FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mechanism of action of turoctocog alfa pegol is based on the replacement of the deficient or absent factor VIII in patients with haemophilia A. When turoctocog alfa pegol is activated by thrombin at the site of injury, the B-domain containing the PEG moiety and the a3-region are cleaved off, thus generating activated recombinant factor VIII (rFVIIIa) which is similar in structure to native factor VIIIa.
Czech: Jakmile je turoktokog alfa pegol aktivován trombinem v místě poranění, B-doména obsahující část PEG a oblast a3 jsou odštěpeny, čímž se vytváří aktivovaný rekombinantní faktor VIII (rFVIIIa), který je strukturou podobný přirozenému faktoru VIIIa.
English: The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizorodé částečky nebo zda není zabarvený.
English: Do not use the equipment if it has expired.
Czech: Vybavení nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
English: Pre-filled syringe with solvent Syringe tip (under syringe cap) Scale
Czech: Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem Hrot injekční stříkačky (pod víčkem injekční stříkačky) Stupnice
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII pro-coagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Czech: Těmito inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG působící proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantitativně udávány v Bethesda jednotkách (BU) na ml plazmy pomocí modifikované analýzy.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you have heart disease or you are at risk of heart disease.
Czech: Pokud trpíte srdečním onemocněním nebo máte riziko srdečního onemocnění, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Do not put Esperoct in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Czech: Jakmile byl Esperoct uchováván při pokojové teplotě, nedávejte jej zpět do chladničky.
English: • Immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Czech: • Okamžitě nástavec pístu našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor.
English: Post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Czech: účinek kumulace PEG v choroidálním plexu v mozku a dalších tkáních/orgánech, provede držitel rozhodnutí o registraci neintervenční poregistrační studii bezpečnosti s dohodnutým protokolem a předloží její výsledky.
English: Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Czech: Esperoct 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
English: Do not open the equipment until you are ready to use it. Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
Czech: Vybavení nepoužívejte, pokud upadlo nebo pokud je poškozené.
English: The expiry date is printed on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe.
Czech: Doba použitelnosti je vyznačena na krabičce, injekční lahvičce, adaptéru injekční lahvičky a na předplněné injekční stříkačce.
English: If the syringe cap is loose or missing, do not use the pre-filled syringe.
Czech: Pokud je víčko injekční stříkačky uvolněné nebo chybí, předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte.
English: • Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
Czech: • Aplikujte připravený roztok dle instrukcí lékaře či zdravotní sestry.
English: A maximum single dose of Esperoct at 75 IU/kg and a maximum total dose of 200 IU/kg/24 hours may be administered.
Czech: Maximální jednorázová dávka přípravku Esperoct, kterou lze podat, je 75 IU/kg a maximální celková dávka je 200 IU/kg/24 hodin.
English: Rash Erythema Pruritus
Czech: Vyrážka Erytém Svědění
English: (IU*hour/dL) CL (mL/hour/kg) Vss (mL/kg) MRT (hours)
Czech: Maximální aktivita faktoru VIII (IU/dl)a t1/2 (hodin) AUCinf (IU*hod/dl) CL (ml/hod/kg) Vss (ml/kg) MRT (hod)
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding, haematoma
Czech: Středně závažné Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalu, hematom
English: If the plastic cap is loose or missing, do not use the vial.
Czech: Pokud je plastové víčko uvolněné nebo chybí, injekční lahvičku nepoužívejte.
English: Esperoct 1500
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Esperoct 1500
English: Each pack of Esperoct contains a vial with white to off-white powder, a 4 mL pre-filled syringe with a clear colourless solvent, a plunger rod and a vial adapter.
Czech: Jedno balení přípravku Esperoct obsahuje injekční lahvičku s bílým nebo téměř bílým práškem, předplněnou injekční stříkačku o objemu 4 ml s čirým bezbarvým roztokem, nástavec pístu a adaptér injekční lahvičky.
English: • Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature.
Czech: • Zahřejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku na pokojovou teplotu.
English: • Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
Czech: • Našroubujte předplněnou injekční stříkačku bezpečně na adaptér injekční lahvičky, dokud nepocítíte odpor.
English: Do not freeze the reconstituted solution or store it in syringes.
Czech: Rekonstituovaný roztok nezmrazujte a neuchovávejte ho v injekční stříkačce.
English: Vial adapter Protective cap
Czech: Adaptér injekční lahvičky Ochranné víčko
English: Vial with Esperoct powder
Czech: Injekční lahvička s práškem Esperoct
English: If you touch the syringe tip, germs from your fingers can be transferred.
Czech: Pokud se dotknete hrotu injekční stříkačky, mohla by se z vašich prstů přenést infekce.
English: See “Development of ‘FVIII inhibitors' (antibodies)” in section 2.
Czech: Viz bod 2 „Vytvoření inhibitorů FVIII (protilátek)“.
English: The following side effects have been observed with Esperoct
Czech: U přípravku Esperoct byly pozorovány následující nežádoucí účinky
English: Do not take the vial adapter out of the protective cap with your fingers.
Czech: Adaptér injekční lahvičky nevyndávejte prsty z ochranného víčka.
English: General disorders and administration sites conditions
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
English: • Take the vial, the vial adapter and the pre-filled syringe out of the carton.
Czech: • Vyjměte injekční lahvičku, adaptér injekční lahvičky a předplněnou injekční stříkačku z krabičky.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see the package leaflet.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v příbalové informaci.
English: The powder in the vial appears as a white to off-white powder.
Czech: Prášek v injekční lahvičce je bílý až téměř bílý.
English: • Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Czech: • Držte nástavec pístu stlačený a lehce kružte injekční lahvičkou, dokud se prášek nerozpustí.
English: If you have to significantly increase your usage of Esperoct to stop a bleed, talk to your doctor immediately.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud musíte významně zvýšit používání přípravku Esperoct, aby se krvácení zastavilo.
English: Esperoct 3000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Esperoct 3000
English: Anti-drug antibodies
Czech: Protilátky proti léčivému přípravku
English: What Esperoct is used for
Czech: Co je přípravek Esperoct a k čemu se používá
English: • wheezing
Czech: • sípot
English: Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa pegol (pegylated human coagulation factor VIII (rDNA)) This medicine is subject to additional monitoring.
Czech: Esperoct 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok turoctocogum alfa pegolum (pegylovaný humánní koagulační faktor VIII (rDNA))
English: Esperoct 2000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Esperoct 2000
English: To treat bleeding
Czech: K léčbě krvácení
English: • Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
Czech: • Lehkým vytažením nástavce pístu směrem dolů natáhnete rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky.
English: • 1 pre-filled syringe with solvent
Czech: • 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem
English: *Human factor VIII, produced by recombinant DNA technology in a Chinese Hamster Ovary (CHO) cells line, and no additives of human or animal origin are used in the cell culture, purification, conjugation or formulation of Esperoct.
Czech: *Humánní faktor VIII, vyráběný rekombinantní DNA technologií v buněčné linii derivované z buněk vaječníku čínského křečíka.
English: Perioperative management
Czech: Perioperační péče
English: Once attached, do not remove the vial adapter from the vial.
Czech: Jakmile je jednou adaptér nasazen, neodstraňujte jej z injekční lahvičky.
English: Until the threat is resolved a The required dose is determined using the following formula: Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL).
Czech: Dokud nepomine ohrožení a Požadovaná dávka je určena podle následujícího vzorce: Potřebný počet jednotek (IU) = tělesná hmotnost (kg) × požadovaný vzestup faktoru VIII (%) (IU/dl) × 0,5 (IU/kg na IU/dl).
English: Esperoct 1000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Esperoct 1000
English: Powder and solvent for solution for injection Pack contains: 1 powder vial, 4 mL solvent in a pre-filled syringe, 1 plunger rod and 1 vial adapter
Czech: Balení obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu a 1 adaptér injekční lahvičky
English: Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
Czech: Pryžové zátky se prsty nedotýkejte, abyste nezanesl(a) infekci.
English: • rash, hives, weals or itching
Czech: • vyrážka, kopřivka, podlitiny nebo svědění
English: Esperoct 500
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Esperoct 500
English: Powder and solvent for solution for injection.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
English: For further information, see “Development of ‘FVIII inhibitors' (antibodies)” in section
Czech: Více informací naleznete v části 2 „Vytvoření inhibitorů FVIII (protilátek)“.
English: • Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
Czech: • Otočte ochranné víčko a nasaďte adaptér na injekční lahvičku.
English: If you use more Esperoct than you should, contact your doctor straight away.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Esperoct než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Esperoct, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Czech: Roztok nepoužívejte, pokud je zakalený či obsahuje usazeniny.
English: The required dose is determined using the following formula: Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL).
