FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vokanamet nemá žádný nebo zanedbatelný účinek na schopnost řídit vozidla, jezdit na kole a používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Vokanamet hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs, hjólreiða og notkunar tækja eða véla.
Czech: Placebo + metformin a sulfonylurea (N = 156)
Icelandic: Lyfleysa + metformín og súlfónýlúrealyf (n = 156)
Czech: Dojde-li k přerušení podávání, je nutno zvážit častější monitorování glukózy.
Icelandic: Ef hlé er gert á meðferð skal íhuga að mæla blóðsykur oftar.
Czech: Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Icelandic: Segðu lækninum eins fljótt og hægt er frá því ef þú ert með einhverja af eftirfarandi aukaverkunum:
Czech: • zlomeniny kostí; • selhání ledvin (zejména v důsledku velké ztráty tekutin z těla);
Icelandic: • nýrnabilun (aðallega sem afleiðing of mikils vökvataps í líkamanum)
Czech: Při zhoršení funkcí ledvin se renální clearance snižuje úměrně ke clearance kreatininu a poločas eliminace se tak prodlužuje, což vede ke zvýšení hladiny metforminu v plazmě.
Icelandic: Sé nýrnastarfsemi skert minnkar nýrnaúthreinsun í hlutfalli við kreatínínúthreinsun og lengist því helmingunartími brotthvarfs sem leiðir til hækkaðra gilda metformíns í plasma.
Czech: Riziko diabetické ketoacidózy musí být zváženo v případě nespecifických příznaků, jako je nauzea, zvracení, nechutenství, bolesti břicha, nadměrná žízeň, ztížené dýchaní, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost.
Icelandic: Hafa þarf í huga hættu á ketónblóðsýringu vegna sykursýki ef ósértæk einkenni eins og ógleði, uppköst, lystarleysi, kviðverkur, óhemjumikill þorsti, öndunarerfiðleikar, ringlun, óvenjuleg þreyta eða syfja kemur fram.
Czech: Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) potvrdila u pacientů s diabetem typu 2 dlouhodobý přínos intenzivní kontroly hladin glukózy v krvi.
Icelandic: Í framvirkri, slembiraðaðri rannsókn (UKPDS) hefur verið sýnt fram á langtímaávinning af gaumgæfilegri blóðsykursstjórnun hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Czech: Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných intervalech, viz bod 4.2.
Icelandic: Nýrnastarfsemi Mæla skal gaukulsíunarhraða (GFR) áður en meðferð er hafin og reglulega eftir það (sjá kafla 4.2).
Czech: U pacientů léčených kanagliflozinem se v případě situací, které mohou vést k objemové depleci (jako např. onemocnění gastrointestinálního traktu), doporučuje pečlivé monitorování stavu objemu (např. fyzikální vyšetření, měření krevního tlaku, laboratorní testy včetně testů funkce ledvin) a sérových elektrolytů.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá Vokanamet og fá viðbótarkvilla sem geta leitt til blóðrúmmálsskerðingar (eins og sjúkdómur í meltingarfærum), er ráðlagt að fylgjast náið með blóðrúmmáli (t.d. almenn skoðun, blóðþrýstingsmælingar, rannsóknarstofupróf svo sem mat á nýrnastarfsemi) og blóðsöltum.
Czech: Bioekvivalenční studie u zdravých dobrovolníků prokázala, že kombinované tablety Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg, a 150 mg/1000 mg jsou bioekvivalentní jako souběžné podávání odpovídajících dávek kanagliflozinu a metforminu ve formě samostatných tablet.
Icelandic: Jafngildisrannsókn sem gerð var á heilbrigðum einstaklingum sýndi að samsettu töflurnar af Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1.000 mg, 150 mg/850 mg og 150 mg/1.000 mg eru jafngildar og samhliða gjöf af sambærilegum skömmtum af kanaglíflózíni og metformíni í hvort í sinni töflunni.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby hlásili příznaky deplece objemu.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að greina frá einkennum blóðrúmmálsskerðingar.
Czech: U těchto pacientů nejsou s přípravkem Vokanamet žádné klinické zkušenosti.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun Vokanamet hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Dále byla provedena 18týdenní dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze 2 s dávkováním (kanagliflozin 50 mg nebo 150 mg jako přídatná léčba k metforminu 500 mg) dvakrát denně u 279 pacientů, z nichž 186 pacientů bylo léčeno kanagliflozinem jako přídatnou léčbou k metforminu.
Icelandic: á 279 sjúklingum þar sem skammtur var gefinn tvisvar sinnum á sólarhring (kanaglíflózín 50 mg eða 150 mg sem viðbótarmeðferð við metformín 500 mg) og þar sem 186 sjúklingar voru meðhöndlaðir með kanaglíflózíni sem viðbótarmeðferð við metformín.
Czech: • u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací kanagliflozinu a metforminu ve formě samostatných tablet.
Icelandic: hjá sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með samsettri meðferð með kanaglíflózíni og metformíni í sitt hvorri töflunni.
Czech: 7,5 případů/1000 paciento-roků, samotná dieta 12,7 případů/1000 paciento-roků, p = 0,017,
Icelandic: marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkistengdum dauðsföllum: metformín 7,5 tilvik/1.000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 12,7 tilvik/1.000 sjúklingaár, p = 0,017
Czech: • jestliže v nadměrné míře požíváte alkohol (ať již denně nebo občas), • jestliže máte nebo jste nedávno měl(a) srdeční selhání.
Icelandic: ef þú neytir áfengis í óhófi (annaðhvort daglega eða öðru hvoru)
Czech: Ve srovnání s placebem byly pozorovány statisticky významné (p < 0,001) změny od počátečního HbA1c u 100 mg jednou denně -0,57 % a u 300 mg jednou denně -0,70 % (viz body 4.2 a 4.8).
Icelandic: Tölfræðilega marktækar (p < 0,001) breytingar frá grunnlínugildi HbA1c miðað við lyfleysu -0,57% komu fram fyrir 100 mg einu sinni á sólarhring og -0,70% fyrir 300 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Czech: • významný pokles absolutního rizika celkové mortality: 13,5 případů/1000 paciento-roků u metforminu ve srovnání s 20,6 připadů/1000 paciento-roků u samotné diety (p = 0,011) a ve srovnání s 18,9 případů/1000 paciento-roků u skupin a kombinovanou sulfonylmočovinovou a inzulinovou monoterapií (p = 0,021), • významný pokles absolutního rizika infarktu myokardu: u metforminu 11 případů/1000
Icelandic: marktækt minni heildarhætta á dauðsföllum í heild: metformín 13,5 tilvik/1.000 sjúklingaár miðað við mataræði eitt sér 20,6 tilvik/1.000 sjúklingaár, (p = 0,011) og miðað við hópana á einlyfjameðferð með súlfónýlúrealyfi og insúlíni í sameiningu 18,9 tilvik/1.000 sjúklingaár (p = 0,021)
Czech: Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
Icelandic: Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru m.a.:
Czech: Během léčby přípravkem Vokanamet bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Icelandic: einu sinni á ári eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.
Czech: 100 mg/kg.
Icelandic: til 1,55 ml/mín.
Czech: Vokanamet se užívá perorálně dvakrát denně s jídlem, čímž se snižují nežádoucí gastrointestinální účinky vyvolávané metforminem.
Icelandic: Vokanamet er ætlað til inntöku tvisvar sinnum á sólarhring með mat til að draga úr aukaverkunum frá meltingarvegi í tengslum við metformín.
Czech: • Akutní nebo chronické onemocnění, které může způsobit hypoxii tkání, například: srdeční nebo respirační selhání, nedávno prodělaný infarkt myokardu, šok;
Icelandic: Bráður eða langvinnur sjúkdómur sem getur valdið súrefnisskorti, svo sem: hjarta- eða öndunarbilun, nýlegt hjartadrep, lost;
Czech: Kombinace vyžadující zvláštní opatření při užívání Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové acidózy; jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, ACE inhibitorů, antagonistů receptoru pro angiotenzin II a diuretik, zvláště kličkových.
Icelandic: Sum lyf geta haft neikvæð áhrif á nýrnastarfsemi, sem getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu, t.d. bólgueyðandi verkjalyf, þar með taldir sértækir cýkló-oxýgenasa (COX) II-hemlar, ACE-hemlar, angíótensín II-viðtakablokkar og þvagræsilyf, einkum hávirkni þvagræsilyf.
Czech: Dávka kanagliflozinu se má užívat minimálně 1 hodinu před anebo 4 - 6 hodin po podání sekvestrantu žlučových kyselin k minimalizaci možné interference s jejich absorpcí.
Icelandic: fyrir eða 4-6 klst. eftir notkun gallsýrubindiefnis til að lágmarka hugsanlega truflun á frásogi þeirra.
Czech: • významný pokles absolutního rizika všech komplikací spojených s diabetem ve skupině pacientů léčených metforminem (29,8 případů/1000 paciento-roků) ve srovnání se samotnou dietou (43,3 případů/1000 paciento-roků), p = 0,0023, a ve srovnání se skupinami pacientů léčených kombinací s deriváty sulfonylmočoviny a inzulinovou monoterapií (40,1 případů/1000
Icelandic: marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkistengdum fylgikvillum hjá metformínhópi (29,8 tilvik/1.000 sjúklingaár) miðað við mataræði eitt sér (43,3 tilvik/1.000 sjúklingaár), p = 0,0023 og miðað við hópana á einlyfjameðferð með súlfónýlúrealyfi og insúlíni í sameiningu (40,1 tilvik/1.000 sjúklingaár), p = 0,0034
Czech: U pacientů, u nichž metformin nezajišťuje dostatečnou kontrolu glykemie, je počáteční doporučená dávka přípravku Vokanamet 50 mg kanagliflozinu dvakrát denně s metforminem v dávce, kterou pacient v současnosti užívá nebo v nejbližší terapeuticky vhodné dávce.
Icelandic: Hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn með hámarksskammti sem þolist af metformíni Hjá sjúklingum þar sem ekki næst viðunandi stjórn með metformíni einu sér skal upphafsskammtur Vokanamet vera 50 mg af kanaglíflózíni tvisvar sinnum á sólarhring auk skammtsins af metformíni sem þegar er verið að taka eða sem næst viðeigandi meðferðarskammti.
Czech: • Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza);
Icelandic: Allar gerðir af bráðri efnaskiptablóðsýringu (svo sem mjólkursýrublóðsýring, ketónblóðsýring af völdum sykursýki);
Czech: Vokanamet přerušena.
Icelandic: Filmuhúðuð tafla.
Czech: Dyslipidemiei, zvýšení hematokritu**j méně časté
Icelandic: Blóðfituröskun (dyslipidemia)i, aukin blóðkornaskil (hematocrit)**, j sjaldgæfar
Czech: Pacienty je však nutno upozornit na riziko hypoglykemie, zejména pokud je Vokanamet užíván jako přídatná léčba v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem, a na zvýšené riziko nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu, jako je posturální závrať (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Icelandic: Engu að síður á sjúklingur að vera vakandi fyrir hættu á blóðsykursfalli þegar Vokanamet er notað sem viðbótarmeðferð við insúlín eða insúlín seytingarörva og fyrir aukinni hættu á aukaverkunum sem tengjast skerðingu blóðrúmmáls, eins og stöðuháðu sundli (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Czech: V případě nutnosti je třeba dávku léčivého přípravku snižujícího hladinu glukózy upravit v průběhu současné léčby dalšími léčivými přípravy a po jejím ukončení.
Icelandic: Ef þurfa þykir á að aðlaga skammt blóðsykurslækkandi lyfsins meðan á meðferð með hinu lyfinu stendur og þegar henni lýkur.
Czech: • kopřivka; • krevní testy mohou odhalit změny související s funkcí ledvin (zvýšení kreatininu nebo urey)
Icelandic: • blóðprufur geta sýnt breytingar tengdar nýrnastarfsemi (aukin kreatínín eða þvagefni) eða aukið kalíum
Czech: Kanagliflozin se nesmí používat.
Icelandic: Ekki skal nota kanaglíflózín.
Czech: e Zlomeniny kostí byly hlášeny u 0,7% a 0,6% u kanagliflozinu 100 mg a 300 mg, ve srovnání s 0,3% u placeba.
Icelandic: e Tilkynnt var um beinbrot, 0,7% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 0,6% fyrir kanaglíflózín 300 mg, samanborið við 0,3%
Czech: Proto by test 1,5AG neměl být použit pro hodnocení glykemie u pacientů léčených přípravkem Vokanamet.
Icelandic: Því á ekki að nota 1,5-AG greiningu til að meta blóðsykursstjórnun sjúklinga sem nota Vokanamet.
Czech: S přípravkem Vokanamet nebyly provedeny žádné klinické studie účinnosti, avšak na zdravých dobrovolnících byla prokázána bioekvivalence mezi přípravkem Vokanamet a kanagliflozinem a metforminem podávanými souběžně v samostatných tabletách.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar klínískar rannsóknir á verkun Vokanamet, samt sem áður var jafngildi Vokanamet metið miðað við samhliðagjöf kanaglíflózíns og metformíns gefið heilbrigðum einstaklingum hvort í sinni töflunni.
Czech: Substudie u pacientů s počátečním HbA1c > 10 % až ≤ 12 % s kanagliflozinem v monoterapii vedla ke snížení HbA1c (neupraveno placebem) od počátečního stavu o -2,13 % u kanagliflozinu 100 mg jednou denně, resp. o -2,56 % u kanagliflozinu 300 mg jednou denně.
Icelandic: Sjúklingar með grunnlínugildi HbA1c > 10% til ≤ 12% Í undirrannsókn á sjúklingum með upphafsgildi HbA1c > 10% til ≤ 12%, með kanaglíflózín sem einlyfjameðferð, lækkaði HbA1c miðað við grunnlínugildi (ekki aðlagað að lyfleysu) um -2,13% fyrir kanaglíflózín 100 mg og -2,56% fyrir 300 mg einu sinni á sólarhring.
Czech: Celkově poskytl kanagliflozin klinicky a statisticky významné (p < 0,001) výsledky ve srovnání s placebem v kontrole glykemie, včetně glykovaného hemoglobinu (HbA1c), v procentu pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 %, ve změně hladiny glukózy v plazmě na lačno (FPG) a ve 2hodinové postprandiální glukóze (PPG).
Icelandic: Almennt séð var árangur af meðferð með kanaglíflózíni klínískt og tölfræðilega marktækur (p < 0,001) miðað við lyfleysu með tilliti til blóðsykursstjórnunar, m.a. sykurbundinn blóðrauði (HbA1c), hlutfalls sjúklinga sem náðu HbA1c < 7%, breytingar frá fastandi upphafsgildi glúkósa í plasma og 2 klst. eftir máltíð.
Czech: Snížení RTG a zvýšení UGE byla u pacientů s diabetem typu 2 trvalá během 26týdenního období podávání.
Icelandic: RTG lækkunin og aukinn útskilnaður glúkósa í þvagi hélt áfram á 26 vikna skammtatímabili hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Czech: Zvýšené vylučování glukózy močí kanaglifozinem může falešně snížit hladiny 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) a učinit měření 1,5-AG nevěrohodným při hodnocení kontroly glykemie.
Icelandic: Aukning í útskilnaði glúkósa með þvagi samhliða notkun kanaglíflózíns getur ranglega sýnt lægri gildi 1,5-anhýdróglúcitól (1,5-AG) og gert mælingu 1,5-AG óáreiðanlega við mat á blóðsykurstjórnun.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku budou mít pacienti užívající kanagliflozin pozitivní test na přítomnost glukózy v moči.
Icelandic: Vegna verkunarmáta kanaglíflózíns mælast sjúklingar sem taka lyfið jákvæðir fyrir glúkósa í þvagi.
Czech: • cimetidin (léčivý přípravek užívaný k léčbě žaludečních problémů).
Icelandic: • címetidín (lyf notað við magakvillum)
Czech: c
Icelandic: k
Czech: Maximální denní dávka je 1000 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur á dag er 1.000 mg.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byla četnost 4,9 % u kanagliflozinu 100 mg jednou denně, 8,7 % u kanagliflozinu 300 mg jednou denně oproti kontrolní skupině, kde byla 2,6 % (viz body 4.2 a 4.4).
Icelandic: ≥ 75 ára var tíðnin 4,9% fyrir kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring og 8,7% fyrir kanaglíflózín 300 mg einu sinni á sólarhring samanborið við 2,6% hjá viðmiðunarhópnum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: • Dávka přípravku Vokanamet je jedna tableta dvakrát denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Vokanamet er ein tafla tvisvar sinnum á sólarhring.
Czech: Maximální denní dávka je 2000 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur á dag er 2.000 mg.
Czech: U pacientů s diabetem se ukázala zvýšená renální reabsorpce glukózy, což může přispívat k trvale zvýšeným koncentracím glukózy v krvi.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á aukið endurfrásog glúkósa frá nýrum hjá sjúklingum með sykursýki, sem getur stuðlað að viðvarandi aukinni glúkósaþéttni í blóði.
Czech: Rozdíl proti glimepiridu (upravený průměr) (95% CI)
Icelandic: Mismunur miðað við lyfleysu (leiðrétt meðaltal) (95% CI)
Czech: • kortikosteroidy (používají se k léčbě různých typů onemocnění, jako je závažný zánět kůže nebo astma), které se podávají ústy, injekčně nebo se inhalují.
Icelandic: barksterar (notaðir til að meðhöndla ýmiskonar ástand, eins og alvarlega húðbólgu eða astma)
Czech: Pacienti s hodnotami GFR 45 ml/min až < 60 ml/min V souhrnné analýze pacientů (N = 721) s bazální hodnotou GFR 45 ml/min až < 60 ml/min kanagliflozin způsobil klinicky významné snížení HbA1c v porovnání s placebem, s podílem -0,47 % pro 100 mg a -0,52 % pro 300 mg kanagliflozinu.
Icelandic: Í samantektargreiningu hjá sjúklingum (N = 721) með upphafsgildi GFR 45 ml/mín. til < 60 ml/mín., leiddi kanaglíflózín til lækkunar á HbA1c sem hafði klíníska þýðingu samanborið við lyfleysu sem nam -0,47% fyrir kanaglíflózín 100 mg og -0,52% fyrir kanaglíflózín 300 mg.
Czech: 3,2 % podané radioaktivní dávky objevilo ve stolici jako kanagliflozin, hydroxylovaný metabolit a O-glukuronidový metabolit.
Icelandic: 3,2% af gefnum geislamerktum skammti fannst í hægðum sem kanaglíflózín, hýdroxýlerað umbrotsefni og O-glúkúróníð umbrotsefni, talið í sömu röð.
Czech: Možné příznaky nízké hladiny cukru v krvi jsou: - rozmazané vidění; - brnění rtů; - třes, pocení, bledost; - změna nálady nebo pocit úzkosti nebo pocit zmatenosti.
Icelandic: Hugsanleg merki um lágan blóðsykur eru: - þokusýn - náladofi í vörum - titringur, aukin svitamyndun, fölvi - skapsveiflur eða kvíðatilfinning eða ringlunartilfinning.
Czech: Metformin je biguanid s antihyperglykemickým účinkem, který snižuje bazální i postprandiální hladinu glukózy v plazmě.
Icelandic: Metformín er bígúaníð með blóðsykurslækkandi áhrif, lækkar bæði grunn og eftirmáltíðar glúkósa í plasma.
Czech: < 60 ml/min léčeni kanagliflozinem 100 mg a 300 mg prokázali průměrné zlepšení procentuální změny v tělesné váze vzhledem k placebu -1,8 %, resp. -2,0 %.
Icelandic: sem fengu meðferð með 100 mg og 300 mg af kanaglíflózíni sýndu ávinning í meðalprósentubreytingu á líkamsþyngd samanborið við lyfleysu um -1,8% og -2,0%, talið í sömu röð.
Czech: Kanagliflozin se nedoporučuje u pacientů, kteří užívají kličková diuretika.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun kanaglíflózíns hjá sjúklingum sem fá hávirkni þvagræsilyf (loop-diuretics).
Czech: (čas do příhody, kam patřily kardiovaskulární úmrtí, nefatální cévní mozková příhoda, nefatální infarkt myokardu a nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci) byl 0,91 (95% CI: 0,68; 1,22).
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir samsettan aðalendapunkt (dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, heilaslag sem leiddi ekki til dauða, hjartadrep sem leiddi ekki til dauða og hvikul hjartaöng sem krafðist sjúkrahússinnlagnar) fyrir kanaglíflózín (báðir styrkleikar sameinaðir) á móti samanburði við virk lyf og lyfleysu var 0,91 (95% CI: 0,68; 1,22); því voru engar vísbendingar um aukna hættu á hjarta og æðar með kanaglíflózíni miðað við samanburð.
Czech: odstranit neabsorbovaný přípravek z gastrointestinálního traktu, zahájit klinické sledování a klinická opatření jak vyžaduje pacientův klinický stav.
Icelandic: Vokanamet kemur er stuðningsmeðferð skynsamleg t.d. að fjarlæga lyf sem hefur ekki frásogast úr meltingarvegi, fylgjast með klínísku ástandi og grípa til aðgerða ef klínískt ástand sjúklings krefst.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, který
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum.
Czech: Vám poskytne další pokyny.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Czech: Jednoúčelová studie prokázala, že souběžné podávání kanagliflozinu 50 mg a 150 mg dávkovaného dvakrát denně v dvojkombinaci s metforminem vede ke klinicky i statisticky významným výsledkům v porovnání s placebem v kontrole glykemie, včetně HbA1c, v procentu pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 %, ve změně hladiny glukózy v plazmě na lačno (FPG) a ve snížení tělesné hmotnosti, jak je ukázáno v tabulce 4.
Icelandic: Sérstök rannsókn með samhliðagjöf kanaglíflózíns 50 mg og 150 mg skammta tvisvar sinnum á sólarhring sem tvíþætt meðferð með metformíni sýndi bæði klíníska og tölfræðilega marktækar niðurstöður samanborið við lyfleysu m.t.t. blóðsykurstjórnunar, þ.m.t. HbA1c, hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu HbA1c < 7%, breytingu frá grunnlínu fastandi plasma glúkósa (FPG) og lækkun líkamsþunga eins og fram kemur í töflu
Czech: Maximální celková denní dávka je 300 mg.
Icelandic: Hámarksheildarskammtur á dag er 300 mg.
Czech: Údaje o četnosti výskytu vycházejí z informací dostupných v souhrnu údajů o přípravku pro metformin.
Icelandic: Tíðniflokkar byggjast á upplýsingum úr samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir metformín.
Czech: Magnesium-stearát
Icelandic: Meltingarfæri algengar
Czech: Pohlaví, rasa/etnicita nebo body mass index neměly, podle analýzy farmakokinetiky v populaci,
Icelandic: Kyn, kynþáttur/uppruni og líkamsþyngdarstuðull hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf kanaglíflózíns samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Czech: • Vokanamet 150 mg/1000 mg potahované tablety jsou purpurové tablety ve tvaru tobolky o délce 22 mm, s vyraženým „CM" na jedné straně a „611" na druhé straně.
Icelandic: Vokanamet 150 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru fjólubláar, hylkjalaga, 22 mm að lengd og merktar með "CM" á annarri hliðinni og "611" á hinni hliðinni.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Icelandic: Samantekt um öryggi lyfs
Czech: V klinických studiích s kanagliflozinem bylo pozorováno zlepšení posouzení homeostatického modelu pro funkci beta-buněk (HOMA beta-cell) a zlepšení sekrece inzulinu beta-buňkami po zátěži smíšenou potravou.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á kanaglíflózíni batnaði starfsemi betafrumna samkvæmt mati á samvægislíkani (homeostasis model assessment; HOMA) fyrir betafrumur og insúlínseyting betafrumna óx, sem svörun eftir blandaða máltíð.
Czech: U pacientů s prokázanou objemovou deplecí se před zahájením léčby přípravkem Vokanamet doporučuje korekce tohoto stavu (viz bod 4.4).
Icelandic: Áður en meðferð með Vokanamet hefst er ráðlagt að leiðrétta ástand sjúklings þegar vísbendingar eru um skert blóðrúmmál (volume depletion) (sjá kafla 4.4).
Czech: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tablet) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tablet) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tablet) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tablet)
Icelandic: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 töflur) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 töflur) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 töflur) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 töflur)
Czech: Vícečetné balení: 180 potahovaných tablet (3 balení po 60)
Icelandic: Pakkningastærðirnar eru askja með 20, 60 og 180 töflum (3 glös, hvert með 60 töflum).
Czech: Jak Vokanamet vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Vokanamet og pakkningastærðir
Czech: Kanagliflozin nebyl studován u těžké poruchy funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) nebo u ESRD.
Icelandic: Kanaglíflózín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín.)
Czech: Metformin se vylučuje močí v nezměněné formě.
Icelandic: Umbrot Metformín skilst óbreytt út í þvagi.
Czech: Ve studii sledující embryo-fetální vývoj potkanů byla pozorována opožděná osifikace metatarzálních kostí při systémových expozicích 73násobně a 19násobně vyšší, než jsou klinické expozice při dávkách 100 mg a 300 mg. Není známo, zda může opožděná osifikace charakterizovat účinek kanagliflozinu na vápníkovou homeostázu pozorovanou u dospělých potkanů.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fósturvísis/fósturs hjá rottum kom fram seinkun á beinmyndun ristarbeins við altæka útsetningu sem var 73-falt og 19-falt hærri en klínísk útsetning við 100 mg og 300 mg skammta.
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu a léčivých přípravků,
Icelandic: Forðast á áfengisneyslu og lyf sem innihalda alkóhól.
Czech: Intravenózní podání jodových kontrastních látek při rentgenologických vyšetřeních může vyvolat selhání ledvin, vedoucí k akumulaci metforminu a riziku laktátové acidózy.
Icelandic: Þegar joðskuggaefni eru gefin í æð við geislagreiningu getur það leitt til nýrnabilunar sem veldur uppsöfnun metformíns og hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Czech: Pacienti s bazální hodnotou GFR 45 ml/min až
Icelandic: Sjúklingar með GFR 45 ml/mín. til < 60 ml/mín.
Czech: • Vokanamet 50 mg/850 mg potahované tablety jsou růžové tablety ve tvaru tobolky o délce 20 mm, s vyraženým „CM" na jedné straně a „358" na druhé straně.
Icelandic: Vokanamet 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru bleikar, hylkjalaga, 20 mm að lengd og merktar með "CM" á annarri hliðinni og "358" á hinni hliðinni.
Czech: Maximální denní dávka je 3000 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur á dag er 3.000 mg.
Czech: Po perorálním podání 850 mg tablety byla zjištěna o 40 % nižší maximální koncentrace v plasmě; pozorováno bylo také snížení AUC o
Icelandic: Eftir að 850 mg skammtur hafði verið gefinn til inntöku varð vart við 40% lægri hámarksþéttni í plasma, 25% lækkun á AUC og 35 mín. lengri tíma þar til hámarksþéttni í plasma var náð.