FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el grupo de pacientes no tratados con bortezomib (rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona; R-CHOP) se produjo infección con VHB con desenlace mortal en el 0,8% (n = 2) y en el 0,4% (n = 1) de los pacientes que recibieron bortezomib en combinacion con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona (BR-CAP).
Finnish: Kuolemaan johtaneita HBV-infektioita esiintyi 0,8 %:lla (n = 2) potilaista muuta kuin bortetsomibihoitoa saaneessa ryhmässä (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni; R-CHOP ) ja 0,4 %:lla (n = 1) bortetsomibihoitoa yhdistelmänä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa saaneista potilaista (BR-CAP).
Spanish: • Parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, alteraciones o cambios en, o disminución de la sensibilidad (tacto, oído, gusto, olfato), trastornos de la atención, temblores,
Finnish: • halvaantuminen, kouristukset, kaatumiset, liikehäiriöt, aistien (tunto-, kuulo-, maku-, hajuaistin)
Spanish: Bortezomib se administra por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido por un "periodo de descanso" sin tratamiento.
Finnish: Bortetsomibi annetaan laskimoon tai ihon alle päivinä 1, 4, 8 ja 11, mitä seuraa hoitotauko, jolloin hoitoa ei anneta.
Spanish: Las variables principales de eficacia del estudio fueron las tasas de respuesta (CR+nCR) post- inducción y post-trasplante.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat olivat induktion ja kantasolusiirron jälkeiset vasteluvut (CR + nCR).
Spanish: Hemorragia de oído, Neuronitis vestibular, Trastorno del oído NE
Finnish: Harvinainen Verenvuoto korvasta, vestibulaarineuriitti, määrittelemätön korvahäiriö
Spanish: Bortezomib en monoterapia, o en combinación con doxorubicina liposomal pegilada o con dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en progresión que han recibido previamente al menos 1 tratamiento y que han sido sometidos o no son candidatos a trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Finnish: Bortetsomibi monoterapiana tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin on tarkoitettu etenevää multippelia myeloomaa sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty hematopoieettinen kantasolusiirto tai joille se ei sovellu.
Spanish: Fibrilación cardíaca (incluyendo auricular), Insuficiencia cardiaca (incluyendo insuficiencia ventricular izquierda y derecha)*,
Finnish: Sydänvärinä (eteisvärinä mukaan lukien), rytmihäiriö*, sydämen vajaatoiminta (vasemman ja oikean kammion vajaatoiminta mukaan lukien)*, sydänlihasiskemia, kammion toimintahäiriö*
Spanish: Se le administrará bortezomib por un profesional sanitario experto en el uso de medicamentos citotóxicos.
Finnish: Bortetsomibihoidon antaa sytotoksisten lääkkeiden käyttöön perehtynyt terveydenhuoltohenkilökunta.
Spanish: Población pediátrica La seguridad y eficacia de bortezomib no ha sido establecida en niños menores de 18 años (ver secciones
Finnish: Bortetsomibivalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Spanish: Tabla 5: Ajuste de dosis durante el tratamiento en pacientes con linfoma de células del manto que no han sido previamente tratados
Finnish: Taulukko 5: Aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa sairastavien potilaiden annoksen muuttaminen hoidon aikana Haittavaikutus
Spanish: Diferencias notables en el perfil de seguridad de bortezomib administrado por vía subcutánea frente a la vía intravenosa en monoterapia
Finnish: Tärkeät erot turvallisuusprofiilissa annettaessa bortetsomibi ainoana lääkeaineena ihon alle versus laskimoon
Spanish: Además, cuando bortezomib se administra en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, en caso de aparición de toxicidades se debe considerar las reducciones de dosis adecuadas en estos productos de acuerdo con las recomendaciones de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
Finnish: Lisäksi, jos bortetsomibi annetaan yhdistelmänä muiden solunsalpaajavalmisteiden kanssa ja potilaalle ilmaantuu toksisuutta, näiden muiden valmisteiden annoksen pienentämistä asianmukaisesti valmisteyhteenvedossa annettujen suositusten mukaisesti on harkittava.
