FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u dit geneesmiddel genomen hebt in het laatste deel van de zwangerschap, kan de pasgeborene ontwenningsverschijnselen hebben zoals prikkelbaarheid, meer spierspanning, trillingen, onregelmatige ademhaling, slecht drinken, hard huilen, urineretentie, en obstipatie.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt dette legemidlet i den siste delen av graviditeten, kan den nyfødte ha abstinenssymptomer slik som irritabilitet, økt muskelspenning, tremor, uregelmessig pust, utilstrekkelig væskeinntak, kraftig gråting, urinretensjon (mangelfull tømming av blæren) og forstoppelse.
Dutch: Als u stopt met het gebruik dit middel
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med X
Dutch: • Ernstige depressieve stoornis
Norwegian Bokmål: • Depressiv lidelse
Dutch: De aanbevolen doseringen staan in rubriek 4.2.
Norwegian Bokmål: De anbefalte dosene er beskrevet i pkt.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is amitriptylinehydrochloride.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er amitriptylinhydroklorid.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt bij patiënten in het ziekenhuis, met name voor de eerste behandeling van depressieve stoornissen.
Norwegian Bokmål: Saroten injiserbar oppløsning brukes hos sykehusinnlagte pasienter spesielt for innledende behandling av depressive lidelser.
Dutch: Afhankelijk van uw respons op het geneesmiddel, kan uw arts de dosis geleidelijk verhogen tot een totale dagelijkse dosis van 100 mg, opgesplitst in twee doses.
Norwegian Bokmål: Avhengig av din respons på legemidlet kan legen gradvis øke dosen til 100 mg daglig fordelt på to doser.
Dutch: • Gedachten over zelfdoding en zelfdodingsgedrag kunnen zich ook ontwikkelen in het begin van de behandeling met antidepressiva voor andere stoornissen dan depressie; daarom moeten dezelfde voorzorgsmaatregelen gevolgd worden bij de behandeling van patiënten met enuresis als die voor de behandeling van patiënten met depressie.
Norwegian Bokmål: • Selvmordstanker og -atferd kan også utvikles under tidlig behandling med antidepressiva for andre lidelser enn depresjon.
Dutch: Bij het stoppen van de behandeling dient het geneesmiddel geleidelijk te worden teruggetrokken gedurende enkele weken.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen avsluttes, skal legemidlet gradvis nedtrappes i løpet av flere uker.
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking [nationaal te implementeren]
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) [Fylles ut nasjonalt]
Dutch: Voor de startdosering en alle volgende dosisverhogingen moeten de juiste formuleringen/sterkten geselecteerd worden.
Norwegian Bokmål: Den aktuelle formuleringen/styrken bør velges for startdoser og eventuelle senere doseøkninger.
Dutch: <[Saroten en verwante namen, capsules met verlengde afgifte, hard] De capsules dienen te worden ingenomen met water, met of zonder voedsel.
Norwegian Bokmål: <[Saroten og andre berørte navn depotkapsler, harde ] Kapslene skal svelges med vann.
Dutch: Niet bekend Extrapiramidale stoornis.
Norwegian Bokmål: Ekstrapyramidal sykdom.
Dutch: Afhankelijk van de respons op het geneesmiddel, kan uw arts de dosis geleidelijk verhogen tot 150 mg per dag, opgesplitst in twee doses.
Norwegian Bokmål: Avhengig av din respons på legemidlet kan legen gradvis øke dosen til 150 mg daglig fordelt på to doser.
Dutch: Amitriptyline mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Amitriptylin skal ikke brukes hos barn og ungdommer under 18 år, da sikkerhet og effektivitet ikke har blitt fastsatt (se avsnitt 4.4).
Dutch: • Profylaxe van chronische spanningshoofdpijn
Norwegian Bokmål: • Kronisk spenningstype hodepine profylakse
Dutch: Urineretentie.
Norwegian Bokmål: Vannlatingsforstyrrelser.
Dutch: Praat met uw arts voordat u X krijgt toegediend.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker X.
Dutch: Af te raden combinaties
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som ikke anbefales
Dutch: <[Saroten en verwante namen 50 mg filmomhulde tabletten] De tablet kan in 4 gelijke doses worden verdeeld.>
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM [Fylles ut nasjonalt] <[Saroten og andre berørte navn 50 mg filmdrasjerte tabletter] Tabletten kan deles inn i 4 like doser.>
Dutch: Fluvoxamine (een sterke CYP1A2-remmer) bleek echter de plasmaconcentraties van amitriptyline te verhogen en deze combinatie dient te worden vermeden.
Norwegian Bokmål: CYP3A4- og CYP1A2-isozymer metaboliserer amitriptylin i mindre grad. Fluvoksamin (sterk CYP1A2-hemmer) viste seg imidlertid å øke amitriptylin plasmakonsentrasjonen, og denne kombinasjonen bør unngås.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker X
Dutch: De aanbevolen doses voor kinderen:
Norwegian Bokmål: De anbefalte dosene for:
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger: påvirker inntil 1 av 100 personer
Dutch: • afwijking in hartritme of hartslagpatroon
Norwegian Bokmål: • uregelmessighet i hjerterytme eller hjerteslagmønster
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Saroten en verwante namen 25 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Saroten en verwante namen 50 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Saroten en verwante namen 75 mg, tablet met gereguleerde afgifte
Norwegian Bokmål: Saroten og andre berørte navn 25 mg depotkapsler, harde Saroten og andre berørte navn 50 mg depotkapsler, harde Saroten og andre berørte navn 75 mg, tabletter med modifisert frisetting
Dutch: <[Saroten en verwante namen 75 mg, tablet met gereguleerde afgifte] De tablet Saroten en verwante namen 75 mg kan door middel van de twee breuklijnen in drie delen worden gebroken.
Norwegian Bokmål: <[Saroten og andre berørte navn 75 mg, tabletter med modifisert frisetting] På grunn av de to delestrekene kan Saroten og andre berørte navn 75 mg deles i tre deler.
Dutch: Voor de startdosering en alle volgende dosisverhogingen dienen de juiste formuleringen/sterkten geselecteerd te worden.
Norwegian Bokmål: Den aktuelle formuleringen/styrken bør velges for startdoser og eventuelle økte påfølgende doser.
Dutch: Uitslag, urticaria, gezichtsoedeem.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Utslett, urtikaria, ansiktsødem.
Dutch: Saroten en verwante namen 10, mg filmomhulde tabletten Saroten en verwante namen 25, mg filmomhulde tabletten Saroten en verwante namen 50, mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Saroten og andre berørte navn 10 mg filmdrasjerte tabletter Saroten og andre berørte navn 25 mg filmdrasjerte tabletter Saroten og andre berørte navn 50 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: • anticholinerge geneesmiddelen, waaronder bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en gastro-intestinale stoornissen (bijvoorbeeld atropine, hyoscyamine)
Norwegian Bokmål: • antikolinerge legemidler slik som visse legemidler for behandling av Parkinsons sykdom og gastrointestinale sykdommer (for eksempel atropin, hyoscyamin)
Dutch: <[Saroten en verwante namen 75 mg, tabletten met gereguleerde afgifte, Saroten en verwante namen 2 ml, 50 mg oplossing voor injectie]
Norwegian Bokmål: [Saroten og andre berørte navn 75 mg, tabletter med modifisert frisetting, Saroten og andre berørte navn 2 ml, 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning] amitriptylinhydroklorid
Dutch: Afhankelijk van uw respons op het geneesmiddel, kan uw arts de dosis verhogen tot 100 mg.
Norwegian Bokmål: Avhengig av din respons på legemidlet, kan legen øke dosen til 100 mg om kvelden.
Dutch: • verhoogde productie van moedermelk of melkafscheiding zonder dat u borstvoeding geeft
Norwegian Bokmål: • økt produksjons av brystmelk eller melk strømming uten amming
Dutch: Die is te vinden op de kartonnen doos en ampul.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og ampullen.
Dutch: en rubriek 3).
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Dutch: CYP3A4- en CYP1A2-isozymen: Deze isozymen metaboliseren amitriptyline in mindere mate.
Norwegian Bokmål: CYP3A4- og CYP1A2-isozymer metaboliserer amitriptylin i mindre grad. Fluvoksamin (sterk CYP1A2-hemmer) viste seg imidlertid å øke amitriptylin plasmakonsentrasjonene, og denne kombinasjonen bør unngås.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelformer, legemiddelstyrker, administrasjonsmåter, søkere, innehavere av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Dutch: Box 1711
Norwegian Bokmål: P.O. Box 1711
Dutch: Griekenland PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI
Norwegian Bokmål: PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI
Dutch: Capsule met gereguleerde afgifte, hard
Norwegian Bokmål: Kapsel med modifisert frisetting, hard
Dutch: Oplossing voor injectie Intramusculair gebruik
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk intravenøs bruk
Dutch: 2500 Valby
Norwegian Bokmål: 1050 Brussels
Dutch: Tablet met gereguleerde afgifte
Norwegian Bokmål: Tablett med modifisert frisetting
Dutch: Uiterste datum
Norwegian Bokmål: Frist
Dutch: Bijlage II Voorwaarden voor de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Norwegian Bokmål: Vedlegg II Vilkår for markedsføringstillatelsen(e)
Dutch: Werkzame stof*
Norwegian Bokmål: Legemiddelstoff* Maks.
Dutch: 25 ml (20 mg/ml) Oplosmiddel: 500 ml injectieflacons 3 flessen
Norwegian Bokmål: konsentrat: 25 ml (20 mg/ml); oppløsningsvæske: 500 ml hetteglass + 3 flasker
Dutch: Oplosmiddel: fles (glas)
Norwegian Bokmål: oppløsningsvæske: flaske (glass)
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas);
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk pulver: hetteglass (glass);
Dutch: De behandeling dient symptomatisch te zijn.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal være symptomatisk.
Dutch: • Infectie (na een operatie of andere infecties)
Norwegian Bokmål: • Infeksjon (etter en operasjon eller andre infeksjoner)
Dutch: Alle bijwerkingen waren snel reversibel.
Norwegian Bokmål: Samtlige bivirkninger var raskt reversible.
Dutch: De infusie zal 1-2 uur duren.
Norwegian Bokmål: Infusjonen varer i 1-2 timer.
Dutch: CTC-graad 3-4
Norwegian Bokmål: CTC-grad 3-4
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør dette produktet brukes umiddelbart.
Dutch: Het bevat geen antibacterieel conserveringsmiddel.
Norwegian Bokmål: Den inneholder ingen antibakterielle konserveringsmidler.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP-risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant.
Dutch: • Wijzigingen in de leverfunctie (mogelijk te zien in testresultaten)
Norwegian Bokmål: • Endringer i leverfunksjon (kan observeres i testresultater)
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aangeraden:
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk ikke anbefalt:
Dutch: Derhalve dient regelmatig hematologische controle plaats te vinden.
Norwegian Bokmål: Hematologisk overvåking skal derfor foretas regelmessig.
Dutch: Inter- en intraindividuele farmacokinetische variabiliteit is niet systematisch bestudeerd.
Norwegian Bokmål: Inter- og intraindividuelle farmakokinetiske variabler er ikke systematisk studert.
Dutch: Bij beide studies was het doseringsregime hetzelfde.
Norwegian Bokmål: I begge studier var doseringen den samme.
Dutch: Totaal calcium (hypo)
Norwegian Bokmål: Total kalsium (hypo)
Dutch: • Verlaging van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
Norwegian Bokmål: • Redusert antall hvite blodceller og blodplater
Dutch: Myelosuppressie komt derhalve vaak voor.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon er dermed vanlig.
Dutch: De behandeling op dag 2 en dag 3 dient op hetzelfde tijdstip (+/- 3 uur) als op de eerste dag te starten.
Norwegian Bokmål: Behandlingsdag 2 og dag 3 bør starte på samme tid (+/- 3 timer) som dag 1.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/350/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/350/001
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen als u nierproblemen heeft.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere dosen dersom du har nyreproblemer.
Dutch: Bij geen van de patiënten was een operatieve ingreep vereist.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene trengte kirurgiske inngrep.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijke medische aandacht.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige og krever øyeblikkelig legehjelp.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juli 2006 Datum van laatste verlenging: 18 juli 2011
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. juli 2011
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om definitieve conclusies te trekken met betrekking tot intrinsieke farmacokinetische factoren zoals leeftijd, geslacht, ras en gewicht.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig data tilgjengelig til å kunne trekke definitive konklusjoner angående vesentlige farmakokinetiske faktorer som alder, kjønn, rase og vekt.
Dutch: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud België
Norwegian Bokmål: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgia
Dutch: De toxiciteit in combinatie met doxorubicine was additief en niet synergistisch.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten i kombinasjon med doksorubicin var additiv og ikke synergistisk.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen (met een normale nierfunctie) is:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for en voksen person (med normal nyrefunksjon) er:
Dutch: Poeder en oplosmiddel: 3 jaar.
Norwegian Bokmål: Pulver og oppløsningsvæske: 3 år.
Dutch: Dit voorval wordt extravasatie genoemd.
Norwegian Bokmål: Dette kalles ekstravasasjon.
Dutch: Het is een ernstige complicatie aangezien het ernstige weefselschade kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Dette er en alvorlig komplikasjon fordi det kan forårsake store skader på vevet.
Dutch: Over het geheel genomen was de meest toegediende anthracycline epirubicine (56% van de patiënten).
Norwegian Bokmål: Det mest brukte antracyklinet var epirubicin (56 % av pasientene).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjente effekter:
Dutch: Behandeling met Savene moest binnen 6 uur na het incident worden gestart en werd na 24 en 48 uur herhaald.
Norwegian Bokmål: Behandling med Savene måtte igangsettes i løpet av 6 timer etter uhellet og ble gjentatt etter 24 timer og 48 timer.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten tijdens de behandeling met Savene (frequentie onbekend):
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert hos pasienter under behandling med Savene (frekvens ukjent):
Dutch: • Andere levende verzwakte vaccins: risico van systemische, mogelijk dodelijke ziekte.
Norwegian Bokmål: • Andre levende, svekkede vaksiner: risiko for mulig dødelig systemisk sykdom.
Dutch: • Ontsteking van een bloedvat direct onder de huid, vaak met een klein bloedstolsel
Norwegian Bokmål: • Betennelse i et blodkar rett under huden, ofte med en liten blodpropp
Dutch: • Bloedstolsel in de ader, meestal in een arm of been
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i venen, som regel i en arm eller et ben
Dutch: Voor patiënten met een lichaamsoppervlak van meer dan 2 m2 mag de enkele dosis 2000 mg niet overschrijden.
Norwegian Bokmål: For pasienter med en kroppsoverflate større enn 2 m2, skal en enkeltdose ikke overstige 2000 mg.
Dutch: Savene mag alleen intraveneus worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Savene må kun administreres intravenøst.
Dutch: De aanbevolen dosis is:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er:
Dutch: Dit komt overeen met 81% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 81 % av anbefalt maksimalt daglig næringsinntak av natrium for en voksen person.
Dutch: Zeer vaak optredend: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer
Dutch: Deze effecten zijn bij deze groep middelen beide te verwachten.
Norwegian Bokmål: Begge disse effektene er forventet for denne substansklassen.
Dutch: De AUC's waren dosisproportioneel.
Norwegian Bokmål: AUC var proporsjonal med dosen.
Dutch: Wat is Savene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Savene er og hva det brukes mot
Dutch: Achttien hiervan konden worden beoordeeld op werkzaamheid en veiligheid en nog eens vijf patiënten konden alleen op toxiciteit worden beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Atten ble evaluert for effekt og sikkerhet, og ytterligere fem pasienter ble kun evaluert for toksisitet.
Dutch: 36 patiënten konden worden beoordeeld op werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: 36 pasienter ble evaluert for effekt.
Dutch: De dosis zal afhankelijk zijn van uw lengte, gewicht en nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Dosen er avhengig av din høyde, vekt og nyrefunksjon.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Savene dient niet te worden toegediend aan kinderen en jongeren onder 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Savene skal ikke gis til barn under 18 år.
Dutch: De farmacokinetiek van de metabolieten is gebaseerd op een enkele studie met vijf patiënten.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for metabolittene er utledet fra en enkeltstudie med fem pasienter.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlak in vierkante meters (m2) berekenen om de dosis te bepalen die u dient te krijgen.
Norwegian Bokmål: Legen regner ut kroppsoverflaten din i kvadratmeter (m2) for å bestemme hvilken dose du skal få.
Dutch: Het preparaat dient niet gehanteerd te worden door zwanger personeel.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal ikke håndteres av gravide ansatte.
Dutch: Gebruik een geïnactiveerd vaccin indien dit bestaat (poliomyelitis).
Norwegian Bokmål: Bruk en inaktivert vaksine der dette finnes (poliomyelitt)
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon og fortynning:
Dutch: - Anticoagulantia (bloedverdunners) (uw bloed moet mogelijk vaker worden gecontroleerd).
Norwegian Bokmål: - Antikoagulantia (blodfortynnende midler) (blodet ditt kan kreve hyppigere overvåkning).
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten met een gecontroleerd kaliumdieet.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter på en kontrollert kaliumdiett.
Dutch: De eerste en tweede dosis waren 1000 mg/m2 en de derde was 500 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Den første og andre dosen var 1000 mg/m2, og den tredje var 500 mg/m2.
Dutch: Als u risico op hoge kaliumgehaltes in uw bloed heeft, zal uw arts hier toezicht op houden.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en risiko for høye kaliumnivåer i blodet, vil legen overvåke dette.
Dutch: De waargenomen distributievolumes zijn 0,13-1,3 l/kg (mediaan 0,49 l/kg).
Norwegian Bokmål: De tilsynelatende distribusjonsvolumene er 0,13-1,3 l/kg (median 0,49 l/kg).
Dutch: ADR-925 stijgt naar verluidt binnen 15 min. na infusie van 1500 mg/m2 met een factor 3 en blijft relatief constant op een plateau gedurende 4 uur waarna het na 24 uur tot ongeveer de helft is gedaald.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at ADR-925 øker tredobbelt i løpet av 15 minutter etter infusjon av 1500 mg/m2 og holder seg relativt konstant på et nivå i 4 timer før det deretter reduseres til omtrent halvparten etter 24 timer.
Dutch: Wit tot gebroken wit lyofilisaat.
Norwegian Bokmål: Hvitt eller hvitaktig lyofilisat.
Dutch: De totale uitscheiding in de urine van onveranderd dexrazoxaan is 34-60 %.
Norwegian Bokmål: Total mengde uendret deksrazoksan gjenfunnet i urin er 34-60 %.
Dutch: Praat met uw arts als u zich hier zorgen om maakt.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du har spørsmål om dette.
Dutch: Er is beperkte informatie over het effect van Savene op de vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om effekten av Savene på fertilitet.
Dutch: Een aantal gepubliceerde rapporten m.b.t. meer dan 1000 patiënten laten een uniform patroon zien van dosisafhankelijke bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: En rekke publiserte rapporter, som omfatter mer enn 1000 pasienter, har vist et enhetlig mønster for doseavhengige bivirkninger.
Dutch: Savene wordt geleverd als:
Norwegian Bokmål: Savene finnes som:
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstitusjon og fortynning av legemidlet før bruk, se avsnitt 6.6.
Dutch: Op basis van een beperkt aantal patiënten werd de interindividuele variabiliteit, berekend als de variatiecoëfficiënt (CV %), van de belangrijkste farmacokinetische parameters geschat op circa 30%.
Norwegian Bokmål: Med grunnlag i et begrenset antall pasienter, ble interindividuell variabilitet, kalkulert som variasjonskoeffisienten (CV, %), estimert til å være ca. 30 % for de viktigste farmakokinetiske parameterne.
Dutch: Het is belangrijk dat u de gehele inhoud van deze procedure doorleest voordat Savene wordt bereid.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser hele prosedyren før du klargjør Savene.
Dutch: Oplossingen die een precipitaat bevatten dienen te worden weggegooid.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som inneholder bunnfall, skal kastes.
Dutch: Als het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en de omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dienen niet langer dan 4 uur te zijn bij 2 - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom produktet ikke tas i bruk umiddelbart, er oppbevaringstid under bruk og oppbevaringsbetingelsene før bruk brukerens ansvar og bør ikke være lengre enn 4 timer ved 2 til 8 °C.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Clinigen Healthcare B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Clinigen Healthcare B.V.
Dutch: 4.1 Voorafgaand aan reconstitutie en verdunning: - Bewaren beneden 25 °C.
Norwegian Bokmål: 4.1 Før rekonstitusjon og fortynning: - Oppbevares ved høyst 25 °C.
Dutch: De infusies met Savene zullen elke dag van uw behandeling op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Savene infusjon vil bli gitt til samme tid hver dag av behandlingen.
Dutch: Vanwege de zeldzaamheid van de aandoening konden ter vergelijking alleen historische gegevens worden gebruikt (deze lieten een operatiepercentage van 35-50% zien, in één land 100% bij met biopsie bevestigde gevallen).
Norwegian Bokmål: På grunn av at tilstanden oppstår svært sjelden, kunne det bare brukes historiske data for sammenligning (viser en operasjonshyppighet på 35-50 %, i ett land 100 % i biopsibekreftede tilfeller).
Dutch: De systemische klaring was vergelijkbaar op dag 1 (9,9 l/uur ± 3,1) en dag 2 (11,1 l/uur ± 4,5) en verschilde niet van de waarden die in de literatuur worden gemeld.
Norwegian Bokmål: Systemiske clearanceverdier var like mellom dag 1 (9,9 l/t ± 3,1) og dag 2 (11,1 l/t ± 4,5), og var ikke forskjellige fra de som rapporteres i litteratur.
Dutch: De eerste infusie dient zo spoedig mogelijk en binnen de eerste zes uur na het accident te worden geïnitieerd.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen bør gis så snart som mulig, innen de første seks timene etter uhellet.
Dutch: Dit risico is verhoogd bij personen die reeds door hun onderliggende ziekte of door gelijktijdige chemotherapie een verminderde immuniteit hebben.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen er økt hos pasienter som allerede har nedsatt immunforsvar på grunn av den underliggende sykdommen eller samtidig kjemoterapi.
Dutch: • Vermindering van zintuiglijke waarneming (zicht, reuk, gehoor, gevoel, smaak)
Norwegian Bokmål: • Svekking av en av sansene (syn, lukt, hørsel, berøring, smak)
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van de twee ringen geopende metaboliet ADR-925 wordt in de literatuur niet gegeven.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden for den toringede åpne metabolitten ADR925 er ikke beskrevet i litteraturen.