FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innan du använder Desonix första gången måste du ladda näsapplikatorn (dvs. fylla den med läkemedel).
Czech: Před prvním použitím nosního spreje Budesonid ve formě suspenze musíte připravit trysku (t.j. naplnit ji přípravkem).
Swedish: Akut överdosering med Desonix är osannolik även om allt innehåll i en flaska skulle tillföras genom sprayning vid ett tillfälle.
Czech: Akutní předávkování nosním sprejem Budesonid ve formě suspenze je nepravděpodobné, a to i tehdy, pokud se aplikuje celý obsah lahvičky najednou.
Swedish: Inga detekterbara effekter på HPA-axelns funktion har observerats vid rekommenderad dos, vilket överensstämmer med snabb hepatisk metabolism av substansen och eliminering av halveringstiden, vilket tyder på att varken Budesonide Sandoz eller Rhinocort påverkar kortisolutsöndringen.
Czech: Při doporučených dávkách nebyly pozorovány žádné zjistitelné účinky na funkci osy hypothalamus - hypofýza - nadledviny (HPA), což je v souladu s rychlým jaterním metabolismem látky a eliminačním poločasem a nasvědčuje tomu, že ani přípravek Budesonide Sandoz, ani přípravek Rhinocort nemá vliv na vylučování kortizolu.
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Czech: 5.2 Farmakinetické vlastnosti
Swedish: Behandling av tecken på näspolyper.
Czech: Léčba příznaků nosních polypů
Swedish: Glukos, vattenfri
Czech: Glukóza, bezvodá
Swedish: Om det går längre tid innan nästa dos tas måste näsapplikatorn laddas (fyllas med läkemedel) igen.
Czech: Pokud bude doba do aplikace další dávky delší, musí se tryska znovu připravit (naplnit přípravkem).
Swedish: • Grumlig ögonlins
Czech: • zakalené oční čočky
Swedish: Torka av spetsen på näsapplikatorn med ett rent hushållspapper och sätt på skyddslocket igen.
Czech: Nástavec otřete čistou látkou a nasaďte ochranné víčko.
Swedish: Inga pediatriska data har hittills presenterats.
Czech: Dosud nebyly předloženy žádné údaje týkající se dětské populace.
Swedish: När väl effekten har uppnåtts ska lägsta möjliga dos användas som ändå lindrar dina symtom.
Czech: Jakmile je dosaženo účinku, je potřeba užívat nejnižší dávku, která ještě mírní příznaky.
Swedish: Desonix har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Budesonid Sandoz nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Behandling och prevention av symtom på säsongsbunden och perenn allergisk rinit.
Czech: Léčba a prevence příznaků sezónní a celoroční alergické rinitidy
Swedish: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Czech: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Swedish: Vanliga biverkningar (påverkar färre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 behandlade patienter) Dessa kan uppstå omedelbart efter att medicinen har använts:
Czech: Časté nežádoucí účinky (méně než 1 pacient z každých 10 a více než 1 pacient z každých 100 léčených pacientů): Tyto účinky se mohou objevit ihned po užití léku:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Avsvällande och övriga medel för lokal behandling vid nässjukdomar, Kortikosteroider, ATC-kod R01AD05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Dekongestanty a jiné nazální přípravky pro lokální použití, kortikosteroidy,
Swedish: Efter att önskad klinisk effekt har uppnåtts ska man välja lägsta möjliga effektiva dos som håller patienten symtomfri.
Czech: Po dosažení potřebného klinického účinku je potřeba zvolit dávku na co nejnižší úrovni, při které je pacient bez příznaků.
Swedish: - Den terapeutiska ekvivalensen mellan Budesonide Sandoz och referensprodukten har fastställts vid behandling av vuxna.
Czech: - terapeutická rovnocennost přípravku Budesonide Sandoz s referenčním přípravkem byla stanovena a
Swedish: Övriga innehållsämnen är.... - [Kompletteras nationellt]
Czech: • Pomocnou látkou je../Pomocnými látkami jsou….. [doplní se národní údaje]
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Desonix är en vit homogen suspension.
Czech: Jak nosní sprej Budesonid vypadá a co obsahuje toto balení Nosní sprej Budesonid je bílá homogenní suspenze
Swedish: Figur 3
Czech: Obrázek 3:
Swedish: Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray mikrogram/dos mikrogram/dos
Czech: Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray
Swedish: Men om du har tagit mer än 4 Desonix 64 mikrogram/dos nässpray, sprayningar per dag under mer än en månad ska du genast kontakta läkare.
Czech: Pokud však užíváte více než 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje tohoto léku denně po dobu více než jednoho měsíce, informujte okamžitě svého lékaře.
Swedish: Systemieffekter av inhalerade kortikosteroider kan uppträda, särskilt vid höga doser som ordinerats under långa perioder.
Czech: Mohou se objevit systémové účinky inhalovaných kortikosteroidů, zejména v případě dlouhodobého podávání předepsaných vysokých dávek.
Swedish: Men om du har tagit mer än 8 Desonix 32 mikrogram/dos nässpray, sprayningar per dag under mer än en månad ska du genast kontakta läkare.
Czech: Pokud však užíváte více než 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje tohoto léku denně po dobu více než jednoho měsíce, informujte okamžitě svého lékaře.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindvävnad
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Swedish: Det är mer troligt att biverkningar av kortikosteroider som ges via näsan uppkommer om du har använt dessa läkemedel i höga doser under ett antal månader.
Czech: Nepříznivé účinky nazálních kortikosteroidů se pravděpodobně objeví, pokud jste je užíval(a) ve velkých dávkách řadu měsíců.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Swedish: Du bör rengöra näsapplikatorns plastspets på Desonix regelbundet och alltid när sprayen med läkemedlet inte kommer ut som det ska.
Czech: Plastovou trysku nosního spreje Budesonid je potřeba pravidelně čistit a také v případě, že přípravek nestříká tak, jak má.
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ...
Czech: • Léčivou látkou je…/Léčivými látkami jsou……
Swedish: BUDESONIDE SANDOZ 64 µg/dose, suspension pour pulvérisation nasale mikrogram/dos
Czech: BUDESONIDE SANDOZ 64 µg/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Swedish: Figur 1
Czech: Obrázek 1:
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast [Kompletteras nationellt]
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena [doplní se národní údaje]
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
Czech: Nosní sprej Budesonid nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za nápisem „EXP".
Swedish: Detta läkemedel påverkar inte körförmågan eller användning av maskiner vid den rekommenderade dosen (se avsnitt 3, Hur du tar Desonix).
Czech: Při doporučených dávkách tento lék nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 3.
Swedish: • Nässelutslag (kliande utslag som efter att man bränt sig på brännässlor)
Czech: • vyrážka (svědivá vyrážka vypadající jako kopřivka)
Swedish: • en gång dagligen genom att spraya 4 gånger i varje näsborre på morgonen eller
Czech: • jednou denně 4 vstříknutí do každé nosní dírky ráno nebo
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare information.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci
Swedish: Användning av mer än de rekommenderade 8 sprayningarna av Desonix 32 mikrogram/dos varje dag gör inte att medicinen blir effektivare.
Czech: Použití více než doporučených 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje tohoto léku každý den nebude mít za následek lepší účinnost léku.
Swedish: Därför kan inga ytterligare aspekter beträffande säkerheten för Budesonide Sandoz i den pediatriska populationen förväntas från ytterligare studier.
Czech: Od dalších studií tedy nelze očekávat žádné nové nebo dodatečné poznatky týkající se bezpečnosti přípravku Budesonide Sandoz v dětské populaci.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Swedish: Användning av mer än de rekommenderade 4 sprayningarna av Desonix 64 mikrogram/dos varje dag gör inte att medicinen blir effektivare.
Czech: Použití více než doporučené 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje tohoto léku každý den nebude mít za následek lepší účinnost léku.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (påverkar färre än 1 av 100, men fler än 1 av 1000 behandlade patienter)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (méně než 1 pacient z každých 100 a více než 1 pacient z každých 1 000 léčených pacientů):
Swedish: Var särskilt försiktig med Desonix - om du är ett barn och använder höga doser av detta läkemedel under en lång period, din läkare kommer regelbundet att kontrollera din längd.
Czech: • u dětí, které dlouhodobě užívají velké dávky tohoto léku, bude lékař pravidelně kontrolovat výšku,
Swedish: Mycket sällsynta: binjuresuppression
Czech: Velmi vzácné: adrenální suprese
Swedish: Vid kliniskt relevanta doser är kinetiken av budesonid dosproportionell.
Czech: Farmakokinetika budesonidu je při klinicky relevantním dávkování úměrná podané dávce.
Swedish: Rengöring av din Desonix Du bör rengöra näsapplikatorns plastspets på Desonix regelbundet och alltid när sprayen med läkemedlet inte kommer ut som det ska.
Czech: Čištění nosního spreje Budesonid ve formě suspenze Plastovou trysku nosního spreje Budesonid ve formě suspenze je potřeba pravidelně čistit a také v případě, že přípravek nestříká tak, jak má.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení
Swedish: Rengöring av din Desonix
Czech: Čištění nosního spreje Budesonid
Swedish: • två gånger dagligen genom att spraya 2 gånger i varje näsborre på morgonen och 2 gånger i varje näsborre på kvällen.
Czech: • dvakrát denně 2 vstříknutí do každé nosní dírky ráno a 2 vstříknutí do každé nosní dírky večer.
Swedish: 0,06 mg kaliumsorbat per 0,05 ml nässpray, suspension För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Czech: 0,06 mg sorbanu draselného / 0,05 ml nosního spreje, suspenze
Swedish: CHMP förordar ett beviljande av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Budesonide Sandoz och synonymer (se bilaga I) av följande skäl:
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Budesonide Sandoz a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III.
Swedish: • två gånger dagligen genom att spraya 1 gång i varje näsborre på morgonen och 1 gång i varje näsborre på kvällen.
Czech: • dvakrát denně 1 vstříknutí do každé nosní dírky ráno a 1 vstříknutí do každé nosní dírky večer.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Desonix 32 mikrogram/dos nässpray, suspension är totalt 8 sprayningar (256 mikrogram) dagligen.
Czech: Doporučená počáteční dávka nosního spreje Budesonid je celkem 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje (256 mikrogramů) každý den.
Swedish: Behandling av säsongsbunden allergisk rinit ska om möjligt sättas in innan patienten exponeras för allergener.
Czech: Léčbu sezónní alergické rinitidy je potřeba zahájit dle možností před předpokládanou expozicí alergenů.
Swedish: Desonix används för: - behandling och förebyggande av symtom på allergier som hösnuva (t.ex. orsakad av gräspollen) - behandling och förebyggande av symtom på sådan allergi i näsan som pågår året om och som t.ex. orsakas av hushållsdamm (kronisk rinit) - för behandling av tecken på näspolyper (små utväxter i näsans insida)
Czech: • léčbě a prevenci příznaků celoroční nosní alergie způsobené například prachem v domácnosti (chronická rinitida)
Swedish: Resultaten från en studie på barn och ungdomar med perenn rinit stämde överens med observationerna för vuxna och inga skillnader i mätningarna av 24-timmars kortisol i urinen observerades.
Czech: Výsledky studie u dětí a dospívajících s celoroční rhinitidou byly v souladu s pozorováními u dospělých a nebyly pozorovány žádné konzistentní rozdíly ve 24hodinových měřeních kortizolu v moči, tudíž v dětské populaci nejsou očekávány žádné systémové účinky, bez ohledu na plazmatické koncentrace budesonidu.
Swedish: HUR DESONIX SKA FÖRVARAS
Czech: JAK nosní sprej Budesonid UCHOVÁVAT
Swedish: • en gång dagligen genom att spraya 2 gånger i varje näsborre på morgonen eller
Czech: • jednou denně 2 vstříknutí do každé nosní dírky ráno nebo
Swedish: • Lätt blodblandat slem från näsan
Czech: • výtok z nosu s mírnou příměsí krve
Swedish: • Hudirritation
Czech: • svědění
Swedish: Du får INTE ta Desonix: - om du är allergisk (överkänslig) mot budesonid eller något av övriga innehållsämnen i Desonix
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na budesonid nebo na kteroukoli další složku nosního spreje Budesonid ve formě suspenze (viz bod 6 Další informace).
Swedish: Desonix och associerade namn (se bilaga I) 32 mikrogram/dos nässpray, suspension Desonix och associerade namn (se bilaga I) 64 mikrogram/dos nässpray, suspension [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Czech: Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 32 µg nosní sprej, suspenze Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 64 µg nosní sprej, suspenze [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Swedish: - om du har tagit denna medicin regelbundet under lång tid, din läkare kommer att vilja undersöka insidan av din näsa minst var sjätte månad - om du har tagit större mängder av denna medicin än rekommenderade doser: din läkare kan förskriva steroidtabletter under stressperioder (t ex om du har har en infektion) eller före en operation - om du har sår i näsan - om du har smittsamma blåsor på läpparna (munsår), i näsan eller kring ögonen - om du får näsblod - om du har opererats i näsan eller har någon annan lokal skada i näsan och som inte har läkt helt och hållet - om du har någon bakteriell infektion eller svampinfektion i näsan: Du ska endast använda
Czech: • jestliže jste užil větší než doporučenou dávku tohoto léku: Váš lékař může předepsat steroidní tablety během stresového období (například, když máte infekci) nebo před operací,
Swedish: Efter rengöring av näsapplikatorn måste den laddas igen (fyllas med läkemedel) innan den kan användas.
Czech: Po vyčištění trysky je potřeba ji znovu připravit (naplnit přípravkem).
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Desonix 64 mikrogram/dos nässpray, suspension är totalt 4 sprayningar (256 mikrogram) dagligen.
Czech: Doporučená počáteční dávka nosního spreje Budesonid je celkem 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje (256 mikrogramů) každý den.
Swedish: Budesonide näspulver (200 och 400 µg en gång per dag) visade sig inte påverka HPA-axeln hos 83 barn och ungdomar med SAR i en fyra veckor lång studie.
Czech: Ve 4týdenní studii u 83 dětí a dospívajících se sezonní alergickou rhinitidou (SAR) bylo prokázáno, že budesonid nosní prášek (200 a 400 µg jednou denně) neovlivňuje osu hypothalamushypofýza - nadledviny (HPA).
Swedish: • Binjuresuppression.
Czech: • adrenální suprese.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Swedish: Den avgivna (uppmätta) dosen på 0,05 ml nässpray, suspension, innehåller 64 mikrogram budesonid.
Czech: Dodávaná (odměřená) dávka 0,05 ml nosního spreje, suspenze obsahuje 64 mikrogramů budesonidum.
Swedish: Systemeffekter av nasala kortikosteroider kan förekomma, särskilt om de förskrivs i höga doser.
Czech: Mohou se objevit systémové účinky nazálních kortikosteroidů, zejména v případě dlouhodobého podávání předepsaných vysokých dávek.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Swedish: Desonix och associerade namn (se bilaga I) 32 mikrogram/dos nässpray, suspension 4 sprayningar i varje näsborre en gång dagligen på morgonen eller 2 sprayningar i varje näsborre morgon och kväll.
Czech: Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 32 µg nosní sprej, suspenze 4 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně ráno nebo 2 vstřiky do každé nosní dírky ráno a večer.
Swedish: - Skölj näsapplikatorn noggrant, torka den och sätt sedan tillbaka den på flaskans övre del. - Försök aldrig att rengöra näsapplikatorn genom att använda en nål eller något annat spetsigt föremål.
Czech: − Nesnažte se trysku čistit jehlou nebo nějakým jiným ostrým předmětem.
Swedish: LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Swedish: Desonix och associerade namn (se bilaga I) 64 mikrogram/dos nässpray, suspension 2 sprayningar i varje näsborre en gång dagligen på morgonen eller 1 sprayning i varje näsborre morgon och kväll.
Czech: Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 64 µg nosní sprej, suspenze 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně ráno nebo 1 vstřik do každé nosní dírky ráno a večer
Swedish: Budesonide Sandoz 64 microgram/dosis, neusspray, suspensie mikrogram/dos mikrogram/dos
Czech: Budesonide Sandoz 64 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Desonix är och vad det används för Innan du tar Desonix
Czech: Co je nosní sprej Budesonid a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete nosní sprej Budesonid užívat Jak se nosní sprej Budesonid užívá
Swedish: • Näsblödning
Czech: • vyrážka
Swedish: Frankrike Coopération Pharmaceutique Française
Czech: Coopération Pharmaceutique Française
Swedish: Home Products de Portugal, Lda.
Czech: Portugalsko Home Products de Portugal, Lda.
Swedish: Risken för sensibilisering har undersökts i olika studier som har publicerats under de senaste åren.
Czech: Riziko senzibilizace bylo zkoumáno v řadě studií publikovaných v posledních letech.
Swedish: Även i andra medlemsstater har fall rapporterats som har lett till myndighetsåtgärder.
Czech: V dalších členských státech byly rovněž hlášeny případy vedoucí k regulačním opatřením.
Swedish: Österrike Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Czech: Rakousko Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Swedish: Frankrike Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Czech: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Swedish: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) visar på en ökad risk för allergisk kontaktdermatit vid användning av bufexamak inom den allmänna patientpopulationen.
Czech: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) poskytly důkaz zvýšeného rizika alergické kontaktní dermatitidy v obecné populaci pacientů používajících bufexamak.
Swedish: Dessutom ansåg kommittén att de föreslagna riskminimeringsåtgärderna inte är tillräckliga för att minska riskerna till en acceptabel nivå.
Czech: Výbor byl navíc toho názoru, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizik nejsou vhodná pro snížení rizika na přijatelnou úroveň,
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE BUFEXAMAK (se bilaga I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH BUFEXAMAK (viz příloha I)
Swedish: • Eksem.
Czech: • ekzém,
Swedish: Kontrollerade studier visade på sämre effekt för bufexamak än för aktiva jämförelsesubstanser eller ingen skillnad jämfört med placebo.
Czech: Kontrolované studie prokázaly u bufexamaku nižší účinnost než u aktivních srovnávacích přípravků nebo žádné rozdíly oproti placebu.
Swedish: Risk
Czech: Rizika
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER FANTASINAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA (EES)
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ , ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH (EHP)
Swedish: Dessutom gäller de flesta av de cirka 450 fallrapporterna om bufexamak i den tyska behöriga myndighetens (BfArM:s) biverkningsdatabas biverkningar som rör huden eller immunförsvaret, däribland 189 fall av kontaktdermatit.
Czech: Navíc většina ze 450 hlášených případů bufexamaku v databázi nežádoucích účinků (ADR) příslušného vnitrostátního orgánu (BfArM, Německo) souvisí s nežádoucími reakcemi kůže nebo imunitního systému, včetně 189 případů kontaktní dermatitidy.
Swedish: I många rapporter beskrivs omfattande generaliserade reaktioner som i vissa fall kräver systemisk behandling med kortikosteroider eller sjukhusinläggning.
Czech: Mnohá hlášení popisovala masivní, generalizované reakce, z nichž některé vyžadovaly systémovou léčbu kortikosteroidy nebo hospitalizaci.
Swedish: • Lindring av symtom vid första och andra gradens hemorrojder.
Czech: • zmírnění příznaků hemoroidů 1. a 2.
Swedish: CHMP anser därför att exponering för bufexamak ökar risken för kontaktallergiska reaktioner och till och med förlänger sjukdomen i vissa fall.
Czech: Výbor CHMP má tedy za to, že expozice bufexamaku zvyšuje riziko výskytu kontaktních alergických reakcí a v některých případech dokonce prodlužuje trvání onemocnění.
Swedish: Följande faktorer förknippades med en markant ökad risk för sensibilisering mot bufexamak: anogenitalt lokaliserat eksem, annan sensibilisering, atopisk dermatit, eksem på benen, kvinnligt kön och geografiska faktorer.
Czech: Následující faktory byly spojeny s významným zvýšením rizika senzibilizace bufexamakem: ekzém v oblasti konečníku a genitálu, jiné senzibilizace, atopická dermatitida, ekzém na dolních končetinách, ženském pohlaví a geografické faktory.
Swedish: Den 12 januari 2010 utfärdade den tyska behöriga myndigheten Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) en tidig varning för att, i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, informera medlemsstaterna, Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska kommissionen om sin avsikt att i Tyskland återkalla godkännandena för försäljning av alla läkemedel innehållande bufexamak för lokalt bruk på grund av en ökad risk för allvarlig allergisk kontaktdermatit och riskfaktorer för kontaktsensibilisering mot bufexamak.
Czech: Dne 12. ledna 2010 vydal Spolkový ústav pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (BfArM) rychlé varování, v němž byly členské státy, Evropská agentura pro léčivé přípravky a Evropská komise v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informovány o jeho záměru zrušit v Německu registraci všech léčivých přípravků obsahujících bufexamak určených k lokálnímu použití z důvodu zvýšeného rizika závažných alergických kontaktních dermatitid a rizikových faktorů pro kontaktní senzibilizaci bufexamakem.
Swedish: CHMP håller dock fast vid uppfattningen att de föreslagna riskminimeringsåtgärderna inte är tillräckliga för att påtagligt minska eller eliminera risken för kontaktallergi i patientpopulationer som behandlas med läkemedel innehållande bufexamak.
Czech: Výbor CHMP nicméně zastává názor, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizika nejsou schopná podstatně snížit nebo zabránit riziku kontaktní alergie v populaci pacientů léčených léčivými přípravky obsahujícími bufexamak.
Swedish: Ytterligare data om risken för kontaktallergier mot bufexamak visade att av cirka 40 000 lapptestade patienter uppvisade 1,4 procent sensibilisering mot bufexamak.
Czech: Další údaje o výskytu kontaktních alergií na bufexamak prokázaly, že ve vzorku přibližně 40 000 pacientů, jimž byla zkoumaná látka podávána pomocí náplasti, jich 1,4 % vykázalo senzibilizaci bufexamakem.
Swedish: Läkemedel som innehåller bufexamak är godkända i tolv EU-medlemsstater i form av salva, kräm och/eller suppositorier (se bilaga I för en förteckning över läkemedel innehållande bufexamak som är godkända inom EU).
Czech: Léčivé přípravky obsahující bufexamak jsou registrovány ve dvanácti členských státech EU ve formě masti, krému a/nebo čípků (seznam léčivých přípravků obsahujících bufexamak schválených v EU viz příloha I)