Spanish: CR+nCR+PR % (95% IC)
Finnish: CR + nCR + PR % (95 % luottamusväli)
Spanish: Además, cuando bortezomib se administra en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, en caso de aparición de toxicidades se deben considerar las reduciones de dosis adecuadas en estos medicamentos de acuerdo con las recomendaciones de la correspondiente Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
Finnish: Lisäksi jos potilaalle ilmaantuu haittavaikutuksia käytettäessä bortetsomibivalmistetta yhdistelmänä muiden kemoterapeuttisten lääkevalmisteiden kanssa, näiden lääkevalmisteiden annoksen pienentämistä tarkoituksenmukaisesti pitää harkita kyseisen valmisteen valmisteyhteenvedossa annettujen suositusten mukaisesti.
Spanish: Manipular con cuidado.
Finnish: Sytostaatti Käsittele varoen
Spanish: Si no ha recibido previamente ningún tratamiento para el mieloma múltiple y es candidato a recibir un trasplante de células precursoras de la sangre, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea junto con los medicamentos dexametasona, o dexametasona y talidomida, como tratamiento de inducción.
Finnish: Jos multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu ja sovellut kantasolusiirtoon, sinulle annetaan induktiohoitona bortetsomibia laskimoon tai ihon alle yhdessä joko deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin kanssa.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas y por grupos de frecuencia.
Finnish: Haittavaikutukset on ryhmitelty alla elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyden perusteella.
Spanish: Incluye todos las CR+CRu+PR radiológicas por el CRI independientemente de la verificación de la médula ósea y la LDH.
Finnish: f Sisältää kaikki täydelliset vasteet (CR + CRu) riippumattoman arviointikomitean, luuydinnäytteen ja laktaattidehydrogenaasin perusteella.
Spanish: Un estudio abierto, aleatorizado, Fase III de no inferioridad comparó la eficacia y la seguridad de la administración subcutánea de bortezomib con la administración intravenosa.
Finnish: Avoimessa, satunnaistetussa, hoitojen samanveroisuutta (non-inferiority) selvittäneessä vaiheen III tutkimuksessa verrattiin bortetsomibivalmisteen ihon alle tapahtuneen annon tehoa ja turvallisuutta laskimoon tapahtuneeseen antoon.
Spanish: Doxorubicina liposomal pegilada se administra a una dosis de 30 mg/m² el día 4 del ciclo de tratamiento con bortezomib Fresenius Kabi, en una perfusión intravenosa de 1 hora, después de la inyección de bortezomib.
Finnish: Doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa annetaan Bortezomib Fresenius Kabihoitosyklin päivänä 4 annetun bortetsomibi-injektion jälkeen annoksena 30 mg/m² 1 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon.
Spanish: Tanto los hombres como las mujeres que usan bortezomib deben utilizar anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
Finnish: Sekä miesten että naisten on huolehdittava raskaudenehkäisystä bortetsomibihoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: La estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida ha sido demostrada a concentraciones de 1 mg/ml y 2,5 mg/ml durante 96 horas a 25°C y 8 días a 2-8ºC, conservada en el vial original y/o una jeringa.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu pitoisuuksissa 1 mg/ml ja 2,5 mg/ml 96 tuntia +25 °C:n lämpötilassa ja 8 päivää +2-+8 °C:n lämpötilassa, kun liuos säilytetään alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai injektioruiskussa.
Spanish: La farmacocinética de bortezomib no está afectada en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina [ClCr] > 20 ml/min/1,73 m2), por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m ei vaikuta bortetsomibin farmakokinetiikkaan.
