FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Laktátová acidóza (nadměrné množství kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může postihovat až 1 z 1 000 pacientů), ale závažný nežádoucí účinek, který může ohrožovat život.
Latvian: Laktātacidoze (palielināts pienskābes daudzums asinīs) ir reta (var rasties 1 no katriem 1 000 pacientiem) bet smaga blakusparādība, kas var būt nāvējoša.
Czech: Efavirenz významně snižuje plazmatickou koncentraci vorikonazolu, zatímco vorikonazol významně zvyšuje plazmatickou koncentraci efavirenzu.
Latvian: Efavirenzs nozīmīgi pazemina vorikonazola koncentrāciju plazmā, tai pat laikā arī vorikonazols nozīmīgi paaugstina efavirenza koncentrāciju plazmā.
Czech: Případy osteonekrózy byly hlášeny zejména u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí CART.
Latvian: Ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar vispārzināmiem riska faktoriem, progresējošu HIV-slimību vai pakļautiem ilgstošai CART ietekmei.
Czech: Studie reprodukční toxicity prokázaly zvýšenou fetální resorpci u potkanů.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi uzrādīja palielinātu augļa uzsūkšanos žurkām.
Czech: Ženy ve fertilním věku (viz níže a bod 5.3)
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā (skatīt tālāk tekstā un 5.3. apakšpunktu)
Czech: Jiné mutace rezistentní na efavirenz včetně A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1), a M230L (n = 1).
Latvian: Citas efavirenza rezistences mutācijas, tai skaitā A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) un M230L (n=1).
Czech: Studie genotoxicity a studie toxicity opakované dávky v délce jednoho měsíce nebo kratší v kombinaci s těmito dvěma látkami nezjistily žádné zhoršení toxikologických účinků v porovnání se studiemi s oddělenými složkami.
Latvian: Vienu mēnesi ilgos vai īsākos genotoksicitātes un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar šo abu komponentu kombināciju nekonstatēja toksikoloģiskās ietekmes pastiprināšanos, salīdzinot ar atsevišķu komponentu toksicitātes pētījumiem.
Czech: Sdělte svému lékaři, že užíváte jiné léky, které mohou poškodit Vaše ledviny.
Latvian: Pastāstiet ārstam ja Jūs lietojat citas zāles, kas var bojāt nieres.
Czech: Perorální biodostupnost tenofoviru z tenofovir-disoproxilu u pacientů nalačno byla přibližně 25 %.
Latvian: Pacientiem tukšā dūšā tenofovīra biopieejamība no tenofovīra disoproksila bija aptuveni 25%.
Czech: - Bupropion, léčivý přípravek kléčbě deprese, nebo který vám pomáhá přestat kouřit, protože Váš lékař může potřebovat upravit dávku bupropionu.
Latvian: Bupropionu, zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai vai lai palīdzētu Jums atmest smēķēšanu, jo ārsts var izlemt mainīt bupropiona devu.
Czech: Monitorování jaterních enzymů je nutno uvážit u všech pacientů, a to nezávisle na předchozí jaterní dysfunkci nebo jiných rizikových faktorech.
Latvian: Jāapsver aknu enzīmu kontrolēšana pacientiem neatkarīgi no iepriekš esošiem aknu darbības traucējumiem vai citiem riska faktoriem.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Velmi časté vyrážka (středně závažná - závažná, 11,6%; všechny stupně, 18 %)
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi: Ļoti bieži izsitumi (mēreni līdz smagi, 11,6%: (visas kategorijas, 18%)
Czech: U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může rozvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou krevního zásobení kostní tkáně).
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā).
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Latvian: Lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori (tai skaitā kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa masas indekss), tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar progresējošu HIV-slimību un/vai pacientiem, kuri ilgstoši saņēmuši CART.
Czech: - Další opatření k minimalizaci rizik
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi
Czech: Pravidelně se mají provádět laboratorní testy k vyhodnocení onemocnění jater (viz bod 4.2).
Latvian: Lai novērtētu aknu slimību, regulāri jāveic laboratoriska izmeklēšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Hladiny cholesterolu se mají pravidelně monitorovat.
Latvian: Periodiski jākontrolē holesterīna līmenis.
Czech: Výsledný efekt společného podávání není jasný.
Latvian: Kopējā ietekme vienlaicīgas lietošanas gadījumā nav skaidra.
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, piemēram, muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.
Czech: Velikosti balení: 30 potahovaných tablet (1x30) a 90 potahovaných tablet (3x30).
Latvian: Iepakojumu lielumi: 30 apvalkotās tabletes (1x30) un 90 apvalkotās tabletes (3x30).
Czech: Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni kvůli vzestupu virové nálože, a také kvůli nežádoucím účinkům, jelikož bezpečnostní profil efavirenzu se liší od bezpečnostního profilu inhibitorů proteázy.
Latvian: Šiem pacientiem rūpīgi jāuzrauga vīrusu slodzes palielināšanās šiem pacientiem, jo efavirenza un proteāzes inhibitoru drošības profils blakusparādību ziņā atšķiras.
Czech: Jedna tableta každý den, užívaná ústy.
Latvian: Viena tablete, ko lieto perorāli vienu reizi dienā.
Czech: Těžká porucha funkce jater (CPT, třída C) (viz bod 5.2).
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc CPT) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Společné podávání efavirenzu s atorvastatinem, pravastatinem nebo simvastatinem neovlivnilo hodnoty AUC nebo Cmax efavirenzu.
Latvian: Efavirenza lietošana kopā ar atorvastatīnu, pravastatīnu vai simvastatīnu neietekmēja efavirenza AUC vai Cmax lielumus.
Czech: Biotransformace emtricitabinu zahrnuje oxidaci poloviny thiolu a tvorbu 3'-sulfoxid diastereomerů (přibližně 9 % dávky) a sloučení s kyselinou glukuronovou tvoří 2'-O-glukuronid (přibližně 4 % dávky).
Latvian: Emtricitabīna biotransformācija ietver tiola daļas oksidēšanu, veidojot 3-sulfoksīda diastereomērus (aptuveni 9% devas), un konjugāciju ar glukuronskābi, veidojot 2-O-glukuronīdu (aptuveni 4% devas).
Czech: Váš lékař může zvážit podávání alternativního léčivého přípravku nebo změnu dávkování inhibitorů proteázy.
Latvian: Ārsts varētu izlemt par alternatīvu zāļu nozīmēšanu vai proteāzes inhibitoru devas maiņu.
Czech: Lékař může provést krevní testy na kontrolu, zda Vaše ledviny fungují správně - měknutí kostí (s bolestmi kostí a někdy mající za následek zlomeniny kostí), ke kterému může dojít následkem poškození buněk ledvinových kanálků - hromadění tuku v játrech
Latvian: Jūsu ārsts var veikt asins analīzes, lai noteiktu, vai jūsu nieres darbojas pareizi, kaulu mīkstināšanās (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), kas var notikt nieru kanāliņu šūnu bojājumu dēļ, taukainas aknas.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu a tenofoviru je podobná u mužských i ženských pacientů.
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra farmakokinētika ir līdzīga kā vīriešiem tā sievietēm.
Czech: Rosuvastatin je převážně vylučován nezměněn stolicí, a proto se interakce s efavirenzem neočekává.
Latvian: Lielākā daļa rosuvastatīna izdalās nemainītā veidā ar izkārnījumiem, tādēļ mijiedarbība ar efavirenzu nav gaidāma.
Czech: - jestliže Vám lékař řekl, že máte v krvi vysoké nebo nízké hladiny elektrolytů, jako jsou draslík nebo hořčík.
Latvian: ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir augsts vai zems elektrolītu līmenis, piem., kālija vai magnija līmenis asinīs.
Czech: - Hormonální antikoncepce, jako je pilulka na kontrolu početí, injekční antikoncepce (například Depo-Provera), nebo antikoncepční implantát (například Implanon): musíte také používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (viz Těhotenství a kojení).
Latvian: Hormonālās kontracepcijas līdzekļus, piemēram, kontracepcijas tabletes, injicējamu kontracepcijas līdzekli (piemēram, Depo-Provera) vai kontraceptīvu implantu (piemēram, Implanon): Jums jāizmanto arī uzticama kontracepcijas barjermetode (skatīt Grūtniecība un zīdīšanas periods).
Czech: V klinických studiích s emtricitabinem byla hlášena bolest hlavy (viz bod 4.8).
Latvian: Emtricitabīna klīniskajos pētījumos tika ziņots par galvassāpēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Snížení kostní denzity celkového proximálního femuru bylo v této skupině významně vyšší do 96. týdne.
Latvian: Līdz 96. nedēļai kaulu minerālvielu blīvuma samazināšanās gūžā bija stipri izteiktākas šajā grupā.
Czech: Ukázalo se, že efavirenz indukuje CYP3A4 a CYP2B6, což vede k indukci jeho vlastního metabolismu, který může být u některých pacientů klinicky relevantní.
Latvian: Ir pierādīts, ka efavirenzs inducē CYP3A4 and CYP2B6, izraisot pats sava metabolisma indukciju, kas dažiem pacientiem var būt klīniski būtiska.
Czech: V případě souběžné antivirové terapie pro hepatitidu B nebo C věnujte, prosím, také pozornost příslušným souhrnům údajů o přípravku pro tyto léčivé přípravky.
Latvian: Veicot vienlaicīgu pretvīrusu terapiju pret B vai C hepatītu, lūdzu, skatiet arī atbilstošos šo zāļu aprakstus.
Czech: IMUNOSUPRESIVA Imunosupresiva metabolizovaná prostřednictvím CP3A4 (například cyklosporin, takrolimus, sirolimus)/efavirenz
Latvian: IMŪNSUPRESANTI CYP3A4 metabolizēti imūnsupresanti (piemēram, ciklosporīns, takrolīms, sirolīms)/efavirenzs
Czech: U virologicky suprimovaných pacientů se předpokládá omezený klinický význam tohoto snížení (viz bod 5.1).
Latvian: Sagaidāms, ka pacientiem ar vīrusu supresiju šīs samazināšanās klīniskā nozīme varētu būt ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Farmakokinetika tenofoviru se u osob s poruchou funkce jater podstatně nezměnila, což naznačuje, že u těchto osob není třeba žádná úprava dávky tenofovir-disoproxilu.
Latvian: Indivīdiem ar aknu darbības traucējumiem tenofovīra farmakokinētika būtiski nemainījās, kas liecina, ka šiem indivīdiem tenofovīra disoproksila deva nav jāmaina.
Czech: Údaje získané z velkého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační nebo fetální/neonatální toxické účinky spojené s emtricitabinem a tenofovirdisoproxilem.
Latvian: Dati par lielu skaitu (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda emtricitabīna un tenofovīra disoproksila radītas malformācijas vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Czech: Kostní toxicita u mladých dospělých potkanů a psů se vyskytovala při expozicích ≥ 5násobek expozice u pediatrických a dospělých pacientů; kostní toxicita se vyskytovala u mladých infikovaných opic při velmi vysokých expozicích po podkožním podání (≥ 40násobek expozice u pacientů).
Latvian: Toksiskā ietekme uz kauliem jaunām pieaugušām žurkām un suņiem notika ar devām, kas ≥ 5 reizes pārsniedza devas pediatriskajiem un pieaugušajiem pacientiem; toksiska ietekme uz kauliem notika nepieaugušiem inficētiem pērtiķiem ar ļoti augstu devu pēc subkutānas devas ievadīšanas (≥ 40 reizes pārsniedzot devu pacientiem).
Czech: Nepovažuje se za příčinně související s léčbou tenofovir-disoproxilem bez existence tohoto onemocnění.
Latvian: Uzskata, ka tai nav cēloniskas saistības ar tenofovīra disoproksila lietošanu, ja neattīstās šī slimība.
Czech: Méně časté anémie
Latvian: Retāk anēmija
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat/používat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, obdrží vzdělávací balíček pro lékaře obsahující následující:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka visi ārsti, kuri varētu nozīmēt/lietot Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka, saņem ārsta apmācības komplektu, kas satur:
Czech: - Sertralin,léčivý přípravek kléčbě deprese, protože lékař může potřebovat změnit Vaši dávku sertralinu.
Latvian: Sertralīnu, zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai, jo ārsts var izlemt mainīt sertralīna devu.
Czech: Byly však negativní u mikronukleárního testu kostní dřeně u myší in vivo.
Latvian: Tomēr tas bija negatīvs in vivo peļu kaulu smadzeņu mikrokodolu testā.
Czech: Účinek efavirenzu na interval QTc byl hodnocen v otevřené, pozitivně a placebem kontrolované, zkřížené studii QT s jednou fixní sekvencí se 3 fázemi a 3 léčbami u 58 zdravých subjektů s polymorfismem CYP2B6.
Latvian: Efavirenza ietekme uz QTc intervālu tika vērtēta atklātā, pozitīvā un placebo kontrolētā fiksētas vienreizējas secības 3-periodu, 3-ārstēšanu krusteniskajā QT pētījumā 58 veseliem indivīdiem, veicot uzlabojumus attiecībā uz CYP2B6 polimorfismu.
Czech: Vyrážka se rozvinula u 46 % neinfikovaných dobrovolníků užívajících efavirenz a klarithromycin.
Latvian: 46% neinficētu brīvprātīgo parādījās izsitumi, ja viņi lietoja efavirenzu un klaritromicīnu.
Czech: Sloučeniny nebo rostlinné přípravky (například výtažky ze stromu Ginkgo biloba a třezalky tečkované), které indukují tyto enzymy, mohou vést ke snížení plazmatické koncentrace efavirenzu.
Latvian: Vielas vai augu valsts preparāti (piemēram, Ginkgo biloba ekstrakti un asinszāle), kas inducē šos enzīmus, var izraisīt efavirenza koncentrācijas pazemināšanos plazmā.
Czech: Pacienti s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
Latvian: pacienti ar HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml
Czech: - na jakékoli příznaky kožní vyrážky.
Latvian: - jebkādām iekaisuma vai infekcijas pazīmēm.
Czech: Efavirenz nekompetitivně inhibuje reverzní transkriptázu (RT) HIV-1 a významně neinhibuje RT viru lidské imunodeficience 2 (HIV-2) ani polymerázy buněčné kyseliny deoxyribonukleové (DNA) (α, β, γ a δ).
Latvian: Efavirenzs ir nekonkurējošs HIV-1 reversās transkriptāzes (RT) inhibitors, un tas nozīmīgi neinhibē cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-2) RT vai šūnu dezoksiribonukleīnskābes (DNS) polimerāzes (, ,  vai ).
Czech: Tenofovir-disoproxil se nesmí používat u pacientů s HIV-1 s mutací K65R.
Latvian: Tenofovīra disoproksilu nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem ir HIV-1 celmi ar K65R mutāciju.
Czech: Studie karcinogenity u samců myší a samců a samic potkanů byly negativní.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi peļu tēviņiem un žurku tēviņiem un mātītēm bija negatīvi.
Czech: Jelikož je
Latvian: Tā kā
Czech: Poruchy nervového systému: Velmi časté bolest hlavy závratě
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: Ļoti bieži galvassāpes reibonis
Czech: Neklinické údaje emtricitabinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos drošības farmakoloģijas, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, kancerogenitātes potenciāla un reproduktīvās un attīstības toksicitātes standartpētījumos iegūtie dati par emtricitabīnu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Emtricitabin také neinhiboval uridin-5'-difosfoglukuronylovou transferázu, enzym odpovědný za glukuronidaci.
Latvian: Emtricitabīns nenomāc arī uridīna-5-difosfoglukuroniltransferāzi, glukuronidēšanu nodrošinošo enzīmu.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je určen k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) u dospělých starších 18 let, kteří byli již předtím léčeni jinými antiretrovirovými léky a měli infekci HIV-1 pod kontrolou nejméně tři měsíce.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka paredzēts cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem sākot no 18 gadu vecuma, kuri pirms tam tika ārstēti ar citām pretretrovīrusu zālēm un kuriem HIV-1 infekcija tiek kontrolēta vismaz trīs mēnešus.
Czech: Když byl efavirenz podáván s ritonavirem 500 mg nebo 600 mg dvakrát denně, nebyla tato kombinace dobře snášena (objevily se například závrať, nauzea, parestezie a zvýšené jaterní enzymy).
Latvian: Ja efavirenzu lietoja kopā ar ritonavīru 500 mg vai 600 mg divas reizes dienā, kombinācija nav labi panesama (novēro, piemēram, reiboni, sliktu dūšu, parestēziju un paaugstinātu aknu enzīmu līmeni).
Czech: Někteří pacienti měli krevní testy nebo symptomy naznačující, že se jejich hepatitida zhoršila po vysazení emtricitabinu nebo tenofovir-disoproxilu (dvou ze tří složek přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).
Latvian: Dažiem pacientiem bija asins analīžu rezultāti vai simptomi, kas liecināja, ka pēc emtricitabīna vai tenofovīra disoproksila (divas no trīs Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sastāvdaļām) lietošanas pārtraukšanas ir paasinājies hepatīts.
Czech: - Diltiazem nebo podobné léky (nazývané blokátory kalciových kanálů): když začnete užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, Váš lékař může potřebovat upravit dávku blokátorů kalciových kanálů.
Latvian: Diltiazēmu vai līdzīgas zāles (ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem): kad Jūs sākat lietot Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, ārstam varētu būt nepieciešams pielāgot Jūsu kalcija kanālu blokatora devu.
Czech: Příznakem osteonekrózy je ztuhlost kloubů, bolest a bolestivost (zejména kyčelních, kolenních a ramenních kloubů) a obtíže při pohybu.
Latvian: Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības.
Czech: Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně).
Latvian: Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem).
Czech: Efavirenz (n = 45)
Latvian: Efavirenzs (n=45)
Czech: → Pokud se domníváte, že máte laktátovou acidózu, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt laktātacidoze, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Czech: Pacienti s HIV-1 RNA < 200 kopií/ml
Latvian: pacienti with HIV-1 RNA < 200 copies/ml
Czech: Efavirenz může být induktorem CYP2C19 a CYP2C9, přesto lze inhibici také sledovat in vitro a výsledný účinek společného podávání se substráty těchto enzymů není jasný (viz bod 5.2).
Latvian: Efavirenzs var būt CYP2C19 un CYP2C9 induktors; tomēr in vitro tika novērota arī inhibīcija un tāpēc, lietojot vienlaikus ar šo enzīmu substrātiem, kopējā ietekme nav skaidra (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: - jestliže máte srdeční poruchu, například abnormální elektrický sygnál označovaný jako prodloužení intervalu QT.
Latvian: - ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, piem., patoloģisks elektriskais signāls, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos.
Czech: ETIKETA pro lahvičku
Latvian: UZLĪME pudelei
Czech: K získání dalších informací, které se týkají rezistence in vivo, nahlédněte do souhrnu údajů o přípravku pro jednotlivé složky tohoto přípravku.
Latvian: Papildus informāciju par atsevišķu sastāvdaļu rezistenci in vivo skatīt katra medikamenta zāļu aprakstā.
Czech: - na příznaky závratí, obtížného usínání, spavosti,obtížné koncentrace nebo abnormálních snů.
Latvian: - reiboņa pazīmēm, miega traucējumiem, miegainībai, traucētai koncentrēšanās spējai vai murgainiem sapņiem.
Czech: Malformace byly pozorovány u plodů opic léčených efavirenzem (viz bod 5.3).
Latvian: Malformācijas novērotas efavirenzu saņēmušo pērtiķu augļiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: K dispozici byly nedostatečné údaje ke stanovení, zdali má středně těžká až těžká porucha funkce jater (Child-Pugh -Turcotte třída B nebo C) nějaký vliv na farmakokinetiku efavirenzu.
Latvian: Nebija pietiekami informācijas, lai noteiktu, vai mēreni vai smagi aknu darbības traucējumi (B vai C klase pēc Child-Pugh-Turcotte skalas) ietekmē efavirenza farmakokinētiku.
Czech: Pacienti se souběžnou infekcí HIV/HBV nebo HCV
Latvian: Pacienti ar HIV/HBV vai HCV koinfekciju
Czech: Plazmatické hodnoty karbamazepinu se mají periodicky sledovat.
Latvian: Periodiski jākontrolē karbamazepīna līmenis plazmā.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že ani tenofovir-disoproxil, ani tenofovir není substrátem pro enzymy CYP.
Latvian: In vitro pētījumos noskaidrots, ka ne tenofovīra disoproksils, ne tenofovīrs nav CYP enzīmu substrāti.
Czech: Rezistence na efavirenz může být selektována in vitro a má za následek jednoduchou nebo vícenásobnou substituci aminokyselin u HIV-1 RT, včetně L100I, V108I, V179D a Y181C.
Latvian: In vitro varēja noteikt rezistenci pret efavirenzu un tā bija vienas vai vairāku aminoskābju HIV-1 RT aizvietošana, tai skaitā L100I, V108I, V179D un Y181C.
Czech: Cmax: ↔ 11 % (indukce CYP3A - účinek na boceprevir) *0-8 hodin
Latvian: Cmax: ↔ 11% (CYP3A indukcija - efekts uz boceprevīru) *0-8 stundas
Czech: Jestliže jste těhotná, smíte užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, pouze pokud se Vy a Váš lékař rozhodnete, že je to nezbytně nutné.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība, Jūs drīkstat lietot Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tikai tad, ja Jūs kopā ar ārstu izlemjat, ka tas ir noteikti nepieciešams.
Czech: Hydroxyitrakonazol:
Latvian: Hidroksiitrakonazols:
Czech: Vyrážka Během klinických studií s efavirenzem byly vyrážky obvykle mírné až středně závažné makulopapulární kožní výsevy, které se objevily během prvních dvou týdnů po zahájení léčby efavirenzem.
Latvian: Efavirenza klīniskajos pētījumos izsitumi parasti bija viegli vai mēreni makulopapulāri ādas izsitumi, kas parādījās pirmajās divās nedēļās pēc ārstēšanas ar efavirenzu uzsākšanas.
Czech: Ethinylestradiol +
Latvian: Etinilestradiols +
Czech: Jaterní selhání po uvedení přípravku na trh, včetně u pacientů bez předchozího jaterního onemocnění či jiných známých rizikových faktorů, bylo někdy charakterizováno fulminantním průběhem, který v některých případech měl za následek transplantaci nebo úmrtí.
Latvian: Aknu mazspējas gadījumi, tostarp pacientiem ar iepriekš neesošu aknu slimību vai citiem nenosakāmiem riska faktoriem, kā ziņots pēcreģistrācijas laikā, dažkārt bija raksturīga pēkšņa un strauja slimības attīstība, kas dažos gadījumos noveda pie transplantācijas vai nāves.
Czech: - Léky používané pro prevenci odmítnutítransplantovaných orgánů (rovněž nazývané imunosupresiva), jako je cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus.
Latvian: Zāles, kuras lieto, lai novērstu transplantētu orgānu atgrūšanu (dēvētas arī par imūndepresantiem), piemēram, ciklosporīnu, sirolīmu vai takrolīmu.
Czech: Expozice raltegraviru (substrátu UGT1A1) se v přítomnosti efavirenzu snižuje (viz bod 4.5, tabulka 1).
Latvian: Raltegravīra (UGT1A1 substrāts) iedarbība efavirenza klātbūtnē samazinās (skatīt 4.5. apakšpunktu, 1.tabula).
Czech: Testy také mohou ukázat: - snížení hladiny fosfátů v krvi - zvýšenou hladinu kreatinkinázy v krvi, která může vést ke svalové bolesti a slabosti
Latvian: Analīzēs var arī konstatēt: pazeminātu fosfātu līmeni asinīs, paaugstinātu kreatinīna kināzes līmeni asinīs, kas var izraisīt muskuļu sāpes un vājumu.
Czech: Po 96 týdnech léčby kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil zůstala u 82 % pacientů plazmatická koncentrace HIV-1 RNA < 50 kopií/ml a u 85 % pacientů < 400 kopií/ml (analýza podle původního léčebného záměru (ITT), chybí = selhání).
Latvian: Pēc 96 ārstēšanas nedēļām ar efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu 82% pacientu HIV-1 RNS plazmas koncentrācija saglabājās < 50 kopijas/ml un 85% pacientu saglabājās < 400 kopijas/ml (pēc intention to treat (ITT) analīzes, nav=neveiksme).
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabičky obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami nebo 90 (3 lahvičky po 30) potahovanými tabletami.
Latvian: Pieejami šāda lieluma iepakojumi: kartona kastītes, kas satur 1 pudeli ar 30 apvalkotajām tabletēm, un tādas, kas satur 90 (3 pudeles pa 30) apvalkotās tabletes.