FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Remicade erhalten, mit, falls Sie jemals in einem Gebiet gelebt haben oder in ein Gebiet gereist sind, in dem Infektionen, die Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose genannt werden, häufig auftreten.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Remicade, hvis du nogensinde har boet eller rejst i et område, hvor infektioner kaldet histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er almindelige.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Infusionsbedingte Reaktion, Schmerzen.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Infusionsrelaterede reaktioner, smerter.
German: Remicade enthält den Wirkstoff Infliximab.
Danish: Remicade indeholder det aktive stof infliximab.
German: Nach Entnahme aus der gekühlten Lagerung darf Remicade nicht erneut gekühlt gelagert werden.
Danish: Når Remicade er taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage på køl igen.
German: Führen Sie die Spritzennadel durch die Mitte des Gummistopfens ein und lassen Sie das Wasser für Injektionszwecke an der Flascheninnenwand entlang rinnen.
Danish: Indsæt sprøjtekanylen i hætteglasset gennem midten af gummiproppen og ret injektionsvæskestrømmen mod glasvæggen i hætteglasset.
German: Nicht bekannt: Apoplektischer Insult in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Infusion.
Danish: Ikke kendt: Cerebrovaskulære hændelser i tæt tidsmæssig forbindelse med infusionen.
German: Diese Patientenkarte enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Sie vor und während der Behandlung mit Remicade kennen müssen.
Danish: Dette patientinformationskort indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under behandling med Remicade.
German: In den nachfolgend beschriebenen Fällen sollte das Nutzen-RisikoVerhältnis einer Remicade-Therapie sorgfältig abgewogen werden.
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor bør benefit/risk-balancen af Remicadebehandling vurderes meget nøje.
German: Infliximab + AZA Kombinations therapie
Danish: Infliximab + AZA Kombinationsterapi
German: • Diese Infektionen können schwerwiegend sein und schließen Tuberkulose, Infektionen, die von Viren, Pilzen, Bakterien oder anderen Organismen aus der Umwelt verursacht werden, und Sepsis ein, die lebensbedrohlich sein können.
Danish: • Disse infektioner kan være alvorlige og indbefatter tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, bakterier eller andre organismer i miljøet samt blodforgiftning, som kan være livstruende.
German: Vor Studienbeginn erhielten 27,4 % der Patienten systemische Kortikosteroide, 14,2 % der Patienten Budesonid und 54,3 % Patienten 5-ASA-Präparate.
Danish: Ved baseline fik 27,4 % af patienterne systemiske kortikosteroider, 14,2 % af patienterne fik budesonid, og 54,3 % af patienterne fik 5-ASA-stoffer.
German: • Sie können leichter Infektionen bekommen, wenn Sie mit Remicade behandelt werden.
Danish: • Du har lettere ved at få infektioner, når du er i behandling med Remicade.
German: In der 3 mg/kg RemicadeGruppe hatten 4 von 60 Patienten eine ernsthafte Infusionsreaktion und 3 Patienten berichteten eine mögliche anaphylaktische Reaktion (von denen 2 unter den ernsthaften Infusionsreaktionen waren).
Danish: I 3 mg/kg Remicade gruppen fik 4 ud af 60 patienter en alvorlig infusionsreaktion og 3 patienter rapporterede en mulig anafylaktisk reaktion (ud af disse var 2 blandt de alvorlige infusionsreaktioner).
German: Von den mit Infliximab behandelten Patienten, die mindestens eine verkürzte Infusion erhielten, traten infusionsbedingte Reaktionen bei 15 % der Patienten und ernsthafte Infusionsreaktionen bei 0,4 % der Patienten auf.
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med infliximab, og som fik mindst en kort infusion, opstod infusionsrelaterede reaktioner hos 15 % af patienterne, og alvorlige infusionsreaktioner opstod hos 0,4 % af patienterne.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere murine Proteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under pkt.
