FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os médicos devem deixar de prescrever a tolperisona para qualquer outra indicação.
Slovak: Lekári majú prestať predpisovať tolperizón pri akýchkoľvek iných indikáciách.
Portuguese: • Os prescritores são informados de que a tolperisona injetável deve deixar de ser utilizada na UE.
Slovak: Predpisujúci lekári sa upozornia na to, že injekčne podávaný tolperizón sa už v EÚ nemá používať.
Portuguese: Assim, a agência reguladora dos medicamentos alemã considerou ser necessário realizar uma avaliação integral da relação risco-benefício da tolperisona relativamente a todas as indicações aprovadas.
Slovak: Nemecká agentúra pre lieky preto usúdila, že sa má uskutočniť úplné posúdenie pomeru prínosu a rizika tolperizónu pre všetky schválené indikácie.
Portuguese: O mecanismo de ação exato da tolperisona não é conhecido, no entanto, pensa-se que atua ao nível do cérebro e da espinal medula reduzindo os impulsos nervosos que fazem com que os músculos se contraiam e se tornem rígidos.
Slovak: Presný mechanizmus účinku tolperizónu nie je známy, predpokladá sa však, že pôsobí v mozgu a mieche, kde znižuje nervové impulzy, ktoré spôsobujú kontrakciu a stuhnutie svalov.
Portuguese: O CHMP confirmou as conclusões supramencionadas após a reexaminação do parecer.
Slovak: Výbor CHMP po opakovanom preskúmaní svojho stanoviska potvrdil tieto závery.
Portuguese: • Os doentes devem ser alertados para os sintomas de hipersensibilidade, que incluem rubor, erupção cutânea, comichão grave da pele (com pápulas inflamadas), sibilos, dificuldades respiratórias, dificuldade em engolir, batimentos cardíacos rápidos, tensão arterial baixa e diminuição rápida da tensão arterial.
Slovak: Pacienti majú vziať na vedomie, že symptómy precitlivenosti môžu zahŕňať sčervenanie, vyrážku, silné svrbenie kože (s vystupujúcimi hrboľčekmi), pískavé dýchanie, ťažkosti s dýchaním, ťažkosti s prehĺtaním, rýchly srdcový tep, nízky krvný tlak a rýchly pokles krvného tlaku.
Portuguese: Esse estudo mostrava uma melhoria moderada de 32% da espasticidade com a tolperisona oral, em comparação com uma melhoria de 14% no grupo do placebo (um tratamento simulado).
Slovak: Štúdia preukázala mierne zlepšenie spasticity o 32 % pri perorálnom užívaní tolperizónu v porovnaní so zlepšením o 14
Portuguese: Relativamente à segurança da tolperisona, o CHMP constatou que mais de metade das notificações espontâneas de efeitos secundários com a tolperisona eram reações de hipersensibilidade, ao passo que apenas se observara um número reduzido de notificações de hipersensibilidade durante os ensaios clínicos que suportavam a Autorização de Introdução no Mercado da tolperisona.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť tolperizónu, výbor CHMP konštatoval, že viac než polovica spontánnych správ o vedľajších účinkoch tolperizónu sa týkala reakcií z precitlivenosti, zatiaľ čo počas klinických skúšaní na podporu povolenia na uvedenie tolperizónu na trh sa vyskytol len malý počet správ o precitlivenosti.
Portuguese: Além disso, na medida em que são extremamente limitados os dados disponíveis para suportar a segurança e as recomendações de dosagem da tolperisona por via injetável, o CHMP concluiu que os benefícios desta formulação não são superiores aos riscos identificados e que as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo tolperisona administrados por via injetável devem ser revogadas.
Slovak: Keďže sú navyše dostupné len mimoriadne obmedzené údaje na podporu bezpečnosti a odporúčaní na dávkovanie injekčne podávaného tolperizónu, výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy tejto formy neprevažujú nad identifikovanými rizikami a že povolenia na uvedenie na trh pre injekčne podávané lieky obsahujúce tolperizón sa majú zrušiť.
Portuguese: • Os doentes devem ser informados da possibilidade de ocorrência de reações de hipersensibilidade durante o tratamento com a tolperisona.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na možnosť reakcií z precitlivenosti počas liečby tolperizónom.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo tolperisona administrados por via oral (pela boca) continuam a ser superiores aos seus riscos, mas que a sua utilização deve ser restringida ao tratamento de adultos com espasticidade (rigidez) pós AVC.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy liekov obsahujúcich tolperizón podávaných perorálne (ústne) naďalej prevyšujú riziká spojené s ich používaním, ale že ich používanie sa má obmedziť na liečbu dospelých so spasticitou (stuhnutosťou) po mozgovej príhode.
