FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie boli vo väčšine prípadov s jediným ramenom a neposkytli údaje na vykonanie komparatívnej analýzy (buď medzi pdFVIII a rFVIII ako porovnanie tried, alebo porovnanie v rámci triedy rFVIII).
Polish: Wiele z uwzględnionych badań to badania małe, które nie służyły ocenie ryzyka występowania inhibitorów u wcześniej nieleczonych pacjentów z ciężką postacią hemofilii A. Uczestników badań zazwyczaj nie dzielono na grupy, a uzyskane w nich dane nie są odpowiednie do przeprowadzenia analiz porównawczych (między klasami pdFVIII i rFVIII oraz w obrębie klasy rFVIII).
Slovak: Veľká Británia 8y
Polish: Wielka Brytania 8y
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a balení
Polish: Aneks I Lista produktów leczniczych i postaci
Slovak: Luxembursko Factane
Polish: Luksemburg Factane
Slovak: Factane 1000 I.U./10 ml
Polish: Factane 1000 j.m./10 ml
Slovak: Luxembursko Wilate
Polish: Luksemburg Wilate
Slovak: Stim Plus
Polish: Immunate Stim Plus
Slovak: Luxembursko Octanate
Polish: Luksemburg Octanate
Slovak: Rekombinantný koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)
Polish: Rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII (octocog alfa)
Slovak: Faktor VIII Sdh VIII
Polish: Faktor VIII Sdh
Slovak: Sanquin Plasma Products
Polish: Sanquin Plasma Products B.V.
Slovak: Factane 500 I.U.
Polish: Factane 500 j.m.
Slovak: Pó e solvente para solução injectável
Polish: U.I./ml Pó e solvente para solução injectável
Slovak: Ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)
Slovak: Produtos
Polish: Octapharma Produtos
Slovak: U.I./ml
Polish: / ml
Slovak: Veľká Británia Haemate
Polish: Wielka Brytania Fanhdi
Slovak: Octanate Lv Octapharma Ab Ľudský koagulačný faktor VIII
Polish: Octanate Lv Octapharma Ab Ludzki czynnik krzepnięcia VIII
Slovak: Luxembursko Recombinate Baxalta Innovations Gmbh
Polish: Luksemburg Recombinate Baxalta Innovations Gmbh
Slovak: Humafactor-8 Human Bioplazma
Polish: Humafactor-8 Human Bioplazma Manufacturing And Trading Llc
Slovak: Ľudský koagulačný faktor VIII 2000 I.U.
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia VIII, 2000 j.m.
Slovak: Ľudský koagulačný fakotr VIII 100 I.U./ml, ľudský von Willebrandov faktor 100 I.U./ml
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia VIII 100 j.m./ml, ludzki czynnik von Willebranda 100 j.m./ml VIII
Slovak: Ľudský koagulačný faktor VIII
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia VIII
Slovak: EU číslo
Polish: Nr EU
Slovak: Cesta podania Balenie
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie Wielkość opakowania
Slovak: Po dobu 24 týždňov
Polish: W ciągu 24 tygodni
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzano wyłącznie u dorosłych.
Slovak: Objemová distribúcia fampridínu je približne 2,6 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji famprydyny wynosi około 2,6 l/kg.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by toto malé zmenšenie AUC spôsobilo zníženie terapeutickej účinnosti.
Polish: Nie oczekuje się, aby tak niewielkie zmniejszenie AUC powodowało zmniejszenie skuteczności terapeutycznej.
Slovak: Rozdiel podľa Bergovej balančnej škály (Berg Balance Scale, BBS; meranie statickej rovnováhy) nebol štatisticky významný.
Polish: Różnica w skali równowagi Berga (ang. Berg Balance Scale, BBS; miara równowagi statycznej) nie była statystycznie istotna.
Slovak: Boli pozorované aj zmeny chôdze a nadmerná vzrušivosť.
Polish: Obserwowano także zaburzenia chodu i nadpobudliwość.
Slovak: Rozdiel (95 % IS) p - hodnota
Polish: Różnica (95% CI) Wartość p
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Slovak: Neužívajte viac ako dve tablety denne.
Polish: Nie wolno przyjmować więcej niż dwóch tabletek dziennie.
Slovak: p-hodnota Rýchlosť chôdze stopy/sekundy
Polish: Szybkość chodu w stopach na sekundę
Slovak: K zlepšeniu došlo krátko (v priebehu týždňov) po začatí liečby Fampyrou.
Polish: Poprawa następowała szybko (w ciągu kilku tygodni) od rozpoczęcia przyjmowania produktu leczniczego Fampyra.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty lecznicze działające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX07.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. máj 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 maja 2017
Slovak: Počas klinických štúdií sa zaznamenali infekcie (pozri časť 4.8) a nie je možné vylúčiť zvýšený výskyt infekcií a zhoršenie imunitnej odpovede.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano zakażenia (patrz punkt 4.8) i nie można wykluczyć zwiększenia częstości zakażeń i zaburzeń odpowiedzi immunologicznej.
Slovak: % Rozdiel rizík: 10,4 %
Polish: 43% Różnica ryzyka: 10,4%
Slovak: Fampridín má úzky terapeutický index.
Polish: Famprydyna ma wąski wskaźnik terapeutyczny.
Slovak: Klírens kreatinínu možno určiť pomocou CockcroftovhoGaultovho vzorca.
Polish: Klirens kreatyniny można ustalić na podstawie wzoru Cockrofta-Gaulta.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady závažnej precitlivenosti (vrátane anafylaktických reakcií), väčšina z nich sa vyskytla v prvom týždni liečby.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne), których większość wystąpiła w pierwszym tygodniu leczenia.
Slovak: Fampridín nie je substrátom P-glykoproteínu.
Polish: Famprydyna nie jest substratem P-glikoproteiny.
Slovak: Zlepšenia sa zvyčajne prejavili v priebehu 2 až 4 týždňov od začiatku liečby a vymizli v priebehu 2 týždňov po ukončení liečby.
Polish: Poprawa zwykle występowała w czasie 2-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia i ustępowała w ciągu 2 tygodni od jego zaprzestania.
Slovak: Ďalšie informácie o reakciách precitlivenosti sú v častiach 4.3 a 4.4.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące reakcji nadwrażliwości znajdują się w punktach 4.3 i 4.4.
Slovak: Cmax sa však zvýši o 15 - 23
Polish: Stężenie maksymalne natomiast (Cmax) zwiększa się o 15-23%.
Slovak: Čo je Fampyra a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Fampyra i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Bezpečnosť Fampyry bola hodnotená v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách, v dlhodobých otvorených štúdiách a po uvedení lieku na trh.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Fampyra oceniano w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych, w długotrwałych badaniach otwartych oraz po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Slovak: *Populácia so zámerom liečby = 633; LSM = metóda najmenších štvorcov
Polish: *Populacja zgodna z zamiarem leczenia (intent to treat, ITT) = 633, LSM - Srednia najmniejszych kwadratów
Slovak: Štúdia 218MS305 sa uskutočnila na 636 pacientoch so sklerózou multiplex a nespôsobilosťou chôdze.
Polish: Badanie 218MS305 przeprowadzono z udziałem 636 uczestników ze stwardnieniem rozsianym i upośledzeniem zdolności chodzenia.
Slovak: Jedna tableta ráno a jedna tableta večer (po 12 hodinách).
Polish: Jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem (w odstępie 12 godzin).
Slovak: Lekár vám predpíše začiatočnú dávku na 2 až 4 týždne.
Polish: Lekarz przepisze początkowo zapas leku na 2 do 4 tygodni.
Slovak: • alergická reakcia (precitlivenosť)
Polish: • reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości)
Slovak: Fampyra sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Polish: Leku Fampyra nie należy podawać dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.
Slovak: Zvýšený výskyt závratov a porúch rovnováhy pozorovaný pri liečbe Fampyrou môže viesť k väčšiemu riziku pádu.
Polish: Zwiększona częstość zawrotów głowy i zaburzeń równowagi obserwowana podczas leczenia produktem Fampyra może wiązać się z większym ryzykiem upadków.
Slovak: Preto majú pacienti používať pri chôdzi podľa potreby oporné pomôcky.
Polish: Z tego względu w razie potrzeby pacjenci powinni posługiwać się pomocami do chodzenia.
