FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ne jemljite zdravila XELJANZ 10 mg dvakrat na dan, če imate kateregakoli od naslednjih stanj: - jemljete kombinirane hormonske kontraceptive ali nadomestno hormonsko terapijo, - imate srčno popuščanje (ko srce ne deluje tako dobro, kot bi moralo), - imate krvne strdke v venah, - imate raka, - boste imeli ali ste pred kratkim imeli večji operativni poseg.
Romanian: Nu luați XELJANZ, doza de 10 mg administrată de două ori pe zi dacă aveți oricare dintre următoarele condiții: - luați contraceptive hormonale combinate sau terapie de substituție hormonală - aveți insuficiență cardiacă (când inima nu funcționează atât de bine cât ar trebui) - aveți cheaguri de sânge în vene - aveți cancer - veți fi supus sau ați fost recent supus unei intervenții chirurgicale majore
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom, ki jemljejo kortikosteroide, so lahko dovzetnejši za okužbe.
Romanian: Pacienții cu artrită reumatoidă cărora li se administrează corticosteroizi pot fi predispuși la infecții.
Slovenian: Izgled zdravila XELJANZ in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată XELJANZ și conținutul ambalajului
Slovenian: nominalna vrednost p < 0,001;
Romanian: p nominal < 0,001;
Slovenian: • flukonazol in ketokonazol, ki se uporabljata za zdravljenje glivičnih okužb.
Romanian: • fluconazol, ketoconazol, utilizate pentru a trata infecțiile fungice
Slovenian: Tofacitinib tablete lahko zdrobite in vzamete z vodo.
Romanian: Tofacitinib comprimate poate fi sfărâmat și luat cu apă.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih z RA je pokazala, da je sistemska izpostavljenost (AUC) tofacitinibu pri bolnikih z ekstremno telesno maso (40 kg, 140 kg) podobna (znotraj 5 %) kot pri bolniku s telesno maso 70 kg.
Romanian: Analiza FC în populația de pacienți cu AR a arătat că expunerile sistemice (ASC) la tofacitinib în grupele extreme de greutate corporală (40 de kg, 140 de kg) au fost similare (în interval de 5%) cu cea a unui pacient de 70 de kg.
Slovenian: Tofacitinib nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Tofacitinib nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je bilo povezano z zvečano incidenco nevtropenije (manj kot 2.000 celic/mm
Romanian: Tratamentul cu tofacitinib a fost asociat cu o incidență crescută a neutropeniei (mai puțin de 2000 celule/mm
Slovenian: Čas do prenehanja učinkovitosti zdravljenja v preskušanju vzdrževalnega zdravljenja OCTAVE Sustain (Kaplan-Meierjeve krivulje)
Romanian: Timpul până la eșecul la tratament în studiul de menținere OCTAVE sustain (curbele Kaplan-Meier)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s tofacitinibom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z juvenilnim idiopatskim artritisom in z ulceroznim kolitisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu tofacitinib la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în artrită juvenilă idiopatică și în colita ulcerativă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 118,88 mg laktoze.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză 118,88 mg.
Slovenian: Priporočilo zmanjšanje za 2 g/dl ali manj in vrednost, večja od ali enaka 9,0 g/dl
Romanian: Scădere mai mică sau egală cu 2 g/dl și valoarea hemoglobinei mai mare sau egală cu 9,0 g/dl
Slovenian: Količina sorbitola v zdravilih za peroralno uporabo lahko vpliva na biološko uporabnost drugih zdravil za peroralno uporabo, ki se jemljejo sočasno.
Romanian: Conținutul de sorbitol din medicamentele pentru administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o primerih perforacije prebavil, čeprav vloga zaviranja JAK v teh primerih ni znana.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate evenimente de perforație gastro-intestinală, deși rolul inhibării JAK în aceste evenimente nu este cunoscut.
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali v skupino z adalimumabom (skupina z aktivno kontrolo), so 12 mesecev prejemali 40 mg subkutano vsaka 2 tedna.
Romanian: Pacienții randomizați către adalimumab (brațul de control activ) au primit 40 mg subcutanat la fiecare 2 săptămâni, timp de 12 luni.
Slovenian: Tofacitinib je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance na MTX ali kadar zdravljenje z MTX ni primerno (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Romanian: Tofacitinib poate fi administrat ca monoterapie în caz de intoleranță la MTX sau atunci când tratamentul cu MTX nu este adecvat (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so tofacitinib prejemali v kliničnih preskušanjih za RA in v obdobju trženja zdravila, so poročali o primerih intersticijske pljučne bolezni (nekateri od njih s smrtnim izidom), čeprav vloga zaviranja Janusovih kinaz (JAK) pri teh primerih ni znana.
Romanian: La pacienții cu AR tratați cu tofacitinib, în studiile clinice și după autorizarea de punere pe piață au fost raportate evenimente de boală interstiţială pulmonară (dintre care unele au fost letale), deși rolul inhibării Janus kinazei (JAK) în aceste evenimente nu este cunoscut.
Slovenian: Ne smemo jih zdrobiti, razpoloviti ali žvečiti.
Romanian: Acestea nu trebuie sfărâmate, rupte sau mestecate.
Slovenian: Zdravnik mora preveriti vaše ravni holesterola 8 tednov po začetku jemanja zdravila XELJANZ.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să testeze concentrațiile dumneavoastră de colesterol la 8 săptămâni după ce ați început să luați XELJANZ.
Slovenian: Po 12 mesecih v preskušanju OCTAVE Open je remisijo doseglo 52 % (25/48) oziroma 45 % (37/83) teh bolnikov.
Romanian: În luna 12 în OCTAVE Open, 52% (25/48) și, respectiv, 45% (37/83) dintre acești pacienți au atins remisia.
Slovenian: Tableto (eno 11 mg tableto s podaljšanim sproščanjem) poskusite vzeti vsak dan ob isti uri, tj. zjutraj ali zvečer.
Romanian: Încercați să vă luați comprimatul (un comprimat cu eliberare prelungită de 11 mg) la aceeași oră în fiecare zi, de exemplu, dimineața sau seara.
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG (kot logo imetnika dovoljenja za promet)
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG (sub formă de logo al deținătorului APP)
Slovenian: Pri odločitvi o uporabi živih cepiv pred zdravljenjem s tofacitinibom je treba upoštevati predhodno imunosupresijo pri posameznem bolniku.
Romanian: Decizia de a utiliza vaccinuri cu virusuri vii înainte de tratamentul cu tofacitinib trebuie să țină seama de imunosupresia preexistentă a unui pacient dat.
Slovenian: Naslednjo 11 mg tableto s podaljšanim sproščanjem vzemite ob običajnem času in nadaljujte z jemanjem kot običajno.
Romanian: Luați următorul comprimat cu eliberare prelungită de 11 mg la ora obișnuită și continuați ca înainte.
Slovenian: Pred uporabo tofacitiniba je treba pretehtati tudi možnost zdravljenja TB pri bolnikih z negativnim testom na TB, ki imajo latentno ali aktivno TB v anamnezi in pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega poteka zdravljenja; ali pri katerih je bil test negativen, vendar imajo dejavnike tveganja za okužbo s TB.
Romanian: De asemenea, trebuie avut în vedere tratamentul antituberculos înainte de administrarea tofacitinib la pacienții cu test negativ pentru TBC, dar care au antecedente de TBC latentă sau activă și când o conduită terapeutică adecvată nu poate fi confirmată; sau la cei cu un test negativ, dar care prezintă factori de risc pentru infecția TBC.
Slovenian: V vseh preskušanjih zdravljenja s tofacitinibom je bila celokupna stopnja incidence okužb 60,3 dogodka na 100 bolnikov-let (vključevala je 49,4 % bolnikov; skupno 572 bolnikov).
Romanian: În întreaga experiență de tratament cu tofacitinib, rata globală a incidenței infecțiilor a fost de 60,3 evenimente la 100 pacient-ani (implicând 49,4% dintre pacienți; în total 572 de pacienți).
