FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primárním cílem studie bylo dosažení klinické remise v týdnu 26, definované jako skóre PCDAI ≤ 10.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila klinična remisija v 26. tednu, definirana kot vrednost PCDAI ≤ 10.
Czech: Abyste zabránil(a) možným infekcím a zajistil(a), že tento léčivý přípravek používáte správně, je důležité dodržovat tyto pokyny.
Slovenian: Da ne pride do morebitnih okužb in da zagotovite, da zdravilo pravilno uporabljate, je pomembno, da upoštevate ta navodila.
Czech: Obrázek B: položky, které nejsou obsahem krabičky
Slovenian: Slika B: Predmeti, ki niso priloženi v škatli
Czech: Nepoužívejte, jsou-li vidět jakékoli částice a/nebo odlišnosti v zabarvení.
Slovenian: Ne uporabite je, če opazite prisotnost delcev in/ali obarvanost.
Czech: (studie UV I) nebo v týdnu 2 nebo později (studie UV II)
Slovenian: (študija UV I) ali 2. tednu (študija UV II)
Czech: Tuberkulóza (TB)
Slovenian: Tuberkuloza (TB)
Czech: Pokud se jich dotknete, může to způsobit, že se ochrana jehly aktivuje příliš brzy.
Slovenian: Če se jih dotaknete, se ščitnik za iglo lahko prezgodaj aktivira.
Czech: • Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek adalimumab neužívaly.
Slovenian: • Glede na študije v nosečnosti ni bilo večjega tveganja za defekte ob rojstvu, če je mati jemala adalimumab med nosečnostjo, v primerjavi z materami z enako boleznijo, ki adalimumaba niso jemale.
Czech: Sto pacientů (n = 100) ze studie s Crohnovou chorobou u pediatrických pacientů bylo zařazeno do otevřené dlouhodobé prodloužené fáze studie.
Slovenian: Sto bolnikov (n = 100) iz študije Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih je nadaljevalo v odprti dolgoročni podaljšani študiji.
Czech: • Nádobu na ostré předměty
Slovenian: • vsebnik za ostre predmete
Czech: • Podívejte se na průhledové okénko.
Slovenian: • Poglejte skozi opazovalno okence.
Czech: Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je dlouhotrvající a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění.
Slovenian: Hidradenitis suppurativa (včasih imenovan tudi acne inversa) je dolgotrajna in pogosto boleča vnetna bolezen kože.
Czech: Adalimumab má být užíván během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Slovenian: Adalimumab se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je brez dvoma potrebno.
Czech: karcinom z Merkelových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)1)
Slovenian: karcinom Merklovih celic (nevroendokrini karcinom kože) 1)
Czech: TNF antagonisté, jako například adalimumab, ovlivňují imunitní systém a jejich použití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení.
Slovenian: TNF-antagonisti, kot je adalimumab, prizadenejo imunski sistem in njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okužbi in raku.
Czech: Po 32 týdnech léčby nebo při vzplanutí onemocnění byli pacienti vhodní k zařazení do otevřené prodloužené fáze (tabulka 12).
Slovenian: Po 32 tednih ali v primeru zagona bolezni so bili bolniki primerni za vključitev v odprto podaljšano fazo (preglednica 12).
Czech: * p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Slovenian: * p vrednost za primerjavo standardnega odmerka proti majhnemu odmerku
Czech: Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků.
Slovenian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, proizvedeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla „doba do selhání léčby".
Slovenian: Primarni opazovani dogodek kot merilo učinkovitosti je bil v obeh študijah ‘čas do neuspeha zdravljenja'.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste imeli v preteklosti ponavljajoče se okužbe ali druge bolezni, ki zvečujejo tveganje za okužbe.
Czech: ČAS (MĚSÍCE)
Slovenian: ČAS (MESECI)
Czech: Guillain-Barré syndrom) 1)
Slovenian: sindrom Guillain-Barré)1)
Czech: Přerušení podávání Je-li to potřeba, lze podávání přípravku přerušit, například před operací nebo při výskytu závažné infekce.
