FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Cepivo se injicira v ramensko mišico.
Lithuanian: Vakcinos švirkščiama į peties raumenis.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Fendrix (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, bolečina, rdečina, otekanje na mestu injiciranja in utrujenost.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys vakcinacijos Fendrix šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, taip pat skausmas, odos paraudimas arba patinimas injekcijos vietoje ir nuovargis.
Slovenian: Zdravilo Fendrix je cepivo.
Lithuanian: Fendrix yra vakcina.
Slovenian: Cepivo Fendrix je bilo učinkovitejše od dvojnega odmerka primerjalnega cepiva.
Lithuanian: Fendrix vakcina buvo tokia pat veiksminga, kaip ir dviguba lyginamosios vakcinos dozė.
Slovenian: Zdravilo Fendrix je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Lithuanian: Fendrix yra vakcina, tiekiama kaip injekcinė suspensija.
Slovenian: Cepivo Fendrix so raziskovali tudi v eni glavni študiji, ki je vključevala 165 bolnikov, starih 15 let in več, ki so imeli obolenje ledvic in so zato potrebovali hemodializo.
Lithuanian: Atliktas vienas pagrindinis Fendrix tyrimas, kuriame dalyvavo 165 vyresni nei 15 metų pacientai, kuriems nustatytas inkstų nepakankamumas ir reikėjo atlikti hemodializę.
Slovenian: Družba je predstavila tudi podatke o uporabi cepiva Fendrix pri bolnikih s presajenimi jetri, vendar je vlogo za uporabo cepiva Fendrix pri teh bolnikih med ocenjevanjem cepiva umaknila.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė duomenis apie Fendrix poveikį pacientams, kuriems buvo persodintos kepenys, tačiau vakcinos vertinimo metu atsiėmė paraišką suteikti Fendrix rinkodaros leidimą šiems pacientams gydyti.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fendrix
Lithuanian: Kita informacija apie Fendrix:
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fendrix odobreno?
Lithuanian: Kodėl Fendrix buvo patvirtintas?
Slovenian: Kot zdravilno učinkovino vsebuje dele virusa hepatitisa B.
Lithuanian: Vaisto veiklioji medžiaga - hepatito B virusų dalelės.
Slovenian: Ker je zdravilna učinkovina cepiva Fendrix v EU že na voljo v drugih cepivih, so bili za podporo cepivu Fendrix uporabljeni tudi nekateri podatki, ki podpirajo uporabo drugih cepiv.
Lithuanian: Kadangi Fendrix veiklioji medžiaga jau buvo naudojama kitose ES gaminamose vakcinose, duomenimis, kuriais buvo grindžiamas šių vakcinų naudojimas, buvo grindžiamas ir Fendrix naudojimas.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fendrix?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fendrix vartojimu?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fendrix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 2. februarja 2005.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fendrix rinkodaros leidimą.
Slovenian: V cepivu Fendrix se uporablja s „sistemom adjuvansov", ki vsebuje „MPL", prečiščeno maščobo iz bakterij in aluminijevo spojino.
Lithuanian: Preparate Fendrix ši veiklioji medžiaga naudojama su vadinamąja adjuvantų sistema, į kurią įeina išgryninti bakterijų riebalai ir aliuminio fosfatas.
Slovenian: V prihodnosti lahko imunski sistem ob izpostavitvi virusu hepatitisa B hitreje ustvarja protitelesa.
Lithuanian: Vėliau hepatito B virusui patekus į organizmą imuninė sistema geba daug greičiau gaminti jų antikūnus.
Slovenian: Učinek cepiva Fendrix je trajal dlje kot učinek primerjalnega cepiva: 80 % bolnikov, ki so prejemali cepivo Fendrix, je obdržalo zaščitne ravni protiteles do tri leta, pri bolnikih, ki so prejemali primerjalno cepivo, pa je bil ta delež 51 %.
Lithuanian: Fendrix poveikis buvo ilgesnis nei lyginamosios vakcinos: apsauginis antikūnų lygis organizme išliko iki trejų metų 80 proc.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež oseb, pri katerih se je pojavila zaščitna raven protiteles proti virusu hepatitisa B.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių organizme susidarė apsauginis hepatito B antikūnų lygis, procentinė dalis.
Slovenian: Cepivo Fendrix so primerjali s cepivom Engerix B (drugim cepivom proti virusu hepatitisa B), ki so ga uporabljali v dvojnem odmerku.
Lithuanian: Vakcina Fendrix buvo lyginama su dviguba Engerix-B (kita vakcina nuo hepatito B) doze.
Slovenian: Fendrix adsorbirano cepivo proti hepatitisu B (rDNA) z adjuvansom
Lithuanian: Hepatito B (rDNR) vakcina (adsorbuota, su adjuvantu)
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fendrix izkazalo med študijami?
Lithuanian: Kokia Fendrix nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Cepiva Fendrix ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila ali pri katerih so se pojavile alergijske reakcije po tem, ko so prejeli cepivo proti hepatitisu B. Cepivo Fendrix se ne sme dajati bolnikom s hudo in nenadno visoko telesno temperaturo.
Lithuanian: Fendrix negalima skirti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai arba kitoms vakcinos sudedamosioms medžiagoms arba anksčiau patyrusiems kitos hepatito B vakcinos sukeltų alerginių reakcijų.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fendrix raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Fendrix?
Slovenian: Površinske antigene proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri kvasovka prejeme gen (DNK), s katerim lahko tvori beljakovine.
Lithuanian: Vakcinos paviršiniai hepatito B antigenai gaunami DNR rekombinacinės technologijos būdu: juos gamina mielės, į kurias perkeltas genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti šiuos baltymus.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fendrix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Fendrix rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovenian: Bolnik lahko skladno z uradnimi priporočili prejme tudi poživitveni odmerek cepiva Fendrix.
Lithuanian: Remiantis oficialiomis rekomendacijomis gali būti taikoma revakcinacija preparatu Fendrix.
Slovenian: Priporočeno je, da posamezniki, ki prejmejo prvi odmerek cepiva Fendrix, končajo celoten program zdravljenja.
Lithuanian: Pacientų, kuriems suleidžiama pirmoji Fendrix dozė, skiepijimo kursą rekomenduojama tęsti iki galo.
Slovenian: Kaj je zdravilo Fendrix?
Lithuanian: Kas yra Fendrix?
Slovenian: Kako zdravilo Fendrix deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Fendrix?
Slovenian: Priporočeno shemo cepljenja s cepivom Fendrix sestavljajo štirje odmerki.
Lithuanian: Rekomenduojamas keturių Fendrix dozių planas.
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih od 15. leta starosti dalje, vključno z bolniki, ki potrebujejo hemodializo (tj. tehnika čiščenja krvi pri bolnikih z obolenjem ledvic).
Lithuanian: Fendrix skirtas vyresniems nei 15 metų pacientams, kuriems nustatytas inkstų nepakankamumas, taip pat tiems, kuriems reikalinga hemodializė (kraujo valymo procedūra inkstų ligomis sergantiems pacientams), imunizuoti nuo hepatito B (hepatito B virusų sukeliama kepenų liga).
Slovenian: En mesec po zadnjem odmerku je imelo 91 % bolnikov, ki so prejemali cepivo Fendrix, zaščitne ravni protiteles proti virusu hepatitisa B, pri bolnikih, ki so prejemali primerjalno cepivo, pa je bil ta delež 84 %.
Lithuanian: Fendrix skiepytų pacientų buvo nustatytas apsauginis hepatito B antikūnų lygis, palyginti su 84 proc.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fendrix uporablja?
Lithuanian: Kam vartojamas Fendrix?
Slovenian: Kot posledica naslednjih slabosti, ugotovljenih pri tej študiji, rezultatov niso mogli sprejeti:
Lithuanian: Dėl toliau išvardytų nustatytų šio tyrimo trūkumų jo rezultatai buvo nepriimtini:
Slovenian: Vendar pa so ob koncu študije (27 dni) 64 % odmerka sestavljali ostanki, ki jih ni bilo mogoče ekstrahirati.
Lithuanian: Tačiau tyrimo pabaigoje (27 dienos) 64 % dozės sudarė neekstrahuojami likučiai.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje se izvede v dveh fazah.
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinimas atliekamas dviem etapais.
Slovenian: CVMP zato meni, da ugovori Nemčije in Nizozemske ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: Todėl CVMP mano, kad Vokietijos ir Nyderlandų iškelti prieštaravimai neturėtų sutrukdyti suteikti rinkodaros teisę.
Slovenian: • možnost sproščanja v okolje ni bila raziskana.
Lithuanian: • išsiskyrimo į aplinką galimybė nebuvo ištirta.
Slovenian: V prvi fazi je bil izračunani DT50 4 ure, medtem ko je bil v drugi fazi 12 ur.
Lithuanian: Pirmosios fazės metu buvo nustatyta 4 valandų pusėjimo trukmė, o antrosios fazės metu ji siekė 12 valandų.
Slovenian: Združeno kraljestvo Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Slovenian: Smernica prav tako dovoljuje uporabo drugih vrednosti, če so te primerno utemeljene.
Lithuanian: Rekomendaciniame dokumente numatyta, jog galima naudoti ir kitas vertes, jeigu jų naudojimas tinkamai pagrindžiamas.
Slovenian: Država članica Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Lithuanian: Valstybė narė Pareiškėjas/Rinkodaros teisės turėtojas
Slovenian: Kadar tovrstne specifične informacije niso na voljo, se uporabijo privzete vrednosti, podane v smernici.
Lithuanian: Kai tokios specifinės informacijos nėra, naudojamos gairėse pateiktos numatytosios vertės.
Slovenian: 2.1 Pojavnost respiratorne bolezni goveda
Lithuanian: 2.1 Galvijų kvėpavimo takų ligų paplitimas
Slovenian: 2.3 Razkroj ostankov v gnoju
Lithuanian: 2.3 Likučių skilimas mėšle
Slovenian: • vrsta in biološka aktivnost vezanih ostankov ni znana,
Lithuanian: • sujungtųjų likučių pobūdis ir biologinis aktyvumas nežinomas,
Slovenian: = Trajanje zdravljenja v dnevih [d]
Lithuanian: = Gydymo dienų skaičius [d]
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV/PREDLAGATELJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ/RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovenian: Zato so zaključili, da bodo vsi razkrojni produkti, ki jih je mogoče ekstrahirati, do 27. dne predstavljali manj kot 5 % odmerka.
Lithuanian: Todėl buvo padaryta išvada, kad visi ekstrahuojami skilimo produktai 27 dieną sudarytų mažiau kaip 5 % dozės.
Slovenian: Res Vet Sci. 1980 maj;28(3):267-74.
Lithuanian: 1980 May;28(3):267-74.
Slovenian: DT50 so ponovno izračunali v skladu z bifaznim modelom.
Lithuanian: Toliau pusėjimo trukmė buvo perskaičiuota pagal bifazinį modelį.
Slovenian: • vrsta vezave ni znana,
Lithuanian: • susijungimo pobūdis nežinomas,
Slovenian: Predpostavlja se, da bodo imela zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki imajo omejeno uporabo in omejeno izpostavljenost okolju, omejen vpliv na okolje.
Lithuanian: Daroma prielaida, kad riboto vartojimo ir ribotą kontaktą su aplinka turintys veterinariniai vaistai turės ribotą poveikį aplinkai.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, sprejete med postopkom koordinacijske skupine, z naslednjim dopolnilom:
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis yra galutiniai variantai, gauti atlikus koordinavimo grupės procedūrą:
Slovenian: Pri pojavnosti se upoštevajo število bolnih živali na začetku študije in vse dodatne živali, ki zbolijo v opazovanem obdobju.
Lithuanian: Nustatant ligos paplitimą, atsižvelgiama į sergančių gyvulių skaičių tyrimo pradžioje ir visų papildomai stebėjimo laikotarpiu susirgusių gyvulių skaičių.
Slovenian: Vsi drugi možni razkrojni produkti florfenikola so bili do 2. dne pod mejo zaznavnosti.
Lithuanian: Visų kitų galimų florfenikolio skilimo produktų koncentracija buvo mažesnė už aptikimo ribą 2 dieną.
Slovenian: CVMP je pregledal bibliografske podatke o pojavnosti respiratorne bolezni goveda v več državah EU in o odstotku živali, ki so jih zdravili terapevtsko in preventivno.
Lithuanian: CVMP peržiūrėjo bibliografinę informaciją apie galvijų kvėpavimo takų ligų paplitimą keliose ES šalyse bei terapiškai ir profilaktiškai gydytų gyvulių procentą.
Slovenian: Kadar je to potrebno, se ocenjevanje nadaljuje z drugo fazo, pri kateri se določita obnašanje in vpliv zdravila ter se izvede ocena tveganja za ustrezni del okolja.
Lithuanian: Jei reikia, vertinimas tęsiamas per antrąjį etapą, kurio metu nustatomas preparato išlikimas aplinkoje ir poveikis bei atliekamas rizikos atitinkamai aplinkos terpei vertinimas.
Slovenian: CVMP meni, da terapevtska indikacija, kot je trenutno odobrena v referenčni državi članici, ne določa jasno omejitve odobrene uporabe, saj bi obstoječe besedilo lahko razlagali, kot da dovoljuje uporabo zdravila za preventivno in terapevtsko zdravljenje vseh bolezni, ki jih povzročajo za florfenikol občutljive bakterije.
Lithuanian: CVMP mano, kad šiuo metu referencinėje valstybėje narėje patvirtinta terapine indikacija neaiškiai nustatomi preparato patvirtinto vartojimo apribojimai, nes pagal dabartinę formuluotę galima suprasti, kad preparatas gali būti vartojamas visų florfenikoliui jautrių bakterijų sukeliamų ligų profilaktikai ir terapiniam gydymui.
Slovenian: Podatke, ki so na voljo o pojavnosti respiratorne bolezni goveda znotraj čred v EU, lahko povzamemo na naslednji način:
Lithuanian: Apie kvėpavimo takų ligų paplitimą ES galvijų bandose turimus duomenis galima apibendrinti taip:
Slovenian: Živalska vrsta Pogostost in pot uporabe zdravila
Lithuanian: Dažnumas ir vartojimo būdas
Slovenian: PKOtla začetni = Predvidena okoljska koncentracija v tleh [μg.kg-1] D
Lithuanian: PECsoil initial = Prognozuojama koncentracija aplinkoje (dirvožemyje) [μg.kg-1] D
Slovenian: poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila in poglavje 4 navodila za uporabo:
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrius ir informacinio lapelio 4 skyrius:
Slovenian: = Globina prodiranja v tla [m]
Lithuanian: = Skvarbos dirvožemyje gylis [m]
Slovenian: Koncentracije florfenikola so bile do 2. dne pod mejo kvantifikacije (0,4 mg/kg), do 27. dne pa pod mejo zaznavnosti (0,1 mg/kg).
Lithuanian: Florfenikolio koncentracijos buvo mažesnės už kiekybinio apskaičiavimo ribą (0,4 mg/kg) 2 dieną ir mažesnės už aptikimo ribą (0,1 mg/kg) 27 dieną.
Slovenian: Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Lithuanian: (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain. Cattle Practice.
Slovenian: Iz zgoraj navedenih podatkov lahko zaključimo, da je pojavnost respiratorne bolezni goveda znotraj čred v EU na splošno nižja od 50 %.
Lithuanian: Iš pirmiau pateiktų duomenų galima padaryti išvadą, kad kvėpavimo takų ligų paplitimas ES galvijų bandose paprastai nesiekia 50 %.
Slovenian: Meja kvantifikacije znaša 11 % (0,4/3,6) odmerka, dodanega gnoju, meja zaznavnosti pa znaša 2,7 % (0,1/3,6) odmerka, dodanega gnoju.
Lithuanian: Kiekybinio apskaičiavimo riba lygi 11 % į mėšlą įterptos dozės (0,4/3,6), o aptikimo riba lygi 2,7 % į mėšlą įterptos dozės (0,1/3,6).
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem so se pojavili zadržki, da lahko zdravilo Fenflor, 300 mg/ml raztopina za injiciranje, za pri uporabio pri govedu pomeni možno resno tveganje za okolje.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu buvo susirūpinta, kad Fenflor 300 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams gali kelti rimtą pavojų aplinkai.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je priložil študijo, ki dokazuje, da se florfenikol razkraja hitro, s časom razkroja DT50 14 ur (izračunanim z Arrheniusovo enačbo za ekstrapolacijo iz DT50 5 ur, merjeno pri 20 °C namesto pri 10 °C, kot priporoča smernica CVMP).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė tyrimą, siekdamas įrodyti, kad florfenikolis skyla greitai, o jo pusėjimo trukmė yra 14 valandų (apskaičiuota naudojant Arrhenius lygtį, siekiant ekstrapoliuoti iš 5 valandų pusėjimo trukmės, išmatuotos 20°C, o ne 10°C temperatūroje, kaip rekomenduojama CVMP gairėse).
Slovenian: • Teleta mlečnih kmetij: Italija - 28,9 % (Makoshey et al, 20086).
Lithuanian: • Pieno ūkio veršeliai: Italijoje - 28,9 % (Makoshey ir kiti, 20086).
Slovenian: faza ocene tveganja za okolje.
Lithuanian: etapo rizikos aplinkai vertinimas.
Slovenian: V I. fazi se opredelijo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki zahtevajo obsežnejšo oceno tveganja za okolje.
Lithuanian: Pirmojo etapo metu nustatoma, kuriems veterinariniams vaistams reikia nuodugnesnio rizikos aplinkai vertinimo.
Slovenian: Ob upoštevanju popolnosti podatkov je CVMP menil, da predstavlja to število konservativno oceno celotne pojavnosti respiratorne bolezni govedi znotraj čred v EU.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimų duomenų visumą, CVMP nusprendė, kad šis skaičius yra nuosaikus bendro kvėpavimo takų ligų paplitimo ES galvijų bandose įvertinimas.
Slovenian: • Teletina za prodajo: Združeno kraljestvo - 75 % (Miller et al, 19802).
Lithuanian: • Komercinė veršelių banda: Jungtinėje Karalystėje - 75 % (Miller ir kiti, 19802).
Slovenian: Zdravilo Fenflor vsebuje florfenikol, ki je širokospektralni, primarno bakteriostatični antibiotik s širokim spektrom delovanja, vključno naz mnogeimi gramnegativne imi in grampozitivneimi organizmei.
Lithuanian: Fenflor sudėtyje yra florfenikolio, kuris yra plataus veikimo spektro, pirmiausia bakteriostatinis antibiotikas, veikiantis daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų organizmų.
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS KEISTI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKĄ, ŽENKLINIMĄ IR INFORMACINĮ LAPELĮ
Slovenian: Dokumentacija, predložena v napotitvenem postopku, izpolnjuje potrebne zahteve glede ocene tveganja za okolje (kot je določeno v členu 12(3)(j) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/ES), ob upoštevanju, da se zdravilo uporablja le za terapevtsko zdravljenje okužb dihalnih poti pri govedu, ki jih povzročajo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni.
Lithuanian: Manoma, jog kreipimosi procedūros metu pateikti dokumentai atitinka būtinus rizikos aplinkai vertinimo reikalavimus (kaip nustatyta Direktyvos 2001/82/EB, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/28/EB, 12 straipsnio 3 dalies (j) punkte), jei preparatas vartojamas tik Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni sukeliamų galvijų kvėpavimo takų infekcijų terapiniam gydymui.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo trditvi, da bi lahko oceno tveganja za okolje zaključili v I. fazi, prav tako predložil študijo razkroja v gnoju, ki je bila izvedena v skladu z merili, določenimi v zgoraj omenjeni smernici CVMP.
Lithuanian: Norėdamas pagrįsti argumentą, kad rizikos aplinkai vertinimą galima užbaigti per I etapą, rinkodaros teisės turėtojas taip pat pateikė skilimo mėšle tyrimą, atliktą pagal pirmiau minėtose CVMP gairėse išdėstytus kriterijus.
Slovenian: V tem primeru so bile predložene številne publikacije za utemeljitev deleža živali, zdravljenih zaradi respiratorne bolezni goveda znotraj črede.
Lithuanian: Šiuo atveju, siekiant pagrįsti nuo galvijų kvėpavimo takų ligų gydomų gyvulių skaičių bandoje, buvo pateikti keli leidiniai.
Slovenian: 3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. in Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and
Lithuanian: 3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C.
Slovenian: • Teleta krav molznic: Švedska - 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
Lithuanian: • Pieniniai veršeliai: Švedijoje - 2,2-53,3 % (Svensson ir kiti, 20064).
Slovenian: • Teleta pitanci: Španija - 31,5 %, Združeno kraljestvo - 13-15 % (Martin et al, 20073).