Slovenian: Število limfocitov, manjše od 750 celic/mm
Romanian: Numărul de limfocite mai mic de 750 celule/mm
Slovenian: Jedro tablete sorbitol (E420) hidroksietilceluloza kopovidon magnezijev stearat
Romanian: Nucleul comprimatului sorbitol (E420) hidroxietil celuloză copovidonă stearat de magneziu
Slovenian: 3 (glejte poglavje 4.2),
Romanian: 3 (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Stopnje incidence in vrste resnih okužb v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z UK so bile na splošno podobne tistim, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z RA v skupinah, ki so prejemale monoterapijo s tofacitinibom.
Romanian: Ratele incidenței și tipurile de infecții grave în studiile clinice din CU au fost în general similare cu cele raportate în studiile clinice din AR în grupurile de tratament cu tofacitinib în monoterapie.
Slovenian: Število limfocitov je treba preveriti ob izhodišču in nato vsake 3 mesece.
Romanian: Limfocitele trebuie monitorizate la momentul inițial și, ulterior, la fiecare 3 luni.
Slovenian: - če imate ali ste imeli hepatitis B ali hepatitis C (virusa, ki prizadeneta jetra).
Romanian: - dacă aveți orice boală de plămâni cronică - dacă aveți probleme cu ficatul - dacă aveți sau ați avut hepatită B sau hepatită C (virusuri care afectează ficatul).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so v prvih 3 mesecih v nadzorovanih kliničnih preskušanjih najpogosteje poročali, so bili glavobol, okužbe zgornjih dihal, nazofaringitis, diareja, navzea in hipertenzija (glejte preglednico 6, Neželeni učinki zdravila na podlagi trajanj vseh študij).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul primelor 3 luni în studii clinice controlate au fost cefalee, infecții ale tractului respirator superior, nazofaringită, diaree, greață și hipertensiune arterială (vezi Tabelul 6, Reacții adverse [RA] pe baza tuturor duratelor de studiu).
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 152,23 mg sorbitola.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține sorbitol 152,23 mg.
Slovenian: Tofacitinib ni niti zaviralec niti induktor CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4), prav tako pa ni zaviralec UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 in UGT2B7).
Romanian: Tofacitinib nu este un inhibitor sau inductor al CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4) și nu este un inhibitor al UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 și UGT2B7).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 59,44 mg laktoze.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză 59,44 mg.
Slovenian: Jemanje zdravila XELJANZ skupaj s temi zdravili lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z okužbo.
Romanian: Administrarea XELJANZ cu aceste medicamente vă poate crește riscul de reacții adverse, inclusiv de infecție.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tofacitiniba pri otrocih, starih od 0 do manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tofacitinib la copii și adolescenți cu vârsta de la 0 ani până la sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se na novo pojavijo trebušni znaki in simptomi, je treba takoj pregledati za zgodnje odkrivanje perforacije prebavil.
Romanian: Pacienții care se prezintă cu debut nou de semne și simptome abdominale trebuie evaluați prompt, pentru identificarea precoce a perforației gastro-intestinale.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsaki državi članici, kjer je zdravilo XELJANZ na trgu, vsem zdravstvenim delavcem in bolnikom/skrbnikom, ki bodo predvidoma predpisovali oziroma uporabljali zdravilo XELJANZ, zagotoviti dostop do naslednjih izobraževalnih gradiv:
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare Stat Membru în care Xeljanz este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății care pot prescrie și pacienții/aparținătorii care vor utiliza Xeljanz au acces la/li se furnizează următorul pachet educațional:
Slovenian: • Spletni repozitorij mora vsebovati: o izobraževalno gradivo v elektronski obliki; o opozorilno kartico za bolnika v elektronski obliki.
Romanian: • Site-ul de depozitare trebuie să conțină: o Materialul educațional în format digital o Cardul de avertizare a pacientului în format digital
Slovenian: Zdravnik vam bo morda opravil tudi druge preiskave, na primer za preverjanje ravni holesterola v krvi ali spremljanje delovanja jeter.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră poate să efectueze alte analize, de exemplu să verifice concentrațiile de colesterol din sângele dumneavoastră sau să monitorizeze sănătatea ficatului dumneavoastră.
