FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat nejvhodnější místo vpichu.
Hungarian: A kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segíthet kiválasztani az Ön számára legmegfelelőbb helyet az injekció beadására.
Czech: Galkanezumab se podává subkutánně do oblasti břicha, stehen, zadní strany paže nebo do gluteální oblasti.
Hungarian: A galcanezumabot subcutan injekció formájában kell beadni a hasfalba, a combba, a felkar hátsó részébe vagy a glutealis régióba.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z chladničky
Hungarian: Vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből.
Czech: Neohřívejte injekční stříkačku v mikrovlnné troubě ani proudem teplé vody a nevystavujte ji přímému slunečnímu záření.
Hungarian: Ne tegye az injekciós tollat mikrohullámú sütőbe, ne folyasson rá meleg vizet, illetve ne tegye ki közvetlen napsugárzásnak.
Czech: Pero s nikým nesdílejte ani jej nepoužívejte opakovaně.
Hungarian: Ne ossza meg mással a fecskendőt, és ne használja fel újra!
Czech: - Bolest v místě vpichu injekce - Reakce v místě vpichu injekce (např. zarudnutí kůže, svědění, modřina, otok)
Hungarian: az injekció beadási helyén fellépő fájdalom az injekció beadási helyén fellépő reakciók (pl. bőrvörösség, viszketés, véraláfutás,
Czech: Poté je možné podávání galkanezumabu v průběhu kojení zvážit pouze v případě, že je to klinicky nutné.
Hungarian: Ezt követően a galcanezumab alkalmazása megfontolható, de csakis klinikailag indokolt esetben.
Czech: Galkanezumab se váže na CGRP s vysokou afinitou (KD = 31 pM) a vysokou specificitou (> 10 000krát vyšší než podobné peptidy adrenomedullin, amylin, kalcitonin a intermedin).
Hungarian: A galcanezumab nagy affinitással (KD = 31 pM) és nagy specificitással (> 10 000-szeres, a rokon adrenomedullin, amilin, kalcitonin és az intermedin peptidekhez képest) kötődik a CGRP-hez.
Czech: Zvýšené hladiny CGRP v krvi byly spojeny s ataky migrény.
Hungarian: A vér emelkedett CGRP-koncentrációja migrénes rohamokkal jár.
Czech: Lék uvnitř má být čirý.
Hungarian: gyógyszernek belül tisztának, átlátszónak kell lennie.
Czech: • Vyjměte jehlu z kůže.
Hungarian: • Húzza ki a tűt a bőréből.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s galkanezumabem u jedné či více podskupin pediatrické populace v rámci profylaxe migrenózní bolesti hlavy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a galcanezumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a migrénes fejfájások profilaktikus kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Není třeba úprava dávky z důvodu věku (18 až 65 let), pohlaví, hmotnosti, rasy nebo etnické příslušnosti, protože u těchto faktorů nebyl pozorován klinicky významný vliv na zdánlivou clearance nebo zdánlivý distribuční objem galkanezumabu.
Hungarian: Az életkor (18-65 év), a nem, a testtömeg, a rassz vagy az etnikum alapján a dózis módosítása nem szükséges, mert ezeknek a tényezőknek nem volt klinikailag jelentős hatása a galcanezumab látszólagos clearance-ére és látszólagos eloszlási térfogatára.
Czech: - nízký krevní tlak, který může způsobit závrať nebo pocit na omdlení, - otok krku, obličeje, úst, rtů, jazyka nebo hrdla, ke kterému může dojít rychle, - závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo pupínky.
Hungarian: nehézlégzés vagy nyelési nehézség, alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat, a nyak, az arc, a szájüreg, az ajkak, a nyelv vagy a torok akár gyorsan kialakuló duzzanata,
Czech: 2 Proveďte vpich
Hungarian: 2 Szúrja be
Czech: Otázka Během podání injekce jsem slyšel(a) více než 2 cvaknutí - 2 hlasitá cvaknutí a jedno slabé.
Hungarian: Mi a teendő, ha több mint két kattanást hallottam az injekció beadásakor: két hangosabbat és egy halkat.
Czech: Galkanezumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná v buňkách ovarií křečíka čínského (Chinese Hamster Ovary cells).
