FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O objetivo principal do estudo foi a remissão completa (epitelização completa e ausência de lesões novas e/ou estabelecidas) aos 24 meses sem recurso a terapêutica com prednisona por dois meses ou mais (CRoff para ≥ 2 meses).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli täydellinen remissio (täydellinen epiteelin muodostuminen eikä uusia ja/tai vakiintuneita leesioita) kuukautena 24 ilman prednisonihoitoa vähintään kahteen kuukauteen (CRoff ³ 2 kuukautta).
Portuguese: Usando a análise de regressão de Cox, o risco de progressão da doença ou morte foi reduzido em 61% pelo tratamento de manutenção com MabThera, em comparação com a observação (IC 95%; 45%-72%).
Finnish: Coxin regressioanalyysi osoitti, että etenevän taudin tai kuoleman riski pieneni 61 % MabTheraylläpitohoitoa saaneilla potilailla verrattuna seurantaryhmään (95 %:n luottamusväli 45-72 %).
Portuguese: A informação de segurança recolhida durante a experiência pós comercialização reflete o perfil de reações adversas esperado observado nos ensaios clínicos com MabThera (ver secção 4.4).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen kerätyt turvallisuustiedot vastasivat odotettua, MabTheran kliinisissä tutkimuksissa havaittua haittavaikutusprofiilia (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Foi também observada uma melhoria clinicamente e estatisticamente significativa em todos os componentes individuais da resposta ACR (número de articulações tumefactas e dolorosas, avaliação global do doente e do médico, índice de incapacidade (HAQ), avaliação da dor e Proteínas C Reativas (mg/dl).
Finnish: Kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevää paranemista todettiin myös kaikissa yksittäisissä ACR-vasteen osatekijöissä [(aristavien ja turvonneiden nivelten määrä, potilaan ja lääkärin yleisarvio, toimintakykyindeksi (HAQ), kipuarvio ja CRP-arvo (mg/dl)].
Portuguese: • O que precisa saber antes de receber MabThera
Finnish: · mitä sinun on tiedettävä ennen MabThera-hoidon saamista
Portuguese: A taxa de infeções graves não mostrou qualquer aumento significativo após ciclos múltiplos de MabThera.
Finnish: Vakavien infektioiden määrä ei noussut merkittävästi MabTheran toistohoitojen jälkeen.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a contactar imediatamente os seus médicos assistentes caso os sintomas sugestivos de síndrome de libertação de citoquinas ou hipersensibilidade grave ocorram em qualquer altura após a administração do medicamento.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan heti yhteyttä lääkäriin, jos vaikeaan yliherkkyyteen tai sytokiinioireyhtymään viittaavia oireita ilmaantuu milloin tahansa lääkevalmisteen antamisen jälkeen.
Portuguese: A proporção de doentes com níveis de IgG abaixo do LLN foi de cerca de 60% no grupo MabThera ao longo dos 2 anos do período de tratamento, enquanto no grupo de observação decresceu (36% após 2 anos).
Finnish: Kahden vuoden hoitojakson aikana potilaita, joiden IgG-pitoisuudet olivat alle viitealueen alarajan, oli noin 60 % MabTheraryhmässä, kun taas näiden potilaiden osuus pieneni seurantaryhmässä (36 % kahden vuoden kuluttua).
Portuguese: • alguma vez teve problemas do coração (tais como angina, palpitações ou insuficiência cardíaca) ou problemas respiratórios.
Finnish: · jos sinulla on joskus ollut jokin sydänsairaus (esim. rasitusrintakipua, sydämentykytystä tai sydämen vajaatoimintaa) tai hengitysvaikeuksia.
Portuguese: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Finnish: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Portuguese: Até ao 4º trimestre de 2019 (relatório preliminar)
Finnish: Q4/2019 mennessä (alustava CSR) Q4/2020 mennessä (lopullinen CSR)
Portuguese: Foi notificada uma ligeira, mas não significativa, melhoria na sobrevivência global no braço R-FC comparado com o braço FC.
