FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost 50 mg etanerceptu (2 subkutánní injekce po 25 mg) podaných jednou týdně byly vyhodnoceny ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii na 420 pacientech s aktivní revmatoidní artritidou.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av 50 mg etanercept (to 25 mg s.c. injeksjoner) administrert én gang per uke ble vurdert i en dobbeltblind, placebokontrollert studie med 420 pasienter med aktiv revmatoid artritt.
Czech: Profily středních hodnot koncentrací v ustáleném stavu u pacientů s revmatoidní artritidou, léčených 50 mg etanerceptu jednou týdně (n = 21) vs. 25 mg etanercept 2x týdně (n = 16) byly Cmax 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin byly 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l a parciální AUC byla 297 mg*h/l vs. 316 mg*h/l.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige serumkonsentrasjonsprofiler ved steady-state hos pasienter med revmatoid artritt som ble behandlet med 50 mg etanercept én gang per uke (n = 21) og pasienter som ble behandlet med 25 mg etanercept to ganger per uke (n = 16), var Cmax på henholdsvis 2,4 mg/l og 2,6 mg/l, Cmin på henholdsvis 1,2 mg/l og 1,4 mg/l og partiell AUC på henholdsvis 297 mg × t/l og 316 mg × t/l.
Czech: Nebyly provedeny studie hodnotící účinek pokračování léčby etanerceptem u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou, u nichž nedošlo ke klinické odpovědi do 3 měsíců od zahájení léčby etanerceptem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt for å vurdere effektene av fortsatt etanercept-behandling hos dem som ikke responderer innen 3 måneder etter oppstart med etanercept.
Czech: Informujte, prosím, lékaře, pokud máte Vy nebo dítě ve Vaší péči zneužívání alkoholu v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du eller barn som er i din omsorg har hatt problemer med alkoholmisbruk.
Czech: Dětští pacienti s juvenilní idiopatickou artritidou
Norwegian Bokmål: Pedriatiske pasienter med juvenil idiopatisk artritt
Czech: Nepoužívejte roztok, jestliže změnil barvu, je zakalený, nebo jestliže jsou v něm přítomny jiné než výše popsané částice.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget, uklar, eller hvis andre partikler enn de som er beskrevet over, er til stede.
Czech: Vliv pokročilého věku na koncentrace etanerceptu v séru byl zkoumán populační farmakokinetickou analýzou.
Norwegian Bokmål: Alderens innvirkning på farmakokinetisk analyse av etanerceptkonsentrasjonen i serum ble studert.
Czech: Pozornost musí být věnována pacientům léčeným přípravkem Benepali, kteří mají v anamnéze krevní dyskrazii.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som behandles med Benepali og som tidligere har hatt bloddyskrasi.
Czech: Současně s přípravkem Benepali nesmí být podávány živé vakcíny.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med Benepali.
Czech: Párové porovnání p-hodnot: † = p < 0,05 k porovnání etanercept + methotrexát vs. methotrexát a Φ = p < 0,05 k porovnání etanercept + methotrexát vs. etanercept.
Norwegian Bokmål: Parvis sammenligning p-verdier: † = p < 0,05 for sammenligninger av etanercept + metotreksat vs. metotreksat og Φ = p < 0,05 for sammenligninger av etanercept + metotreksat vs. etanercept.
Czech: Jaterní porucha by tedy neměla vyžadovat změnu dávkování.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nedsatt leverfunksjon krever ikke endring av dose.
Czech: • Známky autoimunitní reakce (nově vytvořené protilátky mohou poškodit normální tkáně v těle) jako jsou bolest, svědění, slabost a poruchy dýchání, myšlení, vnímání nebo zraku.
Norwegian Bokmål: • Tegn på autoimmune reaksjoner (at det dannes antistoffer som kan skade normalt vev i kroppen) som smerte, kløe, svakhet, samt unormal pusting, tenking, følelse, eller syn.
Czech: Ve studii 3 si většina pacientů (77 %), kteří byli původně randomizováni do skupiny léčené 50 mg etanerceptu 2x týdně a měli od 12. týdne snížené dávky na 25 mg 2x týdně, udržela odpověď PASI 75 do 36. týdne.
Norwegian Bokmål: I studie 3 opprettholdt hovedandelen av pasientene (77 %) som initialt var randomisert til 50 mg to ganger per uke og fikk etanercept-dosen redusert til 25 mg to ganger per uke ved uke 12, PASI 75-respons ut uke 36.
Czech: Léčení aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých v případech, kdy po předchozím podání jiných chorobu modifikujících léků nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi.
Norwegian Bokmål: Behandling av aktiv og progressiv psoriasisartritt hos voksne når respons på tidligere sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddelbehandling ikke har vært tilstrekkelig.
Czech: Při podávání etanerceptu se objevily vzácně, respektive velmi vzácně, případy centrální a periferní demyelinizace.
Norwegian Bokmål: Sentrale og perifere demyeliniserende hendelser sees henholdsvis sjeldent og svært sjeldent ved bruk av etanercept.
Czech: 50 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Předplněná injekční stříkačka z čirého skla (typ I) s jehlou z nerezové oceli, krytkou jehly z pryže a pryžového táhla obsahující 0,98 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Klar (type I) ferdigfylt glassprøyte med kanyle i rustfritt stål, kanylehette i gummi og gummistempel som inneholder 0,98 ml oppløsning.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku přípravku Benepali nepoužívejte opakovaně.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Benepali ferdigfylt sprøyte om igjen.
Czech: Odpovědi pacientů s psoriatickou artritidou v placebem kontrolované studii
Norwegian Bokmål: Respons hos pasienter med psoriasisartritt i en placebokontrollert studie Psoriasisartritt-respons
Czech: Výsledky studie u ložiskové psoriázy dětí po 12 týdnech
Norwegian Bokmål: Pediatrisk plakkpsoriasis utfall ved 12 uker
Czech: Informujte lékaře, pokud u Vás nebo u dítěte dojde k rozvoji jakékoli změny vzhledu kůže nebo výrůstků na kůži.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du eller barnet utvikler forandringer i selve utseende av huden eller får utvekster på huden.
Czech: Výsledky otevřené studie prokázaly, že opětovné zahájení léčby po přerušení, trvajícím až 24 měsíců, vedlo ke stejné výsledné odpovědi, jaké bylo dosaženo u pacientů, kterým byl etanercept podáván bez přerušení.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra åpne studier, resulterte gjenintroduksjon av behandling med etanercept etter seponeringer i opptil 24 måneder i responser av samme størrelsesorden som hos pasienter som fikk etanercept-behandling uten opphold.
Czech: SN NN
Norwegian Bokmål: PC SN NN
Czech: Reakce v místě injekce (včetně krvácení, podlitin, erytému, svědění, bolesti, otoku)*
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsste det (inkludert blødninger, hematom, erytem, kløe, smerte, hevelse)*
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou reakce v místě aplikace (jako jsou bolest, otoky, svědění, zarudnutí a krvácení v místě vpichu), infekce (např. infekce horních cest dýchacích, zánět průdušek, infekce močového měchýře a kožní infekce), alergické reakce, tvorba autoprotilátek, svědění a horečka.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene er reaksjoner på injeksjonsstedet (slik som smerte, hevelse, kløe, rødhet og blødning ved innstikksstedet), infeksjoner (slik som infeksjoner i øvre luftveier, bronkitt, blæreinfeksjoner og hudinfeksjoner), allergiske reaksjoner, utvikling av antistoff, kløe og feber.
Czech: Radiogramy rukou/zápěstí a nohou byly hodnoceny při zahájení, po 6, 12 a 24 měsících.
Norwegian Bokmål: Røntgenbilder av hender og føtter ble vurdert ved baseline og etter henholdsvis 6, 12 og 24 måneder.
Czech: Vyšší frekvence závažných vrozených vad byla pozorována v observační studii porovnávající těhotenství vystavená etanerceptu (n = 370) během prvního trimestru s těhotenstvími nevystavenými etanerceptu či jiným antagonistům TNF (n = 164) (adjustovaný poměr šancí [odds ratio] 2,4, 95% CI: 1,0-5,5).
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet alle graviditeter hvor mor ble eksponert for etanercept (n=370) i første trimester med alle graviditeter uten eksponering for etanercept eller andre TNF-antagonister (n=164) (justert odds ratio 2,4, 95 % konfidensintervall: 1,05,5).
Czech: 3 měsíce
Norwegian Bokmål: 3 måneder
Czech: V průběhu klinického hodnocení pacienti každé 3 měsíce vyplňovali dotazník zdravotního hodnocení (HAQ), který zahrnoval otázky na invaliditu, vitalitu, duševní zdraví, celkový zdravotní stav a oblasti zdravotního stavu, které mají spojitost s artritidou.
Norwegian Bokmål: Et «Health Assessment Questionnaire» (HAQ), som inkluderte handikap, vitalitet, mental helse, generell helsestatus og subområder av atritt-assosiert helsestatus, ble administrert hver 3. måned i løpet av studien.
Czech: Většinu případů s fatálním zakončením tvořili pacienti s pneumonií vyvolanou Pneumocystis, nespecifickými systémovými plísňovými infekcemi a aspergilózou (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Flertallet av rapportene med fatalt utfall, var hos pasienter med Pneumocystis pneumoni, uspesifiserte systemiske soppinfeksjoner og aspergillose (se pkt.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte Vy nebo dítě, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat (včetně sulfasalazinu), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du eller barnet bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (inkludert sulfasalazin), dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Czech: Návod k použití Předtím, než začnete přípravek Benepali používat a pokaždé, když obdržíte nové balení na základě lékařského předpisu, si přečtěte návod k použití.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen før du begynner å bruke Benepali og hver gang du får en ny resept.
Czech: V analýze, v níž všichni pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu ze studie odešli, byli považováni za pacienty s progresí, bylo ve skupině pacientů léčených etanerceptem v kombinaci s methotrexátem po dobu 24 měsíců vyšší procento pacientů bez progrese (změna TSS ≤ 0,5) v porovnání se skupinou léčenou samotným etanerceptem a samotným methotrexátem (62 %, 50 % a 36 %, p < 0,05).
Norwegian Bokmål: I en analyse der alle pasienter som ikke fullførte studien av ulike årsaker, ble ansett å ha sykdomsprogresjon, var prosentandelen av pasienter uten progresjon (TSS-endring ≤ 0,5) ved 24 måneder høyere i gruppene behandlet med etanercept i kombinasjon med metotreksat sammenlignet med etanercept alene og metotreksat alene (henholdsvis 62 %, 50 % og 36 %; p < 0,05).
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom
Czech: • Nepoužívejte roztok, jestliže změnil barvu, je zakalený, nebo jestliže jsou v něm přítomny jiné než výše popsané částice.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget, uklar, eller hvis andre partikler enn de som er beskrevet over, er til stede.
Czech: Známé nežádoucí účinky přípravku Benepali zahrnují níže uvedené ve skupinách s klesající četností:
Norwegian Bokmål: Benepalis kjente bivirkninger er listet opp nedenfor, og de er inndelt i grupper etter synkende hyppighet.
Czech: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Norwegian Bokmål: Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Czech: Primárním měřítkem účinnosti (ASAS 20) bylo zlepšení o 20 a více % v alespoň 3 ze 4 domén (pacientovo celkové hodnocení, bolest zad, BASFI a zánět) „Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
Norwegian Bokmål: Primært mål på effekt var en ≥ 20 % økning i responskriteriene for minst 3 av 4 «Assessment in Ankylosing Spondylitis» (ASAS 20) (Pasientens totale vurdering, ryggsmerter, BASFI og inflammasjon), og uten forverring i de gjenstående kriterier.
Czech: Přípravek Benepali lze jednorázově po dobu až čtyř týdnů uchovávat při teplotě maximálně do 25 °C; po této době nesmí být znovu uchováván v chladu (v chladničce).
Norwegian Bokmål: Benepali kan oppbevares ved temperaturer på opptil maksimalt 25 °C i en enkeltperiode på opptil fire uker og skal deretter ikke avkjøles igjen.
Czech: • Alergické reakce: Jestliže Vy nebo dítě objeví alergické reakce, jako je tíha na hrudi, sípání, závratě nebo vyrážka, nepodávejte více přípravku Benepali a kontaktujte ihned lékaře.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner: Hvis du eller barnet får allergiske reaksjoner som f.eks. tetthet i brystet, piping i brystet, svimmelhet eller utslett, skal du ikke injisere mer Benepali og kontakte legen din umiddelbart.
