FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the study of ADCETRIS as combination therapy with AVD in 662 patients with previously untreated advanced HL (C25003), the most common adverse reactions (≥ 10%) were: neutropenia, nausea, constipation, vomiting, fatigue, peripheral sensory neuropathy, diarrhoea, pyrexia, alopecia, peripheral motor neuropathy, decreased weight, abdominal pain, anaemia, stomatitis, febrile neutropenia, bone pain, insomnia, decreased appetite, cough, headache, arthralgia, back pain, dyspnoea, myalgia, upper respiratory tract infection, alanine aminotransferase increased.
Icelandic: Í rannsókninni á ADCETRIS í samsettri meðferð með AVD hjá 662 sjúklingum með langt gengið Hodgkins eitlaæxli (C25003) sem höfðu ekki fengið meðferð áður voru algengustu aukaverkanirnar (≥ 10%) eftirfarandi: daufkyrningafæð, ógleði, hægðatregða, uppköst, þreyta, útlægur skyntaugakvilli, niðurgangur, hiti, hárlos, hreyfitaugakvilli, þyngdartap, kviðverkur, blóðleysi, munnbólga, daufkyrningafæð með sótthita, verkur í beinum, svefnleysi, minnkuð matarlyst, hósti, höfuðverkur, liðverkir, bakverkir, mæði, vöðvaverkir, sýking í efri hluta öndunarvegar og hækkaður alanínamínótransferasi.
English: Each single use vial must be reconstituted with 10.5 mL of water for injections to a final concentration of 5 mg/ mL.
Icelandic: Hvert einnota hettuglas skal blanda með 10,5 ml af vatni fyrir stungulyf í endanlegan styrk, 5 mg/ml.
English: Table 14: Efficacy results in CTCL patients treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks (ITT population)
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun hjá sjúklingum með CTCL sem fengu 1,8 mg/kg af ADCETRIS á 3 vikna fresti (ITT hópur)
English: Prior chemotherapy Regimens (range) Histologically confirmed CD30-expressing disease Anaplastic lymphoma kinase (ALK)-negative disease Disease characteristics
Icelandic: Fyrri samgena stofnfrumuígræðsla (ASCT) Fyrri krabbameinslyfjameðferðir (bil) Vefjafræðilega staðfestur sjúkdómur sem tjáir CD30 ALK (Anaplastic lymphoma kinase) neikvæður sjúkdómur
English: The efficacy of retreatment in patients who had previously responded (CR or PR) to treatment with ADCETRIS was evaluated in a phase 2, open-label, multicenter trial.
Icelandic: Áhrif endurtekinnar meðferðar hjá sjúklingum sem höfðu áður svarað (algjör hjöðnun eða hjöðnun að hluta) meðferð með ADCETRIS voru metin í 2. stigs opinni fjölsetra rannsókn.
English: Figure 2: Modified progression-free survival per IRF in patients with Stage IV disease (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Icelandic: Breyting á lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt mati IRF hjá sjúklingum með sjúkdóm af stigi IV (ADCETRIS + AVD samanborið við ABVD)
English: Patients ≥ 65 years old n (%) Gender, n (%)
Icelandic: ≥ 65 ára n (%) Kyn, n (%)
English: For a reduced dose, use 1.2 mg/kg for the calculation.
Icelandic: Við útreikning á minni skammti skal nota 1,2 mg/kg.
English: have severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting, as these may be symptoms of a serious and potentially fatal condition known as pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Icelandic: - þú ert með slæman og þrálátan verk í kvið, með eða án ógleði og uppkasta, þar sem þetta geta verið einkenni alvarlegs, hugsanlega banvæns sjúkdóms sem nefnist brisbólga (bólga í briskirtli).
English: The analysis indicated that MMAE clearance was 2-fold lower in patients with low serum albumin concentrations <3.0 g/dl compared with patients with serum albumin concentrations within the normal range.
Icelandic: MMAE væri 2 sinnum minni hjá sjúklingum með lága þéttni albúmíns í sermi, < 3,0 g/dl, samanborið við sjúklinga með eðlilega þéttni albúmíns í sermi.
English: Each single use vial must be reconstituted with 10.5 mL of water for injections to a final concentration of 5 mg/mL.
Icelandic: Sérhvert einnota hettuglas skal blanda með 10,5 ml af vatni fyrir stungulyf í endanlegan styrk, 5 mg/ml.
English: Pre-specified subgroup analyses of ORR4 per IRF were performed by patients' CTCL subtype, physicians' choice of treatment, baseline ECOG status, age, gender, and geographic region.
Icelandic: IRF voru gerðar hjá sjúklingum og miðuðust við undirflokk CTCL, val læknis á meðferð, ECOG-upphafsgildi, aldur, kyn og landsvæði þeirra.
English: How to store Adcetris
Icelandic: Hvernig geyma á Adcetris
English: Study C25003
Icelandic: Rannsókn C25003
English: Table 5: Efficacy results for previously untreated HL patients treated with 1.2 mg/kg of ADCETRIS + AVD on days 1 and 15 of a 28-day cycle (ITT and Stage IV)
Icelandic: Verkunarniðurstöður fyrir sjúklinga með Hodgkins eitlaæxli sem hafa ekki fengið meðferð áður og fengu meðferð með 1,2 mg/kg af ADCETRIS + AVD á degi 1 og 15 í 28 daga meðferðarlotu (meðferðarþýði og sjúkdómur af stigi IV)
English: 37 years (18-83)
Icelandic: 37 ár (18-83)
English: Median time from HL diagnosis to first dose (range)
Icelandic: Miðgildi tímalengdar frá greiningu HL að fyrsta skammti (bil)
English: In clinical trials, the majority of patients had resolution or improvement of their symptoms (see section 4.8).
Icelandic: klínískum rannsóknum gengu einkenni til baka eða hjöðnuðu hjá meirihluta sjúklinga (sjá kafla 4.8).
English: In nonclinical studies, lymphoid depletion and reduced thymic weight were observed, consistent with the pharmacologic disruption of microtubules caused by MMAE derived from brentuximab vedotin.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum varð vart við eitileyðingu (lymphoid depletion) og þyngdarskerðingu hóstarkirtils, sem var í samræmi við lyfjafræðilega sundrun örpípla af völdum MMAE úr brentuximabvedotini.
English: Men being treated with this medicine are advised to have sperm samples frozen and stored before treatment.
Icelandic: Körlum, sem fara í þessa lyfjameðferð, er ráðlagt að láta frysta og geyma sæði fyrir meðferð.
English: Maximum concentrations of brentuximab vedotin ADC were typically observed at the end of infusion or the sampling timepoint closest to the end of infusion.
Icelandic: Hámarksþéttni brentuximabvedotins ADC mældist yfirleitt við lok innrennslis eða í því sýni sem var tekið á þeim tímapunkti sem næstur var lokum innrennslis.
English: Medical resource utilization (MRU) analysis showed that hospitalizations and outpatient visits, as well as working days/other activities missed by patients and caregivers were lower with ADCETRIS compared with placebo in patients with HL at increased risk of relapse.
Icelandic: (MRU, medical resource utilization) hjá sjúklingum með HL í aukinni hættu á bakslagi sýndi að bæði sjúkrahúsinnlagnir og heimsóknir á göngudeild ásamt fjarveru sjúklings eða umönnunaraðila hans frá vinnu eða öðrum störfum/athöfnum átti sér sjaldnar stað hjá þeim hópi sem fékk ADCETRIS í samanburði við hópinn sem fékk lyfleysu.
English: Grade 3 or Grade 4 anaemia, thrombocytopenia, and prolonged (≥ 1 week) Grade 3 or Grade 4 neutropenia can occur with ADCETRIS.
Icelandic: 3. og 4. stigs blóðleysi, blóðflagnafæð og langvinn (≥ 1 vika) 3. stigs og 4. stigs daufkyrningafæð geta komið fram við notkun ADCETRIS.
English: Withhold treatment with ADCETRIS until toxicity is ≤ Grade 2, then restart treatment at a reduced dose to 0.9 mg/kg every 2 weeks.
Icelandic: Fresta skal meðferð með ADCETRIS þar til eiturverkanir verða aftur ≤ stig 2, en hefja þá meðferð aftur með minni skammti, 0,9 mg/kg á 2 vikna fresti.
English: ECOG status
Icelandic: ECOG stig
English: See section 2 for further information about sodium.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um natríum í kafla 2.
