FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, o potencial de reações adversas não pode ser descartado e são recomendadas medidas gerais de suporte.
Polish: Jednakże nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych i wówczas zaleca się ogólne działania wspomagające.
Portuguese: A biodisponibilidade em seres humanos é desconhecida.
Polish: Dostępność biologiczna u ludzi nie jest znana.
Portuguese: Isto porque não se sabe se a fidaxomicina pode prejudicar o seu bebé.
Polish: To dlatego, że nie wiadomo, czy fidaksomycyna może zaszkodzić dziecku.
Portuguese: Leve a embalagem consigo para que o médico saiba o que tomou.
Polish: Opakowanie leku należy wziąć ze sobą, aby lekarz wiedział, jaki lek przyjęto.
Portuguese: Descrição da população de doentes dos ensaios clínicos
Polish: Opis populacji pacjentów w badaniach klinicznych
Portuguese: Os estudos em animais não indicaram efeitos nefastos diretos ou indiretos, no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de DIFICLIR durante a gravidez.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu DIFICLIR w okresie ciąży.
Portuguese: A relevância clínica de inibição do MRP2 ainda não é conhecida.
Polish: Znaczenie kliniczne hamującego wpływu na MRP2 nie jest jeszcze znane.
Portuguese: Não se sabe se a fidaxomicina passa para o leite materno, mas não se prevê que isso aconteça.
Polish: Nie wiadomo, czy fidaksomycyna przenika do mleka matki, ale nie jest to spodziewane.
Portuguese: Pode tomar DIFICLIR antes, durante ou após as refeições.
Polish: Lek DIFICLIR można przyjmować przed posiłkiem, w czasie lub po posiłku.
Portuguese: DIFICLIR está disponível em:
Polish: Lek DIFICLIR jest dostępny w następujących opakowaniach:
Portuguese: Nos ensaios clínicos principais, a taxa de recorrência nos 30 dias a seguir ao tratamento foi avaliada como parâmetro de avaliação secundário.
Polish: W kluczowych badaniach klinicznych częstość występowania nawrotów w ciągu 30 dni po leczeniu była oceniana jako drugorzędowy punkt końcowy.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE dificlir
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A dificlir
Portuguese: O que é DIFICLIR e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek DIFICLIR i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Talco
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Talk
Portuguese: A semivida da fidaxomicina é aproximadamente de 8-10h.
Polish: Okres półtrwania fidaksomycyny wynosi około 8-10 godzin.
Portuguese: DIFICLIR não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos, pois não existe informação sobre esta utilização nesta população.
Polish: Leku DIFICLIR nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących stosowania w tej grupie pacjentów.
Portuguese: Desconhece-se se a fidaxomicina e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy fidaksomycyna i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Portuguese: EU/1/11/733/003 100 x1 comprimidos revestidos por película EU/1/11/733/004 20 x1 comprimidos revestidos por película
Polish: EU/1/11/733/003 100 x 1 tabletka powlekana EU/1/11/733/004 20 x 1 tabletka powlekana
Portuguese: Nos dois ensaios clínicos os doentes com ICD, 47,9% (479/999) dos doentes (população por protocolo) tinham ≥ 65 anos de idade e 27,5% (275/999) dos doentes foram tratados com antibióticos concomitantes no período do estudo.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z CDI, 47,9% (479/999) pacjentów (populacja zgodna z protokołem) było w wieku ≥65 lat i 27,5% (275/999) pacjentów było leczonych jednocześnie antybiotykami w czasie trwania badania.
Portuguese: Não se considera necessário o ajuste da dose.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Portuguese: Tome o comprimido logo que se lembre, excepto, se for perto da hora da próxima dose.
Polish: Należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, chyba że jest to pora przyjęcia następnej dawki.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muito raras
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição diminuição do apetite
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszenie apetytu
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Portuguese: A fidaxomicina é um fármaco que atua localmente.
Polish: Fidaksomycyna jest lekiem działającym miejscowo.
Portuguese: O valor epidemiológico do ponto de corte para a fidaxomicina e C. difficile, distinguindo a população do tipo selvagem dos isolados com traços de resistência adquirida, é ≥ 1,0 mg/L.
