FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe pas de procédure connue d'accélération de l'élimination ni d'antidote à Tecfidera actuellement.
Romanian: Nu se cunosc intervenții terapeutice care ar putea accelera eliminarea Tecfidera, nici nu există un antidot cunoscut.
French: *Valeur p < 0,05; **Valeur p < 0,01 ; ***Valeur p < 0,0001 ; # non statistiquement significatif
Romanian: **valoarea p < 0,01;
French: Toutefois, la plupart des patients chez qui le NAL a été rapporté ont présenté une lymphopénie de grade 2 (< 0,8 × 109/l à 0,5 × 109/l) ou de grade 3 (< 0,5 × 109/l à 0,2 × 109/l) (voir rubrique 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, atunci când a fost raportat, majoritatea pacienților au prezentat limfopenie de gradul 2 (de la <0,8 × 109/l până la 0,5 × 109/l) sau de gradul 3 (de la <0,5 × 109/l până la 0,2 × 109/l) (vezi pct. 4.4).
French: Chez l'homme, le diméthyl fumarate est essentiellement métabolisé par les estérases avant d'atteindre la circulation systémique, puis son métabolisme fait intervenir le cycle de l'acide tricarboxylique, sans aucune intervention du cytochrome P450 (CYP).
Romanian: La om, dimetil fumarat este metabolizat în proporție mare de către esteraze înainte de a ajunge în circulația sistemică, metabolizarea ulterioară având loc prin ciclul acidului tricarboxilic, fără implicarea sistemului citocromului P450 (CYP).
French: La majorité des cas étaient sans gravité, cependant des cas graves incluant zona disséminé, zona ophtalmique, zona otitique, infection neurologique zostérienne, méningoencéphalite zostérienne et méningomyélite zostérienne ont été rapportés.
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost non-grave, însă au fost raportate și cazuri grave, inclusiv herpes zoster diseminat, herpes zoster oftalmic, herpes zoster auricular, infecție neurologică cu herpes zoster, meningoencefalită cu herpes zoster și meningomielită cu herpes zoster.
French: L'exposition au diméthyl fumarate augmente de façon quasi-proportionnelle à la dose après administrations répétées de doses multiples comprises entre 120 mg et 360 mg.
Romanian: Expunerea la dimetil fumarat crește într-un mod aproximativ proporțional cu doza, în condițiile administrării de doze unice și multiple în intervalul de dozare studiat, dintre 120 mg și 360 mg.
French: Les effets indésirables sont présentés selon les termes préférentiels de la base de données MedDRA et les classes de systèmes d'organes.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate folosind termenii agreați MedDRA și clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
French: Les prescripteurs et les patients devront être alertés de cette éventualité en cas de réactions graves avec bouffées congestives (voir rubriques 4.2, 4.5 et 4.8).
Romanian: Medicii care prescriu acest medicament și pacienții trebuie să fie atenți la această posibilitate în cazul apariției unor reacții adverse severe de hiperemie facială tranzitorie (vezi pct. 4.2, 4.5 și 4.8).
French: L'incidence des effets gastro-intestinaux graves, notamment des gastro-entérites et des gastrites, a été observée chez moins de 1 % des patients traités par Tecfidera (voir rubrique 4.2).
Romanian: Reacții gastrointestinale grave, incluzând gastroenterită și gastrită, au fost observate la 1% dintre pacienții tratați cu Tecfidera (vezi pct. 4.2).
French: Comment prendre Tecfidera
Romanian: Cum să luați Tecfidera
French: Un nombre de lymphocytes < 0,2 x 109/l a été observé chez 1 patient traité par Tecfidera contre aucun patient sous placebo.
Romanian: Un nivel al numărului de limfocite <0,2x109/l a fost observat la 1 pacient tratat cu Tecfidera și la niciunul dintre pacienții tratați cu placebo.
French: Qu'est-ce que Tecfidera et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tecfidera Comment prendre Tecfidera
Romanian: Ce este Tecfidera și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Tecfidera Cum să luați Tecfidera Reacții adverse posibile Cum se păstrează Tecfidera Conținutul ambalajului și alte informații
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Tecfidera
French: Pathologie gastro-intestinale active sévère
Romanian: Boala gastrointestinală severă activă
French: Le traitement par Tecfidera doit être débuté progressivement pour réduire la fréquence des bouffées congestives et des effets indésirables gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Tecfidera trebuie iniţiat treptat, pentru a se reduce apariția hiperemiei faciale și a reacțiilor adverse gastrointestinale (vezi pct. 4.2).
French: Les symptômes caractéristiques de la LEMP sont divers tels qu'une faiblesse progressive d'un côté du corps ou un manque de coordination des membres, des troubles visuels et des troubles de la pensée, de la mémoire et de l'orientation entraînant une confusion et des modifications de la personnalité.
Romanian: Simptomele tipice asociate cu LMP sunt diverse, progresează în decursul unor perioade de câteva zile până la săptămâni și includ slăbiciune progresivă pe o parte a corpului sau stângăcie a membrelor, tulburări ale vederii și modificări ale gândirii, memoriei și orientării, care determină confuzie și modificări de personalitate.
French: L'efficacité (voir tableau ci-dessous) et la sécurité ont été démontrées chez des patients ayant un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) compris entre 0 et 5, qui avaient présenté au moins une poussée au cours de l'année précédant la randomisation, ou au moins une lésion rehaussée par le gadolinium (Gd+) mise en évidence sur une IRM (imagerie par résonance magnétique) cérébrale réalisée dans les 6 semaines précédant la randomisation.
Romanian: Eficacitatea (vezi tabelul de mai jos) și siguranța au fost demonstrate la subiecți având scoruri cuprinse între 0 și 5 (inclusiv) pe Scala Extinsă a Stării de Incapacitate (Expanded Disability Status Scale, EDSS), care au suferit cel puțin 1 recădere în anul dinaintea momentului randomizării sau în intervalul de 6 săptămâni înainte de randomizare au fost supuși unei examinări cerebrale prin imagistică cu rezonanță magnetică (IRM) ce a indicat prezența a cel puțin a unei leziuni cu acumulare de gadoliniu (Gd+).
French: Le mécanisme de l'anaphylaxie induite par le diméthyl fumarate n'est pas connu.
Romanian: Mecanismul anafilaxiei induse de dimetil fumarat este necunoscut.
French: La contribution d'un traitement immunosuppresseur antérieur sur le développement de la LEMP chez les patients traités par le diméthyl fumarate n'est pas connue.
Romanian: Nu se cunoaște contribuția medicamentelor imunosupresive administrate anterior la dezvoltarea LMP la pacienții tratați cu dimetil fumarat.
French: Tecfidera n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Tecfidera nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: L'apparition de rougeurs sur le visage ou le corps (bouffées congestives) est un effet indésirable très fréquent).
Romanian: Înroșirea feței sau a corpului (hiperemie) este o reacție adversă foarte frecventă.
French: Les symptômes de la LEMP peuvent être similaires à une poussée de SEP.
Romanian: Simptomele LMP pot fi similare unei recidive de SM.
French: Insuffisances rénale et hépatique sévères
Romanian: Insuficiența renală și hepatică severă
French: Dans une petite étude non contrôlée en ouvert d'une durée de 24 semaines menée chez des adolescents atteints de SEP-RR âgés de 13 à 17 ans (dose de 120 mg deux fois par jour pendant 7 jours puis 240 mg deux fois par jour pendant le reste de la période de traitement ; population d'analyse de la sécurité, n = 22), suivie d'une prolongation d'étude de 96 semaines évaluant les données de sécurité (240 mg deux fois par jour ; n = 20), le profil de sécurité semblait comparable à celui observé chez les patients adultes.
Romanian: În cadrul unui studiu necontrolat, deschis, de mici dimensiuni, cu durata de 24 de săptămâni, efectuat la copii şi adolescenţi cu SMRR şi vârste cuprinse între 13 şi 17 ani (120 mg de două ori pe zi timp de 7 zile, apoi 240 mg de două ori pe zi pentru restul perioadei de tratament; populaţia de siguranţă, n=22), urmat de un studiu extins de 96 săptămâni (240 mg de două ori pe zi;
French: Lors des essais de phase III contrôlés versus placebo, l'incidence des infections (60 % vs 58 %) et des infections graves (2 % vs 2 %) était similaire chez les patients sous Tecfidera ou sous placebo,
Romanian: În studiile clinice de fază 3 controlate cu placebo, incidența infecțiilor (60% față de 58%) și a infecțiilor grave (2% față de 2%) a fost similară la pacienții tratați cu Tecfidera, respectiv cu placebo.
French: Une résolution des effets indésirables a été observée après l'arrêt du traitement.
Romanian: După întreruperea tratamentului a fost observată dispariția reacțiilor adverse.
French: Tecfidera n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère; le traitement doit être instauré avec prudence chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Romanian: Tecfidera nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală severă sau hepatică severă, prin urmare în cazul tratării acestor pacienți trebuie adoptată o atitudine precaută (vezi pct. 4.2).
French: On ne connaît pas l'effet de Tecfidera sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Romanian: Nu se cunoaște efectul Tecfidera asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Tecfidera est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) récurrente rémittente chez les patients adultes.
Romanian: Pentru ce se utilizează Tecfidera Tecfidera se utilizează pentru tratarea sclerozei multiple (SM) de tip recurent-remisiv la pacienții adulți.
French: Le mécanisme par lequel le diméthyl fumarate exerce ses effets thérapeutiques chez les patients atteints de SEP n'est pas entièrement connu.
Romanian: Mecanismul prin care dimetil fumarat exercită efecte terapeutice în scleroza multiplă nu este pe deplin înțeles.
French: Tecfidera n'a pas été étudié chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Romanian: Utilizarea Tecfidera la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost studiată.
French: Douleurs abdominales hautes
Romanian: Durere în etajul abdominal superior
French: La prise d'aliments ne modifie pas de manière cliniquement significative l'exposition au diméthyl fumarate.
Romanian: Alimentele nu au un efect clinic semnificativ asupra expunerii la dimetil fumarat.
French: La dose initiale est de 120 mg deux fois par jour.
Romanian: Doza inițială este de 120 mg de două ori pe zi.
French: L'incidence des papillomes et des carcinomes à cellules squameuses dans l'estomac non glandulaire (secteur gastrique antérieur) a augmenté chez la souris lors d'une exposition équivalente à celle obtenue avec la dose recommandée chez l'homme et chez le rat lors d'une exposition inférieure à celle correspondant à la posologie recommandée chez l'homme (sur la base de l'aire sous la courbe).
Romanian: Incidența papilomului cu celule scuamoase și a carcinomului de stomac non-glandular (prestomac) a fost crescută la șoarece în condițiile unei expuneri echivalente cu cea dată de doza recomandată la om, iar la șobolan în condițiile unei expuneri mai mici decât cea dată de doza recomandată la om (conform ASC).
French: Au total, 3 % des patients traités par Tecfidera ont arrêté le traitement en raison de bouffées congestives.
Romanian: Per total, 3% dintre pacienții tratați cu Tecfidera au întrerupt tratamentul din cauza hiperemiei faciale tranzitorii.
French: Une fibrose interstitielle et une atrophie corticale ont été observées à une exposition correspondant à 6 fois la dose recommandée chez l'homme sur la base de l'ASC.
Romanian: Fibroza interstițială și atrofia corticală au fost observate la valori de 6 ori mai mari decât doza recomandată conform ASC.
French: Des cas de LEMP sont survenus avec le diméthyl fumarate et d'autres produits contenant des fumarates dans le cadre de lymphopénies prolongées, modérées à sévères.
Romanian: Cazurile de LMP au apărut la administrarea de dimetil fumarat și de alte medicamente care conțin fumarați în contextul limfopeniei moderate până la severe prelungite.
French: (IC à 95 %)
Romanian: Raportul de risc (IÎ 95%)
French: Des infections zostériennes (zona) ont été rapportées lors de l'utilisation de Tecfidera.
Romanian: Au fost raportate infecții cu herpes zoster la utilizarea Tecfidera.
French: Les symptômes peuvent être : dyspnée, hypoxie, hypotension, angiœdème, rash ou urticaire.
Romanian: Simptomele pot include dispnee, hipoxie, hipotensiune arterială, angioedem, erupție cutanată tranzitorie sau urticarie.
French: Aucune malformation n'a été observée, quelle que soit la dose de diméthyl fumarate administrée au rat ou au lapin.
Romanian: Nu au fost observate malformații la șobolani sau iepuri, indiferent de doză.
French: Comparativement au placebo, les groupes de patients traités par Tecfidera ont présenté une réduction cliniquement et statistiquement significative du pourcentage de patients ayant eu au moins une poussée à 2 ans (critère d'évaluation principal dans l'étude 1), et du taux annualisé de poussées à 2 ans (critère d'évaluation principal dans l'étude 2).
Romanian: Comparativ cu placebo, subiecții tratați cu Tecfidera au prezentat o reducere semnificativă clinic și statistic în ceea ce privește: obiectivul final principal de evaluare al Studiului 1, și anume proporția subiecților cu recădere la 2 ani; și obiectivul final principal de evaluare al Studiului 2, și anume rata anualizată a recăderilor la 2 ani.
French: Par ailleurs, 16 % des patients avaient un score EDSS > 3,5 ; 28 % avaient présenté au moins 2 poussées au cours de l'année précédente et 42 %
Romanian: În plus, 16% dintre pacienți au avut un scor EDSS >3,5, 28% au avut ≥2 recăderi în anul precedent și 42% au primit anterior alte tratamente aprobate pentru SM.
French: Le diméthyl fumarate n'a pas été étudié chez des patients présentant un faible taux de lymphocytes pré-existant ; la prudence s'impose donc lors du traitement de ces patients.
Romanian: Dimetil fumarat nu a fost studiat la pacienți cu scădere pre-existentă a numărului limfocitelor, fiind nevoie să se adopte o atitudine precaută în cazul tratării acestor pacienți.
French: - zona avec symptômes tels que vésicules, brûlures, démangeaisons ou douleurs au niveau de la peau, généralement sur un côté du haut du corps ou du visage, et d'autres symptômes, tels que fièvre et faiblesse dès les premiers stades de l'infection, suivis d'engourdissements, de démangeaisons ou de plaques rouges s'accompagnant d'une douleur intense
Romanian: - inflamație hepatică și creștere a nivelurilor enzimelor ficatului (ALT sau AST în asociere cu bilirubina) - herpes zoster (zona zoster) cu simptome precum apariția de vezicule, senzație de arsură, mâncărime sau durere la nivelul pielii, de obicei pe o parte a zonei superioare a corpului sau a feței, și alte simptome, cum sunt febră și slăbiciune în primele etape ale infecției, urmate de amorțeală, mâncărime sau pete roșii, cu durere severă
French: Chez les patients présentant des effets indésirables gastro-intestinaux ou des bouffées congestives, la prise de Tecfidera au moment des repas peut améliorer la tolérance (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Romanian: În cazul acelor pacienți care ar putea prezenta hiperemie facială tranzitorie sau reacții adverse gastrointestinale, administrarea Tecfidera împreună cu alimente ar putea îmbunătăți tolerabilitatea (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8).
French: Après le début du traitement, une NFS complète incluant une numération des lymphocytes doit être effectué tous les 3 mois.
Romanian: După începerea tratamentului, la fiecare 3 luni trebuie efectuată hemoleucograma completă, inclusiv numărul de limfocite.
French: Hypoxie1
Romanian: Hipoxie1
French: Les arrêts de traitement dus à un taux élevé de transaminases hépatiques ont été < 1 % et comparables chez les patients traités par Tecfidera et chez ceux sous placebo.
Romanian: Întreruperile de tratament datorate creșterii transaminazelor hepatice au fost <1% și au fost similare la pacienții tratați cu Tecfidera și cei cu placebo.
French: Tecfidera n'a pas été étudié chez les patients présentant une pathologie gastro-intestinale active sévère; par conséquent, le traitement doit être instauré avec prudence chez ces patients.
Romanian: Tecfidera nu a fost studiat la pacienți cu boală gastrointestinală severă activă, prin urmare în cazul tratării acestor pacienți trebuie adoptată o atitudine precaută.
French: Dans ces études, la définition d'une maladie très active était la suivante : - Patients ayant présenté au moins 2 poussées en un an et présentant une ou plusieurs lésions rehaussées par le gadolinium sur l'IRM cérébrale (n=42 dans DEFINE; n=51 dans CONFIRM) ou ; - Patients n'ayant pas répondu à un traitement médicamenteux complet et bien conduit par interféron bêta (d'une durée d'au moins un an), ayant présenté au moins 1 poussée durant l'année précédente sous ce traitement, et au moins 9 lésions T2-hyper intenses sur l'IRM cérébrale ou au moins 1 lésion rehaussée par Gd, ou des patients dont le taux de poussées n'a pas changé ou a augmenté pendant l'année précédente par rapport aux 2 années antérieures (n=177 dans l'étude DEFINE; n=141 dans l'étude CONFIRM).
Romanian: - Pacienți cu 2 sau mai multe recăderi într-un an și cu una sau mai multe leziuni cu acumulare de Gd pe IRM cerebrală (n=42 în DEFINE; n=51 în CONFIRM) sau, - Pacienți care nu au răspuns la o cură completă și adecvată (cel puțin un an de tratament) cu beta-interferon, având cel puțin 1 recădere sub tratament în anul anterior și cel puțin 9 leziuni T2-hiperintense pe IRM craniană sau cel puțin 1 leziune cu acumulare de Gd, sau pacienți care au avut o rată nemodificată sau crescută a recăderilor în anul anterior, comparativ cu cei 2 ani precedenți (n=177 în DEFINE; n=141 în CONFIRM).
French:  Arrêtez immédiatement de prendre Tecfidera et appelez immédiatement un médecin.
Romanian:  Încetați să mai luați Tecfidera și adresați-vă imediat medicului Reacții adverse foarte frecvente
French: Deux études randomisées, en double insu contrôlées versus placebo sur 2 ans chez des patients ayant une sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) (étude 1 (DEFINE), 1234 patients et étude 2 (CONFIRM), 1417 patients) ont été réalisées.
Romanian: Au fost efectuate două studii randomizate, controlate față de placebo, desfășurate în regim dublu-orb, cu durata de 2 ani, [Studiul 1 (DEFINE), cu 1234 subiecți și Studiul 2 (CONFIRM), cu 1417 subiecți], la subiecți cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tecfidera Ne prenez jamais Tecfidera : - si vous êtes allergique au diméthyl fumarate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: dacă sunteți alergic la dimetil fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Dose habituelle 240 mg deux fois par jour.
Romanian: Doza obișnuită 240 mg de două ori pe zi.
French: Un nombre de lymphocytes < 0,5 x 109/l a été observé chez < 1 % des patients sous placebo et chez 6 % de ceux traités par Tecfidera.
Romanian: Situații în care numărul de limfocite a fost <0,5x109/l au fost observate la <1% dintre pacienții tratați cu placebo și la 6% dintre pacienții tratați cu Tecfidera.
French: Chez le rat, l'incidence des carcinomes tubulaires rénaux a augmenté à la dose de 100 mg/kg/jour, dose correspondant à une exposition égale à environ 2 fois l'ASC à la dose recommandée chez l'homme.
Romanian: La șobolan, incidența carcinomului tubular renal a fost crescută la doza de 100 mg/kg/zi, la o expunere de aproximativ 2 ori mai mare decât cea dată de doza recomandată la om.
French: Votre médecin vous aidera à décider soit d'arrêter d'allaiter soit d'arrêter le traitement par Tecfidera, en mettant en balance les bénéfices de l'allaitement et les bénéfices de votre traitement.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă să întrerupeți alăptarea sau tratamentul cu Tecfidera.
French: Il n'y a pas d'études évaluant l'efficacité et la tolérance de Tecfidera en relais à d'autres traitements de fond de la maladie.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu pentru evaluarea eficienței și siguranței tratamentului cu Tecfidera la trecerea pacienților de la alte terapii modificatoare de boală la tratamentul cu Tecfidera.
French: Les données issues d'études menées chez des volontaires sains montrent que les bouffées congestives associées au diméthyl fumarate sont probablement médiées par les prostaglandines.
Romanian: Datele provenite din studiile desfăşurate la voluntari sănătoşi sugerează probabilitatea ca hiperemia facială tranzitorie asociată cu administrarea de dimetil fumarat să fie mediată de prostaglandine.
French: Acétate de glatiramère
Romanian: Glatiramer acetat
French: Des études de cancérogénicité ont été réalisées avec du diméthyl fumarate sur une durée de 2 ans chez la souris et le rat.
Romanian: La șoareci și șobolani au fost efectuate studii de carcinogeneză asupra dimetil fumarat, cu durata de până la 2 ani.
French: Les risques potentiels associés au traitement par l'acide acétylsalicylique doivent être pris en compte avant l'administration concomitante avec Tecfidera chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente.
Romanian: Înainte de administrarea concomitentă cu Tecfidera la pacienţi cu SM recurent-remisivă, trebuie luate în considerare riscurile potenţiale asociate tratamentului cu acid acetilsalicilic.
French: - des médicaments ayant une action sur les reins, y compris certains antibiotiques (utilisés pour traiter les infections), les diurétiques, certains antalgiques (comme l'ibuprofène et d'autres anti-inflammatoires courants y compris des médicaments achetés sans ordonnance) et des médicaments contenant du lithium.
Romanian: - medicamente care afectează rinichii, incluzând unele antibiotice (utilizate pentru tratarea infecțiilor), „tablete pentru eliminarea apei" (diuretice), anumite tipuri de medicamente împotriva durerii (de exemplu ibuprofen și alte medicamente anti-inflamatorii similare și medicamente care se eliberează fără prescripție medicală) și medicamente care conțin litiu - Administrarea Tecfidera împreună cu anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) vă poate cauza declanşarea unei infecţii şi, prin urmare, acest lucru trebuie evitat.
French: Dose initiale 120 mg deux fois par jour.
Romanian: Doza inițială 120 mg de două ori pe zi.
French: Les données d'études menées chez des volontaires sains semblent indiquer que les bouffées congestives associées à Tecfidera sont probablement médiées par les prostaglandines.
Romanian: Datele provenite din studiile clinice desfăşurate la voluntari sănătoşi sugerează probabilitatea ca hiperemia facială tranzitorie asociată cu administrarea Tecfidera să fie mediată de prostaglandine.
French: Pour la majorité des patients présentant des troubles gastro-intestinaux, ces derniers étaient légers ou modérés.
Romanian: La majoritatea pacienților care au prezentat reacții gastrointestinale, acestea au fost de severitate ușoară sau moderată.
French: Après administration de doses orales quotidiennes de diméthyl fumarate pendant 11 mois chez le chien, la marge calculée pour l'atrophie corticale a été observée à une exposition correspondant à 3 fois la dose recommandée chez l'homme sur la base de l'ASC.
Romanian: La câini cărora li s-au administrat doze zilnice orale de dimetil fumarat timp de 11 luni, marja calculată pentru atrofia corticală a fost observată la valori de 3 ori mai mari decât doza recomandată conform ASC.
French: Tηλ: +30 210 8771500
Romanian: Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500
French: Ces effets ont été observés chez le rat à une exposition correspondant à environ la dose recommandée chez l'homme et chez le chien à une exposition correspondant à 3 fois la dose recommandée chez l'homme (sur la base des ASC).
Romanian: Acest aspect a fost observat în condițiile unei doze aproximativ egală cu cea recomandată în cazul șobolanilor și ale unei doze de 3 ori mai mare decât cea recomandată în cazul câinilor (conform ASC).