Spanish: • Pérdida de peso, pérdida del gusto
Finnish: • painonlasku, makuaistin menetys
Spanish: Si se le administra bortezomib para mieloma múltiple o linfoma de células del manto, informe enseguida a su médico si observa alguno de los síntomas siguientes: - calambres musculares, debilidad muscular - confusión, pérdida o alteraciones de la visión, ceguera, convulsiones, dolores de cabeza - dificultad para respirar, hinchazón de los pies o alteraciones del ritmo cardíaco, presión arterial alta, cansancio, desmayo - tos y dificultad respiratoria u opresión en el pecho.
Finnish: Jos saat bortetsomibihoitoa multippelin myelooman tai manttelisolulymfooman hoitoon, kerro lääkärille heti, jos huomaat jonkin seuraavista oireista: - lihaskramppeja, lihasheikkoutta - sekavuutta, näkökyvyn menetys tai näköhäiriöitä, sokeutuminen, kouristuskohtauksia,
Spanish: Muy frecuentes Síntomas de náuseas y vómitos*, Diarrea*, Estomatitis*, Estreñimiento
Finnish: Hyvin yleinen Pahoinvointi- ja oksenteluoireet*, ripuli*, stomatiitti*, ummetus
Spanish: N=130 (población ITT) N=127 (población ITT)
Finnish: N = 127 (ITTpotilasjoukko)
Spanish: El polvo de bortezomib se tiene que disolver antes de la administración.
Finnish: Bortetsomibijauhe täytyy liuottaa ennen antoa.
Spanish: Los pacientes en el brazo de tratamiento BR-CAP recibieron bortezomib (1,3 mg/m2; en los días 1, 4, 8, 11, periodo de descanso los días 12-21), rituximab a dosis de 375 mg/m2 por vía intravenosa en el día 1; ciclofosfamida a dosis de 750 mg/m por vía intravenosa en el día 1; doxorubicina a dosis de 50 mg/m por vía intravenosa en el día 1; y prednisona a dosis de 100 mg/m por vía oral en el día 1 hasta el día 5 de los 21 días del ciclo de tratamiento de bortezomib.
Finnish: BR-CAP-hoitoryhmän potilaat saivat bortetsomibihoitoa (1,3 mg/m päivinä 1, 4, 8, 11, hoitotauko päivinä 12−21), rituksimabia 375 mg/m laskimoon päivänä 1; syklofosfamidia 750 mg/m laskimoon päivänä 1; doksorubisiinia 50 mg/m laskimoon päivänä 1 ja prednisonia 100 mg/m suun kautta
Spanish: En estudios con pacientes con mieloma múltiple en recaída tratados con bortezomib y en pacientes con LCM no tratados previamente tratados con bortezomib en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona (BR-CAP), una de las toxicidades hematológicas más frecuentes fue trombocitopenia transitoria.
Finnish: Yksi yleisimmistä hematologisista haittavaikutuksista tutkimuksissa, joissa oli mukana relapsoitunutta multippelia myeloomaa sairastavia bortetsomibihoitoa saaneita potilaita sekä aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa sairastavia bortetsomibihoitoa yhdistelmänä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa (BR-CAP) saaneita potilaita, oli ohimenevä trombosytopenia.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Finnish: Autonomisen hermoston epätasapaino
Spanish: Deterioro de la salud física general*, Edema facial*, Reacción en el lugar de inyección*, Trastorno de las mucosas*, Dolor torácico, Alteración de la marcha, Sensación de frío, Extravasación*, Complicación relacionada con el catéter*, Cambio en la sed*, Malestar torácico, Sensación de cambio de la temperatura corporal*, Dolor en el lugar de inyección*
Finnish: Yleisen fyysisen terveydentilan heikkeneminen*, kasvojen turvotus*, pistoskohdan reaktio*, limakalvojen häiriö*, rintakipu, kävelyn häiriö, viluisuus, ekstravasaatio*, katetriin liittyvät komplikaatiot*, janon muutokset*, epämiellyttävä tunne rinnassa, tunne ruumiinlämmön muutoksista*, pistoskohdan kipu*
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)
Spanish: *RR (Post-inducción) CR+nCR
Finnish: * Vasteluku (kantasolusiirron jälkeen) CR + nCR
Spanish: • instrucciones de dosificación y ejemplos: cómo calcular el área de superficie corporal de un paciente y el
Finnish: • annostusohjeet ja esimerkit: miten potilaan kehon pinta-ala lasketaan ja miten kehon pintaalan perusteella lasketaan käyttökuntoon saatettava bortetsomibitilavuus (sekä laskimoon ja ihon alle annettaessa)
Spanish: Los recuentos sanguíneos completos (RSC) con fórmula leucocitaria e incluyendo el recuento de plaquetas, se deberían supervisar con frecuencia desde el principio hasta el final del tratamiento con bortezomib.
