FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo Stato membro di riferimento (RMS) è il Regno Unito e sono coinvolti nella procedura 12 Stati membri interessati (CMS): Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lettonia, Paesi Bassi, Repubblica ceca, Slovacchia e Spagna.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς είναι το Ηνωμένο Βασίλειο, ενώ τα 12 ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι: η Αυστρία, η Τσεχική Δημοκρατία, η Εσθονία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Ελλάδα, η Ιταλία, η Λετονία, οι Κάτω Χώρες, η Σλοβακία και η Ισπανία.
Italian: Nel corso
Greek: Ιστορικό
Italian: Il comitato ha nominato il sig. J. Schefferlie come relatore e la sig.ra H. Jukes come correlatrice.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον κ. J. Schefferlie και συνεισηγήτρια την κα H. Jukes.
Italian: La procedura di riesame è iniziata il 27 aprile 2013.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης ξεκίνησε στις 27 Απριλίου 2013.
Italian: della procedura decentrata sono stati individuati dai Paesi Bassi gravi rischi potenziali in relazione al tempo di attesa appropriato per la carne e le frattaglie di pollo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, εντοπίστηκαν δυνητικά σοβαροί κίνδυνοι όσον αφορά τον δέοντα χρόνο αναμονής για το κρέας και τα παραπροϊόντα ορνίθων από τις Κάτω Χώρες.
Italian: Nella riunione del 9-11 aprile 2013 il CVMP ha nominato il prof. C. Friis come relatore e il dott. M. Holzhauser-Alberti come correlatore della procedura di riesame.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση της 9ης-11ης Απριλίου 2013, η CVMP όρισε εισηγητή τον καθηγητή C. Friis και συνεισηγητή τον δρ. M. Holzhauser-Alberti για τη διαδικασία επανεξέτασης.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του επίμαχου προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, μαζί με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Italian: I motivi dettagliati della richiesta di riesame sono stati trasmessi da Eurovet Animal Health BV il 26 aprile 2013.
Greek: Η αναλυτική αιτιολόγηση του αιτήματος επανεξέτασης υποβλήθηκε από την Eurovet Animal Health BV στις 26 Απριλίου 2013.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 7 novembre 2012.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 7 Νοεμβρίου 2012.
Italian: Il 22 marzo 2013 Eurovet Animal Health BV ha notificato all'Agenzia la propria intenzione di richiedere un riesame del parere del CVMP del 7 marzo 2013.
Greek: Στις 22 Μαρτίου 2013, η Eurovet Animal Health BV ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι σκοπεύει να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης της CVMP της 7ης Μαρτίου 2013.
Italian: È indicato nei polli per ridurre mortalità, morbilità e segni clinici e per ridurre le lesioni dovute a pasteurellosi causata da Pasteurella multocida o per ridurre morbilità e lesioni nelle infezioni respiratorie provocate da Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Greek: Στις όρνιθες ενδείκνυται για τη μείωση της θνησιμότητας, της νοσηρότητας και των κλινικών σημείων και για τον περιορισμό των βλαβών λόγω παστεριδίασης από Pasteurella multocida ή για τη μείωση της νοσηρότητας και τον περιορισμό των βλαβών λόγω λοιμώξεων του αναπνευστικού από Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): doxiciclina iclato
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης
Italian: Il giorno 90 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 20 agosto 2012 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v)) ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Greek: Την ημέρα 90 της διαδικασίας, τα συγκεκριμένα ζητήματα δεν είχαν ακόμη επιλυθεί και, ως εκ τούτου, παραπέμφθηκαν στις 20 Αυγούστου 2012 στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία (φάρμακα για κτηνιατρική χρήση) (CMD(v)) βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Italian: Il 30 ottobre 2012 lo Stato membro di riferimento, il Regno Unito, ha comunicato all'Agenzia europea per i medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Greek: Στις 30 Οκτωβρίου 2012, το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι το Ηνωμένο Βασίλειο, ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Italian: Esistono due dosaggi autorizzati: 10 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi, per il quale è previsto un tempo di attesa di 3 giorni, e 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi, per il quale è previsto un tempo di attesa di 12 giorni.
