FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση στα 3 mg/kg δύο φορές ημερησίως.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg m.c.
Greek: Όταν υπάρχει επίσης πιθανότητα για την βορικοναζόλη να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα ουσιών που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα CYP3A4 (ορισμένα αντιισταμινικά, κινιδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη), η συγχορήγηση αντενδείκνυται (βλ. παρακάτω και παράγραφο 4.3).
Polish: W przypadku, gdy istnieje potencjalne ryzyko zwiększenia przez worykonazol stężenia w osoczu leków metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A4 (niektóre leki przeciwhistaminowe, chinidyna, cyzapryd, pimozyd), jednoczesne stosowanie tych leków z worykonazolem jest przeciwwskazane (patrz poniżej i patrz punkt 4.3).
Greek: Όσο εναιώρημα δεν χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται μετά από αυτήν την ημερομηνία.
Polish: Po upływie tego terminu nieużytą zawiesinę należy zniszczyć.
Greek: Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο.
Polish: Lek przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu.
Greek: Πιέστε το επιστόμιο/ προσαρμογέα της φιάλης στο λαιμό της φιάλης (όπως φαίνεται στο παρακάτω σχήμα).
Polish: Zdjąć nakrętkę, wcisnąć dozownik do szyjki butelki (jak na rysunku poniżej).
Greek: Η πρωτεϊνική σύνδεση της βορικοναζόλης στο πλάσμα ήταν παρόμοια στους ασθενείς με διαφόρου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παραγράφους 4.2 και
Polish: Stopień wiązania worykonazolu z białkami osocza był podobny u pacjentów o różnie nasilonych zaburzeniach czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Greek: Βήμα 5
Polish: Etap 5
Greek: Ιτρακοναζόλ η (N=143)
Polish: Itrakonazol (N = 143)
Greek: Όλοι οι υπόλοιποι έφηβοι (12 έως 14 ετών και ≥ 50 kg, 15 έως 17 ετών ανεξαρτήτως σωματικού βάρους)
Polish: Pozostałe podgrupy młodzieży (w wieku od 12 do 14 lat i o masie ciała ≥50 kg; w wieku od 15 do 17 lat niezależnie od masy ciała)
Greek: • Φλουκοναζόλη (χρησιμοποιείται στις μυκητιασικές λοιμώξεις)
Polish: • flukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych),
Greek: Στην αρχική ανάλυση, η επιτυχής ανταπόκριση, όπως εκτιμήθηκε από την Επιτροπή Ελέγχου Δεδομένων, τυφλοποιημένη ως προς το φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης, ορίστηκε ως η αποδρομή/βελτίωση σε όλα τα κλινικά σημεία και συμπτώματα της λοίμωξης με εκρίζωση της Candida από το αίμα και τις επιμολυσμένες εστίες του εν τω βάθει ιστού 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας (ΤΘ).
Polish: W pierwotnej analizie, zgodnie z ustaleniami komitetu opracowującego dane (DRC), którego członkowie nie wiedzieli o zastosowanym leczeniu, za odpowiedź prawidłową uznano ustąpienie/poprawę wszystkich objawów i oznak klinicznych zakażenia - łącznie z eradykacją szczepu Candida z krwi i zakażonych tkanek głęboko położonych - w 12. tygodniu po zakończeniu terapii (ZT).
Greek: • Η κόνις VFEND ανασυστάται με τη χρήση της ειδικά βαθμονομημένης σύριγγας που παρέχεται ώστε να αφαιρεθούν 19 ml διαλύτη για διάλυμα προς έγχυση VFEND (Χλωριούχο Νάτριο 0,9%) από την μπλε θύρα του σάκου έγχυσης.
Polish: • Rozpuszczanie proszku VFEND należy przeprowadzić stosując specjalnie oznaczoną, załączoną strzykawkę, pobierając nią 19 ml rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji VFEND (0,9% chlorek sodu) przez niebieski port worka infuzyjnego.
Greek: Όταν η θεραπεία με βορικοναζόλη σταματήσει, θα πρέπει να αποκατασταθεί η αρχική δόση της εφαβιρένζης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Polish: Po zakończeniu leczenia worykonazolem, należy powrócić do początkowego dawkowania efawirenzu (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Greek: Συνιστάται το VFEND να χορηγείται με μέγιστο ρυθμό 3 mg/kg ανά ώρα εντός διαστήματος 1 έως 3 ωρών.
Polish: Zaleca się, aby VFEND był podawany z maksymalną szybkością 3 mg/kg mc./godzinę przez 1 do 3 godzin.
Greek: Επαναλάβετε το στάδιο 3 ξανά.
Polish: Powtórzyć czynności z punktu 3.
Greek: Εάν η ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία δεν είναι επαρκής, η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά ανά 1 mg/kg (ή σταδιακά ανά 50 mg εάν χρησιμοποιήθηκε αρχικά η μέγιστη από του στόματος δόση των 350 mg).
Polish: W przypadku niewystarczającej odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększać stopniowo o 1 mg/kg mc. (lub stopniowo o 50 mg w przypadku, gdy jako dawkę początkową zastosowano maksymalną dawkę doustną wynoszącą 350 mg).
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε κανονικά τα δισκία σας VFEND την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Polish: Należy pamiętać o regularnym przyjmowaniu leku o tej samej porze dnia.
Greek: Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές όπως η υποκαλιαιμία, η υπομαγνησιαιμία και η υπασβεστιαιμία πρέπει να παρακολουθούνται και να αποκαθίστανται, εάν είναι απαραίτητο, πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βορικοναζόλη (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia powinny być monitorowane, i w razie potrzeby korygowane przed rozpoczęciem i podczas terapii worykonazolem (patrz punkt 4.2).
Greek: • Βαρφαρίνη και άλλα αντιπηκτικά (π.χ., φαινπροκουμόνη, ασενοκουμαρόλη, χρησιμοποιούνται για την ελάττωση της πηκτικότητας του αίματος)
Polish: • warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi),
Greek: Άλλα φάρμακα και VFEND
Polish: Lek VFEND a inne leki
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει είτε 50 mg βορικοναζόλης (για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία VFEND 50 mg) ή 200 mg βορικοναζόλης (για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία VFEND 200 mg).
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg worykonazolu (VFEND 50 mg, tabletki powlekane) lub 200 mg worykonazolu (VFEND 200 mg, tabletki powlekane).
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης της ενδοφλέβιας μορφής της βορικοναζόλης σε υγιείς εθελοντές, έχουν συμβεί αντιδράσεις αναφυλακτοειδούς τύπου, που συμπεριλαμβάνουν έξαψη, πυρετό, εφίδρωση, ταχυκαρδία, αίσθημα συσφίξεως στο θώρακα, δύσπνοια, λιποθυμική τάση, ναυτία, κνησμό και εξάνθημα.
Polish: U zdrowych osób podczas podawania dożylnej postaci worykonazolu występowały reakcje typu anafilaktoidalnego, takie jak: uderzenia gorąca, gorączka, pocenie się, tachykardia, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, omdlenia, nudności, świąd i wysypka.
Greek: • Σουλφονυλουρίες (π.χ., τολβουταμίδη, γλιπιζίδη και γλιβουρίδη) (χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη)
Polish: • pochodne sulfonylomocznika (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd) (stosowane w cukrzycy),
Greek: Κυκλοσπορίνη Cmax  13% Κυκλοσπορίνη AUC  70%
Polish: Cyklosporyna Cmax  13% Cyklosporyna AUC  70%
Greek: Όταν διακόπτεται η θεραπεία με βορικοναζόλη, τα επίπεδα του τακρόλιμους πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δόση να αυξάνεται όπως απαιτείται.
Polish: Po zakończeniu leczenia worykonazolem stężenia takrolimusu muszą być ściśle monitorowane, a jego dawka zwiększona w razie potrzeby.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι υπήρχαν μόνο 9 περιπτώσεις διαθέσιμες για τη EUCAST ανάλυση, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία, ώστε να οριστούν κλινικά όρια ευαισθησίας για το C. krusei.
Polish: Tym niemniej, zanotowano jedynie 9 przypadków dostępnych dla analizy EUCAST.
Greek: Να εγχέεται με μέγιστο ρυθμό τα 3mg/kg ανά ώρα.
Polish: Wstrzykiwać z maksymalną szybkością 3 mg/kg mc. na godzinę.
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος επινεφριδιακή ανεπάρκεια, υποθυρεοειδισμός υπερθυρεοειδισμός
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne niedoczynność nadnerczy, niedoczynność tarczycy nadczynność tarczycy
Greek: Βαρφαρίνη (30 mg εφάπαξ δόση, συγχορηγούμενη με 300 mg βορικοναζόλης BID) [υπόστρωμα του CYP2C9]
Polish: Warfaryna (pojedyncza dawka 30 mg, stosowana jednocześnie z 300 mg BID worykonazolu) [substrat CYP2C9]
Greek: Μία σύγκριση των φαρμακοκινητικών δεδομένων των παιδιατρικών και ενήλικων πληθυσμών κατέδειξε ότι η προβλεπόμενη ολική έκθεση (AUC) σε παιδιά μετά τη χορήγηση μίας 9 mg/kg ενδοφλέβιας δόσης εφόδου, ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων μετά τη χορήγηση μίας 6 mg/kg ενδοφλέβιας δόσης εφόδου.
Polish: Porównanie danych farmakokinetycznych populacji dzieci i młodzieży oraz pacjentów dorosłych wykazało, że przewidywana całkowita ekspozycja (AUCτ) u dzieci, uzyskiwana w następstwie podania dożylnej dawki nasycającej 9 mg/kg mc., była porównywalna do ekspozycji uzyskiwanej u dorosłych po podaniu dożylnej dawki nasycającej 6 mg/kg mc.
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση: Νατριούχος σουλφοβουτυλο-αιθερο β-κυκλοδεξτρίνη (SBECD)
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji: Sól sodowa eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny (SBECD).
Greek: Σε 3 φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιατρικό πληθυσμό, αξιολογήθηκαν πολλαπλές ενδοφλέβιες δόσεις των 3, 4, 6, 7 και 8 mg/kg δύο φορές ημερησίως και πολλαπλές από του στόματος δόσεις (με τη χρήση του πόσιμου εναιωρήματος) των 4 mg/kg, 6 mg/kg και 200 mg δύο φορές ημερησίως.
Polish: Podczas 3 badań farmakokinetycznych dzieci i młodzieży, oceniano wielokrotne dawki dożylne 3 mg/kg mc., 4 mg/kg mc., 6 mg/kg mc., 7 mg/kg mc. i 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę oraz wielokrotne dawki doustne (stosując proszek do sporządzania zawiesiny doustnej) 4 mg/kg mc., 6 mg/kg mc. oraz 200 mg dwa razy na dobę.
Greek: Όπως αποδείχθηκε, όταν παίρνετε όλες τις δόσεις σας στη σωστή ώρα μπορεί να αυξηθεί σημαντικά η δραστικότητα του φαρμάκου σας.
Polish: Wykazano, że regularne przyjmowanie leku VFEND o ustalonej porze może mieć znaczenie dla jego skuteczności.
Greek: Προσαρμογή δοσολογίας (Παιδιά [2 έως <12 ετών] και νεαροί έφηβοι με χαμηλό σωματικό βάρος [12 έως 14 ετών και <50 kg])
Polish: Dostosowanie dawki [dzieci (w wieku od 2 do < 12 lat) i młodzież o małej masie ciała (w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała < 50 kg)]
Greek: Επιτρέπεται η συγχορήγηση της βορικοναζόλης με εφαβιρένζη εάν η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης αυξηθεί στα 400 mg BID και η δόση της εφαβιρένζης μειωθεί στα 300 mg QD.
Polish: Worykonazol może być stosowany jednocześnie z efawirenzem w przypadku, gdy dawka podtrzymująca worykonazolu jest zwiększona do 400 mg BID, a dawka efawirenzu jest zmniejszona do 300 mg QD.
Greek: Φαινυτοΐνη [υπόστρωμα του CYP2C9 και ισχυρός επαγωγέας του CYP450]
Polish: Fenytoina [substrat CYP2C9 i silny induktor CYP450]
Greek: Όταν διακόπτεται η βορικοναζόλη, τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δόση να αυξάνεται όπως απαιτείται.
Polish: Po zakończeniu terapii worykonazolem stężenia cyklosporyny muszą być ściśle monitorowane, a jej dawka zwiększona w razie potrzeby.
Greek: VFEND 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 63,42 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Polish: VFEND 50 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 63,42 mg laktozy jednowodnej.
Greek: • Το άλλο συστατικό είναι η νατριούχος σουλφοβουτυλο-αιθερο β-κυκλοδεξτρίνη.
Polish: • Pozostałe składniki to: sól sodowa eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny.
Greek: Αποδείχθηκε βιοϊσοδυναμία μεταξύ των δισκίων 200 mg και του πόσιμου εναιωρήματος 40 mg /ml, όταν χορηγήθηκε ως δόση των 200 mg.
Polish: Wykazano biorównoważność pomiędzy tabletką 200 mg i zawiesiną doustną 40 mg/ml w dawce 200 mg.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία VFEND 50 mg και τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία VFEND 200 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 και 100.
Polish: VFEND 50 mg tabletki powlekane i VFEND 200 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 i 100 tabletek.
Greek: Πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε το παρακάτω φάρμακο, καθώς η ταυτόχρονη θεραπεία με το VFEND πρέπει ,εάν είναι δυνατό, να αποφεύγεται:
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej podanego leku, ponieważ w miarę możliwości należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem VFEND:
Greek: Εάν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί τη θεραπεία σε μία υψηλότερη δόση, μειώστε την από του στόματος δόση κατά 50 mg σταδιακά μέχρι τη δόση συντήρησης των 200 mg δύο φορές την ημέρα (ή 100 mg δύο φορές την ημέρα για ασθενείς κάτω των 40 kg).
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje leczenia zwiększoną dawką, dawkę doustną należy zmniejszać stopniowo o 50 mg aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej 200 mg dwa razy na dobę (lub 100 mg dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg).
Greek: Σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων από το στόμα, η Cmax και η AUCτ σε υγιείς νέες γυναίκες ήταν 83% και 113% υψηλότερες, αντίστοιχα, από ό,τι σε υγιείς νέους άνδρες (18-45 ετών).
Polish: W przypadku wielokrotnego podawania doustnego, wartości Cmax i AUC u zdrowych kobiet były większe odpowiednio o 83% i 113% od tych wartości u zdrowych mężczyzn (18-45 lat).
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης των στατίνων.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki statyn.
Greek: Βενζοδιαζεπίνες (π.χ., μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αλπραζολάμη) [υποστρώματα του CYP3A4]
Polish: Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam, alprazolam) [substraty CYP3A4]
Greek: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Polish: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, Tel: +421-2-3355 5500
Greek: Η φαρμακοκινητική της βορικοναζόλης μετά την από του στόματος χορήγηση δεν επηρεάζεται από τη νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Farmakokinetyka worykonazolu po podaniu doustnym nie zmienia się u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Η συγχορήγηση της βορικοναζόλης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (100 mg BID) θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν η εκτίμηση του κινδύνου/οφέλους για τον ασθενή δικαιολογεί τη χρήση βορικοναζόλης.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania worykonazolu i małych dawek rytonawiru (100 mg BID), chyba że stosunek korzyści do ryzyka uzasadnia zastosowanie worykonazolu.
Greek: EU/1/02/212/022 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/023 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/024 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: EU/1/02/212/022 2 tabletki powlekane EU/1/02/212/023 30 tabletek powlekanych EU/1/02/212/024 100 tabletek powlekanych
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη βορικοναζόλη εάν η χρήση της βορικοναζόλης γίνεται διαδοχικά μετά τη χρήση της φλουκοναζόλης.
Polish: Monitorowanie związanych z worykonazolem działań niepożądanych jest zalecane jedynie w przypadku, gdy worykonazol jest stosowany bezpośrednio po flukonazolu.
Greek: Εάν εμφανισθούν αντιδράσεις από φωτοτοξικότητα, θα πρέπει να ζητηθεί συμβουλή από συμβούλιο ιατρών, θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή χορήγησης του VFEND και η χρήση εναλλακτικών αντιμυκητιασικών παραγόντων και ο ασθενής θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ένα δερματολόγο.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia produktem VFEND i zastosowanie alternatywnych leków przeciwgrzybiczych, i skierować pacjenta do dermatologa.
Greek: Διαφανές φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι των 30 ml, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα και κάλυμμα αλουμινίου με πλαστική ασφάλεια.
Polish: VFEND 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji 30 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I, zamknięta gumowym korkiem oraz zabezpieczona aluminiowym kapslem z plastikową osłonką.
Greek: Εάν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί τη θεραπεία, μειώστε τη δόση σταδιακά ανά 1 mg/kg τη φορά.
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje leczenia, dawkę dożylną należy redukować stopniowo o 1 mg/kg mc.
Greek: *Ανεπιθύμητη ενέργεια στο φάρμακο που αναγνωρίστηκε μετά την κυκλοφορία στην αγορά Περιλαμβάνει εμπύρετη ουδετεροπενία και ουδετεροπενία.
Polish: *Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu W tym gorączka neutropeniczna i neutropenia.
Greek: Ξαναβάλτε το καπάκι στη φιάλη, αφήνοντας το επιστόμιο/προσαρμογέα στη θέση του.
Polish: Nałożyć nakrętkę na butelkę pozostawiając dozownik na miejscu.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε άτομα που λάμβαναν βορικοναζόλη:
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych worykonazolem:
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι για μία μόνο χρήση και κάθε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορριφθεί.
Polish: Produkt ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, niewykorzystaną część roztworu należy wyrzucić.
Greek: Προφύλαξη από διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις σε υψηλού κινδύνου λήπτες αλλογενούς μοσχεύματος αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT).
Polish: Profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT, ang. Hematopoietic Stem Cell Transplantation).
Greek: Έχει αναφερθεί μια μόνο ανεπιθύμητη ενέργεια ανάπτυξης φωτοφοβίας διάρκειας 10 λεπτών.
Polish: Zgłoszono jeden przypadek 10- minutowego światłowstrętu.
Greek: Εάν ο απαιτούμενος όγκος του συμπυκνώματος VFEND όπως περιγράφεται στον παρακάτω πίνακα απαιτεί τη χρήση πολλαπλών φιαλιδίων, ώστε να παρασχεθεί η κατάλληλη δόση για ένα συγκεκριμένο βάρος σώματος, τότε θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν πολλαπλά κιτ έγχυσης.
Polish: Należy zastosować kilka zestawów do wlewów, jeżeli wymagana objętość koncentratu VFEND wymaga użycia kilku fiolek, (zgodnie z opisem w poniższej tabeli), aby zapewnić odpowiednią dawkę na daną masę ciała.
