FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività di fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII.
Swedish: Om förväntade nivåer av faktor VIII-aktivitet i plasma ej uppnås, eller om blödning inte kan kontrolleras med lämplig dos, bör ett test genomföras för att fastställa huruvida faktor VIII-inhibitorer är närvarande.
Italian: Come viene preparato Helixate NexGen per la somministrazione
Swedish: Hur Helixate NexGen bereds för administrering
Italian: Aspirare l'aria con una siringa sterile.
Swedish: Dra in luft i en tom, steril spruta.
Italian: Infine, applicare una piccola medicazione compressiva sul sito d'iniezione ed eventualmente un cerotto.
Swedish: Slutligen, fäst ett litet tryckbandage och plåster på såret om nödvändigt.
Italian: Collocare il flaconcino con il medicinale su una superficie piana e solida.
Swedish: Placera injektionsflaskan med pulver på ett plant och hårt underlag.
Italian: Iniettare l'aria nel flaconcino con il medicinale.
Swedish: Spruta in luft i injektionsflaskan med upplöst pulver.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Swedish: System/organklass
Italian: Molto comune (PUP)*
Swedish: Inhiberande FVIII-antikroppar (PUP)*
Italian: Se dimentica di usare Helixate NexGen
Swedish: Om du har glömt att använda Helixate NexGen
Italian: Non sono state segnalate interazioni di Helixate NexGen con altri medicinali.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Interaktioner mellan Helixate NexGen och andra läkemedel har inte rapporterats.
Italian: Helixate NexGen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Helixate NexGen har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: la sua emorragia non viene controllata con la sua solita dose di questo medicinale La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII.
Swedish: Utveckling av inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel.
Italian: Tuttavia, lo studio ha dimostrato un rischio maggiore di inibitori (tutti e ad alto titolo) per octocog alfa a base di rFVIII di 2a generazione (Kogenate
Swedish: I studien fann man emellertid evidens för en ökad risk för inhibitorer (alla och hög titer) för andra generationens rFVIII oktokog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) jämfört med tredje generationens rFVIII oktokog alfa (som enbart omfattade data för Advate).
Italian: I risultati tratti dallo studio SIPPET, nonché quelli tratti da singole sperimentazioni cliniche e studi osservazionali, non sono sufficienti a confermare eventuali differenze coerenti e significative da un punto di vista statistico e clinico nel rischio di inibitori tra le classi di prodotto a base di rFVIII e di pdFVIII.
Swedish: Fynden från SIPPETstudien, såväl som de från de enskilda kliniska studierna och observationsstudierna, är inte tillräckliga för att bekräfta några enhetliga och statistiskt och kliniskt meningsfulla skillnader i inhibitorrisk mellan produktklasserna rFVIII och pdFVIII.
Italian: Collocare il flaconcino del solvente su una superficie piana e pulita e tenere fermo il flaconcino.
Swedish: Placera injektionsflaskan med spädningsvätska på en plan, ren yta och håll fast injektionsflaskan stadigt.
Italian: Capovolgere il flaconcino con il solvente connesso all'adattatore Mix2Vial e spingere la punta trasparente dell'adattatore verso il basso, nel tappo del flaconcino contenente il medicinale.
Swedish: Vänd injektionsflaskan med spädningsvätska med det fastsatta Mix2Vial-setet upp och ned och tryck spetsen av den transparenta adapteränden rakt ner genom proppen på injektionsflaskan med pulver.
Italian: Inoltre, poiché le prove suggeriscono che tutti i prodotti a base di FVIII umano comportino un rischio di sviluppo di inibitori, entro la frequenza "molto comune" e "non comune" rispettivamente per i PUP e i PTP, il PRAC ha raccomandato che le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) relative a tali prodotti debbano essere allineate con tali frequenze se non altrimenti giustificato da dati specifici del prodotto.
Swedish: Eftersom evidensen tyder på att alla humana FVIII-produkter medför en risk för inhibitorutveckling, inom frekvensen "mycket vanliga" och "mindre vanliga" för PUP respektive PTP, rekommenderade PRAC dessutom att produktinformationen för dessa produkter ska anpassas till dessa frekvenser såvida inte andra frekvenser motiveras av produktspecifika data.
Italian: Polvere: secca, o compattata, di colore da bianco a giallo pallido.
Swedish: Pulver: torrt vitt till gulaktigt pulver eller en pulverkaka.
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza , PUP = pazienti non trattati precedenza
Swedish: *Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUP = previously untreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare
Italian: Determinare il punto di iniezione e pulire la pelle con un tampone imbevuto di alcool.
Swedish: Välj injektionsställe och desinficera huden med en desinfektionsservett.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati:
Swedish: Övergripande lista över eventuella biverkningar:
Italian: Per la filtrazione, utilizzi l'adattatore Mix2Vial.
Swedish: Lösningen filtreras när du använder Mix2Vial-setet.
Italian: Con una mano afferrare il prodotto dalla parte del Mix2Vial e con l'altra mano tenere la parte del flaconcino del solvente e svitare attentamente in senso antiorario il dispositivo nei suoi due componenti.
Swedish: Fatta tag om den del av Mix2Vial-setet där injektionsflaskan med pulver sitter med ena handen och den del av Mix2Vial-setet där injektionsflaskan med spädningsvätskan sitter med den andra handen och skruva försiktigt isär setet moturs i två delar.
Italian: Per la filtrazione, servirsi dell'adattatore Mix2vial.
Swedish: Lösningen filtreras när den flödar genom Mix2Vial-adaptern.
Italian: • un'ulteriore confezione contenente: - 1 kit di travaso con filtro 20/20 [Mix2Vial] - 1 set per l'iniezione in vena - 1 siringa monouso da 5 ml - 2 tamponi alcolici monouso
Swedish: • ytterligare en förpackning med: - 1 överföringsset med filter 20/20 - 1 injektionsset - 1 2,5 ml ( för 250 IE, 500 IE och 1000 IE9 eller 5 ml (för 2000 IE och 3000 IE) engångsspruta - 2 desinfektionsservetter för engångsbruk
Italian: • se ha sviluppato inibitori del fattore VIII e in quale quantità
Swedish: • om du har inhibitorer och hur hög inhibitornivån är
Italian: Come usare Helixate NexGen
Swedish: Hur du använder Helixate NexGen
Italian: Controllare attentamente la presenza di particelle o la mancata trasparenza della soluzione prima della somministrazione.
Swedish: Inspektera visuellt före administrering med avseende på partiklar eller missfärgning.
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Swedish: Immunsysteme t
Italian: Se non si raggiungono gli attesi livelli di attività plasmatica del fattore VIII, o se l'emorragia non è controllata da una dose idonea, dev'essere condotta un'analisi per determinare la presenza di inibitori del fattore VIII.
Swedish: Om förväntade faktor VIII-nivåer i plasma inte uppnås, eller om blödningar inte kontrolleras trots adekvat dos, bör test för faktor VIII-inhibitorer utföras.
Italian: Gli inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente e lei o suo figlio sarete sarete sottoposti a un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori.
Swedish: Inhibitorerna hindrar, särskilt vid höga halter, att behandlingen fungerar som den ska.
Italian: Anche lo studio RODIN/Pednet3 non ha trovato alcuna prova di una differenza di classe nel rischio di inibitori tra tutti i pdFVIII rispetto a tutti i rFVIII; per gli inibitori "clinicamente rilevanti", il rapporto di rischio adeguato è stato di 0,96 (95 % IC 0,62-1,49) e per gli inibitori ad alto titolo (≥5 BU/ml) è stato di 0,95 (95 % IC 0,56-1,61).
Swedish: För "kliniskt relevanta" inhibitorer var den justerade riskkvoten 0,96 (95 % CI 0,62-1,49) och för inhibitorer med hög titer (≥5 BU) 0,95 (95 % CI 0,56-1,61).
Italian: 2000 UI di (octocog alfa) (400 UI/mL dopo ricostituzione).
Swedish: 2000 IE oktokog alfa (400 IE/ml efter beredning).
Italian: Tuttavia, i dati non sono stati considerati sufficienti per un'approvazione specifica del medicinale per questo utilizzo.
Swedish: Dessa uppgifter ansågs dock inte tillräckliga för att man skulle kunna godkänna läkemedlet specifikt för denna användning.
Italian: Il 4 agosto 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Helixate NexGen, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 4 augusti 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Helixate NexGen som gäller i hela EU.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità associate alla pelle (sensazione di prurito, orticaria ed eruzione cutanea) possono verificarsi comunemente (tra 1 e 10 pazienti su 100), ma una reazione allergica grave è rara (tra 1 e 10 pazienti su 10 000).
Swedish: Hudrelaterade överkänslighetsreaktioner (klåda, nässelfeber och hudutslag) kan ibland uppstå (hos 1-10 patienter av 100), men allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta (hos 1-10 patienter av 10 000).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Helixate NexGen consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Helixate NexGen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia negli studi è stato il numero di trattamenti necessari per interrompere ciascun nuovo episodio emorragico.
Swedish: Huvudeffektmåttet i studierna var antalet behandlingar som krävdes för att stoppa varje ny blödning.
Italian: Per questo motivo, Helixate NexGen è stato confrontato con Helixate per dimostrare che i due medicinali sono equivalenti.
Swedish: Därför har Helixate NexGen jämförts med Helixate i syfte att visa att de två läkemedlen är likvärdiga.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Helixate NexGen.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Helixate NexGen.
Italian: Riassunto destinato al pubblico octocog alfa
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten oktokog alfa
Italian: I pazienti o le persone che si prendono cura di loro possono somministrarsi o farsi somministrare Helixate NexGen a casa dopo aver ricevuto opportune istruzioni.
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva ge Helixate NexGen hemma efter att de har instruerats på lämpligt sätt.
Italian: Octocog alfa è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", ossia coltivando cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrlo.
Swedish: Oktokog alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler i vilka en gen (DNA) har förts in som gör att cellerna kan producera oktokog alfa.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Helixate NexGen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Helixate NexGen?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Helixate NexGen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Helixate NexGen ska användas.
Italian: Helixate NexGen è analogo a un altro medicinale già autorizzato nell'Unione europea (UE) denominato Helixate, ma è preparato in modo diverso per evitare che vi siano proteine umane nel medicinale.
Swedish: Helixate NexGen liknar ett annat läkemedel som är godkänt i EU, nämligen Helixate, men framställs på ett annat sätt så att det inte finns något humant protein i läkemedlet.
Italian: I pazienti affetti da emofilia A sono privi di fattore VIII, il che causa problemi di coagulazione del sangue, ad esempio emorragia nelle articolazioni, nei muscoli e negli organi interni.
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII och detta orsakar problem med blodkoaguleringen, exempelvis blödningar i leder, muskler och inre organ.
Italian: I dati sull'induzione dell'immunotolleranza nei pazienti con inibitori hanno mostrato che alcuni pazienti traggono beneficio dal trattamento a dosi elevate e che è stato possibile eliminare l'inibitore.
Swedish: De uppgifter som lämnats om immuntoleransinduktion hos patienter med hämmare visade att vissa patienter har nytta av den höga dosen genom att det gick att få bort hämmaren.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Helixate NexGen sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Helixate NexGen har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Altre informazioni su Helixate NexGen
Swedish: Mer information om Helixate NexGen
Italian: L'Agenzia ha concluso che Helixate NexGen si è rivelato efficace nel trattamento e nella prevenzione dell'emorragia nei pazienti affetti da emofilia A e possiede un profilo di sicurezza accettabile.
Swedish: Myndigheten drog slutsatsen att Helixate NexGen har visat sig vara effektivt för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A och att det har en godtagbar säkerhetsprofil.
Italian: Helixate NexGen somministrato mediante iniezione endovenosa è stato studiato in 66 pazienti trattati in precedenza con il fattore VIII della coagulazione umana ricombinante e in 61 bambini che non erano stati trattati in precedenza.
Swedish: Helixate NexGen gett som injektion i en ven har undersökts på 66 patienter som tidigare behandlats med rekombinant human koagulationsfaktor VIII och på 61 barn som inte tidigare fått sådan behandling.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di HelixateNexGen sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Helixate NexGen är större än riskerna och rekommenderade att Helixate NexGen skulle godkännas för försäljning.
Italian: Il principio attivo in Helixate NexGen, octocog alfa (fattore VIII di coagulazione umano), è una sostanza che aiuta il sangue a coagulare.
Swedish: Den aktiva substansen i Helixate NexGen, oktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII), är en substans som hjälper blodet att koagulera.
Italian: Helixate NexGen somministrato a dosi elevate è stato studiato per appurare se sia in grado di eliminare efficacemente dal sangue gli anticorpi del fattore VIII (un processo noto come induzione dell'immunotolleranza) in modo tale che il trattamento con il fattore VIII rimanga efficace.
Swedish: Helixate NexGen har undersökts i en högre dos i syfte att se om det är effektivt för att få bort antikroppar mot faktor VIII från blodet (en process som kallas immuntoleransinduktion) så att behandlingen med faktor VIII förblir effektiv.
Italian: Helixate NexGen è un medicinale usato nel trattamento e nella prevenzione dell'emorragia in pazienti di tutte le età affetti da emofilia A (un disturbo emorragico ereditario causato da un deficit del fattore VIII).
Swedish: Helixate NexGen är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter i alla åldrar med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
Italian: Nei medicinali a base di fattore VIII sono state riscontrate reazioni di ipersensibilità (allergia) che in alcuni casi possono diventare anche gravi.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) har rapporterats med faktor VIII-läkemedel och kan i vissa fall bli allvarliga.
Italian: Quali benefici di Helixate NexGen sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med Helixate NexGen har visats i studierna?
Italian: Nel complesso, nei pazienti trattati in precedenza, il 95 % delle emorragie ha risposto a una o due iniezioni endovenose di Helixate NexGen.
Swedish: I gruppen med tidigare behandlade patienter upphörde 95 procent av blödningarna efter en eller två injektioner med Helixate NexGen i en ven.
Italian: Helixate NexGen non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) al fattore VIII di coagulazione umano, alle proteine di topo o criceto o ad altri ingredienti del medicinale.
Swedish: Helixate NexGen får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot human koagulationsfaktor VIII, mus- eller hamsterprotein eller något annat innehållsämne.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stato la valutazione del medico in merito alla riuscita dell'arresto dell'emorragia, la cui cessazione è stata ritenuta "eccellente" in tutti e 15 i pazienti.
Swedish: Läkemedlet bedömdes stoppa blödningen "utmärkt" hos samtliga 15 patienter.
Italian: Helixate NexGen può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Swedish: Helixate NexGen är receptbelagt och behandlingen ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Italian: Nei pazienti non trattati in precedenza, circa il 90 % degli episodi emorragici ha risposto dopo una o due iniezioni endovenose.
Swedish: I gruppen med tidigare obehandlade patienter svarade 90 procent av blödningsepisoderna på behandlingen med en eller två injektioner i en ven.
Italian: La dose e la durata della terapia variano a seconda che Helixate NexGen sia utilizzato per curare o prevenire l'emorragia o durante l'intervento chirurgico e dipendono dai livelli di fattore VIII nel paziente, dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede dell'emorragia, nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.
Swedish: Helixate NexGen finns som pulver och lösning som blandas till en vätska för injektion eller infusion (dropp) i en ven. Dosen och behandlingslängden beror på om Helixate NexGen används för att behandla eller förebygga blödning eller vid operation, samt på patientens nivåer av faktor VIII, hemofilins svårighetsgrad, blödningens omfattning och plats samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Italian: Alcuni pazienti possono sviluppare inibitori del fattore VIII, ossia anticorpi (proteine) che il sistema immunitario dell'organismo produce contro il fattore VIII e che rendono inefficace il medicinale, con una conseguente perdita di controllo sull'emorragia.
Swedish: Hos vissa patienter kan faktor VIII-hämmare utvecklas, som är antikroppar (proteiner) som kroppens immunsystem producerar mot faktor VIII och som kan få läkemedlet att sluta verka med förlorad blödningskontroll som följd.
Italian: Con i medicinali a base di fattore VIII sussiste anche il rischio che alcuni pazienti sviluppino inibitori (anticorpi) contro tale fattore; pertanto, il medicinale potrebbe diventare inefficace, con conseguente perdita di controllo sull'emorragia.
Swedish: Med faktor VIII-läkemedel finns det en risk att vissa patienter utvecklar hämmare (antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka och med förlorad blödningskontroll som följd.
Italian: Quali sono i rischi associati a Helixate NexGen?
Swedish: Vilka är riskerna med Helixate NexGen?
Italian: Helixate NexGen in infusione continua è stato studiato anche in 15 pazienti affetti da emofilia A sottoposti a interventi chirurgici importanti.
Swedish: Helixate NexGen har också undersökts som kontinuerlig infusion på 15 patienter med hemofili A som genomgick större operationer.
Italian: Perché Helixate NexGen è approvato?
Swedish: Varför godkänns Helixate NexGen?
Italian: Come si usa Helixate NexGen?
Swedish: Hur används Helixate NexGen?
Italian: Contiene il principio attivo octocog alfa (fattore VIII di coagulazione umano).
Swedish: Helixate NexGen innehåller den aktiva substansen oktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: Fullständig information finns i bipacksedeln.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Helixate NexGen, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Helixate NexGen finns i bipacksedeln.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Helixate NexGen, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Helixate NexGen finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Un adeguamento del dosaggio può rivelarsi necessario se Helixate NexGen deve essere costantemente somministrato come infusione in vena.
Swedish: Dosen kan behöva justeras om Helixate NexGen ska ges som kontinuerlig infusion i en ven. Helixate NexGen är avsett för antingen kortvarigt eller långvarigt bruk.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Helixate NexGen?
Swedish: Vad är Helixate NexGen och vad används det för?
Italian: Helixate NexGen è usato per correggere la carenza del fattore VIII: sostituendo il fattore VIII mancante, permette di controllare temporaneamente i disturbi emorragici.
Swedish: Helixate NexGen ges för att rätta till bristen på faktor VIII.
Italian: Come agisce Helixate NexGen?
Swedish: Hur verkar Helixate NexGen?
Italian: Sono stati forniti anche i risultati aggiornati del registro EUHASS.
Swedish: Uppdaterade resultat från EUHASSregisterstudien tillhandahölls också.
Italian: L'istituto federale per i vaccini e i biofarmaci della Germania ha informato la commissione in merito ai risultati in data 1 marzo 2013.
Swedish: Förbundsinstitutet för vaccin och biomedicin (Tyskland) informerade kommissionen om fynden den 1 mars 2013.
Italian: Entrambi i registri facevano parte del piano di gestione dei rischi (RMP) per i rispettivi prodotti.
Swedish: Båda registerstudierna ingick i de respektive produkternas riskhanteringsplan.
Italian: Questi studi erano sponsorizzati o sostenuti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: Dessa studier antingen sponsrades eller understöddes av innehavaren av godkännande för försäljning.
Italian: - il registro EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) [sistema europeo di sorveglianza della sicurezza dei trattamenti per l'emofilia].
Swedish: - EUHASS-registerstudien (European Haemophilia Safety Surveillance System).
Italian: Nel complesso, nove su 60 (15%) hanno sviluppato inibitori.
Swedish: Totalt sett utvecklade 9 av 60 (15 procent) inhibitorer.
Italian: Le modifiche dei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportate negli allegati I e III.
Swedish: Ändringarna i de berörda avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilagorna I och III.
Italian: I risultati dello studio RODIN/PedNet (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Swedish: Efter att resultaten av RODIN/PedNet-studien (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Italian: Un paziente è stato perso al follow-up e un paziente ha sviluppato un inibitore a basso titolo durante il follow-up post-studio.
Swedish: En patient förlorades till uppföljning och en patient utvecklade en inhibitor av låg titer under uppföljningen efter studien.
Italian: • Studi clinici sponsorizzati e sostenuti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Swedish: • Kliniska prövningar sponsrade och understödda av innehavaren av godkännande för försäljning
Italian: Studio EUHASS
Swedish: EUHASS-studien
Italian: Studio RODIN/PedNet
Swedish: RODIN/PedNet-studien