FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los sujetos en el grupo del placebo en el estudio a corto plazo se les reasignó aleatoriamente a tratamiento con sildenafilo; a los sujetos con peso corporal ≤ 20 kg se les englobó en los grupos de dosis intermedia o alta (1:1), mientras que a los sujetos con peso corporal > 20 kg se les englobó en los grupos de dosis baja, intermedia o alta (1:1:1).
Icelandic: Þátttakendum sem höfðu verið í lyfleysuhópnum í skammtímarannsókninni var slembiraðað á ný í meðferð með síldenafíli; sjúklingar sem vógu ≤ 20 kg voru settir í hópana sem fengu miðlungs eða stóra skammta (1:1) en sjúklingar sem vógu > 20 kg voru settir í hópana sem fengu litla, miðlungs eða stóra skammta (1:1:1).
Spanish: Granpidam se administra solo por vía oral.
Icelandic: Granpidam er eingöngu til inntöku.
Spanish: En el estudio pivotal, un total de 207 pacientes fueron tratados con sildenafil, y se evaluó su supervivencia a largo plazo durante un mínimo de 3 años.
Icelandic: lykilsamanburðarrannsókninni fengu alls 207 sjúklingar meðferð með síldenafíli og var langtímalifun þeirra metin í að minnsta kosti 3 ár.
Spanish: El médico debe evaluar cuidadosamente la necesidad clínica de sildenafilo de la madre y cualquier posible efecto adverso en el lactante.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu skulu meta vandlega klíníska þörf móður fyrir síldenafíl og hugsanlegar aukaverkanir á barn sem er á brjósti.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que se produjeron (con una frecuencia ≥ 1%) en los pacientes que recibieron sildenafilo (dosis combinadas) y con una frecuencia > 1% con respecto a los pacientes que recibieron placebo fueron pirexia, infección del tracto respiratorio superior (11,5% cada una), vómitos (10,9%), erección aumentada (incluidas erecciones espontáneas del pene en los sujetos varones) (9,0%), náuseas, bronquitis (4,6% cada una), faringitis (4,0%), rinorrea (3,4%) y neumonía, rinitis (2,9% cada una).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem komu fram (með tíðni ≥ 1%) hjá sjúklingum sem fengu síldenafíl (alla skammta) og tíðni sem var > 1% hærri en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu voru hiti, sýking í efri hluta öndunarvegar (hvor 11,5%), uppköst (10,9%), aukin stinning (þar á meðal stinning án áreitis hjá karlkyns sjúklingum) (9,0%), ógleði, berkjubólga (hvor 4,6%), kokbólga (4,0%), nefrennsli (3,4%) og lungnabólga, nefslímubólga (hvor 2,9%).
Spanish: Antecedentes de ictus o infarto de miocardio reciente, Hipotensión grave (presión sanguínea < 90/50 mmHg) al inicio.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan lágþrýsting (blóðþrýstingur <90/50 mmHg) í byrjun.
Spanish: Estos medicamentos, a menudo, se administran para aliviar el dolor de pecho o angina de pecho (ver sección 2.
Icelandic: Þessi lyf eru oft notuð við hjartaöng eða brjóstverk (sjá kafla 2 Ekki má nota Granpidam).
Spanish: Las reacciones adversas conocidas: cefalea, rubefacción, dolor en las extremidades y edema se observaron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con sildenafilo/epoprostenol en comparación con los pacientes que recibían placebo/epoprostenol.
Icelandic: Aukaverkanir sem áður voru þekktar, höfuðverkur, roði, verkir í útlimum og bjúgur komu oftar fyrir hjá sjúklingum sem fengu síldenafíl/epópróstenól en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu/epópróstenól.
Spanish: Existen otras formas farmacéuticas para la administración en pacientes de ≤ 20 kg y en otros pacientes más jóvenes que no pueden tragar los comprimidos.
Icelandic: ≤ 20 kg og fyrir aðra unga sjúklinga sem geta ekki gleypt töflur.
Spanish: En pacientes con hipertensión arterial pulmonar, puede existir un mayor riesgo de hemorragia cuando se inicia el tratamiento con sildenafilo en pacientes que ya están tomando un antagonista de la vitamina K, especialmente en pacientes con hipertensión arterial pulmonar secundaria a enfermedad del tejido conjuntivo.
Icelandic: Vera má að sjúklingar með lungnaslagæðaháþrýsting séu í aukinni blæðingarhættu ef síldenafíl er gefið þeim sem þegar nota K-vítamín antagónista, sérstaklega sjúklingar sem eru með lungnaslagæðaháþrýsting af völdum bandvefssjúkdóms.
Spanish: Tratamientos para la hipertensión pulmonar (por ejemplo, bosentan, iloprost).
Icelandic: Lyf við lungnaháþrýstingi (t.d. bósentan, ilóprost).
Spanish: Conservación de Granpidam Contenido del envase e información adicional
Icelandic: á Granpidam Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spanish: Hipromelosa (15 cp) (E464) Dióxido de titanio (E 171)
Icelandic: Filmuhúð: Hýprómellósi (15 cp) (E464) Títandíoxíð (E171)
Spanish: La tasa global de retirada de los pacientes tratados con sildenafilo/epoprostenol debido a acontecimientos adversos fue del 5,2% en comparación con la del 10,7% en los pacientes tratados con placebo/epoprostenol.
Icelandic: Heildartíðni brottfalls sjúklinga vegna aukaverkana var 5,2% hjá þeim sem fengu síldenafíl/epópróstenól samanborið við 10,7% í lyfleysu/epópróstenól hópnum.
Spanish: Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar Granpidam e informe a su médico inmediatamente (ver también sección 2): - si sufre una reducción o pérdida repentina de la visión (frecuencia no conocida).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana ættir þú að hætta að taka Granpidam og hafa tafarlaust samband við lækni (sjá einnig kafla 2): ef vart verður við skerta sjón að hluta eða fullu (tíðni ekki þekkt) ef þú færð stinningu, sem varir samfellt í meira en 4 klukkustundir.
Spanish: No obstante para evitar la posible aparición de un deterioro repentino durante la interrupción, debe considerarse una reducción gradual de la dosis.
Icelandic: Til að komast hjá hugsanlegri skyndilegri versnun þegar meðferð er hætt er mælt með því að minnka skammta smám saman.
Spanish: En esta población, las estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier a 1, 2 y 3 años fueron de 92 %, 81 % y 74 %, respectivamente.
Icelandic: Kaplan-Meier spágildi um lifun í þessu þýði var 92% eftir 1 ár, 81% eftir 2 ár og 74% eftir 3 ár.
Spanish: Puede requerirse un ajuste de la dosis para sildenafilo cuando se administra conjuntamente con inductores del CYP3A4 (ver sección 4.5).
Icelandic: Hugsanlega þarf að breyta skömmtum síldenafíls ef það er gefið samtímis CYP3A4 hvötum (sjá kafla 4.5).
Spanish: No se ha establecido la eficacia de sildenafilo en pacientes con hipertensión arterial pulmonar grave (clase funcional IV).
Icelandic: Verkun sildenafil hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlegan lungnaslagæðaháþrýsting (starfhæfnisflokkur IV).
Spanish: Los sujetos en tratamiento activo con sildenafilo continuaron con el mismo régimen de tratamiento, mientras que los sujetos del grupo placebo en el estudio a corto plazo, fueron reasignados aleatoriamente a tratamiento con sildenafilo.
Icelandic: Þátttakendur sem fengu virka meðferð með síldenafíli héldu áfram á sömu meðferðaráætlun en einstaklingum í lyfleysuhópnum í skammtímarannsókninni var slembiraðað á ný í meðferð með síldenafíli.
Spanish: Granpidam 20 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Granpidam 20 mg
Spanish: En los estudios preclínicos se han observado efectos con exposiciones que se consideraron suficientemente en exceso de la dosis máxima en humanos lo que indica poca relevancia para el uso clínico.
Icelandic: Áhrif í forklínískum rannsóknum komu fram eftir skammta sem eru langt fyrir ofan hámarksskammta handa mönnum, hefur þetta litla þýðingu fyrir klíníska notkun hjá mönnum.
Spanish: La mayoría de los pacientes pertenecía a la Clase Funcional II de la OMS (107/277; 39%) o III (160/277; 58%) con una distancia basal media en la prueba de la distancia recorrida en 6 minutos, de 378 metros y de 326 metros respectivamente; un menor número eran de la Clase funcional I (1/277; 0,4%) o IV (9/277; 3%) en el inicio.
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru samkvæmt flokkun WHO í starfhæfnisflokki II (107/277, 39%) eða III (160/277, 58%) með meðalupphafsgildi metið út frá gönguprófi, 378 metrar annars vegar og 326 metrar hins vegar; í upphafi voru færri sjúklingar í starfhæfnisflokki I (1/277, 0,4%) eða IV (9/277, 3%).
Spanish: Los datos de una mujer lactante indican que sildenafilo y su metabolito activo N-desmetil sildenafilo se excretan en la leche materna a niveles muy bajos.
Icelandic: Gögn frá einni konu með barn á brjósti benda til þess að síldenafíl og virkt umbrotsefni þess, N-desmetýlsíldenafíl, skiljist út í brjóstamjólk í mjög litlu magni.
Spanish: Comprimidos blancos a blanquecinos, redondos, de aproximadamente 6,6 mm de diámetro, biconvexos, recubiertos con película, marcados con "20" en una cara y liso en la otra
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 6,6 mm í þvermál, með „20" greypt í aðra hliðina og ómerktar á hinni hliðinni.
Spanish: si está tomando un medicamento para tratar las infecciones por hongos como ketoconazol o itraconazol o medicamentos que contengan ritonavir (para el SIDA).
Icelandic: ef þú notar lyf til meðferðar gegn sveppasýkingum, svo sem ketókónazól eða ítrakónazól eða lyf sem innihalda ritónavír (gegn HIV).
Spanish: Los efectos adversos comunicados frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son: infección bajo la piel, síntomas de tipo gripal, inflamación de los senos nasales, reducción del número de glóbulos rojos (anemia), retención de líquidos, dificultad para dormir, ansiedad, migraña, temblor, sensación de cosquilleo, sensación de ardor, reducción del sentido del tacto, sangrado de la parte posterior del ojo, alteraciones en la visión, visión borrosa y sensibilidad a la luz, efectos sobre la percepción de los colores, irritación ocular, ojos enrojecidos/ojos rojos, vértigo, bronquitis, hemorragia nasal, rinorrea, tos, nariz taponada, inflamación de estómago, gastroenteritis, ardor, almorranas, distensión abdominal, sequedad de boca, caída del cabello, enrojecimiento de la piel, sudores nocturnos, dolor muscular, dolor de espalda y aumento de la temperatura corporal.
Icelandic: Meðal algengra aukaverkana (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10) eru: sýkingar undir húð, flensulík einkenni, bólga í ennisholum, fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), vökvasöfnun, erfiðleikar með svefn, kvíði, mígreni, skjálfti, náladofalík tilfinning, brunatilfinning, minnkað snertiskyn, blæðing í augnbotnum, áhrif á sjón, þokusýn og ljósnæmi, áhrif á litasjón, erting í augum, blóðsprungin augu/rauð augu, svimi, berkjubólga, blóðnasir, nefrennsli, hósti, nefstífla, magabólgur, maga- og garnabólga, brjóstsviði, gyllinæð, uppþemba, munnþurrkur, hárlos, roði í húð, nætursviti, vöðvaverkir, bakverkur og hækkaður líkamshiti.
Spanish: Sildenafilo causa una disminución leve y transitoria en la presión arterial sistémica que, en la mayoría de los casos, no se traduce en efectos clínicos.
Icelandic: Síldenafíl hefur væga og tímabundna blóðþrýstingslækkandi verkun sem í flestum tilvikum hefur ekki klíníska þýðingu.
Spanish: Sildenafilo (50 mg) no potenció el aumento del tiempo de hemorragia causado por ácido acetil salicílico (150 mg).
Icelandic: Síldenafíl (50 mg) jók ekki lengdan blæðingartíma af völdum asetýlsalisýlsýru (150 mg).
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Spanish: Por tanto, se recomiendan ajustes de dosis cuando se utilizan inhibidores del CYP3A4 (ver sección 4.2).
Icelandic: Þess vegna er mælt með að breyta skömmtum við samtímis notkun CYP3A4 hemla (sjá kafla 4.2).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Granpidam Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Spanish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Reino Unido o
Icelandic: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Spanish: Sildenafilo no tiene impacto clínicamente significativo sobre los niveles plasmáticos de los anticonceptivos orales (30 µg de etinilestradiol y 150 µg de levonorgestrel).
Icelandic: Síldenafíl hafði engin marktæk klínísk áhrif á blóðþéttni getnaðarvarnarlyfja til inntöku (ethinylestradiol 30 míkróg og levonorgestrel 150 míkróg).
Spanish: En pacientes con hipertensión arterial pulmonar, las concentraciones medias en el estado de equilibrio eran de 20-50% superiores en el rango de dosis estudiado de 20-80 mg tres veces al día en comparación con los voluntarios sanos.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting reyndist meðaltals blóðþéttni við jafnvægi vera 20-50% meiri en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir 20-80 mg skammta þrisvar sinnum á sólarhring.
Spanish: En caso de deterioro clínico, pese al tratamiento con Granpidam, deberán considerarse terapias alternativas.
Icelandic: Ef klínísk merki versnunar koma fram þrátt fyrir Granpidam meðferð á að hugleiða önnur meðferðarúrræði.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre los efectos adversos en los lactantes, pero no se espera que las cantidades ingeridas causen efectos adversos.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um aukaverkanir hjá börnum sem eru á brjósti, en ekki er gert ráð fyrir að það magn sem er innbyrt valdi neinum aukaverkunum.
Spanish: De los sujetos tratados con sildenafilo cuyo desarrollo permitía realizar el TECP, en 59/114 sujetos (52%) no se evidenció ningún deterioro del VO2 máximo desde el inicio del tratamiento con sildenafilo.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fengu síldenafíl og höfðu nægilegan þroska til að framkvæma CPET-prófið hafði hámarks VO2 ekki versnað frá upphafi síldenafílmeðferðar hjá 59/114 sjúklingum (52%).
Spanish: La Cmin era el doble en comparación con los voluntarios sanos.
Icelandic: Samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða varð tvöföldun á Cmin.
Spanish: Los sujetos fueron aleatorizados a uno de los tres grupos de tratamiento de sildenafilo con regímenes de dosis baja (10 mg), media (10-40 mg) o alta (20-80 mg) de sildenafil administrado tres veces al día, o placebo.
Icelandic: Sjúklingum var raðað í meðferðarhópa sem fengu einhverja þriggja meðferða með síldenafíli, lítinn (10 mg), miðlungs (10-40 mg) eða stóran (20-80 mg) skammt af síldenafíli þrisvar á dag, eða lyfleysu.
Spanish: Si la situación clínica se deteriora, deben reconsiderarse las terapias que se recomiendan inicialmente en las etapas más graves de la enfermedad (por ejemplo, epoprostenol) (ver sección 4.2).
Icelandic: Ef klínísk einkenni versna á að hugleiða meðferðir sem mælt er með þegar sjúkdómurinn er kominn á hátt stig (t.d. epoprostenol) (sjá kafla 4.2).
Spanish: De los inhibidores del CYP3A4 como claritromicina, telitromicina y nefazodona se espera que tengan un efecto entre el de ritonavir y el de los inhibidores del CYP3A4 como saquinavir o eritromicina y se asume un aumento de 7 veces en la exposición.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að hemlar CYP3A4 eins og klaritrómýsín, telitrómýsín og nefazódón hafi áhrif sem eru mitt á milli áhrifa rítónavírs og CYP3A4 hemla eins og sakvínavírs eða erytrómýsíns, búist er við sjöfaldri aukningu á útsetningu.
Spanish: Eficacia en pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP)
Icelandic: Verkun hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (PAH)
Spanish: Granpidam no debe administrarse a mujeres en edad fértil a menos que se utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu ekki að nota Granpidam nema nota einnig viðeigandi getnaðarvarnir.
Spanish: Para recomendaciones posológicas, ver sección 4.2.
Icelandic: Sjá skammtaráðleggingar í kafla 4.2.
Spanish: Nicorandil es un híbrido de activador de los canales de potasio y nitrato.
Icelandic: Nicoarandil er blanda kalsíumgangaopnara og nítrata.
Spanish: Sildenafilo es un inhibidor potente y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) específica de la guanosina monofosfatasa cíclica (GMPc) que es la enzima responsable de la degradación del GMPc.
Icelandic: Síldenafíl er öflugur og sértækur hemill fosfódíesterasa af gerð 5 (PDE5), sem er sértækur fyrir cGMP, og veldur niðurbroti cGMP.
Spanish: Sildenafilo mostró un aclaramiento reducido en voluntarios sanos de edad avanzada (más de 65 años), siendo las concentraciones plasmáticas de sildenafilo y de su metabolito activo N-desmetil un 90% más altas que las observadas en voluntarios sanos jóvenes (18-45 años).
Icelandic: Hjá heilbrigðum öldruðum sjálfboðaliðum (65 ára og eldri) kom í ljós að úthreinsun síldenafíls er lægri, þannig að blóðþéttni síldenafíls og hins virka N-desmetýl umbrotsefnis var um það bil 90% hærri en hjá yngri heilbrigðum sjálfboðaliðum (18-45 ára).
