FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foi identificado nenhum estudo do efeito dos alimentos com Diclofenac epolamina.
Slovak: V prípade diklofenak epolamínu nebola identifikovaná žiadna štúdia skúmajúca vplyv jedla.
Portuguese: Para sustentar este pedido de AIM, o requerente apresentou um estudo que demonstrou a bioequivalência de diclofenac epolamina comprimidos vs. Flector (diclofenac epolamina) grânulos para solução oral em voluntários saudáveis em jejum.
Slovak: Žiadateľ na podporu tejto žiadosti o povolenie na uvedenie na trh predložil jednu štúdiu, v ktorej sa preukázala biologická rovnocennosť tabliet diklofenak epolamínu s granulátom (diklofenak epolamín) na perorálny roztok Flector u zdravých dobrovoľníkov v podmienkach užívania lieku nalačno.
Portuguese: Chen et al (2015)2 referiram uma redução de 69 % da Cmáx para uma solução tamponada de potássio vs. uma redução de 28 % para um comprimido de potássio, no estado pós-prandial vs. em jejum.
Slovak: (2015)2 uvádzajú 69 % zníženie Cmax v prípade pufrovaného draselného roztoku v porovnaní s 28
Portuguese: • o Comité concluiu, desta forma, que existia uma falta de dados apropriados para sustentar uma relação risco-benefício positiva do medicamento Diclofenac 50 mg comprimidos; Consequentemente, o Comité considera que a relação risco-benefício de Diclofenac não é favorável.
Slovak: • výbor preto dospel k záveru, že nie je k dispozícii dostatočné množstvo príslušných údajov na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizika tohto lieku Diclofenac 50 mg tablety.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que a bioequivalência de Diclofenac epolamina comprimidos com o medicamento de referência diclofenac epolamina grânulos para solução oral não foi demonstrada para este pedido de autorização de introdução no mercado nos termos do artigo 10.º, n.º 1, pois não foi possível concluir da bioequivalência na ausência de um estudo de bioequivalência em condições pósprandiais.
Slovak: 1 sa nepreukázala biologická rovnocennosť tabliet diklofenak epolamínu s granulátom diklofenak epolamínu na perorálny roztok v referenčnom lieku, keďže záver o biologickej rovnocennosti sa nemôže vyvodiť pri absencii štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Portuguese: A preocupação de potencial risco grave para a saúde pública (PRGSP) foi mantida e o procedimento foi remetido pelo EMR para o CMDh.
Slovak: Výhrada týkajúca sa potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie sa nevyriešila a referenčný členský štát predložil tento postup koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh).
Portuguese: A redução média da Cmáx observada com os alimentos varia de 21 % a 69 %.
Slovak: Cmax pozorované pri užívaní lieku s jedlom je v rozsahu 21
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem, via de administração dos medicamentos e dos requerentes nos Estadosmembros
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania a uchádzači v členských štátoch
Portuguese: Requerente nome da empresa, endereço
Slovak: Názov spoločnosti uchádzača, adresa
Portuguese: Estadomembro UE/EEE
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Portuguese: República Eslovaca ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell'Industria
Slovak: Česká republika ALTERGON ITALIA S.r.L
Portuguese: Nome de fantasia
Slovak: Vymyslený Názov
Portuguese: República Checa
Slovak: Slovenská Republika
Portuguese: Via de administração
Slovak: Via dell'Industria
Portuguese: DICLOFENAC EPOLAMINE ALTERGON 50MG TABLETS
Slovak: EPOLAMINE ALTERGON 50MG TABLETS
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 22-09-2016.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 22-09-2016.
Portuguese: EMA/490203/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1434
Slovak: EMA/490203/2016 rev. znenie 1 EMEA/H/A-29/1434
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «Estado-Membro de referência», neste caso o Reino Unido) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu território e também em outros Estados-Membros (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso a República Checa, a França e a Eslováquia).
Slovak: To je postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (dotknutých členských štátoch, v tomto prípade Česká republika, Francúzsko a Slovensko).
Portuguese: O medicamento era para ser comercializado como Diclofenac.
Slovak: Tento liek mal byť uvedený na trh ako Diclofenac.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de a toma deste medicamento ser recomendada preferencialmente com alimentos e os alimentos poderem ter um grande efeito no modo como o medicamento é captado para o organismo.
Slovak: Dôvodom je, že tento liek sa odporúča užívať prednostne s jedlom, pričom jedlo môže mať veľký vplyv na spôsob využitia lieku v tele.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 5 de fevereiro de 2016, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve 5. februára 2016 predložila túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Portuguese: Dado que algumas prostaglandinas estão envolvidas na dor e na inflamação em locais de lesões ou danos no organismo, a redução da produção de prostaglandinas diminui a dor e a inflamação.
Slovak: Keďže niektoré prostaglandíny sa v tele podieľajú na spôsobovaní bolesti a zápalu na miestach poranenia alebo poškodenia, znížená produkcia prostaglandínov zmierňuje bolesť a zápal.
Portuguese: Em 21 de julho de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento diclofenac epolamina (comprimidos de 50 mg).
Slovak: Dňa 21. júla 2016 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážny postup uskutočnený z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku diklofenak epolamín (50 mg tablety).
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a diclofenac epolamina 50 mg comprimidos EMA/490203/2016 Rev. 1
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku diklofenak epolamín 50 mg tablety EMA/490203/2016 Rev. 1
Portuguese: As agências reguladoras dos medicamentos francesa e eslovaca consideraram que também era necessário um estudo de bioequivalência do medicamento tomado com alimentos, pois a toma do medicamento é recomendada preferencialmente com alimentos.
Slovak: Regulačná agentúra pre lieky vo Francúzsku a na Slovensku usúdili, že je potrebná aj štúdia biologickej rovnocennosti lieku užívaného s jedlom, keďže sa odporúča užívanie lieku prednostne s jedlom.
Portuguese: Uma revisão da literatura científica mostrou reduções variáveis da captação de diferentes formas de diclofenac quando tomado com alimentos.
Slovak: Preskúmanie odbornej literatúry preukázalo variabilné zníženia v príjme rôznych foriem diklofenaku, ak sa užíva s jedlom.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios deste medicamento não são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado não pode ser concedida no Reino Unido (UK) nem nos seguintes Estados-Membros da UE: República Checa, França e Eslováquia.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy tohto lieku nie sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané v Spojenom kráľovstve ani v týchto členských štátoch EÚ: Česká republika, Francúzsko a Slovensko.
Portuguese: A substância ativa deste medicamento, o diclofenac, é utilizada para alívio das dores e da inflamação.
Slovak: Účinná látka tohto lieku, diklofenak, sa používa na zmiernenie bolesti a zápalu.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o estudo do medicamento tomado apenas com o estômago vazio não era suficiente para demonstrar que este medicamento é tão eficaz como o medicamento de referência.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že štúdia lieku užívaného len nalačno nie je dostatočná na preukázanie, že tento liek je taký účinný ako referenčný liek.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do diclofenac epolamina 50 mg comprimidos não são superiores aos seus riscos e recomendou que a autorização de introdução no mercado não seja concedida no Reino Unido nem nos Estados-Membros envolvidos.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku diklofenak epolamín 50 mg tablety nie sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil, aby v Spojenom kráľovstve ani v dotknutých členských štátoch nebolo vydané povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que não foi demonstrada a bioequivalência com o medicamento de referência quando tomado com alimentos.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že biologická rovnocennosť s referenčným liekom, ak sa užíva s jedlom, sa nepreukázala.
Portuguese: A Altergon Italia srl submeteu o diclofenac epolamina (comprimidos de 50 mg) à agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido para um procedimento descentralizado.
Slovak: Spoločnosť Altergon Italia srl predložila liek diklofenak epolamín (50 mg tablety) regulačnej agentúre pre lieky v Spojenom kráľovstve na decentralizovaný postup.
Portuguese: O diclofenac é um medicamento «anti-inflamatório não esteroide» (AINE) que reduz a produção de substâncias designadas prostaglandinas pelo organismo.
Slovak: Diklofenak je nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý v tele znižuje produkciu látok nazývaných prostaglandíny.
Portuguese: Dado que diclofenac epolamina (comprimidos de 50 mg) é um medicamento genérico, foi efetuado um estudo para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, Flector, que está disponível como diclofenac epolamina grânulos destinado à preparação de uma solução oral.
Slovak: Keďže diklofenak epolamín (50 mg tablety) je generický liek, uskutočnila sa štúdia na preukázanie, že je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Flector, ktorý je dostupný ako diklofenak epolamín granulát, z ktorého sa pripraví roztok na pitie.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a diclofenac epolamina 50 mg comprimidos
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku diklofenak epolamín 50 mg tablety
Portuguese: O diclofenac epolamina (comprimidos de 50 mg) é um medicamento genérico baseado num «medicamento de referência», Flector, que está autorizado em França.
Slovak: Diklofenak epolamín (50 mg tablety) je generický liek založený na tzv. referenčnom lieku Flector, ktorý je povolený vo Francúzsku.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram que o estudo efetuado só tinha demonstrado que o medicamento era bioequivalente ao medicamento de referência quando tomado com o estômago vazio.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci bolo, že uskutočnená štúdia preukázala biologickú rovnocennosť lieku s referenčným liekom len v prípade, ak sa užíva nalačno.
Portuguese: Porque foi revisto o diclofenac epolamina (comprimidos de 50 mg)?
Slovak: Prečo bol liek diklofenak epolamín (50 mg tablety) preskúmaný?
Portuguese: O que é o diclofenac epolamina (comprimidos de 50 mg)?
Slovak: Čo je liek diklofenak epolamín (50 mg tablety)?
Portuguese: Nota:
Slovak: Poznámky:
Portuguese: A informação do produto pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do EstadoMembro, em articulação com o Estado-Membro de referência, conforme adequado, em conformidade com os procedimentos previstos no capítulo 4 do título III da Diretiva 2001/83/CE.
Slovak: Informácia o lieku môže byť následne aktualizovaná kompetentným úradom členského štátu v spolupráci s príslušným referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v časti 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Portuguese: A informação do produto válida é a versão final alcançada durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Slovak: Platnou informáciou o lieku je finálna verzia ktorá vznikla počas postupu koordinačnej skupiny.
Portuguese: Anexo III Informação do produto
Slovak: Príloha III Informácia o lieku
Portuguese: A presente informação do produto resulta do procedimento de consulta ao qual esta decisão do Comité se refere.
Slovak: Táto informácia o lieku je výsledkom referenčného postupu, ktorého sa týka toto rozhodnutie komisie.
Portuguese: Informação do produto
Slovak: Informácia o lieku
Portuguese: • O Comité considerou a totalidade dos dados apresentados pelo requerente em relação às objeções levantadas com base num potencial risco grave para a saúde pública.
Slovak: • výbor vzal na vedomie celkové údaje, ktoré predložil žiadateľ v súvislosti s námietkami vznesenými ako potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
Portuguese: O estudo foi concebido e potenciado para demonstrar superioridade com um nível significativo de 5 % unilateral, mas a exigência atual é um nível significativo de 2,5 % unilateral, que não foi obtido no estudo.
Slovak: Štúdia bola navrhnutá a vedená tak, aby sa preukázala vyššia účinnosť s hladinou významnosti 5 % pre jednostranný test, ale v súčasnosti sa vyžaduje hladina významnosti 2,5 % pre jednostranný test, čo sa v štúdii nemohlo dosiahnuť.
Portuguese: A comparação qualitativa baseia-se na composição, no grau de ionização e na solubilidade completa da substância ativa.
Slovak: Kvalitatívne porovnanie je založené na zložení, stupni ionizácie a úplnej rozpustnosti účinnej látky.
Portuguese: A maioria dos dados são comparações entre estudos que utilizam doses e métodos diferentes, pelo que não é possível retirar conclusões robustas dos mesmos.
Slovak: Väčšinu údajov predstavujú porovnania zo skrížených štúdií, ktoré sú ovplyvnené rôznymi dávkami a metódami a z týchto porovnaní zo skrížených štúdií preto nemožno vyvodiť presvedčivé závery.
Portuguese: A documentação apresentada pelo requerente no âmbito do procedimento de consulta inclui dados da literatura e discussões sobre aspetos de qualidade, farmacologia clínica, eficácia clínica e segurança clínica.
Slovak: Predloženia žiadateľa v rámci konania o postúpenej veci zahŕňajú údaje z literatúry a diskusie o aspektoch kvality, klinickej farmakológie, klinickej účinnosti a klinickej bezpečnosti.
Portuguese: A MIKA Pharma GmbH solicitou que a Autorização de Introdução no Mercado para Diclofenac Sodium Spray Gel 4% concedida pelo Reino Unido em 2001, e subsequentemente pela Áustria, Eslovénia, Estónia, Hungria, Irlanda, Letónia e Lituânia fosse igualmente reconhecida na Alemanha, Espanha e Itália no âmbito de uma «segunda vaga» do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM).
Slovak: Pharma GmbH požiadala, aby bolo povolenie na uvedenie na trh pre diklofenak sodný 4 % gélová aerodisperzia, ktoré bolo vydané v roku 2001 v Spojenom kráľovstve a potom v Rakúsku, Estónsku, Maďarsku, Írsku, Litve, Lotyšsku a Slovinsku, uznané aj v Nemecku, Taliansku a Španielsku ako súčasť postupu vzájomného uznávania (MRP) tzv. druhej vlny.
Portuguese: No entanto, não se pode considerar que este estudo forneça evidências confirmativas da eficácia de Spray Gel, uma vez que o endpoint primário não foi validado e a análise estatística não cumpre os requisitos regulamentares.
Slovak: Táto štúdia však neposkytuje potvrdzujúci dôkaz o účinnosti gélovej aerodisperzie, keďže primárny parameter nie je platný a štatistická analýza nespĺňa regulačné požiadavky.
Portuguese: Farmacologia clínica
Slovak: Klinická farmakológia
Portuguese: Observou-se um efeito no endpoint secundário crítico da escala visual analógica (EVA) de dor espontânea.
Slovak: Pozoroval sa účinok na rozhodujúci sekundárny parameter spontánnej bolesti na vizuálnej analogickej stupnici (VAS).
Portuguese: Em termos numéricos, a exposição de Spray Gel é inferior à de Emulgel e não é possível determinar com precisão o seu impacto na eficácia.
Slovak: Pri gélovej aerodisperzii je expozíciia číselne nižšia ako pri emulgéli a vplyv na účinnosť nemožno presne zistiť.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 29 ods.
Portuguese: No entanto, a exposição sistémica é suficientemente baixa para que o perfil de acontecimentos adversos observados com AINE orais ou outros AINE sistémicos não seja problemático.
Slovak: Systémové vystavenie je dostatočne nízke, takže profil nežiaducich udalostí pozorovaných pri perorálnych alebo iných systémovo podávaných liekoch NSAID nie je problematický.
Portuguese: Todos estes estudos evidenciam uma eficácia modesta das formulações autorizadas de diclofenac tópico, sendo o estudo mais robusto o estudo de Predel de 2012 com Emulgel.
Slovak: Všetky tieto štúdie poskytujú dôkazy o miernej účinnosti povolených lokálnych foriem diklofenaku, z ktorých najpresvedčivejšia je štúdia Predel 2012 s emulgélom.
Portuguese: O requerente incluiu uma revisão do estudo de Predel de 2013 [designado, antes da publicação, Estudo 9702SUV] sobre a eficácia de Spray Gel na lesão aguda do tornozelo.
Slovak: Žiadateľ uviedol prehľad štúdie Predel 2013 [pred uverejnením známej ako štúdia 9702SUV] o účinnosti gélovej aerodisperzie pri akútnom poranení členku.
Portuguese: Contudo, o estudo pode ser considerado um suporte à eficácia para inferir que Spray Gel tem uma atividade benéfica no contexto do presente pedido com base em documentação bibliográfica.
Slovak: Štúdia však podporuje účinnosť, aby sa mohol vyvodiť záver, že gélová aerodisperzia má prospešný účinok v kontexte tejto bibliografickej žiadosti.
Portuguese: O pedido objeto do presente procedimento de consulta diz respeito, por conseguinte, a um procedimento de reconhecimento mútuo de uso repetido (UK-H-0563-001-E-002) para diclofenac sódico 4 % solução para pulverização cutânea (PL 18017/0006) com o Reino Unido como EMR e que envolve a Alemanha, a Espanha e a Itália como Estados-Membros envolvidos.
Slovak: Žiadosť v súvislostí s touto postúpenou vecou sa preto týka opakovaného použitia postupu vzájomného uznávania (UK-H-0563-001-E-002) pre diklofenak sodný 4 % dermálna aerodisperzia, roztok (PL 18017/0006), pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a dotknuté členské štáty boli Taliansko, Španielsko a Nemecko.
Portuguese: • O Comité entendeu que a totalidade dos dados apresentados justificava a eficácia do medicamento objeto do pedido, bem como a ligação com a literatura, em especial os dados existentes sobre as formulações de diclofenac tópico, incluindo as formulações de Voltarol Emulgel.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že celkové predložené údaje odôvodňujú účinnosť lieku, pre ktorý bola podaná žiadosť, ako aj premostenie s literatúrou, konkrétne s existujúcimi údajmi o lokálnych formách diklofenaku vrátane emulgélových foriem Voltarolu,
Portuguese: A diferença na pontuação mediana na EVA foi de 8 mm nos dias 3-4 e de 4,6 mm nos dias 7-8, em especial, no endpoint de principal interesse, que é a dor.
Slovak: Rozdiel v priemernom skóre VAS bol 8 mm na 3. a 4. deň a 4,6 mm na 7. a 8. deň.
Portuguese: Os dados de farmacocinética (FC) plasmática e tecidular de Spray Gel em voluntários saudáveis e em doentes com inflamação aguda são comparados com os dados de Voltaren Sodium Gel e de Voltaren Emulgel.
Slovak: Farmakokinetické údaje pre gélovú aerodisperziu, pokiaľ ide o plazmu a tkanivá zdravých dobrovoľníkov a pacientov s akútnym zápalom, sa porovnávajú s údajmi pre gél Voltaren obsahujúci sodnú soľ a emulgél Voltaren.
Portuguese: O requerente reviu igualmente a literatura publicada disponível de ensaios clínicos sobre diclofenac tópico, que inclui um estudo sobre os efeitos de Emulgel na dor articular (Predel 2012), um estudo sobre DHEP (emplastro de diclofenac hidroxietilpirrolidina), emplastro de heparina ou emplastro de placebo (Constantino C et al. 2011) e um estudo não controlado sobre o gel de DHEP.
Slovak: Žiadateľ takisto preskúmal dostupnú uverejnenú literatúru o klinických skúšaniach s lokálnym diklofenakom, ktorá zahŕňa štúdiu o účinkoch emulgélu na bolesť kĺbov (Predel 2012), štúdiu o DHEP (náplasť obsahujúca diklofenak hydroxyetylpyrolidín), heparínovej náplasti alebo placebovej náplasti (Constantino
Portuguese: Embora a dosagem da pulverização cutânea proposta seja de 4 %, em comparação com 1 % ou 2 % de Emulgel, esta diferença da pulverização cutânea foi concebida para administrar aos tecidos locais uma quantidade de diclofenac semelhante à de Emulgel.
Slovak: Hoci je sila navrhnutej dermálnej aerodisperzie 4 %, ak sa porovná s 1 % alebo 2 % v emulgéli, cieľom tohto rozdielu v dermálnej aerodisperzii zabezpečenie podania podobného množstva diklofenaku na lokálne tkanivá ako v prípade emulgélu.
Portuguese: Em particular, o seu uso em geral o seu uso para substituir AINE por via oral ou outras vias sistémicas contribuem significativamente para o bem-estar dos doentes à luz dos dados de segurança disponíveis, que corroboram um risco marcadamente mais baixo de acontecimentos adversos potencialmente graves, em comparação com os medicamentos que contêm diclofenac administrados por via sistémica.
Slovak: Najmä ich použitie a náhrada za perorálne a iné systémovo podávané lieky NSAID veľmi prispievajú k zdraviu pacientov vzhľadom na dostupné údaje o bezpečnosti, čo podporuje výrazne nižšie riziko potenciálne závažných nežiaducich udalostí v porovnaní so systémovo podávanými liekmi obsahujúcimi diklofenak.
Portuguese: O dia 60 do procedimento no âmbito do CMDh foi o dia 29 de março de 2018 e, uma vez que dois Estados-Membros levantaram preocupações relativamente a um potencial risco grave para a saúde pública (PSRPH) relacionado com a falta de eficácia do medicamento específico Spray Gel 4 % e a ligação inadequada à literatura, em especial com outras formulações de diclofenac tópico (incluindo Voltarol Emulgel), para as quais se reconheceu que existiam evidências adequadas de eficácia e segurança, o Estado-Membro de referência (Reino Unido) desencadeou, em 5 de abril de 2018, um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE, solicitando ao CHMP que avaliasse o impacto das objeções levantadas quanto a um potencial risco grave para a saúde pública.
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania - humánne lieky (CMDh) bol 29. marec 2018 a keďže dva členské štáty vzniesli výhrady týkajúce sa potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie (PSRPH) súvisiaceho s nedostatočnou účinnosťou konkrétnej 4 % gélovej aerodisperzie a s nedostatočným premostením s literatúrou, najmä s inými liekovými formami na lokálne použitie s obsahom diklofenaku (vrátane emulgélu Voltarol), v prípade ktorých predložené dostatočné dôkazy o účinnosti a bezpečnosti uznané ako dostatočné, referenčný členský štát (Spojené kráľovstvo) inicioval 5. apríla 2018 postúpenie veci podľa článku 29 ods.
Portuguese: No entanto, é consistentemente observado em todos os estudos a notificação de níveis mensuráveis de diclofenac após a aplicação de Spray Gel, tanto na exposição sistémica como na exposição tópica (tecido subcutâneo e tecido muscular) no local de ação.
Slovak: V štúdiách sa však konzistentne pozorovalo, že na mieste účinku sa zistili merateľné hladiny diklofenaku po aplikácii gélovej aerodisperzie pri systémovom vystavení aj pri lokálnom vystavení (podkožné tkanivo a svalové tkanivo).