FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Betaferon-kezelés megszakítását fontolóra kell venni (lásd még 4.3 és 4.8 pont).
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea terapiei cu Betaferon (vezi și pct. 4.3 și 4.8).
Hungarian: - A Betaferon-kezelés alatt az Ön szervezete semlegesítő ellenanyagnak nevezett anyagot termelhet, mely reakcióba léphet a Betaferon-nal (semlegesítő aktivitás).
Romanian: Pe durata tratamentului cu Betaferon, organismul dumneavoastră poate produce substanțe numite anticorpi neutralizanți, care pot interacționa cu Betaferon (activitate de neutralizare).
Hungarian: Jelenleg nem ismert, mennyi ideig kell tartania a Betaferon-kezelésnek.
Romanian: În prezent, nu se cunoaște care trebuie să fie durata tratamentului cu Betaferon.
Hungarian: Az eltávolítás során csak a kék műanyag adaptert fogja meg.
Romanian: Când îl îndepărtați, mențineți doar adaptorul de plastic de culoare albastră.
Hungarian: Ideiglenes mozgáskorlátozottságot okozhat, például megnehezítheti a járást.
Romanian: Poate provoca incapacitate temporară, cum sunt dificultățile de deplasare.
Hungarian: Ha több mint 3 óra eltelik, az elkészített Betaferon oldatot ki kell dobni, és új oldatot kell készíteni.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 3 ore, aruncați soluția reconstituită de Betaferon și pregătiți o nouă injecție.
Hungarian: Ha valamilyen okból nem tudja azonnal beadni magának a Betaferont, a felhasználásig a fecskendőben lévő elkészített oldatot maximum 3 órán keresztül hűtőben tárolhatja.
Romanian: Dacă, din anumite motive, nu puteți să vă injectați imediat Betaferon, puteți păstra soluția reconstituită, în seringă în frigider, pentru cel mult 3 ore înaintea utilizării.
Hungarian: Erre a készítményre a PSURs-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: A Creutzfeld-Jacob-kór (CJD) átvitelének kockázata nem zárható ki.
Romanian: Riscul de transmitere a bolii Creutzfeld-Jacob (BCJ), nu poate fi exclus.
Hungarian: A béta-1b interferonról kimutatták, hogy megváltoztatja az immunrendszer válaszreakcióját és így segít a betegség aktivitásának csökkentésében.
Romanian: S-a demonstrat că interferonul beta-1b modifică răspunsul sistemului imun și ajută astfel la reducerea activității bolii.
Hungarian: Jegyezze föl, hogy mikor és hová adta be magának az injekciót.
Romanian: Notați-vă unde și când v-ați făcut ultima oară o injecție.
Hungarian: A Betaferon képes csökkenteni a rohamok számát és súlyosságát, és lassítani a mozgáskorlátozottság súlyosbodását.
Romanian: Betaferon poate reduce numărul și severitatea atacurilor și poate încetini progresia incapacității.
Hungarian: A Betaferon elővigyázatossággal alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél görcsroham szerepel a kórtörténetben és akik epilepszia-ellenes szert kapnak, különösen, ha epilepsziájuk az epilepszia ellenes szerekkel nem megfelelőképpen kontrollált (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Romanian: Betaferon trebuie administrat cu precauție la pacienții cu un istoric in convulsii și la cei care primesc tratament cu antiepileptice, în special dacă epilepsia nu este bine controlată cu medicația antiepileptică (vezi pct. 4.5 și pct. 4.8).
Hungarian: A Betaferon súlyos mellékhatásokat is okozhat.
Romanian: Betaferon poate provoca reacții adverse grave.
Hungarian: * Escherichia coli baktériumtörzsből géntechnológiával előállítva.
Romanian: * produs prin inginerie genetică dintr-o tulpină de Escherichia coli.
Hungarian: Általánosságban ajánlott a kezelés megkezdésekor dózistitrálást végezni.
Romanian: În general, se recomandă ajustarea dozei la începutul tratamentului.
Hungarian: A Betaferon egyidejű alkalmazása étellel és itallal A Betaferon a bőr alá adott injekció, így nem várható, hogy az elfogyasztott étel vagy ital befolyásolja a Betaferon hatását.
Romanian: Betaferon se injectează sub piele, astfel încât este de așteptat ca alimentele și băuturile să nu aibă nicio influență asupra Betaferon.
Hungarian: Azonban a rendelkezésre álló korlátozott publikált adat arra utal, hogy azon 12 és 16 év közötti serdülők esetén, akik kétnaponta 8 millió NE subcutan injektált Betaferont kapnak, a biztonságossági profil hasonló a felnőtteknél tapasztalthoz.
Romanian: Cu toate acestea, datele limitate publicate sugerează că profilul de siguranță la adolescenții cu vârste între 12 și 16 ani, cărora li s-a administrat Betaferon 8,0 milioane UI, pe cale subcutanată, o dată la două zile, este similar celui observat la adulți.
Hungarian: Ha valamelyik terület fájdalmassá válik, beszéljen kezelőorvosával vagy asszisztensével, hogy jelöljenek ki más injekciózási helyeket.
Romanian: Dacă o zonă devine dureroasă, consultați-vă cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală în legătură cu alegerea altor locuri pentru injecție.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél neutropénia alakul ki, szorosan monitorozni kell láz vagy fertőzés fellépése irányában.
Romanian: Pacienții la care apare neutropenie trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția febrei sau infecțiilor.
Hungarian: Ne kísérelje meg az öninjekciózást, amíg biztosan meg nem értette az injekciós oldat elkészítésének módját, és az öninjekciózás technikáját.
Romanian: Nu încercați să vă injectați singur medicamentul până când nu sunteți sigur că ați înțeles cum se prepară soluția injectabilă și cum să vă injectați singur.
Hungarian: Ha egy injekciózási ciklus végén visszatér a kiindulási a területre, akkor azon belül a lehető legtávolabbi helyet válassza ki.
Romanian: Dacă reveniți la o zonă după un Ciclu de Schimbare, alegeți locul de injectare aflat cel mai la distanță în cadrul zonei respective.
Hungarian: Ezt a Betaferon-kezelés megkezdése előtt, a Betaferon-kezelés megkezdése után rendszeresen, és a kezelés során időszakosan el kell végezni, akkor is, ha nincsenek különösebb tünetei.
Romanian: Acestea vor fi efectuate înainte de începerea utilizării Betaferon, în mod regulat după ce a fost început tratamentul cu Betaferon și periodic în timpul acestuia, chiar dacă nu aveți simptome deosebite.
Hungarian: Ezek a vérrögök hatással lehetnek a veséjére.
Romanian: Aceste cheaguri de sânge vă pot afecta rinichii.
Hungarian: A depresszió és az öngyilkossági gondolatok ismerten nagyobb gyakorissággal fordulnak elő sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél és az interferon alkalmazásával kapcsolatosan.
Romanian: Se cunoaște faptul că depresia și ideația suicidară apar mai frecvent în rândul pacienților cu scleroză multiplă și în asociere cu utilizarea interferonului.
Hungarian: - A Betaferon humán albumint tartalmaz, ennélfogva alkalmazása során fennáll vírusbetegségek átvitelének kockázata.
Romanian: - Betaferon conține albumină umană și, prin urmare, există riscul potențial de transmitere a unor boli virale.
Hungarian: Az injekciózás nyilvántartására is talál mintát (lásd: Függelék, III. rész).
Romanian: De asemenea este inclus un model de fișă de înregistrare a medicației (vezi anexa, Partea a III-a).
Hungarian: Jelenleg nincs jól meghatározva a magas kockázatú beteg fogalma, jóllehet egy konzervatívabb megközelítés elfogadható, legalább kilenc T2 nagyon erős lézió a kezdeti scanneléskor és legalább egy új és egy új Gd-halmozás az utánkövetéses scanneléskor a kezdeti scannelést követően legalább egy hónappal.
Romanian: În momentul actual nu există o definiție bine stabilită a pacientului cu risc crescut, deși o abordare mai conservatoare este aceea de a accepta cel puțin nouă leziuni hiper - intense în T2 la examinarea inițială și cel puțin o nouă leziune T2 sau o nouă leziune la amplificarea cu Gd la o examinare din cursul monitorizării, efectuată la cel puțin 1 lună după examinarea inițială.
Hungarian: Kezelőorvosa Önnel együtt dönthet úgy a kezelés kezdetén esetlegesen tapasztalt mellékhatások függvényében, hogy módosítja a dózisnövelések közötti időtartamot.
Romanian: Medicul poate decide, împreună cu dumneavoastră, să modifice intervalul de timp dintre creșterile dozei, în funcție de reacțiile adverse pe care le puteți prezenta la începerea tratamentului.
Hungarian: A legsúlyosabb esetekről olyan betegeknél számoltak be, akik más gyógyszert is szedtek, vagy olyan betegségben szenvedtek, amely a érintheti a májat (pl. alkoholizmus, súlyos fertőzés).
Romanian: Cele mai grave cazuri s-au raportat la pacienții care luau alte medicamente sau care sufereau de boli care pot afecta ficatul (cum sunt excesul de alcool, infecții severe).
Hungarian: Ezáltal minden injekciózási helynek lehetőséget ad arra, hogy teljes mértékben regenerálódhasson az újabb injekciózásig.
Romanian: În acest mod, fiecare loc de injectare are posibilitatea de a se vindeca complet înaintea unei noi injecții.
Hungarian: Alkalmanként sebkimetszés, és ritkább esetekben bőrátültetés is szükséges lehet, és a gyógyulás akár 6 hónapot is igénybe vehet.
Romanian: Ocazional, este necesară debridarea și, mai puțin frecvent, grefa cutanată, iar vindecarea poate dura până la 6 luni.
Hungarian: Egyszeri, sclerosis multiplexre utaló klinikai eseménnyel kezelt betegeknél a 6 hónaponként elvégzett vizsgálat a Betaferon-nal az azonnal Betaferon-nal kezelt betegek 32%-ánál (89) mutatott ki neutralizáló aktivitást legalább egy alkalommal; közülük 60% (53) az utolsó, 5 éven belül rendelkezésre álló értékelés alapján ismét negatívvá vált.
Romanian: În studiul efectuat la pacienți cu un eveniment clinic unic sugestiv pentru scleroza multiplă, activitatea neutralizantă măsurată la fiecare 6 luni a fost observată cel puțin o dată la 32% (89) dintre pacienții tratați imediat cu Betaferon; dintre aceștia, 60% (53) au revenit la statusul negativ pe baza ultimei evaluări disponibile pe parcursul unei perioade de 5 ani.
Hungarian: Átmeneti hipertermiát, a limfocitaszám emelkedését valamint a trombociták és a neutrofil granulociták számának szignifikáns csökkenését észlelték.
Romanian: A fost observată hipertermie tranzitorie, precum și o creștere semnificativă a numărului de limfocite și o scădere semnificativă a numărului de trombocite și de neutrofile segmentate.
Hungarian: Nem kíséri újabb mellékhatás a neutralizáló aktivitás kialakulását.
Romanian: Nu au fost asociate evenimente adverse noi cu apariția activității neutralizante.
Hungarian: 8 - Fogja meg a fecskendőt.
Romanian: 8 - Luați seringa.
Hungarian: Általánosságban javallott a kezelés megkezdésekor dózistitrálást végezni a Betaferon tolerálhatóságának növelése érdekében (lásd 4.2 pont).
Romanian: În general, se recomandă creșterea treptată a dozei la începutul tratamentului pentru a crește toleranța la Betaferon (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Nephrosis szindróma
Romanian: Sindrom nefrotic
Hungarian: Ezek a vérsejtek vagy a vérlemezkék (a vér alvadását segítő sejtek) számának csökkenését jelző tünetek lehetnek.
Romanian: Acestea pot fi simptome de scădere a numărului de celule sanguine sau a numărului de trombocite în sânge (celule care contribuie la coagularea sângelui).
Hungarian: Kapilláris szivárgás szindróma már meglévő monoclonalis gammopathia esetén2
Romanian: Sindrom de permeabilitate capilară în gamapatie monoclonală preexistentă2
Hungarian: Ha a dózistitrálási csomag használatával 1 ml-nél kisebb térfogatú oldatot fecskendez be, akkor ebben egyáltalán nem lehet légbuborék, míg a teljes adagban alkalmazott injekcióban előfordulhat néhány légbuborék.
