FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni Lonsurfa u bolesnika crne rase/Afroamerikanaca, ali ne postoji biološka opravdanost za očekivanje razlike između ove skupine i ukupne populacije.
Romanian: Datele privind utilizarea Lonsurf la populația neagră/afro-americană sunt limitate, dar nu există argumente biologice care să poată susține diferențe între această grupă de pacienți și populația generală.
Croatian: Ovaj lijek nema posebnih uvjeta čuvanja.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Croatian: Utjecaj gastrektomije na PK parametre se nije mogla ispitati u analizi populacijske PK jer je samo nekoliko bolesnika prošlo gastrektomiju (1% od ukupnog broja).
Romanian: Influența gastrectomiei asupra parametrilor FC nu a putut fi studiată în cadrul analizei FC populaționale deoarece au fost puțini pacienți cu gastrectomie (1% din total).
Croatian: Glavna očekivana komplikacija predoziranja je supresija koštane srži.
Romanian: Principala complicație anticipată în urma supradozajului este supresia măduvei osoase.
Croatian: Ostali manji metaboliti, 5-karboksiuracil i 5-karboksi-2'-deoksiuridin, su otkriveni, ali njihove razine u plazmi i urinu su niske ili u tragovima.
Romanian: Au fost detectați și alți metaboliți minori, 5-carboxiuracil și 5-carboxi-2'-dezoxiuridină, dar valorile acestora în plasmă și urină au fost mici sau sub formă de urme.
Croatian: • Trifluridin zaustavlja rast stanica raka.
Romanian: • Trifluridina oprește creșterea celulelor canceroase
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 20 filmom obloženih tableta
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 20 comprimate filmate
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sa smrtnim ishodom.
Romanian: b. Au fost raportate cazuri letale.
Croatian: Doprinos tipiracilklorida
Romanian: Contribuția clorhidratului de tipiracil
Croatian: Pakiranje sadrži 20, 40 ili 60 filmom obloženih tableta.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 20, 40 sau 60 comprimate filmate.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Doza se izračunava prema površini tijela (PT) (vidjeti Tablicu 1).
Romanian: Doza se calculează în funcție de suprafața corporală (SC) (vezi Tabelul 1).
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom je li potrebno promijeniti lijek za liječenje HIV-a.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă este necesar să schimbați tratamentul pentru HIV.
Croatian: Većina radioaktivnosti je bila eliminirana urinom (55% doze) unutar 24 sata, a izlučivanje fecesom i izdahnutim zrakom je bilo manje od 3% za oba načina.
Romanian: Cea mai mare parte a dozei radioactive a fost eliminată prin urină (55% din doză) în decurs de 24 ore, iar eliminarea prin materiile fecale și aerul expirat a fost mai mică de 3% pentru ambele.
Croatian: Različiti MedDRA preporučeni pojmovi koji su smatrani klinički sličnim svedeni su pod jedan pojam.
Romanian: Diferiții termeni MedDRA care au fost considerați similari din punct de vedere clinic au fost grupați într-un singur termen.
Croatian: • Povraćanje (vrlo često) i proljev (vrlo često), koje mogu dovesti do dehidracije ako su ozbiljne i potraju.
Romanian: • Vărsături (foarte frecvente) și diaree (foarte frecventă), care pot duce la deshidratare dacă acestea sunt severe sau presistente
Croatian: ≥ 75 × 109/L a Kriteriji za nastavak primjene se primjenjuju na početku svakog idućeg ciklusa kod svih bolesnika bez obzira da li su imali prethodni prekid terapije.
Romanian: ≥ 75 × 109/l a Criterii de reluare aplicate la începutul următorului ciclu de tratament pentru toți pacienții, indiferent dacă au fost îndeplinite sau nu criteriile de întrerupere.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Romanian: Un risc pentru sugar nu poate fi exclus.
Croatian: Najviša doza Lonsurfa koja se primjenjivala u kliničkim ispitivanjima bila je 180 mg/m2 na dan.
Romanian: Doza maximă de Lonsurf administrată în cadrul studiilor clinice a fost de 180 mg/m2 pe zi.
Croatian: Lonsurf se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje s Lonsurfom.
Romanian: Lonsurf nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament cu Lonsurf.
Croatian: U ispitivanjima RECOURSE i TAGS, 9,4% odnosno 17,3% bolesnika liječenih Lonsurfom primilo je G-CSF u terapijske svrhe.
Romanian: În studiile RECOURSE și TAGS, 9,4% și, respectiv, 17,3% dintre pacienții cărora li s-a administrat Lonsurf au primit G-CSF în scop terapeutic.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos
Romanian: Relația farmacocinetică/farmacodinamică
Croatian: • niska vrijednost albumina ili ukupnih proteina u krvi
Romanian: • valori scăzute de "albumină" sau proteine totale în sânge
Croatian: Ako uzmete više lijeka Lonsurf nego što ste trebali
Romanian: Dacă luaţi mai mult Lonsurf decât trebuie
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Lonsurf
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Lonsurf
Croatian: Ova četiri tjedna se nazivaju jedan ciklus.
Romanian: Această perioadă de 4 săptămâni reprezintă 1 ciclu de tratament.
Croatian: • krvni ugrušci, npr. u mozgu ili nogama
Romanian: • cheaguri de sânge, de exemplu la nivelul creierului, picioarelor
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Ruke se trebaju oprati nakon rukovanja s tabletama.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Mâinile trebuie spălate după manipularea comprimatelor.
Croatian: Sve promjene, npr. leukopenija, anemija, hipoplazija koštane srži, atrofičke promjene na limfatičkom, hematopoetskom i gastrointestinalnom sustavu, su bile reverzibilne unutar 9 tjedana od prestanka davanja lijeka.
Romanian: Toate modificările, cum sunt leucopenia, anemia, hipoplazia măduvei osoase, modificările atrofice la nivelul țesuturilor limfatice și hematopoietice și ale tractului gastro-intestinal, au fost reversibile în decurs de 9 săptămâni de la oprirea tratamentului.
Croatian: • znojenje više nego što je normalno, osjetljivost na svjetlo, poteškoće s noktima
Romanian: • transpirație mai crescută decât în mod normal, sensibilitate la lumină, probleme ale unghiilor
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Lonsurfom.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Lonsurf .
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, antimetaboliti, ATK oznaka: L01BC59
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente anti-neoplazice, anti-metaboliți, codul ATC: L01BC59 Mecanism de acțiune
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Supresia măduvei osoase
Croatian: Liječenje predoziranja treba uključivati uobičajene terapijske i suportivne medicinske mjere s ciljem korekcije nastalih kliničkih manifestacija i sprečavanja njihovih mogućih komplikacija.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului trebuie să includă măsurile terapeutice uzuale și intervențiile medicale suportive necesare pentru corectarea manifestărilor clinice și pentru prevenirea posibilelor complicații.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Romanian: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Croatian: Povećanje broja žutih tijela i povećan broj implantiranih embrija primijećen u ženki štakora pri visokim dozama se nije smatralo nuspojavom (vidjeti dio 4.6).
Romanian: Creșterea numărului de corpi luteali și a numărului de embrioni implantați observată la femelele de șobolan la doze mari nu a fost considerată adversă (vezi pct. 4.6).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 20 filmom obloženih tableta (2 blistera po 10 tableta) ili 40 filmom obloženih tableta (4 blistera po 10 tableta), ili 60 filmom obloženih tableta (6 blistera po 10 tableta).
Romanian: Fiecare cutie conține 20 comprimate filmate (2 blistere a câte 10 comprimate fiecare), 40 comprimate filmate (4 blistere a câte 10 comprimate fiecare) sau 60 comprimate filmate (6 blistere a câte 10 comprimate fiecare).
Croatian: Mnoge od nuspojava su vidljive na laboratorijskim pretragama - primjerice one koje utječu na Vaše krvne stanice.
Romanian: Multe dintre aceste reacții adverse sunt evidențiate în rezultatele analizelor de laborator - de exemplu, acelea care afectează numărul celulelor sângelui.
Croatian: Ponesite pakiranje(a) lijeka sa sobom.
Romanian: Luați cu dumneavoastră cutia acestui medicament.
Croatian: Opažene nuspojave povezane s predoziranjem u skladu su sa utvrđenim sigurnosnim profilom lijeka.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament raportate în corelație cu supradozajul au fost în concordanță cu profilul de siguranță stabilit.
Croatian: • herpes zoster (bol i vezikularni osip na koži uzduž živčanih puteva pogođenih upalom živca s herpes zoster virusom)
Romanian: • zona zoster (durere sau erupții veziculare pe piele de-a lungul traseelor nervoase afectate de inflamația nervilor cauzate de virusul herpes zoster)
Croatian: • CTCAE* 3. ili 4. stupanj nehematološke nuspojave; osim za 3. stupanj mučnine i/ili povraćanja kontroliranog terapijom antiemeticima ili proljeva koji odgovara na terapiju antidijaroicima
Romanian: • CTCAE* Reacții adverse nonhematologice de Gradul 3 sau Gradul 4; cu excepția grețurilor și/sau vărsăturilor de Gradul 3 controlate cu tratament antiemetic sau a diareei sensibile la tratamentul cu medicamente antidiareice
Croatian: • Kod nastavka doziranja, smanjiti dozu za 5 mg/m2/dozi u odnosu na prethodnu dozu (Tablica 4).
Romanian: • La reluarea dozelor, se reduce valoarea dozei cu 5 mg/m2/doză din valoarea dozei anterioare (Tabelul 4).
Croatian: Ne smijete ostati trudni dok uzimate ovaj lijek jer može štetiti
Romanian: Evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece acest medicament poate afecta fătul.
Croatian: Sve AUC skupine imali su bolje opće stanje nego placebo skupine tijekom praćenja.
Romanian: Toate grupurile ASC au avut rezultate mai bune comparativ cu placebo de-a lungul perioadei de follow-up.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja toksičnosti pre- i postnatalnog razvoja.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra dezvoltării peri- și pot-natale.
Croatian: Infekcija urinarnog trakta Gingivitis
Romanian: Infecții ale tractului urinar Gingivită
Croatian: Lonsurf sadrži dvije djelatne tvari: trifluridin i tipiracil.
Romanian: Lonsurf conține două substanțe active diferite: trifluridină și tipiracil.
Croatian: Primarno sijelo tumora je bio kolon (62%) ili rectum (38%).
Romanian: Localizarea principală a bolii a fost colonul (62%) sau rectul (38%).
Croatian: • Liječnik će Vam reći koliko točno tableta morate uzimati.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luați de fiecare dată.
Croatian: Šezdeset i jedan posto (61%, N=485) svih randomiziranih bolesnika je primilo fluoropirimidin u sklopu njihovog zadnjeg režima liječenja prije randomizacije, od kojih je 455 (94%) bilo refraktorno na fluoropirimidin u tom času.
Romanian: Șaizeci și unu de procente (61%, N = 485) dintre toți pacienții randomizați au utilizat fluoropirimidină ca parte a ultimului lor tratament înainte de randomizare, dintre care 455 (94%) au fost refractari la fluoropirimidină la momentul respectiv.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Lonsurf nego što ste trebali, obratite se liječniku ili odmah otiđite u bolnicu.
Romanian: Dacă luați mai mult Lonsurf decât trebuie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeți direct la spital, imediat.
Croatian: Ograničeni su podaci u bolesnika liječenih Lonsurfom u dobi od 75 i više godina starosti (87 bolesnika (10%) u u skupnim podacima iz istraživanja RECOURSE i TAGS, od čega su 2 bolesnika bili stariji od 85 godina).
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind pacienții tratați cu Lonsurf cu vârsta mai mare de 75 ani (87 pacienți (10%) din datele colectate din studiile RECOURSE și TAGS, dintre care 2 pacienți cu vârsta de 85 ani sau mai mare).
Croatian: Kancerogeneza i mutageneza
Romanian: Carcinogenitate și mutagenitate
Croatian: • povećani broj bijelih krvnih stanica
Romanian: • creștere a numărului celulelor albe ale sângelui
Croatian: • smanjenje broja određenih vrsta bijelih krvnih stanica (neutropenija) koje su važne za zaštitu tijela od bakterijskih ili gljivičnih infekcija.
Romanian: • reducerea unui anumit tip de celule albe ale sângelui (neutropenie) importante pentru apărarea organismului împotriva infecților bacteriene și fungice.
Croatian: Tipiracilklorid se vezao manje od 8% za proteine plazme.
Romanian: Legarea clorhidratului de tipiracil de proteinele plasmatice a fost sub 8%.
Croatian: Liječenje može dovesti do sljedećih nuspojava (pogledajte dio 4):
Romanian: Tratamentul poate provoca urmatoarele reacții adverse (vezi pct. 4):
Croatian: Liječenje se ne smije započeti ako je apsolutni broj neutrofila (ABN) < 1,5 × 109/L, ako je broj trombocita < 75 × 109/L, ili ako bolesnik ima klinički značajnu neriješenu nehematološku toksičnost 3. ili 4. stupnja od prethodnih terapija.
Romanian: Tratamentul nu trebuie început dacă numărul absolut al neutrofilelor (NAN) este < 1.5 × 109/l, dacă valoarea trombocitelor este < 75 × 109/, sau dacă pacientul are toxicitate non-hematologică de Gradul 3 sau 4 netratată, relevantă clinic, dobândită în urma terapiilor anterioare.
Croatian: • Intersticijska bolest pluća zabilježena je u bolesnika koji su uzimali lijek.
Romanian: • A fost raportată pneumonie interstițială la pacienții care au utilizat medicamentul.
Croatian: • krvne pretrage koje upućuju na upalu (povišena razina C reaktivnog proteina)
Romanian: • teste de sânge ce indică inflamație (valori crescute ale proteinei C reactive)
Croatian: • krvne pretrage koje upućuju na poteškoće sa zgrušavanjem krvi što ima za posljedicu da lakše krvarite
Romanian: • rezultate ale analizelor de sânge ce indică probleme legate de coagularea sângelui, ceea va determina sângerare mai ușoară
Croatian: Trifluridin je pokazao genotoksičnost ispitivanjem reverzne mutacije na bakterijama, ispitivanjem kromosomskih aberacija na kulturama stanica sisavaca i testu mikronukleusa u miša.
Romanian: Trifluridina s-a dovedit a fi genotoxică într-un test de mutație inversă la bacterii, un test de aberație cromozomială pe culturi de celule de mamifere și testul micronucleilor la șoareci.
Croatian: Takvi lijekovi se, ukoliko se primjenjuju istodobno s Lonsurfom, mogu natjecati s efektorom, trifluridinom, za aktivaciju putem timidin kinaze.
Romanian: Dacă se utilizează în asociere cu Lonsurf, aceste medicamente pot concura cu trifluridina, efectorul, pentru activarea prin intermediul timidin-kinazei.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.*.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Lonsurf împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Croatian: • Uzmite lijek unutar sat vremena nakon jutarnjeg i večernjeg obroka.
Romanian: • Luați acest medicament în prima oră după micul dejun sau cină.
Croatian: Osamnaest posto (18%, N=144) svih randomiziranih bolesnika je primilo regorafenib prije randomizacije.
Romanian: Optsprezece procente (18%, N = 144) dintre toți pacienții randomizați au utilizat regorafenib anterior randomizării.
Croatian: Bolesnici su nastavili s liječenjem sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Pacienţii au continuat tratamentul până în momentul progresiei bolii sau al apariţiei unor efecte toxice inacceptabile (vezi pct. 4.2).
Croatian: Za sada nije poznato smanjuje li Lonsurf učinkovitost hormonalane kontracepcije, pa žene koje uzimaju hormonske kontraceptive trebaju također koristiti mehaničku metodu kontracepcije.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă Lonsurf poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și, prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să adauge o metodă contraceptivă tip barieră.
Croatian: In vitro ispitivanje interakcije
Romanian: Studii de interacțiune in vitro
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lonsurf:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Lonsurf:
Croatian: • Plućna embolija (manje često): krvni ugrušci u plućima.
Romanian: • Embolism pulmonar (mai puțin frecvent): cheaguri de sânge la nivelul plămânilor.
Croatian: Zbog toga, kod primjene antivirusnih lijekova koji su supstrati ljudske timidin kinaze, treba pratiti moguću smanjenu učinkovitost antivirusnog lijeka i treba razmisliti o prelasku na drugi antivirusni lijek koji nije supstrat ljudske timidin kinaze, kao što su lamivudin, didanozin i abakavir (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Prin urmare, atunci când se utilizează medicamente care sunt substrat pentru timidin-kinaza umană, se recomandă monitorizarea posibilei scăderi a eficacității medicamentului antiviral și luarea în considerare a schimbării pe un tratament antiviral alternativ care nu este substrat pentru timidin-kinaza umană, cum sunt lamivudina, didanozida și abacavirul (vezi pct. 5.1).
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje Lonsurfom.
Romanian: Nu există antidot cunoscut pentru supradozajul cu Lonsurf.
Croatian: • povećana vrijednost bilirubina u krvi - može izazvati žutilo kože ili očiju
Romanian: • valori crescute ale "bilirubinei" în sânge - poate produce colorația în galben a pielii sau a albului ochilor
Croatian: Servier Italia S.p.A.
Romanian: Servier Polska Sp.
Croatian: Za niske razine vrijednosti albumina od 2,2 do 3,5 g/dl, odgovarajuće vrijednosti klirensa iznose od 4,2 do 3,1 l/h.
Romanian: Pentru o valoare scăzută variind între 2,2 și 3,5 g/dL, valorile clearance-ului corespund intervalului 4,2 - 3,1 L/h.
Croatian: Lonsurf se primjenjuje peroralno.
Romanian: Lonsurf se administrează pe cale orală.
Croatian: U slučaju hematološke i/ili nehematološke toksičnosti kod bolesnika potrebno je pratiti kriterije za privremeni prekid primjene, nastavak primjene te smanjenje doze navedene u Tablici 2, Tablici 3 i Tablici 4.
Romanian: În cazul apariției toxicității hematologice și/sau non-hematologice, pacienții trebuie să respecte criteriile de întrerupere, reluare și scădere a dozelor prezentate în Tabelul 2, Tabelul 3 și Tabelul 4.
Croatian: Menstrualni poremećaji
Romanian: Tulburări menstruale
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, sumnja se da trifluridin može uzrokovati kongenitalne malformacije ako se primjeni tijekom trudnoće.
Romanian: Pe baza mecanismului de acțiune, trifluridina este suspectată a provoca malformații congenitale, atunci când este administrată în timpul sarcinii.
Croatian: Primarno sijelo tumora je bio želudac (71,0%) ili gastroezofagealni spoj (28,6%) ili oboje (0,4%).
Romanian: Neoplasmul primar a fost gastric (71,0%) sau neoplasm de joncțiune esogastrică (28,6%) sau ambele (0,4%).
Croatian: Tipiracilklorid je bio glavna komponenta a 6-hidroksimetiluracil je bio glavni metabolit koji se dosljedno nalazio u ljudskoj plazmi, urinu i fecesu.
Romanian: Clorhidratul de tipiracil a fost componenta majoră, iar 6-hidroximetiluracilul a fost metabolitul principal regăsit sistematic în plasma umană, urină și materiile fecale.