FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva após administração sistémica (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podávaní (pozri časť 5.3).
Portuguese: Cada tubo contém 10,5 gramas de propilenoglicol e 6 microgramas de butil-hidroxitolueno.
Slovak: Každá tuba obsahuje 10,5 gramov propylénglykolu a 6 mikrogramov butylhydroxytoluénu.
Portuguese: As instruções de aplicação recomendadas devem ser seguidas (ver secção 4.2).
Slovak: Má sa postupovať podľa odporúčaných pokynov pre podávanie (pozri časť 4.2).
Portuguese: Se Ledaga entrar em contacto com os seus olhos, lave os olhos imediatamente durante, pelo menos, 15 minutos com bastante água, com uma solução conhecida como "solução de cloreto de sódio a 0,9%" ou com uma solução de lavagem ocular e obtenha assistência médica (incluindo um oftalmologista) o mais rapidamente possível.
Slovak: Ak sa vám Ledaga dostane do očí, ihneď si vymývajte oči aspoň 15 minút veľkým množstvom vody, roztokom známym ako 0,9 % roztok chloridu sodného alebo roztokom na výplach očí a čo najskôr vyhľadajte lekársku pomoc (vrátane očného lekára).
Portuguese: Contacte o seu médico ou obtenha assistência médica imediata se sofrer reações alérgicas a Ledaga (ver secção 4).
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak dostanete alergickú reakciu na Ledagu (pozri časť 4).
Portuguese: As terapias direcionadas para a pele para LCCT tipo MF têm sido associadas a cancros da pele secundários, embora a contribuição específica da clormetina não tenha sido estabelecida.
Slovak: Na kožu zacielené terapie MF-typu CTCL sú spojené so sekundárnymi rakovinami kože, hoci špecifická účasť chlórmetínu nebola stanovená.
Portuguese: - Aplique uma camada fina deste medicamento na pele completamente seca, pelo menos 4 horas antes ou 30 minutos depois de tomar banho ou de se lavar.
Slovak: - Naneste tenkú vrstvu tohto lieku na úplne suchú kožu aspoň 4 hodiny pred sprchovaním alebo kúpaním alebo 30 minút po sprchovaní alebo kúpaní.
Portuguese: A clormetina é um tipo de medicamento anticancerígeno chamado "agente alquilante".
Slovak: Chlórmetín je typ protirakovinového lieku nazývaný alkylačná látka.
Portuguese: Pode ocorrer cegueira e lesão irreversível da parte anterior do olho.
Slovak: Môže dôjsť k strate zraku a ťažkému poškodeniu prednej časti oka.
Portuguese: Condições de conservação de Ledaga após descongelação, ver secção 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania po rozmrazení Ledagy, pozri časť 6.3.
Portuguese: Dermatite, infeções cutâneas, prurido
Slovak: Dermatitída, kožné infekcie, pruritus
Portuguese: Eliminar o tubo, o saco de plástico e as luvas de nitrilo de acordo com as exigências locais.
Slovak: Tubu, plastové vrecko a nitrilové rukavice zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Portuguese: Os doentes que receberam Ledaga no Estudo 201 não apresentaram concentrações mensuráveis de clormetina no sangue colhido 1, 3 e 6 horas após a aplicação no Dia 1 e na visita do primeiro mês.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Ledagu v Štúdii 201, neboli zistené merateľné koncentrácie chlórmetínu v krvi odobranej 1, 3 a 6 hodín po podaní v 1. deň a počas návštevy u lekára v prvom mesiaci.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve consistir na lavagem da área exposta com água.
Slovak: Zvládanie predávkovania má spočívať vo vymytí zasiahnutého miesta vodou.
Portuguese: Ledaga é fornecido num tubo de alumínio branco com um verniz interior e um selo de alumínio, e uma tampa de enroscar branca em polipropileno.
Slovak: Ledaga je dodávaná v bielej hliníkovej tube lakovanej z vnútornej strany a s hliníkovým viečkom a bielym polypropylénovým vrchnákom so závitom.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do tubo e na embalagem após VAL.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení tuby a škatuľke po EXP.
Portuguese: Na população EA, a percentagem de doentes que alcançou uma resposta confirmada pela CAILS foi semelhante entre os estádios da doença IA (79,6 %) e IB-IIA (73,2%).
