FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci mogą bezpiecznie kontynuować leczenie zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami leczniczymi i zatwierdzonymi dawkami, korzystając z posiadanych zapasów.
Bulgarian: Пациентите могат безопасно да продължат лечението при одобреното показание и дози с което и да е оставащо количество.
Polish: • Osoby przyjmujące leki o zmodyfikowanym uwalnianiu mogą nadal to robić.
Bulgarian: Ако приемате лекарства с модифицирано освобождаване, можете да продължите да го правите.
Polish: Produkty zawierające paracetamol o natychmiastowym uwalnianiu zostały dopuszczone do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE, ale nie uwzględniono ich w ocenie Europejskiej Agencji Leków.
Bulgarian: Продуктите, съдържащи парацетамол с незабавно освобождаване, са разрешени във всички държави - членки на ЕС, но не са включени в прегледа на ЕМА.
Polish: − jeśli spożyto <10 g paracetamolu i wiadomo, ile czasu upłynęło od jego spożycia, należy pobrać wiele próbek do oznaczania stężenia paracetamolu w surowicy w odpowiednich odstępach (np. 4, 6 i 8 godzin po spożyciu).
Bulgarian: − когато са били погълнати <10 g парацетамол и е известно времето на поглъщане, трябва да се вземат множество серумни проби за наличие на парацетамол на подходящи интервали (например 4, 6 и 8 часа след поглъщането).
Polish: CMDh zgodziła się ze wskazówką Agencji, że zalety dłużej działającego produktu nie przeważają nad komplikacjami dotyczącymi algorytmu postępowania w razie przedawkowania, ponieważ procedury leczenia przeznaczone dla produktów o natychmiastowym uwalnianiu są nieodpowiednie dla paracetamolu o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Bulgarian: CMDh се съгласява с препоръката на Агенцията, че предимствата на продукт с по-продължително действие не превишават усложненията от лечението на предозиране на лекарството, тъй като процедурите за лечение за продукти с незабавно освобождаване не са подходящи за парацетамол с модифицирано освобождаване.
Polish: • Pacjenci powinni nadal stosować leki zawierające paracetamol zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce dołączonej do opakowania, a zwłaszcza z zaleceniami dotyczącymi wielkości przyjmowanej dawki.
Bulgarian: Пациентите трябва да продължат да използват лекарства, съдържащи парацетамол, в съответствие с инструкциите в листовките, особено инструкциите за това колко да се приема.
Polish: Produkty objęte tą oceną zawierają paracetamol o zmodyfikowanym uwalnianiu, są przeznaczone do przyjmowania doustnie i działają dłużej.
Bulgarian: Продуктите, обхванати от този преглед, съдържат парацетамол за модифицирано освобождаване и са предназначени за приемане през устата и имат по-продължително действие.
Polish: • Niektóre leki o zmodyfikowanym uwalnianiu są dostępne w połączeniu z innym lekiem przeciwbólowym, tramadolem.
Bulgarian: Някои лекарства с модифицирано освобождаване се предлагат в комбинация с друг болкоуспокояващ лекарствен продукт, трамадол.
Polish: Ponadto, nie udało się uzgodnić wykonalnego i ujednoliconego sposobu dostosowania algorytmu postępowania w razie przedawkowania w całej UE obejmującego produkty zawierające zarówno paracetamol o natychmiastowym, jak i o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Bulgarian: Освен това не е било възможно да се постигне съгласие относно изпълним и стандартизиран начин за адаптиране на лечението на предозиране в ЕС, така че да обхване както продуктите, съдържащи парацетамол с незабавно освобождаване, така и тези с модифицирано освобождаване.
Polish: Dlatego zwykłe protokoły pobierania próbek i schematy leczenia stosowane w przypadku przedawkowania preparatów o zmodyfikowanym uwalnianiu są nieodpowiednie.
Bulgarian: Обичайните протоколи за вземане на проби и режими на лечение, използвани за лечение на предозиране с форми с незабавно освобождаване, следователно не са адекватни.
Polish: • Leki zawierające paracetamol, które uwalniają substancję czynną przez dłuższy czas (leki o zmodyfikowanym uwalnianiu), są wycofywane z rynku.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи парацетамол, които са предназначени да освобождават активната съставка за продължителен период от време (лекарства с модифицирано освобождаване), се изтеглят от пазара.
Polish: Produkty zawierające paracetamol o natychmiastowym uwalnianiu, których nie dotyczy niniejsza ocena, będą nadal dostępne jak wcześniej.
Bulgarian: Продуктите, съдържащи парацетамол, които не са засегнати от този преглед, ще продължат да бъдат достъпни както преди.
Polish: Graudins A. Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series.
Bulgarian: Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series. Emerg Med Australas 2014; 26(4): 398
Polish: • Paracetamol o zmodyfikowanym uwalnianiu (sam lub w połączeniu z tramadolem) zostaje wycofany z rynku w UE, ponieważ w przypadku przedawkowania farmakokinetyka produktów zawierających paracetamol o zmodyfikowanym uwalnianiu może być nieprzewidywalna, a leczenie skomplikowane.
Bulgarian: Парацетамол с модифицирано освобождаване (прилаган самостоятелно или в комбинация с трамадол) е изтеглен от пазара на ЕС, тъй като предозирането с продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано освобождаване, може да бъде непредсказуемо при техните фармакокинетики и сложно за лечение.
Polish: − w przypadku stwierdzenia lub podejrzenia przedawkowania paracetamolu w dawce ≥10 g (lub ≥150 mg/kg masy ciała u dzieci) albo gdy dawka nie jest znana, należy niezwłocznie rozpocząć podawanie antidotum (N-acetylocysteiny, NAC) niezależnie od początkowego stężenia paracetamolu w surowicy, ponieważ stężenie paracetamolu w surowicy po ostrym przedawkowaniu produktów o zmodyfikowanym uwalnianiu może osiągać maksymalny poziom w okresie do 24 godzin po spożyciu;
Bulgarian: − когато е известно или се предполага наличие на предозиране с ≥10 g парацетамол (или ≥ 150 mg/kg телесно тегло при деца), или когато дозата е неизвестна, лечението с антидот (N-ацетилцистеин, NAC) трябва да започне веднага, независимо от началното ниво на парацетамол в серума, тъй като серумното ниво на парацетамол след остро предозиране с продукти с модифицирано освобождаване може да достигне пик до 24 часа след поглъщането;
Polish: • Paracetamol stosowany prawidłowo i w zalecanych dawkach jest skutecznym i bezpiecznym lekiem przeciwbólowym oraz przeciwgorączkowym.
Bulgarian: Когато се прилага правилно и в препоръчваните дози, парацетамол е ефективен и безопасен при лечение на болка и повишена температура.
Polish: Dlatego CMDh zatwierdziła zalecenie PRAC dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających paracetamol o zmodyfikowanym uwalnianiu sam lub w połączeniu z lekiem opioidowym, tramadolem.
Bulgarian: Следователно CMDh одобри препоръката на PRAC, че разрешенията за употреба за лекарства, съдържащи парацетамол с модифицирано освобождаване, прилагани самостоятелно или в комбинация с опиоидното лекарство трамадол, трябва да бъдат временно спрени.
Polish: − jeśli nie wiadomo, ile czasu upłynęło od spożycia lub nie można oznaczyć stężenia paracetamolu w surowicy w ciągu 8 godzin po przedawkowaniu, zaleca się rozpoczęcie podawania antidotum (NAC) bez czekania na udostępnienie wyników oznaczania stężenia paracetamolu w surowicy;
Bulgarian: − ако времето за поглъщане не е известно или концентрацията на серумния парацетамол не може да бъде установена в рамките на 8 часа след предозирането, се препоръчва да се започне лечение с антидот (NAC), без да се чака наличие на серумни концентрации на парацетамол;
Polish: Jeśli w którymkolwiek punkcie czasowym stężenie paracetamolu w surowicy przekracza wartości wskazane na nomogramie do algorytmu leczenia, wskazane jest podanie antidotum (NAC);
Bulgarian: Ако серумните нива на парацетамол надхвърлят номограмата за започване на лечението във всеки времеви момент, лечението с антидот (NAC) е показано;
Polish: W wielu przypadkach może nie być wiadomo, czy przedawkowano paracetamol o natychmiastowym, czy zmodyfikowanym uwalnianiu, co utrudnia decyzję dotyczącą odpowiedniego algorytmu postępowania w razie przedawkowania.
Bulgarian: В много случаи може да не е известно дали предозиране на парацетамол включва продукти с незабавно освобождаване или продукти с модифицирано освобождаване, което затруднява вземането на решение как следва да се лекува предозирането.
Polish: • Zwykłych leków zawierających paracetamol o natychmiastowym uwalnianiu nie dotyczy niniejsza ocena i będą one nadal dostępne jak wcześniej.
Bulgarian: Обичайните лекарства, съдържащи парацетамол с „незабавно освобождаване" на активната съставка не са засегнати от този преглед и ще продължат да бъдат достъпни както преди.
Polish: • Ustalone wytyczne w sprawie leczenia przedawkowania paracetamolu oparto na danych dotyczących produktów o natychmiastowym uwalnianiu i mogą być nieskuteczne w razie przedawkowania paracetamolu o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Bulgarian: Установените насоки за лечение на предозиране с парацетамол се основават на продукти с незабавно освобождаване и може да не са ефективни за лечение на предозиране с парацетамол с модифицирано освобождаване.
Polish: Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887
Bulgarian: J The standard treatment protocol for paracetamol poisoning may be inadequate following overdose with modified release formulation: a pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases. Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887 2. Graudins A, Chiew A, Chan B. Overdose with modified-release paracetamol results in delayed and prolonged absorption of paracetamol.
Polish: Zalecenia Agencji oparto na wynikach analizy dostępnych danych, w tym retrospektywnej analizy farmakokinetyki i analizy klinicznej 53 przypadków ostrego przedawkowania paracetamolu o zmodyfikowanym uwalnianiu przeprowadzonej przez Centrum Informacji Toksykologicznej w Szwecji,1 w której wykazano że standardowy protokół postępowania z wykorzystaniem wyłącznie nomogramu Rumack-Matthew (lub jego odmian) sporządzonego na podstawie danych dotyczących standardowych preparatów paracetamolu może być nieskuteczny w przypadku przedawkowania preparatów paracetamolu o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на преглед на наличните данни, включително ретроспективен фармакокинетичен и клиничен анализ на 53 случая на остро предозиране с парацетамол с модифицирано освобождаване от Шведския информационен център за отравяния1
Polish: Weryfikację przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń we wrześniu 2017 r. Na wniosek firm zainteresowanych tą weryfikacją PRAC ponownie ocenił i potwierdził wcześniejsze zalecenia w grudniu 2017 r. Zalecenia PRAC zostały przesłane do grupy koordynacyjnej ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła stanowisko w tej sprawie.
Bulgarian: Прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът отговорен за оценката на безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя препоръки през септември 2017 г.
Polish: • Preparaty paracetamolu o zmodyfikowanym uwalnianiu nie stwarzają żadnych problemów, jeśli stosowane są zgodnie z zaleceniami podanymi w drukach informacyjnych.
Bulgarian: Няма проблеми с препаратите, съдържащи парацетамол с модифицирано освобождаване, когато се използват в съответствие с тяхната информация за продукта.
Polish: 22 października 2004
Bulgarian: 22 Октомври 2004
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
Bulgarian: Възрастни и хора в напреднала възраст (> 65 години)
Polish: 4817 ZK Breda Holandia
Bulgarian: 4817 ZK Breda Холандия
Polish: Opadry II zielony:
Bulgarian: Опадрай II зелен:
Polish: Jak każdy lek, Parareg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, Parareg може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: Jeśli występuje nietolerancja na cukry
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари
Polish: Objętość dystrybucji jest duża (około 1000 litrów), co wskazuje na znaczny stopień dystrybucji preparatu.
Bulgarian: Обемът на разпределение е висок (приблизително 1 000 литра), показвайки екстензивна дистрибуция.
Polish: (Patrz punkty 4.2 i
Bulgarian: (вж. точка 4.2 и 4.4).
Polish: (Hypromeloza, makrogol)
Bulgarian: (Хипромелоза, макрогол)
Polish: Stężenie PTH należy kontrolować mniej więcej co 1-3 miesiące w okresie leczenia podtrzymującego.
Bulgarian: ПТХ трябва да се следи приблизително всеки 1-3 месец по време на поддържащия период.
Polish: Zgodnie z Wytycznymi komitetu CHMP dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) należy przedłożyć zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem.
Bulgarian: В съответствие с указанията на Комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба относно Системи за управление на риска при лекарствен продукт за хуманната медицина, актуализираният План за управление на риска трябва да бъде подаден едновременно със следващия актуализиран Периодичният доклад за безопасност (ПДБ).
Polish: Doświadczenie z badań post-marketingowych
Bulgarian: Постмаркетингов опит
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić rodowisko.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Polish: Stosowanie leku Parareg z jedzeniem i piciem
Bulgarian: Прием на Parareg с храни и напитки
Polish: Płeć: Klirens cynakalcetu u kobiet może być niższy niż u mężczyzn.
Bulgarian: Клирънсът на синакалцет може да бъде по-нисък при жените, отколкото при мъжете.
Polish: Lek Parareg nie był testowany u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Parareg не е бил изследван при бременни жени.
Polish: Należy zawsze poinformować lekarza prowadzącego o ciąży lub planach zajścia w ciążę.
Bulgarian: Винаги информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или имате намерение да забременеете.
Polish: Preparat Parareg należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym zagrożeniem dla płodu.
Bulgarian: Parareg трябва да се употребява по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Polish: lub 90 mg.
Bulgarian: 90 mg:
Polish: Blister Aclar/PVC/PVAc/aluminium zawierający 14 tabletek.
Bulgarian: Аclar/ PVC/PVAc/алуминиев блистер, съдържащ 14 таблетки.
Polish: Obniżone stężenie iPTH i iloraz Ca x P utrzymywały się przez 12 miesięcy leczenia.
Bulgarian: Намаляването на iPTH и Ca x P се поддържа до 12 месеца от лечението.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. (или)
Polish: Ponadto, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć: - w przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą wpływać na obecną Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, Plan Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub na działania mające na celu minimalizację ryzyka - w ciągu 60 dni od uzyskania ważnych osiągnięć dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacji ryzyka - na żądanie Europejskiej agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA)
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: - когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска - в рамките на 60 дни, след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност и минимизиране на риска) - при поискване от ЕМЕА
Polish: Przedawkowanie preparatu Parareg może prowadzić do hipokalcemii.
Bulgarian: Предозирането на Parareg може да доведе до хипокалциемия.
Polish: Butelka:
Bulgarian: БУТИЛКА
Polish: Stan równowagi stężenia leku występuje w ciągu 7 dni z minimalną akumulacją.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига за 7 дни, с минимална кумулация.
Polish: Podstawowe metabolity znajdujące się w krwioobiegu są nieaktywne.
Bulgarian: Главните циркулиращи метаболити са неактивни.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego działania na przebieg ciąży, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие.
Polish: Cynakalcet wiąże się z białkami osocza w około 97% oraz w minimalnym stopniu rozmieszcza się w krwinkach czerwonych.
Bulgarian: Синакалцет е приблизително 97% свързан с плазмените протеини и се разпределя минимално в червените кръвни клетки.
Polish: Opacode czarny, atrament:
Bulgarian: Опакод черен, печатно мастило:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести: реакции на свръхчувствителност
Polish: Badania diagnostyczne Często: hipokalcemia (patrz punkt 4.4), zmniejszenie stężenia testosteronu (patrz punkt 4.4)
Bulgarian: Изследвания Чести: хипокалциемия (вж. точка 4.4), намалени нива на тестостерон (вж. точка 4.4)
Polish: Parametry demograficzne i początkowe były reprezentatywne dla populacji pacjentów dializowanych z wtórną HPT.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са били представителни за популацията пациенти на диализа с вторичен HPT.
Polish: Ponieważ dawki dobiera się indywidualnie dla każdego pacjenta nie jest konieczne dodatkowe dostosowanie dawki ze względu na płeć.
Bulgarian: Тъй като дозите се титрират за всеки пациент, не се налага адаптиране на дозата на базата на пола.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wyszczególnionych w Planie Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zgodnie z pierwszą wersją 9 listopada 2007 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz we wszelkich kolejnych uaktualnieniach Planu Zarządzania Ryzykiem zatwierdzonych przez komitet CHMP.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се ангажира да проведе проучванията и допълнителните дейности по по отношение на лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствената безопасност, в съответствие с версия 9 ноември 2007 на План за Управление на Риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувано със CHMP.
Polish: Podawanie preparatu Parareg nie wpływa na związek między iPTH a biPTH.
Bulgarian: ПТХ (biPTH); лечението с Parareg не повлиява връзката между iPTH и biPTH.
Polish: Opakowania z 1 blistrem (14 tabletek), 2 blistrami (28 tabletek), 6 blistrami (84 tabletki) w kartonie.
Bulgarian: Опаковки от 1 блистер (14 таблетки), 2 блистера (28 таблетки), 6 блистера (84 таблетки) в картонена кутия.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki preparatu Parareg (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране дозата на Parareg (вж. точка 4.5).
Polish: CO TO JEST LEK PARAREG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bulgarian: Какво представлява Parareg и за какво се използва
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje się poniższe leki.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства.
Polish: Około 60% pacjentów leczonych cynakalcetem osiągnęło ≥ 30% zmniejszenie stężenia iPTH, a działanie to było jednakowe dla całego spektrum początkowych stężeń iPTH.
Bulgarian: Приблизително 60% от пациентите, получаващи синакалцет, достигат ≥ 30% намаляване на iPTH нивата и този ефект е бил съвместим с целия спектър от изходни iPTH нива.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Polish: Kliniczne znaczenie takiego zmniejszenia stężenia testosteronu jest nieznane.
Bulgarian: Клиничната значимост на намаляването на серумния тестостерон е неясна.
Polish: Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby sprawdzić jak postępuje leczenie i w miarę potrzeby dostosuje dawkę.
Bulgarian: Вашият лекар ще взема редовно кръвни проби по време на лечението Ви, за да проследява подобрението и ще адаптира
Polish: Przedstawione dane z badań kontrolowanych dotyczą 656 pacjentów, którzy leczeni byli preparatem Parareg oraz 470 pacjentów, którzy otrzymywali placebo przez maksymalnie 6 miesięcy.
Bulgarian: Представените данни от контролирани изпитвания включват 656 пациенти, които получават Parareg и 470 пациенти, които получават плацебо за период до 6 месеца.
Polish: Zmniejszanie hiperkalcemii u pacjentów:
Bulgarian: Намаляване на хиперкалциемията при пациенти с:
Polish: Tabletki należy przyjmować w całości, nie dzieląc ich.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат цели и да не се делят.
Polish: • uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje)
Bulgarian: • усещане за изтръпване и мравучкане (парестезия)
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia w surowicy Ca x P, wapnia i fosforu wynosiło odpowiednio 14%, 7% i 8%.
Bulgarian: Средното намаляване на серумния Ca x P, калций и фосфор са били 14%, 7% и 8% респективно.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u pacjentów poniżej 18 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са установени при пациенти под 18 годишна възраст.
Polish: Podczas leczenia lekiem Parareg, należy poinformować lekarza o:
Bulgarian: По време на лечението с Parareg, съобщете на Вашия лекар:
Polish: Zaleca się przyjmowanie preparatu Parareg w trakcie lub niedługo po posiłku, gdyż badania wykazały, iż biodostępność cynakalcetu przyjmowanego z pokarmem zwiększa się (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се Parareg да се приема с храна или скоро след хранене, тъй като проучванията са показали, че бионаличността на синакалцет се повишава, когато се приема с храна (вж. точка 5.2).
Polish: Na podstawie badań toksykologicznych można stwierdzić, iż marginesy bezpieczeństwa są małe ze względu na ograniczającą zakres dawek hipokalcemię zaobserwowaną w modelach zwierzęcych.
Bulgarian: Границите на безопасност от токсикологичните изпитвания са малки, поради дозо-лимитиращата хипокалциемия, наблюдавана при животински модели.
Polish: W badaniach na ciężarnych szczurach i królikach nie stwierdzono objawów toksyczności dla zarodków i płodów, z wyjątkiem zmniejszenia masy ciała płodu u szczurów w dawkach związanych z toksycznością u matki (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани ембрионална/фетална токсичности по време на изпитвания при бременни плъхове и зайци с изключение на намалено телесно тегло на фетуса при плъхове при дози, свързани с токсичност при майката (вж. точка 5.3).
Polish: Podawanie preparatu Parareg z pokarmem prowadzi do około 50 - 80% zwiększenia dostępności biologicznej cynakalcetu.
Bulgarian: Прилагането на Parareg с храна води до увеличаване на бионаличността с приблизително 50-80%.
Polish: Substancją czynną jest cynakalcet.
Bulgarian: Активното вещество е: синакалцет.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu/
Polish: Jeżeli hipokalcemia utrzymuje się, należy obniżyć dawkę lub odstawić preparat Parareg.
Bulgarian: Ако хипокалциемията се задържа, дозата се намалява или се прекратява прилагането на Parareg.
Polish: Wartości AUC i Cmax cynakalcetu rosną w przybliżeniu liniowo w zakresie dawek od 30 do 180 mg raz na dobę.
Bulgarian: AUC и Cmax на синакалцет се повишават приблизително линейно над дозовата граница от 30 до 180 mg еднократно дневно.
Polish: Leku Parareg nie wolno stosować u dzieci poniżej 18 lat.
Bulgarian: Деца под 18 години не трябва да приемат Parareg.