FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This metabolite is responsible for essentially all the in vivo activity of leflunomide.
Spanish: Este metabolito es mayoritariamente el responsable de la actividad total in vivo de leflunomida .
English: - If you suffer from a severe condition that affects your immune system e.g. AIDS.
Spanish: − Si padece alguna enfermedad grave que afecte a su sistema inmunitario, por ejemplo SIDA.
English: If you take more Leflunomide Teva than you should If you or someone else swallows a lot of the tablets all together, or if you think a child has swallowed any of the tablets, contact your nearest hospital casualty department or your doctor immediately.
Spanish: Si toma más Leflunomida Teva del que debiera Si usted o alguien ingiere demasiados comprimidos juntos, o si cree que un niño ha ingerido algún comprimido, contacte con urgencias del hospital más cercano o con su médico inmediatamente.
English: - Inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the abdomen and back.
Spanish: − Inflamación del páncreas, que produce intenso dolor en el abdomen y la espalda.
English: Therefore, closer monitoring of liver enzymes and haematological parameters is recommended in the initial phase after switching.
Spanish: Por tanto, se recomienda una monitorización rigurosa de los parámetros de enzimas hepáticos y hematológicos en la fase inicial después del cambio.
English: It has immunomodulating/immunosuppressive characteristics, acts as an antiproliferative agent, and displays anti-inflammatory properties.
Spanish: Posee efectos inmunomoduladores/inmunosupresores, actúa como agente antiproliferativo y desarrolla propiedades antiinflamatorias.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
English: After this the dose is 10 mg or 20 mg once daily depending on the severity of the disease.
Spanish: Después de esto, la dosis es 10 mg o 20 mg una vez al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
English: If you forget to take Leflunomide Teva In case you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
English: The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Spanish: Las instrucciones para el médico debe contener la siguiente información importante:
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the outer carton or foil after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister después de CAD.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
English: - Cutaneous lupus (characterized by rash/erythema on skin areas that are exposed to light)
Spanish: − Lupus cutáneo (caracterizado por erupción cutánea/eritema en las zonas de la piel expuestas a la luz)
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide Teva.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que cualquier modificación en el perfil de seguridad del medicamento de referencia que requiera cambios en el Plan de Gestión de Riesgo o la Información del Producto serán inmediatamente implementados en Leflunomida Teva.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
English: leucopenia (leucocytes > 2 G/l)
Spanish: leucopenia (leucocitos > 2 G/l)
English: There is no
Spanish: No procede.
English: Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anemia (lack of red blood cells).
Spanish: Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: In a small prospective study in women (n=64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p=0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4%) compared to either of the comparison groups (4.2% in the disease matched group [n=108] and 4.2% in healthy pregnant women [n=78]).
Spanish: En un estudio prospectivo reducido en mujeres (n=64) que se quedaron embarazadas involuntariamente mientras estaban tomando leflunomida durante un periodo de tiempo de no más de tres semanas después de la concepción y seguido de un procedimiento de lavado del fármaco, no se observaron diferencias significativas (p=0,13) en la tasa total de defectos estructurales graves (5,4%) en comparación con cualquiera de los grupos comparativos (4,2% en el grupo en el que se presenta la enfermedad [n=108] y 4,2% en mujeres sanas embarazadas [n=78]).
English: Please discuss with your doctor if you have to take any vaccinations.
Spanish: Consulte con su médico si tiene que vacunarse.
English: Leflunomide Teva is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: No se recomienda la utilización de Leflunomida Teva en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y la seguridad en la artritis reumatoide juvenil (ARJ) (ver secciones 5.1 y
English: It is known that medicinal products with immunosuppressive properties - like leflunomide - may cause patients to be more susceptible to infections, including opportunistic infections.
Spanish: Se sabe que los medicamentos con propiedades inmunosupresoras - como la leflunomida- pueden producir que los pacientes sean más susceptibles a las infecciones, incluyendo infecciones oportunistas.
