FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I samtliga studier mättes nivån av fasteblodsocker (mäts när patienten inte har ätit något på minst åtta timmar) eller ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c) som ger en indikation om hur väl blodsockret kontrolleras.
Estonian: Kõigis uuringuis mõõdeti kas vere glükoosisisaldust tühja kõhu korral (patsient ei olnud söönud vähemalt 8 tundi) või vere glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldust, mis näitab, kui hästi organism reguleerib vere glükoosisisaldust.
Swedish: Ursprungligen hade Lantus undersökts i tio studier av både typ 1-diabetes (där bukspottkörteln inte kan producera insulin) och typ 2-diabetes (där kroppen inte kan använda insulin effektivt).
Estonian: Lantust uuriti 10 uuringus, nii I tüüpi diabeedi (kõhunäärmes ei teki insuliini) kui ka II tüüpi diabeedi korral (organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Lantus (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (låg blodsockernivå).
Estonian: Lantuse kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus).
Swedish: Lantus ges genom injektioner under huden i bukväggen (magen), låret eller i området kring deltamuskeln (skuldran).
Estonian: Lantust süstitakse naha alla kõhuseina, reide või deltalihase piirkonda (õlga).
Swedish: Det kan även vara nödvändigt att justera dosen av Lantus om den ges tillsammans med vissa andra läkemedel som kan påverka blodsockernivåerna.
Estonian: Lantuse annuseid võib olla vaja kohandada, kui seda võetakse koos muu ravimiga, mis võib mõjutada vere glükoosisisaldust.
Swedish: I huvudstudierna jämfördes Lantus som gavs en gång om dagen (vid sänggåendet) med humaninsulin NPH (ett insulin med medellång verkan) som gavs en eller två gånger om dagen.
Estonian: Põhiuuringuis võrreldi kord ööpäevas (enne magamaminekut) manustatavat Lantust NPHiniminsuliiniga (keskpika toimeajaga insuliin), mida manustati üks kord või kaks korda ööpäevas.
Swedish: Den finns i injektionsflaskor, cylinderampuller och förfyllda engångspennor (OptiSet och SoloStar).
Estonian: Ravimit turustatakse viaalides, kolbampullides ja eeltäidetud ühekordsetes süstaldes (OptiSet ja SoloStar).
Swedish: Behandling med Lantus resulterade i en minskning av nivån av HbA1c, vilket tyder på att blodsockernivåerna hade kontrollerats till en nivå som liknar den för humaninsulin.
Estonian: Lantus põhjustas HbA1c sisalduse vähenemist, mis näitas, et ravim reguleeris vere glükoosisisaldust sarnasel määral kui iniminsuliin.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lantus finns i bipacksedeln.
Estonian: Lantuse kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Dessutom har studier genomförts på knappt 1 400 vuxna patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes för att mäta hur effektivt Lantus är när det injiceras när som helst under dagen jämfört med när det injiceras på kvällen.
Estonian: Uuriti ka ligi 1400 täiskasvanud patsienti, kellel oli I või II tüüpi diabeet, et võrrelda ööpäeva jooksul mis tahes kellaajal ja õhtul süstitud Lantuse efektiivsust.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Lantus är större än riskerna och rekommenderade att Lantus skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Lantuse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån.
Estonian: Diabeet (suhkurtõbi) on haigus, mille korral ei teki organismis vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini.
Swedish: Den aktiva substansen i Lantus, insulinglargin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNAteknik, vilket innebär att den framställs av en bakterie som fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera insulinglargin.
Estonian: Lantuse toimeainet glargiininsuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: glargiininsuliini toodab bakter, millele on lisatud glargiininsuliini teket võimaldav geen (DNA).
Swedish: Dessutom gavs injektioner av snabbverkande insulin vid måltider.
Estonian: Söögiaegadel süstiti ka kiiretoimelist (lühikese toimeajaga) insuliini.
Swedish: Injektionsstället ska bytas vid varje injektion för att undvika hudförändringar (som förtjockning) som kan göra att insulinet inte verkar så bra som förväntat.
Estonian: Süstekohta peab iga süste korral muutma, et vältida nahamuutusi (nt nahapaksendeid), mis võivad vähendada insuliini toimet.
Swedish: Vad är Lantus?
Estonian: Mis on Lantus?
Swedish: Vilka är riskerna med Lantus?
Estonian: Mis riskid Lantusega kaasnevad?
Swedish: Skillnaden består i att det tas upp långsammare och jämnare av kroppen efter en injektion samt att det är ett långverkande insulin.
Estonian: Pärast süstimist imendub insuliinglargiin aeglasemalt ja ühtlasemalt kui iniminsuliin ning tal on pikk toimeaeg.
Swedish: Lantus får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot insulinglargin eller mot något annat innehållsämne.
Estonian: Lantust ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla glargiininsuliini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Lantus används för att behandla diabetes hos patienter från två års ålder.
Estonian: Lantust kasutatakse vähemalt 2-aastastel patsientidel diabeedi (suhkurtõve) raviks.
Swedish: I en studie fick patienter med typ 2-diabetes även diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Estonian: Ühes II tüüpi diabeedi uuringus said patsiendid ka suukaudseid diabeediravimeid.
Swedish: Vad används Lantus för?
Estonian: Milleks Lantust kasutatakse?
Swedish: Lantus var effektivt för behandling av diabetes hos vuxna och hos barn från två års ålder.
Estonian: Lantus oli täiskasvanutel ja vähemalt 2-aastaste lastel diabeedi ravis efektiivne.
Swedish: Lantus är en ersättning för insulin som är mycket lik det insulin som produceras av kroppen.
Estonian: Lantus on asendusinsuliin, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.
Swedish: Hur används Lantus?
Estonian: Kuidas Lantust kasutatakse?
Swedish: Hur har Lantus effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Lantust uuriti?
Swedish: Patienterna kan själva injicera Lantus efter det att de har fått lämpliga instruktioner.
Estonian: Kui patsiendid on saanud asjakohase väljaõppe, tohivad nad Lantust süstida endale ise.
Swedish: Lantus är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen insulinglargin.
Estonian: Lantus on süstelahus, mis sisaldab toimeainena glargiininsuliini.
Swedish: Patientens blodglukos (blodsocker) ska mätas regelbundet så att man kan fastställa lägsta effektiva dos.
Estonian: Väikseima efektiivse annuse leidmiseks peab patsiendi vere glükoosisisaldust regulaarselt kontrollima.
Swedish: Till patienter som har typ 2-diabetes kan Lantus även ges tillsammans med diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Estonian: Patsientidele, kellel on II tüüpi (insuliinisõltumatu) diabeet, tohib Lantust anda koos suukaudsete diabeediravimitega.
Swedish: Vilken nytta har Lantus visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lantuse kasulikkus?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lantus.
Estonian: See on ravimi Lantus Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Effekten av Lantus kunde iakttas oavsett vid vilken tid på dygnet läkemedlet hade injicerats.
Estonian: Lantuse efektiivsus ei sõltunud süstimise kellaajast.
Swedish: Hur verkar Lantus?
Estonian: Kuidas Lantus toimib?
Swedish: Den terapeutiska indikationen för Lartruvo är:
Estonian: Lartruvo näidustus on:
Swedish: Europeiska kommissionen bad CHMP att avge ett yttrande om huruvida godkännandet för försäljning av detta läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Estonian: Komisjon palus inimravimite komiteel esitada oma arvamus selle kohta, kas kõnealuse ravimi müügiluba tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Swedish: Bedömning av nytta-risk-förhållandet och diskussion
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine ja arutelu
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför kommittén att godkännandet för försäljning av Lartruvo återkallas.
Estonian: Seetõttu soovitab komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt Lartruvo müügiloa tühistada.
Swedish: Samtliga anafylaktiska reaktioner inträffade under den första infusionen med olaratumab.
Estonian: Kõik anafülaktilised reaktsioonid tekkisid olaratumabi esimese infusiooni ajal.
Swedish: Inga nya säkerhetsproblem uppstod genom ANNOUNCE-studien.
Estonian: Uusi ohutusprobleeme uuringust ANNOUNCE ei ilmnenud.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvorna för total överlevnad överlappar.
Estonian: Üldise elumuse Kaplani-Meieri kõverad kattuvad.
Swedish: Den 25 januari 2019 inledde Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och begärde att CHMP skulle bedöma de ovanstående farhågorna och deras inverkan på nytta-riskförhållandet för Lartruvo.
Estonian: 25. jaanuaril 2019 algatas Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus inimravimite komiteel hinnata eespool nimetatud küsimusi ja nende mõju Lartruvo kasulikkuse ja riski tasakaalule.
Swedish: Heterogeniteten kan också vara av betydelse i de två studierna.
Estonian: Kahes uuringus võib teatud rolli mängida ka heterogeensus.
