FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Incidencia de anomalías de laboratorio en TT01 y TT02 (N=80 pacientes)
Dutch: Incidentie van laboratoriumafwijkingen in TT01 en TT02 (n=80 patiënten) Laboratoriumtest
Spanish: Si recibe más Savene del que debe, se le vigilará estrechamente, con especial atención a sus células sanguíneas, posibles signos gastrointestinales, reacciones cutáneas y pérdida de pelo.
Dutch: Als te veel van dit middel aan u is toegediend, zult u nauwlettend worden gecontroleerd, met speciale aandacht voor uw bloedcellen, mogelijke bijwerkingen op het maagdarmkanaal, huidreacties en haaruitval.
Spanish: No se han realizado estudios de dexrazoxano en pacientes con insuficiencia hepática y no está recomendado su uso en estos pacientes (ver sección 4.4).
Dutch: Dexrazoxaan is niet onderzocht bij patiënten met een gestoorde leverfunctie en het gebruik ervan bij dergelijke patiënten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Spanish: Aunque no se ha investigado el potencial carcinogénico del dexrazoxano, se ha encontrado que el razoxano (mezcla racémica de dexrazoxano y levrazoxano) está asociado al desarrollo de malignidades en ratones (neoplasias linfoides) y ratas (carcinomas uterinos) después de su administración durante un periodo de tiempo prolongado.
Dutch: Het carcinogene potentieel van dexrazoxaan is niet onderzocht, maar razoxaan (het racemische mengsel van dexrazoxaan en levrazoxaan) is naar verluidt betrokken bij de ontwikkeling van maligniteiten bij muizen (lymfoïde neoplasmen) en ratten (baarmoedercarcinomen) na toediening gedurende een langdurige periode.
Spanish: Se ha observado reacción anafiláctica, incluyendo angioedema, reacciones cutáneas, broncoespasmo, dificultad respiratoria, hipotensión y pérdida de la consciencia en pacientes tratados con dexrazoxano y antraciclinas (ver sección 4.8).
Dutch: Anafylactische reacties, waaronder angio-oedeem, huidreacties, bronchospasme, ademhalingsmoeilijkheden, hypotensie en bewustzijnsverlies, zijn waargenomen bij patiënten behandeld met dexrazoxaan en anthracyclines (zie rubriek 4.8).
Spanish: El disolvente de Savene también contiene 1,61 g de sodio (componente principal de la sal de cocinar/mesa) por cada frasco de 500 ml.
Dutch: Het Savene-oplosmiddel bevat tevens 1,61 g natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) in elke fles van 500 ml.
Spanish: En la literatura están descritas dos propiedades farmacodinámicas del dexrazoxano: Prevención de la cardiotoxicidad de la antraciclina, y Efecto antineoplásico
Dutch: Twee farmacodynamische eigenschappen van dexrazoxaan zijn beschreven in de literatuur: Preventie van anthracycline-cardiotoxiciteit, en Antineoplastisch effect
Spanish: Savene debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el empleo de medicamentos contra el cáncer.
Dutch: Savene moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Spanish: 3.2.5 Como todos los productos de administración parenteral, Savene concentrado y la solución para perfusión de Savene se deben inspeccionar visualmente antes de su uso para descartar que contengan partículas o presenten decoloración.
Dutch: 3.2.5 Zoals bij alle parenterale producten dienen het Savene-concentraat en de infuusoplossing vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
Spanish: Los datos bibliográficos muestran que la cinética sérica del dexrazoxano después de su administración intravenosa sigue un modelo abierto de dos compartimentos independiente del calendario y de la dosis.
Dutch: Uit de bibliografische gegevens blijkt dat de serumkinetiek van dexrazoxaan na intraveneuze toediening een open tweecompartimenten-model volgt dat onafhankelijk is van schema en dosis.
Spanish: Savene se administrará por perfusión en una de sus venas.
Dutch: Savene zal worden toegediend via infusie in één van uw aders.
Spanish: El concentrado debe diluirse después de nuevo en el Savene disolvente restante.
Dutch: Het concentraat dient vervolgens verder te worden verdund met de resterende hoeveelheid Saveneoplosmiddel.
Spanish: La eliminación de los medicamentos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Savene: - Sólo se le debe administrar Savene si ha sufrido una extravasación al recibir quimioterapia con antraciclinas.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt: - Savene dient alleen bij u te worden toegediend als u een extravasatie heeft in verband met anthracycline-bevattende chemotherapie.
Spanish: • No se debe usa dimetilsulfoxido (DMSO) en los pacientes a los que se administre dexrazoxano para tratar la extravasación de antraciclina (ver sección 5.3).
Dutch: • Dimethylsulfoxide (DMSO) dient niet te worden gebruikt bij patiënten die dexrazoxaan krijgen toegediend om door anthracycline geïnduceerde extravasatie te behandelen (zie rubriek 5.3).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL KIT (1 KIT FORMADO POR 10 VIALES DE POLVO Y 3 FRASCOS DE DISOLVENTE)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KIT DOOS (1 KIT BESTAANDE UIT 10 INJECTIEFLACONS MET POEDER EN 3 FLESSEN MET OPLOSMIDDEL)
Spanish: 3.1 Reconstitución de Savene polvo para preparar un concentrado 3.1.1 Utilizando una jeringa con una aguja incorporada, extraer de forma aséptica 25 ml del frasco de Savene disolvente.
Dutch: 3.1 Reconstitutie van Savene-poeder om het concentraat te bereiden 3.1.1 Zuig met een injectiespuit voorzien van een naald aseptisch 25 ml op uit de fles met Saveneoplosmiddel.
Spanish: • Vacunación concomitante con vacuna de la fiebre amarilla (ver sección 4.5).
Dutch: • Gelijktijdige vaccinatie met gelekoortsvaccin (zie rubriek 4.5).
Spanish: Utilizar una jeringa graduada equipada con una aguja.
Dutch: Gebruik een injectiespuit met schaalverdeling die is voorzien van een naald.
Spanish: Se deben considerar cuidadosamente los antecedentes previos de alergia al dexrazoxano antes de la administración (ver sección 4.3).
Dutch: Met een voorgeschiedenis van allergie voor dexrazoxaan dient zorgvuldig rekening te worden gehouden voorafgaand aan de toediening (zie rubriek 4.3).
Spanish: El disolvente de Savene contiene 98 mg de potasio por cada frasco de 500 ml que puede resultar dañino para personas con una dieta baja en potasio o que tienen problemas renales.
Dutch: Het Savene-oplosmiddel bevat 98 mg kalium in elke fles van 500 ml, wat schadelijk kan zijn voor mensen met een kaliumarm dieet of met nierproblemen.
Spanish: Los signos y síntomas de una sobredosis consistirán probablemente en leucopenia, trombocitopenia, náuseas, vómitos, diarrea, reacciones de la piel y alopecia.
Dutch: Tekenen en symptomen van overdosering bestaan waarschijnlijk uit leukopenie, trombocytopenie, misselijkheid, overgeven, diarree, huidreacties en alopecia.
Spanish: Alopecia Prurito
Dutch: Alopecia Pruritus
Spanish: - Medicamentos mielosupresores (reducen la producción de glóbulos rojos, blancos o plaquetas).
Dutch: - Myelosuppressieve geneesmiddelen (deze verminderen de aanmaak van rode of witte bloedcellen, of van bloedcellen die voor de bloedstolling zorgen).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se presentan según la frecuencia siguiente:
Dutch: De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de volgende frequentiegroepen:
Spanish: 3.2.3 Mezclar la solución agitando cuidadosamente el frasco para infusión.
Dutch: 3.2.3 Meng de oplossing door de infuusfles voorzichtig heen en weer te bewegen.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 500 mg de dexrazoxano
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 500 mg dexrazoxaan
Spanish: Cuando los ratones con extravasación experimental de daunorubicina fueron tratados con dexrazoxano sistemáticamente combinado con un tratamiento tópico de DMSO en al área de la piel afectada por la daunorubicina, el 67 % de los ratones desarrollaron pequeñas heridas en la piel, mientras que el tratamiento sólo con dexrazoxano evitó completamente la necrosis producida por la daunorubicina en otro grupo de ratones, Por lo tanto, no se debe usar dimetilsulfoxido (DMSO) en pacientes a los que se administre dexrazoxano para tratar la extravasación de antraciclina.
