FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • απώλεια τριχών: στις περισσότερες περιπτώσεις η φυσιολογική ανάπτυξη της τριχοφυΐας επανέρχεται.
Hungarian: • hajhullás: a legtöbb esetben a kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Greek: Μυαλγία (σοβαρή: 1,4%) Αρθραλγία
Hungarian: Myalgia (súlyos: 1,4%) Arthralgia
Greek: Η ποιότητα ζωής, όπως αξιολογήθηκε με το ερωτηματολόγιο EORTC ήταν συγκρίσιμη και σταθερή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της συνέχειας της παρακολούθησης και στα δύο σκέλη.
Hungarian: Az EORTC kérdőív segítségével vizsgált életminőség mindkét karban összehasonlítható és stabil volt a kezelés alatt és az utánkövetés során is.
Greek: Το Taxespira ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται στην περίπτωση που είστε έγκυος εκτός εάν συστηθεί σαφώς από το γιατρό σας.
Hungarian: A Taxespira NEM adható, ha Ön terhes, kivéve, ha azt orvosa egyértelműen javasolta.
Greek: Άλλα φάρμακα και Taxespira
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Taxespira
Greek: Βλαβερό για εκείνα τα άτομα που πάσχουν από αλκοολισμό.
Hungarian: Káros az alkoholbetegek számára.
Greek: Κατά τη διάρκεια των δύο αυτών μελετών φάσης ΙΙΙ, το προφίλ ασφαλείας της docetaxel ήταν σε συμφωνία με το προφίλ ασφαλείας που παρατηρήθηκε κατά τις μελέτες φάσης ΙΙ (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A két, fázis III vizsgálat során a docetaxel biztonságossági profilja a fázis II vizsgálatok során észlelttel megegyezett (lásd 4.8 pont).
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε όλο το περιεχόμενο αυτής της οδηγίας, πριν από την προετοιμασία του Taxespira διάλυμα έγχυσης.
Hungarian: Fontos, hogy elolvassa az útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a Taxespira oldatos infúziót.
Greek: Εάν είχατε αλλεργική αντίδραση στην πακλιταξέλη, ενδέχεται επίσης να εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση στη δοσεταξέλη, η οποία μπορεί να είναι βαρύτερης μορφής.
Hungarian: Ha Önnek volt paklitaxellel kapcsolatos allergiás reakciója, akkor a docetaxelnél is tapasztalhat allergiás reakciót, ami súlyosabb formában jelentkezhet.
Greek: Σε περίπου 20% αυτών των περιπτώσεων δεν υπήρχαν παράγοντες κινδύνου για οξεία νεφρική ανεπάρκεια όπως συγχορήγηση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων και γαστρεντερικών διαταραχών.
Hungarian: Ezen esetek 20%-ában nem álltak fenn olyan akut veseelégtelenségre hajlamosító rizikó faktorok, mint például vesetoxikus gyógyszerek együttes alkalmazása vagy emésztőrendszeri betegségek.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, γιατί το Taxespira μπορεί να είναι επιβλαβές για το έμβρυο.
Hungarian: Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a Taxespira káros lehet a születendő gyermekre.
Greek: Δεδομένου του γεγονότος ότι η docetaxel χορηγούμενη κάθε εβδομάδα εμφάνισε ελαφρώς καλύτερο προφίλ ασφάλειας έναντι της docetaxel χορηγούμενης κάθε 3 εβδομάδες, είναι πιθανό συγκεκριμένοι ασθενείς να μπορεί να ωφεληθούν από τη χορήγηση της docetaxel κάθε εβδομάδα.
Hungarian: Figyelembe véve azt a tényt, hogy a hetente adott docetaxel némileg jobb biztonságossági profilt mutatott, mint a háromhetente adott docetaxel, lehetséges bizonyos betegeknél a heti adagolást előnyben részesíteni, mint a háromhetente adott docetaxelt.
