FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odnotowano jeden przypadek zewnętrznej przetoki cewkowej spowodowanej złym umiejscowieniem włókien (patrz punkt 4.4).
Latvian: Viens ārējas uretrālas fistulas gadījums radās nepareiza šķiedru novietojuma dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia nietrzymania moczu wynosiła 4 dni (1-142).
Latvian: Vidējais laiks, līdz sākās urīna nesaturēšana, bija 4 dienas (1-142).
Polish: Zwiększenie stężenia potasu we krwi Zwiększenie stężenia frakcji lipoprotein o niskiej gęstości
Latvian: Pazemināts kālija līmenis asinīs Palielināts zema blīvuma lipoproteīnu līmenis
Polish: Obserwowano również niespecyficzne zdarzenia niepożądane, prawdopodobnie związane z zastosowaniem znieczulenia ogólnego: przejściowa amnezja globalna, bradykardia, arytmia zatokowa, migotanie przedsionków, hipotonia, skurcz oskrzeli, zapalenie gardła, przekrwienie błony śluzowej górnych dróg oddechowych, nudności, wymioty, zaparcia, gorączka, hipotonia pozabiegowa.
Latvian: Tika novērotas arī nespecifiskas blakusparādības, iespējams, saistībā ar vispārējo anestēziju: pārejoša vispārēja amnēzija, bradikardija, sinusa aritmija, priekškambaru mirdzēšana, hipotensija, bronhu spazmas, rīkles iekaisums, elpceļu nosprostojums, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, pireksija, procedurālā hipotensija.
Polish: Jeśli pacjent musi wyjść na zewnątrz budynku w ciągu dnia, powinien założyć ochronną odzież i okulary zapewniające wysoki stopień ochrony w celu osłonięcia skóry i oczu.
Latvian: Ja pacientiem dienasgaismas laikā jāiet laukā, viņam jāvalkā aizsargājošs apģērbs un aizsargbrilles ar augstu aizsardzības līmeni, lai pasargātu ādu un acis.
Polish: Efekt ten jest nasilany przez indukowaną przez RNS apoptozę komórek śródbłonka i zapoczątkowanie samopowielanej martwicy komórek nowotworowych na drodze peroksydacji ich błon.
Latvian: To pastiprina RSF izraisīta endotēlija šūnu apoptoze un pašattīstošas audzēju šūnu nekrozes sākšanās membrānas peroksidēšanas dēļ.
Polish: Kontrola po zastosowaniu procedury TOOKAD-VTP
Latvian: Uzraudzība pēc TOOKAD-VTP veikšanas
Polish: Podobną średnią objętość dystrybucji obserwowano u pacjentów z zaawansowanym miejscowo rakiem gruczołu krokowego, których leczono dawkami 2 i 4 mg/kg soli dipotasowej padeliporfinu (odpowiednio 0,09-0,10 l/kg).
Latvian: Līdzīgu vidējais izkliedes tilpumu novēroja pacientiem ar lokalizētu prostatas vēzi, kurus ārstēja ar 2 un 4 mg/kg dikālija padeliporfīnu (attiecīgi 0,09-0,10 l/ kg).
Polish: Ten lek zawiera potas.
Latvian: Šīs zāles satur kāliju.
Polish: Za czas oraz warunki przechowywania gotowego do użycia produktu, który nie został wykorzystany natychmiast, odpowiada użytkownik.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks lietošanas laikā un apstākļi pirms lietošanas ir lietotāja atbildība.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali wewnątrzgałkowo terapię anty-VEGF (leki zapobiegające powstawaniu nowych naczyń krwionośnych), może istnieć dodatkowe ryzyko nadwrażliwości oczu na światło.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma intraokulāru terapiju pret vaskulārā endotēlija augšanas faktoru (anti-VEGF) (zāles, ko lieto, lai novērstu jaunu asinsvadu augšanu), varētu būt papildu acu fotosensitivitātes risks.
Polish: Brak wyniku biopsji, n Uczestnicy, których poddano terapii radykalnej będącej przyczyną braku biopsji, n
Latvian: Nav biopsijas rezultāta, n Subjekti, kuriem radikālas terapijas rezultātā netika veikta biopsija, n (%)
Polish: Jedynie u 1 (0,5%) pacjenta stwierdzono ciężką postać (stopnia 3.)
Latvian: Tikai vienam (0,5 %) pacientam bija smaga (3. pakāpes) urīna nesaturēšana.
Polish: Ponadto wkłucie igieł w gruczoł krokowy i wprowadzenie cewnika do pęcherza moczowego w celu przeprowadzenia tej procedury może być związane z dodatkowymi działaniami niepożądanymi.
Latvian: Turklāt adatas ievietošana prostatas dziedzerī un urīna katetra ievietošana procedūras vajadzībām var būt saistīta ar papildu blakusparādībām.
Polish: U jednego pacjenta stwierdzono zapalenie gruczołu krokowego stopnia 3., uznane za poważne powikłanie, które wystąpiło 4 dni po procedurze VTP i utrzymywało się przez 31 dni, po czym ustąpiło bez żadnych następstw.
Latvian: Vienam pacientam bija 3. pakāpes prostatīts, ko uzskatīja par nopietnu un kas sākās 4 nedēļas pēc VTP procedūras un ilga apmēram 31 dienu, līdz izzuda bez sekām.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali wewnątrzgałkowo terapię anty-VEGF, może istnieć dodatkowe ryzyko nadwrażliwości oczu na światło.
Latvian: Pacientiem, kuri ir saņēmuši intraokulāru anti-VEGF terapiju, var būt papildu acu fotosensitivitātes risks.
Polish: Pacjent powinien nosić ciemną odzież i zachować ostrożność wystawiając dłonie i twarz na działanie promieni słonecznych.
Latvian: Pacientam ir jānēsā tumšas krāsas drēbes un jāievēro piesardzība, pakļaujot rokas un seju saules iedarbībai.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące wyników leczenia w długotrwałej obserwacji oraz potencjalnych następstw związanych z miejscowym bliznowaceniem po zastosowaniu produktu TOOKAD w przypadku progresji choroby.
Latvian: Slimības progresēšanas gadījumā ir ierobežoti dati par ilgtermiņa rezultātiem un pēc TOOKAD lietošanas radušos vietēju sarētojumu iespējamajām sekām.
Polish: Produkt leczniczy TOOKAD nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: TOOKAD neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Jeżeli pacjent w trakcie hospitalizacji zgłasza dyskomfort dotyczący skóry lub oczu, należy zmniejszyć intensywność oświetlenia i podjąć dodatkowe działania mające na celu ochronę pacjenta przed źródłami sztucznego i naturalnego światła.
Latvian: Ja pacients slimnīcā ziņo par diskomforta sajūtu ādā vai acīs, samaziniet apgaismojuma līmeni un ievērojiet papildu piesardzības pasākumus, lai pasargātu pacientu no mākslīgās un dabiskās gaismas.
Polish: Obserwowano występowanie krótkotrwałego nietrzymania moczu, które może być spowodowane zakażeniem układu moczowego lub nagłym parciem na mocz w wyniku podrażnienia cewki moczowej w następstwie wykonanej procedury.
Latvian: Ir novērota īslaicīga urīna nesaturēšana, ko var izraisīt urīnceļu infekcija vai neatliekama vajadzība urinēt, ko izraisa procedūras izraisīts urīnizvades sistēmas kairinājums.
Polish: - Pozostały składnik to mannitol.
Latvian: - Otra sastāvdaļa ir mannīts.
Polish: Szybkie zużycie wolnych rodników •NO przez rodniki tlenowe prowadzi do powstania reaktywnej formy azotu (RNS) (np. peroksyazotynu), równolegle do skurczu tętnic.
Latvian: Tā kā skābekļa radikāļi strauji uzbrūk •NO radikāļiem, vienlaikus ar artēriju sašaurināšanos veidojas reaktīvas slāpekļa formas (RSF) (piemēram, peroksinitrīts).
