FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μιγλουστάτη έχει χορηγηθεί σε κλινικές δοκιμές σε δόσεις δεκαπλάσιες της συνιστώμενης δόσης: αυτό προκάλεσε μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Czech: To způsobilo pokles počtu bílých krvinek a ostatní nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.
Greek: Δοκιμασίες αγωγιμότητας νεύρου μη φυσιολογικές,
Czech: Vyšetření Časté vyšetření vedení nervem abnormální
Greek: Τι είναι το Miglustat Gen.Orph και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Miglustat Gen.Orph
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Miglustat Gen.Orph a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Miglustat Gen.Orph užívat Jak se přípravek Miglustat Gen.Orph užívá Možné nežádoucí účinky
Greek: Σε ασθενείς με προσαρμοσμένη κάθαρση κρεατινίνης της τάξης του 30-50ml/min/1,73 m2, η χορήγηση πρέπει να αρχίζει με δόση 100 mg μία φόρά ημερησίως στην τύπου 1 νόσο του Gaucher και με δόση 100 mg δύο φορές ημερησίως (προσαρμοσμένη με βάση την επιφάνεια σώματος σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών) σε ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C.
Czech: U pacientů s upravenou clearance kreatininu 30-50 ml/min/1,73 m2, musí být podávání zahájeno dávkou jednou 100 mg jednou denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a dávkou 100 mg dvakrát denně (upravenou vzhledem k tělesnému povrchu v případě pacientů mladších 12 let) u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.Užití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
Greek: Μέχρις ότου καταστούν διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες, οι άνδρες ασθενείς πρέπει να σταματούν τη χρήση του Miglustat Gen.Orph και να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης για επιπλέον 3 μήνες, στην περίπτωση που υπάρχει επιθυμία για σύλληψη.
Czech: Do doby, než budou k dispozici další informace, musí muži před plánovaným početím přestat užívat přípravek Miglustat Gen.Orph a používat spolehlivé antikoncepční metody ještě další tři měsíce po jeho vysazení.
Greek: Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπος Α), Ποβιδόνη (Κ30),
Czech: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),
Greek: Εάν χάσετε λίγο σωματικό βάρος κατά την έναρξη της θεραπείας με Miglustat Gen.Orph, μην ανησυχείτε.
Czech: Neobávejte se, pokud zaznamenáte na počátku léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph úbytek tělesné hmotnosti.
Greek: Δε συνιστάται η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min/1,73 m2) (βλ. παραγράφους 4.4 και
Czech: Užití přípravku Miglustat Gen.Orph u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) se nedoporučuje.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg μιγλουστάτης Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje miglustatum 100 mg.
Greek: Το Migustat Gen.Oprh δρα αναστέλλοντας το ένζυμο ‘συνθετάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου' που είναι υπεύθυνο για το πρώτο στάδιο της σύνθεσης των περισσότερων γλυκοσφιγγολιπιδίων.
Czech: Miglustat Gen.Orph působí inhibicí enzymu zvaného glukosylceramidsyntáza, který je odpovědný za první krok při syntéze většiny glykosfingolipidů.
Greek: Blister πολυαμιδίου/αλουμινίου/PVC/αλουμινίου, διαθέσιμα σε κουτί των 12 blister, όπου κάθε blister περιέχει 7 καψάκια, παρέχοντας συνολικά 84 καψάκια.
Czech: Krabička obsahuje 12 blistrů; každý blistr obsahuje 7 tobolek, to je celkem 84 tobolek.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Miglustat Gen.Orph
Czech: Jak přípravek Miglustat Gen.Orph uchovávat
Greek: Το Miglustat Gen.Orph ενδείκνυται για την από στόματος θεραπεία ενήλικων ασθενών με ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας τύπου 1 νόσο του Gaucher.
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph je indikován k perorální léčbě dospělých pacientů s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu 1.
Greek: - εξέταση των νεύρων στα άνω και κάτω άκρα σας - μέτρηση των επιπέδων της βιταμίνης B12.
Czech: Před léčbou a během léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph Vám lékař provede následující vyšetření: - vyšetření nervů na horních a dolních končetinách - měření hladiny vitaminu B12.
Greek: H μιγλουστάτη έχει μελετηθεί σε ενδείξεις όπου συγκεκριμένα συμβάματα που αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως νευρολογικά και νευροψυχολογικά συμπτώματα/σημεία, γνωστική δυσλειτουργία και θρομβοκυτταροπενία μπορεί επίσης να οφειλόταν στην υποκείμενη κατάσταση.
Czech: jako jsou neurologické a neuropsychologické symptomy/známky, kognitivní dysfunkce a trombocytopenie, mohly být též následkem základních stavů.
Greek: Απώλεια σωματικού βάρους, μειωμένη όρεξη Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές
Czech: Velmi časté váhový úbytek, snížená chuť k jídlu
Greek: Tel: +39 040 899 2219 e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Czech: e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Greek: Μερικοί ασθενείς είχαν εκδηλώσει «μυρμήγκιασμα» ή μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια (παρουσιάζεται συχνά).
Czech: Někteří pacienti měli mravenčení nebo pocity necitlivosti rukou a nohou.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να συνεχίσουν τη χρήση αξιόπιστων μεθόδων αντισύλληψης ενώ λαμβάνουν το Miglustat Gen.Orph.
Czech: Pacienti mužského pohlaví musí během terapie přípravkem Miglustat Gen.Orph používat spolehlivé antikoncepční metody.
Greek: Συχνές ενέργειες που ενδέχεται να επηρεάζουν μέχρι 1 στα 10 άτομα Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, ζάλη, παραισθησία («μυρμήγκιασμα» ή μούδιασμα), μη φυσιολογικό συντονισμό, υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση αφής), δυσπεψία (καύσο), ναυτία, δυσκοιλιότητα και έμετο, φούσκωμα ή δυσφορία στην κοιλιά (στομάχι) και θρομβοπενία (μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων).
Czech: abnormální koordinaci, hypestézii (sníženou citlivost na dotek), dyspepsii (pálení žáhy), nauzeu (pocit na zvracení), zácpu a zvracení, zduření či obtíže týkající se břicha (žaludku) a trombocytopenii (snížené hladiny krevních destiček).
Greek: Ναυτία, έμετος, κοιλιακή διάταση/δυσφορία, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές
Czech: Časté nevolnost, zvracení, břišní distenze/diskomfort, zácpa, dyspepsie
Greek: Επιφάνεια σώματος (m
Czech: Plocha povrchu těla
Greek: Τρόμος
Czech: Třes
Greek: Τα δεδομένα αυτά υποδηλώνουν μία μείωση της CL/F κατά 70% τουλάχιστον σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Tyto údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin svědčí pro snížení CL/F nejméně o 70%.
Greek: Ελαφρές μειώσεις στον αριθμό των αιμοπεταλίων χωρίς συσχέτιση με αιμορραγίες παρατηρήθηκαν σε μερικούς ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C που έλαβαν θεραπεία με μιγλουστάτης.
Czech: U některých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C léčených přípravkem miglusta byla pozorována mírná snížení počtu krevních destiček bez souvislosti s krvácením.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 10 Νοεμβρίου 2017.
Czech: Přípravku Miglustat Gen.Orph bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. listopadu 2017.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Miglustat Gen.Orph διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Czech: Další informace o přípravku Miglustat Gen.Orph jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Miglustat Gen.Orph αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Miglustat Gen.Orph jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Miglustat Gen.Orph περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Zavesca.
Czech: Znamená to, že přípravek Miglustat Gen.Orph obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Zavesca.
Greek: Δεδομένου ότι το Miglustat Gen.Orph είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Czech: Jelikož přípravek Miglustat Gen.Orph je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο κληρονομικών ασθενειών που επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός χρησιμοποιεί τα λίπη.
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph se používá k léčbě dvou dědičných onemocnění, které ovlivňují způsob, jakým tělo zpracovává tuky.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Miglustat Gen.Orph είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zavesca.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Miglustat Gen.Orph je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zavesca.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Miglustat Gen.Orph τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Miglustat Gen.Orph průběžně sledovány.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Miglustat Gen.Orph, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Miglustat Gen.Orph naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph je určen k dlouhodobému užívání.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα περιλαμβάνουν απώλεια συντονισμού, προβλήματα με σακκαδικές (απότομες) κινήσεις των οφθαλμών που μπορεί να οδηγήσουν σε βλάβες στην όραση, καθυστέρηση στην ανάπτυξη, δυσκολία στην κατάποση, μειωμένο μυϊκό τόνο, κρίσεις και μαθησιακές δυσκολίες.
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph se používá k léčbě neurologických příznaků onemocnění (příznaků postihujících mozek a nervy), mezi něž patří ztráta koordinace, problémy se „sakadickými" (rychlými) pohyby oka, které mohou vést ke zhoršení zraku, opožděný vývoj, potíže s polykáním, snížení svalového tonu, záchvaty a potíže při učení.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από αυτή τη νόσο δεν διαθέτουν ένα ένζυμο που ονομάζεται γλυκοσερεβροσιδάση, με αποτέλεσμα τη συσσώρευση ενός γλυκοσφιγγολιπιδίου, το οποίο ονομάζεται γλυκοσυλκεραμίδιο, σε διάφορα μέρη του σώματος, όπως ο σπλήνας, το ήπαρ και τα οστά.
Czech: Pacientům s tímto onemocněním chybí enzym zvaný glukocerebrosidáza, v důsledku čehož se glykosfingolipid s názvem glukosylceramid hromadí v různých částech těla, například ve slezině, játrech a kostech.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph διατίθεται υπό μορφή καψακίων 100 mg για από του στόματος λήψη.
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph je dostupný ve formě 100mg tobolek určených k užití ústy.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Miglustat Gen.Orph.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Miglustat Gen.Orph, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Zavesca, τα οφέλη του Miglustat Gen.Orph υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zavesca přínosy přípravku Miglustat Gen.Orph převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Zavesca, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τη νόσο του Gaucher και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Miglustat Gen.Orph.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou u Gaucherovy choroby již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Zavesca, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Miglustat Gen.Orph.
Greek: Τι είναι το Miglustat Gen.Orph και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Miglustat Gen.Orph a k čemu se používá?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Miglustat Gen.Orph
Czech: Další informace o přípravku Miglustat Gen.Orph
Greek: Το Miglustat Gen.Orph χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν τη συνήθη θεραπεία υποκατάστασης ενζύμων (ΘΥΕ)
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph se používá u pacientů, pro které není vhodná standardní enzymatická substituční léčba,
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Miglustat Gen.Orph;
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Miglustat Gen.Orph?
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Miglustat Gen.Orph.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Miglustat Gen.Orph.
Greek: Η δραστική ουσία του Miglustat Gen.Orph, η μιγλουστάτη, εμποδίζει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται συνθάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου.
Czech: Léčivá látka v přípravku Miglustat Gen.Orph, miglustat, blokuje enzym zvaný glukosylceramidsyntáza.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του Miglustat Gen.Orph με το φάρμακο αναφοράς.
Czech: Společnost také provedla studii, která prokázala, že je přípravek „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph είναι «γενόσημο φάρμακο».
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph je „generikum".
Greek: Το Miglustat Gen.Orph χορηγείται στις ακόλουθες κατηγορίες ασθενών:
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph se používá k léčbě těchto pacientů:
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Miglustat Gen.Orph στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Miglustat Gen.Orph registrován v EU?
Greek: Miglustat Gen.Orph;
Czech: Miglustat Gen.Orph (miglustatum)
Greek: Ανασκόπηση του Miglustat Gen.Orph και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Miglustat Gen.Orph a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Miglustat Gen.Orph;
Czech: Jak se přípravek Miglustat Gen.Orph používá?
Greek: Kράτoς Mέλoς EU/EEA
Czech: Členský stát EU/EEA
Greek: Το Prazitel Plus κυκλοφόρησε για πρώτη φορά στην αγορά της ΕΕ τον Μάιο του 2009.
Czech: Přípravek Prazitel Plus byl poprvé uveden na trh EU v květnu 2009.
Greek: Περισσότερο από το 95 % της χορηγηθείσης δόσης αποβάλλεται εντός 24 ωρών.
Czech: Více než 95 % podané dávky je vyloučeno během 24 hodin.
Greek: Μετά την απορρόφηση, το φάρμακο κατανέμεται σε όλα τα όργανα.
Czech: Po absorpci je léčivo distribuováno do všech orgánů.
Greek: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Czech: Doplní se národní
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών απορριμμάτων.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Greek: Επιπλέον, ορισμένα παράσιτα-στόχοι μπορούν να προσβάλουν τον άνθρωπο (ζωονοσογόνο δυναμικό).
Czech: Kromě toho může řada cílových parazitů napadnout člověka (zoonotický potenciál).
Greek: Κατά συνέπεια, η χρήση των προϊόντων για την εξάλειψη των παρασίτων-στόχων θα ωφελήσει τόσο το υπό θεραπεία ζώο όσο και τη δημόσια υγεία.
Czech: Proto je používání přípravků eliminujících cílové parazity prospěšné jak pro léčená zvířata, tak i pro veřejné zdraví.
Greek: Τα προϊόντα δεν αναμένονται να θέσουν σε κίνδυνο το περιβάλλον.
Czech: Nepředpokládá se, že by přípravky představovaly riziko pro životní prostředí.
Greek: Καμία γνωστή .
Czech: Nejsou známy.
Greek: Από τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, το προϊόν καταδείχθηκε ότι είναι καλά ανεκτό (ελάχιστες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών) ενώ δεν έχουν υπάρξει αναφορές για πιθανολογούμενη έλλειψη της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας.
Czech: Od prvního uvedení na trh tento přípravek prokázal dobrou snášenlivost (velmi málo hlášení nežádoucích účinků) a nebylo hlášeno žádné podezření na nedostatečnou účinnost oproti očekávání.
Greek: Κατάλογος ονομάτων, φαρμακοτεχνικών μορφών, τις περιεκτικοτητων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων των είδών ζώων, οδός χορήγησης, κατόχων Αδειών Κυκλοφορίας στα Kράτη-Mέλη.
Czech: Seznam jmen, lékové farmaceutických forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cesta podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με άλλες χολινεργικές ενώσεις μπορεί να οδηγήσει σε τοξικότητα.
Czech: Souběžné použití s dalšími cholinergickými sloučeninami může být toxické.
Greek: Το πόρισμα αυτό είναι σύμφωνο προς την άποψη που υιοθετήθηκε κατά τις διάφορες διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης (IE/V/0241-0243/001/MR).
Czech: Tento závěr je v souladu s názorem přijatým v průběhu různých postupů vzájemného uznávání (IE/V/0241-0243/001/MR).
Greek: Το προϊόν αναφοράς είναι εγκεκριμένο για χρήση σε κουτάβια ηλικίας από δύο εβδομάδων χωρίς την ύπαρξη ειδικού διαπιστωμένου κινδύνου για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Czech: Referenční přípravek je schválen k použití od dvou týdnů věku bez žádného specifického rizika, které by bylo zjištěno u této konkrétní věkové skupiny.
