FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A cycle of 28 days of active therapy (on-treatment period) and 28 days of rest from treatment (off-treatment period) should be maintained.
Italian: Devono essere mantenuti un ciclo di 28 giorni di terapia attiva (periodo di trattamento) e 28 giorni di pausa dal trattamento (periodo di non trattamento).
English: FEV1 should be measured before and after nebulisation.
Italian: Il FEV1 (volume espirato forzato nel primo secondo) deve essere misurato prima e dopo la nebulizzazione.
English: The Tolero nebuliser handset can be operated either with an eBase controller or with the eFlow rapid control unit.
Italian: Il boccaglio nebulizzatore Tolero è azionabile con un'unità di controllo eBase oppure con l'unità di eFlowrapid Controller.
English: It is not known whether inhaling this medicine while you are pregnant causes side effects.
Italian: Non è noto se l'inalazione di questo medicinale durante la gravidanza possa causare effetti indesiderati.
English: If Vantobra is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Vantobra, she should be informed of the potential hazard to the foetus.
Italian: Se Vantobra viene usato durante la gravidanza, o se la paziente avvia una gravidanza mentre assume Vantobra, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
English: Serum concentrations greater than 12 µg/ml are associated with tobramycin toxicity and treatment should be discontinued if concentrations exceed this level.
Italian: Concentrazioni sieriche superiori a 12 µg/ml sono associate a tossicità da tobramicina e il trattamento deve essere sospeso se le concentrazioni superano tale livello.
English: Geometric Standard Deviation ±SD 1.5 ± 0.0 Nebulisation Time [min]
Italian: Deviazione standard geometrica ±DS 1,5 ± 0,0
English: If you inhale too much Vantobra you may get a very hoarse voice.
Italian: Se inala una quantità eccessiva di Vantobra, la sua voce può diventare molto rauca.
English: PHARMACEUTICAL FORM Nebuliser solution.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione per nebulizzatore.
English: As it is preservative-free, the contents of the whole ampoule should be used immediately after opening and any unused solution should be discarded.
Italian: Poiché non contiene conservanti, il contenuto dell'intera fiala deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura, e l'eventuale soluzione non usata deve essere gettata.
English: • laryngitis (inflammation of the voice box that can cause voice alteration, sore throat and difficulty swallowing)
Italian: • laringite (infiammazione della laringe che può causare alterazione della voce, mal di gola e difficoltà di deglutizione)
English: In repeated dose toxicity studies it has been shown that target organs of toxicity are the kidneys and vestibular/cochlear functions.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute, è stato dimostrato che gli organi bersaglio della tossicità sono i reni e le funzioni vestibolari/cocleari.
English: Once opened an ampoule should be used immediately, and any remaining product should be discarded.
Italian: Dopo l'apertura, la fiala deve essere usata immediatamente e l'eventuale prodotto rimasto deve essere gettato.
English: According to current clinical practice baseline renal function should be assessed.
Italian: In base all'attuale pratica clinica, è necessario valutare la funzionalità renale al basale.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule or the sachet or box after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla fiala, sulla bustina o sulla scatola dopo Scad.
English: Treatment should be continued on a cyclical basis for as long as the physician considers the patient is gaining clinical benefit from the treatment taking into account that long-term safety data are not available for Vantobra.
Italian: Il trattamento deve procedere su base ciclica fino a quando il medico ritiene che il paziente tragga beneficio clinico dalla terapia, considerando che non vi sono dati disponibili in merito alla sicurezza a lungo termine di Vantobra.
English: Concurrent use of Vantobra with diuretic compounds (such as ethacrynic acid, furosemide, urea or mannitol) is not recommended.
Italian: L'uso concomitante di Vantobra con composti diuretici (come acido etacrinico, furosemide, urea o mannitolo) non è raccomandato.
English: • taste disturbances, feeling sick (nausea), mouth ulcers, being sick (vomiting), loss of appetite
Italian: • alterazioni del gusto, sensazione di malessere (nausea), ulcere nella bocca, vomito, perdita dell'appetito
English: The amount of tobramycin excreted in human breast milk after administration by inhalation is not known, though it is estimated to be very low considering the low systemic exposure.
Italian: La quantità di tobramicina escreta nel latte materno dopo la somministrazione per inalazione non è nota, sebbene si stimi che sia esigua considerando la bassa esposizione sistemica.
