FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'HMPC ha concluso che i medicinali contenenti frutto del carvi, sulla base del loro impiego di lunga data, possono essere usati per alleviare disturbi del sistema digestivo quali gonfiore addominale e flatulenza.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба лекарствата, съдържащи плод от ким, могат да се използват за облекчаване на проблеми на храносмилателната система като подуване и газове.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti frutto del carvi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи плод от ким?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti frutto del carvi?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи плод от ким?
Italian: Quali sono le conclusioni dell'HMPC sui suoi usi terapeutici?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на плод от ким в медицината?
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici del frutto del carvi (cumino dei prati).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на плода от ким в медицината.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti frutto del carvi, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарства, съдържащи плод от ким, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti frutto del carvi, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
Bulgarian: Информация относно използването и разрешаването за употреба на лекарства, съдържащи плод от ким, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti frutto del carvi, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи плод от ким, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Frutto del carvi o cumino dei prati è la denominazione comune del frutto della pianta Carum carvi L. Questa pianta è coltivata o raccolta per i suoi frutti, che sono utilizzati a scopo medicinale.
Bulgarian: Растението се отглежда или събира, за да се набави плодът за медицинска употреба.
Italian: Inoltre, l'uso previsto non richiede supervisione medica.
Bulgarian: В допълнение предвидената употреба не изисква лекарско наблюдение.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ottobre 2015 EMA/499012/2015
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 октомври 2015 г.
Italian: Dopo il raffreddamento, l'essenza si separa dall'acqua e può essere raccolta.
Bulgarian: След охлаждане етеричното масло се отделя от водата и може да бъде събрано.
Italian: Carum carvi L., essenza
Bulgarian: Carum carvi L., aetheroleum
Italian: Mentre i preparati per la cura della pelle possono essere usati da persone di tutte le età, i medicinali da assumere per bocca sono sconsigliati nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
Bulgarian: Въпреки че препаратите за приложение върху кожата могат да се използват от хора на всякаква възраст, лекарствата за прием през устата не се препоръчват при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Italian: L'HMPC ha preso atto dell'insufficienza di dati clinici sugli effetti dell'essenza di cumino nei pazienti, ma ha tenuto conto dell'uso ben documentato di questo medicinale di origine vegetale nelle suddette indicazioni.
Bulgarian: HMPC отбелязва недостатъчните клинични данни относно ефектите на масло от ким при пациенти, но взима предвид добре документираната употреба на това растително лекарство за гореописаните цели.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti essenza di cumino.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи масло от ким.
Italian: Essenza di cumino
Bulgarian: специалист.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti essenza di cumino, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи масло от ким, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti essenza di cumino per alleviare problemi digestivi quali gonfiore addominale e flatulenza si basano sul loro "uso tradizionale".
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи масло от ким, за облекчаване на храносмилателни проблеми като подуване и газове се основават на тяхната „традиционна употреба".
Italian: I medicinali contenenti essenza di cumino non devono essere usati in pazienti che sono ipersensibili (allergici) all'essenza di cumino o ad altre piante della famiglia delle Apiaceae (Umbelliferae) (per esempio, finocchio, anice, sedano, coriandolo e aneto).
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи масло от ким, не трябва да се използват при лица, които са свръхчувствителни (алергични) към масло от ким или други растения от същото семейство Apiaceae (Umbelliferae) (напр. резене, анасон, целина, кориандър и копър).
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti essenza di cumino devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за разрешаване за употреба на лекарства, съдържащи масло от ким, трябва да се подават до националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителното лекарство и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti essenza di cumino, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи масло от ким, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents," на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti essenza di cumino nell'UE?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствата, съдържащи масло от ким, в ЕС?
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti essenza di cumino e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Bulgarian: Подробни указания как се прилагат лекарствата, съдържащи масло от ким, както и кой може да ги използва, се намират в листовката към лекарството.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti essenza di cumino negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
Bulgarian: Информация относно използването и разрешаването за употреба на лекарства, съдържащи масло от ким, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Italian: L'essenza di cumino si ricava esponendo il frutto essiccato a una corrente di vapore.
