FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: RCT podľa schválených protokolov s cieľom ďalej charakterizovať účinnosť a bezpečnosť svojho lieku (liekov) na báze bakteriálnych lyzátov v schválenej indikácií (indikáciách) a predloží výsledky týchto skúšaní.
Latvian: Katram RAĪ ar savām zālēm ir jāveic ar placebo kontrolēts(-i), dubultakls(-i) vairākcentru randomizētais(-ie) pētījums(-i) atbilstīgi saskaņotiem protokoliem, lai sīkāk raksturotu savu baktēriju lizātus saturošo zāļu efektivitāti un drošumu to apstiprinātajā(-s) indikācijā(-s), un jāiesniedz šo pētījumu rezultāti.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh splnia podmienky uvedené ďalej v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány zabezpečia splnenie nasledujúcich podmienok:
Latvian: Kompetentajām iestādēm ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki noteiktajā termiņā izpildītu turpmāk minēto nosacījumu.
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Latvian: IV pielikums
Slovak: Príloha I Zoznam národne registrovaných liekov
Latvian: Nacionāli reģistrēto zāļu saraksts
Slovak: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Latvian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.P.A.
Slovak: Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek
Latvian: Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna
Slovak: Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
Latvian: Laboratorio Farmaceutico S.I.
Slovak: S.R.L.
Latvian: T. S.R.L.
Slovak: Nosová instilácia, suspenzia
Latvian: Deguna pilieni, suspensija
Slovak: Intramuskulárne použitie a subkutánne použitie
Latvian: Intramuskulārai lietošanai un subkutānai lietošanai
Slovak: Nazálne použitie
Latvian: Intranazālai lietošanai
Slovak: Pierre Fabre Medicament Polska Sp.
Latvian: Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.
Slovak: Om Pharma S.A.
Latvian: Luksemburga Om Pharma S.A.
Slovak: Luxembursko Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Latvian: Luksemburga Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Slovak: Granulát na perorálny roztok
Latvian: Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Slovak: Agalactiae, 1000 mega jednotiek v tablete; Haemophilus Influenzae, 1500 mega jednotiek v tablete; Staphylococcus Aureus, 1000 mega jednotiek v tablete; Streptococcus Pneumoniae, 1000 mega jednotiek v tablete
Latvian: Streptococcus Agalactiae 1000 megavienību tablete, Haemophilus Influenzae 1500 megavienību tablete, Staphylococcus Aureus 1000 megavienību tablete, Streptococcus Pneumoniae 1000 megavienību tablete
Slovak: Bakteriálny lyzát, 3 mg tableta
Latvian: Baktēriju lizāts, 3 mg tablete
Slovak: Influenzae typu B (Hib), 0,625 giga buniek/25 mg; lyzát Branhamella Catarrhalis, 0,625 giga buniek/25 mg; Klebsiella Pneumoniae (inaktivované), 0,625 giga buniek/25 mg; inaktivované baktérie Staphylococcus Aureus, 0,625 giga buniek/25 mg; inaktivované baktérie Streptococcus Pneumoniae, 0,625 giga buniek/25 mg, inaktivované baktérie Streptococcus Pyogenes, 0,625 giga buniek/25 mg
Latvian: Haemophilus Influenzae B tipa (Hib) 0,625 giga šūnu/25 mg, Branhamella Catarrhalis lizāts 0,625 giga šūnu/25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivēts) 0,625 giga šūnu/25 mg, Staphylococcus Aureus inaktivētas baktērijas 0,625 giga šūnu/25 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktivētas baktērijas 0,625 giga šūnu/25 mg, Streptococcus Pyogenes inaktivētas baktērijas 0,625 giga šūnu/25 mg
Slovak: Gastrorezistentná tableta
Latvian: Zarnās šķīstošā tablete
Slovak: Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 7 mg tableta
Latvian: Liofilizēti baktēriju lizāti, 7 mg tablete
Slovak: Streptococcus Agalactiae, 1 giga jednotiek v tablete; Haemophilus Influenzae, 1,5 giga jednotiek v tablete; Staphylococcus Aureus, 1 giga jednotiek v tablete; Streptococcus Pneumoniae, 1 giga jednotiek v tablete