English: As a result of study 12012.101, lung function improvement FEV1% predicted relative to baseline increased by 8.2 ± 9.4% under Vantobra and by 4.8 ± 9.6% under the reference therapy in the first treatment cycle showing non-inferior (p=0.0005) efficacy.
Italian: A seguito dello studio 12012.101, la percentuale di FEV1 % prevista per il miglioramento della funzione polmonare, a rapporto con il basale, è aumentata di 8,2 ± 9,4% con Vantobra e del 4,8 ± 9,6% con la terapia di riferimento nel primo ciclo di trattamento, mostrando un'efficacia comparabile (p=0,0005).
English: Continue to inhale and exhale comfortably until the treatment is finished.
Italian: Continui ad inalare e ad espirare senza sforzo, fino al termine del trattamento.
English: Non-clinical data reveal that the main hazard for humans, based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development, consists of renal toxicity and ototoxicity.
Italian: I dati preclinici rivelano che il rischio principale per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione e dello sviluppo, consiste nella tossicità renale e nell'ototossicità.
English: Other medicines and Vantobra
Italian: Altri medicinali e Vantobra
English: Systemic exposure following inhalation of Vantobra is very low (see section 5.2).
Italian: L'esposizione sistemica a seguito dell'inalazione di Vantobra è esigua (vedere paragrafo 5.2).
English: When all of the medicine has been delivered, you will hear the “treatment complete” tone.
Italian: Quando tutto il medicinale è stato somministrato, sentirà il segnale acustico a conferma che il trattamento è completo.
English: Tobramycin is an aminoglycoside antibiotic produced by Streptomyces tenebrarius.
Italian: Tobramicina è un antibiotico aminoglicosidico prodotto dallo Streptomyces tenebrarius.
English: Based upon in-vitro data and/or clinical trial experience, the organisms associated with pulmonary infections in CF may be expected to respond to Vantobra therapy as follows:
Italian: Sulla base dei dati in vitro e/o sull'esperienza dagli studi clinici, è prevedibile che gli organismi associati con infezioni polmonari nella FC risponderanno nel modo seguente alla terapia con Vantobra:
English: In the case of any overdose, the possibility of drug interactions with alterations in the elimination of Vantobra or other medicinal products should be considered.
Italian: Nell'eventualità di qualsiasi sovradosaggio, si deve considerare la possibilità di interazioni farmacologiche, con alterazioni dell'eliminazione di Vantobra o di altri medicinali.
English: • Begin your treatment sitting in an upright position, in a well ventilated room.
Italian: • Inizi il trattamento sedendosi con la schiena diritta, in un locale ben ventilato.
English: Patients receiving concomitant parenteral aminoglycoside therapy (or any medicine affecting renal excretion, such as diuretics) should be monitored as clinically appropriate taking into account the risk of cumulative toxicity.
Italian: I pazienti che ricevono terapia concomitante con aminoglicosidi parenterali (o qualsiasi altro medicinale con effetti sull'eliminazione renale, come i diuretici) devono essere monitorati in modo clinicamente appropriato, prendendo in considerazione il rischio di tossicità cumulativa.
English: • muscle weakness that lasts or becomes worse over time, a symptom mostly related to conditions such as myasthenia (muscle weakness) or Parkinson's disease.
Italian: • debolezza muscolare prolungata o che peggiora nel tempo - un sintomo legato principalmente a patologie come la miastenia (debolezza muscolare) o al morbo di Parkinson.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Contains 8 ampoules.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Contiene 8 fiale.
English: Vantobra is a clear to slightly yellow coloured solution which can vary to a darker yellow.
Italian: Vantobra è una soluzione da incolore a leggermente gialla, e il suo colore può variare a un giallo più scuro.
English: • headache, weakness
Italian: • mal di testa, debolezza
English: Frequency category Adverse Reactions
Italian: Categoria di frequenza Reazioni avverse
English: No studies have been performed on patients with hepatic impairment.
Italian: Non sono stati effettuati studi su pazienti con insufficienza epatica.
English: Caution should be exercised when prescribing Vantobra to patients with known or suspected renal dysfunction.
Italian: Procedere con cautela al momento di prescrivere Vantobra ai pazienti con disfunzione renale nota o sospetta.
English: In clinical studies patients using inhaled tobramycin continued to take dornase alfa, bronchodilators, inhaled corticosteroids and macrolides.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti che usavano tobramicina per inalazione hanno continuato ad assumere dornase alfa, broncodilatatori, corticosteroidi per inalazione e macrolidi.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed off in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: If there is evidence of therapy-induced bronchospasm, the physician should carefully evaluate whether the benefits of continued use of Vantobra outweighs the risks to the patient.
Italian: Se vi sono evidenze di broncospasmo indotto dalla terapia, il medico deve valutare attentamente se i benefici dell'uso continuato di Vantobra siano superiori ai rischi per il paziente.
English: The following medicines can increase the risks of harmful effects occurring if they are given to you while you also take tobramycin or another aminoglycoside antibiotic given by injection:
Italian: I seguenti medicinali possono accrescere i rischi di effetti indesiderati, se le vengono somministrati mentre sta prendendo anche tobramicina o un altro antibiotico aminoglicosidico somministrato per iniezione:
English: Aerosol characteristics
Italian: Caratteristiche dell'aerosol
English: Such compounds can enhance aminoglycoside toxicity by altering antibiotic concentrations in serum and tissue (see section 4.4).
Italian: Tali composti possono potenziare la tossicità degli aminoglicosidi alterando le concentrazioni di antibiotico nel siero e nei tessuti (vedere paragrafo 4.4).
English: If less than 6 hours remain to the next planned dose, the patient should wait for the next dose and not inhale more to make up for the missed dose.
Italian: Se rimangono meno di 6 ore fino alla dose successiva in programma, il paziente deve attendere fino alla prossima dose, senza alcuna inalazione ulteriore per compensare per la dose dimenticata.
English: Tobramycin is not metabolised and is primarily excreted unchanged in the urine.
Italian: Tobramicina non è metabolizzata e viene eliminata principalmente in forma immodificata nelle urine.
English: Tobramycin is excreted in human breast milk after systemic administration.
Italian: Tobramicina è escreta nel latte materno dopo la somministrazione sistemica.
English: • coughing up blood, producing more sputum than normally, chest discomfort, asthma, fever
Italian: • tosse sanguinolenta, produzione di più espettorato del normale, fastidio al torace, asma, febbre
English: The development of antibiotic-resistant P. aeruginosa and superinfection with other pathogens represent potential risks associated with antibiotic therapy.
Italian: Lo sviluppo di P. aeruginosa resistente agli antibiotici e di superinfezioni da altri agenti patogeni rappresentano rischi potenziali associati alla terapia antibiotica.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).
English: Adverse drug reactions reported for tobramycin nebuliser solution are listed in Table 1.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riportate per tobramicina soluzione per nebulizzatore sono elencate nella Tabella 1.
English: The recommended dose is one ampoule (170 mg/1.7 ml) administered twice daily (i.e. total daily dose is 2 ampoules) for 28 days.
Italian: La dose raccomandata è di una fiala (170 mg/1,7 ml) somministrata due volte al giorno (ossia una dose giornaliera totale di 2 fiale) per 28 giorni.
English: • Inhale by mouth the full content of one ampoule in the morning, and one ampoule in the evening using the Tolero nebuliser handset.
Italian: • Inali con la bocca l'intero contenuto di una fiala al mattino, e di una fiala alla sera, usando il boccaglio nebulizzatore Tolero.
English: Established susceptibility breakpoints for parenteral administration of tobramycin are inappropriate in the aerosolised administration of the medicinal product.
Italian: I breakpoints di sensibilità stabiliti per la somministrazione parenterale di tobramicina non sono appropriati per la somministrazione per aerosol del medicinale.
English: • Remove one ampoule of Vantobra from the aluminium foil sachet just before inhalation.
Italian: • Estragga una fiala di Vantobra dalla bustina di alluminio appena prima dell'inalazione.
English: • allergic reactions including hives and itching (very rare, affecting up to 1 in 10,000 people).
Italian: • reazioni allergiche, compresi orticaria e prurito (molto raro, interessa fino a 1 persona su 10.000).
English: • if you are allergic (hypersensitive) to tobramycin, to any type of aminoglycoside antibiotics, or to any of the other ingredients of Vantobra (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a tobramicina, a qualunque tipo di antibiotico aminoglicosidico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Vantobra should be used with great caution in patients with neuromuscular disorders such as Parkinsonism or other conditions characterized by myasthenia, including myasthenia gravis, as aminoglycosides may aggravate muscle weakness due to a potential curare-like effect on neuromuscular function.
Italian: Vantobra deve essere usato con estrema cautela nei pazienti affetti da disturbi neuromuscolari, come morbo di Parkinson o altre condizioni caratterizzate da miastenia, compresa miastenia grave, in quanto gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare per via di un effetto simil-curaro sulla funzionalità neuromuscolare.
English: This damages the bacteria and eventually kills them.
Italian: Questo danneggia i batteri fino ad ucciderli.
English: In general, toxicity is seen at higher systemic tobramycin levels than are achievable by inhalation of the recommended clinical dose.
Italian: In generale, emerge tossicità con livelli sistemici di tobramicina superiori a quelli ottenibili con l'inalazione della dose clinica raccomandata.
English: The serum concentration of tobramycin should only be monitored using validated methods.
Italian: La concentrazione di tobramicina nel siero deve essere monitorata solo con metodi validati.
English: Treatment with the 28-days on and 28-days off dose regimen in clinical studies showed a small but clear increase in tobramycin, amikacin and gentamicin MICs for P. aeruginosa isolates tested.
Italian: Il trattamento con cicli di 28 giorni di trattamento e 28 giorni senza trattamento, nell'ambito degli studi clinici, ha evidenziato un aumento limitato ma chiaro delle MIC di tobramicina, amicacina e gentamicina per gli isolati di P. aeruginosa testati.
English: • fungal infections of the mouth or throat, such as thrush
Italian: • infezioni fungine della bocca o della gola, ad esempio mughetto
English: • Read the Instructions for Use provided with the handset device before use.
Italian: • Legga le istruzioni per l'uso fornite con il boccaglio nebulizzatore prima di utilizzarlo.
English: Where patients are receiving several inhaled medicinal products and chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
Italian: Laddove i pazienti ricevono numerosi medicinali per inalazione e fisioterapia toracica, si raccomanda di usare Vantobra per ultimo.
English: In the absence of conventional susceptibility breakpoints for the nebulised route of administration, caution must be exercised in defining organisms as susceptible or insusceptible to nebulised tobramycin.
Italian: In assenza di breakpoints convenzionali di sensibilità per la via di somministrazione inalatoria, deve essere usata cautela nel definire gli organismi sensibili o non sensibili a tobramicina per inalazione.
English: • The Tolero nebuliser handset must be cleaned and disinfected as described in the instructions for use of the device.
Italian: • Il boccaglio nebulizzatore Tolero deve essere pulito e disinfettato come descritto nelle istruzioni per l'uso del dispositivo.
English: Assessment of tobramycin serum concentrations may be helpful in monitoring overdose.
Italian: La valutazione delle concentrazioni sieriche di tobramicina può risultare utile nel monitoraggio dei casi di sovradosaggio.
English: Vantobra must not be administered by any other route or using any other device than the one provided in the pack.
Italian: Vantobra non deve essere somministrato per altre vie oppure utilizzando dispositivi diversi da quello fornito nella confezione.
English: • ear pain, ear problems
Italian: • mal d'orecchio, problemi alle orecchie
English: Vantobra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the foetus or baby.
Italian: Vantobra non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la donna superi i rischi potenziali per il feto.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Package contains
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO La confezione contiene
English: After administering a single dose of Vantobra 170 mg to healthy volunteers Cmax of 1.1 + 0.4 µg/ml were reached after a tmax of approximately 4 hours.
Italian: A seguito della somministrazione di una singola dose di Vantobra 170 mg a volontari sani, Cmax di 1,1 + 0,4 µg/ml è stata raggiunta dopo un tmax di 4 ore circa.
English: It works by disrupting the production of proteins that the bacteria need to build their cell walls.
Italian: L'antibiotico agisce interferendo con la produzione delle proteine di cui i batteri hanno bisogno per creare le loro pareti cellulari.
English: There are no data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment with Vantobra.
Italian: Per questa popolazione non ci sono dati che sostengano una raccomandazione a favore o contro un aggiustamento della dose di Vantobra.
English: Your doctor may ask you to use other appropriate medicines to widen the airways before using Vantobra.
Italian: Il medico potrà chiederle di usare altri medicinali opportuni per dilatare le vie respiratorie, prima di usare Vantobra.
English: If you are breast feeding, you should talk to your doctor before using this medicine.
Italian: Se allatta con latte materno, parli con il medico prima di usare questo medicinale.
English: • After you have used your medicine for 28 days, you then have a 28-day break, during which you do not inhale any Vantobra.
Italian: • Dopo avere usato il medicinale per 28 giorni, smetterà di prenderlo per altri 28 giorni e in questo periodo non inalerà Vantobra.
English: The episodes of tinnitus were transient and resolved without discontinuation of tobramycin therapy.
Italian: Gli episodi di tinnito sono stati transitori e si sono risolti senza dover sospendere la terapia con tobramicina.
English: Inhalation should be performed by applying a normal breathing pattern without interruption.
Italian: L'inalazione deve avvenire respirando in modo normale e senza interruzioni.
English: • It is best to have an interval as close as possible to 12 hours between doses, but this interval must be at least 6 hours.
Italian: • È consigliabile che trascorrano 12 ore fra una dose e l'altra, ma questo intervallo deve comunque essere di almeno 6 ore.
English: • Lay out all the pieces of your Tolero nebuliser handset on a clean, dry paper or cloth towel.
Italian: • Appoggi tutti i componenti del boccaglio nebulizzatore Tolero su fazzoletti di carta o un panno in tessuto puliti e asciutti.
English: • Use Vantobra only with the Tolero nebuliser handset shown in the picture below to make sure you inhale the correct dose.
Italian: • Usi Vantobra esclusivamente con il boccaglio nebulizzatore Tolero mostrato nell'illustrazione qui sotto, per assicurarsi di inalare la dose corretta.
English: Parenteral aminoglycosides have been associated with hypersensitivity, ototoxicity and nephrotoxicity (see section 4.4).
Italian: Gli aminoglicosidi parenterali sono stati associati con ipersensibilità, ototossicità e nefrotossicità (vedere paragrafo 4.4).
English: Administration by inhalation results in low systemic bioavailability of tobramycin.
Italian: La somministrazione per via inalatoria porta a una bassa biodisponibilità sistemica della tobramicina.
English: Driving and using machines Vantobra is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si prevede che Vantobra influisca sulla sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
English: The treatment with Vantobra in patients with active, severe haemoptysis should be initiated only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Italian: Il trattamento con Vantobra nei pazienti con grave emottisi attiva deve essere intrapreso solo se i benefici terapeutici sono considerati superiori ai rischi di indurre un'ulteriore emorragia.
English: Because of the potential for ototoxicity and nephrotoxicity in infants, a decision should be made whether to terminate breast-feeding or discontinue treatment with Vantobra, taking into account the importance of the treatment to the mother.
Italian: A causa della potenziale ototossicità e nefrotossicità nei neonati, si deve decidere se sospendere l'allattamento o interrompere il trattamento con Vantobra, tenendo in considerazione l'importanza della terapia per la donna.
English: Patients with known or suspected auditory or renal dysfunction should be monitored for serum tobramycin concentrations.
Italian: I pazienti con nota o sospetta disfunzione uditiva o renale devono essere monitorati per le concentrazioni di tobramicina nel siero.
English: Vantobra is supplied in polyethylene (PE) ampoules that are packed in sealed aluminium foil sachets (8 ampoules per sachet).
Italian: Vantobra è fornito all'interno di fiale in polietilene (PE) confezionate in bustine di alluminio sigillate (8 fiale per bustina).
English: If a patient reports tinnitus or hearing loss during aminoglycoside therapy, the physician should consider referring them for audiological assessment.
Italian: Se un paziente riporta tinnito o perdita dell'udito durante la terapia con aminoglicosidi, il medico deve considerare il loro riferimento per una valutazione audiologica.
English: If you have problems with your hearing or kidney function, your doctor may take blood samples to monitor the amount of Vantobra in your system.
Italian: Se ha problemi di udito o di funzionalità renale, il medico potrà sottoporla a prelievi di sangue per controllare la quantità di Vantobra presente nel suo organismo.