FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stijgende lever-LDLR-expressie leidt tot daling van LDL-cholesterol (LDL-C) in serum.
Swedish: Ökade halter av LDLR i levern leder till motsvarande minskningar av LDL-kolesterol (LDL-C) i serum.
Dutch: Als uw arts Repatha heeft voorgeschreven in combinatie met een ander cholesterolverlagend geneesmiddel, volg dan de instructies van uw arts op over hoe u deze geneesmiddelen samen moet gebruiken.
Swedish: Om läkaren har förskrivit Repatha tillsammans med ett annat kolesterolsänkande läkemedel ska du följa läkarens anvisningar om hur du tar dessa läkemedel tillsammans.
Dutch: Het PRAC heeft daarom besloten dat overgevoeligheidsreacties moeten worden opgenomen in rubriek 4.8 van de SmPC met de frequentie 'vaak' en dat de bijsluiter moet worden bijgewerkt.
Swedish: Därför har PRAC godkänt att överkänslighetsreaktioner inkluderas i avsnitt 4.8 i produktresumén med frekvensen "vanlig" och att bipacksedeln uppdateras därefter.
Dutch: Van de 18.546 patiënten die in dubbelblinde klinische onderzoeken met Repatha werden behandeld, waren er 7.656 (41,3%) ≥ 65 jaar oud, terwijl er 1.500 (8,1%) ≥ 75 jaar oud waren.
Swedish: Av de 18 546 patienter som har behandlats med Repatha i dubbelblinda, kliniska studier var 7 656 (41,3 %) ≥ 65 år, medan 1 500 (8,1 %) var ≥ 75 år.
Dutch: De aanbevolen dosering is afhankelijk van de onderliggende aandoening:
Swedish: Rekommenderad dos beror på det tillstånd som ska behandlas:
Dutch: Evolocumab is ontworpen om te hechten aan een stof PCSK9 genaamd, die het vermogen van de lever om cholesterol op te nemen beïnvloedt.
Swedish: Evolokumab är utformat för att binda en substans som kallas PCSK9 som påverkar leverns förmåga att ta emot kolesterol.
Dutch: Door te hechten aan PCSK9 en het op te ruimen, verhoogt het geneesmiddel de hoeveelheid cholesterol die de lever in gaat, waardoor het cholesterolgehalte in het bloed wordt verlaagd.
Swedish: Genom att fästa sig vid och suga upp PCSK9 ökar läkemedlet mängden kolesterol som tas emot av levern och sänker därmed halten av kolesterol i blodet.
Dutch: Het relatieve risico van het samengestelde MACE-eindpunt (CV-overlijden, MI of beroerte) was met 20% significant verminderd.
Swedish: Den relativa risken för det sammansatta MACE-effektmåttet (kardiovaskulärt dödsfall, hjärtinfarkt eller stroke) minskade signifikant med 20 %.
Dutch: Dit leidde tot een tijdsverloop en mate van absolute daling van LDL-C die vergelijkbaar is.
Swedish: Detta ledde till liknande tidsförlopp för och omfattning av absolut LDL-C-sänkning.
Dutch: Enkelvoudige subcutane doses van 140 mg Repatha werden onderzocht bij 8 patiënten met een lichte leverfunctiestoornis, 8 patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis en 8 gezonde proefpersonen.
Swedish: Enskilda subkutana Repatha-doser om 140 mg studerades hos 8 patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion, 8 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och 8 friska försökspersoner.
Dutch: b 2-zijdige log-ranktest gestratificeerd volgens de randomisatie-stratificatiefactoren verzameld via IVRS.
Swedish: b 2-sidigt log-ranktest stratifierat med hjälp av stratifieringsfaktorerna för randomisering insamlade via IVRS.
Dutch: Voor instructies voor toediening, zie rubriek 6.6 en de ‘gebruiksinstructies' die in de doos worden meegeleverd.
Swedish: Anvisningar om administrering finns i avsnitt 6.6 och "Bruksanvisningen" som följer med kartongen.
Dutch: De aanwezigheid van anti-evolocumab-bindende antilichamen had geen invloed op het farmacokinetische profiel, de klinische respons of de veiligheid van Repatha.
Swedish: Förekomsten av evolokumabbindande antikroppar påverkade inte Repathas farmakokinetiska profil, kliniska svar eller säkerhet.
Dutch: • Als de voorgevulde spuit niet uit de verpakking komt, druk dan voorzichtig op de achterkant van de verpakking.
Swedish: • Om den förfyllda sprutan inte lossnar från tråget, tryck försiktigt på trågets baksida.
Dutch: Als u de voorgevulde pen gebruikt, moet u het juiste (gele) uiteinde van de pen op de huid plaatsen voordat u de injectie toedient.
Swedish: Om den förfyllda injektionspennan används måste du placera rätt ände av injektionspennan (den gula) mot huden innan du injicerar.
Dutch: Trek de huid goed strak door uw duim en vingers in tegengestelde richting te bewegen zodat een gebied van ongeveer 5 centimeter breed ontstaat.
Swedish: Sträck bestämt ut huden genom att föra tummen och fingrarna åt motsatt håll för att skapa ett sträckt område på ungefär 5 cm.
Dutch: Metabolisme en uitscheiding van evolocumab volgen naar verwachting de routes van de immunoglobulineklaring, resulterend in een afbraak tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren.
Swedish: Dess metabolism och eliminering förväntas följa vägarna för clearance av immunglobulin och resultera i nedbrytning till små peptider och enskilda aminosyror.
Dutch: • Plaats de geladen automatische mini-doseerder niet op uw lichaam als het rode statuslampje langer dan 5 seconden knippert.
Swedish: • Fäst inte den laddade automatiska doseringspumpen på huden om den röda statuslampan blinkar i mer än 5 sekunder.
Dutch: Bij patiënten bij wie gelijktijdig statines werden toegediend, werd een toename van de klaring van evolocumab met ongeveer 20% waargenomen.
Swedish: Hos patienter som behandlades med båda läkemedlen samtidigt observerades ungefär en 20 % ökning av evolokumab-clearance.
Dutch: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nederland
Swedish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nederländerna
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor evocolumab is gecontra-indiceerd in de Europese SmPC, maar artsen en patiënten moeten worden geïnformeerd over het mogelijke optreden van overgevoeligheidsreacties tijdens de behandeling met evolocumab.
Swedish: Känd överkänslighet mot evolokumab är kontraindicerat i den europeiska produktresumén, men läkare och patienter ska informeras om risken för uppkomst av överkänslighetsreaktioner vid behandling med evolokumab.
Dutch: Naald binnenin (afgedekt)
Swedish: Nål inuti (under skyddet)
Dutch: Na 12 weken kan uw arts besluiten de dosis te verhogen naar 420 mg eenmaal per 2 weken.
Swedish: Efter 12 veckor kan läkaren bestämma om dosen ska höjas till 420 mg varannan vecka.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Proline, ijsazijnzuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, water voor injecties.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Prolin, isättika, polysorbat 80, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Verlaging van LDL-C bij week 52 ten opzichte van baseline vergeleken met placebo was consistent met lipidenverlagende achtergrondbehandelingen die waren geoptimaliseerd voor LDL-C en cardiovasculair risico.
Swedish: Sänkningen av LDL-C från baslinjen vid vecka 52 jämfört med placebo var konsekvent för alla blodfettssänkande bakgrundsbehandlingar optimerade för LDL-C och kardiovaskulär risk.
Dutch: In al deze gevallen moet u een nieuwe voorgevulde pen gebruiken.
Swedish: I samtliga av dessa fall ska en ny förfylld injektionspenna användas.
Dutch: • Mogelijk hoort u piepjes; deze geven aan dat uw injectie gestart is.
Swedish: • Du kan höra pip som indikerar att injektionen har startat.
Dutch: Ziekenhuisopname voor instabiele anginae a Gebaseerd op een Cox-model gestratificeerd volgens de randomisatie-stratificatiefactoren verzameld via IVRS.
Swedish: Sjukhusvistelse till följd av instabil anginae a Baserad på en Cox-modell stratifierad med hjälp av stratifieringsfaktorerna för randomisering insamlade via IVRS.
Dutch: In klinische onderzoeken testte 0,3% van de patiënten (48 van de 17.992 patiënten) behandeld met ten minste één dosis Repatha positief voor de ontwikkeling van bindende antilichamen.
Swedish: I kliniska studier utvecklade 0,3 % av patienterna (48 av 17 992 patienter) som behandlats med minst en dos Repatha evolokumabbindande antikroppar.
Dutch: Repatha is een geneesmiddel dat de concentratie in het bloed van ‘slecht' cholesterol, een bepaald soort vet in het bloed, verlaagt.
Swedish: Repatha är ett läkemedel som sänker halten av "ont" kolesterol, en typ av fett, i blodet.
Dutch: Vaak: kan optreden bij minder dan 1 op de 10 mensen
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Dutch: Elke verpakking bevat één voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Swedish: Varje förpackning innehåller en förfylld spruta för engångsbruk.
Dutch: Knipperend waarschuwingslampje
Swedish: Blinkande varningslampa
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen formeel onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd voor Repatha.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Repatha har inte studerats i några specifika läkemedelsinteraktionsstudier.
Dutch: Onderzoek Doseringsschema
Swedish: Studie Doserings regim
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens hoofdonderzoeken waren bij de aanbevolen doses nasofaryngitis (7,4%), infectie van de bovenste luchtwegen (4,6%), rugpijn (4,4%), artralgie (3,9%), influenza (3,2%) en reacties op de plaats van de injectie (2,2%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades under de kliniska pivotala prövningarna där rekommenderade doser gavs, var nasofaryngit (7,4 %), övre luftvägsinfektion (4,6 %), ryggsmärta (4,4 %), artralgi (3,9 %), influensa (3,2 %) och reaktioner vid injektionsstället (2,2 %).
Dutch: • Matige lichamelijke activiteit is toegestaan tijdens de injectie, zoals lopen, reiken en bukken.
Swedish: • Måttlig fysisk aktivitet får utföras under injektionen, såsom att gå,
Dutch: Elke verpakking bevat één, twee, drie of zes SureClick voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik.
Swedish: Varje förpackning innehåller en, två, tre eller sex förfyllda SureClick injektionspennor för engångsbruk.
Dutch: • Alcoholdoekjes.
Swedish: • Alkoholservetter.
Dutch: • in combinatie met de maximaal getolereerde dosis van een statine met of zonder andere lipidenverlagende behandelingen of,
Swedish: • i kombination med den högsta tolererade dosen av en statin med eller utan andra blodfettssänkande behandlingar, eller
Dutch: Belangrijk: U moet hem helemaal omlaag drukken, maar raak de grijze startknop niet aan tot u klaar bent om te injecteren.
Swedish: Viktigt: Du ska trycka hela vägen ned, men rör inte den grå startknappen förrän du är klar att injicera.
Dutch: Wat te doen als het statuslampje van de geladen automatische mini-doseerder continu rood knippert en u piepjes hoort.
Swedish: Vad du ska göra om den laddade automatiska doseringspumpens statuslampa kontinuerligt blinkar rött och du hör pip.
Dutch: Repatha is bedoeld voor zelftoediening door de patiënt, na goede training.
Swedish: Repatha är avsett för självadministrering av patienten efter lämplig utbildning.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u: - een leverziekte heeft - een ernstige nieraandoening heeft.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Repatha om du har: - leversjukdom, - svåra njurproblem.
Dutch: • Het is normaal om enkele druppels vloeistof op de huid te zien na het verwijderen van de automatische mini-doseerder.
Swedish: • Det är normalt att ett par droppar vätska ligger kvar på huden när du har dragit bort den automatiska doseringspumpen.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Dutch: Behandeling met Repatha leidde tot een vergelijkbare daling van LDL-C bij gebruik alleen of in combinatie met een andere lipidenverlagende behandeling.
Swedish: Behandling med Repatha gav likvärdig sänkning av LDL-C oavsett om det användes för sig eller i kombination med andra blodfettssänkande medel.
Dutch: Repatha bevat het werkzame bestanddeel evolocumab, een monoklonaal antilichaam (een bepaald soort eiwit dat zich specifiek hecht aan een andere stof in het lichaam).
Swedish: Repatha innehåller den aktiva substansen evolokumab, en monoklonal antikropp (ett slags specialiserat protein som är utformat så att det binder till en målsubstans i kroppen).
Dutch: • in combinatie met een statine of een statine met andere lipidenverlagende behandelingen bij patiënten die hun LDL-C-doel niet bereiken met een maximaal verdraagbare dosis van een statine, of
Swedish: • i kombination med en statin, eller statin i kombination med andra blodfettssänkande behandlingar, hos patienter som inte kan uppnå målet för LDL-C med den maximalt tolererade dosen av en statin eller,
Dutch: U moet beide groene treklipjes verwijderen om de automatische mini-doseerder in te schakelen.
Swedish: Du måste dra bort båda de gröna dragflikarna för att sätta på den automatiska doseringspumpen.
Dutch: Ondanks de zeer lage LDL-C-concentraties die werden bereikt, werden geen nieuwe veiligheidsproblemen waargenomen (zie rubriek 4.8); de frequenties van nieuw ontstane diabetes en cognitieve gebeurtenissen waren vergelijkbaar bij patiënten die LDL-C-spiegels bereikten < 0,65 mmol/l en die met hoger LDL-C.
Swedish: Trots de mycket låga LDL-C-koncentrationer som uppnåddes, observerades inga nya säkerhetsproblem (se avsnitt 4.8); frekvensen för nydebuterad diabetes och kognitiva biverkningar var jämförbara hos patienter som uppnådde LDL-C-nivåer < 0,65 mmol/l och de med högre LDL-C.
Dutch: • Galbulten, rode jeukende bultjes op uw huid (netelroos/urticaria)
Swedish: • Nässelutslag, röda kliande knottror på huden (urtikaria)
Dutch: Het is belangrijk tijdens de injectie de huid samengeknepen te houden.
Swedish: Det är viktigt att hålla huden ihopnypt under hela injektionen.
Dutch: Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Swedish: Engångsbruk Steriliserad med etylenoxid
Dutch: Wat is Repatha en hoe werkt het?
Swedish: Vad Repatha är och hur det fungerar
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A).
Swedish: Dosjustering är inte nödvändigt för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A).
Dutch: OSLER en OSLER-2 waren twee gerandomiseerde, gecontroleerde open-label extensiestudies naar de veiligheid en werkzaamheid van Repatha op lange termijn bij patiënten die de behandeling voltooiden in een van de hoofdonderzoeken.
Swedish: OSLER och OSLER-2 var två randomiserade, kontrollerade, öppna förlängningsstudier för utvärdering av långtidssäkerhet och -effekt av Repatha hos patienter som fullföljde behandlingen i någon av de ursprungliga studierna.
Dutch: Bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie met een hooggedoseerde statine was de systemische blootstelling aan evolocumab licht lager dan bij personen met een lage tot matige dosis statine (de verhouding van AUClast 0,74 [90%-BI 0,29; 1,9]).
Swedish: Hos patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi som behandlades med höga statindoser var den systemiska exponeringen av evolokumab något lägre än hos försökspersoner med låga till måttliga statindoser (kvoten för AUClast 0,74 [90 % KI 0,29; 1,9]).
Dutch: Evolocumab bindt selectief aan PCSK9 en verhindert dat circulerend PCSK9 zich bindt aan de ‘low-density'-lipoproteïnereceptor (LDLR) op het leverceloppervlak, en voorkomt zodoende PCSK9-gemedieerde LDLR-degradatie.
Swedish: Evolokumab binder selektivt till PCSK9 och förhindrar PCSK9 i blodcirkulationen från att binda till LDL-receptorer (low density lipoprotein receptor, LDLR) på levercellernas yta och förhindrar därmed PCSK9-medierad nedbrytning av LDLR.
Dutch: De Repatha Outcomes Studie (FOURIER) was een gerandomiseerde, gebeurtenisgedreven, dubbelblinde studie met 27.564 proefpersonen, tussen 40 en 86 jaar oud (gemiddelde leeftijd 62,5 jaar), met een vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire ziekte; 81% had een eerder myocardinfarct, 19% had een eerdere beroerte en 13% had perifeer arterieel vaatlijden.
Swedish: Utfallsstudien (FOURIER) med Repatha var en randomiserad, händelsedriven, dubbelblind studie med 27 564 försökspersoner mellan 40 och 86 år (genomsnitt 62,5 år) med etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom; 81 % hade tidigare haft en hjärtinfarkt, 19 % hade tidigare haft en stroke och 13 % hade perifer artärsjukdom.
Dutch: • U kunt een pompend geluid horen.
Swedish: • Du kan höra ett pumpljud.
Dutch: Als u daarnaast aferese ondergaat - een behandeling vergelijkbaar met dialyse, waarbij cholesterol en andere vetten uit het bloed verwijderd worden - kan uw arts besluiten u een dosis te geven van 420 mg eenmaal per 2 weken tegelijk met uw aferesebehandeling.
Swedish: Om du också får aferes, en procedur som liknar dialys där kolesterol och andra blodfetter avlägsnas från blodet, kan läkaren besluta att du ska starta med en dos om 420 mg varannan vecka så att doseringen överensstämmer med din aferesbehandling.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen
Swedish: Vanliga Infektion i övre luftvägarna Vanliga
Dutch: Status lampje
Swedish: Statuslampa
Dutch: Risicopatiënten
Swedish: Patienter med risk
Dutch: De maximale respons werd in het algemeen bereikt binnen 1 tot 2 weken na toediening van 140 mg eenmaal per 2 weken en 420 mg eenmaal per maand.
Swedish: Maximalt svar uppnåddes i allmänhet inom 1 till 2 veckor efter dosering med 140 mg varannan vecka och 420 mg en gång per månad.
Dutch: Als u dezelfde locatie wilt gebruiken voor de injectie, zorg dan wel dat het niet precies dezelfde plaats is als de vorige keer.
Swedish: Om du vill använda samma injektionsställe ska du se till att det inte är exakt samma ställe som vid den förra injektionen.
Dutch: Belangrijk: wacht ten minste 45 minuten zodat de automatische mini-doseerder en patroon op natuurlijke wijze in de doos op kamertemperatuur komen.
Swedish: Viktigt: Vänta minst 45 minuter så att den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen på naturlig väg får anta rumstemperatur i kartongen.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor evolocumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för evolokumab är CHMP:s slutsatser följande:
Dutch: Als er een fout optreedt, kan de automatische mini-doseerder niet worden gebruikt.
Swedish: Om något blir fel kan den automatiska doseringspumpen inte användas.
Dutch: Meer dan 99% van de patiënten kreeg een matige tot zeer intensieve statinebehandeling en minstens één ander cardiovasculair geneesmiddel zoals plaatjesaggregatieremmers, bètablokkers, ACE-remmers of angiotensine-receptorblokkers; mediaan (Q1, Q3) baseline LDL-C was 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Swedish: Mer än 99 % av patienterna stod på måttlig till högintensiv statinbehandling och minst ett annat hjärt-kärlläkemedel, såsom trombocythämmare, betablockerare, ACE-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare; median (Q1, Q3) för baslinjevärdet av LDL-C var 2,4 mmol/l (2,1, 2,8).
Dutch: TC/ HDL-Cverhouding
Swedish: TC/ HDLC-kvot
Dutch: De baselinewaarden voor PCSK9 en de mate en het tijdsverloop van neutralisatie van PCSK9 bleken echter vergelijkbaar tussen patiënten met lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis en gezonde vrijwilligers.
Swedish: Men baslinjenivåerna av PCSK9 samt PCSK9-neutraliseringens storleksordning och tidsförlopp visades vara ungefär desamma hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion och friska försökspersoner.
Dutch: De doseringsfrequentie bij patiënten zonder aferese kon worden opgebouwd naar 420 mg eenmaal per 2 weken op basis van de LDL-C-respons en PCSK9-niveaus.
Swedish: Dosfrekvensen för patienter utan aferesbehandling kunde titreras upp till 420 mg en gång varannan vecka baserat på LDL-C-svaret och PCSK9-nivåerna.
Dutch: Repatha kan helpen bij het voorkomen van hartaanvallen, beroertes en bepaalde ingrepen aan uw hart voor het herstellen van de belemmerde bloedstroom naar uw hart, die wordt veroorzaakt door een opeenhoping van vettige afzettingen in uw bloedvaten (ook bekend als atherosclerotische cardiovasculaire ziekte).
Swedish: Repatha kan bidra till att förebygga hjärtinfarkt, stroke och vissa ingrepp som görs för att öka blodflödet i hjärtats kranskärl på grund av åderförfettning (kallas även aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom).
Dutch: U hoort een piepend geluid en het blauwe statuslampje zal gaan knipperen.
Swedish: När den är på hörs ett pip-ljud och den blå statuslampan blinkar.
