FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: och fann att alla relevanta delar redan hade beaktats av PRAC.
Finnish: kirjallisesti esittämät vastaväitteet ja totesi, että PRAC on jo ottanut huomioon kaikki asianmukaiset tiedot.
Swedish: QT/QTc-intervallförlängning åtföljdes inte av några arytmi- eller kontraktionshändelser på modellen av marsvinshjärtan vid någon analyskoncentration.
Finnish: QT-/QTc-ajan pitenemiseen ei liittynyt rytmihäiriö- tai kontraktuuratapahtumia millään määrityspitoisuuksilla marsunsydänmallissa.
Swedish: Nyligen tillgängliga resultat av två icke-kliniska studier visar att fenspirid kan inducera en hämning av hERG-ändström ("tail current") in vitro, och öka de korrigerade QT-intervallen (QTc) i isolerade och perfunderade marsvinshjärtan.
Finnish: Hiljattain saataville tulleet tulokset kahdesta ei-kliinisestä tutkimuksesta osoittivat, että fenspiridi voi saada aikaan hERG-kanavan loppuvirran eston in vitro ja pidentää korjattua QT-aikaa (QTc) isoloidussa ja perfusoidussa marsun sydämessä.
Swedish: Vad gäller kliniska uppgifter har analys av fall efter godkännande för försäljning som rapporterats sedan godkännandet för försäljning visat på belägg som bekräftar ett orsakssamband mellan uppträdandet av QT-förlängning/TdP hos patienter, främst med riskfaktorer för dessa händelser, och behandling med fenspirid-innehållande läkemedel.
Finnish: Mitä tulee kliinisiin tietoihin, markkinoilletulon jälkeen raportoitujen tapausten analyysista saatiin näyttöä, joka tuki QT-ajan pitenemisen / kääntyvien kärkien takykardian ja fenspiridiä sisältävien lääkevalmisteiden käytön välistä syy-yhteyttä, enimmäkseen potilailla, joille oli näiden tapahtumien riskitekijöitä.
Swedish: Därför fann PRAC att risken för QT-förlängning, den proarytmiska potentialen och den förknippade risken för TdP är större än nyttan av fenspirid vid dess godkända indikation(er).
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että QTajan pitenemisen riski sekä mahdollisen proarytmian ja siihen liittyvän kääntyvien kärkien takykardian riski ovat suurempia kuin fenspiridin hyöty sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför kommittén att godkännandena för försäljning för fenspirid-innehållande läkemedel återkallas.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti, että fenspiridiä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan kokonaan.
Swedish: Dessutom framgick inga skyddande effekter av utlösningen av TdP-arytmier (blockering av Nav1.5 och kardiella L-typ Ca2+ kanaler) för fenspirid.
Finnish: Fenspiridillä ei myöskään osoitettu olevan suojavaikutuksia kääntyvien kärkien takykardian (Nav1.5kanavan ja sydämen L-tyypin Ca2+-kanavien salpauksen) aiheuttamisen suhteen.
Swedish: I en nyligen utförd ex vivo-studie på isolerade marsvinshjärtan har det också visats att den hERGblockad som fenspirid utövar kan omsättas i QT-förlängning i ett koncentrationsintervall som liknar det som sågs i hERG-studien.
Finnish: Tuoreessa isoloiduilla marsun sydämillä tehdyssä ex vivo -tutkimuksessa on myös osoitettu, että fenspiridin aiheuttama hERG-kanavan salpaus voi aiheuttaa QT-ajan pitenemistä samalla pitoisuusalueella kuin mitä on havaittu hERG-tutkimuksessa.
Swedish: • Vidare kunde inte PRAC identifiera något eller några villkor för godkännande för försäljning som om de uppfylldes skulle påvisa ett positivt nytta-riskförhållande för dessa produkter i en definierad patientpopulation.
Finnish: • Lisäksi PRAC ei kyennyt määrittämään myyntiluvan ehtoja, joiden täyttyminen osoittaisi näiden valmisteiden suotuisan riski-hyötysuhteen määritellyllä potilasryhmällä.
Swedish: I detta ingick resultaten av icke-kliniska studier och fallrapporter efter godkännande för försäljning samt publicerade effektstudier som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, av intressenter och tillhandahållits av EMA.
Finnish: markkinoilletulon jälkeisistä tapausraporteista sekä julkaistuista tehotutkimuksista, jotka myyntiluvan haltijat, sidosryhmät ja EMA toimittivat.
Swedish: De beräknade säkerhetsmarginalerna mellan inhiberande hERGkoncentration och effektiv terapeutisk plasmakoncentration understeg den i litteraturen lägsta föreslagna godtagbara marginalen för administrering till människor.
Finnish: hERG-kanavan eston aiheuttavan pitoisuuden ja plasman tehokkaan terapeuttisen pitoisuuden väliset lasketut turvamarginaalit olivat pienempiä kuin pienin kirjallisuudessa ehdotettu hyväksyttävä marginaali ihmisille tarkoitettuun käyttöön.
Swedish: Baserat på den låga säkerhetsmarginal som beräknats vid doser som ligger under dosen för terapeutisk effekt noterade PRAC vidare att en minskning av dosen inte skulle minska risken till en godtagbar nivå.
Finnish: Lisäksi PRAC katsoi, että hoitotehoa pienemmillä annoksilla lasketun pienen turvamarginaalin perusteella annosta pienentämällä ei saataisi riskiä pienenemään hyväksyttävälle tasolle.
Swedish: Sammanfattningsvis och baserat på icke-kliniska analyser av de accepterade surrogatmarkörerna av TdP, dvs. blockerad hERG-ändström och förlängt QT/QTc-intervall, samt på spontana rapporter efter godkännande för försäljning avseende bekräftade fall av TdP, QT-förlängning och ventrikelflimmer/arytmi, anses risken för QT-förlängning, en proarytmisk potential och den förknippade risken för TdP vara bekräftad vid användning av fenspirid.
Finnish: Hyväksyttyjen kääntyvien kärkien takykardian korvikemuuttujien (ts. hERG-kanavan loppuvirran salpauksen ja QT-/QTc-ajan pitenemisen) ei-kliinisten määritysten sekä kääntyvien kärkien takykardian, QT-ajan pitenemisen ja kammiovärinän/rytmihäiriöiden vahvistettujen tapausten markkinoilletulon jälkeisten spontaanien raporttien yhteenvedon perusteella katsotaan, että QT-ajan pitenemisen riski sekä mahdollisen proarytmian ja siihen liittyvän kääntyvien kärkien takykardian riski on vahvistettu fenspiridin käytön yhteydessä.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CMD(h) att godkännandena för försäljning för fenspirid-innehållande läkemedel återkallas.
Finnish: Näin ollen CMDh suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti, että fenspiridiä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan kokonaan.
Swedish: Vidare kunde inte PRAC identifiera något eller några villkor som om de uppfylldes skulle påvisa ett positivt nytta-riskförhållande för dessa produkter i en definierad patientpopulation.
Finnish: Lisäksi PRAC ei kyennyt määrittämään ehtoja, joiden täyttyminen osoittaisi näiden valmisteiden suotuisan riski-hyötysuhteen määritellyllä potilasryhmällä.
Swedish: Som en följd av detta anser CMD(h) att nytta-riskförhållandet för fenspirid-innehållande läkemedel inte längre är gynnsamt.
Finnish: Näin ollen CMDh katsoo, että fenspiridiä sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole suotuisa.
Swedish: Orala droppar, suspension
Finnish: Tipat, liuos
Swedish: Granskningen av fenspirid inleddes den 14 februari 2019 på begäran av Frankrike, enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: Fenspiridiä koskeva arviointi aloitettiin 14. helmikuuta 2019 Ranskan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan i alakohdan nojalla.
Swedish: 29 maj 2019 EMA/285298/2019
Finnish: 29. toukokuuta 2019 EMA/285298/2019
Swedish: PRAC ansåg därför att dessa läkemedel inte längre bör marknadsföras.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, ettei näitä lääkkeitä pidä enää myydä.
Swedish: • Lämna tillbaka oanvända läkemedel till apoteket så att de förstörs på rätt sätt.
Finnish: • Palauta käyttämättömät lääkkeet apteekkiin, jossa ne hävitetään asianmukaisesti.
Swedish: 1 Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel
Finnish: 1 Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet)
Swedish: Fenspiridläkemedel har i EU godkänts genom nationella förfaranden i Bulgarien, Frankrike, Lettland, Litauen, Polen, Portugal och Rumänien och finns under olika varumärkesnamn (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал och Сиресп).
