FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved måned 7 blev der opnået et mUFC-respons hos 41,9 % og 40,8 % af patienterne randomiseret til henholdsvis 10 mg og 30 mg. Andelen af patienter, som enten opnåede mUFC ≤ULN eller en reduktion i mUFC i forhold til baseline på mindst 50 %, var 50,0 % i 10 mg doseringsgruppen og 56,6 % i 30 mg doseringsgruppen (tabel 5).
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli mUFC ≤ ULN nebo redukce mUFC od počátku alespoň 50 %, byl 50,0 % ve skupině s dávkou 10 mg a 56,6 % u pacientů s dávkou 30 mg (tabulka 5).
Danish: Lårene og maven er gode områder for subkutane injektioner.
Czech: Dobrým místem pro podání subkutánní injekce jsou stehna a břicho.
Danish: Ultralydscanning af galdeblæren anbefales derfor før behandling med Signifor og med 6-12 måneders mellemrum under behandlingen.
Czech: Před zahájením léčby Signiforem a poté v 6 až 12měsíčních intervalech v průběhu léčby se doporučuje provést ultrazvukové vyšetření žlučníku.
Danish: 1 hætteglas med pulver 1 fyldt injektionssprøjte med 2 ml solvens 1 sikkerhedskanyle
Czech: 1 injekční lahvička s práškem 1 předplněná stříkačka s 2 ml rozpouštědla 1 bezpečnostní injekční jehla 1 adaptér na injekční lahvičku
Danish: Signifor 0,9 mg injektionsvæske, opløsning EU/1/12/753/009-012
Czech: Signifor 0,9 mg injekční roztok EU/1/12/753/009-012
Danish: Det anbefales at monitorere blodglucoseniveauerne hos patienter, der behandles med Signifor (se pkt.
Czech: U pacientů používajících Signifor se doporučuje sledovat hladiny glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Danish: Signifor 0,6 mg injektionsvæske, opløsning EU/1/12/753/005-008
Czech: Signifor 0,6 mg injekční roztok EU/1/12/753/005-008
Danish: Ændringer i blodglucoseniveauet er rapporteret hyppigt hos raske forsøgspersoner og patienter, der behandles med pasireotid.
Czech: U zdravých dobrovolníků a pacientů léčených pasireotidem byly často hlášené změny hladin glukózy.
Danish: Fald i plasma-ACTH-niveauerne observeredes også på hvert kontroltidspunkt for hver doseringsgruppe.
Czech: V průběhu studie bylo v obou skupinách rovněž zaznamenáno snížení plasmatické hladiny ACTH.
Danish: Du bør også undgå at tage injektionen, hvor du er øm, eller huden er irriteret.
Czech: Měňte místa podávání injekcí, abyste se vyhnuli bolestivosti a podráždění kůže.
Danish: Sinusbradykardi, QTforlængelse
Czech: Sinusová bradykardie, prodloužení QT intervalu
Danish: Fjern plasthætten fra hætteglasset og rens gummiproppen på hætteglassets med en spritserviet.
Czech: Z injekční lahvičky sejměte plastovou čepičku a alkoholovým tampónem vydezinfikujte gumovou zátku na lahvičce.
Danish: I alt 201 patienter med Cushings sygdom har fået Signifor i fase II- og III-studier.
Czech: Ve studiích fáze II a III užívalo Signifor celkem 201 pacientů s Cushingovou chorobou.
Danish: Udvikling af hyperglykæmi synes at være relateret til fald i sekretionen af insulin og inkretinhormoner (dvs. glukagonlignende peptid-1 [GLP-1] og glucoseafhængigt, insulinotropisk polypeptid [GIP]).
Czech: glukagonu podobný peptid-1 [GLP-1] a glukózo-dependentní inzulinotropní polypeptid [GIP]).
Danish: Flere tilfælde af seponering samt en højere rapporteringsratio af alvorlige bivirkninger pga. hyperglykæmi blev rapporteret hos patienter, som blev behandlet med en dosis på 0,9 mg to gange dagligt.
Czech: U pacientů léčených dávkou 0,9 mg dvakrát denně bylo zaznamenáno více případů ukončení léčby a častější hlášení závažných nežádoucích účinků v důsledku hyperglykemie.
Danish: Træk langsomt stemplet tilbage for at kontrollere, at et blodkar ikke er blevet perforeret (skift position, hvis et blodkar er blevet perforeret).
Czech: Lehce povytáhněte píst, abyste zkontroloval(a), zda nebyla poškozena céva.
Danish: Signifor pasireotid
Czech: Signifor pasireotidum
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Signifor den 24. april 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Signifor platné v celé Evropské unii dne 24. dubna 2012.
Danish: Andre oplysninger om Signifor
Czech: Další informace o přípravku Signifor
Danish: Den fuldstændige EPAR for Signifor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Signifor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Signifor, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Signifor a k čemu se používá?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Signifor.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Signifor.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Signifor opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy přípravku Signifor převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Fortsættelsen af de to undersøgelser bekræftede den langsigtede gavn af Signifor hos patienter med akromegali.
Czech: Pokračování obou studií potvrdilo dlouhodobý přínos přípravku Signifor u pacientů s akromegalií.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Signifor?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Signifor?
Danish: De patienter, der ikke får klinisk gavn af behandlingen, kan ophøre med den.
Czech: Pacienti, u kterých nebylo dosaženo klinického přínosu, mohou léčbu ukončit.
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Signifor blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Signifor byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: De foruddefinerede niveauer var under 2,5 mikrogram/liter for væksthormon og inden for normalgrænsen for IGF-1.
Czech: Předem definované hladiny byly nižší než 2,5 mikrogramů/litr v případě růstového hormonu nebo v normálních mezích v případě IGF-1.
Danish: Efter 2-4 måneder skal patientens reaktion på behandlingen vurderes og dosen om nødvendigt justeres, idet behandlingen skal standses, hvis patienten ikke har gavn af den.
Czech: Po 2 až 4 měsících by měla být vyhodnocena reakce pacienta na léčbu a podle potřeby by měla být upravena dávka, nebo pokud nebyl zaznamenán žádný přínos, by měla být léčba zastavena.
Danish: Signifor bør derfor kun anvendes ved akromegali, når tilstanden ikke kan kontrolleres ved behandling med andre lægemidler i samme klasse.
Czech: Z tohoto důvodu by přípravek Signifor měl být používán u akromegalie pouze tehdy, pokud toto onemocnění není kontrolováno jinými léčivými přípravky této třídy.
Danish: Hvis patienter udvikler bivirkninger, kan det være nødvendigt at nedsætte dosen midlertidigt.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, může být nutné dávku dočasně snížit.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Signifor?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Signifor?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Signifor (som forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hyperglykæmi (forhøjet blodsukker), diabetes, diarré, mavesmerter, kvalme, galdesten, reaktioner på injektionsstedet og træthed.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Signifor (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hyperglykemie (vysoká hladina cukru v krvi), cukrovka, průjem, bolest břicha, nauzea (pocit nevolnosti), cholelitiáza (žlučové kameny), reakce v místě vpichu a únava.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Signifor bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Signifor používat.
Danish: Signifor må ikke gives til patienter med svær leversygdom.
Czech: Přípravek Signifor nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater.
Danish: Sammendragene af udtalelserne fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Signifor findes på agenturets websted under:
Czech: Shrnutí stanovisek k přípravku Signifor vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adresách
Danish: Ved at reducere niveauet af kortisol og væksthormon kan lægemidlet lindre symptomerne ved Cushings sygdom og akromegali.
Czech: Snížením hladiny kortizolu a růstového hormonu může léčivý přípravek pomoci zmírnit příznaky Cushingovy choroby a akromegalie.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Signifor, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Signifor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hos patienter med Cushings sygdom gives Signifor enten som injektion under huden (helst i den øverste del af låret eller i maven) to gange dagligt eller som injektion i ballemusklen hver 4. uge.
Czech: U pacientů s Cushingovou chorobou se přípravek Signifor podává formou injekce buď pod kůži (pokud možno v horní části stehna a do břicha) dvakrát denně, nebo do hýžďového svalu každé 4 týdny.
Danish: Signifor er et lægemiddel til behandling af voksne med Cushings sygdom (en tilstand med forhøjet produktion af hormonet kortisol) og akromegali (øget vækst, navnlig af knogler i hænder, fødder og ansigt som følge af for meget væksthormon).
Czech: Signifor je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s Cushingovou chorobou (onemocněním způsobeným příliš vysokou hladinou hormonu zvaného kortizol) a akromegalií (nadměrným růstem, zejména kostí v rukou, chodidlech a obličeji způsobeným nadbytkem růstového hormonu).
Danish: I en anden undersøgelse af 150 voksne patienter, der fik injektionen i en muskel, udviste ca. 41 % behandlingsrespons inden for 7 måneder.
Czech: Ve druhé studii u 150 dospělých pacientů, kterým byla podána injekce do svalu, reagovalo na léčbu do 7 měsíců přibližně 41 % pacientů.
Danish: Ved akromegali gives Signifor som injektion i ballemusklen hver 4. uge.
Czech: U akromegalie se přípravek Signifor podává ve formě injekce do hýžďového svalu každé 4 týdny.
Danish: Selvom det kun er et lille antal patienter, der oplever en normalisering af deres kortisolniveauer, forventes Signifor at kunne hjælpe patienter, der ikke har haft gavn af eller ikke er egnede til kirurgisk behandling.
Czech: Přestože počet pacientů, u kterých dojde k návratu hladin kortizolu na normální úroveň, je nízký, přípravek Signifor by měl pomoci pacientům, jejichž chirurgická léčba selhala nebo kteří operaci podstoupit nemohou.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Signifor.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Signifor, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Signifor anvendes ved disse tilstande, når operation ikke har givet det ønskede resultat eller ikke kan lade sig gøre, samt, for akromegalis vedkommende, når tilstanden ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med såkaldte "somatostatinanaloger" (andre lægemidler, der minder om Signifor).
Czech: Přípravek Signifor se rovněž používá k léčbě uvedených onemocnění, jestliže operace nebyla úspěšná nebo není vhodná, a v případě akromegalie také tehdy, pokud onemocnění není dostatečně kontrolováno jinými léčivými přípravky podobnými přípravku Signifor, které jsou známé jako „analogy somatostatinu".
Danish: Selvom bivirkningerne er omtrent de samme som ved andre somatostatinanaloger, var forekomsten af forhøjet blodsukker hyppigere og af alvorligere sværhedsgrad ved Signifor.
Czech: Přestože jsou jeho nežádoucí účinky podobné nežádoucím účinkům jiných analogů somatostatinu, v souvislosti s přípravkem Signifor došlo k častějšímu výskytu vysokých hladin cukru v krvi a jednalo se o závažnější stavy.
Danish: Signifor er effektivt til at nedsætte niveauet af væksthormon og hormonet IGF-1 (der også er forhøjet hos patienter med akromegali).
Czech: Přípravek Signifor je účinný při snižování hladin růstového hormonu a IGF-1 (dalšího hormonu, který je zvýšený u pacientů s akromegalií).
Danish: Signifor fås som en injektionsvæske, opløsning, til indgivelse under huden og som et pulver, der skal opblandes til en injektionsvæske til indgivelse i en muskel.
Czech: Přípravek Signifor je k dispozici ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži a ve formě prášku a tekutiny k injekčnímu podání do svalu.
Danish: Det betyder, at det virker på samme måde som det naturlige hormon somatostatin, så det blokerer for frigivelsen af væksthormon fra hypofysen i den nedre del af hjernen og indirekte blokerer for frigivelsen af kortisol fra binyrerne, der sidder lige over nyrerne (for at reducere kortisolniveauet skal pasireotid først nedsætte produktionen af hormonet ACTH, som kontrollerer kortisolproduktionen).
Czech: To znamená, že působí stejným způsobem jako přirozený hormon, somatostatin, který blokuje uvolňování růstového hormonu z hypofýzy nacházející se na spodině mozku a nepřímo blokuje uvolňování kortizolu z nadledvin.
Danish: 34 % af de patienter, der fik 0,6 mg Signifor, og 41 % af de patienter, der fik 0,9 mg Signifor, udviste delvis respons på behandlingen, idet deres kortisolniveauer i urinen blev halveret i løbet af 6 måneder.
Czech: Celkem 34 % pacientů užívajících přípravek Signifor v dávce 0,6 mg a 41 % pacientů léčených přípravkem Signifor v dávce 0,9 mg částečně reagovalo na léčbu, přičemž jejich hladiny kortizolu v moči poklesly do 6 měsíců o polovinu.
Danish: Hvordan anvendes Signifor?
Czech: Jak se přípravek Signifor používá?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Signifor, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Signifor, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Signifor er også effektivt til at reducere niveauet af væksthormon hos patienter med akromegali.
Czech: Přípravek Signifor je rovněž účinný při snižování hladin růstového hormonu u pacientů s akromegalií.
Danish: I en hovedundersøgelse af 358 tidligere ubehandlede voksne patienter oplevede 31 % af dem, der fik Signifor, en reduktion af væksthormon og IGF-1 til foruddefinerede lave niveauer efter 1 år, sammenholdt med 19 % af de patienter, der fik octreotid (en anden somatostatinanalog).
Czech: V hlavní studii u 358 v minulosti neléčených dospělých bylo u 31 % pacientů léčených přípravkem Signifor po 1 roce dosaženo poklesu hladiny růstového hormonu a hladiny IGF-1 na předem stanovené nízké hladiny ve srovnání s 19 % pacientů užívajících oktreotid, což je jiný analog somatostatinu.
Danish: Det aktive stof i Signifor, pasireotid, er en såkaldt somatostatinanalog.
Czech: Léčivá látka v přípravku Signifor, pasireotid, je analog somatostatinu.
Danish: I en hovedundersøgelse af 165 voksne patienter, der fik injektionen under huden, opnåede 15 % af dem, der fik 0,6 mg Signifor, og 26 % af dem, der fik 0,9 mg Signifor, normale kortisol-niveauer i urinen i løbet af 6 måneder.
Czech: V hlavní studii u 165 dospělých pacientů, kterým byla podána injekce pod kůži, mělo do 6 měsíců normální hladiny kortizolu v moči 15 % pacientů užívajících přípravek Signifor v dávce 0,6 mg a 26 % pacientů užívajících přípravek Signifor v dávce 0,9 mg.
Danish: Patienterne kan selv injicere Signifor under huden, når de er blevet instrueret i, hvordan de skal gøre.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou podávat přípravek Signifor injekčně pod kůži sami.
Danish: I en anden undersøgelse af 198 patienter, hvis sygdom ikke var kontrolleret tilstrækkeligt ved kirurgi eller andre lægemidler, opnåede 15 % af dem, der fik Signifor 40 mg, og 20 % af dem, der fik Signifor 60 mg, foruddefinerede reduktioner i hormonniveauerne efter 24 uger sammenholdt med 0 % af de 68 patienter, der fik somatostatinanalogerne octreotid eller lanreotid.
Czech: Ve druhé studii u 198 pacientů, u nichž operace nebo jiná léčba nevedla k dostatečné kontrole jejich onemocnění, bylo předem definovaných snížení hladin hormonů dosaženo po 24 týdnech u 15 % pacientů užívajících přípravek Signifor v dávce 40 mg a u 20 % pacientů užívajících přípravek Signifor v dávce 60 mg, a to ve srovnání s žádným z 68 pacientů, kteří užívali analogy somatostatinu oktreotid nebo lanreotid.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Signifor fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Signifor je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvorfor blev Signifor godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Signifor schválen?
Danish: Signifor indeholder det aktive stof pasireotid.
Czech: Obsahuje léčivou látku pasireotid.
Danish: Signifor er effektivt til at reducere forhøjede niveauer af kortisol hos patienter med Cushings sygdom.
Czech: Přípravek Signifor je účinný při snižování zvýšených hladin kortizolu u pacientů s Cushingovou chorobou.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Signifor fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Signifor je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvordan virker Signifor?
Czech: Jak přípravek Signifor působí?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Signifor?
Czech: Jaké přínosy přípravku Signifor byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Signifor er effektivt til at normalisere kortisolniveauet hos nogle patienter med Cushings sygdom.
Czech: Přípravek Signifor je u některých pacientů s Cushingovou chorobou účinný z hlediska normalizace hladin kortizolu.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen alt efter patientens reaktion på lægemidlet eller eventuelle udvikling af bivirkninger.
Czech: V závislosti na reakci na léčbu, nebo pokud se objeví nežádoucí účinky, může být nutné dávku upravit.
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger
Czech: • klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích účinků,
Danish: Før lægemidlet lanceres i de enkelte medlemslande, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsesmaterialet.
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě si musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit obsah a formát edukačních materiálů příslušnou národní lékovou agenturou.
Danish: • Information om kriser og infektioner
Czech: • informace o krizových stavech nebo infekcích,
Danish: Patientinformationspakken skal indeholde følgende nøgleelementer:
Czech: Informace pro pacienty by měly obsahovat následující klíčové prvky:
Danish: Behandlingsvejledningen for læger skal indeholde følgende nøgleelementer:
Czech: Pokyny k léčbě pro lékaře by měly obsahovat následující klíčové prvky:
Danish: • Hvornår der er behov for øjeblikkelig lægehjælp
Czech: • kdy vyhledat naléhavé ošetření u poskytovatele zdravotní péče,
Danish: • Administration af uønskede lægemiddelbivirkninger
Czech: • řešení nežádoucích účinků léčiva,
Danish: • Behovet for regelmæssige blodtællinger
Czech: • potřebu pravidelného vyšetření krevního obrazu,
Danish: • Kontrol af behandlede børns vækst
Czech: • sledování růstu léčených dětí,
Danish: • Behovet for regelmæssige blodtællinger og dosisjustering
Czech: • potřebu pravidelného vyšetření krevního obrazu a úpravu dávky,
Danish: • Information til forældre om kontrol af behandlede børns vækst
Czech: • informace o sledování růstu pro rodiče léčených dětí,
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger vedrørende sikker og effektiv anvendelse af det lægemiddel, der beskrives i det følgende, implementeres:
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringen sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Siklos, får udleveret en informationspakke, der indeholder følgende:
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, že před uvedením přípravku na trh obdrží všichni lékaři, u nichž se očekává předepisování přípravku Siklos, informace pro lékaře obsahující následující údaje:pokyny k léčbě pro lékaře,
Danish: • Patientinformationspakke.
Czech: • informace pro pacienty
Danish: 5 Som kan være et resultat af en forbedret generel tilstand.
Czech: 5 Což může být důsledkem zlepšení celkového stavu.
Danish: • Risiko for fejlmedicinering da der findes to forskellige styrker.
Czech: • riziko chyby v medikaci v důsledku dostupnosti dvou různých sil.
Danish: • Drik derefter et stort glas vand eller anden væske.
Czech: • Poté vypijte velkou sklenici vody nebo jakéhokoli jiného nápoje.
Danish: For de flestes tilfælde (61 %) var udfaldet normalt, for så vidt angår termin og fødsel.
Czech: Většina (61 %) měla normální průběh, pokud jde o dobu těhotenství a porod.
Danish: Dette kan medføre akutte smertefulde kriser og beskadige organerne.
Czech: To může vést k akutním bolestivým krizím a poškození orgánů.
Danish: Disse forstyrrelser er også forbundet med den bagvedliggende sygdom.
Czech: Tyto poruchy jsou rovněž spojeny se základním onemocněním.
Danish: I de mest alvorlige kriser skal de fleste patienter hospitalsindlægges.
Czech: U závažných bolestivých krizí vyžaduje většina pacientů hospitalizaci.
Danish: • Behovet for antikonception
Czech: • potřebu antikoncepce,
Danish: Udslæt, melanonychia, alopecia
Czech: Vyrážka, melanonychie, alopecie
Danish: Patienterne og/eller forældrene eller den juridisk ansvarlige person skal være i stand til at følge anvisningerne vedrørende indgivelse af dette lægemiddel samt overvågningen og plejen af patienterne.
Czech: Pacienti a/nebo rodiče či zákonní zástupci musí být schopni dodržovat pokyny ohledně podávání tohoto léčivého přípravku, jejich sledování a péče.
Danish: Patienter, som er stabile på lavere doser, skal kontrolleres hver 2. måned.
Czech: Pacienty, kteří jsou při nižších dávkách stabilní, je nutné sledovat každé 2 měsíce.
Danish: Anvendelse af effektiv antikonception anbefales på det kraftigste.
Czech: Důrazně se doporučuje používání účinné antikoncepce.
Danish: Hyppighed defineres som meget almindelig (> 1/10); almindelig (> 1/100, < 1/10); usædvanlig (> 1/1.000, < 1/100); sjælden (> 1/10.000, < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1000 až < 1/100), vzácné (> 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: I de andre tilfælde, hvor udviklingen var kendt, var graviditeten blevet afbrudt, enten frivilligt eller efter lægelig rådgivning.
Czech: V ostatních případech, kdy se o těhotenství vědělo, bylo těhotenství přerušeno buď dobrovolně nebo po doporučení lékaře.
Danish: Den samme reduktion blev observeret for antallet af hospitalsindlæggelser og antallet af indlæggelsesdage for de behandlede grupper.
Czech: Stejný pokles byl pozorován u počtu hospitalizací a počtu dnů strávených hospitalizací v léčených skupinách.
Danish: Doseringen skal baseres på patientens legemsvægt.
Czech: Dávkování je založeno na tělesné hmotnosti pacienta.
Danish: Fortsæt som ellers, når det er tid at tage den næste dosis, som Deres læge har ordineret det.
Czech: Pokračujte jako obyčejně, až bude čas vzít si další dávku, jak Vám ji předepsal lékař.
Danish: En dosis, som fremkalder hæmatologisk toksicitet, bør ikke forsøges mere end to gange.
Czech: Dávka způsobující hematologickou toxicitu se nemá zkoušet více než dvakrát.
Danish: Til voksne, unge og børn over 2 år
Czech: U dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let
Danish: Systemisk og kutan lupus erythematosus
Czech: Systémový a kožní lupus erythematodes