FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração do granulado com de puré de maçã ou com uma refeição normal rica em gorduras não teve qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética do montelucaste, tal como determinado pela AUC (respectivamente de 1225,7 vs 1223,1 ng.h/ml com e sem puré de maçã, e respectivamente de 1191,8 vs 1148,5 ng.h/ml com e sem uma refeição normal rica em gorduras.
Polish: Przyjmowanie granulek jednocześnie z musem jabłkowym lub standardowym posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu nie wpływa w sposób znaczący klinicznie na farmakokinetykę montelukastu określoną na podstawie pola pod krzywą (AUC) (odpowiednio 1225,7 względem 1223,1 ng·godz./ml z musem jabłkowym lub bez i odpowiednio 1191,8 względem 1148,5 ng godz./ml ze standardowym posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu lub bez).
Portuguese: • Abra a saqueta somente no momento de utilizar.
Polish: • Otworzyć saszetkę bezpośrednio przed podaniem.
Portuguese: • O SINGULAIR granulado não se destina à dissolução em líquidos.
Polish: • SINGULAIR granulat nie jest przeznaczony do podawania w postaci rozpuszczonej w płynie.
Portuguese: No entanto, se falhar uma dose, volte ao esquema normal de uma saqueta uma vez por dia.
Polish: Jednak w przypadku pominięcia u dziecka dawki należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna saszetka raz na dobę.
Portuguese: Nos três estudos controlados com substâncias activas que incluíram quase 1000 doentes adultos com asma ligeira a moderada, o efeito do montelucaste (10 mg uma vez por dia) demonstrou ser superior ao do placebo, mas inferior ao obtido com dipropionato de beclometasona inalado (400 µg/dia).
Polish: W trzech badaniach z grupą kontrolną leczoną aktywnie, w których uczestniczyło blisko 1000 dorosłych pacjentów z astmą łagodną lub o umiarkowanym nasileniu, wykazano, że wpływ stosowania montelukastu (w dawce 10 mg raz na dobę) był korzystniejszy niż w przypadku placebo, ale słabszy niż wpływ wziewnego dipropionianu beklometazonu (400 µg/dobę).
Portuguese: Qual o aspecto de SINGULAIR e conteúdo da embalagem O granulado de SINGULAIR 4 mg é branco.
Polish: Jak wygląda lek SINGULAIR i co zawiera opakowanie SINGULAIR granulat 4 mg ma postać białych granulek.
Portuguese: Contudo, comparativamente com a beclometasona, uma elevada percentagem dos doentes tratados com montelucaste teve respostas clínicas semelhantes (por exemplo, 50% dos doentes tratados com beclometasona conseguiram uma melhoria de VEMS de aproximadamente 11% ou mais em relação ao valor basal, enquanto que cerca de 42% dos doentes tratados com montelucaste conseguiram a mesma resposta).
Polish: Jednakże w porównaniu do beklometazonu u znacznego odsetka pacjentów leczonych montelukastem stwierdzono podobną reakcję kliniczną (tzn. u 50% pacjentów leczonych beklometazonem stwierdzono poprawę FEV1 o około 11% lub więcej względem wartości początkowej w porównaniu z około 42% pacjentów leczonych montelukastem, u których uzyskano jednakową odpowiedź).
Portuguese: SINGULAIR só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.
Polish: SINGULAIR jest skuteczny w leczeniu astmy u dziecka tylko wtedy, gdy przyjmowany jest regularnie.
Portuguese: • A sua criança deve tomar SINGULAIR sempre de acordo com as indicações do médico.
Polish: • Lek SINGULAIR należy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza.
Portuguese: Para crianças dos 6 meses aos 2 anos de idade está disponível o SINGULAIR 4 mg granulado.
Polish: Dla dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat, dostępny jest SINGULAIR 4 mg granulat.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de SINGULAIR, ou SINGULAIR pode afectar o modo de actuação dos outros medicamentos que a sua criança toma.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku SINGULAIR lub SINGULAIR może wpływać na działanie innych leków.
Portuguese: O perfil de segurança nestes doentes também não se alterou com o tratamento prolongado.
Polish: Podczas długotrwałego leczenia nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa.
Portuguese: Ambos os estudos foram realizados com dupla ocultação, distribuição aleatória e grupos paralelos.
Polish: Były to badania z podwójnie ślepą próbą i randomizacją, przeprowadzone na grupach równoległych.
Portuguese: Não é provável que SINGULAIR afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Nie należy spodziewać się, że SINGULAIR wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Portuguese: Tome especial cuidado com SINGULAIR
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując SINGULAIR
Portuguese: Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio lekach, również innych, które wydawane są bez recepty.
Portuguese: COMO TOMAR SINGULAIR
Polish: JAK STOSOWAĆ SINGULAIR
Portuguese: Em estudos com animais, montelucaste não afectou a fertilidade nem a capacidade reprodutiva com uma exposição sistémica que excedeu 24 vezes a exposição sistémica clínica.
Polish: W badaniach na zwierzętach montelukast nie miał wpływu na płodność ani na zdolność do reprodukcji podczas stosowania dawki do 24 razy większej niż zazwyczaj stosowana dawka kliniczna.
Portuguese: SINGULAIR 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados com alimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.
Polish: Leku SINGULAIR, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Portuguese: Se não se alcançar o controlo satisfatório da asma na visita de acompanhamento (geralmente no prazo de um mês), deve ser avaliada a necessidade de uma terapêutica anti-inflamatória diferente ou adicional com base no esquema terapêutico para o tratamento da asma.
Polish: Jeżeli do wizyty kontrolnej (zwykle w ciągu jednego miesiąca) nie udaje się w zadowalającym stopniu opanować objawów astmy, należy rozważyć włączenie dodatkowego leku przeciwzapalnego lub zmianę leku zgodnie ze schematem leczenia astmy.
Portuguese: Dado que o montelucaste é metabolisado pelo CYP 3A4, dever-se-á ter precaução, particularmente nas crianças, quando o montelucaste for coadministrado com indutores do CYP3A4, tais como fenitoína, fenobarbital e rifampicina.
Polish: Ze względu na to, że montelukast jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP 3A4, należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci, podczas jednoczesnego podawania montelukastu z lekami pobudzającymi aktywność CYP 3A4, takimi jak: fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna.
Portuguese: Estes fenómenos ocorreram com doses >17 vezes a exposição sistémica verificada com a dose clínica.
Polish: Objawy takie występowały po podaniu leku w dawce >17 razy większej niż zazwyczaj stosowana dawka kliniczna.
Portuguese: Os comprimidos para mastigar de SINGULAIR 4 mg são cor de rosa, ovais, com forma bi-convexa, com SINGULAIR gravado numa face e MSD 711 na outra.
Polish: Lek SINGULAIR tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg ma postać różowych owalnych, dwuwypukłych tabletek z wytłoczonym po jednej stronie napisem SINGULAIR i napisem MSD 711 po drugiej stronie.
Portuguese: Em estudos com coelhos, verificou-se uma maior incidência de ossificação incompleta, em comparação com os controlos dos outros animais, com uma dose sistémica >24 vezes a exposição sistémica clínica vista com doses clínicas.
Polish: W badaniach na królikach stwierdzono większą częstość występowania niepełnego tworzenia się kości w porównaniu do grupy kontrolnej dla dawki większej >24 razy niż zazwyczaj stosowana dawka kliniczna.
Portuguese: Estudos feitos em ratos com montelucaste radiomarcado, apontam para uma distribuição mínima além da barreira hematoencefálica.
Polish: Badania na szczurach ze znakowanym promieniotwórczo montelukastem wskazują na minimalne przenikanie przez barierę krew-mózg.
Portuguese: Foi demonstrado que o montelucaste atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno de animais.
Polish: Wykazano, że montelukast przenika przez barierę łożyskową i jest wydalany z mlekiem u zwierząt.
Portuguese: Doentes Adultos 15 ou mais anos de idade (dois estudos de 12 semanas; n=795)
Polish: Pacjenci dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsi (dwa badania 12-tygodniowe; n=795)
Portuguese: • O SINGULAIR granulado pode ser tomado independentemente do horário das refeições.
Polish: • SINGULAIR granulat można przyjmować niezależnie od pory spożywania posiłków.
Portuguese: O montelucaste (5 mg uma vez por dia) demonstrou exercer um efeito anti-asmático superior ao efeito obtido com o placebo.
Polish: Wykazano, że montelukast (w dawce 5 mg raz na dobę) ma silniejsze działanie przeciwastmatyczne niż placebo.
Portuguese: Absorção.
Polish: Wchłanianie.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE SINGULAIR E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU SINGULAIR POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Portuguese: Doentes Pediátricos 6 a 14 anos de idade (um estudo de 8 semanas; n=201) (dois estudos de 56 semanas; n=615)
Polish: Dzieci w wieku 6 do 14 lat (jedno badanie 8-tygodniowe; n=201) (dwa badania 56-tygodniowe; n=615)
Portuguese: Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditária rara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contém fenilalanina (equivalente a 0,674 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigar de 4 mg).
Polish: Jeśli dziecko przyjmujące lek jest chore na fenyloketonurię, należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg zawiera fenyloalaninę (w ilości odpowiadającej 0,674 mg fenyloalaniny w tabletce do rozgryzania i żucia 4 mg).
Portuguese: SINGULAIR granulado pode ser tomado independentemente do horário das refeições.
Polish: SINGULAIR granulat można podawać niezależnie od pory spożywania posiłków.
Portuguese: Houve notificações de sobredosagem aguda na experiência pós-comercialização e nos estudos clínicos com montelucaste.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu oraz podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu zgłaszano przypadki ostrego przedawkowania.
Portuguese: Antes da sua criança começar a tomar SINGULAIR, informe o médico se está a tomar os seguintes medicamentos:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku SINGULAIR należy poinformować lekarza jeśli dziecko przyjmuje:
Portuguese: A Cmax média é 66 % superior, enquanto que a Cmin média é inferior à dos adultos a tomar o comprimido de 10 mg.
Polish: Średnie Cmax jest o 66 % większe, natomiast Cmin jest mniejsze w porównaniu z wartością osiąganą u pacjentów dorosłych przyjmujących tabletki 10 mg.
Portuguese: As formulações para utilização pediátrica, comprimidos para mastigar de 4 mg e granulado de 4 mg, encontram-se disponíveis, respectivamente, desde 2000 e 2002.
Polish: Preparaty przeznaczone do stosowania u dzieci - tabletki do żucia 4 mg i granulat doustny 4 mgdostępne są na rynku odpowiednio od roku 2000 i 2002.
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 saqueta
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Portuguese: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the Reino Unido
Polish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Wielka Brytania
Portuguese: Para as crianças com dificuldades em tomar o comprimido para mastigar, encontra-se disponível a formulação de granulado (consultar o RCM do SINGULAIR 4 mg granulado).
Polish: Dla dzieci, które mają problemy w zażywaniu tabletki do rozgryzania i żucia, dostępna jest postać - granulat (patrz ChPL SINGULAIR 4 mg granulat).
Portuguese: • inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Polish: • obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.
Portuguese: Em estudos de toxicidade animal, foram observadas no plasma ligeiras alterações bioquímicas de ALT, glicose, fósforo e triglicéridos, de natureza transitória.
Polish: W badaniach dotyczących działania toksycznego leku, przeprowadzonych na zwierzętach, stwierdzono nieznaczne, przemijające zmiany aktywności aminotransferazy alaninowej, stężenia glukozy, fosforu i triglicerydów w surowicy.
Portuguese: Os médicos devem estar atentos para a ocorrência nos seu doentes de eosinofilia, exantema vasculítico, agravamento dos sintomas pulmonares, complicações cardíacas, e/ou neuropatia.
Polish: Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli zaobserwuje u pacjenta eozynofilię, wysypkę pochodzenia naczyniowego, nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatie.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: artralgia, mialgia incluindo cãibras musculares
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni.
Portuguese: Utilização durante o aleitamento
Polish: Stosowanie w okresie laktacji
Portuguese: Foram ainda apresentados relatórios de eficácia de dois estudos clínicos (P176 e P072-02, com dupla ocultação, distribuição aleatória, controlados por placebo, grupos paralelos) para ambas as formulações de 4 mg, granulado e comprimidos para mastigar.
Polish: Przedstawiono kolejne raporty dotyczące skuteczności obydwu preparatów w dawce 4 mg - granulatu doustnego i tabletek do żuciai pochodzące z dwóch badań klinicznych (P176 i P072-02; badania z podwójnie ślepą próbą, randomizacją i grupą kontrolną placebo przeprowadzone na grupach równoległych).
Portuguese: - o CHMP concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado podia ser harmonizada para o Singulair 4 mg granulado (anteriormente conhecido como granulado oral) para doentes com idades compreendidas entre os 6 meses e os 5 anos, nas seguintes indicações:
Polish: - CHMP ustalił, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Singulair w postaci granulek 4 mg (wcześniej znanego jako granulki do stosowania doustnego) z przeznaczeniem do stosowania u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat może zostać zharmonizowane w odniesieniu do następujących wskazań:
Portuguese: O montelucaste não deve substituir de forma abrupta os corticosteróides inalados ou de administração oral.
Polish: Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej.
Portuguese: 4 mg Granulado
Polish: 4 mg Granulat
Portuguese: Não existem dados demonstrativos de que os corticosteróides de administração oral possam ser reduzidos com o uso concomitante com montelucaste.
Polish: Brak danych wskazujących na to, że w przypadku jednoczesnego stosowania montelukastu można zmniejszyć dawkę kortykosteroidów przyjmowanych doustnie.
Portuguese: Singulair 4 mgKautabletten für Kleinkinder
Polish: Kautabletten für Kleinkinder
Portuguese: O montelucaste é um composto activo por via oral que se liga com alta afinidade e selectividade ao receptor Cys LT1.
Polish: Montelukast jest związkiem, który po podaniu doustnym z dużym powinowactwem i selektywnością wiąże się z receptorem CysLT1.
Portuguese: Doentes Pediátricos 2 a 5 anos de idade (um estudo de 12 semanas; n=461) (um estudo de 48 semanas; n=278)
Polish: Dzieci w wieku 2 do 5 lat (jedno badanie 12-tygodniowe; n=461) (jedno badanie 48-tygodniowe; n=278)
Portuguese: Os sinais de toxicidade animal foram: aumento de excreção de saliva, sintomas gastro-intestinais, fezes moles e desequilíbrio iónico.
Polish: Objawami toksycznego działania leku u zwierząt były: zwiększenie wydzielania śliny, objawy ze strony przewodu pokarmowego, luźne stolce i zaburzenia równowagi elektrolitowej.
Portuguese: • Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) se estes agravarem a sua asma.
Polish: • Dzieci, u których objawy astmy nasilają się po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), nie mogą przyjmować leków zawierających tę substancję ani innych leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, NLPZ).
Portuguese: • cansaço, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, irritabilidade, tremores, depressão, pensamentos e actos suicidas (em casos muito raros), tonturas, sonolência, alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, dormência e picadas, convulsões
Polish: • zmęczenia, niepokoju, pobudzenia, w tym zachowań agresywnych, drażliwości, drżenia, depresji, myśli i prób samobójczych (w bardzo rzadkich przypadkach), zawrotów głowy, senności, omamów, niezwykłe sny, w tym koszmarów sennych i trudności w zasypianiu, mrowienia i drętwienia, drgawek;
Portuguese: • aumento da tendência para hemorragias, nódoas negras, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso), palpitações
Polish: • nasilonej skłonności do krwawień, wybroczyn podskórnych, tkliwych na dotyk czerwonych guzków podskórnych najczęściej występujących na goleniach (rumień guzowaty), kołatania serca;
Portuguese: Em estudos clínicos realizados com SINGULAIR 4 mg granulado, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados), que se pensa estarem relacionados com SINGULAIR foram:
Polish: Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku SINGULAIR 4 mg granulat, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi przynajmniej u 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych dzieci), które uważano za związane z przyjmowaniem leku SINGULAIR były:
Portuguese: Após uma dose de montelucaste radiomarcado, 86% da radioactividade é recuperada nas fezes de 5 dias e é recuperada na urina < 0,2%.
Polish: Po doustnym podaniu znakowanego radioaktywnie montelukastu 86% radioaktywności wykryto w kale z 5-dobowej zbiórki, a <0,2% w moczu.
Portuguese: SINGULAIR só pode ser utilizado em mães a amamentar se for considerado claramente necessário.
Polish: SINGULAIR może być stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.
Portuguese: • inchaço
Polish: • wysypka
Portuguese: Não está disponível informação específica sobre o tratamento da sobredosagem de montelucaste.
Polish: Brak informacji na temat leczenia w przypadku przedawkowania montelukastu.
Portuguese: Para o comprimido revestido de 10 mg, as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) são em média conseguidas em 3 horas (Tmax) após administração a adultos em jejum.
Polish: U dorosłych po podaniu doustnym na czczo tabletki powlekanej 10 mg średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) jest osiągane w ciągu 3 godzin (Tmax).
Portuguese: Estudos com distribuição aleatória e dupla ocultação evidenciaram também que o efeito anti-asmático do montelucaste pode ser observado na prevenção de asma induzida pelo exercício em doentes adultos.
Polish: W badaniach z randomizacją i podwójnie ślepą próbą wykazano także, że montelukast działa przeciwastmatycznie u dorosłych pacjentów z astmą indukowaną wysiłkiem fizycznym.
Portuguese: • Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
Polish: • Należy pamiętać o tym, że z dzieckiem przyjmującym leki przeciwko astmie należy udać się do lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia jednocześnie takich objawów, jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienie kończyn, nasilenie duszności i (lub) wysypka.
Portuguese: A diferença entre grupos no aumento médio de minímos quadrados (MQ) na percentagem de DSRTR foi estatisticamente significativa (de2,8 com um IC 95% de -4,7; -0,9), mas dentro do limite pré-definido para não ser clinicamente inferior.
Polish: Średnia różnica pomiędzy grupami pod względem wyrażonej w procentach RFD obliczona metodą najmniejszych kwadratów była istotna statystycznie (-2,8, przy 95% CI (przedziale ufności) od -4,7 do -0,9), lecz utrzymała się w granicach uprzednio zdefiniowanych jako klinicznie nie gorsza.
Portuguese: Caso pretenda amamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar SINGULAIR.
Polish: Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku SINGULAIR.
Portuguese: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lituânia
Polish: Kestucio str. 59/27 LT-08124 Wilno Litwa
Portuguese: Estes importantes mediadores pró-asmáticos ligam-se a receptores dos cisteínil-leucotrienos (Cys LT) que se encontram nas vias respiratórias humanas e exercem actividade nas vias respiratórias, incluindo broncoconstrição, secreção de muco, permeabilidade vascular e mobilização de eosinófilos.
Polish: Te ważne mediatory uczestniczące w rozwoju astmy wiążą się z receptorami leukotrienów cysteinylowych (CysLT) występującymi w drogach oddechowych u ludzi, wywołując między innymi skurcz oskrzeli, wydzielanie śluzu, zmianę przepuszczalności naczyń oraz zwiększoną lokalną migrację granulocytów kwasochłonnych.
Portuguese: O efeito terapêutico de SINGULAIR nos parâmetros de controlo da asma ocorre nas 24 horas após a administração.
Polish: Wpływ terapeutyczny preparatu SINGULAIR na wskaźniki kontroli astmy widoczny jest w pierwszej dobie.
Portuguese: A broncodilatação foi observada no prazo de 2 horas da administração oral.
Polish: Rozszerzenie oskrzeli obserwowano w ciągu 2 godzin od podania doustnego.
Portuguese: Num estudo de 12 semanas, controlado com placebo em doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade, 4 mg de montelucaste, uma vez por dia melhorou os parâmetros de controlo da asma, em comparação com o placebo, independentemente do uso de terapêutica de controlo concomitante (corticosteróides inalados/nebulizados ou cromoglicato de sódio inalado/nebulizado).
Polish: W badaniu klinicznym trwającym 12 tygodni, kontrolowanym placebo, w którym uczestniczyły dzieci w wieku 2 do 5 lat, montelukast w dawce 4 mg raz na dobę spowodował poprawę wskaźników kontroli astmy w porównaniu z grupą placebo, niezależnie od jednocześnie stosowanego leczenia kontrolującego astmę (kortykosteroidy lub kromoglikan sodowy w postaci wziewnej lub z użyciem nebulizatora).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de 10 mg estão disponíveis para adultos com idade igual ou superior a 15 anos.
Polish: Tabletki powlekane 10 mg wskazane są do stosowania u osób w wieku 15 lat i starszych.
Portuguese: Doentes Pediátricos 6 meses até 2 anos de idade (um estudo de 6 semanas; n=175)
Polish: Dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat (jedno badanie 6-tygodniowe; n=175)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 comprimidos para mastigar.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 tabletek do rozgryzania i żucia.
Portuguese: - o CHMP concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado podia ser harmonizada para o Singulair 4 mg omprimidos para mastigar para doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos, nas seguintes indicações:
Polish: - CHMP ustalił, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Singulair w postaci tabletek do żucia 4 mg z przeznaczeniem do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat może zostać zharmonizowane w odniesieniu z następujących wskazań:
Portuguese: Em estudos clínicos realizados com SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que se pensa estarem relacionados com SINGULAIR foram:
Polish: Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku SINGULAIR tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi przynajmniej u 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych dzieci), które uważano za związane z przyjmowaniem leku SINGULAIR, były: