FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der har ikke været udført karcinogenicitetsforsøg eller reproduktionstoksikologiske studier med betain, vandfri.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за карциногенност и репродуктивна токсичност с бетаин, безводен.
Danish: Betain, vandfri, virker som en methylgruppe-donor i remethyleringen af homocystein til methionin hos patienter med homocysteinuria.
Bulgarian: Бетаин, безводен действа като донор на метилова група при реметилирането на хомоцистеин до метионин при пациенти с хомоцистинурия.
Danish: Baseret på in vitro-data er det muligt, at betain, vandfri, interagerer med aminosyrerblandinger og lægemidler, der indeholder vigabatrin og GABA-analoger.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данните, бетаин, безводен би могъл да взаимодейства с аминокиселинни смеси и лекарствени продукти, съдържащи вигабатрин и ГАМК-аналози.
Danish: Brug af Cystadane sammen med anden behandling som vitamin B6, vitamin B12, folinsyre og en speciel kost vil sænke et forhøjet indhold af homocystein i din krop.
Bulgarian: Употребата на Cystadane заедно с други видове лечение като витамин B6, витамин B12, фолат и специална диета цели да се понижат повишените нива на хомоцистеин във Вашия организъм.
Danish: Hvis du har taget for meget Cystadane Hvis du kommer til at tage for meget Cystadane, skal du straks tale med din læge eller apoteket.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от необходимата доза Cystadane, незабавно се консултирайте с лекар или фармацевт.
Danish: Mave-tarm-lidelser som for eksempel diaré, kvalme, opkastning, maveubehag og betændelse i tungen kan forekomme, men er ikke almindelige (kan ramme op til 1 ud af 100 personer).
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения като диария, гадене, повръщане, стомашен дискомфорт и възпаление на езика могат да се проявят нечесто (могат да засегнат по-малко от 1 от 100 души).
Danish: Overvågning af behandlingen
Bulgarian: Терапевтичен мониторинг
Danish: Hver pakning indeholder en flaske med 180 g pulver og tre måleskeer.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка със 180 g прах и три мерителни лъжици.
Danish: Cystadane bør benyttes som supplement to andre behandlinger som fx vitamin B6 (pyridoxin), vitamin B12 (cobalamin), folinsyre og en målrettet diæt.
Bulgarian: Cystadane трябва да се използва като допълнение към други видове лечение като витамин B6 (пиридоксин), витамин B12 (кобаламин), фолати и специална диета.
Danish: Hvis du har glemt at tage Cystadane
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Cystadane
Danish: Cystadane behandling bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med homocysteinuria.
Bulgarian: Лечението с Cystadane трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с хомоцистинурия.
Danish: I de fleste tilfælde gjorde tilføjelsen af betain, vandfri, at plasma-homocystein-niveauet blev sænket yderligere.
Bulgarian: В повечето случаи включването на бетаин, безводен води до последващо понижение на плазменото ниво на хомоцистеина.
Danish: Det er også påvist, at betain, vandfri, øger plasmaniveauer af methionin og S-adenosylmethionin (SAM) hos patienter med MTHFR-mangel og cbl-defekter.
Bulgarian: За бетаин, безводен е доказано също, че повишава плазмените нива на метионин и S-аденозил метионин (SAM) при пациентите с MTHFR дефицит и дефекти на cbl.
Danish: Flasken bør rystes let, før den åbnes.
Bulgarian: Бутилката трябва да се разклати леко преди отваряне.
Danish: Tag ikke Cystadane Hvis du er allergisk over for betain, vandfri.
Bulgarian: Ако сте алергични към бетаин, безводен.
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Bulgarian: Изложение на нежеланите реакции в табличен формат
Danish: • Det pulver, der er tilbage i måleskeen giver en skefuld
Bulgarian: прахът, останал в лъжицата, е мярката една лъжица
Danish: 180 g oralt pulver.
Bulgarian: 180 g перорален прах.
Danish: Effektgraden afhang af graden af homocysteinuria, og var højere i hyperhomocysteinuria.
Bulgarian: Степента на този ефект е зависима от абсолютната степен на хиперхомоцистеинемията, като е по-висок при тежка хиперхомоцистеинемия.
Danish: • Tag en toppet måleskefuld fra flasken,
Bulgarian: извадете препълнена лъжица прах от бутилката
Danish: Tre måleskeer (grøn, blå, lyserød) dispenserer 100 mg, 150 mg eller 1 g betain, vandfri.
Bulgarian: Трите мерителни лъжици (зелена, синя, розова) отмерват съответно 100 mg, 150 mg или 1 g бетаин, безводен.
Danish: Den anbefalede totale daglige dosis er 100 mg/kg/dag fordelt på 2 daglige doser.
Bulgarian: Препоръчителната обща дневна доза е 100 mg/kg/ден, в 2 приема на ден.
Danish: Hvis du har bemærket bivirkninger i form af hovedpine, opkastning eller ændringer af dit syn, og du tilhører undergruppen med homocystinuri, også kaldet CBS (cystathionin-beta-synthase-mangel), skal du straks kontakte din læge, idet det kan være tegn på hævelse i hjernen (cerebralt ødem).
Bulgarian: Ако забележите нежелани реакции като главоболие, повръщане или промяна в зрението и имате вид хомоцистинурия, наречена CBS (дефицит на цистатионин бета-синтаза), моля, свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като те могат да са признаци на мозъчен оток.
Danish: • Hvis der genopstår symptomer på cerebralt ødem efter at behandlingen er genintroduceret, så skal behandling med betain, vandfri, afbrydes permanent.
Bulgarian: - Ако симптомите на мозъчния оток се появят отново след повторно започване на лечението, то тогава терапията с бетаин, безводен трябва да се преустанови за неопределено дълго време.
Danish: Brugen af medicinen følges af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med homocysteinuria.
Bulgarian: Употребата на това лекарство ще се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с хомоцистинурия.
Danish: 6.3 vedrørende opbevaringsbetingelser efter første åbning af lægemidlet.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cystadane
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cystadane
Danish: Efter ophør af behandlingen blev der set fuldkommen remission:
Bulgarian: Наблюдавано е пълно възстановяване след преустановяване на лечението:
Danish: Der er ingen tegn på udvikling af tolerance.
Bulgarian: Липсват доказателства за развитието на привикване.
Danish: Hvis methionin-koncentrationen stiger til over den første sikkerhedstærskel på 700 mol/l, skal patienten overvåges mere hyppigt og overholdelse af diæt skal kontrolleres.
Bulgarian: Препоръчва се нивото на метоинин в плазмата да се измерва в началото на лечението и след това веднъж или два пъти в годината.Ако концентрацията на метионин се повиши, особено над първия праг на безопасност 700 µmol/L, пациентът трябва да се проследява по-често и трябва да се проверява спазването на диетата.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка след „Годен до:".
Danish: Det er påvist, at betain, vandfri, sænker plasma homocystein-niveauerne i tre typer af homocysteinuria, CBS- mangel, MTHFR-mangel, og cbl-deffekt.
Bulgarian: За бетаин, безводен е доказано, че понижава плазмените нива на хомоцистеина при трите вида хомоцистинурия, т.е. CBS дефицит; MTHFR дефицит и дефект на cbl.
Danish: Pulveret blandes med vand, juice, mælk, opskrifter eller mad indtil det er helt opløst og indtages lige efter opblanding.
Bulgarian: Смесете измерената доза от праха с вода, сок, мляко, мляко на прах или храна, докато се разтвори напълно, и го погълнете непосредствено след смесването.
Danish: Usædvanlig: Diaré, glossitis, kvalme, ubehag i maven, opkastning.
Bulgarian: Нечести: диария, глосит, гадене, стомашен дискомфорт, повръщане
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning afformodede bivirkninger vigtig.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Danish: Ændring af diæt samt nedtitrering af Cystadane eller midlertidig seponering af behandlingen med Cystadane bør overvejes for at reducere methionin-koncentrationen.
Bulgarian: С цел намаляване нивото на метионин трябва да се обмисли промяна на диетата, както и намаляване на дозата Cystadane или временно прекъсване на лечението с Cystadane.
Danish: Forhøjede homocystein-plasmaniveauer er associeret med kardiovakulære hændelser så som trombose, osteoporose, skeletforandringer og linsedislokation.
Bulgarian: Повишените плазмени нива на хомоцистеина са свързани с нежелани реакции от страна на сърдечно-съдовата система като тромбоза, остеопороза, патологични промени на скелета и дислокация на зрителната леща.
Danish: Eftersom der også er rapporter om cerebralt ødem hos patienter med hypermethioninæmi som følge af behandling med betain, vandfri, har det været foreslået som en mulig årsag til cerebralt ødem.
Bulgarian: Тъй като мозъчен оток се съобщава също при пациенти с хиперметионинемия, то приетият като възможен механизъм на действие е вторична хиперметионинемия поради терапията с бетаин, безводен.
Danish: Sådan opbevarer du Cystadane
Bulgarian: Как да съхранявате Cystadane
Danish: Erfaring med behandling med betain, vandfri hos patienter med nedsat nyrefunktion eller leversteatose, som ikke skyldes alkohol, har vist at det ikke er nødvendigt at tilpasse den homocysteinsænkende effekt.
Bulgarian: Опитът с терапията с бетаин, безводен при пациенти с бъбречна недостатъчност или неалкохолна чернодробна стеатоза не показва необходимост за адаптиране на схемата на прилагане на Cystadane.
Danish: Hvidt krystallinsk frit strømmende pulver.
Bulgarian: Бял, кристален, свободно течащ прах
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Danish: FLASKEETIKET
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА
Danish: Sygdomme i hud og subkutane væv Usædvanlig: Hårtab, urticaria, unormal lugt fra huden.
Bulgarian: Нечести: опадане на косата, уртикария, необичайна миризма на кожата
Danish: Psykiske lidelser
Bulgarian: Психични нарушения
Danish: Der er rapporter om sjældne tilfælde af alvorligt cerebralt ødem forbundet med hypermethioninæmi efter behandling med betain, vandfri til patienter med CBS-mangel (se pkt.
Bulgarian: Съобщени са нечести случаи на тежък мозъчен оток, асоцииран с хиперметионинемия при терапия с бетаин, безводен при пациенти с дефицит на CBS (вж. точка 4.8).
Danish: Det er blevet påvist, at tilskud af betain, vandfri, forbedrer de metaboliske abnormiteter i cerebrospinalvæsken hos patienter med homocysteinuria.
Bulgarian: Доказано е, че добавянето на бетаин, безводен подобрява метаболитните отклонения в цереброспиналната течност на пациенти с хомоцистинурия
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger *Der er rapporter om sjældne tilfælde af alvorligt cerebralt ødem og hypermethioninæmi i perioden mellem to uger til 6 måneder efter påbegyndelse af behandling med betain, vandfri til patienter med CBS-mangel.
Bulgarian: Съобщават се нечести случаи на тежък мозъчен оток и хиперметионинемия в рамките на 2 седмици до 6 месеца от започването на терапията с бетаин, безводен при пациенти със CBS дефицит с пълно възстановяване след преустановяване на лечението.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekets anvisning.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Danish: • Ryst flasken let før åbning,
Bulgarian: разклатете леко бутилката преди отваряне
Danish: Cystadane indeholder: - Det aktive stof er betain, vandfrit.
Bulgarian: - Активното вещество е бетаин, безводен.
Danish: Cystadane er et hvidt krystallinsk frit strømmende pulver.
Bulgarian: Как изглежда Cystadane и какво съдържа опаковката Cystadane е бял, кристален, свободно течащ прах.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 februar 2007 Dato for seneste fornyelse: 21 november 2016
Bulgarian: 21 ноември 2016 r.
Danish: For at minimere risikoen for potentielle lægemiddelinteraktioner, anbefales det, at man lader 30 minutter gå mellem indtagelsen af betain, vandfri, og af andre aminosyrerblandinger og/eller lægemidler, der indeholder vigabatrin og GABA-analoger (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се да се оставят 30 минути между приема на бетаин, безводен и аминокиселинни смеси и/или лекарствени продукти, съдържащи вигабатрин и ГАМК-аналози, за да се сведе до минимум рискът от възможни лекарствени взаимодействия (вж. точка 4.5).
Danish: Meget almindelig: Øget plasma methionin*.
Bulgarian: Много чести: повишение на метионина в кръвта
Danish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux Frankrig
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70 Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux
Danish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrig
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux
Danish: Hvis du holder op med at tage Cystadane
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Cystadane
Danish: Det giver følgende dosis: Den lille måleske giver 100 mg, den midterste måleske giver 150 mg og den store måleske giver 1 g betain, vandfri.
Bulgarian: Това ще осигури следните дози: малка мярка 100 mg, средна мярка 150 mg и голяма мярка 1 g бетаин, безводен.
Danish: Det forbedrer ikke den homocystein-sænkende effekt at øge antallet af doseringer til mere end to gange dagligt og/eller at øge dosis til mere end 150 mg/kg/dag.
Bulgarian: При деца под 10-годишна възраст обичайната ефективна схема на прилагане е 100 mg/kg/ден, давани в 2 дози дневно, като повишаването на честотата над два пъти дневно и/или на дозата над 150 mg/kg/ден не подобрява хомоцистеин-понижаващия ефект.
Danish: sandsynligvis skyldes mangel på betain, vandfri, hos patienter med ubehandlet homocysteinuria, og at forskellen kun har betydning for den initiale behandling.
Bulgarian: Това показва, че разликите в кинетиката на бетаин, безводен най-вероятно се дължат на изчерпване на бетаин, безводен при нелекувана хомоцистинурия и са от значение само за началното лечение.
Danish: Mave-tarm-lidelser såsom diaré, glossitis, kvalme, maveubehag, opkastning og tandlidelser kan forekomme, men er ikke almindelige.
Bulgarian: Нечесто могат да се появят стомашно-чревни нарушения като диария, глосит, гадене, стомашен дискомфорт, повръщане и дентални нарушения.
Danish: Sådan skal du tage Cystadane
Bulgarian: Как да приемате Cystadane
Danish: Cystadane 1 g oralt pulver Betain, vandfri
Bulgarian: Cystadane 1 g перорален прах Бетаин, безводен
Danish: I enkelte tilfælde har øget plasmaniveauer af methionin været associeret med cerebralt ødem (se pkt.
Bulgarian: В малък брой случаи повишените плазмени нива на метионина са били свързани с мозъчен оток (вж. точки 4.4 и 4.8).
Danish: - Lægen har ordineret Cystadane til dig personligt.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
Danish: • Stryg en glat overflade, fx kanten af en kniv henover kanten af måleskeen,
Bulgarian: прекарайте гърба на ножа през върха на съдържимото на лъжицата
Danish: Der følger tre måleskeer med, og de svarer til hhv. 1 g, 150 mg og 100 mg betain, vandfri.
Bulgarian: Предоставени са три мерителни лъжици, които отмерват 100 mg, 150 mg или 1 g бетаин, безводен.
Danish: Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Danish: Cystadane 1 g oralt pulver
Bulgarian: Cystadane 1 g перорален прах
Danish: Usædvanlig: Inkontinens.
Bulgarian: Нечести: уринна инконтиненция
Danish: Sygdomme i nyre og urinveje
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Danish: 1 g pulver indeholder 1 g betain, vandfri.
Bulgarian: 1 g от праха съдържа 1 g бетаин, безводен.
Danish: Lad derfor være med at give Cystadane til andre.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Danish: Nedsat nyrefunktion eller leverfunktion
Bulgarian: Чернодробно или бъбречно увреждане
Danish: Dette opnås sædvanligvis inden for en måned.
Bulgarian: Обикновено това се постига в рамките на един месец.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2016.
Danish: Derved mindskes symptomerne på sygdommen.
Bulgarian: Това помага за подобряване на симптомите на заболяването.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cystadane.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cystadane.
Danish: Oplysningerne fra disse undersøgelser blev sammenholdt med publicerede rapporter om forløbet hos ubehandlede patienter med sygdommen.
Bulgarian: Информацията от тези проучвания е сравнена с публикуваните доклади, които описват последиците при нелекувани пациенти с това заболяване.
Danish: Dette medfører en lang række symptomer, herunder nedsat syn, skrøbelige knogler og kredsløbsproblemer.
Bulgarian: Това предизвиква множество симптоми като влошено зрение, отслабени кости и проблеми с кръвообращението.
Danish: Dosis kan korrigeres afhængig af behandlingens virkning (som overvåges ved at måle indholdet af homocystein i blodet).
Bulgarian: Дозата може да бъде коригирана в зависимост от повлияването от лечението (наблюдавано чрез измерване на нивото на хомоцистеин в кръвта).
Danish: Standarddosis af Cystadane er 100 mg pr. kilogram legemsvægt dagligt, fordelt på to lige store doser.
Bulgarian: Стандартната доза Cystadane е 100 mg на килограм телесно тегло дневно, разделена на две равни дози.
Danish: Da antallet af patienter med homocystinuri er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Cystadane blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. juli 2001.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с хомоцистинурия е малък, болестта се счита за „рядка" и Cystadane е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 9 юли 2001 г.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cystadane?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cystadane?
Danish: Det skal opløses fuldstændig i vand, juice, mælk, modermælkserstatning eller mad, umiddelbart før det indtages.
Bulgarian: Непосредствено преди прием той трябва да се разтвори напълно във вода, сок, мляко, мляко на прах или храна.
Danish: Målet for behandlingen er at holde blodets indhold af homocystein på under 15 mikromol eller så lavt som muligt.