Finnish: Täydellinen verenkuva (TVK), erittelylaskenta ja trombosyyttiarvot mukaan lukien, tulee siis määrittää usein bortetsomibihoidon aikana.
Spanish: Hemorragia ocular*, Infección de los párpados*, Chalazión
Finnish: Silmän verenvuoto*, silmäluomen infektio*, luomirakkula
Spanish: 1.3 La estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida ha sido demostrada a concentraciones de 1mg/ml y 2,5 mg/ml durante 96 horas a 25°C y 8 días a 2-8ºC, conservada en el vial y/o jeringa originales.
Finnish: 1.3 Käyttökuntoon saatetun liuoksen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu pitoisuuksissa 1 mg/ml ja 2,5 mg/ml 96 tuntia +25 °C:n lämpötilassa ja 8 päivää +2-+8 °C:n lämpötilassa, kun liuos säilytetään alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai injektioruiskussa.
Spanish: Reacción cutánea, Infiltración linfocítica de Jessner, Síndrome de eritrodisestesia palmarplantar, Hemorragia subcutánea, Lividez reticular, Induración cutánea, Pápula, Reacción de fotosensibilidad, Seborrea, Sudor frío, Trastorno cutáneo NE, Eritrosis, Úlcera cutánea, Trastorno de las uñas
Finnish: Harvinainen Ihoreaktiot, Jessnerin lymfosyyttinen infiltraatio, käsi-jalkaoireyhtymä, ihonalainen verenvuoto, marmori-iho (livedo reticularis), ihon kovettuma, näppylät, valoherkkyysreaktio, seborrea, kylmänhiki, määrittelemätön ihon häiriö, ihon ja limakalvojen punoitus, haavat ihossa, kynsisairaus
Spanish: También es posible que reciba bortezomib junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona.
Finnish: Bortetsomibi saatetaan antaa sinulle yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin.
Spanish: mg/m 2; 1,0 mg/m debe reducirse a 0,7 mg/m 2).
Finnish: 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m pienennetään tasolle
Spanish: Muy frecuentes Neuropatía periférica sensitiva, Disestesia*, Neuralgia*
Finnish: Hyvin yleinen Perifeerinen sensorinen neuropatia, dysestesia*, hermosärky*
Spanish: Instrucciones para la reconstitución Bortezomib debe ser reconstituido por un profesional sanitario.
Finnish: Ohjeet valmisteen käyttökuntoon saattamiseksi Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava bortetsomibi käyttökuntoon.
