FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Atendendo à gravidade dos eventos notificados, o PRAC tomou medidas através da introdução de uma contraindicação como medida temporária para proteger a segurança dos doentes, enquanto está em curso uma revisão aprofundada dos benefícios e riscos de Xofigo.
Bulgarian: С оглед на сериозността на съобщените събития PRAC предприе въвеждане на противопоказание като временна мярка за защита на безопасността на пациентите, докато е в ход задълбочено преразглеждане на ползите и рисковете от Xofigo.
Portuguese: Assim que a avaliação pelo PRAC for concluída, as suas recomendações serão transmitidas ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pela avaliação dos medicamentos para uso humano, o qual adotará um parecer final.
Bulgarian: След като приключи преразглеждането, препоръките на PRAC ще бъдат препратени до Комитета за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за оценката на лекарствените продукти за хуманна употреба, който ще приеме окончателно становище.
Portuguese: A revisão está a ser realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que irá formular um conjunto de recomendações.
Bulgarian: Преразглеждането се осъществява от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който ще изготви набор от препоръки.
Portuguese: • Serão disponibilizadas mais informações assim que a avaliação das evidências em curso estiver concluída.
Bulgarian: Допълнителна информация ще бъде предоставена след приключване на провеждащото се преразглеждане на доказателствата.
Portuguese: Os doentes completaram a parte de tratamento com Xofigo do estudo e a associação já não está a ser utilizada; todos os doentes envolvidos estão a ser atentamente monitorizados.
Bulgarian: Пациентите са завършили частта от проучването с Xofigo и комбинацията вече не се прилага; всички пациенти от проучването се наблюдават внимателно.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA reviu os dados preliminares de um estudo clínico em curso em doentes com cancro da próstata metastático.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA е прегледал предварителните данни от провеждащо се клинично проучване при пациенти с метастазирал рак на простатата.
Portuguese: As fraturas também ocorreram mais frequentemente com Xofigo na terapêutica combinada do que com o placebo (26% vs. 8,1%).
Bulgarian: Фрактурите също са настъпвали по-често при пациентите, лекувани с комбинацията с Xofigo, отколкото с комбинацията с плацебо (26 % спрямо 8,1 %).
Portuguese: Está autorizado para utilização quando a castração médica ou cirúrgica (utilização de medicamentos ou de cirurgia para suspender a produção de hormonas masculinas no organismo) não funciona e quando o cancro já se disseminou para os ossos e está a causar sintomas (por exemplo, dor), e sem disseminação conhecida para outros órgãos internos.
Bulgarian: Разрешен е за употреба, когато лекарствената или хирургическа кастрация (спиране на производството на мъжки хормони в тялото чрез лекарства или операция) не действа и когато ракът се е разпространил в костите и причинява симптоми, като болка, но няма данни да се е разпространил в други вътрешни органи.
Portuguese: Neste estudo, até à data, 34,7% dos doentes tratados com Xofigo, Zytiga e prednisona/prednisolona morreram, em comparação com 28,2% dos doentes que receberam um placebo, Zytiga e prednisona/prednisolona.
Bulgarian: Досега в проучването са починали 34,7 % от пациентите, лекувани с комбинацията Xofigo, Zytiga и преднизон/преднизолон в сравнение с 28,2 % от пациентите, на които е прилагана комбинацията плацебо, Zytiga и преднизон/преднизолон.
Portuguese: Xofigo é utilizado no tratamento de homens com cancro da próstata (uma glândula do sistema reprodutor masculino).
Bulgarian: Xofigo се използва за лечение на мъже с рак на простатата (жлеза от мъжката репродуктивна система).
Portuguese: • Se está a ser tratado com esta associação, contacte com o seu médico para que este possa alterar o seu tratamento.
Bulgarian: Ако се лекувате с тази комбинация, Вашият лекар ще промени лечението Ви.
Portuguese: Atualmente, Xofigo está autorizado para utilização em homens cujo cancro da próstata se disseminou para os ossos e está a causar sintomas.
Bulgarian: Xofigo понастоящем е разрешен за употреба при мъже, чийто рак на простатата се е разпространил в костите и предизвиква симптоми.
Portuguese: O estudo clínico em curso mostra um risco aumentado de morte e de fraturas com a associação
Bulgarian: Провеждащо се клинично проучване показва повишен риск от смърт и фрактури при тази комбинация.
