FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Empujar LENTAMENTE el émbolo para eliminar todas las burbujas y expulsar el excedente de medicamento de manera que el borde superior de la 3ª estría de la junta de estanqueidad, se alinee con la línea de dosificación negra pre-impresa (ver figura 2, debajo).
Italian: Spingere LENTAMENTE il pistone per eliminare tutte le bolle ed espellere il medicinale in eccesso in modo che l'estremità superiore del 3o anello del tappo a stantuffo sia allineata alla linea di dosaggio nera pre-stampata (vedere la Fig. 2 sottostante).
Spanish: La inyección debe realizarse en condiciones asépticas que incluyen el lavado quirúrgico de las manos, el uso de guantes estériles, un campo estéril, un blefarostato estéril para los párpados (o equivalente) y una paracentesis estéril (en caso necesario).
Italian: L'iniezione deve essere effettuata in condizioni asettiche e questo implica che l'operatore si disinfetti le mani, che vengano utilizzati guanti sterili, una garza sterile ed uno speculum sterile per le palpebre (o equivalente) e che sia possibile effettuare una paracentesi sterile (se necessario).
Spanish: Se permitió el uso de terapia fotodinámica con verteporfina (TFD) en pacientes con lesiones predominantemente clásicas a criterio de los investigadores.
Italian: La terapia fotodinamica (PDT) con verteporfin è stata consentita a discrezione degli sperimentatori in pazienti con lesioni prevalentemente classiche.
Spanish: Pegaptanib se metaboliza por endo- y exonucleasas.
Italian: Pegaptanib viene metabolizzato dalle endo- ed esonuleasi.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir bien el tratamiento simulado o bien dosis de 0,3 mg, 1 mg, o 3 mg de pegaptanib, administrados como inyecciones intravítreas cada 6 semanas durante un periodo de 48 semanas.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere il trattamento di controllo oppure 0,3 mg, 1 mg o 3 mg di pegaptanib somministrato sotto forma di iniezioni intravitreali ogni 6 settimane per 48 settimane.
Spanish: Proporciona un dosis única de 0,3 mg en 90 microlitros.
Italian: Contiene una singola dose di 0,3 mg in 90 microlitri.
Spanish: Pueden producirse reacciones alérgicas graves poco después de la inyección.
Italian: Subito dopo l'iniezione possono manifestarsi reazioni allergiche gravi.
Spanish: • inflamación del tracto respiratorio superior, vómitos, indigestión
Italian: • infiammazione delle alte vie respiratorie, vomito, indigestione
Spanish: Las notificaciones procedentes de la experiencia post-comercialización se incluyen en cursiva.
Italian: Le reazioni avverse riportate nella fase di commercializzazione del prodotto sono elencate in corsivo.
Spanish: • alteración de la reacción de los ojos a la luz (reflejo pupilar alterado)
Italian: • difficoltà di reazione degli occhi ai cambiamenti di luce (compromissione del riflesso papillare)
Spanish: • Manual de seguridad para el médico.
Italian: • Opuscolo per il medico sulla sicurezza del medicinale
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Italian: Ogni residuo di medicinale non utilizzato o materiale da eliminare deve essere smaltito in accordo alla normativa locale.
Spanish: Estos efectos adversos probablemente están más relacionados con el procedimiento de inyección que con el medicamento, e incluyen los siguientes:
Italian: Questi effetti indesiderati sono molto probabilmente causati dalla procedura d'iniezione piuttosto che dal farmaco ed includono:
Spanish: Alinear la 3ª estría de la junta de estanqueidad con la línea de dosificación negra pre-impresa.
Italian: Allineare il terzo anello del tappo a stantuffo alla linea di dosaggio nera pre-stampata.
Spanish: Se desconoce si Macugen se excreta por la leche materna.
Italian: Non è noto se Macugen venga escreto nel latte materno.
Spanish: No se recomienda el uso de Macugen durante el periodo de lactancia.
Italian: L'uso di Macugen durante l'allattamento non è raccomandato.
Spanish: No se encontró ninguna diferencia estadística en la incidencia de PIO elevada entre pacientes con antecedentes de PIO alta o glaucoma respecto a los pacientes sin estos antecedentes.
Italian: Non è stata osservata differenza statistica nell'incidenza di IOP aumentata tra i pazienti con anamnesi di IOP aumentata o glaucoma rispetto ai pazienti senza tale anamnesi.
Spanish: Endoftalmitis
Italian: Endoftalmiti
Spanish: Se han comunicado casos graves de aumento de la presión intraocular cuando no se eliminaba el excedente de volumen de la jeringa pre-cargada antes de la inyección.
