FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno assicurare che le seguenti condizioni siano soddisfatte dal MAH:
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat viitejäsenvaltion koordinoimina, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Finnish: Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Italian: Premesso che
Finnish: Ottaen huomioon, että
Italian: In tutti e tre i mezzi, entrambi i prodotti hanno rilasciato oltre l'85% o quasi l'85% della sostanza farmacologica entro 15 minuti e oltre il 95% in 20 minuti.
Finnish: Kaikissa kolmessa väliaineessa molempien valmisteiden lääkeaineesta vapautui yli 85 prosenttia tai melkein 85 prosenttia 15 minuutin kuluessa ja yli 95 prosenttia 20 minuutin kuluessa.
Italian: Lo studio sarà quindi ripetuto e si prevede che i risultati finali siano pronti per la fine di giugno 2013.
Finnish: Sen vuoksi tutkimus toistetaan, ja lopulliset tulokset on määrä saada kesäkuun 2013 loppuun mennessä.
Italian: Conclusione generale e rapporto rischi/benefici
Finnish: Päätelmät ja hyöty-riskisuhde
Italian: Motivi per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Finnish: Perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Italian: Nell'Unione europea si è ritenuto che ciò avrebbe potuto compromettere le autorizzazioni all'immissione in commercio di un certo numero di medicinali.
Finnish: Euroopan unionissa todettiin, että tämä saattaa vaikuttaa joidenkin lääkevalmisteiden myyntilupiin.
Italian: Cilazapril Teva è disponibile sotto forma di compresse da 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg e 5 mg.
Finnish: Cilazapril Tevaa on saatavana 0,5 mg:n, 1 mg:n, 2 mg:n ja 5 mg:n tabletteina.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Italian: L'ispezione ha individuato esempi rilevanti di dolo e violazioni dei regolamenti federali, tra cui falsificazione di documenti e manipolazione di campioni.
Finnish: Tarkastuksessa havaittiin lukuisia väärinkäytöstapauksia ja liittovaltion säädösten laiminlyöntejä, kuten asiakirjojen väärentämistä ja näytteiden manipulointia.
Italian: Il 1° agosto 2012 il Regno Unito ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i prodotti individuati autorizzati a livello nazionale.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta käynnisti 1. elokuuta 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn asiaan liittyvien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteiden osalta.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Cilazapril Teva e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Cilazapril Teva ja muita kauppanimiä (katso liite I)
Italian: le condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono esposte nell'Allegato II del parere del CHMP.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamisen ehdot on esitetty lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä III.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio fino a quando non si rendano disponibili dati di bioequivalenza adeguati.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli myyntilupien peruuttamista siihen saakka, kunnes biologisesta samanarvoisuudesta on saatavilla riittävästi tietoa.
Italian: Sono state identificate solo piccole carenze, ritenute prive di effetti sul risultato della bioequivalenza clinica (per es. matrice EDTA esatta non identificata, dimensione convalidata del lotto non fornita, nessuna influenza di plasma emolitico o lipidemico dimostrata, effetto matrice in 4 diversi lotti di plasma dimostrato).
Finnish: Vain vähäisiä puutteita havaittiin, mutta niiden ei katsottu vaikuttavan kliinistä biologista samanarvoisuutta koskevaan tulokseen (esimerkiksi tarkkaa EDTA-matriisia ei ollut määritetty, validoitua eräkokoa ei ollut ilmoitettu, hemolyysin tai lipemian vaikutusta plasmaan tai matriisin vaikutusta neljässä eri plasmaerässä ei esitetty).
Italian: Infine il MAH ha notato che il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (periodic safety update report, PSUR) n. 383/01/12 del 13 febbraio 2012 non riportava alcun aumento di timori per la sicurezza con cilazapril.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija totesi, ettei määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa nro 383/01/12 (päivätty 13. helmikuuta 2012) ilmoitettu aiempaa enemmän silatsapriiliin liittyviä huolenaiheita.
Italian: Il CHMP è stato anche del parere che le conclusioni precedenti riguardanti la bioequivalenza dovranno essere confermate ripetendo lo studio di bioequivalenza.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että aiemmat päätelmät biologisesta samanarvoisuudesta on vahvistettava toistamalla biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus.
Italian: La qualità del rapporto bio-analitico è stata valutata internamente dal MAH ed è stata considerata buona sulla base delle linee guida applicabili in quel momento ("Linee guida per l'industria - validazione di un metodo bio-analitico", maggio 2001).
Finnish: Myyntiluvan haltija tarkasti bioanalyysiraportin laadun sisäisesti ja piti sitä hyvänä tutkimuksen toteuttamisajankohtana sovellettujen ohjeiden perusteella ("Guideline for IndustryBioanalytical Method Validation", toukokuu 2001).
Italian: • Il comitato ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per Cilazapril Teva e denominazioni associate.
Finnish: • komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn Cilazapril Tevan ja muiden kauppanimien osalta
Italian: Il CHMP ha ritenuto che questi risultati non potevano essere estrapolati per confermare l'affidabilità dello studio cardine di bioequivalenza 2005-980.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei näitä tietoja voitu ekstrapoloida keskeisen biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen 2005-980 luotettavuuden vahvistamiseksi.
Italian: Tuttavia, per Cilazapril Teva, il MAH ha affermato che non era disponibile alcun campione dello studio per lo studio 2005-980 e che pertanto non c'è alcuna possibilità di analizzare nuovamente i dati.
Finnish: Cilazapril Tevan osalta myyntiluvan haltija kuitenkin totesi, etteivät tutkimuksen 2005-980 näytteet olleet enää saatavilla ja ettei tietoja voitu siksi analysoida uudelleen.
Italian: L'EMA, il CMD(h) e il CHMP hanno quindi avviato una procedura per individuare e valutare i dossier di tutti i medicinali che includono studi svolti presso la suddetta struttura durante il periodo identificato.
Finnish: Euroopan lääkevirasto, keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) sekä lääkevalmistekomitea (CHMP) aloittivat menettelyn tunnistaakseen ja arvioidakseen kaiken aineiston, joka sisältää edellä mainituissa toimitiloissa kyseisenä ajanjaksona tehtyjä tutkimuksia.
Italian: Il CHMP ha preso anche nota della revisione da parte del MAH dello studio 2005-980 e della qualità del rapporto bio-analitico e della riferita similarità tra i risultati generati da Cetero Research e quelli riscontrati in studi/analisi ripetuti per altri medicinali.
Finnish: Lisäksi komitea otti huomioon myyntiluvan haltijan arvion tutkimuksesta 2005-980, bioanalyysiraportin laadun sekä ilmoitetun samanlaisuuden Cetero Researchin tuottamien tulosten ja muista lääkevalmisteista tehtyjen toistettujen tutkimusten/analyysien välillä.
Italian: Al CHMP è stato chiesto di valutare se le carenze nello svolgimento degli studi bio-analitici condotti nelle strutture di Cetero Research di Houston (Texas, Stati Uniti) hanno un impatto sul rapporto rischi/benefici dei prodotti medicinali interessati e di dare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali autorizzati, per i quali sono stati condotti studi o sono stati analizzati campioni da Cetero Research durante il periodo identificato.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin arvioimaan, vaikuttavatko Cetero Researchin Houstonin (Texas, Yhdysvallat) toimitiloissa tehdyissä bioanalyyttisissa tutkimuksissa havaitut puutteet kyseisten lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, ja antamaan lausunto siitä, tulisiko niiden hyväksyttyjen lääkevalmisteiden, joita koskevia tutkimuksia on tehty tai joista otettuja näytteitä on analysoitu Cetero Researchissa kyseisellä ajanjaksolla, myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Italian: Altri siti di Cetero Research non erano interessati.
Finnish: Näitä ongelmia ei liity Cetero Researchin muihin tiloihin.
Italian: La Food and Drug Administration (agenzia statunitense di controllo degli alimenti e dei farmaci) ha informato l'Agenzia europea per i medicinali che, in seguito ad un'ispezione, sono emersi timori sullo svolgimento degli studi bio-analitici condotti dalle strutture di Cetero Research di Houston (Texas, Stati Uniti) da aprile 2005 a giugno 2010.
Finnish: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ilmoitti Euroopan lääkevirastolle, että Cetero Research -tutkimuslaitoksen Houstonin (Texas, Yhdysvallat) toimitiloihin tehty tarkastus osoitti, että laitoksen huhtikuun 2005 ja kesäkuun 2010 välisenä aikana tekemiin bioanalyyttisiin tutkimuksiin liittyy tiettyjä huolenaiheita.
Italian: Il MAH ha fatto anche riferimento ai dati di dissoluzione comparativi per le compresse Cilazapril Teva e per il prodotto di riferimento, utilizzando tre diversi mezzi di dissoluzione (HCl 0,1 N, tampone acetato pH 4,5 e tampone fosfato pH 6,8).
Finnish: Siinä käytettiin kolmea eri liukenemisväliainetta (0,1 N HCl, asetaattipuskuri (pH 4,5) ja fosfaattipuskuri (pH 6,8)).
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto che le potenziali carenze nello svolgimento degli studi bioanalitici da parte delle strutture di Cetero Research invalidano lo studio cardine di bioequivalenza.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Cetero Researchissa tehtyjen bioanalyyttisten tutkimusten toteutuksessa olleet mahdolliset puutteet mitätöivät keskeisen biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen.
Italian: Dopo aver valutato i dati disponibili, il CHMP ha continuato ad avere seri dubbi a causa dei risultati dell'ispezione presso le strutture di Cetero Research di Houston (Texas, Stati Uniti) per quanto attiene l'affidabilità e la correttezza dei dati derivati dallo studio critico cardine di bioequivalenza presentato a supporto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut saatavilla olevat tiedot, sillä oli Cetero Researchin Houstonin tiloihin (Texas, Yhdysvallat) tehdyn tarkastuksen tulosten vuoksi edelleen suuria epäilyksiä, jotka liittyivät myyntilupahakemuksen tueksi toimitetusta tärkeästä keskeisestä biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta saatujen tietojen luotettavuuteen ja oikeellisuuteen.
Italian: Il CHMP ha valutato le risposte del MAH e ha preso nota del fatto che il MAH aveva ripetuto una serie di studi producendo dati in linea con quelli ottenuti da Cetero Research, sebbene nella documentazione di risposta non fosse accluso alcun dettaglio degli studi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat vastaukset ja pani merkille, että myyntiluvan haltija oli toistanut joitakin tutkimuksia, joista saadut tiedot olivat samanlaisia kuin Cetero Researchin saamat tiedot, joskaan vastausasiakirjoissa ei toimitettu yksityiskohtaisia tietoja näistä tutkimuksista tämän väitteen tueksi.
Italian: In risposta all'elenco di domande del CHMP, il MAH (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) ha affermato che lo studio cardine di bioequivalenza 2005-980 condotto per Cilazapril Teva soddisfaceva i criteri di bioequivalenza (stime puntuali del 93,4% e del 100%, rispettivamente per AUC0-4h e Cmax) con riferimento alle linee guida per gli studi di bioequivalenza.
Finnish: Vastauksessaan lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon myyntiluvan haltija ilmoitti, että Cilazapril Tevaa koskeva keskeinen biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus 2005-980 täytti biologisen samanarvoisuuden kriteerit (AUC0-4h:n piste-ennuste oli 93,4 prosenttia ja Cmax-arvon piste-ennuste 100 prosenttia) biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevien ohjeiden mukaisesti.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Cilazapril Teva e denominazioni associate ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE; poiché a. il rapporto rischi/benefici non può essere considerato favorevole e b. i particolari a supporto della richiesta come previsto nell'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE non possono essere considerati corretti,
Finnish: • komitea totesi, ettei Cilazapril Tevan ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta voida vahvistaa biologisen samanarvoisuuden osoittamista koskevien vakavien epäilysten vuoksi komitea suositteli Cilazapril Tevan ja muiden kauppanimien myyntilupien peruuttamista direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla, sillä a. hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää suotuisana b. direktiivin 2001/83/EY 10 artiklassa tarkoitettuja hakemusta tukevia tietoja ei voida pitää oikeellisina.
Italian: Tuttavia, il CHMP non ha ritenuto che questi dati generali fossero sufficienti a rassicurare specificamente per quanto attiene alla bioequivalenza di Cilazapril Teva rispetto al suo prodotto UE di riferimento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei kuitenkaan pitänyt näitä yleisiä tietoja riittävinä etenkään Cilazapril Tevan ja sen EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden vahvistamiseksi.
Italian: Pertanto, e in assenza di uno studio di bioequivalenza affidabile specificamente progettato per stabilire la bioequivalenza di Cilazapril Teva con il suo prodotto UE di riferimento, il rapporto rischi/benefici di Cilazapril Teva non può essere considerato favorevole.
Finnish: Näin ollen - ja koska luotettavaa, nimenomaisesti Cilazapril Tevan ja sen EUvertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden määrittämiseen suunniteltua tutkimusta ei ollutCilazapril Tevan hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää suotuisana.
Italian: Cilazapril Teva contiene cilazapril, un inibitore piridazinico dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitore) usato per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Finnish: Se on pyridatsiineihin kuuluva angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä (ACE:n estäjä), jota käytetään kohonneen verenpaineen ja kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Italian: Il MAH ha affermato che i valori f2 calcolati indicavano similarità di dissoluzione tra i farmaci in tutti e tre i mezzi e pertanto ha considerato elevata la probabilità di rilascio del farmaco nello stomaco.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että lasketut f2-arvot viittaavat siihen, että lääkevalmisteiden liukoisuus on samanlaista kaikissa kolmessa väliaineessa.
Italian: Pertanto, visti i seri dubbi riguardanti l'affidabilità e la correttezza dei dati derivati dallo studio critico cardine di bioequivalenza 2005-980, presentati a supporto dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e in assenza di uno studio di bioequivalenza affidabile specificamente progettato per stabilire la bioequivalenza di Cilazapril Teva con il suo prodotto UE di riferimento, il CHMP non è stato in grado di giungere a una conclusione sulla bioequivalenza di Cilazapril Teva.
Finnish: Koska myyntilupahakemuksen tueksi toimitetusta tärkeästä, keskeisestä biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta 2005-980 saatujen tietojen luotettavuuteen ja oikeellisuuteen liittyi suuria epäilyjä ja koska luotettavaa nimenomaan Cilazapril Tevan ja sen EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden määrittämiseen suunniteltua tutkimusta ei ollut, lääkevalmistekomitea ei voinut tehdä päätelmiä Cilazapril Tevan biologisesta samanarvoisuudesta vertailuvalmisteeseen nähden.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che i dati disponibili sollevino seri dubbi per quanto riguarda l'evidenza della bioequivalenza di Cilazapril Teva e denominazioni associate con il prodotto UE di riferimento tenendo presente i timori sull'affidabilità dei dati a causa dei risultati dell'ispezione alle strutture di Cetero Research.
Finnish: • komitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot antoivat aihetta epäillä suuresti Cilazapril Tevan ja muiden kauppanimien sekä sen EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseen liittyvien tietojen luotettavuutta Cetero Researchin tiloihin tehdyn tarkastuksen tulosten vuoksi
Italian: Il rapporto copre il periodo dal 1° gennaio 2009 al 31 dicembre 2011 e ha rilevato due casi, entrambi con rapporti di conferma medica, che descrivevano reazioni avverse non gravi.
Finnish: Turvallisuuskatsauksessa raportoitiin kahdesta silatsapriiliin liittyvästä tapauksesta, jotka molemmat olivat lääketieteellisesti vahvistettuja ilmoituksia muista kuin vakavista haittavaikutuksista.
Italian: Pertanto, il MAH è stato del parere che la formulazione di questo prodotto a rilascio immediato avrà poca influenza sulla biodisponibilità, il che è supportato da buone stime puntuali per AUC e Cmax nello studio
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltija katsoi, että tämän välittömästi vapautuvan valmisteen koostumus vaikuttaa vain vähän biologiseen hyötyosuuteen, mitä tukevat tutkimuksessa 2005-980 saadut hyvät piste-ennusteet AUC- ja Cmax-arvoille.
Italian: Il MAH ha ritenuto che i dati descritti in questo PSUR non hanno un impatto sul rapporto rischi/benefici di Cilazapril Teva.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, etteivät tässä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa esitetyt tiedot vaikuttaneet Cilazapril Tevan hyöty-riskisuhteeseen.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che le risposte del MAH non siano adeguate a confutare i seri dubbi relativi all'evidenza della bioequivalenza di Cilazapril Teva e denominazioni associate con il prodotto UE di riferimento.
Finnish: • komitea katsoi, etteivät myyntiluvan haltijan toimittamat vastaukset riitä poistamaan niitä vakavia epäilyksiä, jotka liittyvät Cilazapril Tevan ja muiden kauppanimien sekä sen EUvertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseen
Italian: Il MAH ha ritenuto che i soddisfacenti risultati di questi nuovi test suggeriscono che il risultato finale dello studio Cilazapril Teva non era influenzato dalle analisi bioanalitiche condotte presso il Cetero Research, Houston.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan näiden uusinta-analyysien hyväksyttävät tulokset viittaavat siihen, että Cetero Researchin Houstonin toimitiloissa tehdyt bioanalyyttiset tutkimukset eivät vaikuttaneet Cilazapril Tevatutkimuksen lopulliseen tulokseen.
Italian: Grazie alla buona idrosolubilità del composto, è improbabile che la soluzione risultante precipiti successivamente nell'intestino a valori di pH più elevati.
Finnish: Syntyneen liuoksen ei odoteta saostuvan myöhemmin suolistossa suuremmissa pH-arvoissa, koska yhdisteen vesiliukoisuus on hyvä.
Italian: Inoltre, il MAH ha affermato di aver già svolto una serie di ripetizioni o nuovi test di studi bioanalitici potenzialmente interessati dai risultati di Cetero Research per altri prodotti Teva in risposta ai timori sollevati dalla FDA.
Finnish: Myyntiluvan haltija ilmoitti myös, että se oli jo reaktiona FDA:n esittämiin huolenaiheisiin toistanut muiden Teva-tuotteiden osalta joitakin bioanalyyttisia tutkimuksia, joihin Cetero Researchin tulokset mahdollisesti vaikuttavat, tai suorittaneensa niistä uusia analyyseja.
Italian: È stata anche riconosciuta la natura estremamente solubile del principio farmacologico sull'intervallo del pH fisiologico e la similarità di dissoluzione tra Cilazapril Teva e il prodotto di riferimento.
Finnish: Komitea hyväksyi myös lääkeaineen suuren liukoisuuden normaaliin pH-vaihteluväliin nähden sekä Cilazapril Tevan ja vertailuvalmisteen samankaltaisen liukoisuuden.
Italian: Le iniziali richieste di autorizzazione all'immissione in commercio di Cilazapril Teva compresse erano supportate da un singolo studio cardine di bioequivalenza (studio 2005-980), che confrontava Cilazapril Teva con il prodotto UE di riferimento Vascace, per il quale sono stati esaminati campioni da BA Research International (ora Cetero Research) tra il 26 maggio 2005 e il 20 dicembre 2005.
Finnish: Cilazapril Tevan alkuperäisiä myyntilupahakemuksia tuki yksi keskeinen biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus (tutkimus 2005-980), jossa Cilazapril Tevaa verrattiin EU:n vertailuvalmisteeseen nimeltä Vascace.
Italian: Il CHMP ha notato anche che, a causa della mancata disponibilità di campioni, non era possibile analizzare di nuovo i campioni dello studio clinico al fine di verificare la validità dei risultati originali, ma il CHMP ha riconosciuto l'intenzione del MAH di ripetere lo studio, con risultati finali previsti entro la fine di giugno 2013.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että koska näytteitä ei ole saatavilla, kliinisen tutkimuksen näytteitä ei voitu analysoida uudestaan, jotta alkuperäisten tulosten validius olisi voitu tarkistaa.
Italian: Il CHMP ha preso anche nota dei dati PSUR che non indicano alcun timore per la sicurezza; tuttavia questo non è sufficiente per confermare la bioequivalenza del prodotto.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon myös määräaikaisen turvallisuuskatsauksen tiedot, jotka eivät viitanneet minkäänlaisiin huolenaiheisiin.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Italian: Repubblica Ceca
Finnish: Tsekki
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, JA MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Italian: Tuttavia, questi squilibri hanno riguardato un numero modesto di eventi.
Finnish: Nämä vaikutukset liittyivät kuitenkin pieneen määrään tapahtumia.
Italian: Su richiesta del CHMP, è stata convocata nel febbraio 2013 la riunione di un gruppo consultivo di esperti ad hoc.
Finnish: Ad hoc -asiantuntijaryhmä piti kokouksen helmikuussa 2013 lääkevalmistekomitean pyynnöstä.
Italian: Motivi della variazione ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Finnish: Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di medicinali contenenti cilostazolo (vedere Allegato I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee silostatsolia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Italian: I risultati per gli endpoint di efficacia secondaria erano coerenti con i risultati sull'ACD.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia koskevat tulokset olivat johdonmukaiset ACD:hen liittyvien tulosten kanssa.
Italian: • il comitato ha tenuto conto della procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/EC sui medicinali contenenti cilostazolo;
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski silostatsolia sisältäviä lääkevalmisteita;
Italian: Lo studio CASTLE includeva pazienti che sono stati in trattamento fino a tre anni.
Finnish: CASTLE-tutkimukseen osallistuneita potilaita hoidettiin jopa kolmen vuoden ajan.
Italian: L'obiettivo principale della sperimentazione CASTLE era valutare l'effetto a lungo termine del cilostazolo sulla mortalità per qualsiasi causa.
Finnish: CASTLE-tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida silostatsolin vaikutusta kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen pitkällä aikavälillä.