FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected up to 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
Portuguese: • Deve ser injetada uma dose de 1000 UI (dois frascos para injetáveis) de Cinryze até 24 horas antes de uma intervenção médica, dentária ou cirúrgica.
English: A dose of 500 IU (one vial) of Cinryze should be injected every 3 or 4 days for routine prevention of swelling attacks.
Portuguese: Uma dose de 500 UI (um frasco para injetáveis) de Cinryze em intervalos de 3 ou 4 dias é a dose inicial recomendada para a prevenção de rotina de crises de inchaço.
English: For a dose of 1000 IU: Two powder vials, 2 solvent vials, 2 filter transfer devices, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat are needed.
Portuguese: Para uma dose de 1000 UI: são necessários 2 frascos para injetáveis de pó, 2 frascos para injetáveis de solvente, 2 dispositivos de transferência com filtro, 1 seringa descartável de 10 ml, 1 conjunto para punção venosa e 1 tapete de proteção.
English: to prevent capillary leak syndrome.
Portuguese: (*)/kg) de outro inibidor de C1 para prevenção da síndrome de permeabilidade capilar.
English: For a dose of 500 IU: One powder vial, 1 solvent vial, 1 filter transfer device, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat are needed.
Portuguese: Para uma dose de 500 UI: é necessário 1 frasco para injetáveis de pó, 1 frasco para injetáveis de solvente, 1 dispositivo de transferência com filtro, 1 seringa descartável de 10 ml, 1 conjunto para punção venosa e 1 tapete de proteção.
English: One powder vial, 1 solvent vial, 1 filter transfer device, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat is needed to prepare one dose of 500 IU.
Portuguese: É necessário 1 frasco para injetáveis de pó, 1 frasco para injetáveis de solvente, 1 dispositivo de transferência com filtro, 1 seringa descartável de 10 ml, 1 conjunto para punção venosa e 1 tapete de proteção para preparar uma dose de 500 UI.
English: Uncommon Chest discomfort,
Portuguese: Desconforto no tórax
English: Two powder vials, 2 solvent vials, 2 filter transfer devices, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat is needed to prepare one dose of 1000 IU.
Portuguese: São necessários 2 frascos para injetáveis de pó, 2 frascos para injetáveis de solvente, 2 dispositivos de transferência com filtro, 1 seringa descartável de 10 ml, 1 conjunto para punção venosa e 1 tapete de proteção para preparar uma dose de 1000 UI.
English: A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected at the first sign of a swelling attack.
Portuguese: Uma dose de 1000 UI (dois frascos para injetáveis) de Cinryze ao primeiro sinal de início de uma crise aguda.
English: Baseline-corrected Cmax (U/ml)
Portuguese: Cmax corrigida em relação aos valores iniciais (U/ml)
English: After reconstitution, one vial contains 500 IU of C1 inhibitor (human) per 5 ml corresponding to a concentration of 100 IU/ml.
Portuguese: Após reconstituição, um frasco para injetáveis contém 500 UI de inibidor de C1 (humano) por 5 ml correspondendo a uma concentração de 100 UI/ml.
English: After reconstitution, one vial contains 500 IU of C1 inhibitor (human) per 5 ml, corresponding to a concentration of 100 IU/ml.
Portuguese: Após reconstituição, um frasco para injetáveis contém 500 UI de inibidor de C1 (humano) por 5 ml, correspondendo a uma concentração de 100 UI/ml.
English: Frequency Adverse reaction
Portuguese: Reação adversa medicamentosa
English: A dose of 500 IU (one vial) of Cinryze should be injected at the first sign of a swelling attack.
Portuguese: Uma dose de 500 UI (um frasco para injetáveis) de Cinryze ao primeiro sinal de início de uma crise aguda.
English: A dose of 500 IU (one vial) of Cinryze should be injected up to 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
Portuguese: Uma dose de 500 UI (um frasco para injetáveis) de Cinryze no período de 24 horas antes de uma intervenção médica, dentária ou cirúrgica.
English: Cbaseline (U/ml)
Portuguese: Cinicial (U/ml)
English: Solvent vial: water for injections.
Portuguese: Frasco para injetáveis de solvente: água para preparações injetáveis
English: Parameters
Portuguese: Parâmetro:
English: What Cinryze contains
Portuguese: Qual a composição de Cinryze
English: All patients maintained efficacy.
Portuguese: Todos os doentes mantiveram a eficácia.
English: Date of first authorisation: 11 July 2008 Date of latest renewal: 13 March 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de julho de 2008 Data da última renovação: 13 de março de 2013
English: (Unknown)
Portuguese: (Desconhecido)
English: An attack usually lasts between 2 to 5 days.
Portuguese: Um episódio dura habitualmente entre 2 a 5 dias.
English: No therapeutic intervention was necessary.
Portuguese: Não foi necessária uma intervenção terapêutica.
English: Information on individual race effect is limited.
Portuguese: A informação sobre o efeito individual da raça é limitada.
English: Important information for healthcare professionals and caregivers:
Portuguese: Informação importante para os profissionais de saúde e prestadores de cuidados de saúde:
English: There are no data on administering subsequent doses for the same attack in adolescents or children.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração das doses subsequentes para o mesmo episódio em adolescentes ou crianças.
English: The time to maximum concentration is approximately 30 minutes.
Portuguese: O tempo até à concentração máxima é de aproximadamente 30 minutos.
English: • Clean the work area (surface) to be used before beginning the process.
Portuguese: • Limpe a área (superfície) a utilizar antes de iniciar o processo.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) :
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
English: System Organ Class (incidence category)
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos (categoria de incidência)
English: Response rate (%, CI) at 4 hours after start of treatment
Portuguese: Taxa de resposta (%, IC) 4 horas após o início do tratamento
English: 4) Injecting the solution
Portuguese: 4) Injetar a solução
English: The terminal plasma half-life is about 1-2 hours.
Portuguese: A semiviva plasmática terminal é de cerca de 1-2 horas.
English: D02 Y754, Ireland
Portuguese: D02 Y754, Irlanda
English: Preferred Term
Portuguese: Termo Preferido
English: Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability of icatibant is 97%.
Portuguese: Na sequência da administração subcutânea, a biodisponibilidade absoluta de icatibant é de 97%.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém informação importante para si.
English: 1) General Information
Portuguese: 1) Informações gerais
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
English: 92.4% of these attacks of HAE were treated with a single dose of Firazyr.
Portuguese: 92,4% destes episódios de EAH foram tratados com uma dose única de Firazyr.
English: No clinically significant changes in reproductive hormones were observed during clinical studies.
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente significativas nas hormonas reprodutoras durante os estudos clínicos.
English: Table 3 shows the efficacy results for these studies.
Portuguese: O Quadro 3 mostra os resultados de eficácia destes estudos.
English: Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir e a não utilizar máquinas caso se sintam cansados ou tontos.
English: • Withdraw the required volume of icatibant solution.
Portuguese: • Retire o volume necessário de solução de icatibant.
English: Your doctor has determined the exact dose of Firazyr and will tell you how often it should be used.
Portuguese: O seu médico terá determinado a dose exata de Firazyr e dir-lhe-á com que frequência pode ser utilizado.
English: All adverse reactions from post-marketing experience are italicised.
Portuguese: Todas as reações adversas do período pós-comercialização estão em itálico.
English: The solution should be clear and colourless and free from visible particles.
Portuguese: A solução deve ser transparente e incolor e livre de partículas visíveis.
English: Limited information is available on patients older than 65 years of age.
Portuguese: A informação sobre a utilização em doentes com mais de 65 anos de idade é limitada.
English: Difference between treatments (95% CI, p-value)
Portuguese: Diferença entre os tratamentos (95% CI, valor p)
English: Clearance is about 15-20 l/h and independent of dose.
Portuguese: A depuração é de cerca de 15-20 l/h e é independente da dose.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como os demais medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Step-by-Step Instructions for Injection 1) General Information
Portuguese: Instruções Passo a Passo para a Injeção 1) Informações gerais
English: These symptoms may occur as a result of an attack of HAE.
Portuguese: Estes sintomas podem ocorrer em resultado de um episódio de AEH.
English: Each syringe should only be used once.
Portuguese: Cada seringa deverá ser utilizada apenas uma vez.
English: If there is air in the graduated syringe:
Portuguese: Se houver ar na seringa graduada:
English: - You should not have more than 3 injections in a 24 hour period and if you require more than 8 injections in a month, you should seek medical advice.
Portuguese: - Não deve receber mais de 3 injeções num período de 24 horas e se necessitar de mais de 8 injeções por mês, deve procurar aconselhamento médico.
English: - If your symptoms get worse or do not improve, you must seek immediate medical help.
Portuguese: - Se os seus sintomas se agravarem ou não melhorarem, deve procurar cuidados médicos de imediato.
English: Other medicines and Firazyr
Portuguese: Outros medicamentos e Firazyr
English: Firazyr solution for injection should be injected slowly due to the volume to be administered.
Portuguese: Firazyr solução injetável deve ser injetado lentamente devido ao volume a ser administrado.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) : Feeling sick
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Sensação de doença
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
English: Statistic Firazyr
Portuguese: Estatística Firazyr
English: Do not store above 25○C.
Portuguese: Não conservar acima de 25○C.
English: Two paediatric patients experienced injection site reactions which were assessed as severe and which were completely resolved within 6 hours.
Portuguese: Dois doentes pediátricos tiveram reações no local da injeção que foram avaliadas como graves e foram completamente resolvidas em 6 horas.
English: In the majority of cases a single injection of Firazyr is sufficient to treat an attack.
Portuguese: Na maioria dos casos, uma única injeção de Firazyr é suficiente para tratar um episódio.
English: Do not use this medicine if you notice that the syringe or needle packaging is damaged or if there are any visible signs of deterioration, for example if the solution is cloudy, if it has floating particles, or if the colour of the solution has changed.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a seringa ou a embalagem da seringa estão danificadas ou caso existam quaisquer sinais de deterioração, por exemplo, se a solução se apresentar turva, tiver partículas em suspensão ou se a cor da solução tiver sofrido alterações.
English: The appropriate dose to be administered is based on body weight (see section 4.2).
Portuguese: A dose adequada a ser administrada baseia-se no peso corporal (ver secção 4.2).
English: Firazyr is intended for subcutaneous administration preferably in the abdominal area.
Portuguese: Firazyr destina-se a administração subcutânea, preferencialmente na zona abdominal.
English: Firazyr contains a small amount of sodium
Portuguese: Firazyr contém uma pequena quantidade de sódio
English: For adults, subsequent doses that may be required for the same attack should be administered within a medical institution (see section 4.2).
Portuguese: Para os adultos, as doses subsequentes que podem ser necessárias para o mesmo episódio devem ser administradas numa instituição médica (ver secção 4.2).
English: Data suggest that there is no difference in the clearance between females and males after correcting for body weight.
Portuguese: Os dados sugerem que não há diferença na depuração entre homens e mulheres, após correção por causa do peso corporal.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) : Hives (urticaria)
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): Urticária (reação cutânea)
English: The active substance is icatibant.
Portuguese: A substância ativa é icatibant.
English: Efficacy results for FAST-1 and FAST-2
Portuguese: Resultados de eficácia para FAST-1 e FAST-2
English: • The syringe is now ready for injection.
Portuguese: • A seringa já está pronta para a injeção.
English: Patients weighing more than 65 kg will use the full contents of the pre-filled syringe (3 ml).
Portuguese: Os doentes que pesem mais de 65 kg utilizarão todo o conteúdo da seringa pré-cheia (3 ml).
English: Adults The recommended dose for adults is a single subcutaneous injection of Firazyr 30 mg.
Portuguese: Adultos A dose recomendada para adultos é uma única injeção subcutânea de Firazyr 30 mg.
English: Where the required dose is less than 30 mg (3 ml), the following equipment is required to extract and administer the appropriate dose:
Portuguese: Quando a dose necessária é inferior a 30 mg (3 ml), é necessário o seguinte equipamento para extrair e administrar a dose adequada:
English: - If you are allergic to icatibant, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - Se tem alergia ao icatibant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Some of the side effects connected with Firazyr are similar to the symptoms of your disease.
Portuguese: Os efeitos secundários relacionados com o Firazyr são parecidos aos sintomas da sua doença.
English: The dosing regimen used for this study is unlikely to be sustained in the clinical setting.
Portuguese: É improvável que o regime posológico utilizado para este estudo seja mantido no cenário clínico.
English: Do not choose an area that is bruised, swollen, or painful.
Portuguese: Não escolha um local ferido, inchado ou dorido.
English: Efficacy data were obtained from an initial open-label Phase II study and from three controlled Phase III studies.
Portuguese: Os dados de eficácia foram obtidos a partir de um estudo aberto inicial de Fase II e três estudos controlados de Fase III.
English: At 1 and 2 hours post treatment, approximately 50% and 90% of patients experienced onset of symptom relief, respectively.
Portuguese: Uma e duas horas depois do tratamento, aproximadamente 50% e 90% dos doentes registaram o início do alívio dos sintomas, respetivamente.
English: No effects were detected in the post-natal development of rat pups.
Portuguese: Não foram detetados efeitos sobre o desenvolvimento pós-natal de crias de ratos.
English: What you need to know before you use Firazyr Do not use Firazyr
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Firazyr Não utilize Firazyr
English: Across repeated treatment in adults in the controlled phase III trials, transient positivity to antiicatibant antibodies was observed in rare cases.
Portuguese: Durante os tratamentos repetidos em adultos em estudos controlados de Fase III, foi observada uma positividade transitória aos anticorpos anti-icatibant em casos raros.
English: Controlled Clinical Study of FIRAZYR vs Tranexamic acid or Placebo: Efficacy Results FAST-2
Portuguese: Estudo Clínico Controlado de FIRAZYR vs ácido tranexâmico/placebo: Resultados da Eficácia FAST-2
English: Icatibant volume of distribution (Vss) is about 20-25 L. Plasma protein binding is 44%.
Portuguese: O volume de distribuição (Vss) do icatibant é de cerca de 20-25 L. A ligação às proteínas plasmáticas é de 44%.
English: These tissue findings were consistent with reported effects on gonadotrophins and during the subsequent treatment-free period appear to be reversible.
Portuguese: Estes resultados observados nos tecidos foram coincidentes com os efeitos relatados com as gonadotrofinas e parecem ser reversíveis durante o subsequente período sem tratamento.
English: Data suggest an age-related decline in clearance resulting in about 50-60% higher exposure in older people (75-80 years) compared to patients aged 40 years.
Portuguese: Os dados sugerem um declínio da depuração (clearance) relacionado com a idade que se traduz numa exposição mais elevada (em cerca de 50-60%) em idosos (75-80 anos de idade) em comparação com doentes de 40 anos.
English: These reactions were generally mild to moderate in severity, transient, and resolved without further intervention.
Portuguese: Estas reações foram, em geral, de gravidade ligeira a moderada, temporárias e resolveram-se sem outras intervenções.
English: Subsequent episodes of HAE were treated in an open label extension.
Portuguese: Os episódios subsequentes de AEH foram tratados numa extensão aberta do estudo.
English: The treatment effect of icatibant was confirmed by secondary efficacy endpoints.
Portuguese: O efeito do tratamento com icatibant foi confirmado por objetivos de eficácia secundários.
English: Dose (Injection Volume)
Portuguese: Dose (Volume de injeção)
English: Available exposure data suggest no difference in the clearance between non-White (n=40) and White (n=132) subjects.
Portuguese: Os dados de exposição disponíveis sugerem que não existe diferença na depuração entre indivíduos não-caucasianos (n=40) e caucasianos (n=132).
English: 3) Attach the graduated syringe to the other end of the connector ensuring that both connections fit securely.
Portuguese: 3) Encaixe a seringa graduada à outra extremidade do conector, garantindo que ambas as conexões estão corretamente encaixadas.
English: Eleven patients were of prepubertal status and 21 patients were either pubertal or postpubertal.
Portuguese: Onze doentes estavam em estado pré-púbere e 21 doentes eram púberes ou póspúberes.
English: It is a synthetic decapeptide with a structure similar to bradykinin, but with 5 non-proteinogenic amino acids.
Portuguese: Trata-se de um decapéptido sintético com uma estrutura semelhante à bradiquinina, mas apresentando 5 aminoácidos não proteinogénicos.
English: • Push the plunger of the graduated syringe so that any air is transferred back into the pre-filled syringe (this step may need to be repeated several times).
Portuguese: • Empurre o êmbolo da seringa graduada, de modo a que qualquer ar existente seja retransferido para a seringa pré-cheia (pode ser necessário repetir este passo várias vezes).
English: Time to symptom relief was defined as the duration of time (in hours) taken for improvement of symptoms to occur by a magnitude of 20%.
Portuguese: O tempo para o alívio dos sintomas foi definido como a duração de tempo (em horas) despendido até a melhoria dos sintomas ocorrer numa magnitude de 20%.
English: A hypodermic needle (25 G; 16 mm) is included in the pack.
Portuguese: Encontra-se incluída uma agulha hipodérmica (25 G, 16 mm) na embalagem.
English: The relevance of this to the safety of Firazyr is unknown (see section 5.2).
Portuguese: Desconhece-se a relevância deste facto relativamente à segurança do Firazyr (ver secção 5.2).
English: The following step-by step instructions are intended for: - self-administration (adults) - administration by a caregiver or healthcare professional to adults, adolescents or children aged over 2 years (weighing at least 12 kg).
Portuguese: As seguintes instruções passo a passo destinam-se a: - autoadministração (adultos) - administração efetuada por um cuidador ou profissional de saúde a adultos, adolescentes ou crianças com idade superior a 2 anos (no mínimo, com 12 kg de peso corporal).
English: - See section on instructions for use for the dose to inject.
Portuguese: - Ver secção sobre as instruções de utilização relativamente à dose a injetar.
English: The pre-filled icatibant syringe and all other components are for single use only.
Portuguese: A seringa pré-cheia de icatibant e todos os outros componentes destinam-se apenas a utilização única.
English: How should Firazyr be administered?
Portuguese: Como deve ser administrado o Firazyr?
English: Do not pull up on the plunger.
Portuguese: Não puxe pelo êmbolo.
English: These effects are usually mild and clear up without the need for any additional treatment.
Portuguese: Estes efeitos são habitualmente ligeiros e desaparecem por si próprios sem necessidade de tratamento adicional.
English: Repeated-dose studies of up to 6-months duration in rats and 9-months duration in dogs have been conducted.
Portuguese: Foram realizados estudos de dose repetida durante 6 meses em ratos e durante 9 meses em cães.
English: This patient was followed for 5 months and further samples were negative for anti-icatibant antibodies.
Portuguese: Este doente foi seguido durante 5 meses e as amostras seguintes foram negativas no que toca a anticorpos anti-icatibant.
English: The injection solution contains less than 1 mmol (23 milligrams) of sodium, so it is essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: A solução injetável contém menos de 1 mmol (23 miligramas) de sódio, pelo que pode ser considerada como essencialmente “isenta de sódio”.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor before starting to use Firazyr.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de começar a utilizar Firazyr.
English: Efficacy results for FAST-3 Efficacy Results: FAST-3; Controlled Phase -- ITT population
Portuguese: Resultados de eficácia para FAST-3 Resultados de Eficácia: FAST-3; Fase Controlada - População ITT
English: Avoid touching the ends of the connector and syringe tips, to prevent contamination
Portuguese: Evite tocar nas extremidades do conector e nas pontas da seringa para evitar contaminações
English: There is limited experience with treatment of more than one HAE attack with Firazyr in the paediatric population.
Portuguese: Há uma experiência limitada no que toca ao tratamento de mais de um episódio de AEH com Firazyr na população pediátrica.
English: Refer to the patient information leaflet for instructions for use.
Portuguese: Consulte o folheto informativo do doente para instruções de utilização.
English: • Clean the injection site with a rubbing alcohol pad and allow it to dry.
Portuguese: • Limpe o local da injeção com uma compressa embebida em álcool e deixe secar.
English: Table 2: Adverse reactions reported with icatibant
Portuguese: Quadro 2: Reações adversas comunicadas relativamente ao icatibant
English: Firazyr should be used during pregnancy only, if the potential benefit justifies the potential risk for the foetus, (e.g for treatment of potentially life threatening laryngeal attacks).
Portuguese: O Firazyr apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto (p. ex. para o tratamento de um episódio laríngeo que põe em risco a vida).
English: Firazyr 30 mg SC has been administered by a healthcare professional to 129 healthy subjects and 236 patients with HAE.
Portuguese: Firazyr 30 mg SC foi administrado por um profissional de saúde a 129 indivíduos saudáveis e 236 doentes com AEH.