FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The rate and extent of absorption decreases with increasing dose, resulting in a less than proportional increase in Cmax over the therapeutic dose range and a reduced bioavailability at doses above 500 mg. Aciclovir pharmacokinetic (PK) parameter estimates following single doses of 250 to 2000 mg valaciclovir to healthy subjects with normal renal function are shown below.
French: La vitesse et le taux d'absorption diminuent avec l'augmentation de la dose, donnant lieu à une augmentation inférieure et non proportionnelle à la Cmax dans l'intervalle des doses thérapeutiques et à une biodisponibilité réduite aux doses supérieures à 500 mg.
English: 1500 mg three times daily
French: 1500 mg trois fois par jour
English: The dose is 500 mg of Valtrex twice daily.
French: La posologie est de 500 mg deux fois par jour.
English: White, biconvex, elongated tablet with a white to off-white core, marked “GX CE7” in blue ink on one side.
French: Comprimé blanc, biconvexe et allongé, doté d'un noyau blanc à blanc cassé et portant sur une face la mention « GX CE7 » inscrite à l'encre bleue.
English: Treatment of cold sores
French: Traitement des boutons de fièvre
English: Varicella-Zoster Virus (VZV) Infections Treatment of herpes zoster (shingles) in immunocompetent and immunocompromised adults
French: Infections à Virus Varicelle-Zona (VZV) Traitement du zona chez l'adulte immunocompétent ou immunodéprimé
English: Renal impairment
French: Douleur rénale
English: • you have kidney problems
French: • vous souffrez de problèmes rénaux
English: Valtrex Tablets 1000 mg are supplied in cartons containing 21 film-coated tablets.
French: Les comprimés de Valtrex 1000 mg sont présentés dans des boîtes contenant 21 comprimés pelliculés de couleur blanche et portant l'inscription « GX CF2 » sur une face.
English: Additionally, the model results chosen for predictions of Cmax and AUC were conservative by their provision of higher estimates for subjects with severe renal impairment.
French: Bien que rares, ils sont supposés être associés à des valeurs élevées des pics de concentrations, plutôt que des ASC. De plus, les résultats des modèles choisis pour les prédictions des Cmax et des ASC étaient prudents, du fait qu'ils fournissaient des estimations plus élevées pour les sujets présentant une insuffisance rénale sévère.
English: Treatment of herpes simplex virus (HSV) infections in adults and adolescents (≥12 years)
French: Traitement des infections à virus Herpes simplex (HSV) chez l'adulte et l'adolescent (≥ 12 ans)
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100, Rare
French: ≥ 1/1000 à < 1/100,
English: 1500 mg four times daily
French: 1500 mg quatre fois par jour
English: Valtrex and associated names (see Annex 1) 250 mg film-coated tablets Valtrex and associated names (see Annex 1) 500 mg film-coated tablets Valtrex and associated names (see Annex 1) 1000 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Valaciclovir
French: Valtrex et noms associés (voir Annexe 1) 250 mg, comprimés pelliculés Valtrex et noms associés (voir Annexe 1) 500 mg, comprimés pelliculés Valtrex et noms associés (voir Annexe 1) 1000 mg, comprimés pelliculés [Voir Annexe I - à compléter au niveau national] Valaciclovir
English: Netherlands GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
French: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Pays-Bas
English: Suppression of recurrences of herpes simplex virus (HSV) infections in adults and adolescents (≥12 years)
French: Prévention des infections récurrentes à virus Herpes simplex (HSV) chez l'adulte et l'adolescent (≥ 12 ans)
English: Studies of valaciclovir treatment and suppression for genital herpes were performed in HIV/HSV coinfected patients.
French: Des études avec valaciclovir dans le traitement et la prévention de l'herpès génital ont été réalisées chez des patients co-infectés VIH/HSV avec un taux médian de CD4 > 100 cellules/mm3.
English: Clinical trial data have been used to assign frequency categories to ARs if, in the trials, there was evidence of an association with valaciclovir.
French: La catégorie de fréquence associée à chaque effet indésirable a été établie d'après les données issues des essais cliniques, lorsque l'existence d'une association avec valaciclovir était démontrée.
English: - treatment of first-episode of genital herpes in immunocompetent adults and adolescents and in immunocompromised adults
French: - le traitement du premier épisode d'herpès génital chez l'adulte et l'adolescent immunocompétents et l'adulte immunodéprimé,
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 250 mg valaciclovir Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 500 mg valaciclovir Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 1000 mg valaciclovir
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 250 mg de valaciclovir sous forme de chlorhydrate de valaciclovir.
English: • treat HSV infections of the skin and genital herpes (in adults and adolescents over 12 years old).
French: • traiter les infections cutanées à HSV et l'herpès génital (chez l'adulte et l'adolescent de plus de
English: • The usual dose is 500 mg (one 500 mg tablet or two 250 mg tablets) twice a day.
