FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse observate în cadrul studiilor clinice.
Latvian: 1. tabulā norādītas blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos.
Romanian: Nu este destinat pentru injecţie intravenoasă sau intramusculară.
Latvian: Tās nav paredzētas ievadīt intravenozas vai intramuskulāras injekcijas veidā.
Romanian: • Fiecare flacon este de unică folosinţă şi trebuie puncţionat doar o singură dată.
Latvian: • Katrs flakons paredzēts lietošanai vienu reizi, pārdurt to drīkst tikai vienreiz.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Strensiq decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis Strensiq vairāk nekā noteikts
Romanian: După deschiderea flaconului, produsul trebuie utilizat imediat (în cel mult 3 ore).
Latvian: Pēc flakona atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties (maksimāli 3 stundu laikā).
Romanian: Acesta este utilizat pentru tratamentul de substituţie a enzimei pe termen lung, în vederea gestionării simptomelor.
Latvian: To lieto ilgstošā enzīmu aizstājterapijā, lai ārstētu simptomus.
Romanian: Craniosinostoza poate duce la hipertensiune intracraniană.
Latvian: Kraniosinostoze var izraisīt paaugstinātu intrakraniālo spiedienu.
Romanian: Impactul imunogenităţii asupra farmacocineticii asfotazei alfa a variat în timp, datorită naturii variabile în timp a imunogenităţii şi în general s-a estimat că diminuează expunerile farmacocinetice cu mai puţin de 20%.
Latvian: Imūngenitātes ietekme uz alfa asfotāzes farmakokinētiku laika gaitā atšķīrās laikā atšķirīgo imūngenitātes īpašību dēļ, un kopumā aprēķināts, ka imūngenitāte farmakokinētisko iedarbību samazina par mazāk nekā 20%.
Romanian: Aveţi grijă să nu vă răniţi cu acul.
Latvian: Rīkojieties uzmanīgi, lai sevi nesavainotu ar adatu.
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare stat membru în care Strensiq este pus pe piaţă, se va pune la dispoziţia tuturor pacienţilor/părinţilor sau îngrijitorilor care se aşteaptă să utilizeze Strensiq următorul pachet educativ:
Latvian: RAĪ jāpārliecinās, ka ik dalībvalstī, kuras tirgū nonāks Strensiq, visu pacientu/viņu vecāku vai aprūpētāju (kas, domājams, izmantos Strensiq) rīcībā būs šāds izglītojošs komplekts:
Romanian: 2. Scoateți flaconul (flacoanele) nedeschis(e) de Strensiq din frigider cu 15-30 minute înainte de injectare, pentru a permite lichidului să ajungă la temperatura camerei.
Latvian: Strensiq flakonu(-us) izņemiet no ledusskapja 15-30 minūtes pirms injicēšanas, lai šķidrums sasiltu līdz istabas temperatūrai.
Romanian: Studiul a utilizat controale anterioare de la aceleaşi centre ca şi pacienţii cărora li s-a administrat asfotază alfa şi care au fost supuşi unui protocol similar de gestionare clinică.
Latvian: Pētījumā izmantoja vēsturiskas kontroles no tiem pašiem centriem, kā pacientus, kas saņēma alfa asfotāzi, un kas tika pakļauti līdzīgam klīniskās aprūpes protokolam.
Romanian: Pentru pacienţii care au puţină grăsime sub piele sau au piele subţire, poate fi preferabil un unghi de 45º.
Latvian: Pacientiem, kam ir maz zemādas tauku vai plāna āda, ieteicams varētu būt 45º leņķis.
Romanian: Înainte de a injecta Strensiq, citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni
Latvian: Pirms Strensiq injicēšanas lūdzam uzmanīgi izlasīt tālākos norādījumus.
Romanian: Pacienților li se recomandă să urmeze tehnica de injectare corespunzătoare și să alterneze locurile de injectare (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pacientiem ieteicams ievērot pareizu injicēšanas tehniku un mainīt injicēšanas vietas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat imediat.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina nekavējoties.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits, vai medmāsa Jums teikusi.
Romanian: la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Romanian: Vârsta la începerea tratamentului a fost cuprinsă între 0,5 şi 35 luni.
Latvian: Sākot ārstēšanu pētījumā, pacientu vecums bija no 0,5 līdz 35 mēnešiem.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie, apoasă; pH 7,4.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains līdz mazliet iedzeltens ūdens šķīdums; pH 7,4.
Romanian: Datele provenite din cazurile de după punerea pe piață sugerează că dezvoltarea anticorpilor poate afecta eficacitatea clinică.
Latvian: Dati no pēcreģistrācijas gadījumiem liecina, ka antivielu veidošanās var ietekmēt klīnisko efektivitāti.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome, întrerupeţi administrarea Strensiq şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Latvian: Ja Jums rodas kādi no šiem simptomiem, pārtrauciet Strensiq lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības.
Romanian: Dintre cei 109 pacienţi cu hipofosfatazie înrolaţi în studiile clinice şi pentru care sunt disponibile date cu privire la anticorpi după momentul iniţial, 97/109 (89,0%) au avut rezultat pozitiv la testele de detectare a anticorpilor anti-medicament după începerea tratamentului cu Strensiq.
Latvian: No klīniskajos pētījumos iesaistītajiem 109 hipofosfatāzijas pacientiem, par kuriem ir pieejami antivielu dati pēc sākumstāvokļa, 97/109 (89,0%) pacientiem bija pozitīvas analīzes uz antivielām pret zālēm kādā brīdī pēc Strensiq terapijas sākšanas.
Romanian: NOTĂ: nu utilizaţi zone în care simţiţi umflături, mase dure sau durere; discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice aţi observat.
Latvian: IEVĒRĪBAI: neizvēlieties vietas, kurās sajūtami uztūkumi, cieti mezgli vai sāpes; ja kaut ko tādu atrodat, konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Alte medicamente pentru tractul digestiv şi metabolism, enzime, codul ATC: A16AB13
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, enzīmi, ATĶ kods: A16AB13
Romanian: Necesitatea supravegherii în cazul administrărilor ulterioare şi necesitatea tratamentului de urgenţă pentru îngrijirea la domiciliu trebuie lăsate la discreţia medicului curant.
Latvian: Nepieciešamība kontrolēt nākamās zāļu ievadīšanas reizes un nepieciešamība pēc neatliekamās palīdzības pacientiem mājas aprūpē nosakāma pēc ārstējošā ārsta ieskatiem.
Romanian: Dacă este necesar mai mult de 1 ml, trebuie să efectuaţi mai multe injecţii, imediat una după cealaltă.
Latvian: Ja nepieciešams ievadīt vairāk par 1 ml, jāievada vairākas injekcijas vienu uzreiz pēc otras.
Romanian: Recomandări privind injectarea
Latvian: Ieteikumi injicēšanai
Romanian: Dintre acei 97 de pacienţi, 55 (56,7%) au prezentat de asemenea anticorpi neutralizanţi la un reper temporal oarecare după momentul inițial.
Latvian: No šiem 97 pacientiem 55 (56,7%) kādā brīdī pēc sākumstāvokļa konstatēja arī neitralizējošas antivielas.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor sfătui cu privire la modul în care puteţi să obţineţi un recipient pentru obiecte ascuţite.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa ieteiks, kā iegūt konteineri asiem priekšmetiem.
Romanian: Portocaliu
Latvian: Oranža
Romanian: Datele farmacocinetice provenite din toate studiile clinice cu asfotază alfa au fost analizate utilizând metode de analiză farmacocinetică populaţională.
Latvian: No visiem alfa asfotāzes klīniskajiem pētījumiem iegūtos farmakokinētikas datus analizēja ar populācijas farmakokinētikas metodēm.
Romanian: Pacienţii adolescenţi (şi cel adult) din acest studiu nu au manifestat o creştere evidentă în înălţime.
Latvian: Šajā pētījumā pacientiem pusaudžu (un pieaugušo) vecumā nenovēroja acīmredzamu garuma pieaugumu.
Romanian: • Descrierea detaliată a modului de injectare a Strensiq, folosind tehnici aseptice
Latvian: • detalizēts apraksts par Strensiq injicēšanu ar aseptiskiem paņēmieniem;
Romanian: În cadrul ultimei evaluări (n = 10, dintre care 9 au beneficiat de cel puțin 72 luni de tratament), îmbunătățirile scorului Z median față de momentul inițial au fost de 1,93 pentru înălțime și 2,43 pentru greutate.
Latvian: Pēdējā novērtējumā (n = 10, no kuriem 9 bija vismaz 72 mēnešu terapija) mediānais Z rādītāja uzlabojums salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni garumam/augstumam bija 1,93 un ķermeņa masai - 2,43.
Romanian: Studiul ENB-010-10 a fost un studiu controlat, în regim deschis, efectuat la 69 pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 zi și 72 luni, cu hipofosfatazie cu debut perinatal/infantil.
Latvian: Pētījums ENB-010-10 bija kontrolēts, atklāts pētījums, kurā piedalījās 69 pacienti vecumā no 1 dienas līdz 72 mēnešiem ar perinatālā/zīdaiņa vecuma hipofosfatāziju.
Romanian: Fiecare flacon este de unică folosinţă şi trebuie puncţionat numai o singură dată.
Latvian: Katrs flakons paredzēts lietošanai tikai vienu reizi, pārdurt to drīkst tikai vienreiz.
Romanian: Craniosinostoză
Latvian: Kraniosinostoze
Romanian: Înainte de a utiliza acest medicament, citiţi cu atenţie pct. 4 pentru a cunoaşte reacţiile adverse care pot să apară.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet 4. punktu, lai zinātu, kādas ir iespējamās blakusparādības.
Romanian: Dacă apar asemenea reacţii, se recomandă oprirea imediată a tratamentului şi începerea administrării tratamentului medical corespunzător.
Latvian: Ja rodas šādas reakcijas, ieteicams tūlīt pārtraukt terapiju un sākt attiecīgu ārstēšanu.
Romanian: Modificările radiologice faţă de momentul iniţial au fost apoi punctate utilizând scala de punctare a Impresiei Radiografice Globale privind Modificările (Radiographic Global Impression of Change rating scale), după cum urmează: -3=agravare severă, -2=agravare moderată, -1=agravare minimă, 0=nicio modificare, +1=vindecare minimă, +2=vindecare semnificativă, +3= vindecare aproape completă sau completă.
Latvian: Rentgenattēla izmaiņas no sākumstāvokļa izvērtēja, izmantojot Radiogrāfijas globālā iespaida par izmaiņām vērtēšanas skalu (Radiographic Global Impression of Change rating scale), kas ir šāda: -3=smaga pasliktināšanās, -2=vidēja pasliktināšanās, -1=minimāla pasliktināšanās, 0=izmaiņas nav, +1=minimāla uzlabošanās, +2=ievērojama uzlabošanās, +3= gandrīz pilnīga vai pilnīga izveseļošanās.
Romanian: Îmbunătățirile scorului RGI-C median au fost menținute pe parcursul tratamentului, a cărui durată a variat între 0,9 și 302,3 săptămâni, chiar dacă mai puțini pacienți au fost urmăriți după săptămâna 96 (un număr total de 29 pacienți au fost urmăriți după săptămâna 96 și ≤8 pacienți după săptămâna 192).
Latvian: Mediāni uzlabojumi RGI-C rādītājā saglabājās visā terapijas laikā, kas svārstījās no 0,9 līdz 302,3 nedēļām, pat ja pēc 96. nedēļas novēroja mazāk pacientu (pēc 96. nedēļas novēroja pavisam 29 pacientus un pēc 192. nedēļas novēroja ≤ 8 pacientus).
Romanian: 1/13 pacienţi nu au manifestat o recuperare evidentă în ceea ce priveşte creşterea în înălţime şi 1 pacient nu a avut suficiente date pentru a permite evaluarea.
Latvian: 1/13 pacientu nenovēroja acīmredzamu auguma izlīdzinājumu un 1 pacientam nebija pietiekami daudz datu, lai veiktu izvērtējumu.
Romanian: PC {număr} SN {număr} NN {număr}
Latvian: SN {numurs}
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Strensiq Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată şi contactaţi medicul pentru recomandări.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Strensiq Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, un konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Asfotaza alfa nu este recomandată în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Latvian: Alfa asfotāzi grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Romanian: Creştere ponderală disproporţionată Pacienţii pot prezenta creştere ponderală disproporţionată.
Latvian: Nesamērīgs ķermeņa masas pieaugums Pacientiem var nesamērīgi pieaugt ķermeņa masa.
Romanian: Reacţiile adverse în cazul administrării asfotazei alfa sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, organe şi sisteme şi de termenul preferat, utilizând convenţia MedDRA privind frecvenţa: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Ar alfa asfotāzi saistītās blakusparādības norādītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un ieteicamā termina atbilstīgi MedDRA biežuma iedalījumam - ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: 4 pacienți nu au avut suficiente date care să permită evaluarea iar în cazul unui pacient acest lucru nu s-a putut stabili cu certitudine.
Latvian: Par 4 pacientiem nebija pietiekami daudz datu, lai būtu iespējams izvērtējums, un informāciju par 1 pacientu nevarēja pārliecinoši noteikt.
Romanian: • Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Latvian: • Jūsu deva būs atkarīga no ķermeņa masas.
Romanian: Pacienţii cu hipofosfatazie prezintă niveluri scăzute ale unei enzime numite fosfatază alcalină, aceasta fiind importantă pentru diverse funcţii ale corpului, inclusiv pentru întărirea corespunzătoare a oaselor şi dinţilor.
Latvian: Pacientiem ar hipofosfatāziju ir zems enzīma, ko dēvē par sārmaino fosfatāzi, līmenis; enzīms ir nozīmīgs vairākām organisma funkcijām, tostarp pienācīgai kaulu un zobu mineralizācijai.
Romanian: Reacţiile au apărut în decurs de câteva minute după administrarea subcutanată a Strensiq şi pot apărea la pacienţii cărora li se administrează tratament pe o perioadă mai mare de 1 an.
Latvian: Reakcijas radās dažu minūšu laikā pēc Strensiq subkutānas ievadīšanas un var rasties pacientiem, kas ārstējas ilgāk par 1 gadu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Strensiq la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu au fost evaluate şi nu se pot efectua recomandări privind o schemă de dozaj specifică pentru aceşti pacienţi.
Latvian: Strensiq efektivitāte un drošums pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav vērtēts, šiem pacientiem nevar ieteikt konkrētu dozēšanas režīmu.
Romanian: Calcifierea oftalmică (conjunctivală şi corneană) şi nefrocalcinoza ca manifestări ale hipofosfatazie sunt documentate în literatura de specialitate publicată.
Latvian: Acs (konjunktīvas un radzenes) pārkaļķošanās un nefrokalcinoze kā hipofosfatāzijas izpausmes ir dokumentētas publicētā literatūrā.
Romanian: Vârsta la includere a fost cuprinsă între 13 şi 66 ani şi vârsta la finalizarea studiului a fost cuprinsă între 17 şi 72 ani.
Latvian: Iekļaušanas vecums bija no 13 līdz 66 gadiem, pētījuma beigās pacientu vecums bija no 17 līdz 72 gadiem.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale pentru a evalua potenţialul genotoxic şi carcinogen al asfotazei alfa.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu alfa asfotāzes iespējamu genotoksicitāti un kancerogenitāti.
Romanian: Dacă se aplică această situaţie, trebuie să se efectueze mai multe injecţii în locuri diferite.
Latvian: Ja tā tomēr nav, dažādās ķermeņa vietās jāveic vairākas injekcijas.
Romanian: Toți pacienții au început studiul cu o doză de asfotază alfa de 6 mg/kg pe săptămână.
Latvian: Visi pacienti uzsāka pētījumu ar alfa asfotāzes devu 6 mg/kg nedēļā.
Romanian: La pacienții tratați cu Strensiq pot fi luate în considerare teste alternative (adică cele care nu utilizează un sistem de investigare conjugat, pe bază de ALP).
Latvian: Pacientiem, kas ārstējas ar Strensiq, var apsvērt alternatīvas analīzes (t. i., tādas, kurām neizmanto SF konjugētu noteikšanas sistēmu).
Romanian: Modificări ale culorii pielii Tulburări cutanate (piele întinsă)
Latvian: Ādas krāsas izmaiņas Ādas bojājumi (izstiepta āda)
Romanian: Biodisponibilitatea absolută după prima şi a treia administrare subcutanată a fost cuprinsă între 45,8 şi 98,4%, cu Tmax median cuprins între 24,2 şi 48,1 ore.
Latvian: Absolūtā biopieejamība pēc pirmās un trešās subkutānās ievadīšanas bija no 45,8 līdz 98,4%, vidējais Tmax bija no 24,2 līdz 48,1 stundai.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei farmacocinetice populaţionale s-a ajuns la concluzia că asfotaza alfa prezintă o farmacocinetică lineară până la doze subcutanate de 28 mg/kg şi săptămână.
Latvian: Atbilstīgi populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem secināja, ka alfa asfotāze uzrāda lineāru farmakokinētiku subkutānās devās līdz 28 mg/kg/nedēļā.
Romanian: Biopsiile osoase transiliace au fost obţinute prin procedura standard.
Latvian: Kaulu biopsijas cauri zarnu kaula šķautnēm ieguva izmantojot standarta procedūru.
Romanian: Fosfataza alcalină (ALP) este utilizată ca reactiv de detectare în multe teste de laborator de rutină.
Latvian: Sārmaino fosfatāzi (SF) izmanto kā noteikšanas reaģentu daudzās parastās laboratoriskajās analīzēs.
Romanian: Pentru perioada de observaţie a controalelor anterioare: 1/16 pacienţi a manifestat o recuperare evidentă în ceea ce priveşte creşterea în înălţime, 12/16 pacienţi nu au manifestat o recuperare evidentă în ceea ce priveşte creşterea în înălţime iar datele au fost neconcludente la 3/16 pacienţi.
Latvian: Vēsturisko kontroļu novērojumu periodā: 1/16 pacientu novēroja acīmredzamu izlīdzinošu auguma pieaugumu, 12/16 pacientu nenovēroja acīmredzamu izlīdzinošu auguma pieaugumu un 3/16 pacientu dati nebija pārliecinoši.
Romanian: Dacă este necesar mai mult de 1 ml, se pot administra mai multe injecţii în acelaşi timp.
Latvian: Ja nepieciešams vairāk par 1 ml, vienlaikus var ievadīt vairākas injekcijas.
Romanian: • Avertizări şi precauţii cu privire la riscul posibil de erori în administrarea medicaţiei şi reacţii la locul injectării, asociate cu utilizarea Strensiq
Latvian: • brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecībā uz zāļu kļūdainas lietošanas iespējamo risku un reakcijām injekcijas vietā saistībā ar Strensiq lietošanu;
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţie severă la locul de injectare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums injekcijas vietā rodas smaga reakcija, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Romanian: Nu există dovezi privind necesitatea unor precauţii speciale atunci când se administrează Strensiq la pacienţii vârstnici.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav pierādījumu, ka būtu nepieciešami īpaši apsvērumi, ja Strensiq ievada gados vecākiem pacientiem.
Romanian: Seringile trebuie să aibă un volum suficient de mic pentru ca doza prescrisă să poată fi extrasă din flacon cu precizie rezonabilă.
Latvian: Šļircēm jābūt pietiekami maza tilpuma, lai parakstīto devu no flakona būtu iespējams ievilkt pietiekami precīzi.
Romanian: Ce beneficii a demonstrat Strensiq în cadrul studiilor clinice Strensiq a demonstrat beneficii pentru mineralizarea scheletului şi creştere la pacienţi.
Latvian: Kādi Strensiq lietošanas ieguvumi novēroti klīniskajos pētījumos Strensiq lietošanā novēroti ieguvumi pacientiem: skeleta mineralizācija un augšana.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, consultaţi:
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju, apmeklējiet tīmekļa vietni:
Romanian: Trebuie luate în considerare riscurile şi beneficiile readministrării Strensiq pentru fiecare pacient, în urma apariţiei unei reacţii severe, având în vedere şi alţi factori care pot contribui la riscul de apariţie a unei reacţii de hipersensibilitate, cum sunt infecţia concomitentă şi/sau utilizarea antibioticelor.
Latvian: Pēc smagas reakcijas atsevišķiem pacientiem jāapsver Strensiq lietošanas atsākšanas riski un ieguvumi, ņemot vērā citus faktorus, kas var veicināt paaugstinātas jutības reakcijas risku, piemēram, līdztekus esošu infekciju un/vai antibiotiku lietošanu.
Romanian: Au fost înrolaţi 13 pacienţi, dintre care 12 au finalizat studiul şi 1 a fost retras (încetare la un moment precoce din cadrul studiului din cauza unei intervenţii chirurgicale elective planificate anterior pentru scolioză).
Latvian: Pētījumā uzņēma trīspadsmit pacientus, 12 pacienti pētījumu pabeidza, bet 1 pacients pārtrauca dalību tajā (agrīnas pētījuma pārtraukšanas iemesls bija iepriekš plānota skoliozes operācija).
Romanian: Pe baza structurii şi farmacocineticii sale, este improbabil ca asfotaza alfa să afecteze metabolismul legat de citocromul P-450.
Latvian: Ņemot vērā alfa asfotāzes struktūru un farmakokinētiku, maz ticams, ka tā ietekmētu ar citohromu P 450 saistīto metabolismu.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a stabili o relaţie cauzală între expunerea la Strensiq şi progresia craniosinostozei.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai noteiktu cēloņsakarību starp Strensiq lietošanu un kraniosinostozes progresēšanu.
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu au fost observate tendinţe de apariţie a unor evenimente adverse bazate pe prezenţa anticorpilor.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nenovēroja nevēlamu notikumu tendences, kuru pamatā būtu antivielu stāvoklis.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulā
Romanian: După scoaterea flaconului (flacoanelor) din frigider, Strensiq trebuie să se utilizeze în decurs de maxim 3 ore.
Latvian: Pēc flakona(-u) izņemšanas no ledusskapja Strensiq jāizlieto ne vēlāk kā 3 stundu laikā.
Romanian: • Informaţii privind gestionarea păstrării la rece a Strensiq în timpul depozitării şi transportului
Latvian: • informācija par nepārtrauktu turēšanu vēsumā, kad Strensiq glabā un pārvadā;
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur ce anume înseamnă reacţiile adverse de mai jos, cereţi medicului dumneavoastră să vă explice semnificaţia acestora.
Latvian: Ja neesat pārliecināti, ka saprotat, kādas ir tālāk minētās blakusparādības, palūdziet ārstam tās izskaidrot.
Romanian: Culoarea flaconului care trebuie utilizat
Latvian: Izmantojamā flakona krāsa
Romanian: După îndepărtarea bulelor, verificați doza de medicament din seringă pentru a vă asigura că ați extras cantitatea corectă.
Latvian: Pēc burbuļu likvidēšanas pārbaudiet zāļu devu šļircē, lai pārliecinātos, ka ievilkts pareizais daudzums.
Romanian: Au fost înrolaţi 11 pacienţi în studiul inițial și 10 pacienți au fost înscriși în studiul de extensie, iar 9 pacienţi au finalizat studiul de extensie.
Latvian: Sākotnējā pētījumā uzņēma 11 pacientus, un 10 pacienti piedalījās pagarinājuma pētījumā, no kuriem 9 pacienti pabeidza pagarinājuma pētījumu.
Romanian: Nu utilizaţi Strensiq - dacă sunteţi alergic la asfotază alfa (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii" de mai jos) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret alfa asfotāzi (skatīt tālāk sadaļu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā") vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: * produs prin tehnologia ADN-ului recombinant, prin utilizarea unei culturi de celule ovariene de hamster chinezesc (CHO).
Latvian: * Iegūta ar rekombinantās DNS tehnoloģiju no zīdītāju - Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) - šūnu kultūras.
Romanian: Strensiq nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Strensiq neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: • În timpul tratamentului poate apărea dezvoltarea unor proteine sanguine împotriva Strensiq, denumite și anticorpi anti-medicament.
Latvian: • Ārstēšanās laikā asinīs var veidoties olbaltumvielas pret Strensiq, šo procesu sauc arī par antivielu veidošanos pret zālēm.