FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • ITP (Blutungsstörung) (häufig - kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): kann sich als vereinzelte, kleine, rote, rosafarbene oder violette Punkte auf der Haut, Neigung zu Blutergüssen, schwierigeres Stillen von Blutungen bei Schnitten, stärkere, längere oder häufigere Menstruation als normal, Zwischenblutungen, Zahnfleisch- oder Nasenbluten, die neu aufgetreten sind oder länger als normal brauchen, bis sie gestillt sind, oder das Abhusten von Blut äußern.
Bulgarian: -могат да засегнат до 1 на 10 души): може да се прояви като малки разпръснати червени, розови или лилави точици върху кожата Ви; лесно получаване на подкожни синини (кръвонасядания); кръвотечение от порязване, което е по-трудно да бъде спряно; по-обилен, по-продължителен или по-чест от обикновено менструален цикъл, или кръвотечение в периода между две менструации; кръвотечение от венците или носа, което е новопоявило се или което изисква повече от обичайното време, за да спре; или изхрачване на кръв при кашлица.
German: Einen Hinweis an alle Ärzte, die den Patienten zu einem beliebigen Zeitpunkt und auch in Notfällen behandeln, dass dieser mit LEMTRADA behandelt wurde dass LEMTRADA das Risiko erhöhen kann, folgende Krankheiten zu bekommen:
Bulgarian: Предупредителен текст към медицинските специалисти, лекуващи пациента в който и да е момент, включително при спешни състояния, че пациентът е лекуван с LEMTRADA
German: Pyrexie*, Ermüdung*, Schüttelfros t*
Bulgarian: Пирексия*, умора*, втрисане*
German: Schwerwiegende und manchmal tödliche IARs, einschließlich Bronchospasmus, Hypoxie, Synkope, Lungeninfiltrate, akutes Atemnotsyndrom, Atemstillstand, Myokardinfarkt, Arrhythmien, akute Herzinsuffizienz und Herzstillstand, wurden bei Patienten beobachtet, die nicht an MS litten und mit höheren und häufigeren Dosen von Alemtuzumab (als bei MS angewendet) behandelt wurden.
Bulgarian: Сериозни и понякога фатални реакции, свързани с инфузията (IARs), включващи бронхоспазъм, хипоксия, синкоп, белодробни инфилтрати, остър респираторен дистрес синдром, респираторен арест, миокарден инфаркт, аритмии, остра сърдечна недостатъчност и спиране на сърдечната дейност са наблюдавани при нестрадащи от МС пациенти, лекувани с алемтузумаб в по-високи и по-често прилагани дози, отколкото дозите при МС.
German: Wie ist LEMTRADA anzuwenden?
Bulgarian: Как да приемате LEMTRADA
German: Es wird aufgrund eines möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination empfohlen, das Arzneimittel unmittelbar nach der Verdünnung zu verwenden.
Bulgarian: Препоръчва се този продукт да се използва веднага след разреждане поради възможен риск от микробно замърсяване.
German: Risikoverhältnis (Hazard Ratio; 95% KI)
Bulgarian: Коефициент на риск ( 95%CI)
German: Pulmonale alveoläre Blutung**
Bulgarian: Белодробен алвеоларен кръвоизлив**
German: • Blasen, nächtliche Schweißausbrüche, Gesichtsschwellung, Ekzem,
Bulgarian: • мехури, нощно изпотяване, подуване на лицето, екзема
German: • Nach der Infusion: o Die Kontrolle auf Infusionsreaktionen wird für mindestens 2 Stunden nach der LEMTRADA-Infusion empfohlen.
Bulgarian: o Наблюдение за реакции, свързани с инфузията, се препоръчва в продължение на минимум 2 часа след инфузия на LEMTRADA.
German: • Muskel- und Knochenschmerzen, Brustkorbbeschwerden
Bulgarian: мускулна и костна болка, дискомфорт в гърдите
German: Die akute akalkulöse Cholezystitis kann mit hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten einhergehen, wenn die Diagnose nicht frühzeitig erfolgt und die Erkrankung behandelt wird.
Bulgarian: Остър акалкулозен холецистит е заболяване, което може да бъде свързано с висока честота на заболеваемост и смъртност, ако не бъде диагностицирано рано и лекувано.