Greek: Υπάρχουν δύο εγκεκριμένες δοσολογίες: 10 mg/kg σωματικού βάρους για 4 διαδοχικές ημέρες, για την οποία ο χρόνος αναμονής είναι 3 ημέρες, και 20 mg/kg σωματικού βάρους για 4 διαδοχικές ημέρες, για την οποία ο χρόνος αναμονής είναι 12 ημέρες.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 8 gennaio 2013.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 8 Ιανουαρίου 2013 και προφορικές στις 5 Μαρτίου 2013.
Italian: Il CVMP ha concluso che un tempo di attesa di 9 giorni è adeguato per i polli per la dose di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi.
Greek: Η CVMP θεώρησε ως κατάλληλο χρόνο αναμονής τις 9 ημέρες για τις όρνιθες που λαμβάνουν τη δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους για 4 διαδοχικές ημέρες.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMD(v), ossia il 18 ottobre 2012, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2012, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας των ενδιαφερόμενων κρατών μελών να καταλήξουν σε συμφωνία.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Eurovet Animal Health BV, ha presentato una domanda di variazione di tipo II per abbreviare il tempo di attesa nei polli a 6 giorni per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli e denominazioni associate, che è stata sottoposta a una procedura di condivisione del lavoro da parte del CMDv, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η Eurovet Animal Health BV, κατέθεσε αίτηση για τροποποίηση τύπου II ζητώντας μείωση του χρόνου αναμονής για τις όρνιθες στις 6 ημέρες για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες, κατόπιν της οποίας η CMD(v) ξεκίνησε διαδικασία συνεργασίας σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Italian: Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli contiene il principio attivo doxiciclina iclato.
Greek: Το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες περιέχει τη δραστική ουσία δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης.
Italian: Il 12 giugno 2013 il CVMP ha adottato un parere definitivo confermando la raccomandazione formulata nel parere del 7 marzo 2013, in base alla quale la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli (NL/V/0141/001/WS/002) e Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli (UK/V/0349/001/WS/002) poteva essere concessa e il tempo di attesa di 9 giorni è adeguato per i polli per il dosaggio di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi.
Greek: Στις 12 Ιουνίου 2013, η CVMP εξέδωσε οριστική γνώμη επαναλαμβάνοντας τη σύσταση που είχε διατυπώσει στη γνώμη της 7 Μαρτίου 2013, ήτοι ότι εγκρίνονται οι τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες (NL/V/0141/001/WS/002) και για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες (UK/V/0349/001/WS/002) και ότι κατάλληλος χρόνος αναμονής για τις όρνιθες που λαμβάνουν τη δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους για 4 διαδοχικές ημέρες είναι 9 ημέρες.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 131 per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli e denominazioni associate
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 131 για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες
Italian: In base alla valutazione dei dati disponibili, il 7 marzo 2013 il CVMP ha adottato un parere con cui raccomandava di concedere la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli (NL/V/0141/001/WS/002) e Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli (UK/V/0349/001/WS/002).
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP εξέδωσε γνώμη στις 7 Μαρτίου 2013, εισηγούμενη την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες (NL/V/0141/001/WS/002) και για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες (UK/V/0349/001/WS/002).
Italian: La procedura di condivisione del lavoro (UK/V/xxxx/WS/006) relativa a Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli (NL/V/0141/001/WS/002) e a Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli (UK/V/0349/001/WS/002) è iniziata il 6 gennaio 2012.
Greek: Η διαδικασία συνεργασίας (UK/V/xxxx/WS/006) για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες (NL/V/0141/001/WS/002) και για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση
Italian: 36, par. 1, della direttiva 2001/83/CE.
Greek: 2001/83/ΕΚ.
Italian: Sezione 4.1 (Indicazione):
Greek: Τμήμα 4.1 (Ένδειξη):
Italian: - Prima dell'iniezione
Greek: - Πριν την ένεση
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Italian: Sono possibili gravi reazioni.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις είναι πιθανές.
