FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies führte zu einer um 19 % niedrigeren Exposition (AUC) bei asiatischen Patienten.
Slovenian: talazopariba večja pri azijskih bolnikih v primerjavi z neazijskimi bolniki, kar je vodilo v 19 % manjšo izpostavljenosti (AUC) pri azijskih bolnikih.
German: Was ist Talzenna und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Talzenna in za kaj ga uporabljamo
German: Die gleichzeitige Anwendung starker P-gp-Inhibitoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Amiodaron, Carvedilol, Clarithromycin, Cobicistat, Darunavir, Dronedaron, Erythromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Lapatinib, Lopinavir, Propafenon, Chinidin, Ranolazin, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Tipranavir und Verapamil) sollte vermieden werden.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev P-gp (med drugim amjodarona, karvedilola, klaritromicina, kobicistata, darunavirja, dronedarona, eritromicina, indinavirja, itrakonazola, ketokonazola, lapatiniba, lopinavirja, propafenona, kinidina, ranolazina, ritonavirja, sakvinavirja, telaprevirja, tipranavirja in verapamila) se je treba izogibati.
German: Die Dosis kann auf 0,75 mg (Einnahme von drei Kapseln mit je 0,25 mg) einmal täglich oder 0,5 mg (zwei Kapseln mit je 0,25 mg) einmal täglich oder 0,25 mg (eine Kapsel mit 0,25 mg) einmal täglich verringert werden.
Slovenian: Odmerek vam lahko zmanjša na 0,75 mg (ki ga vzamete v obliki treh 0,25 mg kapsul) enkrat na dan ali 0,5 mg (dve 0,25 mg kapsuli) enkrat na dan ali 0,25 mg (ena 0,25 mg kapsula) enkrat na dan.
German: Hartkapsel 30 Kapseln
Slovenian: trda kapsula 30 kapsul
German: Perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen aus Polyvinylchlorid/ Polyvinylidenchlorid (PVC/ PVdC) mit Aluminiumabziehfolie.
Slovenian: Perforirani pretisni omot za enkratni odmerek iz polivinilklorida/poliviniliden klorida (PVC/PVdC) z odlepno prekrivno aluminijasto folijo.
German: Bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (Gesamtbilirubin ≤ 1 × obere Normgrenze [upper limit of normal, ULN]) und Aspartat-Aminotransferase [AST] > ULN oder Gesamtbilirubin > 1,0 bis 1,5 × ULN und beliebige AST) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (celokupni bilirubin ≤ 1 × zgornja meja normale [ZMN] in vrednost aspartat-aminotransferaze (AST) > ZMN ali celokupni bilirubin > 1,0 do 1,5 × ZMN in katerakoli vrednost AST) prilagajanje odmerka ni potrebno.
German: PARP-Enzyme sind an zellulären Signalwegen für die DNA-Schadensantwort beteiligt, z. B. für DNA-Reparatur, Gentranskription und Zelltod.
Slovenian: Encimi PARP sodelujejo v celičnih signalnih poteh odziva na poškodbe DNK, kot so popravilo DNK, transkripcija genov in celična smrt.
German: Bei Patienten, die mit Talazoparib behandelt wurden, wurde über Myelosuppression in Form einer Anämie, Leukopenie/ Neutropenie und/ oder Thrombozytopenie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s talazoparibom, so poročali o mielosupresiji, ki je zajemala anemijo, levkopenijo/nevtropenijo in/ali trombocitopenijo (glejte poglavje 4.8).
German: Ihr Arzt wird Sie untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie für die Behandlung mit Talzenna infrage kommen.
Slovenian: Zdravstveni delavec bo opravil preiskavo za potrditev, da je zdravilo Talzenna pravo za vas.
German: Da die Anwendung hormoneller Verhütung bei Patientinnen mit Brustkrebs nicht empfohlen wird, sollten zwei nicht hormonelle und komplementäre Verhütungsmethoden angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Ker uporaba hormonske kontracepcije pri bolnicah z rakom dojk ni priporočljiva, je treba uporabiti dve nehormonski in komplementarni metodi kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
German: Einnahme von Talzenna zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Verwenden Sie kein Curcumin in Nahrungsergänzungsmitteln während der Einnahme von Talzenna, da sich dadurch die Nebenwirkungen von Talzenna verstärken könnten.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Talzenna ne uporabljajte kurkumina v prehranskih dopolnilih, saj lahko okrepi neželene učinke zdravila Talzenna.
