FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections hépatobiliaires Peu fréquent : hépatite.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt: hepatiit.
French: Tableau 2 : Effet de l'atorvastatine sur les paramètres pharmacocinétiques de médicaments administrés en association
Estonian: Tabel 2: Atorvastatiini toimed samaaegselt manustatud ravimite farmakokineetikale Samaaegselt manustatud ravim
French: Aucun effet mutagène ou clastogène potentiel n'a été observé avec l'atorvastatine dans 4 tests in vitro et 1 test in vivo.
Estonian: Neljas in vitro testis ning ühes in vivo testis ei leitud atorvastatiinil mutageenset ega klastogeenset potentsiaali.
French: En effet, le risque d'effets indésirables musculaires, notamment de rhabdomyolyse, peut-être majoré en cas de prise simultanée de certains médicaments avec {NOM DU PRODUIT} (voir rubrique 2 « Prise d'autres médicaments »).
Estonian: Teatud ravimite kasutamine ravi ajal võib suurendada lihastega seotud kõrvaltoimete, nt rabdomüolüüsi tekkimise riski (vt lõik 2 „Võtmine koos teiste ravimitega").
French: 80 mg, DU ↑ 18 % Pas de recommandation spécifique.
Estonian: 10 mg, 3 päeva ↓ 41% Ei ole konkreetseid soovitusi.
French: À l'état d'équilibre les concentrations plasmatiques de digoxine sont légèrement augmentées lors de l'administration concomitante de doses répétées de digoxine et de 10 mg d'atorvastatine.
Estonian: 10 mg atorvastatiini ja digoksiini korduval koosmanustamisel digoksiini tasakaalukontsentratsioon plasmas veidi tõusis.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Très rare : gynécomastie.
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Väga harv: günekomastia.
French: Si le taux de CPK est significativement élevé (> 5 LSN), le traitement doit être interrompu.
Estonian: Kui leitakse, et CK sisaldus on oluliselt suurenenud (>5 korda üle normi ülemise piiri), tuleb ravi katkestada.
French: L'atorvastatine diminue le taux de cholesterol plasmatique et les concentrations sériques des lipoprotéines en inhibant l'HMG-CoA réductase et, en conséquence, la biosynthèse hépatique du cholestérol.
Estonian: Atorvastatiin vähendab kolesterooli kontsentratsiooni plasmas ja lipoproteiinide kontsentratsiooni seerumis, inhibeerides HMG-CoA reduktaasi ja seejärel kolesterooli biosünteesi maksas ning suurendades maksas rakkude pinnal LDL-retseptorite arvu LDL-i haarde ja katabolismi suurendamiseks.
French: L'administration concomitante de {NOM DU PRODUIT} et d'un contraceptif oral, a entrainé une augmentation des concentrations plasmatiques de la noréthindrone et de l'éthinylestradiol
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamisel koos suukaudsete rasestumisvastaste preparaatidega suureneb noretindrooni ja etinüülöstradiooli kontsentratsioon plasmas.
French: Une surveillance clinique appropriée est recommandée après l'initiation du traitement ou après à une adaptation posologique de l'inhibiteur du CYP 3A4.
Estonian: Vastav kliiniline jälgimine on soovitav peale inhibiitori algannuse või järgneva annuse kohandamist.
French: (voir rubrique 5.1).
Estonian: Ainult piiratud andmed on saadaval (vt lõik 5.1).
French: {NOM DU PRODUIT} est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté pour la diminuer les taux élevés de cholestérol total (total-C), de LDL-cholestérol (LDL-C), d'apolipoprotéine B et de triglycérides chez les patients présentant une hypercholestérolémie primaire, incluant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou une hyperlipidémie mixte (correspondant aux types IIa et IIb de la classification de Fredrikson), lorsque la réponse au régime et aux autres mesures non pharmacologiques est inadéquate.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} on näidustatud hüperkolesteroleemia, sealhulgas perekondliku hüperkolesteroleemia (heterosügootne variant) või kombineeritud (segatüüpi) hüperlipideemia (vastab Fredricksoni klassifikatsiooni järgi IIa ja IIb tüübile) raviks lisaks dieedile kolesterooli (üld-C), LDLkolesterooli (LDL-C), apolipoproteiin B ja triglütseriidide tõusnud tasemete langetamiseks patsientidel, kui dieedi muutmine ja teised mittefarmakoloogilised meetmed ei ole andnud soovitud tulemusi.
