FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter intravenøs administration af topotecandoser på 0,5 til 1,5 mg/m2, som 30 minutters infusion dagligt i 5 dage, viste topotecan en høj plasmaclearance på 62 l/time (SD 22), hvilket svarer til ca. 2/3 af blodgennemstrømning gennem leveren.
Hungarian: Intravénásan adva a topotekánt 0,5-1,5 mg/m2 dózisokban, napi 30 perces infúzióban öt napon keresztül, a topotekán plazma clearance magas, 62 l/óra (SD 22) volt, ami a májon áthaladó vér mennyiségének kb.
Danish: Neutropeni: Alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) under serie 1 hos 55 % af patienterne med en varighed ≥ syv dage hos 20 % og totalt set hos 77 % af patienterne (39 % af serierne).
Hungarian: Neutropenia: Súlyos fokban (neutrophil granulocytaszám < 0,5 × 109/l) jelentkezett az első kezelés alkalmával a betegek 55%-ánál, tartama ≥hét nap volt 20%-nál, és összességében a betegek 77%-ánál fordult elő (a kezelési ciklusok 39%-ában).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion faldt topotecan plasmaclearance til 34 % af værdien for kontrolgruppens patienter.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodás esetén a topotekán clearance a kontrollcsoport értékének 34%-ára csökken.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: I sjældne tilfælde kan det resultere i mere alvorlig blødning.
Hungarian: Ritkán még ennél is súlyosabb vérzés (hemorrágia) léphet fel.
Danish: På baggrund af den toksiske grænseværdi for myelosuppression blev den maximalt tolererede dosis (MTD) fastsat til 2,0 mg/m2/dag med G-CSF og 1,4 mg/m2/dag uden GCSF i et farmakokinetisk studie hos børn med refraktære solide tumorer (se pkt.
Hungarian: A myelosuppressio dóziskorlátozó toxicitásából kiindulva, egy refrakter szolid tumoros gyermekeken végzett farmakokinetikai vizsgálatban a legnagyobb tolerálható adagot (MTD) napi 2,0 mg/m2-ben határozták meg G-CFS adásával, és 1,4 mg/m2-ben G-CFS nélkül (lásd 5.2 pont).
Danish: Opbevaring efter rekonstituering og fortynding
Hungarian: A feloldást, illetve hígítást követő tárolás
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at undgå, at lægemidlet ved et uheld kommer i kontakt med øjnene.
Hungarian: Megfelelő óvintézkedésekkel kell biztosítani, hogy a gyógyszer ne kerülhessen a szembe.
Danish: Toksiciteten af topotecan hos børn med recidiverende og refraktære solide tumorer svarende til, hvad der tidligere er set for voksne patienter.
Hungarian: A recidív és refrakter szolid tumoros gyermekgyógyászati betegeknél a topotekán toxicitása hasonló volt ahhoz, amit irodalmi adatok szerint felnőtt betegeknél észleltek.
Danish: Potactasol bruges til at behandle: - ovariecancer eller - småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi - fremskreden livmoderhalskræft, hvor behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig.
Hungarian: - kemoterápia után visszatérő petefészekrák vagy kissejtes tüdőrák - sebészeti vagy sugárkezeléssel nem kezelhető, előrehaladott méhnyakrák.
Danish: • Mundsår, synkebesvær, mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, blodig afføring (mulige tegn og symptomer på betændelse i mundslimhinden, maven og/eller tarmene [slimhindeinflammation]).
Hungarian: - Szájnyálkahártya fekélye, nyelési nehézség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, véres széklet (a szájüreg, a gyomor és/vagy a bélnyálkahártya gyulladása okozta lehetséges panaszok és tünetek).
Danish: Der er utilstrækkelig erfaring med brugen af topotecan hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund af cirrose.
Hungarian: Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásáról cirrhosis miatt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (szérum-bilirubin ≥ 10 mg/dl).
Danish: Ubrugt eller overskud af lægemiddel skal bortskaffes i henhold til lokale bestemmelser.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: trombocyttallet er ≥ 100 x 109/l og hæmoglobinniveauet er ≥ 9 g/dl (om nødvendigt efter transfusion).
Hungarian: thrombocytaszáma ≥100 × 109/l, és hemoglobinszintje ≥9 g/dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).
Danish: Meget almindelig: febril neutropeni neutropeni (se mave-tarm-kanalen nedenfor) trombocytopeni anæmi leukopeni
Hungarian: lázas neutropenia neutropenia (lásd alább „Emésztőrendszeri betegségek és tünetek") thrombocytopenia anaemia leukopenia
Danish: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Izland
Danish: Trombocytopeni: Alvorlig trombocytopeni (trombocyttal < 25 x 109/l) hos 25 % af patienterne (8 % af serierne), moderat (trombocyttal mellem 25,0 og 50,0 x 109/l) hos 25 % af patienterne (15 % af serierne).
Hungarian: Thrombocytopenia: Súlyos mértékű (thrombocytaszám <25 × 109/l) a betegek 25%-ánál (a kezelési ciklusok 8%-ában), közepesen súlyos (thrombocytaszám 25,0 - 50,0 × 109/l) a betegek 25%-ánál (a kezelési ciklusok 15%-ában) fordult elő.
Danish: Fæcal eliminering af uomdannet topotecan udgjorde 18 % mens fæcal eliminering af N-desmethyl topotecan var 1,7 %.
Hungarian: A széklettel a teljes topotekán 18%-a ürült, míg az N-dezmetil metabolitnak 1,7%-a távozott a széklettel.
Danish: Hvis du er i behandling for livmoderhalskræft, kan du få bivirkninger af den anden medicin (cisplatin), som du vil få sammen med Potactasol.
Hungarian: Amennyiben méhnyakrák elleni kezelésben részesül, az esetleg jelentkező mellékhatásokat a Potactasol mellett alkalmazott másik gyógyszer (ciszplatin) is előidézheti.
Danish: Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Island
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Izland
Danish: Topotecan-induceret netropeni kan medføre neutropenisk colitis.
Hungarian: A topotekán okozta neutropenia következtében neutropeniás colitis alakulhat ki.
Danish: Rekonstitution og fortynding før administration
Hungarian: A készítmény feloldása és hígítása a beadás előtt
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 mg eller 4 mg topotecan.
Hungarian: Az injekciós üvegek 1 mg vagy 4 mg topotekánt tartalmaznak.
Danish: Cisplatin produktinformation bør konsulteres for en komplet liste over bivirkninger associeret til brugen af cisplatin.
Hungarian: A ciszplatin alkalmazási előírását figyelembe kell venni a ciszplatin alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás megismeréséhez.
Danish: Medianoverlevelsen hos patienter behandlet med oral topotecan plus BSC var 25,9 uger (95 % CI 18,3; 31,6) sammenlignet med 13,9 uger (95 % CI 11,1; 18,6) for patienter, der modtog BSC alene (p = 0,0104).
Hungarian: A medián túlélés a topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél 25,9 hét volt (95%-os CI: 18,3; 31,6), összehasonlítva a csak BSC-t kapó betegeknél észlelt 13,9 héttel (95%-os CI: 11,1; 18,6] [p = 0,0104).
Danish: Potactasol indeholder natrium
Hungarian: A Potactasol nátriumot tartalmaz
Danish: Unormalt lavt antal af neutrofile granulocytter (en type hvide blodceller) i blodet, med eller uden feber.
Hungarian: (egyfajta fehérvérsejtek) rendellenesen alacsony száma, ami lázzal vagy anélkül jelentkezhet.
Danish: Kombinationsterapi (cervixcancer): I kliniske studier med kombinationsbehandling med topotecan og cisplatin til behandling af cervixcancer blev behandlingen kun initieret for patienter med serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
Hungarian: Cervix-carcinomás betegek topotekán és ciszplatin kombinációjával végzett klinikai vizsgálataiban csak azoknál a betegeknél kezdték el a kezelést, akiknél a szérum kreatinin 1,5 mg/dl, vagy ennél kisebb értékvolt.
Danish: Doserne skal ligeledes reduceres, hvis trombocyttallet falder til under 25 x 109/l.
Hungarian: Hasonlóképpen kell csökkenteni az adagot, ha a thrombocytaszám 25 × 109/l alá csökken.
Danish: Disse data bør evalueres i lyset af den totale sikkerhedsprofil af lægemidlet, specielt den signifikante hæmatologiske toksicitet (se pkt.
