FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie nowotworów złośliwych jajnika z mutacją BRCA po 2 lub większej liczbie chemioterapii Skuteczność rukaparybu badano u 106 pacjentek w 2 wieloośrodkowych, prowadzonych w jednej grupie metodą otwartej próby badaniach, Study 10 i ARIEL2, z udziałem pacjentek z zaawansowanym, pochodzenia nabłonkowego, rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z mutacją BRCA, u których nastąpiła progresja po 2 lub większej liczbie wcześniejszych chemioterapii (populacja analizowana pod kątem pierwszorzędowego wskaźnika oceny skuteczności).
Bulgarian: Ефикасността на рукапариб е изследвана при 106 пациенти в 2 многоцентрови открити клинични проучвания с едно рамо, Проучване 10 и ARIEL2, при пациенти с BRCA-мутантен епителен овариален карцином в напреднал стадий, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцином, които са имали прогресия след 2 или повече предходни химиотерапии (популация за първична ефикасност).
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących płodności dla rukaparybu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета с рукапариб.
Polish: Działania niepożądane prowadzące do trwałego odstawienia leczenia wystąpiły u 10% pacjentek, przy czym działaniami niepożądanymi, które najczęściej prowadziły do trwałego odstawienia leczenia, były małopłytkowość, nudności, niedokrwistość oraz zmęczenie lub osłabienie.
Bulgarian: Нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване на приема, са се появили при 10% от пациентите, като най-чести сред тези нежелани реакции са тромбоцитопения, гадене, анемия и умора/астения.
Polish: Rukaparyb zwiększał Cmax midazolamu 1,13-krotnie (90% CI: 0,95 do 1,36) i AUCinf 1,38-krotnie (90% CI: 1,13 do 1,69).
Bulgarian: Рукапариб увеличава Cmax на мидазолам, 1,3 пъти (90% ДИ: 0,95 до 1,36) и AUCinf 1,38 пъти (90% ДИ: 1,13 до 1,69).
Polish: Podczas podawania rukaparybu wraz z substratami UGT1A1 (np. irynotecan) pacjentom z UGT1A1*28 (słaby metabolizer) należy zachować ostrożność w związku z możliwym wzrostem ekspozycji na SN-38 (aktywny metabolit irynotecanu) i powiązaną toksyczność.
Bulgarian: (бавни метаболизатори) трябва да става с повишено внимание, тъй като е възможна увеличена експозиция на SN-38 (активният метаболит на иринотекан) и свързана с това токсичност.
Polish: Niezbyt często Reakcja nadwrażliwości na światło, wysypka, wysypka grudkowo-plamista, zespół erytrodyzestezji dłoniowopodeszwowej
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност, обрив, макуло-папулозен обрив, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия
Polish: Kiedy nie stosować leku Rubraca:
Bulgarian: Не приемайте Rubraca:
Polish: Wysypka grudkowo-plamista, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, rumień
Bulgarian: Макуло-папулозен обрив, синдром на палмарноплантарна еритродизестезия, еритем
Polish: W populacji tBRCA mierzalną chorobę w punkcie początkowym badania stwierdzono u 31% (40/130) pacjentek z grupy otrzymującej rukaparyb i u 35% (23/66) pacjentek z grupy otrzymującej placebo.
Bulgarian: При популацията с tBRCA 31% от пациентите (40/130) в групата, приемала рукапариб, и 35% от пациентите (23/66) в групата, приемала плацебо, са имали измеримо заболяване на изходно ниво.
Polish: 600 mg dwa razy na dobę (dwie tabletki 300 mg dwa razy na dobę)
Bulgarian: 600 mg два пъти дневно (две таблетки от 300 mg два пъти дневно)
Polish: Rukaparyb jest silnym inhibitorem MATE1 i MATE2K, umiarkowanym inhibitorem OCT1 i słabym inhibitorem OCT2.
Bulgarian: Рукапариб е потенциален инхибитор на MATE1 и MATE2-K, умерен инхибитор на OCT1 и слаб инхибитор на OCT2.
Polish: W warunkach in vitro rukaparyb jest silnym inhibitorem MATE1 i MATE2-K, umiarkowanym inhibitorem OCT1 i słabym inhibitorem OCT2.
Bulgarian: In vitro рукапариб е потенциален инхибитор на MATE1 и MATE2-K, умерен инхибитор на OCT1 и слаб инхибитор на OCT2.
Polish: Clovis Oncology Spain, S.L.
Bulgarian: Clovis Oncology France SAS
Polish: • zaczerwienienie, obrzęk i ból wewnętrznej powierzchni dłoni i podeszew stóp
Bulgarian: зачервяване, подуване и болка в дланите и/или ходилата
Polish: Łącznie 22% pacjentek otrzymujących rukaparyb i 23% pacjentek otrzymujących placebo było wcześniej leczonych bewacyzumabem.
Bulgarian: За предходна терапия с бевацизумаб се съобщава при 22% от пациентите, получили рукапариб, и при 23% от пациентите, получили плацебо.
Polish: • W przypadku opuszczenia dawki leku należy ją pominąć.
Bulgarian: Ако забравите да вземете доза, пропуснете тази доза.
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека):
Polish: Ponieważ w przypadku PPI nie udokumentowano szczegółowo wielkości dawki ani czasu ich stosowania, nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków odnośnie wpływu jednoczesnego podawania rukaparybu i PPI.
Bulgarian: Не може да се направи категорично заключение относно ефекта от едновременното приложение на рукапариб и ИПП, тъй като дозовото ниво и времето на приложение не са документирани подробно за ИПП.
Polish: Badanie skuteczności produktu leczniczego po jego wprowadzeniu do obrotu: Aby przeprowadzić dalszą ocenę skuteczności leczenia podtrzymującego rukaparybem u pacjentek z nawrotowym i cechującym się wysokim stopniem złośliwości nowotworem złośliwym jajnika pochodzenia nabłonkowego, nowotworem złośliwym jajowodu lub pierwotnym nowotworem złośliwym otrzewnej znajdującym się w remisji (częściowej lub całkowitej) w wyniku zastosowania chemioterapii opartej na związkach platyny, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć analizę końcową OS oraz uaktualnione analizy PFS2, czasu przeżycia wolnego od chemioterapii oraz czasu do rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego w ramach prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania III fazy z randomizacją CO-338-014.
Bulgarian: С цел да се проучи допълнително ефикасността на поддържащото лечение с рукапариб при пациенти с рецидивиращ високостепенен епителен овариален карцином, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцоном, при които има отговор (пълен или частичен) на базираната на платина химиотерапия, ПРУ трябва да подаде окончателен анализ на ОП и актуализирани анализи на ПБП2, период без химиотерапия и време до започване на последващо противораково лечение на рандомизирано, двойносляпо проучване CO-338-014 фаза 3.
Polish: d. Grupa tBRCA obejmowała wszystkie pacjentki ze szkodliwą mutacją zarodkową lub somatyczną jednego z genów BRCA, stwierdzana w CTA.
Bulgarian: г. tBRCA включва всички пациенти с вредна герминативна или соматична мутация на BRCA, установена чрез тест в клиничното изпитване.
Polish: • W przypadku kobiet zdolnych do zajścia w ciążę zaleca się przeprowadzenie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rubraca.
Bulgarian: При жените с репродуктивен потенциал се препоръчва тест за бременност преди започване на лечението.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania rukaparybu wraz z produktami leczniczymi będącymi silnymi inhibitorami glikoproteiny P.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато рукапариб се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са силни инхибитори на P-gp.
Polish: Nie prowadzono badań na zwierzętach dotyczących przenikania rukaparybu do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Няма проучвания при животни за екскретиране на рукапариб в кърмата.
Polish: Działania niepożądane można opanować poprzez przerwanie leczenia i (lub) redukcję dawki w przypadku działań o nasileniu umiarkowanym do silnego (tj. stopień 3. lub 4. wg CTCAE) takich jak neutropenia, niedokrwistość i małopłytkowość.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да се овладеят чрез прекъсване на приема и/или намаляване на дозата при умерени до тежки реакции (т.е. степен 3 или 4 съгласно
Polish: • leki na problemy żołądkowe - takie jak cyzapryd, omeprazol
Bulgarian: лекарства за лечение на стомашни проблеми, като цизаприд, омепразол
Polish: Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio, korzystając z krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań rukaparybu u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Не са провеждани формални проучвания на рукапариб при пациенти с чернодробно увреждане.
Polish: W warunkach in vitro metabolizm rukaparybu zachodzi głównie przy udziale CYP2D6 i w mniejszym stopniu CYP1A2 oraz CYP3A4.
Bulgarian: In vitro рукапариб се метаболизира основно чрез CYP2D6 и в по-малка степен чрез CYP1A2 и CYP3A4.
Polish: Produkt leczniczy Rubraca jest wskazany do stosowania jako monoterapia w leczeniu wrażliwego na związki platyny pochodzenia nabłonkowego raka jajników, raka jajowodów, pierwotnego raka otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości, we wznowie lub postępującego , z mutacjami BRCA w komórkach linii zarodkowej i (lub) komórkach somatycznych u dorosłych pacjentek, które otrzymały wcześniej dwie lub więcej linii chemioterapii opartej na platynie i które nie są w stanie tolerować dalszej chemioterapii opartej na platynie.
Bulgarian: Rubraca е показан като монотерапия при възрастни пациенти с чувствителен на платина, рецидивиращ или прогресиращ, с мутации в BRCA (герминативни и/или соматични), високостепенен епителен овариален карцином, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцином, лекуван с два или повече линии на химиотерапия, базирана на платина, и които не са способни да понасят по-нататъшна химиотерапия, базирана на платина.
Polish: • Rubraca 250 mg tabletki powlekane to białe tabletki powlekane w kształcie rombu z oznaczeniem „C25" na jednej stronie.
Bulgarian: Rubraca 250 mg филмирани таблетки са бели, филмирани таблетки, с форма на ромб, с означение „С25", от едната страна.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Często
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза Нечести
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Данните за пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане са ограничени (вж. Точка 4.2).
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба>
Polish: • Rubraca 200 mg tabletki powlekane to niebieskie, okrągłe tabletki powlekane z oznaczeniem „C2" na jednej stronie.
Bulgarian: Rubraca 200 mg филмирани таблетки са сини, кръгли филмирани таблетки с означение „С2" от едната страна.
Polish: Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha Niezbyt często Niestrawność
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, болка в корема Нечести
Polish: In vitro, wykazano, że rukaparyb jest substratem glikoproteiny P oraz białka oporności raka piersi (BCRP).
Bulgarian: In vitro е доказано, че рукапариб е субстрат на P-gp и BCRP.
Polish: Alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000 (E 1521), talk (E 533b), błękit brylantowy FCF, lak aluminiowy (E 133) oraz indygokarmin, lak aluminiowy (E 132).
Bulgarian: Поливинилов алкохол (Е1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 4000 (Е1521), талк (Е553b), брилянтно синьо FCF алуминиев лак (Е133) и индигокармин алуминиев лак (Е132).
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych w tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции по системо-органни класове по
Polish: Grupa tBRCAc Liczba pacjentek Zdarzenia PFS, n (%) Mediana PFS w miesiącach (95% CI)
Bulgarian: Случаи на ПБП, n (%) Медиана на ПБП, в месеци (95% ДИ)
Polish: pb a. Wszystkie zrandomizowane pacjentki b. Wartość p w teście dwustronnym c. Grupa HRD obejmowała wszystkie pacjentki ze szkodliwą mutacją zarodkową lub somatyczną jednego z genów BRCA lub mutacją inną niż tBRCA, której towarzyszyła znaczna utrata heterozygotyczności, stwierdzana w oznaczeniach opracowanych dla tego badania klinicznego (CTA, ang. clinical trial assay).
Bulgarian: б. Двустранна p-стойност в. HRD включва всички пациенти с вредна герминативна или соматична мутация на BRCA или без tBRCA, но с голяма геномна загуба на хетерозиготност, установени чрез тест в клиничното изпитване.
Polish: • Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem Rubraca ani przez dwa tygodnie od przyjęcia jego ostatniej dawki.
Bulgarian: Недейте да кърмите по време на лечение с Rubraca и в продължение на две седмици след приема на последната доза, защото не е известно дали рукапариб преминава в кърмата.
Polish: Rukaparyb w minimalnym stopniu hamuje także glikoproteinę P w jelicie.
Bulgarian: Освен това рукапариб инхибира в незначителна степен P-gp в червата.
Polish: Należy zastosować leczenie wspomagające i postępowanie zgodne z wytycznymi obowiązującymi w danej instytucji w celu leczenia niedokrwistości i neutropenii.
Bulgarian: За овладяване на ниския брой кръвни клетки трябва да се прилагат поддържаща терапия и практиките на лечебното заведение за лечение на анемия и неутропения.
Polish: Bardzo często Zmęczeniebc, gorączka
Bulgarian: Уморав,пирексия
Polish: Kontynuować stosowanie rukaparybu, jeśli stężenie bilirubiny < GGN, a aktywność fosfatazy alkalicznej < 3 x GGN Przerwać stosowanie rukaparybu, jeśli w ciągu 2 tygodni nasilenie aktywności AspAT/AlAT nie obniży się do stopnia ≤ 2., a następnie wznowić jego podawanie w tej samej lub zmniejszonej dawce
Bulgarian: Прекъсва се лечението, ако до 2 седмици нивата на АСАТ/АЛАТ не се понижат до степен ≤ 2, а след това се възобновява приемът на същата или намалена доза рукапариб
Polish: Jeżeli zmniejszona liczba krwinek będzie się utrzymywać przez długi czas, lekarz może także wykonywać badania co tydzień.
Bulgarian: Вашият лекар може да прави и седмични изследвания, ако имате нисък брой кръвни клетки за дълъг период от време.
Polish: (SPF) wynoszącym 50 lub wyższym.
Bulgarian: трябва да използвате крем и балсам за устни с слънцезащитен фактор (SPF) 50 или по висок.
Polish: Produkt leczniczy Rubraca jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentek z platynowrażliwym nawrotowym i wykazującym wysoki stopnień złośliwości nowotworem złośliwym jajnika pochodzenia nabłonkowego, nowotworem złośliwym jajowodu lub pierwotnym nowotworem złośliwym otrzewnej z odpowiedzią (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
Bulgarian: Rubraca е показан като монотерапия за поддържащо лечение при възрастни пациенти с чувствителен на платина рецидивиращ високостепенен епителен овариален карцином, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцином, при които има отговор (пълен или частичен) на химиотерапия, базирана на платина.
Polish: Cechy populacji w badaniu ARIEL2 z udziałem 64 pacjentek były następujące: mediana wieku 60 lat (w przedziale od 33 do 80 lat), rasa biała (75%), stan sprawności ogólnej według ECOG 0 (61%) lub 1 (39%), niskozróżnicowany rak jajnika (100%), 3 lub więcej wcześniejszych linii chemioterapii (78%), mediana czasu od rozpoznania raka jajnika (53 miesiące [zakres: 22-197]), mediana odstępu czasu wolnego od progresji od ostatniego leczenia platyną (7,6 miesięcy [zakres: 0,7-26,5]).
Bulgarian: Популационните характеристики в Проучване ARIEL2 при 64 пациенти са: медиана на възрастта 60 години (от 33 до 80), бели (75%), функционален статус по ECOG 0 (61%) или 1 (39%), високостепенен овариален карцином (100%), 3 или повече предходни линии на химиотерапия (78%), медиана на времето от диагностицирането на овариалния карцином 53 месеца [диапазон:
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości rukaparybu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с рукапариб.
Polish: Przy przewidywanej średniej wielkości stanu ustalonego Cmax po podaniu rukaparybu w dawce 600 mg dwa razy na dobę, przewidywane wydłużenie odstępu QTcF w porównaniu z punktem początkowym wyniosło 11,5 msek.
Bulgarian: При прогнозираната медиана на Cmax в стационарно състояние след 600 mg рукапариб два пъти дневно, предвиденото удължаване на QTcF интервала от изходно ниво е 11,5 msec (90% ДИ:8,77 до 14,2 msec).
Polish: Leukopeniaab, limfopeniaab, gorączka neutropeniczna
Bulgarian: Левкопенияб, лимфопенияб, фебрилна неутропения
Polish: Powłoka tabletki
Bulgarian: Филмиранa таблеткa
Polish: Brak jest danych klinicznych uzyskanych u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, dlatego rukaparyb nie jest zalecany do stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Няма клинични данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr по-малък от 30 ml/min), затова рукапариб не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do podjęcia, w terminie określonym poniżej, następujących działań:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Polish: W populacji wybranej zgodnie z zamiarem leczenia mierzalną chorobę w punkcie początkowym badania stwierdzono u 38% (141/375) pacjentek z grupy otrzymującej rukaparyb i u 35% (66/189) pacjentek z grupy otrzymującej placebo.
Bulgarian: При ITT популацията 38% от пациентите (141/375) в групата, приемала рукапариб, и 35% от пациентите (66/189) в групата, приемала плацебо, са имали измеримо заболяване на изходно ниво.
Polish: W populacji z rakiem wrażliwym na związki platyny (N=20), ORR, według oceny badacza, wynosił 35,0% (95% CI [15,4, 59,2], przy czym odsetek całkowitej odpowiedzi na leczenie wynosił 5,0% i odsetek częściowej odpowiedzi na leczenie wynosił 30,0%.
Bulgarian: При резистентната на платина популация (N=20), ORR, според преглед на изследователя, е 35,0% (95%
Polish: Clovis Oncology Ireland Ltd. Regus Dublin Airport Skybridge House- Dublin Airport Swords
Bulgarian: Clovis Oncology Ireland Ltd. Regus Dublin Airport
Polish: • Jeżeli pacjentce będzie niedobrze (będzie wymiotować) po przyjęciu leku Rubraca, nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Bulgarian: Ако повърнете след приема на Rubraca, не приемайте допълнителна доза.
Polish: Często Zmęczeniebc Niezbyt często gorączka a Częstość występowania MDS/AML jest oparta na całej populacji 1321 pacjentek, które otrzymały po jednej dawce doustnej rukaparybu.b Obejmuje wyniki badań laboratoryjnych c Obejmuje zmęczenie, osłabienie i ospałość
Bulgarian: Пирексия мястото на приложение а Честотата на МДС/ОМЛ се базира на общата популация от пациенти - 1 321, които са получили една доза рукапариб перорално.
Polish: W warunkach in vitro rukaparyb jest inhibitorem BCRP i transporterów napływu glikoproteiny P. Nie można wykluczyć potencjalnego hamowania BCRP in vivo.
Bulgarian: In vitro рукапариб е инхибитор на BCRP и ефлуксния транспортер P-gp.
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka + 2 złączki do fiolek + 1 strzykawka + 1 zestaw do infuzji z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem + 1 jałowy wacik z włókniny + 1 plaster samoprzylepny
Bulgarian: 1 флакон + 1 флакон + 2 адаптора за флакон + 1 спринцовка + 1 инфузионен набор с игла + 2 спиртни тампона + 1 стерилен невълнен тампон + 1 самозалепващ пластир
Polish: Proszek: 2100 j. Rozpuszczalnik: 20 ml
Bulgarian: Прах: 2100 U Разтворител:
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: fiolka (szklana)
Bulgarian: Флакон (стъклен) разтворите л: Флакон (стъклен)
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań fiolka (szklana)
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор
Polish: Badania te powinny być wykonywane bezpłatnie.
Bulgarian: Това изследване трябва да бъде безплатно.
Polish: Państwa członkowskie mają obowiązek zapewnić wprowadzenie na swoim terytorium wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisanych poniżej:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че на територията им са въведени всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Polish: • Materiały szkoleniowe dla lekarza;
Bulgarian: Обучителен материал за лекаря
Polish: • Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych.
Bulgarian: Преди пускане на продукта във всяка държава-членка националните компетентни органи трябва да одобрят съвместно с притежателя на разрешението за употреба съдържанието и формата на обучителните материали.
Polish: Pakiet szkoleniowy powinien zawierać:
Bulgarian: Обучителният комплект трябва да съдържа следното:
Polish: Tylko pacjenci z ujemnym wynikiem testu mogą być leczeni produktem leczniczym Ruconest.
Bulgarian: Само пациенти с отрицателни резултати от теста трябва да бъдат лекувани с Ruconest.
Polish: • Ważne jest również ryzyko wytworzenia przeciwciał przeciwko C1INH, a zatem potencjalne ryzyko tworzenia przeciwciał neutralizujących.
Bulgarian: Рискът от образуване на анти-C1INH антитела и оттам, потенциалният риск от образуване на неутрализиращи антитела.
Polish: • Karta pacjenta powinna zawierać pole, w którym pacjenci mogą zapisywać datę i dawkę każdego podania produktu leczniczego Ruconest (z podkreśleniem każdego, co dziesiątego leczenia).
Bulgarian: В картата за пациента трябва да има място, където пациентите могат да записват датата и дозата на всяко лечение с Ruconest (като отбелязват всяка десета процедура)
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego i ulotkę dla pacjenta produktu leczniczego Ruconest;
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента на Ruconest
Polish: Karta pacjenta powinna zawierać następujące główne informacje:
Bulgarian: Картата на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Polish: Pacjenci powinni otrzymać kartę pacjenta z potwierdzeniem ujemnego wyniku testu.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат карта на пациента, в която е документиран отрицателният резултат.
Polish: Badanie na obecność przeciwciał IgE należy również powtórzyć, jeśli wystąpią objawy alergii na króliki.
Bulgarian: Освен това, изследването за IgE трябва да бъде повторено при развитие на симптоми за алергия към зайци.
Polish: • Należy poinformować pacjentów o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak: pokrzywka, pokrzywka uogólniona, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i reakcja anafilaktyczna, oraz o tym, że powinni zawiadomić lekarza, jeśli takie objawy wystąpią.
Bulgarian: Необходимостта от запознаване на пациентите с ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, в това число копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия, както и с необходимостта да информират своя лекар при поява на тези симптоми.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w momencie wprowadzenia produktu do obrotu wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać produkt leczniczy Ruconest, byli zaopatrzeni w pakiet szkoleniowy.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускане на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Ruconest, са снабдени с обучителен комплект.
Polish: Materiały szkoleniowe dla przepisującego lek powinny zawierać informacje dotyczące następujących kluczowych kwestii:
Bulgarian: Обучителният материал за предписващия трябва да включва информация за следните основни елементи:
Polish: o Badanie na obecność przeciwciał IgE należy powtarzać raz w roku lub po 10-krotnym podaniu leku, w zależności od tego, co nastąpi jako pierwsze.
Bulgarian: Изследването за IgE антитела трябва да се повтаря веднъж годишно или след 10 процедури, което настъпи първо.
Polish: • Pacjenci z potwierdzoną klinicznie alergią na mleko krowie mogą mieć przeciwciała reagujące krzyżowo z zanieczyszczeniami pochodzącymi z mleka królika w produkcie leczniczym Ruconest.
Bulgarian: Пациентите с клинични данни за алергия към краве мляко могат да имат антитела, които да предизвикат кръстосана реакция с примесите от заешко мляко в Ruconest.