FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlande
Portuguese: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanda
French: Le taux de transaminases sériques était inférieur à la limite supérieure de la normale (LSN) chez 1 patient et élevé (≥ 2 x LSN) chez 2 patients à l'inclusion, élevé chez 2 patients d'après l'analyse des moins bonnes valeurs obtenues postinclusion, mais inférieur à la LSN chez les 3 patients d'après l'analyse des meilleures valeurs obtenues post-traitement.
Portuguese: As transaminases séricas estavam abaixo do LSN num doente e elevadas (≥ 2 vezes o LSN) em 2 doentes no nível inicial, estavam elevadas em 2 doentes na pior análise pós-nível inicial mas estavam abaixo do LSN nos 3 doentes na melhor análise pós-tratamento.
French: Si l'administration de ciclosporine est jugée nécessaire, les taux sériques et urinaires des acides biliaires doivent être étroitement surveillés et la dose d'acide cholique doit être ajustée en conséquence.
Portuguese: Se a administração da ciclosporina for considerada necessária, os níveis séricos e urinários de ácidos biliares devem ser cuidadosamente monitorizados e a dose de ácido cólico ajustada em conformidade.
French: L'acide cholique conjugué est absorbé dans l'iléon via des transporteurs, revient dans le foie, et entre dans un nouveau cycle entérohépatique.
Portuguese: O ácido cólico conjugado é absorvido no íleo através dos transportadores, transferido de volta para o fígado e entra num outro ciclo da circulação enterohepática.
French: L'effet pharmacodynamique de l'acide cholique est une inhibition par rétrocontrôle de la synthèse de produits toxiques d'une biosynthèse partielle d'acides biliaires résultant de blocages de la voie de synthèse normale des acides biliaires.
Portuguese: A ação farmacodinâmica do ácido cólico consiste na inibição por feedback da síntese dos produtos tóxicos parciais biossintéticos do ácido biliar que resultam de bloqueios na via sintética do ácido biliar normal.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE KOLBAM?
Portuguese: O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR KOLBAM
French: Chez les patients présentant une XCT (N = 3), le taux d'acides biliaires urinaires était normal chez 1 patient et élevé chez 2 patients à l'inclusion, élevé chez tous les patients d'après l'analyse des moins bonnes valeurs obtenues post-traitement, et normal chez les 3 patients d'après l'analyse des meilleures valeurs obtenues post-inclusion.
Portuguese: Entre os doentes com CTX (N=3), os ácidos biliares urinários no nível inicial eram normais num doente e elevados em 2 doentes, elevados em todos os doentes na pior análise pós-tratamento e normais na melhor análise pós-nível inicial nos 3 doentes.
French: La logique du traitement par l'acide cholique est l'amélioration du flux de bile et de l'absorption des graisses et la restauration d'une inhibition physiologique par rétrocontrôle de la synthèse des acides biliaires, réduisant la production de précurseurs toxiques des acides biliaires.
Portuguese: A fundamentação racional da terapêutica com ácido cólico é a melhoria do fluxo biliar, a absorção de gorduras e a restauração de uma inibição do feedback fisiológico na síntese do ácido biliar, reduzindo a produção dos precursores tóxicos do ácido biliar.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique qui reçoivent un traitement par l'acide cholique doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático que são tratados com ácido cólico devem ser monitorizados de perto (ver secção 4.4).
French: Des améliorations statistiquement significatives ont également été constatées pour les transaminases sériques lors de l'analyse comparant les valeurs à l'inclusion aux meilleures valeurs obtenues par la suite.
Portuguese: Foram igualmente observadas melhorias estatisticamente significativas, em relação ao nível inicial, nas melhores análises pós-nível inicial das transaminases séricas.
French: • légères démangeaisons (prurit)
Portuguese: • ligeira sensação de formigueiro (prurido)
French: Globalement, chez les patients de l'étude CAC-002-01 qui présentaient un déficit en une seule enzyme, les taux d'acides biliaires urinaires et de transaminases sériques n'ont pas évolué significativement entre l'inclusion et la moins bonne valeur obtenue post-inclusion.
Portuguese: No estudo CAC-002-01, globalmente para os doentes com um único defeito enzimático, os ácidos biliares urinários e as transaminases séricas não estavam alteradas significativamente no pior valor pósnível inicial em relação ao nível inicial.
French: L'acide cholique peut être utilisé pendant l'allaitement si le médecin estime que les bénéfices pour la patiente sont supérieurs au risque possible.
Portuguese: O ácido cólico pode ser utilizado durante o período de amamentação se o médico considerar que os benefícios para a doente são superiores ao possível risco.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Retrophin Europe Limited Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlande
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Retrophin Europe Limited Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanda
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlande
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanda
French: Gommes laques (E904) Propylèneglycol (E1520) Solution concentrée d'ammoniaque (E527) Hydroxyde de potassium (E525) Oxyde de fer noir (E172)
Portuguese: Tinta de impressão - Shellac (E904) - Propilenoglicol (E1520) - Solução de amónia, forte (E527) - Hidróxido de potássio (E525) - Óxido de ferro negro (E172)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Kolbam 50 mg, gélules.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Kolbam 50 mg cápsulas.
French: L'utilisation d'acide cholique peut être envisagée pendant la grossesse, si votre médecin considère que les bénéfices pour vous sont supérieurs au risque possible.
Portuguese: A utilização do ácido cólico pode ser considerada durante a gravidez se o seu médico considerar que os benefícios para si são superiores a qualquer possível risco.
French: L'acide cholique n'a pas fait l'objet d'études de sécurité et d'efficacité chez les bébés âgés de moins d'un mois.
Portuguese: Crianças A segurança e eficácia do ácido cólico não foram estudadas em bebés com idade inferior a um mês.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n'est pas attendu que ce médicament affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Portuguese: Não se prevê que este medicamento afete a sua capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas.
French: • déficit en stérol 27-hydroxylase (se manifestant par une XCT ; n = 5),
Portuguese: • deficiência em Esterol 27-hidroxilase (sob a forma de CTX; n=5)
French: Il n'existe pas de données sur les effets de l'acide cholique sur la fertilité Aux doses thérapeutiques, aucun effet sur la fertilité n'est attendu.
Portuguese: Em doses terapêuticas, não são esperados efeitos a nível da fertilidade.
French: L'utilisation d'acide cholique peut être envisagée pendant la grossesse, si le médecin estime que les bénéfices pour la patiente sont supérieurs au risque possible.
Portuguese: A utilização de ácido cólico pode ser considerada durante a gravidez se o médico considerar que os benefícios para a doente são superiores ao possível risco.
French: Chez les nourrissons et les enfants qui ne peuvent pas avaler des gélules, les gélules peuvent être ouvertes et le contenu ajouté à du lait maternisé ou à du jus de fruit.
Portuguese: No caso dos bebés e crianças que não conseguem engolir as cápsulas, as cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo adicionado ao leite em pó para bebé ou a sumo.
French: Flacon blanc (PEHD) de 185 ml scellé par une fermeture sécurité enfant, blanche de 38 mm, consistant en un bouchon à vis rainuré (PEHD) et un opercule scellé (carton, cire et aluminium).
Portuguese: Frasco branco em PEAD de 185 ml selado por indução com um fecho branco de 38 mm resistente a crianças, que consiste numa tampa de rosca em PEAD com entalhes e revestimento com um selo de indução (cartão, cera e película de alumínio).
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ «sous circonstances exceptionnelles»
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
French: Les gélules de 50 mg sont de couleur orange (inscription noire "ASK001» et «50 mg»).
Portuguese: As cápsulas de 50 mg têm uma cor laranja (impressão preta "ASK001" e "50 mg").
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Kolbam 250 mg, gélules.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Kolbam 250 mg cápsulas.
French: Chez les patients présentant une hypertriglycéridémie familiale nouvellement diagnostiquée ou des antécédents familiaux de cette maladie, l'absorption intestinale de l'acide cholique est susceptible d'être faible.
Portuguese: Os doentes com um diagnóstico recente ou antecedentes familiares de hipertrigliceridemia familiar podem apresentar uma absorção deficiente de ácido cólico no intestino.
French: L'analyse de l'efficacité a également démontré que le traitement par l'acide cholique améliorait de façon significative les valeurs de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) chez les patients stratifiés par déficits en une seule enzyme.
Portuguese: A análise da eficácia demonstrou também que o tratamento com o ácido cólico melhorou significativamente os valores de ALT e AST no caso dos doentes estratificados por defeitos enzimáticos únicos.
French: Kolbam est indiqué pour le traitement des anomalies congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires dues à un déficit en stérol 27-hydroxylase (se manifestant par une xanthomatose cérébrotendineuse, XCT), en 2- (ou α-) méthylacyl-CoA racémase (AMACR) ou en cholestérol 7αhydroxylase (CYP7A1), chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés d'un mois à dix-huit ans et chez les adultes.
Portuguese: O Kolbam é indicado para o tratamento de erros congénitos da síntese do ácido biliar primário devido a deficiência em Esterol 27-hidroxilase (sob a forma de xantomatose cerebrotendinosa, CTX), deficiência em 2- (ou α-) metilacil-CoA racemase (AMACR), deficiência em Colesterol 7αhidroxilase (CYP7A1) em bebés, crianças e adolescentes com idades entre 1 mês e 18 anos e em adultos.
French: QU'EST-CE QUE KOLBAM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Portuguese: O que é Kolbam e para que é utilizado 2.
French: Des variations statistiquement significatives ont été observées lors de l'analyse comparant les valeurs à l'inclusion aux meilleures valeurs obtenues par la suite, avec des modifications importantes dans les groupes « anomalies importantes », « anomalies significatives » et « légères anomalies », ainsi que des augmentations dans le groupe « sans anomalie ».
Portuguese: Foram observadas diferenças estatisticamente significativas, em relação ao nível inicial, na melhor análise pós-nível inicial dos ácidos biliares urinários, com decréscimos substanciais em anomalias marcadas, significativas e ligeiras, bem como aumentos no espetro normal.
French: Le registre permettra de surveiller les données cumulées d'efficacité et de sécurité dans le traitement des erreurs congénitales de la synthèse d'acides biliaires primaires chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes, dues à des déficits en stérol 27-hydroxylase (se manifestant par une xanthomatose cérébrotendineuse, XCT), en 2- (ou α-)
Portuguese: O registo monitorizará os dados acumulados relativos à eficácia e segurança no tratamento de erros congénitos na síntese do ácido biliar primário em bebés, crianças, adolescentes e adultos devido a deficiências em Esterol 27hidroxilase (que se apresenta como xantomatose cerebrotendinosa, CTX), 2- (ou α) metilacil-CoA racemase (AMACR) e Colesterol 7α-hidroxilase (CYP7A1).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
French: Kolbam 250 mg : chaque gélule contient 250 mg d'acide cholique.
Portuguese: Kolbam 250 mg: cada cápsula contém 250 mg de ácido cólico.
French: Les concentrations des métabolites anormaux des acides biliaires synthétisés suite au déficit doivent être mesurées.
Portuguese: Subsequentemente, devem ser determinadas as concentrações dos metabolitos anómalos dos ácidos biliares sintetizados.
French: Affections gastro-intestinales diarrhées
Portuguese: Doenças gastrointestinais
French: • déficit en stérol 27-hydroxylase (se manifestant par une XCT),
Portuguese: • deficiência em Esterol 27-hidroxilase (sob a forma de CTX)
French: Comment conserver Kolbam?
Portuguese: COMO CONSERVAR KOLBAM
French: Malaise fréquent
Portuguese: Frequentes Frequente Frequente
French: • sensation de malaise
Portuguese: • sensação de indisposição (mal-estar)
French: Parmi eux, 22 (42 %) étaient naïfs de traitement et ont donc reçu leur première dose d'acide cholique dans le cadre de l'étude CAC-002-01.
Portuguese: Um total de 53 doentes participou no estudo clínico e recebeu pelo menos uma dose de ácido cólico; 22 (42%) nunca tinham recebido o tratamento, ou seja, receberam a sua primeira dose de ácido cólico durante o estudo CAC-002-01.
French: Les gélules de 250 mg sont blanches (inscription noire "ASK002» et «250 mg»).
Portuguese: As cápsulas de 250 mg têm uma cor branca (impressão preta "ASK002" e "250 mg").
French: Les taux d'acides biliaires urinaires étaient normaux chez tous les patients (100 %) à l'inclusion et lors de l'évaluation des moins bonnes valeurs obtenues post-inclusion, et chez la majorité des patients (88 %) lors de l'évaluation des meilleures valeurs obtenues post-inclusion.
Portuguese: Os ácidos biliares urinários eram normais em todos os doentes (100%) nas avaliações do nível inicial e pior pós-nível inicial e na maioria dos doentes (88%) na melhor avaliação pós-nível inicial; 1 doente (12%) apresentou uma ligeira elevação dos ácido biliares urinários na melhor avaliação pós-nível inicial.
French: Kolbam 50 mg gélules Kolbam 250 mg gélules acide cholique
Portuguese: Kolbam 50 mg cápsulas Kolbam 250 mg cápsulas ácido cólico
French: La pertinence des données animales en ce qui concerne la sécurité du traitement par l'acide cholique est incertaine, en raison de la forte variabilité inter-animale connue de l'homéostase des acides biliaires.
Portuguese: Devido à conhecida elevada variabilidade interanimais em termos de homeostasia do ácido cólico, desconhece-se qual a relevância dos dados em animais relativamente à segurança da terapêutica com ácido cólico.
French: Affections du système nerveux neuropathie périphérique légère fréquent
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatia periférica ligeira Frequente Doenças gastrointestinais
French: Fréquent nausées légères reflux léger diarrhées modérées fréquent fréquent fréquent œsophagite par reflux Fréquent
Portuguese: Náuseas ligeiras Refluxo ligeiro Diarreia moderada
French: Enveloppe de la gélule 50 mg Gélatine
Portuguese: Revestimento da cápsula de 50 mg Gelatina
French: COMMENT PRENDRE KOLBAM?
Portuguese: COMO TOMAR KOLBAM
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 250 mg d'acide cholique.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 250 mg de ácido cólico.
French: Enveloppe de la gélule 250 mg Gélatine
Portuguese: Revestimento da cápsula de 250 mg Gelatina
French: Les données relatives à l'excrétion de l'acide cholique et de ses métabolites dans le lait maternel sont très limitées.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de ácido cólico e respetivos metabolitos no leite humano.
French: Boîte de 90 gélules.
Portuguese: Embalagem: 90 cápsulas.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 50 mg d'acide cholique.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 50 mg de ácido cólico.
French: Insuffisance hépatique
Portuguese: Afeções hepatobiliares
French: • coloration jaune de la peau (jaunisse)
Portuguese: • amarelecimento da pele (icterícia)
French: Gélule 250 mg : gélule de taille 0 avec une tête et un corps blancs (portant les inscriptions "ASK002» et «250 mg» en noir).
Portuguese: Cápsula de 250 mg: cápsula de tamanho número 0 com uma cabeça (impressão preta "ASK002") e um corpo (impressão preta "250 mg") de cor branco.
French: Gélule 50 mg: Gélule de taille 2 avec une tête et un corps orange foncé (portant les inscriptions "ASK001» et «50 mg» en noir).
Portuguese: Cápsula de 50 mg: cápsula de tamanho número 2 com uma cabeça (impressão preta "ASK001") e um corpo (impressão preta "50 mg") de cor laranja sueco.
French: L'acide cholique n'a aucune influence ou seulement une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de ácido cólico sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Comment utiliser Kolbam?
Portuguese: Como utilizar Kolbam 4.
French: La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 15 mg par kilogramme de poids corporel.
Portuguese: A dose diária máxima não deve exceder 15 mg por quilograma de peso corporal.
French: Kolbam doit être pris chaque jour approximativement à la même heure, au cours d'un repas.
Portuguese: O Kolbam deve ser tomado todos os dias aproximadamente à mesma hora, juntamente com uma refeição.
French: Kolbam est disponible sous la forme de gélules (50 et 250 mg).
Portuguese: O Kolbam está disponível na forma de cápsulas (50 mg e 250 mg).
French: En ce qui concerne sa sécurité, les effets indésirables se sont avérés non graves et réversibles.
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários aparentaram não ser graves e ser reversíveis.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kolbam.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kolbam.
French: L'efficacité de Kolbam pour les indications autorisées a été établie sur la base des résultats de cette étude.
Portuguese: A eficácia do Kolban para as indicações autorizadas foi estabelecida com base nos resultados deste estudo.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Kolbam en raison de la rareté de la maladie.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Kolbam devido à raridade da doença.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kolbam.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kolbam.
French: Kolbam acide cholique
Portuguese: Kolbam ácido cólico
French: La dose quotidienne est choisie et ajustée au cours du traitement pour chaque patient en fonction de ses taux d'acides biliaires dans le sang et dans l'urine et de sa fonction hépatique.
Portuguese: A dose diária é escolhida e ajustada durante o tratamento de cada doente, em função dos níveis de ácidos biliares no sangue e na urina do doente e da respetiva função hepática.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kolbam, le 20 novembre 2015.
Portuguese: Em 20 de novembro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Kolbam.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Kolbam sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Kolbam são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Pour les jeunes enfants qui ne peuvent pas avaler les gélules, le contenu peut être mélangé à du lait maternisé, du lait maternel, de la purée de pommes de terre ou de la purée de fruits.
Portuguese: No caso das crianças pequenas que não conseguem engolir cápsulas, o conteúdo das mesmas pode ser misturado com leite em pó para bebé, leite materno extraído, puré de batata ou fruta esmagada.
French: Cela aide à diminuer la production d'acides biliaires anormaux et contribue à l'activité normale de la bile dans le système digestif, soulageant ainsi les symptômes de la maladie.
Portuguese: Isto ajuda a reduzir a produção de ácidos biliares anormais e contribui para a atividade normal da bílis no sistema digestivo, aliviando, desta forma, os sintomas da doença.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kolbam?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kolbam?
French: L'acide cholique contenu dans Kolbam remplace l'acide cholique manquant chez le patient.
Portuguese: O ácido cólico contido no Kolbam substitui o ácido cólico em falta no doente.
French: Les effets indésirables observés sous Kolbam sont en général d'intensité légère à modérée et sont transitoires.
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao Kolbam apresentam, de um modo geral, uma gravidade ligeira a moderada e são temporários.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient les variations des taux d'acides biliaires et de la fonction hépatique avant et après traitement par Kolbam.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia utilizados neste estudo foram as alterações nos níveis de ácido biliar e na função hepática antes e depois do tratamento com o Kolbam.
French: Cette maladie est connue sous le nom de «erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires».
Portuguese: Esta doença é designada por «erros congénitos da síntese do ácido biliar primário».
French: Ces résultats correspondaient aux attentes cliniques et aux données de la littérature.
Portuguese: Tal foi coerente com as expetativas clínicas e os dados extraídos da literatura.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Kolbam est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Kolbam pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: neuropathie périphérique (lésions des nerfs dans les mains et les pieds), diarrhée, nausée (envie de vomir), reflux acide (acide de l'estomac qui remonte dans la bouche), œsophagite (inflammation du tube digestif), jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux), problèmes de peau (lésions) et malaise.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são neuropatia periférica (lesões nervosas nas mãos e nos pés), diarreia, náuseas (enjoo), refluxo gástrico (ácido do estômago que sobe até à boca), esofagite (inflamação do esófago), icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos), problemas cutâneos (lesões da pele) e mal-estar (sensação de indisposição).
French: Quels sont les bénéfices de Kolbam démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kolbam durante os estudos?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kolbam, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Kolbam, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.