Portuguese: Por conseguinte, com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e considerando que o risco de reações de hipersensibilidade é mais significativo do que previamente identificado, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo tolperisona por via oral continuam a ser superiores aos seus riscos apenas quando utilizados no tratamento da espasticidade pós AVC em adultos.
Slovak: Výbor CHMP teda na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vzhľadom na to, že riziko reakcií z precitlivenosti je významnejšie, ako sa predtým stanovilo, dospel k záveru, že prínos perorálnych liekov obsahujúcich tolperizón naďalej prevyšuje riziká spojené s ich používaním len v prípade, že sa používajú na liečbu spasticity po mozgovej príhode u dospelých.
Portuguese: • Os prescritores são informados de que a indicação para a tolperisona oral foi restringida ao tratamento da espasticidade pós AVC em adultos.
Slovak: Predpisujúci lekári sa upozornia na to, že indikácia perorálne podávaného tolperizónu bola obmedzená na liečbu spasticity po mozgovej príhode u dospelých.
Portuguese: • Os doentes devem ser informados de que os benefícios da tolperisona por via oral continuam a ser superiores aos seus riscos apenas no tratamento da espasticidade pós AVC em adultos.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že prínosy perorálne podávaného tolperizónu naďalej prevyšujú riziká spojené s jeho používaním len v prípade liečby spasticity po mozgovej príhode u dospelých.
Portuguese: Os doentes devem deixar de tomar a tolperisona e informar o médico se tiverem algum desses sintomas.
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytne ktorýkoľvek z týchto symptómov, majú prestať užívať tolperizón a informovať lekára.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 21 de março de 2014.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 21. marca 2014.
Portuguese: O Rocephin é comercializado nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Portugal, Roménia, Reino Unido e Suécia, bem como na Islândia.
Slovak: Rocephin bol uvedený na trh v nasledujúcich členských štátoch EÚ: Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Portugalsko, Rumunsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo, ako aj Island.
Portuguese: O Rocephin encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Slovak: Rocephin je v EÚ povolený vnútroštátnymi postupmi.
Portuguese: EMA/34577/2014 rev.1 EMEA/H/A-30/1302
Slovak: EMA/34577/2014 rev.1
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Rocephin e nomes associados (ceftriaxona, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, pó para solução injetável ou para perfusão)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Rocephin a súvisiace názvy (ceftriaxón, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, prášok na injekčný alebo infúzny roztok)
Portuguese: O Rocephin também está disponível na UE sob outros nomes comerciais: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Slovak: Liek je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.3 (Contraindicações), 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização) e 4.6 (Gravidez e aleitamento).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.3 (kontraindikácie), časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) a časti 4.6 (gravidita a laktácia).
Portuguese: O CHMP concluiu que o Rocephin deve ser utilizado no tratamento das seguintes infeções em adultos e crianças, que já foram aprovadas em vários, mas não todos os Estados-Membros da UE:
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Rocephin sa má používať na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí, ktoré už boli schválené v niekoľkých, ale nie vo všetkých členských štátoch EÚ:
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Roche.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Roche.
Portuguese: Porque foi revisto o Rocephin?
Slovak: Prečo bol liek Rocephin preskúmaný?
Portuguese: Isto impede que as bactérias construam as respetivas paredes celulares, acabando por matá-las.
Slovak: To baktériam bráni vo vytváraní bunkovej steny, čo napokon vedie k ich smrti.
Portuguese: O Rocephin é um medicamento que contém a substância ativa ceftriaxona.
Slovak: Rocephin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ceftriaxón.
Portuguese: Em adultos e crianças com idade superior a 12 anos de idade, a dose recomendada varia entre 1 e 4 g de Rocephin, uma vez por dia, dependendo da doença em que é utilizado para tratar.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých a detí starších ako 12 rokov veku je 1 až 4 g lieku Rocephin raz denne v závislosti od stavu, na ktorý sa liek použije.
Portuguese: • pneumonia adquirida no hospital e pneumonia adquirida na comunidade (infeção pulmonar contraída dentro ou fora do hospital);
Slovak: • pneumónia získaná v nemocnici a v komunite (infekcia pľúc získaná v nemocnici alebo mimo nemocnice),
Portuguese: Tendo harmonizado as indicações, o CHMP também harmonizou as recomendações sobre como utilizar o Rocephin em adultos e crianças.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval tiež odporúčania týkajúce sa použitia lieku Rocephin u dospelých a detí.
Portuguese: A ceftriaxona pertence ao grupo das «cefalosporinas», cujo modo de funcionamento consiste em ligarem-se às proteínas situadas na superfície das bactérias.
Slovak: Ceftriaxón patrí do skupiny cefalosporínov; účinkuje tak, že sa naviaže na proteíny na povrchu baktérií.
Portuguese: O Rocephin pode ser utilizado no tratamento de exacerbações agudas (surtos) da doença pulmonar obstrutiva crónica em adultos.
Slovak: Rocephin sa môže používať na liečbu akútnych exacerbácií (epizód) chronickej obštrukčnej choroby pľúc u dospelých.
Portuguese: O que é o Rocephin?
Slovak: Rocephin?
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Portuguese: O Rocephin pode ser utilizado no tratamento de doentes com neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), que também têm febre que se suspeite ser causada por infeção bacteriana, doentes com bacteriemia (quando as bactérias são detetadas no sangue) que se suspeite ser causada por qualquer uma das infeções acima mencionadas, e para a prevenção no pré-operatório de infeções do local cirúrgico.
Slovak: Rocephin sa môže používať na kontrolu pacientov s neutropéniou (nízkou hladinou neutrofilov, typu bielych krviniek), ktorí majú aj horúčku, pričom je podozrenie, že ochorenie je zapríčinené bakteriálnou infekciou, pacientov s bakterémiou (keď sa v krvi zistili baktérie), pričom je podozrenie, že ochorenie je zapríčinené niektorou z vyššie uvedených infekcií, a na predoperačnú prevenciu infekcií v mieste operácie.
Portuguese: É um antibiótico utilizado para o tratamento de uma ampla gama de infeções bacterianas, incluindo pneumonia (infeção dos pulmões) e meningite (infeção das membranas que rodeiam o cérebro e a coluna).
Slovak: Je to antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu rôznych bakteriálnych infekcií vrátane pneumónie (infekcie pľúc) a meningitídy (infekcie blán obklopujúcich mozog a miechu).
Portuguese: Pode também ser utilizado no tratamento da borreliose de Lyme disseminada (uma infeção bacteriana propagada a seres humanos por carraças infetadas) em adultos e crianças, incluindo recém-nascidos a partir dos 15 dias de idade.
Slovak: Liek sa môže používať aj na liečbu Lymskej boreliózy (bakteriálnej infekcie, ktorú preniesli na ľudí infikované kliešte) u dospelých a detí vrátane novorodencov od veku 15 dní.
Portuguese: O Rocephin deve, de preferência, ser administrado numa veia através de uma injeção ao longo de um período de 5 minutos ou por perfusão (gota a gota) durante pelo menos 30 minutos, ou então, por uma injeção intramuscular profunda.
Slovak: Liek Rocephin sa má prednostne podávať do žily formou injekcie v trvaní 5 minút alebo formou infúzie (kvapkania) v trvaní najmenej 30 minút alebo formou hlbokej vnútrosvalovej injekcie.
Portuguese: O CHMP concordou que Rocephin deve deixar de ser utilizado no tratamento da sinusite (inflamação dos seios nasais), faringite (garganta inflamada) e prostatite (inflamação da próstata, uma glândula do sistema reprodutor masculino), porque os dados clínicos disponíveis não são suficientes para apoiar estas indicações.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Rocephin sa už nemá používať na liečbu sínusitídy (zápalu prínosových dutín), faryngitídy (zapáleného hrdla) a prostatitídy (zápalu prostaty, žľazy mužského rozmnožovacieho systému), keďže nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje na podporu týchto indikácií.
Portuguese: • endocardite bacteriana (uma infeção no coração).
Slovak: • bakteriálna endokarditída (infekcia srdca).
Portuguese: Nas crianças com idade inferior a 12 anos, a dose recomendada do Rocephin depende do peso corporal e da doença em que é utilizado para tratar.
Slovak: Rocephin u detí mladších ako 12 rokov veku závisí od telesnej hmotnosti a stavu, na ktorý sa liek použije.
