FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) toegangssysteem is verplaatst en functioneert niet correct bij voorbereiding voor infusie ontsteking van de hersenen ten gevolge van een infectie die verband houdt met het systeem
Finnish: Tuntemattomia haittavaikutuksia (yleisyyttä ei voida arvioida saatavana olevien tietojen perusteella) laite on siirtynyt paikaltaan eikä toimi oikein infuusiota valmisteltaessa laitteeseen liittyvästä infektiosta johtuva aivotulehdus
Dutch: Na infusie van Brineura moet een berekende hoeveelheid spoeloplossing worden gebruikt om de onderdelen van het infuus, waaronder het intracerebroventriculaire toegangssysteem, te spoelen zodat Brineura volledig wordt toegediend en de doorgankelijkheid van het intracerebroventriculaire toegangssysteem behouden blijft (zie rubriek 6.6).
Finnish: Brineura-infuusion jälkeen täytyy käyttää laskettu määrä huuhteluliuosta huuhtelemaan infuusiolaitteen kaikki osat, myös aivokammioon asennettu annostelulaite, jotta Brineura saadaan kokonaan annettua ja aivokammioon asennettu annostelulaite pysyy avoinna (ks. kohta 6.6).
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat er interacties tussen cerliponase alfa en geneesmiddelen gemetaboliseerd door cytochroom P450-enzymen optreden.
Finnish: Tämän vuoksi yhteisvaikutukset serliponaasi alfan ja sytokromi P450 -järjestelmän kautta metaboloituvien lääkeaineiden välillä ovat epätodennäköisiä.
Dutch: De effecten van de potentieel verhoogde blootstelling aan het geneesmiddel in de periferie zijn onbekend.
Finnish: Mahdollisesti suurentuneen systeemisen altistuksen vaikutuksia ei tunneta.
Dutch: aMate van achteruitgang van patiënt per 48 weken: (baseline CLN2-score - laatste CLN2-score)/(verstreken tijd in eenheden van 48 weken) bp-waarde op basis van een t-toets met 1 steekproef waarin de mate van achteruitgang werd vergeleken met de waarde 2 cPositieve schattingen geven klinische achteruitgang weer; negatieve schattingen geven klinische verbetering weer
Finnish: 95 %:n luottamusväli a Potilaan heikkenemisnopeus/48 viikkoa: (lähtötason CLN2-pistemäärä - viimeinen CLN2-pistemäärä)/(kulunut aika 48 viikon yksikköinä) b p-arvo perustuen ryhmän sisäiseen T-testiin, jossa verrataan alenemista arvoon 2 c Positiiviset arviot tarkoittavat kliinistä heikkenemistä; negatiiviset arviot tarkoittavat kliinistä paranemista
Dutch: Tabel 4: Klinische beoordelingsschaal motoriek-taal CLN2 van 0 tot 6 punten: mate van achteruitgang gedurende 48 weken (Intent-to-Treat (ITT)-populatie)
Finnish: Taulukko 4: 0-6 pisteen motoriikka-puhe CLN2 kliininen arviointiasteikko: heikkenemisnopeus 48 viikon aikana (hoitoaikeen (ITT) mukainen populaatio)
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): studie 190-501.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): tutkimus 190-501.
Dutch: Sluit de infusieset aan op de poortnaald (zie afbeelding 1).
Finnish: Kiinnitä infuusiolaitteisto porttineulaan (ks. kuva 1).
Dutch: Uw arts kan monsters hersenvloeistof opsturen om deze te laten controleren op tekenen van infectie.
Finnish: Lääkäri voi lähettää aivo-selkäydinnäytteitä tutkittavaksi infektion merkkien havaitsemiseksi.
Dutch: De farmacokinetiek van cerliponase alfa in plasma werd beoordeeld bij 13 patiënten; er werden een mediane Tmax van 12,0 uur (sinds de start van de infusie), een gemiddelde Cmax van 1,39 µg/ml, en een gemiddelde AUC0-t van 24,1 µg uur/ml beschreven.
Finnish: Serliponaasi alfan farmakokinetiikka plasmassa määritettiin 13 potilaalla ja todettiin, että Tmax-arvon mediaani oli 12,0 tuntia (infuusion alusta), Cmax-arvon keskiarvo oli 1,39 µg/ml, ja AUC0-t-arvon keskiarvo oli
Dutch: In totaal 24 patiënten, in de leeftijd van 3 tot 8 jaar, werden om de week behandeld met 300 mg Brineura.
Finnish: Kaikkiaan 24:ää potilasta, iältään 3-8 vuotta, hoidettiin Brineuran 300 mg annoksella joka toinen viikko.
Dutch: In twee klinische casussen vertoonden de intracerebroventriculaire toegangssystemen geen tekenen van storing op het moment van infusie; na verwijdering was echter degradatie van het materiaal van de systemen zichtbaar die overeenkwam met gegevens afkomstig van benchtoptests met intracerebroventriculaire toegangssystemen.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tapauksessa aivokammioon asennetuissa annostelulaitteissa ei havaittu merkkejä viasta infuusiohetkellä, mutta laitteiden poistamisen jälkeen todettiin materiaalin haurastumista, joka vastasi aivokammioon asennettujen annostelulaitteiden toimintatesteistä saatuja tuloksia.
Dutch: MedDRA Systeem/orgaanklasse
Finnish: MedDRA Elinjärjestelmä
Dutch: Het behandelingseffect bij patiënten die Brineura kregen, werd beoordeeld met behulp van de klinische beoordelingsschaal voor CLN2, en de resultaten werden vergeleken met de voorspelde afname van 2 punten per 48 weken in de controlegroep met een natuurlijk ziekteverloop.
Finnish: Brineuraa saaneiden potilaiden hoitovaikutusta arvioitiin käyttämällä CLN2:n kliinistä arviointiasteikkoa, ja tuloksia verrattiin luonnollisen historiallisen kontrolliryhmän ennustettuun 2 pisteen alenemiseen 48 viikon kuluessa.
Dutch: De meest voorkomende (> 20%) bijwerkingen die werden waargenomen tijdens klinische trials met Brineura zijn onder andere pyrexie, laag eiwitgehalte in CSF, afwijkingen op het ECG, braken, bovensteluchtweginfecties en overgevoeligheid.
Finnish: Yleisimpiin (>20 %) Brineuran kliinisten tutkimusten aikana havaittuihin haittavaikutuksiin kuuluvat kuume, matala aivo-selkäydinnesteen proteiinipitoisuus, EKG:n poikkeavuudet, oksentelu, ylähengitysteiden infektiot ja yliherkkyys.
Dutch: In klinische onderzoeken werden antibiotica toegediend, werd het intracerebroventriculaire toegangssysteem vervangen en de behandeling met Brineura voortgezet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annettiin antibiootteja, aivokammioon asennettu annostelulaite vaihdettiin ja Brineura-hoitoa jatkettiin.
Dutch: In onderzoek 190-201 was de gemiddelde mate van achteruitgang bij patiënten die om de week werden behandeld met 300 mg Brineura 0,40 punten per 48 weken.
Finnish: Tutkimuksessa 190-201 Brineuran annoksella 300 mg joka toinen viikko hoidettujen potilaiden pisteiden alenemisen keskiarvo oli 0,40 pistettä/48 viikkoa.
Dutch: Behandeling moet zijn gebaseerd op de voordelen en risico's voor de individuele patiënt zoals beoordeeld door de arts.
Finnish: Hoidon tulee perustua lääkärin arvioon yksittäiselle potilaalle koituvista hyödyistä ja haitoista.
Dutch: Het wordt gebruikt om patiënten met neuronale ceroïdlipofuscinose type 2 (CLN2), ook bekend als tripeptidylpeptidase 1 (TTP1-)deficiëntie, te behandelen.
Finnish: Sitä käytetään potilaille, joilla on neuronaalinen seroidilipofuskinoosi tyyppi 2 -niminen (CLN2) tauti, jota nimitetään myös tripeptidyylipeptidaasi 1:n (TPP1:n) puutteeksi.
Dutch: Tabel 5: Farmacokinetische eigenschappen na eerste intracerebroventriculaire infusie (duur ongeveer 4 uur) van 300 mg cerliponase alfa in CSF
Finnish: Taulukko 5: Farmakokineettiset ominaisuudet ensimmäisen aivokammioon annetun 300 mg:n serliponaasi alfa -infuusion (noin 4 tunnin kesto) jälkeen aivo-selkäydinnesteessä
Dutch: De gemiddelde CLN2-score bij baseline was 3,5 (standaarddeviatie (SD) 1,20) met een bereik van 1 tot 6; er werden geen patiënten met gevorderde ziekteprogressie onderzocht (inclusiecriteria: lichte tot matige progressie van CLN2).
Finnish: Lähtötason CLN2pisteiden keskiarvo oli 3,5 (keskihajonta (SD) 1,20), vaihteluvälin ollessa 1-6; lähtötasolla ei tutkittu potilaita, joiden tauti on edennyt (sisäänottokriteerit: lievästi tai kohtalaisesti edennyt CLN2-tauti).
Dutch: Maak de lege injectiespuit los van de pomp en koppel de lijnen af.
Finnish: Irrota ja poista tyhjä ruisku pumpusta ja irrota letkustosta.
Dutch: Convulsies zijn een vaak voorkomend klinisch symptoom van CLN2 en optreden ervan wordt verwacht in deze populatie.
Finnish: Kouristukset ovat yleinen CLN2-taudin oire ja niitä odotetaan esiintyvän tässä potilasaineistossa.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen: hoofdpijn verhoogd of verlaagd eiwitgehalte in de hersenvloeistof abnormale resultaten van de elektrische activiteit van het hart (ecg) toegenomen aantal cellen in de ruggenmergvloeistof, bepaald in laboratoriumonderzoek infectie van uw neus of keel (verkoudheid) probleem met de naald (de infuusnaald valt uit het geïmplanteerde toegangssysteem)
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia: päänsärky aivo-selkäydinnesteen proteiinien lisääntyminen tai väheneminen epänormaali sydämen sähkökäyrä (EKG) laboratoriokokeissa havaittu solujen lisääntyminen selkäydinnesteessä nenän tai kurkun infektio (vilustuminen) neulaan liittyvä ongelma (neula irtoaa implantoidusta laitteesta).
Dutch: In onderzoek 190-201 werden 23 patiënten gedurende 48 weken behandeld (1 patiënt trok zich terug na week 1 vanwege het onvermogen om verder te gaan met de onderzoeksprocedures).
Finnish: 190-201-tutkimuksessa 23:a potilasta hoidettiin 48 viikon ajan (1 potilas lopetti tutkimuksen
Dutch: In geval van complicaties die verband houden met het intracerebroventriculaire toegangssysteem raadpleegt u de productinformatie van de fabrikant voor verdere instructies.
Finnish: Aivokammioon asennettuun annostelulaitteeseen liittyvien komplikaatioiden kohdalla katso lisätietoja valmistajan antamista ohjeista.
Dutch: De spoeloplossing kan deeltjes bevatten die oplossen als de injectieflacon volledig is ontdooid.
Finnish: Huuhteluliuos voi sisältää hiukkasia, jotka liukenevat, kun lääkepullo on täysin sulanut.
Dutch: monsters moeten routinematig worden verzonden voor controle op infectie (zie rubriek 4.4).
Finnish: Aivo-selkäydinnestenäytteet pitää lähettää rutiininomaisesti infektion seurantaa varten (ks. kohta 4.4).
Dutch: Er is momenteel geen klinische ervaring met Brineura beschikbaar bij kinderen jonger dan 2 jaar (zie rubriek 4.8).
Finnish: Brineuran käytöstä alle 2-vuotiaille lapsille ei toistaiseksi ole kliinistä kokemusta (ks. kohta 4.8).
Dutch: Er werden beperkte gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek van cerliponase alfa verkregen uit toxiciteitsonderzoeken met een eenmalige dosis bij apen en onderzoeken met herhaalde doses in een dashondmodel van klassieke laat-infantiele neuronale ceroïdlipofuscinose type 2.
Finnish: Rajallisia tietoja serliponaasi alfan prekliinisestä turvallisuudesta saatiin kertaannostoksisuustutkimuksista ja toistetun annon toksisuustutkimuksissa mäyräkoiran klassinen myöhäinen infantiili neuronaalinen lipofuskinoosi tyyppi kaksi -koemallissa.
Dutch: Uw arts of apotheker is verantwoordelijk voor het bewaren van dit middel.
Finnish: Lääkäri tai apteekin henkilökunta vastaa Brineuran säilytyksestä.
Dutch: De toegangssystemen werden vervangen en de patiënten hervatten de behandeling met Brineura.
Finnish: Annostelulaitteet vaihdettiin uusiin, ja potilaiden Brineura-hoitoa jatkettiin.
Dutch: Brineura mag uitsluitend worden toegediend door een opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die goed op de hoogte is van intracerebroventriculaire toedieningen in een gezondheidszorgomgeving.
Finnish: Brineuraa saa antaa vain koulutettu terveydenhuollon ammattilainen, joka on perehtynyt kliinisesti aivokammion sisäiseen antotapaan.
Dutch: Bevestig een aparte lege steriele injectiespuit (niet groter dan 3 ml) aan de poortnaald.
Finnish: Yhdistä erillinen tyhjä steriili ruisku (enintään 3 ml) porttineulaan.
Dutch: De in-linefilter dient zo dicht mogelijk bij de poortnaald te worden geplaatst.
Finnish: Infuusiosuodatin asetetaan niin lähelle porttineulaa kuin käytännössä mahdollista.
Dutch: Brineura bevat de werkzame stof cerliponase alfa, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die enzymvervangingstherapieën worden genoemd.
Finnish: Brineuran vaikuttava aine on serliponaasi alfa, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltään entsyymikorvaushoidot.
Dutch: De farmacokinetiek van cerliponase alfa werd geëvalueerd bij patiënten met CLN2 die om de andere week gedurende ongeveer 4,5 uur een intracerebroventriculaire infusie van 300 mg kregen.
Finnish: Serliponaasi alfan farmakokinetiikkaa arvioitiin CLN2-potilailla, jotka saivat 300 mg infuusiona aivokammioon noin 4,5 tunnin aikana joka toinen viikko.
Dutch: Geneesmiddelspecifieke neutraliserende antistoffen (neutralizing antibodies; NAb's) die de receptorgemedieerde cellulaire opname van cerliponase alfa kunnen remmen, werden niet gedetecteerd in de CSF.
Finnish: Lääkespesifisiä neutraloivia vasta-aineita (NAb), jotka pystyisivät estämään reseptorivälitteisen serliponaasi alfan soluunoton, ei havaittu aivo-selkäydinnesteessä.
Dutch: Verwijder de poortnaald.
Finnish: Poista porttineula.
Dutch: Nadat het geneesmiddel is gegeven, wordt een kortere infusie gegeven van een oplossing om dit middel uit de infusieapparatuur te spoelen, zodat de volledige dosis de hersenen bereikt.
Finnish: Sen jälkeen kun lääke on annettu, annetaan lyhyempi infuusio liuosta, jolla huuhdellaan Brineura infuusiolaitteistosta niin, että koko annos pääsee aivoihin.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Brineura.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Brineura-hoidon aikana.
Dutch: Over het geheel genomen hadden 23 (96%) patiënten die cerliponase alfa kregen een voorval dat gekoppeld kon worden aan de gestandaardiseerde MedDRA-zoekopdracht voor convulsies.
Finnish: Kaikkiaan 23:lla (96 %) kaikista serliponaasi alfaa saaneista henkilöistä oli tapahtuma, joka kuului MeDRA:n standardoitujen kouristelutermien piiriin.
Dutch: De in-linefilter kan onderdeel uitmaken van de infusieset.
Finnish: Suodatin voi kuulua kiinteästi infuusiosettiin.
Dutch: Verifieer dat de spuit met 'spoeloplossing' in de infusiepomp leeg is nadat de infusie is voltooid.
Finnish: Varmista että "huuhteluliuos"-ruisku infuusiopumpussa on tyhjä, kun infuusio on suoritettu loppuun.
Dutch: Na langdurig gebruik treedt degradatie op van het materiaal van het reservoir van het intracerebroventriculaire toegangssysteem volgens voorlopige resultaten van benchtoptests en zoals waargenomen in klinische trials bij circa 4 jaar gebruik.
Finnish: Aivokammioon asennetun annostelulaitteen säiliön materiaali haurastuu pitkäkestoisessa käytössä toimintatesteistä saatujen alustavien tulosten perusteella ja kuten kliinisissä tutkimuksissa on todettu noin 4 käyttövuoden kohdalla.
Dutch: Dit middel is niet gegeven aan patiënten jonger dan 2 jaar of ouder dan 8 jaar (bij de start van het klinische onderzoek).
Finnish: Brineuraa ei ole annettu potilaille, joiden ikä on ollut alle 2 vuotta tai yli 8 vuotta (kliinisen tutkimuksen alussa).
Dutch: Zuig met een aseptische techniek het volume Brineura-oplossing overeenkomstig de vereiste dosis op (zie Tabel 1 in rubriek 4.2) in de steriele injectiespuit gelabeld 'Brineura'.
Finnish: Aseptista tekniikkaa käyttäen ota Brineuraliuosta tarvittavan annoksen edellyttämä määrä (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2) steriiliin ruiskuun, jossa on merkintä "Brineura".
Dutch: Inspectie van de infusieplaats en controle van de doorgankelijkheid moeten worden uitgevoerd om lekkage en/of een storing in het intracerebroventriculaire toegangssysteem op te sporen voordat de infusie van Brineura wordt gestart (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Finnish: Infuusiokohta ja laitteen avoimuus on tarkistettava, jotta havaitaan aivokammioon asennetun laitteen vuoto ja/tai vika ennen Brineura-infuusion aloittamista (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Dutch: Afbeelding 2: Gemiddelde verandering in CLN2-score ten opzichte van baseline (Controlegroep natuurlijk ziekteverloop vs. met Brineura behandelde patiënten, 300 mg om de week)
Finnish: Kuva 2: CLN2-pistemäärä: Muutoksen keskiarvo lähtötasolta (luonnollinen historiallinen kontrolliryhmä vs. Brineuralla hoidetut potilaat, 300 mg joka toinen viikko)
Dutch: Het is niet bekend of Brineura invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Brineura ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Dutch: Het is niet bekend of Brineura invloed heeft op de vruchtbaarheid bij mensen.
Finnish: Ei ole tiedossa, vaikuttaako Brineura hedelmällisyyteen.
Dutch: Uw arts zal de hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie en temperatuur van u of uw kind vóór, tijdens en na de behandeling controleren.
Finnish: Lääkäri tarkistaa sinun tai lapsesi sydämen syketiheyden, verenpaineen, hengitystiheyden ja ruumiinlämmön ennen hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen.
Dutch: • Eén lege steriele spuit voor eenmalig gebruik (voor afname van CSF om de doorgankelijkheid te controleren).
Finnish: • Yksi tyhjä steriili kertakäyttöruisku (aivo-selkäydinnesteen keräämiseen avoimuuden varmistamiseksi).
Dutch: Een lopend onderzoek levert ervaring op met twee patiënten van 2 jaar behandeld met Brineura 300 mg om de week (zie rubriek 5.1).
Finnish: Parhaillaan käynnissä olevassa tutkimuksessa on saatu kliinistä kokemusta kahdesta 2-vuotiaasta potilaasta, joita on hoidettu 300 mg:n annoksella kahden viikon välein (ks. kohta 5.1).
Dutch: Uw arts kan de dosis of infusiesnelheid verlagen, op basis van uw respons tijdens de behandeling.
Finnish: Lääkäri voi pienentää annosta tai hidastaa infuusionopeutta riippuen siitä, mikä on vaste hoidon aikana.
Dutch: Tekenen dat u of uw kind mogelijk een infectie heeft, zijn onder andere koorts, hoofdpijn, stijfheid van de nek, lichtgevoeligheid, misselijkheid, braken en veranderingen in de psychische toestand.
Finnish: Merkkejä siitä, että sinulla tai lapsellasi voi olla infektio, ovat esimerkiksi kuume, päänsärky, niskajäykkyys, valonarkuus, pahoinvointi, oksentelu ja tajunnan tason muutokset.
Dutch: Het intracerebroventriculaire toegangssysteem moet worden geïmplanteerd vóór de eerste infusie.
Finnish: Aivokammioon asennettava annostelulaite täytyy implantoida ennen ensimmäistä infuusiota.
Dutch: Verifieer dat de 'Brineura'-injectiespuit in de infuuspomp leeg is nadat de infusie is voltooid.
Finnish: Varmista, että "Brineura"-ruisku infuusiopumpussa on tyhjä, kun infuusio on suoritettu loppuun.
Dutch: Brineura en spoeloplossing Natriumfosfaat dibasisch heptahydraat Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Natriumchloride
Finnish: Brineura ja huuhteluliuos Kaksiemäksinen natriumfosfaattiheptahydraatti Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumkloridi
Dutch: Uw arts zal om de 6 maanden controleren op abnormale elektrische activiteit van het hart (ecg).
Finnish: Lääkäri tarkistaa sydämen sähkökäyrän (EKG) 6 kuukauden välein poikkeamien havaitsemiseksi.
Dutch: Brineura en de spoeloplossing zijn oplossingen voor infusie.
Finnish: Brineura ja huuhteluliuos ovat infuusionesteitä.
Dutch: Brineura en de spoeloplossing worden bevroren geleverd en bewaard (zie rubriek 6.4).
Finnish: Brineura ja huuhteluliuos toimitetaan ja säilytetään pakastettuina (ks. kohta 6.4).
Dutch: Vervanging van toegangssystemen dient te worden overwogen voordat er gedurende 4 jaar geregeld Brineura mee is toegediend.
Finnish: Annostelulaitteen vaihtamista tulee harkita ennen kuin Brineuran säännöllinen anto on jatkunut 4 vuoden ajan.
Dutch: • Zet de onderdelen vast overeenkomstig de zorgstandaard van de instelling.
Finnish: • Varmista osien kiinnitys huolellisesti.
Dutch: Er werd geen verband gevonden tussen ADA-titers in serum of CSF en de incidentie of hevigheid van de overgevoeligheid.
Finnish: Seerumin tai aivo-selkäydinnesteen ADA-tiittereiden ja yliherkkyyden esiintymisen tai vaikeusasteen välillä ei havaittu assosiaatiota.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de invloed van Brineura op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Brineuran vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Dutch: Elke injectieflacon met Brineura en de spoeloplossing zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Finnish: Jokainen Brineura- ja huuhteluliuoslääkepullo on tarkoitettu vain yhteen käyttökertaan.
Dutch: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER.
Finnish: LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Dutch: • Programmeer de alarmen van de pomp om af te gaan op de gevoeligste instellingen voor de druk-, snelheids-, en volumegrenzen.
Finnish: • Ohjelmoi pumppu hälyttämään mahdollisimman herkillä paineen, infuusionopeuden ja tilavuuden asetuksilla.
Dutch: Blaarvorming mondslijmvlies Blaarvorming tong Maag-darmstelselaandoening
Finnish: Suun limakalvon rakkulointi Kielen rakkulointi Maha-suolikanavan häiriö
Dutch: Bevroren transporteren en distribueren (-85 °C tot -15 °C).
Finnish: Kuljeta ja jakele pakastettuna (-85 - -15 °C).
Dutch: Zo nodig kan een verlenglijn worden toegevoegd.
Finnish: Jatkoletku voidaan lisätä, jos se on tarpeen.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 44 mg natrium.
Finnish: Yksi lääkepullo sisältää 44 mg natriumia.
Dutch: Verpakkingsgrootte van drie injectieflacons: twee injectieflacons van 10 ml met elk 150 mg cerliponase alfa in 5 ml oplossing; en één injectieflacon van 10 ml met 5 ml spoeloplossing.
Finnish: Kolmen lääkepullon pakkaus: kaksi 10 ml lasipulloa, kummassakin 150 mg serliponaasi alfaa 5 ml:ssa liuosta, ja yksi 10 ml lasipullo, joka sisältää 5 ml huuhteluliuosta.
Dutch: Vries de injectieflacons niet opnieuw in en vries de spuiten met Brineura of spoeloplossing niet in.
Finnish: Älä pakasta uudelleen lääkepulloja äläkä pakasta ruiskuja, joissa on Brineuraa tai huuhteluliuosta.
Dutch: Problemen met producten
Finnish: Tuotteeseen liittyvä
Dutch: Rechtop bewaren in de vriezer (-20 °C ± 5 °C).
Finnish: Säilytä pystyssä pakastettuna (-20 ± 5 °C).
Dutch: Verwijder de groene flip-off-doppen van beide injectieflacons met Brineura.
Finnish: Poista vihreä irrotettava korkki molemmista Brineura-lääkepulloista.
Dutch: Brineura wordt toegediend aan de cerebrospinale vloeistof (cerebrospinal fluid; CSF) door middel van infusie via een reservoir en katheter die chirurgisch zijn geïmplanteerd (intracerebroventriculair toegangssysteem).
Finnish: Brineura annetaan infuusiona aivo-selkäydinnesteeseen kirurgisesti implantoidun säiliön ja katetrin (aivokammioon asennettava annostelulaite) kautta.
Dutch: Label één ongebruikte steriele injectiespuit met 'Brineura' en bevestig een injectienaald.
Finnish: Merkitse yksi käyttämätön steriili ruisku nimellä "Brineura" ja kiinnitä ruiskuun neula.
Dutch: De dosering was gebaseerd op een analyse van de verschillen in de waarden voor hersenmassa van kinderen jonger dan 3 jaar.
Finnish: Alle 3-vuotiaiden lasten annostusohjeet perustuivat analyysiin aivojen massan eroista.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Brineura 150 mg oplossing voor infusie cerliponase alfa Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Brineura 150 mg infuusioneste, liuos serliponaasi alfa Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): bacteriële infecties die verband houden met het toegangssysteem tragere hartslag toegangssysteem functioneert niet correct door een verstopping opgemerkt tijdens de voorbereiding voor de infusie
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1:llä henkilöllä 10:stä): laitteeseen liittyvät bakteeri-infektiot sydämen sykkeen hidastuminen laitteen toimintahäiriö, joka johtuu infuusion valmistelun aikana havaitusta tukoksesta
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Vaak
Finnish: Hyvin yleinen Hyvin yleinen Hyvin yleinen
Dutch: Zuig met een aseptische techniek de juiste hoeveelheid spoeloplossing op uit de injectieflacon in de nieuwe steriele injectiespuit gelabeld 'spoeloplossing'.
Finnish: Aseptista tekniikkaa käyttäen ota sopiva määrä huuhteluliuosta lääkepullosta uuteen steriiliin ruiskuun, jossa on merkintä "huuhteluliuos".
Dutch: overeenkomstig de frequentieclassificatie van MedDRA gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak
Finnish: Alla olevassa taulukossa on lueteltu havaitut haittavaikutukset elinryhmittäin ja MedDRA:n määritelmien mukaisen esiintyvyyden perusteella: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10),
Dutch: Voorbereiding voor toediening van Brineura en spoeloplossing
Finnish: Valmistautuminen Brineuran ja huuhteluliuoksen antamiseen