FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes de Xeljanz son infecciones graves como neumonía (infección de los pulmones), celulitis (infección de los tejidos profundos de la piel), herpes zoster, infección del tracto urinario, diverticulitis (infección que afecta a los intestinos) y apendicitis (infección del apéndice), además de infecciones oportunistas que pueden afectar a los pacientes con sistemas inmunitarios debilitados.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravku Xeljanz jsou závažné infekce, jako je pneumonie (infekce plic), celulitida (infekce hluboké kožní tkáně), herpes zoster (pásový opar), infekce močových cest, divertikulitida (infekce postihující střeva) a apendicitida (infekce slepého střeva) a rovněž oportunní infekce, které se mohou vyskytnout u pacientů s oslabeným imunitním systémem.
Spanish: Asimismo, en el segundo estudio, Xeljanz fue más eficaz que el placebo para mejorar los síntomas (50 % de los pacientes tratados con Xeljanz frente al 24 % de los que recibieron el placebo) y la capacidad para llevar a cabo las actividades cotidianas.
Czech: Obdobně byl i ve druhé studii přípravek Xeljanz účinnější než placebo v rámci zlepšení příznaků (u 50 % pacientů užívajících přípravek Xeljanz oproti 24 % pacientů užívajících placebo) a schopnosti vykonávat každodenní činnosti.
Spanish: Xeljanz se utiliza junto con metotrexato cuando el tratamiento con uno o varios medicamentos denominados fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) no ha sido lo bastante eficaz o ha provocado efectos adversos molestos.
Czech: Přípravek Xeljanz se používá spolu s methotrexátem poté, co léčba jedním nebo více přípravky známými jako chorobu modifikující antirevmatika nebyla dostatečně účinná nebo vedla k nepříjemným nežádoucím účinkům.
Spanish: El efecto adverso más importante observado con este medicamento es la infección, y existen recomendaciones específicas para ayudar a los profesionales sanitarios a reducir este riesgo.
Czech: K dispozici jsou konkrétní doporučení, která zdravotnickým pracovníkům pomáhají toto riziko snižovat.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xeljanz (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza, infección e inflamación de la nariz y la garganta, diarrea, náuseas (ganas de vomitar), dolor en las articulaciones e hipertensión (tensión arterial alta).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xeljanz (které mohou postihnout 1 až 10 osob ze 100) jsou bolest hlavy, infekce a zánět nosohltanu, průjem, nauzea (pocit na zvracení), bolest kloubů a hypertenze (vysoký krevní tlak).
Spanish: Xeljanz tampoco se debe administrar a pacientes con disfunción hepática grave ni a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Czech: Přípravek Xeljanz rovněž nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater ani těhotné a kojící ženy.
Spanish: Xeljanz también se utiliza para tratar a adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave, una enfermedad que causa inflamación y úlceras en el revestimiento intestinal, después de que el tratamiento con otros medicamentos no haya sido lo bastante eficaz, haya dejado de responder o haya provocado efectos adversos molestos.
Czech: Přípravek Xeljanz se rovněž používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou, což je onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev, a to poté, co léčba jinými přípravky neúčinkovala dobře, přestala účinkovat nebo vedla k nepříjemným nežádoucím účinkům.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, también se puede administrar en monoterapia cuando los pacientes no pueden tomar metotrexato o no lo toleran.
Czech: V případě revmatoidní artritidy je možné přípravek Xeljanz užívat také samostatně, a to u pacientů, kteří methotrexát nemohou užívat nebo jej netolerují.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xeljanz?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xeljanz?
Spanish: Información general sobre Xeljanz y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Xeljanz a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: Xeljanz contiene el principio activo tofacitinib.
Czech: Přípravek Xeljanz obsahuje léčivou látku tofacitinib.
Spanish: Xeljanz es un medicamento para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide moderada o grave, una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones, y artritis psoriásica (manchas rojas y escamosas en la piel con inflamación de las articulaciones).
Czech: Xeljanz je léčivý přípravek k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (onemocněním, které způsobuje zánět kloubů) a psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů).
Spanish: En el primer estudio, realizado en 614 pacientes con colitis ulcerosa, el 18 % de los pacientes tratados con Xeljanz 10 mg dos veces al día no presentaban síntomas o tenían síntomas leves al cabo de 8 semanas de tratamiento, en comparación con el 8 % de los que recibieron el placebo.
Czech: V první studii, která zahrnovala 614 pacientů s ulcerózní kolitidou, 18 % pacientů léčených přípravkem Xeljanz v dávce 10 mg dvakrát denně nevykazovalo po 8 týdnech léčby vůbec žádné nebo jen mírné příznaky ve srovnání s 8 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Spanish: Xeljanz fue más eficaz que el placebo para reducir los síntomas de la colitis ulcerosa en tres estudios principales.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Xeljanz je v rámci zmírňování příznaků ulcerózní kolitidy účinnější než placebo ve třech hlavních studiích.
Spanish: Xeljanz solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la enfermedad correspondiente.
Czech: Léčbu by měl zahájit a dohlížet na ni specializovaný lékař, který má zkušenosti s léčbou příslušného onemocnění.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xeljanz en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xeljanz registrován v EU?
Spanish: ¿Cómo actúa Xeljanz?
Czech: Jak přípravek Xeljanz působí?
Spanish: En un tercer estudio con 593 pacientes, el 34 % de los pacientes tratados con Xeljanz 5 mg dos veces al día no presentaban síntomas o tenían síntomas leves después de un año de tratamiento, en comparación con el 11 % de los pacientes a los que se les administró el placebo.
Czech: Ve třetí studii, která zahrnovala 593 pacientů, 34 % pacientů léčených přípravkem Xeljanz v dávce 5 mg dvakrát denně nevykazovalo po roce léčby vůbec žádné nebo jen mírné příznaky ve srovnání s 11 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xeljanz se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xeljanz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: De manera análoga, en un segundo estudio con 547 pacientes, después de 8 semanas de tratamiento, el 17 % de los pacientes tratados con Xeljanz no presentaban síntomas o tenían síntomas leves, en comparación con el 4 % de los tratados con el placebo.
Czech: Obdobně ve druhé studii, která zahrnovala 547 pacientů, nemělo po 8 týdnech léčby vůbec žádné nebo jen mírné příznaky 17 % pacientů léčených přípravkem Xeljanz ve srovnání se 4 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Spanish: En uno de los estudios, en el que Xeljanz se administró en monoterapia, Xeljanz fue más eficaz que el metotrexato para retrasar el deterioro articular y reducir los síntomas.
Czech: V jedné ze studií, ve kterých byl přípravek Xeljanz podáván samostatně, byl přípravek Xeljanz z hlediska zpomalení rozvoje poškození kloubů a zmírnění příznaků účinnější než methotrexát.
Spanish: ¿Cómo se usa Xeljanz?
Czech: Jak se přípravek Xeljanz používá?
Spanish: En el primer estudio, los síntomas mejoraron considerablemente en el 50 % y el 52 % de los pacientes tratados con Xeljanz y adalimumab, respectivamente, durante 3 meses, en comparación con el 33 % de los que recibieron el placebo; los pacientes tratados con Xeljanz o adalimumab también mostraron una mayor mejoría de su capacidad para realizar las actividades cotidianas.
Czech: V první studii se příznaky podstatně zlepšily u 50 % pacientů užívajících přípravek Xeljanz a u 52 % pacientů užívajících adalimumab po dobu 3 měsíců ve srovnání s 33 % pacientů, kteří užívali placebo.
Spanish: En otro estudio, Xeljanz administrado por sí solo fue más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio) para reducir los síntomas, como el dolor y la inflamación.
Czech: V další studii, ve které byl přípravek Xeljanz užíván samostatně, byl přípravek Xeljanz z hlediska zmírnění příznaků, jako je bolest a otok, účinnější než placebo (neúčinná látka).
Spanish: Su médico le dirá si esto le aplica a usted.
Czech: Lékař Vás bude informovat, zda se Vás to týká.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/marzo/2017
Czech: Datum první registrace: 22. března 2017
Spanish: 3 se relacionó con una mayor incidencia de infecciones graves.
Czech: 3 byly spojeny se zvýšenou incidencí závažných infekcí.
Spanish: Lun, Mar, Mie, Jue, Vie, Sab, Dom
Czech: (Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne)
Spanish: • hinchazón de los labios, lengua o garganta
Czech: • otok rtů, jazyka nebo hrdla
Spanish: Grave (incluidos los pacientes sometidos a hemodiálisis)
Czech: Těžká (včetně pacientů podstupujících hemodialýzu)
Spanish: Belgique/België/Belgien
Czech: België /Belgique / Belgien
Spanish: La dosis se debe mantener.
Czech: Dávka má být zachována.
Spanish: Esto es de esperar y no debe preocuparse
Czech: Není to nic neobvyklého a není třeba se tím znepokojovat
Spanish: OPAL BEYOND tuvo una duración de 6 meses.
Czech: Studie OPAL BEYOND trvala 6 měsíců.
Spanish: Número de pacientes tratados Duración total del estudio
Czech: Počet léčených pacientů Celkové trvání studie
Spanish: Respuesta de la función física y resultados relacionados con la salud
Czech: Odpověď ve fyzických funkcích a výsledky týkající se zdravotního stavu
Spanish: Reducción superior a 2 g/dl o inferior a 8,0 g/dl (confirmado en las pruebas de repetición)
Czech: Pokles větší než 2 g/dl nebo hodnota menší než 8,0 g/dl (potvrzeno opakovaným testováním)
Spanish: Los datos del mes 6 y el mes 12 representan el cambio medio con respecto a los valores iniciales d
Czech: Údaje ze 6. a 12. měsíce představují průměrnou změnu oproti výchozí hodnotě.
Spanish: Estudio de extensión abierto (OCTAVE Open)
Czech: Otevřená prodloužená studie (OCTAVE Open)
Spanish: La mediana de la duración de la APs fue de 3,8 años.
Czech: Medián trvání onemocnění PsA byl 3,8 roku.
Spanish: Combinación con otros tratamientos
Czech: Kombinace s jinou léčbou
Spanish: El uso de XELJANZ con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos incluyendo infección.
Czech: Užívání přípravku XELJANZ s těmito léky může zvýšit riziko nežádoucích účinků včetně infekce.
Spanish: Los pacientes con AR, en particular aquellos con una enfermedad muy activa, pueden tener un riesgo mayor (hasta varias veces) de desarrollar un linfoma que la población general.
Czech: Pacienti s RA, především ti s vysoce aktivním onemocněním, mohou mít vyšší riziko rozvoje lymfomu (až několikanásobně) oproti běžné populaci.
Spanish: RAL superior o igual a 750 La dosis se debe mantener.
Czech: ALC vyšší nebo roven 750 Dávka má být zachována.
Spanish: Qué es XELJANZ y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek XELJANZ a k čemu se používá
Spanish: Se desconoce si tofacitinib se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se tofacitinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Spanish: Posibles efectos adversos graves En casos raros, las infecciones pueden ser mortales.
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky Ve vzácných případech se mohou vyskytnout infekce, které mohou být život ohrožující.
Spanish: Se observaron tumores de células intersticiales testiculares (células de Leydig) benignos en ratas: los tumores de células de Leydig benignos en ratas no están relacionados con un riesgo de tumores de células de Leydig en los seres humanos.
Czech: U potkanů byly pozorovány benigní testikulární intersticiální (Leydigovy) buněčné nádory: benigní nádory z Leydigových buněk u potkanů nejsou spojeny s rizikem nádorů Leydigových buněk u lidí.
Spanish: Se trata de la cáscara vacía del comprimido de liberación prolongada después de que el organismo haya absorbido el medicamento.
Czech: Jedná se o prázdný obal tablety s prodlouženým uvolňováním, který zbyl po vstřebání léku do těla.
Spanish: El potencial carcinogénico de tofacitinib se evaluó en estudios de carcinogenicidad de 6 meses en ratones transgénicos rasH2 y de 2 años en ratas.
Czech: Karcinogenní potenciál tofacitinibu byl hodnocen v 6měsíční transgenní rasH2 studii karcinogenity u myší a 2leté studii karcinogenity u potkanů.
Spanish: Los RAL confirmados por debajo de 750 células/mm 3 se relacionaron con un aumento de la incidencia de infecciones graves (ver sección 4.4).
Czech: Potvrzené ALC nižší než 750 buněk/mm 3 byly spojeny se zvýšenou incidencí závažných infekcí (viz bod 4.4).
Spanish: La mediana de la duración de la APs fue de 7,5 años.
Czech: Medián trvání onemocnění PsA byl 7,5 roku.
Spanish: El riesgo de infección puede aumentar con linfopenia de alto grado, y se debe considerar el recuento de linfocitos al evaluar el riesgo de infección individual del paciente.
Czech: Riziko infekce může být vyšší se zvyšujícím se stupněm lymfopenie; při hodnocení rizika infekce u jednotlivých pacientů je proto třeba vzít v úvahu počet lymfocytů.
Spanish: ORAL Start: MTX-naïve
Czech: ORAL Start: MTX-naivní
Spanish: Los comprimidos de tofacitinib se pueden triturar y tomar con agua.
Czech: Tablety tofacitinibu se mohou rozdrtit a užít s vodou.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): tuberculosis que afecta al cerebro y a la médula espinal, meningitis.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000): tuberkulóza postihující mozek a míchu, meningitida (zánět mozkových blan).
Spanish: Para pacientes con una puntuación al inicio del tratamiento > 0.
Czech: Pro pacienty s výchozím skóre > 0.
Spanish: Las reacciones adversas que se enumeran en la siguiente tabla proceden de estudios clínicos en pacientes con AR, APs y CU, y se presentan según el sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia, definidas según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky léku uvedené v tabulce níže pocházejí z klinických studií s pacienty s RA, PsA a UC a jsou uváděny podle kategorií třídy orgánových systémů (SOC) a frekvence definované pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Intente tomar el comprimido (un comprimido de liberación prolongada de 11 mg) a la misma hora todos los días, por ejemplo, por la mañana o por la noche.
Czech: Snažte se užívat tabletu (jednu 11mg tabletu s prodlouženým uvolňováním) každý den ve stejnou dobu, např. ráno či večer.
Spanish: Tofacitinib se une preferentemente a la albúmina y no parece que se una a la α-1-glicoproteína ácida.
Czech: Tofacitinib se přednostně váže na albumin a nezdá se, že by se vázal na 1-kyselý glykoprotein.
Spanish: DE = Desviación estándar b
Czech: SD = směrodatná odchylka b
Spanish: Los datos farmacocinéticos de una dosis única de hasta e igual a 100 mg en voluntarios sanos, indican que es previsible que más del 95% de la dosis administrada sea eliminada en las 24 horas siguientes a la administración.
Czech: Farmakokinetické údaje u zdravých dobrovolníků až do jednorázové dávky 100 mg včetně naznačují, že více než 95 % podané dávky se eliminuje do 24 hodin.
Spanish: El contenido de sorbitol en los medicamentos por vía oral puede afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos por vía oral que se administren de forma concomitante.
Czech: Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Spanish: Tofacitinib puede administrarse en monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento con MTX no sea adecuado (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Czech: Tofacitinib lze podávat jako monoterapii v případě intolerance MTX, nebo pokud léčba MTX není vhodná (viz body 4.4 a 4.5).
Spanish: Tofacitinib se absorbe bien, con una biodisponibilidad oral del 74%.
Czech: Tofacitinib se dobře absorbuje s biologickou dostupností 74% po perorálním podání.
Spanish: Tabla 11: Cambio medio respecto a los valores iniciales en el HAQ-DI en el mes 3 Placebo + MTX
Czech: Tabulka 11: LS průměrná změna z výchozí hodnoty u HAQ-DI ve 3. měsíci Placebo + MTX
Spanish: La vacunación profiláctica del zóster debe hacerse considerando las guías de vacunación.
Czech: Profylaktické očkování proti pásovému oparu je třeba zvážit v souladu s doporučeními pro očkování.
Spanish: Los pacientes que presenten nuevos signos y síntomas abdominales deben ser evaluados inmediatamente para lograr una identificación temprana de perforación gastrointestinal.
Czech: Pacienty, u nichž se nově objeví abdominální známky a příznaky, je třeba okamžitě vyšetřit, aby byla včas zjištěna gastrointestinální perforace.
Spanish: El análisis de edad, sexo, raza, actividad inicial de la enfermedad y subtipo de APs no identificó diferencias en la respuesta a tofacitinib.
Czech: Zkoumání vlivu věku, pohlaví, rasy, výchozí aktivity onemocnění a podtypu PsA neodhalilo rozdíly v odpovědi na tofacitinib.
Spanish: El tratamiento con tofacitinib produjo mejoras significativas en algunos signos y síntomas de la APs, según lo evaluado por los criterios de respuesta ACR20 en comparación con placebo en el mes 3.
Czech: Léčba tofacitinibem vedla k významným zlepšením některých známek a příznaků PsA, což bylo hodnoceno podle kritérií odpovědi ACR20 ve srovnání s placebem ve 3. měsíci.
Spanish: Después del tratamiento con tofacitinib en pacientes con AR, se observó una rápida disminución de la proteína C reactiva (PCR) sérica que se mantuvo a lo largo del tratamiento.
Czech: Po léčbě tofacitinibem u pacientů s RA bylo pozorováno rychlé snížení hladiny sérového C-reaktivního proteinu (CRP), které se během podávání přípravku udržovalo.
Spanish: Se debe tener en cuenta el efecto aditivo de los medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) administrados de forma concomitante y la ingesta de sorbitol (o fructosa) en la dieta.
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek souběžně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Spanish: • que hayan estado expuestos a la tuberculosis,
Czech: • kteří přišli do styku s TBC,
Spanish: En los sujetos con enfermedad renal terminal (ERT), la contribución de la diálisis a la eliminación total de tofacitinib fue relativamente pequeña.
Czech: U subjektů s terminálním stadiem renálního onemocnění (ESRD) byl podíl dialýzy na celkové clearance tofacitinibu relativně malý.
Spanish: Se han notificado casos raros de síntomas obstructivos en pacientes con estenosis conocidas relacionadas con la ingestión de otros medicamentos que utilizan una formulación de liberación prolongada no deformable.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy obstrukčních příznaků u pacientů se známými strikturami v souvislosti s užíváním jiných léčivých přípravků v nedeformovatelné lékové formě s prodlouženým uvolňováním.
Spanish: Alcanzó la significación estadística globalmente a un valor p ≤ 0,05 por el análisis descendente preespecificado.
Czech: Dosažená statistická významnost globálně při hodnotě p ≤ 0,05 na předem určený testovací postup shora dolů.
Spanish: • Tuberculosis activa, infecciones graves y activas como sepsis o infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
Czech: • Aktivní tuberkulóza (TBC), závažné infekce jako sepse, nebo oportunní infekce (viz bod 4.4).
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide.
Czech: Léčbu musí zahájit a dozorovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy.
Spanish: El estudio PsA-II (OPAL BEYOND) evaluó a 394 pacientes que habían suspendido el tratamiento con un inhibidor de TNF debido a falta de eficacia o intolerancia; el 36,0% había tenido una respuesta inadecuada previa a > 1 FARME biológico.
Czech: Studie PsA-II (OPAL BEYOND) hodnotila 394 pacientů, kteří přerušili léčbu inhibitorem TNF kvůli nedostatečné účinnosti nebo intoleranci; 36,0 % nemělo předchozí dostatečnou odpověď na > 1 biologické DMARD.
Spanish: Los comprimidos se presentan en blísteres con 14 comprimidos.
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 14 tablet.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de tofacitinib en niños de 0 a menores de 18 años.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost tofacitinibu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly stanoveny.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 152,23 mg de sorbitol.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 152,23 mg sorbitolu.
Spanish: Hipersensibili dad al medicamento* Angioedema* Urticaria*
Czech: Hypersenzitivi ta na lék* Angioedém* Kopřivka*
Spanish: Se recomienda el análisis periódico de la piel en pacientes con un mayor riesgo de cáncer de piel (ver Tabla 6 en la sección 4.8).
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem karcinomu kůže se doporučuje provádět pravidelná kožní vyšetření (viz tabulka 6 v bodě 4.8).
Spanish: Tabla 10: Cambios radiográficos en los meses 6 y 12 ORAL Scan: Pacientes con respuesta inadecuada a MTX
Czech: Tabulka 10: Radiografické změny v 6. a 12. měsíci ORAL Scan: Neadekvátní respondéři na MTX
Spanish: XELJANZ puede reducir la capacidad del cuerpo para responder a las infecciones y puede empeorar una infección existente o aumentar la probabilidad de contraer una nueva infección - si padece o tiene antecedentes de tuberculosis o ha estado en contacto cercano con alguien con tuberculosis.
Czech: Přípravek XELJANZ může snižovat schopnost Vašeho těla reagovat na infekce a může zhoršit již přítomnou infekci nebo zvýšit pravděpodobnost získání nové infekce - jestliže máte nebo jste prodělal(a) tuberkulózu nebo jste byl(a) v těsném kontaktu s někým s tuberkulózou.
Spanish: Las concentraciones en estado de equilibrio se alcanzan en 48 horas con una acumulación insignificante tras la administración una vez al día.
Czech: Ustálených koncentrací je dosaženo do 48 hodin s nevýznamnou akumulací při podávání jednou denně.
Spanish: No tome XELJANZ - si es alérgico al tofacitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Czech: Neužívejte přípravek XELJANZ - jestliže jste alergický(á) na tofacitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Spanish: Las reacciones alérgicas incluyeron angioedema y urticaria, y algunas fueron graves.
Czech: Alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku; objevily se i závažné reakce.
Spanish: En las células humanas, tofacitinib inhibe preferentemente las señales de transducción activadas por receptores de citoquinas heterodiméricos que se unen a JAK3 y/o JAK1, con una selectividad funcional superior a la de los receptores de citoquinas que activan señales de transducción a través de pares de JAK2.
Czech: V lidských buňkách tofacitinib preferenčně inhibuje signalizaci heterodimerními cytokinovými receptory, které se asociují s JAK3 a/nebo JAK1 s funkční selektivitou nad cytokinovými receptory, které signalizují prostřednictvím párů JAK2.