FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for en opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Danish: Du er nu klar til at foretage indsprøjtningen manuelt selv eller til at bruge ExtaviPro 30G-autoinjektoren til indsprøjtning af Extavia.
Swedish: Du är nu klar att manuellt injicera dig själv eller för att använda ExtaviPro 30G autoinjektor för administrering av Extavia.
Danish: Extavia er en type medicin, der kaldes interferon, som bruges til at behandle dissemineret sklerose.
Swedish: Extavia är en typ av läkemedel som kallas interferon.
Danish: Extavias virkning på varigheden af relapserne eller på symptomerne mellem relapserne er ikke blevet påvist, og der blev ikke observeret nogen signifikant virkning på udviklingen af recidiverende-remitterende dissemineret sklerose.
Swedish: Extavia har ej visats ha någon effekt på skovens längd eller på symptomen mellan skoven, och ingen signifikant effekt sågs på sjukdomens progress vid skovvis förlöpande multipel skleros.
Danish: Ud over de laboratorietests, som normalt er nødvendige til monitorering af patienter med dissemineret sklerose, anbefales fuldstændig blodtælling og differentialtælling af hvide blodceller og blodpladetal samt blodkemi, herunder leverfunktionstests (f.eks. aspartat aminotransferase serum glutaminoksalsyre transaminase (SGOT), alanin aminotransferase serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) og gamma-glutamyltransferase) før behandlingen indledes med regelmæssige intervaller efter Extavia-behandlingen og med mellemrum derefter, hvis der ikke foreligger nogen kliniske symptomer.
Swedish: Utöver de laboratorietester som normalt krävs för monitorering av patienter med multipel skleros, rekommenderas fullständig blodstatus och differentialräkning av vita blodkroppar, trombocyträkning och blodkemi, inklusive leverfunktionstester (t.ex. aspartataminotransferas serumglutaminsyraoxalättiksyra-transaminas (SGOT), alaninaminotransferas serumglutaminsyra-pyrodruvsyratransaminas (SGPT) och gamma-glutamyltransferas) före påbörjande av och med regelbundna intervall efter insättandet av behandling med Extavia, och därefter periodiskt i frånvaro av kliniska symtom.
Danish: Hvis et område bliver ømt, skal du tale med din læge eller sygeplejerske om at vælge andre indsprøjtningssteder.
Swedish: Om ett område blir ömt, kan din läkare eller sjuksköterska föreslå alternativa injektionsområden.
Danish: Over 2 år var risikon 85 % i placebogruppen og 69 % i Extaviagruppen (Hazard Ratio = 0,57, 95 % konfidensinterval (0,46, 0,71), p<0,00001).
Swedish: Under 2 år var risken 85% i placebogruppen och 69% i Extavia-gruppen (hazradkvot = 0,57, 95% konfidensintervall (0,46, 0,71), p<0,00001).
Danish: Du skal oplyse din læge om følgende, mens du tager Extavia:
Swedish: Din läkare behöver också få veta följande under tiden du använder Extavia:
Danish: ► Kontakt straks din læge og hold op med at tage Extavia: - Hvis du får symptomer som kløe over hele kroppen, opsvulmning af dit ansigt og/eller din tunge eller pludselig åndenød.
Swedish: ► Berätta omedelbart för din läkare och sluta använda Extavia: - om du får symtom såsom klåda över hela kroppen, svullet ansikte och/eller svullen tunga eller plötslig andfåddhet.
Danish: Doserne øges herefter gradvist til den fulde dosis på 1,0 ml (250 mikrogram).
Swedish: Dosen kommer sedan att successivt höjas till en full dos om 1,0 ml (250 mikrogram).
Danish: Sekundær progressiv dissemineret sklerose: I nogle tilfælde har patienter med recidiverende/remitterende dissemineret sklerose erfaret at deres symptomer forstærkes, og at de udvikler en anden form for dissemineret sklerose, der kaldes progressiv dissemineret sklerose.
Swedish: Sekundär progressiv multipel skleros: I vissa fall märker personer med skovvis förlöpande MS att deras symtom förvärras och att de utvecklar en annan form av MS som kallas sekundär progressiv MS.
Danish: ► Reaktion ved indsprøjtningssted.