Greek: Το συνολικό ποσοστό εμφάνισης αυξήσεων στις τρανσαμινάσες >3 x ULN (χωρίς να αποτελεί απαραίτητα ανεπιθύμητη ενέργεια), στη διάρκεια του κλινικού προγράμματος της βορικοναζόλης, ήταν 18,0% (319/1.768) σε ενήλικες και 25,8% (73/283) σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν βορικοναζόλη σε συγκεντρωμένη(pooled) θεραπευτική και προφυλακτική χρήση.
Polish: W badaniach klinicznych ogólna częstość występowania zwiększenia aktywności aminotransferaz >3 x wartości górnej granicy normy (niekoniecznie określanych jako zdarzenia niepożądane) u pacjentów otrzymujących worykonazol, zarówno w badaniach działania leczniczego, jak i dotyczących profilaktyki, wyniosła 18,0% (319/1768 pacjentów) u dorosłych oraz 25,8% (73/283) u dzieci i młodzieży.
Greek: Εβερόλιμους [υπόστρωμα του CYP3A4, υπόστρωμα της P-gp]
Polish: Ewerolimus [substrat CYP3A4, substrat P-gp]
Greek: EU/1/02/212/010 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/011 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/012 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: EU/1/02/212/010 2 tabletki powlekane EU/1/02/212/011 30 tabletek powlekanych EU/1/02/212/012 100 tabletek powlekanych
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος υπερευαισθησία αναφυλακτοειδής αντίδραση
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość reakcja anafilaktyczna
Greek: Candida krusei
Polish: Szczepy Candida
Greek: • Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (π.χ., εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, χρησιμοποιούνται για την ημικρανία)
Polish: • alkaloidami sporyszu (np. ergotaminą, dihydroergotaminą stosowanymi w migrenie),
Greek: Να μην ενεθεί εφάπαξ ταχέως (bolus).
Polish: Nie podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα, η οποία ορίζεται ως μερική ή πλήρης ανταπόκριση, έχει αποδειχθεί για είδη Aspergillus, συμπεριλαμβανομένων των A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, Α. niger, A. nidulans, είδη Candida, συμπεριλαμβανομένων των C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis και περιορισμένων αριθμών των C. dubliniensis, C.inconspicua και C. guilliermondii, είδη Scedosporium, συμπεριλαμβανομένων των S. apiospermum, S. prolificans και είδη Fusarium.
Polish: Skuteczność kliniczna (określana jako częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie) została wykazana w przypadkach zakażeń Aspergillus, w tym A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, szczepów Candida, w tym C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis i C. tropicalis, oraz niektórych zakażeń C. dubliniensis, C. inconspicua i C. guilliermondii, a także w przypadkach zakażeń Scedosporium, w tym S. apiospermum, S. prolificans oraz Fusarium.
Greek: Η εφαβιρένζη μπορεί να συγχορηγηθεί με τη βορικοναζόλη εάν η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης αυξηθεί σε 400 mg κάθε 12 ώρες και η δόση της εφαβιρένζης μειωθεί κατά 50%, δηλαδή, σε 300 mg μία φορά ημερησίως.
Polish: Efawirenz może być stosowany jednocześnie z worykonazolem w przypadku, gdy dawka podtrzymująca worykonazolu zostanie zwiększona do 400 mg podawanych co 12 godzin, a dawka efawirenzu zostanie zmniejszona o 50%, tj. do 300 mg raz na dobę.
Greek: Έχει εμφανιστεί in vitro δραστικότητα στα ακόλουθα παθογόνα, αλλά η κλινική της σημασία είναι άγνωστη: είδη Curvularia και είδη Sporothrix.