Polish: • informacje dotyczące potencjalnych korzyści, zagrożeń i niewiadomych związanych z procedurą VTP z podaniem produktu TOOKAD, takich jak niewiadome dotyczące długotrwałych korzyści związanych ze stosowaniem produktu TOOKAD, niewiadome dotyczące długotrwałego bezpieczeństwa produktu TOOKAD oraz skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wszelkich późniejszych wymaganych metod leczenia, takich jak radykalna prostatektomia;
Latvian: • informācija par potenciālajiem VTP ar TOOKAD iespējamiem ieguvumiem, riskiem un neskaidrībām, tostarp neskaidrību par TOOKAD lietošanas ilgtermiņa ieguvumu, neskaidrību, kas saistīta ar TOOKAD ilgtermiņa drošumu, kā arī jebkādas turpmākas ārstēšanas, piemēram, radikālas prostatektomijas, efektivitāti/drošumu;
Polish: • opis istniejących strategii terapeutycznych (w tym procedury VTP z podaniem produktu TOOKAD) w leczeniu danego typu raka gruczołu krokowego oraz potencjalnych korzyści, zagrożeń i niewiadomych związanych z procedurą VTP z podaniem produktu TOOKAD: o informacja, że dane z obserwacji dłuższej niż dwa lata po wykonaniu procedury TOOKAD-VTP są ograniczone i z tego względu dane dotyczące długotrwałej skuteczności i bezpieczeństwa procedury TOOKAD-VTP są obecnie niedostępne, o informacja, że brakuje obecnie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wszelkich późniejszych wymaganych metod leczenia, takich jak radykalna prostatektomia;
Latvian: • pieejas (tai skaitā VTP ar TOOKAD) prostatas vēža ārstēšanai un VTP ar TOOKAD potenciālie ieguvumi, riski un neskaidrības: o izklāstīt, ka ir pieejama ierobežota informācija par periodu pēc diviem gadiem pēc TOOKAD-VTP procedūras, un līdz ar to dati par TOOKAD-VTP ilgtermiņa efektivitāti un drošumu patlaban nav pieejami; o patlaban trūkst informācijas par jebkādas turpmākas nepieciešamās ārstēšanas, piemēram, radikālas prostatektomijas, efektivitāti/drošumu;
Polish: Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej terapię przeciwko VEGF powinni chronić szczególnie oczy przed światłem w okresie 48 godzin po podaniu wstrzyknięcia produktu TOOKAD.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši VEGF terapiju, īpaša uzmanība jāpievērš tam, lai 48 stundas pēc TOOKAD injekcijas pasargātu acis no gaismas.
Polish: Podczas oceny ogólnej tolerancji leczenia w miesiącu 24, przy określaniu punktacji dla objawów ze strony gruczołu krokowego i sprawności seksualnej uwzględniono również pacjentów włączonych do badania, których poddano terapii radykalnej.
Latvian: Novērtējot vispārējo panesamību līdz 24. mēnesim, pēcreģistrācijas pacienti, kuriem tika veikta radikāla terapija, arī tika iekļauti prostatas simptomu un erektilās funkcijas novērtēšanā.
Polish: 10 Zaburzenia sprawności seksualnej u mężczyzn (zaburzenia wzwodu, brak wytrysku, dyspareunia, zaburzenia wytrysku, hipospermia, bolesny wytrysk, wytrysk wsteczny, zaburzenia sprawności seksualnej, zmniejszona objętość nasienia).
Latvian: 10 Vīriešu seksuālā disfunkcija (erekcijas traucējumi, ejakulācijas mazspēja, dispareūnija, ejakulācijas traucējumi, hipospermija, sāpīga ejakulācija, retrogrādā ejakulācija, seksuāla disfunkcija, spermas tilpuma samazināšanās).
Polish: Czynny nadzór polegał na wykonywaniu seryjnych oznaczeń bezwzględnych wartości PSA i biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą USG po 12 i 24 miesiącach.
Latvian: AS ietvēra sērijveida absolūtos PSA mērījumus un ar ultraskaņu vadītu prostatas biopsiju pēc 12 un 24 mēnešiem.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z upośledzoną czynnością nerek lub pacjentów stosujących dietę ograniczającą spożycie potasu, u których wzrost stężenia potasu w surowicy może zostać uznany za szkodliwy (patrz punkt 4.2).
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar pavājinātu nieru darbību vai pacientiem, kuru uzturā kontrolē kālija līmeni, gadījumā, ja kālija līmeņa paaugstināšanās serumā tiktu uzskatīta par kaitīgu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: U zdrowych mężczyzn średnia objętość dystrybucji wynosiła od 0,064 do 0.279 l/kg w przypadku dawek wynoszących od 1,25 do 15 mg/kg soli dipotasowej padeliporfinu, co wskazuje na dystrybucję do płynu pozakomórkowego.
Latvian: Veseliem vīriešu dzimuma indivīdiem vidējais izkliedes tilpums svārstījās no 0,064-0,279 l/kg, ja deva bija no 1,25 līdz 15 mg/kg dikālija padeliporfīna, kas liecina par izplatīšanos ārpusšūnu šķidrumā.
Polish: Parque Tecnologico de Alava (Miñano) Vitoria-Gasteiz
Latvian: Parque Tecnologico de Alava (Miñano)
Polish: U zdrowych mężczyzn wykazano, że Cmax ma charakter liniowy dla dawek soli dipotasowej padeliporfinu wynoszących od 1,25 mg/kg do 15 mg/kg, co obejmuje zakres terapeutyczny.
Latvian: Veseliem vīriešu dzimuma indivīdiem tika pierādīts, ka Cmax ir lineāra no 1,25 mg/kg līdz 15 mg/kg dikālija padeliporfīna, aptverot terapeitisko devu.
Polish: Pacjent może oglądać telewizję z odległości 2 metrów, a po upływie 6 godzin od zakończenia procedury może korzystać z urządzeń elektronicznych takich jak smartfony, tablety i komputery.
Latvian: Jūs drīkstat skatīties televīziju no attāluma, kas nav mazāks par 2 metriem, un pēc 6 stundām pēc procedūras Jūs drīkstat izmantot elektroniskas ierīces, piemēram, viedtālruņus, planšetdatorus un datorus.
Polish: Jej objętość jest mierzona po ustaleniu obrysu gruczołu krokowego przy pomocy oprogramowania do kontroli leczenia.
Latvian: Tās apjomu mēra pēc prostatas kontūras noteikšanas, izmantojot procedūras vadīšanas programmatūru.
Polish: W niektórych przypadkach lokalizacja zwężenia w części opuszkowej cewki sugerowała, że było ono spowodowane cewnikowaniem pęcherza moczowego.
Latvian: Atsevišķos gadījumos bulbārais novietojums liecināja par to, ka stenozi izraisīja urīnpūšļa kateterizācija.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub pacjentów stosujących dietę ograniczającą spożycie potasu, u których wzrost stężenia potasu w surowicy może zostać uznany za szkodliwy.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar pavājinātu nieru darbību vai pacientiem, kuru uzturā tiek kontrolēts kālija līmenis, gadījumā, ja kālija līmeņa paaugstināšanās serumā tiktu uzskatīta par kaitīgu.
Polish: Jeżeli w trakcie pobytu w szpitalu pacjent odczuwa dyskomfort dotyczący skóry lub oczu, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, aby mogli oni zmniejszyć intensywność oświetlenia i podjąć dodatkowe działania mające na celu ochronę pacjenta przed źródłami sztucznego i naturalnego światła.
Latvian: Ja, atrodoties slimnīcā, Jūs jūtat diskomfortu ādā vai acīs, Jums par to jāpastāsta ārstam vai medmāsai, lai samazinātu apgaismojuma līmeni un ievērotu papildu piesardzības pasākumus, lai pasargātu Jūs no mākslīgās un dabiskās gaismas.
Polish: Pacjent może zostać wypisany ze szpitala tego samego dnia wieczorem, według uznania lekarza prowadzącego.
Latvian: Pēc ārsta ieskatiem pacients var tikt izrakstīts tās pašas dienas vakarā.
Polish: Jednakże ze względu na krótkotrwałe działanie leku TOOKAD oczekuje się, że ryzyko nasilonej fototoksyczności będzie niskie, pod warunkiem rygorystycznego przestrzegania środków ostrożności dotyczących ekspozycji na światło.
Latvian: Tomēr īsais TOOKAD iedarbības ilgums nozīmē, ka paredzamais paaugstinātas fototoksicitātes risks ir zems ar nosacījumu, ka tiek stingri ievēroti piesardzības pasākumi pret gaismas iedarbību.
Polish: Może to również powodować powstawanie podbiegnięć krwawych, krwiomocz i (lub) miejscowy ból.
Latvian: Tas var izraisīt arī zilumus, hematūriju un/vai lokālas sāpes.
Polish: Stopień zaawansowania klinicznego
Latvian: Klīniskās stadijas
Polish: - Substancją czynną leku jest padeliporfin.
Latvian: - Aktīvā viela ir padeliporfīns.
Polish: Po ograniczeniu analizy do pacjentów, których poddano jednostronnej procedurze VTP, zaburzenia wzwodu utrzymywały się przez ponad 6 miesięcy u 33 (16,8%) pacjentów, a u 17 (8,6%) pacjentów w tej grupie zaburzenia wzwodu nie ustąpiły do momentu zakończenia badania.
Latvian: Analizējot tikai pacientus, kuriem tika veikta vienpusēja VTP, 33 (16,8 %) pacientiem vairāk nekā 6 mēnešus bija erekcijas traucējumi, tai skaitā 17 (8,6 %) pacientiem erekcijas traucējumi līdz pētījuma beigām nebija novērsti.
Polish: Jeżeli nie jest możliwe odstawienie fotouczulającego leku (takiego jak amiodaron), może wystąpić zwiększona nadwrażliwość na światło i konieczna może być ochrona pacjenta przed bezpośrednim działaniem światła przez dłuższy okres.
Latvian: Ja nav iespējams pārtraukt fotosensibilizējošu zāļu (piemēram, amiodarona) lietošanu, var attīstīties paaugstināta jutība pret saules gaismu, un Jums, iespējams, ilgāku laiku vajadzēs izvairīties no tiešas gaismas iedarbības.
Polish: ) wywołując miejscowe niedotlenienie, które powoduje uwalnianie wolnych rodników azotowych (•NO).
Latvian: 2), kuri izraisa lokālu hipoksiju, kas ierosina slāpekļa oksīda (•NO) radikāļu atbrīvošanos.
Polish: Jednakże ze względu na krótkotrwałe działanie produktu TOOKAD oczekuje się, że ryzyko nasilonej fototoksyczności będzie niskie, o ile pacjenci będą rygorystycznie przestrzegać środków ostrożności dotyczących ekspozycji na światło.
Latvian: Tomēr īsais TOOKAD iedarbības ilgums nozīmē, ka paredzamais paaugstinātas fototoksicitātes risks ir zems ar nosacījumu, ka šie pacienti stingri ievēro piesardzības pasākumus pret gaismas iedarbību.
Polish: Ból w miejscu wprowadzenia cewnika
Latvian: Sāpes Eritēma lietošanas vietā
Polish: Klirens soli dipotasowej padeliporfinu u zdrowych mężczyzn otrzymujących dawkę od 1,25 mg/kg do
Latvian: Dikālija padeliporfīna klīrenss veseliem vīriešu dzimuma indivīdiem, kuri tika ārstēti ar sākot no 1,25 mg/kg līdz pat
Polish: Po przeprowadzeniu procedury pacjent powinien nosić okulary ochronne i pozostawać pod nadzorem medycznym przez co najmniej 6 godzin w zaciemnionym pokoju.
Latvian: Pēc procedūras Jums jālieto aizsargbrilles un jāatrodas medicīniskā uzraudzībā vismaz 6 stundas telpā ar samazinātu apgaismojumu.
Polish: Stosowanie tych leków (np. kwasu acetylosalicylowego) należy przerwać co najmniej 10 dni przed procedurą VTP z zastosowaniem leku TOOKAD i wznowić dopiero po 3 dniach od zakończenia zabiegu.
Latvian: Šo zāļu (piemēram, acetilsalicilskābes) lietošana jāpārtrauc vismaz 10 dienas pirms VTP procedūras ar TOOKAD un jāatsāk ne ātrāk kā 3 dienas pēc procedūras.
Polish: Jednoczesne stosowanie działających układowo inhibitorów VEGF z lekiem TOOKAD
Latvian: TOOKAD vienlaicīga lietošana ar sistēmiskiem VEGF
Polish: Po podaniu leku TOOKAD jest on aktywowany światłem laserowym naświetlającym włókno, które kieruje światło na tkankę nowotworową.
