FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Your doctor will decide how much Doribax you need and for how long.
Spanish: Cuánto Doribax se administra - Su médico decidirá la cantidad de Doribax que necesita y la duración del tratamiento.
English: dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection
Spanish: solución inyectable de dextrosa 50 mg/ml (5%)
English: Doribax is not likely to affect your ability to drive or operate machinery.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Doribax afecte su capacidad para conducir o manejar máquinas.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Doribax (see section
Spanish: Por lo tanto, en pacientes que presenten diarrea durante o tras la administración de Doribax es importante tener en cuenta este diagnóstico (ver sección 4.8).
English: Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
Spanish: Tras la reconstitución con agua estéril para preparaciones inyectables o con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), la suspensión de Doribax puede conservarse en el vial hasta 1 hora a temperatura inferior a 30 ºC antes de transferirla y diluirla en la bolsa de perfusión.
English: Storage of reconstituted solutions: Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
Spanish: Conservación de las soluciones reconstituidas: Tras la reconstitución con agua estéril para preparaciones inyectables o con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), la suspensión de Doribax en el vial puede conservarse hasta 1 hora a temperatura inferior a 30 ºC antes de transferirla y diluirla en la bolsa de perfusión.
English: Doripenem inactivates multiple essential penicillin-binding proteins (PBPs) resulting in inhibition of cell wall
Spanish: Doripenem inactiva muchas proteínas fijadoras de penicilina (PBP) esenciales, provocando la inhibición de la síntesis de la pared celular y la posterior muerte de la célula.
English: Very common: headache Uncommon: seizures (see section 4.4)
Spanish: Muy frecuentes: cefalea Poco frecuentes: convulsiones (ver sección 4.4)
English: The safety profile in approximately 500 patients who received Doribax 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion in phase I, II and III clinical trials, was consistent with the safety profile for patients receiving
Spanish: El perfil de seguridad de los ensayos clínicos de fase I, II y III de aproximadamente 500 pacientes que recibieron 1 g cada 8 horas en una perfusión de 4 horas de Doribax, concordó con el perfil de seguridad de los pacientes que recibieron 500 mg cada 8 horas.
English: and Acinetobacter spp.
Spanish: y Acinetobacter spp.
English: In patients with mild renal impairment (i.e. creatinine clearance (CrCl) is > 50 to  80 ml/min), no dose adjustment is necessary.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (es decir, un aclaramiento de creatinina (ClCr) de > 50 a ≤ 80 ml/min).
English: No dose adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal impairment (see Renal impairment below and section 5.2).
Spanish: Posología en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) No es necesario ajustar la dosis de los pacientes de edad avanzada, salvo en casos de insuficiencia renal de moderada a grave (ver abajo Insuficiencia renal y sección 5.2).
English: Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to
Spanish: Cada vial contiene monohidrato de doripenem equivalente a
English: - If you are allergic to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins or carbapenems (which are used to treat various infections) as you may also be allergic to Doribax.
Spanish: - Si es alérgico a otros antibióticos, como penicilinas, cefalosporinas o derivados del carbapenem
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Doribax, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Janssen Pharmaceutica NV
Spanish: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
English: Each vial contains 500 mg doripenem (as monohydrate).
Spanish: Cada vial contiene 500 mg de doripenem (como monohidrato).
English: When Doribax was used investigationally via inhalation, pneumonitis occurred.
Spanish: Se dieron casos de neumonitis cuando Doribax se administró en investigación por vía inhalatoria.
English: Each vial contains 250 mg doripenem (as monohydrate).
Spanish: Cada vial contiene 250 mg de doripenem (como monohidrato).
English: Uncommon: hypersensitivity reactions (see section 4.4) Not known: anaphylaxis (see section 4.4)
Spanish: Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4)
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Janssen Pharmaceutica NV
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
English: Doribax is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1): ● Nosocomial pneumonia (including ventilator-associated pneumonia)
Spanish: Doribax está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos (ver secciones 4.4 y
English: Other medicines and Doribax
Spanish: Uso de Doribax con otros medicamentos
English: The volume of distribution at steady state is approximately 16.8 l, similar to extracellular fluid volume in man. Doripenem penetrates well into several body fluids and tissues, such as uterine tissue, retroperitoneal fluid, prostatic tissue, gallbladder tissue and urine.
Spanish: El doripenem penetra bien en varios líquidos y tejidos corporales, como el tejido uterino, el líquido retroperitoneal, el tejido prostático, el tejido vesicular y la orina.
English: Therefore, your doctor will decide whether you should use Doribax while breast-feeding.
Spanish: Su médico decidirá si debe utilizar Doribax.
English: Not known: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
Spanish: Frecuentes: aumento de las enzimas hepáticas Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: prurito, exantema Frecuencia no conocida: necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson
English: infusion, the amount of doripenem and doripenem-M-1 removed during a 4-hour haemodialysis session was approximately 46% and 6% of the dose, respectively.
Spanish: En un estudio en el que seis pacientes con nefropatía terminal recibieron una dosis única de 500 mg de doripenem por perfusión intravenosa, las cantidades de doripenem y doripenem-M-1 eliminadas durante la sesión de hemodiálisis de 4 horas fue de aproximadamente el 46% y el 6% de la dosis, respectivamente.
English: ≤ 1 mg/l every 12 hours
Spanish: HDFVVC 5-30 ml/min cada 12 horas
English: No dose adjustment is
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis.
English: Preparation of 250 mg dose of solution for infusion using the 250 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 250 mg vial and shake it to form a suspension.
Spanish: Preparación de la dosis de 250 mg de solución para perfusión utilizando el vial de 250 mg Añada 10 ml de agua estéril para preparaciones inyectables o de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) al vial de 250 mg y agítelo para formar una suspensión.
English: The overall 28-day all cause mortality rate was numerically higher for doripenem treated subjects in the MITT analysis set (21.5% versus 14.8%; 95% CI: -5.0%; 18.5%).The difference in clinical cure rate between doripenem versus imipenem/cilastatin was greater in patients with APACHE score > 15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) and in patients infected with Pseudomonas aeruginosa
Spanish: La diferencia en la tasa de curación clínica entre doripenem versus imipenem/cilastatina fue mayor en pacientes que tenían una puntuación APACHE > 15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) y en pacientes infectados con Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41%] versus 6/10 [60%]).
English: Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 500 mg doripenem.
Spanish: Cada vial contiene monohidrato de doripenem equivalente a 500 mg de doripenem.
English: Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Spanish: Extraiga la suspensión con una jeringa con aguja y añádala a una bolsa de perfusión con 100 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de dextrosa 50 mg/ml (5%) y mezcle hasta que se disuelva por completo.
English: White to slightly yellowish off-white crystalline powder
Spanish: Polvo cristalino de color entre blanco y blanquecino amarillento claro.
English: Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 250 mg doripenem.
Spanish: Cada vial contiene monohidrato de doripenem equivalente a 250 mg de doripenem.
English: Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 50 ml or 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Spanish: Extraiga la suspensión con una jeringa con aguja y añádala a una bolsa de perfusión con 50 ml o 100 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de dextrosa 50 mg/ml (5%) y mezcle hasta que se disuelva por completo.
English: Doribax 250 mg powder for solution for infusion
Spanish: Doribax 250 mg polvo para solución para perfusión
English: Doribax 500 mg powder for solution for infusion
Spanish: Doribax 500 mg polvo para solución para perfusión
English: In a study where 12 subjects with end stage renal disease received a single 500 mg dose of doripenem as a 1-hour i.v.
Spanish: En un estudio en el que 12 pacientes con nefropatía terminal recibieron una dosis única de 500 mg de doripenem por perfusión intravenosa de 1 hora, la exposición sistémica a doripenem y doripenem-M-1 se aumentó en comparación con las personas sanas.
English: Preparation of 500 mg dose of solution for infusion using the 500 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 500 mg vial and shake it to form a suspension.
Spanish: Preparación de la dosis de 500 mg de solución para perfusión utilizando el vial de 500 mg Añada 10 ml de agua estéril para preparaciones inyectables o de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) al vial de 500 mg y agítelo para formar una suspensión.
English: Anaerobes
Spanish: HVVC
English: filiāle Latvijā
Spanish: Latvija
English: Preparation of 250 mg dose of solution for infusion using the 500 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 500 mg vial and shake it to form a suspension.
Spanish: Preparación de una dosis de 250 mg de solución para perfusión utilizando el vial de 500 mg Añada 10 ml de agua estéril para preparaciones inyectables o de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) al vial de 500 mg y agítelo para formar una suspensión.
English: Janssen-Cilag International NV
Spanish: JANSSEN-CILAG B.V.
English: Infuse all of this solution to administer a 500 mg dose of doripenem.
Spanish: Para administrar una dosis de 500 mg de doripenem perfunda la totalidad de la solución.
English: This dose regimen is based on PK/PD data (see
Spanish: Este régimen de dosificación se basa en datos FC/FD (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
English: Infuse all of this solution to administer a 250 mg dose of doripenem.
Spanish: Para administrar una dosis de 250 mg de doripenem perfunda la totalidad de la solución.
English: There is insufficient information to make dose adjustment recommendations for patients on other
Spanish: La información disponible es insuficiente para hacer recomendaciones sobre el ajuste de dosis para pacientes sometidos a otros tipos de diálisis (ver sección 5.2).
English: Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Spanish: Aerobios gramnegativos Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp.
English: Doribax 250 mg powder for infusion doripenem
Spanish: Doribax 250 mg polvo para perfusión doripenem
English: Infuse all of the remaining solution to administer a 250 mg dose of doripenem.
Spanish: Para administrar una dosis de 250 mg de doripenem perfunda la totalidad de la solución restante.
English: Doribax 250 mg powder for solution for infusion doripenem
Spanish: Doribax 250 mg polvo para solución para perfusión doripenem
English: Doribax 500 mg powder for solution for infusion doripenem
Spanish: Doribax 500 mg polvo para solución para perfusión doripenem
English: (methicillin susceptible strains only)
Spanish: (sólo cepas sensibles a la meticilina)^ Streptococcus pneumoniae*
English: Adverse drug reactions identified during clinical trials and post-marketing experience with Doribax Common: oral candidiasis, vulvomycotic infection Uncommon: thrombocytopenia, neutropenia
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: trombocitopenia, neutropenia Trastornos del sistema inmunológico
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
English: (see section 5.1).
Spanish: estén en el rango superior (ver sección 5.1).
English: Doribax 500 mg powder for infusion doripenem
Spanish: Doribax 500 mg polvo para perfusión doripenem
English: S  1 mg/l and R > 1 mg/l S  1 mg/l and R > 1 mg/l “inappropriate target” S  1 mg/l and R > 1 mg/l IE (insufficient evidence) S  1 mg/l and R > 1 mg/l
Spanish: S  1 mg/l y R > 1 mg/l
English: Dose
Spanish: Lactancia
English: JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73
Spanish: JANSSEN-CILAG, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
English: Eesti filiaal
Spanish: Eesti
English: A double dose should not be taken on the same day.
Spanish: No se debe tomar una dosis doble el mismo día.
English: It is unknown whether this constitutes a class effect.
Spanish: No se sabe si se trata de un efecto de clase.
English: Patients with hypovolemia may be more susceptible to these changes.
Spanish: Los pacientes con hipovolemia puede ser más susceptibles a estos cambios.
English: No clinically relevant differences were noted between the two populations.
Spanish: No hubo diferencias clínicamente relevantes entre las dos poblaciones.
English: Elimination/excretion
Spanish: Eliminación/Excreción
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para recién nacidos/ lactantes.
English: These changes were not considered relevant for humans as TSH is not carcinogenic in humans.
Spanish: Estos cambios no se consideraron relevantes para los humanos, ya que la TSH no es carcinógena en humanos.
English: N: all randomised and treated patients
Spanish: N: todos los pacientes tratados y aleatorizados
English: Insulin optimisation was continued throughout the study.
Spanish: Se continuó con la optimización de la insulina a lo largo de todo el estudio.
English: Zynquista should not be used during the last six months of pregnancy.
Spanish: Zynquista no se debe usar durante los últimos seis meses de embarazo.
English: You can help by reporting any side effects you may get: [To be adjusted per Country (include phone number…)]
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener: [Se ajustará por país (incluya el número de teléfono ...)]
English: Take the medicine pack with you.
Spanish: Lleve el envase del medicamento consigo.
English: - Patients with excessive alcohol consumption or who use illicit drugs.
Spanish: - Pacientes con consumo excesivo de alcohol o que consumen drogas.
English: Patients should be monitored and treated as appropriate.
Spanish: Los pacientes se deben controlar y tratar adecuadamente.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Spanish: 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: However, the differences in exposure were not considered clinically meaningful and therefore no dose adjustment is required based on weight.
Spanish: Sin embargo, las diferencias en la exposición no se consideraron clínicamente significativas y por lo tanto, no se requiere ningún ajuste de dosis en función del peso.
English: These results indicate that the main route of elimination of drug related material was renal.
Spanish: Estos resultados indican que la vía de eliminación principal de sustancias relacionados con el medicamento fue renal.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
English: * See section 4.4 † See subsections below for additional information.
Spanish: * Ver sección 4.4 † Ver subsecciones siguientes para obtener información adicional.
English: Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Spanish: Consulte con su médico la mejor forma de controlar su azúcar en sangre mientras está embarazada.
English: See also section 4.
Spanish: Ver también sección 4.
English: Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy during diabetes treatment.
Spanish: No conduzca o utilice herramientas o máquinas si se siente mareado durante el tratamiento para la diabetes.
English: Each study was of 52 weeks duration, with primary and key secondary endpoints at 24 weeks.
Spanish: Cada estudio tuvo una duración de 52 semanas, con variables principales y secundarias claves en la Semana 24.
English: It should be evaluated if additional safety monitoring is needed when using these substrates.
Spanish: Se debe evaluar si monitorización adicional de la seguridad es necesaria cuando se usan estos sustratos.
English: Poly(vinyl alcohol) Macrogol
Spanish: Poli(vinil alcohol) Macrogol
English: Ketone levels should be measured again after two hours.
Spanish: Las concentraciones de cetonas se deben medir de nuevo después de dos horas.
English: Ask about ways to prevent dehydration.
Spanish: Consulte cómo prevenir la deshidratación.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la frecuencia y clasificación de órganos del sistema (SOC, por sus siglas en inglés).
English: Zynquista is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Spanish: Zynquista no se recomienda a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay estudios en estos pacientes.
English: - Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
Spanish: - Antes del inicio del uso concomitante con medicamentos que pueden reducir la función renal y de forma periódica después.
English: These are the signs and symptoms of diabetic ketoacidosis (see also section 2 under ‘Warnings and precautions'):
Spanish: Estos son los signos y síntomas de la cetoacidosis diabética (ver sección 2, bajo “Advertencias y Precauciones”):
English: • Signs/symptoms of DKA.
Spanish: • Signos/síntomas de la CAD.
English: Your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Spanish: Su médico le recetará la dosis correcta para usted.
English: - Patients must be able to perform self-management of the day-to-day aspects of their disease including self-monitoring of glucose and ketones.
Spanish: - Los pacientes deben ser capaces de realizar la autogestión de los aspectos del día a día de su enfermedad, incluido el autocontrol de la glucosa y las cetonas.
English: Substrates of these enzymes should be monitored for decreases in efficacy.
Spanish: Los sustratos de estas enzimas, se deben monitorizar por disminuir su eficacia.
English: * 5.35% more time in range, correspond to 1.3 hours † 11.71% more time in range, correspond to 2.8 hours
Spanish: * 5,35 % más de tiempo en el intervalo, corresponde a 1,3 horas † 11,71 % más de tiempo en el intervalo, corresponde a 2,8 horas
English: - Patients unable or unwilling to monitor ketones.
Spanish: - Pacientes que no pueden o no quieren controlar las cetonas.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where sotagliflozin is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use the product have access to:
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice sotagliflozina, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera que receten, dispensen o usen el producto, tengan acceso a:
English: Your doctor will decide whether to increase your dose to 400 mg once a day.
Spanish: Su médico decidirá si su dosis se debe aumentar a 400 mg una vez al día.
English: • if you are allergic to sotagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a sotagliflozina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: • Follow your doctor's instructions about insulin dose while taking Zynquista.
Spanish: • Siga las instrucciones de su médico sobre la dosis de insulina mientras toma Zynquista.
English: Volume depletion*, c, †
Spanish: Depleción de volumen*, c, †
English: - who are able to monitor ketone levels and are educated in when it is most appropriate to do so.
Spanish: - que sean capaces de controlar los niveles de cetonas y que estén informados sobre cuándo es más apropiado hacerlo.
English: Check your ketones regularly during the first two weeks after starting Zynquista.
Spanish: Compruebe de manera regular el nivel de cetonas durante las dos primeras semanas después de empezar con Zynquista.
English: This is a rare but serious and potentially life-threatening event that requires urgent surgical intervention and antibiotic treatment.
Spanish: Este es un acontecimiento raro pero serio y potencialmente mortal que requiere intervención quirúrgica urgente y tratamiento con antibióticos.
English: Body Weight (kg)
Spanish: Peso corporal (Kg)
English: Therefore, sotagliflozin is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar sotagliflozina durante el segundo y tercer trimestre de embarazo.
English: No dosage adjustment is recommended based on age.
Spanish: No se recomiendan ajustes de dosis en función de la edad.
English: Follow your doctor's instructions on taking these other medicine(s) to achieve the best results for your health.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico sobre cómo tomar otros medicamentos para conseguir los mejores resultados para su salud.
English: It is important that you also continue with your diet and exercise plan and insulin treatment as agreed with your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Es importante que usted continúe con su dieta, plan de ejercicio y tratamiento de insulina según lo acordado con su médico, farmacéutico o enfermero.
English: • Summary of the recommendations for patients, particularly regarding blood ketone measurement and managing sick days.
Spanish: • Resumen de las recomendaciones para los pacientes, en particular con respecto a la medición de la cetona en sangre y tratamiento de los días de enfermedad.
English: In study 1, a total of 793 patients entered the study.
Spanish: En el estudio 1, participaron un total de 793 pacientes.