FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos olet allerginen vernakalanttihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la clorhidrat de vernakalant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Finnish: Muut haittavaikutukset:
Romanian: Alte reacţii adverse:
Finnish: Ei ole olemassa tietoja vernakalanttihydrokloridin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Nu există date privind utilizarea clorhidratului de vernakalant la femeile gravide.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla altistus suureni 9-25 %.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică expunerile au crescut cu 9 până la 25 %.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 01. syyskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 01. syyskuuta 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 01 septembrie 2010
Finnish: Vernakalantti jakautuu tehokkaasti ja nopeasti elimistöön, ja jakautumistilavuus on noin 2 l/kg.
Romanian: Vernakalantul este distribuit extensiv şi rapid în organism, cu un volum de distribuţie de aproximativ 2 l/kg.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Finnish: BRINAVESS-valmistetta EI tule antaa potilaalle jos yhteenkin alla olevista vastataan "KYLLÄ":
Romanian: BRINAVESS NU trebuie administrat niciunui pacient cu un răspuns „DA" la întrebările de mai jos:
Finnish: > 113 kg painavat potilaat:
Romanian: Pacienți cu greutatea corporală >113 kg:
Finnish: Mikrobiologisista syistä lääkevalmiste tulisi käyttää heti.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta de flacon după EXP.
Finnish: Yli 565 mg:n kumulatiivisia annoksia ei ole tutkittu.
Romanian: Dozele cumulate de peste 565 mg nu au fost evaluate.
Finnish: 3. vaihe: Liuoksen tarkastaminen
Romanian: Etapa 3: Inspectarea soluţiei
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu epämuodostumia toistuvan oraalisen altistuksen jälkeen (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat malformaţii după expunerea orală repetată (vezi pct. 5.3).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Tutkimukset
Romanian: Investigații
Finnish: Lääkevalmisteen osmolaalisuus on säädetty seuraavalle alueelle: 270-320 mOsmol/kg
Romanian: Osmolalitatea medicamentului este controlată, fiind în intervalul: 270-320 mOsmol/kg.
Finnish: Onko potilaalla pitkä QT-aika lähtötilanteessa (korjaamattomana > 440 ms)?
Romanian: Pacientul are interval QT prelungit iniţial (necorectat > 440 ms)?
Finnish: Onko potilaan systolinen verenpaine < 100 mmHg?
Romanian: Pacientul are o tensiune arterială sistolică < 100 mm Hg?
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Romanian: BRINAVESS împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Finnish: Muille potilaille voidaan suositella sähköistä rytminsiirtoa.
Romanian: La restul pacienţilor poate fi recomandată cardioversia electrică.
Finnish: BRINAVESS sisältää natriumia
Romanian: BRINAVESS conţine sodiu
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua medicament.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Romanian: 12 ore la sau sub 25 °C.
Finnish: Nämä reaktiot tulivat esiin lähellä infuusion ajankohtaa, ne olivat ohimeneviä ja olivat harvoin hoitoa rajoittavia.
Romanian: Aceste reacţii au apărut în preajma momentului perfuziei, au fost tranzitorii şi rareori au dus la întreruperea tratamentului.
Finnish: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Romanian: Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi käyttää heti.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Finnish: Suunnitellun koulutusmateriaalin pääasiallinen sisältö:
Romanian: Elemente esenţiale ce vor fi incluse în materialul educaţional:
Finnish: Lääkäri voi päättää keskeyttää infuusion (lääkkeen tiputuksen laskimoon), jos havaitaan joitakin seuraavista, epänormaaleista muutoksista:
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide oprirea perfuziei dacă observă oricare din următoarele modificări anormale ale:
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käyttöä edeltävät ja käytönaikaiset olosuhteet ja säilytysajat ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa normaalisti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotusti ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi durata de depozitare după preparare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 °C - 8 °C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Finnish: Värin vaihtelut tällä värialueella eivät vaikuta valmisteen tehoon.
Romanian: Variaţiile de culoare din acest interval nu îi afectează eficacitatea.
Finnish: Onko potilaalla vaikea aorttastenoosi?
Romanian: Pacientul are stenoză aortică severă?
Finnish: Vernakalantin turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, joissa sitä on annettu 1 148 tutkittavalle (potilaille ja terveille vapaaehtoisille).
Romanian: Siguranţa vernakalant a fost evaluată în studii clinice care au inclus 1148 subiecţi (pacienţi şi voluntari sănătoşi) cărora li s-a administrat tratament cu vernakalant.
Finnish: Se annetaan laskimoon 10 minuutin aikana.
Romanian: Vi se va administra într-o venă, timp de 10 minute.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BRINAVESS-valmistetta Älä käytä BRINAVESS-valmistetta:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BRINAVESS Nu utilizaţi BRINAVESS:
Finnish: Hypotensio ilmaantuu yleensä nopeasti, joko infuusion aikana tai pian infuusion päättymisen jälkeen, ja se voidaan yleensä korjata tavanomaisella tukihoidolla.
Romanian: În mod obişnuit hipotensiunea arterială apare în stadii incipiente, fie în timpul perfuziei, fie la scurt timp după finalul perfuziei şi poate fi corectată de obicei prin măsuri de susţinere standard.
Finnish: Jos näitä tapahtumia ilmaantuu ensimmäisen vernakalantti-infuusion aikana, potilaalle ei pidä antaa toista annosta.
Romanian: Dacă aceste evenimente apar în timpul primei perfuzii de vernakalant, pacienţii nu trebuie să primească cea de-a doua doză.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset siinä hiukkasia tai värimuutoksia.
Romanian: A nu utiliza acest medicament dacă observaţi particule sau modificări de culoare.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskienhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Romanian: Dacă depunerea RPAS coincide cu actualizarea PMR, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sydänlääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, ryhmät I ja III; ATC-koodi: C01BG11.
Romanian: Terapie cardiacă, alte antiaritmice clasa I şi III; codul ATC: C01BG11.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen tietopaketin jakelua sovittava koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta sekä tiedottamissuunnitelmasta paikallisen viranomaisen kanssa.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să agreeze cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului materialului educaţional, împreună cu un plan de comunicare, anterior distribuirii.
Finnish: Asianmukaiset riskienhallintaan ja -minimointiin liittyvät toimenpiteet, myös potilaan huolellisen seurannan tarve BRINAVESS-annostelun aikana ja sen jälkeen.
Romanian: Trebuie luate măsurile corespunzătoare pentru a administra şi minimiza riscurile, incluzând nevoia de monitorizare atentă în timpul şi după administrarea BRINAVESS
Finnish: Kirkas ja väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on noin 5,5.
Romanian: Soluţie limpede şi incoloră până la galben pal cu pH de aproximativ 5,5.
Finnish: Lue kaikki vaiheet ennen lääkkeen antamista.
Romanian: Citiţi toate etapele înainte de administrare.
Finnish: †Cochran-Mantel-Haenszelin testi
Romanian: > 3 ore până la ≤ 7 zile † test Cochran-Mantel-Haenszel
Finnish: Myös ruiskupumppu on hyväksyttävä, jos laskettu määrä voidaan antaa täsmällisesti määrätyn infuusioajan kuluessa.
Romanian: Cu toate acestea, o seringă injectoare este acceptabilă cu condiţia ca volumul calculat să poată fi administrat precis în timpul de perfuzare specificat.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikille BRINAVESS-valmisteen antamiseen osallistuville terveydenhuoltoalan ammattilaisille toimitetaan terveydenhuoltohenkilöstölle tarkoitettu tietopaketti, johon kuuluvat:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii (PDS) implicaţi în administrarea BRINAVESS le va fi furnizat un pachet de informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii conţinând următoarele:
Finnish: Ylläpitohoitona käytetyn oraalisen rytmihäiriölääkityksen aloittamista tai jatkamista voidaan harkita tämän ajanjakson jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Romanian: Poate fi luată în considerare reluarea sau iniţierea tratamentului antiaritmic de întreţinere pe cale orală după această perioadă de timp (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos valmistetta annetaan imettäville naisille.
Romanian: Este necesară precauţie în cazul utilizării la femeile care alăptează.
Finnish: Laimennetun steriilin konsentraatin kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 12 tuntia enintään 25 °C:ssa.
Romanian: Concentratul diluat steril este stabil chimic şi fizic timp de 12 ore la sau sub 25 °C.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT
Romanian: NUMĂRULELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Finnish: Merkitsevää eroa ei ollut, kun analyysi ositettiin käyttöaiheen mukaan (eli muut kuin leikkauspotilaat ja sydänleikatut potilaat).
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă atunci când s-a efectuat stratificarea analizei prin indicație terapeutică (adică pacienți care nu au intervenție chirurgicală, respectiv post intervenție chirurgicală cardiacă).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Romanian: Excipient cu efect cunoscut:
Finnish: Jos hoidosta johtuvaa eteislepatusta havaitaan, infuusion jatkamista on harkittava (ks. kohta 4.2).
Romanian: Dacă se observă flutter atrial ca urmare a tratamentului, trebuie luată în considerare continuarea perfuziei (vezi pct. 4.2).
