FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Algtaseme demograafilised näitajad kogu uuringupopulatsioonis olid järgmised: mehed (70%), vanus ≥ 65 eluaastat (45%), vanus ≥ 75 eluaastat (8%), valgenahaline (69%), Aasia päritolu (27%), muu (4%), praegune suitsetaja (16%), varasem suitsetaja (75%), ei ole kunagi suitsetanud (9%), ECOG sooritusvõime staatus null (49%), ECOG sooritusvõime staatus üks (51%).
Latvian: ≥ 65 gadi (45%), eiropeīdi (69%), aziāti (27%), citi (4%), smēķētāji (16%), agrākie smēķētāji (75%) un cilvēki, kuri nekad nav bijuši smēķētāji (9%), PVO/ECOG funkcionālo spēju statusa pakāpe 0 (49%), PVO/ECOG funkcionālo spēju statusa pakāpe 1 (51%).
Estonian: NR (34,7, NR)
Latvian: NS (34,7, NS)
Estonian: Ravi IMFINZI-ga tuleb lõpetada, kuid esineb korduvalt III ja IV raskusastmega (raske või eluohtlik) immuunvahendatud kõrvaltoimeid.
Latvian: IMFINZI lietošana pilnībā jāpārtrauc atkārtotu 2. vai 3. pakāpes (smagas vai dzīvībai bīstamas reakcijas) imunitātes izraisītu blakusparādību gadījumā.
Estonian: Aeg I tüüpi diabeedi tekkimiseni oli 42 päeva.
Latvian: Laiks līdz rašanās brīdim bija 42 dienas.
Estonian: Reproduktsiooniuuringutes katseloomadel leiti, et durvalumabi manustamisel tiinetele jaava makaakidele alates tiinuse kinnitamisest kuni sünnituseni annustes, mis ületasid durvalumabi kliinilise annuse 10 mg/kg kasutamisel täheldatud ekspositsiooni umbes 18 korda (AUC alusel), läbis durvalumab platsentat, ilma et sellel oleks olnud toksilisi toimeid emasloomadele ega toimeid embrüofetaalsele arengule, raseduse lõpptulemusele ega postnataalsele arengule.
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktos reproduktīvajos pētījumos durvalumaba lietošana grūsnām makaka sugas mātītēm no grūsnības apstiprināšanas brīža līdz dzemdībām, kad zāļu iedarbības līmenis bija aptuveni 18 reižu augstāks par to, kādu novēro, lietojot 10 mg/kg lielu durvalumaba klīnisko devu (pamatojoties uz AUC), bija saistīta ar placentas šķērsošanu, bet nebija saistīta ar toksicitāti mātīšu organismā vai ietekmi uz embriju vai augļu attīstību, grūsnības iznākumu vai postnatālo attīstību.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Estonian: • Neerufunktsiooni testide normist kõrvalekalded (vere kreatiniinisisalduse suurenemine)
Latvian: • nieru funkcionālo rādītāju novirzes (paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs);
Estonian: Immuunvahendatud pneumoniiti täheldati uuringus PACIFIC sagedamini nendel patsientidel, kes olid 1...42 päeva enne uuringu algust lõpetanud samaaegse keemia- ja kiiritusravi (10,7%), kui muudel kombineeritud ohutusandmebaasi patsientidel (2,0%).
Latvian: Pētījumā PACIFIC imūnsistēmas mediēts pneimonīts radās biežāk pacientiem, kuriem vienlaikus veiktās ķīmijterapijas un staru terapijas kurss tika pabeigts 1 līdz 42 dienas pirms pētījuma uzsākšanas (10,7%), salīdzinot ar citiem pacietiem no kombinētās drošuma datubāzes (2,0%).
Estonian: Kuu
Latvian: Mēneši
Estonian: 26 patsienti 34-st said meditsiinilist ravi (tiamasool, karbimasool, propüültiouratsiil või beeta-blokaator), 12 patsienti said türoksiini, kui hüpertüreoos läks üle hüpotüreoosiks, 12 patsienti said süsteemseid kortikosteroide, neist kolm patsienti kortikosteroidide suuri annuseid (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas).
