FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A taxa de participantes que obtiveram uma resposta clinicamente significativa em termos de TTS (aumento de 45 minutos da linha de base) e/ou de LS (diminuição de 15 minutos da linha de base) foi significativamente superior com Slenyto do que com placebo (68,9 % versus 39,3 %, respetivamente; p = 0,001).
Slovenian: Odstotek udeležencev, ki so dosegli klinično pomembne odzive glede skupnega časa spanja (TST) (podaljšanje za 45 minut glede na izhodišče) in/ali latence uspavanja (SL) (skrajšanje za 15 minut glede na izhodišče), je bil pri zdravilu Slenyto veliko večji kot pri placebu (68,9 % oziroma 39,3 %; p = 0,001).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém lactose mono-hidratada equivalente a 8,86 mg de lactose.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje monohidrat laktoze, ki ustreza 8,86 mg laktoze.
Portuguese: Benzodiazepinas/hipnóticos não benzodiazepínicos A melatonina pode aumentar as propriedades sedativas das benzodiazepinas e dos hipnóticos não benzodiazepínicos, tais como o zaleplom, o zolpidem e a zopiclona.
Slovenian: Melatonin lahko poveča pomirjevalne lastnosti benzodiazepinskih in nebenzodiazepinskih hipnotikov, kot so zaleplon, zolpidem in zopiklon.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 comprimidos de libertação prolongada
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 tablet s podaljšanim sproščanjem
Portuguese: Embalagem: 30 comprimidos.
Slovenian: Velikost pakiranja: 30 tablet.
Portuguese: Resultados do período de tratamento controlado por placebo e aleatorizado (13 semanas) O estudo atingiu o objetivo principal, demonstrando efeitos estatisticamente significativos de Slenyto 2/5 mg em comparação com o placebo quanto a alterações dos níveis basais da média do tempo total de sono (TTS) avaliado no diário de sono e sesta (SND, Sleep and Nap Diary) após 13 semanas do tratamento em dupla ocultação.
Slovenian: Rezultati randomiziranega obdobja zdravljenja, nadzorovanega s placebom (13 tednov) Študija je dosegla glavni cilj, saj je dokazala statistično pomembne učinke zdravila Slenyto 2 mg/5 mg v primerjavi s placebom, saj se je povprečni dnevnik spanja in dremanja - ocenjeni skupni čas spanja (TST - Total Sleep Time) po 13 tednih dvojno slepega zdravljenja glede na izhodišče spremenil.
Portuguese: A melatonina tem um metabolismo hepático de primeira passagem rápido e é metabolizado predominantemente pelas enzimas CYP1A e, possivelmente, pela CYP2C19 do sistema do citocromo P450 com uma semivida de eliminação de cerca de 40 minutos.
Slovenian: Melatonin se hitro presnovi med prvim prehodom v jetrih, presnavljajo pa ga v glavnem encimi CYP1A, lahko tudi CYP2C19 iz sistema citokromov P450, pri čemer znaša razpolovni čas izločanja približno 40 minut.
Portuguese: • carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia)
Slovenian: • karbamazepinom (ki se uporablja za zdravljenje epilepsije);
Portuguese: Estrogénios
Slovenian: Estrogeni
Portuguese: No final do período de tratamento de 13 semanas, as crianças adormeceram em média 39,6 minutos mais rapidamente com Slenyto e 12,5 minutos mais rapidamente com placebo, em que a diferença média ajustada no tratamento foi de -25,3 minutos em todo o grupo aleatorizado; IM (p = 0,012) sem antecipar a hora de acordar.
Slovenian: Do konca 13-tedenskega obdobja zdravljenja so otroci povprečno zaspali 39,6 minute hitreje z zdravilom Slenyto in 12,5 minute s placebom, prilagojena povprečna razlika v zdravljenju -25,3 minute v celotni randomizirani skupini; MI(p = 0,012), kar ni povzročilo zgodnejšega časa prebujanja.
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém lactose mono-hidratada equivalente a 8,32 mg de lactose.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje monohidrat laktoze, ki ustreza 8,32 mg laktoze.
Portuguese: Se possível, deve evitar-se a administração de AINEs à noite.
Slovenian: Dajanju nesteroidnih protivnetnih zdravil se je treba zvečer izogibati, če je mogoče.
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de melatonina.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg melatonina.
Portuguese: 28,8 % dos doentes foram diagnosticados com PHDA antes do início do estudo e 77 % tiveram uma pontuação anormal no SDQ de hiperatividade/falta de atenção (> = 7) no período inicial.
Slovenian: Pred začetkom študije je bila pri 28,8 % bolnikih ugotovljena motnja aktivnosti in pozornosti (ADHD), 77 % bolnikov pa je imelo na začetku študije zaradi hiperaktivnosti in pomanjkljive pozornosti neobičajno oceno, določeno na podlagi vprašalnika SDQ (Streght and Difficulties Questionnaire) (>= 7).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Slenyto 1 mg
Slovenian: Slenyto 1 mg
Portuguese: • imipramina (utilizada no tratamento da depressão)
Slovenian: • imipraminom (ki se uporablja za zdravljenje depresije).
Portuguese: IC a 95 % Valor de p*
Slovenian: vrednost p*
Portuguese: Na população pediátrica constituída por 16 crianças com PEA, com idades entre os 7 e 15 anos, a sofrer de insónias, após a administração de 2 mg de Slenyto (2 x comprimidos pequenos de 1 mg) depois de um pequeno-almoço padrão, as concentrações de melatonina atingiram o pico 2 horas após a administração e permaneceram elevadas durante as 6 horas seguintes com uma Cmax (DP) de 410 pg/ml (210) na saliva.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji, sestavljeni iz 16 otrok z ASD, starih od 7 do 15 let, ki so imeli težave z nespečnostjo, ki je po standardnem zajtrku prejela 2 mg zdravila Slenyto (2 x 1 mg mini tabletko), so bile koncentracije melatonina najvišje v dveh urah po prejemu in so ostale povišane šest ur potem, pri čemer je Cmax (SD) v slini znašal 410 pg/ml (210).
Portuguese: • Falta de ar/dificuldade em respirar (dispneia)
Slovenian: • zasoplost/kratka sapa (dispneja)
Portuguese: Em adultos, após a administração de 5 mg de Slenyto (1 x comprimido pequeno de 5 mg) depois da refeição, as concentrações de melatonina atingiram o pico 3 horas após a administração, em que a Cmax (DP) foi de 3,57 ng/ml (3,64) no plasma.
Slovenian: Pri odraslih, ki so prejeli 5 mg zdravila Slenyto (1 x 5 mg mini tabletko) po hrani, so bile koncentracije melatonina najvišje v treh urah po prejemu; plazemski Cmax (SD) je znašal 3,57 ng/ml (3,64).
Portuguese: • cimetidina (utilizada no tratamento de problemas de estômago, como úlceras)
Slovenian: • cimetidinom (ki se uporablja za zdravljenje želodčnih težav, kot so razjede želodca);
Portuguese: Embalagem: 60 comprimidos.
Slovenian: Velikost pakiranja: 60 tablet.
Portuguese: • metoxipsoralenos (utilizados no tratamento de afeções da pele , por exemplo, psoríase)
Slovenian: • metoksipsoraleni (ki se uporabljajo za zdravljenje kožnih bolezni, npr. luskavice);
Portuguese: Na linha de base, a média do TTS foi de 457,2 minutos no grupo do Slenyto e de 459,9 minutos no grupo do placebo.
Slovenian: V skupini z zdravilom Slenyto je bil izhodiščni povprečni TST 457,2 minute, v skupini s placebom pa 459,9 minute.
Portuguese: Na linha de base, a média de latência de sono (LS) foi de 95,2minutos no grupo com Slenyto e de 98,8 minutos no grupo com placebo.
Slovenian: V skupini z zdravilom Slenyto je znašala izhodiščna povprečna latenca uspavanja (SL - Sleep Latency) 95,2 minute, v skupini s placebom pa 98,8 minute.
Portuguese: medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim ali vašega otroka.
Portuguese: Tioridazina e imipramina
Slovenian: Jetrna okvara
Portuguese: Por este motivo, não é recomendada a utilização de melatonina em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro zato uporaba melatonina ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: 60 comprimidos de libertação prolongada
Slovenian: 60 tablet s podaljšanim sproščanjem
Portuguese: - A substância ativa é a melatonina.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je melatonin.
Portuguese: Não há experiência de utilização de melatonina em doentes pediátricos com compromisso renal (ver secção 4.2).
Slovenian: Izkušenj z uporabo melatonina pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro ni (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: O fígado é o principal local do metabolismo da melatonina, pelo que o compromisso hepático resulta em níveis endógenos de melatonina mais elevados.
Slovenian: Jetrna okvara Melatonin se presnavlja predvsem v jetrih, zato ima jetrna okvara za posledico višje ravni endogenega melatonina.
Portuguese: *análise MMRM IC = intervalo de confiança; WHO-5= índice de bem-estar da Organização Mundial de Saúde;
Slovenian: * Analiza MMRM CI = interval zaupanja; WHO-5 = indeks dobrega počutja Svetovne zdravstvene organizacije; CSDI = sestavljeni indeks motenj spanja; SE = standardna napaka
Portuguese: O tratamento de 2 mg/5 mg de Slenyto resultou numa melhoria significativa face ao tratamento com placebo nos comportamentos exteriorizados pela criança (pontuação em termos de hiperatividade/falta de atenção + comportamento), conforme avaliado no Questionário de Avaliação de Capacidades e Dificuldades (SDQ) após 13 semanas de tratamento em dupla ocultação (p = 0,021).
Slovenian: Po 13-tedenskem dvojno slepem zdravljenju z zdravilom Slenyto 2 mg/5 mg se je otrokovo eksternalizirano vedenje bistveno bolj izboljšalo kot pri placebu (ocena glede hiperaktivnosti/pomanjkljive pozornosti + vedenja), kot je določeno na podlagi vprašalnika prednosti in težav (SDQ) (p = 0,021).
Portuguese: • Ataques súbitos de sono
Slovenian: • nenaden spanec
Portuguese: Após 13 semanas, a hora de acordar dos doentes atrasou-se insignificativamente em 0,09 horas (0,215) (5,4 minutos) com Slenyto em comparação com o tratamento com placebo.
Slovenian: Čas prebujanja se ni spremenil; po 13 tednih je bil čas prebujanja bolnikov, ki so prejemali zdravilo Slenyto, zanemarljivo poznejši za 0,09 ure (0,215) (5,4 minute) kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Portuguese: • tioridazina (utilizada no tratamento da esquizofrenia)
Slovenian: • tioridazinom (ki se uporablja za zdravljenje shizofrenije);
Portuguese: Por este motivo, não é recomendada a utilização de melatonina em doentes com doenças autoimunes.
Slovenian: Uporaba melatonina zato pri bolnikih z avtoimunskimi boleznimi ni priporočljiva.
Portuguese: Para a pontuação total do SDQ após as 13 semanas do tratamento em dupla ocultação, verificou-se uma tendência favorável do Slenyto (p = 0,077).
Slovenian: Po 13-tedenskem dvojno slepem zdravljenju se je skupna ocena na podlagi vprašanja SDQ nagibala v korist zdravila Slenyto (p = 0,077).
Portuguese: EU/1/18/1318/001: 60 comprimidos de libertação prolongada
Slovenian: EU/1/18/1318/001: 60 tablet s podaljšanim sproščanjem
Portuguese: Doenças autoimunes
Slovenian: Avtoimunske bolezni
Portuguese: FITA BLISTER DE 30 COMPRIMIDOS - 5 MG
Slovenian: PRETISNI OMOT DVOJNI TRAK S 30 TABLETAMI - 5 mg
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes você ou o seu filho começarem a tomar este medicamento, pois contém informação importante.
Slovenian: Preden vi ali vaš otrok začnete jemati zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas ali vašega otroka pomembne informacije!
Portuguese: No final do período de tratamento de 13 semanas com dupla ocultação, a média de LSE aumentou cerca de 77,9 minutos no grupo tratado com Slenyto em comparação com os 25,5 minutos no grupo tratado com placebo.
Slovenian: Do konca 13-tedenskega dvojno slepega obdobja se je povprečni LSE v skupini, zdravljeni z zdravilom Slenyto, podaljšal povprečno za 77,9 minute, v skupini, ki je prejemala placebo, pa za 25,5 minute.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Slenyto 5 mg (apenas aplicável à embalagem exterior, não aplicável ao rótulo do frasco)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Slenyto 5 mg (Uporablja se samo za zunanjo škatlo, ne uporablja se za nalepko na plastenki.)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Slenyto 1 mg comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido de libertação prolongada contém 1 mg de melatonina.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Slenyto 1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 1 mg melatonina.
Portuguese: Verificou-se uma melhoria significativa com Slenyto em comparação com o placebo no índice de perturbações complexas do sono (CSDI, Composite Sleep Disturbance Index), o qual avalia a satisfação dos pais quanto ao padrão de sono da criança (p = 0,005), e no WHO-5, que avalia o bemestar dos cuidadores, após 13 semanas de tratamento com dupla ocultação (p = 0,01) (Tabela 2).
Slovenian: Pri zdravilu Slenyto sta se po 13-tedenskem dvojno slepem zdravljenju v primerjavi s placebom zelo izboljšala sestavljeni indeks motenj spanja (CSDI) - s katerim se oceni zadovoljstvo staršev z otrokovim spalnim vzorcem (p = 0,005), in dobro počutje skrbnikov, ocenjeno z indeksom WHO-5 (p = 0,01) (preglednica 2).
Portuguese: Se você ou o seu filho pararem de tomar Slenyto Fale com o seu médico antes de você ou o seu filho pararem de tomar Slenyto.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok prenehali jemati zdravilo Slenyto Preden vi/vaš otrok prenehate jemati zdravilo Slenyto, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Está disponível em frasco e embalagens blisters de 30 comprimidos.
Slovenian: Na voljo v plastenki in pretisnih omotih po 30 tablet.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Slenyto 1 mg (apenas aplicável à embalagem exterior, não aplicável ao rótulo do frasco)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Slenyto 1 mg (uporablja se samo za zunanjo škatlo, ne uporablja se za nalepko na plastenki.)
Portuguese: • Lesões na pele
Slovenian: • kožna lezija
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Slenyto se você ou a sua filha:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Slenyto obvestite zdravnika ali farmacevta, če ste vi ali vaša hči:
Portuguese: Se o medicamento for esmagado ou mastigado deixa de ter as suas propriedades especiais, o que implica que não atuará eficazmente.
Slovenian: Z drobljenjem in žvečenjem se poslabšajo posebne značilnosti tablete, kar pomeni, da ne bodo pravilno delovale.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, é previsível que o doente sinta sonolência.
Slovenian: Pri prevelikem odmerku se pričakuje zaspanost.
Portuguese: As duas vias metabólicas mediadas pelo fígado representam cerca de 90 % do metabolismo da melatonina.
Slovenian: Približno 90 % melatonina se presnovi po dveh metaboličnih poteh prek jeter.
Portuguese: Slenyto contém lactose.
Slovenian: Zdravilo Slenyto vsebuje laktozo.
Portuguese: O Slenyto é um medicamento que contém a substância ativa melatonina.
Slovenian: Zdravilo Slenyto vsebuje zdravilno učinkovino melatonin.
Portuguese: - Os outros componentes são o copolímero tipo B do metacrilato de amónio, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, lactose mono-hidratada, sílica (coloidal anidra), talco, estearato de magnésio, carmelose sódica (E466), maltodextrina, glucose mono-hidratada, lecitina (E322), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).
Slovenian: - Druge sestavine so amonijev metakrilat kopolimer vrste B, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, monohidrat laktoze, silicijev dioksid (brezvodni koloidni), smukec, magnezijev stearat, natrijev karmelozat (E466), maltodekstrin, monohidrat glukoze, lecitin (E322), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172) in rumeni železov oksid (E172).
Portuguese: Núcleo do comprimido Copolímero tipo B do metacrilato de amónio Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado Lactose mono-hidratada Sílica coloidal anidra
Slovenian: Jedro tablete amonijev metakrilat kopolimer vrste B kalcijev hidrogenfosfat dihidrat monohidrat laktoze brezvodni koloidni silicijev dioksid smukec magnezijev stearat
Portuguese: Quanto tomar
Slovenian: Koliko
Portuguese: Não há experiência de utilização de melatonina em doentes pediátricos com compromisso hepático.
Slovenian: Izkušenj z uporabo melatonina pri pediatričnih bolnikih z jetrno okvaro ni.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de melatonina em indivíduos com doenças autoimunes.
Slovenian: V zvezi z uporabo melatonina pri posameznikih z avtoimunskimi boleznimi ni na voljo kliničnih podatkov.
Portuguese: - Os outros componentes são o copolímero tipo A do metacrilato de amónio, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, lactose mono-hidratada, sílica (coloidal anidra), estearato de magnésio, carmelose sódica (E466), maltodextrina, glucose mono-hidratada, lecitina (E322), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
Slovenian: - Druge sestavine so amonijev metakrilat kopolimer vrste A, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, monohidrat laktoze, silicijev dioksid (brezvodni koloidni), magnezijev stearat, natrijev karmelozat (E466), maltodekstrin, monohidrat glukoze, lecitin (E322), titanov dioksid (E171) in rumeni železov oksid (E172).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose mono-hidratada.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje monohidrat laktoze.
Portuguese: Uso concomitante a considerar com precaução
Slovenian: Previdna sočasna uporaba z drugimi zdravili
Portuguese: Slenyto destina-se a uso oral.
Slovenian: Zdravilo Slenyto je namenjeno peroralni uporabi.
Portuguese: O médico poderá decidir parar o tratamento.
Slovenian: Zdravnik bo morda želel, da vi/vaš otrok prenehate jemati to zdravilo.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Slenyto se você ou o seu filho tiverem:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Slenyto se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate vi ali vaš otrok:
Portuguese: Slenyto 5 mg comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido de libertação prolongada contém 5 mg de melatonina.
Slovenian: Slenyto 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 5 mg melatonina.
Portuguese: • Inchaço da face
Slovenian: • zabuhel obraz
Portuguese: Não há experiência de utilização de melatonina em doentes com compromisso hepático.
Slovenian: Izkušenj z uporabo melatonina pri bolnikih z jetrno okvaro ni.
Portuguese: Como tomar Slenyto
Slovenian: Kako jemati zdravilo Slenyto
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1318/003: 30 comprimidos de libertação prolongada (embalagem blister) EU/1/18/1318/004: 30 comprimidos de libertação prolongada (frasco)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1318/003: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem (pretisni omot) EU/1/18/1318/004: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem (plastenka)
Portuguese: - uma doença autoimune (em que o organismo é «atacado» pelo próprio sistema imunitário).
Slovenian: - avtoimunsko bolezen (ko lasten imunski (obrambni) sistem telesa napade dele telesa).
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 2 mg (dois comprimidos de 1 mg) por dia. Caso não se verifique uma melhoria dos seus sintomas/sintomas do seu filho, o seu médico poderá aumentar a dose de Slenyto para conseguir a dose mais adequada para si ou para o seu filho.
Slovenian: Če se vaši simptomi/simptomi vašega otroka ne izboljšajo, vam zdravnik lahko poveča odmerek zdravila Slenyto, da ugotovi najprimernejši odmerek za vas/vašega otroka.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: (apenas aplicável à embalagem exterior, não aplicável ao rótulo do frasco) SN: (apenas aplicável à embalagem exterior, não aplicável ao rótulo do frasco) NN: (apenas aplicável à embalagem exterior, não aplicável ao rótulo do frasco)
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: (Uporablja se samo za zunanjo škatlo, ne uporablja se za nalepko na plastenki.)
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO (FRASCO DE HDPE) - 1 MG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA (PLASTENKA HDPE) - 1 mg
Portuguese: Núcleo do comprimido Copolímero tipo A do metacrilato de amónio Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado Lactose mono-hidratada Sílica coloidal anidra
Slovenian: Jedro tablete amonijev metakrilat kopolimer vrste A kalcijev hidrogenfosfat dihidrat monohidrat laktoze brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Portuguese: Slenyto 1,43 (0,565) (0,31; 2,55)
Slovenian: Slenyto 1,43 (0,565) (0,31, 2,55) Placebo -0,75 (0,608) (-1,95, 0,46)
Portuguese: É expetável a depuração da substância ativa até 12 horas após a ingestão.
Slovenian: Zdravilna učinkovina se predvidoma odstrani v 12 urah po zaužitju.
Portuguese: • Perturbações visuais
Slovenian: Psihiatrične motnje
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (EMBALAGENS BLISTER) - 1 MG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (PRETISNI OMOT) - 1 mg
Portuguese: Tabela 2: BEM-ESTAR DOS PAIS (tratamento de 13 semanas, dupla ocultação)
Slovenian: Preglednica 2: DOBRO POČUTJE STARŠEV (13-tedensko dvojno slepo zdravljenje) Spremenljivka Skupina Prilagojeno povprečje zdravljenja (SE) [95 % CI]
Portuguese: Slenyto contém lactose mono-hidratada.
Slovenian: Zdravilo Slenyto vsebuje monohidrat laktoze.
Portuguese: Blisters opacos de PVC/PVDC com forro de folha de alumínio.
Slovenian: Neprozorni pretisni omot PVC/PVDC s hrbtno stranjo iz aluminija Velikost pakiranja: 30 tablet.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Slenyto 5 mg comprimidos de libertação prolongada melatonina
Slovenian: IME ZDRAVILA Slenyto 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem melatonin
Portuguese: Slenyto está disponível em duas dosagens: 1 mg e 5 mg.
Slovenian: Zdravilo Slenyto je na voljo v dveh jakostih: 1 mg in 5 mg. Priporočeni začetni odmerek je 2 mg (dve 1 mg tableti) enkrat dnevno.
Portuguese: Tabela de reações adversas
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Slenyto 1 mg comprimidos de libertação prolongada melatonina
Slovenian: IME ZDRAVILA Slenyto 1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem melatonin
Portuguese: Glucose mono-hidratada Lecitina (E322) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172)
Slovenian: Filmska obloga natrijev karmelozat (E466) maltodekstrin monohidrat glukoze lecitin (E322) titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Portuguese: Slenyto 1 mg comprimidos de libertação prolongada Slenyto 5 mg comprimidos de libertação prolongada
Slovenian: Slenyto 1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Slenyto 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Portuguese: Outros incentivos incluem:
Slovenian: Druge spodbude vključujejo:
Portuguese: Excluindo a distribuição paralela.
Slovenian: Razen vzporedne distribucije.
Portuguese: Somente para micro e pequenas empresas.
Slovenian: Izključno za mikro in mala podjetja.
Portuguese: Licença MedDRA
Slovenian: Licenca za MedDRA
Portuguese: Fax +44 (0)20 3660 5555
Slovenian: Faks: +44 (0) 20 3660 5555
Portuguese: Para mais informações acerca dos aspetos administrativos e processuais em matéria de legislação farmacêutica.
Slovenian: Za informacije o upravnih in postopkovnih vidikih farmacevtske zakonodaje.
Portuguese: Ver área de taxas no sítio Internet da Agência.
Slovenian: Glejte področje pristojbin na spletišču agencije.
Portuguese: Divisão de Comunicação e Partes Interessadas
Slovenian: Stakeholders and Communication Division
Portuguese: Financiamento da investigação
Slovenian: Financiranje raziskav
Portuguese: Para informações a respeito do conjunto de políticas, legislação, programas e iniciativas da UE relevantes para as PME europeias: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Slovenian: Za informacije o celotnem spektru politik, zakonov, programov in pobud EU, namenjenim evropskim MSP: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Portuguese: Gabinete das PME - Respondendo às necessidades das micro, pequenas e médias empresas (PME) e promovendo a inovação
Slovenian: Urad za MSP - Skrb za potrebe mikro, malih in srednje velikih podjetij (MSP) ter spodbujanje inovativnosti