FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο κίνδυνος ραβδομυόλυσης είναι επίσης αυξημένος στους ασθενείς που λαμβάνουν παράλληλα και άλλες φιβράτες ή στατίνες.
Croatian: Rizik od rabdomiolize također je povećan u bolesnika koji istodobno primaju druge fibrate ili statine.
Greek: • κράμπες ή επώδυνοι, ευαίσθητοι ή εξασθενημένοι μύες - αυτά μπορεί να υποδηλώνουν μυϊκή φλεγμονή ή λύση, που μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη ή ακόμη και θάνατο
Croatian: • grčevi ili bolni, osjetljivi ili slabi mišići - to mogu biti znakovi upale ili razgradnje mišića, što može dovesti do oštećenja bubrega ili čak do smrti
Greek: Κατά μέσο όρο, μόνον το 0,3% της ενδοφλέβιας δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα με τη μορφή αναστολέων.
Croatian: Prosječno se 0,3% intravenske doze izluči u mokraći kao inhibitori.
Greek: Περιέχει: λακτόζη, σακχαρόζη, λεκιθίνη (προερχόμενη από σόγια (E322))
Croatian: Sadrži: laktozu, saharozu, lecitin (iz soje (E322))
Greek: Δερματίτιδα και έκζεμα όχι συχνές
Croatian: Dermatitis i ekcem manje često
Greek: Μελέτες κινητικής μετά από χορήγηση μίας μόνον δόσης και συνεχή θεραπεία έδειξαν ότι το φάρμακο δεν συσσωρεύεται.
Croatian: Kinetička ispitivanja nakon primjene jednokratne doze i kontinuiranog liječenja pokazala su da se lijek ne akumulira.
Greek: • Ατομικό ιστορικό μυοπάθειας και/ή ραβδομυόλυσης με στατίνες και/ή φιβράτες ή επιβεβαιωμένη αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης πάνω από το 5πλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN) υπό πρότερη αγωγή με στατίνες (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: • Miopatija i/ili rabdomioliza sa statinima i/ili fibratima ili potvrđeno povišenje kreatin-fosfokinaze preko 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) pri prethodnom liječenju statinom u osobnoj anamnezi (vidjeti dio 4.4)
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση ενεργών αναστολέων στο πλάσμα σημειώνεται περίπου 1-2 ώρες μετά από τη χορήγηση σιμβαστατίνης.
Croatian: Najviša koncentracija aktivnih inhibitora u plazmi postiže se približno 1-2 sata nakon primjene simvastatina.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η έκθεση του πλάσματος σε οξύ σιμβαστατίνης μειώθηκε κατά 93% μετά από συγχορήγηση ριφαμπικίνης.
Croatian: U normalnih dobrovoljaca, izloženost simvastatinskoj kiselini u plazmi smanjena je za 93% kod istodobne primjene rifampicina.
Greek: Σε εξαιρετικές περιστάσεις όπου απαιτείται παρατεταμένη χορήγηση φουσιδικού οξέος μέσω συστηματικής οδού, π.χ. για την αντιμετώπιση σοβαρών λοιμώξεων, η αναγκαιότητα της συγχορήγησης του Cholib με φουσιδικό οξύ θα πρέπει να εξετάζεται κατά περίπτωση και μόνον υπό στενή ιατρική επίβλεψη.
Croatian: U iznimnim okolnostima, kada je potrebna produžena sistemska primjena fusidatne kiseline, npr. za liječenje teških infekcija, potreba za istodobnom primjenom lijeka Cholib i fusidatne kiseline mora se razmotriti za svaki pojedini slučaj i pod strogim liječničkim nadzorom.
Greek: Γεμφιβροζίλη, Άλλες στατίνες και φιβράτες
Croatian: Gemfibrozil, drugi statini i fibrati
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cholib από την κανονική
Croatian: Ako uzmete više Choliba nego što ste trebali
Greek: Συνεπώς, η δόση του Cholib δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 145 mg/20 mg ημερησίως στους ασθενείς που λαμβάνουν αμιοδαρόνη, αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη ή βεραπαμίλη.
Croatian: Stoga doza Choliba ne smije prijeći 145 mg/20 mg dnevno u bolesnika koji uzimaju amiodaron, amlodipin, diltiazem ili verapamil.
Greek: Τα επίπεδα των τρανσαμινασών πρέπει να εξετάζονται πριν ξεκινήσει η θεραπεία, ανά 3 μήνες κατά τους πρώτους 12 μήνες θεραπείας και ανά τακτά διαστήματα στη συνέχεια.
Croatian: Potrebno je pratiti razine transaminaza prije početka liječenja, svaka 3 mjeseca tijekom prvih 12 mjeseci liječenja i perodično nakon toga.
Greek: Δεν συμμετέχει στον ηπατικό μικροσωμικό μεταβολισμό.
Croatian: Nije uključen u metabolizam u jetrenim mikrosomima.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει χρωστική sunset yellow FCF (E110), η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Croatian: Ovaj lijek sadrži bojilo sunset yellow FCF (E110) koje može uzrokovati alergijske reakcije.
Greek: • αίσθημα κατάθλιψης
Croatian: • osjećaj depresije
Greek: Τα τριγλυκερίδια LDL και VLDL μειώνονται.
Croatian: LDL i VLDL trigliceridi su sniženi.
Greek: Κατά συνέπεια, το Cholib δεν αναμένεται να επηρεάσει τη συγκέντρωση πλάσματος των ουσιών που μεταβολίζονται μέσω του CYP 3A4.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će Cholib utjecati na koncentracije lijekova u plazmi koji se metaboliziraju putem CYP 3A4.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojave lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία
Croatian: Istodobno primijenjeni lijekovi
Greek: Η φαινοφιβράτη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Fenofibrat ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Επειδή η ριφαμπικίνη είναι ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP 3A4 που επηρεάζει τον μεταβολισμό της σιμβαστατίνης, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία με ριφαμπικίνη (π.χ. για την αντιμετώπιση της φυματίωσης) ενδέχεται να παρουσιάσουν μείωση της αποτελεσματικότητας της σιμβαστατίνης.
Croatian: Budući da je rifampicin potentni induktor CYP 3A4 koji interferira s metabolizmom simvastatina, kod bolesnika koji započinju dugotrajnu terapiju rifampicinom (npr. liječenje tuberkuloze) može doći do gubitka djelotvornosti simvastatina.
Greek: • συγκεκριμένη πνευμονοπάθεια με δυσκολίες στην αναπνοή (που ονομάζεται διάμεση πνευμονοπάθεια)
Croatian: • specifična bolest pluća s teškoćom pri disanju (zove se intersticijska bolest pluća)
Greek: Η ολική σας χοληστερόλη αποτελείται κυρίως από την LDL χοληστερόλη και την HDL χοληστερόλη.
Croatian: Vaš ukupni kolesterol sastoji se uglavnom od LDL i HDL kolesterola.
Greek: Η φαρμακοκινητική μονών και πολλαπλών δόσεων σιμβαστατίνης έδειξε ότι δεν υφίσταται συσσώρευση του φαρμακευτικού προϊόντος μετά από πολλαπλές δόσεις.
Croatian: Farmakokinetika jednokratnih i višestrukih doza simvastatina pokazala je da nema akumulacije lijeka nakon višestrukog doziranja.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια ένεση του μεταβολίτη β-υδροξυοξέος, ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι 1,9 ώρες κατά μέσο όρο.
Croatian: Nakon intravenske injekcije beta-hidroksi kiseline, poluvijek je u prosjeku 1,9 sati.
Greek: • Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς
Croatian: • Ako imate umjerene ili teške probleme s bubrezima
Greek: Όταν εμφανιστούν συμπτώματα ενδεικτικά ηπατίτιδας (π.χ. ίκτερος, κνησμός) και η διάγνωση αυτή επιβεβαιωθεί με εργαστηριακές αναλύσεις, η θεραπεία με Cholib θα πρέπει να διακοπεί.
Croatian: Kada se pojave simptomi koji ukazuju na hepatitis (npr. žutica, svrbež) i dijagnozu potvrde laboratorijski testovi, potrebno je prekinuti terapiju Cholibom.
Greek: • Κατάχρηση οινοπνεύματος
Croatian: • Alkoholizam
Greek: • Μη ελεγχόμενος υποθυρεοειδισμός
Croatian: • Nekontrolirana hipotireoza
Greek: Το Cholib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και συνεπώς αντενδείκνυται σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Cholib nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem jetre i stoga je kontraindiciran u toj populaciji (vidjeti dio 4.3).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη φαινοφιβράτη ή τη σιμβαστατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Cholib (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Croatian: • ako ste alergični na fenofibrat ili simvastatin ili bilo koje druge sastojke Choliba (navedeni u dijelu 6)
Greek: Η μέση έκθεση (AUC) του κύριου ενεργού μεταβολίτη, του οξέος της σιμβαστατίνης, είναι 120% στους ετεροζυγώτες φορείς (CT) του αλληλόμορφου C και 221% στους ομοζυγώτες φορείς (CC) σε σχέση με την έκθεση στους ασθενείς με τον συνηθέστερο γονότυπο (TT).
Croatian: Srednja izloženost (AUC) glavnom aktivnom metabolitu, simvastatinskoj kiselini, je 120% u heterozigotnih nositelja (CT) alela C i 221% u homozigotnih nositelja (CC) u odnosu na onu u bolesnika koji imaju najčešći genotip (TT).
Greek: • αύξηση των επιπέδων «γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης» και γλυκόζης στο αίμα (δείκτες της ρύθμισης της γλυκόζης αίματος στο σακχαρώδη διαβήτη) που διαπιστώνεται με εξετάσεις
Croatian: • povišene razine "glikoziliranog hemoglobina" i glukoze u krvi - pokazatelji kod kontrole šećera u krvi u šećernoj bolesti) - pokazuju ih pretrage
Greek: Μέσος χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα: ο χρόνος ημίσειας ζωής για την απομάκρυνση του φαινοφιβρικού οξέος από το πλάσμα είναι 20 ώρες περίπου.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka u plazmi: poluvijek eliminacije fenofibrične kiseline iz plazme je približno 20 sati.
Greek: Η σιμβαστατίνη απορροφάται καλώς και υφίσταται εκτεταμένη ηπατική απομάκρυνση πρώτης διόδου.
Croatian: Simvastatin se dobro apsorbira i prolazi opsežan prvi prolazak kroz jetru.
Greek: Κατά τις μελέτες καρκινογένεσης σε επίμυες και ποντικούς βρέθηκαν ηπατικοί όγκοι, οι οποίοι αποδόθηκαν σε πολλαπλασιασμό των υπεροξυσωματίων.
Croatian: U ispitivanjima karcinogenosti na štakorima i miševima nađeni su tumori jetre, što se pripisuje proliferaciji peroksisoma.
Greek: Στις μέγιστες ανεκτές δόσεις και στον επίμυ και στο κουνέλι, η σιμβαστατίνη δεν προκάλεσε εμβρυϊκές δυσπλασίες και δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα, την αναπαραγωγική λειτουργία ή τη νεογνική ανάπτυξη.
Croatian: Kod štakora i kunića, najviše podnošljive doze simvastatina nisu uzrokovale malformacije fetusa niti su utjecale na plodnost, reproduktivnu funkciju ili neonatalni razvoj.
Greek: Ανταγωνιστές βιταμίνης Κ
Croatian: Antagonisti vitamina
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τη χοληδόχο κύστη
Croatian: • Ako imate problema s jetrom ili žučnim mjehurom
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση κ.λπ.)
Croatian: Teške kožne reakcije (npr. multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i sl.)
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάμεσης πνευμονοπάθειας κατά τη θεραπεία με ορισμένες στατίνες και με φαινοφιβράτη, ιδίως κατά τη μακροχρόνια θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Slučajevi intersticijske bolesti pluća prijavljeni su s nekim statinima i s fenofibratom, naročito kod dugotrajne terapije (vidjeti dio 4.8).
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε δίαιτα με χαμηλά λιπαρά ή άλλα μέτρα (π.χ. άσκηση, μείωση του βάρους) ενόσω λαμβάνετε το Cholib.
Croatian: Morate nastaviti s dijetom s niskim sadržajem masnoća ili poduzeti druge mjere (npr. tjelovježba, smanjenje težine) dok uzimate Cholib.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης SEARCH, οι ομοζυγώτες φορείς του αλληλόμορφου C γονιδίου (γνωστοί και ως CC) που έλαβαν 80 mg έχουν 15% κίνδυνο μυοπάθειας εντός ενός έτους, ενώ ο κίνδυνος για τους ετεροζυγώτες φορείς του αλληλόμορφου C (CT) είναι 1,5%.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja SEARCH, nositelji homozigotnog alela C (koji se još nazivaju CC) liječeni s 80 mg imaju 15%-tni rizik od javljanja miopatije unutar jedne godine, dok je u nositelja heterozigotnog alela C (CT) rizik 1,5%.
Greek: Το φάρμακο απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα.
Croatian: Lijek se uglavnom izlučuje mokraćom.
Greek: Αϋπνία πολύ σπάνιες
Croatian: Nesanica vrlo rijetko
Greek: Με την πάροδο του χρόνου η πλάκα αυτή συσσωρεύεται και μπορεί να προκαλέσει στένωση των αρτηριών.
Croatian: Tijekom vremena, to nakupljanje plaka može dovesti do začepljenja Vaših arterija.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται με προσδιορισμό των τιμών των λιπιδίων στον ορό (ολική χοληστερόλη (TC), LDL-χοληστερόλη, τριγλυκερίδια (TG)).
Croatian: Potrebno je pratiti odgovor na terapiju određivanjem vrijednosti lipida u serumu (ukupni kolesterol (UK), LDL-C, trigliceridi (TG)).
Greek: Όλοι οι ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία ή στους οποίους αυξάνεται η δόση της σιμβαστατίνης θα πρέπει να ενημερώνονται ότι υπάρχει κίνδυνος μυοπάθειας και ότι θα πρέπει να αναφέρουν αμέσως κάθε ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία.
Croatian: Potrebno je savjetovati sve bolesnike koji započinju terapiju, ili čija je doza simvastatina povećana, na rizik od miopatije i reći im da odmah prijave bilo koju neobjašnjivu bol, osjetljivost ili slabost mišića.
Greek: Οι κυριότεροι μεταβολίτες της σιμβαστατίνης στο ανθρώπινο πλάσμα είναι το β-υδροξυοξύ και άλλοι τέσσερις ενεργοί μεταβολίτες.
Croatian: Glavni metaboliti simvastatina prisutni u ljudskoj plazmi su beta-hidroksi kiselina i četiri dodatna aktivna metabolita.
Greek: Βρέθηκε ότι η βιοδιαθεσιμότητα του β-υδροξυοξέος στη συστηματική κυκλοφορία μετά από του στόματος χορήγηση σιμβαστατίνης είναι μικρότερη από το 5% της δόσης.
Croatian: Raspoloživost beta-hidroksi kiseline u sistemskoj cirkulaciji nakon peroralne doze simvastatina niža je od 5% primijenjene doze.
Greek: Μέσω της ενεργοποίησης των PPARα, η φαινοφιβράτη ενεργοποιεί την παραγωγή λιποπρωτεϊνικής λιπάσης και ελαττώνει την παραγωγή αποπρωτεΐνης CIII.
Croatian: Kroz aktivaciju PPARα, fenofibrat aktivira stvaranje lipoprotein lipaze i smanjuje stvaranje apoproteina CIII.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 10, 30 και 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: Veličine pakiranja: 10, 30 i 90 filmom obloženih tableta.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φαινοφιβράτη, η σιμβαστατίνη και/ή οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se fenofibrat, simvastatin i/ili njihovi metaboliti u majčino mlijeko.
Greek: Ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο πρόκλησης καρδιακών προβλημάτων.
Croatian: Mogu povisiti Vaš rizik od srčanih tegoba.
Greek: • αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) που περιλαμβάνουν: οίδημα του προσώπου, της γλώσσας και του λαιμού, που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδημα) (σπάνιες)
Croatian: • reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) uključujući: oticanje lica, jezika i grla, što može uzrokovati otežano disanje (angioedem) (rijetko)
Greek: Το Cholib περιέχει τη χρωστική sunset yellow FCF (E110), η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Croatian: Cholib sadrži bojilo sunset yellow FCF (E110) koje može uzrokovati alergijske reakcije.
Greek: • Ενεργή ηπατοπάθεια ή ανεξήγητες εμμένουσες αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού
Croatian: • Aktivna bolest jetre ili neobjašnjena stalna povišenja transaminaza u serumu
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας σε φιστίκια, αραχιδέλαιο, λεκιθίνη σόγιας ή άλλες παρόμοιες ουσίες
Croatian: • Ako ste alergični na kikiriki, ulje od kikirikija, sojin lecitin ili srodne tvari
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υπολιπιδαιμικοί παράγοντες, αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης σε συνδυασμό με άλλους υπολιπιδαιμικούς παράγοντες, κωδικός ATC: C10BA04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji modificiraju lipide, inhibitori HMG-CoA reduktaze u kombinaciji s drugim lijekovima koji modificiraju lipide, ATK oznaka: C10BA04
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις τοξικότητας στους σκελετικούς μύες, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων ραβδομυόλυσης με ή χωρίς νεφρική ανεπάρκεια, κατά τη χορήγηση ουσιών που μειώνουν τα λιπίδια, όπως οι φιβράτες και οι στατίνες.
Croatian: Prijavljena je toksičnost skeletne muskulature, uključujući rijetke slučajeve rabdomiolize sa ili bez zatajenja bubrega pri primjeni lijekova za snižavanje lipida poput fibrata i statina.
Greek: Simva 40 (N=505) Μέση τιμή (SD)
Croatian: simva 40 (n=505) srednja vrijednost (SD)
Greek: Μυϊκές διαταραχές (π.χ. μυαλγία, μυοσίτιδα, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία)
Croatian: Mišićni poremećaji (npr. mijalgija, miozitis, grčevi i slabost mišića)
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή αναφέρθηκε μυοπάθεια στο 6% των ασθενών που ελάμβαναν 80 mg σιμβαστατίνης και αμιοδαρόνη, έναντι 0,4% στους ασθενείς που ελάμβαναν 80 mg σιμβαστατίνης μόνο.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, miopatija je prijavljena u 6% bolesnika koji su primali simvastatin 80 mg i amiodaron, naspram 0,4% u bolesnika koji su primali samo simvastatin 80 mg.
Greek: Εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από τα παραπάνω, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Cholib.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Choliba.
Greek: Άλλες στατίνες και φιβράτες
Croatian: Drugi statini i fibrati
Greek: Πώς να πάρετε το Cholib
Croatian: Kako uzimati Cholib
Greek: Από αυτά, 2.474 άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή διάρκειας 24 εβδομάδων, 1.237 άτομα έλαβαν συνδυασμό φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης και 1.230 άτομα έλαβαν μονοθεραπεία στατίνης, με χορήγηση όλων των φαρμάκων το βράδυ.
Croatian: Od njih, 2474 ispitanika randomizirano je za 24-tjedno liječenje, 1237 ispitanika istodobno je primalo fenofibrat i simvastatin, a 1230 ispitanika primalo je monoterapiju statinom, sve primjenjivano navečer.
Greek: Ο μηχανισμός μέσω του οποίου η σιμβαστατίνη μειώνει την LDL-χοληστερόλη ενδέχεται να περιλαμβάνει τόσο τη μείωση της συγκέντρωσης της VLDL χοληστερόλης όσο και την επαγωγή του υποδοχέα LDL, που οδηγεί σε μειωμένη παραγωγή και αυξημένο καταβολισμό της LDL-χοληστερόλης.
Croatian: Mehanizam kojim simvastatin snižava LDL može uključivati i snižavanje koncentracije VLDL kolesterola (VLDL-C) i indukciju LDL receptora, što dovodi do smanjenog stvaranja i pojačane razgradnje LDL-C-a.
Greek: • κάποια φιβράτη (π.χ. φαινοφιβράτη, γεμφιβροζίλη)
Croatian: • fibrat (npr. fenofibrat, gemfibrozil)
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις (ADR) κατά τη θεραπεία με Cholib είναι η αυξημένη κρεατινίνη αίματος, οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ο αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων, η γαστρεντερίτιδα και η αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave tijekom liječenja Cholibom bile su povišenje kreatinina u krvi, infekcija gornjeg respiratornog trakta, povećanje broja trombocita, gastroenteritis i povišenje alanin- aminotransferaze.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο Cholib συμφωνούν με τα γνωστά για τις δύο δραστικές ουσίες του: τη φαινοφιβράτη και τη σιμβαστατίνη.
Croatian: Nuspojave Choliba u skladu su sa saznanjima o njegovim dvjema djelatnim tvarima: fenofibratu i simvastatinu.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες
Croatian: Od 12. tjedna do 24. tjedna
Greek: Το 0,3% των ασθενών που ελάμβαναν συνδυασμό φαρμάκων παρουσίασε κλινικώς σημαντική αύξηση της κρεατινίνης, σε τιμές > 200 μmol/L
Croatian: 0,3% bolesnika koji su istodobno primali navedene lijekove imalo je klinički značajna povišenja kreatinina do vrijednosti >200 µmol/l.
Greek: Υπάρχουν στοιχεία που δείχνουν ότι οι στατίνες, ως φαρμακευτική κατηγορία, αυξάνουν τη γλυκόζη του αίματος και, σε ορισμένους ασθενείς υψηλού κινδύνου για εκδήλωση διαβήτη, ενδέχεται να οδηγήσουν σε επίπεδο υπεργλυκαιμίας στο οποίο θα χρειασθεί να εφαρμοστούν τα κατάλληλα μέτρα αντιμετώπισης του διαβήτη.
Croatian: Neki dokazi ukazuju da statini kao skupina lijekova povisuju glukozu u krvi, a u nekih bolesnika, s visokim rizikom od razvoja šećerne bolesti, mogu prouzročiti razinu hiperglikemije kod koje je prikladno propisano zbrinjavanje šećerne bolesti.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση αυτών των τεσσάρων δοκιμών, το ποσοστό διακοπής της αγωγής λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων εμφανιζόμενων κατά τη θεραπεία ήταν 5,0% (51 από 1.012 συμμετέχοντες) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με φαινοφιβράτη και σιμβαστατίνη 145 mg/20 mg ημερησίως και 1,8% (4 από 225 συμμετέχοντες) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με φαινοφιβράτη και σιμβαστατίνη 145 mg/40 mg ημερησίως.
Croatian: U objedinjenoj analizi iz ta četiri ispitivanja, stopa prekida liječenja zbog liječenja nuspojava bila je 5,0% (51 ispitanika na 1012) nakon 12 tjedana liječenja fenofibratom i simvastatinom 145 mg/20 mg dnevno i 1,8% (4 ispitanika na 225) nakon 12 tjedana liječenja fenofibratom i simvastatinom 145 mg/40 mg dnevno.
Greek: Cholib Οι επιδράσεις της σιμβαστατίνης και της φαινοφιβράτης αντίστοιχα, είναι συμπληρωματικές.
Croatian: Cholib Pojedinačni učinci simvastatina i fenofibrata su komplementarni.
Greek: Αλωπεκία σπάνιες
Croatian: Alopecija rijetko
Greek: Να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της αγωγής με Cholib
Croatian: Možda će biti potrebno razmotriti privremenu obustavu liječenja Cholibom
Greek: Η σιμβαστατίνη είναι υπόστρωμα του CYP 3A4 και του μεταφορέα εκροής BCRP.
Croatian: Simvastatin je supstrat CYP 3A4 i efluksnog transportera BCRP-a.
Greek: Μυοπάθεια ** Σε μια κλινική δοκιμή, μυοπάθεια εκδηλώθηκε συχνά σε ασθενείς που έλαβαν σιμβαστατίνη 80 mg/ημέρα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν 20 mg/ημέρα (1,0% έναντι 0,02% αντίστοιχα).
Croatian: Miopatija ** U kliničkim ispitivanju, miopatija se obično pojavljivala u bolesnika liječenih simvastatinom 80 mg/dan u usporedbi s bolesnicima liječenima s 20 mg/dan (1,0%, naspram 0,02%).
Greek: Η πρόσληψη 240 mL χυμού γκρέιπφρουτ κάθε πρωί με λήψη σιμβαστατίνης το βράδυ οδήγησε επίσης σε αύξηση της έκθεσης του πλάσματος στο οξύ σιμβαστατίνης κατά 1,9 φορές.
Croatian: Unos 240 ml soka od grejpa ujutro i simvastatina navečer također je rezultirao povećanjem izloženosti simvastatinskoj kiselini od 1,9 puta u plazmi.
Greek: • στομαχικός πόνος - μπορεί να υποδηλώνει φλεγμονή του παγκρέατός σας (παγκρεατίτιδα)
Croatian: • bol u trbuhu - to može biti znak da Vam je gušterača upaljena (pankreatitis)
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση φαινοφιβράτης στο πλάσμα (Cmax) σημειώνεται εντός 2 έως 4 ωρών μετά από χορήγηση από του στόματος.
Croatian: Maksimalne koncentracije fenofibrata u plazmi (Cmax) postižu se 2 do 4 sata nakon peroralne primjene.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Croatian: 12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Greek: • νεφαζοδόνη (ένα φάρμακο κατά της κατάθλιψης)
Croatian: • nefazodon (lijek za depresiju)
Greek: Σε ασθενείς με πολυμορφισμό SLCO1B1 υπάρχει κίνδυνος αυξημένης έκθεσης στη σιμβαστατίνη, που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο ραβδομυόλυσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: U bolesnika s polimorfizmom SLCO1B1 postoji rizik od povećane izloženosti simvastatinu, što može rezultirati povećanim rizikom od rabdomiolize (vidjeti dio 4.4).
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες ώστε να ζητούν αμέσως ιατρική συμβουλή εάν εκδηλώσουν οποιαδήποτε συμπτώματα μυϊκής αδυναμίας, πόνου ή ευαισθησίας.
Croatian: Bolesnika je potrebno savjetovati da odmah zatraži liječnički savjet ako osjete simptome slabosti, boli ili osjetljivosti mišića.
Greek: Απαιτείται προσοχή στις περιπτώσεις ασθενών που παρουσιάζουν αύξηση των επιπέδων των τρανσαμινασών, και η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν τα επίπεδα της αμινοτρανσφεράσης του ασπαρτικού οξέος (AST), που είναι γνωστή και ως τρανσαμινάση γλουταμικού-οξαλοξικού οξέος του ορού (SGOT), και της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), που είναι γνωστή και ως τρανσαμινάση γλουταμικού-πυροσταφυλικού οξέος του ορού (SGPT), υπερβούν το τριπλάσιο του ανώτατου ορίου του φυσιολογικού εύρους τιμών.
Croatian: Potrebno je obratiti pažnju na bolesnike koji razviju povišenje razina transaminaza, a terapiju treba prekinuti ako je povišenje razina aspartat-aminotransferaze (AST), također poznata i kao serumska glutamat-oksaloacetat transaminaza (SGOT), i alanin-aminotransferaze (ALT), također poznata i kao serumska glutamat-piruvat-transaminaza (SGPT), preko 3 puta iznad raspona gornje granice normale.
Greek: To Cholib ενδείκνυται ως επικουρική θεραπεία στη δίαιτα και στην άσκηση σε ενήλικους ασθενείς υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου με μικτή δυσλιπιδαιμία, με στόχο τη μείωση των τριγλυκεριδίων και την αύξηση των επιπέδων της HDL-χοληστερόλης, εφόσον τα επίπεδα της LDL-χοληστερόλης ελέγχονται επαρκώς με την αντίστοιχη δόση μονοθεραπείας με σιμβαστατίνη.
Croatian: Cholib je indiciran kao dodatna terapija dijeti i tjelovježbi u odraslih bolesnika s visokim kardiovaskularnim rizikom s miješanom dislipidemijom radi smanjivanja razina triglicerida i povećavanja razina HDL-C-a kada su razine LDL-C-a odgovarajuće kontrolirane s odgovarajućom dozom monoterapije simvastatinom.
Greek: Η μελέτη Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD-Lipid) ήταν μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη κατά την οποία 5.518 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 έλαβαν φαινοφιβράτη σε συνδυασμό με σιμβαστατίνη.
Croatian: Kliničko ispitivanje lipida "Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes" (ACCORD) bilo je randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje na 5518 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 liječenih fenofibratom kao dodatak simvastatinu.