FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί ηπατική λοίμωξη (όχι συχνά).
Slovak: Bol hlásený aj zápal pečene (menej časté).
Greek: Οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μπορεί να εμφανίσουν διαταραχή (πολύ συχνά).
Slovak: Môže vzniknúť porucha pečeňových funkcií (veľmi časté).
Greek: Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευές χορήγησης.
Slovak: Nie všetky injekčné pomôcky musia byť dostupné.
Greek: Πριν την ένεση και για ένα επιπλέον 24-ωρο μετά από κάθε ένεση, συνιστάται ένα αντιπυρετικό αναλγητικό, προκειμένου να μειωθούν τα γριππώδη συμπτώματα που σχετίζονται με τη χορήγηση του Rebif.
Slovak: Pred podaním injekcie a počas nasledujúcich 24 hodín po každej injekcii sa odporúča užiťantipyretické analgetikum na zmenšenie príznakov podobných chrípke súvisiacich s podaním Rebifu.
Greek: Εάν υπάρχουν σωματίδια ή άλλα ορατά σημεία φθοράς, μην το χρησιμοποιήσετε και επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για βοήθεια.
Slovak: Ak sa tam nachádzajú častice alebo iné viditeľné znaky zhoršenia kvality, nepoužite ho a požiadajte o pomoc svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Greek: Παρόλο που η κλινική σημασία της επαγωγής των αντισωμάτων δεν έχει ακόμη διευκρινισθεί πλήρως, η ανάπτυξη των εξουδετερωτικών αντισωμάτων σχετίζεται με μειωμένη αποτελεσματικότητα σε κλινικές και εργαστηριακές MRI (μαγνητική τομογραφία) μεταβλητές.
Slovak: Hoci klinický význam indukcie protilátok nie je úplne objasnený, vznik neutralizujúcich protilátok sa spája so znížením účinnosti klinických a NMR parametrov.
Greek: • Διατηρήστε επαρκή πίεση στο δέρμα και πατήστε το κουμπί με τον αντίχειρά σας.
Slovak: Udržiavajte dostatočný tlak na pokožku a palcom stlačte tlačidlo a piest sa začne pohybovať.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Merck Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merck Europe B.V.
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε μια χαμηλότερη δόση των 22 μικρογραμμαρίων (6 εκατομμύρια IU) χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
Slovak: Váš lekár vám predpísal nižšiu dávku 22 mikrogramov (6 miliónov IU) podávanú trikrát týždenne.
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε επίσης τις οδηγίες χρήσης στο εγχειρίδιο που παρέχεται με τη συσκευή σας.
Slovak: Prečítajte si aj pokyny v návode na použitie dodanom s pomôckou.
Greek: • Θρόμβοι αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία που μπορούν να επηρεάσουν τα νεφρά σας (θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα ή ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο).
Slovak: Krvné zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré môžu poškodiť obličky (trombotická trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm).
Greek: • Επαγόμενος από φάρμακα ερυθηματώδης λύκος: μια ανεπιθύμητη ενέργεια της μακροχρόνιας χρήσης του Rebif.
Slovak: Lupus erythematosus vyvolaný liekom: vedľajší účinok dlhodobého používania Rebifu.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο*, σπειραματοσκλήρυνση* (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovak: Nefrotický syndróm*, glomeruloskleróza* (pozri časť 4.4).
Greek: Καρδιακή πάθηση
Slovak: Kardiovaskulárne ochorenie
Greek: • Χρησιμοποιήστε το κάθε RebiDose μία φορά μόνο.
Slovak: Každé pero RebiDose je možné použiť len jedenkrát.
Greek: Αυτή η συσκευασία ανταποκρίνεται στις ανάγκες του κάθε ασθενούς για τον πρώτο μήνα της θεραπείας.
Slovak: Toto balenie zodpovedá individuálnym potrebám pacienta na prvý mesiac liečby.
Greek: Για τη χορήγηση, πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος και στα αντίστοιχα εγχειρίδια οδηγιών χρήσης (Οδηγίες χρήσης) που συνοδεύουν το RebiSmart και το RebiSlide.
Slovak: Pri podávaní sa majú dodržiavať pokyny uvedené v písomnej informácii pre používateľa a príslušných návodoch na použitie dodaných s pomôckou RebiSmart a s pomôckou RebiSlide.
