FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Άλλα φάρμακα και Dukoral
Romanian: Dukoral împreună cu alte medicamente
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală.
Greek: 3 ml εναιωρήματος σε φιάλη και 5,6 g αναβράζοντων κοκκίων σε φακελλίσκο.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 3 ml suspensie într-un flacon şi 5,6 g granule efervescente într-un plic.
Greek: Το εναιώρημα είναι ένα υπόλευκο εναιώρημα που περιέχεται σε μια φιάλη.
Romanian: Suspensia este o suspensie albicioasă, ambalată într-un flacon.
Greek: Για συνεχή προστασία κατά της χολέρας συνιστάται μία εφάπαξ δόση αναεμβολιασμού μέσα σε 2 χρόνια για τους ενήλικες και τα παιδιά άνω των 6 ετών, και εντός 6 μηνών για τα παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών.
Romanian: Pentru asigurarea unei protecţii continue împotriva holerei, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani se recomandă administrarea unei singure doze de rapel în decurs de 2 ani, iar la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi sub 6 ani, în decurs de 6 luni.
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που προκαλούν πρήξιμο στο πρόσωπο ή στο λαιμό και δύσπνοια
Romanian: • diaree severă cu pierdere a apei din organism • reacţii alergice grave ce produc umflare a feţei sau a gâtului şi dificultăţi la respiraţie
Greek: Δεν διερευνήθηκε σε αυτή τη μελέτη η ανοσολογική απάντηση στο ζωντανό εμβόλιο για τυφοειδή νόσο.
Romanian: Răspunsul imun la vaccinul viu tifoidic nu s-a investigat în acest studiu.
Greek: Παιδιά 2-6 ετών
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 2-6
Greek: (παραγόμενη από το V. cholerae O1 Inaba, κλασσικός βιότυπος στέλεχος 213.)
Romanian: 1 mg (obţinută din V. cholerae O1 Inaba, biotipul clasic, tulpina 213.)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ DUKORAL - Συσκευασία 1 δόσης, Συσκευασία 2x1 δόση, Συσκευασία 20x1 δόση (εξωτερική συσκευασία)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR DUKORAL - ambalaj cu 1 doză, ambalaj cu 2x1 doze, ambalaj cu 20x1 doze (etichetă exterioară)
Greek: • Δώστε τη 2η δόση στο παιδί τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά την 1η δόση.
Romanian: • Daţi a doua doză copilului la cel puţin 1 săptămână după administrarea primei doze.
Greek: Φακελλίσκος με διττανθρακικό νάτριο 5,6 g
Romanian: MICI Bicarbonat de sodiu 5,6 g, plic
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότεροι από 6 μήνες από τον τελευταίο εμβολιασμό, πρέπει να επαναληφθεί ο αρχικός εμβολιασμός (3 δόσεις).
Romanian: Dacă intervalul scurs de la ultima vaccinare este mai mare de 6 luni, vaccinarea primară (3 doze) trebuie repetată.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής συσχετισμός μεταξύ των απαντήσεων των αντισωμάτων του ορού, συμπεριλαμβανομένης της απάντησης του δονακιοκτόνου αντισώματος, και της προστασίας.
Romanian: Există o corelaţie minimă între protecţie şi răspunsurile anticorpilor serici, inclusiv răspunsul anticorpic vibriocid.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για την ανοσογονικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου σε άτομα που έχουν μολυνθεί από HIV.
Romanian: La persoanele infectate cu HIV, datele disponibile privind imunogenicitatea şi siguranţa vaccinului sunt limitate.
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 6 εβδομάδες, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 6 săptămâni, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {MM/XXXX} ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση (3 ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză (3 ml)
Greek: 20x1 δόση
Romanian: 20x1 doze
Greek: − Ανασυνδυασμένη υπομονάδα τοξίνης Β της χολέρας (rCTB) 1 mg.
Romanian: − Subunitate B recombinantă de toxină holerică (rCTB) 1 mg.
Greek: Πως να φυλάσσετε το Dukoral
Romanian: Cum se păstrează Dukoral
Greek: Πιείτε όλο το μίγμα εντός 2 ωρών αφότου αναμίξετε το ρυθμιστικό διάλυμα.
Romanian: Înghiţiţi cantitatea întreagă de amestec în decurs de 2 ore după ce a fost amestecat cu soluţia-tampon.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
Romanian: Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000):
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Σπάνιες
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Greek: Εάν πάρετε περισσότερες από μία δόση τη φορά, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult de o doză o dată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Εάν έχουν περάσει λιγότερο από 6 μήνες από τον τελευταίο εμβολιασμό, μια εφάπαξ δόση θα ανανεώσει την προστασία.
Romanian: Dacă intervalul scurs de la ultima vaccinare este mai mic de 6 luni, este suficientă administrarea unei singure doze pentru reînnoirea protecţei.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Greek: Εάν είχατε λάβει την τελευταία δόση του εμβολίου πριν από λιγότερο από 2 χρόνια, μια εφάπαξ δόση θα ανανεώσει την προστασία σας.
Romanian: Dacă intervalul scurs de la ultima vaccinare este mai mic de 2 ani, administrarea unei singure doze va reînnoi protecţia.
Greek: Αναμίξτε το εναιώρημα με το ρυθμιστικό διάλυμα πριν από τη λήψη.
Romanian: A se amesteca suspensia cu soluţia-tampon înainte de a fi băută.
Greek: 31,25x109 βακτήρια* Vibrio cholerae O1 Ogawa, κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με θερμότητα) 31,25x109 βακτήρια* Vibrio cholerae O1 Ogawa, κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη) 31,25x109 βακτήρια*
Romanian: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipul El Tor (inactivat cu formalină) 31,25x109 bacterii* Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipul clasic (inactivat prin căldură) 31,25x109 bacterii* Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipul clasic (inactivat cu formalină) 31,25x109 bacterii*
Greek: Η κάθε δόση εμβολίου διατίθεται ως μία φιάλη εναιωρήματος μαζί με ένα φακελλίσκο που περιέχει αναβράζοντα κοκκία.
Romanian: Fiecare doză de vaccin este furnizată sub forma unei suspensii ambalate în flacon însoțite de un plic de granule efervescente.
Greek: Χρειάζεται να περάσει περίπου 1 εβδομάδα μετά την τελευταία δόση για να ξεκινήσει η προστασία.
Romanian: Protecţia începe la aproximativ o săptămână după administrarea ultimei doze.
Greek: Τόσο τα βακτηριακά στελέχη των οροτύπων Inaba, Ogawa και El Tor όσο και οι κλασσικοί βιότυποι περιλαμβάνονται στο εμβόλιο.
Romanian: Vaccinul include tulpini bacteriene atât din serotipul Inaba, cât şi din serotipul Ogawa, atât din biotipul clasic cât şi din biotipul El Tor.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ DUKORAL - Συσκευασία 20x1 δόση (εσωτερικό κουτί για 20 φιάλες εμβολίου) Δεν συμπεριλαμβάνεται το κυανό πλαίσιο
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR DUKORAL - ambalaj cu 20x1 doze (cutie interioară pentru 20 flacoane cu vaccin) Nu conţine Cutia Albastră
Greek: Στην μελέτη ασθενών-μαρτύρων που διεξάχθηκε κατά τη διάρκεια της εκστρατείας μαζικού εμβολιασμού στη Μοζαμβίκη, η προστατευτική αποτελεσματικότητα 2 δόσεων Dukoral ήταν 84% (95% Δ.Ε.: 43, 95, κατά πρωτόκολλο ανάλυση , p=0,005) για τους αρχικούς 5 μήνες της παρακολούθησης.
Romanian: eficacitatea protecţiei după administrarea a 2 doze de Dukoral a fost de 84% (95% IÎ: 43, 95 analiza peprotocol: p=0,005) în timpul primelor 5 luni de urmărire.
Greek: • Ναυτία (τάση προς έμετος), έμετος, απώλεια ή μείωση της όρεξης
Romanian: • greaţă, vărsături, pierderea/scăderea apetitului alimentar
Greek: • Πάρτε την 1η δόση όχι αργότερα από 2 εβδομάδες προτού φύγετε για το ταξίδι σας.
Romanian: • Luaţi prima doză cu cel puţin 2 săptămâni înainte de a pleca în călătorie.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1x1 δόση, 2x1 δόσεις, 20x1 δόσεις Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Romanian: Mărimile de ambalaj: 1x1 doză, 2x1 doze, 20x1 doze
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Κνίδωση, αγγειοοίδημα, κνησμός Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Άλγος, γριππώδες σύνδρομο, εξασθένηση, ρίγη
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Urticarie, edem angioneurotic, prurit Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Durere, sindrom similar gripei, astenie,
Greek: Αναμνηστική δόση
Romanian: Doza de rapel
Greek: Απώλεια ή μείωση της όρεξης Πολύ σπάνιες Αφυδάτωση
Romanian: Pierderea/scăderea apetitului alimentar
Greek: − Υπομονάδα ανασυνδυασμένης τοξίνης Β της χολέρας (rCTB)
Romanian: • Subunitate B recombinantă de toxină holerică (rCTB)
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/EEEE Άλλες πηγές πληροφοριών
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA
Greek: Το εναιώρημα, το οποίο παρέχεται σε μια γυάλινη φιάλη εφάπαξ δόσης, είναι ένα υπόλευκο εναιώρημα.
Romanian: Suspensia ambalată în flaconul de sticlă care conţine o doză unică este o suspensie albicioasă.
Greek: - εναιώρημα για πόσιμο εναιώρημα: Φωσφορικό νάτριο διϋδρογονικό διϋδρικό Φωσφορικό δινάτριο υδρογονικό διϋδρικό Χλωριούχο νάτριο
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat disodic dihidrat
Greek: Το Dukoral μπορεί να μην επιτύχει προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε άτομα με προχωρημένη νόσο HIV.
Romanian: La persoanele cu boală SIDA în stadiu avansat este posibil ca Dukoral să nu inducă nivele protectoare de anticorpi.
Greek: Υπάρχουν μόνο πολύ περιορισμένος αριθμός δεδομένων σχετικά με την προστατευτική αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Romanian: Datele disponibile privind eficacitatea protecţiei vaccinului la persoanele cu vârsta peste sau egală cu
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για λοιπές πληροφορίες.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare a se vedea prospectul.
Greek: • Ερεθισμός του φάρυγγα, μειωμένη αίσθηση της γεύσης
Romanian: • dureri în gât, scădere a senzaţiei gustative
Greek: Τα αντισώματα IgA εκκρίσεων που παράγονται στο έντερο κατά πάσα πιθανότητα διαμεσολαβούν για την προστατευτική ανοσία.
Romanian: Este probabil ca anticorpii IgA secretorii, produşi local în intestin, să medieze răspunsul imun de protecţie.
Greek: Η χορήγηση άλλων φαρμάκων από του στόματος πρέπει να αποφευχθεί για 1 ώρα πριν και 1 ώρα μετά από τη χορήγηση του Dukoral.
Romanian: Administrarea orală a altor medicamente trebuie evitată timp de 1 oră înainte şi 1 oră după administrarea Dukoral.
Greek: DUKORAL, ετικέτα φιάλης 1 δόσης
Romanian: DUKORAL, etichetă de flacon 1 doză DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Greek: Στην ανάλυση διαχρονικής μελέτης κοόρτης που διεξάχθηκε κατά τη διάρκεια της εκστρατείας μαζικού εμβολιασμού στη Ζανζιβάρη, η προστατευτική αποτελεσματικότητα μετά από 2 δόσεις Dukoral ήταν 79% (95% Δ.Ε.: 47, 92) για χρονικό διάστημα παρακολούθησης 15 μηνών.
Romanian: eficacitatea protecţiei după administrarea a 2 doze de Dukoral a fost de 79% (95% IÎ, 47, 92) pe o perioadă de 15 luni de urmărire.
Greek: Πρέπει με προσοχή να χρησιμοποιείται σε άτομα που έχουν γνωστή υπερευαισθησία στη φορμαλδεΰδη.
Romanian: La subiecţii cu hipersensibilitate cunoscută la formaldehidă, trebuie luate măsuri de precauţie.
Greek: • Διόγκωση των λεμφαδένων
Romanian: • erupţii la nivelul pielii
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Δύσπνοια, αυξημένα πτύελα
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Dispnee, creşterea cantităţii de spută Tulburări gastro-intestinale:
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί προκλινικοί έλεγχοι ασφάλειας με το εμβόλιο.
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu s-au efectuat teste preclinice de siguranţă cu acest vaccin.
Greek: • Διόγκωση και ερεθισμός εντός της μύτης, και βήχας.
Romanian: • inflamare, iritare a mucoasei nazale şi tuse.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Greek: • Αιμωδία ή μυρμήγκιασμα
Romanian: • amorţeli sau furnicături
Greek: − 31,25x109 βακτήρια* από καθένα από τα ακόλουθα στελέχη του V. cholerae O1: Inaba κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με θερμότητα), Inaba βιότυπος El Tor (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη), Ogawa κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με θερμότητα), Ogawa κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη).
Romanian: • Substanţele active sunt: 31,25x109 bacterii* din fiecare din următoarele tulpini de V. cholerae O1: Inaba, biotipul clasic (inactivat prin căldură), Inaba, biotipul El Tor (inactivat cu formalină), Ogawa, biotipul clasic (inactivat prin căldură), Ogawa, biotipul clasic (inactivat cu formalină).
Greek: Αποφύγετε τροφές και ποτά ξεκινώντας 1 ώρα πριν έως και 1 ώρα μετά τη λήψη του μίγματος.
Romanian: Evitaţi consumul de alimente și băuturi cu 1 oră înainte şi timp de 1 oră după ce ați băut amestecul.
Greek: • Πάρτε τη 2η δόση τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά την 1η δόση και τουλάχιστον 1 εβδομάδα προτού ταξιδέψετε.
Romanian: • Luaţi a doua doză la cel puţin 1 săptămână după prima doză şi cu cel puţin o săptămână înainte de a pleca în călătorie.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ DUKORAL - Συσκευασία 20x1 δόση (εσωτερικό κουτί για 20 σακουλάκια διττανθρακικού νατρίου)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR DUKORAL - ambalaj cu 20x1 doze (cutie interioară pentru 20 plicuri cu bicarbonat de sodiu) Nu conţine Cutia Albastră
Greek: Εμβόλιο χολέρας (αδρανοποιημένο, πόσιμο)
Romanian: Vaccin holeric (inactivat oral)
Greek: Συνεπώς, η λήψη φαγητού και ποτού πρέπει να αποφεύγεται 1 ώρα πριν και 1 ώρα μετά από τον εμβολιασμό.
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată administrarea de alimente şi băuturi timp de 1 oră înainte şi 1 oră după vaccinare.
Greek: Ενήλικες και παιδιά με ηλικία άνω των 6 ετών: Ο αρχικός εμβολιασμός περιλαμβάνει 2 δόσεις που λαμβάνονται από του στόματος με τη μεσολάβηση διαστήματος τουλάχιστον 1 εβδομάδας (έως 6 εβδομάδων).
Romanian: Vaccinarea primară constă în administrarea a 3 doze, luate oral (pe gură), la interval de cel puţin 1 săptămână (până la 6 săptămâni).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση άλλων εμβολίων και φαρμακευτικών προϊόντων από του στόματος 1 ώρα πριν και 1 ώρα μετά τη χορήγηση του Dukoral.
Romanian: Trebuie evitată administrarea orală a altor vaccinuri şi medicamente timp de 1 oră înainte şi 1 oră după administrarea Dukoral.
Greek: Αποφύγετε τη λήψη φαγητού και ποτού ξεκινώντας 1 ώρα πριν έως και 1 ώρα μετά από τον εμβολιασμό.
Romanian: Evitaţi administrarea de alimente şi băuturi începând cu 1 oră înainte şi până la 1 oră după vaccinare.
Greek: Πρέπει να αποφευχθεί η λήψη φαγητού και ποτού 1 ώρα πριν και 1 ώρα μετά τον εμβολιασμό.
Romanian: Trebuie evitată administrarea de alimente şi băuturi timp de 1 oră înainte şi 1 oră după vaccinare.
Greek: Εάν έχουν παρέλθει περισσότερα από 2 χρόνια από τον τελευταίο εμβολιασμό (περισσότεροι από 6 μήνες για παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών), θα πρέπει να επαναληφθεί η αρχική διαδικασία.
Romanian: (mai mult de 6 luni la copii cu vârsta între 2 şi sub 6 ani), schema primară de vaccinare trebuie repetată.
Greek: Σπάνιες
Romanian: Parestezii
Greek: • Πάρτε την 3η δόση τουλάχιστον μια εβδομάδα μετά τη 2η δόση και τουλάχιστον μια εβδομάδα προτού ταξιδέψετε.
Romanian: • Daţi a treia doză la cel puţin 1 săptămână după administrarea celei de a doua doze şi cu cel puţin 1 săptămână înainte de a pleca în călătorie
Greek: Έτος
Romanian: ani
Greek: DUKORAL, εναιώρημα και αναβράζοντα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Εμβόλιο χολέρας (αδρανοποιημένο, πόσιμο)
Romanian: DUKORAL, suspensie Vaccin holeric (inactivat oral)
Greek: Αφότου χορηγήθηκε δόση αναεμβολιασμού 10-12 μήνες μετά από την αρχική ανοσοποίηση, η αποτελεσματικότητα στην προστασία κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους ήταν
Romanian: După administrarea unei doze de rapel la 10-12 luni după imunizarea primară, eficacitatea protecţiei pe durata celui de-al doilea an a fost de 60,5% (95%IÎ:
Greek: Ζάλη Πολύ σπάνιες Υπνηλία, αϋπνία, απώλεια αισθήσεων, μειωμένη αίσθηση της γεύσης
Romanian: Somnolenţă, insomnie, leşin, scăderea capacităţii senzoriale gustative Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Greek: Στις τρεις βασικές μελέτες μετείχαν συνολικά περίπου 113.000 άτομα.
Romanian: Cele trei studii principale au implicat în total aproximativ 113 000 de persoane.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dukoral:
Romanian: Alte informații despre Dukoral:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Dukoral.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Dukoral.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης πληροφορίες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Romanian: Societatea a utilizat, de asemenea, date din literatura de specialitate publicată.
Greek: Στις 28 Απριλίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Dukoral.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Dukoral, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 aprilie 2004.
Greek: Η εν λόγω υποομάδα δεν είναι από μόνη της τοξική.
Romanian: Această subunitate ca atare nu este toxică.
Greek: Η πλήρης EPAR του Dukoral διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Dukoral este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
Greek: Επειδή το Dukoral χρησιμοποιείται στη Σουηδία από το 1991, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα τριών βασικών μελετών οι οποίες είχαν ήδη διεξαχθεί προκειμένου να στηριχθεί η χρήση του Dukoral.
Romanian: Întrucât Dukoral este utilizat în Suedia din anul 1991, societatea a prezentat rezultatele obținute în cadrul a trei studii principale care au fost deja realizate în vederea susținerii utilizării Dukoral.
Greek: Τα άτομα που μετείχαν στην τελική μελέτη έλαβαν επίσης αναμνηστική δόση του εμβολίου 10 έως 12 μήνες αργότερα.
Romanian: Persoanele incluse în studiul final au primit și o doză de rapel după 10-12 luni.
Greek: Το Dukoral είναι εμβόλιο.
Romanian: Dukoral este un vaccin.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Romanian: Vaccinul se poate obține numai pe bază de rețetă.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Dukoral, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Dukoral, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Ο κύκλος εμβολιασμού πρέπει να ολοκληρωθεί τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από την πιθανή έκθεση στη χολέρα.
Romanian: Schema de tratament trebuie completată cu cel puțin o săptămână înainte de posibila expunere la holeră.
Greek: Μία ώρα πριν και μία ώρα µετά από κάθε δόση Dukoral πρέπει να αποφεύγεται η λήψη φαγητού, ποτού και άλλων από του στόματος λαμβανόμενων φαρμάκων.
Romanian: Cu o oră înainte și timp de o oră după fiecare doză de Dukoral trebuie evitate ingestia de alimente, lichide și administrarea orală a altor medicamente.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι ο κίνδυνος της χολέρας για τους τακτικούς ταξιδιώτες είναι μικρός, ωστόσο το Dukoral μπορεί να είναι σημαντικό για ορισμένες ομάδες όπως οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγείας σε χώρες με επιδημία χολέρας.
Romanian: CHMP a observat că riscul de holeră pentru turiștii obișnuiți este mic, dar că Dukoral poate fi important pentru anumite categorii de persoane, cum ar fi personalul medical din zonele în care există epidemii de holeră.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το εναιώρημα πρέπει να ληφθεί εντός δύο ωρών.
Romanian: După preparare, suspensia trebuie băută într-un interval de două ore.
Greek: Ωστόσο, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί σε 1 έως 10 στους 1 000 ασθενείς: πονοκέφαλος, διάρροια και κοιλιακός πόνος, κράμπες, στομαχικός-κοιλιακός βορβορυγμός (αέρια) ή δυσφορία.
Romanian: La 1 până la 10 pacienți din 1 000 s-au observat însă următoarele efectele secundare: dureri de cap, diaree și dureri abdominale (dureri de burtă), crampe, borborisme (gaze) sau disconfort abdominal.
Greek: Το Dukoral πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις, λαμβάνοντας υπόψη τις περιοχές όπου ενδημεί η χολέρα και τον κίνδυνο μόλυνσης από τη νόσο.
Romanian: Dukoral trebuie administrat conform recomandărilor oficiale, luând în considerare zonele în care există holeră și riscul de infectare.
Greek: Οι πληροφορίες που παρουσιάστηκαν δεν κρίθηκαν επαρκείς για να στηρίξουν τη χρήση του Dukoral για τη διάρροια των ταξιδιωτών.
Romanian: Datele prezentate nu au fost suficiente pentru a susține utilizarea Dukoral pentru diareea călătorilor.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας διέφερε στους ενήλικες και στα παιδιά, καθώς ήταν έξι μήνες στα παιδιά και δύο έτη στους ενήλικες.
Romanian: Perioada de protecție a fost diferită la adulți față de copii, fiind de șase luni la copii și de doi ani la adulți.
Greek: Τα κοκκία διαλύονται σε νερό και αναμιγνύονται με το εμβόλιο πριν από τη λήψη.
Romanian: Granulele se dizolvă în apă și se amestecă cu vaccinul înainte de administrare.
Greek: Σε ενήλικες, οι δύο δόσεις του εμβολίου καταδείχθηκαν εξίσου αποτελεσματικές με τις τρεις δόσεις.
Romanian: La adulți, s-a demonstrat că administrarea a două doze de vaccin este la fel de eficace ca administrarea a trei doze.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Dukoral υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Dukoral sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Dukoral.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Dukoral.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τα βακτήρια και την τοξίνη και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Romanian: După ce o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște bacteria și toxina și produce anticorpi împotriva acestora.
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες συνέκριναν το Dukoral (που περιέχει ανασυνδυασμένη τοξίνη χολέρας) με εικονικό φάρμακο σε περισσότερα από 22.000 άτομα στο Περού.
Romanian: Celelalte două studii au comparat Dukoral (care conține toxina holerică recombinantă) cu un placebo la peste 22 000 de persoane în Peru.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας δύο έως έξι ετών πρέπει να λαμβάνουν τρεις δόσεις, με τη μεσολάβηση μίας έως έξι εβδομάδων μεταξύ κάθε δόσης.
Romanian: Copiii cu vârsta între doi și șase ani trebuie să primească trei doze, cu un interval de una până la șase săptămâni între fiecare doză.