FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemerné bodové hodnotenie bolesti ± štandardná odchýlka (0-9)
Lithuanian: Pacientų, kurių išsamūs antrinių vertinamųjų baigčių duomenys buvo surinkti, skaičius (%) Vidutinis skausmo vertinimas balais ± SN (0-9) Vidutinis neatidėliotino noro šlapintis vertinimas balais ± SN (0-9)
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách pacienti uvádzali väčšie subjektívne zlepšenie intersticiálnej cystitídy pri liečbe pentózan polysulfátom sodným v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Atliekant visus šiuos tyrimus, šlapimo pūslės skausmo sindromu sergantys pacientai teigė, kad, jų nuomone, taikant gydymą natrio pentozano polisulfatu, jų būklė pagerėjo labiau, nei vartojant placebą.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení každých šesť mesiacov, a ak sa nepozoruje nijaké zlepšenie, liečba sa má zastaviť.
Lithuanian: Pacientai turi būti tikrinami kas šešis mėnesius: jeigu būklė negerėja, gydymą reikia nutraukti.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula užívaná trikrát denne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - po vieną kapsulę tris kartus per parą.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Elmiron sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Elmiron EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Neboli identifikované nijaké závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti a možné riziko krvácania sa môže minimalizovať príslušnými opatreniami.
Lithuanian: Svarbių nerimą keliančių veiksnių dėl vaisto saugumo nenustatyta, o galimą kraujavimo riziką galima sumažinti atitinkamomis atsargumo priemonėmis.
Slovak: j môže zastaviť riadnu zrážanlivosť krvi), nesmie sa používať u pacientov s aktívnym krvácaním (nezahŕňa to však ženy počas menštruácie).
Lithuanian: jis gali susilpninti kraujo krešėjimą), jo negalima vartoti aktyviai kraujuojantiems pacientams (išskyrus menstruacijų metu kraujuojančias moteris).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Elmiron sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Elmiron nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Elmiron
Lithuanian: Kita informacija apie Elmiron
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Elmiron.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Elmiron.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Elmiron?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Elmiron vartojimą?
Slovak: EMEA/H/C/004246
Lithuanian: EMA/213902/2017 EMEA/H/C/004246
Slovak: Elmiron pentózan polysulfát sodný
Lithuanian: Elmiron natrio pentozano polisulfatas
Slovak: Keďže liek Elmiron môže mať mierny antikoagulačný účinok (t.
Lithuanian: Kadangi Elmiron gali turėti nestiprų antikoaguliacinį poveikį (t. y.
Slovak: Keďže pentózan polysulfát sodný je dobre známa látka a jej použitie pri syndróme bolestivého močového mechúra je dobre zavedené, spoločnosť predložila pre liek Elmiron údaje z odbornej literatúry.
Lithuanian: Kadangi natrio pentozano polisulfatas yra gerai žinoma medžiaga ir jo naudojimas gydant šlapimo pūslės skausmo sindromą yra pripažintas, Elmiron gaminanti bendrovė pateikė mokslinės literatūros duomenis.
Slovak: Čo je liek Elmiron a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Elmiron ir kam jis vartojamas?
Slovak: Syndróm bolestivého močového mechúra je vyčerpávajúce ochorenie, na ktoré neboli v minulosti v EÚ povolené nijaké lieky.
Lithuanian: Šlapimo pūslės skausmo sindromas yra būklė, kuriai gydyti anksčiau ES nebuvo patvirtinta nė vieno vaisto.
Slovak: Elmiron je dostupný vo forme 100 mg kapsúl a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Lithuanian: Elmiron tiekiamas 100 mg kapsulių forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Slovak: Na štúdiách sa zúčastnilo celkovo 454 pacientov s menej závažným krvácaním a léziami v stene močového mechúra.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavo iš viso 454 pacientai, kurių šlapimo pūslės sienelėje buvo aptikta nedidelių kraujavimo židinių ir opų.
Slovak: Preskúmanie štyroch hlavných štúdií z literatúry preukázalo, že pentózan polysulfát sodný je účinný pri zmiernení symptómov, ako je bolesť a nutkanie na časté močenie.
Lithuanian: Peržiūrėjus literatūroje paskelbtų 4 pagrindinių tyrimų duomenis, nustatyta, kad natrio pentozano polisulfatas yra veiksmingas siekiant palengvinti simptomus, pvz., skausmą ir dažną neatidėliotiną norą šlapintis.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Elmiron?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Elmiron vartojimu?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Elmiron (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, závraty a účinky v tráviacom systéme, ako sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna (brušná) bolesť a krvácanie z rekta.
Lithuanian: Dažniausi Elmiron šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas ir (arba) svaigimas bei virškinimo sistemos sutrikimai, pvz., viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas ir kraujavimas iš tiesiosios žarnos.
Slovak: Posilnenie ochrannej vrstvy môže zmierniť zápal a bolesť močového mechúra.
Lithuanian: Taip sutvirtinus apsauginį sluoksnį, uždegimas ir šlapimo pūslės skausmas gali susilpnėti.
Slovak: Liek Elmiron obsahuje účinnú látku pentózan polysulfát sodný.
Lithuanian: Elmiron sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio pentozano polisulfato.
Slovak: Prečo bol liek Elmiron povolený?
Lithuanian: Kodėl Elmiron buvo patvirtintas?
Slovak: Elmiron sa používa na liečbu dospelých so syndrómom bolestivého močového mechúra, čo je ochorenia močového mechúra, ktoré spôsobuje bolesť v panvovej oblasti a naliehavú potrebu často močiť.
Lithuanian: Elmiron skirtas gydyti šlapimo pūslės skausmo sindromą - šlapimo pūslės būklę, kuri sukelia skausmą dubens srityje ir dažną neatidėliotiną norą šlapintis - suaugusiesiems.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Elmiron, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Elmiron rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Spôsob, akým pôsobí účinná látka v lieku Elmiron, pentózan polysulfát sodný, nie je úplne známy, ale prechádza do moču a predpokladá sa, že sa naviaže na ochrannú vrstvu sliznice vystieľajúcu močový mechúr, ktorá je u pacientov so syndrómom bolestivého močového mechúra narušená, a pomáha ju obnoviť.
Lithuanian: Kaip veikia veiklioji Elmiron medžiaga natrio pentozano polisulfatas, nevisiškai aišku, bet jis išsiskiria į šlapimą ir manoma, kad jungiasi prie apsauginio šlapimo pūslės gleivinės sluoksnio, kuris šlapimo
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Elmiron boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Elmiron vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Elmiron Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Elmiron, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Elmiron vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Elmiron boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Elmiron nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Elmiron sa používa u pacientov so stredne závažnou až závažnou bolesťou a u pacientov s menej závažným krvácaním alebo léziami (bolestivými miestami) v stene močového mechúra.
Lithuanian: Elmiron gydomi pacientai, kuriems pasireiškia vidutinio stiprumo arba stiprus skausmas ir yra nedidelių kraujavimo židinių ar opų (žaizdų) šlapimo pūslės sienelėje.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov spojených s používaním lieku Elmiron a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Elmiron sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: %) pacientov užívajúcich pentózan polysulfát sodný v porovnaní s asi 1 zo 6 (16
Lithuanian: Visų 4 tyrimų rezultatai rodo, kad 1 iš 3 (33 proc.) pacientų, vartojusių natrio pentozano polisulfatą, būklė iš esmės pagerėjo, o placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) vartojusių pacientų grupėje tokių pacientų buvo maždaug 1 iš 6 (16 proc.).
Slovak: U pacientov s menej závažným krvácaním a léziami v stene močového mechúra viedla liečba liekom Elmiron k významne vyššiemu počtu pacientov s celkovým zlepšením symptómov.
Lithuanian: Vartojant Elmiron, gerokai daugiau pacientų, kurių šlapimo pūslės sienelėje buvo aptikta nedidelių kraujavimo židinių ir opų, ligos simptomai iš esmės palengvėjo.
Slovak: Ako sa liek Elmiron užíva?
Lithuanian: Kaip veikia Elmiron?
Slovak: Tieto reakcie môžu byť v niektorých prípadoch závažné.
Lithuanian: Kartais šios reakcijos gali būti sunkios.
Slovak: Elocta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Elocta rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2018
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-10.
Slovak: Elocta (efmoroktokog alfa)
Lithuanian: Elocta (efmoroktokogas alfa)
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Elocta sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Elocta vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Elocta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Elocta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovak: Elocta a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Elocta ir kam jis vartojamas?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Elocta?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Elocta vartojimą?
Slovak: Pri používaní lieku Elocta sa v zriedkavých prípadoch pozorujú reakcie precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré zahŕňajú: opuch tváre, vyrážku, žihľavku, ťaživý pocit v hrudníku a problémy s dýchaním, pálenie a pichanie na mieste vpichu, zimnicu, návaly horúčavy, svrbenie celého tela, bolesť hlavy, nízky krvný tlak, letargiu, nauzeu, nepokoj a rýchly srdcový pulz.
Lithuanian: Vartojant Elocta, padidėjusios jautrumo (alerginės) reakcijos pasireiškia retai, ir tai gali būti: veido patinimas, išbėrimas, dilgėlinė, krūtinės spaudimas ir sunkus kvėpavimas, deginimas ir dilginimas injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, niežtintis viso kūno išbėrimas, galvos skausmas, žemas kraujospūdis, letargija, pykinimas, nerimas ir pagreitėjęs širdies plakimas.
Slovak: % epizód krvácania ukončila len jedna injekcia.
Lithuanian: kraujavimo epizodų reikėjo tik vienos injekcijos.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Elocta
Lithuanian: Kita informacija apie Elocta
Slovak: EMA/697822/2018
Lithuanian: EMA/697822/2018 EMEA/H/C/003964
Slovak: Elocta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Elocta šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Prečo bol liek Elocta povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Elocta buvo patvirtintas ES?
Slovak: Lieku Elocta bolo dňa 19. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Elocta registracijos pažymėjimas suteiktas 2015 m.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 69 detí, sa pozorovala podobná účinnosť lieku Elocta: priemerne sa vyskytli 2 epizódy krvácania ročne a 81
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 69 vaikais, Elocta veiksmingumas buvo panašus: per metus šiems pacientams pasireiškė vidutiniškai 2 kraujavimo epizodai ir 81 proc.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Elocta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Elocta vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Elocta?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Elocta vartojimu?
Slovak: Prehľad o lieku Elocta a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Elocta apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovak: Elocta je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Lithuanian: Gaminami Elocta milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas.
Slovak: Elocta je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Lithuanian: Elocta galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Slovak: Liek obsahuje liečivo efmoroktokog alfa.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos efmoroktokogo alfa.
Slovak: Na základe dvoch hlavných štúdií lieku Elocta sa preukázalo, že liek je účinný pri prevencii aj liečbe epizód krvácania.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius Elocta tyrimus nustatyta, kad vaistas veiksmingas siekiant išvengti kraujavimo ir jį sustabdyti.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od toho, či sa liek Elocta používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, od závažnosti deficitu faktora VIII u pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od ochorenia a telesnej hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Elocta dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo to, ar šis vaistas vartojamas kraujavimui sustabdyti ar jo profilaktikai, taip pat nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo stiprumo ir lokalizacijos bei paciento būklės ir kūno svorio.
Slovak: Elocta sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Lithuanian: Elocta - tai vaistas, skirtas kraujavimui sustabdyti ir jo profilaktikai pacientams, sergantiems hemofilija A (paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Elocta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Elocta vartojimo rekomendacijos bei atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: A, mali pacienti, ktorým bol podávaný liek Elocta ako osobitná preventívna liečba, asi 3 epizódy krvácania ročne v porovnaní s 37 epizódami ročne v prípade pacientov, ktorým nebola poskytovaná preventívna liečba.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 165 hemofilija A sergančiais suaugusiais pacientais, pacientams, kuriems skirtas gydymas Elocta, pasireiškė maždaug 3 kraujavimo epizodai per metus, palyginti su 37 kraujavimo epizodais pacientams, kuriems nebuvo taikomas profilaktinis gydymas.
Slovak: V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly krvácania.
Lithuanian: Skiriant vaistus su VIII faktoriumi kai kurių pacientų kraujyje gali susidaryti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti veikti; dėl to gali nebepavykti kontroliuoti kraujavimo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Elocta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Elocta sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Elocta boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Elocta nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovak: Ak sa krvácanie predsa vyskytlo, liečba liekom Elocta bola hodnotená ako vynikajúca alebo dobrá v prípade viac ako 78 % pacientov, pričom 87 % epizód krvácania ukončila len jedna injekcia.
Lithuanian: gydymas Elocta buvo vertinamas kaip „puikus" arba „geras" daugiau kaip 78 proc.
Slovak: Ako sa liek Elocta používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Elocta?
Slovak: Nahrádza chýbajúci faktor VIII, a tak pomáha zrážať krv a dostať krvácanie dočasne pod kontrolu.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji Elocta medžiaga efmoroktokogas alfa veikia taip pat kaip žmogaus VIII faktorius. Ji pakeičia trūkstamą VIII faktorių ir taip padeda kraujui krešėti ir suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujavimą.
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Elocta je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania v prípade pacientov s hemofíliou
Lithuanian: Tyrimai rodo, kad Elocta yra veiksmingas siekiant išvengti hemofilija A sergantiems pacientams pasireiškiančio kraujavimo ir jį sustabdyti ir jo saugumas yra panašus į kitų tokios pačios rūšies vaistų.
Slovak: Akým spôsobom liek Elocta účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Elocta?
Slovak: Čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Lithuanian: Kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.
Slovak: Nepredpokladá sa oneskorenie času do maximálnej aktivity.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad laikas iki didžiausio aktyvumo pailgės.
Slovak: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Spojené štáty
Lithuanian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709
Slovak: Tieto rozdiely treba zohľadniť pri dávkovaní.
Lithuanian: Į šiuos skirtumus reikia atsižvelgti parenkant dozes.
Slovak: Pomôcky nepoužívajte opakovane.
Lithuanian: Nenaudokite įrangos pakartotinai.
Slovak: U žiadneho z týchto pacientov sa nevyvinuli inhibítory.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų neatsirado inhibitorių.
Slovak: Zriedkavo sa môžu inhibítory vytvoriť po prvých 100 dňoch expozície.
Lithuanian: Retais atvejais inhibitorių gali atsirasti po pirmųjų 100 ekspozicijos dienų.
Slovak: Nepoužívajte externé zdroje tepla.
Lithuanian: Nenaudokite išorinio karščio.
Slovak: Farmakokinetické údaje sú uvedené v časti 5.2.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys pateikiami 5.2 skyriuje.
Slovak: To je dôležité najmä pri zmene laboratória a/alebo reagenčného činidla použitého pri teste.
Lithuanian: Tai yra ypač svarbu, kai keičiama tyrime naudojama laboratorija ir (arba) reagentas.
Slovak: Iné lieky a ELOCTA
Lithuanian: Kiti vaistai ir ELOCTA
Slovak: 12 až <18 rokov
Lithuanian: < 12 metų nuo 12 iki < 18 metų
Slovak: ELOCTA sa môže používať vo všetkých vekových skupinách.
Lithuanian: ELOCTA galima vartoti visoms amžiaus grupėms.
Slovak: Uvedie sa QR kód + http://www.elocta-instructions.com
Lithuanian: QR kodas, kuris bus įtrauktas, + http://www.elocta-instructions.com
Slovak: To, ako často potrebujete injekciu, bude závisieť od toho, ako spoľahlivo u vás ELOCTA účinkuje.
Lithuanian: Kaip dažnai Jums reikia leisti injekciją, priklausys nuo to, kaip ELOCTA veiks Jūsų organizmą.
Slovak: 913) pre 6 pacientov pokračujúcich v liečbe podľa potreby po dobu najmenej jedného roka v štúdii III.
Lithuanian: - 913) 6 pacientams, kuriems bent vienerius metus buvo toliau taikomas gydymas pagal poreikį, III tyrimo metu.
Slovak: Neprestávajte používať ELOCTU bez konzultácie so svojím lekárom.
Lithuanian: Negalima nustoti vartoti ELOCTA nepasitarus su gydytoju.
Slovak: 79,2 % prvých injekcií pacienti hodnotili ako vynikajúce alebo dobré.
Lithuanian: 79,2 % pirmųjų injekcijų pacientai įvertino puikiai arba gerai.
Slovak: Ak prestanete používať ELOCTU, nemusíte byť už chránený pred krvácaním alebo aktuálne krvácanie sa nemusí zastaviť.
Lithuanian: Nustojus vartoti ELOCTA, Jūs nebebūsite apsaugoti nuo kraujavimo arba esamas kraujavimas nesustos.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Slovak: Frekvencie výskytu boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé
Lithuanian: Dažnis buvo vertinamas taikant šiuos apibrėžimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: menej časté (PTP)1 veľmi časté (PUP)1
Lithuanian: Nedažnas (AGP)1 Labai dažnas (ANP)1
Slovak: 90,2 % prvých injekcií hodnotili pacienti a ich opatrovatelia ako vynikajúce alebo dobré.
Lithuanian: 90,2 % pirmųjų injekcijų pacientai ir jų globėjai įvertino puikiai arba gerai.
Slovak: 0, max.
Lithuanian: - 0, maks.
Slovak: ELOCTU by ste mali používať vždy presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Lithuanian: Visada reikia vartoti ELOCTA tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Ak sa vyskytnú akékoľvek z týchto príznakov, okamžite ukončite injekčné podávanie a obráťte sa na svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių požymių, nedelsdami nutraukite injekciją ir kreipkitės į gydytoją.
Slovak: ELOCTA sa pripravuje rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu do výrobného procesu.
Lithuanian: ELOCTA ruošiamas rekombinantine technologija, gamybos procese nepridedant jokių žmogaus ar gyvūnų kilmės komponentų.
Slovak: Existuje malá pravdepodobnosť, že sa môže u vás vyskytnúť anafylaktická reakcia (závažná, náhla alergická reakcia) na ELOCTU.
Lithuanian: • Yra maža tikimybė, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (sunki, staigi alerginė reakcija) į ELOCTA.
Slovak: Trombín potom mení fibrinogén na fibrín a môže dôjsť ku vytvoreniu zrazeniny.
Lithuanian: Tada trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu ir krešulys gali susiformuoti.
Slovak: Ak nemôžete použiť pripravený roztok ELOCTY hneď, musí sa použiť do 6 hodín.
Lithuanian: Jei negalite paruošto ELOCTA tirpalo vartoti iš karto, jį reikia suvartoti per 6 valandas.
Slovak: Špecifická aktivita ELOCTY je 4 000 - 10 200 IU/mg proteínu.
Lithuanian: Specifinis ELOCTA aktyvumas yra 4000-10 200 TV/mg baltymo.
Slovak: Stupeň krvácania/typ chirurgického zákroku
Lithuanian: Kraujavimo sunkumo laipsnis / chirurginės procedūros tipas
Slovak: V prípade niektorých pacientov a okolností sa interval dávkovania môže predĺžiť až na 36 hodín.
Lithuanian: 1 Kai kuriems pacientams ir kai kuriomis aplinkybėmis intervalą tarp dozių galima pailginti iki 36 valandų.
Slovak: Treba poznamenať, že ABR nie je porovnateľný medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Lithuanian: Pažymėtina, kad AKD vertės tarp skirtingų faktoriaus koncentratų ir skirtingų klinikinių tyrimų nėra lygintinos.
Slovak: Zo 71 zaradených osôb dostalo 69 najmenej 1 dávku ELOCTY a dala sa u nich vyhodnotiť účinnosť (35 bolo vo veku < 6 rokov a 34 bolo vo veku od
Lithuanian: 69 iš 71 dalyvavusių tiriamųjų buvo skirta mažiausiai 1 ELOCTA dozė ir jie buvo tinkami veiksmingumui įvertinti (35 buvo < 6 metų ir 34 buvo nuo 6 iki < 12 metų).
Slovak: Nežiaduce reakcie sa sledovali po dobu celkovo 893,72 pacientorokov.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos stebimos iš viso maždaug 893,72 sutartinių tiriamųjų metų.
Slovak: EU/1/15/1046/005 EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 EU/1/15/1046/008
Lithuanian: EU/1/15/1046/001 EU/1/15/1046/002 EU/1/15/1046/003 EU/1/15/1046/004 EU/1/15/1046/005 EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 EU/1/15/1046/008 EU/1/15/1046/009 EU/1/15/1046/010