FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В анализа по подгрупи на проучването DECIDE има статистически значимо намаление на ARR и броя нови или наново увеличаващи се T2 хиперинтензни лезии, в сравнение с интерферон бета-1а (интрамускулно) при подгрупите (пол, възраст, предшестваща БМТ терапия за МС и нива на активност на заболяването).
Latvian: Pētījuma DECIDE apakšgrupu datu analīze liecina, ka visās apakšgrupās (dzimums, vecums, pirms MS DMT terapijas un slimības aktivitātes līmenis) novēroja statistiski nozīmīgu ARR un jaunu vai nesen palielinātu T2 hiperintensīvu bojājumu skaita samazināšanos, salīdzinot ar bēta-1a interferonu (intramuskulāri).
Bulgarian: Съотношение на честотите
Latvian: procentuālais īpatsvars
Bulgarian: Честотата на прекратяване поради кожни реакции е 4% при пациентите, лекувани със Zinbryta.
Latvian: Terapiju ādas reakciju dēļ pilnībā pārtrauca 4 % ar Zinbryta ārstētu pacientu.
Bulgarian: Даклизумаб 150 mg
Latvian: Daklizumabs 150 mg (N = 1943)
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Latvian: Sākumstadija
Bulgarian: С другата си ръка хванете здраво предпазителя на иглата и го издърпайте от иглата право напред (вижте Фигура Ж).
Latvian: Ar otru roku stingri satveriet adatas uzgali un noņemiet to no adatas (skatīt G attēlu).
Bulgarian: Трайна тежка лимфопения (< 500/mm3) не е наблюдавана в клинични проучвания със Zinbryta.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Zinbryta ilgstošu smagu limfopēniju (<500/mm3) nenovēroja.
Bulgarian: Туберкулозни инфекции са съобщавани при пациенти, лекувани със Zinbryta.
Latvian: Ar Zinbryta ārstētiem pacientiem ziņots par tuberkulozes infekcijām.
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачката на писалката.
Latvian: Nelieciet uzgali atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
Bulgarian: Zinbryta повишава честотата на лимфаденопатия с начало в хода на лечението.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Zinbryta lietošana palielināja limfadenopātijas sastopamību, kas radās visā ārstēšanas periodā.
Bulgarian: Има ограничени данни за съпътстваща употреба на Zinbryta и симптоматични терапии за МС.
Latvian: Dati par Zinbryta lietošanu vienlaicīgi ar simptomātiskām MS terapijām nav pietiekami.
Bulgarian: Даклизумаб не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Latvian: Daklizumaba lietošana nav pētīta pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Препоръчва се насочване към специалист на пациенти, които развиват симптоми на колит (напр. коремна болка, треска, продължителна диария), (вж. точка
Latvian: Ja pacientiem attīstās kolīta simptomi (piemēram, sāpes vēderā, drudzis, ilgstoša caureja), ieteicams konsultēties ar speciālistu (skatīt
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на подкожно приложен даклизумаб 150 mg е приблизително 90% на базата на кръстосан популационен фармакокинетичен анализ на подкожното и интравенозното приложение между проучванията.
Latvian: Pamatojoties uz subkutāni un intravenozi ievadītas devas visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzi, daklizumaba 150 mg devas absolūtā biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas bija aptuveni 90 %.
Bulgarian: Съотношение на честотите*
Latvian: Rādītāju attiecība*
Bulgarian: • бледност
Latvian: • bālums;
Bulgarian: Необходими материали за инжектиране с писалка
Latvian: Zinbryta injekcijai nepieciešamie piederumi
Bulgarian: Екзема†
Latvian: Ekzēma†
Bulgarian: разтворът е с всякакъв друг цвят, освен безцветен до бледожълт
Latvian: • šķīdums nav bezkrāsains vai gaiši dzeltens, bet citā krāsā;
Bulgarian: (Вижте Фигура И.)
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Bulgarian: Даклизумаб се произвежда в клетъчна линия от бозайник (NS0) по рекомбинантна ДНК технология.
Latvian: Daklizumabu iegūst ar DNS rekombinantās tehnoloģijas palīdzību, izmantojot zīdītāja šūnu kultūru
Bulgarian: Проверете прозореца на лекарството.
Latvian: Apskatiet zāļu lodziņu.
