FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De reden dat patiënten in de vroegere stadia van de ziekte bij gebruik van idelalisib mogelijk een verhoogd risico van overlijden en ernstige infectie hebben is niet duidelijk, hoewel het waarschijnlijk is dat er een interactie optreedt tussen de baten-risicoverhouding in verschillende populaties en het niveau van de ziektegerelateerde mortaliteit in deze populaties.
Hungarian: Annak oka, hogy a betegség korábbi stádiumaiban a betegek idelaliszib alkalmazása esetén miért lennének kitéve a halálozás és a súlyos fertőzés fokozott kockázatának, nem világos, bár valószínűleg kölcsönhatás áll fenn a különböző populációkban az előny-kockázat profil és a betegséggel összefüggő mortalitás szintje között.
Dutch: • regelmatige klinische en laboratoriumcontrole op infectie met cytomegalovirus (CMV).
Hungarian: • rendszeres klinikai és laboratóriumi szűrés citomegalovírus (CMV) fertőzés irányában.
Dutch: Bovendien werd, met het oog op het hogere risico van infectie, ook een aanbeveling gedaan voor dosisverlaging of onderbreking van de behandeling in geval van ernstige neutropenie,
Hungarian: Ezenfelül a fertőzés magasabb kockázata miatt súlyos neutropénia esetén a dózis csökkentésére vagy a kezelés felfüggesztésére irányuló tanácsot is javasoltak.
Dutch: Het PRAC stelde daarom risicobeperkende maatregelen voor, waaronder wijzigingen in de productinformatie en communicatie gericht aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Hungarian: Ezért a PRAC kockázatminimalizáló intézkedéseket javasolt, beleértve a kísérőiratok módosítását és az egészségügyi szakemberek tájékoztatását.
Dutch: Het PRAC heeft ook beschikbare gegevens van klinische onderzoeken in overweging genomen die werden ingediend ter ondersteuning van de oorspronkelijke handelsvergunning en uitbreidingen van de indicatie en EudraVigilancegegevens met betrekking tot het algehele risico van de behandeling met idelalisib;
Hungarian: A PRAC továbbá megvizsgálta a rendelkezésre álló biztonságossági adatokat az eredeti forgalomba hozatali engedély és a javallat kiterjesztése alátámasztására benyújtott klinikai vizsgálatokból, valamint az Eudravigilance adatokat az idelaliszib kezelés átfogó kockázatával kapcsolatosan.
Dutch: Terwijl de kwestie verder wordt beoordeeld, deed het PRAC als tijdelijke maatregel een aanbeveling voor aanpassing van de dosering en waarschuwingen om aan te geven dat de behandeling niet moet worden gestart bij patiënten met systemische infecties, dat patiënten dienen te worden gecontroleerd op respiratoire symptomen en dat ze profylaxe voor Pneumocystis jirovecii-pneumonie krijgen toegediend.
Hungarian: Amíg az ügyet további felülvizsgálatnak vetik alá, a PRAC átmeneti intézkedésként az adagolás frissítését és figyelmeztetéseket javasolt annak kellő mértékű figyelembe vételére, hogy a kezelést nem szabad megkezdeni szisztémás fertőzésekben szenvedő betegeknél, a betegeknél ellenőrizni kell a légzőszervi tüneteket, valamint Pneumocystis jirovecii pneumónia profilaxisban kell részesülniük.
Dutch: In het licht van de nieuwe veiligheidsinformatie was de Europese Commissie (EC) echter van oordeel dat de bevindingen van de klinische proeven en alle beschikbare veiligheidsinformatie met betrekking tot idelalisib moeten worden beoordeeld om de mogelijke invloed ervan op de baten-risicoverhouding van Zydelig vast te stellen voor de goedgekeurde indicaties en relevante lopende wijzigingen.
Hungarian: Ugyanakkor a felmerült biztonságossági adatok fényében az Európai Bizottság (EB) úgy ítélte meg, hogy a klinikai vizsgálatokból származó eredmények és az idelaliszibbel kapcsolatos valamennyi biztonságossági adat felülvizsgálata szükséges, hogy értékeljék a Zydelig előny-kockázat profiljára kifejtett lehetséges hatásukat a jóváhagyott javallatokban és a releváns folyamatban lévő variációkban.
