FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczególnie pacjenci nie leczeni wcześniej normalną immunoglobuliną ludzką, pacjenci otrzymujący dotychczas alternatywny produkt leczniczy IVIg oraz ci, u których od poprzedniego wlewu upłynął długi okres, powinni być monitorowani w szpitalu podczas podawania pierwszego wlewu i w pierwszej godzinie po jego podaniu w celu wykrycia oznak możliwych działań niepożądanych.
Slovenian: imunoglobulinskega pripravka na zdravilo KIOVIG, ali tiste, pri katerih je od zadnje infuzije minilo več časa, v bolnišnici pozorno spremljati med prvo infuzijo in v prvi uri po prvi infuziji, da bi ugotovili znake morebitnih neželenih učinkov.
Polish: Jak wygląda lek KIOVIG i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila KIOVIG in vsebina pakiranja
Polish: • W przypadku, gdy KIOVIG jest podawany z dużą szybkością pacjentowi z małym stężeniem przeciwciał we krwi (hipo- lub agammaglobulinemia), jeśli nie podawano mu tego leku w przeszłości lub jeśli po ostatnim podaniu leku nastąpiła dłuższa przerwa (np. kilka tygodni), może występować zwiększone ryzyko działań niepożądanych.
Slovenian: • Tveganje za neželene učinke se lahko poveča, če je hitrost infundiranja zdravila KIOVIG velika, če imate motnjo z majhno koncentracijo protiteles v krvi (hipo- ali agamaglobulinemijo) in če tega zdravila še niste prejeli ali ste ga nazadnje prejeli dolgo časa nazaj (npr. pred več tedni).
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku KIOVIG krew pacjenta może stać się zbyt gęsta (nadmiernie lepka).
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila KIOVIG, kot bi smeli, lahko vaša kri postane pregosta (hiperviskozna).
Polish: • Jeśli wymagane jest rozcieńczenie, to zaleca się użycie roztworu 5% glukozy.
Slovenian: • Če je potrebno redčenje zdravila, priporočamo 5 % raztopino glukoze.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg co trzy lub cztery tygodnie.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,2-0,4 g/kg vsake tri do štiri tedne.
Polish: • 0,4 g/kg na dobę przez okres od dwóch do pięciu dni.
Slovenian: • 0,4 g/kg na dan skupaj 2 do 5 dni.
Polish: Działania podejmowane w trakcie wytwarzania leku KIOVIG uważa się za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus nabytego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, a także wobec bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19.
Slovenian: Uporabljeni postopki pri izdelavi zdravila KIOVIG so učinkoviti proti virusom z ovojnico, kot so človeški virus imunske pomanjkljivosti (HIV) in virusa hepatitisa B in C, ter proti virusu hepatitisa A in parvovirusu B19, ki nimata ovojnice.
Polish: Dlatego też po przyjęciu immunoglobulin pacjent będzie musiał odczekać do 3 miesięcy, zanim będzie mógł przyjąć szczepionkę zawierającą żywe, atenuowane wirusy.
Slovenian: Zato boste morda morali po prejemu teh imunoglobulinov počakati do 3 mesece, preden lahko prejmete živo oslabljeno cepivo.
Polish: • Jeżeli przed wlewem wymagane jest rozcieńczenie do niższych stężeń, KIOVIG można rozcieńczać 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
Slovenian: • Če je pred infundiranjem potrebno redčenje na manjše koncentracije, lahko zdravilo KIOVIG redčite s 5 % raztopino glukoze do končne koncentracije 50 mg/ml (5 % imunoglobulina).
Polish: Jeżeli u pacjentów chorych na cukrzycę wymagane jest rozcieńczenie produktu leczniczego KIOVIG do mniejszych stężeń, to można rozważyć użycie do rozcieńczania 5% roztworu glukozy.
Slovenian: Če je potrebno redčenje zdravila KIOVIG na manjše koncentracije pri bolnikih s sladkorno boleznijo, boste morda morali ponovno pretehtati uporabo 5 % raztopine glukoze za redčenje zdravila.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie IVIg może wystąpić hiperproteinemia, zwiększenie lepkości surowicy oraz następcza pseudohiponatremia.
Slovenian: imunoglobuline, se lahko pojavi hiperproteinemija, zvišana viskoznost seruma in posledična psevdohiponatriemija.
Polish: 0,2-0,4 g/kg co 3-4 tygodnie do uzyskania stężenia minimalnego IgG wynoszącego co najmniej 5-6 g/l
Slovenian: 0,2-0,4 g/kg vsake 3 do 4 tedne, da dosežete najnižjo koncentracijo IgG vsaj 5-6 g/l
Polish: Jeżeli konieczne jest rozcieńczenie do niższych stężeń to należy zużyć produkt leczniczy niezwłocznie po rozcieńczeniu.
Slovenian: Če je potrebno redčenje zdravila na manjše koncentracije, priporočamo, da ga uporabite takoj po redčenju.
Polish: Jeśli wymagane jest rozcieńczenie produktu leczniczego, to zalecane jest użycie 5% roztworu glukozy.
Slovenian: Če je potrebno redčenje zdravila, priporočamo 5 % raztopino glukoze.
Polish: • Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): zapalenie oskrzeli, przeziębienie, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszony apetyt, zaburzenia snu, niepokój, zawroty głowy, migrena, drętwienie lub mrowienie skóry lub kończyn, osłabienie czucia dotyku, stan zapalny oka, szybkie bicie serca, zaczerwienienie twarzy, kaszel, wyciek z nosa, przewlekły kaszel lub świszczący oddech (astma), zatkanie nosa, ból gardła, spłycenie oddechu, biegunka, wymioty, ból brzucha, niestrawność, skłonność do siniaków, świąd i pokrzywka, zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, ból kręgosłupa, ból stawów, ból rąk lub nóg, ból mięśni, kurcze mięśni, osłabienie mięśniowe, dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą, dolegliwości grypopodobne, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, brak sił lub uczucie osłabienia, niedyspozycja, tężenie mięśni.
Slovenian: • Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): bronhitis, prehlad, majhno število rdečih krvnih celic, otekle bezgavke, zmanjšan apetit, motnje spanca, tesnoba, omotica, migrena, odrevenelost ali mravljinčenje po koži ali v udih, zmanjšana občutljivost za dotik, vnetje očesa, pospešen srčni utrip, pordelost, kašelj, izcedek iz nosu, kroničen kašelj ali sopenje (astma), zamašen nos, vnetje žrela, zasoplost, driska, bruhanje, trebušne bolečine, motnje prebave, obtolčenine, srbenje in koprivnica, dermatitis, pordela koža, bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih, bolečine v rokah ali nogah, bolečine v mišicah, krči v mišicah, mišična šibkost, mrazenje, kopičenje tekočine pod kožo, gripi podobni simptomi, bolečine ali neugodje v prsnem košu, nemoč ali občutek šibkosti, slabo počutje, drgetanje.
Polish: 0,8-1 g/kg lub 0,4 g/kg/dobę
Slovenian: 0,8-1 g/kg ali
Polish: Wskazania obejmują dwie grupy:
Slovenian: Obstajajo dve skupini teh bolnikov:
Polish: Ucisk w klatce piersiowej, uczucie gorąca, uczucie pieczenia, obrzęk
Slovenian: Pediatrična populacija tiščanje v prsih, navali vročine, pekoč občutek, otekanje občasni
Polish: Niektóre ciężkie działania niepożądane (np. ból głowy, zaczerwienie skóry, dreszcze, ból mięśni, świszczący oddech, tachykardia, ból dolnej części pleców, nudności i obniżone ciśnienie krwi) mogą być związane z szybkością podawania wlewu dożylnego.
Slovenian: Določeni hudi neželeni učinki (npr. glavobol, vročinski oblivi, mrzlica, mialgija, piskajoče dihanje, tahikardija, bolečina v križu, navzea in hipotenzija) so lahko povezani s hitrostjo infundiranja.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkty lecznicze IVIg (w tym KIOVIG) zgłaszano niekardiogenny obrzęk płuc (ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc, ang. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI).
Slovenian: imunoglobuline (vključno z zdravilom KIOVIG), so poročali o akutnem nekardiogenem pljučnem edemu (s transfuzijo povezani akutni poškodbi pljuč, TRALI).
Polish: Tabela 1 Częstość działań niepożądanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego KIOVIG Klasyfikacja układów narządowych MedDRA
Slovenian: Preglednica 1 Pogostnost neželenih učinkov zdravil (ADR) - klinične študije z zdravilom KIOVIG Razvrstitev organov po sistemu MedDRA (SOC)
Polish: Częstość iniekcji
Slovenian: Pogostnost odmerjanja
Polish: Dawka podtrzymująca: 1 g/kg co 2-4 tygodnie lub 2 g/kg co 4-8 tygodni.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek: 1 g/kg vsake 2 do 4 tedne ali 2 g/kg vsakih 4 do 8 tednov.
Polish: 20 g/200 ml
Slovenian: 20 g v 200 ml
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Przemijający napad niedokrwienny, mózgowy epizod naczyniowy
Slovenian: Bolezni živčevja prehodna ishemična ataka, cerebrovaskularni insult neznani
Polish: Istnieją kliniczne dowody potwierdzające związek pomiędzy podawaniem IVIg i epizodami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy (w tym udar), zatorowość płucna i zakrzepice żył głębokich; przypuszcza się, że ich występowanie jest związane z relatywnym wzrostem lepkości krwi wskutek wysokiej podaży immunoglobulin u pacjentów narażonych.
Slovenian: imunoglobulinov in tromboemboličnimi dogodki, kot so miokardni infarkt, cerebrovaskularni inzult (vključno z možgansko kapjo), pljučna embolija in globoke venske tromboze, ki naj bi bili povezani z relativnim povečanjem viskoznosti krvi zaradi dovajanja velike količine imunoglobulinov pri bolnikih z dejavniki tveganja.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Slovenian: Povzročitelji nalezljivih bolezni
Polish: Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowych (AMS)
Slovenian: Sindrom aseptičnega meningitisa (AMS)
Polish: 30 g/300 ml
Slovenian: 30 g v 300 ml
Polish: U pacjentów z utrzymującym się zakażeniem konieczne może być zwiększenie dawki; w przypadku niewystępowania zakażenia u pacjenta można rozważyć zmniejszenie dawki.
Slovenian: Za doseganje optimalne zaščite pred okužbami je treba odmerek prilagoditi, kot je potrebno, in sicer ga je treba pri bolnikih s trdovratnimi okužbami povečati, če pa se pri bolniku okužba ne pojavi, pride v poštev zmanjšanje odmerka.
Polish: • Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): przewlekłe zakażenie nosa, zakażenia grzybicze, różnorodne zakażenia (nosa i gardła, nerek lub pęcherza), aseptyczne zapalenie opon mózgowych, ciężkie reakcje alergiczne, zaburzenia tarczycy, nadmierna reakcja na bodźce, zaburzenia pamięci, trudności z mówieniem, nietypowy posmak w ustach, zaburzenia równowagi, mimowolne drżenie mięśni, ból lub obrzęk oka, zawroty głowy, płyn w uchu środkowym, uczucie zimna w obwodowych częściach ciała, zapalenie żyły, obrzęk ucha i gardła, rozdęcie brzucha, gwałtowny obrzęk skóry, ostre zapalenie skóry, zimne poty, nasilona reakcja skóry na światło słoneczne, nadmierne pocenie się (również w czasie snu), drganie mięśni, nadmierna zawartość białka w moczu, ucisk w klatce piersiowej, uczucie gorąca, uczucie pieczenia, obrzęk, przyspieszony oddech, zmiany wyników badań krwi.
Slovenian: • Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): kronične okužbe nosu, glivične okužbe, razne okužbe (nosu in žrela, ledvic ali sečnega mehurja), sterilno vnetje možganskih ovojnic, resne alergijske reakcije, bolezen ščitnice, čezmeren odziv na dražljaje, motnje spomina, otežen govor, nenavaden okus v ustih, motnje ravnotežja, nehotna tresavica, bolečine v očesu ali otekanje očesa, vrtoglavica, tekočina v srednjem ušesu, hladne dlani in stopala, vnetje ven, otekanje ušes in grla, napihnjen trebuh, hitro otekanje kože, akutno vnetje kože, hladen pot, večja reakcija kože na sončno svetlobo, čezmerno potenje tudi med spanjem, trzanje mišic, prevelika količina serumskih beljakovin v urinu, tiščanje v prsih, navali vročine, pekoč občutek, otekanje, pospešeno dihanje, spremembe izvidov krvnih preiskav.
Polish: • Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Tabela 2 Częstość działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Klasyfikacja układów narządowych MedDRA
Slovenian: Preglednica 2 Pogostnost neželenih učinkov zdravil (AR), ugotovljenih po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom
Polish: Ostrzeżenia specjalne
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi
Polish: Reakcje zakrzepowo-zatorowe
Slovenian: Reakcija na infundiranje
Polish: 0,2-0,4 g/kg co 3-4 tygodnie do uzyskania stężenia minimalnego IgG powyżej 5 g/l
Slovenian: 0,2-0,4 g/kg vsake 3 do 4 tedne, da dosežete najnižjo koncentracijo IgG vsaj 5 g/l
Polish: Ulega ona względnie szybkiej dystrybucji pomiędzy osoczem a płynem zewnątrzkomórkowym; po upływie około 3 do 5 dni powstaje stan równowagi pomiędzy kompartmentami: wewnątrz- i zewnątrznaczyniowym.
Slovenian: Ravnovesje med znotrajžilnim in zunajžilnim razdelkom se vzpostavi po približno 3 do 5 dneh.
Polish: • KIOVIG może być podawany wyłącznie dożylnie.
Slovenian: • Zdravilo KIOVIG je namenjeno le za intravensko uporabo.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na etykiecie.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatlici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Normalną immunoglobulinę ludzką należy podawać we wlewie dożylnym z początkową szybkością wynoszącą 0,5 ml/kg/godz.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin infundirajte intravensko z začetno hitrostjo 0,5 ml/kg TM na uro v času 30 minut.
Polish: Jak przechowywać lek KIOVIG
Slovenian: Shranjevanje zdravila KIOVIG
Polish: Przewlekłe zapalenie zatok, zakażenia grzybicze, zakażenia, zakażenia nerek, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych, bakteryjne zakażenia dróg moczowych, aseptyczne zapalenie opon mózgowych
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni bronhitis, nazofaringitis pogosti kronični sinusitis, glivična okužba, okužba, ledvična okužba, sinusitis, okužba zgornjih dihalnih poti, okužba sečil, bakterijska okužba sečil, aseptični meningitis občasni
Polish: KIOVIG 100 mg/ml roztwór do infuzji Immunoglobulina ludzka normalna
Slovenian: KIOVIG 100 mg/ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin
Polish: W zależności od samopoczucia pacjenta można stopniowo zwiększać szybkość do wartości maksymalnej 6 ml/kg masy ciała/godzinę.
Slovenian: Če bolnik to dobro prenaša, lahko hitrost infundiranja postopoma povečate do največ 6 ml/kg TM na uro.
Polish: Leczenie substytucyjne w pierwotnych zespołach niedoboru odporności
Slovenian: Nadomestno zdravljenje pri sindromih primarne imunske pomanjkljivosti
Polish: Kiedy może zajść potrzeba zmniejszenia szybkości podawania leku lub wstrzymania podawania
Slovenian: Kdaj je lahko potrebno počasnejše intravensko infundiranje ali prekinitev infundiranja
Polish: KIOVIG to roztwór do infuzji we fiolkach o pojemności 10, 25, 50, 100, 200 lub 300 ml.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG je raztopina za infundiranje v vialah po 10, 25, 50, 100, 200 ali 300 ml. Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali bledo rumena.
Polish: 5 g/50 ml
Slovenian: 5 g v 50 ml
Polish: 121 87 do 137
Slovenian: 121 87 do 137 99 75 do 121 104 96 do 114
Polish: Bóle pleców, bóle stawów, bóle kończyn, ból mięśni, kurcze mięśni, osłabienie mięśni
Slovenian: Bolezni kosti, sklepov, mišic in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu, artralgija, bolečine v udih, mialgija, mišični krči, mišična šibkost pogosti trzanje mišic občasni
Polish: W zależności od decyzji lekarza można zmniejszyć szybkość podawania wlewu lub wlew można przerwać całkowicie.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči, da bo zmanjšal hitrost infundiranja ali popolnoma ustavil infuzijo zdravila.
Polish: Jeżeli wymagane jest rozcieńczenie przed wlewem, to KIOVIG można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do docelowego stężenia 50 mg/ml (5% immunoglobulina).
Slovenian: Če je pred infundiranjem potrebno redčenje, lahko zdravilo KIOVIG razredčite s 5 % raztopino glukoze do končne koncentracije 50 mg/ml (5 % imunoglobulina).
Polish: • Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka normalna.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina v zdravilu KIOVIG je humani polispecifični imunoglobulin.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ani z innymi produktami IVIg, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili ali z drugimi pripravki i.v.
Polish: Pierwotna małopłytkowość immunologiczna
Slovenian: Primarna imunska trombocitopenija
Polish: W poniższej tabeli podsumowano zalecenia dotyczące dawki leku:
Slovenian: Priporočila za odmerjanje so povzeta v naslednji preglednici:
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
Slovenian: Navodila za ravnanje z zdravilom in odlaganje:
Polish: Tabele poniżej przedstawiają klasyfikację układów narządowych MedDRA.
Slovenian: Spodnji preglednici temeljita na razvrstitvi organov po sistemu MedDRA (SOC in najprimernejši izrazi).
Polish: Zgłaszano przemijające zmniejszenie liczby neutrofilów i (lub) epizody neutropenii (czasami ciężkie) po zastosowaniu leczenia produktami IVIg.
Slovenian: imunoglobulini so poročali o prehodnem zmanjšanju števila nevtrofilcev in/ali nevtropeničnih epizodah, včasih hudih.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Slovenian: • Če imate kakršnakoli dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: KIOVIG 100 mg/ml roztwór do infuzji Immunoglobulina ludzka normalna Stosowanie dożylne.
Slovenian: KIOVIG 100 mg/ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin intravenska uporaba
Polish: Roztwór powinien by przezroczysty lub lekko opalizujący i bezbarwny lub jasnożółty.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna do bledo rumena.
Polish: Zawroty głowy, płyn w uchu środkowym Niezbyt często
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta vrtoglavica, tekočina v srednjem ušesu občasni
Polish: Lek KIOVIG a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo KIOVIG
Polish: Kaszel, wydzielina z nosa, astma, przekrwienie śluzówki jamy nosowej, bóle jamy ustnej i gardła, duszności
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj, izcedek iz nosu, astma, zamašen nos, orofaringealna bolečina, dispneja pogosti orofaringealno otekanje občasni
Polish: Dostatecznie duże dawki tego produktu leczniczego mogą przywrócić nienormalnie małe stężenie immunoglobulin G do prawidłowego zakresu.
Slovenian: Z ustreznimi odmerki zdravila lahko prenizko koncentracijo IgG povečamo do normalnega razpona.
Polish: W przypadku zaburzenia czynności nerek należy rozważyć przerwanie leczenia produktami leczniczymi IVIg.
Slovenian: V primeru ledvične okvare po potrebi prekinite zdravljenje z i.v.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku KIOVIG
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo KIOVIG
Polish: KIOVIG stosuje się w celu
Slovenian: Zdravilo KIOVIG uporabljamo za:
Polish: Nie stosować roztworów mętnych lub mających zanieczyszczenia.
Slovenian: Raztopin, ki so motne ali vsebujejo usedline, ne smete uporabiti.
Polish: Występują one zwykle w ciągu kilku godzin lub dni po podaniu produktów IVIg i ustępują samoistnie w ciągu 7 do 14 dni.
Slovenian: Do tega praviloma pride v nekaj urah ali dnevih po dajanju i.v.
Polish: Niektóre działania niepożądane związane z produktem leczniczym KIOVIG mogą pogarszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Sposobnost vožnje in upravljanja s stroji je lahko zaradi nekaterih neželenih učinkov zdravila KIOVIG zmanjšana.
Polish: Dawka początkowa: 2 g/kg przez 2-5 kolejnych dni.
Slovenian: Začetni odmerek: 2 g/kg, dan v času 2-5 zaporednih dni.
Polish: Jeżeli takie reakcje wystąpią, należy poczekać na ich ustąpienie przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Slovenian: Če se to zgodi, počakajte, da reakcije izzvenijo.
Polish: W razie wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość podawania leku lub przerwać wlew dożylny.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov morate bodisi zmanjšati hitrost infundiranja ali infundiranje prekiniti.
Polish: dawka początkowa: 2 g/kg dawka podtrzymująca: 1 g/kg w dawkach podzielonych przez okres 2-5 dni co 3 tygodnie przez okres 1-2 dni
Slovenian: začetni odmerek: 2 g/kg vzdrževalni odmerek: 1 g/kg razdeljeno na več odmerkov v obdobju 2-5 dni vsake 3 tedne v obdobju 1-2 dni
Polish: 10 g/100 ml
Slovenian: 10 g v 100 ml
Polish: Biegunka, wymioty, ból brzucha, niestrawność Często Rozdęcie brzucha
Slovenian: Bolezni prebavil navzea zelo pogosti driska, bruhanje, trebušne bolečine, dispepsija pogosti abdominalna distenzija občasni
Polish: Nazwa (włas na)
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Polish: • jest w wieku ponad 75 lat;
Slovenian: • ste starejši od 75 let;
Polish: Wypić mieszaninę.
Slovenian: Mešanico spijte.
Polish: Wpływ u ludzi jest nieznany.
Slovenian: Učinki pri ljudeh niso znani.
Polish: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Slovenian: E-pošta: medinfo_de@eisai.net
Polish: • Kapsułki należy przyjmować o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.
Slovenian: • Kapsule vzemite vsak dan približno ob istem času.
Polish: Dla korekcji zdarzeń powiązanych wykorzystana została metoda Efrona.
Slovenian: Efronova metoda je bila uporabljena za popravek povezanih dogodkov.
Polish: • należy do grupy etnicznej innej niż biała lub azjatycka;
Slovenian: • pripadate etnični skupini, ki ni niti bela niti azijska;
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia
Slovenian: verjetnost preživetja
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Eisai Manufacturing Ltd.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij Eisai Manufacturing Ltd.
Polish: Wiek, płeć, masa ciała, rasa
Slovenian: Starost, spol, telesna masa, rasa
Polish: Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy kontynuować leczenie.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali naj se zdravljenje nadaljuje.
Polish: Genotoksyczność Lenwatynib nie był genotoksyczny.
Slovenian: Genotoksičnost Lenvatinib ni bil genotoksičen.
Polish: Równoczesne podawanie lenwatynibu, karboplatyny i paklitakselu nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę żadnej z tych trzech substancji.
Slovenian: Sočasna uporaba lenvatiniba, karboplatina in paklitaksela ni pomembno vplivala na farmakokinetiko katere koli od teh treh snovi.
Polish: Włączając przypadki śmiertelne.
Slovenian: Vključuje primere s smrtnim izidom.
Polish: Patrz punkt dotyczący dystrybucji.
Slovenian: Glejte poglavje o porazdelitvi.
Polish: Następujące objawy zostały przedstawione pod wspólną nazwą: a:
Slovenian: Naslednji izrazi so bili združeni: a:
Polish: Badanie składało się z części 1b mającej na celu ustalenie dawki oraz części 2.
Slovenian: Študijo sta sestavljala del faze 1b za ugotavljanje odmerka in del faze 2.
Polish: Międzynarodowy słownik terminologii medycznej (MedDRA) wersja 17.1.
Slovenian: Medicinski slovar za regulativne dejavnosti (MedDRA) verzija 17.1.
Polish: Wytwórca Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Wielka Brytania.
Slovenian: Proizvajalec Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Velika Britanija.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 sierpnia 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. avgust 2016
Polish: Dotyczy to również preparatów ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty.
Slovenian: To vključuje zdravila rastlinskega izvora in zdravila brez recepta.
Polish: (≥1/100 to <1/10)
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10)
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana w następujący sposób:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot:
Polish: Hepatotoksyczność Stopnia 3
Slovenian: hepatotoksičnost stopnja 3
Polish: Pokarm nie wpływa na wchłanianie, ale zmniejsza szybkość wchłaniania.
Slovenian: Hrana ne vpliva na obseg absorpcije, a upočasni hitrost absorpcije.
Polish: Kapsułki powinny być przyjmowane mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Kapsule je treba jemati vsak dan približno ob istem času, bodisi s hrano bodisi brez nje (glejte poglavje 5.2).
Polish: Objawy zależą od lokalizacji przetoki.
Slovenian: Simptomi so odvisni od lokacije fistule.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u kobiet.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Polish: Każde pudełko zawiera 30, 60 lub 90 kapsułek twardych.
Slovenian: Ena kartonska škatla vsebuje 30, 60 ali 90 trdih kapsul.
Polish: • ma wysokie ciśnienie krwi;
Slovenian: • imate visok krvni tlak;