FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Spherox (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son artralgia (dolor articular) y derrame articular (acumulación de líquido en la rodilla), lo que puede causar hinchazón de la articulación.
Hungarian: A Spherox leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeznek) az artralgia (ízületi fájdalom) és ízületi folyadékgyülem (folyadék felszaporodása a térdben), amely az ízület duzzanatát okozhatja.
Spanish: Se ha demostrado que Spherox es eficaz para el tratamiento de defectos en el cartílago de la rodilla con un tamaño de entre 1 y 10 cm2.
Hungarian: A Spherox hatékonynak bizonyult a térdben az 1-10 cm2 közötti méretű porchiányok kezelésében.
Spanish: Los defectos del cartílago de la rodilla tenían un tamaño de entre 1 y 4 cm2.
Hungarian: A térdben a porchiányok mérete 1-4 cm2 között volt.
Spanish: La compañía que comercializa Spherox se asegurará de que todos los cirujanos y otros profesionales sanitarios que manipulen o utilicen el medicamento reciban materiales de formación sobre su utilización y conservación.
Hungarian: A Spherox-ot forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy a gyógyszert kezelő vagy felhasználó, összes sebész és más egészségügyi szakember oktatóanyagot kapjon a gyógyszer alkalmazásának és tárolásának módjával kapcsolatosan.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Spherox.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Spherox alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Spherox es un medicamento que se utiliza para reparar lesiones del cartílago de la rodilla en adultos que presentan síntomas (como dolor y problemas para mover la rodilla).
Hungarian: A Spherox a térdben található porchiányok helyreállítására szolgáló gyógyszer olyan felnőttek számára, akiknél tünetek (például fájdalom és a térd mozgatásának nehézsége) jelentkeznek.
Spanish: Spherox no debe usarse en pacientes con artrosis primaria generalizada o artrosis avanzada de la rodilla (enfermedades que causan hinchazón y dolor en las articulaciones), ni en pacientes cuyos huesos de la articulación de la rodilla todavía estén creciendo.
Hungarian: A Spherox nem alkalmazható primer generalizált oszteoartritisz, illetve a térd előrehaladott oszteoartritisze (az ízületek duzzanatát és fájdalmát okozó betegségek) esetén, valamint olyan betegeknél, akiknek a térdízületet alkotó csontjai még növekedésben vannak.
Spanish: De esta forma se consigue que los esferoides de condrocitos llenen el defecto del cartílago.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a kondrocita szferoidok kitöltsék a porchiányt.
Spanish: Spherox esferoides de condrocitos autólogos humanos unidos a una matriz
Hungarian: Spherox humán autológ, mátrix-asszociált kondrociták szferoidjai
Spanish: Para preparar el medicamento, se obtiene una pequeña muestra del cartílago de la rodilla del paciente mediante artroscopia (un tipo cirugía en la que se practica una pequeña incisión).
Hungarian: A gyógyszer elkészítéséhez egy kis mintát vesznek ki artroszkópia (kulcslyuk sebészet egyik típusa) során a beteg térdében lévő porcból.
Spanish: Spherox se presenta en forma de suspensión para implantación en la articulación de la rodilla.
Hungarian: A Spherox a térdízületbe adandó implantációs szuszpenzió formájában kapható.
Spanish: Los materiales para otros profesionales sanitarios incluirán información sobre cómo seleccionar y tratar la muestra obtenida y preparar Spherox para su implantación, así como sobre el seguimiento de los pacientes y la planificación de la fisioterapia recomendada.
Hungarian: A többi egészségügyi dolgozónak szóló oktatóanyagok pedig arról fognak információkat tartalmazni, hogyan kell szűrni és kezelni a levett porcmintát, hogyan kell a Spherox-ot implantációra előkészíteni, hogyan kell a betegek állapotát kontrollálni, valamint az ajánlott fizikoterápiát megtervezni.
Spanish: Spherox contiene esferoides que se obtienen a partir de las células de cartílago sano del propio paciente.
Hungarian: A Spherox a beteg saját, egészséges porcsejtjeiből előállított szferoidokat tartalmaz.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Spherox, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Spherox-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Spherox en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Spherox alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: ¿Cómo actúa Spherox?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Spherox?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Spherox, consultar el prospecto.
Hungarian: A Spherox alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Spherox?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Spherox alkalmazása?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Spherox se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Hungarian: A Spherox biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Spherox es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «medicamento de ingeniería tisular», es decir, un tipo de medicamento que contiene células o tejidos que han sido manipulados de manera que se puedan utilizar para reparar, regenerar o sustituir tejidos.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy felhasználhatók legyenek szövet helyreállítására, újraképzésére vagy helyettesítésére.
Spanish: Spherox contiene esferoides (agregados esféricos) de condrocitos, las células que se encuentran en el cartílago sano.
Hungarian: A Spherox kondrocita szferoidokat (gömb alakú aggregátumokat) tartalmaz.
Spanish: ¿Cómo se usa Spherox?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Spherox-ot?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Spherox?
Hungarian: Miért engedélyezték a Spherox forgalomba hozatalát?
Spanish: EU/1/17/1188/001 Spinraza
Hungarian: EU/1/17/1188/001
Spanish: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 vial
Hungarian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 db injekciós üveg
Spanish: 12 mg Solución inyectable
Hungarian: 12 mg
Spanish: Vía intratecal
Hungarian: Spinraza
Spanish: Acondicionamiento primario
Hungarian: Intratechalis alkalmazás
Spanish: DK - 3400 Hillerød Dinamarca
Hungarian: DK - 3400 Hillerød Dánia
Spanish: • Luego una vez cada 4 meses.
Hungarian: • Ezt követően 4 havonta.
Spanish: • Luego alrededor del día 14, día 28 y día 63.
Hungarian: • Majd körülbelül a 14. napon, a 28. napon és a 63. napon
Spanish: No es necesario utilizar filtros externos.
Hungarian: Külső szűrők használata nem szükséges.
Spanish: La mayoría de los pacientes estudiados eran de raza blanca.
Hungarian: A vizsgált betegek többsége fehér bőrű volt.
Spanish: Supervivencia Supervivencia sin acontecimientos2
Hungarian: Túlélés Eseménymentes túlélés2
Spanish: Si usted o su hijo olvida una inyección
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke kihagy egy injekciót
Spanish: Nota 1: Las barras más cortas en la línea 0 indican un valor de 0.
Hungarian: 1. megjegyzés: A 0 vonalnál elhelyezkedő legrövidebb oszlopok 0-ás értéket jelölnek.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből legalább 1 beteget érinthet)
Spanish: • El primer día de tratamiento, día 0.
Hungarian: • A kezelés első napján, ami a 0. nap
Spanish: No hay información disponible sobre la eficacia de este medicamento a largo plazo.
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú hatásosságára vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.
Spanish: Los pacientes fueron evaluados a lo largo de un periodo de tratamiento de 3 años.
Hungarian: A betegeket 3 éves kezelési időszak során értékelték.
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos potenciales sobre la fertilidad en humanos.
Hungarian: A humán termékenységre gyakorolt potenciális hatások tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Spanish: Dosis olvidadas o retrasadas
Hungarian: Kihagyott vagy elhalasztott adagok
Spanish: A partir de entonces, se debe administrar una dosis de mantenimiento una vez cada 4 meses.
Hungarian: Ezt követően 4 havonta egyszer egy fenntartó adagot kell adni.
Spanish: Sin embargo, se revisaron los datos de seguridad individuales para los casos positivos de anticuerpos anti-medicamento durante el tratamiento y no se identificaron acontecimientos adversos de interés.
Hungarian: Mindazonáltal a kezeléssel összefüggő gyógyszerellenes antitestekre pozitív esetek egyéni biztonságossági adatait áttekintették és nem azonosítottak lényeges nemkívánatos eseményeket.
Spanish: La incidencia y la gravedad de estos acontecimientos fueron coherentes con los acontecimientos esperados con la punción lumbar.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek az előfordulási gyakorisága és súlyossága megfelelt a lumbalpunctio kapcsán várható eseményekének.
Spanish: No hubo notificaciones sobre pacientes que tuvieran que abandonar el tratamiento debido a estos acontecimientos.
Hungarian: Nem érkezett jelentés olyan esetről, ahol a betegnél leállították volna a kezelést ezen események miatt.
Spanish: Asimismo, puede debilitar los músculos que se utilizan para respirar y tragar.
Hungarian: A légzéshez és nyeléshez használt izmok gyengeségét is előidézheti.
Spanish: 3Media de mínimos cuadrados.
Hungarian: 3Legkisebb négyzetek átlaga
Spanish: 2Las barras de error indican +/- error estándar
Hungarian: 2A függőleges hibavonalak a +/- standard hibát jelölik
Spanish: Solución transparente e incolora con un pH de 7,2 aproximadamente.
Hungarian: Tiszta és színtelen oldat, amelynek pH-ja körülbelül 7,2.
Spanish: También le pueden administrar a usted o a su hijo un medicamento para que se relaje o se duerma durante el procedimiento.
Hungarian: Olyan gyógyszert is adhatnak Önnek vagy gyermekének, amelytől ellazul vagy elalszik az eljárás alatt.
Spanish: Estos efectos se observaron en el plazo de unas horas después de la administración y, en general, remitieron en el plazo de 48 horas.
Hungarian: Ezeket a hatásokat több órával az adag beadása után figyelték meg, és általában 48 órán belül rendeződtek.
Spanish: De los 28 pacientes, 3 tenían al menos 18 años de edad en la última visita del estudio.
Hungarian: A 28 beteg közül 3 beteg volt legalább 18 éves az utolsó vizsgálati vizitjének időpontjában.
Spanish: Instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración
Hungarian: A gyógyszer beadás előtti elkészítésére vonatkozó utasítások
Spanish: Un análisis del subgrupo de pacientes de la población ITT que contaban con valores en el mes 15 arrojó resultados coherentes y estadísticamente significativos.
Hungarian: Az ITT populáció 15. havi megfigyelt értékekkel rendelkező betegeinek alcsoportjában elvégzett elemzés során konzisztens, statisztikailag szignifikáns eredményeket igazoltak.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para alteraciones del sistema músculo-esquelético, código ATC: M09AX07.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A váz- és izomrendszer betegségeinek egyéb gyógyszerei, ATC kód: M09AX07
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia renal y se debe supervisar a estos pacientes de forma estrecha.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem igazolták, ezért ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Spanish: La mediana de los valores plasmáticos del Tmáx osciló entre 1,7 y 6,0 horas.
Hungarian: A medián plazma Tmax-értékek 1,7-6,0 óra között mozogtak.
Spanish: Puntuación en HFMSE
Hungarian: HFMSE pontszám
Spanish: Término preferente de MedDRA
Hungarian: MedDRA szerinti preferált kifejezés
Spanish: Cuatro pacientes cumplían los criterios de ventilación permanente y cinco fallecieron durante el estudio.
Hungarian: Négy betegnél teljesültek a tartós lélegeztetés kritériumai, öt beteg pedig meghalt a vizsgálat során.
Spanish: El tratamiento con Spinraza se debe iniciar lo antes posible tras el diagnóstico con 4 dosis de carga los días 0, 14, 28 y 63.
Hungarian: A Spinraza-kezelést a diagnózis felállítása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni 4 telítő adaggal, a 0., 14., 28. és 63. napon.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo se administra Spinraza, pregunte a su médico.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a Spinraza beadásának módjával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Spanish: La duración del tratamiento estaba entre 74 y 474 días (mediana de 250 días) en el momento del análisis intermedio.
Hungarian: A kezelés időtartama 74-től 474 napig terjedt (medián: 250 nap) az időközi elemzés időpontjában.
Spanish: Nusinersén no es un sustrato ni un inhibidor de los transportadores humanos BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 o BSEP.
Hungarian: A nuszinerszen se nem szubsztrátja, se nem inhibitora a humán BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 vagy BSEP transzportereknek.
Spanish: Hitos motores de la OMS
Hungarian: A motoros fejlődés WHO szerinti állomásai
Spanish: Durante cuánto tiempo se debe utilizar Spinraza
Hungarian: Mennyi ideig kell a Spinraza-t alkalmazni?
Spanish: Otros efectos adversos no observados en los ensayos clínicos:
Hungarian: További mellékhatások, amelyeket klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak:
Spanish: Estos resultados están respaldados por 2 estudios abiertos (el estudio CS2 y el estudio CS12).
Hungarian: Ezeket az eredményeket két nyílt elrendezésű vizsgálat (CS2 vizsgálat és CS12 vizsgálat) támasztja alá.
Spanish: El estudio CS3B se diseñó para evaluar el efecto de Spinraza en la función motora y la supervivencia.
Hungarian: A CS3B vizsgálatot a Spinraza motoros funkciókra és túlélésre gyakorolt hatásának értékelésére tervezték.
Spanish: La prueba de la marcha de 6 minutos (6MWT) se realizó únicamente en los pacientes capaces de andar.
Hungarian: A 6 perces járáspróbát (6MWT - six minute walk test) csak járóképes betegeknél végezték el.
Spanish: Todos los pacientes que recibieron Spinraza estaban vivos en el momento de la finalización anticipada de la parte 1, sin embargo, un paciente del grupo control falleció el día 289 del estudio.
Hungarian: A Spinraza-t kapott betegek mindegyike életben volt az 1. rész korai befejezésekor, a kontrollcsoportban azonban egy beteg meghalt a 289. vizsgálati napon.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para nusinersén, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a nuszinerszenre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Spanish: No se conoce la frecuencia de estas reacciones, ya que se han comunicado en el ámbito poscomercialización.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert, mivel ezeket a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Spanish: Los 2 acontecimientos restantes (erupción y recuento de eosinófilos elevado, ambos sin gravedad) estuvieron posiblemente relacionados con el nusinersén.
Hungarian: A fennmaradó 2 esemény (kiütés és emelkedett eozinofilszám, egyik sem súlyos) feltehetően a nuszinerszennel volt kapcsolatos.
Spanish: De los 346 pacientes que recibieron Spinraza hasta un período máximo de 5 años, 258 pacientes recibieron el tratamiento durante al menos 1 año.
Hungarian: A 346 beteg közül, akik legfeljebb 5 éven át kaptak Spinraza-t, 258 beteg kapta a kezelést legalább 1 éven át.
Spanish: Estos acontecimientos se pueden considerar manifestaciones del síndrome pospunción lumbar.
Hungarian: Ezek az események a post-lumbalpunctiós szindróma megnyilvánulási formáinak tekinthetők.
Spanish: La mayoría de estas reacciones se notifican dentro de las 72 horas siguientes al procedimiento.
Hungarian: Ezek többségét az eljárást követő 72 órán belül jelentették.
Spanish: La prevención o el tratamiento se llevarán a cabo mediante la práctica clínica habitual y no se necesitan evaluaciones o medidas de minimización de riesgos adicionales como parte del plan de farmacovigilancia.
Hungarian: A mellékhatások megelőzését és kezelését a rutinszerű klinikai gyakorlatnak megfelelően kell végezni, és a farmakovigilanciai terv keretében nincs szükség további kockázatminimalizálási intézkedésre vagy értékelésre.
Spanish: Se notificó el tiempo transcurrido hasta el inicio en 11 de estos 20 acontecimientos, y hubo casos en que apareció directamente tras la inyección y otros en que apareció hasta 1 semana después de la inyección.
Hungarian: Ezen 20 esemény közül 11 esetben számoltak be az esemény bekövetkezéséig eltelt időtartamról; az események leghamarabb közvetlenül az injekció beadását követően, legkésőbb az injekció beadása után 1 héttel jelentkeztek.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de nusinersén.
Hungarian: A nuszinerszen karcinogén potenciáljának értékelésére hosszan tartó állatkísérleteket nem végeztek.
Spanish: Proporción que alcanzó una mejoría de 4 puntos p <0,0001
Hungarian: 4 pontos javulást elérők aránya p < 0,0001
Spanish: Los estudios in vitro indican que la probabilidad de interacciones con nusinersén debido a la competición por la unión a proteínas plasmáticas o debido a la competición con los transportadores o inhibición de los mismos es baja.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a nuszinerszennel a plazmafehérje-kötődésért való versengés, illetve a transzporterekkel való versengés vagy azok gátlása következtében fellépő interakciók valószínűsége csekély.
Spanish: En caso de proteinuria persistente, se debe considerar la realización de evaluaciones adicionales.
Hungarian: Tartósan emelkedett vizelet fehérjeszint esetén a további vizsgálatok elvégzését kell mérlegelni.
Spanish: En caso de una sobredosis, debe prestarse atención médica de apoyo que incluya la consulta con un profesional médico y una estrecha observación de la situación clínica del paciente.
Hungarian: Túladagolás esetén szupportív gyógyszeres kezelést kell biztosítani, beleértve az egészségügyi szakemberrel történő konzultációt, valamint a beteg klinikai állapotának szoros megfigyelését is.
Spanish: Los estudios incluyeron a pacientes de 2 a 15 años de edad en el momento de la primera dosis.
Hungarian: A vizsgálatokba olyan betegeket vontak be, akik az első adag beadásának időpontjában 2-15 év közötti életkorúak voltak.
Spanish: 6Valor p nominal.
Hungarian: 6Névleges p-érték
Spanish: La AME es una enfermedad neuromuscular progresiva debida a mutaciones en el cromosoma 5q en el gen SMN1.
Hungarian: Az SMA egy progresszív neuromuscularis betegség, amelyet az 5q kromoszómán, az SMN1-génben keletkező mutációk eredményeznek.
Spanish: En el momento del análisis intermedio del estudio CS11, 61 de 65 pacientes (94 %) estaban vivos.
Hungarian: A CS11 vizsgálat időközi elemzésekor 65-ből 61 beteg (94%) volt életben.
Spanish: El desplazamiento de estos factores produce la retención del exón 7 en el ARNm del SMN2 y, por consiguiente, cuando se produce el ARNm del SMN2, se puede traducir en su proteína SMN funcional de longitud completa.
Hungarian: E faktorok leszorítása azt eredményezi, hogy a 7. exon az SMN2 mRNS-ben marad, így amikor SMN2 mRNS termelődik, a transzláció során teljes hosszúságú, funkcionális SMN protein keletkezhet.
Spanish: Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Spanish: Antes de la administración, se debe sacar el vial de la nevera y dejar que alcance la temperatura ambiente (25ºC), sin utilizar fuentes de calor externas.
Hungarian: 3. Beadás előtt az injekciós üveget ki kell venni a hűtőszekrényből, és hagyni kell szobahőmérsékletűre (25°C) melegedni, külső hőforrások alkalmazása nélkül.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con Spinraza experimentaron estabilización o mejoría en la función motora, con el mayor beneficio observado en aquellos que iniciaron el tratamiento de manera temprana.
Hungarian: A Spinraza-val kezelt betegek többsége a motoros funkció stabilizálódását vagy javulását tapasztalta, a legnagyobb mértékű javulást pedig azoknál figyelték meg, akiknél hamarabb kezdték meg a kezelést.
Spanish: En el momento del análisis intermedio, 22 de 24 pacientes (92 %) estaban vivos.
Hungarian: Az időközi elemzéskor 24-ből 22 beteg (92%) volt életben.
Spanish: En el análisis intermedio, los 25 pacientes (100 %) habían alcanzado el hito motor de la OMS de sentarse sin ayuda, 22 (88 %) pacientes caminaban con ayuda.
Hungarian: Az időközi elemzés idején mind a 25 beteg (100%) elérte a segítség nélküli ülés WHO szerinti motoros fejlődési állomását, 22 beteg (88%) pedig segítséggel járt.
Spanish: Se debe revisar periódicamente la necesidad de continuar con el tratamiento y se debe considerar de forma individualizada en función de las manifestaciones clínicas y de la respuesta al tratamiento del paciente.
Hungarian: A kezelés folytatásának szükségességét rendszeresen újra kell értékelni, és a beteg klinikai állapota, valamint a terápiára adott válasza alapján egyénileg kell mérlegelni.
Spanish: Toxicidad para la reproducción
Hungarian: Reprodukcióra kifejtett toxicitás
Spanish: La dosis recomendada es 12 mg (5 ml) por administración.
Hungarian: Az ajánlott adag 12 mg (5 ml) minden beadás alkalmával.
Spanish: Proporción que alcanzó un empeoramiento de 4 puntos Proporción con alguna mejoría Proporción con algún empeoramiento
Hungarian: 4 pontos romlást mutatók aránya Bármilyen javulást mutatók aránya Bármilyen romlást mutatók aránya
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional indica que es poco probable que la raza afecte a la farmacocinética de nusinersén.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemezés arra utal, hogy a rassz valószínűleg nem befolyásolja a nuszinerszen farmakokinetikáját.
Spanish: Categoría de frecuencia, n=84 Spinraza
Hungarian: Gyakorisági kategória a Spinraza alkalmazása mellett, n = 84
Spanish: No se observó ningún impacto en la fertilidad de los machos y las hembras, ni en el desarrollo embriofetal, ni en el desarrollo pre/posnatal.
Hungarian: A hímek vagy nőstények termékenységére, az embriofoetalis fejlődésre, illetve a pre- illetve postnatalis fejlődésre gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
Spanish: No se debe administrar la inyección en áreas de la piel con signos de infección o inflamación.
Hungarian: Az injekciót tilos olyan bőrterületen beadni, ahol fertőzés vagy gyulladás jelei észlelhetők.
Spanish: Se evaluó la proporción de pacientes que desarrollaron AME clínicamente manifiesta entre los pacientes que habían realizado la visita a los 700 días en el momento del análisis intermedio (n = 16).
Hungarian: Azoknak a betegeknek az arányát, akiknél klinikailag nyilvánvaló SMA alakult ki, azoknál a betegeknél értékelték, akik az időközi elemzés időpontjában elérték a 700. napi vizitet (n = 16).
Spanish: Los pacientes lograron hitos inesperados en la AME de tipo I o II y más coherentes con un desarrollo normal.
Hungarian: A betegek olyan fejlődési állomásokat értek el, amelyek az SMA I-es vagy II-es típusában nem várhatók, és jobban megfelelnek a normális fejlődésnek.
Spanish: Se estima que la semivida de eliminación terminal media en el LCR es de 135 a 177 días.
Hungarian: A cerebrospinalis folyadékban az átlagos terminális eliminációs felezési idő becsült értéke 135 és 177 nap között van.
Spanish: Spinraza no se metaboliza a través del sistema enzimático del citocromo P450 en el hígado; por lo tanto, es poco probable que sea necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Hungarian: A Spinraza nem metabolizálódik a májban a citokróm P450 enzimrendszeren keresztül, ezért nem valószínű, hogy májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosításra lenne szükség (lásd 4.5 és 5.2 pont).