Finnish: R-FC-haarasta raportoitiin vähäistä, mutta ei merkittävää parannusta kokonaiselinajassa FC-haaraan verrattuna.
Portuguese: MabThera foi administrado no primeiro dia de cada ciclo de tratamento.
Finnish: MabThera annettiin jokaisen hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Portuguese: LMP, reativação da hepatite B
Finnish: PML, B-hepatiitin uudelleen aktivoitumista
Portuguese: As reações cutâneas locais mais frequentes foram eritema no local da injeção (26%), dor no local da injeção (16%) e tumefação no local da injeção (5%).
Finnish: Yleisimpiä paikallisia ihoreaktioita olivat injektiokohdan punoitus (26 %), injektiokohdan kipu (16 %) ja injektiokohdan turvotus (5 %).
Portuguese: Assim, os doentes com história de doença cardíaca deverão ser monitorizados cuidadosamente (ver acima Reações relacionadas com a perfusão).
Finnish: Potilaita, joilla aikaisemmin on ollut jokin sydänsairaus on siksi seurattava huolellisesti (ks. yllä, Infuusioon liittyvät reaktiot).
Portuguese: Hemoglobina diminuída
Finnish: Alentunut hemoglobiinipitoisuus
Portuguese: Para doentes que podem ter maior risco de recidiva, os médicos devem considerar uma maior duração da terapêutica de manutenção com MabThera, até 5 anos.
Finnish: Jos potilaalla voi olla tavanomaista suurempi relapsin riski, lääkärin pitää harkita pidempää MabThera-ylläpitohoitoa enimmillään 5 vuoteen saakka.
Portuguese: Têm sido notificados casos muito raros de LMP após o uso de MabThera.
Finnish: Hyvin harvinaisia fataaleja PML-tapauksia on raportoitu MabThera-annostelun jälkeen.
Portuguese: ACR20 ACR50 ACR70 Resposta EULAR (Boa/Moderada) Variação média do DAS
Finnish: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR-vaste (hyvä/kohtalainen) DAS-arvon keskimääräinen muutos
Portuguese: Estes doentes foram tratados com MabThera em monoterapia (como tratamento de indução ou tratamento de manutenção após tratamento de indução) ou em associação com quimioterapia.
Finnish: Näitä potilaita oli hoidettu joko MabThera-monoterapialla (induktiohoitona tai ylläpitohoitona induktiohoidon jälkeen) tai yhdistelmähoidolla solunsalpaajien kanssa.
Portuguese: Dos 99 doentes tratados com MabThera, 12 (12%) desenvolveram, pelo menos, uma RRP.
Finnish: Niistä 99 potilaasta, jotka saivat MabThera-hoitoa, 12:lla (12 %) esiintyi vähintään yksi infuusioon liittyvä reaktio.
Portuguese: A incidência de trombocitopenia foi baixa (<1%, grau 3/4) e não foi diferente entre os braços de tratamento.
Finnish: Trombosytopenian esiintyvyys oli matala (< 1 %, asteet 3 ja 4), eikä tutkimushaarojen välillä havaittu eroa.
Portuguese: EFS - Sobrevivência livre de eventos TTP - Tempo até à progressão da doença ou morte PFS - Sobrevivência livre de progressão TTF - Tempo até falência do tratamento Taxas de OS - Taxas de sobrevivência no momento da análise
Finnish: EFS - Tapahtumavapaa elinaika TTP - Aika taudin etenemiseen tai kuolemaan PFS - Taudin etenemisestä vapaa elinaika TTF - Aika hoidon tehon menetykseen Kokonaiseloonjääminen - eloonjääminen analysointihetkellä
Portuguese: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Finnish: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão4, angioedema
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot4, angioödeema
Portuguese: Um total de 1078 doentes responderam à terapêutica de indução, dos quais 1018 foram aleatorizados para terapêutica de manutenção com MabThera (n=505) ou observação (n=513).
