FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Evista le 5 août 1998.
Italian: Il 5 agosto 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Evista, valida in tutta l'Unione europea.
French: Quelles études ont été menées sur Evista?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Evista?
French: La dose recommandée chez l'adulte et la femme âgée est d'un comprimé pris une fois par jour, avec ou sans nourriture.
Italian: La dose raccomandata per le donne adulte e per le anziane è di una compressa al giorno durante i pasti o lontano dai pasti.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Evista, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Evista, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Evista (chez plus d'un patient sur 10) sont la vasodilatation (bouffées de chaleur) et des symptômes semblables à ceux de la grippe.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Evista (riscontrati in più di una paziente su 10) sono vasodilatazione (vampate di calore) e sintomi di tipo influenzale.
French: Les études ont mesuré la densité des os.
Italian: In questi studi è stata misurata la densità ossea.
French: Les os deviennent progressivement plus fins et plus fragiles et cassent plus facilement (fracture).
Italian: Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e più soggette a rotture (fratture).
French: Evista n'a produit aucun effet sur les fractures de la hanche.
Italian: Evista non ha mostrato alcun effetto sulle fratture femorali.
French: La quatrième étude comparait les effets d'Evista à ceux du placebo dans le traitement de l'ostéoporose chez 7 705 femmes pendant quatre ans.
Italian: Nel quarto studio gli effetti di Evista sono stati confrontati con quelli di un placebo nel trattamento dell'osteoporosi in 7 705 donne per quattro anni.
French: Trois études portant sur la prévention de l'ostéoporose ont inclus 1 764 femmes qui ont reçu, pendant deux ans, Evista ou un placebo (un traitement fictif).
Italian: Tre studi sulla prevenzione dell'osteoporosi hanno incluso 1 764 donne, che hanno preso Evista o un placebo (trattamento fittizio) per due anni.
French: Le raloxifène a le même effet que l'œstrogène sur les os, mais pas sur le sein ni sur l'utérus.
Italian: Raloxifene ha lo stesso effetto dell'estrogeno sull'osso, ma non ha alcun effetto sul seno o sull'utero.
French: Il a été montré qu'Evista réduit de façon significative les fractures vertébrales (fissures de la colonne vertébrale), mais pas celles de la hanche.
Italian: È stato dimostrato che Evista riduce significativamente le fratture vertebrali (della spina dorsale), ma non quelle femorali (dell'anca).
French: Dans le traitement de l'ostéoporose, Evista s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre des fractures vertébrales.
Italian: Nel trattamento dell'osteoporosi, Evista si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il numero di fratture vertebrali.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Evista sont supérieurs à ses risques pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes post-ménopausées.
Italian: Il Comitato ha deciso che i benefici di Evista sono superiori ai suoi rischi per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa.
French: Evista a fait l'objet de quatre études principales dans le cadre du traitement et de la prévention de l'ostéoporose.
Italian: Evista è stato studiato in quattro studi principali nel trattamento e nella prevenzione dell'osteoporosi.
French: Dans la prévention de l'ostéoporose, les femmes recevant Evista présentaient une augmentation de la densité osseuse de la hanche et de la colonne vertébrale de 1,6 % sur une période de deux ans, tandis que celles recevant le placebo présentaient une diminution de 0,8 %.
Italian: Nella prevenzione dell'osteoporosi, le donne che hanno ricevuto Evista hanno riportato un aumento dell'1,6% della densità ossea dell'anca e della spina dorsale in due anni, mentre quelle che hanno ricevuto il placebo hanno riportato una diminuzione dello 0,8%.
French: • présentent, ou ont présenté, des troubles associés à des caillots sanguins, dont une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire (un caillot de sang dans les poumons),
Italian: • hanno, o hanno avuto, problemi dovuti a coaguli sanguigni, incluse la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare (coaguli di sangue nei polmoni);
French: Evista ne doit pas être utilisé chez les patientes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au raloxifène ou à l'un des autres composants.
Italian: Evista non deve essere usato in persone ipersensibili (allergiche) al raloxifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'efficacité d'Evista a été démontrée pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose, et que le médicament est sans effet sur le sein et l'utérus.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Evista si è dimostrato efficace nella prevenzione e nel trattamento dell'osteoporosi, senza alcun effetto sul seno e sull'utero.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de femmes présentant des fractures vertébrales au cours de l'étude.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di donne che hanno riportato fratture vertebrali (della spina dorsale) durante lo studio.
French: Qu'est-ce qu'Evista?
Italian: Che cos'è Evista?
French: Comment Evista agit-il?
Italian: Come agisce Evista?
French: Evista est utilisé pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées.
Italian: Evista si usa per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne dopo la menopausa.
French: • souffrent d'une maladie du foie, d'une maladie rénale grave, présentent des saignements inexpliqués de l'utérus, ou un cancer de l'endomètre (cancer de la muqueuse qui tapisse la cavité utérine).
Italian: • hanno malattie di fegato, gravi problemi renali, sanguinamento uterino di natura inspiegata o carcinoma dell'endometrio (cancro della parete che riveste l'utero).
French: Evista s'est avéré plus efficace que le placebo dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose.
Italian: Evista si è rivelato più efficace del placebo nel prevenire e trattare l'osteoporosi.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Evista?
Italian: Qual è il rischio associato a Evista?
French: On parle d'ostéoporose lorsque le renouvellement osseux ne suffit plus à remplacer l'os qui se dégrade naturellement.
Italian: L'osteoporosi insorge quando non viene prodotto nuovo tessuto osseo in quantità sufficiente per sostituire quello che si consuma naturalmente.
French: Par rapport au placebo, Evista a entraîné une diminution, pendant les 4 années de traitement, de l'incidence des fractures vertébrales, respectivement de 46% et de 32% chez les femmes atteintes d'ostéoporose et chez celles atteintes et présentant un antécédent de fracture.
Italian: Nell'arco di quattro anni, in confronto al placebo, Evista ha ridotto il numero delle fratture vertebrali del 46% nelle donne con osteoporosi e del 32% nelle donne con osteoporosi associata alla presenza di frattura.
French: L'EPAR complet relatif à Evista est disponible ici.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Evista, cliccare qui.
French: Le raloxifène agit comme un «agoniste» du récepteur aux œstrogènes (une substance qui stimule le récepteur pour l'œstrogène) dans certains tissus du corps.
Italian: Il principio attivo di Evista, il raloxifene, è un modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM) e agisce come un agonista del recettore estrogenico (sostanza che stimola il recettore dell'estrogeno) in alcuni tessuti dell'organismo.
French: Comment Evista est-il utilisé?
Italian: Come si usa Evista?
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'œstrogène (hormone femelle) chutent.
Italian: L'osteoporosi è più comune nelle donne dopo la menopausa, quando diminuiscono i livelli dell'ormone femminile estrogeno: l'estrogeno rallenta la degradazione delle ossa e le rende meno inclini alla frattura.
French: Il est également possible d'administrer un complément de calcium et de vitamine D aux patientes, si leur alimentation ne leur en apporte pas suffisamment.
Italian: In genere sono consigliati supplementi di calcio e vitamina D in donne con ridotta assunzione di calcio nella dieta.
French: Dans quel cas Evista est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Evista?
French: Voie d'administration Conditionneme nt
Italian: Via di somministrazione
French: D'un point de vue microbiologique, il doit être utilisé immédiatement.
Italian: Dal punto di vista microbiologico deve essere utilizzato immediatamente.
French: *ITT = en intention de traiter.
Italian: *ITT = intention to treat.
French: > 24 heures
Italian: > 24 ore
French: Le risque potentiel pour l'être humain reste inconnu.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
French: Le tableau ci-dessous résume les résultats d'efficacité clé de cette étude.
Italian: La tabella qui sotto riassume i principali risultati di efficacia di questo studio.
French: Date de première autorisation : 29 mai 2006 Date de renouvellement de l'autorisation : 14 janvier 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 maggio 2006 Data dell'ultimo rinnovo: 14 gennaio 2016
French: 5,2 heures
Italian: 5,2 ore
French: Patients répondant à chacun des critères suivants :
Italian: Pazienti che abbiano soddisfatto i seguenti criteri:
French: Autres médicaments et Evoltra
Italian: Altri medicinali e Evoltra
French: • Disparition totale des blastes circulants
Italian: • completa scomparsa dei blasti circolanti
French: Il est important que vous buviez beaucoup d'eau afin d'éviter la déshydratation.
Italian: È importante bere molta acqua per evitare la disidratazione.
French: Voir la rubrique intitulée « Grossesse et allaitement » ci-dessous.
Italian: Veda il paragrafo "Gravidanza e allattamento" qui sotto.
French: Si vous (ou votre enfant) pesez moins de 20 kg, le temps de perfusion pourra être plus long.
Italian: Se lei (o il bambino) pesa meno di 20 Kg, il tempo di infusione può essere più lungo.
French: L'âge médian des patients traités (37 de sexe masculin, 24 de sexe féminin) était de 12 ans.
Italian: L'età mediana dei pazienti trattati (37 di sesso maschile, 24 di sesso femminile) è stata di 12 anni.
French: Estimations fondées sur une analyse non-compartimentale (n = 14 / n = 14)
Italian: Stime basate su analisi non compartimentale (n = 14 / n = 14)
French: Tous les ans, en même temps que la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité
Italian: Annualmente, in concomitanza con la presentazione del Rapporto Periodico di Sicurezza
French: Evoltra est susceptible de nuire à la fois aux organes reproducteurs masculins et féminins.
Italian: Evoltra può danneggiare gli organi riproduttivi maschili e femminili.
French: Son activité antitumorale serait due à 3 mécanismes :
Italian: Si ritiene che esplichi l'attività antitumorale attraverso 3 meccanismi:
French: Estimations fondées sur une autre analyse
Italian: Stime basate su altra analisi
French: Efficacité et sécurité clinique :
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
French: Evoltra contient du sel
Italian: Evoltra contiene sale
French: Après 24 heures, environ 60 % de la dose est éliminée dans les urines sous forme inchangée.
Italian: Dopo 24 ore, il 60% circa della dose viene escreta immodificata nelle urine.
French: Par conséquent, Evoltra ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, à moins d'une nécessité absolue (à savoir, uniquement si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur aux risques encourus par le fœtus).
Italian: Quindi Evoltra non deve essere usato in gravidanza, soprattutto nel primo trimestre, se non indubbiamente necessario (cioè solo se il potenziale vantaggio per la madre sia superiore al rischio per il feto).
French: Il se présente sous la forme d'une solution limpide, presque incolore préparée et diluée avant son utilisation.
Italian: È una soluzione limpida, quasi incolore, che si prepara e si diluisce prima dell'uso.
French: Les hommes doivent eux aussi utiliser une contraception efficace si eux-mêmes ou leur partenaire sont traités par la clofarabine.
Italian: Anche gli uomini devono utilizzare una contraccezione efficace quando essi stessi o la loro partner sono in trattamento con la clofarabina.
French: La majorité de ces effets indésirables ont été de grade  3.
Italian: La maggioranza di questi eventi è stata di grado 3.
French: ** Les patients en vie et en rémission au moment du dernier suivi ont été censurés dans l'analyse à ce même moment.
Italian: **Per i pazienti vivi e in remissione al momento dell'ultimo follow up i valori sono stati censurati per l'analisi a quella data.
French: Les effets indésirables rapportés après commercialisation sont également inclus dans le tableau ci-dessous sous la catégorie de fréquence « indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le reazioni avverse riportate durante il periodo che segue l'immissione in commercio sono anch'esse incluse nella tabella in basso, sotto la categoria di frequenza "non nota" (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Le passage de la clofarabine dans le lait n'a pas fait l'objet d'études chez l'animal.
Italian: L'escrezione della clofarabina nel latte non è stata studiata negli animali.
French: Notons toutefois qu'aucune interaction cliniquement significative avec d'autres médicaments ou analyses de laboratoire n'est actuellement connue.
Italian: Tuttavia, non sono note interazioni clinicamente significative con altri medicinali o con test di laboratorio.
French: Les données actuellement disponibles concernant la sécurité et l'efficacité de la clofarabine administrée pendant plus de 3 cycles de traitement sont limitées.
Italian: Al momento i dati sulla sicurezza e l'efficacia della clofarabina somministrata per più di 3 cicli di trattamento sono limitati.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes les actualisations ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/83/CE e qualsiasi successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: La surface corporelle sera calculée à partir de la taille et du poids réels du patient mesurés avant le début de chaque cycle.
Italian: La superficie corporea deve essere calcolata in base all'altezza e al peso effettivi del paziente prima dell'inizio di ciascun ciclo.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali /http://www.ema.europa.eu/.
French: Avant de vous administrer Evoltra, le produit sera dilué dans une solution de chlorure de sodium (sel et eau).
Italian: Prima che le venga somministrato, Evoltra sarà diluito in una soluzione di sodio cloruro (acqua e sale).
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée et conformément à l'article 14(8) du Règlement (CE) N°726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Italian: La presemte autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par.8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita:
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de la clofarabine chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso della clofarabina in donne in gravidanza.
French: 1 flacon 3 flacons 4 flacons 10 flacons 20 flacons
Italian: 1 flaconcino 3 flaconcini 4 flaconcini 10 flaconcini 20 flaconcini
French: Adultes (> 21 et < 65 ans)
Italian: Adulti (di età > 21 anni e < 65 anni)
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino
French: Des événements hémorragiques ont été observés dans le contexte de thrombopénie.
Italian: Eventi emorragici sono stati osservati nel contesto della trombocitopenia.
French: Qu'est-ce que Evoltra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Evoltra Comment utiliser Evoltra
Italian: Che cos'è Evoltra e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Evoltra Come usare Evoltra
French: Son effet est optimal sur les cellules qui se multiplient très rapidement, comme les cellules cancéreuses.
Italian: Agisce meglio sulle cellule che si stanno moltiplicando rapidamente, come quelle tumorali.
French: Solution limpide, presque incolore : pH compris entre 4,5 et 7,5 et osmolarité comprise entre 270 et 310 mOsm/l.
Italian: Soluzione limpida, praticamente incolore, con pH compreso tra 4,5 e 7,5 e osmolarità compresa tra 270 e 310 mOsm/l.
French: Étant donné la manière dont fonctionne ce médicament, il aura nécessairement des conséquences sur votre sang et sur d'autres organes.
Italian: Per il modo in cui agisce, questo medicinale influirà sulle condizioni del sangue e di altri organi.
French: RCp = Rémission complète en l'absence de récupération totale des plaquettes
Italian: RCp = remissione completa in assenza di recupero totale delle piastrine
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, antimétabolites, code ATC : L01BB06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, antimetaboliti, codice ATC L01BB06
French: Une hématurie a été observée chez 13 % de l'ensemble des patients.
Italian: L'ematuria è stata osservata nel 13% dei pazienti complessivi.
French: Chaque boîte peut contenir 1, 3, 4, 10 ou 20 flacons.
Italian: Ogni scatola contiene 1, 3, 4, 10 o 20 flaconcini.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous entamez une grossesse au cours du traitement par clofarabine, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Italian: Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante il trattamento con la clofarabina, si rivolga immediatamente al medico.
French: Chaque boite contient 1, 3, 4, 10 ou 20 flacons, mais toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Italian: Ogni scatola contiene 1, 3, 4, 10 o 20 flaconcini, ma è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
French: Votre médecin vous indiquera quand recevoir ce médicament.
Italian: Il medico le comunicherà quando le deve essere somministrato il medicinale.
French: Populations particulières
Italian: Popolazioni Speciali
French: Clairance de la créatinine estemée (ml/min)
Italian: Clerance della creatinina stimata (ml/min)
French: Lorsque des données de suivi sont disponibles, la majorité des augmentations de la bilirubine revient à un grade  2 dans les 10 jours.
Italian: Laddove erano disponibili dati di follow-up, la maggioranza degli aumenti di bilirubina è ritornata a  grado 2 entro 10 giorni.
French: L'incidence de ces toxicités était à la fois dépendante de la dose de clofarabine administrée et de la durée du traitement.
Italian: L'incidenza di queste tossicità è risultata correlata sia alla dose di clofarabina somministrata che alla durata del trattamento.
French: Impossibles à évaluer
Italian: Non valutabili
French: Demandez à votre médecin de vous expliquer ce qu'il est possible de faire pour vous protéger ou pour vous permettre d'avoir des enfants.
Italian: Chieda al medico di spiegarle cosa si può fare per proteggerla in modo che possa procreare.
French: RP = Rémission partielle
Italian: RP = remissione parziale
French: Efficacité clinique : Afin de permettre une évaluation systématique des réponses observées chez les patients, un comité indépendant chargé de l'analyse des réponses en ouvert (Independent Response Review Panel - IRRP) a déterminé les taux de réponse suivants en se basant sur les définitions du Children's Oncology Group :
Italian: Efficacia clinica: per rendere possibile una valutazione sistematica delle risposte osservate nei pazienti, un gruppo indipendente per la revisione delle risposte (IRRP, Independent Response Review Panel) ha fissato i seguenti livelli di risposta sulla base delle definizioni fornite dal Children's Oncology Group:
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration (voir rubrique 6.6).
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
French: Enfants et adolescents (≥ 1 an)
Italian: Bambini e adolescenti (≥1 anno di età)
French: • Moelle osseuse M1 (≤ 5 % de blastes)
Italian: • un midollo osseo M1 (≤ 5% di blasti)
French: Instructions de manipulation
Italian: Istruzioni per la manipolazione
French: Les médicaments cytotoxiques devront être manipulés avec précaution.
Italian: I medicinali citotossici devono essere manipolati con cautela.
French: Parlez de contraception avec votre médecin.
Italian: Parli con il medico della contraccezione.
French: • Surveillance de la fonction rénale et hépatique avant et au cours du traitement actif, ainsi qu'au terme de la thérapie.
Italian: • Funzionalità renale ed epatica prima e durante il trattamento attivo e dopo la terapia.
French: Surface corporelle (m
Italian: Superficie corporea (m2)
French: Une fois préparé et dilué, Evoltra doit être utilisé immédiatement ou dans les 24 heures s'il est conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Italian: Una volta preparato e diluito Evoltra deve essere utilizzato subito o entro 24 ore se conservato in frigorifero (a 2-8 oC).
French: • Évaluation de l'état respiratoire, de la pression sanguine, de l'équilibre hydroélectrolytique et du poids tout au long de la période d'administration de clofarabine sur 5 jours et immédiatement après cette période.
Italian: • Condizioni respiratorie, pressione arteriosa, equilibrio idroelettrolitico e peso durante i 5 giorni di somministrazione della clofarabina e immediatamente dopo.
French: Les effets minimes observés à des doses inférieures suggèrent qu'il existe un seuil de toxicité pour le cœur et que la pharmacocinétique plasmatique non linéaire du rat peut avoir joué un rôle dans les effets observés.
Italian: Gli effetti minimi osservati con dosaggi inferiori suggeriscono l'esistenza di una soglia per le tossicità cardiache e la farmacocinetica plasmatica non lineare nel ratto può avere un ruolo negli effetti osservati.
French: D'autres affections exfoliatives ont également été rapportées.
Italian: Sono state riportate anche altre condizioni esfoliative.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo Scad.
French: Le médicament dilué est chimiquement et physiquement stable pendant 3 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C et à température ambiante (jusqu'à 25°C).
Italian: Il concentrato diluito è chimicamente e fisicamente stabile per 3 giorni a 2-8 °C e a temperatura ambiente (fino a 25°C).