French: Dans le groupe pravastatine, le taux moyen de LDL-C a été réduit à 2,85 ± 0,7 mmol/l (110 ± 26 mg/dl) par rapport à la valeur basale de 3,89 ± 0,7 mmol/l (150 ± 26 mg/dl) (p < 0,0001).
Estonian: Atorvastatiinirühmas vähenes LDL-C keskmise väärtuseni 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) algsest väärtusest 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) ning pravastatiinirühmas vähenes LDL-C keskmise väärtuseni 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26) algsest väärtusest 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ±26) (p<0,0001).
French: Dans le cas où l'association avec l'atorvastatine est nécessaire, une diminution de la dose d'entretien de l'atorvastatine est recommandée.
Estonian: Kui samaaegne manustamine koos atorvastatiiniga on vajalik, tuleb kasutada väiksemaid atorvastatiini säilitusannuseid.
French: • sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, modification du goût, perte de mémoire
Estonian: • pearinglus, sõrmede ja varvaste tuimus või kirvendus, valu- või puutetundlikkuse vähenemine,
French: D'autres médicaments connus pour interagir avec {NOM DU PRODUIT} tels que l'ézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine), contraceptifs oraux, stiripentol (un anticonvulsivant utilisé pour le traitement de l'épilepsie), cimétidine (utilisée pour les brûlures d'estomac et les ulcères d'estomac), phénazone (un antidouleur) et antiacides (contenant de l'aluminium ou du magnésium, utilisé pour soulager les problèmes d'estomac) Médicaments obtenus sans prescription médicale : le millepertuis.
Estonian: HIV-viiruse korral kasutatavad ravimid näiteks ritonaviir, lopinaviir, atasanaviir, indinaviir, darunaviir jne teised ravimid, millel võivad olla koostoimed {(Väljamõeldud) nimetus}, on esetimiib (alandab kolesterooli), varfariin (vere hüübivust vähendav ravim), suukaudsed rasestumisvastased preparaadid, stiripentool (epilepsiaravim), tsimetidiin (kasutatakse kõrvetiste ja maohaavandite puhul), fenasoon (valuvaigisti) ja antatsiidid (alumiiniumi või magneesiumi sisaldavad mao happesust vähendavad ravimid).
French: Une altération génétique du captage hépatique de l'atorvastatine est également possible chez ces patients.
Estonian: Samuti võib olla võimalik atorvastatiini geneetiliselt kahjustatud maksa haaratus.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : douleur pharyngolaryngée, épistaxis.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: farüngolarüngeaalne valu, ninaverejooks.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU [À compléter au niveau national.]
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS [Täidetakse riiklikult]
French: Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée versus placebo réalisée chez des patients atteints de diabète de type 2, âgés de 40 à 75 ans, sans antécédents de maladies cardiovasculaires, présentant un taux de LDL-C ≤ 4,14 mmol/l (160 mg/dl) et un taux de de TG ≤ 6,78 mmol/l (600 mg/dl).
Estonian: Atorvastatiini toimet fataalsele ja mittefataalsele kardiovaskulaarsele haigusele hinnati ka randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises platseeboga kontrollitud uuringus Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) II tüüpi diabeediga patsientidel (40…75-aastased), kellel ei olnud varem esinenud kardiovaskulaarset haigust ja kelle LDL-C≤4,14 mmol/l (160 mg/dl) ning TG≤6,78 mmol/l (600 mg/dl) Lisaks oli kõikidel patsientidel vähemalt üks järgmistest eelnevalt määratletud kardiovaskulaarsetest riskifaktoritest: hüpertensioon, aktiivne suitsetamine, retinopaatia, mikroalbuminuuria või makroalbuminuuria.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent : malaise, asthénie, douleur thoracique, œdème périphérique, fatigue, pyrexie.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: halb enesetunne, asteenia, valu rinnus, perifeerne turse, kurnatus, palavik.
French: • inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez
Estonian: • ninasõõrmete põletik, kurguvalu, ninaverejooks
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE [À compléter au niveau national.]
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED [Täidetakse riiklikult]
French: • une réaction allergique : les symptômes peuvent inclure une respiration bruyante, une douleur ou oppression dans la poitrine, un gonflement de la paupière, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, une difficulté à respirer, une perte de conscience
Estonian: • Allergiline reaktsioon - sümptomid võivad hõlmata äkilist hingeldust ja valu rinnus või õhupuudust,
French: Dans une analyse a posteriori réalisée dans des sous groupes de patients ayant fait un AVC ou un accident ischémique transitoire (AIT) récent mais ne présentant pas d'insuffisance coronarienne, une fréquence plus élevée d'AVC hémorragique a été observée chez les patients traités par 80 mg d'atorvastatine par rapport aux patients sous placebo.
Estonian: Insuldi alatüüpide hilisem analüüs ilma südame koronaarhaiguseta (Coronary Heart Disease (CHD)) patsientidel, kellel oli hiljuti olnud insult või transitoorne isheemia atakk (transient ischemic attack (TIA)), näitas, et võrreldes platseeboga esines hemorraagilist insulti rohkem neil, kellel alustati ravi 80 mg atorvastatiiniga.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - À compléter au niveau national]
Estonian: Müügiloa hoidja [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
French: Aucune étude d'interaction évaluant les effets de l'amiodarone ou du vérapamil sur l'atorvastatine n'a été réalisée.
Estonian: Verapamiili ega amiodarooniga ei ole läbi viidud koostoimeuuringuid, kus hinnatakse nende toimet atorvastatiinile.
French: Rare : cholestase.
Estonian: Harv: kolestaas.
French: La fonction hépatique et les taux des CPK doivent être controlés.
Estonian: Jälgida tuleb maksafunktsiooni teste ja seerumi CK tasemeid.
French: Ne pas utiliser {NOM DU PRODUIT} après la date de péremption mentionnée sur l'emballage intérieur et l'emballage extérieur après {EXP}.
Estonian: Ärge kasutage {(Väljamõeldud) nimetus} pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil {Kõlblik kuni:}.
French: Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 100) :
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (esinevad ühel kuni kümnel kasutajal 100-st):
French: Fosamprénavir 1400 mg 2x/jour, 14 jours
Estonian: Fosamprenaviir 1400 mg kaks korda ööpäevas, 14 päeva
French: Dans ces situations, une réévaluation régulière du bénéfice/risque du traitement, ainsi qu'une surveillance clinique régulière, sont recommandées.
Estonian: Eespool nimetatud juhtudel tuleb hinnata ravist saadava võimaliku kasu ja riski suhet ning soovitatav on patsientide hoolikas jälgimine.
French: La posologie initiale recommandée dans cette population est de 10 mg d'atorvastatine par jour.
Estonian: Sellel patsientide grupil on soovitatavaks algannuseks 10 mg atorvastatiini ööpäevas.
French: 40 mg, DU ↑ 51 % Une surveillance clinique appropriée des patients est recommandée à la suite de l'instauration du traitement ou d'une adaptation posologique du diltiazem.
Estonian: ↑ 51% Pärast diltiaseemravi alustamist või annuste kohandamist on soovitatav neid patsiente kliiniliselt jälgida.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [À compléter au niveau national.]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
French: Fosamprénavir 700 mg 2x/jour/ ritonavir 100 mg 2x/jour, 14 jours
Estonian: Fosamprenaviir 700 mg kaks korda ööpäevas / Ritonaviir 100 mg kaks korda ööpäevas, 14 päeva
French: 1 sur la base de la différence des taux d'évènements survenu après une durée moyenne de 3,9 ans. IDM :
Estonian: 1Põhinedes 3.9-aastase jälgimisperioodi jooksul esinenud sündmuste umbkaudsete esinemismäärade erinevusel.
French: Les autres composants sont : [À compléter au niveau national.]
Estonian: Abiained on: [Täidetakse riiklikult]
French: Excipients : [À compléter au niveau national.]
Estonian: Abiained: [Täidetakse riiklikult]
French: Peu fréquent : vomissements, douleur abdominales hautes et basses, éructation, pancréatite.
Estonian: Aeg-ajalt: oksendamine, üla-ja alakõhuvalu, röhitsused, pankreatiit.
French: Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Fréquent : myalgies, arthralgies, douleur des extrémités, spasmes musculaires, gonflement des articulations, douleur dorsale.
Estonian: Sage: müalgia, artralgia, jäsemete valu, lihasspasmid, liigeste turse, seljavalu.
French: En comparaison à un placebo, 80 mg d'atorvastatine a diminué de 15% le risque de survenue d'AVC mortel ou non mortel (critère principal), soit un risque relatif de 0,85 (Intervalle de confiance à 95%: 0,721,00; p=0,05) ou de 0,84 (IC à 95%: 0,71-0,99; p=0,03) après ajustement en fonction des valeurs initiales.Le taux de mortalité (toutes causes confondues) était de 9,1% (216/2 365) chez les patients traités à atorvastatine versus 8,9% (211/2 366) chez les patients traités par placebo.
Estonian: Võrreldes platseeboga vähendas atorvastatiini manustamine (annuses 80 mg) nii fataalse kui ka mittefataalse insuldi tekkeohtu esmase tulemusnäitajana 15% võrra (riskimäärade suhe 0,85; 95% usaldusintervall, 0,72…1,00; p=0,05 või 0,84; 95% usaldusintervall, 0,71…0,99; p=0,03 pärast kohandamist algsete tegurite suhtes).
French: • Aspects d'efficacité et de sécurité
Estonian: • Efektiivsuse ja ohutuse küsimused
French: Seules des données limitées sont disponibles (voir rubrique 5.1).
Estonian: Kättesaadavad on vaid piiratud andmed (vt lõik 5.1).
French: Les données de sécurité pour le développement n'ont pas été évaluées dans cette population.»
Estonian: Ravimi väljatöötamise ohutusandmeid sellel populatsioonil ei ole hinnatud."
French: Les données regroupées concernent 16.066 patients au total, traités pendant une durée moyenne de 53 semaines.
Estonian: Koondatud andmestik hõlmas kokku 16 066 patsienti, kes olid saanud ravi keskmiselt 53 nädala jooksul.
French: - Il existe actuellement des informations pédiatriques dans les États membres et elles ont été harmonisées et incluses.
Estonian: - Teave laste ravimise kohta on praegu liikmesriikides olemas ning see on ühtlustatud ja lisatud.
French: • Aspects de qualité
Estonian: • Kvaliteediküsimused
French: Les procédures sont indépendantes et aucune donnée de l'une des procédures ne sera introduite dans l'autre.
Estonian: Antud menetlused on üksteisest sõltumatud ning andmeid ei ole lisatud kummagi menetluse käigus.
French: La proposition de modification pour les grands comprimés de forme ovale est également jugée acceptable.
Estonian: Muudatusettepanek „suured ovaalsed tabletid" loeti samuti vastuvõetavaks.
French: Prévention des événements cardiovasculaires chez les patients pour lesquels il est estimé qu'ils ont un risque élevé de premier événement cardiovasculaire (voir rubrique 5.1), en complément de la correction des autres facteurs de risque.»
Estonian: Kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamine patsientidel, kellel on suur risk esimese kardiovaskulaarse haigusjuhu tekkeks (vt lõik 5.1), täiendava ravina muude riskifaktorite korrigeerimiseks."
French: La suspension temporaire de l'atorvastatine pendant un traitement par l'acide fusidique a été incluse conformément à la modification de type II de la PRM (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Estonian: Nõue katkestada ajutiselt atorvastatiini manustamine fusiidhappega ravi käigus on viidud sisse vastavuses II tüübi teisendi vastastikuse tunnustamise menetlusega (DE/H/0109/001- 004/II/094).
French: - présentant une maladie hépatique active ou des élévations inexpliquées persistantes des transaminases sériques dépassant 3 fois la limite supérieure des valeurs normales;
Estonian: - kellel on aktiivne maksahaigus või ebaselge põhjusena püsivalt kõrgenenud seerumi transaminaaside tase, mis ületab normi ülemise piiri väärtuse kolmekordselt;
French: Des informations relatives au traitement concomitant par d'autres médicaments ont été incluses dans la rubrique 4.5.
Estonian: Teave samaaegse ravi kohta muude ravimitega on lisatud lõiku 4.5.
French: Prévention de la maladie cardiovasculaire
Estonian: Kardiovaskulaarse haiguse ennetamine
French: Renseignements cliniques
Estonian: Kliinilised andmed
French: L'indication proposée par le TAMM pour la prévention de la maladie cardiovasculaire est conforme à la formulation acceptée par le CHMP entre le 20 et le 23 mars 2006 (CHMP/76062/2006) au cours de la saisine formée au titre de l'article 6, paragraphe 12.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud näidustus kardiovaskulaarse haiguse ennetamiseks on vastavuses sõnastusega, millega inimravimite komitee nõustus artikli 6 lõike 12 kohase esildise tegemisel 20.23. märtsil 2006 (CHMP/76062/2006).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Lipitor et noms associés (voir Annexe I)
Estonian: Lipitori ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
French: Les doses doivent être individualisées et ajustées toutes les 4 semaines jusqu'à 40 mg par jour.
Estonian: Annused on individuaalsed ja neid tuleb kohandada iga 4 nädala tagant kuni annuseni 40 mg ööpäevas.
French: Chaque dose quotidienne d'atorvastatine est administrée en une seule fois et peut être prise à toute heure de la journée, au moment ou en dehors des repas.»
Estonian: Iga atorvastatiini ööpäevane annus manustatakse ühekorraga mis tahes ajal ööpäeva jooksul koos toiduga või ilma."
French: L'efficacité et la sécurité chez les patients de plus de 70 ans utilisant les doses recommandées sont similaires à celles observées dans la population générale.
Estonian: Ravimi efektiivsus ja ohutus vähemalt 70-aastastel patsientidel on soovitusliku annustamise juures sarnased üldpopulatsiooni omadele.
French: Le TAMM a présenté des données et des arguments justificatifs concernant ces principaux domaines, qui ont été évalués et considérés comme acceptables par le CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud täiendavaid andmeid ja argumente nende peamiste valdkondade kohta, mida inimravimite komitee on hinnanud ja pidanud vastuvõetavaks.
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistamist ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentatsiooni ning komiteega toimunud teadusliku arutelu alusel,
French: La réponse se maintient au cours du traitement chronique.
Estonian: Ravivastus püsib pideva ravi korral.
French: Conformément au document d'orientation sur le RCP de septembre 2009, une déclaration brève et qualitative portant sur profil de sécurité non clinique de l'atorvastatine a été incluse.
Estonian: Vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte suunistele (september 2009) on lisatud lühike ja kvalitatiivne kirjeldus atorvastatiini mittekliinilise ohutusprofiili kohta.
French: Les quatre fourchettes de valeurs seuils proposées par le TAMM prennent en compte l'augmentation proportionnelle à la dose de l'exposition dans les ASC pour la fourchette de doses de 10 à 80 mg d'atorvastatine et les dosages disponibles des comprimés d'atorvastatine (10, 20, 40 et 80 mg).
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud neli annuse piirväärtuse vahemikku, mille puhul on arvesse võetud annuse proportsionaalset suurenemist AUC-is üle 10-80 mg atorvastatiini annuse vahemiku ning saadaolevate atorvastatiini tablettide tugevust (10, 20, 40 ja 80 mg).
French: Une réponse thérapeutique est manifeste dans les 2 semaines et la réponse thérapeutique maximale est en général obtenue dans les 4 semaines.
Estonian: Ravivastus ilmneb 2 nädala jooksul alates ravi alustamisest, maksimaalne ravivastus saadakse 4 nädala jooksul.
French: La dose doit être individualisée en fonction des taux de C-LDL de la ligne de base, de l'objectif du traitement et de la réponse du patient.
Estonian: Annustamine peab olema individuaalne vastavalt LDL-C algtasemele, ravi eesmärgile ja patsiendi ravivastusele.
French: Il y a eu une interruption due à des réactions indésirables chez 5,2 % des patients sous atorvastatine contre 4,0 % des patients sous placebo.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu katkestas ravi 5,2% atorvastatiini saanud patsientidest võrreldes 4% patsientidega, kes said platseebot.
French: Des données pharmacocinétiques pour la population pédiatrique ne sont pas disponibles.
Estonian: Farmakokineetilised andmed laste kohta puuduvad.
French: Les similitudes entre les deux études cliniques et les délais d'achèvement des études ont permis une revue conjointe pour étayer une indication pour l'atorvastatine dans la prévention de la maladie cardiovasculaire.
Estonian: Sarnasused nende kliiniliste uuringute vahel, samuti uuringute lõpetamise ajastatus lubas need ühiselt läbi vaadata, mis toetas atorvastatiini näidustust kardiovaskulaarse haiguse ennetamises.
French: Les modifications du RCP proposées étaient fondées sur des données issues de l'étude ASCOT-LLA (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial- Lipid Lowering Arm) et de l'étude CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study).
Estonian: Kavandatud muudatused ravimi omaduste kokkuvõttes põhinevad uuringutel Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) ning Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
French: La dose d'atorvastatine chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote est de 10 à 80 mg par jour (voir rubrique 5.1).
Estonian: Atorvastatiini annus homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientidel on 10…80 mg ööpäevas (vt lõik 5.1).
French: Les événements indésirables ont tous été enregistrés dans la base de données en utilisant les termes du dictionnaire MedDRA.
Estonian: Andmebaasis olevad kõrvaltoimed viidi vastavusse MedDRA sõnastiku terminitega.
French: La dose maximale est de 80 mg une fois par jour.
Estonian: Maksimaalne annus on 80 mg üks kord ööpäevas.
French: Des contre-indications concernant les interactions médicamenteuses n'ont pas été incluses dans cette rubrique, car elles font l'objet de la rubrique 4.5.
Estonian: Vastunäidustusi ravimi koostoimete kohta ei ole siinkohal lisatud, kuna see on ära toodud lõigus 4.5.
French: Suite à l'approbation de la formulation de la classe de statines par le PhVWP en novembre 2009, le texte accepté a été inclus.
Estonian: Järgnev kokkulepe on ravimiohutuse töörühma seatud statiiniklassi sõnastuse kohta novembris 2009, kokkulepitud tekst on lisatud.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La liste des inhibiteurs du CYP3A4 ou des inhibiteurs de transporteurs cliniquement importants a été rendue plus générale en incluant des inhibiteurs pour lesquels aucune donnée d'interaction n'est disponible, mais une interaction significative pourrait être présumée, dans la mesure où une augmentation du risque peut être attendue pour tous les inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou de l'OATP1B1.
Estonian: Lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kliiniliselt asjakohaste CYP3A4 inhibiitorite või transporterinhibiitorite loetelu on rohkem üldistatud, hõlmates inhibiitorid, mille koostoimete kohta andmed puuduvad, kuid mille puhul võib oletada märkimisväärset koostoimet, sest võib eeldada suurenenud riski kõigi potentsiaalsete CYP3A4 või OATP1B1 inhibiitorite suhtes.
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sur la majorité des marchés, la formulation harmonisée proposée figure actuellement dans le RCP, ce qui est conforme à la ligne directrice relative au RCP datée de septembre 2009.
Estonian: Lõik 4.7 - Toime autojuhtimisele ja masinatega töötamisele Enamikul turgudest kasutatakse praegu esitatud ühtlustatud sõnastust, mis ühtib suunistega ravimi omaduste kokkuvõtte kohta, mis on välja antud septembris 2009.
French: - pendant la grossesse et l'allaitement, ainsi que chez les femmes en âge d'avoir des enfants n'utilisant pas de moyen contraceptif approprié (voir rubrique 4.6).»
Estonian: - raseduse ajal, rinnaga toitmise ajal ning fertiilses eas naiste puhul, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid ravimeid (vt lõik 4.6)."