FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No adverse effects on male and female reproductive organs were observed in general toxicology studies (see section 5.3).
Dutch: Er werden geen nadelige effecten waargenomen op mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen in algemene toxiciteitsonderzoeken (zie rubriek 5.3).
English: What Alecensa is Alecensa is a cancer medicine that contains the active substance alectinib.
Dutch: Alecensa is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof alectinib bevat.
English: Patients should be advised to avoid prolonged sun exposure while taking Alecensa, and for at least 7 days after discontinuation of treatment.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om langdurige blootstelling aan de zon te vermijden zolang ze Alecensa innemen, en gedurende ten minste 7 dagen na het beëindigen van de behandeling.
English: ● sensitivity to sunlight - do not expose yourself to the sun for any long period of time while you are taking Alecensa and for 7 days after you stop.
Dutch: ● gevoeligheid voor zonlicht - ga niet voor een lange periode in de zon terwijl u Alecensa neemt en gedurende 7 dagen nadat u bent gestopt.
English: Your doctor will take blood tests before you start treatment, then every 2 weeks for the first 3 months of your treatment and then less often.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u met de behandeling begint en vervolgens iedere 2 weken gedurende de eerste 3 maanden van uw behandeling en daarna minder vaak.
English: ORR (INV)*, *** Responders n (%) [95% CI]
Dutch: ORR (INV)*, *** Responders n (%) [95% BI]
English: In addition, one patient experienced a Grade 4 adverse event of drug-induced liver injury.
Dutch: Ook kreeg één patiënt graad 4 geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel.
English: Negligible amounts of alectinib and the active metabolite M4 are excreted unchanged in urine (< 0.2%
Dutch: Verwaarloosbare hoeveelheden alectinib en de actieve metaboliet M4 worden onveranderd in de urine uitgescheiden (< 0,2% van de dosis).
English: The following side effects may happen with this medicine.
Dutch: De hieronder genoemde bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel voorkomen.
English: If patients experience symptomatic bradycardia or life-threatening events, concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products should be evaluated and Alecensa treatment should be adjusted as described in Table 2 (see sections 4.2 and 4.5, ‘P-gp substrates' and ‘BCRP substrates').
Dutch: Als patiënten symptomatische bradycardie of levensbedreigende voorvallen ervaren, moet co-medicatie waarvan bekend is dat het bradycardie veroorzaakt, alsmede antihypertensiva, worden geëvalueerd en de behandeling met Alecensa worden aangepast zoals beschreven in tabel 2 (zie rubriek 4.2 en 4.5, ‘P-gp-substraten' en ‘BCRP-substraten').
English: Alectinib absorbs UV light between 200 and 400 nm and demonstrated a phototoxic potential in an in vitro photosafety test in cultured murine fibroblasts after UVA irradiation.
Dutch: Alectinib absorbeert uv-licht tussen 200 en 400 nm en toonde in een in-vitro fotoveiligheidstest met gekweekte murine fibroblasten een fototoxisch potentieel na UVA-bestraling.
English: This is to check you do not have any liver or muscle problems while taking Alecensa.
Dutch: Dit is om te controleren of u geen lever- of spierproblemen heeft terwijl u Alecensa inneemt.
English: No fertility studies in animals have been performed to evaluate the effect of Alecensa.
Dutch: Er zijn geen fertiliteitsonderzoeken uitgevoerd bij dieren om het effect van Alecensa te beoordelen.
English: (range 0.3 - 27.0)
Dutch: (bereik 0,3 - 27,0)
English: Alectinib is a highly selective and potent ALK and RET tyrosine kinase inhibitor.
Dutch: Alectinib is een zeer selectieve en krachtige ALK- en RET-tyrosinekinase-remmer.
English: 224 (4 packs of 56) hard capsules
Dutch: 224 (4 verpakkingen van 56) harde capsules
English: In preclinical studies, inhibition of ALK tyrosine kinase activity led to blockage of downstream signalling pathways including STAT 3 and PI3K/AKT and induction of tumour cell death (apoptosis).
Dutch: In preklinisch onderzoek leidde de remming van de ALK-tyrosinekinase-activiteit tot blokkering van daaropvolgende signaalroutes waaronder STAT 3 en PI3K/AKT en de inductie van tumorceldood (apoptose).
English: Baseline demographic and disease characteristics for Alecensa were median age 58 years (54 years for crizotinib), 55% female (58% for crizotinib), 55% non-Asian (54% for crizotinib), 61% with no smoking history (65% for crizotinib), 93% ECOG PS of 0 or 1 (93% for crizotinib), 97% Stage IV disease (96% for crizotinib), 90% adenocarcinoma histology (94% for crizotinib), 40% CNS metastases at baseline (38% for crizotinib) and 17% having received prior CNS radiation (14% for crizotinib).
Dutch: Demografische- en ziektekenmerken op baseline bij Alecensa waren: mediane leeftijd 58 jaar (54 jaar bij crizotinib), 55% vrouwen (58% bij crizotinib), 55% niet-Aziatisch (54% bij crizotinib), 61% nietrokend of nooit gedaan (65% bij crizotinib), 93% ECOG-performancestatus van 0 of 1 (93% bij crizotinib), 97% stadium IV-ziekte (96% bij crizotinib), 90% histologie met adenocarcinoom (94% bij crizotinib), 40% CZS-metastasen op baseline (38% bij crizotinib) en 17% heeft eerder CZS-bestraling gehad (14% bij crizotinib).
English: Population PK analysis supports dose proportionality for alectinib across the dose range of 300 to 900 mg under fed conditions.
Dutch: Populatie-PK-analyse ondersteunt de dosisevenredigheid voor alectinib over het dosisbereik van 300 tot 900 mg in niet-nuchtere toestand.
English: ORR results for studies NP28673 and NP28761 were consistent across subgroups of baseline patient characteristics such as age, gender, race, ECOG performance status, Central Nervous System (CNS) metastasis and prior chemotherapy use, especially when considering the small number of patients in some subgroups.
Dutch: De ORR-resultaten van onderzoeken NP28673 en NP28761 waren in alle subgroepen consistent betreffende patiëntkenmerken op baseline, zoals leeftijd, geslacht, ras, ECOG-performancestatus, metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) en eerder gebruik van chemotherapie, vooral gezien het kleine aantal patiënten in sommige subgroepen.
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been performed to establish the carcinogenic potential of Alecensa.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd om het carcinogeen vermogen van Alecensa vast te stellen.
English: If you vomit after taking Alecensa
Dutch: Als u braakt na het innemen van Alecensa
English: Age, body weight, race and gender had no clinically meaningful effect on the systemic exposure of alectinib and M4.
Dutch: Effecten van leeftijd, lichaamsgewicht, ras en geslacht Leeftijd, lichaamsgewicht, ras en geslacht hadden geen klinisch significant effect op de systemische blootstelling van alectinib en M4.
English: ● This means you take a total of 8 capsules (1200 mg) each day.
Dutch: ● Dit betekent dat u in totaal 8 capsules (1200 mg) inneemt per dag.
English: Alectinib was not mutagenic in vitro in the bacterial reverse mutation (Ames) assay but induced a slight increase in numerical aberrations in the in vitro cytogenetic assay using Chinese Hamster Lung (CHL) cells with metabolic activation, and micronuclei in a rat bone marrow micronucleus test.
Dutch: In vitro was alectinib in de bacteriële reverse mutation (Ames) test niet mutageen, maar induceerde wel een geringe toename in numerieke afwijkingen in de in-vitro cytogenetische test met Chinese hamster longcellen (CHL) met metabole activatie, en inductie van micronucleï in een micronucleustest met rattenbeenmerg.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Alecensa in all subsets of the paediatric population in lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Alecensa in alle subgroepen van pediatrische patiënten met longkanker (kleincellige en niet-kleincellige longkanker) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Dose modifications of Alecensa treatment due to these adverse events were only required for two patients (0.5%); Alecensa treatment was not withdrawn due to these events of myalgia.
Dutch: Doseringsaanpassingen van de Alecensa-behandeling als gevolg van deze bijwerkingen waren slechts bij 2 patiënten nodig (0,5%); de Alecensa-behandeling werd niet beëindigd door deze gevallen van myalgie.
English: Nervous system disorders Dysgeusia 2)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Dysgeusie2
English: Elimination Following administration of a single dose of 14C-labeled alectinib administered orally to healthy subjects the majority of radioactivity was excreted in faeces (mean recovery 97.8%) with minimal excretion in urine (mean recovery 0.46%).
Dutch: Eliminatie Na toediening van een enkele orale dosis van 14C-gelabeld alectinib aan gezonde personen werd het merendeel van de radioactiviteit uitgescheiden via de feces (gemiddelde opbrengst 97,8%) met minimale uitscheiding in de urine (gemiddelde opbrengst 0,46%).
English: The demographic characteristics of the overall study population were 84% Caucasian, 8% Asian, 55% females.
Dutch: De demografische kenmerken van de totale onderzoekspopulatie waren: 84% Kaukasisch, 8% Aziatisch, 55% vrouwen en de mediane leeftijd was 54 jaar.
English: There were 66 of 365 patients (18%) treated with Alecensa who had post-dose heart rate values below 50 beats per minutes (bpm).
Dutch: Van de 365 patiënten die met Alecensa werden behandeld waren er 66 (18%) die na de dosering hartslagwaarden onder 50 slagen per minuut (bpm) hadden.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing nodig bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie.
English: The ECOG performance status at baseline was 0 or 1 in 89.7% of patients and 2 in 10.3% of patients.
Dutch: De ECOG-performancestatus op baseline was 0 of 1 bij 89,7% van de patiënten en 2 bij 10,3% van de patiënten.
English: Alecensa is used to treat adults with a type of lung cancer called ‘non-small cell lung cancer' (‘NSCLC').
Dutch: Alecensa wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen patiënten met een type longkanker dat 'niet-kleincellige longkanker' (‘NSCLC') wordt genoemd.
English: Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Verhoogde creatinine in het bloed
English: Table 1 Dose reduction schedule
Dutch: Tabel 1 Schema voor doseringsverlaging Schema voor doseringsverlaging
English: ILD/pneumonitis of any severity grade
Dutch: ILD / pneumonitis van elke graad
English: * Key secondary endpoints part of the hierarchical testing ** Competing risk analysis of CNS progression, systemic progression and death as competing events *** 2 patients in the crizotinib arm and 6 patients in the alectinib arm had CR CI = confidence interval; CNS = central nervous system; CR = complete response; DOR = duration of response; HR = hazard ratio; IRC = Independent Review Committee; INV = investigator; NE = not estimable; ORR = objective response rate; PFS = progression free survival
Dutch: * Belangrijkste secundaire eindpunten als onderdeel van het hiërarchisch testen ** Bijkomende risicoanalyse van de bijkomende voorvallen CZS-progressie, systemische progressie en overlijden *** 2 patiënten in de crizotinib-behandelarm en 6 patiënten in de alectinib-behandelarm hadden CR BI = Betrouwbaarheidsinterval; CZS = Centraal Zenuwstelsel; CR = Complete Respons; DOR = Responsduur; HR = hazardratio; IRC = Onafhankelijke beoordelingscommissie; INV = Onderzoeker; NE= Niet in te schatten; ORR = Objectief responspercentage; PFS = Progressievrije overleving
English: 240 hard capsules
Dutch: 240 harde capsules
English: No starting dose adjustment is required in patients with underlying mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment.
Dutch: Er is geen aanpassing van de aanvangsdosering nodig bij patiënten met een onderliggend licht (ChildPugh A) of matig (Child-Pugh B) verminderde leverfunctie.
English: Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of pneumonitis (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op longsymptomen die wijzen op pneumonitis (zie rubriek 4.2 en 4.4).
English: N = 35 [6.9, NE]
Dutch: N = 35 [6,9 ; NE] N = 87
English: Based on its mechanism of action, Alecensa may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan Alecensa foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
English: As alectinib inhibits P-gp, it is not expected that co-medication with P-gp inhibitors has a relevant effect on M4 exposure.
Dutch: Aangezien alectinib P-gp remt, wordt niet verwacht dat co-medicatie met P-gp-remmers een relevant effect heeft op de M4-blootstelling.
English: ● New or worsening signs including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without mucous, or fever - the signs may be similar to those from your lung cancer (potential signs of lung inflammation - pneumonitis).
Dutch: ● Nieuwe of verergerde symptomen zoals moeite met ademhalen, kortademigheid, hoesten met of zonder slijm, of koorts - de symptomen kunnen vergelijkbaar zijn met die van uw longkanker (mogelijke symptomen van longontsteking - pneumonitis).
English: As elimination of alectinib is predominantly through metabolism in the liver, hepatic impairment may increase the plasma concentration of alectinib and/or its major metabolite M4.
Dutch: Aangezien de eliminatie van alectinib voornamelijk via metabolisme in de lever plaatsvindt kan een verminderde leverfunctie de plasmaconcentratie van alectinib en/of zijn belangrijkste metaboliet M4 toenemen.
English: Metabolite M1b was detected as a minor metabolite from in vitro and in human plasma in healthy subjects.
Dutch: Metaboliet M1b werd in-vitro en in humaan plasma bij gezonde proefpersonen als een minder belangrijke metaboliet gedetecteerd.
English: Patients should be monitored for liver function including ALT, AST, and total bilirubin as outlined in section 4.4 and managed as recommended in section 4.2.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op leverfunctie, waaronder ALAT, ASAT en totale bilirubine, zoals uiteengezet in rubriek 4.4 en behandeld zoals geadviseerd in rubriek 4.2.
English: If a planned dose of Alecensa is missed, patients can make up that dose unless the next dose is due within 6 hours.
Dutch: Wanneer een geplande dosis van Alecensa wordt gemist, kunnen patiënten die dosis innemen, tenzij het minder dan 6 uur is tot de volgende dosis.
English: When you take Alecensa your doctor will do blood tests before you start treatment, then every 2 weeks for the first 3 months of your treatment and then less often.
Dutch: Wanneer u Alecensa inneemt zal uw arts bloedtesten uitvoeren voordat u met de behandeling begint en vervolgens elke 2 weken gedurende de eerste 3 maanden van uw behandeling en daarna minder vaak.
English: Effects of other medicinal products on alectinib
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op alectinib
English: Alecensa may cause severe or life-threatening swelling (inflammation) of the lungs during treatment.
Dutch: Alecensa kan ernstige of levensbedreigende zwelling (ontsteking) van de longen veroorzaken tijdens de behandeling.
English: Therefore, no dose adjustments are required when Alecensa is co-administered with proton pump inhibitors or other medicinal products which raise gastric pH (e.g. H2 receptor antagonists or antacids).
Dutch: Er zijn daarom geen doseringsaanpassingen nodig als Alecensa gelijktijdig wordt toegediend met protonpompremmers of andere geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen (bijv. H2-receptorantagonisten of antacida).
English: ● medicines used to treat tuberculosis (e.g. rifampicin, rifabutin)
Dutch: ● geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van tuberculose (bijv. rifampicine, rifabutine)
English: These studies were conducted in rats and monkeys at exposures equal to or greater than 2.6- and 0.5-fold, respectively, of the human exposure, measured by AUC, at the recommended dose of 600 mg twice daily.
Dutch: Deze onderzoeken werden uitgevoerd bij ratten en apen met respectievelijk een blootstelling ≥ 2,6 en 0,5 keer de blootstelling bij mensen (gemeten middels de AUC) met de aanbevolen dosering van tweemaal daags 600 mg.
English: The capsules are provided in blisters and are available in cartons containing 224 hard capsules (4 packs of 56).
Dutch: De capsules worden geleverd in blisterverpakkingen en zijn verkrijgbaar in een doos met 224 harde capsules (4 verpakkingen van 56).
English: Do not expose yourself to the sun for any long period of time while you are taking Alecensa and for 7 days after you stop.
Dutch: Ga niet voor een lange periode in de zon terwijl u Alecensa neemt en gedurende 7 dagen nadat u bent gestopt.
English: ALK-positive NSCLC status should be established prior to initiation of Alecensa therapy.
Dutch: NSCLC met een ALK-positieve status moet worden vastgesteld vóór de aanvang van de behandeling met Alecensa.
English: ● If it is less than 6 hours until your next dose, skip the missed dose.
Dutch: ● Als het minder dan 6 uur duurt tot uw volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over.
English: Following a single oral administration of 600 mg with a high-fat, high-calorie meal, alectinib and M4 exposure was increased by around 3-fold relative to fasted conditions (see section 4.2).
Dutch: Na een enkele orale toediening van 600 mg met een vetrijke, calorierijke maaltijd was de alectinib- en M4-blootstelling ongeveer 3-voudig verhoogd, vergeleken met nuchtere condities (zie rubriek 4.2).
English: Alecensa may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Dutch: Alecensa kan foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
English: ● This means you take a total of 6 capsules (900 mg) each day.
Dutch: ● Dit betekent dat u in totaal 6 capsules (900 mg) inneemt per dag.
English: Symptomatic bradycardia can occur with Alecensa (see section 4.8).
Dutch: Symptomatische bradycardie kan optreden met Alecensa (zie rubriek 4.8).
English: Although PK simulations for Alecensa do not indicate a low exposure in patients with extreme body weight (i.e. >130 kg), alectinib is widely distributed and clinical studies for alectinib enrolled patients within a range of body weights of 36.9−123 kg.
Dutch: Hoewel PK simulaties met Alecensa geen lage blootstelling aantonen bij patiënten met extreem lichaamsgewicht (d.w.z. > 130 kg), wordt alectinib door het hele lichaam verspreid en het lichaamsgewicht van patiënten die deelnamen aan klinische studies met alectinib varieerde van 36,9123 kg.
English: ● dabigatran etexilate, a medicine used to treat blood clots
Dutch: ● dabigatran etexilaat, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bloedstolsels
English: ● abnormal results of blood tests to check for liver problems (high levels of alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase and bilirubin)
Dutch: ● afwijkende bloedtestuitslagen om te controleren op leverproblemen (hoge waarden alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en bilirubine)
English: Study NP28761
Dutch: Onderzoek NP28761
English: White hard capsule of 19.2 mm length, with “ALE” printed in black ink on the cap and “150 mg” printed in black ink on the body.
Dutch: Witte harde capsule met een lengte van 19,2 mm, bedrukt met “ALE” in zwarte inkt op de dop en bedrukt met “150 mg” in zwarte inkt op de romp.
English: A validated ALK assay is necessary for the selection of ALK-positive NSCLC patients.
Dutch: Een gevalideerde ALK-test is noodzakelijk voor het selecteren van patiënten met ALK-positieve NSCLC.
English: Alecensa treatment
Dutch: Behandeling met Alecensa
English: ● if you have an inherited problem called ‘galactose intolerance', ‘congenital lactase deficiency' or
Dutch: ● als u een erfelijke aandoening heeft genaamd ‘galactose-intolerantie', ‘aangeboren lactasedeficiëntie' of ‘glucose-galactose malabsorptie'.
English: Alectinib did not inhibit OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 or OCT2 at clinically relevant concentrations in vitro.
Dutch: In-vitro remde alectinib OATP1B1 / OATP1B3, OAT1, OAT3 of OCT2 niet bij klinisch relevante concentraties.
English: The mean in vitro human blood-to-plasma concentration ratios of alectinib and M4 are 2.64 and 2.50, respectively, at clinically relevant concentrations.
Dutch: De gemiddelde in-vitro humane bloed/plasma concentratieratio's van alectinib en M4 bij klinisch relevante concentraties zijn respectievelijk 2,64 en 2,50.
English: Most of these events were of mild or moderate severity; Grade 3 events were reported for diarrhea (0.7%), nausea (0.5%), and vomiting (0.2%).
Dutch: De meeste gevallen waren van milde of matige ernst; graad 3 gevallen werden gemeld voor diarree (0,7%), misselijkheid (0,5%) en braken (0,2%).
English: The recommended dose of Alecensa is 600 mg (four 150 mg capsules) taken twice daily with food (total daily dose of 1200 mg).
Dutch: De aanbevolen dosering van Alecensa is 600 mg (4 capsules van 150 mg) tweemaal daags ingenomen met voedsel (totale dagelijkse dosis van 1200 mg).
English: ● sirolimus, a medicine used to prevent the body's immune system from rejecting a transplanted kidney, heart or liver
Dutch: ● sirolimus, een geneesmiddel gebruikt om te voorkomen dat het immuunsysteem een getransplanteerde nier, hart of lever afstoot
English: Caution should be exercised when driving or operating machines as patients may experience symptomatic bradycardia (e.g., syncope, dizziness, hypotension) or vision disorders while taking Alecensa (see section 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het rijden of het bedienen van machines, omdat patiënten symptomatische bradycardie (bijv. syncope, duizeligheid, hypotensie) of visusstoornissen kunnen ervaren tijdens gebruik van Alecensa (zie rubriek 4.8).
English: The major metabolite of alectinib (M4) has shown similar in vitro potency and activity.
Dutch: De belangrijkste metaboliet van alectinib (M4) heeft in vitro vergelijkbare potentie en activiteit getoond.
English: When Alecensa is co-administered with BCRP substrates (e.g., methotrexate, mitoxantrone, topotecan and lapatinib), appropriate monitoring is recommended.
Dutch: Als Alecensa gelijktijdig wordt toegediend met BCRP-substraten (zoals methotrexaat, mitoxantron, topotecan en lapatinib) wordt gepaste controle aanbevolen.
English: Second dose reduction
Dutch: Tweede doseringsverlaging
English: This medicine contains 48 mg sodium (main component of cooking/table salt) per recommended daily dose (1200 mg).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 48 mg natrium (hoofdbestanddeel van kook/tafelzout) per aanbevolen dagelijkse dosering (1200 mg).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1169/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1169/001
English: The pharmacokinetics of alectinib has not been studied in patients with severe renal impairment.
Dutch: De farmacokinetiek van alectinib is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
English: Alecensa contains lactose
Dutch: Alecensa bevat lactose
English: Alecensa has not been studied in patients with severe renal impairment.
Dutch: Alecensa is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
English: The effect on the combined exposure of alectinib and M4 was minor, reducing Cmax and AUCinf by 4% and 18%, respectively.
Dutch: Het effect op de gecombineerde blootstelling van alectinib en M4 was gering; Cmax en AUCinf werden verlaagd met respectievelijk 4% en 18%.
English: ● lung inflammation (pneumonitis).
Dutch: ● longontsteking (pneumonitis).