Latvian: Streptococcus Agalactiae 1 gigavienību tablete, Haemophilus Influenzae 1,5 gigavienību tablete, Staphylococcus Aureus 1 gigavienību tablete, Streptococcus Pneumoniae 1 gigavienību tablete
Slovak: Influenzae typu B (Hib), 1,25 giga buniek/50 mg; lyzát Branhamella Catarrhalis, 1,25 giga buniek/50 mg; Klebsiella Pneumoniae (inaktivované), 1,25 giga buniek/50 mg; inaktivované baktérie Staphylococcus Aureus, 1,25 giga buniek/50 mg; inaktivované baktérie Streptococcus Pneumoniae, 1,25 giga buniek/50 mg, inaktivované baktérie Streptococcus Pyogenes, 1,25 giga buniek/50 mg
Latvian: Haemophilus Influenzae B tipa (Hib) 1,25 giga šūnu/50 mg, Branhamella Catarrhalis lizāts 1,25 giga šūnu/50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivēts) 1,25 giga šūnu/50 mg, Staphylococcus Aureus inaktivētas baktērijas 1,25 giga šūnu/50 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktivētas baktērijas 1,25 giga šūnu/50 mg, Streptococcus Pyogenes inaktivētas baktērijas 1,25 giga šūnu/50 mg
Slovak: Influenzae typu B (Hib), 50,2 agu/ml; Klebsiella Pneumoniae, 39,8 agu/ml; Staphylococcus Aureus, 79,6 agu/ml; Streptococcus Pneumoniae, 63,2 agu/ml; Streptococcus Pyogenes, 126,2 agu/ml; Moraxella Catarrhalis, 39,9 agu/ml
Latvian: Haemophilus Influenzae B tipa (Hib) 50,2 agu/ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/ml
Slovak: Lysatum Bacteriale Mixtum (zmes bakteriálneho lyzátu), 3 mg tableta
Latvian: Lysatum Bacteriale Mixtum (jauktu baktēriju lizāts), 3 mg tablete
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 9. septembra 2019 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Latvian: CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura 2019. gada 9. septembrī pieņēma visās ES dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Slovak: Sú dostupné v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, Českej republike, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, Malte, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovensku a Slovinsku.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijā, Grieķijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Ungārijā un Vācijā.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich bakteriálne lyzáty sa začalo 28. júna 2018 na žiadosť Talianska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Latvian: Baktēriju lizāta zāļu pārskatīšanu sāka 2018. gada 28. jūnijā pēc Itālijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Slovak: Predávajú sa pod viacerými obchodnými názvami, medzi ktoré patria Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax a Ribomunyl.
Latvian: Tās pārdod vairāki zīmoli, tostarp Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir05, Polyvaccinum, Provax, Respivax un Ribomunyl.
Slovak: 9. septembra 2019 EMA/609696/2019
Latvian: 2019. gada 9. septembris EMA/609690/2019
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, že používanie liekov na prevenciu môže pokračovať, ale spoločnosti musia poskytnúť ďalšie údaje o bezpečnosti a účinnosti z nových klinických štúdií do roku 2026.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica turpināt zāļu lietošanu profilaksei, bet uzņēmumiem līdz 2026. gadam jāiesniedz papildu dati par šo zāļu drošumu un iedarbīgumu no jauniem klīniskajiem pētījumiem.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: • Ja Jums ir kādas bažas par jūsu zālēm, pārrunājiet tās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko agentúry.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Slovak: Tieto lieky sa užívajú ústami (vo forme kapsúl, tabliet, granulátu/prášku na výrobu perorálnej zmesi alebo kvapiek), rozpúšťajú sa pod jazykom (vo forme tabliet), vdychujú sa cez nos (vo forme tekutiny) alebo sa podávajú injekčne do svalu alebo pod kožu.
Latvian: Šīs zāles lieto iekšķīgi (kā kapsulas, tabletes, granulas/pulveris mutes dobuma preparāta pagatavošanai vai pilieni), kas izšķīdina zem mēles (kā tabletes), ko ieelpo caur degunu (kā šķidrums), vai ievada injekcijas veidā muskulī vai zem ādas.
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty boli povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Latvian: Baktēriju lizāta zāļu lietošana ir atļauta ar valsts procedūru palīdzību.
Slovak: Ak máte infekciu a na jej liečbu užívate liek obsahujúci bakteriálne lyzáty alebo ak užívate jeden z týchto liekov na prevenciu pneumónie, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, aby vám odporučili alternatívne lieky.
Latvian: • Ja jums ir infekcija un jūs lietojat baktēriju lizāta zāles tās ārstēšanai, vai ja lietojat kādu no šīm zālēm, lai novērstu pneimoniju, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu padomu par alternatīvām.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA počas tohto preskúmania zohľadnil výsledky klinických štúdií, údaje o vedľajších účinkoch nahlásených pri používaní týchto liekov a poradenstvo expertnej skupiny pre infekčné choroby.
Latvian: Pārskatīšanas laikā EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ņēma vērā klīnisko pētījumu rezultātus, datus par ziņotām blakusparādībām, lietojot šīs zāles, kā arī ieteikumus no ekspertu grupas par infekcijas slimībām.
Slovak: Hoci sú údaje obmedzené, pri preskúmaní sa zistilo, že niektoré dôkazy o účinnosti týchto liekov pri prevencii opakujúcich sa respiračných infekcií a bezpečnostný profil sú v súlade s tým, čo sa očakáva pri tomto druhu lieku.
Latvian: Lai gan dati ir ierobežoti, pārskatīšanas laikā konstatēja dažus pierādījumus par šo zāļu iedarbīgumu, novēršot atkārtotas elpceļu infekcijas, un drošuma profils atbilst tam, kas ir paredzēts šāda veida zālēm.
Slovak: To nasledovalo po preskúmaní, v ktorom sa dospelo k záveru, že neexistujú žiadne spoľahlivé údaje, ktoré by preukazovali, že tieto lieky sú účinné pri liečbe existujúcich respiračných infekcií, alebo pri prevencii pneumónie, a preto sa nemajú používať na tieto účely.
Latvian: Pēc tam tika veikta pārskatīšana, kurā secināja, ka nav pārliecinošu datu, kas liecinātu, ka šīs zāles ir efektīvas esošo elpceļu infekciju ārstēšanai vai pneimonijas novēršanai, tādēļ tās nedrīkst izmantot šiem nolūkiem.
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty sa vyrábajú z fragmentov bakteriálnych buniek a sú určené na stimuláciu imunitného systému, aby dokázal rozpoznávať infekcie a bojovať proti nim.
Latvian: Baktēriju lizāta zāles ir izgatavotas no baktēriju šūnām, kas noārdītas, un tās ir paredzētas imūnsistēmas stimulēšanai, lai atpazītu infekcijas un cīnītos pret tām.
Slovak: Informácie o predpisovaní liekov sa aktualizujú tak, že sa uvedie nová indikácia a upozornenie, aby sa tieto lieky nepoužívali na prevenciu pneumónie.
Latvian: • Informācija par šo zāļu izrakstīšanu tiek atjaunināta ar jaunu indikāciju un brīdinājumu nelietot šīs zāles pneimonijas profilaksei.
Slovak: Dňa 27. júna 2019 agentúra EMA odporučila, aby sa lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty povolené na respiračné ochorenia používali len na prevenciu opakovaných respiračných infekcií s výnimkou pneumónie.
Latvian: EMA 2019. gada 27. jūnijā ieteica, ka baktēriju lizāta zāles, kas apstiprinātas elpceļu slimību ārstēšanai, ir jālieto tikai atkārtotu elpceļu infekciju profilaksei, izņemot pneimonijas gadījumā.
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty sa nemajú používať na liečbu existujúcich infekcií dýchacích ciest ani na prevenciu pneumónie (infekcie pľúc), pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje na preukázanie ich účinnosti pri týchto použitiach.
Latvian: • Baktēriju lizātu nedrīkst lietot, lai ārstētu elpceļu infekcijas vai novērstu pneimoniju (plaušu infekciju), jo nav pietiekami daudz datu, lai pierādītu, ka tas ir iedarbīgs šiem lietojumiem.
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty určené na respiračné ochorenia, ktoré sa majú používať len na prevenciu opakujúcich sa infekcií
Latvian: Baktēriju lizāta zāles elpceļu slimību ārstēšanai, ko lieto tikai atkārtotu infekciju profilaksei
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty sa nemajú predpisovať na liečbu existujúcich respiračných infekcií ani na profylaxiu pneumónie z dôvodu nedostatočných údajov o účinnosti.
Latvian: Baktēriju lizāta zāles nedrīkst lietot esošo elpceļu infekciju ārstēšanai vai pneimonijas profilaksei iedarbīguma datu trūkuma dēļ.
Slovak: Lieky obsahujúce bakteriálne lyzáty sa môžu naďalej používať na prevenciu infekcií dýchacích ciest (okrem pneumónie) od ich návratu u pacientov, u ktorých sa pravidelne objavujú infekcie.
Latvian: • Baktēriju lizātu var turpināt lietot elpceļu (izņemot pneimoniju) infekciju profilaksei pacientiem, kuri regulāri saslimst ar infekcijām.
Slovak: Indikácie liekov obsahujúcich bakteriálne lyzáty sa obmedzili na profylaxiu opakujúcich sa infekcií dýchacej sústavy s výnimkou pneumónie.
Latvian: • Indikācijas baktēriju lizāta zālēm ietver tikai atkārtotu elpceļu infekciju profilaksi, izņemot pneimonijas gadījumā.
Slovak: Baraclude 0,05 mg/ml Perorálny roztok
Latvian: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Slovak: 1 fľaša + odmerná lyžica
Latvian: 1 pudele + mērkarote
Slovak: Cesta podania Balenie
Latvian: Ievadīšanas veids
Slovak: Títo pacienti musia byť starostlivo sledovaní.
Latvian: Šos pacientus rūpīgi jānovēro.
Slovak: Pacienti počas špecifického roka s:
Latvian: Pacienti konkrētajā gadā ar:
Slovak: Normalizácia:f
Latvian: Normalizācija:f
Slovak: Závery je však možné urobiť len pre bielu a ázijskú rasu, pretože bolo príliš málo jedincov iných rás.
Latvian: Tomēr secinājums attiecas tikai uz balto un aziātu rasi, jo citās grupās bija pārāk maz indivīdu.
Slovak: Všetci 57 pacienti zotrvali HBsAg pozitívny.
Latvian: Visiem 57 pacientiem HBsAg palika pozitīvs.
Slovak: Lyžicu po každom použití opláchnite vodou a nechajte ju vyschnúť na vzduchu.
Latvian: Pēc katras lietošanas karoti izskalojiet ar ūdeni un ļaujiet tai gaisā nožūt.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť nebola stanovená.
Latvian: Absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Slovak: Výsledky po 48 týždňoch liečby:
Latvian: Rezultāti pēc 48 nedēļu ārstēšanas:
Slovak: Maltitol (E965)
Latvian: Maltitols (E965)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júna 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 26. jūnijs Pārreģistrācijas datums: 2011. gada 26. jūnijs
Slovak: Kumulatívna pravdepodobnosť:
Latvian: Kumulatīvā iespējamība:
Slovak: ATC kód: J05AF10
Latvian: ATĶ kods: J05AF10
Slovak: 96. týždeň 48. týždeň n
Latvian: 96. nedēļa 48. nedēļa n
Slovak: Váš lekár vám odporučí dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia.
Latvian: Ārsts Jums sniegs padomu par Jums piemērotāko devu.
Slovak: Entekavir sa má u týchto pacientov používať iba, ak potenciálny prínos zdôvodní možné riziko u dieťaťa (napr. rezistencie).
Latvian: Entekavīrs šādiem pacientiem jālieto tikai tad, ja iespējamais ieguvums bērnam atsver iespējamo risku (piemēram, rezistenci).
Slovak: V prípade potreby sa môže zvážiť opätovné začatie liečby hepatitídy B.
Latvian: Ja nepieciešams, var būt pamatota B hepatīta terapijas atsākšana.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe trvajúcej viac ako 2 roky sa odporúča pravidelné prehodnotenie, aby sa potvrdilo, že pokračovanie zvolenej liečby je pre pacienta naďalej vhodné.
Latvian: Ja terapija ilgst vairāk nekā 2 gadus, ieteicams regulāri veikt novērtēšanu, lai pārliecinātos, ka izvēlētā terapija joprojām ir pacientam atbilstoša.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu.
Latvian: Katrā kartona kastītē ir viena pudele.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo ak tehotenstvo plánujete.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir grūtniecība vai to plānojat.
Slovak: Vášmu lekárovi okamžite povedzte o akýchkoľvek zmenách v príznakoch, ktoré spozorujete po ukončení liečby.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam par jebkurām simptomu pārmaiņām, ko pamanāt pēc terapijas pārtraukšanas.
Slovak: Vždy užívajte dávku, ktorú vám odporučil váš lekár, aby sa zaistil úplný účinok vášho lieku a aby sa znížil rozvoj rezistencie na liečbu.
Latvian: Vienmēr lietojiet ārsta ieteikto devu, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu iedarbību un lai mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu.
Slovak: Bez ohľadu na východiskové charakteristiky väčšina pacientov preukázala histologickú a virologickú odpoveď na liečbu.
Latvian: Neatkarīgi no sākotnējā raksturojuma lielākai daļai pacientu bija histoloģiska un viroloģiska reakcija uz ārstēšanu.
Slovak: Červený oxid železitý
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds
Slovak: ak ste súčasne infikovaný vírusom HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie), určite to povedzte svojmu lekárovi.
Latvian: ja Jūs esat inficēts arī ar HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusu), noteikti izstāstiet to savam ārstam.
Slovak: Minimálne 32,6 kgb
Latvian: Vismaz 32,6 kgb
Slovak: ULN = horná hranica normálu, LLN = spodná hranica normálu.
Latvian: ULN=normas augšējā robeža, LLN=normas apakšējā robeža.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku alebo vám odporučí užívať liek menej často ako raz denne.
Latvian: Ārsts Jums var izrakstīt mazāku devu vai dot norādījumus lietot to retāk kā reizi dienā.
Slovak: Keďže entekavir je nukleozidový analóg, toto riziko nie je možné vylúčiť.
Latvian: Tā kā entekavīrs ir nukleozīdu analogs, šādu risku nevar izslēgt.
Slovak: Z týchto 60 pacientov dostalo 49 liečbu HBIg dlhšie ako 6 mesiacov.
Latvian: 49 no šiem 60 pacientiem ar HBIg tika ārstēti ilgāk nekā sešus mēnešus.
Slovak: Váš lekár vás bude počas užívania Baraclude pravidelne sledovať.
Latvian: Ārsts Jūs regulāri novēros, kamēr saņemsiet Baraclude.
Slovak: Boli však hlásené ťažké exacerbácie, zahŕňajúce fatálne prípady.
Latvian: Tomēr ir ziņots arī par smagiem paasinājumiem, tostarp letāliem.
Slovak: Vek/pohlavie:
Latvian: Vecums/dzimums:
Slovak: Integrovaná analýza klinických štúdií 2.
Latvian: 2. un 3. fāzes klīnisko pētījumu integrētā analīze.
Slovak: Vzhľadom na rozsah expozície sa tento nález považuje za nález nepravdepodobného klinického významu.
Latvian: Ņemot vērā ekspozīcijas robežu, šo atradi uzskata par klīniski maznozīmīgu.
Slovak: Odmernú lyžicu vyrába: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Latvian: Mērkaroti ražo: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, ASV.
Slovak: V súlade so súčasnými postupmi v pediatrickej praxi možno zvážiť prerušenie liečby podľa nasledovného:
Latvian: Atbilstoši aktuālajām pediatriskās prakses vadlīnijām terapijas pārtraukšanu var apsvērt šādos gadījumos:
Slovak: Baraclude znižuje množstvo vírusu vo vašom tele a zlepšuje stav pečene.
Latvian: Baraclude samazina vīrusu daudzumu Jūsu organismā un uzlabo aknu stāvokli.
Slovak: Je dôležité, aby ste nevynechali žiadne dávky.
Latvian: Ir ļoti svarīgi neizlaist nevienu devu.
Slovak: Liečba bola prerušená vtedy, keď boli splnené vopred špecifikované kritériá pre odpoveď buď v 48. týždni, alebo počas druhého roku liečby.
Latvian: Ārstēšana tika pārtraukta, kad tika sasniegti paredzētās reakcijas kritēriji 48 nedēļā vai terapijas otrajā gadā.
Slovak: Lyžicu používajte nasledovným spôsobom:
Latvian: Karoti jālieto sekojoši:
Slovak: či máte problémy s obličkami.
Latvian: vai Jums ir nieru problēmas.
Slovak: Čo je Baraclude a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Baraclude Ako užívať Baraclude
Latvian: Kas ir Baraclude un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Baraclude lietošanas Kā lietot Baraclude
Slovak: Liečba po 48 týždňoch: pokračujúca liečba entekavirom po strednú dĺžku trvania 96 týždňov neodhalila žiadne nové bezpečnostné signály.
Latvian: Ārstēšana ilgāk par 48 nedēļām: terapijas ar entekavīru turpināšana vidēji 96 nedēļas ilgi neatklāja nekādus jaunus signālus no drošības viedokļa.
Slovak: V tejto populácii pacientov sa preto majú starostlivo sledovať klinické a laboratórne parametre (pozri tiež časť 4.8 a 5.1).
Latvian: Tādēļ šai pacientu grupai rūpīgi jāuzrauga klīniskie un laboratoriskie rādītāji (skatīt arī 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: porozprávajte sa so svojím lekárom či vaša pečeň funguje správne a ak nie, aké môžu byť možné vplyvy na vašu liečbu s Baraclude.
Latvian: aprunājieties ar savu ārstu, vai Jūsu aknu darbība ir normāla, un, ja tā nav, kāda uz Jums varētu būt ārstēšanas ar Baraclude iedarbība.
Slovak: Priemerná bazálna hodnota skóre modelu pre konečné štádium ochorenia pečene (Model for End Stage Liver Disease, MELD) bola 16,23.
Latvian: Sākotnējais vidējais Terminālas aknu slimības modelēšanas punktu skaits (MELD - Model for End Stage Liver Disease) bija 16,23.
Slovak: Počas liečby sa odporúča pravidelné sledovanie funkcie pečene.
Latvian: Terapijas laikā ieteicams periodiski monitorēt aknu funkciju.
Slovak: HBeAg negatívni (štúdia 027)
Latvian: HBeAg negatīvie (pētījums 027)
Slovak: Pohlavie a rasa: nie je potrebná žiadna úprava dávky vzhľadom na pohlavie alebo rasu.
Latvian: Dzimums un rase: nav nepieciešama devas pielāgošana atkarībā no dzimuma un rases.
Slovak: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Latvian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itālija
Slovak: Vaša dávka bude závisieť od toho: či ste už boli liečený na infekciu HBV a aký liek ste užívali.
Latvian: Jūsu deva būs atkarīga no tā vai Jūs jau pirms tam esat ārstēts pret HBV infekciju un ar kādām zālēm.
Slovak: Polysorbát 80 (E433)
Latvian: Polisorbāts 80 (E433)
Slovak: Belgique/België/Belgien
Latvian: Belgique/België/Belgien N.V.
Slovak: Aspoň 32,6 kg
Latvian: Vismaz 32,6 kg
Slovak: Zdraví jedinci, ktorí užívali až 20 mg/deň po dobu 14 dní a jednorazové dávky až 40 mg, nemali žiadne neočakávané nežiaduce reakcie.
Latvian: Veseliem indivīdiem, kas saņēma līdz pat 20 mg/dienā līdz 14 dienām ilgi, un atsevišķas devas līdz 40 mg, nenovēroja neparedzētas nevēlamas reakcijas.
Slovak: Užívajte Baraclude tak dlho ako vám to váš lekár povedal.
Latvian: Lietojiet Baraclude tik ilgi, cik ārsts to ir noteicis.
Slovak: Autorizovaný zástupca v EHO pre Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Nemecko.
Latvian: Comar Plastics pilnvarotais pārstāvis EEZ: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Vācija.
Slovak: Je dôležité, aby ženy v plodnom veku dostávajúce liečbu s Baraclude používali účinnú metódu antikoncepcie na zabránenie tehotenstva.
Latvian: Svarīgi, ka sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar Baraclude jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai izsargātos no grūtniecības iestāšanās.
Slovak: Čo je BARACLUDE a na čo sa používa
Latvian: Kas ir BARACLUDE un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Hydroxid sodný na úpravu pH na približne 6 Kyselina chlorovodíková na úpravu pH na približne 6 Čistená voda
Latvian: Nātrija hidroksīds pH noregulēšanai aptuveni līdz 6 Sālsskābe pH noregulēšanai aptuveni līdz 6 Attīrīts ūdens
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Povidons
Slovak: Ženy vo fertilnom veku: vzhľadom na to, že nie sú známe potenciálne riziká pre vyvíjajúci sa plod, ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā: ņemot vērā, ka nav zināms potenciālais risks auglim, sievietēm reproduktīvā vecumā vajadzētu lietot efektīvu kontracepcijas metodi.
Slovak: Absorpcia: entekavir sa rýchlo vstrebáva, pričom maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu po 0,5 až 1,5 hodine.
Latvian: Uzsūkšanās: entekavīrs ātri tiek absorbēts, maksimālā koncentrācija plazmā ir 0,5 - 1,5 stundās.
Slovak: Hodnota AUC bola o 29 % vyššia u starších jedincov ako u mladých jedincov, hlavne kvôli rozdielom vo funkcii obličiek a telesnej hmotnosti.
Latvian: AUC bija par 29% augstāks veciem cilvēkiem nekā jauniem, galvenokārt sakarā ar nieru funkcijas un svara atšķirībām.
Slovak: Pacienti s odpoveďou boli sledovaní ďalších 24 týždňov po ukončení liečby.
Latvian: Pacientus, kuriem bija reakcija, novēroja vēl papildus 24 nedēļu periodā pēc terapijas.
Slovak: Po úprave v zmysle rozdielov v klírense kreatinínu a telesnej hmotnosti nebol medzi mužmi a ženami žiadny rozdiel v expozícii.
Latvian: Ja veica regulēšanu atbilstoši kreatinīna klīrensa un svara atšķirībām, ekspozīcijas vīriešiem un sievietēm neatšķīrās.
Slovak: Čo potrebujete vediet predtým, ako užijete BARACLUDE
Latvian: Kas Jums jāzina pirms BARACLUDE lietošanas
Slovak: Mikronukleový test a DNA reparačný test boli tiež negatívne.
Latvian: Mikrokodolu pētījumā un DNS labošanas pētījumā žurkām rezultāts arī bija negatīvs.