Bulgarian: Маслото от ким се получава чрез пускане на парна струя през изсушения плод.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti essenza di cumino
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи масло от ким:
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti preparati a base di essenza di cumino sono solitamente disponibili in forma liquida, da assumere per bocca, o in forma semisolida (come unguenti), da applicare alla cute.
Bulgarian: Растителните лекарства, съдържащи препарати от плод от ким, обикновено са налични в течни форми за прием през устата и в полутвърди форми (като мазове), които се нанасят върху кожата.
Italian: L'HMPC ha concluso che i medicinali contenenti essenza di cumino, sulla base del loro impiego di lunga data, possono essere usati per alleviare disturbi del sistema digestivo quali gonfiore addominale e flatulenza.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба лекарствата, съдържащи масло от ким, могат да се използват за облекчаване на проблеми на храносмилателната система като подуване и газове.
Italian: Quali sono le conclusioni dell'HMPC sui suoi usi terapeutici?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на масло от ким в медицината?
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici dell'essenza di cumino.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на масло от ким в медицината.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti essenza di cumino?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи масло от ким?
Italian: Essenza di cumino è la denominazione comune dell'essenza ottenuta dal frutto della pianta Carum carvi L. Questa pianta è coltivata o raccolta per la sua essenza, che è utilizzata a scopo medicinale.
Bulgarian: Масло от ким е общоприетото име за етерично масло, получено от плода растението Carum carvi L. Растението се отглежда или събира за набавяне на маслото за медицинска употреба.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti essenza di cumino, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарства, съдържащи масло от ким, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti essenza di cumino?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи масло от ким?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti essenza di cumino, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи масло от ким, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Che cos'è l'essenza di cumino?
Bulgarian: Какво представлява маслото от ким?
Italian: Se i sintomi persistono per più di due settimane durante il trattamento con medicinali a base di essenza di
Bulgarian: Ако при употреба на лекарства, съдържащи масло от ким, симптомите продължат повече от 2 седмици, пациентът трябва да се консултира с лекар или квалифициран здравен
Italian: Non refrigerare.
Bulgarian: Да не се замразява.
Italian: La sospensione ha un gusto leggermente acido.
Bulgarian: Суспензията има леко кисел вкус.
Italian: Sulla base dell'esperienza clinica, il trattamento può iniziare già a partire dal primo giorno di vita.
Bulgarian: На базата на клиничния опит лечението може да се започне още от първия ден на живота.
Italian: Non sono stati realizzati studi di interazione specifici.
Bulgarian: Не са извършвани конкретни проучвания за взаимодействията.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Italian: Questi sintomi scomparivano una volta ridotta la dose.
Bulgarian: Тези симптоми отзвучават след намаляване на дозата.
Italian: La compressa può essere divisa in due metà uguali.
Bulgarian: Таблетката може да се раздели на две равни половини.
Italian: Come tutti i medicinali, Carbaglu può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Bulgarian: Както всички лекарства, Carbaglu може да има нежелани реакции,, въпреки че не всеки ги получава.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Italian: Non è stato determinato il legame proteico.
Bulgarian: Не е установено свързване с протеините.
Italian: {MM/AAAA} Eliminare 3 mesi dopo la prima apertura.
Bulgarian: Изхвърлете 3 месецa след първото отваряне.
Italian: Gli studi su animali hanno evidenziato tossicità minima per lo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват минимална токсичност при развитието (вж. точка 5.3).
Italian: Qesta patologia persiste durante l'intera vita del paziente e pertanto richiede il presente trattamento per tutta la vita.
Bulgarian: Заболяването продължава през целия живот на пациента и следователно нуждата от това лечение е пожизнена.
Italian: Assunzione di Carbaglu con cibi e bevande
Bulgarian: Прием на Carbaglu с храни и напитки
Italian: I pazienti affetti da una di queste forme della malattia necessitano di un trattamento durante le crisi di iperammonemia.
Bulgarian: Пациентите, страдащи от някое от тези заболявания, имат нужда от лечение по време на хиперамонемична криза.
Italian: Nessun requisito particolare
Bulgarian: Няма специални изисквания.
Italian: Consulti il medico in caso di gravidanza accertata o qualora intenda iniziare una gravidanza.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Italian: Esistono inoltre link per altri siti sulle malattie rare e sui relativi trattamenti.
Bulgarian: Там са посочени и линкове към други уебсайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху мъжкия или женския фертилитет.
Italian: Le reazioni avverse segnalate sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi ed organi e per frequenza.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени по-долу по системно-органни класове и честота.
Italian: Altri studi sono stati condotti nei ratti in condizioni sperimentali diverse, che hanno portato ad una maggiore disponibilità di ammoniaca (inedia, dieta priva o ricca di proteine).
Bulgarian: Други проучвания са проведени върху плъхове при различни експериментални условия, водещи до увеличена наличност на амоняк (гладуване, безпротеинова или високопротеинова диета).
Italian: Sulla base dei dati farmacocinetici e dell'esperienza clinica, si consiglia di dividere la dose giornaliera totale da due a quattro dosi da somministrare prima dei pasti o prima di assumere cibo.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни и клиничния опит се препоръчва общата дневна доза да се раздели на две до четири дози, които да се дават преди прием на храна от възрастни или деца.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30C.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: aminoacidi e derivati; codice ATC: A16AA05
Bulgarian: Аминокиселини и производни; ATC код: A16AA05
Italian: Il loro range era conforme a quelli misurati negli adulti sani, anche nei neonati.
Bulgarian: Границите на плазмените нива са съвместими с тези, измерени при здрави възрастни, дори при новородени.
Italian: Le esposizioni materne sistemiche dopo 500 e 2.000 mg/kg/die sono state pari a venticinque e settanta volte l'esposizione umana prevista.
Bulgarian: Системната експозиция на майката след 500 и 2 000 mg/kg/ден е съответно двадесет и пет пъти и седемдесет пъти поголяма от очакваната експозиция при хора.
Italian: Carbaglu può aiutare a eliminare livelli eccessivi di ammoniaca nel plasma (elevato livello di ammoniaca nel sangue).
Bulgarian: Carbaglu може да помогне за премахване на прекомерно високите плазмени нива на амоняк (повишено ниво на амоняк в кръвта).
Italian: Non lo dia mai ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi,perchè potrebbe essere pericoloso.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
Italian: EU/1/02/246/001 (15 compresse dispersibili) EU/1/02/246/002 (60 compresse dispersibili) EU/1/02/246/003 (5 compresse dispersibili)
Bulgarian: EU/1/02/246/001 (15 диспергиращи се таблетки) EU/1/02/246/002 (60 диспергиращи се таблетки) EU/1/02/246/003 (5 диспергиращи се таблетки)
Italian: Si ipotizza che, a seconda della sua attività, la flora batterica intestinale possa contribuire ad avviare il processo di degradazione, portando così a una variabilità nell'entità del metabolismo della molecola.
Bulgarian: Предполага се, че в зависимост от своята активност, чревната бактериална флора може да допринесе за инициирането на процеса на разграждане, като по този начин доведе до променлива степен на метаболизъм на молекулата.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Italian: Le compresse devono essere disperse in almeno 5-10 ml d'acqua e ingerite immediatamente.
Bulgarian: Таблетките трябва да се диспергират в най-малко 5 до 10 ml вода и да се приемат веднага.
Italian: Carbaglu non ha evidenziato un'attività mutagenica significativa in una serie di test di genotossicità eseguiti in vitro (test di Amest, analisi della metafase sui linfociti umani) e in vivo (test del micronucleo nel ratto).
Bulgarian: Carbaglu не показва значима мутагенна активност в батерията от тестове за генотоксичност, извършени in vitro (тест на Ames, метафазен анализ на човешки лимфоцити), и in vivo (микронуклеарен тест при плъхове).
Italian: A prescindere dalla dose giornaliera, nel corso di 15 ore i livelli si sono lentamente ridotti attorno a 100 ng/ml.
Bulgarian: Независимо от дневната доза, те бавно спадат в продължение на 15 часа до нива около 100 ng/ml.
Italian: L'ammoniaca è particolarmente tossica per il cervello e, in casi gravi, può portare a ridotti livelli di coscienza e al coma.
Bulgarian: Амонякът е особено токсичен за мозъка и води, в тежки случаи, до загуба на съзнанието и до кома.
Italian: Dopo la prima apertura del contenitore per compresse:
Bulgarian: След първо отваряне на контейнера с таблетките:
Italian: Modo di somministrazione:
Bulgarian: Начин на приложение:
Italian: Il prodotto finale del metabolismo dell'acido carglumico è il biossido di carbonio, che viene eliminato attraverso i polmoni.
Bulgarian: Крайният продукт на метаболизма на карглумовата киселина е въглероден двуокис, който се елиминира чрез белите дробове.
Italian: Non applicabile
Bulgarian: Не е приложимо.
Italian: Monitoraggio terapeutico
Bulgarian: Терапевтичен мониторинг
Italian: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francia
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Франция
Italian: Per tenere sotto osservazione il disturbo e la risposta al trattamento, il medico potrà sottoporla periodicamente a esami della funzionalità di fegato, reni e cuore e ad analisi del sangue.
Bulgarian: За да следи състоянието и лечението Ви, Вашият лекар може да изследва редовно черния дроб, бъбреците, сърцето и кръвта Ви.
Italian: Per i pazienti affetti da deficienza di N-acetilglutamato sintasi, a lungo termine, la dose giornaliera varia normalmente da 10 mg a 100 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Bulgarian: За пациенти с дефицит на N-ацетилглутамат синтаза в дългосрочен план дневната доза обикновено варира от 10 mg до 100 mg на килограм телесно тегло.
Italian: Nei ratti e nei conigli, non è stata osservata evidenza di embriotossicità, fetotossicità o teratogenicità fino a dosi tossiche per la madre, che hanno comportato un'esposizione pari a cinquanta volte l'esposizione umana nei ratti e sette volte nei conigli.
Bulgarian: При плъхове и зайци не са регистрирани доказателства за ембриотоксичност, фетотоксичност или тератогенност при токсични за майката дози, водещи до петдесетократна експозиция при плъхове и седемкратна при зайци в сравнение с хората.
Italian: Il trattamento con Carbaglu deve iniziare sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi metabolici.
Bulgarian: Лечението с Carbaglu трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на метаболитни нарушения.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥1/100 a 1/10), non comune (da ≥1/1.000 a 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до  1/10), нечести (≥ 1/1 000 до  1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: I metaboliti sono rilevabili nel plasma con picco a 36-48 ore e un calo molto lento (emivita di circa 100 ore).
Bulgarian: В плазмата се откриват метаболити с пик на 36-48-ия час и много бавен спад (полуживот около 100 часа).
Italian: Sebbene non sia noto se l'acido carglumico venga secreto nel latte materno, ne è stata dimostrata la presenza nel latte delle femmine di ratto in allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Въпреки че не е известно дали карглумовата киселина се излъчва в човешката кърма, доказано е, че тя присъства в млякото на лактиращи плъхове (вж. точка 5.3).
Italian: Scrivere la data di apertura sul contenitore per compresse.
Bulgarian: Запишете датата на отваряне върху контейнера с таблетките.
Italian: Vista la scarsa disponibilità di dati sulla sicurezza dell'acido carglumico, si raccomanda il controllo sistematico della funzionalità di fegato, reni e cuore, nonché dei parametri ematologici.
Bulgarian: Тъй като има много малко налични данни за безопасността на карглумова киселина, се препоръчва системно наблюдение на функциите на черния дроб, бъбреците и сърцето и на хематологичните параметри.
Italian: Non prenda Carbaglu in caso di ipersensibilità (allergia) all'acido carglumico o ad uno degli eccipienti di Carbaglu.
Bulgarian: Не приемайте Carbaglu, ако сте свръхчувствителни (алергични) към карглумова киселина или към някоя от останалите съставки на Carbaglu.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Italian: I pazienti affetti da questa rara patologia non sono in grado di eliminare i rifiuti metabolici azotati che si formano dopo l'assunzione di proteine.
Bulgarian: Пациентите с това рядко заболяване не могат да отделят разградния азотен продукт, който се натрупва след консумиране на протеини.