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan NYHA-luokkiin III/IV kuuluvia potilaita.
Romanian: Nu au fost incluşi în studiu pacienţi cu NYHA III/IV.
Finnish: • hajuaistin muutokset
Romanian: • o modificare a mirosului dumneavoastră
Finnish: • Jatka potilaan tarkkailua 2 tunnin ajan infuusion aloittamisesta ja kunnes kliiniset parametrit ja EKG-parametrit vakaantuvat.
Romanian: • Continuaţi monitorizarea pacientului timp de 2 ore după începerea perfuziei şi până la stabilizarea parametrilor clinici şi ECG.
Finnish: Tärkeitä ohjeita BRINAVESS-valmisteen käyttämiseksi
Romanian: Instrucţiuni importante la utilizarea BRINAVESS
Finnish: • alhainen verenpaine, hidas sydämen syke, huimauksen tunne
Romanian: • tensiune arterială scăzută, ritm cardiac lent, senzaţie de ameţeală
Finnish: BRINAVESS on laimennettava ennen käyttöä.
Romanian: Brinavess trebuie diluat înainte de utilizare.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa antikoagulaation tarpeen ennen vernakalanttihoitoa arvioi hoitava lääkäri hoitokäytännön mukaisesti.
Romanian: În studiile clinice, necesitatea anticoagulării înainte de administrarea vernakalantului a fost evaluată conform practicii clinice a medicilor curanţi.
Finnish: Onko potilaalla NYHA III tai NYHA IV -luokan sydämen vajaatoiminta?
Romanian: Pacientul are insuficienţă cardiacă clasa NYHA III sau NYHA IV?
Finnish: Bradykardia saatiin yleensä hyvin hallintaan, kun hoito lopetettiin ja/tai annettiin atropiinia.
Romanian: În general, bradicardia a răspuns bine la întreruperea şi/sau administrarea de atropină.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat): Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani):
Finnish: Sitä ei ole tutkittu potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä läppäahtauma, hypertrofis-obstruktiivinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia tai konstriktiivinen perikardiitti, eikä sen käyttöä voida suositella näissä tapauksissa.
Romanian: În plus, acesta nu a fost evaluat la pacienţi cu stenoză valvulară semnificativă clinic, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, cardiomiopatie restrictivă sau pericardită constrictivă şi utilizarea sa nu poate fi recomandată în aceste cazuri.
Finnish: • Muut aineet ovat sitruunahappo, natriumkloridi, natriumhydroksidi (E524) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: • Celelalte componente sunt acid citric, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (E524) şi apă pentru preparate injectabile.
Finnish: BRINAVESS sisältää vaikuttavana aineena vernakalanttihydrokloridia.
Romanian: BRINAVESS conţine substanţa activă clorhidrat de vernakalant.
Finnish: Hedelmällisyys Eläinkokeissa vernakalantin ei havaittu vaikuttavan hedelmällisyyteen.
Romanian: Fertilitatea În studiile la animale, vernakalantul nu a evidenţiat afectarea fertilităţi.
Finnish: • Tarkkaile potilasta säännöllisesti ja huolellisesti koko infuusion ajan ja vähintään 15 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen seuraavien tapahtumien varalta: o Mikä tahansa äkillisen verenpaineen tai syketiheyden alenemisen merkki tai oire, joihin liittyy tai on liittymättä oireinen hypotensio tai bradykardia o Bradykardia o Hypotensio o Odottamattomat EKG-muutokset (katso valmisteyhteenveto) Jos näitä merkkejä ilmaantuu, BRINAVESS-annostelu on välittömästi keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito.
Romanian: • Pacientul trebuie să fie supravegheat atent şi frecvent pe întreaga durată a perfuziei şi cel puţin 15 minute după terminarea perfuziei pentru: o Orice semne sau simptome ale unei scăderi bruşte a tensiunii arteriale sau a frecvenţei cardiace, cu sau fără hipotensiune arterială sau bradicardie simptomatice o Bradicardie o Hipotensiune arterială o Modificări neaşteptate ale ECG (a se vedea RCP) Dacă apar astfel de semne, întrerupeţi imediat administrarea BRINAVESS şi asiguraţi tratament medical corespunzător.
Finnish: Vernakalantin tyypillisen kokonaispuhdistuman arvioitiin olevan potilailla 0,41 l/h/kg.
Romanian: La pacienţi, clearance-ul plasmatic total al vernakalantului a fost estimat a fi 0,41 l/oră/kg.
Finnish: vernakalanttihoito käänsi eteisvärinän tehokkaasti sinusrytmiin (vernakalantti 47,0 %, lume 14,0 %, p-arvo = 0,0001).
Romanian: Tratamentul cu vernakalant a convertit eficace fibrilaţia atrială la ritm sinusal (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo; valoare p = 0,0001).
Finnish: Jos sinulla on hyvin alhainen verenpaine tai hidas sydämen syke tai tietyntyyppisiä muutoksia sydänsähkökäyrässä lääkkeen käytön aikana, lääkäri keskeyttää hoidon.
Romanian: Dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică sau bătăi încete ale inimii sau anumite modificări pe ECG în timp ce utilizaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul.
Finnish: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Ranska
Romanian: 15 rue du Bicentenaire
Finnish: Correvio Tel: +39 02 600 63037
Romanian: Tel: +39 02 600 63037
Finnish: Vernakalantin vapaa fraktio ihmisen seerumissa on 53-63 % pitoisuusalueella 1-5 mikrog/ml.
Romanian: Fracţia liberă de vernakalant în serul uman este de 53-63 % corespunzător intervalului de concentraţii 1-5 μg/ml.
Finnish: • EKG-muutoksia (kuten kliinisesti merkittävä sinustauko, täydellinen eteis-kammiokatkos, uusi haarakatkos, merkittävä QRS-kompleksin tai QT-ajan piteneminen, iskemiaan tai infarktiin viittaavia muutoksia ja kammioperäinen rytmihäiriö).
Romanian: • Modificări ECG (cum sunt o pauză sinusală semnificativă clinic, bloc cardiac complet, bloc de ramură nou, prelungirea semnificativă a complexului QRS sau a intervalului QT, modificări corespunzătoare ischemiei sau infarctului şi aritmiei ventriculare)
Finnish: Vaikeita hypotensiotapauksia on havaittu harvoin.
Romanian: Mai puţin frecvent, au fost observate cazuri de hipotensiune arterială severă.
Finnish: ACT III BRINAVESS Lume p-arvo† BRINAVESS Lume p-arvo†
Romanian: BRINAVESS Placebo valoare p† BRINAVESS Placebo valoare p†
Finnish: • tietyt sydämen rytmihäiriöt (kuten sydämentykytys tai sydämen lisälyönnit)
Romanian: • anumite tipuri de probleme ale bătăilor inimii, (cum este simţirea bătăilor inimii dumneavoastră (palpitaţii)sau bătăi suplimentare ale inimii)
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa näiden tilojen eikä myöskään iän, seerumin kreatiniinin eikä CYP2D6metabolointistatuksen perusteella.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru aceste afecţiuni, şi nici în funcţie de vârstă, creatininemie sau tipul de metabolizator CYP2D6.
Finnish: Älä käytä injektiopulloja, joissa on hiukkasia tai värimuutoksia.
Romanian: Nu trebuie utilizat niciun flacon care prezintă particule sau modificări de culoare.
Finnish: Tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa toisen annoksen mahdollista additiivista vaikutusta ei voida arvioida itsenäisesti.
Romanian: În studiile clinice efectuate, efectul suplimentar al celei de-a doua doze, dacă există, nu poate fi stabilit individual.
Finnish: Tarkat mahdollisiin haittavaikutuksiin liittyvät varoitukset ja varotoimet ovat kohdassa 4.
Romanian: Informaţii detaliate despre atenţionările şi precauţiile referitoare la reacţiile adverse care ar putea apărea sunt prezentate la pct. 4.
Finnish: Tämä riski on suurempi ryhmän I rytmihäiriölääkkeitä käyttävillä potilailla (ks. kohta 4.8).
Romanian: Acest risc este mai mare la pacienţii care utilizează antiaritmice clasa I (vezi pct. 4.8).
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, lääkäri saattaa määrätä verikokeita, joiden avulla selvitetään veren hyytymisaika ja kaliumpitoisuus.
Romanian: Înainte de a vi se administra acest medicament, medicul dumneavoastră va decide dacă vă va efectua analize de sânge pentru a vedea cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră şi care este concentraţia de potasiu.
Finnish: Sinulle annettava BRINAVESS-annos riippuu painostasi.
Romanian: Cantitatea BRINAVESS care vi se poate administra depinde de greutatea dumneavoastră.
Finnish: BRINAVESS voi olla saatavana erikokoisina injektiopulloina (saatavana olevat injektiopullojen koot lisätään paikallisesti).
Romanian: 5. BRINAVESS poate fi disponibil în diferite mărimi de flacoane (a se insera la nivel local mărimile de flacoane disponibile).