Dutch: Repatha is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (myocardinfarct, beroerte of perifeer arterieel vaatlijden) om het cardiovasculaire risico te verminderen door LDL-C-spiegels te verlagen, als aanvulling op de correctie van andere risicofactoren:
Swedish: Repatha är avsett för behandling av vuxna med etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (hjärtinfarkt, stroke eller perifer artärsjukdom) för att sänka kardiovaskulär risk genom att sänka nivåerna av LDL-C, som tillägg till korrigering av andra riskfaktorer:
Dutch: Het hulpmiddel voor toediening is speciaal ontworpen voor gebruik met de meegeleverde 3,5 ml voorgevulde patroon.
Swedish: Administreringsenheten är enbart konstruerad för användning tillsammans med den medföljande 3,5 ml förfyllda cylinderampullen.
Dutch: Ernstige FH (niet-HoFH) (N = 194) Verklaring: OLV = open-label-verlenging, N (n) = aantal beoordeelbare patiënten (N) en patiënten met waargenomen LDL-waarden bij specifieke geplande bezoeken (n) in de uiteindelijke analyseset voor ernstige familiaire hypercholesterolemie (niet-HoFH).
Swedish: Svår FH (icke-HoFH) (N = 194) Nyckel: OLE = öppen förlängning, N (n) = antal utvärderingsbara patienter (N) och patienter med observerade LDL-värden vid särskilda schemalagda besök (n) i det slutliga analyssetet med patienter med svår familjär hyperkolesterolemi (icke-HoFH).
Dutch: Een LDL-C-daling met ongeveer 55% tot 75% werd met Repatha al in week 1 bereikt en bleef tijdens langdurige behandeling gehandhaafd.
Swedish: Med Repatha uppnåddes LDL-C-sänkningar på ca 55 % till 75 % så tidigt som vecka 1 och sänkningarna kvarstod under långtidsbehandling.
Dutch: Repatha verminderde zowel het percentage atheromavolume (PAV; 1,01% [95%-BI 0,64; 1,38], p < 0,0001) en het totale atheromavolume (TAV; 4,89 mm3 [95%-BI 2,53; 7,25], p < 0,0001) in vergelijking met placebo.
Swedish: Repatha minskade både procentuell ateromvolym (PAV; 1,01 % [95 % KI 0,64, 1,38], p < 0,0001) och total ateromvolym (TAV; 4,89 mm3 [95 % KI 2,53, 7,25], p < 0,0001) jämfört med placebo.
Dutch: De beschikbare gegevens laten zien dat er geen klinisch belangrijke verschillen zijn tussen de veiligheidsprofielen van patiënten met LDL-C-spiegels < 0,65 mmol/l en die met een hogere LDL-C; zie rubriek 4.8.
Swedish: Tillgängliga data visade att det inte föreligger några kliniskt betydande skillnader mellan säkerhetsprofilerna hos patienter med LDL-C-nivåer < 0,65 mmol/l och de med högre LDL-C, se avsnitt 4.8.
Dutch: • Plaats de patroon niet eerder dan 5 minuten voor de injectie, anders kan het medicijn uitdrogen.
Swedish: Sätt inte i cylinderampullen tidigare än 5 minuter före injektionen, eftersom läkemedlet då kan torka.
Dutch: Tijd tot een MACE-gebeurtenis (samenstelling van CV-overlijden, MI of beroerte); 3-jaars Kaplan Meier
Swedish: Tid till en MACE-händelse (sammansatt effektmått av kardiovaskulära dödsfall, hjärtinfarkt och stroke); 3-årig Kaplan-Meier
Dutch: De effecten van maandelijks 420 mg Repatha op de atherosclerotische ziektelast, zoals gemeten door intravasculaire echografie (IVUS), werden geëvalueerd in een 78 weken durende dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie bij 968 patiënten met coronaire hartziekte die een stabiele, optimale achtergrondbehandeling met statines ontvingen.
Swedish: Effekterna av 420 mg Repatha en gång per månad på aterosklerotisk sjukdom, mätt med intravaskulärt ultraljud (IVUS), utvärderades i en 78 veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av 968 patienter med kransartärsjukdom på en stabil och optimal bakgrundsbehandling med statiner.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie) (SureClick).
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) (SureClick).