FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die invloed kan hebben op de huidige Veiligheidsspecificatie, Farmacovigilantieplan of risicominimalisatie-activiteiten
Latvian: • kad iegūta jauna informācija, kas var ietekmēt drošības specifikāciju, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes
Dutch: Indien zich een significante daling van de hemoglobineconcentratie voordoet, moet er verdere evaluatie plaatsvinden om de oorzaak en de noodzaak van een specifieke behandeling vast te stellen.
Latvian: Ja attīstās ievērojama hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās, nepieciešami tālāki izmeklējumi, lai noteiktu cēloņus un konkrētas ārstēšanas nepieciešamību.
Dutch: Pfizer Healthcare Ireland
Latvian: Ireland Pfizer Healthcare Ireland
Dutch: Het kan zijn dat hij of zij wil dat u stopt Thelin in te nemen.
Latvian: Viņš vai viņa var vēlēties, lai Jūs pārtrauktu Thelin lietošanu.
Dutch: Daarom bestaat er vooral bij vrouwen die roken een hoger risico van trombo-embolie.
Latvian: Tādēļ, īpaši sievietēm kuras smēķē, ir paaugstināts trombembolijas risks.
Dutch: Hierna zal het onderzoek elke drie maanden worden herhaald om te controleren op bloedarmoede (een verlaagd aantal rode bloedlichaampjes).
Latvian: Pēc tam pārbaudes būs nepieciešams veikt reizi trijos mēnešos, lai pārbaudītu iespējamo anēmiju (samazināts sarkano asins šūnu skaits).
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
Dutch: De gemelde frequenties zijn zeer vaak (≥1/10), vaak (>1/100, <1/10), soms (>1/1,000, ≤1/100), zelden (>1/10,000, ≤1/1,000) en zeer zelden (≤1/10,000).
Latvian: Nevēlamo efektu sastopamības biežumi tiek klasificēti kā ļoti bieži (1/10), bieži (>1/100, <1/10), retāk (>1/1 000, 1/100), reti (>1/10 000, 1/1 000), un ļoti reti (1/10 000).
Dutch: Ongeveer 50-60% van de orale dosis wordt met de urine uitgescheiden en de rest wordt geëlimineerd via de feces.
Latvian: Aptuveni 50-60% no perorālās devas tiek izvadīti ar urīnu, pārējais daudzums - ar fēcēm.
Dutch: Algemene beschrijving
Latvian: Vispārējs apraksts
Dutch: • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie- of risicominimalisatie-) mijlpaal
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtiskas (saistībā ar farmakovigilanci vai riska mazināšanu) informācijas iegūšanas
Dutch: Mogelijke effecten bij de mens zijn niet bekend.
Latvian: Iespējamie efekti cilvēkiem nav zināmi.
Dutch: Het mag zowel met als zonder voedsel ingenomen worden, onafhankelijk van het tijdstip.
Latvian: To var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā, un jebkurā diennakts laikā.
Dutch: De behandeling dient uitsluitend te worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts ar pieredzi PAH ārstēšanā.
Dutch: De systemische vaatweerstand (-276 dyne*sec/cm
Latvian: Sistēmiskā vaskulārā rezistence (-276 dini*sec/cm
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u zwanger bent of als u in de nabije toekomst zwanger wil worden.
Latvian: Informējiet savu ārstu nekavējoties, ja plānojat grūtniecību tuvākajā nākotnē.
Dutch: De verandering in de AUC werd niet klinisch significant geacht.
Latvian: AUC izmaiņas netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Dutch: In PAH-patiënten wordt de piekplasmaconcentratie over het algemeen binnen 1-4 uur bereikt.
Latvian: Pacientiem ar PAH maksimālā koncentrācija asins plazmā parasti tiek sasniegta 1-4 stundu laikā.
Dutch: WAT IS THELIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Latvian: KAS IR THELIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dutch: Daarnaast wordt PAH ook gekenmerkt door verminderde stikstofmonoxideactiviteit.
Latvian: Turklāt PAH raksturojas arī ar pavājinātu slāpekļa oksīda aktivitāti.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Thelin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Thelin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antihypertensiva, ATC-code: C02KX03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi antihipertensīvie preparāti, ATĶ kods: C02KX03
Dutch: Reproductietoxiciteit is alleen in ratten onderzocht.
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte novērtēta tikai žurkām.
Dutch: Verbeteringen in functionele klasse werden waargenomen in alle studies (STRIDE-1, STRIDE-2 & STRIDE-4).
Latvian: Uzlabojumi funkcionālajās klasēs tika novēroti visos pētījumos (STRIDE-1, STRIDE-2 un STRIDE-4).
Dutch: Minder dan 1% van de dosis verlaat het lichaam als onveranderd actief ingrediënt.
Latvian: Mazāk kā 1% no devas tiek izvadīts kā aktīva sastāvdaļa neizmainītā veidā.
Dutch: Hulpstoffen: Bevat ook 166,3 mg lactosemonohydraat.
Latvian: Palīgvielas: Satur arī 166,3 mg laktozes monohidrāta.
Dutch: Patiënten die met een dergelijke combinatie behandeld moeten worden, dienen nauwgezet gecontroleerd te worden.
Latvian: Pacienti, kuriem nepieciešama zāļu kombinēšana, rūpīgi jānovēro.
Dutch: Dit kan leiden tot leverfalen, dat fataal kan zijn, en benadrukt de noodzaak van een regelmatige controle van transaminasen en bilirubine.
Latvian: Tas var izraisīt aknu mazspēju, kas var būt fatāla, un rada nepieciešamību regulāri pārbaudīt transamināžu un bilirubīna līmeni.
Dutch: fenprocoumon of fluindion) om bloedstolsels te voorkomen.
Latvian: fenprokumonu vai fluindionu), lai nepieļautu asins sarecēšanu.
Dutch: Het effect van Thelin op het verloop van de ziekte is niet bekend.
Latvian: Thelin ietekme uz slimības iznākumu nav zināma.
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, gaat u naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neemt u de verpakking mee.
Latvian: Ja ar ārstu nav iespējams sazināties, dodieties uz tuvāko slimnīcu un paņemiet kastīti ar medikamentiem sev līdz.
Dutch: Zie rubriek 4.3.
Latvian: Skat. sadaļu 4.3.
Dutch: In overeenstemming met de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use dient het herziene RMP ingediend te worden op het zelfde ogenblik als het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Latvian: Kā tas noteikts CHMP vadlīnijā par Riska vadības sistēmu cilvēkiem paredzētām zālēm, pārskatīts RVP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
Dutch: >8 x ULN: Behandeling dient te worden gestaakt en hervatting van behandeling met Thelin is geen optie.
Latvian: > 8 × NAR: ārstēšana jāpārtrauc un ārstēšanas atsākšana ar Thelin netiek apsvērta.
Dutch: Indien nodig, dienen zwangerschaptests te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.6).
Latvian: Ja ir nepieciešams, jāveic grūtniecības tests (skatīt apakšpunktu 4.6).
Dutch: Thelin is een krachtige (Ki 0,43 nM) en uiterst selectieve ETA-antagonist (ongeveer 6.500 maal selectiever voor ETA dan voor ETB).
Latvian: Thelin ir spēcīgs (Ki 0,43 nM) un augsti selektīvs ETA antagonists (aptuveni 6 500 reižu aktīvāks ETA, salīdzinājumā ar ETB).
Dutch: Deze schattingen zouden beïnvloed kunnen zijn door de start van nieuwe of additionele PAH-therapieën, hetgeen het geval was bij 24% van de patiënten na één jaar.
Latvian: Šos aprēķinus var būt ietekmējuši jauni vai papildu PAH ārstēšanas veidi, kuri tika pielietoti 1 gadu 24% pacientu.
Dutch: De doosjes bevatten 14, 28, 56 of 84 tabletten.
Latvian: Kastītēs ir 14, 28, 56 vai 84 tabletes.
Dutch: • Indien u een statine inneemt (bijv. pravastatine of simvastatine).
Latvian: • Ja Jūs lietojat statīnus (piemēram, pravastatīnu vai simvastatīnu).
Dutch: In totaal werden 145 patiënten behandeld met 100 mg natriumsitaxentan en hun langetermijnoverlevingsstatus werd beoordeeld voor een minimum van 3 jaar.
Latvian: Kopumā 145 pacienti saņēma Thelin 100 mg un viņu ilgtermiņa izdzīvošanas statuss tika izvērtēts ne mazāk kā 3 gadus.
Dutch: • dat er interactie is met ciclosporine A, wat kan leiden tot hogere concentraties Thelin in het bloed en daarmee tot een verhoogd risico op bijwerkingen
Latvian: • Pastāv mijiedarbība ar ciklosporīnu A, kas var izraisīt Thelin koncentrācijas asinīs pieaugumu un tādējādi palielināt blakņu risku.
Dutch: • Als u een ernstige leveraandoening heeft of heeft gehad;
Latvian: • Ja Jums ir vai ir bijušas smagas aknu problēmas;
Dutch: Het advies van een hepatoloog verdient aanbeveling.
Latvian: Tiek ieteikta konsultācija pie hepatologa.
Dutch: Interacties met een dergelijk geneesmiddel kunnen dus niet uitgesloten worden.
Latvian: Tādēļ mijiedarbība ar šādām zālēm ir iespējama.
Dutch: Functionele klasse: Een afname van de symptomen van PAH werd gezien bij de behandeling met 100 mg natriumsitaxentan.
Latvian: Funkcionālā klase: PAH simptomu samazināšanās tika novērota pēc ārstēšanas ar 100 mg sitaksentāna nātrija.
Dutch: De veiligheid van Thelin is onderzocht in klinische studies met meer dan 1200 PAH patiënten en aan de hand van post-marketing veiligheidsgegevens.
Latvian: Thelin drošība tika izvērtēta klīniskajos pētījumos vairāk nekā 1200 pacientiem ar PAH, kā arī no pēcreģistrācijas uzraudzības laikā iegūtajiem datiem.
Dutch: In geval van klinische verslechtering ondanks een behandeling met Thelin van ten minste 12 weken dienen alternatieve therapieën te worden overwogen.
Latvian: Ja, neskatoties uz ārstēšanu ar Thelin, pacienta klīniskais stāvoklis pasliktinās vismaz 12 nedēļu laikā, nepieciešams apsvērt alternatīvus ārstēšanas veidus.
Dutch: De informatiekaart voor patiënten moet de volgende informatie bevatten:
Latvian: Pacienta informācijas kartei jāietver šāda informācija:
Dutch: Bij de hervatting moeten de richtlijnen uiteengezet in rubriek 4.2 worden gevolgd.
Latvian: Atsākot ārstēšanu, nepieciešams ievērot apakšpunktā 4.2 minētās vadlīnijas.
Dutch: • Indien u ciclosporine A gebruikt (gebruikt voor de behandeling van psoriasis en reumatoïde artritis en om afstoting van lever- of niertransplantaten te voorkomen);
Latvian: • Ja Jūs lietojat ciklosporīnu A (izmanto psoriāzes un reimatoīdā artrīta ārstēšanai un aknu vai nieres transplantāta atgrūšanas profilaksei);
Dutch: In geval van een overdosering dienen symptomatische en ondersteunende maatregelen te worden ingesteld.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nepieciešama simptomātiska un atbalstoša terapija.
Dutch: Indien de INR niet adequaat gecontroleerd wordt en een toegenomen blootstelling aan vitamine K-antagonist onopgemerkt blijft, kunnen ernstige of levensbedreigende bloedingen optreden.
