FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During tapering, monitor triglyceride levels and consider initiating or adjusting the dose of lipid-lowering medicinal products as needed.
Icelandic: Meðan á skammtalækkun stendur skal fylgjast með magni þríglýseríða og íhuga að hefja eða aðlaga skammt blóðfitulækkandi lyfja eftir þörfum.
English: If a patient misses a dose, the dose should be administered as soon as the omission is noticed and the normal dosing schedule resumed the next day.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti, skal hann taka skammtinn strax og það kemur í ljós og síðan næsta skammt samkvæmt áætlun daginn eftir.
English: • The top rim of the plunger should line up with the black line on the syringe that matches the amount of Myalepta solution you are going to inject.
Icelandic: Efri brún stimpilsins á að nema við svörtu línuna á sprautunni, sem samsvarar því magni af Myalepta lausninni sem þú ætlar að sprauta.
English: - Detailed instructions for use.
Icelandic: - Ítarlegar notkunarleiðbeiningar.
English: The maximum tolerated dose may be less than the maximum daily dose, outlined in Table 1, as evidenced by excessive weight loss, even if metabolic response is incomplete.
Icelandic: Stærsti þolanlegi skammturinn getur verið minni en hámarksdagskammturinn eins og fram kemur í töflu 1, sem lýsir sér með miklu þyngdartapi, jafnvel þótt efnaskiptasvörunin sé ófullnægjandi.
English: In studies of healthy adult subjects, following intravenous administration of metreleptin, leptin volume of distribution (endogenous leptin and metreleptin) was approximately 4 to 5 times plasma volume; volumes (mean ± SD) were 370 ± 184 mL/kg, 398 ± 92 mL/kg, and 463 ± 116 mL/kg for 0.3, 1.0, and 3.0 mg/kg/day doses, respectively.
Icelandic: Í rannsóknum á heilbrigðum fullorðnum einstaklingum eftir gjöf metreleptíns í bláæð, var dreifingarrúmmál leptíns (innrænt leptín og metreleptín) u.þ.b. 4 til 5 sinnum plasmarúmmálið; rúmmálið (meðaltal ± SD) var 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg og 463 ± 116 ml/kg fyrir skammta sem námu 0,3; 1,0 og 3,0 mg/kg/dag, í sömu röð.
English: While being treated with Myalepta, your body might produce antibodies which may increase the risk of developing serious or severe infections.
Icelandic: Meðan á meðferð með Myalepta stendur gæti líkaminn framleitt mótefni sem geta aukið hættuna á að fá alvarlegar eða verulegar sýkingar.
English: 11) Remove the plastic cap from the vial of Myalepta powder.
Icelandic: 11) Fjarlægðu plasthettuna af hettuglasinu með Myalepta duftinu.
English: Among the 39 patients with generalised LD who were receiving insulin at baseline, 16 (41%) were able to discontinue insulin use altogether after starting metreleptin.
Icelandic: Af 39 sjúklingum með útbreiddan fitukyrking sem fengu insúlín í upphafi, gátu 16 (41 %) hætt að nota insúlín að öllu leyti eftir að þeir hófu meðferð með metreleptín.
English: 8) Check the amount of water for injection
Icelandic: 8) Athugaðu magnið af vatni fyrir stungulyf
English: In the generalised LD group, the number of patients according to age group was as follows: 5 patients < 6 years (including a single patient < 2 years), 12 patients ≥ 6 to < 12 years and 28 patients aged ≥ 12 to < 18 years; in the partial LD subgroup, there were no patients < 12 years of age and 4 patients ≥ 12 to < 18 years.
Icelandic: 5 sjúklingar <6 ára (þar á meðal einn sjúklingur <2 ára), 12 sjúklingar ≥ 6 til <12 ára og 28 sjúklingar á aldrinum ≥ 12 til <18 ára; í undirhópnum með ágengan fitukyrking voru engar sjúklingar <12 ára og 4 sjúklingar ≥ 12 til <18 ára.
English: On a clean, well-lit work surface, place the following items:
Icelandic: Leggðu eftirfarandi hluti á hreint, vel upplýst vinnusvæði:
English: − A starting dose is 0.06 mg (0.012 mL of solution) for each kilogram of body weight.
Icelandic: Upphafsskammtur er 0,06 mg (0,012 ml af lausn) fyrir hvert kíló líkamsþyngdar.
English: The clearance of metreleptin appears to be delayed in the presence of ADAs.
Icelandic: Úthreinsun metreleptín virðist vera seinkuð í viðurvist ADA.
English: The Applicant should conduct this integrated analysis according to an agreed protocol including samples from all available historical samples from previous studies (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 and obesity studies) with patients with GL/PL and samples obtained from patients that will be included in the efficacy and safety study in PL patients, the paediatric investigational plan (PIP) study and the patients registry.
Icelandic: Umsækjandinn skal framkvæma þessa samþættu greiningu samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun, þar á meðal með öllum tiltækum sögulegum sýnum úr fyrri rannsóknum (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 og offiturannsóknum) hjá sjúklingum með útbreiddan /ágengan fitukyrking og sýnum sem fengin voru frá sjúklingum sem taka þátt í verkunar- og öryggisrannsókninni hjá sjúklingum með ágengan fitukyrking, barnarannsóknaráætluninni (PIP) og sjúklingaskránni.
English: • a feeling of general discomfort, uneasiness or pain (‘malaise')
Icelandic: • almenn óþægindi, óróleiki eða verkir („lasleiki“)
English: This is mixed with the Myalepta powder to dissolve the powder to make the liquid medicine that you inject.
Icelandic: Því er blandað saman við Myalepta duftið til að leysa duftið upp og mynda fljótandi lyfið sem þú sprautar.
English: In general, dose selection and modification for an elderly patient should be cautious, although no specific dose adjustment is recommended.
Icelandic: Almennt skal gæta varúðar við skammtaval og breytingar hjá öldruðum sjúklingum, þó ekki sé mælt með sérstakri skammtaaðlögun.
English: Cases of T-cell lymphoma (see section 4.8) have been reported while using Myalepta in clinical studies.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik T-frumu eitilæxla (sjá kafla 4.8) við notkun á Myalepta í klínískum rannsóknum.
English: Tell your doctor straight-away if you develop a high temperature, accompanied by increasing tiredness (see section 4).
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð háan hita samhliða aukinni aukinni þreytu (sjá kafla 4).
English: o The need of compliance with treatment due to the risk of pancreatitis when medication is abruptly stopped.
Icelandic: o Nauðsyn á meðferðarheldni vegna hættunnar á brisbólgu þegar notkun lyfsins er skyndilega hætt.
English: • The needle should go all the way into the vial.
Icelandic: Nálin á að fara alla leið inn í hettuglasið.
English: 25) With the other hand, hold the syringe like a pencil.
Icelandic: Með hinni hendinni skaltu halda á sprautunni eins og blýanti.
English: When dividing doses due to volume, doses can be administered one after the other at different injection sites.
Icelandic: Þegar skömmtum er skipt niður vegna rúmmálsins, má gefa skammtana hvorn á eftir öðrum á mismunandi stungustaði.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will give you ‘water for injection' with the medicine vial and syringes.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur munu afhenda þér „vatn fyrir stungulyf“ með hettuglasinu með lyfinu og sprautunum.
English: If you have injected less Myalepta than you should, talk to your doctor straight away.
Icelandic: Ef þú hefur sprautað þig með stærri skammti af Myalepta en mælt er fyrir um, skaltu strax hafa samband við lækninn.
English: Total daily volume to be injected is total dose in mg/5.
Icelandic: Heildarrúmmálið sem dæla skal inn á dag er heildarskammturinn í mg/5.
English: Myalepta is used to treat the complications of not having enough leptin in patients with lipodystrophy.
Icelandic: Myalepta er notað til að meðhöndla fylgikvilla þess að ekki sé til staðar nægilegt leptín hjá sjúklingum með fitukyrking.
English: Decreased maternal body weight was observed from gestation throughout lactation at all doses and resulted in reduced weight of offspring at birth, which persisted into adulthood.
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd móður var til staðar frá meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stóð í öllum skömmtum, og leiddi til minni þyngdar afkvæma við fæðingu sem hélst fram á fullorðinsár.
English: The median age at baseline was 15 years (range: 1-68 years), with 45 (68%) patients being less than 18 years of age.
Icelandic: Miðgildi aldurs í upphafi var 15 ár (á bilinu 1-68 ára) og 45 (68 %) sjúklingar voru yngri en 18 ára.
English: However, no developmental abnormalities were observed and reproductive performance of the first or second generations was not affected at any dose.
Icelandic: Hins vegar komu engin frávik fram varðandi þroska og enginn skammtur hafði áhrif á æxlun í fyrstu eða annarri kynslóð.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglas og öskjunni.
English: ● Percent change from baseline in fasting serum TGs at Month 12
Icelandic: ● Hlutfallsleg breyting frá upphafsgildi á fastandi sermisþéttni þríglýseríða í mánuði 12
English: o Talk to your doctor, nurse or pharmacist about correct disposal of your sharps disposal container once it becomes full.
Icelandic: Ræddu við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing um rétta förgun á nálabox þegar það verður fullt.
English: Consideration should also be given by the prescriber to have patients tested for the presence of neutralising antibodies.
Icelandic: Ávísandinn skal einnig íhuga að láta prófa sjúklinga fyrir hlutleysandi mótefnum.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to prepare and inject this medicine.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur munu sýna þér hvernig á að blanda og sprauta lyfinu.
English: • Tap the side of the syringe to move the air pocket/air bubbles to the top of the syringe.
Icelandic: Smelltu á hlið sprautunnar til að færa loftvasann/loftbólurnar efst í sprautuna.
English: In the generalised LD group, mean decreases from baseline in HbA1c were noted in all age groups ≥ 6 years; the mean decreases to Month 12/last observation carried forward LOCF were similar in the two older age groups (-1.1% and -2.6%).
Icelandic: Í hópnum með útbreiddan fitukyrking kom fram meðaltalslækkun frá upphafsgildi á HbA1c hjá öllum aldurshópum ≥6 ára; meðaltalslækkunin í mánuði 12/síðasta athugun yfirfærð (LOCF) var svipuð í tveimur eldri aldurshópunum (-1,1 % og -2,6 %).
English: 16) To inject the Myalepta solution, you will use a new injection syringe, which will either be the 0.3 mL, 1.0 mL, or 2.5 mL syringe that was provided to you by your doctor, nurse or pharmacist.
Icelandic: Myalepta lausninni þarftu að nota nýja sprautu, sem verður annað hvort 0,3 ml; 1,0 ml eða 2,5 ml sprauta sem læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur afhenti þér.
English: • The patient information leaflet
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
English: Reproductive toxicity studies have not included toxicokinetics analysis.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun fólu ekki í sér eiturhvarfafræðilega greiningu.
English: o If there is medicine left in the syringe, you have not had your full dose.
Icelandic: Ef lyf er eftir í sprautunni, hefur fullur skammtur ekki verið gefinn.
English: Weight (kg) x 0.06 mg/kg = Individual patient daily starting dose in mg Weight (kg) x 0.012 mL/kg = Individual patient daily starting volume to inject in mL
Icelandic: Þyngd (kg) x 0,06 mg/kg = daglegur upphafsskammtur sjúklings í mg Þyngd (kg) x 0,012 mg/kg = daglegt upphafsrúmmál sjúklings til inndælingar í ml
English: If you use more Myalepta than you should, talk to your doctor or go to a hospital straight away.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Myalepta en mælt er fyrir um, skaltu strax hafa samband við lækninn eða fara á sjúkrahús.
English: The median age at baseline was 38 years (range: 15-64 years), with 5 (16%) patients being less than 18 years of age.
Icelandic: Miðgildi aldurs í upphafi var 38 ár (á bilinu: 15-64 ára) og 5 (16 %) sjúklingar voru yngri en 18 ára.
English: Myalepta has minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Myalepta hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Signs of an allergic reaction can be seen in section 4 under “Allergic reactions”.
Icelandic: Finna má upplýsingar um einkenni ofnæmisviðbragða í kafla 4 undir „Ofnæmisviðbrögð“.
English: Remove the needle and syringe from the vial and gently swirl the contents to reconstitute, until the liquid is clear.
Icelandic: Fjarlægðu nálina og sprautuna úr hettuglasinu og snúðu glasinu varlega í hringi til að blanda saman innihaldinu, þangað til vökvinn er orðinn tær.
English: After reconstitution, the solution must be administered immediately and cannot be stored for later use.
Icelandic: Eftir blöndun á að gefa lausnina strax og ekki má geyma hana til síðari notkunar.
English: Healthcare professionals should provide patients and carers with training on the reconstitution of the product and proper subcutaneous injection technique, so as to avoid intramuscular injection in patients with minimal subcutaneous adipose tissue.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu veita sjúklingum og umönnunaraðilum þjálfun við blöndun lyfsins og notkun á réttri inndælingartækni undir húð til að forðast inndælingu í vöðva hjá sjúklingum með lítinn fituvef undir húð.
English: Insert the needle into the vial containing the lyophilized powder, through the centre of the stopper and direct the stream of solvent to the wall of the vial to avoid excessive foaming.
Icelandic: Stingdu nálinni í hettuglasið sem inniheldur frostþurrkaða duftið, í gegnum miðjuna á tappanum og beindu bunu leysisins í átt að vegg hettuglassins til að forðast froðumyndun.
English: Use only with the solvent for reconstitution, syringes and needles, provided separately.
Icelandic: Notið eingöngu með leysinum til blöndunar, sprautum og nálum, sem afgreitt er sér.
English: Step D: Filling the syringe with Myalepta for injection
Icelandic: Skref D: Sprautan fyllt með Myalepta til inndælingar
English: Using the glass vial or plastic ampoule
Icelandic: Notkun á glerhettuglasinu eða plastlykjunni
English: For instructions on administration, see section 4.2.
Icelandic: Leiðbeiningar um gjöf lyfsins, sjá kafla 4.2.
English: A dose increment of 1.25 mg increases the daily dose to 3.75 mg.
Icelandic: Skammtahækkun upp á 1,25 mg hækkar dagskammtinn í 3,75 mg.
English: If your syringe looks different or has different dose markings, talk to your doctor, nurse or pharmacist for more information.
Icelandic: öðruvísi út eða hefur aðrar skammtamerkingar, skaltu ræða við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing til að fá frekari upplýsingar.
English: - Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of Myalepta treatment.
Icelandic: - Veruleg skammtaminnkun sem nemur 50% eða meira af grunninsúlínþörfinni kann að vera nauðsynleg á fyrstu 2 vikum meðferðar með Myalepta.
English: 29) Throw away the two used syringes and all caps, vials, or ampoules in the sharps disposal container straight away.
Icelandic: 29) Fargaðu strax báðum sprautunum og öllum lokum, hettuglösum eða lykjum í nálabox.
English: o Myalepta may increase fertility, due to effects on LH and thus the chances of unplanned pregnancy.
Icelandic: o Myalepta getur aukið frjósemi vegna áhrifa á gulbúsörvandi hormón (LH) og þar með líkurnar á ótímabærri þungun.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Myalepta should be permanently discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fyrir, skal tafarlaust hætta notkun Myalepta til frambúðar og hefja viðeigandi meðferð.
English: To remove the water for injection, break open the ampoule.
Icelandic: Til að fjarlægja vatn fyrir stungulyf skaltu opna lykjuna.
English: • To help with injecting Myalepta solution using the small 0.3 mL syringe, the last column in the table below shows the ‘Unit' measurement on the syringe that relates to the different potential doses of the medicine prescribed by your doctor, nurse, or pharmacist.
Icelandic: á Myalepta lausn með litlu 0,3 ml sprautunni, sýnir síðasti dálkurinn í töflunni hér fyrir neðan mælieininguna „eining“ á sprautunni sem á við um mismunandi skammta lyfsins sem læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur hefur ávísað.
English: You may notice you develop a high temperature, accompanied by increasing tiredness
Icelandic: Þú gætir fengið háan hita með aukinni þreytu
English: Women of childbearing potential should be advised that Myalepta may increase fertility and should be encouraged to use contraception.
Icelandic: Upplýsa skal konur á barneignaraldri að Myalepta geti aukið frjósemi og þær hvattar til að nota getnaðarvörn.
English: These findings are considered to be related indirectly to metreleptin pharmacology, resulting in nutritional deprivation of treated animals, and also possibly, due to an inhibitory effect on spontaneous and oxytocin-induced contractions, as has been observed in strips of human myometrium exposed to leptin.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru taldar tengjast óbeint lyfjafræðilegum eiginleikum metreleptín sem valda næringarskorti hjá meðhöndluðum dýrum og hugsanlega einnig vegna hamlandi áhrifa á samdrætti, bæði sjálfkrafa og af völdum oxytósíns, eins og sést hefur í strimlum af legvöðva manna sem útsettur hefur verið fyrir leptíni.
English: • One injection syringe with a much shorter needle for injecting the solution under your skin The size of this syringe will be chosen by your doctor, nurse or pharmacist for your dose of Myalepta.
Icelandic: Eina sprautu með miklu styttri nál til að sprauta lausninni undir húðina Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur velja stærð þessarar sprautu fyrir skammtinn af Myalepta.
English: Abrupt interruption and/or non-compliance with metreleptin dosing was suspected to have contributed to the occurrence of pancreatitis in 2 patients.
Icelandic: Grunur lék á að skyndileg stöðvun og/eða skortur á meðferðarheldni við skömmtun metreleptín hafi átt þátt í því að brisbólga kom fram hjá 2 sjúklingum.
English: What Myalepta is used for
Icelandic: Við hverju Myalepta er notað
English: • you have ever had a type of cancer called lymphoma
Icelandic: þú hefur einhvern tíma fengið krabbamein sem kallast eitilæxli
English: The once daily dose of Myalepta can be increased by increments as shown in Table 6 to a maximum daily dose.
Icelandic: Myalepta sem gefinn er einu sinni á dag smám saman eins og sýnt er í töflu 6 þar til hámarksdagsskammti er náð.
English: You and your doctor will decide whether or not to continue breast-feeding while using this medicine.
Icelandic: Þú ákveður í samráði við lækninn hvort þú haldir brjóstagjöf áfram á meðan þú notar lyfið.
English: Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetic therapies may also be needed in some patients to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.4 and 4.8).
Icelandic: Þegar jafnvægi hefur náðst hvað varðar insúlínþörf, getur verið þörf á skammtaaðlögun annarra sykursýkislyfja hjá tilteknum sjúklingum til að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: Inflamed pancreas (‘pancreatitis'):
Icelandic: Bólga í brisi („brisbólga“):
English: 21) If the syringe contains your correct dose amount of Myalepta solution, remove the needle from the vial.
Icelandic: Ef sprautan inniheldur réttan skammt af Myalepta lausninni skaltu fjarlægja nálina úr hettuglasinu.
English: Low blood sugar with insulin or other anti-diabetic medicines
Icelandic: Lágur blóðsykur með insúlíni eða öðrum sykursýkislyfjum
English: In order to further investigate the effect of Myalepta on poor metabolic control once background therapy is maximized in patients with familial or acquired partial LD, the applicant should conduct an efficacy and safety study according to an agreed protocol.
Icelandic: Til að rannsaka frekar áhrif Myalepta á slaka efnaskiptastjórnun þegar bakgrunnsmeðferð hefur verið hámörkuð hjá sjúklingum með ættgengan eða áunninn ágengan fitukyrking, skal umsækjandinn framkvæma verkunar- og öryggisrannsókn samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
English: Weight (kg) x 0.02 mg/kg = amount of dose adjustment in mg
Icelandic: Þyngd (kg) x 0,02 mg/kg = magn skammtaaðlögunar í mg
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Myalepta in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of lipodystrophy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: á Myalepta hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð fitukyrkings (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: ● Fasting TG concentration > 2.26 mmol/L or postprandially elevated triglycerides
Icelandic: Fastandi þéttni þríglýseríða >2,26 mmól/l eða hækkun á þríglýseríðum eftir máltíð
English: Metreleptin has not been studied in patients with impaired renal or hepatic function.
Icelandic: Metreleptín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
English: Though not confirmed in clinical trials, neutralising antibodies could in theory affect the activity of endogenous leptin.
Icelandic: Þrátt fyrir að það hafi ekki verið staðfest í klínískum rannsóknum, geta hlutleysandi mótefni fræðilega séð haft áhrif á virkni innræns leptíns.
English: • A sudden increase in the amount of triglyceride in your blood can make your pancreas inflamed (‘pancreatitis').
Icelandic: Skyndileg aukning á magni þríglýseríða í blóðinu getur valdið bólgu í brisinu („brisbólgu“).
English: The patient will also receive separately the solvent for reconstitution (i.e. water for injection), the syringes/needles for reconstitution, the syringes/needles for administration, the cleansing alcohol swabs, and a sharps disposal container.
Icelandic: Sjúklingurinn fær einnig afhentan leysi til blöndunar (t.d. vatn fyrir stungulyf), sprautur/nálar til blöndunar, sprautur/nálar til gjafar, sprittþurrkur og nálabox.
English: • you are allergic to metreleptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir metreleptíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Metreleptin works by copying the effects of leptin.
Icelandic: Metreleptin virkar með því að líkja eftir áhrifum leptíns.
English: The safety and efficacy of metreleptin in children aged 0 to 2 years with generalised LD and children aged 0 to 12 years with partial LD has not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun metreleptín hjá börnum á aldrinum 0 til 2 ára með útbreiddan fitukyrking og hjá börnum á aldrinum 0 til 12 ára með ágengan fitukyrking.
English: Myalepta has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and dizziness.
Icelandic: Myalepta hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna þreytu og svima.
English: A blocking activity of the reaction between metreleptin and a recombinant leptin receptor has been observed in vitro in the blood of the majority of patients but the impact on the efficacy of metreleptin could not be clearly established (see section 4.8).
Icelandic: Hamlandi verkun á samspil metreleptíns og raðbrigða leptínviðtaka hefur sést í blóði meirihluta sjúklinga in vitro en ekki var hægt að sýna fram á áhrif þess á verkun metreleptíns með skýrum hætti (sjá kafla 4.8).
English: Step A: Setting up
Icelandic: Skref A:
English: Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetics may also be needed in some patients.
Icelandic: Þegar insúlínþörfin hefur komist í jafnvægi, gæti þurft að aðlaga skammta annarra sykursýkislyfja hjá sumum sjúklingum.
English: A total of 148 patients with generalised and partial LD received metreleptin during clinical studies.
Icelandic: 148 sjúklingar með útbreiddan og ágengan fitukyrking metreleptín í klínískum rannsóknum.
English: Additionally, adverse reactions from post-marketing sources are also presented.
Icelandic: Að auki eru kynntar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu.