FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamiska effekter Regorafenib är ett peroralt tumördeaktiveringspreparat som effektivt blockerar flera proteinkinaser, inklusive kinaser med betydelse för tumörangiogenes (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogenes (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E) metastaser (VEGFR3, PDGFR, FGFR) och tumörimmunitet(CSFIR).
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Регорафениб е перорално средство за деактивиране на тумори, който мощно блокира множество протеинкинази, включително киназите, участващи в туморната ангиогенеза (VEGFR1, -2, -3, TIE2), онкогенезата (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAF
Swedish: Doseskalering kan göras enligt läkarens beslut.
Bulgarian: Връщане към първоначалната доза се разрешава по преценка на лекаря.
Swedish: De huvudsakliga humana metaboliterna (M-2 and M-5) uppvisade med regorafenib jämförbara effekter i in vitro och in vivo-modeller.
Bulgarian: Основните метаболити при хора (M-2 и М-5) проявяват сходна ефикасност, сравнена с регорафениб при in vitro и in vivo модели.
Swedish: Gastrointestinal perforation (inklusive dödlig utgång) och fistel har rapporterats hos patienter som behandlas med Stivarga (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за перфорация (включително с летален изход) и фистули на стомашно-чревния тракт при пациенти, лекувани със Stivarga (вж. точка 4.8).
Swedish: Stivarga ska sättas ut permanent om inte besvären försvinner.
Bulgarian: Лечението със Stivarga трябва да се преустанови окончателно, ако нарушенията не отзвучат.
Swedish: Noggrann övervakning avseende eventuella biverkningar rekommenderas för dessa patienter (se även avsnitt 4.4 och 5.2).
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателно проследяване на безопасността (вж. точки 4.4 и 5.2).
Swedish: Incidensen av hand-fot hudreaktion av grad 3 var 20,5% (CRC), 23,5% (GIST) och 13,5% (HCC) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Bulgarian: Честотата на кожна реакция ръка-крак степен 3 при пациентите от азиатски произход е 20,5% (КРК), 23.5% (ГИСТ) и 13,5% (ХЦК) (вижте точки 4.2 и 4.4).
Swedish: Fortsätt behandlingen med Stivarga.
Bulgarian: Продължете лечението със Stivarga.
Swedish: Riskkvoten för total överlevnad (OS) var 0,772, ((95 % KI, 0,423; 1,408); p=0,199; median- total överlevnad (OS) uppnåddes inte i någon grupp); 85 % av de patienter som initialt randomiserades till placebogruppen bytte till aktiv behandling efter progression (se tabell 6, figur 3).
Bulgarian: Коефициентът на риск за анализа на OS е бил 0,772 (95% CI, 0,423; 1,408, р = 0,199; медиана на OS не е достигната в нито едно от рамената); 85% от пациентите, които първоначално са били рандомизирани за групата с плацебо са получили лечение с регорафениб след прогресия (вж. Таблица 6, Фигура 3).
Swedish: Stivarga kan påverka sårläkningen och behandlingen kan behöva avbrytas tills såret är läkt.
Bulgarian: Stivarga може да промени начина, по който заздравяват раните Ви и е възможно да се наложи спиране на лечението, докато раната Ви зарастне.
Swedish: Regorafenib når maximala plasmanivåer på cirka 2,5 mg/l 3 till 4 timmar efter en enstaka per oral dos på 160 mg administrerad som 4 tabletter, om vardera 40 mg.
Bulgarian: Регорафениб достига средни пикови плазмени нива от около 2,5 mg/l около 3 до 4 часа след единична перорална доза от 160 mg регорафениб, приложена като 4 таблетки, всяка от които съдържа 40 mg.
Swedish: PFS var signifikant längre hos patienter som fick Stivarga plus BSC (riskkvot: 0,494, p<0,000001, se tabell 5).
Bulgarian: PFS е била значително по-дълга при пациенти, приемащи Stivarga плюс BSC (коефициент на риск: 0,494, р<0,000001, вж. Таблица 5).
Swedish: 5,0 månader
Bulgarian: 5,0 месеца
Swedish: 5,4 månader
Bulgarian: 5,4 месеца
Swedish: PRES har rapporterats i samband med behandling med Stivarga (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за PRES във връзка с лечение със Stivarga (вж. точка 4.8).
Swedish: Tillgängliga kliniska data och fysiologi-baserad, farmakokinetisk modellering tyder på likartad steady-state-exponering av regorafenib och dess metaboliter M-2 och M-5 hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Bulgarian: Наличните клинични данни и фармакокинетичното моделиране на базата на физиологията показват сходна експозиция в стационарно състояние на регорафениб и метаболитите му M-2 и М-5 при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Stivarga.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Stivarga.
Swedish: Intag av Stivarga med mat och dryck
Bulgarian: Прием на Stivarga с храна и напитки
Swedish: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadie B: 13%; BCLC stadie C: 87%
Bulgarian: 13%; стадий С по BCLC: 87%
Swedish: Proteinbindningen av M-2 och M-5 in vitro är högre (99,8 % respektive 99,95 %) än för regorafenib.
Bulgarian: In vitro регорафениб се свързва с човешките плазмени протеини е във висока степен (99,5%). In vitro М-2 и M-5 се свързват с протеините на в повисока степен (съответно 99,8% и 99,95%) в сравнение с регорафениб.
Swedish: Exponeringen för metaboliterna M-2 (N-oxid) och M-5 (N-oxid och N-desmetyl) är högre när regorafenib ges med en fettfattig frukost jämfört med fasta och lägre när det ges med en fettrik måltid jämfört med fasta.
Bulgarian: Експозицията на метаболитите M-2 (N-оксид) и M-5 (N-оксид и N-дезметил) е по-висока при прилагане на регорафениб заедно с бедна на мазнини закуска в сравнение с прием на гладно и по-ниска при прием с богата на мазнини храна в сравнение с прием на гладно.
Swedish: Effekter av regorafenib på intrauterin utveckling sågs hos kanin vid exponering lägre än den förväntade humana exponeringen (baserat på AUC-jämförelse).
Bulgarian: Демонстриран е ефект на регорафениб върху вътрематочното развитие при зайци при експозиции под очакваната експозиция при хора (въз основа на сравнение на AUC).
Swedish: Om du har kraftigt nedsatt leverfunktion, ska du inte behandlas med Stivarga eftersom det inte finns några data om användningen av Stivarga hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Ако имате тежко нарушена чернодробна функция не трябва да се лекувате със Stivarga, понеже няма данни за употребата на Stivarga при пациенти със тежко нарушена чернодробна функция.
Swedish: Avvikande laboratorietester
Bulgarian: Отклонения в резултатите от лабораторните тестове
Swedish: I en annan internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas III multicenterstudie (CONCUR) utvärderades effekt och säkerhet för Stivarga hos 204 tidigare behandlade asiatiska patienter (> 90 % östasiater) med metastaserad kolorektal cancer som hade progredierat efter svikt på fluoropyrimidinbaserad kemoterapi.
Bulgarian: Второ международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, проучване фаза III (CONCUR) оценява ефикасността и безопасността на Stivarga при 204 предварително лекувани пациенти от азиатски произход (>90% Източна Азия) с метастатичен колоректален карцином, които са прогресирали след неуспех на флуоропиримидин-базирана химиотерапия.
Swedish: Vid hypertensiv kris ska Stivarga sättas ut.
Bulgarian: В случай на хипертонична криза приемът на Stivarga трябва да се преустанови.
Swedish: Hyperbilirubinami
Bulgarian: Хипербилирубинемия
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Swedish: I prekliniska studier har regorafenib visat potent antitumöraktivitet i ett brett spektrum av tumörmodeller, inklusive kolorektala, gastrointestinala stromacells- och levercancertumörer, som troligen medieras av dess antiangiogena och antiproliferativa effekterDessutom minskade regorafenib nivåerna av tumörrelaterade makrofager och har visat antimetastatiska effekter in vivo.
