FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Végül, a HbA1c szint 0,59%-kal csökkent azoknál a betegeknél, akiknél Ristaben-t adtak az inzulinhoz (metforminnal vagy anélkül), szemben az azoknál a betegeknél tapasztalt 0,03%-os csökkenéssel, akiknél kiegészítésként placebót adtak.
Maltese: Fl-aħħar, tnaqqsu b'0.59% f'pazjenti li żiedu Ristaben mal-insulina (bil-metaformina jew mingħajrha), meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.03% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Hungarian: Pioglitazonhoz kiegészítésként adva a Ristaben 0,85%kal csökkentette a HbA1c szintet 24 hét után, szemben a kiegészítésként placebót kapott betegeknél mért 0,15%-os csökkenéssel.
Maltese: Meta miżjud mal-pijoglitażonu, Ristaben naqqas il-livelli tal-HbA1c b'0.85% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.15% f'pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Hungarian: A HbA1c szint 1,03%-kal csökkent 18 hét után azoknál a betegeknél, akiknél Ristaben-t adtak metforminhoz és roziglitazonhoz, szemben a kiegészítésként placebót kapott betegeknél tapasztalt 0,31%-os csökkenéssel.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c tnaqqsu b'1.03% wara 18-il ġimgħa f'pazjenti li żiedu Ristaben malmetformina u r-rosiglitażonu, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.31% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Hungarian: 1. oldal
Maltese: Side 1
Hungarian: Ezek az
Maltese: Tista'
Hungarian: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Hollandia
Maltese: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda L-Olanda
Hungarian: Túlérzékenység
Maltese: Ipersensitivita
Hungarian: 14%, p<0,001; és 2% vs.
Maltese: 001; u 2% versus 10%, p0.
Hungarian: Hátsó oldal- Ristempa referencia útmutató:
Maltese: Wara- Ristempa gwida ta'referenza:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, coloniastimuláló factorok; ATC kód: L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:immunostimulanti, fattur li jistimola l-kolonji, Kodiċi ATC:
Hungarian: Sweet-szindróma (akut, lázzal járó dermatosis) Cutan vasculitis1,2
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta biddeni)1,2;
Hungarian: EU/1/15/996/001 1 db fecskendő EU/1/15/996/003 1 db fecskendő tűvédővel
Maltese: EU/1/15/996/001 pakkett wieħed EU/1/15/996/003 Pakkett wieħed b'għatu ta' protezzjoni tal-labra
Hungarian: • latex allergiája van.
Maltese: • għandek allerġija għal -latex .
Hungarian: EU/1/15/996/001 1 db fecskendő buborékcsomagolásban EU/1/15/996/002 1 db fecskendő buborékcsomagolás nélkül EU/1/15/996/003 1 db fecskendő buborékcsomagolásban tűvédővel
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/996/001 pakkett ta' siringa waħda f'folja EU/1/15/996/002 pakkett ta' siringa waħda mhux fil-folja EU/1/15/996/003 pakkett ta' siringa waħda b'għatu ta' protezzjoni tal-labra f'folja
Hungarian: Azután
Maltese: Ara
Hungarian: A Ristempa hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Maltese: Ristempa fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ristempa
Maltese: Mediċini oħra u Ristempa
Hungarian: A legfiatalabb korcsoport (0-5 év közötti gyermekek) átlagos pegfilgrasztim-expozíciója (AUC) (± standard deviáció) (47,9 ± 22,5 µg•h/ml) magasabb volt, mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieké (22,0 ± 13,1 µgh/ml, illetve 29,3 ± 23,2 µgh/ml) (lásd 5.1 pont).
Maltese: Il-grupp ta' l-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml u 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Leukocytosis gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) eseteiről (fehérvérsejt-szám > 100 × 10
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni (≥1/100 sa <1/10) ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli bojod tadDemm [WBC] > 100 x 10
Hungarian: • ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, az E. coli-ból kivont fehérjékre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Maltese: • jekk int allerġiku/a għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini ġejjin minn E.Coli, jew xi sustanza oħra ta' din il-mediċina.
Hungarian: 9/l értéket, a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Maltese: 9/l, din il-mediċinagħandha titwaqqaf minnufih.
Hungarian: A gyakorisági kategóriát kilenc randomizált klinikai vizsgálatban résztvevő 1576, Ristempa-t kapó beteg adatai alapján készített statisztikai számításból becsülték meg.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1576 pazjent li kienu qed jirċievu Ristempa f' disa' provi kliniċi randomised
Hungarian: A pegfilgrasztim farmakokinetikáját 37, sarcomás gyermekgyógyászati betegen vizsgálták, akik 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a VAdriaC/IE kemoterápiás kezelést követően.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 μg/kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Ez a heveny légzési distress szindróma (ARDS) tünete
Maltese: Dan jista 'jkun sinjal ofAcute Respiratory Syndrome Diffikultà ( ARDS )
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók; Anaphylaxia
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva; Anafilassi
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjoni.
Hungarian: A t(15;17) citogenetikájú, 55 évesnél fiatalabb, de novo AML betegekben a Ristempa biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' Ristempa ma' ċitoġenetiċi t(15;17) f'pazjenti taħt il-55 sena li reġgħet qabdithom lewkimja majelojde akuta mill-ġdid, għadhom ma ġewx stabbiliti.
Hungarian: A pegfilgrasztim olyan fehérje, melyet E. coli nevű baktériumokból állítottak elő biotechnológiai úton.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula millbijoteknoloġija fil-batterja msejħa E. coli.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és vérnyomásesés léptek fel a Ristempa kezdeti, vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori [≥ 1/1000 - < 1/100]).
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedima, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament ta' wara b'Ristempa (mhux komuni [≥ 1/1000 sa < 1/100]).
Hungarian: Pulmonáris tünetek, azaz köhögés, láz, légzési nehézségek fellépése tüdőinfiltrátumokra utaló radiológiai jelekkel társulva, és a tüdőfunkció a neutrophil szám megemelkedésével együttjáró romlása az akut respiratorikus distressz-szindróma (ARDS) első jelei lehetnek.
Maltese: Bidu ta' sinjali pulmonari bħal sogħla, deni u qtugħ ta' nifs flimkien ma' sinjali radjuloġiċi ta' infiltrati fil-pulmun, u deterjorazzjoni tal-funzjoni tal-pulmun flimkien ma' żjieda fl-għadd ta' newtrofili jistgħu jkunu sinjali tal-bidu tas-sindrome ta' batija respiratorja akuta (ARDS).
Hungarian: Nem gyakori, tüdőt érintő mellékhatásokat, azon belül interstitialis pneumoniát, tüdőoedemát, tüdőinfiltrátumokat és tüdőfibrosist jelentettek.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi mhux komuni relatati mal-pulmun, fosthom pulmonite interstizjali, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrożi fil-pulmun.
Hungarian: A Ristempa szorbitot tartalmaz.
Maltese: Rimi ta' siringi użati
Hungarian: A tüdőt érintő mellékhatások (interstitialis pneumonia, tüdőoedema, tüdőinfiltrátumok és tüdőfibrosis)
Maltese: Sindrome ta' Distress Respiratorju Akut ; Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite interstizjali, edima filpulmun, infiltrati filpulmun u fibrosi filpulmun)
Hungarian: A dugattyút teljesen, kattanásig nyomja be.
Maltese: Applika stikka jekk hemm bzonn.
Hungarian: Mit tartalmaz a Ristempa - A készítmény hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Maltese: X'fih Ristempa - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Hungarian: Ristempa 6 mg injekció Pegfilgrastim
Maltese: Ristempa 6 mg injezzjoni Pegfilgrastim
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml (10 mg/ml) oldatos injekcióban.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta' pegfilgrastim f'0.6 ml (10 mg/ml) ta' soluzzjoni għallinjezzjoni).