Finnish: Hoitovasteen sai yhteensä 1078 potilasta, joista 1018 oli satunnaistettu MabThera-ylläpitohoitoryhmään (n = 505) tai seurantaryhmään (n = 513).
Portuguese: A contagem das células B periféricas começou a aumentar a partir da semana 24 e a repopulação foi observada na semana 40, na maioria doentes, quer tenham recebido MabThera em monoterapia ou em associação com o metotrexato.
Finnish: Perifeerisen veren B-solumäärä alkoi lisääntyä viikolla 24, ja merkkejä solupopulaation uusiutumisesta havaittiin suurimmalla osalla potilaista viikkoon 40 mennessä riippumatta siitä, annettiinko MabTheraa yksinään vai yhdessä metotreksaatin kanssa.
Portuguese: No entanto, uma componente significativa de variabilidade inter-individual permaneceu para a CL2 após ajuste da contagem de células CD19-positivas e dimensão da lesão tumoral.
Finnish: Arvon yksilölliset vaihtelut jäivät kuitenkin suuriksi, vaikka huomioitiin CD19positiivisten solujen määrä ja leesioiden koko.
Portuguese: MabThera atrasa a lesão das suas articulações causada pela artrite reumatoide e melhora a sua capacidade de realizar as atividades diárias.
Finnish: MabThera hidastaa nivelreuman aiheuttamia nivelvaurioita ja lisää kykyäsi selviytyä päivittäisistä askareista.
Portuguese: Os dois grupos de tratamento estavam bem equilibrados relativamente às características basais e ao estádio da doença.
Finnish: Nämä kaksi hoitoryhmää olivat hyvin tasapainossa potilaiden perusominaisuuksien ja tautistatuksen suhteen.
Portuguese: A vacinação deverá ser completada pelo menos 4 semanas antes da primeira administração de MabThera.
Finnish: Viimeiset rokotukset on annettava vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä MabThera-infuusiota.
Portuguese: Durante este período, 81% dos doentes do grupo placebo inicial receberam MabThera entre a 24ª e a 56ª semana, integrados num ensaio clínico de extensão, aberto.
Finnish: Tänä aikana 81 % plaseboryhmän potilaista sai MabTheraa viikoilla 24-56 avoimessa jatkotutkimuksessa.
Portuguese: O que é MabThera e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar MabThera Como utilizar MabThera
Finnish: Mitä MabThera on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan MabTheraa Miten MabTheraa annetaan
Portuguese: Catorze doentes (37%) no grupo MabThera tiveram infeções relacionadas com o tratamento, em comparação com 15 doentes (42%) no grupo de dose padrão de prednisona.
Finnish: Hoitoon liittyneitä infektioita todettiin neljällätoista potilaalla (37 %) MabThera-ryhmässä verrattuna 15 potilaaseen (42 %) tavanomaisia prednisoniannoksia saaneessa ryhmässä.
Portuguese: Dados em aproximadamente 180 doentes pre-tratados com MabThera demonstraram benefício clínico (incluindo CR) e suportam o re-tratamento com MabThera.
Finnish: Tutkimustulokset 180 potilaasta osoittavat, että aikaisemmasta MabTherahoidosta on kliinistä hyötyä (mukaan lukien CR) ja ne tukevat MabTheran uusintahoitoa.
Portuguese: Dos 3189 doentes tratados com MabThera, 1135 (36%) desenvolveram pelo menos uma RRP com 733/3189 (23%) dos doentes a desenvolver uma RRP após a primeira perfusão da primeira exposição a MabThera.
Finnish: MabThera-hoitoa saaneista 3189 potilaasta 36 % (1135) koki vähintään yhden infuusioon liittyvän reaktion ja 23 % (733/3189) koki infuusioon liittyvän reaktion ensimmäisen MabThera-altistuksen ensimmäisen infuusion jälkeen.
Portuguese: Cada ml contém 120 mg de rituximab.
Finnish: Jokainen ml sisältää 120 mg rituksimabia.
Portuguese: Nos doentes em que o tratamento esteja a funcionar, MabThera pode ser utilizado como tratamento de manutenção durante 2 anos após a conclusão do tratamento inicial.
Finnish: Jos hoito tehoaa, MabTheraa voidaan antaa ylläpitohoitona 2 vuoden ajan alkuvaiheen hoidon päättymisen jälkeen.
Portuguese: Tabela 12 Resultados das respostas clínicas do endpoint primário do ensaio clínico 1 (População ITT)
Finnish: Taulukko 12 Kliininen vaste ensisijaisen päätetapahtuman kohdalla tutkimuksessa 1 (ITTpopulaatio)
Portuguese: A maioria das reações cutâneas locais observadas após a administração da formulação subcutânea de MabThera foram ligeiras ou moderadas e resolveram-se sem qualquer tratamento específico.
Finnish: Ihonalaisen MabThera-annostelun jälkeen havaitut paikalliset ihoreaktiot olivat useimmiten lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät ilman erityistä hoitoa.
Portuguese: Seropositivo (n=514)
Finnish: Seropositiivinen (n = 514)
Portuguese: Apesar de MabThera, em monoterapia, não ser mielossupressor, deve tomar-se precaução no tratamento de doentes com contagem de neutrófilos < 1,5 x 109/l e/ou contagem de plaquetas < 75 x 109/l, dado que a experiência clínica nesta população é limitada.
Finnish: Vaikka MabThera ei ole myelosuppressiivinen monoterapiassa, varovaisuutta on noudatettava harkittaessa MabThera-hoitoa potilaille, joilla neutrofiilien määrä on < 1,5 x 109/l ja/tai trombosyyttien määrä < 75 x 109/l, sillä tästä potilasryhmästä kliinistä kokemusta on vain rajoitetusti.
Portuguese: Nos estudos de desenvolvimento embriofetal realizados em ratinhos, a rHuPH20 causou a diminuição do peso fetal e a perda de implantações a exposições sistémicas que excedem suficientemente a exposição terapêutica humana.
Finnish: Hiirellä tehdyissä alkion ja sikiön kehityksen tutkimuksissa rHuPH20 aiheutti sikiön painon laskua ja kiinnittyneiden alkioiden irtoamista systeemisissä altistuksissa, jotka olivat huomattavasti ihmisen terapeuttista altistusta suuremmat.
Portuguese: Alterações da coagulação, anemia aplástica, anemia hemolítica, linfadenopatia
Finnish: Koagulaatiohäiriö, aplastinen anemia, hemolyyttinen anemia, lymfadenopatia
Portuguese: Nenhum dos 99 doentes tratados com MabThera eram positivos para ADA no rastreio.
Finnish: Yksikään 99 MabThera-hoitoa saaneesta potilaasta ei ollut seulonnassa lääkevasta-aineille positiivinen.
Portuguese: A reativação da infeção por hepatite B foi também notificada muito raramente em doentes com AR em tratamento com MabThera (ver secção 4.4).
Finnish: B-hepatiitin uudelleenaktivoitumista on hyvin harvoin raportoitu MabThera-hoitoa saaneilla nivelreumapotilailla (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Todos os profissionais de saúde que administram a formulação subcutânea de MabThera irão receber um material educacional ("guia passo a passo" e "cartão comparativo") para minimizar o risco de utilização em indicações não aprovadas e erro na via de administração.
Finnish: Kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka antavat ihon alle annettavaa MabThera-valmistetta ihonalaisena injektiona, annetaan koulutusmateriaalia (« injektion antaminen vaihe vaiheelta » ja « vertailukortti »), jotta minimoidaan riski, että valmistetta käytetään hyväksytystä käyttöaiheesta poikkeavalla tavalla (off label) tai, että valmistetta annetaan virheellisen antoreitin kautta.
Portuguese: MabThera 500 mg concentrado para solução para perfusão EU/1/98/067/002
Finnish: MabThera 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten EU/1/98/067/002
Portuguese: Se um doente desenvolver LMP, o tratamento com MabThera deve ser interrompido permanentemente.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy PML, MabThera-hoito on lopetettava pysyvästi.
Portuguese: Se estiver a receber MabThera com outros medicamentos, alguns dos efeitos secundários que pode desenvolver podem dever-se aos outros medicamentos.
Finnish: Jos saat MabTheraa muiden lääkkeiden kanssa, osa mahdollisesti kokemistasi haittavaikutuksista voi johtua muista lääkkeistä.
Portuguese: Nos doentes tratados com MabThera a taxa de infeções global foi de aproximadamente 94 por 100 doentes-ano.
Finnish: Infektioiden kokonaisesiintyvyys oli MabThera-hoitoa saaneilla potilailla noin 94 tapausta 100 potilasvuotta kohti.
Portuguese: Figura 4: Número de doentes sem terapêutica com corticosteroides ou com terapêutica mínima (≤ 10mg/dia) ao longo do dia
Finnish: Kuva 4: Niiden potilaiden lukumäärä ajan mittaan, jotka eivät käyttäneet kortikosteroideja tai käyttivät kortikosteroideja minimaalisesti (≤ 10 mg/vrk)
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 176 doentes com LLC para os dois grupos de tratamento seguintes:
Finnish: Seuraaviin kahteen hoitoryhmään satunnaistettiin yhteensä 176 kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavaa potilasta:
Portuguese: Nos doentes tratados com ciclofosfamida (seguida de azatioprina para manutenção da remissão completa), 39% dos doentes atingiram remissão completa aos 12 meses, e 33% dos doentes atingiram remissão completa aos 18 meses.
Finnish: Syklofosfamidihoitoa (ja tämän jälkeen atsatiopriinia täydellisen remission ylläpitämiseen) saaneista potilaista täydellisen remission oli saavuttanut 39 % potilaista hoitokuukautena 12 ja 33 % potilaista oli saavuttanut täydellisen remission hoitokuukautena 18.
Portuguese: Estes acontecimentos foram erupção cutânea de Grau 3 no local da injeção e boca seca.
Finnish: Nämä tapahtumat olivat asteen 3 injektiokohdan ihottuma ja suun kuivuminen.
Portuguese: A etapa 1 recrutou doentes não previamente tratados (n=127) com Linfoma Folicular (LF) CD20 positivo de Grau 1, 2 ou 3a.
Finnish: Vaiheessa 1 mukaan otettiin aiemmin hoitamattomia potilaita (n=127), jotka sairastivat CD20-positiivista asteen 1, 2 tai 3a follikulaarista lymfoomaa.
Portuguese: MabThera em associação com quimioterapia destrói estas células, que são removidas gradualmente do organismo por processos biológicos.
Finnish: MabThera yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa tuhoaa tällaiset solut, ja ne poistuvat elimistöstä vähitellen biologisten prosessien mukana.
Portuguese: Os doentes foram estratificados pela gravidade da doença na linha de base (moderada ou grave) e aleatorizados 1:1 para receber MabThera e doses baixas de prednisona ou dose padrão de prednisona.
Finnish: Potilaat ositettiin taudin lähtötilanteen vaikeusasteen (keskivaikea tai vaikea) mukaan ja satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko MabTheraa ja pieniä prednisoniannoksia tai tavanomaisia prednisoniannoksia.
Portuguese: Se estiver a receber MabThera em associação com outros medicamentos, alguns dos efeitos secundários que pode sentir podem dever-se aos outros medicamentos.
Finnish: Jos saat MabTheraa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, osa mahdollisesti kokemistasi haittavaikutuksista voi johtua muista lääkkeistä.
Portuguese: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Finnish: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, uma terapêutica subsequente com um DMARD biológico após MabThera foi administrada a 283 doentes.
Finnish: 283 nivelreumapotilasta sai jatkohoitoa biologisella DMARDilla MabThera-hoidon jälkeen.
Portuguese: Ciclofosfamida
Finnish: Syklofosfamidi
Portuguese: • tem alergia à hialuronidase (uma enzima que ajuda a aumentar a absorção da substância ativa injetada)
Finnish: · jos olet allerginen hyaluronidaasille (pistoksena annetun vaikuttavan aineen imeytymistä parantava entsyymi)
Portuguese: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Finnish: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Portuguese: Os doentes podiam receber 1000 mg IV no momento da recidiva (ver secção 5.1).
Finnish: Relapsin yhteydessä potilaille voitiin antaa 1000 mg laskimoon (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Estes sintomas incluíram principalmente febre, arrepios e tremores.
Finnish: Näihin oireisiin kuuluivat pääasiallisesti kuume, vilunväristykset ja jäykkyys.
Portuguese: Que quantidade e com que frequência irá receber o seu tratamento a) Se for tratado para o linfoma não-Hodgkin
Finnish: Kuinka kauan ja kuinka usein hoitoa annetaan a) Jos saat hoitoa non-Hodgkin-lymfoomaan · Jos saat pelkkää MabTheraa
Portuguese: Ciclofosfamida (n=98)
Finnish: Syklofosfamidi (n = 98)
Portuguese: † Resultado na semana 24 Diferença significativa de placebo + MTX no ponto de tempo primário: ***p ≤ 0,0001
Finnish: † Tulos viikolla 24 Ensisijaisessa päätepisteessä merkitsevä muutos verrattuna yhdistelmään plasebo + metotreksaatti:***p ≤ 0,0001
Portuguese: Infeção viral grave2
Finnish: Vakava virusinfektio2
Portuguese: Em ensaios clínicos com MabThera em monoterapia administrado durante 4 semanas, ocorreram alterações hematológicas numa minoria dos doentes, e estas foram geralmente ligeiras e reversíveis.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa MabTheraa annettiin monoterapiana 4 viikon ajan, pienellä osalla potilaista esiintyi hematologisia poikkeavuuksia, jotka olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä.
Portuguese: A análise do conjunto de dados continha 6003 amostras quantificáveis de 403 doentes que receberam rituximab por via IV e/ou SC dos ensaios BP22333 (3736 amostras de 277 doentes) e B022334 (2267 amostras de 126 doentes).
Finnish: Analyysitietue sisälsi 6003 kvantifioitavissa ollutta näytettä 403 potilaalta, joille oli annettu tutkimuksissa BP22333 (3736 näytettä 277 potilaalta) ja BO22334 (2267 näytettä 126 potilaalta) rituksimabia ihon alle ja/tai laskimoon.
Portuguese: MabThera 100 mg concentrado para solução para perfusão EU/1/98/067/001
Finnish: MabThera 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten EU/1/98/067/001
Portuguese: O seu médico poderá ter que ter cuidados especiais consigo durante o tratamento com MabThera.
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa erityisen hoidon tarpeelliseksi MabThera-hoidon aikana.
Portuguese: Da mesma forma, em todos os ensaios clínicos foi atingida uma resposta European League Against Rheumatism (EULAR) boa a moderada por um número significativamente maior de doentes tratados com MabThera e metotrexato, em comparação com os doentes tratados com metotrexato em monoterapia (Tabela 12).
Finnish: Vastaavasti kaikissa tutkimuksissa hyvä tai kohtalainen European League Against Rheumatism (EULAR) -vaste saavutettiin merkitsevästi useammalla MabThera- ja metotreksaattihoitoa saaneella potilaalla kuin pelkkää metotreksaattia saaneella potilaalla (taulukko 12).
