FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De er klassificeret i henhold til systemorganklasse (SOC) og den relaterede MedDRA- (Medical Dictionary for Regulatory) term, som anvendes til at beskrive en bestemt lægemiddelbivirkning og dens synonymer og relaterede tilstande.
Estonian: Need on klassifitseeritud vastavalt organsüsteemi klassile ja MedDRA terminitele, mida kasutatakse teatud kõrvaltoimete, nende sünonüümide ja sellega seotud seisundite kirjeldamiseks.
Danish: De 2 behandlingsgrupper var sammenlignelige med hensyn til demografiske og baseline-sygdomskarakteristika.
Estonian: 2 ravirühma olid demograafiliste ja haiguse algväärtuse tunnuste alusel võrreldavad.
Danish: Optrapning af dosis efter dosisreduktion er ikke tilladt.
Estonian: Pärast annuse vähendamist ei ole annuse suurendamine enam lubatud.
Danish: • helvedesild (smerte og udslæt med små blærer på huden over nervebanerne på grund nervebetændelse forårsaget af herpes zoster virus)
Estonian: • vöötohatis (valu ja villine lööve nahal närvikanalite kohal, mida põhjustab herpes zoster´i viirus)
Danish: • CTCAE* grad 3 eller grad 4 ikkehæmatologisk bivirkning med undtagelse af grad 3 kvalme og/eller opkastning, som kontrolleres med antiemetisk behandling, og diarré, som reagerer på anti-diarré-lægemidler
Estonian: • CTCAE* mittehematoloogiline 3. või 4. astme kõrvaltoime; välja arvatud 3. astme iiveldus ja/või oksendamine, mida hoitakse kontrolli all antiemeetilise raviga või kõhulahtisus, mis allub kõhulahtisuse vastastele ravimitele.
Danish: Meget almindelig: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Estonian: Väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st:
Danish: • Trombocytopeni (meget almindelig).
Estonian: • Trombotsütopeenia (väga sage).
Danish: Monitorering af proteinuri med urinstix anbefales før start og under behandlingen (se pkt.
Estonian: Proteinuuria Proteinuuria jälgimiseks on enne ravi ja ravi ajal soovitatav teostada testribaga uriinianalüüs (vt lõik
Danish: Din læge vil se efter disse bivirkninger i dine prøveresultater.
Estonian: Teie arst jälgib nende kõrvaltoimete esinemist teie analüüsides.
Danish: Maksimalt 3 dosisreduktioner er tilladt til en minimumdosis på 20 mg/m to gange dagligt.
Estonian: Lubatud on maksimaalselt 3 annuse vähendamist minimaalse annuseni 20 mg/m2 2 korda ööpäevas.
Danish: Forekomsten af grad ≥3 neutropeni var højere i gruppen med høj trifluridin-AUC (47,8 %) i forhold til gruppen med lav trifluridin-AUC (30,4 %).
Estonian: Suurema kui 3. astme neutropeenia esinemissagedused olid kõrgemad kõrg-trifluridiini AUC-rühmas (47,8%) võrreldes madala-trifluridiini AUC-rühmaga (30,4%).
Danish: 0,0003 (1-sidet), 0,0006 (2-sidet)
Estonian: 0,0003 (1-poolne), 0,0006 (2-poolne)
Danish: Det gennemsnitlige relative forhold mellem AUC hos patienter med let (n = 38) og moderat (n = 16) nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (n = 84) var henholdsvis 1,31 og 1,43 for trifluridin og 1,34 og 1,65 for tipiracilhydrochlorid.
Estonian: Keskmine AUC suhteline suhe kerge (n=38) ja mõõduka (n=16) neerukahjustuse korral võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (n=84) oli trifluridiinil vastavalt 1,31 ja 1,43 ja tipiratsiilvesinikkloriidil vastavalt 1,34 and 1,65.
Danish: Tabel 2 - Kriterier for doseringsafbrydelse og doseringsgenoptagelse ved hæmatologisk toksicitet relateret til myelosuppression
Estonian: Tabel 2: Manustamise katkestamise ja taasalustamise kriteeriumid müelosupressiooniga seotud hematoloogilise toksilisuse korral
Danish: • smerte eller ubehag i dine arme eller ben
Estonian: • valu või ebamugavustunne teie kätes või jalgades
Danish: De bivirkninger, der blev observeret hos 533 behandlede patienter med metastatisk kolorektal cancer i det placebokontrollerede kliniske fase III-studie (RECOURSE) og hos 335 behandlede patienter med metastatisk gastrisk cancer i det placebokontrollerede kliniske fase III-studie (TAGS), er vist i tabel 5.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati 533-l ravi saanud metastaatilise kolorektaalvähiga patsiendil 3. faasi kliinilise uuringu käigus (RECOURSE) ja 335-l ravi saanud metastaatilise maovähiga patsiendil 3. faasi kliinilise uuringu käigus (TAGS), on toodud tabelis 5.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod overdosering af Lonsurf.
Estonian: Lonsurf´i üleannustamise jaoks teadaolev antidoot puudub.
Danish: Mange af bivirkningerne ses i laboratorieanalyser - for eksempel dem, der påvirker dine blodlegemer.
Estonian: Paljusid neid kõrvaltoimetest on võimalik tuvastada analüüside teostamisega- nt neid, mis mõjutavad teie vererakkude arvu.
Danish: Lonsurf anvendes til at behandle voksne med tyktarms- eller endetarmskræft - sommetider kaldet "kolorektal kræft" og mavekræft (herunder kræft i overgangen mellem spiserøret og mavesækken).
Estonian: Lonsurf´i kasutatakse täiskasvanutel käärsoole või pärasoolevähi - mõnikord nimetatakse seda "kolorektaalvähiks" ja maovähi (sealhulgas söögitoru ja mao ühenduskoha vähi) raviks.
Danish: • du har leverproblemer
Estonian: • teil on maksaprobleemid
Danish: In vitro studier indikerede, at trifluridin er et substrat for nukleosid-transportørerne CNT1, ENT1 og ENT2.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et trifluridiin on nukleosiid-transporterite CNT1, ENT1 ja ENT2 substraat.
Danish: Dysgeusi Perifer neuropati
Estonian: Maitsetundlikkuse häired Perifeerne neuropaatia
Danish: • Ved genoptagelse af dosering nedsættes dosisniveauet med 5 mg/m 2/dosis fra det tidligere dosisniveau (tabel 4)
Estonian: • Manustamise taasalustamisel vähendada annust 5 mg/m2/annuse kohta võrreldes eelneva annusetasemega (vt tabel 4).
Danish: • Moderat eller svært nedsat leverfunktion
Estonian: • Mõõdukas või raske maksakahjustus
Danish: Din læge kan ordinere begge styrker til din dosis.
Estonian: Arst võib määrata teile vajaliku annuse jaoks mõlemad tugevused.
Danish: Doseringsmodifikation (udskydelse og/eller dosisreduktion) skal foretages efter behov (se pkt.
Estonian: Vajadusel tuleb annuseid kohandada (edasilükkamine ja/või vähendamine) (vt lõik 4.2).
Danish: Der er ikke tilgængelige data fra anvendelse af Lonsurf til gravide kvinder.
Estonian: Andmed Lonsurf´i kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Lonsurf hvis:
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga enne Lonsurf´i manustamist, kui:
Danish: Det primære fokus for sygdommen var kolon (62 %) eller rektum (38 %).
Estonian: Esmane haiguskolle oli käärsooles (62%) või pärasooles (38%).
Danish: Lonsurf Placebo
Estonian: Lonsurf Platseebo
Danish: Andre ubetydelige metabolitter, 5-carboxyuracil og 5-carboxy-2'deoxyuridin, blev fundet, men niveauerne i plasma og urin var lave eller under detektionsgrænsen.
Estonian: Tuvastati ka teisi metaboliite, nt 5-karboksüuratsiil ja 5-karboksü-2`deoksüuridiin, vähesel määral, kuid nende tase plasmas ja uriinis oli madal või esines vaid jääkidena.
Danish: Alle patienter havde tidligere fået behandling med fluorpyrimidin-, oxaliplatin- og irinotecan-baseret kemoterapi.
Estonian: Kõik patsiendid olid enne ravi alustamist saanud fluoropürimidiinil, oksaliplatiinil ja irinotekaanil põhinevat kemoteraapiat.
Danish: Der er ikke tilgængelige data om virkningerne af Lonsurf på menneskets fertilitet.
Estonian: Puuduvad andmed Lonsurf´i toime kohta inimese fertiilsusele.
Danish: • Afbryd doseringen, indtil bivirkningen bliver grad 1 eller som ved baseline
Estonian: • Katkestada manustamine kuni toksilisus taandub 1. astmeni või algväärtuseni.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger (≥ 30 %) hos patienter i behandling med Lonsurf er neutropeni (53 % [34 % ≥ grad 3]), kvalme (34 % [1 % ≥ grad 3]), træthed (32 % [4 % ≥ grad 3]), anæmi (32 % [12 % ≥ grad 3]).
Estonian: Kõige sagedamini ilmnenud kõrvaltoimed (≥ 30%) Lonsurf´i saavatel patsientidel on neutropenia (53% [34% ≥ 3. aste]), iiveldus (34% [1% ≥ 3. aste]), väsimus (32% [4% ≥ 3. aste]), aneemia (32% [12% ≥ 3. aste]).
Danish: Når der anvendes antivirale lægemidler, som er substrater for human thymidinkinase, skal der derfor monitoreres for muligt nedsat effekt af det antivirale lægemiddel, og det bør overvejes at skifte til et andet antiviralt lægemiddel, der ikke er et substrat for human thymidinkinase, som f.eks. lamivudin, didanosin og abacavir (se pkt.
Estonian: Seega, kui kasutatakse viirusvastaseid ravimeid, mis on inimese tümidiinkinaasi substraadid, tuleb jälgida võimalikku viirusvastase ravimi toime vähenemist ja kaaluda üleminekut alternatiivsele viirusvastasele ravile, mis ei ole tümidiinkinaasi substraat, nt lamivudiin, didanosiin ja abakaviir (vt lõik 5.1).
Danish: • problemer med at lade vandet (urinretention), manglende blærekontrol (inkontinens)
Estonian: • urineerimisprobleemid (uriinipeetus), võimetus kontrollida põit (uriinipidamatus)
Danish: Symptomerne inkluderer kulderystelser, feber, sveden eller andre tegn på bakterie- eller svampeinfektion (se punkt 2).
Estonian: Sümptomiteks on külmavärinad, palavik, higistamine või muud bakteriaalsed või seennakkuse infektsiooninähud (vt lõik 2).
Danish: Effekten af Lonsurf på samlet overlevelse var ens hos patienter i alderen <65 år og ≥65 år.
Estonian: Lonsurf´i efektiivsus üldisele elulemusele oli alla 65-aastastel ja 65-aastastel ja vanematel patsientidel sarnane.
Danish: For at overvåge toksiciteten skal komplet blodtælling foretages før initiering af behandlingen samt efter behov, men som minimum før hver behandlingscyklus.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb saavutada piisav vererakkude hulk ning vajadusel jälgida toksilisuse teket; minimaalselt tuleb seda teha enne igat ravitsüklit.
Danish: Det vides ikke, om Lonsurf eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas Lonsurf või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Danish: Fortæl det især til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager medicin, der bruges til behandling af HIV, såsom zidovudin.
Estonian: Kindlasti öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate HIV- raviks kasutatavaid ravimeid, nt zidovudiin.
Danish: • Neutropeni (meget almindelig), febril neutropeni (almindelig) og septisk shock (ikke almindelig).
Estonian: • Neutropeenia (väga sage), febriilne neutropeenia (sage) ja septiline šokk (aeg-ajalt).
Danish: I de kliniske fase III-studier forekom behandlingsrelaterede infektioner oftere hos Lonsurf-behandlede patienter (5,8 %) end hos patienter i placebo-gruppen (1,8 %).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes ilmnesid raviga seotud infektsioonid sagedamini Lonsurf'i ravirühmas (5,8%) võrreldes platseeboga (1,8%).
Danish: Symptomerne inkluderer intense mavesmerter, som kan være forbundet med opkastning, blokeret eller delvist blokeret tarm, feber eller opsvulmning af maven.
Estonian: Sümptomiteks on tugev mao- ja kõhuvalu, mis võib olla seotud oksendamise, blokeeritud või osaliselt ummistunud soolega, palaviku või kõhutursega.
Danish: Det vides ikke, om Lonsurf ændrer din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Estonian: Ei ole teada, kas Lonsurf mõjutab teie autojuhtimise- või masinate käsitsemise võimet.
Danish: Næsten alle (99,8 %) patienter havde tidligere fået behandling med fluorpyrimidin, 100 % havde tidligere fået behandling med platin og 90,5 % havde tidligere fået behandling med taxan.
Estonian: Peaaegu kõik patsiendid (99,8%) olid enne ravi alustamist saanud fluoropürimidiini, 100% olid saanud ravi plaatinaga ning 90,5% olid saanud ravi taksaaniga.
Danish: Efter optagelse i cancerceller fosforyleres trifluridin af thymidinkinase, som intracellulært metaboliseres yderligere til et deoxyribonukleinsyre (DNA)-substrat og inkorporeres direkte i DNA og dermed interfererer med DNA-funktionen og hindrer celleproliferation.
Estonian: Pärast vähirakku sisenemist fosforüleeritakse trifluridiin tümidiinkinaasi poolt, edasi metaboliseerub see rakkudes deoksüribonukleiinhappe DNA substraadiks, mis juhitakse otse DNA-sse, mis häirib DNA funktsiooni ja takistab seega raku jagunemist.
Danish: Total daglig dosis (mg)
Estonian: Ööpäevane koguannus (mg)
Danish: Da størstedelen blev rapporteret i forbindelse med knoglemarvssuppression, skal patientens tilstand overvåges nøje, og passende behandling, såsom antimikrobielle midler og granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF), skal administreres som klinisk indiceret.
Estonian: Arvestades, et enamus nendest teatati luuüdi supressiooni kontekstis, tuleb pidevalt jälgida patsiendi seisundit ning vajadusel rakendada vastavat ravi nagu antimikroobsete ravimite ja granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktori (G-CSF) manustamine.
Danish: De bivirkninger, som hyppigst (≥ 2 %) resulterede i seponering af Lonsurf, dosisreduktion, dosisudskydelse, eller doseringsafbrydelse, var neutropeni, anæmi, leukopeni, træthed, trombocytopeni, kvalme og diarré.
Estonian: Kõige sagedamini ilmnenud kõrvaltoimed (≥ 2%) Lonsurf´i saavatel patsientidel, mille tulemusena ravi lõpetati, vähendati annust, lükati manustamist edasi või katkestati, olid neutropeenia, aneemia, leukopeenia, väsimus, trombotsütopeenia, iiveldus ja kõhulahtisus.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lonsurf
Estonian: Muud ravimid ja Lonsurf
Danish: QT forlænget i elektrokardiogram
Estonian: QT-pikenemine elektrokardiogrammil
Danish: I kliniske studier blev Lonsurf administreret indenfor 1 time efter afslutning af morgen- og aftenmåltiderne (se pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati Lonsurf´i 1 tunni jooksul pärast hommiku- või õhtusöögi manustamist (vt lõik 4.2).
Danish: Disse lægemidler kan, hvis de anvendes samtidigt med Lonsurf, konkurrere med effektoren trifluridin om aktivering via thymidinkinaser.
Estonian: Manustamisel koos Lonsurf´iga, võivad need ravimid konkureerida efektori, trifluridiiniga, aktiveerimiseks läbi tümidiinkinaasi.
Danish: Dosis må ikke overstige 80 mg.
Estonian: Annus ei tohi ületada 80 mg ühe manustamiskorra kohta.
Danish: De gennemsnitlige halveringstider af tipiracilhydrochlorid på henholdsvis dag 1 og dag 12 i cyklus 1 var 2,1 timer og 2,4 timer.
Estonian: Tipiratsiilvesinikkloriidi keskmine poolväärtusaeg (t1/2) 1.tsükli 1. päeval ja 1.tsükli 12. päeval olid vastavalt 2,1 ja 2,4 tundi.
Danish: Forhøjet C-reaktivt protein
Estonian: C-reaktiivse valgu tõus
Danish: • virusinfektion
Estonian: • viirusinfektsioonid
Danish: Dosis beregnes ud fra kroppens overfladeareal (body surface area, BSA) (se tabel 1).
Estonian: Annus arvutatakse vastavalt kehapindalale (vt tabel 1).
Danish: <0,0001 (1-sidet og 2-sidet)
Estonian: <0,0001 (1-poolne ja 2-poolne)
Danish: In vitro evaluering af trifluridin og tipiracilhydrochlorid blev udført under anvendelse af humane optagelses- og effluxtransportører (trifluridin med MDR1, OATP1B1, OATP1B3 og BCRP; tipiracilhydrochlorid med OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 og BCRP).
Estonian: Trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi in vitro hindamine teostati kasutades inimese tagasihaarde ja efflux-transportereid (trifluridiin koos MDR1, OATP1B1, OATP1B3 ja BCRP; tipiratsiilvesinikkloriid koos OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 ja BCRP).
Danish: Der er begrænsede data for patienter fra 75 år og derover behandlet med Lonsurf (87 patienter (10 %) i poolede data fra RECOURSE- og TAGS-studierne, hvor 2 patienter var 85 år eller ældre).
Estonian: 75…84-aastastel Lonsurf'iga ravitud patsientidel vanuses üle 75 aasta ja rohkem (87 patsienti (10%) RECOURSE ühendandmetes ja TAGS uuringutes, millest 2 patsienti olid 85-aastased või vanemad) on andmed piiratud.
Danish: • forhøjede leverenzymer
Estonian: • maksaensüümide taseme suurenemine
Danish: Alle AUC-grupper klarede sig bedre end placebo i hele opfølgningsperioden.
Estonian: Jälgimisperioodi jooksul täheldati paremust kõikides AUC rühmades võrreldes platseeboga.
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier, som evaluerer det karcinogene potentiale af trifluridin/tipiracilhydrochlorid hos dyr.
Estonian: Pikaajalisi uuringuid trifluridiini/tipratsiilvesinikkloriidi potentsiaalse kartsinogeensuse hindamiseks ei ole loomadel teostatud.
Danish: Neutropenisk sepsis Øvre luftvejsinfektion Konjunktivit
Estonian: Neutropeeniline sepsis Ülemiste hingamisteede infektsioon Konjunktiviit
Danish: • synsproblemer som sløret syn, dobbeltsyn, nedsat syn, grå stær
Estonian: • nägemishäired nagu hägune nägemine, topeltnägemine, vähenenud nägemine, katarakt
Danish: I RECOURSE var der en lidt højere samlet forekomst af hæmatologiske og myelosuppressionsrelaterede bivirkninger hos patienter, der tidligere havde fået strålebehandling, sammenlignet med patienter uden forudgående strålebehandling (henholdsvis 54,6 % versus 49,2 %,), hvor det skal bemærkes, at febril neutropeni var hyppigere hos Lonsurf-behandlede patienter, som tidligere havde fået strålebehandling, end hos patienter, som ikke havde.
Estonian: Patsientidel, kes said eelnevalt radioteraapiat, oli üldiste hematoloogiliste ja müelosupressiooniga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus veidi kõrgem võrreldes patsientidega, kes ei saanud radioteraapiat RECOURSE uuringu käigus (vastavalt 54,6% versus 49,2%), febriilset neutropeeniat esines rohkem Lonsurf-ravi saavatel patsientidel, kes said eelnevalt radioteraapiat võrreldes nendega, kes ei saanud.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsetes on täheldatud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Danish: • Aktive stoffer: Trifluridin og tipiracil.
Estonian: • Toimeained on trifluridiin ja tipiratsiil.
Danish: Det er vist, at trifluridin er genotoksisk i en revers mutationstest i bakterier, en kromosomaberrationstest i dyrkede pattedyrsceller og en mikronukleustest i mus.
Estonian: Trifluridiini genotoksilisust täheldati bakteriaalses pöördmutatsioonitestis, kromosoomide aderratsiooni testis imetajate rakukultuurides ja mikrotuumade testis hiirtel.
Danish: Lonsurfs virkning og sikkerhed ved metastatisk kolorektal cancer blev sammenlignet mellem en højeksponerings-gruppe (> median) og en laveksponerings-gruppe (≤ median) baseret på median-AUC for trifluridin.
Estonian: Lonsurf´i efektiivsust ja ohutust metastaatilise kolorektaalvähi korral võrreldi kõrge plasmakontsentratsiooni (>mediaan) ja madala plasmakontsentratsiooniga (≤mediaan) rühmade vahel vastavalt trifluridiini mediaansetele AUC väärtusele.
Danish: • øget antal hvide blodlegemer
Estonian: • valgevererakkude arvu suurenemine
Danish: Ved en total daglig dosis på 50 mg skal patienten tage en 20 mg/8,19 mg tablet om morgenen og to 15 mg/6,14 mg tabletter om aftenen.
Estonian: 50a a 50 mg-se koguannuse korral peavad patsiendi võtma 1 x 20 mg/ 8,19 mg tableti hommikul ja 2x15mg/ 6,14 mg tabletti õhtul.
Danish: Kriterierne for doseringsgenoptagelse er gældende for alle patienter ved starten af næste cyklus, uanset om kriterierne for doseringsafbrydelse blev mødt eller ej.
Estonian: ≥ 75 × 109/l a Taasalustamise kriteerium kehtib järgmise tsükli alustamisel kõikidele patsientidele hoolimata sellest, kas katkestamise kriteerium esines või mitte.
Danish: Vertigo Ubehag i øret
Estonian: Vertiigo Ebamugavustunne kõrvas
Danish: Cirka halvdelen (55,4 %) af patienterne havde tidligere fået behandling med irinotecan, 33,3 % havde tidligere fået behandling med ramucisumab og 16,6 % havde tidligere fået HER2-målrettet behandling.
Estonian: Peaaegu pooled patsientidest (55,4%) olid saanud eelnevalt irinotekaani, 33, 3% ramutsirumabi ja 16,6% HER2-sihtmärkravi.
Danish: Dosis i mg (2x dagligt)
Estonian: Annus mg des (2x päevas)
Danish: OS var mere favorabel i gruppen med høj AUC sammenlignet med gruppen med lav AUC (median OS på henholdsvis 9,3 og 8,1 måneder).
Estonian: Üldine suremus oli soodsam kõrge AUC-rühmas võrreldes madala AUC-rühmaga (üldise suremuse mediaan oli vastavalt 9,3 vs. 8,1 kuud).
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse var der ingen klinisk relevant effekt af alder, køn eller race på trifluridins og tipiracilhydrochlorids farmakokinetik.
Estonian: Vastavalt populatsiooni farmakokineetika analüüsile, puudub vanusel, sool kui ka rassil kliiniliselt oluline mõju trifluridiini või tipiratsiilvesinikkloriidi farmakokineetikale.
Danish: Lonsurf er til oral anvendelse.
Estonian: Lonsurf on suu kaudu manustamiseks.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var leverfunktionsparametrene, herunder alkalisk fosfatase (ALP, 36-2.322 E/l), aspartataminotransferase (ASAT, 11-197 E/l), alaninaminotransferase (ALAT, 5-182 E/ l) og total-bilirubin (0,17-3,20 mg /dl), ikke signifikante kovariater for de farmakokinetiske parametre hverken for trifluridin eller tipiracilhydrochlorid.
Estonian: Vastavalt populatsiooni farmakokineetika analüüsile, ei olnud ei trifluridiini kui ka tipiratsiilvesinikkloriidi puhul maksafunktsiooni parameetrid, sealhulgas alkaalne fosfataas (ALP, 362322 U/l), aspartaataminotransferaas (ASAT, 11-197 U/l), alaniinaminotransferaas (ALAT, 5-182 U/l), ja kogu bilirubiin (0,17-3,20 mg/dl) olulised kaasmuutujad farmakokineetika parameetrite suhtes.
Danish: Tabel 5 - Bivirkninger rapporteret i kliniske studier hos patienter behandlet med Lonsurf Systemorganklasse (MedDRA)
Estonian: Tabel 5: Kõrvaltoimed, millest teatati kliiniliste uuringute käigus patsientidel, kes said ravi Lonsurf´iga Organsüsteem (MedDRA)a
Danish: • Opkastning (meget almindelig) og diarré (meget almindelig), som kan føre til væskemangel (dehydrering), hvis den er svær eller vedvarende.
Estonian: • Oksendamine (väga sage) ja kõhulahtisus (väga sage), mille raskekujuline või püsiv esinemine võib viia dehüdratsiooni tekkeni.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen er trifluridin mistænkt for at forårsage medfødte misdannelser, når det administreres under graviditet.
Estonian: Võttes arvesse trifluridiini toimemehhanismi, arvatakse, et kui seda kasutada raseduse ajal võib see põhjustada kaasasündinud väärarenguid.
Danish: Hazard ratio [95 % CI]
Estonian: Riskitiheduste suhe [95% CI] P-väärtusc
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Estonian: <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
Danish: • Let nedsat nyrefunktion (CrCl 60 til 89 ml/min) og moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30 til
Estonian: • Kerge neerukahjustus (CrCl 60 kuni 89 ml/min) või mõõdukas neerukahjustus (CrCl 30 kuni 59
Danish: I de farmakokinetiske analyser efter multipel administrationen af Lonsurf (35 mg/m dagligt med 5 dages behandling og 2 dages pause i 2 uger, efterfulgt af 14 dages pause og gentaget hver 4. uge), var arealet under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) for trifluridin ca. 3 gange højere, og maksimumkoncentrationen (Cmax) var cirka 2 gange højere efter administration af multiple doser (dag 12 i cyklus 1) af Lonsurf end efter en enkelt dosis (dag 1 i cyklus 1).
Estonian: Lonsurf´i korduvate annuste manustamise farmakokineetilises analüüsis (35 mg/m2/annuse kohta manustatuna suu kaudu 2 korda päevas 5 päeval nädalas 2-päevase pausiga 2 nädala jooksul, millele järgneb 14-päevane puhkeperiood; tsüklit korratakse 4 nädala pärast) oli trifluridiini kontsentratsioonikõvera alune pindala punktist 0 kuni viimase mõõdetava kontsentratsioonini (AUC0viimane) ligikaudu 3 korda kõrgem ja maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ligikaudu 2 korda kõrgem pärast korduvate annuste manustamist (1 tsükli 12. päev) võrreldes ühekordse manustamisega (1 tsükli 1. päev).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat, se indlægssedlen for yderligere information.
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati, lisateavet lugege pakendi infolehest.
Danish: Lonsurfs kliniske effekt og sikkerhed blev evalueret i et internationalt, randomiseret, dobbeltblindt placebo-kontrolleret fase III-studie (RECOURSE) hos patienter, som tidligere var behandlet for metastatisk kolorektal cancer.
Estonian: Lonsurf´i ohutust ja efektiivsust hinnati rahvusvahelises, randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus (RECOURSE) eelnevalt ravitud metastaatilise kolorektaalvähiga patsientidel.
Danish: Metastatisk kolorektal cancer
Estonian: Metastaatiline kolorektaalvähk
Danish: I ikke-kliniske studier demonstrerede trifluridin/tipiracilhydrochlorid antitumoraktivitet overfor både 5-fluoruracil (5-FU) følsomme og resistente kolorektal cancer-cellelinjer.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes näitas trifluridiin/tipiratsiilvesinikkloriid kasvajavastast akiivsust nii 5fluorouratsiil (5-FU) tundlike kui ka resistentsete kolorektaalvähi rakkude suhtes.