FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Principalmente, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes: - cetoconazol ou fluconazol- medicamentos para as infeções fúngicas - eritromicina ou claritromicina - medicamentos para infeções bacterianas - rifampicina - um medicamento para a tuberculose (TB) - inibidores da protease - medicamentos antivirais - carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína - medicamentos para convulsões - hipericão - um produto à base de plantas para a depressão - diltiazem ou verapamil - medicamentos para a tensão arterial alta e dor no peito - digoxina - um medicamento para problemas cardíacos - medicamentos para problemas de estômago, tais como:
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et af nedenstående lægemidler: - ketoconazol eller fluconazol - lægemidler mod svampeinfektioner - erythromycin eller clarithromycin - lægemidler mod bakterielle infektioner - rifampicin - et lægemiddel mod tuberkulose - proteasehæmmere - lægemidler mod virus - carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin - lægemidler mod krampeanfald - prikbladet perikon - et naturlægemiddel mod nedtrykthed, modløshed og tristhed - diltiazem eller verapamil - lægemidler mod forhøjet blodtryk og brystsmerter - digoxin - et lægemiddel mod hjerteproblemer - lægemidler mod maveproblemer som f.eks.:
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na Secção 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: As reações adversas graves notificadas com maior frequência no grupo ≥65 anos foram vómitos (2,3%), diarreia (1,7%), desidratação (1,2%) e insuficiência renal (1,2%).
Danish: De hyppigst indberettede alvorlige bivirkninger i gruppen af patienter på 65 år eller derover var opkastning (2,3 %), diarré (1,7 %), dehydrering (1,2 %) og nyresvigt (1,2 %).
Portuguese: As reações adversas notificadas como graves incluíram diarreia (1,9%), vómitos (1,3%), desidratação (1,1%), náuseas (0,5%), aumento da alanina aminotransferase (0,4%), aumento da aspartato aminotransferase (0,4%), dor abdominal (0,3%), fadiga (0,3%) e diminuição do apetite (0,2%).
Danish: Alvorlige bivirkninger omfattede diarré (1,9 %), opkastning (1,3 %), dehydrering (1,1 %), kvalme (0,5 %), forhøjet alaninaminotransferase (0,4 %), forhøjet aspartataminotransferase (0,4 %), mavesmerter (0,3 %), udmattelse (0,3 %) og nedsat appetit (0,2 %).
Portuguese: Os AAET mais frequentes na CSO «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos» que ocorreram com maior frequência em doentes asiáticos do que em doentes caucasianos foram erupção cutânea (29,4% vs. 13,5%), síndrome eritrodisestesia palmoplantar (9,9% vs. 1,0%) e dermatite acneiforme (6,0% vs. 1,0%).
Danish: De hyppigste behandlingsrelaterede bivirkninger i systemorganklassen "Hud og subkutane væv", som sås oftere blandt asiatiske patienter end blandt kaukasiske patienter, var udslæt (29,4 % vs. 13,5 %), hånd-fod-syndrom (9,9 % vs. 1,0 %) og aknelignende dermatitis (6,0 % vs. 1,0 %).
Portuguese: Verificou-se uma maior frequência das descontinuações do tratamento devido a reações adversas no grupo etário ≥65 anos do que no grupo etário <65 anos; no braço de Nerlynx, as respetivas percentagens foram de 44,8%, em comparação com 25,2%, respetivamente.
Danish: Der var en højere forekomst af behandlingsophør på grund af bivirkninger i gruppen af patienter på 65 år eller derover end i gruppen af patienter under 65 år; i Nerlynx-gruppen var andelen hhv. 44,8 % og 25,2 %.
Portuguese: Reações adversas medicamentosas devido a Nerlynx em monoterapia nos estudos do cancro da mama
Danish: Bivirkninger ved Nerlynx som monoterapi i brystkræftstudier Systemorganklasse
Portuguese: • Caso a diarreia melhore para o Grau 0-1 por um período superior a uma semana, retomar o tratamento com Nerlynx numa dose reduzida (ver Tabela 1).
Danish: • Hvis diarréen bedres til grad 0-1, efter at der er gået mere end en uge, bør Nerlynx genoptages ved en lavere dosis (se tabel 1).
Portuguese: antiácidos - a toma destes medicamentos e Nerlynx deve ser separada por um intervalo de, pelo menos, 3 horas.
Danish: - syreneutraliserende lægemidler - indtagelse af disse lægemidler og Nerlynx bør foregå med mindst 3 timers mellemrum.
Portuguese: Secção 6), - se tiver um problema grave no fígado, - se estiver a tomar fluconazol (um medicamento para infeções fúngicas), - se estiver a tomar rifampicina (um medicamento para a tuberculose (TB)), - se estiver a tomar eritromicina (antibiótico para infeções), - se estiver a tomar carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (medicamentos para convulsões), - se estiver a tomar diltiazem ou verapamil (medicamentos para a tensão arterial alta e dor no peito), - se estiver a tomar hipericão (produto à base de plantas para a depressão).
Danish: (angivet i punkt 6), - hvis du har en alvorlig leversygdom, - hvis du tager fluconazol (et lægemiddel mod svampeinfektioner), - hvis du tager rifamcipin (et lægemiddel mod tuberkulose), - hvis du tager erythromycin (antibiotikum mod infektioner), - hvis du tager carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin (lægemidler mod krampeanfald), - hvis du tager diltiazem eller verapamil (lægemidler mod forhøjet blodtryk og brystsmerter), - hvis du tager prikbladet perikon (naturlægemiddel mod nedtrykthed, modløshed og tristhed).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de qualquer grau foram diarreia (93,6%), náuseas (42,5%), fadiga (27,3%), vómitos (26,8%), dor abdominal (22,7%), erupção cutânea (15,4%), diminuição do apetite (13,7%), dor abdominal superior (13,2%), estomatite (11,2%) e espasmos musculares (10,0%).
Danish: De hyppigste bivirkninger, uanset grad, var diarré (93,6 %), kvalme (42,5 %), udmattelse (27,3 %), opkastning (26,8 %), mavesmerter (22,7 %), udslæt (15,4 %), nedsat appetit (13,7 %), smerter i den øvre del af maven (13,2 %), stomatitis (11,2 %) og muskelspasmer (10,0 %).
Portuguese: A diarreia pode ser grave e pode ficar desidratado.
Danish: Diarréen kan være kraftig, og du kan blive dehydreret.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários associados à sobredosagem de Nerlynx são: diarreia, náuseas, vómitos e desidratação.
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er forbundet med at tage for mange Nerlynx tabletter, er diarré, kvalme, opkastning og dehydrering.
Portuguese: Trastuzumab prévio
Danish: Tidligere trastuzumab
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver Secção 4.8.
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal apresentam um risco mais elevado de complicações de desidratação se desenvolverem diarreia, pelo que devem ser cuidadosamente monitorizados (ver Secção 4.2).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion har en højere risiko for komplikationer som følge af dehydrering, hvis de får diarré, og disse patienter bør overvåges nøje (se pkt.
Portuguese: Inibidores da bomba de protões, antagonistas dos recetores H2 e antiácidos A solubilidade do neratinib é dependente do pH.
Danish: Protonpumpehæmmere, H2-receptor antagonister og antacider Opløseligheden af neratinib er pH-afhængig.
Portuguese: O neratinib é extensamente metabolizado no fígado.
Danish: Neratinib metaboliseres i udstrakt grad i leveren.
Portuguese: Distensão abdominal, boca seca e dispepsia
Danish: Abdominal distension, mundtørhed og dyspepsi
Portuguese: As mulheres que podem engravidar têm de utilizar um método contracetivo eficaz, incluindo um método de barreira: - durante o tratamento com Nerlynx - durante um mês após o final do tratamento.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge en sikker præventionsmetode, herunder en barrieremetode: - mens de tager Nerlynx og - i en måned efter behandlingens afslutning.
Portuguese: Os endpoints secundários do estudo incluíram a sobrevivência livre de doença (disease-free survival, DFS) incluindo carcinoma ductal in situ (DFS-DCIS), tempo até à recorrência à distância (time to distant recurrence, TTDR), sobrevivência livre de doença à distância (distant disease-free survival, DDFS), incidência cumulativa da recorrência no sistema nervoso central e sobrevivência global (overall survival, OS).
Danish: Sekundære endepunkter i studiet omfattede sygdomsfri overlevelse (DFS), herunder duktalt carcinom in situ (DFS-DCIS), tid til metastaserecidiv (TTDR), metastasefri overlevelse (DDFS), kumulativ forekomst af centralnervesystem-recidiv og samlet overlevelse (OS).
Portuguese: 3 Inclui afeções ungueais, paroníquia, onicoclase e descoloração das unhas.
Danish: 3 Omfatter neglelidelser som paronychion, onykoklase og misfarvning af neglene.
Portuguese: As reações adversas associadas ao fígado no estudo principal de Fase III, ExteNET (3004), foram notificadas com maior frequência no braço de Nerlynx, em comparação com o braço do placebo (12,4% vs. 6,6%), principalmente devido ao aumento da alanina aminotransferase (ALT) (8,5% vs. 3,2%), ao aumento da aspartato aminotransferase (AST) (7,4% vs. 3,3%) e ao aumento da fosfatase alcalina no sangue (2,1% vs. 1,1%).
Danish: I det pivotale fase 3-studie (ExteNET (3004)) blev leverrelaterede bivirkninger rapporteret oftere i Nerlynx-gruppen end i placebo-gruppen (12,4 % vs. 6,6 %), primært som følge af forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) (8,5 % vs. 3,2 %), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) (7,4 % vs. 3,3 %) og forhøjet basisk fosfatase i blodet (2,1 % vs. 1,1 %).
Portuguese: Terceira redução da dose
Danish: Tredje dosisreduktion
Portuguese: As reações adversas de Grau 3-4 mais comuns foram diarreia (36,9% de grau 3 e 0,2% de Grau 4) e vómitos (3,4% de Grau 3 e 0,1% de Grau 4).
Danish: De hyppigste grad 3-4-bivirkninger var diarré (grad 3: 36,9 %; grad 4: 0,2 %) og opkastning (grad 3: 3,4 %; grad 4: 0,1%).
Portuguese: A diarreia ocorre geralmente no início do tratamento com Nerlynx e pode ser grave, fazendo com que fique desidratado.
Danish: Diarréen opstår typisk tidligt i behandlingen med Nerlynx og kan være så kraftig, at du dehydrerer.
Portuguese: • Caso a diarreia melhore para o Grau 0-1 no prazo de uma semana ou menos, retomar a mesma dose de tratamento com Nerlynx.
Danish: • Hvis diarréen bedres til grad 0-1 i løbet af en uge eller derunder, bør Nerlynx genoptages i samme dosis.
Portuguese: Foi notificada diarreia de Grau 3 em 37,5% dos doentes tratados com Nerlynx.
Danish: Grad 3-diarré blev rapporteret hos 37,5 % af Nerlynxpatienterne.
Portuguese: • Descontinuar Nerlynx permanentemente
Danish: • Seponér Nerlynx permanent
Portuguese: • fluconazol (antifúngico)
Danish: • fluconazol (svampemiddel)
Portuguese: Nerlynx comprimidos revestidos por película são embalados num frasco branco, redondo, de polietileno de alta densidade (HDPE) com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças e um selo interno inviolável.
Danish: Tabletterne er pakket i en hvid, rund beholder af højdensitetspolyetylen (HDPE) med børnesikret lukning af polypropylen og indvendig folieforsegling (anbrudsindikerende forsegling).
Portuguese: O neratinib inibiu o EGFR e/ou as linhas celulares do carcinoma com expressão HER2 com um IC50 celular <100 nM.
Danish: Neratinib hæmmede EGFR- og/eller HER2-positive carcinom cellelinjer med en cellulær IC50 < 100 nM.
Portuguese: O neratinib é excretado principalmente através das fezes Após a administração de uma única dose radiomarcada de 200 mg de solução oral de neratinib, 97,1% e 1,1% da dose administrada foram recuperados nas fezes e na urina, respetivamente.
Danish: Efter administration af en enkelt radioaktivt mærket dosis på 200 mg neratinib som oral opløsning blev 97,1 % og 1,1 % af den administrerede dosis genfundet i hhv. fæces og urin.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o neratinib é um substrato da glicoproteína-P (P-gp).
Danish: In vitro-studier har påvist, at neratinib er et substrat for Pglykoprotein (P-gp).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película têm uma forma oval, de cor vermelha, com a gravação «W104» numa face e lisos na outra.
Danish: De filmovertrukne tabletter er røde, ovale og præget med "W104" på den ene side og ingenting på den anden side.
Portuguese: Em seguida, retomar o tratamento com Nerlynx no nível posológico imediatamente abaixo.
Danish: Genoptag derefter Nerlynxbehandling på det næste, lavere dosisniveau.
Portuguese: Alterações da dose devido a hepatotoxicidade Gravidade da hepatotoxicidade*
Danish: Dosisjustering ved levertoksicitet Sværhedsgrad af levertoksicitet*
Portuguese: Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, o médico avaliará o potencial benefício para si e o risco para o feto de continuar este medicamento.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, vil lægen vurdere den mulige fordel for dig og risikoen for fostret ved at fortsætte behandlingen.
Portuguese: População com recetores hormonais positivos que tenha concluído a terapêutica com trastuzumab há menos de um ano
Danish: Hormonreceptor-positiv population, der har afsluttet trastuzumab-behandling for mindre end ét år siden
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em mulheres e homens Com base nos estudos em animais, o neratinib pode provocar danos para o feto quando administrado a mulheres grávidas.
Danish: Baseret på fund i dyreforsøg kan neratinib forårsage fosterskader, hvis det gives til gravide kvinder.
Portuguese: Uma dose única de 240 mg de neratinib tomada com alimentos aumentou a Cmáx e a AUC em aproximadamente 17% e 23%, respetivamente, em comparação com a administração em jejum.
Danish: En enkeltdosis på 240 mg neratinib taget sammen med mad øgede Cmax og AUC med hhv. ca. 17 % og 23 % sammenholdt med administration i fastende tilstand.
Portuguese: • Interromper o tratamento com Nerlynx até à recuperação para ≤ Grau 1
Danish: • Stop Nerlynx-behandlingen indtil bedring til ≤
Portuguese: Contracetivos hormonais
Danish: Hormonelle præventionsmidler
Portuguese: • Erva de S. João (Hypericum perforatum) (medicamento à base de plantas)
Danish: • prikbladet perikum (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel)
Portuguese: Não se recomenda o tratamento de doentes com compromisso hepático de Classe C de Child Pugh (ver Secção 5.2).
Danish: Behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion (Child-Pugh C) anbefales ikke (se pkt.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Caso não se verifique a recuperação da toxicidade de Grau 3 no prazo de 3 semanas, descontinuar Nerlynx permanentemente.
Danish: Hvis en toksicitet af grad 3 ikke bedres inden for 3 uger, skal Nerlynx seponeres permanent.
Portuguese: • ALT de Grau 3 (>5-20 × ULN)
Danish: • Grad 3-ALAT (> 5-20 x den øvre normalgrænse)
Portuguese: • Diarreia de Grau 1 [aumento < 4 dejeções por dia em relação ao estado inicial]
Danish: • Grad 1-diarré [stigning på < 4 afføringer om dagen ift.
Portuguese: Alterações da dose devido a diarreia Gravidade da diarreia*
Danish: Dosisjustering ved diarré Sværhedsgrad af diarré*
Portuguese: Alterações da dose devido a diarreia
Danish: Dosisjustering ved diarré
Portuguese: Dose inicial recomendada
Danish: Anbefalet startdosis
Portuguese: No estudo principal de Fase III, ExteNET (3004), a frequência de Acontecimentos Adversos Emergentes do Tratamento (AAET) na Classe de Sistemas de Órgãos (CSO) «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos» em doentes asiáticos tratados com Nerlynx foi superior à frequência nos doentes caucasianos (56,4% vs. 34,5%), mas comparável nos doentes que receberam o placebo (24,9% vs. 22,8%).
Danish: I det pivotale fase 3-studie (ExteNET (3004)) var hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) i systemorganklassen "Hud og subkutane væv" højere blandt de asiatiske patienter, der fik Nerlynx, end blandt de kaukasiske patienter (56,4 % vs. 34,5 %), men på omtrent samme niveau hos placebo-behandlede patienter (24,9 % vs. 22,8 %).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose.
Danish: Ældre Der kræves ingen dosisjustering.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros preferencialmente com água e não devem ser esmagados nem dissolvidos, e devem ser tomados com alimentos, preferencialmente de manhã (ver Secção 5.2).
Danish: Tabletterne bør synkes hele, helst med vand, og de må ikke knuses eller opløses.
Portuguese: Problemas hepáticos
Danish: Leverproblemer
Portuguese: Uma dose oral única de 240 mg de neratinib tomada com uma refeição rica em gorduras aumentou tanto a Cmáx como a AUC em aproximadamente 100%.
Danish: En enkeltdosis på 240 mg oralt neratinib taget sammen med et måltid med højt fedtindhold øgede både Cmax og AUC med ca. 100 %.
Portuguese: As recomendações para o ajuste da dose de Nerlynx em caso de toxicidade hepática são apresentadas na Tabela 4.
Danish: Dosisjustering ved levertoksicitet Retningslinjer for justering af Nerlynx-dosen i tilfælde af levertoksicitet er vist i tabel 4.
Portuguese: Frasco branco, redondo, de polietileno de alta densidade (HDPE) de 60 ml com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças e selo interno inviolável.
Danish: Hvid, rund 60 ml-beholder af højdensitetspolyetylen (HDPE) med børnesikret lukning af polypropylen og indvendig varmeinduceret folieforsegling.
Portuguese: Afeção ungueal3, fissuras cutâneas e pele seca
Danish: Neglelidelser3, revner i huden og tør hud
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Nerlynx
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Nerlynx indeholder:
Portuguese: O neratinib não foi um inibidor potente da atividade do transportador de efluxo da bomba de exportação de sais biliares (bile salt export pump, BSEP) in vitro, com um valor de IC50 notificado > 10 µM.
Danish: Neratinib var ikke en potent hæmmer af human BSEP-efflukstransportør-aktivitet in vitro og havde en rapporteret IC50-værdi på > 10 mikroM.
Portuguese: • Doentes que não conseguem recuperar de toxicidade relacionada com o tratamento de Grau 0
Danish: • ikke opnår bedring til grad 0-1 af behandlingsrelateret toksicitet
Portuguese: • Alterações da dieta
Danish: • Kostændringer
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a digoxina aumentou a Cmáx em 54% e a AUC aumentou em 32% quando coadministrada com doses orais múltiplas de 240 mg de neratinib, em comparação com as exposições à digoxina em monoterapia.
Danish: Hos raske forsøgspersoner steg Cmax og AUC for digoxin med hhv. 54 % og 32 % ved samtidig administration af flere orale neratinib doser på 240 mg sammenholdt med eksponering for digoxin alene.
Portuguese: • Se a diarreia de Grau 3 persistir por um período superior a 3 semanas, descontinuar permanentemente o tratamento com Nerlynx.
Danish: • Hvis grad 3-diarréen varer ved i mere end 3 uger, bør Nerlynx seponeres permanent.
Portuguese: • Observações sobre a importância de notificar RAM
Danish: • Understregning af betydningen af at indberette bivirkninger.
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Portuguese: A incidência de reações adversas graves no braço Nerlynx vs. placebo foi de 7,0% vs. 5,7% (<65 anos de idade) e de 9,9% vs. 8,1% (≥65 anos de idade).
Danish: Incidensen af alvorlige bivirkninger i Nerlynx-gruppen og placebo-gruppen var hhv. 7,0 % og 5,7 % (for patienter under 65 år) og 9,9 % og 8,1 % (for patienter på 65 år eller derover).
Portuguese: Após a descontinuação de um inibidor potente da CYP3A4/Pgp, reinicie o tratamento com a dose anterior de 240 mg de Nerlynx (ver Secção 4.4 e Secção 4.5).
