FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az OSSEOR vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől csontritkulásban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom OSSEOR za vse podskupine pediatrične populacije pri osteoporozi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A tasakban lévő granulátumot egy legalább 30 ml (egy hagyományos pohárnak megközelítőleg az egyharmada) vizet tartalmazó pohárban elkevert szuszpenzióként kell bevenni.
Slovenian: Zrnca iz vrečk zaužijte kot suspenzijo v kozarcu vode, ki vsebuje najmanj 30 ml (približno tretjino običajnega kozarca) vode.
Hungarian: Az OSSEOR-t az esti lefekvéskor ajánlott bevenni, lehetőleg legalább két órával a vacsorát követően.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravilo OSSEOR jemljete pred spanjem, najbolje vsaj 2 uri po večerji.
Hungarian: Tizenkét hónap elteltével a combnyak BMD- és a teljes csípő BMD- (p <0,001) értékek statisztikailag szignifikáns növekedését tapasztalták.
Slovenian: Po 12 mesecih so opazili statistično značilno povečanje mineralne kostne gostote v vratu stegnenice in celotne mineralne kostne gostote v kolku (p < 0,001).
Hungarian: Nagyon gyakori túlérzékenységi bőrreakciók (bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, angiooedema)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti preobčutljivostne kožne reakcije (izpuščaj, srbenje, koprivnica, angioedem)
Hungarian: Danmark
Slovenian: Denmark
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az OSSEOR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo OSSEOR in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Ezek az értékek az esetek zömében a kezelés módosítása nélkül, spontán normalizálódtak.
Slovenian: V večini so se vrednosti spontano normalizirale kljub nadaljevanju zdravljenja.
Hungarian: Ha Ön kalcium tartalmú gyógyszereket szed, ezeket legalább 2 órával az OSSEOR előtt kell bevennie.
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki vsebujejo kalcij, je priporočljivo počakati najmanj 2 uri, preden boste vzeli zdravilo OSSEOR.
Hungarian: A súlyos bőrreakciók előfordulásának kockázata a Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis esetében a kezelés első heteiben a legnagyobb, a DRESS esetében általában a 3-6.
Slovenian: Tveganje za nastanek hudih kožnih reakcij je za Stevens-Johnsonov sindrom in toksično epidermalno nekrolizo največje v prvih tednih zdravljenja, za sindrom DRESS pa običajno okoli 3 do 6 tednov od uvedbe zdravljenja.
Hungarian: Ritka csontvelő elégtelenség# eosinophilia (túlérzékenységi bőrreakciókkal összefüggésben)
Slovenian: redki odpoved kostnega mozga# eozinofilija (v povezavi s preobčutljivostnimi kožnimi reakcijami)
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Če imate kakršnakoli dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Ha véletlenül terhes nőnek rendelnek OSSEOR-t, akkor annak szedését abba kell hagyni.
Slovenian: Če bolnica nehote jemlje zdravilo OSSEOR med nosečnostjo, mora jemanje prekiniti.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 g stroncium-ranelát tasakonként.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena vrečka vsebuje 2 g stroncijevega ranelata.
Hungarian: E betegeken a 3 éves OSSEOR kezelés hatására a placebocsoporthoz képest 36%-kal csökkent a csípőtáji csonttörés kockázata (2. táblázat).
Slovenian: Pri takšnih bolnicah je v 3 letih zdravljenja zdravilo OSSEOR zmanjšalo tveganje za zlome kolka za 36 % v primerjavi s placebom (preglednica 2).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Sárga színű granulátum.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA zrnca za peroralno suspenzijo rumena zrnca
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a stroncium-raneláttal végzett klinikai vizsgálatok, illetve a forgalomba helyezést követő alkalmazás során jelentették.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali v kliničnih študijah in/ali postmarketinški uporabi stroncijevega ranelata.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: tasakonként 20 mg aszpartámot (E951) is tartalmaz.
Slovenian: Ena vrečka vsebuje tudi 20 mg aspartama (E951).
