FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad angår sikkerheden af Bronchitol, fandt CHMP, at virksomheden har foreslået tilstrækkelige foranstaltninger til at nedsætte risikoen for bronkospasme og blodopspyt.
Czech: S ohledem na bezpečnost přípravku Bronchitol výbor CHMP usoudil, že společnost navrhla dostatečná opatření na snížení rizik bronchospasmu a hemoptýzy.
Danish: Virkningerne af Bronchitol blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku Bronchitol byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Bronchitol findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Bronchitol vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Bronchitol.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Bronchitol.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Bronchitol, skal sikre, at alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere lægemidlet, får vigtig sikkerhedsinformation om risikoen for forsnævring af luftvejene i lungerne og blodspytning og om, hvad de skal gøre over for denne risiko.
Czech: Výrobce přípravku Bronchitol musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou přípravek předepisovat, obdrželi důležité informace o jeho bezpečnosti, včetně informací o riziku zúžení dýchacích cest vedoucích do plic a vykašlávání krve a jak toto riziko zvládnout.
Danish: Dette medfører problemer med fordøjelsen og optagelsen af næringsstoffer fra føden, hvilket fører til dårlig vækst og langvarig inflammation af lungerne, fordi overskydende slim ikke skaffes af vejen.
Czech: To vede k problémům s trávením a vstřebáváním jídla, které mají za následek slabý růst, a k dlouhodobé infekci a zánětu plic, protože se z nich neodstraňuje nadbytečný hlen.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Bronchitol findes på agenturets websted under: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Bronchitol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Bronchitol anvendes til behandling af cystisk fibrose hos voksne som tillæg til bedste standardbehandling.
Czech: Přípravek Bronchitol se používá k léčbě cystické fibrózy u dospělých jako přídavná léčba k nejlepšímu standardu péče.
Danish: Det aktive stof i Bronchitol, mannitol, er en naturligt forekommende sukkeralkohol, der har udbredt anvendelse som osmotisk middel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bronchitol, mannitol, je přirozeně se vyskytující polyol (cukerný alkohol), který je široce používán jako osmotické činidlo.
Danish: Bronchitol er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mannitol.
Czech: Bronchitol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mannitol.
Danish: Den alvorligste bivirkning med Bronchitol er bronkospasme (forsnævring af luftvejene i lungerne) under bestemmelsen af begyndelsesdosis samt blodspytning under behandlingen med Bronchitol.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem přípravku Bronchitol je bronchospasmus (zúžení dýchacích cest vedoucích do plic) během hodnocení zahajovací dávky a hemoptýza (vykašlávání krve) během léčby přípravkem Bronchitol.
Danish: Yderligere oplysninger om brugen af Bronchitol er givet i anvisningerne i indlægssedlen.
Czech: Více informací o používání přípravku Bronchitol naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Bronchitol?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Bronchitol?
Danish: Bronchitol må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for mannitol.
Czech: Přípravek Bronchitol nesmí používat osoby s přecitlivělostí (alergií) na mannitol.
Danish: Udvalget indtog den holdning, at skønt undersøgelserne kun havde vist en lille bedring i FEV1, kan Bronchitol være til fordel for patienter med cystisk fibrose, hvis det anvendes som tillæg til bedste standardbehandling.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že ačkoliv bylo zlepšení hodnoty FEV1 pozorované ve studiích malé, přípravek Bronchitol by mohl mít přínos pro pacienty s cystickou fibrózou, pokud by se používal jako přídavná léčba k nejlepšímu standardu péče.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Bronchitol virker ved cystisk fibrose.
Czech: Přesný způsob, jakým přípravek Bronchitol při cystické fibróze působí, není znám.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Bronchitol overstiger risiciene som tillæg til bedste standardbehandling af voksne patienter med cystisk fibrose, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Bronchitol jako přídavné léčby k nejlepšímu standardu péče převyšují jeho rizika pro dospělé pacienty s cystickou fibrózou a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der angriber cellerne i lungerne og de kirtelceller i tarmen og bugspytkirtlen, der udskiller slim og fordøjelsesvæsker.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které ovlivňuje buňky v plicích a žlázy ve střevech a slinivce břišní, které vylučují tekutiny, jako jsou hlen a trávicí šťávy.
Danish: Patienter, der viser sig at have hyperreaktivitet af bronkierne, må ikke få Bronchitol.
Czech: Pacienti, u nichž dojde k hyperreaktivitě bronchů, se nesmí přípravkem Bronchitol léčit.
Danish: Ved cystisk fibrose bliver disse væsker tykke og seje, så de blokerer for luftvejene og passagen af fordøjelsesvæsker.
Czech: Při cystické fibróze tyto tekutiny houstnou a stávají se viskózními, čímž ucpávají dýchací cesty a brání toku trávicích šťáv.
Danish: Det leveres som kapsler (40 mg), der indeholder et inhalationspulver, der inhaleres (indåndes) ved hjælp af en inhalator.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (40 mg), které obsahují suchý prášek pro inhalaci pomocí inhalátoru.
Danish: Bronchitol må ikke anvendes hos patienter med hyperreaktivitet af bronkierne.
Czech: Přípravek Bronchitol rovněž nesmí používat pacienti s hyperreaktivitou bronchů.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Bronchitol fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bronchitol je uveden v příbalové informaci.
Danish: I begge undersøgelser fik patienterne enten 400 mg inhaleret Bronchitol to gange dagligt eller 50 mg inhaleret Bronchitol to gange dagligt.
Czech: V obou studiích bylo pacientům podáváno inhalačně buď 400 mg přípravku Bronchitol dvakrát denně, nebo 50 mg přípravku Bronchitol dvakrát denně (tato dávka se považovala za neúčinnou a sloužila tedy jako placebo (neúčinná léčba)).
Danish: Hvad er Bronchitol?
Czech: Co je Bronchitol?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Bronchitol?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bronchitol?
Danish: Patienterne fik en samlet forbedring på ca. 2-3 % i FEV1, korrigeret for alder, højde og køn, i forhold til placebo i løbet af 26 ugers behandling med Bronchitol.
Czech: Pacienti po 26 týdnech léčby přípravkem Bronchitol celkově vykazovali v porovnání s placebem přibližně 2-3% zlepšení hodnoty FEV1 upravené podle věku, výšky a pohlaví.
Danish: Bronchitol inhaleres ved hjælp af den medfølgende inhalator.
Czech: Přípravek Bronchitol se inhaluje pomocí inhalátoru, který je součástí balení.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på bedringen i patienternes FEV1, dvs. forceret udåndingsvolumen i første sekund, korrigeret for alder, højde og køn.
Czech: Hlavní ukazatel účinnosti byl založen na zlepšení hodnoty objemu vzduchu vydechnutého pacientem během první vteřiny usilovného výdechu (FEV1) upravené podle věku, výšky a pohlaví pacienta, která se v obou studiích měřila po dobu 26 týdnů.
Danish: Den første dosis på 400 mg af Bronchitol må kun gives under opsyn af uddannet medicinsk personale.
Czech: První dávka 400 mg přípravku Bronchitol se smí podávat pouze pod dohledem kvalifikovaného zdravotníka v zařízení, kde je možné náležitě sledovat dýchání pacienta a kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
Danish: Hvordan blev Bronchitol undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Bronchitol zkoumán?
Danish: Man mener, at når Bronchitol indåndes, medfører det væsketilstrømning til sekretet i lungerne.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Bronchitol po inhalaci způsobuje vmísení tekutiny do sekretu dýchacích cest v plicích, který se tak stává méně viskózním a snadněji se odstraňuje.
Danish: Hvorfor blev Bronchitol godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bronchitol schválen?
Danish: Hvad anvendes Bronchitol til?
Czech: K čemu se přípravek Bronchitol používá?
Danish: Suspension til injektion
Czech: Injekční suspenze.
Danish: Type I glasflaske med butyl elastomerprop
Czech: s butylovou elastomerovou zátkou
Danish: Bluetonguevirus serotype 1 antigen
Czech: Serotype 1 antigen1: ≥
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Czech: Léková forma Cílový druh Cesta podání Balení
Danish: EU/2/10/112/001 BTVPUR Alsap 1
Czech: antigen1: ≥ 8.1 CCID50*
Danish: (som hydroxid)
Czech: (jako hydroxid)
Danish: - Anden injektion: efter 3-4 uger.
Czech: - Druhá injekce: po 3-4 týdnech
Danish: Anvend sædvanlig aseptik.
Czech: Dodržujte obvyklé aseptické postupy.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C-8 °C).
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Danish: b) at den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Czech: b) choroba, proti níž má přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat forbyde indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Danish: a) at behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Czech: a) podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Danish: Der er ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er nævnt i sektion 4.6.
Czech: Žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch uvedených v bodě 4.6, nebyly pozorovány.
Danish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien
Czech: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Spojené království
Danish: Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på injektionsstedet.
Czech: Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Danish: Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.
Czech: Celý obsah lahvičky spotřebujte okamžitě po otevření a během jedné procedury.
Danish: Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af BTVPUR AlSap 1 kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití BTVPUR AlSap 1 mohou být v členském státě zakázány na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Danish: Efter administration af en dobbeltdosis af vaccinen kan der meget sjældent ses forbigående apati.
Czech: Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny lze ojediněle pozorovat přechodnou apatii.
Danish: Undgå at anbryde samme flaske flere gange.
Czech: Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru lahvičky.
Danish: Administrer en dosis på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaccinationsprogram:
Czech: Podávejte subkutánně jednu dávku o objemu 1 ml podle následujícího vakcinačního schématu:
Danish: Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og anvende BTVPUR AlSap 1, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a/nebo používat BTVPUR AlSap 1 se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Danish: Injektionsvæske, suspension
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze
Danish: hæmolytiske enheder Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Czech: Hemolytické jednotky Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Danish: Aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 1.
Czech: Aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypem 1 viru katarální horečky ovcí (Bluetongue).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaccine mod bluetonguevirus, ATCvet kode QI04AA02 (får) og QI02AA08 (kvæg).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti viru katarální horečky ovcí (Bluetongue), ATCvet kód Q104AA02 (ovce) a Q102AA08 (skot).
Danish: (som hydroxid) ................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** hæmolytiske enheder
Czech: (jako hydroxid) ................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** Hemolytické jednotky
Danish: Får og kvæg.
Czech: Ovce a skot
Danish: Kan anvendes under drægtighed og laktation hos køer.
Czech: Lze použít během březosti a laktace u krav.
Danish: Immunitet er påvist 3 uger efter basisvaccinationsprogrammet.
Czech: Nástup imunity byl prokázán 3 týdny po primovakcinaci.
Danish: * (under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR-metode på 3,68 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission).
Czech: *(pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru).
Danish: Drægtighed og laktation: Kan anvendes under drægtighed hos får.
Czech: Březost a laktace: Lze použít během březosti u bahnic.
Danish: Fremstiller af batchfrigivelse: MERIAL
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: MERIAL
Danish: Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt: Efter administration af en dobbeltdosis af vaccinen kan der meget sjældent ses forbigående apati.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny lze ojediněle pozorovat přechodnou apatii.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske à 10 og 50 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička po 10 a 50 ml
Danish: • Basisvaccination
Czech: • Primovakcinace
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17/12/2010 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 17/12/2010
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ingen.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Nejsou.
Danish: Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus serotype 1 i vaccinerede dyr.
Czech: Indukuje aktivní a specifickou imunitu proti viru BTV sérotypu 1 u vakcinovaných zvířat.
Danish: Effektiviteten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får og kvæg.
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se u těchto druhů zvířat může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
Danish: Bør ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Danish: Varighed af immunitet hos kvæg og får er 1 år efter basisvaccinationsprogrammet.
Czech: Doba trvání imunity pro skot a ovce je 1 rok po primovakcinaci.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: MERIAL
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: MERIAL
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Danish: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Czech: EU/2/10/112/002
Danish: Aluminium hydroxid Saponin
Czech: Hydroxid hlinitý
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for Bluetongue virus (BTV).
Czech: U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze na základě posouzení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem, se zohledněním parametrů daných národním programem tlumení nákazy pro virus katarální horečky ovcí (BTV).
Danish: Sikkerhed og effekt af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos væddere og tyre.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Danish: Silikone antifoam Fosfatbuffer Glycinbuffer
Czech: Simetikonová protipěnivá emulze Fosfátový pufr
Danish: Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug.
Czech: Před použitím mírně protřepat.
Danish: EXP {måneder/år} Skal anvendes umiddelbart efter anbrud.
Czech: DATUM EXPIRACE EXP {měsíc/rok} Po otevření ihned spotřebujte.
Danish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml)
Czech: 50 dávek (50 ml)
Danish: Anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno výhradně na základě stanovených podmínek daných Evropským společenstvím pro kontrolu katarální horečky ovcí.
Danish: Væsentlige uforligeligheder: Bland ikke vaccinen med andre veterinære lægemidler.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Danish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrig
Czech: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Danish: 100 doser (100 ml)
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 dávek (100 ml)
Danish: Aktivt stof:
Czech: Léčivé látky:
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Danish: Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder:
Czech: Každá dávka (1 ml) obsahuje:
Danish: Inaktiveret BTV1 ....................................................................................................... ≥ 1,9 log10 pixel* Aluminiumhydroxid, Saponin qs 1 dosis (*)
Czech: Inaktivovaný BTV1 ................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixelů * Hydroxid hlinitý, Saponin, qs 1 dávka (*)
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Vacciner kun raske dyr.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ INDERPAKNING Flaske à 100 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička 100 ml
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 10 dávek (10 ml)
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Danish: Hver dosis på 1 ml vaccine (homogen, mælkehvid suspension) indeholder:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (1 ml) vakcíny (homogenní mléčně bílá suspenze) obsahuje: Léčivá látka:
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret bluetonguevirus serotype 1 med aluminiumhydroxid og saponin som adjuvans.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí sérotyp 1 s adjuvans hydroxidem hlinitým a saponinem.
Danish: Dette veterinærlægemiddel må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken efter EXP.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Danish: Homogen, mælkehvid injektionsvæske, suspension.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Homogenní mléčně bílá injekční suspenze.
Danish: FRANKRIG
Czech: Francie
Danish: Kan anvendes under drægtighed hos får.
Czech: Lze použít během březosti u bahnic.
Danish: Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder bluetonguevirus Inaktiveret BTV1 .............................................................................................................. ≥ 1,9 log10 pixel
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 1 ............................................ ≥ 1,9 log10 pixelů *