FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • fornemmelse af hurtige hjerteslag,
Czech: • pocity rychlého bušení srdce;
Danish: 117/276 patienter fra CD-studie I og 272/777 patienter fra CD-studie II og III blev fulgt gennem mindst 3 års åben-label adalimumab-behandling.
Czech: 117 z 276 pacientů účastnících se studie CD I a 272 ze 777 pacientů účastnících se studie CD II a III pokračovalo v užívání adalimumabu po dobu minimálně 3 let v otevřené fázi studie.
Danish: Statistitisk og klinisk signifikante forbedringer fra baseline i livskvalitetsparametre (inklusive IMPACT III) blev også set i begge behandlingsgrupper.
Czech: Statisticky a klinicky významné zlepšení v parametrech kvality života (včetně IMPACT III) v porovnání s výchozím stavem bylo také pozorováno v obou terapeutických skupinách.
Danish: Adalimumab er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer.
Czech: Adalimumab nebyl u těchto skupin pacientů studován.
Danish: Hidrosadenitis suppurativa (HS)
Czech: Hidradenitis suppurativa (HS)
Danish: Det primære effektmål i begge studier var tid til behandlingssvigt.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla "doba do selhání terapie".
Danish: I den behandlingsfri periode vendte psoriasissymptomer tilbage over tid med en gennemsnitstid til tilbagefald (fald til PGA "moderat" eller derunder) på omkring 5 måneder.
Czech: V průběhu období po vysazení se symptomy psoriázy vrátily po čase zpět s průměrnou dobou návratu (pokles v PGA na mírné nebo horší) přibližně 5 měsíců.
Danish: • AMGEVITA bør kun anvendes under graviditet, hvis det er tydeligvis nødvendigt.
Czech: • Přípravek AMGEVITA má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Danish: Plaque-psoriasis kan også ramme neglene, så de smuldrer, fortykkes og løfter sig fra neglelejet, hvilket kan være smertefuldt.
Czech: Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztenčení, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé.
Danish: Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i RA-studie III
Czech: Průměrné RTG změny po 12 měsících ve studii RA III
Danish: Delvis opblussen af sygdomd a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline er defineret som åben periode baseline, når patienterne har aktiv sygdom.
Czech: Částečné vzplanutíd a Assessments of SpondyloArthritis international Society, stanovení stupně AS b Výchozí stav je definován jako otevřený výchozí stav, kdy mají pacienti aktivní onemocnění.
Danish: • impotens,
Czech: • impotence;
Danish: Hvis du har KOL, eller ryger meget, bør du diskutere med din læge, om behandling med en TNF-hæmmer er passende for dig.
Czech: Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.
Danish: • Ikke-infektiøs uveitis
Czech: • Neinfekční uveitida
Danish: Adalimumab udviste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskellige grader af involvering af hud (BSA ≥ 10% [60% af patienterne] og BSA < 10% og ≥ 5% [40% af patienterne]).
Czech: Léčba adalimumabem byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Danish: Med de nuværende data vides det ikke, om behandling med adalimumab påvirker risikoen for udvikling af dysplasi eller coloncancer.
Czech: Podle současných údajů není známo, zda léčba adalimumabem ovlivňuje riziko vzniku dysplázie nebo kolorektálního karcinomu.
Danish: • nedsat antal blodplader med forøget risiko for blødning eller blå mærker,
Czech: • snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin;
Danish: Denne vurdering bør omfatte koloskopi og biopsier i henhold til lokale anbefalinger.
Czech: Toto vyšetření má, v souladu s místními požadavky, zahrnovat kolonoskopii a biopsii.
Danish: Dannelse af adalimumabantistoffer er forbundet med øget clearance og reduceret effekt af adalimumab.
Czech: Tvorba protilátek proti adalimumabu je spojena se zvýšenou clearance a sníženou účinností adalimumabu.
Danish: konfidensintervalb)
Czech: interval spolehlivosti)
Danish: Note: Behandlingssvigt i eller efter uge 6 (Studie UV I) eller i eller efter uge 2 (Studie UV II) blev talt med som hændelser.
Czech: Poznámka: Selhání terapie v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 či později (studie UV II) bylo počítáno jako příhoda.
Danish: Ethundrede patienter (n=100) fra det pædiatriske Crohn-studie fortsatte i langtidsbehandling i et åbent forlængelsesstudie.
Czech: Sto pacientů (n = 100) ze studie s Crohnovou chorobou u pediatrických pacientů bylo zařazeno do otevřené dlouhodobé prodloužené fáze studie.