Slovenian: Skupno trajanje študije
Romanian: Durata studiului
Slovenian: Statistično značilnost znotraj družine ACR (ACR50 in ACR70) so dosegli pri p ≤ 0,05 po vnaprej določenem postopku testiranja s postopno regresijo.
Romanian: Semnificație statistică obținută în cadrul scorurilor ACR (ACR50 și ACR70) la p ≤ 0,05 conform procedurii statistice pre-specificate de testare secvenţială (step-down).
Slovenian: Pri bolnikih z zvečanim tveganjem za kožnega raka je priporočljivo redno pregledovanje kože (glejte preglednico 6 v poglavju 4.8).
Romanian: Se recomandă examinarea periodică a pielii la pacienții care au un risc crescut pentru cancer de piele (vezi Tabelul 6 de la pct. 4.8).
Slovenian: Izboljšanje spanja so v vseh preskušanjih ocenili v 3. mesecu z uporabo zbirnih lestvic indeksa težav s spanjem I in II študije zdravstvenih izidov (MOS-Sleep - Medical Outcomes Study Sleep).
Romanian: Îmbunătățirea calităţii somnului a fost evaluată utilizând măsurătoarea scorurilor de sinteză pentru indicii tulburărilor de somn I și II din Studiul privind rezultatele medicale pentru tulburări de somn (MOS-Sleep) în luna 3, în toate studiile.
Slovenian: n = 139 povprečje (SD)
Romanian: N=139 Media (DS)
Slovenian: V preskušanja so vključili bolnike, pri katerih je bilo predhodno neučinkovito vsaj 1 običajno zdravljenje, ki je vključevalo kortikosteroide, imunomodulatorje in/ali antagonist TNF.
Romanian: Pacienții înrolați aveau eșec terapeutic la cel puțin 1 tratament convențional, inclusiv corticosteroizi, imunomodulatoare și/sau un inhibitor al TNF.
Slovenian: Tofacitinib se presnavlja preko CYP3A4, zato je medsebojno delovanje z zdravili, ki zavirajo ali inducirajo CYP3A4, verjetno.
Romanian: Deoarece tofacitinib este metabolizat de către CYP3A4, este posibilă interacțiunea cu medicamentele care inhibă sau induc CYP3A4.
Slovenian: FD&C Blue #2/indigotin (E132) (samo jakost 10 mg) FD&C Blue #1/briljantno modro FCF (E133) (samo jakost 10 mg)
Romanian: FD&C Blue #2/Lac aluminiu indigo carmin (E132) (numai pentru concentrația 10 mg) FD&C Blue #1/Lac aluminiu albastru briliant FCF (E133) (numai pentru concentrația 10 mg)
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratamentul artritei reumatoide.
Slovenian: Uporaba zdravila XELJANZ pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea XELJANZ la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet 182 filmsko obloženih tablet
Romanian: 56 comprimate filmate 112 comprimate filmate 182 comprimate filmate
Slovenian: Glavni cilj programa je povečanje ozaveščenosti glede tveganj zdravila, še zlasti v povezavi z resnimi okužbami, herpes zostrom, tuberkulozo (TB) in drugimi oportunističnimi okužbami, malignimi boleznimi, perforacijami prebavil, intersticijsko pljučno boleznijo in nenormalnimi vrednostmi laboratorijskih preiskav.
Romanian: Obiectivul principal al programului este de creștere a conștientizării privind riscurile produsului, în mod specific cele cu privire la infecțiile grave, herpes zoster, tuberculoză (TBC) și alte infecții oportuniste, neoplazii, perforații gastro-intestinale, boală pulmonară interstițială și modificări ale rezultatelor testelor de laborator.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z RA, ki so jim uvedli 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan ali placebo, je bilo število bolnikov, ki so se odzvali na cepivo proti gripi, v obeh skupinah podobno: tofacitinib (57 %) in placebo (62 %).
Romanian: Într-un studiu clinic controlat care a inclus pacienți cu AR, care au început tratamentul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi sau placebo, numărul de pacienți care au răspuns la vaccinul gripal a fost similar în ambele grupuri: tofacitinib (57%) și placebo (62%).
Slovenian: Preskušanja s cepivi
Romanian: Studii cu vaccinuri
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je bilo povezano z zvečanjem vrednosti lipidnih parametrov, kot so celokupni holesterol, lipoproteini nizke gostote (holesterol LDL) in lipoproteini visoke gostote (holesterol HDL).
Romanian: Tratamentul cu tofacitinib a fost asociat cu creșteri ale parametrilor lipidici cum sunt colesterolul total, colesterolul de tip lipoproteină cu densitate mică (LDL) și colesterolul de tip lipoproteină cu densitate mare (HDL).
Slovenian: Preglednica 3: Majhna vrednost hemoglobina Majhna vrednost hemoglobina (poglavje 4.4)
Romanian: Tabelul 3: Valoare scăzută a hemoglobinei Valoare scăzută a hemoglobinei (pct. 4.4)
Slovenian: 60 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet
Romanian: 60 comprimate filmate 180 comprimate filmate
Slovenian: Po dolgotrajnem zdravljenju (mediano trajanje zdravljenja s tofacitinibom približno 5 let) se je mediano število celic CD4+ zmanjšalo za 28 %, število celic CD8+ pa za 27 % glede na izhodiščno vrednost.
Romanian: În urma tratamentului pe termen lung (durata mediană a tratamentului cu tofacitinib de aproximativ 5 ani), numărul de CD4+ și CD8+ a arătat reduceri mediane de 28% și respectiv 27% față de momentul inițial.
Slovenian: Če je laboratorijska vrednost potrjena s ponovnim testiranjem v 7 dneh, je treba zdravljenje prekiniti.
Romanian: Dacă valoarea de laborator se confirmă prin testare repetată în interval de 7 zile, doza trebuie întreruptă permanent.
Slovenian: • koprivnico (srbenje ali kožni izpuščaj).
Romanian: • urticarie (mâncărime pe piele sau erupție trecătoare pe piele)
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da morajo med zdravljenjem s tofacitinibom in vsaj še 4 tedne po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu tofacitinib și timp de cel puțin 4 săptămâni după ultima doză.
Slovenian: Razvrstitev
Romanian: Clasificare
Slovenian: Ob sumu na z zdravilom povzročeno poškodbo jeter je treba dajanje tofacitiniba prekiniti, dokler ta diagnoza ni izključena.
Romanian: Dacă se suspectează afectarea hepatică indusă de medicament, administrarea tofacitinib trebuie întreruptă până când acest diagnostic a fost exclus.
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan + DMARD**** ORAL Sync: bolniki z nezadostnim odzivom na DMARD
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi + DMARD ORAL Sync: pacienți cu răspuns inadecvat la DMARD
Slovenian: Učinkovitost lahko ponovno dosežemo z 8-tedenskim zdravljenjem z odmerkom 10 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Eficacitatea poate fi redobândită după 8 săptămâni de tratament cu 10 mg de două ori pe zi (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Razpoložljivi podatki so pokazali tudi, da med belopoltimi, temnopoltimi in azijskimi bolniki ni večjih razlik v vrednosti AUC tofacitiniba.
Romanian: De asemenea, datele disponibile au arătat că nu există diferențe majore la ASC a tofacitinib între pacienții caucazieni, negri și asiatici.
Slovenian: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 90 tablet s podaljšanim sproščanjem 2 silikagela kot sušilni sredstvi
Romanian: 30 comprimate cu eliberare prelungită 90 comprimate cu eliberare prelungită 2 desicanți silicagel
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo 11 mg tableto s podaljšanim sproščanjem.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul cu eliberare prelungită de 11 mg uitat.
Slovenian: Plastenke iz HDPE s silikagelom kot sušilnim sredstvom in za otroke varno polipropilensko zaporko, ki vsebujejo 60 ali 180 filmsko obloženih tablet.
Romanian: Flacoane din PEÎD cu desicant silicagel și capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii conținând 60 sau 180 comprimate filmate.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 28 ali 91 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Romanian: Fiecare cutie conține 28 sau 91 comprimate cu eliberare prelungită.
Slovenian: Tofacitinib je in vitro substrat za MDR1, ne pa tudi za beljakovino odpornosti pri raku dojke (BCRPBreast Cancer Resistance Protein), OATP1B1/1B3 ali OCT1/2.
Romanian: In vitro, tofacitinib este un substrat pentru MDR1, dar nu pentru proteina asociată rezistenţei la terapie în cancerul de sân (BCRP), OATP1B1/1B3 sau OCT 1/2.
Slovenian: Pri bolnikih z RA je bilo zdravljenje s tofacitinibom, ki je trajalo do 6 mesecev, povezano z od odmerka odvisnim zmanjšanjem števila naravnih celic ubijalk CD16/56+ v krvnem obtoku, pri čemer je do največjega zmanjšanja prišlo približno 8-10 tednov po začetku zdravljenja.
Romanian: La pacienții cu AR, tratamentul de până la 6 luni cu tofacitinib a fost asociat cu reduceri dependente de doză ale celulelor circulante natural killer (NK) CD16/56+, reducerile maxime fiind estimate ca având loc la aproximativ 8-10 săptămâni după inițierea tratamentului.
Slovenian: Pri preskušancih z blago (očistek kreatinina 50-80 ml/min), zmerno (očistek kreatinina 30-49 ml/min) in hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) je bila vrednost AUC za 37 %, 43 % in 123 % večja kot pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Subiecții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 50-80 ml/min), moderată (clearance-ul creatininei 30-49 ml/min) și severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) au avut ASC cu 37%, 43% și, respectiv, 123% mai mare comparativ cu subiecții cu funcție renală normală (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Redki ≥ 1/10.000 do
Romanian: Rare ≥ 1/10000 și
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnika; • paket izobraževalnih gradiv za bolnika.
Romanian: • Material educațional pentru medic • Pachet cu informații pentru pacient
Slovenian: Revmatoidni artritis in psoriatični artritis
Romanian: Artrita reumatoidă și artrita psoriazică
Slovenian: Varnosti in koristi zdravila XELJANZ pri otrocih ali mladostnikih še niso dokazali.
Romanian: Siguranța și beneficiile XELJANZ la copii sau adolescenți nu au fost încă stabilite.
Slovenian: remisija izboljšanje endoskopskega videza sluznice normalizacija endoskopskega videza sluznice klinični odzivd
Romanian: Îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoasei Normalizarea aspectului endoscopic al mucoasei Răspuns clinic
Slovenian: - Tablete s podaljšanim sproščanjem so na voljo tudi v plastenkah s silikagelom kot sušilnim sredstvom, ki vsebujejo 30 ali 90 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Romanian: Comprimatele cu eliberare prelungită sunt de asemenea disponibile în flacoane cu desicant gel silica care conțin 30 sau 90 comprimate cu eliberare prelungită.
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Romanian: Nucleul comprimatului celuloză microcristalină lactoză monohidrat croscarmeloză sodică stearat de magneziu
Slovenian: Vrednost hemoglobina je treba preveriti ob izhodišču, po 4-8 tednih in nato vsake 3 mesece.
Romanian: Hemoglobina trebuie monitorizată la momentul inițial și după 4 până la 8 săptămâni de tratament și, ulterior, la fiecare 3 luni.
Slovenian: Tofacitinib je samostojno ali v kombinaciji z MTX pokazal izboljšanje telesne funkcije, izmerjeno z indeksom HAQ-DI.
Romanian: Tofacitinib, în monoterapie sau în combinație cu MTX, a evidențiat îmbunătățiri ale funcției fizice, așa cum a fost măsurată cu HAQ-DI.