FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hepatitis B pozitív szerológiájú betegekről hepatológussal kell konzultálni a kezelés megkezdése előtt, valamint megfigyelés alatt kell, hogy álljanak, és a hepatitis B reaktiválódásának elkerülése érdekében a helyi orvosi előírásoknak megfelelő ellátásban kell részesülniük.
Norwegian Bokmål: Pasienter med positiv hepatitt B serologi skal konsultere en spesialist innen leversykdom før behandlingsstart, og bør monitoreres og behandles i henhold til lokal klinisk praksis for å forebygge reaktivering av hepatitt.
Hungarian: A kezelési karok között a demográfiai adatok és a kiindulási jellemzők kellő egyensúlyban voltak (a medián életkor 63 év volt, a betegek többsége fehérbőrű [88%], illetve férfi [58%] volt).
Norwegian Bokmål: Demografiske data og pasient-karakteristika ved studieoppstart var godt balansert mellom behandlingsarmene (median alder 63 år, flertallet var kaukasiske [88 %] og menn [58 %]).
Hungarian: A májenzimek (aszpartát-aminotranszferáz [AST], alanin-aminotranszferáz [ALT], alkalikus foszfatáz) átmeneti emelkedését figyelték meg rövid idővel az első Gazyvaro infúzió beadása után.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i leverenzymer (aspartataminotransferase [ASAT], alaninaminotransferase [ALT], alkalisk fosfatase) har blitt observert kort tid etter den første infusjonen av Gazyvaro.
Hungarian: · Ezt a indukciós fázist a „fenntartó fázis" fogja követni - ezalatt kéthavonta fogja kapni a Gazyvaro-t, legfeljebb két évig, amíg a betegsége nem súlyosbodik.
Norwegian Bokmål: • Denne innledende fasen vil bli fulgt av en "vedlikeholdsfase" - i løpet av denne tiden vil du få Gazyvaro annenhver måned i opptil 2 år så lenge sykdommen din ikke utvikler seg.
Hungarian: Bizonyos „corticalisnak" tekintett jelek/tünetek is előfordulhatnak (pl. aphasia vagy vizuális-térbeli dezorientáció).
Norwegian Bokmål: Noen tegn/symptomer regnet som "kortikale" (f.eks. afasi eller visuell-spatial forvirring) kan forekomme.
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknek kórelőzményében szívbetegség szerepel, szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertesykdom i anamnesen bør derfor monitoreres nøye.
Hungarian: 1a szakasz
Norwegian Bokmål: Trinn 1a
Hungarian: Az elhúzodó és a később kezdődő neutropenia incidenciája 3% és 7% volt.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av vedvarende nøytropeni og sen debut av nøytropeni var henholdsvis 3 % og 7 %.
Hungarian: Késői (a kezelés befejezése után 28 napon túl kialakuló) neutropenia és elhúzódó (a kezelés befejezése/leállítása után több, mint 28 napon keresztül fennálló)
Norwegian Bokmål: Forsinket nøytropeni (oppstår >28 dager etter avsluttet behandling) eller langvarig nøytropeni (varer mer enn 28 dager etter at behandlingen er fullført/stoppet) kan forekomme.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Adagolás
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Hungarian: Mérlegelni kell a vérsejtszámok rendszeres ellenőrzésének szükségességét, és a fertőzések fokozott kockázatát is szem előtt kell tartani a B-sejt depléció idején.
Norwegian Bokmål: Behovet for regelmessig overvåking av blodcellenivået og den økte risikoen for infeksjoner bør overveies hos pasienter mens B-cellene er uttømt.
Hungarian: A Gazyvaro a kemoterápia előtt került beadásra.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro ble administrert før kjemoterapi.
Hungarian: Az obinutuzumab állatmodellekben erős B-sejt depletáló és tumorellenes hatást közvetít.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller ga obinutuzumab uttømming av potente B-celler og antitumor-effekt.
Hungarian: 22,8 hónapos medián megfigyelési idő g
Norwegian Bokmål: 22,8 måneders median observasjonstid g
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alatt a beteg nemét kovariánsnak találták, ami részben magyarázattal szolgál a betegek között megfigyelhető variabilitásra, miszerint a férfibetegeknél 22%-kal magasabb az egyensúlyi clearance (Clss) és 19%-kal nagyobb a megoszlási térfogat (V).
Norwegian Bokmål: I den farmakokinetiske populasjonsanalysen ble kjønn funnet å være en kovariat som forklarer noe av inter-pasient-variabiliteten, med en høyere clearance ved steady-state (Clss) på 22 % og et 19 % større distribusjonsvolum (V) hos menn.
Hungarian: Mindez cél-mediált gyógyszerdiszpozícióra (target mediated drug disposition, TMDD) utal, mely esetében a kezdetben nagy mennyiségben jelen lévő CD20 sejtek az obinutuzumab keringésből való gyors eltávolítását okozzák.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer en TMDD ("target mediated drug disposition"), hvor det innledende overskuddet av CD20celler fører til en rask fjerning av obinutuzumab fra sirkulasjonen.
Hungarian: A pivotális iNHL vizsgálatokban a betegek legfeljebb 1%-ánál észleltek gastrointestinális perforatiót.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene av iNHL opplevde opp til 1 % av pasientene gastrointestinal perforasjon.
Hungarian: Az obinutuzumab nem szubsztrátja, nem gátlója, és nem induktora a citokróm P450 (CYP450), az uridin-difoszfát glükuronil-transzferáz (UGT) enzimeknek és a transzportfehérjéknek, mint pl. a P-glikoprotein.
Norwegian Bokmål: Obinutuzumab er ikke substrat, hemmer eller induktor av cytokrom P450 (CYP450), uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) enzymer og transportører som P-glykoprotein.
Hungarian: · Az alábbiakban a kezelés tipikus ütemezése látható:
Norwegian Bokmål: • En typisk behandlingsplan er vist nedenfor.
Hungarian: Továbbá a bendamusztin, az FC, a klórambucil vagy a CHOP nem volt észrevehető hatással a Gazyvaro farmakokinetikájára.
Norwegian Bokmål: Bendamustin, FC, klorambucil eller CHOP hadde heller ingen tilsynelatende effekter på farmakokinetikken til Gazyvaro.
Hungarian: Megfontolandó az antivirális és antifungális profilaxis is (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Antiviral og antifungal profylakse skal også vurderes (se pkt.
Hungarian: Amennyiben toxicitás lép fel az első kezelési ciklus 8., vagy az első kezelési ciklus 15. napja előtt, és a kezelést emiatt el kell halasztani, ezeket az adagokat a toxicitás megszűnése után be kell adni.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisitet forekommer før dag 8 i syklus 1 eller før dag 15 i syklus 1 som krever utsettelse av behandlingen, bør disse dosene bli gitt etter opphør av toksisitet.
Hungarian: ● a gyomor vagy a belek kilyukadása (emésztőrendszeri perforáció, különösen azokban az esetekben, amikor a rák az emésztőrendszert érinti)
Norwegian Bokmål: • Et hull i magen eller tarmene (gastrointestinal perforasjon, spesielt i tilfeller hvor kreften rammer mage-tarmkanalen)
Hungarian: · Ha az első adag kis részének beadása után nem alakul ki Önnél infúziós reakció, az első adagból fennmaradó részt (900 mg) még aznap megkaphatja.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke får en infusjonsrelatert reaksjon etter den lille andelen av den første dosen, kan resten av den første dosen (900 mg) bli gitt samme dag.
Hungarian: Az első diagnózis óta eltelt medián időtartam 3 év volt, a korábbi terápiák medián száma pedig 2 volt (tartomány: 1 - 10); a betegek 44%-a részesült korábban egyetlen terápiában, és a betegek 34%-a részesült korábban két terápiában.
Norwegian Bokmål: Median tid fra første diagnose var 3 år, og median antall tidligere behandlinger var 2 (variasjon 1 til 10), 44 % av pasientene hadde fått 1 tidligere behandling og 34 % av pasientene hadde fått 2 tidligere behandlinger.
Hungarian: Gastrointestinális perforatio:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon
Hungarian: A halálos kimenetelű vérzéses események száma kiegyensúlyozott volt az egyes kezelési karokon;
Norwegian Bokmål: Antallet fatale hemoragiske hendelser var balansert mellom de to behandlingsarmene.
Hungarian: A Gazyvaro-t felnőtteknél alkalmazzák a rák két különböző típusának kezelésére:
Norwegian Bokmål: Gazyvaro brukes hos voksne til behandling av to forkjellige kreftyper.
Hungarian: Az immunogenitási vizsgálatok eredménye nagymértékben függ számos különböző tényezőtől, így többek között a vizsgálat érzékenységétől és specificitásától, a vizsgálat módszertanától, a vizsgálatnak a Gazyvaro/antitest keringésben lévő mennyisége kimutathatóságának hibahatárától, a minta kezelésének módjától, a mintavétel időzítésétől, az egyidejűleg adott gyógyszerektől és az alapbetegségtől.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra immunogenisitetsanalyser er i stor gradavhengig av flere faktorer, inkludert sensitivitet og spesifisitet av analysen, analysemetodikk, robustheten til analysen med hensyn på mengden av Gazyvaro/antistoff i sirkulasjon, håndtering av prøvene, tidspunkt for prøvetaking, samtidig medisinering og underliggende sykdom.
Hungarian: A vakcináció biztonságosságát és időzítését a csecsemő kezelőorvosával kell megbeszélni
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av og tidspunktet for vaksinasjon bør diskuteres med spedbarnets lege (se pkt.
Hungarian: Milyen a Gazyvaro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Gazyvaro ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: A megfigyelt relatív hazárdok a kemoterápia alcsoportokban a következők voltak; CHOP (n = 398): HR 0,77 (95% CI: 0,50, 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (95% CI: 0,32, 1,21), és bendamusztin (n = 686): HR 0,61 (95% CI: 0,43,
Norwegian Bokmål: De observerte HR-verdiene for undergruppene med kjemoterapi var som følger; CHOP (n=398): HR 0,77 (95 % KI: 0,50, 1,20), CVP (n=118): HR 0,63 (95 % KI: 0,32, 1,21), og bendamustin (n=686): HR 0,61 (95 % KI: 0,43, 0,86).
Hungarian: Miután azonban a CD20 sejtek többsége már kötődött az obinutuzumabhoz, a TMDD farmakokinetikát befolyásoló hatása is minimálisra csökken.
Norwegian Bokmål: Men, så fort flertallet av CD20celler er bundet til obinutuzumab, minimiseres innvirkningen av TMDD på PK.
Hungarian: Az I-es típusú antitestekkel szemben az obinutuzumab egy 2-es típusú antitest, melyre a közvetlen sejthalál indukáló hatás fokozódása jellemző a CDC egyidejű csökkenésével egyenértékű adagban történő alkalmazásakor.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med type I antistoffer er obinutuzumab, et type II antistoff, karakterisert ved en forsterket direkte celledød, med en samtidig reduksjon i CDC ved tilsvarende dose.
Hungarian: Betegek, akiket korábban nem kezeltek follicularis lymphomával
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a terápia megválasztásakor gondosan mérlegelni kell a Gazyvaro plusz kemoterápia teljes biztonságossági profilját és a beteg egyedi helyzetét.
Norwegian Bokmål: Behandlingsalternativ for disse pasientene bør nøye vurderes med hensyn på sikkerhetsprofilen til Gazyvaro pluss kjemoterapi og den pasient-spesifikke situasjonen.
Hungarian: Ők segíteni fognak Önnek mérlegelni a Gazyvaro-kezelés folytatásának előnyeit a magzati kockázatokkal szemben.
Norwegian Bokmål: De vil hjelpe deg med å veie opp dine fordeler med å fortsette med Gazyvaro mot risikoen for barnet.
Hungarian: · Az első ciklus 1. napján az első Gazyvaro adagjának egy részét, 100 milligrammot (mg) fog kapni nagyon lassan.
Norwegian Bokmål: • På dag 1 av din første syklus vil du få en andel på 100 milligram (mg) av den første dosen med Gazyvaro svært langsomt.
Hungarian: Az egészségi állapotra vonatkozó életminőségi értékelések alapján nem mutatkozik statisztikailag szignifikáns különbség a kezelés alatt tapasztalt fáradtság tekintetében, ami arra utal, hogy a klórambucil kezelés Gazyvaro-val történő kiegészítésével nem fokozódik a betegek fáradtságérzete.
Norwegian Bokmål: Helserelaterte vurderinger av livskvalitet, spesielt for fatigue gjennom behandlingsperioden, viser ingen statistisk signifikant forskjell, som tyder på at tillegget av Gazyvaro til et klorambucil behandlingsregime ikke øker pasientenes opplevelse av fatigue.
Hungarian: A további standard gyakorlatnak megfelelő útmutatásokat követni kell.
Norwegian Bokmål: Enhver retningslinje i henhold til vanlig praksis bør følges.
Hungarian: 62,5 hónapos medián megfigyelés időnek és a vizsgálat 2-es szakaszában az 59,4 hónapos megfigyelési időnek.
Norwegian Bokmål: Median observasjonstid for data for total overlevelse (OS) samsvarer med 62,5 måneder median observasjonstid for trinn 1a og 59,4 måneder median observasjonstid for trinn 2.
Hungarian: Ha kihagyott egy Gazyvaro-kezelést
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en behandling med Gazyvaro
Hungarian: Korábban nem kezelt follicularis lymphoma (BO21223/GALLIUM vizsgálat)
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet follikulært lymfom (studie BO21223/GALLIUM)
Hungarian: A Gazyvaro hatóanyaga az obinutuzumab, mely a „monoklonális antitestek" nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro inneholder virkestoffet obinutuzumab, som tilhører en gruppe legemiddel som kalles "monoklonale antistoffer".
Hungarian: Antihisztamin3
Norwegian Bokmål: Antihistaminer3
Hungarian: A Gazyvaro koncentrátum szükséges mennyisége
Norwegian Bokmål: Nødvendig mengde av Gazyvaro konsentrat
Hungarian: 4.2 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.2).
Hungarian: 5. súlyossági fokozatú thrombocytopeniát nem jelentettek.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen trombocytopeni-hendelser av grad 5.
Hungarian: A független vizsgálóbizottság (IRC) értékelésén alapuló elsődleges analízis a betegség progresszió vagy a halál kockázatának statisztikailag szignifikáns - 45%-os csökkenését igazolta azoknál az iNHL-ben szenvedő betegeknél, akik G+B kezelésben majd Gazyvaro fenntartó kezelésben részesültek, szemben azokkal a betegekkel, akik bendamusztint kaptak önmagában.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen, basert på evaluering gjort av en uavhengig evalueringskomite (IRC), viste en statistisk signifikant reduksjon på 45 % i risikoen for sykdomsprogresjon eller død hos pasienter med iNHL som fikk G+B etterfulgt av vedlikehold med Gazyvaro, sammenlignet med pasienter som fikk bendamustin alene.
Hungarian: Az obinutuzumab két párhuzamos úton eliminálódik, mely szerint a clearance-nek egy lineáris útvonala és egy, az idő függvényében változást mutató, nem lineáris útvonala van.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av obinutuzumab omfatter to parallelle veier som beskriver, eliminasjon, en lineær eliminasjonsvei og en ikke-lineær eliminasjonsvei som endres som en funksjon av tid.
Hungarian: Az utódoknál a születésük után 28 nappal megfigyelt expozíció mértéke arra utal, hogy az obinutuzumab átjut a vér-placenta gáton.
Norwegian Bokmål: Eksponering i avkom på dag 28 post-partum tyder på at obinutuzumab kan krysse blod-placenta barrieren.
Hungarian: Ha az infúzió alatt vagy azt követően túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, az infúziót le kell állítani, és a kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Dersom man mistenker en hypersensitivitetsreaksjon under eller etter en infusjon, må infusjonen stoppes og behandlingen seponeres permanent.
Hungarian: Mivel a humán immunoglobulin G (IgG) kiválasztódik az anyatejbe, és a készítmény felszívódási potenciálja valamint a csecsemőben okozott károsodás mértéke nem ismert, a nőbetegeknek abba kell hagyniuk a szoptatást a Gazyvaro-kezelés idejére és további 18 hónapra a Gazyvaro utolsó adagjának beadása után (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Siden humant immunglobulin G (IgG) utskilles i morsmelk hos mennesker, og potensialet for absorpsjon og skade på spedbarnet er ukjent, bør kvinner rådes til å slutte å amme under behandling med Gazyvaro og i 18 måneder etter siste dose av Gazyvaro (se pkt.
Hungarian: R-Chemo: Rituximab plusz kemoterápia, G-Chemo: Gazyvaro plusz kemoterápia, HR: relatív hazárd, CI: konfidencia intervallum
Norwegian Bokmål: R-Chemo: Rituksimab pluss kjemoterapi, G-Chemo: Gazyvaro pluss kjemoterapi, HR: Hazard ratio, KI: Konfidensintervall
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat más adagolási módon történő alkalmazással.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført med andre administrasjonsveier.
Hungarian: *kemoterápia: CLL-ben klórambucil; iNHL-ben, beleértve az FL-t is bendamusztin, CHOP, CVP §szintén megfigyelték a fenntartó kezelés alatt, legalább 2%-kal magasabb előfordulási gyakorisággal a Gazyvaro karon (BO21223)
Norwegian Bokmål: * Kjemoterapi: Klorambucil ved KLL, bendamustin, CHOP, CVP ved iNHL inkludert FL § Observert også under vedlikeholdsbehandling med minimum 2 % høyere forekomst i Gazyvaro-armen (BO21223)
Hungarian: Az elemzés idéjére még nem érte el a medián értéket.
Norwegian Bokmål: Median var ikke nådd ved tidspunkt for analysen
Hungarian: Fontos továbbá, hogy a potenciális folyadéktúlterhelés elkerülése érdekében az ilyen betegek hidratálásakor óvatosan kell eljárni.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør i tillegg hydreres med forsiktighet, for å hindre et potensielt væskeoverskudd.
Hungarian: Ha a Gazyvaro egy tervezett adagja kimaradt, azt a lehető leghamarabb be kell adni.
Norwegian Bokmål: Hvis en planlagt dose av Gazyvaro er utelatt, skal den administreres så fort som mulig.
Hungarian: 2., 3., 4., 5. és 6. ciklus - ezekben csak egy Gazyvaro adagot kap 28 nap alatt: · 1. nap - teljes adag (1000 mg).
Norwegian Bokmål: Syklus 2, 3, 4, 5 og 6 - det vil kun være én dose av Gazyvaro i løpet av de 28 dagene: • dag 1 - full dose (1000 mg)
Hungarian: A korábban nem kezelt FL-ban szenvedő betegeknél elért hatásossági eredményeket a 8. táblázat mutatja.
Norwegian Bokmål: Effekt resultater for pasienter med tidligere ubehandlet FL er oppsummert i tabell 8.
Hungarian: A túlzott mértékű habzás elkerülése érdekében az oldat összekeverése céljából néhányszor óvatosan fel kell fordítani az infúziós zsákot.
Norwegian Bokmål: For å unngå overdreven skumdannelse, skal posen vendes forsiktig for å blande oppløsningen.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot az obinutuzumab farmakokinetikájának tanulmányozására gyermekeknél.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å undersøke farmakokinetikken til obinutuzumab hos barn.
Hungarian: A PML kivizsgálása - nem kizárólagosan - neurológiai konzultációból, az agy mágneses rezonancia vizsgálatából (MR) és lumbálpunkcióból (a cerebrospinalis folyadék John Cunningham vírus DNS tesztjéből) áll.
Norwegian Bokmål: Utredning av PML inkluderer, men er ikke begrenset til, konsultasjon hos en nevrolog, magnetisk resonanstomografi (MR) av hjernen, og spinalpunksjon (testing av cerebrospinalvæske for John Cunningham viralt DNA).
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) Kaplan-Meier görbéje a 5. ábrán látható.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurver for progresjonsfri overlevelse (PFS) er vist i figur 5.
Hungarian: A GAO4753g/GADOLIN vizsgálatban a bendamusztin karon a betegek csak egy hathónapos indukciós kezelést kaptak, míg a Gazyvaro plusz bendamusztin karon az indukciós periódust követően a betegek kezelését Gazyvaro fenntartó kezeléssel folytatták.
Norwegian Bokmål: I GAO4753g/GADOLIN-studien fikk pasientene i bendamustin-armen 6 måneder med kun induksjonsbehandling, mens pasientene i Gazyvaro pluss bendamustin-armen fortsatte med vedlikeholdsbehandling med Gazyvaro etter induksjonsperioden.
Hungarian: A követés alatt 12-18 hónapon belül a B-sejtszám normalizálódása a betegek 35%-ánál (40 beteg közül 14 betegnél) volt megfigyelhető progresszív betegség nélkül, ill.
Norwegian Bokmål: Normalisering av B-celler ble observert innen 12-18 måneders oppfølging hos 35 % (14 av 40) av pasientene uten sykdomsprogresjon og hos 13 % (5 av 40) av pasientene med sykdomsprogresjon.
Hungarian: Medián megfigyelési idő: 22 hónap
Norwegian Bokmål: Median observasjonstid: 22 måneder
Hungarian: · kálium-, foszfát- vagy húgysavszint emelkedése, amely veseproblémákat okozhat (a tumor lízis szindróma része)
Norwegian Bokmål: økt kalium, fosfat eller urinsyre - som kan føre til nyreproblemer (del av tumorlyse syndrom)
Hungarian: Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: Az infúziós reakciók kezelése (minden indikáció)
Norwegian Bokmål: Håndtering av IRR (alle indikasjoner)
Hungarian: PML lehetőségére is gondolni kell minden esetben, ha a betegnél új neurológiai tünetek jelentkeznek vagy a már korábban fennálló neurológiai tünetek változást mutatnak.
Norwegian Bokmål: PML-diagnosen bør vurderes hos enhver pasient med nyoppstått eller endringer av preeksisterende, nevrologiske manifestasjoner.
Hungarian: A Gazyvaro nem adható aktív fertőzés fennállása esetén, és óvatosnak kell lenni olyan betegek Gazyvaro kezelésének mérlegelésekor is, akiknek kórelőzményében visszatérő vagy krónikus fertőzés szerepel.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro skal ikke administreres dersom det foreligger en aktiv infeksjon, og forsiktighet bør utvises når det vurderes å bruke Gazyvaro hos pasienter med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner i anamnesen.
Hungarian: Az obinutuzumab populációs farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy a kreatinin-clearance nem befolyásolja az obinutuzumab farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av obinutuzumab viste at kreatinin clearance ikke påvirker farmakokinetikken til obinutuzumab.
Hungarian: Insomnia, depresszió, szorongás
Norwegian Bokmål: Insomni, depresjon, angst
Hungarian: Ilyenek lehetnek például:
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere:
Hungarian: · allergiás reakciót csökkentő gyógyszerek (antihisztaminok),
Norwegian Bokmål: • legemidler for å redusere en allergisk reaksjon (antihistaminer)
Hungarian: A nyílt vizsgálati elrendezés miatt a betegek által jelentett kimeneteleket körültekintéssel kell értelmezni.
Norwegian Bokmål: På grunn av det ublindede studiedesignet, bør pasientrapportert utfall tolkes med forsiktighet.
Hungarian: · a 3. súlyossági fokozatú infúziós reakció ismételten fellép (elhúzódik, vagy újból kialakul, vagyis az első infúzió folytatását követően vagy egy későbbi infúzió beadása alatt lép fel).
Norwegian Bokmål: • Et nytt tilfelle av grad 3 (langvarig/tilbakevendende) IRR (etter gjenoppstart av den første infusjonen eller under en påfølgende infusjon).
Hungarian: · Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poloxamer 188 és injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, poloksamer 188, vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a profilaxisban G-CSF-t kaptak, alacsonyabb volt a 3-5. súlyossági fokozatú fertőzés előfordulási aránya (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottok G-CSF profylakse hadde en lavere forekomst av grad 3-5 infeksjoner (se pkt.
Hungarian: Medián megfigyelési idő: 20 hónap
Norwegian Bokmål: Median observasjonstid: 20 måneder
Hungarian: 0,11 l/nap volt a CLL betegeknél, és 0,08 l/nap az iNHL betegeknél, míg a medián eliminációs felezési idő 26,4 nap volt a CLL betegeknél és 36,8 nap az iNHL betegeknél.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av obinutuzumab var omtrent 0,11 l/dag hos KLL-pasienter og 0,08 l/dag hos iNHLpasienter med median eliminasjonshalveringstid (t½) på 26,4 dager hos KLL-pasienter og 36,8 dager hos iNHL-pasienter.
Hungarian: A kezelés folytatásával e folyamat szerepe csökken, és a domináns szerepet a lineáris clearance útvonal veszi át.
Norwegian Bokmål: Ettersom behandlingen fortsetter, vil betydningen av denne eliminasjonsveien avta og den lineære eliminasjonsveien vil dominere.
Hungarian: Ha az első zsák az infúzió sebességének módosítása vagy az infúzió megszakítása nélkül beadásra kerül, a második zsák is még aznap beadható (nincs szükség a dózis késleltetésére, és nem kell megismételni a premedikációt) feltéve, hogy elegendő idő áll rendelkezésre és a megfelelő körülmények valamint az orvosi felügyelet az infúzió beadásának teljes időtartamára biztosított.
Norwegian Bokmål: Hvis den første posen blir administrert uten endring av infusjonshastigheten eller avbrudd, kan den andre posen administreres på samme dag (ikke nødvendig å utsette administrasjon av neste dose, ingen repetisjon av premedisinering), under forutsetning av at det er tilstrekkelig med tid, forhold og medisinsk tilsyn er tilgjengelig under infusjonen.
Hungarian: Nem mutatkozott jelentős különbség a karok között a HRQOL és az egészségi státusz mérésekben.
Norwegian Bokmål: Ingen betydningsfulle forskjeller ble sett mellom armene i HRQOL eller målene av helsestatus.