FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten NovoThirteen-valmistetta käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NovoThirteen
Finnish: NovoThirteen annetaan injektiona laskimoon.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen se injicira v veno.
Finnish: Laimennettu liuos on kirkas ja väritön.
Slovenian: Razredčena raztopina je bistra in brezbarvna.
Finnish: Liuotetun, 6 ml:lla 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä laimennetun NovoThirteen-valmisteen annostilavuus voidaan laskea tällä kaavalla:
Slovenian: Velikost odmerka pripravljenega zdravila NovoThirteen, razredčenega s 6,0 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida za injiciranje, je mogoče izračunati po naslednji formuli:
Finnish: Noudata lääkärin ohjeita injektion ottamisesta.
Slovenian: Pri tem se držite navodil za injiciranje, ki ste jih dobili od zdravnika.
Finnish: Se on rakenteellisesti identtinen ihmisen tekijä XIII A-alayksikön [A2] kanssa.
Slovenian: Po zgradbi je identična podenoti A človeškega FXIII [A2].
Finnish: Yhdessä myyntiluvan jälkeen tehdyssä turvallisuustutkimuksessa todettiin ohimeneviä, ei-neutraloivia vasta-aineita lapsella, jolla oli synnynnäinen tekijä XIII puutos.
Slovenian: V študiji o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom so pri otroku s prirojenim pomanjkanjem FXIII po večletnem zdravljenju z zdravilom NovoThirteen poročali o prehodnem pojavu nenevtralizirajočih protiteles.
Finnish: Jos otat enemmän NovoThirteen-valmistetta kuin sinun pitäisi NovoThirteen-valmisteen yliannostuksesta on rajallisesti tietoa.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila NovoThirteen, kot bi smeli
Finnish: NovoThirteen-liuoksen konsentraatioon perustuen pistettävä annosmäärä (millilitroissa) voidaan laskea tämän kaavan mukaan:
Slovenian: Glede na koncentracijo raztopine NovoThirteen je mogoče velikost odmerka, ki ga je treba injicirati (v mililitrih) izračunati po formuli:
Finnish: NovoThirteen-valmistetta ei ole tutkittu tiineillä eläimillä, joten lisääntymistoksisuutta koskevat eläinkokeet ovat riittämättömät (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so nezadostne, kar zadeva toksične učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3), ker zdravilo NovoThirteen ni raziskano pri brejih živalih.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Liuotinpullon nimilippu
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Finnish: NovoThirteen-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila NovoThirteen
Finnish: NovoThirteen on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (2500 IU kuiva-ainetta injektiopullossa ja 3,2 ml liuotinta injektiopullossa, 1 injektiopulloliitin).
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen je na voljo kot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (2500 i.e. praška v viali in 3,2 ml vehikla v viali, z nastavkom za vialo).
Finnish: Kuiva-aine on valkoista ja liuotin on kirkasta ja väritöntä.
Slovenian: Prašek je bele barve, vehikel pa je bister in brezbarven.
Finnish: Koe-eläintutkimuksissa ei ole todettu vaikutuksia lisääntymiselimiin.
Slovenian: Plodnost V nekliničnih študijah niso ugotovili vplivov na reproduktivne organe.
Finnish: • Vaikuttava aine on katridekakogi (rekombinantti hyytymistekijä XIII: 2500 IU/3 ml, liuottamisen jälkeen vastaten vahvuutta 833 IU/ml)
Slovenian: • Učinkovina je katridekakog (rekombinantni koagulacijski faktor XIII): 2500 i.e./3 ml, kar po pripravi ustreza koncentraciji 833 i.e./ml.
Finnish: Jos potilas painaa alle 24 kg, liuotettu NovoThirteen pitää laimentaa 6 ml:lla 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä (ks. liuottamisen yksityiskohtaiset lisäohjeet kohdasta Käyttö pediatrisille potilaille).
Slovenian: Če bolnik tehta manj kot 24 kg, je treba pripravljeno zdravilo NovoThirteen razredčiti s 6 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida za injiciranje (za dodatna navodila o razredčevanju glejte poglavje "Uporaba v pediatrični populaciji").
Finnish: Pidä ruiskua hieman kallellaan pullon osoittaessa alaspäin.
Slovenian: Držite brizgo rahlo nagnjeno, tako da je vstavljena viala spodaj.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA)
Finnish: Suositeltava annos on 35 IU/kg kerran kuukaudessa (joka 28. päivä ± 2 päivää).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 35 i.e./kg telesne mase enkrat na mesec (vsakih 28 ± 2 dni) v intravenski bolusni injekciji.
Finnish: Sakkaroosi
Slovenian: NovoThirteen
Finnish: Vedä liuotin ruiskuun vetämällä männästä.
Slovenian: Potegnite bat, tako da boste potegnili vehikel v brizgo.
Finnish: NovoThirteen ei ole tehokas hyytymistekijä XIII puutoksesta kärsiville potilaille, jos sitä käytetään kuukausittain verenvuotojen ehkäisyyn potilaille, joilla on synnynnäinen tekijä XIII B-alayksikön puutos.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen ni učinkovito kot mesečno profilaktično zdravljenje pri bolnikih s pomanjkanjem FXIII, ki imajo prirojeno pomanjkanje podenote B FXIII.
Finnish: NovoThirteen 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten katridekakogi (rekombinantti hyytymistekijä XIII)
Slovenian: Navodilo za uporabo NovoThirteen 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje katridekakog (rekombinantni koagulacijski faktor XIII)
Finnish: • Emboliset ja tromboemboliset tapahtumat mukaanlukien suonen tukkeutumisen lisääntynyt riski tromboosiriskipotilailla
Slovenian: • embolične in trombembolične dogodke, vključno z večjim tveganjem za zaporo žile pri bolnikih, ki imajo tveganje za trombozo • kako ukrepati v primeru nepravilnega shranjevanja, tromboze ali embolije
Finnish: NovoThirteen sisältää vaikuttavana aineena katridekakogia, joka on identtinen ihmisen hyytymistekijä XIII:n kanssa.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen vsebuje učinkovino katridekakog, ki je enaka človeškemu koagulacijskemu faktorju XIII - encimu, ki je potreben za pravilno strjevanje krvi.
Finnish: Käyttämättä jäänyt laimennettu valmiste on hävitettävä välittömästi.
Slovenian: Ves morebitni preostanek razredčenega zdravila morate takoj zavreči.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Potilaita, joilla on dialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta, ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso raziskali uporabo zdravila pri bolnikih z insuficienco ledvic, ki potrebujejo dializno zdravljenje.
Finnish: Injisoi 6 ml ml 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä hitaasti liuotetun NovoThirteen-valmisteen injektiopulloon.
Slovenian: Počasi injicirajte 6 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida za injiciranje v vialo s pripravljenim zdravilom NovoThirteen.
Finnish: Jos huomaat jompaakumpaa, hävitä valmiste.
Slovenian: Če opazite delce ali obarvanje, raztopino zavrzite.
Finnish: NovoThirteen käyttöohjeet
Slovenian: Navodila za uporabnika zdravila NovoThirteen
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät NovoThirteen-valmistetta:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila NovoThirteen se posvetujte z zdravnikom:
Finnish: Kierrä ruisku tiukasti kiinni liuotinpulloon kiinnitettyyn liittimeen.
Slovenian: Brizgo trdno privijte na nastavek za vialo, nameščen na viali z vehiklom.
Finnish: Oikean annoksen laskemiseen yksittäiselle potilaalle pitää kiinnittää erityistä huomiota, koska annostus ja tekijä XIII:n konsentraatio ovat NovoThirteen-valmisteella erilaiset kuin muilla tekijä XIII:a sisältävillä valmisteilla (katso annoksen tilavuuden laskemiskaava kohdasta 4.2).
Slovenian: Glede na to, da se odmerjanje in koncentracija FXIII v zdravilu NovoThirteen razlikujeta od tistih pri drugih zdravilih, ki vsebujejo FXIII, je treba posebno pozornost nameniti izračunu ustreznega odmerka za posameznega bolnika (glejte formulo za velikost odmerka, ki je navedena v poglavju 4.2).
Finnish: • Valmisteyhteenveto.
Slovenian: Za pripravo.
Finnish: Annoksen tilavuus millilitroina = 0,117 x paino kilogrammoina.
Slovenian: Velikost odmerka v mililitrih = 0,117 x bolnikova telesna masa v kilogramih.
Finnish: • Pakkausseloste.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Finnish: Vaikka vahvuus ilmoitetaan samoina yksikköinä (IU), NovoThirteen-valmisteen annostus on erilainen kuin muiden tekijä XIII:a sisältävien valmisteiden (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Čeprav se odmerki zdravila NovoThirteen izražajo z enakimi enotami (i.e.), kot so v uporabi pri odmernih shemah drugih zdravil, ki vsebujejo FXIII, je njegovo odmerjanje drugačno (glejte poglavje
Finnish: Vasta-aineilla ei ollut inhibitorista vaikutusta eikä potilailla esiintynyt mitään niihin liittyviä haittavaikutuksia tai verenvuotoa.
Slovenian: Prav tako v zvezi s temi protitelesi ni bilo neželenih učinkov ali krvavitev.
Finnish: Lapsille, jotka painavat alle 24 kg, liuotettu NovoThirteen pitää edelleen laimentaa 6 ml:lla 0,9 % natriumkloridiinjektionestettä, jotta pienten lasten annostus voidaan toteuttaa.
Slovenian: Pri otrocih, ki tehtajo manj kot 24 kg, je treba pripravljeno zdravilo NovoThirteen za ustrezno odmerjanje pri majhnih otrocih dodatno razredčiti s 6 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NovoThirteenvalmistetta varten 3. syyskuuta 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom NovoThirteen, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. septembra 2012.
Finnish: Suositusannos on 35 kansainvälistä yksikköä (IU:ta) painokiloa kohti kerran kuukaudessa.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 35 mednarodnih enot (i.e.) na kilogram telesne mase enkrat mesečno.
Finnish: NovoThirteenn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila NovoThirteen je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: NovoThirteen-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NovoThirteen je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee NovoThirteenlääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NovoThirteen.
Finnish: Näille potilaille annettiin NovoThirteen-valmistetta yhden vuoden ajan ehkäisevästi.
Slovenian: Bolniki so eno leto preventivno prejemali zdravilo NovoThirteen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että NovoThirteenin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila NovoThirteen večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Sairaus on varmistettava sopivilla testeillä ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba motnjo potrditi z ustreznimi testi.
Finnish: NovoThirteen katridekakogi
Slovenian: NovoThirteen katridekakog
Finnish: Tekijä XIII on proteiini, joka osallistuu veren hyytymisprosessiin.
Slovenian: Faktor XIII je beljakovina, ki je vključena v proces strjevanja krvi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimuksesta oli saatu hyväksyttävät tulokset tehosta, koska vaikeita tai hengenvaarallisia verenvuotoja ei esiintynyt NovoThirteen-hoidon aikana.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so rezultati glavne študije z vidika učinkovitosti zadovoljivi, saj med zdravljenjem z zdravilom NovoThirteen ni prišlo do resnih ali življenjsko nevarnih krvavitev.
Finnish: Tutkimusta jatkettiin vuosi 33 potilaan osalta NovoThirteen-hoidon pitkäaikaisen turvallisuuden selvittämiseksi.
Slovenian: Študija je bila pri 33 bolnikih podaljšana za še eno leto, da bi proučili dolgoročno varnost zdravljenja z zdravilom NovoThirteen.
Finnish: Miten voidaan varmistaa NovoThirteenin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NovoThirteen?
Finnish: Lisäksi NovoThirteen-valmistetta myyvä yhtiö toimittaa kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän sitä, lääkäreille ja potilaille tarkoitetun tietopaketin, joka sisältää tärkeää tietoa lääkkeen asianmukaisesta käytöstä.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo NovoThirteen, bo vsem zdravnikom, za katere se pričakuje, da ga bodo predpisovali, zagotovila informativne brošure, ki bodo vsebovale pomembne informacije za zdravnike in bolnike o pravilni uporabi zdravila.
Finnish: Yleisimmät NovoThirteenistä ilmoitetut sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, leukopenia (veren valkosolujen niukkuus), paheneva neutropenia (eräiden valkosolujen eli neutrofiilien niukkuus), raajakipu, pistoskohdan kipu sekä sellaisten vasta-aineiden esiintyminen veressä, jotka kiinnittyvät tekijä XIII:aan ja pieniin proteiinifragmentteihin nimeltä fibriinin D-dimeerit.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila NovoThirteen (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, levkopenija (nizko število belih krvničk), poslabšanje nevtropenije (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvničk), bolečine v okončinah, bolečina na mestu injiciranja ter prisotnost protiteles, ki se vežejo na faktor XIII, in drobnih beljakovinskih delcev, imenovanih fibrinski D-dimer, v krvi.
Finnish: NovoThirteen-hoito on aloitettava harvinaisiin verenvuotosairauksiin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NovoThirteen je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem redkih motenj strjevanja krvi.
Finnish: Muita tietoja NovoThirteen-valmisteesta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NovoThirteen
Finnish: Se on perinnöllinen verenhyytymishäiriö, jossa esiintyy verenvuotojaksoja.
Slovenian: To je dedna motnja strjevanja krvi, za katero so značilne krvavitve.
Finnish: Sen sijaan potilailla, joita hoidettiin tarvittaessa toisella tekijä XIII:a sisältävällä lääkkeellä, oli noin 2,9 verenvuotojaksoa vuodessa.
Slovenian: Pri bolniku, zdravljenem po potrebi z drugim zdravilom, ki vsebuje faktor XIII, pa je na leto prišlo do 2,9 krvavitve.
Finnish: NovoThirteenin sisältämä tekijä XIII:n A-alayksikkö tuotetaan rekombinantti-DNA-tekniikka-nimisellä menetelmällä: sitä valmistavat hiivasolut, joissa on sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Slovenian: Podenoto A faktorja XIII v zdravilu NovoThirteen proizvajajo z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri kvasovke prejmejo gen (DNK), s katerimi jo lahko tvorijo.
Finnish: NovoThirteen on lääke, jonka vaikuttava aine on katridekakogi.
Slovenian: NovoThirteen je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino katridekakog.
Finnish: NovoThirteenin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiailla lapsilla tukivat ennakkotiedot meneillään olevasta pitkäaikaisesta tutkimuksesta, jonka aikana potilaille annettiin NovoThirteeniä verenvuototapahtumien ehkäisemiseksi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila NovoThirteen pri otrocih, mlajših od šest let, sta bili podprti s predhodnimi podatki iz potekajoče dolgoročne študije, med katero so bolniki to zdravilo prejemali za preprečevanje krvavitev.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty NovoThirteeniä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila NovoThirteen in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin NovoThirteen-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Tietty tekijä XIII:n osa, jonka nimi on A-alayksikkö, on mukana verihyytymien stabiloinnissa ja hyytymän lujuuden lisäämisessä.
Slovenian: Posebna sestavina faktorja XIII, imenovana podenota A, sodeluje pri stabilizaciji krvnih strdkov in povečevanju njihove trdnosti.
Finnish: Sitä on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan injektioliuos.
Slovenian: Na voljo je kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Finnish: Miksi NovoThirteen on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo NovoThirteen odobreno?
Finnish: Lisätietoja NovoThirteen-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom NovoThirteen preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Potilailla, jotka saivat ehkäisevää NovoThirteen-hoitoa, oli vuodessa keskimäärin noin 0,15 verenvuotojaksoa, jotka vaativat tekijä XIII -hoitoa.
Slovenian: V povprečju je pri bolniku, preventivno zdravljenem z zdravilom NovoThirteen, na leto prišlo do približno 0,15 krvavitve, pri kateri je bilo potrebno zdravljenje s faktorjem XIII.
Finnish: Mitä riskejä NovoThirteeniin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoThirteen?
Finnish: NovoThirteenin pitkäaikaiseen käyttöön ei myöskään liittynyt merkittäviä sivuvaikutuksia.
Slovenian: Poleg tega pri dolgoročnem zdravljenju z zdravilom NovoThirteen niso bili opaženi resnejši neželeni učinki.
Finnish: NovoThirteeniä tutkittiin päätutkimuksessa, johon osallistui 41 synnynnäistä tekijä XIII:n A-alayksikön puutosta sairastavaa aikuista ja yli 6-vuotiasta lasta, joita oli hoidettu aiemmin tekijää XIII sisältävillä lääkkeillä.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen so proučevali v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 41 odraslih in otrok, starejših od šest let, s prirojenim pomanjkanjem podenote A faktorja XIII, ki so se v preteklosti zdravili z zdravili, ki vsebujejo faktor XIII.
Finnish: NovoThirteen ei tehoa potilaisiin, joilta puuttuu tekijä XIII:n B-alayksikkö.
Slovenian: Zdravilo ne deluje pri bolnikih, ki jim primanjkuje podenota B faktorja XIII.
Finnish: Mitä hyötyä NovoThirteen-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo NovoThirteen izkazalo med študijami?
Finnish: Synnynnäistä tekijä XIII:n A-alayksikön puutosta sairastavien potilaiden veressä on liian vähän tekijä XIII:n A-alayksikköä tai se ei toimi kunnolla, mikä tekee potilaat alttiiksi verenvuodolle.
Slovenian: Bolniki s prirojenim pomanjkanjem podenote A faktorja XIII imajo te enote premalo ali jim ne deluje pravilno, zaradi česar so nagnjeni h krvavitvam.
Finnish: NovoThirteenin vaikuttava aine, katridekakogi, on rakenteellisesti samanlainen kuin ihmisen tekijä XIII:n A-alayksikkö.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila NovoThirteen, katridekakog, je po zgradbi enaka človeški podenoti A faktorja XIII.
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksessa alle 6-vuotiailla lapsilla, joita hoidettiin NovoThirteenillä, ei havaittu verenvuototapahtumia.
Slovenian: Med dolgoročno študijo niso opazili nobenih krvavitev pri otrocih, mlajših od šest let, zdravljenih z zdravilom NovoThirteen.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin verenvuotojaksojen määrää, joiden hoito edellytti tekijä XIII:a sisältävän lääkkeen antamista näille potilaille, joita verrattiin sellaisiin potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet NovoThirteen-valmistetta; tutkimuksessa käytettiin aiempia tietoja 16 potilaasta, jotka sairastivat tekijä XIII:n A-alayksikön puutosta.
Slovenian: V študiji so proučevali število krvavitev, pri katerih je bilo pri teh bolnikih potrebno zdravljenje z zdravilom, ki vsebuje faktor XIII, v primerjavi z bolniki, ki niso prejemali zdravila NovoThirteen, na podlagi predhodnih podatkov 16 bolnikov s prirojenim pomanjkanjem podenote A faktorja XIII.
Finnish: NovoThirteen vaikuttaa tuomalla potilaan elimistöön tekijä XIII:n A-alayksikön, mikä auttaa ehkäisemään verenvuotoa näillä potilailla.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen deluje tako, da zagotavlja podenoto A faktorja XIII, kar pomaga pri preprečevanju krvavitev pri teh bolnikih.
Finnish: NovoThirteen-valmisteella ennaltaehkäisevästi hoidetuilla potilailla oli vähemmän verenvuotojaksoja verrattuna aikaisempiin tietoihin potilaista, joita hoidettiin tarvittaessa toisella tekijä XIII:a sisältävällä lääkkeellä.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravilo NovoThirteen prejemali preventivno, je bila pogostost krvavitev manjša od pogostosti, razvidne iz predhodnih podatkov bolnikov, zdravljenih po potrebi z drugim zdravilom, ki vsebuje faktor XIII.
Finnish: Se sisältää tietoa lääkkeen säilytyksestä, sillä käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen epäasianmukainen säilytys saattaa lisätä aktivoidun NovoThirteenin pitoisuutta veressä, mikä lisää verihyytymien muodostumisen riskiä verisuonissa (tromboosi).
Slovenian: Vsebovale bodo informacije o postopkih shranjevanja, saj lahko nepravilno shranjevanje po pripravi povzroči povišane ravni aktiviranega zdravila NovoThirteen in s tem poveča tveganje za trombozo (tvorjenje krvnih strdkov v ožilju), ter informacije o načinih uporabe, saj je koncentracija faktorja XIII v zdravilu NovoThirteen drugačna kot pri drugih zdravilih, ki ga vsebujejo.
Finnish: Tietyissä tilanteissa lääkäri voi päättää muuttaa verenvuodon ehkäisyyn tarvittavaa annosta potilaan veren tekijä XIII:n pitoisuuden perusteella.
Slovenian: V določenih primerih se lahko zdravnik na podlagi analize bolnikove ravni faktorja XIII v krvi odloči, da prilagodi odmerek, potreben za preprečevanje krvavitev.
Finnish: Annos annetaan yhtenä hitaana injektiona laskimoon.
Slovenian: Daje se z enkratnim, počasnim injiciranjem v veno.
Finnish: Miten NovoThirteen-valmistetta on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo NovoThirteen raziskano?
Finnish: NovoThirteeniä käytetään pitkäaikaiseen verenvuotojen ehkäisyyn potilailla, joilla on synnynnäinen hyytymistekijä XIII:n A-alayksikön puutos.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen se uporablja za dolgoročno preprečevanje krvavitev pri bolnikih z motnjo, imenovano prirojeno pomanjkanje podenote A faktorja XIII.
Finnish: Mitä NovoThirteen on?
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoThirteen?
Finnish: Mihin NovoThirteen-valmistetta käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo NovoThirteen uporablja?
Finnish: Miten NovoThirteen-valmistetta käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo NovoThirteen uporablja?
Finnish: kesäkuuta 2016 EMA/425762/2016
Slovenian: junij 2016 EMA/425762/2016
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset saavat lähiviikkoina kirjeen, jossa heitä muistutetaan tästä asiasta.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo v naslednjih tednih prejeli dopis, v katerem bodo opozorjeni na težavo.
Finnish: Lisätietoja Noxafilista on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find_medicine.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Noxafil je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find_medicine.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetetään nyt Euroopan komissiolle, joka tekee asiasta oikeudellisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan päätöksen.
Slovenian: Mnenje CHMB bo posredovano Evropski komisiji v sprejetje pravno zavezujočega sklepa, ki bo veljal v vseh državah članicah EU.
Finnish: Tämän arvioinnin teki Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) tyypin II muutoshakemus -nimisen menettelyn yhteydessä.
Slovenian: Ta pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA v okviru postopka, znanega kot „sprememba tipa II".
Finnish: • Noxafil on lääke, jota käytetään vaikeiden sieni-infektioiden hoitoon silloin, kun muita lääkkeitä ei voida käyttää tai kun ne eivät tehoa.
Slovenian: • Noxafil je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje resnih okužb, ki jih povzročajo glive, kadar se druga zdravila ne smejo uporabljati ali niso učinkovita.
Finnish: • Tablettien tavanomainen annos on kolme tablettia (300 mg) kahdesti päivässä ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 300 mg kerran päivässä.
Slovenian: • Običajni odmerek tablet so tri tablete (300 mg) dvakrat na dan prvi dan, nato pa 300 mg enkrat na dan.