Portuguese: Dependendo da gravidade das RRP e das intervenções necessárias, MabThera deve ser interrompido temporariamente ou permanentemente.
Finnish: Infuusioon liittyvän reaktion vaikeusasteesta ja tarvittavista interventioista riippuen MabThera-infuusio keskeytetään tai lopetetaan kokonaan.
Portuguese: Estes doentes devem ser rigorosamente monitorizados durante a primeira perfusão.
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta ja heitä on seurattava erityisen huolellisesti koko ensimmäisen infuusion ajan.
Portuguese: MabThera 1400 mg é usado para tratar o Linfoma Não-Hodgkin em adultos.
Finnish: MabThera 1400 mg:aa käytetään aikuisten non-Hodgkin-lymfooman hoitoon.
Portuguese: Antes da administração de outro ciclo de tratamento de MabThera, os doentes devem ser reavaliados relativamente ao risco potencial de infeções.
Finnish: Ennen seuraavan MabThera-hoitojakson antamista potilaan tila on arvioitava uudelleen mahdollisen infektioriskin suhteen.
Portuguese: Placebo + MTX MabThera + MTX (2 x 1000 mg)
Finnish: Plasebo + MTX MabThera + MTX (2 x 1000 mg)
Portuguese: Os resultados dos quatro estudos são sumarizados na Tabela 6.
Finnish: Keskeiset tulokset kaikista neljästä tutkimuksesta on esitetty taulukossa 6.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacocinética (PK)/clínicos em doentes com doença refratária ou recidivante.
Finnish: Refraktorista tai uusiutunutta tautia sairastavien potilaiden farmakokineettisiä/kliinisiä tietoja ei ole saatavissa.
Portuguese: Contraindicações da utilização no linfoma não-Hodgkin e na leucemia linfocítica crónica Hipersensibilidade à substância ativa ou às proteínas murinas, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Finnish: Vasta-aiheet non-Hodgkin-lymfoomassa ja kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille muille apuaineille.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 30 meses
Finnish: Avaamaton injektiopullo 30 kuukautta
Portuguese: Para os doentes aleatorizados na fase de manutenção do ensaio clínico, o tempo de observação mediano foi de 28 meses a partir da aleatorização para a manutenção.
Finnish: Tutkimuksen ylläpitovaiheeseen satunnaistettujen potilaiden seuranta-ajan mediaani oli 28 kuukautta ajankohdasta, jolloin ylläpitohoitoon satunnaistaminen tapahtui.
Portuguese: Algumas reações cutâneas locais ocorreram mais do que 24 horas após a administração subcutânea de MabThera.
Finnish: Joitakin paikallisia ihoreaktioita ilmaantui myöhemmin kuin 24 tunnin kuluttua ihon alle annetun MabThera-hoidon jälkeen.
Portuguese: Excipientes com efeitos conhecidos:
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Portuguese: Perda de audição5
Finnish: Kuulonmenetys5
Portuguese: Em todos os subgrupos de doentes (género, idade, Índice Internacional de Prognóstico ajustado à idade, estádio Ann Arbor, ECOG, β-2 microglobulina, LDH, albumina, sintomas B, doença volumosa, locais extranodais, envolvimento da medula óssea), a taxa de risco da sobrevivência livre de eventos e da sobrevivência global (R-CHOP relativamente a CHOP) foi inferior a 0,83 e 0,95, respetivamente.
Finnish: Kaikissa potilaiden alaryhmissä (sukupuoli, ikä, iän huomioon ottava IPI eli International NHL Prognostic Index, Ann Arborin luokitus, ECOG, β2-mikroglobuliini, LDH, albumiini, B-oireet, suuri tautimassa, ekstranodaalinen tauti, luuytimeen levinnyt tauti) tapahtumista vapaan ajan ja kokonaiseloonjäämisajan riskisuhteet (R-CHOP verrattuna CHOP:iin) olivat vastaavasti alle 0,83 ja 0,95.