FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dwóch przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby badaniach III fazy z grupą kontrolą otrzymującą placebo, dotyczących choroby Peyroniego, u 65,5% pacjentów leczonych produktem Xiapex wystąpił krwiak prącia, a u 14,5% wystąpił siniak prącia.
Estonian: Peyronie tõbe uurivas kahes III faasi topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus tekkis 65,5%-l Xiapexiga ravitud patsientidest peenise hematoom ja 14,5%-l tekkis peenise ekhümoos.
Polish: Podczas wykonywania wstrzyknięcia do pasma włóknistego powodującego przykurcz w stawie międzypaliczkowym bliższym piątego palca, igłę należy wkłuwać na głębokość nie większą niż 2-3 mm i nie dalej niż 4 mm dystalnie w stosunku do bruzdy dłoniowo-palcowej.
Estonian: Kui süstitakse vääti, mis häirib väikese sõrme PIP-liigest, ei tohi nõela sisestada sügavamale kui 2...3 mm ega peopesa-sõrme vaost distaalsemale kui 4 mm.
Polish: Stosowanie leku Xiapex u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat nie jest właściwe w leczeniu przykurczu Dupuytrena lub choroby Peyroniego.
Estonian: Puudub Xiapexi asjakohane kasutus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat Dupuytreni kontraktuuri või Peyronie tõve ravis.
Polish: • W przypadku pasm włóknistych obejmujących stawy śródręczno-paliczkowe, każdą dawkę wstrzykuje się w objętości 0,25 ml.
Estonian: • MP-liigeseid kahjustavatesse väätidesse iga manustatava süstelahuse kogus on 0,25 ml.
Polish: Wstrzyknięcie produktu Xiapex do pasma włóknistego, składającego się głównie z kolagenu śródmiąższowego typu I i III, prowadzi do enzymatycznego rozerwania pasma włóknistego.
Estonian: Xiapexi süstimine peamiselt I ja III tüüpi interstitsiaalsest kollageenist koosnevasse Dupuytreni vääti põhjustab väädi ensümaatilise katkemise.
Polish: Affections de la Main) odnotowano w dniu 31 (-11,3) i dniu 61 (-12,3).
Estonian: Käefunktsiooni kliiniliselt olulist paranemist URAM-i (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) skoori järgi täheldati 31. päeval (-11,3) ja 61. päeval
Polish: N=133 N=69 N=20 N=11
Estonian: MP-liigeseda p-väärtus n=133 n=69 n=20 n=11
Polish: W trakcie zabiegu wyprostowania palca można w razie potrzeby zastosować miejscowe leki znieczulające.
Estonian: Vajadusel võib sõrmevenitusprotseduuri ajal kasutada paikset anesteetikumi.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) i nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Tabelis 2 on toodud kõrvaltoimed, mis on loendatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate järgi vastavalt järgmisele tavale: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent wcześniej otrzymywał lub planuje otrzymywać lek Xiapex do leczenia choroby o nazwie choroba Peyroniego.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te olete Xiapexi varem saanud või mõtlete Xiapexi saamisest sellise seisundi raviks, mida nimetatakse Peyronie tõveks.
Polish: Etykieta fiolki z rozpuszczalnikiem stosowanym z preparatem Xiapex
Estonian: Xiapex-iga kasutamiseks mõeldud lahusti viaali etikett
Polish: • Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można ponownie rozpocząć aktywność seksualną po każdym cyklu leczenia.
Estonian: • Teie arst ütleb teile pärast iga ravitsüklit, millal te võite suguelu jätkata.
Polish: • 0,25 ml rozpuszczonego leku Xiapex w przypadku pasm włóknistych powodujących przykurcz w stawie śródręczno-paliczkowym lub
Estonian: • 0,25 ml Xiapexi valmissegatud lahust MP-liigeseid kahjustava väädi jaoks või
Polish: Przykurcz Dupuytrena
Estonian: Dupuytreni kontraktuur
Polish: Tylko lekarze odpowiednio przeszkoleni w prawidłowym podawaniu leku Xiapex i doświadczeni w leczeniu choroby Dupuytrena lub Peyroniego mogą przeprowadzać leczenie pacjenta.
Estonian: Teid võivad ravida ainult arstid, kes on saanud vastava koolituse Xiapexi õige kasutamise osas ja kellel on kogemused Dupuytreni või Peyronie tõve ravimisel.
Polish: g) Wyrzucić strzykawkę i igłę, które wykorzystano do sporządzenia roztworu, oraz fiolkę po rozpuszczalniku.
Estonian: g) Visake ära manustamisekõlblikuks muutmiseks kasutatud süstal ja nõel ning lahjendusvedeliku viaal.
Polish: Ręką dominującą wprowadzić igłę w pasmo włókniste, starając się, aby igła pozostała w jego obrębie.
Estonian: Oma domineeriva käega viige nõel vääti, olles ettevaatlik, et see sealt välja ei tuleks.
Polish: Podczas wizyty kontrolnej około 24-72 godzin po wykonaniu wstrzyknięcia ustalić, czy przykurcz ustąpił.
Estonian: Ligikaudu 24…72 tundi pärast süstet toimuval jälgimisvisiidil tehke kindlaks, kas kontraktuur on kadunud.
Polish: U niektórych pacjentów z przykurczem Dupuytrena rozwinęły się przeciwciała IgE skierowane przeciwko lekowi w większych proporcjach i większych mianach podczas kolejnych wstrzyknięć produktu Xiapex.
Estonian: Mõnel Dupuytreni kontraktuuriga patsientidest tekkisid Xiapexi järjestikusel süstimistel ravimivastased IgE-antikehad suuremates kogustes ja kõrgemates tiitrites.
Polish: Rozciągać tylko wtedy, gdy prącie nie jest twarde
Estonian: Venitage peenist ainult siis, kui teie peenis ei ole kõva (erekteerunud).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących przykurczu Dupuytrena po 30 dniach od pierwszego wstrzyknięcia u 92% pacjentów wykrywano przeciwciała skierowane przeciwko AUX-I, a u 86%
Estonian: Dupuytreni kontraktuuri uurivates kliinilistes uuringutes tuvastati esimesest süstest 30 päeva möödumisel 92%-l patsientidest vereringes AUX-I vastased antikehad ja 86%-l patsientidest AUX-II vastased antikehad.
Polish: Peyroniego.
Estonian: Peyronie tõbi.
Polish: ziarniniak, pęcherz, podrażnienie lub obrzęk
Estonian: Peenise hematoomaa, turseb, valuc või ekhümoosd
Polish: * zgłaszane w badaniu po wprowadzeniu do obrotu u pacjenta z uprzednią ekspozycją na produkt
Estonian: * teatatud turuletulekujärgse kliinilise uuringu käigus patsiendil, kellel oli eelnev kokkupuude Xiapexiga Dupuytreni kontraktuuri ravis.
Polish: Zabiegi wstrzyknięcia i wyprostowania palca można stosować do 3 razy na każde pasmo włókniste w odstępach około 4-tygodniowych.
Estonian: Ühele väädile võib süsteid ja sõrmevenitusprotseduure teha ligikaudu 4-nädalaste intervallidega kuni 3 korda.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Polish: b Wartość referencyjną zdefiniowano jako ostatnią po punkcie początkowym niebrakującą zaobserwowaną wartość z poprzedniego badania fazy III (tj. AUX-CC-802, AUX-CC-803,
Estonian: b Võrdlusväärtus määratleti kui pärast uuringueelset väärtust täheldatud viimane mittepuuduv väärtus III faasi uuringus (st AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 või AUX-CC-806).
Polish: -1,1 b a Średnia zmiana, różnica w leczeniu, 95% CI i wartość p były oparte na modelu ANOVA z czynnikami dla leczenia, warstwy początkowego skrzywienia prącia i ich interakcją oraz przy użyciu przeniesienia ostatniej obserwacji (ang. Last Observation
Estonian: -1,1 b a Keskmine protsentuaalne muutus, ravierinevus, 95% CI ja p-väärtus põhinesid ANOVA mudelil, mis arvestab ravile ja uuringueelse peenise kurvatuuri kihitusele mõjuvaid tegureid ning nende koostoimeid, ja kasutas uuringu lõpuaja andmetena arvestatavaid viimaseid andmeid (ingl k last observation carried forward (LOCF)) muudetud ravikavatsusega (mITT) populatsioonis.
Polish: Przed podaniem obejrzeć roztwór pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany koloru.
Estonian: Kontrollige lahust enne manustamist visuaalselt nähtavate osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Polish: Choroba ta dotyka dorosłych mężczyzn, u których występuje „płytka", którą można wyczuć, oraz skrzywienia prącia we wzwodzie.
Estonian: See seisund esineb täiskasvanud meestel, kellel on tuntav nn naast ja erekteerunud peenis on kõver.
Polish: Co to jest lek Xiapex i w jakim celu się go stosuje Lek Xiapex stosuje się w leczeniu dwóch różnych chorób: przykurczu Dupuytrena u dorosłych pacjentów z wyczuwalnym pasmem włóknistym i choroby Peyroniego u dorosłych mężczyzn.
Estonian: Xiapexi kasutatakse kahe erineva seisundi ravimiseks: Dupuytreni kontraktuuri ravimiseks palpeeritava väädiga täiskasvanud patsientidel ja Peyronie tõve raviks täiskasvanud meestel.
Polish: d Obejmuje: stłuczenie, siniak, krwotok prącia i krwotok w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: d Hõlmab: kontusiooni, ekhümoosi, peenise hemorraagiat ja süstekoha hemorraagiat.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był stały przykurcz zgięciowy w podgrupie pary leczonych stawów.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli fikseerunud painutuskontraktuur ravitud liigesepaari alamrühmas.
Polish: Zachować ostrożność w przypadku pasm włóknistych w pobliżu okolicy bruzdy zgięciowej stawu międzypaliczkowego bliższego.
Estonian: Olge väätidega ettevaatlik, kui need lähenevad PIP-liigese vaole.
Polish: -11,4% b a Średnia zmiana procentowa, różnica w leczeniu, 95% CI i wartość p były oparte na modelu ANOVA z czynnikami dla leczenia, warstwy początkowego skrzywienia prącia i ich interakcją oraz przy użyciu przeniesienia ostatniej obserwacji (ang. Last Observation
Estonian: -11,4% b a Keskmine protsentuaalne muutus, ravierinevus, 95% CI ja p-väärtus põhinesid ANOVA mudelil, mis arvestab ravile ja uuringueelse peenise kurvatuuri kihitusele mõjuvaid tegureid ning nende koostoimeid, ja kasutas uuringu lõpuaja andmetena arvestatavaid viimaseid andmeid (ingl k last observation carried forward (LOCF)) muudetud ravikavatsusega (mITT) populatsioonis.
Polish: • uczucie pieczenia, częściowa utrata czucia, uczucie mrowienia lub drętwienia,
Estonian: • põletustunne, tundlikkuse osaline kadumine, torkimistunne või tuimus
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Estonian: Teie arst peab teadma enne ravimi manustamist järgmist.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10st):
Polish: Xiapex jest wstrzykiwany przez lekarza do pasma włóknistego w palcu/ręku lub płytkę na prąciu i rozkłada kolagen w paśmie włóknistym lub płytce.
Estonian: Teie arst süstib Xiapexi teie sõrmes/käes olevasse vääti või peenise naastu, kus see lagundab väädis või naastus olevat kollageeni.
Polish: Ręką niedominującą należy przytrzymywać poddawaną leczeniu rękę pacjenta, naciągając równocześnie pasmo włókniste.
Estonian: Oma mittedomineerivakäega hoidke patsiendi ravitavat kätt kinni, avaldades samal ajal väädile survet.
Polish: Kryteria włączenia do badania i wykluczenia z badania, harmonogram leczenia i równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności były takie same jak w głównych badaniach AUX-CC-803 i AUX-CC-804.
Estonian: Uuringu kaasamis- ja välistamiskriteeriumid ning raviskeem ja esmased efektiivsuse kaastulemusnäitajad olid samad kui kesksetes uuringutes AUX-CC-803 ja AUX-CC-804, kuid patsiente jälgiti kuni 36 nädalat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent wcześniej otrzymywał lub planuje otrzymywać lek Xiapex w leczeniu choroby o nazwie przykurcz Dupuytrena.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te olete Xiapexi varem saanud või mõtlete Xiapexi saamisest sellise seisundi raviks, mida nimetatakse Dupuytreni kontraktuuriks.
Polish: • Po każdym wstrzyknięciu leku Xiapex prącie może być zabandażowane.
Estonian: • Pärast iga Xiapexi süsti mähitakse teie peenis sidemesse.
Polish: • nagromadzenie krwi poza naczyniem krwionośnym na mosznie
Estonian: • vere kogunemine skrootumil veresoonest väljapoole,
Polish: Rozpuszczalnik Wapnia chlorek dwuwodny Sodu chlorek
Estonian: Kaltsiumkloriiddihüdraat Naatriumkloriid Süstevesi
Polish: Xiapex w ramach poprzedniego badania fazy III (tj. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 lub AUX-CC-806)
Estonian: a Uuringueelne määratleti kui viimane täheldatud väärtus enne Xiapexi esimest süstet eelmises III faasi uuringus (st AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 või AUX-CC-806).
Polish: i) Należy usunąć niewykorzystaną część przygotowanego roztworu i rozpuszczalnika po wykonaniu wstrzyknięcia.
Estonian: i) Visake manustamiskõlblikuks muudetud lahuse ja lahjendusvedeliku kasutamata osa pärast igat süstimist ära.
Polish: Reakcja lub zmiana zabarwienia w miejscu wstrzyknięcia Gorączka Obrzęk
Estonian: Kuumatunne Süstekoha reaktsioon või naha värvi muutus Palavik
Polish: Jak stosować lek Xiapex
Estonian: Kuidas Xiapexi kasutatakse
Polish: • Założyć rękawiczki, a następnie chwycić płytkę lub zgrubiałą część zwiotczałego prącia około 1 cm proksymalnie i dystalnie do miejsca wstrzyknięcia.
Estonian: • Haarake kinnastatud käega kinni naastust või lõdvestunud olekus peenise kõvastunud osast, mis jääb süstekohast ligikaudu 1 cm proksimaalsemale ja distaalsemale.
Polish: Gdy Xiapex podawano dożylnie co drugi dzień samcom i samicom szczurzym przed kohabitacją i w trakcie parzenia się i implantacji, nie zaobserwowano jego wpływu na cykl rujowy, transport jajowodowy, implantację i rozwój przedimplantacyjny i (lub) na libido lub dojrzewanie plemników w najądrzach po podawaniu dawek dożylnych do 0,13 mg/dawkę (około 11 razy większą od dawki stosowanej u ludzi w przeliczeniu mg/m2).
Estonian: Kuni 0,13 mg suuruste intravenoossete annuste juures (mg/m2 alusel võrrelduna inimese annusest 11 korda rohkem) ei täheldatud Xiapexi manustamisel ülepäeviti isastele ja emastele rottidele enne kokku paigutamist, paaritumise ja implantatsiooni ajal, mingeid toimeid menstruaaltsüklile, munaraku juhasisesele liikumisele, implanteerumisele, implanteerumiseelsele arengule ja/või suguihale või seemneraku küpsemisele munandimanuses.
Polish: Bolesna erekcja Impotencja Dyspareunia
Estonian: Valulik erektsioon Erektsiooni düsfunktsioon Düspareuunia Peenise erüteem
Polish: Po każdym z dwóch wstrzyknięć doogniskowych, oddzielonych 24 godzinami, produktu Xiapex w dawce 0,58 mg do płytki prącia 19 pacjentom z chorobą Peyroniego stężenie AUX-I i AUX-II w osoczu u pacjentów z mierzalnym stężeniem (odpowiednio 82% i 40% dla AUX-I i AUX-II) było minimalne i krótkotrwałe.
Estonian: Pärast kumbagi süsti olid mõõdetavate plasmakontsentratsioonidega patsientide AUX-I ja AUX-II sisaldused plasmas (vastavalt 82% ja 40% AUX-I ja AUX-II kohta) minimaalsed ja lühiajalised.
Polish: Dokonano oceny podawania dwóch jednoczesnych wstrzyknięć produktu leczniczego Xiapex do pasm włóknistych rozcięgna dłoniowego tej samej ręki w badaniu klinicznym AUX-CC-867, kontrolowanym na podstawie historii choroby, otwartym, wieloośrodkowym badaniu z udziałem 715 dorosłych pacjentów (1450 wstrzyknięć produktu leczniczego Xiapex) z przykurczem Dupuytrena.
Estonian: Xiapexi kahe samaaegse süste manustamist samal käe Dupuytreni väätidesse hinnati ajaloolise kontrollrühmaga avatud mitmekeskuselises kliinilises uuringus AUX-CC-867 715 täiskavanud, Dupuytreni kontraktuuriga osalejal (1450 Xiapexi süstet).
Polish: Jeśli podczas tej kolejnej wizyty przykurczone pasmo włókniste będzie się nadal utrzymywało, można wykonać dodatkowe wstrzyknięcie leku i dodatkowy zabieg wyprostowania palca.
Estonian: Kui järgmisel visiidil on kontrakteerunud väät veel alles, võib teha täiendava süste ja sõrmevenitusprotseduuri.
Polish: W tej chorobie w tkance dłoni tworzy się pasmo włókniste i powoduje zgięcie palca lub palców ku środkowi ręki, tak niemożliwe jest ich wyprostowanie.
Estonian: Selles seisundis moodustub peopesa koes väät ja põhjustab ühe või mitme sõrme paindumist peopesa suunas nii, et sõrmi ei saa sirutada.
Polish: • obrzęk stawu i ból,
Estonian: • skrootumi punetus, turse ja valu,
Polish: Lek Xiapex a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Xiapex
Polish: Płytka Peyroniego
Estonian: Peyronie tõbi
Polish: N (%) stawów w każdym okresiea
Estonian: Taastekkega liigeste N (%) igas intervallisb
Polish: Pięć lat po pierwszym wstrzyknięciu produktu Xiapex u 92,8% pacjentów stwierdzono obecność przeciwciał anty-AUX-I, a u 93,4% pacjentów stwierdzono obecność przeciwciał anty-AUX-II.
Estonian: Viie aasta möödumisel esimesest Xiapexi süstest oli 92,8% ja 93,4% osalejatest seropositiivsed vastavalt AUX-I vastastele antikehadele ja AUX-II vastastele antikehadele.
Polish: Wyrzucić strzykawkę i igłę, które wykorzystano do sporządzenia roztworu, oraz fiolkę po rozpuszczalniku.
Estonian: Visake ära manustamisekõlblikuks muutmiseks kasutatud süstal ja nõel ning lahjendusvedeliku viaal.
Polish: • Substancją czynną leku jest kolagenaza clostridium histolyticum.
Estonian: • Toimeaine on Clostridium histolyticum'i kollagenaas.
Polish: Pobrać jałową strzykawką z podziałką co 0,01 ml właściwą ilość rozpuszczalnika dołączonego do opakowania, tak aby podać:
Estonian: Kasutades 0,01 ml märgistusega steriilset süstalt, tuleb sellesse tõmmata sobiv kogus kaasasolevat lahustit järgmiselt:
Polish: b Obejmuje: obrzmienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk prącia, obrzmienie prącia, obrzmienie miejscowe, obrzmienie moszny i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: b Hõlmab: süstekoha turset, peenise ödeemi, peenise turset, paikset turset, skrootumi turset ja süstekoha ödeemi.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Xiapex w dawkach większych niż zalecana może wiązać się ze zwiększeniem reakcji miejscowej w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Xiapexi manustamisel soovituslikest suuremates annustes võib oodata süstekoha paiksete reaktsioonide tugevnemist.
Polish: stawy międzypaliczkowe bliższe: 0,7 mg.
Estonian: Proksimaalsed interfalangeaalliigesed (PIP): 0,7 mg.
Polish: Objętość do wstrzyknięcia produktu Xiapex w dawce 0,58 mg†
Estonian: Süstitav kogus Xiapex 0,58 mg annuse manustamiseks†
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych
Estonian: • ülemiste hingamisteede nakkus,
Polish: Modelowanie prącia pomaga w usunięciu skrzywienia i wyprostowaniu trzonu prącia.
Estonian: Peenise vormimine aitab vähendada kurvatuuri deformatsiooni ja sirgestada peenisevart.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Xiapex to 0,58 mg na każde wstrzyknięcie w wyczuwalne dotykowo pasmo włókniste rozcięgna dłoniowego.
Estonian: Xiapexi soovituslik annus on 0,58 mg ühe süste kohta, mis tehakse palpeeritavasse Dupuytreni vääti.
Polish: Należy delikatnie rozciągać prącie 1 raz na dobę przez 6 tygodni po każdym cyklu leczenia.
Estonian: Te peate oma peenist õrnalt sirgestama 1 kord päevas 6 nädala vältel pärast iga ravitsüklit.
Polish: Wartość średnia wyjściowa (SD) Wartość średnia w dniu 31 (SD)
Estonian: Uuringueelne, keskmine (SD) 31. päev, keskmine (SD)
Polish: stawy śródręczno-paliczkowe: 0,9 mg,
Estonian: Metakarpofalangeaalliigesed (MP): 0,9 mg,
Polish: Lek ten musi być wstrzykiwany wyłącznie w kolagenowe pasmo włókniste ręki przez lekarza.
Estonian: Seda ravimit tohib ainult arst süstida teie käelabal olevasse kollageeni sisaldavasse vääti.
Polish: Wyjątkiem jest kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu zahamowania krzepnięcia krwi), który można przyjmować w dawce do 150 mg na dobę.
Estonian: Ühe erandina on lubatud päevas võtta kuni 150 mg atsetüülsalitsüülhapet (paljudes vere hüübimise vältimiseks kasutatavates ravimites leiduv aine).
Polish: Clostridium histolyticum.
Estonian: Clostridium histolyticum'i kollagenaasi.
Polish: Wartość średnia wyjściowa (SD) Wartość średnia końcowa (SD) Wartość średnia zwiększenia (SD)
Estonian: Keskmine esialgne (SD) Keskmine lõplik (SD) Keskmine suurenemine (SD)
Polish: Niezwykłe sny
Estonian: • tavatud unenäod,
Polish: Xiapex jest liofilizowanym produktem do podawania pozajelitowego, zawierającym kolagenazę clostridium histolyticum, która składa się z dwóch kolagenaz w określonym stosunku masowym.
Estonian: Xiapex on parenteraalseks manustamiseks mõeldud lüofiliseeritud ravimpreparaat, mis sisaldab kindlas kaaluvahekorras kahte Clostridium histolyticum'i kollagenaasi.
Polish: Przykurcz Dupuytrena Xiapex musi być podawany przez lekarza przeszkolonego w prawidłowym podawaniu produktu leczniczego i mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu choroby Dupuytrena.
Estonian: Xiapexi peab manustama arst, kes on saanud ravimi õigeks manustamiseks vastava ettevalmistuse ja kellel on kogemusi Dupuytreni kontraktuuri diagnoosimise ja ravimisega.
Polish: • W przypadku pasm włóknistych obejmujących stawy międzypaliczkowe bliższe, każdą dawkę wstrzykuje się w objętości 0,20 ml.
Estonian: • PIP-liigeseid kahjustavatesse väätidesse iga manustatava süstelahuse kogus on 0,20 ml.
Polish: c „Obrzęki obwodowe" obejmują „obrzęk w miejscu wstrzyknięcia" i „obrzęk".
Estonian: c „perifeerne ödeem" hõlmab „süstekoha ödeemi" ja „ödeemi".
Polish: Lekarz wstrzyknie lek Xiapex w płytkę powodującą skrzywienie prącia.
Estonian: Teie arst süstib Xiapexi peenise kõverdumist põhjustava naastu sisse, mis .
Polish: • nie próbowali w jakimkolwiek momencie rozrywać nastrzykiwanego pasma włóknistego w próbach samodzielnych manipulacji;
Estonian: • mitte mingil ajal üritada süstitud vääti iseseisvalt katkestada;
Polish: W przypadku braku zadowalającej odpowiedzi na leczenie, wstrzyknięcie i wyprostowania palca można powtórzyć po upływie około 4 tygodni.
Estonian: Kui rahuldavat tulemust ei saavutata, võib ligikaudu 4 nädalat pärast süstet sõrmevenitusprotseduuri korrata.
Polish: W wyniku działania farmakologicznego produktu leczniczego Xiapex i zabiegu wyprostowania palca, pacjenci z przykurczem Dupuytrena przylegającym do skóry mogą być narażeni na zwiększone ryzyko zmian skórnych w okolicy nad nastrzykiwanym pasmem włóknistym.
Estonian: Naha külge kinnituva Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel võib Xiapexi farmakoloogilise toime ja sõrmevenitusprotseduuri tagajärjel olla suurem oht kahjustuste tekkimiseks ravitavat vääti katval nahal.
Polish: Długotrwałe częstości nawrotów dla stawów leczonych z powodzeniem produktem XIAPEX
Estonian: Tabel 7 Pikaajalised taastekke määrad liigestel, mida on edukalt XIAPEXiga ravitud
Polish: Jeśli nie uda się rozerwać pasma włóknistego po 3 próbach wyprostowania palca, można zaplanować kolejną wizytę po upływie około 4 tygodni po wstrzyknięciu.
Estonian: Kui väät ei ole pärast kolme venitamispüüet katkenud, võib kontrollvisiidi planeerida ajale ligikaudu 4 nädalat pärast süstimist.
Polish: Po wielokrotnych podaniach leku u pacjentów tworzą się przeciwciała przeciw lekowi, które mogą wchodzić w reakcję krzyżową z endogennymi metaloproteinazami macierzy zewnątrzkomórkowej odgrywającymi określoną rolę w przebiegu ciąży i porodu.
Estonian: Patsientidel tekivad pärast korduvat manustamist ravimivastased antikehad (ADA), mille ristreaktiivsust raseduse ja sünnitusega seotud endogeensete MMP-de vastu ei saa välistada.
Polish: Średnia zmiana punktacji domeny „Zaniepokojenie chorobą Peyroniego" od punktu początkowego do tygodnia 36 (LOCF) (Populacja mITT*) - badanie AUX-CC-806 Xiapex N=126
Estonian: Peyronie tõve häirituse skoori keskmine muutus 36. nädalal võrreldes uuringueelse väärtusega (LOCF) (mITT* populatsioon) - uuring AUX-CC-806
Polish: Peyroniego w domenach zaniepokojenie i objawy psychiczne, wynik od 0 do 12) oraz ocena funkcjonowania seksualnego kobiet [ang. Female Sexual Function Index, FSFI (FSFI, w skali od 2 do
Estonian: Naissoost seksuaalpartnerid täitsid uuriva analüüsina kaks küsimustikku nii sõelumisvisiidil kui ka 36. nädalal: naissoost seksuaalpartnerite PTK (meestele suunatud PTK Peyronie tõve häiritust ja psühholoogilisi sümptomeid käsitlevate osade adaptsioon, hinnanguskaala 0...12) ja naiste seksuaalfunktsiooni indeks (Female Sexual Function Index, FSFI, hinnanguskaala 2...36, kus suurem hinne näitab paremat seksuaalset toimimist).
Polish: Lekarz musi zachować ostrożność podczas przechowywania, przygotowywania i usuwania pozostałości leku Xiapex.
Estonian: Xiapexi säilitamise, käsitsemise ja hävitamise eest hoolitseb teie arst.
Polish: W obrębie każdego palca zacząć od zmienionego stawu w najbliższym położeniu i kontynuować w kierunku dalszym (np. staw śródręczno-paliczkowy do międzypaliczkowego bliższego).
Estonian: Igal sõrmel alustage sõrme kõige proksimaalsemast liigesest ja liikuge distaalses suunas (nt MP-st PIP-i suunas).
Polish: Lekarz powinien założyć rękawiczki, a następnie chwycić płytkę lub zgrubiałą część zwiotczałego prącia około 1 cm proksymalnie i dystalnie do miejsca wstrzyknięcia.
Estonian: Kindaid kandev arst peab haarama kinni naastust või lõtvunud olekus peenise kõvastunud osast, mis jääb süstekohast ligikaudu 1 cm proksimaalsemale ja distaalsemale.