Greek: Διαυγές ως ιριδίζον διάλυμα, με pH 3,7 έως 4,1 και οσμωμοριακότητα 250 ως 450 mOsm/l.
Slovak: Číry až opalescenčný roztok s pH 3,7 až 4,1 a osmolaritou 250 až 450 mOsm/l.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με εξέλιξη της αναπηρίας, όπως αυτή καθορίζεται από αύξηση κατά τουλάχιστον ένα βαθμό στην κλίμακα EDSS η οποία επιβεβαιώθηκε τρεις μήνες μετά, μειώθηκε από 39% (εικονικό φάρμακο) σε 30% (Rebif 22 μικρογραμμάρια).
Slovak: Podiel pacientov s progresiou fyzického handicapu, ktorá je definovaná zvýšením aspoň o jeden bod EDSS a potvrdená po troch mesiacoch, sa znížila z 39% (placebo) na 30% (Rebif 22 mikrogramov).
Greek: • Γριππώδη συμπτώματα, όπως πονοκέφαλος, πυρετός, ρίγη, μυϊκά άλγη και αρθραλγίες, κόπωση και ναυτία είναι πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Slovak: Veľmi časté sú príznaky podobné chrípke ako bolesti hlavy, teplota, triaška, bolesti svalov a kĺbov, únava a nutkanie na vracanie (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí).
Greek: Το σημείο της ένεσης μπορεί να μολυνθεί (όχι συχνά), το δέρμα μπορεί να πρηστεί, να γίνει ευαίσθητο και σκληρό και ολόκληρη η περιοχή μπορεί να πονάει πολύ.
Slovak: Pokožka môže byť opuchnutá, citlivá na dotyk a stvrdnutá a celá oblasť môže byť veľmi bolestivá.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με Rebif ενίοτε πρωτοεμφανίζουν διαταραχές του θυρεοειδούς ή παρουσιάζουν επιδείνωση αυτών.
Slovak: U pacientov, ktorí sa liečia Rebifom sa niekedy môžu vyvinúť nové alebo zhoršiť existujúce abnormality štítnej žľazy.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τις επιδράσεις της ιντερφερόνης βήτα-1α στην ανδρική γονιμότητα.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch interferónu beta-1a na fertilitu mužov.
Greek: Ωστόσο υπάρχουν διαθέσιμα ορισμένα κλινικά δεδομένα που υποδεικνύουν ότι το προφίλ ασφάλειας στα παιδιά και στους εφήβους που λαμβάνουν Rebif 22 μικρογραμμάρια ή Rebif 44 μικρογραμμάρια τρεις φορές την εβδομάδα είναι παρόμοιο με εκείνο που παρατηρείται στους ενήλικες.
Slovak: K dispozícii sú však určité klinické údaje, ktoré naznačujú, že bezpečnostný profil u detí a dospievajúcich dostávajúcich Rebif 22 mikrogramov alebo Rebif 44 mikrogramov trikrát týždenne je podobný tomu, ktorý sa pozoruje u dospelých.
Greek: Θα ακούσετε ένα κλικ, το οποίο υποδεικνύει την έναρξη της ένεσης και το έμβολο θα αρχίσει να κινείται.
Slovak: Budete počuť cvaknutie, ktoré signalizuje spustenie injekcie.
Greek: Συχνότητα μη γνωστή: Παροδικά νευρολογικά συμπτώματα (π.χ. υπαισθησία, μυϊκός σπασμός, παραισθησία, δυσκολία στο βάδισμα, μυοσκελετική ακαμψία) που μπορεί να προσομοιάζουν με εξάρσεις πολλαπλής σκλήρυνσης*
Slovak: Prechodné neurologické symptómy (napr. hypoestézia, svalové spazmy, parestézia, ťažkosti s chôdzou, stuhnutosť svalov), ktoré sa môžu podobať na exacerbácie sklerózy multiplex*.
Greek: To Rebif μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovak: Rebif sa môže používať počas dojčenia.
Greek: • Αφαιρέστε και πετάξτε τη βελόνα σύμφωνα με το εγχειρίδιο οδηγιών που συνοδεύει τη συσκευή σας.
