FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šajā III fāzes randomizētā, kontrolētā, atklātā pētījumā par blakusparādībām, kuru iznākums bija letāls 30 dienās pēc pēdējās pētījuma zāļu devas, ziņots 4% pacientu, kas saņēma Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu, un 4% pacientu, kas saņēma gemcitabīnu monoterapijā.
Lithuanian: Šio III fazės atsitiktinių imčių, kontroliuojamo, atvirojo klinikinio tyrimo metu nepageidaujamos reakcijos, sukėlusios mirtį per 30 dienų nuo paskutinės tiriamojo vaisto dozės vartojimo, nustatytos 4 % pacientų, vartojusių Abraxane kartu su gemcitabinu, ir 4 % pacientų, vartojusių vien gemcitabiną.
Latvian: 3.-4. pakāpe
Lithuanian: 3-4 laipsnis
Latvian: Retāk: hepatomegālija
Lithuanian: Nedažni: hepatomegalija
Latvian: Karboplatīna deva (AUC mg•min/ml)
Lithuanian: Karboplatinos dozė (AUC mg•min/ml)
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekmi uz Abraxane populācijas farmakokinētiku pētīja pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimo poveikis populiacijos Abraxane farmakokinetikai ištirta pacientams, kuriems nustatyti pažengusių stadijų solidiniai navikai.
Latvian: Lielāka mediānā gemcitabīna kumulatīvā deva tika lietota Abraxane/gemcitabīna grupā (11 400 mg/m2), salīdzinot ar gemcitabīna grupu
Lithuanian: Skiriamos kaupiamosios gemcitabino dozės mediana didesnė buvo Abraxane ir gemcitabino derinio grupėje (11 400 mg/m2) nei gemcitabino grupėje (9 000 mg/m
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem pirms ārstēšanas jākonsultējas par spermas konservāciju, jo pēc Abraxane terapijas iespējama neatgriezeniska neauglība.
Lithuanian: Pacientams vyrams prieš gydymo pradžią rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos konservavimo, nes Abraxane terapija gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.
Latvian: • samazināta muskuļu koordinācija vai grūtības lasīt, palielināts vai samazināts asaru daudzums,
Lithuanian: • raumenų koordinacijos sumažėjimas arba sunkumas skaityti, ašarojimo padidėjimas ar sumažėjimas, blakstienų kritimas;
Latvian: Paklitaksela neirotoksicitāte tika izvērtēta, novērojot uzlabošanos par vienu pakāpi pacientiem, kuriem jebkurā terapijas laikā bija 3. pakāpes perifēriskā neiropātija.
Lithuanian: Paklitakselio neurotoksinis poveikis buvo vertinamas pagal pacientų, sergančių 3 sunkumo laipsnio periferine neuropatija, būklės pagerėjimą vienu sunkumo laipsniu bet kuriuo gydymo laikotarpio metu.
Latvian: Tomēr turpmākā datu analīze par 981 pacientu, kas saņēma Abraxane monoterapijā metastātiska krūts vēža ārstēšanai, no kuriem 15% bija ≥65 gadus veci un 2% bija ≥75 gadus veci, liecināja, ka ≥65 gadus veciem pacientiem epistakses, caurejas, dehidratācijas, noguruma un perifēras tūskas sastopamība bija lielāka.
Lithuanian: Tačiau tolesnė analizė, į kurią buvo įtrauktas 981 pacientas, kuriam taikoma Abraxane monoterapija metastaziniam krūties vėžiui gydyti, iš kurių 15 % buvo ≥ 65 metų ir 2 % buvo ≥ 75 metų, parodė didesnį kraujavimo iš nosies, viduriavimo, dehidratacijos, nuovargio ir periferinės edemos dažnį ≥ 65 metų pacientams.
Latvian: Abraxane terapijas laikā bieži jākontrolē asinsaina.
Lithuanian: Gydymo Abraxane metu reikia dažnai stebėti kraujo kūnelių kiekį.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem ir ieteicams lietot efektīvu kontracepcijas metodi un izvairīties kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz sešiem mēnešiem pēc tās, un pirms ārstēšanas ir ieteicams konsultēties par spermas konservāciju, jo pēc Abraxane terapijas ir iespējama neatgriezeniska neauglība.
Lithuanian: Pacientams vyrams rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepciją, siekiant išvengti moterų apvaisinimo gydymo metu ir paskui bent šešis mėnesius, taip pat prieš gydymo pradžią rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos konservavimo, nes gydymas Abraxane preparatu gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.
Latvian: Vairākums alopēcijas gadījumu radās nepilnu mēnesi pēc Abraxane lietošanas uzsākšanas.
Lithuanian: Dauguma nuplikimo reiškinių pasireiškė praėjus mažiau nei mėnesiui nuo gydymo Abraxane pradžios.
Latvian: Konstatēta paklitaksela genotoksicitāte in vivo (mikrokodoliņu tests pelēm), bet tam nav atklāta mutagēna ietekme Eimsa testā vai Ķīnas kāmja olnīcu/hipoksantīna-guanīna fosforiboziltransferāzes (CHO/HGPRT) gēnu mutāciju raudzē.
Lithuanian: In vivo tyrimų (pelių mikrobranduolių bandymas) metu paklitakselis turėjo genotoksinį poveikį, bet atliekant Ames bandymą ir tiriant kininio žiurkėno kiaušidžių ir hipksantino guanino fosforiboziltransferazės (CHO/HGPRT) genų mutacijų nustatymo metodais, mutageninio poveikio nesukėlė.
Latvian: Tomēr no mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien infūzijas maisu sagatavošanas un uzpildīšanas metode neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku, zāles jāizlieto nekavējoties pēc sagatavošanas un infūzijas maisu uzpildīšanas.
Lithuanian: Tačiau mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant po paruošimo ir infuzijų maišelių užpildymo, nebent paruošimo ir infuzijų maišelių užpildymo metodas padeda išvengti mikrobiologinio užteršimo pavojaus.
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par paklitaksela albumīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu paklitaksela albumīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl paklitakselio albumino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra paklitakselio albumino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Latvian: Abraxane drošums tika izvērtēts divsimt divdesmit deviņiem pacientiem randomizētā kontrolētā klīniskā pētījumā.
Lithuanian: Buvo įvertintas dviejų šimtų dvidešimt devynių pacientų, gydytų Abraxane randomizuoto, kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu, vartojimo saugumas.
Latvian: Pirms ārstēšanas apsvēršanas 75 gadus veci un vecāki pacienti ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu ir rūpīgi jānovērtē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Prieš svarstant 75 metų ir vyresnių pacientų, kuriems diagnozuota kasos adenokarcinoma, gydymo galimybę, reikia atidžiai įvertinti jų būklę (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Neitropēnija ir no devas atkarīga un devu ierobežojoša toksicitāte.
Lithuanian: Neutropenija yra nuo dozės priklausantis ir dozę ribojantis toksinis poveikis.
Latvian: Pieredze par Abraxane/karboplatīna lietošanu pacientiem no 75 gadu vecuma ir ierobežota.
Lithuanian: Abraxane/karboplatinos vartojimo 75 metų ar vyresniems pacientams patirties nepakanka.
Latvian: Nav ieteicama paklitaksela lietošana vienlaikus ar zālēm, kas ir vai nu CYP2C8, vai CYP3A4 induktori (piemēram, rifampicīns, karbamazepīns, fenitoīns, efavirenzs, nevirapīns), jo zemākas paklitaksela iedarbības dēļ var pasliktināties efektivitāte.
Lithuanian: Skirti paklitakselį kartu su kitais vaistais, kurie yra žinomi CYP2C8 arba CYP3A4 fermentų induktoriai (pvz., rifampicinas, karbamazepinas, fenitoinas, efavirenzas, nevirapinas), nerekomenduojama, nes veiksmingumas gali būti mažesnis dėl mažesnės paklitakselio ekspozicijos.
Latvian: Alopēciju novēroja > 80% pacientu, kurus ārstēja ar Abraxane.
Lithuanian: Nuplikimas buvo nustatytas > 80 % pacientų, gydytų Abraxane preparatu.
Latvian: Pamatojoties uz nenodalījumu farmakokinētikas analīzi, lietojot Abraxane, paklitaksela plazmas klīrenss bija lielāks (43%) nekā pēc paklitaksela injekcijas uz šķīdinātāja bāzes, turklāt arī izkliedes tilpums bija lielāks (53%).
Lithuanian: Remiantis bendrąja farmakokinetikos analize, po Abraxane infuzijos paklitakselio klirensas plazmoje buvo didesnis (43 %) negu po kartu su tirpikliais vartojamo paklitakselio injekcijos, o jo pasiskirstymo tūris taip pat buvo didesnis (53 %). Skirtumų tarp galutinių pusinės eliminacijos periodų nebuvo.
Latvian: Pacientiem ar normālu sākotnējo CA 19-9 līmeni dzīvildzes RA bija 1,07 (95% TI 0,692; 1,661).
Lithuanian: Pacientams, kurių pradinis CA 19-9 rodiklis buvo normalus, išgyvenamumo SR buvo 1,07 (95 % PI 0,692; 1,661).
Latvian: Ja pacientiem pēc Abraxane lietošanas novēro sliktu dūšu, vemšanu un caureju, ārstēšanai var lietot parasti izmantotās zāles pret vemšanu un caureju.
Lithuanian: Jei po Abraxane skyrimo pacientai patiria pykinimą, vėmimą ar viduriavimą, juos galima gydyti įprastiniais antiemetikais ar vidurius kietinančiais preparatais.
Latvian: Abraxane kombinācijā ar karboplatīnu ir paredzēts nesīkšūnu plaušu vēža pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem, kuri nav potenciāli radikālas ķirurģiskas un/vai staru terapijas kandidāti.
Lithuanian: Abraxane kartu su karboplatina skirtas pirmaeiliam nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymui suaugusiems pacientams, kuriems negalima taikyti potencialiai gydomojo chirurginio ir (arba) spindulinio gydymo.
Latvian: No pacientiem, kuriem ārstēšanu pārtrauca perifēriskās neiropātijas dēļ, 44% (31/70 pacientiem) varēja atsākt Abraxane lietošanu samazinātā devā.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems gydymas buvo nutrauktas dėl periferinės neuropatijos, 44 % (31 iš 70 pacientų) galėjo tęsti gydymą
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā modelēšana, izmantojot datus par 125 pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem, liecina, ka ≥65 gadus veciem pacientiem pirmajā terapijas ciklā var vieglāk veidoties neitropēnija, lai gan vecums neietekmē paklitaksela koncentrāciju plazmā.
Lithuanian: Farmakokinetikos / farmakodinamikos modeliavimas naudojant 125 pacientų, kuriems nustatyti pažengusių stadijų solidiniai navikai, duomenis, rodo, kad ≥ 65 metų pacientams gali dažniau pasireikšti neutropenija pirmojo gydymo ciklo metu, nors amžius neturi įtakos paklitakselio ekspozicijai plazmoje.
Latvian: ≥ 3. pakāpes perifēriskās neiropātijas gadījumā ārstēšanu pārtrauc līdz stāvoklis uzlabojas līdz ≤ 1. pakāpei.
Lithuanian: Esant ≥ 3 sunkumo laipsnio periferinei neuropatijai, gydymą būtina sustabdyti, kol būklė pagerės iki ≤ 1 sunkumo laipsnio.
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Latvian: • ja Jums ir zems leikocītu skaits (sākotnējais neitrofilo leikocītu skaits <1 500 šūnas/mm3 - Jūsu ārsts to noteiks un sniegs par to atbilstošu padomu).
Lithuanian: • jeigu Jums nustatyta maža baltųjų kraujo kūnelių koncentracija (pradedant gydymą neutrofilų skaičius yra < 1 500 ląstelių/mm3; paaiškins gydytojas).
Latvian: Metastātiska krūts vēža ārstēšanai Abraxane parasti ievada vienu reizi ik pēc trim nedēļām (21 dienas cikla 1. dienā).
Lithuanian: Gydant metastazavusį krūties vėžį, paprastai Abraxane infuzija skiriama kartą kas tris savaites (1-ąją 21 dienos ciklo dieną).
Latvian: • depresija, miega traucējumi,
Lithuanian: • depresija, miego sutrikimai;
Latvian: Laboratorijā konstatētie patoloģiskie hematoloģiskie rādītāji aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas pētījumā
Lithuanian: Kasos adenokarcinomos tyrimo metu laboratoriniais tyrimais aptikti hematologiniai pakitimai
Latvian: Mediānais laiks līdz slimības progresēšanai bija 5,3 mēneši (175 mg/m TI: 4,6-6,2 mēneši) un 6,1 mēneši (300 mg/m2; 95% TI: 4,2-9,8 mēneši).
Lithuanian: Laiko iki ligos progresavimo mediana buvo 5,3 mėnesio (175 mg/m2; 95 % PI: 4,6-6,2 mėnesio) ir 6,1 mėnesio (300 mg/m
Latvian: Neitropēnija a,b
Lithuanian: Neutropenija a,b
Latvian: • paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs,
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje;
Latvian: Turklāt paklitaksela eliminācija liecina par apgrieztu korelāciju ar kopējo bilirubīnu un pozitīvu korelāciju ar seruma albumīnu.
Lithuanian: Taip pat paklitakselio eliminacijai būdinga atvirkštinė koreliacija su bendru bilirubino kiekiu ir teigiama koreliacija su albumino kiekiu kraujyje.
Latvian: Ne sasaldēšana, ne atdzesēšana ledusskapī negatīvi neietekmē zāļu stabilitāti.
Lithuanian: Preparato stabilumui nekenkia nei užšaldymas, nei laikymas šaldytuve.
Latvian: Tā kā blakusparādību ziņošana bija brīvprātīga klīniskās prakses laikā, patiesais sastopamības biežums nav zināms un cēlonisku saikni ar blakusparādībām nav iespējams noteikt.
Lithuanian: Apie šiuos klinikinės praktikos metu pastebėtus įvykius buvo pranešta savanoriškai, todėl jų pasireiškimo dažnio tiksliai įvertinti negalima ir priežastinio ryšio su gydymu nenustatyta.
Latvian: efavirenzs, nevirapīns);
Lithuanian: efavirenza, nevirapinas);
Latvian: Pacientiem, ko ārstēja ar Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu, mediānais laiks līdz 3. pakāpes perifēriskās neiropātijas pirmajai epizodei bija 140 dienas.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Abraxane kartu su gemcitabinu, laiko iki 3 sunkumo laipsnio periferinės neuropatijos pirmojo pasireiškimo mediana buvo 140 dienų.
Latvian: Pastāv hipotēze, ka transendoteliālais kaveolu transports notiek ar gp-60 albumīna receptora starpniecību un ka notiek paklitaksela pastiprināta akumulācija audzēja apvidū, ko veicina albumīnu-saistošais proteīns (sekretētais skābes proteīns ar lielu cisteīna daudzumu (SPARC).
Lithuanian: Spėjama, kad šią sustiprintą transendotelinę kaveolinę pernašą sąlygoja gp-60 albumino receptorius ir kad paklitakselis daugiau kaupiasi naviko srityje dėl albuminą sujungiančio baltymo rūgštinio cisteino prisotinto sekrecijos baltymo (SPARC).
Latvian: Paklitaksela metabolismu daļēji katalizē citohroma P450 izoenzīmi CYP2C8 un CYP3A4 (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Paklitakselio metabolizmą iš dalies katalizuoja citochromo P450 izofermentai CYP2C8 ir CYP3A4 (žr.
Latvian: fluoksetīns);
Lithuanian: ketokonazolas);
Latvian: Ieteicamā karboplatīna deva ir AUC = 6 mg•min/ml katra 21 dienas cikla 1. dienā, sākot uzreiz pēc Abraxane ievadīšanas pabeigšanas.
Lithuanian: Rekomenduojama karboplatinos dozė yra AUC = 6 mg•min/ml, vartojama 1-ąją kiekvieno 21 dienos ciklo dieną, pradedant iš karto užbaigus Abraxane vartojimą.
Latvian: Klīniskos pētījumos tika noteikta kopējā paklitaksela farmakokinētika pēc 30 un 180 minūšu ilgām Abraxane infūzijām, izmantojot devu no 80 līdz 375 mg/m2. Paklitaksela iedarbība (AUC), lietojot devas no 80 līdz 300 mg/m2, pieauga lineāri no 2 653 līdz 16 736 ng.stundā/ml.
