FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Macrocisti ovariche
Swedish: Ovariella makrocystor
Italian: Deve essere tenuta in considerazione l'eliminazione prolungata di mitotano dall'organismo dopo la sospensione di Lysodren.
Swedish: Den långvariga elimineringen av mitotan från kroppen efter seponering av Lysodren bör beaktas.
Italian: Lysodren potrebbe danneggiare il feto.
Swedish: Lysodren kan skada fostret.
Italian: La posologia pediatrica del mitotano non è stata bene caratterizzata ma sembra equivalente a quella degli adulti, dopo la correzione per la superficie corporea.
Swedish: Den pediatriska doseringen av mitotan har inte undersökts fullständigt men verkar vara jämförbar med dosering för vuxna efter korrigering för kroppsyta.
Italian: L'analisi dei pazienti che hanno raggiunto livelli di mitotano ≥ 14 mg/l almeno una volta in 6 mesi rispetto ai pazienti i cui livelli di mitotano erano < 14 mg/l potrebbe suggerire che pazienti con livelli plasmatici di mitotano ≥ 14 mg/l potrebbero avere un miglioramento del tasso di controllo della malattia (62,9% verso 33,5%; p < 0,0001).
Swedish: Analysen av patienter som uppnådde mitotannivåer på ≥ 14 mg/l minst en gång under 6 månader jämfört med patienter vilkas mitotannivåer var < 14 mg/l, kunde tyda på att patienter med plasmanivåer av mitotan ≥ 14 mg/l kunde ha en förbättring av sjukdomskontrollfrekvensen (62,9 % mot 33,5 %; p < 0,0001).
Italian: I livelli plasmatici di mitotano devono essere monitorati come per gli adulti, prestando particolare attenzione se i livelli plasmatici raggiungono 10 mg/l, dal momento che può essere osservato un rapido aumento nei livelli plasmatici.
Swedish: Plasmanivåerna av mitotan bör monitoreras som för vuxna med särskild uppmärksamhet när plasmanivåerna når 10 mg/l eftersom en snabb höjning av plasmanivåerna kan observeras.
Italian: Confezione da 1 flacone.
Swedish: Förpackningen innehåller 1 burk.
Italian: In caso di reazioni avverse gravi, come ad esempio neurotossicità, il trattamento con il mitotano può essere temporaneamente interrotto.
Swedish: Om allvarliga biverkningar inträffar, som t ex neurotoxicitet, kan det vara nödvändigt att tillfälligt avbryta mitotanbehandlingen.
Italian: Tenga sempre con sé la scheda-paziente di Lysodren che si trova alla fine di questo foglio illustrativo.
Swedish: Bär alltid med dig Lysodren-patientkortet som finns i slutet av denna bipacksedel.
Italian: Donne in premenopausa
Swedish: Premenopausala kvinnor
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e in accordo alla classificazione per sistemi e organi.
Swedish: Nedanstående biverkningar klassificeras enligt frekvens och organsystem.
Italian: Le donne devono essere sollecitate a consultare un medico se manifestano sintomi ginecologici quali sanguinamento e/o dolore pelvico.
Swedish: Kvinnor ska uppmanas att söka medicinsk vård om de upplever gynekologiska symtom såsom blödning och/eller bäckensmärta.
Italian: In queste circostanze si devono somministrare steroidi esogeni, poiché la ghiandola surrenale depressa può non iniziare immediatamente a secernere steroidi.
Swedish: Exogena steroider bör ges i sådana fall då den undertryckta binjuren inte är i stånd att omedelbart börja utsöndra steroider.
Italian: Lysodren non deve essere somministrato in combinazione con medicinali che contengono spironolattone, spesso usato come diuretico nel trattamento dei disordini cardiaci, del fegato o renali.
Swedish: Du får inte använda Lysodren i kombination med läkemedel som innehåller spironolakton, vilket ofta används som urindrivande medel vid hjärt-, lever- eller njursjukdomar.
Italian: I livelli degli enzimi epatici si normalizzano quando la dose di mitotano viene diminuita.
Swedish: Leverenzymnivåerna normaliseras när dosen av mitotan minskas.
Italian: Leucopenia (compresa la neutropenia), anemia e trombocitopenia sono state riferite frequentemente durante la terapia con il mitotano (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Leukopeni (inklusive neutropeni), anemi och trombocytopeni har rapporterats frekvent under mitotanbehandling (se avsnitt 4.8).
Italian: Sono state descritte macrocisti ovariche non maligne (con sintomi quali dolore pelvico e sanguinamento).
Swedish: Icke-maligna ovariella makrocystor (med symtom såsom bäckensmärtor, blödning) har beskrivits.
Italian: I rash cutanei, che sono stati riportati nel 5-25% dei pazienti, non sembrano legati alle dosi.
Swedish: Hudutslag som har rapporterats hos 5 till 25 % av patienterna förefaller inte vara dosrelaterade.
Italian: I livelli plasmatici di mitotano devono perciò essere monitorati per aggiustare il dosaggio di Lysodren ed impedire che esso raggiunga livelli tossici.
Swedish: Plasmanivåerna av mitotan bör därför monitoreras för att man ska kunna justera dosen av Lysodren och för att undvika toxiska nivåer.
Italian: Il medico deve eseguire analisi del sangue per controllare la funzionalità del fegato prima e durante il trattamento con Lysodren, e quando clinicamente indicato.
Swedish: Din läkare bör ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion före och under behandlingen med Lysodren, och när det är kliniskt motiverat.
Italian: La somministrazione di mitotano altera il metabolismo extra-surrenalico del cortisolo nell'uomo, causando una riduzione dei 17-idrossi corticosteroidi misurabili, anche se i livelli plasmatici di corticosteroidi non diminuiscono.
Swedish: Administrering av mitotan ändrar den extra-adrenala metabolismen av kortisol hos människa, vilket leder till en reduktion av mätbara 17-hydroxy-kortikosteroider, men plasmanivån av kortikosteroider faller inte.
Italian: A dosi elevate e dopo un uso prolungato, si può verificare un'alterazione della funzionalità cerebrale.
Swedish: Vid höga doser och efter långvarig användning kan nedsatt hjärnfunktion förekomma.
Italian: C'è stata una correlazione lineare positiva tra la dose cumulativa di Lysodren e i livelli plasmatici di mitotano.
Swedish: Det sågs en positiv lineär korrelation mellan den kumulativa Lysodrendosen och plasmanivån av mitotan.
Italian: Corden Pharma Latina S.p.A. Via del Murillo Km.
Swedish: Corden Pharma Latina S.p.A.
Italian: Monitoraggio dei livelli plasmatici: i livelli plasmatici di mitotano devono essere monitorati per aggiustare la dose di mitotano, in particolare se sono considerate necessarie dosi iniziali elevate.
Swedish: Monitorering av plasmanivåer: Plasmanivåerna av mitotan bör monitoreras så att man kan justera mitotandosen, speciellt om höga initialdoser anses nödvändigt.
Italian: Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate attraverso il citocromo P450 possono essere modificate.
Swedish: Därför kan plasmakoncentrationerna av substanser som metaboliseras via cytokrom P450 ändras.
Italian: Pazienti pediatrici: nei bambini e negli adolescenti si può osservare un ritardo neuro-psicologico durante il trattamento con il mitotano.
Swedish: Pediatrisk population: Hos barn och ungdomar kan neuropsykologisk retardation ses under mitotanbehandling.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Lysodren - Il principio attivo è il mitotano.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är mitotan.
Italian: Warfarina e anticoagulanti cumarinici: è stato riportato che il mitotano accelera il metabolismo della warfarina attraverso il meccanismo dell'induzione enzimatica microsomale epatica, rendendo necessario un aumento della dose di warfarina.
Swedish: Warfarin och kumarinliknande antikoagulantia: Mitotan har rapporterats öka metabolismen av warfarin via hepatisk mikrosomal enzyminduktion, vilket ledde till att dosen av warfarin behövde ökas.
