FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Oddzielenie się błony światłoczułej znajdującej się w tylnej części oka (siatkówka) od wspomagających ją warstw (odwarstwienie siatkówki) (patrz wyżej „Problemy z oczami"
Romanian: • Separarea membranei sensibile la lumină din spatele ochiului (retina) de pe straturile de susținere (dezlipire de retină) (vezi și „Probleme ale ochilor (de vedere)" mai sus, la pct. 4)
Polish: • Kohorta C: leczenie skojarzone (dabrafenib 150 mg dwa razy na dobę i trametynib 2 mg raz na dobę), 34 włączonych pacjentów.
Romanian: • Cohorta C: Terapie combinată (dabrafenib 150 mg de două ori pe zi și trametinib 2 mg o dată pe zi), 34 pacienţi.
Polish: Należy przeczytać całą ulotkę w celu uzyskania porady.
Romanian: Citiți informațiile din prospectul de față ca îndrumare.
Polish: Ból brzucha Zaparcie Biegunka Nudności Wymioty
Romanian: Constipație Diaree Greață Vărsături
Polish: • bólów głowy, zawrotów głowy lub osłabienia
Romanian: • dureri de cap, stare de amețeală sau slăbiciune
Polish: Tabela 6 Wyniki dotyczące przeżycia całkowitego w badaniu MEK115306 (COMBI-d)
Romanian: Tabelul 6 Rezultate ale supraviețuirii generale în Studiul MEK115306 (COMBI-d)
Polish: Analiza OS (data odcięcia danych: 13 marca 2015 r.)
Romanian: Analiză SG (Centralizarea datelor: 13-Mar
Polish: Zaleca się, aby pacjentka nie karmiła piersią podczas stosowania leku Mekinist.
Romanian: Se recomandă să nu alăptați în perioada de administrare a Mekinist.
Polish: Należy na stałe przerwać leczenie trametynibem i dabrafenibem z powodu zagrażającej życiu zatorowości płucnej.
Romanian: Se va întrerupe definitiv administrarea trametinib și dabrafenib în cazul apariției emboliei pulmonare care poate fi letală.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania trametynibu lub trametynibu w skojarzeniu z dabrafenibem u pacjentów konieczne jest potwierdzenie zwalidowanym testem statusu mutacji BRAF V600 w guzie.
Romanian: Înainte de a lua trametinib sau administrare concomitentă cu dabrafenib, pacienților trebuie să li se confirme formaţiunea tumorală cu mutație BRAF V600 pozitivă prin intermediul unui test validat.
Polish: Jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne pytania dotyczące wpływu tego leku na płodność, powinien zapytać o to lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la efectele medicamentului asupra fertilității, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Choroby serca
Romanian: Afecțiuni ale inimii
Polish: Mekinist 2 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg trametynibu w postaci solwatu z dimetylosulfotlenkiem.
Romanian: Mekinist 2 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține trametinib dimetil sulfoxid echivalent cu trametinib 2 mg.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Mekinist stosowanego jako jedyny lek lub razem z dabrafenibem to jedna tabletka 2 mg raz na dobę.
Romanian: Doza obişnuită de Mekinist, fie administrat singur, fie în asociere cu dabrafenib, este de un comprimat de 2 mg o dată pe zi.
Polish: Poprawa PFS, pierwszorzędowego punktu końcowego, utrzymywała się przez okres 5 lat w grupie otrzymującej leczenie skojarzone w porównaniu z monoterapią wemurafenibem.
Romanian: Îmbunătățiri statistic semnificative pentru criteriile finale secundare SFPB au fost susținute pe o perioadă de 5 ani în brațul în care s-a administrat tratament combinat comparativ cu brațul de tratament în care s-a dministrat vemurafenib în monoterapie.
Polish: • swędzenie skóry
Romanian: • mâncărimi pe piele
Polish: • pacjent ma jakąkolwiek chorobę wątroby.
Romanian: • aveți probleme cu ficatul.
Polish: Szacunkowe przeżycie całkowite, % (95% CI)
Romanian: Estimare supraviețuire generală, % (CI 95%)
Polish: Istnieją ograniczone dane pochodzące od pacjentów przyjmujących trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem, u których doszło do progresji podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem BRAF.
