FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το παρόν φάρμακο μειώνει την ποσότητα του HIV στον οργανισμό σας.
Icelandic: Þetta lyf minnkar magn HIV í líkamanum.
Greek: Από τα 153 άτομα που συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες φάσης 2β και 3, ένα άτομο εμφάνισε σοβαρό εξάνθημα (όχι βαριάς μορφής).
Icelandic: Af 153 sjúklingum í klínískum rannsóknum í fasa 2b og 3, fékk einn sjúklingur svæsin útbrot (ekki alvarleg).
Greek: Η ιβαλιζουμάβη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Ibalizumab hefur minniháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Trogarzo σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία από τη λοίμωξη HIV-1 (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að leggja fram niðurstöður úr rannsóknum á Trogarzo hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðhöndlun HIV-1 sýkingar (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Το άτομο έλαβε θεραπεία με ιβαλιζουμάβη για επιπλέον 1,5 χρόνο πριν αποσυρθεί οικειοθελώς με μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο (<50 αντίγραφα/mL).
Icelandic: Sjúklingurinn var í ibalizumab meðferð í eitt og hálft ár í viðbót áður en ákveðið var að hætta meðferð (discontinuing voluntarily) með ógreinanlegri veirubyrði (<50 eintök/ml).
Greek: Πώς θα σας χορηγηθεί το Trogarzo
Icelandic: Hvernig þér verður gefið Trogarzo
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου παρουσιάζονται στον πίνακα 2 κατωτέρω.
Icelandic: Niðurstöður aðalendapunktsgreiningar eru sýndar í töflu 2 hér að neðan.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ιβαλιζουμάβης σε γηριατρικούς ασθενείς (ηλικίας ≥65 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Öryggi og verkun ibalizumabs hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) hefur ekki verið staðfest.
Greek: Επίσης, δρα κατά του HIV-1 που είναι ανθεκτικός στα τρέχοντα εγκεκριμένα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα και επιδεικνύει αντιρετροϊκή δράση έναντι στελεχών του HIV-1 που παρουσιάζουν R5 τροπισμό, X4 τροπισμό και διπλό τροπισμό.
Icelandic: Það er einnig virkt gegn HIV-1 sem eru ónæmar fyrir núverandi samþykktum andretróveirulyfjum og sýnir andretróveiruvirkni gegn R5-sæknum, X4-sæknum og tvöfalt sæknum HIV-1.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Icelandic: Fyrir geymsluþol eftir að lyfið hefur verið þynnt, sjá kafla 6.3.
Greek: Διενεργήθηκε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση για τη διερεύνηση των δυνητικών επιδράσεων επιλεγμένων συμμεταβλητών στη φαρμακοκινητική της ιβαλιζουμάβης (ηλικία, σωματικό βάρος, φύλο, τιμές των κυττάρων CD4+ κατά την έναρξη).
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði var gerð til að kanna hugsanleg áhrif valinna skýribreyta (aldur, líkamsþyngd, kyn, upphaflegur CD4+ frumufjöldi) á lyfjahvörf ibalizumab.
Greek: Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Greek: Δόση συντήρησης 800 mg
Icelandic: Viðhaldsskammtur 800 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (Περιέχει 2 φιαλίδια των 200 mg)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (Inniheldur 2 hettuglös með 200 mg)
Greek: Μειωμένη ευαισθησία στην ιβαλιζουμάβη, όπως αυτή καθορίζεται από τη μείωση της Μέγιστης Ποσοστιαίας Αναστολής (MPI), παρατηρήθηκε στην πλειονότητα των ατόμων που εμφάνισαν ιολογική αποτυχία, μπορεί δε να σχετίζεται με γονοτυπικές μεταβολές στην αλληλουχία που κωδικοποιεί το περίβλημα του HIV-1, με αποτέλεσμα την απώλεια των εν δυνάμει Ν-συνδεδεμένων σημείων γλυκοζυλίωσης (PNGS) στον βρόχο V5 της γλυκοπρωτεΐνης gp120.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir ibalizumabi, eins og það er skilgreint með lækkun á hámarkshömlun mæld í prósentum (MPI), hefur komið fram hjá flestum einstaklingum eftir veirufræðilegan meðferðarbrest (virologic failure) sem getur tengst arfgerðarbreytingum í táknröð HIV-1 hjúpsins sem hefur í för með sér tap á hugsanlegum N-tengdum glýkósýleringarsetum (PNGS) í V5 lykkjunni á gp120.
Greek: Εάν δεν χορηγηθεί αμέσως, φυλάξτε το αραιωμένο διάλυμα ιβαλιζουμάβης σε θερμοκρασία κάτω των 25°C για έως 4 ώρες, ή εντός ψυγείου (2°C έως 8°C) για έως 24 ώρες.
Icelandic: Ef lyfið er ekki gefið strax, skal geyma þynntu ibalizumab lausnina við lægra hitastig en 25°C í allt að 4 klukkustundir, eða í kæli (2°C til 8°C) í allt að 24 klukkustundir.
Greek: Γενικά, τα εξανθήματα ήταν πρώιμης έναρξης (ήτοι εκδηλώθηκαν εντός 1 έως 3 εβδομάδων από την πρώτη δόση της ιβαλιζουμάβης), ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και υποχώρησαν εντός 1 έως 3 εβδομάδων με τη συνεχή χορήγηση ιβαλιζουμάβης.
Icelandic: Almennt komu útbrotin snemma fram (þ.e. innan 1 til 3 vikna frá fyrsta skammti ibalizumabs), voru væg til meðalsvæsin og gengu yfir innan 1-3 vikna með áframhaldandi notkun ibalizumabs.
Greek: - Ένα φιαλίδιο περιέχει 200 mg ιβαλιζουμάβης ανά 1,33 mL διαλύματος.
Icelandic: - Eitt hettuglas inniheldur 200 mg af ibalizumab í 1,33 ml af lausn.
Greek: Συζητήστε με τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.
Icelandic: Talaðu við lækninn þinn eða hjúkrunarfræðinginn um hvernig forðast má að smita annað fólk.
Greek: Για παράδειγμα, βαθμολογία OSS 2 θα υποδείκνυε ότι το απομονωμένο στέλεχος του HIV-1 που εξετάστηκε ήταν πλήρως ευαίσθητο σε δύο φάρμακα της OBR.
Icelandic: Sem dæmi, OSS af 2 myndi benda til þess að HIV-1 stofninn sem var prófaður var að fullu næmur fyrir tveimur lyfjum í ákjósanlegri bakgrunnsáætlun.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Icelandic: Geymið hettuglas í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδοπάθεια από κυτταρομεγαλοϊό, οι γενικευμένες ή/και εστιακές μυκοβακτηριακές λοιμώξεις και η πνευμονία από pneumocystis jiroveci.
Icelandic: Dæmi sem um ræðir eru sjónubólga vegna cytomegaloveira, útbreiddar og/eða staðbundnar mýkóbakteríusýkingar og lungnabólga af völdum pneumocystis jiroveci.
Greek: • Μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων καταγραφής της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφημα)
Icelandic: Séð í prófum: • óeðlilegar niðurstöður í prófum á rafvirkni hjartans (hjartalínurit)
Greek: Φιαλίδιο των 2 mL (βοριοπυριτικό γυαλί τύπου I), σφραγισμένο με πώμα (ελαστικό βουτύλιο) και αποσπώμενο κάλυμμα από αλουμίνιο.
Icelandic: 2 ml hettuglas (gerð I bórsílíkat gler) innsiglað með tappa (bútýl gúmmí) og álinnsiglisloki.
Greek: Αναμένεται διάσπαση της ιβαλιζουμάβης σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα.
Icelandic: Búist er við að niðurbrot ibalizumabs verði í lítil peptíð og stakar amínósýrur.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg ιβαλιζουμάβης (ανά 1,33 mL διαλύματος).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af ibalizumabi (í 1,33 ml af lausn).
Greek: Τα άτομα έπρεπε να έχουν προηγουμένως λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία για τουλάχιστον 6 μήνες και να παρουσιάζουν ή να έχουν προσφάτως παρουσιάσει αποτυχία της θεραπείας (ήτοι τις τελευταίες 8 εβδομάδες).
Icelandic: Þátttakendur verða að hafa verið meðhöndlaðir með andretróveirulyfjum í að minnsta kosti 6 mánuði og svara ekki meðferðinni eða hafa nýlega orðið fyrir meðferðarbresti (þ.e.a.s. á síðustu 8 vikum).
Greek: Φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού (IRIS)
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS))
Greek: Η ιβαλιζουμάβη παράγεται σε μη εκκριτικά μυελωματικά κύτταρα (NSO) επιμύων με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Icelandic: Ibalizumab er framleitt í mergæxlisfrumum músa (non-secreting (NS0)) með raðbrigða DNA erfðatækni.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi með tilliti til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Greek: • Περίοδος ελέγχου (Ημέρα 0 έως Ημέρα 6): Τα άτομα τέθηκαν υπό παρακολούθηση βάσει της τρέχουσας αποτυχημένης θεραπείας ή δεν έλαβαν θεραπεία εάν είχαν αποτύχει και είχαν διακόψει τη θεραπεία εντός 8 εβδομάδων πριν από τη διαδικασία επιλογής τους.
Icelandic: Annað hvort var fylgst með einstaklingunum í núverandi meðferð sem þeir ekki svöruðu eða fylgst var með einstaklingum sem fengu enga meðferð ef meðferð hefði mistekist og þeir hætt meðferð innan 8 vikna fyrir skimun.
Greek: • Εισαγάγετε την αποστειρωμένη βελόνη της σύριγγας στο φιαλίδιο από το κέντρο του πώματος, αναρροφήστε 1,33 mL διαλύματος από κάθε φιαλίδιο (ΣΗΜΕΙΩΣΗ: μικρός υπολειπόμενος όγκος ενδέχεται να παραμείνει στο φιαλίδιο· απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα) και μεταφέρετε το διάλυμα εντός ασκού ενδοφλέβιας έγχυσης χωρητικότητας 250 mL που περιέχει ενέσιμο διάλυμα νατρίου χλωριούχου 9 mg/mL (0,9%).
Icelandic: Stingið sæfðri sprautunál í gegnum miðjan tappa hettuglassins og dragið 1,33 ml upp úr hverju hettuglasi (Athugið: lítið magn má verða eftir í glasinu, fargið ónotaða skammtinum) og flytjið í 250 ml innrennslispoka með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar .
Greek: Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη (IgG) μπορεί να διαπεράσει τον πλακουντιακό φραγμό.
Icelandic: Vitað er að immúnóglóbúlín úr mönnum (IgG) berst yfir fylgju.
Greek: Το πυκνό διάλυμα ιβαλιζουμάβης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να παρασκευάζεται από επαγγελματία υγείας με τη χρήση άσηπτης τεχνικής ως ακολούθως:
Icelandic: Ibalizumab innrennslisþykkni, lausn skal undirbúa af heilbrigðisstarfsmanni við sæfðar aðstæður á eftirfarandi hátt:
Greek: Το Trogarzo χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που ονομάζονται «αντιρετροϊκά».
Icelandic: Trogarzo er notað samhliða öðrum lyfjum sem kallast „andretróveirulyf".
Greek: Εάν θηλάζετε ήδη ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε:
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða íhugar brjóstagjöf:
Greek: Οδηγίες σχετικά με την αραίωση της ιβαλιζουμάβης πριν από τη χρήση
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu ibalizumabs fyrir notkun
Greek: Το άτομο δεν εμφάνισε ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το θετικό αποτέλεσμα της ανοσογονικότητας.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk engar aukaverkanir tengdar jákvæðri niðurstöðu ónæmissvörunar.
Greek: Φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού (IRIS) αναφέρθηκε σε 2 από τα 153 άτομα που υποβλήθηκαν σε αγωγή με ιβαλιζουμάβη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών φάσης 2β και 3 (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Greint var frá ónæmisendurvirkjunarheilkenni hjá 2 sjúklingum af 153 sem fengu meðhöndlun með ibalizumabi í klínískum rannsóknum í fasa 2b og 3 (sjá kafla 4.8).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η αναλογία των ατόμων που πέτυχαν μείωση ≥ 0,5 log10 του ιικού φορτίου από την έναρξη έως τη λήξη της «Περιόδου λειτουργικής μονοθεραπείας» σε σύγκριση με την αναλογία των ατόμων που πέτυχαν μείωση ≥ 0,5 log10 από την έναρξη έως τη λήξη της «Περιόδου ελέγχου», όπως ορίζεται ανωτέρω.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var hlutfall einstaklinga sem náðu ≥ 0,5 log10 lækkun veirubyrðar frá upphafi til loka „tímabils virkrar einlyfjameðferðar" samanborið við hlutfall einstaklinga sem náðu lækkun ≥ 0,5 log10 frá upphafi til loka á „viðmiðunartímabilinu" eins og skilgreint er hér að ofan.
Greek: Οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα πρέπει να τίθενται υπό αξιολόγηση και η θεραπεία πρέπει να ξεκινά όταν κρίνεται απαραίτητη.
Icelandic: Meta skal bólgueinkenni og hefja meðferð ef þörf krefur.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στην ιβαλιζουμάβη ήταν κοινό εύρημα στην πλειονότητα των ασθενών με ιολογική αποτυχία έως την Εβδομάδα 24 της βασικής μελέτης.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir ibalizumabi kom fram hjá meirihluta sjúklinga með veirufræðilegan meðferðarbrest fram að 24. viku í lykilrannsókninni.
Greek: Εάν δεν εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση, η διάρκεια των επακόλουθων εγχύσεων (δόσεις συντήρησης) μπορεί να μειωθεί, αλλά σε όχι λιγότερο από 15 λεπτά.
Icelandic: Ef engar innrennslistengdar aukaverkanir hafa komið fram, má stytta tímalengd seinni innrennslis (viðhaldsskammta) í minnst 15 mínútur.
Greek: Σε περίπτωση αντίδρασης, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται στον ασθενή κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Icelandic: Ef viðbrögð koma fram, skal hætta innrennslinu og veita viðeigandi læknismeðferð.
Greek: Κατά την ως άνω περίοδο προσδιορίστηκε η ασφάλεια και η διάρκεια της ιολογικής καταστολής της ιβαλιζουμάβης όταν χορηγείται σε συνδυασμό με βελτιστοποιημένη θεραπευτική αγωγή.
Icelandic: 25. Þetta tímabil var til þess að ákvarða öryggi og varanleika veirufræðilegrar bælingar ibalizumabs þegar það var notað í samsettri meðferð með ákjósanlegri bakgrunnsáætlun.
Greek: Στο μοντέλο της πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης το εύρος του σωματικού βάρους ήταν εξαιρετικά μικρό και, ως εκ τούτου, η επίδραση του σωματικού βάρους ενδέχεται να μην έχει εκτιμηθεί με ακρίβεια.
Icelandic: Í lyfjahvarfalíkaninu var bilið sem líkamsþyngdin féll innan var mjög þröngt og ekki er víst að áhrif á líkamsþyngd hafi verið nákvæmlega áætluð.
Greek: Για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της αποτελεσματικότητας της ιβαλιζουμάβης σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ενηλίκων προσβεβλημένων από λοίμωξη HIV-1, για τους οποίους δεν μπορεί να καθοριστεί ένα κατασταλτικό αντιρετροϊκό σχήμα, ο ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει και να υποβάλλει αποτελέσματα μελέτης βάσει των δεδομένων από το μητρώο του προϊόντος.
Icelandic: Til þess að sjá betur verkun ibalizumabs í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum, til meðferðar hjá fullorðnum með fjöllyfjaónæma HIV-1 sýkingu sem annars er ekki mögulegt að meðhöndla með bælandi veirulyfjaáætlun, ætti markaðsleyfishafi að framkvæma og leggja fram niðurstöður rannsóknar byggðar á gögnum úr lyfjaskrá.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο βρέφος, συνιστάται οι γυναίκες που έχουν προσβληθεί από τον HIV να μην θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση.
Icelandic: Til þess að forðast HIV-smit til ungbarnsins er ekki ráðlagt að HIV-smitaðar mæður hafi ungbörn sín á brjósti undir nokkrum kringumstæðum.
Greek: Συχνότητα*
Icelandic: Tíðni*
Greek: Εβδομαδιαία δόση 110mg ιβαλιζουμάβης/kg χορηγήθηκε σε εγκύους πιθήκους από την Ημέρα 20-22 της κύησης έως και τον τοκετό (περίπου 22 δόσεις/ζώο).
Icelandic: Þunguðum kvenkyns öpum var gefið 110 mg/kg af ibalizumab á viku frá degi 20-22 meðgöngunnar til fæðingar (u.þ.b. 22 skammtar á hvert dýr).
Greek: Μειώνει, έτσι, την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
Icelandic: Þetta dregur úr magni veiru í líkamanum og heldur þeim í litlu magni.
Greek: Η αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης βαθμού 3 ήταν συχνό εύρημα σε άτομα με υποκείμενη νεφρική νόσο, με παράγοντες κινδύνου για νεφρική νόσο ή/και σε άτομα που λάμβαναν ταυτόχρονα φαρμακευτικές αγωγές με γνωστή νεφροτοξική επίδραση.
Icelandic: 3. stigs hækkun kreatíníns kom oft fram hjá einstaklingum með undirliggjandi nýrnasjúkdóm, áhættuþætti nýrnasjúkdóms og/eða hjá einstaklingum sem tóku samhliða lyf sem vitað er að hafa eiturverkanir á nýru.
Greek: Κατά κανόνα, οι αντιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν εντός των πρώτων λίγων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της cART.
Icelandic: Yfirleitt hafa slík einkenni komið fram innan fyrstu viknanna eða mánaðanna frá upphafi samsettrar meðferðar með andretróveirulyfjum.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg ιβαλιζουμάβης
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af ibalizumabi
Greek: Ως αποτέλεσμα, διακόπηκε η θεραπεία με ιβαλιζουμάβη.
Icelandic: Af þeirri ástæðu var meðferð með ibalizumab stöðvuð.
Greek: Η ιβαλιζουμάβη, ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G ισοτύπου 4 (IgG4), είναι αναστολέας εισόδου του HIV-1 στην περιοχή 2 των CD4 κυττάρων.
Icelandic: Ibalizumab, einstofna mannaðlagað mótefni immúnóglóbúlín G gerð 4 (IgG4), er CD4 hneppi 2stýrður HIV-1 hemill.
Greek: Εάν ο ασθενής δεν εκδηλώσει ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση, ο χρόνος παρακολούθησης μετά την έγχυση μπορεί να μειωθεί σε 15 λεπτά.
Icelandic: Ef sjúklingurinn fær engar innrennslistengdar aukaverkanir, má stytta eftirlitstímann eftir hvert innrennsli í 15 mínútur þar eftir.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Trogarzo είναι:
Icelandic: Hversu mikið verður þér gefið af Trogarzo Ráðlagður skammtur af Trogarzo er:
Greek: • εφάπαξ δόση 2.000 mg κατά την πρώτη έγχυση,
Icelandic: stakur skammtur af 2.000 mg í fyrsta skipti
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «αντιρετροϊκά».
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast „andretróveirulyf".
Greek: Την Εβδομάδα 16, ήτοι πριν από την πιθανή μετάβαση των ασθενών από το σκέλος του εικονικού φαρμάκου στα 15 mg ιβαλιζουμάβης/kg κάθε 2 εβδομάδες ή/και πριν από την αλλαγή της OBR για όλους τους ασθενείς, η μέση μείωση του ιικού φορτίου ήταν 1,07 log10 αντίγραφα/mL στο Σκέλος A· 1,33 log10 αντίγραφα/mL στο σκέλος B· και 0,26 log10 αντίγραφα/mL στο Σκέλος του εικονικού φαρμάκου (p=0,002 έναντι Σκέλους A, p<0,001 έναντι Σκέλους B).
Icelandic: Á 16. viku, þ.e. áður en mögulegt var að skipta sjúklingum í lyfleysuhópnum yfir í 15 mg/kg skammt af ibalizumabi á tveggja vikna fresti og/eða til að breyta ákjósanlegri bakgrunnsáætlun fyrir alla sjúklinga, var meðallækkun veirubyrðar 1,07 log10 eintök/ml í armi A, 1,33 log10 eintök/ml í armi B og 0,26 log10 eintök/ml í lyfleysuarmi (p = 0,002 miðað við arm A, p <0,001 miðað við arm B).
Greek: Η ιβαλιζουμάβη χορηγείται ενδοφλεβίως (IV) μετά την αραίωση του κατάλληλου αριθμού φιαλιδίων σε 250 mL ενέσιμου διαλύματος νατρίου χλωριούχου 9 mg/mL (0,9%).
Icelandic: Ibalizumab er gefið í bláæð eftir að viðeigandi fjöldi hettuglasa hafa verið þynnt með 250 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar.
Greek: Είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα και προσκολλάται σε έναν συγκεκριμένο στόχο στον οργανισμό.
Icelandic: Þetta er tegund af próteini sem kallast „einstofna mótefni" sem getur fest sig við markefni í líkamanum.
Greek: Την Εβδομάδα 2, η μέση μείωση του ιικού φορτίου ήταν 0,87 log10 αντίγραφα/mL στο Σκέλος A· 1,15 log10 αντίγραφα/mL στο Σκέλος B· και 0,38 log10 αντίγραφα/mL στο Σκέλος του εικονικού φαρμάκου (p=0,003 έναντι Σκέλους A, p<0,001 έναντι Σκέλους B).
Icelandic: Á annarri viku var meðallækkun veirubyrðar 0,87 log10 eintök/ml í arm A, 1,15 log10 eintök/ml í arm B og 0,38 log10 eintök/ml í lyfleysuhópnum (p = 0,003 miðað við arm A, p <0,001 miðað við arm B).
Greek: * Η OSS υποδεικνύει τον αριθμό των πλήρως δραστικών φαρμάκων με τη Βελτιστοποιημένη Θεραπευτική Αγωγή (OBR) ενός ατόμου, βάσει των τρεχόντων και διαθέσιμων ιστορικών αποτελεσμάτων δοκιμών ανθεκτικότητας.
Icelandic: *OSS gefur til kynna fjölda fullvirkra lyfja í ákjósanlegri bakgrunnsáætlun einstaklinga sem byggir á bæði núverandi og tiltækum sögulegum niðurstöðum úr ónæmisprófum.
Greek: Το Trogarzo, σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από πολυανθεκτική λοίμωξη HIV-1 και για τους οποίους δεν είναι εφικτός ο καθορισμός ενός κατασταλτικού αντιιικού θεραπευτικού σχήματος (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Trogarzo, í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum, er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með fjöllyfjaónæma HIV-sýkingu þegar ekki er hægt á annan hátt að setja saman veirubælandi meðferðaráætlun (sjá kafla 5.1).
Greek: Εάν ο θεράπων ιατρός κρίνει ότι δεν υφίσταται πρόσθετο κλινικό όφελος για τον ασθενή όσον αφορά τη μείωση του ιικού φορτίου, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με ιβαλιζουμάβη (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Ef læknirinn sem stjórnar meðferðinni ákvarðar að sjúklingurinn hafi engan klínískan ávinning til viðbótar með tilliti til minni veirubyrði, skal íhuga að hætta meðferð með ibalizumabi, sjá kafla 5.1.
Greek: Τα αποτελέσματα είναι παρόμοια με εκείνα του ενήλικου πληθυσμού (≥18 έως 65 ετών).
Icelandic: Niðurstöður eru svipaðar og hjá fullorðnum (≥ 18 til 65 ára) en þó er ekki hægt að draga neinar afdráttarlausar ályktanir.
Greek: Γονοτοξικότητα, ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση
Icelandic: Eiturverkun á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrif
Greek: Οι ασθενείς του σκέλους Α και του σκέλους Β που παρουσίαζαν ιολογική αποτυχία είχαν την επιλογή να μεταβούν σε νέα OBR.
Icelandic: Sjúklingar í armi A og armi B sem fengu veirufræðilegan meðferðarbrest áttu kost á að skipta yfir í nýja ákjósanlega bakgrunnsáætlun.
Greek: Και τα 153 άτομα που μετείχαν στις κλινικές δοκιμές φάσης 2β και 3 υποβάλλονταν σε εξετάσεις για την παρουσία αντισωμάτων IgG κατά της -ιβαλιζουμάβης καθ' όλη τη διάρκεια της συμμετοχής τους.
Icelandic: Allir 153 sjúklingarnir í fasa 2b og 3 í kínísku rannsókninni voru prófaðir fyrir IgG mótefnum gegn ibalizumab á meðan þeir tóku þátt.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES):
Icelandic: Verkunarrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis (PAES):
Greek: Μετά τη χορήγηση των εφάπαξ δόσεων 10 και 25 mg ιβαλιζουμάβης/kg, η κάθαρση είναι 0,5 έως 0,36 mL/h/kg και ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής 37,8 και 64,1 ώρες, αντίστοιχα.
Icelandic: Eftir stakskammta gjöf með 10 mg/kg og 25 mg/kg af ibalizumabi er úthreinsun 0,5 til 0,36 ml/klst./kg og helmingunartími brotthvarfs er annars vegar 37,8 klst og hins vegar 64,1 klst.
Greek: Η συνιστώμενη δόση ιβαλιζουμάβης είναι μία εφάπαξ δόση έναρξης 2.000 mg, ακολουθούμενη από δόση συντήρησης 800 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ibalizumabi er stakur 2.000 mg hleðsluskammtur sem fylgt er eftir með 800 mg viðhaldsskammti á 2 vikna fresti.
Greek: Ένα από τα 153 άτομα εμφάνισε υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση) την Ημέρα 21 (ήτοι 7 ημέρες μετά τη 2
Icelandic: Tilkynnt var um einn sjúkling af 153 með ofnæmi (ofnæmisviðbrögð) á degi 21 (þ.e.a.s. 7 dögum eftir innrennsli 2 með ibalizumabi).
Greek: Άλλα φάρμακα και Trogarzo Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Trogarzo Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Greek: Αρχής γενομένης από την Εβδομάδα 16, οι ασθενείς του σκέλους του εικονικού φαρμάκου που παρουσίαζαν ιολογική αποτυχία είχαν την επιλογή να λάβουν 15 mg ιβαλιζουμάβης/kg ανοικτής ετικέτας κάθε 2 εβδομάδες ή/και να μεταβούν σε νέα OBR.
Icelandic: Frá og með 16. viku höfðu sjúklingar í lyfleysuhópnum sem fengu veirufræðilegan meðferðarbrest möguleika á að fá 15 mg/kg af ibalizumabi á tveggja vikna fresti í opinni rannsókn og/eða skipta yfir í nýja ákjósanlega bakgrunnsáætlun.
Greek: Η δοκιμή φάσης 3 TMB-301 ήταν μια μονού σκέλους, πολυκεντρική κλινική δοκιμή που διενεργήθηκε σε 40 προσβεβλημένους από HIV ασθενείς με πολυανθεκτικό HIV-1 που είχαν προηγουμένως λάβει εκτεταμένη θεραπεία.
Icelandic: TMB-301 rannsókn í fasa 3 var eins arma, fjölsetra klínísk rannsókn sem gerð var á 40 HIV-smituðum einstaklingum sem höfðu allir farið í margar meðferðir og voru HIV-1 fjöllyfjaónæmir.
Greek: Τηρώντας το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα (εφάπαξ αρχική δόση 2.000 mg, ακολουθούμενη από δόση συντήρησης 800 mg κάθε 2 εβδομάδες), οι συγκεντρώσεις της ιβαλιζουμάβης σταθεροποιήθηκαν μετά την πρώτη δόση συντήρησης των 800 mg, με μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις άνω των 30 µg/mL καθ' όλη τη διάρκεια του διαστήματος μεταξύ των δόσεων.
Icelandic: Eftir ráðlagða skammtaáætlun (stakur hleðsluskammtur, 2.000 mg og síðan viðhaldsskammtur, 800 mg á tveggja vikna fresti), náði þéttni ibalizumabs jafnvægisgildum eftir fyrsta 800 mg viðhaldsskammtinn með meðalgildi lægstu þéttni yfir 30 µg/ml yfir skammtabilið.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {μήνα ΕΕΕΕ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í .
Greek: Ενημερώστε τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum:
Greek: Στους ασθενείς που παρουσιάζουν τα ως άνω συμπτώματα συνιστάται να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων, έως ότου τα συμπτώματα υποχωρήσουν.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem finna fyrir þessum einkennum að gæta varúðar við akstur eða notkun véla þangað til einkennin líða hjá.