Bulgarian: Целта на лечението е да се задържат нивата на хомоцистеин в кръвта под 15 микромола или възможно най-ниски.
Danish: Virksomheden skal navnlig overvåge tilfælde af hjerneødem, der blev iagttaget hos nogle få patienter under afprøvningen af lægemidlet.
Bulgarian: В частност, фирмата ще наблюдава случаите на мозъчен оток, наблюдаван при малък брой пациенти при изпитването на лекарствения продукт.
Danish: For 140 patienter blev der desuden givet oplysninger om deres symptomer, dosis og behandlingsvarighed samt andre lægemidler taget samtidig.
Bulgarian: Представена е информация за 140 пациенти и техните симптоми, доза и продължителност на лечението, както и за другите приемани лекарства.
Danish: Betain er et naturstof, der udvindes af sukkerroer.
Bulgarian: Бетаинът е естествено вещество, което се извлича от захарното цвекло.
Danish: Cystadane leveres med tre måleskeer til 100 mg, 150 mg og 1 g pulver.
Bulgarian: Cystadane се предлага заедно с три мерителни лъжици за отмерване на 100 mg, 150 mg и 1 g от праха.
Danish: Lægemidlet var effektivt hos patienter med alle tre former for homocystinuri.
Bulgarian: Лекарството е ефективно при пациенти и с трите вида хомоцистинурия.
Danish: Dette var forbundet med bedring i symptomerne i hjerte-kar-systemet samt bedring med hensyn til de udviklingsmæssige problemer hos ca. tre fjerdedele af de patienter, der fik Cystadane.
Bulgarian: Това е свързано с подобрение на симптомите, засягащи сърдечносъдовата система (сърцето и кръвоносните съдове), както и с подобрение на проблемите, свързани с развитието, при приблизително три четвърти от пациентите, които приемат Cystadane.
Danish: Udvalget bemærkede, at Cystadane ikke erstatter andre behandlinger.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че Cystadane не е заместител на другите лечения.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cystadane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cystadane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Cystadane (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er forhøjet indhold af methionin i blodet.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при приема на Cystadane (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е повишени нива на метионин в кръвта.
Danish: Ved homocystinuri nedsætter betain homocysteinniveauet i blodet ved at omdanne homocystein til aminosyren methionin.
Bulgarian: При хомоцистинурия бетаинът намалява нивата на хомоцистеин в кръвта, като преобразува хомоцистеина в аминокиселината метионин.
Danish: Patienter med symptomer på hjerneødem, såsom morgenhovedpine med opkastning eller ændret syn, bør kontakte lægen, da det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen med Cystadane.
Bulgarian: Пациентите със симптоми на мозъчен оток, например сутрешно главоболие с повръщане, или с промени в зрението, трябва да се обърнат към своя лекар, тъй като е възможно да се наложи прекратяване на лечението със Cystadane.
Danish: Oplysningerne omfattede 202 rapporter, der beskriver virkningerne af Cystadane, givet i forskellige doser, på homocysteinniveauet hos patienter i forskellige aldre med homocystinuri.
Bulgarian: Това включва 202 доклада, които описват ефектите на Cystadane, прилаган в различни дози, върху нивата на хомоцистеин при пациенти с хомоцистинурия на различна възраст.
Danish: Cystadane er et lægemiddel, der anvendes til behandling af homocystinuri, som er en arvelig sygdom, hvor aminosyren homocystein ikke kan nedbrydes og derfor hober sig op i kroppen.
Bulgarian: Cystadane е лекарство, което се използва за лечение на хомоцистинурия - наследствено заболяване, при което аминокиселината хомоцистеин не може да се разгради, което води до натрупването ѝ в организма.
Danish: Behandlingen med Cystadane bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med homocystinuri.
Bulgarian: Лечението със Cystadane трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с хомоцистинурия.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Cystadane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Cystadane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Virksomheden har fremlagt oplysninger fra den videnskabelige litteratur om Cystadane.
Bulgarian: Фирмата представи информация относно Cystadane от научната литература.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cystadane?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cystadane?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cystadane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Cystadane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hvad er Cystadane, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Cystadane и за какво се използва?
Danish: Virksomheden, der fremstiller Cystadane, skal oprette et register over de patienter, der får lægemidlet, for at overvåge dets sikkerhed.
Bulgarian: Фирмата производител на Cystadane ще направи списък на пациентите, приемащи лекарството, за да се проследи неговата безопасност.