Portuguese: • meningite bacteriana;
Slovak: • bakteriálna meningitída,
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Rocephin, em toda a União Europeia (UE).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Rocephin.
Portuguese: Em 9 de dezembro de 2011, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Rocephin na UE.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre liek Rocephin.
Portuguese: • infeções complicadas da pele e tecidos moles;
Slovak: • komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív,
Portuguese: • as infeções sexualmente transmissíveis gonorreia e sífilis;
Slovak: • sexuálne prenosné infekcie kvapavka a syfilis,
Portuguese: Em 23 de janeiro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão do Rocephin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Rocephin.
Portuguese: • infeções dos ossos e articulações;
Slovak: • infekcie kostí a kĺbov,
Portuguese: • otite média aguda (infeção do ouvido médio);
Slovak: • akútna otitis media (infekcia stredného ucha),
Portuguese: • infeções intra-abdominais (infeções no interior do abdómen);
Slovak: • intraabdominálne infekcie (infekcie v bruchu),
Portuguese: • infeções complicadas do trato urinário, incluindo a pielonefrite (infeção renal);
Slovak: • komplikované infekcie močových ciest vrátane pyelonefritídy (infekcie obličiek),
Portuguese: O Rocephin foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh).
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Rocephin vyžaduje harmonizáciu.
Portuguese: Não é permitido o uso em crianças com menos de 6 anos de idade.
Slovak: Použitie nie je povolené u detí mladších než 6 rokov.
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem as secções seguintes:
Slovak: Harmonizované oblasti zahŕňajú:
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Saroten e nomes associados (amitriptilina)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Saroten a súvisiace názvy (amitriptylín)
Portuguese: As empresas que comercializam estes medicamentos são a Bayer GmbH e a Lundbeck A/S.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, sú Bayer GmbH a Lundbeck A/S.
Portuguese: O Saroten foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
Slovak: Saroten je v EÚ povolený vnútroštátnymi postupmi.
Portuguese: A Comissão Europeia adotou uma decisão com base neste parecer em 08/05/2017.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 8. mája 2017.
Portuguese: O Saroten e nomes associados (tais como Redomex e Sarotex) é comercializado nos seguintes países: Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Estónia, Alemanha, Grécia, Luxemburgo, Países Baixos e Suécia, bem como na Noruega.
Slovak: Liek Saroten a súvisiace názvy (napríklad Redomex a Sarotex) je uvedený na trh v Rakúsku, Belgicku, na Cypre, v Dánsku, Estónsku, Nemecku, Grécku, Luxembursku, Holandsku a vo Švédsku a tiež v Nórsku.
Portuguese: Em 23 de fevereiro de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Saroten.
Slovak: Dňa 23. februára 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Saroten.
Portuguese: Por que foi revisto o Saroten?
Slovak: Prečo bol liek Saroten preskúmaný?
Portuguese: O Comité concordou que o medicamento também pode ser utilizado em crianças a partir dos 6 anos para tratamento da enurese noturna.
Slovak: Výbor súhlasil s tým, že liek sa môže používať aj u detí od 6 rokov na liečbu nočnej enurézy.
Portuguese: O que é o Saroten?
Slovak: Saroten?
Portuguese: O CHMP harmonizou as doses a utilizar nas indicações aprovadas.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval dávky, ktoré sa majú používať v schválených indikáciách.
Portuguese: Outras alterações incluíram a informação sobre as interações com outros medicamentos (4.5) e a lista de efeitos secundários
Slovak: Ďalšie zmeny zahŕňali informácie týkajúce sa liekových interakcií (4.5) a zoznam vedľajších účinkov (4.8).
Portuguese: O tratamento da depressão ou da dor crónica pode demorar 2 a 4 semanas a fazer efeito e o tratamento da depressão deve ser continuado até 6 meses após o doente ficar melhor.
Slovak: Pri liečbe depresie alebo chronickej bolesti môže trvať 2 až 4 týždne, kým začne účinkovať a liečba depresie má pokračovať až 6 mesiacov po zlepšení stavu pacienta.
Portuguese: A amitriptilina está também disponível nos Estados-Membros da UE na forma de amitriptilina genérica.
Slovak: Amitriptylín je v krajinách EÚ dostupný aj ako generický amitryptylín.