Lithuanian: • Jautienai skerdžiami veršeliai: Ispanijoje - 31,5 %, Jungtinėje Karalystėje - 13-15 % (Martin ir kiti, 20073).
Slovenian: V prvi fazi se glede na predvideno uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini določi obseg izpostavljenosti okolju.
Lithuanian: Per pirmąjį etapą, remiantis veterinarinio vaisto paskirtimi, nustatomas kontakto su aplinka mastas.
Slovenian: • Klavna teleta: Nizozemska - 19,8 %, Belgija - 13,3 % (Catry et al, 20091).
Lithuanian: • Veršienai skerdžiami veršeliai: Nyderlanduose - 19,8 %, Belgijoje - 13,3 % (Catry ir kiti, 20091).
Slovenian: Izmišljeno ime Farmacevtska oblika
Lithuanian: Farmacinė forma Stiprumas
Slovenian: Delež pojavnosti, kot ga je ugotovil Martin et al, 2007, so izpopolnili tako, da so vključili živali, ki so pred študijo kazale klinične znake respiratorne bolezni goveda, zaradi česar se je pojavnost povečala na 37,7 %.
Lithuanian: buvo patikslintas, įskaičiuojant gyvulius, turėjusius klinikinių galvijų kvėpavimo takų ligų požymių iki tyrimo, todėl paplitimas išaugo iki 37,7 %.
Slovenian: V zvezi z deležem črede, ki bo zdravljen, so opazili, da je pojavnost bolezni in posledično zdravljenje težko ločiti.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydomų gyvulių skaičių bandoje, buvo pažymėta, kad sunku atsieti ligos paplitimą nuo tolesnio gydymo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke, da bi dokazal, da je odstotek črednih živali, ki jih bodo zdravili zaradi respiratorne bolezni goveda, manjši od privzete vrednosti 50 %, ki je navedena v zgoraj omenjenih smernici CVMP (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis, siekdamas įrodyti, kad bandos gyvulių, kurie bus gydomi nuo galvijų kvėpavimo takų ligų, procentas yra mažesnis už pirmiau minėtose CVMP gairėse (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Red.1) pateiktą numatytąją 50 % vertę.
Slovenian: Z uporabo vrednosti 38 % kot deleža zdravljenih živali v čredi je bila izračunana najvišja vrednost PKOtla 88,6 μg/kg.
Lithuanian: Naudojant 38 % vertę kaip gydomų gyvulių skaičių bandoje, buvo apskaičiuota 88,6 μg/kg prognozuojama koncentracija aplinkoje (dirvožemyje).
Slovenian: V I. fazi se izračuna začetna vrednost PKO v tleh, kadar se zdravi več kot „manjše število živali".
Lithuanian: Per pirmąjį etapą atliekamas pradinės prognozuojamos koncentracijos aplinkoje (dirvožemyje) apskaičiavimas, kai gydomas „nedidelis gyvulių skaičius".
Slovenian: CVMP zato priporoča, da se dva stavka o terapevtski indikaciji združita na naslednji način: „Bolezni, ki jih povzročajo za florfenikol občutljive bakterije: terapevtsko zdravljenje okužb dihalnih poti pri govedu, ki jih povzročajo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Hisophilus somni".
Lithuanian: Todėl CVMP rekomenduoja sujungti du terapinę indikaciją nurodančius sakinius taip: „Florfenikoliui jautrių bakterijų sukeliamos ligos: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni sukeliamų galvijų kvėpavimo takų infekcijų terapinis gydymas".
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILO ZA UPORABO
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA IR INFORMACINIS LAPELIS
Slovenian: Delež zdravljenih živali v čredi je lahko na voljo iz informacij v dokumentaciji, kot so podatki terenskih preskušanj ali podatki iz znanstvene literature.
Lithuanian: Gydomų gyvulių skaičių bandoje galima sužinoti iš dokumentuose pateikiamos informacijos, pvz.
Slovenian: 1 Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE Kruif, A. Efficacy of metaphylactic florfenicol therapy during natural outbreaks of bovine respiratory disease.
Lithuanian: 1 Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE Kruif, A.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENIH ZAKLJUČKOV
Lithuanian: BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA 1. Įvadas
Slovenian: = Proizvodnja dušika v enem letu na mesto [kg.N.
Lithuanian: = Per metus vietoje pagaminamas azotas [kg.