FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azon betegek esetén, akiknél korábban thromboembolias esemény jelentkezett, vagy akiknél a családi anamnesisben fokozott a thromboembolias események előfordulási valószínűsége (nagy kockázatú thrombophyilias betegek) a tranexámsav oldatos injekció alkalmazása csak akkor lehetséges, ha arra alapos orvosi ok van, haematológus szakemberrel előzetes konzultáció folyt és a szoros orvosi felügyeletet feltétlenül biztosítani kell (lásd 4.3 pont).
Maltese: F'pazjenti bi storja ta' mard tromboembolitiku jew f'dawk li għandhom inċidenza akbar li jkollhom avvenimenti tromboembolitiċi fl-istorja tal-familja tagħhom (pazjenti b'riskju kbir ta' trombofilja), Tranexamic acid soluzzjoni għall-injezzjoni għandu jingħata biss jekk hemm indikazzjoni medika qawwija u wara li jiġi kkonsultat tabib li għandu esperjenza fl-emostasijoloġija u taħt sorveljanza medika stretta (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: A tranexámsav tartalmú gyógyszerek tranexámsavat tartalmaznak, mely vérzéscsillapító, antifibrinolitikus gyógyszer, az aminosavak csoportjába tartozik.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li fihom tranexamic acid fihom tranexamic acid li jappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufa bħala antiemoraġiċi, antifibrinolitiċi, aminoaċidi.
Hungarian: Általános kezelés helyi fibrinolízis kezelésére napi 0,5 g-tól (1 darab 5 ml-es ampulla) 1 g (1 darab 10 ml-es ampulla vagy 2 darab 5 ml-es ampulla) tranexámsav lassú, intravénás injekció formájában (= 1ml/ perc) két vagy három részre elosztva
Maltese: Kura standard għal fibrinoliżi lokali: 0.5 g (ampulla waħda ta' 5 ml) sa 1 g (ampulla waħda ta' 10 ml jew 2 ampulli ta' 5 ml) tranexamic acid mogħtija b'injezzjoni fil-vina bil-mod (= 1 ml/minuta) darbtejn jew tliet darbiet kuljum 2.
Hungarian: 2. Általános kezelés generalizált fibrinolízis esetén 1 g (1 darab 10 ml-es ampulla vagy 2 darab 5 ml-es ampulla) tranexámsav lassú, intravénás injekció formájában (= 1ml/ perc) 6 vagy 8 óránként 15 mg/testsúly kg-nak megfelelően
Maltese: Kura standard għal fibrinoliżi ġenerali: 1 g (ampulla waħda ta' 10 ml jew 2 ampulli ta' 5 ml) tranexamic acid mogħtija b'injezzjoni fil-vina bil-mod (= 1 ml/minuta) kull 6 jew 8 sigħat, ekwivalenti għal 15 mg/kg tal-piż talġisem
Hungarian: • Convulsiok az anamnézisben
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Hungarian: • Súlyos vesekárosodás (akkumuláció veszélye)
Maltese: • Indeboliment renali sever (riskju ta' akkumulazzjoni)
Hungarian: Adagolás
Maltese: Assorbiment
Hungarian: Haematuria A húgy utak felső szakaszának vérzése esetén fennáll a húgy utak elzáródásának veszélye.
Maltese: Ematurja F'każijiet ta' ematurja mis-sistema urinarja ta' fuq, hemm riskju li l-uretra timblokka.
Hungarian: • folyamatos 10 mg/kg/óra infúzió vagy injekció a CPB kezdő oldatba adva, a CPB eljáráshoz alkalmazkodva, vagy a beteg testsúlya szerint 10 mg/kg adagban, vagy a CPB pumpa kezdő oldat térfogata szerint, az utolsó 10 mg/kg injekciót a CPB végén beadva.
Maltese: - infużjoni kontinwa ta' 10mg/kg/h jew injezzjoni fil-pompa prima CPB b'doża adattata fuq ilproċedura CPB, jew skont il-piż tal-pazjent b'doża ta' 10 mg/kg, jew skont il-volum tal-pompa prima CPB, u l-aħħar injezzjoni ta' 10 mg/kg fl-aħħar tal-CPB.
Hungarian: MedDRA szerinti Szervrendszer
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Hungarian: Neve és címe} {Tel} {Fax} {E-mail}
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur [Ara Anness I - Biex titkompla fil-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: A vese clearance megegyezik a plazma clearanceszel (110-116 µm/perc).
Maltese: It-tneħħija renali hija ugwali għal tneħħija mill-plażma (110 sa 116 ml/min).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok értelmezése: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, </100), ritka(≥1/10000, <1/1000), nagyon ritka (≤1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenza hija mfissra hekk: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Hungarian: A javallatok részletezve:
Maltese: Indikazzjonijiet speċifiċi jinkludu:
Hungarian: • Immunrendszert érintő hatások: túlérzékenységi (allergiás) reakciók
Maltese: • effetti fuq is-sistema immunitarja: reazzjonijiet allerġiċi
Hungarian: A tranexámsav óvatossággal adható az orális fogamzásgátlót szedő betegeknek a fokozott thrombosis veszély miatt (lásd 4.5 pont).
Maltese: Tranexamic acid għandu jiġi amministrat b'attenzjoni f'pazjenti li qed jieħdu kontraċettivi orali għax hemm riskju akbar ta' trombożi (Ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető a gyakoriság):
Maltese: Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stabbilita mid-dejta disponibbli)
Hungarian: Szemészeti rendellenességek
Maltese: Disturbi Viżwali
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Hungarian: Az aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye jogosultjainak - a Bizottság döntésének meghozatala után, illetve a gyógyszerkészítménynek az európai piacon való újbóli forgalomba hozatala előtt - be kell nyújtaniuk az illetékes nemzeti hatóságokhoz a kockázatkezelési terv frissített változatát, amely a termék biztonságosságával kapcsolatos aggályokkal is foglalkozik, ahogyan azokat a beterjesztési eljárást értékelő jelentés leírja, továbbá a kockázatcsökkentési tervet, amelynek magába kell foglalnia egy egészségügyi szakembereknek szánt közleményt is.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin għandhom jissottomettu lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, wara l-ħruġ tad-Deċiżjoni talKummissjoni u qabel mal-prodott mediċinali jerġa jitqiegħed fis-suq Ewropew, aġġornament talpjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) li jirreferi għat-tħassib fir-rigward tas-sigurtà tal-prodotti miftiehma kif deskritt fir-rapport ta' evalwazzjoni tal-proċedura ta' riferiment u l-minimizzazzjoni tar-riskju tagħhom li jinkludi komunikazzjoni professjonali diretta tal-kura tas-saħħa.
Hungarian: 3. Az aprotinin korlátozott forgalmazása, a fent említett regiszterrel, az aprotinin csak azokban a centrumokban elérhető, ahol szívsebészeti beavatkozásokat kardiopulmonális bypass műtéttel végeznek, és elkötelezik magukat a regiszterben való részvétel mellett.
Maltese: 3. Distribuzzjoni ristretta ta' aprotinin mar-reġistru msemmi hawn fuq, b'aprotinin disponibbli biss ghaċ-ċentri li jagħmlu operazzjonijiet tal-qalb fuq bypass kardio-pulmunari u li jikkommettu ruħhom li jieħdu sehem fir-reġistru.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Hungarian: 1 injekciós üveg
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
Hungarian: További információ az Apealea gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Apealea tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Hungarian: Az Apealea hatóanyaga a paklitaxel.
Maltese: Apealea fih is-sustanza attiva paklitaksel.
Hungarian: Az Apealea-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Apealea
Hungarian: A betegeket egy platinaalapú gyógyszerrel, karboplatinnal is kezelik.
Maltese: Il-pazjenti jiġu kkurati wkoll b'mediċina bbażata fuq il-platinu, karboplatin.
Hungarian: A vizsgálatból származó alátámasztó adatok azt mutatták, hogy az Apealea esetében a kezelés után a betegek átlagos túlélési ideje 25,7 hónap, a hagyományos paklitaxel esetében pedig 24,8 hónap volt.
Maltese: 7 xahar fost dawk li ngħataw Apealea u 24.8 xahar għal dawk li ngħataw il-paklitaksel konvenzjonali.
Hungarian: Az Apealea leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a neutropénia (a neutrofil fehérvérsejtek alacsony száma), a gyomor- és bélzavarok, mint például a hasmenés, hányinger és hányás, perifériás neuropátia (a kéz és a lábak idegkárosodása), ízületi és izomfájdalom, valamint olyan reakciók, mint például az infúzió beadásnak helyén fellépő bőrpír, fájdalom és a vénák gyulladása.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-Apealea (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma n-newtropenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm li jissejħu newtrofili), disturbi tal-istonku u tal-imsaren bħad-dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u remettar, newropatija periferali (ħsara finnervituri fl-idejn u s-saqajn), uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, u reazzjonijiet bħal ħmura, uġigħ u infjammazzjoni tal-vini fis-sit tal-infużjoni.
Hungarian: Az Apealea dózisát 250 mg/m2-ben kell meghatározni (a testmagasság és a testsúly alapján számítva), és körülbelül 1 óra alatt, 3 hetente egyszeri infúzióban kell beadni 6 kezelési cikluson keresztül.
Maltese: Id-doża ta' Apealea hija 250 mg għal kull metru kwadru (ikkalkulata skond it-tul u l-piż tal-ġisem) u tingħata b'infużjoni għal madwar 1 siegħa, darba kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli ta' kura.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Apealea alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Apealea?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Apealea?
Maltese: X'inhu Apealea u għal xiex jintuża?
Hungarian: Az Apealea ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a paklitaxel hagyományos gyógyszerformája egy fő vizsgálat során, amelyben 789 olyan nőt vizsgáltak, akiknek petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarákja kiújult.
Maltese: Apealea wera li huwa effettiv daqs il-formulazzjoni konvenzjonali ta' paklitaksel fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi kura ulterjuri ta' 789 mara li l-kanċer tal-ovarji, tat-tubu fallopjan jew peritoneali kien reġa' tfaċċa.
Hungarian: Az Apealea-t egy platinaalapú gyógyszerrel, karboplatinnal együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a betegség reagál a platinaalapú rákgyógyszerekre és kiújult a kezdeti kezelést követően.
Maltese: Apealea jingħata flimkien ma' mediċina bbażata fuq il-platinu, karboplatin, lil pazjenti li l-marda tagħhom tirreaġixxi għal mediċini kontra l-kanċer ibbażati fuq il-platinu u li reġgħet tfaċċat wara l-kura inizjali.
Hungarian: Angina pectoris, tachycardia
Maltese: Angina pectoris, takikardija
Hungarian: Első kiadás dátuma: 2018. november 20.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2018
Hungarian: Tartomány (mmol/l)
Maltese: Medda (mmol/L)
Hungarian: Lásd 4. pont.
Maltese: Figura 4.
Hungarian: A karboplatin ajánlott adagja AUC = 5-6 mg/ml×min.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' carboplatin hija AUC = 5-6 mg/mL×min.
Hungarian: non-inferioritás határ (1,185)
Maltese: marġini ta' nuqqas ta' inferjorità (1.185)
Hungarian: Q3W 250 mg/m2 + karboplatin (n = 311)
Maltese: Q3W 250 mg/m2 + carboplatin (N = 311)
Hungarian: Gyakoriság Preferált megnevezés
Maltese: Frekwenza Terminu Ppreferut
Hungarian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Svédország
Maltese: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, l-Iżvezja
Hungarian: Nagyon gyakori: Anorexia
Maltese: Komuni ħafna: Anoressija
Hungarian: Alopeciát a betegek 45%-ánál figyeltek meg, és ez hirtelen jelentkezett.
Maltese: Alopeċja ġiet osservata f'45 % tal-pazjenti u kienet f'daqqa fil-bidu.
Hungarian: Gastrointestinalis tünetek
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Hungarian: 752 28 Uppsala Svédország
Maltese: 752 28 Uppsala
Hungarian: Betegek Események
Maltese: Pazjenti Avvenimenti
Hungarian: (20%), hasmenés (17%), asthenia (15%), láz (12%), székrekedés (12%), arthralgia (12%), paraesthesia (11%), fájdalom (11%), hányás (9%), myalgia (9%), perifériás motoros neuropathia (5%), neuropathia (5%), perifériás neuropathia (5%), thrombocytopaenia (4%), lázzal járó neutropenia (2%), sepsis (2%), tachycardia (2%), phlebitis (2%), thrombosis (2%).
Maltese: nawsja (27 %), reazzjoni fis-sit tal-infużjonia (23 %), newropatija sensorja periferika (20 %), dijarea (17 %), astenija (15 %), deni (12 %), stitikezza (12 %), artralġja (12 %), paresteżija (11 %), uġigħ (11 %), rimettar (9 %), mijalġija (9 %), newropatija motorika periferika (5 %), newropatija (5 %), newropatija periferika (5 %), tromboċitopenja (4 %), newtropenija bid-deni (2 %), sepsis (2 %), takikardija (2 %), flebite (2 %), trombożi (2 %).
Hungarian: SE-752 28 Uppsala Svédország
Maltese: SE-752 28 Uppsala
Hungarian: non-inferioritás határ (1,2)
Maltese: marġini ta' nuqqas ta' inferjorità (1.2)
Hungarian: Halálozások száma, n (%)
Maltese: Numru ta' mwiet, n (%)
Hungarian: − légzési nehézség
Maltese: Disturbi respiratorji,
Hungarian: • herpesz szimplex (vírusfertőzés), vírusos légúti fertőzések
Maltese: • herpes simplex (infezzjoni virali), infezzjonijiet virali fil-passaġġi tal-arja
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Apealea
Maltese: Mediċini oħra u Apealea
Hungarian: (≥ 1/10 000 - < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000), és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Premedikáció típusa Általános Paklitaxel Karboplatin Általános Paklitaxel Karboplatin Kortikoszteroidok
Maltese: Globali Paclitaxel Carboplatin Globali Paclitaxel Carboplatin
Hungarian: Nagyon gyakori: Perifériás szenzoros neuropathiaa,b, perifériás neuropathiaa,b
Maltese: Komuni ħafna: Newropatija sensorja periferikaa,b, newropatija periferikaa,b
Hungarian: Injekciós üvegenként 3,77 mg (0,164 mmol) nátriumot tartalmaz.
Maltese: Kull kunjett fih 3.77 mg (0.164 mmol) sodium.
Hungarian: A beválasztás szerinti (intention-to-treat, ITT) populációban (n = 789) a kockázati arány a PFS-re vonatkozóan 0,85 (95% CI: 0,72;1,00), volt az OS-re vonatkozóan pedig 1,02 (95%-os CI: 0,85;1,22).
Maltese: (n = 789), il-proporzjonijiet ta' periklu għal PFS u OS kienu 0.85 (95 % CI: 0.72;1.00) u 1.02 (95 % CI: 0.85;1.22), rispettivament.
Hungarian: CYP2C9, és kisebb mértékben a CYP2D6 izoenzimekre.
Maltese: CYP2C8, CYP2C9, u sa livell inqas fuq CYP2D6.
Hungarian: c.-f. lépés nem lehet hosszabb 30 percnél.
Maltese: Passi c sa f m'għandhomx idumu aktar minn 30 minuta.
Hungarian: A ciklusok számának megfelelő medián (min., max.) értéke a két csoportban 6 (1:12) és 6 (1:9) volt.
Maltese: In-numru medjan korrispondenti ta' ċikli (min;mass) għaż-żewġ gruppi kien 6 (1;12) u 6 (1;9), rispettivament.
Hungarian: n Esemé nyek
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Hungarian: A monoterápiás vizsgálatokból származó kombinált adatok alapján a nagyon gyakori reakciók és a különleges figyelmet igénylő mellékhatások a következők voltak: neutropenia (45%), fáradtság (37%), leukopaenia (33%), alopecia (30%),
Maltese: Abbażi tad-data kombinata minn studji ta' monoterapija, reazzjonijiet avversi komuni ħafna u dawk ta' interess speċjali kienu li ġejjin: newtropenija (45 %), għeja (37 %), lewkopenija (33 %), alopeċja (30 %),
Hungarian: Neutropenia a betegek 79%-ánál, illetve 66%-ánál, leukopaenia 53%-nál, illetve 34%-nál, thrombocytopaenia 18%-nál, illetve 10%-nál, anaemia pedig 24%-nál, illetve 14%-nál fordult elő a micellás paklitaxellel, illetve oldószeralapú paklitaxellel kezelt karokon.
Maltese: Newtropenija seħħet f'79 % u 66 %, lewkopenija fi 53 % u 34 %, tromboċitopenja fi 18 % u 10 %, u anemija f'24 % u
Hungarian: paklitaxelről in vitro kimutatták, hogy az OATP1B3 és OATP1A2 influx transzporter fehérjék szubsztrátja.
Maltese: Paclitaxel intwera in vitro li huwa substrat għall-proteini tat-trasportatur tal-influss OATP1B3 u OATP1A2.
Hungarian: A paklitaxel és a ciszplatin között megfigyeltek klinikailag releváns farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
Maltese: Ġiet osservata interazzjoni farmakokinetika klinikament rilevanti bejn paclitaxel u cisplatin.
Hungarian: A paklitaxel nem volt mutagén hatású az Ames-tesztben, illetve a kínai hörcsög petefészek/hipoxantin-guanin foszforibozil-transzferáz (CHO/HGPRT) génmutációs vizsgálatban.
Maltese: Paclitaxel kien nieqes minn attività mutaġenika fit-test Ames jew fl-assaġġ ta' mutazzjoni tal-ġene tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż/ipoksantina-gwanina fosforibożil trasferażi (CHO/HGPRT).
Hungarian: − láz
Maltese: − fsada
Hungarian: Farmakológiailag aktív metabolitot nem találtak.
Maltese: Ma nstab l-ebda metabolit attiv farmakoloġikament.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Hungarian: H2 antagonisták
Maltese: Kortikosterojdi Antistamini Antagonisti ta' H2
Hungarian: Perifériás neuropathiákról (idetartozó preferált kifejezések: perifériás neuropathia, perifériás motoros neuropathia, perifériás szenzomotoros neuropathia, perifériás szenzoros neuropathia, polyneuropathia, és polyneuropathia rosszindulatú betegségben) a betegek 29%-ánál számoltak be, és ezek főként (98%) enyhék vagy közepesen súlyosak voltak (CTCAE szerinti ≤ 2. súlyossági fok).
Maltese: Newropatiji periferika (inkluż it-termini ppreferuti newropatija periferika, newropatija motorika periferika, newropatija sensimotorja periferali, newropatija sensorja periferika, polinewropatija, u polinewropatija f'marda malinna) ġew irrappurtati f'29 % tal-pazjenti u kienu l-aktar (98 %) ħfief sa moderati (CTCAE grad ≤ 2).
Hungarian: • 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat;
Maltese: • soluzzjoni xierqa għall-infużjoni ta' 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride;
Hungarian: Apealea: oldószeralapú paklitaxel:
Maltese: Apealea: paclitaxel ibbażat fuq solvent:
Hungarian: A paklitaxel farmakokinetikáját 22 szolid daganatos betegnél vizsgálták az 1 óra alatt beadott Apealea infúzió után (dózisszint: 90-275 mg/m2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' paclitaxel ġiet studjata fi 22 pazjent b'tumuri solidi wara infużjonijiet ta' siegħa ta' Apealea (livelli tad-doża ta' 90 sa 275 mg/m2).
Hungarian: Az általános tolerálhatóság tekintetében nem volt jelentős különbség a 65-74 éves korcsoport és a fiatalabb betegek között.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fit-tollerabbiltà globali bejn il-grupp ta' età ta' 65-74 sena u pazjenti iżgħar.
Hungarian: Nagyon gyakori: Alopeciaa Gyakori:
Maltese: Komuni ħafna: Alopeċjaa Komuni:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, taxánok, ATC-kód: L01CD01
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, taxanes, Kodiċi ATC:
Hungarian: Az ITT populációban a kockázati arány a PFS-re vonatkozóan az első és második relapszus alcsoportjaiban 0,80 (95%-os CI: 0,66;0,97), illetve 1,04 (95%-os CI: 0,74;1,47) volt, míg az OS-re vonatkozóan az első és második relapszus alcsoportjaiban 0,98 (95%-os CI: 0,79;1,21) és 1,18 (95%
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' periklu għal OS f'pazjenti bl-ewwel rikaduta u t-tieni rikaduta kienu 0.98 (CI ta' 95 %: 0.79;1.21) u 1.18 (CI ta' 95 %: 0.79;1.75), rispettivament.
Hungarian: Ion
Maltese: Jone
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok azt igazolták, hogy a paklitaxel a P-glikoprotein efflux fehérje szubsztrátja.
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li paclitaxel huwa substrat għall-proteina tal-effluss P-glikoproteina.
Hungarian: Szokásos adag:
Maltese: Doża standard:
Hungarian: Az Apealea-val végzett vizsgálatokban a betegek 45%-a számolt be alopeciáról a terápia alatt.
Maltese: Fi studji b'Apealea, 45 % tal-pazjenti rrapurtaw alopeċja waqt it-terapija.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban a hat kezelési ciklust kapó betegek aránya 81% volt a micellás paklitxellel kezelt csoportban és 87% az oldószeralapú paklitaxelt kapó csoportban.
Maltese: Fl-istudju kliniku, il-proporzjon ta' pazjenti li rċevew sitt ċikli ta' trattament kien 81 % fil-grupp ittrattat b'paclitaxel miċellari u 87 % fil-grupp li rċieva paclitaxel ibbażat fuq solvent.
Hungarian: Apealea 60 mg por oldatos infúzióhoz.
Maltese: Apealea 60 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Hungarian: A modell szerint a testfelszín 0,2 m2-es növekedése az elimináció sebességének 9%-os növekedéséhez vezet.
Maltese: 0.2 m2 fil-BSA twassal għal żieda ta' 9 % fir-rata ta' eliminazzjoni.
Hungarian: Hasonló hatás várható az Apealea (micellás paklitaxel) esetében is.
Maltese: Effett simili jista' jiġi antiċipat għal Apealea (paclitaxel miċellari).
Hungarian: (az adagolásra vonatkozó ajánlásokat lásd a 4.2 pontban).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: * A Ca2+ és Mg2+ iont is tartalmazó oldatok összes (együttes) Ca2+ és Mg2+ koncentrációja az 1,03,5 mmol/l közötti tartományban kell hogy legyen.
Maltese: * Soluzzjonijiet li fihom kemm Ca2+ kif ukoll Mg2+ għandu jkollhom konċentrazzjoni totali (kombinata) ta' Ca2+ u Mg2+ fil-medda ta' 1.0 sa 3.5 mmol/L.
Hungarian: thrombocytopaenia 3%-nál, leukopaenia pedig 6%-nál.
Maltese: tromboċitopenja u lewkopenija fi 3 % u 6 % tal-pazjenti, rispettivament.
Hungarian: FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Maltese: NUMRU(I)
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin: az epilepszia és bizonyos fájdalmas állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszerek
Maltese: • carbamazepine, phenytoin: mediċini biex jittrattaw epilessija u ċerti kondizzjonijiet ta' wġigħ
Hungarian: Cardiotoxicitás
Maltese: Kardjotossiċità
Hungarian: A teljes paklitaxel plazmaszint a két készítmény infúziója után hasonló volt.
Maltese: Il-livelli totali ta' paclitaxel fil-plażma kienu simili wara infużjoni taż-żewġ formulazzjonijiet.
Hungarian: Feloldás után egy millilter oldat legfeljebb körülbelül 3,60 mg (0,157 mmol) nátriumot tartalmaz.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ta' soluzzjoni fih sa madwar 3.60 mg (0.157 mmol) sodium.
Hungarian: • klopidogrél: a vérrögképződés esélyét csökkentő gyógyszer • cimetidin: a gyomorsavszintet csökkentő gyógyszer
Maltese: • clopidogrel: mediċina li tnaqqas il-probabbiltà li jkollok koagulazzjoni tad-demm
Hungarian: Relapsz us n Esemé nyek
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Hungarian: • bőrfertőzések, beleértve az infúzióbeadás helyén jelentkező fertőzéseket
Maltese: • infezzjonijiet tal-ġilda, inkluż infezzjonijiet fis-sit tal-infużjoni
Hungarian: A paklitaxel fő metabolitja a 6-alfa-hidroxi-paklitaxel.
Maltese: paclitaxel huwa 6α -hydroxypaclitaxel.
Hungarian: Hónapokmedián (95% CI)
Maltese: Xhur medjana (CI ta' 95 %)
Hungarian: Kiindulási neutrophilszám < 1,5 × 109/l.
Maltese: Għadd ta' newtrofili fil-linja bażi < 1.5 × 109/L.
Hungarian: Az infúzióbeadás helyén kialakuló reakciókat, például fájdalom, phlebitis és erythema, a betegek 12%-ánál figyelték meg (lásd 4.4 pont).
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni, bħal uġigħ, flebite, u eritema kienu osservati fi 12% tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Egyéb metabolitjai a 3'-p-hidroxi-paklitaxel és a 6alfa,3'-p-dihidroxi-paklitaxel.
Maltese: 6α,3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Hungarian: Az átlagos szabad paklitaxel frakció az Apealea infúzió beadása után az idővel 5,2% és 4,3% között változott.
Maltese: Il-frazzjoni mhux marbuta medja ta' paclitaxel (fu) varjat bejn 5.2 % u 4.3 % maż-żmien wara l-infużjoni ta' Apealea.
Hungarian: Haematológiai toxicitásb neutrophilszám < 1,5 × 109/l vagy thrombocytaszám < 100 × 109/l vagy lázas neutropenia
Maltese: Tossiċità ematoloġikab għadd tan-newtrofili < 1.5 × 109/L jew għadd tal-pjastrini < 100 × 109/L jew newtropenija bid-deni
Hungarian: 2. ábra OS Kaplan-Meier-görbéje (PP populáció)
Maltese: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' OS (popolazzjoni PP)
Hungarian: Mutagenezis, karcinogenezis és a termékenység károsodása
Maltese: Mutaġeneżi, karċinoġeneżi, indeboliment tal-fertilità
Hungarian: • efavirenz, nevirapin, ritonavir, szakvinavir, indinavir, nelfinavir: a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek
Maltese: • cimetidine: mediċina biex tnaqqas l-aċidu fl-istonku • efavirenz, nevirapine, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: mediċini biex jittrattaw infezzjoni tal-HIV
Hungarian: Mindössze néhány beteg ECOG teljesítménystátusza volt 2.
Maltese: Ftit pazjenti biss kellhom status tal-prestazzjoni ECOG ta' 2.
Hungarian: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa elenkati f'Tabella 2 hija definita skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari
Hungarian: Q3W 175 mg/m2 + karboplatin (n = 333)
Maltese: Paclitaxel ibbażat fuq solvent Q3W 175 mg/m2 + carboplatin (N = 333)