FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln, wie z. B., aber nicht ausschließlich Aminoglykosiden, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir oder Interleukin-2, sollte die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Noen eksempler kan være, men er ikke begrenset til, aminoglykosider, amfotericin B, foscarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir eller interleukin-2 (se pkt.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Zentiva Filmtabletten können in ca. 100 ml Wasser, Orangensaft oder Traubensaft aufgelöst und dann unverzüglich eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva skal helst tas samtidig med mat. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva filmdrasjerte-tabletter kan løses opp i omtrent 100 ml vann, appelsinjuice eller druejuice og tas omgående.
German: Erhöhte Amylase-Werte, einschließlich erhöhter Pankreas-Amylase, erhöhte Serum-Lipase-Werte, Erbrechen,
Norwegian Bokmål: forhøyet amylase inkludert forhøyet pankreatisk amylase, forhøyet serumlipase, oppkast, abdominale smerter, dyspepsi abdominale smerter, abdominal distensjon, flatulens
German: • Cidofovir (bei Virusinfektionen),
Norwegian Bokmål: • cidofovir (mot virusinfeksjon)
German: Die pharmakokinetischen Parameter wurden hauptsächlich nach der Gabe von Einzeldosen Emtricitabin 200 mg bzw. Tenofovirdisoproxil 245 mg bei nicht HIVinfizierten Probanden mit unterschiedlich schweren Nierenfunktionsstörungen bestimmt.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne til emtricitabin eller tenofovir alene ble i hovedsak fastsatt etter administrasjon av enkeltdoser av emtricitabin 200 mg eller tenofovirdisoproksil 245 mg til ikke-HIV-infiserte forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon.
German: *Patienten, die mit Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil und Efavirenz und von Woche 96 bis Woche 144 mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und Efavirenz behandelt worden waren
Norwegian Bokmål: * Pasienter som fikk emtricitabin, tenofovirdisoproksil og efavirenz, fikk emtricitabin/tenofovirdisoproksil pluss efavirenz fra uke 96 til uke 144.
German: • Nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva jeden Tag ein, um Ihr Risiko zu verringern, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine HIV-Infektion besteht.
Norwegian Bokmål: • Ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hver dag for å redusere risikoen, ikke bare når du tror at du har vært i fare for å bli HIV-smittet.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist S.C. Zentiva S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og på flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
German: Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln Nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva nicht ein, wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen, die die Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil, enthalten, oder andere antivirale Arzneimittel, die Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Ikke ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hvis du allerede tar andre legemidler som inneholder virkestoffene i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabin og tenofovirdisoproksil), eller andre antivirale legemidler som inneholder tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoksil.
German: Deshalb ist es nötig, eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung durchzuführen und die Nierenfunktion engmaschig zu überwachen, wenn Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva bei Patienten mit Kreatinin-ClearanceWerten < 60 ml/min angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Derfor kreves det en omhyggelig vurdering av fordeler og risikoer når Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva brukes hos pasienter med kreatininclearance < 60 ml/min, og nyrefunksjonen må overvåkes nøye.
German: Die empfohlene Dosis Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva zur Behandlung von HIV beträgt:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for behandling av HIV er
German: Die p-Werte für URAI beziehen sich auf die Nullhypothese von Unterschieden bei der Wirksamkeit zwischen den Subgruppen (URAI vs. kein URAI).
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon (95 % KI)b a P-verdier etter longrank-test. P-verdier for URAI henviser til nullhypotesen at effektiviteten var forskjellig mellom undergruppestrata (URAI, ikke URAI).
German: Die Bioäquivalenz einer Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilphosphat-Filmtablette mit einer Emtricitabin-200-mg-Hartkapsel in Kombination mit einer Tenofovirdisoproxil-245-mg-Filmtablette wurde nach Anwendung der Einzeldosierungen bei nüchternen Probanden untersucht.
Norwegian Bokmål: Bioekvivalensen av én emtricitabin / tenofovir disoproksilfosfat filmdrasjert tablett med én emtricitabin 200 mg hard kapsel og én tenofovirdisoproksil 245 mg filmdrasjert tablett ble påvist etter administrasjon av en enkeltdose til fastende, friske forsøkspersoner.
German: Die Patienten des Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Behandlungsarms erhielten von Woche 96 bis Woche 144
Norwegian Bokmål: Pasienter i emtricitabin- og tenofovirdisoproksilgruppen fikk emtricitabin/tenofovir disoproksil og efavirenz fra uke 96 til uke 144.
German: • Sie müssen vor Beginn einer Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva mit dem Ziel, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, HIV-negativ sein.
Norwegian Bokmål: • Du må være HIV-negativ før du begynner med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for å redusere risikoen for å bli smittet med HIV.
German: • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva muss stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bør alltid brukes sammen med andre legemidler ved behandling av HIV-infeksjon.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av HIV-infeksjon.
German: Personen, die HIV-positiv sind, können HIV auf andere übertragen, auch während der Einnahme dieses Arzneimittels, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
Norwegian Bokmål: Personer som er HIV-positive kan fremdeles overføre HIV til andre når de tar dette legemidlet,
German: 245 mg Tenofovirdisoproxil (n = 1584)
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil 245 mg (n = 1584)
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva sollte bei antiretroviral vorbehandelten Patienten mit HIV-1Infektion und nachgewiesener K65R-Mutation vermieden werden (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bør unngås hos antiretroviralt behandlede pasienter med HIV-1-stammer med K65R-mutasjoner (se pkt.
German: Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.8, Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen), wurden folgende Nebenwirkungen häufiger bei pädiatrischen Patienten beobachtet: Anämie trat häufig (9,5 %) und Verfärbung der Haut sehr häufig (31,8 %) auf.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkninger rapportert hos voksne, oppstod anemi (9,5 %) og misfarget hud (31,8 %) oftere hos pediatriske pasienter enn hos voksne i kliniske studier (se pkt.
German: Da die Kombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Nierenschäden hervorrufen kann, wird die Überwachung der Nierenfunktion empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ettersom emtricitabin / tenofovirdisoproksil kan forårsake nyreskader, anbefales overvåkning av nyrefunksjonen (se pkt.
German: Falls es innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva zu Erbrechen kommt, sollte eine weitere Tablette eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer oppkast innen 1 time etter at Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er tatt, skal en ny tablett tas.
German: Patienten mit HBVInfektion, die Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva absetzen, sollten auch nach Beendigung der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva noch mehrere Monate lang sorgfältig klinisch und durch Labortests überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er infisert med HBV som slutter å bruke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, må overvåkes nøye med både klinisk oppfølging og laboratorieoppfølging i minst flere måneder etter at behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er avsluttet.
German: Nach oraler Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil an Probanden werden Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil schnell resorbiert, und Tenofovirdisoproxil wird in Tenofovir umgewandelt.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av emtricitabin / tenofovir disoproksil til friske forsøkspersoner blir emtricitabin og tenofovirdisoproksil raskt absorbert, og tenofovirdisoproksil omdannes til tenofovir.
German: Im Allgemeinen entsprach die Pharmakokinetik von Emtricitabin bei HBV-infizierten Patienten der bei gesunden Probanden und bei HIV-infizierten Patienten.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emtricitabin generelt hos HBVinfiserte forsøkspersoner var tilsvarende som hos friske og HIV-infiserte pasienter.
German: • Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen),
Norwegian Bokmål: • vankomycin (mot bakteriell infeksjon)
German: Prä-Expositions-Prophylaxe bei Kindern und Jugendlichen
Norwegian Bokmål: Zentiva for PrEP hos voksne og ungdom
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (disse kan ramme opptil 1 av 1000 pasienter)
German: Siehe auch unter „Anwendung mit Ledipasvir und Sofosbuvir bzw. Sofosbuvir und Velpatasvir" weiter unten.
Norwegian Bokmål: Se også under Bruk med ledipasvir og sofosbuvir eller sofosbuvir og velpatasvir nedenfor.
German: Cmin: ↑ 91 % (↑ 74 bis ↑ 110)
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑91 % (↑ 74 til ↑ 110)
German: Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil Zentiva (Emtricitabin 200 mg, Tenofovirdisoproxil 245 mg)
Norwegian Bokmål: Anbefaling ved samtidig administrering med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabin 200 mg, tenofovirdisoproksil 245 mg)
German: Behandlung einer HIV-1-Infektion:
Norwegian Bokmål: Behandling av HIV-1-infeksjon:
German: URAI in den 12 Wochen vor dem Screening, mITT-Analyse
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon (95 % KI)b URAI innen 12 uker før screening, mITT-analyse Serokonversjoner/N
German: Allergische Reaktion Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige:
German: • Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder
Norwegian Bokmål: • oppmykning av benbygning (med bensmerter og noen ganger med benbrudd som resultat)
German: • Dass die Nierenfunktion von pädiatrischen Patienten vor der Einleitung der Therapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva bestimmt werden sollte.
Norwegian Bokmål: • At pediatriske pasienter bør få vurdert baseline-nyrefunksjonen før behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva startes
German: Flaschenetikett und Umkarton
Norwegian Bokmål: Ytterkartong / etikett på flaske
German: Gesamtstrategie zur Prävention einer HIV-1-Infektion Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ist bei der Prävention einer HIV-1-Infektion nicht immer wirksam.
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er ikke alltid effektivt for å forhindre HIV-1-smitte.
German: Es liegen keine Daten zu den Langzeiteffekten von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil auf die Nieren und Knochen vor, wenn es für die Prä-Expositions-Prophylaxe bei Jugendlichen ohne Infektion angewendet wird (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på langsiktige nyre- og beneffekter av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ved bruk til pre-eksposisjonell profylakse hos ikke-infisert ungdom (se pkt.
German: Bei vermuteten oder nachgewiesenen Nierenanomalien sollte der Rat eines Nephrologen eingeholt werden, um über eine Unterbrechung der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva zu entscheiden.
Norwegian Bokmål: Hvis nyreforstyrrelser mistenkes eller påvises, skal konsultasjon med en nefrolog foretas for å overveie avbryting av bruk av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
German: Umkartons mit 1 Flasche mit 30 Filmtabletten und Umkartons mit 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: Kartong som inneholder 1 flaske med 30 filmdrasjerte tabletter og kartong som inneholder 90 (3 flasker med 30) filmdrasjerte tabletter.
German: Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin/tenofovirdisoproksil er ikke studert hos personer over 65 år.
German: Fünf Patienten (5,6 %) wiesen Laborbefunde auf, die klinisch mit einer proximalen renalen Tubulopathie vereinbar waren; 4 von diesen Patienten brachen die Therapie mit Tenofovirdisoproxil ab. Sieben Patienten hatten eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) zwischen 70 und 90 ml/min/1,73 m2. Darunter waren 3 Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Abnahme der geschätzten GFR während der Behandlung, die sich nach dem Absetzen von Tenofovirdisoproxil verbesserte.
Norwegian Bokmål: Sju pasienter hadde en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mellom 70 og 90 ml/min/1,73 m2. Blant dem hadde 3 pasienter en klinisk betydningsfull reduksjon i estimert GFR i løpet av behandlingen, som ble forbedret etter seponering av tenofovirdisoproksil.
German: • PrEP-Informationsbroschüre für Personen mit einem Risiko: „Wichtige Informationen zu Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva zur Risikominimierung hinsichtlich einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV)"
Norwegian Bokmål: • Opplæringsbrosjyre om PrEP for risikopersoner med tittelen «Viktig sikkerhetsinformasjon om bruk av Emtricitabine/Tenofovirdisoproksil Zentiva for å redusere risikoen for HIV-infeksjon».
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av emtricitabin/tenofovirdisoproksil hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
German: Seruminfektion mit Herpes-simplex-Virus Typ 2, N (%) Nachweis von Leukozytenesterase im Urin, N (%) URAI = unprotected receptive anal intercourse (Ungeschützter rezeptiver Analverkehr)
Norwegian Bokmål: Serumherpessimpleksvirus type 2-infeksjon, N (%) Urinleukocyttesterasepositiv, N (%)
German: In peri- und postnatalen Studien mit Tenofovirdisoproxil allerdings waren in maternaltoxischen Dosierungen die Lebensfähigkeit und das Gewicht der Jungtiere verringert.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil reduserte imidlertid overlevelsesindeks og vekt til avkom i peri- og postnatal toksisitetsstudie ved doser som var maternalt toksiske.
German: Es wurden nur Proben von Studienteilnehmern ausgewertet, die randomisiert Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil erhalten hatten, um die Tenofovirdisoproxil-DP-Wirkstoffspiegel im Plasma oder intrazellulär nachzuweisen.
Norwegian Bokmål: Bare prøver fra forsøkspersoner randomisert til Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, ble evaluert for påviselige plasma- eller intracellulære tenofovirdisoproksil-DPnivåer.
German: • erhöhtes Kreatinin im Blut,
Norwegian Bokmål: • økt kreatininnivå i blod
German: Bei mit HIV infizierten Patienten, die eine Lebererkrankung haben, wie eine chronische Hepatitis B oder C, und antiretrovirale Arzneimittel erhalten, ist das Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender Leberkomplikationen erhöht.
Norwegian Bokmål: pasienter som også har leversykdommer (inkludert kronisk hepatitt B eller C) som behandles med antiretrovirale midler, har høyere risiko for alvorlige og potensielt dødelige leverkomplikasjoner.
German: Nach 48 Wochen lagen die HIV-1-RNAWerte bei 70 % der Patienten, die einmal täglich Lopinavir und Ritonavir erhalten hatten und bei 64 % der Patienten, die zweimal täglich Lopinavir und Ritonavir erhalten hatten, unterhalb von 50 Kopien/ml.
Norwegian Bokmål: Ved 48 uker viste 70 % og 64 % av pasientene HIV-1 RNA < 50 kopier/ml med regimer med lopinavir/ritonavir henholdsvis én og to ganger daglig.
German: Es ist zu erwarten, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil für die Prä-Expositions-Prophylaxe bei Jugendlichen, die ein tägliches Dosierungsschema einhalten, der von Erwachsenen mit gleicher Adhärenz entspricht.
Norwegian Bokmål: Pre-eksposisjonell profylakse i den pediatriske populasjonen Effekt og sikkerhet av emtricitabine/tenofovirdisoproksil som pre-eksposisjonell profylakse hos ungdom som etterlever daglig dosering, forventes å være tilsvarende som hos voksne ved samme etterlevelsesnivå.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien und aus Erfahrungen nach der Zulassung, die zumindest möglicherweise mit der Behandlung mit den Wirkstoffen Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil in Zusammenhang stehen, sind in Tabelle 3 nach Organsystem und Häufigkeit gegliedert.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene med antatt, eller mulig sammenheng med virkestoffene i emtricitabin/tenofovirdisoproksil fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring hos HIV-1infiserte pasienter er beskrevet i tabell 3 nedenfor etter systemorganklasse og frekvens.
German: Jahre des Zusammenlebens mit Studienpartner 7.1 (3,0, 14,0) Jahre der Kenntnis des diskordanten Status
Norwegian Bokmål: År samboende med studiepartner År klar over motsatt status
German: Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabin Wechselwirkungen wurden nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Atazanavir/ritonavir/emtricitabin Interaksjonen er ikke undersøkt.
German: Bei HBV-infizierten Patienten traten nach Beendigung der Behandlung klinische und laborchemische Zeichen einer Hepatitis auf (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Forverring av hepatitt etter seponering av behandling Hos HBV-infiserte pasienter har kliniske- og laboratoriemessige tegn på hepatitt forekommet etter seponering av behandling (se pkt.
German: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabin Wechselwirkungen wurden nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir/emtricitabin Interaksjonen er ikke undersøkt.
German: Falls es später als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva zu Erbrechen kommt, sollte keine zweite Dosis eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom oppkast forekommer mer enn 1 time etter at Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er tatt, skal det ikke tas en ny dose.
German: In zwei randomisierten, placebokontrollierten Studien (iPrEx, Partners PrEP), in denen 2.830 nicht HIV-1-infizierte Erwachsene Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil einmal täglich zur Prä-ExpositionsProphylaxe erhielten, wurden keine neuen Nebenwirkungen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen nye bivirkninger ved Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva etter to randomiserte placebokontrollerte studier (iPrEx, Partners-PrEP) der 2830 voksne som ikke var infisert av HIV-1, mottok Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva én gang daglig for pre-eksposisjonell profylakse.
German: • Foscarnet (bei Virusinfektionen),
Norwegian Bokmål: • foscarnet (mot virusinfeksjon)
German: Bei den Patienten, die eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil oder Stavudin/Zidovudin erhielten, betrug der durchschnittliche BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule zu Studienbeginn -1,034 bzw. -0,498 und der durchschnittliche Ganzkörper-BMD Z-Score -0,471 bzw. -0,386.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk behandling med tenofovirdisoproksil, eller stavudin eller zidovudin, var den gjennomsnittlige BMD Z-skåringen1,034 og -0,498 for korsryggen, og den gjennomsnittlige BMD Z-skåringen var henholdsvis -0,471 og -0,386 for hele kroppen, ved baseline.
German: Bei HIV-1-infizierten Kindern (im Alter von 2 bis 15 Jahren) waren die BMD Z-Scores der Patienten, die zu Tenofovirdisoproxil wechselten, niedriger als die der Patienten, die ihre Stavudin- oder Zidovudinhaltige Therapie beibehielten (siehe Abschnitte 4.4 und5.1).
Norwegian Bokmål: Hos HIV1-infiserte barn (i alderen 2 til 15 år) var BMD Z-skåringene hos forsøkspersoner som byttet til tenofovirdisoproksil, lavere enn de som ble observert hos forsøkspersoner som fortsatte med sine behandlingsregimer inneholdende stavudin eller zidovudin (se pkt.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen im tabellarischen Überblick, die gemäß den Erfahrungen aus klinischen Studien und den Erkenntnissen seit der Markteinführung mit den einzelnen Wirkstoffen Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil in Zusammenhang stehen
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Tabulert oppsummering av bivirkninger forbundet med de enkelte virkestoffene i emtricitabin / tenofovirdisoproksil basert på erfaring fra kliniske studier og etter markedsføring
German: • Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut,
Norwegian Bokmål: • nedsatt mengde kalium i blodet
German: Tabelle 7: Wirksamkeit und Adhärenz in der Studie CO-US-104-0288 (iPrEx, gematchte Fallkontrollstudie)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektivitet og overholdelse i studie CO-US-104-0288 (iPrEx, matchet kasuskontrollanalyse)
German: • Schwindelgefühl, Kopfschmerzen,
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, hodepine
German: Leber- und Gallenerkrankungen:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Vanlige:
German: Vesikulobullöser Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag,
Norwegian Bokmål: vesikulobulløse utslett, pustuløse utslett, makulopapulære utslett, utslett, pruritus, urticaria,
German: • Klären Sie, ob Sie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert sind, bevor Sie mit der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva beginnen.
Norwegian Bokmål: • Vær kjent med om du har hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) før du begynner å ta
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin führt zu einem Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Didanosin um 40 60 %, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann.
Norwegian Bokmål: Didanosin / tenofovirdisoproksil Samtidig administrasjon av tenofovirdisoproksil og didanosin fører til en 40-60 % økning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger.
German: • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva kann anstelle von Einzelpräparaten mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil in identischer Dosis angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kan gis i stedet for emtricitabin og tenofovirdisoproksil brukt separat i samme doser.
German: Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet,
Norwegian Bokmål: • Selv om det foreligger begrensede kliniske data fra bruk av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hos gravide, brukes det vanligvis ikke dersom det ikke er absolutt nødvendig.
German: Die Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva bezüglich der Reduktion des Risikos einer Ansteckung mit HIV-1 ist stark von der Adhärenz abhängig, wie anhand der messbaren Wirkstoffkonzentrationen im Blut gezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er en sterk sammenheng mellom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivas effektivitet i å redusere risikoen for å bli smittet av HIV-1 og etterlevelse, som demonstrert ved målbare legemiddelnivåer i blod (se pkt.
German: • Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen),
Norwegian Bokmål: • amfotericin B (mot soppinfeksjon)
German: • Schmerzen, Magenschmerzen,
Norwegian Bokmål: • smerter, magesmerter