Swedish: Dessutom var frekvensen av (konsoliderad) muskuloskeletal smärta likartad mellan de två behandlingsgrupperna.
Estonian: Lisaks oli (konsolideeritud) luu-lihaskonna valu esinemissageduse määr kahes ravirühmas sarnane.
Swedish: Mjukdelssarkom är en sjukdom som täcker en stor mängd olika tumörhistologier, där några har en annan prognos och specifika behandlingar.
Estonian: STS on haigus, mis hõlmab kasvaja väga erinevaid histoloogilisi tüüpe, millest mõned vajavad erinevat prognoosi ja spetsiifilist ravi.
Swedish: Inte heller i LMS-populationen sågs någon skillnad i total överlevnad.
Estonian: Ka LMS-i populatsioonis ei leitud üldise elumuse puhul erinevust.
Swedish: Säkerhetsanalys efter ålderskategori (< 65 mot >= 65 år) visade på en högre toxicitet hos äldre patienter, även om toxiciteten sågs lika ofta i båda grupperna.
Estonian: Ohutusanalüüs vanuserühmade kaupa (< 65-aastased vs. ≥ 65-aastased) näitas suuremat toksilisust vanematel patsientidel, kuid see ilmnes võrdselt mõlemas uuringurühmas.
Swedish: Omedelbara icke-anafylaktiska reaktioner rapporterades hos 9,3 procent av patienterna och var av svårighetsgrad 1/2.
Estonian: Kohestest mitteanafülaktilistest reaktsioonidest teatasid 9,3% patsientidest ja need olid 1./2.
Swedish: • Kommittén har granskat resultaten av ANNOUNCE (JGDJ)-studien, som utfördes för att uppfylla det särskilda villkoret att bekräfta ett gynnsamt nytta-riskförhållande för det villkorliga godkännandet för försäljning av Lartruvo, i enlighet med artikel 14-a i förordning (EG) nr 726/2004.
Estonian: • komitee vaatas läbi uuringu ANNOUNCE (JGDJ) tulemused, seejuures tehti uuring, et täita Lartruvo tingimusliku müügiloaga seotud erikohustust soodsa kasulikkuse ja riski tasakaalu kinnitamiseks määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14-a alusel;
Swedish: Samtliga känslighetsanalyser som utfördes i ANNOUNCE-studien, både i ITT-populationen och i LMSgruppen, pekar i samma riktning (ingen gynnsam effekt av olaratumab).
Estonian: Kõik uuringus ANNOUNCE tehtud tundlikkusanalüüsid (nii ITT populatsioonis kui ka LMSi alarühmas) osutavad samas suunas (olaratumabi soodne mõju puudub).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner, hjärtarytmier och hjärtdysfunktion anses vara händelser av särskilt intresse för olaratumab.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid, südame rütmihäired ja südame talitlushäired on olaratumabi puhul erihuvi pakkuvad kõrvalnähud.
Swedish: Ogynnsamma effekter
Estonian: Ebasoodsad toimed
Swedish: Efter uteslutning av händelsen ödem som inte är förknippad med en biverkning som tyder på hjärtdysfunktion eller en signifikant minskning av vänsterkammarfunktionen, låg hjärtdysfunktionens sanna incidens på 9,3 procent i forskningsgruppen och 6,8 procent i kontrollgruppen.
Estonian: Kui jätta välja tursed, mis ei olnud seotud südame talitlushäirele viitava kõrvalnähuga ega vasaku vatsakese funktsiooni olulise vähenemisega, oli südame talitlushäirete tegelik esinemissageduse määr uuritava ravimi rühmas 9,3% ja kontrollrühmas 6,8%.
Swedish: Dödsfallen på grund av biverkningar var i stort sett likartade i båda grupperna (7 [2,7 procent] mot 6 [2,4 procent]).
Estonian: Surmajuhtude arv kõrvalnähtude tõttu oli mõlemas ravirühmas üldiselt sarnane (7 [2,7%] vs. 6 [2,4%]).
Swedish: Undergruppsanalyserna avslöjar ingen undergrupp av intresse där en viss nytta kunde ha funnits.
Estonian: Alarühmade analüüs ei näita ühtegi huvipakkuvat alarühma, kus saaks tuvastada mingigi kasu.
Swedish: Till och med behandlingen efter utsättningen är balanserad.
Estonian: Isegi uuringuravi lõpetamise järgne ravi on ravirühmade vahel tasakaalus.
Swedish: Det finns heller inga data om toxiciteten hos patienter i forskningsgruppen som fått underhållsbehandling med olaratumab.
Estonian: Samuti puuduvad andmed toksilisuse kohta uuritava ravimi rühma patsientidel, kes said olaratumabi säilitusravina.
Swedish: Det är tänkbart att en annan frekvens av flera histologier mellan de två studierna kan ha inverkat på den observerade avvikande effekten.
Estonian: On tõenäoline, et mitme histoloogilise tüübi erinev esinemismäär kahes uuringus võis mõjutada täheldatud erinevusi ravi efektiivsuses.
Swedish: I januari 2019 försåg innehavaren av godkännandet för försäljning Europeiska läkemedelsmyndigheten med preliminära resultat på en högre nivå från JGDJ-studien.
Estonian: Jaanuaris 2019 edastas müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile uuringu JGDJ esialgsed põhitulemused.
Swedish: Den 9 november 2016 beviljades Lartruvo ett villkorligt godkännande för försäljning i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, som gäller i hela EU.
Estonian: Lartruvo sai tingimusliku müügiloa määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 7 alusel, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 9. novembril 2016.
Swedish: Patientdispositionen i ANNOUNCEprövningen uppvisar inga större skillnader mellan grupperna som skäl för behandlingsavbrott.
Estonian: Patsientide jaotumine uuringus ANNOUNCE ei näita olulisi erinevusi rühmade vahel ravi lõpetamise põhjuste osas.
Swedish: Totalt sett är ANNOUNCE-studiens resultat tillräckligt mogna och robusta för att man ska kunna dra slutsatsen att studien visade på en avsaknad av terapeutisk effekt i samband med behandlingen med olaratumab vid den godkända indikationen.
Estonian: Üldkokkuvõttes on uuringu ANNOUNCE tulemused piisavalt küpsed ja kindlad, et järeldada, et nimetatud uuring näitas olaratumabi ravi efektiivsuse puudumist heakskiidetud näidustusel.
Swedish: Varken urvalsstorlek, studiens utförande, effektmått, statistiska metoder eller randomisering verkar förklara avvikelsen mellan ANNOUNCE- och fas II JGDG-studien.
Estonian: Valimi suurus, uuringu läbiviimine, tulemusnäitajad, statistilised meetodid või randomiseerimine ei näi selgitavat lahknevust uuringu ANNOUNCE ja II faasi uuringu JGDG tulemuste vahel.
Swedish: Vidare sågs ingen klinisk nytta i centrala sekundära effektmått.
Estonian: Samuti ei leitud kliinilist kasu peamistes teisestes efektiivsuse tulemusnäitajates.
Swedish: De initiala patient- och sjukdomsegenskaperna föreföll i stort sett vara välbalanserade.
Estonian: Patsientide ja haiguste peamised näitajad olid uuringurühmades üldiselt hästi tasakaalus.
Swedish: Mediandurationen för behandling med doxorubicin var dock 18 veckor respektive 23 veckor för forsknings- respektive kontrollgrupperna.
Estonian: Samas oli doksorubitsiiniravi kestuse mediaan uuritava ravimi rühmas ja kontrollrühmas vastavalt 18 nädalat ja 23 nädalat.
Swedish: • Kommittén drog därför slutsatsen att Lartruvo inte har någon terapeutisk effekt och att nyttariskförhållandet för Lartruvo inte är gynnsamt.
Estonian: • komitee järeldas seetõttu, et Lartruvol puudub terapeutiline efektiivsus ning et Lartruvo kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole soodne.
Swedish: De initiala egenskaperna förefaller vara jämnt balanserade, både i histologi och sjukdom vid randomisering.
Estonian: Algtaseme näitajad tunduvad olevat ravirühmade vahel tasakaalus, seda nii randomiseerimisaegse histoloogilise tüübi kui ka haiguse näitajate puhul.
Swedish: Skälen är följande: • Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för Lartruvo.
Estonian: Arvestades, et • komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust Lartruvo puhul;
Swedish: Resultaten av ANNOUNCE-studien bekräftade den säkerhetsprofil som sågs i den föregående fas IIstudien.
Estonian: Uuringu ANNOUNCE tulemused kinnitasid varasemas II faasi uuringus täheldatud ohutusprofiili.
Swedish: Dessa data verka tyda på olika tolerabilitet för doxorubicin beroende på gruppen, vilket verkar avvika från det som observerades i den föregående fas II-prövningen, där exponeringen för doxorubicin var högre för patienterna i forskningsgruppen jämfört med kontrollgruppen (7 mot 4).
Estonian: Need andmed näivad viitavat doksorubitsiini erinevale talutavusele ravirühmades, mis näib erinev varasema II faasi uuringu tulemustest, kus doksorubitsiini ekspositsioon oli uuritava ravimi rühma patsientidel suurem kui kontrollrühma patsientidel (7 vs. 4).
Swedish: Denna incidens förblir dock högre i forskningsgruppen.
Estonian: Siiski oli see uuritava ravimi rühmas suurem.
Swedish: Enligt protokollet skulle doxorubicin 75 mg/m2 administreras (efter olaratumab eller placebo) på dag 1 av cyklerna 1 till 8 (på 3 veckor vardera).
Estonian: Uuringuplaani kohaselt manustati doksorubitsiini annuses 75 mg/m2 (pärast olaratumabi või platseebot) 1. kuni 8. tsükli (kõik 3 nädalat) 1. päeval.
Swedish: Medianen av antalet mottagna cykler var högre i kontrollgruppen (6 mot 7) och medianen av kumulativ dos per kroppsyta (mg/m2) var också högre för kontrollgruppen (409 mot 483).
Estonian: Saadud ravikuuride mediaanarv oli kontrollrühmas suurem (6 vs. 7) ja ka kumulatiivse annuse mediaan kehapindala kohta (mg/m2) oli kontrollrühmas suurem (409 vs. 483).
Swedish: ANNOUNCE som den bekräftande prövningen var särskilt utformad för att visa på skillnader i total överlevnad.
Estonian: Uuring ANNOUNCE oli kinnitava uuringuna spetsiaalselt kavandatud üldise elumuse erinevuse näitamiseks.
Swedish: Gynnsamma effekter
Estonian: Soodsad toimed
Swedish: Inga data om biverkningar justerade efter exponering är tillgängliga.
Estonian: Puuduvad andmed ekspositsiooni suhtes kohandatud kõrvalnähtude esinemissageduse kohta.
Swedish: Det primära effektmåttet för denna studie var total överlevnad (overall survival, OS) i ITTpopulationen och i LMS-populationen.
Estonian: Selle uuringu esmane tulemusnäitaja oli üldine elumus ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis ja LMS-i populatsioonis.
Swedish: Eftersom ANNOUNCE-studien utgjorde ett särskilt villkor för att bekräfta effekten och säkerheten av olaratumab vid den godkända indikationen bör det villkorliga godkännandet för försäljning av Lartruvo återkallas.
Estonian: Kuna uuring ANNOUNCE oli nõutud erikohustusena kinnitamaks olaratumabi efektiivsust ja ohutust heakskiidetud näidustusel, tuleks seetõttu Lartruvo tingimuslik müügiluba tühistada.
Swedish: Doxorubicin administrerades under maximalt 8 cykler var 3:e vecka, tillsammans med olaratumab/placebo som fortsatte ges efter 8 cykler fram till progressiv sjukdom, oacceptabel toxicitet, dödsfall eller andra avbrottskriterier.
Estonian: Doksorubitsiini manustati maksimaalselt 8 ravikuuri iga 3 nädala tagant koos olaratumabi/platseeboga, mida jätkati pärast 8 ravikuuri kuni haiguse progresseerumise, vastuvõetamatu toksilisuse, surma või muule uuringust väljaarvamise kriteeriumile vastamiseni.
Swedish: Även om det primära effektmåttet i denna studie (PFS) inte avslöjade någon tydligt fördröjd tumörprogression för den aktiva gruppen, gav den längre överlevnad som förknippas med kombinationsbehandlingen med olaratumab stöd åt beviljandet av ett villkorligt godkännande för försäljning.
Estonian: Kuigi kõnealuse uuringu esmane tulemusnäitaja (PFS) ei näidanud selgelt kasvaja progresseerumise edasilükkumist eksperimentaalse ravi rühmas, toetas olaratumabi kombinatsioonraviga seotud pikem elumus tingimusliku müügiloa andmist.
Swedish: (JGDJ) begärdes därefter som ett särskilt villkor för att bekräfta effekten och säkerheten av olaratumab i samma population som Lartruvo för närvarande är indicerat för.
Estonian: Seetõttu nõuti erikohustusena uuringu ANNOUNCE (JGDJ) korraldamist, et kinnitada olaratumabi efektiivsust ja ohutust samas patsientide populatsioonis, kellel Lartruvo kasutamine on praegu näidustatud.
Swedish: Studien väckte farhågor om avsaknad av effekt, eftersom den inte uppfyllde det primära målet att förlänga överlevnaden i den totala populationen eller i leiomyosarkom-underpopulationen.
Estonian: Uuringu tulemused tekitasid kahtlusi seoses efektiivsuse puudumisega, sest uuringus ei saavutatud esmast eesmärki pikendada elumust patsientide üldpopulatsioonis või leiomüosarkoomiga patsientide allpopulatsioonis.
Swedish: Varken den utforskande analysen av PDGFR-α uttryck eller immunogeniciteten verkar förklara frånvaron av nytta.
Estonian: Kasu puudumist ei selgita ka PDGFR-α ekspressiooni uurimuslik analüüs ega immunogeensus.
Swedish: Analyserna av ANNOUNCE-studien visade att PDGFR-α-status inte har någon prediktiv roll i svaret på olaratumab vad gäller total överlevnad eller progressionsfri överlevnad, samt att PDGFR-α var en dålig prognostisk faktor, i linje med litteraturdata.
Estonian: Uuringu ANNOUNCE tulemuste analüüsid näitasid, et PDGFR-α staatusel ei olnud prognostilist tähendust olaratumabi ravivastuse osas OS-i ega PFS-i alusel ja et PDGFR-α oli halb prognostiline tegur, mis on kooskõlas kirjandusandmetega.
Swedish: Sammanlagt avled 170 patienter (66,1 procent) i forskningsgruppen jämfört med 158 (63,5 procent) i kontrollgruppen, främst på grund av studiesjukdom (63,4 procent mot 61 procent).
Estonian: Uuritava ravimi rühmas ja kontrollrühmas suri kokku vastavalt 170 (66,1%) ja 158 patsienti (63,5%) peamiselt uuritava haiguse tõttu (63,4% vs. 61%).
Swedish: Även om ANNOUNCE-studien inte visade på några nya säkerhetsproblem medför alla säkerhetsproblem som är förknippade med olaratumab att nyttariskförhållandet för Lartruvo blir negativt med tanke på den avsaknad av terapeutisk effekt som setts i studien.
Estonian: Kuigi uuringus ANNOUNCE ei ilmnenud uusi ohutusprobleeme, muudavad olaratumabi mis tahes ohutusprobleemid uuringus täheldatud terapeutilise efektiivsuse puudumise tõttu Lartruvo riski ja kasulikkuse tasakaalu negatiivseks.
Swedish: De olika exponeringarna för doxorubicin mellan forskningsgruppen och kontrollgruppen noterades.
Estonian: Märgiti, et doksorubitsiini ekspositsioon oli uuritava ravimi rühmas ja kontrollrühmas erinev.
Swedish: Av dessa ansågs 2 TEAE som ledde till dödsfall vara relaterade till studiebehandlingen i forskningsgruppen (pneumoni och aspiration) mot inga i kontrollgruppen.
Estonian: Neist 2 surmaga lõppenud TEAE-d peeti uuritava ravimi rühmas seotuks uuringuravimiga (pneumoonia ja aspiratsioon), samas kui kontrollrühmas selliseid juhte ei olnud.
Swedish: Närmare OS-analyser visade att HR-uppskattningarna varierade mellan 0,9 och 1,1 i de flesta undergrupper, i linje med de övergripande OS-resultaten.
Estonian: Üldise elumuse lisaanalüüsid näitasid, et enamikus alarühmades olid HR-i hinnangud sarnaselt üldise elumuse üldtulemusega vahemikus 0,91,1.
Swedish: Dödsfall på grund av biverkningar under behandlingen eller inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet var 5 (1,9 procent) mot 3 (1,2 procent) (forskningsgruppen: lungemboli hos 2 patienter, akut andningsinsufficiens, aspiration och pneumoni hos en patient vardera; kontrollgruppen: cerebrovaskulära händelser, ischemisk stroke och sepsis, vardera hos en patient).
Estonian: Surmajuhtude arv ravi ajal või 30 päeva jooksul pärast viimase annuse manustamist ilmnenud kõrvalnähtude tõttu oli vastavalt 5 (1,9%) ja 3(1,2%) (uuritava ravimi rühmas kopsuarteri trombemboolia 2 patsiendil, äge hingamispuudulikkus, aspiratsioon ja pneumoonia kõik ühel patsiendil; kontrollrühmas äge ajuverevarustuse häire, isheemiline insult ja sepsis kõik ühel patsiendil).