FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrná hodnota poločasu eliminace vernakalantu u pacientů byla přibližně 3 hodiny u rychlých metabolizátorů na CYP2D6 a přibližně 5,5 hodiny u pomalých metabolizátorů.
Romanian: Media timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a vernakalantului la pacienţi a fost de aproximativ 3 ore la metabolizatorii rapizi CYP2D6 şi de aproximativ 5,5 ore la metabolizatorii lenţi.
Czech: Po této době lze zvážit obnovení či zahájení perorální udržovací antiarytmické léčby (viz body 4.3 a 4.4).
Romanian: Poate fi luată în considerare reluarea sau iniţierea tratamentului antiaritmic de întreţinere pe cale orală după această perioadă de timp (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Czech: U pacientů byla obvyklá celková tělesná clearance vernakalantu odhadnuta na 0,41 l/hod/kg.
Romanian: La pacienţi, clearance-ul plasmatic total al vernakalantului a fost estimat a fi 0,41 l/oră/kg.
Czech: Pokud se po první infuzi zjistí hemodynamicky stabilní flutter síní, lze druhou infuzi přípravku podat, protože pacienta lze konvertovat na sinusový rytmus (viz body 4.4 a 4.8).
Romanian: Dacă se observă flutter atrial stabil hemodinamic după perfuzia iniţială, se poate administra cea de-a doua perfuzie, deoarece pacienţii pot fi convertiţi la ritm sinusal (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Czech: ANO NE Je pacient přecitlivělý na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek?
Romanian: Pacientul prezintă hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi?
Czech: Během podávání přípravku BRINAVESS bude kontrolován Váš dech, srdeční tep, krevní tlak a elektrická aktivita srdce.
Romanian: În timpul administrării BRINAVESS, vi se vor verifica ritmul respirator, frecvenţa cardiacă, tensiunea arterială şi activitatea electrică a inimii.
Czech: Naředěný sterilní roztok musí být čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Romanian: Soluţia sterilă diluată trebuie să fie clară, incoloră până la galben pal.
Czech: Před podáním si přečtěte všechny kroky.
Romanian: Citiţi toate etapele înainte de administrare.
Czech: Tabulka 2: Konverze fibrilace síní na sinusový rytmus ve studiích ACT I a ACT III Trvání fibrilace síní
Romanian: Tabelul 2:Conversia fibrilaţiei atriale la ritm sinusal în ACT I şi ACT III Durata fibrilaţiei atriale
Czech: S používáním přípravku BRINAVESS u dětí a dospívajících mladších 18 let nejsou žádné zkušenosti; proto se jeho užívání nedoporučuje.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea BRINAVESS la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani; de aceea, utilizarea la aceştia nu este recomandată.
Czech: Studie AVRO hodnotila účinky vernakalantu v porovnání s intravenózním amiodaronem u pacientů s nedávným vznikem fibrilace síní (3 až 48 hodin).
Romanian: AVRO a studiat efectul vernakalantului comparativ cu amiodarona administrată intravenos la pacienţii cu fibrilaţie atrială cu debut recent (3 ore până la 48 ore).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s vernakalantem u všech podskupin pediatrické populace ohledně fibrilace síní (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune a rezultatele studiilor efectuate cu vernakalant la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în fibrilaţie atrială (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: Množství přípravku BRINAVESS, které můžete dostat, bude záviset na Vaší hmotnosti.
Romanian: Cantitatea BRINAVESS care vi se poate administra depinde de greutatea dumneavoastră.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje při perorálním podávání vernakalantu dvakrát denně, které vedlo k obecně vyšším hladinám expozice (AUC), než jakých se dosahuje u lidí po jediné intravenózní dávce vernakalantu, se u potkanů objevily malformace (špatně tvarované/chybějící/srostlé lebeční kosti, včetně rozštěpů patra, ohnutý radius, ohnutá/špatně tvarovaná lopatka, zúžená trachea, chybějící štítná žláza, nesestouplá varlata), přičemž u králíků byla při nejvyšších testovaných dávkách pozorována zvýšená embryofetální letalita, zvýšený počet plodů se srostlými a/nebo nadbytečnými sternebry.