German: Basierend auf einer Beobachtungsstudie in Nordeuropa wurde ein erhöhtes Risiko (OR; 95 % KI; pWert) für Kaiserschnitt (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), Frühgeburt (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), zu geringe Größe für das Gestationsalter (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) und niedriges Geburtsgewicht (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) bei Frauen fetsgestellt, die während der Schwangerschaft gegenüber Infliximab exponiert waren (mit oder ohne Immunmodulatoren/Kortikosteroiden, 270 Schwangerschaften), im Vergleich zu Frauen, die nur Immunmodulatoren und/oder Kortikosteroide erhalten hatten (6.460 Schwangerschaften).
Danish: På basis af et observationsstudie fra Nordeuropa blev der observeret øget risiko (OR, 95 % CI; pværdi) for kejsersnit (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), for tidligt fødte børn (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), børn født små i forhold til gestationsalder (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) og lav fødselsvægt (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) hos kvinder, som blev eksponeret for infliximab under graviditeten (med eller uden immunmodulatorer/kortikosteroider, 270 graviditeter) sammenlignet med kvinder, som udelukkende blev eksponeret for immunmodulatorer/kortikosteroider (6.460 graviditeter).
German: Bitten Sie Ihren Arzt, die Art und das Datum der letzten Untersuchung(en) auf Tuberkulose (Tbc) auf der Karte zu dokumentieren.
Danish: Du skal bede din læge om at notere type og dato for din(e) seneste screening(er) for TB på kortet.
German: Patienten, die Immunsuppressiva vor oder während der Behandlung mit Remicade absetzen, haben ein höheres Risiko, diese Antikörper zu bilden.
Danish: Patienter, der får seponeret immunsuppressiva før eller under Remicadebehandling, har større risiko for at udvikle disse antistoffer.
German: Geeignete Untersuchungen (z. B. Tuberkulinhauttest, Thoraxröntgenaufnahme und/oder Interferon-Gamma-Release Assay) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden (lokale Empfehlungen können bestehen).
Danish: Passende screeningundersøgelser (fx tuberkulintest, røntgen af thorax og/eller Interferon Gamma Relase Assay, bør udføres hos alle patienter (lokale vejledninger kan være gældende).
German: Falls eine inaktive („latente") Tuberkulose diagnostiziert wird, so muss eine Behandlung der latenten Tuberkulose mit einer Anti-Tuberkulose-Therapie entsprechend den lokalen Empfehlungen vor der Verabreichung von Remicade eingeleitet werden.
Danish: Hvis inaktiv ("latent") tuberkulose diagnosticeres, skal behandling for latent tuberkulose påbegyndes med behandling mod tuberkulose før initiering af Remicadebehandling i henhold til lokale vejledninger.
German: Remicade sollte bei Kindern nur zur Behandlung eines Morbus Crohn oder einer Colitis ulcerosa eingesetzt werden.
Danish: Remicade må kun anvendes til børn, hvis de behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
German: In diesem Fall ist mit Remicade wieder als Einmaldosis zu beginnen, gefolgt von den oben beschriebenen Empfehlungen zur Erhaltungstherapie.
Danish: I denne situation bør Remicade initieres igen som en enkelt dosis efterfulgt af vedligeholdelsesdoser som anbefalet ovenfor.
German: Bei der letzten Untersuchung nach 12 Wochen war bei 13/27 (48 %) der mit Infliximab behandelten Patienten immer noch ein Ansprechen vorhanden.
Danish: Ved den sidste observation efter 12 uger sås stadig effekt hos 13/27 (48 %) af patienterne behandlet med infliximab.
German: • Sie eine Herzinsuffizienz haben, die mäßiggradig oder schwer ist.
Danish: • Du har hjertesvigt i moderat eller svær grad.
German: N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Danish: N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
German: • Während der Verabreichung von Remicade sowie 1 bis 2 Stunden danach werden Sie überwacht.
Danish: • Du vil blive overvåget, mens du får Remicade og i 1-2 timer derefter.
German: Infliximab zeigt keine Kreuzreaktion mit TNF anderer Spezies als Mensch und Schimpanse.
Danish: Infliximab krydsreagerer ikke med TNF fra andre arter end mennesker og chimpanser.
German: 71,4 % der Patienten hatten zuvor eine Therapie mit PUVA, Methotrexat, Ciclosporin oder Acitretin erhalten, wobei diese nicht notwendigerweise therapieresistent waren.
Danish: Tidligere behandling med PUVA, methotrexat, ciclosporin eller acitretin var modtaget af 71,4 % af patienterne, selv om de ikke nødvendigvis var behandlingsresistente.
German: Während klinischer Studien in allen Remicade-Indikationen war die Inzidenz von Lymphomen bei mit Remicade behandelten Patienten höher als in der Allgemeinbevölkerung erwartet, aber das Auftreten von Lymphomen war selten.
Danish: Under kliniske studier med Remicade over alle godkendte indikationer var forekomsten af lymfom hos Remicade-behandlede patienter højere end forventet i den generelle befolkningsgruppe, men forekomsten af lymfom var sjælden.
German: Fälle von Ikterus und nicht infektiöser Hepatitis, einige mit Merkmalen einer Autoimmunhepatitis, wurden nach Markteinführung von Remicade beobachtet.
Danish: Tilfælde af gulsot og ikke-infektiøs hepatitis, nogle med tegn på autoimmun hepatitis, er set efter markedsføring af Remicade.
German: Eine Analyse von mononukleären Zellen aus der Lamina propria, die durch eine Biopsie der intestinalen Mukosa gewonnen wurden, zeigte, dass die Behandlung mit Infliximab die Anzahl von Zellen reduzierte, die in der Lage waren, TNF und Interferon- zu exprimieren.
Danish: Analyse af lamina propria mononukleære celler udtaget ved biopsi fra den intestinale mucosa viste, at infliximab-behandling forårsagede en reduktion i antallet af celler, som var i stand til at udtrykke TNF og interferon.
German: Ein Absetzen von Remicade muss in Betracht gezogen werden, wenn diese Erkrankungen sich entwickeln.
Danish: Det bør overvejes at afbryde Remicade-behandlingen, hvis disse forstyrrelser fortsætter.
German: Alle Verabreichungen von Infliximab in Kombination mit Methotrexat und Folsäure sowie teilweise mit Kortikosteroiden und/oder NSAID p < 0,001 für jede Infliximab-Behandlungsgruppe vs. Kontrolle
Danish: Alle infliximab doser er givet i kombination med methotrexat og folat samt eventuelt kortikosteroider og/eller NSAIDs p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe versus kontrol
German: Die Daten der Woche 98 für IMPACT schließen kombinierte Placebo-Crossover- und Infliximab-Patienten ein, die mit der Open-Label- Verlängerung begonnen haben.
Danish: Uge 98 data for IMPACT inkluderer kombineret placebo cross-over og infliximab-patienter, der deltog i den åbne undersøgelse.
German: Die Patienten sind in Bezug auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Remicade genau zu überwachen.
Danish: Patienter skal følges tæt for infektioner, inklusive tuberkulose før, under og efter behandling med Remicade.
German: Infliximab ist ein monoklonaler Antikörper - eine Proteinart, die an eine bestimmte Zielstelle in Ihrem Körper bindet, welche TNF (Tumor-NekroseFaktor) alpha genannt wird.
Danish: Infliximab er et monoklonalt antistof - en type protein, der binder sig til et specifikt mål i kroppen kaldet TNF (tumor nekrose faktor) alfa.
German: Die Gelenkschäden (Erosionen und Verschmälerung des Gelenkspalts) sowohl in Händen als auch Füßen wurden als Änderung vom Ausgangswert nach dem modifizierten van-der-Heijde-Sharp-Gesamtscore (0-440) gemessen.
Danish: Strukturel ledskade (erosioner og forsnævring af ledspalte) i begge hænder og fødder blev målt som ændringen fra baseline i total van der Heijde-modified Sharp score (0-440).
German: 178 der 580 eingeschlossenen Patienten (30,7 %) hatten eine schwergradige Erkrankung (CDAI-Wert > 300 und gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva), entsprechend der im Anwendungsgebiet definierten Population (siehe Abschnitt 4.1).
Danish: 178 af de 580 inkluderede patienter (30,7 %) blev defineret som havende svær sygdom (CDAI score > 300 og samtidig kortikoid og/eller immunsupprimerende behandling) svarende til populationen defineret i indikationen (se pkt.
German: Während der Behandlung mit Remicade sollten andere Begleittherapien, z. B. Kortikosteroide und Immunsuppressiva, optimiert werden.
Danish: Under Remicadebehandling bør anden samtidig behandling såsom kortikosteroider og immunsuppressiva optimeres.
German: Bei Psoriasis-Arthritis reduzierte eine kurzzeitige Behandlung mit Remicade die Anzahl der T-Zellen und Blutgefäße in der Synovia und in der psoriatischen Haut.
Danish: Ved psoriasis arthritis reducerede korttidsbehandling med Remicade antallet af T-celler og blodkar i synovium og hud med psoriasis.
German: Tabelle 5 Einflüsse auf Ansprech- und Remissionsraten, Daten aus ACCENT I (Woche-2-Responder) ACCENT I (Woche-2-Responder) % der Patienten
Danish: Tabel 5 Effekter på respons og remissionshastighed, data fra ACCENT I (uge-2 responderende) ACCENT I (uge-2 responderende) % Patienter
German: Wenn Sie Remicade während der Schwangerschaft erhalten haben, kann die Anwendung eines BCG-Impfstoffs (wird zum Schutz vor Tuberkulose verwendet) innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt bei Ihrem Kind zu einer Infektion mit schweren Komplikationen führen, einschließlich Tod.
Danish: Hvis du har fået Remicade under graviditeten, kan vaccination af dit barn med BCG-vaccine (bruges til at forebygge tuberkulose) inden for 6 måneder efter fødslen medføre infektion med alvorlige komplikationer herunder død.
German: Es ist wichtig, dass Sie und Ihr Arzt den Arzneimittelnamen und die Chargenbezeichnung schriftlich festhalten.
Danish: Det er vigtigt, at du og din læge noterer produktnavn og lot-nummer på din medicin.
German: Bei Patienten, die einige oder signifikante Risikofaktoren für eine Tuberkulose und einen negativen Test auf latente Tuberkulose haben, sollte vor Beginn der Remicade-Behandlung eine AntiTuberkulose-Therapie erwogen werden.
Danish: Hos patienter, der har adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og har en negativ test for latent tuberkulose, bør anti-tuberkulosebehandling overvejes før initieringen af Remicade.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 0,8 Jahre (Inzidenz 5,7 % [95 % CI 2,65 % - 10,6 %]).
Danish: Median opfølgningsperioden var 0,8 år (incidens 5,7 % [95 % CI 2,65 %-10,6 %].
German: Nebenwirkungen können auch noch nach dem Ende der Remicade-Behandlung auftreten.
Danish: Bivirkninger kan også opstå efter ophør af din behandling med Remicade.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Remicade erhalten, mit, falls Sie ein Lymphom (eine Art Blutkrebs) oder irgendeinen anderen Krebs haben oder jemals gehabt haben.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Remicade, hvis du har eller nogensinde har haft lymfom (en type blodkræft) eller enhver anden form for kræft.
German: • Einige Patienten, die Remicade erhielten, entwickelten schwerwiegende Leberprobleme.
Danish: • Nogle patienter, der får Remicade, har udviklet alvorlige leverproblemer.
German: Remicade kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Danish: Remicade påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, welche das empfohlene Dosierungsschema zur Wiederholungsbehandlung mit Methotrexat erhalten hatten, entwickelten 8 % der Patienten Antikörper gegen Infliximab.
Danish: Hos patienter med reumatoid arthritis, der fik det anbefalede regimen med gentagne behandlingsdoser med methotrexat, udviklede 8 % af patienterne antistoffer mod infliximab.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Remicade-Durchstechflaschen.
Danish: Beregn dosis og det nødvendige antal Remicade-hætteglas.
German: • Einige Patienten, die TNF-Blocker einschließlich Remicade erhalten haben, haben eine seltene Krebsart entwickelt, die hepatosplenales T-Zell-Lymphom genannt wird.
Danish: • Nogle patienter, som har fået TNF-blokerende behandling, herunder Remicade, har udviklet en sjælden kræftform kaldet hepatosplenisk T-celle-lymfom.
German: Gelegentlich: Anaphylaktische Reaktionen, Lupus-ähnliches Syndrom, Serumkrankheit oder Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen.
Danish: Ikke almindelig: Anafylaktiske reaktioner, Lupus-lignende syndrom, serumsygdom eller serumsygdoms-lignende reaktioner.
German: Fast alle diese Patienten hatten eine Behandlung mit AZA oder 6-MP begleitend oder unmittelbar vor Gabe eines TNF-Blockers erhalten.
Danish: Næsten alle disse patienter havde fået behandling med AZA eller 6-MP samtidig med eller umiddelbart før TNF-blokerende behandling.
German: Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Remicade, das Sie in Kombination mit einem anderen Medikament, das Methotrexat heißt, nehmen zur:
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Remicade, som du skal tage sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat, for at:
German: Basierend auf Patienten mit anfänglichem PASI ≥ 2,5 für IMPACT und Patienten mit ≥ 3 % BSA anfänglich von Psoriasis betroffener Haut in IMPACT 2.
Danish: Baseret på patienter med PASI > 2.5 ved baseline for IMPACT, og patienter med > 3 % BSA psoriasis hud påvirkning ved baseline af IMPACT 2.
German: Selten: Anaphylaktischer Schock, Vaskulitis, Sarkoid-ähnliche Reaktionen.
Danish: Sjælden: Anafylaktisk shock, vasculitis, sarkoid-lignende reaktioner.
German: In allen Fällen wurde die Remicade-Behandlung abgebrochen und/oder eine andere Behandlung eingeleitet, was zu einem kompletten Rückgang der Symptome führte.
Danish: I alle tilfælde blev Remicade seponeret og/eller anden behandling igangsat med fuldstændig ophør at tegn og symptomer.
German: Patienten, die für die Erhaltungsphase in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden und später zu Infliximab wechselten, sind bei der ALTAnalyse in der Infliximab-Gruppe enthalten.
Danish: Patienter, som var randomiseret til placebo-vedligeholdelsesgruppen og senere blev krydset over til infliximab, er inkluderet i infliximab-gruppen i ALAT-analysen.
German: Unter den 77 Kontrollpatienten wurde über eine maligne Erkrankung berichtet (die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 0,8 Jahre; Inzidenz 1,3 % [95 % CI 0,03 % - 7,0 %]).
Danish: Der var en rapporteret malign sygdom blandt 77 kontrolpatienter (median opfølgningsperiode 0,8 år; incidence 1.3 % [95 % CI 0,03 %-7,0 %]).
German: Verkürzte Infusionen bei Indikationen für Erwachsene Bei sorgfältig ausgewählten Patienten, die mindestens 3 initiale 2-stündige Remicade-Infusionen (Induktionsphase) vertragen haben und eine Erhaltungstherapie bekommen, kann eine Verabreichung nachfolgender Infusionen über einen Zeitraum von nicht weniger als 1 Stunde erwogen werden.
Danish: Hos nøje udvalgte voksne patienter, som har tålt mindst 3 initiale 2-timers infusioner med Remicade (induktionsfase) og får vedligeholdelsesterapi, kan det overvejes at indgive de efterfølgende infusioner over en periode på ikke mindre end 1 time.
German: Für weitere Informationen über die Sicherheit von Remicade bei älteren Patienten siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
Danish: 4.4 og 4.8 for mere information omkring sikkerhed ved brug af Remicade hos ældre patienter.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersinal bestimmt:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
German: Selten: Granulomatöse Läsion.
Danish: Sjælden: Granulomatøs læsion.
German: Immunogenität Antikörper gegen Infliximab entwickelten 3 (2,9 %) der Kinder und Jugendlichen.
Danish: Immunogenicitet Der blev påvist antistoffer overfor infliximab hos 3 (2,9 %) af børnene.
German: Manche Impfstoffe können Ihnen während der Behandlung mit Remicade verabreicht werden, Sie sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe (Impfstoffe, die lebende aber abgeschwächte Erreger enthalten) während der Behandlung mit Remicade erhalten, da diese Infektionen verursachen können.
Danish: Der er visse vaccinationer, du kan få, mens du er i behandling med Remicade, men du må ikke få levende vacciner (vacciner der indeholder et levende men svækket smitstof), da de kan give infektioner.
German: Remicade wurde in einer klinischen Studie mit 120 Patienten (im Alter von 4-17 Jahren) mit aktiver juveniler rheumatoider Arthritis trotz vorangegangener Methotrexat-Behandlung untersucht.
Danish: Remicade blev undersøgt i et klinisk studie med 120 patienter (alder: 4-17 år) med aktiv juvenil reumatoid arthrithis til trods for behandling med methotrexat.
German: Tabelle 7 Einflüsse auf die Ansprechrate, Daten aus ACCENT II (Woche-14-Responder) ACCENT II (Woche-14-Responder) Erhaltungstherapie mit Placebo (n = 99)
Danish: Tabel 7 Effekter på responshastighed, data fra ACCENT II (uge-14 responderende) ACCENT II (uge-14 responderende) Placebo Vedligeholdelse( n = 99)
German: In der Gruppe mit Wiederholungstherapie erlitten 4 % (8/219) der Patienten eine schwerwiegende Infusionsreaktion gegenüber < 1 % (1/222) bei der Erhaltungstherapie.
Danish: I genbehandlingsarmen fik 4 % (8/219) af patienterne en alvorlig infusionsrelateret reaktion sammenlignet med < 1 % (1/222) på vedligeholdelsesbehandling.
German: Anhaltende steroidfreie Remission
Danish: Vedblivende steroidfri remission
German: • Hinweis, dass die Behandlung mit Remicade das Risiko für schwerwiegende Infektionen/Sepsis, opportunistische Infektionen, Tuberkulose, Hepatitis-B-Reaktivierung und BCG-Durchbruchinfektionen bei Kleinkindern, die in utero gegenüber Infliximab exponiert waren, erhöhen kann, und Angaben, wann ein Arzt aufgesucht werden sollte.
Danish: • Information om at behandling med Remicade kan øge risikoen for alvorlige infektioner/sepsis, opportunistiske infektioner, tuberkulose, reaktivering af hepatitis B og BCGgennembrudsinfektion hos spædbørn, der i uterus er blevet eksponeret for infliximab, samt information om, hvornår patienten skal søge hjælp hos en sundhedsperson.
German: Es wurde über Fälle von Tuberkulose bei Patienten berichtet, die mit Remicade behandelt wurden, sogar bei Patienten, die bereits mit Arzneimitteln gegen Tbc behandelt wurden.
Danish: Tilfælde af TB har været rapporteret hos patienter i behandling med Remicade, også hos patienter, der allerede har været i behandling med medicin mod TB.
German: Juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis Die Sicherheit und Wirksamkeit von Remicade bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind für die Indikationen juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis nicht erwiesen.
Danish: Juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis og ankyloserende spondylitis Remicades sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationerne juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis og ankyloserende spondylitis er ikke klarlagt.
German: Alle Patienten mit Colitis ulcerosa, die ein erhöhtes Risiko für eine Dysplasie oder ein Kolonkarzinom haben (z. B. Patienten mit seit langer Zeit bestehender Colitis ulcerosa oder primär sklerosierender Cholangitis) oder die in der Vorgeschichte eine Dysplasie oder ein Kolonkarzinom aufweisen, sollten vor der Therapie und während des Krankheitsverlaufs in regelmäßigen Intervallen auf Dysplasien untersucht werden.
Danish: Alle patienter med colitis ulcerosa, som har forhøjet risiko for dysplasi eller colon cancer (for eksempel patienter med langvarig colitis ulcerosa eller primær sklerotisk cholangitis), eller som tidligere har haft dysplasi eller colon cancer, bør screenes for dysplasi med reglmæssige intervaller før behandling og under deres sygdomsforløb.
German: Bei 12 % aller behandelten Patienten (7/60) wurden schwerwiegende Infektionen beschrieben.
Danish: Alvorlige infektioner blev rapporteret hos 12 % (7/60) af alle behandlede patienter.
German: Reduktion der Anzahl der sezernierenden Fisteln um ≥ 50 % verglichen mit dem Ausgangswert über einen Zeitraum von ≥ 4 Wochen.
Danish: A ≥ 50 % reduktion fra baseline i antallet af drænede fistulaer over en periode på ≥ 4 uger.