Greek: Oνομασία
Czech: Jméno
Greek: Έκδοχα: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Czech: Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος συνεχίζει να είναι θετική.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku je i nadále příznivý.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου θεωρείται θετική.
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik je považován za příznivý.
Greek: Ο ισχυρισμός περί της αποτελεσματικότητας των προϊόντων θεωρείται ότι έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
Czech: Má se za to, že udávaná účinnost přípravků byla adekvátně prokázána.
Greek: Τα προϊόντα είναι καλά ανεκτά στα είδη-στόχους.
Czech: Přípravky jsou dobře snášeny u cílových druhů zvířat.
Greek: Το παράσιτο πεθαίνει εξαιτίας της έλλειψης ενεργειακών του αποθεμάτων, έπειτα από 2-3 ημέρες.
Czech: Parazit hyne na vyčerpání svých energetických zásob, k čemuž dochází o 2-3 dny později.
Greek: Ως εκ τούτου, μπορεί να θεωρηθεί ότι τα υπό εξέταση προϊόντα είναι απίθανο να ενέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για το ζώο-στόχο σε σχέση με τον κίνδυνο που ενέχει το προϊόν αναφοράς.
Czech: Proto se lze domnívat, že u dotčených přípravků není pravděpodobné žádné vyšší riziko u cílových zvířat ve srovnání s rizikem, kterému jsou zvířata vystavena u referenčního přípravku.
Greek: Να μην χρησημοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειo
Czech: Spojené království
Greek: Αν και η μελέτη ανεκτικότητας δεν διενεργήθηκε σε κουτάβια ηλικίας μικρότερης των 9 εβδομάδων, δεν υπάρχει λόγος να αναμένεται ότι τα εν λόγω προϊόντα αποτελούν μη αποδεκτό κίνδυνο για τα νεαρότερα κουτάβια.
Czech: Ačkoli nebyla provedena studie snášenlivosti u štěňat ve věku do 9 týdnů, není žádný důvod předpokládat, že tento přípravek představuje nepřijatelné riziko pro mladší štěňata.
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από την Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. να υποβάλει πρόταση και υποστηρικτικά δεδομένα για την εναρμόνιση των πληροφοριών του προϊόντος.
Czech: Kromě toho byla společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. požádána o předložení návrhu na harmonizovanou informaci o přípravku a podpůrných údajů pro harmonizovanou informaci o přípravku.
Greek: Αν και δεν υπάρχει ακριβής αντιστοιχία μεταξύ των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και των συγκεντρώσεων της δραστικής ουσίας τοπικά στην γαστρεντερική οδό, θεωρείται ότι η παρόμοια συστημική διαθεσιμότητα μετά τη χορήγηση του προϊόντος (παρόμοιος βαθμός απορρόφησης) υποδηλώνει παρόμοια συμπεριφορά τοπικά στη γαστρεντερική οδό.
Czech: Přestože plazmatické koncentrace nejsou přímým měřením koncentrací léčivé látky lokálně dostupné v gastrointestinálním traktu, má se za to, že obdobná systémová dostupnost (obdobná míra absorpce) poukazuje na obdobné lokální působení v gastrointestinálním traktu po podání přípravku.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ενώσεις πιπεραζίνης.
Czech: Nepoužívejte současně se sloučeninami piperazinu.
Greek: Μετά τη χορήγηση του προϊόντος σε σκύλους, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της πραζικουαντέλης στο πλάσμα εμφανίζονται περίπου σε 2,5 ώρες.
Czech: Po podání přípravku psům je maximální koncentrace prazikvantelu v plazmě dosažena přibližně do 2,5 hodiny.
Greek: Praziquantel
Czech: Praziquantelum
Greek: • η CVMP επανεξέτασε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ και έλαβε υπόψη το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων,
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrny údajů o přípravcích, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci a zvážil všechny předložené souhrnné údaje,
Greek: Περιέχει τρείς δραστικές ουσίες:
Czech: Tento přípravek obsahuje následující tři účinné látky:
Greek: Τα παράσιτα-στόχοι μπορούν να επηρεάσουν την ευημερία των μολυσμένων ζώων.
Czech: Cíloví paraziti mohou mít dopad na zdravotní stav jednotlivých nakažených zvířat.
Greek: Εάν υπάρχει κίνδυνος για επαναμόλυνση, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον κτηνίατρο σχετικά με την ανάγκη και συχνότητα που θα επαναληφθεί η χορήγηση του φαρμάκου .
Czech: Pokud hrozí reinfestace, obraťte se na veterinárního lékaře ohledně potřeby a frekvence opakovaného podávání přípravku.
Greek: Τα προϊόντα δεν αναμένονται να θέσουν κίνδυνο στον χρήστη υπό την προϋπόθεση ότι χρησιμοποιούνται σύμφωνα τις συστάσεις της ετικέτας.
Czech: U přípravku se nepředpokládá riziko pro uživatele, pokud bude přípravek používán v souladu s doporučeními uvedenými na obalu.
Greek: Μελέτες in vitro και in vivo έδειξαν πως η πραζικουαντέλη προκαλεί σοβαρή βλάβη στο περίβλημα του παρασίτου με αποτέλεσμα την σύσπαση και την παράλυση των παρασίτων.
Czech: Studie in vitro i in vivo prokázaly, že prazikvantel způsobuje těžké poškození vnějšího obalu parazita, které vede ke kontrakci a paralýze parazitů.
Greek: Η πραζικουαντέλη δρα κατά όλων των ενήλικων και προνυμφικών μορφών αυτών των παρασίτων.
Czech: Prazikvantel působí proti všem dospělým a vývojových formám těchto parazitů.
Greek: 2, 4, 6, 8 δισκία
Czech: 2, 4, 6, 8 tablet
Greek: Μην υπερβαίνουν την προβλεπόμενη δόση κατά την θεραπεία εγκύων σκύλων.
Czech: Nepřekračujte stanovenou dávku při léčbě březích fen.
Greek: Ειδικώτερα επηρεάζεται η πρόσληψη της γλυκόζης, γεγονός που οδηγεί στην μείωση του κυτταρικού ATP.
Czech: Zvláště je ovlivněna absorpce glukózy, což vede k vyčerpání buněčného ATP.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε σκύλους κατά τη διάρκεια της πρώιμα στάδια της κύησης.
Czech: U fen v rané fázi březosti nebyly provedeny žádné studie.
Greek: Έτσι παρεμποδίζεται ο σχηματισμός των μικροσωληναρίων με αποτέλεσμα την καταστροφή ζωτικών δομών για την φυσιολογική λειτουργία του παρασίτου.
Czech: Tím se zabrání tvorbě mikrotubulů, což vede k narušení struktur nezbytných pro normální funkci helminta.
Greek: Μετά τη χορήγηση του προϊόντος σε σκύλους, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της φενβενδαζόλης και οξφενδαζόλης επιτεύχθηκαν σε 7-9 ώρες.
Czech: Po podání přípravku psům je maximální koncentrace fenbendazolu a oxfendazolu v plazmě dosažena přibližně do 7-9 hodin.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανθελμινθικό, συνδυασμοί πραζικουαντέλης ATC vet code: QP52AΑ51
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Anthelmintika, prazikvantel v kombinaci ATCvet kód: QP52AA51
Greek: Επιπλέον, θεωρείται ότι η χρήση των εν λόγω προϊόντων σύμφωνα με τις συστάσεις που αναγράφονται στην ετικέτα των προϊόντων διασφαλίζει τη δέουσα προστασία από τον κίνδυνο που σχετίζεται με τη χρήση τους.
Czech: Dále se má za to, že použití těchto přípravků v souladu s doporučeními uvedenými na obalu v rámci informací o přípravku dostatečným způsobem minimalizuje riziko spojené s použitím přípravku.