Portuguese: Em 17 de dezembro de 2015, a agência reguladora dos medicamentos grega, a Organização Nacional para os Medicamentos (EOF), submeteu a questão ao CHMP, a fim de se proceder à harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Saroten e nomes associados na UE.
Slovak: Dňa 17. decembra 2015 predložil regulačný úrad pre lieky v Grécku, Národná organizácia pre lieky (EOF), túto záležitosť výboru CHMP s cieľom harmonizovať v EÚ povolenia na uvedenie na trh pre liek Saroten a súvisiace názvy.
Portuguese: O tratamento é geralmente administrado por via oral e a dose depende da doença a tratar; dado que as dosagens dos diferentes comprimidos e cápsulas podem variar, é importante escolher a dosagem que permita a administração da dose apropriada.
Slovak: Liek sa zvyčajne užíva ústami a dávka závisí od liečeného ochorenia; keďže rôznych tabliet a kapsúl sa môžu líšiť, je dôležité zvoliť takú, ktorá umožňuje podanie správnej dávky.
Portuguese: • o tratamento da depressão grave (perturbação depressiva major);
Slovak: • liečbu závažnej depresie (veľkej depresívnej poruchy),
Portuguese: O CHMP harmonizou outras secções do RCM, incluindo as advertências e precauções relacionadas com o tratamento (4.4) e as recomendações para não utilizar o medicamento durante a gravidez e para considerar os riscos e os benefícios do uso durante a amamentação (4.6).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane upozornení a opatrení týkajúcich sa liečby (4.4), ako aj odporúčania nepoužívať liek počas gravidity a posúdiť riziká a prínosy používania počas dojčenia (4.6).
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas O CHMP concordou que o Saroten e nomes associados pode ser utilizado em adultos para:
Slovak: Terapeutické indikácie Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Saroten a súvisiace názvy sa môžu používať u dospelých na:
Portuguese: O seu uso é também contraindicado em doentes que tenham tido recentemente um ataque cardíaco ou que tenham perturbações da atividade elétrica ou do ritmo cardíaco ou redução do fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco, e em doentes com doença hepática grave.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí mali nedávno srdcový infarkt, alebo ktorí majú poruchy elektrickej aktivity alebo srdcového rytmu či znížený prietok krvi do srdcového svalu, ani u pacientov, ktorí majú závažné ochorenie pečene.
Portuguese: • o tratamento da dor neuropática (dor prolongada causada por lesões nos nervos);
Slovak: • liečbu neuropatickej bolesti (dlhodobej bolesti spôsobenej poškodením nervov),
Portuguese: O Saroten só deve ser prescrito por um médico especialista e só deve ser utilizado após terem sido excluídas as causas físicas do problema (incluindo doenças como a espinha bífida) e após outros tratamentos, incluindo outros medicamentos utilizados para este problema, não terem funcionado.
Slovak: Liek má predpisovať len špecializovaný lekár a má sa používať len v prípade, že sa vylúčili fyzické príčiny problému (vrátane takých ochorení, ako je spina bifida) a iné liečby vrátane iných liekov používaných na tento problém neboli účinné.
Portuguese: Apesar da harmonização do uso do Saroten no tratamento da dor neuropática e no tratamento profilático da CTTC e da enxaqueca, o CHMP considerou que o Saroten não deve ser utilizado para o tratamento de outras formas de dor crónica.
Slovak: V rámci harmonizácie použitia lieku Saroten pri neuropatickej bolesti a prevencii CTTH a migrény výbor CHMP usúdil, že liek Saroten sa nemá používať na iné formy chronickej bolesti.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa à amitriptilina em toda a União Europeia (UE).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní amitriptylínu.
Portuguese: Contém a substância ativa amitriptilina.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku amitriptylín.
Portuguese: O Saroten é um medicamento utilizado na UE para o tratamento de várias doenças, nomeadamente depressão e vários estados depressivos, um conjunto de doenças associadas a dor crónica (prolongada), incluindo a prevenção de enxaquecas ou de dores de cabeça recorrentes, bem como para o tratamento da enurese noturna (urinar na cama) infantil.
Slovak: Saroten sa v EÚ používa na liečbu rôznych ochorení vrátane depresie a rôznych depresívnych stavov, určitých porúch súvisiacich s chronickou (dlhodobou) bolesťou vrátane prevencie migrény alebo opakujúcich sa bolestí hlavy, a na liečbu nočnej enurézy (pomočovania) u detí.