FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La durata dell'effetto è stata valutata mediante i tassi di risposta ACR20, ACR50, ACR70 negli studi di durata fino a due anni.
Lithuanian: Tyrimuose, trukusiuose iki dvejų metų, poveikio trukmė vertinta pagal ACR20, ACR50, ACR70 atsako rodiklius.
Italian: Se prende più compresse da 11 mg a rilascio prolungato di quanto deve, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę XELJANZ dozę? Jeigu suvartojote daugiau 11 mg pailginto atpalaidavimo tablečių nei reikia, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Italian: • Il materiale educazionale per i medici deve contenere: o Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto o Guida per gli operatori sanitari o Checklist del medico prescrittore o Scheda d'allerta per il paziente o Un riferimento al sito web con il materiale educazionale e la Scheda d'allerta per il paziente
Lithuanian: • Gydytojui skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti pateikta: o Preparato charakteristikų santrauka o Vadovas sveikatos priežiūros specialistams o Gydytojams skirtas kontrolinis sąrašas o Paciento įspėjamoji kortelė o Nuoroda į internetinę svetainę, kurioje skelbiama mokomoji medžiaga ir paciento įspėjamoji kortelė.
Italian: Il metabolismo di tofacitinib è mediato principalmente da CYP3A4 e, in misura minore, da CYP2C19.
Lithuanian: Pagrindinis tofacitinibo metabolizmo mediatorius yra CYP3A4 ir šiek tiek prisideda CYP2C19.
Italian: L'ANC deve essere monitorata al basale, dopo 4-8 settimane di trattamento e, successivamente, ogni 3 mesi.
Lithuanian: ANS reikia nustatyti prieš pradedant gydymą, po 4-8 gydymo savaičių ir paskui stebėti kas 3 mėnesius.
Italian: - se ha avuto in passato un cancro.
Lithuanian: - jeigu esate sirgę bet kurios rūšies vėžiu.
Italian: Tabella 9: Numero (%) di soggetti che hanno raggiunto una remissione DAS28-4(ESR) < 2,6 ai mesi 3 e 6
Lithuanian: Asmenų, pasiekusių DAS28-4(ENG) < 2,6 remisiją, skaičius (%) 3-iąjį ir 6-ąjį mėnesiais
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa da 11 mg a rilascio prolungato.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletę.
Italian: I pazienti affetti da AR presentano un aumentato rischio di disturbi cardiovascolari.
Lithuanian: RA sergantiems pacientams kyla didesnė širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika.
Italian: Il trattamento con tofacitinib è stato associato ad un aumento dell'incidenza di linfopenia rispetto al placebo.
Lithuanian: Gydymas tofacitinibu buvo susietas su padidėjusiu limfopenijos dažniu, lyginant su placebo poveikiu.
Italian: Le ADR elencate nella tabella sottostante provengono da studi clinici su pazienti affetti da AR,PsA e CU e vengono presentate in base alla Classificazione per sistemi e organi (SOC - System Organ Class) e le categorie di frequenza, definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateiktos NRV pasireiškė RA, PsA ir OK sergančių pacientų klinikinių tyrimų metu ir išvardytos pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnio kategorijas vartojant šiuos sutartinius terminus: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Italian: XELJANZ è un medicinale che contiene il principio attivo tofacitinib.
Lithuanian: XELJANZ - tai vaistas, kuriame yra veikliosios medžiagos tofacitinibo.
Italian: Per i pazienti con BSA al basale ≥ 3% e PASI > 0.
Lithuanian: Pacientams, kurių pirminio vertinimo KPP ≥ 3 %, o PPSI > 0.
Italian: Dopo il trattamento con tofacitinib in pazienti affetti da AR, sono state osservate rapide diminuzioni della proteina C-reattiva (CRP - C-reactive protein) sierica, mantenute durante tutto il periodo di somministrazione.
Lithuanian: RA sergantiems pacientams vartojant tofacitinibo nustatytas staigus C reaktyviojo baltymo (CRB) koncentracijos serume sumažėjimas, išlikęs visą vaisto vartojimo laikotarpį.
Italian: - Il principio attivo è tofacitinib.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra tofacitinibas.
Italian: La remissione prolungata senza corticosteroidi è stata definita come in fase di remissione e senza assunzione di corticosteroidi per almeno 4 settimane prima della visita sia alla settimana 24 sia alla settimana 52.
Lithuanian: Remisijos išlikimas nevartojant kortikosteroidų apibūdintas kaip remisijos būklė nevartojant kortikosteroidų, išsilaikiusi ne trumpiau kaip 4 savaites prieš vizitus 24-ąją savaitę ir 52-ąją savaitę.
Italian: Studio OCTAVE induction 2 Lettura endoscopica centrale Lettura endoscopica locale
Lithuanian: Tyrimas „OCTAVE induction 2" Centrinis endoskopijos rodinys Vietinis endoskopijos rodinys
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve informare immediatamente il medico.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kurį toliau nurodytą sunkų šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Italian: Poiché tofacitinib è metabolizzato da CYP3A4, è probabile che si verifichi l'interazione con medicinali che inibiscono o inducono CYP3A4.
Lithuanian: Kadangi tofacitinibas metabolizuojamas veikiant CYP3A4, galima sąveika kartu vartojant vaistinius preparatus, slopinančius arba skatinančius CYP3A4.
Italian: - Le compresse a rilascio prolungato sono disponibili anche in flaconi con gel di silice essiccante contenenti 30 o 90 compresse a rilascio prolungato.
Lithuanian: - pailginto atpalaidavimo tabletės taip pat tiekiamos buteliukuose su silikagelio sausikliu po 30 arba 90 pailginto atpalaidavimo tablečių.
Italian: ®) 2 o 3 settimane prima di iniziare un trattamento di 12 settimane con tofacitinib 5 mg due volte al giorno o con placebo.
Lithuanian: ®) 2-3 savaites prieš pradedant 12 savaičių trukmės gydymo kursą po 5 mg tofacitinibo du kartus per parą arba placebu.
Italian: OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction
Lithuanian: Tyrimas „OCTAVE induction 1"
Italian: Quando l'ALC è maggiore di 750, il trattamento deve essere ripreso in base alle indicazioni cliniche.
Lithuanian: Kai ALS bus didesnis nei 750, gydymas turi būti atnaujintas, kai kliniškai tinkama.
Italian: Se necessario il medico può interrompere il trattamento con XELJANZ per ridurre il rischio di infezioni (conta dei globuli bianchi) o di anemia (conta dei globuli rossi).
Lithuanian: Gydytojas, prireikus, gali nurodyti kurį laiką nevartoti XELJANZ, kad sumažintų infekcijos (dėl baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo) ar anemijos (dėl raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo) pasireiškimo riziką.
Italian: La somministrazione concomitante di tofacitinib 11 mg compressa a rilascio prolungato con un pasto ad alto contenuto di grassi non ha alterato l'AUC, mentre la Cmax è aumentata del 27%.
Lithuanian: Tofacitinibo 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletę vartojant kartu su riebiu maistu AUC nepakito, o Cmax padidėjo 27 %.
Italian: 3 è stata associata ad un aumento dell'incidenza di infezioni gravi.
Lithuanian: 3 limfocitų skaičius susietas su padidėjusia sunkių infekcijų rizika.
Italian: Compressa rosa ovale di dimensione media approssimativa pari a 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (lunghezza per larghezza per spessore) con un foro praticato a un'estremità del bordo della compressa e "JKI 11" impresso su un lato.
Lithuanian: Rožinė pailga tabletė, kurios apytiksliai matmenys 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (ilgis, plotis, storis), su išgręžta kiauryme viename tabletės apvado gale ir įspaudu „JKI 11" vienoje tabletės pusėje.
Italian: Il suo medico deciderà se deve essere sottoposto alla vaccinazione per l'herpes zoster - se ha problemi di cuore, pressione alta o colesterolo alto - se ha un restringimento dell'apparato digerente, informi il medico in quanto sono stati riportati rari casi di ostruzione nell'apparato digerente in pazienti che assumono altri medicinali sotto forma di compresse a rilascio prolungato simili - quando assume XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato, nelle feci potrebbe vedere qualcosa che assomiglia a una compressa.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar turite pasiskiepyti vakcina nuo juostinės pūslelinės (Herpes zoster); - jeigu turite širdies sutrikimų, padidėjusį kraujospūdį ar per didelę cholesterolio koncentraciją; - jeigu Jums nustatyta susiaurėjimų virškinimo trakte, pasakykite gydytojui, nes gauta pranešimų apie retai pasitaikančias virškinimo trakto blokadas (užsikimšimus) pacientams, vartojant kitus panašios pailginto atpalaidavimo tablečių farmacinės formos vaistus; - vartodami XELJANZ 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletes, išmatose galite matyti panašių į tabletes darinių.
Italian: Infezioni gravi negli anziani
Lithuanian: Sunkios infekcijos senyviems pacientams
Italian: Dopo l'inizio del trattamento, si consiglia il monitoraggio di routine dei test epatici e una tempestiva indagine sulle cause di ogni eventuale innalzamento degli enzimi epatici osservato, al fine di identificare potenziali casi di danno epatico indotto dal farmaco.
Lithuanian: Pradėjus gydymą reikia reguliariai stebėti kepenų funkcijos rodiklius ir rekomenduojama nedelsiant ištirti bet kokio kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo priežastis, siekiant nustatyti galimus medikamentinės kepenų pažaidos atvejus.
Italian: L'inibizione di JAK1 e JAK3 ad opera di tofacitinib riduce il segnale di interleuchine (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) e di interferoni di tipo I e tipo II, che determinerà la modulazione della risposta immunitaria ed infiammatoria.
Lithuanian: Slopindamas JAK1 ir JAK3 tofacitinibas silpnina interleukinų (IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-9, IL-15, IL-21) ir I bei II tipo interferonų signalų perdavimo mechanizmus ir taip moduliuoja imuninį bei uždegiminį atsaką.
Italian: Per il vaccino pneumococcico polisaccaridico, il numero di responder è stato il seguente: 32% nei pazienti trattati sia con tofacitinib che con MTX; 62% per tofacitinib in monoterapia; 62% per MTX in monoterapia; e 77% per il placebo.
Lithuanian: Asmenų, kuriems nustatytas atsakas į polisacharidinę pneumokokų vakciną, skaičius buvo toks: 32 % pacientų, vartojusių tofacitinibo ir MTX; 62 % vartojusiųjų tik tofacitinibo; 62 % vartojusiųjų tik MTX ir 77 % vartojusių placebą.
Italian: Nucleo della compressa sorbitolo (E420) idrossietilcellulosa copovidone stearato di magnesio
Lithuanian: Tabletės šerdis sorbitolis (E420) hidroksietilceliuliozė kopovidonas magnio stearatas
Italian: Le percentuali di pazienti trattati con tofacitinib che hanno raggiunto risposte ACR20, ACR50 e ACR70 negli studi ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start e ORAL Strategy sono riportate nella Tabella 8.
Lithuanian: Tofacitinibu gydytų pacientų, pasiekusių ACR20, ACR50 ir ACR70 atsaką tyrimuose „ORAL Solo", „ORAL Sync", „ORAL Standard", „ORAL Scan", „ORAL Step", „ORAL Start" ir „ORAL Strategy", dalis procentais pateikta 8 lentelėje.
Italian: Una conta linfocitaria inferiore a 750 cellule/mm
Lithuanian: Mažesnis kaip 750 ląstelių/mm
Italian: Prenda la compressa da 11 mg a rilascio prolungato successiva alla solita ora e continui come prima.
Lithuanian: Kitą 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletę vartokite įprastu laiku ir tęskite gydymą kaip anksčiau.
Italian: I pazienti affetti da AR e PsA presentano un aumentato rischio di disturbi cardiovascolari.
Lithuanian: RA ir PsA sergantiems pacientams kyla didesnė širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika.
Italian: • Il kit informativo per il paziente deve contenere: o Il foglio illustrativo per il paziente o La scheda d'allerta per il paziente
Lithuanian: • Paciento informavimo rinkinyje turi būti pateikta: o Pakuotės lapelis pacientui o Paciento įspėjamoji kortelė
Italian: Descrizione di reazioni indesiderate specifiche
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Italian: Dopo la somministrazione orale di tofacitinib 11 mg compressa a rilascio prolungato, le concentrazioni plasmatiche di picco sono raggiunte a 4 ore e l'emivita è di ~6 ore.
Lithuanian: Per burną suvartojus tofacitinibo 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletę, smailinė koncentracija plazmoje susidaro po 4 valandų, o pusėjimo trukmė siekia ~6 valandas.
Italian: Tofacitinib, da solo o in combinazione con MTX, ha determinato miglioramenti della funzionalità fisica, misurata con l'HAQ-DI.
Lithuanian: Tofacitinibo skiriant vieno arba kartu su MTX nustatytas fizinės funkcijos pagerėjimas vertinant pagal HAQ-DI.
Italian: Non è stata rilevata alcuna evidenza di conversione stereochimica nei campioni umani.
Lithuanian: Stereocheminės konversijos įrodymų žmonių tyrimuose nenustatyta.
Italian: Differenza tra le medie dei minimi quadrati tofacitinib meno MTX (95% IC = 95% intervallo di confidenza)
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadratų skirtumas: tofacitinibas minus MTX (95 % PI = 95 % pasikliautinasis intervalas)
Italian: Al contrario, tofacitinib ha un alto grado di selettività verso altre chinasi nel genoma umano.
Lithuanian: Be to, tofacitinibas ypač selektyviai veikia kitų žmogaus genomo kinazių atžvilgiu.
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se presenta una grave infezione, come infezione del sangue o tubercolosi attiva - se è stato informato di avere gravi problemi al fegato, compresa la cirrosi (formazione di cicatrici nel fegato) - se è incinta o sta allattando al seno
Lithuanian: skyriuje); - jeigu sergate sunkia infekcine liga, pvz., kraujo užkrėtimu (sepsiu) ar aktyvios formos tuberkulioze (džiova); - jeigu Jums buvo pasakyta, kad sergate sunkia kepenų liga, įskaitant cirozę (kepenų randėjimą); - jei esate nėščia arba žindote kūdikį.
Italian: Segni di infezioni gravi (comuni) comprendono
Lithuanian: Sunkioms infekcijoms (jos dažnos) būdingi šie požymiai
Italian: 10 mg due volte al giorno.
Lithuanian: 10 mg du kartus per parą.
Italian: Studi
Lithuanian: Tyrimai
Italian: Endpoint co-primari come segue: variazione media dal basale in mTSS; percentuale di soggetti che hanno raggiunto ACR20 o ACR70; variazione media dal basale in HAQ-DI; percentuale di soggetti che hanno raggiunto un DAS28-4(ESR) < 2,6 (remissione).
Lithuanian: Jungtinės pagrindinės vertinamosios baigtys yra tokios: vidutinis mBŠR pokytis, palyginti su pirminiu vertinimu; asmenų, pasiekusių ACR20 arba ACR70 atsaką, dalis procentais; vidutinis HAQ-DI pokytis, palyginti su pirminiu vertinimu; asmenų, pasiekusių DAS28-4(ENG) <2,6 būklę (remisiją), dalis procentais.
Italian: Durata delle risposte cliniche
Lithuanian: Klinikinio atsako trukmė
Italian: 3) rispetto al placebo.
Lithuanian: palyginti su placebu, 3-iąjį mėnesį.
Italian: XELJANZ 11 mg compressa a rilascio prolungato contiene sorbitolo Questo medicinale contiene circa 152 mg di sorbitolo in ciascuna compressa a rilascio prolungato.
Lithuanian: XELJANZ 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletės sudėtyje yra sorbitolio Kiekvienoje šio vaisto pailginto atpalaidavimo tabletėje yra maždaug 152 mg sorbitolio.
Italian: p<0,0001, tofacitinib vs. placebo + MTX, LS = minimi quadrati, N = numero di pazienti, QOW = ogni due settimane, N/A = non applicabile, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Lithuanian: p < 0,0001; tofacitinibas, palyginti su placebu MTX; MK = mažiausieji kvadratai, N = pacientų skaičius, K2S = kas antrą savaitę, NT = netaikoma; HAQ-DI = negalios rodiklis pagal sveikatos būklės vertinimo klausimyną
Italian: Non frantumare, spaccare o masticare
Lithuanian: Negalima trinti, dalyti arba kramtyti.
Italian: Se sviluppa un cancro durante l'assunzione di XELJANZ, il medico valuterà se interrompere il trattamento con XELJANZ
Lithuanian: Jeigu vartojant XELJANZ Jums išsivystys vėžys, gydytojas apsvarstys, ar nutraukti gydymą XELJANZ;
Italian: *p <0,05;***p<0,0001 rispetto al placebo, SC= sottocutaneo, QOW= ogni due settimane, N= numero di soggetti analizzati, DAS28= Disease Activity Scale 28 articolazioni, ESR= velocità di eritrosedimentazione.
Lithuanian: *p < 0,05; ***p < 0,0001, palyginti su placebu; K2S = kas antrą savaitę; N = asmenų, kurių duomenys įtraukti į analizę, skaičius; DAS28 = ligos aktyvumo skalė pagal 28 sąnarius; ENG = eritrocitų nusėdimo greitis.
Italian: Al Mese 12, il 96% e il 98% dei pazienti che ricevevano tofacitinib 5 mg due volte al giorno e adalimumab 40 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane, rispettivamente, non avevano progressione radiografica (aumento di mTSS dal basale inferiore o uguale a 0,5).
Lithuanian: 12-ąjį mėnesį 96 % pacientų, vartojusių tofacitinibo 5 mg du kartus per parą, ir 98 % pacientų, vartojusių 40 mg adalimumabo, leidžiamo po oda kas 2 savaites, progresavimo radiografiškai nenustatyta (mTSS padidėjimas 0,5 balo arba mažiau nuo pirminio vertinimo).
Italian: Lo Studio PsA-I (OPAL BROADEN) ha valutato 422 pazienti che avevano precedentemente risposto in maniera inadeguata (a causa della mancanza di efficacia o intolleranza) ad un csDMARD (MTX per il 92,7% dei pazienti); il 32,7% dei pazienti in questo studio aveva una precedente risposta inadeguata a > 1 csDMARD o 1 csDMARD e un DMARD target sintetico (tsDMARD).
Lithuanian: Tyrime PsA-I (OPAL BROADEN) vertinti 422 pacientai, nepakankamai reagavę į ankstesnį gydymą (dėl neveiksmingumo arba netoleravimo) įsLMV (92,7 % pacientų buvo vartoję MTX); 32,7 % šiame tyrime dalyvavusių pacientų nepakankamai reagavo į gydymą > 1 įsLMV arba 1 įsLMV ir taikininiu sintetiniu LMV (tsLMV). OPAL BROADEN tyrime neleista dalyvauti asmenims, anksčiau vartojusiems TNF inhibitorių.
Italian: In quei pazienti che hanno presentato un aumento degli enzimi epatici, la modifica del regime di trattamento, come la riduzione della dose di DMARD concomitante, l'interruzione di tofacitinib o la riduzione della dose di tofacitinib, ha portato alla diminuzione o alla normalizzazione degli enzimi epatici.
Lithuanian: Tiems pacientams, kuriems padidėjo kepenų fermentų aktyvumas, buvo keičiamas gydymo režimas, pvz., sumažinta kartu vartojamų LMV dozė, sustabdomas tofacitinibo vartojimas arba sumažinama tofacitinibo dozė, ir dėl to kepenų fermentų aktyvumas sumažėjo arba pasiekė normą.
Italian: Il fallimento del trattamento è stato definito come un aumento del punteggio Mayo di ≥ 3 punti rispetto al basale dello studio di mantenimento, accompagnato da un aumento del sottopunteggio del sanguinamento rettale di ≥ 1 punto e un aumento del sottopunteggio endoscopico di ≥ 1 punto, ottenendo un sottopunteggio endoscopico assoluto ≥ 2 dopo un trattamento minimo di 8 settimane nello studio.
Lithuanian: Gydymo nesėkmė apibrėžta kaip Mayo indekso padidėjimas ≥3 balais nuo palaikomojo tyrimo pradinio vertinimo, jeigu tuo pat metu kraujavimo iš išangės poindeksis padidėjo ≥1 balu ir endoskopinis poindeksis padidėjo ≥1 balu, dėl ko absoliutusis endoskopinis poindeksis siekė ≥2, po ne trumpesnio kaip 8 savaičių gydymo tyrimo metu.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari XELJANZ non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas XELJANZ gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Italian: 28 compresse a rilascio prolungato 91 compresse a rilascio prolungato
Lithuanian: 28 pailginto atpalaidavimo tabletės 91 pailginto atpalaidavimo tabletė
Italian: Ogni confezione contiene 28 o 91 compresse a rilascio prolungato.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 28 arba 91 pailginto atpalaidavimo tabletė.
Italian: MTX N=168 Media (SD)
Lithuanian: MTX N = 168 Vidurkis (SN)
Italian: Mese 6: ACR50
Lithuanian: 6 mėnuo: ACR50
Italian: Già nella settimana 2, la prima visita di studio programmata, e ad ogni visita successiva, sono state osservate differenze significative tra tofacitinib 10 mg due volte al giorno e placebo nel cambiamento rispetto al basale del sanguinamento rettale, della frequenza di evacuazione e nel punteggio Mayo parziale.
Lithuanian: Jau 2-ąją savaitę (anksčiausiai suplanuotą tyrimo vizitą) ir kiekvieną vėlesnį vizitą paskui tofacitinibo 10 mg du kartus per parą ir placebo grupėse pastebėti reikšmingi skirtumai vertinant kraujavimo iš išangės ir tuštinimosi dažnio bei iš dalies Mayo indekso pokytį nuo pradinio vertinimo.
Italian: Se prende più XELJANZ di quanto deve Se prende più compresse di quanto deve, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę XELJANZ dozę? Jeigu suvartojote daugiau tablečių nei reikia, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Italian: I relativi fattori di rischio (ad esempio, ipertensione, iperlipidemia) dei pazienti trattati con tofacitinib devono essere gestiti come parte della consueta pratica clinica.
Lithuanian: Tofacitinibu gydytiems pacientams reikia koreguoti rizikos veiksnius (pvz., hipertenziją, hiperlipidemiją), atsižvelgiant į įprastinę klinikinę praktiką.
Italian: Si sconsiglia di iniziare o continuare il trattamento con tofacitinib nei pazienti con una conta linfocitaria confermata inferiore a 750 cellule/mm
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti arba tęsti gydymo tofacitinibu pacientams, kuriems patvirtintas limfocitų skaičius yra mažesnis nei 750 ląstelių/mm
Italian: Inibitore di Ketoconazol CYP3A
Lithuanian: CYP3A inhibitorius Ketokonazolas
Italian: 56 compresse rivestite con film 112 compresse rivestite con film 182 compresse rivestite con film
Lithuanian: 56 plėvele dengtos tabletės 112 plėvele dengtų tablečių 182 plėvele dengtos tabletės
Italian: Ridurre il dosaggio di tofacitinib
Lithuanian: Reikia sumažinti tofacitinibo dozę
Italian: I rischi e i benefici del trattamento con tofacitinib devono essere considerati prima di iniziare la terapia nei pazienti con tumore maligno in corso o con una storia di tumore maligno diverso da cancro della pelle non-melanoma trattato con successo (NMSC - Non- Melanoma Skin Cancer), o nel valutare la prosecuzione di tofacitinib in pazienti che sviluppano un tumore maligno.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo tofacitinibu riziką ir naudą prieš pradedant gydyti pacientus, kuriems yra ar anksčiau buvo nustatyta piktybinių darinių (išskyrus sėkmingai gydytą nemelanominį odos vėžį (NMOV), arba sprendžiant dėl tolesnio tofacitinibo vartojimo pacientams, kuriems išsivystė piktybinis darinys.
Italian: Pfizer Europe MA EEIG (logo del titolare AIC)
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG (registruotojo logotipas)
Italian: È improbabile che gli inibitori del solo CYP2C19 o della glicoproteina-P alterino significativamente la PK di tofacitinib.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad tofacitinibo farmakokinetiką (FK) reikšmingai veiktų vien tik CYP2C19 arba P glikoproteino inhibitoriai.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con tofacitinib in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'artrite idiopatica giovanile e la colite ulcerosa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti tofacitinibo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis jaunatviniam idiopatiniam artritui ir opiniam kolitui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: Tabella 17: Percentuale di pazienti che raggiungono gli endpoint di efficacia alla settimana 52 (OCTAVE sustain)
Lithuanian: Pacientų, atitinkančių veiksmingumo vertinamosios baigties kriterijus 52-ąją savaitę, proporcinė dalis („OCTAVE sustain")
Italian: Si sconsiglia la co-somministrazione di potenti induttori di CYP3A4 con tofacitinib.
Lithuanian: Nerekomenduojama stiprių CYP3A4 induktorių skirti kartu su tofacitinibu.
Italian: Sono stati riportati rari casi di sintomi ostruttivi in pazienti con stenosi note, in associazione con l'ingestione di altri farmaci a formulazione a rilascio prolungato realizzati con materiali non deformabili.
Lithuanian: Gauta retų pranešimų, kad pacientams, kuriems nustatyta virškinimo trakto susiaurėjimų, pasireiškė obstrukcijos simptomų, susijusių su kitų nesideformuojančių pailginto atpalaidavimo farmaciių formų vaistinių preparatų rijimu.
Italian: p ≤ 0,05 nominale;
Lithuanian: Gydymo veikliąja medžiaga nominalusis p ≤ 0,05;