Danish: Efter seponering af en stærk CYP3A4/Pgp-hæmmer skal den tidligere Nerlynx-dosis på 240 mg genoptages (se pkt.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se notar algum dos seguintes efeitos indesejávies:
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100)
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Portuguese: 240 mg por dia
Danish: 240 mg dagligt
Portuguese: Os homens devem utilizar um método de contraceção eficaz, tal como um preservativo: - durante o tratamento com Nerlynx - durante três meses após o final do tratamento.
Danish: Mænd skal bruge en sikker barrieremetode såsom kondom: - mens de tager Nerlynx og - i tre måneder efter behandlingens afslutning.
Portuguese: 1Inclui estomatite, estomatite aftosa, ulceração bucal, formação de vesículas na mucosa oral e inflamação das mucosas.
Danish: 1 Omfatter stomatitis, aftøs stomatitis, mundsår, blisterdannelse i mundslimhinden og slimhindebetændelse.
Portuguese: - Comece a tomar um medicamento antidiarreico com a primeira dose de Nerlynx.
Danish: - Du skal begynde at tage et lægemiddel mod diarré samtidig med den første Nerlynx-dosis.
Portuguese: 2 Inclui erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea folicular, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea prurítica e erupção cutânea pustular.
Danish: 2 Omfatter udslæt, erytematøst udslæt, follikulært udslæt, generaliseret udslæt, kløende udslæt og pustuløst udslæt.
Portuguese: O que é Nerlynx e para que é utilizado O que é Nerlynx
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Nerlynx?
Portuguese: É incluído com cada frasco de comprimidos um agente exsicante de HDPE com 1 g de gel de sílica.
Danish: Hver tabletbeholder indeholder en HDPE-beholder med tørremiddel (1 g silica-gel) sammen med tabletterne.
Portuguese: Sobrevivência livre de doença invasiva Sobrevivência livre de doença, incluindo carcinoma ductal in situ Sobrevivência livre de doença à distância Tempo até à recorrência à distância Recorrência no SNC SNC = sistema nervoso central.
Danish: Invasiv sygdoms-fri overlevelse Sygdomsfri overlevelse, herunder duktalt karcinom in situ Metastasefri overlevelse Tid til metastaserecidiv Centralnervesystem-recidiv CNS = centralnervesystem.
Portuguese: Muito frequentes Fadiga
Danish: Meget almindelig Udmattelse
Portuguese: • Ajustar o tratamento antidiarreico
Danish: • Justér diarrébehandlingen
Portuguese: No grupo de tratamento com Nerlynx em monoterapia, 7,8% dos doentes sofreram problemas nas unhas.
Danish: I den gruppe, der kun fik Nerlynx, fik 7,8 % af patienterne neglelidelser.
Portuguese: Em estudos in vitro, o neratinib é um inibidor dos substratos da glicoproteína-P (P-gp).
Danish: Det er i in vitro-studier påvist, at neratinib er en hæmmer af P-glykoprotein (P-gp)-substrater.
Portuguese: Alterações da dose de Nerlynx devido a reações adversas
Danish: Justeringer af Nerlynx-dosen i tilfælde af bivirkninger
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Portuguese: Deve evitar-se a utilização concomitante de neratinib com indutores potentes da CYP3A4/Pgp (por ex., fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital ou com preparações à base de plantas contendo erva de S. João/Hypericum perforatum).
Danish: Samtidig brug af neratinib og potente CYP3A4/P-gp-inducere (f.eks. phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller naturlægemidler indeholdende prikbladet perikum (Hypericum perforatum)) bør undgås.
Portuguese: Análises de eficácia primária - populações ITT e populações com recetores hormonais positivos que tenham concluído a terapêutica com trastuzumab há menos de um ano
Danish: Primære effektanalyser - ITT-population og hormonreceptor-positiv population, som har afsluttet trastuzumab-behandling for mindre end ét år siden
Portuguese: Os doentes com doenças dos tecidos cutâneos e subcutâneos devem ser cuidadosamente monitorizados (ver Secção 4.8).
Danish: Patienter med symptomatisk sygdom i huden og det subkutane væv bør overvåges nøje (se pkt.
Portuguese: Os efeitos de Nerlynx sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Danish: Nerlynx påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.