FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un singolo studio clinico, di fase III controllato verso placebo su pazienti con cancro della prostata in terapia di deprivazione androgenica (ADT), è stata osservata una differenza nell'incidenza di diverticolite (1,2% denosumab, 0% placebo).
Finnish: Yhdessä kolmannen vaiheen kliinisessä lumevertailututkimuksessa, johon osallistui androgeenideprivaatiolla hoidettuja eturauhassyöpäpotilaita, haittatapahtumaksi luokitellun divertikuliitin esiintyvyydessä havaittiin ero ryhmien välillä (1,2 % denosumabiryhmässä, 0 % lumeryhmässä).
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Italian: Effetti sulle fratture vertebrali
Finnish: Vaikutus lonkkamurtumiin
Italian: Il trattamento con Prolia rende le ossa più resistenti e meno soggette a fratture.
Finnish: Prolia-hoito vahvistaa luita ja estää siten luunmurtumia.
Italian: Non è stato stabilito un livello al quale non si osservano effetti dannosi sulla riproduzione.
Finnish: Annostasoa, jolla ei ole lisääntymistoimintoihin kohdistuvia haitallisia vaikutuksia (NOAEL), ei määritetty.
Italian: La dose raccomandata di Prolia è 60 mg somministrati come iniezione sottocutanea singola una volta ogni 6 mesi nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
Finnish: Suositeltu Prolia-annos on 60 mg, joka annetaan 6 kuukauden välein kertainjektiona ihon alle reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Italian: I pazienti che non hanno completato lo studio per qualsiasi motivo hanno avuto tassi più elevati di fratture in corso di trattamento.
Finnish: Hoidon aikaisten murtumien esiintymistiheys oli suurempi potilailla, jotka eivät jatkaneet tutkimuksessa sen loppuun asti mistä tahansa syystä.
Italian: Raramente, i pazienti in trattamento con Prolia possono sviluppare dolore alla bocca e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o lesioni che non si rimarginano a livello della bocca o della mandibola/mascella, presenza di secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o dondolamento di un dente.
Finnish: Prolia-hoitoa saaville potilaille saattaa kehittyä harvoin suu- ja/tai leukakipua, turvotusta tai huonosti paranevia haavoja suussa tai leuassa, eritevuotoa, tunnottomuutta tai paineen tunnetta leuassa tai hampaan heilumista.
Italian: Può utilizzare:
Finnish: Tarvittavat välineet:
Italian: I punti più adatti per l'iniezione sono la parte superiore delle cosce e l'addome.
Finnish: Parhaita pistoskohtia ovat reisien yläosat ja vatsa.
Italian: Ogni confezione di Prolia contiene una carta promemoria con adesivi rimovibili, che può essere tolta dalla scatola.
Finnish: Jokaisessa Prolia-pakkauksessa on irrotettava muistutuskortti, jossa on tarroja.
Italian: La maggior parte delle fratture si è verificata nella sottopopolazione GC-C.
Finnish: Suurin osa murtumista oli glukokortikoidihoitoa jatkavien ryhmässä.
Italian: In un'analisi combinata dei dati di tutti gli studi clinici di fase II e III controllati verso placebo, la sindrome simil-influenzale è stata riportata con un tasso grezzo di incidenza del 1,2% nei soggetti trattati con denosumab e 0,7% nei soggetti trattati con placebo.
Finnish: Analyysi toisen ja kolmannen vaiheen kliinisten lumevertailututkimusten yhdistetyistä tuloksista osoitti, että influenssan kaltaisen sairauden vakioimaton ilmaantuvuus oli denosumabiryhmässä 1,2 % ja lumeryhmässä 0,7 %.
Italian: Si raccomanda una visita odontoiatrica con profilassi dentale e una valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale prima del trattamento con denosumab in pazienti con fattori di rischio concomitanti.
Finnish: Jos potilaalla on samanaikaisia riskitekijöitä, hammastarkastusta ja ehkäisevää hammashoitoa sekä yksilöllistä riski-hyötyarviota suositellaan ennen denosumabihoidon aloittamista.
Italian: Trattamento della perdita ossea associata a terapia sistemica con glucocorticoidi a lungo termine in pazienti adulti ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Pitkäkestoiseen systeemiseen glukokortikoidihoitoon liittyvän luun haurastumisen hoito aikuispotilailla, kun murtumariski on suurentunut (ks. kohta 5.1).
Italian: Negli studi clinici sull'osteoporosi ed in pazienti con cancro della mammella o della prostata sottoposti a terapia ormonale ablativa su un totale di 23.148 pazienti l'ONJ è stata segnalata raramente, in 16 pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Leuan luukuoliota on raportoitu harvoin, 16 potilaalla, osteoporoosipotilaiden ja rinta- tai eturauhassyövän hormonihoitoa saavien potilaiden kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana yhteensä 23 148 potilasta (ks. kohta 4.4).
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA CON O SENZA PROTEZIONE DELL'AGO (CON BLISTER)
Finnish: ETIKETTI ESITÄYTETTYYN RUISKUUN, JOSSA ON TAI EI OLE TURVAMEKANISMIA (MUOVIKOTELO)
Italian: I rischi di sviluppare ipocalcemia e conseguenti aumenti dei livelli di ormone paratiroideo aumentano all'aumentare del grado di compromissione renale.
Finnish: Hypokalsemian ja siihen liittyvän lisäkilpirauhashormonipitoisuuksien suurenemisen riski on sitä suurempi mitä vaikea-asteisempi munuaisten vajaatoiminta on.
Italian: In uno studio di interazione, Prolia non ha influenzato la farmacocinetica di midazolam, che viene metabolizzato dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Finnish: Midatsolaami metaboloituu sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -entsyymin välityksellä.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 soggetto su 10):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Italian: Il medico le darà una scheda promemoria paziente che contiene importanti informazioni di sicurezza che è necessario conoscere prima e durante il trattamento con Prolia.
Finnish: Se sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, joihin sinun on syytä perehtyä ennen Prolia-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Italian: La riduzione del CTX si è mantenuta per tutto l'intervallo di somministrazione.
Finnish: Pitoisuus säilyi alhaisena koko annosvälin ajan.
Italian: Durante il trattamento con Prolia lei potrebbe sviluppare un'infezione cutanea con sintomi come gonfiore, arrossamento, più comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e di dolore (cellulite) e con possibile sintomatologia febbrile.
Finnish: Prolia-hoidon aikana sinulle voi kehittyä ihoinfektio, jonka oireena on turvonnut, punainen, kuumottava ja aristava ihoalue, yleensä sääressä (ihonalaisen sidekudoksen tulehdus, selluliitti), ja mahdollisesti myös kuumetta.
Italian: Deve essere un liquido limpido, da incolore a leggermente giallo.
Finnish: Sen on oltava kirkasta, väritöntä tai kellertävää nestettä.
Italian: Nel programma di sviluppo clinico per l'osteoporosi, le fratture femorali atipiche sono state riportate raramente nei pazienti trattati con Prolia (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Osteoporoosin kliinisessä tutkimusohjelmassa Proliaa saaneilla potilailla raportoitiin harvoin epätyypillisiä reisiluun murtumia (ks. kohta 4.4).
Italian: Se interrompe il trattamento con Prolia
Finnish: Jos lopetat Prolian käytön
Italian: Nelle pazienti trattate con Prolia fino a 10 anni, la BMD è aumentata del 21,7% rispetto al basale dello studio pivotal a livello della colonna lombare, del 9,2% a livello del femore totale, del 9,0% a livello del collo femorale, del 13,0% a livello del trocantere e del 2,8% a livello del terzo distale del radio.
Finnish: Potilailla, jotka saivat Prolia-hoitoa enintään 10 vuoden ajan, luun mineraalitiheys suureni lannerangassa 21,7 %, lonkassa 9,2 %, reisiluun kaulassa 9,0 %, trokantterissa 13,0 % ja värttinäluun alakolmanneksessa 2,8 % keskeisen tutkimuksen lähtöarvoihin verrattuna.
Italian: • perdita ossea negli uomini derivante da una riduzione dei livelli ormonali (testosterone) dovuta a chirurgia o terapia farmacologica in pazienti con cancro della prostata.
Finnish: • eturauhassyövän leikkaus- tai lääkehoidon aiheuttamasta sukuhormonin (testosteronin) vähenemisestä johtuvan luun haurastumisen hoitoon.
Italian: Tutte le donne nello studio di estensione hanno ricevuto Prolia alla dose di 60 mg ogni 6 mesi, così come hanno ricevuto quotidianamente calcio (almeno 1 g) e vitamina D (almeno 400 UI).
