FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cialis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tadalafil enthält.
Maltese: Cialis huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tadalafil.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cialis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cialis.
German: Für die Behandlung der erektilen Dysfunktion beträgt die empfohlene Dosis von Cialis 10 mg und wird „bei Bedarf" mindestens 30 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen.
Maltese: Għall-kura ta' disfunzjoni erettili, id-doża rakkomandata ta' Cialis hija ta' 10 mg meħuda ‘skont ilbżonn' mill-inqas 30 minuta qabel l-attività sesswali.
German: Bei einem der Fragebögen mit Höchstpunktzahl 30 verzeichneten Patienten, die vor der Behandlung ca. 15 Punkte erzielt hatten, nach der Einnahme von Cialis 10 mg bzw. 20 mg 22,6 bzw. 25 Punkte.
Maltese: F'wieħed millkwestjonarji, li fih il-punteġġ massimu kien 30, il-pazjenti li rreġistraw punteġġi ta' madwar 15 qabel ilkura, wara li ħadu Cialis, b'doża ta' 10 mg jew 20 mg, irreġistraw punteġġi ta' 22.6 jew 25, rispettivament.
German: Die Anwendung von Cialis „bei Bedarf" vor dem Geschlechtsverkehr wurde in sechs Hauptstudien an 1 328 Patienten mit erektiler Dysfunktion untersucht.
Maltese: Cialis, meħud ‘skont il-bżonn' qabel l-attività sesswali, ġie studjat f'sitt studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,328 pazjent li jbatu minn disfunzjoni erettili.
German: Die Dosierung von Cialis einmal täglich wurde in drei weiteren, 12 bis 24 Wochen dauernden Studien an insgesamt 853 Patienten untersucht.
Maltese: L-għoti ta' doża ta' Cialis darba kuljum ġiet studjata fi tliet studji oħra li damu bejn 12 u 24 ġimgħa u li fihom b'kollox ħadu sehem 853 pazjent.
German: Was ist Cialis?
Maltese: X'inhu Cialis?
German: Die Dosis beträgt 5 mg einmal täglich, kann jedoch in Abhängigkeit von der Verträglichkeit auf 2,5 mg einmal täglich reduziert werden.
Maltese: Id-doża hi 5 mg darba kuljum, iżda tista' titnaqqas għal 2.5 mg darba kuljum skont kemm tkun tollerata tajjeb.
German: Während der normalen sexuellen Stimulation wird cGMP im Penis produziert, wo es entspannend auf den Muskel in den Schwellkörpern des Penis (den Corpora cavernosa) wirkt; dadurch wird der Blutstrom in die Corpora ermöglicht, was zur Erektion führt.
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali normali, il-pene jipproduċi s-cGMP u jwassal għar-rilassament talmuskolatura tat-tessut artab tal-pene (il-corpora cavernosa), li jippermetti l-fluss tad-demm filcorpora, u b'hekk jipproduċi l-erezzjoni.
German: Er blockiert das Enzym Phosphodiesterase, das normalerweise eine Substanz mit der Bezeichnung CycloGuanosinmonophosphat (cGMP) abbaut.
Maltese: Taħdem billi timblokka l-enzima fosfodjesterażi, li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala monofosfat gwanożina ċikliku (cGMP).
German: Welches Risiko ist mit Cialis verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Cialis?
German: Die Dosierung von einmal täglich wird bei Patienten mit schweren Nierenproblemen nicht empfohlen und sollte Patienten mit Leberproblemen nur nach sorgfältiger Beurteilung des Nutzens und der Risiken einer Einnahme des Arzneimittels verschrieben werden.
Maltese: Id-doża ta' darba kuljum mhix rakkomandata għal pazjenti li jbatu minn problemi gravi fil-kliewi, u għal pazjenti li jbatu minn problemi fil-fwied għandha tiġi preskritta biss wara evalwazzjoni bir-reqqa tal-benefiċċji u r-riskji tat-teħid tal-mediċina.
German: Insgesamt berichteten 81 % der Patienten in den Studien der allgemeinen Bevölkerung, dass „bei Bedarf"
Maltese: Globalment, fl-istudji fil-popolazzjonijiet ġenerali, 81% tal-pazjenti rrappurtaw li Cialis meħud‘ skont il-bżonn' tejjeb l-erezzjoni jiet meta mqabbla ma' 35% ta' dawk ikkurati bil-plaċebo.
