FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zoely findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zoely znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Et lavere Pearl Index viser en lavere sandsynlighed for at blive gravid.
Polish: Niższy wskaźnik Pearla oznacza niższe ryzyko zajścia w ciążę.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zoely.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zoely.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske undersøgelser af Zoely hos unge under 18 år.
Polish: Brak jest danych z badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Zoely u kobiet poniżej 18. roku życia.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zoely den 27. juli 2011.
Polish: W dniu 27 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoely do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Zoely er en p-pille.
Polish: Zoely to tabletka antykoncepcyjna.
Danish: Pearl Index er en standardmetode til at måle svangerskabsforebyggende midlers effektivitet, hvor man måler, hvor mange uønskede graviditeter der forekommer i 100 kvindeår (svarende til 1 300 menstruationscyklusser).
Polish: Wskaźnik Pearla jest standardowym miernikiem skuteczności metody antykoncepcji oceniającym liczbę niepożądanych zapłodnień przypadających na 100 kobiet rocznie (co odpowiada 1 300 cyklom menstruacyjnym).
Danish: Hos kvinder i alderen 18 til 35 år var Pearl Index ca. 0,4 med Zoely og 0,8 med sammenligningslægemidlet i den første undersøgelse, og det var ca. 1,2 med Zoely og 1,9 med sammenligningslægemidlet i den anden undersøgelse.
Polish: U kobiet w wieku od 18 do 35 lat wskaźnik Pearla wyniósł w pierwszym badaniu około 0,4 w przypadku przyjmowania produktu Zoely i 0,8 w przypadku leku porównawczego, natomiast w drugim badaniuokoło 1,2 w przypadku przyjmowania produktu Zoely i 1,9 w przypadku leku porównawczego.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoely anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zoely opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Zoely opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Zoely.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zoely przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoely, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zoely należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Andre oplysninger om Zoely
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zoely:
Danish: Hvad er Zoely?
Polish: Co to jest Zoely?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoely?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zoely?
Danish: Estradiol er det samme som det hormon, der dannes naturligt af æggestokkene under en menstruationscyklus.
Polish: Estradiol jest identyczny z naturalnym hormonem wytwarzanym w jajnikach w czasie cyklu miesiączkowego.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zoely skal anvendes.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoely do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Zoely må ikke anvendes, hvis en kvinde har eller har haft blodpropper i arterierne eller venerne, eller hvis hun har nogle af risikofaktorerne for blodpropper.
Polish: Produktu Zoely nie wolno stosować, jeśli kobieta ma lub w przeszłości miała zakrzepy krwi w naczyniach żylnych lub tętniczych, lub jeśli u kobiety występują niektóre czynniki ryzyka zakrzepów.
Danish: Hovedeffektmålet var det antal kvinder mellem 18 og 35 år, som blev gravide under eller kort tid efter behandlingen, udtrykt i graviditetshyppighed ved hjælp af "Pearl Index".
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba kobiet w wieku od 18 do 35 lat, które zaszły w ciążę podczas stosowania antykoncepcji lub wkrótce po jego zakończeniu, wyrażona jako tzw. „wskaźnik Pearla".
Danish: Zoely virker ved at ændre kroppens hormonbalance og forhindre ægløsning ved at ændre den cervikale sekretion og gøre endometrium (livmodervæggen) tyndere.
Polish: Zoely zmienia równowagę hormonalną w organizmie, zapobiegając owulacji w wyniku zmian wydzielania śluzu szyjkowego i zmniejszenia grubości endometrium (błony śluzowej wyściełającej macicę).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zoely, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zoely zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zoely (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er acne og ændringer i menstruationsperioderne (f.eks. fravær eller uregelmæssighed).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zoely (obserwowane u więcej niż 1 kobiety na 10) to trądzik i zaburzenia miesiączkowania (np. brak miesiączki lub nieregularne krwawienia).
Danish: Zoely er et lægemiddel, der fås som 24 hvide "aktive" tabletter, der indeholder de aktive stoffer nomegestrolacetat (2,5 mg) og estradiol (1,5 mg), og fire gule "inaktive" tabletter (placebo), som ikke indeholder noget aktivt stof.
Polish: Zoely to lek dostępny w postaci 24 białych tabletek aktywnych zawierających substancje czynne octan nomegestrolu (2,5 mg) i estradiol (1,5 mg) oraz czterech żółtych tabletek placebo niezawierających żadnych substancji czynnych.
Danish: Der tages en tablet om dagen, lige så længe svangerskabsforebyggelse er nødvendig, og der startes med en aktiv tablet på menstruationens første dag.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, zaczynając od jednej tabletki aktywnej w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego, dopóki istnieje potrzeba zapobiegania ciąży.
Danish: Zoely er en kombineret p-pille, som indeholder to aktive stoffer, nomegestrolacetat (et progestogen) og estradiol (et østrogen).
Polish: Zoely to złożona tabletka antykoncepcyjna zawierająca dwie substancje czynne, octan nomegestrolu (progestagen) i estradiol (estrogen).
Danish: Nomegestrolacetat er afledt af et hormon, der kaldes progesteron, og som også dannes af æggestokkene under en menstruationscyklus.
Polish: Octan nomegestrolu jest pochodną progesteronu, hormonu również wytwarzanego w jajnikach podczas cyklu miesiączkowego.
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder, som har bugspytkirtelbetændelse (pankreatitis), svære leverproblemer, tumorer (eller tidligere har haft tumorer), visse kræfttyper eller unormal blødning fra skeden, hvis årsag ikke er diagnosticeret.
Polish: Produktu Zoely nie należy stosować u kobiet z zapaleniem trzustki, poważną niewydolnością wątroby, guzami wątroby występującymi obecnie lub w przeszłości, niektórymi rodzajami raka lub nieprawidłowym krwawieniem z pochwy o niezdiagnozowanej przyczynie.
Danish: Zoely leveres i blisterpakker med 28 tabletter (24 hvide tabletter efterfulgt af 4 gule tabletter), der tages i rækkefølge, og hvor der anvendes klistermærker til at markere ugedagene for hver tablet.
Polish: Produkt Zoely dostępny jest w blistrach zawierających po 28 tabletek (24 białe tabletki i 4 żółte tabletki).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zoely?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zoely?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zoely fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Zoely znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zoely?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zoely zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvordan anvendes Zoely?
Polish: Jak stosować produkt Zoely?
Danish: Hvad anvendes Zoely til?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Zoely?
Danish: Zoely blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 4 433 kvinder i alderen 18 til 50 år.
Polish: Przeprowadzono dwa badania główne dotyczące produktu Zoely, w których udział wzięły ogółem 4 433 kobiety w wieku od 18 do 50 lat. Przez jeden rok (13 cykli miesiączkowych) uczestniczki przyjmowały produkt Zoely lub inne tabletki antykoncepcyjne zawierające drospirenon i etinylestradiol.
Danish: Hvorfor blev Zoely godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zoely?
Danish: Hvordan virker Zoely?
Polish: Jak działa produkt Zoely?
Danish: Den normale dosis er én infusion på 4 mg over mindst 15 minutter.
Polish: Standardowa dawka to wlew dożylny 4 mg w ciągu co najmniej 15 minut.
Danish: Yderligere information vedrørende Zoledronsyre Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Zoledronic Acid Accord znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Zoledronsyre Accord løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zoledronic Acid Accord są stale monitorowane.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Zoledronsyre Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zometa.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Zoledronic Acid Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zometa.
Danish: Da Zoledronsyre Accord er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Polish: Ponieważ Zoledronic Acid Accord jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Zoledronsyre Accord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Zoledronic Acid Accord.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Zometa, og de behøver ikke blive gentaget for Zoledronsyre Accord.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Zometa i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Zoledronic Acid Accord.
Danish: Det anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Polish: Leku nie zaleca się u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Dette omfatter frakturer (knoglebrud), rygmarvskompression (når rygmarven presses sammen af knoglen), knoglelidelser, der kræver stråleterapi eller operation, og hypercalcæmi (forhøjet calciumindhold i blodet).
Polish: Powikłaniami tymi mogą być złamania (pęknięcia kości), złamania kompresyjne kręgów (kiedy dochodzi do ucisku rdzenia kręgowego przez kość), choroby kości wymagające radioterapii (leczenie za pomocą promieniowania) lub zabiegu chirurgicznego oraz hiperkalcemia (wysokie poziomy wapnia w krwi).
Danish: Zoledronsyre Accord fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. januar 2014.
Polish: W dniu 16 stycznia 2014 r. lek Zoledronic Acid Accord otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE.
Danish: Zoledronsyre Accord udleveres kun efter recept og må kun ordineres og gives af en sundhedsperson, der har erfaring med brugen af denne type lægemiddel, som gives i en vene.
Polish: Zoledronic Acid Accord jest wydawany na receptę i musi on być przepisywany i podawany jedynie przez pracownika służby zdrowia z doświadczeniem w dożylnym stosowaniu tego rodzaju leku.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" for at undersøge, om Zoledronsyre Accord optages identisk med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
Polish: Nie były potrzebne badania „biorównoważności" w celu wykrycia, czy lek Zoledronic Acid Accord jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Zoledronsyre Accord, vil udarbejde et kort med information til patienter, som modtager Zoledronsyre Accord, om risikoen for osteonekrose i kæben og med instrukser om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
Polish: Firma wprowadzająca lek Zoledronic Acid Accord do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów otrzymujących lek Zoledronic Acid Accord o ryzyku martwicy kości szczęki i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Danish: Det skyldes, at Zoledronsyre Accord gives som infusion i en vene, så det aktive stof leveres direkte i blodbanen.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że Zoledronic Acid Accord jest podawany w infuzji, więc substancja czynna dostarczana jest prosto do krwiobiegu.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Zoledronsyre Accord vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zoledronic Acid Accord są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Det betyder, at Zoledronsyre Accord indeholder samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Zometa.
Polish: Oznacza to, że Zoledronic Acid Accord zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Zometa, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Danish: Dette nedsætter knogletabet.
Polish: Ogranicza to utratę masy kostnej.
Danish: Ved at forebygge nedbrydningen af knoglerne medvirker Zoledronsyre Accord også til at reducere den mængde calcium, der afgives til blodet.
Polish: Zapobiegając rozkładowi kości, lek Zoledronic Acid Accord pomaga również zmniejszyć ilość wapnia uwalnianego do krwi.
Danish: Patienter med svulster kan have høje niveauer af calcium, afgivet fra knoglerne, i blodet.
Polish: U pacjentów z guzami mogą występować wysokie poziomy wapnia w ich krwi uwolnione z kości.
Danish: Zoledronsyre Accord kan også anvendes til at behandle hypercalcæmi forårsaget af svulster.
Polish: Lek Zoledronic Acid Accord można również stosować w celu leczenia hiperkalcemii spowodowanej przez guzy.
Danish: Det aktive stof i Zoledronsyre Accord, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Polish: Substancja czynna leku Zoledronic Acid Accord, kwas zoledronowy, jest bisfosfonianem.
Danish: Hvad er Zoledronsyre Accord, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Zoledronic Acid Accord i w jakim celu się go stosuje
Danish: Osteonekrose i kæben er en tilstand i kæbebenene, som kan føre til smerter, sår i munden eller løse tænder.
Polish: Martwica kości szczęki to choroba kości szczęki, mogąca powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub obluzowywanie się zębów.
Danish: Zoledronsyre Accord indeholder det aktive stof zoledronsyre og er et "generisk lægemiddel".
Polish: Zoledronic Acid Accord zawiera substancję czynną kwas zoledronowy i jest lekiem generycznym.
Danish: Andre oplysninger om Zoledronsyre Accord
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zoledronic Acid Accord
Danish: Nedsættelsen af knogletabet mindsker risikoen for knoglebrud, hvilket er til gavn for kræftpatienter med knoglemetastaser.
Polish: Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania i zapobiega złamaniom kości u pacjentów z chorobą nowotworową z przerzutami do kości.
Danish: Lægemidlet gives som infusion (drop) i en vene.
Polish: Lek podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zometa, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Zometa - korzyści ze stosowania leku Zoledronic Acid Accord przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: For mere information om brug af Zoledronsyre Accord, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zoledronic Acid Accord znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Zoledronsyre Accord (zoledronsyre)
Polish: Zoledronic Acid Accord (kwas zoledronowy)
Danish: En oversigt over Zoledronsyre Accord, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zoledronic Acid Accord i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Zoledronsyre Accord er et lægemiddel til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
Polish: Lek Zoledronic Acid Accord stosuje się w celu zapobiegania powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanym nowotworem kości.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Zoledronsyre Accord?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Zoledronic Acid Accord
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoledronsyre Accord?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zoledronic Acid Accord
Danish: Til forebyggelse af knoglekomplikationer kan infusionen gentages hver tredje til fjerde uge, og patienterne bør desuden tage calcium- og D-vitamintilskud.
Polish: W przypadku stosowania w celu zapobiegania powikłaniom kostnym wlewy można powtarzać co trzy - cztery tygodnie, a pacjenci powinni również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. W przypadku pacjentów z przerzutami do kości (gdy rak rozprzestrzenił się do kości) zaleca się stosowanie niższej dawki, jeżeli mają oni łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek.
Danish: Hvordan virker Zoledronsyre Accord?
Polish: Jak działa lek Zoledronic Acid Accord
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoledronsyre Accord.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zoledronic Acid Accord w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: NA NA NA NA
Polish: NA NA NA
Danish: Responsraten i disse patienter var cirka 52 %.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi u tych pacjentów wynosił ok. 52%.
Danish: Sådanne rapporter har dog været sjældent forekommende.
Polish: Jednakże takie doniesienia nie były częste.
Danish: Enhver SRE (+TIH)
Polish: Wszystkie SRE (+TIH)
Danish: Tid i studiet (uger)
Polish: Czas badania (tygodnie)
Danish: Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at undgå at blive gravide.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić unikanie zajścia w ciążę.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Danish: Patienter i alderen 65 år og derover
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
Danish: I nogle tilfælde kan hypokalcæmien være livstruende.
Polish: W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu.
Danish: NR - Ikke nået (Not Reached)
Polish: NR - nie osiągnięto
Danish: Tidsrummet til forekomst af symptomer varierede fra én dag til flere måneder efter behandlingsstart.
Polish: Czas pojawienia się objawów może być różny od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Danish: Frakturer*
Polish: Złamania*
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: I løbet af de første 24 timer findes 39 ± 16 % af den indgivne dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Polish: W ciągu pierwszych 24 godzin, 39 ± 16% podanej dawki leku pojawia się w moczu, podczas gdy pozostała część wiąże się przede wszystkim z tkanką kostną.
Danish: Hver pakning indeholder hætteglas med koncentrat.
Polish: Każde opakowanie zawiera fiolkę z koncentratem.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisfosfonater, ATCkode: M05BA08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08
Danish: Dato for seneste fornyelse: 20. november 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.01.2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2018 r
Danish: Reduktion i risiko for gentagne hændelser**
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia licznych przypadków** (%)
Danish: De mest almindelige bivirkninger er normalt milde og vil sandsynligvis forsvinde efter kort tid.
Polish: Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.
Danish: Der sås i særdeleshed ikke noget klart bevis for effekt på hyppigheden af fraktur eller på smerte.
Polish: W szczególności, nie było oczywistych dowodów na skuteczność w przypadku wystąpienia złamania lub bólu.
Danish: Efter fortynding: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks.
Polish: Po rozcieńczeniu: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy natychmiast zużyć.
Danish: Mekanismen bag den øgede forekomst af atrieflimren i dette ene kliniske studie er ukendt.
Polish: Mechanizm odpowiedzialny za zwiększoną częstość występowania migotania przedsionków w tym jednym badaniu klinicznym nie jest znany.
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er demonstreret i 36 timer ved 2-8 °C.
Polish: Chemiczna i fizyczna stabilność przed użyciem została wykazana dla okresu 36 godzin w temperaturze 2°-8°C.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af zoledronsyre til gravide kvinder.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w ciąży.
Danish: Resultater fra kliniske undersøgelser vedrørende behandling af TIH
Polish: Wyniki badań klinicznych w leczeniu TIH
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: * Inkluderer vertebrale og non-vertebrale frakturer ** Indeholder alle skeletrelaterede hændelser, det totale antal samt tid til hver hændelse under undersøgelsen.
Polish: * Obejmuje złamania kręgów i inne ** Obejmuje wszystkie powikłania kostne, ich całkowitą ilość jak również czas do wystąpienia każdego przypadku w czasie badania
Danish: Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem de to zoledronsyredoser.
Polish: Nie było statystycznie istotnej różnicy między dwoma dawkami kwasu zoledronowego.