Latvian: Divdesmit seši no 34 pacientiem saņēma medikamentozu terapiju (tiamazolu, karbimazolu, propiltiouracilu vai bēta blokatorus), 12 pacienti saņēma tiroksīnu, kad hipertireoze pārvērtās hipotireozē, 12 pacienti saņēma sistēmiskos kortikosteroīdus, un 3 no šiem 12 pacientiem saņēma ārstēšanu ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā).
Estonian: Raskekujulise müasteenia korral, kui esinevad lihasnõrkuse või hingamispuudulikkuse nähud, tuleb ravi IMFINZI-ga lõpetada.
Latvian: Ja miastēnijas gadījumā ir muskuļu vājums vai elpošanas mazspējas pazīmes, IMFINZI lietošana ir pilnībā jāpārtrauc.
Estonian: Immuunvahendatud hüpotüreoosi ja hüpertüreoosi (sealhulgas türeoidiiti) tuleb ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
Latvian: Imūnsistēmas mediēta hipotireoze un hipertireoze (tai skaitā tireoidīts) ir jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kelle haigus oli pärast keemia- ja kiiritusravi progresseerunud; patsiente, kes olid varem saanud ravi mistahes anti-PD-1 või anti-PD-L1 antikehaga; aktiivse või varasema (kahe aasta vältel enne uuringu algust) dokumenteeritud autoimmuunse haigusega patsiente; immuunpuudulikkuse anamneesiga patsiente; raskete immuunvahendatud kõrvaltoimete anamneesiga patsiente; meditsiiniliste seisunditega patsiente, kes vajasid süsteemset immunosupressiooni, välja arvatud süsteemsete kortikosteroidide füsioloogiline annus; aktiivse tuberkuloosi või B- või C-hepatiidi või HIVinfektsiooniga patsiente ning patsiente, keda oli 30 päeva vältel enne ravi alustamist IMFINZI-ga vaktsineeritud elusvaktsiiniga.
Latvian: Šajā pētījumā neiekļāva pacientus, kuriem pēc vienlaicīgi veiktās ķīmijterapijas un staru terapijas bija novērota slimības progresēšana, pacientu, kuri iepriekš bija lietojuši kādu anti-PD-1 vai anti-PD-L1 antivielu, pacientus ar aktīvu vai iepriekš dokumentētu autoimūnu slimību 2 gadu laikā pirms pētījuma sākuma; pacientus, kuriem anamnēzē bija imūndeficīts; pacientus, kuriem anamnēzē bija smagas imūnsistēmas mediētas nevēlamās blakusparādības; pacientus, kuru medicīniskā stāvokļa dēļ bija nepieciešama sistēmiska imūnsupresija, izņemot fizioloģiskas sistēmisko kortikosteroīdu devas; pacientus ar aktīvu tuberkulozi vai B vai C hepatīta, vai HIV infekciju, kā arī pacientus, kuri 30 dienu laikā pirms vai pēc IMFINZI lietošanas sākuma saņēma dzīvu, novājinātu vakcīnu.
Estonian: Mediaanaeg hüpotüreoosi tekkimiseni oli 85 päeva (vahemik 9...378 päeva).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 85 dienas (diapazons: 9-378 dienas).
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhised enne manustamist vt lõik 6.6.
Latvian: Norādījumus par šo zāļu atšķaidīšanu pirms ievadīšanas lūdzam skatīt 6.6. apakšpunktā.
Estonian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml Üks viaal
Latvian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 flakons
Estonian: IMFINZI soovitatavad ravimuudatused ja kõrvaltoimete käsitluse soovitused
Latvian: Ieteikumi par izmaiņām IMFINZI lietošanā un par ārstēšanu
Estonian: Pakendis on üks viaal.
Latvian: Iepakojuma lielums ir 1 flakons.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine IMFINZI ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka IMFINZI varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Soovitatav annus on 10 mg durvalumabi ühe kilogrammi kehakaalu kohta.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg durvalumaba uz kilogramu Jūsu ķermeņa masas.
