FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è nota la potenziale rilevanza di questi risultati per l'uomo.
Dutch: De mogelijke relevantie van deze bevindingen bij de mens is niet bekend.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio consiste in misure di supporto generali, che includono il monitoraggio dei parametri vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Dutch: De behandeling van overdosering bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van de vitale functies en observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Italian: Altri cibi contenenti grassi sono:
Dutch: Andere vetbevattende voedingsmiddelen zijn:
Italian: Vedere la fine del paragrafo 2 per importanti informazioni sul contenuto di Symkevi.
Dutch: Zie aan het einde van rubriek 2 voor belangrijke informatie over de inhoud van Symkevi.
Italian: NP 1,4 (-1,0; 3,9)
Dutch: NVT 1,4 (-1,0; 3,9)
Italian: Si raccomanda di eseguire valutazioni delle transaminasi (ALT o AST) per tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento, ogni 3 mesi durante il primo anno di trattamento e successivamente ogni anno.
Dutch: Voor alle patiënten worden bepalingen van transaminasen (ALAT of ASAT) aanbevolen vóór aanvang van de behandeling, elke 3 maanden tijdens het eerste jaar van behandeling en daarna jaarlijks.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri preparati per il sistema respiratorio, codice ATC: R07AX31
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere respiratoire middelen, ATC-code: R07AX31
Italian: • Formaggi, latte intero, latticini a base di latte intero, yogurt, cioccolato
Dutch: • Kaas, volle melk, zuivelproducten op basis van volle melk, yoghurt, chocolade
Italian: Gli intervalli di somministrazione devono essere modificati secondo la risposta clinica e la tollerabilità.
Dutch: Doseringsintervallen dienen te worden aangepast volgens klinische respons en verdraagbaarheid.
Italian: • Consulti il medico prima di iniziare il trattamento se ha ricevuto un trapianto d'organo.
Dutch: • Raadpleeg uw arts voordat u met de behandeling start als u een orgaantransplantatie heeft ondergaan.
Italian: M1-IVA e M6-IVA sono i due metaboliti principali di ivacaftor nell'uomo.
Dutch: M1-IVA en M6-IVA zijn de twee belangrijkste metabolieten van ivacaftor bij de mens.
Italian: • Non prenda 2 compresse per compensare la dimenticanza della dose.
Dutch: • Neem geen 2 tabletten om een vergeten dosis in te halen.
Italian: L'entità dell'aumento dell'esposizione in questi pazienti non è nota, ma è prevedibilmente più elevata rispetto a quella osservata nei pazienti con moderata compromissione epatica.
Dutch: De grootte van de verhoging in blootstelling bij deze patiënten is niet bekend maar is naar verwachting hoger dan de blootstelling die is waargenomen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
Italian: Popolazione pediatrica Generalmente il profilo di sicurezza è coerente fra gli adolescenti e i pazienti adulti.
Dutch: Pediatrische patiënten Het veiligheidsprofiel komt over het algemeen overeen bij adolescenten en volwassen patiënten.
Italian: Dopo la risoluzione dell'aumento delle transaminasi, si devono considerare i benefici e i rischi della ripresa del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Nadat de transaminaseverhogingen zijn verdwenen, moeten de voordelen en risico's van hervatting van de behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Italian: 3272-26A→G, e 3849+10kbC→T.
Dutch: 3272-26A→G en 3849+10kbC→T.
Italian: Questi sono elencati al paragrafo 4.
Dutch: Deze vindt u in rubriek 4.
Italian: Meno dell'1% della dose somministrata è stato escreto nelle urine come tezacaftor immodificato, dimostrando che l'escrezione renale non è la principale via di eliminazione di tezacaftor nell'uomo.
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende dosis werd in de urine uitgescheiden als onveranderd tezacaftor, wat aantoont dat renale excretie niet de belangrijkste eliminatieweg van tezacaftor is bij de mens.
Italian: Un'analisi ad interim è stata eseguita fino al Settimana 24 compresa per i pazienti provenienti dallo Studio 1 e alla Settimana 16 compresa per i pazienti provenienti dallo Studio 2.
Dutch: Er werd een tussentijdse analyse uitgevoerd tot en met week 24 voor patiënten uit Onderzoek 1 en week 16 voor patiënten uit Onderzoek 2.
Italian: Potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose.
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw dosis aanpassen.
Italian: Allo steady state, il rapporto di accumulo è circa 2,3 per tezacaftor e 3,0 per ivacaftor.
Dutch: Bij steady state bedraagt de accumulatieratio ongeveer 2,3 voor tezacaftor en 3,0 voor ivacaftor.
Italian: • Il medico prescriverà alcuni esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato prima e durante il trattamento con Symkevi, soprattutto se gli esami del sangue hanno evidenziato un alto livello di enzimi del fegato in passato.
Dutch: • Uw arts zal een aantal bloedonderzoeken uitvoeren om uw lever te controleren vóór en tijdens de behandeling met Symkevi, vooral als uw bloedonderzoeken in het verleden hoge leverenzymwaarden vertoonden.
Italian: Non vi sono rischi noti dovuti al sovradosaggio di Symkevi e non sono disponibili antidoti specifici in caso di sovradosaggio.
Dutch: Er zijn geen bekende risico's als gevolg van overdosering met Symkevi en er is geen specifiek antidotum beschikbaar in geval van overdosering.
Italian: Non sono disponibili dati per i pazienti con genotipo omozigote per il CYP3A4*22.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een homozygoot genotype CYP3A4*22.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen heeft.
Italian: **Modello a effetto misto per misure ripetute con trattamento, visita, interazione trattamento/visita, sesso, gruppo d'età (<18, >=18 anni) allo screening, valore basale, e interazione basale valore/visita come effetto fisso.
Dutch: **Model voor gemengd effect voor herhaalde metingen met behandeling, bezoek, interactie behandeling volgens bezoek, geslacht, leeftijdsgroep (< 18 jaar, >= 18 jaar) bij de screening, uitgangswaarde, en interactie uitgangswaarde volgens bezoek als vast effect.
Italian: • Se sono trascorse più di 6 ore, non prenda la compressa dimenticata.
Dutch: • Als er meer dan 6 uur verstreken is, neem de vergeten tablet dan niet in.
Italian: Un altro metabolita minore circolante, M3-TEZ, si forma per glucuronidazione diretta di tezacaftor.
Dutch: Een andere minder belangrijke circulerende metaboliet, M3-TEZ, wordt gevormd door directe glucuronidering van tezacaftor.
Italian: Cos'è Symkevi e a cosa serve
Dutch: Wat is Symkevi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Se ha problemi al fegato, moderati o gravi, può essere necessario che il medico riduca la dose delle compresse, perché il suo fegato non eliminerà il medicinale con la consueta rapidità.
Dutch: Als u leverproblemen heeft, ofwel matig ofwel ernstig, moet uw arts mogelijk de dosis van uw tabletten verlagen omdat uw lever het geneesmiddel niet zo snel als gebruikelijk zal verwerken.
Italian: I pazienti che manifestano capogiro devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari fino alla risoluzione dei sintomi.
Dutch: Patiënten die duizeligheid ervaren, moeten het advies krijgen om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen totdat de symptomen verdwenen zijn.
Italian: Tezacaftor non ha avuto alcun effetto sugli indici di fertilità e prestazioni riproduttive in maschi e femmine di ratto, a dosi fino a 100 mg/kg/die.
Dutch: Tezacaftor had geen effecten op de vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen bij mannelijke en vrouwelijke ratten met doses tot 100 mg/kg/dag.
Italian: Il medico considererà il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per lei, per aiutarla a decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento.
Dutch: Uw arts zal het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor u tegen elkaar afwegen om u te helpen een beslissing te nemen over eventuele stopzetting van de borstvoeding of stopzetting van de behandeling.
Italian: Le emivite di eliminazione medie (DS) per M1-IVA e M6IVA sono state rispettivamente di 11,3 (2,12) ore e 14,4 (6,14) ore.
Dutch: De gemiddelde (SD) eliminatiehalfwaardetijd voor M1-IVA en M6-IVA bedroeg respectievelijk 11,3 (2,12) u en 14,4 (6,14) u.
Italian: Non deve essere assunta più di una dose dell'una o dell'altra compressa nello stesso momento.
Dutch: Er mag niet meer dan één dosis van elk van de tabletten gelijktijdig worden ingenomen.
Italian: • Carne, pesce azzurro
Dutch: • Vlees, vette vis
Italian: Dati farmacocinetici molto limitati indicano un'esposizione a tezacaftor paragonabile nei pazienti bianchi (n = 652) e non bianchi (n = 8).
Dutch: Zeer beperkte farmacokinetische gegevens tonen aan dat de blootstelling aan tezacaftor vergelijkbaar is bij blanke (n = 652) en niet-blanke (n = 8) patiënten.
Italian: Tezacaftor si lega per circa il 99% alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina.
Dutch: Tezacaftor wordt voor ongeveer 99% gebonden aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine.
Italian: Tuttavia, l'esposizione a M2-TEZ (un metabolita di tezacaftor) può essere aumentata dagli inibitori della P-gp.
Dutch: De blootstelling aan M2-TEZ (een metaboliet van tezacaftor) kan echter toenemen door remmers van P-gp.
Italian: L'esposizione a tezacaftor (somministrato da solo o in associazione a ivacaftor) aumenta in modo approssimativamente proporzionale alla dose con incrementi delle dosi da 10 mg a 300 mg una volta al giorno.
Dutch: De blootstelling aan tezacaftor (alleen of in combinatie met ivacaftor toegediend) neemt op nagenoeg dosisproportionele wijze toe naarmate de dosis wordt verhoogd van 10 mg tot 300 mg eenmaal daags.
Italian: • fluconazolo
Dutch: • fluconazol
Italian: L'impatto di una grave compromissione epatica (Child-Pugh classe C, punteggio da 10 a 15) sulla farmacocinetica di tezacaftor e ivacaftor non è stato studiato.
Dutch: De invloed van een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C, score 10 tot 15) op de farmacokinetiek van tezacaftor en ivacaftor is niet onderzocht.
Italian: Pasti o spuntini contenenti grassi sono quelli preparati con burro o olio, o quelli contenenti uova.
Dutch: Dit zijn bijvoorbeeld maaltijden of snacks die met boter of oliën zijn bereid of die eieren bevatten.
Italian: Non sono disponibili dati riguardo all'effetto di tezacaftor sulla fertilità negli esseri umani.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van tezacaftor op de vruchtbaarheid bij de mens.
Italian: Il medico potrebbe modificare la dose di uno dei medicinali che lei assume.
Dutch: Uw arts kan de dosis van een van de geneesmiddelen veranderen als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Italian: Non si prevede che Symkevi e ivacaftor modifichino l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
Dutch: Er wordt verwacht dat Symkevi en ivacaftor de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva niet wijzigen.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di Symkevi in pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh Classe C); pertanto, l'uso non è raccomandato a meno che i benefici non superino i rischi.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Symkevi bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C); daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen tenzij de voordelen opwegen tegen de risico's.
Italian: Il tmax mediano (intervallo) di ivacaftor è stato di circa 6 ore (da 3 a 10 ore) a stomaco pieno.
Dutch: De mediane (bereik) tmax van ivacaftor was ongeveer 6 uur (3 tot 10 uur) in gevoede toestand.
Italian: Un paziente (0,2%) in terapia e due pazienti (0,4%) nel gruppo placebo hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa dell'aumento delle transaminasi.
Dutch: Bij één patiënt (0,2%) die de behandeling kreeg en bij twee patiënten (0,4%) die placebo kregen, werd de behandeling definitief stopgezet wegens verhoogde transaminasen.
Italian: I pazienti avevano un genotipo confermato di una mutazione CFTR specificata nel protocollo e diagnosi confermata di FC.
Dutch: De patiënten hadden een bevestigd genotype van een in het protocol gespecificeerde CFTR-mutatie en een bevestigde diagnose van CF.
Italian: • Raffreddore comune
Dutch: • Verkoudheid
Italian: *AUC0-24h per tezacaftor e AUC0-12h per ivacaftor
Dutch: *AUC0-24u voor tezacaftor en AUC0-12u voor ivacaftor
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose specifico per questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor deze specifieke patiëntenpopulatie (zie rubriek 5.2).
Italian: M2-TEZ è molto meno attivo farmacologicamente di tezacaftor o di M1-TEZ, mentre M5-TEZ non è considerato farmacologicamente attivo.
Dutch: M2-TEZ is veel minder farmacologisch actief dan tezacaftor of M1-TEZ, en M5-TEZ wordt niet als farmacologisch actief beschouwd.
Italian: Se avverte capogiro, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non utilizzi macchinari, a meno che non abbia questi sintomi.
Dutch: Als u zich duizelig voelt, bestuur dan geen voertuig of fiets en gebruik geen machines tenzij u geen last ondervindt.
Italian: M6-IVA non è considerato farmacologicamente attivo.
Dutch: M6-IVA wordt niet als farmacologisch actief beschouwd.
Italian: Attenda di prendere la compressa successiva alla solita ora.
Dutch: Wacht en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Italian: Opacità del cristallino (cataratta), senza alcun effetto sulla vista, si è manifestata in alcuni bambini e adolescenti sottoposti a questo trattamento.
Dutch: Vertroebeling van de ooglens (cataract) zonder enig effect op het gezichtsvermogen is voorgekomen bij sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar die deze behandeling kregen.
Italian: Allo screening, i pazienti avevano una ppFEV1 compresa tra il 40 e il 90%.
Dutch: Bij de screening hadden de patiënten een ppFEV1 tussen 40 tot 90%.
Italian: Symkevi non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Dutch: Symkevi mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Italian: Grave (Child-Pugh Classe C)
Dutch: Ernstig (Child-Pughklasse C)
Italian: • Ingrossamento della mammella negli uomini
Dutch: • Vergroting van de borst bij mannen
Italian: *Indica la significatività statistica confermata nella procedura di test gerarchici.
Dutch: *Geeft de statistische significantie weer die bevestigd is in de hiërarchische testprocedure.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute in associazione condotti nei ratti e nei cani, che prevedevano la somministrazione concomitante di tezacaftor e ivacaftor per valutare il potenziale di tossicità additiva e/o sinergica, non hanno prodotto tossicità o interazioni inattese.
Dutch: Onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering met combinatietherapie bij ratten en honden waarbij tezacaftor en ivacaftor gelijktijdig werden toegediend ter beoordeling van de kans op additieve en/of synergistische toxiciteit duidde niet op onverwachte toxiciteiten of interacties.
Italian: Dopo una dose singola in soggetti sani a stomaco pieno, tezacaftor è stato assorbito con un tempo mediano (intervallo) alla concentrazione massima (tmax) di circa 4 ore (da 2 a 6 ore).
Dutch: Na een enkelvoudige dosis bij gezonde proefpersonen in gevoede toestand werd tezacaftor geabsorbeerd met een mediane (bereik) tijd tot maximale concentratie (tmax) van ongeveer 4 uur (2 tot 6 uur).
Italian: Alcuni medicinali possono influire sulla modalità d'azione di Symkevi o aumentare la probabilità di comparsa di effetti indesiderati.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Symkevi werkt of kunnen leiden tot een grotere kans op bijwerkingen.
Italian: Vedere la Tabella 6 per una sintesi degli esiti primari e secondari chiave.
Dutch: Zie Tabel 6 voor een samenvatting van de primaire en belangrijkste secundaire uitkomsten.
Italian: Tezacaftor è un correttore di CFTR selettivo, che si lega al primo dominio transmembrana (MSD-1) di CFTR.
Dutch: Tezacaftor is een selectieve CFTR-corrector die bindt aan het eerste Membrane Spanning Domain (MSD-1) van CFTR.
Italian: Se possibile, porti con sé il medicinale e questo foglio illustrativo.
Dutch: Neem uw geneesmiddel en deze bijsluiter, indien mogelijk, met u mee.
Italian: • Se dimentica di prendere la compressa di Symkevi della mattina o la compressa di ivacaftor della sera e se ne ricorda entro 6 ore dall'ora in cui avrebbe dovuto assumere la compressa, prenda la compressa dimenticata immediatamente.
Dutch: • Als u vergeten bent om 's ochtends uw Symkevi-tablet of 's avonds uw ivacaftor-tablet in te nemen, en als u eraan denkt binnen 6 uur na het geplande tijdstip waarop u de tablet had moeten innemen, neem de vergeten tablet dan meteen in.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Symkevi in associazione a ivacaftor sono state studiate in un numero limitato di pazienti anziani.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van Symkevi in combinatie met ivacaftor zijn onderzocht bij een beperkt aantal oudere patiënten.
Italian: In caso di impiego concomitante con digossina o altri substrati della P-gp con indice terapeutico ristretto, quali ciclosporina, everolimus, sirolimus e tacrolimus, si deve usare cautela e prevedere un adeguato monitoraggio.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik met digoxine of andere substraten van P-gp met een smalle therapeutische index, zoals ciclosporine, everolimus, sirolimus en tacrolimus, zijn voorzichtigheid en gepaste controle geboden.
Italian: CYP3A, digossina e altri substrati della P-gp
Dutch: CYP3A, digoxine en andere P-gp-substraten
Italian: I seguenti sintomi possono essere un segno di problemi al fegato:
Dutch: Dit kunnen tekenen van leverproblemen zijn:
Italian: ** Modello a effetto misto lineare con trattamento, periodo e ppFEV1 basale dello studio come effetti fissi e il soggetto come effetto casuale.
Dutch: **Model met lineaire gemengde effecten met behandeling, periode en uitgangswaarde van het onderzoek voor ppFEV1 als vaste effecten en patiënt als willekeurig effect.
Italian: (mcg∙h/mL)*
Dutch: (mcg∙u/ml)*
Italian: Digossina e altri substrati della P-gp
Dutch: Digoxine en andere P-gp-substraten
Italian: • Allattamento: Non è noto se tezacaftor o ivacaftor sia escreto nel latte materno.
Dutch: • Borstvoeding: Het is niet bekend of tezacaftor of ivacaftor in de moedermelk terechtkomt.
Italian: Non si ritiene necessario un aggiustamento della dose di tezacaftor e ivacaftor.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing van tezacaftor en ivacaftor nodig geacht.
Italian: Adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni Gli adolescenti sono stati inclusi agli adulti negli studi clinici.
Dutch: Adolescenten van 12 jaar en ouder Adolescenten werden samen met volwassenen opgenomen in de onderzoeken.
Italian: In seguito a somministrazione orale di 14C-tezacaftor, la maggior parte della dose (72%) è stata escreta nelle feci (immodificata o come metabolita M2-TEZ) e circa il 14% è stato recuperato nelle urine (prevalentemente come metabolita M2-TEZ), con conseguente recupero complessivo medio dell'86% fino a 21 giorni dopo la dose.
Dutch: Na orale toediening van 14C-tezacaftor werd het grootste deel van de dosis (72%) in de feces uitgescheiden (onveranderd of als de metaboliet M2-TEZ) en ongeveer 14% werd in de urine teruggevonden (voornamelijk als de metaboliet M2-TEZ), zodat over het geheel genomen gemiddeld 86% werd teruggevonden tot 21 dagen na de toediening.
Italian: Tezacaftor è ampiamente metabolizzato nell'uomo.
Dutch: Tezacaftor wordt uitgebreid gemetaboliseerd bij de mens.
Italian: La somministrazione concomitante di ciprofloxacina non ha influito sull'esposizione di ivacaftor o tezacaftor.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine had geen invloed op de blootstelling aan ivacaftor of tezacaftor.
Italian: Non è noto se tezacaftor, ivacaftor o i loro metaboliti siano escreti nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of tezacaftor, ivacaftor of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Italian: Compresse a forma di capsula di colore giallo, con "V100" impresso su un lato e lisce sull'altro (dimensioni 15,9 mm x 8,5 mm).
Dutch: Gele, capsulevormige tablet met aan een zijde ‘V100' ingeslagen en aan de andere zijde glad (afmetingen 15,9 mm x 8,5 mm).
Italian: Gli alimenti o le bevande contenenti pompelmo o arancia amara devono essere evitati durante il trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Voedingsmiddelen of drank die grapefruit of pomerans (zure sinaasappel) bevatten, moeten tijdens de behandeling worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Italian: • Enzimi del fegato aumentati nel sangue
Dutch: • Verhoogde leverenzymen in het bloed
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Symkevi nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Symkevi bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: Eviti alimenti o bevande contenenti pompelmo o arancia amara (arance usate nelle marmellate) durante il trattamento, perché possono aumentare gli effetti indesiderati di Symkevi aumentando la quantità di Symkevi nell'organismo.
Dutch: Vermijd voedingsmiddelen of drank die grapefruit of pomerans (zure sinaasappel) bevatten tijdens de behandeling aangezien ze de bijwerkingen van Symkevi kunnen versterken, omdat ze ertoe leiden dat er een grotere hoeveelheid Symkevi aanwezig is in uw lichaam.
Italian: Possibili segni di problemi al fegato
Dutch: Mogelijke tekenen van leverproblemen
Italian: Tezacaftor e ivacaftor sono substrati del CYP3A (ivacaftor è un substrato sensibile del CYP3A).
Dutch: Tezacaftor en ivacaftor zijn substraten van CYP3A (ivacaftor is een gevoelig substraat van CYP3A).
Italian: Potrebbe avere effetti indesiderati, inclusi quelli indicati nel paragrafo 4 seguente.
Dutch: U kunt bijwerkingen krijgen, waaronder de bijwerkingen die in rubriek 4 hieronder worden vermeld.
Italian: Tabella 2: Raccomandazioni posologiche per i pazienti con compromissione epatica Lieve (Child-Pugh Classe A)
Dutch: Tabel 2: Doseringsadvies voor patiënten met een leverfunctiestoornis Licht (Child-Pughklasse A)
Italian: Symkevi contiene due principi attivi, tezacaftor e ivacaftor.
Dutch: Symkevi bevat twee werkzame stoffen, tezacaftor en ivacaftor.
Italian: I dati farmacocinetici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di tezacaftor e di ivacaftor nel latte di femmine di ratto in allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat tezacaftor en ivacaftor in de melk van zogende vrouwelijke ratten wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Italian: Dopo la somministrazione orale di ivacaftor da solo, la maggior parte (87,8%) viene eliminata con le feci, dopo conversione metabolica.
Dutch: Na orale toediening van ivacaftor alleen wordt ivacaftor grotendeels (87,8%) in de feces uitgescheiden na metabole omzetting.
Italian: M1-IVA ha circa un sesto della potenza di ivacaftor ed è considerato farmacologicamente attivo.
Dutch: M1-IVA heeft ongeveer een zesde van de werkzaamheid van ivacaftor en wordt als farmacologisch actief beschouwd.
Italian: • rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Dutch: • rifampicine, rifabutine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Italian: Nello studio pre- e post-natale, ivacaftor ha ridotto gli indici di sopravvivenza e allattamento e ha causato una riduzione del peso corporeo della prole.
Dutch: In het pre- en postnataal onderzoek veroorzaakte ivacaftor een daling in de overlevings- en lactatie-index evenals een verlaging van het lichaamsgewicht van de jongen.
Italian: Il medicinale aiuta le cellule del polmone a funzionare meglio in alcuni pazienti affetti da fibrosi cistica (FC).
Dutch: Het geneesmiddel helpt longcellen beter te werken bij sommige patiënten met cystische fibrose (CF).
Italian: • Infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore comune), inclusi mal di gola e congestione nasale
Dutch: • Infectie van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), waaronder keelpijn en verstopte neus
Italian: Esacerbazioni polmonari
Dutch: Pulmonale exacerbaties
Italian: Non apporti modifiche se non dietro indicazione del medico.
Dutch: Breng geen veranderingen aan, tenzij uw arts u dit opdraagt.