Italian: Sono stati riportati casi di grave innalzamento della pressione intraoculare quando il volume in eccesso contenuto nella siringa pre-riempita non era stato espulso prima dell'iniezione.
Spanish: En algunos pacientes, la presión dentro del ojo tratado puede verse incrementada durante un corto periodo de tiempo inmediatamente después de la inyección.
Italian: In alcuni pazienti subito dopo l'iniezione la pressione all'interno dell'occhio trattato può aumentare per un breve periodo di tempo.
Spanish: Inyectar todo el volumen de la jeringa precargada puede suponer una sobredosis (ver secciones 4.8 y 4.9).
Italian: Iniettare l'intero contenuto della siringa pre-riempita può causare sovradosaggio (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Se ha demostrado que se reduce el crecimiento del tamaño medio de lesión total, el tamaño de la neovascularización coroidea (tamaño NVC) y el tamaño del exudado de fluoresceína, en los pacientes con DMAE que fueron tratados con Macugen.
Italian: Riduzioni della crescita della dimensione media della lesione totale, della dimensione della neovascolarizzazione coroidale (CNV) e della dimensione della perdita di fluorescina, sono stati osservati in pazienti con AMD trattati con Macugen.
Spanish: • opacificación del cristalino (catarata)
Italian: • opacità del cristallino (cataratta)
Spanish: El VEGF es una proteína secretada que induce la angiogénesis, la permeabilidad vascular y la inflamación; se cree que todos estos procesos contribuyen a la progresión de la forma exudativa (húmeda) de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE).
Italian: Il VEGF è una proteina secreta che induce angiogenesi, permeabilità vascolare ed infiammazione, tutti fattori che si ritiene contribuiscano alla progressione della forma neovascolare (essudativa) della AMD.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes del tratamiento con Macugen.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima del trattamento con Macugen.
Spanish: Antes de la administración, la jeringa se debe separar del soporte de sujección de plástico y debe quitarse el protector.
Italian: Prima della somministrazione, la siringa deve essere rimossa dalla clip in plastica e deve essere tolto il cappuccio.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio
Spanish: Tal y como se puede esperar de la administración de inyecciones intravítreas, se pueden observar aumentos transitorios en la presión intraocular.
Italian: Come previsto, con le iniezioni intravitreali possono verificarsi incrementi transitori della pressione intraoculare.
Spanish: • pequeños depósitos en el ojo o en la superficie del ojo (córnea), depósitos en el fondo del ojo
Italian: • piccoli depositi sull'occhio o sulla superficie dell'occhio (cornea), depositi nella parte posteriore dell'occhio
Spanish: Si las tuviera, deben darse unos golpecitos suaves con un dedo a la jeringa hasta que las burbujas suban a la parte superior de la misma.
Italian: Se si osservano delle bolle, la siringa deve essere picchiettata delicatamente con un dito fino a quando le bolle salgono in cima alla siringa.
Spanish: En conejos, pegaptanib es eliminado tanto en su forma inalterada como sus metabolitos, principalmente en la orina.
Italian: Nei conigli, pegaptanib viene eliminato quale farmaco immodificato e metabolizzato principalmente nelle urine.
Spanish: La inyección del volumen completo de la jeringa precargada puede dar lugar a reacciones adversas graves; por ello, el excedente de volumen debe ser eliminado antes de la inyección (ver secciones 4.8 y 6.6).
Italian: L'iniezione dell'intero volume della siringa pre-riempita può provocare eventi avversi gravi; pertanto il volume in eccesso deve essere espulso prima dell'iniezione (vedere paragrafi 4.8 e 6.6).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir tratamiento con Macugen.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di iniziare il trattamento con Macugen.
Spanish: La sobredosis por volumen de inyección superior (p.e., cuando el exceso de volumen en la jeringa precargada no ha sido expulsado antes de la inyección) puede elevar la presión intraocular (ver sección 4.8).
Italian: Il sovradosaggio causato dall'iniezione di un volume maggiore (per esempio quando il volume in eccesso nella siringa pre-riempita non viene espulso prima dell'iniezione) può causare un aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Después de la inyección, se han observado casos de elevación transitoria de la presión intraocular en pacientes tratados con Macugen.
Italian: Dopo l'iniezione, nei pazienti trattati con Macugen sono stati osservati incrementi transitori della pressione intraoculare.
Spanish: Si tiene una infección del ojo o alrededor del mismo.
Italian: Se ha una infezione attiva o sospetta nell'occhio o intorno all'occhio.
Spanish: En dos ensayos clínicos exploratorios realizados en pacientes que recibieron Macugen solo o en combinación con Terapia Fotodinámica (TFD) no se observó ninguna diferencia significativa en la farmacocinética plasmática de pegaptanib.
Italian: Due studi clinici iniziali condotti in pazienti trattati con Macugen da solo e in combinazione con la PDT (terapia fotodinamica) non hanno evidenziato differenze evidenti nella farmacocinetica plasmatica di pegaptanib.
Spanish: En conejos, el componente nucleótido 2'-fluorouridina se encuentra en plasma y orina después de dosis únicas intravenosas e intravítreas de pegaptanib radiomarcado.
Italian: Nei conigli, il componente nucleotide, 2'-fluorouridina si rileva nel plasma e nelle urine dopo somministrazione di singole dosi radiomarcate di pegaptanib per via endovenosa ed intravitreale.
Spanish: Tras la administración de las inyecciones de pegaptanib, se pueden producir hemorragias intravítreas tanto de forma inmediata (el día de la inyección) como con posterioridad (ver sección 4.2).
Italian: Successivamente alle iniezioni di pegaptanib possono verificarsi emorragie intravitreali ad insorgenza immediata (nel giorno dell'iniezione) e ritardata (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: En el grupo que recibió 40 mg/kg/día, las concentraciones de pegaptanib en el líquido amniótico fueron un 0,05% de las concentraciones plasmáticas maternas.
Italian: Nel gruppo trattato con 40 mg/kg/die, le concentrazioni di pegaptanib nel liquido amniotico sono state pari allo 0,05% dei livelli plasmatici materni.
Spanish: Existe un riesgo teórico de sufrir eventos tromboembólicos arteriales, incluyendo accidentes cerebrovasculares e infarto de miocardio, después del uso intravítreo con inhibidores de VEGF.
Italian: Esiste un rischio teorico di eventi tromboembolici arteriosi, incluso ictus e infarto del miocardio, in seguito all'uso intravitreale di inibitori del VEGF.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,3 mg de pegaptanib, equivalente a 90 microlitros, administrada una vez cada seis semanas (9 inyecciones por año) mediante una inyección intravítrea en el ojo afectado.
Italian: La dose raccomandata è pari a 0,3 mg di pegabtanib, equivalente a 90 microlitri, somministrata una volta ogni sei settimane (9 iniezioni all'anno) attraverso iniezione intravitreale nell'occhio da trattare.
Spanish: En el estudio clínico, la frecuencia general de las hemorragias no oculares, un potencial efecto adverso relacionado con la inhibición sistémica de VEGF (factor del crecimiento endotelial vascular), aumentó ligeramente en los pacientes tratados con inhibidores de VEGF intravítreo.
Italian: Durante gli studi clinici, la frequenza complessiva di emorragie non oculari come eventi avversi potenzialmente correlati all'inibizione sistemica del VEGF (Fattore di Crescita Vascolare Endoteliale) era leggermente aumentata nei pazienti in trattamento con inibitori VEGF intravitreali.
Spanish: Su médico deberá realizar un seguimiento de su enfermedad y determinará la duración del tratamiento con Macugen.
Italian: Il medico controllerà le sue condizioni e le raccomanderà per quanto tempo dovrà essere trattato con Macugen.
Spanish: Trastornos vasculares Poco frecuentes hipertensión, aneurisma aórtico
Italian: Patologie vascolari Non comune ipertensione, aneurisma aortico
Spanish: Cómo le administrarán Macugen
Italian: Come le verrà somministrato Macugen
Spanish: En los ensayos clínicos con pegaptanib en pacientes con DMAE o edema macular diabético, se observaron algunos casos de eventos arteriales tromboembólicos, y no hubo diferencias importantes entre los grupos tratados con pegaptanib comprados con el grupo control.
Italian: Negli studi clinici di pegabtanib in pazienti con AMD e DME sono stati osservati alcuni casi di eventi tromboembolici arteriosi e non vi erano grandi differenze fra il gruppo trattato con pegabtanib e quello di controllo.
Spanish: No se ha estudiado suficientemente el uso de pegaptanib de sodio en pacientes con aclaramiento de creatinina por debajo de 20 ml/min.
Italian: Pegaptanib sodico non è stato studiato adeguatamente in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min.
Spanish: • daño en la cabeza del nervio óptico
Italian: • escavazione della testa del nervo ottico
Spanish: No hay datos disponibles para evaluar los índices de fertilidad o de apareamiento entre machos y hembras.
Italian: Non sono disponibili dati per valutare gli indici di accoppiamento o di fertilità nell'uomo e nella donna.
Spanish: • hemorragia en el ojo o en la parte interna del ojo (vítreo)
Italian: • sanguinamento nell'occhio o nella parte interna dell'occhio (vitreo)
Spanish: En estudios con animales no se observaron efectos en la fertilidad de machos y hembras de ratones.
Italian: Negli studi sull'animale non sono stati osservati effetti sulla fertilità né nei maschi né nelle femmine.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Italian: Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 utilizzatore ogni 10)
Spanish: En animales, pegaptanib se absorbe lentamente hacia la circulación sistémica desde el ojo después de una administración intravítrea.
Italian: Negli animali, dopo somministrazione intravitreale, pegaptanib viene assorbito lentamente nella circolazione sistemica attraverso l'occhio.
Spanish: Poco frecuentes dermatitis de contacto, eczema, cambios de color del pelo, erupción cutánea, prurito, sudoración nocturna
Italian: Non comune dermatite da contatto, eczema, alterazione del colore dei capelli, rash, prurito, sudorazioni notturne
Spanish: Se reportaron menos frecuentemente reacciones adversas oculares graves incluyendo endoftalmitis, hemorragia retiniana, hemorragia del vítreo y desprendimiento de retina.
Italian: Meno frequentemente sono state riportate reazioni avverse oculari gravi includendo endoftalmite, emorragia della retina, emorragia del vitreo e distacco della retina.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para un único uso.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Solo monouso.
Spanish: Después de eliminar la burbuja de aire y el excedente de medicamento
Italian: Dopo l'espulsione delle bolle d'aria e del medicinale in eccesso
Spanish: • irritación e inflamación de la piel, cambios en el color de pelo, erupción de la piel, picor
Italian: • irritazione e infiammazione della cute, alterazione del colore del capelli, eruzione cutanea, prurito
Spanish: • descenso de la presión dentro del ojo
Italian: • riduzione della pressione all'interno dell'occhio
Spanish: No es necesaria ninguna consideración especial en pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 20 ml/min y que sean tratados con la dosis recomendada de 0,3 mg de pegaptanib de sodio.
Italian: Non si richiede particolare attenzione in pazienti con clearance della creatinina superiore a 20 ml/min trattati con la dose raccomandata di pegaptanib sodico da 0,3 mg
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes sordera, enfermedad de Ménière agravada, vértigo
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune sordità, malattia di Meniere aggravata, vertigini
Spanish: No existen estudios de pegaptanib en mujeres embarazadas.
Italian: Pegaptanib non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
Spanish: ADVERTENCIA: Como la jeringa precargada contiene un volumen de medicamento superior (250-270 microlitros) al recomendado (90 microlitros), se debe descartar una parte del volumen contenido en la jeringa antes de la administración.
Italian: ATTENZIONE: dato che la siringa pre-riempita contiene un volume di medicinale in eccesso (250-270 microlitri) rispetto alla dose raccomandata (90 microlitri), una parte del volume contenuto nella siringa deve essere eliminato prima della somministrazione.
Spanish: En los estadíos avanzados de la enfermedad, debe considerarse el inicio y la continuación del tratamiento con Macugen con respecto al potencial de visión útil en el ojo.
Italian: In caso di malattia avanzata, quando si inizia e si prosegue la terapia con Macugen si deve considerare l'effettivo miglioramento per la vista.
Spanish: La forma exudativa de DMAE es causada por el crecimiento anómalo de vasos sanguíneos debajo de la retina y de la mácula.
Italian: Nella forma umida della AMD, i vasi sanguigni anomali crescono al di sotto della retina e della macula.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 31/01/2006
Spanish: Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica.
Italian: Per le informazioni sull'uso pediatrico vedere paragrafo 4.2.
Spanish: • inflamación del ojo o de la superficie del mismo
Italian: • infiammazione dell'occhio o della superficie esterna dell'occhio
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Casos de anafilaxia/reacciones anafilactoides, incluyendo angioedema, en las horas siguientes a la administración de pegaptanib junto con otros medicamentos que forman parte del procedimiento de preparación de la inyección (ver secciones 4.2 y 4.4).
Italian: Casi di anafilassi/reazioni anafilattoidi, incluso angioedema, sono stati segnalati diverse ore dopo la somministrazione di pegaptanib insieme ad altri medicinali somministrati nell'ambito della preparazione della procedura di iniezione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
Spanish: Poco frecuentes astenopia, blefaritis, conjuntivitis alérgica, depósitos corneales, hemorragia ocular, prurito palpebral, queratitis, hemorragia del vítreo, reflejo pupilar alterado, abrasión corneal, exudados retinianos, ptosis palpebral, cicatriz retiniana, chalazión, erosión corneal, disminución de la presión intraocular, reacción en la zona de inyección, vesículas en la zona de inyección, desprendimiento de retina, alteración corneal, oclusión arterial retiniana, desgarro retiniano, ectropión, trastorno de los movimientos oculares, irritación palpebral, hifema, trastorno pupilar, trastorno del iris, ictericia ocular, uveítis anterior, depósito en el ojo, iritis, excavación del nervio óptico, deformidad pupilar, oclusión venosa retiniana y prolapso del vítreo
Italian: Non comune astenopia, blefarite, congiuntivite allergica, depositi corneali, emorragia oculare, prurito alle palpebre, cheratite, emorragia del vitreo, compromissione del riflesso pupillare, abrasione corneale, essudati retinici, ptosi della palpebra, cicatrice retinica, calazio, erosione corneale, riduzione della pressione intraoculare, reazione nel sito d'iniezione, vescicole nel sito d'iniezione, distacco di retina, alterazioni corneali, occlusione dell'arteria retinica, trazione retinica, ectropio, alterazioni della motilità oculare, irritazione delle palpebre, ifema, alterazioni pupillari, alterazioni dell'iride, ittero sclerale, uveite anteriore, depositi oculari, irite, escavazione della testa del nervo ottico, deformità della pupilla, occlusione della vena retinica e prolasso del vitreo
Spanish: La junta de estanqueidad no debe retirarse.
Italian: Il pistone non deve essere tirato indietro.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis con Macugen en los ensayos clínicos.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio nel corso degli studi clinici condotti con Macugen.
Spanish: ADVERTENCIA: Como la jeringa precargada se suministra con un volumen de producto (250270 microlitros) superior a la dosis recomendada (90 microlitros), se debe descartar una parte del volumen contenido en la jeringa antes de la administración.
Italian: ATTENZIONE: dato che la siringa pre-riempita viene fornita con un volume di prodotto in eccesso (250-270 microlitri) rispetto alla dose raccomandata (90 microlitri), una parte del volume contenuto nella siringa deve essere eliminato prima della somministrazione.
Spanish: La información al paciente debe contener los siguientes elementos clave: m) Signos y síntomas clave de los acontecimientos adversos graves asociados con el procedimiento de inyección intravítrea, entre otros, endoftalmitis, aumento de la presión intraocular, daño en la retina, hemorragia intraocular, catarata traumática, hipersensibilidad e inyección del volumen excedente.
Italian: Il materiale informativo per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave: m) Segni e sintomi chiave di eventi avversi gravi associati alla procedura d'iniezione intravitreale inclusi endoftalmite, aumento della pressione intraoculare, danno alla retina, emorragia intraoculare, cataratta traumatica, ipersensibilità e iniezione di volume in eccesso n) Quando è necessario contattare con urgenza un operatore sanitario
Spanish: Siempre que experimente visión borrosa, dolor/incomodidad en el ojo, ojos rojos o náuseas y vómitos, acuda inmediatamente al médico.
Italian: Nel caso dovesse manifestare disturbi della visione, fastidio/dolore all'occhio, rossore oculare o nausea e vomito, contatti immediatamente il medico e gli riferisca tutti i sintomi.
Spanish: Macugen es para un solo uso.
Italian: Macugen è solo monouso.
Spanish: • tensión ocular
Italian: • tensione oculare
Spanish: Conservación de Macugen
Italian: Come conservare Macugen
Spanish: Por favor solicite asistencia sanitaria inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas tras la inyección: dificultad respiratoria repentina o respiración con pitos, hinchazón de la boca, de la cara, de las manos o de los pies, picor de la piel, desvanecimiento, pulso acelerado, calambres en el estómago, náuseas, vómitos o diarrea.
Italian: Contatti immediatamente il medico se subito dopo l'iniezione si verifica una delle seguenti reazioni: insorgenza improvvisa di difficoltà respiratorie o sibilo respiratorio, gonfiore di lingua, viso, mani o piedi, prurito alla pelle, sensazione di svenimento, polso accelerato, crampi allo stomaco, nausea, vomito o diarrea.
Spanish: No se recomienda el uso de Macugen durante la lactancia ya que se desconoce si Macugen pasa a la leche materna.
Italian: • Macugen non è raccomandato durante l'allattamento con latte materno dato che non è noto se Macugen passi nel latte .
Spanish: No se han realizado estudios de interacción de Macugen con otros medicamentos.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione con Macugen.