FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit betekent dat Entecavir Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Baraclude.
Slovak: To znamená, že liek Entecavir Accord obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Baraclude.
Dutch: De dagelijkse dosis van 1 mg wordt ook gebruikt bij volwassenen met gedecompenseerde leverziekte en het wordt afgeraden de behandeling bij deze patiënten te staken.
Slovak: Dávka 1 mg denne sa už používa u dospelých s dekompenzovaným ochorením pečene a u týchto pacientov sa neodporúča zastavenie liečby.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Baraclude en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Entecavir Accord.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Baraclude, a preto sa nemusia opakovať v prípade lieku Entecavir Accord.
Dutch: De behandeling met Entecavir Accord moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis B.
Slovak: Accord má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy B.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Entecavir Accord overgelegd.
Slovak: Tak ako pre každý liek, aj pre liek Entecavir Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij volwassenen met verschijnselen van aanhoudend leverletsel (zoals ontsteking en fibrose) wanneer de lever nog goed werkt (gecompenseerde leverziekte) en ook wanneer de lever niet meer goed werkt (gedecompenseerde leverziekte).
Slovak: Používa sa u dospelých s prejavmi pokračujúceho poškodenia pečene (ako je zápal a fibróza), keď pečeň stále normálne pracuje (kompenzované ochorenie pečene) a takisto keď pečeň už normálne nepracuje (dekompenzované ochorenie pečene).
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van 32,6 kg of meer mogen de tabletten van 0,5 mg krijgen, terwijl voor kinderen die minder dan 32,6 kg wegen een orale oplossing van entecavir beschikbaar kan zijn.
Slovak: Deťom s hmotnosťou 32,6 kg a vyššou sa môžu podávať 0,5 mg tablety, zatiaľ čo deťom s hmotnosťou nižšou ako 32,6 kg sa môže podávať perorálny roztok entekaviru.
Dutch: De dosering hangt voor volwassenen met gecompenseerde leverziekte af van de vraag of de patiënt al dan niet eerder behandeld is met een middel uit dezelfde groep als Entecavir Accord (een nucleoside-analoog, zoals lamivudine).
Slovak: V prípade dospelých s kompenzovaným ochorením pečene dávka závisí od toho, či už bol pacient v minulosti liečený liekom z rovnakej skupiny ako liek Entecavir Accord (nukleozidový analóg, napríklad lamivudín).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Entecavir Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Baraclude.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Entecavir Accord s liekom Baraclude.
Dutch: Entecavir Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis B (een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis B-virus).
Slovak: Accord sa používa na liečbu chronickej (dlhotrvajúcej) hepatitídy B (infekčného ochorenia pečene zapríčineného vírusom hepatitídy B).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Entecavir Accord te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Entecavir
Dutch: Overige informatie over Entecavir Accord
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Entecavir Accord
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het middel ‘bioequivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
Dutch: Entecavir stopt de DNA-aanmaak door het virus en voorkomt dat het virus zich verder vermenigvuldigt en verspreidt.
Slovak: Entekavir interferuje s účinkom vírusového enzýmu, DNA polymerázy, ktorý sa podieľa na tvorbe vírusovej DNA. Entekavir zastavuje tvorbu DNA vo víruse a bráni jeho množeniu a šíreniu.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Entecavir Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Entecavir Accord?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Entecavir Accord.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Entecavir Accord.
Dutch: Entecavir Accord bevat de werkzame stof entecavir en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Accord obsahuje účinnú látku entekavir a je to tzv. generický liek.
Dutch: Wat is Entecavir Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Entecavir Accord a na čo sa používa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Entecavir Accord, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Entecavir Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Entecavir Accord.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Entecavir Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Entecavir Accord entecavir
Slovak: Entecavir Accord entekavir
Dutch: Aan patiënten die daarmee nog niet eerder behandeld zijn wordt een dosis van 0,5 mg toegediend, terwijl degenen die eerder lamivudine hebben gekregen maar bij wie de infectie niet meer hierop reageert, een dosis van 1 mg krijgen voorgeschreven.
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení nukleozidovým analógom, užívajú dávku 0,5 mg, zatiaľ čo pacienti, ktorí predtým užívali lamivudín, ale ktorých infekcia už naň nereaguje, užívajú dávku 1 mg. Dávku 0,5 mg možno užívať s jedlom alebo bez jedla, dávka 1 mg sa však musí užiť aspoň 2 hodiny pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Dutch: Waarom is Entecavir Accord goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Entecavir Accord povolený?
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Entecavir Accord is entecavir, een antiviraal middel dat behoort tot de klasse van de nucleoside-analogen.
Slovak: Účinná látka lieku Entecavir Accord, entekavir, je antivirotikum patriace do skupiny nukleozidových analógov.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Entecavir Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Accord na používanie v EÚ.
Dutch: Hoe is Entecavir Accord onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Entecavir Accord skúmaný?
Dutch: Hoe werkt Entecavir Accord?
Slovak: Akým spôsobom liek Entecavir Accord účinkuje?
Dutch: MA (EU) Nummer
Slovak: MA (EU) číslo
Dutch: (Invented) naam
Slovak: (Vymyslený) názov
Dutch: Toedieninsweg Primaire verpakking
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Dutch: Verpakkingsgro otte
Slovak: Veľkosť balenia
Dutch: ATC code: J05AF10
Slovak: ATC kód: J05AF10
Dutch: Uw dosering is afhankelijk van:
Slovak: Vaša dávka bude závisieť od toho:
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak
Slovak: Frekvencia je definovaná ako veľmi časté (≤
Dutch: Stabiele of verbeterde CTP-scoreb,d
Slovak: Stabilné alebo zlepšené CTP skóreb,d
Dutch: Resultaten na behandelingsduur van meer dan 48 weken
Slovak: Výsledky po 48 týždňoch liečby
Dutch: Zelden (ten minste 1 van de 10.000 patiënten): ernstige allergische reactie.
Slovak: Zriedkavé (najmenej 1 z 10 000 pacientov): závažná alergická reakcia.
Dutch: Bij voortgezette behandeling van meer dan twee jaar wordt regelmatige herbeoordeling aanbevolen om na te gaan of voortzetting van de geselecteerde behandeling nog steeds geschikt is voor de patiënt.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe trvajúcej viac ako 2 roky sa odporúča pravidelné prehodnotenie, aby sa potvrdilo, že je pokračovanie zvolenej liečby pre pacienta aj naďalej vhodné.
Dutch: vaak: verhoogde transaminasen
Slovak: časté: zvýšenie hladín transamináz
Dutch: • de conditie van uw lever.
Slovak: • aký je stav vašej pečene.
Dutch: Andere speciale populaties
Slovak: Ďalšie osobitné populácie
Dutch: Deze conclusie kan echter alleen worden getrokken voor het blanke en Aziatische ras; er waren te weinig deelnemers in de andere categorieën.
Slovak: Závery je však možné urobiť len pre bielu a ázijskú rasu, pretože bolo príliš málo účastníkov klinického skúšania iných rás.
Dutch: Hemodialyse of CAPD**
Slovak: Hemodialýza alebo CAPD**
Dutch: • of u eerder bent behandeld voor HBV infectie en welk geneesmiddel u kreeg.
Slovak: • či ste už boli liečený na infekciu HBV a aký liek ste užívali.
Dutch: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrijk
Slovak: Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francúzsko
Dutch: * p< 0,05 ULN = upper limit of normal, LLN = lower limit of normal.
Slovak: *p<0,05 ULN = horná hranica normálu, LLN = spodná hranica normálu.
Dutch: De arts van uw kind zal de juiste dosering bepalen afhankelijk van het gewicht van uw kind.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa rozhodne o správnej dávke podľa váhy vášho dieťaťa.
Dutch: In overeenstemming met huidige pediatrische behandelrichtlijnen, kan stopzetting van de behandeling in de volgende gevallen worden overwogen:
Slovak: V súlade so súčasnými postupmi v pediatrickej praxi možno zvážiť prerušenie liečby podľa nasledovného:
Dutch: De twee studies verschaffen resistentie-data van 183 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in jaar 1 en van 180 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in jaar 2.
Slovak: Dve skúšania poskytujú údaje o rezistencii u 183 liečených pacientoch a sledovaných v 1. roku a 180 liečených pacientoch a sledovaných v 2. roku.
Dutch: • of u nierproblemen heeft.
Slovak: • či máte problémy s obličkami.
Dutch: e Uitgangswaarde gemiddelde MELD score was 17,1 voor ETV en 15,3 voor adefovir dipivoxil.
Slovak: e Priemerná bazálna hodnota MELD skóre bola 17,1 pre ETV a 15,3 pre adefovir dipivoxil.
Dutch: • als u ook geïnfecteerd bent met hiv (humaan immunodeficiëntievirus), dient u dit zeker aan uw arts te melden.
Slovak: • ak ste súčasne infikovaní vírusom HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie), určite to povedzte svojmu lekárovi.
Dutch: Diameter: ongeveer 6,8 mm.
Slovak: Priemer: približne 6,8 mm.
Dutch: • als u eerder behandeld bent voor chronische hepatitis B, neem contact op met uw arts.
Slovak: • ak ste boli v minulosti liečení na chronickú hepatitídu B, informujte o tom svojho lekára.
Dutch: Voor kinderen en jongeren (in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar) zal de arts van uw kind de juiste dosering kiezen, op basis van het lichaamsgewicht van uw kind.
Slovak: Pre deti a dospievajúcich (vo veku od 2 do menej než 18 rokov) určí správnu dávku váš detský lekár na základe telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
Dutch: Klinische resistentie bij volwassen patiënten
Slovak: Klinická rezistencia u dospelých
Dutch: Entecavir Mylan vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en verbetert de conditie van de lever.
Slovak: Entecavir Mylan znižuje množstvo vírusu vo vašom tele a zlepšuje stav pečene.
Dutch: Een lege maag betekent tenminste 2 uur na een maaltijd en tenminste 2 uur voor de volgende maaltijd.
Slovak: Prázdny žalúdok znamená najmenej 2 hodiny po jedle a najmenej 2 hodiny pred vaším ďalším jedlom.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van een RMPupdate samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Dutch: Patiënten moeten erop worden gewezen dat het niet is aangetoond dat een behandeling met entecavir het risico van overdracht van HBV vermindert en dat zij daarom toch passende voorzorgsmaatregelen moeten nemen.
Slovak: Pacienti majú byť oboznámení s tým, že nebolo dokázané, že liečba entekavirom znižuje riziko prenosu HBV, a preto je potrebné naďalej dodržiavať príslušné preventívne opatrenia.
Dutch: Alle dosissen dienen eenmaal daags via de mond (oraal) ingenomen te worden.
Slovak: Všetky dávky sa majú užiť raz denne perorálne (ústami).
Dutch: Exacerbatie van hepatitis
Slovak: Exacerbácie hepatitídy
Dutch: Een drank dient gebruikt te worden voor patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 32,6 kg.
Slovak: Perorálny roztok sa má používať u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou než 32,6 kg.
Dutch: e ETVr voorkomend in elk jaar; virologische doorbraak in gespecificeerd jaar.
Slovak: e Existujúca ETVr v ktoromkoľvek roku, virologický prienik v špecifickom roku.
Dutch: Niet alle patiënten dienen dezelfde Entecavir Mylan dosering in te nemen.
Slovak: Nie všetci pacienti musia užívať rovnakú dávku lieku Entecavir Mylan.
Dutch: • stop niet met het innemen van Entecavir Mylan zonder advies van uw arts omdat de hepatitis kan verergeren na stoppen van de behandeling.
Slovak: • neprestaňte užívať Entecavir Mylan bez porady so svojím lekárom, pretože hepatitída sa vám môže zhoršiť po ukončení liečby.
Dutch: Nadat uw behandeling met Entecavir Mylan wordt gestopt, zal uw arts u gedurende een aantal maanden nog controleren en zal hij bloed afnemen.
Slovak: Keď bude vaša liečba s liekom Entecavir Mylan ukončená, váš lekár vás bude počas niekoľkých mesiacov naďalej sledovať a bude vám robiť krvné testy.
Dutch: HBeAg-positief (studie 026)
Slovak: HBeAg pozitívni (štúdia 026)
Dutch: Exacerbaties na het stopzetten van de behandeling
Slovak: Exacerbácie po prerušení liečby
Dutch: Op 48 weken follow-up na behandeling verloor een substantieel deel van de HBeAg-negatieve patiënten respons.
Slovak: V priebehu 48 týždňov sledovania po liečbe došlo u veľkého množstva HBeAg negatívnych pacientov k strate odpovede.
Dutch: Diameter: ongeveer 8,8 mm.
Slovak: Priemer: približne 8,8 mm.
Dutch: Het is belangrijk dat vrouwen die met Entecavir Mylan behandeld worden in de vruchtbare leeftijd, effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
Slovak: Je dôležité, aby ženy v plodnom veku dostávajúce liečbu s liekom Entecavir Mylan používali účinnú metódu antikoncepcie na zabránenie tehotenstva.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen zelden: anafylactoïde reactie
Slovak: zriedkavé: anafylaktoidné reakcie
Dutch: Wat is Entecavir Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Entecavir Mylan a na čo sa používa
Dutch: Na toediening van 14C-entecavir zijn geen oxidatieve of geacetyleerde metabolieten en slechts kleine hoeveelheden van de fase II-metabolieten, glucuronide en sulfaatconjugaat waargenomen.
Slovak: Po podaní entekaviru značeného 14C neboli pozorované žiadne oxidačné ani acetylované metabolity a boli pozorované malé množstvá metabolitov II. fázy, glukuronidových a sulfátových konjugátov.
Dutch: Het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van entecavir is geëvalueerd door ouderen in de leeftijd van 65 tot 83 jaar (gemiddelde leeftijd vrouwen 69 jaar, mannen 74 jaar) te vergelijken met jongeren in de leeftijd van 20 tot 40 jaar (gemiddelde leeftijd vrouwen 29 jaar, mannen 25 jaar).
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku entekaviru bol hodnotený porovnaním starších jedincov vo vekovom rozmedzí 65 - 83 rokov (priemerný vek žien 69 rokov, mužov 74 rokov) s mladými jedincami vo vekovom rozmedzí 20 - 40 rokov (priemerný vek žien 29 rokov, mužov 25 rokov).
Dutch: Entecavir wordt snel geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties tussen 0,5-1,5 uur.
Slovak: Entekavir sa rýchlo vstrebáva, pričom maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu po 0,5 až 1,5 hodine.
Dutch: Gezien het feit dat de mogelijke risico's voor de ontwikkelende foetus onbekend zijn, dienen vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie te gebruiken.
Slovak: Vzhľadom na to, že nie sú známe potenciálne riziká pre vyvíjajúci sa plod, ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu.
Dutch: Niet aangetast
Slovak: Bez poruchy
Dutch: • als u ooit problemen met uw nieren heeft gehad, vertel dit dan aan uw arts.
Slovak: • ak ste niekedy mali problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Studie 038 omvatte 67 HBeAg-positieve en 1 HBeAg-negatieve patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd waren met hiv.
Slovak: Štúdia 038 zahŕňala 67 HBeAg pozitívnych a 1 HBeAg negatívneho pacienta, ktorí boli súbežne infikovaní vírusom HIV.
Dutch: Tot en met week 240 ondervonden 3 van de 10 patiënten virologische doorbraak (≤ 1 log10 toename boven het laagste punt).
Slovak: Do 240. týždňa sa u 3 z 10 pacientov vyskytol virologický prienik (zvýšenie ≤ 1 log10 nad najnižšiu hodnotu).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie tento liek nemajú užívať.
Dutch: • het innemen van Entecavir Mylan voorkomt niet dat u andere mensen kunt infecteren met hepatitis B (HBV) door seksueel contact of lichaamsvloeistoffen (inclusief besmetting door bloed).
Slovak: • užívanie lieku Entecavir Mylan nezabráni tomu, aby ste vírusom hepatitídy B (HBV) nakazili iných ľudí pohlavným stykom alebo telesnými tekutinami (vrátane kontaminácie krvi).
Dutch: • U bent allergisch voor entecavir of één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergickí (precitlivení) na entekavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Dutch: • overleg met uw arts of uw lever goed werkt en als dat niet zo is, wat de mogelijke effecten op de behandeling met Entecavir Mylan kunnen zijn.
Slovak: • porozprávajte sa so svojím lekárom, či vaša pečeň funguje správne, a ak nie, aké môžu byť možné vplyvy na vašu liečbu s liekom Entecavir Mylan.
Dutch: Het geschatte distributievolume voor entecavir is hoger dan het totale lichaamsvolume.
Slovak: Odhadovaný distribučný objem entekaviru presahuje celkový objem vody v tele.
Dutch: Als u overgezet bent naar Entecavir Mylan omdat de behandeling met lamivudine niet goed werkte, moet u Entecavir Mylan eenmaal per dag innemen op een lege maag.
Slovak: Ak ste prešli na liečbu s liekom Entecavir Mylan, pretože liečba lamivudínom nebola úspešná, mali by ste Entecavir Mylan užiť na prázdny žalúdok jedenkrát denne.
Dutch: In enkele gevallen werd de M184V-mutatie in het hiv-virus waargenomen, hetgeen gevolgen heeft voor de selectie van HAART-behandelingen die de patiënten in de toekomst mogen ondergaan.
Slovak: V niektorých prípadoch sa pozorovala selekcia HIV variantu M184V, ktorá má za dôsledok selekciu HAART režimov, ktoré môže pacient užívať v budúcnosti.
Dutch: BLISTERVERPAKKING
Slovak: BLISTROVÉ BALENIE
Dutch: Het bewijs van het voordeel is gebaseerd op histologische, virologische, biochemische en serologische reacties na 48 weken behandeling in actief-gecontroleerde klinische studies met 1.633 volwassenen met chronische hepatitis B infectie, tekenen van virale replicatie en gecompenseerde leverziekte.
Slovak: Preukázanie prínosu sa zakladá na histologických, virologických, biochemických a serologických odpovediach po 48 týždňoch liečby v klinických štúdiách kontrolovaných aktívnou látkou u 1 633 dospelých s chronickou infekciou vírusom hepatitídy B, s dôkazom o vírusovej replikácii a kompenzovaným ochorením pečene.
Dutch: d ≤ 1 log10 toename boven het laagste punt voor HBV DNA door PCR, bevestigd door opvolgende metingen of aan het eind van het tijdsinterval.
Slovak: 1 log10 nad najnižšiu hodnotu u HBV DNA metódou PCR potvrdené postupnými meraniami alebo na konci časového rozpätia.
Dutch: Resultaten voor de belangrijkste effectiviteitseindpunten op week 48 en week 96 zijn getoond in onderstaande tabel.
Slovak: Výsledky pre hlavné koncové ukazovatele účinnosti v 48. týždni a 96. týždni sú uvedené v tabuľke nižšie.
Dutch: Patiënten behandeld en gecontroleerd op resistentieb
Slovak: Pacienti liečení a monitorovaní na rezistenciu b
Dutch: • Entecavir Mylan behoort tot de groep geneesmiddelen die melkzuuracidose (te veel melkzuur in uw bloed) en vergroting van de lever kunnen veroorzaken.
Slovak: Entecavir Mylan patrí do skupiny liekov, ktoré môžu spôsobiť laktátovú acidózu (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej vo vašej krvi) a zväčšenie pečene.
Dutch: Als u een Entecavir Mylan dosis heeft gemist, neem deze dan zo snel mogelijk in en neem de volgende dosis op de normale tijd.
Slovak: Ak vynecháte dávku lieku Entecavir Mylan, užite ju čo najskôr, ako je to možné, a potom užite vašu ďalšiu naplánovanú dávku v pravidelnom čase.
Dutch: Jaar 1 Jaar 2 Jaar 3a
Slovak: 1. rok 2. rok 3. roka
Dutch: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hongarije
Slovak: Mylan utca 1, Komárom - 2900
Dutch: Patiënten die wel de virologische, maar niet de serologische of biochemische reacties vertoonden, bleven deelnemen aan de geblindeerde studie.
Slovak: Pacienti, ktorí splnili kritériá pre virologickú, ale nie pre serologickú alebo biochemickú odpoveď, pokračovali zaslepenou liečbou.
Dutch: De AUCwaarde van ouderen was 29% hoger dan bij jongeren, voornamelijk vanwege het verschil in nierfunctie en gewicht.
Slovak: Hodnota AUC bola o 29 % vyššia u starších jedincov ako u mladých jedincov, hlavne kvôli rozdielom vo funkcii obličiek a telesnej hmotnosti.
Dutch: Entecavir is geen substraat, remmer of inductor van het CYP450-enzymsysteem.
Slovak: Entekavir nie je substrátom, induktorom ani inhibítorom enzýmového systému CYP450.
Dutch: Na het bereiken van het piekniveau verminderen de plasmaconcentraties van entecavir op bi-exponentiële wijze, met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ≈ 128 - 149 uur.
Slovak: Po dosiahnutí maximálnych hladín dochádza k biexponenciálnemu poklesu plazmatických hladín entekaviru s konečným eliminačným polčasom ≈ 128 - 149 hodín.
Dutch: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Slovak: Limited trading as Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Dutch: Kinderen en jongeren (in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar) kunnen Entecavir Mylan met of zonder voedsel innemen.
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku od 2 do menej než 18 rokov) môžu Entecavir Mylan užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: • gedecompenseerde leverziekte (zie rubriek 4.4).
Slovak: • s dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časť 4.4)
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers, zoals lactose, niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dutch: Lactaatacidose en ernstige hepatomegalie met steatose
Slovak: Laktátová acidóza a ťažká hepatomegália so steatózou
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, nucleoside en nucleotide reverse-transcriptaseremmers.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy.
Dutch: Bevat tevens lactose.
Slovak: Tiež obsahuje laktózu.
Dutch: Exacerbaties tijdens de behandeling
Slovak: Exacerbácie počas liečby
Dutch: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Slovak: Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13