Romanian: Există date limitate la pacienții cărora li s-a administrat concomitent trametinib cu dabrafenib, la care boala a progresat la administrarea anterioară a unui inhibitor BRAF.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Romanian: Dacă alăptați sau plănuiți să alăptați, trebuie să vă informați medicul.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc
Romanian: Boală pulmonară interstițială (BPI)/Pneumonită
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi, % (95% CI)
Romanian: Rata generală de răspuns, % (CI 95%)
Polish: Brodawczak, brodawczak skóry d Czerniak złośliwy, czerniak złośliwy z przerzutami i czerniak złośliwy szerzący się powierzchniowo w III stadium zaawansowania e W tym nadwrażliwość na leki f
Romanian: Melanom malign, melanom malign metastatic și melanom superficial extins, de stadiu III e Include hipersensibilitate la medicamente f
Polish: • Zaburzenia widzenia (patrz wyżej „Problemy z oczami" w punkcie 4)
Romanian: • Probleme de vedere (vezi și „Probleme ale ochilor (de vedere)" mai sus, la pct. 4)
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania trametynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, gdy lek jest podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem.
Romanian: Trametinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă când este administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib.
Polish: Mekinist 0,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg trametynibu w postaci solwatu z dimetylosulfotlenkiem.
Romanian: Mekinist 0,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține trametinib dimetil sulfoxid echivalent cu trametinib 0,5 mg.
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Glikol polietylenowy Żelaza tlenek żółty (E172)
Romanian: Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Polietilen glicol Oxid galben de fer (E172)
Polish: • Nudności (mdłości) lub wymioty
Romanian: • Senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături)
Polish: Należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Romanian: Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.
Polish: 50 mg dwa razy na dobę
Romanian: 50 mg de două ori pe zi
Polish: Adjuwantowe leczenie czerniaka
Romanian: Tratamentul adjuvant al melanomului
Polish: Dostosowany współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p
Romanian: Risc relativ ajustat (CI 95%) valoare p
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią lub nasilą się następujące objawy:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați simptome noi sau agravante incluzând:
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Glikol polietylenowy Polisorbat 80 (E433) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Romanian: Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Polietilen glicol Polisorbat 80 (E433) Oxid roșu de fer (E172)
Polish: Zaleca się, by przez 6 miesięcy u pacjentów otrzymujących monoterapię trametynibem lub leczenie skojarzone z dabrafenibem monitorować czynność wątroby co cztery tygodnie.
Romanian: Se recomandă ca pacienților care iau tratament cu trametinib în monoterapie sau administrat în asociere cu dabrafenib să li se monitorizeze funcția hepatică la intervale de patru săptămâni, timp de 6 luni.
Polish: W badaniach klinicznych trametynibu stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem (patrz punkt 4.8) obserwowano działania niepożądane ze strony wątroby.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu trametinib, administrat în monoterapie și în asociere cu dabrafenib (vezi pct. 4.8), au fost raportate reacții hepatice adverse.
Polish: Trametynib należy przyjmować między posiłkami, co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Romanian: Comprimatele nu trebuie mestecate sau sfărâmate și nu trebuie amestecate cu alimente, ci administrate cel puțin cu 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după masă.
Polish: ORRb (95% CI) Różnica ORR (95% CI)
Romanian: (CI 95%) Diferență RTR (CI 95%)
Polish: Przy rozważaniu zdolności pacjenta do wykonywania czynności, które wymagają osądu, zdolności ruchowych lub poznawczych, należy mieć na względzie stan kliniczny pacjenta oraz profil działań niepożądanych trametynibu.
Romanian: Trebuie să se țină cont de starea clinică a pacientului și de profilul reacțiilor adverse atunci când se discută capacitatea pacientului de a îndeplini sarcini ce necesită abilități de judecată, motorii sau cognitive.
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Romanian: Dacă aveți întrebări suplimentare asupra utilizării acestui medicament, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania trametynibu, gdy lek jest przyjmowany w skojarzeniu z dabrafenibem po rozpoznaniu zapalenia błony naczyniowej oka.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei de trametinib când acesta este administrat în asociere cu dabrafenib după stabilirea diagnosticului de uveită.
Polish: Analiza OS (data odcięcia danych: 12 stycznia 2015 r.)
Romanian: Analiză SG (Centralizarea datelor: 12-Ian-2015)
Polish: Trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją BRAF V600.
Romanian: Trametinib în asociere cu dabrafenib este indicat în tratamentul pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, cu mutație BRAF V600.
Polish: Należy całkowicie zaprzestać leczenia trametynibem u pacjentów, u których rozpoznano śródmiąższową chorobę płuc lub zapalenie płuc w związku z leczeniem (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Romanian: Administrarea trametinib trebuie oprită definitiv la pacienții diagnosticați cu BPI sau pneumonită legată de tratament (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Polish: Materiał z ogniska pierwotnego lub przerzutowego oceniano przy użyciu zwalidowanego testu opartego na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) opracowanego przez firmę Response Genetics Inc. Test został opracowany specjalnie do różnicowania mutacji V600E i V600K.
Romanian: Tumora primară sau tumora dintr-o zonă metastatică a fost testată prin intermediul unui test de reacție în lanț a polimerazei (PCR), dezvoltat de Response Genetics Inc.
Polish: Mediana PFS (miesiące) (95% CI) Ryzyko względne (95% CI) Wartość p Całkowity odsetek odpowiedzi
Romanian: SFP medie(luni) (CI 95%) Rata de risc (CI 95%) valoare P Rata răspunsului global (%)
Polish: U pacjentów leczonych trametynibem w skojarzeniu z dabrafenibem zgłaszano przypadki cuSCC (w tym rogowiaka kolczystokomórkowego).
Romanian: Au fost raportate cazuri de cuSCC (inclusiv keratoacantom) la pacienții tratați cu trametinib administrat în asociere cu dabrafenib.
Polish: Zaburzenia czynności lewej komory Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory
Romanian: Insuficiență ventriculară stângă Scăderea fracției de ejecție Bradicardie
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania dabrafenibu, gdy lek jest przyjmowany w skojarzeniu z trametynibem po rozpoznaniu RVO lub RPED.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei de dabrafenib când acesta este administrat în asociere cu trametinib după stabilirea diagnosticului de OVR sau DEPR.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania trametynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Romanian: Trametinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą objawiać się w wynikach badań laboratoryjnych
Romanian: Reacții adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge
Polish: • Zaczerwienienie, ból rąk lub stóp
Romanian: • Durere și înroșire la nivelul mâinilor și picioarelor
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na trametynib: Dane in vitro i in vivo sugerują, że prawdopodobieństwo wpływu innych produktów leczniczych na farmakokinetykę trametynibu jest niewielkie.
Romanian: Datele in vitro și in vivo sugerează că este improbabil ca farmacocinetica trametinib să fie influențată de alte medicamente.
Polish: • żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
Romanian: • îngălbenirea pielii sau albului ochilor (icter)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Mektovi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Mektovi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Mektovi (binimetynib)
Romanian: Mektovi (binimetinib)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mektovi są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Mektovi sunt monitorizate continuu.
Polish: Lek zawiera substancję czynną binimetynib.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă binimetinib.
Polish: Może także być konieczne zmniejszenie dawki drugiego leku, enkorafenibu.
Romanian: S-ar putea să fie necesară și reducerea dozei celuilalt medicament, encorafenibul.
Polish: Sprzyja to rozwojowi nowotworu, umożliwiając niekontrolowane podziały komórek.
Romanian: Acest lucru favorizează dezvoltarea cancerelor, făcând posibilă diviziunea necontrolată a celulelor.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek 15 mg.
Romanian: Mektovi este disponibil sub formă de comprimate de 15 mg.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku z lekiem Mektovi są zbliżone do działań obserwowanych w przypadku innych leków z tej samej klasy i uznaje się je za możliwe do opanowania.
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu Mektovi sunt similare cu cele observate la alte medicamente din aceeași clasă și sunt considerate gestionabile.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mektovi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Mektovi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Mektovi (binimetynib) EMA/570416/2018
Romanian: Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018
Polish: Co to jest lek Mektovi i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Mektovi și pentru ce se utilizează?
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Mektovi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Mektovi sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mektovi
Romanian: Alte informații despre Mektovi
Polish: Mektovi to lek stosowany w leczeniu czerniaka (rak skóry), który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć chirurgicznie.
Romanian: Mektovi este un medicament pentru tratarea melanomului (un cancer al pielii) care s-a răspândit sau care nu poate fi înlăturat chirurgical.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mektovi i enkorafenibu przyjmowanych razem w najwyższej zalecanej dawce to zmęczenie, nudności (mdłości), biegunka, wymioty, odwarstwienie siatkówki (problem z oczami prowadzący do pogorszenia widzenia), ból w jamie brzusznej, bóle stawów, bóle mięśni i wysokie stężenie enzymu o nazwie kinaza kreatynowa we krwi, co może wskazywać na problemy z mięśniami.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mektovi și encorafenib administrate împreună în cea mai mare doză recomandată sunt oboseală, greață, diaree, vărsături, dezlipire de retină (o problemă a ochiului care duce la o vedere deficitară), dureri abdominale, dureri articulare, dureri musculare și niveluri ridicate ale unei enzime numite creatinkinază, care pot semnala probleme musculare.
Polish: Pacjenci stosujący tę kombinację leków żyli średnio prawie 15 miesięcy bez nasilenia choroby, natomiast w przypadku osób przyjmujących sam enkorafenib było to 9,5 miesiąca, a w przypadku innego leku o nazwie wemurafenib - niewiele ponad 7 miesięcy.
Romanian: Pacienții care au luat această combinație au trăit în medie aproape 15 luni fără ca boala să se agraveze, față de 9,5 luni în cazul pacienților care au luat encorafenib în monoterapie și față de puțin peste 7 luni la pacienții care au luat un medicament diferit, numit vemurafenib.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mektovi
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mektovi?
Polish: Stosowanie leku Mektovi można kontynuować dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści i nie występują nieakceptowalne działania niepożądane.
Romanian: Tratamentul cu Mektovi poate fi continuat cât timp pacientul are beneficii terapeutice și nu are reacții adverse inacceptabile.
Polish: Pacjenci przyjmują zazwyczaj 45 mg (3 tabletki) doustnie dwa razy na dobę, ale w razie wystąpienia kłopotliwych działań niepożądanych może być konieczne zmniejszenie dawki lub okresowe przerwanie leczenia.
Romanian: În mod normal, pacienții iau 45 mg (3 comprimate) pe cale orală de două ori pe zi, dar doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi oprit temporar dacă apar reacții adverse problematice.
Polish: Lek Mektovi jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Romanian: Mektovi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în prescrierea medicamentelor împotriva cancerului.
Polish: W badaniu z udziałem 577 pacjentów z czerniakiem z obecnością mutacji BRAF V600, który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć chirurgicznie, wykazano, że lek Mektovi z enkorafenibem wydłuża czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Romanian: Un studiu efectuat pe 577 de pacienți cu melanom cu mutația BRAF V600 care se răspândise sau nu putea fi înlăturat chirurgical a demonstrat că Mektovi în asociere cu encorafenib prelungește durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii.
Polish: Lek Mektovi stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem, enkorafenibem (Braftovi), i jest on przeznaczony wyłącznie dla pacjentów, których komórki nowotworowe mają określoną mutację (zmianę) w genach, zwaną „BRAF V600".
Romanian: Mektovi se utilizează în asociere cu alt medicament, encorafenib (Braftovi), fiind administrat numai pacienților la care celulele canceroase au o mutație (modificare) specifică a genelor, numită „BRAF V600".
Polish: Lek Mektovi w skojarzeniu z enkorafenibem może wydłużać czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Romanian: Mektovi în asociere cu encorafenib poate ajuta la prelungirea duratei de viață fără agravarea bolii la acești pacienți.
Polish: Jak działa lek Mektovi
Romanian: Cum acționează Mektovi?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mektovi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mektovi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mektovi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Mektovi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mektovi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Mektovi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mektovi wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mektovi pe parcursul studiilor?
Polish: Jak stosować lek Mektovi
Romanian: Cum se utilizează Mektovi?
Polish: zapobieganie jego aktywacji przez białka BRAF, spowalniając tym samym wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Romanian: din Mektovi, binimetinibul, acționează blocând direct proteina MEK și împiedicând activarea ei de BRAF, ceea ce încetinește dezvoltarea și răspândirea cancerului.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Mektovi w UE
Romanian: De ce a fost autorizat Mektovi în UE?
Polish: • daje przerzuty do innych części ciała lub nie można go usunąć chirurgicznie.
Romanian: • s-a răspândit în alte părți ale corpului sau nu poate fi îndepărtat chirurgical.
Polish: Przeżycie 24 miesięcy
Romanian: Supraviețuirea la 24 de luni
Polish: Lek Mektovi można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
Romanian: Mektovi poate fi luat cu alimente sau între mese.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Mektovi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Mektovi nu este recomandat la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Włączanie pacjentów do części 2. rozpoczęto po zrandomizowaniu wszystkich pacjentów w części 1.
Romanian: Înscrierea în Partea 2 a început după randomizarea tuturor pacienților participanți la Partea 1.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać tym osobom niniejszą ulotkę i opakowanie leku.
Romanian: Dacă este posibil, prezentați-le acest prospect și ambalajul medicamentului.
Polish: Wszystkie zdarzenia wystąpiły w przypadku nowych lub postępujących przerzutów do mózgu.
Romanian: Toate evenimentele au apărut în condițiile unor metastaze cerebrale noi sau progresive.
Polish: Blister z PVC/PVDC/Al zawierający 12 tabletek.
Romanian: Blister din PVC/PVDC/Al, conținând 12 comprimate.
Polish: • obecność specyficznej zmiany (mutacji) w genie odpowiedzialnym za wytwarzanie białka o nazwie BRAF oraz
Romanian: • prezintă o anumită schimbare (mutație) a unei gene responsabile pentru producerea unei proteine numite BRAF și
Polish: Może on spowodować trwałe uszkodzenie lub wady wrodzone u nienarodzonego dziecka.
Romanian: Acesta poate cauza vătămări permanente sau defecte congenitale unui copil nenăscut.
Polish: EU/1/18/1315/001 84 tabletki powlekane EU/1/18/1315/002 168 tabletek powlekanych
Romanian: EU/1/18/1315/001 84 de comprimate filmate EU/1/18/1315/002 168 de comprimate filmate
Polish: Podobne wyniki uzyskano według oceny badacza.
Romanian: Rezultate similare au fost observate și în evaluarea investigatorilor.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic pod względem bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) a młodszymi pacjentami.
Romanian: Nu s-au observat diferențe globale privind siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici (≥ 65 de ani) și cei mai tineri.
Polish: Te różnice mieściły się w zakresie zmienności obserwowanej dla tych parametrów w obu kohortach tego badania (25%-49%) i zmienności odnotowanej we wcześniejszych badaniach klinicznych pacjentów; z tego względu uważa się, że różnice te nie będą istotne klinicznie.
Romanian: Aceste diferențe s-au înscris în intervalul de variabilitate observat pentru acești parametri la ambele cohorte ale acestui studiu (25-49 %) și în intervalul de variabilitate observat în cadrul studiilor clinice anterioare; prin urmare, este puțin probabil ca aceste diferențe să fie relevante din punct de vedere clinic.
Polish: Jako środek ostrożności, w okresie leczenia należy pić dużo płynów.
Romanian: Ca măsură de precauție, beți multe lichide în timpul tratamentului.
Polish: Należy oceniać LVEF co 2 tygodnie.
Romanian: FEVS trebuie evaluată la fiecare 2 săptămâni.
Polish: Binimetynib jest słabym inhibitorem OAT3.
Romanian: Binimetinib este un inhibitor slab al OAT3.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki mniejszej niż 30 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Nu se recomandă reducerea dozei la valori mai mici de 30 mg de două ori pe zi.
Polish: Wiek, masa ciała
Romanian: Vârstă, greutate corporală