Bulgarian: Оставете мястото на инжектиране да изсъхне само, преди да инжектирате дозата.
Latvian: Pirms devas injicēšanas ļaujiet, lai injekcijas vieta nožūst gaisā.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Latvian: Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Натиснете рязко и задръжте писалката върху мястото на инжектиране.
Latvian: Stingri iespiediet un turiet pildspalvveida pilnšļirci piespiestu injekcijas vietai.
Bulgarian: Даклизумаб не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
Latvian: Daklizumaba lietošana nav pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: Иглата може да Ви нарани.
Latvian: Pastāv iespējamība savainoties ar adatu.
Bulgarian: След инжекцията Стъпка 8:
Latvian: Injicēšana 5. darbība.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от 150 mg Фигура
Latvian: 150 mg pilnšļirce A attēls
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки (автоимунна хемолитична анемия): (Нечести - може да засегнат до 1 на 100 души)
Latvian: Mazs sarkano asins šūnu skaits (autoimūna hemolītiska anēmija)
Bulgarian: Да обучи пациента за значението на: o Провеждането на ежемесечни изследвания на чернодробната функция (или по-често, както е клинично показано, по време на лечението); o Разпознаването на симптомите и признаците на възможно чернодробно увреждане, така че да знаят в кои случаи трябва да се обадят своевременно на лекар;
Latvian: • Izglītojoša informācija pacientam par to, cik nozīmīgi ir: o katru mēnesi (vai biežāk, ja tas ir klīniski indicēts terapijas laikā) veikt aknu darbības testus;
Bulgarian: Ръководство за управление на риска за черния дроб за лекари;
Latvian: • zāļu apraksts (ZA) un lietošanas instrukcija (LI); • norādījumi ārstiem par aknu riska pārvaldību;
Bulgarian: Кожни реакции, някои от които сериозни (напр. ексфолиативен обрив или дерматит, токсичен кожен обрив), са съобщавани за Zinbryta.
Latvian: Saistībā ar Zinbryta lietošanu ir saņemti ziņojumi par ādas reakcijām, no kurām dažas ir bijušas smagas (piemēram, eksfoliatīvi izsitumi vai dermatīts, toksiski ādas izsitumi).
Bulgarian: - Не поставяйте обратно предпазителя на предварително напълнената спринцовка Zinbryta.
Latvian: Nelieciet uzgali atpakaļ uz Zinbryta pilnšļirces.
Bulgarian: Среден брой нови или наново уголемяващи се T2 хиперинтензни лезии
Latvian: MR izmeklējuma mērķa kritēriji† Jaunu vai nesen palielinātu T2 hiperintensitātes bojājumu vidējais skaits
Bulgarian: Щракането спира
Latvian: Līpošs pārsējs
Bulgarian: Преди употреба - части на писалката Zinbryta (вижте Фигура A):
Latvian: Pirms lietošanas - Zinbryta pildspalvveida pilnšļirces daļas (skatīt A attēlu).
Bulgarian: На базата на кръстосания популационен фармакокинетичен анализ между проучванията клирънсът на даклизумаб е 0,212 l/ден с терминален полуживот приблизително 21 дни.
Latvian: 0,212 l/dienā un terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 21 diena.
Bulgarian: течността е мътна или съдържа плаващи частици.
Latvian: • šķidrums ir duļķains, vai tajā peld sīkas daļiņas.
Bulgarian: Процент с 24-седмична потвърдена прогресия на инвалидността
Latvian: Pacientu ar apstiprinātu invaliditātes progresēšanu 24 nedēļu laikā procentuālais īpatsvars
Bulgarian: Честотата на прекратяване поради лимфаденопатия е <1% от пациентите, лекувани със Zinbryta.
Latvian: Terapiju limfadenopātijas dēļ pilnībā pārtrauca <1 % ar Zinbryta ārstētu pacientu.
Bulgarian: ALT или AST > 3 пъти ГГН;
Latvian: ASAT/ALAT līmenis >5 reizes virs NAR).
Bulgarian: Инжектира се под кожата веднъж месечно.
Latvian: Tās injicē zem ādas vienreiz mēnesī.
Bulgarian: Преразглеждането на Zinbryta започва на 9 юни 2017 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004.
Latvian: Zinbryta pārskatīšanu sāka 2017. gada 9. jūnijā pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Bulgarian: Още информация може да намерите на страницата на лекарството на уебсайта на EMA.
Latvian: Plašāka informācija ir sniegta šo zāļu lapā EMA tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 08/01/2018 издава окончателно правнообвързващо решение, валидно във всички държави членки на ЕС.
Latvian: CHMP atzinumu pārsūtīja Eiropas Komisijai, kura 08/01/2018 izdeva visās Eiropas Savienības dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Bulgarian: Подробните препоръки за пациентите и здравните специалисти са предоставени по-долу.
Latvian: Sīkāki ieteikumi pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem ir sniegti tālāk.
Bulgarian: Тези препоръки актуализират предпазните мерки, въведени през юли 2017 г., които са сведени непосредствено до знанието на здравните специалисти в ЕС.
Latvian: • Ar šiem ieteikumiem tiek atjaunināti pagaidu pasākumi, kurus ieviesa 2017. gada jūlijā un par kuriem tika tieši paziņots veselības aprūpes speciālistiem Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Прегледайте всички пациенти, които понастоящем приемат Zinbryta, за да прецените дали лекарството все още е подходящо за тях.
Latvian: − Izvērtējiet visus pacientus, kuri pašlaik lieto Zinbryta, lai novērtētu, vai šīs zāles viņiem joprojām ir piemērotas.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете някакви признаци и симптоми на чернодробни проблеми, например необяснимо гадене (позиви за повръщане), повръщане, болка в корема, умора, загуба на апетит, пожълтяване на кожата и очите и потъмняване на урината.
Latvian: • Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas jebkādas aknu darbības traucējumu pazīmes un simptomi, piemēram, neizskaidrots nelabums (slikta dūša), vemšana, sāpes vēderā, nogurums, apetītes zudums, ādas un acu dzeltēšana un tumšs urīns.
Bulgarian: − Наблюдавайте нивата на серумната трансаминаза и билирубин на пациентите поне веднъж месечно, и възможно най-непосредствено преди всяко приложение, както и до 6 месеца след спиране на лечението.
Latvian: − Kontrolējiet pacienta transamināžu līmeni un bilirubīna līmeni serumā vismaz reizi mēnesī un pēc iespējas īsāku laiku pirms katras zāļu lietošanas reizes, kā arī līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Ако понастоящем приемате Zinbryta, Вашият лекар ще провери дали трябва да продължите лечението, или е необходимо да преминете към алтернативно лечение.
Latvian: • Ja Jūs pašlaik lietojat Zinbryta, Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums vajadzētu turpināt lietot šīs zāles vai arī pāriet uz alternatīvu terapiju.
Bulgarian: Zinbryta съдържа активното вещество даклизумаб (daclizumab) и е разрешен за употреба в ЕС през юли 2016 г.
Latvian: Zinbryta satur aktīvo vielu daklizumabu, un šīs zāles ES tika reģistrētas 2016. gada jūlijā.
Bulgarian: − Информирайте пациентите за риска от хепатично увреждане, начините за разпознаването му и нуждата от редовно наблюдение.
Latvian: − Informējiet pacientus par aknu bojājumu risku, to, kā to atpazīt, un par regulāras uzraudzības nepieciešamību.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) прие окончателното становище на ЕМА, което е изпратено на Европейската комисия за издаване на правнообвързващо решение.
Latvian: Pēc tam Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma EMA galīgo atzinumu, kas tika nosūtīts Eiropas Komisijai, lai tā pieņemtu juridiski saistošu lēmumu.
Bulgarian: Ще бъде предоставен формуляр за потвърждение, с който пациентите ще потвърждават, че осъзнават риска.
Latvian: Pacientiem tiks nodrošināta apstiprinājuma veidlapa, lai pārliecinātos, ka pacienti ir izpratuši risku.
Bulgarian: Множествената склероза е заболяване, при което възпаление уврежда защитната обвивка около нервните клетки в мозъка и гръбначния стълб.
Latvian: Multiplā skleroze ir slimība, kuras gadījumā iekaisums iznīcina nervu šūnu aizsargapvalku galvas un muguras smadzenēs.
Bulgarian: Пристъпна форма означава, че пациентът има обостряния на неврологичните симптоми.
Latvian: „Recidivējošs" nozīmē, ka pacientam ir neiroloģisko simptomu uzliesmojumi.
Bulgarian: В клинични изпитвания 1,7 % от пациентите, получаващи Zinbryta, са имали сериозна чернодробна реакция.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 1,7 % pacientu, kuri saņēma Zinbryta, bija nopietnas ar aknām saistītas blakusparādības.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) приключи прегледа на лекарството за множествена склероза Zinbryta (даклизумаб) (daclizumab) и потвърди допълнителни ограничения за намаляване на риска от сериозно чернодробно увреждане.
Latvian: 2017. gada 9. novembrī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) noslēdza pārskatīšanas procedūru zālēm Zinbryta (daklizumabs), ko lieto multiplās sklerozes ārstēšanai, un apstiprināja papildu ierobežojumus, lai mazinātu nopietnu aknu bojājumu risku.
Bulgarian: Освен това на здравните специалисти се препоръчват следните мерки за минимизиране на рисковете:
Latvian: • Turklāt veselības aprūpes speciālistiem tiek ieteikts veikt tālāk aprakstītos riska mazināšanas pasākumus.
Bulgarian: Прегледът на чернодробните ефекти на Zinbryta се проведе от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) на Агенцията, който направи препоръки през октомври 2017 г.
Latvian: Zinbryta ietekmi uz aknām izvērtēja EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kura 2017. gada oktobrī izdeva ieteikumus.
Bulgarian: Съобщава се за няколко случая на сериозно чернодробно увреждане, в това число имунно-медииран хепатит и фулминантна чернодробна недостатъчност.
Latvian: Ziņots par vairākiem nopietnu aknu bojājumu gadījumiem, tostarp par imūnmediētu hepatītu un fulminantiem aknu bojājumiem.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на Агенцията.
Latvian: PRAC sagatavotie ieteikumi tika nosūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem un kas pieņēma Aģentūras atzinumu.
Bulgarian: Обмислете спирането на Zinbryta, ако не се постига подходящо повлияване от лечението или пациентът не спазва изискването за редовни изследвания на чернодробната функция.
Latvian: − Apsveriet Zinbryta terapijas pārtraukšanu, ja nav panākta atbilstoša atbildes reakcija vai pacients neievēro plānoto aknu darbības pārbaužu grafiku.
Bulgarian: В клинични изпитвания 1,7 % от пациентите, получаващи Zinbryta, са имали сериозна чернодробна реакция, например автоимунен хепатит, хепатит и жълтеница.
Latvian: • Klīniskajos pētījumos 1,7 % pacientu, kuri saņēma Zinbryta, bija nopietnas ar aknām saistītas blakusparādības, piemēram, autoimūns hepatīts, hepatīts un dzelte.
Bulgarian: − Бъдете предпазливи с пациенти, приемащи други лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал, включително продукти, отпускани без рецепта, и билкови добавки.
Latvian: − Ievērojiet piesardzību, ja pacients lieto citas zāles, kurām, kā zināms, piemīt hepatotoksisks potenciāls, tostarp bezrecepšu zāles un augu izcelsmes uztura bagātinātājus.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре лечението и да Ви насочи към специалист по чернодробни заболявания.
Latvian: Ārsts var likt Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu un norīkot Jūs pie aknu speciālista.
Bulgarian: − Препоръчва се спиране на лечението при пациенти с нива на ALT или AST повече от 3 пъти над ULN, независимо от нивата на билирубин.
Latvian: − Ieteicams pārtraukt ārstēšanu pacientiem, kuru ALAT vai ASAT līmenis vairāk nekā 3 reizes pārsniedz ANR neatkarīgi no bilirubīna līmeņa.
Bulgarian: Първоначално прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) - комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготви набор от препоръки.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja, un tā sagatavoja ieteikumu kopu.
Bulgarian: Zinbryta е лекарство, което се използва за лечение на определени пациенти с пристъпни форми на множествена склероза.
Latvian: Zinbryta ir zāles, ko lieto pieaugušajiem multiplās sklerozes recidivējošu formu ārstēšanā.
Bulgarian: Ще Ви бъде даден формуляр за попълване, с който да удостоверите, че разбирате риска за черния дроб и необходимостта от извършване на редовни проверки.
Latvian: • Jums izsniegs veidlapu, kas jāaizpilda, lai apliecinātu, ka Jūs izprotat risku aknām un nepieciešamību regulāri izmeklēt aknu darbību.
Bulgarian: − Насочвайте своевременно пациентите с признаци и симптоми на чернодробно увреждане към специалист.
Latvian: − Pacientus ar aknu bojājumu pazīmēm un simptomiem nekavējoties norīkojiet pie speciālista.
Bulgarian: Препоръчително е да не започвате лечение при нови пациенти с нива на ALT или AST равни или повече от 2 пъти над горната нормална граница (ULN) или при пациенти с автоимунни заболявания, различни от множествена склероза.
Latvian: − Nav ieteicams ārstēšanu ar šīm zālēm uzsākt jauniem pacientiem, kuru ALAT vai ASAT līmenis 2 vai vairāk reizes pārsniedz augšējo normas robežu (ANR), vai pacientiem ar citām autoimūnām slimībām, kas nav multiplā skleroze.
Bulgarian: Актуализираните препоръки ще бъдат изпратени в писмен вид на здравните специалисти.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem tiks nosūtīts jauns rakstveida paziņojums ar atjauninātajiem ieteikumiem.
Bulgarian: Ако черният Ви дроб не е проверяван според изискванията, предписването на лекарството може да бъде спряно.
Latvian: Ja Jūsu aknu darbība netiks pārbaudīta tā, kā prasīts,
Bulgarian: При прегледа се установява, че по време на лечението със Zinbryta и до 6 месеца след спирането му може да възникне непредвидимо и потенциално фатално имунно-медиирано чернодробно увреждане.
Latvian: Pārskatīšanas procedūrā tika konstatēts, ka Zinbryta lietošanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas var rasties neprognozējami un potenciāli letāli imūnmediēti aknu bojājumi.
Bulgarian: Zinbryta може да причини сериозни и животозастрашаващи чернодробни проблеми при някои пациенти.
Latvian: • Zinbryta dažiem pacientiem var izraisīt nopietnus un dzīvībai bīstamus aknu darbības traucējumus.
Bulgarian: Zinbryta може да причини непредвидимо и потенциално фатално имунно-медиирано чернодробно увреждане.
Latvian: • Zinbryta var izraisīt neprognozējamus un potenciāli letālus imūnmediētus aknu bojājumus.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства, включително отпускани без рецепта продукти и билкови добавки, тъй като те могат да засегнат черния дроб.
Latvian: • Pastāstiet ārstam par visām zālēm, ko Jūs lietojat, tostarp par bezrecepšu zālēm un augu izcelsmes uztura bagātinātājiem, jo tās var ietekmēt aknas.
Bulgarian: Zinbryta трябва да се използва при ограничена група пациенти, при строго следене на черния дроб
Latvian: Zinbryta tiks lietotas ierobežotai pacientu grupai, un būs rūpīgi jākontrolē aknu darbība
Bulgarian: Zinbryta се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки и спринцовки.
Latvian: Zinbryta ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs un pilnšļircēs.
Bulgarian: Zinbryta трябва да се използва само при пациенти, при които има неподходящо повлияване от поне две болест-модифициращи терапии (БМТ) и които не могат да бъдат лекувани с други БМТ.
Latvian: Zinbryta tagad vajadzētu lietot tikai pacientiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz vismaz diviem slimību modificējošiem ārstēšanas līdzekļiem (DMT) un kurus nevar ārstēt ar citiem DMT.
Bulgarian: Като се вземе предвид този риск, показанието за Zinbryta се ограничава до възрастни пациенти с пристъпни форми на множествена склероза, при които има неподходящо повлияване от поне две болест-модифициращи терапии (БМТ) и при които е противопоказно или по други причини е неподходящо лечение с друга БМТ.
Latvian: • Ņemot vērā risku, Zinbryta tagad ir indicētas tikai pieaugušajiem ar recidivējošām multiplās sklerozes formām, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz vismaz diviem slimību modificējošiem ārstēšanas līdzekļiem (DMT) un kuriem ārstēšana ar citiem DMT ir kontrindicēta vai citu iemeslu dēļ nav piemērota.
Bulgarian: Zinbryta на пациенти с предварително съществуващо чернодробно заболяване или чернодробно увреждане, тъй като той е противопоказен при тези пациенти.
Latvian: − Neparakstiet Zinbryta pacientiem, kuriem anamnēzē ir aknu slimības vai aknu darbības traucējumi, jo šādiem pacientiem šīs zāles ir kontrindicētas.
Bulgarian: Zinbryta ще се дава вече само на пациенти, които са опитали поне две други болест-модифициращи лечения и не могат да бъдат лекувани с някакво друго подобно лечение.
Latvian: • Šā riska dēļ Zinbryta tagad tiks lietotas tikai tiem pacientiem, kuri ir izmēģinājuši ārstēšanu ar vismaz diviem citiem slimību modificējošiem līdzekļiem un kurus nevar ārstēt ne ar vienu no šādiem līdzekļiem.
Bulgarian: С преди започване на лечение при нови пациенти и насочете пациентите с положителни изследвания към специалист по чернодробни заболявания.
Latvian: − Pirms uzsākat jaunu pacientu ārstēšanu, pārbaudiet, vai šiem pacientiem nav B vai C hepatīta vīrusa, un pacientus, kuriem analīzēs ir pozitīvs rezultāts, norīkojiet pie aknu speciālista.
Bulgarian: Ви дроб (чрез кръвни изследвания) по време на лечението със Zinbryta и до 6 месеца след спирането му.
Latvian: • Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu aknu darbību (ar asins analīzēm) ārstēšanas ar Zinbryta laikā un līdz
Bulgarian: Повече информация може да се намери тук.
Latvian: Plašāka informācija ir pieejama šeit.
Bulgarian: Преразглеждането на Zinbryta е инициирано от Европейската комисия на основание на член 20 от Регламент (EО) № 726/2004.
Latvian: Zinbryta pārskatīšana tika sākta pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Bulgarian: Ако не е постигнат адекватен терапевтичен отговор, трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
Latvian: • Ja nav panākta pietiekama atbildes reakcija, jāapsver terapijas pārtraukšana.
Bulgarian: По време на преразглеждането PRAC отправи няколко временни препоръки за защита на общественото здраве.
Latvian: Pārskatīšanas laikā PRAC izstrādāja pagaidu ieteikumus par sabiedrības veselības aizsardzību.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 14. jūlijs EMA/463868/2017
Bulgarian: Заключителният етап от процедурата по преразглеждане е приемане на правно обвързващо решение от Европейската комисия за прилагане от всички държави - членки на ЕС.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pēdējais solis ir visām ES dalībvalstīm juridiski saistoša lēmuma pieņemšana Eiropas Komisijā.
Bulgarian: Ако вече се лекувате с това лекарство, Вашият лекуващ лекар ще провери дали трябва да продължите да го приемате, или е необходимо да преминете към алтернативно лечение.
Latvian: • Ja jūs jau saņemat ārstēšanu ar šīm zālēm, jūsu ārsts pārbaudīs, vai jums vajadzētu turpināt tās lietot vai arī pāriet uz alternatīvu terapiju.
Bulgarian: Медицинските специалисти са информирани в писмен вид за временните мерки, които трябва да се спазват от лекарите.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti ir rakstiski informēti par pagaidu pasākumiem, kas ārstiem ir jāievēro.
Bulgarian: Zinbryta съдържа активното вещество даклизумаб (daclizumab) и е разрешен за употреба в ЕС през юли 2016 г.
Latvian: Zinbryta satur aktīvo vielu daklizumabu, un Eiropas Savienībā šīs zāles tika reģistrētas 2016. gada jūlijā.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за потенциалния риск от сериозни чернодробни проблеми, както и как да ги разпознават.
Latvian: • Pacienti ir jāinformē par nopietnu aknu problēmu potenciālo risku un to, kā tās atpazīt.
Bulgarian: След приключване на преразглеждането EMA ще съобщи резултатите и ще предостави актуализирани насоки за пациентите и медицинските специалисти.
Latvian: Tiklīdz pārskatīšana būs pabeigta, EMA sniegs turpmāku informāciju un nodrošinās atjauninātus norādījumus pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.
Bulgarian: Zinbryta и имате някакви въпроси или опасения, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja jūs lietojat Zinbryta un jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas par tām, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Пристъпна форма означава, че пациентът има обостряния на симптомите.
Latvian: "Recidivējošs" nozīmē, ka pacientam ir simptomu uzliesmojumi.