FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če so vam dali večji odmerek kontrastnega sredstva OPTISON, kot bi smeli
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gitt mer OPTISON enn du burde Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Slovenian: Po predrtju gumijastega zamaška morate vsebino viale kontrastnega sredstva OPTISON uporabiti v 30 minutah.
Norwegian Bokmål: Innholdet i hetteglasset med OPTISON bør anvendes i løpet av 30 minutter etter at gummiproppen er penetrert.
Slovenian: • dispnea (oteženo dihanje),
Norwegian Bokmål: • Dyspné (pustevansker)
Slovenian: Kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, ki so pripravljena iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti možnosti prenosa okužbe.
Norwegian Bokmål: Til tross for disse tiltakene kan muligheten til å overføre infeksjoner ikke absolutt utelukkes ved administrering av medisiner som er utviklet fra humant blod eller plasma.
Slovenian: Ko boste prejeli kontrastno sredstvo OPTISON, vam bodo spremljali delovanje srca in srčni ritem.
Norwegian Bokmål: Din hjerteaktivitet og rytme vil overvåkes når du får OPTISON.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GE Healthcare AS
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GE Healthcare AS
Slovenian: • glavobol,
Norwegian Bokmål: • Brystsmerte
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 ml vsebuje 5 - 8 x 108 mikrosfer s perflutrenom, s povprečnim premerom v razponu 2,5 - 4,5 µm, kar ustreza 0,19 mg perflutren plina na ml.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG LEGEMIDLETS NAVN OPTISON 0,19 mg/ml injeksjonsvæske, dispersjon Perflutrenfylte mikrosfærer DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 ml inneholder: 5 - 8 x 108 perflutrenfylte mikrosfærer med en gjennomsnittsdiameter på 2,5 - 4,5 µm, tilsvarende 0,19 mg perflutrengass pr. ml.
Slovenian: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Norwegian Bokmål: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A
Slovenian: Steklenička (HDPE) 100 tablet
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse flaske (HDPE) 100 tabletter
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovenian: Vzemite tableto takoj, ko se spomnite, in potem nadaljujte enako kot prej.
Norwegian Bokmål: Ta en tablett så snart du husker det og fortsett deretter som før.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili pozabljeni odmerek.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dobbelt dose som erstatning for glemt dose.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 11. avgust 2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11 August 2008
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo naj bi jemali zdravilo Optruma.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal fortsette å ta Optruma.
Slovenian: Zaradi narave tega bolezenskega procesa je zdravilo Optruma namenjeno dolgotrajni uporabi.
Norwegian Bokmål: På grunn av sykdommens natur er Optruma beregnet til langvarig bruk.
Slovenian: Optruma so bele, ovalne, filmsko obložene tablete, ki so označene s številko 4165.
Norwegian Bokmål: Optruma er hvite, ovale, filmdrasjerte tabletter som er merket med nummeret 4165.
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem zdravila Optruma toliko časa kot vam je predpisal vaš zdravnik.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter behandlingen så lenge som legen foreskriver legemidlet.
Slovenian: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.
Norwegian Bokmål: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel:
Slovenian: Zdravilo Optruma lahko poškoduje vašega nerojenega otroka.
Norwegian Bokmål: Optruma kan skade ditt ufødte barn.
Slovenian: Podobno povečanje BMD so ugotovili pri zdravljeni populaciji, ki je prejemala zdravilo Optruma do 7 let.
Norwegian Bokmål: En lignende økning i BMD ble sett hos behandlingspopulasjonen som fikk Optruma i inntil syv år.
Slovenian: Tako ni podatkov o sočasnem zdravljenju z zdravilom Optruma in drugimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje zgodnjega ali napredovalega raka dojke.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for samtidig bruk av Optruma og midler brukt i behandling av tidlig eller fremskreden brystkreft.
Slovenian: • Če je še vedno možnost, da lahko zanosite, saj zdravilo Optruma lahko poškoduje vašega nerojenega otroka.
Norwegian Bokmål: • Dersom det fortsatt er en mulighet for at du kan bli gravid; Optruma kan skade ditt ufødte barn.
Slovenian: Za klasifikacijo neželenih učinkov smo uporabili naslednji dogovor: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redko
Norwegian Bokmål: Følgende oppsett er brukt for klassifisering av bivirkninger: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100, <1/10), mindre vanlige (≥1/1,000, <1/100), sjeldne (≥1/10,000, <1/1,000) svært sjeldne (<1/10,000).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: sindrom gripe Pogosti: periferni edem
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: Influensasymptomer Vanlige: Perifiert ødem
Slovenian: Kaj je zdravilo Optruma in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Optruma er, og hva det brukes mot
Slovenian: Zdravilo Optruma lahko vpliva na dojenčkov razvoj.
Norwegian Bokmål: Optruma kan påvirke barnets utvikling.
Slovenian: Uporaba zdravila Optruma je bila povezana z zmanjšano resorpcijo kostnega tkiva in s srednjim pozitivnim premikom ravnotežja kalcija za 60 mg na dan, kar je bilo predvsem posledica zmanjšane izgube kalcija z urinom.
Norwegian Bokmål: Optruma var forbundet med redusert benresorpsjon og en gjennomsnittlig positiv forskyvning av kalsiumbalansen med 60 mg pr. dag, hovedsakelig som følge av nedsatt kalsiumtap i urin.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Optruma
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Optruma
Slovenian: Lilly S.A., Avda.
Norwegian Bokmål: Tilvirker • Lilly S.A., Avda.
Slovenian: Biopsija endometrija po šestih mesecih terapije z zdravilom Optruma v odmerku 60 mg na dan je pri vseh bolnicah pokazala neproliferativni endometrij.
Norwegian Bokmål: Endometriebiopsier tatt etter 6 måneders behandling med Optruma 60 mg daglig, viste ikkeproliferativ endometrium hos alle pasientene.
Slovenian: Zdravilo Optruma je namenjeno le ženskam po menopavzi in je ne smejo jemati ženske, ki bi še lahko zanosile.
Norwegian Bokmål: Optruma skal kun brukes av postmenopausale kvinner og må ikke tas av kvinner som fremdeles kan få barn.
Slovenian: Zdravila Optruma ne bi smeli uporabljati pri bolnicah, ki kažejo znake ali imajo simptome raka endometrija, saj varnost zdravila pri tej skupini bolnic še ni bila zadosti raziskana.
Norwegian Bokmål: Optruma bør ikke brukes av pasienter med tegn eller symptomer på endometrikreft fordi sikkerheten i denne pasientgruppen ikke er tilstrekkelig undersøkt.
Slovenian: Poleg tega v raziskavi z 2,5-kratnim priporočenim dnevnim odmerkom zdravila Optruma ni bilo nobenih znakov proliferacije endometrija in niso ugotovili povečanja prostornine maternice.
Norwegian Bokmål: I tillegg, i en studie med 2,5 ganger den anbefalte dosen av Optruma, var det ingen tegn på endometrieproliferasjon og ingen økning i uterinvolum.
Slovenian: Če ste v preteklosti že jemali estrogene in ob tem imeli močno zvišane vrednosti trigliceridov, se pred jemanjem zdravila Optruma pogovorite s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid har brukt østrogen tidligere og har hatt forhøyede triglyserider, skal du snakke med legen din før du tar Optruma.
Slovenian: Zelo pogosti: zvišan krvni tlaka a Neželeni učinki so vključeni na podlagi izkušenj v obdobju trženja.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Forhøyet blodtrykk a a Basert på erfaring etter markedsføring.
Slovenian: Ena tableta vsebuje laktozo (149,40 mg).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder laktose (149,40 mg).
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJ ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 5. avgust 1998
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første MT: 5 August 1998
Slovenian: • Če imate raka dojke, ker ni zadosti izkušenj z uporabo zdravila Optruma pri ženskah s to boleznijo.
Norwegian Bokmål: • Dersom du lider av brystkreft, ettersom det er utilstrekkelig erfaring med bruk av Optruma hos kvinner med denne sykdommen.
Slovenian: Zdravilo Optruma lahko zdravi in preprečuje osteoporozo samo, če nadaljujete z jemanjem tablet.
Norwegian Bokmål: Optruma kan behandle eller forebygge osteoporose kun hvis du fortsetter å ta tablettene.
Slovenian: Tablete Optruma so pakirane v pretisne omote PVC/PE/PCTFE ali v stekleničke iz polietilena visoke gostote.
Norwegian Bokmål: Optruma er pakket enten i PVC/PE/PCTFE blisterpakninger eller flasker av HDPE.
Slovenian: Zdravilo Optruma (n = 317) so v nekaterih kliničnih preskušanjih primerjali s kontinuirano kombinirano (n = 110) hormonsko nadomestno terapijo (HRT - hormone replacement therapy) ali s ciklično HRT (n = 205).
Norwegian Bokmål: I noen kliniske studier ble Optruma (n = 317) sammenlignet med kontinuerlig, kombinerte hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) (n = 110) eller sykliske HRT (n = 205).
Slovenian: Zdravilo Optruma sodi v skupino nehormonskih zdravil, imenovano selektivni modulatorji estrogenskega receptorja.
Norwegian Bokmål: Optruma tilhører en gruppe ikke-hormonelle legemidler som kalles Selektive Østrogen Reseptor Modulatorer (SERM).
Slovenian: Vsakršna krvavitev iz maternice med terapijo z zdravilom Optruma je nepričakovana in jo mora v celoti raziskati specialist.
Norwegian Bokmål: Enhver uterinblødning som forekommer under behandlingen med Optruma er derfor å anse som uventet, og bør undersøkes grundig av spesialist.
Slovenian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Slovenian: Spodnja tabela prikazuje neželene učinke in pogostnosti, ki so jih opazili v študijah zdravljenja in preprečevanja, v katerih je sodelovalo več kot 13.000 postmenopavzalnih žensk, vključno z neželenimi učinki iz poročil v obdobju trženja.Zdravljenje v teh študijah je trajalo od 6
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser bivirkninger og frekvens observert ved behandling og i forebyggendestudier med til sammen mer enn 13.000 postmenopausale kvinner, sammen med alle bivirkninger rapportert etter markedsføring.
Slovenian: Optruma ni učinkovito zdravilo za zmanjševanje vazodilatacije (navalov vročine) ali drugih simptomov menopavze, ki so povezani s pomanjkanjem estrogena.
Norwegian Bokmål: Optruma reduserer ikke vasodilatasjon ("hetetokter") eller andre menopausale symptomer forbundet med østrogenmangel.
Slovenian: V redkih primerih se lahko med zdravljenjem z zdravilom Optruma zvišajo koncentracije jetrnih encimov v krvi.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan nivået av leverenzymer i blodet stige under behandling med Optruma.
Slovenian: OZNAKA NA STEKLENIČKI, ŠKATLA STEKLENIČKE:
Norwegian Bokmål: FLASKE OG KARTONG TIL FLASKE
Slovenian: Po 3 letih terapije z zdravilom Optruma je znižana vrednost fibrinogena (6,71 %).
Norwegian Bokmål: Optruma reduserte fibrinogen (6,71 %) etter 3 års behandling.
Slovenian: Vpliva na nevretenčne zlome niso dokazali.
Norwegian Bokmål: Effekt på ikkevertebrale frakturer er ikke vist.
Slovenian: Podatki kažejo, da lahko estrogenski receptor regulira gensko ekspresijo po vsaj dveh različnih poteh, ki sta specifični za ligand, tkivo in/ali gen. a) Vplivi na okostje
Norwegian Bokmål: Data tyder på at østrogenreseptoren kan regulere ekspresjon av gener via minst to forskjellige mekanismer, som er ligand-, vevs- og/eller genspesifikke.
Slovenian: Podobno velja, da je zdravilo Optruma indicirano za zdravljenje osteoporoze ali ugotovljene osteoporoze pri ženskah, ki imajo vrednosti BMD za hrbtenico za 2,5 SD nižje od srednje vrednosti zdrave mlade populacije in/ali imajo zlome vretenc, ne glede na vrednosti BMD.
Norwegian Bokmål: Likeledes er Optruma indisert for behandling av osteoporose eller etablert osteoporose hos kvinner med BMD i ryggraden 2,5 SD under gjennomsnittverdien til en normal ung populasjon og/eller med vertebrale frakturer, uavhengig av BMD.
Slovenian: Zdravilo Optruma znižuje vrednost celokupnega holesterola in LDL ('slabega') holesterola.
Norwegian Bokmål: Optruma senker total kolesterol og LDL ("dårlig") kolesterol.
Slovenian: V treh kliničnih preskušanjih je sodelovalo 1.764 žensk po menopavzi, ki so bile zdravljene z zdravilom Optruma in dodatki kalcija ali s placebom in dodatki kalcija.
Norwegian Bokmål: Tre studier inkluderte 1764 postmenopausale kvinner som ble behandlet med Optruma og kalsium eller med placebo og kalsium.
Slovenian: (2,3 %) niso bile statistično značilno drugačne od placeba (2,0 %).
Norwegian Bokmål: Kolecystektomifrekvens for raloksifen (2,3 %) var ikke statistisk signifikant forskjellig fra placebo (2
Slovenian: Zdravila Optruma ne smemo uporabljati pri otrocih katerekoli starosti.
Norwegian Bokmål: Optruma bør ikke brukes av barn i noen alder.
Slovenian: • Če imate aktivni rak maternice, saj pri ženskah s to boleznijo ni zadostnih izkušenj z uporabo zdravila Optruma.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har aktiv livmorkreft, fordi erfaringen med bruk av Optruma hos kvinner med denne sykdommen er utilstrekkelig.
Slovenian: Tudi ni bilo razlike med ženskami, zdravljenimi z zdravilomOptruma, in tistimi, ki so prejemale placebo, kar zadeva incidenco vaginalne krvavitve (krvavega izcedka) ali izcedka iz nožnice.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom Optruma-behandlede kvinner og kvinnene som fikk placebo i forekomsten av vaginalblødninger (spotting) eller vaginal utflod.
Slovenian: Od četrtega do osmega leta zdravljenja so bolnicam dovolili sočasno jemanje difosfonatov, kalcitonina in fluoridov in vse bolnice iz te raziskave so jemale dodatke kalcija in vitamina D. V študiji RUTH so kot sekundarni cilj zbirali podatke o celotnih kliničnih zlomih.
Norwegian Bokmål: Fra fjerde til åttende år kunne pasientene anvende samtidig behandling med bisfosfonater, calcitonin og fluorider og alle pasientene i denne studien fikk tilskudd av kalsium og vitamin D.
Slovenian: Osemletno zdravljenje z zdravilom Optruma pri bolnicah, vključenih v študijo zdravljenja osteoporoze, ni značilno vplivalo na tveganje za srčnožilne dogodke.
Norwegian Bokmål: Behandling med Optruma i 8 år endret ikke risikoen for kardiovaskulære hendelser signifikant hos pasientene som deltok i osteoporosebehandlingsstudien.
Slovenian: Da bi preprečili enega ali več zlomov vretenc, bi bilo treba z zdravilom Optruma zdraviti petinštirideset žensk z osteoporozo ali 15 žensk z osteoporozo in obstoječim zlomom 3 leta.
Norwegian Bokmål: 45 kvinner med osteoporose eller 15 kvinner med osteoporose med en eksisterende fraktur, må behandles med Optruma i 3 år for å forhindre en eller flere vertebrale frakturer.
Slovenian: Zdravilo Optruma je treba prenehati jemati pri katerikoli bolezni ali motnji, ki vodi do daljše imobilizacije bolnice.
Norwegian Bokmål: Optruma bør seponeres ved sykdommer eller situasjoner som medfører langvarig immobilisering.
Slovenian: Predhodno se posvetujte s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du gjør dette.
Slovenian: Zdravilo Optruma ne vpliva na tveganje za ER negativne vrste raka dojke.
Norwegian Bokmål: Optruma har ingen effekt på risikoen for østrogenreseptor-negativ brystkreft.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Optruma, če dojite, saj lahko zdravilo prehaja v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Optruma dersom du ammer fordi legemidlet muligens utskilles i morsmelk.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi, ki imajo osteoporozo, zdravilo Optruma zmanjša incidenco zlomov vretenc, ohrani kostno maso in poveča mineralno kostno gostoto (BMD - bone mineral density).
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale kvinner med osteoporose, reduserer Optruma insidensen av vertebrale frakturer, bevarer benmassen og øker benmineraltettheten (BMD).
Slovenian: Izgled zdravila Optruma in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Optruma ser ut og innholdet i pakningen:
Slovenian: Zdravilo Optruma vsebuje laktozo.
Norwegian Bokmål: Optruma inneholder laktose.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/074/004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/074/004
Slovenian: Pri kuncih so opažali splave, majhno pogostnost defektov ventrikularnega septuma (≥ 0,1 mg/kg) in hidrocefalijo (≥
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble det observert svangerskapsavbrytelse og en lav forekomst av ventrikkelseptumdefekter (≥ 0,1 mg/kg) og hydrocephalus (≥ 10 mg/kg).
Slovenian: • Glavobol vključno z migreno • Krči v nogah
Norwegian Bokmål: • Hodepine inkludert migrene
Slovenian: Samo v četrtem letu zdravljenja je prejemanje zdravila Optruma znižalo tveganje za nov zlom vretenca za 39 % (RR 0,61 pri 95 % CI 0,43-0,88).
Norwegian Bokmål: I løpet av det fjerde året alene reduserte Optruma risikoen for nye vertebrale brudd med 39 % (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Slovenian: incidenci novih nevretenčnih zlomov ni bilo razlik med zdravljenimi skupinami.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom behandlingsgruppene i insidens av nye ikke-vertebrale brudd.
Slovenian: Izločanje Večji del odmerka raloksifena in njegovih glukuronidnih presnovkov se izloči v roku 5 dni in jih najdemo predvsem v blatu, manj kot 6 % pa se jih izloči z urinom.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av en raloksifendose og dets glukuronidmetabolitter elimineres innen fem dager og gjenfinnes primært i fæces.
Slovenian: EU/1/98/074/002 28 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/98/074/002 28 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Raloksifen nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner: Raloksifen har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: V vseh s placebom nadzorovanih preskušanjih vpliva zdravljenja z zdravilom Optruma ni bilo mogoče razlikovati od vpliva placeba, kar zadeva pogostnost in stopnjo simptomov v zvezi z dojkami (brez nabrekanja, občutljivosti in bolečin v dojkah).
Norwegian Bokmål: Ingen placebokontrollerte studier viste forskjell mellom Optruma og placebo med hensyn til frekvens og alvorlighetsgrad av brystsymptomer (ingen hevelse, ømhet og brystspenning).
Slovenian: b) Vplivi na presnovo lipidov in srčnožilno tveganje Klinične raziskave so pokazala, da dnevni odmerek zdravila Optruma 60 mg značilno zniža vrednosti skupnega holesterola (3 do 6 %) in LDL holesterola (4 do 10 %).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier viste at Optruma 60 mg pr. dag signifikant reduserte totalkolesterol (3 - 6 %) og LDL kolesterol (4 - 10 %).
Slovenian: Pri starejših ni potrebna prilagoditev odmerkov.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre.
Slovenian: EU/1/98/074/003 84 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/98/074/003 84 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: O sindromu gripe so poročali pri 16,2 % bolnic, zdravljenih z zdravilom Optruma , in pri 14,0 % bolnic, ki so jemale placebo.
Norwegian Bokmål: Influensassymptomer ble rapportert av 16,2 % av Optruma-behandlede pasienter og 14,0 % av pasientene som fikk placebo.
Slovenian: Zdravilo Optruma je zmanjšalo incidenco kliničnih zlomov vretenc za 35 % v primerjavi s placebom (HR 0,65, CI 0,47
Norwegian Bokmål: Optruma reduserte insidens av kliniske vertebrale brudd med 35 % sammenlignet med placebo (OR 0,65,CI 0,47, 0,89).
Slovenian: Pogostnost smrtnosti zaradi kapi je bila 2,2 na 1000 žensk na leto za raloksifen proti 1,5 na 1000 žensk na leto za placebo (glejte poglavje
Norwegian Bokmål: Insidens av dødelighet ved slag var 2,2 per 1000 kvinner per år for raloksifen versus 1,5 per 1000 kvinner per år for placebo (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Optruma je indicirano za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze pri ženskah po menopavzi.
Norwegian Bokmål: Optruma er indisert til behandling og forebyggelse av osteoporose hos postmenopausale kvinner.
Slovenian: V preskušanjih preventive osteoporoze z zdravilom Optruma so bili odstotki preiskovank, pri katerih so ugotovili povečanje ali zmanjšanje BMD med terapijo z raloksifenom, naslednji: za hrbtenico so pri 37 % preiskovank ugotovili zmanjšanje in pri 63 % povečanje BMD; za celoten kolk so pri 29 % ugotovili zmanjšanje in pri 71 % povečanje BMD.
Norwegian Bokmål: I forebyggelsesstudier var prosentdelen av personer som erfarte en økning respektive reduksjon i BMD under raloksifenbehandling, 63 % respektive 37 % for ryggraden, og 71 % respektive 29 % for hele hoften.
Slovenian: V primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo, je bila pogostnost pojavov vazodilatacije (navali vročine) zmerno povečana pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Optruma (pri kliničnih preskušanjih za preventivo osteoporoze, trajanje menopavze 2 do 8 let - 24,3 % pri zdravilu Optruma in 18,2 % pri placebu; pri kliničnih raziskavah za zdravljenje osteoporoze, povprečna starost 66 let - 10,6 % pri zdravilu Optruma in 7,1 % pri placebu).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av vasodilatasjon (hetetokter) var beskjedent høyere hos pasienter behandlet med Optruma sammenlignet med pasienter som fikk placebo (kliniske studier på forebyggelse av osteoporose, 2 til 8 år etter menopausen, 24,3 % Optruma og 18,2 % placebo; kliniske studier på behandling av osteoporose, gjennomsnittsalder 66 år, 10,6 % for Optruma og 7,1 % for placebo).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Optruma
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Optruma
Slovenian: To je bil periferni edem, ki se je v skupini, pri kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, pojavljal z incidenco 3,1 % za zdravilo Optruma in 1,9 % za placebo ter v skupini, pri kateri so raloksifen uporabljali za zdravljenje, z incidenco 7,1 % za zdravilo Optruma in 6,1 % za placebo.
Norwegian Bokmål: Dette var perifiert ødem som forekom i forebyggelsespopulasjonen med en insidens på 3,1 % for Optruma og 1,9 % for placebo, og i behandlingspopulasjonen med en insidens på 7,1 % for Optruma og 6,1 % for placebo.
Slovenian: Zdravilo Optruma ne zdravi postmenopavzalnih simptomov, kakor so navali vročine.
Norwegian Bokmål: Optruma behandler ikke overgangsaldersymptomer, slik som hetetokter.
Slovenian: Meritve debeline endometrija pri ženskah, ki so bile zdravljene z zdravilom Optruma, se po 4 letih terapije niso razlikovale od začetnih vrednosti.
Norwegian Bokmål: Endometrietykkelsemålinger hos Optruma-behandlede pasienter var ikke forskjellig fra baseline etter 4 års behandling.
Slovenian: Zadostnih študij o varnosti zdravila Optruma pri bolnicah z rakom dojke ni.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Optruma hos pasienter med brystkreft er ikke blitt tilstrekkelig undersøkt.
Slovenian: Naslednji opaženi neželeni učinek so bili krči v nogah (5,5 % pri zdravilu Optruma in 1,9 % pri placebu v skupini, v kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, ter 9,2 % pri zdravilu Optruma in 6,0 % pri placebu v skupini, v kateri so raloksifen uporabljali za zdravljenje).
Norwegian Bokmål: En annen bivirkning som ble observert, var kramper i bena (5,5 % for Optruma, 1,9 % for placebo i forebyggelsespopulasjonen og 9,2 % for Optruma, 6,0 % for placebo i behandlingspopulasjonen).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Optruma Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: Zdravila Optruma ne smemo uporabljati pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Optruma bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovenian: ii) Mineralna kostna gostota (BMD): Učinkovitost zdravljenja z zdravilom Optruma enkrat dnevno so ugotavljali pri ženskah po menopavzi, starih do 60 let, z maternico ali brez nje, in sicer med 2-letnim zdravljenjem s tem zdravilom.
Norwegian Bokmål: Effekten av Optruma administrert en gang daglig hos postmenopausale kvinner opp til 60 års alder og med eller uten uterus, ble undersøkt over en to års behandlingsperiode.