Latvian: Pēc tam, kad tās ir ievadītas, TOOKAD jāaktivizē ar lāzera gaismu, kas izgaismo šķiedru, kas virza gaismu uz vēzi.
Polish: Jeden mililitr przygotowanego roztworu zawiera 9,15 mg padeliporfinu.
Latvian: 1 ml pagatavota šķīduma satur 9,15 mg padeliporfīna.
Polish: Padeliporfin nie był badany pod kątem szkodliwego wpływ na rozrodczość i płodność.
Latvian: Nav pārbaudīta padeliporfīna reproduktīvā toksicitāte un ietekme uz fertilitāti.
Polish: Wpływ na powikłania ze strony dróg moczowych (IPSS) i sprawność seksualną (IIEF) po terapii
Latvian: n (%) Ietekme uz urīnceļu saslimstību (IPSS) un erektilo funkciju (IIEF) pēc TOOKAD-VTP
Polish: Pacjent może jedynie stosować lampy żarowe o maksymalnej mocy 60W lub ich odpowiedniki (tj. 6W w przypadku żarówek LED, 12W w przypadku energooszczędnych żarówek fluorescencyjnych).
Latvian: Pacients drīkst izmantot tikai kvēlspuldzes, kuru maksimālā jauda ir 60 vati vai ekvivalents stiprums (t. i., 6 vati LED spuldzēm, 12 vati luminiscējošām energoefektīvajām spuldzēm).
Polish: Roztwór należy przygotowywać w pomieszczeniu z ograniczonym dostępem światła.
Latvian: Šķīduma pagatavošana ir jāveic samazināta apgaismojuma apstākļos.
Polish: Badanie fazy III (PCM301) W kluczowym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu III fazy (PCM301), przeprowadzonym w 10 krajach europejskich zrandomizowano 413 pacjentów do grupy stosującej procedurę TOOKAD
Latvian: Pivotālā atklātā III fāzes pētījumā (PCM301), kas tika veikts 10 Eiropas valstīs, 413 pacienti randomizēti tika iekļauti TOOKAD-VTP grupā vai aktīvās uzraudzības (AU) grupā.
Polish: Kod kreskowy 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES):W celu dalszej oceny długotrwałej skuteczności produktu TOOKAD oraz jego wpływu na progresję choroby, w tym potencjalnego wpływu na skuteczność późniejszej terapii radykalnej u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka, jak również w celu dokładniejszego scharakteryzowania długotrwałego bezpieczeństwa stosowania produktu TOOKAD, podmiot odpowiedzialny (MAH) powinien przedłożyć wyniki randomizowanego badania fazy III z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego w porównaniu z grupą poddaną czynnemu nadzorowi (7letnie badanie kontrolne obejmujące bardziej szczegółowe badanie z użyciem biopsji)
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): Lai turpinātu pētīt TOOKAD ilgtermiņa efektivitāti un tā ietekmi uz slimības progresēšanu, tostarp potenciālo ietekmi uz sekojošas radikālās terapijas efektivitāti pacientiem ar zema riska prostatas vēzi, kā arī turpmāk raksturojot ilgstošu TOOKAD ilgtermiņa drošumu, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz randomizētā 3. fāzes pētījuma ar pacientiem ar lokalizētu prostatas vēzi, salīdzinot ar aktīvo novērošanu (7 gadu ilgā uzraudzības pētījumā, ieskaitot padziļinātu biopsijas pētījumu) (PCM301 FU5), rezultāti.
Polish: VEGF z produktem TOOKAD nie jest zalecane.
Latvian: VEGF inhibitoriem nav ieteicama.
Polish: TOOKADVTP N = 80
Latvian: TOOKADVTP grupa N = 80
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Polish: Jeśli u pacjenta występowało w przeszłości czynne nieswoiste zapalenie jelit lub jakikolwiek stan chorobowy, który może zwiększać ryzyko powstania nieprawidłowego połączenia między odbytnicą a cewką moczową (przetoka odbytniczo-cewkowa), leczenie należy zastosować wyłącznie po przeprowadzeniu starannej oceny stanu pacjenta.
Latvian: Ja Jums bijusi aktīva iekaisīga zarnu slimība vai jebkāda slimība, kas var palielināt patoloģiska savienojuma veidošanās risku starp taisno zarnu un urīnizvadkanālu (rektouretrālā fistula), ārstēšana jāveic tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas.
Polish: Nietrzymanie moczu8
Latvian: Urīna nesaturēšana8
Polish: TOOKAD-VTP N = 80
Latvian: TOOKAD-VTP grupa N = 80
Polish: Miesiąc *Punktacja w miesiącu 24 uwzględnia pacjentów, których poddano terapii radykalnej Jak pokazano w tabeli 6, w grupie leczonej procedurą VTP w badaniu PCM301 punktacja dotycząca aspektów sprawności seksualnej w 15-pytaniowym kwestionariuszu IIEF-15 (ang. International Index of Erectile Function - międzynarodowy wskaźnik zaburzeń wzwodu) pokazała wyraźną redukcję objawów 7 dni po wykonaniu procedury VTP, po której następowała dalsza poprawa w kolejnych miesiącach do miesiąca 24, zarówno w populacji ITT, jak i w grupie pacjentów spełniających kryteria wskazania do leczenia.
Latvian: Kā parādīts 6. tabulā, PCM301 pētījuma VTP grupā erektilās funkcijas sadaļas rādītāji, balstoties uz 15 jautājumu Starptautiskā erektilās funkcijas indeksa (IIEF-15) aptaujas datiem, ievērojami samazinājās 7 dienas pēc VTP procedūras, kam sekoja turpmāks uzlabojums nākamajos mēnešos līdz 24. mēnesim ITT populācijā un pacientiem, kuri atbilst indikāciju kritērijiem.
Polish: Wszystkie te powikłania miały łagodne nasilenie.
Latvian: Visos gadījumos blakusparādību intensitāte bija mērena.
Polish: Pacjent powinien używać jedynie żarówek o maksymalnej mocy 60W (w przypadku lamp żarowych) lub 6W (w przypadku oświetlenia LED), bądź 12W (w przypadku energooszczędnych żarówek fluorescencyjnych).
Latvian: Izmantojiet tikai spuldzes ar maksimālo jaudu 60 vati (kvēlspuldzei) vai 6 vati (LED spuldzēm), vai 12 vati (luminiscējošām energoefektīvajām spuldzēm).
Polish: Uraz krocza15
Latvian: Starpenes trauma15
Polish: Liczba pacjentów, którzy rozpoczęli terapię radykalną po wystąpieniu progresji choroby, n (%)
Latvian: n (%) Pacientu skaits, kuriem tika uzsākta radikāla ārstēšana pēc slimības progresēšanas,
Polish: Ten lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty.
Latvian: Par zāļu uzglabāšanu ir atbildīgs speciālists.
Polish: Wykonanie procedury TOOKAD-VTP jest przeciwwskazane u pacjentów, u których wykonano w przeszłości jakiekolwiek interwencje medyczne w obrębie prostaty, w wyniku których nastąpiło uszkodzenie wewnętrznego zwieracza cewki moczowej, w tym przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (patrz punkt 4.3).
Latvian: TOOKAD-VTP procedūra ir kontrindicēta pacientiem, kuriem iepriekš ir veiktas jebkādas prostatas ķirurģiskas procedūras, kuru gaitā, iespējams, ir bojāts iekšējais urīnpūšļa sfinkteris, ieskaitot prostatas transuretrālu prostatektomiju (TURP), kas veikta labdabīgas prostatas hipertrofijas ārstēšanas nolūkā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Zalecana dawka leku TOOKAD to jedna pojedyncza dawka wynosząca 3,66 mg/kg masy ciała, podana we wstrzyknięciu do żyły.
Latvian: Ieteicamā TOOKAD deva ir viena vienreizēja 3,66 mg deva uz 1 kg ķermeņa masas, injicējot vēnā.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zatrzymania moczu wynosiła 3 dni (1-417).
Latvian: Vidējais laiks, līdz sākās urīna aizture, bija 3 dienas (1-417).