FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez certaines patientes asymptomatiques, des bouffées de chaleur peuvent apparaître au début du traitement.
Portuguese: Em algumas doentes assintomáticas, os afrontamentos podem ocorrer após o início da terapêutica.
French: L'ospémifène et le 4-hydroxyospémifène sont fortement liés aux protéines sériques (les deux à plus de 99 %).
Portuguese: O ospemifeno e o 4- hidroxiospemifeno estão altamente ligados (ambos >99%) às proteínas séricas.
French: Ces résultats précliniques sont cohérents avec les résultats d'essais cliniques démontrant que l'ospémifène présente un effet bénéfique sur la physiologie vaginale sans effets de type estrogénique apparents sur le tissu mammaire (voir la sous-rubrique Sécurité clinique).
Portuguese: Estes dados não-clínicos são consistentes com os dados de ensaios clínicos, nos quais o ospemifeno demonstrou ter benefícios na fisiologia vaginal sem efeitos aparentes do tipo estrogénio no tecido mamário (ver subsecção 5.1 Segurança clínica).
French: Dans des études cliniques, une augmentation moyenne de 0,8 mm de l'épaisseur de l'endomètre (évaluée par échographie précisée dans le protocole) est observée après 12 mois et les hémorragies vaginales ou les saignements vaginaux légers (spotting) n'augmentent pas dans le groupe traité par ospémifène par rapport au groupe traité par placebo.
Portuguese: Em estudos clínicos, foi observado um aumento médio de 0,8 mm na espessura do endométrio após 12 meses (conforme avaliado por ultrassonografia especificada pelo protocolo), não havendo aumento da hemorragia vaginal ou pequenas perdas sanguíneas (spotting) no grupo tratado com ospemifeno, comparativamente com o grupo tratado com placebo.
French: Dans deux essais pivots de 12 semaines (essais 1 et 2), l'ospémifène a été associé à une diminution moyenne statistiquement significative du pourcentage de cellules parabasales et du pH vaginal par rapport aux valeurs initiales ainsi qu'à une augmentation moyenne statistiquement significative du pourcentage de cellules superficielles par rapport aux valeurs initiales, en comparaison avec le placebo (P<0,001 pour chaque paramètre) aux semaines 4 et 12.
Portuguese: Em dois ensaios principais de 12 semanas (ensaios 1 e 2), separados, o ospemifeno foi associado a uma diminuição média estatisticamente significativa dos valores iniciais da percentagem de células parabasais e do pH vaginal e a um aumento médio clinicamente significativo dos valores iniciais da percentagem de células superficiais, comparativamente com o placebo (P<0,001 para cada parâmetro) nas semanas 4 e 12.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique à l'ospémifène.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para o ospemifeno.
French: Chez les patientes souffrant d'insuffisance hépatique modérée, l'exposition à l'ospémifène et au 4-hydroxyospémifène augmente d'environ 30 % et 70 %.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado, a exposição do ospemifeno e do 4-hidroxiospemifeno foi, aproximadamente, 30% e 70% mais elevada.
French: L'ospémifène est absorbé rapidement après administration orale et présente un Tmax d'environ 3 à 4 heures après la prise de la dose avec de la nourriture.
Portuguese: O ospemifeno é rapidamente absorvido após a administração oral, com uma Tmax de, aproximadamente, 3 - 4 horas pós-dose em estado pós-prandial.
French: Hémorragie vaginale inexpliquée.
Portuguese: Hemorragia vaginal inexplicável.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : - infection des organes génitaux causée par un champignon (muguet) ; - bouffées de chaleur ; - crampes musculaires ; - pertes vaginales ou génitales ; - éruption cutanée ; - maux de tête ; - hémorragie vaginale.
