FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При първото плацебо контролирано клинично изпитване, Fabrazyme се оказва ефикасен за очистване на GL-3 от съдовия ендотел на бъбреците след 20 седмично лечение.
Lithuanian: Pirmame placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime Fabrazyme po 20 savaičių gydymo efektyviai šalino GL-3 iš inkstų kraujagyslių endotelio.
Bulgarian: При пациентите с антитела срещу r-hαGAL има по-голяма вероятност от поява на реакции, свързани с инфузията (СИР).
Lithuanian: kuriems susidarė antikūnų prieš r-hαGAL, dažniau pasireiškia su infuzija susijusios reakcijos (ISR).
Bulgarian: Препоръчваната доза Fabrazyme е 1 mg/kg телесно тегло, прилагана веднъж на всеки 2 седмици като интравенозна инфузия.
Lithuanian: Rekomenduojama Fabrazyme dozė yra 1 mg/kg kūno svorio, suleidžiama kartą per 2 savaites intraveninės infuzijos būdu.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното(ите) вещество(а)
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Bulgarian: Образователните материали за пациентите трябва да включват информация за следните основни елементи:
Lithuanian: Pacientams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti įtraukta informacija apie toliau nurodytus pagrindinius punktus:
Bulgarian: Не са правени изследвания по отношение на останалите стадии от развитието.
Lithuanian: Tyrimai tolimesnėse vaisto kūrimo stadijose nebuvo atlikti.
Bulgarian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия.
Lithuanian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Bulgarian: - Методът за приготвяне и приложение на Fabrazyme
Lithuanian: - Fabrazyme paruošimo ir vartojimo metodas.
Bulgarian: Ръководство за прилагане на инфузия в домашни условия за медицински специалисти
Lithuanian: • infuzijų namuose vadovas, skirtas sveikatos priežiūros specialistams;
Bulgarian: Определете общия обем на 0,9% разтвор натриев хлорид за инфузия (между 50 и 500 ml) въз основа на индивидуалната доза.
Lithuanian: Nustatykite bendrąjį 0,9 % natrio chlorido tirpalo kiekį, reikalingą infuzijai, pagal individualią dozę (nuo 50 iki 500 ml).
Bulgarian: Определете броя на флаконите, които трябва да бъдат разтворени въз основа на индивидуалното телесно тегло на пациента и извадете необходимите флакони от хладилника, за да могат да се затоплят до стайна температура (за приблизително 30 минути).
Lithuanian: Atsižvelgdami į konkretaus paciento svorį nustatykite, kiek flakonų reikia paruošti, ir išimkite reikiamą kiekį flakonų iš šaldytuvo, kad jie galėtų sušilti iki kambario temperatūros (maždaug
Bulgarian: намалена чувствителност в устата
Lithuanian: • sumažėjęs burnos jautrumas
Bulgarian: запушване на горните дихателни пътища
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų užsikimšimas
Bulgarian: Не са отчетени неочаквани проблеми с безопасността при пациентите с увеличение на експозицията след сероконверсия.
Lithuanian: Pacientams, kuriems padidėjo ekspozicija po serokonversijos, nenumatytų saugumo problemų nenustatyta.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване ефектите на Fabrazyme върху фертилитета.
Lithuanian: Jokie tyrimai dėl Fabrazyme poveikio vaisingumui neatlikti.
Bulgarian: Приготвеният разтвор не може да се съхранява и трябва бързо да се разреди.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas negali būti laikomas ir turi būti iš karto atskiedžiamas.
Bulgarian: Много честите симптоми (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) включват втрисане, висока температура, чувство на студ, гадене, повръщане, главоболие и променена чувствителност на кожата, като парене или изтръпване.
Lithuanian: Prie labai dažnų simptomų (galinčių pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) priskiriami šaltkrėtis, karščiavimas, šalčio pojūtis, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas ir nenormalūs pojūčiai odoje, pvz.
Bulgarian: необичайно отделяне на сълзи
Lithuanian: • nenormali ašarų sekrecija
Bulgarian: Освен това, свързаните с инфузията реакции са били дозозависими.
Lithuanian: Be to, nuo dozės priklausė ir su infuzija susijusios reakcijos.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат хлорохин, амиодарон, бенохин, или гентамицин.
Lithuanian: Jei vartojate bet kokius vaistus, kuriuose yra chlorokvino, amjodarono, benokvino ar gentamicino, pasakykite apie tai gydytojui.
Bulgarian: При малък брой пациенти са наблюдавани реакции, предполагащи развитието на свръхчувствителност от бърз тип (Тип І).
Lithuanian: Nedideliam skaičiui pacientų pasireiškė greito tipo (I tipo) padidėjusio jautrumo reakcijos.
Bulgarian: Приготвеният разтвор не може да се съхранява и трябва своевременно да се разреди.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas negali būti laikomas ir turi būti iš karto praskiedžiamas.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценяване на потенциалните ефекти на Fabrazyme по отношение на намаляване на репродуктивната способност.
Lithuanian: Tyrimų, skirtų įvertinti galimą Fabrazyme poveikį vaisingumo sumažėjimui, neatlikta.
Bulgarian: А ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) И>ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Bulgarian: Нарушения на очите увеличено сълзене сърбеж в очите, хиперемия на очите
Lithuanian: Akių sutrikimai padidėjęs ašarojimas akių niežėjimas, akių hiperemija
Bulgarian: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор
Lithuanian: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonas EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonai EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonų EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonas EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonai EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonų
Bulgarian: тежко възпаление на кръвоносните съдове
Lithuanian: • sunkus kraujagyslių uždegimas
Bulgarian: Това се постига като водата за инжекции се вкарва капкообразно вътре във флакона и не пряко върху лиофилизираната субстанция.
Lithuanian: Injekcinį vandenį sulašinkite lėtai palei vidinę flakono sienelę, o ne tiesiogiai ant liofilizato.
Bulgarian: След разтваряне се препоръчва незабавно да разредите флаконите, за да се намали образуването на белтъчни частици във времето.
Lithuanian: Po ištirpinimo rekomenduojama flakonus greitai praskiesti, kad ilgainiui nesusidarytų baltymų dalelių.
Bulgarian: Трябва да избягвате силно впръскване на водата за инжекции върху праха и да не допуснете образуването на пяна.
Lithuanian: Nešvirkškite injekcinio vandens į miltelius stipriai, kad neatsirastų putų.
Bulgarian: Двете момичета не са имали или са имали много малки натрупвания на GL-3 в съдовия ендотел на повърхностните слоеве на кожата, което прави заключението приложимо само за пациентите момчета.
Lithuanian: 2 mergaitėms tyrimo pradžioje GL-3 odos paviršiaus kraujagyslių endotelyje buvo mažai arba jo nebuvo, todėl minėta išvada taikytina tik berniukams.
Bulgarian: Пациентите с антитела срещу r-hαGAL притежават по-голям потенциал да получат свързани с инфузията реакции (СИР), които се дефинират като всяка свързана нежелана лекарствена реакция, настъпила в деня на инфузията.
Lithuanian: Pacientams, kuriems susidarė antikūnų prieš r-hαGAL, dažniau pasireiškia su infuzija susijusios reakcijos; šį nepageidaujamą poveikį jie patiria infuzijos dieną.
Bulgarian: Fabrazyme може да повлияе в малка степен способността за шофиране или работа с машини в деня на приложение на Fabrazyme, поради вероятността от поява на замаяност, сънливост, световъртеж и синкоп (вж. точка 4.8).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Fabrazyme gali nereikšmingai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus Fabrazyme vartojimo dieną, nes gali pasireikšti svaigulys, mieguistumas, galvos sukimasis ir apalpimas (žr.
Bulgarian: За дози по-ниски от 35 mg използвайте минимум 50 ml, за дози от 35 до 70 mg използвайте минимум 100 ml, за дози от 70 до 100 mg използвайте минимум 250 ml и за дози по-големи от 100 mg използвайте само 500 ml.
Lithuanian: Mažesnėms kaip 35 mg dozėms vartokite ne mažiau kaip 50 ml, dozėms nuo 35 iki 70 mg vartokite ne mažiau kaip 100 ml, dozėms nuo 70 iki 100 mg vartokite ne mažiau kaip 250 ml, o didesnėms kaip 100 mg dozėms vartokite tik 500 ml.
Bulgarian: промяна на цвета на кожата (на лилави петна)
Lithuanian: • (violetinės dėmės) odos spalvos pokyčiai
Bulgarian: Как да използвате Fabrazyme
Lithuanian: Kaip vartoti Fabrazyme
Bulgarian: След разтваряне той представлява бистра, безцветна течност без чужди частици.
Lithuanian: Paruošus gaunamas skaidrus, bespalvis tirpalas, be pašalinių priemaišų.
Bulgarian: • чувство за горещина
Lithuanian: • karščio pojūtis
Bulgarian: Терминологията на нежеланите лекарствени реакции се основава на Медицински речник за регулаторните дейности (MedDRA)
Lithuanian: Su nepageidaujamomis reakcijomis susijusi terminologija pateikta remiantis MedDRA
Bulgarian: Fabrazyme съдържа активното вещество агалсидаза бета и се прилага като ензимозаместваща терапия при болестта на Фабри, при която нивото на активността на ензима α-галактозидаза или напълно липсва, или е под нормалното.
Lithuanian: Fabrazyme, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos agalsidazės beta, vartojamas fermentų papildymo terapijoje sergant Fabry liga, kai fermentas α-galaktozidazė yra neaktyvus arba jo aktyvumo lygis žemesnis už normalų.
Bulgarian: Агалсидаза бета може да се излъчва в кърмата.
Lithuanian: Agalsidazė beta gali patekti į pieną.
Bulgarian: Препоръчителната доза Fabrazyme за възрастни е 1 mg/kg тегло, веднъж на всеки 2 седмици.
Lithuanian: Rekomenduojama Fabrazyme dozė suaugusiesiems yra 1 mg/kg kūno svorio, kartą per 2 savaites.
Bulgarian: Наличието на една нежелана реакция при един пациент се определя като нечеста с оглед на относително малкия брой лекувани пациенти.
Lithuanian: priskiriama nedažniems reiškiniams dėl santykinai mažo gydytų pacientų skaičiaus.
Bulgarian: Не използвайте Fabrazyme - ако сте алергични към агалсидаза бета или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Fabrazyme Fabrazyme vartoti negalima jeigu yra alergija agalsidazei beta arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: Прахът за концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разтворен с вода за инжекции, след това да се разреди с 0,9% разтвор на натриев хлорид за интравенозно приложение и след това да се въведе чрез интравенозна инфузия.
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui turi būti ištirpinti injekciniame vandenyje, praskiesti 0,9 % natrio chlorido intraveniniu tirpalu ir tada suleidžiami intraveninės infuzijos būdu.
Bulgarian: Препоръчва се, преди да се добави полученият разтвор Fabrazyme, необходим за дозата на пациента, да се изтегли същото количество за интравенозен разтвор на 0,9% натриев хлорид от сака за инфузия.
Lithuanian: Prieš suleidžiant praskiesto Fabrazyme kiekį, reikiamą paciento dozei, patartina iš infuzinio maišelio ištraukti atitinkamą kiekį 0,9 % natrio chlorido intraveninio tirpalo.
Bulgarian: Изтеглете бавно 1,0 ml (равняващи се на 5 mg) от получения разтвор от всеки флакон до общия необходим за дозата на пациента обем.
Lithuanian: Lėtai išsiurbkite 1,0 ml (atitinka 5 mg) paruošto tirpalo iš kiekvieno flakono, kol turėsite visą reikiamą paciento dozę.
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията, е всяка нежелана реакция, която се появява по време на инфузията или до края на деня на инфузията (вж. точка 4).
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija - tai bet koks infuzijos metu ar per infuzijos dieną pasireiškęs šalutinis poveikis (žr.
Bulgarian: При по-ниската доза, обаче, IgG антителата може да играят роля по отношение на очистването на GL-3 при някои пациенти.
Lithuanian: Tačiau, skiriant mažesnes dozes, kai kurių pacientų GL-3 klirensą gali įtakoti IgG antikūnai.
Bulgarian: • секреция от носа
Lithuanian: • išskyros iš nosies
Bulgarian: Преди по-нататъшно разреждане огледайте получения разтвор във всеки флакон за неразтворени частици и промяна в цвета.
Lithuanian: Prieš tolimesnį skiedimą apžiūrėkite paruoštą tirpalą kiekviename flakone, ar jame nėra dalelių, ir ar nepakitusi spalva.
Bulgarian: Изтеглете бавно 7,0 ml (равняващи се на 35 mg) от получения разтвор от всеки флакон до общия необходим за дозата на пациента обем.
Lithuanian: Lėtai išsiurbkite 7,0 ml (atitinka 35 mg) paruošto tirpalo iš kiekvieno flakono, kol turėsite visą reikiamą paciento dozę.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след съкращението „Годен до" или EXP, използвано за отбелязване на срока на годност.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Количество в една опаковка: 1, 5 или 10 флакона в картонена кутия.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1, 5 ir 10 flakonų dėžutėje.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Fabrazyme
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Fabrazyme
Bulgarian: След лечение с 1 mg/kg през една седмица в продължение на 24 седмици, схема на приложение от 0,3 mg/kg на всеки 2 седмици в продължение на 18 месеца е поддържала очистването на клетъчния GL-3 в капилярния ендотел на бъбрека, други видове бъбречни клетки и кожата (капилярния ендотел на повърхностните слоеве на кожата) при болшинството пациентите.
Lithuanian: Daugumai šių pacientų, po to, kai jie vartojo po 1 mg/kg kas antrą savaitę 24 savaites, buvo paskirta 0,3 mg/kg dozė kas 2 savaites 18 mėnesių, kurios pakako ląstelinio GL-3 klirenso palaikymui inkstų kapiliarų endotelio ir kito tipo inkstų ląstelėse bei odoje (odos paviršinių kapiliarų endotelyje).
Bulgarian: - Обучението, което се провежда на пациента и/или лицето, което се грижи за пациента, трябва да се отнася до следните елементи:
Lithuanian: - Paciento ir (arba) slaugytojo mokymai turi apimti toliau nurodytus punktus:
Bulgarian: В друго проучване с 30 педиатрични пациенти с налични фармакокинетични данни, на възраст от 5 до 18 години, лекувани по две схеми с по-ниски дози, 0,5 mg/kg на всеки 2 седмици и 1,0 mg/kg на всеки 4 седмици, средният CL е съответно 4,6 и 2,3 ml/min/kg, средният Vss съответно е 0,27 и 0,22 l/kg, а средният елиминационен полуживот е съответно 88 и 107 минути.
Lithuanian: Kitame tyrime, kuriame dalyvavo 30 vaikų nuo 5 iki 18 metų su turimais farmakokinetikos duomenimis, gydytų dviem mažesnės dozėsrežimais (0,5 mg/kg kas 2 savaites ir 1,0 mg/kg kas 4 savaites), vidutinis CL atitinkamai buvo 4,6 ir 2,3 ml/min/kg, vidutinė Vss atitinkamai buvo 0,27 ir
Bulgarian: Ефектът от лечението с Fabrazyme по отношение на бъбреците може да е ограничен при пациенти в напреднал стадий на бъбречно заболяване.
Lithuanian: Gydymo Fabrazyme poveikis inkstams gali būti ribotas tiems pacientams, kuriems yra toli pažengęs inkstų nepakankamumas.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инфузия на Fabrazyme, моля свържете се с Вашия лекар.
Lithuanian: Jei praleidote Fabrazyme infuziją, susisiekite su savo gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Как изглежда Fabrazyme и какво съдържа опаковката
Lithuanian: Fabrazyme išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Ограничената информация от клинични изпитвания предполага, че профилът на безопасност на лечението с Fabrazyme при педиатрични пациенти на възраст 5 - 7 години, лекувани както с 0,5 mg/kg на всеки 2 седмици, така и с 1,0 mg/kg на всеки 4 седмици е подобен на този на пациентите (над 7 годишна възраст), лекувани с 1,0 mg/kg на всеки 2 седмици.
Lithuanian: Remiantis ribota klinikinių tyrimų informacija, gydymo Fabrazyme saugumo duomenys 5-7 metų vaikams, gydytiems arba 0,5 mg/kg doze kartą per 2 savaites, arba 1,0 mg/kg doze kartą per 4 savaites, yra panašūs į pacientų (vyresnių kaip 7 metų), gydytų 1,0 mg/kg doze kartą per 2 savaites.
Bulgarian: Не тръскайте и не размесвайте прекалено инфузионния сак.
Lithuanian: Nekratykite ir stipriai nepurtykite infuzinio maišelio.
Bulgarian: Въпреки това, ефектът от лечението с Fabrazyme върху бъбречната функция е ограничен при някои пациенти с напреднало бъбречно заболяване.
Lithuanian: Tačiau Fabrazyme poveikis inkstų funkcijai buvo tiriamas tik keliems pacientams, sergantiems pažengusia inkstų liga.
Bulgarian: - Активното вещество е агалсидаза бета, един флакон съдържа 35 mg.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra agalsidazė beta, kurios viename flakone yra 35 mg.
Bulgarian: Може да е необходимо да Ви бъдат приложени допълнителни лекарства за предотвратяване развитието на такъв тип реакции.
Lithuanian: Kad būtų išvengta šių reakcijų, galbūt Jums reikės skirti papildomų vaistų.
Bulgarian: Ръководства за прилагане на инфузия в домашни условия за пациенти
Lithuanian: • infuzijų namuose vadovai, skirti pacientams;
Bulgarian: Образователните материали за медицински специалисти трябва да съдържат следните основни елементи:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti įtraukta informacija apie toliau nurodytus pagrindinius punktus:
Bulgarian: • болка в гърдите
Lithuanian: • krūtinės skausmai
Bulgarian: Следователно, нарушената чернодробна функция не се очаква да има клинично значим ефект върху фармакокинетиката на агалсидаза бета.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad agalsidazės beta farmokinetikai kliniškai reikšmingos įtakos turėtų susilpnėjusi kepenų funkcija.
Bulgarian: • мускулно-скелетна скованост Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių): • drebulys
Bulgarian: След разреждане със 7,2 ml вода за инжекции, всеки флакон Fabrazyme съдържа 5 mg/ml (35 mg/7 ml) агалсидаза бета.
Lithuanian: Ištirpinus 7,2 ml injekcinio vandens, viename Fabrazyme flakone yra 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidazės beta.
Bulgarian: - Активното вещество е агалсидаза бета, един флакон съдържа 5 mg.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra agalsidazė beta, kurios viename flakone yra 5 mg.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно приложение, токсичност при многократно приложение и токсичност за ембриона/плода.
Lithuanian: Įvertinus ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad viena vaistinio preparato dozė ir kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio poveikio ir toksinio poveikio embrionui ar vaisiui.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/188/001 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/002 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/003 10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор
Lithuanian: EU/1/01/188/001 1 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonas EU/1/01/188/002 5 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonai EU/1/01/188/003 10 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonų
Bulgarian: Допълнителните симптоми са включвали лека или умерено тежка диспнея, хипоксия (понижено кислородно насищане), стягане в гърлото, гръден дискомфорт, зачервяване на лицето, сърбеж, уртикария, оток на лицето, ангионевротичен оток, ринит, бронхоспазъм, тахипнея, свирещо дишане; хипертония, хипотония, тахикардия, сърцебиене, коремна болка, гадене, повръщане; болки, свързани с инфузията, включващи болка в крайниците, болка в мускулите, и главоболие.
Lithuanian: Papildomi simptomai buvo silpnas iki vidutinio dusulys, hipoksija (sumažėjęs įsotinimas deguonimi), gerklės spaudimas, nemalonus pojūtis krūtinės srityje, veido ir kaklo paraudimas, niežėjimas, dilgėlinė, veido edema, angioneurozinis pabrinkimas, rinitas, bronchų spazmai, padažnėjęs kvėpavimas, švokštimas, padidėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis, tachikardija, smarkus širdies plakimas, pilvo skausmai, pykinimas, vėmimas, su infuzija susiję skausmai, įskaitant galūnių skausmus, mialgiją, ir galvos skausmai.
Bulgarian: Fabrazyme е показан за продължителна ензимозаместваща терапия при пациенти с потвърдена диагноза на болест на Фабри (недостатъчност на α-галактозидаза A).
Lithuanian: Fabrazyme skiriamas ilgalaikei fermentų papildymo terapijai pacientams, kuriems patvirtinta Fabry ligos (α-galaktozidazės A trūkumas) diagnozė.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/188/004 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/005 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/006 10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор
Lithuanian: EU/1/01/188/004 1 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonas EU/1/01/188/005 5 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonai EU/1/01/188/006 10 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonų
Bulgarian: • болка в гърлото
Lithuanian: • gerklės skausmai
Bulgarian: Помощни вещества:
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos:
Bulgarian: Не са правени проучвания върху пациенти с чернодробна недостатъчност.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Tyrimai pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos nepakankamumas, neatlikti.
Bulgarian: Обемът на разпределение при равновесно състояние (Vss) варира от 8,3-40,8 l, плазменият клирънс от 119-345 ml/min, а средният елиминационен полуживот е от 80 до 120 минути.
Lithuanian: 119-345 ml/min., o vidutinis pusinės eliminacijos laikas - 80-120 minučių.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Fabrazyme
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Fabrazyme Fabrazyme vartoti negalima
Bulgarian: намалена чувствителност към болка
Lithuanian: • jautrumo skausmui sumažėjimas
Bulgarian: Тъй като агалсидаза бета (r-hαGAL) е рекомбинантен протеин, се очаква образуване на IgG антитела при пациенти с ниска или липсваща остатъчна ензимна активност.
Lithuanian: Kadangi agalsidazė beta (r-hαGAL) yra rekombinantinis baltymas, pacientams, kurių fermentų aktyvumas mažas arba nepasižymi liekamuoju aktyvumu, gali susidaryti IgG antikūnų.
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Lithuanian: (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ
Bulgarian: Fabrazyme е предназначен за продължителна ензимозаместваща терапия при пациенти с потвърдена диагноза на болестта на Фабри.
Lithuanian: Fabrazyme rekomenduojamas vartoti ilgalaikei fermentų papildymo terapijai pacientams, kuriems patvirtinta Fabry ligos diagnozė.
Bulgarian: затруднено дишане
Lithuanian: • greitas kvėpavimas
Bulgarian: Решението пациентът да премине на инфузия в домашни условия трябва да се вземе след оценка и препоръка от лекуващия лекар.
Lithuanian: kad pacientui galima pradėti leisti infuzijas namuose, gali tik gydantis gydytojas, įvertinęs situaciją.
Bulgarian: Нежеланите реакции са най-често леки до умерени по тежест:
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo silpnos arba vidutinio sunkumo.
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ензими.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, fermentai.
Bulgarian: Само разреденият разтвор може да се съхранява до 24 часа при 2ºC - 8º C.
Lithuanian: Tik praskiestas tirpalas gali būti laikomas iki 24 valandų 2 ºC-8 ºC
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПУР) трябва да съгласува подробностите на програмата за обучение за инфузия на Fabrazyme в домашни условия с националните компетентни органи, преди осъществяване на програмата на национално ниво.
Lithuanian: Registruotojas, prieš įdiegdamas programą šalyje, su šalies kompetentingomis institucijomis turi suderinti sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų mokymo programos, susijusios su Fabrazyme infuzija namuose, eigą.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност не се налага коригиране на дозата.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, dozės koreguoti nereikia.