FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the follow-up of the European study evaluating the 2-dose and 3-dose primary vaccination schedules, the persistence of antibodies at 36-46 months of age was demonstrated in subjects that had received a 2-dose primary series followed by a booster dose with at least 83.7% of subjects remaining seropositive for vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A.
Greek: Κατά την περίοδο παρακολούθησης της ευρωπαϊκής μελέτης στην οποία διεξήχθη αξιολόγηση των αρχικών σχημάτων εμβολιασμού των 2 και 3 δόσεων, διατήρηση των αντισωμάτων στην ηλικία των 36-46 μηνών αποδείχτηκε σε άτομα τα οποία είχαν λάβει αρχικό σχήμα 2 δόσεων ακολουθούμενο από αναμνηστική δόση με τουλάχιστον το 83,7% των ατόμων να παραμένουν οροθετικοί για τους ορότυπους του εμβολίου και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19A.
English: The OPA GMTs were similar or higher following a single dose than a 3-dose primary course in infants below 6 months of age, except for serotype 5.
Greek: Οι μέσες γεωμετρικές συγκεντρώσεις OPA ήταν παρόμοιες ή υψηλότερες μετά από σχήμα εμβολιασμού σε βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών μιας δόσης από ότι 3 δόσεων, εκτός από τον ορότυπο 5.
English: The OPA response for serotypes 1 and 5 was lower in magnitude than the response for each of the other serotypes.
Greek: Η απάντηση OPA για τους ορότυπους 1 και 5 ήταν χαμηλότερης τάξης από την ανταπόκριση για καθέναν από τους άλλους ορότυπους.
English: (2) the 2 groups of control clusters of infants were pooled (3) p-value<0.0001 (4) p-value=0.0009
Greek: (3) τιμή p<0,0001 (4) τιμή p=0,0009
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use Shake well before use
Greek: Θα πρέπει να επιτραπεί στο εμβόλιο να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση
English: A booster (fourth) dose is recommended at least 6 months after the last primary dose (see sections 4.4 and 5.1).
Greek: Μια αναμνηστική (τέταρτη) δόση συνιστάται τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία αρχική δόση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
English: In a large-scale phase III/IV, double-blind, cluster-randomized, controlled, clinical trial in Finland (FinIP), children were randomised into 4 groups according to the two infant vaccination schedules [2-dose (3, 5 months of age) or 3-dose (3, 4, 5 months of age) primary schedule followed by a booster dose as of 11 months of age] to receive either Synflorix (2/3rd of clusters) or hepatitis vaccines as control (1/3rd of clusters).
Greek: Σε μια μεγάλης κλίμακας, κλινική μελέτη φάσης III / IV, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη, τυχαιοποιημένη κατά ομάδες, στη Φινλανδία (FinIP), παιδιά τυχαιοποιήθηκαν σε 4 υποομάδες σύμφωνα με τα δύο σχήματα εμβολιασμού βρεφών [βασικός εμβολιασμός 2 δόσεων (ηλικία 3, 5 μηνών) ή 3 δόσεων (ηλικία 3, 4, 5 μηνών), ακολουθούμενος από μια αναμνηστική δόση σε ηλικία 11 μηνών] για να λάβουν είτε Synflorix (τα 2/3 των ομάδων) είτε εμβόλια κατά της ηπατίτιδας στην ομάδα ελέγχου (το 1/3 των ομάδων).
English: The percentage of subjects with OPA titres ≥ 8 in 2-dose primed subjects compared to 3-dose primed subjects were lower for serotypes 6B, 18C and 23F (74.4%, 82.8%, 86.3% respectively for the 2-dose schedule and 88.9%, 96.2%, 97.7% respectively for the 3-dose schedule).
