FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Polish: ES - Hiszpania SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Polish: Kraj członkowski UE/EWG
Finnish: TIETEELLISET PÄÄTELMÄT
Polish: WNIOSKI NAUKOWE
Finnish: Koska yksimielisyyttä ei voitu saavuttaa, CMD(h)-koordinaatioryhmä saattoi asian lääkevalmistekomitean (CHMP:n) käsiteltäväksi.
Polish: Ponieważ nie osiągnięto porozumienia, CMD(h) zgłosił procedurę do CHMP.
Finnish: Vaikka hakemuksen esittäjä oli valmis poistamaan käyttötarkoitukset, jotka olivat herättäneet vastustusta vastustavissa jäsenvaltioissa, viitejäsenvaltio ja muut hakemukseen myönteisesti suhtautuvat jäsenvaltiot kannattivat näiden käyttötarkoitusten hyväksymistä.
Polish: Chociaż wnioskodawca zgodził się na usunięcie wskazań, wobec których zainteresowane państwo członkowskie wyraziło sprzeciw, referencyjne państwo członkowskie i inne przychylające się, zainteresowane państwa członkowskie opowiedziały się za utrzymaniem tych wskazań.
Finnish: CHMP arvioi saatavilla olevien tietojen perusteella, voitaisiinko molemmat käyttötarkoitukset hyväksyä.
Polish: CHMP dokonał oceny dostępnych danych, aby ustalić, czy dwa wskazania znajdują poparcie.
Finnish: Bleomysiini vaikuttaa vähäisemmässä määrin myös RNA- ja proteiinisynteesiin.
Polish: W mniejszym stopniu bleomycyna wpływa również na syntezę RNA i białek.
Finnish: 2003 RN Haarlem, The Netherlands voor injectie varten
Polish: 2003 RN Haarlem,
Finnish: Tällä hetkellä bleomysiini on hyväksytty Alankomaissa seuraaviin käyttötarkoituksiin:
Polish: W Holandii bleomycyna jest obecnie zarejestrowana w następujących wskazaniach:
Finnish: Lopuksi CHMP katsoi, että tällä tehokkuudella on enemmän merkitystä kuin tuotteen toksisuudella ja että hyöty- ja riskisuhde on myönteinen.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że skuteczność produktu leczniczego przewyższa jego toksyczność, a stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny.
Finnish: LAUSUNNON PERUSTEET
Polish: PODSTAWY OPINII
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITEISTÄ JA HAKIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Polish: ANEKS I LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTU LECZNICZEGO, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW W POSZCZEGÓLNYCH KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Finnish: Lisäksi CHMP totesi, että bleomysiiniä käytetään tälläkin hetkellä ja se mainitaan myös nykyisissä hoito-ohjeissa Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa, joita ovat esimerkiksi SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, tarkistettu 2006/2007 ja Euroopan urologian yhdistyksen (European Association of Urology) antamat penissyövän hoito-ohjeet (Guidelines on penile cancer) (maaliskuu 2004).
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę, że bleomycyna jest nadal stosowana, a także wymieniana w obecnych wytycznych leczenia obowiązujących w Europie i Ameryce Północnej, takich jak: SCCHN: Praktyczne wytyczne w onkologii -v.2.2008 r. (HCCN, Stany Zjednoczone), Wytyczne CCO (Cancer Care Ontario), wersja zmieniona w 2006/2007 r. i Wytyczne leczenia raka prącia (z marca 2004 r.) Europejskiego Towarzystwa Urologicznego.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että tämä käyttötarkoitus voidaan hyväksyä.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że należy zatwierdzić to wskazanie.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET PÄÄTELMÄT
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
Polish: Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami ostatecznie uzgodnionymi w trakcie procedury Grupy Koordynacyjnej.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että bleomysiinillä on edelleen merkitystä sytostaattina, ja hyväksyi kaikki Bleomycin Pharmachemielle ehdotetut käyttötarkoitukset:
Polish: Zatem CHMP uznał, że bleomycyna jest nadal cennym lekiem chemioterapeutycznym, i przyjął wszystkie proponowane wskazania preparatu Bleomycin Pharmachemie:
Finnish: Koska näiden käyttötarkoitusten hyöty/riskisuhteen arviointi oli kyseessä olevan alkuperäisen tuotteen tapauksessa kielteinen ja koska nämä käyttötarkoitukset sittemmin poistettiin Saksassa kaikkia bleomysiinituotteita koskevien hyväksyttyjen käyttötarkoitusten joukosta, käyttötarkoituksia pidettiin uusina, ja vastustava jäsenvaltio katsoi, ettei esitetyn aineiston perusteella ollut mahdollista myöntää myyntilupaa ehdotettuja uusia käyttötarkoituksia varten.
Polish: Ponieważ ocena profilu korzyści do ryzyka dla tych wskazań była negatywna dla produktu oryginalnego, w wyniku czego wskazania te zostały usunięte z wykazu zatwierdzonych wskazań do stosowania wszystkich produktów zawierających bleomycynę w Niemczech, wskazania zostały potraktowane jako nowe, a sprzeciwiające się państwo członkowskie uznało, że przedstawione dane nie są wystarczające, aby przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w proponowanych nowych wskazaniach.
Finnish: Bleomysiiniä annetaan lähes aina yhdessä muiden sytostaattien kanssa ja/tai sädehoidon yhteydessä.
Polish: Bleomycyna jest prawie zawsze podawana w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi i (lub) radioterapią.
Finnish: Bleomysiinin vaikutus perustuu interkalaatioon yksisäikeisen ja kaksisäikeisen DNA:n kanssa, josta seuraa yksisäikeisen ja kaksisäikeisen DNA:n rikkoutumisia, jotka estävät solujen jakautumista, kasvua ja DNA-synteesiä.
Polish: Działanie bleomycyny polega na wbudowywaniu się do jednej lub obu nici DNA, co doprowadza do ich pojedynczego lub podwójnego przerwania i przez to zahamowania podziału komórkowego, wzrostu i syntezy DNA.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että - bleomysiinin toteen näytetyllä tehokkuudella on enemmän merkitystä kuin havaituilla toksisuusriskeillä, - bleomysiinin tehokkuuden voidaan katsoa toteen näytetyn julkaistussa kirjallisuudessa ja nykyisissä hoito-ohjeissa Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa ja, - kun otetaan huomioon bleomysiinin nykyinen terapeuttinen käyttö, CHMP suosittelee myyntilupien myöntämistä ja sitä, ettei muutoksia tehdä valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen vaan ne jätetään koordinointiryhmämenettelyn aikana hyväksyttyjen lopullisten versioiden mukaisiksi siten kuin Liitteessä III todetaan Bleomycin Pharmachemien ja sen rinnakkaisnimien osalta (ks. Liite I).
Polish: Zważywszy, że - ustalona skuteczność bleomycyny przewyższa obserwowane ryzyko związane z jej działaniami toksycznymi, - skuteczność bleomycyny może być uznana za ustaloną na podstawie opublikowanej literatury naukowej i obecnych wytycznych leczenia obowiązujących w Europie i Ameryce Północnej, - oraz uwzględniając obecne stosowanie lecznicze bleomycyny, CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury Grupy Koordynującej zamieszczoną w Aneksie III dla preparatu Bleomycin Pharmachemie pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Finnish: Hakemus perustui myyntilupaan, joka oli myönnetty viitevalmisteelle Alankomaissa 18. marraskuuta 1997.
Polish: Wniosek dotyczący preparatu Bleomycin Pharmachemie został złożony jako wniosek dotyczący leku generycznego na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego produktowi referencyjnemu w Holandii w dniu 18 listopada 1997 r. Zastrzeżenia dotyczące proponowanych wskazań wniosły Niemcysprzeciwiające się państwo członkowskie.
Finnish: CHMP totesi, että bleomysiini on ollut kliinisessä käytössä 1960-luvulta lähtien, mikä selittää kliinisen kehitysohjelman puuttumisen.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że bleomycyna ma zastosowanie kliniczne od lat 60.
Finnish: CHMP katsoi, että vaikka bleomysiini ei ole ilmeinen ja ensisijainen osatekijä, joka olisi sisällytettävä kohdunkaulan syövän systeemiseen hoitoon, se on edelleen hyödyllinen sytostaatti, jota on voitava antaa potilaille tässä käyttöaiheessa.
Polish: CHMP uznał, że chociaż bleomycyna nie jest oczywistą składową leczenia pierwszego rzutu w raku szyjki macicy, pozostaje ona użytecznym lekiem cytostatycznym, który powinien pozostać dostępny dla pacjentów w tym wskazaniu.
Finnish: Ulkoisten sukupuolielinten epidermoidia karsinoomaa koskevan käyttötarkoituksen osalta CHMP totesi, että tällä hetkellä bleomysiiniä käytetään edelleen kohdunkaulan syövän hoidossa, ja katsoi, että vaikka kliininen tehokkuus on sekä kohdunkaulan syövän että penissyövän tapauksessa vähäinen, useissa tuoreissa kokeissa on todettu bleomysiinillä olevan merkitystä näiden syöpien hoidossa.
Polish: Odnośnie do wskazania w leczeniu nabłonkowego raka zewnętrznych narządów płciowych CHMP zwrócił uwagę, że bleomycyna jest obecnie nadal stosowana w leczeniu raka szyjki macicy, i przyznał, że pomimo niewielkiej skuteczności klinicznej w tym wskazaniu, podobnie jak w raku prącia, w wielu ostatnio przeprowadzonych badaniach potwierdzono znaczenie bleomycyny w tych wskazaniach.
Finnish: Äskettäin on osoitettu, että hoidettaessa bleomysiinin, vindesiinin, mitomysiini C:n ja sisplatiiniin yhdistelmällä potilaita, joilla on uusiutunut ja/tai etäispesäkkeitä lähettänyt kohdunkaulan levyepiteelisyöpä, tällainen hoito edistää heidän selviytymistään, ja vaiheen II tutkimuksessa ilmeni, että hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut kohdunkaulan syöpä, bleomysiini on osa kliinisesti relevanttia vaihtoehtoista hoitomenetelmää, jolla voidaan korvata sisplatiinihoitoa.
Polish: Ostatnio wykazano korzyści leczenia skojarzonego bleomycyną, windesyną, mitomycyną C i cisplatyną u pacjentów z nawrotowym i/lub przerzutowym rakiem nabłonkowym szyjki macicy w odniesieniu do przeżycia, a w badaniu fazy II wykazano, że bleomycyna jest składową klinicznie znaczącego alternatywnego schematu leczenia dla cisplatyny u chorych z nawrotowym rakiem szyjki macicy.
Finnish: Esitetyssä aineistossa bleomysiini kuvataan useimmiten moniin eri lääkeaineisiin, muun muassa sisplatiiniin, perustuvan sytostaattihoidon yhdeksi osatekijäksi, jolloin pelkän bleomysiinin vaikutusta ei voida yksiselitteisesti määrittää, vaikka bleomysiinin tehokkuus ilmeneekin useista tutkimuksista ja julkaisuista.
Polish: W większości przedstawionych dokumentów bleomycyna opisywana jest jako składowa wielolekowej chemioterapii z włączeniem cisplatyny i dlatego nie można jednoznacznie określić jej indywidualnego wkładu, jednakże wiele badań i publikacji wyraźnie wskazuje na skuteczność bleomycyny.
Finnish: akemusta koskevan hajautetun lausuntomenettelyn yhteydessä on esitetty aineistoa, joka tukee sitä, että bleomysiinillä on vähäinen, mutta ilmeinen merkitys pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän hoidossa, ja tämän lisäksi useat tuoreet raportit tukevat sitä, että bleomysiinillä on hoidollista merkitystä käytettynä yhdessä muiden sytostaattien kanssa, sillä parantumisprosentti on 34 prosenttia, kun kyseessä on toissijainen hoito, ja niiden potilaiden tapauksessa, joilla on pitkälle edennyt pää- tai kaulasyöpä ja jotka ovat saaneet leikkauksen jälkeen samanaikaisesti sädehoitoa ja sytostaattihoitoa, jonka yhteydessä heille on annettu mitomysiini C:tä ja bleomysiiniä, paikallinen tai alueellinen hallinta paranee ja he selviytyvät paremmin.
Polish: Poza dostarczonymi podczas procedury zdecentralizowanej danymi popierającymi niewielkie, ale ustalone znaczenie bleomycyny w leczeniu SCCHN, wiele ostatnich doniesień przemawia na korzyść roli bleomycyny stosowanej w skojarzeniu z innymi środkami chemioterapeutycznymi, wykazując zarówno odsetek wyleczenia rzędu 34% w leczeniu drugiego rzutu, jak i poprawę stanu miejscowego oraz przeżycia pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi wskutek jednoczesnego pooperacyjnego stosowania radioterapii i chemioterapii mitomycyną C i bleomycyną.
Finnish: Pää- ja kaulasyöpää koskevan käyttötarkoituksen osalta CHMP katsoo, että vaikka bleomysiinillä on sen toksisuuteen liittyviä ilmeisiä haittavaikutuksia (keuhkokuume, keuhkofibroosi, suutulehdus ja ihomuutokset), sitä voidaan kuitenkin käyttää taudin (neoadjuvantti-)hoidossa.
Polish: Odnośnie do wskazania w leczeniu raka głowy i szyi, zdaniem CHMP bleomycyna, pomimo oczywistych niekorzystnych działań toksycznych (zapalenie pęcherzyków płucnych, włóknienie płuc, zapalenie błon śluzowych jamy ustnej, zmiany skórne), nadal ma swoje znaczenie (jako lek dodatkowy) w leczeniu tej choroby.
Finnish: Vaikka nykyään ei katsota, että bleomysiini olisi olennainen osatekijä, joka olisi sisällytettävä pään ja kaulan levyepiteelisyövän ensisijaiseen systeemiseen hoitoon, se on edelleen yksi vaihtoehto valittaessa (samanaikaista) sytostaattihoitoa tai yksi vaihtoehto sädehoidon rinnalla annettavaksi hoidoksi, eikä sitä voida näin ollen pitää tämän käyttötarkoituksen osalta vanhentuneena hoitokeinona.
Polish: Chociaż bleomycyna nie jest obecnie uważana za główny składnik leczenia pierwszego rzutu w SCCHN, nadal stanowi opcję leczenia jako chemioterapia w skojarzeniu z innymi lekami lub w połączeniu z radioterapią i w związku z tym nie może być uznana za przestarzały lek w tym wskazaniu.
Finnish: - pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN) - ulkoisten sukupuolielinten levyepiteelisyöpä: penissyöpä, kohdunkaulan syöpä - (Non-)Hodgkinin lymfooma ja muut pahanlaatuiset lymfoomat - kivessyöpä - keuhkopussin pahanlaatuisen effuusion keuhkopussinsisäinen hoito.
Polish: - rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN); - rak płaskonabłonkowy zewnętrznych narządów płciowych: rak prącia, rak szyjki macicy; - chłoniak Hodgkina, chłoniaki nieziarnicze i inne chłoniaki złośliwe; - rak jądra; - wysięki opłucnej o charakterze złośliwym - do stosowania doopłucnowo.
Finnish: YLEINEN TIIVISTELMÄ BLEOMYCIN PHARMACHEMIETÄ JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ KOSKEVASTA TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU BLEOMYCIN PHARMACHEMIE POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Finnish: Bleomysiini kuuluu sytostaattisiin antibiootteihin: se on toisiaan rakenteellisesti muistuttavien, emäksisten, vesiliukoisten, glykopeptidien ryhmään kuuluvien antibioottien, joilla on sytostaattinen vaikutus, seos.
Polish: Bleomycyna należy do antybiotyków cytostatycznych: jest mieszaniną zasadowych, rozpuszczalnych w wodzie, glikopeptydów o podobnej strukturze o działaniu cytostatycznym.
Finnish: Vaikka hoitojen, joiden yhteydessä annetaan bleomysiiniä, teho on yleensä muita hoitoja parempi, aineen erityinen toksisuus on hyvin tiedossa.
Polish: Chociaż odsetek odpowiedzi jest ogólnie wyższy w schematach leczenia zawierających bleomycynę, ewidentne są także dodatkowe działania toksyczne.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että huolimatta bleomysiinin ilmeisestä toksisuudesta ja siitä, että sen teho ei ole kovin suuri, se on varteenotettava vaihtoehto systeemistä hoitoa valittaessa silloin, kun katsotaan, että se on näitä käyttöaiheita varten tarpeellinen.
Polish: Zatem, pomimo wyraźnej toksyczności i niewielkiej skuteczności, zdaniem CHMP bleomycyna pozostaje cenną opcją leczenia, jeśli zostanie uznana za konieczną do zastosowania w tych wskazaniach.
Finnish: Lisäksi on tiedossa, että kun tulokset on saatu yhdistelmähoidoista, pelkän bleomysiinin tehoa on vaikea arvioida.
Polish: Ponadto wiadomo, że trudno jest ocenić skuteczność samej bleomycyny na podstawie wyników leczenia skojarzonego, jednakże ogólna dobra skuteczność schematów zawierających bleomycynę przemawia za poparciem wskazania dla bleomycyny.
Finnish: Bleomysiini on tarkoitettu seuraavien tautien hoitoon: - pään ja kaulan, ulkoisten sukupuolielinten ja kohdunkaulan levyepiteelisyöpä (SCC) - Hodgkinin lymfooma - keskimääräisen pahanlaatuinen tai erittäin pahanlaatuinen Non-Hodgkinin lymfooma,
Polish: Bleomycyna jest wskazana w leczeniu: - raka płaskonabłonkowego (SCC) głowy i szyi, zewnętrznych narządów płciowych i szyjki macicy; - chłoniaka Hodgkina; - chłoniaków nieziarniczych o umiarkowanej i wysokiej złośliwości u osób dorosłych; - raka jądra (nasieniaka i nienasieniaka); - wysięków opłucnej o charakterze złośliwym - do stosowania doopłucnowo.
Finnish: Bleomycine 15 U (USP), poeder voor oplossing injektiokuivaaine, liuosta
Polish: Bleomycine 15 U (USP), poeder voor oplossing voor injectie
Finnish: (Kauppanimi) Nimi
Polish: Wnioskodawca Nazwa (własna)
Finnish: Slovakia
Polish: Republika Słowacka
Finnish: Bleomycin „Pharmachemie" 15000 I.E. - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Polish: Bleomycin „Pharmachemie" 15000 I.E. - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wstrzyknięcie domięśniowe wstrzyknięcie podskórne podanie dożylne podanie dotętnicze wstrzyknięcie do jamy opłucnej wstrzyknięcie miejscowe
Finnish: 38,5 mikrog Liuos: 10 ml
Polish: Proszek: 38,5 µg Roztwór: 10 ml
Finnish: BLINCYTO 38,5 mikrog Kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos
Polish: 38,5 µg Proszek do sporządzania koncentratu i roztwór do przygotowania roztworu do infuzji
Finnish: 1 injektiopullo (kuiva-aine) + 1 injektiopullo (liuos)
Polish: 1 fiolka (proszek) + 1 fiolka (roztwór)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Polish: Numer Pozwolenia EU
Finnish: Liuos: injektiopullo (lasi)
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Roztwór: fiolka (szklana)
Finnish: Kuiva-aine:
Polish: Podanie dożylne
Finnish: Potilaat saavat myös potilaskortin.
Polish: Pacjenci otrzymają również kartę ostrzegawczą.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Blincytoa ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Polish: W badaniu tym leku Blincyto nie porównywano z żadną inną metodą leczenia.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Blincyton käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Blincyto są stale monitorowane.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin, että sairauden tilassa tapahtui paranemista 43 prosentilla (81 potilaalla 189:stä) Blincytoa saaneista potilaista.
Polish: Na podstawie wyników badania poprawę stwierdzono u 43% (81 z 189) pacjentów przyjmujących lek Blincyto.
Finnish: Blincyto (blinatumomabi)
Polish: Blincyto (blinatumomab)
Finnish: Blincytosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Blincyto są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Lisää tietoa Blincytosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Blincyto znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Finnish: Blincyton turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hyväksyttävä sillä ehdolla, että sen käyttöä koskevia suosituksia noudatetaan.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Blincyto uznano za możliwy do zaakceptowania, pod warunkiem przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania leku.
Finnish: Blincyton yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat infektiot, kuume, infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kuume, verenpaineen muutokset ja ihottuma), päänsärky, kuumeinen neutropenia (veren valkosolujen määrän vähyys ja kuume), anemia (veren punasolujen vähyys), edeema (nesteen kertymisestä johtuva turvotus), neutropenia, leukopenia (veren valkosolujen vähyys), trombosytopenia (verihiutaleiden määrän vähyys), verikokeissa näkyvät maksan toiminnan muutokset, vapina, selkäkipu, vilunväreet, matala verenpaine, immunoglobuliinien (vasta-aineiden) määrän vähyys, sytokiinioireyhtymä (mahdollisesti hengenvaarallinen tila, jonka oireita voivat olla kuume, oksentelu, hengenahdistus, kipu ja matala verenpaine), nopea sydämensyke, unettomuus, kivut käsivarsissa ja jaloissa, yskä ja ihottuma.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Blincyto (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia, gorączka, reakcje związane z wlewem (np. gorączka, zmiany ciśnienia krwi i wysypka), ból głowy, gorączka neutropeniczna (mała liczba białych krwinek zwanych neutrofilami z gorączką), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), obrzęk (opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów), neutropenia, leukopenia (mała liczba krwinek białych), małopłytkowość (mała liczba płytek krwi), nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, drżenie, ból pleców, dreszcze, niskie ciśnienie krwi, niski poziom immunoglobulin (przeciwciał), zespół uwalniania cytokin (potencjalnie zagrażający życiu stan, który może wywoływać gorączkę, wymioty, duszności, ból i niskie ciśnienie krwi), przyspieszone bicie serca, bezsenność (problemy ze snem), ból kończyn górnych i dolnych, kaszel i wysypka.
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla parannusta tapahtui, ei ollut enää merkkejä jäljellä olevista syöpäsoluista.
Polish: U większości pacjentów, u których odnotowano poprawę, nie stwierdzono obecności komórek nowotworowych.
Finnish: Muita tietoja Blincytosta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Blincyto
Finnish: Mitä Blincyto on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Blincyto i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Blincytoa on myös tutkittu päätutkimuksessa 116 potilaalla, joilla oli minimaalinen jäännöstauti.
Polish: Lek Blincyto oceniano także w badaniu głównym z udziałem 116 pacjentów z chorobą resztkową.
Finnish: Yhtiö myös toimittaa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettua perehdytysmateriaalia, joka sisältää tietoa siitä, miten Blincytoa annetaan ja miten lääkkeeseen liittyviä riskejä hallitaan.
Polish: Firma przekaże także materiały edukacyjne dla pacjentów i personelu medycznego z informacjami dotyczącymi podawania leku Blincyto i kontrolowania związanego z nim ryzyka.
Finnish: Potilaille annettiin Blincytoa enintään viiden hoitojakson ajan.
Polish: Blincyto podawano pacjentom w ciągu maksymalnie pięciu cykli leczenia.
Finnish: Vakavimpia sivuvaikutuksia olivat infektiot, kuumeinen tai kuumeeton neutropenia, neurologiset tapahtumat (kuten sekavuus, vapina, huimaus, puutuneisuus tai pistely), sytokiinioireyhtymä ja tuumorilyysioireyhtymä (syöpäsolujen hajoamisesta johtuva komplikaatio).
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi były zakażenia, neutropenia z gorączką lub bez gorączki, epizody neurologiczne (np. dezorientacja, drżenie, zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie), zespół uwalniania cytokin i zespół rozpadu guza (powikłanie spowodowane rozpadem komórek nowotworowych).
Finnish: Blincytoa markkinoiva yhtiö toimittaa tietoja kahdesta tutkimuksesta, joissa tarkastellaan Blincyton turvallisuutta ja käyttöä kliinisessä käytännössä.
Polish: Firma, która wprowadza lek Blincyto do obrotu, przekaże dane z dwóch badań oceniających bezpieczeństwo i zastosowanie leku Blincyto w praktyce klinicznej.
Finnish: Blincytolle annettiin ehdollinen myyntilupa, mutta yhtiö on toimittanut lisää näyttöä lääkkeestä ja virasto on suositellut, ettei Blincyton myyntiluvan tule olla enää ehdollinen.
Polish: Lek Blincyto uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu", jednakże firma dostarczyła dodatkowe informacje o leku i Agencja zaleciła, aby uchylić warunkowy status pozwolenia na dopuszczenie leku Blincyto do obrotu.
Finnish: Blincytoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta verisyöpiä sairastavien potilaiden hoidosta.
Polish: Blincyto jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z nowotworami krwi.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Blincyton hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Blincyto przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Potilaat elivät keskimäärin noin 6 kuukautta ennen syövän uusiutumista, joten sopiville potilaille voitiin antaa veren kantasolujen siirto.
Polish: Do nawrotu choroby dochodziło przeciętnie po ok. 6 miesiącach, dzięki czemu u pacjentów spełniających kryteria można było przeprowadzić przeszczep komórek macierzystych krwi.