English: The serum and plasma pharmacokinetic characteristics of ADC and MMAE respectively following administration of brentuximab vedotin in combination with AVD were similar to that in monotherapy.
Icelandic: Lyfjahvörf ADC og MMAE í sermi og plasma eftir gjöf brentuximabvedotins í samsettri meðferð með AVD voru svipuð og við einlyfjameðferð.
English: It is important to tell your doctor before and during treatment if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita fyrir og meðan á meðferð stendur ef um er að ræða þungun, grun um þungun eða þungun er fyrirhuguð.
English: Relapsed or refractory HL
Icelandic: - ný eða endurkomin stórfrumuveirusýking
English: No benefit in terms of PFS or OS has been observed in patients with one risk factor for relapse or progression.
Icelandic: Ekki hefur sést ávinningur með tilliti til lifunar án versnunar sjúkdóms eða heildarlifunar hjá sjúklingum með einn áhættuþátt fyrir bakslagi eða framrás sjúkdóms.
English: Therefore, co-administration of ADCETRIS with bleomycin is contraindicated (see section 4.2).
Icelandic: Því er samhliða lyfjagjöf ADCETRIS og bleómýcíns ekki ráðlögð (sjá kafla 4.2).
English: Relapse occurred <12 months Relapse occurred > = > 12 months a.
Icelandic: Staða HL eftir lok fyrstu hefðbundnu krabbameinslyfjameðferðar Þrálátt Bakslag átti sér stað eftir <12 mánuði Bakslag átti sér stað eftir >=12 mánuði a.
English: Peripheral sensory neuropathy, peripheral motor neuropathy a,
Icelandic: Útlægur skyntaugakvilli, útlægur hreyfitaugakvilli a,
English: The efficacy and safety of ADCETRIS were evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 2-arm multicenter trial in 329 patients with HL at risk of relapse or progression following ASCT.
Icelandic: Virkni og öryggi ADCETRIS var metið í slembiraðaðri, tvíblindri 2 arma fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem þátt tóku 329 sjúklingar með HL sem voru í aukinni áhættu á að fá bakslag eða versnun sjúkdóms eftir samgena stofnfrumuígræðslu.
English: MMAE has been shown to have aneugenic properties in an in vivo rat bone marrow micronucleus study.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að MMAE hefur áhrif á litningafjölda í in vivo rannsókn á smákjörnum í beinmerg rottna.
English: Patients should be monitored for symptoms of neuropathy, such as hypoesthesia, hyperesthesia, paraesthesia, discomfort, a burning sensation, neuropathic pain or weakness.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum taugakvilla hjá sjúklingum, svo sem tilfinningarvannæmi, tilfinningarofnæmi, náladofa, óþægindum, sviðatilfinningu, taugaverk eða máttminnkun.
English: Prior chemotherapy Regimens Time from ASCT to first post-transplant relapse
Icelandic: Fyrri samgena stofnfrumuígræðsla (ASCT) Fyrri krabbameinslyfjameðferðir Tími frá ASCT fram að fyrsta bakslagi eftir ígræðslu
English: 18.7 mo (6.1-204.0)
Icelandic: 18,7 mán. (6,1-204,0) 18,8 mán.
English: p-value=0.199
Icelandic: p-gildi = 0,199
English: Other medicines and Adcetris
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Adcetris
English: Adjusted p-value a
Icelandic: Aðlagað p-gildi a.
English: In the clinical trial of ADCETRIS as combination therapy, treatment emergent neuropathy occurred in 67% of the population; peripheral motor neuropathy occurred in 11% of patients.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á ADCETRIS í samsettri meðferð komu meðferðartengdir taugakvillar fram hjá 67% þýðisins; útlægur hreyfitaugakvilli kom fram hjá 11% sjúklinga.
English: The pharmacokinetics of brentuximab vedotin were evaluated in phase 1 studies and in a population pharmacokinetic analysis of data from 314 patients.
Icelandic: Lyfjahvörf brentuximabvedotins voru metin í 1. stigs rannsóknum og þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 314 sjúklingum.
English: The CD30-targeted mechanism of action of brentuximab vedotin, the consistent expression of CD30 throughout the classical HL, sALCL and CD30+ CTCL disease and therapeutic spectrums and clinical evidence in CD30-positive malignancies following multiple lines of treatment provide a biologic rationale for its use in patients with relapsed and refractory classical HL, sALCL with or without prior ASCT and CD30+ CTCL after at least 1 prior systemic therapy.
Icelandic: HL, sALCL og CD30+ CTCL sjúkdóma óháð meðferðum og klínískar vísbendingar varðandi CD30-jákvæða illkynja sjúkdóma í kjölfar endurtekinna meðferða eru líffræðileg forsenda fyrir notkun hjá sjúklingum með HL, sALCL sem hafa tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð, hvort sem þeir hafa gengist undir samgena stofnfrumuígræðslu eða ekki og CD30+ T-eitilfrumnaæxli í húð eftir að minnsta kosti eina fyrri altæka meðferð.
English: The infusion may be restarted at a slower rate after symptom resolution.
Icelandic: Hefja má innrennsli aftur, en hægar, eftir hjöðnun einkenna.
English: If an IRR occurs, the infusion should be interrupted and appropriate medical management instituted.
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð koma fram skal gera hlé á innrennslinu og hefja viðeigandi læknismeðferð.
English: An exploratory intra-patient analysis showed that approximately 69% of the sALCL patients treated with ADCETRIS as part of the SG035-0004 clinical study experienced an improvement in clinical benefit as measured by longer progression free survival (PFS) compared with their most recent prior line of therapy.
Icelandic: Rannsóknargreining á sjúklingum sýndi að hjá u.þ.b. 69% sALCL sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með ADCETRIS sem hluta af SG035-004 rannsókninni, kom fram klínískur ávinningur sem var mældur sem lengri lifun án framgangs samanborið við þá meðferð sem þeir fengu næst á undan.
English: Patients with Stage IV disease for whom extranodal disease was reported ([n = 722] [HR = 0.69, 95% CI (0.50, 0.94)]) showed an mPFS (per IRF) benefit.
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm af stigi IV sem voru með tilkynnt sjúkdómssvæði utan eitla ([n = 722] [áhættuhlutfall=0,69, 95% öryggisbil (0,50; 0,94)]) sýndu ábata fyrir breytingu á lifun án versnunar sjúkdóms (samkvæmt IRF).
English: • HL that occurred <12 months or HL that was refractory to frontline therapy
Icelandic: HL sem var greint fyrir <12 mánuðum eða HL sem var þrálátt þrátt fyrir fyrstu (frontline) meðferð
English: B symptoms a n (%)
Icelandic: B-einkenni a, n (%)
English: Severity of peripheral sensory or motor neuropathy (signs and symptoms [abbreviated description of CTCAE
Icelandic: Alvarleiki skyn- eða hreyfitaugakvilla (merki og einkenni [stytt lýsing á CTCAE a])
English: Following dilution, infuse the ADCETRIS solution immediately at the recommended infusion rate.
Icelandic: Eftir þynningu skal gefa Adcetris lausnina strax með innrennsli á ráðlögðum hraða.
English: A study evaluated the PK of brentuximab vedotin and MMAE after the administration of 1.2 mg/kg of ADCETRIS to patients with mild (n = 4), moderate (n = 3) and severe (n = 3) renal impairment.
Icelandic: Í rannsókn voru lyfjahvörf brentuximabvedotins og MMAE metin eftir gjöf á 1,2 mg/kg af ADCETRIS hjá sjúklingum með væga (n = 4), miðlungsmikla (n = 3) og alvarlega (n = 3) skerta nýrnastarfsemi.
English: Pneumocystis jiroveci pneumonia, staphylococcal bacteraemia, cytomegalovirus infection or reactivation, sepsis/septic shock
Icelandic: Lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci, blóðsýking af völdum stafýlókokka, stórfrumuveirusýking eða -endurvirkjun, sýklasótt/sýklasóttarlost
English: The median modified PFS by IRF assessment was not reached in either treatment arm.
Icelandic: Miðgildi breytingar á lifun án versnunar samkvæmt mati IRF náðist í hvorugum meðferðarhópnum.
English: - shortness of breath or cough (may affect more than 1 in 10 people) - flu-like symptoms followed by a painful red or purplish rash that spreads and blisters including extensive detachment of the skin (may affects up to 1 in 100 people) - a change in feeling or sensitivity, especially in the skin, numbness, tingling, discomfort, a burning sensation, weakness, or pain in the hands or feet (neuropathy; may affect more than 1 in 10 people) - a feeling of weakness (may affect more than 1 in 10 people) - constipation (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea, vomiting (may affect more than 1 in 10 people) - chills or shivering (may affect up to 1 in 10 people) - feeling tired, frequent urination, increased thirst, increased appetite with unintended weight loss, and irritability (these may be signs of hyperglycaemia, which may affect up to1 in 10 people) - unusual bleeding or bruising under the skin, longer than usual bleeding after your blood has been drawn, or bleeding from your gums (these may be signs of thrombocytopenia which may affect up to 1 in 10 people) - headaches, experience dizziness, look pale (these may be signs of anaemia, which may affect more than 1 in 10 people)
Icelandic: (PML) svo sem rugl, erfiðleikar með hugsun, minnistap, óskýr sjón eða sjóntap, máttleysi, minnkuð stjórn eða tilfinning í öðrum hand- eða fótlegg, breytt göngulag, jafnvægisskortur (sjá frekari upplýsingar í kafla 2) (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum) - einkenni um bólgu í brisi (brisbólgu) svo sem þrálátan kviðverk, með eða án ógleði og uppkasta (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - mæði eða hósti (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - flensulík einkenni ásamt sársaukafullum rauðum eða fjólubláum útbrotum sem dreifa sér og mynda blöðrur þ.m.t. umfangsmikið húðlos (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - breyting á tilfinningum eða skynjun, einkum í húð, dofi, náladofi, óþægindi, brunatilfinning, máttleysi, verkir í höndum eða fótum (taugakvilli; getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - þróttleysi (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - hægðatregða (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - niðurgangur, uppköst (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - kuldahrollur eða skjálfti (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - þreytutilfinning, tíð þvaglát, aukinn þorsti, aukin matarlyst og óvænt þyngdartap og pirringur (þetta geta verið einkenni blóðsykurshækkunar sem getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - óvenjulegar blæðingar eða mar undir húð, lengri blæðing eftir að blóðprufa hefur verið tekin eða blæðing úr tannholdi (þetta geta verið einkenni blóðflagnafæðar sem getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - höfuðverkir, sundl, fölvi (þetta geta verið einkenni blóðleysis sem getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
English: Compared to patients with normal hepatic function, MMAE exposure increased approximately 2.3-fold (90% CI 1.27-4.12-fold) in patients with hepatic impairment.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi jókst útsetning fyrir MMAE u.þ.b. 2,3-falt (90% öryggisbil 1,27-4,12-föld) hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: After reconstitution/dilution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Icelandic: Eftir blöndun/þynningu skal út frá örverufræðilegu sjónarmiði, nota lyfið strax.
English: Table 8: Summary of PFS per IRF and OS by number of risk factors in the phase 3 HL post-ASCT Study
Icelandic: IRF og heildarlifun með tilliti til fjölda áhættuþátta í 3. stigs rannsókninni á HL eftir samgena stofnfrumuígræðslu
English: At the time of the primary analysis, the median follow-up time for both arms was 30 months (range, 0 to 50).
Icelandic: Við frumgreiningu var miðgildi tímans sem eftirfylgni fór fram hjá báðum rannsóknarhópunum 30 mánuðir [bil, 0 til b.
English: Each vial contains a 10% overfill giving 55 mg of Adcetris per vial and a total reconstituted volume of 11 mL.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10% yfirmagn með 55 mg af ADCETRIS í hverju hettuglasi og er heildarrúmmál blöndunar 11 ml.
English: The median time from onset to resolution or improvement of peripheral neuropathy events was 10 weeks (ranged from 0 weeks to 139 weeks).
Icelandic: Miðgildi tímans frá því einkenni úttaugakvilla komu fram og þar til þau hjöðnuðu eða gengu til baka, var 10 vikur (á bilinu 0 til 139 vikur).
English: Placebo n = 28
Icelandic: Lyfleysa n = 28
English: Patients ≥ 65 years old n (%) Gender n (%)
Icelandic: ≥ 65 ára n (%) Kyn n (%)
English: Men being treated with this medicine are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months following the last dose.
Icelandic: Körlum sem fá meðferð með þessu lyfi, er ráðlagt að geta ekki börn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
English: Binding of MMAE to tubulin disrupts the microtubule network within the cell, induces cell cycle arrest and results in apoptotic death of the CD30-expressing tumour cell.
Icelandic: MMAE við túbúlín sundrar örpíplukerfinu innan frumunnar, stöðvar frumuhringrásina og veldur stýrðum dauða í æxlisfrumunni sem tjáir CD30.
English: Do not add other medicinal products to the prepared ADCETRIS infusion solution or intravenous infusion set.
Icelandic: Hvorki skal bæta öðrum lyfjum við fullbúna Adcetris innrennslislausn né í innrennslisslönguna inn í bláæðina.
English: ADCETRIS should be held for any suspected case of PML.
Icelandic: Fresta skal gjöf ADCETRIS ef grunur er um PML.
English: Unstratified Hazard Ratio and p-value
Icelandic: Ólagskipt áhættuhlutfall og p-gildi
English: Phase 1 of the study assessed the safety profile (see section 4.8), determined the paediatric maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended phase 2 dose (RP2D),
Icelandic: Lagt var mat á öryggi í 1. stigi rannsóknarinnar (sjá kafla 4.8), hámarksskammtur sem þoldist fyrir börn ákvarðaður og/eða ráðlagður 2. stigs skammtur og lyfjahvörf ADCETRIS metin (sjá kafla 5.2).
English: The already reconstituted Adcetris can also be diluted into 5% dextrose for injection or Lactated Ringer's for injection.
Icelandic: Adcetris sem þegar hefur verið blandað er einnig hægt að þynna í 5% glúkósalausn til inndælingar eða Ringer-laktatlausn til inndælingar.
English: Brentuximab vedotin is an antibody drug conjugate (ADC) that delivers an antineoplastic agent that results in apoptotic cell death selectively in CD30-expressing tumour cells.
Icelandic: Brentuximabvedotin er mótefni samtengt við lyf (antibody drug conjugate, ADC) sem skilar æxlishemjandi efni er veldur stýrðum frumudauða á sértækan hátt í æxlisfrumum sem tjá CD30.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem eru nefnd í kafla 6.6, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Forðast skal notkun
English: Nevertheless, ADCETRIS should be used with caution in other CD30+ CTCL patients after careful consideration of the potential benefit-risk on an individual basis (see section 5.1).
Icelandic: Engu að síður skal nota ADCETRIS með varúð hjá öðrum sjúklingum með CD30+ T-eitilfrumnaæxli í húð og aðeins eftir vandlega ígrundun á hugsanlegum ávinningi eða áhættu fyrir hvern og einn sjúkling (sjá kafla 5.1).
English: For patients who experienced peripheral neuropathy the median time of onset of peripheral neuropathy was 8 weeks.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu úttaugakvilla var miðgildi tíma þar til úttaugakvilli kom fram 8 vikur.
English: Table 5 provides the efficacy results for modified PFS and overall survival (OS) in the ITT population and patients with Stage IV disease.
Icelandic: Tafla 5 sýnir verkunarniðurstöður fyrir breytingu á lifun án versnunar sjukdóms og heildarlifun hjá meðferðarþýðinu og sjúklingum með sjúkdóm af stigi IV.
English: Of the patients treated, 9 responding patients went on to receive an allogeneic stem cell transplant (SCT) and 9 responding patients went on to autologous SCT.
Icelandic: Af sjúklingum sem fengu meðferð, héldu 9 sjúklingar sem svöruðu, áfram í ósamgena stofnfrumuígræðslu og aðrir 9 sem svöruðu, héldu áfram í samgena stofnfrumuígræðslu.
English: This substance is delivered to cancer cells by the monoclonal antibody.
Icelandic: Einstofna mótefnið flytur efnasambandið til krabbameinsfrumnanna.
English: No patients required dose reduction or discontinued treatment for neutropenia.
Icelandic: Ekki þurfti að draga úr eða hætta meðferð hjá neinum sjúklingum vegna daufkyrningafæðar.
English: There is limited experience in patients with renal and hepatic impairment.
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi er takmörkuð.
English: 48M (47%)/54F (53%)
Icelandic: 48 kk (47%)/54 kvk (53%)