FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 5.0% of patients.
Czech: Nežádoucí účinky v podobě venózní okluze (četnosti vzniku při léčbě) se vyskytly u 5,0 % pacientů.
English: Co-administration of a single 45 mg dose of Iclusig in the presence of rifampin (600 mg daily), a strong CYP3A inducer, to 19 healthy volunteers, decreased the AUC0-∞ and Cmax of ponatinib by 62% and 42%, respectively, when compared to administration of ponatinib alone.
Czech: Při podání jednorázové 45 mg dávky přípravku Iclusig v kombinaci se silným induktorem CYP3A rifampicinem (600 mg denně) 19 zdravým dobrovolníkům se snížila AUC0-∞ ponatinibu o 62 % a Cmax o 42 % oproti monoterapii ponatinibem.
English: R/I Cohort (N=65)
Czech: R/I Kohorta (N=65)
English: The bottle contains one sealed plastic canister containing molecular sieve desiccant.
Czech: Lahvička obsahuje jednu uzavřenou plastovou nádobku s vysoušedlem typu molekulového síta.
English: (95% CI) a Primary endpoint for AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL Cohorts was MaHR, which combines complete haematological responses and no evidence of leukaemia.
Czech: (95% CI) a Primárním koncovým bodem v kohortách AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byla MaHR, což je kombinace kompletní hematologické odpovědi (CHR) a žádných známek leukemie (NEL).
English: Very common bone pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, back pain, muscle spasms
Czech: Velmi časté bolesti kostí, artralgie, myalgie, bolesti v končetinách, bolesti zad, svalové spazmy
English: Iclusig use may be resumed at the same, or a reduced dose, after the event is resolved or controlled.
Czech: Po vymizení nebo zvládnutí nežádoucích účinků může být obnoveno užívání stejné nebo snížené dávky přípravku Iclusig.
English: Iclusig treatment should be temporarily interrupted if hypertension is not medically controlled (see section 4.2).
Czech: Pokud hypertenze není kontrolována léčbou, je třeba podávání přípravku Iclusig dočasně přerušit (viz bod 4.2).
English: Haemorrhage
Czech: Cévní okluze
English: Caution is recommended when administering Iclusig to patients with estimated creatinine clearance of < 50 mL/min, or end-stage renal disease.
Czech: Při podávání přípravku Iclusig pacientům s odhadovanou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo pacientům s konečným stádiem onemocnění ledvin se doporučuje zachovávat opatrnost.
English: Common rash pruritic, exfoliative rash, erythema, alopecia, pruritis, skin exfoliation, night sweats, hyperhidrosis, petechia, ecchymosis, pain of skin, dermatitis exfoliative
Czech: Časté svědivá vyrážka, exfoliativní vyrážka, erytém, alopecie, pruritus, kožní exfoliace, noční pocení, hyperhidróza, petechie, ekchymóza, bolesti kůže, exfoliativní dermatitida
English: Caution is recommended in patients with a history of pancreatitis or alcohol abuse.
Czech: U pacientů s pankreatitidou nebo zvýšenou konzumací alkoholu v anamnéze se doporučuje zachovávat opatrnost.
English: Caution should be exercised and a reduction of the starting dose of Iclusig to 30 mg should be considered with concurrent use of strong CYP3A inhibitors such as clarithromycin, indinavir, itraconazole,
Czech: Opatrný postup a snížení počáteční dávky přípravku na 30 mg je třeba při současném podávání silných inhibitorů CYP3A, což je např. klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin, troleandomycin, vorikonazol a grapefruitová šťáva.
English: Lipase increased
Czech: Zvýšená lipáza
English: • circulatory problems in the spleen
Czech: • problémy s krevním oběhem ve slezině
English: Fatal and serious heart failure or left ventricular dysfunction occurred in Iclusig-treated patients, including events related to prior vascular occlusive events.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig docházelo ke vzniku fatálního a závažného srdečního selhání nebo dysfunkce levé srdeční komory, včetně příhod souvisejících s předchozími příhodami v podobě cévní okluze.
English: Serious venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 4.5% of patients.
Czech: Závažné nežádoucí účinky v podobě venózní okluze (četnosti vzniku při léčbě) se vyskytly u 4,5 % pacientů.
English: • upper airway infection
Czech: • infekce horních cest dýchacích
English: The bottle contains one sealed canister containing molecular sieve desiccant.
Czech: Lahvička obsahuje jednu uzavřenou nádobku s vysoušedlem typu molekulového síta.
English: How to store Iclusig Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
English: • Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation.
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL) při rezistenci k dasatinibu; intoleranci dasatinibu a u pacientů, u nichž není z klinického hlediska vhodná následná léčba imatinibem; nebo kteří jsou nositeli mutace T315I.
English: In cynomolgus monkeys, thyroid gland follicular atrophy mostly accompanied by a reduction in T3 levels and a tendency toward increased TSH levels were observed in the 4-week repeat-dose toxicity study in cynomolgus monkeys.
Czech: U makaků (Macaca fascicularis) byla ve 4týdenní studii toxicity po opakovaném podávání pozorována atrofie folikulů štítné žlázy, která byla většinou provázena snížením hladin T3 a tendencí ke zvýšeným hladinám TSH.
English: Uncommon hepatotoxicity, jaundice
Czech: Méně časté hepatotoxicita, žloutenka
English: Arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatmentemergent frequencies) occurred in 9.6%, 7.3%, and 6.9% of Iclusig-treated patients, respectively.
Czech: Nežádoucí účinky v podobě arteriální kardiovaskulární okluze se vyskytly u 9,6 % pacientů, cerebrovaskulární okluze u 7,3 % pacientů a periferní cévní okluze u 6,9 % pacientů léčených přípravkem Iclusig (četnosti vzniku při léčbě).
English: Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 6.7%, 5.6%, and 5.1% of Iclusig treated patients, respectively.
Czech: Závažné nežádoucí účinky v podobě arteriální kardiovaskulární okluze se vyskytly u 6,7 %, pacientů, cerebrovaskulární okluze u 5,6 % pacientů a periferní cévní okluze u 5,1 % pacientů léčených přípravkem Iclusig (četnosti vzniku při léčbě).
English: A benefit -risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.2 and 4.8).
Czech: Rozhodnutí obnovit léčbu přípravkem Iclusig by mělo vycházet ze zvážení poměru přínosů a rizik (viz body 4.2 a 4.8).
English: Serious side effects (common: affects 1 to 10 users in 100):
Czech: Závažné nežádoucí účinky (časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
English: • pain in bones, joints, back, arms or legs, muscle spasms
Czech: • bolest v kostech, kloubech, zádech, rukou nebo nohou, svalové křeče
English: In a study in rats, diffuse corneal edema with neutrophilic cell infiltration, and hyperplastic changes in the lenticular epithelium suggestive of a mild phototoxic reaction were observed in animals treated with 5 and 10 mg/kg ponatinib
Czech: V jedné studii na potkanech byly u zvířat léčených dávkami 5 a 10 mg/kg ponatinibu pozorovány difuzní edém rohovky s infiltrací neutrofily a hyperplastické změny epitelu čočky, které svědčily pro mírnou fototoxickou reakci.
English: Compared to healthy volunteers with normal liver function, no major differences in ponatinib PK were observed in patients with varying degrees of hepatic impairment.
Czech: Žádné velké rozdíly mezi osobami s normálními funkcemi jater a pacienty nebyly pozorovány ve farmakokinetice ponatinibu.
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets
Czech: Iclusig 15 mg potahované tablety Iclusig 45 mg potahované tablety ponatinibum
English: Caution is recommended when administering Iclusig to patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Czech: Přesto je nutno postupovat opatrně zejména u pacientů s těžkým poškozením funkce jater (viz bod 5.2).
English: Skin changes in the form of crusts, hyperkeratosis, or erythema were observed in toxicity studies in cynomolgus monkeys.
Czech: Ve studiích toxicity na makacích (Macaca fascicularis) byly pozorovány kožní změny ve formě krust, hyperkeratózy nebo erytému.
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Iclusig
English: Liver function abnormality
Czech: Anomálie funkce jater
English: Interrupt Iclusig for serious or severe haemorrhage and evaluate.
Czech: Při závažné nebo těžké hemoragii přerušte léčbu přípravkem Iclusig a vyhodnoťte stav.
English: • hot flush, flushing
Czech: • návaly horka, zčervenání
English: Grade 4 pancreatitis
Czech: Pankreatitida 4.
English: Treatment-emergent hypertension occurred in Iclusig-treated patients.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig docházelo při léčbě ke vzniku hypertenze.
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 9 mm in diameter, with "AP4" debossed on one side.
Czech: Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 9 mm, s vyraženým textem „AP4“ na jedné straně.
English: Pancreatitis and serum lipase
Czech: Pankreatitida a sérová lipáza
English: (< 1.5 x IULN)
Czech: stupně (> 2,0 x IULN*)
English: What you need to know before you take Iclusig
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iclusig užívat Neužívejte přípravek Iclusig
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 6 mm in diameter, with "A5" debossed on one side.
Czech: Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 6 mm, s vyraženým textem „A5“ na jedné straně.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets Ponatinib
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Iclusig 15 mg potahované tablety Ponatinibum
English: A single dose of 30 mg ponatinib was administered to patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment and to healthy volunteers with normal hepatic function.
Czech: Po podání jednorázové dávky 30 mg ponatinibu pacientům s mírným, středním nebo těžkým poškozením funkce jater a zdravým dobrovolníkům s normální jaterní funkcí bylo Cmax u normálních a mírně poškozených funkci jater podobné.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 45 mg film-coated tablets Ponatinib
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Iclusig 45 mg potahované tablety Ponatinibum
English: Phosphorus decreased
Czech: Snížený fosfor
English: approximately 87% of the radioactive dose is recovered in the faeces and approximately 5% in the urine.
Czech: Po jedné perorální dávce ponatinibu značené [14C] se objevilo přibližně 87 % dávky radioaktivity ve stolici a přibližně 5 %
English: Serial ECGs in triplicate were collected at baseline and at steady state to evaluate the effect of ponatinib on QT intervals.
Czech: Bylo provedeno sériové trojnásobné vyšetření EKG ve výchozím okamžiku a v ustáleném stavu s cílem vyhodnotit účinek ponatinibu na intervaly QT. Ve studii nebyly zjištěny žádné klinicky významné změny průměrného intervalu QTc (tj.
English: Uncommon retinal vein thrombosis, retinal vein occlusion, retinal artery occlusion, visual impairment
Czech: Méně časté trombóza venae retinae, okluze venae retinae, okluze arteria retinae, zhoršení zraku
English: • insomnia
Czech: • nespavost
English: Iclusig treatment should be temporarily interrupted if hypertension is not medically controlled.
Czech: Pokud hypertenze není kontrolována léčbou, je třeba podávání přípravku Iclusig dočasně přerušit.
English: Iclusig contains lactose
Czech: - zánět slinivky břišní
English: Adverse reactions such as lethargy, dizziness, and vision blurred have been associated with Iclusig.
Czech: S přípravkem Iclusig bývají spojovány nežádoucí účinky jako je letargie, závratě a rozmazané vidění.
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):
English: Ponatinib inhibits the tyrosine kinase activity of ABL and T315I mutant ABL with IC50 values of 0.4 and 2.0 nM, respectively.
Czech: Ponatinib způsobuje inhibici tyrozinkinázové aktivity ABL a mutované formy ABL T315I při hodnotách IC50 0,4 a 2,0 nM. Při testování na buňkách byl ponatinib účinný i při rezistenci na imatinib, dasatinib a nilotinib, zprostředkované mutacemi v kinázové doméně BCR-ABL.
English: • methotrexate: a medicine to treat severe joint inflammation (rheumatoid arthritis), cancer and the skin disease psoriasis.
Czech: • methotrexát: léčivý přípravek užívaný k léčbě těžkých zánětů kloubů (revmatoidní artritidy),
English: Grade 3 pancreatitis
Czech: Pankreatitida 3.
English: A benefit-risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.4 and 4.8) after the event is resolved.
Czech: Rozhodnutí obnovit léčbu přípravkem Iclusig po vyřešení příhody by mělo vycházet ze zvážení poměru přínosů a rizik (viz body 4.4 a 4.8).
English: T315I Cohort (N=64)
Czech: T315I kohorta (N=64)
English: • Withhold Iclusig and resume at 30 mg after recovery to < Grade 2 Recurrence at 30 mg:
Czech: < stupeň 2 začněte podávat dávku 30 mg Rekurence při dávce 30 mg:
English: • had a prior heart attack or stroke
Czech: • se u Vás vyskytnou potíže se srdcem nebo cévami
English: (95% CI) a Primary endpoint for CP-CML Cohorts was MCyR, which combines both complete (No detectable Ph+
Czech: (95% CI) a Primárním koncovým bodem pro kohorty CP-CML byla MCyR, která kombinuje kompletní (žádné detekovatelné Ph+ buňky) a parciální (1 % až 35 % Ph+ buněk) cytogenetickou odpověď.
English: In a cell-based accelerated mutagenesis assay, no mutation in BCR-ABL was detected that could confer resistance to 40 nM ponatinib.
Czech: V testech akcelerované mutageneze na buňkách nebyla zjištěna žádná mutace BCR-ABL, která by mohla vyvolat rezistenci ke koncentraci ponatinibu 40 nM. U myší, které měly nádory exprimující nativní BCR-ABL nebo mutaci T315I, způsoboval ponatinib zmenšení nádoru a prodlužoval přežití.
English: Table 6 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant chronic phase CML patients Overall (N=267)
Czech: Tabulka 6 Účinnost léčby přípravkem Iclusig u pacientů s CML v chronické fázi s rezistencí nebo intolerancí
English: Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Czech: Jedna 15 mg potahovaná tableta obsahuje ponatinibum 15 mg (ve formě ponatinibi hydrochloridum).
English: At doses of 15 mg or greater, 32 of 34 patients (94%) demonstrated a ≥50% reduction of CRKL phosphorylation, a biomarker of BCR-ABL inhibition, in peripheral blood mononuclear cells.
Czech: Při dávkách 15 mg nebo vyšších 32 ze 34 pacientů (94 %) vykazovalo v mononukleárech v periferní krvi ≥50 % snížení fosforylace CRKL, což je biomarker inhibice BCR-ABL. Ponatinib způsobuje inhibici aktivity jiných klinicky významných kináz při hodnotách IC50 nižších než 20 nM a na buněčné úrovni vykazuje aktivitu proti RET, FLT3 a KIT a členům rodin kináz FGFR, PDGFR a VEGFR.
English: Each 45 mg film-coated tablet contains 45 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Czech: Jedna 45 mg potahovaná tableta obsahuje ponatinibum 45 mg (ve formě ponatinibi hydrochloridum).
English: T315I Cohort (N=22)
Czech: T315I kohorta (N=22)
English: • Withhold Iclusig and resume at 15 mg after recovery to < Grade 2 Recurrence at 15 mg:
Czech: ≤ stupeň 1 (< 1,5 x IULN) začněte podávat dávku 15 mg Rekurence při dávce 15 mg:
English: Depletion of lymphoid organs was observed in repeat-dose toxicity studies in rats and cynomolgus monkeys.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů a makaků (Macaca fascicularis) byla pozorována deplece lymfoidních orgánů.
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
English: Common chills, influenza like illness, non-cardiac chest pain, mass, face oedema
Czech: Časté zimnice, chřipkovité onemocnění, bolesti hrudníku jiného než kardiálního původu, hmatná rezistence v místě aplikace, otok obličeje
English: Common vision blurred, dry eye, periorbital oedema, eyelid oedema
Czech: Časté rozmazané vidění, suché oko, periorbitální otok, otok očních víček
English: Hyper-/hypoplastic changes of the chondrocytes in the physis were noted in repeat-dose toxicity studies in rats.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů byly zaznamenány hyperplastické nebo hypoplastické změny chondrocytů v růstové ploténce.
English: T315I Cohort (N=24)
Czech: T315I Kohorta (N=24)
English: • diarrhoea, vomiting, constipation, nausea
Czech: • průjem, zvracení, zácpa, pocit na zvracení
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 15 mg of ponatinib (as hydrochloride).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ponatinibum 15 mg (ve formě ponatinibi hydrochloridum).
English: Ponatinib is not displaced by concomitant administration of ibuprofen, nifedipine, propranolol, salicylic acid, or warfarin.
Czech: Ponatinib se ve velké míře (> 99 %) in vitro váže na plazmatické proteiny a není ze svých vazebných míst vytěsňován při současném podávání ibuprofenu, nifedipinu, propranololu, kyseliny salicylové nebo warfarinu.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 45 mg of ponatinib (as hydrochloride).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ponatinibum 45 mg (ve formě ponatinibi hydrochloridum).
English: The geometric mean (CV%) Cmax and AUC(0-τ) exposures achieved for ponatinib 45 mg daily at steady state were 77 ng/mL (50%) and 1296 ng•hr/mL (48%), respectively.
Czech: Geometrický průměr (CV%) Cmax a AUC(0-τ) při expozicích dosahovaných v ustáleném stavu při dávce ponatinibu 45 mg denně byly
English: Common pneumonia, sepsis, folliculitis
Czech: Časté pneumonie, sepse, folikulitida
English: Close clinical surveillance is recommended when ponatinib is administered with these medicinal products.
Czech: Při souběžném podávání ponatinibu s těmito léčivými přípravky se doporučuje pečlivý lékařský dohled.
English: • a history of alcohol abuse
Czech: • jestliže jste v minulosti nadměrně konzumoval(a) alkohol.
English: Thrombocytopenia (platelet count decreased)
Czech: Trombocytopenie (snížený počet trombocytů)
English: Uncommon poor peripheral circulation, splenic infarction, embolism venous, venous thrombosis
Czech: Méně časté špatný periferní oběh, infarkt sleziny, žilní embolie, žilní trombóza
English: • Withhold Iclusig and resume at 15 mg after recovery to
Czech: • Přerušte podávání přípravku Iclusig a po zotavení na hodnoty
English: ALT increased
Czech: Zvýšená ALT
English: • St. John's wort: a herbal product used to treat depression.
Czech: • třezalka tečkovaná: bylinný přípravek používaný k léčbě deprese
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Iclusig if you have:
Czech: Před použitím přípravku Iclusig se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
English: Grade 3 or 4 asymptomatic elevation of lipase/amylase (> 2.0 x IULN*) only
Czech: Pouze asymptomatické zvýšení hladiny lipázy/amylázy 3. nebo 4.
English: Do not swallow the desiccant canister.
Czech: Nádobku s vysoušedlem nepolykejte.
English: Serious bleeding events and haemorrhage, including fatalities, occurred in Iclusig-treated patients.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig docházelo ke vzniku závažných krvácivých příhod a hemoragií, včetně fatálních případů.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/839/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/839/001
English: Uncommon cerebral artery stenosis
Czech: Méně časté stenóza mozkové tepny
English: Treatment should be continued as long as the patient does not show evidence of disease progression or unacceptable toxicity.
Czech: Pro podávání standardní dávky 45 mg jednou denně jsou k dispozici potahované tablety o síle 45 mg. Léčba má pokračovat, dokud se u pacienta neobjeví známky progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
English: (95% CI) Major Cytogenetic Responsec
Czech: buněk) cytogenetické odpovědi.
English: No Dose Reduction Dose reduction to 30 mg only ≥ 90 day reduction at 30 mg ≥ 180 day reduction at 30 mg ≥ 360 day reduction at 30 mg Any dose reduction to 15 mg ≥ 90 day reduction at 15 mg ≥ 180 day reduction at 15 mg ≥ 360 day reduction at 15 mg
Czech: ≥ 360 dní po snížení dávky na 15 mg
English: In patients with moderate or severe hepatic impairment, ponatinib Cmax and AUC0-∞ were lower and ponatinib plasma elimination half-life was longer in patients with mild, moderate, and severe hepatic impairment but not clinically significantly different than in healthy volunteers with normal hepatic function.
Czech: Po podání jednorázové dávky 30 mg ponatinibu pacientům s mírným, středním nebo těžkým poškozením funkce jater a zdravým dobrovolníkům s normální jaterní funkcí bylo Cmax u normálních a mírně poškozených funkcí jater podobné.
English: Common pancytopenia, febrile neutropenia, white blood cell count decreased
Czech: Časté pancytopenie, febrilní neutropenie, leukopenie
English: Women of childbearing age being treated with Iclusig should avoid becoming pregnant.
Czech: • Doporučení antikoncepce pro muže a ženy Ženy v plodném věku léčené přípravkem Iclusig nemají otěhotnět.
English: Tablet coating Talc
Czech: Potahová vrstva tablety Mastek
English: T315I Cohort (N=18)
Czech: T315I Kohort a (N=18)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/839/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/839/003
English: Vascular occlusion
Czech: Cévní poruchy
English: • diarrhoea
Czech: • Kojení
English: Cerebral haemorrhage and gastrointestinal haemorrhage were the most commonly reported serious bleeding events.
Czech: Nejčastěji hlášenými závažnými krvácivými příhodami bylo krvácení do mozku a gastrointestinální krvácení.
English: • pancreas inflammation.
Czech: • zánět slinivky břišní.
English: ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Third occurrence:
Czech: • Přerušte podávání přípravku Iclusig a po zotavení ANC na hodnotu ≥ 1,5 x 109/l a trombocytů na hodnotu ≥ 75 x 109/l začněte podávat dávku 30 mg Třetí výskyt:
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA A ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
English: Potassium decreased
Czech: Snížený vápník
English: Potassium increased
Czech: Zvýšený draslík
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA A ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
English: - decreased number of white blood cells called neutrophilis (symptoms include: increase tendency of infection)
Czech: • změny hladin v krvi: - snížený počet červených krvinek (mezi příznaky patří: slabost, závratě, únava) - snížený počet krevních destiček (mezi příznaky patří: zvýšený sklon ke krvácení nebo vzniku podlitin) - snížený počet bílých krvinek nazývaných neutrofily (mezi příznaky patří: zvýšený sklon k infekcím) - zvýšená hladina bílkoviny nazývané lipáza v séru
English: • palpitation
Czech: • průjem
English: ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Second occurrence:
Czech: • Přerušte podávání přípravku Iclusig a po zotavení ANC na hodnotu ≥ 1,5 x 109/l a trombocytů na hodnotu ≥ 75 x 109/l začněte znovu podávat zahajovací dávku 45 mg Druhý výskyt:
English: ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L
Czech: • Přerušte podávání přípravku Iclusig a po zotavení ANC na hodnotu ≥ 1,5 x 109/l a trombocytů na hodnotu ≥ 75 x 109/l začněte podávat dávku 15 mg
English: Method of use
Czech: Způsob podání
English: Brochure.
Czech: intervalu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg ponatinib (as hydrochloride).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje ponatinibum 15 mg (ve formě ponatinibi hydrochloridum).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 45 mg ponatinib (as hydrochloride).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje ponatinibum 45 mg (ve formě ponatinibi hydrochloridum).
English: ATCvet code: QP53BE02.
Czech: ATCvet kód: QP53BE02.