FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sie vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist - der Grund dafür ist, dass während der Behandlung mit RINVOQ Lebendimpfstoffe nicht empfohlen werden.
Dutch: • u onlangs een vaccinatie (immunisatie) heeft gehad of van plan bent deze te krijgen - dit is omdat levende vaccins niet worden aanbevolen tijdens het gebruik van RINVOQ
German: Die Rate an schwerwiegenden Infektionen blieb unter Langzeitanwendung stabil.
Dutch: Het percentage ernstige infecties bleef stabiel bij langdurige blootstelling.
German: • Lungenentzündung (Pneumonie), die Kurzatmigkeit, Fieber und Husten mit Schleim verursachen kann
Dutch: • longinfectie (longontsteking), die kortademigheid, koorts en hoest met slijm veroorzaakt.
German: Vor der Markteinführung von RINVOQ in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Dutch: Voordat RINVOQ in elke lidstaat (MS) in de handel wordt gebracht, moeten de vergunninghouder en de nationale bevoegde instantie het eens zijn geworden over de inhoud en de indeling van het voorlichtingsprogramma, inclusief communicatiemedia, distributiekanalen en andere aspecten van het programma.
German: Das Vorliegen von mindestens 6 druckschmerzhaften und 6 geschwollenen Gelenken sowie der Nachweis einer systemischen Entzündung auf Basis der hsCRP-Erhöhung waren bei Baseline erforderlich.
Dutch: Aanwezigheid van ten minste 6 pijnlijke en 6 gezwollen gewrichten en bewijs van systemische ontsteking op basis van een verhoogde hsCRPwaarde waren een vereiste bij baseline.
German: Bei Patienten, die Upadacitinib erhalten haben, wurden Fälle von bakterieller Meningitis berichtet.
Dutch: Er is bij patiënten die upadacitinib kregen melding gemaakt van gevallen van bacteriële meningitis.
German: Auf diese Weise soll sichergestellt werden, dass die Behandlung mit RINVOQ nicht zu Problemen führt.
Dutch: De tests dienen om te controleren of de behandeling met RINVOQ geen problemen veroorzaakt.
German: • wenn Sie eine aktive Tuberkulose (TB) haben
Dutch: • U heeft actieve tuberculose (tbc);
German: Der Anstieg wurde nach zwei bis vier Wochen Behandlung beobachtet und blieb unter Langzeittherapie stabil.
Dutch: De verhoogde waarden werden na 2 tot 4 weken behandeling waargenomen en bleven stabiel bij een langere behandeling.
German: Sie sollten RINVOQ falls Sie stillen nicht anwenden, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Dutch: U mag RINVOQ niet gebruiken als u borstvoeding geeft omdat het niet bekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
German: NMSCs wurden bei Patienten berichtet, die mit Upadacitinib behandelt wurden.
Dutch: NMSC's zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met upadacitinib.
German: Wie ist die Flasche zu öffnen?
Dutch: De fles openen
German: RINVOQ hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: RINVOQ heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: • wenn Sie eine schwere Infektion (wie Lungenentzündung oder eine bakterielle Hauterkrankung) haben
Dutch: • U heeft een ernstige infectie (zoals longontsteking of een bacteriële huidinfectie);
German: Die Daten vom Erosionsscore und vom Score für Gelenkspaltverengung waren konsistent mit den Gesamtscores.
Dutch: De analyses van de scores voor erosie en gewrichtsspleetvernauwing waren consistent met de totaalscores.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken.
Dutch: Neem contact op met uw arts of roep onmiddellijk medische hulp in als u tekenen van een infectie krijgt, zoals:
German: Wenn Sie Ihre Tablette eingenommen haben, setzen Sie den Verschluss wieder auf und schließen Sie die Flasche.
Dutch: Plaats de dop nadat u uw tablet heeft genomen, terug op de fles en sluit de fles.