Czech: U kojících potkanů se etanercept po subkutánním podání vylučoval do mléka a objevil se v séru mláďat.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan injeksjon i diegivende rotter ble etanercept utskilt i melken og påvist i serum hos avkom.
Czech: United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0)20 360 886 22
Norwegian Bokmål: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0)20 360 886 22
Czech: 62 %) s juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 4-17 let prodělalo infekci v průběhu tříměsíčního léčení etanerceptem (část I, otevřená fáze), frekvence a závažnost infekcí byla podobná jako u 58 pacientů, kteří dokončili 12měsíční otevřené pokračování terapie.
Norwegian Bokmål: I en studie med barn med juvenil idiopatisk artritt i alderen 4 til 17 år, utviklet 43 av 69 (62 %) barn en infeksjon mens de fikk etanercept i løpet av 3 måneder av studien (del 1 åpen studie), og frekvensen og alvorligheten av infeksjonene var sammenlignbar hos 58 pasienter som gjennomførte 12 måneders åpen forlenget behandling.
Czech: Pokud je indikováno opakované léčení přípravkem Benepali, má se postupovat podle výše uvedených pokynů o délce terapie.
Norwegian Bokmål: Dersom gjentatt behandling med Benepali er indisert, bør ovennevnte retningslinjer med hensyn til behandlingsvarighet følges.
Czech: Příčinou těchto infekcí byly bakterie, mykobakterie, plísně, viry a parazité (včetně protozoí).
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene skyldtes bakterier, mykobakterier, sopp, virus og parasitter (inkl.
Czech: Pokud nevykazuje přípravek Benepali účinek na Váš stav po 12 týdnech, může Vám lékař říci, abyste abyste přestali tento lék používat.
Norwegian Bokmål: Dersom Benepali ikke bedrer tilstanden din innen 12 uker, kan det være at legen ber deg slutte å bruke legemidlet.
Czech: • Antidiabetické přípravky: Informujte svého lékaře, trpíte-li Vy nebo dítě cukrovkou či užíváte-li léky k léčbě cukrovky.
Norwegian Bokmål: • Legemidler mot diabetes: Informer legen din dersom du eller barnet har diabetes eller bruker legemidler for å behandle diabetes.
Czech: Balení s více kusy: 8 (2 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček Balení s více kusy: 24 (6 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček
Norwegian Bokmål: Multipakning: 8 (2 pakninger med 4) ferdigfylte sprøyter Multipakning: 24 (6 pakninger med 4) ferdigfylte sprøyter
Czech: Místo toho byly vyhodnoceny bezpečnost a účinnost ve čtyřech randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av etanercept ble i stedet vurdert i fire randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Czech: U pacientů léčených po celou dobu studie dávkami 50 mg jednou týdně, se odpověď i nadále zlepšovala a ve 24. týdnu dosáhla u 71 % PASI 75.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 50 mg én gang per uke gjennom hele studien, fortsatte forbedringen i effektresponsen hos 71 % som oppnådde PASI 75 i uke 24.
Czech: Merkelův buněčný karcinom (typ rakoviny kůže); nadměrná aktivace bílých krvinek spojená se zánětem (syndrom aktivace makrofágů); recidiva (opakování) hepatitidy B (jaterní infekce); zhoršení stavu dermatomyositidy (zánět svalů a svalová slabost spojená s kožní vyrážkou); listerie (bakteriální infekce).
Norwegian Bokmål: Merkelcellekarsinom (en form for hudkreft), kraftig aktivering av de hvite blodcellene som er forbundet med betennelse (makrofag aktiveringssyndrom), tilbakefall av hepatitt B (en infeksjon i lever), forverring av en tilstand som kalles dermatomyositt (betennelse og svakhet i muskler med samtidig hudutslett), Listeria (en bakteriell infeksjon).
Czech: Signifikantní výhody pro etanercept v kombinaci s methotrexátem v porovnání s monoterapií etanerceptem a monoterapií methotrexátem byly pozorovány také po 24 měsících.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert signifikante fordeler med etanercept i kombinasjon med metotreksat sammenlignet med etanercept monoterapi og metotreksat monoterapi etter 24 måneder.
Czech: U pacientů byl sledován výskyt rebound fenoménu (PASI ≥ 150 % od úvodní hodnoty) a doba do relapsu (definován jako ztráta nejméně poloviny zlepšení dosaženého ve 24. týdnu v porovnání s úvodní hodnotou).
Norwegian Bokmål: I perioden uten behandling ble pasientene observert med tanke på antall rebound (PASI ≥ 150 % i forhold til baseline) og tid til relapse (definert som tap av minst halvparten av forbedringen som ble oppnådd mellom baseline og uke 24).
Czech: V populační farmakokinetické analýze pacientů s ankylozující spondylitidou byly ustálené stavy AUCs etanerceptu 466 µg*h/ml pro 50 mg etanerceptu jednou týdně (n = 154) a 474 µg*h/ml pro 25 mg etanerceptu dvakrát týdně (n = 148).
Norwegian Bokmål: I en analyse av populasjonsfarmakokinetikk hos pasienter med Bekhterevs sykdom var etanercept steady-state AUC henholdsvis 466 mikrog × t/ml og 474 mikrog × t/ml for 50 mg etanercept én gang per uke (n = 154) og 25 mg to ganger per uke (n = 148).
Czech: U pacientů s polyartritidou či rozšířenou oligoartritidou ve věku od 2 let a s hmotností 62,5 kg nebo vyšší nebo u pacientů s artritidou spojenou s entezitidou nebo u pacientů s psoriatickou artritidou ve věku od 12 let a s hmotností 62,5 kg nebo vyšší je obvyklá dávka 25 mg podávaných dvakrát týdně nebo 50 mg podávaných jednou týdně.
Norwegian Bokmål: Ved polyartritt eller utvidet oligoartritt hos pasienter fra 2 års alder som veier 62,5 kg eller mer, eller entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt hos pasienter fra 12 års alder som veier 62,5 kg eller mer, er vanlig dose 25 mg gitt to ganger per uke eller 50 mg gitt én gang per uke.
Czech: Stáhněte krytku jehly přímým tahem a zlikvidujte jej odhozením do koše nebo nádoby na ostré předměty.
Norwegian Bokmål: Trekk kanylehetten rett av og kast den i søppelbøtten eller avfallsbeholderen for skarpe gjenstander.
Czech: Kvalita života pacientů s psoriatickou artritidou byla vždy hodnocena za použití HAQ indexu invalidity.
Norwegian Bokmål: Livskvaliteten for psoriasisartrittpasientene ble ved hvert besøk vurdert ved hjelp av HAQ-invaliditetsindeks.
Czech: C. Péče o místo vpichu injekce
Norwegian Bokmål: C. Stell av injeksjonsstedet
Czech: • Známky srdečního selhání nebo zhoršení srdečního selhání, jako únava nebo dýchavičnost při aktivitě, otok kotníků, pocit plnosti v krku nebo v břiše, noční dýchavičnost nebo kašel, zmodrání nehtových lůžek nebo okolí rtů.
Norwegian Bokmål: • Tegn på hjertesvikt eller forverring av hjertesvikt, slik som utmattelse eller kortpustethet ved aktivitet, hevelse i anklene, følelse av hovenhet i hals eller buk, nattlig kortpustethet eller hoste, eller blålig farge på negler eller rundt leppene.
Czech: Výsledky klinické účinnosti po 12 měsících: porovnání etanercept vs. methotrexát vs. etanercept v kombinaci s methotrexátem u pacientů s revmatoidní artritidou v trvání od 6 měsíců do 20 let
Norwegian Bokmål: Kliniske effektresultater etter 12 måneder: Sammenligning av etanercept vs. metotreksat vs. etanercept i kombinasjon med metotreksat hos pasienter med revmatoid artritt av 6 måneders til 20 års varighet
Czech: 12. měsíc
Norwegian Bokmål: Måned 12
Czech: Pokud se u Vás nebo u dítěte rozvinou příznaky infekce, jako je horečka, zimnice nebo kašel, neprodleně informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet utvikler symptomer på en infeksjon, som f.eks. feber, frysninger eller hoste, skal du kontakte legen din umiddelbart.
Czech: Rychlým pohybem, jako když házíte šipkou, zasuňte jehlu celou do kůže.
Norwegian Bokmål: Med en rask, kort bevegelse, stikkes kanylen helt inn i huden.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Czech: Lékař určí, zda je přípravek Benepali vhodnou léčbou.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om Benepali er riktig behandling.