Hungarian: A pegfilgrasztim a citokineknek nevezett fehérjék csoportjába tartozik, és nagyon hasonló a szervezet által termelt természetes fehérjéhez (granulocita-kolónia stimuláló faktor).
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta 'proteini msejħa ċitokini, u hija simili ħafna għal proteina naturali (fattur li jistimola l-kolonji ta' granuloċiti) prodotta mill-ġisem tiegħek stess.
Hungarian: Kapillárisszivárgásszindróma
Maltese: Planġer użat
Hungarian: A Ristempa-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ristempa
Hungarian: A Ristempa hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Maltese: Ristempa fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Hungarian: A Ristempa-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ristempa hatóanyaga, a pegfilgrasztim, a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű humán proteinhez nagyon hasonlító filgrasztimból áll, amelyet „pegiláltak" (a polietilén-glikol nevű vegyi anyaghoz kötöttek).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ristempa, pegfilgrastim, fiha filgrastim, li hija simili ħafna għall-proteina talbniedem imsejħa fattur ta' stimulanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF), li ġiet 'pegilata' (magħquda ma' sustanza kimika msejħa polietilenglikol).
Hungarian: A Ristempa oldatos injekció formájában, 6 mg pegfilgrasztimot tartalmazó előretöltött fecskendőkben kerül forgalomba.
Maltese: Ristempa jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringi mimlijin għal-lest li fihom 6 mg pegfilgrastim.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ristempa alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ristempa?
Hungarian: Ez a dokumentum a Ristempa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ristempa.
Hungarian: A Ristempa-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, 467, citotoxikus kemoterápiával kezelt melldaganatos beteg bevonásával.
Maltese: Ristempa ġie studjat f'żewġ studji prinċipali li jinvolvu 467 pazjent b'kanċer tas-sider li kienu qegħdin jiġu kkurati b'kimoterapija ċitototossika.
Hungarian: A kemoterápia (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) olyan citotoxikus (sejtölő) terápia, amely a fehérvérsejteket is pusztítja, így neutropéniához (a fehérvérsejtek egy, a fertőzések ellen küzdő típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje) és fertőzések kialakulásához vezethet.
Maltese: Il-kimoterapija (mediċini li jikkuraw il-kanċer) li hija ċitotissika (toqtol iċ-ċelloli) toqtol ukoll iċ-ċelloli bojod tad-demm, li jistgħu jwasslu għal newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled kontra l-infezzjonijiet) u l-iżvilupp ta' infezzjonijiet.
Hungarian: A Neulasta-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Ristempa-hoz felhasználják („informed consent").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Neulasta qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Ristempa (‘kunsens infurmat').
Hungarian: 2015. április 13-án az Európai Bizottság a Ristempa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ristempa valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-13 ta' April 2015.
Hungarian: Lásd 4.4 pont.
Maltese: †Ara sezzjoni 4.4.
Hungarian: Kockázati arány (95%-os CI)
Maltese: Periklu (CI ta' 95%)
Hungarian: Napi 0,25 mg digoxin és 100 mg szitagliptin 10 napon át történő együttes alkalmazása a digoxin plazma AUC szintjét átlagosan 11%-kal, míg a plazma Cmax szintjét átlagosan 18%-kal emelte meg.
Maltese: 0.25 mg digoxin flimkien ma' 100 mg ta' sitagliptin kuljum għal 10 ijiem, l-AUC ta' digoxin filplażma żdiedet b'medja ta' 11 %, u s-Cmax tal-plażma b'medja ta' 18 %.
Hungarian: EU/1/10/620/001 EU/1/10/620/002 EU/1/10/620/003 EU/1/10/620/004 EU/1/10/620/005 EU/1/10/620/006 EU/1/10/620/007 EU/1/10/620/008 EU/1/10/620/017 EU/1/10/620/019 EU/1/10/620/020
Maltese: EU/1/10/620/005 EU/1/10/620/006 EU/1/10/620/007 EU/1/10/620/008 EU/1/10/620/017 EU/1/10/620/019 EU/1/10/620/020
Hungarian: A Ristfor két különböző gyógyszert, szitagliptint és metformint tartalmaz.