Greek: Το ποσοστό των ατόμων με τίτλους ΟΡΑ ≥ 8 σε άτομα που έλαβαν 2 δόσεις αρχικής ανοσοποίησης σε σύγκριση με άτομα τα οποία έλαβαν 3 δόσεις αρχικής ανοσοποίησης, ήταν χαμηλότερα για τους ορότυπους 6B, 18C και 23F (74,4%, 82,8%, 86,3% αντίστοιχα για το σχήμα 2 δόσεων και 88,9%, 96,2%, 97,7% αντίστοιχα για το σχήμα των 3 δόσεων).
English: Synflorix can be given at the same time as other childhood vaccines such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis B, measles-mumps-rubella, varicella, oral rotavirus vaccines as well as meningococcal serogroup C and serogroups A, C, W-135, Y conjugate vaccines.
Greek: Το Synflorix μπορεί να χορηγηθεί την ίδια στιγμή με άλλα εμβόλια της παιδικής ηλικίας, όπως το εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, του Haemophilus influenzae τύπου b, του από του στόματος ή αδρανοποιημένου εμβολίου κατά της πολιομυελίτιδας, της ηπατίτιδας Β, της ιλαράς-παρωτίτιδας-ερυθράς, της ανεμευλογιάς, του από του στόματος εμβολίου κατά του ροταϊού, καθώς και του συζευγμένου εμβολίου κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C και των ορότυπων A, C, W-135, Y.
English: However, the clinical relevance of this observation is not known.
Greek: Ωστόσο, η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή.
English: • loss of appetite
Greek: Απώλεια της όρεξης
English: These results are indicative of immunological memory in primed subjects for all vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά είναι ενδεικτικά της ανοσιακής μνήμης στα άτομα που είχαν λάβει το σχήμα της αρχικής ανοσοποίησης για όλους τους ορότυπους του εμβολίου και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19A.
English: 1 adsorbed on aluminium phosphate
Greek: 1 προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο
English: Similar antibody GMCs and OPA GMTs were observed for all infants except a lower OPA GMT for serotype 5 in very preterm infants.
Greek: Παρόμοιες γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις αντισωμάτων (GMC) και γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι OPA (GMT), παρατηρήθηκαν για όλα τα βρέφη εκτός από χαμηλότερους OPA GMT για τον ορότυπο 5 σε πολύ πρόωρα βρέφη.
English: The vaccine should be given by intramuscular injection.
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά.
English: If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το εμβόλιο θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
English: A clinical study conducted in South Africa assessed the immunogenicity of Synflorix after 3-dose (610-14 weeks of age) or 2-dose (6-14 weeks of age) priming followed by a booster dose at 9-10 months of age.
Greek: Μία κλινική μελέτη που διεξήχθη στη Νότια Αφρική αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του Synflorix μετά από 3 δόσεις (στην ηλικία των 6-10-14 εβδομάδων) ή 2 δόσεις (στην ηλικία των 6-14 εβδομάδων) αρχικού εμβολιασμού ακολουθούμενου από μία αναμνηστική δόση στην ηλικία των 9-10 μηνών.
English: 0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) for 1 dose with a plunger stopper (butyl rubber) with or without needles.
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) για 1 δόση με πώμα εμβόλου (βουτυλιωμένο καουτσούκ) με ή χωρίς βελόνες.
English: It has also been demonstrated that Synflorix induces an immune response to the cross-reactive serotype 19A with 48.8% (95% CI: 42.9; 54.7) of vaccinees reaching an OPA titre ≥ 8 one month after a booster dose.
Greek: Έχει επίσης καταδειχθεί ότι το Synflorix επάγει ανοσολογική αντίδραση στον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19A με το 48,8% (95% CI: 42,9;
English: The booster dose of Synflorix in HIV+/+ and HIV+/- infants induced robust increases in ELISA antibody GMCs and OPA GMTs for each vaccine serotype and serotype 19A indicative of immunological priming.
Greek: Η αναμνηστική δόση του Synflorix σε HIV+/+ και HIV+/- βρέφη προκάλεσε μεγάλες αυξήσεις των GMC αντισωμάτων στην ELISA και των GMT σε OPA για κάθε ορότυπο του εμβολίου και για τον ορότυπο 19A, γεγονός που υποδεικνύει αρχική ανοσοποίηση.
English: Fever ≥ 38 °C rectally (age 2 to 5 years) Uncommon Fever > 40 °C rectally (age < 2 years), fever > 39 °C rectally (age 2 to 5 years), injection site reactions like diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint, pruritus.
Greek: Πυρετός >40°C από το ορθό (ηλικία < 2 ετών), πυρετός ≥39°C από το ορθό (ηλικία 2 έως 5 ετών), αντιδράσεις της θέσης ένεσης όπως διάχυτο οίδημα του άκρου στο οποίο χορηγήθηκε το εμβόλιο, το οποίο μερικές φορές περιλαμβάνει το παρακείμενο άκρο, κνησμός.
English: If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, το εμβόλιο θα πρέπει να φυλαχθεί σε ψυγείο (2°C - 8°C).
English: In Brazil, Synflorix was introduced into the national immunisation programme (NIP) using a 3+1 schedule in infants (2, 4, 6 months of age and a booster dose at 12 months) with a catch-up campaign in children up to 2 years of age.
Greek: Στη Βραζιλία, το Synflorix εντάχθηκε στο εθνικό πρόγραμμα εμβολιασμού (NIP) χρησιμοποιώντας δοσολογικό σχήμα 3+1 σε βρέφη (ηλικίας 2, 4, 6 μηνών και μία αναμνηστική δόση στους 12 μήνες) με μία εκστρατεία catch-up σε παιδιά ηλικίας έως 2 ετών.
English: EU/1/09/508/001 - pack of 1 without needle EU/1/09/508/002 - pack of 10 without needle EU/1/09/508/003 - pack of 1 with 1 needle EU/1/09/508/004 - pack of 10 with 10 needles EU/1/08/508/005 - pack of 1 with 2 needles EU/1/09/508/010 - pack of 50 without needle
Greek: EU/1/09/508/001- συσκευασία του 1 χωρίς βελόνα EU/1/09/508/002- συσκευασία των 10 χωρίς βελόνα EU/1/09/508/003- συσκευασία του 1 με 1 βελόνα EU/1/09/508/004- συσκευασία των 10 με 10 βελόνες EU/1/09/508/005- συσκευασία του 1 με 2 βελόνες EU/1/09/508/010- συσκευασία των 50 χωρίς βελόνα
English: Efficacy of the 11 Pn-PD vaccine against the first occurrence of vaccine serotype AOM episode was 52.6% (95% CI: 35.0; 65.5).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου 11Pn-PD έναντι της πρώτης εμφάνισης επεισοδίου ΟΜΩ οροτύπου του εμβολίου ήταν 52,6% (95% CI: 35,0;
English: A booster (third) dose is recommended at least 6 months after the last primary dose and may be given from the age of 9 months onwards (preferably between 12 and 15 months of age) (see section 5.1).
Greek: Συνιστάται η χορήγηση μιας αναμνηστικής (τρίτης) δόσης τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία αρχική δόση, η οποία μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 9 μηνών και μετά (κατά προτίμηση, σε ηλικία μεταξύ 12 και 15 μηνών) (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: After first opening of the 4-dose vial, the vaccine may be stored for a maximum of 28 days in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου 4 δόσεων, το εμβόλιο μπορεί να αποθηκευτεί για μέγιστο διάστημα 28 ημερών σε ψυγείο (2°C - 8°C).
English: • Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
English: In Quebec, Canada, Synflorix was introduced into the infant immunisation programme (2 primary doses to infants less than 6 months of age and a booster dose at 12 months) following 4.5 years of use of 7-valent Prevenar.
Greek: Στο Κεμπέκ του Καναδά, το Synflorix εντάχθηκε στο εθνικό πρόγραμμα εμβολιασμού βρεφών (2 αρχικές δόσεις σε βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών και μία αναμνηστική δόση στους 12 μήνες) μετά από 4,5 χρόνια χρήσης του 7-δύναμου Prevenar.
English: Prophylactic use of antipyretics
Greek: Προφυλακτική χρήση αντιπυρετικών
English: Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) • hardness where the injection is given
Greek: Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι και 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) • Σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης.
English: The third clinical study showed that the administration of 2 doses with a 2 month interval starting at 36-46 months of age resulted in higher ELISA antibody GMCs and OPA GMTs than those observed one month after a 3-dose primary vaccination for each vaccine serotype and the cross-reactive serotype 19A.
Greek: Η τρίτη κλινική μελέτη έδειξε ότι η χορήγηση 2 δόσεων με μεσοδιάστημα 2 μηνών ξεκινώντας στην ηλικία των 34-36 μηνών κατέληξε σε υψηλότερες μέσες γεωμετρικές συγκεντρώσεις ELISA και μέσες γεωμετρικές συγκεντρώσεις OPA από αυτές που παρατηρήθηκαν ένα μήνα μετά από αρχικό εμβολιασμό 3-δόσεων για κάθε ορότυπο του εμβολίου και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19Α.
English: Clinical AOM
Greek: Κλινική ΟΜΩ
English: After first opening of the 4-dose vial, the vaccine may be stored for a maximum of 28 days in a refrigerator (2°C - 8°C).
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου 4 δόσεων το εμβόλιο μπορεί να φυλαχθεί για μέγιστο διάστημα 28 ημερών σε ψυγείο (2°C - 8°C).
English: A clinical study evaluated the immunogenicity of Synflorix in 2-dose or 3-dose primed subjects in four European countries.
Greek: Η ανοσογονικότητα του Synflorix αξιολογήθηκε σε μία κλινική μελέτη σε άτομα που έλαβαν αρχικό εμβολιασμό 2 ή 3 δόσεων σε τέσσερις Ευρωπαϊκές χώρες.
English: Post-marketing experience Immune system disorders
Greek: Δεδομένα μετά την κυκλοφορία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
English: The clinical consequences of the lower post-primary and post-booster immune responses observed after the 2-dose primary schedule are not known.
Greek: Η κλινική σημασία των χαμηλότερων, μετά το αρχικό σχήμα και την αναμνηστική δόση, ανοσιακών απαντήσεων που παρατηρήθηκαν μετά το σχήμα της αρχικής ανοσοποίησης των 2 δόσεων δεν είναι γνωστές.
English: Booster doses of Synflorix may increase the risk of side effects.
Greek: Οι αναμνηστικές δόσεις του Synflorix ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: Overall, for each vaccine serotype at least 97.6% of subjects achieved ELISA antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml and at least 91.9% achieved OPA titres ≥ 8.
Greek: Συνοπτικά, για κάθε ορότυπο του εμβολίου τουλάχιστον 97,6% των ατόμων πέτυχαν συγκεντρώσεις αντισωμάτων (ELISA) ≥ 0,20 µg/ml και τουλάχιστον 91,9% πέτυχαν τίτλους OPA ≥ 8.
English: Anti-6B 1100 65.9 372 79.0 13.12 7.53 18.28 Anti-9V 1103 98.1 374 99.5
Greek: Αντι-6B 1100 65,9 372 79,0 13,12 7,53 18,28 Αντι-9V 1103 98,1 374 99,5
English: The reduction in B-CAP and C-CAP was greatest in children < 36 months of age (vaccine efficacy of 20.6% (95% CI: 6.5; 32.6) and 24.2% (95% CI: 7.4; 38.0) respectively).
Greek: Η μείωση της B-CAP και της C-CAP ήταν μεγαλύτερη σε παιδιά <36 μηνών (αποτελεσματικότητα εμβολίου 20,6% (95% CI: 6,5;
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection in multidose container (2 doses) 100 MULTIDOSE vials (2 doses per vial - 0.5 ml per dose)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων (2 δόσεις) 100 φιαλίδια ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ (2 δόσεις ανά φιαλίδιο - 0,5 ml ανά δόση)
English: • The other ingredients are: sodium chloride (see section 2 for further information), 2-phenoxyethanol and water for injections
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο (βλέπε παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες), 2 φαινοξυαιθανόλη και ύδωρ για ενέσιμα Εμφάνιση του Synflorix και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: Before and after NIP comparison suggests a significant decrease in the incidence of any culture confirmed IPD, any vaccine serotype IPD and IPD due to serotype 19A.
Greek: Η σύγκριση πριν και μετά το NIP υποδηλώνει σημαντική μείωση της επίπτωσης οποιασδήποτε, επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια ΔΠΝ, της ΔΠΝ από οποιοδήποτε ορότυπο του εμβολίου και της ΔΠΝ από τον ορότυπο
English: Immunosuppressive therapy and immunodeficiency
Greek: Ανοσοκατασταλτική θεραπεία και ανοσοανεπάρκεια
English: In the catch-up cohorts, children between 7-11 months of age at first vaccine dose received Synflorix or hepatitis B control vaccine according to a 2-dose primary schedule followed by a booster dose and children between 12-18 months of age at first vaccine dose received 2 doses of either Synflorix or hepatitis A control vaccine.
Greek: Στις ομάδες catch-up, τα παιδιά ηλικίας 7-11 μηνών κατά την πρώτη δόση του εμβολίου έλαβαν Synflorix ή εμβόλιο ελέγχου κατά της ηπατίτιδας B σύμφωνα με αρχικό σχήμα εμβολιασμού 2 δόσεων, στο οποίο ακολουθούσε μία αναμνηστική δόση και τα παιδιά ηλικίας 1218 μηνών κατά τον πρώτο εμβολιασμό έλαβαν 2 δόσεις είτε Synflorix είτε εμβολίου ελέγχου κατά της ηπατίτιδας Α. Ο μέσος χρόνος παρακολούθησης, από τον πρώτο εμβολιασμό, ήταν 24 έως 28 μήνες για διεισδυτική νόσο και διαγνωσμένη σε νοσοκομείο πνευμονία.
English: In COMPAS it was 66.7% (95% CI: 21.8; 85.9; 7 versus 21 cases).
Greek: Στη μελέτη COMPAS ήταν 66,7% (95% CI: 21,8;
English: • Suspension for injection in pre-filled syringe
Greek: • Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 18C1,3
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 18C1,3
English: The percentage of subjects with OPA titres ≥ 8 and GMTs observed post-primary and postbooster were lower in the 2-dose schedule than that in the 3-dose schedule.
Greek: Το ποσοστό των συμμετεχόντων με τίτλους OPA ≥ 8 και γεωμετρικούς μέσους τίτλους (GMT) που παρατηρήθηκαν μετά την αρχική και την αναμνηστική δόση ήταν χαμηλότερο στο σχήμα των 2 δόσεων σε σύγκριση με το σχήμα των 3 δόσεων.
English: OPA GMTs were observed for all infants except lower antibody GMCs for serotypes 4, 5, 9V and the cross-reactive serotype 19A in very preterms and serotype 9V in preterms and lower OPA GMT for serotype 5 in very preterms.
Greek: Παρόμοιες γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις αντισωμάτων (GMC) και γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι OPA (GMT), παρατηρήθηκαν για όλα τα βρέφη εκτός από τις χαμηλότερες γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις αντισωμάτων (GMC) για τους ορότυπους 4, 5, 9V και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19Α στα πολύ πρόωρα βρέφη και τον ορότυπο 9V σε πρόωρα βρέφη και χαμηλότερους γεωμετρικούς μέσους τίτλους OPA (GMT) για τον ορότυπο 5 σε πολύ πρόωρα βρέφη.
English: The protection against B-CAP before booster dose and at the time or after booster dose was 13.6% (95% CI: -11.3; 33.0) and 21.7% (95% CI: 3.4; 36.5) respectively.
Greek: Η προστασία έναντι Β-CAP πριν από την αναμνηστική δόση και κατά την αναμνηστική δόση ή μετά ήταν 13,6% (95% CI: -11,3;
English: IPD due to individual serotypes(4) - 6B
Greek: ΔΠΝ από επιμέρους ορότυπους(4)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL MULTIDOSE (4 DOSES), PACK OF 10, 100
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ (4 ΔΟΣΕΙΣ), ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 10, 100
English: dk-info@gsk.com Deutschland
Greek: gskcyprus@gsk.com
English: OPA titre ≥ 8 for each vaccine serotype was comparable or higher in the catch-up group than in the 3dose primed infants.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων με συγκέντρωση αντισωμάτων ELISA ≥0,20 µg/mL ή με τίτλο OPA ≥ 8 για κάθε ορότυπο του εμβολίου ήταν συγκρίσιμο ή υψηλότερο στην ομάδα catch-up από ότι στα νήπια που είχαν λάβει αρχικό εμβολιασμό 3 δόσεων.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/508/012 - pack of 10
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/508/012 - συσκευασία των 10
English: Frequency Adverse reactions
Greek: Συχνότητα εμφάνισης
English: After the booster dose the GMCs elicited by Synflorix were lower for most serotypes in common with 7-valent Prevenar.
Greek: Μετά την αναμνηστική δόση, οι GMC που επήγαγε το Synflorix ήταν χαμηλότερες για τους περισσότερους ορότυπους που είναι κοινοί με το 7-δύναμο Prevenar.
English: (3) Culture or PCR confirmed cases for serotypes 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F contributed to the analysis.
Greek: (3) Στην ανάλυση συνέβαλαν τα επιβεβαιωμένα με καλλιέργεια ή PCR περιστατικά για τους ορότυπους 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F και 23F.
English: The primary infant series consists of three doses with the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Greek: Το σχήμα της αρχικής ανοσοποίησης σε βρέφη αποτελείται από τρεις δόσεις με χορήγηση της πρώτης δόσης συνήθως στην ηλικία των 2 μηνών και με διάστημα τουλάχιστον 1 μηνός ανάμεσα στις δόσεις.
English: How Synflorix is given
Greek: Πως χορηγείται το Synflorix
English: Uncommon Headache (age 2 to 5 years)
Greek: Κεφαλαλγία (ηλικία 2 έως 5 ετών)
English: Anti-1 97.4 Anti-4 98.0 Anti-5 96.1 Anti-6B 55.7 Anti-7F 96.7 Anti-9V 93.4 Anti-14 96.1 Anti-18C 96.1 Anti-19F 92.8 Anti-23F 69.3
Greek: Αντί-1 97,4 Αντί -4 98,0 Αντί -5 96,1 Αντί -6B 55,7 Αντί -7F 96,7 Αντί -9V 93,4 Αντί -14 96,1 Αντί-18C 96,1 Αντί -19F 92,8 Αντί -23F 69,3
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL, PACK OF 1, 10, 100
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΟΥ 1, ΤΩΝ 10, ΤΩΝ 100
English: Efficacy against any AOM episode due to any pneumococcal serotype was 51.5% (95% CI: 36.8; 62.9).
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι κάθε επεισοδίου ΟΜΩ λόγω οποιουδήποτε πνευμονιοκοκκικού ορότυπου ήταν 51,5% (95% CI: 36,8;
English: In both schedules, a booster response indicative of immunological priming was observed.
Greek: Και στα δύο δοσολογικά σχήματα, παρατηρήθηκε ανταπόκριση στην αναμνηστική δόση που υποδηλώνει ανοσολογική ανταπόκριση.
English: Each injection will be given at least two months apart.
Greek: Κάθε ένεση θα χορηγείται αφού μεσολαβήσουν τουλάχιστον δύο μήνες.
English: The primary infant series consists of three doses with the first dose given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Greek: Το αρχικό σχήμα για βρέφη αποτελείται από τρεις δόσεις με τη χορήγηση της πρώτης δόσης στην ηλικία των 2 μηνών και με διάστημα τουλάχιστον 1 μηνός μεταξύ των δόσεων.
English: In clinical studies the immunogenicity of Synflorix was evaluated after a 3-dose primary vaccination series (6941 subjects) according to different schedules (including 6-10-14 weeks, 2-3-4, 3-4-5 or 2-4-6 months of age) and after a fourth (booster) dose (5645 subjects) given at least 6 months after the last primary dose and from the age of 9 months onwards.
Greek: Σε κλινικές μελέτες η ανοσογονικότητα του Synflorix αξιολογήθηκε μετά από ένα σχήμα αρχικού εμβολιασμού 3 δόσεων (6.941 άτομα) σύμφωνα με διαφορετικά προγράμματα (συμπεριλαμβάνονται 6-10-14 εβδομάδες, 2-3-4, 3-4-5 ή 2-4-6 μήνες ζωής) και μετά από μία τέταρτη (αναμνηστική) δόση (5.645 άτομα) που χορηγήθηκε τουλάχιστον 6 μήνες μετά από την τελευταία δόση αρχικού σχήματος εμβολιασμού και από την ηλικία των 9 μηνών και μετά.
English: A booster (fourth) dose is recommended at least 6 months after the last primary dose and may be given from the age of 9 months onwards (preferably between 12 and 15 months of age) (see sections 4.4 and 5.1).
Greek: Μία αναμνηστική (τέταρτη) δόση συνιστάται τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση αρχικού εμβολιασμού η οποία μπορεί να δοθεί από την ηλικία των 9 μηνών και μετά (κατά προτίμηση, σε ηλικία μεταξύ 12 και 15 μηνών) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL MULTIDOSE (2 DOSES), PACK OF 100
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ (2 ΔΟΣΕΙΣ), ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 100
English: No. of IPD cases
Greek: Αρ. περιστατικών ΔΠΝ
English: (2) Culture confirmed cases for serotypes 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F contributed to the analysis.
Greek: (2) Στην ανάλυση συνέβαλαν τα επιβεβαιωμένα με καλλιέργεια περιστατικά για τους ορότυπους 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F και 23F.
English: 4 conjugated to diphtheria toxoid carrier protein
Greek: 4 συζευγμένο σε τοξοειδές της διφθερίτιδας πρωτεΐνη φορέα
English: 3 conjugated to tetanus toxoid carrier protein
Greek: 3 συζευγμένο σε τοξοειδές του τετάνου πρωτεΐνη φορέα
English: • Synflorix is available in vials for 4 doses in packs of 10 or 100.
Greek: • Το Synflorix διατίθεται σε φιαλίδια 4 δόσεων σε συσκευασίες των 10 ή των 100.
English: • Suspension for injection in multidose container (4 doses)
Greek: • Ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων (4 δόσεις)
English: EU/1/09/508/013 - pack of 100
Greek: EU/1/09/508/013 - συσκευασία των 100
English: One month after the booster dose increases of ELISA antibody GMCs and OPA GMTs were seen for each vaccine serotype and the cross-reactive serotype 19A, indicative of immunological memory.
Greek: Ένα μήνα μετά την αναμνηστική δόση παρατηρήθηκαν αυξήσεις στις γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις αντισωμάτων (GMC) και στους γεωμετρικούς μέσους τίτλους OPA (Ames), για κάθε ορότυπο του εμβολίου και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19Α, ενδεικτικές ανοσιακής μνήμης.
English: Pre-filled syringe EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Greek: EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010