FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor propranolol (centraal goedgekeurd product), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir própranólól (lyf með miðlægt markaðsleyfi) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Dutch: Propranolol is goed oplosbaar in lipiden en kan door de bloed-hersenbarrière gaan en convulsies veroorzaken.
Icelandic: Própranólól er afar fituleysanlegt og getur komist yfir blóðheilaþröskuldinn og valdið flogum.
Dutch: • Bronchiolitis (ontsteking van de kleine bronchiën met ademhalingsmoeilijkheden en piepen in de borstkas in combinatie met hoest en koorts),
Icelandic: Berkjungabólga (bólga í litlum berkjum með öndunarörðugleikum og blísturshljóðum í brjóstkassa og meðfylgjandi hósta og sótthita).
Dutch: • Amiodaron is een antiaritmicum met negatief-chronotrope eigenschappen die kunnen worden toegevoegd aan deze gezien met β-blokkers zoals propranolol.
Icelandic: Amíódarón er lyf við hjartsláttartruflunum með neikvæð áhrif á hjartsláttartíðni sem getur aukið áhrif β-blokka á borð við própranólól.
Dutch: De mogelijke effecten van propranolol op de ontwikkeling van jonge ratten werden geëvalueerd na dagelijkse orale toediening, vanaf postnatale dag 4 (PND 4) tot PND 21 in doses van 0, 10, 20 of 40 mg/kg/dag.
Icelandic: Hugsanleg áhrif própranólóls á þroska hjá ungum rottum voru metin eftir daglega inntöku lyfsins frá 4. degi eftir got til 21. dags eftir got í skömmtum sem námu
Dutch: Onder hen vertoonden twee gevallen een positieve rechallenge.
Icelandic: Af þessu voru tvö tilvik sem bentu til að um væri að ræða viðbrögð við endurtekinni gjöf (e. positive re-challenge).
Dutch: Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
Dutch: Tijdstip van inname
Icelandic: Tímasetning skammta til inntöku
Dutch: Eenmaal gecorrigeerd door het lichaamsgewicht waren de vastgestelde primaire farmacokinetische parameters voor propranolol (zoals plasmaklaring) bij kinderen jonger dan 1 jaar gelijkaardig aan deze die in de literatuur gemeld werden voor volwassenen.
Icelandic: Eftir leiðréttingu miðað við líkamsþyngd reyndust helstu lyfjahvarfabreytur fyrir própranólól (á borð við úthreinsun úr plasma) sem mældar hafa verið hjá ungbörnum svipaðar og greint hefur verið frá hjá fullorðnum.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet aan uw kind als u andere geneesmiddelen gebruikt die niet met
Icelandic: Ekki má gefa barninu lyfið ef móðirin tekur lyf sem má alls ekki nota samhliða HEMANGIOL
Dutch: Propranolol gaat door de bloed-hersenbarrière en de placenta, en wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Icelandic: Própranólól kemst yfir blóð-heilaþröskuldinn og fylgju og dreifist í brjóstamjólk.
Dutch: 1 ml oplossing bevat 4,28 mg propranolol hydrochloride equivalent aan 3,75 mg propranololbase.
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur 4,28 mg af própranólól hýdróklóríði sem samsvarar 3,75 mg af própranólólbasa.
Dutch: Atrioventriculaire blok, vertraging van de intraventriculaire geleiding en congestief hartfalen kunnen bij een meer ernstige vergiftiging optreden.
Icelandic: Gáttasleglarof, tafir á leiðni innan slegla og hjartabilun með bjúg getur komið fyrir við alvarlegri eitrun.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Niet-selectieve bètablokker, ATC-code: C07AA05
Icelandic: Beta-blokkar, óblandaðir, ósérhæfðir, ATC-flokkur:
Dutch: Er zijn gevallen van hyperkaliëmie gemeld bij patiënten met een groot geülcereerd hemangioom.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum blóðkalíumhækkunar hjá sjúklingum með stór, fleiðruð blóðæðaæxli.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die een bètablokker en dihydropyridine toegediend krijgen.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingum sem fá beta-blokka er gefið díhýdrópýridín.
Dutch: Bij gezonde personen werd geen verschil gezien tussen sterke metaboliseerders en zwakke metaboliseerders van CYP2D6 met betrekking tot de orale klaring of de eliminatiehalfwaardetijd.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum varð ekki vart við neinn mismun milli einstaklinga með víðtæk umbrot og lítil umbrot með tilliti til úthreinsunar eða helmingunartíma brotthvarfs eftir inntöku lyfsins.
Dutch: • levens- of functiebedreigend hemangioom,
Icelandic: Blóðæðaæxlum sem ógna lífi eða starfshæfni.
Dutch: De dosering wordt uitgedrukt in propranololbase.
Icelandic: Skammtar eru gefnir upp í einingum af própranólólbasa.
Dutch: Als de doseerspuit voor orale toediening op zijn plaats is, draait u de fles ondersteboven.
Icelandic: Eftir að munngjafarsprautunni hefur verið komið fyrir á að hvolfa flöskunni.
Dutch: Psychische stoornissen Slaapstoornis sen
Icelandic: Svefnröskun Æsingur Martraðir
Dutch: Voor kinderen tot 5 kg mag u de dosis mengen met één theelepel melk (ongeveer 5 ml).
Icelandic: Fyrir börn sem vega allt að 5 kg má blanda skammtinum út í eina teskeið af mjólk (u.þ.b. 5 ml).
Dutch: Bij een recidief moet de behandeling permanent worden gestopt.
Icelandic: Ef sýking endurtekur sig skal hætta meðferð til frambúðar.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Icelandic: Verkun og öryggi hjá börnum
Dutch: Verpakkingsgrootte
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkninga stærð
Dutch: Ga verder met de volgende stappen.
Icelandic: Haldið síðan áfram með þau skref sem eftir eru.
Dutch: Haemo-QoL-SF
Icelandic: Haemo-QoL-SF skor
Dutch: U kunt injecteren in uw:
Icelandic: Þú getur sprautað í:
Dutch: Duur van behandeling met aPCC
Icelandic: Lengd meðferðar með aPCC
Dutch: >48 uur
Icelandic: >48 klst.
Dutch: ● Was uw handen goed met water en zeep.
Icelandic: ● Þvoið hendur vel með sápu og vatni.
Dutch: Wat is Hemlibra?
Icelandic: Hvað er Hemlibra?
Dutch: Waar moet u Hemlibra injecteren?
Icelandic: Hvar á að sprauta Hemlibra?
Dutch: In sommige gevallen kan dit de nieren en/of andere organen beschadigen.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur það valdið skemmdum á nýrum og öðrum líffærum.
Dutch: Hoeveel Hemlibra moet u gebruiken?
Icelandic: Hve mikið á að nota af Hemlibra?
Dutch: Bij kinderen jonger dan 1 jaar is het bloedstelsel nog steeds in ontwikkeling.
Icelandic: Hjá börnum yngri en eins árs eru blóðrásarkerfi enn að þroskast.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten ouder dan 77 jaar.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga eldri en 77 ára.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Hemlibra was over het algemeen consistent tussen baby's, kinderen, adolescenten en volwassenen.
Icelandic: Aukaverkanir af Hemlibra voru yfirleitt svipaðar hjá ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum.
Dutch: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml) Cdal, ss (µg/ml)
Icelandic: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml)
Dutch: De gemiddelde blootstellingstijd (±SD) voor alle patiënten in het onderzoek was 21,38 weken (12,01).
Icelandic: Meðallengd útsetningar (+SD) fyrir alla sjúklinga í rannsókninni var 21,38 vikur (12,01).
Dutch: ● Injecteer uzelf of iemand anders niet tot uw zorgverlener u heeft laten zien hoe u dat moet doen.
Icelandic: Ekki sprauta þig eða nokkurn annan nema heilbrigðisstarfsmaður hafi sýnt þér hvernig á að gera það.
Dutch: ● Buik, behalve de 5 cm rond uw navel.
Icelandic: Kvið, nema innan við 5 cm frá nafla.
Dutch: Als u met Hemlibra stopt, bent u mogelijk niet meer beschermd tegen bloedingen.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Hemlibra er hugsanlegt að þú sért ekki lengur með vörn gegn blæðingum.
Dutch: ● Haal de dop van de injectiespuit (indien nodig).
Icelandic: ● Fjarlægið hettuna af sprautunni (ef þörf krefur).
Dutch: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokio
Icelandic: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome
Dutch: Zie voor meer informatie rubriek 6 "Wat is nodig om Hemlibra toe te dienen en zit niet in deze verpakking".
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kafla 6 „Hvað þarf til að gefa Hemlibra sem ekki er í pakkningunni".
Dutch: Gebruik aPCC alleen als er geen andere behandelingen mogelijk zijn.
Icelandic: Aðeins á að nota aPCC ef engin önnur meðferðarúrræði eru tiltæk.
Dutch: Injecteren in een spier kan ongemak veroorzaken.
Icelandic: Inndæling í vöðva getur verið óþægileg.
Dutch: * Een ‘geval van behandeling met aPCC' wordt gedefinieerd als alle doses aPCC die door een patiënt zijn ontvangen, om welke reden dan ook, tot er een onderbreking van 36 uur zonder behandeling was.
Icelandic: * Tilvik meðferðar með aPCC er skilgreint sem hver skammtur af aPCC sem sjúklingur fékk, óháð ástæðu, þar til 36 klst. hlé varð á meðferðinni.
Dutch: <24 uur 24-48 uur
Icelandic: <24 klst. 24-48 klst.
Dutch: Uw arts zal het voordeel van gebruik van Hemlibra voor u afwegen tegen het risico voor uw baby.
Icelandic: Læknirinn mun meta ávinning þinn af notkun Hemlibra og áhættu fyrir barnið.
Dutch: Cmax/Cdal
Icelandic: Hlutfall Cmax/Ctrough
Dutch: zwart worden van de huid - dit kan een symptoom zijn van ernstige beschadiging van het huidweefsel.
Icelandic: svartlitun húðar - getur verið einkenni alvarlegra skemmda á húðvef.
Dutch: ● Dij (voorkant en midden).
Icelandic: ● Læri (framan til fyrir miðju).
Dutch: Arm D NIS:
Icelandic: D NIS:
Dutch: Wat is nodig om Hemlibra toe te dienen en zit niet in deze verpakking?
Icelandic: Hvað þarf til að gefa Hemlibra sem ekki er í pakkningunni
Dutch: Effecten van emicizumab op stollingstests
Icelandic: Áhrif emicizumabs á storkupróf
Dutch: Als klinische verschijnselen op verlies van werkzaamheid wijzen, moet worden overwogen de behandeling te wijzigen.
Icelandic: Ef klínískar vísbendingar eru um að verkun fari minnkandi á að íhuga að skipta um meðferð.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 2018
Icelandic: 23. febrúar 2018.
Dutch: De klinische ervaring wijst uit dat er een geneesmiddelinteractie bestaat tussen emicizumab en aPCC (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Icelandic: Klínísk reynsla bendir til milliverkana milli emicizumabs og aPCC (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Dutch: VOORBEREIDING Stap 1.
Icelandic: UNDIRBÚNINGUR Skref 1.
Dutch: Indien aPCC noodzakelijk is, overleg dan met uw arts als u denkt dat u meer dan in totaal 50 eenheden/kg aPCC nodig heeft.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að nota aPCC skalt þú ræða við lækninn ef þú telur að þú þurfir stærri heildarskammt af aPCC en 50 einingar/kg.
Dutch: Index Utility Score
Icelandic: Starfrænn mælikvarði (index utility score) Leiðrétt meðaltal
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal meer informatie hierover geven.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fræða þig betur um þetta.
Dutch: Alleen de eerste vijf doses emicizumab moesten onder toezicht worden toegediend om de veiligheid en de bekwaamheid van de injectietechniek te waarborgen.
Icelandic: Eingöngu þurfti að gefa fimm fyrstu skammtana af emicizumabi undir eftirliti, til að tryggja öryggi og rétta inndælingartækni.
Dutch: Grote luchtbellen kunnen ervoor zorgen dat u een lagere dosis krijgt.
Icelandic: Stór loftbóla getur valdið því að þú fáir of lítinn skammt.
Dutch: Hemlibra is bedoeld als langdurige profylactische behandeling.
Icelandic: Hemlibra er ætlað til langvarandi fyrirbyggjandi meðferðar.
Dutch: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wenen Oostenrijk
Icelandic: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austurríki
Dutch: Het jaarlijkse aantal bloedingen en het percentage patiënten die geen bloedingen hadden, werden berekend (zie tabel 11).
Icelandic: Árleg blæðingatíðni og hlutfall sjúklinga með engar blæðingar voru reiknuð út (sjá töflu 11).
Dutch: Hogere scores wijzen op een betere levenskwaliteit.
Icelandic: Hærri stig þýða meiri lífsgæði.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen dat kinderen jonger dan 7 jaar zichzelf injecteren.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að börn yngri en 7 ára sprauti sig sjálf.
Dutch: Dit geneesmiddel voorkomt of vermindert bloedingen bij mensen met deze aandoening.
Icelandic: Lyfið kemur í veg fyrir eða dregur úr fjölda blæðinga hjá einstaklingum með þennan sjúkdóm.
Dutch: Zie de aanbevelingen hieronder:
Icelandic: Sjá ráðleggingar hér fyrir neðan:
Dutch: Bij patiënten van ≥ 65 jaar worden geen dosisaanpassingen aanbevolen (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum handa sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Dutch: De dosis en duur van behandeling met bypassing agents hangt af van de plaats en mate van de bloeding en de klinische conditie van de patiënt.
Icelandic: Skömmtun og meðferðarlengd með hjáleiðarlyfjum fer eftir staðsetningu og umfangi blæðinga og klínísku ástandi sjúklingsins.
Dutch: Laboratoriumtests
Icelandic: Rannsóknarstofupróf
Dutch: Gezien de lange halfwaardetijd kunnen deze effecten op stollingstests tot een half jaar na de laatste dosis aanhouden (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma lyfsins geta þessi áhrif á storkupróf verið viðvarandi í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt af lyfinu (sjá kafla 5.2).
Dutch: ● Hou de zuiger goed vast om ervoor te zorgen dat deze niet weer naar boven beweegt.
Icelandic: ● Haldið þétt um stimpilstöngina til að tryggja að hún dragist ekki aftur inn.
Dutch: ● Houd uw vingers altijd achter de naaldbeschermer en weg van de naald.
Icelandic: ● Haldið fingrum alltaf aftan við öryggishlífina og fjarri nálinni.
Dutch: U moet deze instructies voor gebruik lezen, begrijpen en opvolgen voordat u Hemlibra injecteert.
Icelandic: Þú verður að lesa og skilja notkunarleiðbeiningarnar og geta fylgt þeim áður en þú sprautar þig með Hemlibra.
Dutch: Voer de ongebruikte oplossing op passende wijze af.
Icelandic: Farga á ónotaðri lausn á viðeigandi hátt.
Dutch: Alle bloedingen
Icelandic: Allar blæðingar
Dutch: Gebruik ze niet als ze beschadigd lijken of zijn gevallen.
Icelandic: Ekki nota neitt sem virðist skemmt eða hefur dottið.
Dutch: Hemlibra is bedoeld voor gebruik onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Icelandic: Hemlibra er ætlað til notkunar undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns.
Dutch: Tweehonderdzesenzestig (71%) waren volwassen, 47 (13%) waren adolescenten (≥ 12 tot < 18 jaar), 55 (15%) waren kinderen (≥ 2 tot < 12 jaar) en 5 (1%) waren baby's en peuters (1 maand tot < 2 jaar).
Icelandic: Tvöhundruð sextíu og sex (71%) voru fullorðnir, 47 (13%) voru unglingar (≥12 til <18 ára), 55 (15%) voru börn (≥2 til <12 ára) og fimm (1%) voru ungbörn og smábörn (1 mánaðar til <2 ára).
Dutch: De mediane blootstellingsduur in de onderzoeken was 33 weken (bereik: 0,1 tot 94,3 weken).
Icelandic: Miðgildi lengdar útsetningar í öllum rannsóknununm var 33 vikur (á bilinu 0,1 til 94,3 vikur).
Dutch: Gemiddelde cumulatieve hoeveelheid aPCC gedurende 24 uur (E/kg/24 uur)
Icelandic: Meðaltal uppsafnaðs magns af aPCC á 24 klukkustundum (einingar/kg/24 klst.)
Dutch: L-arginine L-histidine L-asparaginezuur Poloxameer 188
Icelandic: L-histidín L-aspartic sýra Póloxamer 188
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, andere systemische hemostatica, ATC-code: B02BX06
Icelandic: Blæðingarlyf, önnur blæðingarlyf til altækrar notkunar (other systemic hemostatics), ATC-flokkur: B02BX06.
Dutch: ● Uw arts zal u laten zien welke plaatsen van het lichaam geschikt zijn om Hemlibra te injecteren.
Icelandic: Læknirinn mun sýna þér í hvaða líkamshluta er hentugt að sprauta Hemlibra.
Dutch: Als u twijfelt, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Hemlibra gebruikt.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú notar Hemlibra.
Dutch: Hemlibra is een geneesmiddel dat gebruikt kan worden voor de behandeling van patiënten van alle leeftijdsgroepen met:
Icelandic: Hemlibra er lyf sem notað er til meðferðar hjá sjúklingum á öllum aldri með
Dutch: Het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van emicizumab is in een farmacokinetische populatieanalyse beoordeeld bij 13 proefpersonen van 65 jaar en ouder (geen enkele proefpersoon was ouder dan 77 jaar).
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf emicizumabs voru metin í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá þrettán einstaklingum 65 ára og eldri (enginn þeirra var eldri en 77 ára).
Dutch: ● Een kind kan het geneesmiddel zelf injecteren als de zorgverlener en ouder of verzorger van het kind daarmee akkoord zijn.
Icelandic: Barn getur sprautað sig með lyfinu ef læknir barnsins og foreldri þess eða forráðamaður eru samþykk því.
Dutch: Voor elke behandelingsarm waren de gemiddelde blootstellingstijden (±SD) 28,86 weken (8,37) voor arm A, 8,79 (3,62) voor arm B, 21,56 (11,85) voor arm C en 7,08 (3,89) voor arm D. Eén patiënt in arm A stopte vóór aanvang van Hemlibra met het onderzoek.
Icelandic: Í mismunandi meðferðarhópum var meðallengd útsetningar (+ SD) 28,86 vikur (8,37) fyrir meðferðarhóp A, 8,79 (3,62) fyrir meðferðarhóp B, 21,56 (11,85) fyrir meðferðarhóp C og 7,08 (3,89) fyrir meðferðarhóp D. Einn sjúklingur í meðferðarhóp A hætti þátttöku í rannsókninni áður en meðferð með Hemlibra hófst.
Dutch: ● Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe Hemlibra moet worden geïnjecteerd.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta Hemlibra.
Dutch: Verwijder luchtbellen
Icelandic: Fjarlægið loftbólur
Dutch: Patiënten die onbedoeld een overdosis krijgen, moeten direct met een arts contact opnemen en zorgvuldig worden gecontroleerd.
Icelandic: Sjúklingar sem fá of stóran skammt fyrir slysni eiga að hafa samband við lækninn tafarlaust og fylgjast á náið með þeim.
Dutch: De patiënt moet dan de volgende dosis op de gebruikelijke geplande dag toedienen.
Icelandic: Sjúklingurinn á síðan að sprauta sig með næsta skammti á áætluðum degi.
Dutch: Behandeling dient ingesteld te worden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van hemofilie en/of bloedingsstoornissen.
Icelandic: Hefja á meðferðina undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð við dreyrasýki og/eða blæðingakvillum.
Dutch: Als het niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en omstandigheden tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Icelandic: Ef það er ekki gert eru geymslutími og geymsluaðstæður í notkun á ábyrgð notandans.
Dutch: ● Beweeg de naaldbeschermer 90 graden naar voren, weg van de cilinder van de injectiespuit.
Icelandic: ● Þrýstið öryggishlífinni fram um 90°, frá sprautubolnum.
Dutch: In zeldzame gevallen kan zich een bloedstolsel vormen in de bloedvaten en deze blokkeren, wat levensbedreigend kan zijn.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur blóðtappi myndast í æð og stíflað hana, sem getur orðið lífshættulegt.
Dutch: Verminderde werkzaamheid werd gemeld bij 1 van de 398 patiënten.
Icelandic: Greint var frá minnkaðri verkun hjá 1 sjúklingi af 398.
Dutch: ● Herhaal de bovenstaande stappen totdat u de grotere luchtbellen heeft verwijderd.
Icelandic: Endurtakið þessi skref þar til allar stórar loftbólur hafa verið fjarlægðar.
Dutch: Emicizumab herstelt de tenase-cofactoractiviteit van ontbrekende geactiveerde factor VIII (FVIIIa).
Icelandic: Emicizumab bætir upp tenasa fylgiþáttar (tenase cofactor) virkni virkjaðs storkuþáttar VIII (FVIIIa) sem vantar.
Dutch: Wanneer uw kind jonger dan 1 jaar is zal uw arts Hemlibra alleen voorschrijven als de te verwachten voor- en nadelen bij gebruik van dit middel zorgvuldig zijn overwogen.
Icelandic: Ef barn þitt er yngra en eins árs mun læknirinn einungis ávísa Hemlibra eftir að hann hefur metið vandlega væntan ávinning og áhættu af notkun lyfsins.
Dutch: a Lagere scores (negatieve scoreverschillen) geven een betere werking weer.
Icelandic: Lægri stig (lækkun stiga) endurspegla betri virkni.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gebaseerd op samengevoegde gegevens uit vier klinische fase IIIonderzoeken (onderzoeken bij volwassenen en adolescenten [BH29884 - HAVEN 1, BH30071HAVEN 3 en BO39182 - HAVEN 4] en een pediatrisch onderzoek [BH29992- HAVEN 2]), waarin in totaal 373 mannelijke patiënten met hemofilie A minstens één dosis Hemlibra als routineprofylaxe ontvingen.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum (rannsóknum á fullorðnum og unglingum [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, og BO39182 - HAVEN 4] og rannsókn á börnum [BH29992 - HAVEN 2]), þar sem alls 373 karlkyns sjúklingar með dreyrasýki A fengu a.m.k. einn skammt af Hemlibra sem reglulega fyrirbyggjandi meðferð.
Dutch: Een licht verminderde leverfunctie had geen invloed op de farmacokinetiek van emicizumab (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Væg skerðing á lifrarstarfsemi hafði ekki áhrif á lyfjahvörf emicizumabs (sjá kafla 4.2).
Dutch: Ten tijde van de primaire analyse werd bij vijf patiënten de onderhoudsdosis geleidelijk opgehoogd.
Icelandic: Þegar frumgreining var framkvæmd var viðhaldsskammtur aukinn hjá fimm sjúklingum.
Dutch: De mediane observatieduur voor deze patiënten was 29,6 weken (spreiding: 18,4 tot 63,0 weken).
Icelandic: Miðgildi tíma sem fylgst var með sjúklingunum var 29,6 vikur (á bilinu 18,4 til 63,0 vikur).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten jonger dan 1 jaar.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga yngri en 1 árs.
Dutch: * Emicizumab is een gehumaniseerd monoklonaal gemodificeerd immunoglobuline G4 (IgG4) antilichaam geproduceerd door middel van DNA-recombinatietechniek in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO).
Icelandic: * Emicizumab er mannaðlagað og breytt einstofna IgG4-mótefni (immúnóglóbúlín G4), sem er framleitt með raðbrigðaerfðatækni í ræktuðum frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese hamster ovary (CHO) cells).
Dutch: De dosis van Hemlibra hangt af van uw gewicht en uw arts zal de hoeveelheid (in mg) berekenen en de bijbehorende hoeveelheid Hemlibra-oplossing (in ml) die geïnjecteerd moet worden.
Icelandic: Skammturinn af Hemlibra ræðst af líkamsþyngd þinni og læknirinn mun reikna út það magn (í mg) og tilsvarandi rúmmál af Hemlibra lausn (í ml) sem dæla á inn:
Dutch: Alleen patiënten uit de NIS werden in deze vergelijking geïncludeerd, omdat gegevens over bloeding en behandeling verzameld werden met dezelfde mate van granulariteit als in HAVEN 3.
Icelandic: Eingöngu sjúklingar sem höfðu tekið þátt í NIS-rannsókninni voru teknir með í þennan samanburð, þar sem gögnum um blæðingar og meðferð var safnað með sömu nákvæmni (same level of granularity) og notuð var í HAVEN 3-rannsókninni.
Dutch: Van alle gevallen van behandeling met aPCC ging het bij 68% om slechts één infusie < 100 E/kg.
Icelandic: Af öllum tilvikum meðferðar með aPCC fólust 68% í eingöngu einu innrennsli með <100 einingum/kg.
Dutch: EQ-5D-5L-scores in week 25
Icelandic: EQ-5D-5L spurningalistanum eftir 24 vikur
Dutch: Negenenveertig patiënten die eerder met profylactische bypassing agents waren behandeld, werden in arm C opgenomen en ontvingen daar profylaxe met Hemlibra.
Icelandic: 49 sjúklingar sem áður höfðu fengið fyrirbyggjandi meðferð með hjáleiðarlyfjum voru teknir inn í hóp C og fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra.
Dutch: In de klinische HAVEN onderzoeken bij volwassenen en adolescenten werden door patiënten gemelde hemofilie-gerelateerde kwaliteit van leven uitkomsten beoordeeld door middel van de Haemophiliaspecific Quality of Life (Haem-A-QoL)-vragenlijst voor volwassenen (> 18 jaar) en de versie voor adolescenten (Haemo-QoL-SF, 8 tot < 18 jaar).
Icelandic: Í HAVEN klínísku rannsóknunum hjá fullorðnum og unglingum var lagt mat á árangur varðandi áhrif dreyrasýki á lífsgæði, sem sjúklingar skráðu sjálfir, með Haem-A-QoL (Haemophilia-Specific Quality of Life) spurningalistanum fyrir fullorðna (>18 ára) og samsvarandi lista (Haemo-QoL-SF) fyrir unglinga (8 til <18 ára).
Dutch: Hemlibra verhoogt het stollingspotentieel van de patiënt.
Icelandic: Hemlibra eykur storknunargetu sjúklingsins.
Dutch: Elke verpakking Hemlibra bevat 1 glazen injectieflacon.
Icelandic: Hver pakkning af Hemlibra inniheldur 1 hettuglas úr gleri.
Dutch: Aangepast gemiddelde
Icelandic: Leiðrétt meðaltal
Dutch: ● of met ernstige hemofilie A die geen factor VIII-remmers hebben ontwikkeld (de hoeveelheid factor VIII in het bloed is minder dan 1%).
Icelandic: ● eða alvarlega dreyrasýki A og hafa ekki myndað mótefni (hemla) gegn storkuþætti VIII (gildi storkuþáttar VIII í blóði minna en 1%).
Dutch: Het is belangrijk dat u een huidplooi beetpakt, om ervoor te zorgen dat u het geneesmiddel onder de huid injecteert (in het vetweefsel) en niet in dieper gelegen weefsel (in spieren).
Icelandic: Það er mikilvægt að klípa um húðina til að tryggja að lyfinu sé sprautað undir hana (í fituvef) en ekki dýpra (í vöðva).