German: Upadacitinib hat keine relevanten Auswirkungen auf die Plasmaexposition von Ethinylestradiol, Levonorgestrel, Methotrexat oder Arzneimitteln, die als Substrate von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6 metabolisiert werden.
Dutch: Upadacitinib heeft geen relevante effecten op de plasmablootstelling van ethinylestradiol, levonorgestrel, methotrexaat of geneesmiddelen die substraten zijn voor omzetting door CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6.
German: Die Behandlung mit Upadacitinib sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis verfügt.
Dutch: Een behandeling met upadacitinib moet worden ingezet onder toezicht van artsen die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis.
German: • Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen (wie Azathioprin, Ciclosporin und Tacrolimus)
Dutch: • geneesmiddelen die uw immuunsysteem beïnvloeden (zoals azathioprine, ciclosporine en tacrolimus).
German: Innerhalb von 4 Tagen werden Steady-State-Konzentrationen im Plasma erreicht, wobei es nach mehrfacher Anwendung einmal täglich zu einer minimalen Akkumulation kommt.
Dutch: Steady-state plasmaconcentraties worden binnen 4 dagen bereikt met minimale ophoping na meerdere eenmaal-daagse toedieningen.
German: RINVOQ ist einmal täglich mit oder unabhängig von einer Mahlzeit zu einer beliebigen Uhrzeit einzunehmen.
Dutch: RINVOQ moet eenmaal per dag oraal met of zonder voedsel worden ingenomen en mag op elk moment van de dag worden ingenomen.
German: Upadacitinib ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Upadacitinib is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
German: Potentielle Auswirkungen von Upadacitinib auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Dutch: Mogelijke effecten van upadacitinib op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
German: In klinischen Studien wurden Virusreaktivierungen, einschließlich Fällen der Reaktivierung von Herpesviren (z. B. Herpes zoster), berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In klinische onderzoeken werd melding gemaakt van virale reactivering, inclusief gevallen van reactivering van het herpesvirus (bijv. herpes zoster) (zie rubriek 4.8).
German: Wenn Sie an mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis erkrankt sind, erhalten Sie meist zunächst andere Arzneimittel, eines davon ist üblicherweise Methotrexat.
Dutch: Als u matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis heeft, krijgt u mogelijk eerst andere geneesmiddelen, waarvan methotrexaat er meestal één is.
German: • Sie eine Krebserkrankung haben - Ihr Arzt muss in diesem Fall entscheiden, ob Sie RINVOQ dennoch erhalten dürfen.
Dutch: • u kanker heeft, omdat uw arts dan moet beslissen of u toch RINVOQ kunt krijgen
German: Immunmodulatorische Arzneimittel könnten das Risiko für maligne Erkrankungen einschließlich Lymphomen erhöhen.
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen kunnen het risico op maligniteiten, inclusief lymfomen, verhogen.
German: Für Upadacitinib wurden keine aktiven Metaboliten identifiziert.
Dutch: Er zijn geen actieve metabolieten geïdentificeerd voor upadacitinib.
German: Einige Patienten, die RINVOQ erhielten, entwickelten Hautkrebs.
Dutch: Sommige patiënten die RINVOQ krijgen, hebben huidkanker gekregen
German: Die Kombination mit anderen potenten Immunsuppressiva wie Azathioprin, Ciclosporin, Tacrolimus und biologischen DMARDs oder anderen Januskinase(JAK)-Inhibitoren wurde in klinischen Studien nicht untersucht und wird nicht empfohlen, da das Risiko einer zusätzlichen immunsuppressiven Wirkung nicht ausgeschlossen werden kann.
Dutch: Combinaties met andere krachtige immunosuppressiva, zoals azathioprine, ciclosporine, tacrolimus en biologische DMARD's of andere januskinaseremmers (JAK-remmers) zijn niet in klinische onderzoeken geëvalueerd en worden niet aanbevolen omdat een risico op versterkte immunosuppressie niet kan worden uitgesloten.
German: • bei Patienten mit chronischen oder wiederkehrenden Infektionen
Dutch: • met een chronische of terugkerende infectie;
German: JAK1 ist für Signalwege von inflammatorischen Zytokinen von Bedeutung, während JAK2 für die Reifung von Erythrozyten wichtig ist und JAK3-Signale eine Rolle im Rahmen der Immunüberwachung und Lymphozytenfunktion spielen.
Dutch: JAK1 is belangrijk voor inflammatoire cytokine-signalen, terwijl JAK2 belangrijk is voor de rijping van rode bloedcellen en JAK3-signalen een rol spelen bij immuunsurveillance en de lymfocytfunctie.
German: RINVOQ wird zur Behandlung von Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis angewendet.
Dutch: RINVOQ wordt gebruikt om volwassenen met reumatoïde artritis te behandelen.
German: Es wird empfohlen, unverzüglich die Ursache der Leberwerterhöhungen zu ermitteln, um eine mögliche arzneimittelinduzierte Leberschädigung zu erkennen.
Dutch: Een onmiddellijk onderzoek naar de oorzaak van verhoogde leverenzymen wordt aanbevolen om mogelijke gevallen van door het geneesmiddel geïnduceerde leverschade te kunnen identificeren.
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem RINVOQ in Verkehr gebracht wird, alle Ärzte und Patienten/Pflegepersonal, die RINVOQ voraussichtlich verordnen, abgeben oder anwenden werden, das folgende Schulungspaket erhalten:
Dutch: De vergunninghouder moet verzekeren dat alle zorgverleners en patiënten/verzorgers in elke lidstaat waar RINVOQ op de markt wordt gebracht, en die naar verwachting RINVOQ zullen voorschrijven, afleveren of gebruiken, het volgende voorlichtingspakket krijgen of beschikbaar gesteld krijgen:
German: Maligne Erkrankungen wurden in klinischen Studien mit Upadacitinib beobachtet.
Dutch: Maligniteiten werden waargenomen in klinische onderzoeken met upadacitinib.
German: Beenden Sie die Einnahme von RINVOQ nicht, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
Dutch: Stop niet met het gebruik van RINVOQ, behalve wanneer uw arts zegt dat u moet stoppen.
German: Die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen während oder unmittelbar vor einer Behandlung mit Upadacitinib wird nicht empfohlen.
Dutch: Het gebruik van levende, verzwakte vaccins tijdens of onmiddellijk vóór de behandeling met upadacitinib wordt niet aanbevolen.
German: Die Plasmaexposition von Upadacitinib ist im gesamten therapeutischen Dosisbereich proportional zur Dosis.
Dutch: De plasmablootstelling aan upadacitinib is evenredig met de dosis over het therapeutische dosisbereik.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein schmerzhaft geschwollenes Bein, Schmerzen im Brustraum oder Kurzatmigkeit bekommen, da dies Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen sein können.
Dutch: Laat het uw arts weten als u een pijnlijk gezwollen been, pijn op de borst of kortademigheid krijgt, omdat dit tekenen kunnen zijn van bloedstolsels in de aderen.
German: Nach oraler Anwendung der Upadacitinib-Retardformulierung wird Upadacitinib mit einer mittleren Tmax von 2 bis 4 Stunden resorbiert.
Dutch: Na orale toediening van een upadacitinibformulering met verlengde afgifte werd upadacitinib geabsorbeerd met een mediane Tmax van 2 tot 4 uur.
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Upadacitinib lag im Bereich von 9 bis 14 Stunden.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd van upadacitinib varieerde van 9 tot 14 uur.
German: Nach Anwendung einer Einzeldosis von [14C]-Upadacitinib-Lösung mit sofortiger Freisetzung wurde Upadacitinib vorwiegend als unverändertes Grundmolekül im Urin (24 %) und im Stuhl (38 %) ausgeschieden.
Dutch: Na toediening van één dosis [14C]-upadacitinib oplossing met onmiddellijke afgifte, werd upadacitinib hoofdzakelijk geëlimineerd als de onveranderde oorspronkelijke stof in de urine (24%) en feces (38%).
German: RINVOQ wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Dutch: RINVOQ is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op een of meer disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) of die niet kunnen verdragen.
German: Nach Verabreichung von Upadacitinib an laktierende Ratten war der zeitliche Verlauf der Konzentrationen von Upadacitinib in der Milch in der Regel parallel zu denjenigen im Plasma, wobei die Exposition in der Milch im Verhältnis zum mütterlichen Plasma etwa 30-fach höher war.
Dutch: Na toediening van upadacitinib aan lacterende ratten waren de upadacitinibconcentraties in melk op den duur over het geheel genomen vergelijkbaar met die in plasma, met een ongeveer 30-voudig hogere blootstelling in de melk in vergelijking met maternaal plasma.
German: Eine Unterbrechung der Behandlung kann erforderlich sein, bis die in Tabelle 1 beschriebenen Laborwertabweichungen entsprechend normalisiert sind.
Dutch: Onderbreking van de behandeling kan nodig zijn voor het herstel van afwijkende laboratoriumwaarden, zoals beschreven in tabel 1.
German: Upadacitinib war sowohl bei Ratten als auch bei Kaninchen teratogen.
Dutch: Upadacitinib was teratogeen voor zowel ratten als konijnen.
German: Die Tabletten sind im Ganzen zu schlucken und dürfen nicht geteilt, zerdrückt oder zerkaut werden.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt en mogen niet gesplitst, verkruimeld of gekauwd worden.
German: Upadacitinib hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Upadacitinib heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Upadacitinib war auf Grundlage der Ergebnisse von In-vitro- und In-vivo-Tests für Genmutationen und Chromosomenaberrationen weder mutagen noch genotoxisch.
Dutch: Upadacitinib was niet mutageen of genotoxisch op basis van de resultaten van in-vitro- en in-vivo-tests voor genmutaties en chromosomale afwijkingen.
German: Alter, Geschlecht, Körpergewicht und ethnische Zugehörigkeit hatten keine klinisch relevante Auswirkung auf die Exposition von Upadacitinib.
Dutch: Leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, ras en etniciteit hadden geen klinisch betekenisvol effect op de blootstelling aan upadacitinib.
German: Es ist nicht bekannt, ob Upadacitinib oder dessen Metaboliten in die menschliche Muttermilch übergehen.
Dutch: Het is niet bekend of upadacitinib/metabolieten bij de mens in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
German: In einer Humanstudie mit radioaktiv markiertem Wirkstoff entfielen 79 % der gesamten Radioaktivität im Plasma auf unverändertes Upadacitinib, während der Hauptmetabolit (Produkt aus Monooxidation und nachfolgender Glucuronidierung) 13 % der gesamten Radioaktivität im Plasma ausmachte.
Dutch: In een humaan radioactief gelabeld onderzoek was onveranderde upadacitinib verantwoordelijk voor 79% van de totale radioactiviteit in plasma terwijl de hoofdmetaboliet (product van mono-oxidatie gevolgd door glucuronidatie) verantwoordelijk was voor 13% van de totale plasmaradioactiviteit.
German: Upadacitinib war in einer 26-wöchigen Karzinogenitätsstudie an transgenen CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic-Mäusen nicht karzinogen.
Dutch: Upadacitinib was niet carcinogeen in een carcinogeniciteitsonderzoek van 26 weken met CByB6F1-Tg(HRAS)2Jictransgene muizen.
German: Die JAK-Enzymfamilie umfasst vier Mitglieder - JAK1, JAK2, JAK3 und TYK2 -, die paarweise Signaltransduktoren und Aktivatoren der Transkription (signal transducers and activators of transcription, STATs) phosphorylieren und dadurch aktivieren.
Dutch: De JAK-familie van enzymen heeft vier leden: JAK1, JAK2, JAK3 en TYK2 die in paren werken om signaaltransducers en activators van transcriptie (STAT's) te fosforyleren en te activeren.
German: Fälle von tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) wurden bei Patienten berichtet, die JAK-Inhibitoren, darunter Upadacitinib, erhielten.
Dutch: Voorvallen van diep veneuze trombose (DVT) en longembolie (LE) zijn gemeld bij patiënten die JAK-remmers, zoals upadacitinib, kregen.
German: Bei gesunden Probanden führte die Anwendung von Upadacitinib (Formulierung mit sofortiger Freisetzung) zu einer dosis- und konzentrationsabhängigen Hemmung der durch IL-6 (JAK1/JAK2) induzierten STAT3-Phosphorylierung und der durch IL-7 (JAK1/JAK3) induzierten STAT5Phosphorylierung im Vollblut.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde de toediening van upadacitinib (formulering met onmiddellijke afgifte) tot een dosis- en concentratieafhankelijke remming van IL-6 (JAK1/JAK2)-geïnduceerde STAT3-fosforylering en IL-7 (JAK1/JAK3)-geïnduceerde STAT5-fosforylering in vol bloed.
German: Es liegen keine Daten zum Ansprechen auf Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder inaktivierten Impfstoffen bei Patienten unter Upadacitinib-Behandlung vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de respons op vaccinaties met levende of geïnactiveerde vaccins bij patiënten die upadacitinib krijgen.
German: Die Einnahme von Upadacitinib zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit hatte keine klinisch relevante Auswirkung auf die Upadacitinib-Exposition (AUC um 29 % und Cmax um 39 % erhöht).
Dutch: Gelijktijdige inname van upadacitinib met een vetrijke maaltijd had geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan upadacitinib (toename in AUC met 29% en Cmax met 39%).
German: Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten van 65 jaar en ouder.
German: • Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, nachgewiesen durch Blutuntersuchungen
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen, aangetoond in bloedonderzoek
German: Modifizierter Total-Sharp-Score, mittlere Veränderung gegenüber Baseline
Dutch: Gemodificeerde Total Sharp-score, gemiddelde verandering t.o.v.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll Folgendes enthalten:
Dutch: Het educatiemateriaal voor artsen moet omvatten:
German: Upadacitinib hatte keine relevante Auswirkung auf die Cmax von Atorvastatin oder auf die Plasmaexposition von ortho-Hydroxy-Atorvastatin (hauptsächlicher aktiver Metabolit von Atorvastatin).
Dutch: Upadacitinib had geen relevant effect op de Cmax van atorvastatine of op de plasmablootstelling aan ortho-hydroxyatorvastatine (belangrijke actieve metaboliet van atorvastatine).
German: Die Auswirkungen dieser Lipidwerterhöhungen auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurden nicht untersucht (zur Überwachung siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Het effect van deze verhoogde lipidenparameters op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2 voor richtlijn voor monitoring).
German: CR DAS28-CRP < 2,6 (% der Patienten)
Dutch: CR DAS28-CRP < 2,6 (% patiënten)
German: LDA DAS28-CRP ≤ 3,2 (% der Patienten)
Dutch: LDA DAS28-CRP ≤ 3,2 (% patiënten)
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten dazu aufgefordert werden, während der Behandlung und für 4 Wochen nach der letzten Dosis von Upadacitinib eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten geadviseerd worden om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 4 weken na de laatste dosis upadacitinib.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung bei einer ANC von < 1.000 Zellen/mm3 unterbrochen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling onderbroken als respons op ANC < 1.000 cellen/mm3 (zie rubriek 4.2).
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie
German: Die am häufigsten berichteten schwerwiegenden Infektionen, die unter Upadacitinib berichtet wurden, umfassten Pneumonie und Cellulitis (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: De vaakst gemelde ernstige infecties voor upadacitinib waren pneumonie en cellulitis (zie rubriek 4.8).
German: Titandioxid (E171) Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-oxid (E172)
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Zwart ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
German: Woche 24e /26f
Dutch: Week 24e/26f
German: Patienten mit rheumatoider Arthritis haben ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen.
Dutch: Patiënten met reumatoïde artritis hebben een verhoogd risico op cardiovasculaire aandoeningen.
German: Bei Patienten, bei denen es zu Nebenwirkungen kommt, muss eine adäquate Behandlung eingeleitet werden.
Dutch: Patiënten die een bijwerking krijgen, moeten een gepaste behandeling krijgen.
German: Upadacitinib wurde in klinischen Studien in Dosierungen eingesetzt, die in Bezug auf die AUC Dosis äquivalent zu einer Dosierung von bis zu 60 mg einmal täglich als Retardtablette sind.
Dutch: Upadacitinib werd in klinische onderzoeken toegediend in doses die wat betreft dagelijkse AUC equivalent waren met eenmaal daags 60 mg met verlengde afgifte.
German: Methotrexat und den pH-Wert modifizierende Arzneimittel (z. B. Antacida oder Protonenpumpeninhibitoren) haben keinen Einfluss auf die Plasmaexposition von Upadacitinib.
Dutch: Methotrexaat en pH-modificerende geneesmiddelen (bijv. antacida of protonpompremmers) hebben geen effect op de plasmablootstelling aan upadacitinib.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:
German: CDAI ≤ 10 (% der Patienten)
Dutch: CDAI ≤ 10 (% patiënten)
German: Dosisabhängige Zunahmen der fötalen Resorptionen verbunden mit Postimplantationsverlusten bei 25 und 75 mg/kg/Tag in dieser Studie bei Ratten wurden den entwicklungstoxischen/teratogenen Wirkungen von Upadacitinib zugeschrieben.
Dutch: Dosisgerelateerde toenames in de foetale resorptie in verband met verlies na implantatie bij 25 en 75 mg/kg/dag werden in dit onderzoek bij ratten toegeschreven aan de ontwikkelings-/teratogene effecten van upadacitinib.
German: Das Muster und die Inzidenz der ALT-/AST-Anstiege blieben im zeitlichen Verlauf stabil; dies gilt auch für die Langzeit-Fortsetzungsstudien.
Dutch: Het patroon en de incidentie van de verhoging van ALAT/ASAT bleef lange tijd stabiel, met inbegrip van langetermijn-verlengingsonderzoeken.
German: Bei den Patienten in den kontrollierten Studien, deren Baselinewerte unterhalb der festgelegten Grenzen lagen, wurde in folgender Häufigkeit beobachtet, dass die Werte mindestens einmal innerhalb von 12/14 Wochen über den festgelegten Grenzen lagen (einschließlich Patienten mit einem einzelnen erhöhten Wert):
Dutch: Onder de patiënten in de gecontroleerde onderzoeken met baselinewaarden onder de gespecificeerde limieten werd met de volgende frequenties een verschuiving waargenomen naar boven de gespecificeerde limieten bij ten minste één gelegenheid in 12/14 weken (inclusief patiënten met een geïsoleerde verhoogde waarde):
German: Eine Niereninsuffizienz hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Exposition von Upadacitinib.
Dutch: Nierfunctiestoornis heeft geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan upadacitinib.
German: Da Infektionen bei Patienten ab einem Alter von 75 Jahren häufiger auftreten, sollte Upadacitinib bei dieser Patientenpopulation mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Aangezien er een hogere incidentie van infecties is bij ouderen ≥ 75 jaar, is voorzichtigheid geboden bij het behandelen van deze populatie.
German: • Herpes im Mundbereich (Herpes simplex)
Dutch: • koortsuitslag (herpes simplex)
German: • Sie Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie) hatten.
Dutch: • u bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep veneuze trombose) of longen (longembolie) heeft gehad.