Danish: I alt blev 19 forsøgspersoner, heraf 11 fra baseline-aldersgruppen 4 til 12 år og 8 fra baselinealdersgruppen 13 til 17 år, behandlet i 6 år eller mere.
Czech: Krom toho všech 19 subjektů, z nichž 11 bylo při zahájení studie ve věku 4 až 12 let a 8 ve věku 13 až 17 let, bylo léčeno 6 let nebo déle.
Danish: Patienternes tilstand forbedredes efter ophør med behandlingen.
Czech: Po vysazení léčby došlo u těchto pacientů ke zlepšení.
Danish: Mediantiden til behandlingssvigt var 24,1 uge for patienter behandlet med placebo mens mediantiden til behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab ikke var målbar, da mindre end halvdelen af disse patienter oplevede behandlingssvigt.
Czech: Medián doby do selhání léčby byl 24,1 týdnů u pacientů s placebem, zatímco medián doby do selhání léčby nebylo možné odhadnout u pacientů léčených adalimumabem, protože léčba selhala u méně než poloviny těchto pacientů.
Danish: • systemisk lupus erythematosus (indbefatter betændelse i huden, hjertet, lungerne, leddene og andre organsystemer),
Czech: • systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů);
Danish: Blandt patienter med klinisk respons i uge 4 havde 48% tidligere været eksponeret for anden TNF-antagonist.
Czech: Z těchto pacientů, jež v týdnu 4 dosáhli klinické odpovědi na léčbu, bylo 48 % už dříve vystaveno antagonistům TNF.
Danish: De primære nonresponders blev ekskluderet fra studierne, og derfor blev disse patienter ikke yderligere undersøgt.
Czech: Primárně na léčbu neodpovídající pacienti byli ze studií vyřazení, a proto nebyli dále hodnoceni.
Danish: I alle disse situationer beskrevet nedenfor skal balancen mellem fordele/ulemper ved behandling tages meget nøje i betragtning.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích by měl být velmi pečlivě posouzen poměr přínosu a rizika léčby.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandling med antibiotika fortsættes under AMGEVITA-behandlingen.
Czech: Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem AMGEVITA pokračovat.
Danish: Det er normalt, at man kan se en dråbe væske medicin i enden af kanylen eller den gule afskærmning.
Czech: Je normální, když uvidíte kapku tekutiny na konci jehly nebo na konci žlutého bezpečnostního chrániče.
Danish: Hepatitis B-reaktivering
Czech: Reaktivace hepatitis B
Danish: SANDSYNLIGHEDEN FOR BEHANDLINGSSVIGT
Czech: PRAVDĚPODOBNOST SELHÁNÍ LÉČBY
Danish: Det primære endepunkt i RA-studie V var procentdelen af patienter, som opnåede et ACR50-respons i uge 52.
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studii RA V bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 50 v týdnu 52.
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí ve věku od 6 do 17 let.
Danish: Erosion score
Czech: Skóre erozí
Danish: • Ankyloserende spondylitis
Czech: • Ankylozující spondylitida
Danish: Samtidig brug af antibiotika var ikke tilladt under studiet.
Czech: Během studie nebyla dovolena souběžná léčba antibiotiky.
Danish: • hævelser i ansigt, hænder eller fødder,
Czech: • otok obličeje, rukou, nohou;
Danish: ACR-respons blev opretholdt i det åbne forlængelsesstudie i op til 136 uger.
Czech: ACR odpovědi přetrvávaly v otevřené prodloužené fázi studie po dobu 136 týdnů.
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom (tidlige symptomer inkluderer utilpashed, feber, hovedpine og udslæt),
Czech: • Stevens-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolesti hlavy a vyrážku);
Danish: Det vides ikke, hvilken virkning langtidsbehandling med AMGEVITA har på udviklingen af autoimmune sygdomme.
Czech: Dopad dlouhodobé léčby přípravkem AMGEVITA na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
Danish: Adalimumab er vurderet hos mere end 3.000 patienter i de kliniske reumatoid artrit-studier.
Czech: Adalimumab byl hodnocen u více než 3 000 pacientů ve všech klinických studiích s revmatoidní artritidou.
Danish: blødning, bleghed.
Czech: krvácení, bledost.
Danish: Der er begrænset erfaring med initiering af behandling med adalimumab alene.
Czech: Zkušenosti se zahájením léčby samotným adalimumabem jsou omezené.
Danish: I RA-studie V blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (se tabel 10).
Czech: Ve studii RA V bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna upraveného celkového Sharpova skóre (viz tabulka 10).
Danish: Adalimumab forsinkede tiden til behandlingssvigt signifikant sammenlignet med placebo (se figur 3, P < 0,0001 fra log rank test).
Czech: Adalimumab významně prodloužil dobu do selhání léčby v porovnání s placebem (viz obrázek 3, P < 0,0001 z log rank testu).
Danish: Adalimumab/methotrexatkombinationsterapi var klinisk og statistisk bedre end methotrexat-monoterapi (p<0,001) og adalimumab-monoterapi (p< 0,001) i opnåelsen af lav sygdomstilstand hos patienter med nylig diagnosticeret moderat til alvorlig reumatoid artrit.
Czech: Kombinovaná terapie adalimumab/methotrexát byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p < 0,001) a monoterapie adalimumabem (p < 0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Danish: • Du bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste behandling med AMGEVITA.
Czech: • Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku AMGEVITA.
Danish: Den første fik placeboinjektioner hver uge i 52 uger.
Czech: První skupina dostávala injekce placeba jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Danish: I studie I var der også signifikante forbedringer i den fysiske og mentale komponent i den sammensatte SF-36-score sammenlignet med placebo.
Czech: Ve studii I došlo také k významnému zlepšení fyzické a mentální části celkového skóre SF-36 v porovnání s placebem.
Danish: - Injicer ikke i områder, hvor huden er øm, rød eller hård eller har blå mærker.
Czech: - Nepodávejte injekci do oblastí, kde je kůža citlivá, pohmožděná, červená, nebo tvrdá.
Danish: Dette studie vurderede virkningen af adalimumab 40 mg hver anden uge/methotrexat-kombinationsterapi, adalimumab monoterapi 40 mg hver anden uge og methotrexat-monoterapi med hensyn til reduktion af tegn, symptomer og hastigheden af progressionen af ledskader ved reumatoid artrit i 104 uger.
Czech: Tato studie hodnotila účinnost adalimumabu 40 mg podávaného každý druhý týden/v kombinované terapii s methotrexátem, adalimumabu 40 mg každý druhý týden v monoterapii a methotrexátu v monoterapii na snížení známek a příznaků a rychlost progrese poškození kloubů u revmatoidní artritidy po dobu 104 týdnů.
Danish: • < 40 kg: 20 mg hver uge
Czech: • < 40 kg: 20 mg týdně
Danish: I et studie, hvor 64 patienter med reumatoid artrit blev behandlet med adalimumab, var der ingen tegn på nedsat forsinket hypersensitivitet, nedsatte immunglobulinniveauer eller forandring i antallet af effektor T-, B-, NK-celler, monocytter/makrofager og neutrofiler.
Czech: Ve studii u 64 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem, nebylo prokázáno snížení hypersenzitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna v počtu efektorových T, B a NK buněk, monocytů/makrofágů a neutrofilů.
Danish: ● Plaster
Czech: ● Náplast
Danish: Dine symptomer kan komme igen efter ophør.
Czech: Po přerušení léčby se Vám mohou příznaky vrátit.
Danish: I Psoriasis-studie I og II var det primære endepunkt den andel af patienterne, som opnåede et PASI 75-respons i forhold til baseline ved uge 16 (se Tabel 17 og 18).
Czech: V psoriatických studiích I a II byl primárním cílovým parametrem podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 od výchozího stavu (viz tabulky 17 a 18).
Danish: Adalimumab nedsætter signifikant risikoen for behandlingssvigt med 75 %, som vist med hazard ration sammenlignet med placebo (HR = 0,25 [95 % CI: 0,12; 0,49]).
Czech: Adalimumab významně snížil riziko selhání léčby o 75 % v porovnání s placebem, jak je uvedeno podle hodnoty poměru rizik (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Danish: Behandling med AMGEVITA bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Czech: Léčba přípravkem AMGEVITA nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom sås en reduktion i antallet af celler med ekspression af inflammatoriske markørere i colon, inklusive en betydelig reduktion i antallet af celler med TNFα-ekspression.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou bylo také pozorováno snížení počtu buněk exprimujících markery zánětlivých faktorů v tlustém střevě, což zahrnovalo i významný pokles exprese TNFα.
Danish: NA NA NA 4,5 % 23,2% a RA-studie I efter 24 uger, RA-studie II efter 26 uger og RA-studie III efter 24 og 52 uger b 40 mg adalimumab givet hver anden uge c MTX = methotrexat **p < 0,01, adalimumab versus placebo
Czech: NA 4,5 % 23,2 % a Studie RA I za 24 týdnů, Studie RA II za 26 týdnů a Studie RA III za 24 a 52 týdnů b adalimumab 40 mg podávaný každý druhý týden c MTX = methotrexát **p < 0,01, adalimumab versus placebo
Danish: Blå startknap
Czech: Modré dávkovací tlačítko
Danish: Det primære endepunkt i RA-studie I, II og III og det sekundære endepunkt i RA-studie IV var den procentdel af patienter, som fik ACR 20-respons i uge 24 eller 26.
