FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den andra studien, som omfattade 142 vuxna patienter, kontrollerades sjukdomen hos 56 procent av patienterna som fick Yervoy och nivolumab, jämfört med 9 procent av patienterna som enbart fick Yervoy.
Hungarian: A második, 142 felnőttet bevonó vizsgálatban a Yervoy-t és nivolumabot kapó betegek 56%-ánál volt kontrollált a betegség, szemben az önmagában Yervoy-t kapó betegek 9%-ával.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Yervoy finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Yervoy alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Yervoy innehåller den aktiva substansen ipilimumab.
Hungarian: A Yervoy hatóanyaga az ipilimumab.
Swedish: Hur används Yervoy?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Yervoy-t?
Swedish: I en annan studie ingick 502 vuxna patienter vars framskridna melanom inte hade behandlats tidigare.
Hungarian: Egy vizsgálatba 502, előrehaladott melanomában szenvedő felnőttet vontak be, akiket korábban még nem kezeltek.
Swedish: I två mindre studier på sammanlagt 30 ungdomar i åldern 12-18 år med framskridet melanom ledde behandling med Yervoy till liknande halter av läkemedlet i blodet som hos vuxna.
Hungarian: Két kis vizsgálatban, amelybe 30, 12 és 18 év közötti, előrehaladott melanomában szenvedő serdülőt vontak be, a Yervoy-jal végzett kezelés a gyógyszer felnőttekéhez hasonló vérszintjét eredményezte.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Yervoy utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Hungarian: A Yervoy alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Av dessa levde de patienter som behandlats med Yervoy och nivolumab i genomsnitt 11,7 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 6,9 månader för dem som enbart behandlats med nivolumab och 2,9 månader för dem som enbart behandlats med Yervoy.
Hungarian: A 945 felnőttet bevonó első vizsgálatban a Yervoy-jal és nivolumabbal kezelt betegek a betegség súlyosbodása nélkül átlagosan 11,7 hónapig éltek, szemben a 6,9 hónappal azoknál, akiket önmagában nivolumabbal kezeltek, és a 2,9 hónappal azoknál, akiket önmagában Yervoy-jal kezeltek.
Swedish: Patienter som löpte måttlig eller hög risk för att cancern skulle förvärras visade sig i allmänhet leva längre om de fick kombinationsbehandlingen än om de fick sunitinib.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy azok a betegek, akiknél a betegség súlyosbodásának közepes vagy magas volt a kockázata, és kombinált kezelést kaptak, összességében tovább éltek, mint a szunitinibbel kezelt betegek.
Swedish: De patienter som fick kombinationsbehandlingen levde i 11,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 8,4 månader för patienterna som behandlades med sunitinib.
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig eltelt idő a kombinált kezelés esetében 11,6 hónap, míg a szunitinib esetében 8,4 hónap volt.
Swedish: Yervoy är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna och ungdomar från 12 års ålder med framskridet melanom (en typ av hudcancer) och vuxna med avancerad njurcellscancer (en typ av njurcancer).
Hungarian: A Yervoy rákgyógyszer, amelyet előrehaladott melanomában (a bőrrák egy fajtája) szenvedő felnőtteknél és legalább 12 éves serdülőknél, valamint előrehaladott vesesejtes karcinómában (vesedaganat) szenvedő felnőtteknél alkalmaznak.
Swedish: Kombinationen Yervoy och nivolumab konstateras även förbättra överlevnaden vid behandling av avancerad njurcellscancer, och biverkningarna anses vara godtagbara.
Hungarian: Az előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelése esetén a nivolumabbal kombinációban adott Yervoy szintén javítja a betegek túlélését, és mellékhatásai elfogadhatónak tekinthetők.
Swedish: Vid behandling av melanom rekommenderade EMA att Yervoy ges i dosen 3 mg per kg kroppsvikt trots att överlevnaden var bättre vid en dos på 10 mg per kg.
Hungarian: Melanoma kezelése esetén a 10 mg/kg-os adag alkalmazásakor észlelt hosszabb túlélés ellenére az Ügynökség azt ajánlotta, hogy a Yervoy-t 3 mg/kg-os adagban alkalmazzák, mivel a nagyobb adag több mellékhatást okozott, és a kezelés megkezdése után rontotta a betegek életminőségét.
Swedish: Därför måste företaget genomföra en studie för att med noggrannhet fastställa hur mycket Yervoy bidrar i denna kombination och undersöka om riskerna med Yervoy kan minskas ytterligare.
Hungarian: Mivel nem egyértelmű, hogy az előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél a nivolumabbal kombinációban alkalmazott Yervoy milyen mértékben járul hozzá a kezelés előnyeihez, a vállalatnak el kell végeznie egy vizsgálatot a Yervoy hozzájárulása pontos mértékének és annak megállapítása céljából, hogy az alkalmazásával kapcsolatos kockázatok tovább csökkenthetők-e.
Swedish: Ipilimumab ökar antalet och aktiviteten hos T-celler, en typ av vita blodkroppar som ingår i immunsystemet och som har förmågan att döda cancerceller.
Hungarian: Ezek a sejtek az immunrendszer részét képezik, és elpusztíthatják a ráksejteket.
Swedish: I en huvudstudie på 1 096 vuxna patienter med tidigare obehandlad njurcellscancer jämfördes kombinationsbehandling med Yervoy och nivolumab med behandling med sunitinib, som är ett annat läkemedel mot njurcellscancer.
Hungarian: A Yervoy-jal és nivolumabbal történő kezelést a vesesejtes karcinóma kezelésére szolgáló másik rákgyógyszerrel, a szunitinibbel hasonlították össze egy fő vizsgálatban, 1096, korábban nem kezelt, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő beteg részvételével.
Swedish: Ingen av händelserna var dödliga.
Hungarian: Egyik esemény sem volt halálos kimenetelű.
Swedish: Det primära effektmåttet var 1-års överlevnad.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az 1 éves túlélési ráta volt.
Swedish: Tabell 9: Totalöverlevnad i observationsstudier
Hungarian: 9. táblázat: A teljes túlélés a megfigyeléses vizsgálatokban
Swedish: Även sensorisk neuropati kan förekomma.
Hungarian: Szenzoros neuropathia is kialakulhat.
Swedish: "+" anger en censurerad observation.
Hungarian: „+" Cenzúrázott megfigyelést jelez.
Swedish: De primära effektmåtten var säkerhet och farmakokinetik (PK).
Hungarian: Az elsődleges végpont a biztonságosság és a farmakokinetika (PK) volt.
Swedish: Försök inte behandla dina symtom med andra läkemedel.
Hungarian: Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni.
Swedish: Nedtrappning ska ske under minst 1 månad.
Hungarian: A leépítésnek legalább 1 hónapig kell tartania.
Swedish: Mycket begränsade data finns tillgängliga.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok mennyisége nagyon korlátozott.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedést:
Swedish: Antal patienter (%)
Hungarian: Betegek száma (%)
Swedish: Humant IgG1 passerar över placentabarriären.
Hungarian: A humán IgG1 átjut a placentáris barrieren.
Swedish: Samtliga patienter var av HLA-typ HLA-A2*0201.
Hungarian: Minden beteg HLA-A2*0201 típusú volt.
Swedish: Totalöverlevnad (overall survival, OS) utvärderades också.
Hungarian: A teljes túlélést (OS) is értékelték.
Swedish: Medianåldern var 15 år.
Hungarian: A medián életkor 15 év volt.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet och effekt rapporterades mellan äldre (≥ 65 år) och yngre patienter (< 65 år).
Hungarian: Nem számoltak be az idős (≥ 65 éves) és fiatalabb betegek (< 65 éves) között mutatkozó, a biztonságosságra vagy a hatásosságra vonatkozó általános különbségekről.
Swedish: Blodprov kommer också tas under behandlingen.
Hungarian: A kezelés alatt vérvizsgálatok is történnek majd Önnél.
Swedish: Uppföljningsperioden var upp till 55 månader.
Hungarian: A kontroll időtartama legfeljebb 55 hónap volt.
Swedish: ECOG performance-status var 0 (73 %) eller 1 (27 %).
Hungarian: Az ECOG teljesítmény-státusz-pontszám 0 (73%) vagy 1 (27%) volt.
Swedish: Medianåldern var 57 år.
Hungarian: A medián életkor 57 év volt.
Swedish: I CA184178 rapporterades dödsfall minst 90 dagar efter sista dosen.
Hungarian: A CA184178 vizsgálatban az utolsó adag után legalább 90 nappal számoltak be halálesetekről.
Swedish: Ytterligare effektresultat presenteras i tabell 13.
Hungarian: A további hatásossági eredményeket az 13. táblázat mutatja be.
Swedish: YERVOY får ej frysas.
Hungarian: A YERVOY nem fagyasztható!
Swedish: Svåra eller livshotande biverkningar
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes mellékhatások
Swedish: Denna HLA-typ stödjer immunpresentationen av gp100.
Hungarian: Ez a HLA-típus lehetővé teszi a gp100 immunprezentációját.
Swedish: Resultaten summeras i tabell 11.
Hungarian: A válaszokat a 11. táblázat foglalja össze.
Swedish: Effekt med avseende på etnicitet undersöktes inte eftersom det inte fanns tillräckliga data på etniska grupper som inte var kaukasier.
Hungarian: A rassz hatását nem vizsgálták, mivel a nem fehér etnikai csoportokra vonatkozóan nem állt rendelkezésre elegendő adat.
Swedish: Innan behandling kommer din läkare gå igenom ditt allmänna hälsotillstånd.
Hungarian: A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az általános egészségi állapotát.
Swedish: om du tar några läkemedel som hindrar blodet från att levra sig (antikoagulerande medel).
Hungarian: ha bármilyen olyan gyógyszert szed, ami megakadályozza a véralvadást (antikoagulánsok).
Swedish: Graviditet och amning Tala om för din läkare om du är gravid, planerar att bli gravid eller om du ammar.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, ha terhességet tervez, vagy ha szoptat.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts.
Hungarian: Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Effekterna av YERVOY på gravida kvinnor är inte kända men det är möjligt att den aktiva substansen, ipilimumab, kan skada ett ofött barn.
Hungarian: A YERVOY terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de lehetséges, hogy a hatóanyag, az ipilimumab károsíthatja a még meg nem született gyermeket.
Swedish: Andra läkemedel och YERVOY
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a YERVOY
Swedish: Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Hungarian: 4.0 verzió (NCI-CTCAE v4).
Swedish: Not reached
Hungarian: Nem sikerült elérni
Swedish: Inga nya eller oväntade irARs observerades i denna studie.
Hungarian: Új vagy nem várt irAR-eket nem észleltek a vizsgálat során.
Swedish: Tidigare adjuvant eller neoadjuvant behandling var tillåten om den avslutats minst 6 veckor innan randomisering.
Hungarian: Korábbi adjuváns vagy neoadjuváns-kezelés megengedett volt, amennyiben a kezelés, a randomizálás előtt legalább 6 héttel befejeződött.
Swedish: Sambandet mellan dessa missbildningar och behandlingen är oklart.
Hungarian: Ezen fejlődési rendellenességek és a kezelés közti összefüggés nem világos.
Swedish: Den slutliga koncentrationen ska vara mellan 1 och 4 mg/ml.
Hungarian: A végső koncentrációnak 1-4 mg/ml közé kell esnie.
Swedish: Inklusive fall med dödlig utgång.
Hungarian: Beleértve a végzetes kimenetelt is.
Swedish: membranavlossning från den bakre delen av ögat (serös näthinneavlossning)
Hungarian: a szem hátsó részén lévő látóhártyának a leválása (savós retinaleválás)
Swedish: Symtomatisk behandling (t.ex. loperamid, vätskeersättning) och noggrann övervakning rekommenderas.
Hungarian: Tüneti kezelés (pl. loperamid, folyadékpótlás) és szoros monitorozás javasolt.
Swedish: Peptidvaccinet gp100 utgör en experimentell kontroll.
Hungarian: A gp100 peptid vakcina egy kísérleti stádiumban lévő kontroll.
Swedish: Det är känt att användande av antikoagulantia ökar risken för gastrointestinal blödning.
Hungarian: Az antikoagulánsok alkalmazása köztudottan növeli a gastrointestinalis vérzés kockázatát.
Swedish: • Uppföljning av patienter på grund av sent uppkomna immunrelaterade biverkningar (månader efter behandling)
Hungarian: • A betegek követése az immunrendszeri eredetű mellékhatások késői (a kezelés után hónapokkal történő) megjelenése miatt.
Swedish: Dödsfall för vuxna i denna tabell rapporteras inom 70 dagar efter den sista dosen, oavsett samband.
Hungarian: Felnőtteknél, ebben a táblázatban szereplő halálesetek az utolsó adagot követő 70 napon belüliek, függetlenül attól, hogy a kezeléssel összefüggenek-e.
Swedish: Tala med din läkare om du är osäker.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos ebben.
Swedish: Patienter med autoimmun sjukdom
Hungarian: Autoimmun betegségben szenvedő betegek
Swedish: Observera att reaktionen som kallas DRESS kan utvecklas veckor eller månader efter sista dosen.
Hungarian: Kérjük vegye figyelembe, hogy a DRESS elnevezésű reakció hetekkel vagy hónapokkal az utolsó adag után is kialakulhat.
Swedish: Ålder (2-87 år) hade ingen kliniskt viktig effekt på clearance av ipilimumab.
Hungarian: Az életkor (2-87 év) nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást az ipilimumab clearance-ére.
Swedish: Barn yngre än 12 år
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekek
Swedish: Beräkning av dosen:
Hungarian: A dózis kiszámítása:
Swedish: I fas II-studier var ökningen dosberoende.
Hungarian: A fázis II vizsgálatokban ez a növekedés dózisfüggő volt.
Swedish: Det innehåller också uppmaningar att skriva ner kontaktuppgifter till läkaren och att uppmärksamma andra läkare om att patienten behandlas med ipilimumab.
Hungarian: Arra vonatkozó emlékeztetőt is tartalmaz, hogy írják be az orvos elérhetőségeit, és figyelmeztet más orvosokat, hogy a beteget ipilimumabbal kezelik.
Swedish: Sammantaget observerades inget uppenbart samband mellan utveckling av antikroppar och biverkningar.
Hungarian: Összességében nem észleltek nyilvánvaló összefüggést az antitest-képződés és a mellékhatások között.
Swedish: Effekten av ipilimumab på manlig och kvinnlig fertilitet är därför okänd.
Hungarian: Így az ipilimumab férfi és női fertilitásra gyakorolt hatása nem ismert.
Swedish: Rapporterat i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Swedish: Hormonbehandling under lång tid kan vara nödvändigt.
Hungarian: Hosszan tartó hormonpótló kezelésre lehet szükség.
Swedish: Den potentiella risken med behandlingen för växande foster är okänd.
Hungarian: A kezelés fejlődő magzatra gyakorolt potenciális kockázata nem ismert.
Swedish: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Hungarian: Ltd 300 Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Swedish: Den aktiva substansen är ipilimumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az ipilimumab.
Swedish: Lämplig hormonbehandling ska också initieras.
Hungarian: A megfelelő hormonpótlást is el kell kezdeni.
Swedish: Ipilimumab har administrerats till ungefär 10 000 patienter i ett kliniskt prövningsprogram som utvärderat användningen i olika doser och mot olika sorters tumörer.
Hungarian: Az ipilimumabot körülbelül 10 000 betegnek adták egy olyan klinikai programban, ami különböző dózisokban és eltérő daganattípusok esetén értékeli annak alkalmazását.
Swedish: Totalt 77 patienter hade en sjukdomshistoria med tidigare behandlade hjärnmetastaser.
Hungarian: Összesen 77 beteg anamnaesisben szerepelt korábban kezelt agyi áttét.
Swedish: Eftersom gastrointestinal blödning är en biverkning med ipilimumab (se avsnitt 4.8) bör patienter som behöver samtidig behandling med antikoagulantia övervakas noggrant.
Hungarian: Mivel a gastrointestinalis vérzés egy, az ipilimumabbal járó mellékhatás (lásd 4.8 pont), ezért azokat a betegeket, akiknek egyidejűleg antikoaguláns kezelésre van szüksége, gondosan monitorozni kell.
Swedish: Dosreduktion av YERVOY rekommenderas inte.
Hungarian: A YERVOY dózisának csökkentése nem javasolt.
Swedish: Tidig diagnos och lämplig behandling är nödvändig för att minimera livshotande komplikationer.
Hungarian: Az életveszélyes szövődmények minimálisra csökkentése érdekében a korai diagnózis és a megfelelő kezelés elengedhetetlenül szükséges.
Swedish: MedDRA v.17.0 för CA184070, v.19.0 för CA184178, och v.12.1 för Adult Safety Pool.
Hungarian: MedDRA v.17.0 a CA184070, v.19.0 a CA184178, és V.12.1 a felnőtt betegek összevont biztonságossági adatai esetében.
Swedish: Upptrappning eller nedtrappning av dosen rekommenderas inte.
Hungarian: A dózis emelése vagy csökkentése nem javasolt.
Swedish: Tris-hydroklorid (2-amino-2-hydroxymetyl-1,3-propandiolhydroklorid) Natriumklorid
Hungarian: Trisz-hidroklorid (2-amino-2-hidroximetil-1,3-propanediol hidroklorid) Nátrium-klorid
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska försäkra sig om att följande information tillhandahålls till alla läkare som förväntas förskriva YERVOY:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodni fog arról, hogy minden olyan orvos, aki várhatóan felírja a YERVOY-t, megkapja a következőket:
Swedish: Tumörutvärdering utfördes vid vecka 12.
Hungarian: A tumor értékelését a 12. héten végezték.
Swedish: Sådana läkemedel kan påverka effekten av YERVOY.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a YERVOY hatását.
Swedish: Den högsta tolererbara dosen av ipilimumab har inte fastställts.
Hungarian: Az ipilimumab maximális tolerált dózisát nem határozták meg.
Swedish: Ej uppnådd (5,2, NE)
Hungarian: Nem érték el (5,2; NE)
Swedish: Sällsynta myastenia gravisd
Hungarian: Ritka myasthenia gravisd
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 juli 2011 Datum för förnyat godkännande: 21 april 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 21.
Swedish: 14 månader
Hungarian: 14 hónap
Swedish: De flesta patienterna var män (58 %) och vita (92 %).
Hungarian: A betegek többsége fiú/férfi (58%) és fehér bőrű (92%) volt.
Swedish: En sammanfattning av biverkningar hos ungdomar 12 år och äldre, såväl som vuxna, presenteras i tabell 7.
Hungarian: A 12 éves és idősebb serdülők, valamint felnőttek körében észlelt nemkívánatos események összefoglalását a 7. táblázat mutatja be.
Swedish: Om du är en kvinna i fertil ålder måste du använda effektivt preventivmedel under tiden som du behandlas med YERVOY.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a YERVOY-kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Swedish: De vanligaste kliniska tecknen inkluderar huvudvärk och trötthet.
Hungarian: A leggyakoribb klinikai megjelenési formák közé tartozik a fejfájás és a fáradtság.
Swedish: Ta inte några andra läkemedel under din behandling utan att först tala med din läkare.
Hungarian: Ne szedjen semmilyen más gyógyszert a kezelés alatt úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Swedish: Inga andra endokrina avvikelser rapporterades.
Hungarian: Semmilyen más endokrin rendellenességről nem számoltak be.
Swedish: Den mängd YERVOY som du kommer att få beräknas utifrån din kroppsvikt.
Hungarian: A YERVOY beadandó mennyiségét a testsúlya alapján fogják kiszámítani.
Swedish: Biverkningen svarade mestadels väl vid behandling med kortikosteroider.
Hungarian: A mellékhatás legtöbbször jól reagált a kortikoszteroidokkal végzett kezelésre.
Swedish: om du nyligen har fått Zelboraf (vemurafenib, ett annat läkemedel för behandling av melanom).
Hungarian: ha nemrég Zelborafot írtak fel Önnek (vemurafenib, egy másik, bőrrák kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett reproduktív vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Swedish: Andra förvaringstider eller förhållanden vid användning är användarens ansvar.
Hungarian: A felhasználásra kész állapotban történő tárolás ettől eltérő idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Swedish: I studie CA184178 observerades inga nya eller oväntade irARs, och de observerade irARs var liknande i frekvens, intensitet och vilket organ till vad som har rapporterats i studier hos vuxna.
Hungarian: A CA184178 vizsgálatban nem észleltek új vagy nem várt irAR-eket, és a megfigyelt irAR-ek gyakorisága, intenzitása és szervi lokalizációja hasonló volt ahhoz, amit a felnőttek körében zajló vizsgálatokban jelentettek.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din läkare innan du använder YERVOY då det kan orsaka:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A YERVOY alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mert az az alábbiakat okozhatja:
Swedish: Då dessa analyser är baserade på ett begränsat antal patienter kan ingen definitiv slutsats dras avseende effekten av re-induktionsbehandling med ipilimumab.
Hungarian: Mivel ezekben az analízisekben korlátozott számú beteg vett részt, az ismételt ipilimumab-kezelés hatásosságára vonatkozóan nem vonhatók le határozott következtetések.
Swedish: För patienter med anamnes på autoimmun sjukdom, se även avsnitt 4.4.
Hungarian: Az olyan betegeket illetően, akiknek az anamnaesisében autoimmun betegség szerepel, lásd még a 4.4 pontot.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: Erre a készítményre, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Swedish: Data som presenteras i dessa avsnitt kommer framför allt från en fas III-studie, MDX010-20.
Hungarian: Az azokban a részekben bemutatott adatok elsősorban egy fázis III vizsgálat során, az MDX010-20-ban szerzett tapasztalatokat tükrözik.
Swedish: Antal i riskzonen mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma 3,0 mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Swedish: Din läkare kan ge dig andra läkemedel för att förebygga allvarligare komplikationer och minska symtomen, senarelägga nästa dos av YERVOY eller helt avbryta behandlingen med YERVOY.
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszereket is adhat Önnek, hogy megelőzze a még súlyosabb szövődményeket, csökkentse az Ön tüneteit, elhalaszthatja a YERVOY következő adagját, vagy végleg leállíthatja Önnél a YERVOY-kezelést.
Swedish: Vogt-Koyanagi-Haradas syndromh
Hungarian: Vogt-Koyanagi-Harada-szindrómah
Swedish: Innan du får YERVOY, tala om för din läkare om du tar några läkemedel som hämmar immunförsvaret, såsom kortikosteroider.
Hungarian: Mielőtt YERVOY-t kap, mondja el kezelőorvosának ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely gátolja az Ön immunrendszerét, mint például a kortikoszteroidok.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC11.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek ATC kód: L01XC11.
Swedish: Permanent utsättande av behandling eller senareläggning av doser
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyása vagy a dózisok elhalasztása
Swedish: Andra organsystemb: (t.ex. nefrit, pneumonit, pankreatit, icke-infektiös myokardit)
Hungarian: Más szervrendszerb: (pl. nephritis, pneumonitis, pancreatitis, nem fertőzéses eredetű myocarditis)
Swedish: Hos dessa patienter måste levervärden övervakas tills dessa normaliserats.
Hungarian: Az ilyen betegeknél a májfunkciós vizsgálatok eredményeit azok normalizálódásáig monitorozni kell.
Swedish: Patienter ska ges hela induktionsbehandlingen (4 doser), om det tolereras, oavsett uppkomst av nya lesioner eller tillväxt av befintliga lesioner.
Hungarian: A betegeknek a teljes indukciós kezelést (4 dózis) meg kell kapniuk, ha tolerálják azt, tekintet nélkül arra, hogy megjelennek-e új laesiók vagy a meglévő laesiók növekednek-e.
Swedish: På grund av subgruppens ringa storlek kan inga slutgiltiga slutsatser dras av dessa resultat.
Hungarian: Az alcsoport kis mérete miatt nem lehet végleges következtetéseket levonni ezekből az adatokból.
Swedish: Ytterligare information om dessa potentiellt inflammatoriska biverkningar finns i "Beskrivning av utvalda biverkningar" och i avsnitt 4.4.
Hungarian: Ezekkel a potenciálisan gyulladásos jellegű mellékhatásokkal kapcsolatos további információk a „Kiválasztott mellékhatások leírása" részben és a 4.4 pontban találhatók.