTherou sa pozoruje u osôb, ktoré majú pozitívny krvný test na reumatoidný faktor (RF) a/alebo anticyklický citrulínový peptid (anti-CCP).
Lithuanian: Geriausias atsakas gydant MabThera pasiekiamas ligoniams, kurių kraujyje yra randama reumatoidinio faktoriaus (RF) ir (arba) antikūnų prieš ciklinį citrulininį peptidą (anti-CCP). Sergant reumatoidiniu artritu, mėginiai abiem šiems žymenims nustatyti dažniausiai būna teigiami ir padeda patvirtinti reumatoidinio artrito diagnozę.
Slovak: (Intent to Treat Population)
Lithuanian: Intent-to-Treat Population) veiksmingumo rezultatai
Slovak: % v skupine so subkutánnym podávaním a žiadny z pacientov, u ktorého bola zistená pozitivita protilátok proti rHuPH20, nemal prítomné neutralizujúce protilátky.
Lithuanian: Nė vienam pacientui, kuriam buvo nustatyta antikūnų prieš rHuPH20, nebuvo nustatyta neutralizuojančiųjų antikūnų.
Slovak: Reumatoidná artritída, granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída a pemphigus vulgaris
Lithuanian: Reumatoidinis artritas, granuliomatozė su poliangitu, mikroskopinis poliangitas ir paprastoji pūslinė
Slovak: Laboratórne vyšetrenia
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodikliai
Slovak: MabThera je spojená s reakciami súvisiacimi s infúziou/podávaním, čo môže byť spôsobené uvoľnením cytokínov a/alebo iných chemických mediátorov.
Lithuanian: Vartojant MabThera gali pasireikšti su infuzija ar vaistinio preparato skyrimu susijusių reakcijų, kurias gali sukelti citokinų ir (arba) kitų cheminių mediatorių išsilaisvinimas.
Slovak: Pomer rizík (95%
Lithuanian: Skirtumas (PI 95%)
Slovak: Celková miera odpovede (ORR) na liečbu v populácii s úmyslom liečiť (ITT) bola 48 % (IS95 % 41
Lithuanian: Bendrasis gydomasis atsakas (BGA) ketinamų gydyti pacientų grupėje (KGG) buvo 48% (PI95 % 41-56%): visiškas atsakas (VA) - 6%, o dalinis atsakas (DA) - 42%.
Slovak: Folikulový non-Hodgkinov lymfóm
Lithuanian: Folikulinė ne Hodžkino limfoma
Slovak: V skupine s R-FC bolo v porovnaní so skupinou s FC hlásené mierne, ale nevýznamné zlepšenie celkového prežívania.
Lithuanian: Nedidelis ir nereikšmingas bendrojo išgyvenimo pagerėjimas buvo pastebėtas R-FC grupėje, palyginti su FC grupe.
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce liekové reakcie u pacientov s pemphigus vulgaris, ktorí boli v klinickej štúdii liečení MabTherou až do 24. mesiaca
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, pasireiškusios MabThera vartojusiems paprastąja pūsline sirgusiems pacientams klinikinio tyrimo metu iki 24-ojo mėnesio Organų sistemų klasė Nepageidaujama reakcija į vaistą
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypercholester olémia
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Slovak: Injekčný roztok.
Lithuanian: po infuzijos.
Slovak: Odporúčané dávkovanie MabThery na liečbu pemphigus vulgaris je 1 000 mg podaných i.v. infúziou, po ktorej sa o dva týždne neskôr podá druhá 1 000 mg i.v. infúzia v kombinácii s postupným znižovaním dávky glukokortikoidov.
Lithuanian: Rekomenduojamas MabThera dozavimas gydant paprastąja pūsline sergančius pacientus yra 1000 mg dozė, skiriama intraveninės (IV) infuzijos būdu, o vėliau po dviejų savaičių pertraukos skiriant antrąją 1000 mg IV infuziją, šio vaistinio preparato vartojant derinyje su laipsniškai mažinamos gliukokortikoidų dozės gydymo kursu.
Slovak: Pacienti majú dostávať MabTheru najmenej 24 mesiacov po dosiahnutí remisie (neprítomnosť klinických prejavov a príznakov).
Lithuanian: Po pasiektos remisijos (t. y., nesant klinikinių požymių ir simptomų) pacientams MabThera reikia skirti bent 24 mėnesius.
Slovak: • znížená imunita - kvôli nižším hladinám protilátkok nazývaných „imunoglobulíny"
Lithuanian: • susilpnėjęs imunitetas dėl kraujyje sumažėjusio tam tikrų imunoglobulinais (IgG) vadinamų antikūnų, kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis, kiekio.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Roche Registration GmbH
Lithuanian: Registruotojas Roche Registration GmbH
Slovak: Ak sa liečite na reumatoidnú artritídu
Lithuanian: c) Jeigu gydoma nuo reumatoidinio artrito
Slovak: Chemoterapia sa má podať až po podaní MabThery.
Lithuanian: Chemoterapija turi būti skiriama po MabThera vartojimo.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre MACI zabezpečiť: registráciu miesta výroby účinnej látky, finálneho výrobku a uvoľnenia šarže.
Lithuanian: Kad sustabdytas galiojimas būtų atnaujintas, MACI rinkodaros teisės turėtojas privalo pateikti: Veikliosios medžiagos ir gatavo produkto gamybos bei serijų išleidimo vietos registracijos dokumentą.
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia na výrobu
Lithuanian: Sustabdyto gamybos leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygos
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimo galiojimą
Slovak: č. 726/2004 a požiadala agentúru, aby vydala stanovisko k tomu, či sa povolenie na uvedenie na trh pre MACI má pozastaviť alebo zrušiť v súlade s článkom 118 smernice 2001/83/ES.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą, prašydama agentūros pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 118 straipsniu, sustabdyti MACI rinkodaros leidimo galiojimo arba jį panaikinti.
Slovak: č. 726/2004 pre MACI a návrh stanoviska výboru CHMP, ktoré vypracoval výbor CAT,
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą pranešimą dėl MACI ir Pažangiosios terapijos komiteto (CAT) parengtą CHMP nuomonės projektą;
Slovak: • výbor vzal na vedomie oznámenie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Reglamento (EB) Nr.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh predložené Európskou agentúrou pre lieky
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimo galiojimą
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že táto informácia neovplyvní profil bezpečnosti a účinnosti MACI, ale vzhľadom na neprítomnosť schváleného výrobného miesta už nie sú splnené požiadavky uvedené v článku 41
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad ši informacija neturi poveikio MACI saugumo ir veiksmingumo charakteristikoms, bet nusprendė, kad nesant įregistruotos gamybos vietos, nebetenkinami Direktyvos 20014/83/EB 41 straipsnyje nustatyti reikalavimai.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaregistrovať miesto výroby účinnej látky, finálneho výrobku a uvoľnenia šarže.
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimo galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros teisės turėtojas privalo įregistruoti veikliosios medžiagos ir gatavo produkto gamybos bei serijų išleidimo vietą.
Slovak: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Dánsko.
Lithuanian: rugsėjo 8 d. bendrovė „Aastrom Biosciences" Europos vaistų agentūrai pranešė apie Danijos institucijų panaikintą MACI (ant matricos perkeltų charakterizuotų autologinių kultivuotų chondrocitų) veikliosios medžiagos ir gtavo produkto gamybos bei serijų išleidimo vietos gamybos licenziją (Genzyme Biosurgery ApS", Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danija).
Slovak: • výbor dospel k záveru, že vzhľadom na neprítomnosť schváleného miesta výroby účinnej látky, finálneho výrobku a uvoľnenia šarže už nie sú splnené požiadavky uvedené v článku 41 smernice
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad nesant įregistruotos veikliosios medžiagos ir gatavo produkto gamybos bei serijų išleidimo vietos, Direktyvos 2001/83/EB 41 straipsnyje nustatyti reikalavimai
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaregistrovať miesto výroby účinnej látky, finálneho výrobku a uvoľnenia šarže (pozri prílohu II).
Lithuanian: Kad sustabdytas galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros teisės turėtojas privalo įregistruoti veikliosios medžiagos ir gatavo produkto gamybos bei serijų išleidimo vietą (žr.
Slovak: Európska komisia preto 10. septembra 2014 začala postup podľa článku 20 nariadenia (ES)
Lithuanian: Europos Komisija, atsižvelgdama į pirmiau pateiktą informaciją, pradėjo Reglamento (EB) Nr.
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey
Lithuanian: Monika Benstetter arba Martin Harvey
Slovak: 19. novembra 2014
Lithuanian: lapkričio 19 d.
Slovak: EMA/733307/2014
Lithuanian: MACI ES gamybos vietos uždarymas EMA/733307/2014
Slovak: Viac o zatvorení výrobného miesta
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gamybos vietos uždarymą
Slovak: Článok 118 smernice 2001/83/ES, ktorý uvádza, že povolenie na uvedenie na trh musí byť pozastavené v prípade, že nie je splnená niektorá z požiadaviek uvedených v článku 41 (napríklad potreba výrobného miesta).
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 118 straipsnis, kuriame nurodyta, kad rinkodaros leidimo galiojimą reikia sustabdyti, jei nebevykdomas bent vienas iš 41 straipsnyje nustatytų reikalavimų (pvz., būtinybė turėti gamybos vietą).
Slovak: Od roku 2013 je liek MACI uvádzaný na trh v Dánsku, Grécku a Spojenom kráľovstve.
Lithuanian: MACI prekiaujama Danijoje, Graikijoje ir JK.
Slovak: Záverečné stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 19. novembra 2014 vydala právne záväzné
Lithuanian: Galutinė nuomonė nusiųsta Europos Komisijai, kuri 2014 m.
Slovak: č. 726/2004) na stanovenie, či sa povolenie na uvedenie na trh pre MACI má pozastaviť alebo zrušiť.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnį), siekiant nustatyti, ar nereikia panaikinti MACI rinkodaros leidimo arba sustabdyti jo galiojimo.
Slovak: Chirurgovia boli tiež požiadaní, aby nezačínali u nových pacientov liečbu liekom MACI.
Lithuanian: Be to, chirurgų paprašyta nepradėti MACI gydyti naujų pacientų.