Slovak: Odstráňte a zlikvidujte ihlu podľa návodu na použitie dodaného s pomôckou.
Greek: Ασυμπτωματική αύξηση των τρανσαμινασών
Slovak: Asymptomatické zvýšenie transamináz.
Greek: (ΚΑΤΩ ΔΙΑΧΩΡΙΣΤΙΚΟ ΦΥΛΛΟ) 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας RebiDose
Slovak: (DOLNÁ ZÁLOŽKA) 6 naplnených pier RebiDose
Greek: Μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αλλεργικές αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας μέχρι 3 ετών.
Slovak: U dojčiat a detí vo veku do 3 rokov môže spôsobiť toxické reakcie a alergické reakcie.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα έχουν την τάση να είναι εντονότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και η συχνότητα και η βαρύτητά τους μειώνεται με τη συνέχιση της θεραπείας.
Slovak: Tieto symptómy bývajú najvýraznejšie na začiatku terapie a ich frekvencia a závažnosť ustupuje v priebehu liečby.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια* (βλ. παράγραφο 4.4), αυτοάνοση ηπατίτιδα*
Slovak: Zlyhanie pečene* (pozri časť 4.4), autoimunitná hepatitída*.
Greek: Αν, αμέσως μετά τη χορήγηση του Rebif νιώσετε μία ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή, η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε συνδυασμό με οίδημα του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας ή του λαιμού, κνιδωτικό εξάνθημα, κνησμό σε όλο το σώμα, και αίσθημα αδυναμίας ή λιποθυμίας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Slovak: Závažné alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti): ak sa u vás po použití lieku Rebif náhle objavia dýchacie ťažkosti, ktoré môžu byť spojené s opuchom tváre a pier, jazyka alebo hrdla, žihľavkou, svrbením celého tela a pocitom slabosti alebo mdlôb, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zavolajte pohotovostnú lekársku službu.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με διπλά-τυφλό τρόπο σε Rebif 44 μικρογραμμάρια χορηγούμενα τρεις φορές την εβδομάδα, σε Rebif 44 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα, ή σε εικονικό φάρμακο.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní dvojito zaslepeným spôsobom na podávanie buď Rebifu 44 mikrogramov trikrát týždenne, Rebifu 44 mikrogramov jedenkrát týždenne alebo placeba.
Greek: Νέκρωση στο σημείο της ένεσης, μάζα στο σημείο της ένεσης, απόστημα στο σημείο της ένεσης, λοιμώξεις στο σημείο της ένεσης*, αυξημένη εφίδρωση*
Slovak: Nekróza v mieste podania injekcie, zatvrdnutie v mieste podania injekcie, absces v mieste podania injekcie, infekcia v mieste podania injekcie*, zvýšené potenie*.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με μια σταδιακή αύξηση της δόσης (ονομαζόμενη 'δόση τιτλοποίησης') για μια περίοδο 4 εβδομάδων για να μειωθούν μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες· συνιστώνται τα εξής:
Slovak: Liečba sa začína postupným zvyšovaním dávky (takzvanou „titráciou dávky") po dobu 4 týždňov, kde sa na zníženie niektorých vedľajších účinkov odporúča:
Greek: Φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, γριππώδη συμπτώματα
Slovak: Zápal v mieste podania injekcie, reakcia v mieste podania injekcie, príznaky podobné chrípke.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα).
Slovak: Tieto reakcie sú zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1000 ľudí).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης υποδεικνύουν ότι το προφίλ ασφάλειας στα παιδιά (ηλικίας 2 έως 11 ετών) και στους εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) που λαμβάνουν Rebif 22 μικρογραμμάρια ή 44 μικρογραμμάρια υποδορίως τρεις φορές την εβδομάδα είναι παρόμοιο με εκείνο που παρατηρείται στους ενήλικες.
Slovak: Výsledky tejto štúdie naznačujú, že bezpečnostný profil u detí (vo veku od 2 do 11 rokov) a u dospievajúcich (vo veku od 12 do 17 rokov) dostávajúcich Rebif 22 mikrogramov alebo 44 mikrogramov subkutánne trikrát týždenne je podobný tomu, ktorý sa pozoruje u dospelých.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη δοκιμή είχαν τουλάχιστον δύο κλινικά σιωπηρές βλάβες στην T2-σταθμισμένη σάρωση MRI, με μέγεθος τουλάχιστον 3 mm, εκ των οποίων μία τουλάχιστον είναι ωοειδής ή περικοιλιακή ή υποσκηνιδιακή.
Slovak: Pacienti zaradení do štúdie mali najmenej dve klinicky neaktíve lézie na T2-váženej snímke NMR s veľkosťou najmenej 3 mm, z ktorých najmenej jedna je ovoidná, periventrikulárna alebo infratentoriálna.
Greek: E.
Slovak: A.
Greek: Άλγος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, ρίγη, πυρετός
Slovak: Bolesť v mieste podania injekcie, únava, zimnica, horúčka.
Greek: Κατά την εβδομάδα τρία και τέσσερα: 0,25 ml, που αντιστοιχεί με τη δόση των 22 μικρογραμμαρίων ηκαι 2
Slovak: Počas tretieho aštvrtého týždňa: 0,25ml, čo zodpovedá dávke 22 mikrogramov
Greek: • Για να τοποθετήσετε το φυσίγγιο στη συσκευή και να κάνετε την ένεση, ακολουθήστε το εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης (Οδηγίες χρήσης) που παρέχεται με τη συσκευή σας.
Slovak: Pri vkladaní náplne do pomôcky a podávaní injekcie dodržiavajte pokyny uvedené v návode na použitie dodanom s vašou pomôckou.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 2 ΦΥΣΙΓΓΙΩΝ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE 2 NÁPLNE
Greek: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Ελβετία
Slovak: Corsier-sur-Vevey Švajčiarsko alebo
Greek: • Το Rebif χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) χρησιμοποιώντας μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που ονομάζεται "RebiDose".
Slovak: Rebif je podávaný injekčne pod kožu (subkutánne), s použitím naplneného pera nazývaného „RebiDose".
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rebif
Slovak: Ako používať Rebif
Greek: Κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι μετά από 24 έως 48 μήνες θεραπείας με Rebif 22 μικρογραμμάρια, περίπου το 24% των ασθενών αναπτύσσουν μόνιμα αντισώματα ορού κατά της ιντερφερόνης βήτα-1α.
Slovak: Klinické údaje svedčia o tom, že približne 24% pacientov začne po 24. až do 48. mesiaca liečby Rebifom 22 mikrogramov vytvárať trvalé sérové protilátky proti interferónu beta-1a.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για συμβουλή.
Slovak: Ak zaznamenáte akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, kontaktujte svojho lekára.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με το πώς να επιλέξετε τη σωστή δόση των 22 μικρογραμμαρίων.
Slovak: Informácie o tom, ako zvoliť správnu dávku 22 mikrogramov, získate od svojho lekára.
Greek: Μαννιτόλη, πολοξαμερές 188, L-μεθειονίνη, βενζυλική αλκοόλη, οξικό νάτριο, οξικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Manitol, poloxamér 188, metionín, benzylalkohol, octan sodný, kyselina octová a hydroxid sodný na úpravu pH, voda na injekciu.
Greek: Φυσίγγια (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό) και περίβλημα σύσφιξης (αλουμίνιο και αλοβουτυλικό ελαστικό) που περιέχουν 1,5 ml ενεσίμου διαλύματος.
Slovak: Náplne (sklo typu I) s piestovou zátkou (guma) a zasúvacím viečkom (hliník a halobutylová guma), obsahujúca 1,5 ml roztoku.
Greek: • Τσιμπήστε ελαφρά το δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης (για να το ανασηκώσετε λίγο).
Slovak: Okolo miesta vpichu jemne zvraštite kožu k sebe (trochu ju nadvihnite).
Greek: Κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι μετά από 24 έως 48 μήνες θεραπείας με Rebif 44 μικρογραμμάρια, περίπου το 13-14% των ασθενών αναπτύσσουν μόνιμα αντισώματα ορού κατά της ιντερφερόνης βήτα-1α.
Slovak: Klinické údaje svedčia o tom, že približne 13 až 14% pacientov začne po 24. až do 48. mesiaca liečby Rebifom 44 mikrogramov vytvárať trvalé sérové protilátky proti interferónu beta-1a.
Greek: • Κρατήστε σταθερά το RebiDoseαπό το κύριο σώμα και χρησιμοποιήστε το άλλο σας χέρι για να αφαιρέσετε το πώμα.
Slovak: Podržte hlavnú časť RebiDose a druhou rukou odstráňte viečko.
Greek: • Συνοπτικές οδηγίες σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε τα φυσίγγια Rebif με κάθε συσκευή δίνονται παρακάτω.
Slovak: Krátky návod na používanie náplní Rebif s každou pomôckou je uvedený nižšie.
Greek: • ασθενών με υποτροπιάζουσα Σκλήρυνση κατά πλάκας (MS).
Slovak: • pacientov s relapsujúcou sklerózou multiplex.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανίσετε άλλα σημεία όπως πυρετό, απώλεια βάρους και κόπωση.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj ďalšie príznaky, ako napríklad horúčka, chudnutie a únava.
Greek: Το Rebif χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Slovak: Rebif sa podáva prostredníctvom subkutánnej injekcie.
Greek: • Πριν από τη θεραπεία με το Rebif, διαβάστε προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες που παρέχονται στην παράγραφο "Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rebif" για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου νέκρωσης στο σημείο της ένεσης (λύση της συνέχειας του δέρματος και καταστροφή του ιστού) που έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έπαιρναν Rebif.
Slovak: Pred liečbou Rebifom si pozorne prečítajte a postupujte podľa pokynov uvedených v časti "Ako používať Rebif" s cieľom znížiť riziko nekrózy v mieste podania injekcie (poškodenie kože a porušenie tkaniva), ktorá bola hlásená u pacientov liečených Rebifom.
Greek: Εάν έχετε πρόβλημα με τοπικές αντιδράσεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Slovak: Ak sa u vás objavia nepríjemné miestne reakcie, vyhľadajte svojho lekára.
Greek: Οι δράσεις του Rebif μπορεί να μη γίνουν αντιληπτές αμέσως.
Slovak: Rebifu sa nemusia dostaviť okamžite.
Greek: Ουδετεροπενία, λεμφοπενία, λευκοπενία, θρομβοπενία, αναιμία
Slovak: Neutropénia, lymfopénia, leukopénia, trombocytopénia, anémia.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με το πώς να επιλέξετε τη σωστή δόση των 44 μικρογραμμαρίων.
Slovak: Informácie o tom, ako zvoliť správnu dávku 44 mikrogramov, získate od svojho lekára.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας υποδεικνύουν ότι το προφίλ ασφάλειας στα παιδιά και στους εφήβους (ηλικίας 2 έως 17 ετών) που λαμβάνουν Rebif 22 μικρογραμμάρια ή 44 μικρογραμμάρια τρεις φορές εβδομαδιαίως είναι παρόμοιο με εκείνο που παρατηρείται στους ενήλικες.
Slovak: Obmedzené údaje o bezpečnosti naznačujú, že bezpečnostný profil u detí a dospievajúcich (vo veku od 2 do 17 rokov) dostávajúcich Rebif 22 mikrogramov alebo 44 mikrogramov trikrát týždenne je podobný tomu, ktorý sa pozoruje u dospelých.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE rebif 44/0,5
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME rebif 44/0,5
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν νιώσετε κάποια από τα ακόλουθα πιθανά συμπτώματα προερχόμενα από ηπατικό πρόβλημα: ίκτερος (κίτρινη χροιά του δέρματος ή του λευκού των ματιών), εκτεταμένο κνησμό, απώλεια της όρεξης συνοδευόμενη από ναυτία και έμετο και δέρμα που εμφανίζει εύκολα εκχυμώσεις.
Slovak: Svojho lekára okamžite informujte aj pri výskyte nasledujúcich pečeňových ťažkostí: žltačka (žlté sfarbenie pokožky alebo očných bielkov), rozsiahle svrbenie, strata chuti do jedla sprevádzaná nutkaním na vracanie a vracaním a ľahké podliatiny kože.
Greek: Οι επιδράσεις του Rebif στη γονιμότητα δεν έχουν διερευνηθεί.
Slovak: Rebifu na fertilitu sa neskúmali.
Greek: Σοβαρή νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια και σοβαρή μυελοκαταστολή
Slovak: Závažné zlyhanie obličiek alebo pečene a závažná myelosupresia
Greek: Το Rebif πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών, σε αυτούς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιεπιληπτικά, ιδιαίτερα αν η επιληψία τους δεν ελέγχεται επαρκώς με αντιεπιληπτικά (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Slovak: Pri podávaní Rebifu pacientom s predchádzajúcimi záchvatmi, pacientom liečeným antiepileptikami, najmä ak ich epilepsia nie je náležite kontrolovaná antiepileptikami, je potrebná opatrnosť (pozri časti 4.5 a 4.8).
Greek: Τα γριππώδη συμπτώματα τείνουν να είναι πιο εμφανή κατά την έναρξη της θεραπείας και μειώνονται ως προς τη συχνότητα με τη συνέχιση της θεραπείας.
Slovak: Príznaky podobné chrípke sú spravidla najvýraznejšie na začiatku liečby a ich frekvencia klesá s pokračovaním liečby.
Greek: η εβδομάδα
Slovak: a 2. týždeň
Greek: Δεν είναι απαραίτητο να κρατάτε το κουμπί πιεσμένο με τον αντίχειρά σας μετά την έναρξη της ένεσης.
Slovak: Po začatí injekcie nie je potrebné držať tlačidlo stlačené palcom.
Greek: Log-Rank Τιμή p
Slovak: Logaritmická hodnota p
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα είναι έτοιμο για χρήση.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere je pripravený na použitie.
Greek: Σύγκριση θεραπειών Rebif 44 μg tiw έναντι εικονικού φαρμάκου
Slovak: Porovnanie liečby Rebif 44 µg tiw v porovnaní s placebom
Greek: Βλ. το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľa pre ďalšie informácie.
Greek: Το Rebif μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovak: Rebif sa môže používať počas laktácie.
Greek: Το Rebif 22 μικρογραμμάρια διατίθεται υπό μορφή μιας συσκευασίας 1, 3, 12 ή 36 συρίγγων.
Slovak: Rebif 22 mikrogramov je dostupný v balení po 1, 3, 12 alebo 36 striekačkách.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE rebif 8,8 rebif 22
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME rebif 8,8 rebif 22
Greek: Ο έλεγχος της λειτουργίας του θυρεοειδούς συστήνεται κατά την έναρξη και κάθε 6-12 μήνες της θεραπείας όταν αυτός είναι μη φυσιολογικός.
Slovak: Na úvod liečby sa odporúčajú funkčné testy štítnej žľazy a v prípade výskytu abnormalít opakovať každých 6-12 mesiacov po začiatku liečby.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 4 ή 12 φυσιγγίων.
Slovak: Veľkosť balenia: 4 alebo 12 náplní.
Greek: Ασθενείς που έχουν παρουσιάσει ένα μεμονωμένο κλινικό συμβάν Η συνήθης δόση είναι 44 μικρογραμμάρια (12 εκατομμύρια IU) χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla jedna klinická príhoda Zvyčajná dávka je 44 mikrogramov (12 miliónov IU) podávaná trikrát týždenne.
Greek: Το Rebif χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της Σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Slovak: Rebif sa používa na liečbu sklerózy multiplex.
Greek: • Διαβάστε όλες τις παρακάτω οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε το RebiDose.
Slovak: Pred použitím RebiDose si pozorne prečítajte všetky nasledujúce pokyny.
Greek: Οι συσκευές (RebiSmart ή RebiSlide) που περιέχουν ένα προγεμισμένο φυσίγγιο Rebif πρέπει να φυλάσσονται στο κουτί φύλαξης της συσκευής σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Slovak: Pomôcka (RebiSmart alebo RebiSlide) obsahujúca naplnenú náplň Rebifu sa musí uchovávať v škatuli na uskladňovanie pomôcky, v chladničke (2 °C - 8 °C).
Greek: 22 μικρογραμμάρια tiw
Slovak: 22 mikrogramu tiw
Greek: Μεταβολισμός Η ιντερφερόνη βήτα-1α μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως από το ήπαρ και τους νεφρούς.
Slovak: Interferón beta-1a sa metabolizuje a vylučuje hlavne pečeňou a obličkami.
Greek: Το Rebif 44 μικρογραμμάρια διατίθεται υπό μορφή μιας συσκευασίας 1, 3, 12 ή 36 συρίγγων.
Slovak: Rebif 44 mikrogramov je dostupný v balení po 1, 3, 12 alebo 36 striekačkách.
Greek: Η συσκευασία περιέχει 6 ατομικές δόσεις των 0,2 ml ενεσίμου διαλύματος Rebif 8,8 μικρογραμμάρια σε 1 ml τύπου Ι γυάλινη σύριγγα με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και 6 ατομικές δόσεις των 0,5 ml ενεσίμου διαλύματος Rebif 22 μικρογραμμάρια σε 1 ml τύπου Ι γυάλινη σύριγγα με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα.
Slovak: Toto balenie obsahuje 6 jednotlivých dávok 0,2 ml injekčného roztoku Rebifu 8,8 mikrogramov v 1 ml injekčnej striekačke zo skla typu I s nehrdzavejúcou oceľovou ihlou a 6 jednotlivých dávok 0,5 ml injekčného roztoku Rebifu 22 mikrogramov v 1 ml injekčnej striekačke zo skla typu
Greek: Εβδομάδες 5+
Slovak: 5. a nasledujúce týždne
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, πολοξαμερές 188, L-μεθειονίνη, βενζυλική αλκοόλη, οξικό νάτριο, οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, poloxamér 188, metionín, benzylalkohol, octan sodný, hydroxid sodný, kyselina octová, voda na injekciu.
Greek: Η δοσολογία για ασθενείς που έχουν υποστεί ένα πρώτο απομυελινωτικό συμβάν είναι 44 μικρογραμμάρια Rebif χορηγούμενα τρεις φορές την εβδομάδα με υποδόρια ένεση.
Slovak: Dávkovanie u pacientov, u ktorých sa vyskytla prvá demyelinizačná príhoda je 44 mikrogramov Rebifu podávaných trikrát týždenne prostredníctvom subkutánnej injekcie.
Greek: (ΑΝΩ ΔΙΑΧΩΡΙΣΤΙΚΟ ΦΥΛΛΟ) 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας RebiDose
Slovak: (HORNÁ ZÁLOŽKA) 6 naplnených pier RebiDose
Greek: 44 μικρογραμμάρια tiw
Slovak: 44 mikrogramov tiw
Greek: Τι είναι το Rebif και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Rebif Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rebif Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Rebif Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Rebif a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rebif Ako používať Rebif
Greek: Αυξημένος κίνδυνος αποβολής έχει αναφερθεί σε μελέτες σε ζώα άλλων άλφα και βήτα ιντερφερονών.
Slovak: V štúdiách na zvieratách pri podávaní iných alfa a beta interferónov sa hlásilo zvýšené riziko potratov.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με εξέλιξη της αναπηρίας, όπως αυτή καθορίζεται από αύξηση κατά τουλάχιστον ένα βαθμό στην κλίμακα EDSS η οποία επιβεβαιώθηκε τρεις μήνες μετά, μειώθηκε από 39% (εικονικό φάρμακο) σε 27% (Rebif 44 μικρογραμμάρια).
Slovak: Podiel pacientov s progresiou fyzického handicapu, ktorá je definovaná zvýšením aspoň o jeden bod EDSS a potvrdená po troch mesiacoch, sa znížila z 39% (placebo) na 27%
Greek: • Διαλέξτε ένα σημείο ένεσης.
Slovak: Vyberte si miesto vpichu injekcie.
Greek: • Πριν από τη θεραπεία με το Rebif, διαβάστε προσεκτικά και ακολουθήστε τις "Οδηγίες Χρήσης του RebiDose" που παρέχονται σε ξεχωριστό φυλλάδιο για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου νέκρωσης στο σημείο της ένεσης (λύση της συνέχειας του δέρματος και καταστροφή του ιστού) που έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έπαιρναν Rebif.
Slovak: Pred liečbou Rebifom si pozorne prečítajte a postupujte podľa „Návodu na použitie RebiDose", ktorý je priložený ako samostatná príručka, s cieľom znížiť riziko nekrózy v mieste podania injekcie (poškodenie kože a porušenie tkaniva), ktorá bola hlásená u pacientov liečených Rebifom.