FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw medische zorgverlener zal u controleren op symptomen of complicaties wanneer u een allogene stamceltransplantatie krijgt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци на усложнения, ако имате алогенна трансплантация на стволови клетки.
Dutch: Het belang van biomarkers om de werkzaamheid van nivolumab en/of nivolumab + ipilimumab combinatiebehandeling te voorspellen moet verder worden onderzocht, in het bijzonder:
Bulgarian: Значението на биомаркерите за прогнозиране на ефикасността на ниволумаб и/или ниволумаб + ипилимумаб комбинирана терапия трябва да бъде допълнително проучено и по-конкретно:
Dutch: Immuungerelateerde bijwerking die leidde tot definitief staken
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване на терапията
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd op basis van PD-L1-status en M-stadium van de tumor (M0/M1a/M1b versus M1c).
Bulgarian: статус и стадий на меланома (M0/M1a/M1b спрямо M1c).
Dutch: De baselineklaring van nivolumab bij adjuvant melanoompatiënten was ongeveer 40% lager en steady state klaring ongeveer 20% lager vergeleken met gevorderd melanoom.
Bulgarian: Клирънсът на ниволумаб на изходно ниво при пациенти на адювантна терапия за меланом е приблизително 40% по-нисък, а клирънсът в стационарно състояние приблизително 20 % по-нисък в сравнение с авансирал меланом.
Dutch: Zie de bijsluiter van ipilimumab om het gebruik van dit middel te begrijpen.
Bulgarian: Моля прочетете внимателно листовката на ипилимумаб, за да разберете употребата на това лекарство.
Dutch: Van de 2022 patiënten die behandeld werden met nivolumab als monotherapie 3 mg/kg iedere twee weken en beoordeeld konden worden op de aanwezigheid van antilichamen tegen het middel, testten 231 patiënten (11,4%) positief op de aanwezigheid van tijdens behandeling optredende antilichamen tegen het middel en vijftien patiënten (0,7%) testten positief op neutraliserende antilichamen.
Bulgarian: От 2022 пациенти, лекувани с ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия на всеки 2 седмици и оценявани за наличие на антитела срещу него, 231 пациенти (11,4%) са позитивни за наличие на антитела, появили се по време на лечението, от които петнадесет пациенти (0,7%) позитивни за неутрализиращи антитела.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en symptomen van endocrinopathieën en op hyperglykemie en veranderingen in schildklierfunctie (bij aanvang van de behandeling, periodiek tijdens de behandeling en zoals geïndiceerd op basis van klinische evaluatie).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за клинични признаци и симптоми на ендокринопатии и хипергликемия, и за промени в тиреоидната функция (в началото на лечението, периодично по време на лечението и както е показано, въз основа на клинична оценка).
Dutch: Kenmerken bij baseline waren gelijk in beide onderzoeken en cohorten (zie tabel 20 hieronder).
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво са подобни при двете проучвания и кохорти (вж.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis OPDIVO nodig voor oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо да се коригира дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.2).
Dutch: De rol van deze biomarker (tumor PD-L1-expressie) is echter nog niet helemaal duidelijk.
Bulgarian: Ролята на този биомаркер (туморна PD-L1 експресия) обаче не е напълно изяснена.
Dutch: Er werden geen graad 5 endocrinopathieën gemeld.
Bulgarian: Не се съобщава за ендокринопатии степен 5.
Dutch: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Bulgarian: 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Корея
Dutch: 208 35,94 (23,06, NB)
Bulgarian: 208 35,94 (23,06, NR)
Dutch: Overall survival zou samen kunnen gaan met een verbetering in de tijd in ziektegerelateerde symptomen en niet-ziektespecifieke kwaliteit van leven (QoL, quality of life) zoals beoordeeld met behulp van geldige en betrouwbare schalen van de FKSI-DRS (Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms) en de EuroQoL EQ-5D.
Bulgarian: Общата преживяемост може да е свързана с подобрение във времето на симптомите, свързани със заболяването и не-специфично зазаболяването QoL, както е оценено с помощта на валидни и надеждни скали във функционалната оценка на противораковата терапия-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms, (FKSI-DRS) и EuroQoL EQ-5D.
Dutch: Herstel trad op bij 64 patiënten (45,4%).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 64 пациенти (45,4%).