French: • La dose habituelle est de 500 mg (1 comprimé de 500 mg ou 2 comprimés de 250 mg) 2 fois par jour.
English: please tell your doctor or pharmacist.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou à votre pharmacien.
English: The following frequency categories are used for classification of adverse effects: Very common ≥ 1/10,
French: Les catégories de fréquence utilisées pour classer ces effets indésirables sont les suivantes :
English: White, biconvex, elongated tablet with a white to off-white core, engraved “GX CF1” on one side.
French: Comprimé blanc, biconvexe et allongé, doté d'un noyau blanc à blanc cassé et portant la mention « GX CF1 » gravée sur une face.
English: • stomach discomfort
French: • inconfort abdominal
English: 6.5 Nature and contents of container Polyvinyl chloride / aluminium foil blister packs.
French: Plaquettes thermoformées en polychlorure de vinyle/aluminium.
English: Immunocompromised
French: Pateints immunodéficients
English: Valaciclovir did not affect fertility in male or female rats dosed by the oral route.
French: L'administration de valaciclovir par voie orale n'a eu aucune incidence sur la fertilité, que ce soit chez le rat mâle ou femelle.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtrex and associated names (see Annex I) 1000 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Valaciclovir
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Valtrex et noms associés (voir Annexe I) 1000 mg, comprimés pelliculés [Voir Annexe I - à compléter au niveau national] Valaciclovir
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - à compléter au niveau national]
English: - immunocompromised adults
French: - adulte immunodéprimé
English: Cytomegalovirus (CMV) infections:
French: Infections à Cytomégalovirus (CMV)
English: Valtrex Tablets 250 mg are supplied to you in cartons containing 60 film-coated tablets.
French: Les comprimés de Valtrex 250 mg sont présentés dans des boîtes contenant 60 comprimés pelliculés de couleur blanche et portant l'inscription « GX CE7 » sur une face.
English: France, Belgium, Denmark, Italy, Luxembourg, Netherlands: Zelitrex This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
French: Zelitrex : Belgique, Danemark, France, Italie, Luxembourg et Pays-Bas
English: 1500 mg twice daily
French: 1500 mg deux fois par jour
English: Patients should be advised to start treatment as soon as possible after a diagnosis of herpes zoster.
French: Une fois le diagnostic de zona établi, les patients doivent être informés de la nécessité de débuter le traitement le plus tôt possible.
English: • The usual dose is 2000 mg (two 1000 mg tablets or four 500 mg tablets) four times a day.
French: • La dose habituelle est de 2000 mg (2 comprimés de 1000 mg ou 4 comprimés de 500 mg) 4 fois par jour.
English: These include: aminoglycosides, organoplatinum compounds, iodinated contrast media, methotrexate, pentamidine, foscarnet, ciclosporin, tacrolimus, cimetidine and probenecid.
French: Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien de la prise de tout autre médicament agissant sur les reins, comme par exemple les aminosides, les organoplatines, les produits de contraste iodés, le méthotrexate, la pentamidine, le foscarnet, la ciclosporine, le tacrolimus, la cimétidine et le probénécide.
English: • The usual dose is 1000 mg (one 1000 mg tablet or two 500 mg tablets) three times a day.
French: • La dose habituelle est de 1000 mg (1 comprimé de 1000 mg ou 2 comprimés de 500 mg) 3 fois par jour.
English: The CHMP agreed to include a reference to ocular HSV in section 5.1.
French: Le CHMP a accepté d'inclure une référence au VHS oculaire à la rubrique 5.1.: «Valtrex réduit le risque de complications oculaires du zona ophtalmique».
English: Czech Republic The Wellcome Foundation Ltd., Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
French: The Wellcome Foundation Ltd., Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
English: • The usual dose is 2000 mg (two 1000 mg tablets or four 500 mg tablets) twice a day.
French: • La dose habituelle est de 2000 mg (2 comprimés de 1000 mg ou 4 comprimés de 500 mg) 2 fois par jour.
English: 250 mg tablets
French: Comprimés dosés à 250 mg Boîtes de 60 comprimés
English: • feeling very drowsy
French: • sensation de vertige
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
French: INDICATIONS D'UTILISATION [A compléter au niveau national]
English: Immunocompromised Adults
French: Adulte immunodéprimé
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: - suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults and adolescents and in immunocompromised adults
French: - la prévention des récurrences d'herpès génital chez l'adulte et l'adolescent immunocompétents et l'adulte immunodéprimé.
English: Belgium GlaxoSmithKline s.a.
French: GlaxoSmithKline s.a.
English: - treatment of recurrences of genital herpes in immunocompetent adults and adolescents, and in immunocompromised adults
French: - le traitement des récurrences d'herpès génital chez l'adulte et l'adolescent immunocompétents et l'adulte immunodéprimé,
English: 1000 mg tablets
French: Comprimés dosés à 1000 mg Boîtes de 21 comprimés
English: 500 mg tablets
French: Comprimés dosés à 500 mg
English: The CHMP discussed the wording for the following indications taking into account the Marketing Authorisation Holder (MAH) proposals, the current national SPCs and scientific knowledge: 1- Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster, 2- Herpes simplex virus (HSV) infections
French: Le CHMP a examiné la formulation des indications ci-dessous, en tenant compte des propositions du titulaire des autorisations de mise sur le marché (TAMM), des RCP nationaux actuels et des dernières connaissances scientifiques:
English: Valtrex can prevent lesion development when taken at the first signs and symptoms of an HSV recurrence.
French: Lorsqu'il est pris dès les premiers signes et symptômes d'une infection récurrente à HSV, Valtrex peut empêcher la formation de lésions.
English: Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster and ophthalmic zoster
French: Infections à Virus Varicelle-Zona (VZV) - zona et zona ophtalmique
English: INFORMATION IN BRAILLE
French: Cire de carnauba
English: For herpes labialis (cold sores), valaciclovir 2000 mg twice daily for one day is effective treatment in adults and adolescents.
French: Le valaciclovir administré à la dose de 2000 mg deux fois par jour pendant un jour constitue un traitement efficace de l'herpès labial (boutons de fièvre) chez l'adulte et l'adolescent.
English: • tremors
French: • tremblements
English: • you have a weak immune system
French: • vous êtes immunodéprimé(e)
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: 1000 mg tablet
French: Comprimé dosé à 1000 mg
English: Care should be taken to ensure adequate fluid intake in patients who are at risk of dehydration, particularly the elderly.
French: Chez les patients à risque de déshydratation, en particulier le sujet âgé, des précautions doivent être prises pour assurer un apport hydrique suffisant.
English: Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster (shingles) and ophthalmic zoster in immunocompetent adults (see sections 4.4).
French: Valtrex est indiqué dans le traitement du zona et du zona ophtalmique chez l'adulte immunocompétent (voir rubrique 4.4).
English: • your immune system is weak
French: • vous êtes immunodéprimé(e).
English: Always tell your doctor or pharmacist about other medicines if you are taking Valtrex for treatment of shingles or after having an organ transplant.
French: Si vous prenez Valtrex pour traiter un zona ou après une greffe d'organe, signalez toujours à votre médecin ou à votre pharmacien les autres médicaments que vous prenez.
English: If you are not sure if the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Valtrex.
French: Î Si vous êtes dans l'un de ces 3 cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Valtrex.
English: Helping to prevent HSV infections from returning after you have had them
French: Aide à la prévention des récurrences des infections à HSV
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu
English: 1 bottle + 1 cup + 1 oral syringe
French: 300 ml (20 mg/ml) 1 flacon + 1 gobelet + 1 seringue pour administration orale
English: 300 ml (20 mg/ml)
French: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/ml Solution buvable
English: EMA/807076/2016 EMEA/H/C/000471
French: EMA/807076/2016 EMA/H/C/000471
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abilify on 4 June 2004.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Abilify, le 4 juin 2004.
English: The full EPAR for Abilify can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Abilify est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: With regard to safety, the medicine has side effects comparable to those of other antipsychotics.
French: En ce qui concerne la sécurité, le médicament a des effets indésirables comparables à ceux des autres antipsychotiques.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Abilify.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Abilify.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Abilify.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Abilify.
English: It can also be used for up to 12 weeks to treat manic episodes in adolescents from the age of 13 years.
French: Il peut également être utilisé pendant 12 semaines au maximum pour traiter les épisodes maniaques chez les adolescents à partir de l'âge de 13 ans.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that the benefits of Abilify are greater than its risks and recommended its approval in the EU.
French: Dès lors, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Abilify sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abilify?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Abilify?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Abilify have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Abilify ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: By attaching to these receptors, it is thought that aripiprazole helps normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
French: En s'attachant à ces récepteurs, on estime que l'aripiprazole aide à normaliser l'activité du cerveau, en réduisant les symptômes psychotiques ou maniaques et en évitant qu'ils ne réapparaissent.
English: It is also available as a solution for injection into the shoulder or buttock muscle.
French: Il est également disponible sous la forme d'une solution à injecter dans le muscle de l'épaule ou de la fesse.
English: The exact way it works is not known but it attaches in the brain to receptors for two substances (neurotransmitters) called dopamine and serotonin (5HT), which are believed to play a role in schizophrenia and bipolar disorder.
French: On ne connaît pas précisément la façon dont il agit, mais on sait qu'il s'attache, dans le cerveau, aux récepteurs de deux substances (neurotransmetteurs) appelées dopamine et sérotonine (5HT), dont on pense qu'elles jouent un rôle dans la schizophrénie et les troubles bipolaires.
English: In adults, the most common side effects when taking Abilify by mouth (occurring in up to 10 patients in 100) are restlessness, difficulty sleeping, anxiety, extrapyramidal disorder (uncontrolled twitching or jerking), akathisia (a constant urge to move), tremor (shaking), dizziness, sleepiness, headache, blurred vision, dyspepsia (heartburn), vomiting, nausea (feeling sick), constipation, salivary hypersecretion (increased production of saliva), tiredness and diabetes.
French: Chez les adultes, les effets indésirables les plus communs lors de la prise d'Abilify par voie orale (se produisant chez 10 patients, ou moins, sur 100) sont la nervosité, la difficulté à dormir, l'anxiété, les troubles extrapyramidaux (mouvements de secousse ou saccadés incontrôlés), akathisie (besoin de bouger sans cesse), tremblements, vertiges, somnolence, maux de tête, vision trouble, dyspepsie (brûlures d'estomac), vomissements, nausée (envie de vomir), constipation, hypersécrétion salivaire (production plus importante de salive), fatigue et diabète.
English: Other information about Abilify
French: Autres informations relatives à Abilify:
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
French: Pour un liste complète complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
English: What benefits of Abilify have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Abilify démontrés au cours des études?
English: In schizophrenia, a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised speech, and hallucinations (hearing or seeing things that are not there), Abilify is used to treat patients from the age of 15 years.
French: En ce qui concerne la schizophrénie, une maladie mentale présentant des symptômes tels que des illusions, des paroles désorganisées, des hallucinations (entendre des voix ou voir des choses qui n'existent pas), Abilify permet de traiter des patients à partir de l'âge de 15 ans.
English: Abilify can only be obtained with a prescription.
French: Abilify n'est délivré que sur ordonnance.
English: The most common side effects with the injection (occurring in up to 10 patients in 100) are sleepiness, dizziness and nausea.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés dans le cas de l'injection (se produisant chez 10 patients, ou moins, sur 100) sont la somnolence, les vertiges et la nausée.
English: The side effects are similar in adolescents, but sleepiness, extrapyramidal disorder, akathisia and tiredness are very common in this group (in more than 1 in 10 adolescents).
French: Les effets indésirables sont similaires chez les adolescents, mais la somnolence, les troubles extrapyramidaux et la fatigue sont très courants dans ce groupe (chez plus d'un adolescent sur 10).
English: For practical information about using Abilify, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Abilify, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Why is Abilify approved?
French: Pourquoi Abilify est-il approuvé?
English: Abilify is available as tablets and a liquid to be taken by mouth.
French: Abilify est disponible sous forme de comprimés ou d'un liquide à prendre par voie orale.
English: For more information about treatment with Abilify, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Abilify, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Abilify has also been studied in 302 adolescents aged between 13 and 17, with results showing Abilify to be more effective than placebo.
French: Abilify a également été étudié chez 302 adolescents âgés de 13 à 17 ans, les résultants montrant qu'Abilify est plus efficace que le placebo.
English: For information on the dose and dose adjustments, see the package leaflet.
French: Pour plus d'informations concernant le dosage et les ajustements de celui-ci, veuillez consulter la notice.
English: In another adult study, Abilify was as effective as haloperidol, another antipsychotic medicine, in preventing symptoms from returning over 1 year.
French: Dans une autre étude réalisée sur des adultes, Abilify était aussi efficace que l'halopéridol, un autre médicament antipsychotique, en empêchant les symptômes de réapparaître pendant plus d'un an.
English: Studies showed that Abilify is effective at treating symptoms of schizophrenia using standard rating scales (such as the Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS).
French: Des études ont montré qu'Abilify est efficace dans le traitement des symptômes de schizophrénie en utilisant des échelles de notation standardisées (telles que l'échelle des syndromes positifs et négatifs).
English: What is the risk associated with Abilify?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Abilify?
English: In bipolar I disorder, Abilify is used in adults to treat manic episodes (periods of abnormally high mood) and to prevent new ones in those who have responded to the medicine in the past.
French: En ce qui concerne le trouble bipolaire de type 1, Abilify est utilisé chez les adultes pour traiter les épisodes maniaques (périodes de bonne humeur anormalement élevée) et pour prévenir les nouveaux épisodes maniaques chez ceux ayant répondu au médicament antérieurement.
English: Other studies showed that Abilify was more effective than placebo at preventing manic episodes in previously treated adults for up to 74 weeks, and when it was used as an add-on to existing treatment.
French: D'autres études ont montré qu'Abilify était plus efficace que le placebo pour empêcher la réapparition des épisodes maniaques chez les patients précédemment traités pendant une durée maximale de 74 semaines, et quand il était utilisé en complément d'un traitement existant.