FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering av aminosyralösning minskar upptag i njurarna vilket ger ökad eliminering av radioaktivitet (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на аминокиселинен разтвор понижава ъптейка в бъбреците като подобрява елиминирането на радиоактивността (вж. точка 4.4).
Swedish: Användning av Lutathera är kontraindicerad för patienter med allvarlig njursvikt (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Употребата на Lutathera е противопоказна при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel ska ske i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktiva material.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците трябва да се осъществява съгласно националните разпоредби относно радиоактивните материали.
Swedish: Aminosyralösningen hjälper till att minska reabsorption av lutetium(177Lu)oxodotreotid genom proximala njurtubuli, vilket resulterar i en signifikant reduktion av strålningsdosen till njurarna (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Аминокиселинният разтвор ще помогне да се намали реабсорбцията на лутециев (177Lu) оксодотреотид през проксималните тубули, което води до значително намаляване на радиационната доза за бъбрека (вж. точка 4.2).
Swedish: Trombocytopen purpura
Bulgarian: Тромбоцитопенична пурпура
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne i detta läkemedel Vid ihållande eller återkommande specifika biverkningar av detta läkemedel, såsom fördröjd grad 3-4 (G3-G4) hematotoxicitet (se Tabell 5).
Bulgarian: Когато специфични нежелани реакции на този лекарствен продукт персистират или се проявят отново, като късна хемотоксичност клас 3-4 (G3-G4) (вж. Таблица 5).
Swedish: • Patientvägledning
Bulgarian: Ръководство за пациента
Swedish: För ytterligare information om behandling av patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, se Tabell 5 och avsnitt 4.4.
Bulgarian: За допълнителна информация относно лечението на пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане вижте Таблица 5 и точка 4.4.
Swedish: Oktreotid LAR
Bulgarian: Октреотид LAR
Swedish: Rekommenderad infusionsmetod för administrering av Lutathera är gravitationsmetoden (droppinfusion).
Bulgarian: Препоръчителният инфузионен метод за приложение на Lutathera е гравитационно вливане.
Swedish: Fas I/II-studien Erasmus var en monocentrisk enkel öppen studie för att utvärdera effekt av Lutathera (7 400 MBq administrerat 4 gånger var 8:e vecka) tillsammans med aminosyralösning hos patienter med somatostatinreceptorpositiva tumörer.
Bulgarian: Проучването Erasmus фаза I/II беше едноцентрово, с едно рамо, открито проучване за оценка на ефикасността на Lutathera (7 400 MBq приложен 4 пъти на всеки 8 седмици), приложен едновременно с аминокиселинен разтвор при пациенти с тумори, положителни за соматостатинови рецептори.
Swedish: − En tång (för hantering av injektionsflaskan med Lutathera)
Bulgarian: − Щипци (за боравене с флакона Lutathera)
Swedish: Totalt sett överensstämmer resultaten från analysen av absorberad dos och effektiv dos utförd i NETTER-1 fas III-substudien med resultaten från fas I/II-studien Erasmus, vilket tyder på att behandlingsregimen med Lutathera (4 administreringar á 7 400 MBq) är säker.
Bulgarian: Като цяло резултатите от дозиметричния анализ, извършен в дозиметричното подпроучване NETTER-1 фаза III и в проучването Erasmus фаза I/II, са сходни и показват, че схемата на прилагане на Lutathera (4 приложения от 7400 MBq) е безопасна.
Swedish: • Tidigare kemoterapi
Bulgarian: Предишно лечение с химиотерапия;
Swedish: ORR (inklusive komplett respons (CR, complete response) och partiell respons (PR, partial response) enligt RECIST-kriterier) och responsduration (DoR, duration of response) för den fullständiga analysuppsättning för den holländska populationen med gastroenteropankreatiska (GEP) och neuroendokrina tumörer och bronkial-NET (360 patienter) presenteras i Tabell 10 efter tumörtyp.
Bulgarian: Стойностите за ORR (включително пълен отговор (CR) и частичен отговор (PR) съгласно критериите на RECIST) и продължителността на отговора (DoR) за FAS на популацията холандски пациенти с гастро-ентеро-панкреатични (GEP) и бронхиални NETs (360 пациенти), както и за всеки туморен тип са представени в Таблица 10.
Swedish: För att undvika illamående och kräkningar i samband med behandling ska en intravenös bolusinjektion av ett antiemetikum injiceras 30 minuter innan infusion av aminosyralösning påbörjas (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: За да се избегнат свързани с лечението гадене и повръщане, трябва да се инжектира интравенозен болус с антиеметичен лекарствен продукт 30 минути преди началото на инфузията на аминокиселинен разтвор (вж. точка 4.2).
Swedish: Kriterier för att tillfälligt upphöra med behandling med Lutathera
Bulgarian: Критерии за временно спиране на лечението с Lutathera
Swedish: − Antiemetika
Bulgarian: − антиеметици
Swedish: Hur Lutathera ska förvaras
Bulgarian: Как се съхранява Lutathera
Swedish: Hormonkriser
Bulgarian: Хормонални кризи
Swedish: • Försämrad leverfunktion med antingen totalt bilirubinemi > 3 gånger övre normalvärde eller albuminemi < 30 g/l och minskad andel protrombin < 70 %
Bulgarian: Чернодробно увреждане или с обща билирубинемия > 3 пъти горната граница на нормата, или с албуминемия < 30 g/l и протромбиново съотношение, намалено < 70%;
Swedish: Njurtoxicitet definierad som kreatininclearance uppskattad till < 40 ml/min, eller en 40 % ökning jämfört med kreatininnivån i serum vid baseline med en minskning på över 40 % jämfört med kreatininclearance vid baseline.
Bulgarian: Бъбречна токсичност, дефинирана като изчислен креатининов клирънс < 40 ml/min или повишение с 40% в сравнение с изходното ниво на серумния креатинин с понижение над 40% в сравнение с изходното ниво на креатининовия клирънс Чернодробна токсичност, дефинирана по един от следните начини:
Swedish: Patientens allmäntillstånd och eventuella biverkningar måste likväl beaktas före framförande av fordon eller användning av maskiner.
Bulgarian: Въпреки това общото състояние на пациента и възможните нежелани реакции към лечението трябва да се вземат предвид преди шофиране или работа с машини.
Swedish: Om halva dosen tolereras väl (dvs. ingen DMT uppträder på nytt) bör full dos (dvs. 7 400 MBq) ges vid efterföljande administreringstillfälle(n).
Bulgarian: Ако половината доза се понася добре (т.е. без повторна поява на DMT), следващото оставащо приложение(я) на лечението трябва да продължи с пълната доза (т.е.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: ättiksyra, natriumacetat, gentisinsyra, askorbinsyra, dietylentriaminpentaättiksyra (DTPA), natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Lutathera innehåller natrium").
Bulgarian: - Другите съставки са: оцетна киселина, натриев ацетат, гентизинова киселина, аскорбинова киселина, диетилентриаминпентаоцетна киселина (DTPA), натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, вода за инжекции (вижте точка 2 „Lutathera съдържа натрий").
Swedish: Aminosyralösning, antingen som ex tempore-beredning (1 l) eller som kommersiell lösning (1,5 l till 2,2 l)
Bulgarian: Аминокиселинен разтвор, приготвен или екстемпоре (1 l), или предлаган на пазара (1,5 l до
Swedish: • leverfunktion (alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT], albumin,
Bulgarian: Чернодробна функция (аланин аминотрансфераза [ALAT], аспартат аминотрансфераза
Swedish: Prekliniska studier visar avsaknad av hämning eller signifikant induktion av de humana CYP450enzymerna, avsaknad av specifik interaktion med P-glykoprotein (effluxtransportör) samt OAT1-, OAT3-, OCT2-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1- och BCRP-transportörer.
Bulgarian: Липсата на инхибиция или значителна индукция на човешките CYP450 ензими, липсата на специфично взаимодействие с P-гликопротеина (ефлуксен транспортер), както и с транспортерите OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 и BCRP в предклиничните проучвания подсказват, че има малка вероятност Lutathera да причини значителни други взаимодействия от типа лекарство-лекарство.
Swedish: • Kort introduktion till behandlingen och administreringsförfarandet.
Bulgarian: Кратко въведение в процедурата за лечение и приложение
Swedish: Under infusionen ska den emission av radioaktivitet som uppmätts vid patientens bröstkorg stadigt öka medan den från Lutathera injektionsflaska ska minska.
Bulgarian: По време на инфузията радиоактивното излъчване от гръдния кош на пациента трябва постоянно да се увеличава, а това от флакона с Lutathera трябва да намалява.
Swedish: Om du har fler frågor om användningen av detta läkemedel ska du kontakta läkaren som övervakar förfarandet.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата.
Swedish: Transfusion
Bulgarian: Трансфузия
Swedish: Lutathera ska ges som en långsam intravenös infusion under cirka 30 minuter samtidigt som aminosyralösning given som en kontralateral intravenös infusion.
Bulgarian: Lutathera трябва да се прилага чрез бавна интравенозна инфузия за период от приблизително 30 минути, едновременно с аминокиселинен разтвор, прилаган чрез контралатерална интравенозна инфузия.
Swedish: Det är inte känt om det finns en interaktion mellan Lutathera och intermittent använda glukokortikoider för att förebygga illamående och kräkningar under administrering av Lutathera.
Bulgarian: Не е известно дали има взаимодействие с глюкокортикостероидите, използвани периодично за предотвратяване на гадене и повръщане по време на приложението на Lutathera.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkaren som kommer att övervaka förfarandet.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата.
Swedish: • Morfologiska abnormiteter i njurarna eller urinvägarna
Bulgarian: Морфологични аномалии на бъбреците или пикочните пътища;
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Lutathera för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av GEP-NET (med undantag för neuroblastom, neuroganglioblastom och feokromocytom).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lutathera във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на GEP-NETs (с изключение на невробластом, невроганглиобластом, феохромоцитом).
Swedish: a. Om den observerade toxiciteten kvarstår längre än 16 veckor efter den sista infusionen måste behandling med Lutathera sättas ut permanent.
Bulgarian: Ако наблюдаваната токсичност продължи по-дълго от 16 седмици след последната инфузия, лечението с Lutathera трябва да бъде окончателно преустановено. b.
Swedish: Studier avseende biodistribution har visat att lutetium(177Lu)oxodotreotid elimineras snabbt från blodet.
Bulgarian: Проучванията за биоразпределението показват, че лутециевият (177Lu) оксодотреотид се очиства бързо от кръвта.
Swedish: Som minst måste laboratorietester utföras för:
Bulgarian: Като минимум преди всяка инфузия са необходими следните лабораторни изследвания:
Swedish: För att underlätta detta ska du alltid ha med dig utskrivningsanteckningarna.
Bulgarian: За улеснение носете със себе си по всяко време епикризата с което са Ви изписали от болницата.
Swedish: Se avsnitt 4.2
Bulgarian: Вижте точка 4.2.
Swedish: Akut pankreatit Rektal blödning Melena
Bulgarian: Остър панкреатит Ректално кървене Мелена
Swedish: • Den korta nålen ska därefter anslutas till det förfyllda infusionsaggregatet.
Bulgarian: Късата игла трябва след това да се свърже с предварително напълнения набор за инфузия.
Swedish: Se Tabell 5 vid fall av dosändringstoxicitet.
Bulgarian: Моля, вижте Таблица 5 в случай на токсичност, налагаща корекция на дозата.
Swedish: Vid tiden för slutlig statistisk analys enligt protokollet (avslut 24 juli 2015) var antalet centralt bekräftade fall av progredierande sjukdom eller dödsfall 21 händelser i Lutathera-gruppen och 70 händelser i oktreotid LAR-gruppen (Tabell 8).
Bulgarian: Към датата на последния PFS статистически анализ по протокол (дата на заключване на данните 24 юли 2015 г.), броят на централно потвърдена прогресия на заболяването или смъртни случаи беше 21 събития в рамото на лечение с Lutathera и 70 събития в рамото на лечение с октреотид LAR (Таблица 8).
Swedish: Myelodisplastiskt syndrom och akut leukemi
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром и остра левкемия
Swedish: Verkningsmekanism Lutetium(177Lu)oxodotreotid har hög affinitet för somatostatinreceptorer subtyp 2 (sst2).
Bulgarian: Лутециевият (177Lu) оксодотреотид има висок афинитет към подтип 2 соматостатинови рецептори (sst2).
Swedish: Det är ett bruksfärdigt radioaktivt läkemedel endast avsett för engångsbruk.
Bulgarian: Представлява готов за употреба радиофармацевтичен лекарствен продукт само за еднократно приложение.
Swedish: I syfte att skydda njurarna måste en aminosyralösning administreras intravenöst under 4 timmar.
Bulgarian: С цел защита на бъбреците, аминокиселинен разтвор трябва да се приложи интравенозно в продължение на 4 часа.
Swedish: • hematologi (hemoglobin [Hb], leukocytantal, trombocytantal)
Bulgarian: Хематология (хемоглобин [Hb], брой на левкоцитите, брой на тромбоцитите)
Swedish: • övervakning av blodkemi: serumkreatinin och glykemi.
Bulgarian: Проследяване на кръвната биохимия: серумен креатинин и глюкоза в кръвта.
Swedish: Hur Lutathera används
Bulgarian: Как се използва Lutathera
Swedish: Innan du får detta radioaktiva läkemedel måste du informera läkaren om det är möjligt att du är gravid, om en menstruationsblödning uteblivit eller om du ammar.
Bulgarian: Трябва да уведомите лекаря специалист по нуклеарна медицина преди прилагането на Lutathera, ако съществува вероятност да сте бременна, ако сте пропуснали месечния си цикъл или ако кърмите.
Swedish: Hemorragisk ascites Ileus
Bulgarian: Хеморагичен асцит Илеус
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för lutetium(177Lu)oxodotreotid hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion har inte studerats varför behandling med Lutathera hos dessa patienter inte rekommenderas.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на лутециевия (177Lu) оксодотреотид при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е проучен и поради това не се препоръчва лечение с Lutathera при тези пациенти.
Swedish: Nr på injektionsflaska: {X}
Bulgarian: Флакон №: {X}
Swedish: Injektionsflaskan får inte öppnas.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се отваря.
Swedish: Konstant tryck i injektionsflaskan ska bibehållas under hela infusionen.
Bulgarian: Трябва да се поддържа постоянно налягане във флакона по време на цялата инфузия.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för Lutathera är baserad på poolade data från patienter från kliniska prövningar (NETTER-1 fas III och Erasmus fas I/II Holländska patienter) och s.k. compassionate use-program (dvs. då läkemedlet ställts till förfogande av humanitära skäl).
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност на Lutathera се базира на сборни данни от пациенти от клинични изпитвания (холандски пациенти в NETTER-1 фаза III и Erasmus фаза I/II) и от програми с милосърдна цел.
Swedish: För ytterligare uppgifter om behandling av patienter med nedsatt njurfunktion, se Tabell 5 i avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4.
Bulgarian: За допълнителна информация относно лечението на пациенти с бъбречни увреждания вижте Таблица 5 в точка 4.2 и точка 4.4.
Swedish: Läkaren kommer att informera dig om hur lång tid behandlingen vanligtvis tar.
Bulgarian: Вашият лекар специалист по нуклеарна медицина ще Ви информира относно обичайното времетраене на процедурата.
Swedish: Specifikationer för kommersiellt tillgängliga aminosyralösningar Utmärkande egenskap Specifikation Lysininnehåll
Bulgarian: Спецификация на предлагани на пазара аминокиселинни разтвори Характеристика
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för lutetium(177Lu)oxodotreotid hos patienter med allvarlig njursjukdom (kreatininclearance < 30 ml/min) har inte studerats varför behandling av dessa patienter med Lutathera är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на лутециевия (177Lu) оксодотреотид при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) не е проучен и поради това при тези пациенти е противопоказно лечение с Lutathera (вж. точка 4.3).
Swedish: Förberedelse av rum och utrustning
Bulgarian: Помещение и оборудване за приготвяне:
Swedish: Ättiksyra, natriumacetat, gentisinsyra, askorbinsyra, pentetsyra, natriumklorid 9 mg/ml injektionsvätska, lösning, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Оцетна киселина, натриев ацетат, гентизинова киселина, аскорбинова киселина, диетилентриаминпента оцетна киселина, натриев хлорид 9 mg/ml инжекционен разтвор, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Swedish: Herpes zoster Okulär herpes zoster Influensa
Bulgarian: Херпес зостер Херпес зостер офталмикус Грип
Swedish: Nivån av lösning i injektionsflaskan ska förbli konstant under hela infusionen.
Bulgarian: Нивото на разтвора във флакона трябва да остане постоянно по време на цялата инфузия.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer) Illamående, kräkningar, lågt antal blodplättar (trombocytopeni), lågt antal vita blodkroppar (lymfopeni), lågt antal röda blodkroppar (anemi), minskad aptit, minskat antal av alla blodkroppar (pancytopeni)
Bulgarian: Гадене, повръщане, умора, нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), нисък брой на белите кръвни клетки (лимфопения), нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), понижен апетит, понижен брой на всички кръвни клетки (панцитопения)
Swedish: Riskkvoten för Lutathera var 0,18 (95 % KI): 0,11-0,29), vilket antyder 82 % riskreduktion för en patient att progrediera eller avlida under behandling med Lutathera jämfört med oktreotid LAR.
Bulgarian: Коефициентът на риск за Lutathera беше 0,18 (95% CI: 0,11 - 0,29), което показва 82% намаляване на риска от прогресия или смърт при пациент на лечение с Lutathera в сравнение с октреотид LAR.
Swedish: Det finns vissa belägg för att kortikosteroider kan orsaka nedreglering av SST2-receptorer (somatostatinreceptorer av subtyp 2).
Bulgarian: Има данни, че кортикостероидите може да предизвикат намаляване на SSTR2 рецепторите.
Swedish: Infusionen av aminosyralösningen ska påbörjas 30 minuter innan Lutathera-infusionen startar.
Bulgarian: Инфузията на аминокиселинния разтвор трябва да започне 30 минути преди инфузията на Lutathera.
Swedish: Större operation.
Bulgarian: Голяма оперативна намеса
Swedish: Administrering av långverkande somatostatinanaloger ska undvikas inom 30 dagar före administrering av Lutathera.
Bulgarian: Трябва да се избягва приложение на соматостатинови аналози с дълготрайно действие в рамките на 30 дни преди приложение на Lutathera.
Swedish: • Vårdutrustning och -tillbehör:
Bulgarian: Консумативи и оборудване за грижи:
Swedish: • Lindrig till måttlig kronisk njursjukdom med kreatininclearance ≥ 50 ml/min
Bulgarian: Леко до умерено хронично бъбречно заболяване с креатининов клирънс ≥ 50 ml/min;
Swedish: Lutetium(177Lu) sönderfaller genom emission av β--strålning till stabilt hafnium(177Hf) där den allra vanligaste β- (79,3 %) har en maximal energi på
Bulgarian: Лутецият (177Lu) се разпада чрез β- емисия до стабилен хафний (177Hf), с максимална енергия на преобладаващите β- (79,3%) частици 0,497 MeV.
Swedish: − En injektionsflaska med Lutathera
Bulgarian: − един флакон Lutathera
Swedish: Det rekommenderas starkt att tarmen töms varje dag och att laxermedel används vid behov.
Bulgarian: Силно се препоръчва да ходите по голяма нужда всеки ден и да използвате слабителни средства, ако е необходимо.
Swedish: Hematologisk toxicitet av grad 3 eller högre (CTCAE)**, undantaget lymfopeni.
Bulgarian: Всякаква хематологична токсичност степен 3 или по-висока (CTCAE)**, с изключение на лимфопения
Swedish: Aktiviteten som ska administreras till patienter med nedsatt leverfunktion måste övervägas noga eftersom en ökad strålningsexponering är möjlig hos dessa patienter.
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка на активността, която ще бъде приложена при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като е възможно повишена радиационна експозиция при тези пациенти.
Swedish: Ansiktssvullnad Hyperhidros Generaliserad klåda
Bulgarian: Хиперхидроза Генерализиран сърбеж
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,14 mmol (3,2 mg) natrium per ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,14 mmol (3,2 mg) натрий на милилитър.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller en volym mellan 20,5 och 25,0 ml lösning motsvarande en aktivitet på 7 400 MBq på infusionens datum och klockslag.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа обем, вариращ от 20,5 до 25,0 ml разтвор, съответстващ на активност от 7 400 MBq към датата и часа на инфузия.
Swedish: Vid koncentrationen som används (cirka 10 μg/ml totalt, för både fria och radioaktivt märkta former)
Bulgarian: При използваната концентрация (около 10 μg/ml общо, както за свободните, така и за радиоизотопно маркираните форми), пептидният оксодотреотид не оказва клинично значим фармакодинамичен ефект.
Swedish: Reaktion vid injektionsstället11
Bulgarian: Реакция на мястото на ижектиране11
Swedish: Total median PFS och OS för FAS för den holländska populationen med GEP och bronkial-NET (360 patienter) samt enligt tumörtyp presenteras i Tabell 11.
Bulgarian: Общо медианата на PFS и OS за FAS на популацията холандски пациенти с GEP и бронхиални NETs (360 пациенти), както и за всеки туморен тип са представени в Таблица 11.
Swedish: Orsaken till illamående/kräkning maskeras delvis av den emetiska effekten av den samtidiga aminosyrainfusionen, som administreras för att skydda njurarna.
Bulgarian: Причинно-следствената връзка при гаденето/повръщането е неясна поради еметичния ефект на съпътстващата инфузия на аминокиселини, прилагана за защита на бъбреците.
Swedish: Lysin
Bulgarian: Лизин
Swedish: Om behandling med Lutathera under amning är nödvändig måste amningen upphöra.
Bulgarian: Ако е необходимо лечение с Lutathera по време на кърмене, кърмачето трябва да се отбие.
Swedish: Innan behandling med Lutathera inleds måste överuttryck av somatostatinreceptor i tumörvävnad med ett tumörupptag minst lika högt som normalt upptag i levern (poäng för tumörupptag ≥ 2) bekräftas med bilddiagnostik (scintigrafi eller positronemissionstomografi [PET]).
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Lutathera, чрез образна диагностика (сцинтиграфия или позитронно емисионна томография [ПЕТ]) трябва да се потвърди свръхекспресията на соматостатиновите рецептори в туморната тъкан, като ъптейкът в тумора трябва да бъде поне толкова висок, колкото е нормалният ъптейк в черния дроб (скор за ъптейк в тумора ≥ 2).
Swedish: Administrering av Lutathera inleds genom att man först öppnar slangen ansluten till patientens perifera ven, och sedan, genom att man öppnar infusionsaggregatet anslutet till påsen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: Приложението на Lutathera трябва да започне с отваряне първо на системата, свързана с периферната вена на пациента и след това отваряне на набора за инфузия, свързан със сака с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP.
Bulgarian: Lutathera не бива да се използва след изтичане на срока на годност, който е посочен върху етикета след "Годен до".
Swedish: Refraktär cytopeni med dysplasi i flera cellstammar (myelodysplastiskt syndrom)
Bulgarian: Рефрактерна цитопения с мултилинейна дисплазия (миолодиспластичен синдром)
Swedish: Riskkvoten för Lutathera var 0,21 (95 % KI: 0,1-0,33), vilket antyder 79 % riskreduktion för en patient att progrediera eller avlida under behandling med Lutathera jämfört med oktreotid LAR.
Bulgarian: Коефициентът на риск за Lutathera беше 0,21 (95% CI: 0,14 - 0,33), което показва 79% редуциране на риска от прогресия или смърт при пациент на лечение с Lutathera в сравнение с октреотид LAR.
Swedish: Volymen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning som krävs för att avsluta infusionen kan variera.
Bulgarian: Обемът натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, необходим за завършване на инфузията може да варира.