FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego skojarzone podawanie syldenafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego z produktem leczniczym Symtuza jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Ezért a Symtuza és a pulmonalis artériás hypertonia kezelésére alkalmazott szildenafil egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym Symtuza w czasie ciąży, a u kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie terapii produktem leczniczym Symtuza należy dokonać zmiany na inny schemat leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.6).
Hungarian: Ezért a Symtuza-kezelést nem szabad elkezdeni a terhesség alatt, és egy alternatív kezelési rendre kell átállni azoknál nőknél, akik a Symtuza-kezelés alatt esnek teherbe (lásd 4.2 és 4.6 pont).
Polish: Osoby przyjmujące lek Symtuza nadal są zagrożone rozwojem zakażeń bądź innych chorób związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.
Hungarian: A Symtuza-t vagy bármilyen más, antiretrovirális kezelést kapó betegeknél folytatódhat az opportunista fertőzések és a HIV-fertőzés egyéb szövődményeinek a kialakulása, ezért a HIV-vel összefüggő betegségekben szenvedő betegek kezelésében jártas orvos szoros klinikai obszervációja alatt kell maradjanak.
Polish: Odstawić na 20 minut.
Hungarian: Hagyja állni 20 percig.
Polish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Włochy
Hungarian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Olaszország
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Hungarian: A lejárati idő a feltüntetett hónap utolsó napjára vonatkozik.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 13 sierpnia 1999 r. Data przedłużenia pozwolenia: 27 lipca 2009 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. augusztus 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 27.
Polish: Obliczona na tej podstawie bezwzględna redukcja zagrożenia wynosi 5,8%, co oznacza, że liczba pacjentów, których należy poddać leczeniu, aby zapobiec jednej hospitalizacji wynosi 17.
Hungarian: Ennek alapján az abszolút kockázatcsökkenés 5,8%, ami azt jelenti, hogy 17 beteget szükséges kezelni annak érdekében, hogy 1 beteg hospitalizációját megelőzzük.
Polish: W żadnym z tych przypadków przedawkowanie nie powodowało skutków zdrowotnych.
Hungarian: A túladagolásnak ezekben az esetekben nem volt orvosi következménye.
Polish: Jeśli dziecko nie otrzymało kolejnego zastrzyku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: Ha gyermeke nem kapta meg a következő injekciót, minél hamarabb hívja fel az orvost!
Polish: W niektórych przypadkach zgłaszano zgon (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Néhány esetben végzetes kimenetelről is beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Polish: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Hungarian: 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Polish: 103 dzieci otrzymało wstrzyknięcia paliwizumabu raz w miesiącu po raz pierwszy, a 119 dzieci otrzymało paliwizumab przez dwa kolejne sezony.
Hungarian: 103 gyermek kapott első alkalommal havonta palivizumab injekciókat és 119 gyermek részesült palivizumab-kezelésben két egymást követő szezonban.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Polish: Badania działania przeciwwirusowego in vitro
Hungarian: Az antivirális aktivitás in vitro vizsgálatai
Polish: Ogólna częstość i wzorzec występowania zdarzeń niepożądanych, zaprzestanie stosowania badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych i liczba zgonów odnotowanych w tych badaniach klinicznych były zgodne z obserwowanymi w klinicznych programach badawczo-rozwojowych postaci liofilizowanej.
Hungarian: A nemkívánatos események összesített aránya és mintázata, a vizsgált gyógyszer ezek miatt bekövetkező elhagyása és a halálozások száma ezekben a klinikai vizsgálatokban megfelelt a liofilizált gyógyszerforma esetén a klinikai fejlesztési programokban megfigyelt számoknak.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu. található.
Polish: Łącznie 222 dzieci uczestniczyło w dwóch odrębnych badaniach w celu oceny bezpieczeństwa stosowania paliwizumabu podawanego w drugim sezonie występowania zakażeń RSV.
Hungarian: Két különálló vizsgálatba összesen 222 gyermeket vontak be, abból a célból, hogy megállapítsák a palivizumab alkalmazásának biztonságosságát a második RSV-idényben.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było podsumowanie zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych, a drugorzędowym punktem końcowym częstość hospitalizacji z powodu zakażenia RSV.
Hungarian: Az elsődleges végpont a nemkívánatos és súlyos nemkívánatos események összefoglalója volt; a másodlagos végpont az RSV-hospitalizációk incidenciája.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Brak jest danych dotyczących płodności, ciąży i karmienia piersią.
Hungarian: Termékenységre, terhességre és szoptatásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló.
Polish: • nietypowe siniaczenie lub zgrupowania małych czerwonych plamek na skórze.
Hungarian: - szokatlan véraláfutás vagy apró piros pontok csoportja a bőrön.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és tartalma
Polish: Każdy zastrzyk leku Synagis chroni dziecko jedynie przez około jeden miesiąc, a potem potrzebny jest następny zastrzyk.
Hungarian: A Synagis injekció minden egyes adagja csak egy hónapig segíthet megvédeni gyermekét és ekkor egy következő injekció beadása szükséges.
Polish: Uważa się zatem, że odpowiedzi typu przeciwciał przeciwlekowych (ADA) nie mają znaczenia klinicznego.
Hungarian: Ezek alapján úgy tűnik, hogy a gyógyszer elleni antitest (anti-drug antibody, ADA) válasznak nincs klinikai jelentősége.
Polish: W badaniach klinicznych troje dzieci otrzymało dawkę powyżej 15 mg/kg mc.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során három gyermek kapott az ajánlott 15 mg/ttkg-os mennyiségnél többet.
Polish: Trombocytopenia#
Hungarian: Thrombocytopenia#
Polish: Jak wygląda lek Synagis i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Synagis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Synagis nie jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
Hungarian: A Synagis nem javallott felnőtteknél történő alkalmazásra.
Polish: Następnie powraca się do pierwotnego schematu podawania leku.
Hungarian: Ezután visszatérhet az eredeti oltási tervhez.
Polish: Działania niepożądane opisane po wprowadzeniu paliwizumabu do obrotu zgłaszane są dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości i dlatego nie zawsze jest możliwa rzetelna ocena częstości ich występowania lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na paliwizumab.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatásokat önkéntesen jelentették egy bizonytalan méretű populációból; nem mindig lehetséges megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy oksági összefüggést megállapítani a palivizumab alkalmazásával.
Polish: Po podaniu paliwizumabu zgłaszano reakcje alergiczne, w tym bardzo rzadko przypadki anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego.
Hungarian: A palivizumab beadását követően jelentettek allergiás reakciókat, köztük a nagyon ritkán előforduló anaphylaxiát és anaphylaxiás sokkot.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne humanizowane przeciwciała monoklonalne.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve egyéb humanizált monoklonális antitesttel szembeni túlérzékenység.
Polish: Na przykład dla dziecka o masie ciała 3 kg, dawkę wylicza się następująco:
Hungarian: Például egy 3 kg testtömegű csecsemőnél a kalkuláció:
Polish: Współczynnik hospitalizacji obserwowany u pacjentów zakwalifikowanych do udziału w badaniu z rozpoznaniem CLDP wynosił 28/723 (3,9%), a pacjentów z rozpoznaniem wcześniactwa bez CLDP - 34/2583 (1,3%).
Hungarian: A CLDP diagnózisával bevont betegek körében az RSV miatti hospitalizáció megfigyelt aránya 28/723 (3,9%), míg ugyanez a CLDP mentes bevont koraszülöttek esetén 34/2583 (1,3%) volt.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
Polish: Nie mieszać paliwizumabu w płynie i w postaci liofilizowanej.
Hungarian: Ne keverje a folyékony palivizumabot a liofilizált gyógyszerformával.
Polish: Doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu
Hungarian: Tapasztalatok a gyógyszer kereskedelmi forgalomba kerülését követően:
Polish: Pojawienie się przeciwciał przeciw paliwizumabowi obserwowano u około 1% pacjentów w badaniu IMpact-RSV w czasie pierwszego kursu leczenia.
Hungarian: Az IMpact-RSV vizsgálat során palivizumab-ellenes antitesteket a betegek körülbelül 1%-ánál figyeltek meg a kezelés első sorozata alatt.
Polish: Dawki te wynosiły 20,25 mg/kg mc., 21,1 mg/kg mc. i 22,27 mg/kg mc.
Hungarian: E dózisok nagysága 20,25 mg/ttkg, 21,1 mg/kg, illetve 22,27 mg/ttkg volt.
Polish: Synagis zawiera substancję czynną o nazwie paliwizumab.
Hungarian: A Synagis egy palivizumabnak nevezett hatóanyagot tartalmaz.
Polish: Roztwór paliwizumabu pozostawić w temperaturze pokojowej na co najmniej 20 minut, aż do jego sklarowania.
Hungarian: Az elkészített palivizumabot az oldat letisztulása céljából hagyja állni szobahőmérsékleten legalább 20 percig.
Polish: Jak często Synagis będzie podawany dziecku?
Hungarian: Milyen gyakran kap a gyermekem Synagis-t?
Polish: 97% wszystkich pacjentów otrzymujących paliwizumab ukończyło badanie, a 95% otrzymało wszystkie 5 wstrzyknięć.
Hungarian: A palivizumab kezelésben részesülő betegek 97%-a teljesítette a vizsgálatot, és 95% kapta meg mind az 5 injekciót.
Polish: Działania niepożądane wystąpiły po szóstej lub następnych dawkach w zaledwie 22 z tych zgłoszonych przypadków (15 po szóstej dawce, 6 po siódmej dawce i 1 po ósmej dawce).
Hungarian: A mellékhatások csak 22 esetben jelentkeztek a hatodik vagy annál több dózist követően (15 esetben a hatodik dózis után, 6 esetben a hetedik dózist, míg 1 esetben a nyolcadik dózist követően).
Polish: Po dodaniu wody, lekko przechylić fiolkę i delikatnie obracać ruchem wirowym przez 30 sekund.
Hungarian: A víz hozzáadása után az injekciós üveget enyhén megdöntve finoman forgassa 30 másodpercen át.
Polish: W żadnym z badań nie zaobserwowano różnic w immunogenności.
Hungarian: Immunogenitás tekintetében nem észleltek különbséget a két vizsgálat között.
Polish: Schemat leczenia paliwizumabem i działania niepożądane monitorowano w grupie prawie 20 000 niemowląt, posługując się rejestrem pacjentów przyjmujących przepisywane leki w okresie między rokiem 1998 a 2000.
Hungarian: A palivizumab kezelés menetét és a mellékhatásokat megközelítőleg 20 000 csecsemő bevonásával vizsgálták, a betegeket egy beteg compliance adatbázis segítségével monitorozták 1998 és 2000 között.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny, specyficzne immunoglobuliny; kod ATC: J06BB16
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szérum immunglobulinok, specifikus immunoglobulinok; ATC kód: J06BB16
Polish: Ciężka reakcja alergiczna może mieć następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe:
Hungarian: A súlyos allergiás reakció jelei és tünetei közé tartozhatnak az alábbiak:
Polish: Po inkubacji przez 4-5 dni, antygen RSV oznaczano w teście immunoenzymoabsorpcyjnym (ELISA).
Hungarian: 4-5 napos inkubációt követően az RSV antigén mennyiséget egy enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérték meg.
Polish: Dostępne dane dotyczące podawania więcej niż 5 dawek produktu (patrz punkty 4.8 i 5.1) są ograniczone i dlatego nie ustalono korzyści profilaktycznych wynikających z podawania więcej niż 5 dawek.
Hungarian: Korlátozottan ugyan, de rendelkezésre állnak adatok az ötnél nagyobb számú dózisokról (lásd 4.8 és 5.1 pont), így egyelőre nem tisztázott, hogy az ötnél több injekció nagyobb védettséget jelent-e.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza a gyógyszert.
Polish: Synagis jest lekiem, który pomaga uchronić dziecko przed ciężką chorobą wywołaną przez RSV.
Hungarian: A Synagis olyan gyógyszer, amely segít megvédeni gyermekét az RSV okozta súlyos megbetegedéstől.
Polish: Badanie ukończyło 98% wszystkich pacjentów otrzymujących paliwizumab, a 97% otrzymało wszystkie 5 wstrzyknięć.
Hungarian: A palivizumab kezelésben részesülő betegek 98%-a teljesítette a vizsgálatot, és 97% kapta meg mind az 5 injekciót.
Polish: Przeciwwirusowe działanie paliwizumabu oceniano w teście mikroneutralizacji, w którym przeciwciała w zwiększających się stężeniach inkubowano z RSV przed dodaniem komórek nabłonka ludzkiego HEp-2.
Hungarian: A palivizumab antivirális aktivitását egy mikroneutralizációs vizsgálatban értékelték, amelyben emelkedő koncentrációjú antitestet inkubáltak RSV-vel, majd HEp-2 humán epithel sejteket adtak hozzájuk.
Polish: Pacjenci z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca byli wyłączeni z rekrutacji do tego badania i włączeni do odrębnego badania.
Hungarian: A bevonásból kizárták a hemodinamikailag jelentős kongenitális szívbetegségben szenvedő betegeket, és őket egy másik vizsgálatban tanulmányozták.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszer szerinti kategória
Polish: Miano neutralizacji (50% skutecznego stężenia [EC50]) wyrażane jest jako stężenie przeciwciał wymagane do zmniejszenia o 50% wykrywania antygenu RSV w porównaniu do nietraktowanych w ten sposób komórek zakażonych wirusem.
Hungarian: A semlegesítési titer (50%-os hatásos koncentráció [EC50]) az az antitest koncentráció, ami az RSV antigén detektálását 50%-kal csökkenti a kezeletlen vírusfertőzött sejtekhez képest.
Polish: Proporcja pacjentów z sinicą i bez sinicy była podobna w obydwu grupach.
Hungarian: A cyanotikus és a cyanosis nélküli betegek egyforma arányban voltak képviselve az egyes csoportokban.
Polish: Paliwizumab wiąże się z wysoce konserwatywnym regionem domeny pozakomórkowej dojrzałego białka F RSV zwanego miejscem antygenowym II lub miejscem antygenowym A, w skład którego wchodzą aminokwasy 262 do 275.
Hungarian: A palivizumab az érett RSV F protein egy erősen konzervatív régiójának extracelluláris doménjéhez kötődik, amelyet II. antigén helynek vagy A antigén helynek neveznek, és ami a 262-275. aminosavakat tartalmazza.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta celem wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji lub działań niepożądanych i natychmiastowe rozpoczęcie właściwego leczenia objawowego.
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt a betegeknél bármilyen mellékhatásra vagy nemkívánatos hatásra utaló panasz vagy tünet megfigyelése, és a megfelelő tüneti kezelés azonnali elindítása.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Polish: Działania te miały podobny charakter do obserwowanych po pierwszych pięciu dawkach.
Hungarian: Ezek a mellékhatások hasonlóak azokhoz, amelyek az első öt dózis alatt jelentkeztek.
Polish: Lekkie schorzenia przebiegające z gorączką takie, jak lekkie zakażenie górnych dróg oddechowych, na ogół nie są powodem odroczenia podania produktu.
Hungarian: Az enyhe lázas betegség, mint amilyen az enyhe felső légúti fertőzés, rendszerint nem ok a palivizumab alkalmazásának elhalasztására.
Polish: Nie obserwowano związku między obecnością przeciwciała, a zdarzeniami niepożądanymi.
Hungarian: Nem találtak összefüggést az antitestek jelenléte és a mellékhatások kialakulása között.
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C-8°C között).
Polish: Wpływ na oznaczenia mógłby prowadzić do fałszywie ujemnych wyników testów diagnostycznych RSV.
Hungarian: A vizsgálatokat befolyásoló hatás álnegatív RSV diagnosztikai teszteredményekhez vezethet.
Polish: Produkt leczniczy nie zawiera środka konserwującego i należy go podać w ciągu 3 godzin od przygotowania.
Hungarian: A palivizumab oldat tartósítószert nem tartalmaz, ezért az elkészítésétől számított három órán belül fel kell használni.
Polish: Wszystkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Polish: W grupie tej 1 250 zarejestrowanych niemowląt otrzymywało 6 wstrzyknięć, 183 niemowlęta - 7 wstrzyknięć, a 27 niemowląt - 8 lub 9 wstrzyknięć.
Hungarian: Ebből a csoportból 1250 bevont csecsemő kapott hat injekciót, 183 csecsemő hét injekciót, míg 27-en nyolc vagy kilenc kezelésben részesültek.
Polish: Inne działania niepożądane Bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
Hungarian: További mellékhatások Nagyon gyakori (10 betegből legalább 1-et érint):
Polish: Co zrobić, jeśli dziecko nie otrzymało kolejnej dawki leku Synagis?
Hungarian: Mit kell tenni, ha gyermeke a következő Synagis injekciót nem kapta meg?
Polish: W grupie otrzymującej placebo współczynnik hospitalizacji z powodu zakażenia RSV wynosił 10,6%.
Hungarian: A placebo-csoportban az RSV-hospitalizáció aránya 10,6% volt.
Polish: Badania kliniczne z użyciem paliwizumabu w płynie Przeprowadzono dwa badania kliniczne w celu bezpośredniego porównania formulacji paliwizumabu w postaci płynu i liofilizatu.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatot végeztek a folyadék és liofilizált halmazállapotú palivizumab közvetlen összehasonlítására.
Polish: Najcięższe działania niepożądane, występujące podczas stosowania paliwizumabu to anafilaksja i inne ostre reakcje nadwrażliwości.
Hungarian: A palivizumab mellett jelentkező legsúlyosabb mellékhatások az anaphylaxia és más akut túlérzékenységi reakciók.
Polish: Działania niepożądane, występujące często podczas stosowania paliwizumabu to gorączka, wysypka i odczyn w miejscu podania.
Hungarian: A palivizumab mellett jelentkező gyakori mellékhatások a láz, kiütés és az injekció beadása helyén fellépő reakció.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość hospitalizacji z powodu zakażenia RSV.
Hungarian: Az elsődleges végpont az RSV miatti hospitalizáció incidenciája volt.
Polish: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml paliwizumabu na miesiąc.
Hungarian: (3x0,15) ml = 0,45 ml palivizumab havonta.
Polish: Po rozpuszczeniu produkt należy zużyć natychmiast, chociaż wykazano stabilność roztworu przez 3 godziny w temperaturze 20 - 24C.
Hungarian: Mindamellett alkalmazási stabilitása 20 - 24°C-on 3 órán át igazolt.
Polish: Częstości występowania tych działań niepożądanych w wymienionych badaniach nie wykazały różnic między grupami otrzymującymi paliwizumab i placebo, a działania nie miały związku ze stosowaniem leku.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága ezekben a vizsgálatokban nem mutatott eltérést a palivizumab- és a placebo-csoportok között, és a mellékhatások nem függtek össze a gyógyszer alkalmazásával.
Polish: • u dzieci poniżej 2. roku życia wymagających leczenia z powodu dysplazji oskrzelowo-płucnej w okresie poprzednich 6 miesięcy,
Hungarian: • 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, akik az utóbbi 6 hónapon belül bronchopulmonalis dysplasia miatt kezelést igényeltek.
Polish: W przypadku ostrego zakażenia (od umiarkowanego do ciężkiego) lub choroby przebiegającej z gorączką, może być konieczne odroczenie podania paliwizumabu, chyba że w opinii lekarza wstrzymanie podania produktu spowoduje większe zagrożenie.
Hungarian: Közepes vagy súlyos lefolyású akut fertőzés vagy lázas betegség a palivizumab alkalmazásának elhalasztását indokolhatja, kivéve, ha a kezelőorvos véleménye szerint a palivizumab nem beadása jelenti a nagyobb kockázatot.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tego leku u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
Hungarian: Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mielőtt ezt a gyógyszert gyermekénél alkalmazzák, mert az Ön és gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Polish: Synagis jest sprasowanym proszkiem o barwie białej lub prawie białej.
Hungarian: A Synagis fehér vagy törtfehér száraz korong.
Polish: Synagis woda do wstrzykiwań - etykieta na ampułkę
Hungarian: Synagis injekcióhoz való víz ampulla címkeszöveg
Polish: W drugim badaniu, 211 i 202 przedwcześnie urodzonych niemowląt lub dzieci z przewlekłą chorobą płuc otrzymywało paliwizumab odpowiednio w postaci płynu i liofilizatu.
Hungarian: A második vizsgálatban 211 és 202 krónikus tüdőbetegségben szenvedő koraszülött kapott folyadék, illetve liofilizált palivizumabot.
Polish: By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <podanej w systemie Braille>, <wydrukowanej dużą czcionką> lub <w wersji audio> należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Hungarian: A betegtájékoztató meghallgatásának, <Braille írással>, <nagyméretű betűkkel> készült vagy <audio> változatának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, informowano o przedawkowaniu dawkami do 85 mg/kg mc. i w niektórych przypadkach odnotowano działania niepożądane, które nie różniły się od obserwowanych po zastosowaniu dawki 15 mg/kg mc. (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A gyógyszer kereskedelmi forgalomba kerülését követően 85 mg/ttkg-os dózisig számoltak be túladagolásokról, és néhány esetben olyan mellékhatásokat jelentettek, amelyek nem különböztek azoktól, melyeket 15 mg/ttkg-os dózis esetén észleltek (lásd 4.8 pont).
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskane w otwartym klinicznym badaniu prospektywnym, którego celem była ocena właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa i immunogenności po podaniu 7 dawek paliwizumabu w ciągu jednego sezonu występowania zakażeń RSV wykazały, że u wszystkich 18 dzieci uczestniczących w badaniu osiągnięte zostało odpowiednie średnie stężenie paliwizumabu.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, prospektív klinikai vizsgálat során, amely a palivizumab farmakokinetikáját, biztonságosságát és immunogenitását mérte fel egy RSV idény alatt adott 7 dózis esetében, a farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy megfelelő átlag gyógyszerszint alakult ki a vizsgálatba bevont 18 gyermek mindegyikében.
Polish: U dzieci poddawanych operacji na otwartym sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego zaleca się wstrzyknięcie paliwizumabu w dawce 15 mg/kg mc. jak najszybciej po ustabilizowaniu się stanu pacjenta po operacji, w celu zapewnienia odpowiedniego stężenia paliwizumabu w surowicy.
Hungarian: Szív-bypass műtéten átesett gyermekek esetében ajánlott 15 mg/ttkg palivizumab injekciót beadni, amint a műtét után állapotuk stabilizálódik, annak érdekében, hogy biztosítsuk a megfelelő palivizumab szérumszintet.