Polish: Epidemiologiczna wartość odcięcia dla fidaksomycyny i C. difficile, odróżniająca populacje typu dzikiego od wyodrębnionych szczepów z nabytymi cechami oporności, wynosi ≥1,0 mg/l.
Portuguese: Continue a tomar este medicamento até terminar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku aż do końca kuracji, nawet jeżeli pacjent poczuje się lepiej.
Portuguese: O seu médico saberá se a sua doença se engloba nas categorias graves e dir-lhe-á se este medicamento é adequado para si.
Polish: Lekarz będzie wiedział, czy choroba pacjenta należy do kategorii ciężkich i powie, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta.
Portuguese: Este metabolito também demonstrou atividade antimicrobiana (ver secção 5.1).
Polish: Metabolit ten również ma działanie przeciwbakteryjne (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica grave durante o tratamento com o DIFICLIR, o medicamento deve ser descontinuado e devem ser tomadas medidas apropriadas.
Polish: Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna w czasie leczenia produktem DIFICLIR, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować właściwe leczenie.
Portuguese: A inibição da ARNpolimerase Clostridial ocorre com concentrações 20 vezes inferiores que as utilizadas para a enzima da E. coli (1 μM versus 20 μM), explicando em parte a especificidade significativa da atividade da fidaxomicina.
Polish: Hamowanie polimerazy RNA Clostridium następuje w stężeniu 20-krotnie mniejszym niż hamowanie enzymu E. coli (1 µM wobec 20 µM), co częściowo wyjaśnia znaczącą specyfikę działania fidaksomycyny.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de fidaxomicina em mulheres grávidas é inexistente.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania fidaksomycyny u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: A segurança e eficácia da fidaxomicina em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności fidaksomycyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com DIFICLIR, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub nie podejmować leczenia produktem DIFICLIR, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Portuguese: Existem dados limitados disponíveis sobre a utilização de fidaxomicina em casos graves da doença (por exemplo, colite pseudomembranosa).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania fidaksomycyny w ciężkich przypadkach tej choroby (np. rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).
Portuguese: A taxa de recorrência (incluindo recidivas) foi significativamente mais baixa com fidaxomicina (14,1% versus 26,0% com um IC 95% de [-16,8%,6,8%]), no entanto, estes ensaios não foram concebidos de forma prospetiva para provar a prevenção de reinfeção com uma nova estirpe.
Polish: Częstość występowania nawrotów (w tym pogorszenia stanu) była znamiennie mniejsza w przypadku stosowania fidaksomycyny (14,1% wobec 26,0% z 95% przedziałem ufności [-16,8%; -6,8%]), jednak badania te nie były zaplanowane w celu udowodnienia skuteczności leku w zapobieganiu ponownemu zakażeniu nowym szczepem.
Portuguese: Os parâmetros de reprodução e de fertilidade demonstraram diferenças estatisticamente não significativas em ratos tratados com fidaxomicina em doses até 6,3 mg/kg/dia (via intravenosa).
Polish: Parametry dotyczące rozrodu i płodności nie wykazały istotnych statystycznie różnic u szczurów leczonych fidaksomycyną w dawkach do 6,3 mg/kg mc./dobę (podanie dożylne).
Portuguese: A fidaxomicina não induz nem inibe as enzimas CYP450 in vitro.
Polish: Fidaksomycyna nie indukuje ani nie hamuje enzymów CYP450 w warunkach in vitro.
Portuguese: DIFICLIR funciona matando a bactéria que provoca a infeção e ajuda a diminuir a diarreia associada.
Polish: Lek DIFICLIR działa niszcząc bakterie powodujące zakażenie, co pomaga w zmniejszeniu związanej z nim biegunki.
Portuguese: Polietilenoglicol Lecitina (soja)
Polish: Glikol polietylenowy Lecytyna (sojowa)
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 de dezembro de 2011 Data da última renovação: 22 de agosto de 2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 sierpnia 2016 10.
Portuguese: Apesar de não serem esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados, porque a exposição sistémica da mulher a amamentar à fidaxomicina é baixa, não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Polish: Chociaż nie przewiduje się, aby wpływała ona na organizm noworodków lub niemowląt karmionych piersią, gdyż ogólnoustrojowe narażenie na fidaksomycynę jest małe, nie można wykluczyć ryzyka u noworodków i niemowląt.