Spanish: Progression Free Survival, months (95% CI)
Finnish: Aika ilman merkkejä taudin etenemisestä, kuukautta (95 % CI)
Spanish: N=240 (población ITT) N=242 (población ITT)
Finnish: N = 242 (ITTpotilasjoukko)
Spanish: Disnea*, Epistaxis, Infección de las vías respiratorias altas/bajas*, Tos*
Finnish: Hengenahdistus*, nenäverenvuoto, ylempien/alempien hengitysteiden tulehdus*, yskä*
Spanish: Embolismo pulmonar, Derrame pleural, Edema pulmonar (incluyendo agudo), Hemorragia alveolar pulmonar
Finnish: Keuhkoembolia, nestettä keuhkopussissa, keuhkoedeema (akuutti mukaan lukien), keuhkojen alveolaarinen verenvuoto
Spanish: Deshidratación, Hipopotasemia*, Hiponatremia*, Glucemia anormal*, Hipocalcemia*, Alteraciones enzimáticas*
Finnish: Kuivuminen, hypokalemia*, hyponatremia*, poikkeava veren glukoosipitoisuus*, hypokalsemia*, entsyymien poikkeavuudet*
Spanish: Suspender bortezomib
Finnish: Bortetsomibihoito lopetetaan
Spanish: Cuando rituximab se usa en combinación con bortezomib, antes de iniciar el tratamiento, se debe realizar siempre un análisis de detección del VHB en pacientes con riesgo de infección por VHB.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoituminen ja HBV-infektio Kun rituksimabia käytetään yhdistelmänä bortetsomibivalmisteen kanssa, potilaalle on aina tehtävä ennen hoidon aloittamista HBV-seulonta, jos hänellä on HBV-infektion riski.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio farmacocinético en pacientes con varios grados de insuficiencia renal, los cuales se clasificaron según sus valores de aclaramiento de creatinina (ClCr) como: Normal (ClCr ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 12), Leve (ClCr = 40-59 ml/min/1,73 m2; n = 10), Moderado (ClCr = 20-39 ml/min/1,73 m2; n = 9), y Grave (ClCr < 20 ml/min/1,73 m2; n = 3).
Finnish: 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CrCL 20-39 ml/min/1,73 m n = 9) ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Spanish: -- -- -- -- Período de descanso
Finnish: Tauko -
Spanish: Vértigo*
Finnish: Kiertohuimaus*
Spanish: Ajustes de dosis durante el tratamiento y reinicio del tratamiento en la terapia en combinación con melfalán y prednisona
Finnish: Melfalaanilla ja prednisonilla toteutettavan yhdistelmähoidon annoksen muuttaminen hoidon aikana ja hoidon uudelleenaloittaminen
Spanish: Poco frecuentes Síndrome de distrés respiratorio agudo, Embolismo pulmonar, Neumonitis, Hipertensión pulmonar, Edema pulmonar (incluyendo agudo)
Finnish: Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, keuhkoembolia, pneumoniitti, kohonnut keuhkoverenpaine, keuhkoedeema (akuutti mukaan lukien)
Spanish: mg/m a 0,7 mg/m
Finnish: 0,7 mg/m
Spanish: Aleteo auricular, Infarto de miocardio*, Bloqueo auriculoventricular*, Trastorno cardiovascular (incluyendo shock cardiogénico), Torsade de pointes, Angina inestable, Trastornos de la válvula cardiaca*, Insuficiencia coronaria, Parada sinusal
Finnish: Harvinainen Eteislepatus, sydäninfarkti*, eteis-kammiokatkos*, sydämen ja verisuoniston häiriö (kardiogeeninen sokki mukaan lukien), kääntyvien kärkien takykardia (torsade de pointes), epästabiili angina pectoris, sydämen läppäsairaus*, sepelvaltimon vajaatoiminta, sinuspysähdys
Spanish: Gravedad de la neuropatía
Finnish: Neuropatian vaikeusaste
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Spanish: El gráfico de los regímenes de inducción antes del trasplante incluirá los siguientes elementos clave:
Finnish: Kaavioon kantasolusiirtoon liittyvästä induktiohoidosta pitää sisältyä seuraavat keskeiset tiedot:
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de la solución contiene 2,5 mg de bortezomib.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 2,5 mg bortetsomibia.
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Spanish: 29 y 32.
Finnish: 29 ja 32.
Spanish: Tabla 6 y secciones 4.4 y 5.2).
Finnish: taulukko 6 ja kohdat 4.4 ja 5.2).
Spanish: 1930 Zaventem, Bélgica
Finnish: 1930 Zaventem, Belgia
Spanish: La inyección en la vena es rápida, dura entre 3 y 5 segundos.
Finnish: Injektio suoneen on nopea, kestoltaan 3-5 sekuntia.
Spanish: Resumen del perfilde seguridad
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Spanish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Reino Unido
Finnish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Iso-Britannia
Spanish: Basado en la evaluación de un Comité de Revisión Independiente (CRI) (sólo datos radiológicos).
Finnish: Perustuu riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvioon (vain radiologiset tiedot).
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Finnish: Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Spanish: Tirar de aquí
Finnish: Vedä tästä auki
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de Julio 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 25.7.2016
Spanish: La razón de la media geométrica del AUClast fue de 0,99 y los intervalos de confianza del 90% estuvieron comprendidos entre 80,18% y 122,80%.
Finnish: AUClast-arvon geometrisen keskiarvon suhde oli 0,99 ja 90 %:n luottamusvälit olivat 80,18-122,80 %.
Spanish: La mediana de la duración del seguimiento es de 11,8 meses
Finnish: Seurannan kestoajan mediaani on 11,8 kuukautta
Spanish: La mediana de supervivencia de todos los pacientes participantes fue de 17 meses (intervalo < 1 a 36+ meses).
Finnish: Kaikkien tutkimukseen otettujen potilaiden elossaoloajan mediaani oli 17 kuukautta (vaihteluväli < 1 - 36+ kuukautta).
Spanish: La Tabla 7 se ha generado usando la Versión 14.1 de MedDRA.
Finnish: Taulukko 7 on laadittu MedDRA-termistön version 14.1 mukaisesti.
Spanish: Semana
Finnish: Viikko
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 13 semanas para el grupo VDD y 11 semanas para el grupo BDx.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli VDDx-ryhmässä 13 viikkoa ja BDx-ryhmässä 11 viikkoa.
Spanish: Basado en las modificaciones de posología realizadas en los estudios Fase II y III sobre mieloma múltiple y en la experiencia postcomercialización.
Finnish: Perustuu annostuksen muutoksiin vaiheen II ja III multippelin myelooman tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Bortezomib Hospira en niños menores de 18 años (ver secciones 5.1 y 5.2).
Finnish: Bortetsomibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Spanish: El tratamiento fue administrado hasta un máximo de 9 ciclos (aproximadamente 54 semanas) y fue discontinuado prematuramente por la progresión de la enfermedad o por toxicidad inaceptable.
Finnish: Hoitoa annettiin korkeintaan 9 hoitosykliä (noin 54 viikkoa) ja hoito keskeytettiin ennenaikaisesti, kun tauti eteni tai potilaalla esiintyi sietämättömiä haittavaikutuksia.
Spanish: #, Diferentes grados de deterioro de la visión (hasta ceguera)*
Finnish: #, eriasteinen näön heikkeneminen (sokeuteen saakka)*
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 24,0 semanas y la mediana del número de ciclos de tratamiento recibidos fue de 6,0 y fue uniforme en todos los grupos de tratamiento.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 24,0 viikkoa, ja annettujen hoitosyklien lukumäärän mediaani oli 6,0; luvut olivat vastaavat kaikissa hoitoryhmissä.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Spanish: Estimación de Kaplan-Meier.
Finnish: Kaplan-Meier-arvio.
Spanish: valor pg =0,275
Finnish: p-arvo g = 0,275
Spanish: Posologíaeneltratamientodemielomamúltipleenprogresión(pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo)
Finnish: Annostus etenevän multippelin myelooman hoidossa (potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa)
Spanish: B = Bortezomib Hospira; M = melfalán, P = prednisona
Finnish: B = bortetsomibi; M = melfalaani, P = prednisoni
Spanish: Instrucciones especiales de manipulación.
Finnish: Erityiset käsittelyohjeet.
Spanish: Para confirmar el diagnóstico, se realizan pruebas de imagen cerebral, preferiblemente imágenes por Resonancia Magnética (RM).
Finnish: Diagnoosi varmistetaan aivokuvauksella, mieluiten magneettikuvauksella.