FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Fremlægge data fra farmakokinetisk/farmakodynamisk/virkningsrelateret modellering fra kliniske studiedata, der tyder på en mere ensartet virkning ved dosering hver 6. uge i forhold til dosering hver 4. uge, hvis der skiftes efter >1 års behandling med dosering hver 4. uge.
Slovak: Poskytujú údaje z modelovania FK/FD/účinnosti z údajov klinických štúdií, ktoré naznačujú, že účinnosť 6-týždňového dávkovania je viac podobná účinnosti 4-týždňového, ak sa vyskytne po >
Danish: TYSABRI må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Slovak: TYSABRI sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Danish: 1 Progression af handikapudvikling var defineret som mindst 1,0 point stigning i EDSS fra en baseline EDSS >=1,0 fortsat i 12 eller 24 uger eller mindst 1,5 point stigning i EDSS fra en baseline EDSS =0 fortsat i 12 eller 24 uger.
Slovak: 1,0 pretrvávajúci 12 alebo 24 týždňov alebo aspoň 1,5-bodový nárast na EDSS v porovnaní s východiskovou hodnotou EDSS =
Danish: TYSABRI indeholder det aktive stof (natalizumab).
Slovak: Čo je TYSABRI a na čo sa používa TYSABRI obsahuje liečivo (natalizumab).
Danish: Der er ikke gennemført studier til undersøgelse af virkningerne ved nyre- eller leverinsufficiens.
Slovak: Štúdie na testovanie vplyvu poruchy funkcie obličiek alebo pečene neboli vykonané.
Danish: Hos anti-JCV-antistof-positive patienter tyder det på, at dosering af TYSABRI med forlænget interval (gennemsnitligt doseringsinterval på cirka 6 uger) er forbundet med en lavere PML-risiko sammenlignet med godkendt dosering.
Slovak: TYSABRI (priemerný interval dávkovania je približne 6 týždňov) naznačuje súvislosť s nižším rizikom PML v porovnaní so schváleným dávkovaním.
Danish: En analyse af STRATIFY JCV viste, at prævalensen af anti-JCV-antistoffer var cirka 55 %.
Slovak: JCV ukázala, že prevalencia protilátok proti JCV je približne 55 %. Prevalencia protilátok proti JCV v EÚ bola hlásená v rozsahu od 48,8
Danish: Ved kontrollerede kliniske studier over 2 år blev TYSABRI-behandling associeret med stigning i cirkulerende lymfocytter, monocytter, eosinofile granulocytter, basofile granulocytter og kerneholdige røde blodlegemer.
Slovak: spojená so zvýšeným počtom cirkulujúcich lymfocytov, monocytov, eozinofilov, bazofilov a erytrocytov s jadrami.
Danish: Efter fortynding indeholder infusionsvæske, opløsningen cirka 2,6 mg/ml natalizumab.
Slovak: Po rozriedení obsahuje infúzny roztok približne 2,6 mg/ml natalizumabu.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Slovak: Porucha funkcie obličiek a pečene
Danish: − Et patientinformationskort, der indeholder en basistekst aftalt med CHMP o Hvis behandlingen skal fortsætte længere end 24 måneder: Nødvendigheden af at informere patienterne om den øgede risiko for PML og nødvendigheden af at forsyne patienterne med en kopi af formularen til fortsat behandling o Beskrivelse af immunrekonstitutionssyndrom (IRIS) udleveres
Slovak: Ak má liečba pokračovať dlhšie ako 24 mesiacov, pacientov je nutné informovať o zvýšenom riziku PML a poskytnúť im kópiu formulára o pokračovaní v liečbe o Poskytuje sa opis imunoreštitučného zápalového syndrómu (Immune Reconstitution
Danish: Et tilfælde af cryptosporidium-diaré blev indberettet i kliniske studier med MS-patienter.
Slovak: V klinických štúdiách s SM bol hlásený jeden prípad hnačky spôsobenej kryptosporídiom.
Danish: Sådan skal du bruge TYSABRI
Slovak: Ako používať TYSABRI
Danish: Det vides ikke, om patienter, der skifter fra en sådan behandling til TYSABRI, har en øget risiko for PML.
Slovak: Nie je známe, či je u pacientov prevedených z týchto terapií na TYSABRI zvýšené riziko PML, preto majú byť títo pacienti monitorovaní častejšie
Danish: • Have patientinformationskortet på sig efter behandlingsophør
Slovak: Kartu pre pacienta je potrebné po ukončení liečby uschovať
Danish: Ved lav risiko for at få PML kan din læge gentage blodprøven regelmæssigt for at undersøge, om noget har ændret sig, hvis:
Slovak: U pacientov s nižším rizikom PML môže lekár tento test opakovať pravidelne, aby zistil, či sa niečo nezmenilo: • ak nemáte v krvi protilátky proti JC vírusu ALEBO
Danish: Patienter med øget risiko for opportunistiske infektioner, herunder immunkompromitterede patienter (inklusive patienter, der aktuelt får immunsuppressiv behandling, eller patienter, som er immunkompromitterede pga. tidligere behandling) (se pkt.
Slovak: Pacienti so zvýšeným rizikom oportúnnych infekcií vrátane imunokompromitovaných pacientov
Danish: • Tilfør de 15 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning til 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Slovak: ● Pridajte 15 ml infúzneho koncentrátu k 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Danish: • En påmindelse om hvor bivirkninger indberettes • Patientoplysninger, behandlende læge og dato for opstart af TYSABRI
Slovak: Podrobnosti o pacientovi, ošetrujúcom lekárovi a dátume začatia liečby liekom TYSABRI
Danish: Anæmi og hæmolytisk anæmi
Slovak: Anémia a hemolytická anémia
Danish: Disse patienter bør derfor overvåges hyppigere (dvs. som patienter, der skifter fra immunsupprimerende lægemidler til TYSABRI, se screening med MR-scanning for PML).
Slovak: Nie je známe, či je u pacientov prevedených z týchto terapií na TYSABRI zvýšené riziko PML, preto majú byť títo pacienti monitorovaní častejšie (podobne ako pacienti prevedení z imunosupresív na TYSABRI, pozri časť MR skríning PML).
Danish: Virkningen blev fastholdt i op til fem år.
Slovak: Táto odpoveď sa udržala až päť rokov.
Danish: EMA/202281/2017 EMEA/H/C/000603
Slovak: EMA/202281/2017
Danish: Patienter skal læse dette kort omhyggeligt og altid have det på sig.
Slovak: Pacienti si majú túto kartu pozorne prečítať a nosiť ju so sebou.
Danish: Patienter skal sørge for, at deres partner eller omsorgsgiver samt læger, der behandler dem, kender dets indhold.
Slovak: Pacienti majú zabezpečiť, aby ich partner alebo ošetrovateľ, ako aj iní ošetrujúci lekári poznali jej obsah.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tysabri findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tysabri sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Cirka 6 % af patienterne i undersøgelserne udviklede længerevarende antistoffer mod natalizumab, hvilket mindskede lægemidlets effekt.
Slovak: Približne u 6 % pacientov v štúdiách sa vyvinuli dlhodobo pôsobiace protilátky proti natalizumabu, ktoré znížili účinnosť lieku.
Danish: Pakken skal også indeholde oplysninger om andre risici ved lægemidlet for patienter.
Slovak: Súčasťou tohto balíčku sú aj informácie o iných rizikách, ktoré tento liek pre pacientov predstavuje.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tysabri.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tysabri.
Danish: Det indeholder det aktive stof natalizumab.
Slovak: Obsahuje účinnú látku natalizumab.
Danish: Da infusionen kan udløse en overfølsomhedsreaktion, skal patienten overvåges under infusionen og en time efter infusionen.
Slovak: Keďže infúzia môže vyvolať alergickú reakciu, pacienta je potrebné sledovať počas podávania infúzie a jednu hodinu po jej ukončení.
Danish: På grund af sikkerhedsrisici bør det kun anvendes til patienter, som har et reelt behov for lægemidlet, enten fordi de ikke har responderet på mindst en anden sygdomsmodificerende behandling, eller fordi deres sygdom hurtigt forværres.
Slovak: Vzhľadom na bezpečnostné riziká lieku však liek majú používať len pacienti, pre ktorých je tento liek skutočne potrebný, a to buď preto, že neodpovedali minimálne na jednu inú liečbu modifikujúcu ochorenie alebo preto, že ich ochorenie sa rýchlo zhoršuje.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal lægerne stoppe behandlingen, indtil det vides med sikkerhed, at patienten ikke har infektionen.
Slovak: Ak vznikne podozrenie na PML, lekár musí zastaviť liečbu dovtedy, pokiaľ sa neubezpečí, že pacient infekciu nemá.
Danish: I undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved Tysabri (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) urinvejsbetændelse, nasopharyngitis (betændelse i hals og næse), urticaria (kløende udslæt), hovedpine, svimmelhed, opkastning, kvalme, ledsmerter, kulderystelser, feber og træthed.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tysabri (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) v štúdiách boli infekcia močových ciest (infekcia sústavy, ktorou sa prenáša moč), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), urtikária (svrbivé vyrážky), bolesť hlavy, závraty, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť kĺbov, stuhnutosť (rigor), horúčka a únava.
Danish: Det må ikke gives i kombination med andre sygdomsmodificerende lægemidler til patienter, som har kræft (medmindre det er en form for hudkræft kaldet basalcellecarcinom).
Slovak: Nesmie sa podávať v kombinácii s inými liekmi modifikujúcimi ochorenie ani pacientom, ktorí majú rakovinu (s výnimkou určitého typu rakoviny kože nazývaného karcinóm bazálnych buniek).
Danish: Endelig har en tredje undersøgelse, der stadig pågår, vist et fald i det gennemsnitligt antal MS-anfald pr. år fra 1,99 til 0,22 hos patienter behandlet med Tysabri (uanset hvilken type sygdomsmodificerende behandling de tidligere har fået).
Slovak: Na základe tretej štúdie, ktorá stále prebieha, sa ukázalo, že priemerný počet záchvatov SM za rok klesol z 1,99 na 0,22 u pacientov liečených liekom Tysabri (bez ohľadu na predtým použitú liečbu modifikujúcu ochorenie).
Danish: Tysabri var effektivt til at reducere antallet af tilbagefald og forværring af invaliditet (målt ud fra Expanded Disability Status Scale).
Slovak: Tysabri bol účinný pri znižovaní počtu relapsov a zmierňovaní zhoršovania postihnutia (na základe merania pomocou rozšírenej stupnice stavu postihnutia).
Danish: Patienterne skal modtage disse oplysninger, når de begynder behandling med Tysabri, når behandlingen varer over 2 år, og når behandlingen stopper, da risikoen for PML varer ved i 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Slovak: Pacienti majú dostať tieto informácie na začiatku liečby liekom Tysabri, v prípade, že ich liečba trvá viac ako 2 roky a pri zastavení liečby, pretože riziko PML pretrváva 6 mesiacov po zastavení liečby.
Danish: En anden undersøgelse viste, at tilføjelse af Tysabri til behandlingen med et andet lægemiddel, interferon beta-1a, var mere effektivt end tilføjelse af placebo, idet det mindskede både risikoen for forværring af invaliditeten og antallet af tilbagefald.
Slovak: V druhej štúdii sa ukázalo, že pridanie lieku Tysabri k liečbe ďalším liekom, interferónom beta-1a, bolo účinnejšie ako pridanie placeba a znížilo sa ním riziko zhoršenia postihnutia a počet relapsov.
Danish: Desuden blev risikoen for forværring af invaliditeten mindsket med 42 % i løbet af 2 år med Tysabri i forhold til placebo.
Slovak: Okrem toho, po dvoch rokoch sa riziko zhoršenia postihnutia znížilo o 42 % v prípade lieku Tysabri v porovnaní s placebom.
Danish: Det aktive stof i Tysabri, natalizumab, er et monoklonalt antistof, som er målrettet et protein kaldet α4β1-integrin, som findes på overfladen af de fleste hvide blodlegemer, som er medvirkende til betændelsestilstanden.
Slovak: Účinná látka lieku Tysabri, natalizumab, je monoklonálna protilátka, ktorá sa zameriava na proteín nazývaný α4β1 integrín, ktorý sa nachádza na povrchu bielych krviniek podieľajúcich sa na vzniku zápalu.
Danish: Tysabri kan øge risikoen for infektion, herunder hjerneinfektionen kaldet PML.
Slovak: Tysabri môže zvýšiť riziko infekcií vrátane infekcie mozgu PML.
Danish: Tysabri gives som en infusion (med drop)i en vene én gang hver fjerde uge.
Slovak: Tysabri sa podáva vo forme jednohodinovej infúzie (na kvapkanie) do žily raz za štyri týždne.
Danish: Hvad er Tysabri, og hvad anvendes det til?
Slovak: Tysabri a na čo sa používa?
Danish: Behandling med Tysabri bør indledes og løbende overvåges af en læge med erfaring i behandling af sygdomme i nervesystemet og med adgang til en MRI-scanner (magnetic resonance imaging).
Slovak: Liečbu liekom Tysabri má začať a priebežne sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou ochorení nervového systému, ktorý má prístup k prístroju na zobrazovanie magnetickou rezonanciou (MRI).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tysabri?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tysabri?
Danish: Risikoen for PML er også højere, hvis patienten fik immundæmpende lægemidler, inden behandlingen med Tysabri indledtes, eller hvis patienten har antistoffer mod den virus, som forårsager PML.
Slovak: Riziko je takisto vyššie, ak pacient pred začatím liečby liekom Tysabri užíval imunosupresívne lieky alebo ak má pacient protilátky proti vírusu, ktorý zapríčiňuje PML.
Danish: Tysabri må ikke gives til patienter, som har PML eller risiko for at pådrage sig infektioner, herunder patienter med svækket immunsystem.
Slovak: Tysabri sa nesmie podávať pacientom s PML ani pacientom s rizikom vzniku infekcie vrátane pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tysabri til den begrænsede population opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tysabri.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Tysabri v tejto obmedzenej populácii sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Tysabri er et lægemiddel til behandling af voksne med multipel sklerose (MS), som ikke har responderet på en sygdomsmodificerende behandling, eller fordi sygdommen hurtigt er blevet forværret.
Slovak: Tysabri je liek na liečbu dospelých so sklerózou multiplex (SM), ktorá neodpovedala na inú liečbu modifikujúcu ochorenie alebo sa rýchlo zhoršuje.
Danish: Virksomheden skal også påse, at alle læger, der ordinerer Tysabri, får udleveret en informationspakke med sikkerhedsoplysninger om Tysabri, herunder oplysninger om, hvilke patienter der kan have højere eller lavere risiko for PML.
Slovak: Spoločnosť takisto poskytne všetkým lekárom, ktorí predpisujú liek Tysabri, vzdelávací balíček s informáciami o bezpečnosti lieku Tysabri vrátane informácií o tom, ktorým pacientom hrozí väčšie alebo menšie riziko PML.
Danish: Patienter, der får Tysabri, skal have udleveret et særligt patientinformationskort, der sammenfatter de vigtigste sikkerhedsoplysninger vedrørende lægemidlet.
Slovak: Pacientom, ktorí používajú liek Tysabri, musí byť vydaná osobitná bezpečnostná karta so súhrnom hlavných informácií o bezpečnosti lieku.
Danish: Hvorfor blev Tysabri godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Tysabri povolený?
Danish: Ved at binde sig til integrinet menes natalizumab at forhindre de hvide blodlegemer i at vandre fra blodet ind i hjernen, hvorved det nedsætter den inflammation og nervebeskadigelse, der forårsages af MS.
Slovak: Naviazaním na integrín natalizumab zastavuje prúdenie leukocytov z krvi do mozgového tkaniva, čím sa zmierni zápal a poškodenie nervov zapríčinené SM.
Danish: Risikoen for PML øges, jo længere en patient har fået Tysabri, navnlig hos patienter, som er blevet behandlet med Tysabri i mere end to år.
Slovak: Riziko vzniku PML je tým vyššie, čím dlhšie pacient používa liek Tysabri, a to najmä v prípade pacientov, ktorým sa podáva dlhšie ako dva roky.
Danish: Denne scanner sætter lægerne i stand til at kontrollere ændringer i hjernen eller rygmarven forbundet med multipel sklerose eller hjerneinfektionen kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som er blevet sat i forbindelse med Tysabri og andre lægemidler mod multipel sklerose
Slovak: Tento zobrazovací prístroj umožní lekárovi skontrolovať zmeny v mozgu alebo mieche spojené s ochorením SM alebo s infekciou mozgu nazývanou progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML), ktorá súvisí s liekom
Danish: MS er en nervesygdom, hvor betændelse ødelægger den beskyttende kappe, som omgiver nervecellerne.
Slovak: Skleróza multiplex je ochorenie nervov, pri ktorej sa vplyvom zápalu narúša ochranné puzdro obklopujúce nervové bunky.
Danish: I en undersøgelse, der sammenligner Tysabri med placebo (en virkningsløs behandling), faldt antallet af MS-anfald hos patienter behandlet med Tysabri med ca. 68% efter 1 år, sammenlignet med patienter, der fik placebo.
Slovak: Tysabri s placebom (zdanlivým liekom) sa po roku počet záchvatov SM u pacientov liečených liekom Tysabri znížil približne o 68 % v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tysabri, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tysabri, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Tysabri, træffer foranstaltninger for at øge patientovervågningen yderligere i hver enkelt medlemsstat ved hjælp af f.eks. registre og undersøgelser af patienter, som får Tysabri.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Tysabri na trh, sa s každým členským štátom dohodne na opatreniach na zvýšené monitorovanie pacientov, ako sú napr. registre a štúdie o pacientoch, ktorým sa podáva liek Tysabri.
Danish: Tysabri anvendes ved den form af MS, der kaldes recidiverende-remitterende multipel sklerose, hvor patienten har tilbagefald af symptomer (recidiv) ind mellem symptomfri perioder (remission).
Slovak: Tysabri sa používa pri druhu SM známom ako relaps-remitujúca SM, keď má pacient záchvaty (relapsy) medzi obdobiami bez príznakov (remisiami).
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Tysabri fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tysabri sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tysabri bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tysabri.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tysabri?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tysabri?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tysabri den 27. juni 2006.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tysabri na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Undersøgelser har vist, at Tysabri er effektivt til at behandle recidiverende-remitterende multipel sklerose.
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Tysabri je účinný pri liečbe relaps-remitujúcej SM.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tysabri, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tysabri, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Andre oplysninger om Tysabri
Slovak: Tysabri
Danish: Hvordan anvendes Tysabri?
Slovak: Ako sa liek Tysabri používa?
Danish: Hvis behandlingen ikke viser sig at være til klar fordel for patienten efter seks måneder, skal lægen -tage behandlingen op til ny overvejelse.
Slovak: Lekár má opätovne zvážiť liečbu u pacientov, u ktorých sa po šiestich mesiacoch neprejaví jednoznačné zlepšenie stavu.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tysabri.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tysabri boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvordan virker Tysabri?
Slovak: Tysabri účinkuje?
Danish: 250 mg Filmovertrukne tabletter Oral anvendelse Blister (PA/Alu/PVC/Alu) 140 (2x70) tabletter (multipakning)
Slovak: 140 (2 x 70) tabliet (multibalenie)
Danish: Alle tabletterne skal tages samtidigt, og de skal tages samme tid hver dag mindst 1 time før eller efter et måltid.
Slovak: Všetky tablety sa musia užiť naraz v rovnaký čas každý deň a aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo jednu hodinu po jedle.
Danish: Yderligere information vedrørende Tyverb findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tyverb sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 17. februar 2015.
Slovak: Toto povolenie bolo zmenené na úplné 17. februára 2015.
Danish: Tyverb fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. juni 2008.
Slovak: Tyverb bolo dňa 10. júna 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Danish: EMA/516307/2018 EMEA/H/C/000795
Slovak: EMEA/H/C/000795
Danish: Denne kombination anvendes til kvinder, som for øjeblikket ikke har behov for standardkemoterapi til behandling af kræften.
Slovak: Táto kombinácia sa používa u žien, ktoré v súčasnosti nepotrebujú štandardnú chemoterapiu na liečbu rakoviny.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Tyverb løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tyverb sa neustále kontrolujú.
Danish: Det betyder, at der forventedes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Slovak: To znamená, že sa čakalo na ďalšie dôkazy o účinnosti lieku.
Danish: I studierne så man endvidere på, hvor længe patienterne overlevede.
Slovak: V štúdiách sa skúmal aj čas prežívania pacientok.
Danish: Tyverb anvendes på følgende måder:
Slovak: Liek Tyverb sa používa týmito spôsobmi:
Danish: Hvad er Tyverb, og hvad anvendes det til?
Slovak: Tyverb a na čo sa používa?
Danish: Kvinderne havde forud for studiet ikke fået trastuzumab eller en aromatasehæmmer.
Slovak: Ženy pred vstupom do tejto štúdie neužívali trastuzumab ani inhibítor aromatázy.
Danish: Patienter, der holder op med at tage Tyverb efter at have fået alvorlige leverproblemer, bør ikke begynde at tage lægemidlet igen.
Slovak: Pacienti, ktorí prestanú liek Tyverb užívať po vzniku závažných problémov s pečeňou, nemajú tento liek začať znovu užívať.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tyverb?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tyverb?
Danish: Lægen kan beslutte midlertidigt at afbryde eller helt stoppe behandlingen af patienter, som får visse bivirkninger, især bivirkninger relateret til hjertet, lungerne eller leveren.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o prerušení alebo zastavení liečby v prípade pacientov s určitými vedľajšími účinkami, najmä tými, ktoré postihujú srdce, pľúca alebo pečeň.
Danish: 219 af kvinderne havde kræft, som producerede store mængder HER2.
Slovak: 219 z týchto žien malo karcinóm, ktorý produkoval veľké množstvo HER2.
Danish: Hvorfor blev Tyverb godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Tyverb povolený v EÚ?
Danish: Tyverb fås som tabletter (250 mg), og den anbefalede dosis er 4 tabletter dagligt, når det anvendes sammen med trastuzumab, 5 tabletter dagligt, når det anvendes sammen med capecitabin, og 6 tabletter dagligt, når det tages sammen med en aromatasehæmmer.
Slovak: Tyverb je dostupný vo forme tabliet (250 mg) a odporúčaná dávka sú štyri tablety denne, ak sa používa spolu s trastuzumabom, päť tabliet denne, ak sa používa spolu s kapecitabínom, a šesť tabliet denne, ak sa používa spolu s inhibítorom aromatázy.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Tyverb opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Tyverb sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.