Portuguese: Os profissionais de saúde são também alertados para o facto de não terem sido estabelecidas a segurança e eficácia de Xofigo em associação com uma classe de medicamentos denominados antagonistas dos recetores androgénios de 2.ª geração, tais como Xtandi (enzalutamida).
Bulgarian: Медицинските специалисти също се предупреждават, че не е установена безопасността и ефикасността на Xofigo, прилаган в комбинация с клас лекарства, наречени второ поколение андроген-рецепторни антагонисти, каквото е Xtandi (ензалутамид).
Portuguese: • A segurança e eficácia de Xofigo em associação com antagonistas dos recetores androgénios de 2.ª geração, tais como Xtandi (enzalutamida), não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xofigo в комбинация с второ поколение андрогенрецепторни антагонисти, каквото е Xtandi (ензалутамид), не са установени.
Portuguese: O estudo clínico em curso inclui doentes com cancro da próstata metastizado que não receberam quimioterapia anterior e que não têm sintomas ou têm apenas sintomas ligeiros (por exemplo, dor).
Bulgarian: Провеждащото се клинично проучване включва пациенти с метастазирал рак на простатата, които преди това не са лекувани с химиотерапия и които нямат симптоми или имат слабо изразени симптоми, като болка.
Portuguese: O estudo em curso de Xofigo em associação com Zytiga e prednisona/prednisolona incluiu doentes com cancro da próstata resistente à castração que se disseminou principalmente para os ossos, que não têm sintomas ou têm apenas sintomas ligeiros e não foram tratados com quimioterapia.
Bulgarian: Провеждащото се проучване на Xofigo в комбинация със Zytiga и преднизон/преднизолон включва пациенти с резистентен на кастрация карцином на простатата, който се е разпространил основно в костите, протича без симптоми или само със слабо изразени симптоми и пациентите не са били лекувани с химиотерапия.
Portuguese: Os profissionais de saúde da UE não devem utilizar Xofigo em terapêutica combinada com o antiandrogénio Zytiga e prednisona/prednisolona, e devem suspender esta terapêutica combinada em homens atualmente em tratamento com a mesma e rever o tratamento para esses doentes.
Bulgarian: Zytiga и преднизон/преднизолон и трябва да преустановят употребата на тази комбинация при мъже, които понастоящем се лекуват с нея, както и да преразгледат лечението на пациентите.
Portuguese: • Xofigo não deve ser utilizado com o antiandrogénio Zytiga (acetato de abiraterona) e prednisona/prednisolona devido ao possível aumento do risco de fraturas e mortalidade.
Bulgarian: Zytiga (абиратерон ацетат) и преднизон/преднизолон поради възможен повишен риск от фрактури и смъртност.
Portuguese: Em 8 de março de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a contraindicação da utilização do medicamento Xofigo (dicloreto de rádio-223) para o cancro da próstata em associação com o medicamento Zytiga (acetato de abiraterona) e prednisona/prednisolona, devido a um risco aumentado de morte e de fraturas com esta terapêutica combinada.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча да бъде противопоказана употребата на лекарството за лечение на рак на простатата Xofigo (радиев-223 дихлорид) заедно със
Portuguese: • Os médicos estão a ser informados de que o medicamento Xofigo para o cancro da próstata não deve ser utilizado com o medicamento Zytiga e prednisona/prednisolona, dado que há evidências de que a associação pode ser prejudicial para os doentes devido a um possível aumento do risco de fraturas e de morte.
Bulgarian: Zytiga и преднизон/преднизолон, тъй като има доказателства, че комбинацията може да е вредна за пациентите поради възможен повишен риск от фрактури и смърт.
Portuguese: Resumo do Perfil de segurança
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Portuguese: Pregabalina Accord não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário (se o benefício para a mãe for claramente superior ao risco potencial para o feto).
Bulgarian: Прегабалин Accord не трябва да бъде използван по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост (ако ползата за майката категорично надхвърля потенциалния риск за фетуса).
Portuguese: Se for um doente idoso (mais de 65 anos de idade), deve tomar este medicamento normalmente exceto se tiver problemas nos rins.
Bulgarian: Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате това лекарство по обичайния начин освен, ако имате проблеми с бъбреците.
Portuguese: No caso de interrupção do tratamento, isso deve ser feito gradualmente durante um período mínimo de uma semana.
Bulgarian: Спирането на лечението трябва да стане постепенно в продължение на поне една седмица
Portuguese: Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Bulgarian: Това лекарство може да бъде приемано със или без храна.
Portuguese: Pregabalina Accord e certos medicamentos podem ter influência uns nos outros (interação).
Bulgarian: Прегабалин Accord и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие).
Portuguese: Reações adicionais, notificadas pela experiência pós-comercialização são incluídas em itálico, na lista abaixo.
Bulgarian: Допълнителните реакции, съобщени от постмаркетинговия опит са маркирани в Italic в списъка по-долу.
Portuguese: Estes sintomas podem ocorrer mais frequentemente ou com maior intensidade se estiver a tomar este medicamento durante um período de tempo longo.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се проявят по-често или тежко, ако сте приемали това лекарство за по-продължителен период от време.
Portuguese: É importante tomar o seu medicamento, regularmente, às mesmas horas, todos os dias.
Bulgarian: Важно е да вземате вашето лекарство редовно по едно и също време всеки ден.
Portuguese: Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente para as urgências do hospital mais próximo.
Bulgarian: Незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно отделение.
Portuguese: Pregabalina Accord com alimentos, bebidas e álcool
Bulgarian: Прегабалин Accord с хранa, напитки и алкохол
Portuguese: Após 3 meses de tratamento, não houve efeitos na motilidade do esperma.
Bulgarian: След 3 месеца лечение, не е имало ефекти върху подвижността на сперматозоидите.
Portuguese: Pregabalina Accord não se destina a ser usada isoladamente e deve ser tomado sempre em combinação com outro tratamento antiepilético.
Bulgarian: Прегабалин Accord не е предназначен за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилагана в комбинация с друго антиепилептично лечение.
Portuguese: Leve consigo a embalagem ou frasco do medicamento.
Bulgarian: Вземете кутийката или бутилката от това лекарство с Вас.
Portuguese: Efeitos relacionados com a visão
Bulgarian: Ефекти свързани със зрението
Portuguese: Este medicamento é usado para tratar a dor prolongada causada por lesão dos nervos.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на продължителна болка, причинена от увреждане на нервите.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V..
Portuguese: Deve decidir-se se é necessário interromper a amamentação ou descontinuar a pregabalina, tendo em conta os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios do medicamento para a mulher.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с прегабалин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Portuguese: O que é Pregabalina Accord e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Прегабалин Accord и за какво се използва
Portuguese: Pregabalina Accord pode ser tomado com ou sem alimentos.
Bulgarian: Прегабалин Accord може да се приема със или без храна.
Portuguese: As doses estimadas são de, aproximadamente, 7% da dose total diária materna, com base em mg/kg.
Bulgarian: Изчислените дози са приблизително 7% от общата дневна доза на майката, изразена в mg/kg.
Portuguese: Desconhece-se o efeito da pregabalina nos recém-nascidos/bebés.
Bulgarian: Ефектът на прегабалин при новородени/кърмачета не е известен.
Portuguese: • Hepatite (inflamação do fígado)
Bulgarian: • Хепатит (възпаление на черния дроб)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО (ИТЕ) ВЕЩЕСТВО (А)
Portuguese: Este medicamento pode causar tonturas, sonolência e perda de concentração.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация.
Portuguese: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Países Baixos
Bulgarian: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Нидерландия
Portuguese: se tem alergia à pregabalina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: Outros medicamentos e Pregabalina Accord
Bulgarian: Други лекарства и Прегабалин Accord
Portuguese: A segurança e eficácia de Pregabalina Accord em crianças com idade inferior a 12 anos e em adolescentes (12-17 anos) não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Прегабалин Accord при деца под 12-годишна възраст и юноши (12-17-годишна възраст) не са установени.
Portuguese: De acordo com a prática clínica corrente, se for necessário descontinuar a pregabalina, esta deve ser retirada, gradualmente, durante um período mínimo de 1 semana, independentemente da indicação (ver secções 4.4 e 4.8).
Bulgarian: В съответствие с настоящата клинична практика, ако лечението с прегабалин трябва да бъде прекратено, се препоръчва това да стане постепенно в рамките минимум на 1 седмица независимо от показанието (вж. точки 4.4 и 4.8).
Portuguese: A AUC foi 30% mais baixa nos doentes pediátricos com um peso inferior a 30 kg devido a um aumento da depuração ajustada ao peso corporal de 43% nestes doentes, em comparação com os doentes com ≥30 kg.
Bulgarian: AUC е с 30% по-малка при педиатричните пациенти с телесно тегло под 30 kg поради по-високия коригиран за телесно тегло клирънс от 43% при тези пациенти в сравнение с пациентите, които имат телесно тегло ≥30 kg.
Portuguese: Este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez ou amamentação, a não ser sob indicação do seu médico.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да бъде вземано по време на бременност или кърмене, освен ако
Portuguese: As reações adversas nos órgãos reprodutores masculinos e nos parâmetros do esperma foram reversíveis e ocorreram apenas com exposições a terapêutica suficientemente em excesso ou foram associadas com processos degenerativos espontâneos nos órgãos reprodutores masculinos do rato.
Bulgarian: Нежеланите реакции върху мъжките репродуктивни органи и параметрите на спермата са били обратими и са настъпили само при експозиции надхвърлили достатъчно терапевтичната експозиция или са били свързани със спонтанни дегенеративни процеси в мъжките репродуктивни органи на плъха.
Portuguese: Este medicamento é usado para tratar uma certa forma de epilepsia (crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária) em adultos.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални пристъпи със или без вторична генерализация) при възрастни.
Portuguese: Em ensaios clínicos até 12 semanas para a dor neuropática periférica e central, observou-se redução da dor na primeira semana, que persistiu durante todo o período de tratamento.
Bulgarian: В клиничните проучвания с продължителност до 12 седмици както за периферна, така и за централна невропатна болка, отслабване на болката е било наблюдавано до края на седмица 1 и се е запазило през целия период на лечение.
Portuguese: Os outros componentes são: amido pré-gelificado, talco (E553b), gelatina, dióxido de titânio (E171), laurilsulfato de sódio, tinta preta (contendo shellac, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio).
Bulgarian: - Другите съставки са: нишесте прежелатинизирано, талк (E553b), желатин, титанов диоксид (Е171), натриев лаурилсулфат, черно мастило (което съдържа шеллак, пропиленгликол, железен оксид черен (Е172) и калиев хидроксид).
Portuguese: O grau de tonturas, sonolência ou perda de concentração pode aumentar quando Pregabalina Accord é tomado juntamente com medicamentos contendo:
Bulgarian: Степента на виене на свят, сънливост и намалена концентрация могат да нараснат, ако Прегабалин Accord се взема заедно с лекарства, съдържащи:
Portuguese: Estes sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua e garganta, assim como erupção na pele difusa.
Bulgarian: Тези симптоми включват подуване на лицето, устните, езика и гърлото, както и обширен кожен обрив.
Portuguese: Deve tomar Pregabalina Accord para além do seu atual tratamento.
Bulgarian: Трябва да вземате Прегабалин Accord като допълнение към Вашето настоящо лечение.
Portuguese: • Ocorreram notificações de convulsões durante a toma deste medicamento ou num curto período de tempo após ter interrompido a toma deste medicamento.
Bulgarian: Съобщени са случаи на конвулсии по време на прием на това лекарство или скоро след прекратяване на приема на това лекарство.
Portuguese: Pregabalina Accord pode causar tonturas e sonolência e por isso pode afetar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Прегабалин Accord може да причини замаяност и сънливост и следователно може да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Portuguese: • Alguns doentes em tratamento com este medicamento comunicaram sintomas sugestivos de reação alérgica.
Bulgarian: Някои пациенти, които приемат това лекарство, съобщават за симптоми, предполагащи алергична реакция.
Portuguese: Na tabela 2 abaixo estão listadas, todas as reações adversas ocorridas com uma incidência superior à do placebo e em mais de um doente, segundo a classe e frequência (muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10 000 a < 1/1000); muito raros (< 1/10 000), desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)).
Bulgarian: В таблица 2 по-долу са изброени по класове и честота (много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) всички нежелани лекарствени реакции, които са настъпили с честота, по-голяма от плацебо и при повече от един пациент.
Portuguese: Não existem requisitos especiais de eliminação.
Bulgarian: Няма специални изисквания при изхвърляне.
Portuguese: • Este medicamento pode causar turvação ou perda de visão, ou outras alterações na visão, a maioria da quais temporárias.
Bulgarian: Това лекарство може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други промени в зрeнието, много от които са временни.
Portuguese: O frasco de PEAD deve ser utilizado no prazo de 30 dias (para a apresentação de 30) e de 100 dias (para a apresentação de 200) após a primeira abertura.
Bulgarian: Бутилката от HDPE трябва да се използва в рамките на 30 дни (за 30 капсули) и 100 дни (за 200 капсули) след първото отваряне.
Portuguese: Não foram observados tumores em ratos com uma exposição 24 vezes superior à exposição humana média de uma dose clínica máxima recomendada de 600 mg/dia.
Bulgarian: При плъхове не са наблюдавани тумори след експозиции до 24 пъти по-големи от средната експозиция при хора при максималната препоръчвана клинична доза от 600 mg/ден.
Portuguese: Middlesex, HA1 4HF Reino Unido
Bulgarian: HA1 4HF, Обединеното кралство
Portuguese: Não se aconselha a ingestão de álcool durante o tratamento com este medicamento.
Bulgarian: Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате това лекарство.
Portuguese: Interações e os idosos
Bulgarian: Взаимодействия и пациенти в старческа възраст
Portuguese: A pregabalina liga-se a uma subunidade auxiliar (proteína α2-δ) dos canais de cálcio dependentes da voltagem no sistema nervoso central.
Bulgarian: Прегабалин се свързва с допълнителната субединица (α2-δ белтък) на волтаж-зависимите калциеви канали в централната нервна система.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT, taquicardia sinusal, arritmia sinusal
Bulgarian: Удължаване на QT-интервала, синусова тахикардия, синусова аритмия
Portuguese: Com base na resposta e tolerabilidade individuais do doente, a dose pode ser aumentada para 300 mg diários, após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, para a dose máxima de 600 mg diários após um intervalo adicional de 7 dias.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния терапевтичен отговор на пациента и поносимостта дозата може да бъде увеличена до 300 mg на ден след интервал от 3 до 7 дни, а при необходимост до максимална доза от 600 mg дневно след допълнителен 7-дневен интервал.
Portuguese: Como a depuração de pregabalina é diretamente proporcional à depuração de creatinina (ver secção 5.2), a redução da dose em doentes com a função renal comprometida tem de ser individualizada em função da depuração de creatinina (CLcr), como indicado na Tabela 1, a qual é determinada pela seguinte fórmula:
Bulgarian: Тъй като клирънсът на прегабалин е право пропорционален на креатининовия клирънс (вж. точка 5.2), намаляването на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция трябва да бъде индивидуализирано в съответствие с креатининовия клирънс (CLcr), както е посочено в Таблица 1, като се прилага следната формула:
Portuguese: Após a administração da pregabalina por via oral em doentes pediátricos em jejum, em geral, o tempo até à concentração plasmática máxima foi semelhante em toda a faixa etária e ocorreu 0,5 a 2 horas após a dose.
Bulgarian: След перорално приложение на прегабалин при педиатрични пациенти на гладно времето за достигане на максимални плазмени концентрации по принцип е сходно при участниците в цялата възрастова група и настъпва 0,5 часа до 2 часа след приема на дозата.
Portuguese: Quando tomado com determinados medicamentos, Pregabalina Accord pode potenciar os efeitos secundários observados com esses medicamentos, incluindo falência respiratória e coma.
Bulgarian: Когато се приема с определени други лекарства, Прегабалин Accord може да засили нежеланите реакции наблюдавани при тези лекарства, включително дихателна недостатъчност и кома.
Portuguese: Durante a experiência póscomercialização foram notificados casos de falência respiratória e coma, em doentes a tomar pregabalina e outros medicamentos depressores do sistema nervoso central (SNC).
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има съобщения за дихателна недостатъчност и кома при пациенти, приемащи прегабалин и други лекарствени продукти, подтискащи централната нервна система (ЦНС).
Portuguese: • Foram comunicados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes em tratamento com este medicamento; estes doentes eram, na sua maioria, idosos com doenças cardiovasculares.
Bulgarian: Има съобщения за сърдечна недостатъчност при някои пациенти, които приемат това лекарство; тези пациенти са предимно в старческа възраст със сърдечно-съдови увреждания.