Estonian: Ravim on saadaval pakendites, mis sisaldavad ühte klaasviaali 2,4 ml infusioonilahuse kontsentraadiga või ühte klaasviaali 10 ml infusioonilahuse kontsentraadiga.
Latvian: Tas ir pieejams iepakojumos pa vienam stikla flakonam ar 2,4 ml koncentrāta vai pa vienam stikla flakonam ar 10 ml koncentrāta.
Estonian: • I tüüpi diabeet: sümptomiteks võivad olla vere suur suhkrusisaldus, suurem nälja- või janutunne kui tavaliselt, suurem uriini kogus kui tavaliselt;
Latvian: • 1. tipa diabēts: simptomi var būt, piemēram, augsts cukura līmenis asinīs, palielināta apetīte vai slāpes nekā parasti, biežāka urinēšana nekā parasti;
Estonian: IMFINZI (10 mg/kg) ohutust uuriti PACIFIC uuringus (n=475) lokaalselt levinud mitteresetseeritava NSCLC-ga patsientidel, kes said 1...42 päeva enne uuringu alustamist vähemalt kaks tsüklit keemiaravi kombineerituna samaaegse kiiritusraviga.
Latvian: IMFINZI (10 mg / kg) drošums tika novērtēta PACIFIC pētījumā (n = 475) pacientiem ar lokāli progresējušu, neoperējamu NSŠPV, kuri bija saņēmuši vismaz divus ārstēšanas ciklus ar vienlaicīgu ķīmijterapiju un staru terapiju 1 līdz 42 dienas pirms pētījuma uzsākšanas.
Estonian: Üks patsient sai ravi ka mükofenolaadiga.
Latvian: Viens pacients saņēma arī ārstēšanu ar mikofenolātu.
Estonian: • näärmete põletik (eelkõige kilpnääre, neerupealised, ajuripats ja kõhunääre): sümptomiteks võivad olla kiire südametegevus, äärmine väsimus, kehakaalu suurenemine või vähenemine, pearinglus või minestamine, juuste väljalangemine, külmatunne, kõhukinnisus, püsivad peavalud või ebatavalised peavalud;
Latvian: • dziedzeru iekaisums (it īpaši vairogdziedzera, virsnieru, hipofīzes vai aizkuņģa dziedzera iekaisums): simptomi var būt, piemēram, paātrināta sirdsdarbība, ārkārtīgi liels nogurums, ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās, reibonis vai ģībonis, matu izkrišana, salšana, aizcietējums, nepārejošas vai neparastas galvassāpes;
Estonian: Hõlmab autoimmuunset nefriiti, tubulointerstitsiaalset nefriiti, nefriiti, glomerulonefriiti ja membranoosset glomerulonefriiti.
Latvian: Ietver autoimūno nefrītu, tubulointersticiālo nefrītu, nefrītu, glomerulonefrītu un membranozo glomerulonefrītu.
Estonian: Andmed allpool toodud immuunvahendatud kõrvaltoimete kohta põhinevad PACIFIC uuringu ja kahe täiendava uuringu (mitme kohordiga avatud kliiniline uuring kaugelearenenud soliidtuumoritega patsientidel ja avatud uuring lokaalselt levinud või metastaatilise NSCLC-ga patsientidel) kombineeritud ohutusandmebaasi 1889 patsiendi andmetel.
Latvian: Dati par šīm imūnsistēmas mediētajām nevēlamajām blakusparādībām attiecas uz kombinētās drošuma datubāzes par 1889 pacientiem, kuri piedalījās pētījumā PACIFIC un vēl divos papildu pētījumos (vairāku kohortu, atklāts klīniskais pētījums, kurā piedalījās pacienti ar progresējošiem solīdiem audzējiem, un atklāts pētījums par pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV).
Estonian: Küsimustiku korrektselt täitnud patsientide osakaal oli IMFINZI ja platseebo rühmades sarnane (kokku 83% vs. 85,1% kõigist hinnatavatest vormidest).
Latvian: Līdzestība bija līdzīga IMFINZI un placebo grupās (83% un 85,1% no aizpildītajām anketas veidlapām).