Romanian: Dacă injectați mai puțin de 1 ml cu ajutorul pachetului pentru inițierea tratamentului, este posibil să nu existe bule de aer; cu toate acestea, în cazul injectării dozei totale, este posibil să apară câteva bule de aer.
Hungarian: Habár a Betaferon-nak nincs ismert közvetlenül ható kardiális toxicitása, a béta interferonokkal összefüggő influenza-szerű szindróma tünetei stresszt idézhetnek elő olyan betegekben, akik kórtörténetében szignifikáns szívbetegség szerepel.
Romanian: În timp ce Betaferon nu are nici un efect toxic cardiac direct cunoscut, simptomele sindromului pseudogripal asociat cu interferonii beta pot constitui factori de stres pentru pacienții cu afecțiuni cardiace preexistente semnificative.
Hungarian: Mivel a rágcsálók nem reagálnak a humán bétainterferonra, az ismételt injekciók hatását rhesus-majmokon vizsgálták.
Romanian: Deoarece rozătoarele nu reacționează la interferonul beta uman, studiile cu doze repetate au fost efectuate pe maimuțe rhesus.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Reconstituire
Hungarian: Hányás Λ
Romanian: Vărsături Λ
Hungarian: A depressziós tüneteket mutató beteget szoros megfigyelés alá kell vonni a Betaferon-kezelés alatt és megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Romanian: Pacienții care prezintă depresie trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu Betaferon și tratați corespunzător.
Hungarian: A mindkét tanulmányt magába foglaló meta-analízis összességében hatásosnak találta a kezelést, és ez a hatékonyság statisztikailag szignifikáns volt (p = 0,0076; 8,0 millió NE Betaferon összevetve a csak placebót kapó betegekkel).
Romanian: În metaanalizele retrospective, incluzând datele din ambele studii, s-a observat un efect global al tratamentului care a fost semnificativ statistic (p=0,0076; 8,0 milioane UI de Betaferon comparativ cu toți pacienții cu placebo).
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat a Betaferon anti-epileptikumokkal nem végeztek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu antiepileptice.
Hungarian: A gyakoriság nem ismert 2
Romanian: Cu frecvență necunoscută
Hungarian: A Betaferon-nal kezelt beteget tájékoztatni kell arról, hogy azonnal értesítse a készítményt felíró orvost depresszió és/vagy öngyilkossági gondolatok tüneteinek jelentkezésekor.
Romanian: Pacienții tratați cu Betaferon trebuie sfătuiți să raporteze imediat medicului curant orice simptom de depresie și / sau de ideație suicidară.
Hungarian: Öt évig tartó kezelés után a két kezelési csoportban a betegek többségénél a rokkantság foka nem progrediált.
Romanian: Majoritatea pacienților din ambele grupe de tratament nu a prezentat progresia incapacității pe parcursul perioadei de 5 ani.
Hungarian: Dobja el a törlőt.
Romanian: Aruncați tamponul.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a beteget mennyi ideig kell kezelni.
Romanian: În prezent, nu se cunoaște care trebuie să fie durata tratamentului.
Hungarian: A Betaferon alkalmazásakor ritkán hasnyálmirigy-gyulladást figyeltek meg, mely gyakran mutatott összefüggést hiper-trigliceridémiával.
Romanian: Rareori, în cazul utilizării Betaferon a fost observată apariția pancreatitei, deseori asociată cu hipertrigliceridemie.
Hungarian: A megfelelő hatásossághoz el kell érni a másnaponként 250 mikrogramm (1,0 ml) dózist.
Romanian: Pentru obținerea eficacității corespunzătoare, trebuie atinsă doza de 250 micrograme (1,0 ml) o dată la două zile.
Hungarian: A Betaferon-kezelés felfüggesztését mérlegelni kell, ha a szérumszintek jelentősen megemelkednek vagy klinikai tünetek pl. sárgaság kíséri.
Romanian: Întreruperea administrării Betaferon trebuie luată în considerare în cazul creșterii semnificative a concentrațiilor sau dacă acestea se asociază cu simptome clinice cum ar fi icterul.
Hungarian: 4Interferon tartalmú készítmények csoportjára vonatkozó általános megjelölés, lásd alább a Pulmonalis artériás hypertonia részt.
Romanian: 4Efect de clasă pentru medicamentele care conțin interferon, vezi mai jos Hipertensiune arterială pulmonară.
Hungarian: A Betaferon a placebo-csoportban mért 255 napról a Betaferon-csoportban mért 618 napra, 363 nappal növelte
Romanian: cu 363 zile, de la 255 zile în grupul cu placebo la 618 zile în grupul cu Betaferon (pe baza celei de a 25-a percentile)
Hungarian: A beadás helyén fellépő reakciók és nekrózis ennek a pivot tanulmánynak a során sokkal kisebb arányban fordult elő, mint az egyéb pivot tanulmányok során.
Romanian: Reacțiile la nivelul locului de administrare, precum și necrozele de la nivelul locului de injectare au fost observate mai puțin frecvent în cadrul acestui studiu comparativ cu alte studii importante.
Hungarian: Ne fecskendezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Romanian: Nu injectați o doză dublă pentru a compensa o singură doză uitată.
Hungarian: hogy a biztonságossági profil ebben a korcsoportban azon felnőttekéhez hasonló, akik kétnaponta 8,0 millió NE bőr alá adott Betaferont kapnak.
Romanian: Aceste date sugerează că profilul de siguranță pentru această categorie de vârstă este același cu cel pentru adulți la utilizarea Betaferon 8,0 milioane UI prin administrare sub piele o dată la două zile.
Hungarian: A) Általános tanácsok
Romanian: A) Indicații generale
Hungarian: A Betaferon-kezelést a szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Romanian: Tratamentul cu Betaferon trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple.
Hungarian: A Betaferon csak elővigyázatossággal alkalmazható, és kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja, hogy szívének állapota nem romlik-e, különösen a kezelés kezdetén.
Romanian: Betaferon trebuie utilizat cu precauție, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista înrăutățirea bolii cardiace, în special la începutul tratamentului.
Hungarian: Függelék: AZ ÖNINJEKCIÓZÁS FOLYAMATA
Romanian: Anexă: PROCEDURA DE AUTO-ADMINISTRARE
Hungarian: A betegség monofokális és multifokális változataiban szenvedő betegek is szerepeltek a vizsgálatban (vagyis olyan betegek, akiknél egyetlen, illetve legalább két, klinikailag igazolt központi idegrendszeri léziót mutattak ki).
Romanian: Pacienții cu debut monofocal sau multifocal al bolii au fost incluși (adică pacienți cu dovezi clinice de una sau, respectiv, cel puțin două leziuni la nivelul sistemului nervos central).
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani a kezelés ideje alatt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent pe parcursul tratamentului.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: Az összekeverés után az injekció azonnal felhasználandó (késlekedés esetén az oldatot hűteni kell, és három órán belül fel kell használni).
Romanian: Injecția trebuie administrată imediat după amestecare (dacă injecția este amânată, puneți soluția în frigider și injectați-o în cel mult 3 ore).
Hungarian: - Ha súlyos veseproblémái vannak, orvosa úgy dönthet, hogy veseműködését a kezelés ideje alatt ellenőrizni fogja.
Romanian: - Dacă aveți probleme renale severe, medicul dumneavoastră poate monitoriza funcția renală pe parcursul tratamentului.
Hungarian: България Байер България ЕООД
Romanian: Байер България ЕООД Тел.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKESZÖVEGE (BETAFERON)
Romanian: MICI ETICHETA DE FLACON (BETAFERON)
Hungarian: A Betaferon alkalmazható szoptatás alatt.
Romanian: Betaferon poate fi utilizat în timpul alăptării.
Hungarian: A Betaferon 12 éves vagy ennél fiatalabb gyermekeknél való alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre információk.
Romanian: Nu există informații privind utilizarea Betaferon la copii cu vârsta sub 12 ani.
Hungarian: jelzésű hármas csomaggal a teljes, 1,0 ml-es dózis beadható.
Romanian: Cu ambalajul triplu "4" vă puteți injecta doza completă de 1,0 ml.
Hungarian: Kérjük, ne feledje: A Betaferon automatikus fecskendővel is beadható.
Romanian: Vă rugăm să rețineți: Betaferon se poate administra și cu un auto-injector.
Hungarian: - Ha monoklonális gammopátiában szenved.
Romanian: - Dacă aveți gamapatie monoclonală.
Hungarian: - Ha valaha volt már görcsrohama, vagy ha az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszert (antiepileptikumot) szed, kezelőorvosa különös elővigyázatossággal fogja nyomon követni az Ön kezelését (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Betaferon" és a 4. „Lehetséges mellékhatások" című pontokat).
Romanian: - Dacă ați avut vreodată convulsii sau dacă luați medicamente pentru tratamentul epilepsiei (anti-epileptice), medicul dumneavoastră vă va monitoriza tratamentul cu atenție (vezi și „Betaferon împreună cu alte medicamente" și pct. 4.
Hungarian: Ez a dózistitrálási csomagra is vonatkozik.
Romanian: Aceasta se aplică și la pachetul pentru inițierea tratamentului.
Hungarian: A Betaferon a szklerózis multiplex kezelésére használt, interferon néven ismert gyógyszerek közé tartozik.
Romanian: Betaferon este un tip de medicament cunoscut ca interferon, utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple.
Hungarian: - Ha korábban depresszióban szenvedett, ha jelenleg depressziós, vagy ha támadtak már öngyilkossági gondolatai.
Romanian: - Dacă ați avut depresie sau sunteți deprimat sau ați avut anterior idei suicidare.
Hungarian: A neutralizáló ellenanyag kialakulása ezekben a vizsgálatokban a klinikai hatásosságot csak a relapszus aktivitás tekintetében befolyásolja.
Romanian: În aceste studii, apariția anticorpilor neutralizanți este asociată cu o reducere a eficacității clinice doar în ceea ce privește recurențele.
Hungarian: - Alakítson ki egy kényelmesen elérhető, de gyermekektől elzárt tárolóhelyet, hogy a Betaferont és a többi kelléket mindig könnyen megtalálja.
Romanian: - Stabiliți un spațiu permanent de păstrare, într-un loc convenabil care să nu fie la vederea și îndemâna copiilor, astfel încât Betaferon și celelalte materiale consumabile să fie ușor de găsit.
Hungarian: C) Az oldat elkészítése, lépésről lépésre
Romanian: C) Reconstituirea soluției, pas după pas
Hungarian: Nagy mennyiségű (több,mint 1000 terhesség kimenetelére vonatkozó) terhesség alatti béta-interferon használati regiszterekből, nemzeti regiszterekből és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó adat alapján nincs bizonyíték arra, hogy a gyógyszer megemelné a súlyos születési rendellenességek kockázatát fogamzás előtti, vagy a terhesség első trimesztere alatti expozíció esetén.
Romanian: Un număr mare de date (peste 1000 rezultate obținute din sarcini) provenite din registre de sarcină ale pacientelor tratate cu interferon beta, registre naționale și experiența ulterioară punerii pe piață, nu evidențiază dovezi privind existența unui risc crescut de malformații congenitale majore după expunerea înainte de concepție sau după expunerea în primul trimestru de sarcină la interferon beta.
Hungarian: Válasszon ki egy helyet az injekció beadására (lásd a Függelék elején a tanácsokat és a végén található ábrákat), és jegyezze fel az injekciózási nyilvántartásban.
Romanian: E) Administrarea injecției 1- Alegeți un loc pentru injecție (vezi indicațiile de la începutul și diagramele de la sfârșitul acestei Anexe) și notați-l în fișa dumneavoastră de medicație.
Hungarian: A másodnaponta adagolt 250 mikrogramm (8 millió NE) Betaferon gyógyszer-metabolizmusra gyakorolt hatásáról a sclerosis multiplexes betegekben nincsenek ismeretek.
Romanian: Efectul administrării o dată la două zile a 250 micrograme (8,0 milioane UI) de Betaferon asupra metabolizării medicamentelor la pacienții cu scleroză multiplă este necunoscut.
Hungarian: Akut toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de toxicitate acută.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trasabilitate
Hungarian: ► Ha több mint egy fájdalmas injekciózási hely (több lézió) van, akkor abba kell hagynia a Betaferon használatát, amíg bőre nem regenerálódik.
Romanian: ► Dacă aveți mai mult de un loc de injectare inflamat (leziuni multiple) trebuie să opriți utilizarea Betaferon până la vindecarea pielii.