FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http://www.ema.europa.eu.
English: No improvement was observed in very elderly patients (≥75 years, N= 69, of which 48 on agomelatine).
Lithuanian: Labai senyvo amžiaus pacientams (≥ 75 metų, N = 69, iš jų 48 buvo gydomi agomelatinu) pagerėjimo stebėta nebuvo.
English: If you have taken more Valdoxan than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Valdoxan dozę? Jei išgėrėte Valdoxan daugiau, negu skirta, arba, pavyzdžiui, vaikas netyčia išgėrė šio vaisto, tuoj pat susisiekite su gydytoju.
English: Orange-yellow, oblong, 9.5 mm long, 5.1 mm wide film-coated tablet with blue imprint of company logo on one side.
Lithuanian: Gelsvai oranžinė, pailga, 9,5 mm ilgio, 5,1 mm pločio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas mėlynas kompanijos logotipas.
English: Decision of dose increase has to be balanced with a higher risk of transaminases elevation.
Lithuanian: Sprendžiant dėl dozės padidinimo reikia atsižvelgti į didesnę transaminazių aktyvumo padidėjimo riziką.
English: The expected benefits of Valdoxan are to reduce and gradually remove the symptoms related to your depression.
Lithuanian: Tikėtina Valdoxan vartojimo nauda yra su depresija susijusių simptomų sumažinimas ir laipsniškas pašalinimas.
English: - if you are taking fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression) or ciprofloxacin (an antibiotic).
Lithuanian: - jeigu vartojate fluvoksaminą (kitą vaistą nuo depresijos) arba ciprofloksaciną (antibiotiką).
English: Increased gamma-glutamyltransferase* (GGT)(>3 times the upper limit of the normal range
Lithuanian: Padidėjęs gama gliutamiltransferzės * (GGT) kiekis (> 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą)
English: Kinetics are not modified after repeated administration.
Lithuanian: Pakartotinai pavartojus kinetika nekinta.
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Lithuanian: Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę.
English: You should not take Valdoxan together with certain medicines (see also under “Do not take Valdoxan” in section 2): fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression), ciprofloxacin (an antibiotic) can modify the expected dose of agomelatine in your blood.
Lithuanian: Negalima vartoti Valdoxan kartu su kai kuriais vaistais (taip pat žr.2 skyrių „Valdoxan vartoti negalima“): fluvoksaminas (kitas vaistas nuo depresijos), ciprofloksacinas (antibiotikas) gali keisti tikėtiną agomelatino kiekį Jūsų kraujyje.
English: If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Lithuanian: Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.
English: Caution should be exercised before starting treatment and close surveillance should be performed throughout the treatment period in all patients, especially if hepatic injury risk factors or concomitant medicinal products associated with risk of hepatic injury are present.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą būtina laikytis atsargumo priemonių, taip pat visus pacientus būtina atidžiai stebėti gydymo metu, ypač jei yra kepenų pažeidimo rizikos veiksnių arba kartu vartojami vaistiniai preparatai, kurie yra susiję su kepenų pažeidimo rizika.
English: Suicide/suicidal thoughts
Lithuanian: Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę
English: Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Lithuanian: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
English: It is not advisable to drink alcohol while you are being treated with Valdoxan.
Lithuanian: Nepatartina vartoti alkoholio tuo metu, kai gydotės Valdoxan.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with agomelatine in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive episodes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti agomelatino tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant didžiosios depresijos epizodus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: Liver tumours are most likely related to enzyme induction specific to rodents.
Lithuanian: Kepenų augliai greičiausiai siejasi su specifinių graužikams fermentų indukcija.
English: There is no experience of concurrent use of agomelatine with ECT.
Lithuanian: Nėra patyrimo vartojant agomelatiną kartu su EKT.
English: The Summary of Product Characteristics;
Lithuanian: • vaistinio preparato charakteristikų santrauka;
English: In two other trials, it was not possible to draw any conclusions because the active controls, paroxetine or fluoxetine, failed to differentiate from placebo.
Lithuanian: Atliekant kitus du tyrimus nebuvo galima padaryti išvados, nes vartojamų aktyviai kontrolei paroksetino arba fluoksetino poveikis nesiskyrė nuo placebo.