Finnish: Fenspiridilääkkeet on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä Bulgariassa, Ranskassa, Latviassa, Liettuassa, Puolassa, Portugalissa ja Romaniassa, ja niitä on saatavana eri kauppanimillä (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал ja Сиресп).
Swedish: Det ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden.
Finnish: Sen tehtävänä on varmistaa niiden lääkevalmisteiden turvallisuuden yhdenmukainen taso, jotka on hyväksytty kansallisissa menettelyissä.
Swedish: Återkallande av godkännandena för försäljning för fenspiridläkemedel
Finnish: Fenspiridilääkkeiden myyntilupien peruuttaminen
Swedish: PRAC har beaktat samtliga tillgängliga belägg i sin granskning.
Finnish: PRAC arvioi arvioinnissaan kaiken saatavissa olevan näytön.
Swedish: PRAC:s rekommendation lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog den med konsensus den 29 maj 2019.
Finnish: PRAC:n suositus lähetettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh, ihmislääkevalmisteet), joka hyväksyi sen yksimielisesti 29. toukokuuta 2019.
Swedish: PRAC:s rekommendation antogs av CMD(h)1 med konsensus och kommer att genomföras direkt på nationell nivå.
Finnish: CMDh1 hyväksyi PRAC:n suosituksen yksimielisesti, ja se toteutetaan suoraan kansallisella tasolla.
Swedish: Återkallande av godkännandena för försäljning för fenspiridläkemedel EMA/285298/2019
Finnish: Fenspiridilääkkeiden myyntilupien peruuttaminen EMA/285298/2019
Swedish: PRAC:s rekommendation kommer nu att implementeras av EU:s medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
Finnish: PRAC:n suositus toteutetaan nyt EU:n jäsenvaltioissa, Islannissa, Liechtensteinissa ja Norjassa.
Swedish: • Du ska sluta ta dessa läkemedel och vid behov kontakta läkare eller apotekspersonal för att få råd om alternativa behandlingar.
Finnish: • Lopeta näiden lääkkeiden käyttö ja pyydä tarvittaessa lääkäriltä tai apteekista neuvoa vaihtoehtoisista hoidoista.
Swedish: Fenspiridläkemedel finns som sirap eller tabletter och används till vuxna och barn från 2 års ålder för att lindra hosta till följd av lungsjukdomar.
Finnish: Fenspiridilääkkeitä on saatavana siirappina tai tabletteina, ja niitä käytetään aikuisilla ja vähintään 2vuotiailla lapsilla keuhkosairauksista johtuvan yskän lievittämiseen.
Swedish: Du kan kontrollera innehållsämnena i ditt läkemedel i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.
Finnish: Voit tarkistaa lääkkeesi aineosat lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta.
Swedish: • Om du har några funderingar kring ditt läkemedel bör du ta upp dessa med din läkare eller apotekspersonalen.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää lääkkeestäsi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: CMD(h) är ett organ som företräder EU:s medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge.
Finnish: CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa EU:n jäsenvaltioita sekä Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Swedish: Detta föregicks av en granskning som bekräftade att dessa hostmediciner kan orsaka hjärtrytmproblem.
Finnish: Tämä suositus seuraa arviointia, jossa vahvistettiin, että nämä yskänlääkkeet voivat aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalen ska inte längre förskriva fenspiridläkemedel och ska råda patienterna att sluta ta fenspiridläkemedel.
Finnish: • Hoitoalan ammattilaiset eivät saa enää määrätä fenspiridilääkkeitä, ja heidän on kehotettava potilaitaan lopettamaan fenspiridilääkkeiden käyttö.
Swedish: • Med tanke på de godkända användningarna av fenspirid för enbart symtomatisk behandling och säkerhetsproblemets svårighetsgrad, är nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel negativt för de för närvarande godkända användningarna.
Finnish: • Kun otetaan huomioon fenspiridin myyntiluvan mukainen käyttö vain oireenmukaisena hoitona ja tämän turvallisuushuolen vakavuus, näiden lääkkeiden riski-hyötysuhde on kielteinen nykyisessä myyntiluvan mukaisessa käytössä.
Swedish: Den 16 maj 2019 rekommenderade EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) att godkännandena för försäljning för fenspiridläkemedel återkallas, varför läkemedlen inte längre kan marknadsföras i EU.
Finnish: EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suositteli 16. toukokuuta 2019 fenspiridilääkkeiden myyntilupien peruuttamista kokonaan, joten kyseisiä lääkkeitä ei voi enää myydä EU:ssa.
Swedish: I dessa ingick fall av QT-förlängning och torsades de pointes (avvikelser i hjärtats elektriska aktivitet som kan leda till rubbad hjärtrytm) hos patienter som använder dessa läkemedel, resultat av laboratoriestudier, data från den publicerade litteraturen och bidrag från intressenter.
Finnish: Siihen sisältyi tapauksia, joissa näitä lääkkeitä käyttäneillä potilailla esiintyi QT-ajan pitenemistä ja kääntyvien kärkien takykardiaa (sydämen sähköisen toiminnan poikkeavuuksia, jotka voivat johtaa sydämen rytmihäiriöihin), laboratoriotutkimusten tuloksia, tietoja julkaistusta kirjallisuudesta sekä sidosryhmien panos.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) rekommenderade vid den tidpunkten tillfälligt upphävande av distributionen av fenspiridläkemedel som en försiktighetsåtgärd medan granskningen pågick.
Finnish: Tällöin lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suositteli fenspiridilääkkeiden jakelun keskeyttämistä varotoimena arvioinnin ollessa meneillään.
Swedish: Till skillnad från detta används fenspiridläkemedel för att behandla icke allvarlig hosta.
Finnish: Fenspiridilääkkeitä käytetään kuitenkin sellaisen yskän hoitoon, joka ei ole vakava.
Swedish: Hjärtrytmproblemen kan vara allvarliga och uppträder plötsligt, och de patienter som är i riskzonen för dessa problem med fenspirid kan inte identifieras i förväg.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt voivat olla vakavia ja ilmetä äkillisesti, eikä etukäteen ole mahdollista tunnistaa niitä potilaita, joilla voi olla näiden häiriöiden riski fenspiridin käytön yhteydessä.
Swedish: Granskningen genomfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer.
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Swedish: • Återkallandet av godkännandena för försäljning av fenspiridläkemedel är baserat på fallrapporter och icke-kliniska studier (inräknat hERG-kanalbindning) som visade att fenspirid kan orsaka QTförlängning och har en proarytmisk potential (kan utlösa eller försämra arytmi) med den förknippade risken för torsades de pointes.
Finnish: • Fenspiridilääkkeiden myyntilupien peruuttaminen perustuu tapausraportteihin ja ei-kliinisiin tutkimuksiin (myös hERG-kanavaan sitoutuminen), joiden mukaan fenspiridi voi aiheuttaa QT-ajan pitenemistä ja mahdollista proarytmiaa (voi aiheuttaa tai pahentaa rytmihäiriöitä), johon liittyy kääntyvien kärkien takykardian riski.
Swedish: • Hostmediciner som innehåller fenspirid ska inte längre marknadsföras i EU på grund av uppgifter som visar på en risk för plötsliga, allvarliga hjärtrytmproblem.
Finnish: • Fenspiridiä sisältäviä yskänlääkkeitä ei enää myydä EU:ssa, koska saatujen tietojen mukaan niihin liittyy äkillisten, vakavien sydämen rytmihäiriöiden riski.
Swedish: • Patienter löper bara risk att få hjärtrytmproblem med fenspirid medan de tar dessa läkemedel.
Finnish: • Fenspiridilääkkeiden käyttöön liittyy vain sydämen rytmihäiriöiden riski.
Swedish: Den potentiella risken för människa är inte känd.
Finnish: Ihmiselle mahdollisesti koituvaa riskiä ei tunneta.
Swedish: Använd under inga omständigheter dubbel dos.
Finnish: Älä missään tapauksessa käytä kaksinkertaista annosta.
Swedish: Benägenheten för toleransutveckling varierar kraftigt mellan olika individer.
Finnish: Toleranssin kehittymistaipumus vaihtelee huomattavasti yksilöiden välillä.
Swedish: Teratogena effekter har dock inte bevisats.
Finnish: Teratogeenisistä vaikutuksista ei kuitenkaan ole saatu näyttöä.
Swedish: Detta kan hjälpa dig att komma ihåg när du ska byta plåstret.
Finnish: Tämä voi auttaa sinua muistamaan, milloin laastari pitää vaihtaa.
Swedish: Vanligen lossnar inte plåstret av sig själv.
Finnish: Laastari ei yleensä irtoa itsestään.
Swedish: Därför skulle det av etiska skäl och säkerhetsskäl vara diskutabelt att utföra studier med maximal styrka när all nödvändig information kan hämtas från studier med lägre plåsterstyrkor.
Finnish: Tämän vuoksi eettisistä ja turvallisuussyistä johtuen olisi kyseenalaista tehdä tutkimuksia suurimmalla vahvuudella, kun kaikki tarvittavat tiedot voidaan saada pienemmillä laastarin vahvuuksilla tehtävistä tutkimuksista.
Swedish: Nederländerna ratiopharm Nederland bv
Finnish: Alankomaat ratiopharm Nederland bv
Swedish: Österrike ratiopharm
Finnish: Itävalta ratiopharm
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast i {MM/ÅÅÅÅ}.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}.
Swedish: VARNING:
Finnish: VAROITUS:
Swedish: Tänk på att läkemedlets utformning kan vara lockande för barn.
Finnish: Ota huomioon, että tämän lääkevalmisteen ulkonäkö voi olla lapselle houkutteleva.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000)
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1 / 10), yleinen (≥ 1 / 100, 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1 / 100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000)
Swedish: Avbryt inte behandlingen utan att först diskutera detta med läkaren.
Finnish: Älä lopeta hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Swedish: Spanien ratiopharm España, S.A.
Finnish: Espanja ratiopharm España, S.A.
Swedish: Icke-epileptiska (myo)kloniska reaktioner kan förekomma.
Finnish: Ei-epileptisiä myoklonisia/kloonisia reaktioita voi ilmetä.
Swedish: baserat på den dokumentation som lades fram av innehavaren av godkännandet för försäljning och den vetenskapliga diskussionen med kommittén.
Finnish: sekä myyntiluvan haltijan toimittaman aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten, norfentanyl, är inaktiv.
Finnish: Päämetaboliitti norfentanyyli on inaktiivista.
Swedish: Om du vill avbryta eller avsluta behandlingen ska du alltid tala med läkaren om orsakerna för avbrottet och om din fortsatta vård.
Finnish: Jos haluat keskeyttää tai lopettaa hoidon, keskustele aina lääkärisi kanssa lopettamisen syistä ja jatkohoidosta.
Swedish: Använd inte tvål, olja, lotioner, alkohol eller andra rengöringsmedel som kan irritera huden.
Finnish: Älä käytä saippuaa, öljyä, puhdistusemulsioita, alkoholia tai muita puhdistusaineita, sillä ne voivat ärsyttää ihoa.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 °C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C:ssa.
Swedish: Patienter ska därför fråga sin läkare om det är lämpligt att framföra fordon eller använda maskiner.
Finnish: Siksi potilaita tulee kehottaa keskustelemaan lääkärinsä kanssa siitä, voivatko he ajaa autoa tai käyttää koneita.
Swedish: 3 depotplåster 5 depotplåster 10 depotplåster 20 depotplåster
Finnish: 3 depotlaastaria 5 depotlaastaria 10 depotlaastaria 20 depotlaastaria
Swedish: Som allmän regel i EU skulle styrkan på 50 µg/h rekommenderas, om en sådan studie var nödvändig.
Finnish: EU:ssa yleisenä sääntönä on, että jos tällainen tutkimus täytyy tehdä, vahvuudeksi suositeltaisiin 50 µg/t.
Swedish: Långvarig användning av Fentanyl-ratiopharm kan orsaka fysiskt beroende.
Finnish: Fentanyl-ratiopharmin pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta.
Swedish: - Akut eller postoperativ smärta, eftersom dostitrering inte är möjlig vid korttidsbehandling.
Finnish: - Akuutti tai postoperatiivinen kipu, koska annostitrausta ei voida tehdä lyhytaikaisessa hoidossa.
Swedish: - Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Swedish: Långtidsstudier av karcinogenicitet har inte utförts.
Finnish: Karsinogeenisuutta ei ole tutkittu pitkäaikaistutkimuksissa.
Swedish: Fentanyl kan orsaka bradykardi.
Finnish: Fentanyyli saattaa aiheuttaa bradykardiaa.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: opioider, fenylpiperidinderivat, ATC-kod N02AB03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: opioidit, fenyylipiperidiinijohdokset, ATC-koodi: N02AB03
Swedish: 10 (rektalt)
Finnish: 10 (peräsuoleen)
Swedish: Huden ska vara helt torr innan plåstret fästs.
Finnish: Ihon on oltava täysin kuiva ennen laastarin kiinnittämistä.
Swedish: - Plåstret ska fästas så fort förpackningen har öppnats.
Finnish: - Laastari tulee kiinnittää välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.
Swedish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanien
Finnish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Espanja
Swedish: - Övriga innehållsämnen är
Finnish: - Muut aineet ovat:
Swedish: Fentanyl-ratiopharm ska inte användas hos denna patientgrupp.
Finnish: Fentanyl-ratiopharmia ei pidä käyttää tälle potilasryhmälle.
Swedish: Dessutom kan äldre patienter vara känsligare för den aktiva substansen än yngre patienter.
Finnish: Lisäksi he saattavat olla herkempiä vaikuttavan aineen vaikutuksille kuin nuoremmat potilaat.
Swedish: Däremot går förstoppning inte över om behandlingen fortsätter.
Finnish: Ummetus sen sijaan ei mene ohi hoidon jatkuessa.
Swedish: Erfarenheten från barn under 12 år är begränsad.
Finnish: Kokemusta valmisteen käytöstä alle 12-vuotiailla lapsilla on vain vähän.
Swedish: Dosen ska titreras fram individuellt tills analgetisk effekt erhålls.
Finnish: Annosta titrataan yksilöllisesti, kunnes analgeettinen teho saavutetaan.
Swedish: Du bör byta ditt plåster vid samma tidpunkt var tredje dag (var 72 timme), om du inte får andra instruktioner av din läkare.
Finnish: Vaihda laastari samaan aikaan päivästä 3 vuorokauden (72 tunnin) välein, ellei lääkäri ole toisin määrännyt.
Swedish: 0,8 (sublingualt)
Finnish: 0,8 (kielen alle)
Swedish: Säkerheten vid användning under graviditet är inte fastställd.
Finnish: Käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole vahvistettu.
Swedish: Detta är dock sällsynt vid behandling av smärta vid cancer.
Finnish: Tämä on kuitenkin harvinaista syöpään liittyvän kivun hoidossa.
Swedish: Patienter med feber / yttre värme
Finnish: Kuume / ulkoiset lämmönlähteet
Swedish: Fentanyl-ratiopharm tillhandahålls i förpackningar med 3, 5, 10 eller 20 depotplåster.
Finnish: Fentanyl-ratiopharmia on saatavana 3, 5, 10 tai 20:n depotlaastarin pakkauksissa.
Swedish: Vid behov kan en liknande dos administreras varannan eller var tredje minut, eller ges som en kontinuerlig infusion på 2 mg i 500 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion eller glukoslösning 50 mg/ml (5 %).
Finnish: Aloitusannos toistetaan tarpeen mukaan 2-3 minuutin välein tai lääke voidaan antaa jatkuvana infuusiona 2 mg 500 ml:ssa natriumkloridi-injektioliuosta 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosi-injektioliuosta 50 mg/ml (5 %).
Swedish: Avhjälpande behandling kan ofta behövas (se avsnitt 4.8).
Finnish: Oireenmukainen hoito voi olla tarpeen (ks. kohta 4.8).
Swedish: Innan plåstret appliceras ska huden rengöras noggrant med rent vatten (inga rengöringsmedel) och sedan torkas noggrant.
Finnish: Ennen laastarin kiinnittämistä iho pestään huolellisesti puhtaalla vedellä (ilman puhdistusaineita) ja kuivataan hyvin.
Swedish: Byte eller utsättning av behandling
Finnish: Hoidon vaihtaminen tai lopettaminen
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid behandling av patienter med hypotension och/eller patienter med hypovolemi.
Finnish: Siksi tulee noudattaa varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on hypotensio ja/tai hypovolemia.