Slovak: Pacient odpovedajúci na liečbu bol definovaný ako pacient, ktorý bol schopný rýchlejšej chôdze počas najmenej troch zo štyroch možných návštev v priebehu dvojito zaslepenej periódy v porovnaní s maximálnou hodnotou dosiahnutou v piatich návštevách mimo liečby.
Polish: Pacjenta wykazującego odpowiedź na leczenie definiowano jako pacjenta, u którego stwierdzono szybszy chód podczas co najmniej trzech z możliwych czterech wizyt w fazie podwójnie ślepej próby w porównaniu z najlepszymi wynikami uzyskiwanymi podczas pięciu wizyt z okresu bez przyjmowania produkt leczniczego.
Slovak: V sérii in vitro a in vivo štúdií fampridín nepreukázal žiadny potenciál pre mutagenitu, klastogenitu či kancerogenitu.
Polish: W zestawie badań in vitro i in vivo famprydyna nie wykazywała potencjału mutagennego, klastogennego ani rakotwórczego.
Slovak: Dvojito zaslepená liečba trvala 24 týždňov s 2 týždňami sledovania po liečbe.
Polish: Czas trwania leczenia metodą podwójnie ślepej próby wynosił 24 tygodnie, a po leczeniu prowadzono 2 tygodnie obserwacji.
Slovak: Tieto klinické príznaky nie sú neočakávané a predstavujú účinky nadmernej farmakologickej aktivity fampridínu.
Polish: Te objawy kliniczne nie były nieoczekiwane i były wynikiem wzmożonego działania farmakologicznego famprydyny.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s predchádzajúcim výskytom alergických reakcií.
Polish: Należy zachować szczególna ostrożność u pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie.
Slovak: Pomocné látky sú:
Polish: − Pozostałe składniki to:
Slovak: Fampyra sa nemá podávať častejšie alebo vo vyšších dávkach, ako je odporúčané (pozri časť 4.4).
Polish: Produktu leczniczego Fampyra nie należy podawać częściej ani w większych dawkach niż jest to zalecane (patrz punkt 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách s Fampyrou nebol zahrnutý dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a starších, aby sa dalo určiť, či reagujú inak ako mladší pacienti.
Polish: Badania kliniczne produktu leczniczego Fampyra nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów powyżej 65. roku życia, aby możliwe było ustalenie, czy odpowiadali na leczenie inaczej od młodszych pacjentów.
Slovak: U všetkých pacientov (a predovšetkým u starších pacientov s potenciálne zníženou funkciou obličiek) sa odporúča pred liečbou skontrolovať funkciu obličiek a počas liečby ju pravidelne sledovať.
Polish: U wszystkich pacjentów (a w szczególności u osób w podeszłym wieku, u których czynność nerek może być upośledzona) zaleca się ocenę czynności nerek przez rozpoczęciem leczenia oraz regularne jej monitorowanie w trakcie leczenia.
Slovak: Tabletu treba prehltnúť celú.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov bola pri dávkach toxických pre matku pozorovaná znížená hmotnosť a životaschopnosť plodov a mláďat.
Polish: W przeprowadzanych na szczurach i królikach badaniach dotyczących toksycznego wpływu na rozród obserwowano mniejszą wagę i żywotność płodu po dawkach toksycznych dla matek.
Slovak: Rozdiel rizík: 9,2 %
Polish: 43% Różnica ryzyka: 9,2%
Slovak: Po 2 až 4 týždňoch bude liečba vyhodnotená.
Polish: Po 2 do 4 tygodniach ponownie oceni efekty terapii.
Slovak: Pacienti liečení Fampyrou taktiež vykazovali štatisticky významné zlepšenie v teste rýchlosti postavenia sa a chôdze (Timed Up and Go - TUG), meranie statickej a dynamickej rovnováhy a fyzickej mobility.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Fampyra wykazywali również statystycznie istotną poprawę wyniku testu „wstań i idź" (Timed Up and Go, TUG), który mierzy równowagę statyczną i dynamiczną, a także mobilność fizyczną.
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované účinky na fertilitu.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.
Slovak: Nesmie sa deliť, drviť, rozpúšťať, cmúľať ani hrýzť.
Polish: Tabletek nie wolno dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani żuć.
Slovak: Poruchy nervového systému Závraty Bolesť hlavy
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Bóle głowy
Slovak: Nebolo však pozorované žiadne zvýšené riziko malformácií alebo nežiaducich účinkov na plodnosť.
Polish: Nie stwierdzono zwiększonego prawdopodobieństwa występowania wad rozwojowych ani szkodliwego wpływu na płodność.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 10 mg tableta dvakrát denne s odstupom 12 hodín (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).
Polish: Zalecana dawka to jedna 10 mg tabletka dwa razy na dobę, w odstępach 12 godzin (jedna tabletka rano i jedna wieczorem).
Slovak: ETIKETA FĽAŠTIČKY
Polish: ETYKIETA NA BUTELCE
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o klinicky relevantnej akumulácii fampridínu podávaného v odporúčaných dávkach pacientom s plne funkčnými obličkami.
Polish: Brak dowodów świadczących o klinicznie istotnej akumulacji famprydyny przyjmowanej w zalecanych dawkach u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Slovak: Hypotenzia2
Polish: Hipotensja2
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) a v menšej miere aj plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) stúpajú úmerne s dávkou.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oraz, w mniejszym stopniu, pole pod krzywą zmian stężenia leku w czasie (AUC), ulegają zwiększeniu proporcjonalnie do dawki.
Slovak: Môžu sa u vás prejaviť aj ďalšie príznaky.
Polish: Mogą także wystąpić inne objawy, których tutaj nie wymieniono.
Slovak: • zosilnenie nervovej bolesti v tvári (neuralgia trojklanného nervu)
Polish: • zaostrzenie bólu nerwów twarzy (neuralgia nerwu trójdzielnego)
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická alebo iná závažná alergická reakcia, podávanie Fampyry sa má zastaviť a už nemá byť obnovené.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja alergiczna, należy zaprzestać stosowania produktu Fampyra i nie wprowadzać go ponownie.
Slovak: Pri podávaní Fampyry je potrebné zvýšiť opatrnosť, ak sú prítomné akékoľvek faktory znižujúce záchvatový prah.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Fampyra, jeśli występują inne czynniki mogących obniżać próg drgawkowy.
Slovak: Fampyra je charakterizovaná lineárnou (od dávky závislou) farmakokinetikou s polčasom terminálnej eliminácie asi 6 hodín.
Polish: Fampyra charakteryzuje się liniową farmakokinetyką (tj. zależną od dawki), z okresem półtrwania w fazie terminalnej wynoszącym około 6 godzin.
Slovak: − ak ste náchylný na infekcie.
Polish: − jeżeli pacjent ma skłonność do infekcji
Slovak: Pri zaznamenaní zhoršenia chôdze má lekár zvážiť prerušenie liečby, aby opätovne zhodnotil prínos liečby Fampyrou (pozri vyššie).
Polish: Jeśli stwierdzono pogorszenie chodu, lekarz powinien rozważyć wstrzymanie leczenia, celem ponownej oceny korzyści wynikających ze stosowania produktu Fampyra (patrz.
Slovak: Klinickú závažnosť týchto nálezov bude treba ešte objasniť, ale kauzálnu súvislosť s liečbou fampridínom nemožno vylúčiť.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie zostało jeszcze wyjaśnione, aczkolwiek nie można wykluczyć związku przyczynowego z famprydyną.
Slovak: Zlepšenie po dvoch až štyroch týždňoch sa odporúča vyhodnotiť testom schopnosti chôdze, napr. meraním času pri chôdzi približne na 7,5 m (Timed 25 Foot Walk, T25FW) alebo pomocou dvanásťzložkového dotazníka schopnosti chôdze pri skleróze multiplex (Multiple Sclerosis Walking Scale - skóre MSWS-12).
Polish: • W celu oceny poprawy jaka nastąpiła w ciągu 2-4 tygodni, zaleca się sprawdzenie zdolności chodzenia, np. za pomocą testu szybkości chodzenia na odcinku 7,5 m (25 stóp) (ang. Timed 25 Foot Walk, T25FW) lub 12-czynnikowej skali oceny chodu w stwardnieniu rozsianym (ang. Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12).