Polish: W badaniach in vitro wykazano działanie na następujące patogeny: szczepy Curvularia i Sporothrix, ale znaczenie kliniczne tego faktu nie jest znane.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται συχνή παρακολούθηση για σχετιζόμενες με τα οπιοειδή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Zaleca się częste monitorowanie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης των σουλφονυλουριών.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki sulfonylomocznika.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι η βορικοναζόλη μπορεί να αναστείλει το μεταβολισμό των αναστολέων της HIV πρωτεάσης και ο μεταβολισμός της βορικοναζόλης μπορεί επίσης να ανασταλεί από τους αναστολείς της HIV πρωτεάσης.
Polish: Badania in vitro wykazały, że worykonazol może hamować metabolizm inhibitorów proteazy HIV oraz że metabolizm worykonazolu może być hamowany przez inhibitory proteazy HIV.
Greek: Για τη χρήση της βορικοναζόλης στην προφύλαξη για διάστημα μεγαλύτερο των 180 ημερών (6 μήνες) απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.4 και
Polish: W celu stosowania worykonazolu profilaktycznie dłużej niż przez 180 dni (6 miesięcy) należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Greek: Προσθέστε 46 ml ύδατος στη φιάλη και ανακινήστε τη φιάλη δυνατά για περίπου ένα λεπτό.
Polish: Uderzyć butelkę, aby proszek zsunął się na jej dno Dodać 46 ml wody i mocno wstrząsać przez około 1 minutę
Greek: 1 ml ανασυσταθέντος εναιωρήματος περιέχει 40 mg βορικοναζόλης.
Polish: 1 ml rozpuszczonej zawiesiny zawiera 40 mg worykonazolu.
Greek: Ιβουπροφαίνη (400 mg εφάπαξ δόση)
Polish: Ibuprofen (pojedyncza dawka 400 mg)
Greek: Όταν σταματήσει η θεραπεία με το VFEND από τον γιατρό σας, δεν πρέπει να εμφανίσετε κάποιο σύμπτωμα.
Polish: Jeśli o przerwaniu terapii zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się skutków jej przerwania.
Greek: Οι προσαρμογές της δόσης σε μελέτες προφύλαξης δεν έχουν διερευνηθεί.
Polish: W badaniach dotyczących stosowania profilaktycznego nie badano dostosowywania dawki.
Greek: • Αποφολιδωτικές δερματικές αντιδράσεις
Polish: • Skórne reakcje złuszczające
Greek: Όταν χορηγούνται οι προτεινόμενες δόσεις εφόδου ενδοφλεβίως ή από του στόματος, επιτυγχάνονται συγκεντρώσεις στο πλάσμα παραπλήσιες με αυτές σε σταθεροποιημένη κατάσταση εντός του πρώτου 24ώρου της χορήγησης.
Polish: Po podaniu według zalecanych schematów dożylnych lub doustnych dawek nasycających, stężenia zbliżone do stanu stacjonarnego występują w ciągu 24 godzin.
Greek: Η βορικοναζόλη παρουσιάζει in vitro ένα ευρύ φάσμα αντιμυκητιασικής δράσης, με αντιμυκητιασική ισχύ έναντι ειδών Candida (συμπεριλαμβανομένης της ανθεκτικής στη φλουκοναζόλη C. krusei και ανθεκτικών στελεχών των C. glabrata και C. albicans) και μυκητοκτόνο δράση έναντι όλων των ειδών Aspergillus που μελετήθηκαν.
Polish: Silnie działa na gatunki z rodzaju Candida (w tym oporne na flukonazol C. krusei i oporne szczepy C. glabrata i C. albicans) oraz wykazuje działanie grzybobójcze na wszystkie przebadane gatunki Aspergillus.
Greek: 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: 2 tabletki powlekane 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Greek: Η πλειονότητα των εξανθημάτων ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Polish: Wysypka w większości przypadków była łagodna lub umiarkowanie nasilona.
Greek: Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος, η οποία περιέχεται στη συσκευασία για τη μέτρηση της σωστής δόσης.
Polish: Do odmierzenia właściwej dawki stosować strzykawkę dołączoną do opakowania.