FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Néanmoins, les patients pouvaient poursuivre le traitement par Stivarga au-delà de la progression à la discrétion de l'investigateur.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς μπορούσαν να συνεχίσουν τη θεραπεία με Stivarga μετά την εξέλιξη στη διακριτική ευχέρεια του ερευνητή.
French: • Indice de Performance (IP) ECOG de 0: 66% ou IP ECOG de 1: 34%
Greek: • ECOG Κατάσταση Απόδοσης (PS) 0: 66% ή ECOG PS 1: 34%
French: Grade a
Greek: Βαθμός a
French: Tous Grades*
Greek: Όλοι οι βαθμοί*
French: Si vous avez des questions sur le fonctionnement de Stivarga ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το πώς δρα το Stivarga, ή γιατί αυτό το φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί για εσάς, παρακαλούμε ρωτήστε τον γιατρό σας.
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'un bénéfice est observé ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable (voir rubrique 4.4).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί εφόσον παρατηρείται όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
French: En outre, le régorafénib réduit les taux de macrophages associés aux tumeurs et a montré des effets anti-métastatiques in vivo.
Greek: Επιπλέον, η ρεγοραφενίμπη μείωση τα επίπεδα των όγκων που σχετίζονται με μακροφάγους και έχει καταδείξει αντι-μεταστατικές επιδράσεις in vivo.
French: Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux et votre médecin pourra vous indiquer d'arrêter de prendre Stivarga.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστείτε ιατρική φροντίδα και ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να διακόψετε τη λήψη του Stivarga.
French: Le patient ne doit pas prendre deux doses le même jour pour compenser une dose oubliée.
Greek: Ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει δύο δόσεις την ίδια ημέρα για να αναπληρώσει μια δόση που παραλείφθηκε.
French: Stivarga ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf nécessité absolue et, dans ce cas, après évaluation attentive des bénéfices pour la mère et des risques pour le fœtus.
Greek: Το Stivarga δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους για τη μητέρα και του κινδύνου για το έμβρυο.
French: Placebo médiane (telle que mesurée d'après l'évaluation de l'investigateur) a été respectivement de 5,0 et de 4,5 mois.
Greek: Η διάμεση δευτερεύουσα PFS (όπως μετρήθηκε από την αξιολόγηση του ερευνητή) ήταν 5,0 και 4,5 μήνες, αντίστοιχα.
French: Le profil de sécurité de Stivarga plus MSS au cours de l'étude CONCUR a été cohérent par rapport au profil de sécurité observé au cours de l'étude CORRECT.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Stivarga συν BSC στη μελέτη CONCUR ήταν συμβατό με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στη μελέτη CORRECT.
French: Si vous présentez cet effet indésirable, votre médecin pourra décider de modifier la dose de votre traitement ou d'interrompre ce dernier jusqu'à ce que votre état s'améliore.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία σας μέχρι να βελτιωθεί η κατάστασή σας.
French: L'exposition systémique au régorafénib à l'état d'équilibre augmente proportionnellement à la dose jusqu'à 60 mg et de façon moins que proportionnelle aux doses supérieures à 60 mg.
Greek: Η συστηματική έκθεση της ρεγοραφενίμπης σε σταθεροποιημένη κατάσταση αυξάνεται αναλογικά με τη δόση έως και τα 60 mg και λιγότερο από αναλογικά σε δόσεις μεγαλύτερες από 60 mg.
French: Environ 4,6% des patients traités par Stivarga ont développé une hypothyroïdie nécessitant un traitement hormonal substitutif.
Greek: Συνολικά περίπου το 4,6% των ασθενών υπό θεραπεία με Stivarga ανέπτυξαν υποθυρεοειδισμό που απαιτούσε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
French: Stivarga peut avoir un effet sur la façon dont les plaies cicatrisent et il pourra être nécessaire d'arrêter le traitement jusqu'à ce que vos plaies soient cicatrisées.
Greek: Το Stivarga μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο επούλωσης των τραυμάτων σας και η θεραπεία ενδέχεται να χρειάζεται να διακοπεί μέχρι να επουλωθεί το τραύμα σας.
French: Cependant, la modélisation pharmacocinétique sur une base physiologique ne prédit aucune altération significative de l'exposition chez ces patients.
Greek: Ωστόσο, η βασισμένη στη φυσιολογία φαρμακοκινητική μοντελοποίηση δεν προβλέπει κάποια σημαντική μεταβολή στην έκθεση σε αυτούς τους ασθενείς.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du régorafénib chez la femme enceinte.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ρεγοραφενίμπης σε έγκυο γυναίκα.
French: Stivarga doit être prescrit par des médecins expérimentés dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Greek: Το Stivarga πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρούς έμπειρους στη χορήγηση αντικαρκινικής θεραπείας.
French: Classe de systèmes d'organes (MedDRA)
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα (MedDRA)
French: Un cas d'hypertension de grade 4 a été signalé dans l'essai mené sur les GIST.
Greek: Μία περίπτωση υπέρτασης Βαθμού 4 αναφέρθηκε στη δοκιμή GIST.
French: Il est recommandé de surveiller les paramètres biochimiques et métaboliques pendant le traitement par Stivarga et de mettre en place un traitement de substitution approprié conformément à la pratique clinique standard, si nécessaire.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των βιοχημικών και μεταβολικών παραμέτρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Stivarga, καθώς και η υιοθέτηση της κατάλληλη θεραπείας αντικατάστασης σύμφωνα με την καθιερωμένη κλινική πρακτική, εάν απαιτείται.
French: Qu'est-ce que Stivarga et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stivarga Comment prendre Stivarga
Greek: Τι είναι το Stivarga και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Stivarga Πώς να πάρετε το Stivarga
French: La plus forte dose de Stivarga étudiée dans les essais cliniques est de 220 mg par jour.
Greek: Η υψηλότερη δόση του Stivarga που έχει μελετηθεί κλινικά ήταν 220 mg ανά ημέρα.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception masculine et féminine Les femmes en âge de procréer doivent être informées que le régorafénib peut avoir des effets délétères sur le fœtus.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται ότι η ρεγοραφενίμπη μπορεί να προκαλέσει βλάβη του εμβρύου.
French: L'analyse du critère principal d'évaluation de l'efficacité, la survie sans progression (SSP), a été réalisée au bout de 144 événements de SSP (évaluation centralisée en aveugle).
Greek: Η ανάλυση του κύριου τελικού σημείου αποτελεσματικότητας, επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης νόσου (PFS), πραγματοποιήθηκε μετά από 144 συμβάντα PFS (κεντρική τυφλοποιημένη αξιολόγηση).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 26 Αυγούστου 2013
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteur de protéine kinase ; Code ATC : L01XE21
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης, Κωδικός ATC: L01XE21
French: L'augmentation de la SSP a été observée indépendamment de l'âge, du sexe, de la région géographique, des traitements antérieurs, et de l'IP ECOG.
Greek: Η αύξηση στην PFS ήταν σταθερή, ανεξαρτήτως ηλικίας, φύλου, γεωγραφικής περιοχής, προηγούμενες γραμμές θεραπείας, PS ECOG.
French: In vitro, le taux de liaison du régorafénib aux protéines plasmatiques humaines est élevé (99,5 %).
Greek: Η in vitro σύνδεση με πρωτεΐνες της ρεγοραφενίμπης με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι υψηλή (99,5%).
French: Le régorafénib est principalement éliminé par l'intermédiaire du foie et l'exposition au médicament peut être augmentée chez cette population de patients.
Greek: Η ρεγοραφενίμπη αποβάλλεται κυρίως μέσω του ήπατος, και η έκθεση μπορεί να είναι αυξημένη σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
French: Ces événements sont également connus pour être des complications fréquentes liées à la maladie chez les patients atteints de tumeurs malignes intra-abdominales.
Greek: Αυτά τα συμβάντα είναι επίσης γνωστό ότι αποτελούν συχνές επιπλοκές σχετιζόμενες με τη νόσο σε ασθενείς με ενδοκοιλιακές κακοήθειες.
French: La demi-vie d'élimination moyenne du métabolite M-5 est d'environ 60 heures (comprise entre 40 et 100 heures).
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής για το μεταβολίτη M-5 είναι περίπου 60 ώρες (εύρος από 40 έως 100 ώρες).
French: Informez votre médecin de toute dose oubliée.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε παράλειψη δόσης.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique à un surdosage par Stivarga.
Greek: Δεν υπάρχει κανένα ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με Stivarga.
French: L'exposition au régorafénib chez diverses populations asiatiques (Chinoise, Japonaise, Coréenne) est comprise dans le même intervalle que celle observée chez les sujets caucasiens.
Greek: Η έκθεση της ρεγοραφενίμπης σε διάφορους Ασιατικούς πληθυσμούς (Κινέζοι, Ιάπωνες, Κορεάτες) εμπίπτει στο ίδιο εύρος που παρατηρείται στην Καυκάσια φυλή.
French: Avant de prendre Stivarga, prévenez votre médecin si vous êtes dans l'une de ces situations.
Greek: Προτού πάρετε το Stivarga, ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις ισχύει στην περίπτωσή σας.
French: Après ouverture du flacon, le médicament doit être éliminé au bout de 7 semaines.
Greek: Μετά το άνοιγμα της φιάλης, το φάρμακο πρέπει να απορριφθεί μετά από 7 εβδομάδες.
French: Ceux-ci pourraient être les signes de graves problèmes d'estomac ou d'intestins.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία σοβαρών στομαχικών ή εντερικών προβλημάτων.
French: La décision de réinstaurer le traitement par Stivarga devra être prise après une évaluation attentive des bénéfices et risques potentiels pour le patient.
Greek: Η απόφαση για την επανέναρξη της θεραπείας με το Stivarga πρέπει να βασίζεται στην προσεκτική αξιολόγηση των ενδεχόμενων οφελών και κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά.
French: Grossesse, allaitement et fertilité Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse car Stivarga ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε έγκυος, μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, καθώς το Stivarga δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
French: Les patients asiatiques traités par Stivarga au cours des études cliniques se trouvaient principalement en Asie de l'Est (~90 %).
Greek: Οι Ασιάτες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Stivarga στις κλινικές μελέτες προέρχονταν κυρίως από την Ανατολική Ασία (~90%).
French: Sexe Les paramètres pharmacocinétiques du régorafénib ne sont pas influencés par le sexe.
Greek: Φύλο Η φαρμακοκινητική της ρεγοραφενίμπης δεν επηρεάζεται από το φύλο.
French: La localisation primitive de la maladie était le côlon (65 %), le rectum (29 %) ou les deux (6 %).
Greek: Η πρωτοπαθής εντόπιση της νόσου ήταν το κόλον (65%), το ορθό (29%), ή και τα δύο (6%).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του κουτιού και της φιάλης μετά την ΛΗΞΗ.
French: Exception: les patients atteints d'un syndrome de Gilbert développant une élévation des transaminases doivent être pris en charge conformément aux recommandations décrites ci-dessus pour les élévations correspondantes des ALAT et/ou des ASAT.
Greek: Εξαίρεση: η διαχείριση ασθενών με σύνδρομο Gilbert που αναπτύσσουν αυξημένες τρανσαμινάσες πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις ανωτέρω περιγραφόμενες συστάσεις για την αντίστοιχη παρατηρούμενη αύξηση της ALT ή/και AST.
French: Qu'est-ce que Stivarga et dans quel cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Stivarga και ποια είναι η χρήση του
French: Une légère augmentation de l'incidence des épaississements des valves auriculo-ventriculaires du cœur a été observée dans l'étude de toxicologie en administrations répétées sur 26 semaines chez le rat.
Greek: Μια ελαφρώς αυξημένη επίπτωση πάχυνσης των κολποκοιλιακών βαλβίδων της καρδιάς παρατηρήθηκε στη μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας 26 εβδομάδων σε αρουραίους.
French: Parmi ces événements, 35,6% dans le groupe Stivarga et 54,5% dans le groupe placebo ont été rapportés comme « non guéris/non résolus ».
Greek: Από τα συμβάντα αυτά, 35,6% στο σκέλος του Stivarga και 54,5% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου έχουν αναφερθεί ως χωρίς ανάρρωση/χωρίς επίλυση.
French: Substrats sélectifs des isoformes du CYP
Greek: Εκλεκτικά υποστρώματα των ισομορφών CYP
French: Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez de le faire.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
French: Les données disponibles dans la population des patients noirs sont limitées.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη ρεγοραφενίμπη στον πληθυσμό των μαύρων ασθενών.
French: Votre médecin devra peut-être réduire la posologie de votre traitement ou pourra décider de suspendre ou d'arrêter définitivement le traitement si nécessaire.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση σας ή μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.
French: L'excrétion urinaire des glucuroconjugués a été réduite à moins de 10 % à l'état d'équilibre.
Greek: Η απέκκριση των γλυκουρονιδίων στα ούρα μειώθηκε κάτω από το 10% σε συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης.
French: Par conséquent, il est recommandé de surveiller étroitement les patients à la recherche de signes et symptômes associés à une exposition augmentée aux substrats de la BCRP.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται να παρακολουθούνται στενά οι ασθενείς για σημεία και συμπτώματα αυξημένης έκθεσης σε υποστρώματα BCRP.
French: L'utilisation d'inducteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée ou le choix d'un médicament concomitant alternatif, disposant d'un potentiel nul ou minime d'induction du CYP3A4, doit être envisagé.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγονται οι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4, ή να εξετάζεται η επιλογή ενός εναλλακτικού συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος, με ανύπαρκτη ή ελάχιστη πιθανότητα επαγωγής του CYP3A4.
French: Élévation de l'INR*
Greek: Αυξημένη INR*
French: Les mesures préventives contre le SMP comprennent le contrôle des callosités et l'utilisation de semelles intérieures molletonnées et de gants afin de protéger la plante des pieds et la paume des mains contre les pressions.
Greek: Τα μέτρα για την πρόληψη του HFSR περιλαμβάνουν τον έλεγχο των τύλων και τη χρήση προστατευτικών μαξιλαριών στα παπούτσια και γαντιών για την πρόληψη της τάσης από πίεση στα πέλματα και τις παλάμες.
French: Ne prenez pas deux doses de Stivarga le même jour pour compenser une dose oubliée la veille.
Greek: Μην πάρετε δύο δόσεις Stivarga την ίδια ημέρα για να αναπληρώσετε μια δόση που παραλείψατε από την προηγούμενη ημέρα.
French: La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue (voir également rubrique 5.2).
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
French: Une surveillance étroite de la tolérance globale est recommandée chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της συνολικής ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
French: La pression artérielle doit être contrôlée avant l'instauration du traitement par Stivarga.
Greek: Η αρτηριακή πίεση πρέπει να τεθεί υπό έλεγχο πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Stivarga.
French: Celui-ci pourrait modifier le fonctionnement de Stivarga.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Stivarga.
French: Probabilité de survie globale (%)
Greek: Πιθανότητα συνολικής επιβίωσης (%)
French: * Rapport normalisé international (International normalised ratio) MSS = Meilleurs Soins de Support
Greek: * Διεθνής ομαλοποιημένη σχέση BSC = Βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα
French: Si aucune amélioration n'est observée malgré la réduction de la dose, interrompre le traitement pendant un minimum de 7 jours, jusqu'à résorption de la toxicité à un grade 0-1.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση παρά τη μείωση της δόσης, διακόψτε τη θεραπεία για τουλάχιστον 7 ημέρες, μέχρι η τοξικότητα να υποστρέψει σε Βαθμού 0-1.
French: Les patients qui présentaient un indice de performance (IP) de 2 ou plus ont été exclus des études cliniques.
Greek: Ασθενείς με κατάσταση απόδοσης (PS) 2 ή υψηλότερη πρέπει να αποκλείονται από τις κλινικές μελέτες.
French: En cas de surdosage suspecté, le traitement par Stivarga doit être immédiatement interrompu, les soins de support les plus adaptés doivent être mis en place par un professionnel de santé et le patient doit être placé en observation jusqu'à stabilisation clinique.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας για υπερδοσολογία, το Stivarga πρέπει να διακοπεί αμέσως, με έναρξη υποστηρικτικής φροντίδας από επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, και ο ασθενής να τεθεί υπό παρακολούθηση μέχρι την κλινική σταθεροποίηση.
French: Contient du sodium et de la lécithine (dérivée du soja).
Greek: Περιέχει νάτριο και λεκιθίνη (παραγόμενη από σόγια).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) : http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA): http://www.ema.europa.eu
French: Lors de la reprise du traitement, réduire la dose de 40 mg (un comprimé).
Greek: Κατά την επανέναρξη της θεραπείας, μειώστε τη δόση κατά 40 mg (ένα δισκίο).
French: Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και άνδρες πρέπει να διασφαλίζουν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και 8 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
French: Interrompre le traitement jusqu'à résorption de la toxicité à un grade 0-1.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία μέχρι η τοξικότητα να υποστρέψει σε Βαθμού 0-1.
French: Les altérations des dents et des os et les effets indésirables sur le système reproducteur ont été plus marqués chez les animaux jeunes et en cours de croissance, ainsi que chez les rats juvéniles, indiquant un risque potentiel pour les enfants et les adolescents.
Greek: Αλλοιώσεις των δοντιών και των οστών και ανεπιθύμητες ενέργειες στο αναπαραγωγικό σύστημα ήταν εντονότερες σε νεαρά και αναπτυσσόμενα ζώα καθώς και σε νεαρούς αρουραίους και υποδεικνύουν ενδεχόμενο κίνδυνο για παιδιά και εφήβους.
French: Paramètre biologique, (en % des échantillons analysés)
Greek: Εργαστηριακή παράμετρος (σε % των δειγμάτων που εξετάστηκαν)
French: Valeur de p (unilatérale)
Greek: Τιμή P (μονόπλευρη)
French: On ne sait pas si Stivarga altère l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Stivarga μεταβάλλει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: Si le patient présente des symptômes affectant sa capacité de concentration et de réaction pendant le traitement par Stivarga, il lui est recommandé de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines jusqu'à disparition de ces effets.
Greek: Εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν συμπτώματα που επηρεάζουν την ικανότητά τους για συγκέντρωση και αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Stivarga, συνιστάται να μην οδηγούν ή χρησιμοποιούν μηχανές μέχρι να υποχωρήσει η επίδραση.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau après un repas léger contenant moins de 30 % de lipides.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό μετά από ένα ελαφρύ γεύμα που περιέχει λιγότερο από 30% λιπαρά.
French: Une fois le flacon ouvert, le médicament reste stable pendant 7 semaines.
Greek: Αφού ανοιχθεί η φιάλη, το φαρμακευτικό προϊόν έχει καταδειχθεί ότι είναι σταθερό για 7 εβδομάδες.
French: La pertinence clinique de ces interactions potentielles est inconnue, mais peut entrainer une diminution de l'efficacité du régorafénib.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των πιθανών αλληλεπιδράσεων δεν είναι γνωστή, αλλά μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μειωμένη αποτελεσματικότητα της ρεγοραφενίμπης.
French: • Etiologie incluant une Hépatite B (38%), une Hépatite C (21%), une Stéatose Hépatique Non
Greek: • Αιτιολογία συμπεριελάμβανε Ηπατίτιδα B (38%), Ηπατίτιδα C (21%), Μη Αλκοολική Ηπατίτιδα
French: [CTCAE]), Version 4.0
Greek: Adverse Events (CTCAE)), Έκδοση 4.0
French: La décision de réinstaurer le traitement par Stivarga après une intervention chirurgicale majeure devra reposer sur le constat clinique d'une cicatrisation appropriée.
Greek: Η απόφαση για τη συνέχιση της θεραπείας με το Stivarga μετά από μείζονα χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική κρίση για την επαρκή επούλωση τραυμάτων.
French: Ils sont présentés par classe de systèmes d'organes et la terminologie MedDRA la plus appropriée est utilisée pour décrire chaque réaction et ses synonymes, ainsi que les affections liées.
Greek: Είναι ταξινομημένες κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και χρησιμοποιείται ο καταλληλότερος όρος MedDRA για την περιγραφή μιας συγκεκριμένης αντίδρασης, των συνωνύμων της και των σχετικών καταστάσεων.
French: Conservez le flacon soigneusement fermé.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη ερμητικά κλειστή.
French: NA § Meilleurs Soins de Support * Un hazard ratio < 1 est en faveur de Stivarga ** D'après l'évaluation de la réponse tumorale par l'investigateur sur la base des critères RECIST modifiés # Taux de réponse (complète ou partielle), TCM (réponse complète, réponse partielle et maladie stable maintenue pendant 6 semaines)
Greek: ΔΕ Καλύτερη Υποστηρικτική Φροντίδα Συχνότητα κινδύνου < 1 υπέρ του Stivarga ** με βάση την αξιολόγηση του ερευνητή των ανταποκρίσεων των όγκων από την τροποποιημένη RECIST Ρυθμός ανταπόκρισης (ολοκληρωμένη ή μερική ανταπόκριση), DCR (ολοκληρωμένη απάντηση, μερική απάντηση και σταθερή ασθένεια για 6 εβδομάδες)
French: Élévation de l'amylase a Échelle de classification clinique internationale (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), Version 3.0 b Échelle de classification clinique internationale (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), Version 4.0
Greek: Αυξημένη αμυλάση a Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύµητες Ενέργειες (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), Έκδοση 3,0 b Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύµητες Ενέργειες (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), Έκδοση 4,0
French: Il est recommandé d'effectuer des contrôles du bilan hépatique (ALAT, ASAT et bilirubine) avant l'instauration du traitement par Stivarga et de le surveiller étroitement (toutes les deux semaines au moins) pendant les 2 premiers mois du traitement.
Greek: Συνιστάται η διενέργεια εργαστηριακών εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας (ALT, AST και χολερυθρίνη) πριν την έναρξη της θεραπείας με το Stivarga και η στενή παρακολούθηση (τουλάχιστον κάθε δύο εβδομάδες) κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 μηνών θεραπείας.
French: In vitro, le taux de liaison des métabolites M-2 et M-5 avec les protéines plasmatiques est plus élevé (99,8 % et 99,95 %, respectivement) que celui du régorafénib.
Greek: Η in vitro σύνδεση με πρωτεΐνες των M-2 και M-5 είναι υψηλότερη (99,8% και 99,95%, αντίστοιχα) από εκείνη της ρεγοραφενίμπης.
French: Les critères d'évaluation secondaires comprenant le délai avant progression (DAP) et la survie globale (SG) (analyse intermédiaire) ont également été évalués.
Greek: Δευτερεύοντα τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου μέχρι την εξέλιξη της νόσου (TTP) και της συνολικής επιβίωσης (OS) (ενδιάμεση ανάλυση) αξιολογήθηκαν επίσης.
French: Passé ce délai, le médicament doit être éliminé.
Greek: Μετά την πάροδο της περιόδου αυτής, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.