Slovak: V populácii s hodnotiteľnou účinnosťou bolo percento pacientov, ktorí dosiahli potvrdenú odpoveď podľa CAILS, podobné medzi štádiami ochorenia IA (79,6
Portuguese: O medicamento contém propilenoglicol e butil-hidroxitolueno, que podem causar irritação cutânea (por exemplo, dermatite de contacto).
Slovak: Liek obsahuje propylénglykol a butylhydroxytoluén, ktoré môžu spôsobiť podráždenie kože (napr. kontaktnú dermatitídu).
Portuguese: A clormetina demonstrou ser genotóxica em células bacterianas, de plantas e mamíferos.
Slovak: Chlórmetín preukázal svoju genotoxicitu v bakteriálnych, rastlinných a cicavčích bunkách.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Ledaga tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe que amamenta.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu Ledagou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre dojčiacu matku.
Portuguese: Não foram reportados na literatura quaisquer estudos com animais sobre os efeitos da clormetina na fertilidade das fêmeas.
Slovak: Z literatúry neboli hlásené žiadne štúdie na zvieratách zamerané na účinky chlórmetínu na samičiu fertilitu.
Portuguese: Álcool isopropílico Glicerol
Slovak: Izopropylalkohol Glycerol
Portuguese: Os riscos de exposição secundária podem incluir reações cutâneas, lesão das mucosas e cancros da pele.
Slovak: Riziká sekundárnej expozície môžu zahŕňať kožné reakcie, poškodenia sliznice a rakoviny kože.
Portuguese: Por conseguinte, ainda não foi estabelecida a segurança da utilização concomitante de Ledaga com corticosteroides tópicos.
Slovak: Bezpečnosť súbežného používania Ledagy s lokálnymi kortikosteroidmi preto nemôže byť stanovená.
Portuguese: A dose recomendada consiste na aplicação sob a forma de uma película fina, uma vez por dia, nas áreas afetadas.
Slovak: Odporúčaná dávka je tenký film nanesený na postihnuté miesta raz denne.
Portuguese: Ledaga é um medicamento citotóxico.
Slovak: Ledaga je cytotoxický liek.
Portuguese: No ensaio clínico controlado, 31% (79/255) da população do estudo tinha idade igual ou superior a 65 anos.
Slovak: % (79/255) skúmanej populácie vo veku 65 rokov alebo viac.
Portuguese: - Foram comunicados cancros da pele (crescimento anormal das células na pele) após a aplicação de clormetina na pele, embora não se saiba se a clormetina provoca isto.
Slovak: Boli hlásené prípady rakoviny kože (abnormálny rast buniek v koži) po podávaní chlórmetínu na kožu, ale nie je známe, či ju spôsobuje chlórmetín.
Portuguese: Ledaga é indicado para o tratamento tópico de linfoma cutâneo de células T tipo micose fungoide (LCCT tipo MF) em doentes adultos (ver secção 5.1).
Slovak: Ledaga je indikovaná na lokálnu liečbu kožného T-bunkového lymfómu typu mycosis fungoides (MFtyp CTCL) u dospelých pacientov (pozri časť 5.1).
Portuguese: EXP Eliminar 60 dias após a descongelação: ../../....
Slovak: Zlikvidujte 60 dní po rozmrazení:
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos, incluindo o saco de plástico e as luvas de nitrilo usadas para a aplicação, devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku vrátane plastového vrecka a nitrilových rukavíc použitých pri podaní lieku sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Portuguese: • Ledaga deve ser aplicado na pele completamente seca, pelo menos 4 horas antes ou 30 minutos depois de tomar banho ou de se lavar.
Slovak: Ledaga sa má podať na úplne suchú kožu aspoň 4 hodiny pred sprchovaním alebo kúpaním alebo 30 minút po sprchovaní alebo kúpaní.
Portuguese: Exposição das mucosas ou ocular
Slovak: Slizničná alebo očná expozícia
Portuguese: durante 15 minutos com bastante água e obtenha assistência médica o mais rapidamente possível.
Slovak: Ihneď si vymývajte postihnuté miesto aspoň 15 minút veľkým množstvom vody a čo najskôr vyhľadajte lekársku pomoc.
Portuguese: O doente deve deixar as áreas tratadas secarem durante 5 a 10 minutos após a aplicação e antes de as cobrir com roupa.
Slovak: Pacient má nechať ošetrené miesta schnúť 5 až 10 minút po podaní a až potom ich prekryť odevom.
Portuguese: - Deixe a área secar durante 5 a 10 minutos após aplicar o medicamento e antes de a cobrir com roupa.
Slovak: - Nechajte plochu schnúť 5 až 10 minút po nanesení lieku a až potom ju prekryte odevom.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o conteúdo e o formato do texto de Ledaga em cada Estado-Membro com a Autoridade Nacional Competente.
Slovak: Pred uvedením Ledagy na trh v jednotlivých členských štátoch si musí MAH nechať schváliť obsah a formát tohto textu príslušnej národnej autorite.
Portuguese: Informe o seu médico se observar novas áreas danificadas ou úlceras na sua pele.
Slovak: Povedzte lekárovi o každom novom poškodenom mieste alebo o vrede na koži.
Portuguese: Utilize a tampa para perfurar o selo.
Slovak: Použite vrchnák na prepichnutie viečka.
Portuguese: O Ledaga refrigerado não utilizado deve ser eliminado ao fim de 60 dias, juntamente com o saco de plástico.
Slovak: Ledaga uchovávaná v chladničke sa má po 60 dňoch zlikvidovať spolu s plastovým vreckom.
Portuguese: Não pare de usar o medicamento até o seu médico recomendar que o faça.
Slovak: Neprestávajte používať liek, ak vám to nepovedal lekár.
Portuguese: A pele do rosto, genitais, ânus e áreas intertriginosas apresentam um risco acrescido de reações cutâneas à clormetina tópica.
Slovak: Tvár, genitálie, análny otvor a koža v zhyboch je vo vyššom riziku kožných reakcií na lokálne pôsobiaci chlórmetín.
Portuguese: Outros resultados em animais incluíram letalidade embrionária e atraso do crescimento quando a clormetina foi administrada sob a forma de injeção única.
Slovak: Ďalšie zistenia u zvierat zahŕňali embryonálnu úmrtnosť a rastové retardácie po podaní jednej injekcie.
Portuguese: Conservar sempre num frigorífico (+2 °C a +8 °C), assegurando que o tubo está na embalagem dentro do saco de plástico vedável transparente, seguro para crianças.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (+2°C až +8°C) po celý čas a zabezpečte, aby bola tuba v pôvodnej škatuľke vloženej do priehľadného, uzatvárateľného plastového vrecka so zabezpečením proti otvoreniu deťmi.
Portuguese: Ledaga destina-se apenas a ser utilizado na pele.
Slovak: Ledaga je určená len na použitie na kožu.
Portuguese: Após descongelação 60 dias no frigorífico (+2 °C a +8 °C).
Slovak: 60 dní v chladničke (+2°C až +8°C).
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes devido ao potencial para exposição tópica ou sistémica do lactente à clormetina através do contacto com a pele da mãe.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené pre potenciálnu expozíciu dojčeného dieťaťa chlórmetínu prostredníctvom kontaktu s kožou matky.
Portuguese: Não foram comunicados casos de sobredosagem, após a utilização cutânea de Ledaga, durante o programa de desenvolvimento clínico ou no período pós-comercialização.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania po dermálnom použití Ledagy počas klinického vývoja alebo po registrácii lieku.
Portuguese: Se ocorrer exposição cutânea acidental ao Ledaga, os cuidadores têm de lavar meticulosamente e de imediato as áreas expostas com água e sabão durante, pelo menos, 15 minutos.
Slovak: Ak dôjde k náhodnej expozícii kože Ledage, opatrovatelia si musia ihneď dôkladne poumývať miesta exponované lieku mydlom a vodou v trvaní najmenej 15 minút.
Portuguese: Tabela 1 Taxas de resposta confirmadas na CAILS e SWAT aos 12 meses no Estudo 201 (população de eficácia avaliável) Taxas de resposta (%)
Slovak: Tabuľka 1 Miery odpovede potvrdené CAILS a SWAT do 12 mesiacov v Štúdii 201
Portuguese: O que é Ledaga e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ledaga Como utilizar Ledaga
Slovak: 1. Čo je Ledaga a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ledagu 3. Ako používať Ledagu
Portuguese: - Se este medicamento entrar em contacto com a sua boca ou nariz, pode provocar dor, vermelhidão e feridas que podem ser graves.
Slovak: Ak sa vám tento liek dostane do úst alebo nosa, môže spôsobiť bolesť, sčervenanie a vredy, ktoré môžu byť ťažkého stupňa.
Portuguese: Coloque novamente no frigorífico após cada utilização.
Slovak: Po každom použití ju vráťte do chladničky.
Portuguese: Não houve registos de tumores sistémicos após a administração tópica de clormetina.
Slovak: Neboli hlásené žiadne systémové tumory po lokálnom podávaní chlórmetínu.
Portuguese: Conservar e transportar congelado ( −15 °C a −25 °C).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v mraze (-15°C až -25°C).
Portuguese: • Podem aplicar-se emolientes (hidratantes) ou outros produtos tópicos nas áreas tratadas 2 horas antes ou 2 horas após a aplicação de Ledaga.
Slovak: Emolienciá (zvlhčovadlá) alebo iné prípravky na lokálne použitie sa môžu aplikovať na ošetrené miesta 2 hodiny pred aplikáciou Ledagy alebo 2 hodiny po jej aplikácii.
Portuguese: Os riscos de contacto cutâneo direto incluem inflamação da pele (dermatite), lesões nos olhos, boca, nariz e cancros da pele.
Slovak: Medzi riziká priameho kontaktu kože patria zápal kože (dermatitída), poškodenie očí, úst alebo nosa a rakovina kože.
Portuguese: Proporção IC de 95%
Slovak: 95 % CI
Portuguese: Além disso, tem sido referido que o butil-hidroxitolueno causa irritação nos olhos e membranas mucosas.
Slovak: Okrem toho bolo hlásené, že butylhydroxytoluén spôsobuje podráždenie očí a slizníc.
Portuguese: O propilenoglicol e o butil-hidroxitolueno também podem provocar irritação cutânea.
Slovak: Propylénglykol a butylhydroxytoluén môžu tiež spôsobovať podráždenie kože.
Portuguese: Ledaga é um gel transparente incolor.
Slovak: Ledaga je číry, bezfarebný gél.
Portuguese: - Ledaga é fornecido dentro de um saco de plástico vedável transparente, seguro para crianças.
Slovak: - Ledaga je dodávaná v priehľadnom, uzatvárateľnom plastovom vrecku so zabezpečením proti otvoreniu deťmi.
Portuguese: Ledaga contém propilenoglicol e butil-hidroxitolueno
Slovak: Ledaga obsahuje propylénglykol a butylhydroxytoluén
Portuguese: - Inchaço dos lábios, rosto, garganta ou língua - Erupção na pele - Dificuldade em respirar
Slovak: - opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka, - vyrážka,
Portuguese: - Mantenha afastado das crianças e do contacto com alimentos conservando Ledaga na respetiva embalagem e dentro do saco de plástico.
Slovak: - Chráňte pred deťmi a kontaktom s jedlom uchovávaním Ledagy v pôvodnej škatuľke vloženej do plastového vrecka.
Portuguese: • Ledaga deve ser aplicado imediatamente ou no prazo de 30 minutos após ser retirado do frigorífico.
Slovak: Ledaga sa má podať ihneď alebo do 30 minút od vybratia z chladničky.
Portuguese: - Os cuidadores devem usar luvas de nitrilo descartáveis quando aplicarem este medicamento nos doentes.
Slovak: - Opatrovatelia musia používať jednorazové nitrilové rukavice, keď podávajú tento liek pacientovi
Portuguese: - Aplique Ledaga imediatamente ou no prazo de 30 minutos após a sua remoção do frigorífico.
Slovak: - Podajte Ledagu ihneď alebo do 30 minút po vybratí z chladničky.
Portuguese: Um pequeno número de indivíduos (6,3%, 8/128) tratados com Ledaga utilizou corticosteroides tópicos.
Slovak: %, 8/128) liečených Ledagou používalo lokálne kortikosteroidy.
Portuguese: Tubo selado 3 anos no congelador (-15 °C a -25 °C).
Slovak: 3 roky v mrazničke (-15°C až -25°C).
Portuguese: Ledaga é um produto à base de álcool e é inflamável.
Slovak: Ledaga je liek na báze alkoholu a je horľavá.
Portuguese: Deve-se aplicar uma película fina de Ledaga uma vez por dia nas áreas afetadas da pele.
Slovak: Tenký film Ledagy sa má naniesť na postihnuté miesta na koži raz denne.
Portuguese: • deve ser realizada imediatamente a irrigação da área, durante, pelo menos, 15 minutos, com bastante água (ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), ou uma solução salina equilibrada para irrigação oftálmica caso ocorra exposição ocular), e
Slovak: • má sa ihneď urobiť najmenej 15-minútový výplach výdatným objemom vody (alebo injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Os cuidadores devem remover as luvas com cuidado (virando-as de dentro para fora durante a remoção para evitar o contacto com Ledaga) e lavar meticulosamente as mãos com água e sabão após a remoção das luvas.
Slovak: Opatrovatelia si majú rukavice zvliekať opatrne (obrátiac ich pri zvliekaní naruby, aby zabránili kontaktu s Ledagou) a po zvlečení rukavíc si majú dôkladne umyť ruky mydlom a vodou.
Portuguese: Resposta Global SWAT (RC+RP)
Slovak: Celková odpoveď podľa SWAT (CO+ČO)
Portuguese: Se parar de utilizar Ledaga
Slovak: Ak prestanete používať Ledagu
Portuguese: EXP Eliminar 60 dias após a descongelação
Slovak: Zlikvidujte 60 dní po rozmrazení.
Portuguese: O seu médico pode reiniciar o tratamento quando os seus sintomas melhorarem.
Slovak: Po zlepšení príznakov vám môže lekár liečbu obnoviť.
Portuguese: - Este medicamento pode provocar reações cutâneas, como inflamação da pele (vermelhidão e inchaço), comichão, bolhas, úlceras e infeções da pele (ver secção 4).
Slovak: Tento liek môže spôsobiť kožné reakcie, ako sú zápal kože (sčervenanie a opuch), svrbenie, tvorba pľuzgierov, vredov a kožné infekcie (pozri časť 4).
Portuguese: As instruções de aplicação recomendadas devem ser seguidas para prevenir a exposição secundária (ver secção 4.2).
Slovak: Aby sa zabránilo sekundárnej expozícii, má sa postupovať podľa odporúčaných pokynov pre podávanie (pozri časť 4.2).
Portuguese: Os doentes ou cuidadores devem seguir as instruções seguintes quando aplicarem Ledaga:
Slovak: Pri podávaní Ledagy majú pacienti a opatrovatelia postupovať podľa nasledujúcich pokynov:
Portuguese: Cada tubo de alumínio contém 60 gramas de gel e tem uma tampa de enroscar branca.
Slovak: Každá hliníková tuba obsahuje 60 gramov gélu a má biely vrchnák so závitom.
Portuguese: O tratamento com Ledaga deve ser interrompido em caso de ulceração ou aparecimento de bolha na pele de qualquer grau, ou dermatite moderadamente grave ou grave (por exemplo, vermelhidão acentuada da pele acompanhada de edema).
Slovak: Liečba Ledagou sa má zastaviť v prípade akéhokoľvek stupňa kožnej ulcerácie alebo tvorby pľuzgierov alebo pri stredne ťažkej alebo ťažkej dermatitíde (napr. zreteľné sčervenanie kože s opuchom).
Portuguese: Ulceração cutânea e bolhas, hiperpigmentação cutânea
Slovak: Kožná ulcerácia a tvorba pľuzgierov, hyperpigmentácia kože
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados durante o tratamento quanto à ocorrência de reações cutâneas como dermatite (por exemplo, vermelhidão, inchaço, inflamação), prurido, bolhas, ulceração e infeções cutâneas.
Slovak: U pacientov sa majú počas liečby kontrolovať kožné reakcie ako dermatitída (napr. sčervenanie, opuchnutie, zápal), pruritus, pľuzgiere, ulcerácia a kožné infekcie.
Portuguese: Os efeitos de Ledaga sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Ledaga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Além disso, o butil-hidroxitolueno pode provocar igualmente irritação nos olhos e membranas mucosas (ou seja, boca e nariz).
Slovak: Okrem toho butylhydroxytoluén môže spôsobovať aj podráždenie očí a slizníc (napr. ústnej a nosovej).
Portuguese: Edetato dissódico Butil-hidroxitolueno
Slovak: Edetan disodný Butylhydroxytoluén
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v písomnej informácii.
Portuguese: Cada grama de gel contém cloridrato de clormetina equivalente a 160 microgramas de clormetina.
Slovak: Každý gram gélu obsahuje chlórmetíniumchlorid zodpovedajúci 160 mikrogramom chlórmetínu.
Portuguese: A exposição de membranas mucosas, como a mucosa oral ou a mucosa nasal provoca dores, vermelhidão e ulceração, que podem ser graves.
Slovak: Expozícia slizníc, ako je ústna alebo nosová sliznica, spôsobuje bolesť, sčervenanie a ulceráciu, ktoré môžu byť ťažkého stupňa.
Portuguese: Nos animais, foram documentados efeitos adversos da clormetina na fertilidade dos machos após administração sistémica (ver secção 5.3).
Slovak: U zvierat boli doložené nežiaduce účinky chlórmetínu na samčiu fertilitu po systémovom podávaní (pozri časť 5.3).
Portuguese: - Se Ledaga entrar em contacto com os seus olhos pode provocar dor, ardor, inchaço, vermelhidão, sensibilidade à luz e visão desfocada.
Slovak: Ak sa vám Ledaga dostane do očí, môže spôsobiť bolesť, popálenie, opuch, sčervenanie, citlivosť na svetlo a rozmazané videnie.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Ledaga
Slovak: Ak zabudnete použiť Ledagu
Portuguese: - Os doentes que aplicam o gel devem lavar as mãos com água e sabão imediatamente após a aplicação.
Slovak: - Pacienti, ktorí si podávajú gél, umyte si ruky mydlom a vodou ihneď po podaní.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Ledaga foram avaliadas num ensaio clínico de não inferioridade, aleatorizado, multicêntrico, com ocultação para o observador e controlado por substância ativa (Estudo 201) de 260 doentes adultos com LCCT tipo MF de Estádio IA (141), IB (115) e IIA (4), que receberam, pelo menos, uma terapia anterior direcionada para a pele.
Slovak: Ledagy bola hodnotená v randomizovanom, multicentrickom klinickom skúšaní (Štúdia 201) so zaslepeným skúšajúcim, kontrolovanom aktívnym komparátorom, sledujúcim noninferioritu liečby, u 260 dospelých pacientov s MF-typom CTCL štádia IA (141), IB
Portuguese: Resposta Global CAILS (RC+RP)
Slovak: Celková odpoveď podľa CAILS (CO+ČO)
Portuguese: Os doentes foram estratificados com base no estádio (IA vs. IB e IIA) e depois aleatorizados para receber Ledaga (equivalente a cloridrato de clormetina a 0,02%) ou o comparador (uma pomada de cloridrato de clormetina a 0,02% à base de petróleo).
Slovak: Pacienti boli rozdelení na základe štádia (IA vs. IB a IIA) a potom randomizovaní do skupiny dostávajúcej Ledagu (zodpovedajúcu 0,02 %
Portuguese: • Os doentes devem lavar meticulosamente as mãos com água e sabão imediatamente após manusearem ou aplicarem Ledaga.
Slovak: Pacienti si musia dôkladne umyť ruky mydlom a vodou ihneď po zaobchádzaní s Ledagou alebo po jej podaní.
Portuguese: Cada tubo contém 60 g de gel.
Slovak: Každá tuba obsahuje 60 g gélu.
Portuguese: Trata-se de um tipo de luva especial; pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Slovak: (je to špeciálny typ rukavíc; v prípade otázok sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika).
Portuguese: Os doentes e os cuidadores devem lavar as mãos após manusearem Ledaga.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia si musia umyť ruky po zaobchádzaní s Ledagou.
Portuguese: A resposta completa foi definida como uma pontuação CAILS confirmada de 0.
Slovak: Celková odpoveď bola definovaná ako potvrdené skóre CAILS 0. Čiastočná odpoveď bola definovaná ako aspoň 50 %
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ledaga Não utilize Ledaga
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ledagu
Portuguese: Desconhece-se a relevância para os seres humanos que recebem clormetina tópica.
Slovak: Nie je známy význam týchto zistení pre ľudí, ktorým je chlórmetín podávaný lokálne.
Portuguese: Cada grama de gel contém 160 microgramas de clormetina.
Slovak: Každý gram gélu obsahuje 160 mikrogramov chlórmetínu.
Portuguese: Ledaga não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Slovak: Ledaga sa neodporúča u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto ao desenvolvimento de cancros da pele durante e após descontinuação do tratamento com clormetina.
Slovak: Počas liečby chlórmetínom a po jej ukončení majú byť pacienti sledovaní na vyvíjajúce sa rakoviny kože.
Portuguese: A exposição dos olhos à clormetina provoca dor, ardor, inflamação, fotofobia e visão turva.
Slovak: Expozícia očí chlórmetínu spôsobuje bolesť, popáleniny, zápal, citlivosť na svetlo a rozmazané videnie.