Italian: I computer registrano l'attività, trasformandola in immagini.
Greek: Υπολογιστές καταγράφουν τη δραστηριότητα και τη μεταφράζουν σε εικόνες.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI GADOBUTROLO
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ GADOBUTROL
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono stati effettuati studi di interazione.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Italian: Proprietà chimico-fisiche:
Greek: Φυσικο-χημικές ιδιότητες:
Italian: Dopo l'iniezione, lei sarà tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti.
Greek: Μετά την ένεση, θα βρίσκεστε υπό παρακολούθηση για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Italian: Ulteriori informazioni di sicurezza:
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες ασφάλειας:
Italian: Reazioni avverse da dati di studi clinici (esperienza su più di 2900 pazienti)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από δεδομένα κλινικών μελετών (εμπειρία σε περισότερους από 2900 ασθενείς)
Italian: Qualora ciò dovesse accadere, informi il medico o il radiologo.
Greek: Σε περίπτωση που σας συμβεί αυτό, ενημερώστε το γιατρό ή τον ακτινολόγο σας.
Italian: Codice ATC: V08C A09
Greek: Κωδικός ATC: V08C A09
Italian: Se ciò dovesse effettivamente accadere, il medico tratterà eventuali sintomi che si verificano.
Greek: Σε περίπτωση που συμβεί αυτό, ο γιατρός θα αντιμετωπίσει οποιαδήποτε συμπτώματα που τυχόν παρουσιαστούν.
Italian: D - 133 42 Berlin, Germany Tel.: +49 30 468-1111
Greek: D - 133 42 Berlin, Γερμανία Τηλ.: +49 30 468-1111
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è trascurabile.
Greek: Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αμελητέα.
Italian: Validità del prodotto medicinale confezionato per la vendita: 3 anni.
Greek: Διάρκεια ζωής, όπως έχει συσκευαστεί για πώληση: 3 χρόνια.
Italian: Discussione
Greek: 3. Συζήτηση
Italian: Tutti i valori sono i risultati medi ottenuti da studi in cieco.
Greek: Όλα τα αποτελέσματα είναι μέσος όρος των αποτελεσμάτων που προήλθαν από αναλυτές τυφλοποιημένων μελετών.
Italian: Non è noto il potenziale rischio di una dose singola per l'uomo.
Greek: Δεν είναι γνωστός ο δυνητικός κίνδυνος της μεμονομένης χορήγησης σε ανθρώπους.
Italian: Il titolare dell'AIC ha inoltre accettato la seguente formulazione proposta dal CHMP:
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ συμφώνησε ως προς την ακόλουθη διατύπωση που προτάθηκε από την CHMP:
Italian: Non è noto se simili effetti possano essere indotti da una singola somministrazione.
Greek: Δεν είναι γνωστό, εάν αυτές οι επιδράσεις μπορούν να προκληθούν και από μία μεμονομένη χορήγηση.
Italian: Dopo la somministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz'ora, in quanto l'esperienza insegna che la maggiore parte degli effetti indesiderati avvengono entro tale lasso di tempo.
Greek: Μετά τη χορήγηση, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για τουλάχιστον μισή ώρα, καθώς η εμπειρία δείχνει ότι η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρείται μέσα σε αυτό το διάστημα.
Italian: Effetti indesiderati supplementari riportati dopo l'approvazione di Gadograf:
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την έγκριση του Gadograph:
Italian: Il passaggio di Gadograf nel latte materno non è stato finora studiato nell'uomo.
Greek: Μέχρι σήμερα, η απέκκριση του Gadograph στο μητρικό γάλα δεν έχει ερευνηθεί στον άνθρωπο.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: [Completare con i dati nazionali] Data dell'ultimo rinnovo: 24.01.2005
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24-01-2005
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di gadobutrolo in donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με τη χρήση της γαδοβουτρόλης σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Pazienti con predisposizione allergica sono soggetti più frequentemente di altri a reazioni di ipersensibilità.
Greek: Ασθενείς με αλλεργική προδιάθεση εμφανίζουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας συχνότερα από άλλους.
Italian: Il medico deciderà se è possibile sottoporla o meno all'esame previsto.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η προοριζόμενη εξέταση είναι δυνατόν να πραγματοποιηθεί ή όχι.
Italian: Meno dello 0,1% della dose viene eliminata con le feci.
Greek: Λιγότερο από το 0,1 % της δόσης απεκκρίνεται με τα κόπρανα.
Italian: È improbabile un sovradosaggio.
Greek: Η υπερδοσολογία είναι απίθανη.
Italian: E' stato dimostrato che la stabilità chimica e fisica del prodotto aperto è di 24 ore a temperatura ambiente.
Greek: Εχει αποδειχτεί ότι οι χημικές και φυσικές ιδιότητες κατά τη χρήση του προϊόντος είναι σταθερές για 24 ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Italian: Scatola/imballaggio esterno
Greek: Χάρτινο κουτί/Εξωτερική συσκευασία
Italian: Sono state osservate reazioni ritardate (dopo ore o giorni) (vedere il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Greek: Καθυστερημένες αντιδράσεις έχουν επίσης παρατηρηθεί (μετά από ώρες ή ημέρες) (βλ. παράγραφο 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες").
Italian: Prima del trattamento con Gadograf, informi il medico se una di tali condizioni si applica al suo caso.
Greek: Προτού σας χορηγηθεί Gadograph, ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας.
Italian: La somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto deve, se possibile, essere eseguita con il paziente sdraiato.
Greek: Η ενδαγγειακή χορήγηση των σκιαγραφικών μέσων πρέπει να γίνεται, εάν είναι δυνατόν, με τον ασθενή ξαπλωμένο.
Italian: Non usi Gadograf dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Gadograph μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla funzionalità renale nel corso degli studi clinici condotti su un limitato numero di pazienti.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών που έχουν διεξαχθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών.
Italian: Con elevate concentrazioni locali tissutali di gadobutrolo, l'effetto T2 risulta in una diminuzione dell'intensità del segnale.
Greek: Με υψηλές τοπικές ιστικές συγκεντρώσεις της γαδοβουτρόλης η T2-επίδραση οδηγεί σε μείωση της έντασης του σήματος.
Italian: In alcuni casi il medico controllerà il corretto funzionamento del cuore e dei reni.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, θα ελέγξει εάν η καρδιά και οι νεφροί λειτουργούν κανονικά.
Italian: Ulteriori informazioni sull'uso di Gadograf sono fornite nel paragrafo 3 del foglio illustrativo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Gadograph παρέχονται στην παράγραφο 3 φύλλου οδηγιών.
Italian: 1 e 5 siringhe preriempite
Greek: 1 και 5 προγεμισμένες σύριγγες
Italian: Particolari precauzioni per la conservazione del prodotto sterile che è stato aperto sono descritte nel paragrafo 6.3.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του στείρου προϊόντος μετά το άνοιγμα του περιέκτη αναφέρονται στην παράγραφο 6.3.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la modifica (estensione dell'indicazione) dell'autorizzazione all'immissione in commercio conformemente al riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui all'allegato III per Gadograf e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση (επέκταση της ένδειξης) της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που παρατίθεται στο παράρτημα III για το Gadograf και τις συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα I).
Italian: Informi il medico se è incinta o potrebbe essere incinta, perchè Gadograf non deve essere somministrato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ένα είστε έγκυος ή υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, καθώς το Gadograph δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την περίοδο της κύησης εκτός εάν θεωρείται απολύτως απαραίτητο.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DEI MEDICINALI NEI PAESI MEMBRI
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: Tuttavia i dati sono troppo limitati per escludere la possibilità di tossicità renale o di aggravio dell'insufficienza renale.
Greek: Τα δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα, ώστε να αποκλειστεί η πιθανότητα νεφρικής τοξικότητας ή επιδείνωσης της νεφρικής ανεπάρκειας.
Italian: il CHMP ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 36, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per Gadograf e denominazioni associate come specificato nell'allegato I;
Greek: η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 36 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε για το Gadograf και τις συναφείς ονομασίες που παρατίθενται στο παράρτημα I·
Italian: Il titolare dell'AIC ha aggiornato le sezioni 4.1 e 4.2 dell'RCP conformemente alle richieste del CHMP.
Greek: Ο ΚΑΚ ενημέρωσε τα τμήματα 4.1 και 4.2 της ΠΧΠ σύμφωνα με τις υποδείξεις της CHMP.
Italian: Possibili effetti indesiderati 6.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 6.
Italian: Il 29 settembre 2006 il titolare dell'AIC ha risposto all'elenco di domande del CHMP.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε την απάντησή του στον Κατάλογο Ζητημάτων της CHMP στις 29 Σεπτεμβρίου 2006.
Italian: Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Italian: Come con altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in rari casi possono verificarsi reazioni di tipo allergico (ipersensibilità e anafilassi), incluse gravi reazioni (shock) tali da richiedere un intervento medico immediato.
Greek: Όπως και με άλλα σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο, σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να παρουσιαστούν αλλεργικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (υπερευαισθησία και αναφυλαξία), συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αντιδράσεων (shock), οι οποίες χρειάζονται άμεση ιατρική παρέμβαση.
Italian: Informi il medico se sta allattando o intende farlo.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Italian: Arresto cardiaco, tachicardia
Greek: Καρδιακή ανακοπή, Ταχυκαρδία
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata ultimata il 9.5.2006 (221° giorno della procedura) con l'approvazione dell'indicazione proposta e l'inserimento nella sezione 5.1 dei risultati degli studi per immagini su fegato e reni.
Greek: Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ολοκληρώθηκε την ημέρα 221 της διαδικασίας, στις 09.05.2006, με έγκριση της προτεινόμενης ένδειξης και συμπερίληψη των αποτελεσμάτων των απεικονιστικών μελετών στο ήπαρ και τα νεφρά στο τμήμα 5.1.
Italian: Osmolalità a 37°C: 1603 mOsm/kg H2O
Greek: Ωσμωτική μοριακότητα κατά βάρος στους 37°C: 1603 mOsm/kg H2O
Italian: Questa tecnica si basa su un complesso sistema di magneti e onde radio.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται μέσω ενός πολύπλοκου συστήματος μαγνητών και ραδιοκυμάτων.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il radiologo.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον ακτινολόγο σας.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις MM/ΕΕΕΕ}.
Italian: Reazioni avverse aggiuntive da segnalazioni spontanee postmarketing
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες από μετεγκριτικές αυθόρμητες αναφορές
Italian: Nell'intervallo compreso fra 0,47 e 2,0 Tesla, la relassività manifesta solo una minima dipendenza dalla forza del campo magnetico.
Greek: Εντός του φάσματος 0,47 έως 2,0 Tesla, η ενίσχυση του σήματος (relaxivity) παρουσιάζει μόνο μικρή εξάρτηση από την ισχύ του μαγνητικού πεδίου.
Italian: Il titolare dell'AIC viene invitato a fornire informazioni sull'utilità clinica del prodotto in relazione all'indicazione richiesta (direttamente o indirettamente), conformemente ai punti da considerare per la valutazione degli agenti diagnostici (CPMP/EWP/1119/98).
Greek: Ζητείται από τον ΚΑΚ να παράσχει (άμεσα ή έμμεσα) πληροφορίες σχετικά με την κλινική ωφέλεια του συγκεκριμένου προϊόντος για την αιτούμενη ένδειξη, σύμφωνα με το έγγραφο Σημεία προς εξέταση στη αξιολόγηση των διαγνωστικών μέσων (CPMP/EWP/1119/98).
Italian: Validità dopo apertura del contenitore:
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα του περιέκτη:
Italian: • Dosaggio • Adulti:
Greek: • Δοσολογία • Ενήλικες
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση
Italian: Come tutti i medicinali, Gadograf può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Gadograph μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.