FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets hématologiques peuvent se manifester par une anémie, une augmentation de l'hématocrite, une augmentation ou une diminution des taux des leucocytes et des plaquettes en fonction des espèces étudiées et de la durée du traitement.
Swedish: De hematologiska förändringarna omfattade anemi, förhöjda hematokritvärden samt ökat eller minskat antal leukocyter och trombocyter beroende på species och behandlingstid.
French: Une relation dose-dépendante a été mise en évidence, comme l'indiquent la diminution de la clairance et l'augmentation de la demi-vie pour des doses croissantes.
Swedish: Ett dosberoende har observerats beträffande minskningen i clearance och ökningen i halveringstid med ökande dos.
French: Beromun est une poudre blanc à blanchâtre pour solution injectable (poudre pour perfusion) présentée en flacon de verre muni d'un bouchon de caoutchouc et scellé par un bouchon « flip-off » en aluminium.
Swedish: Beromun är ett vitt till gulvitt pulver för infusionslösning (pulver för infusion) som tillhandahålls i injektionsflaskor av glas med gummikork och försegling med flip-off-kapsyl av aluminium.
French: Diarrhées, constipation
Swedish: Diarré, förstoppning
French: Cela doit être pris en considération chez les patients suivant un régime hyposodé.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats en saltfattig kost.
French: Patients dont on suppose que l'irrigation du membre en aval de la tumeur dépend très étroitement des vaisseaux tumoraux.
Swedish: Patienter hos vilka blodtillförseln till extremiteten distalt om tumören misstänks vara höggradigt beroende av tumörassocierade blodkärl.
French: Flacon de verre de type I muni d'un bouchon de caoutchouc chlorobutyle et scellé par un bouchon « flip-off » en aluminium.
Swedish: Injektionsflaska med pulver Injektionsflaska av typ I glas med klorobutylgummipropp och med "flip-off"-lock av aluminium.
French: Un ajustement du débit de perfusion et du garrot peut être nécessaire afin d'assurer une stabilisation du taux de fuite dans la circulation systémique à une valeur inférieure à 10% (le niveau de la radioactivité systémique doit atteindre un plateau).
Swedish: Justering av flödeshastighet och stastryck kan vara nödvändigt för att försäkra sig om att läckaget från perfusionskretsen till systemcirkulationen ej överskrider 10% och är stabilt (systemnivån av radioaktivitet har nått en platå).
French: S'il apparaît des signes de toxicité systémique (par exemple fièvre, troubles du rythme cardiaque, choc/hypotension, syndrome de détresse respiratoire), il faut mettre en œuvre des mesures systématiques et transférer immédiatement le patient dans un service de soins intensifs, pour une prise en charge étroite.
Swedish: Om tecken på systemtoxicitet förekommer (t ex feber, hjärtarytmier, chock/hypotension, ARDS) bör allmänna stödåtgärder sättas in och patienten omedelbart överföras till intensivvårdsavdelning för övervakning.
French: Pour éviter la survenue d'un choc, il faut hydrater correctement le patient avant, pendant et après la technique de perfusion.
Swedish: Patienterna bör hydreras maximalt före, under och efter perfusionen.
French: L'altération de la fonction rénale s'est traduite par une augmentation de l'élimination hydro-sodée et une augmentation des taux d'urée et de créatinine.
Swedish: Förändrad njurfunktion noterades med ökad vatten- och natriumutsöndring samt ökade nivåer av urinämne och kreatinin.
French: Pharmacocinétique lors d'une ILP :
Swedish: Farmakokinetik vid ILP:
French: Contre-indications à l'utilisation du Melphalan
Swedish: Kontraindikationer mot melfalan:
French: Chez le singe rhésus, des clichés radiographiques du corps entier après administration de tasonermine radiomarquée n'ont pas mis en évidence de schéma de distribution spécifique.
Swedish: Hos Rhesusapa visade helkroppsautoradiografi med radioaktivt märkt tasonermin inget specifikt distributionsmönster.
French: Des effets indésirables peuvent être provoqués par Beromun, le melphalan, la technique d'ILP ou de l'association de ces facteurs.
Swedish: Biverkningar kan orsakas av Beromun, av melfalan, av ILP-tekniken, eller av en kombination av dessa faktorer.
French: Patients chez qui l'utilisation des anticoagulants est contre-indiquée.
Swedish: Patienter hos vilka det är kontraindicerat att använda antikoagulantia.
French: L'administration concomitante de substances susceptibles d'entraîner une hypotension significative n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Swedish: Samtidig tillförsel av medel som väntas orsaka signifikant hypotension rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
French: La résection chirurgicale de la tumeur résiduelle après ILP doit être effectuée dès que possible.
Swedish: Kirurgisk resektion av återstoden av tumören bör genomföras när det är möjligt.
French: Quand le passage systémique est inférieur à 2% de la dose administrée (valeur observée pour 38 des 51 patients), les concentrations maximales de tasonermine dans la circulation systémique sont atteintes 5 minutes après le début de l'opération, et sont environ 200 fois inférieures à celles mesurées dans le circuit de perfusion.
Swedish: Under förutsättning av mindre än 2% systemläckage (observerat hos 38 av 51 patienter) uppnåddes maximal systemkoncentration av tasonermin inom 5 minuter efter start av ILP med ungefär 200 gånger lägre nivå än i perfusionskretsen.
French: Il est vivement recommandé de contrôler la pression veineuse centrale et la pression artérielle pendant l'ILP.
Swedish: Under ILP-behandling rekommenderas monitorering av centralvenöst och arteriellt tryck.
French: Dans un tel cas, un rinçage standard doit être effectué, en perfusant au moins 2 litres de dextran 70 ou de liquide similaire.
Swedish: Detta skall åtföljas av standardiserad wash-out med åtminstone 2 liter dextran 70 intravenös infusion eller motsvarande.
French: Maladie artérielle périphérique occlusive Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent :
Swedish: Perifer arteriell ocklusionssjukdom Andningsvägar bröstkorg och mediastinum Vanliga:
French: Altération sévère de la fonction hépatique, par exemple taux d'aspartate-amino-transférase, d'alanineamino-transférase ou de phosphatases alcalines supérieurs à 2 fois la normale ou taux de bilirubine supérieur à 1,25 fois la normale.
Swedish: Signifikant leverinsufficiens, t ex > 2 x övre normalgränsen för asparat-aminotransferas, alaninaminotransferas eller alkaliska fosfataser; eller bilirubinnivå > 1.25 x övre normalgränsen.
French: Les contre-indications à l'administration de Beromun par ILP classées en fonction des étapes de la procédure, sont :
Swedish: Kontraindikationer mot Beromun ILP, uppdelat på de olika komponenterna i proceduren är: Kontraindikationer mot Beromun:
French: Nausées, vomissements
Swedish: Illamående, kräkningar
French: Il pourra être nécessaire de vous hospitaliser dans une unité de soins intensifs pendant une brève période après la réalisation de l'ILP.
Swedish: Du kan behöva stanna en kort period på intensivvårdsavdelningen direkt efter behandlingen.
French: Voie intra-artérielle.
Swedish: Intra-arteriell användning
French: Poudre pour solution pour perfusion (poudre pour perfusion).
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning (pulver till infusionsvätska).
French: Comment se présente Beromun et contenu de l'emballage extérieur
Swedish: Hur Beromun ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: Le médicament reconstitué contient jusqu'à 151,27 mg (6,58 mmol) de sodium par dose recommandée.
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller upp till 151,27 mg (6,58 mmol) natrium per rekommenderad dos.
French: - Les autres composants (excipients) sont : dihydrogénophosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté et solution d'albumine humaine.
Swedish: - Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, och humant serumalbumin.
French: Celles-ci comprennent l'utilisation d'anesthésiques standards, d'analgésiques, d'antipyrétiques, de solutés intraveineux, d'anticoagulants et de vasopresseurs.
Swedish: Dessa inkluderar vanliga anestesimedel, analgetika, antipyretika, intravenös vätsketillförsel, antikoagulantia och kärlsammandragande preparat.
French: Contre-indications à la technique d'ILP
Swedish: Kontraindikationer mot ILP-proceduren:
French: Des flacons de solution de remplissage vasculaire (solution de type gélatine fluide) doivent être tenus à disposition pour une administration en cas de chute significative de la pression artérielle.
Swedish: Dessutom bör vätska (kristallin eller kolloid) finnas tillgänglig för behandling i de fall ett signifikant blodtrycksfall uppträder.
French: Actes médicaux et chirurgicaux Fréquent :
Swedish: Förhöjt blodkreatinin Kirurgiska och medicinska åtgärder Vanliga:
French: (thrombose) ; - diminution de la pression artérielle, choc ; - troubles respiratoires sévères ; - constipation, diarrhée ; - nécrose cutanée (mort des cellules de la peau) du bras ou de la jambe affectée ; - gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts causé par une accumulation de liquide dans le bras ou la jambe affectée ; - « syndrome compartimental », caractérisé par une douleur, un gonflement et des symptômes neurologiques, ainsi que par des lésions musculaires au niveau du bras ou de la jambe affectée ; - douleurs musculaires ; - présence de protéines dans les urines ; - sueurs nocturnes ; - nécrose tissulaire (mort des cellules tissulaires) du bras ou de la jambe affectée, suffisamment sévère pour nécessiter une amputation.
Swedish: - förstoppning, diarré - hudnekros (hud som dör) på påverkad arm eller ben - svullnad av anklar, fötter eller fingrar orsakat av vätskeansamling i påverkad arm eller ben - "kompartmentsyndrom", ett tillstånd som kännetecknas av smärta, svullnad och neurologiska symtom, såväl som muskelskada i påverkad arm eller ben - muskelsmärta - äggvita i urinen - nattliga svettningar - vävnadsnekros (vävnad som dör) i påverkad arm eller ben, som är tillräckligt allvarlig för att kräva amputation
French: aponévrotomie de tous les compartiments musculaires du membre affecté diurèse forcée et alcalinisation des urines si l'atteinte musculaire s'accompagne d'une augmentation des taux plasmatique et urinaire de myoglobine.
Swedish: - Forcerad diures och alkalisering av urinen, om en muskelskada med förhöjda nivåer myoglobin i plasma och urin förekommer.
French: Avant administration, la solution reconstituée doit être examinée pour s'assurer qu'elle ne contient pas de particules.
Swedish: Den färdigberedda lösningen bör inspekteras visuellt med avseende på partiklar före administrering.
French: Réaction d'hypersensibilité
Swedish: Överkänslighetsreaktion
French: Les effets indésirables peuvent être liés à l'administration du Beromun, du melphalan, aux mesures mises en œuvre au cours de la technique d'ILP ou à une combinaison de ces facteurs.
Swedish: Biverkningar kan vara relaterade till Beromun, till melfalan eller till ILP och därmed sammanhängande åtgärder eller en kombination av dessa faktorer.
French: Le contenu d'un flacon de Beromun poudre doit être reconstitué avec 5,3 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0.9%.
Swedish: Innehållet i en injektionsflaska med Beromun pulver ska beredas med 5,3 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
French: En cas de contact de la poudre ou de la solution reconstituée de Beromun avec la peau ou les muqueuses, laver abondamment à l'eau.
Swedish: Tvätta noggrant med vatten om pulver eller färdigberedd lösning av Beromun skulle komma i kontakt med hud eller slemhinnor.
French: Ceci garantit des conditions hémodynamiques optimales et une diurèse importante, en particulier après la perfusion, permettant une élimination rapide des résidus de tasonermine.
Swedish: Detta motverkar chock och säkerställer optimala hemodynamiska förhållanden, hög urinproduktion och snabb clearance av kvarvarande tasonermin.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du melphalan avant de mettre en œuvre la technique d'ILP.
Swedish: Var god läs produktresumén för melfalan innan ILP-proceduren påbörjas.
French: La perte externe de chaleur du membre doit être prévenue par l'application de couvertures chauffantes, la température du membre doit être contrôlée continuellement grâce à des sondes de température insérées dans les tissus sous-cutané et musculaire.
Swedish: Temperaturen i extremiteten bör monitoreras kontinuerligt med hjälp av termistorer placerade i subkutana vävnader och muskler.
French: Ascite sévère.
Swedish: Svår ascites.
French: Il est toutefois déconseillé d'administrer en même temps des médicaments susceptibles de provoquer une importante hypotension (voir rubrique 4.4).
Swedish: Samtidig tillförsel av medel som väntas orsaka signifikant hypotension rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
French: Dans le test classique du facteur de nécrose tumorale, la tasonermine a fait preuve de son activité : injectée par voie locale ou générale, elle induit une nécrose hémorragique des nodules tumoraux dans des systèmes tumoraux murins syngéniques et humains xénogéniques.
Swedish: Tasonermin är aktivt i klassiska analyssystem av "tumour necrosis factor, och framkallar hemorrhagisk nekros i tumörnoduli i murina syngena och humana xenogena tumörsystem efter lokal eller systemisk injektion.
French: Trois à six litres sont nécessaires après une perfusion du membre inférieur, et un à deux litres après une perfusion du membre supérieur.
Swedish: Efter perfusion av de nedre extremiteterna bör 3-6 liter dextran 70 intravenös infusion eller motsvarande användas och efter perfusion av de övre extremiteterna 1-2 liter.
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) - perturbations des battements du cœur (arythmie) ; - nausées, vomissements ; - lésions hépatiques ; - apparition de cloques sur la peau ; - fièvre (généralement légère à modérée), frissons ; - douleur du bras ou de la jambe affectée ; - affaiblissement (fatigue).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - störd hjärtrytm (arytmi) - illamående, kräkningar - leverskada - hudblåsor - feber (vanligen mild till måttlig), frossa - smärta i påverkad arm eller ben - trötthet
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Swedish: Ej använd injektionsvätska eller avfall ska destrueras enligt gällande anvisningar.
French: Le site de la perfusion doit être choisi afin de circonscrire le mieux possible les zones atteintes (les voies iliaque externe, fémorale commune, fémoro-poplitée, poplitée, axillaire et brachiale peuvent être utilisées) et le cathéter doit être mis en place.
Swedish: Perfusionsnivån ska väljas för att ge tillräcklig försörjning till berörda vävnader (tillförsel via arteria iliaca externa, a. femoralis, a. poplitea, a. axillaris eller a. brachealis rekommenderas).
French: L'administration loco-régionale de Beromun, en association avec du melphalan, s'est avérée très efficace sur l'évolution locale des sarcomes non résécables des tissus mous des membres.
Swedish: Isolerad loco-regional tillförsel av Beromun, i kombination med melfalan, har visats vara mycket effektiv vid mjukdelssarkom i extremiteterna.
French: Il est préférable d'utiliser des solutions de type gélatines fluides, qui sont moins susceptibles de s'infiltrer hors du système vasculaire.
Swedish: Vätskor baserade på kolloider och hydroxietylstärkelse är att föredra eftersom dessa medför mindre risk för läckage till kärlsystemet.
French: Insuffisance rénale aiguë Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent :
Swedish: Akut njursvikt Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga:
French: Maladie pulmonaire grave.
Swedish: Kraftigt nedsatt lungfunktion.
French: Poudre pour solution pour perfusion 4 flacons de poudre pour solution pour perfusion
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 4 injektionsflaskor pulver till infusionsvätska, lösning
French: La perfusion doit être stoppée si les quantités cumulées dans la circulation systémique représentent plus de 10 % de la dose administrée.
Swedish: Perfusionen bör avslutas om det kumulativa läckaget till systemcirkulationen är >10 %.
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - empoisonnement du sang (septicémie) ; - présence de liquide dans les poumons ; - maux d'estomac ; - inflammation de la muqueuse gastrique (gastrite) ; - perte temporaire des ongles des doigts ou des orteils au niveau du bras ou de la jambe affectée ; - insuffisance rénale ; - analyses sanguines indiquant des modifications dans le fonctionnement des reins ; - Rétrécissement ou obturation des vaisseaux du membre transportant le sang venant du cœur.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - blodförgiftning (sepsis) - vätska i lungorna - magvärk - inflammation i magslemhinnan (gastrit) - tillfällig förlust av finger- eller tånaglar på påverkad arm eller ben - njursvikt - blodprover som visar på förändrad njurfunktion - förträngning eller stängning av blodkärl i ben eller arm som leder blod från hjärtat
French: On a observé une diminution générale de la capacité de synthèse hépatique, confirmée par une augmentation des enzymes hépatiques.
Swedish: Leverns synteskapacitet minskade, vilket indikerades av ökande leverenzymer.
French: Grossesse et allaitement.
Swedish: Graviditet och amning.
French: S'il apparaît un syndrome de détresse respiratoire, une assistance respiratoire peut être nécessaire.
Swedish: Respiratorbehandling kan vara nödvändigt om ARDS utvecklas.
French: La durée de la perfusion des deux produits associés doit être de 60 minutes.
Swedish: Perfusionstiden efter tillägg av melfalan bör vara 60 minuter.
French: Peu fréquent :
Swedish: Mindre vanlig:
French: Beromun 1 mg poudre pour solution pour perfusion Tasonermine
Swedish: Beromun 1 mg pulver för infusion tasonermin
French: Il s'agit notamment de l'administration d'anesthésiques standards, analgésiques, antipyrétiques, fluides intraveineux, anticoagulants et vasopresseurs.
Swedish: Detta inkluderar vanliga anestesimedel, analgetika, antipyretika, intravenös vätsketillförsel, antikoagulantia och kärlsammandragande preparat.
French: Une analyse cas-témoins n'a pas mis en évidence de différence en terme de survie (p=0,5) entre les patients traités par Beromun et melphalan en ILP et les témoins.
Swedish: En analys av överlevnaden hos matchade par som behandlats med Beromun och melfalan via ILP visade ingen skillnad gentemot historiska kontroller beträffande överlevnad (p=0.5).
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du melphalan pour les incompatibilités concernant ce produit.
Swedish: Var god se produktresumén för melfalan för information om inkompatibiliteter med melfalan.
French: En cas de diagnostic clinique de syndrome de compression des loges musculaires, le traitement suivant doit être envisagé :
Swedish: Om den kliniska diagnosen kompartmentssyndrom ställs bör följande behandling övervägas: - Fasciotomi av alla muskelkompartment i den berörda extremiteten.
French: Il est important que Beromun n'atteigne pas le reste du corps, dans la mesure où ce qu'il est convenu d'appeler ce « passage systémique » pourrait provoquer des effets indésirables graves sur les principaux organes du corps.
Swedish: Denna teknik säkerställer att Beromun begränsas till den sjuka armen eller benet.Det är viktigt att det inte når resten av kroppen, eftersom detta så kallade systemläckage kan orsaka allvarliga biverkningar på viktiga organ i kroppen.
French: Une artériographie peut alors être nécessaire.
Swedish: Respiratorbehandling kan behövas vid ARDS.
French: On peut envisager de mettre en place un cathéter de Swan-Ganz pour surveiller la pression artérielle pulmonaire et la pression capillaire pulmonaire pendant l'ILP et en période postopératoire.
Swedish: Monitorering av pulmonellt arteriellt tryck och "wedge"-tryck under ILP samt postoperativt med en Swan-Ganz-kateter kan övervägas.
French: Pour prévenir et traiter la fièvre, les frissons et autres symptômes pseudo-grippaux induits par l'administration de Beromun, on peut administrer du paracétamol (par voie orale ou rectale) ou un autre analgésique/antipyrétique avant l'ILP.
Swedish: Paracetamol (oralt eller som suppositorium) eller ett annat analgetikum/antipyretikum kan användas som profylax och behandling av feber, frossa och andra influensaliknande symtom i samband med Beromun-behandling.
French: S'ils ne sont pas atteints, la main et le pied doivent être protégés par une bande d'Esmarch, un garrot doit être placé au niveau proximal du membre.
Swedish: Händer och fötter bör skyddas med Esmarch kompressionsbandage ifall de inte är berörda av ingreppet.
French: Beromun est indiqué chez les adultes, en perfusion du membre isolé sous légère hyperthermie et en association avec le melphalan pour le traitement des sarcomes des tissus mous des membres : - avant résection chirurgicale de la tumeur, afin d'éviter ou de retarder l'amputation, - à titre palliatif, pour les sarcomes inopérables.
Swedish: Beromun är avsett för vuxna, som adjuvans till kirurgi inför borttagande av tumör för att undvika eller fördröja amputation, eller i palliativa situationer med icke resecerbara mjukdelssarkom i extremiteterna.
French: - si vous êtes atteint d'une maladie modérée à sévère du foie ou des reins ; - si vous ne pouvez pas prendre de médicaments vasopresseurs (médicaments utilisés pour faire augmenter la pression artérielle quand elle est abaissée), d'anticoagulants (médicaments utilisés pour prévenir la coagulation du sang) ou de marqueurs radioactifs ; - si vous prenez des médicaments toxiques pour le cœur ; - si votre taux de calcium dans le sang est trop élevé ; - si vous souffrez de certaines infections qui ne répondent pas aux antibiotiques ; - si vous présentez une tuméfaction importante du bras ou de la jambe atteints par suite d'une accumulation locale de liquide (œdème), ou une accumulation importante de liquide dans l'abdomen ; - si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse ; - si vous allaitez, vous devez interrompre l'allaitement pendant au moins 7 jours après le traitement par Beromun.
Swedish: antikoagulantia (läkemedel som verkar hämmande på blodets förmåga att levra sig) eller radioaktiva markörer - om du samtidigt behandlas med läkemedel som har skadliga effekter på hjärtat - om du har förhöjda nivåer av kalcium i blodet - om du har en infektionssjukdom och antibiotika ej har effekt - om du har en uttalad svullnad i den sjuka armen eller benet p.g.a. lokal vätskeansamling eller har uttalad vätskeansamling i buken.
French: Les méthodes habituelles d'anesthésie générale et de ventilation mécanique doivent être mises en œuvre au cours de l'opération.
Swedish: Allmän anestesi och därefter assisterad andning ska genomföras enligt standardmetoder.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: Phosphate monosodique dihydraté Phosphate disodique dodécahydraté Solution d'albumine humaine
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat Dinatriumfosfatdodekahydrat
French: Protéinurie
Swedish: Proteinuri
French: Par ailleurs, l'adhérence et l'extravasation des leucocytes sont augmentées, conduisant à une infiltration de la tumeur par les lymphocytes, les monocytes et les polynucléaires.
Swedish: Dessutom, ökar vidhäftningen och extravasation av leukocyter, vilket leder till infiltration av tumören med lymfocyter, monocyter och granulocyter, Anledningen till den skilda känsligheten hos tumörkärlen (hög) jämfört med normal kärlbädd (låg) är för närvarande inte känd.
French: Tasonermine
Swedish: Levertoxicitet
French: Notice : information de l'utilisateur Beromun 1 mg poudre pour solution injectable
Swedish: Bipacksedel: information till patienten Beromun 1 mg pulver till infusionsvätska tasonermin