Dutch: Het Comité heeft echter geadviseerd dat idelalisib kan worden gebruikt voor de voortzetting van de behandeling bij patiënten bij wie het geneesmiddel reeds als eerstelijnsbehandeling was gestart op basis van een individuele beoordeling van de baten-risicoverhouding en met toevoeging van nieuwe risicobeperkende maatregelen;
Hungarian: Ugyanakkor a bizottság javasolta, hogy az idelaliszib alkalmazható legyen a kezelés folytatására azoknál a betegeknél, akiknél már megkezdték a gyógyszert első vonalbeli kezelésként az egyéni előny-kockázat profil értékelés alapján, valamint az új kockázatminimalizáló intézkedések életbe léptetésével.
Dutch: Desondanks was het PRAC van oordeel dat de beperkte beschikbare gegevens de aanbeveling van tijdelijke maatregelen rechtvaardigden om ervoor te zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten zich bewust zijn van de risico's en van de maatregelen ter verkleining ervan.
Hungarian: korlátozott adatok átmeneti intézkedéseket tettek indokolttá annak biztosítására, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek tisztában legyenek a kockázatokkal, valamint az azok csökkentését célzó intézkedésekkel.
Dutch: Tussentijdse resultaten van deze onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op overlijden en ernstige ongewenste voorvallen in de behandelarmen met idelalisib ten opzichte van placebo.
Hungarian: A vizsgálatok köztes eredményei a placebóhoz képest a halálozás és a súlyos nemkívánatos események fokozott kockázatát mutatták az idelaliszib kezelési karon.
Dutch: In de onderzoeken werden combinaties met chemotherapie en immunotherapie beoordeeld die momenteel niet zijn goedgekeurd voor Zydelig (idelalisib), of een goedgekeurde combinatie van Zydelig en immunotherapie maar dan in een populatie met vroegere ziektekenmerken dan voor de thans goedgekeurde indicatie.
Hungarian: A vizsgálatokban olyan, kemoterápiával és immunterápiával való kombinációkat értékeltek, amelyek jelenleg nem engedélyezettek a Zydelig (idelaliszib) vonatkozásában, illetve a Zydelig és immunterápia jóváhagyott kombinációját, de a jelenleg jóváhagyott indikációnál korábbi betegségjellemzőket mutató populációnál.
Dutch: Verder dienen nieuwe risicobeperkende maatregelen (zie hieronder) te worden genomen indien de therapie wordt voortgezet.
Hungarian: Továbbá a kezelés folytatása esetén új kockázatminimalizációt (lásd alább) kell bevezetni.
Dutch: Deze tijdelijke maatregelen kunnen worden herzien in het licht van de gegevens die beschikbaar zullen komen en zullen worden beoordeeld in de lopende procedure krachtens artikel 20, aangezien de precieze factoren voor de verschillen tussen de veiligheidsuitkomsten van de drie nieuwe onderzoeken (-0123, -0124 en -0125) en de veiligheidsuitkomsten die werden waargenomen in onderzoeken ter ondersteuning van de oorspronkelijke handelsvergunning en de voorgestelde uitbreiding van de indicatie voor gebruik bij CLL in combinatie met ofatumumab niet bekend zijn.
Hungarian: Ezeket az átmeneti intézkedéseket felülvizsgálhatják azoknak az adatoknak a fényében, amelyek majd elérhetővé válnak és értékelésre kerülnek a 20. cikk szerint folyamatban lévő eljárásban, mint pontos tényezők a három új vizsgálat (0123, -0124 és -0125) és az eredeti forgalomba hozatali engedélyt, valamint CLL esetén ofatumumabbal kombinációban a javasolt kiterjesztett indikációt alátámasztó vizsgálatokban megfigyelt biztonságossági kimenetelek közötti különbségeket illetően.
Dutch: Op basis van het remmende effect van idelalisib op de PI3K-route is het mogelijk dat het verhoogde risico van ernstige infectie dat werd waargenomen in onderzoek -0123, -0124 en -0125, relevant kan zijn voor de goedgekeurde indicaties.
Hungarian: Az idelaliszibnek a PI3K útvonalra kifejtett inhibitor hatása alapján lehetséges, hogy a súlyos fertőzésnek a 0123, -0124 és -0125 vizsgálatokban megfigyelt, fokozott kockázata releváns lehet az engedélyezett indikációk esetén.