Swedish: ► reaktioner på injektionsstället.
Danish: Extavia findes i pakninger med:
Swedish: Extavia finns i förpackningsstorlekarna:
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end den medfølgende solvens, der er anført under pkt.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom den medföljande spädningsvätska lösningsvätska som nämns i avsnitt 6.6.
Danish: • 1 hætteglas med Extavia (med pulver til opløsning)
Swedish: • 1 injektionsflaska med Extavia (med pulver till injektionslösning)
Danish: 16 - Pak kanylen ud af emballagen og skru den fast på sprøjtespidsen.
Swedish: 16 - Ta ut kanylen ur dess förpackning och skruva fast den ordentligt på toppen av sprutan.
Danish: Risikoen for progression til CDMS over 2 år hos patienter med monofokal debut var 47 % for placebo og 24 % for Extavia, uden gadolinium(Gd-)forstærkning 41 % og 20 %, med færre end 9 T2-læsioner 39 % og 18 %.
Swedish: Risk för progression till CDMS under 2 år hos patienter med monofokal debut 47% för placebo- och 24% för Extavia-gruppen, 41% respektive 20% utan gadolinium-(Gd)-förstärkning, och, 39% respektive 18% med färre än nio T2-lesioner.
Danish: Behandling med Extavia skal påbegyndes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
Swedish: Behandling med Extavia skall initieras av läkare med erfarenhet av behandling av sjukdomen.
Danish: Disse symptomer kan reduceres ved at tage paracetamol eller ibuprofen (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler).
Swedish: Dessa symtom kan lindras med paracetamol eller icke-steroida antiinflammatoriska medel som ibuprofen.
Danish: Yderligere analyser af undergrupper viste en høj risiko for progression til CDMS inden for 2 år hos monofokale patienter med mindst 9 T2-læsioner (55 % risiko for placebo, 26 % for Extavia) eller Gd-forstærkning (63 % mod 33 %).
Swedish: Ytterligare subgruppsanalyser indikerade hög risk för progression till CDMS inom 2 år hos monofokala patienter med minst nio T2-lesioner (55% risk för placebogruppen mot 26% för Extavia-gruppen) eller Gdförstärkning (63% mot 33%).
Danish: Unormal laboratorieprøve Signifikant associeret med Extaviabehandling af patienter med første hændelse, som tyder på dissemineret sklerose, p<0,05 * Signifikant associeret med Extaviabehandling for RRDS, p<0,05 ° Signifikant associeret med Extaviabehandling for SPDS, p<0,05 § Reaktioner på injektionsstedet (forskellige typer) omfatter alle uønskede bivirkninger, som forekommer på injektionsstedet, dvs. følgende termer: blødning på injektionsstedet, overfølsomhed på injektionsstedet, inflammation på injektionsstedet, absces på injektionsstedet, nekrose på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet, ødem på injektionsstedet og atrofi på injektionsstedet & "Influenzalignende symptomkompleks" omfatter influenzasyndrom og/eller en kombination af mindst to bivirkninger af feber, kulderystelser, myalgi, utilpashed, perspiration.
Swedish: Signifikant kopplad till Extavia-behandling av patienter med en första episod som tyder på MS, p<0,05 * Signifikant kopplad till Extavia-behandling för skovvis förlöpande MS, p<0,05 Signifikant kopplad till Extavia-behandling för sekundär progressiv MS, p<0,05 § Reaktion på injektionsstället (av olika slag) omfattar alla biverkningar som uppträder på injektionsstället, dvs. följande termer: blödning på injektionsstället, överkänslighet på injektionsstället, inflammation på injektionsstället, knöl på injektionsstället, nekros på injektionsstället, smärta på injektionsstället, reaktion på injektionsstället, ödem på injektionsstället och atrofi på injektionsstället & "Influensaliknande symtomkomplex" står för influensasyndrom och/eller en kombination av minst två av biverkningarna: feber, frossbrytningar, muskelvärk, allmän sjukdomskänsla, svettningar.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Extavia
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Extavia
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Swedish: Natriumklorid Vatten till injektionsvätska
Danish: Herudover er følgende bivirkninger set efter markedsføringen.
Swedish: Dessutom har följande biverkningar har identifierats vid användning efter godkännandet.
Danish: Fastgør adapteren til hætteglasset ved at trykke nedad, indtil adapteren bryder igennem og låser omkring toppen af hætteglasset.
Swedish: Fäst den på injektionsflaskan genom att trycka ner tills adaptern tränger igenom och låser runt övre delen av injektionsflaskan.
Danish: Denne vejledning og billedet forklarer, hvordan Extavia klargøres til indsprøjtning, og hvordan du sprøjter dig selv.
Swedish: Följande anvisningar och bilder beskriver hur du förbereder Extavia för injektion och hur du injicerar Extavia själv.
Danish: Behandlingen bør ikke anvendes til patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose, som har haft færre end 2 relapser i de forudgående 2 år, eller til patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose, som ikke har haft aktiv sygdom i de forudgående to år.
Swedish: Behandling rekommenderas ej för patienter med skovvis förlöpande MS som har haft mindre än två skov under de två senaste åren, eller för patienter med sekundär progressiv multipel skleros som inte har haft aktiv sjukdom under de två senaste åren.
Danish: Dosis bør ved behandlingsstart være 62,5 mikrogram (0,25 ml) subkutant hver anden dag, som langsomt øges til en dosis på 250 mikrogram (1,0 ml) hver anden dag (se Tabel A).
Swedish: Patienterna skall börja med 62,5 mikrogram (0,25 ml) subkutant varannan dag och dosen ska därefter långsamt höjas till en dos på 250 mikrogram (1,0 ml) varannan dag (se Tabell A).
Danish: - Overfølsomhed over for naturligt eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Överkänslighet mot naturligt eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Danish: Rotér det samlede sprøjtehætteglas forsigtigt indtil pulveret er opløst fuldstændigt.
Swedish: Snurra den sammansatta sprutan och injektionsflaskan varsamt tills pulvret lösts upp helt.
Danish: Anoreksi*
Swedish: Anorexi*
Danish: Bed din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken om yderligere information.
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för mer information.
Danish: Den begrænsede information om interferon beta-1b udskillelse i human mælk sammenholdt med de kemiske/fysiologiske egenskaber ved interferon beta antyder, at niveauer af interferon beta-1b, der udskilles i human mælk, er ubetydelige.
Swedish: Begränsad information om överföring av interferon beta-1b till modersmjölk, tillsammans med de kemiska/fysiologiska egenskaperna hos interferon beta, tyder på att nivåerna av interferon beta-1b som utsöndras i modersmjölk är försumbara.
Danish: 12 - Vær sikker på at stemplet er trykket helt ned, før du fortsætter til næste trin.
Swedish: 12 - Se till att kolven förblir helt intryckt innan du går vidare till nästa steg, eftersom den kan ha flyttats.
Danish: De steder, der er bedst egnet til indsprøjtning, er der, hvor huden er løs og blød og ikke i nærheden af led, nerver og knogler, fx mave, arm, lår eller balder.
Swedish: De bästa ställena för injektioner är där huden är lös och mjuk, till exempel buk, arm, lår eller skinkor, men inte i närheten av leder, nerver och ben.
Danish: Hvis klinisk nødvendigt kan anvendelse af Extavia under graviditet overvejes.
Swedish: Användning av Extavia kan övervägas under graviditet om det är kliniskt motiverat.
Danish: I studiet med patienter med en enkelt klinisk hændelse, der tyder på dissemineret sklerose, sås neutraliserende aktivitet (målt hver 6. måned) hos 32 % (89) af patienterne behandlet med Extavia.
Swedish: I studien på patienter med en enda klinisk episod som tyder på multipel skleros observerades neutraliserande aktivitet, mätt var 6:e månad, vid minst ett tillfälle hos 32% (89) av de patienter som omedelbart behandlades med Extavia.
Danish: Extaviabehandlingen seponeres, hvis patienten ikke reagerer på behandlingen, f.eks. hvis der sker en stadig progression af Expanded Disability Status Scale (EDSS) i 6 måneder, eller der inden for 1 år har været behov for mindst 3 supplerende behandlinger med adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller kortikosteroider til trods for behandling med Extavia.
Swedish: Om patienten inte svarar på behandlingen, t. ex. om man under en sexmånadersperiod ser en ihållande progress enligt Expanded Disability Status Scale (EDSS-skalan) eller om det, utöver Extaviabehandling, krävs behandling med adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller kortikosteroider i 3 kurer eller mer under en 1-årsperiod, skall behandlingen med Extavia avbrytas.
Danish: I det andet studie med Extavia til patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose blev der ikke observeret forsinkelse til invaliditetsprogression.
Swedish: I den andra prövningen av Extavia vid sekundär progressiv multipel skleros sågs ingen förlängning av tiden till progress av handikapp.
Danish: Dette kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), som er blevet registreret ved brug af Extavia.
Swedish: Detta kan tyda på en inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), som har rapporterats vid användning av Extavia.
Danish: Efter indsprøjtningen, skal du registrere det anvendte sted og datoen i tabellen i dit indsprøjtningsskema (se eksemplet: "Extavia behandlingskalender").
Swedish: När du har tagit injektionen, noterar du vilket injektionsställe du har använt och datum i tabellen i injektionskalendern (se exemplet: Hålla ordning på injektionsställen och datum).
Danish: Tabel over bivirkninger
Swedish: Tabeller över biverkningar
Danish: Laboratoriefund, der kan tyde på TMA, inkluderer nedsat trombocyttal, forhøjet serumlaktatdehydrogenase (LDH) på grund af hæmolyse og schistocytter (erytrocytfragmentering) i et blodudstrygningspræparat.
Swedish: Laboratorieresultat som tyder på TMA inkluderar sänkt trombocytantal, förhöjt serumlaktatdehydrogenas (LDH) till följd av hemolys och schistocyter (fragmenterade erytrocyter) på blodutstryk.
Danish: Hvad er Extavia?
Swedish: Vad Extavia är
Danish: Træk langsomt stemplet tilbage for at trække al opløsningen ind i sprøjten.
Swedish: Dra långsamt tillbaka kolven helt, så att all lösning sugs in i sprutan.
Danish: Din læge vil måske finde ændringer i dit blod eller i din nyrefunktion.
Swedish: Din läkare kan se förändringar i blodet och i njurfunktionen
Danish: Hvis din depression og/eller selvmordstanker er alvorlige, vil du ikke blive behandlet med Extavia (se også "Brug ikke Extavia").
Swedish: Om din depression och/eller dina självmordstankar är allvarliga, kommer du inte att ordineras Extavia (se även "Använd inte Extavia").
Danish: ** Klasserelateret bivirkning for interferonlægemidler: se pulmonal ateriel hypertension nedenfor.
Swedish: ** Klassmärkning för interferon-produkter, se nedan "Pulmonell arteriell hypertoni".
Danish: autoinjektoren, skal du følge den vejledning, der følger med autoinjektoren.
Swedish: autoinjektor, se användarinstruktionerna som bifogas autoinjektorn)
Danish: Inden for studieperioden på tre år forekom CDMS hos 51 % af patienterne i den forsinkede behandlingsgruppe sammenlignet med 37 % i den "øjeblikkelige behandlingsgruppe" (Kaplan-Meierbedømmelser).
Swedish: Inom studieperioden om tre år, inträffade CDMS hos 51% av gruppen med fördröjd behandling, jämfört med 37% hos gruppen med omedelbart insatt behandling (Kaplan-Meier-skattningar).
Danish: Bemærk:
Swedish: Viktigt:
Danish: • Patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose med aktiv sygdom, vist ved relapser.
Swedish: • Patienter med sekundär progressiv multipel skleros med aktiv sjukdom, som manifesterar sig genom skov.
Danish: Der er udført flerdosisstudier på rhesusaber, idet humant interferon beta ikke har effekt på gnavere.
Swedish: Studier av upprepad dosering utfördes på Rhesusapa eftersom gnagare inte reagerar på humant interferon beta.
Danish: Extavias PSUR-cyklus vil stemme overens med den, der gælder for krydsreference-lægemidlet Betaferon, indtil andet specificeres.
Swedish: PSURcykeln för Extavia är anpassad till den korshänvisade produkten, Betaferon, tills annat anges.
Danish: Tryk langsomt stemplet ind, så væsken løber ned ad siden på hætteglasset.
Swedish: Tryck sakta in kolven, så att vätskan rinner ner längs insidan på injektionsflaskan.
Danish: Nefrotisk syndrom, glomeruloskleros e (se pkt.
Swedish: Nefrotiskt syndrom, glomeruloskleros (se avsnitt 4.4)* , #
Danish: Noget tyder på, at sygdommen generelt var mindre aktiv hos de patienter, som deltog i dette studie, end hos patienter i det andet studie af sekundær progressiv dissemineret sklerose.
Swedish: De patienter som deltog i denna studie hade totalt sett mindre aktiv sjukdom än de i den andra studien av sekundär progressiv multipel skleros.
Danish: I studieperioden på to år forekom CDMS hos 45 % af placebogruppen sammenlignet med 28 % af Extaviagruppen (Kaplan-Meier-bedømmelser).
Swedish: Under studieperioden på 2 år uppträdde CDMS hos 45% av patienterna i placebogruppen jämfört med 28% av patienterna i Extavia-gruppen (Kaplan-Meier-skattningar).
Danish: Som ved andre beta-interferoner er der indberettet tilfælde af alvorlige leverskader, herunder leversvigt, hos patienter i behandling med Extavia.
Swedish: Liksom för andra beta-interferoner har fall av allvarlig leverskada, däribland leversvikt, rapporterats hos patienter som behandlats med Extavia.
Danish: 5.3) er der en mulig øget risiko for spontan abort.
Swedish: Baserat på data från djurstudier (se avsnitt 5.3) finns det en möjlig, ökad risk för spontanabort.
Danish: * Produceret med genteknologi fra Escherichia coli-stammen.
Swedish: * producerat med genteknik från stammar av Escherichia coli För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Danish: Se venligst rotationsskemaet til sidst i dette bilag vedrørende valg af indsprøjtningssted.
Swedish: Se växlingsschemat i slutet av denna bilaga för att få veta hur du väljer injektionsställe.
Danish: Hvad bruges Extavia til?
Swedish: Vad Extavia används för
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det indeholder partikler, eller hvis det er misfarvet.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det innehåller partiklar eller är missfärgat.
Danish: Extavia skal administreres med forsigtighed til patienter med tidligere eller aktuelle depressive symptomer især til de patienter, som forudgående tidligere har haft selvmordstanker (se pkt.
Swedish: Extavia skall ges med försiktighet till patienter med tidigare eller pågående depressiva störningar, i synnerhet till de som tidigare har haft självmordstankar (se avsnitt 4.3).
Danish: Hvis du følger denne rækkefølge, får hvert område mulighed for at komme sig, før der igen indsprøjtes.
Swedish: Om du håller denna ordningsföljd, ger du varje injektionsställe chans till full återhämtning före nästa injektion.
Danish: Lad spritservietten ligge oven på hætteglasset.
Swedish: Låt spritsudd ligga kvar ovanpå injektionsflaskan.
Danish: Virkningerne af interferon beta-1b er artsspecifikke, og derfor er den mest relevante farmakologiske information udledt fra undersøgelser på dyrkede humane celler eller fra humane in vivo-studier.
Swedish: Verkningarna av interferon beta-1b är artspecifika, varför den mest relevanta farmakologiska kunskapen om interferon beta-1b härrör från studier av humanceller in vitro och från humanstudier in vivo.
Danish: Hvis du har taget for meget Extavia
Swedish: Om du använt för stor mängd av Extavia
Danish: Hvis huden brister i forbindelse med hævelse, eller hvis det væsker fra indsprøjtningsstedet:
Swedish: Om du får bristningar i huden, förenad med svullnad eller vätska som läcker ut från injektionsstället:
Danish: Der bør udvises yderligere forsigtighed ved enhver samtidig brug af medicin, som har en virkning på det hæmatopoetiske system.
Swedish: Ytterligare försiktighet skall iakttas vid samtidig medicinering som påverkar de blodbildande organen.
Danish: Din læge vil muligvis kontrollere din nyrefunktion.
Swedish: Din läkare kan utföra tester för att kontrollera din njurfunktion.
Danish: DEL III: Skema til behandling med EXTAVIA
Swedish: DEL III: EXTAVIA Behandlingskalender
Danish: Før indsprøjtning skal den Extaviaopløsning, der skal indsprøjtes, blandes fra et hætteglas med Extaviapulver og 1,2 ml væske fra den fyldte sprøjte, som bruges til opløsningen.
Swedish: Före injektion måste en bruksfärdig Extavia-lösning göras i ordning från en injektionsflaska med Extavia-pulver och 1,2 ml vätska från den förfyllda sprutan med spädningsvätska.
Danish: Betændelsestilstanden ved dissemineret sklerose nedbryder det beskyttende lag (myelin) rundt om nerverne i centralnervesystemet, så nerverne ikke længere kan fungere korrekt (demyelinering).
Swedish: Vid MS förstör inflammation den skyddande skidan (som kallas myelin) runt nerverna i CNS och hindrar nerverna från att fungera ordentligt.
Danish: - Vær konsekvent - anvend dette lægemiddel som beskrevet underafsnit 3: "Sådan skal du tage
Swedish: - Var konsekvent - använd detta läkemedel enligt beskrivning i avsnitt 3 i bipacksedeln, "Hur du använder Extavia".
Danish: Nekrose ved injektionssted * ° Influenzalign.
Swedish: Nekros på injektionsstället * ° Influensaliknande symtomkomplex
Danish: • 1 fyldt sprøjte med væske (solvens) til Extavia (natriumchlorid injektionsvæske).
Swedish: • 1 förfylld spruta med spädningsvätska för Extavia (natriumkloridlösning)
Danish: Bindingen af interferon beta-1b til disse receptorer starter en produktion af forskellige genetiske produkter, som menes at formidle interferon beta-1bs biologiske virkning.
Swedish: Bindningen av interferon beta-1b till dessa receptorer leder till uttryck av ett antal genprodukter som antas mediera den biologiska effekten av interferon beta-1b.
Danish: Denne behandlingseffekt var stadig tydelig efter det efterfølgende år med opfølgning, hvor risikoreduktionen var 41 % (Hazard Ratio = 0,59, 95 % konfidensinterval (0,42, 0,83), p=0,0011).
Swedish: Denna effekt av behandlingen var fortfarande påtaglig efter det extra året med uppföljning då riskreduceringen var 41% (hazardkvot = 0,59, 95% konfidensintervall (0,42, 0,83), p=0,0011).
Danish: 13 - Vend det samlede sprøjtehætteglas, så hætteglasset er øverst.
Swedish: 13 - Vänd på den sammansatta sprutan och injektionsflaskan, så att injektionsflaskan är överst.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Danish: • Adapter til hætteglas, som du skal bruge ved opløsningen af din medicin
Swedish: • Adaptrar för användning vid beredning av ditt läkemedel
Danish: Hvis du lider af alvorlig depression og/eller selvmordstanker, vil du ikke blive behandlet med Extavia (se også "Brug ikke Extavia").
Swedish: Om du lider av allvarlig depression och/eller självmordstankar, kommer du inte att behandlas med Extavia (se även avsnittet "Använd inte Extavia").
Danish: Den rekonstituerede injektionsvæske skal injiceres subkutant hver anden dag.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska ges som subkutan injektion en gång varannan dag.
Danish: For at veksle passende mellem indsprøjtningsstederne anbefaler vi, at du noterer dato og sted for din indsprøjtning.
Swedish: För att hjälpa dig att rotera injektionsställena på rätt sätt, rekommenderar vi att du för protokoll över datum och injektionsställe.
Danish: Forsøgene involverede i alt 1657 patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose (EDSS-baselineværdier på 3-6,5, dvs. patienter, som var i stand til at gå).
Swedish: Två kontrollerade kliniska prövningar har utförts med Extavia, på totalt 1657 patienter med sekundär progressiv multipel skleros (utgångsläge enligt EDSS på 3 till 6,5; d.v.s. patienterna kunde gå).
Danish: Behandling med lægemidlet bør opstartes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af dissemineret sklerose.
Swedish: Behandlingen med Extavia skall alltid inledas under övervakning av en läkare som har erfarenhet av behandlingen av multipel skleros.
Danish: Undgå at bruge neglene, da de kan brække.
Swedish: Det är bäst att använda tummen och inte nageln, eftersom nageln kan brytas av.