Maltese: Ristfor fih żewġ mediċini differenti msejħin sitagliptin u metformin.
Hungarian: A szitagliptin egyszeri, orálisan adott 100 mg-os adagjának együttes alkalmazása egyszeri, orálisan adott 600 mg ciklosporinnal hozzávetőleg 29%-kal emelte meg a szitagliptin AUC-értékét, és 68%-kal a Cmax-értékét.
Maltese: Għoti flimkien ta' doża orali waħda ta' 100 mg ta' sitagliptin u doża orali waħda ta' 600 mg ta' ciclosporin żied l-AUC u s-Cmax ta' sitagliptin b'madwar 29 % u 68 %, rispettivament.
Hungarian: A Ristfor két, egymást kiegészítő hatásmechanizmusú, 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek glikémiás kontrolljának javítására szolgáló antihiperglikémiás gyógyszer, a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4)-gátlók csoportjába tartozó szitagliptin-foszfát és a biguanidok osztályába sorolható metformin-hidroklorid kombinációja.
Maltese: Ristfor jikkumbina żewġ prodotti mediċinali kontra l-ipergliċemija b'mekkaniżmi ta' azzjoni kumplimentari biex jitjieb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti b'dijabete tip 2: sitagliptin phosphate, li hu impeditur dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), u metformin hydrochloride, li hu membru tal-klassi biguanide.
Hungarian: Gyakoriság nem ismert exfoliatív bőrelváltozások, beleértve a StevensJohnson szindrómát is
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa kondizzjonijiet ta' taqxir tal-ġilda inkluż issindrome ta' Stevens-Johnson*,†
Hungarian: A DPP-4 enzim gátlásával a szitagliptin emeli a két ismert aktív inkretin hormon, a glukagonszerű peptid (GLP-1) és a glükózdependens inzulinotróp polipeptid (GIP) szintjét.
Maltese: Sitagliptin iżid il-livelli ta' żewġ ormoni incretin attivi magħrufin, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) u glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), billi jimpedixxi l-enzima DPP-4.
Hungarian: A Ristfor ellenjavallt a következők fennállása esetén:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Hungarian: A szulfonilurea és inzulin monoterápiás csoportban 18,9/1000 betegév (p=0,021); - szignifikáns csökkenés volt látható a miokardiális infarktus abszolút rizikójának csökkenésében: metforminnal kezelt csoport 11 eset/1000 betegév, csak diétát tartó csoportban 18 eset/1000 betegév (p=0,01).
Maltese: 13.5-il episodju /1,000 pazjenti-snin kontra dieta waħidha 20.6 episodju/1,000 pazjenti-snin, (p=0.011), u kontra l-gruppi ta' monoterapija ta' kumbinazzjoni ta' sulphonylurea u insulina 18.9-il episodju/1,000 pazjenti-snin (p=0.021) - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart majokardjali: metformin 11-il episodju/1,000 pazjenti-snin, dieta waħidha 18-il episodju/1,000 pazjenti snin, (p=0.01).
Hungarian: Napi egyszer 100 mg szitagliptin a folyamatban lévő metformin terápiához adva (N=453)
Maltese: Sitagliptin 100 mg darba kuljum miżjud ma' terapija b'metformin li diġà tkun qegħda tittieħed (N=453)
Hungarian: Tudnivalók a Ristfor szedése előtt
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD
Hungarian: EMA/790709/2014 EMEA/H/C/001235
Maltese: EMEA/H/C/001235
Hungarian: Tabletta (50 mg szitagliptin és 850 mg metformin-hidroklorid, illetve 50 mg szitagliptin és 1000 mg metformin-hidroklorid) formájában kapható.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 mg sitagliptina / 850 mg metformina kloridrata; u 50 mg sitagliptina / 1,000 mg metformina kloridrata).
Hungarian: A Ristfor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ristfor szitagliptin / metformin-hidroklorid
Maltese: Ristfor sitagliptina / metformina kloridrata
Hungarian: A szitagliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló.
Maltese: Is-sitagliptina hija inibitur dipeptidyl peptidase -4 (DPP 4).
Hungarian: Ez a dokumentum a Ristfor-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ristfor.
Hungarian: A Ristfor hatóanyagai, a szitagliptin és a metformin-hidroklorid eltérő módon fejtik ki hatásukat.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Ristfor, is-sitagliptina u l-metformina kloridrat, tiżvolġi azzjoni differenti.
Hungarian: A Ristfor alkalmazásával kapcsolatban jelentett súlyos mellékhatások közé tartozik a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz) és a túlérzékenység (allergiás reakciók).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Ristfor inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Hungarian: A szitagliptint az Európai Unióban (EU) 2007-ben Januvia és Xelevia, 2008-ban Tesavel néven engedélyezték.
Maltese: Is-sitagliptina waħedha ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Januvia u Xelenia sa mill-2007 u bħala Tesavel mill-2008.
Hungarian: A Ristfor-ral kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ristfor:
Hungarian: Két vizsgálatban a metforminhoz kiegészítésként adott szitagliptint tanulmányozták: az első vizsgálatban, 701 beteg bevonásával placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), a másodikban pedig 1172 beteg bevonásával glipiziddel (egy szulfonilureával) hasonlították össze.
Maltese: Żewġ studji minnhom eżaminaw issitagliptina bħala żieda mal-metformina: l-ewwel wieħed qabbilha ma' plaċebo (trattament finta) f'701 pazjent, u t-tieni qabbilha ma' glipizide (sulfonilurea) f'1,172 pazjent.
Hungarian: • Olyan betegek esetében, akik különálló tablettákban már szedik a szitagliptin és a metformin kombinációját.
Maltese: • f'pazjenti li diġà qegħdin jieħdu kombinazzjoni ta' sitagliptina u metformina f'pilloli separati;
Hungarian: Hipoglikémiát szulfonilureával kombinált alkalmazás esetén a betegek 13,8%-ánál, inzulinnal kombinált alkalmazás esetén pedig a betegek 10,9%-ánál jelentettek.
Maltese: L-ipogliċemija ġiet irrapportata bl-użu tas-sulfonilurea f'13.8% tal-pazjenti u f'10.9% tal-pazjenti bl-użu tal-insulina.
Hungarian: 2010. március 15-én az Európai Bizottság a Ristfor-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ristfor fil-15 ta' Marzu 2010.
Hungarian: Abban a vizsgálatban, amelyben szitagliptint adtak glimepiridhez és metforminhoz, a HbA1c szint 24 hét után 0,59%-kal csökkent, míg a kiegészítésként placebót kapott betegek esetében 0,30%-os növekedést mértek.
Maltese: Fl-istudju li fih is-sitagliptina żdiedet ma' glimepiride u mal-metformina, il-livelli ta' HbA1c tnaqqsu b'0.59% wara 24 ġimgħa meta mqabbla ma' żieda ta' 0.30% fil-pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Hungarian: Ritemvia (rituximab)
Maltese: Ritemvia (rituksimab)
Hungarian: • granulomatózus poliangiitisz (GPA vagy Wegener-granulomatózis) és mikroszkopikus poliangiitisz
Maltese: • granulomatożi b'polianġite (GPA jew granulomatożi ta' Wegener) u polianġite mikroskopika (MPA),
Hungarian: A Ritemvia referencia-gyógyszere a MabThera.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ritemvia hija MabThera.
Hungarian: A Ritemvia-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ritemvia
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Ritemvia és a MabThera hatása az artritisz tüneteire összehasonlítható volt: 24 hét elteltével a tüneti pontszám (úgynevezett ACR20) 20%-os javulását mutató betegek aránya a Ritemvia esetében 74% (155 betegből 114), a MabThera esetében pedig 73% (59 betegből 43) volt.
Maltese: L-istudju wera li Ritemvia u MabThera kellhom effetti komparabbli fuq is-sintomi tal-artrite: wara 24 ġimgħa, il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom titjib ta' 20 % fil-punteġġ tas-sintomi (imsejjaħ ACR20) kien ta' 74 % (114 minn 155 pazjent) b'Ritemvia u ta' 73 % (43 minn 59 pazjent) b'MabThera.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban javulást tapasztaltak Ritemvia esetén a betegek 96%-ában (70 beteg közül 67) és a Rituxan esetén 90%-ban (70 betegből 63).
Maltese: F'dan l-istudju deher titjib f'96 % tal-każijiet (67 minn 70 pazjent) b'Ritemvia u 90 % (63 minn 70 pazjent) b'Rituxan.
Hungarian: A Ritemvia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia Az áttekintés utolsó aktualizálása: 07-2019.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Hungarian: A Ritemvia „hasonló biológiai gyógyszer".
Maltese: Ritemvia huwa ‘mediċina bijosimili'.
Hungarian: A Ritemvia hatóanyaga a rituximab.
Maltese: Ritemvia fih is-sustanza attiva rituksimab.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ritemvia alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ritemvia?
Hungarian: További bizonyítékok származtak az alátámasztó vizsgálatokból, beleértve egy olyan vizsgálatot, amelyet 121, előrehaladott follikuláris limfómában szenvedő beteggel végeztek, és amelyben a kemoterápia kiegészítése Ritemvia-val legalább olyan hatékony volt, mint a Rituxan hozzáadása, amely a MabThera amerikai változata.
Maltese: Evidenza ulterjuri ġiet minn studji ta' sostenn inkluż wieħed li involva 121 pazjent b'linfoma follikulari avvanzata, fejn iż-żieda ta' Ritemvia mal-mediċini ta' kimoterapija kienet tal-inqas effettiva daqs iżżieda ta' Rituxan, il-verżjoni Amerikana ta' MabThera.
Hungarian: Az egyéb súlyos mellékhatások közé tartozik a hepatitisz B reaktiváció (a hepatitisz B vírus által okozott, korábbi aktív májbetegség kiújulása) és egy ritka, súlyos agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML).
Maltese: Effetti sekondarji serji oħra jinkludu riattivazzjoni tal-epatite B (ir-ritorn ta' infezzjoni attiva preċedenti fil-fwied bil-virus tal-epatite B) u infezzjoni fil-moħħ rari u severa magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Hungarian: A Ritemvia hatóanyaga, a rituximab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a B-sejtek (egy fehérvérsejttípus) felületén megtalálható, CD20 nevű fehérjét, és ahhoz kötődjön.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ritemvia, ir-rituksimab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassal biex jagħraf u jeħel ma' proteina msejħa CD20 preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelloli B (tipi ta' ċelloli bojod taddemm).
Hungarian: 2017. július 13-án a Ritemvia az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Ritemvia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Lulju 2017.
Hungarian: A Ritemvia-t forgalmazó vállalat a gyógyszert a nem daganatos betegségek kezelésére alkalmazó orvosoknak és betegeknek oktatóanyagot fog biztosítani, benne információkkal arról, hogy a gyógyszert olyan helyszínen kell beadni, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések rendelkezésre állnak, továbbá a fertőzések, köztük a PML kockázatáról.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Ritemvia fis-suq ser tipprovdi lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw il-mediċina għal kondizzjonijiet mhux tal-kanċer b'materjal edukattiv inkluż informazzjoni dwar il-ħtieġa li l-mediċina tingħata fejn ikun hemm disponibbli faċilitajiet għar-risuxxitazzjoni u dwar ir-riskju ta' infezzjoni, inkluż PML.
Hungarian: A Ritemvia-t és a MabThera-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Ritemvia hatóanyaga rendkívül hasonló a MabThera hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Ritemvia ma' MabThera wrew li s-sustanza attiva f'Ritemvia hija simili ħafna għal dik f'MabThera f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Hungarian: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Maltese: Azathiopri 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0