FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených přípravkem CellCept je třeba monitorovat možný rozvoj neutropenie v důsledku podávání přípravku CellCept samotného, souběžné medikace, virových infekcí nebo kombinací těchto vlivů.
Hungarian: A CellCept-kezelésben részesülő betegeket neutropenia miatt ellenőrizni kell, melyet maga a CellCept-kezelés, az egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek, vírusfertőzés vagy ezen okok kombinációi is kiválthatnak.
Czech: • Poté uzavřenou lahev dobře protřepejte po dobu asi 1 minuty.
Hungarian: · Ezután a zárt palackot 1 percig jól rázza össze.
Czech: Ty zahrnují závažné alergické reakce (jako jsou anafylaxe, angioedém), horečku, pocit výrazné únavy, poruchy spánku, bolest (jako např. žaludku, hrudníku, kloubů nebo svalů), bolest hlavy, chřipkovité příznaky a otoky.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxia, angioödéma), láz, nagyfokú fáradtság, alvászavar, fájdalmak (pl. gyomor, mellkasi, ízületi- vagy izomfájdalom), fejfájás, influenzás tünetek és duzzanat.
Czech: CsA ovlivňuje enterohepatální recirkulaci MPA, u pacientů po transplantaci ledvin vedlo souběžné podávání přípravku CellCept a CsA ke snížení expozice MPA o 30-50 % ve srovnání s pacienty, kteří dostávali kombinaci sirolimu a obdobných dávek přípravku CellCept (viz též bod 4.4).
Hungarian: A CsA 30-50%-kal alacsonyabb MPA-expozíciót eredményez olyan vesetranszplantált betegeknél, akik a CellCept-et a CsA-val együtt kapják, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik szirolimuszt vagy belataceptet és azonos CellCept dózisokat kapnak (lásd 4.4 pont).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Acidóza
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Acidózis
Czech: Všichni pacienti léčení imunosupresivy jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku bakteriální, virové a mykotické infekce (z nichž některé mohou vést ke smrti) včetně infekcí způsobených oportunními agens a reaktivací latentních virů.
Hungarian: Minden immunszupresszív kezelésben részesülő beteg fokozottan veszélyeztetett a bakteriális, virális és fungalis fertőzések szempontjából (amelyek némelyike végzetes kimenetelű is lehet), beleértve azokat, amelyeket opportunista ágensek és látens virális reaktiváció okoznak.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) problém s trávicím systémem, jako je žaludeční vřed
Hungarian: · Ha az emésztőrendszerével bármilyen problémája van vagy volt, mint pl. gyomorfekély.
Czech: Ve studiích zkoumajících vliv na samičí fertilitu a reprodukci u potkanů způsobila perorálně podaná dávka 4,5 mg/kg/den malformaci plodu (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) v první generaci potomků při nepřítomnosti mateřské toxicity.
Hungarian: Egy nőstény patkányokon végzett fertilitási és reprodukciós vizsgálatban 4,5 mg/ttkg/nap oralis dózisok fejlődési rendellenességet okoztak (anophtalmia, agnathia és hydrocephalus) az első utódgeneráción, anyai toxicitást azonban nem észleltek.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, ATC kód: L04AA06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív anyagok, ATC kód: L04A A06
Czech: 1 krabička obsahuje 100 tobolek (10 tobolek v jednom blistru)
Hungarian: 1 dobozban 100 kapszula található (10-es buborékcsomagolásban).
Czech: Proto se doporučuje monitorovat hladiny MPA a upravit dávkování přípravku CellCept tak, aby při souběžném podávání obou léčivých látek byla zachována klinická účinnost.
Hungarian: Ezért rifampicinnel történő együttadás esetén ajánlatos az MPA expozíciós-szinteket ellenőrizni és a CellCept dózisokat megfelelően módosítani úgy, hogy a klinikai hatás fennmaradjon.
Czech: Rekonstituovaný roztok a infuzní roztok: Pokud není infuzní roztok připraven těsně před podáním, mělo by být započato s podáváním infuzního roztoku do 3 hodin od rekonstituce a zředění léčivého přípravku.
Hungarian: Az elkészített koncentrátum és a kész infúziós oldat: Ha az infúziós oldatot nem közvetlenül az alkalmazás előtt készítik el, az infúziós oldat beadását a koncentrátum és a hígítás elkészítésétől számított 3 órán belül el kell kezdeni.
Czech: Poznámka: ve studiích fáze III prevence rejekce transplantovaných ledvin, srdce a jater bylo léčeno 991 (2 g/3 g přípravku CellCept denně), 289 (3 g přípravku CellCept denně), resp. 277 (2 g intravenózně / 3 g perorálně přípravku CellCept denně) pacientů.
Hungarian: Megjegyzés: Vesetranszplantáció után 991 beteget (2 g / 3 g CellCept naponta), szívtranszplantáció után 289 beteget (3 g CellCept naponta) és májtranszplantáció után 277 beteget (2 g CellCept intravénásan / 3 g CellCept szájon át naponta) kezeltek III. fázisú klinikai vizsgálatokban a szervkilökődés megelőzése céljából.
Czech: Lze předpokládat, že předávkování mofetil-mykofenolátem by se mohlo projevit nadměrnou supresí imunitního systému a zvýšením vnímavosti k infekcím a supresí kostní dřeně (viz bod 4.4).
Hungarian: Várható, hogy a mikofenolát-mofetil túladagolása az immunrendszer túlzott szuppressziójához, a fertőzések iránti érzékenység növekedéséhez és csontvelő szuppresszióhoz vezet (lásd 4.4 pont).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se léčby pediatrické populace po první nebo refrakterní rejekci transplantátu.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az első vagy a refrakter kilökődés kezelésére vonatkozóan transzplantáción átesett gyermekeknél és serdülőknél.
Czech: Zvýšení hladiny močoviny v krvi
Hungarian: Emelkedett húgysavszint a vérben
Czech: Profil neklinické toxicity mofetil-mykofenolát je ve shodě s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích u lidí, jejichž výsledky nyní představují relevantnější bezpečnostní data s ohledem na lidskou populaci (viz bod 4.8).
Hungarian: Úgy látszik, hogy a mikofenolát-mofetil nem-klinikai toxicitási jellemzői megfelelnek a humán klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásoknak, tehát így relevánsabb biztonsági adatok állnak rendelkezésre a betegpopulációra vonatkoztathatóan (lásd 4.8 pont).
Czech: Také je průkazně zvýšená frekvence výskytu některých druhů infekcí (viz 4.4).
Hungarian: Az is bizonyított, hogy egyes fertőzések nagyobb gyakorisággal fordulnak elő (lásd 4.4.
Czech: To znamená:
Hungarian: Ezt megteheti:
Czech: Uzavřete láhev pevně víčkem s dětskou pojistkou.
Hungarian: Ezután zárja le szorosan a palackot a gyermekbiztos kupakkal.
Czech: Přípravek CellCept tablety by měl být předepisován pouze pacientům, jejichž povrch těla je větší než 1,5 m2 v dávce 1 g 2krát denně (2 g denně).
Hungarian: A CellCept tabletta csak azoknak a betegeknek írható fel, akiknek a testfelszíne nagyobb, mint 1,5 m2, a tabletta adagja 1 g naponta kétszer (2 g-os napi adag).
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře - je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége ha:
Czech: • První dávka se podává během 24 hodin po transplantaci.
Hungarian: Felnőttek · Az első adagot a transzplantáció után 24 órán belül fogja megkapni.
Czech: • Přípravek CellCept se nesmí podávat pacientům s hypersensitivitou na mofetil-mykofenolát , kyselinu mykofenolovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: · A CellCept nem adható mikofenolát-mofetillel, mikofenolsavval vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Czech: Poklepejte několikrát na uzavřenou lahvičku, abyste uvolnili usazený prášek.
Hungarian: Óvatosan rázza fel néhányszor a zárt palackot, hogy a por fellazuljon.
Czech: Zvýšená hladina krevní laktátdehydrogenázy
Hungarian: Emelkedett laktátdehidrogenáz-szint a vérben
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
Czech: Účinky na gastrointestinální systém byly u psů pozorovány při systémové expozici ekvivalentní nebo nižší než je klinická expozice při doporučeném dávkování.
Hungarian: Gastrointestinalis hatásokat figyeltek meg kutyán, olyan plazmaszintekkel, melyek megegyeztek vagy kisebbek voltak, mint az ajánlott adagolás után mérhető klinikai plazmaszint.
Czech: Výjimku tvoří dětští pacienti, především děti mladší 6 let, u kterých byl častější výskyt průjmu, sepse, leukopenie, anémie a infekce, ve srovnání s dospělými pacienty.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatba hozható alábbi mellékhatások a felnőttekkel összehasonlítva, a pediátriai betegeken, különösen a 6 éves kor alatti gyermekeken voltak gyakoribbak: hasmenés, sepsis, leukopenia, anaemia és fertőzés.
Czech: Z tohoto důvodu je přípravek CellCept kontraindikován během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu.
Hungarian: Ezért a CellCept terhesség alatt ellenjavallt, kivéve, ha más, megfelelő alternatív kezelés nem áll rendelkezésre, amely megakadályozza a szervkilökődést.
Czech: Použití u zvláštní populace
Hungarian: Alkalmazás különleges betegcsoportok esetén
Czech: Sevelamer
Hungarian: Szevelamer
Czech: Hyperkalémie
Hungarian: Hyperkalemia
Czech: U pacientů po transplantaci jater, u nichž byla zahájena léčba přípravkem CellCept a takrolimem, nemělo podání takrolimu významný vliv na AUC ani na Cmax MPA, účinného metabolitu přípravku CellCept.
Hungarian: Takrolimusz Májtranszplantált betegeknél a CellCept- és takrolimusz-kezelés indításakor a CellCept aktív metabolitjának, az MPA-nak az AUC vagy Cmax értékére a takrolimusz együttadása nem volt jelentős hatással.
Czech: Sledování hladiny MPA při léčbě může být vhodné při změně kombinované terapie (např. z cyklosporinu na takrolimus nebo naopak) nebo k zajištění adekvátní imunosuprese u pacientů s vysokým imunologickým rizikem (např. riziko rejekce transplantátu, léčba antibiotiky, přidání nebo vysazení interagujícího přípravku).
Hungarian: Indokolt lehet az MPA terápiás szintjének ellenőrzése kombinációs terápia váltásakor (pl. ciklosporinról takrolimuszra, illetve fordított esetben is), vagy a magas immunológiai kockázatú betegek megfelelő immunszuppressziójának (pl. a kilökődés kockázata, antibiotikumokkal történő kezelés, kölcsönhatásba lépő gyógyszerek hozzáadásakor vagy megvonásakor) biztosítása érdekében.
Czech: • Malformace obličeje jako jsou rozštěp rtu, rozštěp patra, mikrognácie a hypertelorismus orbity;
Hungarian: • Arcfejlődési rendellenességek, mint például ajakhasadék, szájpadhasadék, micrognathia és távol ülő szemüregek.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, kyselina citronová, kyselina chlorovodíková, chlorid sodný.
Hungarian: · Egyéb összetevők: poliszorbát 80, citromsav, sósav, nátrium­klorid.
Czech: Pokud není infuzní roztok připraven těsně před podáním, je třeba zahájit jeho podávání nejpozději do 3 hodin od rozpuštění a zředění léčivého přípravku.
Hungarian: Ha az infúziós oldatot nem közvetlenül beadás előtt készítik el, akkor az infúziót a feloldást és hígítást követően 3 órán belül be kell adni.
Czech: OATP (organic anion-transporting polypeptides) a MRP2 (multidrug resistance-associated protein 2) jsou zapojeny do distribuce MPA; OATP izoformy, MRP2 a protein rezistence karcinomu prsu (BCRP) jsou transportéry spojené s vylučováním glukoronidů žlučí.
Hungarian: Az OATP izoformok, az MRP2 és az emlő carcinoma rezisztencia fehérje (BCRP) a glükuronidok biliáris exkréciójához kapcsolódó transzporterek.
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem CellCept hlášených z klinických hodnocení a po uvedení přípravku na trh
Hungarian: 1. táblázat: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt CellCept kezelésben részesülő betegeknél előforduló mellékhatások összefoglalása
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu léčby přípravkem CellCept může být vakcinace méně účinná a že by nemělo být prováděno očkování živými oslabenými vakcínami (viz bod 4.5).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a CellCept-kezelés ideje alatt végzett vakcináció kevésbé hatásos lehet, valamint arra, hogy kerülni kell az élő gyengített kórokozókkal történő vakcinációt (lásd 4.5 pont).
Czech: Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím Byly hlášeny případy spontánních potratů u pacientek vystavených mofetil-mykofenolátu, především v prvním trimestru, viz bod 4.6.
Hungarian: Spontán abortusz eseteket jelentettek, főleg az első trimeszterben mikofenolát-mofetil-expozíciónak kitett betegek esetében, lásd 4.6 pont.
Czech: Roztoky uchovávejte při teplotě 15-30 °C.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldat 15 -30°C között tárolandó.
Czech: Ty zahrnují průjem, infekci, úbytek bílých krvinek nebo úbytek červených krvinek.
Hungarian: Ezek közé tartozik a hasmenés, fertőzések, fehérvérsejtek, és a vörösvértestek számának csökkenése.
Czech: Je doporučeno, aby pacienti, u kterých dojde ke vzniku přetrvávajících plicních příznaků, jako je například kašel a dyspnoe, byli urychleně vyšetřeni.
Hungarian: Kivizsgálás javasolt azoknál a betegeknél, akiknél olyan tartós, tüdőt érintő tünetek alakulnak ki, mint a köhögés és a dyspnoe.
Czech: Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím Byly hlášeny případy spontánních potratů u pacientek vystavených mofetil-mykofenolát u, především v prvním trimestru, viz bod 4.6.
Hungarian: Spontán abortusz eseteit jelentették, főleg az első trimeszterben mikofenolát-mofetil-expozíciónak kitett betegeknél, lásd 4.6 pont.
Czech: Prášek, který je uvnitř nesmí být vdechnut a nesmí přijít do kontaktu s Vaší pokožkou
Hungarian: A kapszulát nem szabad szétnyitni vagy összetörni és a benne lévő port ne lélegezze be és ne kerüljön a bőrére
Czech: • Léčba přípravkem CellCept nesmí být zahájena u žen ve fertilním věku bez provedení negativního výsledku těhotenského testu k vyloučení použití v průběhu těhotenství (viz bod 4.6).
Hungarian: · A terhesség alatti véletlen alkalmazás kizárása érdekében a CellCept-kezelést nem szabad elkezdeni olyan fogamzóképes nőknél, akiknek nincs negatív terhességi teszt eredményük (lásd 4.6 pont).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek dále obsahuje polysorbát 80, kyselinu citronovou, kyselinu chlorovodíkovou a chlorid sodný.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Poliszorbát 80, citromsav, sósav és nátrium-klorid.
Czech: Při opoždění nástupu funkce transplantovaného orgánu není nutno zvláště upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Hungarian: A graft vesefunkció műtét utáni késedelmes megindulása esetén az adagot nem szükséges módosítani (lásd 5.2 pont).
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat: · Souhrn údajů o přípravku · Příručku pro lékaře
Hungarian: A szakorvosoknak szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia: • Alkalmazási előírás
Czech: CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je alternativní lékovou formou k perorálním formám přípravku CellCept (tobolky, tablety a prášek pro perorální suspenzi).
Hungarian: A CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, alternatív adagolási lehetőséget jelent az oralis (kapszula, tabletta és por belsőleges szuszpenzióhoz) formákhoz képest, és 14 napig terjedő időtartamon belül alkalmazható.
Czech: Úvodní dávka přípravku CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok by měla být podána během 24 hodin po transplantaci.
Hungarian: Az első CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz adagot a transzplantáció után 24 órán belül be kell adni.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 100 tobolek
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 100 kapszula
Czech: "CellCept 250" vytištěný na víčku tobolky a "Roche" černě vytištěné na těle tobolky.
Hungarian: Az egyik oldalán „CellCept 250" felirat, a másik oldalán „Roche" jelzés feketével nyomtatva.
Czech: K odměření dávky potřebujete odměrku a adaptér na lahev, které se dodávají spolu s lékem.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt adagolófecskendőt és a csatlakozó feltétet kell használnia az adag kiméréséhez.
Czech: Zabraňte vdechnutí prášku.
Hungarian: Kerülje el a száraz por belégzését.
Czech: Ciprofloxacin nebo amoxicilin s kyselinou klavulanovou U příjemců renálního transplantátu bylo ve dnech bezprostředně následujících po zahájení perorální terapie ciprofloxacinem nebo amoxicilinem s kyselinou klavulanovou zaznamenáno snížení koncentrace (minimální koncentrace v rovnovážném stavu) MPA o přibližně 50 % ve srovnání s koncentracemi před zahájením léčby těmito antibiotiky.
Hungarian: Ciprofloxacin vagy amoxicillin plusz klavulánsav Vesetranszplantált betegeknél rögtön az oralis ciprofloxacin vagy amoxicillin plusz klavulánsav kombináció megkezdését követő napokban az adag beadása előtt mért (maradék) MPA-koncentrációk kb.
Czech: MPAG in vivo je konvertována zpět na volnou MPA enterohepatální recirkulací.
Hungarian: In vivo az MPAG visszaalakul szabad MPA-vá az enterohepatikus körforgáson keresztül.
Czech: V balení obsahuje také adaptér na láhev a dvě odměrky pro perorální dávkování.
Hungarian: A csomagolás tartalmaz még 1 feltétet, és egy 2 adagolófecskendőt.
Czech: Pokud není infuzní roztok připravován těsně před podáním, mělo by být započato s podáváním nejpozději do 3 hodin od rekonstituce a zředění léčivého přípravku.
Hungarian: Ha az infúziós oldatot nem közvetlenül a beadás előtt készítik el, akkor az infúziót az összeállítást és a gyógyszer higítását követően 3 órán belül be kell adni.
Czech: V experimentálních modelech nebyl u mofetil-mykofenolát prokázán tumorigenní potenciál.
Hungarian: Kísérleti modelleken a mikofenolát-mofetilnek nem volt tumorképző hatása.
Czech: V mnoha případech nebylo spojeno s žádnými nežádoucími účinky.
Hungarian: Ezen esetek többségében nem jelentettek mellékhatást.
Czech: CellCept tablety: oválné tablety levandulové barvy, s vyraženým „CellCept 500" na jedné straně a názvem „Roche" na druhé straně.
Hungarian: CellCept tabletta: mályva színű, hosszúkás tabletta, "CellCept 500" felirattal az egyik oldalán és
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CellCept Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut vegye be.
Czech: Doporučená dávka je 600 mg/m2 užívaná dvakrát denně.
Hungarian: Az ajánlott adag 600 mg/m2 naponta kétszer.
Czech: Jak přípravek CellCept uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a CellCept-et tárolni?
Czech: Podávání léku
Hungarian: A gyógyszer beadása
Czech: Dále byla velmi často hlášena bolest pohybového aparátu, jako je myalgie a bolest v zátylku a zádech.
Hungarian: A pivotális vizsgálatok során nagyon gyakran jelentettek oedemát, beleértve a perifériás-, arc- és scrotalis oedemát . Nagyon gyakran jelentettek musculoskeletális fájdalmat is, mint például a myalgia, a nyak-, és a hátfájdalom.
Czech: • V balení je také adaptér na lahev a dvě odměrky pro perorální dávkování.
Hungarian: · A csomagolás tartalmaz még 1 csatlakozó feltétet és 2 adagolófecskendőt.
Czech: Nejčastější oportunní infekce zaznamenané u pacientů užívajících CellCept (2 g nebo 3 g denně) s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin, transplantaci srdce nebo jater při sledování po dobu nejméně 1 roku byly kandidóza kůže a sliznic, CMV virémie/syndrom a herpes simplex.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban előforduló opportunista fertőzések a CellCept (2 g vagy 3 g naponta) és más immunszuppresszív szerek kombinált alkalmazásakor, vese-, szív-, és májátültetett betegeknél, legalább 1 éves követés alatt: mucocutan candidiasis, CMVviraemia/szindróma és herpes simplex fertőzés.
Czech: • Užijte 4 tobolky ráno a poté 4 tobolky večer.
Hungarian: · 4 kapszulát kell bevenni reggel, majd 4 kapszulát este.
Czech: Vzhledem k silným klinickým důkazům o vysokém riziku potratů a vrozených vad je třeba zabránit těhotenství během léčby.
Hungarian: Mivel a robusztus klinikai bizonyítékok azt mutatják, hogy a mikofenolát-mofetil terhes nőknél való alkalmazásakor az abortusz és a veleszületett rendellenességek kockázata magas, minden erőfeszítést meg kell tenni a kezelés során a terhesség elkerülése érdekében.
Czech: • jaterní poruchy,
Hungarian: • Vesefejlődési rendellenességek.
Czech: Typy nežádoucích účinků hlášených po uvedení přípravku CellCept na trh jsou podobné těm, které byly hlášeny v kontrolovaných transplantačních renálních studiích, kardiostudii a hepatické studii.
Hungarian: A CellCept forgalomba hozatala után jelentett mellékhatások megegyeznek azokkal, amelyek a kontrollos vese-, szív- és májtranszplantációs vizsgálatokban fordultak elő.
Czech: Nejčastější oportunní infekce zaznamenané u pacientů užívajících CellCept (2 g nebo 3 g denně) s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin nebo jater při sledování po dobu nejméně 1 roku byly kandidóza kůže a sliznic, CMV virémie/syndrom a herpes simplex.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban előforduló opportunista fertőzések a CellCept (2 g vagy 3 g naponta) és más immunszuppresszív szerek kombinált alkalmazásakor, vese- és májátültetett betegeknél, legalább 1 éves követés alatt: mucocutan candidiasis, CMV-viraemia/szindróma és herpes simplex fertőzés.
Czech: Farmakokinetika orálních kontraceptiv nebyla společným podáváním s přípravkem CellCept ovlivněna (viz bod 4.5).
Hungarian: Az oralis fogamzásgátlók farmakokinetikáját a CellCept együttadása nem befolyásolta (lásd még a 4.5 pont).
Czech: Poruchy imunitního systému Hypogamaglobulinémie byla hlášena u pacientů, kteří užívali přípravek CellCept v kombinaci s jinými imunosupresivy.
Hungarian: Hypogammaglobulinaemiát jelentettek CellCept-et más immunszuppresszánsokkal kombinációban kapó betegeknél.
Czech: U pacientů léčených přípravkem CellCept v kombinaci s dalšími imunosupresivními látkami byly zaznamenány případy čisté aplazie červené řady (PRCA).
Hungarian: CellCept és más immunszuppresszánsok kombinációjával kezelt betegeknél tiszta vörösvértest aplasia eseteket jelentettek (pure red cell aplasia, PRCA).
Czech: • Ta Vám bude podána jako 1 g ráno a poté 1 g večer.
Hungarian: · A gyógyszerből 1 g-ot reggel és 1 g-ot este fog kapni.
Czech: Perorální kontraceptiva
Hungarian: Oralis fogamzásgátlók
Czech: Antacida a inhibitory protonové pumpy (PPIs)
Hungarian: Antacidok és protonpumpagátlók
Czech: Opatření, která musí být provedena před manipulací nebo podáním léčivého přípravku Protože byl u mofetil-mykofenolátu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, neměly by se tablety přípravku CellCept drtit.
Hungarian: Mivel a mikofenolát-mofetilnek igazolt teratogén hatása van patkányokon és nyulakon, a CellCept tablettákat nem szabad összetörni.
Czech: • máte příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku
Hungarian: · fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz vagy torokgyulladás,
Czech: Rychlost infuze by měla být kontrolována tak, aby podávání trvalo 2 hodiny.
Hungarian: Az intravénás infúzió sebességét úgy állítják be, hogy a beadás kb.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí být upozorněny na rizika před, v průběhu a po ukončení léčby přípravkem CellCept a musí být poučeny o doporučeních uvedených v bodě 4.6 (např. metody antikoncepce, těhotenský test).
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegekkel tudatni kell a kockázatokat, és követniük kell a 4.6 pont szerinti ajánlásokat (pl. fogamzásgátlási módszerek, terhességi teszt) a CellCept-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és után.
Czech: Rekonstituovaný roztok a infuzní roztok: Uchovávejte při teplotě 15 - 30 °C.
Hungarian: Az elkészített koncentrátum és a kész infúziós oldat: 15 - 30°C között tárolandó.
Czech: CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok neobsahuje antibakteriální látky, proto musí být rekonstituce a ředění léčivého přípravku prováděno za aseptických podmínek.
Hungarian: A CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz nem tartalmaz antibakteriális tartósítószert, ezért a koncentrátum elkészítése és hígítása aszeptikus körülmények között kell, hogy történjen.
Czech: • To zajistí správnou pozici adaptéru a víčka s dětskou pojistkou na lahvi.
Hungarian: · Ez biztosítja a feltét megfelelő illeszkedését a palackhoz, valamint a gyermekbiztos zárást.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó