FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować leku PhotoBarr po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na fiolce
Estonian: Ärge kasutage PhotoBarr'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Polish: Reakcja martwicza i towarzyszące jej zapalenie rozwijają się przez kilka kolejnych dni.
Estonian: Mõne päeva pärast areneb nekrootiline reaktsioon ja sellega seotud põletikuline reaktsioon.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często:
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PhotoBarr 15 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS PhotoBarr 15 mg pulber süstelahuse valmistamiseks
Polish: Podczas stosowania leku PhotoBarr i do 90 dni po jego zakończeniu kobiety w wieku rozrodczym
Estonian: Viljakas eas naised peavad ravi ajal ja kuni 90 päeva jooksul pärast ravi PhotoBarr'iga kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Polish: Długość otworu balonu (cm)
Estonian: Ballooni akna pikkus (cm)
Polish: Dlatego, mimo uzyskania ewentualnej częściowej lub pełnej odpowiedzi na leczenie potwierdzonej obrazem błony śluzowej w badaniu endoskopowym, należy kontynuować odpowiednią ścisłą obserwację pacjenta.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente adekvaatselt ja hoolikalt jälgida ka pärast ravitud ala endoskoopiliselt kindlaks tehtud osalist või täielikku kattumist normaalse sarvestunud lameepiteeliga.
Polish: Zaburzenia układu odpornościowego Częstość nieznana: Nadwrażliwość
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata:
Polish: W papierowej torebce należy wyciąć otwór o średnicy ok. 5 cm, a następnie założyć torebkę na rękę
Estonian: Selleks: Lõigake paberkotti umbes 5 sentimeetriline auk, asetage see labakäele või küünarnukile (mitte näole).
Polish: Wstrzyknięcie leku PhotoBarr: Pacjent otrzyma lek PhotoBarr w postaci jednego dożylnego wstrzyknięcia (2 mg na kg mc.), a po upływie 40-50 godzin odbędzie się naświetlenie.
Estonian: PhotoBarr'i süstimine: teile manustatakse üks PhotoBarr'i intravenoosne süst (2 mg kehakaalu kilogrammi kohta) 40…50 tundi enne laservalgusravi.
Polish: Długość dyfuzora (cm)
Estonian: Difuusori pikkus (cm)
Polish: Jedna fiolka zawiera 15 mg soli sodowej porfimeru.
Estonian: Üks viaal sisaldab 15 mg porfimeernaatriumi.
Polish: Odwodnienie (4%), które wystąpiło u 5 pacjentów, było najczęściej zgłaszaną ciężką reakcją niepożądaną (ang. serious adverse reaction, SAR) związaną z leczeniem.
Estonian: Kõige sagedasemaks raviga seotud tõsiseks kõrvaltoimeks oli dehüdratsioon (4%), mida täheldati 5 patsiendil.
Polish: Czas naświetlania (s)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości infekcje płucne obniżona liczba erytrocytów w krwi zaćma zmiany chorobowe w jelitach, nieprawidłowy otwór między tchawicą a przełykiem reakcje alergiczne zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych, blokada tętnic, zapalenie żyły
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvalnähud kopsuinfektsioon langenud punaliblede arv veres katarakt haiguskolle soolestikus, tavatu ava hingetoru ja söögitoru vahel allergiline reaktsioon verehüübed veresoontes, arterite blokeerumine, veenipõletik
Polish: Nie ma konieczności modyfikowania dawki produktu u chorych w podeszłym wieku.
Estonian: Kasutamine eakatel patsientidel (vanus ≥ 65 aastat) Annuse kohandamine sõltuvalt vanusest ei ole vajalik.
Polish: Moc na wyjściu włókien światłowodu i czasy naświetlania wymagane do naświetlenia wartościami 130 J/cm długości dyfuzora z użyciem balonu
Estonian: Fiiberoptiline võimsus ja ravi aeg, mis on tsentreeriva ballooni kasutamisel vajalikud valgusdoosi 130 J difuusori cm kohta manustamiseks.