Romanian: În studiile de dezvoltare embriofetală cu vernakalant administrat oral de două ori pe zi pentru care au rezultat nivele de expunere (ASC) în general mai mari decât cele atinse la om după o singură doză de vernakalant administrat intravenos, malformaţiile (deformare/absenţă/fuziune a oaselor cutiei craniene incluzând fisuri palatine, radius curbat, scapulă deformată/curbată, trahee constrictivă, atiroidie, criptorhidie) au apărut la şobolani şi letalitatea embriofetală crescută, numărul crescut de fetuşi cu sternebre fuzionate şi/sau suplimentare au fost observate la iepuri la cele mai mari doze testate.
Czech: - Upozornit zdravotníky na kontraindikace přípravku BRINAVESS:
Romanian: - Alertarea PDS cu privire la contraindicaţiile BRINAVESS:
Czech: Velikost balení s 1 injekční lahvičkou obsahuje buď 10 ml, nebo 25 ml koncentrátu.
Romanian: Mărimea de ambalaj de 1 flacon include fie 10 ml, fie 25 ml de concentrat.
Czech: • jestliže máte abnormálně pomalý srdeční tep nebo vynechávající srdeční tep a nemáte kardiostimulátor, nebo máte poruchu vedení nazývanou prodloužení intervalu QT - tu může Váš lékař pozorovat na EKG,
Romanian: • dacă aveţi o frecvenţă cardiacă anormal de lentă sau cu bătăi lipsă şi nu aveţi stimulator cardiac sau aveţi o tulburare de conducere numită prelungirea intervalului QT - care poate fi văzută pe ECG de către medicul dumneavoastră
Czech: Primárním kritériem hodnocení byl podíl pacientů, u kterých se dosáhlo sinusového rytmu 90 minut po zahájení léčby, což omezuje závěry na účinky pozorované v tomto časovém okně.
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a fost procentul de pacienţi la care s-a obţinut ritmul sinusal (RS) la 90 minute după iniţierea tratamentului, limitând concluziile la efectele observate în acest interval de timp.
Czech: Edukační materiál pro zdravotníky Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu
Romanian: Material educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii Rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul şi etichetarea
Czech: Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 osob
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Czech: Cílené účinky na tkáň síní spojené s blokádou pozdního sodíkového proudu naznačují, že vernakalant má nízký proarytmický potenciál.
Romanian: Efectele ţintite asupra ţesutului atrial cuplate cu blocarea influxului tardiv de sodiu sugerează faptul că vernakalantul are un potenţial proaritmic scăzut.
Czech: Máte−li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Vyšší míra kardioverze ve studii SPECTRUM ve srovnání se studiemi klinické fáze 3 (70,2% vs. 47% až 51%) koreluje s kratší dobou trvání indexu fibrilace síní (medián trvání 11,1 hodin ve skupině SPECTRUM oproti 17,7
Romanian: Rata de cardioversie mai mare în SPECTRUM, comparativ cu studiile clinice din faza 3 (70,2% față de 47% până la 51%) este corelată cu o durată mai scurtă a indexului de durată al perioadei de fibrilație atrială (durata mediană de 11,1 ore în SPECTRUM vs 17,7 până la 28,2 ore în studii clinice).
Czech: Nedojde-li ke konverzi na sinusový rytmus, je nutné sledovat pacientovy základní životní funkce a jeho srdeční rytmus po dobu dalších 15 minut.
Romanian: Dacă nu a avut loc conversia la ritmul sinusal, semnele vitale şi ritmul cardiac al pacientului trebuie monitorizate timp de încă 15 minute.
Czech: Tento kontrolní seznam bude vybaven lepicí páskou, aby mohl být umístěn na infuzní nádobu.
Romanian: Lista de instrucţiuni va fi prevăzută cu un adeziv pentru a putea fi aşezată pe flaconul de perfuzie.
Czech: Při fibrilaci síní trvající déle než 48 hodin byla vyžadována antikoagulace podle terapeutických pokynů.
Romanian: Pentru fibrilaţia atrială cu durata mai mare de 48 ore, a fost necesară anticoagularea conform ghidurilor de tratament.
