FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei IRRs jeden Schweregrades soll die Infusion von DARZALEX unterbrochen werden und bei Bedarf sollen IRRs medikamentös behandelt und unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: DARZALEX-infusjon skal avbrytes ved enhver IRR, uavhengig av alvorlighetsgrad, og medisinsk håndtering/symptomatisk behandling av IRR skal iverksettes etter behov.
German: p-Wert berechnet mit einem Likelihood-Ratio-Chi-Quadrat-Test.
Norwegian Bokmål: p-verdi er fra en chi-kvadrat-test basert på sannsynlighestforhold.
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 100 mg Daratumumab.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 100 mg daratumumab.
German: Es ist bekannt, dass NK-Zellen CD38 in hohem Maße exprimieren und für die durch Daratumumab vermittelte Zelllyse empfänglich sind.
Norwegian Bokmål: Naturlige drepercelle- (natural killer (NK))- og T-celletall Det er kjent at NK-celler uttrykker høye nivåer av CD38 og er følsomme for daratumumabmediert cellelyse.
German: 95% CI (%) Odds Ratio mit 95% CI p-Wert
Norwegian Bokmål: MRD negativrate (95 % KI) Oddsforhold med 95 % KI p-verdi
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Norwegian Bokmål: Navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
Norwegian Bokmål: Tablettbeholder (HDPE) 250 Tabletter
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. August 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. november 2011 Dato for siste fornyelse: 16. august 2016
German: Datum des Anbruchs: __________
Norwegian Bokmål: Dato for anbrudd:___________
German: Was ist Dasselta und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Dasselta er og hva det brukes mot
German: Haltbarkeit nach Anbruch des Tablettenbehältnisses: 3 Monate.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter første anbrudd av tablettbeholder: 3 måneder.
German: Nicht bekannt Verstärkter Appetit
Norwegian Bokmål: Ikke kjent økt appetitt
German: Kinder und Jugendliche Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn under 12 år.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000)) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dasselta 5 mg Filmtabletten bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Dasselta 5 mg filmdrasjerte tabletter hos barn i alderen under 12 år har ikke blitt fastslått.
German: 7 Filmtabletten: EU/1/11/739/001 10 Filmtabletten: EU/1/11/739/002 20 Filmtabletten: EU/1/11/739/003 30 Filmtabletten: EU/1/11/739/004 50 Filmtabletten: EU/1/11/739/005 90 Filmtabletten: EU/1/11/739/006 100 Filmtabletten: EU/1/11/739/007 250 Filmtabletten: EU/1/11/739/008
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter: EU/1/11/739/001 10 filmdrasjerte tabletter: EU/1/11/739/002 20 filmdrasjerte tabletter: EU/1/11/739/003 30 filmdrasjerte tabletter: EU/1/11/739/004 50 filmdrasjerte tabletter: EU/1/11/739/005 90 filmdrasjerte tabletter: EU/1/11/739/006 100 filmdrasjerte tabletter: EU/1/11/739/007 250 filmdrasjerte tabletter: EU/1/11/739/008
German: Die größte Verbesserung wurde im Bereich der gewohnten Aufgaben und der durch die Symptome eingeschränkten alltäglichen Tätigkeiten festgestellt.
Norwegian Bokmål: Den største forbedringen ble sett når det gjelder "praktiske problemer" og "daglige aktiviteter begrenset av symptomene".
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen zukünftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
German: Dasselta wird ebenfalls angewendet zur Besserung der Symptome bei Urtikaria (ein durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand).
Norwegian Bokmål: Dasselta benyttes også til å lindre symptomer ved urtikaria (en hudtilstand forårsaket av en allergi).
German: Hypromellose (E464) Macrogol
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E464) Makrogol
German: Die Tablette im Ganzen einnehmen.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele.
German: Wie wirkt Dasselta?
Norwegian Bokmål: Hvordan Dasselta virker
German: Einnahme von Dasselta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Dasselta kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Inntak av Dasselta sammen med mat, drikke og alkohol Dasselta kan tas uavhengig av måltid.
German: Wenn Sie die Einnahme von Dasselta vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose til rett tid, ta den så fort som mulig og gå deretter tilbake til vanlig dosering.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Dasselta beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Dasselta
German: Desloratadin ist ein nicht-sedierender, langwirksamer Histaminantagonist mit einer selektiven, peripheren H1-Rezeptor-antagonistischen Aktivität.
Norwegian Bokmål: Desloratadin er en ikke-sederende, langtidsvirkende histamin-antagonist med selektiv, perifer H1reseptorantagonistaktivitet.
German: Nebenwirkungen unter Desloratadin
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett med desloratadin
German: Die Wirksamkeit von Desloratadin Tabletten wurde in Studien mit jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren nicht eindeutig gezeigt.
Norwegian Bokmål: Effekten av desloratadin tabletter er ikke fullstendig påvist i studier med ungdommer i alderen 12 til 17 år.
German: Dasselta ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht.
Norwegian Bokmål: Dasselta er et preparat mot allergi som ikke gir døsighet.
German: Bei schwerer Niereninsuffizienz darf Dasselta nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig nyresvikt bør Dasselta brukes med forsiktighet (se pkt.
German: Bei einer versehentlichen Überdosis ist mit keinen schweren Nebenwirkungen zu rechnen.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige bivirkninger er forventet ved utilsiktet overdosering.
German: Desloratadin zeigte 24 Stunden lang eine effektive Kontrolle der Symptome.
Norwegian Bokmål: Desloratadin dempet symptomene effektivt i 24 timer.
German: Die Behandlung mit Desloratadin reduzierte die Störung des Schlafes und des Wachseins bedeutend, wie durch eine 4-Punkte-Skala zur Bewertung dieser Variablen gemessen wurde.
Norwegian Bokmål: Behandling med desloratadin reduserte også signifikant påvirkningen på søvn og daglig aktivitet målt ved en firepunktsskala brukt for å vurdere disse variablene.
German: Medizinisches Fachpersonal kann in Erwägung ziehen, Desloratadin bei Patienten, die während der Behandlung einen Krampfanfall erleiden, abzusetzen
Norwegian Bokmål: Helsepersonell kan vurdere å seponere desloratadin hos pasienter som får et anfall under behandling.
German: Blisterpackungen bestehend aus OPA/Al/PVC//Al: 7, 10, 20, 30, 50, 90 und 100 Filmtabletten in einer Faltschachtel.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 filmdrasjerte tabletter, i ytteremballasje.
German: Sehr selten Myalgie
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne myalgi
German: Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren) Die empfohlene Dosierung beträgt eine Tablette einmal täglich mit Wasser, mit oder ohne Nahrung.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom over 12 år Den anbefalte dosen er én tablett én gang daglig sammen med vann ved eller utenom måltid.
German: Für Blisterpackungen: 7 Filmtabletten 10 Filmtabletten 20 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 90 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter 10 filmdrasjerte tabletter 20 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 50 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
German: Dies schließt sowohl die Hemmung der Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen wie IL-4, IL-6, IL-8 und IL-13 aus menschlichen Mastzellen/Basophilen ein als auch die Hemmung der Expression des Adhäsionsmoleküls P-Selektin auf Endothelialzellen.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer inhibering av frisetting av pro-inflammatoriske cytokiner som IL-4, IL-6, IL-8 og IL-13 fra humane mastceller/basofile celler, samt inhibering av ekspresjon av adhesjonsmolekylet P-selektin på endotelceller.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika - H1-Antagonist; ATC-Code: R06AX27
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antihistaminer til systemisk bruk, ATC-kode: R06AX27
German: Dasselta enthält Lactose
Norwegian Bokmål: Dasselta inneholder laktose
German: Nicht bekannt Gewichtszunahme
Norwegian Bokmål: Ikke kjent vektøkning
German: In einer Pharmakokinetik-Studie, bei der die demographischen Parameter der Patienten mit denen der allgemeinen saisonalen allergischen Rhinitis-Population vergleichbar waren, wurde bei 4 % der Patienten eine höhere Konzentration von Desloratadin erreicht.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie hvor pasientgruppens demografi var sammenlignbar med den generelle sesongbundet allergisk rhinitt-populasjonen, oppnådde 4 % av pasientene høyere konsentrasjon av desloratadin.
German: Sehr selten: die folgenden Nebenwirkungen können weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen - schwere allergische Reaktionen - Hautausschlag - Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag - Herzjagen - Bauchschmerzen - Übelkeit - Erbrechen - Magenverstimmung - Durchfall - Schwindel - Benommenheit - Schlaflosigkeit - Muskelschmerzen - Halluzinationen - Krampfanfälle - Unruhe mit vermehrter körperlicher Bewegung - Leberentzündung
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: følgende kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere: - alvorlige allergiske reaksjoner - utslett - hjertebank eller uregelmessige hjerteslag - raske hjerteslag - magesmerter - kvalme (sykdomsfølelse) - oppkast - urolig mage - diaré - svimmelhet - døsighet - søvnløshet - muskelsmerte - hallusinasjoner - kramper - rastløshet med økt kroppsbevegelse - leverbetennelse - unormale leverfunksjonstester
German: Wie ist Dasselta aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dasselta
German: Lactose-Monohydrat Talkum (E553b)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Talkum (E553b)
German: 250 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: 250 filmdrasjerte tabletter
German: Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden und danach festlegen, wie lange Sie Dasselta einnehmen sollen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvilken type allergisk rhinitt du har og hvor lenge du skal bruke Dasselta.
German: Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter): Die empfohlene Dosierung von Dasselta beträgt eine Tablette einmal täglich.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom fra og med 12 år Anbefalt dose av Dasselta er en tablett én gang daglig.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar - außergewöhnliche Müdigkeit - Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen - erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, auch bei diesigem Sonnenlicht, und gegenüber UV- (ultraviolettem) Licht, z. B. von UV-Lampen in einem Solarium - veränderter Herzschlag - anomales Verhalten - Aggression - gewichtszunahme - verstärkter Appetit
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data - uvanlig svakhet - gulfarging av hud og/eller øyne - økt følsomhet i huden for sol, selv når det er overskyet, og for UV- (ultrafiolett) lys, for eksempel UV- lys fra solarium - endringer i måten hjertet ditt slår på - unormal oppførsel - aggresjon - vektøkning - økt appetitt
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar - langsamer Herzschlag - veränderter Herzschlag - anomales Verhalten - Aggression
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data - langsom hjerterytme - endringer i måten hjertet ditt slår på - unormal oppførsel - aggresjon
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Desloratadin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales likevel å utvise forsiktighet og unngå bruk av desloratadin under svangerskapet.
German: Tablettenbehältnis (HDPE, Volumen 60 ml), PP-Verschluss mit Trockenmittel: 250 Filmtabletten in einer Faltschachtel.
Norwegian Bokmål: Tablettbeholder (HDPE, volum 60 ml), PP-lukkemekanisme med tørkemiddel: 250 filmdrasjerte tabletter, i ytteremballasje.
German: Dasselta enthält Desloratadin, das zu den Antihistaminika gehört.
Norwegian Bokmål: Hva Dasselta er Dasselta inneholder desloratadin, som er et antihistamin.
German: Lactose-Monohydrat Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Titandioksid (E171) Indigotin (E132)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 16,15 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver filmdrasjert tablett inneholder 16,15 mg laktose (som monohydrat).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten Dasselta nicht einnehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon, bør ikke ta dette legemidlet.
German: Dasselta bessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufene Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-Allergie) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Norwegian Bokmål: Dasselta lindrer symptomer forbundet med allergisk rhinitt (betennelse i nesegangen forårsaket av en allergi, f.eks. høysnue eller allergi mot husstøvmidd) hos voksne og ungdom fra 12 år og eldre.
German: Daher muss abgewogen werden, abzustillen oder die Desloratadin-Therapie abzubrechen/auszusetzen, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Therapie-Nutzen für die Frau zu berücksichtigen sind.
Norwegian Bokmål: Det må tas en beslutning om å avslutte ammingen eller seponere/avstå fra behandling med desloratadin basert på en avveining mellom fordelen med morsmelk for barnet og fordelen av behandlingen for moren.
German: In klinischen Studien bei Erwachsenen waren die Nebenwirkungen ähnlich wie unter Placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med voksne, var bivirkningene omtrent de samme som med narretabletter (placebo).
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen in klinischen Studien, über die häufiger als unter Placebo berichtet wurde, sowie weitere Nebenwirkungen, über die sehr selten nach Markteinführung berichtet wurde, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger rapportert utover placebo i kliniske studier, og andre bivirkninger som er rapportert i perioden etter markedsføring, er listet opp i tabellen under.
German: Dasselta ist erhältlich in Faltschachteln mit 7, 10, 20, 30, 50, 90 und 100 Filmtabletten in Blisterpackungen und einem Tablettenbehältnis mit 250 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: Dasselta er tilgjengelig i pakninger med 7, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 filmdrasjerte tabletter i blisterpakninger, og som tablettbeholder med 250 filmdrasjerte tabletter.
German: In zwei Placebo-kontrollierten Studien über 6 Wochen bei Patienten mit chronisch idiopathischer Urtikaria war Desloratadin wirksam bei der Verbesserung von Pruritus und der Herabsetzung von Größe und Anzahl von Quaddeln am Ende des ersten Dosisintervalls.
Norwegian Bokmål: I to placebokontrollerte studier på seks uker med pasienter med kronisk idiopatisk urtikaria lindret desloratadin effektivt kløe samt reduserte størrelsen på og antall elveblestutslett innen utgangen av første doseringsintervall.
German: In klinischen Studien in verschiedenen Indikationen, einschließlich allergischer Rhinitis und chronisch idiopathischer Urtikaria, wurden bei der empfohlenen Dosis von 5 mg täglich 3 % mehr Nebenwirkungen bei Patienten mit Desloratadin berichtet, als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av et utvalg indikasjoner inklusive allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urtikaria med den anbefalte dosen på 5 mg daglig, ble bivirkninger av desloratadin rapportert hos 3 % flere av pasientene i forhold til de som ble behandlet med placebo.
German: - Die sonstigen Bestandteile im Tablettenfilm sind: Hypromellose (E464), Macrogol, LactoseMonohydrat (siehe Abschnitt 2 „Dasselta enthält Lactose"), Titandioxid (E171) und Indigocarmin (E132).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i filmdrasjeringen er: Hypromellose (E464), makrogol, laktosemonohydrat (se avsnitt 2 "Dasselta inneholder laktose"), titandioksid (E171) og indigotin (E132).
German: Halluzinationen Anomales Verhalten, Aggression
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Ikke kjent hallusinasjoner unormal oppførsel, aggresjon
German: Häufig: Die folgenden Nebenwirkungen können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen - chronische Müdigkeit (Fatigue) - Mundtrockenheit - Kopfschmerzen
Norwegian Bokmål: Vanlige: følgende kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere - tretthet (fatigue) - munntørrhet - hodepine
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „EXP."
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "EXP".
German: - Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Mikrokristalline Cellulose (E460), Hypromellose (E464), Salzsäure (E507), Natriumhydroxid (E524), Maisstärke, LactoseMonohydrat (siehe Abschnitt 2 „Dasselta enthält Lactose") und Talkum (E553b).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), hypromellose (E464), saltsyre (E507), natriumhydroksid (E524), maisstivelse, laktosemonohydrat (se avsnitt 2 "Dasselta inneholder laktose") og talkum (E553b).
German: Nach Markteinführung von Desloratadin wurde sehr selten über schwere allergische Reaktionen (Atemstörungen, Giemen, Jucken, Quaddeln und Schwellungen) berichtet.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring av desloratadin har det vært rapportert noen svært sjeldne tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner (pustebesvær, piping i brystet, kløe, elveblest og hevelse).
German: Wann ist Dasselta anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Når Dasselta skal brukes
German: Bei Patienten mit allergischer Rhinitis war Desloratadin wirksam bei der Linderung der Symptome wie Niesen, Nasensekretion und Juckreiz der Nase, Juckreiz, Tränenfluss und Rötung der Augen sowie Juckreiz am Gaumen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med allergisk rhinitt, lindret desloratadin effektivt symptomer som nysing, rennende og kløende nese, så vel som kløende, rennende og røde øyne, samt kløe i ganen.
German: Dasselta darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Desloratadin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Dasselta - dersom du er allergisk overfor desloratadin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller overfor loratadin.
German: Wie Dasselta aussieht und Inhalt der Packung Schwach blaue, runde Filmtabletten mit Facettenrand (Durchmesser: 6,5 mm, Dicke; 2,3-3,5 mm).
Norwegian Bokmål: Hvordan Dasselta ser ut og innholdet i pakningen Lyseblå, runde, filmdrasjerte tabletter med avskrådd kant (diameter: 6,5 mm, tykkelse: 2,3-3,5 mm).
German: Es gibt nur eingeschränkte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Wirksamkeit bei der Anwendung von Desloratadin bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring fra kliniske studier på effekt ved bruk av desloratadin hos ungdom i alderen 12 til 17 år (se pkt.
German: Die mit Desloratadin und Loratadin durchgeführten präklinischen Studien zeigten bei einem vergleichbaren Grad der Exposition von Desloratadin, keine qualitativen oder quantitativen Unterschiede hinsichtlich des Toxizitätsprofils von Desloratadin und von Loratadin.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier med desloratadin og loratadin viste at det ikke foreligger kvalitative eller kvantitative forskjeller i den toksikologiske profilen av stoffene ved sammenlignbare eksponeringsnivåer av desloratadin.
German: Da jedoch individuelle Unterschiede in Bezug auf das Ansprechen bei Arzneimitteln bestehen, wird empfohlen, Patienten zu raten, von Aktivitäten, die mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, so lange abzusehen, bis sich ihr individuelles Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.
Norwegian Bokmål: Siden det er individuelle forskjeller på hvordan man responderer på legemidler, anbefales det likevel at pasientene rådes til å ikke utføre aktiviteter som krever god konsentrasjon og reaksjonsevne, som å kjøre bil eller bruke maskiner, til de har fått fastslått hvordan legemidlet påvirker dem.
German: Schwach blaue, runde Filmtabletten mit Facettenrand (Durchmesser: 6,5 mm, Dicke: 2,3-3,5 mm).
Norwegian Bokmål: Lyseblå, runde, filmdrasjerte tabletter med avskrådd kant (diameter: 6,5 mm, tykkelse: 2,3-3,5 mm).
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Hypromellose (E464) Salzsäure (E507) Natriumhydroxid (E524) Maisstärke
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Hypromellose (E464) Saltsyre (E507)
German: Jede Filmtablette enthält 5 mg Desloratadin.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 5 mg desloratadin.
German: Im Falle einer Überdosierung sind die Standardmaßnahmen zur Entfernung des nicht resorbierten arzneilich wirksamen Bestandteils in Erwägung zu ziehen.
Norwegian Bokmål: Behandling Ved overdosering bør standard behandling vurderes for å fjerne ikke-absorbert virkestoff.
German: Erwachsene Während der Vermarktung von Desloratadin wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Norwegian Bokmål: Voksne Etter markedsføring av Dasselta er følgende bivirkninger rapportert som:
German: Obwohl es bei den meisten Menschen nicht zu Schläfrigkeit kommt, wird empfohlen, von Aktivitäten abzusehen, die mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, bis sich Ihr persönliches Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.
Norwegian Bokmål: Selv om de færreste opplever døsighet er det ikke anbefalt å utføre aktiviteter som krever god konsentrasjon og reaksjonsevne, som bilkjøring eller bruk av maskiner, inntil du vet hvordan du reagerer på legemidlet.
German: Es liegen keine Anhaltspunkte für eine klinisch relevante Wirkstoff-Kumulation nach einmal täglicher Anwendung von Desloratadin (520 mg) über 14 Tage vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen holdepunkter for klinisk relevant legemiddelakkumulering ved dosering av desloratadin én gang daglig (5 mg til 20 mg) i 14 dager.
German: Enthält Lactose.
Norwegian Bokmål: Dasselta inneholder laktose.
German: BLISTERPACKUNG
Norwegian Bokmål: Blisterpakning:
German: Dasselta 5 mg Filmtabletten Desloratadin
Norwegian Bokmål: Dasselta 5 mg filmdrasjert tablett desloratadin
German: Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, psychomotorische Hyperaktivität, Krampfanfälle
Norwegian Bokmål: Vanlige Svært sjeldne hodepine svimmelhet, somnolens, insomni, psykomotorisk hyperaktivitet, kramper