Dutch: Toen muizen met experimentele daunorubicine-extravasatie werden behandeld met dexrazoxaan dat systemisch werd gecombineerd met topische behandeling met DMSO op het door daunorubicine aangetaste huidoppervlak, ontwikkelde 67% van de muizen huidwondjes, terwijl behandeling met alleen dexrazoxaan de door daunorubicine geïnduceerde huidnecrose bij een andere groep muizen volledig voorkwam.
Spanish: No se puede proceder a la lactancia si está bajo tratamiento con Savene.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Savene wordt behandeld.
Spanish: • Complicaciones de heridas
Dutch: • Wondcomplicaties
Spanish: El modelado sugirió que podría conseguirse una exposición equivalente (ABC0-inf) si la dosis se redujera un 50 % en los sujetos con AcCr inferior a 40 ml/min en comparación con los sujetos de control (AcCr >80 ml/min) (ver sección 4.2).
Dutch: Modellen wezen erop dat een equivalente blootstelling (AUC0-inf) kon worden bereikt als de dosering met 50% werd verlaagd bij proefpersonen met een CLCR van minder dan 40 ml/min vergeleken met controleproefpersonen (CLCR > 80 ml/min) (zie rubriek 4.2).
Spanish: Si el polvo o la solución entran en contacto con la piel o las membranas mucosas, lávese inmediatamente con abundante agua.
Dutch: Als het poeder of de oplossing in contact komt met de huid of de slijmvliezen dient onmiddellijk en grondig met water te worden gewassen.
Spanish: Debido a que se podría producir una disfunción del hígado (aumento de las transaminasas y la bilirrubina), especialmente después de dosis superiores a 1.000 mg/m2 de dexrazoxano, se recomienda realizar comprobaciones rutinarias de la función hepática antes de cada administración de dexrazoxano en pacientes con trastornos conocidos de la función hepática (ver sección 4.2).
Dutch: Aangezien leverdisfunctie (verhoging van transaminasen en bilirubine) kan optreden (met name na doses boven 1000 mg/m2 dexrazoxaan), wordt aanbevolen om bij patiënten met bekende leverfunctiestoornissen standaard leverfunctietests uit te voeren vóór elke toediening van dexrazoxaan (zie rubriek 4.2).
Spanish: El dexrazoxano presenta una cinética de eliminación bifásica.
Dutch: Dexrazoxaan vertoont een bifasische eliminatiekinetiek.
Spanish: Liofilizado de color blanco a blanquecino.
Dutch: Wit tot gebroken wit lyofilisaat.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Como el dexrazoxano posee actividad mutagénica y se utiliza con antraciclinas que se sabe que tienen propiedades citotóxicas, mutagénicas y embriotóxicas, se debe aconsejar a los hombres y a las mujeres en edad fértil sexualmente activos que no engendren hijos o se queden embarazadas.
Dutch: Vruchtbare vrouwen/Anticonceptie voor mannen en vrouwen Aangezien dexrazoxaan een mutagene werking heeft en gebruikt wordt in combinatie met anthracyclines waarvan bekend is dat ze cytotoxische, mutagene en embryotoxische eigenschappen bezitten, dienen zowel seksueel actieve mannen als vrouwen in de vruchtbare leeftijd te worden geadviseerd om gedurende de behandeling en ten minste 6 maanden daarna geen kind te verwekken c.q. zwanger te worden en dienen zij gedurende deze periode een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Spanish: Incidencia de reacciones adversas (MedDRA) en los estudios TT01 y TT02 (N=80 pacientes) (Obsérvese que las cifras de Trastornos de la sangre y del sistema linfático se describen en una tabla aparte de la de los exámenes de laboratorio)
Dutch: Incidentie van bijwerkingen (MedDRA) in studies TT01 en TT02 (n=80 patiënten) (N.B.: aantallen voor Bloed- en lymfestelselaandoeningen zijn vermeld in een aparte tabel voor laboratoriumonderzoeken)
Spanish: Las reacciones adversas fueron las que normalmente se observan con la quimioterapia estándar y también con dexrazoxano: náuseas y vómitos en un tercio de los pacientes, neutropenia y trombocitopenia en la mitad de los pacientes aproximadamente y, muy raramente, aumento de la concentración de enzimas hepáticas (ALT/AST).
Dutch: De bijwerkingen waren typisch voor standaard chemotherapie en ook voor dexrazoxaan: Misselijkheid/overgeven bij ongeveer een derde van de patiënten, neutropenie en trombocytopenie bij ongeveer de helft van de patiënten, verhoogde concentraties leverenzymen (ALAT/ASAT) waren zeldzamer.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 500 ml de disolvente
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 500 ml oplosmiddel
Spanish: Contiene citotóxicos.
Dutch: Bevat cytotoxica.
Spanish: Savene polvo debe reconstituirse en 25 ml de disolvente de Savene para obtener un concentrado que debe diluirse nuevamente en el Savene disolvente restante antes de ser administrado.
Dutch: Savene-poeder moet worden gereconstitueerd met 25 ml Savene-oplosmiddel om een concentraat te verkrijgen dat verder moet worden verdund met de resterende hoeveelheid Savene-oplosmiddel voordat het wordt toegediend.
Spanish: Savene se le administrará bajo el control de un médico con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer.
Dutch: Savene zal aan u worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Spanish: En comparación con sujetos normales (aclaramiento de creatinina (AcCr) >80 ml/min), la exposición fue 2 veces mayor en los sujetos con insuficiencia renal moderada (AcCr de 30 a 50 ml/min) a grave (AcCr <30 ml/min).
Dutch: Vergeleken met normale proefpersonen (creatinineklaring (CLCR) > 80 ml/min) was de blootstelling bij proefpersonen met een matige (CLCR van 30 tot 50 ml/min) tot ernstige (CLCR < 30 ml/min) nierfunctiestoornis 2 maal zo groot.
Spanish: Las áreas bajo la curva fueron proporcionales a las dosis.
Dutch: De AUC's waren dosisproportioneel.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas con dexrazoxano han mostrado que los principales órganos diana son los tejidos que experimentan una división celular rápida: médula ósea, tejido linfático, testículos y tracto digestivo.
Dutch: Toxiciteitsstudies met herhaalde doses dexrazoxaan hebben aangetoond dat weefsels met snelle celdeling de primaire doelorganen waren: beenmerg, lymfeweefsel, testes en spijsverteringskanaal.
Spanish: Control de la función hepática y renal
Dutch: Bewaking van de lever- en nierfunctie
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO DEL DISOLVENTE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES MET OPLOSMIDDEL
Spanish: 4.2 Una vez reconstituido y diluido: - Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 4 horas cuando se almacena entre 2 y 8 °C después de la reconstitución y posterior dilución en el disolvente.
Dutch: 4.2 Na reconstitutie en verdunning: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na reconstitutie en aansluitende verdunning in het oplosmiddel is vastgesteld op 4 uur, mits bewaard bij 2 - 8 °C.
Spanish: Savene está indicado en adultos para el tratamiento de la extravasación de antraciclina.
Dutch: Savene is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van anthracycline-extravasatie.
Spanish: Savene se usa para tratar la extravasación de antraciclinas en adultos.
Dutch: Savene wordt gebruikt voor het behandelen van extravasaties van anthracyclines bij volwassenen.
Spanish: • Reacciones en el punto de inyección (dolor en la zona, enrojecimiento, hinchazón o dolor en la piel de la zona o endurecimiento de la piel de la zona)
Dutch: • Reacties op de plaats van de injectie (pijn op de injectieplaats, rode, gezwollen of pijnlijke huid op de injectieplaats of verharding van de huid op de injectieplaats)
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 4 horas cuando se almacena a una temperatura de 2 a 8 °C.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is vastgesteld op 4 uur, mits bewaard bij 2 - 8 °C.
Spanish: Savene contiene el principio activo dexrazoxano, que actúa como antídoto de los medicamentos antineoplásicos llamados antraciclinas.
Dutch: Savene bevat de werkzame stof dexrazoxaan, dat werkt als een tegengif tegen anthracyclines.
Spanish: Aspecto de Savene y contenido del kit de emergencia El kit de Savene está compuesto por Savene polvo para concentrado (polvo de color blanco a blanquecino) y Savene disolvente.
Dutch: De Savene kit bestaat uit Savene-poeder voor concentraat (wit tot gebroken wit poeder) en Saveneoplosmiddel.
Spanish: Debido a que la insuficiencia renal podría disminuir la velocidad de eliminación del dexrazoxano, en los pacientes con insuficiencia renal se debe controlar la aparición de signos de toxicidad hematológica [ver sección 4.2 las recomendaciones de administración en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina <40 ml/min)].
Dutch: Aangezien nierdisfunctie de eliminatiesnelheid van dexrazoxaan kan verlagen, dienen patiënten met gestoorde nierfunctie te worden gecontroleerd op tekenen van hematologische toxiciteit (zie rubriek 4.2 voor doseringsaanbevelingen bij patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 40 ml/min)).
Spanish: Uso de Savene con otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: Excipientes de Savene disolvente: Cloruro de sodio
Dutch: Hulpstoffen in Savene-oplosmiddel: Natriumchloride
Spanish: Flebitis en el punto de inyección Eritema en el punto de inyección Fatiga
Dutch: Flebitis op de injectieplaats Erytheem op de injectieplaats Vermoeidheid
Spanish: 3.2.4 Savene se debe administrar de manera aséptica en forma de perfusión de 1-2 horas a temperatura ambiente y en condiciones normales de luz.
Dutch: 3.2.4 Savene dient bij kamertemperatuur en onder normale verlichtingsomstandigheden aseptisch te worden toegediend als een infuus van 1-2 uur.
Spanish: Farmacocinética en pacientes con extravasaciones El ensayo clínico TT04 se llevó a cabo en 6 pacientes mujeres que se sometieron a tratamiento por extravasaciones de antraciclina.
Dutch: De klinische studie TT04 werd uitgevoerd onder 6 vrouwelijke patiënten die een behandeling voor anthracycline-extravasatie ondergingen.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Uso intravenoso después de diluido con concentrado.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik na verdunning met concentraat.
Spanish: El dexrazoxano ha mostrado poseer actividad mutagénica.
Dutch: Van dexrazoxaan is aangetoond dat het een mutagene werking heeft.
Spanish: Muy frecuentes Náuseas Frecuentes
Dutch: Zeer vaak Misselijkheid Vaak
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Debe ser administrado bajo la supervisión de un facultativo con experiencia en el empleo de agentes citotóxicos.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van cytotoxische middelen.
Spanish: Potasio 98 mg/500 ml o 5,0 mmol/l.
Dutch: Kalium 98 mg/500 ml of 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml of 140 mmol/l
Spanish: Los datos de estudios en animales relativos a la fertilidad son limitados, pero se observaron cambios testiculares en ratas y conejos después de dosis repetidas (ver sección 5.3).
Dutch: Wel werden bij ratten en konijnen veranderingen van de testes waargenomen na herhaalde dosering (zie rubriek 5.3).
Spanish: La concentración de dexrazoxano tras la reconstitución con 25 ml de Savene disolvente es de 20 mg/ml.
Dutch: De concentratie dexrazoxaan na reconstitutie met 25 ml Savene-oplosmiddel is 20 mg/ml.
Spanish: - Un producto denominado DMSO (que es una crema para tratar algunas enfermedades cutáneas) - Fenitoína (un tratamiento contra las convulsiones) Savene podría reducir la efectividad de este medicamento).
Dutch: - Fenytoïne (een geneesmiddel tegen epilepsie) (Savene kan de werkzaamheid van dit geneesmiddel verminderen).
Spanish: - Los demás componentes son: el disolvente que contiene cloruro de sodio, cloruro de potasio, hexahidrato de cloruro de magnesio, trihidrato de acetato de sodio, gluconato de sodio, hidróxido de sodio y agua para inyectables.
Dutch: − De andere stof(fen) in dit middel is (zijn): het oplosmiddel dat natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloride-hexahydraat, natriumacetaat-trihydraat, natriumgluconaat, natriumhydroxide en water voor injecties bevat.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son náuseas y vómitos, supresión de la médula ósea (neutropenia, trombocitopenia), reacciones en el punto de inyección, diarrea, estomatitis y aumento de las transaminasas hepáticas (ALT/AST).
Dutch: De vaakst optredende bijwerkingen zijn misselijkheid/overgeven, beenmergsuppressie (neutropenie, trombocytopenie), reacties op de toedieningsplaats, diarree, stomatitis, en verhoogde lever-transaminases (ALAT/ASAT).
Spanish: • Reacciones alérgicas, cuyos síntomas podrían ser picor (prurito), erupción, hinchazón de la cara/garganta, jadeo, falta de aliento o dificultad para respirar, alteraciones en los niveles de consciencia, hipotensión, desmayos repentinos
Dutch: • Allergische reacties, met mogelijke symptomen als jeuk (pruritus), huiduitslag, zwelling van het gezicht/de keel, piepende ademhaling, kortademigheid of moeite met ademhalen, veranderingen in het bewustzijnsniveau, lage bloeddruk (hypotensie), plotseling flauwvallen.
Spanish: Cada ml contiene 20 mg de dexrazoxano después de la reconstitución con 25 ml de Savene disolvente.
Dutch: Elke ml bevat 20 mg dexrazoxaan na reconstitutie met 25 ml Savene-oplosmiddel.
Spanish: Savene contiene potasio y sodio
Dutch: Savene bevat kalium en natrium
Spanish: Vial de vidrio tipo I de 36 ml de capacidad, de color ámbar con tapón de caucho de clorobutilo y cierre "flip-off".
Dutch: Savene-poeder: Amberkleurige 36 ml glazen injectieflacon type I met chloorbutylrubber stop en een flip-off kapje.
Spanish: Excipientes con efectos conocidos: Frasco del disolvente:
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect:
Spanish: • Dolor muscular, temblores (movimientos musculares incontrolados)
Dutch: • Spierpijn, tremor (willekeurige spierbeweging)
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas graves en lactantes expuestos a dexrazoxano, la lactancia está contraindicada durante la terapia con Savene (ver sección 4.3).
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die door borstvoeding worden blootgesteld aan dexrazoxaan, is borstvoeding gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Spanish: Para usar en las 4 horas siguientes a la dilución cuando se almacena a 2-8 °C.
Dutch: Binnen 4 uur gebruiken na verdunning en bewaring bij 2 - 8 °C.
Spanish: • Neumonía (infección pulmonar)
Dutch: • Longontsteking (longinfectie)
Spanish: Antes de la perfusión, es necesario reconstituir Savene polvo con 25 ml de Savene disolvente para obtener una concentración de 20 mg de dexrazoxano por ml.
Dutch: Vóór infusie moet Savene-poeder worden gereconstitueerd met 25 ml Savene-oplosmiddel om een concentratie van 20 mg dexrazoxaan per ml te verkrijgen.
Spanish: Sodio (Hipo) Potasio (Hipo) Potasio (Hiper) Fosfatasa alcalina Bilirrubina
Dutch: Neutrofielen Bloedplaatjes Natrium (hypo) Kalium (hypo) Kalium (hyper) Alkalische fosfatase Bilirubine
Spanish: Cloruro de potasio, Hexahidrato de cloruro de magnesio, Trihidrato de acetato de sodio, Gluconato de sodio, Hidróxido de sodio, Agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Magnesiumchloride-hexahydraat, Natriumacetaat trihydraat, Natriumgluconaat, Natriumhydroxide, Water voor injecties.
Spanish: Por vía intravenosa tras la reconstitución y dilución.
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Spanish: Cada vial contiene 500 mg de dexrazoxano (589 mg de dexrazoxano hidrocloruro).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 500 mg dexrazoxaan (589 mg dexrazoxaan hydrochloride).