Czech: Naředěný roztok: spotřebujte do 12 hodin a uchovávejte při teplotě 25 °C nebo nižší.
Romanian: Soluţia diluată: a se utiliza în 12 ore şi a se păstra la sau sub 25 °C.
Czech: V preklinických studiích blokuje vernakalant proudy ve všech fázích síňového akčního potenciálu, včetně draslíkových proudů, které vznikají specificky v síních (např. ultrarychlý opožděný vyrovnávací draslíkový proud a na acetylcholinu závislý draslíkový proud).
Romanian: În studiile preclinice, vernakalant blochează curenţii din toate fazele potenţialului de acţiune atrial, incluzând curenţii de potasiu care sunt exprimaţi specific la nivelul atriilor (de exemplu efluxul de potasiu ultra-rapid şi efluxul de potasiu dependent de acetilcolină).
Czech: Pokud se flutter síní zjistí jako sekundární k léčbě, je nutno pokračování infuze zvážit (viz bod 4.2).
Romanian: Dacă se observă flutter atrial ca urmare a tratamentului, trebuie luată în considerare continuarea perfuziei (vezi pct. 4.2).
Czech: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 osob
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Czech: Přípravek BRINAVESS může být k dispozici v různých velikostech injekčních lahviček (vloží se místní údaje pro velikosti injekčních lahviček, které jsou k dispozici).
Romanian: 5. BRINAVESS poate fi disponibil în diferite mărimi de flacoane (a se insera la nivel local mărimile de flacoane disponibile).
Czech: To odpovídá 4 % maximální doporučené denní dávky pro dospělé.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 4% din maximul recomandat.
Czech: Účinnost byla hodnocena na celkem 390 hemodynamicky stabilních dospělých pacientech s krátkým trváním fibrilace síní včetně pacientů s hypertenzí (40,5 %), ischemickou chorobou srdeční (12,8 %), chorobou srdečních chlopní (9,2 %) a městnavým srdečním selháním (10,8 %).
Romanian: Eficacitatea a fost studiată la un număr total de 390 pacienţi adulţi stabili hemodinamic, cu fibrilaţie atrială cu durată scurtă, incluzând pacienţi cu hipertensiune arterială (40,5 %), boală cardiacă ischemică (12,8 %), boală cardiacă valvulară (9,2 %) şi ICC (10,8 %).
Czech: Při fibrilaci síní blokáda sodíkových kanálů závislá na frekvenci a napětí dále koncentruje účinek léčiva na rychle se aktivující a částečně depolarizovanou tkáň síní spíše než na normálně polarizovanou komoru tepající v pomalejším rytmu.
Romanian: În timpul fibrilaţiei atriale, blocarea canalelor de sodiu dependente de frecvenţă şi voltaj concentrează şi mai mult acţiunea medicamentului spre ţesutul atrial depolarizat parţial şi activat rapid mai degrabă decât spre ventriculul polarizat normal care bate cu frecvenţe cardiace mai joase.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Correvio
Czech: Do studií ACT II a ACT III byli zahrnuti někteří pacienti s typickým flutterem síní, přičemž nebylo zjištěno, že by vernakalant byl při konverzi flutteru síní účinný.
Romanian: Unii pacienţi cu flutter atrial tipic au fost incluşi în ACT II şi ACT III, dar nu a fost demonstrată eficacitatea vernakalant în convertirea flutterului atrial.
Czech: Datum první registrace: 1.9.2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 01 septembrie 2010
Czech: Před pokusem o farmakologickou kardioverzi musejí být pacienti dostatečně hydratováni a hemodynamicky optimalizováni, přičemž v případě potřeby je nutno pacientům podat antikoagulancia podle terapeutických pokynů.
Romanian: Înainte de a încerca cardioversia farmacologică, pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi stabili din punct de vedere hemodinamic şi, dacă este necesar, pacienţii trebuie trataţi cu medicamente anticoagulante în conformitate cu ghidurile de tratament.
Czech: • jestliže máte velmi zúženou srdeční chlopeň, máte systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg nebo máte pokročilé srdeční selhání s příznaky při minimální zátěži nebo v klidu,
Romanian: • dacă aveţi o valvă cardiacă foarte îngustă, tensiunea arterială sistolică mai mică de 100 mm Hg sau insuficienţă cardiacă avansată cu simptome la efort minim sau în repaus
Czech: Nepředpokládá se, že by vernakalant podávaný v infuzi vedl k významným lékovým interakcím, a to v důsledku rychlé distribuce a přechodné expozice, nízké vazby na proteiny, nepřítomnosti inhibice jiných testovaných enzymů CYP P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 nebo 2E1) a nepřítomnosti inhibice P−glykoproteinu při stanovení transportu digoxinu.
Romanian: Nu este de aşteptat ca vernakalantul administrat în perfuzie să determine interacţiuni medicamentoase semnificative datorită distribuţiei rapide şi expunerii tranzitorii, legării slabe de proteinele plasmatice, lipsei inhibării altor enzime CYP P450 testate (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 sau 2E1) şi lipsei inhibării glicoproteinei-P într-un test de transport al digoxinei.
Czech: V elektrofyziologické studii na pacientech vernakalant významně prodlužoval efektivní refrakterní periody síní, a to způsobem závislým na dávce, což nebylo spojeno s významným prodloužením efektivní refrakterní periody komor.
Romanian: Într-un studiu electrofiziologic efectuat la pacienţi, vernakalant prelungeşte semnificativ perioada refractară efectivă atrială într-un mod dependent de doză, care nu a fost asociat cu o creştere semnificativă a perioadei refractare efective ventriculare.
Czech: Placebo Hodnota p†
Romanian: BRINAVESS Placebo valoare p† BRINAVESS Placebo valoare p†
Czech: I když je vernakalant substrátem CYP2D6, populační farmakokinetické analýzy prokázaly, že nebyly pozorovány žádné podstatné rozdíly v akutní expozici vernakalantu (Cmax a AUC 0 až 90 min), pokud byly během 1 dne před infuzí vernakalantu podány slabé nebo silné inhibitory CYP2D6 v porovnání s pacienty, kteří současně nebyli léčeni žádným inhibitorem CYP2D6.
Romanian: Deşi vernakalant este un substrat al CYP2D6, analizele farmacocinetice (FC) populaţionale au demonstrat că nu au fost observate diferenţe semnificative între expunerea acută la vernakalant (Cmax şi ASC0-90 min) când au fost administraţi inhibitori slabi sau potenţi ai CYP2D6 în ziua dinaintea perfuziei cu vernakalant comparativ cu pacienţii care nu au urmat un tratament concomitent cu inhibitori ai CYP2D6.
Czech: Přípravek BRINAVESS obsahuje sodík
Romanian: BRINAVESS conţine sodiu
Czech: Aby bylo zaručeno řádné podání, je třeba ještě před začátkem léčby připravit dostatečné množství přípravku BRINAVESS 20 mg/ml na podání počáteční a v případě nutnosti i druhé infuze.
Romanian: Pentru a asigura o administrare adecvată, trebuie preparată o cantitate suficientă de BRINAVESS 20 mg/ml la începutul tratamentului pentru a asigura atât perfuzia iniţială, cât şi cea de-a doua perfuzie, dacă este justificată.
Czech: To odpovídá 1,6 % maximální doporučené denní dávky pro dospělé.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 1,6% din maximul recomandat.
Czech: K intravenóznímu podání po naředění.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după diluare.
Czech: Bradykardie byla pozorována hlavně v době konverze na sinusový rytmus.
Romanian: Bradicardia a fost observată predominant la momentul conversiei la ritm sinusal.
Czech: V uskutečněných klinických hodnoceních nelze aditivní účinek druhé dávky, pokud nějaký je,
Romanian: În studiile clinice efectuate, efectul suplimentar al celei de-a doua doze, dacă există, nu poate fi stabilit individual.
Czech: Pokud se nepoužije ihned, jsou doby a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a obvykle by neměly být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud k naředění nedošlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi durata de depozitare după preparare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 °C - 8 °C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Czech: Volná frakce vernakalantu v lidském séru v rozmezí koncentrací 1 až 5 μg/ml je 53 až 63 %.
Romanian: Fracţia liberă de vernakalant în serul uman este de 53-63 % corespunzător intervalului de concentraţii 1-5 μg/ml.
Czech: • krevního tlaku (například velmi nízký krevní tlak způsobující závažnou srdeční poruchu) (méně časté),
Romanian: • tensiunii dumneavoastră arteriale (cum este tensiune arterială foarte mică care determină o afecţiune gravă a inimii) (reacţie adversă mai puţin frecventă)
Czech: Jednorázové skleněné (typ I) injekční lahvičky s chlorbutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým krytem.
Romanian: Flacoane din sticlă (tip 1) de unică folosinţă cu un dop de cauciuc clorobutilic şi un sigiliu de aluminiu.
Czech: • změny na EKG (jako je klinicky významná sinusová pauza, úplná srdeční blokáda, nová blokáda Tawarova raménka, významné prodloužení intervalu QRS nebo QT, změny odpovídající ischémii nebo infarktu myokardu a komorové arytmii).
Romanian: • Modificări ECG (cum sunt o pauză sinusală semnificativă clinic, bloc cardiac complet, bloc de ramură nou, prelungirea semnificativă a complexului QRS sau a intervalului QT, modificări corespunzătoare ischemiei sau infarctului şi aritmiei ventriculare)
Czech: Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 osob
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Czech: • Pacienta sledujte další 2 hodiny po začátku infuze a do stabilizace klinických parametrů a parametrů EKG.
Romanian: • Continuaţi monitorizarea pacientului timp de 2 ore după începerea perfuziei şi până la stabilizarea parametrilor clinici şi ECG.
Czech: Dávku není nutné nijak upravovat (viz bod 4.4 a 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Czech: - Upozornit zdravotníky na potřebu opatrnosti při používání přípravku BRINAVESS u hemodynamicky stabilních pacientů s městnavým srdečním selháním NYHA I a NYHA II a na potřebu pečlivě sledovat pacienty s chorobou srdečních chlopní.
Romanian: - Alertarea PDS cu privire la necesitatea precauţiei la utilizarea BRINAVESS la pacienţii stabili hemodinamic cu insuficienţă cardiacă congestivă NYHA I şi NYHA II şi necesitatea de a monitoriza îndeaproape pacienţii cu boli cardiace valvulare.
Czech: Jak přípravek BRINAVESS vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek BRINAVESS je koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát), který je čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Romanian: Cum arată BRINAVESS şi conţinutul ambalajului BRINAVESS este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) care este limpede şi incolor până la galben pal.
Czech: Používání u pacientů s městnavým srdečním selháním s NYHA III nebo NYHA IV je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu ICC corespunzând la NYHA III sau NYHA IV este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Czech: Jelikož zkušenosti z klinických hodnocení u pacientů s pokročilou poruchou funkce jater jsou omezené, vernakalant se u nich nedoporučuje.
Romanian: Deoarece experienţa din studiile clinice la pacienţii cu insuficienţă hepatică în stadiu avansat este limitată, vernakalant nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Czech: Vernakalant je středně silným kompetitivním inhibitorem CYP2D6.
Romanian: Vernakalantul este un inhibitor moderat, competitiv al CYP2D6.
Czech: Konverze fibrilace síní na sinusový rytmus nastala rychle (u respondérů byl medián času do konverze 10 minut od začátku první infuze) a sinusový rytmus se udržel 24 hodin (97 %).
Romanian: Conversia fibrilaţiei atriale la ritm sinusal a apărut rapid (la cei care au răspuns, durata medie până la conversie a fost de 10 minute de la iniţierea administrării primei perfuzii), iar ritmul sinusal a fost menţinut 24 ore (97%).
Czech: Pacienti po operaci srdce:
Romanian: Pacienţi la care s-au efectuat intervenţii chirurgicale cardiace:
Czech: Léčebný úspěch (respondér) byl definován jako konverze fibrilace síní na sinusový rytmus do 90 minut.
Romanian: Succesul tratamentului (răspuns) a fost definit drept conversia fibrilaţiei atriale la ritm sinusal în următoarele 90 minute.
Czech: Má se za to, že tyto antifibrilační účinky na refrakternost a vedení potlačují reentry vzruchu, přičemž jsou v síních během fibrilace síní potencovány.
Romanian: Se consideră că aceste acţiuni anti-fibrilatorii asupra perioadei refractare şi conducerii impulsurilor suprimă re-intrarea şi sunt potenţate la nivelul atriilor în timpul fibrilaţiei atriale.
Czech: Údaje o podávání vernakalant−hydrochloridu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date privind utilizarea clorhidratului de vernakalant la femeile gravide.
Czech: • Pomocnými látkami jsou kyselina citrónová, chlorid sodný, hydroxid sodný (E524) a voda pro injekci.
Romanian: • Celelalte componente sunt acid citric, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (E524) şi apă pentru preparate injectabile.
Czech: • náhlý pokles krevního tlaku nebo tepové frekvence, se symptomatickou hypotenzí či bradykardií nebo bez nich
Romanian: • O scădere bruscă a tensiunii arteriale sau a frecvenţei cardiace, cu sau fără hipotensiune arterială sau bradicardie simptomatice
Czech: Není známo, zda se vernakalant/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă vernakalantul/metaboliţii săi se excretă în laptele uman.
Czech: Přípravek BRINAVESS Vám podá zdravotnický pracovník.
Romanian: • BRINAVESS vi se va administra de către un profesionist din domeniul medical.
Czech: Jestliže se u Vás během užívání tohoto léku objeví velmi nízký krevní tlak nebo pomalý srdeční tep nebo jisté změny EKG, Váš lékař léčbu ukončí.
Romanian: Dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică sau bătăi încete ale inimii sau anumite modificări pe ECG în timp ce utilizaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul.
Czech: Dále nebyl hodnocen u pacientů s klinicky významnou stenózou chlopní, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, restriktivní kardiomyopatií a konstrikční perikarditidou, a jeho používání nelze v takových případech doporučit.
Romanian: În plus, acesta nu a fost evaluat la pacienţi cu stenoză valvulară semnificativă clinic, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, cardiomiopatie restrictivă sau pericardită constrictivă şi utilizarea sa nu poate fi recomandată în aceste cazuri.
Czech: • jestliže během posledních 30 dní máte nově diagnostikovanou nebo zhoršující se bolest na hrudi (angina pectoris) diagnostikovanou Vaším lékařem jako akutní koronární syndrom nebo pokud jste v posledních 30 dnech prodělal(a) infarkt myokardu,
Romanian: • dacă aţi avut durere toracică (angină) nouă sau agravată diagnosticată de medicul dumneavoastră ca un sindrom coronarian acut în ultimele 30 zile sau aţi avut un infarct miocardic în ultimele 30 zile
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku BRINAVESS, než jste měl(a) dostat Pokud máte za to, že jste mohl(a) dostat příliš velkou dávku přípravku BRINAVESS, ihned to sdělte svému lékaři.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult BRINAVESS decât trebuie În cazul în care consideraţi că este posibil să vi se fi administrat prea mult BRINAVESS, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Zahajovací dávka je 339 mg (84,7 ml roztoku o koncentraci 4 mg/ml).
Romanian: Doza inițială este de 339 mg (84,7 ml soluție 4 mg/ml).
Czech: Vyšetření
Romanian: Investigații
Czech: Přípravek BRINAVESS nemusí fungovat při léčbě některých druhů abnormálního srdečního rytmu, nicméně Váš lékař je s nimi obeznámen.
Romanian: Este posibil ca BRINAVESS să nu poată trata anumite anomalii ale ritmului inimii, cu toate acestea, medicul dumneavoastră va fi familiarizat cu acest aspect.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC byly v dávkách od 0,5 mg/kg do 5 mg/kg na dávce závislé.
Romanian: Cmax şi ASC au fost proporţionale cu doza între 0,5 mg/kg şi 5 mg/kg.
Czech: Pokud se Vás týká kterákoli z výše uvedených záležitostí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Czech: V těchto studiích léčba vernakalantem v porovnání s placebem účinně konvergovala fibrilace síní na sinusový rytmus (viz tabulka 2).
Romanian: În aceste studii tratamentul cu vernakalant a convertit eficace fibrilaţia atrială la ritm sinusal comparativ cu placebo (vezi Tabelul 2).