Finnish: • Vaikuttava aine on vernakalanttihydrokloridi.
Romanian: • Substanţa activă este clorhidrat de vernakalant.
Finnish: Vernakalantin eliminoitumisen puoliintumisajan keskiarvo oli noin 3 tuntia CYP2D6-entsyymin suhteen nopeilla metaboloijilla ja noin 5,5 tuntia hitailla metaboloijilla.
Romanian: Media timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a vernakalantului la pacienţi a fost de aproximativ 3 ore la metabolizatorii rapizi CYP2D6 şi de aproximativ 5,5 ore la metabolizatorii lenţi.
Finnish: Infuusiona annetun vernakalantin ei odoteta aiheuttavan merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, koska sen jakautuminen on nopeaa ja altistus on ohimenevä, sitoutuminen proteiineihin on vähäistä eikä se estä muita testattuja sytokromi P450 -entsyymejä (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ja 2E1) eikä P-glykoproteiinia digoksiinin kuljetukseen perustuvassa analyysissä.
Romanian: Nu este de aşteptat ca vernakalantul administrat în perfuzie să determine interacţiuni medicamentoase semnificative datorită distribuţiei rapide şi expunerii tranzitorii, legării slabe de proteinele plasmatice, lipsei inhibării altor enzime CYP P450 testate (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 sau 2E1) şi lipsei inhibării glicoproteinei-P într-un test de transport al digoxinei.
Finnish: Ellei sydämen rytmi palaudu normaaliksi 15 minuutin kuluessa ensimmäisen annoksen päättymisestä, lääkäri saattaa antaa toisen annoksen.
Romanian: Dacă ritmul dumneavoastră cardiac nu a revenit la normal la 15 minute după terminarea primei dumneavoastră doze, vi se poate administra o a doua doză.
Finnish: Kliinisessä kehitysohjelmassa ylläpitohoitona suun kautta annettu rytmihäiriölääkitys keskeytettiin vähintään 2 tunnin ajaksi vernakalanttiannostelun jälkeen.
Romanian: În cadrul programului de dezvoltare clinică, tratamentul antiaritmic de întreţinere pe cale orală a fost întrerupt timp de minim 2 ore după administrarea vernakalant.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat sinusrytmin (SR) 90 minuutin kuluessa hoidon alkamisesta, joten johtopäätökset rajoittuvat tänä ajanjaksona havaittuihin vaikutuksiin.
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a fost procentul de pacienţi la care s-a obţinut ritmul sinusal (RS) la 90 minute după iniţierea tratamentului, limitând concluziile la efectele observate în acest interval de timp.
Finnish: SPECTRUM-tutkimuksen suurempi rytminsiirtojen osuus verrattuna kliinisiin faasin 3 tutkimuksiin (70,2 % SPECTRUM-tutkimuksessa vs. 47-51 % faasin 3 tutkimuksissa) korreloi lyhyemmän eteisvärinän indeksivaiheen keston kanssa (mediaanikesto SPECTRUM-tutkimuksessa 11,1 tuntia vs. kliinisissä tutkimuksissa 17,7-28,2 tuntia).
Romanian: Rata de cardioversie mai mare în SPECTRUM, comparativ cu studiile clinice din faza 3 (70,2% față de 47% până la 51%) este corelată cu o durată mai scurtă a indexului de durată al perioadei de fibrilație atrială (durata mediană de 11,1 ore în SPECTRUM vs 17,7 până la 28,2 ore în studii clinice).
Finnish: Yksi potilas sai vernakalanttia 3 mg/kg 5 minuutin aikana (suositellun 10 minuutin sijasta), ja hänelle kehittyi hemodynaamisesti vakaa leveäkompleksinen takykardia, joka korjautui ilman jälkiseurauksia.
Romanian: Un pacient căruia i s-au administrat 3 mg/kg vernakalant timp de 5 minute (în loc de durata recomandată de 10 minute) a prezentat tahicardie cu complexe largi stabilă hemodinamic, care s-a remis fără sechele.
Finnish: Jotta varmistetaan, että lääke voidaan antaa asianmukaisesti, riittävä määrä BRINAVESS 20 mg/ml -konsentraattia on sekoitettava käyttövalmiiksi ennen hoidon aloittamista sekä ensimmäistä että toista infuusiota varten, siltä varalta että se osoittautuu tarpeelliseksi.
Romanian: Pentru a asigura o administrare adecvată, trebuie preparată o cantitate suficientă de BRINAVESS 20 mg/ml la începutul tratamentului pentru a asigura atât perfuzia iniţială, cât şi cea de-a doua perfuzie, dacă este justificată.