Czech: a Požadovaná dávka je určena podle následujícího vzorce: Potřebný počet jednotek (IU) = tělesná hmotnost (kg) × požadovaný vzestup faktoru VIII (%) (IU/dl) × 0,5 (IU/kg na IU/dl).
English: • Remove the protective cap from the vial adapter.
Czech: • Sejměte ochranné víčko z adaptéru injekční lahvičky.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Esperoct
English: The solvent is a sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Czech: použijte injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
English: Minor surgery
Czech: Menší chirurgický výkon
English: If you touch the sides or the thread, germs from your fingers can be transferred.
Czech: Pokud byste se dotkl(a) boků nebo závitu, mohla by se z Vašich prstů přenést infekce.
English: Esperoct is given as an injection into a vein (intravenously), see “Instructions on how to use Esperoct” for more information.
Czech: Viz „Pokyny k použití přípravku Esperoct“, kde naleznete další informace.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Esperoct.
Czech: U pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Esperoct, může dojít k rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů).
English: Stop the injection immediately if you develop severe and sudden allergic reactions (anaphylactic reactions).
Czech: Pokud se u Vás objeví závažné a náhlé alergické reakce (anafylaktické reakce), ihned přestaňte s aplikací.
English: Duration of therapy
Czech: Délka trvání léčby
English: Stop the injection and contact your doctor or an emergency unit immediately if you have early signs of allergic reactions.
Czech: Pokud zaznamenáte časné známky alergické reakce, přestaňte s aplikací injekce a ihned kontaktujte svého lékaře nebo záchrannou službu.
English: How to store Esperoct
Czech: Jak přípravek Esperoct uchovávat
English: Esperoct is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Esperoct je určen k intravenóznímu podání po rekonstituci prášku v rozpouštědle dodávaném v injekční stříkačce.
English: The reconstituted solution should be stored in the vial.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být být uchováván v injekční lahvičce.
English: Powder: 500 IU turoctocog alfa pegol (approx. 125 IU/mL after reconstitution),
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Prášek: turoctocogum alfa pegolum 500 IU (přibližně 125 IU/ml po rekonstituci),
English: How to use Esperoct
Czech: Jak se přípravek Esperoct používá
English: • rash.
Czech: • vyrážka.
English: The solution should be clear and colourless.
Czech: Roztok má být čirý a bezbarvý.
English: Each vial of Esperoct contains nominally 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU turoctocog alfa pegol.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem Esperoct obsahuje turoctocogum alfa pegolum 500, 1 000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU .
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 375 IU turoctocog alfa pegol.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně turoctocogum alfa pegolum 375 IU.
English: Powder: 1000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 250 IU/mL after reconstitution),
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Prášek: turoctocogum alfa pegolum 1 000 IU (přibližně 250 IU/ml po rekonstituci),
English: Powder: 3000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 750 IU/mL after reconstitution),
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Prášek: turoctocogum alfa pegolum 3 000 IU (přibližně 750 IU/ml po rekonstituci),
English: What you need to know before you use Esperoct Do not use Esperoct:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esperoct používat
English: Powder: 1500 IU turoctocog alfa pegol (approx. 375 IU/mL after reconstitution),
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Prášek: turoctocogum alfa pegolum 1 500 IU (přibližně 375 IU/ml po rekonstituci)
English: • Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
Czech: • Stisknutím nástavce pístu vstříkněte všechno rozpouštědlo do injekční lahvičky.
English: If you cannot use the reconstituted Esperoct solution immediately, it should be used within
Czech: Jakmile byl Esperoct rozpuštěn, je nutno ho okamžitě použít.
English: • Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Czech: • Uvolněte nástavec pístu a nechte ho samovolně vrátit se zpět.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 750 IU turoctocog alfa pegol.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně turoctocogum alfa pegolum 750 IU.
English: Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 3000 IU turoctocog alfa pegol*.
Czech: Esperoct 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje turoctocogum alfa pegolum*3 000 IU.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 125 IU turoctocog alfa pegol.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně turoctokogum alfa pegolum 125 IU.
English: Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 500 IU turoctocog alfa pegol*.
Czech: Esperoct 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje turoctocogum alfa pegolum* 500 IU.
English: the dose you need, as instructed by your doctor or nurse.
Czech: lahvičky, použijte stupnici na injekční stříkačce k natažení dávky, kterou potřebujete, v souladu s pokyny Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 250 IU turoctocog alfa pegol.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně turoctocogum alfa pegolum 250 IU.
English: Reconstitute the powder with the solvent • Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Czech: • Držte předplněnou injekční stříkačku lehce nakloněnou s injekční lahvičkou směřující dolů.
English: Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 1500 IU turoctocog alfa pegol*.
Czech: Esperoct 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje turoctocogum alfa pegolum* 1 500 IU.
English: After reconstitution (after the powder has been mixed with the solvent): Once you have reconstituted Esperoct, it should be used immediately.
Czech: Po rekonstituci (po smíchání prášku s rozpouštědlem):
English: Powder: 2000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 500 IU/mL after reconstitution),
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Prášek: turoctocogum alfa pegolum 2 000 IU (přibližně 500 IU/ml po rekonstituci),
English: Posology
Czech: Obsah
English: Unopened vial
Czech: Novo Allé
English: Attach the vial adapter • Remove the protective paper from the vial adapter.
Czech: • Sejměte ochranný papír z adaptéru injekční lahvičky.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 500 IU turoctocog alfa pegol.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku přibližně turoctocogum alfa pegolum 500 IU.
English: Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 1000 IU turoctocog alfa pegol*.
Czech: Esperoct 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje turoctocogum alfa pegolum* 1 000 IU.
English: Table 1 Guidance for treatment of bleeding episodes with Esperoct Degree of haemorrhage Factor VIII level required (IU/dL or % of normal)a
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (IU/dl nebo % normálu)a
English: EU/1/19/1374/005
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1374/005
English: Contents
Czech: Rozpouštědlo
English: Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Esperoct 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok turoctocogum alfa pegolum (rekombinantní koagulační faktor VIII)
English: Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Esperoct 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok turoctocogum alfa pegolum (rekombinantní koagulační faktor VIII)
English: If you touch the spike on the vial adapter, germs from your fingers can be transferred.
Czech: Pokud byste se dotkl(a) trnu adaptéru injekční lahvičky, mohl(a) by se z Vašich prstů přenést infekce.
English: Contents of the pack and other information What Esperoct contains
Czech: Co přípravek Esperoct obsahuje
English: EXPIRY DATE
Czech: Nástavec pístu
English: EU/1/19/1374/004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1374/004
English: Prepare the vial and the syringe
Czech: Chraňte před mrazem
English: Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Esperoct 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok turoctocogum alfa pegolum (rekombinantní koagulační faktor VIII)
English: EU/1/19/1374/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1374/003
English: How Esperoct is given
Czech: Jak přípravek Esperoct podávat
English: Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Esperoct 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok turoctocogum alfa pegolum (rekombinantní koagulační faktor VIII)
English: Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 2000 IU turoctocog alfa pegol*.
Czech: Esperoct 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje turoctocogum alfa pegolum* 2 000 IU.
English: EU/1/19/1374/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1374/002
English: “Allergic reactions (hypersensitivity)” above for more information
Czech: Více informací naleznete výše v části „Alergické reakce (hypersenzitivita)“
English: • Turn the syringe with the vial upside down.
Czech: • Otočte injekční stříkačku s injekční lahvičkou tak, aby byla dnem vzhůru.
English: 1500 IU
Czech: 500, 1 000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU).
English: EU/1/19/1374/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1374/001
English: Esperoct 500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ Esperoct 500 IU prášek pro injekční roztok turoctocogum alfa pegolum i. v.
English: Moderate
Czech: Histidin
English: • Unscrew the vial adapter with the vial.
Czech: • Odšroubujte adaptér s injekční lahvičkou.
English: Esperoct 3000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ Esperoct 3 000 IU prášek pro injekční roztok turoctocogum alfa pegolum i. v.
English: Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Esperoct 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok turoctocogum alfa pegolum (rekombinantní koagulační faktor VIII)
English: They can easily be broken into two equal halves.
Czech: Lze je snadno rozlomit napůl.
English: The initial daily dose of Carbaglu should be 100 mg per kilogram body weight, but up to 250 mg/kg can be used if necessary.
Czech: Počáteční denní dávka přípravku Carbaglu by měla být 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, pokud je to však nutné, lze ji zvýšit až na 250 mg/kg.
English: ‘Dispersible' means that the tablets can be dispersed (mixed) in water.
Czech: „Dispergovatelný“ znamená, že tablety lze dispergovat (rozpustit) ve vodě.
English: It is available as dispersible tablets.
Czech: Je dostupný ve formě dispergovatelných tablet.