FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti musia byť poučení, že možno nebudú cítiť podanie vstreknutia a majú sa preto spoľahnúť na počuteľné cvaknutie a zvyšujúce sa číslo na políčku odčítavania, ktoré potvrdia, že vstreknutie sa podalo.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om at de ikke nødvendigvis vil kjenne at sprayen administreres, og at de derfor skal stole på at klikkelyden og økning av tallet i målevinduet bekrefter at en spray er administrert.
Slovak: Vo fľaške stále zostali dávky PecFentu.
Norwegian Bokmål: Det finnes fremdeles spraydoser med PecFent igjen i flasken.
Slovak: Úmernosť s dávkou bola dokázaná pre Cmax a plochu pod krivkou (AUC) v dávkovacom rozpätí 100 mikrogramov až 800 mikrogramov (pozri Obrázok 3).
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet ble vist for Cmax og areal under kurven (AUC) i doseområdet 100 mikrogram til 800 mikrogram (se figur 3).
Slovak: EU/1/10/644/007 100 mikrogramov, 2 vstreknutia, 1 fľaška EU/1/10/644/001 100 mikrogramov, 8 vstreknutí, 1 fľaška EU/1/10/644/002 100 mikrogramov, 8 vstreknutí, 4 fľašky EU/1/10/644/005 100 mikrogramov, 8 vstreknutí, 12 fľašiek
Norwegian Bokmål: EU/1/10/644/007 100 mikrogram, 2 spraydoser, 1 flaske EU/1/10/644/001 100 mikrogram, 8 spraydoser, 1 flaske EU/1/10/644/002 100 mikrogram, 8 spraydoser, 4 flasker EU/1/10/644/005 100 mikrogram, 8 spraydoser, 12 flasker
Slovak: Pacienti bez udržiavacej liečby opioidmi, kvôli zvýšenému riziku útlmu dýchania.
Norwegian Bokmål: Pasienter uten vedlikeholdsterapi med opioider, da det er en økt risiko for respirasjonsdepresjon.
Slovak: Snímte priesvitný ochranný kryt z plastickej hmoty z dávkovača (Obrázok 1).
Norwegian Bokmål: Ta av den klare beskyttelseshetten av plast av tuten (figur 1).
Slovak: Vplyv poškodenia pečene a obličiek na farmakokinetiku lieku sa nehodnotil; po intravenóznom podaní sa však ukázalo, že je klírens fentanylu pri poruche funkcie pečene a obličiek zmenený kvôli zmenám metabolického klírensu a plazmatických proteínov.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt lever- eller nyrefunksjon på legemidlets farmakokinetikk er ikke undersøkt, men ved intravenøs administrasjon er fentanyls clearance vist å være endret ved nedsatt lever- eller nyrefunksjon som følge av endringer i metabolsk clearance og plasmaproteiner.
Slovak: Nepoužívajte dlhšie ako 5 dní po prvom použití (buď po naplnení alebo použití na liečbu epizódy prelomovej bolesti).
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes i mer enn 5 dager etter første gangs bruk (klargjøring eller bruk til behandling av en episode med gjennombruddssmerter)
Slovak: To znamená, že sa liek do vášho systému dostane rýchlo a uvoľní vašu prelomovú bolesť.
Norwegian Bokmål: • Dette medfører at medisinen raskt kommer inn i kroppen og kan lindre dine gjennombruddssmerter.
Slovak: Pacientom, ktorých začiatočná dávka je 100 mikrogramov a ktorí musia byť titrovaní na vyššiu dávku kvôli nedostatočnému účinku, je možné pri ďalšej epizóde BTP odporučiť dve vstreknutia s obsahom 100 mikrogramov (jedno do každej nosnej dierky).
Norwegian Bokmål: • Pasienter med startdose 100 mikrogram som må titrere til en høyere dose grunnet manglende effekt, kan få beskjed om å bruke to 100 mikrogram sprayer (én i hvert nesebor) ved neste BTPepisode.
Slovak: 0,95 ml, čo zabezpečuje dodanie 2 plných vstreknutí alebo
Norwegian Bokmål: 0,95 ml og dette gir 2 fullstendige sprayer eller
Slovak: Ochranný kryt nasaďte naspäť na fľašku aerodisperzie.
Norwegian Bokmål: • Sett beskyttelseshetten tilbake på sprayflasken.
Slovak: Nikdy sa nepokúšajte nosovú roztokovú aerodisperziu opraviť alebo ju rozobrať.
Norwegian Bokmål: Prøv aldri å fikse nesesprayen selv eller ta den fra hverandre.
Slovak: Určenie správnej dávky
Norwegian Bokmål: Finne den riktige dosen
Slovak: Nepoužívajte dlhšie ako 60 dní po prvom použití (buď po naplnení alebo použití na liečbu epizódy prelomovej bolesti).
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes i mer enn 60 dager etter første gangs bruk (klargjøring eller bruk til behandling av en episode med gjennombruddssmerter)
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak počas používania PecFentu:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen mens du bruker PecFent hvis:
Slovak: 1,55 ml, čo zabezpečuje dodanie 8 plných vstreknutí.
Norwegian Bokmål: 1,55 ml og dette gir 8 fullstendige sprayer.
Slovak: SE) skóre intenzity bolesti v každom časovom bode (populácia mITT)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig (± SE) smerteintensitet (PI) ved hvert tidspunkt (mITT-populasjon)
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky prevedenia alebo veľkosti balenia.
Norwegian Bokmål: Ikke alle flaskevarianter eller pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Slovak: Strata vedomia Znížená hladina vedomia Konvulzia Strata chuti
Norwegian Bokmål: Bevissthetstap Nedsatt bevissthetsnivå Kramper
Slovak: Dojčenie nesmiete opätovne začať do 5 dní po poslednom podaní Pecfentu.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke begynne å amme før 5 dager etter siste dose av PecFent.
Slovak: K tomu môže dochádzať v rámci odporúčanej dávky (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå innenfor den anbefalte dosen (se pkt.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či musí byť vaša dávka PecFentu zmenená.
Norwegian Bokmål: Legen avgjør om PecFent-dosen må endres
Slovak: Ak vidíte v políčku odčítavania číslo iné ako 8, NEPOUŽILI ste všetky 8 vstreky vo fľaške.
Norwegian Bokmål: • Hvis du kan se et annet tall enn 8 i displayet, har du IKKE brukt opp alle 8 spraydosene i flasken.
Slovak: Túto fľašku na 2 vstreknutia nemožno opakovane naplniť.
Norwegian Bokmål: Flasken som inneholder to spraydoser kan ikke klargjøres på nytt.
Slovak: PecFent je určený len na nazálne podanie a nesmie sa podať nijakou inou cestou.
Norwegian Bokmål: PecFent er kun tiltenkt nasal bruk og skal ikke administreres på andre måter.
Slovak: Budete počuť druhé ‘cvaknutie' a na políčku odčítavania sa má teraz objaviť jedna červená čiarka (Obrázok 3b).
Norwegian Bokmål: Du vil høre et "klikk" til, og det skal nå være én stor rød søyle i målevinduet (figur 3b).
Slovak: Sila lieku (mikrogramy)
Norwegian Bokmål: Legemiddelstyrke (mikrogram)
Slovak: Obštrukcia horných dýchacích ciest Faryngolaryngeálna bolesť
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisobstruksjon Faryngolaryngeale smerter
Slovak: PecFent má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Norwegian Bokmål: PecFent skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Slovak: EU/1/10/644/003 400 mikrogramov, 8 vstreknutí, 1 fľaška EU/1/10/644/004 400 mikrogramov, 8 vstreknutí, 4 fľašky EU/1/10/644/006 400 mikrogramov, 8 vstreknutí, 12 fľašiek
Norwegian Bokmål: EU/1/10/644/003 400 mikrogram, 8 spraydoser, 1 flaske EU/1/10/644/004 400 mikrogram, 8 spraydoser, 4 flasker EU/1/10/644/006 400 mikrogram, 8 spraydoser, 12 flasker
Slovak: čas (minúty)
Norwegian Bokmål: Tid (minutter)
Slovak: Fentanyl sa z gélu difúziou uvoľňuje a absorbuje nosovou sliznicou; táto gélom modulovaná absorpcia fentanylu obmedzuje maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax), zatiaľ čo umožňuje dosiahnuť skorý čas do maximálnej koncentrácie (Tmax).
Norwegian Bokmål: Den gelmodifiserte absorpsjonen av fentanyl begrenser maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), men tillater at maksimal plasmakonsentrasjon nås tidlig (Tmax).
Slovak: PecFentu.
Norwegian Bokmål: PecFent.
Slovak: Lekárnik musí byť oboznámený s edukačným materiálom PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie pre použitím v jeho/jej organizácii
Norwegian Bokmål: • Farmasøyten skal gjøre seg kjent med opplæringsmateriellet for PecFent nesespray før bruk av det i sin organisasjon
Slovak: Fentanyl je opioidné analgetikum, ktoré pôsobí hlavne na opioidný µ-receptor.
Norwegian Bokmål: Fentanyl er et opioidanalgetikum, som hovedsakelig interagerer med opioide µ-reseptorer.
Slovak: • znecitlivenie alebo štípanie v ústach, na jazyku alebo v nose, alebo iné ťažkosti s jazykom, vredy v ústach, sucho v ústach
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller prikking i munn, tunge eller nese, eller andre tungeproblemer, munnsår, munntørrhet
Slovak: Ak vidíte v políčku odčítavania číslo iné ako 2, NEPOUŽILI ste všetky 2 vstreky vo fľaške.
Norwegian Bokmål: • Hvis du kan se et annet tall enn 2 i displayet, har du IKKE brukt opp alle 2 spraydosene i flasken.
Slovak: [Fľaška na 2 vstreknutia:] Ak sa aerodisperzia nepoužila do 5 dní od naplnenia, treba ju zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: [Flaske med 2 spraydoser:] Hvis sprayen ikke har vært brukt på 5 dager etter klargjøring, må den kastes.
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov má zdôrazniť nasledovné:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for leger bør understreke følgende:
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Norwegian Bokmål: PecFent skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Slovak: • kŕče (záchvaty)
Norwegian Bokmål: • kramper (anfall)
Slovak: Hlavným proteínom viažucim fentanyl je kyslý alfa-1-glykoproteín, ale albumín a lipoproteíny tiež prispievajú určitou mierou.
Norwegian Bokmål: Det viktigste bindingsproteinet er surt alfa1glykoprotein, men albumin og lipoproteiner bidrar til en viss grad. Fentanyls frie fraksjon øker ved acidose.
Slovak: Analgetiká; opioidné analgetiká, deriváty fenylpiperidínu; ATC kód: N02AB03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Analgetika, opioider, fenylpiperidinderivater, ATC-kode: N02A B03 Virkningsmekanisme
Slovak: Granatieri - 50018
Norwegian Bokmål: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italia
Slovak: Hyperhidróza Urtikária
Norwegian Bokmål: Hyperhydrose Urticaria
Slovak: Udržiavacia liečba PecFentom môže byť tiež menej účinná u pacientov s nádchou, ak sa podáva súbežne s nazálnym vazokonstrikčným dekongestívom.
Norwegian Bokmål: PecFent vedlikeholdsbehandling kan også være mindre effektiv hos pasienter med rhinitt ved samtidig bruk av et nasalt karkontraherende slimhinneavsvellende middel.
Slovak: Ak sa u pacienta počas používania PecFentu objavia opakované epizódy krvácania z nosa alebo nepríjemný pocit v nose, má sa zvážiť iný spôsob podania liečby prelomovej bolesti.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får gjentatte episoder med epistakse eller ubehag i nesen ved bruk av PecFent, bør en alternativ administrasjonsmåte for behandling av gjennombruddssmerter vurderes.
Slovak: U starších pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje o farmakokinetike PecFentu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen farmakokinetikkdata for PecFent hos eldre pasienter.
Slovak: Akékoľvek prázdne fľaše sa majú dať naspäť do detského bezpečnostného obalu a majú sa znehodnotiť navrátením do lekárne alebo podľa národných pokynov.
Norwegian Bokmål: Tomme flasker skal settes i beholder med barnesikring og kastes ved levering til apotek eller i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Nezmeňte si svojvoľne dávku PecFentu alebo iného lieku proti bolesti.
Norwegian Bokmål: Du må ikke selv endre dosen av PecFent eller andre smertestillende medisiner
Slovak: Artralgia Šklbanie svalov
Norwegian Bokmål: Artralgi Muskelrykninger
Slovak: Počas používania PecFentu nepite grapefruitový džús.
Norwegian Bokmål: • Drikk ikke grapefruktjuice mens du bruker PecFent.
Slovak: Fľašku na 2 vstreknutia nemožno opakovane naplniť, a keď sa použijú obe dávky alebo ak od naplnenia uplynulo viac ako 5 dní, fľašku a jej obsah treba zlikvidovať tak, ako je uvedené v časti 6.6.
Norwegian Bokmål: Når begge doser er brukt, eller det er gått mer enn 5 dager siden siste klargjøringen, må flasken og innholdet destrueres som beskrevet i pkt.
Slovak: 0,95 ml (950 mikrogramov fentanylu) - fľaška na 2 vstreknutia alebo
Norwegian Bokmål: 0,95 ml (950 mikrogram fentanyl) - 2 spraydoser eller
Slovak: Lekárnik musí informovať pacientov, že na zabránenie odcudzenia a nesprávneho používania PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie musia liek uchovávať na bezpečnom mieste, aby sa zabránilo nesprávnemu používaniu a zneužívaniu
Norwegian Bokmål: • Farmasøyten skal informere pasientene om at for å unngå tyveri og misbruk må de oppbevare PecFent nesespray på en trygg plass, slik at misbruk og avvik unngås
Slovak: • pocit depresie, znepokojenia, spomalenia alebo nervozity
Norwegian Bokmål: • depresjon, angst, sløvhet eller nervøsitet
Slovak: pentazocín) sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: buprenorfin, nalbufin, pentazocin) er ikke anbefalt.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete PecFent
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker PecFent Bruk ikke PecFent
Slovak: Nepoužívať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu na liečbu viac ako štyroch epizód prelomovej nádorovej bolesti denne
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke PecFent nesespray til behandling av mer enn fire gjennombruddsepisoder med kreftsmerter daglig
Slovak: Obrázok 2: Klinicky významné uvoľnenie bolesti - PecFent oproti placebu:
Norwegian Bokmål: Figur 2: Klinisk signifikant smertelindring - PecFent mot placebo: % pasientepisoder med ≥2
Slovak: 0,95 ml - 2 vstreknutia 1,55 ml - 8 vstreknutí
Norwegian Bokmål: 0,95 ml - 2 spraydoser 1,55 ml - 8 spraydoser
Slovak: Nezistil sa žiadny klinicky významný účinok akútnej nádchy na Cmax, Tmax alebo na celkovú expozíciu fentanylu v porovnaní s nevyvolaným a akútne vyvolaným stavom.
Norwegian Bokmål: Akutt rhinitt hadde ingen klinisk signifikant effekt på Cmax, Tmax eller samlet fentanyleksponering, ved sammenligning av ikke-provoserte og provoserte tilstander.
Slovak: L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Slovak: Ak sa venujete športu, použitie PecFentu môže viesť k pozitívnym výsledkom dopingových testov.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er idrettsutøver, kan bruk av PecFent gi positive dopingprøver.
Slovak: Súbežné použitie iných liekov s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém, vrátane iných opioidov, sedatív alebo hypnotík, celkových anestetík, fenotiazínov, trankvilizérov, relaxancií kostrového svalstva, sedatívnych antihistaminík a alkoholu môže viesť k aditívnym depresívnym účinkom.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre CNS-dempende legemidler, inkludert andre opioider, sedativa eller hypnotika, generelle anestetika, fentiaziner, beroligende legemidler, muskelrelaksantia, sedative antihistaminer og alkohol kan gi additive dempende effekter.
Slovak: V každej PecFent fľaši sú 2 úplné vstreknutia.
Norwegian Bokmål: Det er 2 fullstendige spraydoser i hver PecFent-flaske.
Slovak: V prípade prechodu z iného fentanyl obsahujúceho lieku na BTP na PecFent sa vyžaduje nezávislá titrácia dávky s PecFentom, keďže sa biodostupnosť liekov významne líši.
Norwegian Bokmål: Ved bytte til PecFent fra et annet fentanylpreparat mot BTP, kreves uavhengig dosetitrering av PecFent da biotilgjengeligheten varierer signifikant mellom preparatene.
Slovak: Ukázalo sa, že súbežné použitie nazálne podávaného oxymetazolínu znižuje absorpciu PecFentu
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av nasalt administrert oksymetazolin er vist å redusere absorpsjonen av PecFent (se pkt.
Slovak: Toto číslo sa bude zvyšovať po každom použití aerodisperzie.
Norwegian Bokmål: Dette vil øke hver gang sprayen brukes.
Slovak: PecFent musíte uchovávať v detskom bezpečnostnom obale, keď ho nepoužívate, a to aj vtedy, ak ste použili 8 vstreknutia.
Norwegian Bokmål: • Du skal oppbevare PecFent i oppbevaringsbeholderen med barnesikring når du ikke bruker det, selv om du har brukt alle 8 spraydoser.
Slovak: • telesná teplota a krvný obeh nepracuje správne, návaly horúčavy alebo horúčka, zimnica,
Norwegian Bokmål: • varmeregulering og kretsløp fungerer ikke riktig, hetetokter eller feber, frysninger, kraftig svetting
Slovak: o Ak zostanú vo fľaške akékoľvek nechcené terapeutické vstreky, pacienta treba poučiť, aby ich vypustil nasledovne: Fľaška na 2 vstreknutia:
Norwegian Bokmål: o Hvis det finnes overflødige terapeutiske spraydoser igjen i flasken, bør pasienten instrueres til å drive ut disse som følger:
Slovak: Prelomová bolesť sa dostavuje náhle.
Norwegian Bokmål: • Gjennombruddssmerter kommer plutselig.
Slovak: [Fľaška na 8 vstreknutí:]1 fľaša - 1,55 ml (8 vstreknutí) vo fľaši 4 fľaše - 1,55 ml (8 vstreknutí) vo fľaši 12 fliaš - 1,55 ml (8 vstreknutí) vo fľaši
Norwegian Bokmål: [Flaske med 8 spraydoser:]1 flaske - 1,55 ml (8 spraydoser) per flaske 4 flasker - 1,55 ml (8 spraydoser) per flaske 12 flasker - 1,55 ml (8 spraydoser) per flaske
Slovak: čas (hodiny)
Norwegian Bokmål: Tid (timer)
Slovak: Na naplnenie fľaše postupujte prosím podľa dolu uvedených pokynov: Nová fľaša PecFentu bude ukazovať dve červené čiarky v políčku odčítavania na bielom vrchnáku fľaše z plastickej hmoty (Obrázok 1 a 3a).
Norwegian Bokmål: En ny PecFent-flaske har to røde streker i målevinduet i flaskens hvite plasttopp (figur 1 og figur 3a).
Slovak: Nachádza sa v priehľadnej sklenej fľaši s dávkovacím rozprašovačom.
Norwegian Bokmål: Den er i en flaske av klart glass, påsatt en målepumpe.
Slovak: Ak v políčku odčítavania uvidíte číslo „2", vo fľaške stále zostal liek, ktorý musíte vyprázdniť.
Norwegian Bokmål: Når du ser tallet "2" i displayet, finnes det fremdeles legemiddel igjen i flasken som må tømmes.
Slovak: • Budete musieť stlačiť a uvoľniť miesta uchopenia ešte 4-krát, aby ste vypustili nosovú roztokovú aerodisperziu mimo seba (a všetkých iných osôb).
Norwegian Bokmål: • Du må trykke ned og slippe opp fingergrepet fire ganger til mens du retter nesesprayen bort fra deg (og andre personer).
Slovak: • pocit únavy alebo slabosti, problémy s pohybom
Norwegian Bokmål: • tretthet eller svakhet, bevegelsesvansker
Slovak: Súbežné podávanie fentanylu s nejakým serotonínergickým liekom, napríklad so selektívnym inhibítorom spätného vychytávania serotonínu (SSRI) alebo inhibítorom spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (SNRI) alebo inhibítorom monoaminooxidázy (IMAO), môže zvyšovať riziko vzniku serotonínového syndrómu, čo je stav potenciálne ohrozujúci život.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av fentanyl med et serotoninergisk legemiddel som en selektiv serotonin-reopptakshemmer (SSRI) eller en serotonin-norepinefrin-reopptakshemmer (SNRI) eller en monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer), kan øke risikoen for serotoninsyndrom, en potensielt livstruende tilstand.
Slovak: Môže spôsobovať alergické reakcie (môžu byť oneskorené) a výnimočne bronchospazmus (ak nosovú aerodisperziu nepoužívate správne).
Norwegian Bokmål: PecFent kan forårsake allergiske reaksjoner (eventuelt etter en stund), og unntaksvis luftveisspasmer (hvis du ikke bruker nesesprayen riktig).
Slovak: Ak v políčku odčítavania uvidíte číslo „8", vo fľaške stále zostal liek, ktorý musíte vyprázdniť.
Norwegian Bokmål: Når du ser tallet "8" i displayet, finnes det fremdeles legemiddel igjen i flasken som må tømmes.
Slovak: PecFent musíte uchovávať v detskom bezpečnostnom obale, keď ho nepoužívate, a to aj vtedy, ak ste použili 2 vstreknutia.
Norwegian Bokmål: • Du skal oppbevare PecFent i oppbevaringsbeholderen med barnesikring når du ikke bruker det, selv om du har brukt alle 2 spraydoser.
Slovak: Keď na políčku odčítavania uvidíte červené číslo 2, fľaška je spotrebovaná a už sa z nej nedá vypustiť úplná dávka.
Norwegian Bokmål: • Når du ser et rødt 2-tall i displayet, er flasken oppbrukt og du kan ikke lenger få en fullstendig spraydose ut av den.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii porovnávajúcej PecFent (100, 200, 400 a 800 mikrogramov) s perorálnym transmukozálnym fentanyl citrátom (OTFC, 200 mikrogramov) sa ukázalo, že sa po podaní jednej dávky PecFentu intranazálnou cestou fentanyl rýchlo absorbuje, pričom stredná hodnota
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie hvor PecFent (100, 200, 400 og 800 mikrogram) ble sammenlignet med oral transmukosal fentanylsitrat (OTFC, 200 mikrogram), ble fentanyl vist å absorberes raskt etter intranasal enkeltdoseadministrasjon av PecFent, med median Tmax fra 15 til 21 minutter (Tmax for OTFC var ca. 90 minutter).
Slovak: Fľašu PecFent držte s vaším palcom na spodnej časti fľaše a ukazovákom a prostredníkom na miestach uchopenia (Obrázok 4).
Norwegian Bokmål: Hold PecFent-flasken med tommelen mot bunnen av flasken og peke- og langfingeren på fingergrepet (figur 4).
Slovak: Používať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu len vtedy, ak používate denne iný opioidový liek proti bolesti
Norwegian Bokmål: • Bruk PecFent nesespray kun hvis du bruker andre smertestillende opioidmedisiner daglig
Slovak: Fľaška na 2 vstreknutia:
Norwegian Bokmål: Flaske med 2 spraydoser:
Slovak: Pacienti majú počkať aspoň 4 hodiny po podaní dávky, kým PecFentom začnú liečiť ďalšiu epizódu BTP.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vente minst 4 timer etter en dose før en ny BTP-episode behandles med PecFent.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak vaša dávka PecFentu neuvoľní vašu prelomovú bolesť.
Norwegian Bokmål: • informer legen hvis PecFent-dosen ikke lindrer dine gjennombruddssmerter.
Slovak: Keď na políčku odčítavania uvidíte červené číslo 8, fľaška je spotrebovaná a už sa z nej nedá vypustiť úplná dávka.
Norwegian Bokmål: • Når du ser et rødt 8-tall i displayet, er flasken oppbrukt og du kan ikke lenger få en fullstendig spraydose ut av den.
Slovak: Pokyny na otváranie a zatváranie škatuľky s detským bezpečnostným uzáverom
Norwegian Bokmål: Instrukser for åpning og lukking av beholderen med barnesikring
Slovak: Fľaška na 8 vstreknutí: 3 roky
Norwegian Bokmål: Flaske med 8 spraydoser: 3 år Etter første gangs bruk: 60 dager
Slovak: %) pacientov vo veku viac ako 60 rokov, 67 (16,8
Norwegian Bokmål: I PecFents kliniske program var 104 (26,1 %) av pasientene over 60 år, 67 (16,8 %) over 65 år og 15 (3,8 %) over 75 år.
Slovak: Upozornenia a opatrenia Uchovávanie PecFentu mimo dosahu detí
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Oppbevar PecFent utilgjengelig for barn
Slovak: Dávka na liečbu epizódy prelomovej bolesti môže byť buď 1 vstreknutie alebo 2 vstreknutia
Norwegian Bokmål: • en dose til behandling av en episode med gjennombruddssmerter kan være 1 spray eller 2 sprayer (én i hvert nesebor).
Slovak: Fľaša sa musí pred prvým použitím naplniť tak, že sa umiestni do zvislej polohy a dýza sa končekmi prstov jednoducho stláča a uvoľňuje z ktorejkoľvek strany, kým sa na políčku odčítavania neobjaví zelená čiarka (mala by sa objaviť po štyroch vstreknutiach).
Norwegian Bokmål: Flasken tas ut av beholderen med barnesikring rett før bruk og beskyttelseshetten tas av. Flasken må klargjøres før første gangs bruk ved å holde den rett opp og trykke ned og slippe fingergrepet på hver side av tuten til det kommer en grønn strek i målevinduet (skal komme etter fire sprayer).
Slovak: Primárne hodnotiace kritérium bolo porovnanie medzi celkovým rozdielom intenzity bolesti 30 minút po podaní (SPID30), čo predstavovalo 6,57 v skupine epizód liečených PecFentom v porovnaní so
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var sammenligning av samlet smerteintensitetsforskjell 30 minutter etter dosering (SPID30), som var 6,57 ved PecFent-behandlede episoder og 4,45 med placebo (p<0,0001).
Slovak: Fentanyl sa pomocou izoformy cytochrómu CYP3A4 metabolizuje v pečeni na norfentanyl.
Norwegian Bokmål: Fentanyl metaboliseres i lever til norfentanyl av cytokrom CYP3A4-isoformen.
Slovak: Počas používania PecFentu nepite alkohol.
Norwegian Bokmål: • Drikk ikke alkohol mens du bruker PecFent.
Slovak: Je dôležité, aby sa dlhodobo pôsobiaca opioidná liečba používaná na liečbu pretrvávajúcej bolesti pacienta stabilizovala pred začiatkom liečby PecFentom.
Norwegian Bokmål: Før behandling med PecFent påbegynnes er det viktig at langtidsvirkende opioidbehandling som brukes til å kontrollere pasientens vedvarende smerter, er stabilisert.
Slovak: Čo je PecFent a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva PecFent er og hva det brukes mot Hva PecFent er
Slovak: Dátum naplnenia:
Norwegian Bokmål: Klargjøringsdato: ………
Slovak: Ako uchovávať PecFent
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer PecFent
Slovak: Fentanyl nemajú užívať dojčiace ženy a dojčenie sa nemá znovu začať, kým neuplynie aspoň
Norwegian Bokmål: Fentanyl skal ikke brukes av kvinner som ammer, og amming bør ikke gjenopptas før minst 5 dager etter siste administrasjon av fentanyl.
Slovak: Ak sa to vyskytne, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner hvis du opplever dette.
Slovak: Dátum prvého použitia:.........................
Norwegian Bokmål: Etter første gangs bruk, brukes innen 60 dager Dato for første gangs bruk: .............