Portuguese: A fidaxomicina é um fármaco que atua localmente e que não pode ser utilizado para tratar infeções sistémicas; portanto, não é relevante o estabelecimento de breakpoints clínicos.
Polish: Fidaksomycyna jest lekiem o działaniu miejscowym i nie można jej stosować w leczeniu zakażeń ogólnoustrojowych, dlatego ustalenie klinicznych wartości granicznych jest nieistotne.
Portuguese: Não tome DIFICLIR: - Se tem alergia à fidaxomicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na fidaksomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Alguns doentes com reações de hipersensibilidade notificaram uma história de alergia com macrólidos.
Polish: Niektórzy pacjenci, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości, zgłaszali w wywiadzie alergię na makrolidy.
Portuguese: Efeitos adversos desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) - inchaço na face e na garganta (angiedema), dificuldade em respirar (dispneia)
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu (duszność)
Portuguese: DIFICLIR é um antibiótico que contém a substância ativa fidaxomicina.
Polish: DIFICLIR jest antybiotykiem, który zawiera substancję czynną fidaksomycynę.
Portuguese: Se tem alergia aos macrólidos (uma classe de antibióticos), aconselhe-se com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjent ma alergię na makrolidy (grupa antybiotyków), powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Portuguese: Após uma dose única de 200 mg de fidaxomicina, a maior parte da dose administrada (acima de 92%) foi recuperada nas fezes como fidaxomicina ou como o seu metabolito OP-1118 (66%).
Polish: Po podaniu fidaksomycyny w pojedynczej dawce 200 mg, większość dawki (ponad 92%) wykryto w kale w postaci fidaksomycyny lub jej metabolitu OP-1118 (66%).
Portuguese: O seu médico dir-lhe-à se este medicamento é adequado para si.
Polish: Lekarz powie, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta.
Portuguese: Estudos de metabolismo in vitro demonstraram que a formação de OP-1118 não é dependente das enzimas CYP450.
Polish: Badania metabolizmu w warunkach in vitro wykazały, że tworzenie się metabolitu OP-1118 nie zależy od enzymów cytochromu CYP450.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.*
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Portuguese: A fidaxomicina deve ser utilizada com precaução em doentes com alergia a macrólidos.
Polish: Fidaksomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzoną alergią na makrolidy.
Portuguese: A fidaxomicina tem uma CIM90 de 0,25 mg/L versus C. difficile e o seu metabolito principal, OP-1118, tem uma CIM90 de 8 mg/L.
Polish: Wartość MIC90 fidaksomycyny wynosi 0,25 mg/l wobec C. difficile, a MIC90 jej głównego metabolitu, OP-1118, wynosi 8 mg/l.
Portuguese: Comprimidos em forma de cápsula de 14 mm, de cor branca a esbranquiçada, gravados com "FDX" num lado e "200" no outro lado.
Polish: Tabletki 14 mm w kształcie kapsułki, barwy białej lub białawej, z wytłoczeniem „FDX" na jednej stronie i „200" na drugiej stronie.
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica (FC/FD)
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD)
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido (200 mg) duas vezes por dia (de 12 em 12 horas) durante 10 dias.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka (200 mg) dwa razy na dobę (1 tabletka co 12 godzin) przez 10 dni.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não se prevê que DIFICLIR afete a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przewiduje się wpływu leku DIFICLIR na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade incluindo angiedema grave (ver secção 4.8).
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym ciężki obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10) são vómitos, náuseas e prisão de ventre.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) są wymioty, nudności i zaparcia.
Portuguese: Astellas Pharmaceuticals AEBE Tηλ: +30 210 8189900
Polish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Portuguese: DIFICLIR é utilizado em adultos para tratar infeções do revestimento do cólon (intestino grosso) com determinadas bactérias chamadas Clostridium difficile.
Polish: Lek DIFICLIR jest stosowany u dorosłych w leczeniu zakażeń błony śluzowej okrężnicy (jelito grube), wywołanych przez szczególne bakterie, zwane Clostridium difficile.
Portuguese: Sendo um agente tópico, a relação farmacocinética/farmacodinâmica não pode ser estabelecida; no entanto, dados in vitro demonstram que a fidaxomicina tem uma atividade bactericida dependente do tempo e sugerem que ao longo do tempo a CIM (Concentração Inibitória Mínima) pode ser o parâmetro mais preditivo da eficácia clínica.
Polish: Ponieważ działa miejscowo, nie można ustalić ogólnoustrojowej zależności PK/PD, jakkolwiek wyniki badań w warunkach in vitro wykazują, że bakteriobójcze działanie fidaksomycyny zależy od czasu i sugerują, że czas powyżej MIC może być parametrem najbardziej świadczącym o skuteczności klinicznej.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a fidaxomicina e o metabolito OP-1118 são inibidores dos transportadores BCRP, MRP2 e OATP2B1, mas não foram identificados como substratos.
Polish: Badania in vitro wykazały, że fidaksomycyna i metabolit OP-1118 są inhibitorami nośników BCRP, MRP2 i OATP2B1, ale nie wykazano, że są substratami.
Portuguese: Como a relevância clínica deste aumento da exposição não é clara, não é recomendada a administração concomitante de inibidores potentes da gpP, tais como a ciclosporina, cetoconazol, eritromicina, claritromicina, verapamilo, dronedarona e amiodarona (ver secção 4.4 e 5.2).
Polish: Ponieważ znaczenie kliniczne takiego zwiększenia całkowitego wpływu na organizm jest niejasne, jednoczesne podawanie silnych inhibitorów P-gp, takich jak cyklosporyna, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, werapamil, dronedaron i amiodaron nie jest zalecane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Portuguese: Os níveis da fidaxomicina e OP-1118 foram aproximadamente 2 vezes mais elevados em doentes com ≥ 65 anos de idade comparativamente com os doentes com < 65 anos de idade.
Polish: Stężenie fidaksomycyny i jej metabolitu OP-1118 jest około 2-krotnie większe u pacjentów w wieku ≥65 lat niż u pacjentów w wieku <65 lat.
Portuguese: - A substância ativa é a fidaxomicina.
Polish: - Substancją czynną leku jest fidaksomycyna.
Portuguese: A fidaxomicina e o metabolito OP-1118 são substratos da gp-P.
Polish: Fidaksomycyna i metabolit OP-1118 są substratami P-gp.
Portuguese: No entanto, não se pode excluir um efeito maior nos substratos da gp-P com uma biodisponibilidade mais baixa e mais sensível à inibição da gp-P intestinal, tal como o dabigatrano etexilato.
Polish: Jednak nie można wykluczyć większego wpływu na substraty P-gp o mniejszej dostępności biologicznej, bardziej wrażliwe na hamowanie aktywności jelitowej P-gp,
Portuguese: Não foram realizadas análises extensas dos metabolitos no plasma, devido aos baixos níveis de absorção sistémica da fidaxomicina.
Polish: Nie prowadzono szczegółowej analizy metabolitów w surowicy za względu na mały stopień ogólnoustrojowego wchłaniania fidaksomycyny.
Portuguese: Fidaxomicina (200 mg duas vezes por dia) teve um efeito ligeiro e clinicamente irrelevante na exposição da digoxina.
Polish: Fidaksomycyna (200 mg dwa razy na dobę) miała mały, ale klinicznie nieistotny wpływ na całkowite działanie digoksyny na organizm.
Portuguese: Não deve utilizar DIFICLIR em combinação com um destes medicamentos, a não ser que tenha sido recomendado pelo seu médico.
Polish: Nie należy stosować leku DIFICLIR razem z którymkolwiek z tych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com fidaxomicina em um ou mais subgrupos da população pediátrica em enterocolite causada por C. difficile (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań fidaksomycyny w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy wywołanym przez C. difficile (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Se está grávida ou pensa estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Portuguese: Em adultos saudáveis, a Cmax é de aproximadamente 9,88 ng/mL e a AUC0-t é de 69,5 ng-h/mL após a administração de 200 mg de fidaxomicina, com uma Tmax de 1,75 horas.
Polish: U zdrowych dorosłych, po podaniu fidaksomycyny w dawce 200 mg, Cmax wynosi około 9,88 ng/ml, a AUC0-t 69,5 ng·h/ml, z Tmax wynoszącym 1,75 godzin.
Portuguese: A fidaxomicina é um antibiótico que pertence à classe macrociclíca de antibacterianos.
Polish: Fidaksomycyna jest antybiotykiem należącym do makrocyklicznej grupy leków przeciwbakteryjnych.
Portuguese: A coadministração de doses únicas do inibidor da gp-P ciclosporina A e fidaxomicina em voluntários saudáveis resultou num aumento de 4 e 2 vezes na Cmax e na AUC da fidaxomicina, respetivamente, e num aumento de 9,5 e 4 vezes na Cmax e na AUC, respetivamente, do metabolito ativo principal OP-1118.
Polish: Jednoczesne podawanie pojedynczych dawek inhibitora P-gp, cyklosporyny A i fidaksomycyny zdrowym ochotnikom spowodowało odpowiednio 4- i 2-krotne zwiększenie wartości Cmax i AUC fidaksomycyny i odpowiednio 9,5- i 4-krotne zwiększenie wartości Cmax i AUC jej głównego metabolitu OP-1118.
Portuguese: A Cmax de fidaxomicina e OP-1118 no plasma foram 22% e 33% inferior após uma refeição rica em lípidos versus jejum, mas a extensão da exposição (AUC0-t) foi equivalente.
Polish: Wartości Cmax fidaksomycyny i jej głównego metabolitu OP-1118 w surowicy były odpowiednio 22% i 33% mniejsze po spożyciu posiłku z dużą zawartością tłuszczu niż na czczo, ale całkowity wpływ na organizm (AUC0-t) był jednakowy.
Portuguese: Celulose microcristalina Amido pré-gelatinizado (milho) Hidroxipropilcelulose Butil-hidroxitolueno Carboximetilamido sódico Estearato de magnésio
Polish: Hydroksypropyloceluloza Butylowany hydroksytoluen Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian
Portuguese: Estudos demonstraram que o tratamento com fidaxomicina não afetou as concentrações de Bacteroides ou de outros componentes principais da microbiota nas fezes de doentes com ICD.
Polish: Badania wykazały, że leczenie fidaksomycyną nie wpływa u pacjentów z CDI na liczbę Bacteroides ani innych głównych drobnoustrojów w kale.
Portuguese: Afeções hepatobiliares aumento da alanina aminotransferase
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi
Portuguese: Um metabolito principal, OP-1118 é formado através da hidrólise do éster isobutílico.
Polish: Główny metabolit OP-1118 powstaje wskutek hydrolizy estru izobutyrylowego.
Portuguese: A fidaxomicina pode ser um inibidor ligeiro a moderado da gp-P intestinal.
Polish: Fidaksomycyna może być łagodnym lub umiarkowanym inhibitorem jelitowej P-gp.
Portuguese: Os níveis plasmáticos parecem ser elevados nos idosos (idade ≥ 65 anos).
Polish: Wydaje się, że u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) stężenie fidaksomycyny jest większe.
Portuguese: Efeito da fidaxomicina nos outros transportadores
Polish: Wpływ fidaksomycyny na inne nośniki
Portuguese: Se tais reações ocorrerem, pare de tomar DIFICLIR e procure aconselhamento urgente do seu médico, farmacêutico ou a emergência do seu hospital local.
Polish: Jeśli takie reakcje wystąpią, należy przerwać stosowanie leku DIFICLIR i natychmiast szukać pomocy medycznej u lekarza, farmaceuty lub w oddziale pomocy doraźnej najbliższego szpitala.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Portuguese: A fidaxomicina é bactericida e inibe a síntese de ARN pela ARN-polimerase bacteriana.
Polish: Fidaksomycyna ma właściwości bakteriobójcze i hamuje syntezę RNA poprzez polimerazę RNA bakterii.
Portuguese: Pode ocorrer uma reação alérgica grave, incluindo dificuldade a respirar (dispneia), inchaço da face ou garganta (angioedema), erupção grave na pele ou comichão grave (prurido) (ver secção 2).
Polish: Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, takie jak trudności w oddychaniu (duszność), obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), ciężka wysypka lub silne swędzenie (świąd) (patrz punkt 2).
Portuguese: Mecanismo de resistência Não são conhecidos elementos transferíveis que confiram resistência à fidaxomicina.
Polish: Nie są znane elementy, które mogą być przenoszone i nadają komórce oporność na fidaksomycynę.