FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il vaccino è stato generalmente ben tollerato, come dimostrato dall'assenza di importanti reazioni sistemiche.
Dutch: Het vaccin werd over het algemeen goed verdragen en er werden geen grote systemische reacties waargenomen.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che il vaccino può essere usato nelle pecore gravide.
Dutch: De onderzoeken toonden ook aan dat het vaccin bij drachtige schapen kan worden gebruikt.
Italian: La prima iniezione è effettuata a partire dall'età di un mese e mezzo e la seconda tre settimane dopo.
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van anderhalve maand gegeven, de tweede injectie wordt drie weken later toegediend.
Italian: Può verificarsi una reazione locale nel sito d'iniezione, come gonfiore (di durata non superiore a una settimana) o "noduli" (indurimenti sottocutanei) che possono durare più di sei o sette settimane.
Dutch: Er kan een plaatselijke reactie op de injectieplaats optreden, zoals zwellingen (die maximaal zeven dagen duren) of knobbels (verhardingen onder de huid) die tot meer dan zes of zeven weken kunnen duren.
Italian: Gli ovini possono evidenziare un aumento temporaneo della temperatura rettale, non oltre 1,2 °C nelle 24 ore successive alla vaccinazione.
Dutch: Schapen kunnen binnen 24 uur na vaccinatie een tijdelijke stijging van de rectale temperatuur vertonen, niet meer dan 1,2 ℃.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata esaminata in due studi principali di sicurezza condotti in laboratorio su ovini (sovradosaggio e somministrazione singola e ripetuta) e in due studi condotti su pecore gravide.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is in het laboratorium onderzocht in twee hoofdonderzoeken bij schapen (overdosering en enkelvoudige en herhaalde toediening) en twee onderzoeken bij drachtige ooien.
Italian: Il vaccino è usato per prevenire la viremia (la presenza del virus nel sangue) negli ovini a partire dall'età di un mese e mezzo.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van het virus in het bloed) bij schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand te voorkomen.
Italian: Se successivamente gli animali sono esposti al virus della febbre catarrale, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Dutch: Als de dieren dan later opnieuw met het blauwtongvirus in aanraking komen, zal het immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken.
Italian: Quando gli ovini e i bovini vengono vaccinati, il sistema immunitario riconosce i virus come "estranei" e produce anticorpi contro di loro.
Dutch: Wanneer het vaccin aan schapen en runderen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen tegen het virus aan.
Italian: In data 14 marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per ZULVAC 1+8 Ovis, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ZULVAC 1+8 Ovis verleend.
Italian: Il virus esiste in diverse forme (sierotipi) in tutto il mondo; i tipi usati in ZULVAC 1+8 Ovis sono i sierotipi 1 e 8.
Dutch: Het virus komt over de hele wereld in verschillende vormen (serotypen) voor; de in Zulvas 1+8 Ovac gebruikte typen zijn de serotypen 1 en 8.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha riesaminato le informazioni complementari, presentate in base a un calendario concordato, sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del vaccino.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeelde aanvullende informatie over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin, in overeenstemming met een tevoren overeengekomen tijdschema.
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non è stato possibile ottenere informazioni complete su ZULVAC 1+8 Ovis.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over ZULVAC 1+8 Ovis te krijgen.
Italian: Il rapporto rischi/benefici figura nel modulo dell'EPAR dedicato alla discussione scientifica.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's is te vinden in de wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Italian: ZULVAC 1+8 Ovis è stato autorizzato inizialmente in "circostanze eccezionali".
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van ZULVAC 1+8 Ovis werd in eerste instantie verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Italian: Il tempo di sospensione per ZULVAC 1+8 Ovis per carne e latte è di zero giorni.
Dutch: De wachttijd voor ZULVAC 1+8 Ovis bedraagt nul dagen voor vlees en melk.
Italian: Il CVMP ha concluso che i benefici di ZULVAC 1+8 Ovis sono superiori ai rischi nella prevenzione della viremia provocata dai sierotipi 1 e 8 della febbre catarrale negli ovini a partire da un mese e mezzo di età.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van ZULVAC 1+8 Ovis groter zijn de risico's ervan voor de preventie van door het blauwtongvirus, serotypen 1 en 8 veroorzaakte viremie bij schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand.
Italian: Nel 2013 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati per regolarizzare l'autorizzazione di ZULVAC 1+8 Ovis.
Dutch: 2013 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat ZULVAC 1+8 Ovis een normale handelsvergunning kon krijgen.
Italian: ZULVAC 1+8 Ovis è un vaccino.
Dutch: ZULVAC 1+8 Ovis is een vaccin.
Italian: ZULVAC 1+8 Ovis contiene i virus della febbre catarrale che sono stati inattivati in modo da non poter provocare la malattia.
Dutch: ZULVAC 1+8 Ovis bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd, zodat zij de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Italian: Quali benefici ha mostrato ZULVAC 1+8 Ovis nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek ZULVAC 1+8 Ovis tijdens de studies te hebben?
Italian: ZULVAC 1+8 Ovis è un vaccino che contiene come principi attivi i sierotipi 1 e 8 dei virus inattivati (uccisi) della febbre catarrale.
Dutch: ZULVAC 1+8 Ovis is een vaccin dat als werkzame stof de geïnactiveerde (gedode) blauwtongvirussen serotypen 1 en 8 bevat.
Italian: Gli studi hanno mostrato che il vaccino è sicuro per gli ovini e che previene la viremia causata dal virus della febbre catarrale, sierotipi 1 e 8, in animali di età pari o superiore a un mese e mezzo.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat het vaccin veilig is voor schapen vanaf anderhalve maand oud en viremie die wordt veroorzaakt door het blauwtongvirus, serotypen 1 en 8, voorkomt.
Italian: Altre informazioni su ZULVAC 1+8 Ovis
Dutch: Overige informatie over ZULVAC 1+8 Ovis:
Italian: L'efficacia del vaccino è stata studiata in quattro principali prove di laboratorio in ovini di giovane età in cui gli animali sono stati eccitati con entrambi i sierotipi BTV-1 e BTV-8 usando i vaccini ZULVAC 1+8 Ovis contenenti basse quantità di antigeni.
Dutch: De dieren werden gevaccineerd met de ZULVAC 1-8 Ovis-vaccins, die een lage hoeveelheid antigeen bevatten, en werden voorts blootgesteld aan de serotypen BTV-1 en BTV-8.
Italian: Perché è stato approvato ZULVAC 1+8 Ovis?
Dutch: Waarom is ZULVAC 1+8 Ovis goedgekeurd?
Italian: Che cos'è ZULVAC 1+8 Ovis?
Dutch: Wat is ZULVAC 1+8 Ovis?
Italian: Come agisce ZULVAC 1+8 Ovis?
Dutch: Hoe werkt ZULVAC 1+8 Ovis?
Italian: *Potenza Relativa ottenuta da un test di Potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su bovini.
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen.
Italian: Intramuscolare Fiala in vetro idrolitico di tipo II con tappo butilico e sigillo in alluminio.
Dutch: Runderen Intramusculair Type II hydrolytisch glazen fles met butyl stopper en aluminium afsluiting
Italian: Intramuscolare Fiala in vetro idrolitico di tipo I con tappo butilico e sigillo in alluminio.
Dutch: Runderen Intramusculair Type I hydrolytisch glazen fles met butyl stopper en aluminium afsluiting
Italian: Contenuto Contenuto della confezione
Dutch: Bestemd voorToedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakki ngsgroott e
Italian: Contenitore
Dutch: EU-nummers
Italian: Girona SPAGNA
Dutch: Girona SPANJE
Italian: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Dutch: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen gedurende de behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren) - niet vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 10000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 op de 10000 dieren, inclusief incidentele meldingen)
Italian: Applicare le abituali procedure asettiche.
Dutch: Neem de gebruikelijke aseptische procedures in acht.
Italian: Inizio dell'immunità: 25 giorni dopo la somministrazione della seconda dose.
Dutch: Aanvang van immuniteit: 25 dagen na toediening van de tweede dosis.
Italian: La periodicità del rapporto periodico di sicurezza (PSUR) deve essere azzerata per l'invio di un rapporto semestrale (che includa tutte le confezioni autorizzate del prodotto) per i prossimi due anni, seguita da rapporti annuali per i successivi 2 anni e dopo ad intervalli di 3 anni, se non richiesto diversamente.
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (alle toegelaten verpakkingsvormen van het product) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval, tenzij anders vereist.
Italian: Evitare l'apertura di più flaconi contemporaneamente.
Dutch: Vermijd het aanbreken van meerdere flacons.
Italian: Codice ATCvet: QI02AA08
Dutch: ATCvet code: QI02AA08
Italian: L'uso di questo medicinale veterinario è permesso solo nelle particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea sul controllo della bluetongue.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de specifieke condities als opgesteld in de wetgeving op de beheersing van Blauwtong van de Europese Commissie.
Italian: Il livello di efficacia per altre specie potrebbe essere diverso da quello osservato nei bovini.
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen ten opzichte van de werkzaamheid die bij runderen is waargenomen.
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
Dutch: a) De toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Italian: Evitare la formazione di bolle, poiché potrebbero essere irritanti nel sito dell'iniezione.
Dutch: Vermijd de vorming van schuim omdat dit irritatie kan veroorzaken op de plaats van injectie.
Italian: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT-PCR validato, indicante la non presenza di genoma virale).
Dutch: * (Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 1 anno.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 1 jaar
Italian: Questo segno clinico è stato riportato molto raramente in condizioni di campo.
Dutch: Dit klinische verschijnsel is zeer zelden gerapporteerduit het veld.
Italian: La durata dell'immunità è di almeno 1 anno dopo il ciclo di vaccinazione primaria.
Dutch: De duur van immuniteit is minstens 1 jaar na de basisvaccinatie.
Italian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO
Dutch: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIË
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso intramuscolare.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intramusculair gebruik.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo SCAD.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en op het etiket na EXP.
Italian: In questa categoria di animali, il vaccino deve essere usato solo in accordo alla valutazione beneficio/rischio dal veterinario responsabile e/o dall'Autorità Competente nazionale sulla base delle attuali politiche di vaccinazione contro il BTV.
Dutch: Bij deze diergroep dient het vaccin alleen gebruikt te worden op basis van een baten/ risico analyse door de verantwoordelijke dierenarts en/of de nationaal bevoegde instantie voor het huidige vaccinatie beleid tegen BTV.
Italian: Reazioni locali di più di 2 cm sono comuni a seguito di un sovradosaggio pari 2 volte la dose, mentre occasionalmente possono verificarsi reazioni fino a 5 cm in seguito alla somministrazione di un sovradosaggio.
Dutch: Lokale reacties van meer dan 2 cm zijn gebruikelijk na tweevoudige overdosering terwijl reacties tot 5 cm af en toe kunnen voorkomen na toediening van een overdosering, deze verdwijnen binnen maximaal 57 dagen.
Italian: Etichetta del flaconcino da 20 ml
Dutch: Flaconetiket 20 ml
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Una dose da 2 ml contiene:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Eén dosis van 2 ml bevat:
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso del vaccino in animali con anticorpi di origine materna, tuttavia il vaccino si è dimostrato sicuro ed efficace nei bovini sieropositivi.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij dieren met maternaal verkregen antilichamen, echter het is aangetoond dat het vaccin veilig en effectief is bij seropositieve runderen.
Italian: b) la malattia contro cui il medicinale veterinario dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.
Dutch: b) De ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Italian: 6.2 Incompatibilità Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Dutch: 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il uso territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15/01/2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15/01/2010 Datum van laatste verlenging: 07/11/2014
Italian: Somministrare una dose di 2 ml sulla base del seguente schema di vaccinazione: 1a iniezione: a partire da 3 mesi di età.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatie schema: 1ste injectie: vanaf een leeftijd van 3 maanden 2de injectie: drie weken na de eerste injectie
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone 1 x 20 ml / Scatola di cartone 1 x 100 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos 1 x 20 ml / Kartonnen doos 1 x 100 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta del flacone da 100 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon etiket 100 ml
Italian: In uno studio in laboratorio sulla sicurezza, non sono state osservate reazioni avverse dopo la prima iniezione di una singola dose di vaccino a vitelli.
Dutch: In een laboratoriumstudie naar veiligheid werden geen bijwerkingen waargenomen na de eerste injectie met een enkelvoudig dosis vaccin aan kalveren.
Italian: Il vaccino può essere usato durante la gravidanza.
Dutch: Het vaccin kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Italian: Bottiglia in vetro di tipo I (10 dosi) o bottiglia in vetro di tipo II (50 dosi) con tappo in elastomero butilico.
Dutch: Type I glazen fles (10 doses) of type II glazen fles (50 doses) met een butyl elastomeer afsluiting.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Usare solo in animali sani.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Alleen gebruiken bij gezonde dieren.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: onmiddellijk gebruiken.
Italian: Qualunque schema di rivaccinazione deve essere concordato dall'Autorità Competente o dal veterinario responsabile, prendendo in considerazione la situazione epidemiologica locale.
Dutch: Ieder vaccinatieschema dient goedgekeurd te zijn door de bevoegde autoriteiten of door de verantwoordelijke dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.
Italian: L'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di questo medicinale veterinario può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso.
Dutch: De import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied.
Italian: Adiuvanti: Idrossido di alluminio (Al3+)
Dutch: Aluminium hydroxide (Al3+)
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile biancastra o rosa.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Gebroken witte of roze suspensie voor injectie
Italian: *Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata con un vaccino di riferimento mostratosi efficace su bovini.
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen.
Italian: Nel giorno 2 dopo la vaccinazione, le temperature rettali sono ritornate ai valori normali.
Dutch: Op de tweede dag na vaccinatie was de rectale temperatuur genormaliseerd.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Al fine di evitare la contaminazione accidentale del vaccino durante l'uso, si raccomanda di usare un sistema di vaccinazione di tipo multi-iniezione, nel caso in cui si usino confezioni di maggior numero di dosi.
Dutch: Om tijdens het gebruik accidentele contaminatie van het vaccin te vermijden, wordt het aanbevolen een multi-doseer vaccinatiesysteem te gebruiken bij gebruik van de presentaties met een groter aantal doseringen.
Italian: Ogni dose da 2 ml di vaccino contiene:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere 2 ml dosis vaccin bevat:
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Usare solo in animali sani.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alleen gebruiken bij gezonde dieren.
Italian: Per maggiori informazioni vedi il foglietto illustrativo.
Dutch: Zie bijsluiter voor nadere informatie.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Vaccini virali inattivati - vaccino contro il virus della bluetongue.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins - blauwtong virus vaccin.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Immunizzazione attiva di bovini a partire da 3 mesi di vita per la prevenzione* della viremia causata dal virus della bluetongue, sierotipo 8.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 3 maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 8.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: Per stimolare l'immunità attiva contro il virus della bluetongue, sierotipo 8 nei bovini.
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen het blauwtong virus, serotype 8 bij runderen.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare ZULVAC 8 BOVIS deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Dutch: Eenieder die voornemens is om ZULVAC 8 Bovis te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Confezioni
Dutch: OVERIGE INFORMATIE Verpakkingsgrootten:
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di ZULVAC 8 BOVIS può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Dutch: De productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van ZULVAC 8 Bovis kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de
Italian: Dopo la somministrazione di una dose doppia, durante le prime 24 ore è stato registrato un leggero e transitorio, ma significativo incremento della temperatura media rettale di 0,7 °C nei vitelli vaccinati.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis, werd bij de gevaccineerde kalveren gedurende de eerste 24 uur een matige, voorbijgaande, maar significante stijging van de gemiddelde rectale temperatuur van 0,7 ºC waargenomen.
Italian: PRODUTTORI DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.