Hungarian: Összesített, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban a posztmenopauzás osteoporosisban szenvedő betegeknél a myocardialis infarctus előfordulásának statisztikailag szignifikáns növekedése volt megfigyelhető a placebo-csoporthoz képest (1,7% versus 1,1%), a relatív kockázat 1,6 (95% CI = [1,07-2,38]).
Slovenian: V združenih randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah pri bolnicah z osteoporozo po menopavzi so opažali pomembno povečanje miokardnega infarkta pri bolnicah, ki so se zdravile s stroncijevim ranelatom v primerjavi s placebom (1,7 % vs. 1,1 %), z relativnim tveganjem 1,6% (95% IZ = [1,07 ; 2,83]).
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Hungarian: Az OSSEOR a súlyos csontritkulás kezelésére használható: - a változó koron átesett (posztmenopauzában lévő) nőknél, - felnőtt férfiaknál, a csonttörés fokozott kockázata esetén, amennyiben más kezelés alkalmazása nem lehetséges.
Slovenian: OSSEOR je zdravilo za zdravljenje hude osteoporoze: - pri ženskah po menopavzi, - pri odraslih moških, z visokim tveganjem za zlome, pri katerih druga alternativna zdravljenja niso mogoča.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. szeptember 21.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21/09/2004 Datum zadnjega podaljšanja: 22/05/2014
Hungarian: Az OSSEOR kezelés a SOTI vizsgálat során 3 év alatt 41%-kal csökkentette az újabb csigolyatörés bekövetkezésének relatív kockázatát (1. táblázat).
Slovenian: V 3-letnem zdravljenju v študiji SOTI je zdravilo OSSEOR zmanjšal relativno tveganje novih zlomov vretenc za 41 % (preglednica 1).
Hungarian: Súlyos osteoporosis kezelése: - posztmenopauzában lévő nőknél, - felnőtt férfiaknál, akiknél fennáll a csonttörés fokozott kockázata, és akik kezelése egyéb, az osteoporosis kezelésére való gyógyszerrel nem lehetséges, például ellenjavallat vagy intolerancia miatt.
Slovenian: Zdravljenje hude osteoporoze - pri ženskah po menopavzi, - pri odraslih moških, z velikim tveganjem za zlome, pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili, ki so odobrena za zdravljenje osteoporoze, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja ni mogoče.
Hungarian: Az említett antibiotikumokkal végzett kezelés befejezése után folytathatja az OSSEOR szedését.
Slovenian: Zdravilo OSSEOR lahko ponovno začnete jemati, ko prenehate z jemanjem tovrstnih antibiotikov.
Hungarian: A SOTI és a TROPOS vizsgálatokba bevonásukkor 80 évesnél idősebb betegek adatainak összevont elemzése során kiderült, hogy az OSSEOR kezelés 3 év alatt 32%-kal csökkentette az újabb csigolyatörés bekövetkezésének relatív kockázatát (a stroncium-raneláttal kezelt betegek 19,1%-a vs. a placebo-kezelésben részesülők 26,5%-a szenvedett el csigolyatörést).
Slovenian: Pri bolnicah, ki so bile ob vključitvi starejše od 80 let, je skupna analiza študij SOTI in TROPOS pokazala, da je zdravilo OSSEOR v 3-letnem zdravljenju zmanjšalo relativno tveganje za pojav novih zlomov vretenc za 32 % (ob stroncijevem ranelatu je bila pojavnost 19,1 % v primerjavi s 26,5 % ob placebu).
Hungarian: Nagyon gyakori musculoskeletalis fájdalom (izomgörcs, izomfájdalom, csontfájdalom, arthralgia, végtagfájdalom)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišično-skeletna bolečina (mišični spazmi, mialgija, bolečine v kosteh, artralgija in bolečine v okončinah)
Hungarian: A gyógyszeres és a placebo-csoportban hasonló gyakorisággal fordult elő *Ázsiai országokban ritka mellékhatásként jelentették #Azoknál a mellékhatásoknál, amelyeket nem klinikai vizsgálatok során észleltek, a 95%-os konfidencia intervallum felső határa 3/X volt, ahol X az összes klinikai vizsgálatból és tanulmányból összesített minta teljes mérete
Slovenian: # Za neželene učinke, ki jih niso opažali v kliničnih preskušanjih, zgornja meja 95% interval zaupanja ne presega 3/X, pri čemer X predstavlja skupno velikost vzorca, povzetega iz vseh pomembnih kliničnih preskušanj in študij.
Hungarian: Májkárosodásb Májkárosodás esetén sem szükséges módosítani az adagot (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Jetrna okvara Bolnikom z jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A III. fázisú, placebo-kontrollos vizsgálatokban a stroncium-ranelát kezelés során emelkedett a vénás thromboembolia (VTE), többek között a tüdőembólia, éves incidenciája (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V študijah III. faze, nadzorovanih s placebom, je bilo zdravljenje s stroncijevim ranelatom povezano s povečanjem letne pojavnosti venske trombembolije, vključno s pljučno embolijo (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: 60 óra.
Slovenian: - 3 leta.
Hungarian: Ezen bőrreakciók ázsiai, főként han-kínai származásúaknál valószínűsíthetőek.
Slovenian: Pri bolnikih azijskega porekla, predvsem pri kitajskih bolnikih etnične skupine Han, je tveganje za te kožne reakcije mogoče predvideti.
Hungarian: Csontrendszeri biztonságossági adatok hiányában a stroncium-raneláttal kezelt, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket 30 ml/percnél alacsonyabb kreatinin-clearance esetén nem javasolt OSSEOR-ral kezelni (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Ker ni podatkov o varnosti za kost pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, ki bi jemali stroncijev ranelat, zdravilo OSSEOR ni priporočeno pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 30 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) OSSEOR 2 g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Stroncium-ranelát.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE OSSEOR 2 g zrnca za peroralno suspenzijo stroncijev ranelat za peroralno uporabo
Hungarian: Életveszélyes bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütés („drug rash with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS)) előfordulásáról számoltak be az OSSEOR alkalmazásakor.
Slovenian: Pri uporabi zdravila OSSEOR so poročali o življenje ogrožajočih kožnih reakcijah (StevensJohnsonovem sindromu (SJS), toksični epidermalni nekrolizi (TEN) in z zdravilom povzročenem kožnem izpuščaju z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok szerint a csontsűrűség 3 éven keresztül, 2 g/nap OSSEOR adásával végzett kezelés során észlelt növekedése kb.
Slovenian: Dostopni podatki kažejo, da ta dejavnika povzročata približno 50 % izmerjene spremembe mineralne kostne gostote v 3 letih zdravljenja z zdravilom OSSEOR po 2 g na dan.
Hungarian: 12 ml/perc (CV 22%); a renális clearance 7 ml/perc (CV 28%).
Slovenian: Očistek v plazmi znaša približno 12 ml/min (koeficient variacije 22 %), v ledvicah pa okoli 7 ml/min (koeficient variacije 28 %).
Hungarian: Az OSSEOR alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Slovenian: Zdravila OSSEOR se ne sme uporabljati med dojenjem.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban 5 éves megfigyelés alatt a vénás thromboembolia (VTE) éves incidenciája mintegy 0,7% volt, a stroncium-raneláttal kezelt csoport relatív kockázata a placebo-csoporthoz viszonyítva 1,4 (95% CI = [1,0-2,0]) (lásd 4.4 pont).
Slovenian: V študijah III. faze je pri bolnikih, zdravljenih s stroncijevim ranelatom v primerjavi s placebom, letna pojavnost venske trombembolije opazovane v petletnem obdobju, znašala približno 0,7 %, z relativnim tveganjem 1,4 (95-% interval zaupanja = [1,0; 2,0]) (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS) kezdetben influenzaszerű tünetek és az arcon megjelenő kiütés formájában jelentkezik, ami aztán tovább terjed, magas láz alakul ki (nem gyakori), a vérben megemelkedik a májenzimek szintje (nem gyakori) és a fehérvérsejtek egyik típusának a száma (eozinofília) (ritka), és megnagyobbodnak a nyirokcsomók (nem gyakori).
Slovenian: − Znaki hudih preobčutljivostnih reakcij (DRESS): v začetku se pojavijo gripi podobni simptomi in izpuščaji na obrazu, nato razširjen izpuščaj z visoko telesno temperaturo (občasni), zvišane vrednosti jetrnih encimov, opažene v preiskavah krvi (občasni), povečano število določenega tipa belih krvnih celic (eozinofilija) (redki) ter povečane bezgavke (občasni).
Hungarian: Gyakori émelygés hasmenés, híg széklet hányás hasi fájdalom gyomor-bélrendszeri fájdalom gastrooesophagealis reflux dyspepsia székrekedés flatulencia
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti slabost diareja in mehko blato bruhanje bolečine v trebuhu gastrointestinalna bolečina gastroezofagealni refluks dispepsija zaprtje flatulenca občasni razdraženost ustne sluznice (stomatitis in/ali razjede v ustih) suha usta
Hungarian: Ha a kezelőorvosa által előírtnál több tasak OSSEOR-t vett be egyszerre, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila OSSEOR, kot bi smeli Če ste vzeli več vrečk zdravila OSSEOR, kot vam jih je priporočil vaš zdravnik, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Hungarian: A stroncium viszonylag lassú felszívódását szem előtt tartva sem az OSSEOR alkalmazása előtt, sem az után nem szabad étkezni, ill. kalciumpótló készítményt bevenni.
Slovenian: Zaradi sorazmerno počasne absorpcije stroncija se moramo izogibati uživanju hrane in kalcija tako pred jemanjem zdravila OSSEOR kot med njim.
Hungarian: Hányinger, hasmenés, fejfájás, ekcéma, emlékezetzavar, ájulási rohamok, zsibbadás, szédelgés, forgó jellegű szédülés.
Slovenian: Slabost, diareja, glavobol, vzdražena koža, ekcem, težave s spominom, omedlevica, mravljinčenje in zbadanje, omotica, vrtoglavica.
Hungarian: Potenciálisan életveszélyes bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS)) előfordulásáról számoltak be az OSSEOR alkalmazásakor.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom OSSEOR so poročali o morebitno življenje ogrožajočih kožnih izpuščajih (Stevens-Johnsonovem sindromu, toksični epidermalni nekrolizi in hudih preobčutljivostnih reakcijah (sindrom DRESS)).
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyikét észleli, hagyja abba az OSSEOR szedését és azonnal forduljon orvoshoz!
Slovenian: Če se pri vas pojavi katerikoli od spodaj navedenih neželenih učinkov, takoj prenehajte z jemanjem zdravila OSSEOR in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom:
Hungarian: Összesített, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban az OSSEOR-ral kezelt posztmenopauzás osteoporosisban szenvedő betegeknél a myocardialis infarctus előfordulásának statisztikailag szignifikáns növekedése volt megfigyelhető a placebo-csoporthoz képest (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V združenih randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah pri bolnicah z osteoporozo po menopavzi so v primerjavi s placebom opazili pomembno povečanje miokardnega infarkta pri bolnicah, ki so se zdravile z zdravilom OSSEOR (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Slovenian: DRUGI PODATKI Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Hungarian: A SOTI és a TROPOS vizsgálatokban részt vett, az osteopenia tartományába eső kiindulási lumbális csigolya és/vagy femurnyak BMD értékkel rendelkező, törést még el nem szenvedett, de legalább még egy csonttörésre hajlamosító rizikófaktorral rendelkező beteg (n=176) adatainak a-posteriori elemzése szerint, az OSSEOR kezelés 3 év alatt 72%-kal mérsékelte az első csigolyatörés bekövetkezésének kockázatát (a csigolyatörések kockázata stroncium-ranelát csoport 3,6% vs.
Slovenian: Pri zbranih bolnicah iz študij SOTI in TROPOS, ki so imele mineralno kostno gostoto v ledveni hrbtenici ali vratu stegnenice ali obeh na izhodišču v razponu osteopenije, brez obstoječih zlomov, toda z vsaj enim dodatnim dejavnikom tveganja zanje (n = 176), je skupna analiza a posteriori pokazala, da je zdravilo OSSEOR zmanjšalo tveganje prvega zloma vretenc za 72 % v 3 letih (pojavnost zlomov vretenc 3,6 % ob stroncijevem ranelatu v primerjavi z 12,0 % ob placebu).
Hungarian: OSSEOR 2 g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Stroncium-ranelát
Slovenian: OSSEOR 2 g zrnca za peroralno suspenzijo stroncijev ranelat
Hungarian: Az OSSEOR csonttörés kockázatát mérséklő hatását tanulmányozó program két placebo-kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatból SOTI és TROPOS állt.
Slovenian: Program študij z zdravilom OSSEOR za preprečevanje zlomov sta sestavljali dve s placebom nadzorovani študiji III. faze: SOTI (Spinal Osteoporosis Therapeutic Intervention) in TROPOS (Treatment of Peripheral Osteoporosis).
Hungarian: Gyakori hypercholesterinaemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti hiperholesterolemija
Hungarian: A TROPOS vizsgálat 5091 résztvevője posztmenopauzás, átlagosan 77 éves, osteoporoticus nőbeteg volt (alacsony femurnyak-BMD, ill. a betegek több mint fele elszenvedett már csigolyatörést).
Slovenian: V študijo TROPOS so vključili 5091 žensk z osteoporozo v obdobju po menopavzi (nizko mineralno kostno gostoto v vratu stegnenice in obstoječimi zlomi pri več kot polovici) in srednjo starostjo 77 let.
Hungarian: - Vérrögképződés a visszerekben (trombózis): alsó végtagi fájdalom, kivörösödés, duzzanat, hirtelen kialakuló mellkasi fájdalom vagy légzési nehézség.
Slovenian: − Krvni strdki v venah: bolečina, rdečina, otekanje noge, nenadna bolečina v prsih ali težko dihanje.
Hungarian: Hányás, hasi fájdalom, gyomornedv-visszafolyás (reflux), emésztési zavar, székrekedés, szélgörcs, alvászavar, májgyulladás, a végtagok duzzanata, a hörgők túlérzékenysége (a tünetek között előfordulhat sípoló légzés, légszomj és köhögés), az izomenzimek emelkedett szintje (kreatinfoszfokináz), emelkedett koleszterinszint.
Slovenian: Bruhanje, bolečine v trebuhu, refluks, prebavne težave, zaprtje, vetrovi, težave s spanjem, vnetje jeter (hepatitis), otekanje okončin, hiperaktivnost bronhijev (simptomi vključujejo sopenje, kratko sapo in kašelj), zvišana vrednost mišičnega encima (keratin fosfokinaze), zvišane vrednosti holesterola.
Hungarian: Viszketés, csalánkiütés, hólyagképződés, angioödéma (mint például az arc, a nyelv vagy a gége duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség), csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom, izomgörcsök.
Slovenian: Srbenje, koprivnica, kožni izpuščaj, angioedem (kot so zatekel obraz, jezik ali grlo, težave pri dihanju ali požiranju), bolečine v kosteh, okončinah, mišicah in/ali sklepih, mišični krči.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Potenciálisan életveszélyes bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis): először a törzsön kialakuló vöröses, céltáblaszerű területek vagy körkörös foltok formájában jelentkeznek, amelyek közepén gyakran hólyag található.
Slovenian: − Znaki morebitno življenje ogrožajočih kožnih izpuščajev (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza): sprva se pojavijo rdečkaste, tarči podobne pike ali krožne lise na trupu, v sredini katerih so pogosto mehurji.
Hungarian: A Nemzeti Hatósággal történt egyeztetést és engedélyeztetést követően a MAH-nek meg kell bizonyosodnia arról, hogy a várhatóan OSSEOR-t rendelő orvosok mindegyikéhez eljut az alábbi tartalmú oktatóanyag: - alkalmazási előírás - betegtájékoztató - felírási útmutató és ellenőrző lista - figyelmeztető betegkártya.
Slovenian: Po predhodnem pogovoru in privolitvi pristojnega nacionalnega organa v posamezni državi članici, kjer se zdravilo OSSEOR trži, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovil, da bodo vsi zdravniki, za katere se predvideva, da bodo predpisovali zdravilo OSSEOR, dobili naslednji izobraževalni paket:
Hungarian: Ezt figyelembe véve kell értelmezni a BMD változásait az OSSEOR kezelés során.
