FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Diskus device holds blisters containing Viani in powder form.
Dutch: De Diskus bevat blisters met Viani in poedervorm.
English: Viani is not intended for the initial management of mild asthma.
Dutch: Viani is niet bedoeld voor de eerste onderhoudsbehandeling van milde astma.
English: Patients should be made aware that Viani Diskus must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Dutch: Patiënten dienen erop te worden gewezen dat Viani Diskus dagelijks moet worden gebruikt, ook in klachtenvrije perioden.
English: Viani Diskus is also used for the regular treatment of the symptoms of severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Dutch: Viani wordt ook gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van symptomen van Chronische Obstructieve Longziekten (COPD).
English: These are the side effects reported by people taking Viani.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld door mensen bij het gebruik van Viani:
English: Viani Diskus should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Dutch: Viani Diskus is niet bestemd voor de behandeling van acute symptomen, waarbij een snel- en kortwerkende bronchusverwijder nodig is.
English: Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Viani 50/500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
Dutch: Placebo-gecontroleerde klinische studies toonden aan dat het regelmatig gebruik van Viani 50/500 microgram gedurende een periode van 6 tot 12 maanden de longfunctie verbetert en de kortademigheid en het gebruik van aanvalsmedicatie vermindert.
English: • the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
Dutch: • het CHMP besloot dat feitelijke gegevens uit de GOAL-studie, in het bijzonder de tijd voor het bereiken van een snellere regulering met Viani dan met inhalatiecorticosteroïden alleen, moeten worden opgenomen in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken en dat bepaalde wijzigingen in deze rubriek nodig waren met het oog op overeenstemming met de goedgekeurde aanbeveling in rubriek 4.2,
English: CLOSE: - To close the Diskus, slide the thumbgrip back towards you, as far as it will go.
Dutch: - Om de Diskus te sluiten, schuift u de duimgreep weer terug naar u toe zover als mogelijk is.
English: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
Dutch: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanje
English: A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i.e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Viani 50/100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Viani as IMT.
Dutch: Een subpopulatie van de GOAL-studie (Gaining Optimal Asthma ControL study) i.e. stratum 1, addendum, stap 1 (patiënten die bij aanvang geen inhalatiecorticosteroïd gebruikten en voldeden aan de criteria voor matig ernstig, persistent astma, en die met het oog op Viani 50/100 of FP 100 mcg werden gerandomiseerd), kan als een goede doelgroep worden beschouwd voor beoordeling van de vraag of Viani geschikt is voor initiële onderhoudsbehandeling.
English: If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Viani, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Dutch: Indien u moeite met ademen heeft of uw piepen wordt erger na het gebruik van Viani, stop dan onmiddellijk met het gebruik en vertel het meteen aan uw arts zodat hij/zij uw behandeling kan aanpassen.
English: Take special care with Viani
Dutch: Wees extra voorzichtig met VIANI
English: Do not use Viani to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
Dutch: gebruik Viani niet om een acute aanval van benauwdheid of “piepen” te behandelen, omdat het niet direct zal werken.
English: Viani 50/100 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Dutch: Viani 50/100 microgram sterkte is niet bedoeld voor volwassenen en kinderen met ernstige astma; het wordt aanbevolen bij patiënten met ernstige astma de gewenste dosering van geïnhaleeerd corticosteroid vast te stellen voordat een vaste combinatie wordt gebruikt.
English: Administration of Viani to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Dutch: Bij het gebruik van Viani door zwangere vrouwen dient het verwachte nut voor de moeder groter te zijn dan het mogelijke risico voor de foetus.
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanburys) Stonemasons Way Rathfarnham
English: Adults and adolescents 12 years and over Viani 50/100 Diskus
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder Viani 50/100 Diskus:
English: Viani should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Viani bij patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, zoals hartritmestoornissen, diabetes mellitus, onbehandelde hypokaliëmie en thyrotoxicose.
English: A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Viani versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Dutch: In een 12 maanden durende studie (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL), bij 3416 volwassenen en adolescenten met persisterende astma, werden de veiligheid en effectiviteit van Viani versus inhalatiecorticosteroïd alleen (fluticasonpropionaat) vergeleken.
English: In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone have been included in section 5.1 “Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Dutch: Naast de herziening in rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken werd feitelijke informatie uit de GOAL-studie, in het bijzonder de tijd voor het bereiken van een snellere regulering met Viani dan met inhalatiecorticosteroïden alleen, opgenomen in rubriek 5.1 “Farmacodynamische eigenschappen” van de samenvatting van de productkenmerken.
English: There are no data available for use of Viani in patients with hepatic impairment.
Dutch: Er zijn nog geen gegevens beschikbaar met betrekking tot gebruik van Viani bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
English: The results of this study suggest that Viani 50/100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Dutch: De resultaten van deze studie suggereren dat men Viani 50/100 microgram tweemaal daags in overweging kan nemen als initiële onderhoudsbehandeling bij patiënten met matige, persisterende astma, waarvoor een snelle controle van astma essentieel is (zie rubriek 4.2).
English: Viani does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘rescue' medication.
Dutch: Viani werkt niet tegen acute aanvallen van benauwdheid en “piepen”, waarbij u uw snelwerkende noodmedicatie nodig zult hebben.
English: Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Viani to control your asthma.
Dutch: Uw arts zal regelmatig nagaan of één van deze bijwerkingen bij u optreedt en of u de laagste dosis Viani gebruikt die nodig is om uw astma onder controle te krijgen.
English: Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Viani they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Dutch: Patiënten dienen onder controle van een arts te staan, zodat de dosering van Viani optimaal blijft en uitsluitend na advies van de arts gewijzigd wordt.
English: Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Viani may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for tuberculosis (TB).
Dutch: - wanneer u een medische aandoening heeft zoals hartziekte, waaronder een onregelmatige of snelle hartslag, een overactieve schildklier, hoge bloeddruk, suikerziekte (Viani kan de bloedsuikerspiegel verhogen), laag kaliumgehalte in uw bloed of als u wordt, of bent, behandeld voor tuberculosis (TBC).
English: In cases of fluticasone propionate overdose Viani therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
Dutch: In het geval van een overdosering met fluticasonpropionaat kan de behandeling met Viani toch worden voortgezet in een dosering die de symptomen onder controle houdt.
English: The patient should also be medically reviewed where the current dosage of Viani has failed to give adequate control of asthma.
Dutch: De patiënt dient medisch te worden onderzocht in het geval dat de gebruikte dosering van Viani de astma niet adequaat onder controle houdt.
English: A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in patients adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Dutch: Een kort durende studie met Viani kan worden gebruikt voor een eerste onderhoudsbehandeling bij volwassenen en adolescenten met matige, persisterende astma (gedefinieerd als patiënten met dagelijks symptomen, dagelijks gebruik van “noodmedicatie”en matige tot ernstige belemmering van luchtstroom), voor wie snelle controle van astma essentieel is.
English: Viani Asthma clinical trials
Dutch: Klinische studies met Viani bij astma
English: As Viani contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Dutch: Aangezien Viani salmeterol en fluticasonpropionaat bevat, kunnen dezelfde type en ernst van bijwerkingen worden verwacht die behoren bij deze twee componenten.
English: You should ask your doctor for advice before taking Viani whilst you are pregnant or breastfeeding.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u Viani kan gebruiken gedurende de zwangerschap en borstvoeding.
English: Administration of Viani to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Dutch: Bij het gebruik van Viani door vrouwen, die borstvoeding geven, dient het verwachte nut voor de moeder groter te zijn dan het mogelijke risico voor de foetus.
English: If you stop taking Viani
Dutch: Als u stopt met gebruik van VIANI
English: To help prevent side effects occurring, your doctor will make sure you are on the lowest dose of Viani that will control your asthma.
Dutch: Om zoveel mogelijk het optreden van bijwerkingen te voorkomen, zal uw arts nagaan of u de laagste dosis Viani gebruikt, die uw astma nog onderdrukt.
English: The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Viani Diskus in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Dutch: De in rubriek 4.2 opgenomen aanbeveling maakt het mogelijk om Viani Diskus gedurende een korte periode te proberen bij volwassenen en adolescenten met matig ernstig, persistent astma bij wie een snelle astmaregulering van cruciaal belang is.
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and longacting beta-2-agonist.
Dutch: Viani Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I van het advies) bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, een combinatie met vaste dosering van de langwerkende bèta-agonist salmeterol en het inhalatiecorticosteroïd fluticasonpropionaat (FP), geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van astma waar een combinatieproduct (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiecorticosteroïd) gebruikt kan worden: - patiënten wier aandoening niet goed gereguleerd kan worden met inhalatiecorticosteroïden en een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt “indien nodig” of - patiënten wier aandoening reeds goed gereguleerd wordt met een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta-2-agonist.
English: United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT
Dutch: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Verenigd Koninkrijk
English: If Viani therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Dutch: Indien de behandeling met Viani dient te worden onderbroken door een overdosering van de ß-agonist component, dan dient een adequate alternatieve corticosteroïdtherapie te worden overwogen.
English: Only take these medicines whilst on Viani, if told to do so by your doctor.
Dutch: Neem deze middelen alleen tegelijk met Viani als uw arts u dat heeft aangeraden.
English: Very rarely side effects may occur if you have taken high doses of Viani for a long time and you stop or reduce your dose suddenly.
Dutch: - wanneer u gedurende lange tijd hoge doses Viani hebt gebruikt en plotseling de dosis verlaagt of de behandeling stopt.
English: Viani contains lactose up to 12.5 milligram /dose.
Dutch: Viani bevat per dosis tot maximaal 12,5 milligram lactose.
English: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex France
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Frankrijk
English: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex France
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Frankrijk
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co KG Theresienhoehe 11
Dutch: GlaxoSmithKline GmbH & Co KG, Theresienhoehe 11, D-80339 Muenchen
English: Over a 12 month period the risk of COPD exacerbations was reduced from 1.42 per year to 0.99 per year compared with placebo and the risk of exacerbations requiring oral corticosteroids was significantly reduced from 0.81 to 0.47 per year compared with placebo.
Dutch: Het risico van exacerbaties, die een behandeling met orale corticosteroïden vereisten, was significant verminderd van 0,.81 tot 0,47 per jaar wanneer Viani werd vergeleken met placebo.
English: If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient lactose monohydrate.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U VIANI GEBRUIKT Gebruik VIANI niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor salmeterol xinafoaat, fluticasonpropionaat of voor het andere bestanddeel lactose monohydraat.
English: - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta
Dutch: - patiënten die onvoldoende stabiel zijn op een inhalatiesteroïd en een kortwerkende beta-2
English: Viani is contraindicated in patients with hypersensitivity (allergy) to any of the active substances or to the excipient (see 6.1 List of Excipients).
Dutch: Viani is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid (allergie) voor één van de werkzame bestanddelen of voor de hulpstof.
English: Children 4 to 12 years of age Viani 50/100 Diskus
Dutch: Kinderen van 4 tot 12 jaar Viani 50/100 Diskus één inhalatie tweemaal per dag
English: As with all inhaled medication containing corticosteroids, Viani should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Dutch: Net als bij andere behandelingen met inhalatiesteroïden is uiterste voorzichtigheid geboden bij Viani behandeling van patiënten met longtuberculose.
English: What Viani looks like and contents of the pack Inhalation powder, pre-dispensed.
Dutch: Hoe ziet VIANI er uit en de inhoud van de verpakking Inhalatiepoeder, voorverdeeld.
English: There are no data available for human breast milk.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de aanwezigheid van Viani in de moedermelk bij de mens.
English: HOW TO TAKE VIANI
Dutch: HOE BEWAART U VIANI
English: - The active substance(s) are 50 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 100, 250 or 500
Dutch: Wat bevat Viani - De werkzame bestanddelen zijn 50 microgram salmeterol (als xinafoaat) en 100, 250 of 500
English: Care should be taken when transferring patients to Viani therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
Dutch: Bij de overschakeling van corticosteroïdafhankelijke patiënten op Viani en bij de verdere behandeling van die patiënten is voorzichtigheid geboden, met name als de bijnierschorsfunctie ten gevolge van de voorafgaande systemische therapie met corticosteroïden verminderd is.
English: If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten VIANI te gebruiken Wanneer u vergeten bent uw geneesmiddel te inhaleren, neem dan de volgende dosis volgens schema.
English: Viani Diskus is for inhalation by mouth only.
Dutch: Viani Diskus is alleen voor inhalatie via de mond Gebruikelijke dosering bij astma
English: If you are using high doses of Viani for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
Dutch: Eén van de actieve bestanddelen, fluticasonpropionaat, kan dan de natuurlijke productie van steroïdhormonen door de bijnierschors onderdrukken.
English: Viani COPD clinical trials
Dutch: Klinische studies met Viani bij COPD
English: - Rash
Dutch: - Huiduitslag (rash)
English: There are no data available from clinical trials on overdose with Viani, however data on overdose with both drugs are given below:
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering van Viani in het klinisch onderzoek gerapporteerd.
English: B-1332 Genval, Belgium
Dutch: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, België
English: Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 in 1000 people taking the medicine are affected.
Dutch: Soms: bij meer dan 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten die het geneesmiddel gebruiken:
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Asthma Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or
Dutch: Viani is bestemd voor de onderhoudsbehandeling van astma, wanneer het gebruik van een combinatieproduct (langwerkende beta-2-agonist en inhalatiesteroïd) geschikt wordt bevonden:
English: Inhalation powder, predispensed
Dutch: Inhalatiepoeder, voorverdeeld.
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/250 microgram/dose inhalation powder, predispensed.
Dutch: Viani Diskus en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50/250 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld.
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/500 microgram/dose inhalation powder, predispensed.
Dutch: Viani Diskus en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50/500 microgram/dosis , inhalatiepoeder, voorverdeeld.
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/100 microgram/dose inhalation powder, predispensed.
Dutch: Viani Diskus en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50/100 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld.
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/100 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Viani Diskus en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50/100 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/500 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Viani Diskus en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50/500 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/250 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Viani Diskus en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50/250 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
English: the condition of your liver.
Dutch: • de conditie van uw lever.
English: Normalization of:f
Dutch: Normalisatie van: f
English: c Patients also have LVDr substitutions.
Dutch: c Patiënten hebben ook LVDr substituties.
English: You can also report side effects directly via [to be completed nationally].
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via [nationaal te implementeren].
English: whether you have kidney problems.
Dutch: • of u nierproblemen heeft.
English: All 57 patients remained positive for HBsAg.
Dutch: Alle 57 patiënten bleven positief voor HBsAg.
English: Nucleoside-naive
Dutch: Nucleoside-naïef
English: <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Dutch: <Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}> <Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}>
English: Results beyond 48 weeks of treatment
Dutch: Resultaten na behandelingsduur van meer dan 48 weken
English: The randomization was stratified by age group (2 to 6 years; >6 to 12 years; and >12 to <18 years).
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar leeftijdsgroep (2 tot 6 jaar; > 6 tot 12 jaar; en > 12 tot < 18 jaar).
English: Rare (at least 1 in 10,000 patients): severe allergic reaction.
Dutch: Zelden (ten minste 1 van de 10.000 patiënten): ernstige allergische reactie.
English: Exacerbations of hepatitis
Dutch: Exacerbatie van hepatitis
English: common: increased transaminases
Dutch: vaak: verhoogde transaminasen
English: In most cases you may take Entecavir Mylan with or without food.
Dutch: In de meeste gevallen mag u Entecavir Mylan met of zonder voedsel innemen.
English: Diameter: approximately 6.8 mm.
Dutch: Diameter: ongeveer 6,8 mm.
English: Haemodialysis or CAPD**
Dutch: Hemodialyse of CAPD**
English: Infection by the hepatitis B virus can lead to damage to the liver.
Dutch: Infectie met het hepatitis B virus kan leiden tot schade aan de lever.
English: Stable or improved CTP scoreb,d MELD score
Dutch: Stabiele of verbeterde CTP-scoreb,d
English: Not all patients need to take the same dose of Entecavir Mylan.
Dutch: Niet alle patiënten dienen dezelfde Entecavir Mylan dosering in te nemen.
English: The two trials provide resistance data in 183 patients treated and monitored in Year 1 and 180 patients treated and monitored in Year 2.
Dutch: De twee studies verschaffen resistentie-data van 183 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in jaar 1 en van 180 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in jaar 2.