Greek: Με πρωτογενή προφύλαξη με G-CSF (n = 421) n (%)
Hungarian: Primer G-CSF profilaxissal (n=421) n (%)
Greek: • λοιμώξεις, ελάττωση του αριθμού των ερυθρών (αναιμία) ή των λευκών αιμοσφαιρίων (που είναι σημαντικά στην εξουδετέρωση των λοιμώξεων) και των αιμοπεταλίων (που είναι σημαντικά για την πήξη του αίματος)
Hungarian: • fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése (amelyek fontos szerepet játszanak a véralvadásban)
Greek: Εάν ο ασθενής συνεχίζει να παρουσιάζει τις αντιδράσεις αυτές κατά τη χορήγηση 60 mg/m 2 η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Hungarian: Amennyiben a betegnél a 60 mg/m 2 dózis mellett továbbra is fennállnak ezek a reakciók, akkor abba kell hagyni a kezelést.
Greek: Prednisone και dexamethasone
Hungarian: Prednizon és dexametazon
Greek: Η επίπτωση των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν μεγαλύτερη στους ηλικιωμένους ασθενείς σε σύγκριση με τους νεότερους.
Hungarian: Az időseknél a fiatalabb betegekkel összehasonlítva nagyobb volt a súlyos, nemkívánatos események előfordulása.
Greek: Φλεγμονή των πνευμόνων μπορεί επίσης να αναπτυχθεί όταν η αγωγή με docetaxel χορηγείται μαζί με ακτινοθεραπεία).
Hungarian: tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák.)
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στην κάθε επακόλουθη επικαιροποίηση όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Greek: Διερευνητικές αναλύσεις υποομάδων για την ελεύθερη νόσου επιβίωση για ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια χημειοθεραπείας St. Gallen του 2009 - (πληθυσμός ITT) πραγματοποιήθηκαν και παρουσιάζονται πιο κάτω:
Hungarian: Megtörtént a 2009-es St. Gallen-i kemoterápiás kritériumoknak megfelelő beteg-alcsoport betegségmentes túlélésének exploratív analízise - (ITT populáció), ami az alábbiakban kerül bemutatásra
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το Taxespira ή το άλλο φάρμακο μπορεί να μην δράσουν όπως αναμένεται και είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert lehet, hogy a Taxespira vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την επιφάνεια του σώματός σας σε τετραγωνικά μέτρα (m2) και θα καθορίσει τη δόση που πρέπει να λάβετε.
Hungarian: Orvosa az Ön testfelülete (m 2) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.
Greek: Εάν εμφανιστούν κρύσταλλοι, το διάλυμα δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιηθεί και πρέπει να απορριφθεί.
Hungarian: Ha kristályok jelennek meg, az oldat a továbbiakban nem használható fel, és meg kell semmisíteni.
Greek: Πριν από κάθε αγωγή με Taxespira πρέπει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις, για να διαπιστωθεί αν έχετε επαρκή αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων και ικανοποιητική ηπατική λειτουργία, ώστε να είναι δυνατή η χορήγηση του Taxespira.
Hungarian: Minden Taxespira-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a Taxespira-kezeléshez szükséges számú vérsejttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας εάν υποφέρετε από εξάρτηση από τα οινοπνευματώδη, επιληψία ή ηπατική ανεπάρκεια.
Hungarian: Beszéljen orvosával,ha Ön alkohol függőségben, epilepsziában, vagy májkárosodásban szenved.
Greek: Μία ενημερωμένη ανάλυση επιβίωσης που διενεργήθηκε με μέσο χρόνο παρακολούθησης τους 41.6 μήνες δεν έδειξε πλέον μία στατιστικά σημαντική διαφορά, αν και πάντα προς όφελος του TCF δοσολογικού σχήματος και έδειξε ότι το όφελος του TCF έναντι του CF παρατηρήθηκε ξεκάθαρα στο διάστημα επαλήθευσης μεταξύ 18 και 30 μηνών.
Hungarian: Egy átlagosan 41,6 hónapos utánkövetési időtartamú aktuális túlélési analízis már nem mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget, habár mindvégig a TCF kezelés előnyére utalt és az utánkövetés 18 és 30 hónapja között egyértelműen megfigyelhető volt a TCF kezelésből származó előny, a CF kezeléssel szemben.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς υπό αγωγή με TCF θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Hungarian: A TCF-fel kezelt időseket szigorúan ellenőrizni kell.
Greek: Η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν και οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Hungarian: Az ebben a gyógyszerben található alkohol mennyisége és a gyógyszer mellékhatásai ronthatják a gépjárműveztéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Greek: Ικανοποίηση σχετικής ένδειξης για χημειοθεραπεία Όχι
Hungarian: Megfelelnek a kemoterápia relatív indikációinak Nem
Greek: Σε περίπτωση διαταραχών των λευκών αιμοσφαιρίων, μπορεί να σας παρουσιαστεί σχετιζόμενος πυρετός ή λοιμώξεις.
Hungarian: Fehérvérsejt rendellenesség esetén, azzal összefüggő lázat vagy fertőzést tapasztalhat.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγείται το Taxespira
Hungarian: Ön nem kaphat Taxespira-et,
Greek: Η επιβίωση υπερείχε στο σκέλος συνδυασμού docetaxel + capecitabine (p = 0,0126).
Hungarian: A túlélés a docetaxel + kapecitabin kombinációs karban jobb volt (p=0,0126).
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ / ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Hungarian: Ez a betegtájékoztató az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán az Európai Unió és az Európai Gazdasági Közösség minden tagállamának nyelvén megtalálható.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Taxespira.
Hungarian: A Taxespira-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia.
Greek: Δεύτερο επεισόδιο: διακοπή μόνο της 5-FU, σε όλους τους
Hungarian: Első esemény: csak az 5-FU alkalmazását hagyja abba, minden ismételt
Greek: Ωστόσο, σοβαρές αντιδράσεις όπως σοβαρή υπόταση, βρογχόσπασμος ή γενικευμένο εξάνθημα/ερύθημα, απαιτούν άμεση διακοπή της χορήγησης της δοσεταξέληκαι κατάλληλη θεραπευτική αντιμετώπιση.
Hungarian: A súlyos reakciók azonban - amilyen a súlyos vérnyomásesés, a hörgőgörcs vagy a generalizált kiütés, illetve erythema - azonnal szükségessé teszik a docetaxel-kezelés abbahagyását és a megfelelő kezelés alkalmazását.
Greek: • πυρετός: εάν παρουσιαστεί πυρετός, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως
Hungarian: • láz - amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának
Greek: Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατίτιδας, μερικές φορές θανατηφόρες καταρχάς σε ασθενείς με προϋπάρχουσες διαταραχές του ήπατος.
Hungarian: A májgyulladás nagyon ritka eseteit jelentették, melyek néha halálos kimenetelűek voltak, kiváltképp a már előzetesen fennálló májbetegségben szenvedő betegeknél.
Greek: Το Taxespira περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα)
Hungarian: A Taxespira etanolt (alkoholt) tartalmaz
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται συχνά με docetaxel:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat gyakran tapasztalták docetaxel-kezelés kapcsán:
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Hungarian: Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη ερώτηση σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy kórházi gyógyszerészét.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και τη συχνότητα χορήγησης με βάση τις αιματολογικές εξετάσεις, τη γενική σας κατάσταση και την ανταπόκρισή σας στο Taxespira.
Hungarian: Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a Taxespira-kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát.
Greek: (49,0-ΝΑ)
Hungarian: (49,0 - NA)
Greek: 3) ήταν 7 ημέρες. ], αναιμία, αλωπεκία, ναυτία, έμετος, στοματίτιδα, διάρροια και εξασθένηση.
Hungarian: 3) átlagos időtartama 7 nap volt), anaemia, alopecia, hányinger, hányás, stomatitis, hasmenés és gyengeség.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν docetaxel πρέπει να διεξάγεται συχνά πλήρης αιματολογικός έλεγχος.
Hungarian: A docetaxel terápiában részesülő valamennyi betegnél gyakran kell a vérképet ellenőrizni.
Greek: Εάν απαιτείται δόση μεγαλύτερη από 190 mg docetaxel, χρησιμοποιήστε ένα μέσο έγχυσης μεγαλύτερου όγκου προκειμένου η συγκέντρωση της docetaxel να μην υπερβεί τα 0,74 mg/ml.
Hungarian: Amennyiben 190 mg-nál nagyobb docetaxel adag szükséges, nagyobb infúziós térfogatot kell alkalmazni annak érdekében, hogy a 0,74 mg/ml docetaxel koncentrációt ne lehessen túllépni.
Greek: • θρόμβοι αίματος.
Hungarian: • vérrögképződés.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν γενικά εμφανιστεί λίγα λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης της docetaxel ενώ συνήθως ήταν ήπιες έως μέτριες.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók általában percekkel a docetaxel infúzió megkezdését követően fordultak elő, amelyek súlyossága általában enyhe vagy közepes fokú volt.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με TPF εμφάνισαν σημαντικά μικρότερη επιδείνωση στη συνολική βαθμολογία υγείας σε σύγκριση με εκείνους που αντιμετωπίστηκαν με PF (p = 0,01, με χρήση της κλίμακας EORTC QLQ-C30).
Hungarian: A TPF-fel kezelt betegek jelentősen kevesebb romlást tapasztaltak az általános egészségügyi állapotra utaló eredmények vonatkozásában, mint a PF kezelésben részesülő betegek (p=0,01, az EORTC QLQC30-skálát alkalmazva).
Greek: Το όνομα αυτού του φαρμάκου είναι Taxespira.
Hungarian: A gyógyszer neve Taxespira.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Greek: Η μείωση του κινδύνου εξέλιξης ήταν 32,1% και συνδεόταν με ένα σημαντικά μεγαλύτερο TTP (p = 0,0004) προς όφελος του σκέλους TCF.
Hungarian: A progresszió kockázatcsökkenése 32,1% volt és összefüggött egy szignifikánsan hosszabb progresszióig eltelt idővel (p=0,0004, a TCF kar javára.
Greek: Διάρροια βαθμού 4 Πρώτο επεισόδιο: μείωση δόσης docetaxel και 5-FU κατά 20%.
Hungarian: 4-es fokozatú hasmenés Első esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel és az 5-FU adagját.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών (συμπεριλαμβανομένης της μίας ώρας χορήγηση της ενδοφλέβιας έγχυσης).
Hungarian: Az infúziós oldatot 6 órán belül fel kell használni (beleértve az infúzió beadásának 1 órás időtartamát is).
Greek: Από μικροβιολογική άποψη η ανασύσταση/αραίωση πρέπει να γίνεται σε ελεγχόμενες και άσηπτες συνθήκες.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a feloldást/hígítást kontrollált és aszeptikus körülmények között kell végezni.
Greek: Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Hungarian: A gyógyszerben lévő alkoholmennyiség ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Αν και η πιθανότητα in vivo αλληλεπίδρασης της docetaxel με ταυτοχρόνως συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχει διερευνηθεί επίσημα, in vitro μελέτες αλληλεπίδρασης της docetaxel με παράγοντες που συνδέονται ισχυρά με τις πρωτεΐνες, όπως erythromycine, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole και sodium valproate, δεν επηρέασαν την πρωτεϊνική σύνδεση της docetaxel.
Hungarian: Bár a docetaxelnek az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel lehetséges in vivo interakciójára vonatkozóan nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat; a fehérjéhez szorosan kötődő gyógyszerekkel - mint az eritromicin, difenhidramin, propranolol, propafenon, fenitoin, szalicilátok, szulfametoxazol és nátrium-valproát - meglévő in vitro kölcsönhatások nem befolyásolják a docetaxel fehérjekötődését.
Greek: TAC = docetaxel, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη CI = διάστημα εμπιστοσύνης, ER = υποδοχέας οιστρογόνων PR = υποδοχέας προγεστερόνης ER/PR-αρνητικός ή βαθμού 3 ή μέγεθος όγκου >5 cm
Hungarian: TAC=docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid FAC=5-fluorouracil, doxorubicin és ciklofoszfamid CI=konfidencia intervallum, ER=ösztrogén-receptor PR=progeszteron-receptor
Greek: Ασθενείς οι οποίοι έχουν εμφανίσει προηγουμένως αντίδραση υπερευαισθησίας στην πακλιταξέλη μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο ανάπτυξης αντίδρασης υπερευαισθησίας στη δοσεταξέλη, συμπεριλαμβανομένης της αντίδρασης υπερευαισθησίας βαρύτερης μορφής.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél korábban paklitaxellel kapcsolatos túlérzékenységi reakció alakult ki, fennáll a docataxel-kezelés során kialakuló túlérzékenység kockázata, beleértve a súlyosabb túlérzékenységi reakciókat is.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις περιγράφονται εφαρμόζοντας τα Κριτήρια Συνήθους Τοξικότητας του National Institute of Canada (NCI) (βαθμός 3 = G3, βαθμός 3-4 = G3/4, βαθμός 4 = G4), την ορολογία COSTART και MedDRA.
Hungarian: Ezeket a reakciókat az NCI Egységes Toxicitási Kritériumainak (3-as fokozat=G3, 3-4-es fokozat=G3/4, 4-es fokozat=G4), továbbá a COSTART és a MedDRA terminológiának megfelelően írták le.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 80, αιθανόλη άνυδρη (βλέπε παράγραφο 2) και κιτρικό οξύ μονοϋδρικό.
Hungarian: - Egyéb összetevők: poliszorbát 80, vízmentes etanol (lásd 2.pont) és citromsav-monohidrát.
Greek: • Από μικροβιολογική άποψη η ανασύσταση/αραίωση πρέπει να γίνεται σε ελεγχόμενες και άσηπτες συνθήκες και το διάλυμα έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Hungarian: • Mikrobiológiai szempontból a feloldást/hígítást kontrollált és aszeptikus körülmények között kell végezni, majd az infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Greek: Για το συνδυασμό με την trastuzumab παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες (όλοι οι βαθμοί) που αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥ 10%.
Hungarian: Trasztuzumabbal történő kombinációra vonatkozóan, a ≥10%-ban előforduló mellékhatások (minden súlyossági fokban) vannak feltüntetve.
Greek: • εάν είστε αλλεργικός (υπερευαισθησία) στη docetaxel ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a gyógyszer (6.
Greek: Συνολικός ρυθμός απόκρισης (CR+PR) (%)
Hungarian: Összesített válaszarány (CR+PR) (%) p-érték
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του διαλυθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Hungarian: Az injekciós üveg felbontást követő és a hígított gyógyszer tárolási körülményeit lásd a 6.3 pontban.
Greek: Η docetaxel αύξησε το ποσοστό ανταπόκρισης (33% έναντι 12%, p < 0,0001), παρέτεινε το χρόνο μέχρι την πρόοδο της νόσου (19 εβδομάδες έναντι 11 εβδομάδων p = 0,0004) και παρέτεινε τη συνολική επιβίωση (11 μήνες έναντι 9 μηνών, p = 0,01).
Hungarian: A docetaxel hatására nőtt a válaszarány (33% szemben 12%, p <0,0001), és a progresszióig eltelt idő (11 hétről 19 hétre, p=0,0004), valamint az teljes túlélés (9 hónapról 11 hónapra, p=0,01).
Greek: Αναλύθηκαν υποσύνολα ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με TAC σύμφωνα με τους προοπτικά καθορισμένους μείζονες προγνωστικούς παράγοντες στην αρχική ανάλυση (στη διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 77 μηνών) (βλ. πίνακα παρακάτω):
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegek alcsoportjai előzetesen meghatározott fő prognosztikai faktorok szerint kerültek elemzésre az elsődleges elemzés idején (a medián követési időpont 77.
Greek: Το διάλυμα έγχυσης docetaxel είναι υπερκορεσμένο, επομένως μπορεί να κρυσταλλωθεί με το πέρασμα του χρόνου.
Hungarian: A docetaxel oldatos infúzió túltelített, ezért idővel kristályosodás mehet végbe benne.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες διατήρησης του υπό χρήση προϊόντος είναι ευθύνη του χρήστη και υπό φυσιολογικές συνθήκες δεν πρέπει να γίνει υπέρβαση των 6 ωρών σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C, περιλαμβανομένης της μίας ώρας που διαρκεί η έγχυση.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználásig eltelt időért és tárolási körülményekért a felhasználó felel, amely nem lehet hosszabb 6 óránál (beleértve az infúzió beadásának 1 órás időtartamát is), a tárolási hőmérséklet pedig nem haladhatja meg a 25°C-ot.
Greek: Συνολική επιβίωση (Πρωτεύον καταληκτικό σημείο):
Hungarian: Összesített túlélés (Elsődleges végpont): A túlélés középideje (hónap)
Greek: Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει τη δράση άλλων φαρμάκων.
Hungarian: A gyógyszerben lévő alkoholmennyiség megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αναμνηστική αντίδραση στη θέση ένεσης σε σημείο προηγούμενης εξαγγείωσης (επανεμφάνιση δερματικής αντίδρασης στο σημείο μιας προηγούμενης εξαγγείωσης μετά τη χορήγηση δοσεταξέλης σε διαφορετική θέση) (συχνότητα μη γνωστή).
Hungarian: „recall-jelenséget" (a docetaxel más helyen történő beadását követően, a korábbi extravazáció helyén fellépő bőrreakció ismétlődését) figyeltek meg a korábbi extravazáció helyén (gyakorisága nem ismert).
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος, G3/4 Αύξηση της χολερυθρίνης αίματος
Hungarian: Testtömeg-csökkenés; G3/4 bilirubin-vérszint emelkedés
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του Taxespira μόνο είναι: μείωση του αριθμού των ερυθρών ή λευκών αιμοσφαιρίων, αλωπεκία (απώλεια τριχών), ναυτία, έμετος, πληγές στο στόμα, διάρροια και κόπωση.
Hungarian: A kizárólag a Taxespira-re vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése, alopecia (kopaszság), hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és fáradtság.
Greek: Συμπτώματα όπως πρώιμο κοιλιακό άλγος και ευαισθησία, πυρετός, διάρροια με ή χωρίς ουδετεροπενία μπορεί να είναι πρώιμες εκδηλώσεις σοβαρής τοξικότητας από το γαστρεντερικό και πρέπει να εκτιμώνται και να αντιμετωπίζονται άμεσα.
Hungarian: Neutropeniával vagy anélkül kialakuló korai hasi fájdalom, hasi érzékenység, láz, illetve hasmenés súlyos gyomor-bélrendszeri toxicitás előjele lehet, melyet haladéktalanul ki kell vizsgálni és kezelni kell.
Greek: Στις πιλοτικές μελέτες SCCHN σε ασθενείς, οι οποίοι εμφάνιζαν επιπλεγμένη ουδετεροπενία (συμπεριλαμβανομένων παρατεταμένης ουδετεροπενίας, εμπύρετης ουδετεροπενίας ή λοίμωξης), υπήρχε σύσταση για τη χρήση G-CSF για την παροχή προφυλακτικής κάλυψης (π.χ. ημέρα 6-15) σε όλους τους επακόλουθους κύκλους.
Hungarian: Az SCCHN pivotális vizsgálatokban, azoknál a betegeknél, akiknél szövődményes neutropenia (beleértve az elhúzódó vagy lázas neutropeniát, illetve fertőzést) jelentkezett, a profilaktikus védettség biztosítása érdekében ajánlatos volt minden további ciklusban G-CSF-t alkalmazni (pl. a 6-15. napon).
Greek: Χωρίς να επηρεάσει το συνολικό χρόνο επιβίωσης (15 μήνες για τη docetaxel έναντι 14 μηνών για τη doxorubicin, p = 0,38) ή το χρόνο μέχρι την πρόοδο της νόσου (27 εβδομάδες για τη docetaxel έναντι 23 εβδομάδων για τη doxorubicin, p = 0,54), η docetaxel αύξησε το ποσοστό ανταπόκρισης (52% έναντι 37%, p = 0,01) και ελάττωσε το χρόνο ανταπόκρισης (12 εβδομάδες έναντι 23 εβδομάδων, p = 0,007).
Hungarian: Anélkül, hogy befolyásolta volna a teljes túlélést (docetaxel 15 hónap, doxorubicin 14 hónap, p=0,38) vagy a progresszióig eltelt időt (docetaxel 27 hét, doxorubicin 23 hét, p=0,54), a docetaxel hatására nőtt a válaszarány (52% szemben a 37%-kal, p=0,01), és csökkent a válasz kialakulásáig eltelt idő (12 hét szemben a 23 héttel, p=0,007).
Greek: Επειδή το όφελος που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με 4+ λεμφαδένες δεν ήταν στατιστικά σημαντικό στην ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) και στη συνολική επιβίωση (OS), η θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για το TAC σε ασθενείς με λεμφαδένες 4+ δεν καταδείχθηκε πλήρως στην τελική ανάλυση (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Mivel az azoknál a betegeknél észlelt előny, akiknek 4 vagy több pozitív nyirokcsomójuk volt, sem a betegségmentes túlélés (disease free survival, DFS) sem a teljes túlélés (overall survival, OS) tekintetében nem volt statisztikailag szignifikáns, a 4 vagy több pozitív nyirokcsomójú betegek esetén alkalmazott TAC-kezelés előny/kockázat aránya a végső elemzésnél nem volt teljes mértékben bizonyított (lásd 5.1 pont).