Spanish: Sildenafilo no tiene efectos sobre la agudeza visual o sensibilidad al contraste.
Icelandic: Síldenafíl hefur engin áhrif á sjónskerpu eða hæfni til greiningar á skilum skugga og ljóss.
Spanish: Tras la administración de dosis orales de 20 mg tres veces al día, la concentración plasmática máxima total media de sildenafilo en el estado de equilibrio es aproximadamente 113 ng/ml.
Icelandic: á 20 mg þrisvar á sólarhring er meðaltalshámarksþéttni síldenafíls í plasma við jafnvægi um 113 ng/ml.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes que se produjeron con una frecuencia ≥ 1% en los pacientes tratados con sildenafilo (dosis combinadas) fueron: neumonía (7,4%), insuficiencia cardiaca, hipertensión pulmonar (cada uno 5,2%), infección del tracto respiratorio superior (3,1%), insuficiencia ventricular derecha, gastroenteritis (cada uno 2,2%), dolor torácico, caries dental (cada uno 1,7%) y shock cardiogénico, gastroenteritis vírica e infección del tracto urinario (cada uno 1,3%).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanir sem komu fyrir með tíðni ≥1% hjá sjúklingum sem fengu síldenafíl (í öllum skammtastærðum) voru lungnabólga (7,4%), hjartabilun og lungnaháþrýstingur (5,2% hvor), sýkingar í efri hluta öndunarvegar (3,1%), bilun í hægri slegli og maga- og þarmabólga (2,6% hvor), yfirlið, berkjubólga, berkjulungnabólga og lungnaslagæðaháþrýstingur (2,2% hver), brjóstverkur og tannáta (1,7% hvor) og hjartalost (cardiogenic shock), maga- og þarmabólga vegna veirusýkingar og þvagfærasýkingar (1,3% hver).
Spanish: Crisis vaso-oclusivas en pacientes con anemia de células falciformes Sildenafilo no se debe utilizar en pacientes con hipertensión arterial pulmonar secundaria a anemia de células falciformes.
Icelandic: Æðaþrengingakreppa hjá sjúklingum með sigðkornablóðleysi Ekki má nota síldenafíl hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting af völdum sigðkornablóðleysis (sickle cell anaemia).
Spanish: Los estudios preclínicos no han revelado un riesgo especial para los humanos en base a los estudios convencionales de fertilidad (ver sección 5.3).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar úr hefðbundnum rannsóknum á frjósemi hafa ekki leitt í ljós neina hættu fyrir menn (sjá kafla 5.3).
Spanish: Uso de sildenafilo con bosentan
Icelandic: Notkun síldenafíls með bósentani
Spanish: Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, España
Icelandic: Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol.
Spanish: En un ensayo sobre los efectos hemodinámicos de una dosis oral única de 100 mg de sildenafilo en 14 pacientes con cardiopatía coronaria grave (CC) (> 70% de estenosis de al menos una arteria coronaria), las presiones sanguíneas sistólica y diastólica en reposo se redujeron en un 7% y 6%, respectivamente comparadas con la basal.
Icelandic: Í rannsókn á blóðaflfræðilegum (hemodynamic) áhrifum staks 100 mg skammts síldenafíls hjá 14 sjúklingum með alvarlegan kransæðasjúkdóm (>70% þrenging í a.m.k. einni kransæð) lækkaði meðaltalshvíldarslagsbilsþrýstingur um 7% og -þanbilsþrýstingur um 6%, samanborið við upphafsgildi.
Spanish: Conservación de Granpidam
Icelandic: á Granpidam
Spanish: En un ensayo de pequeño tamaño controlado con placebo en pacientes con degeneración macular temprana documentada (n=9), se demostró que sildenafilo (dosis única, 100 mg) no produjo cambios significativos en las pruebas visuales realizadas (agudeza visual, test de Amsler, discriminación de los colores estimulados por las luces de tráfico, perímetro de Humphrey y fotoestrés).
Icelandic: Í lítilli samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum (n=9) með skráða, snemmkomna aldurstengda hrörnun í augnbotnum (macular degeneration) olli síldenafíl (einn 100 mg skammtur) engum marktækum breytingum í sjónprófum (sjónskerpa, Amsler möskvar, aðgreining lita á götuvitum, Humphrey sjónsviðsmælir og ljósáreiti (photostress)).
Spanish: No se ha establecido el balance beneficio-riesgo de sildenafilo en pacientes con hipertensión arterial pulmonar tipificada como clase funcional I de la OMS.
Icelandic: Kostir síldenafíls meðferðar umfram áhættu (benefit-risk balance) hafa ekki verið metnir hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting sem talinn er vera í WHO starfhæfnisflokki I.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis, pero no se recomienda el uso concomitante de sildenafilo y zumo de pomelo.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum, en ekki er ráðlagt að neyta greipaldinsafa samtímis notkun síldenafíls.
Spanish: Se realizó un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 267 pacientes con HAP que estaban estabilizados con epoprostenol intravenoso.
Icelandic: Stýrð slembiröðuð tvíblind samanburðarrannsókn við lyfleysu var gerð á 267 sjúklingum með PAH sem voru í meðferð með epópróstenóli í æð.
Spanish: Los aumentos, corregidos con placebo, en la DR6M eran 45 metros (p <0,0001), 46 (p<0,0001) y 50 metros (p<0,0001) con 20 mg, 40 mg y 80 mg de sildenafilo TID, respectivamente.
Icelandic: Eftir að leiðrétt hefur verið m.t.t. lyfleysu reyndist aukning á 6MWD vera 45 metrar (p <0,0001), 46 metrar (p<0,0001) og 50 metrar (p<0,0001) eftir síldenafíl 20 mg, 40 mg og 80 mg skammta þrisvar á sólarhring, talið í sömu röð.
Spanish: En estas poblaciones del estudio, se observaron reducciones adicionales medias de las tensiones sanguínea sistólica y diastólica en posición supina de 7/7 mm Hg, 9/5 mm Hg y 8/4 mm Hg, respectivamente, y reducciones adicionales medias de la presión sanguínea en bipedestación de 6/6 mm Hg, 11/4 mm Hg y 4/5 mm Hg, respectivamente.
Icelandic: Hjá þessu þýði kom fram meðaltalsviðbótarlækkun blóðþrýstings í láréttri stöðu 7/7 mmHg, 9/5 mmHg og 8/4 mmHg og meðaltalsviðbótarlækkun blóðþrýstings í uppréttri stöðu 6/6 mmHg, 11/4 mmHg og 4/5 mmHg talið í sömu röð.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de datos de sildenafilo en pacientes adultos con HAP que participaban en ensayos clínicos, entre los que se incluye un estudio de doce semanas destinado a evaluar la eficacia y la seguridad de 20 mg de sildenafilo oral tres veces al día añadidos a una dosis estable de bosentan (62,5 mg - 125 mg dos veces al día), indicó una reducción de la exposición a sildenafilo cuando se administraba conjuntamente con bosentan, similar a la observada en voluntarios sanos (ver secciones 4.4 y 5.1).
Icelandic: Þýðisgreining á gögnum um lyfjahvörf síldenafíls hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting úr klínískum rannsóknum, þ.m.t. 12 vikna rannsókn til að meta öryggi og verkun síldenafíls til inntöku þegar 20 mg skammtar voru gefnir þrisvar á dag til viðbótar við stöðugan skammt af bósentani (62,5 mg - 125 mg tvisvar á dag), benti til minnkaðrar útsetningar síldenafíls þegar það var gefið samhliða bósentani, sem er svipað og kom fram hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administra sildenafilo a pacientes que reciben un alfa-bloqueante dado que la administración concomitante puede producir hipotensión sintomática en pacientes sensibles (ver sección 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar síldenafíl er gefið sjúklingum sem nota alfa-blokka þar sem samtímis notkun þessara lyfja getur valdið lágþrýstingi hjá viðkvæmum einstaklingum (sjá kafla 4.5).
Spanish: Estas reducciones adicionales de la presión sanguínea eran de magnitud similar a las observadas con sildenafilo cuando se administró solo a voluntarios sanos.
Icelandic: Þessi áhrif á blóðþrýsting eru svipuð og þegar eingöngu síldenafíl var gefið heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Spanish: La diferencia estimada entre la dosis media de sildenafilo y placebo fue de 11,33% (IC 95%: 1,72 a 20,94) (ver Tabla 2).
Icelandic: Metinn munur á hópnum sem fékk miðlungs skammt af síldenafíli og hópnum sem fékk lyfleysu var 11,33% (95% öryggismörk: 1,72 til 20,94) (sjá töflu 2).