German: Cialis in einer Dosis von 5 mg war in allen Studien an Patienten mit benigner Prostatahyperplasie ebenfalls wirksamer als Placebo, wobei die Ergebnisse im Vergleich zu Placebo eine erhebliche Verbesserung der Symptome nach 12 Wochen zeigten.
Maltese: Cialis meħud f'doża ta' 5 mg kien ukoll iktar effettiv mill-plaċebo fl-istudji kollha f'pazjenti li kienu qed ibatu b'iperplasija prostatika beninja, bir-riżultati juru titjib sinifikanti fis-sintomi wara 12-il ġimgħa meta mqabbla mal-plaċebo.
German: Fisher's exact p-Wert*
Maltese: Fisher's exact p-value*
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 2 Dezember 2015
Maltese: 2 Diċembru 2015
German: Kaplan Meier Kurven der Überlebenszeit nach Histologie
Maltese: Kaplan Meier plots of overall survival by histology
German: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Maltese: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am
German: 06861 Dessau-Roßlau
Maltese: 06861 Dessau-Rosslau
German: Placebo*** (N = 402)
Maltese: Plaċebo*** (N =402)
German: PT A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A.
Maltese: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A.
German: IE A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Maltese: Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
German: * p-Werte < 0,05 Vergleich von Pemetrexed/Cisplatin und Gemcitabin/Cisplatin, unter Verwendung des ‘Fisher Exact test'.
Maltese: * Valuri P <0.05 meta tqabbel pemetrexed/cisplatin ma' gemcitabine/cisplatin, permezz tal-Fisher Exact test.
German: Die Osmolalität der zubereiteten Lösung beträgt 230 bis 270 mosmol/kg.
Maltese: L-osmolalità tas-soluzzjoni rrikostitwita hija 230-270 mOsmol/kg
German: Die Gesamtresponderrate betrug 14,1 %.
Maltese: Il-rata ta' rispons globali kienet ta' 14.1 %.
German: Gemcitabin/Cisplatin (N = 830)
Maltese: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
German: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Maltese: Kriterji ta' Tossiċità Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
German: ITT-Population und histologische Untergruppen
Maltese: Popolazzjoni ITT u sottogruppi istoloġiċi
German: Angepasste Hazard Ratio (HR) (95 % CI)
Maltese: Proporzjon ta' riskju aġġustat (HR) (95% CI)
German: LV SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Maltese: LT SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
German: Der Prozentsatz von Patienten, die eine Behandlung nach Beendigung der Studientherapie erhielten, betrug 64,3 % für Pemetrexed und 71,7 % für Placebo.
Maltese: Ilpersentagg ta' pazjenti li rċevew kura wara l-istudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
German: Die alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) sollte das 3-Fache des oberen Grenzwertes betragen.
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l-aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
German: Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Maltese: DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
German: Cisplatin-Dosis (mg/m²)
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m
German: Das Gesamtbilirubin sollte ≤ 1,5-Fache des oberen Grenzwertes betragen.
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ≤ 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
German: 50 % der vorigen Dosis a
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel a
German: Pemetrexed + Cisplatin Gemcitabin + Cisplatin
Maltese: Pemetrexed + cisplatin
German: Das Kortikosteroid muss einer zweimal täglichen oralen Gabe von 4 mg Dexamethason entsprechen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Il-kortikosterojd għandu jkun ekwivalenti għal 4 mg ta' dexamethasone mogħti b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
German: Ansprechen (N: qualifiziert für Ansprechen) Ansprechrate (%) (95 % CI) Stabiler Krankheitszustand (%)
Maltese: Rispons (n: eliġibbli għar-rispons) Rata ta' rispons (%) (95 % CI) Marda stabbli (%)
German: Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST =Aspartat-Aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = SerumGlutamat-Oxalacetat-Aminotransferase; SGPT = Serum-Glutamat-Pyruvat-Aminotransferase.
Maltese: SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
German: Wirksamkeit von Pemetrexed gegenüber Docetaxel in NSCLC - ITT-Population Pemetrexed
Maltese: Effikaċja ta' pemetrexed vs docetaxel f'popolazzjoni ITT - NSCLC Pemetrexed
German: CIAMBRA-Dosis (mg/m²)
Maltese: Doża ta' CIAMBRA (mg/m
German: Sehr häufig Neutrophile/ Granulozyten erniedrigt
Maltese: Tnaqqis finnewtrofili/ granuloċiti Neutrophils/ Granulocytes decreased
German: NSCLC, Erhaltungstherapie:
Maltese: NSCLC, kura ta' manteniment:
German: Eine signifikante Zunahme der Inzidenz von möglicherweise durch die Studienmedikation bedingte Neutropenie des Grades 3/4 wurde bei längerer Exposition mit Pemetrexed (≤ 6 Zyklen: 3,3 %; > 6 Zyklen: 6,4 %; p = 0,046) beobachtet.
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda sinifikanti fl-inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6ċikli: 6.4%: p=0.046).
German: 95 % CI für medianes Überleben HR
Maltese: 95 % CI għal medjan HR
German: Nach Ergebnissen aus In-vitro-Studien wird Pemetrexed zu etwa 81 % an Plasmaproteine gebunden.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81 % ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini tal-plażma.
German: Die Infusion dauert etwa 10 Minuten.
Maltese: L-infużjoni ddum madwar 10 minuti.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Pemetrexed aktiv über OAT3 (Organo-Anion Transporter) sezerniert wird.
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi lil pemetrexed.
German: Ergebnisse aus In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen deuten darauf hin, dass keine klinisch signifikante Inhibition der metabolischen Clearance von Arzneimitteln zu erwarten ist, die von den Zytochromen CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 und CYP1A2 metabolisiert werden.
Maltese: Riżultati minn studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
German: Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10 ), Komuni (>1/100 sa <1/10), Mhux komuni (>1/1000 sa <1/100), Rari ( >1/10,000 sa <1/1000), Rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
German: 100 % der vorigen Dosis a
Maltese: 100 % tad-doża ta' qabel a
German: Außerdem benötigten die Patienten seltener die Gabe von Erythropoetin/Darbopoetin (10,4 % versus 18,1 %; p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %; p = 0,004) und Eisenpräparaten (4,3 % versus 7,0 %; p = 0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
German: Systemorganklasse Häufigkeit Ereignis*
Maltese: Frekwenza Avveniment*
German: AST (SGOT)
Maltese: Żieda fl-SGOT (AST)
German: (6,8 - 10,2) N = 106 9,2 (8,1 - 10,6) N = 146 1,08
Maltese: N=146 1.08
German: Insgesamt erhielten 213 Patienten (48,3 %) ≥ 6 Zyklen und insgesamt 103 Patienten (23,4 %) ≥ 10 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3 %) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4 %) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
German: Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase 3 Studie von Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin gegenüber Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin an chemonaiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem (Grad IIIb oder IV) nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom zeigte, dass Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin (Intent-to-treat[ITT]-Gruppe, N = 862) den primären Endpunkt erreichte und ähnliche klinische Wirksamkeit zeigte wie Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin (ITT, N = 863) bezogen auf Überleben (angepasste HR = 0,94; 95 % CI = 0,84 - 1,05).
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomised, magħmul f'ħafna ċentri b pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq l-endpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.84-1.05).
German: Andere Nebenwirkungen sind Nierentoxizitäten, erhöhte Aminotransferasen, Alopezie, Müdigkeit, Dehydratation, Rash (Hautrötung), Infektion/Sepsis und Neuropathie.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħra jinkludu tossiċitajiet renali, żieda fl-aminotransferases, alopeċja, għeja, diżidratazzjoni, raxx, infezzjoni/sepsis u newropatija.
German: * Definition der Häufigkeitsangaben: Sehr häufig ≥ 10 %; Häufig > 5 % und < 10 %.
Maltese: Komuni - > 5% and < 10%.
German: Systemorganklasse Häufigkeit* Ereignis**
Maltese: Frekwenza Avveniment**
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Folsäureanaloga, ATC-Code: L01BA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
German: 75 % der vorigen Dosis (sowohl CIAMBRA als auch Cisplatin).
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel (kemm CIAMBRA kif ukoll cisplatin).
German: Klinisch relevante Toxizitäten der beiden Geschlechter waren ähnlich im Vergleich zur Gesamtpopulation aller Patienten, die Cisplatin und Pemetrexed erhielten.
Maltese: Tossiċitajiet klinikament rilevanti skond is-sess, kienu simili għall-popolazzjoni totali f'pazjenti li rċevew pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
German: Stillen (siehe Abschnitt 4.6).
Maltese: It-treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
German: ZULASSUNG
Maltese: LISTA
German: Hautreizung und Jucken
Maltese: Kunjett mhux miftuħ sentejn
German: Pemetrexed kann die Knochenmarkfunktion unterdrücken; dies manifestiert sich als Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie (oder Panzytopenie) (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Pemetrexed jista' jissopprimi l-funzjoni tal-mudullun kif manifestat min-newtropenja, mittromboċitopenja u mill-anemija (jew panċitopenja) (ara sezzjoni 4.8).
German: NSCLC, first-line Therapie:
Maltese: NSCLC, l-ewwel linja ta' kura:
German: CIAMBRA enthält Natrium
Maltese: CIAMBRA fih sodium
German: Sensitivitätsanalysen von wichtigen Wirksamkeitsendpunkten wurden auch gegenüber der Gruppe untersucht, die die Einschlusskriterien des Protokolls erfüllten (PQ = protocol qualified).
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' endpoints ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata bi Protokoll (PQProtocol Qualified).
German: Pemetrexed/ Cisplatin (N = 226)
Maltese: Parametru ta' effikaċja pemetrexed / cisplatin (N = 226)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Maltese: Dijarrea gastrointestinali ħafna
German: Was CIAMBRA enthält
Maltese: Tużax CIAMBRA
German: Grad 3 - 4 Toxizität
Maltese: Grad ta' tossiċi tà 3
German: Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung (Standardformel nach Cockroft und Gault oder glomeruläre Filtrationsrate gemessen mit der Tc99m-DPTA Serumclearance-Methode) Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert durch renale Exkretion eliminiert.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija misserum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari) Pemetrexed primarjament jiġi eliminat bla ebda modifikazzjoni permezz ta' tneħħija mill-kliewi.
German: Progressionsfreies Überleben (PFS = progression free survival) und die Gesamtansprechrate waren zwischen den Behandlungsarmen ähnlich: Mittleres PFS war 4,8 Monate für die Kombination Pemetrexed plus Cisplatin gegenüber 5,1 Monaten für die Kombination Gemcitabin plus Cisplatin (angepasste HR = 1,04; 95 % CI = 0,94 - 1,15), die Gesamtansprechrate betrug 30,6 % (95 % CI = 27,3 - 33,9) für die Kombination Pemetrexed plus Cisplatin gegenüber 28,2 % (95 % CI = 25,0 - 31,4) für die Kombination Gemcitabin plus Cisplatin.
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI = 27.3- 33.9) għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 28.2% (95% CI = 25.
German: Vitamingaben: Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die Folsäure enthalten (350 bis 1.000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie während der Anwendung von CIAMBRA einmal täglich einnehmen müssen.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 mikrogramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b' CIAMBRA.
German: Patienten, die mit Pemetrexed und Cisplatin behandelt wurden, benötigten weniger Transfusionen (16,4 % versus 28,9 %; p < 0,001), Erythrozytentransfusionen (16,1 % versus 27,3 %; p < 0,001) und Thrombozytentransfusionen (1,8 % versus 4,5 %; p = 0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p=0.002).
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol (E 421), Salzsäure, Natriumhydroxid (weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation).
Maltese: Eċċipjenti: Mannitol (E 421), hydrochloric acid, sodium hydroxide (ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni).
German: ITT-Population (N = 1.725)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1725)
German: Dieses Arzneimittel enthält 54 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 2,7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 54 mg sodium f'kull kunjett, ekwivalenti għal 2,7% tal-ammont massimu rakkomandat mill-WHO ta 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
German: Pemetrexed*** (N = 800)
Maltese: Frekwenza* Avveniment** Pemetrexed*** (N =800)
German: Häufig ALT (SGPT) Erhöhung
Maltese: Żieda fl-SGPT (ALT)
German: (9,8 - 11,2) N = 862 10,3 (9,6 - 10,9) N = 863 0,94
Maltese: N=863 0.94
German: Toxizität alle Grade
Maltese: Grad ta' tossiċità
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Pemetrexed als Antifolat mit mehreren Angriffspunkten wirkt, indem es die Thymidylat-Synthase (TS), Dihydrofolat-Reduktase (DHFR) und GlycinamidRibonukleotid-Formyltransferase (GARFT) blockiert, die folatabhängige Schlüsselenzyme der de novo Biosynthese von Thymidin- und Purinnukleotiden sind.
Maltese: Studji in vitro wrew li pemetrexed jaġġixxi bħala antifolat b'iżjed minn objettiv wieħed billi jinibbixxi thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), u glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), li huma enzimi dipendenti fuq il-folat u huma kruċjali għall-bijosintesi de novo tan-nukleotidi thymidine u purine.
German: Nach Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 25 mg/ml Pemetrexed.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, kull kunjett ikun fih 25 mg/ml ta' pemetrexed.
German: 95 % CI für HR p-Wert für Nicht-Unterlegenheit (HR)
Maltese: 95 % CI għal HR Il-valur-P (HR) mhux inferjuri
German: 50 % der vorigen Dosis (sowohl CIAMBRA als auch Cisplatin).
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel (kemm CIAMBRA kif ukoll cisplatin).
German: Bei längerer Exposition wurde bezüglich anderer einzelner Nebenwirkungen des Grades 3/4/5 kein statistisch signifikanter Unterschied beobachtet.
Maltese: Ma dehru ebda differenzi statistikament sinifikanti fir-reazzjonijiet individwali avversi oħra ta' Grad 3/4/5 b'espożizzjonijiet itwal.
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung der klinisch relevanten Symptome (Schmerzen und Dyspnoe) im Zusammenhang mit dem malignen Pleuramesotheliom wurde bei Anwendung der Lungenkrebssymptomskala im Pemetrexed/Cisplatin-Arm (212 Patienten) gegenüber dem alleinigen Cisplatin-Arm (218 Patienten) gezeigt.
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti fis-sintomi klinikament rilevanti (uġigħ u qtugħ ta' nifs) assoċjati ma' mesoteljoma plewrali malinna kien dimonstrat fil-fergħa ta' pemetrexed /cisplatin (212-il pazjent) meta kkomparat mal-fergħa ta' cisplatin waħdu (218-il pazjent) meta ġie użat il-Lung Cancer Symptom Scale.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution/Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
German: Pemetrexed wirkt nicht blasenbildend.
Maltese: Pemetrexed mhuwiex visikant.
German: EMA/635333/2015 EMEA/H/C/003788
Maltese: EMA/635333/2015 EMA/H/C/003788
German: Pemetrexed
Maltese: Ciambra pemetrexed
German: Es wird einmal alle drei Wochen als Infusion über einen Zeitraum von zehn Minuten angewendet.
Maltese: Tingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum 10 minuti.
German: Weitere Informationen über Ciambra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ciambra
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ciambra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Ciambra ist ein „Generikum".
Maltese: Ciambra huwa ‘mediċina ġenerika'.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ciambra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ciambra.
German: Im Körper wird Pemetrexed in eine aktive Form umgewandelt, die die Aktivität der Enzyme blockiert, die an der Bildung von „Nukleotiden" (den Bausteinen der DNA und RNA, aus der das Erbgut der Zellen besteht) beteiligt sind.
Maltese: Filġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti filproduzzjoni ta' ‘nukleotidi' ( li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
German: Es enthält den Wirkstoff Pemetrexed.
Maltese: Ciambra fih is-sustanza attiva pemetrexed.
German: • malignes Pleuramesotheliom (einer Krebsart des Lungenfells, die in der Regel durch eine Asbestexposition ausgelöst wird), wo es zusammen mit Cisplatin bei Patienten angewendet wird, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und deren Krebs nicht durch eine Operation entfernt werden kann;
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-ażbestos), fejn jintuża flimkien ma' ċisplatin f'pazjenti li ma ngħatawx kimoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
German: Dies bedeutet, dass Ciambra einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Alimta, ähnlich ist.
Maltese: Dan ifisser li Ciambra huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Alimta.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ciambra verbunden?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ciambra?
German: Ciambra ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von zwei verschiedenen Arten von Lungenkrebs angewendet wird:
Maltese: Ciambra huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers tal-pulmun:
German: Das Unternehmen legte Daten zu Pemetrexed aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar pemetrexed.
German: Der Wirkstoff in Ciambra, Pemetrexed, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ciambra, pemetrexed, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċ-ċelloli li jkunu qegħdin jimmultiplikaw, bħaċ-ċelloli tal-kanċer), li jagħmlu parti mill-grupp tal-‘antimetaboliti'.
German: Mitgliedstaat (EU/EWR)
Maltese: Stat Membru (UE/ŻEE)
German: Niederlande IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
Maltese: IDL, 36 avenue Hoche, 75008 Paris.