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - infeção dos órgãos genitais causada por um fungo (candidíase) - afrontamentos - cãibras musculares - descarga vaginal ou genital - erupção na pele - dor de cabeça - hemorragia vaginal
French: En tenant compte de tous les essais cliniques contrôlés contre placebo portant sur l'ospémifène, la fréquence des thromboses veineuses profondes a été d'environ 3,65 cas pour 1 000 patients-années avec 60 mg d'ospémifène (intervalle de confiance à 95 % de 0,44 à 13,19) par rapport à 3,66 cas pour 1 000 patients-années avec le placebo (intervalle de confiance à 95 % de 0,09 à 20,41 ; le risque relatif est de 1,0).
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos de ospemifeno controlados com placebo, ocorreu trombose venosa profunda com uma frequência de, aproximadamente, 3,65 casos por cada 1.000 anos/doente submetida a 60 mg de ospemifeno (intervalo de confiança 95% de 0,44 a 13,19) versus 3,66 casos por 1.000 anos/doente com placebo (intervalo de confiança 95% de 0,09 a 20,41, sendo o risco relativo de
French: 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Portuguese: Melhoria substancial 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
French: Si nécessaire en raison d'une diminution de la tolérance, l'ospémifène doit être arrêté pendant toute la durée du traitement par fluconazole.
Portuguese: Se necessário, devido a tolerância diminuída, o ospemifeno deve ser interrompido durante a duração do tratamento com fluconazol.
French: Le traitement par l'ospémifène ne doit être poursuivi que si les bénéfices l'emportent sur les risques.
Portuguese: O ospemifeno só deve ser continuado enquanto o benefício for maior que o risco.
French: L'ospémifène est principalement métabolisé dans le foie.
Portuguese: O ospemifeno é metabolizado primariamente pelo fígado.
French: Présentations de 7, 28 ou 84 comprimés pelliculés.
Portuguese: Apresentações de 7, 28 ou 84 comprimidos revestidos por película.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes âgées.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes idosas.
French: Effets de l'ospémifène sur d'autres médicaments
Portuguese: Efeitos do ospemifeno sobre outros medicamentos
French: Le ratio de distribution entre plasma et cellules sanguines du [14C]-ospémifène (< 3 %) et du [14C]-4-hydroxyospémifène (< 2 %) est faible.
Portuguese: A divisão de [14C]-Ospemifeno (< 3%) e [14C]-4- hidroxiospemifeno (< 2%) no plasma/células sanguíneas é baixa.
French: Aucun cas d'hyperplasie de l'endomètre n'a été signalé à aucun de ces moments.
Portuguese: Não foram comunicados casos de hiperplasia endometrial em ambos os pontos temporais.
French: De plus, des études in vitro ont montré que l'ospémifène est un faible inducteur du CYP2B6 et du CYP3A4.
Portuguese: Além disso, estudos in vitro demonstraram que o ospemifeno é um indutor fraco de CYP2B6 e CYP3A4.
French: Dans le foie, on a observé une hypertrophie des hépatocytes ou une augmentation de l'accumulation de glycogène, une augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT) et de la phosphatase alcaline (PA).
Portuguese: Foram observados hipertrofia dos hepatócitos ou aumento do armazenamento do glicogénio, aumento da alanina aminotransferase (ALT) e da fosfatase alcalina (ALP).
French: Le tableau 1 indique le changement moyen du score de gravité du SPG après 12 semaines et les tests statistiques associés aux différences par rapport au placebo dans les essais 1 et 2.
Portuguese: A tabela 1 apresenta a alteração média na pontuação de gravidade no IMC após 12 semanas com o teste estatístico associado para a diferença vs. placebo para os ensaios 1 e 2.
French: - si une hémorragie vaginale survient lors de la prise de Senshio ou peu de temps après avoir arrêté le traitement, vous devez vous adresser à votre médecin ;
Portuguese: - Caso ocorra uma hemorragia vaginal enquanto estiver a tomar Senshio ou logo após ter deixado de o tomar, deve falar com o seu médico.
French: Une baisse d'efficacité de l'ospémifène doit faire l'objet d'une surveillance clinique.
Portuguese: Deve realizar-se uma monitorização clínica da redução da eficácia de ospemifeno.
French: Dans ces essais, 1 102 sujets au total ont reçu 60 mg d'ospémifène et 787 sujets ont reçu un placebo.
Portuguese: Nesses ensaios, um total de 1102 mulheres receberam 60 mg de ospemifeno e 787 mulheres receberam placebo.
French: Qu'est-ce que Senshio et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Senshio Comment prendre Senshio
Portuguese: O que é Senshio e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Senshio Como tomar Senshio
French: Les données d'essais cliniques sur l'utilisation de l'ospémifène chez les patientes présentant d'autres affections gynécologiques sont limitées.
Portuguese: Existem dados limitados provenientes de ensaios clínicos sobre a utilização de ospemifeno em doentes com outras afeções ginecológicas.
French: Le traitement par l'ospémifène doit être interrompu au moins 4 à 6 semaines avant et pendant une immobilisation prolongée (par ex., rétablissement post-chirurgical, alitement prolongé).
Portuguese: O ospemifeno deve ser descontinuado pelo menos 4 a 6 semanas antes ou durante a imobilização prolongada (p. ex., recuperação pós-cirúrgica, repouso prolongado na cama).
French: L'apparition d'hémorragie ou de saignement léger pendant le traitement ou leur persistance une fois le traitement arrêté doit toujours faire l'objet d'un examen, pouvant inclure une biopsie de l'endomètre afin d'exclure une tumeur maligne endométriale.
Portuguese: Caso ocorra hemorragia ou pequenas perdas sanguíneas durante a terapêutica, ou se as mesmas continuarem após o tratamento ter sido descontinuado, tal deve ser sempre investigado, podendo incluir uma biopsia endometrial, a fim de excluir malignidade do endométrio.
French: Parmi les 426 sujets recrutés dans cette étude, 363 (85,2 %) ont été randomisés dans le groupe ospémifène 60 mg, une fois par jour par voie orale et 63 (14,8 %) ont été randomisés dans le groupe placebo.
Portuguese: Das 426 mulheres recrutadas para o estudo, 363 (85,2%) mulheres foram aleatorizadas para doses orais de ospemifeno 60 mg, uma vez ao dia, e 63 (14,8%) mulheres foram aleatorizadas para placebo.
French: En tenant compte de tous les essais cliniques contrôlés contre placebo, il n'y a eu aucune différence significative entre ospémifène et placebo en ce qui concerne les effets indésirables liés au sein.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos controlados com placebo, não houve uma diferença significativa nos acontecimentos adversos relacionados com a mama entre ospemifeno e placebo.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de l'ospémifène dans la population pédiatrique dans l'indication de traitement de l'AVV symptomatique modérée à grave chez les femmes ménopausées.
Portuguese: Não existe utilização relevante de ospemifeno na população pediátrica para a indicação de tratamento da AVV sintomática moderada a grave em mulheres pós-menopáusicas.
French: Les symptômes de réactions allergiques peuvent inclure une éruption cutanée, des démangeaisons, des plaques sur la peau (urticaire), un gonflement de la langue et de la gorge pouvant rendre la respiration et la déglutition difficiles.
Portuguese: Os sintomas de reação alérgica podem incluir erupção cutânea, pele com comichão, inchaço em áreas de pele (urticária), inchaço da língua e da garganta que pode causar dificuldade ao respirar ou engolir.
French: - La substance active est l'ospémifène.
Portuguese: - A substância ativa é o ospemifeno.
French: Parmi les changements liés à l'ospémifène figuraient des kystes folliculaires ovariens, l'atrophie du stroma endométrial et l'hypertrophie/hyperplasie endométriale, ce qui est cohérent avec l'activité pharmacologique de l'ospémifène chez des animaux intacts qui ont un cycle hormonal normal.
Portuguese: As alterações relacionadas com o ospemifeno incluíram quistos foliculares nos ovários, atrofia do estroma endometrial e hipertrofia/hiperplasia endometrial, que são consistentes com a atividade farmacológica de ospemifeno no animal intacto, com ciclo normal.
French: Cette augmentation n'est pas considérée comme cliniquement significative, étant donné la variabilité pharmacocinétique propre à l'ospémifène.
Portuguese: Este aumento não é considerado clinicamente significativo dada a variabilidade farmacocinética inerente do ospemifeno.
French: Des polypes endométriaux bénins ont été signalés chez 0,4% des femmes ménopausées ayant reçu un traitement par ospémifène d'une durée allant jusqu'à 1 an, contre 0,2% chez les femmes traitées par placebo.
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas que receberam tratamento com ospemifeno até 1 ano, foram comunicados pólipos endometriais em 0,4%, comparativamente com 0,2% em mulheres que receberam tratamento com placebo.
French: Il est improbable que ces résultats revêtent une importance clinique chez les femmes ménopausées.
Portuguese: É improvável que estes dados tenham qualquer relevância clínica em mulheres pós-menopáusicas.
French: Aucune différence pharmacocinétique d'importance clinique n'a été observée entre les sujets souffrant d'insuffisance rénale grave et les sujets sains.
Portuguese: Não foram observadas diferenças farmacocinéticas clinicamente importantes entre mulheres com compromisso renal grave e mulheres saudáveis.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Senshio
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Senshio
French: Il n'existe en effet pas de données sur l'utilisation de Senshio chez les femmes enceintes ou pré-ménopausées ou chez les femmes qui allaitent.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de não existirem dados sobre a utilização de Senshio em mulheres grávidas ou pré-menopáusicas ou que estejam a amamentar.
French: Le taux de glycogène dans les cellules épithéliales du vagin diminue aussi, ce qui entraîne une réduction de la colonisation par les lactobacilles et une augmentation du pH vaginal.
Portuguese: O teor de glicogénio das células epiteliais vaginais também diminui, resultando numa colonização reduzida por lactobacilos e no aumento do pH vaginal.
French: Chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale grave, l'exposition à l'ospémifène augmente d'environ 20 % par rapport aux sujets sains appariés.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave, a exposição ao ospemifeno aumentou aproximadamente 20%, quando comparada com mulheres saudáveis correspondentes.
French: En cas de diminution de la tolérance à l'ospémifène, celui-ci doit être arrêté pendant toute la durée du traitement par fluconazole.
Portuguese: Em caso de tolerância diminuída ao ospemifeno, este deve ser interrompido durante a duração do tratamento com fluconazol.
French: Notice : Information du patient Senshio 60 mg comprimés pelliculés ospémifène Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Senshio 60 mg comprimidos revestidos por película ospemifeno Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
French: Dans les deux études, il a été observé une tendance à l'amélioration du SPG entre l'inclusion et la semaine 4 en faveur de l'ospémifène par rapport au placebo, bien que la différence n'ait pas été statistiquement significative.
Portuguese: Foi observada uma tendência em ambos os ensaios na melhoria do sintoma mais incómodo desde o início do estudo até à semana 4 a favor do ospemifeno comparativamente com o placebo, apesar de a diferença não ter sido estatisticamente significativa.
French: Événements thromboemboliques veineux (ETEV) actifs ou antécédents, y compris thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne.
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos (TEVs) ativos ou anteriores, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose das veias retinianas.
French: Le terme « amélioration importante » a été restreint aux patientes qui présentaient à l'inclusion un SPG modéré ou sévère puis un changement allant de sévère à léger ou de modéré à pas de symptôme.
Portuguese: "Melhoria substancial" foi restringida a doentes que tiveram um sintoma mais incómodo moderado ou grave no início do estudo e que mudaram de grave para ligeiro ou de grave ou moderado para nenhum.
French: Le symptôme le plus gênant (SPG) a été évalué avant l'initiation du traitement et après 4 et 12 semaines au moyen du score de gravité suivant : néant = 0, léger = 1, modéré = 2, sévère = 3.
Portuguese: O sintoma mais incómodo foi avaliado no início do estudo, às 4 e 12 semanas, sendo a gravidade pontuada da seguinte forma: Nenhum=0, Ligeiro=1, Moderado=2; Grave=3.
French: Ces résultats suggèrent qu'une administration concomitante d'ospémifène et de tout autre médicament inhibant l'activité du CYP3A4 et du CYP2C9 (par ex., fluconazole) devrait augmenter l'exposition à l'ospémifène d'une manière similaire.
Portuguese: Estes resultados sugerem que seria de prever que a administração concomitante de ospemifeno com outro medicamento que inibe tanto a atividade do CYP3A4 como do CYP2C9 (p. ex., o fluconazol) aumentasse a exposição do ospemifeno de forma similar.
French: (épaisseur de l'endomètre déterminée par échographie) a Hypertrophie de l'endomètre est un terme du dictionnaire MedDRA qui désigne une épaisseur endométriale mise en évidence par échographie.
Portuguese: (espessura endometrial por ultrassonografia) a Hipertrofia endometrial é um termo do dicionário MedDRA que representa resultados por ultrassonografia da espessura endometrial.
French: La pharmacocinétique de l'ospémifène n'est que légèrement affectée chez les patientes souffrant d'insuffisance hépatique légère ou modérée (scores de Child Pugh de 5 à 9) par rapport aux témoins en bonne santé appariées.
Portuguese: A farmacocinética do ospemifeno é apenas ligeiramente afetada pelo compromisso hepático ligeiro e moderado (classificações de Child-Pugh de 5-9) quando comparada com controlos saudáveis correspondentes.
French: La baisse des taux d'estrogènes après la ménopause entraîne une AVV caractérisée par une diminution de la maturation des cellules épithéliales du vagin, une baisse progressive de la vascularisation des tissus vaginaux et une diminution de la lubrification.
Portuguese: As diminuições nos níveis de estrogénio que ocorrem após a menopausa provocam AVV, caracterizada pela diminuição da maturação das células epiteliais vaginais, uma diminuição progressiva da vascularidade dos tecidos vaginais e diminuição da lubrificação.
French: Aucune étude pharmacocinétique portant sur l'ospémifène n'a été conduite dans la population pédiatrique.
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos de farmacocinética com ospemifeno na população pediátrica.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale légère, modérée ou grave (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (ver secção 5.2).
French: Ils sont conditionnés dans des plaquettes et sont disponibles en boîtes de 7, 28 ou 84 comprimés pelliculés.
Portuguese: São embalados em blisters e estão disponíveis em apresentações de 7, 28 ou 84 comprimidos revestidos por película.
French: La pharmacocinétique des médicaments qui sont principalement métabolisés par UGT1A3 et UGT1A9 pourrait être affectée lors d'une administration concomitante avec l'ospémifène et la co-administration doit être effectuée avec prudence.
Portuguese: A farmacocinética de medicamentos que são primariamente metabolizados pela UGT1A3 e pela UGT1A9 pode ser afetada quando administrados concomitantemente com ospemifeno e a coadministração deve ser realizada de forma cautelosa.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados,
French: Comment conserver Senshio
Portuguese: Como conservar Senshio
French: Dans la glande mammaire, ils agissent principalement comme des antagonistes estrogéniques.
Portuguese: Na glândula mamária, possuem um efeito predominantemente antagonista do estrogénio.
French: L'inhibition d'UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 ou UGT1A8 peut potentiellement affecter la glucuronidation de l'ospémifène et/ou du 4-hydroxyospémifène.
Portuguese: A inibição de UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 ou UGT1A8 pode potencialmente afetar a glucuronidação do ospemifeno e/ou do 4-hidroxiospemifeno.
French: Ceci est connu sous le nom d'atrophie vulvovaginale, causée par une baisse du taux d'estrogènes, les hormones féminines présentes dans votre corps.
Portuguese: Estes são conhecidos como atrofia vulvar e vaginal, que é causada por uma redução nos níveis da hormona feminina estrogénio no seu corpo.
French: L'administration concomitante d'ospémifène et d'inducteurs enzymatiques puissants comme la carbamazépine, la phénytoïne, le millepertuis et la rifabutine est donc susceptible de diminuer l'exposition à l'ospémifène, ce qui pourrait induire une baisse de l'effet clinique.
Portuguese: Assim, deve prever-se que a administração concomitante de ospemifeno com indutores potentes das enzimas, como carbamazepina, fenitoína, hipericão e rifabutina, diminua a exposição ao ospemifeno, podendo diminuir o efeito clínico.
French: L'efficacité et la sécurité cliniques de l'ospémifène ont principalement été déterminées à partir de deux essais multicentriques contrôlés contre placebo d'une durée de 12 semaines (essais 1 et 2) et d'un troisième essai de sécurité à long terme d'une durée de 52 semaines (essai 3) chez des patientes ménopausées atteintes d'AVV.
Portuguese: A eficácia e segurança clínicas de ospemifeno foram determinadas primariamente a partir de dois ensaios multicêntricos, controlados com placebo, com uma duração de 12 semanas (ensaios 1 e 2) e um terceiro ensaio de segurança de longo prazo, com a duração de 52 semanas (ensaio 3), em doentes pós-menopáusicas com AVV.
French: Il est recommandé de prendre l'ospémifène avec des aliments à la même heure chaque jour.
Portuguese: Recomenda-se que o ospemifeno seja tomado com alimentos à mesma hora todos os dias.
French: des estrogènes ; tout autre médicament appartenant au groupe des SERM comme le tamoxifène, le torémifène, le bazedoxifène et le raloxifène.
Portuguese: qualquer outro medicamento pertencente ao grupo dos denominados SERMs, tais como tamoxifeno, toremifeno, bazedoxifeno e raloxifeno.
French: La médiation des effets biologiques de l'ospémifène est assurée par la liaison de l'ospémifène et de son métabolite principal aux récepteurs des estrogènes.
Portuguese: As ações biológicas do ospemifeno são mediadas pela ligação do ospemifeno e do seu metabolito principal aos recetores de estrogénio.
French: Tableau 1 : Analyse d'efficacité principale, variation du symptôme le plus gênant (ITT, LOCF) entre l'inclusion et la semaine 12
Portuguese: Tabela 1: Análise de eficácia primária - alteração dos valores basais até à semana 12 do sintoma mais incómodo (ITT, LOCF)
French: Ce médicament n'est destiné qu'à des femmes ménopausées.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas à utilização em mulheres pós-menopáusicas.
French: 7 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película
French: Des études d'interactions ont été effectuées avec des substrats tests du CYP2C9 (warfarine), du CYP3A4 (midazolam), du CYP2C19 ainsi que du CYP3A4 (oméprazole) et du CYP2B6 (bupropion).
Portuguese: Foram realizados estudos de interação com substratos de prova para o CYP2C9 (varfarina), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19 e CYP3A4 (omeprazol) e CYP2B6 (bupropiona).
French: Chez les sujets qui ont terminé l'étude d'extension de l'essai 1 (ospémifène, n = 41 ; placebo, n = 18) et chez les sujets de l'étude de sécurité à long terme de 52 semaines (essai 3 : ospémifène, n = 276 ; placebo, n = 46), la sécurité de l'endomètre a été évaluée par biopsie endométriale initialement et après 12 mois.
Portuguese: Nas mulheres que concluíram o estudo de extensão do ensaio 1 (ospemifeno, n=41; placebo, n=18) e nas mulheres no estudo de segurança de longo prazo de 52 semanas (ensaio 3: ospemifeno, n=276; placebo, n=46), a segurança endometrial foi avaliada mediante biopsia endometrial no início do estudo e aos 12 meses.