English: No effect of agomelatine is documented in patients ≥75 years, therefore agomelatine should not be used by patients in this age group (see also sections 4.2 and 5.1).
Lithuanian: Agomelatino poveikis 75 metų ir vyresniems pacientams nėra aprašytas, todėl šios amžiaus grupės pacientams agomelatino skirti negalima (taip pat žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
English: Effect of Valdoxan is not documented in patients aged 75 years and older.
Lithuanian: Valdoxan poveikis nėra aprašytas 75 metų ir vyresniems pacientams.
English: These effects are usually mild to moderate and disappear spontaneously within a few days.
Lithuanian: Šie simptomai paprastai yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir per keletą dienų išnyksta savaime.
English: Therefore, clinical consequences of ECT performed concomitantly with agomelatine treatment, are considered to be unlikely.
Lithuanian: Todėl manoma, kad klinikinės pasekmės, kai agomelatino vartojimo metu skiriama EKT, yra mažai tikėtinos.
English: The pattern of liver damage is predominantly hepatocellular with increased serum transaminases, which usually return to normal levels on cessation of agomelatine.
Lithuanian: Pažeidimai dažniausiai pasireiškia kepenų ląstelių lygmenyje su padidėjusiu transaminazių aktyvumu serume, kuris paprastai sugrįžta į normalų lygį nutraukus agomelatino vartojimą.
English: Valdoxan with alcohol
Lithuanian: Valdoxan vartojimas su alkoholiu
English: You may be more likely to think like this: - if you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Lithuanian: Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais: - jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą; - jeigu esate jaunas suaugęs.
English: Valdoxan can be taken with or without food.
Lithuanian: Valdoxan galima vartoti valgant arba nevalgius.
English: Valdoxan starts to act on symptoms of depression in most depressed people within two weeks of starting treatment.
Lithuanian: Daugumai depresija sergančių žmonių Valdoxan pradeda veikti depresijos simptomus per dvi savaites nuo gydymo pradžios.
English: Steady state volume of distribution is about 35 l and plasma protein binding is 95% irrespective of the concentration and is not modified with age and in patients with renal impairment but the free fraction is doubled in patients with hepatic impairment.
Lithuanian: Nusistovėjęs pasiskirstymo tūris yra maždaug 35 l, su plazmos baltymais susijungia 95 % nepriklausomai nuo koncentracijos, šio jungimosi neveikia pacientų amžius ir inkstų funkcijos sutrikimas, tačiau, esant kepenų funkcijos sutrikimui, nesusijungusi frakcija padvigubėja.
English: Therefore, caution should be exercised when prescribing agomelatine to these patients.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams skirti agomelatino reikia atsargiai.
English: Agomelatine 25 mg also induced an advance of the time of sleep onset and of minimum heart rate.
Lithuanian: Agomelatino 25 mg taip pat paankstino miego pradžią ir širdies veiklos sulėtėjimą.
English: Therefore, agomelatine will not modify exposure to medicinal products metabolised by CYP 450.
Lithuanian: Todėl agomelatinas nekeičia vaistinių preparatų, metabolizuojamų CYP 450,
English: Make sure that your reactions are normal before driving or operating machines.
Lithuanian: Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus įsitikinkite, kad jūsų reakcija yra normali.
English: In the therapeutic dose-range, agomelatine systemic exposure increases proportionally with dose.
Lithuanian: Sisteminė agomelatino ekspozicija, vartojant terapines dozes, didėja proporcingai dozei.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of agomelatine in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie agomelatino vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
English: The Physician's guide to prescribing, including a liver monitoring scheme.
Lithuanian: • gydytojo vaisto skyrimo vadovas, įskaitant kepenų funkcijos stebėsenos schemą.
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany treatment especially in early treatment and following dose changes.
Lithuanian: Gydant pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę.
English: In some cases, your doctor may prescribe a higher dose (50 mg), i.e. two tablets to be taken together at bedtime.
Lithuanian: Kartais gydytojas gali paskirti didesnę dozę (50 mg) - iš karto išgerti dvi tabletes einant miegoti.
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed and ask them to read this leaflet.
Lithuanian: Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą.
English: You should swallow your tablet with a drink of water.
Lithuanian: Prarykite tabletę užgerdami vandeniu.
English: - if your liver does not work properly (hepatic impairment).
Lithuanian: - jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi (yra kepenų sutrikimas).
English: Agomelatine 25-50 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.0001) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Lithuanian: Skiriant agomelatino 25-50 mg dozę vieną kartą per parą buvo nustatytas jo statistiškai reikšmingas pranašumas, palyginti su placebu (p=0,0001), įvertinant pirmines pasekmes ir depresijos recidyvą, skaičiuojant laiką iki recidyvo.
English: Primary endpoint was change in HAMD-17 score from baseline.
Lithuanian: Pagrindinis vertinimo kriterijus buvo HAMD-17 skalės pokytis nuo pradinio vertinimo.
English: If your doctor increase the dose to 50mg, laboratory tests should be performed at this initiation and then periodically during treatment, usually after 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks and 24 weeks.
Lithuanian: Jeigu Jūsų gydytojas padidina dozę iki 50 mg, šio padidinimo pradžioje reikalinga atlikti laboratorinius tyrimus, o vėliau tyrimus atlikti periodiškai gydymo metu, įprastai po 3 savaičių, 6
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 84 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės 100 plėvele dengtų tablečių
English: The safety and efficacy of agomelatine in children from 2 years onwards for treatment of major depressive episodes have not yet been established.
Lithuanian: Agomelatino saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 2 metų didžiosios depresijos epizodams gydyti dar neištirti.
English: No relevant modification of pharmacokinetic parameters in patients with severe renal impairment has been observed (n=8, single dose of 25 mg), but caution should be exercised in patients with severe or moderate renal impairment as only limited clinical data are available in these patients (see section 4.2).
Lithuanian: Pacientų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, organizme nebuvo stebėta jokių ypatingų farmakokinetikos parametrų pokyčių (n=8, viena 25 mg dozė), tačiau pacientams, kurių inkstų funkcija smarkiai ar vidutiniškai sutrikusi, preparatą reikia skirti atsargiai, nes klinikinių duomenų apie jo taikymą šiems pacientams yra nedaug (žr. 4.2 skyrių).
English: Based on the evaluation of these tests your doctor will decide whether you should receive or continue using Valdoxan (see also under “How to take Valdoxan” in section 3).
Lithuanian: Remiantis šiais tyrimais gydytojas nuspręs, ar Jums turėtų būti skiriamas arba tęsiamas gydymas Valdoxan (taip pat žr.
English: One person having ingested 2,450 mg agomelatine, recovered spontaneously without cardiovascular and biological abnormalities.
Lithuanian: Vienas pacientas suvartojęs 2 450 mg agomelatino pasveiko savaime, be širdies ir kraujagyslių sistemos ar biologinių pakitimų.
English: Smoking induces CYP1A2 and has been shown to decrease the bioavailability of agomelatine, especially in heavy smokers (> 15 cigarettes/day) (see section 5.2).
Lithuanian: Rūkymas indukuoja CYP1A2 ir nustatyta, kad mažina agomelatino biologinį prieinamumą, ypač stipriai rūkantiesiems (≥ 15 cigarečių per parą) (žr.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of agomelatine/metabolites in milk (see section 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos ir toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad agomelatino ir jo metabolitų išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
English: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Ireland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Lithuanian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Prancūzija Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
English: Excretion is mainly (80%) urinary and in the form of metabolites, whereas unchanged compound recovery in urine is negligible.
Lithuanian: Šalinama daugiausia (80 %) su šlapimu metabolitų pavidalu, o nepakitusios medžiagos šlapime randama nedidelis kiekis.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Valdoxan during pregnancy.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, nėštumo metu Valdoxan vartojimo geriau vengti.
English: - after around 3 weeks, - after around 6 weeks (end of acute phase), - after around 12 and 24 weeks (end of maintenance phase), - and thereafter when clinically indicated.
Lithuanian: maždaug po 3 savaičių; maždaug po 6 savaičių (ūminės fazės pabaigoje); maždaug po 12 ir 24 savaičių (palaikomosios fazės pabaigoje); ir vėliau tuomet, kai bus klinikinių indikacijų.
English: A placebo-controlled 8-week trial of agomelatine 25-50mg/day in elderly depressed patients (≥ 65 years, N=222, of which 151 on agomelatine) demonstrated a statistically significant difference of 2.67 points on HAM-D total score, the primary outcome.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamame 8 savaičių trukmės tyrime, kai buvo skiriama 25-50 mg per parą agomelatino dozė senyviems (65 metų ir vyresniems) pacientams, sergantiems depresija (N = 222, iš jų 151 buvo gydomas agomelatinu), buvo stebimas statistiškai reikšmingas HAM-D bendrojo įvertinimo (pagrindinės vertinamosios baigties) 2,67 balo skirtumas.
English: Valdoxan is used in adults.
Lithuanian: Valdoxan skiriamas suaugusiesiems.
English: INFORMATION IN BRAILLE Valdoxan 25 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Valdoxan 25 mg
English: From the first week of treatment, onset of sleep and the quality of sleep were significantly improved without daytime clumsiness as assessed by patients.
Lithuanian: Kaip įvertino patys pacientai, nuo pirmosios gydymo savaitės labai pagerėjo užmigimas ir miego kokybė, o dienos metu nepasireiškė judesių nevikrumas.
English: Liver function tests should be performed in all patients before starting treatment.
Lithuanian: Visiems pacientams prieš pradedant gydymą būtina atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the patient booklet with the National Competent Authority in the Member State.
Lithuanian: Registruotojas pacientams skirtos brošiūros formatą ir turinį turi suderinti su valstybės narės nacionaline kompetentingąja institucija.
English: The combination of agomelatine and alcohol is not advisable.
Lithuanian: Alkoholis Gydantis agomelatinu, alkoholio vartoti nepatariama.
English: Binding studies indicate that agomelatine has no effect on monoamine uptake and no affinity for α, β adrenergic, histaminergic, cholinergic, dopaminergic and benzodiazepine receptors.
Lithuanian: Agomelatino prisijungimo prie receptorių tyrimų metu nustatyta, kad agomelatinas neturi poveikio monoamino sunaudojimui ir neturi afiniteto α, β adrenerginiams, histaminerginiams, cholinerginiams, dopaminerginiams ir benzodiazepino receptoriams.
English: During treatment transaminases should be monitored periodically after around three weeks, six weeks (end of acute phase), twelve weeks and twenty four weeks (end of maintenance phase) and thereafter when clinically indicated (see also section 4.4).
Lithuanian: Gydymo metu transaminazių aktyvumas turi būti periodiškai stebimas maždaug po trijų savaičių, šešių savaičių (ūminės fazės pabaigoje), dvylikos ir dvidešimt keturių savaičių (palaikomosios fazės pabaigoje) ir vėliau, esant klinikinei būtinybei (taip pat žr. 4.4 skyrių).
English: The most common adverse reactions were headache, nausea and dizziness.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, pykinimas ir galvos svaigimas.
English: Medical follow-up in a specialised environment is recommended.
Lithuanian: Rekomenduojamas tolesnis ištyrimas medicinos įstaigoje.
English: Treatment discontinuation No dosage tapering is needed on treatment discontinuation.
Lithuanian: Nutraukiant gydymą dozės mažinti nereikia.
English: These discontinuation symptoms may be confounded with a lack of early benefit of agomelatine.
Lithuanian: Šie nutraukimo simptomai gali būti supainioti su nepakankamu agomelatino poveikiu gydymo pradžioje.
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti.
English: There is no relevant use of agomelatine in children from birth to 2 years for treatment of major depressive episodes.
Lithuanian: Agomelatinas nėra skirtas vaikams nuo gimimo iki 2 metų didžiosios depresijos epizodams gydyti.
English: The pooled analysis of trials using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) showed that agomelatine was not associated with sexual dysfunction.
Lithuanian: Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)), agomelatinas nesukelia seksualinės funkcijos sutrikimų.
English: Valdoxan should be used with caution in patients with a history of bipolar disorder, mania or hypomania and should be discontinued if a patient develops manic symptoms (see section 4.8).
Lithuanian: Valdoxan reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems praeityje yra buvę bipolinio sutrikimo, manijos ar hipomanijos epizodų, ir gydymą juo reikia nutraukti, jeigu pacientui pasireiškia manijos simptomų (žr.
English: You have been given Valdoxan to treat your depression.
Lithuanian: Valdoxan Jums paskirtas depresijai gydyti.
English: Rifampicin an inducer of all three cytochromes involved in the metabolism of agomelatine may decrease the bioavailability of agomelatine.
Lithuanian: Rifampicinas kaip visų trijų citochromų, kurie dalyvauja agomelatino metabolizme, induktorius gali sumažinti agomelatino biologinį prieinamumą.
English: Calendar packs containing 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets.
Lithuanian: Kalendorinėse pakuotėse yra 14, 28, 56, 84 ir 98 plėvele dengtos tabletės.
English: What Valdoxan is and what it is used for What you need to know before you take Valdoxan How to take Valdoxan
Lithuanian: Kas yra Valdoxan ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Valdoxan
English: You should discuss with your doctor on the best way of stopping your previous antidepressant medicine when starting Valdoxan.
Lithuanian: Su savo gydytoju turėtumėte aptarti, kaip, pradedant vartoti Valdoxan, geriausia nutraukti anksčiau skirto antidepresanto vartojimą.
English: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Lithuanian: 03-236 Warszawa ul.
English: Adverse reactions were usually mild or moderate and occurred within the first two weeks of treatment.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Nepageidaujamos reakcijos dažniausiai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė per pirmas dvi gydymo savaites.
English: No effect is documented in patients ≥75 years.
Lithuanian: Poveikis nėra aprašytas 75 metų ir vyresniems pacientams.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that at launch and after launch all physicians who are expected to prescribe or use Valdoxan are provided with the updated educational material containing the following:
Lithuanian: Registruotojas įsipareigoja užtikrinti, kad pradėjus platinti vaistą ir jau platinant, visiems gydytojams, galintiems skirti ar vartoti Valdoxan, būtų pateikta mokomoji medžiaga, kurią sudarytų:
English: You must not use Valdoxan if your liver does not work properly.
Lithuanian: Nevartokite Valdoxan, jei Jūsų kepenų veikla sutrikusi.
English: In rodents, a marked induction of CYP2B and a moderate induction of CYP1A and CYP3A were seen from 125 mg/kg/day whereas in monkeys the induction was slight for CYP2B and CYP3A at 375 mg/kg/day.
Lithuanian: Duodant dozes nuo 125 mg/kg per parą graužikams, nustatytas didelis CYP2B ir vidutiniškai išreikštas CYP3A sužadinimas, o beždžionėms, duodant 375 mg/kg per parą CYP2B ir CYP3A indukcija buvo nedidelė.
English: Valdoxan is indicated for the treatment of major depressive episodes in adults.
Lithuanian: Valdoxan skirtas suaugusiesiems didžiosios depresijos epizodų gydymui.
English: The below table gives the adverse reactions observed from placebo-controlled and active-controlled clinical trials.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje yra išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo stebėtos placebu ar veiksmingu vaistiniu preparatu kontroliuojamųjų tyrimų metu.
English: The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow up period was 22% and 47% for agomelatine and placebo, respectively.
Lithuanian: Per tolesnį 6 mėnesių laikotarpį, kai dvigubai aklu būdu buvo skiriamas vartoti agomelatinas ir placebas, recidyvų buvo 22 % agomelatino grupėje ir 47 % placebo grupėje.
English: However, only limited clinical data on the use of agomelatine in depressed patients with severe or moderate renal impairment with major depressive episodes is available.
Lithuanian: Tačiau yra nedaug klinikinių duomenų apie agomelatino vartojimą depresija sergantiems pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi smarkiai ar vidutiniškai.
English: Response rates were statistically significantly higher with agomelatine compared with placebo.
Lithuanian: Atsako į gydymą agomelatinu dažnis, palyginti su placebu, buvo statistiškai reikšmingai didesnis.