FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hyrimoz 40 mg / 0,8 ml injekcia adalimumab s.c.
Slovenian: Hyrimoz 40 mg / 0,8 ml injekcija adalimumab s.c.
Slovak: EU/1/18/1286/006 6 naplnených pier (3 balenia po 2)
Slovenian: EU/1/18/1286/006 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 pakiranja po 2)
Slovak: U pacientov používajúcich Hyrimoz boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a ťažkých typov lymfómu.
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih, ki dobivajo adalimumab, opazili specifično in resno obliko limfoma.
Slovak: menšie vrodené chyby, predčasné pôrody, veľkosť dieťaťa pri pôrode a vážne alebo oportúnne infekcie a neboli hlásené žiadne mŕtvonarodené deti alebo malignity.
Slovenian: Ni bilo opaznih razlik med nosečnicami, zdravljenimi z adalimumabom in nezdravljenimi glede sekundarnih opazovanih dogodkov, kot so spontani splavi, manjši defekti ob rojstvu, prezgodnji porodi, porodna velikost in resne ali oportunistične okužbe, prav tako ni bilo opisanih mrtvorojenosti ali malignosti.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Hyrimoz Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo
Slovak: Viacnásobné balenia obsahujú 6 (3 balenia po 2) naplnených striekačiek Hyrimozu.
Slovenian: Škatle za večkratno pakiranje vsebujejo 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg zdravila Hyrimoz.
Slovak: • naplnená striekačka Hyrimoz (pozri obrázok A).
Slovenian: • napolnjen(a) injekcijski(a) peresnik(a) (glejte sliko A).
Slovak: Hyrimoz sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Slovenian: Zdravilo Hyrimoz se uporablja za zdravljenje ulceroznega kolitisa pri odraslih.
Slovak: Injekciu nepodávajte do oblastí, kde je koža jemná, pomliaždená, červená, šupinatá alebo tvrdá.
Slovenian: • Ne injicirajte v bolečo, podpluto, pordelo, luskasto ali zatrdelo kožo.
Slovak: Hyrimoz sa dodáva v čírej sklenenej striekačke na jednorazové použitie nasadenej na pere trojuholníkového tvaru s priezorom s označením (pero SensoReady).
Slovenian: Zdravilo Hyrimoz je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo, v peresniku trikotne oblike s prozornim okencem in oznako (peresnik SensoReady®).
Slovak: Hyrimoz je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu, vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, alebo ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Slovenian: Zdravilo Hyrimoz je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno zdravljenje, vključno s primarno prehransko terapijo in kortikosteroidom in/ali imunomodulatorjem,
Slovak: Hyrimoz je kontraindikovaný pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim ali hudim srčnim popuščanjem je zdravilo Hyrimoz kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Deti a dospievajúci s ložiskovou psoriázou Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 4 do 17 let, ki tehtajo 30 kg ali več
Slovak: Hyrimoz sa podáva subkutánnou injekciou.
Slovenian: Zdravilo Hyrimoz se uporablja kot subkutana injekcija.
Slovak: Odporúčaná dávka Hyrimozu u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 2).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hyrimoz pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, starih 6 let in več, temelji na telesni masi (preglednica 2).
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE
Slovak: Po 16 týždňoch môžu mať pacienti s nedostatočnou odpoveďou na Hyrimoz 40 mg každý druhý týždeň prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Slovenian: Od 16. tedna dalje lahko bolnikom z nezadostnim odzivom na zdravilo Hyrimoz 40 mg vsak drugi teden koristi povečanje odmerka na 40 mg vsak teden ali na 80 mg vsak drugi teden.
Slovak: V tejto indikácii nie je relevantné použitie Hyrimozu u detí mladších ako 2 roky.
Slovenian: Uporaba zdravila Hyrimoz pri otrocih, mlajših od 2 let, za to indikacijo ni primerna.
Slovak: Bolo preukázané, že Hyrimoz spomaľuje poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšuje fyzickú funkciu.
Slovenian: Zdravilo Hyrimoz dokazano upočasni napredovanje prizadetosti sklepnih hrustancev in kosti, ki jo povzroči bolezen, in izboljša telesno delovanje.
Slovak: Dospelí s Crohnovou chorobou Obvyklý dávkovací režim pri Crohnovej chorobe je 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) na začiatku liečby a 40 mg každý druhý týždeň so začiatkom o dva týždne neskôr.
Slovenian: Odrasli s Crohnovo boleznijo Običajna shema odmerjanja pri Crohnovi bolezni je 80 mg (kot dve 40-mg injekciji v enem dnevu) na začetku, čemur sledi 40 mg vsak drugi teden z začetkom dva tedna kasneje.
Slovak: Všetci pacienti, a najmä pacienti s anamnézou extenzívnej imunosupresívnej liečby alebo pacienti so psoriázou s liečbou PUVA v anamnéze, sa majú vyšetriť na prítomnosť nemelanómovej kožnej rakoviny pred a počas liečby Hyrimozom.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Hyrimoz in med zdravljenjem z njim je treba za nemelanomskega kožnega raka pregledati vse bolnike, še zlasti pa bolnike z anamnezo intenzivne imunosupresivne terapije in bolnike s psoriazo, ki so kdaj prejemali PUVA.
Slovak: Hyrimoz je k dispozícii len ako 40 mg naplnená striekačka a 40 mg naplnené pero.
Slovenian: Zdravilo Hyrimoz je na voljo samo v 40 mg napolnjeni injekcijski brizgi in 40 mg napolnjenem injekcijskem peresniku.
Slovak: Po rekonštitúcii: 24 hodín.
Slovenian: Po rekonstituciji: 24 ur.
Slovak: Počet udalostí (na pacienta)
Slovenian: Število dogodkov (na bolnika)
Slovak: Starší ľudia (> 65 rokov)
Slovenian: Starejša populacija (> 65 let)
Slovak: Kvalita života*
Slovenian: Kakovost življenja *
Slovak: Relatívne riziko SRE
Slovenian: Relativno tveganje SRE
Slovak: Mnohí títo pacienti dostávali tiež chemoterapiu a kortikosteroidy.
Slovenian: Veliko teh bolnikov je prejemalo tudi kemoterapijo in kortikosteroide.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. září 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. januar 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 30. september 2015
Slovak: 5 roky
Slovenian: 5 leti
Slovak: Zvyčajná dávka Iasibonu je jedna tableta každý deň.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Iasibon je ena tableta vsak dan.
Slovak: Počas liečby Iasibonom sa môže kedykoľvek piť voda (pozri časť 4.5).
Slovenian: Vodo lahko med zdravljenjem z zdravilom Iasibon pijemo kadarkoli (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Počas liečby sa podľa možností majú títo pacienti vyhýbať invazívnym stomatologickým procedúram.
Slovenian: Med zdravljenjem naj se ti bolniki, če je le mogoče, izogibajo invazivnim zobozdravstvenim posegom.
Slovak: Monohydrát laktózy Makrogol 4000
Slovenian: Laktoza monohidrat Makrogol 4000
Slovak: Používanie analgetík*
Slovenian: Uporaba analgezije *
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry alebo obsahuje čiastočky.
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila ,če opazite, da raztopina ni bistra ali vsebuje vidne delce.
Slovak: 5 roky 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Slovak: Industrial Park Sapes, Street block 5 693 00 Sapes, Rodopi Grécko
Slovenian: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 693 00 Sapes, Rodopi
Slovak: Inhibícia endogénnej resorpcie kosti sa taktiež potvrdila v kinetických štúdiách
Slovenian: Inhibicijo endogene resorpcije kosti so dokazali tudi s kinetičnimi raziskavami
Slovak: 153 51 Pallini, Attiki Grécko
Slovenian: 153 51 Pallini, Attiki
Slovak: U týchto pacientov sa pri uvedenom dávkovaní pohyboval priemerný čas do dosiahnutia normokalciémie medzi 4 a 7 dňami.
Slovenian: Za te bolnike je bila pri teh odmerkih mediana časa do normokalciemije 4 do 7 dni.
Slovak: Filmom obalené tablety 3 filmom obalené tablety 6 filmom obalených tabliet 9 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
Slovenian: Filmsko obložene tablete 3 filmsko obložene tablete 6 filmsko obloženih tablet 9 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet
Slovak: osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov)
Slovenian: osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek skupine bisfosfonatov)
Slovak: Sú dostupné v baleniach s 3, 6, 9, 28 a 84 tabletami.
Slovenian: Na voljo so v pakiranjih po 3, 6, 9, 28 in 84 tablet.
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Slovenian: Še posebej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete katerekoli izmed naslednjih zdravil:
Slovak: • ak máte problémy so srdcom a lekár vám odporučil obmedziť váš denný príjem tekutín.
Slovenian: • če imate težave s srcem in vam je zdravnik priporočil, da omejite dnevni vnos tekočin.
Slovak: Užívanie liekov, ktoré znižujú kyslosť žalúdka, ako napríklad cimetidínu a ranitidínu, môže mierne zvýšiť účinky Iasibonu.
Slovenian: Jemanje zdravil, ki znižujejo količino kisline v želodcu, kot sta cimetidin in ranitidin, lahko rahlo povečajo učinek zdravila Iasibon.
Slovak: Primárnym konečným výsledkom štúdie bola miera obdobia skeletálnej morbidity (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Slovenian: Primarni cilj raziskave je bil stopnja hitrosti obolevnosti okostja (SMPR - skeletal morbidity period rate).
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali nízke hladiny vápnika v krvi.
Slovenian: • če imate ali ste kadarkoli imeli nizke koncentracije kalcija v krvi.
Slovak: Bolesť kostí*
Slovenian: Bolečina v kosteh *
Slovak: Avšak keď sa Iasibon podáva s H2-antagonistami alebo s inými liekmi, ktoré zvyšujú pH žalúdka, nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Slovenian: Pri sočasnem jemanjuzdravila Iasibon s H2-antagonisti ali drugimi zdravili, ki zvečajo pH želodca, pa prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Slovak: Iasibon je indikovaný u dospelých na
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Iasibon je indiciran pri odraslih za:
Slovak: pričom dĺžka infúzie je aspoň 15 minút.
Slovenian: Odmerek infundiramo vsaj 15 minut.
Slovak: Biologická dostupnosť a farmakokinetika kyseliny ibandrónovej je u mužov a žien podobná.
Slovenian: Biološka uporabnost in farmakokinetika ibandronske kisline sta pri moških in ženskah podobni.
Slovak: Ca a na základe uvoľnenia rádioaktívne označeného tetracyklínu, ktorý bol predtým naviazaný v skelete.
Slovenian: Ca in s sproščanjem radioaktivnega tetraciklina, predhodno vgrajenega v okostje.
Slovak: • obal tablety: oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), makrogol 4000
Slovenian: • Obloga tablet: titanov dioksid (E171), laktoza monohidrat, hipromeloza(E464), makrogol
Slovak: Informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak vám niektoré účinky spôsobujú ťažkosti alebo trvajú dlhšie ako niekoľko dní
Slovenian: Posvetujte se z medicinsko sestro ali zdravnikom, če ti neželeni učinki postanejo hujši ali če trajajo več kot nekaj dni;
Slovak: • ak ste alergický na akékoľvek iné bisfosfonáty;
Slovenian: • če ste alergični na druge difosfonate;
Slovak: Po užití tablety počkajte aspoň 30 minút.
Slovenian: ko vzamete tableto, počakajte vsaj 30 minut.
Slovak: • Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Slovak: • bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha.
Slovenian: • bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa.
Slovak: Môžete mať závažnú potenciálne život ohrozujúcu alergickú reakciu (pozri časť 2).
Slovenian: Lahko imate resno, morda življenjsko ogrožujočo alergijsko reakcijo (glejte poglavje 2).
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah
Slovak: • kožné problémyproblémy so zubami
Slovenian: • kožne težave, • težave z zobmi.
Slovak: Ak chcete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo používať nástroje, najskôr sa o tom poraďte so svojím lekárom.
Slovenian: Če želite voziti ali upravljati orodja ali stroje, se prej posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Pri podávaní intravenóznej injekcie Iasibonu má byť k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc a výsledky monitorovania.
Slovenian: Pri dajanju intravenske injekcije zdravila Iasibon mora biti na voljo ustrezna medicinska podpora in nadzor.
Slovak: Diagnóza nádorového ochorenia, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy a slabá orálna hygiena sa tiež považujú za rizikové faktory (pozri časť 4.4).
Slovenian: Rak, kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi in slaba ustna higiena se prav tako štejejo za dejavnike tveganja (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Celkový klírens kyseliny ibandrónovej bol znížený na 44 ml/min u pacientov s ťažkou poruchoufunkcie obličiek v porovnaní so 129 ml/min u jedincov s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: Celokupni očistek ibandronske kisline je bil pri bolnikih s hudo ledvično okvaro zmanjšan na 44 ml/min v primerjavi s 129 ml/min pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo.
Slovak: Pre pacientov vyžadujúcich stomatologické procedúry nie sú dostupné údaje, či prerušenie liečby bisfosfonátmi redukuje riziko osteonekrózy čeľuste.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih je potreben zobozdravstveni poseg, ni na voljo podatkov o tem, ali prekinitev zdravljenja z difosfonati zmanjša tveganje za osteonekrozo čeljustnic.
Slovak: osteonekróza čeľuste†**,
Slovenian: osteonekroza čeljustnic†**,
Slovak: Výrobky obsahujúce vápnik a ďalšie multivalentné katióny (ako hliník, horčík, železo) vrátane mlieka a inej potravy pravdepodobne narúšajú absorpciu tabliet Iasibonu.
Slovenian: Pripravki, ki vsebujejo kalcij in druge večvalentne katione (kot so aluminij, magnezij, železo), vključno z mlekom in hrano, lahko vplivajo na absorpcijo tablet Iasibon.
Slovak: Môžete mať závažnú potenciálne život ohrozujúcu alergickú reakciu..
Slovenian: Lahko imate resno, morda življenjsko ogrožujočo alergijsko reakcijo.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Iasibon 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Iasibon 3.
Slovak: Menej často sa zaznamenalo zníženie sérového vápnika pod dolnú hranicu normy (hypokalciémia).
Slovenian: Manj pogosto poročajoo znižanju serumskega kalcija pod spodnjo mejo normale (hipokalciemija).
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak ste liečení injekčne podávaným typom antibiotika nazývaným „aminoglykozid", napríklad gentamicínom.
Slovenian: Še posebej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete antibiotik v obliki injekcije iz skupine aminoglikozidov, kot je gentamicin.
Slovak: U pacientov s rizikom srdcového zlyhania sa má predísť nadmernej hydratácii.
Slovenian: Pri bolnikih z nevarnostjo srčnega popuščanja se je treba izogibati hiperhidraciji.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba po dávkach považovaných za dostatočne vyššie než je maximálna dávka u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Slovenian: Predklinične učinke so opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min.)
Slovenian: Očistek kreatinina (ml/min)
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Slovenian: Mikrokristalna celuloza Krospovidon
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca,
Slovak: Iasibon užívajte aspoň 6 hodín po poslednom jedle, nápoji alebo akomkoľvek inom lieku, či doplnku výživy (napr. produkty obsahujúce vápnik (mlieko), hliník, horčík a železo) okrem vody.
Slovenian: Vzemite zdravilo Iasibon vsaj 6 ur po vašem zadnjem zaužitem obroku, pijači, kateremkoli zdravilu ali dodatku (to so zdravila, ki vsebujejo kalcij (mleko), aluminij, magnezij in železo), razen vodi.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Slovak: Čo je Iasibon a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Iasibon in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Iasibon obvykle podáva lekár alebo iný zdravotnícky personál, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Slovenian: • Zdravilo Iasibon običajno aplicira zdravnik ali drugo medicinsko osebje, ki ima izkušnje pri zdravljenju raka..
Slovak: • kyselinu acetylsalicylovú a nesteroidové protizápalové lieky označované skratkou „NSAIDs", napríklad ibuprofén alebo naproxén.
Slovenian: • acetilsalicilno kislino ali nesteroidna protivnetna zdravila, imenovana NSAID, kot so,, ibuprofen ali naproksen.
Slovak: Tablety Iasibonu obsahujú laktózu, a preto sa nemajú podávať pacientom so zriedkavou dedičnou poruchou intolerancie galaktózy, pri deficiencii Lapp-laktázy alebo malabsorpcii glukózy-galaktózy.
Slovenian: Tablete Iasibon vsebujejo laktozo, zato jih ne smemo dajati bolnikom z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze in galaktoze.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte užívať Iasibon a porozprávajte sa so svojim lekárom (pozri časti 3 a
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, prenehajte z jemanjem zdravila Iasibon in takoj obvestite svojega zdravnika (glejte poglavji 3 in 4).
Slovak: • problém so srdcovým rytmom nazývaným "ramienkový blok "
Slovenian: • težava s srčnim ritmom, imenovana »kračni blok«,
Slovak: V štúdii u 130 pacientov s rakovinou prsníka s metastázami sa porovnala bezpečnosť kyseliny ibandrónovej podávanej formou infúzie trvajúcej viac ako 1 hodinu alebo 15 minút.
Slovenian: V študiji so pri 130 bolnikih z metastatskim rakom dojke primerjali varnost dajanja infuzije ibandronske kisline v času več kot 1 uro z dajanjem v času 15 minut.
Slovak: Obsahuje 0,86 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).
Slovenian: Vsebuje 0.86 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Slovak: Iasibon tablety sa majú užívať ráno nalačno (najmenej 6 hodín po poslednom jedle) a pred prvým jedlom alebo nápojom.
Slovenian: Tablete Iasibon je treba vzeti po postu prek noči (najmanj 6 ur) pred prvim zaužitjem hrane ali pijače v dnevu.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z horeuvedeného, tento liek vám nesmú podať.
Slovenian: Če se karkoli od zgoraj naštetega nanaša na vas, tega zdravila ne smete prejeti.
Slovak: Niektoré ďalšie lieky zase môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Iasibon.
Slovenian: Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Iasibon.
Slovak: Iasibon sa nemá používať počas dojčenia.
Slovenian: Zdravila Iasibon se ne sme uporabljati med dojenjem.
Slovak: sa zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), môžu sa predložiť súčasne.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se ju lahko predloži istočasno.
Slovak: Iasibon 50 mg filmom obalené tablety sa dodávajú v polyamid/Al/PVC - hliníkových blistroch v baleniach po 3, 6, 9, 28 alebo 84 tabliet, v kartónovej škatuľke.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Iasibon 50 mg so pakirane v pretisnih omotih (poliamid/Al/PVCaluminijasto folija) po 3, 6, 9, 28 ali 84 tablet, na voljo so v škatlah.
Slovak: Filmom obalené tablety sú biele okrúhle bikonvexné tablety dodávané v polyamid/Al/PVChliníkových blistroch.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so bele, okrogle, bikonveksne tablete na voljo v poliamid/Al/PVCaluminijasto folijo.
Slovak: 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: • ak máte v krvi vysoké alebo nízke hladiny vitamínu D, vápnika alebo akýchkoľvek iných minerálov;
Slovenian: • če imate visoke ali nizke koncentracije vitamina D, kalcija ali drugih mineralov;
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 50 mg filmom obalená tableta denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 50 mg filmsko obložena tableta na dan.
Slovak: Keď sa kyselina ibandrónová podáva s raňajkami, jej biologická dostupnosť je znížená asi o 90 % v porovnaní s biologickou dostupnosťou zistenou u pacientov, ktorí Iasibon užívali nalačno.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju ibandronske kisline s standardnim zajtrkom se biološka uporabnost zmanjša za okoli 90 % v primerjavi z biološko uporabnostjo, ki so jo opazili pri bolnikih po postu.
Slovak: Nežiaduce účinky kyseliny ibandrónovej na základe štúdií reprodukčnej toxicity u potkanov boli také, aké sa očakávali u tejto triedy liekov (bisfosfonáty).
Slovenian: Neželeni učinki ibandronske kisline v študijah vplivov na sposobnost za razmnoževanje pri podganah so bili pričakovano značilni za to vrsto zdravil (difosfonati).
Slovak: Vzhľadom na tieto možné dráždivé účinky a na možnosť zhoršenia primárneho ochorenia treba postupovať opatrne, keď sa Iasibon podáva pacientom s aktívnym ochorením horného gastrointestinálneho traktu (napr. známy Barrettov pažerák, dysfágia, iné ochorenia pažeráka, gastritída, duodenitída alebo vredy).
Slovenian: Zaradi možnega draženja in poslabšanja osnovne bolezni je pri dajanju zdravila Iasibon bolnikom z aktivnimi težavami v zgornjem delu prebavne cevi (npr. Barrettov požiralnik, disfagija, druge bolezni ezofagusa, gastritis, duodenitis ali razjede) potrebna previdnost.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, váš lekár môže upraviť dávku a dĺžku trvania infúzie do žily.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, vam bo morda vaš zdravnik prilagodil odmerek in trajanje intravenske infuzije.
Slovak: Treba dávať pozor, aby sa Iasibon infúzny koncentrát nepodal intraarteriálne alebo paravenózne, pretože to môže viesť k poškodeniu tkaniva.
Slovenian: Paziti je treba, da koncentrata za raztopino za infundiranje zdravila Iasibon ne dajemo intraarterijsko ali paravensko, ker lahko to vodi v poškodbo tkiva.
Slovak: • liečbu hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom s metastázami alebo bez metastáz
Slovenian: • zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije z metastazami ali brez njih.
Slovak: Spôsob a cesta podávania
Slovenian: Način in pot dajanja
Slovak: Pred užitím Iasibonu tabliet sa má vyhnúť liekom a doplnkom výživy (vrátane vápnika).
Slovenian: Pred jemanjem tablet Iasibon se je prav tako treba izogibati jemanjem drugih zdravil in dodatkov (vključno s kalcijem).
Slovak: Ak zabudnete užiť Iasibon
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Iasibon
Slovak: Tiež sa znížilo riziko rozvoja SREs u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou v porovnaní s placebom, a to o 38 % (relatívne riziko 0,62; p =
Slovenian: V primerjavi s placebom je bilo tveganje za nastanek SRE pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino, za 38 % manjše (relativno tveganje 0,62, p = 0,003).
Slovak: Podanie tohto lieku
Slovenian: Jemanje tega zdravila
Slovak: Pri dávke 6 mg bol priemerný čas do vzniku recidívy 26 dní.
Slovenian: Mediana časa do relapsa pri odmerku 6 mg je bila 26 dni.
Slovak: • ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku,
Slovenian: • če ste alergični na ibandronsko kislino ali katerokoli sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju
Slovak: • ak máte nejaké ťažkosti s prehĺtaním alebo trávením
Slovenian: • če imate težave s požiranjem ali prebavne težave;
Slovak: Ak prestanete užívať Iasibon
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Iasibon