Slovak: V tejto štúdii bol štatisticky významný rozdiel v liečbe, s väčším podielom pacientov liečených Fampyrou vykazujúcich zlepšenie schopnosti chôdze v porovnaní s pacientmi kontrolovanými placebom (relatívne riziko 1,38 (95 % IS: [1,06; 1,70]).
Polish: W badaniu zaobserwowano statystycznie istotną różnicę między terapiami: większy odsetek pacjentów leczonych produktem leczniczym Fampyra wykazywał poprawę w zdolności chodzenia w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej otrzymującymi placebo (ryzyko względne: 1,38; 95% CI: [1,06, 1,70]).
Slovak: Začatie a vyhodnotenie liečby Fampyrou
Polish: Rozpoczęcie i ocena terapii produktem leczniczym Fampyra
Slovak: U pacientov s mierne zníženou funkciou obličiek možno očakávať 1,7- až 1,9-krát vyššie koncentrácie fampridínu v porovnaní s pacientmi s plne funkčnými obličkami.
Polish: U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek można się spodziewać stężenia produktu leczniczego około 1,7 do 1,9 raza wyższego, niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Slovak: Renálny klírens (CLR 370 ml/min) je podstatne vyšší ako rýchlosť glomerulárnej filtrácie vďaka kombinovanej glomerulárnej filtrácii a aktívnemu vylučovaniu prostredníctvom renálneho transportéra OCT2.
Polish: Klirens nerkowy (CLR 370 ml/min) znacznie przekracza wskaźnik filtracji kłębuszkowej ze względu na połączenie wydalania na drodze filtracji kłębuszkowej i aktywnego wydzielania przy udziale transportera OCT2.
Slovak: Tablety uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Slovak: Štúdia 218MS305
Polish: Badanie 218MS305
Slovak: Ďalšie informácie o riziku epileptických záchvatov sú v častiach 4.3 a 4.4.
Polish: Informacje dotyczące ryzyka napadów drgawkowych znajdują się także w punktach 4.3 i 4.4.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov:
Polish: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
Slovak: Poruchy rovnováhy
Polish: Zaburzenia równowagi
Slovak: Zodpovedá to farmakologickej aktivite fampridínu.
Polish: Związane są one z aktywnością farmakologiczną famprydyny.
Slovak: Pred začatím liečby a počas nej vám lekár bude pravdepodobne kontrolovať funkciu obličiek.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lekarz może zbadać czynność nerek.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití Fampyry u týchto pacientov.
Polish: Dostępnych jest niewiele danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów.
Slovak: Túto písomnú informáciu vytlačenú väčšími písmenami si môžete vyžiadať od miestneho zástupcu (pozri zoznam uvedený nižšie).
Polish: Ulotkę w wersji drukowanej dużą czcionką można zamówić u miejscowego przedstawiciela (zob.
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov sa nedajú stanoviť).
Polish: Ich częstość nie jest znana (tj. nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Pri opakovaných epileptických záchvatoch treba podávať benzodiazepín, fenytoín alebo použiť inú vhodnú protizáchvatovú terapiu.
Polish: W przypadku powtarzających się napadów drgawkowych pacjentowi należy podać benzodiazepinę, fenytoinę lub inne odpowiednie produkty lecznicze przeciwdrgawkowe stosowane w stanach ostrych.
Slovak: Nežiaduce účinky perorálne podaného fampridínu nastupujú rýchlo, najčastejšie v prvých 2 hodinách po požití dávky.
Polish: Działania niepożądane w przypadku doustnie podawanej famprydyny występowały szybko, na ogół w ciągu 2 godzin po podaniu dawki produktu.
Slovak: Predávkovaní pacienti majú dostávať podpornú starostlivosť.
Polish: W razie przedawkowania należy zapewnić pacjentom odpowiednie leczenie wspomagające.
Slovak: Podporovaním vzniku akčného potenciálu umožňuje viacerým impulzom prechod do centrálneho nervového systému.
Polish: Prawdopodobnie dzięki wzmocnieniu powstawania potencjałów czynnościowych zwiększa się przewodzenie impulsów w ośrodkowym układzie nerwowym.
Slovak: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co.
Polish: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlandia
Slovak: Nie je známe, či sa fampridín vylučuje do ľudského mlieka či mlieka u zvierat.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania famprydyny do mleka ludzkiego i mleka zwierząt.
Slovak: − podľa potreby používajte pri chôdzi pomôcku, napríklad paličku, pretože tento liek môže spôsobiť, že budete mať závraty alebo nepevnú chôdzu, čo môže viesť k zvýšenému riziku pádu.
Polish: − w razie potrzeby pacjent powinien używać pomocy do chodzenia (np. laski), gdyż lek może powodować zawroty głowy lub zaburzenia równowagi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka upadków
Slovak: Baklofén: fampridín bol podávaný súbežne s baklofénom, pričom neboli pozorované žiadne farmakokinetické liekové interakcie.
Polish: Baklofen: przy jednoczesnym podawaniu famprydyny z baklofenem nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne jeden alebo viacero z nasledujúcich alergických príznakov (precitlivenosť): opuch tváre, úst, pier, hrdla alebo jazyka, sčervenanie alebo svrbenie pokožky, tlak na hrudníku a dýchacie problémy, prestaňte užívať Fampyru a ihneď navštívte lekára.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi jeden lub kilka z objawów alergii (nadwrażliwości), takich jak: obrzęk twarzy, warg, ust, gardła lub języka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, uczucie ucisku w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem należy zaprzestać przyjmowania leku Fampyra i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití fampridínu u gravidných žien.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania famprydyny u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite vodou.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Slovak: Fampyra sa dodáva v HDPE (vysokohustotný polyetylén) fľaštičkách.
Polish: Lek Fampyra dostarczany jest w butelkach z HDPE (polietylen o dużej gęstości).
Slovak: Po otvorení fľaštičky liek spotrebujte do 7 dní.
Polish: Po otwarciu zużyć w ciągu 7 dni.
Slovak: Postup pri predávkovaní
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu
Slovak: Bolesť chrbta
Polish: Bóle pleców
Slovak: Liečba fampridínom zvyšuje riziko epileptických záchvatov (pozri časť 4.8).
Polish: Stosowanie famprydyny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych (patrz punkt 4.8).
Slovak: U metabolitov fampridínu nebola voči vybraným draslíkovým kanálom pozorovaná žiadna in vitro farmakologická aktivita.
Polish: W warunkach in vitro metabolity nie wykazują aktywności farmakologicznej wobec wybranych kanałów potasowych.
Slovak: Tabuľka 2: Štúdia 218MS305
Polish: Tabela 2: Badanie 218MS305
Slovak: Opätovné vyhodnotenie liečby Fampyrou
Polish: Ponowna ocena terapii produktem leczniczym Fampyra
Slovak: Vedľajšie účinky sú vymenované podľa frekvencie výskytu:
Polish: Działania niepożądane przedstawione są według częstości występowania:
Slovak: Pôsobenie fampridínu na kultivované ľudské hepatocyty nemalo žiadny alebo len malý účinok na indukciu enzymatickej aktivity CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 alebo CYP3A4/5.
Polish: W badaniach prowadzonych na hodowli ludzkich hepatocytów famprydyna nie indukuje izoenzymów CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 i CYP3A4/5 lub indukuje je jedynie w nieznacznym stopniu.
Slovak: Pacienti liečení Fampyrou navyše vykazovali štatisticky významné priemerné zlepšenie fyzického skóre podľa škály Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom (rozdiel podľa LSM -3,31, p <
Polish: Dodatkowo u pacjentów leczonych produktem leczniczym Fampyra wykazano w porównaniu z placebo statystycznie istotną średnią poprawę w stosunku do wartości wyjściowej wyniku stanu zdrowia fizycznego w skali wpływu stwardnienia rozsianego (Multiple Sclerosis Impact Scale, MSIS-29) (różnica LSM: -3,31, p < 0,001).
Slovak: Iné lieky ovplyvňujúce funkciu obličiek
Polish: Inne leki wpływające na czynność nerek
Slovak: Súbežné podávanie s inými liekmi obsahujúcimi fampridín (4-aminopyridín).
Polish: Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych zawierających famprydynę (4-aminopirydynę).