FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Veraflox suspensie voor oraal gebruik was bedoeld voor de behandeling van katten met een acute infectie in de bovenste ademhalingswegen en ook enkele huidaandoeningen veroorzaakt door specifieke bacteriën.
Swedish: Veraflox oral suspension var avsedd att användas för behandling av katter med akuta infektioner i de övre luftvägarna samt även vissa hudåkommor orsakade av vissa typer av bakterier.
Dutch: Het geneesmiddel werd onderzocht bij honden die behandeld werden voor enkele huid-, urineweg- en tandvleesinfecties veroorzaakt door specifieke bacteriën.
Swedish: Hos hundar studerades läkemedlet för vissa hud-, urinvägs- och tandköttsinfektioner orsakade av vissa typer av bakterier.
Dutch: Bij honden zou Veraflox in tabletten worden gebruikt voor de behandeling van huid-, urineweg- en tandvleesinfecties veroorzaakt door specifieke bacteriën.
Swedish: Hos hundar var Veraflox tabletter avsedda att användas för behandling av hud-, urinvägs- och tandköttsinfektioner orsakade av vissa typer av bakterier.
Dutch: Bij katten zou Veraflox in tabletten worden gebruikt voor de behandeling van acute infecties in de bovenste ademhalingswegen veroorzaakt door specifieke bacteriën.
Swedish: Hos katter var Veraflox tabletter avsedda att användas för behandling av akuta infektioner i de övre luftvägarna orsakade av vissa typer av bakterier.
Dutch: Het geneesmiddel werd onderzocht bij katten die behandeld werden voor acute infecties in de bovenste ademhalingswegen en ook enkele huidaandoeningen veroorzaakt door specifieke bacteriën.
Swedish: Hos katter studerades läkemedlet för akuta infektioner i de övre luftvägarna och även för vissa hudåkommor orsakade av vissa typer av bakterier.
Dutch: Voor welke behandeling was Veraflox bedoeld?
Swedish: Vad skulle Veraflox användas för?
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het ‘clinical attachment level' (CAL) na 24 weken.
Swedish: Det främsta effektmåttet var förändringen av den kliniska fästenivån (CAL) efter 24 veckor.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Gemesis becaplermin
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning för Gemesis bekaplermin
Dutch: De firma die de aanvragen indiende is BioMimetic Therapeutics Ltd.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande för försäljning är BioMimetic Therapeutics Ltd.
Dutch: Het CHMP maakte zich ook zorgen over de hoeveelheid productgerelateerde verontreinigingen.
Swedish: CHMP hade också betänkligheter om nivån av produktrelaterade föroreningar.
Dutch: Wat is Gemesis?
Swedish: Vad är Gemesis?
Dutch: De werking van Gemesis werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Swedish: Effekterna av Gemesis prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Dutch: Gemesis is een implantatieset.
Swedish: Gemesis är en sats för implantat.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Gemesis zou werken?
Swedish: Hur var det tänkt att Gemesis skulle verka?
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 19 november 2009 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 19 november 2009 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Dutch: Groeifactoren zijn eiwitten die de vermenigvuldiging van cellen stimuleren.
Swedish: Tillväxtfaktorer är proteiner som stimulerar cellerna att dela sig.
Dutch: Op 23 juli 2009 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het voor botherstel en parodontale regeneratie bij volwassenen bedoelde middel Gemesis.
Swedish: Den 23 juli 2009 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Gemesis avsett för återbildning av ben och parodontal vävnad (vävnad runt tand) hos vuxna.
Dutch: De werkzame stof in Gemesis, becaplermin, is een recombinante humane ‘platelet derived growth factor' (PDGF).
Swedish: Den aktiva substansen i Gemesis, bekaplermin, är en så kallad rekombinant human trombocytderiverad tillväxtfaktor (PDGF).
Dutch: Het omvat een voorgevulde injectiespuit met de werkzame stof becaplermin en een kommetje met β-tricalciumfosfaatkorrels dat als matrix wordt gebruikt.
Swedish: Satsen består av en förfylld spruta som innehåller den aktiva substansen bekaplermin och en bägare med granulat av β-trikalciumfosfat som ska användas som matris.
Dutch: CAL is een maat voor het verlies aan tandondersteuning door omliggend weefsel.
Swedish: CAL är ett mått på förlusten av stödjevävnad kring tänderna.
Dutch: In een hoofdstudie onder 180 volwassenen met gevorderde parodontose werd Gemesis met de matrix afzonderlijk vergeleken.
Swedish: I en studie på 180 vuxna med avancerad parodontal sjukdom jämfördes Gemesis med att enbart använda matrisen.
Dutch: Op dat moment was het CHMP van mening dat de voordelen van Gemesis niet opwogen tegen de risico's.
Swedish: Vid denna tidpunkt fann således CHMP att fördelarna med Gemesis inte var större än riskerna.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat de onderneming op dat moment onvoldoende informatie had over de mate waarin becaplermin zich aan PDGFreceptoren bond en onvoldoende kon aantonen dat het middel Gemesis dat in klinische studies werd gebruikt, vergelijkbaar was met het middel dat op de markt zou worden gebracht.
Swedish: CHMP fann att företaget vid denna tidpunkt inte hade tillräcklig information om hur starkt bekaplermin binder till PDGF-receptorerna och inte i tillräcklig utsträckning kunde visa i de kliniska studierna att Gemesis var jämförbart med det läkemedel som var avsett att släppas ut på marknaden.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Gemesis of die dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Gemesis?
Dutch: Het CHMP was van mening dat het hoofdonderzoek er niet in is geslaagd aan te tonen dat Gemesis werkzaam is bij de behandeling van parodontale defecten.
Swedish: CHMP ansåg att man i huvudstudien inte lyckats visa att Gemesis var effektivt när det gäller att behandla parodontala skador.
Dutch: Van bloedplaatjes afgeleide groeifactoren werken in op cellen die betrokken zijn bij wondheling.
Swedish: Trombocytderiverade tillväxtfaktorer aktiverar celler som är involverade i sårläkning.
Dutch: Gemesis moest worden bereid door de becaplerminoplossing met de matrix te mengen en dit vervolgens op de defecte plaats rond de tanden aan te brengen om genezing te bevorderen.
Swedish: Gemesis skulle beredas genom att blanda bekaplerminlösningen med matrisen, som sedan skulle placeras på det skadade stället runt tanden och bidra till läkningen.
Dutch: Becaplermin wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de humane PDGF kan worden aangemaakt.
Swedish: Bekaplermin framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera human trombocytderiverad tillväxtfaktor.
Dutch: Becaplermin zou op dezelfde manier moeten werken als humane PDGF; het zou de celgroei in het bot en omliggend tandvlees stimuleren en zo bijdragen tot genezing van het weefsel.
Swedish: Bekaplermin var tänkt att verka på samma sätt som human trombocytderiverad tillväxtfaktor och därigenom stimulera till celltillväxt i ben och tandkött och hjälpa vävnaden att läka.
Dutch: Gemesis zou moeten worden gebruikt voor het regenereren van weefsel bij volwassenen die problemen rond de tanden hebben, waaronder parodontale defecten en terugtrekkend tandvlees.
Swedish: Gemesis var tänkt att användas för återbildning av vävnad hos vuxna som har skador runt tänderna, som t.ex. skador i omgivande ben eller i form av tillbakadragande tandkött.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er momenteel geen klinische onderzoeken of programma's bekend zijn met patiënten die Gemesis met speciale toestemming krijgen toegediend.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program med Gemesis.
Dutch: Het CHMP gaf dan ook het advies de vergunning voor het in de handel brengen van Gemesis te weigeren.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att Gemesis inte skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Voor welke behandeling was Gemesis bedoeld?
Swedish: Vad skulle Gemesis användas för?
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot de aanbeveling de handelsvergunning te weigeren?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås?
Dutch: Wat is Zeftera?
Swedish: Vad är Zeftera?
Dutch: 1Voorheen bekend als Zevtera.
Swedish: Hette tidigare Zevtera.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat in som stöd för sin ansökan?
Dutch: Tijdens het heronderzoek beoordeelde het Comité verdere analysen van de gegevens afkomstig van de onderzoeken en inspecties.
Swedish: Under omprövningen granskade kommittén ytterligare analyser av data från studierna och inspektionerna.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Zeftera gaat werken?
Swedish: Hur är det tänkt att Zeftera ska verka?
Dutch: Het werkt doordat het zich aan bepaalde typen eiwitten op het oppervlak van de bacteriecellen hecht.
Swedish: Det verkar genom att binda till vissa typer av protein på bakteriecellernas yta.
Dutch: De werking van Zeftera werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Swedish: Effekterna av Zeftera prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om behandlingen kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Dutch: De firma Janssen-Cilag International N.V.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Janssen-Cilag International N.V.
Dutch: 'Gecompliceerd' houdt in dat de infectie lastig te behandelen is omdat deze zich heeft uitgebreid naar de diepe weefsels onder de huid, omdat chirurgische behandeling mogelijk noodzakelijk is of omdat de patiënt andere aandoeningen heeft die de respons op behandeling zouden kunnen beïnvloeden.
Swedish: Med "komplicerad" menas att infektionen är svårbehandlad eftersom den har spridits till de djupa vävnaderna under huden, att behandling med kirurgi kan behövas eller att patienten har andra sjukdomar som kan påverka behandlingssvaret.
Dutch: Bij daaropvolgende inspecties bleek dat op sommige locaties de onderzoeken niet in overeenstemming met de 'goede klinische praktijk' (GCP) waren uitgevoerd.
Swedish: Efterföljande inspektioner visade att studierna på vissa platser inte hade utförts i enlighet med god klinisk praxis.
Dutch: Het Comité ontving daarna echter informatie over een inspectie van de onderzoekslocaties door de Food and Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten die ertoe leidde dat het Comité de registratieprocedure van het geneesmiddel stopzette.
Swedish: Senare fick dock kommittén vetskap om en inspektion av studieplatserna utförd av det amerikanska läkemedelsverket (Food and Drug Administration, FDA) som fick kommittén av avbryta godkännandeprocessen för läkemedlet.
Dutch: In het eerste onderzoek werd Zeftera vergeleken met vancomycine (een ander antibioticum dat werkzaam is tegen MRSA) bij 784 patiënten; in het tweede onderzoek met de combinatie van vancomycine en ceftazidime (een ander antibioticum dat tot de cefalosporinen behoort) bij 828 patiënten.
Swedish: I den första studien jämfördes Zeftera med vankomycin (ett annat antibiotikum som är verksamt mot MRSA) hos 784 patienter, och i den andra jämfördes läkemedlet med en kombination av vankomycin och ceftazidim (ett annat cefalosporinantibiotikum) hos 828 patienter.
Dutch: In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat na afloop van de behandeling was genezen.
Swedish: I båda studierna var det viktigaste effektmåttet antalet patienter vars infektion hade botats vid behandlingens slut.
Dutch: Op 18 februari 2010 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Zeftera, dat bedoeld was voor de behandeling van gecompliceerde infecties van huid en weke delen bij volwassenen.
Swedish: Den 18 februari 2010 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Zeftera, som är avsett för behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner hos vuxna.
Dutch: Hoewel de onderzoeksresultaten erop duidden dat het geneesmiddel gunstig was voor patiënten, had het CHMP bedenkingen over de betrouwbaarheid van de resultaten.
Swedish: Trots att resultaten av studierna tydde på att läkemedlet var gynnsamt för patienterna hyste CHMP betänkligheter beträffande resultatens tillförlitlighet.
Dutch: Het bevat de werkzame stof ceftobiprole.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen ceftobiprol.
Dutch: Ceftobiprole is werkzaam tegen diverse typen bacteriën, waaronder meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA).
Swedish: Ceftobiprol är verksamt mot flera typer av bakterier, bland andra meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA).
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van twee hoofdonderzoeken met volwassenen met gecompliceerde infecties van huid en weke delen.
Swedish: Företaget presenterade resultaten från två huvudstudier med vuxna med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 24 juni 2010 de weigering van de handelsvergunning.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till denna begäran omprövade CHMP yttrandet och den 24 juni 2010 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Dutch: In het licht van de onzekerheid rond de resultaten adviseerde het Comité daarom geen handelsvergunning voor het geneesmiddel te verlenen.
Swedish: På grund av denna oklarhet kring resultaten rekommenderade kommittén att läkemedlet inte skulle godkännas för försäljning.
Dutch: In november 2008 bracht het CHMP een positief advies uit over Zeftera, met de aanbeveling een handelsvergunning te verlenen.
Swedish: I november 2008 lämnade CHMP ett positivt yttrande om Zeftera med rekommendationen att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van ZefteraF F (ceftobiprole)
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Zeftera (ceftobiprol)
Dutch: De werkzame stof in Zeftera, ceftobiprole, is een antibioticum dat behoort tot de groep van de 'cefalosporinen'.
Swedish: Den aktiva substansen i Zeftera, ceftobiprol, är ett antibiotikum som tillhör gruppen cefalosporiner.
Dutch: In verband met aanhoudende bedenkingen inzake de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten werd de weigering door het CHMP na heronderzoek bevestigd.
Swedish: På grund av fortsatta betänkligheter om tillförlitligheten hos studieresultaten bekräftade CHMP avslaget även efter omprövningen.
Dutch: Hierdoor kunnen de bacteriën geen wand rond hun cel opbouwen, waardoor ze worden gedood.
Swedish: Detta hindrar bakterierna från att bygga upp cellväggarna, vilket leder till att bakterierna dör.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Zeftera en dat er geen programma's bekend zijn met patiënten die Zeftera met speciale toestemming krijgen toegediend.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som deltar i kliniska prövningar med Zeftera och att det inte pågår några humanitära program med Zeftera.
Dutch: Zeftera is een poeder waarvan een oplossing voor intraveneuze infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Swedish: Zeftera är ett pulver till infusionsvätska (ges som dropp i en ven).
Dutch: Voor welke behandeling was Zeftera bedoeld?
Swedish: Vad skulle Zeftera användas för?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Zeftera of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Zeftera?
Dutch: Zeftera was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid en de 'weke delen' onder de huid.
Swedish: Zeftera skulle användas för behandling av vuxna med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): tegaserod
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): tegaserod
Dutch: De aanvragende firma is Novartis Europharm Limited.
Swedish: Ansökande företag är Novartis Europharm Limited.
Dutch: De behandelingen waren dubbelblind (noch de patiënten noch de artsen wisten tot het einde van de studie welke behandeling werd toegediend).
Swedish: Behandlingar var dubbelblindade (varken patienter eller läkare visste vilken behandling som gavs förrän studien var avslutad).
Dutch: Verwacht wordt dat deze effecten de beschreven symptomen verlichten.
Swedish: Dessa effekter förväntas lindra beskrivna symptom.
Dutch: Wat is Zelnorm?
Swedish: Vad är Zelnorm?
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN BIJ DE AANBEVELING VOOR HET WEIGEREN VAN DE AANVRAAG VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van ZELNORM
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR ANGÅENDE AVSLAG PÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för ZELNORM
Dutch: De studie vergeleek Zelnorm 6 mg met placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: I studien jämfördes Zelnorm 6 mg med placebo (en skenbehandling).
Dutch: De effecten van Zelnorm werden eerst in experimentele modellen getest alvorens bij mensen te worden onderzocht.
Swedish: Effekterna av Zelnorm testades först på försöksmodeller innan det undersöktes hos människa.
Dutch: Het bevat 6 mg van de werkzame stof tegaserod.
Swedish: Den innehåller 6 mg av den aktiva substansen tegaserod.
Dutch: Tegaserod, de werkzame stof in Zelnorm, is een receptoragonist.
Swedish: Tegaserod, den aktiva substansen i Zelnorm, är en receptoragonist.
Dutch: Het activeert receptoren in het lichaam, bekend als 5-hydroxytryptamine (5HT) type 4 receptoren.
Swedish: Den aktiverar receptorer i kroppen, så kallade 5-hydroxytryptamin (5HT) typ 4-receptorer.
Dutch: Ze kunnen ook de gevoeligheid van de darm verminderen.
Swedish: De minskar även potentiellt tarmens känslighet.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voordelen van Zelnorm niet groter zijn dan de risico's ervan.
Swedish: CHMP ansåg att Zelnorms nytta inte översteg dess risker.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma voorgelegd om de aanvraag bij het CHMP te ondersteunen?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget presenterar som stöd för sin ansökan till CHMP?
Dutch: Gelieve, als u deelneemt aan een klinisch onderzoek met Zelnorm voor het prikkelbare-darmsyndroom of enige andere indicatie in ontwikkeling en u meer informatie wenst over uw behandeling, contact op te nemen met de arts die u deze behandeling toedient.
Swedish: Om du ingår i en klinisk prövning för Zelnorm för colon irritabile, eller någon annan indikation under utveckling och behöver mer information om din behandling kontaktar du den läkare som behandlar dig.
Dutch: De hoofdstudie bij mensen werd uitgevoerd bij 2660 vrouwen van 18 tot 65 jaar, met symptomen van het prikkelbare-darm-syndroom met constipatie.
Swedish: Huvudstudien hos människa gjordes på 2660 kvinnor i åldern 18-65 år, med symptom på colon irritabile med förstoppning.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die klinische proeven met Zelnorm ondergaan?
Swedish: Vilka konsekvenser har tillbakadragandet för patienter som genomgår kliniska prövningar med Zelnorm?
Dutch: Wanneer deze receptoren in de darmen worden geactiveerd, worden de peristaltische bewegingen waarmee het voedsel door de darmen wordt voortgestuwd, gestimuleerd.
Swedish: När dessa receptorer aktiveras i tarmarna stimuleras peristaltiken, som förflyttar födan genom tarmarna.
Dutch: Zelnorm is een tablet die dient te worden ingeslikt.
Swedish: Zelnorm är en tablett som ska sväljas.
Dutch: Het CHMP heeft geen gevolgen vastgesteld voor patiënten die klinische proeven ondergaan.
Swedish: CHMP har inte hittat några konsekvenser för patienter som undergår kliniska prövningar.
Dutch: Het CHMP twijfelde eraan dat de resultaten van de studie zouden leiden tot een reëel voordeel voor patiënten die in de standaardgezondheidszorg worden behandeld voor verlichting van de symptomen van deze kwaal.
Swedish: CHMP oroades av att studiens resultat inte påvisade verklig nytta för den patient som behandlades vid vanlig sjukvårdsinrättning för lindring av symptomen för denna rubbning.
Dutch: Als gevolg hiervan werken de darmen niet op normale wijze en worden ze gevoeliger voor normale stimulatie, hetgeen resulteert in bovenvermelde symptomen.
Swedish: Detta orsakar en onormal tarmfunktion som gör tarmarna känsligare för normal stimulering, vilket resulterar i ovanstående symptom.
Dutch: Het gaat hier om onder meer pijn en ongemak in de buik of de maag en een opgeblazen gevoel.
Swedish: Dessa symptom innebär smärta eller obehag i magsäcken eller buken och en känsla av uppblåsthet.
Dutch: Daarom gaf het CHMP het advies om de vergunning voor het in de handel brengen van Zelnorm te weigeren.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att Zelnorm skulle få avslag på ansökan om godkännande för försäljning.
Dutch: De studie keek naar de werkzaamheid van Zelnorm voor verlichting van de algehele symptomen van de ziekte en ongemak of pijn in de buik of de maag.
Swedish: Studien undersökte effektiviteten hos Zelnorm avseende lindring av allmänna sjukdomssymptom och obehag eller smärta i magsäcken eller buken.
Dutch: Hoe dacht men dat Zelnorm zou werken?
Swedish: Hur förväntas Zelnorm fungera?
Dutch: Wat waren de grootste problemen, die geleid hebben tot het weigeren van de vergunning voor het in de handel brengen door het CHMP?
Swedish: Vilka huvudskäl var det som ledde till avslaget från CHMP på godkännandet för försäljning?
Dutch: Zelnorm is buiten de Europese Unie goedgekeurd voor de behandeling van het prikkelbaredarm-syndroom en chronische constipatie.
Swedish: Zelnorm är godkänd utanför EU för behandling av colon irritabile och kronisk förstoppning.
Dutch: Op 15 december 2005 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Zelnorm in tabletten van 6 mg. Op verzoek van de aanvrager heeft het CHMP het advies opnieuw onderzocht en op 23 maart 2006 zijn vorig advies bevestigd.
Swedish: Den 15 december 2005 antog Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel, CHMP, ett negativt betänkande som rekommenderar avslag på ansökan av godkännandet för försäljning av läkemedlet Zelnorm 6 mg i tablettform.
Dutch: Het prikkelbare-darm-syndroom met constipatie is een vaak voorkomende stoornis van het onderste deel van het spijsverteringsstelsel.
Swedish: Colon irritabile med förstoppning är en vanlig rubbning i nedre delen av matsmältningssystemet.
Dutch: Waarvoor dacht men Zelnorm voor te schrijven?
Swedish: Vad förväntades Zelnorm användas för?
Dutch: Zelnorm is bedoeld om de symptomen van het prikkelbare-darm-syndroom met constipatie bij vrouwen te verlichten.
Swedish: Zelnorm är avsedd att lindra symptomen hos kvinnor med colon irritabile och förstoppning.
Dutch: De overige zorgen bleven bestaan.
Swedish: Även övriga betänkligheter kvarstod.