FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Luxturna só estará disponível nos centros onde o programa educacional está implementado.
Maltese: Luxturna ser ikun disponibbli biss minn ċentri fejn ikun stabbilit il-programm edukattiv.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Luxturna?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Luxturna?
Portuguese: Luxturna foi investigado num estudo principal que incluiu 31 doentes com distrofia da retina hereditária devido a mutações no gene RPE65.
Maltese: Luxturna kien investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 31 pazjent li jbatu minn distrofija retinali li ntirtet minħabba l-mutazzjonijiet RPE65.
Portuguese: Além disso, 13 dos 21 doentes (62 %) tratados com Luxturna passaram o teste de mobilidade ao nível de luz (1 lux) mais baixo (semelhante às condições de um pavimento pouco iluminado à noite), ao passo que nenhum dos doentes que não receberam o medicamento foi capaz de o fazer.
Maltese: Barra minn hekk, 13 mill-21 pazjent (62 %) ikkurati b'Luxturna għaddew mit-test tal-mobbiltà fil-livell ta' dawl l-aktar baxx ta' 1 lux (simili għallkondizzjonijiet ta' bankina mdawla b'dawl baxx ħafna bil-lejl), filwaqt li l-ebda wieħed mill-pazjenti li ma ngħatawx il-mediċina ma seta' jagħmel dan.
Portuguese: Este foi considerado um importante benefício clínico, tendo em conta a falta de tratamentos autorizados para esta doença progressiva ou degenerativa.
Maltese: Dan kien ikkunsidrat bħala benefiċċju kliniku importanti, meta jitqies in-nuqqas ta' kuri awtorizzati għal din il-kondizzjoni deġenerattiva u progressiva.
Portuguese: Os doentes devem começar a receber medicamentos imunossupressores (medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunitário, as defesas naturais do organismo) 3 dias antes da injeção de Luxturna no primeiro olho, para reduzir o risco de rejeição do medicamento pelo organismo, e este tratamento deve ser mantido durante 14 dias após a injeção.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jibdew jirċievu mediċini immunosuppressanti (mediċini li jnaqqsu l-attività tas-sistema immunitarja, id-difiżi naturali tal-ġisem) 3 ijiem qabel Luxturna jiġi injettat fl-ewwel għajn, biex jitnaqqas ir-riskju li l-mediċina tkun rifjutata mill-ġisem, u din il-kura għandha titkompla għal 14-il jum wara l-injezzjoni
Portuguese: Luxturna é um medicamento utilizado no tratamento de adultos e crianças com perda de visão devido a distrofia da retina hereditária, uma doença genética rara da retina (a membrana sensível à luz no fundo do olho).
Maltese: Luxturna huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti u tfal b'telf tal-vista minħabba distrofija retinali li ntirtet, disturb ġenetiku rari tar-retina (il-membrana sensittiva għad-dawl fuq wara tal-għajn).
Portuguese: Como funciona Luxturna?
Maltese: Luxturna?
Portuguese: O tipo de vírus utilizado neste medicamento (vírus adeno-associado) não causa doença nos seres humanos.
Maltese: It-tip ta' virus użat f'din il-mediċina (virus assoċjat mal-adeno) ma jikkawżax mard fil-bnedmin.
Portuguese: Controlo, N = 10
Maltese: Kontroll, N = 10
Portuguese: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Maltese: 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Portuguese: Classe de sistema de órgãos / Frequência
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi / Frekwenza
Portuguese: vetores genómicos (vg).
Maltese: vettur talġenomi (vg).
Portuguese: Diferença (IC 95%) (Intervenção-Controlo) -2,33 (-3,44 ; -1,22), p<0,001
Maltese: Differenza (95 % CI) (Kontroll tal-Intervent) -2.33 (-3.44, -1.22), p<0.001
Portuguese: Intervenção/control (N = 9) Intervenção original (N = 20)
Maltese: Kontroll/Intervent (N = 9) Intervent oriġinali (N = 20)
Portuguese: N Média (SE)
Maltese: N Medjan (SE)
Portuguese: XBL XD30 XD90 XD180
Maltese: XBL XJ30 XJ90 XJ180
Portuguese: vg de voretigene neparvovec num volume total de 300 μl.
Maltese: vg ta' voretigene neparvovec f'volum totali ta' 300 μL.
Portuguese: Conservar a ≤ -65 ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' ≤ -65 ºC.
Portuguese: Seguido por 5 dias
Maltese: Segwit minn 5 ijiem
Portuguese: A idade média foi de 15 anos (intervalo: 4 a 44 anos), incluindo 64% doentes pediátricos (n=20, idades dos 4 aos 17 anos) e 36% adultos (n=11).
Maltese: L-età medja kienet 15-il sena (firxa ta' bejn 4 u 44 sena) inklużi 64 % tal-individwi pedjatriċi (n=20, età minn 4 sa 17-il sena) u 36 % adulti (n=11).
Portuguese: Temporal
Maltese: Temporali
Portuguese: Solvente para Luxturna
Maltese: Solvent għal Luxturna
Portuguese: Diferença (IC 95%) (Intervenção-Controlo) -1,89 (-3,03; -0,75); p=0,002 Full-field light sensitivity threshold (FST) - média para ambos os olhos (ITT) Diferença (IC95%) (Intervenção-Controlo): -2,11 (-3,19; -1,04); p<0,001
Maltese: Differenza (95 % CI) (Kontroll tal-Intervent) -1.89 (-3.03, -0.75), p=0.002 Medja tal-ittestjar għal sensittività għad-dawl f'kamp sħiħ fiż-żewġ għajnejn (ITT) Differenza (95 % CI) (Intervent-Kontroll): -2.11 (-3.19, -1.04), p<0.001
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas relacionadas com voretigene neparvovec
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi relatati ma' voretigene neparvovec
Portuguese: o Informação de contatos para reportar acontecimentos adversos.
Maltese: o Informazzjoni ta' kuntatt għal rapportar ta' avvenimenti avversi.
Portuguese: BL: baseline;
Maltese: BL (Baseline) = BL (Linja Bażi)
Portuguese: Figura 1A Cânula para injeção subretiniana introduzida via pars plana
Maltese: Figura 1A Kannula ta' injezzjoni taħt ir-retina introdotta mill-pars plana
Portuguese: 30 junho 2030
Maltese: 30 ta' Ġunju 2030
Portuguese: Deve ser evitada exposição acidental.
Maltese: Għandu jiġi evitat esponiment aċċidentali.
Portuguese: Após ser tratado com Luxturna:
Maltese: Wara li tingħata Luxturna:
Portuguese: BL D30 D90 D180
Maltese: BL J30 J90 J180
Portuguese: XA2
Maltese: XS2
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwaris-Sigurtà
Portuguese: As reações adversas são listadas por classe de sistema de órgãos e frequência, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi permezz talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: XBL; XD30; XD90; XD180: baseline, 30, 90 e 180 dias após o início do estudo para o grupo cruzado de controlo;
Maltese: XJ30; XJ90; XJ180: linja bażi, 30, 90 u 180 jum wara l-bidu tal-istudju għall-grupp ta' kontroll b'bidla fittrattament waqt l-istudju;
Portuguese: Prednisona (ou equivalente) 1 mg/kg/dia (máximo de 40 mg/dia)
Maltese: Prednisone (jew ekwivalenti) 1 mg/kg/kuljum (massimu ta' 40 mg/kuljum)
Portuguese: Frequentes rasgadura da retina, dellen, buraco macular, inflamação ocular, irritação ocular, dor ocular, maculopatia, hemorragia coroideia, quisto conjuntival, afeção ocular, inchaço ocular, sensação de corpo estranho nos olhos, degeneração macular, endoftalmite, descolamento de retina, doença da retina, hemorragia retiniana
Maltese: Tiċrita tar-retina, dellen, toqba makulari, infjammazzjoni flgħajn, irritazzjoni fl-għajn, uġigħ fl-għajnejn, makulopatija, emorraġija korojdali, cista konġuntivali, disturbi fl-għajnejn, nefħa fl-għajnejn, sensazzjoni ta' xi frak fl-għajnejn, deġenerazzjoni makulari, endoftalmite, qlugħ tar-retina, disturbi tar-retina, emorraġija tar-retina
Portuguese: Tabela 4 Alterações no score MLMT: ano 1, comparado com a baseline (população ITT: n=21 intervenção, n=10 controlo)
Maltese: Tabella 4 Bidliet fil-punteġġ MLMT: meta mqabbel mal-linja bażi (popolazzjoni ITT: n=21 intervent, n=10 kontroll)
Portuguese: • Inflamação ocular (incluindo endoftalmite), rasgadura da retina e descolamento de retina.
Maltese: • Infjammazzjoni fl-għajn (inkluża endoftalmite), tiċrita tar-retina u qlugħ tar-retina.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 5 x 10
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 5 x 10
Portuguese: • Doença retiniana (adelgaçamento foveal, perda de função foveal), buraco macular, maculopatia (membrana epiretiniana, enrugamento macular), e afeção ocular (deiscência foveal).
Maltese: • Disturb fir-retina (traqqiq tal-fovea, telf tal-funzjoni tal-fovea), toqba makulari, makulopatija (membrana epiretinali, macular pucker), u disturb fl-għajnejn (feriti miftuħa fil-fovea).
Portuguese: 22 de novembro de 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 22 Novembru 2018
Portuguese: O estudo 301 foi um estudo aberto, aleatorizado e controlado.
Maltese: Studju 301 kien studju kkontrollat, randomizzat u b'tikketta miftuħa.
Portuguese: A proteína de 65 kilodalton específica do epitélio pigmentado da retina (RPE65) está localizada nas células epiteliais do pigmento retiniano e converte o all-trans-retinol em 11-cis-retinol, o qual, subsequentemente, forma o cromóforo, 11-cis-retinal, durante o ciclo (retinoide) visual.
Maltese: Il-proteina 65 kilodalton speċifika għall-epitelju tal-pigmenti tar-retina (RPE65) tinsab fiċ-ċelloli epiteljali tal-pigmenti tar-retina u tikkonverti l-all-trans-retinol għal 11-cis-retinol, li sussegwentement tifforma l-kromofor, 11-cis-retinal, matul iċ-ċiklu (retinojde) viżiv.
Portuguese: vetores genómicos de voretigene neparvovec.
Maltese: vettur tal-ġenomi ta' voretigene neparvovec.
Portuguese: Prednisona (ou equivalente) 0,5 mg/kg/dia (máximo de 20 mg/dia)
Maltese: Prednisone (jew ekwivalenti) 0.5 mg/kg/kuljum (massimu ta' 20 mg/kuljum)
Portuguese: 31 dezembro 2031
Maltese: 31 ta' Diċembru 2031
Portuguese: Inflamação intraocular ativa.
Maltese: Infjammazzjoni attiva ġol-għajn.
Portuguese: D30, D90, D180: 30, 90 e 180 dias após o início do estudo;
Maltese: J30, J90, J180: 30, 90 u 190 wara l-bidu tal-istudju;
Portuguese: A segurança e eficácia a longo prazo de Luxturna foram avaliadas num estudo de Fase 1 de segurança e escalonamento de dose (101), no qual 12 sujeitos receberam injeções subretinianas unilaterais de voretigene neparvovec; um estudo de seguimento (102) no qual o voretigene neparvovec foi administrado ao olho contralateral em11 dos 12 sujeitos que participaram no estudo de escalonamento de dose; um estudo aberto, controlado, de Fase 3, com a duração de um ano (301) no qual 31 sujeitos foram aleatorizados em dois centros; e na continuação do estudo de Fase 3, no qual 9 sujeitos do controlo foram cruzados e receberam a intervenção.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja fit-tul ta' Luxturna kienu vvalutati fi studju ta' sigurtà u żieda fid-doża ta' Fażi 1 (101), fejn 12-il individwu ngħataw injezzjonijiet unilaterali taħt ir-retina ta' voretigene neparvovec; studju ta' segwitu (102) li fih voretigene neparvovec ingħata fl-għajn kontrolaterali fi 11 mit-12-il individwu li pparteċipaw fl-istudju b'żieda fid-doża; studju kkontrollat ta' Fażi 3, b'tikketta miftuħa, ta' sena (301) li fih 31 individwu kienu randomizzati f'żewġ siti; u l-kontinwazzjoni talistudju ta' Fażi 3, li fih 9 individwi ta' kontroll biddlu u ngħataw l-intervent.
Portuguese: • Catarata (turvação do cristalino)
Maltese: • Kataretti (tidnis tal-lenti)
Portuguese: XA1
Maltese: XS1
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas relacionadas com o procedimento de administração
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi relatati mal-proċedura ta' għoti
Portuguese: Um total de 41 sujeitos (81 olhos injetados [um sujeito de Fase 1 não cumpriu os critérios de elegibilidade para uma segunda injeção]) não participaram no programa clínico.
Maltese: Total ta' 41 individwu (81 għajn injettati [individwu wieħed ta' Fażi 1 ma ssodisfax il-kriterji ta' eliġibbiltà għal injezzjoni oħra]) ipparteċipaw fil-programm kliniku.
Portuguese: Para instruções sobre preparação, exposição acidental e eliminação de Luxturna, ver secção 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet għall-preparazzjoni, għall-esponiment aċċidentali u r-rimi ta' Luxturna, ara sezzjoni 6.6.
Portuguese: A1
Maltese: S1
Portuguese: A2
Maltese: S2
Portuguese: Biodistribuição não clínica
Maltese: Bijodistribuzzjoni mhux klinika
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Komuni
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode ter perturbações visuais temporárias após receber Luxturna.
Maltese: Jaf ikollok disturbi fil-vista temporanji wara li tirċievi Luxturna.
Portuguese: "Trocar" para vitrectomia
Maltese: Trocar talvitrektomija
Portuguese: Luxturna é um medicamento de terapia génica que contém a substância ativa voretigene neparvovec.
Maltese: Luxturna huwa prodott ta' terapija ġenetika li fih is-sustanza attiva voretigene neparvovec.
Portuguese: • Abertura da ferida cirúrgica
Maltese: • Ftuħ mill-ġdid tal-ferità kirurġika
Portuguese: • Descolamento da retina
Maltese: Depożiti retinali
Portuguese: • Após a vitrectomia estar completa, Luxturna é administrado por injeção subretiniana usando uma cânula de injeção subretiniana introduzida via pars plana (Figura 1A).
Maltese: • Wara li titlesta l-vitrektomija, Luxturna jingħata b'injezzjoni taħt ir-retina permezz ta' kannula ta' injezzjoni taħt ir-retina introdotta mill-pars plana (Figura 1A).
Portuguese: A3
Maltese: S3
Portuguese: Farmacocinética clínica e derramamento
Maltese: Farmakokinetika klinika u tixrid
Portuguese: Alteração do score MLMT
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa
Portuguese: Deve ser usado equipamento individual de proteção (incluindo bata de laboratório, óculos de segurança e luvas) enquanto se prepara ou administra voretigene neparvovec (ver secção 6.6).
Maltese: Tagħmir personali protettiv (li jinkludi ġigaga tal-laboratorju, nuċċalijiet tas-sigurtà, u ingwanti) għandu jintlibes waqt ilpreparazzjoni jew l-għoti ta' voretigene neparvovec (ara sezzjoni 6.6).
Portuguese: - Trate todos os derramamentos de Luxturna com um agente viricida, tal como hipocloreto de sódio a 1%, e seque usando materiais absorventes.
Maltese: - Ittratta kull tixrid ta' Luxturna b'aġent viruċidali bħal 1 % ta' sodium chloride u nixxef permezz ta' materjali assorbenti.
Portuguese: Figura 1B Ponta da cânula de injeção subretiniana colocada no local recomendado de injeção (vista do cirurgião)
Maltese: Figura 1B Ponta tal-kannula tal-injezzjoni taħt ir-retina mqiegħda fis-sit irrakkomandat talinjezzjoni (dak li jara l-kirurgu)
Portuguese: • Não poderá doar sangue, órgãos, tecidos ou células para transplantação após ter sido tratado com Luxturna.
Maltese: • Mhux se tkun tista' tagħti d-demm, organi, tessuti, u ċelloli għal trapjant wara li tkun ġejt ikkurat b'Luxturna.
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, hidrogenofosfato dissódico dihidratado, poloxâmero 188, água para preparações injetáveis.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate dihydrate, poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Diferença (IC 95%) Intervenção-Controlo valor p usando visão binocular usando apenas o primeiro olho tratado usando apenas o Segundo olho tratado
Maltese: Differenza (95% CI) Kontroll tal-Intervent valur-p permezz tal-viżjoni binokulari permezz tal-ewwel għajn assenjata biss permezz tat-tieni għajn assenjata biss
Portuguese: Após a diluição, cada dose de Luxturna contém 1,5 x 10
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, kull doża ta' Luxturna fiha 1.5 x 10
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de voretigene neparvovec durante a gravidez.
Maltese: Bћala prekawzjoni huwa preferribli li voretigene neparvovec ma jintużax waqt it-tqala.
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio monohidratado (para ajuste de pH) Hidrogenofosfato dissódico dihidratado (para ajuste de pH) Poloxâmero 188
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate (għall-aġġustament tal-pH) Disodium hydrogen phosphate dihydrate (għall-aġġustament tal-pH) Poloxamer 188
Portuguese: A substância ativa de Luxturna, voretigene neparvovec, é um vírus modificado que contém uma cópia funcional do gene RPE65.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Luxturna, voretigene neparvovec, huwa vajrus immodifikat li fih kopja funzjonali tal-ġene RPE65.
Portuguese: A1, A2, A3: um, dois e três anos após o início do estudo.
Maltese: S1, S2, S3: sena, sentejn u tliet snin wara l-bidu tal-istudju;
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥ 5%) relacionadas com o procedimento de administração foram hiperemia conjuntival, catarata, pressão intraocular aumentada, rasgadura da retina, dellen, buraco macular, depósitos subretinianos, inflamação ocular, irritação ocular, dor ocular e maculopatia (enrugamento da superfície da mácula).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (inċidenza ta' ≥5 %) relatati mal-proċedura tal-għoti kienu iperimija konġuntivali, katarretti, żieda fil-pressjoni ġol-għajn, tiċrita tar-retina, dellen, toqba makulari, depożiti taħt ir-retina, infjammazzjoni fl-għajn, irritazzjoni fl-għajn, uġigħ fl-għajn, u makulopatija (tikmix fuq il-wiċċ tal-makula).
Portuguese: Os corticosteroides podem diminuir a potencial reação imunitária quer ao capsídeo do vetor (vetor viral adeno-associado de serotipo 2 [AAV2]) ou ao medicamento transgénico (proteína do epitélio pigmentado da retina de 65kDa [RPE65]).
Maltese: Il-kortikosterojdi jistgħu jnaqqsu r-reazzjoni immuni potenzjali għal xi waħda millkapsidi tal-vettur (vettur tas-serotip 2 tal-vajrus adeno-assoċjat [AAV2]) jew prodott transġene (proteina tal-epitelju tal-pigmenti tar-retina 65 kDa [RPE65]).
Portuguese: Regime imunomodulador
Maltese: Reġim immunomodulatorju
Portuguese: Um de 41 (2%) indivíduos notificou um acontecimento grave de descolamento de retina que foi avaliado como relacionado com o procedimento de administração.
Maltese: Wieħed minn 41 (2 %) individwu rrapporta avveniment serju ta' qlugħ tar-retina li ġie vvalutat bħala relatat mal-proċedura tal-għoti.
Portuguese: • Ansiedade
Maltese: • Ansjetà
Portuguese: Foi administrado voretigene neparvovec ao grupo controlo após 1 ano de observação.
Maltese: Il-grupp ta' kontroll ingħata voretigene neparvovec wara sena ta' osservazzjoni.
Portuguese: Os doentes e os seus cuidadores devem receber o pacote de informação do doente, incluindo:
Maltese: Il-pazjenti u dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jingħataw il-pakkett ta' informazzjoni għall-pazjent, inkluż:
Portuguese: 5 frascos para injetáveis
Maltese: 5 kunjetti
Portuguese: Dimensão da embalagem
Maltese: 1 kunjett
Portuguese: Número EMA Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Portuguese: Utilização intradérmica, utilização intratumoral, utilização peritumoral , utilização subcutânea
Maltese: Użu minn ġol-ġilda, Użu fit-tumur, Użu madwar it-tumur, Użu għal taħt il-ġilda
Portuguese: : ________Hora/data
Maltese: JIS: ________Ħin/Data
Portuguese: Tiras Vermelhas Biodex 150-001
Maltese: Strixxi Ħomor Biodex 150-001
Portuguese: • A substância ativa é o tilmanocept.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija tilmanocept.
Portuguese: Volume total: ________ml
Maltese: Volum totali: ________mL
Portuguese: Dose eficaz (E) (mulheres, mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (E) (nisa, mSv/MBq)
Portuguese: Trealose di-hidratada Glicina (E640)
Maltese: Trehalose, dihydrate Glycine (E640)
Portuguese: Dose eficaz (E) (homens, mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (E) (irġiel, mSv/MBq)
Portuguese: Pouco frequentes: Irritação cutânea
Maltese: Mhux komuni: Irritazzjoni fil-ġilda
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2014 Data da última renovação:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2014
Portuguese: d. Calcule a percentagem de pureza radioquímica (% RCP) da seguinte forma:
Maltese: d. Ikkalkula l-perċentwal ta' purità radjukimika (% RCP) kif ġej:
Portuguese: Tabela 4: Exemplo do limite da regra três-sigma Contagem de fundoa
Maltese: Tabella 4: Eżempju ta' limitu tat-three-sigma rule Għadd tal-isfonda
Portuguese: A solução radiomarcada é estável durante 6 horas a uma temperatura máxima de 25°C.
Maltese: Is-soluzzjoni radjutikkettata hija stabbli għal 6 sigħat f'temperatura massima ta' 25°C.
Portuguese: Pouco frequentes: Dor no local da incisão, seroma, deiscência da ferida
Maltese: Mhux komuni: Uġigħ fil-post tal-ferita, Seroma, ftuħ ta' feriti
Portuguese: Determinação dos volumes de injetável
Maltese: Determinazzjoni tal-volumi ta' injezzjoni
Portuguese: Lista das reações adversas em tabela
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como se segue: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000); muito raras (< 1/10 000) e desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Portuguese: Para a preparação do doente, ver secção 4.4.
Maltese: Għat-tħejjija tal-pazjent, ara sezzjoni 4.4.
Portuguese: • Em estudos clínicos, os doentes receberam Lymphoseek até 30 horas antes da cirurgia.
Maltese: • Fi studji kliniċi, il-pazjenti ngħataw Lymphoseek sa 30 siegħa qabel l-intervent kirurġiku.
Portuguese: Tempo de calibração: ________Hora/data 6.
Maltese: Ħin ta' kalibrar: ________ Ħin/Data
Portuguese: Dose de radiação absorvida estimada para o melanoma, mGy/MBq Órgão-alvo
Maltese: Stima tad-doża ta' radjazzjoni assorbita għall-melanoma, mGy/MBq Organu fil-mira
Portuguese: Ascorbato de sódio (E301) Cloreto de estanho di-hidratado (E512) Hidróxido de sódio (E524) Ácido clorídrico, diluído (E507)
Maltese: Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride, dihydrate (E512) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilwit (E507)
Portuguese: Coloque o rótulo na blindagem.
Maltese: Mhux applikabbli.
Portuguese: Whatman Grau 1, 3MM, Tira para cromatografia 31ET
Maltese: Strixxa KromatografikaWhatman Grad 1, 3MM,
Portuguese: Deixe que o solvente migre para a linha da frente de solvente (a 5 cm do fundo das tiras Whatman e 3,5 cm no caso da tira Biodex).
Maltese: Ħalli s-solvent jimxi sal-linja ta' quddiem tas-solvent (5 cm mill-qiegħ tal-istrixxi Whatman u 3.5 cm mill-istrixxa Biodex).
Portuguese: 0,58% para a dose de 200 microgramas de Lymphoseek.
Maltese: dożi ta' 20, 100, u 200 mikrogramma Lymphoseek.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: 5.
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott:
Portuguese: Após a reconstituição e a marcação, o Lymphoseek destina-se a ser injetado na proximidade imediata do tumor e utilizado em imagiologia pré-operatória com deteção gama, em conjunto com uma câmara de raios gama estacionária (cintigrafia), tomografia computorizada de emissão de fotões simples (SPECT), ou SPECT /SPECT com tomografia computorizada/TC, e/ou de forma intraoperatória, em conjunto com uma sonda de deteção gama, para localização dos gânglios linfáticos sentinela na via linfática de drenagem do tumor.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u t-tikkettar, Lymphoseek huwa mfassal biex jiġi injettat qrib it-tumur u jintuża fitteħid ta' immaġnijiet ta' detezzjoni gamma qabel l-intervent kirurġiku flimkien ma' kamera gamma wieqfa (xintigrafija), tomografija kompjuterizzata b'emissjoni ta' foton wieħed (single photon emissioncomputed tomography - SPECT), jew SPECT/tomografija kompjuterizzata SPECT/CT, u/jew bejn operazzjoni u oħra flimkien ma' sonda gamma ta' detezzjoni li tfittex u ssib nodi limfatiċi sentinelli fil-passaġġ limfatiku li jkun qed joskula t-tumur.
Portuguese: Prepare uma seringa separada para cada injeção.
Maltese: Għal kull injezzjoni lesti siringa separata.
Portuguese: • Os outros componentes são trealose di-hidratada, glicina (E640), ascorbato de sódio (E301), cloreto de estanho di-hidratado, hidróxido de sódio (E524) e ácido clorídrico, diluído (E507).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma trehalose, dihydrate, glycine (E640), sodium ascorbate (E301), stannous chloride, dihydrate, sodium hydroxide (E524) u aċidu idrokloriku, dilwit (E507).