Hungarian: Ezeket az adatokat a gyógyszer átfogó biztonságossági profilja figyelembevételével kell értékelni,
Danish: Tilsat 76 ml giver 80 ml
Hungarian: A 80 ml-es térfogat eléréséhez adjon a koncentrátumhoz 76 ml oldószert.
Danish: Andre alvorlige hændelser registreret som relateret til eller muligvis relateret til behandling med topotecan var anoreksi (12 %), utilpashed (3 %) og hyperbilirubinæmi (1 %).
Hungarian: anorexia (12%), rossz közérzet (3%) és hyperbilirubinaemia (1%).
Danish: - Utilpashed (kvalme), opkastning, diaré, mavesmerter, forstoppelse.
Hungarian: - Hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás, székrekedés
Danish: Farmakokinetiken af topotecan givet som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage er undersøgt i to studier.
Hungarian: A 30 perces infúzióban 5 napon át adagolt topotekán farmakokinetikáját két vizsgálatban értékelték.
Danish: − Før den første behandling indledes, alvorlig knoglemarvssuppression, defineret som et baseline neutrofiltal på < 1,5 x 109/l og/eller et trombocyttal på ≤ 100 x 109/l.
Hungarian: - Az első kezelés megkezdése előtt súlyos csontvelőkárosodásban szenvedő betegek, amit a kiindulási 1,5 × 109/l alatti neutrophyl granulocytaszám és/vagy a 100 × 109/l alatti thrombocytaszám bizonyít.
Danish: Risikoen for at udvikle denne forværrede tilstand (interstitiel lungesygdom) er højere, hvis du har en eksisterende lungesygdom, eller hvis du tidligere har fået strålebehandling eller medicin, der påvirkede dine lunger.
Hungarian: Ez a súlyos állapot (intersticiális tüdőbetegség) nagyobb eséllyel alakul ki, ha Önnek jelenleg tüdőproblémái vannak, vagy ha előzőleg sugárkezelésben részesült, vagy tüdőre ható gyógyszereket szedett, lásd még a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések" c. részét.
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) kvalme, opkastning, diarre og mucositis var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú) hányinger, hányás, hasmenés és nyálkahártya-gyulladás előfordulása sorrendben 4, 3, 2, ill.
Danish: Ovariecancer og småcellet lungecancer
Hungarian: Felnőttek Petefészekrák és kissejtes tüdőrák
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion Afhængigt af din nyrefunktion vil lægen eventuelt nedsætte din dosis.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek Előfordulhat, hogy kezelőorvosának az Ön veseműködésétől függően csökkentenie kell az Ön gyógyszeradagját.
Danish: Efterfølgende doser af topotecan bør ikke gives, medmindre neutrofiltallet er ≥ 1,5 x 109/l,
Hungarian: A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocytaszáma ≥1,5 × 109/l,
Danish: Intravenous topotecan
Hungarian: Intravénás topotekán
Danish: Volumen for 25 migrogram/ml opløsning
Hungarian: 25 mikrogramm/ml oldathoz szükséges térfogat
Danish: (95 % CI: 7; 12,6) versus 6,3 mdr.
Hungarian: (95%-os CI: 27,6, 33,4).
Danish: Endvidere udviklede 5 % (1 % af serierne) af alle de behandlede patienter sepsis (se pkt.
Hungarian: 5%-ánál (a kezelési ciklusok 1%-ában) fejlődött ki sepsis (lásd 4.4 pont).
Danish: Hvis dosisreduktion er valgt til patienter som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandling er blevet udskudt på grund af neutropeni, skal dosis reduceres med 0,25 mg/m2/dag til 1,25 mg/m2 /dag (eller derefter om nødvendigt ned til 1,0 mg/m2 /dag).
Hungarian: (neutrophil granulocytaszám < 0,5 × 109/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot napi 0,25 mg/m2-rel kell csökkenteni napi 1,25 mg/m2-re (vagy ha szükséges, a későbbiekben 1,0 mg/ m2-re).
Danish: • Uforvarende berøring med hud eller øjne skal omgående behandles med rigelige mængder vand.
Hungarian: - A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése estén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
Danish: For mere information om cisplatin, se tilsvarende indlægsseddel for cisplatin.
Hungarian: A ciszplatinról további információk olvashatók az adott gyógyszer betegtájékoztatójában.
Danish: 11 Ion Michalache Blvd Bukarest
Hungarian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Danish: Første dosis Den anbefalede dosis af topotecan er 1,5 mg/m2 legemsoverflade pr. dag administreret som intravenøs infusion over 30 minutter hver dag fem dage i træk, med et interval på tre uger mellem begyndelsen af hver serie.
Hungarian: A topotekán javasolt adagja napi 1,5 mg/testfelület m2, legalább 30 perces intravénás infúzióban, öt egymást követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között háromhetes szüneteket tartva.
Danish: Topotecan er blevet associeret med rapporter om interstitiel lungesygdom (ILD), og nogle af disse tilfælde har været fatale (se pkt.
Hungarian: A topotekánnal kapcsolatban beszámoltak intersticiális tüdőbetegségről (interstitial lung diseaseILD), amely néhány esetben halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig: infektion Almindelig:
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Danish: Tilsat 39 ml giver 40 ml
Hungarian: A 40 ml-es térfogat eléréséhez adjon a koncentrátumhoz 39 ml oldószert
Danish: Et lille antal hepatisk svækkede patienter (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) fik topotecan 1,5 mg/m2/dag intravenøst i fem dage hver tredje uge.
Hungarian: Kisszámú, károsodott májműködésű beteg (1,5 és 10 mg/dl közötti szérum bilirubinszint) kapott intravénásan háromhetenként öt napon keresztül napi 1,5 mg/m2 topotekánt.
Danish: Før administration af den første serie med topotecan skal patienten have et neutrofiltal på ≥ 1,5 x 109/l og et trombocyttal på ≥ 100 x 109/l og et hæmoglobinniveau på ≥ 9g/dl (om nødvendigt efter transfusion) ved baseline.
Hungarian: Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a betegnél a kiindulási neutrophil granulocytaszám ≥ 1,5 × 109/l, a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l, és hemoglobinszint ≥ 9 g/dl kell, hogy legyen (transzfúzió után, ha szükséges).
Danish: Mannitol (E421), vinsyre (E334), saltsyre (E507) og natriumhydroxid.
Hungarian: Mannitot (E421), borkősavat (E334), sósavat (E507) és nátrium-hidroxidot tartalmaz.
Danish: 4 ml af 1 mg/ml topotecan opløsning
Hungarian: 4 ml, 1 mg/ml koncentrációjú topotekán oldat
Danish: Den anbefalede dosis af topotecan er 0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag administreret som en intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1, 2 og 3.
Hungarian: A topotekán javasolt adagja 0,75 mg/m2/nap egy 30 perces intravénás infúzióban beadva az 1., 2. és 3. napon.
Danish: Den sædvanlige dosis er: 1,5 mg/m2 af kroppens overfladeareal en gang om dagen i 5 dage.
Hungarian: Az ajánlott adag 1,5 mg/testfelület m2 naponta egyszer, 5 napon keresztül.
Danish: Dette kan medføre alvorlig blødning fra relativt små skader, som fx en lille rift.
Hungarian: A Potactasol csökkentheti a véralvadásért felelős sejtek (vérlemezkék) számát, ami még viszonylag jelentéktelen sérülések, pl. egy kisebb vágás esetén is súlyos vérzéshez vezethet.
Danish: − Hvis man ved et uheld får medikamentet på huden eller i øjnene, skal der straks skylles med rigelige mængder vand.
Hungarian: - A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése esetén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
Danish: Patienter med forudgående cisplatin kemo/stråleterapi cisplatin topotecan/cisplatin
Hungarian: Előzőleg ciszplatin kemoradioterápiában részesült betegek Ciszplatin
Danish: Svære hævelser kan føre til vejrtrækningsproblemer.
Hungarian: Súlyos esetben nehézlégzést is előidézhet.
Danish: Topotecan bør kun administreres under overvågning af en læge, der har erfaring i brugen af kemoterapi (se pkt.
Hungarian: A topotekán csak a citosztatikus kemoterápia alkalmazására specializált egységben, és csak a kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Danish: Den rekommanderede topotecandosis ved monoterapi hos patienter med ovariecancer og småcellet lungecancer og en kreatinin clearance mellem 20 og 39 ml/min er 0,75 mg/m2/dag i fem sammenhængende dage.
Hungarian: Korlátozott számú adat alapján mérsékelt vesekárosodásban szenvedőknél a dózist csökkenteni kell. Ovarium- vagy kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknek 20-39 ml/perc közötti kreatinin clearance esetén a topotekán ajánlott adagja monoterápiában napi 0,75 mg/m2 öt egymást követő napon keresztül.
Danish: I et ikke blindet studie af børn (n = 108; aldersgruppe: børn op til 16 år) med recidiverende eller progredierende solide tumorer, blev topotecan administreret med en startdosis på 2,0 mg/m2 som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage.
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban, amelybe recidív vagy progresszív szolid tumoros gyermekeket vontak be (n = 108, csecsemőtől 16 éves korig), a topotekánt 2,0 mg/m2-es kezdő adagban adták 3 perces infúzióban 5 napig, amit 3 hetenként megismételtek legfeljebb egy éven keresztül, a terápiás választól függően.
Danish: Forsigtighed bør dog udvises ved kørsel med motorkøretøj eller ved betjening af maskineri, hvis træthed og asteni vedvarer.
Hungarian: Mindazonáltal, tartós fáradtság, illetve asthenia előfordulása esetén a járművezetés és gépek kezelése fokozott figyelmet igényel.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), vinsyre (E334), saltsyre (E507) og natriumhydroxid (se punkt 2).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit (E421), borkősav (E334), sósav (E507) és nátrium-hidroxid (lásd 2. pont).
Danish: - Feber.
Hungarian: - Láz - Hajhullás.
Danish: Der findes ikke nogen kendt antidot mod topotecan-overdosering.
Hungarian: A túladagolt topotekán antidotuma nem ismert.
Danish: Volumen for 50 migrogram/ml opløsning
Hungarian: 50 mikrogramm/ml oldathoz szükséges térfogat
Danish: 1 Dødsfald på grund af sepsis er rapporteret for patienter i behandling med topotecan (se pkt.
Hungarian: nyálkahártya-gyulladás 1 Topotekánnal kezelt betegeknél sepsis miatti halálesetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Danish: Tilsat 19 ml giver 20 ml
Hungarian: A 20 ml-es térfogat eléréséhez adjon a koncentrátumhoz 19 ml oldószert.
Danish: 1 ml af 1 mg/ml topotecan opløsning
Hungarian: 1 ml, 1 mg/ml koncentrációjú topotekán oldat
Danish: Koncentratets fysiske og kemiske stabilitet er påvist i 24 timer ved 25 ± 2° C under normale lysforhold, og 24 timer ved 2 ° C til 8° C når det er beskyttet mod lys.
Hungarian: A koncentrátum kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 24 órán keresztül őrzi meg 25°C ± 2°C-on, normál fényviszonyok között és 24 órán keresztül 2°C - 8°C-on, ha fénytől védve tárolják.
Danish: I sådanne tilfælde er behandling med Potactasol kombineret med medicin, der indeholder cisplatin.
Hungarian: Potactasol-t ciszplatint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel kombinálják.
Danish: Den fysiske og kemiske stabilitet af koncentratet er påvist i 24 timer ved 25 ± 2° C, under normale lysforhold, og i 24 timer ved 2 til 8° C når det er beskyttet mod lys.
Hungarian: A koncentrátum kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 24 órán keresztül őrzi meg 25°C ± 2°C-on, normál fényviszonyok mellett, és 24 órán keresztül 2°C - 8°C között, ha fénytől védve tárolják.
Danish: Det klare koncentrat, hvis farve er lys gul, giver 1 mg topotecan pr. ml, da Potactasol 1 mg indeholder et overskud på 10 %.
Hungarian: A tiszta koncentrátum halványsárga színű, és az 1 mg-os Potactasol 10%-os rátöltése miatt 1 mg/ml topotekánt biztosít.
Danish: Potactasol 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Indholdet af Potactasol 1 mg hætteglas skal rekonstitueres med 1,1 ml vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Potactasol 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Az 1 mg-os Potactasol injekciós üvegének tartalmát 1,1 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani.
Danish: Opløsningens fysiske og kemiske stabilitet efter fortynding af koncentratet i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske er påvist i 4 timer ved 25 ± 2° C under normale lysforhold.
Hungarian: A 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióval való hígítását követően nyert oldat kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 4 órán keresztül őrzi meg 25°C ± 2°C-on, normál fényviszonyok között.
Danish: Et mindre antal patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) fik intravenøst 1,5 mg/m2/dag topotecan i fem dage hver tredje uge.
Hungarian: Kisszámú, károsodott májműködésű beteg (1,5 és 10 mg/dl közötti szérum bilirubin) kapott intravénásan, háromhetenként öt napon keresztül 1,5 mg/m2/nap topotekánt.
Danish: Halveringstiden for topotecan steg med ca. 30 %, men der observeredes ingen åbenbar ændring i distributionsvolumen.
Hungarian: de a megoszlási térfogatban egyértelmű változást nem észleltek.
Danish: En O-glucuroniseret metabolit af topotecan og N-desmethyl topotecan er identificeret i urin.
Hungarian: A vizeletben egy topotekán O-glükuronid metabolitot és N-dezmetil-topotekánt azonosítottak.
Danish: Neutropenisk colitis, herunder letal neutropenisk colitis, er set som en komplikation til topotecaninduceret neutropeni (se pkt.
Hungarian: 2 Neutropeniás colitist, ezen belül a topotekán okozta neutropenia szövődményeként halálos kimenetelű neutropeniás colitist jelentettek (lásd 4.4 pont).
Danish: − Amning (se pkt.
Hungarian: - Viszketés (pruritusz).
Danish: Potactasol 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Indholdet af Potactasol 4 mg hætteglas skal rekonstitueres med 4 ml vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Potactasol 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz A 4 mg-os Potactasol injekciós üvegének tartalmát 4 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani.
Danish: Anvendelse af topotecan til disse patienter anbefales ikke (se pkt.
Hungarian: A topotekán alkalmazása ezekben a betegcsoportokban nem ajánlott (lásd 4.2 pont).
Danish: Erfaringen med behandling af børn og unge er begrænset, og Potactasol frarådes derfor.
Hungarian: Gyermekkel és serdülőkkel kapcsolatosan csupán korlátozottan állnak rendelkezésre tapasztalatok,
Danish: Potactasol pulver til koncentrat for infusionsvæske, skal før infusion rekonstitueres med en passende mængde vand til injektioner, som følger: - Potactasol 1 mg med 1.1 ml vand til injektioner (da det indeholder 10 % overskud) - Potactasol 4 mg med 4 ml vand til injektioner
Hungarian: - Az 1 mg-os Potactasol-t 1,1 ml injekcióhoz való vízzel, (mivel 10% rátöltést tartalmaz) - A 4 mg-os Potactasol-t 4 ml injekcióhoz való vízzel
Danish: Hazard ratio (95 % CI) Log rank p-værdi
Hungarian: Középérték (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) Log-rang próba p-érték
Danish: Non-hæmatologiske
Hungarian: Nem hematológiai mellékhatások
Danish: Det klare koncentrat, hvis farve er lys gul, giver 1 mg topotecan pr. ml.
Hungarian: A tiszta koncentrátum halványsárga színű, és 1 mg/ml topotekánt biztosít.
Danish: Yderligere er forhøjede leverenzymer blevet rapporteret ved overdosering med topotecan intravenøst.
Hungarian: Ezen kívül intravénás topotekán túladagoláskor a májenzimek emelkedését is jelentették.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er ansvaret for i-brug tid og betingelser forud for anvendelse brugerens og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8° C, medmindre rekonstituering/fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a használat közbeni tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2°C - 8°C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a feloldást/hígítást kontrollált, és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Danish: Potactasol er til til intravenøs infusion efter rekonstitution og fortynding.
Hungarian: A Potactasol feloldás és hígítás után intravénás infúzióban alkalmazandó.
Danish: Til intravenøst brug som infusion, efter rekonstituering og fortynding.
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás infúzióként való alkalmazásra.
Danish: I dette studie fik 46 patienter (43 %) G-CSF over 192 (42,1 %) serier.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban negyvenhat beteg (43%) kapott G-CFS-t 192 cikluson keresztül (42,1%); hatvanöt beteg (60%) kapott konzerv vörösvértest transzfúziót, és ötven beteg (46%) thrombocyta transzfúziót sorrendben 139, ill.