Estonian: • Hamba- ja suuõõne pehmete kudede infektsioonid
Latvian: • zobu un mutes mīksto audu infekcijas;
Estonian: • neerude põletik: sümptomiks võib olla uriini koguse vähenemine;
Latvian: • nieru iekaisums: simptomi var būt, piemēram, izvadītā urīna daudzuma samazināšanās;
Estonian: PFS pärast 18 kuud (%) (95% CI)
Latvian: PFS pēc 18 mēnešiem (%) (95% TI)
Estonian: Hõlmab larüngiiti, nasofarüngiiti, peritonsillaarset abstsessi, farüngiiti, riniiti, sinusiiti, tonsilliiti, trahheobronhiiti ja ülemiste hingamisteede infektsiooni.
Latvian: Ietver laringītu, nazofaringītu, peritonsilāru abscesu, faringītu, rinītu, sinusītu, tonsilītu, traheobronhītu un augšējo elpceļu infekciju.
Estonian: Mediaanaeg pneumoniidi tekkeni oli IMFINZI rühmas 53 päeva (vahemik 1 ... 341 päeva) vs. 55,5 päeva platseeborühmas (vahemik 0 ... 231 päeva).
Latvian: Laika mediāna līdz sākumam IMFINZI grupā bija 53 dienas (diapazons: 1-341 dienas), bet placebo grupā tā bija 55,5 dienas (diapazons: 0-231 dienas).
Estonian: III raskusaste: seerumi kreatiniin > 3 x üle algtaseme väärtuse või 3...6 x ULN; IV raskusaste: seerumi kreatiniin > 6 x ULN
Latvian: 3. pakāpe ar kreatinīna koncentrāciju serumā >3 x salīdzinājumā ar sākumstāvokli vai >3-6 x NAuR; 4. pakāpe ar kreatinīna koncentrāciju serumā >6 x NAuR
Estonian: Hõlmab kopsuinfektsiooni, Pneumocystis jirovecii pneumooniat, pneumooniat, adenoviiruspneumooniat, bakteriaalset pneumooniat, tsütomegaloviiruspneumooniat, Haemophilus-pneumooniat, Klebsiellapneumooniat, nekrotiseerivat pneumooniat, pneumokokkpneumooniat ja streptokokkpneumooniat.
Latvian: Ietver plaušu infekciju, Pneumocystis jirovecii pneimoniju, pneimoniju, adenovīrusa izraisīru pneimoniju, bakteriālu pneimoniju, citomegalovīrusa izraisītu pneimoniju, Haemophilus izraisītu pneimoniju, Klebsiella izraisītu pneimoniju, nekrotizējošu pneimoniju, pneimokoku izraisītu pneimoniju un streptokoku izraisītu pneimoniju.
Estonian: Juhised immuunvahendatud kõrvaltoimete käsitlemiseks on esitatud tabelis 1 (vt lõik 4.4).
Latvian: Norādījumi par imūnsistēmas mediētu nevēlamo blakusparādību ārstēšanu ir aprakstīti 1. tabulā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kergel maksapuudulikkusel (bilirubiin ≤ ULN ja ASAT > ULN või bilirubiin > 1,0 kuni 1,5 × ULN ja mistahes ASAT väärtus) ei olnud kliiniliselt olulist mõju durvalumabi farmakokineetikale.
Latvian: Viegli aknu darbības traucējumi (bilirubīns ≤ NAuR un AsAT > NAuR vai bilirubīns >1,0 līdz 1,5 × NAuR un jebkāda AsAT vērtība) durvalumaba FK klīniski nozīmīgi neietekmēja.
Estonian: Mediaanaeg nefriidi tekkimiseni oli 95 päeva (vahemik 28...239 päeva).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 95 dienas (diapazons: 28-239 dienas).
Estonian: Kui kõrvaltoime raskusaste väheneb ≤ I raskusastme, tuleb alustada kortikosteroidi annuse järk-järgulist vähendamist, mis peab toimuma vähemalt ühe kuu vältel.
Latvian: Stāvoklim uzlabojoties līdz ≤ 1. pakāpei, jāsāk un vismaz 1 mēnesi jāturpina kortikosteroīdu lietošanas pakāpeniska samazināšana.
Estonian: Endokriinsed häired Hüpotüreoos
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi Hipotireoze
Estonian: Hõlmab gingiviiti, suuinfektsiooni, periodontiiti, pulpiiti, hambaabstsessi ja hambainfektsiooni.
Latvian: Ietver gingivītu, mutes infekcijas, periodontītu, zobu pulpītu, zobu abscesus un zobu infekcijas.
Estonian: Hõlmab autoimmuunset hepatiiti, toksilist hepatiiti, hepatotsellulaarset kahjustust, ägedat hepatiiti ja hepatotoksilisust.
Latvian: Ietver hepatītu, autoimūno hepatītu, toksisko hepatītu, hepatocelulāros bojājumus, akūto hepatītu un hepatotoksicitāti.
Estonian: Kergel (kreatiniini kliirens (CrCL) 60...89 ml/min) ja mõõdukal (CrCL 30...59 ml/min) neerupuudulikkusel ei olnud kliiniliselt olulist mõju durvalumabi farmakokineetikale.
Latvian: Viegli nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss (CRCL) 60-89 ml/min) un vidēji smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss (CRCL) 30-59 ml/min) durvalumaba farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmēja.
Estonian: IMFINZI (n = 476)
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti pētījumā PACIFIC IMFINZI (n=476)
Estonian: Surmade arv (%) Mediaan (kuud) (95% CI)
Latvian: OS Nāves gadījumu skaits (%) Mediāna (mēneši) (95% TI)
Estonian: Immuunvahendatud lööve või dermatiit
Latvian: Imūnsistēmas mediēti izsitumi vai dermatīts
Estonian: Närvisüsteemi häired Raskekujuline müasteenia
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Miastēnija
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
Latvian: Nelietot, ja zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai tajās ir redzamas daļiņas.
Estonian: • Kilpnäärme ületalitlus, mis võib põhjustada kiiret südametegevust või kehakaalu langust
Latvian: • pārmērīga vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt paātrinātu sirdsdarbību vai ķermeņa masas samazināšanos;
Estonian: Aeg-ajalt Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Püteksia
Latvian: Retāk Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Estonian: PFS pärast 12 kuud (%) (95% CI)
Latvian: PFS pēc 12 mēnešiem (%) (95% TI)
Estonian: IMFINZI kasutamine lõpetati I tüüpi diabeedi tõttu.
Latvian: 1. tipa cukura diabēta dēļ IMFINZI lietošana tika pārtraukta.
Estonian: Patsientide arv on liiga väike, et otsustada ADA-de võimaliku mõju üle ravimi efektiivsusele.
Latvian: Pacientu skaits, lai noteiktu AZA ietekmi uz efektivitāti, nav pietiekams.
Estonian: Segage lahjendatud lahust, kallutades kotti õrnalt ühele ja teisele poole.
Latvian: Sajauciet atšķaidīto šķīdumu, saudzīgi grozot maisu.
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulā
Estonian: Immuunvahendatud pneumoniit/interstitsiaalne kopsuhaigus
Latvian: Imūnsistēmas mediēts pneimonīts/intersticiāla plaušu slimība
Estonian: Hõlmab koliiti, enteriiti, enterokoliiti ja proktiiti.
Latvian: Ietver kolītu, enterītu, enterokolītu un proktītu.
Estonian: Suuõõne kandidiaas
Latvian: Mutes kandidoze
Estonian: Ohustatud patsientide arv Kuu
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits Mēnesis
Estonian: • Hüpofüüsi alatalitlus (hüpopituitarism, sealhulgas magediabeet), mis võib põhjustada väsimust ja suurendada uriini kogust
Latvian: • nepietiekama hipofīzes dziedzera aktivitāte (hipofīzes hipofunkcija, ieskaitot bezcukura diabētu), kas var izraisīt nogurumu, urīna daudzuma palielināšanos;
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus
Latvian: Intersticiālā plaušu slimība
Estonian: Lõpetage ravi IMFINZI-ga, kui kõrvaltoimed ei taandu 30 päeva jooksul ≤ I raskusastmeni või kui esineb hingamispuudulikkuse sümptomeid.
Latvian: Pilnībā pārtrauciet IMFINZI lietošanu, ja blakusparādību reakcijas neatrisinās līdz ≤ 1. pakāpei 30 dienu laikā vai šajā laikā novērojama respiratorā nepietiekamība.
Estonian: II raskusaste: seerumi kreatiniin > 1,5...3 x (ULN või algtaseme väärtus)
Latvian: 2. pakāpe ar kreatinīna koncentrāciju serumā >1,5-3 x (salīdzinājumā ar NAuR vai sākumstāvokli)
Estonian: • Haigusseisund, millega kaasnevad lihasnõrkus ja kiire lihasväsimus (raskekujuline müasteenia).
Latvian: • stāvoklis, kura gadījumā muskuļi kļūst vāji un ātri nogurst (miastēnija).
Estonian: 134 patsienti 137-st said hormoonasendusravi ja kaks patsienti said hüpotüreoosi raviks kortikosteroidide suuri annuseid (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas), millele järgnes hormoonasendusravi.
Latvian: 134 pacienti no 137 saņēma hormonu aizstājterapiju, un divi pacienti hipotireozes ārstēšanai saņēma kortikosteroīdus lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā), kam sekoja hormonu aizstājterapija.
Estonian: Üks viaal sisaldab kas 500 mg durvalumabi 10 ml infusioonilahuse kontsentraadis või 120 mg durvalumabi 2,4 ml infusioonilahuse kontsentraadis.
Latvian: Katrs flakons satur 500 mg durvalumaba 10 ml koncentrāta, vai 120 mg durvalumaba 2,4 ml koncentrāta.
Estonian: Nefriit
Latvian: Nefrīts
Estonian: • Kopsukoe põletik (pneumoniit)
Latvian: • plaušu iekaisums (pneimonīts);
Estonian: IMFINZI 50 mg/ml steriilne kontsentraat durvalumabum i.v.
Latvian: IMFINZI 50 mg/ml sterils koncentrāts durvalumabum i.v.
Estonian: Kaplan-Meieri PFS-i kõver
Latvian: Kaplana-Meijera PFS līkne
Estonian: • Reaktsioon ravimi infusioonile, mis võib väljenduda palaviku või nahapunetusena
Latvian: • reakcija uz zāļu infūziju, kas var izraisīt drudzi vai pietvīkumu.
Estonian: Südame häired Müokardiit
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Miokardīts
Estonian: Mitte-immuunvahendatud II või III raskusastme kõrvaltoimete korral lükake IMFINZI annustamist edasi kuni kõrvaltoime väheneb ≤ I raskusastme või algtasemeni.
Latvian: Ne-imunitātes izraisītu blakusparādību gadījumā, apsveriet iespēju atlikt IMFINZI lietošanu 2. un 3. pakāpes reakciju gadījumā, līdz tās samazinās līdz ≤ 1. pakāpei vai pamatvērtībai.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Ülemiste hingamisteede infektsioonid
Latvian: Infekcijas un infestācijas Augšējo elpceļu infekcijas
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse mittekaasatud patsiendid Uuringusse PACIFIC ei kaasatud patsiente, kellel oli ECOGi sooritusvõime skoor algtasemel ≥ 2; aktiivne või varasemalt dokumenteeritud autoimmuunne haigus kahe aasta vältel enne uuringu alustamist; anamneesis immuunpuudulikkus; anamneesis rasked immuunvahendatud kõrvaltoimed; meditsiinilised seisundid, mis vajasid süsteemset immunosupressiooni, välja arvatud süsteemsete kortikosteroidide füsioloogilised annused (≤ 10 mg/ööpäevas prednisooni või selle ekvivalenti); aktiivne tuberkuloos või B- või C-hepatiit või HIV-infektsioon või patsiendid, keda oli 30 päeva vältel enne ravi alustamist INFINZI-ga vaktsineeritud nõrgestatud elusvaktsiiniga.
Latvian: No pētījuma PACIFIC tika izslēgti pacienti ar šādiem parametriem: ECOG funkcionālo spēju vērtējums pētījuma sākumā ≥2; aktīva vai iepriekš dokumentēta autoimūna slimība, ja tas noticis 2 gadu laikā pirms pētījuma uzsākšanas; imūndeficīts anamnēzē; smagas imūnsistēmas mediētas reakcijas anamnēzē; veselības traucējumi, kuru gadījumā nepieciešama sistēmiska imūnsupresija, izņemot sistēmisku kortikosteroīdu fizioloģisku devu (≤10 mg/dienā prednizolona vai ekvivalenta); aktīva tuberkuloze vai B vai C hepatīts, vai HIV infekcija, kā arī pacienti, kuri saņēma dzīvu novājinātu vakcīnu 30 dienu laikā pirms vai pēc IMFINZI lietošanas sākuma.
Estonian: Mage diabeet
Latvian: Bezcukura diabēts
Estonian: IMFINZI-t saanud patsientidel on täheldatud immuunvahendatud hüpotüreoosi ja hüpertüreoosi (sealhulgas türeoidiiti), kusjuures hüpotüreoos võib järgneda hüpertüreoosile (vt lõik 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma IMFINZI, radās imūnsistēmas mediēta hipotireoze un hipertireoze (tai skaitā tireoidīts), un hipotireoze, ka var sekot hipertireoze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Mediaanaeg neerupealiste puudulikkuse tekkimiseni oli 141 päeva (vahemik 70...265 päeva).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 141 diena (diapazons: 70-265 dienas).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja IMFINZI annust kohandada.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai mēreniem nieru darbības traucējumiem IMFINZI deva nav īpaši jāpielāgo.
Estonian: Lokaalselt levinud NSCLC-ga patsientidel tuleb enne ravi alustamist valideeritud testi abil kindlaks määrata tuumorirakkudest PD-L1 ekspressioon (lõik 5.1).
Latvian: PD-L1 testēšana pacientiem ar lokāli progresējošu NSŠPV Pacienti ar lokāli progresējošu NSŠPV jāārstē, balstoties uz PD-L1 ekspresiju audzējā, kas apstiprināta ar validētu testu (5.1. apakšpunkts).
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Estonian: Hepatiit lahenes 13 patsiendil.
Latvian: Traucējumi izzuda 13 pacientiem.
Estonian: Patsiendid olid 1...42 päeva enne uuringu algust lõpetanud definitiivse ravi vähemalt kahe plaatinapõhise keemiaravi kuuri ja kiiritusraviga, ning nende ECOG sooritusvõime staatus oli null või üks.
Latvian: Pacientiem 1 līdz 42 dienas pirms pētījuma sākuma bija pabeigts pilns platīna bāzes ķīmijterapijas un staru terapijas kurss, un viņu funkcionālo spēju statuss pēc ECOG klasifikācijas atbilda 0. vai 1. pakāpei.
Estonian: Immuunvahendatud neerupealiste puudulikkus või hüpofüsiit/hüpopituitarism
Latvian: Imūnsistēmas mediēta virsnieru mazspēja vai hipofizīts/hipofīzes hipofunkcija
Estonian: Mediaanaeg hepatiidi tekkimiseni oli 70 päeva (vahemik 15 ...312 päeva).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 70 dienas (diapazons: 15-312 dienas).
Estonian: Mediaanaeg hüpertüreoosi tekkimiseni oli 41 päeva (vahemik 14...195 päeva).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 41 diena (diapazons: 14-195 dienas).
Estonian: • Maksafunktsiooni testide normist kõrvalekalded (aspartaadi aminotransferaasi ja alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine)
Latvian: • aknu funkcionālo rādītāju novirzes (paaugstināta aspartāta aminotransferāzes koncentrācija; paaugstināta alanīna aminotransferāzes koncentrācija);
Estonian: Nimetatud patsient sai ravi kortikosteroidide suurte annustega (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas) ja ravi IMFINZI-ga ei lõpetatud.
Latvian: Šis 1 pacients saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā), un IMFINZI lietošana netika pārtraukta.
Estonian: Koliit või kõhulahtisus lahenes 23 patsiendil.
Latvian: Traucējumi izzuda 23 pacientiem.