Slovenian: Potrebna je lahko prekinitev uporabe, npr. pred operacijo ali če se pojavi resna okužba.
Czech: KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Czech: analýza léčba
Slovenian: analiza zdravljenje
Czech: Dostupné údaje nasvědčují tomu, že znovuzavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je adalimumab po ponovni uvedbi, ki je sledila prekinitvi za 70 dni ali več, dosegel enako velik klinični odziv in je imel podobne varnostne značilnosti kot pred prekinitvijo.
Czech: Krabička obsahuje:
Slovenian: V škatli je priloženo:
Czech: Pacienti ve studiích UC-I a UC-II měli možnost přejít do otevřené dlouhodobé prodloužené studie
Slovenian: Bolniki iz študij UC-I in UC-II so imeli možnost nadaljevati v odprti, dolgoročni podaljšani študiji (UC III).
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život ohrožující.
Slovenian: V redkih primerih, zlasti če uporabljate druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija okužbe s HBV lahko smrtno nevarna.
Czech: Infekce Pacienti užívající TNF-antagonisty jsou více náchylní k závažným infekcím.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo antagoniste TNF, so bolj dovzetni za resne okužbe.
Czech: Jestliže existuje podezření na latentní tuberkulózu, je třeba uvědomit lékaře, jež má zkušenosti s léčbou tuberkulózy.
Slovenian: Če sumite na latentno tuberkulozo, se posvetujte z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem tuberkuloze.
Czech: Krabička neobsahuje (viz obrázek B):
Slovenian: Ni priloženo v škatli (glejte sliko B):
Czech: • Pomalu zatlačte na píst dolů tak daleko, dokud to půjde, aby byla hlavice pístu zcela mezi křídly ochrany jehly.
Slovenian: • Počasi potiskajte bat tako daleč, kot gre, tako da bo glava bata v celoti med krilci ščitnika za iglo.
Czech: V průběhu studie užívala většina sujbektů současně methotrexát a u menšího množství případů bylo hlášeno užívání kortikosteroidů nebo NSAID.
Slovenian: Med študijo je večina preiskovancev sočasno uporabljala metotreksat, manj pa jih je navedlo uporabo kortikosteroidov ali NSPVZ.
Czech: Po podání injekce Zkontrolujte, že zelený indikátor vyplnil okénko (viz obrázek J):
Slovenian: Po injiciranju Preverite, da je zeleni kazalnik zapolnil okence (glejte sliko J):
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu u dětí ve věku 4 až 17 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba pri otrocih, starih 4-17 let, ni bila potrjena.
Czech: • Na konci jehly možná uvidíte kapku roztoku.
Slovenian: • Na koncu igle lahko opazite kapljico tekočine.
Czech: • Zkonrolujte, že zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat (viz obrázek I).
Slovenian: • Preverite, da je zeleni kazalnik zapolnil okence in se je nehal premikati (glejte sliko I).
Czech: 19,3 % pacientů kontinuálně pokračovalo během studie v perorální antibiotické léčbě.
Slovenian: 19,3 % bolnikov je nadaljevalo izhodiščno zdravljenje s peroralnimi antibiotiki.
Czech: Studie UV I hodnotila 217 pacientů s aktivní uveitidou přetrvávající i přes léčbu kortikosteroidy
Slovenian: Študija UV I je ovrednotila 217 bolnikov z aktivnim uveitisom kljub zdravljenju s kortikosteroidi
Czech: • Určitě očkovací látky obsahují živé, ale oslabené formy bakterií nebo virů způsobujících onemocnění a nesmí být během léčby přípravkem Halimatoz podávány, aby nezpůsobily infekci.
Slovenian: • Določena cepiva lahko vsebujejo žive, vendar oslabljene oblike bakterij ali virusov, ki povzročajo bolezen, in teh cepiv se med zdravljenjem z zdravilom Halimatoz ne sme uporabljati, da ne bi povzročila okužb.