Polish: Terapię fotodynamiczną z użyciem produktu PhotoBarr badano wyłącznie u pacjentów bez dużych obciążeń medycznych, np. wskutek zaawansowanej zastoinowej niewydolności serca lub ciężkiej choroby płuc,
Estonian: Fotodünaamilist ravi PhotoBarr'iga on uuritud üksnes patsientidel, kellel ei ole olnud tegemist tõsiste haigusseisunditega (näiteks väljendunud südame paispuudulikkus või hingamispuudulikkus), mis võivad vähendada patsientide sobivust kirurgiliseks raviks.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby
Estonian: Kopsu- või südamehaigused
Polish: Po odtworzeniu 1 ml roztworu zawiera 2,5 mg
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahuse milliliiter 2,5 mg porfimeernaatriumi.
Polish: Niewykorzystane pozostałości
Estonian: Ainult „vahelejäänud"
Polish: Pod wpływem absorpcji światła przez sól sodową porfimeru może wystąpić wzbudzenie rodników i tworzenie porfiryny w stanie wzbudzonym.
Estonian: Vabad radikaalid võivad tekkida seetõttu, et porfimeernaatrium neelab valgust, moodustades ergastusseisundis porfüriini.
Polish: Sól sodowa porfimeru nie powodowała działania mutagennego w rutynowych badaniach genotoksyczności w warunkach bez dostępu światła.
Estonian: Standardsetes genotoksilisuse uuringutes ei osutunud porfimeernaatrium valguse puudumisel mutageenseks.
Polish: Zatrzymanie moczu
Estonian: Ösofageaalne stenoos
Polish: Pacjenci mogą być poddani drugiemu cyklowi PDT co najmniej 90 dni po pierwszym naświetlaniu.
Estonian: Teist fotodünaamilise ravi kuuri ei tohi alustada enne, kui vähemalt 90 päeva on esmasest ravikuurist möödas.
Polish: Przed udaniem się na zabieg wstrzyknięcia leku PhotoBarr pacjent powinien przygotować w mieszkaniu odpowiednie zasłony i firanki chroniące przed intensywnym światłem słonecznym.
Estonian: Otsene päikesevalgus: Enne PhotoBarr süsti saamiseks arsti juurde minekut veenduge, et teie kodus on olemas eredat päevavalgust takistavad päikesevarjud ja kardinad.
Polish: Nie ustalono skuteczności, a szczególnie bezpieczeństwa stosowania PDT z użyciem produktu PhotoBarr u pacjentów bez wskazań z przeciwwskazaniami do resekcji przełyku.
Estonian: Fotodünaamilise ravi tõhusus ja eriti ohutus PhotoBarr'iga ei ole tõestatud patsientidel, kellel esinevad vastunäidustused ösofagektoomiaks või kellel ei saa nimetatud operatsiooni läbi viia.
Polish: − owrzodzenia skóry, wysypki, swędzenie, pokrzywka, zmiana zabarwienia skóry, zadrapania,
Estonian: − nahahaavandid, lööve, sügelemine, nõgestõbi, nahavärvi muutus, kriimustused, armid,
Polish: Terapia fotodynamiczna z wykorzystaniem produktu PhotoBarr jest procesem dwuetapowym: w pierwszym etapie produkt PhotoBarr podaje się we wstrzyknięciu dożylnym.
Estonian: Fotodünaamilise ravi esimeses etapis manustatakse intravenoosse süstena PhotoBarr'i.
Polish: PhotoBarr jest czerwonobrązowym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Estonian: Kuidas PhotoBarr välja näeb ja pakendi sisu Porfimeernaatrium on punakaspruun pulber süstelahuse valmistamiseks.
Polish: Wychwyt czynnika fotouczulającego
Estonian: Laservalguse aplitseerimine
Polish: − Ważne: jeśli po leczeniu produktem PhotoBarr wystąpi ekspozycja na światło słoneczne, pacjent powinien to zgłosić lekarzowi.
Estonian: − Oluline on, et patsiendid teavitavad arsti, kui nad puutuvad pärast PhotoBarr ravi kokku päikesevalgusega.
Polish: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein
Estonian: Müügiloa hoidja Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Holland
Polish: − Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
Estonian: − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: − W ciągu 60 dni od wystąpienia ważnego zdarzenia („kamienia milowego") w zakresie
Estonian: − 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse (ravimiohutusjärelevalve või riski minimeerimise) alase tegevuse tähtaega.
Polish: Jeśli PDT planuje się przed lub po radioterapii, to przerwa między stosowaniem obu metod powinna
Estonian: Kasutada enne või pärast radioteraapiat
Polish: Do wstępnego leczenia guzków w pierwszym cyklu naświetlania przed naświetleniem z balonem lub do ponownego leczenia obszarów niedoleczonych po pierwszym cyklu stosuje się dyfuzory z krótkimi światłowodami (< 2,5 cm) i energię 50 J/cm.
Estonian: Sõlmede eelnevaks ravimiseks valgusdoosiga 50 J difuusori cm kohta enne regulaarset balloonravi esimesel laservalgusravi sessioonil või esimesel valgusravi sessioonil nn „vahelejäänud" alade korduvaks ravimiseks tuleb kasutada lühikesi fiiberoptilisi difuusoreid (≤2,5 cm).
Polish: W drugim etapie leczony obszar naświetla się światłem laserowym o długości fali 630 nm. Wybiórcze działanie na nowotwory i tkankę dysplastyczną podczas leczenia może częściowo wynikać z utrzymywania się soli sodowej porfimeru w określonych tkankach, jednak główną rolę odgrywa mechanizm wybiórczego naświetlania.
Estonian: Ravi selektiivsus tuumorikoe ja düsplastilise koe suhtes võib osaliselt olla tingitud porfimeernaatriumi selektiivsest retentsioonist nimetatud kudedes, ent peamiselt tuleneb see siiski kahjustuskoldele suunatud valguse toimest.
Polish: Dyfuzory z krótkimi światłowodami stosowane bez balonu z energią o gęstości 50 J/cm
Estonian: Lühikesed fiiberoptilised difuusorid, mida kasutatakse ilma tsentreeriva balloonita, et manustada valguse intensiivsuse 400 mW/cm korral valgusdoosi 50 J difuusori cm kohta.
Polish: Rozkład w surowicy ma przebieg dwuwykładniczy z wolną fazą dystrybucji i bardzo długą fazą eliminacji.
Estonian: PhotoBarr'i sisalduse vähenemine plasmas oli bieksponentsiaalne, lühikese jaotumisfaasi ja väga pika eliminatsioonifaasiga, mis algas umbes 24 tundi pärast manustamist.
Polish: Następnie wskutek transferu spinu z soli sodowej porfimeru na cząsteczkę tlenu może tworzyć się tlen singletowy, a wskutek reakcji wolnych rodników mogą powstawać rodniki nadtlenkowe i rodniki wodorotlenkowe.
Estonian: Järgnevatel vabade radikaalide reaktsioonidel võivad moodustuda superoksiid ja hüdroksüülradikaalid.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PhotoBarr 75 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS PhotoBarr 75 mg pulber süstelahuse valmistamiseks.
Polish: Podczas naświetlenia pacjent może otrzymać środek o działaniu uspokajającym.
Estonian: Fotodünaamilise ravi protseduuri läbi viimiseks võib olla vajalik rahustava toimega ravimi manustamine.
Polish: Nie ma konieczności pozostawania w
Estonian: Te ei pea kogu aeg olema pimendatud ruumis.
Polish: − Podejrzenie erozji nadżerek naczyń krwionośnych ze względu na ryzyko rozległego śmiertelnego krwotoku
Estonian: • Suurte veresoonte erosiooni kahtlus, sest võib tekkida massiivne, potentsiaalselt fataalne verejooks.
Polish: EMA/84870/2011
Estonian: EMA/84858/2011 EMEA/H/C/00493
Polish: Pacjenci byli obserwowani przez okres co najmniej dwóch lat.
Estonian: Patsiente jälgiti kuni vähemalt kahe aasta jooksul.
Polish: Zabija on komórki, reagując z ich składnikami (takimi jak białka i DNA) i niszcząc te składniki.
Estonian: Need hävitavad rakke, reageerides rakukomponentidega, näiteks valkude ja DNAga, ning neid komponente hävitades.
Polish: Preparat PhotoBarr podaje się w powolnym, ostrożnym wstrzyknięciu dożylnym w dawce 2 mg na kilogram masy ciała w ciągu trzech do pięciu minut.
Estonian: PhotoBarri manustatakse aeglaselt ja ettevaatlikult veeni süstides annuses 2 mg kehakaalu kilogrammi kohta kolme kuni viie minuti jooksul.
Polish: W razie konieczności pacjenci mogą otrzymać drugie, krótsze leczenie laserowe dwa do trzech dni później.
Estonian: Vajaduse korral võib patsient saada kahe-kolme päeva pärast teist korda lühemaajalist laserravi.
Polish: Firma wytwarzająca preparat PhotoBarr przygotowuje w porozumieniu z organami regulacyjnymi ds. leków w państwach członkowskich materiały edukacyjne.
Estonian: PhotoBarri tootja koostab teabematerjalid kooskõlas liikmesriikide reguleerivate meditsiiniasutustega.
Polish: Dzięki temu wszyscy lekarze przepisujący lek oraz farmaceuci wydający lek będą dysponować pakietami informacyjnymi dla pracowników służby zdrowia i pacjentów.
Estonian: Sellega tagatakse, et kõik ravimit määravad arstid ja ravimit väljastavad apteekrid varustatakse tervishoiutöötajatele ja patsientidele ettenähtud teabepakmega.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których co najmniej sześć miesięcy od pierwszego leczenia nie występowała dysplazja dużego stopnia.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel puudus tugev düsplaasia pärast vähemalt kuue kuu möödumist esimesest ravikuurist.
Polish: Ze względu na to, że u wszystkich pacjentów przyjmujących preparat PhotoBarr może występować zwiększona wrażliwość na światło, powinni oni zachować ostrożność, aby unikać ekspozycji skóry i oczu na jasne światło przez co najmniej trzy miesiące po wstrzyknięciu.
Estonian: Et kõikidel patsientidel, kellele manustatakse PhotoBarri, suureneb valgustundlikkus, peavad nad hoolikalt hoiduma naha ja silmade sattumisest eredasse valgusesse vähemalt kolme kuu jooksul pärast süstimist.
Polish: Szczegółowe informacje
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu PhotoBarr znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst PhotoBarri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Preparat PhotoBarr oceniano w jednym głównym badaniu z udziałem 208 pacjentów z przełykiem Barretta lub z dysplazją dużego stopnia.
Estonian: PhotoBarri kasutamist uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 208 Barretti söögitoruga patsienti, kellel oli tugev düsplaasia.
Polish: Leczenie preparatem PhotoBarr składa się z dwóch etapów: najpierw podaje się lek, a następnie jest on aktywowany za pomocą lasera.
Estonian: Ravi PhotoBarriga toimub kahes järgus: kõigepealt manustatakse ravim ja seejärel see aktiveeritakse laservalgusega.
Polish: Można podać maksymalnie dwie dodatkowe serie leczenia (jedno wstrzyknięcie i jedno lub dwa zabiegi laserowe) w odstępie czasu co najmniej trzech miesięcy, o ile uwzględniane jest ryzyko
Estonian: Võib teha kuni kaks täiendavat ravikuuri (üks süst ja üks või kaks laserravi), mille vahel peab olema söögitoru ahenemise ohu tõttu vähemalt kolm kuud ooteaega.
Polish: Ze względu na problemy z przełykaniem, w tym ból, nudności i wymioty, przez kilka dni po zabiegu laserowym, a w niektórych przypadkach do czterech tygodni, pacjenci powinni przyjmować tylko pokarmy płynne.
Estonian: Et ravim põhjustab neelamishäireid, sealhulgas valu, iiveldust ja oksendamist, peavad patsiendid sööma mõne päeva, mõnel juhul ka kuni nelja nädala jooksul pärast laserravi ainult vedeltoitu.
Polish: Typ stosowanego urządzenia, jak również czas naświetlania, zależą od powierzchni zmian.
Estonian: Kasutatava seadme liik ning valgustamise kestus sõltuvad haigestunud piirkonna suurusest.
Polish: Po naświetleniu światłem lasera o określonej długości fali ulega on aktywacji i reaguje z tlenem w komórkach, wytwarzając wysoce reaktywny i toksyczny typ tlenu, określany jako „tlen atomowy" (wolny rodnik).
Estonian: Kui seda ainet valgustatakse teatava lainepikkusega laservalgusega, siis aine aktiveerub ja reageerib rakkudes hapnikuga, moodustades suure reaktiivsusega ja toksilisi vabu hapnikuradikaale.
Polish: Około dwóch dni później obszar dysplazji oraz niewielki obszar zdrowej tkanki poniżej i powyżej zmian dysplastycznych naświetla się światłem lasera o określonej długości fali, przy użyciu światłowodu, przez endoskop.
Estonian: Ligikaudu kaks päeva hiljem valgustatakse düsplaasiat ning väikest piirkonda selle kohal ja all endoskoobi ja kiudoptilise kaabli kaudu teatava lainepikkusega laservalgusega.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu PhotoBarr do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu PhotoBarr.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi PhotoBarr Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Po sześciu miesiącach u 72% pacjentów stosujących preparat PhotoBarr w skojarzeniu z omeprazolem nie występowała dysplazja dużego stopnia, w porównaniu z 31% pacjentów stosujących sam omeprazol.
Estonian: Kuue kuu möödumisel puudus tugev düsplaasia 72%-l patsientidest, kellel oli kasutatud PhotoBarri koos omeprasooliga, võrreldes 31%-ga patsientidest, kes olid kasutanud ainult omeprasooli.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu PhotoBarr (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: odwodnienie, zwężenie przełyku, wymioty, zaburzenia połykania, zaparcia, nudności (mdłości), reakcje nadwrażliwości na światło (reakcje przypominające oparzenie słoneczne) oraz gorączka.
Estonian: PhotoBarri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on dehüdratsioon, söögitoru stenoos (kitsenemus), oksendamine, düsfaagia (neelamishäired), kõhukinnisus, iiveldus, valgustundlikkusreaktsioonid (päikesepõletuse taolised reaktsioonid) ja püreksia (palavik).
Polish: Ze względu na niską liczbę pacjentów z przełykiem Barretta, chorobę tę uważa się za rzadko występującą, zatem w dniu 6 marca 2002 r. preparat uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w
Estonian: Et ägeda Barretti söögitoruga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati PhotoBarr 6. märtsil 2002 harvikravimiks.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada PhotoBarri kasutamise ohutus?
Polish: Ograniczając naświetlanie do obszaru dysplazji, uszkadzane są jedynie komórki w tym obszarze, natomiast w pozostałych
Estonian: Kui valgustada ainult düsplaasia piirkonda, hävivad rakud ainult seal ja mujal jäävad rakud kahjustamata.
Polish: Preparatu PhotoBarr nie należy stosować u pacjentów z porfirią (niezdolność do rozkładania porfiryn), ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, żylakami (obrzękłe żyły) przełyku lub żołądka, dużymi owrzodzeniami przełyku, przetokami (nieprawidłowymi połączeniami) pomiędzy przełykiem i tchawicą lub oskrzelami (drogi oddechowe w płucach), bądź z podejrzeniem uszkodzenia dużych naczyń krwionośnych.
Estonian: PhotoBarri ei tohi kasutada patsientidel, kellel on porfüüria (organism ei lagunda porfüriine), rasked maksa- või neeruhäired, söögitoru ja mao veenilaiendid, suured söögitoruhaavandid, fistulid (ebanormaalsed uurised) söögitoru ja kas hingetoru või bronhide vahel või suurte veresoonte kahjustuse kahtlus.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu PhotoBarr przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et PhotoBarri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Substancja czynna preparatu PhotoBarr, sól sodowa porfimeru, jest substancją aktywowaną przez światło (substancją, która zmienia się pod wpływem ekspozycji na światło).
Estonian: PhotoBarris toimeainena sisalduv naatriumporfimeer on fotosensibiliseeriv aine (aine, mis muutub valguse toimel).
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące preparatu PhotoBarr znajduje się na stronie interentowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte PhotoBarri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Leczenie fotodynamiczne z zastosowaniem preparatu PhotoBarr powinien prowadzić lub nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu laserowym przy użyciu endoskopu (cienkiej rurki używanej do oglądania wnętrza organizmu) i który przeszedł przeszkolenie w zakresie terapii fotodynamicznej.
Estonian: Fotodünaamilist ravi PhotoBarriga võib läbi viia sellise arsti poolt või järelevalve all, kellel on endoskoobiga (torutaoline kehaõõnte vaatlusseade) laserravi teostamise kogemus ja fotodünaamilise ravi väljaõpe.
Polish: Dnia 25 marca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas PhotoBarri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. märtsil 2004.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem PhotoBarr należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate PhotoBarriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Preparat PhotoBarr ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Estonian: PhotoBarr on pulber, millest valmistatakse süstelahus.
Polish: Pakiety te będą zawierać informacje na temat preparatu PhotoBarr i bezpiecznego
Estonian: Teabepakmed sisaldavad PhotoBarri ja selle ohtutu kasutamise teavet.
Polish: Preparatu PhotoBarr nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na sól sodową porfimeru i inne porfiryny lub którykolwiek składnik preparatu.
Estonian: PhotoBarri ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla naatriumporfimeeri ja muude porfüriinide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Dołączenie terapii fotodynamicznej z zastosowaniem preparatu PhotoBarr do leczenia omeprazolem zwiększało liczbę pacjentów, u których obszar dysplazji został zniszczony.
Estonian: PhotoBarriga fotodünaamilise ravi lisamisel ravile omeprasooliga suurenes hävitatud düsplaasiaga patsientide arv.
Polish: Preparat PhotoBarr stosuje się w terapii fotodynamicznej (leczenie za pomocą światła) do ablacji (usunięcia) dysplazji dużego stopnia (nieprawidłowych komórek, w których występuje wysokie ryzyko przekształcenia w nowotwór) u pacjentów z przełykiem Barretta.
Estonian: PhotoBarri kasutatakse fotodünaamilises ravis (valgusravis) tugeva düsplaasia (ebanormaalsed rakud, millel on suur oht areneda vähiks) ablatsiooniks (hävitamiseks) Barretti söögitoruga patsientidel.
Polish: Pełniejszy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu PhotoBarr znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: PhotoBarri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Po wstrzyknięciu preparatu PhotoBarr porfimer jest wchłaniany do komórek w organizmie.
Estonian: PhotoBarri süstimisel imendub porfimeer kogu organismi rakkudesse.
Polish: Jest to choroba, w której błona śluzowa w dolnym odcinku przełyku ulega zmianom na skutek uszkodzenia spowodowanego przez
Estonian: Selle haiguse korral on söögitoru alumise osa epiteelis (pinnakoes) tekkinud maohappe kahjustava mõju tulemusena muutused.
Polish: Pacjenci przyjmujący preparat PhotoBarr powinni otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającą
Estonian: PhotoBarri saavale patsiendile tuleb anda ka spetsiaalne hoiatuskaart, millel on ravimi kokkuvõtlik ohutusteave.
Polish: Działanie terapii fotodynamicznej z zastosowaniem preparatu PhotoBarr stosowanego w skojarzeniu z omeprazolem (lekiem neutralizującym kwas żołądkowy) porównywano ze stosowaniem samego omeprazolu.
Estonian: Uuringutes võrreldi PhotoBarriga läbi viidud fotodünaamilise ravi toimet selle kasutamisel koos omeprasooliga (teatud antatsiid ehk happevastane ravim) ainult omeprasooli toimega.
Polish: Badanie powinno opierać się na uzgodnionym protokole.
Estonian: Uuring peaks põhinema kokkulepitud protokollil.
Polish: 31 grudzień
Estonian: 31. detsember
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w bezpieczeństwie i skuteczności pomiędzy młodszymi i starszymi pacjentami.
Estonian: Üldisi erinevusi ohutuses ja efektiivsuses nooremate ja eakamate patsientide vahel ei täheldatud.
Polish: Tuby należy wyrzucić po pierwszym otwarciu.
Estonian: Tuubid tuleb pärast esmast avamist ära visata.
Polish: Tuba jest przeznaczona tylko do jednorazowego użycia i należy ją wyrzucić po użyciu (patrz punkt 6.6).
Estonian: Tuub on ainult ühekordseks kasutamiseks ja tuleb pärast kasutamist ära visata (vt lõik 6.6).
Polish: Skuteczność i bezpieczństwo kliniczne
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Polish: Pacjenci byli obserwowani co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (patrz tabela 5).
Estonian: Patsiente jälgiti 12 kuu jooksul iga 3 kuu järel (vt tabelit 5).
Polish: Skuteczność długotrwała
Estonian: Pikaajaline efektiivsus