Bulgarian: В предклинични проучвания регорафениб демонстрира мощна противотуморна активност при широк спектър от туморни модели, включително модели на колоректални и гастроинтестинални стромални и хепатоцелуларни тумори, която вероятно се медиира от неговите антиангиогенни и антипролиферативни ефекти.
Swedish: Det är inte känt om Stivarga påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Не е известно, дали Stivarga променя способността за шофиране или работа с машини.
Swedish: Exponering för regorafenib var likartad hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion medan exponering för M-2 och M-5 minskade med ca 30% i steady-state, vilket inte anses vara kliniskt relevant.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция, експозицията на регорафениб е била сходна, докато експозицията на M-2 и М-5 е намаляла с около 30% при стационарно състояние, което не се счита за клинично значимо.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 1,68 mg lecitin (framställt från soja) per daglig dos (4 tabletter).
Bulgarian: Това лекарство съдържа 1,68 mg лецитин (от соя) за една дневна доза (4 таблетки).
Swedish: 1,7 månader
Bulgarian: 1,7 месеца
Swedish: 3,2 månader
Bulgarian: 3,2 months
Swedish: Efter en enkeldos av regorafenib är plasmakoncentrationerna av av M-2 och M-5 mycket lägre än för modersubstansen, medan plasmakoncentrationerna av M-2 och M-5 vid steady state är jämförbara med regorafenib.
Bulgarian: Докато плазмените концентрации на M-2 и M-5 след единична доза регорафениб са много по-ниски от тези на изходното вещество, плазмените концентрации при стационарно състояние на M-2 и M-5 са сравними с тези на регорафениб.
Swedish: Stivarga används för behandling av: - tjocktarms- eller ändtarmcancer som har spritt sig till andra delar av kroppen hos vuxna patienter som har fått annan behandling eller inte kan behandlas med andra läkemedel (fluoropyrimidinbaserad kemoterapi, en VEGF-hämmarebehandling eller en anti-EGFRbehandling)
Bulgarian: Stivarga се използва за лечение на: - рак на дебелото черво или на ректума, който се е разпространил към други части на тялото, при възрастни пациенти, които са били подложени на други лечения или не могат да бъдат лекувани с други лекарства (химиотерапия на основата на флуоропиримидини, анти-VEGF терапия и анти-EGFR терапия).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig om du har en lätt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата, ако имате леко нарушена чернодробна функция.
Swedish: § Bästa understödjande behandling (BSC = Best Supportive Care) * Riskkvot <1 motsvarar en fördel för Stivarga genetemot placebo ** Baserat på prövarens bedömning av tumörsvar
Bulgarian: * Коефициентът на риск < 1 е в полза на Stivarga ** на база на оценката на туморния отговор от страна на изследователя
Swedish: Samtidig administrering av starka UGT1A9-hämmare (t.ex. mefenaminsyra, diflunisal och nifluminsyra) under behandling med regorafenib bör undvikas eftersom deras effekt på exponeringen av regorafenib och dess metaboliter vid steady state inte har studerats.
Bulgarian: Едновременото приложение на мощен инхибитор на UGT1A9 (напр. мефенамова киселина, дифлунизал и нифлуминова киселина) по време на лечение с регорафениб трябва да се избягва, понеже ефектът им върху експозицията на регорафениб и метаболитите му при стационарно състояние не е проучван.
Swedish: Sekundära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS), tid till progression (TTP), objektiv tumörsvarsfrekvens (ORR) och sjukdomskontrollfrekvens DCR).
Bulgarian: Вторичните крайни точки са преживяемост без прогресия (PFS), време до прогресия (TTP) степен на обективен отговор на тумора (ORR) и степен на контрол на заболяването (DCR).
Swedish: Ökning av ALAT § Bästa understödjande behandling (BSC = Best Supportive Care) * CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), Version 4.0
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE), Версия 4.0
Swedish: Dock observerades en gynnsam behandlingseffekt avseende progressionsfri överlevnad för regorafenib oavsett KRAS-mutationsstatus.
Bulgarian: Ефектът от лечението по отношение на PFS в полза на регорафениб е наблюдаван независимо от KRAS мутационния статус.
Swedish: Incidensen av hand-fot-hudreaktion av grad 3 var 17,1 % (CRC), 22,0 % (GIST) och 12,3% (HCC).
Bulgarian: Честотата на кожна реакция ръка-крак степен 3 е била 17,1% (КРК), 22,0% (ГИСТ) и 12,3% (ХЦК)
Swedish: Det krävs ingen dosjustering baserat på kön (se även avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата в зависимост от пола (вж. също точка 5.2).
Swedish: Stivarga rekommenderas inte för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) eftersom Stivarga inte har studerats i denna population.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Stivarga при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C), понеже Stivarga не е проучвана при тази популация.
Swedish: I kliniska prövningar observerades en högre incidence av allvarlig leverskada med dödlig utgång hos japanska patienter som behandlades med Sytivarga (~1,5 %) jämfört med icke-japanska patienter (<0,1 %).
Bulgarian: В клинични изпитвания, по-висока честота на тежко чернодробно увреждане с летален изход е наблюдавана при пациенти от японски произход (~1,5%) лекувани със Stivarga, в сравнение с пациенти, които не са от японски произход, (<0,1%).
Swedish: • Frånvaro av både makroskopisk vaskulär invasion och extrahepatisk tumörspridning: 19%
Bulgarian: отсъствие на макроскопска съдова инвазия и екстрахепатално разпространение на тумора:
Swedish: Stivarga har förknippats med en ökad incidens av myokardischemi och infarkt (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Stivarga се свързва с повишена честота на миокардна исхемия и инфаркт (вж. точка 4.8).
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad (OS).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост (Overall Survival, OS).
Swedish: Tabell 4: Behandlingsrelaterade avvikande laboratorietester rapporterade i placebokontrollerade fas III-studier med patienter med metastaserad kolorektal cancer (CORRECT), GIST (GRID) och HCC (RESORCE)
Bulgarian: Отклонения в резултатите от лабораторните тестове в хода на лечението, съобщавани в плацебо-контролирано изпитване фаза III при пациенти с метастатичен КРК (CORRECT), ГИСТ (GRID) и ХЦК (RESORCE)
Swedish: Samtidig användning av starka hämmare av CYP3A4 (t.ex. klaritromycin, grapefruktjuice, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, telitromycin och vorikonazol) bör unvikas eftersom deras effekt på exponeringen av regorafenib och dess metaboliter vid steady state inte har studerats.
Bulgarian: Препоръчва се да се избягва едновременната употреба на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кларитромицин, сок от грейпфрут, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, телитромицин и вориконазол), понеже ефектът им върху експозицията на регорафениб и метаболитите му при стационарно състояние не е проучван.
Swedish: Säkerhet och effekt för regorafenib för patienter i ålder under 18 år för indikationen gastrointestinala stromacellstumörer (GIST) har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на регорафениб за показанието гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ) не са установени при пациенти на възраст до 18 години.
Swedish: Inga studier av huruvida Stivarga påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на Stivarga върху способността за шофиране или работа с машини.
Swedish: Amning måste avbrytas vid behandling med Stivarga.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение със Stivarga.
Swedish: Vid steady state når regorafenib maximala plasmanivåer på cirka 3,9 mg/l (8,1 mikromolar) efter oral administrering av 160 mg regorafenib och förhållandet mellan högsta och lägsta värde (peak-to -trough ratio) av genomsnittliga plasmakoncentrationer är mindre än 2.
Bulgarian: В стационарно състояние регорафениб достига средни пикови плазмени нива от около 3,9 mg/l (8,1 микромола) след перорално приложение на 160 mg регорафениб, а съотношението между пиковото и най-ниското ниво на средната плазмена концентрация е помалко от 2.
Swedish: Dödlig utgång hos patienter som behandlades med Stivarga var mindre vanlig (0,7 %) och inkluderade blödning från hjärnan, luftvägarna, magtarmkanalen och urogenitala systemet.
Bulgarian: Летален изход при пациенти лекувани със Stivarga е нечест (0,7%) и включва събития, свързани с мозъка, дихателната, стомашночревната и пикочо-половата система.
Swedish: En daglig dos på 160 mg innehåller 1,68 mg lecitin (framställt från soja).
Bulgarian: Всяка дневна доза от 160 mg съдържа 1,68 mg лецитин (от соя).
Swedish: 3,1 månader
Bulgarian: 3,1 months
Swedish: Ökning av lipas
Bulgarian: Повишена липаза
Swedish: Utsättande av Stivarga rekommenderas hos patienter som utvecklar gastrointestinal perforation eller fistel.
Bulgarian: Препоръчва се прекратяване на лечението със Stivarga при пациенти, при които се развие перфорация или фистула на стомашно-чревния тракт.
Swedish: Återinsättning av Stivarga: Om den eventuella nyttan överväger riskerna för hepatotoxicitet, återinsätt Stivarga i reducerad dos (120 mg) och kontrollera leverfunktionen varje vecka i minst 4 veckor.
Bulgarian: Ако потенциалните ползи надхвърлят риска от хепатотоксичност, подновете лечението със Stivarga, намалете дозата с 40 mg (една таблетка) и проследявайте чернодробната функция ежеседмично в продължение на наймалко 4 седмици.
Swedish: Ökning av amylas a CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), Version 3.0 bCTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), Version 4.0 * International normalized ratio
Bulgarian: Повишена амилаза а Общи терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE), Версия 3.0
Swedish: Stivarga kan orsaka rodnad, smärta, svullnad eller blåsbildning på handflator eller fotsulor.
Bulgarian: Stivarga може да предизвика зачервяване, болка, подуване или мехури на дланите на ръцете или стъпалата на краката.
Swedish: Ingen QTc-förlängning observerades efter administrering av 160 mg regorafenib vid steady state i en särskild QT-studie med manliga och kvinnliga cancerpatienter.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти на удължаване на QTc след приложение на 160 mg регорафениб в стационарно състояние в специално проучване на
Swedish: Reproduktions- och utvecklingstoxicitet
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност по отношение на развитието
Swedish: Sekundära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS), objektiv tumörsvarsfrekvens (ORR) och sjukdomskontrollfrekvens (DCR).
Bulgarian: Вторичните крайни точки са преживяемост без прогресия (Progression Free Survival, PFS), обективизирана степен на отговор на тумора (Objective Tumour Response Rate, ORR) и степен на контрол на заболяването (Disease Control Rate, DCR).
Swedish: Bland de 199 randomiserade patienterna var genomsnittsåldern 58 år, 64 % var män, 68 % var av kaukasisk etnicitet och alla patienter hade ECOG Performance Status (PS) 0 eller 1 vid behandlingsstart.
Bulgarian: От рандомизираните общо 199 пациенти, средната възраст е била 58 години, 64% са мъже, 68% били от бялата раса, като всички пациенти са имали изходен пърформанс статус (PS) по ECOG
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna vid denna dos var dermatologiska biverkningar, dysfoni, diarré, slemhinneinflammation, muntorrhet, minskad aptit, hypertension och trötthet.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции при тази доза са дерматологични прояви, дисфония, диария, възпаление на лигавиците, сухота в устата, намален апетит, хипертония и умора.
Swedish: Rekommenderade åtgärder och dosjustering
Bulgarian: Препоръчвани мерки и промени на дозата
Swedish: Behandling med Stivarga kan leda till en större risk för blödning.
Bulgarian: Лечението със Stivarga може да доведе до по-висок риск от кървене.
Swedish: Om patienter upplever symtom som påverkar koncentrations- och reaktionsförmågan under behandling med Stivarga, rekommenderas t de att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän symtomen har avklingat.
Bulgarian: повлияващи способността им да се концентрират и да реагират, се препоръчва те да не шофират и да не използват машини, докато тези ефекти не отзвучат.