Finnish: Kaikkien jatkotutkimukseen osallistuneiden naisten oli tarkoitus saada Proliaa 60 mg kuuden kuukauden välein sekä kalsiumia (vähintään 1 g) ja D-vitamiinia (vähintään 400 IU) päivittäin.
Italian: Prima del travaglio, non c'è stata evidenza di danni alla madre; durante il travaglio sono stati riportati raramente eventi avversi a carico della madre.
Finnish: Ennen poikimista ei havaittu viitteitä emoon kohdistuneista haitoista.
Italian: Dopo la menopausa, la riduzione dei livelli di estrogeni può rendere le ossa sottili e fragili, il che può portare allo sviluppo di una condizione chiamata osteoporosi.
Finnish: Vaihdevuosien jälkeen estrogeenitaso laskee, mikä voi aiheuttaa luiden ohenemista ja haurastumista.
Italian: Il trattamento con Prolia ha ridotto rapidamente il turnover osseo, raggiungendo il nadir per il marcatore sierico di riassorbimento osseo telopeptide C-terminale del collagene di tipo I (CTX) (riduzione dell'85%) in 3 giorni.
Finnish: Luun hajotuksen merkkiaineen, seerumin tyypin I kollageenin C-telopeptidin (CTX), pitoisuus oli alhaisimmillaan (85 %:n väheneminen) kolmen vuorokauden kuluttua.
Italian: Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa e in uomini ad aumentato rischio di fratture.
Finnish: Naisten postmenopausaalisen osteoporoosin ja miesten osteoporoosin hoito, kun murtumariski on suurentunut.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN RUISKUN KOTELO
Italian: Primati in fase adolescenziale trattati con dosi di denosumab 27 e 150 volte (dosi da 10 e 50 mg/kg) superiori alle dosi utilizzate in clinica presentavano anomalie delle cartilagini di accrescimento.
Finnish: Nuorilla kädellisillä todettiin poikkeavia kasvulevyjä, kun denosumabialtistus oli 27-kertainen (10 mg/kg) ja 150-kertainen (50 mg/kg) ihmisen altistukseen verrattuna.
Italian: Efficacia clinica e sicurezza in pazienti con perdita ossea associata alla terapia adiuvante con inibitori dell'aromatasi
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus liitännäishoitona käytettyihin aromataasinestäjiin liittyvän luun haurastumisen hoidossa
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita contiene 60 mg di denosumab in 1 mL di soluzione (60 mg/mL).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 60 mg denosumabia 1 millilitrassa liuosta (60 mg/ml).
Italian: Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)* Sorbitolo (E420)
Finnish: Sorbitoli (E420)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 10):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Italian: Inoltre, l'esperienza successiva all'immissione in commercio, che include molti casi caratterizzati da ricomparsa dopo una nuova somministrazione (re-challenge positivo), supporta la conclusione secondo cui denosumab può essere occasionalmente associato allo sviluppo di eruzioni lichenoidi da farmaci, e questo nuovo evento avverso deve essere aggiunto al paragrafo 4.8 del RCP e del Foglio Illustrativo.
Finnish: Lisäksi markkinoille tulon jälkeiset kokemukset, mukaan lukien useat lääkevalmisteen käytön uudelleen aloittamisen jälkeen ilmenneet tapaukset (positive re-challenge), tukevat päätelmää, että denosumabilla saattaa olla syy-yhteys likenoidien lääkeihottumien kehittymiseen.
Italian: Molla di sicurezza dell'ago
Finnish: Ruiskun turvamekanismi
Italian: L'uso di Prolia non è raccomandato se è in stato di gravidanza.
Finnish: Prolian käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
Italian: La variabile primaria di efficacia è stata la variazione percentuale della BMD a livello della colonna lombare; l'efficacia anti-fratturativa non è stata valutata.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava muuttuja oli lannerangan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos.
Italian: Trattamento della perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa in uomini con cancro alla prostata ad aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Eturauhassyövän hormonihoitoon liittyvän luun haurastumisen hoito, kun murtumariski on suurentunut (ks. kohta 5.1).
Italian: Nella sottopopolazione da poco in terapia con glucocorticoidi, Prolia ha dimostrato un maggior aumento della BMD a livello della colonna lombare rispetto a risedronato a 1 anno (Prolia 3,1%, risedronato 0,8%; p < 0,001) e a 2 anni (Prolia 4,6%, risedronato 1,5%; p < 0,001).
Finnish: Glukokortikoidihoidon aloittavien ryhmässä Prolia suurensi luun mineraalitiheyttä lannerangassa risedronaattia enemmän yhdessä vuodessa (Prolia 3,1 %, risedronaatti 0,8 %; p < 0,001) ja kahdessa vuodessa (Prolia 4,6 %, risedronaatti 1,5 %; p < 0,001).
Italian: Negli studi clinici di fase III controllati verso placebo condotti su donne con osteoporosi post-menopausale, l'incidenza complessiva delle infezioni cutanee è risultata simile nei gruppi trattati con placebo e con Prolia (placebo [1,2%, 50 su 4.041] vs. Prolia [1,5%, 59 su 4.050]); in uomini con osteoporosi (placebo [0,8%, 1 su 120] vs. Prolia [0%, 0 su 120].
Finnish: Kolmannen vaiheen kliinisissä lumevertailututkimuksissa ihoinfektioiden kokonaisilmaantuvuus oli samanlainen lumeryhmässä ja Prolia-ryhmässä: postmenopausaalista osteoporoosia sairastavilla naisilla (lume [1,2 %, 50/4 041], Prolia [1,5 %, 59/4 050]), osteoporoosia sairastavilla miehillä (lume [0,8 %, 1/120], Prolia [0 %, 0/120]), rinta- tai eturauhassyövän hormonihoitoa saavilla potilailla (lume [1,7 %, 14/845], Prolia [1,4 %, 12/860]).
Italian: È stata riportata osteonecrosi del canale uditivo esterno con l'uso di denosumab.
Finnish: Denosumabin käytön yhteydessä on raportoitu korvakäytävän osteonekroosia.
Italian: NON tolga il cappuccio dell'ago dalla siringa preriempita fino a quando non è pronto a fare l'iniezione.
Finnish: ÄLÄ irrota neulansuojusta esitäytetystä ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Italian: Nella sottopopolazione in trattamento continuativo con glucocorticoidi, Prolia ha mostrato un maggior aumento della BMD a livello della colonna lombare rispetto a risedronato a 1 anno (Prolia 3,6%, risedronato 2,0%; p < 0,001) e a 2 anni (Prolia 4,5%, risedronato 2,2%; p < 0,001).
Finnish: Glukokortikoidihoitoa jatkavien ryhmässä Prolia suurensi luun mineraalitiheyttä lannerangassa risedronaattia enemmän yhdessä vuodessa (Prolia 3,6 %, risedronaatti 2,0 %; p < 0,001) ja kahdessa vuodessa (Prolia 4,5 %, risedronaatti 2,2 %; p < 0,001).
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse riportate in pazienti affetti da osteoporosi e pazienti con cancro della mammella o della prostata trattati con terapia ormonale ablativa
Finnish: Osteoporoosia sairastavilla potilailla ja rinta- tai eturauhassyövän hormonihoitoa saavilla potilailla raportoidut haittavaikutukset
Italian: A 1 anno, l'incidenza per paziente di una nuova frattura vertebrale dimostrata radiograficamente era del 2,7% (denosumab) rispetto al 3,2% (risedronato).
Finnish: Röntgentutkimuksissa todettujen uusien nikamamurtumien ilmaantuvuus oli 2,7 % (denosumabi) ja
Italian: Diverticolite
Finnish: Divertikuliitti
Italian: La ripresa della terapia con Prolia portava a incrementi della BMD simili a quelli registrati quando Prolia veniva somministrato per la prima volta.
Finnish: Kun Prolia aloitettiin uudelleen, luun mineraalitiheys suureni samassa määrin kuin ensimmäisen Prolia-hoidon aikana.
Italian: Prolia non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
Finnish: Proliaa ei suositella raskaana oleville naisille.
Italian: Informi immediatamente il medico se si manifesta qualunque di questi sintomi mentre sta assumendo Prolia: comparsa di arrossamento e gonfiore cutaneo, più comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e di dolore e con possibile sintomatologia febbrile.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista oireista Prolia-hoidon aikana: yleensä sääressä esiintyvä turvonnut, punainen ihoalue, joka kuumottaa ja aristaa ja johon voi liittyä myös kuumetta.
Italian: Ogni confezione contiene una siringa preriempita.
Finnish: Pakkauksessa on yksi esitäytetty ruisku.
Italian: In uno studio clinico di transizione (da alendronato a denosumab) condotto in donne in post-menopausa affette da osteoporosi, la farmacocinetica e la farmacodinamica di denosumab non sono state alterate dalla precedente terapia con alendronato.
Finnish: Aiempi alendronaattihoito ei muuttanut denosumabin farmakokinetiikkaa eikä farmakodynamiikkaa tutkimuksessa, jossa postmenopausaalista osteoporoosia sairastavien naisten lääkitys vaihdettiin (alendronaatista denosumabiin).
Italian: • eruzione che può verificarsi sulla cute o piaghe nella bocca (eruzioni lichenoidi da farmaci).
Finnish: • ihottuma tai haavaumat suussa (punajäkälää muistuttavat lääkereaktiot).
Italian: Questi eventi si sono verificati anche in assenza di terapia antiriassorbitiva.
Finnish: Näitä tapahtumia on esiintynyt myös potilailla, jotka eivät ole saaneet luun hajoamista vähentäviä lääkkeitä.
Italian: Diverticolite1
Finnish: Hypokalsemia1
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Italian: In un'analisi a posteriori (post-hoc) in donne di età superiore a 75 anni, Prolia ha dimostrato una riduzione del rischio relativo del 62% (riduzione del rischio assoluto dell'1,4%, p< 0,01).
Finnish: Lonkkamurtumien ilmaantuvuus oli kolmen vuoden kuluttua lumeryhmässä 1,2 % ja Prolia-ryhmässä Yli 75-vuotiaiden naisten post-hoc-analyysissä Prolia-ryhmässä todettiin 62 %:n suhteellinen riskin väheneminen (1,4 prosenttiyksikön absoluuttinen riskin väheneminen, p < 0,01).
Italian: Il rischio di ONJ è aumentato con la durata dell'esposizione a Prolia.
Finnish: Leuan luukuolion riski suureni Prolia-altistuksen pidentyessä.
Italian: 2 Escluse quelle a carico delle vertebre, cranio, volto, mandibola, metacarpo e falangi delle dita di mani e piedi.
Finnish: 2 Ei sisällä nikama-, kallo-, kasvo-, leukaluu-, kämmenluu-, sormiluu- ja varvasluumurtumia.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Harvinainen
Italian: Non inietti in aree dove la pelle è sensibile, ferita, arrossata, o indurita.
Finnish: Älä pistä, jos ihoalue aristaa, punoittaa tai tuntuu kovalta tai jos siinä on mustelma.
Italian: Alcune persone hanno sviluppato fratture atipiche del femore durante il trattamento con Prolia.
Finnish: Joillekin potilaille on kehittynyt epätavallisia reisiluun murtumia Prolia-hoidon aikana.
Italian: Non inietti la soluzione se contiene particelle o se appare torbida o scolorita.
Finnish: Liuosta ei saa pistää, jos siinä on hiukkasia tai jos se on sameaa tai sen väri on muuttunut.
Italian: Studio di estensione in aperto per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale Un totale di 4.550 donne (2.343 Prolia e 2.207 placebo) che non hanno omesso più di una somministrazione del farmaco nello studio pivotal sopra descritto e che hanno completato la visita al mese 36 dello studio, hanno fornito il consenso ad essere arruolate in uno studio di estensione multinazionale, multicentrico, in aperto, a singolo braccio della durata di 7 anni per valutare la sicurezza e l'efficacia di Prolia nel lungo termine.
Finnish: Tutkimukseen otettiin yhteensä 4 550 naista (2 343 Prolia-ryhmästä ja 2 207 lumeryhmästä), jotka olivat saaneet kaikki tutkimuslääkeannokset (enintään yhtä annosta lukuun ottamatta) ja käyneet 36. kuukauden tutkimuskäynnillä edellä kuvatussa keskeisessä tutkimuksessa.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili * Il tampone acetato si ottiene miscelando acido acetico e sodio idrossido
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi * Kun etikkahappo sekoittuu natriumhydroksidiin, syntyy asetaattipuskuri.
Italian: Per istruzioni su come iniettare Prolia, consulti il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo.
Finnish: Lue Prolian pistosohjeet tämän pakkausselosteen lopusta.
