FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La exposición plasmática (AUCinf) a ledipasvir fue similar en los pacientes con insuficiencia hepática grave y en los pacientes con función hepática normal que actuaron como controles.
Italian: L'esposizione plasmatica a ledipasvir (AUCinf) è stata simile nei pazienti con compromissione epatica severa e nei pazienti di controllo con funzione epatica normale.
Spanish: Tras una dosis única de 400 mg de sofosbuvir, una hemodiálisis de 4 horas eliminó el 18 % de la dosis de sofosbuvir administrada.
Italian: Dopo una dose singola da 400 mg di sofosbuvir, un'emodialisi della durata di 4 ore ha rimosso il 18% della dose somministrata di sofosbuvir.
Spanish: Tanto sofosbuvir como ledipasvir fueron totalmente activos frente a las sustituciones asociadas con resistencia a otras clases de antivirales de acción directa con diferentes mecanismos de acción, como los inhibidores no nucleósidos de la NS5B y los inhibidores de la proteasa NS3.
Italian: Sia sofosbuvir, sia ledipasvir sono stati pienamente attivi nei confronti di sostituzioni associate a resistenza ad altre classi di antivirali ad azione diretta con diversi meccanismi d'azione, come gli inibitori non nucleosidici dell'NS5B e gli inibitori della proteasi NS3.
Spanish: Las interacciones medicamentosas descritas se basan en ensayos realizados con ledipasvir/sofosbuvir o con ledipasvir y sofosbuvir como medicamentos individuales, o son interacciones medicamentosas pronosticadas que pueden ocurrir con ledipasvir/sofosbuvir.
Italian: Le interazioni farmacologiche descritte si basano sugli studi condotti con ledipasvir/sofosbuvir o con ledipasvir e sofosbuvir come agenti singoli, oppure costituiscono interazioni farmacologiche previste che possono verificarsi con ledipasvir/sofosbuvir.
Spanish: Los compuestos que son sustratos de estas enzimas pueden tener unas concentraciones plasmáticas menores cuando se administran de forma concomitante con ledipasvir/sofosbuvir.
Italian: I composti che sono substrati di tali enzimi possono presentare concentrazioni plasmatiche ridotte quando somministrati in associazione con ledipasvir/sofosbuvir.
Spanish: ARN del VHC <6 millones de UI/ml ARN del VHC ≥6 millones de UI/ml
Italian: HCV RNA < 6 milioni di UI/mL HCV RNA ≥ 6 milioni di UI/mL
Spanish: Sofosbuvir se absorbió rápidamente y la mediana de las concentraciones plasmáticas máximas se observó aproximadamente 1 hora después de la administración.
Italian: Sofosbuvir è stato assorbito rapidamente e il picco di concentrazione plasmatica mediano è stato osservato ~1 ora dopo la somministrazione.
Spanish: Debido a la prolongada semivida de la amiodarona, también se deben monitorizar adecuadamente aquellos pacientes que hayan dejado de tomar amiodarona pocos meses antes y vayan a comenzar el tratamiento con Harvoni.
Italian: A causa della lunga emivita di amiodarone, un adeguato monitoraggio deve essere previsto anche per i pazienti che hanno interrotto il trattamento con amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare il trattamento con Harvoni.
Spanish: Se recomienda dejar un intervalo de separación de 4 horas entre la administración del antiácido y la de Harvoni.
Italian: Si raccomanda di lasciar trascorrere 4 ore tra la somministrazione dell'antiacido e la somministrazione di Harvoni.
Spanish: Pacientes con cirrosis compensada y/o fracaso del tratamiento anterior
Italian: Pazienti con cirrosi compensata e/o con fallimento della terapia precedente
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en el genotipo 2, 3, 4, 5 y 6 (ver también sección 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir se ha evaluado para el tratamiento de la infección por genotipos distintos del 1 en pequeños ensayos de fase 2, tal como se resume a continuación.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nel genotipo 2, 3, 4, 5 e 6 (vedere anche paragrafo 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir è stato valutato per il trattamento dell'infezione non da genotipo 1 in piccoli studi di fase 2, come riassunto di seguito.
Spanish: Otros datos adicionales incluyeron una comparación con doble enmascaramiento de la seguridad de ledipasvir/sofosbuvir (12 semanas) y placebo en 155 pacientes cirróticos (ver sección 5.1).
Italian: Altri dati includono un confronto in doppio cieco della sicurezza di ledipasvir/sofosbuvir (12 settimane) e placebo in 155 pazienti cirrotici (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Las concentraciones de ledipasvir, sofosbuvir y simeprevir aumentan cuando simeprevir se administra de forma concomitante con Harvoni.
Italian: Le concentrazioni di ledipasvir, sofosbuvir e simeprevir aumentano quando simeprevir è somministrato in associazione con Harvoni.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 comprimidos recubiertos con película.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 28 compresse rivestite con film.
Spanish: Sí e a. Estos 4 pacientes no cirróticos con recaída tenían todos polimorfismos en la NS5A basal asociados con resistencia.
Italian: 24% (4/17)e a. Questi 4 pazienti non cirrotici che hanno presentato recidive avevano tutti polimorfismi dell'NS5A associati a resistenza al basale.
Spanish: • Pida consejo a un médico o farmacéutico si toma medicamentos utilizados para tratar las úlceras de estómago, los ardores o el reflujo ácido.
Italian: • Chieda consiglio al medico o al farmacista se prende medicinali usati per trattare l'ulcera gastrica, il bruciore di stomaco o il reflusso acido, che includono:
Spanish: Pacientes con cirrosis descompensada, independientemente del estado de trasplante
Italian: Pazienti con cirrosi scompensata, indipendentemente dallo stato del trapianto
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que traguen el comprimido entero, acompañado o no de alimentos.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a deglutire la compressa intera, con o senza cibo.
Spanish: Los casos son potencialmente mortales, por lo que la amiodarona solo se debe administrar a pacientes que toman Harvoni cuando no se toleren o estén contraindicados otros tratamientos antiarrítmicos.
Italian: I casi possono avere esito fatale, pertanto nei pazienti trattati con Harvoni amiodarone deve essere usato solo quando le terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate.
Spanish: Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice (producto secante) que se debe guardar en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos.
Italian: Ogni flacone contiene l'agente essiccante gel di silice, che deve rimanere nel flacone per la protezione delle compresse.
Spanish: No se observaron diferencias importantes en los resultados en función de la presencia o ausencia de VAR de la NS5A basales.
Italian: Non sono state osservate differenze importanti in termini di esito in base alla presenza o assenza di RAV dell'NS5A al basale.
Spanish: • Si han pasado 18 horas o más desde el momento en que toma Harvoni habitualmente, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Italian: • Se sono trascorse 18 o più ore dal momento in cui solitamente assume Harvoni, attenda e prenda la dose successiva all'ora abituale.
Spanish: Las exposiciones a GS-331007 y ledipasvir no se alteraron como consecuencia de ninguno de los tipos de comida.
Italian: L'esposizione a GS-331007 e a ledipasvir non è risultata modificata in presenza di un pasto dell'uno o dell'altro tipo.
Spanish: La presencia de suero humano al 40 % no tuvo efectos sobre la actividad de sofosbuvir contra el VHC pero redujo 12 veces la actividad de ledipasvir contra el VHC frente a los replicones del VHC de genotipo 1a.
Italian: La presenza di un 40% di siero umano non ha avuto alcun effetto sull'attività anti-HCV di sofosbuvir, ma ha ridotto di 12 volte l'attività anti-HCV di ledipasvir nei confronti di repliconi HCV di genotipo 1a.
Spanish: a. Los valores del ARN del VHC se determinaron mediante el análisis TaqMan de Roche; el ARN del VHC de un paciente puede variar de una visita a otra.
Italian: a. I valori di HCV RNA sono stati determinati con il test TaqMan Roche; il valore di HCV RNA di un paziente può variare da una visita all'altra.
Spanish: - Se puede contemplar la administración de Harvoni durante 8 semanas en los pacientes infectados por el genotipo 1 sin tratamiento previo (ver sección 5.1, estudio ION-3).
Italian: - Harvoni per 8 settimane può essere preso in considerazione nei pazienti con infezione da genotipo 1 non precedentemente trattati (vedere paragrafo 5.1, studio ION-3).
Spanish: No se recomienda dicha administración concomitante (ver sección 4.4).
Italian: Tale somministrazione congiunta non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si tiene problemas para tragar los comprimidos.
Italian: Informi il medico o il farmacista se ha difficoltà a deglutire le compresse.
Spanish: Interacciones entre Harvoni y otros medicamentos
Italian: Interazioni tra Harvoni e altri medicinali
Spanish: • estatinas, utilizadas para tratar los niveles altos de colesterol.
Italian: • statine usate per trattare il colesterolo alto.
Spanish: La eficacia de Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) se evaluó en tres ensayos abiertos de fase 3 en los que se disponía de los datos correspondientes a un total de 1.950 pacientes con HCC de genotipo 1.
Italian: L'efficacia di Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) è stata valutata in tre studi di fase 3 in aperto con dati disponibili per un totale di 1.950 pazienti con CHC di genotipo 1.
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres Cuando se utilice Harvoni en combinación con ribavirina, se debe actuar con extrema precaución para evitar el embarazo tanto en las pacientes tratadas con este medicamento como en las parejas de sexo femenino de los pacientes varones.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne Quando Harvoni è utilizzato in associazione con ribavirina, deve essere usata estrema cautela per evitare una gravidanza nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner dei pazienti di sesso maschile.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es preciso ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Italian: Anziani Un aggiustamento della dose nei pazienti anziani non è giustificato (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: En los estudios en conejos, la exposición a sofosbuvir fue 6 veces la exposición clínica esperada.
Italian: In studi sul coniglio, l'esposizione a sofosbuvir è stata superiore di 6 volte rispetto all'esposizione clinica prevista.
Spanish: Si se administra ribavirina de forma concomitante con Harvoni, son aplicables las contraindicaciones relativas al uso de ribavirina durante el embarazo y la lactancia (ver también la Ficha Técnica de ribavirina).
Italian: In caso di co-somministrazione di ribavirina con Harvoni, si applicano le controindicazioni relative all'uso di ribavirina durante la gravidanza e l'allattamento (vedere anche il Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina).
Spanish: Adultos previamente tratados con cirrosis - SIRIUS, genotipo 1
Italian: Adulti precedentemente trattati con cirrosi - SIRIUS - Genotipo 1
Spanish: Sofosbuvir se metaboliza ampliamente en el hígado para formar el trifosfato análogo del nucleósido farmacológicamente activo GS-461203.
Italian: Sofosbuvir è ampiamente metabolizzato nel fegato a formare l'analogo nucleosidico trifosfato GS-461203, farmacologicamente attivo.
Spanish: Pacientes con HCC de genotipo 1, 4, 5 o 6
Italian: Pazienti con CHC di genotipo 1, 4, 5 o 6
Spanish: Harvoni está indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Italian: Harvoni è indicato per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Spanish: En la Tabla 2 se facilitan las directrices de modificación e interrupción de la dosis en función de la concentración de hemoglobina y el estado cardiaco del paciente.
Italian: Nella Tabella 2 sono riportate indicazioni sulle modifiche della dose e l'interruzione della somministrazione sulla base della concentrazione di emoglobina e della funzione cardiaca del paziente.
Spanish: En comparación con los sujetos sanos (n = 191), el AUC0-24 y la Cmax de ledipasvir fueron un 24 % y un 32 % más bajas, respectivamente, en los pacientes infectados por el VHC.
Italian: In confronto ai soggetti sani (n = 191), l'AUC0-24 e la Cmax di ledipasvir sono state inferiori, rispettivamente, del 24% e 32% nei pazienti con infezione da HCV.
Spanish: Se han seleccionado replicones del VHC con sensibilidad reducida a sofosbuvir en cultivos celulares para múltiples genotipos, entre ellos 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a y 6a.
Italian: Repliconi HCV con suscettibilità ridotta a sofosbuvir sono stati selezionati in colture cellulari per diversi genotipi, tra cui 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a e 6a.
Spanish: Harvoni contiene lactosa monohidrato.
Italian: Harvoni contiene lattosio monoidrato.
Spanish: Harvoni + ribavirina durante 24 semanas (ver secciones 4.4 y
Italian: Harvoni + ribavirina per 24 settimane (vedere paragrafi 4.4 e
Spanish: Se han observado casos de bradicardia severa y bloqueo cardiaco cuando Harvoni se utiliza con amiodarona, con o sin otros fármacos para disminuir la frecuencia cardiaca.
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando Harvoni è usato in concomitanza con amiodarone, con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de ledipasvir entre los sujetos sanos y los pacientes con insuficiencia renal grave.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di ledipasvir tra soggetti sani e pazienti con compromissione renalesevera.
Spanish: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110)
Italian: Film di rivestimento: polivinil alcool, biossido di titanio, macrogol 3350, talco, lacca alluminio giallo tramonto FCF (E110)
Spanish: La mejoría observada en las puntuaciones CPT se debió en gran medida a mejorías en la bilirrubina total y en la albúmina.
Italian: Il miglioramento osservato nel punteggio CPT era riconducibile soprattutto al miglioramento della bilirubina totale e dell'albumina.
Spanish: No se prevén interacciones medicamentosas clínicamente significativas con ledipasvir/sofosbuvir mediadas por las enzimas del CYP450 o UGT1A1.
Italian: Non ci si attendono interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti con ledipasvir/sofosbuvir mediate dagli enzimi CYP450 o UGT1A1.
Spanish: Se están evaluando siete poblaciones de pacientes (pacientes con cirrosis descompensada [CPT B y C] antes del trasplante; después del trasplante, sin cirrosis; después del trasplante, CPT A; después del trasplante, CPT B; después del trasplante, CPT C; y después del trasplante, hepatitis colestásica fibrosante [HCF]).
Italian: Sono in corso di valutazione sette popolazioni di pazienti (pazienti con cirrosi scompensata [CPT B e C] pre-trapianto; post-trapianto, senza cirrosi; post-trapianto, CPT A; post-trapianto, CPT B; post-trapianto, CPT C; post-trapianto, epatite colestatica fibrosante [fibrosing cholestatic hepatitis, FCH]).
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que ledipasvir y los metabolitos de sofosbuvir se excretan en la leche (ver sección 5.3).
Italian: Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di ledipasvir e dei metaboliti di sofosbuvir nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: • Si vomita en menos de 5 horas después de tomar Harvoni, tome otro comprimido.
Italian: • Se vomita entro 5 ore dall'assunzione di Harvoni, prenda un'altra compressa.
Spanish: Las mujeres en edad fértil o sus parejas de sexo masculino deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y el periodo de tiempo tras la finalización del mismo que aparece recomendado en la Ficha Técnica de ribavirina.
Italian: Le donne in età fertile o i loro partner di sesso maschile devono usare una misura contraccettiva efficace durante il trattamento e per il periodo successivo al termine del trattamento, come raccomandato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina.
Spanish: GS-331007 se elimina eficazmente mediante hemodiálisis, con un coeficiente de extracción de aproximadamente el 53 %.
Italian: GS-331007 viene rimosso con successo tramite emodialisi, con un coefficiente di estrazione di circa il 53%.
Spanish: La vía de activación metabólica engloba una hidrólisis secuencial del resto de carboxiléster catalizado por la catepsina A humana o la carboxilesterasa 1 y una escisión del fosforamidato por parte de la proteína fijadora de nucleótidos de la tríada de la histidina 1 seguida de una fosforilación a través de la vía de biosíntesis de nucleótidos de pirimidina.
Italian: La via di attivazione metabolica comprende l'idrolisi sequenziale del residuo estere carbossilico, catalizzata dagli enzimi umani catepsina A o carbossilesterasi 1 e il clivaggio del fosforamidato da parte della proteina histidine triad nucleotide-binding protein 1 seguito da fosforilazione da parte della via di biosintesi del pirimidin nucleotide.
Spanish: Actividad de sofosbuvir (CE50, nM)
Italian: Attività di sofosbuvir (EC50, nM)
Spanish: Pacientes con HCC de genotipo 3
Italian: Pazienti con CHC di genotipo 3
Spanish: Uso con inhibidores de la HMG-CoA reductasa
Italian: Uso con inibitori della HMG-CoA reduttasi
Spanish: En la Tabla 13 se muestran las tasas de recaída con las pautas de 12 semanas (con o sin ribavirina) para subgrupos seleccionados (ver también la sección anterior "Efecto de las variantes basales del VHC asociadas con resistencia sobre el resultado del tratamiento").
Italian: La Tabella 13 presenta le percentuali di recidiva con regimi di 12 settimane (con o senza ribavirina) per sottogruppi selezionati (vedere anche il paragrafo precedente "Effetto delle varianti HCV associate a resistenza al basale sull'esito del trattamento").
Spanish: Se recomienda un tratamiento conservador de 24 semanas en todos los pacientes de genotipo 3 con tratamiento previo y en los pacientes de genotipo 3 sin ningún tratamiento previo y con cirrosis (ver sección 4.2).
Italian: Una terapia conservativa di 24 settimane è consigliata in tutti i pazienti con genotipo 3 precedentemente trattati e nei pazienti con genotipo 3 naïve al trattamento e affetti da cirrosi (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: En el análisis combinado de los ensayos de fase 3, un 16 % de los pacientes presentaba VAR de la NS5A basales identificadas mediante secuenciación poblacional o profunda, independientemente del subtipo.
Italian: Nell'analisi raggruppata degli studi di fase 3, il 16% dei pazienti presentava RAV dell'NS5A al basale identificate tramite sequenziamento di popolazione o sequenziamento massivo, indipendentemente dal sottotipo.
Spanish: La unión de GS-331007 a proteínas fue mínima en el plasma humano.
Italian: Il legame proteico di GS-331007 nel plasma umano è risultato minimo.
Spanish: En ledipasvir/sofosbuvir, GS-331007 representa aproximadamente el 85 % de la exposición sistémica total.
Italian: Nell'ambito di ledipasvir/sofosbuvir, GS-331007 è responsabile dell'85% circa dell'esposizione sistemica totale.
Spanish: En los estudios en ratas no se pudo determinar la exposición a sofosbuvir, pero los márgenes de exposición basados en el principal metabolito humano fueron aproximadamente 5 veces más altos que la exposición clínica a 400 mg de sofosbuvir.
Italian: In studi sul ratto non è stato possibile determinare l'esposizione a sofosbuvir ma i margini di esposizione basati sul principale metabolita umano erano superiori di circa 5 volte rispetto all'esposizione clinica a 400 mg di sofosbuvir.
Spanish: Hemoglobina en pacientes sin cardiopatía
Italian: Emoglobina nei pazienti senza patologia cardiaca
Spanish: Tasas de RVS para subgrupos seleccionados Genotipo Genotipo 1a Genotipo 1b Cirrosis No c c
Italian: Percentuali di SVR per sottogruppi selezionati Genotipo Genotipo 1a Genotipo 1b Cirrosi No
Spanish: Aunque se produjeron acontecimientos adversos, incluidos acontecimientos adversos graves, con mayor frecuencia en este ensayo que en los ensayos en los que se excluyó a los pacientes descompensados y/o después de un trasplante hepático, los acontecimientos adversos observados fueron los esperados como secuelas clínicas de una hepatopatía avanzada y/o un trasplante hepático o fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de la ribavirina (ver sección 5.1 para información detallada sobre este estudio).
Italian: Benché gli eventi avversi, tra cui eventi avversi gravi, si fossero manifestati più frequentemente in questo studio rispetto agli studi che escludevano i pazienti scompensati e/o in fase post-trapianto di fegato, gli eventi avversi osservati erano quelli attesi come sequele cliniche dell'epatopatia avanzata e/o del trapianto o erano compatibili con il profilo di sicurezza noto di ribavirina (vedere paragrafo 5.1 per i dati dettagliati su questo studio).
Spanish: • simeprevir (un medicamento utilizado para tratar la infección de hepatitis C).
Italian: • simeprevir (un medicinale usato per trattare l'infezione da epatite C);
Spanish: f. Un paciente que logró una carga viral <LIdC al final del tratamiento carecía de datos de NS5A basal y fue excluido del análisis.
Italian: f. Un paziente che ha raggiunto un carico virale < LLOQ alla fine del trattamento non aveva dati su NS5A al basale ed è stato escluso dall'analisi.
Spanish: f. La administración escalonada (con 12 horas de intervalo) de atazanavir/ritonavir + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o darunavir/ritonavir + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato y Harvoni ofreció resultados similares.
Italian: f. La somministrazione sfalsata (a distanza di 12 ore) di atazanavir/ritonavir + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o darunavir/ritonavir + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato e Harvoni ha fornito risultati simili.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Harvoni en niños y adolescentes menores de 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Harvoni nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Spanish: Tras la administración oral de ledipasvir/sofosbuvir a pacientes infectados por el VHC, la mediana de las concentraciones plasmáticas máximas de ledipasvir se observó a las 4,0 horas después de la administración.
Italian: Dopo somministrazione orale di ledipasvir/sofosbuvir in pazienti con infezione da HCV, il picco di concentrazione plasmatica mediano per ledipasvir è stato osservato 4,0 ore dopo la somministrazione.
Spanish: En pacientes con cirrosis descompensada, la ribavirina se debe administrar a una dosis inicial de 600 mg en una dosis diaria dividida.
Italian: Nei pazienti con cirrosi scompensata, ribavirina deve essere somministrata alla dose iniziale di 600 mg al giorno, suddivisi.
Spanish: Se alcanzó una RVS en los 24 pacientes (n = 20 con L159F + C316N; n = 1 con L159F; y n = 3 con N142T) que presentaban variantes basales asociadas con resistencia a los inhibidores nucleosídicos de NS5B.
Italian: Una SVR è stata raggiunta in tutti i 24 pazienti (n = 20 con L159F + C316N; n = 1 con L159F; ed n = 3 con N142T) che presentavano varianti al basale associate a resistenza agli inibitori nucleosidici dell'NS5B.
Spanish: La mejoría observada en las puntuaciones MELD se debió en gran medida a mejorías en la bilirrubina total.
Italian: Il miglioramento osservato nel punteggio MELD era riconducibile soprattutto al miglioramento della bilirubina totale.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, los valores séricos de ARN del VHC se midieron con la prueba COBAS TaqMan HCV (versión 2.0) para uso con el High Pure System.
Italian: I valori sierici di HCV RNA sono stati misurati negli studi clinici con il COBAS TaqMan HCV test (versione 2.0), utilizzato con il High Pure System.
Spanish: Se ha establecido la seguridad y eficacia de ledipasvir/sofosbuvir en los pacientes con cirrosis descompensada (ver sección 5.1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ledipasvir/sofosbuvir nei pazienti con cirrosi scompensata sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Genotipo 4d 0,60 Genotipo 5a
Italian: Genotipo 4d 0,60 Genotipo 5a b b