German: Die Prophylaxe sollte am ersten Tag der jeweiligen Behandlungsphase mit LEMTRADA beginnen und mindestens 1 Monat über den Abschluss der Behandlungsphase hinaus fortgeführt werden.
Bulgarian: Профилактиката с перорален противохерпесен лекарствен продукт трябва да започне отпървия ден на лечението с LEMTRADA и да продължи най-малко 1 месец след всеки курс на лечение.
German: Ihr Arzt wird Ihnen (ein) andere(s) Arzneimittel geben, um zu versuchen, die Infusionsreaktionen zu reduzieren (siehe Abschnitt 4 - Infusionsreaktionen).
Bulgarian: В опит да намали инфузионните реакции, Вашият лекар ще Ви даде други, едно или повече, лекарства (вж. точка 4 - инфузионни реакции).
German: • Patienten, deren Erkrankung trotz eines vollständigen und angemessenen Behandlungszyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) hochaktiv verläuft,
Bulgarian: Пациенти с високоактивно заболяване, въпреки пълен и адекватен курс на лечение с поне една болест-модифицираща терапия (БМТ) или
German: Mittlerer EDSS-Wert zur Baseline
Bulgarian: Среден скор по EDSS на изходно ниво
German: Das Goodpasture-Syndrom kann zu Nierenversagen führen, welches bei zu spät einsetzender Behandlung zu Dialysepflicht führt und/oder eine Transplantation erfordert und nicht behandelt, lebensbedrohlich verlaufen kann.
Bulgarian: Анти-ГМБ болестта може да доведе до бъбречна недостатъчност, която изисква хемодиализа и/или трансплантация, ако не бъде лекувана своевременно, и която може да бъде животозастрашаваща, ако остане нелекувана.
German: Die Symptome traten dabei innerhalb von 24 Stunden bis zu 2 Monaten nach Gabe der LEMTRADA-Infusion auf.
Bulgarian: Времето до появата на симптомите варира от по-малко от 24 часа до 2 месеца след инфузията с LEMTRADA.
German: Es liegen keine Daten zu einem möglichen Zusammenhang zwischen der Gabe von LEMTRADA und einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) oder des Hepatitis-C-Virus (HCV) vor, da Patienten mit Anzeichen aktiver oder chronischer Infektionen von den klinischen Studien ausgeschlossen wurden.
Bulgarian: В (HBV) или вируса на хепатит С (HCV), тъй като пациентите с доказателства за активни или хронични инфекции са били изключвани от клиничните изпитвания.
German: Es ist nicht bekannt, ob Alemtuzumab in die menschliche Milch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали алемтузумаб се екскретира в кърмата.
German: Ihr Arzt kann Ihnen auch ein Arzneimittel gegen oralen Herpes verschreiben (siehe Abschnitt 2 - Was sollten Sie vor der Anwendung von LEMTRADA beachten?
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство срещу херпес на устните (вж. точка 2:
German: LEMTRADA 12 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: ПРОДУКТ LEMTRADA 12 mg концентрат за инфузионен разтвор.
German: Tel +44 (0) 845 372 7101
Bulgarian: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
German: Bei einer nicht sofortigen Anwendung ist der Anwender für die Einhaltung einer entsprechenden Lagerungsdauer und entsprechender Lagerbedingungen unter Schutz vor Lichteinwirkung verantwortlich (nicht länger als 8 Stunden bei 2C − 8C).
Bulgarian: Ако не бъде използван незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават 8 часа при температура 2°C - 8°C, при защита от светлина.
German: • Der Inhalt der Durchstechflasche sollte vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Bulgarian: Преди прилагане съдържанието на флакона трябва да се огледа за наличие на видими частици и промяна на цвета.
German: Gefühlsstörung, Hyperästhesie, Spannungskopfschmerz
Bulgarian: Сетивно нарушение, хиперестезия, тензионно главоболие
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass nach der Vereinbarung mit der national zuständigen Behörde in jedem Mitgliedsstaat, in dem LEMTRADA verkauft wird, alle Ärzte, die dieses Medikament zu verschreiben beabsichtigen, zur und nach der Markteinführung ein aktuelles Schulungsspaket für Ärzte erhalten, das aus Folgendem besteht: der Fachinformation dem Leitfaden für Ärzte einer Checkliste für den verschreibenden Arzt dem Leitfaden für Patienten der Patientenkarte Der Leitfaden für Ärzte muss folgende wichtige Hinweise enthalten: Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit LEMTRADA sollte ausschließlich durch einen in der Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) erfahrenen Neurologen in einem Krankenhaus mit der Möglichkeit sofortiger intensivmedizinischer Behandlung erfolgen.
Bulgarian: ПРУ гарантира, че след съгласуване с компетентните национални власти във всяка държава членка, в която се продава LEMTRADA, при и след пускането й на пазара всички лекари, които възнамеряват да предписват LEMTRADA, ще бъдат снабдени с актуализиран обучителен пакет за лекари, който съдържа следните елементи:
German: Das Auftreten einer Tuberkulose wurde in kontrollierten klinischen Studien bei mit LEMTRADA und bei mit IFNB-1a behandelten Patienten berichtet.
Bulgarian: Туберкулоза се съобщава при пациенти, лекувани с LEMTRADA и с IFNB-1a, според данни от контролирани клинични изпитвания.
German: Es ist nicht bekannt, ob LEMTRADA während dieser Zeit eine Wirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit hat.
Bulgarian: Липсват данни дали LEMTRADA има някакви ефекти върху фертилитета през този период.
German: Bei mit LEMTRADA behandelten Patienten wurden Fälle einer Reaktivierung des Epstein-Barr-Virus (EBV), einschließlich schwerer EBV-Hepatitis-Fälle, berichtet.
Bulgarian: Съобщава се за реактивиране на вируса на Епщайн-Бар (Epstein-Barr virus - EBV), включително тежки случаи на EBV хепатит при пациенти, лекувани с LETRADA.
German: o Andere Autoimmunerkrankungen
Bulgarian: Други автоимунни заболявания
German: Leberfunktionstests sollten vor Beginn der Behandlung und danach monatlich bis mindestens 48 Monate nach der letzten Infusion durchgeführt werden.
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове трябва да се провеждат преди първоначалното лечение и на месечни интервали най-малко 48 месеца след последната инфузия.
German: Infusionslösung (9 mg/ml) oder 5%ige Glukose-Infusionslösung.
Bulgarian: Инжектирайте в 100 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза (5%).
German: Bei Bedarf kann eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden - siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се започне симптоматично лечение - вж. КХП.
German: Urinuntersuchungen einschließlich Mikroskopie sollten vor Beginn der Behandlung und danach monatlich bis mindestens 48 Monate nach der letzten Infusion durchgeführt werden.
Bulgarian: Аанализ на урината с микроскопско изследване трябва да се прави преди започване на лечението и на месечни интервали след това до най-малко 48 месеца след последната инфузия.
German: Mandelentzündung, akute Nasennebenhöhlenentzündung, bakterielle Hautinfektion, Pneumonitis,
Bulgarian: възпаление на сливиците, остър синузит, бактериална кожна инфекция, пневмонит,
German: Oberflächliche Pilzinfektionen, insbesondere orale und vaginale Candidosen, traten in kontrollierten klinischen Studien zu MS häufiger bei mit LEMTRADA behandelten Patienten (12 %) als bei mit IFNB-1a behandelten Patienten (3 %) auf.
Bulgarian: Повърхностни гъбични инфекции, особено кандидоза на устата и вагината, са били по-чести при пациентите, лекувани с LEMTRADA (12%), отколкото при пациентите, лекувани с IFNB-1а (3%), според данни от контролирани клинични изпитвания при МС.
German: Symptome einer akuten akalkulösen Cholezystitis sind unter anderem Abdominalschmerzen, abdominaler Druckschmerz, Fieber, Übelkeit und Erbrechen.
Bulgarian: Симптомите на остър акалкулозен холецистит включват коремна болка, чувствителност на корема, висока температура, гадене и повръщане.
German: Schwerwiegende Infektionen traten in kontrollierten klinischen Studien zu MS bei 2,7 % der mit LEMTRADA behandelten Patienten im Vergleich zu 1 % der mit IFNB-1a behandelten Patienten auf.
Bulgarian: Сериозни инфекции са настъпили при 2,7% от пациентите, лекувани с LEMTRADA, в сравнение с 1% от пациентите, лекувани с IFNB-1a, в условията на контролираните клинични изпитвания при МС.
German: Die meisten mit LEMTRADA behandelten Patienten weisen Nebenwirkungen zum Zeitpunkt der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auf.
Bulgarian: Повечето от лекуваните с LEMTRADA пациенти получават нежелани реакции по време на инфузията или до 24 часа след инфузията.
German: Zervixdysplasie , Amenorrhö
Bulgarian: Цервикална дисплазия, аменорея
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen sind die unter Abschnitt 2 beschriebenen Autoimmunerkrankungen.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции са автоимунните състояния, описани в т. 2, които включват:
German: Tuberkuloseuntersuchungen werden von Ihrem Arzt vereinbart.
Bulgarian: Вашият лекар ще уреди да Ви направят скрининг изследване за туберкулоза.
German: • Zweite Behandlungsphase: 12 mg/Tag an 3 aufeinander folgenden Tagen (36 mg Gesamtdosis),
Bulgarian: Втори курс на лечение: 12 mg/ден в 3 последователни дни (обща доза 36 mg), приложена
German: Pulmonale alveoläre Blutung
Bulgarian: кръвоизлив в белия дроб
German: MRT-Endpunkte (0-2 Jahre) Mediane prozentuale Veränderung des T2-Läsionsvolumens
Bulgarian: Медиана на % промяна в обема на МРТ-T2 лезиите
German: Kaliumchlorid (E 508) Kaliumdihydrogenphosphat (E 340) Polysorbat 80 (E 433) Natriumchlorid
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433) Натриев хлорид
German: Beschwerden in der Brust*, Schmerz*, periphere Ödeme, Asthenie, grippeähnliche Erkrankung, Unwohlsein, Schmerzen an der Infusionsstelle
Bulgarian: Дискомфорт в гръдния кош*, болка*, периферен оток, астения, грипоподобно заболяване, неразположен ие, болка на мястото на прилагане на инфузията
German: Patienten mit Schlaganfall in der Anamnese.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за инсулт.
German: • Allen Patienten sollte während und 1 Monat lang nach der Behandlung ein orales Arzneimittel gegen Herpes verabreicht werden.
Bulgarian: На всички пациенти по време на лечението и в продължение на 1 месец след лечението трябва да се прилага перорален антихерпесен продукт.
German: Fälle von erworbener Hämophilie A (Faktor-VIII-Autoantikörper) wurden sowohl in klinischen Studien als auch nach Markteinführung berichtet.
Bulgarian: А (антитела срещу фактор VIII), както в клинични изпитвания, така и в постмаркетинговия период.
German: Suffolk CB9 8PU Vereinigtes Königreich
Bulgarian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU
German: Cholezystitis, einschließlich akalkulöser Cholezystitis und akuter akalkulöser Cholezystitis
Bulgarian: Холецистит, включително акалкулозен холецистит и
German: Syndrom*, Überempfindlichk eit, einschließlich Anaphylaxie*
Bulgarian: Синдром на освобождаван е на цитокини*, свръхчувстви телност, включително анафилаксия*
German: In kontrollierten klinischen Studien erhielten zwei MS-Patienten unbeabsichtigt bis zu 60 mg LEMTRADA (d. h. die Gesamtdosis für die erste Behandlungsphase) in einer einzelnen Infusion.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания двама пациенти с МС инцидентно са получили до 60 mg LEMTRADA (т.е. общата доза за началния курс на лечение) в единична инфузия и са изпитали сериозни реакции (главоболие, обрив и хипотония или синусова тахикардия).
German: • Infektionen: Atemwegsinfektionen, wie etwa Erkältungen oder Nasennebenhöhlenentzündungen,
Bulgarian: Инфекции: инфекции на дихателните пътища, като например простуда и инфекции на синусите, инфекции на пикочните пътища, херпесни инфекции
German: Abschnitt 4.1, 5.1).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
German: Ausschlag*
Bulgarian: Гадене*
German: o Abbruch der Infusion: ▪ Im Falle eines schweren unerwünschten Ereignisses ▪ Wenn der Patient klinische Symptome zeigt, die auf die Entwicklung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit der Infusion hindeuten (Myokardischämie, hämorrhagischer Schlaganfall, Dissektionen zervikozephaler Arterien oder pulmonale alveoläre Blutung)
Bulgarian: Ако пациентът покаже клинични симптоми, предполагащи развитие на сериозно нежелано събитие, свързано с инфузията (миокардна исхемия, хеморагичен инсулт, цервикоцефална артериална дисекация или белодробен алвеоларен кръвоизлив)
German: • Dinatriumedetat
Bulgarian: динатриев едетат
German: Blasenbildung, nächtliche Schweißausbrüche, Gesichtsschwellung, Ekzem
Bulgarian: Мехури, нощни изпотявания, подуване на лицето, екзема
German: Die Anzeichen und Symptome von Schilddrüsenerkrankungen sind unter Abschnitt 4 beschrieben.
Bulgarian: Признаците и симптомите на бъбречната болест са описани в точка 4.
German: • Kaliumdihydrogenphosphat (E 340)
Bulgarian: калиев дихидрогенфосфат (E340)
German: • Infektion durch einen Virus genannt Epstein-Barr-Virus
Bulgarian: инфекция, причинена от вирус, известен като вирус на Епщайн-Бар.
German: • Dinatriumphosphat-Dihydrat (E 339)
Bulgarian: динатриев фосфат дихидрат (E339)
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit viralen Lebendimpfstoffen nach einer Behandlungsphase mit LEMTRADA wurde nicht formal in kontrollierten klinischen Studien zu MS untersucht.
Bulgarian: Безопасността на имунизацията с живи вирусни ваксини след курс на лечение с LEMTRADA не е изследвана в условията на контролирани клинични изпитвания при МС и те не трябва да се прилагат на пациенти с МС, на които неотдавна е приложен курс на лечение с LEMTRADA.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome bemerken, die auf eine Infektion hinweisen, wie etwa Fieber, geschwollene Lymphknoten oder Müdigkeit.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, като повишена температура, подути жлези или отпадналост.
German: Fälle von Pneumonitis wurden bei Patienten, die LEMTRADA-Infusionen erhalten haben, berichtet.
Bulgarian: Има съобщения за пневмонит при пациенти, които са получавали инфузии с LEMTRADA.
German: Erinnern Sie den Patienten daran, auf mögliche Symptome zu achten und ärztliche Hilfe aufzusuchen, wenn Fragen bestehen.
Bulgarian: Напомняйте на пациента да бъде бдителен за симптоми, свързани с автоимунни заболявания, и да търси медицинска помощ, ако има някакви опасения.
German: Hohe Titer von Anti-Alemtuzumab-Antikörpern, die bei einigen Patienten beobachtet wurden, wurden mit einer unvollständigen Lymphozytendepletion im Anschluss an eine dritte oder vierte Behandlungsphase assoziiert.
Bulgarian: Високият титър на анти-алемтузумаб антитела, наблюдаван при някои пациенти е свързан с недостатъчно изчерпване на лимфоцитите след третия или четвъртия курс на лечение, но липсва категорично влияние на антителата срещу алемтузумаб върху клиничната ефикасност или профил на безопасност на LEMTRADA.
German: Onychomykose , Zahnfleischentzündung, Pilzerkrankung der Haut, Tonsillitis, akute Sinusitis, Zellulitis, Pneumonitis, Tuberkulose, Zytomegalievir us-Infektion
Bulgarian: Онихомикоза, гингивит, гъбична инфекция на кожата, тонзилит, остър синузит, целулит, пневмонит, туберкулоза, цитомегаловир усна инфекция
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
German: Bei einer nicht sofortigen Anwendung ist der Anwender für die Einhaltung einer entsprechenden Lagerungsdauer und entsprechender Lagerbedingungen unter Schutz vor Lichteinwirkung verantwortlich (nicht länger als 8 Stunden bei 2C bis 8C).
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди приложението са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават 8 часа при температура 2oC до 8oC, при защитени от светлина условия.
German: • Risse in Arteria carotis oder Arteria vertebralis (Blutgefäße, die das Gehirn versorgen)
Bulgarian: разкъсване на сънната или гръбначната артерия (кръвоносните съдове, снабдяващи мозъка)
German: o Nierenerkrankung (wie etwa Anti-GBM-Krankheit) Selten entwickelten Patienten Autoimmunerkrankungen der Nieren, wie z. B. das GoodpastureSyndrom (Anti-GBM-Krankheit).
Bulgarian: В редки случаи пациентите са получавали автоимунносвързани проблеми с бъбреците, като например болест с антитела срещу гломерулната базална мембрана (анти-ГБМ болест).
German: Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)
Bulgarian: Хемофагоцитна лимфохистиоцитоза (ХЛХ)
German: • Veränderter Vaginalabstrich
Bulgarian: абнормна вагинална намазка
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie etwa Bauchschmerzen oder -beschwerden, Fieber, Übelkeit oder Erbrechen auftreten.
Bulgarian: Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате симптоми като болка в стомаха или дискомфорт, висока температура, гадене или повръщане.
German: Panzytopenie, hämolytische Anämie, erworbene Hämophilie A
Bulgarian: Панцитопения, хемолитична анемия, придобита хемофилия
German: o Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) Häufig entwickelten Patienten eine Blutungsstörung aufgrund niedriger Blutplättchenspiegel, die als idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) bezeichnet wird.
Bulgarian: Често пациентите развиват нарушение на кръвосъсирването, причинено от намален брой на тромбоцитите, което се нарича имунна тромбоцитопенична пурпура (ИТП).
German: Eine tödliche transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Erkrankung wurde bei einem mit Alemtuzumab behandelten Onkologie-Patienten berichtet.
Bulgarian: Фатално събитие, представляващо трансфузионно обусловена реакция на трансплантата срещу гостоприемника, е било съобщено при лекуван с алемтузумаб онкологично болен.
German: Dyspepsie*,
Bulgarian: , палпитации*
German: Lymphadenopathi e, idiopathische thrombozytopenis che Purpura, Thrombozytopeni e, Anämie, erniedrigte Hämatokritwerte, Leukozytose
Bulgarian: Лимфаденопа тия, имунна тромбоцитопе нична пурпура, тромбоцитопе ния, анемия, намален хематокрит, левкоцитоза
German: 3 Jahre.
Bulgarian: 3 години‡
German: LEMTRADA 12 mg steriles Konzentrat Alemtuzumab i. v.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ LEMTRADA 12 mg стерилен концентрат алемтузумаб (alemtuzumab)
German: Patienten, die an der Verlängerungsstudie (Studie 4) teilnahmen, konnten nach dokumentiertem Nachweis erneuter Krankheitsaktivität, definiert als das Auftreten von ≥ 1MS-Schub und/oder > 2 neuen oder sich vergrößernden Läsionen im Gehirn oder Rückenmark, gemessen mittels Magnetresonanztomographie (MRT), nach Bedarf (eine) zusätzliche Behandlungsphase(n) mit LEMTRADA erhalten.
Bulgarian: Пациентите в разширеното проучване (проучване 4) отговарят на условията да получават при нужда допълнителни курсове на лечение с LEMTRADA при документиране на възобновяването на активността на заболяването, дефинирана като поява на поне един рецидив на МС и/или ≥ 2 нови или увеличаващи се мозъчни или спинални лезии при ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
German: • Rektale Blutung
Bulgarian: кървене от ректума
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Es wurde über schwere Blutungsreaktionen bei Patienten, die nicht an MS litten, berichtet.
Bulgarian: Тежки реакции на кървене са съобщени при нестрадащи от МС пациенти.
German: Die Patienten sollten an jedem der ersten 3 Tage einer jeden Behandlungsphase unmittelbar vor der Verabreichung von LEMTRADA mit Kortikosteroiden vorbehandelt werden.
Bulgarian: На пациентите трябва да бъде приложено продготвително лечение с кортикостероиди непосредствено преди прилагането на LEMTRADA всеки ден през първите 3 дни на всеки лечебен курс.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie LEMTRADA verabreicht wird.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни как ще Ви се прилага LEMTRADA.
German: Studiendesign kontrolliert, randomisiert, auswerterverblindet kontrolliert, randomisiert, auswerter- und dosisverblindet kontrolliert, randomisiert, auswerterverblindet
Bulgarian: Контролирано, рандомизирано, заслепено за оценяващия и дозазаслепено
German: ETIKETT/DURCHSTECHFLASCHE
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ/ОПАКОВКА
German: Vistor hf.
Bulgarian: А и ХЛХ
German: Die Anzeichen und Symptome von Nierenerkrankungen sind unter Abschnitt 4 beschrieben.
Bulgarian: Признаците и симптомите на тиреоидните нарушения са описани в точка 4.
German: • Herzinfarkt
Bulgarian: сърдечен удар (инфаркт)