Italian: Anziani (età ≥ 65) Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Italian: Il medico l'aiuterà quindi a decidere se interrompere l'allattamento o l'assunzione di Prolia, considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino ed il beneficio dell'assunzione di Prolia per la madre.
Finnish: Ratkaisua tehtäessä on punnittava imettämisen hyötyä vauvalle ja Prolian hyötyä äidille.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Prolia 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prolia 60 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Italian: Prolia viene utilizzato per il trattamento di:
Finnish: Proliaa käytetään:
Italian: Prolia ha aumentato significativamente la BMD in tutti i siti scheletrici misurati, rispetto al placebo a 12 mesi: 4,8% a livello della colonna lombare, 2,0% a livello del femore totale, 2,2% a livello del collo femorale, 2,3% a livello del trocantere, e 0,9% a livello del terzo distale del radio (tutti p < 0,05).
Finnish: Prolia suurensi luun mineraalitiheyttä merkitsevästi lumevalmisteeseen verrattuna kaikissa mitatuissa kohdissa 12 kuukauden kuluessa: 4,8 % lannerangassa, 2,0 % lonkassa, 2,2 % reisiluun kaulassa, 2,3 % reisiluun trokantterissa ja 0,9 % värttinäluun alakolmanneksessa (kaikkien p < 0,05).
Italian: Comune Comune Non comune Non comune Non comune
Finnish: Hyvin yleinen Hyvin yleinen Harvinainen Harvinainen Tuntematon
Italian: L'incidenza di diverticolite è risultata comparabile tra i gruppi di trattamento in donne con osteoporosi post-menopausale o in uomini con osteoporosi e in donne trattate con inibitori dell'aromatasi per cancro della mammella non metastatico.
Finnish: Postmenopausaalista osteoporoosia sairastavilla naisilla ja osteoporoosia sairastavilla miehillä sekä aromataasinestäjiä saavilla etäpesäkkeetöntä rintasyöpää sairastavilla naisilla divertikuliitin ilmaantuvuus oli molemmissa hoitoryhmissä samalla tasolla.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 100):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):
Italian: Anche interventi chirurgici o farmaci che fanno cessare la produzione di estrogeni o testosterone, utilizzati per il trattamento dei pazienti con cancro della mammella o della prostata, possono provocare perdita ossea.
Finnish: Luiden haurastumista voi aiheuttaa myös rintasyövän tai eturauhassyövän leikkaus- tai lääkehoito, joka estää estrogeenin tai testosteronin tuotannon.
Italian: È prevedibile che la farmacocinetica di denosumab non sia influenzata dalla compromissione della funzionalità epatica.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan ei oleteta vaikuttavan denosumabin farmakokinetiikkaan.
Italian: Patologie gastrointestinali
Finnish: • ylähengitysteiden infektio
Italian: Ogni confezione contiene una siringa preriempita con protezione dell'ago.
Finnish: Pakkauksessa on yksi esitäytetty ruisku, jossa on turvamekanismi.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Prolia somministrato ogni 6 mesi per 3 anni sono state valutate in donne in post-menopausa (7.808 donne di età compresa tra i 60 e i 91 anni delle quali il 23,6% aveva prevalenti fratture vertebrali) con valori di BMD (densità minerale ossea) basali espressi in T-score a livello della colonna lombare o del femore totale compresi tra -2,5 e -4,0 e con una probabilità media assoluta di frattura a 10 anni del 18,60% (decili: 7,9-32,4%) per fratture osteoporotiche maggiori e del 7,22% (decili: 1,4-14,9%) per fratture di femore.
Finnish: Lähtötilanteessa luun mineraalitiheyden (BMD) T-luku oli lannerangan tai lonkan alueella −2,5:n ja −4,0:n välillä, ja merkittävän osteoporoottisen murtuman absoluuttinen todennäköisyys 10 vuoden aikana oli 18,60 % (keskiarvo, desiilit: 7,9-32,4 %) ja lonkkamurtuman 7,22 % (keskiarvo, desiilit: 1,4-14,9 %).
Italian: Infezioni cutanee
Finnish: Ihoinfektiot
Italian: Prossima iniezione Prolia 60 mg preparazione iniettabile denosumab s.c.
Finnish: Seuraava pistokerta Prolia 60 mg injektioneste denosumabi s.c.