Latvian: Ja INR netiek atbilstoši uzraudzīts un K vitamīna antagonista paaugstinātā iedarbība paliek nenoteikta, var rasties nopietni vai dzīvību apdraudoši asiņošanas gadījumi.
Dutch: Op basis van de resultaten van populatiefarmacokinetische analyse en de gecombineerde farmacokinetische gegevens van meerdere onderzoeken, is vastgesteld dat geslacht, ras en leeftijd de farmacokinetiek van natriumsitaxentan niet klinisch significant beïnvloedt.
Latvian: Pamatojoties uz populāciju farmakokinētisko analīzi un kopējiem farmakokinētikas datiem vairākos pētījumos, tika konstatēts, ka dzimums, rase un vecums ievērojami neietekmēja sitaksentāna nātrija farmakokinētiku.
Dutch: • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumsitaxentan of één van de andere bestanddelen van deze tabletten;
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) uz sitaksentāna nātriju vai citām šo tablešu sastāvdaļām;
Dutch: Symptomatische hepatitis
Latvian: Simptomātisks hepatīts
Dutch: De klinische betekenis hiervan is niet bekend.
Latvian: Tā klīniskā nozīme nav zināma.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciclosporine A (zie rubriek 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar ciklosporīnu A (skatīt apakšpunktu 4.5).
Dutch: Oudere patiënten: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten boven 65 jaar.
Latvian: Gados vecāki pacienti: Pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Effecten van Thelin op andere geneesmiddelen
Latvian: Thelin ietekme uz citām zālēm
Dutch: Het grootste deel van deze afname van hemoglobineconcentratie is waargenomen tijdens de eerste paar weken van de behandeling en de hemoglobinewaarden stabiliseerden zich na 4 weken behandeling met Thelin.
Latvian: Vairumā gadījumu šī hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās tikusi konstatēta pirmo ārstēšanas nedēļu laikā un hemoglobīna koncentrācija stabilizējās četru ārstēšanas ar Thelin nedēļu laikā.
Dutch: • geelkleuren van de huid of ogen (geelzucht) en aanhoudende misselijkheid en/of braken kunnen op veranderingen in uw leverfunctie wijzen.
Latvian: • ādas vai acābolu dzelte un pastāvīga slikta dūša un/vai vemšana var norādīt uz izmaiņām aknu funkcijā.
Dutch: Gezien het theoretisch hogere risico van trombo-embolie, dient de traditionele gelijktijdige toediening van vitamine K-antagonisten overwogen te worden.
Latvian: Sakarā ar teorētiski augstāku trombembolijas risku, jāapsver tradicionālā vienlaikus lietošana ar K vitamīna antagonistiem.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Thelin in te nemen Indien u een dosis hebt vergeten, neemt u de vergeten dosis in zodra u zich dit herinnert, maar neem geen twee tabletten op één dag.
Latvian: Ja esat aizmirsis izdzert norādīto devu, iedzeriet to, cik drīz vien atceraties, bet nelietojiet divas tabletes vienā dienā.
Dutch: Er zijn geen gegevens betreffende gebruik van natriumsitaxentan gedurende de zwangerschap bij de mens.
Latvian: Nav datu par sitaksentāna nātrija lietošanu grūtniecības laikā cilvēkiem.
Dutch: Aminotransferasespiegels moeten dan binnen 3 dagen na de hervatting worden gecontroleerd, vervolgens na 2 weken en daarna overeenkomstig bovengenoemde aanbevelingen.
Latvian: Aminotransferāzes līmeņus nepieciešams pārbaudīt 3 dienu laikā pēc ārstēšanas atsākšanas, tad vēlreiz pēc nākamajām 2 nedēļām un turpmāk saskaņā ar augstāk minētajām rekomendācijām.
Dutch: • Indien u een hoge dosis nifedipine inneemt.
Latvian: • Ja Jūs lietojat nifedipīnu lielā devā.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzu kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Dutch: Gemiddeld verschil tegenover placebo (95% CI) P-waarde
Latvian: Funkcionālā klase Vidējā atšķirība no placebo (95% CI)
Dutch: Dit is uitsluitend getest met nifedipine in lage doses.
Latvian: Tas tika pārbaudīts tikai lietojot zemas nifedipīna devas.
Dutch: De patiënten die STRIDE-2 hadden voltooid mochten echter deelnemen aan open-label-onderzoeken (STRIDE-2X en STRIDE-3).
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri pabeidza STRIDE-2 pētījumu, bija tiesības iesaistīties atklātos pētījumos (STRIDE-2X un STRIDE-3).
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Thelin heeft ingenomen dan u zou mogen Indien u zich realiseert dat u meer Thelin-tabletten hebt ingenomen dan uw arts heeft aanbevolen (of als iemand anders een paar van uw Thelin-tabletten heeft ingenomen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Latvian: Ja Jūs atceraties, ka esat ieņēmis vairāk Thelin, nekā Jūsu ārsts ir ieteicis (vai, ja kāds cits ir izdzēris dažas Jūsu Thelin tabletes), nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Dutch: Meer dan 98% van natriumsitaxentan is gebonden aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine.
Latvian: Sitaksentāna nātrijs vairāk kā 99% apjomā saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar albumīnu.
Dutch: Thelin verlaagt de bloeddruk door deze vaatjes te verwijden zodat uw hart het bloed effectiever kan rondpompen.
Latvian: Thelin samazina asinsspiedienu, paplašinot šos asinsvadus tā, lai Jūsu sirds darbotos efektīvāk.
Dutch: Neem geen Thelin in als u ook ciclosporine A gebruikt.
Latvian: Nelietojiet Thelin vienlaicīgi ar ciklosporīnu A.
Dutch: Hogere doses leverden geen additioneel voordeel op dat opwoog tegen het verhoogde risico van bijwerkingen, met name leverbeschadiging (zie rubriek 4.4).
Latvian: Lielākas devas nenodrošināja papildu ieguvumu, kas varētu atsvērt paaugstinātu blakusparādību risku, īpaši aknu bojājumu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: • Als u verhoogde spiegels heeft van bepaalde leverenzymen (vastgesteld door middel van bloedonderzoek);
Latvian: • Ja Jums ir paaugstināta dažu aknu enzīmu koncentrācija (konstatē asins pārbaudēs);
Dutch: Hierdoor is het voor u makkelijker meer activiteiten te ondernemen.
Latvian: Tas Jums dos iespēju veikt lielāku fizisku slodzi.
Dutch: De voor placebo gecorrigeerde toenames in gelopen afstand in het gehele cohort, vergeleken met de uitgangswaarde, waren respectievelijk 35 meter (p=0,006; ANCOVA) en 31 meter (p<0,05; ANCOVA).
Latvian: Pastaigas attālums, kas palielinājās visā grupā lietojot placebo, salīdzinot ar attālumu pētījuma sākumā, bija attiecīgi 35 metri (p=0,006; ANCOVA) un 31 metrs (p<0,05; ANCOVA).
Dutch: Deze specifieke groep had een hoger risico (19%; N=10/53) op het ontwikkelen van verhogingen in ALT en/of AST >3 x ULN, hetgeen aangeeft dat adequate zorg dient te worden gegeven wanneer met een sitaxentanbehandeling wordt begonnen bij deze groep patiënten.
Latvian: Šai specifiskajai grupai bija lielāks risks (19%, N= 10/53) paaugstināties ASAT un/ vai ALAT 3x NAR, norādot, ka šīs populācijas pacientiem nozīmējot sitaksentānu ir jāievēro īpaša piesardzība, .
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, kruidenmiddelen en vitaminen.
Latvian: To skaitā ietilpst arī preparāti, kurus esat iegādājies bez receptes, dabiskie nomierinošie līdzekļi un vitamīni.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Latvian: Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2.).
Dutch: Een NOAEL is niet vastgesteld.
Latvian: NOAEL nav ticis izvērtēts.
Dutch: Bij patiënten met CTD-geassocieerde PAH in STRIDE-1 en STRIDE-2 werd een statistisch significant verschil met placebo waargenomen (37,73 meter, p<0.05).
Latvian: Pacientiem ar PAH, kas saistīta ar saistaudu slimību, pētījumos STRIDE-1 un STRIDE-2, salīdzinot ar placebo, tika novērotas statistiski ievērojamas atšķirības (37,73 metri, p<0,05).
Dutch: Als u stopt met het innemen van Thelin Overleg met uw arts voordat u stopt met de behandeling.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Thelin Sazinieties ar ārstu pirms ārstēšanas pārtraukšanas.
Dutch: Lichte tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A-C)
Latvian: Mēreni un/vai smagi aknu funkcijas traucējumi (Child-Pugh klase A-C).
Dutch: Het mechanisme van levertoxiciteit is nog niet volledig gedocumenteerd en kan tussen endothelineantagonisten verschillen.
Latvian: Aknu toksicitātes mehānisms nav pilnībā apstiprināts, un tas var atšķirties starp endotelīna receptoru antagonistiem.
Dutch: Salomone Pharma Ltd.
Latvian: V.J. Salomone Pharma Ltd.
Dutch: Bij hogere nifedipinedosering kan een verhoogde blootstelling dus niet worden uitgesloten.
Latvian: Tādēļ, lietojot lielākas nifedipīna devas, tā ietekmi izslēgt nevar.
Dutch: Deze schattingen van overleving waren vergelijkbaar voor de subgroep van patiënten lijdend aan met CTD geassocieerde PAH voor de met Thelin behandelde groep (respectievelijk 98%, 78% en 67%).
Latvian: Šie dzīvildzes prognostiskie rādītāji bija līdzīgi PAH pacientu ar saistaudu slimībām apakšgrupā ,kuri tika ārstēti ar Thelin (attiecīgi 98%, 78% un 67%).
Dutch: Leverfunctiestoornissen werden geassocieerd met PAH.
Latvian: Aknu funkciju traucējumi var būt saistīti ar PAH.
Dutch: • Indien u bloedverdunners gebruikt of begint te gebruiken (bijv. warfarine, acenocoumarol,
Latvian: • Ja Jūs lietojat vai sākat lietot antikoagulantus (piemēram, varfarīnu, acenokumarolu,
Dutch: Thelin wordt toegepast om de bloeddruk in uw bloedvaten te verlagen, wanneer deze druk verhoogd is bij pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
Latvian: Thelin ir paredzēts asinsspiediena pazemināšanai asinsvados, ja šis spiediens ir paaugstināts plaušu arteriālās hipertensijas gadījumā (PAH).
Dutch: EU/1/06/353/001 (14 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen) EU/1/06/353/002 (28 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen) EU/1/06/353/003 (56 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen) EU/1/06/353/004 (84 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen)
Latvian: EU/1/06/353/001 (14 apvalkotās tabletes blisteros) EU/1/06/353/002 (28 apvalkotās tabletes blisteros) EU/1/06/353/003 (56 apvalkotās tabletes blisteros) EU/1/06/353/004 (84 apvalkotās tabletes blisteros)
Dutch: Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebo-gecontroleerde proeven zijn uitgevoerd om de werkzaamheid aan te tonen.
Latvian: Lai parādītu efektivitāti, tika veikti divi randomizēti, dubulti maskēti, multicentru, placebo kontrolēti pētījumi.
Dutch: De werkzaamheidseindpunten omvatten de submaximale inspanningscapaciteit, de WHO functionele klasse en de tijd tot de klinische verslechtering voor alle studies, en de hemodynamica voor STRIDE-1.
Latvian: Efektivitātes galapunkti visiem pētījumiem ietvēra submaksimālu slodzes toleranci, WHO funkcionālo klasi un laiku, līdz pasliktinājās klīniskais stāvoklis, un hemodinamiku pētījumam STRIDE-1.
Dutch: Daarnaast dient een aangepast RMP ingediend te worden:
Latvian: Papildus, pārskatīts RVP jāiesniedz
Dutch: Er zijn echter gevallen van levensbedreigend longoedeem gemeld bij het gebruik van vaatverwijders (voornamelijk prostacyclines) bij deze patiënten.
Latvian: Tomēr ir saņemti ziņojumi par dzīvību apdraudošiem plaušu tūskas gadījumiem šādiem pacientiem, lietojot vazodilatatorus (galvenokārt prostaciklīnu).
Dutch: In deze totale populatie was de Kaplan-Meier-schatting van 1, 2 en 3 jaar overleving respectievelijk 96%, 85% en 78%.
Latvian: Šajā populācijā Kaplāna -Meijera dzīvildzes prognoze pacientiem pēc 1, 2 un 3 gadu ilgas ārstēšanas bija attiecīgi 96%, 85% un 78%.
Dutch: De sitaxentan populatie omvatte ook patiënten (N=53) die waren gestopt met het innemen van een andere endotheline-receptorantagonist vanwege afwijkingen in de leverfunctie.
Latvian: Sitaksentāna populācija iekļāva arī pacientus (N=53), kuriem izmainītu aknu funkciju dēļ bija pārtraukta citu endotelīna receptoru antagonistu lietošana.
Dutch: De werkzaamheid van Thelin als monotherapie bij patiënten met PAH van de NYHA/WHO functionele klasse IV is niet vastgesteld.
Latvian: Thelin efektivitāte monoterapijā nav novērtēta pacientiem ar NYHA/PVO IV funkcionālās klases PAH.
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient zeker te stellen dat het Farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 2.0 en gepresenteerd in Module 1.8.1. van de Aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen, geïmplementeerd is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jādrošina, lai farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta versijā 2.0 un pievienota reģistrācijas pieteikumam Modulī 1.8.1., tiek ievērota un pildīta gan pirms reģistrācijas, gan pēc zāļu izplatīšanas uzsākšanas.
Dutch: Een met Thelin gerelateerde verhoging van de AST- en/of ALT-waarden kan zowel in een vroeg als een laat stadium van de behandeling voorkomen; de toename is meestal geleidelijk en verloopt typisch asymptomatisch.
Latvian: ASAT un/vai ALAT līmeņa palielināšanās, kas saistīta ar Thelin lietošanu, var rasties gan agrīni, gan vēlīni ārstēšanas gaitā, parasti progresē lēni un parasti ir asimptomātiska.
Dutch: De werking van ET-1 komen tot stand via endotheline A-receptoren (ETA), die aanwezig zijn op gladde spiercellen, en endotheline B-receptoren (ETB), aanwezig op endotheelcellen.
Latvian: ET-1 darbība tiek stimulēta caur endotelīna A receptoriem (ETA), kas atrodas gludās muskulatūras šūnās un endotelīna B receptoriem (ETB), kas atrodas endotēlija šūnās.
Dutch: Hemodynamische parameters: Deze werden in STRIDE-1 voor zowel functionele klasse-II als klasseIII patiënten beoordeeld.
Latvian: Hemodinamikas rādītāji: tie tika novērtēti STRIDE-1 pētījumā abu funkcionālo klašu (II un III) pacientiem.
Dutch: Natriumsitaxentan wordt na orale toediening snel geabsorbeerd.
Latvian: Sitaksentāna nātrijs pēc iekšķīgas lietošanas strauji tiek absorbēts.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de werking van Thelin tegenwerken.
Latvian: Šie medikamenti var ietekmēt Thelin iedarbību.