FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Časovna točka (leto)
Bulgarian: Времева точка (години)
Slovenian: Meningoko kna skupina rSBA*
Bulgarian: Менинго кокова група rSBA*
Slovenian: Cepivo Nimenrix vam do dal zdravnik ali medicinska sestra.
Bulgarian: Nimenrix ще Ви бъде приложена от лекар или от медицинска сестра.
Slovenian: Odlomite vrh ampule, z brizgo izvlecite vehikel in dodajte vehikel k prašku.
Bulgarian: Счупете върха на ампулата, изтеглете разтворителя със спринцовка и прибавете разтворителя към праха.
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: En obnovitveni odmerek pri starosti 12 mesecev, najmanj 2 meseca po zadnjem odmerku cepiva Nimenrix.
Bulgarian: Една бустер доза на възраст 12 месеца поне 2 месеца след последната доза Nimenrix.
Slovenian: V ločeni študiji (MenACWY-TT-085) je en odmerek cepiva Nimenrix prejelo 194 odraslih Libanoncev, starih 56 let ali več (od tega jih je bilo 133 starih od 56 do 65 let in 61 starih > 65 let).
Bulgarian: В отделно проучване (MenACWY-TT-085) единична доза Nimenrix е приложена на 194 възрастни от ливански произход на възраст на и над 56 години (включително 133 на възраст 5665 години и 61 на възраст >65 години).
Slovenian: Med vsemi vključenimi je bilo 3.079 malčkov (od 12 do 23 mesecev), 909 otrok, starih med 2 in 5 let, 990 otrok, starih med 6 in 10 let, 2.317 mladostnikov (od 11 do 17 let) in 2.326 odraslih (od 18 do 55 let).
Bulgarian: Това включва 3 079 малки деца (от 12 до 23 месеца), 909 деца на възраст между 2 и 5 години, 990 деца на възраст между 6 и 10 години, 2 317 юноши (от 11 до 17 години) и 2 326 възрастни (от 18 до 55 години).
Slovenian: Cepivo Nimenrix je na voljo v pakiranjih po 1, 10 ali 100.
Bulgarian: Nimenrix се предлага в опаковки по 1, 10 или 100.
Slovenian: Previdnost pri dajanju cepiva Nimenrix je potrebna pri osebah s trombocitopenijo ali kakšno koagulacijsko motnjo, ker se jim lahko po intramuskularnem injiciranju pojavi krvavitev.
Bulgarian: Nimenrix трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или нарушение на кръвосъсирването, тъй като при тези лица след интрамускулно приложение може да се появи кървене.
Slovenian: Dojenčki, stari od 6 tednov do manj kot 6 mesecev: uporabiti je treba 2 odmerka po 0,5 ml, med katerima morata miniti 2 meseca.
Bulgarian: Кърмачета на възраст от 6 седмици до под 6 месеца: трябва да се приложат две дози, всяка от 0,5 ml, с интервал от 2 месеца между дозите.
Slovenian: Imunska pomanjkljivost
Bulgarian: Имунен дефицит
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Nimenrix
Bulgarian: Други лекарства и Nimenrix
Slovenian: Cepivo Nimenrix je bilo imunološko neinferiorno cepivu ACWY-PS kar zadeva odziv na cepivo, kot je definiran zgoraj (preglednica 12).
Bulgarian: Nimenrix е показал не по-малка имунологична ефективност от ACWY-PS ваксината, по отношение на ваксиналния отговор, както е дефиниран по-горе (Таблица 12).
Slovenian: Ko boste morali vi ali vaš otrok priti po naslednjo injekcijo, vas bodo o tem obvestili.
Bulgarian: Ще бъдете информирани кога на Вас или на Вашето дете трябва да се постави следващата инжекция.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, npr. srbenje, občutek toplote ali omrtvičenosti, ali trda bula.
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране като сърбеж, чувство на затопляне, изтръпване или твърда бучка.
Slovenian: Pri dojenčkih je priporočeno mesto injiciranja anterolateralni predel stegna.
Bulgarian: При кърмачета, препоръчителното място на инжектиране е антеролатералната част на бедрото.
Slovenian: Odzivi baktericidnih protiteles pri dojenčkih, starih 6 mesecev, izmerjeni 1 mesec po enkratnem osnovnem odmerku, pred obnovitvenim odmerkom in 1 mesec po obnovitvenem odmerku, so navedeni v preglednici 3.
Bulgarian: Бактерицидните антитяло-отговори при кърмачета на възраст 6 месеца, измерени един месец след единична първична доза, преди бустер дозата и един месец след бустер дозата, са представени в таблица 3.
Slovenian: Dojenčki, stari 6 mesecev in več, otroci, mladostniki in odrasli: uporabiti je treba en 0,5-ml odmerek.
Bulgarian: Кърмачета, навършили 6 месеца, деца, юноши и възрастни: трябва да се приложи единична доза от 0,5 ml.
Slovenian: Imunogenost pri mladostnikih, starih od 11 do 17 let, in odraslih, starih ≥ 18 let
Bulgarian: Имуногенност при юноши на възраст 11-17 години и при възрастни на възраст ≥ 18 години
Slovenian: • oteklina in rdečina na mestu injiciranja; zajame lahko večjo površino okončine, v katero je bilo injicirano cepivo.
Bulgarian: подуване и зачервяване на мястото на инжектиране; то може да засегне голяма площ от крайника, на който е приложена ваксината.
Slovenian: Cepivo Nimenrix se sme med obdobjem dojenja uporabiti le, če možne koristi odtehtajo možna tveganja.
Bulgarian: Nimenrix трябва да се прилага при кърмачки само когато възможните ползи надвишават потенциалните рискове.
Slovenian: • Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Slovenian: Dojenčki, stari od 6 tednov do manj kot 12 mesecev:
Bulgarian: Кърмачета на възраст от 6 седмици до под 12 месеца:
Slovenian: • občutek zaspanosti
Bulgarian: • чувство на сънливост
Slovenian: Odziv proti skupini C je bil neinferioren tistemu, ki sta ga izzvali odobreni cepivi MenC-CRM in MenC-TT kar zadeva odstotke s titri rSBA ≥ 8 en mesec po drugem odmerku.
Bulgarian: Отговорът срещу група C е не-инфериорен на предизвикания от разрешените за употреба MenC-CRM и MenC-TT ваксини по отношение на проценти с rSBA титри ≥8 един месец след втората доза.
Slovenian: Sočasna bolezen
Bulgarian: Интеркурентно заболяване
Slovenian: Študij o vplivih cepiva Nimenrix na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на Nimenrix върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Delež oseb s titri rSBA (izmerjeni v laboratorijih družbe GSK) ≥ 128 pred cepljenjem je znašal od 45 % (skupina C) do 62 % (skupina Y).
Bulgarian: Процентът на участниците с rSBA титри (определени в лабораториите на GSK) ≥128 преди ваксинацията варира от 45% (група C) до 62% (група Y).
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Bulgarian: След разтваряне една доза (0,5 ml) от ваксината съдържа:
Slovenian: Sočasna uporaba ni vplivala na imunske odzive na cepivo Nimenrix ali na antigene tetanusa ali davice, ki jih vsebuje cepivo Tdap.
Bulgarian: Едновременното приложение не е повлияло имунния отговор към Nimenrix или тетаничните или дифтерийните антигени, включени в Tdap.
Slovenian: Imunogenost pri otrocih, starih od 2 do 10 let
Bulgarian: Имуногенност при деца на възраст 2-10 години
Slovenian: Klinični pomen upadanja titrov protiteles hSBA proti skupini A ni znan.
Bulgarian: Клиничната значимост на спадането на титрите на hSBA антителата към група A не е известна.
Slovenian: Ne dajajte ga intravaskularno, intradermalno ali subkutano.
Bulgarian: Да не се прилага вътресъдово, интрадермално или подкожно.
Slovenian: Če opazite eno ali drugo, morate cepivo zavreči.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива, ваксината да се изхвърли.
Slovenian: Ta protitelesa telesu pomagajo, da se zaščiti pred boleznimi.
Bulgarian: Тези антитела помагат да се предпазите от заболяванията, предизвикани от тези бактерии.
Slovenian: Po cepljenju s cepivom Nimenrix so sicer opažali porast koncentracije protiteles proti tetanusnemu toksoidu (TT), vendar cepivo Nimenrix ne nadomešča imunizacije proti tetanusu.
Bulgarian: Въпреки че е наблюдавано повишаване на концентрациите на антителата към тетаничния токсоид (ТТ) след ваксинация с Nimenrix, Nimenrix не замества имунизацията срещу тетанус.
Slovenian: EU/1/12/767/001 - pakiranje po 1 brez igle EU/1/12/767/002 - pakiranje po 10 brez igle EU/1/12/767/003 - pakiranje po 1 in 2 iglama EU/1/12/767/004 - pakiranje po 10 in 20 iglami
Bulgarian: EU/1/12/767/001 - опаковка по 1 без игла EU/1/12/767/002 - опаковка по 10 без игла EU/1/12/767/003 - опаковка по 1 с 2 игли EU/1/12/767/004 - опаковка по 10 с 20 игли
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij lokalnega prenašanja, akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, razvojne/reproduktivne toksičnosti in plodnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучванията за локална поносимост, остра токсичност, токсичност при многократно прилагане, токсичност за развитието/репродуктивна токсичност и фертилитет.
Slovenian: Cepivo DTaP-HBV-IPV/Hib in 10-valentno pnevmokokno cepivo so dajali sočasno.
Bulgarian: DTaP-HBV-IPV/Hib и 10-валентна пневмококова ваксина са прилагани едновременно.
Slovenian: Če imate oslabel imunski sistem (npr. zaradi okužbe s HIV ali zaradi zdravil, ki vplivajo na imunski sistem), vam cepivo Nimenrix morda ne bo v celoti koristilo.
Bulgarian: HIV инфекция или прием на лекарства, които повлияват имунната система), може да не получите пълна полза от ваксинацията с Nimenrix.
Slovenian: V študiji Men ACWY-TT-104 so imunski odziv po enem ali dveh odmerkih cepiva Nimenrix, danih v presledku 2 mesecev, ocenili en mesec po zadnjem cepljenju.
Bulgarian: В проучването Men ACWY-TT-104 имунният отговор след една или две дози Nimenrix, приложени с интервал от 2 месеца между дозите, е оценен един месец след последната ваксинация.
Slovenian: VIALA S PRAŠKOM KONJUGATA MEN ACWY
Bulgarian: С ПРАХ MEN ACWY КОНЮГАТ
Slovenian: Pri osebah s familiarnimi pomanjkanji komplementa (na primer pomanjkanja C5 ali C3) in osebah, ki prejemajo zdravljenje, ki zavira aktivacijo terminalnega komplementa (na primer ekulizumab), obstaja povečano tveganje za invazivno bolezen, ki jo povzroča Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 in Y, tudi če po cepljenju s cepivom Nimenrix razvijejo protitelesa.
Bulgarian: Лица с наследствени дефекти в системата на комплемента (например, дефицит на C5 или C3) и лица, приемащи лекарства, които инхибират крайните етапи от активацията на комплемента (например екулизумаб) са в повишен риск за инвазивнo заболяванe, причиненo от Neisseria meningitidis групи A, C, W-135 и Y, дори и да развият антитела след ваксинация с Nimenrix.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste bili predhodno cepljeni z drugim meningokoknim cepivom kot je cepivo Nimenrix.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако вече Ви е прилагана инжекция с друга менингококова ваксина, различна от Nimenrix.
Slovenian: Profil lokalnih in splošnih neželenih učinkov obnovitvenega odmerka cepiva Nimenrix, ki so ga prejeli preskušanci, stari od 12 mesecev do 30 let, po osnovnem cepljenju s cepivom Nimenrix ali drugimi konjugiranimi ali navadnimi polisaharidnimi meningokoknimi cepivi, je bil podoben profilu lokalnih in splošnih neželenih učinkov, opaženem po osnovnem cepljenju s cepivom Nimenrix, razen gastrointestinalnih simptomov (vključno z diarejo, bruhanjem in navzeo), ki so bili pri preskušancih, starih 6 let in več, zelo pogosti.
Bulgarian: Профилът на локалните и общите нежелани реакции на бустер дозата Nimenrix, приложена на участници на възраст от 12 месеца до 30 години, след първична ваксинация с Nimenrix или други конюгатни или обикновени полизахаридни менингококови ваксини, е сходен с профила на локалните и общите нежелани реакции, наблюдавани след първична ваксинация с Nimenrix, с изключение на гастроинтестиналните симптоми (включително диария, повръщане и гадене), които са много чести при участниците на възраст 6 и повече години.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je povzročilo baktericidne odzive proti vsem štirim skupinam, ki so bili (kar zadeva odstotke s titri rSBA ≥ 8 in GMT) podobni po enem ali dveh odmerkih (preglednica 6).
Bulgarian: Nimenrix предизвиква бактерицидни отговори срещу всичките четири групи, които са сходни по отношение на % с rSBA титър ≥ 8 и GMT след една или две дози (Таблица 6).
Slovenian: Prašek in vehikel je treba pred uporabo zmešati skupaj.
Bulgarian: Двете съставки трябва да се смесят преди употреба.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je na voljo v pakiranjih po 1 ali 10, z iglami ali brez njih.
Bulgarian: Nimenrix се предлага в опаковки по 1 или 10 със или без игли.
Slovenian: Če je treba cepivo Nimenrix dati sočasno s kakšnim drugim cepivom za injiciranje, je treba cepivi vedno injicirati na različni mesti.
Bulgarian: При едновременно приложение на Nimenrix с друга инжекционна ваксина, ваксините трябва винаги да се прилагат на различни инжекционни места.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije cepiva pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Slovenian: Enkratni osnovni odmerek, ki so ga dali pri starosti 6 mesecev, je izzval močne odzive rSBA proti skupinam A, C, W-135 in Y, merjeno z odstotkom preskušancev s titri rSBA ≥ 8, ki so bili primerljivi z odzivi po zadnjem odmerku iz osnovne sheme 3 odmerkov.
Bulgarian: Единичната първична доза, приложена на 6-месечна възраст, води до силни rSBA отговори към група A, C, W-135 и Y, измерено чрез процента на участниците с rSBA титри ≥8, които са сравними с отговорите след последната доза на тридозовата първична серия.
Slovenian: Opazili so močne anamnestične odzive na antigen(e) v cepivu, ki so ga uporabili za osnovno cepljenje.
Bulgarian: Наблюдавани са ясни анамнестични отговори към антигена(ите) при първичната ваксина.
Slovenian: Z uporabo cepiva Nimenrix en mesec po cepivu DTaP-HBV-IPV/Hib so bile dosežene nižje GMT rSBA proti skupinam A, C in W-135 v primerjavi s sočasno uporabo (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Прилагането на Nimenrix един месец след DTaP-HBV-IPV/Hib ваксината е довело до по-ниски rSBA GMTs към групи A, C и W-135 в сравнение с едновременното приложение (вж. точка 4.5).
Slovenian: Brizga, priložena cepivu Nimenrix, je lahko nekoliko drugačna (brez navoja) kot brizga, prikazana na sliki.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че спринцовката, доставена с Nimenrix може да е малко по-различна от спринцовката на картинката (без винтов нарез).
Slovenian: Dajanje cepiva Nimenrix skupaj s cepivom, ki vsebuje TT, ali en mesec pred takim cepivom v drugem letu življenja ne poslabša odziva na TT in ne vpliva pomembno na varnost.
Bulgarian: Приложение на Nimenrix едновременно или един месец преди ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, през втората година от живота, не нарушава отговора към тетаничния токсоид и не засяга значително безопасността.
Slovenian: * testiranje rSBA so opravili v laboratorijih PHE (Public Health England) v Veliki Britaniji ** hSBA so testirali na inštitutu Neomed, Laval, Kanada odvzem krvi so opravili 1 mesec po cepljenju
Bulgarian: **hSBA е изследвана в Neomed, Laval, Канада кръвни проби са взети 1 месец след ваксинацията
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Slovenian: Imunogenost pri malčkih, starih od 12 do 23 mesecev
Bulgarian: Имуногенност при малки деца на възраст 12-23 месеца
Slovenian: Imunski odziv (titer rSBA ≥ 8) so zabeležili za vse skupine (A, C, W-135, Y) pri vseh preskušancih, ne glede na njihovo anamnezo cepiv proti meningokokom.
Bulgarian: Имунен отговор (rSBA титър ≥8) е наблюдаван срещу всички групи (A, C, W-135, Y) при всички участници, независимо от ваксиналната им анамнеза.
Slovenian: Študija za oceno takojšnjih in dolgoročnih titrov protiteles, ki jih sprožita en ali dva odmerka cepiva Nimenrix, uporabljena pri otrocih, starih od 12 do 23 mesecev.
Bulgarian: Проучване за оценка на титрите на антителата, предизвикани от една или две дози Nimenrix, приложена при деца на възраст 12-23 месеца.
Slovenian: Po rekonstituciji:
Bulgarian: След разтваряне:
Slovenian: 1 mesec po cepljenju (študija MenACWY-TT-027)
Bulgarian: 1 месец след ваксинацията (проучване MenACWY-TT-027)
Slovenian: To cepivo je namenjeno samo za intramuskularno uporabo.
Bulgarian: Ваксината е само за интрамускулно приложение.
Slovenian: Pri nosečnicah je malo izkušenj z uporabo cepiva Nimenrix.
Bulgarian: Опитът от употреба на Nimenrix при бременни жени е ограничен.
Slovenian: V študiji MenACWY-TT-084 so primerjali imunske odzive na dva odmerka cepiva Nimenrix, ki so ju dali v presledku 2 mesecev 43 preskušancem, starim od 2 do 17 let, z anatomsko ali funkcijsko asplenijo, in 43 enako starim preskušancem z normalnim delovanjem vranice.
Bulgarian: Проучването MenACWY-TT-084 сравнява имунните отговори към две дози Nimenrix, приложени с интервал от два месеца между дозите, при 43 участници на възраст 2-17 години с анатомична или функционална аспления и при 43 участници на сходна възраст с нормална функция на далака.
Slovenian: Preglednica 1 Tabelarični povzetek neželenih učinkov po organskih sistemih Organski sistem
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции по системо-органен клас Системо-органен клас
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10)
Bulgarian: (≥1/100 дo <1/10)
Slovenian: Zagotovite, da boste vi ali vaš otrok zaključili celotno shemo cepljenja.
Bulgarian: Вашето дете сте завършили пълния курс на ваксиниране.
Slovenian: En mesec po sočasni uporabi z 10-valentnim konjugiranim pnevmokoknim cepivom so ugotovili nižje geometrične sredine koncentracije protiteles (GMC - Geometric Mean antibody Concentration) in nižje z opsonofagocitnim preskusom (OPA - OpsonoPhagocytic Assay) določene GMT protiteles proti enemu pnevmokoknemu serotipu (18C konjugiran na nosilno beljakovino tetanusnega toksoida).
Bulgarian: Един месец след едновременно приложение с 10-валентна пневмококова конюгатна ваксина са наблюдавани по-ниски средни геометрични концентрации (GMCs) и GMTs на антителата в опсонофагоцитно изпитване (OPA) за един от пневмококовите серотипове (18C, конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител ).
Slovenian: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Bulgarian: Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Slovenian: natrijev klorid voda za injekcije
Bulgarian: Натриев хлорид Вода за инжекции
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 odmerek (0,5 ml) 5 mikrogramov polisaharidov Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 in Y.
Bulgarian: След разтваряне 1 доза (0,5 ml) съдържа по 5 микрограма Neisseria meningitidis полизахариди групи A, C, W-135 и Y.
Slovenian: Pri hSBA so po uporabi cepiva Nimenrix opazili upadanje titrov serumskih baktericidnih protiteles proti skupini A (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: След прилагане на Nimenrix е установено спадане на титрите на серумните бактерицидни антитела срещу група A, когато се използва hSBA (вж. точка 5.1).
Slovenian: Po obnovitvenem odmerku so bili titri hSBA proti vsem 4 seroskupinam primerljivi med obema shemama odmerjanja.
Bulgarian: След бустер доза hSBA титрите към всичките четири серогрупи са сравними между двете схеми на прилагане.
Slovenian: Zgodi se lahko, da cepivo Nimenrix ne zaščiti popolnoma vseh cepljenih oseb.
Bulgarian: Nimenrix може да не предпази напълно всеки ваксиниран.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah, eni opravljeni pri mladostnikih, starih od 11 do 17 let (študija MenACWYTT-036) in drugi pri odraslih, starih od 18 do 55 let (študija MenACWY-TT-035), so preskušanci prejeli bodisi en odmerek cepiva Nimenrix bodisi en odmerek cepiva ACWY-PS.
Bulgarian: В две клинични изпитвания, проведени при юноши на възраст 11-17 години (изпитване MenACWY-TT-036) и при възрастни на възраст 18-55 години (изпитване MenACWY-TT-035) са приложени една доза Nimenrix или една доза ACWY-PS ваксина.
Slovenian: • Cepivo je bilo predpisano vam osebno ali vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана на Вас или на Вашето дете.
Slovenian: Pri dojenčkih so opravili 2 klinični študiji, in sicer študiji MenACWY-TT-083 in MenACWY-TT-087.
Bulgarian: Проведени са две клинични проучвания при кърмачета - MenACWY-TT-083 и MenACWY-TT
Slovenian: Če je cepivo Nimenrix uporabljeno sočasno z drugimi cepivi, ga je treba injicirati na drugo mesto.
Bulgarian: Ако Nimenrix се прилага едновременно с други ваксини, трябва да се използват различни места за инжектиране.
Slovenian: prašek za cepivo Nimenrix Konjugat MenACWY i.m.
Bulgarian: Прах за Nimenrix MenACWY конюгат i.m.
Slovenian: Vsako cepivo je treba injicirati na drugo mesto.
Bulgarian: За всяка ваксина трябва да се използва различно място за инжектиране.
Slovenian: Cepiva Nimenrix se nikakor ne sme dajati intravaskularno, intradermalno ali subkutano.
Bulgarian: Nimenrix не трябва при никакви обстоятелства да се прилага вътресъдово, интрадермално или подкожно.
Slovenian: • s titri rSBA  32 pri uvodoma seronegativnih preskušancih (tj. titer rSBA pred cepljenjem < 8)
Bulgarian: 32 за първоначално серонегативни участници (т.е. rSBA титър преди ваксинация <8)
Slovenian: • podplutba (hematom) na mestu injiciranja
Bulgarian: синина (хематом) на мястото на инжектиране
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas (ali ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite cepivo Nimenrix.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни за нещо), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Nimenrix.
Slovenian: Čeprav so pri obeh shemah odmerjanja ugotovili podobne odzive proti skupinama A in C, je bil enkratni osnovni odmerek pri dojenčkih, starih 6 mesecev, povezan z manjšimi odzivi hSBA proti skupinama W-135 in Y, merjeno z odstotkom preskušancev s titri hSBA ≥ 8 [87,2 % (95 % IZ: 74,3; 95,2) oz. 92,3 % (95 % IZ: 81,5; 97,9)], v primerjavi s 3 osnovnimi odmerki pri starosti 2, 4 in 6 mesecev [100 % (95 % IZ: 96,6; 100) oz. 100 % (95 % IZ: 97,1; 100)] (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Въпреки че сходни отговори към група A и C са наблюдавани при двете схеми на прилагане, единичната първична доза при кърмачета на 6 месеца се свързва с по-ниски hSBA отговори към група W-135 и Y, измерено чрез процента на участниците с hSBA титри ≥8 [съответно 87,2% (95% CI: 74,3; 95,2) и 92,3% (95% CI: 81,5; 97,9)] в сравнение с три първични дози на възраст 2, 4 и 6 месеца [съответно 100% (95% CI: 96,6; 100) и 100% (95% CI: 97,1; 100)] (вж. точка 4.4).
Slovenian: Pri preskušancih, ki so prejeli odmerek cepiva ACWY-PS 30 do 42 mesecev pred cepivom Nimenrix, so opazili signifikantno nižje GMT rSBA, vendar pa je kljub temu 100 % preskušancev doseglo titre rSBA ≥ 8 za vse štiri meningokokne skupine (A, C, W-135, Y) (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: rSBA GMTs са значително по-ниски при участниците, които са получили една доза ACWY-PS ваксина 30-42 месеца преди Nimenrix, въпреки това 100% от пациентите са достигнали rSBA титри ≥8 за всички четири менингококови групи (A, C, W-135, Y) (вж. точка 4.4).
Slovenian: V študiji MenACWY-TT-087 so dojenčki prejeli bodisi 1 osnovni odmerek pri 6 mesecih, ki mu je sledil obnovitveni odmerek pri 15-18 mesecih (DTPa-IPV/Hib in 10-valentno pnevmokokno konjugirano cepivo so dali sočasno v obeh časovnih točkah cepljenja), bodisi 3 osnovne odmerke pri 2, 4 in 6 mesecih, ki jim je sledil obnovitveni odmerek pri 15-18 mesecih.
Bulgarian: В MenACWY-TT-087 кърмачетата получават или единична първична доза на 6 месеца, последвана от бустер доза на 15-18 месеца (DTPa-IPV/Hib и 10-валентна пневмококова конюгатна ваксина е приложена едновременно в двете времеви точки на ваксиниране), или три първични дози на 2, 4 и 6 месеца, последвани от бустер доза на 15-18 месеца.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite cepivo Nimenrix.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Nimenrix.
Slovenian: * testirano v laboratorijih družbe GSK
Bulgarian: * изследвани в лабораториите на GSK
Slovenian: Zaščita pred meningokokno boleznijo
Bulgarian: Предпазване от менингококово заболяване
Slovenian: Kaj je cepivo Nimenrix in za kaj ga uporabljamo Cepivo Nimenrix pomaga pri zaščiti pred okužbami, ki jih povzročajo bakterije (klice), imenovane "Neisseria meningitidis" tipov A, C, W-135 in Y.
Bulgarian: Какво представлява Nimenrix и за какво се използва Nimenrix е ваксина, която помага за предпазване от инфекции, причинявани от бактерии, наречени "Neisseria meningitidis" типове A, C, W-135 и Y.