FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Duloxetine Mylan kan effecten veroorzaken waar u zich mogelijk niet van bewust bent, zoals verhoogde leverenzymen of verhoogde kalium-, creatinefosfatase-, suiker- of cholesterolniveaus in het bloed
Finnish: • Duloxetine Mylanilla voi olla vaikutuksia joita et havaitse, kuten maksaentsyymiarvojen suureneminen sekä veriarvojen, kuten kaliumin, kreatiinikinaasin, sokerin tai kolesteroliarvojen suureneminen.
Dutch: Suikerbolletjes (sucrose, maiszetmeel) Hypromellose
Finnish: Sokeripelletit (sakkaroosi, maissitärkkelys) Hypromelloosi
Dutch: Duloxetine Mylan kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten of stil te staan.
Finnish: Duloxetine Mylan saattaa aiheuttaa rauhattomuuden tunnetta ja kykenemättömyyttä istua tai seistä paikallaan.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met duloxetine en andere serotonerge middelen die het serotonerge en/of dopaminerge neurotransmittersysteem kunnen beïnvloeden, klinisch gerechtvaardigd is, wordt zorgvuldige observatie van de patiënt geadviseerd, in het bijzonder gedurende het begin van de behandeling en bij verhogingen van de dosis.
Finnish: Jos duloksetiinin ja muiden serotonergisten lääkkeiden, jotka voivat vaikuttaa serotonergisiin ja/tai dopaminergisiin välittäjäainejärjestelmiin, yhtäaikainen käyttö on kliinisesti perusteltua, pitää potilasta seurata huolellisesti etenkin hoidon alussa ja annosta suurennettaessa.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke problemen fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrose-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasivajaus, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Dutch: Indien niet tolereerbare symptomen optreden na een afname van de dosering of na stopzetting van de behandeling, kan overwogen worden om de laatst voorgeschreven dosering te hervatten.
Finnish: Jos annoksen pienentämisen jälkeen tai hoidon lopettamisen seurauksena ilmaantuu sietämättömiä oireita, voidaan harkita hoidon aloittamista uudelleen aikaisemmin käytetyllä annoksella.
Dutch: Gedurende de acute behandelingsperiode van 10 weken werden er suïcidale gedragingen gerapporteerd (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Finnish: 10 viikon hoitojakson aikana raportoitiin itsetuhoista käyttäytymistä (duloksetiini 0/33 [0 %], fluoksetiini 2/225 [0,0%], plasebo 1/220 [0,5%]).
Dutch: Stop niet met het gebruik van Duloxetine Mylan en wijzig de dosis niet zonder daarover met uw arts te praten.
Finnish: Älä lopeta Duloxetine Mylanin käyttöä tai muuta annosta keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Dutch: Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o.
Finnish: Mylan Hrvatska d.o.o.
Dutch: Leverinsufficiëntie: Matige leverziekte (Child-Pugh klasse B) beïnvloedde de farmacokinetiek van duloxetine.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Kohtalaisen vaikea maksasairaus (Child-Pugh-luokka B) vaikutti duloksetiinin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Gevallen van agressie en boosheid zijn voornamelijk gemeld aan het begin van de behandeling of na het stopzetten van de behandeling.
Finnish: Aggressiota ja vihaa on ilmoitettu erityisesti hoidon alussa ja hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Geneesmiddelen zoals Duloxetine Mylan (zogenaamde SSRI/SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie paragraag 4).
Finnish: Lääkevalmisteet, kuten Duloxetine Mylan, (niin kutsutut SSRI-/SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta 4).
Dutch: Het niveau zonder bijwerkingen werd bepaald op 20 mg/kg/dag.
Finnish: Altistustason (NOAEL), jolla haittavaikutuksia ei voitu havaita, määritettiin olevan 20 mg/kg/päivässä.
Dutch: Duloxetine Mylan dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Duloxetine Mylan -lääkitystä ei pitäisi käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa.
Dutch: Duloxetine Mylan is verkrijgbaar in twee sterktes: 30 mg en 60 mg.
Finnish: Duloxetine Mylania on saatavilla kahta vahvuutta: 30 mg ja 60 mg.
Dutch: 3 Zie rubriek 4.4.
Finnish: Katso kohta 4.4.
Dutch: Depressieve stoornis en gegeneraliseerde angststoornis: Depressie staat in verband met een verhoogd risico van suïcidale gedachten, het toebrengen van letsel aan zichzelf en suïcide (suïcide-gerelateerde voorvallen).
Finnish: Masennus ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö: Depressioon liittyy itsemurha-ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan (itsemurhaan liittyvien tapahtumien) lisääntynyt vaara.
Dutch: HDPE flesverpakking, met droogmiddel, met 30, 100, 250 en 500 harde maagsapresistente capsules
Finnish: HDPE-purkki, jossa on kuivausainetta ja 30, 100, 250 ja 500 kovaa enterokapselia.
Dutch: 30 harde maagsapresistente capsules 100 harde maagsapresistente capsules 250 harde maagsapresistente capsules 500 harde maagsapresistente capsules
Finnish: 30 kovaa enterokapselia 100 kovaa enterokapselia 250 kovaa enterokapselia 500 kovaa enterokapselia
Dutch: Het gebruik van een MAO-remmer in combinatie met een groot aantal geneesmiddelen op medisch voorschrift, waaronder Duloxetine Mylan, kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken.
Finnish: MAO:n estäjien käyttö samanaikaisesti monien reseptilääkkeiden, mm. Duloxetine Mylanin kanssa voi aiheuttaa vakavia tai jopa hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
Dutch: Duloxetine kan het risico op post-partumbloedingen verhogen (zie rubriek 4.6).
Finnish: Duloksetiini saattaa suurentaa synnytyksenjälkeisen verenvuodon riskiä (katso kohta 4.6).
Dutch: Bij met duloxetine behandelde pediatrische patiënten werd in onderzoeken tot 9 maanden een overall gemiddelde afname van 1% in lengtepercentiel waargenomen (een afname van 2% bij kinderen van 711 jaar en een toename van 0,3% bij jongeren van 12 - 17 jaar) (zie rubriek 4.4).
Finnish: Enintään 9 kuukauden mittaisissa tutkimuksissa duloksetiinilla hoidetuilla pediatrisilla potilailla havaittiin keskimäärin 1 % lasku pituuskäyrällä (7-11- vuotiailla lapsilla laskua oli 2 % ja 12-17vuotiailla nuorilla nousua oli 0,3 %) (katso kohta 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van duloxetine (40 mg tweemaal daags) verhoogt de ‘steady state AUC' van tolterodine (2 mg tweemaal daags) met 71 %, maar heeft geen invloed op de farmacokinetiek van de actieve 5hydroxymetaboliet hiervan en er wordt geen doseringsaanpassing aanbevolen.
Finnish: Duloksetiinin (40 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikainen käyttö suurentaa tolterodiinin (2 mg kahdesti vuorokaudessa) vakaan tilan AUC-arvoa 71 %, mutta ei vaikuta sen aktiivisen 5-hydroksyylimetaboliitin farmakokinetiikkaan, eikä duloksetiiniannoksen säätöä suositella.
Dutch: Selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI's)/ serotonine noradrenaline-heropnameremmers (SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie paragraaf 4.8).
Finnish: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) / serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta 4.8).
Dutch: Echter, voorzichtigheid is geboden, net als met ieder geneesmiddel, bij het behandelen van ouderen, in het bijzonder bij 120 mg Duloxetine Mylan per dag voor depressieve stoornis of gegeneraliseerde angststoornis waarvoor beperkte gegevens zijn (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Finnish: Kuten minkä tahansa lääkkeen kohdalla varovaisuutta on kuitenkin noudatettava iäkkäitä henkilöitä hoidettaessa, ja etenkin jos masennuksen tai yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa käytetään Duloxetine Mylanin 120 mg:n vuorokausiannosta, josta on rajallisesti tietoa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Dutch: Hyponatriëmie is gerapporteerd bij toediening van Duloxetine Mylan, waaronder gevallen met minder dan 110 mmol natrium/l serum.
Finnish: Duloxetine Mylanin käytön yhteydessä on ilmoitettu hyponatremiaa, joissakin tapauksissa seerumin natriumpitoisuus on ollut alle 110 mmol/l.
Dutch: Duloxetine dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar voor de behandeling van depressieve stoornis vanwege zorgen op gebied van veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 4.4, 4.8 en
Finnish: Duloksetiinia ei pidä käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten masennuksen hoitoon sen tehoon ja turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Dutch: Ondanks dit kan uw arts Duloxetine Mylan voor patiënten jonger dan 18 jaar voorschrijven omdat hij/zij beslist dat het in hun eigen belang is.
Finnish: Lääkäri voi silti määrätä Duloxetine Mylan -kapseleita alle 18-vuotiaille potilaille katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista.
Dutch: Serotonine syndroom
Finnish: Serotoniinioireyhtymä
Dutch: Hoewel er geen studies gedaan zijn die de relatie tussen PPHN en behandeling met SNRI hebben onderzocht, kan dit mogelijke risico, het betrokken werkingsmechanisme (remming van de serotonineheropname) in aanmerking genomen, bij duloxetine niet worden uitgesloten.
Finnish: Vaikka yksikään tutkimus ei suoraan osoita yhteyttä PPHN:n ja SNRI-lääkkeiden käytön välillä, niin mahdollista riskiä ei voida sulkea pois duloksetiinin käytön yhteydessä, ottaen huomioon sen vaikutusmekanismin (serotoniinin takaisinoton esto).
Dutch: • Als u Duloxetine Mylan gebruikt tegen het eind van uw zwangerschap, kan uw baby bij de geboorte een aantal verschijnselen hebben.
Finnish: • Jos käytät Duloxetine Mylania raskautesi loppuvaiheessa, lapsellasi voi ilmetä joitakin oireita syntymän jälkeen.
Dutch: De door het model voorspelde steady-stateplasmaconcentraties van duloxetine bij pediatrische patiënten lagen meestal binnen het concentratiebereik, zoals waargenomen bij volwassen patiënten.
Finnish: Mallilla ennustettu duloksetiinin vakaan tilan plasmakonsentraatio pediatrisilla potilailla oli enimmäkseen aikuisilla havaittujen pitoisuuksien rajoissa.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met duloxetine waren misselijkheid, hoofdpijn, droge mond, slaperigheid, en duizeligheid.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia duloksetiinia saaneilla potilailla olivat pahoinvointi, päänsärky, suun kuivuminen, uneliaisuus ja huimaus.
Dutch: Praat met uw arts over hoe lang u Duloxetine Mylan moet blijven gebruiken.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa siitä, kuinka kauan jatkat Duloxetine Mylan -lääkitystä.
Dutch: Wat is Duloxetine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Duloxetine Mylan on ja mihin sitä käytetään
Dutch: eerder gedachten heeft gehad om uzelf te doden of om uzelf letsel toe te brengen - een jongvolwassene bent.
Finnish: Näitä ajatuksia tulee herkemmin jos: - sinulla on aikaisemmin ollut ajatuksia itsemurhasta tai itsesi vahingoittamisesta - olet nuori aikuinen.
Dutch: Geneesmiddelen die een effect uitoefenen op het CZS: Het risico van het gebruik van duloxetine in combinatie met andere geneesmiddelen die een effect uitoefenen op het CZS is niet systematisch onderzocht, behalve in de gevallen beschreven in deze rubriek.
Finnish: Keskushermostoon vaikuttavat lääkeaineet: Duloksetiinin ja muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkeaineiden yhteiskäytön riskiä ei ole arvioitu systemaattisesti lukuun ottamatta tässä kohdassa mainittuja tapauksia.
Dutch: Uw arts dient te beslissen of u Duloxetine Mylan in combinatie met andere geneesmiddelen kunt gebruiken.
Finnish: Lääkärisi päättää, voitko käyttää Duloxetine Mylania samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa.
Dutch: Duloxetine wordt geassocieerd met een verhoging van de bloeddruk en klinisch significante hypertensie bij bepaalde patiënten.
Finnish: Duloksetiinin käyttöön on joillakin potilailla liittynyt verenpaineen nousua ja kliinisesti merkitsevää hypertensiota.
Dutch: De gebruikelijke dosering van Duloxetine Mylan is 60 mg eenmaal per dag, maar uw arts zal de dosering voorschrijven die geschikt is voor u.
Finnish: Tavanomainen annos Duloxetine Mylania on 60 mg kerran vuorokaudessa, mutta lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen.
Dutch: Andere psychiatrische stoornissen waarvoor Duloxetine Mylan wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd zijn met een verhoogd risico op suïcide gerelateerde voorvallen.
Finnish: Myös muut psykiatriset sairaudet, joihin Duloxetine Mylania määrätään, voivat lisätä itsemurhaan liittyviä tapahtumia.
Dutch: Wanneer duloxetine werd toegediend als een dosis van 60 mg tweemaal daags met een enkele dosis desipramine, een CYP2D6 substraat, was de AUC van desipramine 3 maal zo hoog.
Finnish: Kun duloksetiinia annetaan annoksella 60 mg kahdesti päivässä yhdessä desipramiinin kerta-annoksen kanssa, mikä on CYP2D6-entsyymin substraatti, kasvoi desipramiinin AUC kolminkertaisesti.
Dutch: Over de hele duur van de studie van 36 weken ervoeren 6 van de 333 patiënten die in het begin gerandomiseerd waren op duloxetine en 3 van de 225 patiënten die in het begin gerandomiseerd waren op fluoxetine suïcidale gedragingen (voor blootstelling gecorrigeerde incidentie van 0,039 gebeurtenissen per patiëntjaar voor duloxetine en 0,026 gebeurtenissen per patiëntjaar voor fluoxetine).
Finnish: Kaikkiaan 36 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana kuusi 333:sta alun perin duloksetiinille satunnaistetusta potilaasta ja kolme 225:sta alun perin fluoksetiinille satunnaistetusta potilaasta koki itsetuhoista käyttäytymistä (altistusvakioitu ilmaantuvuus oli duloksetiinilla 0,039 tapahtumaa potilasvuodessa ja fluoksetiinilla 0,026 tapahtumaa potilasvuodessa).
Dutch: Uw arts kan Duloxetine Mylan blijven voorschrijven wanneer u zich beter voelt om te voorkomen dat de depressie of angst terugkomen.
Finnish: Lääkärisi saattaa jatkaa Duloxetine Mylan -lääkitystä tilasi parannuttuakin masennuksen tai ahdistuneisuuden uusiutumisen estämiseksi.
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis (creatinine klaring <30 ml/min) (zie rubriek 4.4).
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohta 4.4).
Dutch: • hoesten, piepende ademhaling en kortademigheid die gepaard kunnen gaan met een hoge temperatuur
Finnish: • yskä, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus, johon voi liittyä korkea kuume
Dutch: Respons- en remissiecijfers waren ook statistisch significant hoger met duloxetine dan met placebo.
Finnish: Myös vaste- ja remissioprosentit olivat duloksetiinia saaneilla tilastollisesti merkitsevästi suuremmat kuin plaseboa saaneilla.
Dutch: 30 mg capsules
Finnish: 30 mg kapselit
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u alcohol drinkt tijdens uw behandeling met Duloxetine Mylan.
Finnish: Ole varovainen, jos käytät alkoholia Duloxetine Mylan -hoidon aikana.
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling met Duloxetine Mylan dient de dosering over een periode van tenminste 1 tot 2 weken geleidelijk te worden afgebouwd om de kans op onthoudingsverschijnselen zo klein mogelijk te houden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Finnish: Kun Duloxetine Mylan -hoito lopetetaan, annosta tulee pienentää asteittain vähintään 1-2 viikon aikana vieroitusoireiden riskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Dutch: Bevat sucrose Zie de bijsluiter voor meer informatie
Finnish: Sisältää sakkaroosia Katso pakkausselosteesta lisätietoa.
Dutch: Het belangrijkste bestanddeel van Duloxetine Mylan, duloxetine, wordt gebruikt in andere geneesmiddelen voor andere aandoeningen:
Finnish: Duloxetine Mylanin vaikuttava aine on duloksetiini, jota on myös muihin sairauksiin käytetyissä lääkkeissä:
Dutch: In klinische onderzoeken werden in totaal 509 pediatrische patiënten van 7 tot 17 jaar met depressieve stoornis en 241 pediatrische patiënten van 7 tot 17 jaar met gegeneraliseerde angststoornis behandeld met duloxetine.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidettiin duloksetiinilla kaikkiaan 509 pediatrista, ikävuosiltaan 7-17vuotiasta masennuspotilasta ja 241 pediatrista, ikävuosiltaan 7-17-vuotiasta yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä sairastavaa potilasta.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verhoogde kans op hyponatriëmie, zoals ouderen, cirrotische- of gedehydrateerde patiënten of patiënten behandeld met diuretica.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on lisääntynyt hyponatremian riski, kuten iäkkäillä, kirroosipotilailla tai potilailla, joilla on nestevajaus, tai diureetteja käyttävillä potilailla.
Dutch: 60 mg capsules
Finnish: 60 mg kapselit
Dutch: Het antibioticum linezolide is een reversibele nietselectieve MAO-remmer en dient niet aan patiënten gegeven te worden die met Duloxetine Mylan worden behandeld (zie rubriek 4.4).
Finnish: Antibiootti linetsolidi on reversiibeli, epäselektiivinen MAO:n estäjä, jota ei pitäisi antaa potilaille, joita hoidetaan Duloxetine Mylanilla (ks. kohta 4.4).
Dutch: Dit gerandomiseerde, dubbelblind, placebo-gecontroleerd parallelonderzoek met duloxetine werd uitgevoerd bij 184 adolescenten in de leeftijd van 13 tot 18 jaar (gemiddelde leeftijd 15,53 jaar) met JFPS.
Finnish: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumelääkekontrolloitu rinnakkaistutkimus duloksetiinilla toteutettiin 184:llä 13-18-vuotiaalla (keski-ikä 15,53 vuotta) nuoruusiän primaarista fibromyalgiaoireyhtymää sairastavalla potilaalla.
Dutch: Echter gelijktijdige toediening van duloxetine met warfarine onder steady state voorwaarden bij gezonde vrijwilligers als onderdeel van een klinisch-farmacologische studie, resulteerde niet in een klinisch significante verandering in INR ten opzichte van de uitgangswaarde, noch in de farmacokinetiek van R- of S-warfarine.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä kliinisen farmakologian tutkimuksessa duloksetiinin ja varfariinin samanaikainen anto ei vakaassa tilassa kuitenkaan aiheuttanut lähtötasoon verrattuna merkitsevää muutosta INR-arvossa eikä R- tai Svarfariinin farmakokinetiikassa.
Dutch: • Verzeker u ervan dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Duloxetine Mylan gebruikt.
Finnish: • Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Duloxetine Mylania.
Dutch: Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers): Vanwege het risico op het serotoninesyndroom dient duloxetine niet te worden gebruikt in combinatie met niet-selectieve, irreversibele monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of binnen minimaal 14 dagen na het stopzetten van de behandeling met een MAO-remmer.
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät): Serotoniinioireyhtymäriskin vuoksi duloksetiinia ei tule käyttää samanaikaisesti epäselektiivisten irreversiibelien monoamiinioksidaasin estäjien (MAO:n estäjät) kanssa eikä ennen kuin on kulunut vähintään 14 vuorokautta MAO:n estäjähoidon lopettamisesta.
Dutch: Onthoudingsverschijnselen bij stopzetting van de behandeling zijn gebruikelijk, vooral wanneer abrupt wordt gestopt (zie rubriek 4.8).
Finnish: Vieroitusoireet hoidon loputtua ovat yleisiä etenkin, jos hoito lopetetaan äkillisesti (katso kohta 4.8).
Dutch: In beide studies werd voor duloxetine 60 mg eenmaal daags en 60 mg tweemaal daags een significante pijnreductie waargenomen ten opzichte van placebo.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa duloksetiini 60 mg kerran päivässä ja 60 mg kahdesti päivässä vähensi potilaiden kokemaa kipua merkitsevästi verrattuna plaseboon.
Dutch: Duloxetine Mylan verhoogt de concentraties van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.
Finnish: Duloxetine Mylan suurentaa serotoniinija noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.
Dutch: Bij vrouwtjesratten die duloxetine (45 mg/kg/dag) toegediend kregen vóór en tijdens het paren en de vroege zwangerschap, nam de voedselconsumptie en het lichaamsgewicht van het moederdier af, werd de oestrus verstoord, nam het aantal levendgeboren en overlevende jongen af en was sprake van een vertraagde groei van de jongen, bij systemische blootstellingsniveaus, waarvan geschat wordt dat die ten hoogste overeenkwamen met de maximale klinische blootstelling (AUC).
Finnish: Naarasrotilla, jotka saivat duloksetiinia ennen ja jälkeen parittelun sekä varhaistiineyden aikana, havaittiin emolla ruuan kulutuksen ja painon vähentyneen, estrussyklin häiriintyneen, elävänä syntyneiden poikasten lukumäärän ja eloonjäämisen vähentyneen ja kasvun heikentyneen, kun systeemisen altistustason arvioitiin olevan enintään maksimaalinen kliininen altistus (AUC).
Dutch: De incidentie van terugval tijdens de 6 maanden dubbelblinde follow-up fase was 14% voor duloxetine en 42% voor placebo.
Finnish: Uusiutumisen ilmaantuvuus kuuden kuukauden kaksoissokkoutetun seurantajakson aikana oli 14 % duloksetiinilla ja 42 % plasebolla.
Dutch: Abnormaal orgasme Abnormale dromen
Finnish: orgasmivaikeudet, poikkeavat unet
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met duloxetine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met depressieve stoornis, diabetische neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Duloxetine Mylan -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien masennuksen, perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa.
Dutch: Duloxetine vertoonde een statistisch significante superioriteit ten opzichte van placebo, gemeten als verbetering van de totale score op de Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) en als global functional impairment score op de Sheehan Disability Scale (SDS).
Finnish: Duloksetiini oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo mitattuna Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) -mittarin kokonaispistemäärän paranemisella ja Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment -osion pistemäärän paranemisella.
Dutch: Patiënten gediagnosticeerd met criteria voor depressieve episoden mochten niet deelnemen aan de hiervoor genoemde studies.
Finnish: Potilaat, jotka täyttivät vaikea-asteisen masennuksen diagnostiset ehdot, suljettiin pois tutkimuksesta.
Dutch: Duloxetine wordt toegepast onder verschillende handelsmerken bij verscheidene indicaties (behandeling van diabetische neuropathische pijn, depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis en stress-urineincontinentie).
Finnish: Duloksetiinia käytetään eri kauppanimillä monissa indikaatioissa (perifeerinen diabeettinen neuropatiakipu, masennustilat, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja ponnistusinkontinenssi).
Dutch: Duloxetine Mylan kan geassocieerd worden met sedatie en duizeligheid.
Finnish: Duloxetine Mylanin käyttöön voi liittyä sedaatiota ja huimausta.
Dutch: Monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers): U mag Duloxetine Mylan niet gebruiken als u een ander geneesmiddel tegen depressie, monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) genaamd, gebruikt of de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt.
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät): Älä käytä Duloxetine Mylania, jos käytät tai olet edellisten 14 päivän aikana käyttänyt toista masennuslääkettä, monoamiinioksidaasin estäjää (MAO:n estäjä).
Dutch: Crospovidone
Finnish: Krospovidoni
Dutch: Daarom dient Duloxetine Mylan niet te worden toegediend in combinatie met krachtige CYP1A2remmers zoals fluvoxamine (zie rubriek 4.3).
Finnish: Siksi Duloxetine Mylania ei tule antaa samanaikaisesti voimakkaiden CYP1A2:n estäjien, kuten fluvoksamiinin, kanssa (ks. kohta 4.3).
Dutch: Bijwerkingen kunnen vaker optreden tijdens gelijktijdig gebruik van Duloxetine Mylan en kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Finnish: Haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin, jos Duloxetine Mylania käytetään samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden kanssa.
Dutch: Duloxetine Mylan dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
Finnish: Duloxetine Mylania ei tule käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva vaara.
Dutch: Duloxetine werd gedetecteerd in de moedermelk, en steadystate concentraties in moedermelk zijn ongeveer éénvierde van die in plasma.
Finnish: Duloksetiini erittyy äidinmaitoon, ja vakaan tilan pitoisuudet äidinmaidossa ovat suunnilleen neljäsosa plasmassa olevasta pitoisuudesta.