Lithuanian: Bendros paklitakselio koncentracijos po 30 ir 180 minučių trukmės Abraxane 80-375 mg/m dozių infuzijų farmakokinetika buvo nustatyta klinikinių tyrimų metu. Skyrus 80-300 mg/m dozes, paklitakselio koncentracijos kreivė (AUC) didėjo linijiniu būdu nuo 2 653 iki 16 736 ng.val.
Latvian: Turpmāk norādīti vispārējās atbildes reakcijas un laika līdz slimības progresēšanai rezultāti, kā arī dzīvildzes bez slimības progresēšanas un dzīvildzes pacientiem, kas ir saņēmuši > 1 izvēles terapiju, rezultāti.
Lithuanian: Toliau pateikiami bendro atsako dažnio rezultatai, laiko iki ligos progresavimo, išgyvenamumo neprogresuojant ligai ir išgyvenamumo rodikliai pacientams, kuriems buvo skiriama vėlesnė (> 1-oji) negu pirmos eilės terapija.
Latvian: TI = ticamības intervāls; RAA/T = Abraxane/karboplatīna un šķīdinātāju saturoša paklitaksela/karboplatīna riska attiecība; pA/pT = Abraxane/karboplatīna un šķīdinātāju saturoša paklitaksela/karboplatīna atbildes reakcijas rādītāju attiecība.
Lithuanian: PI = patikimumo intervalas; SRA/T = Abraxane/ karboplatinos ir tirpiklio pagrindo paklitakselio/ karboplatinos santykinė rizika; pA/pT = Abraxane/karboplatinos ir tirpiklio pagrindo paklitakselio/karboplatinos atsako dažnio santykis.
Latvian: Ir pieejami ļoti ierobežoti dati par paklitaksela lietošanu cilvēkiem grūtniecības laikā.
Lithuanian: Duomenų apie paklitakselio vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 5 mg paklitaksela.
Lithuanian: Viename paruoštos suspensijos mililitre yra 5 mg paklitakselio.
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Lithuanian: Saugumo savybių santrauka
Latvian: Pēc infekciozā izraisītāja izslēgšanas un pneimonīta diagnozes noteikšanas pilnībā jāpārtrauc ārstēšana ar Abraxane un gemcitabīnu un nekavējoties jāuzsāk piemērota ārstēšana un atbilstoši pasākumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Atmetus galimybę, kad ligą sukėlė infekcija ir diagnozavus pneumonitą, reikia nutraukti gydymą Abraxane ir gemcitabinu bei nedelsiant pradėti atitinkamą gydymą ir taikyti palaikomąsias priemones (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā modelēšana, izmantojot datus par 125 pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem, liecina, ka ≥65 gadus veciem pacientiem pirmajā terapijas ciklā var vieglāk veidoties neitropēnija.
Lithuanian: Farmakokinetikos / farmakodinamikos modeliavimas naudojant 125 pacientų, kuriems nustatyti pažengusių stadijų solidiniai navikai, duomenis, rodo, kad ≥ 65 metų pacientams gali dažniau pasireikšti neutropenija pirmojo gydymo ciklo metu.
Latvian: PFS un OS tika veikta līdzvērtības analīze, iepriekš nosakot 15% līdzvērtības robežu.
Lithuanian: Buvo atlikta tolesnė ne mažesnio veiksmingumo analizė pagal PFS ir BI, iš anksto numatyta ne mažesnio veiksmingumo riba buvo 15 %.
Latvian: • visu asins šūnu skaita samazināšanās,
Lithuanian: • sumažėjęs visų kraujo kūnelių kiekis;
Latvian: Kādam nolūkam Abraxane lieto Abraxane lieto šādu vēžu veidu ārstēšanai.
Lithuanian: Kam Abraxane vartojamas Preparatas vartojamas šių tipų vėžiui gydyti:
Latvian: Ļoti bieži: bezmiegs, depresija Bieži: satraukums
Lithuanian: Labai dažni: nemiga, depresija Dažni: nerimas
Latvian: Nehematoloģiska toksicitāte
Lithuanian: Nehematologinis toksinis poveikis
Latvian: Abraxane kā aktīvo vielu satur paklitakselu, kas ir piesaistīts cilvēka proteīnam albumīnam sīku, par nanodaļiņām sauktu daļiņu formā.
Lithuanian: Abraxane sudėtyje yra veikliosios medžiagos paklitakselio, sujungto su žmogaus baltymu albuminu, mažų dalelių, vadinamų nanodalelėmis, forma.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēc Abraxane ievadīšanas kombinācijā ar karboplatīnu (N = 514)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant Abraxane kartu su karboplatina (N = 514)
Latvian: OS uzlabošanās pacientiem, ko ārstēja ar Abraxane/gemcitabīnu, salīdzinot ar vienu pašu gemcitabīnu, bija statistiski nozīmīga, ar mediānās OS palielināšanos par 1,8 mēnešiem, nāves riska kopējo samazināšanos par 28%, 1 gada dzīvildzes uzlabošanos par 59% un 2 gadu dzīvildzes rādītāju uzlabošanos par 125%.
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingas BI pagerėjimas pacientams, gydytiems Abraxane ir gemcitabino deriniu plg. su vien gemcitabinu: BI mediana padidėjo 1,8 mėnesio, mirties rizika sumažėjo iš viso 28 %, 1 metų išgyvenamumo dažnis padidėjo 59 %, 2 metų išgyvenamumo dažnis padidėjo 125 %.
Latvian: Pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kurus ārstēja ar Abraxane un karboplatīnu, mediānais laiks līdz pirmajai 3. pakāpes perifēriskās neiropātijas izpausmei, kas saistīta ar ārstēšanu, bija 121 diena, un mediānais laiks no 3. pakāpes perifēriskās neiropātijas, kas saistīta ar ārstēšanu, līdz uzlabojumam 1. pakāpes līmenī bija 38 dienas.
Lithuanian: Abraxane ir karboplatina gydomiems nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems pacientams laiko mediana iki pirmojo 3 sunkumo laipsnio su gydymu susijusios periferinės neuropatijos pasireiškimo buvo 121 diena, laiko mediana iki su gydymu susijusios periferinės neuropatijos pagerėjimo nuo 3 sunkumo laipsnio iki 1 sunkumo laipsnio buvo 38 dienos.
Latvian: Ļoti reti: Stīvensa-Džonsona sindroms
Lithuanian: Labai reti: Stivenso-Džonsono sindromas 2, toksinė epidermio nekrolizė
Latvian: Abraxane pēcreģistrācijas uzraudzības ziņojumi norāda uz kraniālo nervu paralīzēm, balss saišu parēzi un retos gadījumos arī uz smagi izteiktām paaugstinātas jutības reakcijām.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpiu po Abraxane pateikimo į rinką nustatyti galvos nervų paralyžiaus, balso stygų parezės ir reti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų atvejai.
Latvian: Ļoti bieži: vājums, astēnija, pireksija
Lithuanian: Labai dažni: nuovargis, astenija, pireksija
Latvian: 6. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar Abraxane ievadīšanu pacientiem pētījumos, kuru laikā Abraxane lietoja monoterapijā (N = 789) jebkādā devā un jebkuras indikācijas gadījumā.
Lithuanian: 6 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su Abraxane skyrimu pacientams, kuriems klinikinių tyrimų metu, esant bet kokioms indikacijoms, buvo skiriama Abraxane monoterapija įvairiomis dozėmis (n = 789).
Latvian: Ja diagnosticē cistoīdu makulas tūsku, ārstēšana ar Abraxane jāpārtrauc.
Lithuanian: Diagnozavus cistoidinę geltonosios dėmės edemą, gydymą Abraxane reikia nutraukti.
Latvian: 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: 4.2 skyrių).
Latvian: Tas būtu jāņem vērā, ja ievērojat diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei Jums kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Latvian: Bieži: hipotensija, hipertensija
Lithuanian: Dažni: hipotenzija, hipertenzija
Latvian: Gemcitabīns
Lithuanian: Gemcitabinas
Latvian: Ļoti bieži: samazināta ēstgriba Bieži: dehidratācija
Lithuanian: Labai dažni: sumažėjęs apetitas Dažni: dehidratacija
Latvian: Ar Abraxane nedrīkst rīkoties darbinieces, kuras ir grūtnieces.
Lithuanian: Nėščioms darbuotojoms su Abraxane dirbti negalima.
Latvian: • zāles, kas palīdz pazemināt lipīdu līmeni asinīs (piemēram, gemfibrozils);
Lithuanian: • vaistai, vartojami lipidų kiekiui kraujyje gydyti (pvz., gemfibrozilis);
Latvian: 1052 ķīmijterapiju nesaņēmušiem pacientiem ar IIIb/IV stadijas nesīkšūnu plaušu vēzi tika veikts daudzcentru, randomizēts, atklāts pētījums.
Lithuanian: Buvo atliktas daugiacentris, atsitiktinių imčių, atvirasis tyrimas, kuriame dalyvavo 1 052 IIIb/IV stadijos nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantys pacientai.
Latvian: Ļoti bieži: svara samazināšanās, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Lithuanian: Labai dažni: sumažėjęs svoris, padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas
Latvian: Pacientu ziņotā taksānu toksicitāte tika novērtēta, izmantojot Vēža terapijas funkcionālā novērtējumataksāna (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Taxane) anketas 4 apakšskalas.
Lithuanian: Paciento praneštas taksanų toksinis poveikis buvo vertinamas naudojant Funkcinio vėžio gydymo vertinimo (angl.
Latvian: Bieži: akūta nieru mazspēja Retāk: hemolītiski urēmiskais sindroms
Lithuanian: Dažni: ūminis inkstų nepakankamumas Nedažni: hemolizinis ureminis sindromas
Latvian: Katrs ml Abraxane satur apmēram 4,2 mg nātrija.
Lithuanian: Viename Abraxane mililitre yra maždaug 4,2 mg natrio.
Latvian: Retāk: trombotiskā trombocitopēniskā purpura
Lithuanian: Nedažni: trombozinis trombocitopeninis rožinis išbėrimas
Latvian: Perifēro neiropātiju (galvenokārt 1. vai 2. pakāpes sensoro neiropātiju) novēroja 68% pacientu, kuri saņēma Abraxane, savukārt 10% novēroja 3. pakāpes neiropātiju, bet 4. pakāpes gadījumu nebija.
Lithuanian: Periferinė neuropatija (daugiausia 1 ir 2 sunkumo laipsnio sensorinė neuropatija) pasireiškė 68 % Abraxane gydomų pacientų, iš jų 10 % buvo nustatytas 3 sunkumo laipsnis, 4 sunkumo laipsnio atvejų nenustatyta.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas nanodaļiņas ātri disociējas apmēram 10 nm lielos šķīstošos, ar albumīnu saistītos paklitaksela kompleksos.
Lithuanian: Suleidus preparato į veną, nanodalelės greitai disocijuojasi į tirpius, maždaug 10 nm dydžio su albuminu sujungto paklitakselio kompleksus.
Latvian: Abraxane/gemcitabīna grupā pacientu ārstēšanas mediānais ilgums bija 3,9 mēneši un gemcitabīna grupā - 2,8 mēneši.
Lithuanian: Pacientams skiriamo gydymo trukmės mediana buvo 3,9 mėnesio Abraxane ir gemcitabino derinio grupėje bei 2,8 mėnesio gemcitabino grupėje.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera adenokarcinoma (Abraxane lietots kombinācijā ar gemcitabīnu)
Lithuanian: Kasos adenokarcinoma (Abraxane vartojamas kartu su gemcitabinu)
Latvian: Paklitaksela klīrensu galvenokārt nosaka CYP2C8 un CYP3A4 mediēts metabolisms, kam seko izdalīšanās ar žulti, bet gemcitabīnu inaktivē citidīna deamināze, kam seko izdalīšanās ar urīnu.
Lithuanian: Paklitakselio klirensą daugiausiai lemia CYP2C8 ir CYP3A4 sąlygojamas metabolizmas ir tolesnis pašalinimas per tulžį, o gemcitabinas inaktyvuojamas citidino deaminazės ir toliau pašalinamas su šlapimu.
Latvian: • pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens,
Lithuanian: • kraujospūdžio sumažėjimas ar padidėjimas;