Slovenian: Med razlaganjem sprememb mineralne kostne gostote ob zdravilu OSSEOR moramo omenjeno upoštevati.
Hungarian: Gyakori fejfájás tudatzavar emlékezetkiesés szédülés paraesthesia
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol motnje zavesti izguba spomina omotica parestezije občasni epileptični napadi
Hungarian: - Kórelőzményben szereplő vagy jelenleg fennálló ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség és/vagy cerebrovascularis megbetegedés klinikailag manifeszt formái.
Slovenian: - Dokazana trenutna ali pretekla anamneza ishemične bolezni srca, periferne arterijske bolezni in/ali možgansko-žilne bolezni.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE OSSEOR 2 g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Slovenian: IME ZDRAVILA OSSEOR 2 g zrnca za peroralno suspenzijo
Hungarian: Enyhe-középsúlyos vesekárosodás esetén nem szükséges módosítani a készítmény adagolását (30-70 ml/perc kreatininclearance) (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Za bolnike z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 do 70 ml/min) odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: Cardialis ischaemiás történések
Slovenian: Srčni ishemični dogodki
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti hiperaktivnost bronhijev
Hungarian: Előfordulhat még hányinger, hányás, verítékezés, légszomj, szívdobogásérzés, (extrém mértékű) fáradtság és szédülés.
Slovenian: Ostali simptomi so lahko slabost/bruhanje, znojenje, kratka sapa, palpitacije, (izjemna) utrujenost in/ali omotica.
Hungarian: A betegség-specifikus QUALIOST, ill. az általános jellegű, általános egészségi állapotot tükröző SF-36 skála alapján az OSSEOR a placebo-kezelésnél nagyobb mértékben javította a betegek életminőségét.
Slovenian: Ocena kakovosti življenja po specifični lestvici QUALIOST (Quality of Life Questionnaire in Osteoporosis) in seštevku za skupno dojemanje zdravja po splošni lestvici SF-36 (Short Form 36) je pokazala koristne učinke zdravila OSSEOR v primerjavi s placebom.
Hungarian: 38% (17-53), p <0,001
Slovenian: 38 % (17 do 53), P < 0,001
Hungarian: Ha kiütés vagy ezek a bőrtünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba az OSSEOR szedését, azonnal forduljon orvoshoz, és mondja el neki, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Slovenian: Če na koži opazite izpuščaj ali hude kožne reakcije (glejte poglavje 4), prenehajte z jemanjem zdravila OSSEOR in nemudoma poiščite zdravniško pomoč ter zdravniku povejte, da jemljete to zdravilo.
Hungarian: Adagolás A javasolt adag naponta egy alkalommal egy darab 2 grammos tasak tartalma, szájon át bevéve.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena vrečka po 2 g enkrat na dan peroralno.
Hungarian: Ísland Servier Laboratories
Slovenian: Ireland Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Hungarian: Ezért az OSSEOR és ezen élelmiszerek, ill. készítmények fogyasztása illetve bevétele között legalább két óra teljen el (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovenian: Zato je priporočljivo, da bolniki jemljejo zdravilo OSSEOR najmanj dve uri po njihovem zaužitju (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Hungarian: Az OSSEOR kezelés megkezdése előtt a HLA-A*33:03 és a HLA-B*58:01 allélek szűrését meg kell fontolni a han-kínai származású betegek esetében.
Slovenian: Kjer je mogoče, se lahko pred začetkom zdravljenja z zdravilom OSSEOR pri bolnikih kitajske etnične skupine Han razmisli o izvedbi presejalnih testov za alela HLA-A*33:03 in HLA-B*58:01.
Hungarian: A táplálék, a tej, valamint a tejtermékek csökkentik a stroncium-ranelát felszívódását, ezért az OSSEOR-t az étkezések közötti időben kell bevenni.
Slovenian: Absorpcija stroncijevega ranelata se zmanjša ob hrani ter mleku in mlečnih izdelkih, zato je treba zdravilo OSSEOR jemati v času med dvema obrokoma.