FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky studie u dětí a dospívajících s celoroční rhinitidou byly v souladu s pozorováními u dospělých a nebyly pozorovány žádné konzistentní rozdíly ve 24hodinových měřeních kortizolu v moči, tudíž v dětské populaci nejsou očekávány žádné systémové účinky, bez ohledu na plazmatické koncentrace budesonidu.
Polish: Wyniki badania, przeprowadzonego u dzieci i młodzieży z całorocznym nieżytem nosa, były zgodne z obserwacjami u dorosłych pacjentów i nie obserwowano stałych różnic w 24godzinnych pomiarach poziomów kortyzolu w moczu, a zatem nie należy spodziewać się wpływów ogólnoustrojowych w populacji pediatrycznej, niezależnie od stężeń budezonidu w surowicy.
Czech: Tafen Nasal 32 Tafen Nasal 64
Polish: Tafen Nasal 32 µg Tafen Nasal 64 µg
Czech: Pokud se to stane, nejprve překontrolujte, zda je tryska naplněna přípravkem (viz dříve).
Polish: W tym przypadku należy najpierw sprawdzić, czy pompka jest naładowana (patrz wyżej).
Czech: Nakonec se výbor CHMP usnesl na tom, že u přípravku Budesonide Sandoz nejsou očekávány žádné lokální bezpečnostní problémy a že neexistuje důkaz o tom, že bezpečnost přípravku Budesonide Sandoz u dětí je odlišná od bezpečnosti referenčního přípravku.
Polish: Ostatecznie CHMP uznał, że nie należy spodziewać się problemów związanych z bezpieczeństwem miejscowo stosowanego preparatu Budesonide Sandoz w aerozolu do nosa i że brak jest dowodów, że bezpieczeństwo preparatu Budesonide Sandoz u dzieci jest inne niż produktu oryginalnego.
Czech: Léčba vyššími než doporučenými dávkami nazálních kortikosteroidů může vést ke klinicky významné adrenální supresi.
Polish: Leczenie donosowymi kortykosteroidami w dawkach większych od zalecanych może powodować klinicznie istotne zahamowanie czynności nadnerczy.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30°C Chraňte před mrazem
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Czech: Přípravek byl předložen prostřednictvím decentralizovaného postupu jako hybridní žádost (čl.
Polish: W procedurze zdecentralizowanej, w której referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy, został złożony wniosek hybrydowy (art. 10 ust.
Czech: Kyselina askorbová E 300
Polish: Kwas askorbowy (E300)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 pacient z každých 10 000 léčených pacientů), nebo když četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit):
Polish: Występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na każdych 10 000 leczonych pacjentów) lub gdy częstość występowania jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Czech: Žadatel se zabýval dostupnými znalostmi s ohledem na systémovou expozici intranasálně podávaného budesonidu včetně jeho vysoké lokální účinnosti a nízké systémové bioaktivity, způsobené zejména vstřebáváním nosní sliznicí a příslušnou metabolickou činností.
Polish: Wnioskodawca przedstawił obecnie dostępną wiedzę dotyczącą ogólnoustrojowej ekspozycji donosowo stosowanego budezonidu, włącznie z jego silnym działaniem miejscowym i niską aktywnością ogólnoustrojową głównie z powodu wchłaniania przez błonę śluzową nosa i stopnie metabolizmu.
Czech: Studie u dětí s alergickou rhinitidou jsou obecně v souladu se studiemi u dospělých, pokud jde o prokázání skutečnosti, že nedochází k potlačení osy HPA inhalačními kortikosteroidy.
Polish: Wyniki badań u dzieci z alergicznym nieżytem nosa były zasadniczo zgodne z wynikami badań u dorosłych w odniesieniu do braku hamowania osi podwzgórze-przysadkanadnercza przez kortykosteroidy stosowane donosowo.
Czech: Glukokortikosteroidy, včetně budesonidu, mají teratogenní účinky na zvířata, zahrnující rozštěp patra a skeletální abnormality.
Polish: Glikokortykosteroidy, w tym budezonid, działały teratogenne u zwierząt, powodując rozszczep podniebienia i wady układu szkieletowego.
Czech: CO JE NOSNÍ SPREJ BUDESONID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Polish: CO TO JEST LEK Budesonide Aerozol do nosa I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Czech: Jestliže jste byl(a) dříve léčen(a) steroidními tabletami nebo injekcemi, avšak lékař Vám nyní předepsal namísto toho tento lék, můžete zaznamenat zhoršení některých dalších příznaků (např. červené oči, svědění očí).
Polish: Jeśli pacjent wcześniej otrzymywał steroidy w postaci tabletek lub steroidy dożylne, ale teraz lekarz przepisał w zamian lek Budesonide Aerozol do nosa, można oczekiwać nasilenia się niektórych innych objawów (takich jak zaczerwienienie i świąd oczu).
Czech: Sorban draselný E 202
Polish: Potasu sorbinian (E202)
Czech: Dávka může být podána jednou denně ráno nebo se může rozdělit do dvou podání, ráno a večer.
Polish: Dawkę tę można podawać raz na dobę, rano lub w dwóch dawkach podzielonych, rano i wieczorem.
Czech: Neshody mezi členskými státy zúčastněnými na řízení týkající se zahrnutí dětí a dospívajících však přetrvávaly a záležitost byla postoupena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Polish: Jednakże państwa członkowskie biorące udział w procedurze nie osiągnęły porozumienia odnośnie do zatwierdzenia rejestracji u dzieci i młodzieży, i procedurę przekazano do CHMP.
Czech: Kojící matky nesmí nosní sprej Budesonide používat.
Polish: Matki karmiące piersią nie powinny stosować leku Budesonide Aerozol do nosa.
Czech: Oblast pod křivkou (AUC) po podání 256 mikrogramů nosního spreje Budesonid ve formě suspenze je u dospělých přibližně 2,7 nmol*h/L a 5,5 nmol*h/L u dětí, což ukazuje na vyšší systémovou expozici u dětí.
Polish: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) po podaniu 256 mikrogramów budezonidu w aerozolu do nosa wynosi 2,7 nmol x godz./l u dorosłych i 5,5 nmol x godz./l u dzieci, wskazując na większą ekspozycję ogólnoustrojową u dzieci.
Czech: Budesonide Sandoz je vodný nosní sprej obsahující budesonid, glukokortikoid s vysokým protizánětlivým účinkem, určený k léčbě a prevenci známek a příznaků sezonní a celoroční rhinokonjuktivitidy (SAR, PAR) a nosních polypů.
Polish: Preparat Budesonide Sandoz to aerozol do nosa zawierający wodny roztwór budezoniduglikokortykosteroidu o silnym, miejscowym działaniu przeciwzapalnym - wskazany w leczeniu i profilaktyce objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa i spojówek (SAR, PAR) oraz polipów nosa.
Czech: Žadatel tudíž dovozuje, že potřeba dalších klinických údajů z dětské populace není odůvodněná.
Polish: Wnioskodawca uznał więc, że nie ma potrzeby przeprowadzania dodatkowych badań klinicznych w populacji pediatrycznej.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Czech: Farmakokinetika budesonidu je při klinicky relevantním dávkování úměrná podané dávce.
Polish: Kinetyka budezonidu w dawkach mających znaczenie kliniczne jest proporcjonalna do dawki.
Czech: Současné perorální podávání ketoconazolu v dávce 200 mg jednou denně a perorální podávání budesonidu jednou denně (jedna dávka 3 mg) zvyšuje koncentrace budesonidu v plazmě v průměru 6krát.
Polish: Jednoczesne doustne podawanie ketokonazolu w dawce 200 mg raz na dobę oraz budezonidu w pojedynczej dawce 3 mg zwiększało średnio sześciokrotnie stężenie budezonidu w osoczu.
Czech: Velmi vzácné: ulcerace nosní sliznice, perforace nosní přepážky
Polish: Bardzo rzadko: owrzodzenie błony śluzowej nosa, perforacja przegrody nosowej
Czech: Byl vyhodnocen vliv kyseliny askorbové na jednosměrnou prostupnost budesonidu sliznicí a výsledky ukazují, že přidání kyseliny askorbové v koncentraci 600µM neusnadňuje prostupnost sliznicí.
Polish: Podczas oceny wpływu kwasu askorbinowego na jednokierunkową przepuszczalność błony śluzowej dla budezonidu wykazano, że dodanie kwasu askorbinowego w stężeniu 600 µm nie zwiększa przepuszczalności śluzówki.
Czech: Při doporučených dávkách nebyly pozorovány žádné zjistitelné účinky na funkci osy hypothalamus - hypofýza - nadledviny (HPA), což je v souladu s rychlým jaterním metabolismem látky a eliminačním poločasem a nasvědčuje tomu, že ani přípravek Budesonide Sandoz, ani přípravek Rhinocort nemá vliv na vylučování kortizolu.
Polish: W zalecanej dawce nie obserwowano wykrywalnych wpływów na działanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, co zgadza się z szybkim metabolizmem wątrobowym substancji i okresem półtrwania sugerującymi, że ani preparat Budesonide Sandoz, ani Rhinocort nie wpływają na wydzielanie kortyzolu.
Czech: Pediatrické nežádoucí účinky, jako je zpomalení růstu, nebyly sledovány.
Polish: Nie wzięto pod uwagę działań niepożądanych występujących u dzieci, takich jak zahamowanie wzrostu.
Czech: Není potřeba vdechovat současně se vstřikováním.
Polish: Uwaga: w czasie rozpylania leku nie jest konieczne wykonywanie wdechu.
Czech: Nosní sprej Budesonid se nedoporučuje u pacientů s nazálními ulceracemi, v případě chirurgického zákroku nebo nazálního traumatu, až do úplného uzdravení.
Polish: Stosowanie budezonidu w aerozolu do nosa nie jest zalecane u pacjentów z owrzodzeniami nosa, w przypadkach niedawno przebytych zabiegów chirurgicznych lub urazów nosa do czasu ich pełnego wyleczenia.
Czech: Jestliže se užívají vyšší než doporučené dávky, měla by být zvážena doplňková léčba systémovými kortikosteroidy v období zátěže nebo chirurgických zákroků.
Polish: W przypadku stwierdzenia podawania większych niż zalecane dawek leku, w okresach stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć podanie dodatkowo kortykosteroidów o działaniu ogólnym.
Czech: Budesonid má vysokou clearance (přibližně 1,2 L/min) a plazmatický biologický poločas po intravenózním podání je asi 4 hodiny.
Polish: Budezonid ma duży klirens ogólnoustrojowy (około 1,2 l/min), a średni okres półtrwania w osoczu po podaniu dożylnym wynosi około 4 godzin.
Czech: Akutní předávkování nosním sprejem Budesonid ve formě suspenze je nepravděpodobné, a to i tehdy, pokud se aplikuje celý obsah lahvičky najednou.
Polish: Ostre przedawkowanie budezonidu w aerozolu do nosa jest mało prawdopodobne, nawet w przypadku podania za jednym razem wszystkich dawek zawartych w butelce.
Czech: V případě podávání terapeutických dávek se podobné účinky u lidí nepředpokládají.
Polish: Uważa się, że u ludzi stosujących dawki terapeutyczne podobne działanie jest mało prawdopodobne.
Czech: Jak nosní sprej Budesonid vypadá a co obsahuje toto balení Nosní sprej Budesonid je bílá homogenní suspenze
Polish: Jak wygląda lek Budesonide Aerozol do nosa i co zawiera opakowanie Lek Budesonide Aerozol do nosa jest białą, jednorodną zawiesiną.
Czech: Farmakokinetika intravenózně podávaného budesonidu u zdravých dobrovolníků a pacientů s cirhózou jater však byla stejná.
Polish: Jednak farmakokinetyka budezonidu po podaniu dożylnym jest w przybliżeniu taka sama u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z marskością wątroby.
Czech: Budesonid je glukokortikoid s vysokým, lokálně protizánětlivým účinkem na nosní sliznici a slabými systémovými účinky po lokálním podání.
Polish: Budezonid jest glikokortykosteroidem o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym na błonę śluzową nosa i słabym działaniu ogólnoustrojowym po podaniu miejscowym.
Czech: Takto nadávkovaná zůstane tryska asi po dobu 24 hodin.
Polish: Ładowanie wystarcza na około 24 godziny.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud otěhotníte, myslíte si, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Polish: Kobiety w ciąży, podejrzewające zajście w ciążę lub planujące ciążę powinny niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Czech: • léčbě a prevenci příznaků podobných senné rýmě (např. způsobené travními pyly)
Polish: • leczeniu i zapobieganiu objawom alergii, takim jak katar sienny (wywołany np. pyłkiem traw),
Czech: Vždy užívejte nosní sprej Budesonid přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Lek Budesonide Aerozol do nosa należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: 32 mcg/dávka 64 mcg/dávka
Polish: 32 mcg/dawkę 64 mcg/dawkę
Czech: Budesonid Sandoz nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Budesonide Aerozol do nosa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [doplní se národní údaje]
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Jak může být odvozena srovnatelná bezpečnost v dětské populaci na základě těchto skutečností: a) Srovnatelná systémová expozice zkoumaného a referenčního přípravku nebyla v dospělé populaci jednoznačně prokázána.Vliv odlišností obou přípravků není znám.
Polish: W jaki sposób można wywnioskować porównywalne bezpieczeństwo w populacji pediatrycznej, biorąc pod uwagę, że: a.) nie wykazano jednoznacznie porównywalnej ekspozycji ogólnoustrojowej produktu testowanego i referencyjnego w populacji dorosłych pacjentów?
Czech: Několikrát stlačte trysku (5-10krát), stříkejte vzduch, až se objeví „mlha".
Polish: Należy wykonać czynność pompowania przez kilkakrotne poruszenie tłokiem w górę i w dół (5-10 razy), rozpylając lek w powietrzu aż do uzyskania widocznej mgiełki.
Czech: Obsah lahvičky protřepejte (obrázek 1).
Polish: Potrząsnąć butelką (ryc. 1).
Czech: Léčba a prevence příznaků sezónní a celoroční alergické rinitidy
Polish: Leczenie i zapobieganie objawom podmiotowym i przedmiotowym sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Czech: Na závěr se žadatel domnívá, že farmakologie budesonidu v dětské populaci byla náležitě prozkoumána a popsána a že lze předpokládat, že přípravek Budesonide Sandoz bude v dětské populaci terapeuticky rovnocenný s referenčním přípravkem, jelikož rovnocennost byla přesvědčivě prokázána v populaci dospělé.
Polish: Podsumowując, wnioskodawca uznał, że farmakologiczne właściwości budezonidu w populacji pediatrycznej zostały dobrze zbadane i opisane i że skoro w populacji pacjentów dorosłych w sposób przekonujący wykazano równoważność preparatu Budesonide Sandoz i produktu oryginalnego, rozsądne jest założenie, że preparat będzie też równoważny w populacji pediatrycznej.
Czech: • vyrážka (svědivá vyrážka vypadající jako kopřivka)
Polish: • pokrzywka (swędząca wysypka)
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Stosowanie leku Budesonide Aerozol do nosa z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Czech: V případě bakteriálních a mykotických infekcí nosu by měl být nosní sprej Budesonid ve formě suspenze užíván pouze jako doprovodná léčba k antibakteriální nebo antimykotické léčbě.
Polish: W przypadku bakteryjnych lub grzybiczych zakażeń błony śluzowej nosa, budezonid w aerozolu do nosa należy podawać tylko pod warunkiem jednoczesnego przeciwbakteryjnego lub przeciwgrzybicznego leczenia zakażenia.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: okamžité nebo opožděné hypersenzitivní reakce (kopřivka, vyrážka, svědění, dermatitida, angioedém)
Polish: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego lub opóźnionego (pokrzywka, wysypka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy).
Czech: − Nesnažte se trysku čistit jehlou nebo nějakým jiným ostrým předmětem.
Polish: - Nigdy nie używać szpilki lub innego ostrego przedmiotu w celu udrożnienia aplikatora.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o délce trvání léčby nosním sprejem Budesonid ve formě suspenze.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo będzie trwało leczenie lekiem Budesonide Aerozol do nosa.
Czech: U pacientů, kteří jsou převáděni ze systémové léčby kortikosteroidy (perorální nebo parenterální) na léčbu nosním sprejem Budesonid ve formě suspenze, se mohou vyskytnout nežádoucí účinky mimo oblast nosu, které byly dříve pod kontrolou systémové léčby, například alergická konjunktivitida nebo dermatitida.
Polish: W przypadku zmiany kortykosteroidu o działaniu ogólnoustrojowym (podawanym doustnie lub pozajelitowo) na budezonid w aerozolu do nosa mogą ujawnić się dodatkowe działania niepożądane poza obrębem jamy nosowej, które były wcześniej kontrolowane dzięki leczeniu ogólnoustrojowemu, takie jak alergiczne zapalenie spojówek lub zapalenie skóry.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít nosní sprej Budesonid Pokud jste zapomněl(a) užít lék včas, vezměte si ho co nejdříve, potom se vraťte ke svému obvyklému rozpisu dávek.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Budesonide Aerozol do nosa W przypadku pominięcia zastosowania dawki o odpowiedniej porze, należy ją zastosować tak szybko, jak to jest możliwe, a następnie powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Czech: Časté nežádoucí účinky (méně než 1 pacient z každých 10 a více než 1 pacient z každých 100 léčených pacientů): Tyto účinky se mohou objevit ihned po užití léku:
Polish: Występujące często (rzadziej niż u 1 na każdych 10 i częściej niż u 1 na każdych 100 leczonych pacjentów) Działania te mogą wystąpić natychmiast po zastosowaniu leku:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sorban draselný a může způsobit kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Polish: Produkt leczniczy zawiera sorbinian potasu, który może spowodować podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Czech: Nadměrná hladina systémových glukokortikoidů by snížila endogenní produkci kortizolu, což může být odhaleno hodnocením bazální aktivity HPA, tudíž měření funkce HPA, jako jsou plocha pod křivkou koncentrace kortizolu a volný kortizol v moči, jsou považována za nejcitlivější indikátory systémové biologické dostupnosti inhalačních kortikosteroidů, zatímco stimulační testy funkce osy HPA nejsou pro určení systémové biologické dostupnosti inhalačních kortikosteroidů tak citlivé, ale předpovídají přesněji pravděpodobnost nežádoucích účinků.
Polish: W związku z tym pomiary działania tej osi, takie jak wielkość powierzchni pola pod krzywą dla stężeń kortyzolu i wydzielanie wolnego kortyzolu w moczu, są uznane za najbardziej czułe wskaźniki ogólnoustrojowej biodostępności donosowo stosowanych kortykosteroidów, natomiast testy pobudzania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza nie są tak czułe w wykrywaniu ogólnoustrojowej biodostępności donosowo stosowanych kortykosteroidów, ale dokładniej określają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Czech: Léčbu sezónní alergické rinitidy je potřeba zahájit dle možností před předpokládanou expozicí alergenů.
Polish: Leczenie sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa należy rozpoczynać w miarę możliwości przed ekspozycją pacjenta na alergeny.
Czech: Důležité informace o některých složkách nosního spreje Budesonid ve formě suspenze Sorban draselný je složka nosního spreje Budesonid.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Budesonide Aerozol do nosa Lek Budesonide Aerozol do nosa zawiera sorbinian potasu.
Czech: Nosní polypy Dospělí, mladiství (12tiletí a starší) a děti od 6 let věku: Doporučená počáteční dávka nosního spreje Budesonid je celkem 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje (256 mikrogramů) každý den.
Polish: Dorośli, młodzież (w wieku co mniej 12 lat) i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Zalecaną dawką początkową budezonidu w aerozolu do nosa jest 8 dawek aerozolu Budesonide Aerozol do nosa 32 µg (256 mikrogramów) na dobę.
Czech: Dosud nebyly předloženy žádné údaje týkající se dětské populace.
Polish: Jak dotąd nie przedstawiono wyników badań dotyczących pacjentów pediatrycznych.
Czech: • podráždění pokožky
Polish: • podrażnienie skóry
Czech: Zvážení možných systémových účinků může být potřebné u závažného poškození funkce jater.
Polish: W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby może być konieczne rozważenie ogólnoustrojowych skutków działania.
Czech: Žadatel rovněž uvedl, že nosní aplikace budesonidu neovlivnila významně funkci osy hypothalamushypofýza - nadledviny (HPA) v klinických studiích původního (referenčního) přípravku.
Polish: Wnioskodawca podał też, że w badaniach klinicznych leku oryginalnego nie wykryto istotnego wpływu donosowo stosowanego budezonidu na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
Czech: 4 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně ráno nebo 2 vstřiky do každé nosní dírky ráno a večer.
Polish: 4 dawki do każdego otworu nosowego raz na dobę, rano lub 2 dawki do każdego otworu nosowego rano i wieczorem.
Czech: Před prvním použitím nosního spreje Budesonid ve formě suspenze musíte připravit trysku (t.j. naplnit ji přípravkem).
Polish: Przed pierwszym użyciem produktu Budesonide Aerozol do nosa należy naładować pompkę (tzn. wprowadzić do niej lek).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNRGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: 5.2 Farmakinetické vlastnosti
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Czech: Sorban draselný, pomocná látka tohoto léku, může způsobit podráždění pokožky nebo sliznic, například uvnitř nosu.
Polish: Składnik leku, sorbinian potasu, może powodować miejscowe podrażnienia skóry lub błony śluzowej, np. błony śluzowej nosa.
Czech: Pokud bude doba do aplikace další dávky delší, musí se tryska znovu připravit (naplnit přípravkem).
Polish: Jeśli do chwili przyjęcia następnej dawki upłynie więcej czasu, pompkę należy ponownie naładować.
Czech: Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 32 µg nosní sprej, suspenze
Polish: Budesonide Sandoz i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 32 µg aerozol do nosa, zawiesina
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU BUDESONIDE SANDOZ A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU BUDESONIDE SANDOZ POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Czech: Bílá homogenní suspenze
Polish: Biała, jednorodna zawiesina.
Czech: Nosní sprej Budesonid nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za nápisem „EXP".
Polish: Nie stosować leku Budesonide Aerozol do nosa po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Czech: Může zvyšovat koncentraci budesonidu ve Vašem těle.
Polish: Ketokonazol może zwiększyć stężenie budezonidu w organizmie.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Data zatwierdzenia ulotki: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: 64 mcg/dose Nosní sprej, suspenze
Polish: 64 mcg/dawkę Aerozol do nosa, zawiesina
Czech: Nepříznivé účinky nazálních kortikosteroidů se pravděpodobně objeví, pokud jste je užíval(a) ve velkých dávkách řadu měsíců.
Polish: Występowanie działań niepożądanych związanych z donosowym stosowaniem kortykosteroidów jest bardziej prawdopodobne, jeśli leki są stosowane w dużych dawkach przez kilka miesięcy.
Czech: • proděravění nosní přepážky
Polish: • ubytek w chrząstce przegrody nosowej
Czech: Pokud však užíváte více než 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje tohoto léku denně po dobu více než jednoho měsíce, informujte okamžitě svého lékaře.
Polish: Jeśli jednak dawkę większą niż zalecanych 8 dawek leku Budesonide Aerozol do nosa 32 µg na dobę stosowano przez ponad miesiąc, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Czech: Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 32 µg nosní sprej, suspenze 4 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně ráno nebo 2 vstřiky do každé nosní dírky ráno a večer.
Polish: Budesonide Sandoz i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 32 µg aerozol do nosa, zawiesina 4 dawki do każdego otworu nosowego raz na dobę, rano lub 2 dawki do każdego otworu nosowego rano i wieczorem.
Czech: Nosní polypy
Polish: Polipy nosa
Czech: Spojené království (Velká Británie)
Polish: Wielka Brytania