FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cantitatea administrată și frecvența de administrare trebuie ajustate întotdeauna în scopul maximizării eficacității clinice, pentru fiecare pacient în parte.
Latvian: Daudzums, kas jāievada, un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpiemēro klīniskajai efektivitātei katrā konkrētajā gadījumā.
Romanian: Controlul hemoragiei a fost evaluat ca fiind excelent (calmarea totală a durerii și dispariția semnelor obiective ale hemoragiei după o singură perfuzie) sau bun (calmarea semnificativă a durerii și/sau ameliorarea semnelor de hemoragie după o singură perfuzie) pentru 63 din 70 (90,0%) de episoade hemoragice.
Latvian: Asiņošanas kontrole tika novērtēta kā izcila (pilnīgs sāpju atvieglojums vai asiņošanas objektīvu pazīmju zudums) vai kā laba (noteiktas pakāpes sāpju atvieglojums un/vai asiņošanas pazīmju uzlabojums pēc vienas infūzijas) 63 asiņošanas epizodēs no 70 (90,0%).
Romanian: ASC0-Inf [UI·oră/dl] Vse [dl/kg] Cmax [UI/dl]
Latvian: AUC0-Inf [SV·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [SV/dl]
Romanian: În paranteze sunt rezultatele pentru recuperarea incrementală și Cmax determinate prin FC individuală.
Latvian: Pakāpeniskās atveseļošanās rezultāti un Cmax , ko nosaka ar atsevišķu FK, iekavās.
Romanian: Apariția de inhibitori ai factorului VIII (la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament))
Latvian: VIII faktora inhibitori (pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 dienas ilga terapija)).
Romanian: ADYNOVI are un timp de înjumătățire plasmatică de 1,4 până la 1,5 ori mai mare decât factorul de coagulare VIII recombinant uman (octocog alfa) la pacienții adolescenți și adulți, conform rezultatelor testului de coagulare într-o singură etapă, respectiv ale testului cromogenic.
Latvian: ADYNOVI ir par 1,4-1,5 reizēm ilgāks pusperiods salīdzinājumā ar pilna garuma rekombinantu cilvēka VIII asinsreces faktoru (alfa oktokogu) pusaudžu un pieaugušo populācijā, kā noteikts attiecīgi pēc vienas stadijas asinsreces testa un hromogēnās metodes.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz uzlīmes un kastītes pēc "Der. līdz".
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați ADYNOVI, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms ADYNOVI lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: În cadrul brațului cu tratament profilactic, 24 din 65 subiecți (37%) nu au prezentat niciun episod hemoragic, 47 din 65 subiecți (72%) nu au prezentat niciun episod hemoragic la nivelul articulațiilor și 43 din 65 subiecți (66%) nu au prezentat niciun episod hemoragic spontan.
Latvian: Divdesmit četriem pacientiem no 65 (37%) nebija asiņošanas epizožu, 47 pacientiem no 65 (72%) nebija locītavu asiņošanas epizožu, un 43 pacientiem no 65 (66%) nebija spontānas asiņošanas epizožu profilakses grupā.
Romanian: Rata mediană anualizată a hemoragiilor (RAH mediană) în brațul cu tratament la cerere a fost de 41,5, comparativ cu 1,9 în cazul brațului cu tratament profilactic, cu administrare de două ori pe săptămână.
Latvian: Vidējais asiņošanas gadījumu biežums gadā (ABR - Annualised bleeding rate) ārstēšanas pēc vajadzības grupā bija 41,5 gadījumi salīdzinājumā ar 1,9 gadījumiem, saņemot zāles divas reizes nedēļā profilakses grupā.
Romanian: Atenționările și precauțiile enumerate sunt valabile atât în cazul adulților, cât și în cazul copiilor și adolescenților.
Latvian: Pediatriskā populācija Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Romanian: O unitate internațională (UI) a activității factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.
Latvian: Viena VIII faktora aktivitātes starptautiskā vienība (SV) atbilst VIII faktora daudzumam vienā ml normai atbilstošas cilvēka plazmas.
Romanian: ADYNOVI se injectează de obicei într- o venă (intravenos) de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
Latvian: Parasti ārsts vai medmāsa injicē ADYNOVI vēnā (intravenozi).
Romanian: Continuați cu următoarea injectare, conform programului și respectând sfatul medicului.
Latvian: Ievadiet nākamo injekciju, kā paredzēts, un turpiniet lietot zāles, kā ārsts Jums teicis.
Romanian: Pentru prepararea soluției utilizați numai solventul și dispozitivul de reconstituire furnizate în fiecare ambalaj de ADYNOVI.
Latvian: Lietojiet tikai šķīdinātāju un šķīdumu sagatavošanas ierīci, kas ir ietverta katrā ADYNOVI iepakojumā.
Romanian: Doza de ADYNOVI este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră și de nivelul de factor VIII care trebuie atins.
Latvian: ADYNOVI devu aprēķina atkarībā no jūsu ķermeņa masas un VIII faktora vēlamā līmeņa.
Romanian: Răspunsul individual la administrarea de factor VIII poate varia, pacienții putând atinge niveluri diferite de recuperare și timpi de înjumătățire plasmatică diferiți.
Latvian: Katra pacienta reakcija uz VIII faktoru var atšķirties, tāpēc ir iespējami dažādi pusperiodi un atveseļošanās pakāpes.
Romanian: o A nu se utiliza dacă se observă particule sau o modificare de culoare.
Latvian: o Nelietot, ja ir redzamas cietu vielu daļiņas vai ir mainījusies krāsa.
Romanian: Înainte de a deschide ambalajul, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30 °C) timp de maximum 3 luni.
Latvian: Pirms atvēršanas zāles var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30 ºC) līdz 3 mēnešiem.
Romanian: Factorul VIII este necesar pentru formarea cheagurilor de sânge în vederea opririi sângerării.
Latvian: VIII faktors ir nepieciešams asins recekļu veidošanās un asiņošanas apturēšanas procesā.
Romanian: Se recomandă utilizarea unei seringi luer-lock.
Latvian: Ieteicams lietot šļirci ar Luera tipa savienotāju.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Latvian: Vaicājiet ārstam, ja neesat pārliecināts(-a).
Romanian: Prin urmare, nu există experiență privind utilizarea ADYNOVI în timpul sarcinii și alăptării.
Latvian: Tāpēc nav pieejami dati par ADYNOVI lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Romanian: Un studiu efectuat pe teren a relevat că nivelurile plasmatice ale factorului VIII pot fi monitorizate utilizând fie testul pe substrat cromogenic, fie testul de coagulare într-o singură etapă, care reprezintă o procedură de rutină în laboratoarele clinice.
Latvian: Faktisko datu pētījumā ir norādīts, ka VIII faktora līmeni plazmā var uzraudzīt, izmantojot hromogēniska substrāta metodi vai vienas stadijas asinsreces testu, ko parasti izmanto klīniskajās laboratorijās.
Romanian: Tabelul 3: Parametri farmacocinetici conform testului cromogenic (media aritmetică ± DS)
Latvian: Farmakokinētiskie parametri, izmantojot hromogēno testu (aritmētiskā vidējā vērtība ± SD)
Romanian: Se rotește ușor, până când pulberea este complet dizolvată.
Latvian: Viegli sakratiet, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Romanian: Medicamentul conține urme de proteine de șoarece și hamster.
Latvian: Zāles satur nelielu daudzumu peļu un kāmju izcelsmes proteīnu.
Romanian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena Austria
Latvian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vīne
Romanian: BELGIA
Latvian: Beļģija
Romanian: Intervalul median de administrare a dozelor a fost de 3,6 zile, iar doza medie (DS) a fost de 48,7 (4,4) UI/kg.
Latvian: Vidējais devu intervāls bija 3,6 dienas, un vidējā deva (SD) bija 48,7 (4,4) SV/kg.
Romanian: În cazul a 96,1% din totalul de 518 de episoade hemoragice, răspunsul la tratamentul cu ADYNOVI a fost excelent (calmarea totală a durerii și dispariția semnelor obiective ale hemoragiei după o singură perfuzie) sau bun (calmarea semnificativă a durerii și/sau ameliorarea semnelor de hemoragie după o singură perfuzie).
Latvian: No 518 asiņošanas epizodēm 96,1% epizožu tika novērtētas kā izcilas (pilnīgs sāpju atvieglojums vai asiņošanas objektīvu pazīmju zudums) vai kā labas (noteiktas pakāpes sāpju atvieglojums un/vai asiņošanas pazīmju uzlabojums pēc vienas infūzijas), reaģējot uz ārstēšanu ar ADYNOVI.
Romanian: Activitatea terapeutică a rurioctocog alfa pegol este derivată din octocog alfa, care este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant din celule ovariene de hamster chinezesc.
Latvian: Alfa rurioktoga pegola terapeitiskā darbība ir atvasināta no alfa oktokoga, ko ražo no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Romanian: În general, toți pacienții tratați cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizați cu atenție, prin examinare clinică și teste de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori.
Latvian: Kopumā visiem ar VIII asinsreces faktoru saturošām zālēm ārstētajiem pacientiem uzmanīgi jākontrolē inhibitoru veidošanās, izmantojot atbilstošu klīnisko novērošanu un laboratoriskos testus.
Romanian: În studiul de toxicitate după doze repetate efectuat la maimuțele Cynomologous, două animale au prezentat vacuolizare renală în grupul cu administrare de doze medii (350 UI/kg).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumā ar Cynomologous pērtiķiem diviem dzīvniekiem vidējās devas grupā (350 SV/kg) tika konstatēta vakuolu veidošanās nierēs.
Romanian: Copii cu vârsta <12 ani
Latvian: Pediatriskā populācija līdz 12 gadu vecumam
Romanian: Acest medicament nu poate fi introdus din nou la frigider după ce a fost păstrat la temperatura camerei.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā zāles nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Romanian: Rurioctocog alfa pegol este un conjugat covalent al octocog alfa, care constă în 2332 aminoacizi cu reactiv polietilen glicol (PEG) (GM 20 kDa).
Latvian: Alfa rurioktokoga pegols ir alfa oktokoga kovalents konjugāts, kas sastāv no 2332 aminoskābēm ar polietilēnglikola (PEG) reaģentu (MW 20 kDa).
Romanian: Acest fapt trebuie luat în considerare la pacienții cu regim hiposodat.
Latvian: Tas ir jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Romanian: Pulberea nu trebuie amestecată cu alte medicamente sau solvenți, respectiv medicamentul nu trebuie utilizat cu alte dispozitive de reconstituire.
Latvian: Pulveri nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai šķīdinātājiem, kā arī lietot ar citām šķīdumu sagatavošanas ierīcēm.
Romanian: Tratamentul sângerării
Latvian: Asiņošanas ārstēšana
Romanian: Pacienții trebuie informați referitor la simptomele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate, care includ erupție cutanată, urticarie generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīniem simptomiem, tostarp nātreni, vispārēju nātreni, spiedošu sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Romanian: A-1221 Viena
Latvian: A-1221 Vīne
Romanian: Instrucțiuni pentru preparare și administrare
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu
Romanian: Se recomandă insistent ca de fiecare dată când este administrat ADYNOVI, numele pacientului și numărul seriei de fabricație să fie înregistrate.
Latvian: Katru reizi, ievadot ADYNOVI, ir īpaši ieteicams pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Romanian: Profilaxia
Latvian: Profilakse
Romanian: Acest medicament conține sodiu 0,45 mmol (10 mg) per flacon.
Latvian: Šīs zāles satur 0,45 mmol nātrija (10 mg) vienā flakonā.
Romanian: Se estimează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii sunt similare celor observate la adulți.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe bērniem ir paredzama tāda pati kā pieaugušajiem.
Romanian: Doza stabilită în funcție de greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienții subponderali și supraponderali.
Latvian: Ja deva ir balstīta uz ķermeņa masu, tā var būt jāpielāgo pacientiem ar pārmērīgi mazu vai lielu ķermeņa masu.
Romanian: Relevanța la om a vacuolizării renale observată în studiul preclinic nu este cunoscută.
Latvian: Nav zināms par preklīniskā pētījumā novērotām vakuolu veidošanās sakarībām cilvēkiem.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj pentru factorul de coagulare VIII recombinant.
Latvian: Nav ziņots par rekombinanta VIII asinsreces faktora pārdozēšanas simptomiem.
Romanian: Pacienții care dezvoltă inhibitori ai factorului VIII Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII.
Latvian: Inhibitoru (antivielu) veidošanās ir zināma komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar visām VIII faktora zālēm.
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
Latvian: Atlasīto nevēlamo blakusparādību apraksts
Romanian: Nu scoateți capacul albastru decât atunci când veți primi indicația să procedați astfel, într-un pas ulterior.
Latvian: Nenoņemiet zilo vāciņu, kamēr tas netiek prasīts nākamajās darbībās.
Romanian: Doza totală mediană pentru intervențiile chirurgicale majore a fost de 553 UI/kg (interval: 248-1394 UI/kg), iar doza totală mediană pentru intervențiile chirurgicale minore a fost de 106 UI/kg (interval: 76-132 UI/kg).
Latvian: Lielās ķirurģiskās procedūrās vidējā kopējā deva bija 553 SV/kg (diapazons: 248-1394 SV/kg); nelielās ķirurģiskās procedūrās vidējā kopējā deva bija 106 SV/kg (diapazons: 76-132 SV/kg).
Romanian: Curățați dopurile din cauciuc cu un tampon cu alcool și lăsați-le să se usuce înainte de utilizare.
Latvian: Notīriet gumijas aizbāžņus ar spirta salveti un pirms lietošanas uzgaidiet, kamēr tie nožūst.
Romanian: Următorul tabel poate fi folosit ca ghid de dozaj în episoadele de hemoragie și intervenții chirurgicale.
Latvian: Tālāk norādīto tabulu var izmantot devu noteikšanai asiņošanas gadījumos un ķirurģijā.
Romanian: În cadrul brațului cu tratament la cerere, toți subiecții au prezentat un episod hemoragic, inclusiv un episod hemoragic la nivelul articulațiilor sau spontan.
Latvian: Visiem pacientiem ārstēšanas pēc pieprasījuma grupā bija asiņošanas epizodes, tostarp locītavu vai spontānas asiņošanas epizodes.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie ținut cont de riscurile de apariție a unor complicații asociate DAVC, care includ infecții localizate, prezența bacteriilor în sânge și tromboză la nivelul locului cateterului.
Latvian: Ja ir nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), ir jāizvērtē ar CVPI saistītie riski, tostarp lokālas infekcijas, baktēriju atrašanās asinīs un tromboze katetra ievadīšanas vietā.
Romanian: Simptomele severe, incluzând dificultatea de a respira și senzația (iminentă) de leșin, necesită tratament de urgență.
Latvian: Smagu simptomu gadījumā, tostarp apgrūtinātas elpošanas un (gandrīz) ģīboņa gadījumā, nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Romanian: Administrare intravenoasă, după reconstituire.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas.
Romanian: Pe parcursul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30 °C) pentru o singură perioadă de maxim 3 luni.
Latvian: Uzglabāšanas laikā pulvera flakonu var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30 °C) vienu periodu, kas nepārsniedz 3 mēnešus.
Romanian: Hipersensibilitate
Latvian: Paaugstināta jutība
Romanian: Viteza de administrare trebuie stabilită în funcție de confortul pacientului, până la maxim 10 ml/min.
Latvian: Ievadīšanas ātrums ir jānosaka līdz maksimāli 10 ml/min, lai neradītu diskomfortu pacientam.
Romanian: Listă tabelară a reacțiilor adverse
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā
Romanian: 250 UI
Latvian: 250 SV
Romanian: De aceea, după trecerea de la un medicament care conține factorul VIII recombinant la altul, se recomandă monitorizarea cu atenție a tuturor pacienților, pentru a depista dezvoltarea inhibitorilor.
Latvian: Tāpēc pēc jebkuru zāļu nomaiņas ar citu ir ieteicams rūpīgi novērot visus pacientus, vai tiem neveidojas inhibitori.
Romanian: Nu utilizați ADYNOVI dacă soluția nu este limpede sau dacă nu este complet dizolvată.
Latvian: Nelietot ADYNOVI, ja šķīdums nav pilnībā dzidrs un zāles nav pilnībā izšķīdušas.
Romanian: Nu înclinați sistemul până când transferul nu este complet.
Latvian: Nesasveriet ierīci, kamēr šķidruma pārnese nav pabeigta.
Romanian: Tratamentul acestor pacienți trebuie efectuat de către medici cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu hemofilie și inhibitori ai factorului VIII prezenți.
Latvian: Šādu pacientu ārstēšana jāvada ārstiem, kam ir pieredze hemofilijas ārstēšanā un ārstēšanā VIII faktora inhibitoru veidošanās gadījumā.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Romanian: Rurioctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII recombinant uman pegylat)
Latvian: Rurioctocog alfa pegol (pegilēts rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)
Romanian: În cazul a 118 (98%) din cei 120 de subiecți tratați profilactic, s-a menținut schema de tratament recomandată inițial, iar în cazul a 2 subiecți, doza a fost crescută la 60 UI/kg în timpul profilaxiei, din cauza unor hemoragii la nivelul articulațiilor țintă.
Latvian: Vienam simtam astoņpadsmit profilaktiskās terapijas pacientu no 120 pacientiem (98%) saglabāja ieteicamo sākuma režīmu bez devas pielāgošanas, un 2 pacientiem palielināja devu līdz 60 SV/kg profilakses laikā mērķa locītavu asiņošanas dēļ.
Romanian: Subiecților li s-a administrat fie tratament profilactic (n = 120) cu ADYNOVI într-o schemă terapeutică cu doza de 40-50 UI pe kg de două ori pe săptămână, fie tratament la cerere (n = 17) cu ADYNOVI într-o schemă terapeutică cu doza de 10-60 UI pe kg, utilizată timp de 6 luni.
Latvian: Pacienti saņēma profilaktisku terapiju(n = 120) ar ADYNOVI devu 40-50 SV uz kilogramu divreiz nedēļā vai ārstēšanu pēc vajadzības (n = 17) ar ADYNOVI devu 10-60 SV uz kilogramu 6 mēnešus.
Romanian: Dacă utilizați mai mult ADYNOVI decât trebuie Utilizați întotdeauna ADYNOVI exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Latvian: Vienmēr lietojiet ADYNOVI tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Romanian: Nu utilizați ADYNOVI: - dacă sunteți alergic la rurioctocog alfa pegol, octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteți alergic la proteinele de șoarece sau de hamster.
Latvian: Nelietojiet ADYNOVI šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret alfa rurioktokoga pegolu, alfa oktokogu vai kādu citu (6. punktā minēto)
Romanian: Deconectați seringa; montați un ac corespunzător și injectați intravenos.
Latvian: Atvienojiet šļirci, pievienojiet piemērotu adatu un veiciet intravenozu injekciju.
Romanian: În cazul intervențiilor chirurgicale majore, doza de încărcare preoperatorie a fost cuprinsă între 36 UI/kg și 109 UI/kg (valoare mediană: 63 UI/kg), iar doza postoperatorie totală a fost cuprinsă între 186 UI/kg și 1320 UI/kg (valoare mediană: 490 UI/kg).
Latvian: Lielās ķirurģiskās procedūrās sākotnējā deva pirms operācijas bija diapazonā no 36 SV/kg līdz 109 SV/kg (vidējā vērtība: 63 SV/kg); kopējā deva pēc operācijas bija diapazonā no 186 SV/kg līdz 1320 IU/kg (vidējā vērtība: 490 SV/kg).
Romanian: În cadrul lotului de subiecți tratați conform protocolului - la care s-au respectat cerințele specifice de scheme terapeutice prevăzute în protocol - 101 subiecți din brațul de tratament profilactic au urmat o schemă terapeutică cu administrare de două ori pe săptămână și 17 subiecți din brațul de tratament la cerere au fost tratați episodic.
Latvian: Protokolam atbilstošā populācijā, t. i., atbilstīgi protokolā norādītajām devu prasībām, kopumā 101 pacients saņēma zāles divas reizes nedēļā profilakses grupā, bet 17 pacienti tika ārstēti epizodiski ārstēšanas pēc vajadzības grupā.
Romanian: Valoarea clearance-ului de 12,18 ml/(kg·oră) pentru subiectul 122001 din grupul de vârstă de 12 și < 18 nu a fost inclusă în analiza clearance-ului.
Latvian: Klīrensa analīzē netika iekļauta pacienta 122001 klīrensa vērtība 12,18 ml/(kg·h), vecuma grupā no 12 līdz 18 gadu vecumam.
Romanian: Puneți flaconul cu pulbere pe o suprafață plană, cu flaconul cu solvent situat deasupra (Figura 1).
Latvian: Novietojiet pulvera flakonu uz līdzenas virsmas ar šķīdinātāja flakonu virspusē (1. attēls).
Romanian: 2000 UI
Latvian: 2000 SV
Romanian: Blisterul este prevăzut cu etichete care se desfac.
Latvian: Uz blistera atrodas noplēšamas etiķetes.
Romanian: Poate fi luată în considerare ajustarea dozelor și a intervalelor dintre administrări în funcție de nivelul de FVIII atins și de tendința individuală la sângerare (vezi pct. 5.2).
Latvian: Var apsvērt devu un ievadīšanas intervālu pielāgošanu, balstoties uz sasniegto FVIII līmeni un individuālo tendenci uz asiņošanu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Rar, au fost observate cazuri de hipersensibilitate sau reacții alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și usturime la nivelul locului injecției, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, erupție cutanată, hipotensiune arterială, letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie, senzație de constricție toracică, furnicături, vărsături, respirație șuierătoare), în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Latvian: Paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas (kas var ietvert angioedēmu, dedzināšanu un durstīšanas sajūtu injekcijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, vispārēju nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūtīs, tirpšanu, vemšanu, sēkšanu) ir novērotas reti un dažos gadījumos var progresēt līdz smagai anafilaksei (tajā skaitā šokam).
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, trehaloză dihidrat, histidină, glutation, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, tris(hidroximetil)aminometan, polisorbat 80 și apă sterilă pentru preparate injectabile.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, trehalozes dihidrāts, histidīns, glutations, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, tris(hidroksimetil)aminometāns, polisorbāts 80 un sterilizēts ūdens injekcijām.
Romanian: Nivelul de factor VIII necesar depinde de severitatea și locul producerii sângerării.
Latvian: VIII faktora mērķa līmeņi būs atkarīgi no asiņošanas vietas un intensitātes.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția situației în care metoda de reconstituire a soluției exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie administrat imediat.
Latvian: Mikrobioloģijas kontekstā zāles jālieto nekavējoties, ja vien zāļu sagatavošanas metode nenovērš mikrobioloģisko piemaisījumu rašanās risku.
Romanian: Hemartroză incipientă, sângerare musculară sau sângerare la nivelul cavității bucale.
Latvian: Hemartroze agrīnā stadijā, muskuļu asiņošana vai asiņošana mutes dobumā.
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII a fost măsurată utilizând testul de coagulare într-o singură etapă și testul cromogenic.
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā tika noteikta, izmantojot vienas stadijas asinsreces testu un hromogēno metodi.
Romanian: Deconectați seringa și atașați un ac fluture la seringă și injectați soluția reconstituită într- o venă.
Latvian: Atvienojiet šļirci, pievienojiet šļircei tauriņadatu un injicējiet sagatavoto šķīdumu vēnā.
Romanian: Fiecare flacon conține nominal 250, 500, sau 1000 UI de rurioctocog alfa pegol.
Latvian: Katrā flakonā ar pulveri nomināli ir 250, 500 vai 1000 SV alfa rurioktokoga pegola.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Romanian: Timp de înjumătățire plasmatică terminal [oră] TMR [oră] Cl [ml/(kg·oră)]
Latvian: Terminālais pusperiods [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)] Pakāpeniskā atjaunošanās [(SV/dl)/(SV/kg)]
Romanian: Pulbere: pulbere friabilă, de culoare albă până la aproape albă.
Latvian: Pulveris: balts vai gandrīz balts irdens pulveris.
Romanian: Vse: volumul de distribuție ajustat la greutatea corporală la starea de echilibru.
Latvian: Vss: ķermeņa masai pielāgots izkliedes tilpums stabilā stāvoklī.