Swedish: 3:e förekomsten
Bulgarian: 3-та проява
Swedish: Dosreduktion och/eller tillfälligt utsättande av Stivarga bör övervägas, och vid grava eller ihållande fall bör man överväga att sätta ut Stivarga permanent (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата и/или временно преустановяване на приема на Stivarga или, при тежки или персистиращи случаи, окончателно прекратяване на приема на Stivarga (вж. точка 4.2).
Swedish: Koncentration av fritt trijodotyronin (FT3) efter behandlingsstart under den nedre normalgränsen (<LLN, Lower Limit of Normal) rapporterades hos 29,2 % av patienterna som behandlades med Stivarga och hos 20,4 % av patienterna som fick placebo.
Bulgarian: Съобщават се концентрации на свободния трийодтиронин (FT3) след изходно ниво по-ниски от долната граница на нормата (<ДГН) при 29,2% от пациентите на лечение със Stivarga и при 20,4% от пациентите, получаващи плацебо.
Swedish: I de placebokontrollerade fas III-studierna, visade uppmätt tyreoidstimulerande hormon (TSH) efter behandlingsstart en postbaslinjenivå på>ULN hos 34,6 % hos patienterna som behandlades med Stivarga och hos 17,2 % hos patienterna som fick placebo.
Bulgarian: При плацебо-контролирани изпитвания фаза III, тестовете за тиреостимулиращ хормон (thyroid stimulating hormone - TSH) показват >ГГН след изходно ниво при 34,6% от пациентите, които са на лечение със Stivarga и при 17,2% от пациентите на плацебо.
Swedish: Koncentrationerna av regorafenib och dess farmakologiskt aktiva huvudmetaboliter (M-2 och M-5) var högst vid administrering efter en (lätt) frukost med lite fett jämfört med antingen en frukost med mycket fett eller efter fasta.
Bulgarian: Концентрациите на регорафениб и неговите основни фармакологично активни метаболити (М-2 и М-5) са най-високи, когато се приема след закуска с ниско съдържание на мазнини (лека) в сравнение със закуска с високо съдържание на мазнини или на гладно.
Swedish: För rekommenderade dosjusteringar och åtgärder vid hand-fot-hudreaktion (HFSR)/palmar-plantar erytrodysestesi se tabell 1.
Bulgarian: skin reaction, HFSR)/синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия вижте Таблица 1.
Swedish: - gastrointestinala stromacellstumörer (GIST), en typ av cancer i magsäcken och tarmen, som har spritt sig till andra delar av kroppen eller som inte kan behandlas kirurgiskt, hos vuxna patienter som tidigare har behandlats med andra cancerläkemedel (imatinib och sunitinib).
Bulgarian: - гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ), вид рак на стомаха и червата, който се е разпространил към други части на тялото или не подлежи на хирургично лечение, при възрастни пациенти, които са били лекувани с други противоракови лекарства (иматиниб и сунитиниб).
Swedish: När burken har öppnats ska läkemedlet kastas efter 7 veckor.
Bulgarian: Лекарството трябва да се изхвърли 7 седмици след първото отваряне на бутилката.
Swedish: 4,8 månader
Bulgarian: 4,8 месеца
Swedish: De flesta fallen av hypertoni hos patienter behandlade med Stivarga uppkom under den första behandlingscykeln och var av lätt till måttlig allvarlighetsgrad (grad 1 och 2: 20,9 % CRC, 31,8 %, GIST och 15,8% HCC).
Bulgarian: Повечето случаи на хипертония при пациенти, лекувани със Stivarga, се проявяват по време на първия цикъл на лечение и са леки до умерени по тежест (степени 1 и 2: 20,9% КРК, 31,8% ГИСТ и 15,8% ХЦК).
Swedish: Filmdragering
Bulgarian: Филмовo покритие
Swedish: Figur 5: Kaplan-Meier-kurvor för PFS (mRECIST)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (PFS) (mRECIST)
Swedish: En daglig dos om 160 mg innehåller 1,68 mg lecitin (framställt från soja) (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Всяка дневна доза от 160 mg съдържа 1,68 mg лецитин (получен от соя) (вж. точка 4.4).