FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, må kun anvendes i særlige, kontrollerede lokaler.
Polish: Leki radioznakowane produktem Lumark można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych miejscach.
Danish: Halveringstiden af lutetium (177Lu) er 6,647 dage.
Polish: Okres półtrwania lutetu (177Lu) wynosi 6,647 dnia.
Danish: Strålingsbeskyttelse
Polish: Ochrona przed promieniowaniem
Danish: For hver patient skal eksponeringen for stråling kunne begrundes med den forventede fordel.
Polish: W przypadku każdego pacjenta narażenie na promieniowanie musi być uzasadnione możliwą korzyścią.
Danish: Referencetidspunkt for aktivitet (ART): {DD/MM/ÅÅÅÅ} {hh:mm} CET Specifik aktivitet (ved ART): {YY} GBq/mg Lu-masse:
Polish: Czas aktywności referencyjnej (ART): {DD/MM/RRRR} {gg:mm} CET Aktywność swoista (w ART): {YY} GBq/mg
Danish: Hvis administration anses for nødvendig, bør amningen afbrydes, og den udmalkede mælk kasseres.
Polish: Jeśli podanie preparatu uznano za konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią i wyrzucić cały odciągnięty pokarm.
Danish: Under alle omstændigheder skal patientens blodparametre overvåges, og ved tegn på knoglemarvstoksicitet skal der straks iværksættes passende tiltag.
Polish: Należy zawsze monitorować parametry krwi pacjenta i natychmiast podjąć stosowne działania, jeśli wyniki będą wskazywać na uszkodzenie szpiku kostnego.
Danish: Radioaktive lægemidler skal dispenseres på en måde, der opfylder kravene til såvel strålingssikkerhed som farmaceutisk kvalitet.
Polish: Przygotowanie preparatów radiofarmaceutycznych powinno odbywać się w sposób odpowiadający zarówno wymaganiom bezpieczeństwa radiologicznego, jak i tym dotyczącym jakości produktów farmaceutycznych.
Danish: Den minimale specifikke aktivitet er 500 GBq/mg lutetium (177Lu) på ART.
Polish: Minimalna aktywność swoista wynosi 500 GBq/mg lutetu (177Lu) w ART.
Danish: Ved intravenøs administration er LD50 i rotter og mus mellem 30 og 60 mg/kg.
Polish: LD50 u szczurów i myszy wynosi od 30 do 60 mg/kg.
Danish: Det bør i nogle tilfælde overvejes at lade patienter overnatte på hospitalet til observation (f.eks. patienter med ringe farmakologisk kontrol af symptomerne).
Polish: W niektórych przypadkach (np. u pacjentów z niedostateczną farmakologiczną kontrolą objawów) należy rozważyć obserwację pacjentów podczas dobowej hospitalizacji.
Danish: Lumark må ikke administreres direkte til patienten.
Polish: Produktu Lumark nie należy podawać bezpośrednio pacjentowi.
Danish: Lumark må ikke anvendes efter den udløbsdato og det klokkeslæt, der står på i etiketten efter EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Danish: Dette lægemiddel må udelukkende anvendes til radioaktiv mærkning af carrier-molekyler, der er specielt udviklet til og godkendt til radioaktiv mærkning med denne radionuklid.
Polish: Do stosowania wyłącznie w celu oznaczania radioizotopem molekuł nośnikowych, które zostały specjalne opracowane i dopuszczone do oznaczania radioizotopem za pomocą tego radionuklidu.
Danish: Produktet trækkes op aseptisk gennem proppen med en steriliseret engangsnål og sprøjte efter forudgående desinfektion af proppen.
Polish: Produkt należy pobrać z fiolki aseptycznie przez korek, po jego uprzednim zdezynfekowaniu, przy użyciu wysterylizowanej igły i strzykawki jednorazowego użytku.
Danish: - Overfølsomhed for det aktive stof eller for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har en formodning om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før du får et lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem leków radioznakowanych produktem Lumark.
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato: {DD/MM/ÅÅÅÅ} hh:mm CET
Polish: Termin ważności (EXP): {DD/MM/RRRR} gg:mm CET
Danish: For den enkelte patient skal eksponeringen for ioniserende stråling være berettiget af den forventede kliniske fordel.
Polish: W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona możliwymi do uzyskania korzyściami klinicznymi.
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du spørger den nuklearmedicinske læge til råds.
Polish: W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Danish: Du kan desuden indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale indberetningssystem, der er anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Danish: Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler til at opretholde steriliteten af Lumark og opretholde sterilitet under alle procedurerne under mærkningen.
Polish: W celu utrzymania sterylności produktu Lumark oraz całego procesu znakowania należy zastosować odpowiednie środki ostrożności.
Danish: Følgende oplysninger er udelukkende tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla specjalisty:
Danish: Mængden af den indgivne aktivitet skal bevirke så lav en resulterende strålingsdosis som rimeligt mulig under hensyn til nødvendigheden af at opnå det tilsigtede terapeutiske resultat.
Polish: Wartość podanej aktywności należy dobrać tak, żeby dawka wyemitowanego promieniowania była jak najmniejsza, pamiętając jednocześnie o konieczności osiągnięcia zamierzonego celu terapeutycznego.
Danish: Hætteglasset er placeret i en blybeholder som beskyttende afskærmning og er pakket i en plastbeholder.
Polish: Fiolki znajdują się w ołowianym pojemniku w celu zapewnienia ochrony i są zapakowane w plastikowy słoik.
Danish: (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Polish: Działania niepożądane podzielono na grupy zgodnie z konwencją częstości występowania według MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Efter indgift af dette lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark, vil lægemidlet afgive en vis mængde ioniserende stråling (radioaktivitet), som kan medføre en lille risiko for kræft og udvikling af arvelige defekter.
Polish: Podanie leku radioznakowanego produktem Lumark wiąże się z dostarczeniem pewnej ilości promieniowania jonizującego (radioaktywności), które niesie ze sobą niewielkie ryzyko wystąpienia raka oraz powstania wad wrodzonych.
Danish: Det er vigtigt med omhyggelig rengøring af alt glasudstyr, kanyler osv., der anvendes til klargøring af det radioaktivt mærkede lægemiddel, for at sikre, at det er uden spormetalurenheder.
Polish: Stąd bardzo ważne jest, aby wszelkie naczynia szklane, igły do strzykawek itp., używane do sporządzania radioznakowanego produktu leczniczego, zostały uprzednio dokładnie wyczyszczone w celu wyeliminowania możliwości wystąpienia śladowych zanieczyszczeń metalami.
Danish: En mere detaljeret undersøgelse af biofordelingen af lutetium (177Lu)-chlorid i mus bekræfter den relativt høje optagelse i lever, nyrer og knoglemarv.
Polish: Szczegółowe badanie biodystrybucji chlorku lutetu (177Lu) u myszy potwierdza względnie duży wychwyt w wątrobie, nerkach oraz szpiku kostnym.
Danish: Absorberet dosis pr. enhed aktivitet administreret til forskellige væv Data fra ICRP-30
Polish: Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności dla różnych tkanek
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser mellem lutetium (177Lu) og andre lægemidler.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lutetu (177Lu) z innymi produktami leczniczymi.
Danish: Forsøgene tyder på, at den intravenøse toksicitet af ionforbindelser af grundstoffer tilhørende de sjældne jordarter aftager med atomvægten, og at lutetium (177Lu) dermed er det mindst toksiske i rækken.
Polish: Badania wskazują, że toksyczność w związku z podaniem dożylnym związków jonowych pierwiastków ziem rzadkich zmniejsza się wraz z ich masą atomową, przez co lutet (177Lu) jest najmniej toksyczny z tej grupy.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP) Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører de lægemiddelovervågningsaktiviteter og tiltag, der er fastsat i den vedtagne risikostyringsplan, som fremgår af modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, samt alle efterfølgende vedtagne ajourføringer af risikostyringsplanen.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Danish: Yderligere oplysninger om Lumark findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saltsyre
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Kwas chlorowodorowy
Danish: Resultaterne viste, at lutetium (177Lu)-chlorid akkumuleres i knoglemarv, og understreger vigtigheden af, at alt lutetium (177Lu) bliver peptidbundet ved injektion, og at radionuklid-chelat komplekset er stabilt in vivo under behandlingen.
Polish: Wyniki wskazują, że chlorek lutetu (177Lu) ulega nagromadzeniu w szpiku kostnym, i wskazują, jak istotne są związanie całości lutetu (177Lu) z peptydami w momencie wstrzyknięcia oraz stabilność in vivo kompleksu radionuklidu i chelatu podczas leczenia.
Danish: Frit lutetium (177Lu) bliver optaget og akkumuleret i knoglerne.
Polish: Wolny lutet (177Lu) jest wychwytywany i gromadzony w kościach.
Danish: Lumark er ikke bestemt til direkte anvendelse hos patienter.
Polish: Produkt Lumark nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
Danish: Farmakokinetikken af lutetium (177Lu) er undersøgt hos rotter og mus.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne lutetu (177Lu) przebadano na szczurach oraz myszach.
Danish: De fleste bivirkninger er milde og forbigående.
Polish: Większość zdarzeń jest łagodna i przemijająca.
Danish: Graviditet Anvendelse af lutetium (177Lu)-mærkede lægemidler er kontraindiceret ved verificeret eller formodet graviditet eller når graviditet ikke er udelukket (se pkt.
Polish: Produkty lecznicze znakowane lutetem (177Lu) są przeciwwskazane do stosowania w przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży, lub jeśli ciąża nie może być wykluczona (patrz punkt 4.3).
Danish: Som følge af de chelerende liganders (DTPA, EDTA) evne til at danne vandopløselige komplekser bliver komplekserne med det bundne lutetium (177Lu) hurtigt udskilt gennem nyrerne.
Polish: Dzięki zdolności do tworzenia rozpuszczalnych w wodzie kompleksów z ligandami chelatowymi (DTPA, EDTA) kompleksy lutetu (177Lu) są szybko usuwane przez nerki.
Danish: Galdeblærevæg Nedre tyktarmsvæg Tyndtarm
Polish: Ściana dolnej części jelita grubego Jelito cienkie
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får det lægemiddel, der er kombineret med Lumark, da den indeholder vigtige oplysninger.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku skojarzonego z produktem Lumark, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Danish: Opbevares i overensstemmelse med lokale bestemmelser for radioaktive stoffer.
Polish: Sposób przechowywania powinien być zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji radioaktywnych
Danish: Toksiciteten af frit lutetium (177Lu), der frigives in vivo fra det mærkede biomolekyle i kroppen under behandlingen, kan mindskes ved efterfølgende administration af chelerende midler.
Polish: Toksyczność wolnego lutetu (177Lu) z powodu jego uwalniania się in vivo ze znakowanych biomolekuł do organizmu w trakcie terapii może zostać zmniejszona poprzez podanie czynników chelatujących.
Danish: Vær særlig forsigtig med anvendelse af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark: - hvis du ammer
Polish: Zachować szczególną ostrożność w przypadku leku radioznakowanego produktem Lumark: - Jeśli pacjentka karmi piersią
Danish: 1 hætteglas indeholder:
Polish: 1 fiolka zawiera
Danish: Der skal derfor bruges beskyttelseshandsker af høj kvalitet (latex/nitril) ved al direkte kontakt med det radioaktivt mærkede lægemiddel (hætteglas/sprøjte) og med patienten.
Polish: Z tego względu w przypadku każdego bezpośredniego kontaktu z radiofarmaceutykiem (fiolką, strzykawką) i pacjentem obowiązkowe jest stosowanie rękawic (lateksowych lub nitrylowych) wysokiej jakości.
Danish: Medicin, der er radioaktivt mærket med Lumark, kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, lek radioznakowany produktem Lumark może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Tilstedeværelsen af frit lutetium (177Lu)-chlorid i organismen efter utilsigtet administration af Lumark vil medføre øget knoglemarvstoksicitet og skade på hæmatopoietiske stamceller.
Polish: Obecność wolnego chlorku lutetu (177Lu) w organizmie w wyniku nieumyślnego podania produktu Lumark prowadzi do nasilonego działania toksycznego na szpik kostny i uszkodzenia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas i blybeholder.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę w ołowianym pojemniku.
Danish: Toksiciteten af lutetium (177Lu)-chlorid er undersøgt i forskellige pattedyr og ved forskellige administrationsveje.
Polish: Toksyczność chlorku lutetu (177Lu) była przedmiotem badań na różnych ssakach i z wykorzystaniem różnych dróg podania.
Danish: Lumark bruges udelukkende til radioaktiv mærkning af lægemidler, der er specielt beregnet til at blive anvendt sammen med det aktive stof lutetium (177Lu)-chlorid.
Polish: Produkt Lumark jest wykorzystywany wyłącznie do znakowania leków, które zostały specjalnie opracowane do stosowania z substancją czynną - chlorkiem lutetu (177Lu).
Danish: Før intravenøs administration af lutetium (177Lu)-mærkede konjugater anbefales det at tilsætte en kompleksdanner såsom DTPA for at danne et kompleks med eventuelt tilstedeværende frit lutetium (177Lu), hvilket vil medføre hurtig renal udskillelse af lutetium (177Lu).
Polish: Przed dożylnym podaniem koniugatów znakowanych lutetem (177Lu) zaleca się dodanie środka wiążącego, np. DTPA, aby utworzył on kompleks z potencjalnie występującym wolnym lutetem (177Lu) umożliwiający szybkie wydalenie lutetu (177Lu) w nerkach.
Danish: Det vides ikke, om lutetium (177Lu)-chlorid vekselvirker med andre lægemidler, da der ikke er udført særlige undersøgelser heraf.
Polish: Nie ma danych na temat możliwych interakcji chlorku lutetu (177Lu) z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono stosownych badań.
Danish: Sundhedspersonale rådes til at begrænse tiden med nær kontakt med patienter, som har fået injiceret radioaktive lægemidler mærket med lutetium (177Lu).
Polish: Zaleca się, aby personel medyczny ograniczył czas bliskiego kontaktu z pacjentami, którym wstrzyknięto radiofarmaceutyki znakowane lutetem (177Lu).
Danish: Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at risikoen ved strålingen opvejes af den kliniske fordel, du vil få ved anvendelse af det radioaktive lægemiddel.
Polish: Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna wynikająca z zabiegu z zastosowaniem preparatu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko wynikające z napromieniowania.
Danish: Denne dispensation gælder dog ikke diagnostisk eller terapeutisk anvendelse af produktet efter at dette er koblet til et carrier-molekyle (se pkt.
Polish: Uchylenie obowiązku nie obejmuje jednak zastosowań diagnostycznych ani terapeutycznych produktu, jeśli te są związane z molekułami nośnikowymi (informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Kompleksdanneren og de øvrige reagenser skal tilsættes til hætteglasset med lutetium (177Lu)-chlorid.
Polish: Środek kompleksujący i inne odczynniki należy dodać do fiolki z chlorkiem lutetu (177Lu).
Danish: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med kræftfremkaldende virkning og potentiale for arvelige defekter.
Polish: Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z możliwością wywołania nowotworu oraz wystąpienia wad wrodzonych.
Danish: Det fuldstændige produktresumé for Lumark er vedlagt lægemiddelpakningen for at give sundhedspersoner yderligere videnskabelig og praktisk information om produktets anvendelse.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Pełna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Lumark jest dostępna jako oddzielny dokument dołączony do opakowania produktu leczniczego, a jej zadaniem jest przekazanie personelowi medycznemu innych, dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania tego produktu.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ENHEDER Kundekode:
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Danish: Lutetium (177Lu) afgiver beta(-)/ gammastråling.
Polish: Lutet (177Lu) jest źródłem promieniowania beta i gamma.
Danish: Nedenstående dosimetritabel gør det muligt at vurdere bidraget fra ukonjugeret lutetium (177Lu) til strålingsdosis efter administration af et lutetium (177Lu)-mærket lægemiddel eller efter accidentel intravenøs injektion af Lumark.
Polish: Poniższa tabela dozymetryczna umożliwia ocenę udziału niezwiązanego lutetu (177Lu) w dawce promieniowania przyjętej po podaniu produktu leczniczego znakowanego lutetem (177Lu) lub w wyniku przypadkowego dożylnego wstrzyknięcia produktu Lumark.
Danish: Læs indlægssedlen for det pågældende lægemiddel omhyggeligt.
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z ulotką dla pacjenta tego leku.
Danish: De anvendte kanyler skal være verificeret bestandige over for fortyndet syre (f.eks. være ikke-metalliske) for at minimere indholdet af spormetalurenheder.
Polish: W celu zminimalizowania wystąpienia śladowych zanieczyszczeń metalami należy używać tylko igieł odpornych na rozcieńczone kwasy (np. niemetalicznych).
Danish: Hvert hætteglas indeholder et volumen på mellem 0,1 og 5 ml, svarende til en aktivitet mellem 8 og 400 GBq (ved ART).
Polish: Każda fiolka zawiera objętość od 0,1 do 5 ml, odpowiadającą aktywności od 8 do 400 GBq (w ART).
Danish: Der er rapporteret om karcinoid krise og andre syndromer relateret til frigivelse af hormoner fra funktionelle neuroendokrine tumorer efter behandling med Lutetium (
Polish: Leczenie lutetem (
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Polish: Niezbyt często (mogą występować u 1 pacjenta na 100):
Danish: Du må ikke få lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, hvis du er gravid.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę Leków radioznakowanych produktem Lumark nie wolno podawać, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Danish: Det skal du vide før anvendelse af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku radioznakowanego produktem Lumark 3.
Danish: Det indeholder det aktive stof lutetium (177Lu)chlorid.
Polish: Zawiera substancję czynną chlorek lutetu (177Lu).
Danish: INSTRUKTIONER FOR KLARGØRING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER Før brug skal emballage og radioaktivitet kontrolleres.
Polish: Przed użyciem produktu należy sprawdzić opakowanie oraz poziom radioaktywności.
Danish: Lumark er en steril, klar, farveløs opløsning i et farveløst 10 ml hætteglas af glas type I med prop af brombutylgummi og aluminiumkapsel.
Polish: Jak wygląda produkt Lumark i co zawiera opakowanie Produkt Lumark jest dostępny jako sterylny, przejrzysty i bezbarwny roztwór w bezbarwnej fiolce ze szkła typu I o pojemności 10 ml zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczonej aluminiowym uszczelnieniem.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas i en blybeholder, der er anbragt i en plastbeholder Kun til engangsbrug.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 szklaną fiolkę w ołowianym pojemniku, umieszczoną w plastikowym słoiku.
Danish: Oplysninger om strålingsdosimetri for det enkelte lægemiddel efter administration af det radioaktivt mærkede præparat findes i produktresuméet/indlægssedlen for det pågældende lægemiddel, som skal mærkes.
Polish: Informacje dotyczące dozymetrii radiacyjnej każdego produktu leczniczego po podaniu preparatu radioznakowanego są dostępne w charakterystyce produktu leczniczego lub w ulotce dla pacjenta danego produktu przeznaczonego do znakowania.
Danish: Disse chelerende midler medvirker til udskillelse af radiotoksicitet fra lutetium (177Lu) gennem udveksling af calciumioner i komplekset med lutetium (177Lu)-ioner.
Polish: Powyższe środki chelatujące eliminują radiotoksyczność lutetu (177Lu) poprzez wymianę jonów wapnia w kompleksie na jony lutetu (177Lu).
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, flytning og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de pågældende bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra de kompetente officielle myndigheder.
Polish: przekazywanie i usuwanie preparatów radiofarmaceutycznych regulują rozporządzenia i (lub) odpowiednie pozwolenia wydawane przez właściwe organy.
Danish: Eventuel chelerende behandling vil kunne interferere med anvendelsen af lutetium (177Lu)-mærkede lægemidler.
Polish: Możliwe, że stosowanie leczenia chelatującego może prowadzić do interakcji w przypadku stosowania produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu).
Danish: Behandling med lutetium (177Lu)-radioligander kan medføre følgende bivirkninger:
Polish: Leczenie radioligandami znakowanymi lutetem (177Lu) może prowadzić do wystąpienia następujących działań niepożądanych:
Danish: Lumark er en radiofarmaceutisk mærkningsopløsning.
Polish: Produkt Lumark jest prekursorem radiofarmaceutycznym.
Danish: Lutetium (177Lu) fremstilles ved neutronbestråling af beriget lutetium (176Lu).
Polish: Lutet (177Lu) powstaje w wyniku napromieniania neutronami wzbogaconego lutetu (176Lu).
Danish: Radioaktiv mærkning med lutetium (177Lu)-chlorid af carrier-molekyler (såsom antistoffer, peptider og andre substrater) er meget følsom for tilstedeværelse af urenheder i form af spormetaller.
Polish: Radioznakowanie produktów leczniczych takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty chlorkiem lutetu (177Lu) jest bardzo czułe na obecność śladowych zanieczyszczeń metalami.
Danish: Meget almindelig: Anæmi, trombocytopeni, leukopeni og lymfopeni
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo często: niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, limfopenia
Danish: Indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark, og forløbet af proceduren Lumark må kun anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der er specielt beregnet til og godkendt til at kombineres med Lumark.
Polish: Produkt Lumark może być stosowany wyłącznie w skojarzeniu z innym lekiem, który został specjalnie opracowany i dopuszczony do skojarzenia z produktem Lumark.
Danish: Ved administration af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ydre bestråling eller kontaminering fra spild af urin, opkast osv. Der skal derfor træffes forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
Polish: Podawanie radiofarmaceutyków stwarza ryzyko dla innych osób związane z zewnętrznym promieniowaniem lub skażeniem spowodowanym rozlaniem moczu, wymiotów itp.
Danish: For at minimere eksponeringen ved gentagen udsættelse skal ovenstående anbefalinger strengt følges.
Polish: Nie ma konkretnych zaleceń w celu zminimalizowania narażenia na promieniowanie w wyniku wielokrotnego narażenia poza ścisłym przestrzeganiem powyższych zasad.
Danish: Sådan anvendes lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Lumark 4.
Polish: Jak stosować leki radioznakowane produktem Lumark 4.
Danish: Nedsat nyrefunktion og hæmatologiske forstyrrelser
Polish: Zaburzenia czynności nerek i hematologiczne