FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios mostraron que Abilify es eficaz en el tratamiento de los síntomas de la esquizofrenia utilizando una escala normalizada para la esquizofrenia (como la Escala del Síndrome Positivo y Negativo (PANSS).
Latvian: Pētījumos tika parādīts, ka Abilify ir efektīvas šizofrēnijas simptomu ārstēšanā, izmantojot standarta vērtēšanas skalu (tādu kā pozitīvā un negatīvā sindroma skalu, PANSS).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Abilify son mayores que sus riesgos y recomendó su aprobación en la UE.
Latvian: Tādēļ Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Abilify, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Spanish: Si bien se desconoce su mecanismo de acción exacto, se sabe que se une en el cerebro a los receptores para dos sustancias (neurotrasmisores) denominadas dopamina y serotonina (5HT), que se cree que juegan un papel en la esquizofrenia y el trastorno bipolar.
Latvian: Tā darbības mehānisms nav precīzi zināms, bet ir noskaidrots, ka tas piesaistās divu vielu (neirotransmiteru), ko dēvē par dopamīnu un serotonīnu (5HT) receptoriem smadzenēs.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Abilify en los estudios realizados?
Latvian: Kādas bija Abilify priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: En otro estudio con adultos, Ability fue tan eficaz como el haloperidol, otro medicamento antipsicótico, a la hora de impedir que los síntomas reaparecieran en un plazo de un año.
Latvian: Citā pētījumā ar pieaugušajiem Abilify bija tikpat efektīvas kā haloperidols, citas antipsihotiskas zāles, novēršot simptomu atkārtošanos pēc viena gada.
Spanish: Abilify está disponible en forma de comprimidos y un líquido para tomar por vía oral.
Latvian: Abilify ir pieejamas tablešu un iekšķīgi lietojama šķidruma veidā.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Abilify, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Abilify, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Los estudios que comparaban Abilify al placebo u otros medicamentos (como el haloperidol y el litio) mostraron que Abilify es eficaz en la reducción de síntomas de la esquizofrenia y la prevención de los episodios maníacos en pacientes con trastorno bipolar I.
Latvian: Pētījumos, kuros Abilify tika salīdzinātas ar placebo vai citām zālēm (piemēram, haloperidolu un litiju), tika parādīts, ka Abilify bija efektīvas šizofrēnijas simptomu samazināšanā un pacilāta garastāvokļa ārstēšanā un novēršanā pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con la administración de la inyección (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son somnolencia, mareo y náusea.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, ievadot injekciju, (novēro līdz pat 10 no 100 pacientiem) ir miegainība, reibonis un slikta dūša.
Spanish: Abilify es un medicamento antipsicótico para pacientes con esquizofrenia y trastorno bipolar.
Latvian: Abilify ir zāles, kas paredzētas pacientiem ar šizofrēniju un I tipa bipolāriem traucējumiem.
Spanish: Trastorno bipolar I
Latvian: I tipa bipolāri traucējumi
Spanish: Los estudios en el trastorno bipolar I mostraron que Abilify es eficaz n el tratamiento de los episodios maníacos utilizando una escala estándar como la Escala de Young para la Evaluación de la Manía (YMRS).
Latvian: I tipa bipolāru traucējumu pētījumos tika parādīts, ka Abilify ir efektīvas mānijas epizožu ārstēšanā, izmantojot standarta vērtēšanas veidus, tādus kā Junga mānijas vērtēšanas skalu (Young Mania Rating Scale, YMRS).
Spanish: ¿Qué es Abilify y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Abilifyun kāpēc tās lieto?
Spanish: Un estudio en el que participaron 296 niños y adolescentes mostró que Abilify fue más eficaz que el placebo en la reducción de los síntomas maníacos en pacientes mayores de 13 años.
Latvian: Pētījumā ar 296 bērniem un pusaudžiem tika parādīts, ka Abilify bija efektīvākas neka placebo mānijas epizožu samazināšanā pacientiem no 13 gadu vecuma.
Spanish: ¿Cómo actúa Abilify?
Latvian: Kā Abilify darbojas?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Abilify?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Abilify?
Spanish: En adultos, los efectos adversos notificados con más frecuencia cuando se administra Abilify por vía oral (observados en hasta diez pacientes de cada 100) son inquietud, dificultad para conciliar el sueño, ansiedad, trastornos extrapiramidales (movimientos espasmódicos o sacudidas incontrolados), acatisia (necesidad imperiosa de moverse), temblor, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, visión borrosa,
Latvian: Visbiežākās Abilify blakusparādības pieaugušajiem (ko novēro līdz pat 10 no 100 pacientiem) ir nemiers, miega traucējumi, trauksme, ekstrapiramidāli traucējumi (nekontrolējama raustīšanās), akatīzija (vēlēšanās nemitīgi kustēties), reibonis, miegainība, galvassāpes, redzes traucējumi, dispepsija (grēmas), vemšana, slikta dūša, aizcietējums, siekalu hipersekrēcija (pārmērīga siekalu izdale), nogurums un diabēts.
Spanish: ¿Cómo se usa Abilify?
Latvian: Kā lieto Abilify?
Spanish: Abilify contiene el principio activo aripiprazol.
Latvian: Abilify satur aktīvo vielu aripiprazolu.
Spanish: En los estudios, en los que participaron 1 203 adultos, Abilify fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en la reducción de los síntomas.
Latvian: Pētījumos ar 1203 pieaugušajiem Abilify bija efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) simptomu samazināšanā.
Spanish: Finalmente, un estudio en el que participaron 291 pacientes a los que se les administró el medicamento por inyección por conducta agitada y desordenada mostró una mejoría con Abilify pasadas dos horas mayor que con placebo y similar a la observada con el lorazepam (otro medicamento para tratar la agitación).
Latvian: Visbeidzot, pētījumā ar 291 pacientiem, kuriem ievadīja injekciju uzbudinājuma un uzvedības traucējumu kontrolei, tika parādīts, ka simptomu izzušana, lietojot Abilify, 2 stundu laikā bija lielāka nekā, lietojot placebo, un tā bija līdzīga, lietojot lorazepamu (citas zāles uzbudinājuma kontrolei)
Spanish: Se comercializa también como solución inyectable en el hombro o el glúteo.
Latvian: Tās ir pieejamas arī kā injekciju šķīdums ievadīšanai augšdelma vai sēžas muskulī.
Spanish: Los efectos adversos son similares en los adolescentes, pero son muy frecuentes (observados en más de uno de cada diez pacientes) la somnolencia, el trastorno extrapiramidal, la acatisia y el cansancio en este grupo.
Latvian: Pusaudžiem novēro līdzīgas blakusparādības, bet miegainība, ekstrapiramidāli traucējumi, akatīzija un nogurums ir visbiežākās šajā grupā (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem)
Spanish: Otros estudios mostraron que Abilify resultó más eficaz que el placebo para prevenir episodios maniacos en pacientes adultos previamente tratados durante un máximo de 74 semanas, y cuando se usó como tratamiento complementario.
Latvian: Turklāt Abilify bija efektīvākas nekā placebo, līdz pat 74 nedēļas novēršot mānijas epizožu atkārtošanos iepriekš ārstētiem pieaugušajiem, arī lietojot tās kā papildterapiju esošajam ārstēšanas kursam.
Spanish: Abilify también se ha estudiado en 302 adolescentes de entre 13 y 17 años con resultados que mostraban más eficacia que el placebo.
Latvian: Abilify tika pētītas arī, iesaistot 302 pusaudžus vecumā no 13 līdz 17 gadiem.
Spanish: Además, las inyecciones han demostrado ser eficaces en el control rápido de la agitación o la conducta alterada en pacientes con esquizofrenia o trastorno bipolar I.
Latvian: Turklāt injekcija bija efektīvāka ātrai uzbudinājuma un uzvedības traucējumu kontrolei pacientiem ar šizofrēniju un I tipa bipolāriem traucējumiem.
Spanish: El principio activo de Abilify es el aripiprazol.
Latvian: Abilify aktīvā viela ir aripiprazols.
Spanish: Un estudio en el que participaron 544 pacientes a los que se les administró el medicamento por inyección por conducta agitada y desordenada mostró una mejoría con Abilify pasadas 24 horas mayor que con placebo y similar a la observada con el haloperidol.
