FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Dutch: Soms: Trombotische trombocytopenische purpura
Swedish: Mindre vanliga: Trombotisk trombocytopen purpura
Dutch: De injectieflacon dient vervolgens gedurende ten minste 2 minuten voorzichtig en langzaam omgezwenkt en/of omgekeerd te worden tot volledige resuspensie van alle aanwezige poeder optreedt.
Swedish: Därefter ska injektionsflaskan försiktigt och långsamt vridas och/eller vändas under minst 2 minuter, tills allt pulver är fullständigt upplöst.
Dutch: Na toediening van Abraxane aan patiënten met vaste tumoren wordt paclitaxel gelijkmatig verdeeld naar de bloedcellen en het plasma en bindt het zich sterk aan plasma-eiwitten (94%).
Swedish: Efter administrering av Abraxane till patienter med solida tumörer sker distribuering av paklitaxel jämnt till blodkroppar och plasma och binds i hög grad till plasmaproteiner (94 %).
Dutch: Het exacte doseringsvolume van 5 mg/ml suspensie vereist voor de patiënt dient te worden berekend en de gepaste hoeveelheid gereconstitueerde Abraxane dient te worden geïnjecteerd in een lege, steriele PVC- of niet-PVC-houdende infuuszak.
Swedish: Den exakta, totala doseringsvolymen av 5 mg/ml suspension som behövs för patienten ska beräknas och erforderlig mängd rekonstituerad Abraxane ska injiceras i en tom, steril infusionspåse av PVCeller icke PVC-typ.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische modellen tonen aan dat er geen correlatie bestaat tussen de leverfunctie (op basis van het albumine of totaal bilirubine op uitgangsniveau) en neutropenie na een aanpassing vanwege de blootstelling aan Abraxane.
Swedish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering visar att det inte finns något samband mellan leverfunktion (enligt albumin vid baslinjen eller nivån av totalt bilirubin) och neutropeni efter justering av exponeringen för Abraxane.
Dutch: De mediane relatieve dosisintensiteit voor Abraxane was 81%.
Swedish: Medianvärdet för relativ dosstyrka för Abraxane var 81 %.
Dutch: Bij patiënten die 50 kg wogen was de AUC van paclitaxel ongeveer 25% lager dan bij patiënten die 75 kg wogen.
Swedish: Patienter som vägde 50 kg hade en AUC för paklitaxel som var cirka 25 % lägre än de som vägde 75 kg.
Dutch: Abraxane is een albumine-gebonden nanodeeltjesformulering van paclitaxel, die aanzienlijk andere farmacologische eigenschappen kan hebben dan andere formuleringen van paclitaxel (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Swedish: Abraxane är en albuminbunden nanopartikel-formulering av paklitaxel, som kan ha påtagligt annorlunda farmakologiska egenskaper än andra formuleringar av paklitaxel (se avsnitten 5.1 och 5.2).
Dutch: • Kleine bloedingen in uw huid als gevolg van bloedstolsels
Swedish: • Små blödningar i huden på grund av blodlevring
Dutch: a Volgens de methodologische overwegingen van de EMA betreffende het eindpunt voor progressievrije overleving werden ontbrekende observaties of het starten van een volgende nieuwe behandeling niet gebruikt voor censuur.
Swedish: a Enligt Europeiska läkemedelsmyndighetens metodologiska överväganden för PFS-effektmått, användes inte saknade observationer eller initiering av efterföljande ny terapi för uteslutning.
Dutch: Anemie (Hb < 10 g/dl) werd waargenomen bij 46% van de patiënten die met Abraxane behandeld werden en was in drie gevallen ernstig (Hb < 8 g/dl).
Swedish: Anemi (Hb < 10 g/dl) observerades hos 46 % av patienterna som fick Abraxane och var allvarlig (Hb < 8 g/dl) i tre fall.
Dutch: Paclitaxel en/of zijn metabolieten werden uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Swedish: Paklitaxel och/eller dess metaboliter utsöndrades i mjölken hos diande råttor.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens de behandeling.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandlingen.
Dutch: Na intraveneuze toediening van radioactief gelabelde paclitaxel aan ratten op dag 9 en 10 post partum was de concentratie radioactiviteit in de melk hoger dan in het plasma en nam de melkconcentratie gelijktijdig met de plasmaconcentratie af.
Swedish: Efter intravenös administration av radioaktivt märkt paklitaxel till råttor 9 till 10 dygn postpartum var radioaktivitetskoncentrationerna i mjölken högre än i plasmat och sjönk parallellt med koncentrationerna i plasmat.
Dutch: Anemie en trombocytopenie werden vaker gemeld in de behandelingsgroep met Abraxane dan in de behandelingsgroep met Taxol (respectievelijk 54% versus 28% en 45% versus 27%).
Swedish: Anemi och trombocytopeni rapporterades oftare i gruppen med Abraxane än i gruppen med Taxol (54 % mot 28 % respektive 45 % mot 27 %).
Dutch: Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen de manier waarop Abraxane werkt beïnvloeden.
Swedish: Dessutom kan andra läkemedel påverka effekten av Abraxane.
Dutch: Overleving beide onderzoeksgroepen werd de behandeling toegediend tot ziekteprogressie of het ontstaan van onaanvaardbare toxiciteit.
Swedish: I båda studiegrupperna administrerades behandling tills sjukdomsprogression eller utveckling av oacceptabel toxicitet inträffade.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor paclitaxel albumine is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) paclitaxel albumine bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för paklitaxelalbumin anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet som innehåller paklitaxelalbumin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Dutch: Bij intraveneuze toediening dissociëren de nanodeeltjes in oplosbare, albumine-gebonden paclitaxelcomplexen ter grootte van ongeveer 10 nm. Van albumine is bekend dat het endotheliale caveolaire transcytose van plasmabestanddelen medieert en in vitro onderzoeken hebben aangetoond dat de aanwezigheid van albumine in Abraxane het transport van paclitaxel over endotheliale cellen verbetert.
Swedish: Vid intravenös administrering dissocieras nanopartiklarna snabbt till lösliga, albuminbundna paklitaxelkomplex med en storlek på cirka 10 nm. Albumin är känt för att förmedla endotel-transcytos via kaveoler av beståndsdelar i plasma, och in vitro-studier visar att närvaron av albumin i Abraxane förbättrar transporten av paklitaxel över endotelceller.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante farmacokinetische interacties tussen Abraxane en carboplatine.
Swedish: Det förekom inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner mellan Abraxane och karboplatin.
Dutch: Reconstitutie van 100 mg:
Swedish: Beredning av 100 mg:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, plantenalkaloïden en andere natuurlijke producten, taxanen, ATC-code: L01CD01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, övriga växtalkaloider och naturprodukter, taxaner, ATC-kod: L01CD01
Dutch: Veertien procent van de patiënten had niet eerder chemotherapie gekregen; 27% had alleen chemotherapie als adjuvante behandeling gekregen, 40% alleen bij metastasen en 19% zowel als adjuvante behandeling als bij metastasen.
Swedish: Fjorton procent av patienterna hade inte fått kemoterapi tidigare, 27 % hade fått kemoterapi enbart adjuvant, 40 % enbart vid metastaserad sjukdom och 19 % både efter metastasering och som adjuvant behandling.
Dutch: Het gebruik van medische hulpmiddelen die siliconenolie als lubricans bevatten (d.w.z. spuiten en infuuszakken) voor de reconstitutie en de toediening van Abraxane kan resulteren in de vorming van eiwitachtige draden.
Swedish: Användningen av medicintekniska produkter som innehåller silikonolja som smörjmedel (dvs. sprutor och iv-påsar) för att rekonstituera och administrera Abraxane kan leda till att det bildas proteinhaltiga trådar.
Dutch: De responspercentages bij alle patiënten waren respectievelijk 39,5% (95%-BI: 24,9% - 54,2%) en 47,6% (95%-BI: 35,3% - 60,0%).
Swedish: Svarsfrekvensen för alla patienter var 39,5 % (95 % CI: 24,9 % - 54,2 %) respektive 47,6 % (95 % CI: 35,3 % - 60,0 %).
Dutch: • Abnormale afname van het aantal soorten witte bloedcellen (neutrofielen, lymfocyten of leukocyten) in het bloed
Swedish: • Onormal minskning av antalet av olika typer av vita blodkroppar (neutrofiler, lymfocyter eller leukocyter) i blodet
Dutch: In de vergelijkingsgroep werd gemcitabine als monotherapie toegediend aan de patiënten (N = 430) in overeenstemming met de aanbevolen dosis en het aanbevolen doseringsschema.
Swedish: I jämförelsegruppen gavs gemcitabin i monoterapi till patienter (N = 430) i enlighet med den rekommenderade dosen och administreringsschemat.
Dutch: Zestien procent had een Karnofsky Performance Status (KPS) van 100; 42% had een KPS van 90, 35% had een KPS van 80,7% had een KPS van 70; en < 1% van de patiënten had een KPS van minder dan 70.
Swedish: 16 % hade ett värde på 100 på Karnofskys skattningsskala (Karnofsky performance status, KPS); 42 % hade ett KPS-index på 90; 35 % hade ett KPS-index på 80; 7 % hade ett KPS på 70, och <1 % av patienterna hade ett KPS på mindre än 70.
Dutch: Abraxane mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen effectieve anticonceptie toepassen, tenzij de klinische toestand van de moeder een behandeling met paclitaxel noodzakelijk maakt.
Swedish: Abraxane bör inte användas under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder effektivt preventivmedel, såvida inte det kliniska tillståndet hos modern kräver behandling med paklitaxel.
Dutch: Gebaseerd op de gepubliceerde literatuur, tonen in vitro onderzoeken van humane serum-eiwitbinding (met gebruik van paclitaxel in een concentratie van 0,1 tot 50 µg/ml) aan dat de aanwezigheid van cimetidine, ranitidine, dexamethason of difenhydramine geen invloed had op de eiwitbinding van paclitaxel.
Swedish: Enligt publicerad litteratur visar in vitro-studier av bindning till humana serumproteiner, (med paklitaxel i koncentrationer på 0,1 till 50 µg/ml) att förekomsten av cimetidin, ranitidin, dexametason eller difenhydramin inte påverkade proteinbindningsgraden för paklitaxel.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Dutch: Andere intrinsieke factoren
Swedish: Andra individbaserade faktorer
Dutch: Erlotinib mag niet gelijktijdig met de combinatie Abraxane en gemcitabine worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Swedish: Erlotinib ska inte ges samtidigt med Abraxane och gemcitabin (se avsnitt 4.5).
Dutch: Rekening houdend met de ernst van het voorval, evenals met het feit dat sclerodermie is opgenomen in de SmPC van verschillende oplosmiddelhoudende paclitaxelproducten, wordt de vergunninghouder verzocht om sclerodermie toe te voegen aan rubriek 4.8 van de SmPC met frequentie niet bekend.
Swedish: Med hänsyn till hur allvarlig biverkningen är, samt det faktum att sklerodermi ingår i produktresumén för flera lösningsmedelsbaserade paklitaxel-produkter, har det begärts att innehavaren av godkännande för försäljning lägger till sklerodermi i avsnitt 4.8 i produktresumén med frekvensen ingen känd frekvens.
Dutch: • Ernstige ontsteking/eruptie van de huid en slijmvliezen (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse)
Swedish: • Svår inflammation/utgjutning i hud och slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys)
Dutch: Tabel 2: Dosisveranderingen voor neutropenie en/of trombocytopenie bij aanvang van een cyclus of tijdens een cyclus voor patiënten met adenocarcinoom van de pancreas Cyclusdag
Swedish: Tabell 2: Dosjusteringar för neutropeni och/eller trombocytopeni i början av en cykel eller inom en cykel för patienter med adenocarcinom i pankreas
Dutch: Paclitaxel en gemcitabine hebben geen gemeenschappelijke metabole route.
Swedish: Paklitaxel och gemcitabin har inte samma metaboliska väg.
Dutch: Het optreden van graad 1 of 2 sensorische neuropathie vereist over het algemeen geen dosisvermindering.
Swedish: Uppkomst av sensorisk neuropati av grad 1 eller 2 kräver oftast ingen dosminskning.
Dutch: Gebaseerd op de gepubliceerde literatuur blijkt uit in vitro onderzoeken met humane levermicrosomen en weefselplakken dat paclitaxel voornamelijk wordt gemetaboliseerd in 6-hydroxypaclitaxel en twee kleinere metabolieten, 3'-p-hydroxypaclitaxel en 6-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Swedish: Enligt publicerad litteratur visar in vitro-studier med humana levermikrosomer och vävnadsskivor att paklitaxel huvudsakligen metaboliseras till 6-hydroxipaklitaxel och till två mindre metaboliter, 3'-p-hydroxipaklitaxel och 6-3'-p-dihydroxipaklitaxel.
Dutch: De fractie van vrije paclitaxel was met Abraxane (6,2%) aanzienlijk hoger dan met paclitaxel op oplossingsbasis (2,3%).
Swedish: Fraktionen av fritt paklitaxel var signifikant högre med Abraxane (6,2 %) än med vätskebaserat paklitaxel (2,3 %).
Dutch: Paclitaxel wordt hoofdzakelijk geëlimineerd door het levermetabolisme en uitscheiding via de gal.
Swedish: Paklitaxel elimineras i huvudsak via levermetabolism och biliär utsöndring.
Dutch: De effecten van de behandeling op de totale overleving waren groter in de Abraxane/gemcitabine behandelingsgroep bij de meeste vooraf gespecificeerde subgroepen (inclusief geslacht, KPS, geografische regio, primaire locatie van pancreaskanker, stadium bij diagnose, aanwezigheid van levermetastasen, aanwezigheid van peritoneale carcinomatose, eerdere Whipple-operatie, aanwezigheid van galwegstent in de uitgangssituatie, aanwezigheid van pulmonale metastasen en het aantal locaties van metastasen).
Swedish: Behandlingseffekterna på total överlevnad gynnade behandlingsgruppen med Abraxane/gemcitabin i majoriteten av de förspecificerade undergrupperna (inklusive kön, KPS, geografisk region, pankreascancerns primära lokalisation, stadium vid diagnos, förekomst av levermetastaser, förekomst av peritoneal carcinomatos, tidigare Whipple-operation, förekomst av biliär stent vid baslinjen, förekomst av lungmetastaser och antal metastaslokalisationer).
Dutch: Er is verondersteld dat dit verbeterde transendotheliale caveolaire transport wordt gemedieerd door de gp-60 albuminereceptor en dat er verhoogde accumulatie van paclitaxel in het tumorgebied optreedt vanwege het albumine-bindende eiwit Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine (SPARC).
Swedish: Det antas att den här förbättrade transendoteliala transporten via kaveoler förmedlas av gp 60-albuminreceptorn och att det sker en förstärkt ackumulering av paklitaxel i tumörområdet på grund av det albuminbindande proteinet SPARC (Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine).
Dutch: Neutropenie a,b Trombocytopenieb,c a 405 patiënten beoordeeld in de groep behandeld met Abraxane/gemcitabine b 388 patiënten beoordeeld in de groep behandeld met gemcitabine c 404 patiënten beoordeeld in de groep behandeld met Abraxane/gemcitabine
Swedish: Neutropenia,b Trombocytopenib,c a 405 patienter utvärderades i behandlingsgruppen med Abraxane/gemcitabin b 388 patienter utvärderades i behandlingsgruppen med gemcitabin c 404 patienter utvärderades i behandlingsgruppen med Abraxane/gemcitabin
Dutch: 1Op Dag 1 van de cyclus van 21 dagen de dosering van Abraxane en carboplatine gelijktijdig verlagen.
Swedish: 1På dag 1 i 21-dagarscykeln reduceras dosen av Abraxane och karboplatin samtidigt.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was totale overleving (OS).
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad.
Dutch: OR < 50.000
Swedish: ELLER < 50
Dutch: De neurotoxiciteit ten aanzien van paclitaxel werd geëvalueerd middels een verbetering met één graad voor patiënten die op enig moment tijdens de behandeling graad 3 perifere neuropathie vertoonden.
Swedish: Neurotoxicitet utvärderades genom förbättring på en grad för patienter som upplevde grad 3 perifer neuropati vid någon tidpunkt under behandlingen.
Dutch: Febriele neutropenie trad op bij vier patiënten die met Abraxane behandeld zijn.
Swedish: Febril neutropeni förekom hos fyra patienter som behandlades med Abraxane.
Dutch: EN ≥ 75.000
Swedish: OCH ≥ 75
Dutch: Beenmergsuppressie (voornamelijk neutropenie) treedt vaak op met Abraxane.
Swedish: Benmärgshämning (speciellt neutropeni) inträffar ofta med Abraxane.
Dutch: Op basis van een niet-compartimentele analyse van de farmacokinetiek was de plasmaklaring van paclitaxel met Abraxane groter (43%) dan na een paclitaxelinjectie op oplossingsbasis en het verdelingsvolume ervan was ook hoger (53%).
Swedish: Baserat på icke-kompartmentell PK-analys var plasmaclearance för paklitaxel större (43 %) med Abraxane än efter en lösningsbaserad paklitaxelinjektion och även distributionsvolym var större (53 %).
Dutch: Hoewel beperkte gegevens beschikbaar zijn, is geen duidelijk voordeel aangetoond wat betreft een verlenging van de totale overleving bij patiënten met adenocarcinoom van de pancreas met normale CA 19-9 waarden vóór aanvang van de behandeling met Abraxane en gemcitabine (zie rubriek 5.1).
Swedish: Även om endast begränsade uppgifter finns tillgängliga har inga tydliga fördelar avseende förlängd total överlevnad påvisats hos patienter med adenocarcinom i pankreas med normala nivåer av CA 19-9 innan påbörjad behandling med Abraxane och gemcitabin (se avsnitt 5.1).
Dutch: • Mensen met gemetastaseerde borstkanker die Abraxane kregen nadat een andere behandeling had gefaald, hadden meer kans dat hun tumor zou verkleinen en leefden langer dan mensen die een andere behandeling kregen.
Swedish: • Personer med metastaserande bröstcancer som fick Abraxane när en annan behandling inte har fungerat fick i större utsträckning en minskning av tumörens storlek och levde längre än personer som fick en annan behandling.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen gemeld van ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief zeer zeldzame gevallen van anafylactische reacties met dodelijke afloop.
Swedish: Svåra överkänslighetsreaktioner, inklusive mycket sällsynta händelser med anafylaktiska reaktioner med dödlig utgång, har rapporterats i sällsynta fall.
Dutch: • Een aandoening van het elektrische geleidingssysteem van het hart (atrioventriculair blok)
Swedish: • Oregelbunden överledning av elektriska impulser i hjärtat (atrioventrikulärt block)
Dutch: CZS-metastasen
Swedish: CSN-metastaser
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u Abraxane gebruikt omdat niet bekend is of de werkzame stof paclitaxel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Du ska inte amma medan du tar Abraxane eftersom det är okänt om det aktiva innehållsämnet paklitaxel passerar ut i modersmjölken.
Dutch: Patiënten met adenocarcinoom van de pancreas die 75 jaar en ouder zijn, dienen zorgvuldig te worden beoordeeld voordat behandeling wordt overwogen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Patienter med adenocarcinom i pankreas i åldern 75 år och äldre ska noggrant bedömas innan behandling övervägs (se avsnitt 4.4).
Dutch: • Effect op perifere zenuwen (pijn, verdoving, tintelingen of gevoelsverlies)
Swedish: • Påverkan på perifera nerver (smärta, domning, stickningar eller förlust av känsel)
Dutch: Vierenzestig procent van de patiënten had een verminderde performance-status (ECOG 1 of 2) bij het ingaan van het onderzoek; 79% had viscerale metastasen; en 76% had > 3 metastaseplaatsen.
Swedish: Sextiofyra procent av patienterna hade försämrad prestationsstatus (ECOG 1 eller 2) vid studiens början, 79 % hade viscerala metastaser och 76 % hade >3 platser med metastaser.
Dutch: Zeer vaak: Artralgie, myalgie
Swedish: Mycket vanliga: Artralgi, myalgi
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyse voor Abraxane werden patiënten opgenomen in de leeftijd van 24 tot 85 jaar en werd aangetoond dat leeftijd geen significante invloed heeft op de maximale eliminatiesnelheid en de systemische blootstelling (AUC en Cmax) van paclitaxel.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys för Abraxane inkluderade patienter i åldern 24 till 85 år och visar att ålder inte har någon signifikant påverkan på den maximala eliminationshastigheten och den systemiska exponeringen (AUC och Cmax) för paklitaxel.
Dutch: Zelden: Pancytopenie
Swedish: Sällsynta: Pancytopeni
Dutch: • Laag kaliumgehalte in het bloed
Swedish: • Låga nivåer av kalium i blodet
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal
Dutch: • Pijnlijk urineren, veelvuldig urineren, bloed in de urine, urine niet op kunnen houden
Swedish: • Smärta vid urinering, frekvent urinering, blod i urinen, oförmåga att hålla urin
Dutch: Tweeëndertig procent van de patiënten in de Abraxane/gemcitabine behandelingsgroep ten opzichte van 15% van de patiënten in de gemcitabine behandelingsgroep kregen 6 of meer maanden behandeling.
Swedish: 32 % av patienterna i gruppen med Abraxane/gemcitabin jämfört med 15 % av patienterna i gruppen med gemcitabin fick sex eller fler månaders behandling.
Dutch: Verpakkingsgrootte: één injectieflacon.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.
Dutch: Voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker wordt Abraxane gewoonlijk één keer in de drie weken gegeven (op dag 1 van een cyclus van 21 dagen).
Swedish: För behandling av metastaserande bröstcancer ges Abraxane vanligtvis en gång var tredje vecka (på dag 1 i en 21-dagarscykel).
Dutch: Van de 17 gevallen van pneumonitis gemeld bij patiënten die behandeld werden met Abraxane in combinatie met gemcitabine, hadden 2 gevallen een fatale afloop.
Swedish: Av de 17 fallen av pneumonit som rapporterades hos patienter som behandlades med Abraxane i kombination med gemcitabin hade två en dödlig utgång.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, inclusief kruidenmiddelen.
Swedish: Detta gäller även receptfria sådana, inklusive örtpreparat.
Dutch: Niet-hematologische toxiciteit
Swedish: Icke-hematologisk toxicitet
Dutch: 3 weken) + carboplatine (N=531)
Swedish: 3:e vecka) + karboplatin (N=531)
Dutch: Het criterium voor non-inferioriteit werd zowel voor progressievrije overleving als voor totale overleving bereikt, waarbij de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval voor de betreffende hazard ratio's minder dan 1,176 bedroeg (Tabel 13).
Swedish: Kriteriet för non-inferiority uppfylldes för både PFS och OS där den övre gränsen för konfidensintervallet på 95 % för de associerade riskkvoterna var mindre än 1,176 (tabell 13).
Dutch: In het algemeen was de frequentie en ernst van neurotoxiciteit dosisafhankelijk bij patiënten die Abraxane kregen.
Swedish: Frekvensen och svårhetsgraden av neurotoxiciteten var i allmänhet dosberoende hos de patienter som fick Abraxane.
Dutch: Er was geen verschil in ORR tussen de behandelingsarmen bij patiënten met niet-plaveiselcelhistologie (N=602, 26% vs. 25%, p=0,808).
Swedish: Det förelåg ingen skillnad i total responsfrekvens mellan behandlingsgrupperna hos patienter med icke-skivepitelhistologi (N=602, 26 % jämfört med 25 %, p=0,808).
Dutch: De mediane tijd tot verbetering met minstens 1 graad bedroeg 21 dagen en de mediane tijd tot verbetering van graad 3 perifere neuropathie tot graad 0 of 1 bedroeg 29 dagen.
Swedish: Mediantiden till återgång med minst 1 grad var 21 dagar, och mediantiden till återgång från perifer neuropati av grad 3 till grad 0 eller 1 var 29 dagar.
Dutch: In het klinisch dosisbereik van 80 tot 300 mg/m² ligt de gemiddelde plasmaklaring van paclitaxel tussen 13 en 30 l/u/m², terwijl de gemiddelde terminale halfwaardetijd tussen 13 en 27 uur ligt.
Swedish: Vid det kliniska dosintervallet 80 till 300 mg/m2 var genomsnittligt clearance för paklitaxel mellan 13 och 30 l/h/m2 och den genomsnittliga halveringstiden mellan 13 och 27 timmar.
Dutch: De resultaten tonen aan dat een lichte leverfunctiestoornis (totaal bilirubine > 1 tot ≤ 1,5 x ULN) geen klinisch belangrijk effect heeft op de farmacokinetiek van paclitaxel.
Swedish: Resultaten visar att lindrigt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >1 till ≤1,5 x ULN) inte har någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för paklitaxel.
Dutch: • Abraxane wordt gebruikt bij niet-kleincellige longkanker wanneer een operatie of bestraling niet geschikt is om de ziekte te behandelen.
Swedish: • Abraxane används vid icke-småcellig lungcancer när kirurgi eller strålbehandling inte är lämpligt för att behandla sjukdomen.
Dutch: Perifere neuropathie
Swedish: Perifer neuropati