Hungarian: A galcanezumab egy rekombináns humanizált monoklonális antitest, melynek előállítása kínai hörcsög ovarium sejtekben történik.
Czech: • Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak likvidovat léky, které již nepoužíváte.
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan semmisítheti meg a már nem használt gyógyszereket.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Emgality, než jste měl(a) Podal(a)-li jste si injekcí více přípravku Emgality, než jste měl(a), například pokud jste si po první dávce 240 mg podal(a) přípravek v jednom měsíci dvakrát nebo pokud přípravek Emgality omylem použil někdo jiný, obraťte se neprodleně na svého lékaře.
Hungarian: Ha az előírtnál több Emgality-t alkalmazott Ha az előírtnál több Emgality-t fecskendezett be, pl. ha az első 240 mg-os adag után egy hónapban kétszer is beadja magának az injekciót, vagy ha valaki véletlenül használta az Emgality-t, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Czech: Respondéři v role function restrictive domain MSQ byli definováni jako ti se zlepšením ≥ 17,14 bodů u chronické migrény v měsíci 3.
Hungarian: MSQ role function restrictive domain válaszadóknak azokat tekintették, akiknek a 3. hónapban a krónikus migrant mérő pontszám javulása ≥17,14volt.
Czech: Výchozí skóre MIDAS odrážela závažnou míru postižení migrénou u pacientů ve studiích EVOLVE-1 a EVOLVE-2 (průměr 33,1) a velmi závažnou míru postižení populace (průměr 67,2) ve studii REGAIN.
Hungarian: kiindulási pontszámai az EVOLVE-1 és az EVOLVE-2 vizsgálatokban súlyos, migrén okozta funkcióromlást (átlagérték 33,1), a REGAIN vizsgálatban pedig nagyon súlyos funkcióromlást (átlagérték 67,2) tükröztek.
Czech: Míra odpovědi je průměrné procento pacientů, kteří dosáhli definovaný práh snížení počtu MHD za měsíc (≥ 50 %, ≥ 75 % a 100 %) v průběhu dvojitě zaslepeného léčebného období.
Hungarian: válaszarány a havonkénti migrénes napok számának csökkenésére vonatkozóan megadott küszöbértéket (≥ 50%, ≥ 75% és 100%) elérő betegek átlagos százalékos aránya a kettős vak kezelési időszakban.
Czech: 240 mg. Více než 72 % pacientů, kteří dokončili studii, udávalo ve 12. měsíci 50% snížení počtu
Hungarian: A vizsgálatot befejező betegek közül több mint 72% számolt be a 12. hónapban a migrénes napok számának 50%-os csökkenéséről.
Czech: Galkanezumab je humanizovaná monoklonální protilátka typu IgG4 která se váže na calcitonin gene related peptide (CGRP), a tím zabraňuje jeho biologické aktivitě.
Hungarian: A galcanezumab egy humanizált monoklonális IgG4 antitest, amely megköti a kalcitonin génnel rokon peptidet (calcitonin gene-related peptide - CGRP), így gátolja annak biológiai aktivitását.
Czech: V horní části průhledné základny také uvidíte šedý píst.
Hungarian: A szürke dugattyút is látni fogja a színtelen talp felső részénél.
Czech: Tato zjištění byla pozorována při absenci toxicity u matky a byla považována za související s galkanezumabem avšak nikoliv za nepříznivé.
Hungarian: Ezeket az eltéréseket maternális toxicitás nélkül észlelték, és a galcanezumabbal hozták összefüggésbe, de nem nemkívánatos hatásként.
Czech: • lék uvnitř je zakalený, jinak zabarvený nebo obsahuje malé částice,
Hungarian: • a gyógyszer zavaros, elszíneződött, vagy kis részecskék vannak benne
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte injekční stříkačku před aplikací 30 minut při pokojové teplotě.
Hungarian: Annak érdekében, hogy az injekció beadása kényelmesebb legyen, a beadás előtt hagyja a fecskendőt szobahőmérsékleten 30 percig állni.
Czech: Studie EVOLVE-1 a EVOLVE-2 zahrnovaly 6ti měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčebné období.
Hungarian: Epizodikus migrén Az EVOLVE-1 és EVOLVE-2 vizsgálatok egy 6 hónapos, kettős vak, placebo-kontrollos kezelési időszakot foglaltak magukban.
Czech: Na základě údajů získaných z farmakologických a chronických toxikologických studií galkanezumabu a rešerše pramenů týkajících se CGRP není žádný důkaz naznačující, že by chronická léčba galkanezumabem zvyšovala riziko kancerogeneze.
Hungarian: A galcanezumab farmakológiai és krónikus toxicitási vizsgálataiból, valamint a CGRP-vel kapcsolatos szakirodalom értékeléséből származó adatok alapján nincs arra utaló bizonyíték, hogy a krónikus galcanezumab-kezelés növelné a daganatok kialakulásának kockázatát.
Czech: Šedý píst stříkačky
Hungarian: zöldeskék dugattyúszár szürke fecskendő dugattyú
Czech: 0,002f n = počet pacientů; CI95% = 95% interval spolehlivosti aCíle účinnosti hodnocené v průběhu měsíců 1-6.
Hungarian: <0,001f n = a betegek száma, CI95% = 95%-os konfidencia intervallum aA hatásossági végpontokat az 1-6.
Czech: 100% respondéři Procenta, % Hodnota p
Hungarian: 100% válaszadók Százalékarány % p-érték
Czech: • Pokud máte potíže se sluchem a zrakem, nepoužívejte pero bez pomoci druhé osoby.
Hungarian: • Amennyiben látás- vagy hallásproblémái vannak, ne használja az injekciós tollat segítő személy nélkül.
Czech: Ve všech 3 studiích byla primární mírou účinnosti celková průměrná změna v počtu dní s migrenózní bolestí hlavy za měsíc (migraine headache days, MHD) od výchozí hodnoty.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a havonkénti migrénes napok számának (Migraine Headache Day, MHD) a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított teljes átlagos változása volt az elsődleges hatásossági mutató.
Czech: Monoklonální protilátky IgG jsou převážně eliminovány v rámci intracelulárního katabolismu a nepředpokládá se, že by porucha funkce jater měla na clearance galkanezumabu vliv.
Hungarian: Mivel a monoklonális IgG antitestek elsősorban intracellularis katabolizmus útján eliminálódnak, a májkárosodás várhatóan hasonlóképpen nem befolyásolja a galcanezumab clearance-ét.
Czech: • Pero obsahuje skleněné součásti.
Hungarian: • Az injekciós tollnak üvegből készült részei is vannak.
Czech: Ve všech 3 studiích byla většina pacientů ženského pohlaví (> 83 %) s průměrným věkem 41 let a s průměrnou délkou anamnézy migrén 20 až 21 let.
Hungarian: A 3 vizsgálatban a betegek főként 41 éves átlagéletkorú nők (> 83%) voltak,
Czech: • Pokud máte potíže se sluchem a zrakem, nepoužívejte injekční stříkačku Emgality bez pomoci druhé osoby.
Hungarian: • Amennyiben látás- vagy hallásproblémái vannak, ne használja az Emgality fecskendőt segítő személy nélkül.
Czech: dokud nejste připraven(a) si podat injekci.
Hungarian: amíg nem áll készen az injekció beadására.
Czech: Alergické reakce na přípravek Emgality jsou obvykle lehké až středně těžké (například vyrážka nebo svědění).
Hungarian: Az Emgality készítménnyel szembeni allergiás reakciók általában enyhék vagy közepesen súlyosak
Czech: • Kryt jehly nenasazujte zpět na stříkačku.
Hungarian: • Ne tegye vissza a tűvédő kupakot a fecskendőre.
Czech: Před použitím předplněné inječní stříkačky:
Hungarian: Mielőtt használni kezdené az előretöltött fecskendőt:
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin či poruchou jater není třeba úprava dávky (viz bod 5.2).
Hungarian: Az enyhe vagy mérsékelt vesekárosodásban, illetve a májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Czech: MIDAS celkové skóre n
Hungarian: MIDAS összpontszáme n
Czech: • vypadá, že je poškozená,
Hungarian: • a fecskendő sérültnek látszik
Czech: U jednoho procenta pacientů, kteří byli v průběhu studií fáze 3 galkanezumabu vystaveni, se objevila silná bolest v místě vpichu injekce.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a galcanezumabbal kezelt betegek egy százaléka észlelt erős fájdalmat az injekció beadási helyén.
Czech: Toto druhé cvaknutí Vás informuje o tom, že podání injekce bylo dokončeno.
Hungarian: Ez a második kattanás jelzi, hogy az injekció beadása befejeződött.
Czech: EVOLVE-2 Epizodická migréna
Hungarian: EVOLVE-2 - Epizodikus migrén
Czech: Na základě populační FK analýzy byla zdánlivá clearance galkanezumabu přibližně 0,008 l/hodinu a poločas galkanezumabu byl 27 dní.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a galcanezumab látszólagos clearance-e körülbelül 0,008 l/óra, a felezési ideje pedig 27 nap volt.
Czech: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itálie.
Hungarian: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Czech: • Vytáhněte jehlu z kůže a jemně povolte kožní záhyb.
Hungarian: • Húzza ki a tűt a bőréből, és óvatosan távolítsa el a bőrétől.
Czech: >0,05e n = počet pacientů; CI95% = 95% interval spolehlivosti.
Hungarian: >0,05e n = a betegek száma, CI95% = 95%-os konfidencia intervallum aA hatásossági végpontokat az 1-3. hónap között értékelték.
Czech: Ve studii embryofetální toxicity u vývoje potkanů byl v gestačním dni 20 při expozici přibližně 20krát vyšší než je expozice u člověka při dávce 240 mg, pozorován nárůst počtu plodů a vrhů s krátkými žebry a snížení průměrného počtu osifikovaných kaudálních obratlů.
Hungarian: A 20. gesztációs napon patkány embrio-fötális fejlődési toxicitási vizsgálatban a 240 mg-os humán expozíció körülbelül 20-szorosának megfelelő expozíció mellett a rövidebb bordával rendelkező magzatok és utódok számának növekedése, valamint a csontosodott caudalis csigolyák átlagos számának csökkenése fordult elő.
Czech: Jehla dodávaná v balení je vhodná pouze pro podání subkutánní injekce.
Hungarian: A dobozban mellékelt tű kizárólag subcutan injekció beadására alkalmas.
Czech: V průběhu dvojitě zaslepeného období placebem kontrolovaných studií fáze 3 bylo galkanezumabu vystaveno více než 1 400 pacientů.
Hungarian: A placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatok kettős vak kezelési fázisában több mint 1400 beteget kezeltek galcanezumabbal.
Czech: Vzhledem k tomu, že je galkanezumab humanizovaná monoklonální protilátka IgG4, předpokládá se, že je v katabolických drahách degradován na malé peptidy a aminokyseliny, stejně jako endogenní
Hungarian: Biotranszformáció Humanizált monoklonális IgG4 antitestként a galcanezumab, várhatóan katabolikus útvonalakon, kis méretű peptidekre és aminosavakra bomlik, ugyanúgy, mint az endogén IgG.
Czech: Na základě populační FK analýzy, která zahrnula dávky v rozmezí od 5 mg do 300 mg, byly míra absorpce, zdánlivá clearance a zdánlivý distribuční objem nezávislé na dávce.
Hungarian: Az 5 - 300 mg dózistartományt felölelő populációs farmakokinetikai elemzés alapján a felszívódás sebessége, a látszólagos clearance és a látszólagos eloszlási térfogat a dózistól független volt.
Czech: Na základě populační FK analýzy byl zdánlivý distribuční objem galkanezumabu 7,3 l.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a galcanezumab látszólagos eloszlási térfogata 7,3 liter volt.
Czech: Pokud jste žena schopná otěhotnění, doporučuje se v průběhu užívání přípravku Emgality se těhotenství vyhnout.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülni a teherbeesést az Emgality alkalmazásának ideje alatt.
Czech: Při vstupu do studie nadužívalo šedesát čtyři procent pacientů akutní úlevovou léčbu bolesti hlavy.
Hungarian: A betegek 64%-a a vizsgálat megkezdésekor túlzott mértékben alkalmazott akut fejfájás elleni gyógyszereket.
Czech: Původní obal s dalšími nepoužitými injekčními stříkačkami vraťte do chladničky.
Hungarian: A fel nem használt injekciós tollakat tartalmazó eredeti csomagolást tegye vissza a hűtőszekrénybe.
Czech: • Šedý píst ve stříkačce musí být stlačen po celé své dráze až na konec stříkačky.
Hungarian: • A szürke dugattyúnak egészen a fecskendő végéig benyomva kell lennie.
Czech: Otázka Jak poznám, že je podání injekce dokončeno?
Hungarian: Honnan tudom, hogy készen vagyok az injekció beadásával?
Czech: Na základě populační FK analýzy neovlivňovala koncentrace bilirubinu nebo clearance kreatininu podle Cockrofta a Gaulta (rozmezí: 24 až 308 ml/min) významně zdánlivou clearance galkanezumabu.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a bilirubin-koncentráció vagy a Cockcroft-Gault képlettel számított kreatinin-clearance (tartomány: 24-308 ml/perc) nem befolyásolta jelentős mértékben a galcanezumab látszólagos clearance-ét.
Czech: Bolest v místě vpichu Reakce v místě vpichua a Nejčastěji hlášenými termíny (≥ 1 %) byly: Reakce v místě vpichu injekce, erytém v místě vpichu injekce, pruritus v místě vpichu injekce, podlitina v místě vpichu injekce, otok v místě vpichu injekce.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók az injekció beadási helyén fellépő fájdalom az injekció beadási helyén kialakuló reakcióka a A leggyakrabban jelentett kifejezések (≥ 1%) a következők voltak: az injekció beadási helyén fellépő reakció, az injekció beadási helyén fellépő erythema, az injekció beadási helyén fellépő pruritus, az injekció beadási helyén fellépő véraláfutás, az injekció beadási helyén fellépő duzzanat.
Czech: Zapomněl(a)-li jste si injekčně podat dávku přípravku Emgality, vynechanou dávku si podejte co nejdříve a další dávku si podejte po měsíci od tohoto data.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az egyik Emgality-adagot, akkor a lehető leghamarabb adja be az adagot, majd a következő adagot egy hónappal ez után alkalmazza.
Czech: Odpověď Když je aplikace injekce dokončena:
Hungarian: Amikor az injekciózás készen van:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Emgality
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je injekční stříkačka poškozená nebo léčivý přípravek je zakalený či obsahuje částice.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az injekciós toll megsérült, vagy a gyógyszer zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.
Czech: • Nádobu po naplnění ostrými předměty znovu nepoužívejte.
Hungarian: • Ne használja újra a megtelt tartályt!
Czech: Injekci přípravku Emgality Vám také může podat osoba, která o Vás pečuje, pokud je náležitě proškolená.
Hungarian: Más is beadhatja Önnek az Emgality-t, ha erre megfelelően kiképzik.
Czech: Přípravek Emgality se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí).
Hungarian: Az Emgality-t a bőr alá kell fecskendezni (szubkután injekció).
Czech: Vliv galkanezumabu na plodnost lidí nebyl hodnocen.
Hungarian: A galcanezumab humán termékenységre gyakorolt hatását nem értékelték.
Czech: • Kryt základny nenasunujte zpět - mohlo by to poškodit jehlu.
Hungarian: • Ne tegye vissza a zárókupakot, mivel így megsérülhet a tű. • Ne érintse meg a tűt.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet viszketés bőrkiütés urticaria
Czech: Podrobné pokyny k podávání jsou uvedeny v příbalové informaci.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó teljes körű útmutató a betegtájékoztatóban található.
Czech: 1 Sejměte kryt pera
Hungarian: 1 Vegye le a kupakot
Czech: • Jiná osoba Vám může podat injekci do zadní části paže nebo do hýždí.
Hungarian: • Ha más adja be az injekciót, választhatja a felkar hátsó részét vagy a farpofát is.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA -PŘEDPLNĚNÉ PERO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Czech: O tom, jak dlouho byste měl(a) používat přípravek Emgality, rozhodne Váš lékař.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, Önnek mennyi ideig kell alkalmaznia az Emgality-t.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 120mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 120 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Czech: Pokud je injekční stříkačka uchovávána při vyšších teplotách nebo po delší dobu, musí se zlikvidovat.
Hungarian: Ha az injekciós tollat magasabb hőmérsékleten vagy hosszabb ideig tárolták, akkor ki kell dobni.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA -PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Hungarian: Tudományos következtetésekés a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Czech: Méně než 0,5 % pacientů vystavených galkanezumabu ukončilo léčbu z důvodu reakce v místě vpichu injekce v průběhu studií fáze 3.
Hungarian: III. fázisú vizsgálatokban a galcanezumabbal kezelt betegeknek kevesebb mint 0,5%-a hagyta abba a kezelést az injekció beadási helyén fellépő reakció miatt.
Czech: • Stlačujte pomalu tlačítko pro palec až píst dojde až na doraz, a je aplikován všechen lék.
Hungarian: • Az ujjtámasznál lassan nyomja be a dugattyút addig, amíg a gyógyszert teljesen be nem adta.
Czech: • Když jste připraveni podat si injekci, otočením sejmětě kryt základny a vyhoďte jej do nádoby na odpadky.
Hungarian: • Amikor készen áll az injekció beadására, csavarja le a zárókupakot, és dobja ki a szemetesbe.
Czech: bHodnoceno v průběhu měsíců 4-6.
Hungarian: bA 4-6.
Czech: V klinických studiích profylaxe migrény bylo galkanezumabu vystaveno více než 2 500 pacientů.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban több mint 2500 beteget kezeltek galcanezumabbal migrénprofilaxis céljából.
Czech: Cmax (Cmax, ss) přibližně 28 μg/ml (35% CV), respektive 54 μg/ml (31% CV).
Hungarian: A havi 120 mg vagy 240 mg dózis alkalmazása mellett a dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax (Cmax, ss) körülbelül 28 μg/ml (35% CV), illetve 54 μg/ml (31% CV) volt.
Czech: Připravte si k ruce nádobu na ostré předměty určené k likvidaci.
Hungarian: Készítsen ki egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályt.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Hungarian: Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: - Po první dávce budete používat každý měsíc dávku z jednoho pera (120 mg).
Hungarian: Az első adagot követően havonta fog alkalmazni egy-egy fecskendőt (120 mg).
Czech: • uplynula doba použitelnosti uvedená na štítku pera,
Hungarian: • a címkére nyomtatott lejárati idő elmúlt
Czech: Přípravek Emgality obsahuje sodík
Hungarian: Az Emgality nátriumot tartalmaz
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Czech: • Když jste připraven(a) podat si injekci, sejměte kryt jehly a vyhoďte jej do nádoby na odpadky.
Hungarian: • Amikor készen áll az injekció beadására, húzza le a tűvédő kupakot, és dobja ki a szemetesbe.
Czech: Místo vpichu injekce (břicho, stehno, pozadí a paže) neovlivňovalo významně absorpci galkanezumabu.
Hungarian: Az injekció beadási helye (hasfal, comb, glutealis régió és kar) a galcanezumab felszívódására nem volt jelentős hatással.
Czech: Galkanezumab byl spojen se statisticky významným snížením postižení v porovnání s placebem.
Hungarian: A galcanezumab a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan csökkentette a funkcióromlást.
Czech: Odpověď Je v pořádku, pokud vidíte kapku tekutiny na špičce jehly.
Hungarian: Nem gond, ha a tű hegyén egy csepp folyadékot lát.
Czech: Odpověď Nedotýkejte se jehly ani nenasazujte zpět kryt základny.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt, és ne tegye vissza a zárókupakot!
Czech: Respondéři v položce Role Function Restrictive MSQ n
Hungarian: MSQ Role Function Restrictive Domain válaszadók n
Czech: Injekční stříkačku neprotřepávejte.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Czech: Odjistěte otočením uzamykacího kroužku.
Hungarian: Fordítsa el a zárógyűrűt nyitott pozícióba.
Czech: Nepokoušejte se si injekci podat sám/sama, dokud Vám Váš lékař nebo sestra neukáží správný postup.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja meg injekciózni magát, amíg a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember nem tanította meg erre.