Dutch: De behandeling met idelalisib moet worden stopgezet bij patiënten met tekenen van infectie of viremie;
Hungarian: Fertőzés vagy virémia jelét mutató betegeknél fel kell függeszteni az idelaliszib kezelést;
Dutch: Het PRAC merkte op dat idelalisib in onderzoek --0123 werd toegediend in combinatie met bendamustine en rituximab (hetgeen een niet goedgekeurde combinatie is) en dat de CLL-patiënten niet eerder waren behandeld, wat niet in overeenstemming is met de huidige CLL-indicatie.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy a -0123 vizsgálatban az idelaliszibet bendamusztinnal és rituximabbal kombinálták (amely nem egy engedélyezett kombináció), és a CLL betegeket korábban nem kezelték, ami nem felel meg a jelenlegi CLL indikációval.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat het gebruik van idelalisib in onderzoek -0123, -0124 en -0125 plaatsvond onder andere omstandigheden dan thans goedgekeurd, en in vroegere stadia van de ziekten.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy az idelaliszib alkalmazása a -0123, -0124, -0125 vizsgálatokban a jelenleg engedélyezettől eltérő körülmények között, és a betegségek korábbi stádiumában történt.
Dutch: Er worden derhalve voorlopige maatregelen voorgesteld maar deze laten de uitkomst van de lopende beoordeling in het kader van de procedure krachtens artikel 20 onverlet.
Hungarian: Ezért átmeneti intézkedéseket javasoltak, azonban ezek nem sértik a 20. cikk szerinti eljárás részeként folyamatban lévő felülvizsgálat kimenetelét.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat de meeste ernstige ongewenste voorvallen die werden gemeld in onderzoek -0123, -0124 en -0125 betrekking hadden op infecties.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy a 0123, -0124 és -0125 vizsgálatokban jelentettsúlyos nemkívánatos események többsége fertőzésekkel volt kapcsolatos.
Dutch: Zydelig (idelalisib) is een centraal goedgekeurd geneesmiddel en is in combinatie met rituximab momenteel geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die ten minste eenmaal eerder werden behandeld, of als eerstelijnsbehandeling bij aanwezigheid van 17p-deletie of TP53-mutatie bij patiënten die niet in aanmerking komen voor chemo-immunotherapie.
Hungarian: A Zydelig (idelaliszib) egy központilag engedélyezett készítmény, és jelenleg rituximabbal kombinálva olyan, krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak, illetve 17p deléció vagy TP53 mutáció jelenléte esetén első vonalbeli kezelésként olyan betegeknél, akik nem alkalmasak kemo-immunterápiára.
Dutch: Voor CLL-patiënten met 17p-deletie of TP53-mutatie die al een eerstelijnsbehandeling met idelalisib krijgen, dienen artsen de individuele baten-risicoverhouding zorgvuldig te overwegen en te besluiten of de behandeling moet worden voortgezet.
Hungarian: Első vonalbeli kezelésként már idelaliszibbel kezelt, 17p delécióval vagy TP53 mutációval rendelkező CLL betegek esetében a klinikusoknak gondosan mérlegelniük kell az egyéni előny-kockázat profilt, és dönteni a kezelés folytatásáról.
Dutch: Hoewel de mogelijke invloed van deze nieuwe veiligheidsbevindingen op de huidige goedgekeurde indicaties momenteel niet bekend is, adviseerde het PRAC tijdelijke wijzigingen van de indicatie van idelalisib en was het van oordeel dat idelalisib uit voorzorg niet moet worden gestart als eerstelijnsbehandeling bij CLL-patiënten met 17p-deletie of TP53-mutatie.
Hungarian: Bár ezeknek az új biztonságossági eredményeknek a jelenleg engedélyezett indikációkra kifejtett, lehetséges hatása jelenleg ismeretlen, a PRAC az idelaliszib javallatának átmeneti módosítását javasolta, és úgy vélte, hogy óvintézkedésként az idelaliszibet ne lehessen első vonalbeli kezelésként alkalmazni 17p deléciót vagy TP53 mutációt mutató, CLL betegeknél.
Dutch: • het PRAC de door de vergunninghouder verstrekte zeer beperkte en voorlopige gegevens heeft beoordeeld betreffende de tussentijdse resultaten van onderzoek GS-US-312-0123, GS-US313-0124 en GS-US-313-0125 die wezen op een verhoogd risico op overlijden en ernstige infectie bij gebruik van idelalisib.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a rendkívül korlátozott és előzetes adatokat, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja nyújtott be a GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-3130125 vizsgálatok köztes eredményeivel kapcsolatosan, amelyek az idelaliszib esetében a halálozás és a súlyos fertőzések fokozott kockázatára utaltak.
Dutch: Het PRAC deed daarom de aanbeveling de behandeling met idelalisib niet te starten bij patiënten met aanwijzingen voor de aanwezigheid van systemische bacteriële, schimmel- of virusinfectie.
Hungarian: Ezért a PRAC javasolta, hogy az idelaliszib ne legyen adható olyan betegeknek, akiknél fennálló szisztémás bakteriális, gombás vagy virális fertőzés valamilyen jele észlelhető.
Dutch: Idelalisib is ook geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met folliculair lymfoom (FL) dat refractair is voor twee eerdere behandellijnen.
Hungarian: Az idelaliszib továbbá monoterápiaként olyan, follikuláris limfómában (FL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére is javallott, akiknek a betegsége két előző kezelési vonalra refrakter.
Dutch: Voor de rubriek over de dosering werd een tabel voorgesteld als richtlijn voor artsen.
Hungarian: Az orvosoknak utat mutató táblázatot javasoltak az adagolási ponthoz.
Dutch: Er dient ook een regelmatige klinische en laboratoriumcontrole op infectie met cytomegalovirus te worden uitgevoerd.
Hungarian: Rendszeres klinikai és laboratóriumi citomegalovírus szűrést is kell végezni.
Dutch: heeft het Comité, gezien het bovenstaande, geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van Zydelig gunstig blijft, mits de overeengekomen voorlopige wijzigingen worden aangebracht in de productinformatie en extra risicobeperkende maatregelen worden genomen.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság úgy ítélte meg, hogy a Zydelig előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megállapodás szerinti, átmeneti módosítása és más kockázatminimalizáló intézkedések mellett.
Dutch: Als tijdelijke maatregel deed het PRAC de aanbeveling de behandeling met idelalisib niet te starten als eerstelijnsbehandeling bij CLL-patiënten met 17p-deletie of TP53mutatie.
Hungarian: Átmeneti intézkedésként a PRAC javasolta, hogy az idelaliszib ne legyen alkalmazható első vonalbeli kezelésként CLL betegeknél 17p deléció vagy TP53 mutáció jelenléte esetén.
Dutch: De vergunninghouder wees erop dat therapielijnen (d.w.z. verhoogd risico tijdens vroegere stadia van de ziekte) en gelijktijdige medicatie (zoals bendamustine) het risico van infectie in onderzoek -0123, -0124 en -0125 mogelijk hebben verhoogd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt sugalmazta, hogy a -0123, -0124 és -0125 vizsgálatokban a terápiás vonalak (vagyis fokozott kockázat a betegség korábbi stádiumaiban) és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (például a bendamusztin) növelhették a fertőzés kockázatát.
Dutch: Het PRAC heeft de zeer beperkte nieuwe veiligheidsinformatie van de drie onderzoeken (GS-US-3120123, GS-US-313-0124 en GS-US-313-0125) die inmiddels zijn beëindigd, meegewogen en de toevoeging van idelalisib aan standaardbehandelingen bij eerstelijns CLL en gerecidiveerd indolent non-hodgkinlymfoom (iNHL)/klein lymfocytair lymfoom (SLL) beoordeeld.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a három, időközben befejezett, első vonalbeli CLL és kiújult, indolens nonHodgkin limfóma (iNHL)/kis limfocitás limfóma (SLL) esetén a standard terápiák mellett adott idelaliszibet értékelő vizsgálatból (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125) származó, rendkívül korlátozott, új biztonságossági adatokat.
Dutch: Het effect van de nieuwe veiligheidsbevindingen voor de thans goedgekeurde indicaties en uitbreiding van de indicatie voor gebruik bij CLL in combinatie met ofatumumab kan momenteel niet met zekerheid worden beoordeeld vanwege de beperkte beschikbare gegevens.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott adatok fényében nem lehet biztonsággal értékelni az új biztonságossági adatoknak a jelenleg engedélyezett javallatokra, valamint CLL-nél történő alkalmazás esetén az ofatumumabbal való kombináció vonatkozásában a javallat kiterjesztésére kifejtett hatását.
Dutch: Bovendien wordt controle van het aantal neutrofielen aanbevolen.
Hungarian: Továbbá javasolt a neutrofilszám ellenőrzése.
Dutch: Op 11 maart 2016 verzocht de Europese Commissie derhalve op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 om de mening van het Geneesmiddelenbureau over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van Zydelig (idelalisib) moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Hungarian: 2016. március 11-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke értelmében az Európai Bizottság szakvéleményt kért az Ügynökségtől arra vonatkozóan, hogy a Zydelig (idelaliszib) forgalomba hozatali engedélyét fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat dezelfde risicobeperkende maatregelen dienen te worden toegepast.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy ugyanazokat a kockázatminimalizáló intézkedéseket kell alkalmazni.
Dutch: Het PRAC beoordeelde ook alle andere relevante informatie die werd gepresenteerd door de vergunninghouder, evenals de standpunten die werden geuit door de wetenschappelijke adviesgroep oncologie;
Hungarian: Ezen felül a PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szolgáltatott további összes releváns adatot, valamint az onkológiai tudományos tanácsadó csoport által kifejtett álláspontokat.
Dutch: De formulering van de indicatie bij eerstelijns CLL moet worden aangepast om de bovengenoemde aanbeveling te weerspiegelen en er dient te worden gespecificeerd dat dit is gekoppeld aan de beperkte informatie die beschikbaar is voor deze situatie.
Hungarian: Az első vonalbeli CLL javallatának szövegét módosítani kell úgy, hogy a fenti ajánlást tükrözze, és tisztázni kell, hogy ez a rendelkezésre álló korlátozott számú adattal van összefüggésben.
Dutch: In het geval van een zeer lage ANC (<500/mm3) dient de behandeling te worden onderbroken, en deze mag met een lagere dosis worden hervat wanneer dit is opgelost.
Hungarian: Nagyon alacsony ANSZ (<500/mm3) esetén a kezelést meg kell szakítani, majd a probléma megszűnte után alacsonyabb dózisban újra lehet indítani.
Dutch: Tijdens de eerste zes maanden van de behandeling dient ook het bloedbeeld van de patiënten te worden gecontroleerd, waarbij de frequentie wordt aangepast aan het absolute aantal neutrofielen (ANC).
Hungarian: A beteg vérsejtszámát szintén ellenőrizni kell a kezelés első hat hónapja alatt, az abszolút neutrofil számhoz (ANSZ) igazítva az ellenőrzés gyakoriságát.
Dutch: Het is bekend dat idelalisib zeer vaak infecties en neutropenie veroorzaakt en deze risico's zijn terug te vinden in de productinformatie.
Hungarian: Az idelaliszibről ismert, hogy nagyon gyakran okoz fertőzéseket és neutropéniát, ezeket a kockázatokat a kísérőiratok ismertetik.
Dutch: Op 10 maart 2016 werd de Europese Commissie op de hoogte gesteld van het feit dat de onafhankelijke groep voor de bewaking van veiligheidsgegevens in drie klinische onderzoeken bij proefpersonen die idelalisib toegediend kregen, een hoger risico van overlijden en een hogere incidentie van ernstige ongewenste voorvallen had waargenomen dan in de controlegroepen.
Hungarian: 2016. március 10-én arról tájékoztatták az Európai Bizottságot, hogy a független biztonságossági adatfigyelő csoport három klinikai vizsgálatban a kontrollcsoportokhoz képest az idelaliszibet kapó alanyoknál a halálozás fokozott kockázatát és a súlyos nemkívánatos események magasabb előfordulási gyakoriságát figyelte meg.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004, voortvloeiend uit gegevens omtrent geneesmiddelenbewaking, voor Zydelig (idelalisib) in aanmerking heeft genomen;
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást a Zydelig (idelaliszib) vonatkozásában.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat het niet nodig is om deze verklaring in de samenvatting van de productkenmerken op te nemen.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy ezt az állítást nem szükséges az alkalmazási előírásba foglalni.
Dutch: Als wordt geoordeeld dat de voordelen van het hervatten van idelalisib groter zijn dan de risico's van CMV, moet worden overwogen om preemptieve CMV-therapie te geven.
Hungarian: Amennyiben az idelaliszib folytatásából származó előny nagyobbnak bizonyul a CMV kockázatánál, fontolóra kell venni a preemptív CMV-terápia adását.
Dutch: Indien zich klinische symptomen van CMV-infectie voordoen, moet worden overwogen om het geven van idelalisib te onderbreken totdat de infectie is verdwenen.
Hungarian: CMVfertőzés klinikai tüneteinek megjelenése esetén fontolóra kell venni az idelaliszib-kezelés megszakítását a fertőzöttség megszűntéig.
Dutch: Hoewel deze risico's als aanvaardbaar werden gezien vanwege het aangetoonde gunstige effect dat werd waargenomen in de onderzoeken die de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen en de latere uitbreiding van de indicatie ondersteunden, wijzen deze drie nieuwe onderzoeken erop dat bij patiënten met vroege ziekteverschijnselen (CLL of iNHL) het voordeel niet groter is dan de risico's (in het bijzonder van ernstige infectie).
Hungarian: Míg ezeket a kockázatokat elfogadhatónak ítélték a bizonyított kedvező hatás miatt, amelyet az első forgalomba hozatalt, illetve a javallatok későbbi kiterjesztését szolgáló vizsgálatok során figyeltek meg, e három új vizsgálat azt jelzi, hogy a betegség (CLL vagy iNHL) korai stádiumában lévő betegeknél a kockázatok (különös tekintettel a súlyos fertőzésre) meghaladják az előnyöket.
Dutch: Aangezien geen gecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd bij deze indicatie en gelet op het belang van het risico van ernstige infecties, dient de vergunninghouder bovendien na de vergunningverlening een veiligheidsonderzoek uit te voeren om aanvullende veiligheidsinformatie bij deze patiënten te verzamelen.
Hungarian: Továbbá mivel nem végeztek kontrollált vizsgálatot ezen javallatra vonatkozóan, a súlyos fertőzések kockázatának fontosságára való tekintettel a forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot az ezen betegekről való további biztonságossági adatok gyűjtése céljából.
Dutch: Het PRAC achtte verdere maatregelen ter minimalisering van het bekende risico van infectie in verband met het gebruik van idelalisib noodzakelijk.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy további intézkedések szükségesek az idelaliszib alkalmazásával kapcsolatos fertőzések ismert kockázatának minimalizálása érdekében.
Dutch: Evenzo werd in onderzoeken -0124 en -0125 idelalisib niet als monotherapie gebruikt, zoals momenteel goedgekeurd, maar in combinatie met respectievelijk rituximab of rituximab en bendamustine.
Hungarian: Hasonlóan, a -0124 és a -0125 vizsgálatokban az idelaliszibet nem monoterápiában alkalmazták, mint ahogy az jelenleg engedélyezett, hanem rituximabbal, vagy rituximabbal és bendamusztinnal
Dutch: In het licht van de nieuwe veiligheidsinformatie was de Europese Commissie (EC) echter van oordeel dat de bevindingen van de klinische onderzoeken en alle beschikbare veiligheidsinformatie met betrekking tot idelalisib moeten worden beoordeeld om de mogelijke invloed ervan op de baten/risicoverhouding van Zydelig vast te stellen voor de goedgekeurde indicaties en relevante lopende wijzigingen.
Hungarian: Ugyanakkor a felmerült biztonságossági adatok fényében az Európai Bizottság úgy ítélte meg, hogy a klinikai vizsgálatokból származó eredmények és az idelaliszibbel kapcsolatos valamennyi biztonságossági adat felülvizsgálata szükséges, hogy értékeljék a Zydelig előny-kockázat profiljára kifejtett lehetséges hatásukat a jóváhagyott javallatokban és a releváns folyamatban lévő variációkban.
Dutch: De ongunstige resultaten van onderzoeken -0124 en -0125 weerspiegelen het gebruik van de aanvullende behandelingsgerelateerde toxiciteit, die niet dezelfde is als die van het goedgekeurde gebruik bij monotherapie.
Hungarian: A -0124 és -0125 vizsgálatok kedvezőtlen eredményei a kiegészítő kezelés alkalmazásához köthető toxicitást tükrözik, amely nem felel meg az engedélyezett monoterápia alkalmazásának.