Czech: Z omezených (limitovaných) informací v publikované literatuře vyplývá, že adalimumab je vylučován do mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích s přítomností adalimumabu v mateřském mléce v koncentracích od 0,1 % do 1 % sérové hladiny matky.
Slovenian: Omejeni podatki iz objavljene literature kažejo, da se adalimumab izloča v materino mleko v zelo nizkih koncentracijah, s prisotnostjo adalimumaba v človeškem mleku v koncentraciji 0.1 % do 1 %
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím adalimumab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou (viz bod 4.2, informace o použití u pediatrické populace).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje adalimumab, za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Riziko může stoupat, pokud máte omezenou funkci plic.
Slovenian: Tveganje je lahko večje, če imate zmanjšano delovanje pljuč.
Czech: Pokud máte psoriázu, NEAPLIKUJTE injekci přímo do místa s psoriatickými ložisky.
Slovenian: Če imate luskavico, si NE injicirajte neposredno v predele s psoriatičnimi plaki.
Czech: Tabulka 25 Režim udržovací dávky hmotnost pacienta snížená dávka standardní dávka
Slovenian: Preglednica 25 vzdrževalni režim bolnikova telesna masa majhni odmerek standardni odmerek
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB04.
Czech: že podání injekce je téměř u konce.
Slovenian: To pomeni, da je injiciranje skoraj končano.
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 %
Slovenian: Ustrezni deleži bolnikov, ki niso imeli rentgenografskih znakov napredovanja, so bili 31,3 %, 23,7 % oz. 36,7 %.
Czech: • Tampón s alkoholem
Slovenian: • alkoholni zloženec
Czech: • jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Czech: Mějte tuto informační kartičku během Vaší léčby a 4 měsíce po Vaší poslední injekci (nebo Vašeho dítěte) přípravku Halimatoz vždy při sobě.
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte pri sebi med zdravljenjem in še štiri mesece po svoji zadnji injekciji (ali zadnji injekciji vašega otroka) zdravila Halimatoz.
Czech: b u pacientů vyhovujících kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.
Slovenian: b bolniki, ki izpolnjujejo merila, določena v protokolu za izgubo odziva ali brez izboljšanja, so bili izključeni iz študij in so še šteli pod bolnike brez odgovora ("nonresponders").
Czech: b 2stranná P hodnota z log rank testu.
Slovenian: b 2-stranska vrednost p testa log-rank.
Czech: • V místě injekce může být malé množství krve.
Slovenian: • Na mestu injiciranja je lahko malo krvi.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli také léčeni léky azathioprinem nebo merkaptopurinem.
Slovenian: Nekateri od teh bolnikov so bili zdravljeni tudi z zdraviloma azatioprinom ali merkaptopurinom.
Czech: Pero musíte držet pevně přitisknuté ke kůži, dokud neuvidíte, že zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat.
Slovenian: Še naprej trdno pritiskajte injekcijski peresnik ob kožo, dokler zeleni kazalnik ne napolni okenca in se neha premikati.
Czech: N selhání N (%)
Slovenian: N neuspeh N (%)
Czech: Hodnota p celkové Sharpovo skóre
Slovenian: vrednost p celotna Sharpova ocena
Czech: Jednotlivé předplněné injekční stříkačky nebo předplněná pera přípravku Halimatoz lze uchovávat při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 14 dní.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga ali napolnjen injekcijski peresnik zdravila Halimatoz se lahko shranjuje pri temperaturi do največ 25 ºC za obdobje do 14 dni.
Czech: primární analýza (ITT) placebo adalimumab doba do selhání léčby v týdnu 2 nebo později ve studii UV II
Slovenian: primarna analiza (ITT) placebo adalimumab čas do neuspeha zdravljenja v ali po 2. tednu v študiji UV II
Czech: Pokud je zapotřebí jiné dávky, musí se použít jiné přípravky s adalimumabem poskytující takovou možnost.
Slovenian: Če je potreben drugačen odmerek, je treba uporabiti druga zdravila z adalimumabom, ki omogočajo to možnost.
Czech: Z 371 zbývajících pacientů dosáhlo 276 hodnotitelných pacientů 78 týdnů otevřené léčby adalimumabem.
Slovenian: Od preostalih 371 bolnikov je 276 ovrednotenih bolnikov zaključilo 78-tedensko odprto zdravljenje z adalimumabom.
Czech: Poznámka: selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 či později (studie UV II) bylo počítáno jako příhoda.
Slovenian: Opomba: Neuspeh zdravljenja v ali po 6. tednu (študija UV I) ali v ali po 2. tednu (študija UV II) je bil štet kot dogodek.
Czech: 6336 Langkampfen Rakousko
Slovenian: 6336 Langkampfen Avstrija
Czech: o V tomto nastavení je ochrana jehly AKTIVOVÁNA.
Slovenian: o V tej konfiguraciji je ščitnik za iglo AKTIVIRAN.
Czech: • dával(a) pozor, abyste se před použitím nedotkl(a) křídel ochrany jehly.
Slovenian: • sta pazljivi, da se pred uporabo ne dotaknete krilc ščitnika za iglo.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné ukončení léčby přípravkem
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe zdravila
Czech: Během léčby adalimumabem se mohou vyvinout protilátky proti adalimumabu.
Slovenian: Med zdravljenjem z adalimumabom se lahko pojavijo protitelesa proti adalimumamu.
Czech: • Pero použijte do 5 minut od odstranění krytu.
Slovenian: • Injekcijski peresnik uporabite v 5 minutah po odstranitvi pokrovčka.
Czech: Do prospektivního kohortového registru bylo zařazeno 257 žen s revmatoidní artritidou (RA) nebo Crohnovou chorobou (CD) léčených adalimumabem alespoň během prvního trimestru a 120 žen s RA
Slovenian: V predvidenem kohortnem registru je bilo vključenih 257 žensk z revmatoidnim artritisom (RA) ali Crohnovo boleznijo (CB), zdravljenih z adalimumabom vsaj v prvem trimesečju nosečnosti, in 120
Czech: tvorba modřin (včetně purpury), dermatitida (včetně ekzému),
Slovenian: modrice (vključno s purpuro), dermatitis (vključno z ekcemom),
Czech: pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dnía
Slovenian: bolniki v remisiji brez steroidov za ≥ 90 dnia
Czech: Toto vyšetření má spočívat v podrobném posouzení osobní anamnézy pacienta cílené na výskyt tuberkulózy v minulosti, či na možné dřívější kontakty s osobami s aktivní tuberkulózou a na dřívější a/nebo současnou imunosupresivní léčbu.
Slovenian: Pregled mora obsegati podrobno zdravstveno oceno bolnikove anamneze tuberkuloze ali morebitnih predhodnih stikov z ljudmi z aktivno tuberkulozo ter predhodnega in/ali trenutnega imunosupresivnega zdravljenja.
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 12, Studie HS I a II
Slovenian: Preglednica 21: rezultati učinkovitosti v 12. tednu, HS študiji I in II
Czech: • dvojité vidění; • ztráta sluchu, zvonění v uších;
Slovenian: • dvojni vid; • izguba sluha, šumenje v ušesih;
Czech: Kritéria vzplanutí byla definována jako zhoršení o ≥ 30 % v porovnání s výchozím stavem u ≥ 3 ze 6 hlavních kritérií pediatrického ACR, přítomnost ≥ 2 aktivních kloubů a zlepšení o > 30 % u ne více než 1 ze 6 kritérií.
Slovenian: Merila zagona bolezni so bila opredeljena kot poslabšanje ≥ 3 od 6 osnovnih meril pediatric ACR za ≥ 30 % v primerjavi z izhodiščem, ≥ 2 aktivna sklepa in izboljšanje ne več kot 1 od 6 meril za > 30 %.
Czech: Je-li léčba adalimumabem indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Slovenian: Če je indicirano vnovično zdravljenje z adalimumabom, je treba upoštevati zgoraj navedena navodila za odmerjanje in trajanje zdravljena.
Czech: Obrázek C: Bezpečnostní kontrola před injekcí
Slovenian: Slika C: Varnostno preverjanje pred injiciranjem
Czech: Procento pacientů léčených adalimumabem, kteří dosáhli odpověď ACR 20, 50 a 70, bylo ve studiích RA I, II a III shodné.
Slovenian: Odstotek bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, ki so dosegli odziv 20, 50 in 70 po ACR, se je v študijah revmatoidnega artritisa I, II in III skladal.
Czech: Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše.
Slovenian: Tarča adalimumaba je druga beljakovina, ki se imenuje tumorje nekrotizirajoči faktor (TNFα), ki je prisoten v povečanih koncentracijah pri zgoraj navedenih vnetnih boleznih.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy s údaji od více než 1 300 pacientů s RA zjistily trend směrem k vyšší zdánlivé clearance adalimumabu s rostoucí tělesnou váhou.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike s podatki za več kot 1.300 bolnikov z revmatoidnim artritisom so pokazale trend k večjemu navideznemu očistku adalimumaba z večanjem telesne teže.
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Halimatoz podávat s opatrností.
Slovenian: Pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po NYHA) je treba zdravilo Halimatoz uporabljati previdno.
Czech: • Zelený indikátor zobrazuje průběh podávání injekce.
Slovenian: • Zeleni kazalnik prikazuje napredek injiciranja.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců nebo déle po poslední dávce přípravku Halimatoz.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo do 4 mesece ali več po zadnji injekciji zdravila Halimatoz.
Czech: Statisticky a klinicky významné zlepšení v parametrech kvality života (včetně IMPACT III)
Slovenian: Opazili so tudi statistično in klinično pomembno izboljšanje parametrov kvalitete življenja (vključno z IMPACT III) glede na začetek študije.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Halimatoz musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Halimatoz je vse bolnike treba pregledati glede aktivne in neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Czech: Ve všech 3 studiích pacienti denně prováděli lokální antiseptické ošetření.
Slovenian: Tekom vseh treh študij so bolniki dnevno uporabljali topikalno antiseptično čistilno tekočino.
Czech: Tuberkulóza se může vyvinout během léčby, i přes to, že jste podstoupil(a) preventivní léčbu tuberkulózy.
Slovenian: Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če ste imeli preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
Czech: Přípravek Halimatoz je určen k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže:
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je namenjeno za zdravljenje vnetnih bolezni, opisanih spodaj:
Czech: placebo/ MTXa adalimumab/ MTX 40 mg každý druhý týden placebo/MTXadalimumab/MT X (95% interval spolehlivost ib)
Slovenian: placebo/MTXa adalimumab/MTX 40 mg vsak drugi teden placebo/MTXadalimumab/MTX (95 % interval zaupanjab)
Czech: Dopad dlouhodobé léčby adalimumabem na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
Slovenian: Vpliv dolgoročnega zdravljenja z adalimumabom na nastanek avtoimunskih bolezni ni znan.
Czech: Pokud je zapotřebí takové dávky, musí se použít jiné přípravky s adalimumabem.
Slovenian: Če je potreben tak odmerek, je treba uporabiti druga zdravila z adalimumabom.
Czech: Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měli byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.
Slovenian: Če imate KOPB ali če veliko kadite, se morate z zdravnikom posvetovati, ali je zdravljenje z zaviralcem TNFα za vas primerno.
Czech: Je důležité,
Slovenian: Pomembno je, da:
Czech: Ačkoli to nebylo statisticky významné, u většiny pacientů bylo prokázáno klinické zlepšení sekundárních cílových parametrů, jako počet míst s entesitidou, počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC), pediatrická ACR 50 odpověď a pediatrická ACR 70 odpověď.
Slovenian: Čeprav ni statistično značilno, je bilo pri večini bolnikov dokazano klinično izboljšanje sekundarnih opazovanih dogodkov, kot so število mest entezitisa, število občutljivih sklepov, število oteklih sklepov, odziv glede na merila Pediatric ARC 50 in Pediatric ARC 70.
Czech: Účinnost a bezpečnost adalimumabu byly hodnoceny v pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených a dobře kontrolovaných studiích.
Slovenian: Učinkovitost in varnost adalimumaba so ocenili v petih randomiziranih, dvojno slepih in dobro kontroliranih študijah.
Czech: • známky rakoviny kůže jako otok (boule) nebo otevřená rána, která se nehojí;
Slovenian: • znake kožnega raka, kot sta bula ali odprta rana, ki se ne zaceli,
Czech: • Nepoužívejte, pokud je bezpečnostní těsnění zlomené
Slovenian: • Ne uporabite, če je varnostni pečat zlomljen.
Czech: Ve sledování po uvedení přípravku na trh v období od ledna 2003 do prosince 2010, a to především u pacientů s revmatoidní artritidou, činil výskyt všech hlášených malignit přibližně 2,7 na 1 000 pacientoroků léčby.
Slovenian: V obdobju pomarketinške uporabe od januarja 2003 do decembra 2010, pretežno pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bil zabeleženi delež malignomov približno 2,7 na 1000 bolnikov-let zdravljenja.
Czech: Bylo použito modifikované celkové Sharpovo skóre (mTSS), které zahrnovalo distální interfalangeální klouby (tedy nikoli identické s TSS, které bylo použito u revmatoidní artritidy).
Slovenian: Score, mTSS), ki je vključil distalne interfalangealne sklepe (tj. ni bil enak TSS, ki se uporablja za revmatoidni artritis).
Czech: • Pomalu uvolněte píst a nechte bezpečnostní ochranu jehly automaticky přikrýt nechráněnou jehlu (viz obrázek K).
Slovenian: • Počasi spuščajte bat in pustite, da varnostni ščitnik za iglo samodejno zapre izpostavljeno iglo (glejte sliko K).
Czech: • Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Halimatoz náchylnější k infekcím.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo Halimatoz.
Czech: <0,001c skóre erozí skóre JSNd a methotrexát b 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a adalimumabem c na základě analýzy pořadí d zúžení kloubní štěrbiny
Slovenian: < 0,001c ocena erozij ocena ZSŠd a metotreksat b 95 % intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in adalimumabom c na podlagi analize rangov d zožitev sklepne špranje
Czech: Ve studii UV II byly pozorovány statisticky významné rozdíly jen u zrakové ostrosti, ale ostatní důvody byly početně ve prospěch adalimumabu.
Slovenian: V študiji UV II so opazili statistično pomembne razlike samo za ostrino vida, toda tudi ostale komponente so bile glede številk v korist adalimumaba.
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Halimatoz u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z zdravilom Halimatoz pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Czech: Navázáním na TNFα přípravek Halimatoz blokuje jeho účinky a snižuje zánětlivý proces u těchto onemocnění.
Slovenian: Z vezavo na TNFα zdravilo Halimatoz zavre njegovo delovanje in zmanjša vnetni proces pri teh boleznih.
Czech: • jestliže máte závažnou infekci včetně tuberkulózy, sepse (otrava krve) nebo jiných oportunních infekcí (neobvyklé infekce spojené s oslabeným imunitním systémem).
Slovenian: • če imate hudo okužbo, vključno s tuberkulozo, sepso (zastrupitev krvi) ali drugo oportunistično okužbo (neobičajne okužbe, povezane z oslabljenim imunskim sistemom).
Czech: Léčivá látka v přípravku Halimatoz, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Halimatoz, adalimumab, je monoklonsko protitelo.
Czech: Terapii přípravkem Halimatoz lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Halimatoz se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Halimatoz obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Halimatoz