FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Besponsa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Besponsa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Pacienti, u ktorých liek Besponsa dobre funguje, majú dostať 2 alebo 3 cykly, po ktorých má nasledovať ako jediné liečebné ošetrenie transplantácia kmeňových buniek na výmenu ich kostnej drene.
Polish: Pacjenci, u których występuje prawidłowa reakcja na produkt Besponsa, powinni otrzymać 2 lub 3 cykle leczenia, po czym mogą zostać poddani przeszczepowi komórek macierzystych w celu wymiany szpiku kostnego, jedynej metodzie, dzięki której uzyskuje się wyleczenie.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Besponsa
Slovak: Besponsa je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Polish: Lek Besponsa wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być podawane pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovak: Pacienti, ktorí odpovedali na liečbu, mohli pokračovať následnou transplantáciou kmeňových buniek.
Polish: Pacjenci, którzy zareagowali na leczenie, mogli zostać następnie poddani przeszczepowi komórek macierzystych.
Slovak: Za pacientov odpovedajúcich na liečbu sa považujú pacienti, u ktorých sa po liečbe v krvi a kostnej dreni nenachádzali žiadne zostávajúce rakovinové Bbunky.
Polish: Uznawano, że pacjenci zareagowali na leczenie, jeżeli po leczeniu w ich krwi i szpiku kostnym nie występowały nowotworowe limfocyty B.
Slovak: Besponsa sa používa iba u pacientov s „ALL z prekurzorov CD22-pozitívnych B-buniek".
Polish: Lek Besponsa jest stosowany wyłącznie u pacjentów z „CD22-dodatnią ALL wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B".
Slovak: % (88 zo 109) pacientov dostávajúcich liek Besponsa v porovnaní s 29 % (32 zo 109) pacientov dostávajúcich inú chemoterapiu.
Polish: Analiza pierwszych 218 leczonych pacjentów wykazała, że po co najmniej 2 cyklach leczenia 81% (88 ze 109) pacjentów przyjmujących lek Besponsa reagowało na leczenie, podczas gdy w przypadku innej chemioterapii było to 29% (32 ze 109) pacjentów.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Besponsa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Besponsa znajduje się w ulotce informacyjnej.
Slovak: Besponsa účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Besponsa?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Besponsa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Besponsa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Besponsa je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu určitého typu rakoviny krvi, ktorá postihuje B-bunky (typ bielych krviniek) a ktorá sa nazýva akútna lymfoblastová leukémia (ALL) z prekurzorov B-buniek.
Polish: Besponsa jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu pewnego typu raka krwi, który atakuje limfocyty B (rodzaj krwinek białych), zwanego ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B. Lek Besponsa jest stosowany samodzielnie u osób dorosłych, u których nastąpił nawrót raka lub którzy nie reagowali na wcześniejsze leczenie.
Slovak: Prečo bol liek Besponsa povolený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Besponsa?
Slovak: Maximálna dávka je 500 mikrogramov každé dva týždne.
Polish: Maksymalna dawka leku to 500 mikrogramów co dwa tygodnie.
Slovak: EMA/890042/2018
Polish: EMA/890042/2018 EMEA/H/C/004128
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Besremi sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Besremi są stale monitorowane.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka je 100 mikrogramov každé dva týždne, ktorú možno postupne zvyšovať, až kým hladiny červených krviniek nebudú dostatočne nízke a stabilné.
Polish: Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 100 mikrogramów co dwa tygodnie i może być stopniowo zwiększana, aż do osiągnięcia wystarczająco niskiego i stabilnego poziomu krwinek czerwonych.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Slovak: Čo je liek Besremi a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Besremi i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Ak sa objavia vedľajšie účinky, lekár môže dávku znížiť alebo liečbu dočasne vysadiť.
Polish: Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę lub czasowo przerwać leczenie.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov s ochorením štítnej žľazy, ktoré nie je kontrolované štandardnou liečbou, pacientov, ktorí mali psychiatrické ochorenia, ako napríklad závažnú depresiu, pacientov s vážnymi problémami postihujúcimi srdce a krvné cievy, pacientov, ktorí mali nedávno infarkt alebo mŕtvicu, pacientov trpiacich autoimunitnými ochoreniami, pacientov, ktorí dostali transplantát a pacientov s veľmi závažným ochorením obličiek alebo pečene.
Polish: Nie wolno go także stosować u pacjentów z chorobą tarczycy, która nie jest kontrolowana przy zastosowaniu standardowego leczenia, u pacjentów, u których występowały choroby psychiczne takie jak ciężka depresja, u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności serca i naczyń krwionośnych, u pacjentów po niedawno przebytym zawale lub udarze, u pacjentów cierpiących na choroby autoimmunologiczne, u pacjentów po przeszczepie i u pacjentów z bardzo ciężką chorobą wątroby lub nerek.
Slovak: Besremi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Besremi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Besremi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Besremi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Tým sa spustí viacero reakcií v dôsledku ktorých kostná dreň vytvára menej červených krviniek.
Polish: Uruchamia to szereg reakcji, które powodują, że szpik kostny wytwarza mniej krwinek czerwonych.
Slovak: Hoci liek Besremi môže byť menej účinný ako hydroxykarbamid počas prvých mesiacov liečby, flebotómia (postup na odstránenie nadbytočnej krvi z tela) môže pomôcť pri kontrole choroby v krátkodobom horizonte.
Polish: Mimo że w pierwszych miesiącach leczenia lek Besremi może być mniej skuteczny niż hydroksykarbamid, w kontrolowaniu choroby w krótkim okresie może pomóc flebotomia (zabieg polegający na usunięciu nadmiaru krwi z organizmu).
Slovak: Týmto pacientom sa tiež môže zväčšiť slezina, keďže sa snaží odstrániť nadbytočné bunky.
Polish: Śledziona może powiększyć się także dlatego, że próbuje usunąć nadmiar komórek.
Slovak: Besremi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Besremi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Besremi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Besremi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Besremi bol tzv. pegylovaný (naviazaný na chemickú látku nazývanú polyetylénglykol), aby dokázal dlhšie zostať v tele a aby bolo možné podávať ho menej často.
Polish: W leku Besremi interferon został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy), tak aby mógł dłużej pozostawać w organizmie i by można było podawać go rzadziej.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Besremi?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Besremi
Slovak: Besremi (ropeginterferón alfa-2b)
Polish: Besremi (ropeginterferon alfa-2b)
Slovak: U pacientov s polycytémiou vera telo vytvára príliš veľa červených krviniek, ktoré môžu spôsobiť zahusťovanie krvi a znížiť prietok krvi do orgánov.
Polish: U pacjentów z czerwienicą prawdziwą organizm wytwarza za dużo krwinek czerwonych, co może powodować zagęszczenie krwi i zmniejszyć jej dopływ do narządów.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Besremi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nízke hladiny bielych krviniek a krvných doštičiek (zložiek krvi, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi), bolesť svalov a kĺbov, únava, príznaky podobné chrípke a zvýšené hladiny gamaglutamyltransferázy (znak problémov s pečeňou) v krvi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Besremi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi (składników krwi pomagających w jej krzepnięciu), ból mięśni i stawów, uczucie zmęczenia, objawy grypopodobne i podwyższone stężenie enzymu gamma-glutamylotransferaza we krwi (objaw zaburzeń czynności wątroby).
Slovak: Besremi sa nesmie používať spolu s telbivudínom (liekom na liečbu hepatitídy B).
Polish: Leku Besremi nie wolno stosować w połączeniu z telbiwudyną (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B).
Slovak: Besremi je dostupný pre injekčné používanie pod kožu v naplnených perách.
Polish: Besremi jest dostępny w napełnionych wstrzykiwaczach przeznaczonych do wykonywania wstrzyknięć pod skórę.
Slovak: Besremi je liek, ktorý sa používa na liečbu polycytémie vera u dospelých, ktorí nemajú príznaky zväčšenej sleziny.
Polish: Besremi jest lekiem stosowanym w leczeniu czerwienicy prawdziwej u osób dorosłych, u których nie występują objawy powiększenia śledziony.
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b je druh tzv. interferónu, prírodnej látky, ktorú vytvára telo.
Polish: Ropeginterferon alfa-2b to rodzaj „interferonu", naturalnej substancji wytwarzanej w organizmie.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Besremi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Besremi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Besremi sa považujú za zvládnuteľné.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Besremi uznaje się za możliwe do opanowania.
Slovak: Liečivo lieku Besremi, ropeginterferón alfa-2b, účinkuje tak, že sa naviaže na receptory (ciele) na telových bunkách nazývané receptory interferónu alfa/beta (IFNAR).
Polish: Substancja czynna leku Besremi, ropeginterferon alfa-2b, przyłącza się do receptorów (celów) na komórkach o nazwie receptory interferonu alfa/beta (IFNAR).
Slovak: V tejto štúdii malo po roku liečby 43 % pacientov, ktorým sa podával liek Besremi, normálny počet červených krviniek, pričom podobné zlepšenie sa pozorovalo u 46 % pacientov, ktorým sa podával iný liek, hydroxykarbamid.
Polish: W badaniu tym po roku leczenia poziom krwinek czerwonych był prawidłowy u 43% pacjentów otrzymujących lek Besremi; w przypadku pacjentów otrzymujących inny lek, hydroksykarbamid, podobną poprawę odnotowano u 46% pacjentów.
Slovak: V hlavnej štúdii skúmajúcej 257 pacientov sa preukázalo, že liek Besremi je účinný pri znižovaní hladín červených krviniek u pacientov s polycytémiou vera.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 257 pacjentów wykazano skuteczność leku Besremi w obniżaniu poziomu krwinek czerwonych u pacjentów z czerwienicą prawdziwą.
Slovak: Okrem toho skutočnosť, že liek Besremi nemá potenciál spôsobovať génové mutácie, sa považovala za dôležitý prínos.
Polish: Za istotną korzyść uznano również fakt, że lek Besremi nie ma potencjału wywoływania mutacji genowych.
Slovak: Besremi je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou polycytémie vera.
Polish: Lek Besremi jest wydawany na receptę, a leczenie należy rozpoczynać wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu czerwienicy prawdziwej.
Slovak: Besremi je účinný pri znižovaní nadmerného množstva krviniek u pacientov s polycytémiou vera a pomer pacientov, ktorých stav sa zlepšil, sa zvýšil v prípade dlhšieho trvania liečby.
Polish: Lek Besremi jest skuteczny w ograniczaniu nadmiaru krwinek u pacjentów z czerwienicą prawdziwą, a odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa, wzrastał przy bardziej długotrwałym leczeniu.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Besremi a prečo bol v EÚ povolený
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Besremi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Besremi
Slovak: V dodatočnej časti tejto štúdie sa preukázalo, že pri pokračovaní liečby liekom Besremi počas dlhšieho obdobia sa zvýšil počet pacientov, u ktorých sa počet krviniek znížil na normálnu úroveň.
Polish: W badaniu kontynuacyjnym wykazano, że dłuższe leczenie z zastosowaniem leku Besremi spowodowało wzrost liczby pacjentów, u których liczba czerwonych krwinek spadła do prawidłowego poziomu.
Slovak: Besremi obsahuje liečivo ropeginterferón alfa-2b.
Polish: Besremi zawiera substancję czynną ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: Ako sa liek Besremi používa?
Polish: Jak stosować lek Besremi
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Besremi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Besremi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Besremi?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Besremi
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku
Polish: Korzyści ze stosowania leku Besremi wykazane w badaniach
Slovak: Besremi bol 9. decembra 2011 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z czerwienicą prawdziwą choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 9 grudnia 2011 r. lek Besremi uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovak: Tento postup sa môže zopakovať až šesťkrát.
Polish: Czynność tę można powtórzyć maksymalnie sześć razy.
Slovak: Pozorovalo sa vyššie ako proporčné zvýšenie expozície.
Polish: Zaobserwowano większe niż proporcjonalne zwiększenie ekspozycji.
Slovak: • Pred začatím si umyte ruky.
Polish: • Przed rozpoczęciem, należy umyć ręce.
Slovak: *hodnoty sú priemer ±SD.
Polish: *średnie wartości ±SD.
Slovak: Tieto zvýšenia boli najčastejšie prechodné a vyskytovali sa počas prvého roku liečby.
Polish: Zmiany te miały przeważnie charakter przejściowy i występowały w pierwszym roku leczenia.
Slovak: Lekár potom dávku postupne zvýši a môže ju počas liečby upravovať.
Polish: Lekarz następnie stopniowo zwiększa dawkę i może ją dostosować w trakcie leczenia.
Slovak: PharmaEssentia Corp. 3F, No. 28, Keya West Road Daya District
Polish: 3F, No. 28, Keya West Road Daya District
Slovak: Pre tento liek neexistuje žiadne antidotum.
Polish: Brak jest antidotum na ten produkt leczniczy.
Slovak: AT 1160 Viedeň
Polish: 1160 Wiedeń
Slovak: Charakteristiky populácie štúdie sú uvedené v tabuľke 2.
Polish: Charakterystykę grupy badanej przedstawiono w tabeli 2.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim, pretože nie sú dostupné žiadne informácie o používaní Besremi v tejto vekovej skupine.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży, ponieważ brak jest dostępnych danych na temat stosowania Besremi w tej grupie wiekowej.
Slovak: Po prvom otvorení
Polish: Po pierwszym użyciu
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť 4.4).
Polish: Dane nie są dostępne (patrz 4.4).
Slovak: • Zdvihnite záhyb kože medzi palcom a ukazovákom.
Polish: • Unieść fałd skóry między kciukiem a palec wskazujący.
Slovak: Udalosti sa hlásili v rôznych časových bodoch, zvyčajne niekoľko mesiacov po začatí liečby interferónom alfa.
Polish: Zdarzenia zgłaszano w różnych punktach czasowych, zwykle kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia interferonem alfa.
Slovak: Čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Polish: Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Prázdne perá sa nesmú nikdy opakovane použiť a musia sa patrične zlikvidovať.
Polish: Pustych wstrzykiwaczy nigdy nie wolno ponownie używać i należy je wyrzucić we właściwy sposób.
Slovak: Prechodné vyrážky si nevyžadujú prerušenie liečby.
Polish: Przemijające wysypki skórne nie wymagają przerwania leczenia.
Slovak: Nukleárna translokácia proteínov STAT riadi odlišné programy expresie génov a vykazuje rôzne bunkové účinky.
Polish: Translokacja jądrowa białek STAT kontroluje różne programy ekspresji genów i warunkuje różne odpowiedzi komórkowe.
Slovak: Ak sa vám zhorší zrak, lekár sa môže rozhodnúť liečbu prerušiť.
Polish: W przypadku pogorszenia widzenia lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Slovak: Dosiahnutie vašej individuálnej optimálnej dávky lieku Besremi potrvá určitú dobu.
Polish: Ustalenie indywidualnej optymalnej dawki leku Besremi wymaga określonego czasu.
Slovak: Preto nebolo možné vykonať žiadny platný odhad absolútnej biologickej dostupnosti.
Polish: W związku z tym nie można dokładnie oszacować całkowitej biodostępności.
Slovak: Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s účinnosťou inej pegylovanej alebo nepegylovanej bielkoviny z rovnakej terapeutickej skupiny (pozri časť 5.1).
Polish: Siła działania tego produktu leczniczego nie powinna być porównywana do innego pegylowanego lub niepegylowanego białka z tej samej klasy terapeutycznej (patrz punkt 5.1).
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť je približne 60 kDa, z ktorej tvorí časť PEG približne 40 kDa.
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 60 kDa, z czego cząsteczka PEG stanowi w przybliżeniu 40 kDa.
Slovak: Všetok zvyšný liek, ktoré zostane v naplnenom pere po druhom použití a/alebo po 30 dňoch sa musí zlikvidovať.
Polish: Wszelkie pozostałości produktu leczniczego znadujące się we wstrzykiwaczu po drugim użyciu i (lub) po upływie 30 dni należy wyrzucić.
Slovak: Charakteristiky pacientov pri skríningu v štúdii PROUD-PV.
Polish: Charakterystyka pacjentów w fazie przesiewowej badania PROUD-PV.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a vonkajšom obale po „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku zewnętrznym po: „EXP".
Slovak: • Poznámka: Modrá ochranná objímka sa automaticky zablokuje a červený indikátor uzamknutia, ktorý je teraz viditeľný, kryje pre vašu ochranu injekčnú ihlu.
Polish: • Uwaga: Niebieska osłona ochronna automatycznie się blokuje, a widoczny czerwony wskaźnik blokady osłania igłę w celu ochrony pacjenta.
Slovak: Zasuňte injekčnú ihlu pod uhlom 90 stupňov, až kým modrá ochranná objímka na injekčnej ihle prestane byť viditeľná.
Polish: Wprowadzić igłę pod kątem 90 stopni, aż niebieska osłona ochronna igły nie będzie widoczna.
Slovak: Injekčné ihly sa musia bezprostredne po použití zlikvidovať.
Polish: Igłę należy wyrzucić natychmiast po użyciu.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v zozname podľa triedy orgánového systému a frekvencie (veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10
Polish: Działania niepożądane produktu przedstawiono w tabeli według klasyfikacji układów i narządów zgodnie z częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča starostlivé sledovanie pacienta a v prípade potreby symptomatická liečba.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się uważne monitorowanie pacjenta, a w razie potrzeby leczenie objawowe.
Slovak: Tento liek je určený na dlhodobú liečbu a môže ho podávať lekár, zdravotná sestra, člen rodiny alebo pacient, ak je vyškolený na podávanie subkutánnych injekcií s naplneným perom.
Polish: Ten produkt leczniczy jest wskazany do długotrwałego leczenia i może być podawany przez lekarza, pielęgniarkę, członka rodziny lub chorego, znających zasady wykonywania wstrzyknięć podskórnych za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Slovak: Udržiavacia fáza Dávka, pri ktorej sa dosiahla stabilizácia hematologických parametrov, sa má zachovať a podávať v dvojtýždennom intervale počas minimálne 1,5 roka.
Polish: Dawkę, przy której ustabilizowano parametry hematologiczne, należy podawać przez co najmniej 1,5 roku w dwutygodniowych odstępach.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou tohto ochorenia.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu czerwienicy prawdziwej.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Besremi vyskytnú závraty, somnolencia alebo halucinácie (pozri časť 4.8), sa majú vyhýbať vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Polish: Pacjenci, u których w trakcie leczenia produktem Besremi wystąpią zawroty głowy, senność lub omamy (patrz punkt 4.8), powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Imunostimulanciá, interferóny, ATC kód: L03AB15
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, interferony, kod ATC: L03AB15
Slovak: Čo je Besremi a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Besremi i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Pacientov je potrebné dôsledne sledovať, najmä počas titračnej fázy.
Polish: Pacjentów należy uważnie monitorować, szczególnie podczas etapu dostosowywania dawki.
Slovak: Účinky na fertilitu sa nehodnotili.
Polish: Nie oceniono wpływu na płodność.
Slovak: Už existujúce ochorenie štítnej žľazy, pokiaľ nie je kontrolované konvenčnou liečbou
Polish: • Istniejąca choroba tarczycy, chyba że można ją kontrolować za pomocą konwencjonalnego leczenia.
Slovak: Je to normálne a neznamená to, že ste si podali nedostatočnú dávku.
Polish: Jest to normalne zjawisko i nie oznacza podania za małej dawki.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo obsahuje Besremi
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Besremi
Slovak: Počas liečby Besremom sa môžu vyskytnúť závažné problémy s očami.
Polish: W trakcie stosowania leku Besremi mogą wystąpić poważne problemy ze wzrokiem.
Slovak: Ak potrebujete dve perá, pre každé z nich použite iné miesto na podanie injekcie (napr. pravú a ľavú stranu brucha alebo pravé a ľavé stehno).
Polish: • W przypadku konieczności użycia dwóch wstrzykiwaczy każde wstrzyknięcie wykonać w inne miejsce (np. w prawą i lewą stronę brzucha lub w prawe i lewe udo).
Slovak: V takom prípade vložte pero naspäť do vonkajšieho obalu a uchovajte ho v chladničke na nasledujúce použitie.
Polish: W takim przypadku wstrzykiwacz schować do pudełka zewnętrznego i przechowywać w lodówce do następnego użycia.
Slovak: Trvanie PV (mesiace)*
Polish: Czas trwania nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (miesiące)*
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní na základe predchádzajúcej expozície hydroxykarbamidu, veku pri skríningu (≤ 60 alebo > 60 rokov) a prítomnosti tromboembolických udalostí v minulosti.
Polish: Stratyfikacji pacjentów dokonano na podstawie wcześniejszej ekspozycji na hydroksykarbamid, wieku w fazie przesiewowej (≤60 lub >60 lat) i wystąpienia w przeszłości incydentów zakrzepowozatorowych.
Slovak: Dávku si podajte hneď, ako si spomeniete.
Polish: Należy jak najszybciej, po przypomnieniu sobie, wstrzyknąć dawkę.