Czech: Je velmi důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud jste Vy nebo dítě měli, nebo pokud jste bylii v kontaktu s někým, kdo ji měl.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du forteller legen din hvis du eller barnet noensinne har hatt tuberkulose, eller har vært i nærkontakt med noen som har hatt tuberkulose.
Czech: Dospělí pacienti s revmatoidní artritidou
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med revmatoid artritt
Czech: V kontrolovaných částech klinických studií s antagonisty TNF bylo u pacientů léčených antagonisty TNF pozorováno více případů lymfomů než u kontrolních pacientů.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte delene av kliniske studier med TNF-antagonister ble det observert flere tilfeller av lymfom hos pasienter som fikk en TNF-antagonist, sammenlignet med kontrollpasienter.
Czech: Radiografická progrese: porovnání etanercept vs. metotrexát u pacientů s revmatoidní artritidou v trvání do 3 let
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjon: Sammenligning av etanercept vs. metotreksat hos pasienter med revmatoid artritt av < 3 års varighet
Czech: Jemně roztáhněte kůži v očištěném místě pro vpich injekce.
Norwegian Bokmål: Strekk forsiktig ut huden på det rengjorte injeksjonsstedet.
Czech: Jestliže se u pacienta rozvíjí závažná infekce, musí být přípravek Benepali vysazen.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler en alvorlig infeksjon, bør behandlingen med Benepali avsluttes.
Czech: Pro podávání dětem s JIA s hmotností nižší než 25 kg může být vhodnější síla 10 mg v injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: En styrke på 10 mg kan være bedre egnet for administrering til barn under 25 kg som har JIA.
Czech: Použití etanerceptu při terapii psoriázy v kombinaci s jinými způsoby celkové léčby nebo s fototerapií nebylo studováno.
Norwegian Bokmål: Bruk av etanercept i kombinasjon med andre systemiske behandlinger eller lysbehandling for psoriasis har ikke blitt undersøkt.
Czech: Zařízení klikne, když začne injekční podání.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et «klikk» idet injeksjonen begynner.
Czech: • U artritidy spojené s entezitidou u pacientů ve věku od 12 let a o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší, u nichž nebylo dosaženo odpovídající reakce při podání běžně používané léčby nebo pro ně tato léčba není vhodná.
Norwegian Bokmål: • For entesittrelatert artritt hos pasienter fra 12 års alder og som veier 62,5 kg eller mer, når annen vanlig brukt behandling ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for dem.
Czech: Závažné infekce (včetně pneumonie, celulitidy, bakteriální artritidy, sepse a parazitárních infekcí)*
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner (inkludert pneumoni, cellulitt, bakteriell artritt, sepsis og parasittinfeksjon)*
Czech: Léčba přípravkem Benepali může vést k reaktivaci hepatitidy B u pacientů, kteří byli v minulosti nakaženi virem hepatitidy B. Pokud k tomu dojde, musíte přestat přípravek Benepali používat.
Norwegian Bokmål: Behandling med Benepali kan føre til reaktivering av hepatitt B hos pasienter som tidligere har blitt smittet med hepatitt B-viruset.
Czech: Lékař však může stanovit odlišnou frekvenci podávání přípravku Benepali.
Norwegian Bokmål: Legen din kan imidlertid bestemme en annen doseringshyppighet for injisering av Benepali.
Czech: • Těžká psoriáza u pacientů ve věku od 6 let a o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší, u nichž nebyla dostatečně účinná fototerapie ani jiná celková léčba (nebo je nebyli schopni podstoupit).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig psoriasis hos pasienter fra 6 års alder og som veier 62,5 kg eller mer, som har hatt utilstrekkelig respons på (eller som ikke kan bruke) lysterapi eller andre systemiske behandlinger.
Czech: Při zvažování terapie antagonisty TNF u pacientů s maligním nádorovým onemocněním v anamnéze nebo při zvažování pokračování léčby u pacientů, u kterých se rozvine maligní nádor, je třeba zvýšené opatrnosti.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når behandling med TNF-antagonist vurderes til pasienter som tidligere har hatt maligniteter eller når fortsatt behandling av pasienter som utvikler maligniteter vurderes.