English: Interstitial lung disease is a potentially fatal disorder, which may occur acutely during therapy.
Spanish: La enfermedad pulmonar intersticial es una alteración potencialmente fatal, que puede aparecer de forma aguda durante la terapia.
English: - If you have ever had tuberculosis or interstitial lung disease (lung disease).
Spanish: − Si ha padecido alguna vez tuberculosis o enfermedad pulmonar intersticial (enfermedad del pulmón).
English: - Diarrhoea.
Spanish: − Diarrea.
English: The PSUR cycle of Leflunomide Teva will correspond to the one attributed to the reference medicinal product, Arava, until otherwise specified.
Spanish: El ciclo de IPS de Leflunomida Teva corresponde al atribuido al medicamento de referencia Arava, hasta que no se especifique de otra manera.
English: There have been reports of chronic overdose in patients taking leflunomide at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis crónica en pacientes en tratamiento con una dosis diaria de hasta 5 veces la dosis diaria recomendada de leflunomida, y casos de sobredosis aguda en adultos y niños.
English: The symptoms include inflammation of joints, swelling, difficulty moving and pain.
Spanish: Los síntomas incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento y dolor.
English: The procedure may be repeated as clinically necessary.
Spanish: Este proceso deberá repetirse las veces que sea clínicamente necesario.
English: • before initiation of leflunomide,
Spanish: • antes de iniciar el tratamiento con leflunomida,
English: Most patients improved after discontinuation of Leflunomide Teva.
Spanish: La mayoría de los pacientes mejoraron después de discontinuar el tratamiento con Leflunomida Teva.
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures.
Spanish: La información facilitada en las Instrucciones para el médico debe contener información sobre una reducción de la dosis, la retirada y los procedimientos de lavado en el caso de aumento de ALT.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Leflunomida Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: This 2 years may be reduced to a few weeks if you take a treatment, recommended by your doctor, which speeds up removal of Leflunomide Teva
Spanish: Estos 2 años pueden reducirse a unas pocas semanas tomando un tratamiento, indicado por su médico, que acelera la eliminación de Leflunomida Teva del organismo.
English: If Leflunomide Teva has been sufficiently removed from your body, you should wait at least another 6 weeks before you become pregnant.
Spanish: Si Leflunomida Teva se ha eliminado lo suficiente de su organismo, deberá esperar al menos otras 6 semanas antes de quedarse embarazada.
English: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Spanish: 3542 DR Utrecht
English: In vitro studies indicate that A771726 inhibits cytochrome P4502C9 (CYP2C9) activity.
Spanish: Estudios in vitro indican que el A771726 inhibe la actividad del citocromo P4502C9 (CYP2C9).
English: • Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/l (see section 4.6).
Spanish: • Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con leflunomida y después de finalizar el mismo mientras los niveles plasmáticos del metabolito activo estén por encima de 0,02 mg/l (ver sección 4.6).
English: The risk of its occurrence is increased in patients with a history of interstitial lung disease.
Spanish: El riesgo de su incidencia está aumentado en pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
English: OPA/Alu/PVC - Aluminium blisters.
Spanish: Blister de OPA/Alu/PVC-Aluminio.
English: If ALT (SGPT) elevations of more than 2-fold the upper limit of normal persist or if ALT elevations of more than 3-fold the upper limit of normal are present, leflunomide must be discontinued and wash-out procedures initiated.
Spanish: En el caso de que persista un aumento de los niveles de ALT (SGPT) de más de dos veces el límite superior del rango normal, o si se produjeran elevaciones de más de tres veces el límite superior del rango normal debe suspenderse el tratamiento con leflunomida e iniciar el periodo de lavado.
English: - Colestyramine (used to lower cholesterol levels and treat itching associated with jaundice) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of LeflunomideTeva absorbed by your body.
Spanish: − Colestiramina (utilizado para reducir los niveles de colesterol y tratar el picor asociado con la ictericia) o el carbón activo ya que estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Leflunomida Teva absorbida por el cuerpo.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: You will then need a blood test to make sure that Leflunomide Teva has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child.
Spanish: En este caso, será necesario que le realicen un análisis de sangre para asegurar que Leflunomida Teva se ha eliminado lo suficiente de su organismo y después, deberá esperar al menos otros 3 meses antes de intentar tener hijos.
English: The enzymes involved in the metabolism of leflunomide and its metabolites are not exactly known.
Spanish: No se conocen con exactitud las enzimas involucradas en el metabolismo de leflunomida y sus metabolitos.
English: The usual starting dose is 100 mg once a day for 3 days.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 100 mg una vez al día durante los tres primeros días.
English: - Pain, swelling and tenderness most often in the hand or wrist.
Spanish: − Dolor, inflamación y sensibilidad con más frecuencia en la mano o la muñeca.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluido en el Módulo 1.8.1 de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
English: Marketing Authorisation Holder: Teva Pharma B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma B.V.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma
Spanish: Los médicos y los pacientes deben saber que se encuentra disponible un servicio específico para facilitar información sobre la determinación de niveles de leflunomida en sangre.
English: • The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in
Spanish: • El riesgo de infecciones, incluyendo infecciones oportunistas, y las contraindicaciones de uso en pacientes inmuno-deprimidos.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
English: - problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
Spanish: − problemas en los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica).
English: - If you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Spanish: − Si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.
English: • Hypersensitivity to the active substance (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo (especialmente con historial previo de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: For women receiving leflunomide treatment and who wish to become pregnant, one of the following procedures is recommended in order to ascertain that the foetus is not exposed to toxic concentrations of A771726 (target concentration below 0.02 mg/l):
Spanish: En las mujeres en tratamiento con leflunomida que deseen quedarse embarazadas se recomienda el seguimiento de uno de los siguientes procedimientos, para asegurar que el feto no sea expuesto a concentraciones tóxicas de A771726 (concentración diana inferior a 0,02 mg/l):
English: A771726 plasma levels can be expected to be above 0.02 mg/l for a prolonged period.
Spanish: Es esperable que los niveles plasmáticos de A771726 sean superiores a 0,02 mg/l durante un período de tiempo prolongado.
English: - If you switch to another medicine to treat your rheumatoid arthritis or if you have recently taken medicines that may be harmful to your liver or blood, your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Leflunomide Teva from your body or may closely monitor you when you start taking Leflunomide Teva.
Spanish: − Si cambia a otro medicamento para tratar la artritis reumatoide o si ha tomado recientemente medicamentos que pueden dañar el hígado o sangre, su médico le indicará que tome ciertos medicamentos para acelerar la eliminación de Leflunomida Teva de su organismo o le pueden controlar estrictamente cuando empiece a tomar Leflunomida Teva.
English: However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/l and fertilisation is required.
Spanish: Sin embargo, incluso siguiendo cualquiera de los dos procedimientos de lavado, es necesario que se verifique que los niveles plasmáticos del metabolito son inferiores a 0,02 mg/l mediante la realización de dos análisis separados por un intervalo mínimo de 14 días y también se requiere un período de espera de un mes y medio desde la primera medición en la que se obtenga un valor inferior a 0,02 mg/l y la fertilización.
English: - A decrease in the levels of phosphate in the blood.
Spanish: − Disminución de los niveles de fosfato en sangre.
English: You will normally take Leflunomide Teva over long periods of time.
Spanish: Por lo general, Leflunomida Teva debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.
English: In clinical trials no safety problems were observed when leflunomide and NSAIDs metabolised by CYP2C9 were co-administered.
Spanish: En los ensayos clínicos, no se observaron problemas de seguridad cuando se administraron concomitantemente leflunomida y AINEs metabolizados por CYP2C9.
English: What Leflunomide Teva is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Leflunomida Teva y para qué se utiliza
English: Leflunomide Teva can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs, or nerves in your arms or legs.
Spanish: Ocasionalmente, Leflunomida Teva puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones o en los nervios de los brazos o las piernas.
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide Teva, the risk of having a baby with serious
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada mientras está tomando Leflunomida Teva, aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones severas.
English: Leflunomide Teva passes into breast milk.
Spanish: Leflunomida Teva pasa a la leche materna.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Teva are provided with a physician educational pack containing the
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de que los profesionales sanitarios con intención de prescribir/usar Leflunomida Teva dispongan de un material educacional sanitario que contenga la siguiente información:
English: Do not take a double dose to make
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
English: - Inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis).
Spanish: − Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea),
English: Leflunomide Teva is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis.
Spanish: Leflunomida Teva se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa.
English: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Spanish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
English: As leflunomide has a long persistence in the body, a switching to another DMARD (e.g. methotrexate) without performing the washout procedure (see below) may raise the possibility of additive risks even for a long time after the switching (i.e. kinetic interaction, organ toxicity).
Spanish: Como leflunomida permanece en el organismo durante mucho tiempo, cualquier cambio a otro FARME (por ejemplo: metotrexato) sin realizar el procedimiento para realizar un periodo de lavado (ver más adelante) podría incrementar la posibilidad de riesgos adicionales, incluso después de un período de tiempo prolongado tras ese cambio (ej. interacciones cinéticas, toxicidad órganoespecífica).
English: • The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate).
Spanish: • El riesgo identificado de hepato o hematotoxicidad conjuntas, asociado a la terapia combinada con otro Fármaco Antirreumático Modificador de la Enfermedad (por ejemplo,metotrexato).
English: - If you develop swollen spongy gums, ulcers, and loose teeth (an infectious mouth disease known as ulcerative stomatitis) then you should contact your doctor who may advise you to stop
Spanish: − Si desarrolla úlceras inflamadas, esponjosas y pegajosas y caída de los dientes (una infección en la boca llamada estomatitis ulcerosa), entonces debe contactar con su médico que le aconsejará que deje de tomar Leflunomida Teva.
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Leflunomide Teva.
Spanish: Se han notificado casos de neuropatía periférica en pacientes que reciben Leflunomida Teva.
English: The pharmacokinetics of A771726 following oral administration of leflunomide have been investigated in 73 pediatric patients with polyarticular course Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) who ranged in age from 3 to 17 years.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de A771726 después de la administración de leflunomida por vía oral en 73 pacientes pediátricos con artritis reumatoide infantil poliarticular (artritis reumatoide juvenil o ARJ) en un rango de edad comprendido entre 3 y 17 años.
English: In the event that severe, uncontrolled infections occur, it may be necessary to interrupt leflunomide treatment and administer a washout procedure as described below.
Spanish: En caso de que se presentara una infección grave no controlada, podría ser necesaria interrumpir el tratamiento con leflunomida y realizar un procedimiento de lavado, tal como se describe más adelante.
English: Very rare cases of Stevens Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with leflunomide.
Spanish: Muy raramente se han notificado casos de Síndrome de Stevens-Johnson o de necrolísis epidérmica tóxica en pacientes tratados con leflunomida.
English: Due to the very long half-lifeof A771726 (approximately 2 weeks), a loading dose of 100 mg for 3 days was used in clinical studies to facilitate the rapid attainment of steady-state levels of A771726.
Spanish: Teniendo en cuenta que la semivida de A771726 es larga (aproximadamente 2 semanas), en los ensayos clínicos se utilizó una dosis de carga de 100 mg durante 3 días para facilitar la rápida obtención de los niveles estacionarios de A771726.
English: Alanine aminotransferase (ALT) or serum glutamopyruvate transferase (SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency:
Spanish: Los niveles de alanina transaminasa (ALT) o transaminasa piruvato glutamato sérico (SGPT) y un recuento hemático completo, incluyendo un recuento diferencial de leucocitos y un recuento de plaquetas, deben determinarse simultáneamente, y con la misma frecuencia en las siguientes situaciones: