FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Více informací o bioekvivalentních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí tu.
Czech: Četnost opakování léčby závisí na léčeném onemocnění a na pacientově reakci na léčivý přípravek.
Slovak: Frekvencia opakovania liečby závisí od liečeného ochorenia a od odpovede pacienta na liek.
Czech: V případě revmatoidní artritidy se přípravek Inflectra používá obvykle v dávce 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti, tuto dávku lze ovšem v případě nutnosti zvýšit.
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde sa liek Inflectra podáva zvyčajne v dávke 3 mg na kilogram telesnej hmotnosti, v prípade potreby sa však táto dávka môže zvýšiť.
Czech: Inflectra infliximabum
Slovak: Inflectra infliximab
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Inflectra byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Inflectra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Přípravek Inflectra se podává ve formě infuze trvající jednu nebo dvě hodiny.
Slovak: Inflectra sa podáva vo forme infúzie trvajúcej jednu alebo dve hodiny.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Inflectra používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Inflectra.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inflectra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida (zánět dutin), nauzea (pocit nevolnosti), bolesti břicha (žaludku), reakce spojené s infuzí a bolest.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Inflectra (pozorované u viac ako 1 osoby z 10) sú vírusové infekcie (ako je napríklad chrípka alebo opar), bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest (nádcha), sinusitída (zápal sínusov), nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), reakcie spojené s infúziou a bolesť.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Inflectra vykazuje srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Remicade.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Inflectra má porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Remicade.
Czech: Po 30 týdnech léčby byl přípravek Inflectra stejně účinný jako přípravek Remicade, přičemž na léčbu kterýmkoli z obou přípravků reagovalo zhruba 60 % pacientů.
Slovak: Po 30 týždňoch liečby bol liek Inflectra rovnako účinný ako liek Remicade, pričom na liečbu ktorýmkoľvek z týchto liekov odpovedalo asi 60 % pacientov.
Czech: Přípravek Inflectra se používá rovněž u pacientů ve věku od 6 do17 let se závažnou aktivní Crohnovou chorobou nebo závažnou aktivní ulcerózní kolitidou, pokud nereagují na jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nebo u nich jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nelze použít.
Slovak: Inflectra sa používa tiež u pacientov vo veku od šesť do 17 rokov so závažnou aktívnou Crohnovou chorobou alebo so závažne aktívnou ulceróznou kolitídou, keď títo pacienti neodpovedajú na iné lieky alebo spôsoby liečby, alebo v ich prípade nemožno použiť takéto lieky či spôsoby liečby.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Inflectra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Inflectra.
Czech: Blokováním faktoru TNF-alfa zmírňuje infliximab zánět i další příznaky onemocnění.
Slovak: Zablokovaním faktora TNF-alfa infliximab zmierňuje zápal a ďalšie príznaky týchto ochorení.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inflectra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Inflectra?
Czech: Přípravek Inflectra se nesmí používat u pacientů, u nichž se v minulosti projevila přecitlivělost (alergie) na infliximab nebo kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku přípravku Inflectra.
Slovak: Inflectra nesmú užívať pacienti, ktorí boli v minulosti precitlivení (alergickí) na infliximab alebo ktorí sú precitlivení (alergickí) na myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku Inflectra.
Czech: To znamená, že přípravek Inflectra je podobný biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je v Evropské unii již registrován, a že přípravek Inflectra a referenční léčivý přípravek obsahují stejnou léčivou látku.
Slovak: To znamená, že liek Inflectra je podobný biologickému lieku (referenčnému lieku), ktorý už je povolený v Európskej únii (EÚ), pričom liek Inflectra a referenčný liek obsahujú rovnakú účinnú látku.
Czech: Dále se nesmí používat u pacientů s tuberkulózou, jinou závažnou infekcí nebo středně závažným či závažným srdečním selháním (stavem, kdy srdce nedokáže čerpat tělem dostatečné množství krve).
Slovak: Liek Inflectra nesmú užívať pacienti s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne závažným alebo závažným zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať v tele dostatočné množstvo krvi).
Czech: Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí je možno pacientovi před léčbou přípravkem Inflectra nebo během ní podat další léčivé přípravky nebo je možno průběh infuze zpomalit.
Slovak: Na zníženie rizika reakcií spojených s infúziou môžu pacienti pred liečbou alebo počas liečby liekom Inflectra dostať ďalšie lieky, alebo sa môže spomaliť čas podávania infúzie.
Czech: Přípravek Inflectra se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": Infliximab vytváří buňky, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné jej produkovat.
Slovak: Inflectra sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: infliximab vytvárajú bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), v dôsledku čoho sú schopné vytvárať ho.
Czech: Co je Inflectra a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Inflectra a na čo sa používa?
Czech: Inflectra se používá společně s methotrexátem (lékem působícím na imunitní systém),
Slovak: Liek Inflectra sa používa spolu s metotrexátom (liekom, ktorý pôsobí na imunitný systém),
Czech: • Crohnovou chorobou (onemocněním způsobujícím zánět trávicího traktu) v případě, že je nemoc středně závažná až závažná nebo dochází k tvorbě píštělí (abnormálních propojení mezi střevy a ostatními orgány),
Slovak: Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal tráviaceho traktu), keď je ochorenie stredne závažné až závažné alebo keď sa vytvárajú fistuly (tvorba abnormálnych kanálikov medzi črevom a inými orgánmi),
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Inflectra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Inflectra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Tato studie měla prokázat, že přípravek Inflectra vytváří v těle léčivou látku ve srovnatelném množství jako referenční přípravek Remicade.
Slovak: Táto štúdia mala preukázať, že liek Inflectra vytvára v tele porovnateľnú hladinu účinnej látky ako referenčný liek Remicade.
Czech: Společnost, která přípravek Inflectra dodává na trh, navíc poskytne lékařům, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat dospělým a dětským pacientům, vzdělávací materiály zahrnující informace o bezpečnosti přípravku a informační kartu určenou pro pacienty.
Slovak: Okrem toho, spoločnosť uvádzajúca liek Inflectra na trh poskytne vzdelávací materiál pre lekárov, ktorí pravdepodobne budú predpisovať tento liek dospelým a deťom, ktorý bude obsahovať aj informácie o bezpečnosti lieku, a pacienti dostanú informačnú kartičku.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inflectra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Inflectra?
Czech: Přípravek Inflectra byl srovnáván s přípravkem Remicade v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 606 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.
Slovak: Remicade v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 606 dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou.
Czech: Tento posel se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů s onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Inflectra používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Slovak: Tento posol sa podieľa na vzniku zápalu a nachádza sa vo vysokých hladinách u pacientov s ochoreniami, na ktorých liečbu sa používa liek Inflectra.
Czech: Léčivá látka v přípravku Inflectra, infliximab, je monoklonální protilátka.
Slovak: Inflectra, infliximab, je monoklonálna protilátka.
Czech: Výdej tohoto přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě lze přípravek Inflectra použít, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Slovak: Liek je len na lekársky predpis a liečbu má začať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktorých liečbu sa môže použiť liek Inflectra.
Czech: Pacienti, kteří přípravek Inflectra užívají, musí obdržet speciální kartu obsahující souhrn informací o bezpečném používání tohoto přípravku.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podáva liek Inflectra, musia dostať špeciálnu informačnú kartičku, ktorá obsahuje bezpečnostné informácie o lieku.
Czech: Inflectra je protizánětlivý léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku infliximab.
Slovak: Inflectra je protizápalový liek, ktorý obsahuje účinnú látku infliximab.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Inflectra platné v celé Evropské unii dne 10. září 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Inflectra na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Inflectra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Inflectra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Inflectra byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na používanie lieku Inflectra v EÚ.
Czech: Pacienti dostávali po dobu 30 týdnů vedle methotrexátu buď přípravek Inflectra, nebo přípravek Remicade.
Slovak: Okrem metotrexátu pacienti dostávali liek Inflectra alebo liek Remicade počas 30 týždňov.
Czech: Přípravek Inflectra je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovak: Inflectra je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Czech: Přípravek Inflectra byl zkoumán za účelem prokázání jeho srovnatelnosti s referenčním léčivým přípravkem Remicade.
Slovak: Inflectra sa skúmal z hľadiska porovnateľnosti s referenčným liekom Remicade.
Czech: • revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů).
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Inflectra je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Inflectra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: • psoriázou (lupenkou - onemocněním způsobujícím červená šupinatá ložiska na kůži).
Slovak: • psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži).
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Remicade přínosy přípravku Inflectra převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku sú väčšie ako zistené riziká spojené s jeho užívaním, podobne ako v prípade lieku Remicade.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Inflectra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Inflectra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaké přínosy přípravku Inflectra byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Inflectra boli preukázané v štúdiách?
Czech: Další informace o přípravku Inflectra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: • ankylozující spondylitidou (onemocněním způsobujícím zánět a bolest kloubů páteře),
Slovak: • ankylozujúca spondylitída (ochorenie spôsobujúce zápal a bolesť kĺbov chrbtice),
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) v těle a navázala se na ni. Infliximab byl vyvinut tak, aby se v těle navázal na chemického posla zvaného tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa).
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, že rozozná špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) v tele a naviaže sa na ňu.
Czech: • psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím červená šupinatá ložiska na kůži a zánět kloubů),
Slovak: • psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov),
Czech: Přípravek Inflectra je „bioekvivalentní" léčivý přípravek.
Slovak: Inflectra je tzv. biologicky podobný liek.
Czech: Jak přípravek Inflectra působí?
Slovak: Inflectra účinkuje?
Czech: • ulcerózní kolitidou (onemocněním způsobujícím zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev),
Slovak: • ulcerózna kolitída (ochorenie spôsobujúce zápal a vredy vo výstelke čreva),
Czech: Jak se přípravek Inflectra používá?
Slovak: Ako sa liek Inflectra užíva?
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Inflectra je Remicade.
Slovak: Inflectra je liek Remicade.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Inflectra schválen?
Slovak: Prečo bol liek Inflectra povolený?
Czech: Pro zajištění správného namíchání je nutno postupovat dle následujících pokynů:
Slovak: Pre zabezpečenie správneho namiešania treba postupovať podľa nasledovných pokynov:
Czech: Ve velmi vzácných případech se může objevit anafylaktická reakce, kterou je nutno léčit symptomaticky.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť anafylaktická reakcia, ktorú treba liečiť symptomaticky.
Czech: Vakcinační automat používat podle návodu k použití poskytnutého výrobcem.
Slovak: Vakcinačný automat používať podľa návodu na použitie poskytnutého výrobcom.
Czech: V průběhu použití zabraňte kontaminaci.
Slovak: V priebehu použitia je potrebné zabrániť kontaminácii.
Czech: Sterilní transportní jehly (certifikované CE) jsou k dostání u dodavatelů zdravotnických pomůcek.
Slovak: Sterilné prenosové ihly (certifikované CE) dostanete u dodávateľov zdravotníckych pomôcok.
Czech: Trvání imunity: nejméně po dobu 17 týdnů
Slovak: najmenej po dobu 17 týždňov
Czech: Použít celou vakcinační směs okamžitě po namíchání.
Slovak: Použiť celú vakcinačnú zmes okamžite po namiešaní.
Czech: Po aplikaci 4násobné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu Nežádoucí účinky.
Slovak: Po aplikácii 4-násobnej dávky neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené v bode Nežiaduce účinky.
Czech: Karbomer Chlorid sodný Voda na injekci
Slovak: Karbomér Chlorid sodný Voda na injekciu
Czech: V den vakcinace se velmi často objevuje mírná a přechodná hypertermie.
Slovak: V deň vakcinácie sa bežne objavuje mierna a prechodná hypertermia.
Czech: Jedna i.m. injekce v dávce 1 ml.
Slovak: Jedna i.m. injekcia v dávke 1 ml.
Czech: Po dobu vakcinace je nutno sledovat homogennost zbarvení směsi a udržovat ji nepřetržitým promícháváním.
Slovak: Počas vakcinácie treba sledovať homogénnosť sfarbenia zmesi a udržiavať ju nepretržitým premiešavaním.
Czech: Čirá jemně opaleskující, bezbarvá až nažloutlá injekční suspenze.
Slovak: Číra jemne opaleskujúca bezfarebná až nažltlá injekčná suspenzia.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvi po EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na krabičke a fľaške po EXP.
Czech: Vyhnout se opakovanému propichování.
Slovak: Vyhnúť sa viacnásobnému prepichnutiu.
Czech: Ingelvac MycoFLEX nemusí být v některých členských státech EU zaregistrovaný.
Slovak: Ingelvac MycoFLEX nemusí byť v niektorých členských štátoch zaregistrovaný.
Czech: Při míchání s vakcínou Ingelvac MycoFLEX: - vakcinovat pouze prasata starší než 3 týdny
Slovak: Pri použití s vakcínou Ingelvac MycoFLEX: - vakcinovať len ošípané staršie ako 3 týždne
Czech: Každá lahvička je uzavřena zátkou z chlorobutylu a lakovaným hliníkovým uzávěrem.
Slovak: Každá fľaša je uzatvorená zátkou z chlorbutylu a lakovaným hliníkovým uzáverom.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření láhve: spotřebujte ihned.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľašky: spotrebovať ihneď
Czech: • Použít sterilní transportní jehlu k přemístění obsahu.
Slovak: • Použiť sterilné prenosové ihly.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom s výnimkou horeuvedeného lieku.
Czech: Nástup imunity: 2 týdny po vakcinaci
Slovak: od 2 týždňov po vakcinácii
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009
Slovak: Účinná látka, ktorá je celá biologického pôvodu a je určená na vytváranie aktívnej imunity, nie je zahrnutá do nariadenia Rady (EHS) 470/2009.
Czech: Vakcína je určena k aktivní imunizaci proti prasečímu cirkoviru typu 2.
Slovak: Vakcína je určená na aktívnu imunizáciu proti cirkovírusu ošípaných typu 2.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8° C).
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: Spotrebovať ihneď.
Czech: Navíc vakcinace prokázala redukci nazálního vylučování PCV2, jeho šíření v krvi a v lymfoidních tkáních a trvání virémie.
Slovak: Vakcinácia navyše viedla k redukcii vylučovania PCV2 nosom, jeho šírenia v krvi a v lymfoidných tkanivách a trvania virémie.
Czech: RP* 1,0-3,75 * relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou
Slovak: * relatívna účinnosť (ELISA test) v porovnaní s referenčnou vakcínou
Czech: Vakcinovat jen klinicky zdravá prasata.
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Czech: Každá nepoužitá směs nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle pokynů uvedených v bodu 6.6.
Slovak: Každá nepoužitá zmes a odpadový materiál musia byť zlikvidované podľa pokynov uvedených v bode 6.6.
Czech: společnosti Boehringer Ingelheim (není určeno pro použití u březích nebo laktujících prasnic).
Slovak: Ingelheim (nie je určený pre použitie u gravidných alebo laktujúcich prasníc).
Czech: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 U.S.A.
Slovak: North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 U.S.A.
Czech: V případě potřeby jemně stlačit láhev s vakcínou Ingelvac CircoFLEX k usnadnění přemístění obsahu.
Slovak: V prípade potreby jemne stlačiť fľašu s vakcínou Ingelvac CircoFLEX na uľahčenie premiestnenia obsahu.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem s výjimkou vakcíny Ingelvac MycoFLEX společnosti Boehringer Ingelheim (není určeno pro použití u březích nebo laktujících prasnic).
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom s výnimkou vakcíny Ingelvac MycoFLEX spoločnosti Boehringer Ingelheim (nie je určený pre použitie u gravidných alebo laktujúcich prasníc).
Czech: Balení s 1 nebo 12 HDPE lahvičkami s obsahem 10 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml.
Slovak: Balenie s 1 alebo 12 HDPE fľašami s obsahom 10 ml, 50 ml, 100 ml alebo 250 ml.
Czech: EU/2/07/079/001 10 ml EU/2/07/079/002 50 ml EU/2/07/079/003 100 ml EU/2/07/079/004 250 ml EU/2/07/079/005 12 x 10 ml EU/2/07/079/006 12 x 50 ml EU/2/07/079/007 12 x 100 ml EU/2/07/079/008 12 x 250 ml
Slovak: 10 ml EU/2/07/079/002 50 ml EU/2/07/079/003 100 ml EU/2/07/079/004 250 ml EU/2/07/079/005 12 x 10 ml EU/2/07/079/006 12 x 50 ml EU/2/07/079/007 12 x 100 ml EU/2/07/079/008 12 x 250 ml
Czech: 10 ml (10 dávek) 50 ml (50 dávek) 100 ml (100 dávek) 250 ml (250 dávek) 12 x 10 ml (12 x 10 dávek) 12 x 50 ml (12 x 50 dávek) 12 x 100 ml (12 x 100 dávek) 12 x 250 ml (12 x 250 dávek)
Slovak: 10 ml (10 dávok) 50 ml (50 dávok) 100 ml (100 dávok) 250 ml (250 dávok) 12 x 10 ml (10 dávok) 12 x 50 ml (50 dávok) 12 x 100 ml (100 dávok) 12 x 250 ml (250 dávok)
Czech: Pro náležité smíchaní vakcín mírně potřepat lahví Ingelvac MycoFLEX, pokud nemá směs homogenní oranžovočervenou barvu.
Slovak: Pre náležité zmiešanie vakcín mierne zatrepať fľašou Ingelvac MycoFLEX, až kým nemá zmes homogénnu pomarančovočervenú farbu.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Ingelvac MycoFLEX společnosti Boehringer Ingelheim a aplikovat v injekci na jedno místo.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť miešaná s vakcínou Ingelvac MycoFLEX spoločnosti Boehringer Ingelheim a podaná v jednej injekcii.
Czech: 10 ml (10 dávek) 50 ml (50 dávek)
Slovak: 10 ml (10 dávok) 50 ml (50 dávok)
Czech: Podat praseti jednu dávku (2 ml) směsi intramuskulárně bez ohledu na živou hmotnost.
Slovak: Podať ošípanej jednu dávku (2 ml) zmesi intramuskulárne nezávisle na telesnej hmotnosti.
Czech: Ingelvac CircoFLEX injekční suspenze pro prasata
Slovak: Ingelvac CircoFLEX injekčná suspenzia pre ošípané
Czech: Jedna intramuskulární injekce 1 dávky (1 ml) bez ohledu na živou hmotnost.
Slovak: Jedna intramuskulárna injekcia 1 dávky (1 ml) bez ohľadu na hmotnosť.
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2 Karbomer
Slovak: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Bielkovina cirkovírusu ošípaných typu 2 ORF2 Karbomér
Czech: Jedna intramuskulární (i.m.) injekce 1 dávky (1 ml) prasatům bez ohledu na živou hmotnost.
Slovak: Jedna intramuskulárna (i.m.) injekcia 1 dávky (1 ml) ošípaným bez ohľadu na hmotnosť.
Czech: 100 ml (100 dávek) 250 ml (250 dávek)
Slovak: 100 ml (100 dávok) 250 ml (250 dávok)
Czech: Balení s 1 nebo 12 lahvemi s obsahem 10 ml (10 dávek), 50 ml (50 dávek), 100 ml (100 dávek) nebo 250 ml (250 dávek).
Slovak: Balenie s 1 alebo 12 fľašami s obsahom 10 ml (10 dávok), 50 ml (50 dávok), 100 ml (100 dávok) alebo 250 ml (250 dávok).
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2
Slovak: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Bielkovina cirkovírusu ošípaných typu 2 ORF2
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Czech: Karbomer:
Slovak: Karbomér
Czech: Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2
Slovak: Bielkovina cirkovírusu ošípaných typu 2 ORF2