Latvian: Pētījumā ar 544 pacientiem, kuriem ievadīja injekciju uzbudinājuma un uzvedības traucējumu kontrolei, tika parādīts, ka simptomu izzušana, lietojot Abilify, 24 stundu laikā bija lielāka nekā, lietojot placebo, un tā bija līdzīga, kad pacienti lietoja haloperidolu.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Abilify se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Abilify lietošanu.
Spanish: En la esquizofrenia, enfermedad mental con síntomas como delirios, desorganización del habla y alucinaciones (oír o ver cosas que no existen), Abilify se utiliza para tratar a pacientes a partir de los 15 años de edad.
Latvian: Pacientiem ar šizofrēniju - garīgu slimību, kurai ir tādi simptomi, kā maldīgas iedomas, dezorganizēta valoda un halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), Abilify lieto no 15 gadu vecuma Abilify lieto pieaugušajiem, lai ārstētu mānijas epizodes (anomāli pacilāta garastāvokļa periodus) un lai novērstu jaunas mānijas epizodes pieaugušajiem, kuriem iepriekš, lietojot šīs zāles, tika novērota atbildes reakcija.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Abilify, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Abilify lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: - Los demás componentes son
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir
Spanish: Otras fuentes de información
Latvian: Citi informācijas avoti
Spanish: El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Latvian: CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Spanish: 3 años
Latvian: 3 gadi
Spanish: INSTRUCCIONES PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Latvian: NORĀDĪJUMI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM
Spanish: Generalmente afectan a la cara y la boca primero pero pueden afectar a otras partes del cuerpo.
Latvian: Parasti tiek ietekmēta seja un mute, taču var tikt ietekmētas arī citas ķermeņa daļas.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Spanish: En el análisis final de eficacia se incluyó a 403 pacientes aleatorizados y 80 eventos de exacerbación de síntomas psicóticos/recaída.
Latvian: Galīgā efektivitātes analīze ietvēra 403 randomizētus pacientus un 80 psihotisko simptomu/gaidāmā recidīva notikumu saasinājumus.
Spanish: Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia
Latvian: Gados vecāki pacienti ar psihozi, kas saistīta ar demenci
Spanish: En este contexto, y dada la gravedad de las consecuencias de las caídas, especialmente en personas de edad avanzada, el PRAC cree que es recomendable actualizar la información del producto con la inclusión de una advertencia en la sección 4.4 del RCP.
Latvian: Šajā kontekstā un, ņemot vērā krišanas seku nopietnību (it īpaši gados vecākiem cilvēkiem), PRAC uzskata, ka ieteicams aktualizēt zāļu aprakstu, iekļaujot brīdinājumu tā 4.4. apakšpunktā.
Spanish: • erección prolongada y/o dolorosa
Latvian: • ilgstoša un/vai sāpīga erekcija;
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Spanish: Los 518 acontecimientos incluyeron 291 acontecimientos graves, de los cuales 31 acontecimientos fueron mortales.
Latvian: No šiem 518 notikumiem 291 bija būtiski, savukārt no tiem 31 notikums bija ar letālu iznākumu.
Spanish: Cambio negativo en la puntuación indica mejoría.
Latvian: a: negatīvas rādītāja izmaiņas liecina par uzlabojumu.
Spanish: Estos pueden ser signos de un trastorno llamado "discinesia tardía".
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par stāvokli, kura nosaukums ir „tardīvā diskinēzija";
Spanish: • demencia (pérdida de memoria y de otras capacidades mentales) especialmente si es mayor.
Latvian: • demence (atmiņas un citu prāta spēju zudums) - it sevišķi, ja esat gados vecāks cilvēks;
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, kuru aizliegts pārdot atsevišķi.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, otros antipsicóticos, código ATC: N05AX12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, citi antipsihotiskie līdzekļi, ATĶ kods: N05AX12
Spanish: • debilidad, pérdida de fuerza o cansancio extremo
Latvian: • vājums, spēku zudums vai ārkārtējs nogurums;
Spanish: • sensibilidad a la luz
Latvian: • jutīgums pret gaismu;
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método para abrir/reconstituir descarte el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe emplearse de inmediato.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ja atvēršanas/izšķīdināšanas metode neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma iespēju, zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Spanish: • acatisia (una sensación incómoda de inquietud interna y una necesidad imperiosa de moverse constantemente)
Latvian: • akatīzija (nepatīkama iekšēja nemiera sajūta un nepārvarama nepieciešamība nepārtraukti pārvietoties);
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Spanish: Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso pueden manifestarse después de la interrupción del tratamiento.
Latvian: Šie simptomi uz laiku var pasliktināties vai rasties pat pēc terapijas pārtraukšanas.
Spanish: Los estudios realizados en animales, no pudieron excluir el potencial de toxicidad en el desarrollo (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nevar izslēgt varbūtēju toksisku ietekmi uz attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Encaje el dispositivo de seguridad de la aguja como se describe en el Paso 2 e).
Latvian: Uzlikt adatas aizsargierīci, kā norādīts 2. solī e).
Spanish: fenobarbital)
Latvian: fenobarbitālu);
Spanish: Los datos se analizaron utilizando el enfoque de un modelo mixto de mediciones repetidas (MMRM).
Latvian: a Dati tika analizēti, izmantojot atkārtoto mērījumu jauktā modeļa pieeju.
Spanish: Hay otros 154 informes espontáneos acumulativos de trastorno del movimiento ocular, de los cuales 22 fueron graves.
Latvian: Papildus ir vēl 154 kumulatīvi spontānie ziņojumi par acu kustību traucējumiem, no kuriem 22 bijuši būtiski.
Spanish: d) Determine el volumen recomendado para la inyección.
Latvian: d) Noteikt ieteikto injekcijas tilpumu.
Spanish: La media de la semivida de absorción de Abilify Maintena es de 28 días.
Latvian: Vidējais Abilify Maintena uzsūkšanās pusperiods ir 28 dienas.
Spanish: Menos del 1 % de aripiprazol inalterado se excretó en orina, y aproximadamente un 18 % se recuperó inalterado en las heces.
Latvian: Mazāk par 1 % neizmainītā aripiprazola tika ekskretēts urīnā, un aptuveni 18 % tika atgūti kā neizmainīts aripiprazols izkārnījumos.
Spanish: El análisis solo incluyó sujetos que fueron asignados de forma aleatoria al tratamiento, que recibieron al menos una inyección y a los que se les había realizado una evaluación al inicio y al menos una evaluación de eficacia después del inicio.
Latvian: Analīzē tika iekļauti tikai tie pacienti, kuriem pēc nejaušības principa tika nozīmēta ārstēšana, kuri saņēma vismaz vienu injekciju, kuriem tika veikts sākotnējais efektivitātes novērtējums un vismaz viens efektivitātes novērtējums pēc sākuma.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Spanish: Prueba del orden logarítmico
Latvian: Logaritmisko rangu tests
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para aripiprazol, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par aripiprazola periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Spanish: La mayoría fueron leves y mejoraron en las inyecciones posteriores.
Latvian: Lielākā daļa reakciju bija viegli izteiktas, kā arī mazinājās, veicot turpmākas injekcijas.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja konstatējat jebkuru no šādām nopietnām blakusparādībām:
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vainozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Spanish: (ver sección 4.8).
Latvian: (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Número de pacientes con riesgo
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits
Spanish: • menor interés sexual (la libido disminuye)
Latvian: • samazināta dzimumtieksme (samazināts libido);
Spanish: La información del producto de EE. UU. ya menciona una advertencia de clase para los antipsicóticos desde 2017.
Latvian: ASV apstiprinātajā zāļu aprakstā uz antipsihotisko līdzekļu grupu attiecināms brīdinājums ir iekļauts jau kopš 2017. gada.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Latvian: Biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física durante 4 horas a 25 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, uzglabājot zāles 4 stundas 25 °C temperatūrā.
Spanish: No hay estudios bien controlados y adecuados con aripiprazol en mujeres embarazadas.
Latvian: Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par aripiprazola lietošanu grūtniecēm.
Spanish: tiene una temperatura alta o tiene orina oscura.
Latvian: augstu temperatūru vai tumšu urīnu).
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el tiempo y las condiciones de conservación para utilizarlo son responsabilidad del usuario.
Latvian: Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 400 mg, a no ser que su médico decida administrarle una dosis inicial más baja o de seguimiento (300 mg, 200 mg o 160 mg).
Latvian: Ieteicamā un sākuma deva ir 400 mg, izņemot gadījumus, kad ārsts izlemj Jums nozīmēt mazāku sākuma vai turpmāk lietojamo devu (300 mg, 200 mg vai 160 mg).
Spanish: Qué es Abilify Maintena y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Abilify Maintena un kādam nolūkam tās lieto
Spanish: Sin embargo, hubo diferencias con lo que se ha observado en el uso de mantenimiento en el tratamiento de la esquizofrenia.
Latvian: Tomēr tika konstatētas atšķirības, salīdzinot ar to, kas tika novērots ar šizofrēnijas terapijā izmantoto uzturošo ārstēšanu.
Spanish: Caída: aunque los datos disponibles no proporcionaron pruebas suficientes para respaldar una relación causal clara entre el aripiprazol y esta RAM, se identificaron 507 casos que notificaron 518 acontecimientos de caída asociados con Abilify.
Latvian: Krišana: lai arī pieejamie dati nenodrošināja pietiekamus pierādījumus, kas nepārprotami apliecinātu cēlonisko saistību starp aripiprazola lietošanu un šo nevēlamo blakusparādību, ir apzināti 507 gadījumi, kuros saistībā ar Abilify lietošanu ziņots par 518 krišanas notikumiem.
Spanish: • intento de suicidio y suicidio consumado
Latvian: • pašnāvības mēģinājums un pašnāvība;
Spanish: Días desde la aleatorización
Latvian: Dienas kopš randomizācijas
Spanish: Paso 5: Procedimientos después de la inyección
Latvian: 5. solis: rīcība pēc injekcijas
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: Inyecte la suspensión inmediatamente después de la reconstitución.
Latvian: Suspensija ir jāinjicē uzreiz pēc sagatavošanas.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Abilify Maintena en niños y adolescentes entre 0-17 años de edad.
Latvian: Abilify Maintena drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0-17 gadiem, nav pārbaudīta.
Spanish: • si es alérgico al aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aripiprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: Los pacientes deben estar estrechamente controlados durante este periodo.
Latvian: Šajā laikā pacienti ir rūpīgi jānovēro.
Spanish: Se ha observado un riesgo elevado de distonía aguda en los varones y en grupos de menor edad.
Latvian: Paaugstināts akūtas distonijas risks ir novērots vīriešiem un gados jaunākiem cilvēkiem.
Spanish: DK-2500 Valby Dinamarca
Latvian: DK 2500 Valby
Spanish: Por lo tanto, los recién nacidos deben estar cuidadosamente controlados (ver sección 4.8).
Latvian: Šī iemesla dēļ jaundzimušie ir rūpīgi jānovēro (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Expulse el aire hasta que la suspensión cubra la base de la aguja*
Latvian: Izspiest gaisu, lai suspensija piepildītu adatas pamatni*
Spanish: Envase individual que contiene:
Latvian: Katrā atsevišķā iepakojumā ir:
Spanish: La PSP es una escala validada, calificada por un médico, con la que se mide el funcionamiento personal y social en cuatro ámbitos: actividades socialmente útiles (p. ej., trabajo y estudio), relaciones personales y sociales, cuidado personal y comportamientos alterados y agresivos.
Latvian: Personības un sociālā funkcionēšana ir apstiprināta ārsta vērtējuma skala, ar kuras palīdzību tiek mērīta personības un sociālā funkcionēšana četrās sfērās - sociāli noderīgās aktivitātēs (piem., darbs un studijas), personīgajās un sociālajās attiecībās, pašaprūpē un traucējošā un agresīvā uzvedībā.
Spanish: • medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT.
Latvian: • zālēm, kas, kā zināms, izraisa QT intervāla pagarināšanos.
Spanish: A continuación, se debe empezar de forma inmediata la monitorización cardiovascular y realizar una monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles arritmias.
Latvian: Tādēļ nekavējoties jāuzsāk kardiovaskulārā kontrole, tostarp nepārtraukta elektrokardiogrāfiskā kontrole, lai konstatētu iespējamu aritmiju.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de que haya múltiples medicamentos implicados.
Latvian: Ir jāņem vērā, ka, iespējams, ir lietotas daudzas zāles.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Latvian: Retākas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem):