FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niillä pediatrisilla potilailla, jotka olivat aikaisemmin saaneet lääkitystä, CD4-solumäärän lähtötilanteen keskiarvo oli 522 solua/mm3 (välillä: 100-1157 solua/mm3) ja plasman HIV-1 RNA-määrän lähtötilanteen keskiarvo oli 4,09 log10 kopiota/ml (välillä: 3,28-5,00 log10 kopiota/ml).
Croatian: (raspon: 100 do 1157 stanica/ mm 3), a prosječna početna vrijednost HIV 1 RNK u plazmi iznosila je 4,09 log10 kopija/ml (raspon: 3,28 do 5,00 log10 kopija/ml).
Finnish: *Verrattuna atatsanaviiri/ritonaviiri 300/100 mg -yhdistelmään ilman nevirapiinia.
Croatian: * Kad se uspoređivao s atazanavirom 300 mg i ritonavirom 100 mg bez nevirapina.
Finnish: Didanosiini (ruoan kanssa) Didanosiini AUC ↓34 % (↓41 %;
Croatian: Didanozin AUC ↓34% (↓41% ↓27%)
Finnish: Atazanavir Mylan 200 mg -kapselit ovat sinisiä ja vihertävänsinisiä, läpinäkymättömiä, kovakuorisia gelatiinikapseleita, jotka on täytetty valkoisesta vaaleankeltaiseen vaihtelevalla jauheella ja ovat noin 21,4 mm pitkiä.
Croatian: Atazanavir Mylan 200 mg kapsule su plave i zelenkastoplave neprozirne tvrde želatinske kapsule punjene bijelim do blijedožutim praškom i duljine približno 21,4 mm.
Finnish: Atatsanaviirin ja indinaviirin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena atazanavira i indinavira (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Etinyyliestradioli Cmax ↓16 %
Croatian: Etinilestradiol Cmax ↓16% (↓26%
Finnish: Etinyyliestradioli Cmin ↓37 %
Croatian: Etinilestradiol Cmin ↓37% (↓45%
Finnish: 100 mg a Ritonaviirikapselit, -tabletit tai -oraaliliuos.
Croatian: Ritonavir kapsule, tablete ili oralna otopina.
Finnish: HIV-RNA-määrä < 50 kopiota/ml, % Kaikki potilaatd
Croatian: HIV RNK <50 kopija/ml, % Svi bolesnici d
Finnish: Atatsanaviiri Cmax ↓23 % (↓33 %;
Croatian: Atazanavir Cmax ↓23% (↓33% ↓12%)
Finnish: Aikuisten suositeltu annos on 300 mg kerran päivässä.
Croatian: Preporučena je doza za odrasle osobe 300 mg jedanput na dan.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi KK-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: MM.2016.
Finnish: Atazanavir Mylania on saatavana kapseleina (150 mg, 200 mg ja 300 mg).
Croatian: Lijek Atazanavir Mylan dostupan je u obliku kapsula (150 mg, 200 mg i 300 mg).
Finnish: Atazanavir Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Atazanavir Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Atazanavir Mylan ei paranna HIVinfektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Croatian: Atazanavir Mylan ne liječi infekciju HIV-om ni AIDS, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Finnish: Entsyymin toiminnan estyminen estää virusta lisääntymästä, jolloin infektion leviäminen hidastuu.
Croatian: Onemogućavanjem djelovanja enzima sprečava se umnožavanje virusa, što usporava širenje infekcije.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.
Finnish: Yleensä samanaikaisesti annetaan tehosteeksi pieni annos toista lääkettä, ritonaviiria.
Croatian: Istodobno se obično daje mala doza drugog lijeka, ritonavira, kao „pojačivača" djelovanja.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta.
Croatian: Izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcija HIV-om.
Finnish: Se estää viruksen monistumiseen tarvittavan proteaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Croatian: Djeluje tako da onemogućuje djelovanje enzima koji se naziva proteaza, a koji je potreban za umnožavanje virusa.
Finnish: Lääkevalmisteesta ei odoteta olevan apua potilaille, joihin monet muut Atazanavir Mylanin kanssa samaan ryhmään kuuluvat lääkkeet (proteaasinestäjät) eivät tehoa.
Croatian: Ne očekuje se da će lijek djelovati u bolesnika u kojih ne djeluju brojni lijekovi koji pripadaju istom razredu kojem pripada i Atazanavir Mylan (inhibitori proteaze).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Atazanavir Mylan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Atazanavir Mylan.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Atazanavir Mylanille EU:ssa.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za lijek Atazanavir Mylan za uporabu u EU-u.
Finnish: Koska Atazanavir Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Croatian: Budući da je lijek Atazanavir Mylan generički lijek i da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Finnish: Se hidastaa atatsanaviirin hajoamista ja lisää siten atatsanaviirin pitoisuutta veressä.
Croatian: Ritonavir usporava razgradnju atazanavira i tako povećava razine atazanavira u krvi.
Finnish: Atazanavir Mylania tulee määrätä potilaille, jotka ovat jo saaneet viruslääkkeitä, ja vasta kun lääkäri on tarkistanut, mitä lääkkeitä potilas on käyttänyt, ja tehnyt testejä sen varmistamiseksi, että virus todennäköisesti vastaa Atazanavir Mylan -hoitoon.
Croatian: Liječnici trebaju propisati lijek Atazanavir Mylan tek nakon što provjere koje je lijekove bolesnik uzimao i provedu pretrage kako bi utvrdili da je vjerojatno da će virus reagirati na lijek.
Finnish: Mitä Atazanavir Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Atazanavir Mylan i za što se koristi?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Atazanavir Mylanin käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Atazanavir Mylan.
Finnish: Koska Atazanavir Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Reyataziin nähden.
Croatian: Budući da je lijek Atazanavir Mylan generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje njegove bioekvivalentnosti s referentnim lijekom Reyataz.
Finnish: Yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa käytettynä Atazanavir Mylan vähentää veren HI-virusmäärää ja pitää sen alhaisena.
Croatian: Atazanavir Mylan, kada se uzima u kombinaciji s drugim protuvirusnim lijekovima, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.
Finnish: Mitkä ovat Atazanavir Mylanin hyödyt ja riskit?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Atazanavir Mylan?
Finnish: Miksi Atazanavir Mylan on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Atazanavir Mylan odobren?
Finnish: Lisää tietoa Atazanavir Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Atazanavir Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Muita tietoja Atazanavir Mylanista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Atazanavir Mylan
Finnish: Atazanavir Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Croatian: Atazanavir Mylan je „generički lijek".
Finnish: Sitä käytetään yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin tai muiden viruslääkkeiden kanssa vähintään 6-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje bolesnika u dobi od 6 godina i starijih, u kombinaciji s malom dozom ritonavira i drugim protuvirusnim lijekovima.
Finnish: Atazanavir Mylan atatsanaviiri
Croatian: Atazanavir Mylan atazanavir
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Atazanavir Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Reyatazia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da Atazanavir Mylan posjeduje usporedivu razinu kvalitete te da je bioekvivalentan lijeku Reyataz.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Atazanavir Mylania varten <myyntiluvan myöntämispäivämäärä>.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Atazanavir Mylan vrijedi na prostoru Europske unije od <datum izdavanja odobrenja za stavljanje u promet>.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Atazanavir Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Reyataz.
Croatian: To znači da je Atazanavir Mylan sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Reyataz.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Atazanavir Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Atazanavir Mylan?
Finnish: Nuoremmilla potilailla Atazanavir Mylanin annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Croatian: Doza lijeka Atazanavir Mylan za mlađe bolesnike ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).
Croatian: Atazanavir Mylan je lijek protiv HIV-a koji se upotrebljava za liječenje bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Reyatazin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da koristi nadmašuju utvrđeni rizik, kao i za lijek Reyataz.
Finnish: Miten Atazanavir Mylania käytetään?
Croatian: Kako se koristi Atazanavir Mylan?
Finnish: Atazanavir Mylanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Atazanavir Mylan nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.
Finnish: Miten Atazanavir Mylan vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Atazanavir Mylan?
Finnish: Atazanavir Mylanin vaikuttava aine atatsanaviiri on proteaasinestäjä.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Atazanavir Mylan, atazanavir, inhibitor je proteaze.
Finnish: Potilas saa Atazanavir Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Atazanavir Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Miten Atazanavir Mylania on tutkittu?
Croatian: Kako je Atazanavir Mylan ispitivan?
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti)
Croatian: Veličina pakovanja otopina za injekciju koncentrat za otopinu za infuziju
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Croatian: Plan upravljanja rizikom (RMP)
Finnish: - Korkea verensokeri.
Croatian: - visok šećer u krvi.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. toukokuuta 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. svibnja 2018
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Croatian: Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
Finnish: Tämä havainto perustuu kuitenkin hyvin pieneen otokseen (n = 129 potilasta).
Croatian: Međutim, ovaj nalaz se temelji na vrlo malom uzorku (n=129 bolesnika).
Finnish: - jos syntymätön lapsesi on kuollut.
Croatian: - Ako je vaše nerođeno dijete umrlo.
Finnish: He määrittävät tarvitsemasi annoksen.
Croatian: Oni će odlučiti koliko Vam je potrebno.
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa verenvuotoa.
Croatian: To može izazvati krvarenje.
Finnish: Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Croatian: Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Finnish: Tämä tarkoittaa, että synnytys on käynnistettävä välittömästi.
Croatian: To znači da je potrebno odmah dovršiti porod.
Finnish: - Matala verenpaine.
Croatian: - nizak krvni tlak.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Finnish: Suurin osa hoidon epäonnistumisista CAP-001-tutkimuksessa johtui huonosta siedettävyydestä.
Croatian: Većina slučajeva neuspješnog liječenja u CAP-001 bila je uzrokovana slabom podnošljivošću.
Finnish: Ei tiedetä, kumuloituuko M1 kudoksiin.
Croatian: Nije poznato da li se M1 nakuplja u tkivima.
Finnish: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Croatian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.
Finnish: Kutina, ihottuma
Croatian: Svrbež, osip
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut gynekologiset valmisteet, ATC-koodi: G02CX01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali ginekološki lijekovi, ATK oznaka: G02CX01
Finnish: Tämä saattaa lisätä keuhkoedeeman riskiä (nesteen kertyminen keuhkoihin).
Croatian: To može povećati rizik od edema pluća (nakupljanje tekućine u plućima).
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: (Katso myös kohta 3)
Croatian: UPUTE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: (također vidjeti dio 3)
Finnish: - jos sinulla tai syntymättömällä lapsellasi on muita tiloja, joiden vuoksi raskauden jatkumisen katsotaan olevan vaarallista.
Croatian: - Ako Vi ili Vaše nerođeno dijete imate bilo koje drugo stanje zbog kojih se nastavak vaše trudnoće smatra opasnim.
Finnish: - Allergiset reaktiot.
Croatian: - alergijske reakcije.
Finnish: Yleisimmin raportoitu haittavaikutus äideillä oli pahoinvointi (14 %).
Croatian: Najčešća prijavljena nuspojava kod majki je mučnina (14%).
Finnish: Kerro lääkärillesi, kätilölle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, primalju ili ljekarnika ukoliko uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: 02-954 Warszawa
Croatian: Kubickiego 11 02-954 Warszawa
Finnish: Päänsärky, huimaus
Croatian: Glavobolja, omaglica
Finnish: 54 mg ajan
Croatian: 54 mg
Finnish: Sikiön ja äidin osalta lopputulos ei näyttänyt eroavan atosibaanin ja β-agonistiryhmän kesken, mutta kliinisten tutkimusten voima ei ollut riittävä mahdollisen eron poissulkemiseksi.
Croatian: Čini se da ishod u fetusa i majke nije bio različit između skupina s atosibanom i β-agonistom, ali klinička ispitivanja nisu imala dovoljnu snagu za isključivanje moguće razlike.
Finnish: Ei tiedetä, eroavatko äidin ja sikiön vapaa fraktio toisistaan tuntuvasti.
Croatian: Nije poznato da li se slobodna frakcija odjeljka majke i fetusa značajno razlikuje.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Croatian: Upute za uporabu
Finnish: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Croatian: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Finnish: Yhteensä 48 % atosibaanihoitoa saaneista potilaista koki haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: Ukupno 48% bolesnica liječenih atosibanom opisalo je nuspojave za vrijeme kliničkih ispitivanja.
Finnish: Allerginen reaktio
Croatian: Alergijska reakcija
Finnish: Tunnettuja syntymättömään tai vastasyntyneeseen lapseen kohdistuneita haittavaikutuksia ei ole.
Croatian: Nisu poznate nuspojave u nerođenog ili novorođenog djeteta.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei merkityksellinen.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Finnish: Hyde Park, Hayes 3
Croatian: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Finnish: - jos syntymätön lapsesi on raskauden kestoon nähden pieni.
Croatian: Ako je nerođeno dijete premalo u odnosu na trajanje trudnoće.
Finnish: - Nopea sydämen syke.
Croatian: - ubrzani otkucaji srca.
Finnish: Atosibaania ei jakaannu punasoluihin.
Croatian: Atosiban ne raspodjeljuje u crvene krvne stanice.
Finnish: Atosibaani sitoutuu plasman proteiineihin raskaana olevilla naisilla 46-48 %:sti.
Croatian: Vezanje atosibana na proteine plazme u trudnica iznosi 46 do 48%.
Finnish: - jos raskautesi on kestänyt yli 33 viikkoa.
Croatian: - Ako ste trudni više od 33 tjedna.
Finnish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Croatian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa paitsi kohdassa 6.6 mainittujen.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Finnish: Niistä 361 naisesta, jotka saivat atosibaani-hoitoa faasi III:n tutkimuksissa, 73 sai vähintään yhden uusintahoidon, 8 sai vähintään kaksi uusintahoitoa ja 2 sai kolme uusintahoitoa (ks. kohta 4.4).
Croatian: Među 361 ženom koja je liječena atosibanom u ispitivanjima faze III, 73 su primile najmanje jedno ponovno liječenje, 8 je primilo najmanje 2 ponovna liječenja, dok su 2 primile najmanje 3 ponovna liječenja (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Suurin ihon alle annettu atosibaaniannos, joka ei aiheuttanut haittavaikutuksia, oli noin kaksi kertaa suurempi kuin terapeuttinen annos ihmistä hoidettaessa.
Croatian: Najveća supkutana doza atosibana koja nije dovela do nepoželjnih učinaka bila je otprilike dva puta veća od humane terapijske doze.
Finnish: Oireina saattaa olla huimauksen ja heikotuksen tunne.
Croatian: Znakovi mogu uključivati osjećaj omaglice ili ošamućenosti.
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Croatian: Razrijeđena otopina mora se upotrijebiti unutar 24 sata.
Finnish: 24 ml/h (300 µg/min)
Croatian: 24 ml/sat (300 µg/min)
Finnish: Jakaantumistilavuus oli keskimäärin 18,3 ± 6,8 litraa.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije iznosila je 18,3 ± 6,8 litara.
Finnish: Puhdistuma oli keskimäärin 41,8 ± 8,2 litraa/h.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa iznosila je 41,8 ± 8,2 litara/h.
Finnish: Jos muita lääkkeitä on annettava samaan aikaan laskimonsisäisesti, laskimokanyyli voidaan jakaa tai voidaan käyttää toista laskimonsisäistä antokohtaa.
Croatian: Ukoliko je potrebno istovremeno intravensko davanje drugih lijekova, venski put se može dijeliti s drugim otopinama, ili se može upotrijebiti drugo mjesto za intravensku primjenu.
Finnish: Viale Giulio Richard, 1
Croatian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Finnish: Atosiban SUN -valmistetta käytetään aikuisille, raskaana oleville naisille raskausviikoilla 24-33.
Croatian: Atosiban SUN se koristi u odraslih trudnica od 24 do 33 tjedna trudnoće.
Finnish: Tämä mahdollistaa infuusionopeuden jatkuvan erillisen kontrollin.
Croatian: Time se omogućava kontinuirani neovisni nadzor nad brzinom infuzije.
Finnish: - jos sinulla on eklampsia (raskauskouristus), joka muistuttaa vakavaa pre-eklampsiaa, mutta siihen liittyy lisäksi kouristelua.
Croatian: - Ako imate stanje koje se zove "eklampsija" koje je slično "teškoj preeklampsiji" ali također imate napadaje (konvulzije).
Finnish: Älä käytä Atosiban SUN -valmistetta, jos jokin yllämainituista koskee sinua.
Croatian: Ne primjenjujte Atosiban SUN ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Finnish: Vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön otto oli samanlaista molemmissa ryhmissä (noin 30 %), samoin kuin hoitoaika ja ventilaatiohoito.
Croatian: Prijem u jedinicu neonatalnog intenzivnog liječenja također je bio sličan za obje liječene skupine (otprilike 30%), kao i trajanje boravka i terapije respiratorom.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä käytä, jos kutistekääreitä ei saa peittää.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Nemojte koristiti ukoliko je omot oštećen.
Finnish: Tutkimuksia koskien fertiliteettiä ja alkionkehityksen varhaisvaihetta ei ole tehty (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja koja obuhvaćaju fertilitet i rani embrionalni razvoj nisu provedena (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Terveille vapaaehtoisille naisille on tehty interaktiotutkimuksia labetalolilla ja beetametasonilla.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su u zdravih ženskih dobrovoljaca s labetalolom i betametazonom.
Finnish: - jos sinulla on tai saattaa olla kohdunsisäinen infektio.
Croatian: Ako imate ili bi mogli imati infekciju maternice (uterusa).
Finnish: Kliinisesti merkittävää interaktiota ei todettu atosibaanin ja beetametasonin tai labetalolin välillä.
Croatian: Nisu opažene klinički relevantne interakcije između atosibana i betametazona ili labetalola.
Finnish: Metaboliitti M1 erittyy ihmisen rintamaitoon (ks. kohta 4.6).
Croatian: Metabolit M1 se izlučuje u mlijeku (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Atosiban SUN -valmisteen kanssa samaan infuusionestepussiin ei saa sekoittaa muita lääkevalmisteita.
Croatian: Atosiban SUN se u vrećici za infuziju ne smije miješati s drugim lijekovima.
Finnish: Ihmisellä plasmassa ja virtsassa tunnistettiin kaksi metaboliittia.
Croatian: Dva su metabolita identificirana u plazmi i urinu ljudi.
Finnish: Atosibaani ei ollut onkogeeninen eikä mutageeninen in vitro tai in vivo.
Croatian: Atosiban nije bio onkogen, niti mutagen u in vitro i in vivo ispitivanjima.
Finnish: Riittämättömästä tehosta johtuvia hoidon epäonnistumisia oli merkitsevästi enemmän (p = 0,0003) atosibaaniryhmässä (n = 48, 14,2 %) kuin β-agonistihoitoa saaneiden naisten ryhmässä (n = 20, 5,8 %).
Croatian: Neuspjeh liječenja uzrokovan nedovoljnom djelotvornošću bio je značajno (p=0,0003) češći s atosibanom (n=48; 14,2%), nego u žena liječenih β-agonistom (n=20; 5,8%).
Finnish: Yliannostukseen ei tunneta erityistä hoitoa.
Croatian: Nije poznata specifična terapija u slučaju predoziranja.
Finnish: - jos istukkasi peittää synnytyskanavan.
Croatian: Ako placenta pokriva porođajni kanal.
Finnish: Sekundaariset päätetapahtumat: Sekundaarisiin tehokkuusparametreihin kuului niiden naisten osuus, joilla synnytys oli lykkääntynyt 48 tunnin jälkeen hoidon aloittamisesta.
Croatian: Sekundarni ishodi: parametri sekundarne djelotvornosti uključivali su udio žena u kojih je porod izostao unutar 48 h od započinjanja liječenja.
Finnish: EU/1/13/852/002
Croatian: DRUGO EU/1/13/852/002
Finnish: Mitä Atosiban SUN on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Atosiban SUN -valmistetta Miten Atosiban SUN -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je Atosiban SUN i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Atosiban SUN Kako će Atosiban SUN biti primijenjen
Finnish: Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina, bez čestica.
Finnish: Havaitut vaikutukset olivat yleensä lieviä.
Croatian: Uočene nuspojave općenito su bile umjerene težine.
Finnish: Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa sikiö-/imeväiskuolemien määrä plaseboryhmässä oli 5/295 (1,7 %) ja atosibaaniryhmässä 15/288 (5,2 %), joista kaksi tapahtui viiden ja kahdeksan kuukauden iässä.
Croatian: U placebo-kontroliranom ispitivanju smrtnost fetusa/dojenčeta iznosila je 5/295 (1,7%) u skupini s placebom i 15/288 (5,2%) u skupini s atosibanom, pri čemu su dva slučaja zabilježena u petom i osmom mjesecu života.
Finnish: - Uniongelmat (unettomuus).
Croatian: - teškoće sa spavanjem (nesanica). - svrbež.
Finnish: EU/1/13/852/001
Croatian: DRUGO EU/1/13/852/001
Finnish: Atosiban SUN -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Atosiban SUN Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: Vakavaan pre-eklampsiaan liittyy korkea verenpaine, nesteen kertyminen ja/tai valkuaista virtsassa.
Croatian: Teška preeklampsija je kad imate visok krvni tlak, zadržavanje tekućine i/ili proteine u urinu.
Finnish: - Kuumat aallot.
Croatian: - navale vrućine.
Finnish: Muutama atosibaanin yliannostus on raportoitu, eikä niihin liittynyt mitään erikoisia merkkejä tai oireita.
Croatian: Opisano je nekoliko slučajeva predoziranja atosibanom, koji su se dogodili bez ikakvih specifičnih znakova ili simptoma.