Italian: Danno epatico (epatocellulare/colestatico/ misto)
Swedish: Leverskada (hepatocellulär/kolestatisk /blandad)
Italian: Alterazione della funzionalità epatica o renale: non esistono dati sufficienti per supportare l'uso del mitotano in pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica o renale.
Swedish: Lever- eller njurinsufficiens: Det finns inte tillräckligt med data för att stödja användning av mitotan till patienter med allvarlig lever- eller njurinsufficiens.
Italian: Dai dati autoptici risulta che il mitotano viene individuato nella maggior parte dei tessuti del corpo e che il tessuto adiposo è il sito primario di immagazzinamento.
Swedish: Obduktionsdata från patienter visar att mitotan återfinns i de flesta vävnader i kroppen, med fettvävnad som primär lagringsplats.
Italian: La concentrazione target di mitotano nel plasma (14 mg/l) è stata raggiunta in tutti i pazienti entro 3-5 mesi e la dose totale di mitotano andava da 283 a 387 g (valore medio: 363 g).
Swedish: Önskad mitotankoncentration i plasma (14 mg/l) nåddes hos alla patienter inom 3 till 5 månader och den kumulativa mitotandosen varierade då mellan 283 och 387 g (medianvärde: 363 g).
Italian: Potrebbero essere necessarie correzioni del dosaggio per raggiungere i livelli terapeutici desiderati nella finestra 14 - 20 mg/l ed evitare reazioni avverse specifiche (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Dosjusteringar kan krävas för att uppnå önskade terapeutiska nivåer i fönstret mellan 14-20 mg/l och undvika specifika biverkningar (se avsnitt 4.2).
Italian: La correzione del dosaggio mira a raggiungere una finestra terapeutica (livelli plasmatici di mitotano 14 - 20 mg/l) che garantisca l'uso ottimale di Lysodren con livelli di sicurezza accettabili.
Swedish: Dosjustering syftar till att nå ett terapeutiskt fönster (plasmanivåer av mitotan 14-20 mg/l) vilket tillförsäkrar optimal användning av Lysodren med acceptabel säkerhet.
Italian: Lysodren potrebbe interferire con molti medicinali.
Swedish: Lysodren kan påverka flera andra läkemedel.
Italian: Le compresse devono essere assunte con un bicchier d'acqua durante pasti che contengano alimenti ricchi di grassi (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Tabletterna ska tas med ett glas vatten under måltider med fettrik mat (se avsnitt 4.5).
Italian: Il monitoraggio deve essere più frequente (ad esempio ogni settimana) se è stata somministrata una dose iniziale più elevata.
Swedish: Monitorering bör ske mer frekvent (t ex varje vecka) när en hög startdos har använts.
Italian: 7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO HRA Pharma Rare Diseases
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING HRA Pharma Rare Diseases
Italian: Una valutazione neurologica e comportamentale deve essere eseguita ad intervalli regolari, in particolare quando i livelli plasmatici di mitotano superano 20 mg/l (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Neurologisk utvärdering samt bedömning av beteende bör göras med regelbundna intervall, speciellt när plasmanivån av mitotan överstiger 20 mg/l (se avsnitt 4.8).
Italian: A causa di un aumento del rischio di insufficienza corticosurrenalica acuta, i pazienti devono sapere che, in caso di ferite, infezioni o qualsiasi altra malattia concomitante essi devono contattare immediatamente il medico.
Swedish: På grund av en ökad risk för akut adrenokortical insufficiens bör patienterna instrueras att kontakta läkare omedelbart om skada, infektion eller någon annan samtidig sjukdom inträffar.
Italian: Il trattamento può essere ripreso quando i livelli plasmatici di mitotano saranno compresi fra 14 - 20 mg/L.
Swedish: Behandling kan återupptas när plasmanivån av mitotan ligger mellan 14-20 mg/l.
Italian: Usare cautela nella prescrizione concomitante di principi attivi metabolizzati da questa via metabolica come, ad esempio, sunitinib e midazolam.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig tillförsel av aktiva substanser som metaboliseras denna väg, till exempel sunitinib och midazolam.
Italian: Questa dose di Lysodren è stata continuata o diminuita in funzione degli effetti collaterali e dei livelli di mitotano nel plasma.
Swedish: Denna dos av Lysodren fortsattes eller minskades beroende på biverkningar och plasmanivån av mitotan.
Italian: Spironolattone: il mitotano non deve essere somministrato in combinazione con lo spironolattone poiché questo principio attivo può bloccare l'azione del mitotano (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Spironolakton: Mitotan får inte ges i kombination med spironolakton då denna aktiva substans kan blockera effekten av mitotan (se avsnitt 4.3).
Italian: L'effetto di Lysodren sul carcinoma corticosurrenale non funzionale non è stato determinato.
Swedish: Effekten av Lysodren på icke-funktionella binjurebarkkarcinom har inte fastställts.
Italian: Lysodren deve essere assunto preferibilmente durante pasti che contengono alimenti ricchi di grassi, come latte, cioccolato, olio.
Swedish: Lysodren med mat och dryck Lysodren bör helst tas i samband med måltider som innehåller fettrik mat, t ex mjölk, choklad, olja.
Italian: Bisogna tenere conto del fatto che le correzioni del dosaggio non producono variazioni immediate nei livelli plasmatici di mitotano (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Man bör beakta att dosjusteringar inte leder till omedelbar ändring av plasmanivån av mitotan (se avsnitt 4.4).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il mitotano.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med mitotan.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti sono stati osservati problemi alla tiroide, ritardo mentale e della crescita e un caso di encefalopatia.
Swedish: Hos barn och ungdomar har man observerat problem med sköldkörtelfunktion, neuropsykologiska problem, tillväxthämning och ett fall av encefalopati.
Italian: In base alla frequenza con cui si presenta, un effetto indesiderato è definito come segue: - molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 - comune: può interessare fino a 1 persona su 10 - non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Swedish: Biverkningar kan förekomma med vissa frekvenser, vilka definieras på följande sätt: - Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare): kan inte beräknas från tillgängliga data
Italian: Sono stati osservati casi di danno epatico (epatocellulare, colestatico e misto) e di epatite autoimmune.
Swedish: Fall av leverskada (hepatocellulär, kolestatisk och blandad) och autoimmun hepatit observerades.
Italian: Comunemente, l'attività degli enzimi epatici (gamma-GT, aminotransferasi, fosfatasi alcalina) è aumentata.
Swedish: Aktivitet av leverenzymer (gamma-GT, aminotransferas, alkalisk fosfatas) är ofta ökad.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento e dopo l'interruzione del trattamento, finché si riscontrano livelli plasmatici di mitotano.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv antikonception under behandling och efter det att behandlingen avslutats så länge plasmanivåer av mitotan kan detekteras.
Italian: Questo medicinale è usato per il trattamento dei sintomi dei tumori maligni avanzati non operabili, metastatici o ricorrenti, delle ghiandole surrenali.
Swedish: Detta läkemedel används för behandling av symtom på avancerade icke-operabla, metastatiska eller återkommande elakartade tumörer i binjurarna.
Italian: Fastidio epigastrico
Swedish: Illamående Epigastriskt obehag
Italian: Alimenti ricchi di grassi: i dati con formulazioni diverse di mitotano suggeriscono che la somministrazione con alimenti ricchi di grassi potenziano l'assorbimento di mitotano.
Swedish: Fettrik mat: Data från olika mitotanberedningar tyder på att administrering tillsammans med fettrik mat ökar absorptionen av mitotan.
Italian: - se ha problemi al fegato: informi il medico se sviluppa qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di problemi al fegato durante il trattamento con Lysodren: prurito, ingiallimento degli occhi o della pelle, urine scure e dolore o fastidio nell'area superiore destra dell'addome.
Swedish: - om du har problem med levern: Tala om för din läkare om du får något av följande tecken eller symtom på leverproblem under behandlingen med Lysodren: klåda, gulfärgning av ögon eller hud, mörk urin samt smärta eller obehag upptill till höger i buken.
Italian: Poiché il mitotano aumenta i livelli plasmatici delle proteine leganti gli steroidi, per un dosaggio ottimale degli steroidi sostitutivi sono necessarie determinazioni di cortisolo libero e corticotropina (ACTH) (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Eftersom mitotan ökar plasmanivåerna av steroidbindande proteiner är det nödvändigt att mäta nivåerna av fritt kortisol och kortikotropin (ACTH) för optimal dosering av steroidsubstitution (se avsnitt 4.8).
Italian: Altri effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale sono stati riportati nella letteratura, quali difetti di memoria, aggressività, sindrome vestibolare centrale, disartria o morbo di Parkinson.
Swedish: Andra biverkningar från centrala nervsystemet har rapporterats i litteraturen, som t ex minnesstörningar, aggressivitet, centralt vestibulärt syndrom, dysartri eller Parkinsons syndrom.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Lysodren temporaneamente o di abbassare la dose se lei sperimenta alcuni effetti indesiderati.
Swedish: Din läkare kan eventuellt avbryta Lysodrenbehandlingen tillfälligt eller minska dosen om du får vissa biverkningar.
Italian: A causa della natura lipofilica del mitotano, è probabile che esso venga secreto nel latte.
Swedish: På grund av mitotans lipofila beskaffenhet utsöndras det sannolikt i bröstmjölk.
Italian: Uso in concomitanza con spironolattone (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Samtidig användning av spironolakton (se avsnitt 4.5).
Italian: Informi il medico qualora sussistano le seguenti circostanze: - se presenta una ferita (shock, grave trauma), un'infezione o se ha qualsiasi malattia durante il trattamento con Lysodren.
Swedish: Du bör tala om för läkaren om något av följande gäller dig: - om du får en skada (chock, allvarligt trauma), en infektion eller om du får någon sjukdom medan du tar Lysodren.
Italian: Accumulo del mitotano nei tessuti: il tessuto adiposo può fungere da serbatoio del mitotano, il che causa una emivita prolungata ed un potenziale accumulo di mitotano.
Swedish: Vävnadsackumulation av mitotan: Fettvävnad kan fungera som en reservoar för mitotan, vilket leder till förlängd halveringstid och potentiell ackumulation av mitotan.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.emea.europa.eu/.
Italian: - in caso di problemi ginecologici quali sanguinamento e/o dolore pelvico.
Swedish: - om du har gynekologiska besvär såsom blödning och/eller bäckensmärtor.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Recepbelagt läkemedel.
Italian: Se dimentica di prendere Lysodren
Swedish: Om du har glömt att ta Lysodren
Italian: All'inizio del trattamento, la dose abituale per gli adulti è di 2-3 g (da 4 a 6 compresse) al giorno.
Swedish: Den vanliga startdosen för vuxna är 2 till 3 g (4 till 6 tabletter) per dag.
Italian: Lysodren ha una grande influenza sulla capacità di guidare i veicoli e di usare i macchinari.
Swedish: Lysodren har betydande effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Pazienti pediatrici
Swedish: Pediatrisk population
Italian: Si raccomanda di aumentare la frequenza del monitoraggio dei livelli plasmatici di mitotano (ad es.ogni due settimane) in pazienti a rischio di sovradosaggio (ad es. in caso di insufficienza epatica o renale, in pazienti affetti da obesità o in pazienti che abbiano subito un recente calo di peso).
Swedish: Tätare monitorering (t ex varannan vecka) av plasmanivån av mitotan rekommenderas hos patienter som riskerar överdos (t ex vid njur- eller leverinsufficiens, överviktiga patienter eller patienter med nylig viktförlust).
Italian: - Gli altri componenti sono amido di mais, cellulosa microcristallina (E 460), macrogol 3350 e silice colloidale anidra.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa (E 460), makrogol 3350 och vattenfri kolloidal kiseldioxid
Italian: Inoltre, il mitotano provoca uno stato di insufficienza surrenalica che porta alla scomparsa della sindrome di Cushing nei pazienti affetti da carcinoma surrenale secernente e richiede una ormonoterapia sostitutiva.
Swedish: Mitotan kan även inducera binjureinsufficiens vilket leder till att Cushings syndrom försvinner hos patienter med hormonproducerande binjurekarcinom och gör hormonsubstitutionsterapi nödvändig.
Italian: Proteine leganti gli ormoni: è stato dimostrato che il mitotano aumenta i livelli plasmatici delle proteine leganti gli ormoni (ad es., globulina legante gli ormoni sessuali (SBHG) e globulina legante i corticosteroidi (CBG)).
Swedish: Hormonbindande protein: Mitotan har visats öka plasmanivåerna av hormonbindande proteiner (t ex könshormonbindande globulin [SHBG] och kortikosteroidbindande globulin [CBG]).
Italian: Il trattamento degli adulti deve essere iniziato con 2-3 g di mitotano al giorno aumentando progressivamente il dosaggio (ad intervalli di due settimane, ad esempio), fino a quando il livello plasmatico del mitotano ha raggiunto la finestra terapeutica 14 - 20 mg/l.
Swedish: Behandling av vuxna bör inledas med 2-3 g mitotan per dag och ökas progressivt (t ex med tvåveckorsintervall) tills plasmanivåerna av mitotan når det terapeutiska fönstret 14-20 mg/l.
Italian: Gli effetti indesiderati sul sistema nervoso sono reversibili dopo la sospensione del trattamento con il mitotano e la diminuzione dei livelli plasmatici (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Biverkningar från nervsystemet förefaller reversibla efter avslutad mitotanbehandling och minskning av plasmanivåerna (se avsnitt 4.4).
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, il mitotano viene lentamente rilasciato dai siti di immagazzinamento nel tessuto adiposo, con emivite plasmatiche terminali comprese tra 18 e 159 giorni.
Swedish: Efter avslutad behandling med mitotan frisätts substansen från lagringsställen i fettvävnad, vilket har lett till rapporterade terminala plasmahalveringstider varierande från 18 till 159 dagar.
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Italian: Il medico può decidere di iniziare il trattamento con dosi maggiori come 4-6 g (da 8 a 12 compresse).
Swedish: Din läkare kan eventuellt starta behandlingen med högre doser, som t ex 4 till 6 g (8 till 12 tabletter).
Italian: Il medicinale deve essere manipolato esclusivamente dal paziente o da chi lo assiste, quest'ultimo indossando guanti monouso.
Swedish: Ska endast hanteras av patienter eller av vårdgivare som bär handskar.
Italian: Si raccomanda fortemente di prestare attenzione e di eseguire un monitoraggio accurato dei livelli plasmatici di mitotano quando si trattano pazienti in sovrappeso.
Swedish: Försiktighet och noggrann monitorering av plasmanivåerna av mitotan rekommenderas starkt vid behandling av överviktiga patienter.
Italian: Medicinali attivi sul sistema nervoso centrale: ad alte concentrazioni, il mitotano può provocare effetti indesiderati al sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Läkemedel som verkar på centrala nervsystemet: Mitotan kan ge upphov till biverkningar från centrala nervsystemet vid höga koncentrationer (se avsnitt 4.8).
Italian: Se ha dimenticato accidentalmente di prendere una dose, assuma la dose successiva come prescritto.
Swedish: Om du oavsiktligt missar en dos tar du bara nästa dos enligt schemat.
Italian: Sostanze metabolizzate attraverso il citocromo P450 e in particolare il citocromo 3A4: il mitotano è un induttore degli enzimi epatici e deve essere usato con attenzione in caso di uso concomitante di medicinali influenzati dal metabolismo epatico (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Substanser som metaboliseras via cytokrom P450 och särskilt cytokrom 3A4: Mitotan är en leverenzyminducerande substans och bör användas med försiktighet vid samtidig användning av läkemedel som påverkas av levermetabolism (se avsnitt 4.5).