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studiích RA I, II a III a sekundárním cílovým parametrem ve studii RA IV bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 20 ve 24. nebo 26. týdnu.
Danish: Disse resultater tyder på, at nogle patienter, som ikke har responderet ved uge 4, har fordel af fortsat vedligeholdelsesbehandling til og med uge 12.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že někteří pacienti, kteří nedosáhli odpovědi v týdnu 4, profitují z pokračování udržovací léčby do týdne 12.
Danish: JSNd score a methotrexat b 95 % Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og adalimumab c Baseret på ranganalyse d Ledspalteforsnævring
Czech: Skóre JSNd a methotrexát b 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a adalimumabem c na základě analýzy pořadí d zúžení kloubní štěrbiny
Danish: ● Alkoholvædede servietter
Czech: ● Alkoholové tampóny
Danish: Den korrigerede OR (som tager højde for baseline forskelle) var 1,10 (95 % KI 0,45-2,73) for RA og CD kombineret.
Czech: Upravená OR (vypočtená pro rozdíly při výchozím stavu) byla 1,10 (95% CI 0,45-2,73) s kombinací RA a CD.
Danish: Aldersgruppe
Czech: Skupina dle věku
Danish: • dissemineret sklerose,
Czech: • roztroušená skleróza;
Danish: Efter 3 års behandling med adalimumab fortsatte 75% (301/402) med at være i klinisk remission i forhold til partiel Mayo score.
Czech: Po 3 letech terapie adalimumabem pokračovala u 75 % (301/402) klinická remise dle částečného Mayo skóre.
Danish: I RA-studie III opretholdt de fleste af de patienter, der opnåede forbedringer i fysisk funktion og fortsatte behandlingen forbedring gennem 520 uger (120 måneder) med åben behandling.
Czech: Ve studii RA III se u většiny subjektů, které dosáhly zlepšení tělesných funkcí a pokračovaly v léčbě, udrželo zlepšení až do týdne 520 (120 měsíců) nezaslepené fáze studie.
Danish: ● Forsøg ikke at opvarme pennen ved hjælp af en varmekilde, for eksempel varmt vand eller mikrobølgeovn.
Czech: ● Nepokoušejte se ohřát předplněné pero pomocí zdrojů tepla jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Danish: Behandling med AMGEVITA kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Czech: Terapii přípravkem AMGEVITA lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Danish: Ud af disse var 109 patienter (63,7 %) i remission efter 10 år.
Czech: Z těchto pacientů dosáhlo remise po 10 letech 109 subjektů (63,7 %).
Danish: Efter doser på 0,5 mg/kg (~40 mg) var clearance 11-15 ml/time, fordelingsvolumen (Vss) var mellem 5 og 6 liter, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var cirka to uger.
Czech: Po dávkách 0,5 mg/kg (cca 40 mg) se clearance pohybovala mezi 11-15 ml/hod, distribuční objem (Vss) se pohyboval mezi 5-6 l a průměrný terminální poločas byl přibližně 2 týdny.
Danish: I et prospektivt kohorte registerstudie, blev 257 kvinder med reumatoid artrit (RA) eller Crohns sygdom (CD) behandlet med adalimumab i minimum det første trimester og 120 kvinder med RA eller CD, som ikke blev behandlet med adalimumab inkluderet.
Czech: Do prospektivního kohortového registru bylo zařazeno 257 žen s revmatoidní artritidou (RA) nebo Crohnovou chorobou (CD) léčených adalimumabem alespoň během prvního trimestru a 120 žen s RA nebo CD neléčených adalimumabem.
Danish: - Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), bør du kontakte din læge, før du begynder at bruge AMGEVITA.
Czech: - Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem AMGEVITA na svého lékaře.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i to studier (pJIA I og II) hos børn med aktiv polyartikulær eller polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, som havde en række forskellige JIAtyper (hyppigst reumatoid-faktor-negativ eller -positiv polyartrit og udvidet oligoartrit).
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena ve dvou studiích (pJIA I a pJIA II) u dětí s aktivní polyartikulární nebo polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, kteří trpěli různými typy výskytu JIA (nejčastěji revmatoidní faktor negativní nebo pozitivní polyartritida a rozšířená oligartritida).
Danish: Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af din sygdomshistorie, relevante screeningstest (f. eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest).
Czech: To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test).
Danish: Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste AMGEVITA-behandling.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku AMGEVITA.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner var højere hos adalimumab-behandlede patienter over 65 år (3,7 %) end hos patienter under 65 år (1,5 %).
Czech: Frekvence závažných infekcí u pacientů ve věku nad 65 let (3,7 %), léčených adalimumabem, byla vyšší než u pacientů ve věku do 65 let (1,5 %).
Danish: - Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med AMGEVITA.
Czech: - Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem AMGEVITA a během léčby přípravkem AMGEVITA.
Danish: Reduktion af inflammatoriske læsioner og forebyggelse af forværring af abscesser og suppurerende fistler blev evalueret ved hjælp af "Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR; mindst 50% reduktion i det totale antal abscesser og inflammatoriske noduli og uden stigning i antallet af abscesser og antallet af suppurerende fistler i forhold til baseline).
Czech: Redukce zánětlivých lézí a prevence zhoršení abscesů a píštělí s výtokem byly posuzovány za použití klinické odpovědi „Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR; minimálně 50% snížení v celkovém počtu abscesů a zánětlivých nodulů s nezvýšením počtu abscesů a nezvýšením počtu píštělí s výtokem proti výchozím hodnotám).
Danish: Forværring af dermatomyositis-symptomer1)
Czech: Není známo zhoršení příznaků dermatomyozitidy1)
Danish: Der bør udvises særlig opmærksomhed på risiko for infektioner ved behandling af ældre patienter.
Czech: Při léčbě starších pacientů je zapotřebí věnovat obzvláštní pozornost riziku vzniku infekcí.
Danish: Denne undersøgelse bør omfatte patientens detaljerede sygdomshistorie med tuberkuloseanamnese eller eventuel tidligere eksponering for personer med aktiv tuberkulose samt tidligere og/eller aktuel immunsuppressiv behandling.
Czech: Toto vyšetření má spočívat v podrobném posouzení osobní anamnézy pacienta cílené na výskyt tuberkulózy v minulosti, či na možné dřívější kontakty s osobami s aktivní tuberkulózou a na dřívější a/nebo souběžnou imunosupresivní léčbu.
Danish: Ps-studie II (CHAMPION) - effektresultater ved uge 16 Placebo N = 53 n (%)
Czech: Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů placebo N=53 n (%)
Danish: Kun til engangsbrug.
Czech: Pouze na jedno použití.
Danish: Ud af 342 patienter som startede i det åbne forlængelsesstudie og blev randomiseret til adalimumab monoterapi eller adalimumab/methotrexat kombinationsterapi, afsluttede 171 patienter 10 års behandling med adalimumab.
Czech: Ze 342 subjektů, které se účastnily otevřené prodloužené fáze studie a byly randomizovány na léčbu adalimumabem v monoterapii nebo adalimumabem v kombinaci s methotrexátem, 171 pacientů dokončilo 10 let léčby adalimumabem.
Danish: Hvis du har fået AMGEVITA, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
Czech: Pokud jste přípravek AMGEVITA používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství.
Danish: Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lavdosis-eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 25.
Czech: V týdnu 4 byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 v závislosti na jejich tělesné hmotnosti v daném čase a byla jim v režimu udržovací léčby podávána buď snížená dávka nebo dávka standardní, jak je patrno v tabulce 25.
Danish: Patienter, som deltog i alle fase 2 og 3 psoriasis-studier, var egnede til inklusion i et åbent forlængelsesstudie, hvor adalimumab blev givet i mindst 108 uger yderligere.
Czech: Pacienti, kteří se účastnili celé fáze II a fáze III psoriatických studií, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, v níž byl adalimumab podáván minimálně po dobu dalších 108 týdnů.
Danish: Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner, såsom sepsis og opportunistiske infektioner (se pkt.
Czech: Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).
Danish: Efter 5 års adalimumab-behandling var 74,0% (37/50) af de 50 patienter, som stadig var i studiet, fortsat i klinisk remission, og 92,0% (46/50) af patienterne havde fortsat klinisk respons i henhold til PCDAI.
Czech: Po 5 letech léčby adalimumabem přetrvávala klinická remise u 74,0 % (37/50) z 50 pacientů setrvávajících ve studii, a u 92,0 % (46/50) pacientů přetrvávala klinická odpověď podle PCDAI.
Danish: Fordelingen af patienter i henhold til alder og modtaget adalimumab-dosis i den åbne indkøringsfase
Czech: Distribuce pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze