FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas, baseadas na experiência em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização, são indicadas por sistemas de órgãos e frequência na Tabela 6 abaixo: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes ( 1/100 a  1/10); pouco frequentes ( 1/1000 a  1/100), raros ( 1/10000 a < 1/1000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: W Tabeli 6 poniżej, działania niepożądane uszeregowano wg układów narządowych i częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Na semana 12, no Estudo HS-II, uma percentagem significativamente superior de doentes apresentou uma diminuição clinicamente relevante da dor na pele, relacionada com HS (ver Tabela 17).
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów w badaniu HS-II odczuwał klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS (patrz Tabela 17).
Portuguese: 1.7 Deixe a caneta pré-cheia à temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos para permitir que o medicamento aqueça (Figura F).
Polish: 1.7 Pozostawić wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej na 30 minut, aby umożliwić ogrzanie leku (Rysunek F).
Portuguese: ***, ** Estatisticamente significativo p < 0,001 e < 0,01, respetivamente, para todas as comparações entre adalimumab e placebo.
Polish: ***, ** różnica statystycznie istotna (p) odpowiednio <0,001 i <0,01 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo.
Portuguese: Não deve tomar Idacio com medicamentos contendo as substâncias ativas anakinra ou abatacept devido ao risco elevado de infeções graves.
Polish: Nie należy stosować równocześnie leku Idacio i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń.
Portuguese: Não se recomenda a associação de Idacio e anakinra (ver secção 4.4 "Administração concomitante de biológicos-DMARDs ou antagonistas-TNF").
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu leczniczego Idacio i anakinry (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
Portuguese: Nota: A falha do tratamento na ou após a semana 6 (estudo UV I), ou à ou após a semana 2 (estudo UV II), foi registado como evento.
Polish: Uwaga: Niepowodzenie leczenia w 6. tygodniu lub po 6. tygodniu (badanie UV I) lub w 2. tygodniu lub po 2. tygodniu (badanie UV II) liczono jako zdarzenie.
Portuguese: Os doentes que participaram em todos os estudos de Fase 2 e Fase 3 na psoríase, foram elegíveis para inclusão num ensaio de extensão de fase aberta, no qual adalimumab foi administrado durante pelo menos 108 semanas adicionais.
Polish: Pacjenci uczestniczący we wszystkich badaniach klinicznych fazy II i III w łuszczycy mogli zostać włączeni do badania kontynuacyjnego prowadzonego metodą otwartej próby, w którym adalimumab podawano przez co najmniej 108 dodatkowych tygodni.
Portuguese: As taxas de manutenção da remissão e de resposta são apresentadas na Tabela 24.
Polish: Współczynniki utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w Tabeli 24.
Portuguese: 673 doentes com EAx-nr ativa (o valor médio inicial da atividade da doença [BASDAI] foi 7,0) que tiveram uma resposta inadequada a  2 AINEs, ou uma intolerância ou uma contraindicação aos AINEs, foram incluídos no período de fase aberta do Estudo II na EAx-nr, receberam adalimumab 40 mg em semanas alternadas durante 28 semanas.
Polish: Sześciuset siedemdziesięciu trzech (673) pacjentów z aktywną nr-axSpA (średnia wyjściowa ocena punktowa aktywności choroby [BASDAI] wynosiła 7,0), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na ≥2 NLPZ lub nietolerancję lub mieli przeciwwskazanie do stosowania NLPZ, zostało włączonych w fazie otwartej badania nr-axSpA II, podczas którego otrzymywali adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień przez 28 tygodni.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis (0,8 ml de solução estéril), 1 seringa para injetáveis esterilizada, 1 agulha esterilizada, 1 adaptador de frasco para injetáveis e 2 compressas embebidas em álcool.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę (0,8 ml jałowego roztworu), 1 jałową strzykawkę, 1 jałową igłę, 1 adapter igły oraz 2 gaziki nasączone alkoholem.
Portuguese: Não se recomenda a associação de Idacio e abatacept (ver secção 4.4 "Administração concomitante de biológicos-DMARDs ou antagonistas-TNF").
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu leczniczego Idacio i abataceptu (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
Portuguese: O tratamento com adalimumab reduziu a taxa de progressão das lesões articulares periféricas, quando comparado com o tratamento com placebo, medido pela alteração da avaliação basal no mTSS (média ± DP) de 0,8 ± 2,5 no grupo placebo (na semana 24) comparativamente a 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) no grupo adalimumab (na semana 48).
Polish: Leczenie adalimumabem w porównaniu z placebo zmniejszyło szybkość postępu obwodowego uszkodzenia stawów mierzoną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej mTSS (średnia ± SD), która wynosiła 0,8 ± 2,5 w grupie otrzymującej placebo (w 24. tygodniu) w porównaniu do 0,0 ± 1,9 (p <0,001) w grupie otrzymującej adalimumab (w 48. tygodniu).
Portuguese: Se engravidar, deve consultar o seu médico.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Em caso de diagnóstico de tuberculose latente, deve ser iniciada uma profilaxia antituberculose apropriada ao tratamento, antes do início do tratamento com Idacio, e de acordo com as recomendações locais.
Polish: W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Idacio, należy rozpocząć profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Portuguese: Os doentes (n = 215, 54,7 %) que não atingiram ASAS 20 nas semanas 12, ou 16 ou 20 receberam 40 mg de adalimumab por via subcutânea em semanas alternadas em resgate precoce de fase aberta e foram considerados subsequentemente como não respondedores na análise estatística de dupla ocultação.
Polish: Uczestnicy badania (n = 215, 54,7%), u których nie uzyskano odpowiedzi 20 w skali ASAS w 12. lub 16. lub 20. tygodniu otrzymywali w rozpoczętej wcześniej próbie otwartej adalimumab 40 mg podskórnie co drugi tydzień, a następnie traktowano ich jako nie odpowiadających na leczenie w analizach statystycznych podwójnie ślepej próby.
Portuguese: 1.1 Retire Idacio Kit de Frasco para injetáveis do frigorífico.
Polish: 1.1 Wyjąć zestaw do wstrzykiwań z lodówki.
Portuguese: Idacio é usado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças e adolescentes com idade entre os 2 e os 17 anos e artrite relacionada com entesite em crianças e adolescentes com idade entre os 6 e os 17 anos.
Polish: Idacio jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Portuguese: Posição final do êmbolo da seringa
Polish: Tłok strzykawki w pozycji końcowej
Portuguese: Os antagonistas-TNF, incluindo adalimumab, foram associados em casos raros com o reaparecimento ou com a exacerbação de sintomatologia clínica e/ou evidência radiográfica de doença desmielinizante do sistema nervoso central incluindo esclerose múltipla e neurite ótica e doença desmielinizante periférica, incluindo síndrome de Guillain-Barré.
Polish: Stosowanie antagonistów TNF, w tym adalimumabu, w rzadkich przypadkach wiązano z wystąpieniem lub zaostrzeniem objawów klinicznych i(lub) radiologicznych chorób demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego, w tym stwardnienia rozsianego, zapalenia nerwu wzrokowego i obwodowych chorób demielinizacyjnych, w tym zespołu Guillaina-Barrégo.
Portuguese: 10 kg até < 30 kg
Polish: 10 kg do <30 kg
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar o médico se ocorrerem sinais/sintomas sugestivos de uma infeção por tuberculose (por ex., tosse persistente, emagrecimento/perda de peso, febre baixa, apatia) durante ou após a terapêutica com Idacio.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych/podmiotowych wskazujących na wystąpienie gruźlicy (np. uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stan podgorączkowy, apatia) w czasie leczenia produktem leczniczym Idacio lub po jego zakończeniu.
Portuguese: Os doentes que obtiveram PASI 75 e PGA limpo ou mínimo foram retirados do estudo até um período máximo de 36 semanas e monitorizados relativamente à perda de controlo da doença (i.e., agravamento de PGA em pelo menos 2 graus).
Polish: U pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź na leczenie PASI 75 i ocenę PGA „czysta" lub „prawie czysta" zaprzestano leczenia na okres do 36 tygodni i monitorowano ich pod kątem utraty kontroli choroby (tzn. pogorszenia oceny PGA o co najmniej dwa stopnie).
Portuguese: Idacio é usado no tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças entre os 6 e os 17 anos.
Polish: Idacio jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Portuguese: Aviso: Não remova a tampa transparente da agulha.
Polish: Ostrzeżenie: Nie usuwać przezroczystej nasadki igły.
Portuguese: ASAS remissão parcial BASDAI
Polish: ASAS częściowa remisja BASDAIb 50
Portuguese: Com base na abordagem dos dados observados, 216 (80,3%) estavam em fase de repouso (sem lesões inflamatórias ativas, grau de células AC ≤ 0,5+, grau VH ≤ 0,5+) com uma dose concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg por dia, e 178 (66,2%) estavam em repouso isentos de esteroides.
Polish: Na podstawie danych z obserwacji, u 216 (80,3%) stwierdzono brak aktywności choroby (brak aktywnych zmian zapalnych, stopień wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej ≤0,5+, stopień zmętnienia ciała szklistego ≤0,5+) przy jednoczesnym stosowaniu steroidu w dawce ≤7,5 mg na dobę oraz u 178 (66,2%) brak aktywności choroby bez stosowania steroidu.
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado Fosfato dissódico di-hidratado Manitol
Polish: Sodu dwuwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Mannitol
Portuguese: 3.1 Descole a embalagem da seringa e segure a seringa pelo corpo da seringa.
Polish: 3.1 Otworzyć opakowanie strzykawki i chwycić strzykawkę za cylinder.
Portuguese: • Informe o seu médico se residiu ou viajou em regiões nas quais as infeções fúngicas tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são comuns.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował w regionach, gdzie często występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade nem avaliações de rotina da fertilidade e da toxicidade pós-natal de adalimumab devido à ausência de modelos apropriados para um anticorpo com reatividade cruzada limitada ao TNF em roedores e ao desenvolvimento de anticorpos neutralizadores em roedores.
Polish: Dla adalimumabu nie wykonano ani badań potencjalnego działania rakotwórczego, ani standardowej oceny toksycznego działania na płodność i w okresie pourodzeniowym, ze względu na brak odpowiednich modeli dla przeciwciała o ograniczonej reaktywności krzyżowej przeciw TNF u gryzoni oraz powstawanie neutralizujących przeciwciał u tego gatunku.
Portuguese: Os médicos devem ter precaução quando consideram o uso de Idacio em doentes com história de infeção recorrente ou com condições subjacentes suscetíveis de os predispor a infeções, incluindo o uso concomitante de medicação imunossupressora.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność rozważając użycie produktu leczniczego Idacio u pacjentów z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub ze schorzeniami, które mogą zwiększać skłonność do zakażeń, w tym zastosowanie w skojarzeniu leków immunosupresyjnych.
Portuguese: • Conserve a seringa pré-cheia no frigorífico entre 2°C a 8°C.
Polish: • Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Portuguese: Adalimumab/MTX 40 mg em semanas alternadas
Polish: Adalimumab/MTX 40 mg co drugi tydzień
Portuguese: Qual o aspeto de Idacio e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Idacio i co zawiera opakowanie
Portuguese: 3.6 Inverta o frasco para injetáveis e a seringa, segure firmemente o adaptador de frasco para injetáveis e retire a seringa do adaptador de frasco para injetáveis.
Polish: 3.6 Odwrócić fiolkę i strzykawkę, mocno przytrzymać adapter fiolki i odkręcić strzykawkę od adaptera fiolki.
Portuguese: Na semana 12, no Estudo HS-II, uma percentagem significativamente superior de doentes apresentou uma diminuição clinicamente relevante da dor na pele, relacionada com HS (ver Tabela 21).
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów w badaniu HS-II odczuwał klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS (patrz Tabela 21).
Portuguese: No estudo AR V, a lesão estrutural articular foi avaliada radiologicamente e expressa como alteração na Escala Total de Sharp modificada (ver Tabela 10).
Polish: W badaniu V w RZS, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w modyfikowanej całkowitej skali Sharpa (patrz Tabela 10).
Portuguese: • Não utilize a Idacio seringa pré-cheia se tiver caído ou se tiver sido esmagada, pois a seringa pré-cheia poderá estar partida mesmo que não veja a quebra.
Polish: • Nie należy używać ampułko-strzykawki z lekiem Idacio, jeśli została upuszczona lub zgnieciona, ponieważ mogła zostać uszkodzona, nawet jeśli nie jest to widoczne.
Portuguese: Tempo até à falha do tratamento na ou após a semana 2 no estudo UV II Análise primária (ITT)
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia w 2. tygodniu lub po 2. tygodniu w badaniu UV II Pierwotna analiza (ITT)
Portuguese: Passo 3 Preparar a Seringa
Polish: Krok 3 Przygotować strzykawkę
Portuguese: 2.6 Descole o papel da embalagem do adaptador de frasco sem retirar o adaptador de frasco para injetáveis da sua embalagem.
Polish: 2.6 Zerwać papier z opakowania adaptera fiolki bez wyjmowania adaptera fiolki z opakowania.
Portuguese: O metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com Idacio.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Idacio należy kontynuować podawanie metotreksatu.
Portuguese: • Informe o seu médico se a sua criança tem antecedentes de infeções recorrentes ou quaisquer outros problemas que aumentem o risco de infeções.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u dziecka występowały nawracające zakażenia lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.
Portuguese: Tabela 19 Regime de manutenção Peso do doente Baixa dose
Polish: Tabela 19 Schemat dawkowania podtrzymującego
Portuguese: 15 kg até < 30 kg
Polish: 15 kg do <30 kg
Portuguese: Semana 26 controlado por Placebo
Polish: 26. tydzień Kontrolowane placebo
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde e a função física foram avaliadas utilizando o índice de incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ - Health Assessment Questionnaire) nos quatro ensaios originais bem controlados e adequados; no Estudo AR III, este índice correspondeu a um parâmetro de avaliação final primário pré-especificado na semana 52.
Polish: Związaną ze stanem zdrowia jakość życia i stan czynnościowy oceniano przy pomocy wskaźnika niepełnosprawności „Kwestionariusza oceny stanu zdrowia" (ang. Health Assessment Questionnaire - HAQ) w czterech oryginalnych odpowiednio i prawidłowo kontrolowanych badaniach klinicznych i stanowiło to określony wcześniej pierwszorzędowy punkt końcowy w 52. tygodniu w badaniu III w RZS.
Portuguese: Semana 2 Semana 12 Semana 24 ***,** Estatisticamente significativa p < 0,001, < 0,01 para todas as comparações entre adalimumab e placebo nas semanas 2, 12 e 24
Polish: 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień ***, ** Statystycznie istotne, gdy p <0,001, <0,01 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo w 2., 12. i 24. tygodniu a Oceny w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa b Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Portuguese: Semana 52 Remissão das fístulas
Polish: 52. tydzień Remisja przetok3
Portuguese: • edema facial (inchaço) associado com reações alérgicas;
Polish: • obrzęk (opuchnięcie) twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
Portuguese: Se um doente suspender Idacio e se houver recorrência dos sinais e sintomas da doença, Idacio pode ser readministrado.
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu leczniczego Idacio, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu leczniczego Idacio.
Portuguese: 1.4 Verifique o prazo de validade na lateral da caixa (Figura C).
Polish: Rysunek B 1.4 Sprawdzić termin ważności widoczny z boku opakowania (Rysunek C).
Portuguese: Ao entrarem no estudo, todos os doentes receberam durante 2 semanas uma dose padrão de prednisona 60 mg/dia, seguida de uma redução obrigatória, com descontinuação completa dos corticosteroides na semana 15.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali przez 2 tygodnie po przystąpieniu do badania standardową dawkę prednizonu 60 mg/dobę, którą następnie stopniowo zmniejszano zgodnie z obowiązującym schematem, aż do całkowitego zaprzestania podawania kortykosteroidu przed upływem 15. tygodnia.
Portuguese: • artrite reumatoide,
Polish: • reumatoidalnego zapalenia stawów,
Portuguese: Idacio 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia EU/1/19/1356/002
Polish: Idacio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EU/1/19/1356/002
Portuguese: A proporção de doentes com resposta ACR Ped 50/70/90 na semana 12 e 24 foi de 90,3 %, 61,3 %, 38,7 % e 83,3 %, 73,3 %, 36,7 % respetivamente.
Polish: Odsetek uczestników badania, którzy osiągnęli odpowiedź 50/70/90 w pediatrycznej skali ACR w 12. i 24. tygodniu wynosił odpowiednio 90,3%/61,3%/38,7% oraz 83,3%/73,3%/36,7%.
Portuguese: Idacio em associação com metotrexato está indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa, em doentes a partir dos 2 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada a um ou mais medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (DMARDs).
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów Idacio w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat, gdy odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (ang. disease-modifying anti-rheumatic drugs - DMARDs) okazała się niewystarczająca.
Portuguese: Após comercialização, foram notificados casos de leucemia em doentes tratados com um antagonista-TNF.
Polish: Po wprowadzeniu adalimumabu do obrotu zgłoszono przypadki białaczki u pacjentów leczonych lekami z grupy antagonistów TNF.
Portuguese: Nos estudos I e II na Psoríase, o objetivo primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75, desde a avaliação basal, na semana 16 (ver Tabelas 17 e 18).
Polish: W badaniach I i II w łuszczycy, pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy w 16. tygodniu osiągnęli odpowiedź ocenianą na PASI 75 w stosunku do wartości wyjściowej (patrz Tabele 17 i 18).
Portuguese: A percentagem de doentes que suspendeu o tratamento devido a acontecimentos adversos durante a fase controlada de dupla ocultação, dos principais estudos foi de 5,9% nos doentes tratados com adalimumab e de 5,4 % nos doentes tratados com controlo.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych w głównych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem grup kontrolnych wynosił 5,9% dla pacjentów przyjmujących adalimumab i 5,4% dla pacjentów z grup kontrolnych.
Portuguese: Leucopenia (incluindo neutropenia e agranulocitose), anemia
Polish: Bardzo często Leukopenia (w tym neutropenia i agranulocytoza), niedokrwistość
Portuguese: Entre estes, 64 doentes (79%) obtiveram uma resposta ACR 20; 56 doentes (69,1%) obtiveram uma resposta ACR 50; e 43 doentes (53,1%) obtiveram uma resposta ACR 70.
Polish: Spośród nich, u 64 pacjentów (79,0%) stwierdzono odpowiedź 20 w skali ACR, u 56 pacjentów (69,1%) - odpowiedź 50 w skali ACR, a u 43 pacjentów (53,1%) - odpowiedź 70 w skali ACR.
Portuguese: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo e Adalimumab j n=82 placebo e n=85 Adalimumab ***, **, * Estatisticamente significativa p < 0,001, < 0,01, e < 0,05, respetivamente, para todas as comparações entre adalimumab e placebo
Polish: Spondylitis Disease Activity Score) d średnia zmiana w porównaniu do wartości początkowej e n=91 placebo i n=87 adalimumab f hs-CRP = wysoko czułe białko C-reaktywne (mg/l) (ang. high sensitivity C-Reactive Protein) g n=73 placebo i n=70 adalimumab h SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada in=84 placebo i adalimumab jn=82 placebo i n=85 adalimumab ***, **, * różnica statystycznie istotna (p) odpowiednio <0,001, <0,01 i <0,05 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo.
Portuguese: • O líquido é límpido, incolor, e isento de partículas (Figura J).
Polish: • płyn jest klarowny i bezbarwny, wolny od cząstek stałych (Rysunek J).
Portuguese: Quando associados estes ensaios controlados com os estudos de extensão de fase aberta a decorrerem e completados, com uma média de duração de aproximadamente 3,3 anos incluindo 6427 doentes e mais de 26439 doentes/ano de terapêutica, a taxa observada de neoplasias, para além de linfomas e neoplasias cutâneas não melanomas é de aproximadamente 8,5 por 1000 doentes/ano.
Polish: Gdy rozpatruje się łącznie części tych badań klinicznych z udziałem grup kontrolnych oraz trwające obecnie i zakończone badania otwarte stanowiące ich przedłużenie, o medianie czasu trwania wynoszącej około 3,3 lat, obejmujące 6 427 pacjentów i ponad 26 439 pacjento-lat terapii, obserwowany współczynnik występowania nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i raki skóry niebędące czerniakiem, wynosi około 8,5 na 1000 pacjento-lat.
Portuguese: Após 52 e 104 semanas de tratamento, a percentagem de doentes sem progressão (alteração desde o início do estudo na Escala Total de Sharp modificada ≤ 0,5) foi significativamente superior na associação terapêutica adalimumab/metotrexato (63,8% e 61,2% respetivamente) comparada com metotrexato em monoterapia (37,4% e 33,5% respetivamente, p < 0,001) e com adalimumab em monoterapia (50,7%, p < 0,002 e 44,5%, p < 0,001 respetivamente).
Polish: Po 52 i 104 tygodniach leczenia, odsetek pacjentów bez postępu choroby (zmiana wartości wyjściowej zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa ≤0,5) był istotnie większy w przypadku leczenia skojarzonego adalimumabem i metotreksatem (odpowiednio 63,8% i 61,2%) w porównaniu do stosowania metotreksatu w monoterapii (odpowiednio 37,4% i 33,5%, p <0,001) i adalimumabu w monoterapii (odpowiednio 50,7%, p <0,002 i 44,5%, p <0,001).
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, Idacio pode ser reintroduzido conforme apropriado.
Polish: Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie produktu leczniczego Idacio.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma nova infeção no decurso do tratamento com Idacio, devem ser cuidadosamente monitorizados e submetidos a uma avaliação completa do diagnóstico.
Polish: Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem leczniczym Idacio wystąpi nowe zakażenie, należy poddać dokładnym badaniom kontrolnym i wykonać badania diagnostyczne w pełnym zakresie.
Portuguese: Frequentemente afeta áreas da pele específicas, tais como abaixo das mamas, axilas, coxas, virilhas e nádegas.
Polish: Zmiany najczęściej występują na określonych obszarach skóry, takich jak fałdy podpiersiowe, pachy, wewnętrzne powierzchnie ud, pachwiny i pośladki.
Portuguese: As taxas de indução de remissão e de resposta dos estudos CD I e CD II são apresentadas na Tabela 22.
Polish: Współczynniki remisji i odpowiedzi na leczenie w badaniach I i II w ChL-C przedstawiono w Tabeli 22.