Dutch: Graad 4 hypothyreoïdie Graad 4 hyperthyreoïdie Graad 4 hypofysitis
Bulgarian: Хипотиреоидизъм степен 4 Хипертиреоидизъм степен 4 Хипофизит степен 4
Dutch: De meerderheid (75%) van de patiënten vertoonde ziektestadium M1c op het moment van starten met het onderzoek.
Bulgarian: По-голямата част (75%) от пациентите имат стадий на заболяването М1с при включване в проучването.
Dutch: In het onderzoek werden volwassen patiënten geïncludeerd met bevestigd inoperabel stadium III of stadium IV melanoom.
Bulgarian: Проучването включва възрастни пациенти с потвърден неоперабилен меланом стадий 3 или 4.
Dutch: Zelden anafylactische reactiec
Bulgarian: Редки анафилактична реакцияв
Dutch: Daarnaast werden verbeteringen van symptomen en totale gezondheidsstatus beoordeeld waarbij gebruik gemaakt werd van respectievelijk de Lung Cancer Symptom Score (LCSS) index voor gemiddelde symptoomlast en de EQ-5D visueel analoge schaal (EQ-VAS).
Bulgarian: Освен това са оценявани подобрението на симптомите и общия здравен статус с помощта на индекса на средния товар на симптома според скор на симптомите на рака на бял дроб (LCSS) и съответно EQ-5D Визуална аналогова скала (EQVAS).
Dutch: In syneneïsche muismodellen leidde het blokkeren van PD-1-activiteit tot verminderde tumorgroei.
Bulgarian: При модели на сингенни мишки, блокирането на активността на PD-1 води до намаляване на туморния растеж.
Dutch: De beschikbare gegevens laten zien dat het effect van nivolumab met een dusdanige vertraging optreedt, dat het voordeel van nivolumab vs. chemotherapie 2 tot 3 maanden kan duren.
Bulgarian: Наличните данни показват, че настъпването на ефекта на ниволумаб се забавя, така че появата на полза от ниволумаб, превишаваща тази от химиотерапията, може да отнеме 2-3 месеца.
Dutch: Problemen met uw hormoonproducerende klieren (waaronder de hypofyse, schildklier, bijschildklier en bijnieren), die invloed kunnen hebben op de werking van deze klieren.
Bulgarian: Проблеми с жлезите, произвеждащи хормони (включително хипофизната жлеза, щитовидната жлеза, паращитовидната жлеза и надбъбречните жлези), които могат да повлияят на функционирането на тези жлези.
Dutch: NB = niet bereikt
Bulgarian: NR = не е достигнат
Dutch: Klachten en symptomen van ernstige huidreactie zijn bijvoorbeeld uitslag, jeuk en loslaten van de huid (met mogelijk dodelijke afloop).
Bulgarian: Признаците и симптомите на тежка кожна реакция включват обрив, сърбеж и лющене на кожата (възможно е да завърши със смърт).
Dutch: Zij werden behandeld met nivolumab in een dosering van 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, of 10 mg/kg gedurende maximaal 2 jaar.
Bulgarian: 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, или 10 mg/kg за максимум 2 години.
Dutch: De meeste immuungerelateerde bijwerkingen verbeterden of verdwenen bij de juiste behandeling, waaronder het starten van corticosteroïden en aanpassingen in de behandeling (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Повечето имуносвързани нежелани реакции са овладяни или отшумяват с подходящо лечение, включващо модификации в лечението и включване на кортикостероиди (вж. точка 4.2).
Dutch: Resultaten uit exploratieve multivariate analyses identificeren patiënt- en tumorkenmerken (ECOG performance status, M stadium, baseline LDH, BRAF mutatiestatus, PD-L1 status en geslacht) die mogelijk zouden kunnen bijdragen aan de overlevingsuitkomst.
Bulgarian: Резултатите от проучвателни, многовариантни анализи показват характеристики на пациента и тумора (функционален статус по ECOG, M стадий, изходно ниво на LDH, BRAF мутационен статус, PD-L1 статус и пол), които могат да допринесат за преживяемостта.
Dutch: Deze analyse liet zien dat niet alleen de PD-L1-expressie op de tumorcel, maar ook TAIC PD-L1-expressie geassocieerd werd met voordeel van nivolumab in vergelijking met de keuze van de onderzoeker (zie tabel 25).
Bulgarian: Този анализ показва, че не само PD-L1 експресията на туморните клетки, но и TAIC PD-L1 експресията изглежда е свързана с полза от ниволумаб, в сравнение с терапия по избор на изследователя (вж. Таблица 25).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten (CA209141)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (CA209141)
Dutch: Niercelcarcinoom (RCC)
Bulgarian: Бъбречноклетъчен карцином (RCC)
Dutch: In het onderzoek bij NSCLC, subtype niet-plaveiselcelcarcinoom (CA209057), was het veiligheidsprofiel bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen bij baseline vergelijkbaar met dat in de totale populatie.
Bulgarian: В проучването за несквамозен NSCLC (CA209057), профилът на безопасност при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане на изходно ниво е сравним с този при общата популация.
Dutch: Behandeling met nivolumab behandeling leidde tot snel herstel van B-symptomen in 88,7% (47/53) van de patiënten, met een mediane tijd tot herstel van 1,9 maanden.
Bulgarian: Терапията с ниволумаб води до бързо отшумяване на B-симптомите при 88,7% (47/53) от пациентите, с медиана на времето до отшумяване 1,9 месеца.
Dutch: u de volgende dosis OPDIVO niet geven;
Bulgarian: да отложи приложението на следващата доза OPDIVO,
Dutch: Mediane leeftijd, jaren (spreiding)
Bulgarian: Медиана на възрастта, години (диапазон) Пол
Dutch: dacarbazine (n = 208)
Bulgarian: дакарбазин (n = 208)
Dutch: Opvolgende immunotherapie (waaronder anti-PD1-therapie, anti-CTLA-4-antilichaam of andere immunotherapie) werd ontvangen door 14,6%, 29,1% en 44,1% van de patiënten in respectievelijk de combinatie-, nivolumab monotherapie- en ipilimumab-arm.
Bulgarian: Последваща имунотерапия (включително антиPD1 терапия, анти-CTLA-4 антитяло или друга имунотерапия) е получена съответно при 14,6%, 29,1% и 44,1% от пациентите в рамената на комбинация, ниволумаб като монотерапия и ипилимумаб.
Dutch: Van de 811 behandelde patiënten, hadden er 103 (13%) een ECOG performance score van 2, waren er 686 (85%) < 75 jaar en waren er 125 (15%) ≥ 75 jaar.
Bulgarian: От 811 лекувани пациенти, 103 (13%) са имали скор 2 за функционален статус по ECOG, 686 (85%) са били на възраст < 75 години и 125 (15%) са били на възраст ≥ 75 години.
Dutch: De mediane duur van eerste diagnose tot aan randomisatie was 2,6 jaar in zowel de nivolumab- als everolimusgroep.
Bulgarian: Медианата на продължителност от първоначалната диагноза до рандомизирането е 2,6 години в групите на ниволумаб и еверолимус.
Dutch: ORRs waren hoger voor de combinatie van nivolumab en ipilimumab vergeleken met nivolumab als monotherapie bij alle tumor PD-L1 expressieniveaus (tabel 12) na 28 maanden follow-up, met als beste totale respons de complete respons die verband houdt met een verbeterd overlevingspercentage.
Bulgarian: Стойностите на ORR са по-високи за комбинацията от ниволумаб и ипилимумаб спрямо ниволумаб като монотерапия сред нивата на туморна PD-L1 експресията (Таблица 12) след 28 месечно проследяване с найдобър общ отговор от пълен отговор в корелация с подобрена преживяемост.
Dutch: Nivolumab als monotherapie (zie rubriek 4.2)
Bulgarian: Ниволумаб като монотерапия (вж. точка 4.2)
Dutch: In totaal werden 945 patiënten gerandomiseerd naar nivolumab in combinatie met ipilimumab (n = 314), nivolumab als monotherapie (n = 316) of ipilimumab als monotherapie (n = 315).
Bulgarian: Общо 945 пациенти са рандомизирани да получават ниволумаб в комбинация с ипилимумаб (n = 314), ниволумаб като монотерапия (n = 316) или ипилимумаб като монотерапия (n = 315).
Dutch: Bereiden en toedienen
Bulgarian: Приготвяне и прилагане
Dutch: Dit middel bevat 2,5 mg natrium per ml concentraat.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 2,5 mg натрий на ml концентрат.
Dutch: De behandeling met nivolumab kan het risico op ernstige GVHD en overlijden verhogen bij patiënten die eerdere allogene HSCT hebben ondergaan, voornamelijk bij een medische voorgeschiedenis van GVHD.
Bulgarian: Терапията с ниволумаб може да повиши риска от тежка GVHD и смърт при пациенти с предходна алогенна HSCT, най-вече при тези, с анамнеза за GVHD.
Dutch: Bij patiënten die behandeld waren met nivolumab na allogene HSCT, werd snel optredende en ernstige GVHD in post-marketing setting gemeld, waarvan in sommige gevallen met fatale afloop.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ниволумаб след алогенна HSCT, в постмаркетингови условия се съобщава за бързонастъпващи и тежки GVHD, в някои случаи с летален изход.
Dutch: Behandelen na ziekteprogressie was toegestaan voor patiënten die een klinisch voordeel hadden en geen substantiële bijwerkingen hadden op het onderzoeksmiddel, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
Bulgarian: Лечение след прогресия на заболяването е разрешено за пациенти, които имат клинична полза и които нямат значителни нежелани ефекти от проучвания лекарствен продукт, както е определено от изследователя.
Dutch: Voor wat betreft tumor-PD-L1-expressie; 34% van de patiënten had een PD-L1 expressie ≥ 5% en 62% had < 5% zoals bepaald met een test in het klinische onderzoek.
Bulgarian: Според туморната PD-L1 експресия, 34% от пациентите имат PDL1 експресия ≥ 5% и 62% имат < 5%, определена с тест в клиничното проучване.
Dutch: Achtenveertig procent van de patiënten had macroscopische lymfeklieren en 32% had tumorulceraties.
Bulgarian: Четиридесет и осем процента от пациентите са с макроскопски лимфни възли и 32% са с туморна улцерация.
Dutch: Opvolgende systemische therapie werd door 31,8%, 44,3% en 62,2% van de patiënten ontvangen in respectievelijk de combinatie-, nivolumab monotherapie- en ipilimumab-arm.
Bulgarian: Последваща системна терапия е получена съответно при 31,8%, 44,3% и 62,2% от пациентите в рамената на комбинация, ниволумаб като монотерапия и ипилимумаб.
Dutch: Er werd in het algemeen geen verschil in de veiligheid of werkzaamheid gemeld tussen ouderen (≥ 65 jaar) en jongere patiënten (< 65 jaar).
Bulgarian: Не се съобщава за големи различия по отношение на безопасност и ефикасност между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти (< 65 години).
Dutch: In CA209214 werden ook 249 patiënten met een gunstig risicoprofiel volgens IMDC-criteria gerandomiseerd naar nivolumab plus ipilimumab (n = 125) of naar sunitinib (n = 124).
Bulgarian: Също така в проучване CA209214 249 пациенти, с благоприятен риск според критериите на IMDC, са рандомизирани да премат ниволумаб плюс ипилимумаб (n = 125) или сунитиниб (n = 124).
Dutch: Onder de patiënten met meetbare tumor PD-L1-expressie, was de verdeling van de patiënten gebalanceerd over de behandelgroepen.
Bulgarian: Сред пациентите с количествено измерима туморна PD-L1 експресия, разпределението на пациентите е балансирано сред групите на терапия.
Dutch: De verschillen tussen de twee nivolumab-bevattende groepen werden beschrijvend beoordeeld.
Bulgarian: Разликите между двете групи на ниволумаб са дескриптивно оценени.
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn gemeld (frequentie Niet bekend) bij alleen nivolumab en/of nivolumab in combinatie met ipilimumab, zijn o.a.:
Bulgarian: Други съобщавани нежелани реакции (с неизвестна честота) при ниволумаб, прилаган самостоятелно и/или в комбинация с ипилимумаб включват:
Dutch: ≥ 1% tot < 10%a ≥ 10% tot < 50%a ≥ 50%a
Bulgarian: ≥ 1% до < 10%a ≥ 10% до < 50%a ≥ 50%a
Dutch: De meeste patiënten hadden een ECOG performance score van 0 (64%) of 1 (34%).
Bulgarian: Повечето пациенти имат ECOG функционален скор 0 (64%) или 1 (34%).
Dutch: Bij de patiënten die beoodeeld konden worden op de aanwezigheid van anti-ipilimumab antilichamen, varieerde de incidentie van anti-ipilimumab antilichamen van 6,3 tot 8,4% en neutraliserende antilichamen tegen ipilimumab varieerden van 0 tot 0,3%.
Bulgarian: От пациентите, оценявани за наличие на антитела срещу ипилимумаб, честотата на наличие на антитела срещу ипилимумаб варира от 6,3 до 8,4%, а на неутрализиращи антитела срещу ипилимумаб варира от 0 до 0,3%.
Dutch: De waargenomen PFS resultaten na 18 maanden follow-up en ORR en OS-resultaten na 28 maanden follow-up werden consistent aangetoond in alle subgroepen van patiënten, waaronder baseline ECOG performance status, BRAF status, M stadium, leeftijd, geschiedenis van hersenmetastasen en baseline LDH niveau.
Bulgarian: Наблюдаваните PFS резултати след 18 месечно проследяване, както и ORR и OS резултати след 28 месечно проследяване се демонстрират последователно сред подгрупите, в това число изходен функционален статус по ECOG, BRAF статус, M стадий, възраст, анамнеза за метастази в мозъка и изходно ниво на LDH.
Dutch: Nivolumab bindt zich specifiek aan een doeleiwit dat 'geprogrammeerde celdood-1- receptor' (programmed death-1 receptor, PD-1) genoemd wordt en die de activiteit kan uitschakelen van Tcellen (een type witte bloedcel die onderdeel uitmaakt van het immuunsysteem, de natuurlijke afweer van het lichaam).
Bulgarian: Ниволумаб се свързва към таргетен протеин наречен рецептор-1 на програмираната смърт (PD-1), който може да прекъсне активността на Т клетките (вид бели кръвни клетки, които съставят част от имунната система, естествените защитни сили на организма).
Dutch: De magnitude van OS voordeel was consistent voor ≥ 1%, ≥ 5% of ≥ 10% tumor PDL1 expressie-niveaus (zie tabel 24).
Bulgarian: Величината на ползата по отношение на OS е постоянна при ≥ 1%, ≥ 5% и ≥ 10% нива на PD-L1 туморна експресия (вж. Таблица 24).
Dutch: Diabetes mellitus, waaronder type I diabetes mellitus, (3 graad 2, 2 graad 3 en 3 graad 4) en diabetische ketoacidose (1 graad 4) werden gemeld.
Bulgarian: Съобщава се за захарен диабет, включително захарен диабет тип 1, (3 степен 2, 2 степен 3 и 3 степен 4) и диабетна кетоацидоза (1 степен 4).
Dutch: Kwantificeerbare tumor PD-L1 expressie werd gemeten bij 79% van de patiënten in de nivolumabgroep en 77% van de patiënten in de docetaxelgroep.
Bulgarian: Количествено измерима туморна PD-L1 експресия е измерена при 79% от пациентите в групата на ниволумаб и 77% от пациентите в групата на доцетаксел.
Dutch: Patiënten met een baseline performance score van 2, werden geïncludeerd in studie CA209171 (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Пациентите с изходен функционален скор 2 са включени в проучване CA209171 (вж. точка 5.1).
Dutch: B-symptomen waren aanwezig in 22% (53/243) van de patiënten in CA209205 bij baseline.
Bulgarian: B-симптоми са налични при 22% (53/243) от пациентите от CA209205 на изходното ниво.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met nivolumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van maligne vaste tumoren, maligne neoplasmata van lymfoïd weefsel en maligne neoplasmata van het centraal zenuwstelsel (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ниволумаб във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на малигнени солидни тумори, малигнени неоплазми на лимфоидната тъкан и малигнени неоплазми на централната нервна система (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Patiënten met oog-/uveamelanoom werden uitgesloten van deelname aan klinische registratiestudies bij melanoom.
Bulgarian: Пациентите с очен/увеален меланом са изключени от основните клинични проучвания за меланом.
Dutch: Vier procent van de patiënten had een geschiedenis van hersenmetastase en 37% van de patiënten had bij aanvang een LDH-niveau hoger dan ULN bij aanvang in het onderzoek.
Bulgarian: Четири процента от пациентите имат мозъчни метастази и 37% от пациентите имат изходно ниво на LDH над ГГН в началото на проучването.
Dutch: De gids voor het behandelen van bijwerkingen zal de volgende hoofdpunten bevatten:
Bulgarian: Ръководството за овладяване на нежелани реакции трябва да съдържа следните ключови елементи:
Dutch: De meerderheid van de patiënten had AJCC stadium IV ziekte (93%); 58% had M1c ziekte op het moment van inclusie.
Bulgarian: Повечето от пациентите са със заболяване AJCC стадий 4 (93%); (58%) са със заболяване M1c на входа на проучването.
Dutch: ECOG PS 2
Bulgarian: ECOG PS 2 CNS метастази
Dutch: Daarna wordt het gegeven als een infusie gedurende 30 of 60 minuten, elke 2 weken of 4 weken, afhankelijk van de dosering die u krijgt (fase met één middel).
Bulgarian: След това ще Ви се прилага инфузия в продължение на повече от 30 или 60 минути, на всеки 2 или 4 седмици, в зависимост от дозата, която Ви се прилага (фаза на самостоятелно прилагане).
Dutch: Patiënten moesten een ECOG performance status score van 0 of 1 hebben.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат скор за функционален статус 0 или 1 по скалата на ECOG.
Dutch: Aan het onderzoek namen volwassen patiënten deel met een ECOG performance status score van 0 of 1, met stadium IIIB/C of stadium IV AJCC (American Joint Committee on Cancer, 7e editie) histologisch bevestigd melanoom die volledig chirurgisch was gereseceerd.
Bulgarian: Проучването включва възрастни пациенти с функционален статус по скалата на ECOG 0 или 1, със стадий IIIB/C или стадий IV по системата на American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7-мо издание, хистологично потвърден меланом с пълна оперативна резекция.
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat er een statistisch significante verbetering in OS was voor patiënten die werden gerandomiseerd naar nivolumab vergeleken met everolimus bij de vooraf gespecificeerde interimanalyse toen er 398 events werden waargenomen (70% van het geplande aantal events in de eindanalyse) (tabel 18 en figuur 10).
Bulgarian: Проучването показва статистически значимо подобрение в OS при пациенти, рандомизирани към ниволумаб, в сравнение с еверолимус при предварително определен междинен анализ, при наблюдаване на 398 събития (70% от планирания брой събития за окончателен анализ) (Таблица 18 и Фигура 10).
Dutch: Primaire analyse Minimale follow-up: 10,6 maanden
Bulgarian: Първичен анализ Минимален срок на проследяване: 10,6 месеца
Dutch: Als OPDIVO in combinatie gegeven wordt met ipilimumab, krijgt u een infusie gedurende 30 minuten, iedere 3 weken voor de eerste 4 doses (combinatiefase).
Bulgarian: Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб, ще ви се прилага инфузия в продължение на повече от 30 минути, на всеки 3 седмици за първите 4 дози (фаза на комбинирано прилагане).
Dutch: Afstoting van een orgaantransplantaat
Bulgarian: Отхвърляне на трансплантат на орган
Dutch: Tijdelijke en omkeerbare niet-infectieuze ontsteking van het beschermende vlies dat om de hersenen en ruggenmerg zit (aseptische meningitis)
Bulgarian: Временно и обратимо неинфекциозно възпаление на защитните обвивки на мозъка и гръбначния мозък (асептичен менингит)
Dutch: Herstel trad op bij 117 patiënten (42,9%).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 117 пациенти (42,9%).
Dutch: Aan het onderzoek namen 243 patiënten deel die ASCT hadden gehad; aan cohort A namen 63 (26%) patiënten deel die niet eerder brentuximab vedotin hadden gekregen; aan cohort B namen 80 (33%) patiënten deel die brentuximab vedotin hadden gekregen na ASCT falen en aan cohort C namen 100 (41%) patiënten deel die brentuximab vedotin hadden gekregen voor en/of na ASCT waarvan er 33 (14%) patiënten brentuximab vedotin alleen voor ASCT hadden gekregen.
Bulgarian: То включва 243 пациенти след ASCT; кохорта A включва 63 (26%) патиенти, нелекувани досега с брентуксимаб ведотин; кохорта B включва 80 (33%) пациенти, които са преминали терапия с брентуксимаб ведотин след неуспешна ASCT; и кохорта C включва 100 (41%) пациенти, които са преминали терапия с брентуксимаб ведотин преди и/или след ASCT, от които 33 (14%) пациенти са приемали брентуксимаб ведотин само преди ASCT.
Dutch: Tijd tot herstel varieerde van 0,4 tot 155,4+ weken.
Bulgarian: Времето до отшумяване варира от 0,4 до 155,4+ седмици.
Dutch: Door te binden aan PD-1, blokkeert nivolumab de werking ervan en voorkomt het dat uw T-cellen worden uitgeschakeld.
Bulgarian: Свързвайки се с PD-1, ниволумаб блокира неговото действие и предотвратява прекъсването на активността на Т клетките.
Dutch: OPDIVO als monotherapie
Bulgarian: OPDIVO като монотерапия