FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Drugi sastojci su L-arginin, L-histidin, L-aspartatna kiselina, poloksamer 188 i voda za injekcije.
Lithuanian: ● Pagalbinės medžiagos yra L-argininas, L-histidinas, L-asparto rūgštis, poloksameras 188 ir injekcinis vanduo.
Croatian: U klinička su ispitivanja bili uključeni bolesnici s blagim i umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
Croatian: Emicizumab ostaje aktivan u prisutnosti inhibitora faktora VIII, pa će uzrokovati lažno negativan nalaz na funkcionalnu inhibiciju faktora VIII u Bethesda testovima koji se temelje na zgrušavanju.
Lithuanian: Emicizumabas išlieka aktyvus organizme susidarius VIII faktoriaus inhibitorių, todėl skiriant emicizumabo bus nustatomi klaidingai neigiami krešėjimu pagrįstų VIII faktoriaus funkcinio slopinimo Bethesda tyrimų rodmenys.
Croatian: Stoga će potrebna doza lijeka koji zaobilazi akivnost faktora VIII možda biti manja nego doza koju ste primjenjivali prije nego što ste započeli liječenje lijekom Hemlibra.
Lithuanian: Todėl Jums gali reikėti mažesnės „apeinančiųjų preparatų" dozės nei vartojote prieš Jums pradedant gydymą Hemlibra.
Croatian: Nemojte upotrijebiti lijek ako mu je istekao rok valjanosti.
Lithuanian: Nevartokite vaisto, jeigu jo tinkamumo laikas pasibaigęs.
Croatian: Testovi koji sadrže ljudske faktore koagulacije reagiraju na emicizumab, ali mogu precijeniti njegov klinički hemostatski potencijal.
Lithuanian: Mėginiai, kurių sudėtyje yra žmogaus krešėjimo faktorių, yra veikiami emicizumabo, todėl gali pervertinti emicizumabo klinikinį hemostazinį poveikį.
Croatian: Doza i trajanje liječenja lijekovima koji zaobilaze akivnost faktora VIII ovisit će o lokaciji i opsegu krvarenja te bolesnikovu kliničkom stanju.
Lithuanian: „Apeinančiųjų preparatų" dozė ir jų vartojimo trukmė priklausys nuo kraujavimo lokalizacijos ir jo masto bei nuo klinikinės paciento būklės.
Croatian: Nemojte upotrijebiti iglu za prijenos za injiciranje lijeka jer si tako možete naškoditi, odnosno uzrokovati bol i krvarenje.
Lithuanian: Nenaudokite įtraukimo adatos vaistui suleisti, kadangi galite susižaloti, gali pasireikšti skausmas ar kraujavimas.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je mutan, da je promijenio boju ili da sadrži vidljive čestice.
Lithuanian: Nevartokite vaisto, jeigu pastebėsite, kad tirpalas drumstas, pakitusi jo spalva arba jame matosi dalelių.
Croatian: Osamdeset i devet bolesnika koji su prethodno primali FVIII za liječenje epizoda krvarenja („po potrebi") bilo je randomizirano u omjeru 2:2:1 za primjenu lijeka Hemlibra jedanput na tjedan (skupina A; N = 36) ili svaka dva tjedna (skupina B; N = 35) ili za liječenje bez profilakse (skupina C; N = 18), uz stratifikaciju prema stopi krvarenja u prethodna 24 tjedna (< 9 ili ≥ 9).
Lithuanian: Aštuoniasdešimt devyni pacientai, kuriems anksčiau buvo skirtas epizodinis („pagal poreikį") gydymas FVIII, atsitiktine tvarka santykiu 2:2:1 buvo suskirstyti į grupes ir jiems buvo skirtas gydymas Hemlibra kartą per savaitę (A grupė; N = 36), arba kas antrą savaitę (B grupė; N = 35) arba profilaktinis gydymas nebuvo skirtas (C grupė; N = 18).
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja faze III, ozbiljni trombotski događaji prijavljeni su u manje od 1% bolesnika (2/373) te u 6,5% bolesnika (2/31) koji su tijekom liječenja emicizumabom primili najmanje jednu dozu aPCC-a.
Lithuanian: Apibendrintais III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, sunkių trombozės atvejų buvo nustatyta mažiau kaip 1 % pacientų (2 iš 373) ir 6,5 % pacientų (2 iš 31), kuriems buvo skirta bent viena aPKK dozė juos gydant emicizumabu.
Croatian: % bolesnika s nula krvarenja (95% CI) bN = 59
Lithuanian: %, nulinis kraujavimo dažnis (95 % PI) N = 59
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, neotvorene bočice mogu se čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 30°C) do 7 dana.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, neatidarytus flakonus galima laikyti kambario (žemesnėje kaip 30 °C) temperatūroje ne ilgiau kaip 7 dienas.
Croatian: Ako se pojavi modrica (malo područje krvarenja ispod kože), na mjesto primjene također možete staviti led i lagano pritisnuti.
Lithuanian: ● Jeigu susidaro kraujosruva (nedidelė kraujavimo sritis po oda), injekcijos vietą taip pat galima švelniai prispausti ledo pakuote. Jeigu kraujavimas nesustoja, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
Croatian: Uključeni su samo bolesnici koji su sudjelovali u neintervencijskom ispitivanju i u ispitivanju HAVEN 1.
Lithuanian: Įtraukti tik tie pacientai, kurie dalyvavo neintervenciniame tyrime ir HAVEN 1 tyrime.
Croatian: Ne preporučuje se da djeca mlađa od 7 godina sama injiciraju lijek.
Lithuanian: Nerekomenduojama, kad vaisto sau leistų jaunesni kaip 7 metų vaikai.
Croatian: ● bolesnika s teškom hemofilijom A (prirođenom deficijencijom faktora VIII, FVIII < 1%), bez inhibitora faktora VIII
Lithuanian: ● sunkia hemofilija A (įgimta VIII faktoriaus stoka, FVIII kiekis < 1 %), kai nėra nustatyta VIII faktoriaus inhibitorių.
Croatian: U skupinama A i B povećanje doze na 3 mg/kg na tjedan bilo je dopušteno nakon 24 tjedna u bolesnika koji su imali dva ili više krvarenja koja su zadovoljavala potrebne kriterije (tj. spontana i klinički značajna krvarenja koja su nastupila u stanju dinamičke ravnoteže).
Lithuanian: A ir B grupėse po 24 savaičių buvo leidžiama didinti vaisto dozę iki po 3 mg/kg kartą per savaitę tiems pacientams, kuriems pasireiškė du ar daugiau reikšmingų kraujavimų (t. y., spontaninių ir kliniškai reikšmingų kraujavimų, kurių nustatyta nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai).
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike
Lithuanian: ● gydytojų mokomoji medžiaga;
Croatian: Liječnik će Vam pokazati koji su dijelovi tijela pogodni za injiciranje lijeka Hemlibra.
Lithuanian: ● Gydytojas parodys Jums, į kurias organizmo sritis galima leisti Hemlibra.
Croatian: Čvrsto pritisnite plastični blister s nastavkom za bočicu na novu bočicu pod kutom dok ne začujete „klik".
Lithuanian: ● Stipriai kampu prispauskite plastiko lizdinę plokštelę su joje esančiu flakono adapteriu ant naujo flakono, kol išgirsite "spragtelėjimą".
Croatian: Provjerite dozu, gornji rub klipa mora biti u ravnini s oznakom na štrcaljki koja odgovara propisanoj dozi.
Lithuanian: ● Patikrinkite savo dozę, įsitikinkite, kad viršutinis stūmoklio kraštas yra vienoje linijoje su ant švirkšto cilindro pažymėta Jums paskirtosios dozės padala.
Croatian: Upozorenje da se ti testovi ne smiju koristiti za praćenje aktivnosti emicizumaba, utvrđivanje potrebe za primjenom nadomjestaka faktora ili određivanje inhibitora FVIII.
Lithuanian: Įspėjimas apie tai, kad šių tyrimų negalima atlikti, siekiant stebėti emicizumabo poveikį, nustatyti pakaitinių faktorių dozavimą arba matuoti VIII faktoriaus inhibitorių titrus.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Hemlibra
Lithuanian: Nustojus vartoti Hemlibra
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku.
Lithuanian: Iškilus bet kokių klausimų, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
Croatian: ● Štrcaljke, igle za prijenos, nastavci za bočicu i igle za injiciranje nisu uključeni u pakiranje lijeka.
Lithuanian: ● Švirkštai, įtraukimo adatos, flakono adapteriai bei injekcinės adatos nėra tiekiamos vaisto pakuotėje.
Croatian: Polako potisnite klip kako biste istisnuli velike mjehuriće zraka iz štrcaljke.
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį ir išstumkite oro burbuliukus iš švirkšto.
Croatian: ● propadanje crvenih krvnih stanica (trombotska mikroangiopatija)
Lithuanian: ● raudonųjų kraujo ląstelių irimas (trombinė mikroangiopatija);
Croatian: Ako niste sigurni što učiniti, pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Lithuanian: ● Jeigu nesate tikri, ką reikėtų daryti, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Croatian: Trajanje liječenja aPCC-om
Lithuanian: Gydymo aPKK trukmė
Croatian: Bolesnici u skupini C mogli su prijeći na lijek Hemlibra (3 mg/kg svaka dva tjedna) nakon najmanje 24 tjedna bez profilakse.
Lithuanian: Į C grupę įtrauktiems pacientams galėjo būti pradėtas skirti Hemlibra (po 3 mg/kg kas antrą savaitę) po to, kai jie baigė dalyvavimą bent 24 savaitės trukmės tyrimo etape be profilaktinio gydymo.
Croatian: Pomaknite vrh igle iznad razine lijeka i polako pritisnite klip prema gore da istisnete mjehuriće zraka iz štrcaljke.
Lithuanian: Pastumkite adatos viršūnę virš tirpalo ir lėtai stumkite stūmoklį aukštyn bei išstumkite oro burbuliukus iš švirkšto.
Croatian: Skupina B: Hemlibra 3 mg/kg svaka 2 tjedna (N = 35)
Lithuanian: B grupė: Hemlibra 3 mg/kg kas 2 savaites (N = 35)
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu ‘monoklonska protutijela'.
Lithuanian: Hemlibra sudėtyje yra veikliosios medžiagos emicizumabo. Jis priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupei.
Croatian: Rezultat za tjelesno zdravlje (raspon: 0 - 100)
Lithuanian: Fizinės sveikatos įvertinimo balas (svyravimo ribos 0-100)
Croatian: Upozorenje o rizicima povezanima s istodobnom primjenom lijeka Hemlibra i lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII te napomenu da razgovaraju s liječnikom ako u trenutku propisivanja lijeka Hemlibra ili tijekom liječenja lijekom Hemlibra primaju aktivirani koncentrat protrombinskog kompleksa (aPCC)
Lithuanian: Įspėjimas apie riziką, susijusią su „apeinančiųjų preparatų" vartojimu kartu su Hemlibra, taip pat nurodymas, kad skiriant gydymą Hemlibra ir vartojant šio vaisto reikia su gydytoju pasitarti, jeigu pacientas jau vartoja aktyvintojo protrombino komplekso koncentrato (aPKK).
Croatian: Prekomjerno skraćeno vrijeme unutarnjeg puta zgrušavanja zatim će poremetiti nalaze svih jednostupanjskih testova koji se temelje na aPTV-u, kao što je jednostupanjski test za određivanje aktivnosti FVIII (vidjeti dio 4.4, Tablica 1).
Lithuanian: Per daug sutrumpėjęs vidinės krešėjimo sistemos laikas sutrikdys visus DATL pagrįstus vieno faktoriaus aktyvumo (pavyzdžiui, FVIII aktyvumo vieno etapo tyrimo) rodmenis (žr.
Croatian: ‘Upute za uporabu').
Lithuanian: 7 skyrių „Vartojimo instrukcija").
Croatian: Hemlibra je indicirana za rutinsku profilaksu epizoda krvarenja u:
Lithuanian: Hemlibra skirtas įprastinei kraujavimo epizodų profilaktikai pacientams, kurie serga:
Croatian: Bolesnik tjelesne težine 16 kg koji prima dozu održavanja od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan:
Lithuanian: Paciento kūno svoris 16 kg, kai skiriamas palaikomosios dozės režimas po 1,5 mg/kg kartą per savaitę:
Croatian: Ponavljajte korake A do F sa svakom dodatnom bočicom sve dok u štrcaljki ne bude količina veća od propisane doze.
Lithuanian: Pakartokite veiksmus nuo A iki F kiekvieną kartą, kai vartojate papildomą flakoną, kol turėsite šiek tiek daugiau vaisto nei Jums paskirtoji dozė.
Croatian: Igla za injiciranje sa sigurnosnim pokrovom (namijenjena za injiciranje lijeka).
Lithuanian: ● Injekcinė adata su apsauginiu gaubtu (vartojama vaistui suleisti)
Croatian: Emicizumab i faktor VIII nemaju srodnu strukturu ni podudaran slijed aminokiselina, pa emicizumab ne inducira i ne pospješuje razvoj izravnih inhibitora faktora VIII.
Lithuanian: Emicizumabas struktūriškai nesusijęs ir jo seka nėra panaši į VIII faktoriaus struktūrą, todėl jis neskatina ar nestiprina tiesioginių VIII faktoriaus inhibitorių susidarymo.
Croatian: Nakon prijenosa iz bočice u štrcaljku lijek Hemlibra treba odmah primijeniti.
Lithuanian: Vaistą įsiurbus iš flakono į švirkštą, Hemlibra reikia suvartoti nedelsiant.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima iz programa HAVEN provedenima u odraslih i adolescenata, ishodi za kvalitetu života vezanu uz hemofiliju koje su prijavili bolesnici ocjenjivali su se na temelju upitnika o kvaliteti života kod hemofilije (engl.
Lithuanian: HAVEN klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo suaugę ir paaugliai buvo vertinamos pacientų praneštos su hemofilija susijusios gyvenimo kokybės išeitys, naudojant suaugusiesiems (> 18 metų) skirtą Hemofilijai specifinį gyvenimo kokybės klausimyną (angl.
Croatian: Slični farmakokinetički profili primijećeni su i nakon supkutane primjene u abdomen, nadlakticu i bedro.
Lithuanian: Buvo stebėtos panašios farmakokinetinės savybės vaistinio preparato suleidus po oda pilvo, žasto ir šlaunies srityse.
Croatian: Ako se bočice čuvaju izvan hladnjaka i zatim vrate u hladnjak, ukupno vrijeme čuvanja izvan hladnjaka ne smije biti dulje od 7 dana.
Lithuanian: Palaikius kambario temperatūroje ir vėl įdėjus į šaldytuvą, bendrasis laikymo laikas ne šaldytuve neturi viršyti 7 dienų.
Croatian: Supkutana injekcija lijeka Hemlibra ne smije se primijeniti u područja gdje je koža crvena, prekrivena modricom, osjetljiva na dodir ili tvrda, kao ni u područja na kojima se nalaze madeži ili ožiljci.
Lithuanian: Hemlibra po oda negalima leisti į tas sritis, kurių oda paraudusi, skausminga ar sukietėjusi ar kuriose yra kraujosruvų, taip pat į apgamus ar randus.
Croatian: Štrcaljka volumena 1 ml
Lithuanian: 1 ml tūrio švirkštas
Croatian: Nakon toga, držeći iglu za prijenos u bočici, vratite se na 6. korak.
Lithuanian: Pabaigę šiuos veiksmus, laikykite įtraukimo adatą įdurtą į flakoną ir grįžkite prie 6-ojo veiksmo.
Croatian: Važno je da uhvatite nabor kože kako biste bili sigurni da ćete lijek injicirati pod kožu (u masno tkivo), a ne dublje (u mišić).
Lithuanian: Odą svarbu suimti tam, kad užtikrintumėte, jog vaisto suleisite po oda (į poodinį riebalinį audinį), o ne į gilesnius sluoksnius (į raumenis). Jeigu vaisto suleisite į raumenis, gali pasireikšti nemalonus pojūtis.
Croatian: Nemojte držati niti pritiskati klip dok uvodite iglu.
Lithuanian: Nelaikykite ir nestumkite stūmoklio, kai įduriate adatą.
Croatian: Povećanje doze do 3 mg/kg jedanput na tjedan bilo je dopušteno nakon 24 tjedna profilakse lijekom Hemlibra u bolesnika koji su imali dva ili više krvarenja koja su zadovoljavala potrebne kriterije (tj. spontana i potvrđena klinički značajna krvarenja koja su nastupila u stanju dinamičke ravnoteže).
Lithuanian: Tyrimo metu po 24 savaičių trukmės profilaktinio gydymo Hemlibra buvo leidžiama didinti dozę iki 3 mg/kg kartą per savaitę tiems pacientams, kuriems pasireiškė du ar daugiau reikšmingų kraujavimų (t. y., pasireiškė spontaninių ir patvirtintų kliniškai reikšmingų kraujavimo atvejų, kurių nustatyta nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai).
Croatian: Sigurnosni pokrov
Lithuanian: Apsauginis gaubtas
Croatian: Ako zaboravite primijeniti planiranu injekciju, injicirajte zaboravljenu dozu što je prije moguće, prije dana primjene sljedeće doze prema rasporedu.
Lithuanian: ● Jeigu praleidote suplanuotą vaisto injekciją, pamirštąją dozę suleiskite iškart prisiminę, tačiau ne vėliau kaip parą prieš kitą suplanuotos dozės leidimą.
Croatian: U trenutku provođenja primarne analize doza održavanja povećana je na 3 mg/kg jedanput na tjedan u dva bolesnika.
Lithuanian: Pagrindinės duomenų analizės atlikimo metu du pacientai buvo patyrę dozės padidinimą iki palaikomosios 3 mg/kg kartą per savaitę dozės.
Croatian: D doza se mogla povećati nakon drugog krvarenja koje je zadovoljavalo potrebne kriterije.
Lithuanian: D grupės pacientams buvo leidžiama didinti vaisto dozę po antrojo reikšmingo kraujavimo.
Croatian: Priprema štrcaljke za injekciju:
Lithuanian: Švirkšto injekcijai paruošimas
Croatian: Bočica od prozirnog stakla (staklo tipa I) volumena 3 ml s čepom od butilne gume obloženim slojem fluorosmole, zapečaćena aluminijskim prstenom s plastičnim zatvaračem.
Lithuanian: 3 ml tūrio skaidraus stiklo I tipo flakonas su butilo gumos kamščiu, padengtu fluoruotos dervos dangalu ir uždengtu aliuminio dangteliu su plastikiniu nuplėšiamu disku.
Croatian: Nema podataka o primjeni u djece mlađe od 1 godine.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą jaunesniems kaip 1 metų vaikams nėra.
Croatian: Za svaku injekciju odaberite drugo područje, različito od prethodne injekcije.
Lithuanian: ● Kiekvieną kartą pasirinkite skirtingą injekcijos vietą nei ta, kurioje buvo leista praėjusį kartą.
Croatian: Hemlibra povećava koagulacijski potencijal bolesnika.
Lithuanian: Hemlibra vartojimas didina paciento krešėjimo funkcijos pajėgumą.
Croatian: Doza za bolesnika (u mg) i volumen (u ml) izračunavaju se na sljedeći način:
Lithuanian: Paciento dozę (mg) ir tirpalo tūrį (ml) reikia apskaičiuoti, kaip nurodyta toliau.
Croatian: Liječena spontana krvarenja
Lithuanian: Spontaniniai kraujavimai, kai prireikė skirti gydymą
Croatian: 3 mg/kg svaka dva tjedna
Lithuanian: Po 3 mg/kg kas antrą savaitę
Croatian: ● Prikupite sav pribor naveden u nastavku da biste pripremili i primijenili injekciju.
Lithuanian: ● Paruoškite visas toliau išvardytas priemones, kad pasiruoštumėte ir suleistumėte vaistą.
Croatian: Ako je bolesnik dijete, liječnik i njegovatelj trebaju utvrditi je li samoinjiciranje lijeka Hemlibra primjereno.
Lithuanian: Gydytojas ir globėjas turi nuspręsti, ar vaikas gali pats sau susileisti Hemlibra.
Croatian: bN = 59
Lithuanian: N = 59
Croatian: Slično kao i kod profilakse faktorom VIII, sve su sljedeće doze emicizumaba bolesnici smjeli samostalno primijeniti kod kuće.
Lithuanian: Panašiai kaip ir skiriant profilaktinį gydymą FVIII, visas kitas emicizumabo dozes buvo leidžiama susileisti patiems pacientams namuose.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene jedne intravenske doze emicizumaba od 0,25 mg/kg u zdravih ispitanika iznosio je 106 ml/kg (tj. 7,4 l za odraslu osobu od 70 kg).
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims suleidus vienkartinę 0,25 mg/kg emicizumabo dozę į veną ir nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, pasiskirstymo tūris buvo 106 ml/kg (t. y., 7,4 litro 70 kg sveriančiam suaugusiajam).
Croatian: ● Nemojte dodirivati vrh nastavka za bočicu.
Lithuanian: ● Nelieskite adatos viršūnės.
Croatian: U ispitivanju su se ocjenjivale farmakokinetika, sigurnost i djelotvornost, uključujući djelotvornost tjedne profilakse lijekom Hemlibra u usporedbi s prethodnom primjenom lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII za liječenje epizoda krvarenja i profilaksu u bolesnika koji su prije uključivanja sudjelovali u neintervencijskom ispitivanju (intraindividualna usporedba).
Lithuanian: Tyrimo metu buvo vertinami farmakokinetikos, saugumo ir veiksmingumo duomenys, įskaitant kas savaitę skiriamo profilaktinio gydymo Hemlibra veiksmingumą, lyginant su anksčiau skirtu epizodiniu ar profilaktiniu gydymu „apeinančiaisiais preparatais" pacientams, kurie iki įtraukimo į šį klinikinį tyrimą dalyvavo neintervenciniame tyrime (atliktas tų pačių pacientų duomenų palyginimas).
Croatian: Samo 6 bolesnika imalo je umjereno oštećenje jetrene funkfije (bilirubin > 1,5 x GGN i ≤ 3 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a).
Lithuanian: Tik 6 pacientams nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino kiekis nuo 1,5 × VNR iki ≤ 3 × VNR ir bet koks AST aktyvumo rodmuo).
Croatian: Djelatna tvar je emicizumab.
Lithuanian: ● Veiklioji medžiaga yra emicizumabas.
Croatian: Hemlibra se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
Lithuanian: Hemlibra galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Hemlibra u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje nasljednog nedostatka faktora VIII
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Hemlibra tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, preparato skiriant paveldimos VIII faktoriaus stokos gydymui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Važno je da znate simptome takvih unutarnjih krvnih ugrušaka za slučaj da se oni razviju kod Vas (pogledajte dio 4., ‘Moguće nuspojave' za popis simptoma).
Lithuanian: Svarbu žinoti tokių vidinių kraujo krešulių sukeliamus simptomus, kad susidarius kraujo krešuliams galėtumėte juos atpažinti (šie simptomai išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis").
Croatian: Smjernica za doziranje lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII treba se pridržavati najmanje 6 mjeseci nakon prekida profilakse lijekom Hemlibra (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: „Apeinančiųjų preparatų" dozavimo rekomendacijų reikia laikytis bent 6 mėnesius po profilaktinio gydymo Hemlibra nutraukimo (žr.
Croatian: Tjedna profilaksa lijekom Hemlibra ocjenjivala se u multicentričnom, otvorenom kliničkom ispitivanju s jednom skupinom, provedenom u pedijatrijskih bolesnika (dob: < 12 godina ili 12 do 17 godina i tjelesne težine < 40 kg) koji su imali hemofiliju A s inhibitorima faktora VIII.
Lithuanian: Kas savaitę skiriamo profilaktinio gydymo Hemlibra poveikis buvo vertinamas atliekant vienos grupės, daugiacentrį, atvirąjį klinikinį tyrimą su vaikais (< 12 metų amžiaus arba 12-17 metų amžiaus, sveriančiais < 40 kg), kurie sirgo hemofilija A ir kuriems buvo nustatyta VIII faktoriaus inhibitorių.
Croatian: Potreban je oprez prilikom liječenja bolesnika s visokim rizikom za TMA (npr. onih koji imaju TMA u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti) ili onih koji istodobno primaju lijekove za koje se zna da predstavljaju faktor rizika za razvoj TMA (npr. ciklosporin, kinin, takrolimus).
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių gydant pacientus, kuriems yra didelė TMA pasireiškimo rizika (pvz., kuriems anamnezėje anksčiau buvo pasireiškusi TMA arba kurių šeimos nariams buvo TMA), taip pat tuos, kurie kartu vartoja vaistų, žinomai didinančių TMA išsivystymo riziką (pvz.
Croatian: Bolesnici (u dobi od ≥ 12 godina) s hemofilijom A i inhibitorima faktora VIII ili bez njih (ispitivanje BO39182 - HAVEN 4)
Lithuanian: Hemofilija A sergantys pacientai (≥ 12 metų amžiaus), kuriems buvo nustatyta VIII faktoriaus inhibitorių arba šių inhibitorių nebuvo nustatyta (BO39182 - HAVEN 4 tyrimas)
Croatian: ● Edukacijski materijal za laboratorijske zdravstvene radnike
Lithuanian: ● laboratorinės medicinos specialisto mokomoji medžiaga.
Croatian: Ponavljajte korake A do D sa svakom dodatnom bočicom sve dok u štrcaljki ne bude količina lijeka veća od propisane doze.
Lithuanian: Pakartokite veiksmus nuo A iki D kiekvieną kartą, kai vartojate papildomą flakoną, kol turėsite šiek tiek daugiau vaisto nei Jums paskirtoji dozė.
Croatian: 6 mg/kg svaka četiri tjedna
Lithuanian: Po 6 mg/kg kartą per keturias savaites
Croatian: Uključeni su samo bolesnici koji su sudjelovali u neintervencijskom ispitivanju i u ispitivanju HAVEN 3.
Lithuanian: Įtraukti tik tie pacientai, kurie dalyvavo neintervenciniame tyrime ir HAVEN 3 tyrime.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na kutiji i naljepnici bočice.
Lithuanian: ● Patikrinkite ant dėžutės ir flakono etiketės nurodytą tinkamumo laiką.
Croatian: ● Za injiciranje do 1 ml otopine lijeka Hemlibra treba upotrijebiti štrcaljku volumena 1 ml.
Lithuanian: ● Iki 1 ml tūrio Hemlibra tirpalo injekcijai reikia naudoti 1 ml tūrio švirkštą.
Croatian: Primjena lijeka koji zaobilazi akivnost faktora VIII tijekom liječenja lijekom Hemlibra Prije nego što počnete primjenjivati lijek Hemlibra, razgovarajte sa svojim liječnikom i pažljivo slijedite njegove upute o tome kada trebate primijeniti lijek koji zaobilazi akivnost faktora VIII, u kojoj dozi i prema kojem rasporedu.
Lithuanian: ● „Apeinančiųjų preparatų" vartojimas gydymosi Hemlibra metu Prieš pradėdami vartoti Hemlibra, pasitarkite su gydytoju ir atidžiai laikykitės jo nurodymų dėl „apeinančiųjų preparatų" vartojimo laiko, dozavimo ir gydymo schemos.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 i uputu o lijeku (dio 7.
Lithuanian: Papildoma vaisto vartojimo informacija pateikiama 4.2 skyriuje ir Pakuotės lapelyje (7 skyriuje „Vartojimo instrukcija").
Croatian: Liječenje u perioperacijskim uvjetima
Lithuanian: Gydymas perioperaciniu laikotarpiu
Croatian: Liječnici trebaju sa svim bolesnicima i/ili njegovateljima razgovarati o točnoj dozi i rasporedu primjene lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII, ako je njihova primjena potrebna tijekom profilakse lijekom Hemlibra.
Lithuanian: Gydytojai su visais pacientais ir (arba) jų globėjais turi aptarti tikslią „apeinančiųjų preparatų" dozę ir jų vartojimo schemą, jei jų prireikia vartoti skiriant profilaktinį gydymą Hemlibra.