German: Faktoren, die zur Entwicklung eines MDS oder einer AML beitragen könnten, sind eine vorangegangene platinhaltige Chemotherapie, andere DNA-schädigende Wirkstoffe oder Strahlentherapie.
Slovenian: Morebitni dejavniki, ki prispevajo k nastanku MDS/AML, vključujejo predhodno zdravljenje s kemoterapijo, ki vsebuje platino, zdravljenje z drugimi zdravili, ki poškodujejo DNK, ali obsevanje.
German: Hazard-Ratio basierend auf stratifiziertem Cox-Regressionsmodell mit der Behandlung als einziger Kovariate (Stratifizierungsfaktoren: Anzahl vorangegangener zytotoxischer Chemotherapien, Triple-Negativer-Status, Metastasen im zentralen Nervensystem in der Vorgeschichte) und im Verhältnis zu Chemotherapie insgesamt mit < 1 zugunsten von Talazoparib.
Slovenian: Razmerje ogroženosti je temeljilo na stratificiranem Coxovem regresijskem modelu z zdravljenjem kot edino sočasno spremenljivko (stratifikacijski dejavniki: število predhodnih shem citotoksične kemoterapije, trojno negativni status, anamneza metastaz v osrednjem živčevju) in so ga primerjali s celotno kemoterapijo, z vrednostjo < 1 v korist talazopariba.
German: Unterstützende Maßnahmen mit oder ohne Blut und/ oder Thrombozytentransfusionen und/ oder die Gabe Granulozyten-koloniestimulierenderFaktoren können bei Bedarf erfolgen.
Slovenian: Če je to primerno, lahko uvedemo podporno oskrbo s transfuzijo krvi in/ali trombocitov ali brez nje in/ali uporabo kolonije stimulirajočih faktorjev.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder die Kapseln erbrochen haben.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno ali izbruhano kapsulo.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie Talzenna wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako deluje zdravilo Talzenna ali zakaj so vam predpisali to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.
German: Nach wiederholter täglicher Verabreichung von 1 mg Talazoparib an Patienten lagen die geometrisch gemittelte (% Variationskoeffizient [VK%]) Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Talazoparib im Steady State im Bereich 126 (107) ng•hr/ml bis 208 (37) ng•hr/ml bzw. 11 (90) ng/ml bis 19 (27) ng/ml.
Slovenian: Po ponavljajočem se vsakodnevnem dajanju 1 mg talazopariba je bila pri bolnikih geometrična sredina (% koeficienta variance [KV%]) površine pod krivuljo koncentracije talazopariba v plazmi v odvisnosti od časa (AUC) v stanju dinamičnega ravnovesja v razponu od 126 (107) ng•hr/ml do 208 (37) ng•hr/ml, največja plazemska koncentracija (Cmax) talazopariba v stanju dinamičnega ravnovesja pa v razponu od 11 (90) ng/ml do 19 (27) ng/ml.
German: In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung an Ratten verursachte Talazoparib embryofetale Sterblichkeit, fetale Missbildungen (verringertes Vorwölben der Augen, kleines Auge, gespaltenes Brustbein, fusionierter Halswirbelbogen) und Skelettveränderungen bei einer mütterlichen Exposition (systemische AUC0-24) von nur etwa dem 0,09-fachen der humantherapeutischen Exposition bei der empfohlenen Dosis.
Slovenian: V študiji razvoja zarodka/ploda pri podganah je talazoparib povzročil smrt zarodka/ploda, malformacije ploda (zmanjšano izbočenje očesa, majhno oko, nezrasla prsnica, zraščen cervikalni vretenčni lok) in strukturne spremembe kosti pri sistemskih izpostavljenostih AUC24 pri materi, ki so bile približno 0,09-krat večje od ustrezne izpostavljenosti pri ljudeh pri priporočenem odmerku.
German: Basierend auf nicht-klinischen Befunden in Hoden (teilweise reversibel) und Eierstock (reversibel) kann Talzenna die Fertilität zeugungsfähiger Männer beeinträchtigen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri bolnikih ni. Glede na predklinične ugotovitve na modih (delno reverzibilne spremembe) in jajčnikih (reverzibilne spremembe), lahko zdravilo Talzenna oslabi plodnost pri moških s sposobnostjo razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Behandlung mit Talazoparib, während der Behandlung und 7 Monate nach dem Ende der Behandlung mit Talazoparib hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja s talazoparibom, med zdravljenjem in še 7 mesecev po prekinitvi zdravljenja s talazoparibom uporabljati visoko učinkovite oblike kontracepcije (glejte poglavje 4.4).
German: Zu Beginn der Behandlung und anschließend monatlich während der Behandlung sollte eine Kontrolle des Blutbilds auf hämatologische Toxizitäten erfolgen.
Slovenian: Ob izhodišču je treba pregledati celotno krvno sliko in bolnike med zdravljenjem mesečno spremljati glede znakov hematološke toksičnosti.
German: Die antitumorale Aktivität von Talazoparib wurde auch in einem aus Patientenmaterial abgeleiteten Xenograft (patient-derived xenograft, PDX)-Brustkrebsmodell mit BRCA-Mutation nach vorhergehender Patientenbehandlung mit einem platinbasierten Regime beobachtet.
Slovenian: Protitumorsko aktivnost talazopariba so opazili tudi pri modelu heterolognega presadka raka dojk z mutacijami gena BRCA, ki so ga pridobili od bolnika (PDX - patient-derived xenograft), pri katerem so bolnika predhodno zdravili s shemo na osnovi platine.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig Alopezie n. z.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti alopecija
German: Demografie, Baseline und Krankheitsmerkmale - EMBRACA-Studie Talazoparib
Slovenian: Demografske značilnosti, izhodiščne značilnosti in značilnosti bolezni - študija EMBRACA
German: - Infektion, sich entwickelnder Schüttelfrost oder Zittern, Fieber oder Hitzegefühl - diese können Anzeichen einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (Neutropenie) sein.
Slovenian: - nevtropenija: okužba, pojav mrzlice ali drgetanja ali vročine - to so lahko znaki zmanjšanja števila belih krvnih celic.
German: ZNS = zentrales Nervensystem; HR+ = Hormonrezeptor-positiv; ITT = Intent-to-Treat; PCT = Behandlung nach Wahl des Arztes, physician's choice treatment (Chemotherapie); PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival); TNBC = Triple-Negativer-Brustkrebs (triple-negative breast cancer).
Slovenian: Okrajšave: aBC = napredovali rak dojk (advanced breast cancer); IZ = interval zaupanja; OŽ = osrednje živčevje; HR+ = pozitivno na hormonske receptorje; ITT = populacija z namenom zdravljenja (intent-to-treat); PCT = zdravljenje po zdravnikovi izbiri (physician's choice treatment) (kemoterapija); PFS = preživetje brez napredovanja bolezni (progression-free survival); TNBC = trojno negativni rak dojk (triple-negative breast cancer).
German: Packungsgrößen: Umkartons mit 30 × 1 Kapsel oder 60 × 1 Kapsel oder 90 × 1 Kapsel in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Slovenian: Velikosti pakiranj: škatle s 30 × 1 kapsulo, 60 × 1 kapsulo ali 90 × 1 kapsulo v pretisnih omotih za enkratni odmerek.
German: In vitro war Talazoparib kein Inhibitor von Cytochrom (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4/5 und kein Induktor von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4 bei klinisch relevanten Konzentrationen.
Slovenian: In vitro talazoparib v klinično pomembnih koncentracijah ni bil niti zaviralec citokromov (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4/5 niti induktor CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
German: In einer Untersuchung der Populationspharmakokinetik (PK) zeigte sich zudem, dass eine gleichzeitige Anwendung starker P-gp-Inhibitoren die Talazoparib-Exposition im Vergleich zu Talazoparib allein um 45 % erhöhte.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična (FK) analiza je pokazala tudi, da je sočasna uporaba močnih zaviralcev P-gp povečala izpostavljenost talazoparibu za 45 % v primerjavi s talazoparibom, ki so ga dali samostojno.
German: In vitro hemmte Talazoparib keine der wichtigsten Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase(UGT)Isoformen (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7, und 2B15) bei klinisch relevanten Konzentrationen.
Slovenian: In vitro talazoparib v klinično pomembnih koncentracijah ni zaviral nobene pomembnejše izooblike uridin-difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT - uridine-diphosphate glucuronosyltransferase) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 in 2B15).
German: Möglicherweise untersucht der Arzt Ihr Knochenmark auf solche Probleme.
Slovenian: Zdravnik bo morda želel preveriti prisotnost teh težav s preiskavo kostnega mozga.
German: Die mittlere (± Standardabweichung) terminale Plasma-Halbwertszeit von Talazoparib betrug 90 (± 58) Stunden und die populationsgemittelte (intersubjektive Variabilität) apparente orale Clearance (CL/F) 6,5 (31 %) l/h bei Krebspatienten.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je bil srednji (± standardni odklon) končni razpolovni čas talazopariba v plazmi 90 (± 58) ur, srednji navidezni peroralni očistek (CL/F) v populaciji (variabilnost med preskušanci) pa 6,5 (31 %) l/h.
German: Elektrokardiogramms (EKG) zur Beurteilung der Veränderung des frequenzkorrigierten QT-Intervalls (QTc) gegenüber der Baseline und der entsprechenden Talazoparib-Konzentration im Plasma bei 37 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.
Slovenian: Učinek talazopariba na repolarizacijo srca so ovrednotili na podlagi časovno usklajenih elektrokardiogramov (EKG) z ocenjevanjem povezave med spremembo intervala QT, korigiranega za srčno frekvenco (QTc), od izhodišča in ustreznimi koncentracijami talazopariba v plazmi pri 37 bolnikih z napredovalimi čvrstimi tumorji.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen zu einer Überdosierung mit Talazoparib vor.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem talazopariba so omejene.
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit Talzenna mit der nächstniedrigen Dosierung in Betracht ziehen oder Talzenna endgültig absetzen
Slovenian: Razmislite o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Talzenna z naslednjim manjšim odmerkom ali prekinite zdravljenje.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse an 490 Patienten, von denen 132 Patienten eine leichte Niereninsuffizienz (60 ml/min ≤ CrCL < 90 ml/min), 33 Patienten eine mittelschwere Niereninsuffizienz (30 ml/min ≤ CrCL < 60 ml/min) und 1 Patient eine schwere Niereninsuffizienz (CrCL < 30 ml/min) aufwiesen, verringerte sich die CL/F von Talazoparib um jeweils 14 % bzw. 37 % bei Patienten mit leichter bzw. mittelschwerer Niereninsuffizienz im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCL ≥ 90 ml/min).
Slovenian: Na podlagi populacijske FK analize, ki je vključevala 490 bolnikov, pri čemer je imelo 132 bolnikov blago okvaro ledvic (60 ml/min ≤ CrCL < 90 ml/min), 33 bolnikov zmerno okvaro ledvic (30 ml/min ≤ CrCL < 60 ml/min) in 1 bolnik hudo okvaro ledvic (CrCL < 30 ml/min), je bila vrednost CL/F talazopariba pri bolnikih z blago in zmerno okvaro ledvic manjša za 14 % oziroma 37 % v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (CrCL ≥ 90 ml/min).
German: Talzenna 0,25 mg ist in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 30 oder 60 oder 90 Hartkapseln und in Plastikflaschen mit 30 Hartkapseln erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Talzenna 0,25 mg je na voljo v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek s 30, 60 ali 90 trdimi kapsulami ter v plastenkah s 30 trdimi kapsulami.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Talzenna verringern: - Carbamazepin und Phenytoin - Antiepileptika zur Behandlung von Krampfanfällen - Johanniskraut (Hypericum perforatum) - ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinek zdravila Talzenna: - karbamazepin in fenitoin - protiepileptični zdravili, ki ju uporabljamo za zdravljenje epileptičnih napadov ali krčev; - šentjanževka (Hypericum perforatum) - pripravek rastlinskega izvora, ki ga uporabljamo za zdravljenje blage depresije in tesnobe.
German: Die Patienten mussten eine Behandlung mit einem Anthrazyklin und/ oder Taxan (außer bei Kontraindikation) in der neoadjuvanten, adjuvanten und/ oder metastasierten Setting erhalten haben.
Slovenian: Bolniki so se morali predhodno že zdraviti z antraciklinom in/ali taksanom (razen če je bilo to kontraindicirano) v okviru neoadjuvantnega ali adjuvantnega zdravljenja in/ali v okviru zdravljenja metastatske bolezni.
German: Zu den Anzeichen und Symptomen, auf die Sie achten müssen, gehören: - Anämie: Kurzatmigkeit, starke Müdigkeit, blasse Haut oder schneller Herzschlag können
Slovenian: Znaki in simptomi, na katere morate biti pozorni, vključujejo: - anemija: zasoplost, občutek izjemne utrujenosti, bleda koža ali hiter srčni utrip - to so lahko znaki zmanjšanja števila rdečih krvnih celic.
German: Nach der Gabe von Talazoparib können Fatigue/ Asthenie oder Schwindel auftreten.
Slovenian: Po uporabi talazopariba se lahko pojavita utrujenost/astenija ali omotica.
German: Bei Bestätigung eines MDS oder einer AML sollte Talazoparib abgesetzt werden.
Slovenian: Če potrdimo MDS/AML, je treba zdravljenje s talazoparibom prekiniti.
German: Die Auswahl der Patienten für die Brustkrebsbehandlung mit Talzenna sollte abhängig vom Nachweis einer pathogenen oder vermutlich pathogenen BRCA-Keimbahnmutation mittels eines validierten Testverfahrens durch ein erfahrenes Labor erfolgen.
Slovenian: Bolnike je treba za zdravljenje raka dojk z zdravilom Talzenna izbrati na podlagi prisotnosti škodljivih ali domnevno škodljivih germinalnih mutacij gena BRCA, ki jih z validirano preskusno metodo določi izkušen laboratorij.
German: EMBRACA war eine offene, randomisierte, 2-armige, multizentrische Parallelstudie zu Talzenna gegenüber einer Chemotherapie (Capecitabin, Eribulin, Gemcitabin oder Vinorelbin) bei Patienten mit HER2-negativem, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs mit Keimbahnmutation im BRCA-Gen, die zuvor höchstens 3 zytotoxische Chemotherapien zur Behandlung der metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Erkrankung erhalten hatten.
Slovenian: Študija EMBRACA je bila odprta, randomizirana, multicentrična študija z 2 vzporednima skupinama, v kateri so zdravilo Talzenna primerjali s kemoterapijo (kapecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin) pri bolnikih s HER2-negativnim lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojk z germinalnimi mutacijami gena BRCA, ki za zdravljenje metastatske ali lokalno napredovale bolezni predhodno niso prejeli več kot 3 sheme citotoksične kemoterapije.
German: Da die Anwendung hormoneller Verhütung bei Patientinnen mit Brustkrebs nicht empfohlen wird, sollten zwei nicht hormonelle und komplementäre Verhütungsmethoden angewendet werden.
Slovenian: Ker uporaba hormonske kontracepcije pri bolnicah z rakom dojk ni priporočljiva, je treba uporabiti dve nehormonski in komplementarni metodi kontracepcije.
German: Was Talzenna enthält - Der Wirkstoff ist Talazoparib.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Talzenna - Učinkovina je talazoparib.
German: Die meisten der histopathologischen Befunde waren im Allgemeinen reversibel.
Slovenian: Večina histopatoloških sprememb je bila na splošno reverzibilnih, spremembe na testisih pa so bile delno reverzibilne po 4 tednih prekinitve odmerjanja.
German: Packungsgröße: Umkartons mit 30 Kapseln in einer HDPE-Flasche.
Slovenian: Velikost pakiranja: škatle s 30 kapsulami v plastenki iz HDPE.
German: Hartkapsel 30 × 1 Kapseln
Slovenian: trda kapsula 30 × 1 kapsula
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse an 490 Patienten, von denen 118 Patienten eine leichte Leberinsuffizienz aufwiesen (Gesamtbilirubin ≤ 1,0 × ULN und AST > ULN oder Gesamtbilirubin > 1,0 bis 1,5 × ULN und beliebige AST), zeigte eine leichte Leberinsuffizienz keinen Effekt auf die PK von Talazoparib.
Slovenian: Na podlagi populacijske FK analize, ki je vključevala 490 bolnikov, pri čemer je imelo 118 bolnikov blago okvaro jeter (celokupni bilirubin ≤ 1,0 × ZMN in AST > ZMN ali celokupni bilirubin > 1,0 do 1,5 × ZMN in katerakoli vrednost AST), blaga okvara jeter ni imela nobenega učinka na FK talazopariba.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Talzenna basiert auf gepoolten Daten von 494 Patienten, die Talazoparib in einer Dosis von 1 mg pro Tag in klinischen Studien zur Behandlung solider Tumoren erhielten, einschließlich 286 Patienten einer randomisierten Phase-3-Studie mit Keimbahnmutation im BRCA-Gen (germline BRCA-mutated, gBRCAm) und HER2-negativem, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs und 83 Patienten einer nicht-randomisierten Phase-2-Studie in Patienten mit Keimbahnmutation im BRCA-Gen und lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
Slovenian: Celokupen varnostni profil zdravila Talzenna temelji na združenih podatkih 494 bolnikov, ki so v kliničnih študijah pri bolnikih s čvrstimi tumorji prejemali 1 mg talazopariba na dan, vključno z 286 bolniki iz randomizirane študije 3. faze pri bolnikih s HER2-negativnim, lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojk z germinalnimi mutacijami gena BRCA (gBRCAm) in 83 bolniki iz nerandomizirane študije 2. faze pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojk z germinalnimi mutacijami gena BRCA.
German: In vitro hemmte Talazoparib keinen der wichtigen intestinalen, hepatischen oder renalen Membrantransporter (P-gp, BCRP, organisches Anionen-transportierendes Polypeptid [OATP]1B1, OATP1B3, organischer Kationentransporter [OCT]1, OCT2, organischer Anionentransporter [OAT]1, OAT3, Gallensalzexportpumpe [BSEP], Multidrug And Toxin Extrusion [MATE]1 und MATE2-K) bei klinisch relevanten Konzentrationen.
Slovenian: In vitro talazoparib v klinično pomembnih koncentracijah ni zaviral pomembnejših membranskih prenašalcev v črevesju, jetrih ali ledvicah (P-gp, BCRP, polipeptidnega prenašalca organskih anionov [OATP - organic anion transporting polypeptide]1B1, OATP1B3, prenašalca organskih kationov [OCT - organic cationic transporter]1, OCT2, prenašalca organskih anionov [OAT - organic anion transporter]1, OAT3, črpalke žolčnih soli [BSEP - bile salt export pump] ter beljakovin za ekstruzijo več zdravil in toksinov [MATE - multidrug and toxin extrusion]1 in MATE2-K).
German: Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Talazoparib und oralen Kontrazeptiva wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Sistemska hormonska kontracepcija Študij medsebojnega delovanja zdravil med talazoparibom in peroralno kontracepcijo niso opravili.
German: Die Auswirkung von BCRP-Inhibitoren auf die PK von Talazoparib wurde in vivo nicht untersucht.
Slovenian: Učinka zaviralcev BCRP na FK talazopariba in vivo niso preučevali.
German: 1 mg (eine 1-mg-Kapsel) einmal täglich
Slovenian: 1 mg (ena 1 mg kapsula) enkrat na dan prvo zmanjšanje odmerka
German: Keine Metaboliten, die jeweils mehr als 10 % der verabreichten Dosis ausmachten, wurden in Urin oder Fäzes wiedergefunden.
Slovenian: V urinu ali blatu niso našli presnovkov, ki bi posamično predstavljali več kot 10 % danega odmerka.
German: EU/1/19/1377/002 (30 Hartkapseln) EU/1/19/1377/003 (60 Hartkapseln) EU/1/19/1377/004 (90 Hartkapseln)
Slovenian: EU/1/19/1377/002 (30 trdih kapsul) EU/1/19/1377/003 (60 trdih kapsul) EU/1/19/1377/004 (90 trdih kapsul)
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Talazoparib mit BCRP-Inhibitoren könnte die Talazoparib-Exposition erhöhen.
Slovenian: Sočasno dajanje talazopariba z zaviralci BCRP lahko poveča izpostavljenost talazoparibu.
German: Die häufigsten (≥ 10 %) Nebenwirkungen des Grads ≥ 3 von Talazoparib waren Anämie (35,2 %), Neutropenie (17,4 %) und Thrombozytopenie (16,8 %).
Slovenian: Najpogostejši (≥ 10 %) neželeni učinki talazopariba stopnje ≥ 3 so bili anemija (35,2 %), nevtropenija (17,4 %) in trombocitopenija (16,8 %).
German: Da die Anwendung hormoneller Kontrazeptiva nicht empfohlen wird, wenn Sie Brustkrebs haben, sollten Sie zwei nicht hormonelle Verhütungsmethoden anwenden.
Slovenian: Ker uporaba hormonske kontracepcije pri bolnicah z rakom dojk ni priporočljiva, morate uporabiti dve nehormonski metodi kontracepcije.
German: Talzenna 1 mg ist in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 30 Hartkapseln und in Plastikflaschen mit 30 Hartkapseln erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Talzenna 1 mg je na voljo v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek s 30 trdimi kapsulami ter v plastenkah s 30 trdimi kapsulami.